FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in handen komen van andere personen dan de patiënt en zijn/haar verzorgers en met name niet van zwangere vrouwen.
Czech: S tímto lékem smí zacházet pouze pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště s ním nesmějí zacházet těhotné ženy.
Dutch: Fles van 100 tabletten.
Czech: Lahev se 100 tabletami.
Dutch: Behandeling met Lysodren dient te worden voortgezet zolang er klinische voordelen worden waargenomen.
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován její klinický přínos.
Dutch: - kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten.
Czech: - Rostlinné přípravky obsahující extrakt z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn schildklierproblemen, neuropsychologische retardatie, groeiachterstand en 1 geval van encefalopathie waargenomen.
Czech: U dětí a mladistvých byly pozorovány poruchy štítné žlázy, neuropsychická retardace, opoždění růstu a jeden případ encefalopatie.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen van gevorderd, niet-operabel, metastatisch of recidief maligne tumoren van de bijnieren.
Czech: Tento lék se používá k léčbě příznaků pokročilého neoperabilního, metastázujícího nebo recidivujícího maligního nádoru nadledvinek.
Dutch: Niet-klinische gegevens over de algemene toxiciteit van mitotaan zijn beperkt.
Czech: 5.3 PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI Neklinické údaje o celkové toxicitě mitotanu jsou omezené.
Dutch: Dosisaanpassing, controle en beëindiging
Czech: Úpravy dávky, monitorování a vysazení
Dutch: Er was een positieve lineaire correlatie tussen de cumulatieve dosis van Lysodren en de plasmaniveaus van mitotaan.
Czech: Existovala pozitivní lineární korelace mezi kumulativní dávkou Lysodrenu a koncentrací mitotanu v plazmě.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Czech: 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Dutch: - wanneer u gynaecologische klachten hebt, zoals een bloeding en/of bekkenpijn.
Czech: - Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
Dutch: Er werd geen ongewijzigd mitotaan gevonden in gal of urine, waar o,p'-DDA overheerst, samen met diverse gehydroxyleerde metabolietenderivaten.
Czech: Ve žluči ani v moči nebyl zjištěn žádný nezměněný mitotan; zde převládá o,p'-DDA společně s několika svými hydroxylovanými metabolity.
Dutch: Er zijn gevallen van leverbeschadiging (hepatocellulair, cholestatisch en gemengd) en auto-immune hepatitis geconstateerd.
Czech: Byly pozorovány případy poškození jater (hepatocelulární, cholestatické a smíšené) a autoimunitní hepatitida.
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Czech: 5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Dutch: Patiënten dienen de met de bijsluiter meegeleverde Lysodren-patiëntenkaart bij zich te dragen, waarop staat aangegeven dat zij gevoelig zijn voor bijnierinsufficiëntie en dat er in geval van spoedeisende hulp adequate voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen.
Czech: Pacient by měl u sebe nosit kartičku pacienta užívajícího Lysodren, dodávanou spolu s příbalovou informací, která informuje, že je náchylný k adrenální insuficienci a že v případě urgentní péče je třeba přijmout adekvátní preventivní opatření.
Dutch: Huiduitslag is bij 5 tot 25% van de patiënten gemeld en lijkt niet dosisafhankelijk te zijn.
Czech: Kožní exantémy, které jsou hlášeny u 5 až 25 % pacientů, zřejmě nevykazují závislost na dávce.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kukuřičný škrob
Dutch: Hormoonbindend proteïne: Er is aangetoond dat mitotaan het plasmahormoonbindend proteïne verhoogt (bijv. sekshormoonbindend globuline (SHBG) en corticosteroïd-bindend globuline (CBG)).
Czech: Hormon vázající protein: Bylo prokázáno, že mitotan zvyšuje plazmatickou hladinu proteinů vážících hormony (např. globulinu vážícího pohlavní hormony (SBGH) a globulinu vážícího kortikosteroidy (CBG)).
Dutch: Vruchtbare vrouwen: Vruchtbare vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met mitotaan (zie rubriek 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku: Ženy ve fertilním věku musí během léčby mitotanem užívat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Dutch: Uw arts kan u een hormonale behandeling (steroïden) voorschrijven terwijl u Lysodren gebruikt.
Czech: Váš lékař vám možná během léčby Lysodrenem předepíše hormonální léčbu (steroidy).
Dutch: De tabletten dienen tijdens een maaltijd met vetrijk voedsel te worden ingenomen met een glas water (zie rubriek 4.5).
Czech: Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody (viz bod 4.5).
Dutch: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd na elke dosiswijziging en met frequente intervallen (bijv. elke twee weken) totdat de optimale onderhoudsdosis is bereikt.
