FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa monoterapiatutkimuksessa kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon Seroquelin osoitettiin olevan teholtaan lumelääkettä parempi mitattaessa maniaoireiden vähenemistä 3. ja 12. hoitoviikon jälkeen.
Croatian: U liječenju umjerenih do teških maničnih epizoda u dva monoterapijska ispitivanja, Seroquel je pokazao superiornu djelotvornost nad placebom u smanjenju maničnih simptoma u trećem i dvanaestom tjednu.
Finnish: Seroquel-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot valmisteen käytöstä tässä ikäryhmässä puuttuvat.
Croatian: Ne preporuča se primjena Seroquela u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka koji bi poduprli primjenu u toj dobnoj skupini.
Finnish: Seroquel Prolong 400 mg depottabletit ovat valkoisia ja toiselle puolelle tablettia on kaiverrettu "XR 400".
Croatian: Seroquel XR tablete od 400 mg su bijele boje, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka "XR 400".
Finnish: Jos imetät, älä käytä Seroquelia.
Croatian: U tom slučaju ne smijete uzimati Seroquel.
Finnish: Mitä Seroquel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seroquelia Miten Seroquelia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Seroquelin säilyttäminen
Croatian: Što je Seroquel i za što se koristi Seroquel sadrži djelatnu tvar kvetiapin.
Finnish: − kuukautisten poisjääntiä tai epäsäännöllisyyttä tytöillä
Croatian: • izostanka mjesečnice ili neredovite mjesečnice kod žena
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta, sedaatiooireet tulivat esiin yleensä kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana ja olivat intensiivisyydeltään lähinnä lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je kvetiapin primjenjivan za liječenje bolesnika koji boluju od bipolarne depresije, ovi simptomi su obično nastupili unutar prva tri dana liječenja i pretežno su bili blagog do umjerenog intenziteta.
Finnish: Erityisesti EPS-oireisiin ja painon nousuun liittyvissä haittavaikutusraporteissa ei havaittu lisääntymistä Seroquel Prolongin pitkäaikaishoidossa.
Croatian: Posebice, pri dugotrajnom liječenju Seroquelom XR nisu porasle prijave štetnih događaja povezanih s EPS-om i povećanjem tjelesne težine.
Finnish: Skitsofreniapotilailla tehdyissä avoimissa tutkimuksissa ketiapiinihoidon jatkaminen ylläpiti tehokkaasti tilan kliinistä kohenemista, jos potilas oli saavuttanut alkuvaiheen hoitovasteen.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima, u bolesnika sa shizofrenijom koji su prvobitno reagirali na liječenje, kvetiapin je bio učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom kontinuiranog liječenja, što sugerira dugotrajnu djelotvornost.
Finnish: 50 mg tabletit ovat persikanvärisiä, 150 mg tabletit valkoisia, 200 mg tabletit keltaisia, 300 mg tabletit vaaleankeltaisia ja 400 mg tabletit valkoisia.
Croatian: Sve tablete s produljenim oslobađanjem su oblika kapsule s utisnutim oznakom "XR" i oznakom jačine.Tablete od 50 mg su boje breskve, tablete od 150 mg su bijele boje, tablete od 200 mg su žute boje, tablete od 300 mg su svijetložute boje, a tablete od 400 mg su bijele boje.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 10 000:sta):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Finnish: Ketiapiinin yhteiskäyttöä mielialantasaajien kanssa taudin uusiutumisen ehkäisemisessä tutkittiin kahdessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli maanisia, depressiivisiä tai sekamuotoisia vaiheita.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja u kojima se procjenjivao kvetiapin korišten u kombinaciji sa stabilizatorima raspoloženja u svrhu sprječavanja ponovne pojave bolesti, u bolesnika s maničnim, depresivnim ili mješovitim epizodama.
Finnish: Jos unohdat ottaa Seroquel Prolongin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Seroquel XR
Finnish: Valmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Croatian: Kvaliteta proizvoda smatra se zadovoljavajućom.
Finnish: LAATU - MODUULI 3
Croatian: KVALITETA - MODUL 3
Finnish: Yleensä vastasyntyneen saama annos on alle 0,5 prosenttia äidin ottamasta annoksesta, usein tätäkin pienempi.
Croatian: Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
Finnish: Keskusteluja käytiin enimmäkseen ensimmäisestä kolmanneksesta nyt saatavilla olevien tietojen määrästä.
