FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gather supplies for your injection on a clean, flat surface (only the ClickJect Pre-filled Pen is included in the package): Alcohol swab
Spanish: Reúna los suministros para su inyección sobre una superficie limpia y lisa (en el envase solo se incluye la pluma precargada ClickJect): Gasa con alcohol
English: Of the 190 patients enrolled, 170 completed Period A, 65% (123/190) achieved an ACR Pedi 30 response, and 122 were randomised to Period B. Responses were similar in all subtypes of pJIA studied and for patients with or without methotrexate use.
Spanish: De los 190 pacientes incluidos en el estudio, 170 completaron el Período A, 65% (123/190) alcanzaron una respuesta ACR Pedi 30, y 122 fueron aleatorizados al Período B. Las respuestas fueron similares en todos los subtipos de AIJp estudiados y para los pacientes con o sin uso de metotrexato.
English: B. Prepare your injection site Wipe your injection site with an alcohol swab in a circular motion.
Spanish: B. Prepare el lugar de inyección Limpie el lugar de inyección con una torunda con alcohol mediante un movimiento circular.
English: Use the silicone-free disposable syringe included in the package for reconstitution.
Spanish: Utilizar la jeringuilla desechable sin silicona que se incluye en el envase para su reconstitución.
English: STEP 3: Inject ORENCIA
Spanish: PASO 3: Inyectar ORENCIA
English: ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Spanish: ORENCIA no se debe utilizar en mujeres embarazadas a no ser que sea estrictamente necesario.
English: B. Position the syringe and inject ORENCIA Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger (Figure 5).
Spanish: B. Coloque la jeringa e inyecte ORENCIA Sujete la jeringa por el cuerpo en una mano entre el dedo pulgar y el índice (Figura 5).
English: After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
Spanish: Después de la reconstitución y dilución, la solución de perfusión es estable en nevera durante 24 horas, pero por motivos microbiológicos, se debe usar inmediatamente.
English: In study II, among patients with clinically meaningful improvement at month 12, 88% retained the response at month 18, and 85% retained the response at month 24.
Spanish: En el ensayo II, entre los pacientes que presentaban una mejoría clínicamente significativa a los 12 meses, un 88% mantuvo la respuesta a los 18 meses y un 85% mantuvo la respuesta a los 24 meses.
English: Having an infection could put you at risk of serious side effects from ORENCIA.
Spanish: El hecho de tener una infección podría ponerle en riesgo de sufrir efectos graves a causa de ORENCIA.
English: Study VII: Safety of abatacept in patients with or without washout of previous TNF-inhibitor therapy
Spanish: Ensayo VII: Seguridad de abatacept en pacientes con o sin periodo de lavado previo al tratamiento con agente antagonista del TNF
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.quistes y pólipos)
English: Remove the syringe from the refrigerator.
Spanish: Extraiga la jeringa de la nevera.
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Spanish: Los pacientes deben ser examinados para descartar tuberculosis latente, antes de iniciar el tratamiento con ORENCIA.
English: ORENCIA is used to: slow down the damage to joints improve physical function improve other signs and symptoms of polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Spanish: ORENCIA se utiliza para: retrasar el daño en las articulaciones mejorar la función física mejorar otros signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular
English: Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
Spanish: Se observó una mejoría mayor (p < 0,001) en el DAS28 en los grupos de abatacept e infliximab comparado con el grupo placebo a los seis meses en la parte del ensayo controlado con placebo; los resultados entre los grupos de abatacept e infliximab fueron similares.
English: The GDH-PQQ based glucose monitoring systems may react with the maltose present in ORENCIA, resulting in falsely elevated blood glucose readings on the day of infusion.
Spanish: Los sistemas de control de glucemia basados en la GDH PQQ pueden reaccionar con la maltosa presente en ORENCIA, dando lugar a falsas lecturas de glucosa elevada en sangre el día de la perfusión.
