FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 používateľa z 10):
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket, før du begynder at tage Priligy.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: 6 tabletter
Slovak: 6 tabliet
Danish: • Virkningerne af alkohol såsom svimmelhed, søvnighed og langsomme reaktioner kan blive forstærket, hvis du indtager alkohol samtidig med Priligy.
Slovak: Počas užívania Priligy sa môžu zvýrazniť účinky alkoholu ako je závrat, ospalosť a pomalé reakcie.
Danish: - Hvis du har svedt i længere tid - Hvis du har en sygdom med feber, diarré eller opkastning.
Slovak: To sa môže stať ak: - Ste nič nepili v priebehu posledných 4 až 6 hodín - Ste sa dlhší čas potili - Máte ochorenie sprevádzané vysokou teplotou, hnačkou alebo vracaním.
Danish: • Aprepitant mod kvalme.
Slovak: Aprepitant používaný na liečbu nevoľnosti.
Danish: Hvis du har taget et af disse midler, skal der gå 14 dage, efter at du stopper med at tage det, før du må begynde at tage Priligy.
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, musíte liečbu ukončiť a počkať minimálne 14 dní, než začnete užívať Priligy.
Danish: • Synsforstyrrelser eller udspilede pupiller
Slovak: Zrakové problémy alebo rozšírenie zreníc
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
Slovak: Patria sem aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako napríklad rastlinné produkty.
Danish: • Rysten/skælven
Slovak: Chvenie alebo triaška
Danish: • Træthed eller søvnighed, gaben
Slovak: Pocit únavy alebo ospalosti, zívanie
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE PRILIGY
Slovak: Ako užívať Priligy
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
Danish: Forekomst af synkope efter godkendelse
Slovak: Výskyt synkopy v období po udelení povolenia
Danish: Da man ikke kunne nå til enighed, blev sagen efterfølgende indbragt for CHMP.
Slovak: Keďže nebolo možné dosiahnuť zhodu, konanie bolo následne postúpené výboru CHMP.
Danish: Efterfølgende indsendte Janssen Cilag en ansøgning om gensidig anerkendelse af Priligy 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter i følgende medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Grækenland, Frankrig, Ungarn, Irland, Island, Litauen, Luxembourg, Letland, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Spoločnosť Janssen Cilag následne predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Priligy, filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg, v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo.
Danish: Typiske synkopeepisoder er korte og varer normalt ikke mere end 20 sekunder.
Slovak: Typické epizódy synkopy sú krátke a trvajú zvyčajne najviac 20 sekúnd.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Priligy og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Priligy a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Priligy er en farmakologisk behandling, som er godkendt til mænd med præmatur ejakulation (PE).
Slovak: Priligy je farmakologická liečba schválená pre mužov s predčasnou ejakuláciou (PE).
Danish: Den godkendte indikation i EU er behandling af PE hos mænd på mellem 18 og 64 år.
Slovak: Schválená indikácia v EÚ je liečba predčasnej ejakulácie u mužov vo veku od 18 do 64 rokov.
Danish: Landene i den første bølge var Østrig, Tyskland, Spanien, Finland, Italien og Portugal.
Slovak: Liek bol v rámci prvej fázy povolený v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Fínsku, Taliansku a Portugalsku.
Danish: Fem af disse hændelser var medicinsk bekræftet, og fire var ubekræftede.
Slovak: Päť prípadov bolo lekársky potvrdených a štyri prípady neboli potvrdené.
Danish: Denne forskel blev ikke noteret for gennemsnitlig middelværdi for IELT.
Slovak: Tento rozdiel sa nezaznamenal v prípade priemeru IELT.
Danish: Halvdelen af dem blev betragtet som medicinsk bekræftede (bedømt som synkope).
Slovak: Polovica z týchto prípadov sa považovala za lekársky potvrdené (uznaná synkopa).
Danish: • spontant rapporterede uønskede hændelser resumeret i 5 periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, og
Slovak: • spontánne hlásených nežiaducich udalostí zhrnutých v 5 periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, a
Danish: Den har fået markedsføringstilladelse i 25 lande verden over, herunder 7 lande i EU, som var en del af en decentral procedure med Sverige som referencemedlemsstat.
