FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u op enig moment na een injectie klachten krijgt, zoals huiduitslag, jeuk, rillingen, zwelling van gezicht, lippen, tong of keel, pijn op de borst, piepende ademhaling, problemen met ademhalen of slikken, of als u zich duizelig of flauw voelt, moet u direct naar de spoedeisende hulp, indien u op dat moment niet in het ziekenhuis bent voor de RoActemra-injectie.
Czech: Pokud se u Vás rozvinou příznaky kdykoli během podání injekce jako např. kožní vyrážka, svědění, třesavka, otoky obličeje, rtů, jazyka nebo krku, bolest na hrudi, dušnost, obtíže s dýcháním nebo polykáním nebo pocit závratě nebo na omdlení, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten ouder dan 2 jaar is 8 mg/kg eenmaal per 4 weken bij patiënten die 30 kg of meer wegen, of 10 mg/kg eenmaal per 4 weken bij patiënten die minder dan 30 kg wegen.
Czech: Doporučené dávkování u pacientů starších 2 let je 8 mg/kg jednou za 4 týdny u pacientů s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 30 kg nebo 10 mg/kg jednou za 4 týdny u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
Dutch: Remming van de structurele gewrichtsschade is aangetoond met significant minder radiografische progressie bij patiënten met tocilizumab vergeleken met de controlegroep (tabel 4).
Czech: Inhibice kloubního strukturálního poškození měla významně nižší radiografickou progresi u pacientů dostávajících tocilizumab v porovnání s kontrolami
Dutch: Staak de behandeling met RoActemra.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem RoActemra.
Dutch: Voor RoActemra is aangetoond dat het de sIL-6R- en de mIL-6R-gemedieerde signalering remt.
Czech: Přípravek RoActemra prokazatelně blokuje přenos signálů zprostředkovaných sIL-6R a mIL-6R.
Dutch: Klinisch significante overgevoeligheidsreacties geassocieerd met tocilizumab waarbij staken van de behandeling noodzakelijk was, zijn bij in totaal 56 van de 4009 (1,4 %) patiënten gemeld die tijdens de gecontroleerde en open-label klinische studies werden behandeld met tocilizumab.
Czech: Klinicky významná reakce přecitlivělosti spojená s podáváním tocilizumabu a vyžadující přerušení léčby byla zaznamenána u 56 pacientů ze 4009 (1,4 %) léčených tocilizumabem během kontrolovaných a otevřených klinických studií.
Dutch: · Gooi de beschermdop in de niet-doorprikbare bak of naaldencontainer.
Czech: • Vyhoďte použité injekční stříkačky do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Dutch: In de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies zijn in totaal 2876 patiënten getest op antitocilizumabantilichamen.
Czech: Celkový počet 2876 pacientů byl testován na protilátky proti tocilizumabu v 6měsíčních kontrolovaných klinických studiích.
Dutch: De meest gemelde reacties op de injectieplaats waren erytheem, zwelling, hematoom, pijn en pruritus.
Czech: Nejčastěji hlášenými reakcemi v místě vpichu byly erytém, pruritus, bolest a otok.
Dutch: · Gooi de groene dop weg in de naaldencontainer.
Czech: • Uložte zelený kryt do obalu na použité jehly.
Dutch: RA De aanbevolen subcutane dosering is 162 mg eenmaal per week.
Czech: Doporučená dávka je 162 mg podaná subkutánně, jedenkrát týdně.
Dutch: Zo ook was het percentage de patiënten dat een DAS28-remissie (DAS28 < 2,6) bereikte significant hoger (respectievelijk 31% vs 16%) bij patiënten die met RoActemra 8 mg/kg plus DMARD waren behandeld ten opzichte van patiënten die met RoActemra 4 mg/kg plus DMARD waren behandeld (p<0,0001).
Czech: Podobně procento pacientů dosahujících remise onemocnění (DAS28 < 2,6) bylo významně vyšší (31 % vs. 16 %) u pacientů léčených přípravkem RoActemra 8 mg/kg s DMARD než u pacientů léčených přípravkem RoActemra 4 mg/kg s DMARD (p < 0,0001).
Dutch: In het monotherapie onderzoek was het aantal gemelde ernstige infecties 3,6 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling in de RoActemra-groep en 1,5 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling bij de MTXgroep.
