FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking ADENURIC every day.
Spanish: Si continúa tomando ADENURIC a diario, las crisis de gota serán cada vez menos frecuentes y menos dolorosas.
English: EU/1/08/447/001 28 film-coated tablets EU/1/08/447/002 84 film-coated tablets EU/1/08/447/005 14 film-coated tablets EU/1/08/447/006 42 film-coated tablets EU/1/08/447/007 56 film-coated tablets EU/1/08/447/008 98 film-coated tablets EU/1/08/447/013 14 film-coated tablets EU/1/08/447/014 28 film-coated tablets EU/1/08/447/015 42 film-coated tablets EU/1/08/447/016 56 film-coated tablets EU/1/08/447/017 84 film-coated tablets EU/1/08/447/018 98 film-coated tablets
Spanish: EU/1/08/447/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/002 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/005 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/006 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/007 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/008 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/013 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/014 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/015 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/016 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/017 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/018 98 comprimidos recubiertos con película
English: Increased TSH values (>5.5 µIU/mL) were observed in patients on long-term treatment with febuxostat (5.5%) in the long term open label extension studies.
Spanish: En la extensión a largo plazo de los estudios abiertos se han observado valores elevados de hormona estimulante de la tiroides (TSH) (>5,5 µIU/ml) en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con febuxostat (5,5 %).
English: EU/1/08/447/003 28 film-coated tablets EU/1/08/447/004 84 film-coated tablets EU/1/08/447/009 14 film-coated tablets EU/1/08/447/010 42 film-coated tablets EU/1/08/447/011 56 film-coated tablets EU/1/08/447/012 98 film-coated tablets EU/1/08/447/019 14 film-coated tablets EU/1/08/447/020 28 film-coated tablets EU/1/08/447/021 42 film-coated tablets EU/1/08/447/022 56 film-coated tablets EU/1/08/447/023 84 film-coated tablets EU/1/08/447/024 98 film-coated tablets
Spanish: EU/1/08/447/003 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/004 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/009 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/010 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/011 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/012 98 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/019 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/020 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/021 42 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/022 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/023 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/08/447/024 98 comprimidos recubiertos con película
English: It is not known if ADENURIC may harm your unborn child. ADENURIC should not be used during pregnancy.
Spanish: ADENURIC no debe utilizarse durante el embarazo.
English: How to store ADENURIC
Spanish: CONSERVACIÓN DE ADENURIC
English: If you stop taking ADENURIC
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADENURIC
English: ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Spanish: ADENURIC se comercializa en comprimidos de 80 mg y de 120 mg.
English: Other medicines and ADENURIC
Spanish: Uso de ADENURIC con otros medicamentos
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
English: ADENURIC 80 mg film-coated tablets
Spanish: ADENURIC 80 mg comprimidos recubiertos con película.
English: ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Spanish: ADENURIC 120 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 80 mg de febuxostat.
English: Each tablet contains 120 mg febuxostat.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 120 mg de febuxostat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 19 junio 2006
English: INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ACOMPLIA
English: There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
Spanish: No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas.
English: WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES ACOMPLIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Spanish: La mayor parte de la reducción del peso observada se obtuvo dentro de los primeros nueve meses de tratamiento.
English: The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Spanish: Los efectos en el peso corporal parecen ser consistentes entre hombres y mujeres.
English: - You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Spanish: - Se le recomienda compartir la información de este prospecto con familiares u otras personas relevantes.
English: Effect of food:
Spanish: Efecto de los alimentos:
English: Signs and symptoms associated with depression could be:
Spanish: Los signos y síntomas asociados con depresión pueden ser:
English: Weight management and additional risk factors
Spanish: Control del peso y factores de riesgo adicionales
English: The patient should be monitored and treated appropriately.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento del paciente y tratarlo adecuadamente.
English: Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Spanish: Los pacientes ancianos tienen una exposición ligeramente mayor que los pacientes jóvenes.
English: Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Spanish: La obesidad es una condición que puede estar asociada con trastornos depresivos.
English: Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Spanish: Los cambios en el HDL-C y TG en esta población fueron similares a los de la población no-diabética.
English: ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Spanish: ACOMPLIA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Es posible que no todos los tamaños de envase se encuentren comercializados.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose monohydrate.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa monohidrato.
English: Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Spanish: Aproximadamente el 80 % de la población eran mujeres, 87 % de raza caucásica y el 9 % de raza negra.
English: Experience with rimonabant in overdosage is limited.
Spanish: La experiencia con rimonabant en sobredosis es limitada.
English: In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Spanish: En algunos, pero no en todos los casos, el inicio de las convulsiones parece estar asociado con el estrés de procedimiento tal como la manipulación de los animales.
English: It is not known if rimonabant is excreted in human milk.
Spanish: No se sabe si rimonabant se excreta en leche humana.
English: Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Spanish: Su médico le recomendará el tipo de dieta y el nivel de actividad física que se ajusta a su condición específica y a su salud en general.
