FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A insuficiência renal ligeira, moderada e grave com base na depuração de creatinina urinária inicial dos doentes, não aumentou a exposição plasmática de panobinostate nos grupos de insuficiência renal ligeira, moderada e grave.
Lithuanian: Kai buvo nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas (remiantis tyrimo pradžioje apskaičiuotu kreatinino klirensu šlapime), panobinostato ekspozicija plazmoje nepadidėjo, vertinant nesunkios, vidutinio sunkumo ir sunkios būklės pacientų grupes.
Portuguese: Devido ao modo citostático/citotóxico de ação do panobinostate, o risco potencial para o feto é alto.
Lithuanian: Kadangi panobinostatui būdingas citostatinis ir citotoksinis veikimo mechanizmas, galima rizika vaisiui yra didelė.
Portuguese: Para informação sobre reações adversas relacionadas com o tratamento com bortezomib ou dexametasona, consulte os RCM respetivos.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios tik su bortezomibo ar deksametazono vartojimu, pateiktos atitinkamose šių preparatų PCS.
Portuguese: Os valores anormais devem ser corrigidos conforme indicação clínica (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pakitusius elektrolitų kiekius reikia koreguoti, kaip kliniškai reikalinga (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Invólucro da cápsula
Lithuanian: Kapsulės dangalas
Portuguese: Tabela 3 Alterações de dose recomendadas para trombocitopenia
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas pasireiškus trombocitopenijai
Portuguese: Como conservar Farydak
Lithuanian: Kaip laikyti Farydak
Portuguese: Dióxido de titânio(E171) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Portuguese: Pode ser necessária alguma alteração da dose de tratamento e/ou da programação com base na tolerabilidade individual.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, gali reikėti koreguoti dozę ir (arba) dozavimo schemą.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização cardíaca e avaliação de eletrólitos e contagem de plaquetas e administrado tratamento de suporte em caos de sobredosagem.
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparatoreikia stebėti širdies veiklą ir tirti elektrolitų kiekius bei trombocitų skaičių, taip pat prireikus taikyti palaikomąsias priemones.
Portuguese: A informação de prescrição de bortezomib e dexametasona devem ser consultadas antes do início do tratamento em associação para avaliar se é necessária uma redução da dose.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą šiuo deriniu reikia pasitikslinti bortezomibo ir deksametazono preparato charakteristikų santraukas (PCS) ir įvertinti, ar nereikėtų mažinti šių vaistinių preparatų dozių.
Portuguese: Nos doentes tratados concomitantemente com medicamentos que são inibidores potentes da CYP3A e/ou inibidores gpP incluindo mas não limitado a, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telitromicina, posaconazol e nefazodona, a dose de panobinostate deve ser reduzida para 10 mg (ver secção 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, stipriai slopinančių CYP3A ir (arba) P-gp, įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais (ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino, pozakonazolo ir nefazodono), panobinostato dozę reikia sumažinti iki 10 mg (žr. 4.5 skyrių). Jeigu reikia skirti ilgalaikį gydymą stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, panobinostato dozę galima bandyti didinti nuo 10 mg iki 15 mg, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas medicamentosas hematológicas, incluindo trombocitopenia grave, neutropenia e anemia (CTC grau 3 a 4) em doentes tratados com panobinostate.
Lithuanian: Panobinostato vartojusiems pacientams nustatyta nepageidaujamų kraujodaros sutrikimų, įskaitant sunkios trombocitopenijos, neutropenijos ir anemijos (3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC) atvejus.
Portuguese: • Recorrência de toxicidade de grau 2 CTC ou toxicidades de graus 3 e 4 CTC - omitir a dose até recuperação para grau ≤1 CTC e reiniciar o tratamento com uma dose reduzida.
Lithuanian: 4-ojo laipsnių pagal CTC reiškiniui - praleisti dozės vartojimą, kol būklė pagerės iki ≤1-ojo laipsnio pagal CTC, ir gydymą atnaujinti skiriant mažesnę dozę;
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de panobinostate foi avaliado num estudo de fase I, em 24 doentes com tumores sólidos e com vários graus de compromisso hepático.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo įtaka panobinostato farmakokinetikai buvo ištirta atlikus I tyrimą, kuriame dalyvavo 24 pacientai, sirgę solidiniais navikais ir įvairaus laipsnio kepenų veiklos sutrikimu.
