FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aperçu de Translarna et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Translarna a proč byl přípravek registrován v EU
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Translarna.
Czech: Přípravku Translarna byla udělena „podmíněná registrace".
French: L'Agence a reconnu que les patients souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne présentent un besoin non satisfait en matière de traitement de cette maladie grave.
Czech: Agentura uznala, že u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií existuje nenaplněná potřeba léčby tohoto závažného onemocnění.
French: Dans les deux études, les effets bénéfiques de Translarna semblaient plus évidents chez les patients dont la maladie ne s'aggravait que de manière modérée.
Czech: V obou studiích se podle všeho příznivé účinky přípravku Translarna projevovaly výrazněji u pacientů se středně závažným zhoršením onemocnění.
French: Translarna est utilisé dans le petit groupe de patients dont la maladie est provoquée par un défaut génétique spécifique (appelé «mutation non-sens») dans le gène de la dystrophine.
Czech: Přípravek Translarna se používá u malé skupiny pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno specifickým genetickým defektem (zvaným „nonsense mutace") v genu pro dystrofin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Translarna?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Translarna?
French: L'effet était davantage prononcé dans un sous-groupe de patients dont la capacité à la marche se détériorait, les patients prenant 40 mg/kg par jour de Translarna pouvant marcher 50 mètres de plus en moyenne que les patients sous placebo.
Czech: Výraznější účinek byl pozorován u podskupiny pacientů, jejichž schopnost chůze se zhoršovala, v rámci níž byli pacienti, kteří užívali 40 mg/kg přípravku Translarna denně, schopni ujít v průměru o 50 metrů více než pacienti užívající placebo.
French: Bien qu'une analyse initiale des résultats de toutes les données de l'étude n'ait pas montré de différence significative entre les distances que les patients des groupes Translarna et placebo parvenaient à parcourir, des analyses supplémentaires ont indiqué que la capacité à la marche se détériorait de façon moins marquée avec le traitement par 40 mg/kg de Translarna par jour qu'avec le placebo: après 48 semaines de traitement, les patients recevant 40 mg/kg par jour de Translarna pouvaient parcourir 32 mètres de plus en moyenne que les patients sous placebo.
Czech: Ačkoliv počáteční analýza všech výsledných údajů ze studie neprokázala významný rozdíl ve vzdálenosti, kterou byli pacienti ve skupině s přípravkem Translarna a ve skupině s placebem schopni ujít, další analýzy ukázaly, že ve skupině užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně se schopnost chůze zhoršila v menší míře než ve skupině užívající placebo: po 48 týdnech léčby byli pacienti užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně schopni ujít v průměru o 32 metrů více než pacienti užívající placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Translarna, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Translarna a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est rare et Translarna a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 mai 2005.
Czech: Duchenneova svalová dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Translarna byl stanoven dne 27. května 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Translarna est destiné aux patients dont la maladie est due à la présence de certains défauts (appelés mutations non-sens) dans le gène de la dystrophine, qui arrêtent prématurément la production d'une protéine dystrophine normale, provoquant un raccourcissement de la protéine dystrophine qui, par conséquent, ne fonctionne pas convenablement.
Czech: Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu normálního proteinu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného proteinu, který nefunguje správně.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Translarna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Cette protéine contribuant à protéger les muscles de lésions lorsqu'ils se contractent et se relâchent, chez les patients souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne, les muscles se détériorent et finissent par cesser de fonctionner.
Czech: Jelikož tento protein pomáhá chránit svaly při jejich stahování a uvolňování před zraněním, u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií dochází k poškození svalů a v konečném důsledku k jejich nefunkčnosti.
French: Translarna agit sur ces patients en permettant à l'«appareil» qui fabrique les protéines dans les cellules de surmonter le défaut en question, les cellules étant dès lors à même de produire une protéine dystrophine fonctionnelle.
Czech: Přípravek Translarna působí u těchto pacientů tak, že buněčnému mechanismu tvorby proteinů umožňuje tento defekt obejít, čímž buňkám umožňuje vyrábět funkční protein dystrofin.
French: Translarna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne/Becker.
Czech: Léčbu by měl zahájit specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchenneovy/Beckerovy svalové dystrofie.
French: Translarna est un médicament utilisé pour traiter les patients ambulatoires âgés de deux ans et plus qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne.
Czech: Translarna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Translarna?
Czech: Jaké informace o přípravku Translarna nebyly dosud předloženy?
French: Comment Translarna est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Translarna používá?
French: Pourquoi Translarna est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Translarna registrován v EU?
French: La dose habituelle de 40 mg/kg de Translarna par jour s'est avérée suffisante dans le cadre d'une petite étude réalisée chez des enfants âgés de 2 à 5 ans souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne.