English: The side effects experienced in children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis are similar to those experienced in adults as described above, with the following differences:
Spanish: Los efectos adversos en niños y adolescentes con artritis idiopática juvenil articular son similares a los experimentados en adultos descritos anteriormente, con las siguientes diferencias:
English: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept group in Period B
Spanish: Abatacept Abatacept Placebo Grupo Abatacept en el Período B
English: If you miss receiving ORENCIA when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Spanish: Si usted se olvidó de recibir ORENCIA cuando le correspondía, pregunte a su médico para cuándo programar la próxima dosis.
English: Other medicines: ORENCIA should not be mixed with other medicines or infused concomitantly in the same intravenous line with other medicines.
Spanish: Otros medicamentos: ORENCIA no se debe mezclar ni administrarse de forma simultánea con otros medicamentos en la misma vía intravenosa.
English: Insert the needle with a quick motion into the pinched skin at a 45° angle (Figure 5).
Spanish: Inserte la aguja con un movimiento rápido en la piel pellizcada con un ángulo de 45º (Figura 5).
English: The dose of abatacept was 500 mg for patients weighing less than 60 kg, 750 mg for patients weighing 60 to 100 kg, and 1,000 mg for patients weighing greater than 100 kg.
Spanish: La dosis de abatacept fue de 500 mg para los pacientes con peso inferior a 60 kg, 750 mg para los pacientes que pesaban de 60 a 100 kg, y 1.000 mg para los pacientes que pesaban más de 100 kg.
English: During the 24-week placebo-controlled period in the larger study PsA-II, the proportion of patients with adverse reactions was similar in the abatacept and placebo treatment groups (15.5% and 11.4%, respectively).
Spanish: Durante el periodo de 24 semanas controlado con placebo en el estudio más grande PsA-II, la proporción de pacientes con reacciones adversas fue similar en los grupos de tratamiento de abatacept y placebo (15,5% y 11,4%, respectivamente).
English: Number of Vialsb
Spanish: Número de vialesb
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
Spanish: Después de una formación adecuada en la técnica de inyección subcutánea, un paciente puede auto-inyectarse ORENCIA si un médico/profesional sanitario determina que es adecuado.
English: In post-marketing experience, a case of fatal anaphylaxis following the first infusion of ORENCIA has been reported.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se ha notificado un caso de anafilaxia mortal tras la primera infusión de ORENCIA.
English: ORENCIA can also be used with methotrexate to treat highly active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Spanish: ORENCIA también puede ser utilizado con metotrexato para tratar la artritis reumatoide progresiva y con alta actividad sin tratamiento previo con metotrexato.
English: Read these instructions before you use the ORENCIA pre-filled syringe.
Spanish: Lea estas instrucciones antes de usar ORENCIA jeringa precargada.
English: In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
Spanish: Además, disminuyeron las concentraciones séricas de metaloproteinasa-3 de matriz, que da lugar a la destrucción del cartílago y remodelación tisular.
English: Step 4: Choose and Prepare an Injection Site Choose your injection site in either the abdomen, front of the thighs, or outer area of upper arm (only if caregiver administered).
Spanish: Paso 4: Elija y prepare el lugar de inyección Elija el lugar de la inyección en el abdomen, parte anterior de los muslos o la parte externa del antebrazo (solo si lo administra un cuidador).
English: Description of selected adverse reactions Infections
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Infecciones
English: If you miss your dose by more than three days, ask your doctor when to take your next dose.
Spanish: Si se olvida de su dosis durante más de tres días, pregunte a su médico cuándo debe administrarse la próxima dosis.
English: Examine the ClickJect Pre-filled Pen:
Spanish: Examine la pluma precargada ClickJect:
English: Severe and uncontrolled infections such as sepsis and opportunistic infections (see section 4.4).
Spanish: Infecciones graves y no controladas como septicemia e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
English: Children weighing 75 kg or more should be administered ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion following the adult dosing regimen.