Czech: Ve studiích monoterapie byl počet závažných infekcí 3,6 příhod na 100 pacientoroků expozice u přípravku RoActemra a 1,5 příhody na 100 pacientoroků expozice ve skupině
Dutch: Kinderen met sJIA krijgen RoActemra eenmaal per 2 weken toegediend via een infuus van een uur in één van de bloedvaten (intraveneuze infusie).
Czech: Přípravek RoActemra se podává dětem se sJIA jednou za 2 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een voorgevulde spuit van 0,9 ml met daarin 162 mg tocilizumaboplossing voor injectie.
Czech: Přípravek RoActemra se dodává jako předplněná injekční stříkačka o objemu 0,9 ml obsahující 162 mg tocilizumabu injekčního roztoku.
Dutch: RoActemra kan als monotherapie worden gegeven in geval van onverdraagbaarheid van MTX of wanneer continuering van behandeling met MTX niet geschikt is.
Czech: RoActemra lze podávat jako monoterapii při intoleranci MTX nebo pokud není pokračování v léčbě MTX vhodné.
Dutch: RoActemra helpt om de symptomen van RA, zoals pijn en zwelling in uw gewrichten, te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken doen verbeteren.
Czech: Přípravek RoActemra napomáhá zmírňovat příznaky RA, jako jsou bolest a otok kloubů, a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VOOR DE VOORGEVULDE PEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ PERO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VOOR DE VOORGEVULDE PEN (ZONDER BLUE BOX) - Multiverpakking
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ PERO (BEZ BLUEBOXU) - vícenásobné balení
Dutch: Bij routinematig laboratoriumonderzoek tijdens het 12 maanden durende gecontroleerde klinische onderzoek met RoActemra had 34% van de patiënten een blijvend verhoogd cholesterol > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), waarvan 15% een blijvend verhoogd LDL had tot ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) in de groep wekelijks behandeld met RoActemra subcutaan.
Czech: Během rutinního laboratorního měření v rámci 12měsíčního kontrolovaného klinického hodnocení přípravku RoActemra bylo u 34 % pacientů zjištěno trvalé zvýšení celkového cholesterolu > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), z nichž 15 % s trvalým zvýšením LDL na ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) patřilo do skupiny s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně.
Dutch: Bij afwijkingen in laboratoriumonderzoek worden onderbrekingen van de toediening van tocilizumab aanbevolen bij pJIA-patiënten zoals vermeld in onderstaande tabellen.
Czech: U pacientů s pJIA se doporučuje přerušit podávání tocilizumabu z důvodu laboratorních odchylek uvedených v tabulkách níže.
Dutch: Tijdens routinelaboratoriumonderzoek in het intraveneus RoActemra-onderzoek WA19977 trad bij respectievelijk 3,4% en 10,4% van de patiënten een post-baseline stijging op van hun LDL-cholesterol tot ≥ 130 mg/dl en totaal cholesterol tot ≥ 200 mg/dl op enig moment gedurende de behandeling.
Czech: Během rutinního laboratorního sledování intravenózně podávaného přípravku RoActemra ve studii WA19977 došlo kdykoliv během studijní léčby k elevaci LDL cholesterolu na ≥ 130 mg/dl u 3,4 % pacientů a celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl u 10,4 % pacientů.
Dutch: (gedefinieerd als een vermindering van de individuele totaalscore van ≥ 0,13) significant hoger dan dat bij met placebo behandelde patiënten, 77% versus 19% (p<0,0001).
Czech: Procento pacientů vykazujících ve 12. týdnu alespoň minimální klinicky významné zlepšení podle Childhood Health Assessment Questionnaire - Disability Index (definovanému jako jednotlivý pokles v celkovém skóre o ≥ 0,13), bylo ve skupině léčené tocilizumabem významně vyšší než ve skupině léčené placebem, 77 % oproti 19 % (p<0,0001).
Dutch: toediening bij sJIA RoActemra PK-parameter
Czech: PK parametr přípravku RoActemra
Dutch: Ernstige en soms fatale infecties zijn gemeld bij patiënten die immunosuppressiva kregen, waaronder RoActemra (zie rubriek 4.8).
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku RoActemra byly hlášeny závažné, někdy fatální infekce (viz bod 4.8).
Dutch: Geen enkele patiënt ontwikkelde anti-tocilizumabantilichamen post-baseline.
Czech: U žádného pacienta nedošlo k tvorbě protilátek proti tocilizumabu po zahájení léčby.