Croatian: Održane rasprave odnosile su se uglavnom na količinu podataka koja je trenutno dostupna za prvo tromjesečje.
Finnish: Varoituksessa sanottiin, että "jos keltaisuutta kehittyy, ketiapiinihoito on lopetettava".
Croatian: U upozorenju se navodi da „Ako dođe do razvoja žutice treba prekinuti liječenje kvetiapinom".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että raskaudenaikaisesta riskistä ei voida tehdä lopullista päätelmää saatavilla olevien tietojen perusteella.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačni zaključak o riziku tijekom trudnoće na temelju dostupnih podataka.
Finnish: Muiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa tätä tietoa ei ole.
Croatian: SPC u drugim državama članicama ne sadrži ovu informaciju.
Finnish: Viime vuosina on julkaistu useita kliinisiä tutkimuksia (esimerkiksi Haberman ja muut 2013), jotka osoittavat, että epätyypillisten psykoosilääkkeiden käyttöön ei liity suurta teratogeenista riskiä.
Croatian: U posljednjih godina objavljeno je nekoliko kliničkih ispitivanja (primjerice Haberman et al 2013), čime se ukazuje da ne postoji veći teratogeni rizik uslijed primjene atipičnih antipsihotika.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti laatumoduulin yhtenäistämistä.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je prijedlog za usklađivanje modula Kvaliteta.
Finnish: Sisältöä muokattiin ja yhtenäistettiin kaikissa jäsenvaltioissa.
Croatian: Stoga je sadržaj ponovno sastavljen i usklađen na razini svih država članica.
Finnish: Useiden jäsenvaltioiden valmistetiedoissa kohdassa 4.2 oli eroavuuksia, jotka johtuivat käyttöaiheiden eroista.
Croatian: U nekoliko država članica uočene su razlike u dijelu 4.2 uslijed razlika u indikacijama.
Finnish: Maininta siitä, ettei ketiapiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole tutkittu, on nyt yhtenäistetty tämän alaotsikon alle.
Croatian: Činjenica da nema provedenih ispitivanja o utjecaju kvetiapina na plodnost u ljudi sada je usklađena u ovom podnaslovu.
Finnish: Yleisissä lähteissä (Briggs ja muut 2011, Reprotox-tietokanta) arvioitiin useita tapausselostuksia ja joitakin julkaisuja, joissa raportoitiin muutamista raskaustapauksista.
Croatian: Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Croatian: Usvojen je i usklađeni Modul 3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot yli 300 raskaudenaikaisesta altistumistapauksesta.
Croatian: CHMP je razmotrio sve dostupne podatke koji su obuhvatili više od 300 slučajeva izlaganja tijekom trudnoće.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämässä ehdotuksessa otettiin huomioon uusin tieteellinen tieto.
Croatian: Prijedlog kojeg je dostavio nositelj odobrenja sadržavao je samo posljednje znanstvene informacije.
Finnish: Myyntiluvan haltijan yhtenäistämisehdotuksessa tätä varoitusta ei kannatettu.
Croatian: Prijedlog usklađivanja nositelja odobrenja nije podržan za ovo upozorenje.
Finnish: Seroquel XR tai XL hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdysvalloissa toukokuussa 2007, ja siitä on saatavana 50 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 400 mg:n vahvuuksina sekä depottabletteina kaikissa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa paitsi Bulgariassa ja Puolassa.
Croatian: Seroquel XR ili XL je prvi put odobren u Sjedinjenim Američkim Državama u svibnju 2007. godine i dostupan je u tabletama od 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, te u tabletama s produljenim otpuštanjem u svim državama članicama Europske unije (EU), uz iznimku Bugarske i Poljske.
Finnish: Osa tämän kohdan tiedoista on kuitenkin siirretty otsikon "uneliaisuus" alta, kuten edellä on selitetty.
Croatian: No, dio informacija u ovom dijelu je premješten iz naslova „Somnolencija" kako je prethodno pojašnjeno.
Finnish: Seroquel hyväksyttiin ensimmäiseksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa heinäkuussa 1997, ja sitä on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n, 150 mg:n, 200 mg:n ja 300 mg:n vahvuisina tabletteina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi.
Croatian: Seroquel je prvi put odobren u Ujedinjenom Kraljevstvu u srpnju 1997. godine i dostupan je u tabletama s neposrednim otpuštanjem od 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg.