Spanish: Para niños que pesan 75 kg o más se debe administrar ORENCIA polvo para concentrado para solución para perfusión siguiendo el régimen posológico de adultos.
English: Upon withdrawal of abatacept subcutaneous treatment, the increased rate of immunogenicity was consistent with that seen upon discontinuation of abatacept administered intravenously.
Spanish: Tras la retirada del tratamiento con abatacept subcutáneo, el aumento de la tasa de inmunogenicidad fue coherente con el observado después de la retirada de abatacept administrado por vía intravenosa.
English: Tuberculosis, bacteraemia, gastrointestinal infection, pelvic inflammatory disease
Spanish: Tuberculosis, bacteriemia, infección gastrointestinal, enfermedad inflamatoria pélvica
English: List of side effects:
Spanish: Listado de efectos adversos:
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna duda acerca de la administración de la inyección.
English: While transitioning from TNF-inhibitor therapy to ORENCIA therapy, patients should be monitored for signs of infection (see section 5.1, study VII).
Spanish: Mientras se lleva a cabo la transición del tratamiento con un antagonista del TNF a ORENCIA, los pacientes deben estar bajo vigilancia por si hubiera signos de infección (ver sección 5.1, ensayo VII).
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your ORENCIA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Spanish: Es importante que usted informe a los médicos sobre su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre el uso de ORENCIA durante su embarazo para que ellos puedan decidir cuándo se le debe administrar a su bebé cualquier vacuna.
English: Needle guard (extended over needle)
Spanish: Protector de aguja (extendido sobre la aguja)
English: c Patients who had less than 20% improvement in tender or swollen joint counts at Week 16 met escape criteria and were considered non-responders.
Spanish: c Los pacientes que tenían menos de un 20% de mejoría en los recuentos de articulaciones dolorosas o inflamadas en la semana 16 cumplieron los criterios para el abandono y fueron considerados no-respondedores.
English: In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility.
Spanish: En ratas, abatacept no tuvo efectos no deseados sobre la fertilidad de machos o hembras.
English: Rash (including dermatitis)
Spanish: Erupción cutánea (incluyendo dermatitis),
English: Response Rate
Spanish: Tasa de respuesta
English: The safety and efficacy of intravenous ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, intravenous ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de ORENCIA intravenoso en niños menores de 6 años de edad y por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA intravenoso en niños menores de 6 años.
English: In the 6 to 17 year age cohort 132 (76.3%) patients completed 2 years.
Spanish: En la cohorte de entre 6 y 17 años, 132 (76,3%) pacientes completaron los 2 años.
English: DO NOT replace the cap on the Pen.
Spanish: NO sustituya la tapa de la pluma.
English: Table 1: Weekly dose of ORENCIA Body weight of patient
Spanish: Tabla 1: Dosis semanal de ORENCIA Peso del paciente
English: Hold the body of the pre-filled syringe in your hand using your thumb and index finger.
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa precargada en su mano usando su dedo pulgar e índice.
English: Don't speed the warming process in any way, such as using the microwave or placing the syringe in warm water.
Spanish: No acelere el proceso de calentamiento de ningún modo, por ejemplo, usando el microondas o calentando la jeringa en agua tibia.
English: Allow the syringe to rest at room temperature for 30 to 60 minutes before you inject.
Spanish: Deje que la jeringa repose a temperatura ambiente durante 30 a 60 minutos antes de inyectarse.
English: Always keep your Sharps container out of reach of children and animals.
Spanish: Mantenga siempre su contenedor de objetos punzantes fuera del alcance de los niños y los animales.
English: The efficacy of subcutaneous abatacept in children 2 to 17 years of age is based on pharmacokinetic exposure and extrapolation of established efficacy from intravenous abatacept in pJIA patients and subcutaneous abatacept in adult patients with RA, and is supported by data from an ongoing clinical study.