Slovak: Pre liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v 25 krajinách na celom svete vrátane 7 krajín v Európskej únii v rámci decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
Danish: Dokumentation for Priligys sikkerhedsprofil i klinisk praksis fås fra 2 komplementære datakilder, herunder
Slovak: Dôkazy o profile bezpečnosti lieku Priligy v klinickej praxi sú dostupné z 2 komplementárnych zdrojov údajov vrátane
Danish: (Dapoxetin - SCE: ITT Analysesæt)
Slovak: (dapoxetín - SCE: súbor analýzy ITT)
Danish: Den ændrede etikettering og indlægsseddel fra referencemedlemsstaten er anført i bilag III.
Slovak: Zmenené a doplnené označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sú uvedené v prílohe III.
Danish: CHMP udtalte efter gennemgang af ovenstående tilgængelige sikkerhedsdata følgende:
Slovak: Výbor CHMP preskúmal uvedené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a konštatoval, že:
Danish: • Sikkerhedsaspekter
Slovak: Otázky bezpečnosti
Danish: Efter forekomst af sjældne tilfælde af synkope i de tidlige faser af det kliniske udviklingsprogram blev der indført Holter-monitorering i fase III-programmet.
Slovak: po výskyte zriedkavých prípadov synkopy v skorých fázach klinického vývojového programu sa v programe fázy III zaviedlo Holterovo monitorovanie.
Danish: − Der er ikke rapporteret nogen hændelser med synkope.
Slovak: − nebol hlásený žiadny prípad synkopy,
Danish: Samlet drøftelse og benefit/risk-vurdering
Slovak: Celková diskusia a posúdenie pomeru prínosu a rizika
Danish: Undersøgelse Design og dosering
Slovak: Rozvrh a dávkovanie
Danish: Den foreliggende dokumentation viser, at de risikominimeringsforanstaltninger, som blev iværksat, har været effektive til at håndtere hændelser med synkope:
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika sú účinné pri kontrole prípadov synkopy:
Danish: • Udvalget vurderede meddelelsen om, at Sverige havde indbragt sagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Švédsko podľa článku 29 ods.
Danish: • Nogle af de risikominimerende foranstaltninger (f.eks. patientvejledning, udelukkelse af ortostatiske manøvrer) blev indført allerede under fase III-programmet, og herefter var der ingen yderligere episoder med synkope i det kliniske program.
Slovak: • niektoré opatrenia na minimalizáciu rizika (napr. pokyny pre pacientov, vylúčenie ortostatických manévrov) boli zavedené už v priebehu programu fázy III a následne neboli v klinickom programe hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy;
Danish: Af disse var den strenge medicinske definition, som kræver bevidsthedstab, opfyldt i 8 tilfælde, herunder et tilfælde med sinusstop (med associeret 28-sekunders asystoli).
Slovak: Presná lekárska definícia, ktorá zahŕňa stratu vedomia, bola splnená v 8 prípadoch vrátane jedného prípadu so sínusovou zástavou (s pridruženou 28-sekundovou asystolou).
Danish: Af de 6.081 forsøgspersoner, som tilfældigt fik tildelt behandling i fase III-undersøgelserne, rapporterede 41 forsøgspersoner alvorlige uønskede hændelser (25 forsøgspersoner blev behandlet med dapoxetin, 16 forsøgspersoner fik placebo).
Slovak: Zo 6 081 jedincov, ktorí boli náhodne pridelení na liečbu v štúdiách fázy III, 41 hlásilo závažné nežiaduce udalosti (25 jedincov bolo liečených dapoxetínom, 16 jedincov dostávalo placebo).
Danish: Tilsvarende resultater for den geometriske gennemsnitlige middelværdi af IELT ved uge 12 sås i hver fase III-undersøgelse, hvor IELT blev målt.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade geometrického priemeru IELT v 12. týždni v každej štúdii fázy III, v ktorej sa meral čas IELT.
Danish: Det aktive stof i Priligy er dapoxetinhydroklorid, som tilhører stofgruppen selektive serotoninreuptake-inhibitorer (SSRI'er), der oprindeligt blev udviklet som en potentiel behandling af smerter, svær overvægt og depression.