Czech: Dvě dávky přípravku Translarna (40 mg/kg denně a 80 mg/kg denně) byly porovnávány s placebem (léčba neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 174 pacientů ve věku od 5 do 20 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří byli schopni chůze.
French: Ces affections sont toutefois rapportées plus souvent chez les jeunes enfants en général.
Czech: Tyto účinky jsou však celkově častěji hlášeny u mladších dětí.
French: Cet effet n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Czech: Tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní.
French: Caractéristique dans des groupes particuliers de sujets ou patients
Czech: Charakteristika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
French: Les données relatives à la sécurité d'emploi à long terme ne sont pas disponibles.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nejsou dostupné.
French: Votre dose de Translarna dépend de votre poids corporel.
Czech: Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
French: Pourcentage sans 10 % de dégradation
Czech: Procento nezhoršení o 10 %
French: Polydextrose (E1200)
Czech: Polydextrosa (E1200)
French: Dose en retard ou oubliée
Czech: Opožděná nebo vynechaná dávka
French: Un ensemble standard d'études de toxicité pour la reproduction était disponible.
Czech: Byl dostupný standardní balík studií reprodukční toxicity.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
French: La toxicité du métabolite n'est pas connue.
Czech: Toxicita metabolitů není známá.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ce groupe de patients.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let nebo s hmotností nižší než 12 kg, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.
French: La pharmacocinétique de l'ataluren a été évaluée au cours de l'étude PTC124-GD-030 pendant 4 semaines.
Czech: Farmakokinetika atalurenu byla hodnocena ve studii PTC124-GD-030 po dobu 4 týdnů.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - Vomissements
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zvracení.
French: L'ataluren n'est pas distribué dans les globules rouges.
Czech: Ataluren se nedistribuuje do červených krvinek.
French: Changements dans le profil lipidique
Czech: Změny lipidového profilu
French: L'ampleur de cet effet pourrait toutefois être plus importante avec la dose de 40 mg de telmisartan.
Czech: Nicméně, rozsah tohoto účinku může být větší pro 40mg dávku telmisartanu.
French: La majorité des patients dans les deux groupes de traitement étaient Caucasiens (76%).
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách byli běloši (76 %).
French: 26 % de dégradation 44 % de dégradation
Czech: zhoršení o 26 % zhoršení o 44 %
French: Intervalle de poids (kg)
Czech: Rozmezí tělesné hmotnosti (kg)
French: Les patients doivent prendre l'intégralité de la dose.
Czech: Pacienti by měli užít celou dávku.
French: In vitro, l'ataluren est lié à 99,6 % aux protéines plasmatiques humaines et la liaison est indépendante de la concentration plasmatique.
Czech: In vitro se ataluren z 99,6 % váže na lidské plazmatické proteiny a jeho vazba je nezávislá na plazmatické koncentraci.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'ataluren chez la femme enceinte.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o použití atalurenu u těhotných žen.
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, une prise en charge médicale doit être assurée, incluant une consultation avec un professionnel de santé et une surveillance étroite de l'état clinique du patient.
Czech: V případě podezření na předávkování by měla být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a pečlivého sledování klinického stavu pacienta.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique code ATC : M09AX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX03
French: Translarna est utilisé pour traiter les patients âgés de 2 ans et plus, qui sont capables de marcher.
Czech: Přípravek Translarna se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let, kteří jsou schopni chůze.
French: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Czech: Co. Armagh BT63 5UA
French: Un ajustement de la posologie en fonction de l'âge n'est pas nécessaire.
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients non ambulatoires.
Czech: U nechodících pacientů účinnost nebyla prokázána.
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlande
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
French: Aucun effet indésirable grave n'a été observé chez ces sujets.
Czech: U těchto subjektů nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.
French: La pertinence pour l'homme n'est pas connue.
Czech: Význam pro člověka není znám.
French: N'oubliez pas de prendre la dose suivante à l'heure prévue.
Czech: Nezapomeňte si příští dávku vzít včas.
French: La différence entre ataluren et placebo s'est maintenue de la Semaine 16 à la fin de l'étude.
Czech: Oddělení atalurenu od placeba se udržovalo od 16. týdne až do konce studie.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés (anomalies de laboratoire)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků (abnormálních laboratorních hodnot)
French: Dans certains cas, des taux anormalement élevés ont été rapportés à partir de 4 semaines.
Czech: Byly hlášeny případy, kdy tyto abnormálně zvýšené hodnoty byly pozorovány již po 4 týdnech.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Translarna chez les enfants < 12 kg et de 6 mois à 2 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí <12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny.
French: Cela pourrait avoir des effets sur votre fonction rénale.
Czech: Mohlo by dojít k ovlivnění Vašich ledvinných funkcí.
French: Une exposition plus élevée à l'ataluren a été associée à une diminution potentielle de l'efficacité.
