FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Abnormale resultaten van bloedonderzoek naar de functie van de lever (verhoogde alanine- en aspartaat-aminotransferase)
Bulgarian: Отклонения в резултатите от чернодробните кръвни тестове (повишаване на аланин и аспартат аминотрансферазата)
Dutch: Neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van inoperabele of gemetastaseerde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet functionele neuro-endocriene tumoren van gastroïntestinale of long-oorsprong bij volwassenen met progressieve ziekte (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход Afinitor е показан за лечение на неоперабилни или метастатични добре диференцирани (Степен 1 или Степен 2) нефункционални невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход при възрастни с прогресиращо заболяване (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: In klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd angio-oedeem gemeld met en zonder gelijktijdig gebruik van ACE-remmers (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: По време на клиничните проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения е съобщаван ангиоедем, при наличие и при липса на съпътстваща употреба на ACE инхибитори (вж. точка 4.4).
Dutch: • Koorts
Bulgarian: Треска
Dutch: In de tweede studie bij 34 personen met een verschillende mate van leverinsufficientie in vergelijking met normale personen, was er een 1,6-voudige, een 3,3-voudige en een 3,6-voudige toename van de blootstelling (i.e. AUC0-inf) bij personen met respectievelijk een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Във второто проучване при 34 индивида с различна степен на увреждане на чернодробната функция, при сравнение с участниците с нормална чернодробна функция се наблюдава 1,6 пъти, 3,3 пъти и 3,6 пъти повишение на експозицията (т.е. AUC0-inf) съответно при участниците с лека степен (клас
Dutch: Everolimus Placebo
Bulgarian: Еверолимус Плацебо
Dutch: • Koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en ontsteking, evenals vermoeidheid, verlies van eetlust, misselijkheid, geelzucht (geelverkleuring van de huid), pijn in de rechter bovenbuik, bleke ontlasting, donkere urine (kunnen verschijnselen zijn van hepatitis B-reactivatie)
Bulgarian: Треска, кожен обрив, болка в ставите и възпаление, както и умора, загуба на апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата), болка в горната дясна част на корема, светли изпражнения, тъмна урина (могат да бъдат признаци на повторно активиране на хепатит
Dutch: Afinitor kan de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden.
Bulgarian: Afinitor може да засегне мъжкия фертилитет.
Dutch: Verlaging in blootstelling te verwachten.
Bulgarian: Очаква се понижаване на експозицията.
Dutch: Daarom loopt u kans op het krijgen van een infectie terwijl u Afinitor gebruikt.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно да сте изложени на риск от развитие на инфекция, докато приемате Afinitor. да повлияе на Вашата бъбречна функция.
Dutch: In totaal werden 416 patiënten 2:1 gerandomiseerd naar Afinitor (n=277) of placebo (n=139).
Bulgarian: Общо 416 пациенти са били рандомизирани 2:1 да получават Afinitor (n=277) или плацебо (n=139).
Dutch: • Plotselinge kortademigheid, pijn op de borst of bloed ophoesten (potentiële verschijnselen van longembolie, een aandoening die optreedt wanneer een of meer slagaders in uw longen verstopt raken)
Bulgarian: Внезапна поява на задух, гръдна болка или кръвохрак (потенциални признаци на белодробна емболия, състояние, което възниква при запушване на една или повече белодробни артерии)
Dutch: Bespreek het met uw arts als u een kind wilt verwekken.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако искате да имате деца.
Dutch: De geschatte HR was 1,27 (90% BI: 0,95: 1,70) voor de vergelijking van OS in de everolimus-arm ten opzichte van de everolimus + exemestaan-arm.
Bulgarian: Изчисленият HR е 1,27 (90% CI: 0,95; 1,70) за сравнението на ОП в рамото на еверолимус, приложен самостоятелно спрямо рамото на еверолимус + екземестан.
Dutch: Placebo + BSC
Bulgarian: Плацебо + НПГ
Dutch: CYP3A4- en PgP-remmers die everolimusconcentraties verhogen Stoffen die remmers zijn van CYP3A4 of PgP kunnen everolimus bloedconcentraties verhogen door verlaging van het metabolisme of de efflux van everolimus uit darmcellen.