Slovak: Účinná látka lieku Priligy je dapoxetín hydrochlorid, ktorý patrí do skupiny selektívnych inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), ktoré boli pôvodne vyvinuté na potenciálnu liečbu bolesti, obezity a depresie.
Danish: Alle tilfælde af synkope, som blev observeret i det kliniske fase III-udviklingsprogram, og som er resumeret i ansøgningen om markedsføringstilladelse, forekom før implementering af aktiviteter med henblik på at minimere forekomsten af synkope, herunder administration af patientinstruktioner og udelukkelse af ortostatiske manøvrer fra forsøgsdesignene, hvilket tyder på, at synkope kan styres ved instruktion/undervisning af patient og læge.
Slovak: Všetky prípady synkopy pozorované v rámci klinického vývojového programu fázy III zhrnutého v žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh sa vyskytli pred zavedením činností určených na minimalizáciu výskytu synkopy vrátane poskytnutia pokynov pacientom a vylúčenia ortostatických manévrov z rozvrhov štúdií, z čoho vyplýva, že synkopa by sa mohla kontrolovať prostredníctvom pokynov/edukácie pacientov a klinických lekárov.
Danish: Nogle af de krævede procedurer i det kliniske udviklingsprogram for dapoxetin (f.eks. venepunktur og ortostatisk udfordring), som kan have bidraget til forekomsten af synkope, forventes ikke i almindelig klinisk praksis.
Slovak: Niektoré postupy požadované v klinickom vývojovom programe dapoxetínu (napr. venepunkcia žily a ortostatická stimulácia), ktoré mohli prispieť k výskytu synkopy, sa nepoužívajú v bežnej klinickej praxi.
Danish: Ni spontant rapporterede hændelser med synkope efter godkendelse er inkluderet i PSUR'erne, som resumerer sikkerheden fra 17. december 2008 til 17. juni 2011, hvoraf 5 hændelser er medicinsk bekræftet, og 4 hændelser ikke er bekræftet.
Slovak: Deväť spontánne hlásených prípadov synkopy po povolení lieku je uvedených v správach PSUR sumarizujúcich bezpečnosť od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, pričom 5 udalostí je lekársky potvrdených a 4 udalosti nie sú potvrdené.
Danish: De 4 PRO-mål afspejlede manglende evne til at kontrollere ejakulation, negativ følelsesmæssig påvirkning vedrørende timing af ejakulationen, tilfredshed med samleje og problemer i forholdet.
Slovak: Štyri miery PRO odrážali neschopnosť kontrolovať ejakuláciu, úzkosť spojenú s načasovaním ejakulácie, spokojnosť so sexuálnym stykom a problémy vo vzťahu.
Danish: Da IELT-dataene ikke forventes at være normalfordelt, er den geometriske middelværdi af IELT foreslået som en mere passende opsummerende statistisk værdi end middel-IELT.
Slovak: Keďže sa nepredpokladá, že údaje IELT budú štandardne distribuované, namiesto priemeru IELT bol ako vhodnejšia súhrnná štatistika navrhnutý geometrický priemer IELT.
Danish: • På baggrund af en eksponering efter markedsføring på 850.000 patienter er der kun spontant indberettet 9 tilfælde af synkope, hvoraf 5 er medicinsk bekræftet, og 4 ikke er bekræftet.
Slovak: • oproti údajom o expozícii v období po uvedení lieku na trh odhadnutej na 850 000 pacientov bolo spontánne hlásených len 9 prípadov synkopy, pričom 5 prípadov je lekársky potvrdených a 4 prípady nie sú potvrdené.
Danish: Under fase III-undersøgelserne af dapoxetin påviste Holter-monitorering bradykardi og asystoli (herunder 1 tilfælde af 28 sekunders asystoli) relateret til forekomsten af synkope.
Slovak: Počas štúdií fázy III skúmajúcich dapoxetín sa na základe Holterovho monitorovania zistila bradykardia a asystola (vrátane 1 prípadu 28-sekundovej asystoly), ktoré boli spojené s výskytom synkopy.
Danish: Det anerkendes, at disse resultater er konservative estimater indhentet med metoden BOCF (Baseline Observation Carried Forward) til beregning af manglende værdier, dvs. forsøgspersoner, som udtræder af undersøgelsen før afslutningen, tælles som ikkeresponderende.
