FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Laropiprants farmakokinetik er lineær og udviser omtrentlige dosisproportionale stigninger i AUC og Cmax og ingen tegn på tidsafhængig clearance.
Latvian: Laropipranta farmakokinētika ir lineāra, AUC un Cmax pieaug aptuveni proporcionāli devai, un nav pierādījumu, ka klīrenss būtu atkarīgs no laika.
Danish: Nicotinsyres indvirkning på andre lægemidler
Latvian: Nikotīnskābes ietekme uz citām zālēm
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis De er kineser og tager simvastatin (et statin) eller medicin, der indeholder simvastatin.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat simvastatīnu (statīnu) vai zāles, kas satur simvastatīnu un Jūs pēc izcelsmes esat ķīnietis.
Danish: Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Pelzont.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, pēc Pelzont lietošanas Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Efter fire uger bør dosis øges til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg, der tages som to tabletter med modificeret udløsning (1.000 mg/20 mg hver) én gang dagligt.
Latvian: Pēc četrām nedēļām iesaka pacientam devu palielināt līdz uzturošai devai 2000 mg/40 mg, kas ir divas ilgstošās darbības tabletes (1000 mg/20 mg katra) vienu reizi dienā.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik Pelzont, havde forudgående behandling med acetylsalicylsyre 325 mg ingen yderligere gavnlig effekt på reduktionen af nicotinsyreinducerede flushing-symptomer sammenlignet med Pelzont alene (se pkt.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri lietoja Pelzont un pirms ārstēšanas lietoja 325 mg acetilsalicilskābes, papildus ieguvums nikotīnskābes izraisītā pietvīkuma simptomu samazināšanā, salīdzinot ar tikai Pelzont, netika novērots
Danish: Biotilgængeligheden med eller uden mad er mindst 72 % baseret på fundet af nicotinsyredosen i urinen.
Latvian: Perorālā biopieejamība, neatkarīgi no pārtikas lietošanas, ir vismaz72%, ko pierāda nikotīnskābes atpakaļuzsūkšanās urīnā.
Danish: Laropiprant har vist sig at være effektiv til at reducere flushing-symptomer, der er induceret af nicotinsyre.
Latvian: Ir pierādīts, ka laropiprants ir efektīvs nikotīnskābes izraisīto pietvīkuma simptomu samazinātājs.
Danish: Hos rotter sås føtotoksiske virkninger (signifikant nedsat fostervægt associeret med nedsat forbening af korsben og halehvirvler og en øget forekomst af fostre med stedvis ufuldstændig forbening af knogler) uden at der var tegn på maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 959 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Latvian: Žurkām, fetotoksiska ietekme (būtiski samazināta augļa ķermeņa masa, kas saistīta ar osificētu sakrokaudālo skriemeļu skaita samazināšanos un augļu ar nepilnīgām osifikācijas vietām sastopamības palielināšanos) tika konstatēta bez jebkādām toksicitātes pazīmēm mātītei, ja iedarbības līmenis aptuveni 959 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Danish: For at reducere risikoen for flushing bør det undgås at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad samtidig med indtagelse af lægemidlet.
Latvian: Lai samazinātu pietvīkuma rašanos, zāļu lietošanas laikā jāizvairās lietot alkoholu un karstus dzērienus vai ēst pikantus ēdienus.
Danish: Nicontinsyre var ikke karcinogent hos mus ved livslang eksponering.
Latvian: Nikotīnskābe nebija kancerogēna, ja pelēm to ievadīja visā viņu dzīves laikā.
Danish: I tilfælde af overdosering er det hensigtsmæssigt at anvende de sædvanlige symptomatiske og understøttende forholdsregler.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā vajadzētu veikt simptomātisko un uzturošo terapiju.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Pelzont
Latvian: Kas jāzina pirms Pelzont lietošanas
Danish: Nicotinsyre Nicotinsyre udskilles i modermælk.
Latvian: Nikotīnskābe Nikotīnskābe izdalās mātes pienā cilvēkam.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 32-ugers multicenterstudie til at vurdere virkningen af seponering af laropiprant viste, at patienter med dyslipidæmi, hvor laropiprant blev seponeret efter 20 uger på Pelzont, oplevede signifikant mere flushing end patienter, som fortsatte med at tage Pelzont i form af antal dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing, p<0,01, figur 2.