Finnish: Siksi nämä lääkevalmisteet sisällytettiin CMD(h):n laatimaan luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä, direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Croatian: Stoga, ovi su lijekovi uključeni u popis proizvoda za usklađivanje PI-a kojeg je sastavio CMD(h) u skladu sa člankom 30.(2) Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Se on hyväksytty kansallisten, keskinäisten tai hajautettujen tunnustamismenettelyjen kautta.
Croatian: Odobren je putem nacionalnih postupaka međusobnog priznavanja (MRP-ova) ili decentraliziranih postupaka (DCP-ova).
Finnish: Kahdessa jäsenvaltiossa tässä otsikossa luki uneliaisuuden ja huimauksen sijasta vain "uneliaisuus".
Croatian: U dvije države članice naslov je glasio „Somnolencija" umjesto „Somnolencija i omaglica".
Finnish: Kohdan otsikkoon on tehty myös hallinnollinen muutos, ja vaikean neutropenian yleisyys on muutettu, jotta se olisi yhdenmukainen valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 nyt olevan tiedon kanssa.
Croatian: Naposljetku, izvršena je administrativna promjena u naslovu dijela, a učestalost teške neutropenije promijenjena je kako bi se održala konzistencija u informacijama koje su trenutno sadržane u Dijelu 5.1 SPC-a.
Finnish: Psykoosilääkityksen lopettaminen vakaassa tilassa olevilta potilailta on erityisen huolestuttavaa, kuten on myös keltaisuuden kehittyminen.
Croatian: Prekidanje uzimanja antipsihotika u stabiliziranih bolesnika je razlog za posebnu zabrinutost, kao i razvoj žutice.
Finnish: Ehdotettu sanamuoto oli nykyisten ohjeiden mukainen, ja voitiin tehdä selvä ero raskauden ensimmäisen kolmanneksen (synnynnäisten epämuodostumien mahdollisuus) ja kolmannen kolmanneksen (vastasyntyneen vieroitusoireet) kannalta oleellisten tietojen välillä.
Croatian: Predloženi tekst bio je u skladu s aktualnom smjernicom i može se uočiti jasna razlika između relevantnih podataka za prvo tromjesečje (potencijali za prirođene abnormalnosti) i treće tromjesečje (neonatalno djelovanje ustezanja).
Finnish: Tämän yhtenäistämismenettelyn tuloksena moduulia 3 päivitettiin jäsenvaltioiden tietojen yhtenäistämiseksi.
Croatian: Rezultat ovog postupka usklađivanja je ažuriranje Modula 3 kako bi se uskladile informacije na razini svih država članica.
Finnish: Sen vuoksi tämän käyttöaiheen yhtenäistetty sanamuoto on "skitsofrenian hoito".
Croatian: Stoga usklađeni tekst za ovu indikaciju glasi „Liječenje shizofrenije".
Finnish: Teksti, joka liittyy leukopenian ja/tai neutropenian häviämiseen ketiapiinihoidon lopettamisen jälkeen, poistettiin epäoleellisena, koska niiden paraneminen mainitaan myöhemmin samassa kappaleessa ("Potilaita on seurattava infektion merkkien ja oireiden varalta ja heidän neutrofiiliarvonsa on tutkittava siihen saakka, kunnes se on enemmän kuin 1,5 x 109/l").
Croatian: Suvišan tekst povezan je s odlukom o leukopeniji i/ili neutropeniji nakon prekida terapije kvetiapinom budući da je oporavak impliciran kasnije u istom paragrafu, odnosno uklonjeno je „Bolesnike se mora promatrati kako bi se uočili znakovi i simptomi infekcije, te kontrolirati broj neutrofila dok ne premaše broj od 1,5 X 109/l".
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistämisessä otettiin huomioon kaikki oleelliset hoitoihin ja lainsäädäntöön liittyvät ohjeet EU:ssa.
Croatian: Tijekom usklađivanja SPC-a razmotrene su sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin suositteli, että tämä varoitus siirretään parempaan paikkaan tässä kohdassa, jotta tietoisuus ketiapiinihoitoon liittyvän metabolisen oireyhtymän kehittymisen riskistä lisääntyisi.
