FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso.
Lithuanian: Dozė ir suleidimo dažnis kiekvienu individualiu atveju turi būti koreguojami atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Italian: Attività specifica: circa 4.000 - 10.000 UI/mg di proteina
Lithuanian: Specifinis aktyvumas: maždaug 4 000 - 10 000 TV/mg baltymo
Italian: Singapore
Lithuanian: Singapūras
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle proteine murine o di criceto.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba pelių ar žiurkėnų baltymams.
Italian: - Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Lithuanian: - Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: Il prodotto è fornito in una delle seguenti configurazioni:
Lithuanian: Preparatas tiekiamas su vienu iš šių derinių:
Italian: L'analisi dei campioni di plasma è stata condotta in un laboratorio centralizzato per mezzo di un test di coagulazione one stage.
Lithuanian: Plazmos mėginių tyrimai buvo atliekami centrinėje laboratorijoje taikant vienos pakopos kraujo krešėjimo tyrimą.
Italian: Istruzioni per l'iniezione
Lithuanian: Instrukcijos injekcijai
Italian: Reazioni potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi) e altre reazioni allergiche (ipersensibilità), disturbi generali (stanchezza, mancanza di energia).
Lithuanian: galimai gyvybei pavojingos reakcijos (anafilaksija) ir kitos alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), bendro pobūdžio sutrikimai (nuovargis, energijos stoka).
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifestano, interrompa immediatamente l'iniezione/infusione del medicinale e consulti il medico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas šių simptomų, nedelsiant nutraukite injekciją ar infuziją ir kreipkitės į gydytoją.
Italian: Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant arba per 3 valandas.
Italian: La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties bei nuo paciento klinikinės būklės.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kurie yra laikinai arba kurių titras būna nuolatos mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per escludere la presenza di particolato estraneo e/o alterazione del colore.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra pašalinių dalelių ir (arba) spalvos pokyčių.
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Italian: Laringite
Lithuanian: Laringitas
Italian: L'emostasi è stata mantenuta sempre durante questo periodo e sia i livelli plasmatici di fattore VIII che le percentuali della clearance sono ritornati a livelli adeguati entro il 15 ° giorno post-operatorio.
Lithuanian: Hemostazė buvo išlaikyta visą šį laikotarpį, ir tiek VIII faktoriaus lygis plazmoje, tiek klirenso norma 15-ą dieną po operacijos grįžo į reikiamą lygį.
Italian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgio
Lithuanian: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgija
Italian: Scollegare la siringa.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą.
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Italian: Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente: Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Lithuanian: 6 mėnesių laikotarpio pabaiga, jei laikoma kambario temperatūroje: Tinkamumo laikui pasibaigus, vartoti negalima.
Italian: Baxter AG Industriestrasse, 67 A- 1221 Vienna Austria
Lithuanian: Baxter AG Industriestrasse 67 A - 1221 Viena Austrija
Italian: Compromissione della memoria
Lithuanian: Atminties pablogėjimas
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell'attività plasmatica del fattore VIII.
Lithuanian: Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją, atliekant VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje tyrimą.
Italian: Se dimentica di usare ADVATE
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ADVATE
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Italian: Inserire il puntale in plastica bianco attraverso il tappo del flaconcino di polvere di ADVATE.
Lithuanian: Baltą plastiko smaigalį įsmeikite pro ADVATE miltelių kamštį.
Italian: ADVATE viene generalmente iniettato in vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere.
Lithuanian: Paprastai ADVATE į veną suleidžia gydytojas arba slaugytoja.
Italian: Lo sviluppo degli inibitori è una complicanza ben nota nel trattamento dell'emofilia A. Nel caso in cui l'emorragia non venga controllata con l'uso di ADVATE, informi il medico immediatamente.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimas yra dažna komplikacija gydant hemofiliją A. Jeigu Jūsų kraujavimas nesustoja vartojant ADVATE, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.
Italian: L'attività specifica di ADVATE è di circa 4.000-10.000 UI/mg di proteina.
Lithuanian: Specifinis ADVATE aktyvumas yra maždaug 4 000 - 10 000 TV/mg baltymo.
Italian: Per riassumere i parametri PK sono state usate le categorie di queste analisi per lattanti (da 1 mese a <2 anni), bambini (da 2 anni a <5 anni), bambini più grandi (da 5 anni a <12 anni), adolescenti (da 12 anni a <18 anni) e adulti (a partire da 18 anni), dove l'età è stata definita come età al momento dell'infusione per l'analisi PK.
