FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha constatado que en los Estados miembros en los que Pregsure BVD no está comercializado, o en explotaciones en las que no se utiliza esta vacuna, los episodios notificados de pancitopenia neonatal bovina son aislados y la enfermedad puede ser compatible con la denominada pancitopenia neonatal bovina idiopática.
Finnish: Jäsenvaltioissa, joissa Pregsure BVD:tä ei ollut myynnissä, tai laumoissa, joissa Pregsure BVD:tä ei ollut käytetty, vastasyntyneen vasikan pansytopeniasta vaikuttaa tehdyn vain yksittäisiä ilmoituksia, jotka voivat liittyä ns. itsesyntyiseen vastasyntyneen vasikan pansytopeniaan.
Spanish: Se han comunicado episodios de pancitopenia neonatal bovina en once Estados miembros de la UE.
Finnish: Yksitoista EU:n jäsenvaltiota on tehnyt ilmoituksia vastasyntyneiden vasikoiden pansytopeniasta.
Spanish: No puede descartarse la posibilidad de que la vacuna desencadene la producción de aloanticuerpos o autoanticuerpos, y podría explicar la rápida aparición de la enfermedad en terneros que han ingerido recientemente calostro de vacas vacunadas.
Finnish: Tämä voi selittää sairauden nopean puhkeamisen vasikoilla, jotka ovat hiljattain nielleet rokotettujen emolehmien ternimaitoa.
Spanish: Aunque el titular de la autorización de comercialización tuvo en cuenta esta posibilidad, no se ha observado ninguna relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina y la liberación de lotes concretos del producto, ni ha habido indicios de contaminación del producto con circovirus.
Finnish: Toisin kuin myyntiluvan haltija katsoo, vastasyntyneen vasikan pansytopenian ja tiettyjen lääkevalmiste-erien vapauttamisen välistä yhteyttä ei ole voitu löytää, kuten ei myöskään viitteitä siitä, että sian sirkovirus olisi saastuttanut lääkevalmisteen.
Spanish: Basándose en los datos evaluados hasta la fecha, existen pruebas que indican una posible asociación entre la vacunación de vacas con Pregsure BVD y la aparición de pancitopenia neonatal bovina en terneros.
Finnish: Tähän mennessä arvioitujen tietojen perusteella on siis viitteitä emolehmien Pregsure BVD:llä rokottamisen ja vastasyntyneiden vasikoiden pansytopenian ilmenemisen välisestä yhteydestä.
Spanish: Por el momento se desconoce la etiología de la pancitopenia neonatal bovina, y su posible relación con Pregsure BVD es objeto de investigaciones actualmente en curso.
Finnish: Vastasyntyneen vasikan pansytopenian etiologia on tällä hetkellä tuntematon, ja sairauden sekä Pregsure BVD:n välistä yhteyttä tutkitaan.
Spanish: • las reacciones adversas de pancitopenia neonatal bovina notificadas tras el uso de Pregsure BVD parecen guardar relación con el producto.
Finnish: • Pregsure BVD:n käytön jälkeen seuranneet ilmoitukset vastasyntyneen vasikan pansytopeniatapauksista antavat viitteitä sairauden ja tuotteen välisestä yhteydestä.
Spanish: Aunque por el momento se desconoce la etiología precisa de la pancitopenia neonatal bovina, parece tratarse de una enfermedad multifactorial; la posibilidad de que constituya un trastorno inmunitario es coherente con los datos epidemiológicos disponibles y constituye uno de los objetivos de la investigación para la identificación del factor o los factores causantes de la aparición de pancitopenia neonatal en terneros.
Finnish: Vaikka vastasyntyneen vasikan pansytopenian lopullista etiologiaa ei tällä hetkellä tunneta, se vaikuttaa olevan monitekijäinen sairaus, ja mahdollisuus, että se saattaa olla immuunivälitteinen, on yhdenmukainen käytettävissä oleviin epidemiologisiin tietoihin nähden.
Spanish: Pregsure BVD es una vacuna inactivada para la inmunización de vacas, indicada para la prevención de la infección transplacentaria por el virus de la diarrea viral bovina (VDVB) de tipo 1 (cepa citopatógena 5960) y el nacimiento de terneros persistentemente infectados por el VDVB de tipo 1.
Finnish: Naaraspuolisten nautaeläinten rokottaminen Pregsure BVD:llä estää tyypin 1 transplasentaarisen BVDV-infektion ja pysyvästi tyypin 1 BVDV-viruksen infektoimien vasikoiden syntymisen.