Czech: Vyšší expozice atalurenu byla spojována s potenciálním poklesem účinnosti.
French: Bien que l'ataluren soit pratiquement insoluble dans l'eau, il est facilement absorbé après administration par voie orale sous forme de suspension.
Czech: Ačkoli je ataluren ve vodě prakticky nerozpustný, po perorálním podání ve formě suspenze se snadno vstřebává.
French: En raison du faible nombre d'autres races incluses dans les études cliniques, aucune conclusion ne peut être tirée sur l'effet de l'UGT1A9 dans d'autres groupes ethniques.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu jiných ras zahrnutých do klinických studií nelze odvodit ohledně účinku UGT1A9 v jiných etnických skupinách žádné závěry.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2014 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2018
French: Hypertension associée à l'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques
Czech: Hypertenze při současném užívání systémových kortikosteroidů
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet après «EXP».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP".
French: Date limite de soumission du rapport d'étude final : septembre 2022
Czech: Konečná zpráva o klinickém hodnocení musí být předložena dne: září 2022
French: L'état d'équilibre est atteint après environ deux semaines à raison de trois prises quotidiennes.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo po přibližně dvou týdnech podávání přípravku třikrát denně.
French: Par exemple, vous pourriez prendre Translarna le matin à 7 h 00 avec le petit déjeuner, l'après-midi à 13 h 00 avec le déjeuner et de nouveau dans la soirée environ à 19 h 00 avec votre dîner.
Czech: Přípravek Translarna můžete např. užívat v 7 hodin ráno spolu se snídaní, ve 13 hodin spolu s obědem a opět přibližně v 19 hodin spolu s večeří.
French: Votre médecin déterminera la quantité de lipides (des graisses telles que le cholestérol et les triglycérides) dans votre sang et votre fonction rénale tous les 6 à 12 mois.
Czech: Váš lékař u Vás bude testovat hladiny lipidů (tuků, např. cholesterolu a triglyceridů) v krvi a Vaše ledvinné funkce každých 6 až 12 měsíců.
French: On estime que le début de la réduction de la biodisponibilité relative devrait intervenir environ 60 heures après la première dose.
Czech: Odhaduje se, že relativní biologická dostupnost začíná klesat přibližně po 60 hodinách od podání první dávky.
French: Changement dans le profil lipidique (augmentation des triglycérides et du cholestérol)
Czech: Změna lipidového profilu (zvýšené triglyceridy a cholesterol)
French: Classe de systèmes d'organes
Czech: Třída orgánových systémů Velmi časté
French: Le délai avant dégradation de 10% de la valeur 6MWD a été défini comme la dernière fois où la valeur 6MWD n'avait pas empiré de 10% par rapport à la sélection.
Czech: Doba do 10% zhoršení 6MWD byla definována jako poslední doba, kdy 6MWD nebyla o 10% horší než ve výchozím stavu.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'ataluren pendant la grossesse.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout se použití atalurenu během těhotenství.
French: Autres médicaments et Translarna
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Translarna
French: On ne sait pas si l'ataluren/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se ataluren/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
French: La quantité d'aliment liquide ou semi-solide peut être augmentée en fonction de vos préférences.
Czech: Množství tekutin nebo polotekuté stravy lze zvýšit podle Vašich preferencí.
French: Translarna est disponible en boîtes de 30 sachets.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.
French: Les données non cliniques issues des études standards de pharmacologie de sécurité et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Il est important de prendre la bonne dose.
Czech: Je důležité užít správnou dávku.
French: Courbe de Kaplan-Meier du délai avant une dégradation permanente de 10 % de la valeur 6MWD (Étude 1)
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby do trvalého zhoršení vzdálenosti 6MWD o 10 % (studie 1)
French: Une diminution de 40 % environ de la moyenne de l'exposition totale à l'ataluren a été constatée dans le groupe d'insuffisance hépatique modérée par rapport au groupe contrôle, probablement en raison de la petite taille de l'échantillon et de sa variabilité.
Czech: Byl zaznamenán přibližně 40% pokles průměrné celkové expozice atalurenu ve skupině se středně těžkou poruchou funkce jater oproti kontrolní skupině, pravděpodobně kvůli malé velikosti a variabilitě vzorku.
French: Dans la mesure où le critère d'évaluation principal (modification dans l'épreuve 6MWD de la visite de référence à la Semaine 48) n'a pas atteint un niveau statistiquement significatif (p = ≤0,05), toutes les autres p-valeurs devraient être considérées comme nominales.
Czech: Protože primární cílový parametr (změna 6MWD od výchozího stavu do 48. týdne) nedosáhl statistické významnosti (p≤0,05), všechny ostatní hodnoty p by měly být považovány za nominální.
French: En outre, à un niveau d'exposition beaucoup plus élevé que chez les patients, une augmentation des (rares) tumeurs de la vessie a été observée.
