FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6obserwowane głównie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami serca i (lub) po wcześniejszej kardiotoksycznej chemioterapii; były najczęściej związane z działaniami niepożądanymi spowodowanymi wlewem.
Slovenian: 6 Opaženi v glavnem pri bolnikih z obstoječimi boleznimi srca in/ali kardiotoksično kemoterapijo ter pretežno v zvezi z reakcijami, povezanimi z infuzijo.
Polish: Leczenie podtrzymujące z zastosowaniem rytuksymabu dostarcza jednoznacznej korzyści we wszystkich wcześniej wyznaczonych, badanych podgrupach: podział ze względu na płeć (mężczyzna, kobieta), wiek (< 60 lat, ≥ 60 lat), skalę FLIPI (≤ 1, 2 lub ≥ 3), schemat leczenia indukcyjnego (R-CHOP, R-CVP lub R-FCM) i niezależnie od siły odpowiedzi na leczenie indukcyjne (CR, CRu lub PR).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom je pokazalo konsistentno korist pri vseh preiskovanih, vnaprej opredeljenih podskupinah glede na spol (moški, ženski), starost (< 60 let, ≥ 60 let), oceno po indeksu FLIPI (Follicular Lymphoma International Prognostic Index) (≤ 1, 2 ali ≥ 3), indukcijsko zdravljenje (R-CHOP, R-CVP ali R-FCM) in ne glede na odgovor na indukcijsko zdravljenje (CR/CRu ali PR).
Polish: W grupie tych pacjentów częstość występowania klinicznie istotnych infekcji podczas stosowania rytuksymabu wynosiła 6,01 na 100 pacjento-lat, w porównaniu do częstości 4,97 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej biologiczne DMARD.
Slovenian: Delež klinično pomembnih okužb pri teh bolnikih je bil 6,01 na 100 bolnik-let, ko so se zdravili z rituksimabom, v primerjavi s 4,97 na 100 bolnik-let po tem, ko so prejeli nadaljnje zdravljenje z biološkim DMARD.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Polish: Wyniki trzech innych randomizowanych badań z użyciem rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią inną niż schemat CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) wykazały istotną poprawę odsetka odpowiedzi na leczenie i czasowo-zależnych parametrów, takich jak przeżycie całkowite.
Slovenian: Rezultati treh drugih randomiziranih preskušanj z uporabo rituksimaba v kombinaciji z drugimi shemami kemoterapije (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa), in ne CVP, so prav tako pokazali značilna izboljšanja deležev odgovora, od časa odvisnih parametrov in celokupnega preživetja.
Polish: Liczba pacjentów otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z małą dawką prednizonu, bez prednizonu lub leczonych prednizonem w ramach terapii minimalnej (dawka dobowa prednizonu 10 mg lub mniej) w porównaniu do pacjentów otrzymujących prednizon w dawce standardowej w 24miesięcznym okresie leczenia wskazuje oszczędzający steroidy efekt rytuksymabu (Rycina 4).
Slovenian: Število bolnikov z rituksimabom in majhnim odmerkom prednizona (brez prednizonskega zdravljenja ali z minimalnim zdravljenjem (odmerek prednizona 10 mg ali manj na dan)) v primerjavi z bolniki s standardnim odmerkom prednizona v obdobju 24-mesečnega zdravljenja kaže, da zdravilo rituksimab zmanjša potrebo po kortikosteroidih (slika 4).
Polish: W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: We wszystkich podgrupach chorych (płeć, wiek, IPI uwzględniający wiek, stopień zaawansowania choroby wg Ann Arbor, ECOG, beta2 mikroglobulina, LDH, albuminy, objawy ogólne B, duża masa nowotworu, obecność ognisk pozawęzłowych, zajęcie szpiku kostnego), stosunki ryzyka przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego (R-CHOP w porównaniu z CHOP) były niższe niż, odpowiednio, 0,83 i 0,95.