Spanish: El CVMP concluyó que, en las condiciones de uso autorizadas, la relación global beneficio-riesgo del producto es desfavorable.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea katsoi, että tuotteen yleinen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa hyväksyttyjen käyttöehtojen osalta.
Spanish: Evaluación de la posible relación entre la aparición de pancitopenia neonatal bovina en terneros y la vacunación de vacas con Pregsure BVD y denominaciones asociadas.
Finnish: Vastasyntyneillä vasikoilla ilmenevän pansytopenian (bovine neonatal pancytopenia) esiintymisen ja niiden emojen Pregsure BVD:llä ja sen rinnakkaisnimillä rokottamisen välisen mahdollisen yhteyden arviointi
Spanish: Uso subcutáneo Polvo: cartucho de doble cámara (vidrio) en una pluma precargada; disolvente:cartucho de doble cámara (cristal) en una pluma precargada
Finnish: Ihon alle Kuiva-aine: kaksikammioinen sylinteriampulli (lasia) esitäytetyssä kynässä; liuotin: kaksikammioinen sylinteriampulli (lasia) esitäytetyssä kynässä
Spanish: 100 µg Polvo y disolvente para solución inyectable
Finnish: Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Spanish: La semivida promedio es de aproximadamente 1,5 horas.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 1,5 tuntia.
Spanish: "clic"
Finnish: "klik"
Spanish: La enfermedad progresa gradualmente por lo que es posible que no experimente ningún síntoma al principio.
Finnish: Sairaus etenee vähitellen, joten sen oireita ei välttämättä huomaa alussa.
Spanish: Si no se descubre ninguna enfermedad subyacente, se seguirán los siguientes procedimientos:
Finnish: Jos perussairautta ei todeta, tulee tehdä seuraavat hoitotoimenpiteet:
Spanish: • Puede salir algo de medicamento, esto es normal.
Finnish: • Neulasta voi tulla ulos vähän lääkettä - tämä on normaalia.
Spanish: Hormona Paratiroidea N=1341
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni N = 1341
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/339/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/06/339/003
Spanish: Monitorización de los pacientes durante el tratamiento
Finnish: Potilaiden seuranta hoidon aikana
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24.04.2006 Fecha de la última revalidación: 24.04.2011
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 24.04.2011
Spanish: Si olvida administrarse Preotact (o no puede hacerlo en el momento indicado), hágalo lo antes posible en ese día.
Finnish: Jos unohdat ottaa Preotact-valmistetta (tai et voi ottaa sitä tavalliseen aikaan), ota pistos mahdollisimman pian samana päivänä.
Spanish: • Compruebe que la medicación está transparente.
Finnish: • Varmista että lääke on kirkasta.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Qué es Preotact y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Preotact on ja mihin sitä käytettään
Spanish: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Finnish: Käyttämättä jääneet tuotteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: • dolor en brazos y piernas (extremidades),
Finnish: • kivut käsivarsissa ja säärissä (raajoissa)
Spanish: Sexo El producto medicamentoso se ha investigado tan sólo en mujeres postmenopáusicas.
Finnish: Sukupuoli Lääkevalmisteen käyttöä on tutkittu vain postmenopausaalisilla naisilla.
Spanish: Debido a las diferencias en la fisiología ósea en ratas y seres humanos, la importancia clínica de estos datos es probablemente menor.
Finnish: Koska rottien ja ihmisten luun fysiologiat eroavat toisistaan, näiden havaintojen kliininen merkitys on todennäköisesti vähäinen.
Spanish: En consecuencia, no se prevén interacciones con otros medicamentos y no se han realizado estudios específicos de interacciones medicamentosas.
Finnish: Tämän vuoksi ei ole odotettavissa, että yhteisvaikutuksia esiintyisi muiden lääkevalmisteiden kanssa, eikä spesifisiä tutkimuksia tiettyjen lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksia ole tehty.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Spanish: Cada pluma se debe usar para un solo paciente.
Finnish: Yhtä kynää saa käyttää vain yksi potilas.
Spanish: La variabilidad interindividual en el aclaramiento sistémico es de aproximadamente el 15%.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu systeemisessä puhdistumassa on noin 15 %.
Spanish: Los resultados para estos sujetos no fueron diferentes de los resultados globales del estudio.
Finnish: Näiden koehenkilöiden osalta tulokset eivät eronneet tutkimuksen kokonaistuloksista.
Spanish: No se han observado diferencias en las características farmacocinéticas de Preotact con respecto a la edad (intervalo 47-88 años).
Finnish: Preotact-valmisteen farmakokinetiikassa ei havaittu iästä johtuvia eroja (ikäjakauma 47-88 vuotta).
