FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Blister opac din PVC/Aclar cu folie de aluminiu perforabilă în ambalaje cu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimate cu eliberare modificată, ambalaje multiple conţinând 196 (2 ambalaje cu 98) comprimate cu eliberare modificată şi 49 x 1 comprimate cu eliberare modificată în blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Aclar блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 84, 98, 168 или 196 таблетки с изменено освобождаване, групови опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено
Romanian: Efecte hematologice Similar altor medicamente care conţin acid nicotinic, Tredaptive (2000 mg/40 mg) a fost asociat cu reduceri mici ale numărului de trombocite (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Tredaptive (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Romanian: Dacă o creştere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST) de
Bulgarian: Ако персистира повишение на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (AСАТ) от ≥ 3 X горната граница на нормата (ГГН), препоръчва се понижение на дозата или прекратяване на лечението
Romanian: CT:HDL-C (-43,0%, -28,0% şi, respectiv, -24,9%) şi a crescut semnificativ valorile HDL-C (27,5%, 6,0% şi, respectiv, 23,4%), comparativ cu administrarea de simvastatină în monoterapie sau Tredaptive (2000 mg/40 mg) în monoterapie timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: -28,0 %, -24,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Romanian: Ambalaje cu 14, 28, 56, 168 comprimate cu eliberare modificată şi 32 x 1 comprimate cu eliberare modificată într-un blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобждаване в перфориран еднодозов блистер.
Romanian: 0,3% dintre pacienţii trataţi cu Tredaptive cu sau fără o statină (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Клинично значимо повишение на креатинин киназа (≥10 X ГГН) се наблюдава при 0,3 % от пациентите лекувани с Tredaptive със или без статини (вж. точка 4.4).
Romanian: Investigaţii diagnostice
Bulgarian: При проучвания
Romanian: Tredaptive împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са съобщавани с други лекарствени продукти,
Romanian: Cum să luaţi
Bulgarian: За да може
Romanian: Pentru pacienţii la care acidul nicotinic, formulare cu eliberare imediată, este înlocuit cu Tredaptive, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 1000 mg/20 mg şi apoi trecut la doza de întreţinere de 2000 mg/40 mg după patru săptămâni.
Bulgarian: Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с по-малко от 2 000 mg никотинова киселина с продължително освобождаване, трябва да започнат лечението с начална доза от 1 000 mg/20 mg и да преминат към 2 000 mg/40 mg подържаща доза след четири седмици.
Romanian: • umflarea buzelor
Bulgarian: подуване на устните
Romanian: În cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie luat în considerare faptul că a fost raportată apariţia ameţelilor (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че има съобщения за замайване
Romanian: Cum arată Tredaptive şi conţinutul ambalajului Fiecare comprimat cu eliberare modificată are culoare albă până la aproape albă, formă de capsulă şi este marcat cu "552" pe una dintre feţe.
Bulgarian: Всяка таблетка с изменено освобождаване и с формата на капсула, бяла до почти бяла таблетка,
Romanian: • Pentru a reduce riscul de congestie trecătoare la nivelul pielii, evitaţi ingestia de băuturi alcoolice sau băuturi fierbinţi sau alimente condimentate în apropierea momentului administrării dozei de Tredaptive.
Bulgarian: За да намалите вероятността за поява на зачервяване на лицето, избягвайте да пиете алкохол или горещи напитки или да ядете пикантни храни около времето, в което вземате
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Bulgarian: Бъбречна дисфункция
Romanian: Nu există date disponibile.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Romanian: Efectele altor medicamente asupra laropiprantului
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху никотиновата киселина
Romanian: Alte informaţii despre Tredaptive:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tredaptive:
Romanian: Tredaptive nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii despre siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Tredaptive при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
Romanian: Se administrează oral, concomitent cu alimentele, după amiaza sau seara înainte de culcare.
Bulgarian: Приема се през устата, с храна, вечер или преди лягане.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tredaptive valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tredaptive на Merck Sharp & Dohme Ltd на 3 юли 2008 г.
Romanian: „Eliberare modificată" înseamnă că cele două substanţe active au rate diferite de eliberare din comprimat într-un interval de câteva ore.
Bulgarian: „Изменено освобождаване" означава, че двете активни вещества се освобождават от таблетката с различна скорост в рамките на няколко часа.
Romanian: Doza iniţială de Tredaptive este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care se creşte doza la două comprimate o dată pe zi.
Bulgarian: Началната доза Tredaptive е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tredaptive?
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани с Tredaptive?
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се делят, чупят, смачкват
Romanian: Laropiprantul blochează receptorii de care se leagă în mod normal PGD2.
Bulgarian: Ларопипрант блокира рецепторите, с които нормално се свързва PGD2.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată.
Bulgarian: Прилага се под формата на таблетки с изменено освобождаване.