Slovenian: V vseh podskupinah bolnikov (spol, starost, starosti prilagojen mednarodni prognostični indeks, stadij po klasifikaciji Ann Arbor, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), koncentracija mikroglobulina ß2, koncentracija LDH, koncentracija albumina, B simptomi, obsežna bolezen, ekstranodalne lokalizacije, infiltracija kostnega mozga) je bilo razmerje tveganj za preživetje brez dogodkov za R-CHOP v primerjavi s CHOP manjše kot 0,83, za skupno preživetje pa manjše kot 0,95.
Polish: U wszystkich pacjentów wlew nie powinien być wznawiany przed całkowitym ustąpieniem wszystkich objawów, normalizacją wyników badań laboratoryjnych oraz zmian w zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Slovenian: Pri vseh bolnikih z infuzijo nadaljujemo šele po prenehanju vseh simptomov, vzpostavitvi normalnih laboratorijskih vrednosti in rentgenskih izvidov prsnega koša.
Polish: Przygotowany do infuzji roztwór rytuksymabu w 0.9% roztworze chlorku sodu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 30 dni w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 24 godzin w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C).
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina rituksimaba v 0.9-% raztopini natrijevega klorida je fizikalno in kemijsko stabilna 30 dni pri temperaturi 2 do 8 °C in nato še 24 ur pri sobni temperaturi (pri temperaturi do 30 °C).
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła 810 pacjentów (403 R-FC, 407 FC) w pierwszym badaniu (Tabela 10a i Tabela 10b) i 552 pacjentów (276 R-FC, 276 FC) w badaniu u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby (Tabela 11).
Slovenian: V analizo učinkovitosti je bilo vključenih skupno 810 bolnikov (403 R-FC, 407 FC) iz študije pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja (preglednici 10a ter 10b) ter 552 bolnikov (276 R-FC, 276 FC) iz študije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (preglednica 11).
Polish: Kolejne infuzje mogą być podawane nie wcześniej niż 16 tygodni po ostatnim wlewie.
Slovenian: Nadaljnje infuzije se lahko dajo po preteku najmanj 16 tednov po prejšnji infuziji.
Polish: Seropozytywni pacjenci mieli również znacząco większy spadek wartości wskaźnika DAS28-OB w porównaniu do pacjentów seronegatywnych (Rycina 1).
Slovenian: Seropozitivni bolniki so imeli tudi značilno večje zmanjšanje v DAS28-ESR kot seronegativni bolniki (slika 1).
Polish: W tym okresie czasu 81 % pacjentów, z grupy otrzymującej pierwotnie placebo, otrzymywało rytuksymab pomiędzy 24. a 56. tygodniem, zgodnie z protokołem przedłużającym obserwację na zasadzie badania otwartego.
Slovenian: Med tem časom je 81% bolnikov, ki so prvotno dobivali placebo, v sklopu odprte, podaljšane faze študije prejelo rituksimab med 24. in 56. tednom.
Polish: Najczęstszymi objawami/preferowanymi terminami dotyczącymi reakcji związanych z wlewem były bóle głowy, dreszcze, wysokie ciśnienie krwi, nudności, osłabienie i ból.
Slovenian: Najpogostejši simptomi/prednostni izrazi z infundiranjem povezane reakcije so bili glavobol, mrzlica, visok krvni tlak, slabost, astenija in bolečina.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych odnotowanych dla rytuksymabu w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią przedstawiono w Tabeli 1.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, zabeleženih med samostojnim zdravljenjem z rituksimabom ali v kombinaciji s kemoterapijo, so povzete v preglednici 1.
Polish: Substancje pomocnicze: Ten produkt leczniczy zawiera 11,5 mmol (lub 263,2 mg) sodu w fiolce 50 ml.
Slovenian: Pomožne snovi: To zdravilo vsebuje 11,5 mmol (ali 263,2 mg) natrija na 50-ml vialo.
Polish: Powikłania infekcyjne (głównie bakteryjne i wirusowe) występowały u ok. 30-55 % pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z NHL oraz u 30-50 % pacjentów podczas badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z PBL.
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55 % bolnikov z neHodgkinovim limfomom in pri 30-50% bolnikov s KLL.
Polish: Obserwowane były przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, które występowały najczęściej u pacjentów otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z cytotoksyczną chemioterapią.
