FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Enzepi ou o correspondente placebo durante 6 a 7 dias de tratamento, seguindo-se um cruzamento para o tratamento alternativo durante 6
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje zdravila Enzepi ali ujemajočega se placeba v obdobju zdravljenja od 6 do 7 dni, čemur je sledil prehod na nadomestno zdravilo za dodatnih 6 do 7 dni.
Portuguese: Doses elevadas repetidas de medicamentos de substituição das enzimas pancreáticas também podem causar cicatrizes ou espessamento da parede intestinal, o que pode levar a um bloqueio dos intestinos, uma condição chamada colonopatia fibrosante.
Slovenian: Ponavljajoči se veliki odmerki nadomestnih encimskih zdravil z encimi trebušne slinavke lahko povzročijo tudi brazgotinjenje ali zadebelitev črevesne stene, ki lahko pripeljejo do zapore črevesa (bolezni, ki se imenuje fibrozirajoča kolonopatija).
Portuguese: O estudo de suporte EUR-1008-M, realizado nos EUA, tratou-se de um estudo cruzado, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo com 34 doentes, com idades compreendidas entre os 7 e os 23 anos, com IPE devido a FQ.
Slovenian: Podporna študija EUR-1008-M, opravljena v ZDA, je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana navzkrižna študija s 34 bolniki, starimi od 7 do 23 let, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Portuguese: Os doentes passaram do tratamento habitual à base de enzimas pancreáticas para Enzepi.
Slovenian: Bolniki so prešli na zdravilo Enzepi z običajnega zdravljenja z encimi trebušne slinavke.
Portuguese: Seguidamente, a partir do segundo dia, a dose do tratamento destacado pôde ser alterada (titulada para cima e/ou para baixo) para estabilizar os sintomas de IPE.
Slovenian: Od drugega dneva se je odmerek dodeljenega zdravila lahko spremenil (postopoma povečal ali zmanjšal) zaradi stabilizacije simptomov pomanjkljivega eksokrinega delovanja trebušne slinavke.
Portuguese: Como tomar Enzepi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Enzepi
Portuguese: - Os outros componentes são: o Conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, talco, citrato de trietilo.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: o vsebina kapsul: premrežen natrijev karmelozat, hidrogenirano ricinusovo olje, koloidni brezvodni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hipromelozaftalat, smukec, trietilcitrat; o ovoj kapsul:
Portuguese: 20 cápsulas gastrorresistentes 50 cápsulas gastrorresistentes 100 cápsulas gastrorresistentes 200 cápsulas gastrorresistentes
Slovenian: 20 gastrorezistentnih trdih kapsul 50 gastrorezistentnih trdih kapsul 100 gastrorezistentnih trdih kapsul 200 gastrorezistentnih trdih kapsul
Portuguese: Recomenda-se precaução para assegurar que o medicamento não fica retido na boca.
Slovenian: Treba je paziti, da se nič zdravila ne zadržuje v ustih.
Portuguese: Se parar de tomar Enzepi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Enzepi
Portuguese: A dose de Enzepi foi ajustada durante o estudo de 12 meses, à medida que o doente ia crescendo e aumentando de peso.
Slovenian: Med 12-mesečno študijo so odmerek zdravila Enzepi prilagajali glede na rast in pridobivanje telesne mase bolnikov.
Portuguese: Recomenda-se precaução para assegurar que Enzepi não fica retido na boca.
Slovenian: Paziti je treba, da se zdravilo Enzepi ne zadržuje v ustih.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Não mastigar as cápsulas.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsul ne žvečite.
Portuguese: não inferior a 270 unidades*.
Slovenian: 270 enot*.
Portuguese: O granulado gastrorresistente é misturado completamente com o quimo, quando a cápsula se dissolve no estômago, sem inativar as enzimas sensíveis ao ácido.
Slovenian: Ko se kapsula raztopi v želodcu, se gastrorezistentna zrnca temeljito zmešajo s himusom, ne da bi prišlo do inaktivacije kislinsko občutljivih encimov.