Romanian: Două studii au evaluat eficacitatea Tredaptive în modificarea nivelului grăsimilor sanguine.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат ефективността на Tredaptive по отношение промяната на нивото на мазнините в кръвта.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tredaptive (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hiperemia cutanată tranzitorie.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tredaptive (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Tredaptive sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Tredaptive са по-големи от рисковете за лечение на дислипидемия, особено при пациенти с комбинирана смесена дислипидемия и при пациенти с първична хиперхолестеролемия.
Romanian: Cele două substanţe active din Tredaptive, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
Bulgarian: Двете активни вещества в Tredaptive, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни механизми на действие.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat studiile efectuate, pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Romanian: Cum acţionează Tredaptive?
Bulgarian: Как действа Tredaptive?
Romanian: În comprimatele de Tredaptive, laropiprantul se găseşte în unul dintre straturi, iar celălalt strat conţine acidul nicotinic.
Bulgarian: В таблетките Tredaptive ларопипрант е в единия от слоевете, а другият слой съдържа никотинова киселина.
Romanian: Tredaptive este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
Bulgarian: Tredaptive е лекарство, което съдържащо две активни вещества: никотинова киселина (позната още като ниацин или витамин B3) и ларопипрант.
Romanian: Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s-a administrat fie Tredaptive, fie acid nicotinic.
Bulgarian: Те включват общо 2349 пациенти, които са приемали или Tredaptive, или никотинова киселина.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tredaptive.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Tredaptive да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Acidul nicotinic este eliberat mai încet din celălalt strat şi acţionează ca agent de modificare a grăsimilor.
Bulgarian: Никотиновата киселина се освобождава по-бавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TREDAPTIVE Rezumat EPAR destinat publicului
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) TREDAPTIVE
Romanian: Tredaptive se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru a scădea colesterolul) atunci când eficacitatea statinei administrate individual este inadecvată.
Bulgarian: Tredaptive обикновено се дава заедно със статин (стандартното лекарство, използвано за намаляване на холестерола), когато статинът, приеман самостоятелно, не е достатъчно ефективен.
Romanian: În primul studiu, nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19% la pacienţii cărora li se administra Tredaptive, comparativ cu 1% la cei cărora li se administra un placebo.
Bulgarian: В първото проучване нивата на LDL-холестерола са намалени с 19% при пациентите, приемащи Tredaptive, в сравнение с 1% при приемащите плацебо.
Romanian: Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele pielii a unei substanţe numite „prostaglandina D2" (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
Bulgarian: Смята се, че зачервяването от никотиновата киселина се дължи на освобождаването на вещество, наречено „простагландин D2" (PGD2) от клетки в кожата, което дилатира (разширява) кръвоносните съдове на кожата.
Romanian: Tredaptive este utilizat pentru a completa dieta şi exerciţiile fizice la pacienţii cu dislipidemie (valori anormal crescute ale grăsimilor în sânge), în special „dislipidemia mixtă combinată" şi „hipercolesterolemia primară".
Bulgarian: Tredaptive се използва като допълнение към диетата и физическите упражнения при пациенти с дислипидемия (абнормно високи нива на мазнините в кръвта), особено при „комбинирана смесена дислипидемия" и „първична хиперхолестеролемия".
Romanian: Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse şi mai mult atunci când Tredaptive a fost administrat împreună cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu admistrarea de Tredaptive ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).
Bulgarian: Второто проучване показва, че нивата на LDLхолестерола са допълнително намалени, когато Tredaptive се приема заедно със симвастатин (48% намаление) в сравнение само с Tredaptive (17% намаление) или само симвастатин (37%
Romanian: Când receptorii sunt blocaţi, PGD nu mai poate produce vasodilataţia vaselor din piele, scăzând astfel frecvenţa şi intensitatea hiperemiei cutanate tranzitorii.
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, PGD2 не може да дилатира съдовете на кожата, което намалява честотата и интензивността на зачервяването.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tredaptive, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tredaptive нежелани реакциивижте листовката.
Romanian: Tredaptive a fost studiat în patru studii principale pe pacienţi cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă.
Bulgarian: Tredaptive е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или
Romanian: În primul şi în al treilea studiu, mai puţini pacienţi care au luat Tredaptive au raportat hiperemie cutanată tranzitorie moderată, severă sau extremă faţă de cei care au luat numai acid nicotinic.
Bulgarian: При първото и третото проучване по-малко пациенти, приемащи Tredaptive, съобщават за умерено, тежко или екстремно зачервяване, отколкото пациентите, приемащи само никотинова киселина.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tredaptive este disponibil aici.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tredaptive може да се намери тук.
Romanian: În al patrulea studiu, hiperemia cutanată tranzitorie a fost observată mai puţine zile la pacienţii care au luat Tredaptive decât la pacienţii care au luat numai acid nicotinic.
