FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lactose (sob a forma de mono-hidrato), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio.
Czech: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.
Portuguese: Estudos ex vivo no coelho e estudos in vivo no cão sugerem que o cobicistate tem um potencial baixo para o prolongamento QT, e pode prolongar ligeiramente o intervalo PR e diminuir a função ventricular esquerda em concentrações, pelo menos, 11 vezes mais elevadas do que a exposição humana na dose diária recomendada de 150 mg. Num estudo clínico humano em 35 indivíduos saudáveis, os ecocardiogramas realizados no início e após administração de 150 mg de cobicistate, uma vez por dia, durante, pelo menos, 15 dias, não indicaram quaisquer alterações clinicamente significativas na função ventricular esquerda.
Czech: Studie ex vivo na králících a in vivo na psech nasvědčují, že kobicistat má nízký potenciál pro prodlužování intervalu QT a může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při koncentracích nejméně 11krát převyšujících expozici, k níž dochází při doporučené dávce 150 mg denně u člověka.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 sem terapêutica prévia Nos estudos GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1 de modo a receberem Genvoya (n = 866) uma vez por dia ou 150 mg de elvitegravir/150 mg de cobicistate/200 mg de emtricitabina/245 mg de tenofovir disoproxil (sob a forma de fumarato) (E/C/F/TDF) (n = 867) uma vez por dia.
Czech: Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď přípravkem Genvoya (n = 866) jednou denně, nebo elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) jednou denně.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 com supressão virológica No Estudo GS-US-292-0109, avaliou-se a eficácia e a segurança ao mudar-se do efavirenz (EFV)/emtricitabina (FTC)/ tenofovir disoproxil, FTC/ tenofovir disoproxil mais atazanavir (potenciado com o cobicistate ou com o ritonavir), ou E/C/F/TDF para Genvoya num estudo aberto, aleatorizado em doentes adultos (n = 1,436) com infeção pelo VIH-1, virologicamente suprimidos (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml).
Czech: Ve studii GS-US-292-0109 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přechodu buď z efavirenzu (EFV)/emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxilu, FTC/tenofovir-disoproxilu plus atazanaviru (posíleného buď kobicistatem, nebo ritonavirem), nebo E/C/F/TDF na přípravek Genvoya v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 1 436).
Portuguese: Como conservar Genvoya
Czech: Jak přípravek Genvoya uchovávat
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Genvoya no período de 18 horas após a hora em que é habitualmente administrada, o doente deve tomar Genvoya com alimentos logo que for possível e continuar com o esquema de administração habitual.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Genvoya a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Genvoya s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Portuguese: • Utilize um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Genvoya.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Genvoya používejte účinnou antikoncepci.
Portuguese: No início do estudo, o ARN VIH-1 plasmático médio era de 4,6 log10 cópias/ml, a contagem mediana de células CD4+ era de 456 células/mm3 (intervalo de: 95 a 1.110), e a percentagem mediana de CD4+ era de 23% (intervalo de: 7 a 45%).
Czech: Ve výchozím stavu byla průměrná hladina plazmatické HIV-1 RNA 4,6 log10 kopií/ml, medián počtu CD4+ buněk byl 456 buněk/mm3 (rozmezí: 95 až 1 110) a medián CD4+% byl 23 % (rozmezí: 7 až 45 %).
Portuguese: Em doentes com supressão virológica
Czech: Pacienti s virovou supresí
Portuguese: Suspensão antiácida contendo magnésio/alumínio (dose única de 20 ml)/ Elvitegravir (dose única de 50 mg)/ Ritonavir (dose única de 100 mg)
Czech: Antacidová suspenze obsahující hořčík/hliník (20 ml jednorázová dávka)/elvitegravir (50 mg jednorázová dávka)/ritonavir (100 mg jednorázová dávka)
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas do AOD, o que pode levar a um aumento do risco de hemorragia.
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací DOAC, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení.
Portuguese: Genvoya não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo tenofovir alafenamida,tenofovir disoproxil, lamivudina ou adefovir dipivoxil utilizados para o tratamento da infeção pelo VHB (ver secção 4.5).
Czech: Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými k léčbě infekce HBV (viz bod 4.5).
Portuguese: As exposições de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida atingidas em 24 doentes adolescentes com 12 a < 18 anos de idade que receberam Genvoya no Estudo GS-US-292-0106 foram semelhantes às exposições atingidas em adultos sem terapêutica prévia após a administração de Genvoya (Tabela 5).