Portuguese: Deste modo, Enzepi demonstrou tanto não-inferioridade como equivalência em relação ao comparador no controlo da absorção lipídica (medida como CAL-72h) em adolescentes e adultos com IPE associada a FQ.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je torej izkazalo neinferiornost in enakovrednost s primerjalnim zdravilom pri nadzoru absorpcije maščob (izmerjenim kot CFA-72h) pri mladostnikih in odraslih s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Portuguese: Seguidamente, as enzimas catalisam a hidrólise dos lípidos em monoglicéridos, glicerol e ácidos gordos livres, as proteínas em péptidos e aminoácidos e o amido em dextrinas e açúcares de cadeia curta, como a maltose e maltotriose, no duodeno e intestino delgado proximal, atuando assim como enzimas digestivas fisiologicamente secretadas pelo pâncreas.
Slovenian: Nato encimi v dvanajstniku in proksimalnem tankem črevesu katalizirajo hidrolizo maščob v monogliceride, glicerol in proste maščobne kisline, beljakovin v peptide in aminokisline ter škroba v dekstrine in kratkoverižne sladkorje, kot sta maltoza in maltotrioza, pri čemer delujejo kot prebavni encimi, ki jih naravno izloča trebušna slinavka.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, splošno slabo počutje
Portuguese: Irritações na boca
Slovenian: Draženje ust
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Portuguese: Mediana (mínimo - máximo)
Slovenian: Povzetek statističnih podatkov Srednja vrednost (SD) Mediana (najmanj - največ)
Portuguese: Apresentações: 1 frasco contendo 20, 50, 100 ou 200 cápsulas gastrorresistentes.
Slovenian: Velikosti pakiranj: plastenka z 20, 50, 100 ali 200 gastrorezistentnimi trdimi kapsulami.
Portuguese: População pediátrica com idade igual ou superior a 4 anos e adultos (incluindo idosos) Para crianças com idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos, a dose inicial recomendada é de 500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição.
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari 4 leta ali več, in odrasli (vključno s starejšimi bolniki) Za otroke, stare 4 leta ali več, mladostnike in odrasle je priporočeni začetni odmerek 500 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Portuguese: No caso de lactentes com idade inferior a 1 ano, dê-lhes Enzepi mesmo antes de cada biberão de leite em pó ou do leite materno.
Slovenian: Dojenčkom, mlajšim od 1 leta starosti, dajte zdravilo Enzepi tik pred vsakim obrokom mlečne formule ali materinega mleka.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes observados com os outros medicamentos de substituição das enzimas pancreáticas são o "choque anafilático" e a colonopatia fibrosante.
Slovenian: Najpomembnejša resna neželena učinka, o katerih so poročali pri uporabi drugih zdravil z encimi trebušne slinavke, sta »anafilaktični šok« in fibrozirajoča kolonopatija.
Portuguese: O Estudo PR-011 foi um estudo cruzado aberto, realizado em 15 doentes com idades compreendidas entre os 1 e os 11 meses, com IPE devido a FQ.
Slovenian: Študija PR-011 je bila odprta navzkrižna študija pri 15 bolnikih, starih od 1 do 11 mesecev, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Portuguese: Certifique-se de que ingere toda a mistura de medicamento e alimento e que não fica granulado na sua boca ou na boca da sua criança.
Slovenian: Pogoltniti je treba vso mešanico zdravila in hrane ter paziti, da zrnca ne ostanejo v vaših ali otrokovih ustih.
Portuguese: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Slovenian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Portuguese: A administração deve ser seguida da toma de leite materno ou de leite em pó para garantir a ingestão completa.
Slovenian: Po zdravilu mora bolnik dobiti materino mleko ali mlečno formulo, da se zagotovi popolno zaužitje.
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos é de 1.000 unidades de lipase por kg de peso corporal com cada refeição.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek pri otrocih, starih od 1 do 4 let, je 1.000 enot lipaze/kg telesne mase ob vsakem obroku.
Portuguese: Deverá considerar-se a monitorização da glicemia em doentes em risco de níveis de glicemia fora do normal, uma vez que o controlo glicémico pode ser afetado pela administração de uma terapêutica de substituição das enzimas pancreáticas (ver secção 4.8).
Slovenian: Razmisliti je treba o spremljanju glukoze v krvi pri bolnikih s tveganjem za nenormalne ravni glukoze v krvi, ker lahko nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke vpliva na uravnavanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands) Tél : + 32 2 709 21 58 (Français)
Slovenian: Tel: + 32 2 709 21 64 (Nederlands)
Portuguese: Hiperuricemia/ Hiperuricosuria** Apetite diminuído
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperurikemija/hiperurikozurija**, zmanjšan tek
Portuguese: O CAL-72h foi determinado por uma recolha de fezes num período de 72 horas, durante ambos os tratamentos, sendo que tanto a excreção como a ingestão de gorduras foram medidas.