Spanish: La pluma precargada contiene medicación para 14 días.
Finnish: Esitäytetyssä kynässä on lääkettä 14 päiväksi.
Spanish: • Puede quedar una pequeña burbuja de aire en la pluma precargada, esto es normal.
Finnish: • Esitäytettyyn kynään voi jäädä pieni ilmakupla - tämä on normaalia.
Spanish: Lea con atención la información de estos recuadros, ya que contienen información importante para usted.
Finnish: Lue huolellisesti näiden laatikoiden tekstit - laatikot sisältävät sinulle tärkeää tietoa.
Spanish: Debido a la duración relativamente breve de la actividad farmacológica de Preotact, no son necesarias otras medidas.
Finnish: Koska Preotact-valmisteen farmakologinen aktiivisuus kestää suhteellisen lyhyen aikaa, muut toimenpiteet eivät todennäköisesti ole tarpeen.
Spanish: Además, la hormona paratiroidea no se une a las proteínas y tiene un bajo volumen de distribución.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei myöskään sitoudu proteiineihin ja sillä on pieni jakautumistilavuus.
Spanish: • No utilice este medicamento si no ha sido conservado correctamente, incluso si no ha sido utilizado.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä ei ole säilytetty oikein vaikka kaikkea lääkettä ei olisikaan vielä käytetty.
Spanish: Lávese las manos con agua y jabón antes de manipular la pluma
Finnish: Pese kätesi saippualla ja vedellä ennen esitäytetyn kynän
Spanish: Todas las mujeres recibieron complemento de calcio (400-500 mg) y vitamina D (400 UI).
Finnish: Kaikille naisille annettiin lisäksi kalsiumia (400-500 mg) ja D-vitamiinia (400 IU).
Spanish: Se produjeron aumentos similares en el cuello del fémur, trocánter e intertrocánter.
Finnish: Samanlaisia suurenemia esiintyi reisiluun kaulassa, trokanterissa ja intertrokanterissa.
Spanish: • latidos cardíacos rápidos o irregulares,
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Spanish: La hipercalcemia fue transitoria y se detectó más frecuentemente en los primeros 3 meses de tratamiento.
Finnish: Hyperkalsemia oli ohimenevää ja sitä raportoitiin useimmin 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Spanish: Otros medicamentos y Preotact
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Preotact
Spanish: De aluminio.
Finnish: Alumiini.
Spanish: No se aplique una dosis doble para compensar la dosi olvidada.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Spanish: Tapón (central y terminal): De bromobutil caucho, color gris.
Finnish: Tulppa (keskellä ja päässä): Bromobutyylikumi, harmaa.
Spanish: • Si se le cae la pluma precargada, deberá sustituirla por otra.
Finnish: • Jos esitäytetty kynä putoaa, se pitää vaihtaa uuteen.
Spanish: • Deseche la aguja según las instrucciones de su médico o enfermera.
Finnish: • Hävitä neula lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Spanish: ( ver sección 4.4)
Finnish: (lueteltu kohdassa 6)
Spanish: el sello de caucho está elaborado de bromobutil caucho.
Finnish: Kumisinetti on valmistettu bromobutyylikumista.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (2 plumas precargadas)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus (2 esitäytettyä kynää)
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Preotact en pacientes menores de 18 años.
Finnish: Preotact-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Spanish: Puede optar por continuar y administrarse su dosis diaria ahora o guardar la pluma precargada en el frigorífico, según se describe en el apartado "Información práctica" al final de estas instrucciones de uso.
Finnish: Voit ottaa päivittäisen pistoksen heti tämän jälkeen tai laittaa kynän säilytykseen jääkaappiin käyttöohjeen lopussa kohdassa 'Käytännön tietoja' kuvatulla tavalla.
Spanish: Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparezca en este prospecto.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Spanish: Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Spanish: En cada inyección se debe usar una nueva aguja estéril.
Finnish: Jokaisen pistoksen ottamiseen on käytettävä uutta steriiliä neulaa.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty tutkimuksia.
Spanish: • La medicación no deberá usarse durante más de 28 días después de haberse mezclado.
Finnish: • Lääke pitää käyttää 28 päivän kuluessa siitä kun se on sekoitettu.
Spanish: Use cada aguja sólo una vez
Finnish: Käytä yhtä neulaa vain kerran.
Spanish: • Deje que repose durante un minuto hasta que la medicación esté mezclada por completo.
Finnish: • Anna kynän olla paikallaan noin minuutin ajan jotta lääke sekoittuu kokonaan.