Czech: Expozice elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu dosažené u 24 dospívajících pacientů ve věku 12 až < 18 let, kteří dostávali přípravek Genvoya ve studii GS-US-292-0106, byly podobné expozicím dosaženým u dosud neléčených dospělých po podání přípravku Genvoya (Tabulka 5).
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser coadministrados com Genvoya (ver secções 4.3 e 4.5).
Czech: Některé léčivé přípravky nemají být současně podávány s přípravkem Genvoya (viz body 4.3 a 4.5).
Portuguese: Interação não estudada com Genvoya.
Czech: Nebyly studovány interakce s přípravkem Genvoya.
Portuguese: Elvitegravir: AUC: ↔
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↔
Portuguese: Não pare de tomar Genvoya sem falar com o seu médico.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Genvoya, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ era de 697 células/mm3 (intervalo de 79-1.951).
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 697 buněk/mm3 (rozmezí 79-1 951).
Portuguese: A segurança de Genvoya foi avaliada, durante 48 semanas, em doentes infetados pelo VIH-1 adolescentes com 12 a < 18 anos de idade e com peso ≥ 35 kg, que ou não tinham recebido terapêutica prévia (GS-US-292-0106, n = 50) ou estavam virologicamente suprimidos (GS-US-292-1515, n = 50), e em crianças com 8 a < 12 anos de idade e com peso > 25 kg, virologicamente suprimidas (GS-US292-0106, n = 23).
Czech: Bezpečnost přípravku Genvoya byla hodnocena po dobu 48 týdnů u dospívajících pacientů infikovaných HIV-1 ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg, kteří nebyli dosud léčeni (GS US 292-0106, n=50), nebo byli po virologické supresi (GS US 292-1515, n=50), a u virologicky suprimovaných dětí ve věku od 8 do < 12 let s tělesnou hmotností > 25 kg (GS-US-292-0106, n=23).
Portuguese: Metabolito do sofosbuvir GS-331007:
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↑ 43 %
Portuguese: Dos isolados do VIH-1 de 12 doentes com desenvolvimento de resistência no grupo E/C/F/TDF, as mutações que emergiram foram a M184V/I (n = 9), a K65R/N (n = 4) e L210W (n = 1) na TR e a E92Q/V (n = 4), e a Q148R (n = 2) e a N155H/S (n = 3) na integrase.
Czech: V izolátech HIV-1 od 12 pacientů s vývojem rezistence ve skupině E/C/F/TDF byly mutace, které se objevily, M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) a L210W (n = 1) v RT a E92Q/V (n = 4) a Q148R (n = 2) a N155H/S (n = 3) v integráze.
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada
Czech: Kontraindikace současného užívání
Portuguese: A coadministração com Genvoya pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de sildenafil e tadalafil, podendo resultar em reações adversas associadas aos inibidores da PDE-5.
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím sildenafilu a tadalafilu, které mohou mít za následek výskyt nežádoucích účinků spojených s inhibitory PDE-5.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de drospirenona podem aumentar com a administração concomitante com medicamentos contendo cobicistate.
Czech: Plazmatické koncentrace drospirenonu se mohou zvýšit při současném podání s přípravky obsahujícími kobicistat.
Portuguese: Dos isolados de VIH-1 de 12 doentes com desenvolvimento de resistência no grupo de Genvoya, as mutações que emergiram foram a M184V/I (n = 11) e a K65R/N (n = 2) na TR e a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) e N155H (n = 2) na integrase.
Czech: V izolátech HIV-1 od 12 pacientů s vývojem rezistence ve skupině přípravku Genvoya byly mutace, které se nově objevily, M184V/I (n = 11) a K65R/N (n = 2) v RT a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) a N155H (n = 2) v integráze.
Portuguese: As concentrações dos bloqueadores beta podem aumentar quando coadministrados com cobicistate.
Czech: Koncentrace beta-blokátorů mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.
Portuguese: Alterações nas determinações da densidade mineral óssea Em estudos realizados em doentes sem terapêutica prévia, Genvoya foi associado a reduções menores da densidade mineral óssea (DMO) em comparação com E/C/F/TDF, determinada por análise DXA da anca (alteração média: -0,8% vs. -3,4%, p < 0,001) e da coluna lombar (alteração média: -0,9% vs. -3,0%, p < 0,001), após 144 semanas de tratamento.
Czech: Ve studiích u dosud neléčených pacientů vykazoval přípravek Genvoya menší snížení kostní minerální denzity (BMD) v porovnání s kombinací E/C/F/TDF podle měření metodou analýzy DXA proximálního konce femuru (průměrná změna: −0,8 oproti −3,4 %, p < 0,001) a lumbální páteře (průměrná změna: −0,9 oproti −3,0 %, p < 0,001) po 144 týdnech léčby.