Slovak: Uznáva sa, že tieto výsledky sú konzervatívne odhady získané na základe prístupu pozorovania od začiatku (BOCF) na pripočítanie chýbajúcich hodnôt, t. j. jedinci, ktorí ukončili liečbu pred skončením štúdie, sa počítajú ako pacienti neodpovedajúci na liečbu.
Danish: Selvom der ikke blev observeret et statistisk signifikant resultat i alle analyser, må det dog konkluderes, at der er påvist en statistisk signifikant forskel mellem 30 og 60 mg.
Slovak: Napriek tomu, že sa v každej analýze nepozoroval štatisticky významný výsledok, sa z celkovej charakteristiky musí vyvodiť záver, že sa zistil štatisticky významný rozdiel v účinnosti medzi dávkou 30 mg a 60 mg.
Danish: Synkope er rapporteret hos 1 patient, som fik anden behandling/ikke Priligy-behandling.
Slovak: Synkopa bola hlásená u 1 pacienta, ktorý dostával alternatívnu starostlivosť/inú liečbu ako liek Priligy.
Danish: 17 patienter i undersøgelsen har rapporteret en alvorlig uønsket hændelse (11 patienter, som tog Priligy, 6 patienter, som tog anden behandling/ikke-Priligy), hvor alle af den behandlende sundhedsudbyder blev betragtet som "ikke relateret til behandling".
Slovak: Sedemnásť pacientov v štúdii hlásilo závažnú nežiaducu udalosť (11 pacientov užívajúcich liek Priligy, 6 pacientov dostávalo inú starostlivosť/nedostávalo liek Priligy) a ošetrujúci poskytovateľ zdravotnej starostlivosti ich všetky považoval za „nesúvisiace s liečbou".
Danish: Med hensyn til sikkerhed var de vigtigste hændelser, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser, kvalme, diarré, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed og træthed, som er typiske for lægemidler af SSRI-typen.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, k hlavným udalostiam hláseným počas klinických skúšok patrili nevoľnosť, hnačka, závraty, bolesť hlavy, nespavosť a únava, čo sú účinky typické pre skupinu liekov SSRI.
Danish: Der blev givet udtryk for betænkeligheder med hensyn til den yderligere gavnlige virkning af styrken 60 mg sammenlignet med styrken 30 mg.
Slovak: Vznikli výhrady týkajúce sa ďalšieho prínosu sily 60 mg v porovnaní so silou 30 mg.
Danish: − 92 % af patienterne fik ordineret behandling ifølge produktresuméet, dvs. behandlingen indledes med 30 mg.
Slovak: liečba podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku bola predpísaná 92 % pacientov, t. j. liečba sa začala dávkou 30 mg,
Danish: Alle disse hændelser var korte af varighed og forsvandt spontant.
Slovak: Všetky tieto udalosti trvali krátko a spontánne ustúpili;
Danish: I denne undersøgelse er der ikke rapporteret nogen hændelser med "synkope" eller "synkope vasovagal" hos nogen patient, som har fået ordineret Priligy.
Slovak: V tejto štúdii neboli u žiadneho pacienta, ktorému bol predpísaný liek Priligy, hlásené nijaké prípady „synkopy" ani „vazovagálnej synkopy".
Danish: Der blev ikke observeret ventrikulær takykardi (VT) eller andre alvorlige dysrytmier hos nogen af disse 7 forsøgspersoner under hændelserne.
Slovak: Ani v jednom z týchto siedmich jedincov sa počas udalostí nepozorovala ventrikulárna tachykardia (VT) ani ďalšie závažné dysrytmie.
Danish: Denne konklusion er yderligere styrket, idet der ikke har været nogen tilfælde af synkope i sikkerhedsundersøgelsen efter markedsføring med en estimeret eksponering af 850.000 patienter efter markedsføring med kun 5 medicinsk bekræftede spontane rapporter om synkope, alle af kort varighed og spontant forsvundet.