Dutch: Bij routinematig laboratoriumonderzoek tijdens het 12 maanden durende gecontroleerde klinische onderzoek met RoActemra, had één patiënt (1%, 1/100) in de groep met wekelijks RoActemra subcutaan eenmalig een tijdelijk verlaagd aantal trombocyten van <100 x 103/µl zonder geassocieerde bloedingen.
Czech: Během rutinního laboratorního měření v rámci 12měsíčního kontrolovaného klinického hodnocení přípravku RoActemra byl u jednoho pacienta (1 %, 1/100) ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně jednou týdně zjištěn jednorázový přechodný pokles počtu trombocytů na < 100 x 10
Dutch: Gedurende de dubbelblinde gecontroleerde periode was de incidentie van indirect bilirubine die hoger is dan de ULN, verzameld als routinematige laboratoriumparameter, 6,2% bij patiënten die behandeld werden met RoActemra 8 mg/kg plus DMARD.
Czech: V průběhu dvojitě zaslepené kontrolní fáze zjištěná incidence nepřímého bilirubinu vyššího než ULN, v rámci rutinního laboratorního vyšetření, byla 6,2 % u pacientů léčených přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg + DMARD.
Dutch: · Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
Czech: • Injekci neaplikujte do znamének, jizev, modřin nebo míst s citlivou, zarudlou, ztvrdlou nebo porušenou kůží.
Dutch: Tocilizumab PK-Parameter
Czech: PK parametr tocilizumabu
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de RoActemra subcutane formulering bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku RoActemra pro subkutánní podání nebyly stanoveny u dětí ve věku od narození až po mladší 1 roku.
Dutch: In de studies I-V zaten patiënten ³ 18 jaar met actieve RA die volgens de American College of Rheumatology (ACR)-criteria gediagnosticeerd waren en die op baseline ten minste 8 gevoelige en 6 gezwollen gewrichten hadden.
Czech: Studie I-V zahrnovaly pacienty ≥ 18 let s aktivní RA diagnostikovanou v souladu s kritérii American College of Rheumatology (ACR), kteří měli alespoň 8 bolestivých a 6 oteklých kloubů v úvodu léčby.
Dutch: Voor de aanbevolen dosisaanpassingen, inclusief staken van de behandeling met RoActemra, op basis van levertransaminasenspiegels zie rubriek 4.2.
Czech: Doporučené úpravy dávkování, včetně ukončení podávání tocilizumabu, na základě hodnot transamináz jsou uvedeny v SmPC v bodě 4.2.
Dutch: · Niet wapperen of blazen op de schoongemaakte plaats.
Czech: • Očištěné místo neovívejte ani neofukujte.
Dutch: Anafylaxie met fatale afloop is gemeld tijdens behandeling met RoActemra intraveneus na het toekennen van de handelsvergunning (zie rubriek 4.4).
Czech: Po udělení registrace byla během léčby přípravkem RoActemra podaným intravenózně hlášena fatální anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Dutch: Patiënten in de tocilizumab-arm kregen elke 4 weken (q4w) een intraveneuze (i.v.)
Czech: Pacienti v rameni s tocilizumabem dostávali intravenózní (i.v.)
Dutch: Sommige bijwerkingen werden vaker gezien: ontsteking van de neus en keel, hoofdpijn, misselijkheid en een lager aantal witte bloedcellen.
Czech: Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, bolesti hlavy, pocitu na zvracení (nauzea) a snížený počet bílých krvinek.
Dutch: De bijbehorende frequentiecategorie is voor iedere bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Czech: Odpovídající kategorie frekvence pro každý nežádoucí účinek je založena na následující terminologii: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Dutch: pJIA-patiënten
Czech: Pacienti s pJIA
Dutch: Op week 24 is een statistisch significante verbetering van de hemoglobinespiegels waargenomen bij de tocilizumabgroep vergeleken met de groep die met DMARD's is behandeld (p<0,0001).
Czech: Statisticky významná zlepšení hladin hemoglobinu byla pozorována u tocilizumabu v porovnání s tradičními DMARD (p <0,0001) v týdnu 24.
Dutch: Hoe gebruikt u RoActemra?
Czech: Jak se přípravek RoActemra používá
Dutch: Het aantal anafylactische reacties (die voorkwamen bij in totaal 8 van de 4009 patiënten, 0,2 %) was verscheidene malen hoger bij de 4 mg/kg dosering vergeleken met de 8 mg/kg dosering.
