FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ringers laktatlösning
Slovak: Ringerov roztok s laktátom
Swedish: Samadministrering med aminoglykosider
Slovak: Súbežné podávanie s aminoglykozidmi
Swedish: I så fall ska du tala om det för läkaren eller annan vårdpersonal omedelbart.
Slovak: V takomto prípade ihneď informujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka.
Swedish: Piperacillin utsöndras i låga koncentrationer i bröstmjölk.
Slovak: Piperacilín sa v nízkych koncentráciách vylučuje do materského mlieka; koncentrácie tazobaktámu sa v materskom mlieku nesledovali.
Swedish: Om beta-laktamantibiotika blandas med aminoglykosider in vitro kan det leda till väsentlig inaktivering av aminoglykosiden.
Slovak: Zmiešanie betalaktámových antibiotík s aminoglykozidmi vedie in vitro k inaktivácii aminoglykozidu.
Swedish: Pseudomonas aeruginosa
Slovak: Pseudomonas aeruginosa Serratia species
Swedish: Blödningsmanifestationer har förekommit hos vissa patienter som erhållit beta-laktamantibiotika.
Slovak: U niektorých pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami sa môže manifestovať krvácanie.
Swedish: Leukopeni och neutropeni kan förekomma, i synnerhet vid långvarig behandling.
Slovak: Môže sa vyskytnúť leukopénia a neutropénia hlavne počas dlhodobej liečby, preto sa majú pravidelne sledovať hodnoty hematopoetických funkcií.
Swedish: Svåra och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska/anafylaktoida [inklusive chock]) har rapporterats hos patienter som erhållit behandling med penicilliner, bland annat piperacillin/tazobaktam.
Slovak: U pacientov liečených penicilínmi vrátane piperacilínu/tazobaktámu sa pozorovali vážne a ojedinele fatálne hypersenzitívne anafylaktické/anafylaktoidné reakcie (vrátane šoku).
Swedish: Pediatrisk population (2-12 års ålder)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 2 - 12 rokov)
Swedish: På grund av att aminoglykosiden inaktiveras in vitro av beta-laktamantibiotika bör Tazocin och aminoglykosiden administreras var för sig.
Slovak: Kvôli in vitro inaktivácii aminoglykozidu betalaktámovými antibiotikami sa odporúča samostatné podávanie Tazocinu a aminoglykozidu.
Swedish: Ringers acetatlösning
Slovak: Ringerov roztok s acetátom
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Dinatriumedetat (EDTA) och citronsyramonohydrat.
Slovak: Edetan disodný (EDTA) a monohydrát kyseliny citrónovej.
Swedish: Volym lösningsmedel* som ska tillsättas injektionsflaskan 2 g/0,25 g (2 g piperacillin och 0,25 g tazobaktam) 10 ml 4 g/0,5 g (4 g piperacillin och 0,5 g tazobaktam)
Slovak: * pridaný do injekčnej liekovky 2 g/0,25 g (2 g piperacilínu a 0,25 g tazobaktámu) 10 ml 4 g/0,5 g (4 g piperacilínu a 0,5 g tazobaktámu) 20 ml
Swedish: VAD TAZOCIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Swedish: Distributionen till cerebrospinalvätska är låg hos patienter med icke inflammerade meninger liksom för andra penicilliner.
Slovak: U subjektov bez zápalu mozgomiechovej pleny, podobne ako u iných penicilínov, je distribúcia do cerebrospinálnej tekutiny nízka.
Swedish: Aminoglykosid TAZOCIN dos
Slovak: Tazocin dávka
Swedish: Kassera eventuell oanvänd lösning.
Slovak: Nepoužitý roztok zlikvidujte.