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā 32 nedēļu pētījumā, kas tika veikts, lai novērtētu laropipranta atcelšanas ietekmi, tika konstatēts, ka pacientiem ar dislipidēmiju, kuri lietoja Pelzont un kuriem laropiprantu atcēla pēc 20 nedēļām, mērenu vai izteiktāku pietvīkumu novēroja ievērojami biežāk (dienu skaita ziņā nedēļas ietvaros) nekā pacientiem, kuri turpināja lietot Pelzont, p< 0,001, 2. attēls.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES VAI
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er der i kontrollerede kliniske undersøgelser med Pelzont (2.000 mg/40 mg) rapporteret om stigninger i fasteglucose (en gennemsnitlig stigning på ca. 4 mg/dl), urinsyre (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på +14,7 %) samt fald i antal blodplader (en gennemsnitlilg ændring i forhold til baseline på -14,0 %) (se pkt.
Latvian: Kā citām nikotīnskābi saturošām zālēm, Pelzont (2000 mg/40 mg) kontrolētajos klīniskajos pētījumos tika konstatēta glikozes līmeņa paaugstināšanās tukšā dūšā (vidējā paaugstināšanās aptuveni par 4 mg/dl), un urīnskābes paaugstināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni +14,7%), un trombocītu skaita samazināšanās (vidējā izmaiņa, salīdzinot ar sākuma līmeni -14,0%) (skatīt
Danish: Laropiprant var ikke karcinogent i 2-års undersøgelser på mus og rotter ved de højeste doser, der blev testet, hvilket repræsenterer mindst 218-289 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Latvian: Laropiprants nebija kancerogēns 2 gadus ilgos pētījumos pelēm un žurkām, lietojot lielākās devas, kas bija vismaz 218 līdz 289 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Danish: Pelzont kan anvendes som monoterapi hos patienter, hvor HMG-CoA-reduktasehæmmere anses for at være uhensigtsmæssige eller ikke tåles.
Latvian: Monoterapijā to var lietot tikai tiem pacientiem, kuriem HMG-CoA reduktāzes inhibitoru lietošana nav piemērota vai kuri tos nepanes.
Danish: For at Deres medicin skal virke efter hensigten, må De ikke dele, bryde, knuse eller tygge tabletten, før De sluger den.
Latvian: Lai zāles darbotos kā paredzēts, pirms norīšanas tableti nedrīkst dalīt, lauzt, smalcināt vai košļāt.
Danish: mere udbredte flushing-symptomer hen over ugerne 1-32
Latvian: pietvīkuma simptomiem no 1.-24. nedēļai
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Kā lietot Pelzont Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Danish: Patienter med kombineret dyslipidæmi har et højt indhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en slags fedt) i blodet og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol.
Latvian: Pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju ir augsts „sliktā" ZBL holesterīna un triglicerīdu (tauku veids) līmenis un zems „labā" ABL holesterīna līmenis.
Danish: Clopidogrel: I en klinisk undersøgelse sås ingen relevant indvirkning af laropiprant på clopidogrels hæmning af ADP-induceret blodpladeaggregation, men der var en beskeden stigning i clopidogrels hæmning af kollagen-induceret blodpladeaggregation.
Latvian: Klopidogrels: klīniskā pētījumā ar klopidogrelu nenovēroja nozīmīgu laropipranta ietekmi uz ADP inducēto trombocītu agregāciju, bet ar klopidogrelu nedaudz palielinājās kolagēna inducētās trombocītu agregācijas inhibīcija.
Danish: Der sås klinisk relevante stigninger i kreatinkinase (≥ 10 x ULN) hos 0,3 % af de patienter, der blev behandlet med Pelzont med eller uden et statin (se pkt.
Latvian: Klīniski nozīmīga KK līmeņa paaugstināšanās (≥ 10 X NAR) tika novērota 0,3% pacientu, kuri lietoja Pelzont vienlaikus ar statīnu vai bez tā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pelzont hos pædiatriske patienter i alderen 7-18 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Pelzont bērniem vecumā no 7 līdz 18 gadiem ar iedzimtu heterozigotu hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Danish: Gem indlægssedlen.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā.