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 и PgP повишават концентрацията на еверолимус Вещества, които са инхибитори на CYP3A4 или PgP могат да повишат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез понижаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus: 4,90 maanden Placebo: 1,87 maanden
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier Afinitor : 11,04 месеца Плацебо : 4,60 месеца
Dutch: • Acne
Bulgarian: Акне
Dutch: De mediane duur van de behandeling met exemestaan was langer in de everolimus + exemestaan-groep na 29,5 weken (1,0-199,1) vergeleken met 14,1 weken (1,0-156,0 weken) voor de placebo + exemestaan-groep.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с екземестан е по-дълга в групата на еверолимус + екземестан - 29,5 седмици (1,0-199,1) спрямо 14,1 седмици (1,0-156,0) в групата на плацебо + екземестан.
Dutch: Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u Afinitor gebruikt.
Bulgarian: По тази причина, докато приемате Afinitor, Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde onderzoeksbehandeling was 37,8 weken (bereik 1,1-129,9 weken) voor patiënten die everolimus kregen en 16,1 weken (bereik 0,4-147,0 weken) voor diegenen die placebo kregen.
Bulgarian: Средната продължителност на заслепеното лечение при проучването е 37,8 седмици (интервал 1,1-129,9 седмици) при пациентите, приемащи еверолимус и 16,1 седмици (интервал 0,4-147,0 седмици) при пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Fluconazol
Bulgarian: Флуконазол
Dutch: In ondersteunende analyses werd een positief behandelingseffect waargenomen in alle subgroepen met uitzondering van de subgroep van patiënten met een primaire tumor met oorsprong in het ileum (Ileum: HR=1,22 [95% BI: 0,56 tot 2,65]; Niet-ileum: HR=0,34 [95% BI: 0,22 tot 0,54]; Long: HR=0,43 [95% BI: 0,24 tot 0,79]) (zie Figuur 5).
Bulgarian: В подкрепящи анализи положителен терапевтичен ефект се наблюдава във всички подгрупи с изключение на подгрупата пациенти, при които илеумът е първично туморно огнище (илеум: HR=1,22 [95% CI: 0,56 до 2,65]; различно от илеум:
Dutch: Gebruikt u naast Afinitor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Afinitor 5 mg en Afinitor 10 mg zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 10, 30 of 90 tabletten.
Bulgarian: Afinitor 5 mg и Afinitor 10 mg се предлагат в блистери, съдържащи 10, 30, или 90 таблетки.
Dutch: Hypertriglyceridemie, hypofosfatemie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, hypokaliëmie, dehydratie, hypocalciëmie Psychische stoornissen Vaak
Bulgarian: Хипертриглицеридемия, хипофосфатемия, захарен диабет, хиперлипидемия, хипокалиемия, дехидратация, хипокалциемия
Dutch: Placebo n=139
Bulgarian: Плацебо n=139
Dutch: • Verhoogde lichaamstemperatuur, koude rillingen (verschijnselen van infectie)
Bulgarian: Повишена температура, втрисане (признаци на инфекция)
Dutch: Als de toxiciteit Graad 3 terugkomt, overweeg dan te stoppen met de behandeling.
Bulgarian: При възникване на токсичност от Степен 3, да се обмисли спиране на лечението.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (bijv. zwelling van de luchtwegen of tong, met of zonder ademhalingsstoornissen) (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (напр. оток на дихателните пътища или езика, със или без увреждане на дихателната система) (вж. точка 4.5).
Dutch: Graad 3 Onderbreek de behandeling tot de symptomen verbeteren tot Graad 1.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до подобрение на симптомите до Степен ≤1.
Dutch: Afinitor 2,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 30 of 90 tabletten.
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg се предлага в блистери, съдържащи 30 или 90 таблетки.
Dutch: Placebo n=203
Bulgarian: Плацебо n=203
Dutch: Everolimus + BSC
Bulgarian: Еверолимус + НПГ
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 10 mg everolimus.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg еверолимус веднъж дневно.
Dutch: Wees alert op infectieverschijnselen tijdens het gebruik van Afinitor; stel onmiddellijk een geschikte behandeling in als een infectieuze oorzaak is vastgesteld en overweeg onderbreking of beëindiging van de behandeling met Afinitor.
Bulgarian: По време на приема на Afinitor е необходима бдителност за появата на симптоми и признаци на инфекция, а ако се диагностицира такава, бързо да се назначи подходящо лечение и да се обмисли необходимостта от прекъсване или спиране на терапията с Afinitor.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers Patiënten die gelijktijdig met een ACE-remmer (bijv. ramipril) worden behandeld, kunnen een verhoogd risico hebben op angio-oedeem (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които по същото време приемат ACE инхибитор (напр. рамиприл), могат да бъдат изложени на повишен риск от развитие на ангиоедем (вж. точка 4.4).
Dutch: Afinitor kan de kans op problemen met wondgenezing vergroten.