Slovak: Tento záver bol aj ďalej podporený, keďže v štúdii bezpečnosti po uvedení lieku na trh sa nevyskytli žiadne prípady synkopy a odhadnutá expozícia po uvedení lieku na trh bola 850 000 pacientov, pričom bolo spontánne hlásených len 5 lekársky potvrdených prípadov synkopy, ktoré trvali krátko a spontánne ustúpili.
Danish: Der blev observeret i alt 30 tilfælde af synkope (tilfælde af interesse) under de kliniske undersøgelser.
Slovak: Počas klinických štúdií sa pozorovalo celkovo 30 prípadov synkopy (príslušné prípady).
Danish: Disse analyser forudsætter, at alle forsøgspersoner med manglende data, uanset årsag til udtræden, ikke oplevede nogen gavnlig virkning af behandling med dapoxetin.
Slovak: Tieto analýzy predpokladajú, že pre jedincov s chýbajúcimi údajmi bez ohľadu na dôvod ukončenia liečby nebola liečba dapoxetínom prínosná.
Danish: Sensitivitetsanalyser: Der blev udført sensitivitetsundersøgelser for de vigtigste virkningsvariabler, som hver især repræsenterer mere konservative antagelser end de oprindeligt planlagte analyser, der inkluderede intent-to-treat-populationen (ITT) med LPOCF ("last postbaseline observation carried forward").
Slovak: Uskutočnili sa analýzy citlivosti pre kľúčové premenné účinnosti, pričom každá predstavuje konzervatívnejšie predpoklady ako pôvodne plánované analýzy, ktoré zahŕňali populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) s posledným pozorovaním uskutočneným od začiatku (LPOCF).
Danish: Hensigten med dosistitreringsanbefalingen i produktresuméet er at mildne risikoen for de patienter, som udsættes for 60 mg dapoxetin, og dermed mindske muligheden for, at en patient kan opleve mere alvorlige uønskede hændelser, herunder synkope, i almindelig klinisk praksis.
Slovak: Odporúčanie v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúce sa titrácie dávky je určené na zmiernenie rizika pre tých pacientov, ktorí sú vystavení dávke dapoxetínu 60 mg, čím sa zníži možnosť, že pacient bude mať v bežnej klinickej praxi závažnejšie nežiaduce udalosti vrátane synkopy.
Danish: C-2002-014 Multicenter-, ublindet, 9-måneders forlængelsesundersøgelse (med forsøgspersoner fra undersøgelse C-2002-012 og C-2002-013)
Slovak: Multicentrická otvorená rozšírená štúdia trvajúca 9 mesiacov (zahŕňajúca jedincov zo štúdie C2002-012 a C-2002-013)
Danish: Efter rapporter om forsinket ejakulation hos patienter, som tog dapoxetin for svær depression, og ud fra stoffets profil med hurtigt indtrædende virkning og hurtig elimination, blev det senere udviklet som behovsbehandling (p.n.)
Slovak: Na základe hlásení o oneskorenej ejakulácii u pacientov užívajúcich dapoxetín na závažnú depresívnu poruchu a na základe rýchleho nástupu a profilu vylučovania látky bol liek neskôr vyvinutý na liečbu predčasnej ejakulácie na báze potreby (p. r. n).
Danish: Vasovagal synkope repræsenterer et forbigående, selvbegrænsende bevidsthedstab, hvorfra patienten efterfølgende vågner spontant, helt og normalt hurtigt uden rapporterede relaterede skader.
Slovak: Vazovagálna synkopa predstavuje prechodnú stratu vedomia, ktorá mimovoľne ustúpi, následné zotavenie je spontánne, úplné a zvyčajne rýchle, bez hláseného závažného súvisiaceho úrazu.
Danish: Der har ikke været nogen spontane indberetninger om synkope i forbindelse med administration af Priligy siden februar 2011.
Slovak: Od februára 2011 nebol spontánne hlásený nijaký prípad synkopy v súvislosti s podávaním lieku Priligy.