Danish: Nicotinsyre gennemgår ekstensiv first-pass-metabolisme ad to veje, som er afhængig af dosis og dosishastighed.
Latvian: Nikotīnskābe caur diviem metabolisma ceļiem tiek pakļauta plašam pirmā loka metabolismam, kas nav atkarīgs no devas lieluma un ievadīšanas ātruma.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pelzont hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Pelzont visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu homozigotisku hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Danish: Flushing er mest fremtrædende i hovedet, på halsen og den øverste del af kroppen.
Latvian: Visbiežāk pietvīkumu novēro galvas, kakla un ķermeņa augšdaļas rajonos.
Danish: • Aktivt ulcus pepticum.
Latvian: • Aktīva peptiskās čūlas slimība.
Danish: Ved primær hyperkolesterolæmi er indholdet af kolesterol i blodet højt.
Latvian: Primārā hiperholesterinēmija ir stāvoklis, kura gadījumā ir paaugstināts holesterīna līmenis asinīs.
Danish: Denne effekt forventes ikke at have klinisk betydning, da laropiprant ikke øgede blødningstiden, når det blev administreret sammen med clopidogrel i hele doseringsintervallet.
Latvian: Maz ticams, ka šī ietekme ir klīniski nozīmīga, jo laropiprants, lietojot kopā ar klopidogrelu, nepagarināja asiņošanas laiku.
Danish: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, bør Pelzont gives >1 time før eller >4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel (se pkt.
Latvian: Tā kā žultsskābes sekvestrantu vienlaikus lietošana var samazināt tādu skābi saturošu zāļu biopieejamību kā nikotīnskābe, tad Pelzont iesaka lietot > 1 stundu pirms vai > 4 stundas pēc žultsskābes sekvestrantu lietošanas (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Pelzont blevet forbundet med små fald i fosfor.
Latvian: Kā visas nikotīnskābi saturošās zāles, Pelzont nedaudz samazināja fosfora līmeni.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på laropiprant
Latvian: Citu zāļu ietekme uz laropiprantu
Danish: Svimmelhed er blevet rapporteret, hvilket der bør tages hensyn til, når man skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Latvian: Vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka ziņots par reiboni (skatīt
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan ophobe sig i blodårerne og danne plak.
Latvian: ZBL holesterīnu bieži sauc par "slikto", jo tas var uzkrāties pie Jūsu artēriju sieniņām un veidot pangas.
Danish: Unormale laboratorieværdier inkluderede forhøjet amylase og lipase, nedsat hæmatokrit og okkult blod i afføringen.
Latvian: Izmaiņas laboratorisko izmeklējumu rādītājos bija amilāzes un lipāzes paaugstināšanās, hematokrīta samazināšanās un slēptās asinis izkārnījumos.
Danish: Efter en dosis på 2.000 mg nicotinsyre , der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, blev nicotinsyren absorberet med en mediantid til peak plasmakoncentration (Tmax) på 4 timer, gennemsnitligt areal under kurven for plasmakoncentrationen over tid (AUC0-last) på ca. 58,0 µM∙t samt gennemsnitlig peakplasmakoncentration (Cmax) på ca. 20,2 µM.
Latvian: Pēc 2000 mg nikotīnskābes devas lietošanas perorāli divu nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tablešu veidā kopā ar ēdienu nikotīnskābes absorbcijas vidējais maksimālās plazmas koncentrācijas laiks (Tmax) bija 4 stundas, vidējais plazmas koncentrācijas laukums zem līknes (AUC0-last) bija aptuveni 58,0 µM∙st un vidējā maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija aptuveni 20,2 µM.
Danish: Da der ikke sås effekt ved svær nyreinsufficiens, forventedes ingen effekt hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens.
Latvian: Tā kā smagas nieru mazspējas gadījumā izmaiņas netika novērotas, nav sagaidāma ietekme pacientiem ar vieglu un mērenu nieru mazspēju; tomēr no šiem pētījumiem nevar secināt par ietekmi pacientiem ar nieru slimīgu gala stadijā vai dializējamiem pacientiem.
