FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll omfattande provdata från genomgången av terapeutiska provningar och motsvarande rapporter från kliniska studier till stöd för dessa indikationer och föreslog att de andra indikationerna som atopisk dermatit, förebyggande av astma och myggbett skulle strykas, eftersom de kliniska belägg som var tillgängliga för att stödja dessa indikationer ansågs vara otillräckliga.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a terápiás vizsgálatok áttekintéséből és a megfelelő klinikai vizsgálati jelentésekből származó, kimerítő tesztelési adatokkal szolgált e javallatok alátámasztására, és javasolta az egyéb javallatok - például az atopiás dermatitis, az asztma megelőzése és a szúnyogcsípés - törlését, mivel az e javallatok alátámasztására rendelkezésre álló klinikai adatokat elégtelennek tekintették.
Swedish: Vid överdos rekommenderas symtomatisk och understödjande behandling.
Hungarian: Amennyiben túladagolás történne, tüneti, illetve szupportív kezelés alkalmazása ajánlott.
Swedish: Patienter som avser att köra bil, deltaga i potentiellt farliga aktiviteter eller använda maskiner bör inte överskrida rekommenderad dos och bör beakta sin respons på läkemedlet.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik gépjárművet kívánnak vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékoznak végezni vagy gépeket szeretnének üzemeltetni, az ajánlott dózis nem léphető túl, és figyelembe kell venni a gyógyszerkészítményre adott egyéni válaszreakciójukat.
Swedish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgien
Hungarian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
Swedish: Vid rekommederad dosering har det visats att cetirizin förbättrar livskvaliten för patienter med perenn och säsongsbunden allergisk rinit.
Hungarian: Az ajánlott adagban alkalmazva, bebizonyosodott, hogy a cetirizin javítja a perennialis és szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek életminőségét.
Swedish: När det gäller doseringen enligt åldersgrupp försvarade innehavaren av godkännandet för försäljning samma dosering för åldersgruppen 12 -18 som hos vuxna eftersom den ökade kroppsvikten kompenseras av en minskad clearance, vilket ger en likvärdig systematisk exponering.
Hungarian: A korcsoport szerinti adagolást illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a 12-18 éves korcsoportban a felnőttekével megegyező adagolás mellett állt ki, mivel a testtömeg növekedését ellensúlyozza a clearance csökkenése, így ugyanolyan szisztémás expozíció alakul ki.
Swedish: Cetirizindihydroklorid
Hungarian: Cetirizin-dihidroklorid
Swedish: Meningen kommer därför att ändras till: "Hos pediatriska patienter som lider av nedsatt njurfunktion, måste dosen anpassas till den enskilda individen med hänsyn till patientens njurclearance, ålder och kroppsvikt"
Hungarian: A mondatot ezért a következőre módosítják: „Veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú betegeknél az adagot egyénileg kell beállítani, figyelembe véve a beteg vese-clearanceét, életkorát és testtömegét."
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning granskade även de kontraindikationer där det fortfarande fanns skiljaktigheter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja felülvizsgálta a fennmaradó eltérő ellenjavallatokat is.
Swedish: Objektiva mätningar av körförmåga, sömnlatens och monteringsprestation har inte visat några kliniskt relevanta effekter vid rekommenderad dos på 10 mg.
Hungarian: A járművezetési képességre, az alvási latenciaidőre és a futószalag mellett nyújtott teljesítményre vonatkozó objektív mérések nem mutattak klinikai szempontból lényeges hatásokat az ajánlott 10 mg-os dózis alkalmazásakor.
Swedish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgien
Hungarian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
Swedish: - Immunsystemet: Sällsynta: Allergiska reaktioner, ibland allvarliga (mycket sällsynt)
Hungarian: - Immunrendszeri betegségek és tünetek: ritka: allergiás reakciók, némely esetben súlyos (igen ritka)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföringen.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.
Swedish: Detta upphör oftast vid avbrytande av behandlingen med cetirizindihydroklorid.
Hungarian: Ezek az eltérések az esetek többségében a cetirizin-dihidrokloriddal végzett kezelés abbahagyására normalizálódtak.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas vid förskrivning till gravida eller ammande kvinnor eftersom cetirizin går över i bröstmjölk.
Hungarian: A szer terhes vagy szoptató anyáknak történő felírásakor ajánlatos az óvatosság, mivel a cetirizin bejut az anyatejbe.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning förklarade att förhållandet mellan fördelar och risker för cetirizin inte uttryckligen hade utvärderats för patienter med nedsatt njurfunktion och att dosen således endast bygger på farmakokinetiska beräkningar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kijelentette, hogy a cetirizin klinikai haszon/kockázat arányát a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél célzottan nem értékelték, és az adag ezért kizárólag farmakokinetikai számításokon alapul.
