FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato quando il trattamento con uno o più medicinali noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non si fosse dimostrato sufficientemente efficace oppure avesse causato fastidiosi effetti indesiderati.
Czech: Přípravek Plivensia měl být používán u pacientů, pokud léčba jedním nebo více léčivými přípravky známými jako onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) neměla dostatečný účinek nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Italian: Plivensia avrebbe dovuto essere usato negli adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.
Czech: Přípravek Plivensia měl být používán u dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Italian: Due studi hanno messo a confronto Plivensia con placebo (un trattamento fittizio) in pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave per i quali il trattamento con un DMARD o con un agente anti-TNF (un altro tipo di medicinale per l'artrite reumatoide) non si era dimostrato sufficientemente efficace oppure aveva causato fastidiosi effetti indesiderati.
Czech: Dvě studie porovnávaly přípravek Plivensia s placebem (neúčinným přípravkem) u pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, u nichž léčba DMARD nebo anti-TNF přípravkem (jiným typem léčivého přípravku proti revmatoidní artritidě) neměla dostatečný účinek nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Italian: Plivensia avrebbe dovuto essere usato in associazione a metotressato (un DMARD) o in monoterapia nel caso in cui il paziente non potesse assumere metotressato.
Czech: Přípravek Plivensia měl být podáván spolu s methotrexátem (který patří mezi DMARD) nebo samostatně, pokud pacient nemohl užívat methotrexát.
Italian: Il terzo studio metteva a confronto Plivensia con adalimumab (un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio un messaggero chimico denominato fattore di necrosi tumorale, TNF) nei pazienti che non potevano assumere metotressato o la cui condizione non aveva risposto in modo adeguato al metotressato; tale studio ha esaminato il miglioramento nella modalità di funzionamento delle articolazioni dei pazienti (sulla base di un punteggio di valutazione standard denominato DAS28-ESR) dopo 24 settimane di trattamento.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Plivensia s adalimumabem (monoklonální protilátkou zaměřenou na chemickou látku nazývanou tumor nekrotizující faktor - TNF) u pacientů, kteří nemohli užívat methotrexát nebo jejichž onemocnění na methotrexát neodpovídalo adekvátně.
Italian: Il principale indicatore di efficacia è stato il miglioramento della vista.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zlepšení zraku.
Italian: Inoltre, il comitato riteneva che fossero necessarie maggiori informazioni sulla modalità di assorbimento, modificazione ed eliminazione del medicinale dall'organismo.
Czech: Výbor byl navíc toho názoru, že je zapotřebí více informací o tom, jak je tento přípravek vstřebáván, modifikován a vylučován z těla.
Italian: "Progressiva" indica che i sintomi peggiorano costantemente nel tempo.
Czech: Progresivní znamená, že se příznaky postupem času neustále zhoršují.
Italian: 15 dicembre 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Czech: 15. prosince 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Italian: Il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti nei quali la disabilità complessiva diminuiva e la capacità di camminare migliorava.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se zmenšilo celkové postižení a zlepšila se schopnost chůze.
Italian: Il secondo studio è stato effettuato su 93 pazienti affetti da sclerosi multipla che avevano subito perdita della vista a causa dell'infiammazione del nervo ottico.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 93 pacientů s roztroušenou sklerózou, u nichž došlo v důsledku zánětu očního nervu ke ztrátě zraku.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato elenchi di domande.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Italian: Qizenday è un medicinale che contiene il principio attivo biotina.
Czech: Qizenday je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku biotin.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su 154 pazienti affetti da sclerosi multipla
Czech: Do první studie bylo zařazeno 154 pacientů s progresivní roztroušenou
Italian: I sintomi includono debolezza, difficoltà motorie e problemi alla vista.
Czech: Mezi příznaky tohoto onemocnění patří slabost a potíže s chůzí a se zrakem.
Italian: Che cos'è Qizenday?
Czech: Co je Qizenday?
Italian: La ditta ha presentato i dati da due studi principali che hanno confrontato Qizenday con placebo (un trattamento fittizio).
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Qizenday s placebem (neúčinným přípravkem).
Italian: Qizenday avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalla forma progressiva di sclerosi multipla, una malattia in cui la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale viene danneggiata e i nervi degenerano progressivamente.
Czech: Přípravek Qizenday měl být používán k léčbě dospělých s progresivní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém je poškozena ochranná vrstva kolem nervových buněk v mozku a míše a nervy postupně degenerují.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qizenday?
Czech: K čemu měl být přípravek Qizenday používán?