Danish: Lignende behandlingsrelaterede forandringer blev set hos kaninfostre men med tilstedeværelse af maternel toksicitet ved eksponeringer, der var ca. 629 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Latvian: Līdzīgas, ar ārstēšanu saistītas izmaiņas, tika novērotas trušu augļiem, taču ar toksicitātes pazīmēm mātītei, ja iedarbības līmenis aptuveni 629 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc nikotīnskābes ieteicamās dienas devas AUC cilvēkiem.
Danish: Metaboliseringsvejen, hvor glycin konjugeres, mættes ikke gennem det klinisk relevante dosisområde på basis af den dosisproportionale stigning i plasmakoncentrationen af NUA fra 1.000-2.000 mg.
Latvian: Glicīna metabolisma ceļš klīnisko devu robežās nav piesātināts, ko pamato devai proporcionāls NUA plazmas koncentrācijas pieaugums devās no 1000 mg līdz 2000 mg.
Danish: Dette vil nedsætte risikoen for rødmen (rødme af huden, varmefølelse, kløe eller prikkende fornemmelse, især i hovedet, på halsen, brystet og den øverste del af ryggen).
Latvian: Tas samazinās pietvīkuma (ādas apsārtums, karstuma sajūta, nieze vai durstīšana, īpaši galvas, kakla, krūšu un muguras augšējās daļas apvidū) rašanās iespēju.
Danish: • nicotinsyre, medicin som ændrer indholdet af fedtstoffer i blodet og
Latvian: • nikotīnskābi, lipīdu līmeni modificējošas zāles, un
Danish: Når Pelzont gives samtidigt med et statin henvises til produktresuméet for dette specifikke lægemiddel.
Latvian: Ja Pelzont lieto kopā ar statīnu, lūdzu, izlasiet šo zāļu aprakstu.
Danish: *Inkluderer patienter med moderate, svære eller ekstreme flushing-symptomer
Latvian: *Pacientus ar mēreniem, smagiem vai ļoti smagiem pietvīkuma simptomiem ieskaitot Devu palielinājums 5. nedēļā
Danish: Det er ukendt, om Pelzont går over i modermælken.
Latvian: Nav zināms, vai Pelzont nokļūs Jūsu pienā.
Danish: Laropiprants gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er ca. 71 % efter en 40 mg dosis, når denne administreres som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant efter en nats faste.
Latvian: Pēc 40 mg devas laropipranta vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 71%, ja tika lietotas divas nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tabletes tukšā dūšā pirms gulētiešanas.
Danish: Laropiprant metaboliseres primært via acylglucuronidering med en mindre komponent af oxidativ metabolisme efterfulgt af udskillelse af glucuronid i fæces (via galden) og urin.
Latvian: Laropiprants galvenokārt metabolizējas acilglikuronidācijas ceļā un neliela daļa - oksidatīvā metabolisma ceļā, kam seko glikuronīda ekskrēcija fekālijās (ar žulti) un urīnā.
Danish: Uigennemsigtig PVC/Aclar blister med push-through aluminiumsfolie, der indeholder 14 tabletter med modificeret udløsning.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH/aklar blisteri ar izspiežamu alumīnija pārklājumu, kas vienā blistera kartiņā satur 14 ilgstošās darbības tabletes.
Danish: Mus i denne undersøgelse fik ca. 9-13 gange en human nicotinsyredosis på 2.000 mg/dag fastlagt på basis af mg/m2.
Latvian: Šajā pētījumā pelēm ievadīja aptuveni 9 līdz 13 reizes lielākas nikotīnskābes devas par cilvēkiem lietotajām 2000 mg/dienā, ko noteica uz mg/m2. Nikotīnskābe liecināja par mutagēnu iedarbību in vitro analīzēs.
Danish: Efter en 40 mg laropiprantdosis, der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, absorberedes laropiprant hurtigt med en median Tmax på 1 time, gennemsnitlig AUC0-∞ på ca. 13 µM∙t og en gennemsnitlig Cmax på ca. 1,6 µM.
Latvian: Pēc 40 mg laropipranta devas lietošanas perorāli divu nikotīnskābes/laropipranta ilgstošās darbības tablešu veidā kopā ar ēdienu laropiprants uzsūcas strauji, vidējais Tmax ir 1 stunda, vidējais AUC0-∞ ir aptuveni 13 µM·st un vidējais Cmax ir aptuveni 1,6 µM.