Czech: Počet anafylaktických reakcí (objevujících se u 8/4009 pacientů, 0,2 %) byl mnohem závažnější u dávky 4 mg/kg v porovnání s 8 mg/kg.
Dutch: Bovensteluchtweginfecties pJIA, sJIA
Czech: Infekce horních cest dýchacích pJIA, sJIA
Dutch: Bij een lichaamsgewicht van ≥ 100 kg waren de voorspelde gemiddelden (± SD) van AUC, Cmin en Cmax bij steady-state voor tocilizumab respectievelijk 50000 ± 16800 mcg•uur/ml, 24,4 ± 17,5 mcg/ml, en 226 ± 50,3 mcg/ml, wat hoger is dan de gemiddelde blootstellingwaarden voor de hierboven vermelde patiëntenpopulatie (d.w.z. alle lichaamsgewichten).
Czech: Při tělesné hmotnosti ≥ 100 kg byl předpovídaný průměr (± SD) AUC tocilizumabu v ustáleném stavu 50 000 ± 16 800 μg•h/ml, Cmin tocilizumabu 24,4 ± 17,5 μg/ml a Cmax tocilizumabu 226 ± 50,3 μg/ml, což jsou vyšší hodnoty, než hodnoty při průměrné expozici u souboru pacientů (tj.
Dutch: Voor MCS was de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 52 voor de groepen met wekelijkse en om de week behandeling met RoActemra [respectievelijk 7,28 en 6,12] hoger dan in de placebogroep plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling [2,84] (hoewel de verschillen niet statistisch significant waren [wekelijks p=0,0252; om de week p=0,1465]) en was vergelijkbaar met de placebogroep plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling [6,67].
Czech: Průměrná změna MCS z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52 byla u obou skupin s přípravkem RoActemra jednou týdně a každé dva týdny (7,28, resp. 6,12) vyšší než u skupiny s placebem plus 52 týdnů postupně vysazovaný prednison (2,84) (ačkoliv se nejednalo o statisticky významné rozdíly [p = 0,0252 pro dávku jednou týdně, p = 0,1468 pro dávku každé dva týdny]), a podobná jako u skupiny s placebem plus 26 týdnů postupně vysazovaný prednison (6,67).
Dutch: Na intraveneuze toediening ondergaat tocilizumab een bifasische eliminatie vanuit de circulatie.
Czech: Tocilizumab prochází po intravenózním podání dvoufázovou eliminací z cirkulace.
Dutch: Oplettendheid voor tijdige detectie van ernstige infecties wordt aanbevolen bij patiënten die met immunosuppressiva zoals RoActemra worden behandeld omdat klachten en symptomen van een acute ontsteking kunnen afnemen als gevolg van onderdrukking van de acutefase-reactiecomponenten.
Czech: U pacientů podstupujících léčbu imunosupresivy např. přípravkem RoActemra je doporučena kvůli časné detekci závažných infekcí zvýšená pozornost, protože známky a příznaky akutního zánětu mohou být zastřeny a může být potlačena akutní fáze reakce.
Dutch: Wanneer het ANC toeneemt tot > 1 x 109/ l; hervat de behandeling met RoActemra met een dosering van 4 mg/kg en verhoog tot 8 mg/kg, indien klinisch verantwoord.
Czech: 9/l, léčbu přípravkem RoActemra znovu začněte dávkou 4 mg/kg a zvyšte na 8 mg/kg, pokud je to klinicky vhodné
Dutch: Tijdens de 6 maanden durende gecontroleerde klinische studies was het totale aantal gastro-intestinale perforaties 0,26 voorvallen per 100 patiëntjaren bij behandeling met RoActemra.
Czech: Při léčbě přípravkem RoActemra byl v průběhu 6měsíčních kontrolovaných klinických studií celkový výskyt gastrointestinálních perforací 0,26 příhod na 100 pacientoroků.
Dutch: De totale populatie die werd behandeld met RoActemra omvatte alle patiënten die ten minste één dosis RoActemra hadden ontvangen, of in de dubbelblinde gecontroleerde periode of in de open-labelextensiefase van de onderzoeken.
Czech: Soubor celkové expozice zahrnuje pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku RoActemra buď v období dvojitě zaslepené, kontrolované části, nebo v otevřené prodloužené fázi těchto studií.