Italian: Tre di questi enzimi sono coinvolti nella produzione di energia, mentre si ritiene che un quarto contribuisca alla produzione di guaine attorno alle cellule nervose.
Czech: Tři z těchto enzymů se podílejí na produkci energie, zatímco u čtvrtého se předpokládá, že přispívá k vytváření ochranných vrstev kolem nervových buněk.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Qizenday non fossero superiori ai suoi rischi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Qizenday nepřevyšují jeho rizika.
Italian: Il 13 novembre 2017 Medday Pharmaceuticals ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Qizenday, per il trattamento della sclerosi multipla progressiva.
Czech: Dne 13. listopadu 2017 společnost Medday Pharmaceuticals oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Qizenday určeného k léčbě progresivní roztroušené sklerózy.
Italian: Il CHMP ha considerato che i dati sull'efficacia del medicinale non fossero sufficientemente comprovati e che sussistessero incertezze relative alla sicurezza del medicinale dato il numero ridotto di pazienti trattati con Qizenday.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje o účinnosti přípravku Qizenday nejsou dostatečně podrobné a že vzhledem k malému počtu pacientů léčených tímto přípravkem existují určité nejistoty ohledně jeho bezpečnosti.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Qizenday non potesse essere autorizzato per il trattamento della sclerosi multipla progressiva.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Qizenday nemůže být schválen k léčbě progresivní roztroušené sklerózy.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che detto ritiro si basa sul parere del CHMP che i dati clinici presentati non consentono al comitato di stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per Qizenday.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě stanoviska výboru CHMP, že mu předložené klinické údaje neumožňují dospět k závěru ohledně příznivého poměru přínosů a rizik přípravku Qizenday.
Italian: Come agisce Qizenday?
Czech: Jak přípravek Qizenday působí?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in sperimentazioni cliniche o in programmi di uso compassionevole con Qizenday.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Qizenday podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: progressiva spinale.
Czech: sklerózou postihující míchu.
Italian: Il meccanismo di azione di Qizenday nella sclerosi multipla non è ben chiaro; tuttavia, si ritiene che il medicinale agisca sugli enzimi (noti come carbossilasi) per aumentare la produzione di energia nei nervi danneggiati e favorire la riparazione della guaina protettiva attorno alle cellule nervose.
Czech: Má se však za to, že tento přípravek působí na enzymy (známé jako karboxylázy), aby zvýšil produkci energie v poškozených nervech a pomohl nahradit ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
Italian: 29 maggio 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Czech: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Italian: Radicava avrebbe dovuto essere utilizzato per rallentare l'aggravamento della malattia nei pazienti che riescono ancora a svolgere le normali attività quotidiane.
Czech: Přípravek Radicava měl být používán ke zpomalení zhoršování tohoto onemocnění u pacientů, kteří stále mohou vykonávat běžné každodenní činnosti.
Italian: Tuttavia, lo studio è stato condotto solamente su un numero ridotto di pazienti e non vi erano prove sufficienti di miglioramenti in altri parametri importanti, come quelli relativi alla sopravvivenza, alla respirazione e alla forza muscolare.
Czech: Studie však zahrnovala pouze malý počet pacientů a nebyl k dispozici dostatek důkazů prokazujících zlepšení dalších důležitých ukazatelů, týkajících se například přežití, dýchání a svalové síly.
Italian: Che cos'è Radicava?
Czech: Co je Radicava?
Italian: Data l'evidente necessità di ulteriori prove relative all'efficacia di Radicava, il comitato ha preso in considerazione la possibilità di un'approvazione condizionata, che consentirebbe alla ditta di fornire ulteriori dati in una fase successiva.
Czech: S ohledem na jednoznačnou nutnost získání dalších důkazů o účinnosti přípravku Radicava zvážil výbor možnost udělení podmíněného schválení, které by společnosti umožnilo poskytnout další údaje v pozdější fázi.
Italian: I medici utilizzano questa scala per valutare la capacità dei pazienti di parlare, respirare, mangiare e svolgere altre normali attività.
Czech: Lékaři využívají tuto škálu k posouzení toho, jak dobře zvládají pacienti mluvení, dýchání, příjem potravy a výkon dalších běžných činností.
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Czech: K dispozici měl být ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Italian: Radicava è un medicinale contenente il principio attivo edaravone.
Czech: Radicava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku edaravon.
Italian: Il 24 maggio 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Radicava, per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Czech: Dne 24. května 2019 společnost Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Radicava určeného k léčbě amyotrofické laterální sklerózy (ALS).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Radicava?