Bulgarian: При четвъртото проучване зачервяването се наблюдава по-малко дни при пациентите, приемащи Tredaptive, отколкото при приемащите само никотинова киселина.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Tredaptive cu cea a acidului nicotinic administrat în monoterapie sau cu un placebo (un preparat inactiv) în ceea ce priveşte scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienţi.
Bulgarian: Първото проучване сравнява ефективността на Tredaptive с тази на самостоятелно приложена никотинова киселина или плацебо (сляпо лечение) за намаляване на нивата на LDL-холестерола при общо 1613 пациенти.
Romanian: Tredaptive nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, la laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Bulgarian: Tredaptive е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към никотинова киселина, ларопипрант или към някоя от другите съставки.
Romanian: Al doilea studiu a comparat combinaţia dintre Tredaptive şi simvastatin (o statină) cu Tredaptive administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienţi.
Bulgarian: Второто проучване сравнява комбинацията от Tredaptive и симвастатин (статин) с Tredaptive самостоятелно или симвастатин самостоятелно при 1398 пациенти.
Romanian: Tredaptive se utilizează ca tratament unic doar la pacienţii cărora nu li se pot administra statine.
Bulgarian: Tredaptive се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат
Romanian: Tredaptive a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol.
Bulgarian: Tredaptive е ефективен за намаляване нивото на LDL-холестерола в кръвта.
Romanian: De ce a fost aprobat Tredaptive?
Bulgarian: Основания за одобряване на Tredaptive?
Romanian: Efectele Tredaptive au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Tredaptive са изследвани върху
Romanian: 22 martie 2013 EMA/402540/2013
Bulgarian: 22 март 2013 г. EMA/402540/2013
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi în medie timp de 3,9 ani.
Bulgarian: Пациентите са проследявани за период с медиана от 3,9 години.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: Teл. +44 (0)20 7418 8427 Имейл: press@ema.europa.eu
Romanian: Acestea sunt disponibile sub formă de comprimate cu eliberare modificată (ceea ce înseamnă că cele două substanţe active sunt eliberate la viteze diferite în decurs de câteva ore).
Bulgarian: Те се предлагат под формата на таблетки с модифицирано освобождаване (което означава, че двете активни вещества се освобождават с различна скорост в рамките на няколко часа).
Romanian: Dintre pacienţii implicați, 14 741 au provenit din Europa, iar 10 932 au provenit din China.
Bulgarian: От тези, които са включени в проучването, 14 741 са от Европа и 10 932 от Китай.
Romanian: Personalul medico-sanitar trebuie să urmeze aceste recomandări:
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да спазват тези препоръки:
Romanian: Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey Allchurch
Bulgarian: Свържете се с нашите пресслужители Monika Benstetter или Martin
Romanian: Informaţii suplimentare privind recomandarea PRAC şi contextul acestei evaluări sunt disponibile pe site-ul agenţiei.
Bulgarian: Допълнителна информация за препоръката на PRAC и данни за тази оценка могат да бъдат намерени на уебсайта на Агенцията.
Romanian: Medicamentul a fost comercializat sub una dintre aceste denumiri comerciale de către Merck Sharp & Dohme Ltd în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Bulgariei, Franţei şi României.
Bulgarian: Лекарството се предлага от Merck Sharp & Dohme Ltd под едно от тези търговски наименования във всички държави членки на ЕС, с изключение на България, Франция и Румъния.
Romanian: La doze mari, acesta reduce nivelurile de lipide din sânge prin intermediul unui mecanism care nu este înţeles pe deplin.
Bulgarian: В по-високи дози тя намалява нивото на мазнините в кръвта чрез механизъм, който не е напълно изяснен.
Romanian: • Evaluarea Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn a fost iniţiată la solicitarea Comisiei Europene, la 19 decembrie 2012, în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, cu urmărirea etapelor procedurale prevăzute la articolele 107j şi 107k din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn е започнат по искане на Европейската комисия на 19 декември 2012 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 след процедурните стъпки, определени в член 107й и 107к от Директива 2001/83/EО.
Romanian: Informaţii suplimentare privind studiul HPS2-THRIVE sunt disponibile mai jos.
Bulgarian: Повече информация за проучването HPS2-THRIVE е налична по-долу.
Romanian: Acestea au inclus sângerare (intracraniană şi gastrointestinală), miopatie, infecţii şi diabet nou instalat.
Bulgarian: Те включват кървене (интракраниално и гастроинтестинално), миопатия, инфекции и нововъзникнал диабет.
Romanian: Comisia Europeană a solicitat agenţiei să evalueze impactul noilor date obţinute din studiul HPS2-THRIVE şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Bulgarian: Европейската комисия е поискала от Агенцията да оцени влиянието на новите данни от проучването HPS2-THRIVE и да даде становище относно това дали разрешението за употреба за тези лекарства трябва да бъде запазено, променено, временно спряно или оттеглено в рамките на ЕС.