Portuguese: Momentos censurados PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Lithuanian: Vertinimo laikai PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Portuguese: • com doença cardíaca significativa ou não controlada, incluindo enfarte do miocárdio recente,
Lithuanian: • kuriems yra nekontroliuojama ar reikšminga širdies liga, įskaitant neseniai persirgtą miokardo infarktą, stazinį širdies nepakankamumą, nestabilią krūtinės anginą ar kliniškai reikšmingą bradikardiją.
Portuguese: Grau de trombocitopenia no dia do tratmento
Lithuanian: Trombocitopenijos laipsnis vaistinio preparato vartojimo dieną
Portuguese: Hemorragia conjuntival
Lithuanian: Hemoraginis šokas
Portuguese: melfalano 79,6%, dexametasona 81,1%, talidomida 51,2%, ciclofosfamida 45,3%, bortezomib 43,0%, combinação de bortezomib e dexametasona 37,8%, lenalidomida 20,4%).
Lithuanian: Daugiau kaip pusei (57,2 %) pacientų anksčiau buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija, o 62,8 % pacientų nustatytas recidyvas po anksčiau skirto priešvėžinio gydymo (pvz., po gydymo melfalanu 79,6 %, deksametazonu 81,1 %, talidomidu 51,2 %, ciklofosfamidu 45,3 %, bortezomibu 43,0 %, bortezomibo ir deksametazono deriniu 37,8 %, lenalidomidu 20,4 %).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Azul brilhante FCF (E133) Óxido de ferro, amarelo (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Portuguese: O efeito da insuficiência renal na farmacocinética de panobinostate foi avaliado num estudo de fase I em 37 doentes com tumores sólidos avançados com vários graus de disfunção renal.
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimo įtaka panobinostato farmakokinetikai buvo įvertinta atlikus I tyrimą, kuriame dalyvavo 37 pacientai, sirgę išplitusiais solidiniais navikais ir įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimu.
Portuguese: Muito frequentes Fadiga, edema periférico, pirexia, astenia Frequentes
Lithuanian: Nuovargis, periferinė edema, karščiavimas,
Portuguese: Hipertensão, hematoma, hipotensão ortostática Pouco frequentes Choque hemorrágico
Lithuanian: Hipertenzija, kraujosruva, ortostatinė hipotenzija
Portuguese: Doentes com compromisso hepático ligeiro devem iniciar panobinostate com uma dose reduzida de 15 mg durante o primeiro ciclo de tratamento.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti skiriant mažesnę 15 mg panobinostato dozę pirmojo gydymo ciklo metu.
Portuguese: Função hepática anormal, hiperbilirrubinemia a
Lithuanian: Pakitusi kepenų funkcija, hiperbilirubinemija a
Portuguese: • nível aumentado de ácido úrico no sangue
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje;
Portuguese: • ruídos, estalidos, silvos ou crepitação, nos pulmões ao respirar
Lithuanian: • tarkštelėjimo, tarškėjimo ar spragsėjimo garsas plaučiuose kvėpuojant;
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Portuguese: Devido ao seu modo de ação citostático/citotóxico, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com Farydak (ver secção 4.3).
Lithuanian: Dėl citostatinio ir citotoksinio Farydak veikimo mechanizmo, šio vaistinio preparatovartojimo metu draudžiama žindyti (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: • cabeça oca, particularmente de pé (um sinal de tensão arterial baixa)
Lithuanian: • svaigulį, ypatingai stojantis (sumažėjusio kraujospūdžio požymis);
Portuguese: Posologia
Lithuanian: Petechijos
Portuguese: Como tomar Farydak
Lithuanian: Kaip vartoti Farydak
Portuguese: Não foram notificados episódios de prolongamento QTcF >500 mseg com a dose de 20 mg de Farydak no estudo clínico de fase III, em combinação com bortezomib e dexametasona.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu skiriant 20 mg Farydak dozę kartu su bortezomibu ir deksametazonu, nenustatyta jokių QTcF intervalo pailgėjimo >500 ms epizodų.
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal é muito frequente em doentes tratados com panobinostate.
Lithuanian: Panobinostato vartojantiems pacientams labai dažnai pasireiškia toksinis poveikis virškinimo traktui.
Portuguese: Devem ser administrados antieméticos profiláticos ao critério do médico e de acordo com a prática clínica local (ver secção 4.4).
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimu ir vadovaujantis vietine medicinos praktika, reikia skirti profilaktinį gydymą vaistiniais preparatais nuo pykinimo (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: O metabolismo via CYP2D6 e 2C19 foi mínimo.