Swedish: 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g natriumklorid eller 5 % glukos
Slovak: 2 g/0,25 g 4 g/0,5 g
Swedish: Vanliga biverkningar: diarré, kräkning, illamående hudutslag
Slovak: Časté vedľajšie účinky: hnačka, vracanie, pocit na vracanie vyrážky na koži
Swedish: Dinatriumedetat (EDTA) Citronsyramonohydrat
Slovak: Zoznam pomocných látok edetan disodný (EDTA) monohydrát kyseliny citrónovej
Swedish: En injektionsflaska Tazocin 2 g/0,25 g innehåller 5,58 mmol (128 mg) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka Tazocinu 2 g/0,25 g obsahuje 5,58 mmol (128 mg) sodíka.
Swedish: HUR TAZOCIN SKA FÖRVARAS
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ TAZOCIN
Swedish: Aeroba gramnegativa mikroorganismer Legionella-species
Slovak: Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Corynebacterium jeikeium Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Legionella species
Swedish: TAZOCIN spädningsvolym (ml)
Slovak: Tazocin objem rozpúšťadla (ml)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
Swedish: 70 ml injektionsflaska av glas typ I med brombutylgummipropp och snäpplock.
Slovak: 70 ml sklenená injekčná liekovka typu
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter " Utg.dat.".
Slovak: Nepoužívajte TAZOCIN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Swedish: Anaeroba gramnegativa mikroorganismer Bacteroides fragilis-gruppen
Slovak: Bacteroides fragilis group
Swedish: En injektionsflaska Tazocin 4 g/0,5 g innehåller 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka Tazocinu 4 g/0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíka.
Swedish: Nyfödda och barn
Slovak: Novorodenci a deti
Swedish: BILAGA II
Slovak: Príloha II
Swedish: En mening om utvecklingen av resistenta organismer lades till.
Slovak: Uviedol sa výrok o výskyte rezistentných organizmov.
Swedish: Efter den första bedömningen kvarstod ett antal listor med frågor som diskuterades.
Slovak: Po počiatočnom vyhodnotení sa diskutovalo o niekoľkých zoznamoch nevyriešených otázok.
Swedish: I de fall ett medel kan komma att användas i en viss undergrupp av patienter (t.ex. patienter med nedsatt immunförsvar) måste indikationerna ändå vara så specifika som möjligt baserat på tillgängliga data.
Slovak: Ak sa liek môže použiť v určitých podskupinách pacientov (napr. pacienti s oslabeným imunitným systémom), vyžaduje sa, aby indikácie boli čo najkonkrétnejšie na základe dostupných údajov.
Swedish: Septikemi, bakteriemi
Slovak: Septikémia, bakterémia
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Tazocin och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tazocin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Swedish: Den sammanslagna analysen omfattade patienter med positiv blododling, dock hade ingen av studierna i förväg definierat dessa patienter och därför är det mycket sannolikt att de flesta av dessa patienter inte skulle uppfylla kriterierna för sepsis.
Slovak: Spoločná analýza zahŕňala pacientov s pozitívnymi krvnými kultúrami, ale žiadna štúdia neobsahovala možné vymedzenie skupiny týchto pacientov, a preto je veľmi pravdepodobné, že väčšina týchto pacientov by nesplnila kritériá pre sepsu.
Swedish: En förslagsgrupp för CHMP sammankallades vid två tillfällen.
Slovak: Skupina výboru CHMP pre návrhy bola zvolaná dvakrát.
Swedish: Endast MIC-brytpunkter fastställda av EUCAST och endast arter relevanta för den godkända indikationen ingick i listan.
Slovak: Boli uvedené len kritické body MIC podľa EUCAST a len druhy týkajúce sa schválenej indikácie.
Swedish: Totalt tyder studierna på att 4,5 g administrerat antingen var 8:e timme, eller hellre var 6:e timme, ger tillfredsställande effekt vid behandling av patienter med HAP och VAP.
Slovak: Zo všetkých dôkazov vyplýva, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodín alebo najlepšie každých 6 hodín poskytuje uspokojivú účinnosť pri liečbe pacientov s HAP a VAP.
Swedish: Den ordalydelse som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning följde emellertid inte gängse EU-terminologi och inte heller ordalydelsen i flera nyligen avslutade förfaranden som avser generiska läkemedel.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však nebolo v súlade s bežnou európskou terminológiou ani so znením, ktoré sa použilo v niekoľkých nedávno dokončených postupoch pre generické lieky.