Slovenian: Koeficient CFA-72h so pri obeh zdravljenjih določili z odvzemanjem vzorcev blata v obdobju 72 ur ter z merjenjem izločenih in zaužitih maščob.
Portuguese: O Estudo EUR1009M tratou-se de um estudo aberto, de braço único com 19 doentes, com idades compreendidas entre 1 e 6 anos, com IPE devido a FQ.
Slovenian: Študija EUR-1009-M je bila odprta študija z eno skupino pri 19 bolnikih, starih od 1 do 6 let, s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke zaradi cistične fibroze.
Portuguese: (Farmacopeia Europeia) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Slovenian: enota Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Portuguese: A dose inicial recomendada para lactentes com idade inferior a 1 ano é de 5.000 unidades de lipase por 120 ml de leite em pó ou leite materno.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 leta starosti, je priporočeni začetni odmerek 5.000 enot lipaze na 120 ml formule ali materinega mleka.
Portuguese: Adicionalmente para Enzepi 10.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 10.000 enot gastrorezistentna zrnca rumeni železov oksid (E172)
Portuguese: Revestimento da cápsula Hipromelose Carrageenan (E407) Cloreto de potássio Dióxido de titânio (E171) Cera de carnaúba Água purificada
Slovenian: Ovoj kapsul hipromeloza karagenan (E407) kalijev klorid titanov dioksid (E171) karnauba vosek prečiščena voda
Portuguese: não inferior a 130 unidades*.
Slovenian: 130 enot*.
Portuguese: As enzimas pancreáticas não são absorvidas no trato gastrointestinal.
Slovenian: Encimi trebušne slinavke se ne absorbirajo iz prebavil.
Portuguese: Todos os doentes consumiram uma dieta rica em gordura (superior ou igual a 100 gramas de gordura por dia) durante o período de tratamento.
Slovenian: Med zdravljenjem so vsi bolniki uživali hrano z visoko vsebnostjo maščob (najmanj 100 gramov maščobe dnevno).
Portuguese: o Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol, indigotina (E132).
Slovenian: Črnilo šelak propilenglikol indigotin (E132)
Portuguese: Como conservar Enzepi
Slovenian: Shranjevanje zdravila Enzepi
Portuguese: - atividade proteolítica:
Slovenian: - proteolitična aktivnost:
Portuguese: 40.000 unidades*,
Slovenian: 40.000 enot*,
Portuguese: Nos doentes em risco de níveis de glicemia fora do normal, o controlo glicémico pode ser afetado pela administração da terapêutica de substituição das enzimas pancreáticas (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za nenormalne ravni glukoze v krvi lahko nadomestno zdravljenje z encimi trebušne slinavke vpliva na uravnavanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: 25.000 unidades*,
Slovenian: 25.000 enot*,
Portuguese: não inferior a 650 unidades*.
Slovenian: 650 enot*.
Portuguese: Foram notificadas raramente reações anafiláticas com medicamentos à base de enzimas pancreáticas com diferentes formulações da mesma substância ativa (pó de pâncreas).
Slovenian: Pri uporabi zdravil z encimi trebušne slinavke v različnih formulacijah iste učinkovine (uprašenega pankreasa) so redko poročali o anafilaktičnih reakcijah.
Portuguese: Muito frequentes
Slovenian: Neznana pogostnost
Portuguese: Frasco de HDPE contendo saquetas de exsicante, fechado com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e com um selo de proteção removível.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z vrečicami sušilnega sredstva, zaprta z obloženo polipropilensko za otroke varno zaporko in odstranljivo tesnilno oblogo.
Portuguese: não inferior a 7.800 unidades*,
Slovenian: 7.800 enot*,
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas foram semelhantes em pessoas idosas com insuficiência pancreática exócrina, comparativamente aos adultos.
Slovenian: Pri starejših ljudeh s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke so bile pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov podobne kot pri odraslih.