Lithuanian: Metabolizmas, kuriame dalyvauja CYP2D6 ir
Portuguese: Tinta de impressão
Lithuanian: Užrašų rašalas
Portuguese: • sensação de sede, baixa produção de urina, perda de peso, pele seca com vermelhidão, irritabilidade (sinais de desidratação)
Lithuanian: • troškulio pojūtį, sumažėjusį išskiriamo šlapimo kiekį, sumažėjusį kūno svorį, sausą paraudusią odą, dirglumą (tai skysčių netekimo, dehidracijos, požymiai);
Portuguese: • dor ou desconforto no peito, alterações no batimento cardíaco (mais rápido ou mais lento), palpitações, cabeça oca, desmaio, tonturas, coloração azul dos lábios, falta de ar, inchaço dos membros inferiores ou da pele (sinais de problemas cardíacos)
Lithuanian: • krūtinės ląstos skausmą ar diskomforto pojūtį, pakitusį širdies susitraukimų ritmą (pagreitėjusį ar sulėtėjusį), širdies plakimą, svaigulį, alpimą, galvos svaigimą, mėlynos spalvos lūpas, dusulį, apatinių galūnių ar odos patinimą (tai širdies veiklos sutrikimo požymiai).
Portuguese: Panobinostate não deve ser administrado a doentes com compromisso hepático grave devido à ausência de experiência e de dados de segurança nesta população.
Lithuanian: Panobinostato negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kadangi vaistinio preparatovartojimo patirties šiems pacientams ir saugumo duomenų nėra.
Portuguese: - Gravidez
Lithuanian: • Nėštumo metu
Portuguese: Muito frequentes Pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia, linfopenia
Lithuanian: trombocitopenija, anemija, neutropenija ir limfopenija.
Portuguese: - verificar a quantidade de eletrólitos (tais como potássio, magnésio, fosfato) no seu organismo.
Lithuanian: trombocitų) skaičių; - ištirti elektrolitų (pavyzdžiui, kalio, magnio, fosfatų) kiekį Jūsų organizme; - patikrinti Jūsų skydliaukės ir posmegeninės liaukos veiklą (bus nustatomas skydliaukės hormonų kiekis Jūsų kraujyje).
Portuguese: Agentes que com probabilidade de diminuirem as concentrações de panobinostate
Lithuanian: Preparatai, kurie, kaip tikimasi, gali mažinti panobinostato koncentraciją
Portuguese: Dose de bortezomib aquando recuperação para ≤ grau 1
Lithuanian: Bortezomibo dozė būklei pagerėjus iki ≤ 1-ojo laipsnio
Portuguese: QTcF deve ser <480 mseg antes do início do tratamento com Farydak.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Farydak QTcF intervalas turi būti <480 ms.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Kapsules nurykite nepažeistas užgerdami stikline vandens.
Portuguese: - Cada cápsula de Farydak 10 mg contém 10 mg de panobinostate.
Lithuanian: - Kiekvienoje Farydak 10 mg kietojoje kapsulėje yra 10 mg panobinostato.
Portuguese: Muito frequentes Infeção do trato respiratório superior, pneumonia Frequentes
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, pneumonija
Portuguese: A exposição plasmática de panobinostate em doentes com 65 anos ou menos foi semelhante à observada nos doentes com mais de 65 anos no grupo de estudos de panobinostate em monoterapia com doses compreendidas entre 10 mg e 80 mg.
Lithuanian: Apibendrinus tyrimų, kurių metu buvo skiriama vien panobinostato, o jo dozės svyravo nuo 10 mg iki 80 mg, duomenis nustatyta, kad panobinostato ekspozicija plazmoje 65 metų ar jaunesnių pacientų organizmuose yra panaši į ekspoziciją vyresnių kaip 65 metų pacientų organizmuose.
Portuguese: Tabela 8 Sobrevivência livre de progressão em doentes que receberam pelo menos dois regimes anteriormente incluindo bortezomib e um agente imunomodelador
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado devem iniciar panobinostate com uma dose baixa de 10 mg durante o primeiro ciclo de tratamento.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti skiriant mažesnę 10 mg panobinostato dozę pirmojo gydymo ciklo metu.
Portuguese: Insuficiência renal, hematúria, incontinência urinária
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, hematurija, šlapimo nelaikymas
Portuguese: Bradicardia, fibrilhação auricularl, taquicardia sinusal, taquicardia, palpitações Pouco frequentes Enfarte do miocárdio
Lithuanian: Bradikardija, prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija, tachikardija, širdies plakimas
Portuguese: itraconazol, voriconazol ou posaconazol) e algumas infeções bacterianas (tais como antibióticos como claritromicina ou telitromicina).