Slovenian: Poročali so o reaktivaciji virusa hepatitisa B, večinoma pri bolnikih, ki so prejemali rituksimab v kombinaciji s citotoksično kemoterapijo.
Polish: 53 miesiące p = 0,029
Slovenian: 53 mesecev p = 0,029
Polish: • o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak przeziębienie.
Slovenian: • če menite, da bi lahko imeli okužbo, četudi blago, kot je prehlad.
Polish: Premedykacja dożylnie podawanym glikokortykoidem znacząco zmniejszała częstość i nasilenie objawów niepożądanych związanych z wlewem (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovenian: Premedikacija z intravenskimi glukokortikoidi je pomembno znižala incidenco in resnost z infuzijo povezanih reakcij (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Średni klirens i objętość dystrybucji rytuksymabu wynosiły odpowiednio 0,313 l/dobę (zakres: 0,116-0,726 l/dobę) i 4,50 l (zakres: 2,257,39 l).
Slovenian: Povprečni očistek rituksimaba je bil 0,313 l/dan (razpon: od 0,116 do 0,726 l/dan, volumen porazdelitve pa 4,50 l (razpon: od 2,25 do 7,39 l).
Polish: Różnego rodzaju działania niepożądane związane z infuzją zaobserwowano u 77 % pacjentów leczonych rytuksymabem (w tym zespół uwalniania cytokin z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i skurczem oskrzeli u 10 % pacjentów), patrz punkt 4.8.
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z rituksimabom (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Polish: Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie.
Slovenian: Po drugi infuziji je pojav teh reakcij manj verjeten.
Polish: † Wyniki w 24 tygodniu Istotna statystycznie różnica w stosunku do placebo+MTX***p≤ 0,0001
Slovenian: † Odziv po 24 tednih (študija 1 in 2) Značilna razlika v primerjavi s kombinacijo placebo + metotreksat ob času primarnega cilja preskušanja: ***p ≤ 0,0001
Polish: Czas trwania odpowiedzi* Czas wolny od choroby**(DFS) Czas do wdrożenia leczenia przeciwnowotworowego innego rodzaju
Slovenian: Trajanje odgovora* Preživetje brez bolezni** Čas do novega zdravljenja
Polish: Produkt leczniczy Blitzima powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych przypadkach.
Slovenian: Zdravilo Blitzima je treba dajati prvi dan vsakega cikla kemoterapije po uporabi glukokortikoidne sestavine kemoterapije, če jo shema vsebuje.
Polish: Zahamowanie stopnia progresji uszkodzenia stawów było również obserwowane przez dłuższy czas.
Slovenian: Dolgoročno so opazili tudi zavrtje hitrosti napredovanja okvar sklepov.
Polish: Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.
Slovenian: Ne-Hodgkinov limfom je bolezen limfatičnega tkiva (ta je del imunskega sistema), ki prizadene vrsto belih krvnih celic, limfocite B.
Polish: 3 patrz również poniżej punkt „Hematologiczne działania niepożądane" 4 patrz również poniżej punkt „Działania niepożądana związane z wlewem".
Slovenian: 3 Glejte tudi poglavje hematološki neželeni učinki spodaj.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej rytuksymab było zapalenie płuc, występujące z częstością 4 %.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena okužba v skupini bolnikov, ki so prejemali rituksimab, je bila pljučnica; njena pogostnost je bila 4%.
Polish: Seronegatywni (n = 101)
Slovenian: Seronegativni (n = 101)
Polish: (R-CHOP 88 % wobec CHOP 79 %, R-FC 23 % wobec FC 12 %), neutropenia (R-CVP 24 % wobec CVP 14 %; R-CHOP 97 % wobec CHOP 88 %, R-FC 30 % wobec FC 19 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL), pancytopenia (R-FC 3 % wobec FC 1 % u wcześniej nieleczonych chorych z PBL) były zwykle zgłaszane częściej niż w przypadku stosowania samej chemioterapii.