Dutch: 10 mg/kg Q4W < 30 kg
Czech: 10 mg/kg každé 4 týdny < 30 kg
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt beoordeeld aan de hand van het deel van de patiënten dat een blijvende remissie zonder steroïden in week 52 bereikte met RoActemra plus in 26 weken afbouwende prednisonbehandeling vergeleken met placebo plus in 52 weken afbouwende prednisonbehandeling, werd behaald (zie tabel 4).
Czech: Primární cílový parametr účinnosti hodnocený na základě zastoupení pacientů, u kterých bylo bez steroidů dosaženo trvalé remise v týdnu 52 na přípravku RoActemra plus 26 týdnů postupně vysazovaném prednisonu ve srovnání s placebem plus 26 týdnů postupně vysazovaném prednisonem, byl dosažen (tabulka 4).
Dutch: Over het algemeen was het soort bijwerkingen bij pJIA- en sJIApatiënten vergelijkbaar met bijwerkingen bij RA-patiënten, zie rubriek 4.8.
Czech: Obecně nežádoucí účinky u pacientů s pJIA a sJIA byly podobné těm, které byly pozorovány u pacientů s RA, viz bod 4.8.
Dutch: In klinische studies met tocilizumab, zijn snelle afnames van C-reactieve proteïne (CRP), erytrocytensedimentatiesnelheid (ESR), serum amyloïde A (SAA) en fibrinogeen waargenomen.
Czech: V klinických studiích s tocilizumabem byl pozorován rychlý pokles CRP, sedimentace erytrocytů (FW), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogenu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het wordt voor alle patiënten, met name voor oudere patiënten, aanbevolen om te voldoen aan alle immunisaties volgens de huidige immunisatierichtlijnen alvorens te starten met de behandeling met RoActemra.
Czech: Doporučuje se, aby všichni pacienti, zvláště starší pacienti, měli aktuálně zajištěnou veškerou imunizaci v souladu se současnými imunizačními pokyny před zahájením léčby přípravkem RoActemra.
Dutch: Anafylaxie met fatale afloop is gemeld tijdens behandeling met tocilizumab intraveneus na het toekennen van de handelsvergunning (zie rubriek 4.4).
Czech: Po udělení registrace byla během léčby tocilizumabem hlášena fatální anafylaktická reakce (viz bod 4.4).
Dutch: RoActemra is voor subcutaan gebruik.
Czech: Přípravek RoActemra je určen pro subkutánní podání.
Dutch: RoActemra helpt om de symptomen zoals pijn en zwelling in uw gewrichten te verminderen en kan het uitvoeren van dagelijkse taken verbeteren.
Czech: Přípravek RoActemra pomáhá zmírňovat příznaky, jako je bolest a otok kloubů, a může zlepšit Vaši schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Dutch: Wegens het ontbreken van klinische ervaring, wordt RoActemra niet aanbevolen in combinatie met andere biologische geneesmiddelen voor de behandeling van RA of GCA.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek RoActemra s jinými přípravky k biologické léčbě RA nebo GCA.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van RA, sJIA, pJIA en/of GCA.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA, sJIA, pJIA a/nebo GCA.
Dutch: Het aantal infecties bij sJIA-patiënten die behandeld werden met subcutaan RoActemra was vergelijkbaar met sJIA-patiënten die behandeld werden met intraveneus RoActemra.
Czech: Výskyt infekcí u pacientů se sJIA léčených subkutánně podávaným přípravkem RoActemra byl srovnatelný s výskytem infekcí u pacientů se sJIA léčených intravenózně podávaným přípravkem
Dutch: Tekenen van levertoxiciteit:
Czech: Známky závažných infekcí:
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde pen, ACTPen® 4 voorgevulde pennen.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok v předplněném peru, ACTPen® 4 předplněná pera.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd bij week 12 ongeveer 90% steady-state bereikt voor de10 mg/kg (patiënten met een lichaamsgewicht < 30 kg) en bij week 16 voor de 8 mg/kg (patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 30 kg).
Czech: Po intravenózním podání bylo dosaženo přibližně 90 % ustáleného stavu do týdne 12 pro dávku 10 mg/kg (tělesná hmotnost < 30 kg) a do týdne 16 pro dávku 8 mg/kg (tělesná hmotnost ≥ 30 kg).
Dutch: Met routinematige controles in het laboratorium werd waargenomen dat ongeveer 24% van de patiënten die bij klinische studies RoActemra kregen, een aanhoudende stijging van de totaal cholesterol ≥ 6,2 mmol/l had, waarvan 15% een aanhoudende stijging van LDL-cholesterol tot ≥ 4,1 mmol/l ervaarde.