Lithuanian: ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo ar pozakonazolo) ir vaistus nuo kai kurių bakterinių infekcijų (pavyzdžiui, antibiotikų, tokių kaip klaritromicino ar telitromicino) bei tuberkuliozei gydyti vartojamus vaistus (pavyzdžiui, rifabutino ar rifampicino); - traukuliams ar priepuoliams slopinti vartojamų vaistų (vaistų nuo epilepsijos, pavyzdžiui,
Portuguese: Leve consigo a embalagem e este folheto informativo consigo.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį lapelį. Jums gali prireikti medicininio gydymo.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro, amarelo (E172) Óxido de ferro, vermelho (E172)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Portuguese: Tem sido notificada disfunção hepática, principalmente elevações transitórias sobretudo ligeiras das aminotransferases e bilirrubina total em doentes durante o tratamento com panobinostate.
Lithuanian: Panobinostato vartojimo metu pacientams nustatyta kepenų veiklos sutrikimo, pirmiausia nedaug ir laikinai padidėjusių aminotransferazių aktyvumo ir bendrojo bilirubino koncentracijos, atvejų.
Portuguese: proclorparezina) de acordo com o critério do médico e a prática clínica local.
Lithuanian: , loperamido) ar kitokių papildomų vaistinių preparatų, laikantis vietinių gydymo gairių.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Com base nos resultados obtidos em animais, a probabilidade de panobinostate aumentar o risco tanto de morte fetal como de anomalias no desenvolvimento esquelético quando administrado a mulheres grávidas prevê-se que seja alta.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis manoma, kad yra didelė tikimybė, jog panobinostato paskyrus nėštumo metu padidės tiek vaisiaus žūties, tiek skeleto vystymosi sutrikimų pasireiškimo rizika.
Portuguese: São para: - verificar se o seu fígado está a funcionar bem (através da medição dos níveis de bilirrubina e transaminases, que são substância produzidas pelo fígado).
Lithuanian: Šie tyrimai reikalingi, norint: - patikrinti Jūsų kepenų veiklą (bus nustatomas bilirubino kiekis ir transaminazių aktyvumas Jūsų kraujyje, kadangi šios medžiagos yra gaminamos kepenyse); - patikrinti tam tikrų kraujo ląstelių skaičių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių,
Portuguese: • tosse com sangue, corrimento nasal ensanguentado (sinais de sangramento nos pulmões)
Lithuanian: • atkosėjimą krauju, kraujingo skysčio tekėjimą iš nosies (tai kraujavimo iš plaučių požymiai);
Portuguese: Panobinostate é rápida e totalmente absorvido, atingindo a Tmax em 2 horas após administração oral em doentes com cancro avançado.
Lithuanian: Išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams paskyrus geriamojo panobinostato, jis greitai ir beveik visiškai rezorbuojamas, o Tmax rodiklis pasiekiamas per 2 valandas nuo vartojimo.
Portuguese: O tratamento foi administrado num máximo de 16 ciclos (ver Tabelas 1 e 2).
Lithuanian: Buvo skiriama daugiausia 16 gydymo ciklų (žr.
Portuguese: Foi notificado hipertiroidismo ligeiro em doentes tratados com panobinostate + bortezomib + dexametasona no Estudo D2308; alguns doentes necessitaram de tratamento (ver secção 4.4).
Lithuanian: D2308 tyrimo metu pacientams, kuriems buvo skirta panobinostato, bortezomibo ir deksametazono, pasireiškė nesunki hipotirozė; kai kuriems pacientams prireikė skirti gydymą (žr.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Farydak: - se notar qualquer sinal de um problema gastrointestinal.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu gydymosi Farydak metu: - Jūs pastebėtumėte bet kokius virškinimo trakto sutrikimų požymius; - Jūs pastebėtumėte bet kokius kepenų veiklos sutrikimo požymius; - Jūs pastebėtumėte bet kokius infekcijos požymius; - Jūs pastebėtumėte bet kokius širdies sutrikimo požymius.
Portuguese: Neutropenia grau 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Lithuanian: Bortezomibo dozė neutropenijai palengvėjus iki ≤ 2-ojo laipsnio (<1,5-1,0 x 109/l)
Portuguese: • candidíase oral (infeção por fungos, na boca)
Lithuanian: • burnos ertmės pienligė (mieliagrybių sukelta burnos ertmės infekcija);
Portuguese: - se tem alergia ao panobinostate ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: Farydak vartoti negalima: - jeigu yra alergija panobinostatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Portuguese: As reações adversas (RA) mais frequentes que levaram à descontinuação do tratamento foram diarreia (4,5%), astenia e fadiga (2,9% cada) e pneumonia (1,3%).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių pasireiškimo reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo viduriavimas (4,5 %), astenija ir nuovargis
Portuguese: Farydak panobinostat
Lithuanian: Farydak panobinostatas
Portuguese: Outras informações sobre o Farydak
Lithuanian: Kita informacija apie Farydak
Portuguese: Adicionalmente, o panobinostat atua de forma diferente dos tratamentos existentes.