Swedish: Kliniska studier har visat att cetirizin vid rekommenderad dos har små oönskade effekter på CNS, inklusive dåsighet, trötthet, yrsel och huvudvärk.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során kimutatták, hogy az ajánlott dózisban alkalmazott cetirizin kevés központi idegrendszeri nemkívánatos hatást okoz, beleértve az álmosságot, a fáradtságot, a szédülést és a fejfájást.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning medgav att det fanns stora skillnader mellan de olika medlemsstaterna i avdelningen för indikationer men menade att skillnaderna i ordalydelsen motsvarade de tre väl identifierade indikationerna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elismerte, hogy a javallatokra vonatkozó szakasz nagyban eltér az egyes tagállamokban, ám a szövegezés eltérései három jól meghatározott javallatot érintenek.
Swedish: Eftersom cetirizin huvudsakligen utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2), ska doseringsintervallen justeras individuellt med hänsyn till njurfunktion i de fall där ingen alternativ behandling kan ges.
Hungarian: Mivel a cetirizin döntően a veséken keresztül választódik ki (lásd 5.2 pont), azokban az esetekben, amikor nem lehet alternatív kezelést alkalmazni, az adagolási gyakoriságot a vesefunkció függvényében egyénileg kell megállapítani.
Swedish: Sluta att ta Zyrtec vid första tecken på överkänslighetsreaktion.
Hungarian: Egy túlérzékenységi reakció első jelére hagyja abba a Zyrtec alkalmazását!
Swedish: UCB Pharma SA (Bryssel) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Hungarian: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Swedish: Hos vuxna, barn, spädbarn och småbarn som är 2 år och äldre:
Hungarian: Felnőtteknél, gyermekeknél, csecsemőknél, illetve 2 évesnél idősebb kisgyermekeknél:
Swedish: Distributionen av farmakokinetikparametrar som maximal plasmakoncentration (Cmax) och AUC är unimodal hos friska försökspersoner.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek - mint a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a görbe alatti terület (AUC) - humán önkéntesek esetében unimodális eloszlást mutattak.
Swedish: Värmeformad, genomskinlig, färglös, fysiologiskt inert PVC-blister, värmeförseglad med aluminiumfolie täckt av lämpligt lack, i en pappkartong.
Hungarian: Hőformázott, átlátszó, színtelen, élettani szempontból semleges, megfelelő lakkgumival fedett alumínium fóliával, hőkezeléssel lezárt PVC buborékfóliában, kartondobozban.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 eller 100 tabletter.
Hungarian: Csomagolás: 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 vagy 100 tabletta.
Swedish: I en placebokontrollerad studie orsakade cetirizin, som gavs i en hög daglig dos om 60 mg i sju dagar, ingen statistiskt signifikant ökning av QT-intervallet.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos vizsgálatban a cetirizin nagy, 60 mg-os dózisban 7 napon át alkalmazva nem eredményezett statisztikailag szignifikáns mértékű QT intervallum megnyúlást.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog en harmoniserad text för avdelning 4.4 Varningar, eftersom det förekom stora skillnader i texterna i denna avdelning och lade till några varningar som handlade om det ändamålsenliga i formuleringarna för vissa åldersintervall och återspeglade bristen på data om förhållandet mellan fördelar och risker för barn som är mindre än ett år, begränsade användningen av filmdragerade tabletter hos barn som är mindre än 6 år, användningen av den orala lösningen för barn som är mindre än 2 år och användningen av formuleringen droppar för spädbarn och små barn under 1 års ålder.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált szöveget javasolt a 4.4., „Különleges figyelmeztetések" részre, mivel ebben a részben igen nagy különbségek mutatkoztak, és néhány figyelmeztetéssel egészítette ki a bizonyos korcsoportok esetén az egyes gyógyszerformák megfelelőségét illetően, és felhívta a figyelmet az egyévesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozó haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos megfelelő adatok hiányára, illetve korlátozta a filmbevonatú tabletta alkalmazását 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a szájon át adandó oldat alkalmazását 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, valamint a csepp gyógyszerforma alkalmazását csecsemők és 1
Swedish: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Hungarian: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Swedish: Utöver de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och som angetts ovan har enstaka fall av följande biverkningar rapporterats efter marknadsföringen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt és fent felsorolt mellékhatásokon kívül egyes, szórványos esetekben az alábbi gyógyszermellékhatásokat jelentették a postmarketing tapasztalatok alapján.