Czech: K čemu měl být přípravek Radicava používán?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era basato sul parere provvisorio del comitato relativo ai dati dello studio.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje na základě prozatímního stanoviska výboru k údajům ze studie.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze per le sperimentazioni cliniche in corso.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá na probíhající klinické studie žádný dopad.
Italian: Il CHMP ha inoltre espresso dubbi riguardo alla durata di eventuali benefici di Radicava, facendo notare che 24 settimane (un punto di cut-off dello studio principale) erano un arco di tempo troppo breve e che i dati acquisiti dalla fase di estensione dello studio erano difficili da interpretare.
Czech: Výbor CHMP měl rovněž pochybnosti ohledně doby, po kterou přetrvávají přínosy přípravku Radicava, a poukázal na to, že období 24 týdnů (hraniční doba trvání hlavní studie) bylo příliš krátké a že bylo obtížné interpretovat údaje z prodloužené fáze studie.
Italian: Il successivo passaggio a Radicava dei pazienti del gruppo placebo non ha comportato alcun effetto tangibile.
Czech: Pozdější převedení pacientů ze skupiny užívající placebo na přípravek Radicava nemělo žádný zjevný účinek.
Italian: Come agisce Radicava?
Czech: Jak přípravek Radicava působí?
Italian: Nel corso della valutazione, il CHMP ha consultato un gruppo di esperti in materia al fine di ottenere un parere sui risultati dello studio, sul registro proposto e sulla popolazione di pazienti che potrebbero beneficiare del trattamento con Radicava.
Czech: Výbor CHMP se během hodnocení obrátil na skupinu odborníků v dané oblasti s žádostí o stanovisko ohledně výsledků studie, navrhovaného registru a skupin pacientů, pro které by mohla být léčba přípravkem Radicava potenciálně přínosná.
Italian: Lo studio ha esaminato l'evoluzione dei sintomi dei pazienti nell'arco di 24 settimane, utilizzando una scala funzionale di valutazione rivista per la SLA (ALS functional rating scale revised, ALSFRS-R).
Czech: Studie zkoumala, do jaké míry se u pacientů za 24 týdnů změnily příznaky onemocnění, a to za použití standardní stupnice pro hodnocení amyotrofické laterální sklerózy známé pod názvem „revidovaná škála pro hodnocení funkčnosti při ALS" (ALSFRS-R).
Italian: La ditta continuerà a svolgere i programmi di uso compassionevole in corso in attesa di discussioni con le autorità nazionali che hanno già concesso l'approvazione per tale uso.
Czech: Společnost bude pokračovat v probíhajících programech, v nichž je přípravek Radicava podáván v rámci léčby z humánních důvodů, dokud neproběhnou diskuse s vnitrostátními orgány, které již souhlas s použitím na základě tohoto principu udělily.
Italian: Inoltre, il CHMP ha rilevato importanti differenze tra i due gruppi suscettibili di incidere sui risultati finali, ad esempio la minore gravità della malattia di un numero maggiore di pazienti nel gruppo trattato con Radicava.
Czech: Výbor CHMP dále poukázal na významné rozdíly mezi dvěma zkoumanými skupinami pacientů, které mohly ovlivnit konečné výsledky, například na skutečnost, že ve skupině užívající přípravek Radicava byl zařazen vyšší počet pacientů s méně závažným stupněm onemocnění.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Radicava non potesse essere autorizzato.
Czech: V době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Radicava nemůže být schválen.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 137 pazienti affetti da SLA che hanno ricevuto Radicava o placebo (un trattamento fittizio).
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do níž bylo zařazeno 137 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, kteří užívali buď přípravek Radicava, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Italian: Radicava è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 giugno 2015 per la SLA.
Czech: Přípravek Radicava byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě amyotrofické laterální sklerózy dne 19. června 2015.
Italian: Il comitato ha osservato che lo studio principale ha effettivamente evidenziato miglioramenti significativi nei punteggi ALSFRS-R nei pazienti che hanno ricevuto Radicava rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo.
Czech: Výbor konstatoval, že v hlavní studii bylo skutečně prokázáno významné zlepšení hodnot skóre ALSFRS-R u pacientů užívajících přípravek Radicava v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Italian: Radicava avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), una malattia del sistema nervoso, in cui le cellule nervose del cervello e del midollo spinale che controllano i movimenti volontari si deteriorano gradualmente, causando perdita della funzione muscolare e paralisi.
Czech: Amyotrofická laterální skleróza je onemocnění nervového systému, kdy se funkce nervových buněk v mozku a míše, které ovládají volní pohyby, postupně zhoršuje a způsobuje ztrátu svalové funkce a paralýzu (ochrnutí).