Slovenian: Med zdravljenjem v študijah rituksimaba v kombinaciji s kemoterapijo sta bili 3. ali 4. stopnja levkopenije (R-CHOP 88% v primerjavi s CHOP 79%, R-FC 23% v primerjavi s FC 12%), nevtropenije (R-CVP 24% v primerjavi s CVP 14%, R-CHOP 97% v primerjavi s CHOP 88%, R-FC: 30% v primerjavi s FC 19% pri predhodno nezdravljeni KLL), pancitopenije (R-FC: 3% v primerjavi s FC 1% pri predhodno nezdravljeni KLL) po navadi pogostejši kot s kemoterapijo samo.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji, w którym uczestniczyło 99 pacjentów leczonych rytuksymabem całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła w przybliżeniu 237 na 100 pacjento-lat (95 % CI 197-285) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Slovenian: V kliničnem preskušanju indukcije remisije, v katerega so prejeli vključili 99 bolnikov, zdravljenih rituksimab, je bil celotni delež okužb na primarni končni točki po 6 mesecih približno 237 na 100 bolniklet (95-% interval zaupanja, 197-285).
Polish: W większości z tych przypadków rytuksymab podawany był w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovenian: V večini teh primerov so rituksimab uporabili skupaj s kemoterapijo.
Polish: Wyniki uzyskane w analizie pierwotnej wykazały istotną korzyść z leczenia podtrzymującego z zastosowaniem rytuksymabu zauważono również dla drugorzędowych punktów końcowych, w okresie bez nawrotów choroby (ang. EFS, event-free survival), do kolejnej terapii przeciwchłoniakowej (ang. TNLT, time to next anti-lymphoma treatment) i chemioterapii (ang. TNCT, time to next chemiotherapy) oraz dla wskaźnika ogólnej odpowiedzi (ang. ORR, overall response rate) (Tabela 7).
Slovenian: Pomembna korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom se je pokazala tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih - preživetju brez dogodkov (event-free survival - EFS), času do naslednjega zdravljenja limfoma (time to next anti-lymphoma treatment - TNLT), času do naslednje kemoterapije (time to next chemotherapy - TNCT) in celokupnem odgovoru (overall response rate - ORR) v primarni analizi (preglednica 7).
Polish: U żadnego pacjenta z grupy otrzymującej rytuksymab nie wystąpiły zdarzenia niepożądane zakończone zgonem.
Slovenian: Noben bolnik v skupini z zdravilom rituksimab ni imel neželenih učinkov s smrtnim izidom.
Polish: Kiedy pacjent nie powinien otrzymać leku Blitzima?
Slovenian: Kdaj ne smete prejeti zdravila Blitzima?
Polish: Dożylne dawki podtrzymujące w wysokości 500 mg były podawane w miesiącach 12. i 18.
Slovenian: Vzdrževalna odmerka 500 mg intravensko sta bila uporabljena 12. in 18. mesec.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodparniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu rytuksymabem u pacjentów z NHL oraz PBL i szczepionki z żywymi wirusami nie są zalecane.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom rituksimab pri bolnikih z NHL in KLL niso proučevali in cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo.
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń w stadium remisji choroby lub pęcherzycę zwykłą,na 30 minut przed każdym wlewem produktu leczniczego Blitzima należy podać dożylnie 100 mg metyloprednizolonu w celu zmniejszenia częstości występowania i nasilenia reakcji na wlew.
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo), mikroskopskim poliangiitisom v remisiji ali navadnim pemfigusom je treba 30 minut pred pričetkom infundiranja zdravila Blitzima zaključiti z intravenskim dajanjem 100 mg metilprednizolona za zmanjšanje incidence in resnosti reakcij, povezanih z infuzijo.
Polish: Nie oceniano w badaniach klinicznych liczby limfocytów B u ludzkich noworodków po stosowaniu rytuksymabu u matek.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso proučevali števila celic B pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom rituksimab.
Polish: Nie stwierdzono skumulowanej toksyczności dotyczącej zakażeń w ciągu 2 lat leczenia.
Slovenian: Pri okužbah, o katerih so poročali med dveletnim zdravljenjem, kumulativne toksičnosti ni bilo.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego, zawierające 100 mg rytuksymabu w 10 ml roztworu.