Bulgarian: Afinitor може да повиши риска от възникване на проблеми, свързани със зарастването на раните; ако имате инфекция.
Dutch: Droge huid, nagelafwijkingen, milde alopecia, acne, erytheem, onychoclasis, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, huidexfoliatie, huidlaesies
Bulgarian: Суха кожа, нарушения на ноктите, лека алопеция, акне, еритем, онихоклазия, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, кожна ексфолиация, кожни лезии
Dutch: Op grond van klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van nierfalen (waaronder acuut nierfalen) en proteïnurie.
Bulgarian: По време на клинични проучвания и при спонтанни постмаркетингови съобщения еверолимус е бил свързван със случаи на бъбречна недостатъчност (включително с летален) и протеинурия.
Dutch: Ageusie
Bulgarian: Агеузия
Dutch: • Menstruatiestoornissen zoals onregelmatige menstruatie
Bulgarian: Нарушения на менструацията, като нередовен цикъл
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor het primaire eindpunt werden verkregen uit de finale PFS-analyse (zie Tabel 6 en Figuur 4).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на първичната крайна точка са получени от окончателния анализ на преживяемостта без рецидив (вж. Таблица 6 и Фигура 4).
Dutch: Ciclosporine oraal
Bulgarian: Перорален циклоспорин
Dutch: In de eerste studie was de gemiddelde AUC van everolimus bij 8 personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) twee keer zo hoog als bij 8 personen met een normale leverfunctie.
Bulgarian: В по Child-Pugh) е била два пъти по-висока от тази при 8- те индивида с нормална чернодробна функция.
Dutch: • Ernstig verminderde urineproductie (verschijnsel van nierfalen)
Bulgarian: Силно понижено отделяне на урина (признак на бъбречна недостатъчност)
Dutch: Omvat (zeer vaak) pneumonitis, (vaak) interstitiële longziekte, longinfiltratie en (zelden) alveolaire bloeding, longvergiftiging en alveolitis d
Bulgarian: Включва (много чести) пневмонит, (чести) интерстициално белодробно заболяване, белодробен инфилтрат и (редки) белодробна алвеоларна хеморагия, белодробна токсичност и алвеолит г
Dutch: Als de toxiciteit terugkomt in Graad 3, overweeg dan het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: При повторна поява на токсичност от Степен 3, да се обмисли спиране на лечението.
Dutch: CYP3A4- en PgP-inductoren die everolimusconcentraties verlagen Stoffen die CYP3A4 of PgP induceren kunnen everolimus bloedconcentraties verlagen door verhoging van het metabolisme of door de efflux van everolimus uit darmcellen.
Bulgarian: Индукторите на CYP3A4 и PgP понижават концентрацията на еверолимус Вещества, които са индуктори на CYP3A4 или PgP могат да понижат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез повишаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Dutch: Patiënten in de placebogroep stapten bij ziekteprogressie niet over naar everolimus.
Bulgarian: Пациентите на плацебо + екземестан не преминават към еверолимус по време на прогресия на заболяването.
Dutch: Kauw niet op de tabletten en maak ze niet fijn.
Bulgarian: Не дъвчете и не чупете таблетките.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1x10
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1x10
Dutch: Eerdere chemotherapie Primaire tumor oorsprong
Bulgarian: Предшестваща химиотерапия
Dutch: • Abnormale resultaten van bloedonderzoek naar de functie van de nier (verhoogd creatinine)
Bulgarian: Отклонения в резултатите от бъбречните кръвни тестове (повишен креатинин)
Dutch: Graad 3 Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1,25x10
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1,25x10
Dutch: Omvat (zeer vaak) stomatitis, (vaak) afteuze stomatitis, mond- en tongulceratie en (soms) glossodynie, glossitis e
Bulgarian: Включва (много чести) стоматит, (чести) афтозен стоматит, улцерации в устата и по езика и (нечести) глосодиния, глосит д
Dutch: Actieve stof per interactie Interactie - Verandering in everolimus AUC/Cmax
Bulgarian: - Промяна в AUC/Cmax на еверолимус
Dutch: Logrank p waarde = <0,0001
Bulgarian: Log-rank p-стойност = <0,0001
Dutch: Tabel 7 RECORD-1 - Resultaten van progressievrije overleving
Bulgarian: Таблица 7 RECORD-1
Dutch: Novartis Pharma S.A.S.
Bulgarian: Novartis Pharma Services Inc.