Portuguese: SUPLEMENTOS ALIMENTARES Suplementos multivitamínicos
Czech: POTRAVINOVÉ DOPLŇKY
Portuguese: • cobicistate, um medicamento que potencia (intensificador farmacocinético) os efeitos do elvitegravir
Czech: • kobicistat, přípravek posilující účinky elvitegraviru (přípravek posilující farmakokinetiku, tzv. „booster")
Portuguese: Os vírus resistentes ao elvitegravir apresentam graus variáveis de resistência cruzada ao INSTI raltegravir, conforme o tipo e número de mutações.
Czech: Zkřížená rezistence u dosud neléčených nebo virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 Viry rezistentní na elvitegravir vykazují různé stupně zkřížené rezistence na INSTI raltegravir v závislosti na typu a počtu mutací.
Portuguese: Não existem dados de farmacocinética sobre elvitegravir, cobicistate, emtricitabina ou tenofovir alafenamida em doentes com doença renal terminal (ClCr estimada < 15 ml/min) não sujeitos a hemodiálise crónica.
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) bez dlouhodobé hemodialýzy.
Portuguese: As exposições médias de elvitegravir, cobicistate, emtricitabina, tenofovir e tenofovir alafenamida atingidas em crianças com 8 a < 12 anos de idade (> 25 kg; n = 23) que receberam Genvoya no estudo GS-US-292-0106 foram superiores (20% a 80%) às exposições médias atingidas em adultos (Tabela 6).
Czech: Průměrná expozice elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu dosažená u dětí ve věku od 8 do < 12 let (> 25 kg; n = 23) léčených přípravkem Genvoya ve studii GS-US-292-0106 byla vyšší (o 20 až 80 %) než průměrná expozice dosažená u dospělých (tabulka 6).
Portuguese: A coadministração está contraindicada com medicamentos que sejam muito dependentes do CYP3A para a depuração e para os quais elevadas concentrações plasmáticas estejam associadas a reações adversas graves ou potencialmente fatais.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojovány se závažnými nebo život ohrožujícími účinky, je kontraindikováno.
Portuguese: Na semana 144, 83,1% (197/237 doentes) mantiveram um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml após a mudança para Genvoya.
Czech: Ve 144. týdnu si 83,1 % (197/237 pacientů) udrželo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Portuguese: No entanto, o tenofovir disoproxil reduziu o índice de viabilidade e o peso das crias num estudo de toxicidade peri- e pós-natal com doses tóxicas maternas.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Portuguese: Os doentes da Coorte 2 tinham uma idade média de 10 anos (intervalo de: 8 a 11) e um peso médio de 32 kg (intervalo de: 26 a 58 kg) no início do estudo, 39% eram do sexo masculino, 13% eram asiáticos e 78% eram negros.
Czech: Průměrný věk pacientů v kohortě 2 byl 10 let (rozmezí: 8 až 11), průměrná výchozí tělesná hmotnost 32 kg (rozmezí: 26 až 58), v 39 % byli pacienty muži, 13 % Asiaté a 78 % černoši.
Portuguese: Os doentes da Coorte 1 tinham uma idade média de 15 anos (intervalo de 12 a 17), 44% eram do sexo masculino, 12% eram asiáticos e 88% eram negros.
Czech: Pacienti v kohortě 1 měli průměrný věk 15 let (rozmezí 12 až 17), 44 % byli muži, 12 % Asiaté a 88 % černoši.
Portuguese: A contagem média inicial de células CD4+ foi de 427 células/mm3 (intervalo de 0-1.360) e 13% tinham uma contagem de células CD4+ < 200 células/mm3.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 427 buněk/mm3 (rozmezí 0-1 360) a 13 % pacientů mělo počet CD4+ buněk < 200 buněk/mm3.
Portuguese: Não é recomendada a coadministração com corticosteroides metabolizados pelo CYP3A, a menos que o potencial benefício para o doente seja superior ao risco, nesse caso os doentes devem ser monitorizados relativamente a efeitos sistémicos dos corticosteroides.
Czech: Souběžné podávání s kortikosteroidy metabolizovanými CYP3A se nedoporučuje, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko.
Portuguese: Doentes com infeção pelo VIH-1 com compromisso renal ligeiro a moderado No Estudo GS-US-292-0112, avaliou-se a eficácia e a segurança de Genvoya num estudo clínico aberto com 242 doentes com infeção pelo VIH-1, com compromisso renal ligeiro a moderado (TFGeCG: 30-69 ml/min).