Swedish: CHMP uppmanade innehavaren av godkännande för försäljning att arbeta om ordalydelsen, inskränka och definiera indikationen för rinokonjunktivit snarare än endast konjunktivit och diskutera säsongsbunden konjunktivit, klåda och allergisk pruritus, allvarliga hudreaktioner som framkallas av myggor och atopisk dermatit, eftersom de bör betraktas som särskilda storheter som måste underbyggas med mer data.
Hungarian: A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy vizsgálja felül a szövegezést, a javallatot rhinoconjunctivitisre szűkítse és így határozza meg a puszta conjunctivitis helyett, és vitassa meg a szezonális conjunctivitis, a viszketés és allergiás bőrviszketés, a szúnyogcsípés által kiváltott súlyos bőrreakciók és az atopiás dermatitis esetét, amelyek több alátámasztó adatot igényelnek, és ezért azokat különálló kérdésekként kell kezelni.
Swedish: Läkemedlet är indikerat hos vuxna och barn 2 år och äldre i samtliga medlemsstater.
Hungarian: A gyógyszer minden tagállamban felnőttek és legalább 2 éves gyermekek számára javallt.
Swedish: Behandlingstid Behandlingstiden beror på typ, varaktighet och orsak till dina besvär och bestäms av läkaren.
Hungarian: A kezelés időtartama függ az Ön panaszainak típusától, fennállásának időtartamától és lefolyásától , és azt kezelőorvosa határozza meg.
Swedish: I tillägg till dess anti-H1-effekt har cetirizin visat anti-allergisk aktivitet; vid en dos på 10 mg en eller två gånger dagligen, hämmas senfasrekryteringen av eosinofiler, i huden och konjunktiva hos atopiska personer utsatta för allergenstimulering.
Hungarian: A H1-receptorokat gátló hatása mellett a cetirizinről kimutatták, hogy antiallergiás aktivitást is kifejt: naponta 1× vagy 2× 10 mg dózisban alkalmazva a késői fázisban gátolja az eosinophil sejtek felszaporodását allergén provokációnak kitett atópiás egyének bőrében és kötőhártyájában.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne, hydroxizin eller något piperazinderivat.
Hungarian: A hatóanyaggal, bármely segédanyaggal, a hidroxizinnel vagy bármilyen piperazin-származékkal szembeni túlérzékenység.
Swedish: Intag av Zyrtec med mat och dryck Absorptionen av cetirizin påverkas inte nämnvärt av föda.
Hungarian: A Zyrtec egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az étkezés nem befolyásolja észrevehetően a cetirizin felszívódását.
Swedish: Sömnighet, som visserligen förekom statistiskt sett oftare i cetirizingruppen än placebogruppen, var mild till måttlig i de flesta fallen.
Hungarian: Bár statisztikailag az álmosság gyakrabban jelentkezett a cetirizinnel kezelt egyénekben a placebo csoporthoz viszonyítva, e mellékhatás mértéke az esetek túlnyomó többségében enyhe vagy közepes fokú volt.
Swedish: Om du avser att framföra motorfordon, deltaga i tänkbart farliga aktiviteter eller använda maskiner ska du inte överskrida rekommenderad dos.
Hungarian: Ha gépjárművet kíván vezetni, baleseti veszéllyel járó tevékenységet szándékozik végezni vagy gépeket szeretne kezelni, az ajánlott dózist ne lépje túl!
Swedish: När det gäller dosering enligt vikt svarade innehavaren av godkännandet för försäljning att systematisk exponering för cetirizin inte bara är en funktion av kroppsvikt utan även av njurclearance för läkemedlet, med studier som visar att clearance är viktigare vid låg ålder.
Hungarian: A testtömeg szerinti adagolást illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a választ adta, hogy a cetirizin szisztémás expozíciója nem csupán a testtömegnek, hanem a gyógyszer veseclearance-ének is függvénye, és a vizsgálatok azt igazolják, hogy a clearance fiatal életkorban fontosabb.
Swedish: Förpackning med flaska innehållande 60, 75, 100, 125, 150 eller 200 ml lösning.
Hungarian: Csomagolás: 60, 75, 100, 125, 150 és 200 ml oldatot tartalmazó üveg
Swedish: UCB Pharma SA (Bryssel) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bryssel
Hungarian: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels
Swedish: Den dosering som föreslås för barn har testats i kliniska prövningar, men är även ett resultat av anpassade doseringar på grundval av kroppsvikt och clearance som varierar i enlighet med njursystemets mognad.