Portuguese: Potencial para irritação da mucosa oral
Slovenian: Možnost draženja ustne sluznice
Portuguese: atividade proteolítica:
Slovenian: proteolitična aktivnost:
Portuguese: Enzepi é fornecido em frascos de plástico (HDPE) com saquetas de exsicante, fechados com uma tampa de polipropileno resistente à abertura por crianças e com um selo de proteção removível.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je na voljo v plastenkah (HDPE), ki vsebujejo vrečice s sušilom, zaprtih z obloženo polipropilensko za otroke varno zaporko in odstranljivo tesnilno oblogo.
Portuguese: comichão, urticária ou erupção cutânea inchaço dos olhos, lábios, mãos ou pés sensação de atordoamento ou de desmaio dificuldade em respirar ou engolir tonturas, colapso ou perda de consciência.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč: srbenje, koprivnica ali izpuščaj; otečene oči, ustnice, dlani ali stopala; občutek vrtoglavice ali omedlevice; oteženo dihanje ali požiranje; omotica, kolaps ali izguba zavesti.
Portuguese: Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 25.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
Slovenian: Enzepi 5.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 10.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 25.000 enot gastrorezistentne trde kapsule Enzepi 40.000 enot gastrorezistentne trde kapsule
Portuguese: não inferior a 3.200 unidades*,
Slovenian: 3.200 enot*,
Portuguese: Os dados obtidos na população com FQ com IPE podem ser extrapolados para as outras causas da IPE, tal como pancreatite crónica, após pancreatectomia ou cancro do pâncreas.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri populaciji s cistično fibrozo s pomanjkljivim eksokrinim delovanjem trebušne slinavke, se lahko upoštevajo tudi pri pomanjkljivem eksokrinem delovanju trebušne slinavke zaradi drugih vzrokov, kot so kronični pankreatitis, odstranitev trebušne slinavke ali rak trebušne slinavke.
Portuguese: Após a primeira abertura, o medicamento pode ser conservado durante um período máximo de 6 meses, a temperatura inferior a 25°C, na respetiva embalagem bem fechada.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke lahko zdravilo hranite največ 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C v trdno zaprtem vsebniku.
Portuguese: atividade lipolítica:
Slovenian: lipolitična aktivnost:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém: lipase:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje: lipaza:
Portuguese: 10.000 unidades*,
Slovenian: 10.000 enot*,
Portuguese: Os efeitos de Enzepi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Slovenian: Zdravilo Enzepi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Não se sabe se Enzepi afeta a sua capacidade de engravidar ou se causa lesões no seu feto.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Enzepi vpliva na zmožnost zanositve ali škoduje še nerojenemu otroku.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição de Enzepi a doentes com antecedentes de gota, compromisso renal ou hiperuricemia.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Enzepi bolnikom z anamnezo protina, okvare ledvic ali hiperurikemije je potrebna previdnost.
Portuguese: Não ingira nem abra as saquetas de exsicante.
Slovenian: Vrečic s sušilom ne smete pojesti ali odpreti.
Portuguese: Contudo, como as enzimas pancreáticas não são absorvidas no trato gastrointestinal, não é esperada toxicidade sistémica após a administração oral do pó de pâncreas.
Slovenian: Vendar po peroralnem jemanju uprašenega pankreasa ni pričakovati sistemske toksičnosti, ker se encimi trebušne slinavke ne absorbirajo iz prebavil.
Portuguese: 5.000 unidades*,
Slovenian: 5.000 enot*,
Portuguese: 25.000 unidades da F. Eur.
Slovenian: 25.000 enot po Ph.
Portuguese: Níveis de glicemia fora do normal
Slovenian: Nenormalne ravni glukoze v krvi
Portuguese: não inferior a 1.600 unidades*,
Slovenian: 1.600 enot*,
Portuguese: - atividade amilolítica:
Slovenian: - amilolitična aktivnost:
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idade superior a 4 anos, adolescentes (12 a 18 anos) e adultos é de 500 unidades de lipase por kg de peso corporal por refeição.
Slovenian: Otroci, starejši od 4 let, mladostniki in odrasli (vključno s starejšimi) Priporočeni začetni odmerek za otroke, starejše od 4 let, mladostnike (stare od 12 do 18 let) in odrasle je 500 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Portuguese: não inferior a 4.800 unidades*,
Slovenian: 4.800 enot*,
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 25.000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 25.000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 40.000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 40.000
Portuguese: não inferior a 7.800 unidades da F. Eur.
Slovenian: 7.800 enot po Ph.