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin Ve studii GS-US-292-0112 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v otevřené klinické studii u 242 pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Portuguese: Genvoya e tiverem decorrido mais de 18 horas, o doente não deve tomar a dose esquecida e continuar simplesmente com o esquema de toma habitual.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Genvoya a uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Portuguese: Carbamazepina-10,11-epóxido:
Czech: Karbamazepin-10,11-epoxid: AUC: ↓ 35 %
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, pode dividi-lo ao meio.
Czech: Máte-li potíže se spolknutím tablety vcelku, můžete ji rozdělit na poloviny a užít jednu polovinu po druhé, čímž zajistíte, že užijete celou dávku.
Portuguese: A contagem média de células CD4+ na linha de base foi de 545 células/mm3 (intervalo 205-1473).
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 545 buněk/mm3 (rozmezí 205-1 473).
Portuguese: A utilização de Genvoya com contracetivos orais contendo outros progestagénios deve ser evitada (ver secção 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout užívání přípravku Genvoya s perorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují jiné progestogeny (viz bod 4.5).
Portuguese: Deste modo, Genvoya não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos que incluam, mas não se limitam aos seguintes (ver secções 4.4 e 4.5):
Czech: Proto přípravek Genvoya nemá být současně podáván zejména s následujícími léčivými přípravky (viz body 4.4 a 4.5):
Portuguese: Dos doentes que eram positivos para AgHBe no início do estudo, 1/30 (3,3%) alcançou seroconversão para anti-HBe na semana 48.
Czech: Z pacientů, kteří byli na vstupu HBeAg pozitivní, bylo ve 48. týdnu dosaženo sérokonverze na anti-HBe u 1 z 30 (3,3 %).
Portuguese: Após a mudança para Genvoya, 100% (23/23) dos doentes da Coorte 2 permaneceram com supressão (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) na semana 48.
Czech: Po převedení na přípravek Genvoya zůstalo v 48. týdnu 100 % (23/23) pacientů v kohortě 2 suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
Portuguese: A contagem média de células CD4+ na linha de base foi de 664 células/mm3 (intervalo de 126-1.813).
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 664 buněk/mm3 (rozmezí 126-1 813).
Portuguese: A emtricitabina apresentou atividade antiviral em culturas celulares contra os subtipos A, B, C, D, E, F e G do VIH-1 (os valores da CE50 variaram de 0,007 a 0,075 µM) e demonstrou atividade específica de estirpe contra o VIH-2 (os valores da CE50 variaram de 0,007 a 1,5 µM).
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči kmenům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Portuguese: O triazolam é metabolizado principalmente pelo CYP3A.
Czech: Triazolam je primárně metabolizován CYP3A.
Portuguese: As concentrações de voriconazol podem aumentar ou diminuir quando coadministrado com Genvoya.
Czech: Koncentrace vorikonazolu mohou být při současném podávání s přípravkem Genvoya zvýšeny nebo sníženy.
Portuguese: Genvoya não deve ser coadministrado com outros medicamentos antirretrovirais (ver secção 4.5).
Czech: Přípravek Genvoya nemá být podáván současně s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Portuguese: A atividade antiviral de emtricitabina contra isolados laboratoriais e clínicos do VIH-1 foi analisada em linhagens celulares linfoblastóides, na linhagem celular MAGI CCR5 e nas CsMSP.
Czech: Antivirová aktivita emtricitabinu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, buněčných liniích MAGI CCR5 a na PBMC.
Portuguese: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimidos revestidos por película Elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida
Czech: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety Elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
Portuguese: As concentrações da varfarina podem ser afetadas durante a coadministração com Genvoya.
Czech: Koncentrace warfarinu mohou být ovlivněny při současném podávání s přípravkem Genvoya.
Portuguese: Devem tomar-se precauções durante a coadministração de Genvoya com pitavastatina.
Czech: Při současném podávání přípravku Genvoya s pitavastatinem je nutná opatrnost.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de elvitegravir, cobicistate ou tenofovir alafenamida nos doentes com doença renal terminal sujeitos a hemodiálise crónica comparativamente com a dos doentes com função renal normal.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice elvitegraviru, kobicistatu nebo tenofoviralafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não demonstraram alterações nos parâmetros de acasalamento, fertilidade, gravidez ou nos parâmetros fetais.
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilita, březost nebo na parametry plodu.