Spanish: La eficacia de abatacept subcutáneo en niños de 2 a 17 años de edad está basada en los análisis farmacocinéticos y la extrapolación de la eficacia establecida de abatacept intravenoso en pacientes AIJp y abatacept subcutáneo en pacientes adultos con AR, y apoyada por los datos de un ensayo clínico en marcha.
English: Study SC-I compared the safety of abatacept including injection site reactions following subcutaneous or intravenous administration.
Spanish: En el Ensayo SC-I se comparó la seguridad de abatacept, incluidas las reacciones en el lugar de inyección, después de la administración subcutánea o intravenosa.
English: Study SC-I: Pre-filled pen sub-study
Spanish: Estudio SC-I: Subestudio con pluma precargada
English: During the open-label periods of studies I, II, III, and VI the improvement in physical function has been maintained through 7 years, 5 years, 5 years, and 2 years, respectively.
Spanish: Durante los periodos abiertos de los ensayos I, II, III, y VI la mejoría de la función física se ha mantenido durante 7 años, 5 años, 5 años y 2 años, respectivamente.
English: The pen should not be shaken.
Spanish: No debe agitarse la pluma.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, intravenous or subcutaneous ORENCIA therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated, and the use of ORENCIA should be permanently discontinued (see section 4.8).
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica o anafiláctica grave, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con ORENCIA intravenoso o subcutáneo e iniciarse un tratamiento apropiado, y se debe suspender el uso de ORENCIA de forma permanente (ver sección 4.8).
English: A single study was conducted to determine the effect of monotherapy use of abatacept on immunogenicity following subcutaneous administration without an intravenous load.
Spanish: Se realizó un estudio único para determinar el efecto del uso de monoterapia con abatacept sobre la inmunogenicidad después de la administración subcutánea sin una carga intravenosa.
English: No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se utiliza en combinación con otros FAMEs, corticosteroides, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), o analgésicos.
English: Remove the ClickJect Pre-filled Pen from the injection site by lifting it straight up.
Spanish: Retirar la pluma precargada ClickJect del lugar de la inyección levantándola hacia arriba.
English: a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
Spanish: a Remisión definida por DAS28 (DAS28-PCR <2,6) b Criterio SDAI (SDAI ≤ 3,3)
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Spanish: Puede aparecer un leve sangrado en el lugar de la inyección.
English: The efficacy and safety of abatacept were assessed in two randomised, double-blind, placebocontrolled trials (studies PsA-I and PsA-II) in adult patients, age 18 years and older.
Spanish: Se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (estudios PsA-I y PsA-II) en pacientes adultos, de 18 años y más.
English: The efficacy and safety of intravenous abatacept were assessed in randomised, double-blind, placebocontrolled clinical trials in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Spanish: La eficacia y la seguridad de abatacept intravenoso fueron evaluadas en ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en pacientes adultos con artritis reumatoide activa diagnosticada según los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
English: The safety and efficacy of subcutaneous abatacept were assessed in a single-arm, open-label study designed with a primary endpoint of steady-state trough concentration (cmin) at 4 months (short-term period) in the 6 to 17 year age cohort.
Spanish: La seguridad y eficacia de abatacept subcutáneo fueron evaluadas en un estudio abierto de un solo brazo diseñado con una variable primaria de las concentraciones valle medias en estado estacionario (cmin) a los 4 meses (periodo a corto plazo) en la cohorte de entre 6 y 17 años.
English: The pharmacokinetics of abatacept is similar in adult RA and paediatric pJIA patients except for the higher SC absorption in pJIA patients.
Spanish: La farmacocinética de abatacept es similar en pacientes adultos con AR y pacientes pediátricos con AIJp excepto para la absorción SC mayor en pacientes AIJp.
English: Maltose
Spanish: Maltosa
English: if you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception (birth control) while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Spanish: si es usted una mujer que podría quedarse embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos fiables (control de natalidad) mientras esté usando ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis.
English: The primary outcome was the mean change in disease activity in abatacept-treated patients compared to placebo-treated patients at 6 months with a subsequent double-blind assessment of safety and efficacy of abatacept and infliximab at 12 months.