Danish: Midazolam: Flergangsdosering med laropiprant 40 mg påvirkede ikke midazolams farmakokinetik, der er et sensitivt CYP3A4-substrat.
Latvian: Midazolāms: vairākas 40 mg laropipranta devas neietekmēja midazolāma, jutīga CYP3A4 substrāta, farmakokinētiku.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger fra forsøgspersoner, der havde fået disse højere doser, svarede til en høj dosis af nicotinsyre og omfattede: Flushing, hovedpine, kløe, kvalme, svimmelhed, opkastning, diarré, epigastrisk og abdominal smerte/ubehag samt rygsmerter.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības personām, kuras lietoja šīs vislielākās devas, atbilda ar lielām nikotīnskābes devām novērotajām, un tās bija: pietvīkums, galvassāpes, izsitumi, slikta dūša, reibonis, vemšana, caureja, sāpes/diskomforts pakrūtē un vēderā un muguras sāpes.
Danish: • Slug tabletten hel.
Latvian: • Katru tableti norīt veselā veidā.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af højdosis-nicotinsyre til gravide kvinder.
Latvian: Nav pietiekamu datu par nikotīnskābes lietošanu grūtniecēm lielās devās.
Danish: Nicotinsyre sænker koncentrationen af low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C), totalt kolesterol (TC), very low density lipoprotein kolesterol (VLDL-C), apolipoprotein-B (apo-B, det væsentlige LDL-protein) triglycerider (TG) og lipoprotein(a) (Lp(a), en modificeret LDL-partikel) og øger koncentrationen af high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) og apolipoprotein-A-I (apo-A-I, den væsentlige proteinkomponent i HDL).
Latvian: Nikotīnskābe samazina zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ZBL-H), kopējā holesterīna (KH), ļoti zema blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ĻZBL-H), apolipoproteīna B (apo B, lielākais ZBL proteīns), triglicerīdu (TG) un lipoproteīna(u)
Danish: Nicotinsyre Ved overdosering af nicotinsyre bør understøttende forholdsregler anvendes.
Latvian: Nikotīnskābe Nikotīnskābes pārdozēšanas gadījumā jāveic uzturošā terapija.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når Pelzont administreres sammen med lægemidler, der overvejende metaboliseres af UGT2B4 eller UGT2B7, f.eks. zidovudin.
Latvian: Ir zināms, ka tikai dažas zāles pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7. Jāievēro piesardzība, ja Pelzont lieto kopā ar zālēm, kas pārsvarā metabolizējas ar UGT2B4 vai UGT2B7 kā, piemēram, zidovudīns.
Danish: Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Pelzont.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pelzont jāturpina ievērot diētu un jāveic citi nefarmakoloģiskie pasākumi (piemēram, treniņi, ķermeņa masas samazināšana).
Danish: Plasmakoncentrationen af en af midazolams metabolitter, l'-hydroxymidazolam, steg imidlertid ca. 2
Latvian: Tomēr midazolāma metabolīta, 1'-hidroksimidazolāma, koncentrācija plazmā pēc vairākām laropipranta devām paaugstinājās aptuveni 2-reizes.
Danish: • laropiprant, som mindsker rødmen, der er en almindelig bivirkning ved nicotinsyre.
Latvian: • laropiprantu, kas nomāc pietvīkuma simptomus, kas ir biežāk sastopamā nikotīnskābes izraisītā blakusparādība.
Danish: Stigninger i serumalaninaminotransferase (ALAT) sås i alle hundeundersøgelserne ved systemisk eksponering, der var mindst 14 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Latvian: Visos suņiem veiktajos pētījumos tika novērots paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) līmenis serumā, ja sistēmiskās iedarbības līmenis vismaz 14 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkiem, ko aprēķina pēc cilvēkiem ieteicamās dienas devas AUC.
Danish: • Clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA), medicin som forebygger blodpropper.