Lithuanian: Šiose analizėse farmakokinetikos parametrų santrauka buvo sudaryta pagal kūdikių (nuo 1 mėnesio iki 2 metų amžiaus), vaikų (nuo 2 iki 5 metų amžiaus), vyresnio amžiaus vaikų (nuo 5 iki 12 metų amžiaus), paauglių (nuo 12 iki 18 metų amžiaus) ir suaugusiųjų (nuo 18 metų amžiaus) kategorijas.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con ADVATE in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) in "Induzione della tolleranza immunologica (Immune Tolerance Induction, ITI) in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) che hanno sviluppato inibitori al fattore VIII" e "Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII)" (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti ADVATE tyrimų su visais vaikų populiacijos pacientų, kurie serga hemofilija A, pogrupiais duomenis dėl „pacientų, kurie serga hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas) ir kuriems atsirado VIII faktoriaus inhibitorių, imuninės tolerancijos indukcijos (ITI)" ir „pacientų, kurie serga hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas), kraujavimo gydymo ir profilaktikos" (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Correlati ai dispositivi per accesso venoso centrale (CVAD) Infezione da catetere, infezione sistemica e coagulo sanguigno locale in sede di catetere.
Lithuanian: Su centrinės veninės prieigos prietaisais (CVPP) susiję šalutinis poveikis: infekcija dėl kateterio, sisteminė infekcija ir vietinis kraujo krešulys kateterio buvimo vietoje.
Italian: Si può osservare lo sviluppo di anticorpi verso le proteine murine e/o di criceto con reazioni di ipersensibilità correlate.
Lithuanian: Gali atsirasti pelės ir (arba) žiurkėno baltymų antikūnų ir pasireikšti su tuo susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų.
Italian: Tali sintomi possono costituire un segnale precoce di shock anafilattico, le cui manifestazioni possono includere anche senso estremo di capogiri, perdita della coscienza e estrema difficoltà respiratoria.
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvieji anafilaksinio šoko simptomai, kuris dar gali pasireikšti stipriu galvos svaigimu, sąmonės netekimu ir labai pasunkėjusiu kvėpavimu.
Italian: Non comune (PTP)d Molto comune (PUP)d
Lithuanian: Nedažni (AGP)d Labai dažni (ANP)d
Italian: Bisogna tenerne conto in caso di pazienti sottoposti a dieta iposodica.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie riboja druskos kiekį dietoje.
Italian: Reazione in sede procedurale a) Calcolati sulla base del numero totale di pazienti trattati con ADVATE (418).
Lithuanian: Apskaičiuota remiantis bendru pacientų, kuriems buvo skirta ADVATE, skaičiumi (418).
Italian: Un totale di 195 pazienti affetti da emofilia grave A (fattore VIII basale <1%) hanno fornito parametri PK che erano inclusi nel set di analisi PK per protocollo.
Lithuanian: Iš viso buvo tirti 195 pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (pradinis VIII faktoriaus kiekis < 1%), kurių farmakokinetikos parametrai buvo įtraukti į farmakokinetinės analizės pagal protokolą rinkinį.
Italian: I dati di questo studio dimostrano che i due regimi di dosaggio profilattico sono comparabili in termini di riduzione della frequenza di episodi emorragici.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai rodo, kad profilaktinio dozavimo režimai gali būti palyginti sumažintos kraujavimo apimties požiūriu.
Italian: Adulti (n=109)
Lithuanian: Suaugusieji (n=109)
Italian: Non capovolgere il sistema fino al termine del trasferimento.
Lithuanian: Nekelkite sistemos, kol nesutekės visas tirpiklis.
Italian: Aprire la confezione di ADVATE togliendo la parte superiore.
Lithuanian: Atidarykite ADVATE pakuotę nuplėšdami dangtelį.
Italian: Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomų, pacientai turi nedelsdami nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Italian: A causa dei rari casi di emofilia A fra le donne, non sono disponibili dati riguardanti l'impiego di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Lithuanian: Kadangi hemofilija A moterys serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo metu patirties nėra.
Italian: La sicurezza e l'efficacia emostatica di ADVATE nella popolazione pediatrica sono simili a quelle negli adulti.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų populiacijose ADVATE saugumas ir hemostatintis veiksmingumas yra panašūs.
Italian: Si deve evitare la somministrazione errata (iniezione nell'arteria o al di fuori della vena), perché può provocare lievi reazioni a breve termine a livello della sede di iniezione, come contusione e arrossamento.
Lithuanian: Turi būti vengiama netinkamos ADVATE injekcijos vietos (į arteriją arba šalia venos), nes injekcijos vietoje gali būti matoma nestipri trumpalaikė reakcija, pvz.: kraujosruva ir paraudimas.