Hungarian: A gyermekek esetében javasolt adagolást klinikai vizsgálatokban tesztelték, ugyanakkor az adagok testtömegen, illetve a kiválasztó rendszer fejlődésének megfelelően változó clearance-en alapuló kiigazításából is következik.
Swedish: Hos vuxna behandlas samtliga tre indikationer med en daglig dos av 10 mg cetirizin.
Hungarian: Felnőtteknél mindhárom javallat esetén a cetirizin 10 mg-os napi adagjával végeznek kezelést.
Swedish: Storbritannien McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
Hungarian: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Egyesült Királyság
Swedish: De stora skillnaderna i de nuvarande pediatriska indikationerna beror inte på indikationen i sig utan på definitionen av de pediatriska åldersgrupperna och doseringen för dessa grupper.
Hungarian: A jelenlegi gyermekgyógyászati javallatok nem maga a javallat tekintetében térnek el, hanem a gyermekkorú betegek korcsoportjainak meghatározása, illetve az e csoportokban alkalmazott adagolás tekintetében.
Swedish: Systematisk exponering med halv dos har inte dokumenterats och otillräcklig effekt på grund av halva doser skulle kunna resultera i att patienterna kumulerar andra behandlingar.
Hungarian: A felezett adagoknál kialakuló szisztémás expozíció nem dokumentált, és a felezett adagokhoz kapcsolódó elégtelen hatékonyság azt eredményezheti, hogy a betegnek más kezelésekre is szüksége lesz.
Swedish: Motsvarande avdelning i bipacksedeln ändrades i enlighet därmed.
Hungarian: A betegtájékoztató vonatkozó szakaszát ennek megfelelően felülvizsgálták.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning uppmanades även att inkomma med data till stöd för den rekommenderade doseringen hos patienter med nedsatt njurfunktion och att presentera motiveringar för förhållandet mellan fördelar och risker om dosen halveras.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra is felkérték, hogy nyújtson be adatokat a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél ajánlott adagok alátámasztására, és indokolja az adag megfelezésének haszon/kockázat arányát.
Swedish: Dosjustering är endast nödvändigt hos patienter med nedsatt leverfunktion om nedsatt njurfunktion förekommer samtidigt.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása csak akkor szükséges, ha egyidejűleg vesekárosodás is fennáll.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog även att produktinformationstexterna skulle harmoniseras för avdelning 4.3 Kontraindikationer så att de återspeglar överkänsligheten för beståndsdelar i formuleringarna och tar upp patienter med svårt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált termékinformációs szöveget is javasolt a 4.3., „Ellenjavallatok" részhez, amely a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenységgel foglalkozik, és a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről szól.
Swedish: Vidare gick innehavaren av godkännandet för försäljning med på att ta med en varning för formuleringen droppar, där det sägs att diagnosen bör bekräftas av en praktiserande läkare med specialisering på allergier innan en behandling med cetirizin påbörjas hos barn som är mindre än 2 år gamla, eftersom symptom på virusinfektioner i de övre luftvägarna lätt feltolkas som allergi i den här åldersgruppen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül beleegyezett abba, hogy a csepp gyógyszerformára vonatkozóan szerepeltet egy figyelmeztetést, amely kijelenti, hogy a 2 évesnél fiatalabb gyermekek cetirizinnel végzett kezelésének megkezdése előtt allergológus szakorvosnak kell megállapítania a diagnózist, mivel a vírusos felső légúti fertőzések tüneteit ebben a korcsoportban gyakran - helytelenül - allergiaként értelmezik.
Swedish: CHMP förordar att de ändringar av godkännanden för försäljning av Zyrtec med synonymer för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel anges i bilaga III ska beviljas (se bilaga I), med beaktande av följande:
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Zyrtec-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Swedish: Maximal plasmakoncentration vid steady-state är ca 300 ng/ml och uppnås inom 1,0 ± 0,5 h. Ingen ackumulering visas för cetirizin efter 10 mg dagligen i 10 dagar.
Hungarian: A steady-state plazma csúcskoncentráció körülbelül 300 ng/ml, és ezt 1,0 ± 0,5 órán belül éri el.
Swedish: Klar, färglös vätska
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadék.
Swedish: Vita, avlånga, filmdragerade tabletter med brytskåra och prägling Y-Y.
Hungarian: Fehér, téglalap alakú, filmbevonatú tabletta, felezővonallal és „Y-Y" cégjelzéssel ellátva.