Spanish: La variable primaria del ensayo fue el cambio medio en la actividad de la enfermedad en pacientes tratados con abatacept comparado con los pacientes tratados con placebo a los 6 meses con una posterior evaluación doble ciego de la seguridad y eficacia de abatacept e infliximanb a los 12 meses.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient or caregiver may inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
Spanish: Después de una formación adecuada en la técnica de inyección subcutánea, un paciente o cuidador puede ainyectar ORENCIA si un médico/profesional sanitario determina que es adecuado.
English: ≥ 60 kg to ≤ 100 kg
Spanish: ≥ 60 kg hasta ≤ 100 kg
English: 10 kg to less than 25 kg
Spanish: 10 kg a menos de 25 kg
English: The safety and efficacy of ORENCIA in children below 2 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ORENCIA en niños menores de 2 años.
English: In study IV, there were 37 patients with COPD treated with intravenous abatacept and 17 treated with placebo.
Spanish: En el ensayo IV, hubo 37 pacientes con EPOC tratados con abatacept intravenoso y 17 tratados con placebo.
English: Hold the syringe by its body in one hand, and pull the needle cover straight off with your other hand (Figure 4).
Spanish: Sujete la jeringa por el cuerpo con una mano y tire de la tapa de la aguja directamente con la otra mano (Figura 4).
English: Antibodies directed against the abatacept molecule were assessed by ELISA assays in 3,985 rheumatoid arthritis patients treated for up to 8 years with abatacept.
Spanish: Se valoraron los anticuerpos dirigidos contra la molécula abatacept mediante ensayos ELISA en 3.985 pacientes con artritis reumatoide tratados durante periodos de hasta 8 años con abatacept.
English: However, if you are feeling tired or unwell after receiving ORENCIA, you should not drive or operate any machinery.
Spanish: Sin embargo, si usted se siente cansado o indispuesto después de la administración de ORENCIA, no debe conducir ni manejar ninguna maquinaria.
English: In those patients who initially received infliximab and then switched to abatacept, the reduction in the mean DAS28 score from baseline was 3.29 at day 729 and 2.48 at day 365.
Spanish: En los pacientes que recibieron inicialmente infliximab y después fueron cambiados a abatacept, la reducción desde la basal en la puntuación media DAS28 fue de 3,29 en el día 729 y 2,48 en el día 365.
English: In abatacept-treated patients in studies II and III, statistically significant improvement in the ACR 20 response versus placebo was observed after administration of the first dose (day 15), and this improvement remained significant for the duration of the studies.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron abatacept en los ensayos II y III, se observó una mejoría estadísticamente significativa en la respuesta ACR 20 frente a placebo después de la administración de la primera dosis (día 15), y esta mejoría continuó siendo significativa durante la duración de los ensayos.
English: Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
Spanish: Abatacept disminuye la producción de TNFα específico de antígeno, interferón-γ e interleucina-2 por los linfocitos T.
English: Should you have any questions, ask your pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, pregunte a su farmacéutico.
English: Serious infections were reported in 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) and 0% (0/116) patients.
Spanish: Se notificaron infecciones graves en el 0,8% (1/119), en el 3,4% (4/116) y en el 0% (0/116) de los pacientes.
English: There have been reports of non-melanoma skin cancers in patients receiving ORENCIA (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de piel no melanoma en pacientes que reciben ORENCIA (ver sección 4.8).
English: In carcinogenicity studies in mice, an increase in lymphomas and mammary tumours were noted.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad en ratones, se observó un aumento de linfomas y tumores mamarios.
English: It is recommended that patients with juvenile idiopathic arthritis be brought up to date with all immunizations in agreement with current immunization guidelines prior to initiating ORENCIA therapy (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda que los pacientes con artritis idiopática juvenil actualicen el calendario vacunal de acuerdo con las directrices de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento con ORENCIA (ver sección 4.5).