Czech: Plasmatické hladiny mitotanu by měly být kontrolovány po každé úpravě dávky a v častých intervalech (např. každé dva týdny), dokud není dosaženo optimální udržovací dávky.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op de doos en/of de fles vermelde gebruiksdatum (EXP).
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce po zkratce EXP.
Dutch: Metabolismestudies bij de mens hebben het overeenkomstige zuur, 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl, o,p'DDA), herkend als de belangrijkste circulerende metaboliet, samen met kleinere hoeveelheden van de 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl)-2,2 dichlooretheen (o,p'-DDE) met een aan mitotaan analoge structuur.
Czech: Studie metabolismu u člověka prokázaly, že hlavním cirkulujícím metabolitem je příslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl) octová (o,p'-DDA), společně s menším množstvím 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroethenu (o,p'-DDE), analogu mitotanu.
Dutch: De plasmaspiegels van mitotaan en de mogelijke relatie met de werkzaamheid zijn onderzocht in het FIRM ACT-onderzoek, een gerandomiseerd, prospectief, gecontroleerd, open-labelonderzoek met parallelle groepen dat in meerdere centra werd uitgevoerd om de werkzaamheid van etoposide, doxorubicine en cisplatine plus mitotaan (EDP/M) te vergelijken met de werkzaamheid van streptozotocine plus mitotaan (Sz/M) als eerstelijnsbehandeling bij 304 patiënten.
Czech: Možná souvislost plazmatických hladin mitotanu a jeho účinnosti byla studována v klinickém hodnocení FIRM ACT. Šlo o randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, jejímž úkolem bylo porovnat účinek etoposidu, doxorubicinu a cisplatinu s mitotanem (EDP/M) oproti streptozotocinu s mitotanem (Sz/M) v léčbě první linie u 304 pacientů.
Dutch: Bij patiënten met veel symptomen van Cushing is het belangrijk om de symptomen onder controle te krijgen en kan worden opgestart met een hogere aanvangsdosis tussen 4 - 6 g per dag en kan de dagelijkse dosis sneller worden verhoogd (bijv. elke week).
Czech: Pokud je úprava symptomů Cushingova syndromu u vysoce symptomatických pacientů urgentní, mohou být potřebné vyšší počáteční dávky mezi 4 - 6 g denně a rychlejší zvyšování denních dávek (např. každý týden).
Dutch: Verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.
Czech: Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.
Dutch: Bovendien veroorzaakt mitotaan een toestand van bijnierinsufficiëntie die leidt tot de verdwijning van het syndroom van Cushing bij patiënten met afscheidend bijniercarcinoom waarvoor substitutiehormoontherapie noodzakelijk is.
Czech: Kromě toho mitotan navozuje nedostatečnost nadledvinek, která vede ke zmizení Cushingova syndromu u pacientů s hormonálně aktivním karcinomem nadledvinek a vede k nutnosti podávání substituční terapie.
Dutch: Daarom kan de mogelijkheid van een door mitotaan veroorzaakte leverfunctiestoornis niet worden uitgesloten.
Czech: Proto nelze vyloučit možnost mitotanem indukovaného jaterního poškození.
Dutch: De drempel van 20 mg/l werd bereikt voor cumulatieve hoeveelheden mitotaan van ongeveer 500 g. In een andere studie kregen 3 patiënten met bijniercarcinoom Lysodren volgens een nauwkeurig protocol met snelle toediening van een hoge dosis indien het product goed getolereerd werd: 3 g (bij 3 innames) op dag 1, 4,5 g op dag 2, 6 g op dag 3, 7,5 g op dag 4 en 9 g op dag 5.
Czech: 20 mg/l bylo dosaženo při kumulativních množstvích mitotanu zhruba 500 g. Při jiné studii dostávali tři pacienti s karcinomem nadledvin Lysodren podle přesného protokolu, který dovoloval rychlé zavedení vysoké dávky, pokud byl přípravek dobře snášen: 1. den 3 g (ve 3 dávkách), 2. den 4,5 g, 3. den 6 g, 4. den 7,5 g a 5. den 9 g. Tato dávka Lysodrenu byla udržována nebo snižována v závislosti na nežádoucích účincích a hladině mitotanu v plazmě.
Dutch: Mitotaan is een adrenale cytotoxisch actieve substantie, hoewel het ook adrenale inhibitie kan veroorzaken, schijnbaar zonder celdestructie.