Portuguese: A idade média era de 36 anos (intervalo de 18-76), 85% eram do sexo masculino, 57% eram caucasianos, 25% eram negros, e 10% eram asiáticos.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 36 let (rozmezí 18 - 76), 85 % byli muži, 57 % byli běloši, 25 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração de Genvoya e do antiácido em, pelo menos, 4 horas.
Czech: Doporučuje se odstup alespoň 4 hodiny mezi podáním přípravku Genvoya a antacida.
Portuguese: O midazolam é metabolizado principalmente pelo CYP3A.
Czech: Midazolam je primárně metabolizován CYP3A.
Portuguese: Após a mudança para Genvoya, 90% (45/50) dos doentes permaneceram com supressão (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) na semana 48.
Czech: Po převedení na přípravek Genvoya zůstalo ve 48. týdnu 90 % pacientů (45/50) suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií /ml).
Portuguese: Genvoya [Apenas no acondicionamento secundário]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Genvoya [pouze na vnějším obalu]
Portuguese: ARN VIH-1 ≥ 50 cópias/ml c
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlc
Portuguese: Cetoconazol (200 mg duas vezes por dia)/ Elvitegravir (150 mg uma vez por dia)2
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/elvitegravir (150 mg jednou denně)2
Portuguese: Os doentes tinham uma idade média de 41 anos (intervalo de 21-77), 89% eram do sexo masculino, 67% eram caucasianos e 19% eram negros.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 41 let (rozmezí 21 - 77), 89 % byli muži, 67 % byli běloši a 19 % byli černoši.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos com o cobicistate não revelaram efeitos sobre os parâmetros de acasalamento, fertilidade, gravidez ou fetais.
Czech: Studie reprodukční toxicity kobicistatu s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo parametry plodu.
Portuguese: Midazolam administrado por via intravenosa (dose única de 1 mg)/ Tenofovir alafenamida (25 mg uma vez por dia)
Czech: Intravenózně podávaný midazolam (1 mg jednorázová dávka)/tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Portuguese: Num estudo clínico aberto (GS-US-292-1249), avaliou-se a segurança de Genvoya em 72 doentes coinfetados pelo VIH/VHB a receberem tratamento para o VIH, até à semana 48, no qual os doentes mudaram de outro regime antirretroviral (que incluiu tenofovir disoproxil em 69 de 72 doentes) para Genvoya.
Czech: Bezpečnost přípravku Genvoya byla hodnocena u 72 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří dostávali léčbu HIV v otevřené klinické studii (GS-US-292-1249) do 48. týdne, kdy byli pacienti převedeni z jiného antiretrovirového režimu (který u 69 ze 72 pacientů zahrnoval tenofovir-disoproxil) na přípravek Genvoya.
Portuguese: No início do estudo, a contagem mediana de células CD4+ era de 969 células/mm3 (intervalo de: 603 a 1.421), e a percentagem mediana de CD4+ era de 39% (intervalo de: 30% a 51%).
Czech: Ve výchozím stavu byl medián počtu CD4+ buněk 969 buněk/mm3 (rozmezí: 603 až 1421) a medián CD4+% byl 39 % (rozmezí: 30 až 51 %).
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se coadministra Genvoya e um contracetivo hormonal.
Czech: Při současném podávání přípravku Genvoya a hormonálního antikoncepčního přípravku je nutná zvýšená opatrnost.
Portuguese: As concentrações de atorvastatina aumentam quando administrada concomitantemente com elvitegravir e cobicistate.
Czech: Koncentrace atorvastatinu se zvyšují při současném podávání s elvitegravirem a kobicistatem.
Portuguese: As exposições da emtricitabina não foram afetadas por refeições ligeiras ou de alto teor em gorduras.
Czech: Lehké ani tučné jídlo nemělo vliv na expozici emtricitabinu.
Portuguese: No estudo GS-US-292-1825, avaliou-se a eficácia e a segurança de Genvoya num estudo clínico aberto de grupo único, com 55 adultos infetados pelo VIH-1 com doença renal terminal (TFGeCG < 15 ml/min) sujeitos a hemodiálise crónica durante, pelo menos, 6 meses antes de mudarem para Genvoya.
Czech: Ve studii GS-US-292-1825 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v jednoramenné, otevřené klinické studii, do níž bylo zařazeno 55 pacientů infikovaných HIV-1 v terminálním stadiu onemocnění ledvin (eGFRCG < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze po dobu minimálně 6 měsíců před převedením na léčbu přípravkem Genvoya.
Portuguese: As concentrações destes imunossupressores podem aumentar quando administrados com cobicistate.
Czech: Koncentrace těchto imunosupresiv mohou být při současném podávání s kobicistatem zvýšeny.