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado Sílica coloidal anidra
Slovenian: premrežen natrijev karmelozat hidrogenirano ricinusovo olje koloidni brezvodni silicijev dioksid mikrokristalna celuloza magnezijev stearat hipromelozaftalat smukec trietilcitrat
Portuguese: 5.000 unidades da F. Eur.
Slovenian: 5.000 enot po Ph.
Portuguese: População pediátrica com idades compreendidas entre 1 e 4 anos Para crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos, a dose inicial recomendada é de 1.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do manj kot 4 let, je priporočeni začetni odmerek 1.000 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 5.000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 5.000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 10.000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Enzepi 10.000
Portuguese: Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de ferro amarelo (E172)
Slovenian: Dodatno pri zdravilu Enzepi 25.000 enot gastrorezistentna zrnca rumeni železov oksid (E172) indigotin (E132)
Portuguese: não inferior a 270 unidades da F. Eur.
Slovenian: 270 enot po Ph. Eur..
Portuguese: Foram notificadas estenoses da válvula ileocecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) em doentes com fibrose cística a tomar doses elevadas de preparações de pancreatina.
Slovenian: Pri bolnikih s cistično fibrozo, ki so jemali velike odmerke zdravil s pankreatinom, so poročali o strikturah ileocekalnega predela in debelega črevesa (fibrozirajoča kolonopatija).
Portuguese: O Enzepi está disponível na forma de cápsulas (5000, 10 000, 25 000 e 40 000 unidades).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 000, 10 000, 25 000 in 40 000 enot).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 96 doentes, o tratamento com o Enzepi levou à absorção de 84 % das gorduras consumidas pelos doentes num período de 72 horas, em comparação com 85 % de absorção verificada com o medicamento já autorizado.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 96 bolnikov, je zdravljenje z zdravilom Enzepi privedlo do absorpcije 84 % maščob, ki jih je bolnik zaužil v 72 urah, pri že odobrenem zdravilu pa do absorpcije 85 % maščob.
Portuguese: O tratamento é iniciado a uma dose baixa, que o médico pode depois aumentar lentamente até alcançar uma dose adequada.
Slovenian: Zdravljenje se začne z nizkim odmerkom, ki ga zdravnik nato lahko počasi povečuje do ustreznega odmerka.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Enzepi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Enzepi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Enzepi
Portuguese: O Enzepi deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com um copo de água ou de sumo.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je treba vzeti z obrokom ali prigrizkom, skupaj s kozarcem vode ali soka.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Enzepi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Enzepi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Enzepi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Enzepi.
Portuguese: A mistura deve ser ingerida imediatamente sem ser mastigada.
Slovenian: Mešanico je treba pogoltniti takoj in brez žvečenja.
Portuguese: Para os doentes que não conseguem engolir cápsulas, estas podem ser abertas e o conteúdo pode ser misturado com uma pequena quantidade de alimentos ácidos, tal como puré de fruta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kapsul ne morejo pogoltniti, se kapsule lahko odprejo in njihova vsebina zmeša z majhno količino kisle hrane, kot je sadna kaša.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Enzepi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Portuguese: A dose adequada depende dos sintomas da doença, da quantidade de gordura nas fezes, do teor de gorduras da alimentação e do peso do doente.
Slovenian: Ustrezni odmerek je odvisen od simptomov bolezni, količine maščobe v blatu, deleža maščob v prehrani in bolnikove telesne mase.
Portuguese: O que é o Enzepi e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj se uporablja?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Enzepi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Enzepi durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Enzepi izkazalo v študijah?
Portuguese: O Enzepi irá assim ajudar o organismo a absorver melhor os nutrientes, especialmente as gorduras.
Slovenian: Zdravilo Enzepi bo telesu pomagalo hranila, zlasti maščobe, bolje absorbirati.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Enzepi (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são efeitos no intestino (dor abdominal, inchaço abdominal, diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre) e náuseas) e dores de cabeça.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Enzepi (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 100) so učinki na črevesje (bolečine v trebuhu, napihnjenost, driska, bruhanje, zaprtost in slabost) ter glavobol.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Enzepi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Enzepi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O Enzepi demonstrou ser tão eficaz como o medicamento comercializado já conhecido.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se je izkazalo za enako učinkovito kot dobro poznano zdravilo, ki je že na trgu.