Slovenian: Prozorne viale iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom, ki vsebujejo 100 mg rituksimaba v 10 ml.
Polish: Odpowiedź na leczenie uzyskano u 40 % chorych z zajęciem szpiku kostnego w porównaniu do 59 % chorych, u których szpik kostny nie był zajęty (p = 0,0186).
Slovenian: Na zdravljenje se je odzvalo 40% bolnikov z infiltracijo kostnega mozga v primerjavi z 59% bolnikov brez infiltracije kostnega mozga (p=0,0186).
Polish: Dane pochodzące z przedłużonego okresu obserwacji pacjentów pozostających w badaniu (mediana czasu obserwacji: 9 lat) potwierdziły długotrwałą korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymabem w odniesieniu do PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tabela 7).
Slovenian: Podatki iz podaljšanega spremljanja bolnikov v študiji (mediana spremljanja 9 let) so potrdili dolgoročno korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom rituksimab glede na PFS, EFS, TNLT in TNCT (preglednica 7).
Polish: Poziomy IgG
Slovenian: Koncentracija IgG
Polish: NR (ang. not reached): nie osiągnięty; a: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Slovenian: NR: ni doseženo; a: velja le za bolnike, ki so dosegli CR (popolni odgovor)
Polish: Najczęstszymi w badaniach klinicznych objawami niepożądanymi związanymi z rytuksymabem były reakcje związane z wlewem (patrz tabela 2).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po prejemu rituksimaba v kliničnih preskušanjih so bile reakcije, povezane z infuzijo (glejte preglednico 2).
Polish: Stwierdzono jednak zależne od dawki, farmakologiczne obniżenie liczebności limfocytów B w narządach limfoidalnych i w organizmach płodów, utrzymujące się po urodzeniu, z towarzyszącym zmniejszeniem stężenia IgG u noworodków, których matki otrzymały lek.
Slovenian: Opazili pa so od odmerka odvisen farmakološki upad števila celic B v limfatičnih organih ploda, ki je trajal tudi postnatalno, spremljalo ga je tudi znižanje IgG pri pri prizadetih mladičih.
Polish: Spośród 99 pacjentów, którym podawano rytuksymab u 12 (12%) z nich wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Slovenian: Od 99 bolnikov, zdravljenih z rituksimab, se je pri 12 (12%) pojavila vsaj ena IRR.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez barierę łożyskową.
Slovenian: Imunoglobulini IgG lahko prehajajo skozi placentno pregrado.
Polish: Ograniczone dane pochodzące z jednego badania dotyczącego pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wskazują, że leczenie rytuksymabem może również pogorszyć przebieg pierwotnego zapalenia wątroby typu B. U wszystkich pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem, należy wykonać badania przesiewowe w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B zawierające co najmniej testy w kierunku HBsAg i HBcAb.
Slovenian: Omejeni podatki iz ene študije pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, kažejo, da lahko zdravljenje z rituksimabom poslabša tudi izid primarnih okužb z virusom hepatitisa B. Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom rituksimab narediti presejalni test na virus hepatitisa B. To vključuje najmanj določanje statusa HBsAg in HBcAb, ki ju lahko dopolnimo z ostalimi primernimi označevalci v skladu z lokalnimi smernicami.
Polish: 9/l i(lub) liczba płytek wynosi < 75 x 10
Slovenian: 9/l in/ali trombocitov < 75 x 10
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodporniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu rytuksymabem.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z zdravilom rituksimab niso proučevali.
Polish: Rytuksymab (n = 99)
Slovenian: Rituksimab (n = 99)
Polish: Średnie miano przeciwciał w odniesieniu do zestawu antygenów (paciorkowca zapalenia płuc, grypy A, świnki, różyczki, ospy) utrzymywało się na tym samym poziomie co przed rozpoczęciem leczenia przynajmniej przez 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem.
Slovenian: Povprečni predterapevtski titri protiteles proti naboru antigenov (Streptococcus pneumoniae, influenca A, mumps, rdečke, norice) so se ohranili najmanj 6 mesecev po zdravljenju z rituksimabom.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy PML, konieczne jest trwałe przerwanie terapii rytuksymabem.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije PML, je treba uporabo zdravila rituksimab dokončno ukiniti.