Swedish: För barn i åldern 2-12 år med normal njurfunktion beslutade CHMP om en dosering på 80/10 mg/kg var 6:e timme för neutropena barn och 100/12,5 mg/kg var 8:e timme vid komplicerade intraabdominella infektioner.
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 2 - 12 rokov s normálnou funkciou obličiek, výbor CHMP schválil dávkovanie 80/10 mg/kg každých 6 hodín pre neutropenické deti a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodín pre komplikované vnútrobrušné infekcie.
Swedish: "Behandling av patienter med bakteriemi som uppträder i samband med, eller misstänks ha samband med, någon av de infektioner som anges ovan"
Slovak: „Liečba pacientov s bakterémiou, ktorá sa vyskytuje alebo v prípade ktorej je podozrenie, že sa vyskytuje, v súvislosti s ktoroukoľvek z uvedených infekcií".
Swedish: CHMP bedömde inlämnade data men konstaterade att alla jämförande studier hade utförts med den första behandlingsregimen som godkändes i USA på 3,375 g var 6:e timme.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje, ale poznamenal, že vo všetkých komparatívnych štúdiách sa použil režim 3,375 g každých 6 hodín, ktorý bol pôvodne schválený v USA.
Swedish: Specifika indikationer diskuteras nedan för varje infektionslokal.
Slovak: Ďalej sa diskutuje o konkrétnych indikáciách podľa miesta infekcie.
Swedish: Läkemedlet bör därför inte användas vid lindrigare infektioner för vilka det finns mer lämpliga alternativ, och istället användas till svårt sjuka patienter med samhällsförvärvad pneumoni som kräver inläggning på sjukhus.
Slovak: Tento liek sa preto nemá používať pri menej závažných infekciách, keď sú dostupné vhodnejšie alternatívy, a má sa používať v prípade závažne chorých pacientov s pneumóniou CAP, ktorá vyžaduje hospitalizáciu.
Swedish: CHMP kommenterade generellt avsnitt 4.1 och påpekade att riktlinjedokumentet säger att en indikation kan beviljas om kliniska data stöder ett positivt förhållande mellan nytta och risk och speglar typen och allvarlighetsgraden hos de vanligaste infektionerna.
Slovak: Výbor CHMP predložil všeobecné pripomienky k časti 4.1 a poznamenal, že v Poznámke k usmerneniu sa uvádza, že indikácia sa môže udeliť vtedy, ak klinické údaje podporujú priaznivý pomer prínosu a rizika a odzrkadľujú typ a závažnosť infekcií, ktoré sa bežne vyskytujú.
Swedish: När det gäller administreringssätt rekommenderade CHMP intravenös infusion under 30 minuter på grundval av förhållandet mellan effekten och den tid under vilken det fria (obundna) läkemedlets koncentration i blodet överstiger MIC för organismen (T > MIC).
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP odporučil vnútrožilovú infúziu trvajúcu 30 minút na základe vzťahu medzi účinnosťou a časom, za ktorý koncentrácia voľného (nenaviazaného) lieku v krvi prekročí MIC organizmu (T >
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att innehållet i avsnitt 4.6 om graviditet och amning var detsamma i alla länder även om ordalydelsen skilde sig åt något.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že obsah časti 4.6 Gravidita a laktácia je rovnaký vo všetkých krajinách, hoci použité znenie je trochu odlišné.
Swedish: CHMP beslutade om ett uttalande om att normal behandlingslängd för de flesta indikationerna är 5-14 dagar, men att behandlingslängden bör styras av infektionens svårighetsgrad, patogenen/patogenerna och det kliniska och bakteriologiska förloppet.
Slovak: Výbor CHMP schválil výrok, že zvyčajná dĺžka liečby pre väčšinu indikácií je 5 - 14 dní, ale že dĺžka liečby sa má riadiť závažnosťou infekcie, patogénom (patogénmi) a klinickým a bakteriologickým pokrokom pacienta.