Italian: Baxter AG A- 1221 Vienna Austria
Lithuanian: Baxter AG A -1221 Viena Austrija
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di ADVATE sia insufficiente, consulti il medico.
Lithuanian: Jeigu manote, kad ADVATE veikia nepakankamai, kreipkitės į gydytoją.
Italian: Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano [rDNA]) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi.
Lithuanian: Oktakogo alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius (rDNR)) yra išgrynintas baltymas, kuriame yra 2332 amino rūgštys.
Italian: Sul flaconcino del solvente è presente una striscia blu.
Lithuanian: Ant tirpiklio flakono yra mėlyna juostelė.
Italian: La tabella 2 seguente riporta la frequenza delle reazioni avverse da farmaco in sperimentazioni cliniche e quelle riportate spontaneamente.
Lithuanian: Pateikiamoje 2 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų į vaistą, patirtų klinikinių tyrimų metu arba apie kurias pranešta savanoriškai, dažnis.
Italian: Influenza
Lithuanian: Gripas
Italian: Oltre allo sviluppo di inibitori nei pazienti pediatrici non trattati in precedenza (PUP) e alle complicazioni correlate a catetere, nel corso degli studi clinici non sono state osservate differenze di effetti indesiderati specifiche dell'età.
Lithuanian: Išskyrus inhibitorių atsiradimą anksčiau negydytiems pediatriniams pacientams (ANP) ir su kateteriais susijusias komplikacijas, atliekant klinikinius tyrimus nepastebėta jokių su amžiumi susijusių šalutinio poveikio skirtumų.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % o in UI/dL) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
Lithuanian: Esant žemiau išvardytiems hemoragijos atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo lygio plazmoje (% lyginant su normaliu arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.
Italian: I test per l'inibitore del fattore VIII eseguiti dopo il completamento dell'infusione continua e al termine dello studio hanno dato risultati negativi.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitoriaus tyrimas atliktas užbaigus nuolatinę infuziją ir klinikinio tyrimo pabaigoje buvo neigiamas.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 vaistinio preparato ekspozicijos parų).
Italian: Complicazioni correlate a catetere nel trattamento Se è necessario il dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.
Lithuanian: Jei būtina naudoti centrinės veninės prieigos prietaisą (CVPP), reikia apsvarstyti galimas su CVPP susijusias komplikacijas, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę, galinčią įvykti kateterio buvimo vietoje.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Inibitori del fattore VIII (per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII).
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas (vaikams, anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistais).
Italian: La stima della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica di fattore VIII di 2 UI/dL.
Lithuanian: Reikalinga VIII faktoriaus dozė yra nustatoma remiantis empiriškai tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV /kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje 2 TV/dl.
Italian: Bambini (n=30)
Lithuanian: Vaikai (n=30)
Italian: Parametro (media ± deviazione standard)
Lithuanian: Parametras (vidurkis.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Italian: La tabella segue la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (classificazione per sistemi e organi e livello di termine preferito).
Lithuanian: Lentelė sudaryta pagal MedDRA sistemos organų klases (SOK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Italian: Smaltire adeguatamente i residui non utilizzati.
Lithuanian: Tinkamai sunaikinkite bet kokį nepanaudotą vaisto kiekį.
Italian: Inibizione del fattore VIII
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas
Italian: Non usi ADVATE se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Lithuanian: ADVATE vartoti negalima - jeigu yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Italian: ADVATE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: ADVATE gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Italian: I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede dell'emorragia.
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus lygis priklausys nuo kraujavimo sunkumo ir vietos.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas, pasireiškia nepakankamu terapiniu poveikiu.
Italian: Negli studi clinici con ADVATE sono stati inclusi 418 soggetti con almeno una esposizione ad ADVATE, per una segnalazione totale di 93 reazioni avverse da farmaco (ADR).
Lithuanian: Klinikiniuose ADVATE tyrimuose dalyvavo 418 tiriamųjų, kuriems bent kartą buvo skirta ADVATE.
Italian: Il fattore VIII è necessario per il sangue per formare il coagulo e per bloccare l'emorragia.
Lithuanian: VIII faktorius yra būtinas, kad kraujas galėtų sukrešėti ir taip sustabdyti kraujavimus.
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando indietro lo stantuffo lentamente (Fig. e).
Lithuanian: Įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą lėtai traukdami švirkšto stūmoklį atgal (paveikslėlis e).
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nurodytos atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Italian: Aprire la confezione di Baxject II togliendo la parte superiore evitando di toccare l'interno (Fig. a).