Czech: V rámci běžných laboratorních kontrol bylo zjištěno, že přibližně u 24 % pacientů, kteří v klinických studiích dostávali přípravek RoActemra, došlo k trvalému zvýšení hodnot celkového cholesterolu na ≥ 6,2 mmol/l, přičemž u 15 % pacientů došlo k trvalému zvýšení hodnot LDL na ≥ 4,1 mmol/l.
Dutch: De totale klaring van tocilizumab was concentratieafhankelijk en is de som van de lineaire klaring en de nietlineaire klaring.
Czech: Celková clearance tocilizumabu byla závislá na koncentraci a je součtem lineární a nelineární clearance.
Dutch: Vier (2,5%) patiënten in de tocilizumab-arm en twee (1,2%) patiënten in de adalimumab-arm hadden een afname in het aantal neutrofielen van CTC-graad 3 of 4.
Czech: U 4 (2,5 %) pacientů v rameni s tocilizumabem a 2 (1,2 %) pacientů v rameni s adalimumabem se objevil pokles počtu neutrofilů CTC stupně 3 nebo 4.
Dutch: Het aantal anafylactische reacties (die voorkwamen bij in totaal 6 van de 3778 patiënten) was verscheidene malen hoger bij de 4 mg/kg dosering vergeleken met de 8 mg/kg dosering.
Czech: Počet anafylaktických reakcí (objevujících se u celkem 6/3778 pacientů; 0,2 %) byl mnohem závažnější u dávky 4 mg/kg v porovnání s 8 mg/kg.
Dutch: Weggooien van de voorgevulde pen · De voorgevulde pen met RoActemra mag niet nogmaals gebruikt worden.
Czech: • Předplněné pero s přípravkem RoActemra nepoužívejte opakovaně.
Dutch: Na 1 jaar behandeling met tocilizumab plus MTX vertoonde 85% van de patiënten (n=348) geen progressie van structurele gewrichtsschade, zoals gedefinieerd als een verandering van de Total Sharp score van nul of minder, vergeleken met 67% van de met placebo plus MTX behandelde patiënten(n=290) (p£ 0,001).
Czech: Po 1 roce léčby tocilizumabem a MTX nevykazovalo 85 % pacientů (n=348) žádnou progresi strukturálního poškození kloubů, jak je definována změnou v celkovém Sharp skóre rovnou 0 nebo nižší, v porovnání s 67 % pacientů ve skupině s placebem a MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Dutch: De lipideparameters moeten bij RA- en GCA-patiënten 4-8 weken na de start van de therapie met RoActemra worden bepaald.
Czech: U pacientů s RA a GCA je třeba provést stanovení lipidových parametrů 4 až 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Dutch: In het monotherapieonderzoek was het aantal gemelde ernstige infecties 3,6 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling in de tocilizumabgroep en 1,5 voorvallen per 100 patiëntjaren blootstelling bij de MTXgroep.
Czech: Ve studiích monoterapie byl počet závažných infekcí 3,6 příhod na 100 pacientoroků expozice u tocilizumabu a 1,5 příhody na 100 pacientoroků expozice ve skupině MTX.
Dutch: (groep A, B, C en G)
Czech: (skupiny A, B, C a G)
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum.
Czech: Neexistuje specifické antidotum.
Dutch: Doorgaans gevoelige soorten
Czech: Běžně citlivé druhy
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Czech: Tento lék je registrován ve členských zemích EEA pod následujícími názvy:
Dutch: Bij het classificeren van de frequenties is de volgende conventie gehanteerd:
Czech: Pro klasifikaci frekvence byly použity následující konvence:
Dutch: Nationale of lokale richtlijnen moeten in aanmerking worden genomen.
Czech: Rovněž je třeba přihlížet k národním nebo místním doporučením.
Dutch: Soorten waarbij verworven resistentie een probleem kan vormen
Czech: Druhy, u nichž může být problémem získaná rezistence
Dutch: • Een tweede infectie die mogelijk niet reageert op de eerder voorgeschreven antibiotica
Czech: • Druhotná infekce, která nemusí reagovat na dříve předepsaná antibiotika.
Dutch: Men dient rekening te houden met de mogelijkheid van sensibilisatie.
Czech: Rovněž je nutné mít na paměti možnost senzibilizace.