English: Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Spanish: Los pacientes deberán ser instruidos en no incrementar su dosis de ACOMPLIA.
English: If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si usted es intolerante a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
English: The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia potencial de este hecho en la administración de un antagonista CB1.
English: The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Spanish: Los pacientes incluidos en los ensayos en fase 3 siguieron una dieta restrictiva durante el ensayo prescrita por un dietista y se les aconsejó incrementar su actividad física.
English: ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Spanish: ACOMPLIA no debe tomarse durante el embarazo.
English: In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
Spanish: En total, se incluyeron más de 6800 pacientes en estudios clínicos en Fase 2 y Fase 3.
English: The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Spanish: La seguridad y eficacia de rimonabant no han sido evaluadas más allá de los 2 años.
English: Subjects with a 5% weight reduction
Spanish: Sujetos con una reducción del peso del 5 %
English: A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Spanish: Se encontró una actividad proconvulsivante de rimonabant en uno de los dos estudios de seguridad farmacológica.
English: Although maternal toxicity was observed at these doses, a relation to treatment cannot be excluded.
Spanish: Aunque se observó toxicidad materna a estas dosis, no se puede excluir una relación con el tratamiento.
English: At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
Spanish: A la dosis recomendada, no se espera que ACOMPLIA reduzca su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Spanish: Los trastornos depresivos pueden ocurrir en pacientes que no tienen factores de riesgo evidentes, aparte de la obesidad en sí.
English: There is no specific antidote for rimonabant; therefore, appropriate supportive measures should be initiated in case of overdose.
Spanish: No existe antídoto específico para rimonabant; por lo tanto en caso de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte necesarias.
English: Patients should notify their physician if they become pregnant during treatment with ACOMPLIA.
Spanish: Las pacientes deben informar a su medico si se quedan embarazadas durante el tratamiento con ACOMPLIA.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Lactation.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
English: If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ACOMPLIA Tome la dosis en cuanto se acuerde, pero no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si se queda embarazada, piensa que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada mientras esté tomando ACOMPLIA.
English: Suicidal ideation Aggressiveness Aggressive behaviour
Spanish: Trastorno emocional Ideación suicida Agresividad Comportamiento agresivo
English: The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Spanish: El médico debe estudiar cuidadosamente si el paciente ha tenido algún episodio depresivo en el pasado con el objeto de evaluar los riesgos potenciales del tratamiento con rimonabant.
English: These included headache, euphoria, fatigue and insomnia.
Spanish: Estos incluían dolor de cabeza, euforia, fatiga e insomnio.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Spanish: Las reacciones adversas que no se observaron en los estudios clínicos, pero que se observaron en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos y con posible relevancia en el uso clínico fueron:
English: The pharmacokinetic profile demonstrates that a plateau in exposures is reached at 180 mg.
Spanish: El perfil farmacocinético demuestra que se alcanza un plateau de exposición a los 180 mg.
English: Difference (CI 95%)
Spanish: Diferencia (IC95%)
English: The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Spanish: La eficacia y seguridad del tratamiento con rimonabant en pacientes mayores de 75 años no se ha establecido suficientemente.
English: No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/Oriental patients due to the low number of patients.
Spanish: No se puede extraer ninguna conclusión con respecto a los efectos en pacientes mayores de 75 años o en pacientes de raza asiática/oriental debido al bajo número de pacientes.
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti obesity agent ATC code: A08AX01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente anti obesidad Código ATC: A08AX01
English: Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
Spanish: Sólo aproximadamente un 3 % de la dosis de rimonabant se elimina por la orina, mientras que aproximadamente el 86 % de la dosis se excreta en las heces como fármaco inalterado y metabolitos.
English: Animal data are inconclusive but suggest possible deleterious effects on embryonal/foetal development (see section 5.3).
Spanish: Los datos en animales no son concluyentes pero sugieren posibles efectos dañinos sobre el desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
English: The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas in vitro de rimonabant es alta (> 99,9 %) y no-saturable en un intervalo amplio de concentración.
English: In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, más de la mitad de los pacientes que presentan este tipo de trastornos lo hacen dentro del primer mes de tratamiento, y aproximadamente el 80% lo hacen dentro de los tres primeros meses.
English: As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Spanish: A medida que el peso se incrementa de 65 a 200 kg se espera una disminución de la Cmáx del 24 % y se espera un aumento de la Ctrough del 5 %.
English: Circulating metabolites do not contribute to its pharmacologic activity.
Spanish: Los metabolitos que se encuentran en la circulación no contribuyen a su actividad farmacológica.
English: Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Spanish: No utilice ACOMPLIA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
Spanish: La administración de rimonabant a sujetos sanos en ayunas o con una alimentación alta en grasa demostró que la Cmáx y el AUC se incrementaron un 67 % y un 48 % respectivamente, en condiciones de alimentación.
English: Steady state rimonabant exposures are 3.3-fold higher than those observed after the first dose.