Danish: BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA A ZMIEN A DOPLNENÍ V OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ EURÓPSKOU
Danish: Disse omfatter mange af de betænkeligheder ved sikkerheden af markedsførte antidepressive SSRI'er, f.eks. behandlingsrelateret selvmordstrang, klinisk vigtige humørrelaterede uønskede hændelser (herunder depression og angst), akatisi, SSRI-seponeringssyndrom og uønskede hændelser i forbindelse med seksuel funktion, som blev målt med bredt accepterede og validerede vurderingsskalaer, herunder Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) og Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (humør), Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) (angst), Barnes Akathisia Scale (BARS) (akatisi), seponeringsrelaterede tegn og symptomer (DESS) (abstinenssyndrom) og International Index of Erectile Function (IIEF) (virkninger på seksuel funktion) og metoder (Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment [C-CASA] for selvmordstrang).
Slovak: Zahŕňa to mnoho výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s antidepresívami SSRI, ktoré sú na trhu, napríklad samovraždy spojené s liečbou, klinicky dôležité nežiaduce udalosti spojené so zmenou nálady (vrátane depresie a úzkosti), akatíziu, syndróm vysadenia liekov SSRI a nežiaduce účinky spojené so sexuálnou funkciou, ktoré sa zisťovali pomocou prijatých a platných hodnotiacich stupníc vrátane Montgomeryho-Asbergovej stupnice hodnotenia depresie (MADRS) a Beckova posudzovacia stupnica depresie II (BDI-II) (nálada), Hamiltonovej stupnice úzkosti (HAM-A)
Danish: Der er påvist en statistisk signifikant forskel i virkning til fordel for 60 mg sammenlignet med 30 mg. I gennemsnit synes virkningerne beskedne.
Slovak: Stanovil sa štatisticky významný rozdiel v účinnosti v prospech dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg. Zdá sa, že účinky sú v priemere slabé.
Danish: Derfor oplevede forsøgspersoner, som blev indrulleret i fase III-undersøgelserne, til forskel fra forholdene efter godkendelse, hvor alle patienter indleder behandlingen med en dosis på 30 mg dapoxetin, ikke virkningen af den lavere dosis først med mulighed for kun at øge til den højere dosis, hvis den lavere dosis er veltolereret.
Slovak: U jedincov zaradených do štúdií fázy III preto na rozdiel od podmienok po povolení lieku, keď sa u všetkých pacientov začínala liečba dávkou dapoxetínu 30 mg, neexistoval vplyv prvotného prijatia nižšej dávky s možnosťou zvýšiť dávku len v prípade, že nižšia dávka bola dobre tolerovaná.
Danish: Alle analyser for alle effektmål bekræftede behandlingsfordelen ved dapoxetin, når forsøgspersoner, som trådte ud af undersøgelsen før tid, ikke havde nogen postbaselinedata eller ikke havde nogen postbaselinedata ved uge 9-12, blev betragtet som ikke-responderende.
Slovak: Všetky analýzy všetkých parametrov potvrdili prínos liečby dapoxetínom, keď sa jedinci, ktorí predčasne ukončili liečbu a nemali žiadne údaje po začatí liečby alebo nemali údaje v 9. až 12. týždni po začatí liečby, považovali za jedincov neodpovedajúcich na liečbu.
Danish: Efter at sponsor implementerede foranstaltninger til minimering af risikoen i løbet af de to dengang igangværende fase III-undersøgelser (R096769-PRE-3001 og R096769-PRE-3003), blev der ikke rapporteret flere episoder med synkope i de pågældende undersøgelser.
Slovak: Po zavedení opatrení na minimalizáciu rizika zo strany sponzora počas dvoch štúdií fázy III (R096769-PRE-3001 a R096769-PRE-3003), ktoré v tom čase prebiehali, neboli v týchto štúdiách hlásené žiadne ďalšie epizódy synkopy.
Danish: I betragtning af at PE ikke er en livstruende sygdom, blev den øgede fordel ved 60 mg sammenlignet med 30 mg (5-10 % flere patienter med respons) vurderet som værende for beskeden til at opveje den potentielt øgede risiko for alvorlige tilfælde af synkope.
Slovak: Vzhľadom na to, že predčasná ejakulácia nie je ochorenie ohrozujúce život, ďalší prínos dávky 60 mg v porovnaní s dávkou 30 mg (o 5 - 10 % viac pacientov odpovedajúcich na liek) sa považoval za príliš slabý na vyváženie potenciálne zvýšeného rizika závažných prípadov synkopy.