Croatian: No, CHMP je preporučio premještanje ovog upozorenja na uočljivije mjesto u ovom djelu kako bi se povećala svijest o riziku od razvoja metaboličkog sindroma povezanog s liječenjem kvetiapinom.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettyä sanamuotoa, joka oli käytössä valtaosassa EU:n jäsenvaltioita, eli "keskivaikeiden ja vaikeiden (- -)", pidetään asianmukaisena, ja se antaa hyödyllistä tietoa lääkettä määräävälle lääkärille sekä sille potilasväestölle, jolle Seroquelin käyttämisestä on apua.
Croatian: Usklađeni tekst SPC-a koji se nalazi i u većini država članica EU, odnosno „umjerenih do teških" smatra se odgovarajućim i pruža korisne informacije za propisivača kao i populaciju bolesnika koja će imati koristi od lijeka Seroquel.
Finnish: Seitsemässä jäsenvaltiossa on kuitenkin havaittu eroava sanamuoto siltä osin, että käyttöaiheesta puuttui sana "vaikeiden".
Croatian: No, različiti tekstovi utvrđeni su u sedam država članica u kojima je nedostajala riječ „velikih" u indikaciji.
Finnish: Vaikka sanamuodossa ei ollut suuria eroja, kardiovaskulaarisia seikkoja koskevasta tekstistä päätettiin tehdä hieman ytimekkäämpi epäolennaisuuksien välttämiseksi, jotta lääkkeen määrääjä saa valmisteesta tarkempia tietoja yleisten ortostaattisen hypotension oireita ja seurauksia koskevien tietojen sijasta.
Croatian: Iako nema značajnih odstupanja u tekstu, usuglašen je precizniji tekst u vezi s kardiovaskularnim bolestima kako bi se spriječilo ponavljanje, pri čemu su cilj bile specifične informacije o proizvodu za propisivača, umjesto općenitog znanja o simptomima i posljedicama ortostatične preosjetljivosti.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Croatian: Na temelju pregleda ovih podataka, CHMP je usvojio usklađeni Modul 3.
Finnish: Imetykseen liittyvässä otsikossa mainitaan, että lääkeaineen erittyminen rintamaitoon ei ole jatkuvaa.
Croatian: U naslovu koji se odnosi na dojenje navodi se da stupanj izlučivanja u mlijeko nije konzistentan.
Finnish: Ketiapiinihoidon soveltuvuus on arvioitava uudestaan niillä potilailla, joilla epäillään olevan sydänlihassairaus tai sydänlihastulehdus".
Croatian: Liječenje kvetiapinom treba ponovno ocijeniti u bolesnika za koje se sumnja da imaju kardiomiopatiju ili miokarditis".
Finnish: Ketiapiini on epätyypillinen psykoosilääke, joka vaikuttaa yhdessä aktiivisen metaboliittinsa norketiapiinin kanssa hyvin moniin hermosolujen välittäjäainereseptoreihin, esimerkiksi tyypin 2 serotoniini-5-hydroksitryptofaaniin (5HT2A), tyypin 1 ja tyypin 2 dopamiiniin (D1, D2), histamiiniin ja adrenergisiin reseptoreihin (etenkin α1:een).
Croatian: Kvetiapin je atipičan antipsihotik koji zajedno sa svojim aktivnim metabolitom - norkvetiapinomdjeluje na široki raspon receptora neurotransmitera, uključujući i serotonin 5-hidroksitriptofan tip 2 (5HT2A), dopamin tip 1 i tip 2 (D1, D2), histamin i adrenergičke receptore (uvelike α1).
Finnish: Koska saatavilla on kuitenkin hyvin vähän tietoa, on suositeltavaa, että päätös rintaruokinnan lopettamisesta tai Seroquel-hoidon lopettamisesta tehdään ottaen huomioon lapselle rintaruokinnasta koituva hyöty ja äidille lääkehoidosta koituva hyöty.
Croatian: No, dostupni su podaci vrlo ograničeni, te se stoga preporuča da se donese odluka o prekidu dojenja ili prekidu terapije lijekom Seroquel prilikom uzimanja u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija tarkisti tätä riskiä koskevat tiedot ja vahvisti, ettei kliinisissä tutkimustiedoissa ollut kuolemaan johtaneita agranulosytoositapauksia.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja pregledao je podatke u vezi s rizikom i potvrdio je da nema smrtnih slučajeva agranulocitoze u kompletu podataka kliničkog ispitivanja.