Swedish: "Allvarlig pneumoni inklusive sjukhusförvärvad och ventilatorassocierad pneumoni"
Slovak: „Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou"
Swedish: I dessa studier användes flera olika regimer av Tazocin och flera olika jämförelsepreparat, vart och ett administrerat med eller utan en aminoglykosid.
Slovak: V týchto štúdiách sa použilo niekoľko rôznych režimov liečby liekom Tazocin a rôzne porovnávacie lieky, pričom každý liek sa v rôznych štúdiách podával spolu s aminoglykozidom alebo bez neho.
Swedish: CHMP ändrade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för att texten skulle överensstämma med gällande riktlinjer och ansåg att tillgängliga uppgifter tillfredsställande stöder användningen av Tazocin 4,5 g var 8:e timme för denna indikation.
Slovak: Výbor CHMP revidoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zosúladiť toto znenie so súčasnými usmerneniami a usúdil, že dostupné dôkazy predstavujú dostatočnú podporu pre použitie lieku Tazocin 4,5 g každých 8 hodín v tejto indikácii.
Swedish: Infektioner hos neutropena patienter
Slovak: Infekcie v prípade neutropenických pacientov
Swedish: "Komplicerade urinvägsinfektioner (inklusive pyelonefrit)"
Slovak: „Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)"
Swedish: Alla medlemsstater använder samma MIC (minimun inhibitory concentration, minsta hämmande koncentration) baserat på brytpunkter antagna i Storbritannien, men på grund av nationella godkännanden och skilda tidpunkter för godkännande finns det mindre skillnader i hur data presenteras.
Slovak: Všetky členské štáty používajú rovnakú minimálnu inhibičnú koncentráciu (MIC) na základe kritických bodov určených v Spojenom kráľovstve, ale v dôsledku vnútroštátnych schválení a rôzneho času schválenia sú menšie rozdiely v prezentácii údajov a tiež sa trochu odlišuje súhrn/uvedenie citlivých organizmov.
Swedish: Eftersom det finns mycket få kliniska data för barn och dessa huvudsakligen måste extrapoleras från den vuxna populationen kommer godkännandet av indikationer för barn att påverkas av vilka indikationer som godkänns för vuxna.
Slovak: Keďže klinických údajov týkajúcich sa detí je veľmi málo a pravdepodobne sa musia odvodiť extrapoláciou zo skupiny dospelých pacientov, prijatie indikácií v tejto skupine pacientov bude ovplyvnené indikáciami prijatými pre skupinu dospelých pacientov.
Swedish: CHMP uteslöt därför denna indikation.
Slovak: Výbor CHMP preto vypustil túto indikáciu.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning sammanställde en förteckning över följande interaktioner: icke-depolariserande muskelavslappnande medel, orala antikoagulantia, metotrexat, probenecid, aminoglykosider och vankomycin och lade fram en översikt över skillnaderna mellan de nationellt godkända texterna i avsnitt 4.5.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol tieto interakcie: nedepolarizačné svalové relaxanciá, perorálne antikoagulanty, metotrexát, probenecid, aminoglykozidy a vankomycín, a predložil prehľad rozdielov medzi vnútroštátne schválenými zneniami pre časť 4.5.
Swedish: Som nämns ovan bör piperacillin-tazobaktam reserveras för situationer där det verkligen krävs ett bredspektrumantibiotikum, dvs. inte för att behandla lindrigare infektioner.
Slovak: Ako už bolo uvedené, kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má byť vyhradená pre situácie, keď je skutočne potrebný širokospektrálny liek, t. j. nie na liečbu infekcií, ktoré nie sú závažné.
Swedish: Istället föreslog man den mer begränsade indikationen komplicerad UVI och pyelonefrit, som följer andra nyligen harmoniserade produkter och även klinisk praxis.
Slovak: Namiesto toho bola navrhnutá užšia indikácia v prípade komplikovanej infekcie močových ciest a pyelonefritídy v súlade s inými nedávno harmonizovanými liekmi a tiež v súlade s klinickou praxou.