Czech: Při expozici mnohem vyšší než u pacientů byl navíc zjištěn zvýšený výskyt (vzácných) nádorů močového měchýře.
French: L'administration concomitante de corticostéroïdes (deflazacort, prednisone ou prednisolone) avec l'ataluren n'a pas eu d'effet sur les concentrations plasmatiques en ataluren.
Czech: Současné podávání kortikosteroidů (deflazakortu, prednisonu nebo prednisolonu) s atalurenem neovlivňuje plazmatické koncentrace atalurenu.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie).
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: En plus des effets mentionnés ci-dessus, plusieurs autres effets indésirables moins sévères ont été observés lors d'études à doses répétées ; en particulier, une diminution de la prise de poids et de la consommation alimentaire, et une augmentation du poids du foie sans corrélation histologique et dont la signification clinique est peu claire.
Czech: Kromě výše zmíněných účinků bylo ve studiích s opakovanou dávkou zjištěno několik dalších méně závažných nežádoucích účinků, zvláště snížený hmotnostní přírůstek, snížený příjem potravy a zvýšená hmotnost jater bez histologické korelace a s nejasným klinickým významem.
French: Si vous avez de graves problèmes rénaux (DFGe < 30 ml/min) ou si vous êtes sous dialyse car vos reins ne fonctionnent pas (insuffisance rénale au stade terminal), votre médecin déterminera si le traitement par Translarna vous convient.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami (eGFR < 30 ml/min) nebo pokud podstupujete dialýzu kvůli nedostatečnému fungování Vašich ledvin (konečné stadium onemocnění ledvin), Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Translarna vhodná.
French: Historiquement, l'incidence de ce type de tumeur chez le rat ainsi que chez l'homme est très faible et le mécanisme à l'origine de ces tumeurs dans les études chez le rat (y compris sa relation avec le traitement par l'ataluren) est inconnu.
Czech: Základní incidence tohoto typu nádoru u potkanů i u člověka je velmi nízká a mechanismus způsobující tyto nádory ve studiích u potkanů (včetně vztahu k léčbě atalurenem) není znám.
French: Votre médecin doit avoir réalisé une analyse de sang pour confirmer que votre maladie permet un traitement avec Translarna.
Czech: Lékař Vám musí provést krevní test potvrzující, že Vaše onemocnění je vhodné léčit přípravkem Translarna.
French: Ouvrez le sachet seulement au moment où vous prenez le médicament et prenez la totalité du contenu du sachet.
Czech: Sáček otevírejte až v době užívání léčivého přípravku a použijte celý obsah sáčku.
French: Variation de la valeur 6MWD (moyenne ±SEM, mètres)
Czech: Změna 6MWD (průměr ± SD, metry)
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera le nombre exact de sachets, et leur dosage, à prendre à chaque fois.
Czech: Váš lékař či lékárník Vám řekne, jaký počet sáčků o jaké síle máte pokaždé užívat.
French: Aucun effet sur la fertilité masculine et féminine n'a été observé, mais les effets du traitement des jeunes patients sur la fertilité à l'âge adulte n'ont pas été étudiés.
Czech: Nebyly pozorovány účinky na mužskou ani ženskou fertilitu, nebyly ale zkoumány účinky časné léčby v dětství na fertilitu v dospělosti.
French: Granulés blancs à blanc cassé.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
French: L'augmentation de la dose au-delà de la dose recommandée peut être associée à une diminution de l'efficacité.
Czech: Zvýšení doporučené dávky může být spojeno se snížením účinnosti.
French: La prudence est également de rigueur quand l'ataluren est administré conjointement avec des substrats de l'OAT3 (par ex. ciprofloxacine), en particulier avec les substrats de l'OAT3 ayant une fenêtre thérapeutique étroite.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí rovněž, když je ataluren podáván současně se substráty OAT3 (např. ciprofloxacinem), a to obzvláště s těmi substráty OAT3, které mají úzké terapeutické okno.
French: D'après les données provenant de sujets âgés de 2 ans à 57 ans, il n'y a pas d'effet apparent de l'âge sur l'exposition plasmatique à l'ataluren.
Czech: Na základě údajů od subjektů ve věkovém rozmezí 2 až 57 let nemá věk zjevný vliv na plazmatickou expozici atalurenu.
French: Dans les deux études, 1 patient sur les 232 (0,43%) traités par ataluren a interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable (constipation), et 1 patient sur les 172 (0,58%) sous placebo a interrompu le traitement à cause d'un effet indésirable (progression de la maladie : perte de la fonction ambulatoire).
Czech: V obou studiích 1/232 (0,43 %) pacientů léčených atalurenem přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku zácpě a 1/172 (0,58 %) pacientů na placebu přerušil léčbu kvůli nežádoucímu účinku progrese onemocnění (ztráta schopnosti chůze).