Finnish: Tätä päätelmää tukevaa kirjallisuuskatsausta ei kuitenkaan toimitettu.
Croatian: Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.
Finnish: Otsikko on nyt yhtenäistetty.
Croatian: Ovo je usklađeno.
Finnish: Saatavissa olevat vähäiset tiedot eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskiin.
Croatian: Skromni podaci ne ukazuju na rizik od prirođenih abnormalnosti.
Finnish: Muutoksen myötä hyväksytty sanamuoto on seuraava: "Kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeen kertyneen kokemuksen ajalta on ilmoitettu sydänlihassairautta ja sydänlihastulehdusta, mutta kausaalista suhdetta ketiapiiniin ei kuitenkaan ole määritetty.
Croatian: Varijacijom odobren tekst glasi kako slijedi: „U kliničkim ispitivanjima kao i tijekom postmarketinškog iskustva prijavljene su kardiomiopatija i miokarditis, no nije utvrđena posljedična veza s kvetiapinom.
Finnish: Kuten muidenkaan psykoosilääkkeiden, myöskään ketiapiinin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta reseptoriantagonismiyhdistelmä, johon liittyy suurempi selektiivisyys serotoniini 5HT2reseptoreihin nähden dopamiini D2-reseptoreihin verrattuna, saattaa vaikuttaa sen psyykkisiin toimintoihin kohdistuviin ja mielialaa tasapainottaviin ominaisuuksiin.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja kvetiapina još uvijek nije poznat, slično kao i u slučaju drugih antipsihotika, no kombinacija antagonizma receptora s većom selektivnošću za 5HT2 koja je relativna u odnosu na D2 receptore može doprinijeti njegovom psihotropskom djelovanju i svojstvima stabiliziranja raspoloženja.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio
Croatian: Ortostatična preosjetljivost
Finnish: Eroja oli myös suosituksissa, jotka koskivat erityispotilasryhmiä (iäkkäitä ja lapsipotilaita) sekä lääkkeen ottamista ruoan kanssa tai ilman sitä.
Croatian: Postoje također razlike u vezi s preporukama za posebne grupe populacija, naime starije osobe i pedijatrijske bolesnike, primjenu uz/mimo obroka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei sanamuotoa voitu hyväksyä lisättäväksi yhtenäistettyyn tekstiin, koska uusiutumisen ehkäisyä pidetään osana skitsofrenian hoidon hyvää kliinistä käytäntöä, eikä sitä tarvitse siksi mainita selvästi valmisteyhteenvedon käyttöaihekohdassa.
Croatian: CHMP složio se da tekst nije prihvatljiv kako bi se uključio u usklađeni tekst, budući da se prevencija ponovnog pojavljivanja bolesti smatra dijelom dobre kliničke prakse u liječenju shizofrenije, te kao takva ne zahtjeva da se jasno navodi u dijelu terapijske indikacije SPC-a.
Finnish: Akuutin ja kroonisen psykoosin hoito on laajempi käyttöaihe kuin skitsofrenia, ja siksi sitä pitäisi perustella riittävästi.
Croatian: Liječenje akutne i kronične psihoze je šira indikacija od shizofrenije, i kao takva se treba primjereno potkrijepiti dokumentima.
Finnish: Agranulosytoosin riskiä koskevia tietoja pidettiin kuitenkin epäselvinä.
Croatian: Bez obzira na to, zaključeno je da informacije o riziku od agranulocitoze nisu jasne.
Finnish: • Komitea arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot toteutetuista kliinisistä tutkimuksista, lääkevalvonnasta ja julkaistusta kirjallisuudesta, joilla myyntiluvan haltija perusteli ehdotustaan valmistetietojen yhdenmukaistamiseksi.
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja u vezi s postojećim kliničkim ispitivanjima, podaci o farmakovigilanciji i objavljenoj literaturi opravdali su predloženo usklađivanje informacija o proizvodu,
Finnish: Lopullinen teksti hyväksyttiin tämän yhtenäistämismenettelyn aikana, ja siinä otettiin huomioon ohjeet, jotka sisältyvät ohjeisiin Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005) (lääkevalmisteiden ihmisen lisääntymiseen ja imettämiseen kohdistuvien riskien arviointi: tiedoista merkintöihin).