Spanish: En estas mujeres con un título positivo, no se observaron pruebas de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre la respuesta de la densidad mineral ósea o efectos sobre el calcio sérico.
Finnish: Näillä naisilla, joilla oli positiivinen titteri, ei ollut näyttöä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, vaikutuksista luun mineraalitiheyden vasteeseen tai vaikutuksista seerumin kalsiumpitoisuuteen.
Spanish: Se notificó hipercalcemia en el 25,3% e hipercalciuria en el 39,3% de las pacientes tratadas con Preotact.
Finnish: Hyperkalsemiaa raportoitiin 25,3 %:lla ja hyperkalsiuriaa 39,3 %:lla Preotact-valmisteella hoidetuista potilaista.
Spanish: Se debe formar a los pacientes sobre las técnicas de inyección adecuadas (ver sección 6.6).
Finnish: Potilaat tulee opettaa käyttämään oikeaa pistostekniikkaa (ks. kohta 6.6).
Spanish: Como se han descrito algunos episodios de mareos en pacientes tratados con Preotact, las pacientes no conducirán vehículos ni utilizarán maquinaria hasta que hayan desaparecido los síntomas.
Finnish: Koska Preotact-valmisteella hoidetuilla on kuvattu joitakin huimauskohtauksia, potilaiden tulisi pidättäytyä autolla ajamisesta tai koneiden käyttämisestä, kunnes oireet ovat loppuneet.
Spanish: 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Finnish: 1 Grand Canal Street Upper
Spanish: Responsable de la fabricación Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Finnish: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Spanish: • Asegúrese de que tiene una aguja en la pluma precargada, (ver 2 imágenes 3 y 4).
Finnish: Varmista, että olet kiinnittänyt esitäytettyyn kynään neulan (ks. kuvat 3 ja 4).
Spanish: Signos y síntomas En el programa clínico de Preotact se ha notificado sobredosis accidental.
Finnish: Merkit ja oireet Kliinisissä Preotact-tutkimuksissa on raportoitu tahatonta yliannostusta.
Spanish: Se debe tener precaución en:
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa seuraavissa tilanteissa
Spanish: CAD Solución reconstituida: 28 días.
Finnish: EXP Valmis liuos: 28 vuorokautta
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Preotact
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Preotact-valmistetta
Spanish: La otra única RAM muy frecuentemente notificada fue náuseas.
Finnish: Ainoa muu yleisesti raportoitu haittavaikutus oli pahoinvointi.
Spanish: Las pacientes recibirán complemento de calcio y vitamina D en caso de que el aporte de la dieta sea insuficiente.
Finnish: Potilaiden tulee käyttää kalsium- ja D-vitamiinilisää, jos niiden saanti ravinnosta on riittämätöntä.
Spanish: Cada día tendrá que comprobar que la medicación está transparente, colocar una aguja nueva, administrarse la inyección en el abdomen y, a continuación, desechar la aguja antes de guardar su pluma precargada en el frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Sinun pitää päivittäin varmistaa, että lääke on kirkasta, kiinnittää kynään uusi neula, ottaa pistos vatsaan ja sen jälkeen poistaa neula ennen kuin laitat esitäytetyn kynän säilytykseen jääkaappiin (2-8 °C).
Spanish: Presione el botón de inyección azul todo el recorrido hasta que se bloquee por completo - después cuente lentamente hasta 10 y retire la aguja de su piel.
Finnish: Paina sininen pistosnappi kokonaan alas kunnes se lukittuu - laske sitten hitaasti kymmeneen ja poista neula ihosta.
Spanish: Se incluyeron relativamente pocos pacientes en el estudio fase III de menos de 5 años postmenopáusicas y entre 45 y 54 años de edad (2-3%).
Finnish: Faasin III tutkimukseen otettiin mukaan suhteellisen vähän sellaisia naisia, joiden vaihdevuosista oli kulunut alle 5 vuotta ja jotka olivat 45-54-vuotiaita (2-3 %).
Spanish: De igual forma, la DMO trabecular volumétrica en la cadera total aumentó un 4,7%.
Finnish: Samoin volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lonkassa suureni 4,7 %:lla.
Spanish: Preotact se ha administrado en dosis únicas de hasta 5 microgramos/kg, en dosis repetidas de hasta 3 microgramos/kg/día durante 3 días y hasta 2,5 microgramos/kg/día durante 7 días.
Finnish: Preotact-valmistetta on annettu yksittäisinä annoksina (ad 5 mikrogrammaa/kg) ja toistettuina annoksina, ad 3 mikrogrammaa/kg/vuorokausi kolmen vuorokauden ajan ja ad 2,5 mikrogrammaa/kg/vuorokausi 7 vuorokauden ajan.