Swedish: CHMP införde endast den prekliniska information som är relevant för förskrivarna och även aktuell kännedom om reproduktionstoxicitet för produkten, i enlighet med den text som godkänts för nyligen genomförda EU-förfaranden för generiska läkemedel av piperacillin-tazobaktam och med en sammanfattning av publicerade data om reproduktionstoxicitetstester av piperacillin och tazobaktam.
Slovak: Výbor CHMP uviedol len predklinické informácie týkajúce sa lekárov predpisujúcich liek a tiež súčasný stav poznatkov o reprodukčnej toxicite lieku v súlade s textom schváleným pre nedávne postupy v EÚ pre generické lieky obsahujúce piperacilín-tazobaktám vrátane súhrnu publikovaných údajov o testovaní reprodukčnej toxicity piperacilínu a tazobaktámu.
Swedish: Tazocin ingår i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras på grund av medlemsstaternas skilda beslut rörande produktens godkännande.
Slovak: Tazocin bol zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty v súvislosti s povolením tohto lieku.
Swedish: Infektioner orsakade av bakterier med högre MIC-värden kräver dosering med tätare intervall, medan känsliga bakterier kan behandlas med längre doseringsintervall.
Slovak: Infekcie zapríčinené baktériami s vyššími hodnotami MIC budú vyžadovať častejšie dávkovanie, zatiaľ čo citlivejšie baktérie sa môžu adekvátne liečiť menej častým dávkovaním.
Swedish: CHMP kom överens om dosen 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktam var 6:e till var 8:e timme.
Slovak: Výbor CHMP schválil dávkovanie 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých 6 až 8 hodín.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data och ansåg att data från vuxna var relevanta och att de farmakokinetiska uppgifterna kan användas för att extrapolera effekten till den pediatriska populationen.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a usúdil, že údaje získané u dospelých osôb sa považujú za relevantné a že farmakokinetické informácie sa môžu použiť na extrapoláciu účinnosti na pediatrickú skupinu pacientov.
Swedish: CHMP
Slovak: MIC).
Swedish: CHMP beslutade att utesluta trippelkombinationen (intramuskulär administrering med lidokain) från förfarandet, i linje med meddelandet.
Slovak: Výbor CHMP sa rozhodol v súlade s oznámením vyňať z tohto konania trojitú kombináciu (vnútrosvalové podanie spolu s lidokaínom).
Swedish: CHMP noterade inlämnade data.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené údaje.
Swedish: Flera medlemsstater använde inaktuella texter för organsystemklasser och biverkningarna var i vissa fall angivna med olika frekvens.
Slovak: Niekoľko členských štátov použilo neaktuálne znenie triedy orgánových systémov (SOC) a nežiaduce liekové reakcie boli v niektorých prípadoch uvedené v odlišnej frekvencii.
Swedish: CHMP noterade inlämnade data och konstaterade att indikationen skelett- och ledinfektioner har godkänts i omkring hälften av EU:s medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a na to, že indikácia infekcie kostí a kĺbov bola schválená asi v polovici členských štátov EÚ.
Swedish: CHMP noterade att stödjande uppgifter huvudsakligen kommer från studier av febril neutropeni och att endast ungefär en fjärdedel av patienterna i olika prövningar hade "bakteriemi".
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podporné dôkazy sú odvodené najmä zo štúdií skúmajúcich febrilnú neutropéniu a že len asi štvrtina pacientov zapojených do skúšania lieku mala bakterémiu.
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posúdili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ändrade tabellen över vanligen känsliga arter.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh revidoval tabuľku bežných citlivých druhov.
Swedish: Kliniska och farmakokinetiska data från jämförande studier av vuxna och barn, såväl som en bred klinisk erfarenhet från barn över 2 år, stöder på samma sätt säkerhet och effekt vid behandling av intraabdominella infektioner hos barn.