Latvian: • klopidogrelu un acetilsalicilskābi, zāles, kas pasargā no kaitīgo trombu veidošanās.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Farmakovigilances sistēma
Danish: • De tidligere har haft leversygdom, gulsot (leversygdom, der medfører gulfarvning af huden og det hvide i øjnene) eller sygdom i lever og galdegang (hepatobiliær sygdom).
Latvian: • Jums ir bijusi aknu slimība, dzelte (ādas un acu ābolu dzeltenīga nokrāsa, kuru izraisa aknu slimība), vai aknu un žultsceļu slimība,
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Pelzont, bør derfor starte med 1.000 mg/20 mg.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem tūlītējas iedarbības nikotīnskābe tiek nomainīta pret Pelzont, sākumā jālieto 1000 mg/20 mg deva.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/460/012
Latvian: EU/1/08/460/012
Danish: ▲Nicotinsyre (depotformulering 1.000mg to 2.000 mg ved uge 5)
Latvian: ▲Nikotīnskābe (ilgstošās darbības 1000 mg līdz 2000 mg 5. nedēļā)
Danish: Sjældne tilfælde af myopati/rhabdomyolyse er blevet forbundet med samtidig administration af lipidsænkende doser (≥ 1.000 mg/dag) af nicotinsyre og HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) (se pkt.
Latvian: Retos gadījumos miopātijas/rabdomialīzes gadījumi bijuši saistīti ar lipīdu līmeni ietekmējošu nikotīnskābes devu (≥ 1000 mg/dienā) un HMG-CoA reduktāzes inhibitoru (statīnu) vienlaikus lietošanu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Danish: Påvirkning af skeletmuskulaturen
Latvian: Iedarbība uz skeleta muskuļiem
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg som kan medføre besvær med at trække vejret eller synke (angioødem som kan kræve omgående behandling)
Latvian: • sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu
Danish: Almindelig: stigninger i ALAT og/eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 X ULN), fasteglucose (se nedenfor) Ikke almindelig: stigninger i kreatinkinase (≥ 10 X ULN), LDH,
Latvian: Bieži: ALAT un/vai ASAT līmeņu (secīgi, ≥ 3 X NAR), glikozes līmeņa tukšā dūšā paaugstināšanās serumā (skatīt zemāk)
Danish: Pelzonts sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin > 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Latvian: Šajā pētījumā netika iekļauta Pelzont kombinācijas ar simvastatīnu > 40 mg efektivitāte un drošība.
Danish: • For at mindske risikoen for rødmen bør De undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Pelzont.
Latvian: • Lai samazinātu pietvīkuma rašanās risku, nelietojiet alkoholu vai karstus dzērienus vai neēdiet pikantus ēdienus tuvākajā laikā pirms vai pēc Pelzont lietošanas.
Danish: Andre unormale, rapporterede laboratorieværdier var stigninger i LDH, fasteglucose, urinsyre, totalt bilirubin og amylase samt fald i fosfor og fald i antal blodplader (se pkt.
Latvian: Citas ziņotās laboratorijas izmeklējumu patoloģijas bija ZBL, glikozes līmeņa tukšā dūšā, urīnskābes, kopējā bilirubīna un amilāzes paaugstināšanās un fosfora līmeņa un trombocītu skaita samazināšanās
Danish: Der er ingen ændring i nicotinsyres perorale biotilgængelighed med alderen.
Latvian: Nav novērotas nikotīnskābes perorālās biopieejamības atšķirības dažādu vecumu cilvēkiem.
Danish: Hvis De har taget for meget Pelzont
Latvian: Ja esat lietojis Pelzont vairāk nekā noteikts
Danish: Medicinen fås som en tablet med modificeret udløsning.
Latvian: Zāles izgatavotas kā ilgstošās darbības tabletes.
Danish: Hæmatologisk påvirkning
Latvian: Hematoloģiskā iedarbība
Danish: Med tiden kan denne ophobning af plak føre til tilstopning af blodårerne.
Latvian: Laika gaitā šīs pangas palielinās un var aizsprostot Jūsu artērijas.
Danish: Den anden metaboliseringsvej konjugerer glycin med nicotinsyre til dannelsen af nicotinurinsyre (NUA).
Latvian: Otrajā metabolisma ceļā glicīns ar nikotīnskābi konjugējas par nikotīnurīnskābi (NUA).