Swedish: Dubbelblinda kontrollerade kliniska eller farmakokliniska prövningar som jämfört cetirizin med placebo eller andra antihistaminer vid rekommenderad dos (10 mg dagligen för cetirizin), för vilka kvantifierade säkerhetsdata finns tillgängliga, inkluderade mer än 3200 personer som exponerats för cetirizin.
Hungarian: Kettős vak, kontrollos klinikai, illetve klinikofarmakológiai vizsgálatokban - amelyekben a cetirizint placebóval, illetve egyéb antihisztaminokkal hasonlították össze az ajánlott adagolásban (naponta 10 mg cetirizin), és amelyekből számszerűsített gyógyszer-biztonságossági adatok állnak rendelkezésre - , több mint 3200 cetirizinnel kezelt beteg vett részt.
Swedish: Tyskland: Zyrtec saft
Hungarian: Németország: Zyrtec saft
Swedish: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Hungarian: Spanyolország Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
Swedish: Läkaren utvärderar svårighetsgraden och beslutar om eventuella åtgärder.
Hungarian: Ezután kezelőorvosa megállapítja majd a tünetek súlyosságát, és dönt arról, milyen további intézkedések szükségesek.
Swedish: Slovenien: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Hungarian: Szlovénia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Swedish: Minskningen i cetirizinclearance hos dessa äldre försökspersoner verkade ha samband med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: A cetirizin-clearance csökkenése ezen idős önkéntesek esetében csökkent vesefunkciójukkal állt összefüggésben.
Swedish: Från dessa poolade data rapporterades följande biverkningar för cetirizin 10 mg, i de placebokontrollerade studierna, med frekvenser på 1,0% eller mer:
Hungarian: Az így nyert adatok összesítése alapján a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették a 10 mg cetirizin esetében, 1,0%-os vagy nagyobb arányban:
Swedish: Pfizer Consumer Healthcare (GB)
Hungarian: Lengyelország Pfizer Consumer Healthcare (GB)
Swedish: Omkring två tredjedelar av dosen utsöndras oförändrad i urin.
Hungarian: 2/3-a változatlan formában ürül a vizelettel.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL FRAMLAGDA AV EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ INDOKOLÁSA
Swedish: Efter en överdos kan nedan beskrivna biverkningar uppträda med ökad intensitet.
Hungarian: Túladagolás esetén az alábbi mellékhatások léphetnek fel fokozott mértékben.
Swedish: UCB Pharma S.A. 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
Hungarian: UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly
Swedish: Slovenien: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Hungarian: Szlovénia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Swedish: Hjälpämne: 1 filmdragerad tablett innehåller 66,40 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Hungarian: Segédanyagok: 66,40 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Swedish: Läkaren kommer då att bestämma vilka eventuella åtgärder som måste vidtagas.
Hungarian: Kezelőorvosa ezután dönteni fog arról, szükség van-e egyáltalán, és ha igen, milyen kezelésre.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Zyrtec Zyrtec filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Hungarian: Fontos információk a Zyrtec egyes összetevőiről A Zyrtec filmtabletta laktózt tartalmaz.
Swedish: Flaska 15 ml
Hungarian: 15 ml-es üveg
Swedish: - Kolloidal vattenfri kiseldioxid - Magnesiumstearat - Opadry Y-1-7000 - Hydroxipropylmetylcellulosa (E464) - Titandioxid (E171) - Makrogol 400
Hungarian: - mikrokristályos cellulóz - laktóz - vízmentes kolloid szilícium-dioxid - magnézium-sztearát - Opadry Y-1-7000 - hidroxipropilmetilcellulóz (E464) - titán-dioxid (E171) - makrogol 400
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning informerade emellertid CHMP att behovet att omtolka gamla villkor till nya gjorde att det var nödvändigt att koda om källhandlingarna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban tájékoztatta a CHMP-t, hogy - mivel a régi kifejezések helyett az újakat kell alkalmazni - a folyamatnak a forrásdokumentumok átkódolásával kell kezdődnie.
Swedish: Biverkningar som observerats efter intag av minst fem gånger rekommenderad dos är konfusion, diarré, yrsel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, mydriasis, klåda, rastlöshet, dåsighet, sömnighet, stupor, takykardi, tremor och urinretention.
Hungarian: Az ajánlott napi dózisnál legalább 5-ször nagyobb adag bevitele esetén az alábbi nemkívánatos eseményeket figyelték meg: zavartság, hasmenés, szédülés, fáradtság, fejfájás, rossz közérzet, mydriasis, pruritus, nyugtalanság, szedatív hatás, álmosság, stupor, tachycardia, tremor és vizeletretenció.
Swedish: Österrike: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Hungarian: Ausztria: Zyrtec 10 mg -Filmtabletten