Croatian: Konačan tekst je usuglašen u sklopu ovog postupka usklađivanja i uzeo je u obzir preporuku navedenu u smjernici o ocjeni rizika lijekova u ljudskoj reprodukciji i laktaciji: (EMEA/CHMP/203927/2005), koja navodi dostupne podatke i nedostatak teratogenog djelovanja do sada, no također ne koji se zaključci o riziku mogu donijeti.
Finnish: Kaikista EU:n jäsenvaltioista, joissa Seroquel on hyväksytty, vain yhdessä oli erilainen sanamuoto kuin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä laaditussa valmisteyhteenvedossa seuraavan tekstilisäyksen vuoksi: "Akuutin ja kroonisen psykoosin hoito, mukaan luettuina skitsofrenia ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvät maniavaiheet".
Croatian: Samo je u jednoj državi članici EU od svih država članica u kojima je Seroquel odobren SPC, koji je odobren putem MRP-a, sadržavao drugačiji tekst tako što je dodan sljedeći tekst: „liječenje akutne i kronične psihoze, uključujući shizofreniju i manične epizode povezane s bipolarnim poremećajem".
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa tätä käyttöaihetta tutkittiin potilasväestössä, jossa esiintyi kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön kuuluvia vaikeita maniavaiheita.
Croatian: Središnja klinička ispitivanja za ovu indikaciju provedena su u populacije bolesnika koja je imala umjerene do teške manične epizode u bipolarnom poremećaju.
Finnish: Myös muita tämän kohdan varoituksia (ekstrapyramidaalioireet, tardiivi dyskinesia, kouristuskohtaukset, lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset, paino, hyperglykemia, iäkkäät potilaat, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, sekä nielemishäiriö) yhtenäistettiin niiden vähäisten erojen osalta, joita useiden jäsenvaltioiden hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli havaittu.
Croatian: Ostala upozorenja u ovom djelu, primjerice ekstrapiramidalni simptomi, tardivna diskinezija, napadaji, interakcije, težina, hiperglikemija, stariji bolesnici s psihozama povezanima s demencijom kao i disfagija također su usklađeni budući da su manje razlike identificirane u SPC-ovima odobrenima u nekoliko država članica.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa sanamuoto oli seuraava: "Uusiutumisen ehkäisy kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, joiden maanisten, sekamuotoisten tai masennusvaiheiden hoidossa on saatu hoitovaste ketiapiinilla", kun taas 20 muussa jäsenvaltiossa käytettiin keskinäisessä tunnustamismenettelyssä hyväksytyn valmisteyhteenvedon sanamuotoa ilman sanaa "sekamuotoisten".
Croatian: U tri države članice utvrđen je sljedeći tekst: „Za sprječavanje ponovne pojave u bolesnika s bipolarnim poremećajem, u bolesnika čije su manične, miješane ili depresivne epizode odgovorile na liječenje kvetiapinom", dok je u dvadeset drugih država članica utvrđen SPC odobren od strane MRPa, bez riječi „miješane".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä varoitus sisälsi epäoleellista tietoa ortostaattisesta hypotensiosta ja siihen liittyvästä huimauksesta, koska siinä toistettiin tiedot, jotka jo sisältyvät kardiovaskulaarisia seikkoja käsittelevän alaotsikon mukaiseen kappaleeseen (nyt alaotsikko on "ortostaattinen hypotensio").
Croatian: CHMP je suglasan da se ovo upozorenje uvrsti u suvišne informacije vezane uz ortostatičnu preosjetljivost i povezanu omaglicu, budući da se ponavljaju informacije koje su već uključene u podnaslov o kardiovaskularnoj bolesti (sada ortostatičnoj preosjetljivosti).
Finnish: Näin ollen kohtaan lisättiin seuraava sanamuoto: "Suolentukkeumasta/ileuksesta kärsiviä potilaita on seurattava ja heille on annettava tarvittaessa kiireellistä hoitoa".
Croatian: Stoga je dodan sljedeći tekst „Bolesnicima s opstrukcijom crijeva / ileusom treba upravljati pažljivim praćenjem i hitnom skrbi".
Finnish: Aktiivinen metaboliitti, norketiapiini, sitoutuu voimakkaammin 5HT2A-reseptoriin, ja se on noradrenaliinin kuljettajaproteiinin estäjä.
Croatian: Aktivan metabolit, norakvetapin, demonstrirao je veći afinitet za receptor 5HT2A te je inhibitor prijenosnika norepinefrina.