Spanish: Las exposiciones al alcanzar el estado estacionario de rimonabant son 3,3 veces más altas que las observadas tras la primera dosis.
English: What ACOMPLIA is and what it is used for Before you take ACOMPLIA How to take ACOMPLIA Possible side effects
Spanish: Qué es ACOMPLIA y para qué se utiliza Antes de tomar ACOMPLIA Cómo tomar ACOMPLIA Posibles efectos adversos Conservación de ACOMPLIA Información adicional
English: Treatment should consist of the general measures employed in the management of overdoses, such as keeping airways unobstructed, monitoring cardiovascular function and general symptomatic and supportive measures.
Spanish: El tratamiento debería consistir en las medidas generalmente utilizadas para el manejo de las sobredosis, como mantener las vías respiratorias sin obstrucción, monitorización de la función cardiovascular y medidas de soporte y sintomáticas generales.
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Spanish: Un plan actualizado sobre el control del riesgo debe facilitarse según la guideline CHMP sobre sistemas de control del riesgo
English: If you take more ACOMPLIA than you should If you take more ACOMPLIA than you should tell a doctor or pharmacist.
Spanish: Si toma más ACOMPLIA del que debiera Si usted toma más ACOMPLIA del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
English: Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Spanish: Los datos limitados sugieren un incremento en la exposición en pacientes con insuficiencia renal moderada (incremento del 40 % en el AUC).
English: Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Clasificación de frecuencias esperadas de efectos adversos Muy frecuentes(≥ 10 %); Frecuentes(≥ 1, <10 %); Poco frecuentes (≥ 0,1, <1 %); Raras (≥0,01, <0,1 %; Muy raras (<0,01 %), No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia está localizado y funcionando antes de que el producto se encuentre en el mercado.
English: The absolute bioavailability of rimonabant has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de rimonabant.
English: Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Spanish: Los trastornos depresivos pueden relacionarse con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesión y suicidio.
English: Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Spanish: Los sujetos de raza negra pueden tener hasta un 31 % más baja la Cmáx y un 43 % más bajo el AUC que pacientes de otras razas.
English: Since ACOMPLIA tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicine.
Spanish: Debido a que los comprimidos de ACOMPLIA contienen lactosa, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosagalactosa no deben tomar este medicamento.
English: The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
Spanish: El efecto clínico (pérdida de peso) de rimonabant en pacientes de raza negra fue menor que en pacientes caucásicos.
English: Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento de los niveles séricos de glucosa en estos pacientes.
English: Gender: The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
Spanish: Género: La farmacocinética de rimonabant fue similar en los pacientes mujeres y hombres.
English: Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Spanish: Generalmente ACOMPLIA 20 mg tuvo un efecto no significativo en el C-Total o en los niveles del LDLC.
English: Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Spanish: Toma de ACOMPLIA con los alimentos y bebidas ACOMPLIA debería tomarse una vez al día por la mañana antes del desayuno.
English: • Diabetic patients
Spanish: • Pacientes diabéticos
English: The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Spanish: La diferencia en la semivida fue debida a diferencias en el volumen de distribución periférica como consecuencia del menor peso de los sujetos japoneses.
English: In a single-dose tolerability study, doses up to 300 mg were administered to a limited number of subjects with only minor symptoms reported.
Spanish: En un estudio de tolerabilidad a dosis únicas, fueron administradas dosis de hasta 300 mg, a un número limitado de sujetos y solamente se notificaron síntomas menores.
English: Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Spanish: Rimonabant 20 mg reduce el riesgo de recuperación del peso.
English: Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Spanish: Se debe alertar a los pacientes, especialmente a aquellos con historial de trastornos depresivos/alteraciones del humor (y familiares u otras personas relevantes) acerca de la necesidad de vigilar la aparición de tales síntomas y consultar al médico de inmediato en caso de que aparecieran.
English: Rimonabant is mainly eliminated by metabolism and subsequent biliary excretion of metabolites.
Spanish: Rimonabant se elimina principalmente por metabolismo y posterior excreción biliar de los metabolitos.
English: Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/kg/day.
Spanish: Se evaluaron los efectos del rimonabant en el desarrollo pre y post-natal en rata a dosis hasta de 10 mg/kg/día.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población (intervalo de edad 18 - 81 años) se estima que un paciente de 75 años tendrá un 21 % más alta la Cmáx y un 27 % más alto el AUC que un paciente de 40 años.
English: The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects.
Spanish: El volumen aparente de distribución periférica de rimonabant parece estar relacionado con el peso corporal, con pacientes obesos que poseen un volumen de distribución más alto que los sujetos con un peso normal.
English: These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Spanish: Estos fueron normalmente de gravedad leve o moderada, y desaparecieron en todos los casos después de un tratamiento correctivo o de la suspensión de rimonabant, y no mostraron características diferenciales en comparación con los grupos control.
English: Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Spanish: Debe realizarse un seguimiento activo de signos y síntomas de trastornos psiquiátricos, particularmente depresión, al inicio del tratamiento..