Italian: Non sono note le modalità esatte con cui agisce Radicava nei pazienti affetti da SLA, ma si pensa che il medicinale neutralizzi determinate molecole contenenti ossigeno, note come "radicali liberi", e reputate provocare lesioni ai nervi in questi pazienti.
Czech: Přesný způsob působení přípravku Radicava u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou není znám, má se však za to, že neutralizuje molekuly s obsahem kyslíku, známé jako „volné radikály", které jsou u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou spojovány s poškozením nervů.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Radicava podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Radicava non fossero superiori ai rischi identificati.
Czech: Výbor v době stažení žádosti zastával názor, že účinnost přípravku Radicava nebyla dostatečným způsobem prokázána a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika.
Italian: La ditta ha proposto uno studio di registro per mettere a confronto i pazienti trattati con Radicava con i pazienti che in passato avevano ricevuto altri trattamenti per la SLA.
Czech: Společnost navrhla provést studii vycházející z údajů v registrech, v jejímž rámci by pacienti léčení přípravkem Radicava mohli být porovnáváni s pacienty, kteří v minulosti podstoupili jinou léčbu amyotrofické laterální sklerózy.
Italian: Il comitato ha esaminato i vantaggi di uno studio di questo tipo, ma ha formulato alcune obiezioni, come il fatto che il trattamento per la SLA è cambiato significativamente negli ultimi anni, il che renderebbe difficili i confronti.
Czech: Jednou z nich byla skutečnost, že za několik posledních let došlo v léčbě amyotrofické laterální sklerózy k významným změnám, což ztěžuje srovnání.
Italian: Che cos'è Raligize?
Czech: Co je Raligize?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Raligize?
Czech: K čemu měl být přípravek Raligize používán?
Italian: Il 10 luglio 2018, FGK Representative Service GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Raligize, destinato al trattamento del cancro della cervice (il collo dell'utero).
Czech: Dne 10. července 2018 společnost FGK Representative Service GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raligize určeného k léčbě rakoviny děložního čípku (krčku dělohy).
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Czech: Pokud jste zařazena do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che tale ritiro era dovuto alle preoccupazioni iniziali espresse dal CAT, secondo cui i dati dello studio principale non sarebbero stati sufficienti a sostenere l'approvazione del medicinale.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje vzhledem k původním obavám vyjádřeným Výborem pro moderní terapie, že údaje z hlavní studie nebudou dostatečné na podporu schválení léčivého přípravku.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come concentrato per la preparazione di un'infusione (iniezione goccia a goccia) da somministrare in vena.
Czech: Měl být k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuze (kapání) k podání do žíly.
Italian: Raligize avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle donne con cancro della cervice la cui malattia non aveva risposto al trattamento iniziale o si era ripresentata successivamente a tale trattamento.
Czech: Přípravek Raligize se měl používat k léčbě žen s rakovinou děložního čípku, jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo se po úvodní léčbě vrátilo.
Italian: La ditta ha fornito i dati di uno studio principale che ha coinvolto 50 donne con cancro della cervice in stadio avanzato, compreso il cancro recidivante dopo un altro trattamento o il cancro che si era diffuso altrove nell'organismo.
Czech: Společnost poskytla údaje z jedné hlavní studie zahrnující 50 žen s pokročilou rakovinou děložního čípku, včetně rakoviny, která se vrátila po jiné léčbě nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Italian: I risultati del trattamento con Raligize sono stati confrontati con quelli osservati in precedenza in donne con condizioni analoghe sottoposte ad altri trattamenti per il cancro della cervice.
Czech: Výsledky léčby přípravkem Raligize byly porovnávány s výsledky dříve pozorovanými u podobných žen, kterým byla podávána jiná léčba rakoviny děložního čípku.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Raligize.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacientky, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je přípravek Raligize podáván.
Italian: Come agisce Raligize?
Czech: Jak přípravek Raligize působí?
Italian: La domanda è stata ritirata mentre il CAT stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Czech: Žádost byla stažena v době, kdy Výbor pro moderní terapie stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Italian: Quando Raligize viene somministrato al paziente, i batteri sono assorbiti da cellule del sistema immunitario che lo stimolano a riconoscere la proteina E7 e ad attaccare e uccidere le cellule tumorali che la contengono.
Czech: Při podávání přípravku Raligize pacientce jsou bakterie pohlceny buňkami imunitního systému, které stimulují tak, aby tyto buňky bílkovinu E7 rozpoznaly a napadly a usmrtily nádorové buňky, které ji obsahují.