Czech: Mitotan je léčivá látka s cytotoxickým účinkem na nadledvinky, i když zřejmě může také vyvolat adrenální inhibici bez buněčné destrukce.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en systeemorgaanklasse.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se klasifikují podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lysodren 500 mg tabletten mitotaan
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lysodren 500 mg tablety mitotanum
Dutch: De invloed van Lysodren op niet-functioneel carcinoom van de bijnierschors is niet vastgesteld.
Czech: Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován.
Dutch: Dosisaanpassing is gericht op het bereiken van een therapeutisch venster (mitotaangehalte in het plasma van 14 tot 20 mg/l), hetgeen een optimaal gebruik van Lysodren met acceptabele veiligheid garandeert.
Czech: Úprava dávky má za cíl dosažení terapeutického okna (plazmatické hladiny mitotanu 14 - 20 mg/l), což zajišťuje optimální použití přípravku Lysodren s přijatelnou bezpečností.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met mitotaan wordt het langzaam afgegeven van opslagplaatsen in vet, met gerapporteerde terminale plasmahalfwaardetijden variërend van 18 tot 159 dagen tot gevolg.
Czech: Po vysazení léčby se mitotan pozvolna uvolňoval z tuku, kde byl uložen, takže zaznamenaný terminální poločas v plazmě byl v rozmezí 18 až 159 dnů.
Dutch: Leukopenie Verlengde bloedingstijd
Czech: Prodloužená krvácivost
Dutch: Warfarine en cumarine-achtige anticoagulantia: Bij het toedienen van mitotaan aan patiënten die cumarine-achtige anticoagulantia krijgen, dienen de patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd voor een vereiste wijziging van de dosering van anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Při podávání mitotanu pacientům, kteří užívají kumarinová antikoagulancia, musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia (viz bod 4.5).
Dutch: Er zijn frequent gevallen gemeld van leukopenie (waaronder neutropenie), anemie en trombocytopenie tijdens behandeling met mitotaan (zie rubriek 4.8).
Czech: V průběhu léčby mitotanem byly často hlášeny výskyty leukopenie (včetně neutropenie), anémie a trombocytopenie (viz bod 4.8).
Dutch: De behandeling kan worden hervat wanneer het plasmaniveau van mitotaan tussen 14 en 20 mg/l ligt.
Czech: Léčba může být obnovena poté, co budou plazmatické hladiny mitotanu v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l.
Dutch: De patiënt moet worden geadviseerd geen tabletten in te nemen die er beschadigd uitzien en verzorgers dienen wegwerphandschoenen te dragen bij hantering van de tabletten.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby neužívali tablety se známkami poškození, a ošetřující personál by měl při manipulaci s tabletami používat rukavice k jednomu použití.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Czech: 5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině vytvořené podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Dutch: Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel: Langdurige continue toediening van hoge doses mitotaan kan leiden tot omkeerbare hersenbeschadiging en functieaantasting.
Czech: Poruchy centrální nervové soustavy: Dlouhodobé soustavné užívání vysokých dávek mitotanu může vést k reverzibilnímu poškození mozku a poruchám jeho funkce.
Dutch: Als gevolg daarvan kan het mitotaangehalte ondanks een constante dosis stijgen.
Czech: Následně, navzdory konstantní dávce, může hladina mitotanu vzrůst.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Dutch: Warfarine en cumarine-achtige anticoagulantia: Van mitotaan is vermeld dat het het metabolisme van warfarine versnelt door het mechanisme van microsomale leverenzyminductie, hetgeen leidt tot verhoogde vereiste doseringen van warfarine.
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Jsou hlášeny případy, kdy mitotan akceleroval metabolismus warfarinu indukcí jaterních mikrosomálních enzymů, což vedlo k nutnosti zvýšení dávky warfarinu.
Dutch: - wanneer u ernstige nierproblemen hebt.
Czech: - Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin.
Dutch: De analyse van patiënten die minimaal eenmaal in de zes maanden een mitotaanspiegel ≥ 14 mg/l bereikten versus patiënten bij wie de mitotaanspiegel < 14 mg/l was, kan erop wijzen dat patiënten met een plasmaspiegel van mitotaan van ≥ 14 mg/l een beter ziektecontrole hebben (62,9% versus 33,5%; p<
Czech: Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
Dutch: Spironolacton: Mitotaan mag niet worden gegeven in combinatie met spironolacton, aangezien het actieve bestanddeel de werking van mitotaan kan blokkeren (zie rubriek 4.3).
Czech: Spironolakton: Mitotan se nesmí podávat v kombinaci se spironolaktonem, protože tato léčivá látka může působení mitotanu blokovat (viz bod 4.3).