Spanish: En el envase se incluye un manual de usuario para instruir a los pacientes sobre el correcto uso de la pluma.
Finnish: Pakkauksessa on mukana käyttöohje, jossa opastetaan potilaita kynän oikeassa käytössä.
Spanish: • No utilice esta medicina si nota que se ha vuelto turbia o coloreada.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen muuttuneen sameaksi tai värjäytyneen.
Spanish: Mantener el producto protegido de la luz.
Finnish: Säilytä tuote valolta suojattuna.
Spanish: La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan finos y frágiles.
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luun ohenemista ja haurastumista.
Spanish: Oirá y sentirá un clic al final.
Finnish: Kuulet ja tunnet, kuinka kynä lopuksi naksahtaa ("klik").
Spanish: • gripe,
Finnish: • influenssa
Spanish: Titular de la autorización de comercialización NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Spanish: Antes de realizar su primera inyección con una nueva pluma precargada, deberá colocar una aguja y mezclar la medicación de acuerdo con las instrucciones de este prospecto.
Finnish: Ennen kuin otat ensimmäisen pistoksen uudella esitäytetyllä kynällä, kynään pitää kiinnittää neula ja lääke pitää sekoittaa tämän esitteen ohjeiden mukaisesti.
Spanish: No se han observado osteosarcomas en los estudios clínicos.
Finnish: Osteosarkoomia ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Cartucho: De vidrio Tipo I.
Finnish: Sylinteriampulli: Tyypin I lasi.
Spanish: El osteosarcoma apareció únicamente a dosis que produjeron exposiciones sistémicas ≥27 veces superiores a las observadas en seres humanos con la dosis de 100 microgramos.
Finnish: Osteosarkoomaa esiintyi vain käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat vähintään 27 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin on havaittu ihmisillä käytettäessä 100 mikrogramman annosta.
Spanish: • si tiene cáncer de los huesos;
Finnish: • jos sinulla on luusyöpä
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o vaha tomar otros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Spanish: Advertencias y precauciones: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Preotact si:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Preotact-valmistetta, jos
Spanish: Si se siente mareada, no conduzca o utilice máquinas hasta que se encuentre bien.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en función de la edad (ver sección 5.2).
Finnish: Ikääntyneet potilaat Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: No se requieren ajustes en la dosis en función de la edad.
Finnish: Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Spanish: • No use la medicación si esta turbia o coloreada (si no está transparente).
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa tai värjäytynyttä (jos se ei ole kirkasta).
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000), incluyendo las notificaciones aisladas.
Finnish: 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1
Spanish: Utilice Preotact durante el tiempo que le haya prescrito el médico, normalmente no más de 24 meses.
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta niin kauan, kuin lääkärisi määrää - tavallisesti korkeintaan kahden vuoden ajan.
Spanish: • Proteja la medicación y la pluma precargada de la luz solar directa.
Finnish: • Suojaa lääke ja esitäytetty kynä suoralta auringonvalolta.
Spanish: • No agitar la pluma precargada Preotact (ni antes ni después de la inyección) debido a que puede anular el efecto de la medicación.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä kynää (ei ennen eikä jälkeen pistoksen ottamisen), sillä ravistaminen saattaa tuhota lääkkeen tehon.
Spanish: • Introduzca la pluma precargada Preotact de nuevo en el refrigerador inmediatamente después de que la haya utilizado.
Finnish: • Laita esitäytetty kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
Spanish: Los efectos de la hormona paratiroidea sobre el hueso dependen de las características de la exposición sistémica.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen tavasta.
Spanish: Después de una administración subcutánea de Preotact, los fragmentos carboxi terminales suponen aproximadamente el 60-90% de las formas circulantes de la molécula.
Finnish: Ihon alle pistetyn Preotactannoksen jälkeen C-terminaaliset fragmentit muodostavat noin 60-90 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista.
Spanish: Pacientes de edad avanzada.
Finnish: Ikääntyneet potilaat
Spanish: Mezcle sólo una pluma cada vez.
Finnish: Sekoita vain yhden kynän lääke kerrallaan.
Spanish: En condiciones fisiológicas normales, la hormona paratiroidea intacta (1-84) constituye tan sólo el 5-30% de las formas circulantes de la molécula, mientras que el 70-95% está presente como fragmentos carboxi terminales.
Finnish: Normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa täyspitkä lisäkilpirauhashormoni (1-84) muodostaa vain 5-30 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista, kun taas karboksyyliterminaalisia fragmentteja on 70-95 % .