Lithuanian: Atidarykite BAXJECT II pakuotę, nuplėšdami popierinį dangtelį ir neliesdami pakuotės vidaus (paveikslėlis a).
Italian: Lavarsi accuratamente le mani usando sapone ed acqua calda.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Italian: Capovolgere la scatola, inserire il puntale in plastica trasparente attraverso il tappo del solvente.
Lithuanian: Apverskite pakuotę ir įsmeikite skaidrų plastikinį smaigalį per tirpiklio kamštį.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 U.I.
Lithuanian: Kiekviename flakone formaliai yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV oktokogo alfa.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Italian: In caso di sintomi gravi, inclusa la difficoltà a respirare e svenimenti (o sensazione di mancamento) è necessario un pronto intervento di emergenza.
Lithuanian: Esant sunkiems simptomams, tokiems kaip pasunkėjęs kvėpavimas ir apalpimas (arba beveik apalpimas) būtina teikti skubią medicinos pagalbą.
Italian: I livelli di fattore VIII plasmatico vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così la correzione temporanea della carenza di fattore VIII e della diatesi emorragica.
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje padidinamas taikant pakaitinę terapiją, tokiu būdu laikinai atstatomas VIII faktoriaus trūkumas ir sumažėja kraujavimo pavojus.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) Inibitori del fattore VIII (per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento)), capogiri, influenza, svenimento, battito cardiaco anormale, rigonfiamenti arrossati e pruriginosi sulla pelle, fastidio al torace, formazione di lividi in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, prurito, aumento della sudorazione, sapore insolito in bocca, vampate, emicrania, compromissione della memoria, brividi, diarrea, nausea, vomito, affanno respiratorio, laringite, infezione dei vasi linfatici, sbiancamento della cute, infiammazione degli occhi, esantema, sudorazione eccessiva, gonfiore dei piedi e delle gambe, diminuzione della parte corpuscolata del sangue (ematocrito), aumento di un tipo di globuli bianchi (monociti) e dolore ai quadranti superiori dell'addome o nella parte inferiore del torace.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimas (pacientams, anksčiau gydytiems VIII faktoriumi (gydytiems ilgiau nei 150 dienų)), galvos svaigimas, gripas, nualpimas, nenormalus širdies plakimas, raudoni niežtintys gumbai ant odos, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, mėlynės injekcijos vietoje, injekcijos vietos reakcija, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, pakitęs skonis burnoje, karščio pylimas, migrena, atminties susilpnėjimas, šaltkrėtis, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, oro trūkumas, gerklės skausmas, limfagyslių infekcija, odos baltumas, akių uždegimas, išbėrimas, per didelis prakaitavimas, pėdų ir kojų pabrinkimas, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių procentas, padidėjęs tam tikro tipo baltųjų kraujo ląstelių (monocitų) kiekis ir viršutinės pilvo dalies bei strėnų skausmas.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Baxter AG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Baxter AG
Italian: L'emofilia A è una malattia ereditaria legata al sesso caratterizzata da un disordine della coagulazione del sangue dovuto a riduzione dei livelli dell'attività del fattore VIII che causa emorragie massive a carico delle articolazioni, dei muscoli o di organi interni, sia spontaneamente o in conseguenza di traumi accidentali o chirurgici.
Lithuanian: Hemofilija A yra lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Italian: È necessario determinare la velocità di somministrazione, in modo da non creare disagio al paziente, fino ad un massimo di 10 mL/min.
Lithuanian: Leidimo greitis turi būti pasirenkamas toks, kad pacientas nejustų diskomforto, maksimalus leidimo greitis - 10 ml/min.
Italian: d) La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Lithuanian: Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (da 0 a 18 anni di età) Per il trattamento delle emorragie, la dose nei bambini non differisce da quella dei pazienti adulti.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 18 metų amžiaus) Gydant kraujavimą vaikams ir suaugusiesiems skiriamos dozės nesiskiria.
Italian: Frequenza delle somministrazioni (h)/durata della terapia (gg)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandomis) ir gydymo trukmė (paromis)
Italian: Conta dei monociti aumentata
Lithuanian: Padidėjęs monocitų kiekis
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici con ADVATE sono stati condotti in pazienti precedentemente trattati con emofilia A grave o moderatamente grave (fattore VIII basale ≤ 2%).
Lithuanian: Visi ADVATE farmakokinetikos tyrimai buvo atlikti su anksčiau gydytais pacientais, sergančiais sunkia ar vidutinio sunkumo hemofilija A (pradinis VIII faktoriaus kiekis ≤ 2 %).