Slovak: Aj klinické a farmakokinetické údaje z komparatívnych štúdií zahŕňajúcich dospelých a deti, a tiež bohaté klinické skúsenosti s deťmi staršími ako 2 roky podporujú bezpečnosť a účinnosť lieku pri liečbe vnútrobrušných infekcií v prípade pediatrických pacientov.
Swedish: När det gäller HAP noterade CHMP de redovisade jämförande studierna av patienter med enbart HAP, HAP med VAP eller enbart VAP.
Slovak: Pokiaľ ide o pneumóniu HAP, výbor CHMP vzal na vedomie predložené komparatívne štúdie, ktoré zahŕňali len pacientov s pneumóniou HAP, s HAP vrátane VAP alebo len s VAP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade förslag på en lista över harmoniserade indikationer som grundas på gällande riktlinjer (EG-riktlinjerna om produktresuméer, september 2009, och CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections, 2004) och på produktinformationen i CDS (core data sheet).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol zoznam harmonizovaných indikácií na základe súčasných usmernení (usmernenie EK pre súhrn charakteristických vlastností lieku, september 2009 a CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Poznámka k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií, 2004) a na základe základnej tabuľky s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade endast fram in vitro-data som stöd för detta avsnitt och uppgifter om mot vilka patogener klinisk effekt hade påvisats i kliniska prövningar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil na podporu tejto časti len údaje in vitro a určil patogény, proti ktorým sa v klinických štúdiách preukázala účinnosť.
Swedish: CHMP ansåg därför att Tazocin inte är lämpligt för rutinbehandling av okomplicerade urinvägsinfektioner.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že liek Tazocin nie je vhodný na bežnú liečbu nekomplikovaných infekcií močových ciest.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning men ville göra några tillägg, främst i form av en försiktighetsuppmaning vid användning till patienter utan allvarliga överkänslighetsreaktioner mot betalaktamer som inte är penicilliner, men som kan ha haft icke allvarliga reaktioner.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, ale presadil niektoré doplnenia, najmä uvedenie upozornenia týkajúceho sa použitia lieku v prípade pacientov bez závažnej reakcie z precitlivenosti na nepenicilínové β-laktámy, ktorí však mohli mať iné ako závažné reakcie, a doplnenie upozornenia na pseudomembránovú kolitídu.
Swedish: "Komplicerade intraabdominella infektioner"
Slovak: „Komplikované vnútrobrušné infekcie"
Swedish: För vuxna och ungdomar (> 12 år) beror doseringen på infektionens svårighetsgrad och plats samt indikationen.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých a dospievajúcich pacientov (starších ako 12 rokov), dávkovanie závisí od závažnosti, od miesta infekcie a od inidikácie.
Swedish: För alla indikationer ska skillnader i klinisk praxis och nationella behandlingsrekommendationer uppmärksammas genom meningen "Officiella riktlinjer för ändamålsenlig användning av antibiotika ska beaktas".
Slovak: Pokiaľ ide o všetky indikácie, veta „Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre náležité používanie antibiotík" rieši rozdiely v klinickej praxi a v rámci vnútroštátnych odporúčaní pre liečbu.
Swedish: "Barn 2 till 12 år
Slovak: „Deti vo veku od 2 do 12 rokov - Komplikované vnútrobrušné infekcie
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning noterade inga större skillnader i avsnitt 4.8 i de nationellt godkända produktresuméerna.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne závažné rozdiely v časti 4.8 vo súhrnoch charakteristických vlastností lieku schválených vnútroštátne.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att innehavaren av godkännande för försäljning lagt fram tillfredsställande bevis för att visa effekten av Tazocin som behandling av nedre luftvägsinfektioner.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivý dôkaz o účinnosti lieku Tazocin pri liečbe infekcií dolných dýchacích ciest.
Swedish: CHMP instämde i tillgängliga uppgifter om interaktionsstudier och godkände en harmoniserad text för avsnitt 4.5.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s dostupnými informáciami o interakčných štúdiách a prijal harmonizované znenie pre časť 4.5.