Romanian: Evaluarea Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn a fost iniţiată în decembrie 2012 după ce au devenit disponibile date noi dintr-un studiu de mari dimensiuni, cu durată îndelungată, numit HPS2-THRIVE.
Bulgarian: Прегледът на Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn започна през декември 2012 г., след като станаха достъпни нови данни от мащабно, дългосрочно проучване, наречено HPS2-THRIVE.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate prolemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за всички въпроси, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба, който приема окончателното становище на Агенцията.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe datele noi obţinute din studiul HPS2-THRIVE:
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на най-новите данни от проучването HPS2-THRIVE:
Romanian: Informaţii pentru personalul medico-sanitar
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
Romanian: • Cele două substanţe active, acidul nicotinic şi laropiprantul, au roluri diferite.
Bulgarian: Двете активни вещества, никотинова киселина и ларопипрант, имат различни функции.
Romanian: A fost utilizat pentru prima dată ca medicament pentru modificarea nivelurilor de lipide din sânge la mijlocul anilor '50, însă utilizarea sa a fost limitată din cauza efectelor secundare asociate, în special hiperemie facială (înroşirea pielii).
Bulgarian: За първи път се използва като лекарство за промяна нивата на мазнините в кръвта в средата на 50-те години на XX век, но употребата му е ограничена поради настъпването на нежелани лекарствени реакции, поспециално зачервяване (зачервяване на кожата).
Romanian: Scopul final al acestui tratament este reducerea riscului de atac de cord, accidente vasculare cerebrale şi de alte afecţiuni ale inimii şi vaselor de sânge.
Bulgarian: Крайната цел на такова лечение е да се намали рискът от инфаркт, инсулт и други заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове.
Romanian: • Studiul HPS2-THRIVE a fost un studiu de mari dimensiuni, cu durată îndelungată, care a implicat 25 673 de pacienţi consideraţi a prezenta risc crescut de evenimente cardiovasculare din cauza istoricului de boală vasculară ocluzivă.
Bulgarian: Проучването HPS2-THRIVE е голямо, дългосрочно проучване, включващо 25 673 пациенти, за които се смята, че са с най-висок риск от сърдечносъдови събития, дължащ се на анамнеза на оклузивна съдова болест.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu simvastatină 40 mg sau cu simvastatină 40 mg plus ezetimib 10 mg în scopul obţinerii unui nivel al colesterolului total mai mic de 3,5 mmol/l, iar apoi au fost randomizaţi în grupuri de tratament cu acid nicotinic/laropiprant sau placebo.
Bulgarian: Пациентите са лекувани със симвастатин 40 mg или симвастатин 40 mg плюс езетимиб 10 mg до постигане на общо ниво на холестерола под 3,5 mmol/l и след това са рандомизирани за никотинова киселина/ларопипрант или плацебо.
Romanian: CHMP a încurajat pacienţii care utilizează în prezent aceste medicamente să stabilească o programare non-urgentă la medicul lor pentru a discuta tratamentul.
Bulgarian: CHMP насърчава пациентите, които в момента приемат тези лекарства, да се консултират със своя лекар, за да обсъдят лечението си.
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă naturală utilizată în doze mici ca vitamină (cunoscută sub numele de niacină sau vitamina B3).
Bulgarian: Никотиновата киселина е естествено вещество, което се използва в ниски дози като витамин (известен още като ниацин или витамин B3).
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 22 martie 2013.
Bulgarian: Становището на CHMP беше изпратено до Европейската комисия, която го одобри и на 22 март 2013 г. издаде окончателно правно обвързващо решение.
Romanian: • O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC).
Bulgarian: Прегледът на тези данни за първи път е извършен от Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
Romanian: Medicii nu trebuie să mai prescrie aceste medicamente şi trebuie să reevalueze opţiunile de tratament ale pacienţilor
Bulgarian: Лекарите не трябва повече да предписват тези лекарства и следва да преразгледат възможностите за лечение на пациентите
Romanian: • Tredaptive, Pelzont şi Trevaclyn conţin două substanţe active: acid nicotinic (1 000 mg) şi laropiprant (20 mg).
Bulgarian: Tredaptive, Pelzont и Trevaclyn съдържат две активни вещества: никотинова киселина (1000 mg) и ларопипрант (20 mg).
Romanian: În plus, a fost observată o frecvenţă mai mare a efectelor secundare neletale dar grave la pacienţii cărora li se administrau aceste medicamente.
Bulgarian: В допълнение, по-висока честота на нефатални, но сериозни нежелани лекарствени реакции е наблюдавана при пациенти, приемащи тези лекарства.