Lithuanian: Be to, panobinostatas veikia kitaip nei kiti šiuo metu rinkoje esantys vaistai.
Portuguese: Embora os efeitos secundários fossem preocupantes e não fossem justificáveis em doentes que podiam receber tratamentos menos tóxicos, o CHMP considerou que estes eram aceitáveis neste subgrupo tratado previamente tendo em conta a falta de alternativas e que podiam ser controlados.
Lithuanian: Nors šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai kėlė nerimą ir nuspręsta, kad jie yra nepateisinami gydant pacientus, kuriems galima skirti ne tokius toksiškus vaistus, CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į alternatyvų stoką, šiame anksčiau gydytų pacientų pogrupyje šie šalutiniai reiškiniai yra priimtini ir juos galima kontroliuoti.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Farydak?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Farydak vartojimą?
Portuguese: O tratamento com o Farydak tem de ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Lithuanian: Gydymą Farydak turi pradėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Portuguese: O que é o Farydak e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Farydak ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Tal deverá impedir a multiplicação das células cancerosas e ativar processos que matam a célula, abrandando, desta forma, o crescimento do tumor.
Lithuanian: Tai turėtų sustabdyti vėžinių ląstelių dalijimąsi ir aktyvinti procesus, dėl kurių šios ląstelės žūsta, todėl vėžinio darinio augimas turėtų sulėtėti.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou o aumento da sobrevivência livre de progressão clinicamente significativo, embora tenha constatado que ainda não foi demonstrado um benefício na sobrevivência global.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad išgyvenimo trukmės ligai neprogresavus pailgėjimas yra kliniškai reikšmingas, nors atkreipė dėmesį į tai, kad gydymo šiuo vaistu nauda bendros pacientų išgyvenimo trukmės požiūriu dar neįrodyta.
Portuguese: Os benefícios do Farydak foram demonstrados num estudo principal que incluiu 768 adultos com mieloma múltiplo que recidivou após tratamentos prévios.
Lithuanian: Farydak nauda įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 768 daugine mieloma sergančiais pacientais, kurių liga atsinaujino po ankstesnių gydymo kursų.
Portuguese: Irá também fornecer uma análise final do estudo principal sobre quanto tempo sobrevivem os doentes que foram tratados com o medicamento.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks galutinę pagrindinio tyrimo metu surinktų šiuo vaistų gydytų pacientų išgyvenimo trukmės duomenų analizę.
Portuguese: de Farydak é 20 mg, nos dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12 do ciclo.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Farydak dozė yra 20 mg; ją reikia vartoti 1ą, 3-ią, 5-ą, 8-ą, 10-ą ir 12-ą gydymo ciklo dieną.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Farydak são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Farydak nauda yra didesnė už jo keliamą riziką šioje pacientų grupėje, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Farydak irá fornecer materiais educacionais aos doentes, incluindo um cartão do doente, para os ajudar a tomar o medicamento corretamente.
Lithuanian: Be to, Farydak platinanti bendrovė aprūpins pacientams skirta šviečiamąja medžiaga, įskaitant paciento kortelę, kuri turėtų padėti jiems tinkamai vartoti šį vaistą.
Portuguese: Por que foi aprovado o Farydak?
Lithuanian: Kodėl Farydak buvo patvirtintas?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Farydak podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Farydak EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Farydak.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Farydak.
Portuguese: Os doentes recebem o medicamento durante 8 ciclos, e recomenda-se que os doentes com benefício clínico continuem o tratamento por mais 8 ciclos.
Lithuanian: Pacientai Farydak vartoja 8 ciklus, o tiems, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas, rekomenduojama skirti dar 8 gydymo šiuo vaistu ciklus.
Portuguese: Os efeitos mais significativos que levaram a que os doentes tivessem que interromper o tratamento (que ocorreu em cerca de 4 doentes em cada 10) foram diarreia, fraqueza, cansaço e pneumonia (infeção nos pulmões).
Lithuanian: Svarbiausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių pacientų gydymą teko nutraukti (taip nutiko maždaug 4 pacientams iš 10), buvo viduriavimas, silpnumas ir nuovargis bei pneumonija (plaučių infekcija).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Farydak, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Farydak preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.