Dutch: Bij drie van de laatste studies is een dergelijke verhoging alleen gevonden bij patiënten bij wie het mitotaangehalte in het plasma hoger dan 14 mg/l is.
Czech: Ve třech z těchto pěti studií se dochází k závěru, že ke zvýšení míry přežití dochází pouze u těch pacientů, u kterých plazmatická hladina mitotanu převyšuje hodnotu 14 mg/l.
Dutch: Lysodren heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel: Mitotaan kan bij hoge concentraties leiden tot bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8).
Czech: Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém: Mitotan ve vysokých koncentracích může vyvolat nežádoucí účinky v centrální nervové soustavě (viz bod 4.8).
Dutch: Met name van mitotaan is aangetoond dat het een inductief effect heeft op cytochroom 3A4.
Czech: Ukázalo se, že mitotan má především indukční účinek na cytochrom 3A4.
Dutch: Er zijn gegevens die erop duiden dat mitotaan het perifere metabolisme van steroïden wijzigt en de adrenale cortex rechtstreeks onderdrukt.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že mitotan modifikuje periferní metabolismus steroidů a také přímo potlačuje kůru nadledvin.
Dutch: Ik ben vatbaar voor acute bijnierinsufficiëntie In geval dat ik spoedeisende hulp nodig heb, dienen doeltreffende voorzorgsmaatregelen te worden getroffen
Czech: V případě, že budu potřebovat léčení v naléhavém případě, musí být podniknuta preventivní opatření
Dutch: De plasmaniveaus van mitotaan dienen derhalve te worden gecontroleerd teneinde de Lysodren-dosis aan te passen en het bereiken van toxische niveaus te vermijden.
Czech: Proto by měly být plazmatické hladiny mitotanu monitorovány, aby byla dávka přípravku Lysodren upravena a předešlo se dosažení toxických hladin.
Dutch: Aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn om het gewenste therapeutische niveau te bereiken in het venster van 14 tot 20 mg/l en specifieke bijwerkingen te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Czech: K dosažení žádaných terapeutických hladin v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l a k zabránění specifickým nežádoucím účinkům mohou být nutné úpravy dávky (viz bod 4.2).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met spironolacton (zie rubriek 4.5)
Czech: Současné podávání spironolaktonu (viz bod 4.5).
Dutch: Daarom kunnen de plasmaconcentraties van de substanties die worden gemetaboliseerd via cytochroom 3A4 worden gewijzigd.
Czech: Proto mohou být plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu 3A4 modifikovány.
Dutch: Duur bloeding: Er wordt een langere duur van de bloeding gemeld bij patiënten die worden behandeld met mitotaan en hiermee dient rekening te worden gehouden wanneer een operatie wordt overwogen (zie rubriek 4.8).
Czech: Krvácivost: U pacientů léčených mitotanem byla hlášena prodloužená krvácivost; to je třeba vzít v úvahu, je-li zvažována operace (viz bod 4.8).
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů.
Dutch: Bij dosisaanpassing moet er rekening mee worden gehouden dat de aanpassing niet onmiddellijk leidt tot verandering van het plasmaniveau van mitotaan (zie rubriek 4.4).
Czech: Je třeba brát v úvahu, že úpravy dávky nevedou k okamžitým změnám plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nier- of leverfunctiestoornis dient voorzichtigheid in acht te worden genomen en een controle van het plasmaniveau van mitotaan aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením jater nebo ledvin je nutno postupovat opatrně a důrazně se doporučuje monitorování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.2).
Dutch: Controle van plasmaniveaus van mitotaan wordt met name bij deze patiënten aanbevolen (zie 4.4).
Czech: U těchto pacientů se zvlášť doporučuje sledování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: Premenopauzale vrouwen: Ovarium-macrocysten kwamen aantoonbaar vaker voor bij deze populatie.
Czech: Premenopauzální ženy: U této skupiny pacientek byl zaznamenán vyšší výskyt ovariálních makrocyst.
Dutch: Vaak wordt een verhoogde activiteit van leverenzymen (gamma-GT, aminotransferase, alkalinefosfatase) waargenomen.
Czech: Aktivita jaterních enzymů (gama-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je běžně zvýšená.
Dutch: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd net als bij volwassenen, met extra aandacht op het moment dat het plasmaniveau 10 mg/l bereikt als er een snelle toename in het plasmaniveau wordt afgenomen.
Czech: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány jako u dospělých, se zvláštní pozorností dosáhnou-li plazmatické hladiny 10 mg/l, protože může dojít k rychlému vzestupu plazmatických hladin.