Polish: Mniejsze nawroty (niezagrażające życiu i niepowodujące dużego uszkodzenia narządu) wystąpiły u siedmiu pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab i ośmiu pacjentów z grupy otrzymującej azatioprynę (14%).
Slovenian: Blažji recidivi (takšni, ki niso bili življenjsko ogrožajoči in niso vključevali okvare pomembnega organa) so se pojavili pri sedmih bolnikih v skupini z zdravilom rituksimab (12 %) in pri osmih bolnikih v skupini z azatioprinom (14 %).
Polish: Kliniczne znaczenie powstawania ADA u pacjentów leczonych z powodu PV jest niejasne.
Slovenian: Klinični pomen nastanka ADA pri bolnikih z navadnim pemfigusom, zdravljenih z rituksimab, ni jasen.
Polish: W badaniach oceniających stosowanie rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią częstość występowania arytmii stopnia 3. i 4., głównie arytmii nadkomorowych takich jak częstoskurcz oraz trzepotanie/migotanie przedsionków, była wyższa w grupie otrzymującej R-CHOP (14 pacjentów, 6,9 %) niż w grupie CHOP (3 pacjentów, 1,5 %).
Slovenian: V študijah z rituksimabom v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj srčnega ritma 3. ali 4. stopnje, predvsem supraventrikularnih aritmij, kot sta tahikardija in atrijska fibrilacija/undulacija, višja v skupini R-CHOP (14 bolnikov, 6,9%) kot pa v skupini CHOP (3 bolniki, 1,5%).
Polish: Antygen CD20 występuje na prawidłowych limfocytach B, jak i na zmienionych nowotworowo komórkach B, lecz nie występuje na hematopoetycznych komórkach pnia, na wczesnych limfocytach pro-B, na prawidłowych komórkach plazmatycznych, ani na komórkach innych zdrowych tkanek.
Slovenian: CD20 najdemo tako na običajnih kot na malignih celicah B, vendar ne na matičnih krvotvornih celicah, pro-B-celicah, normalnih plazmatkah ali drugem normalnem tkivu.
Polish: Częstość występowania w badaniach klinicznych ostrych reakcji związanych z wlewem wynosiła 23 % w przypadku 1. wlewu i zmniejszała się w kolejnych wlewach leku.
Slovenian: Celokupna incidenca z infuzijo povezanih reakcij je v kliničnih preskušanjih znašala 23 % pri prvi infuziji in se je pri nadaljnjih infuzijah zmanjšala.
Polish: U chorych na PBL równoczesne stosowanie rytuksymabu nie wpływa na parametry farmakokinetyczne fludarabiny ani cyklofosfamidu.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL sočasna uporaba rituksimaba ni vplivala na farmakokinetiko fludarabina ali ciklofosfamida.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 500 mg / 50 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania był spójny z dobrze ustalonym profilem bezpieczeństwa stosowania rytuksymab w RZS i GPA/MPA; nie zgłoszono nowych działań niepożądanych.
Slovenian: Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi rituksimab pri RA in GPA/MPA; poročali niso o nobenih novih neželenih učinkih zdravila.
Polish: zmniejszone stężenie immunoglobulin IgG4
Slovenian: zmanjšane koncentracije IgG4
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego, zawierające 500 mg rytuksymabu w 50 ml roztworu.
Slovenian: Prozorne viale iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom, ki vsebujejo 500 mg rituksimaba v 50 ml.
Polish: 53 % NI
Slovenian: 53 %, NS
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Polish: U czternastu pacjentów (37%) z grupy otrzymującej rytuksymab wystąpiły zakażenia związane z leczeniem w porównaniu z 15 pacjentami (42%) w grupie otrzymującej prednizon w standardowej dawce.
Slovenian: Z zdravljenjem povezane okužbe so se pojavile pri 14 bolnikih (37%) v skupini z zdravilom rituksimab in pri 15 bolnikih (42%) v skupini s standardnim odmerkom prednizona.
Polish: Nie są dostępne dane na temat właściwości farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro ni na voljo.