Dutch: RECORD-1 (study CRAD001C2240), een fase III, internationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin everolimus 10 mg/dag en placebo werden vergeleken, beide in combinatie met de beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom bij wie de ziekte progressief was geworden tijdens of na behandeling met VEGFR-TKI (vasculaire endotheliale groeifactor receptor tyrosinekinase remmer) (sunitinib, sorafenib, of zowel sunitinib als sorafenib).
Bulgarian: RECORD-1 (study CRAD001C2240) фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, сравняващо еверолимус 10 mg/ден и плацебо, прилагани заедно с най-добри поддържащи грижи, е проведено при пациенти с метастатичен бъбречноклетъчен карцином, чието заболяване е прогресирало по време на или след VEGFR-TKI (тирозин киназен инхибитор на рецептора на съдовия ендотелен фактор) терапия (сунитиниб, сорафениб или сунитиниб и сорафениб).
Dutch: Insomnia
Bulgarian: Безсъние
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn butylhydroxytolueen, magnesiumstearaat, lactose monohydraat, hypromellose, crospovidon type A en lactose watervrij.
Bulgarian: Другите съставки са: бутилхидрокситолуен, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, кросповидон тип
Dutch: Everolimus is een selectieve remmer van mTOR ("mammalian target of rapamycin").
Bulgarian: Еверолимус е селективен mTOR (прицелен за рапамицин ензим при бозайници) инхибитор.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u problemen hebt met uw lever of als u ooit een ziekte hebt gehad die uw lever kan hebben aangetast.
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или някога сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб.
Dutch: • Verlies van smaakzin (ageusie)
Bulgarian: Загуба на вкус (агеузия)
Dutch: Tabel met een overzicht van de bijwerkingen
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Dutch: Graad 3 (<1, ≥0,5x10
Bulgarian: Степен 3 (<1, ≥0,5x10 9/l)
Dutch: AUC ↑4,4-voud (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voud (bereik 0,9-3,5)
Bulgarian: AUC ↑4,4 пъти (диапазон 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 пъти (диапазон 0,9-3,5)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 297 mg lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 297 mg лактоза.
Dutch: • Kortademigheid, moeite met ademen tijdens liggen, zwelling van de voeten of benen (verschijnselen van hartfalen)
Bulgarian: Задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на стъпалата или краката (признаци на сърдечна недостатъчност)
Dutch: • Vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid, bleke huid (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen, mogelijk als gevolg van een vorm van bloedarmoede genoemd erytroblastopenie)
Bulgarian: Умора, задух, замаяност, бледа кожа (признаци на нисък брой на червените кръвни клетки, възможно е да се дължи на един вид анемия, наречена чиста аплазия на червените кръвни клетки)
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: AUC ↑15,3-voud (bereik 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-voud (bereik 2,6-7,0)
Bulgarian: AUC ↑15,3 пъти (диапазон 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 пъти (диапазон 2,6-7,0)
Dutch: Afinitor wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met: hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen, bij wie andere behandelingen (de zogenaamde "niet-steroïde aromatase-remmers") de ziekte niet meer onder controle kon houden.
Bulgarian: Afinitor се използва за лечение на възрастни пациенти с: положителен за хормонални рецептори рак на гърдата в напреднал стадий при жени в постменопауза, при които други терапии (т.нар.
Dutch: • Dorst, lage urineproductie, donkere urine, droge rode huid, prikkelbaarheid (verschijnselen van uitdroging)
Bulgarian: Жажда, намалено отделяне на урина, тъмна урина, суха зачервена кожа, раздразнителност
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was om de HR van PFS te schatten voor everolimus + exemestaan versus everolimus alleen.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е да се определи HR за ПБП при еверолимус + екземестан спрямо еверолимус, приложен самостоятелно.
Dutch: Pancytopenie
Bulgarian: Панцитопения
Dutch: Als Afinitor gelijktijdig met andere geneesmiddelen die mogelijk hyperglykemie induceren wordt toegediend, wordt frequentere controle aanbevolen.
Bulgarian: По-често проследяване се препоръчва, когато Afinitor се прилага едновременно с други лекарства, които могат да предизвикат хипергликемия.
Dutch: Een totaal van 724 patiënten werd gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar de combinatie everolimus (10 mg per dag) + exemestaan (25 mg per dag) (n=485) of naar de placebo + exemestaan-arm (25 mg per dag) (n=239).
Bulgarian: Общо 724 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1, да приемат комбинацията еверолимус (10 mg дневно) + екземестан (25 mg дневно) (n=485) или плацебо + екземестан (25 mg дневно) (n=239).