Dutch: Aangezien mitotaan het plasmaniveau van steroïde-bindende proteïnen verhoogt, zijn bepalingen van vrije cortisol en corticotropine (ACTH) noodzakelijk voor een optimale dosering van steroïdevervanging (zie rubriek 4.8).
Czech: Jelikož mitotan zvyšuje plazmatickou koncentraci proteinů vázajících steroidy, je třeba k optimální substituci steroidů stanovovat volný kortizol a kortikotropin (ACTH) (viz bod 4.8).
Dutch: Alleen te hanteren door patiënten of verzorgers die handschoenen dragen.
Czech: Manipulovat s ním smějí pouze pacienti nebo ošetřující osoby s rukavicemi na jedno použití.
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal onderzochte zwangerschappen tonen afwijkingen aan de bijnieren van de foetus aan na blootstelling aan mitotaan.
Czech: Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu.
Dutch: Misselijkheid Epigastrisch ongemak
Czech: Nausea Epigastrický diskomfort
Dutch: Regelmatige controle (bijv. elke twee maanden) van het plasmaniveau van mitotaan is eveneens noodzakelijk na onderbreking van de behandeling.
Czech: Pravidelné monitorování (např. každé dva měsíce) plazmatických hladin mitotanu je také nutné po přerušení léčby.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende en na de behandeling zolang het plasmaniveau van mitotaan kan worden aangetoond.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po ukončení léčby, dokud jsou zjistitelné plazmatické hladiny mitotanu.
Dutch: Vierkante ondoorzichtige witte HDPE-fles met 100 tabletten, met een schroefdraad in de opening.
Czech: Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet.
Dutch: Gedragscontroles en neurologische controles moeten regelmatig worden uitgevoerd, met name wanneer het plasmaniveau van mitotaan hoger is dan 20 mg/l (zie rubriek 4.8).
Czech: V pravidelných intervalech je proto třeba provádět behaviorální a neurologické vyšetření, zvláště v případech, kdy plazmatická hladina mitotanu převyšuje 20 mg/l (viz bod 4.8).
Dutch: De behandeling bij volwassenen moet worden begonnen met 2-3 g mitotaan per dag en stapsgewijs (bijv. met intervallen van twee weken) worden verhoogd tot het mitotaangehalte in het plasma een therapeutisch venster tussen 14 en 20 mg/l bereikt.
Czech: Léčba by měla být zahájena u dospělých dávkou 2 - 3 g mitotanu denně a dále by dávka měla být progresivně zvyšována (např. v dvoutýdenních intervalech), až plazmatická hladina mitotanu dosáhne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Dutch: Substanties die door middel van cytochroom P450 en met name cytochroom 3A4 worden gemetaboliseerd: Mitotaan heeft een leverenzym-inducerende werking en voorzichtigheid is geboden in geval van gelijktijdig gebruik met medicijnen die worden beïnvloed door het levermetabolisme (zie rubriek 4.5).
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450 a především cytochromu 3A4: Mitotan je induktor hepatálních enzymů a je třeba opatrnosti, podává-li se současně s léčivy, která jsou ovlivňována hepatálním metabolismem (viz bod 4.5).
Dutch: Houd de Lysodren-patiëntenkaart onderaan deze bijsluiter altijd bij u.
Czech: Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě.
Dutch: Evenwichtsstoornissen
Czech: Porucha rovnováhy
Dutch: Vetrijk voedsel: Gegevens met diverse mitotaanformuleringen duiden erop dat toediening met vetrijk voedsel de absorptie van mitotaan vergroot.
Czech: Potrava bohatá na tuk: Data získaná z různých přípravků mitotanu svědčí o tom, že společné podávání s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstřebávání mitotanu.
Dutch: Bij twee van de drie patiënten werden plasmaniveaus van meer dan 14 mg/l bereikt binnen 15 dagen en bij één van hen werden plasmaniveaus van meer dan 20 mg/l bereikt binnen ongeveer 30 dagen.
Czech: dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l.
Dutch: - als u wordt behandeld met geneesmiddelen die spironolacton bevatten (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Czech: - Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren").
Dutch: Controle plasmaniveaus: Het plasmaniveau van mitotaan moet worden gecontroleerd teneinde de mitotaandosis aan te passen, met name als een hoge startdosis noodzakelijk wordt geacht.
Czech: Sledování hladiny léčiva v plazmě: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány, aby byla správně nastavena dávka mitotanu, zvláště pokud jsou pokládány za nezbytné vysoké počáteční dávky.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
Czech: 4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Dutch: Lysodren 500 mg tabletten
Czech: Lysodren 500 mg tablety
Dutch: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Czech: 92320 CHATILLON Francie