Dutch: Gevorderde neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of longoorsprong RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, fase III-studie van Afinitor plus de beste ondersteunende zorg (BSC) versus placebo plus BSC werd gedaan bij patiënten met gevorderde, goed gedifferentieerde (Graad 1 of Graad 2) niet-functionele neuro-endocriene tumoren van gastro-intestinale of long-oorsprong zonder voorgeschiedenis van of actieve symptomen gerelateerd aan carcinoid syndroom.
Bulgarian: Авансирали невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход RADIANT-4 (проучване CRAD001T2302), рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване фаза III на Afinitor плюс най-добри поддържащи грижи (НДПГ) спрямо плацебо плюс НДПГ, е проведено при пациенти с авансирали, добре диференцирани (Степен 1 или Степен 2), нефункционални невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход без анамнеза или наличие на активни симптоми, свързани с карциноиден синдром.
Dutch: De gradering is volgens CTCAE Versie 3.0 en 4.03.
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (СТСАЕ) Версия 3.0 и 4.03.
Dutch: Hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker Afinitor is geïndiceerd voor de behandeling van hormoonreceptor-positieve, HER2/neu-negatieve gevorderde borstkanker, in combinatie met exemestaan, bij postmenopauzale vrouwen zonder symptomatische viscerale ziekte na recidief of progressie volgend op een niet-steroïde aromatase-remmer.
Bulgarian: Позитивен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза Afinitor е показан за лечение на позитивен за хормонални рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, в комбинация с екземестан, при жени в постменопауза, без симптоматично висцерално заболяване, след рецидив или прогресия на основното заболяване след прилагане на нестероиден ароматазен инхибитор.
Dutch: Blootstelling aan everolimus was verhoogd bij patiënten met lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: В по Child-Pugh) и тежка (клас С по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Hazard Ratio = 0,74 90% BI [0,57; 0,97]
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,74 90% CI [0,57; 0,97]
Dutch: De werkzame stof in dit middel is everolimus.
Bulgarian: Какво съдържа Afinitor Активното вещество е еверолимус.
Dutch: In totaal werden 410 patiënten 1:1 gerandomiseerd om ofwel Afinitor 10 mg/dag te krijgen (n=207) of placebo (n=203).
Bulgarian: Общо 410 пациенти са рандомизирани 1:1 да приемат Afinitor 10 mg/day (n=207) или плацебо (n=203).
Dutch: Gelijktijdige behandeling van Afinitor en sterke remmers wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно лечение с Afinitor и мощни инхибитори на PgP.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Afinitor.
Bulgarian: Може да се наложи да лекувате инфекцията преди да започнете лечението с Afinitor; ако сте имали хепатит
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Bulgarian: Следвайте внимателно всички указания на Вашия лекар.
Dutch: Graad 4 (<0,5x10
Bulgarian: Степен 4 (<0,5x10 9/l)
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Afinitor
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem de volgende dosis dan volgens schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten tabletten in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Dutch: Afinitor 2,5 mg tabletten Afinitor 5 mg tabletten Afinitor 10 mg tabletten
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки Afinitor 5 mg таблетки Afinitor 10 mg таблетки
Dutch: Als u andere geneesmiddelen naast Afinitor gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Afinitor of van de andere geneesmiddelen aanpast.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на Afinitor или на другите лекарства.
Dutch: Braken, droge mond, buikpijn, slijmvliesontsteking, orale pijn, dyspepsie, dysfagie Lever- en galaandoeningen
Bulgarian: Повръщане, сухота в устата, коремна болка, възпаление на лигавиците, болка в устата, диспепсия, дисфагия Хепатобилиарни нарушения Чести
Dutch: Mediane progressie-vrije overleving (maanden) (95% CI)
Bulgarian: Средна преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI)
Dutch: • Jeuk (pruritus)
Bulgarian: Сърбеж (пруритус)
Dutch: Figuur 4 RADIANT-4 - Kaplan-Meier progressie-vrije overleving curves (onafhankelijke radiologische beoordeling)
Bulgarian: Фигура 4 RADIANT-4 - Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без прогресия (независим радиологичен преглед)
Dutch: Afinitor 5 mg tabletten EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Bulgarian: Afinitor 5 mg таблетки EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Dutch: Als u een van deze middelen gebruikt, kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven of uw dosering Afinitor veranderen.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви насочи към друго лекарство или да намали дозата на Afinitor.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 149 mg lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза.
Dutch: Afinitor 10 mg tabletten
Bulgarian: Afinitor 10 mg таблетки
Dutch: Everolimus 10 mg + exemestaan (n/N = 310/485) Placebo + exemestaan (n/N = 200/239)
Bulgarian: Еверолимус 10 mg + екземестан (n/N = 310/485)