FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij postmarketingervaringen zijn zeldzame gevallen van acute retinale necrose (ARN) waargenomen bij patiënten die TYSABRI kregen toegediend.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované zriedkavé prípady ARN u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI.
Dutch: • Een herinnering waar bijwerkingen kunnen worden gemeld Informatie over de patiënt, behandelend arts en de datum waarop met Tysabri is gestart
Slovak: Podrobnosti o pacientovi, ošetrujúcom lekárovi a dátume začatia liečby liekom TYSABRI
Dutch: • Herinnering om geen andere langetermijnmedicatie voor MS te gebruiken tijdens het gebruik van Tysabri
Slovak: Pripomína, že počas liečby liekom TYSABRI sa nesmú užívať žiadne ďalšie lieky dlhodobo používané na liečbu SM
Dutch: − Verminderd gezichtsvermogen
Slovak: − poruchy zraku,
Dutch: Informatiemateriaal
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Dutch: Hazardratio 0,58 BI95% 0,43; 0,73, p< 0,001
Slovak: 0,43; 0,73, p<0,001
Dutch: Natriumfosfaat, monobasisch, monohydraat Natriumfosfaat, dibasisch, heptahydraat Natriumchloride
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 1 x 15 ml injectieflacon
Slovak: x 15 ml injekčná liekovka.
Dutch: Elke injectieflacon TYSABRI bevat 2,3 mmol (of 52 mg) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Dutch: Uit analyse van STRATIFY JCV is gebleken dat de prevalentie van anti-JCV-antilichamen ongeveer 55% is.
Slovak: JCV ukázala, že prevalencia protilátok proti JCV je približne 55 %. Prevalencia protilátok proti JCV v EÚ bola hlásená v rozsahu od 48,8
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,3 mmol (52 mg) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka.
Dutch: Bij anti-JCV-antilichaam-positieve patiënten wordt gesuggereerd dat dosering met verlengde intervallen van TYSABRI (gemiddeld doseringsinterval van ongeveer 6 weken) in verband wordt gebracht met een klinisch en statistisch significant lager risico op PML, in vergelijking met goedgekeurde dosering.
Slovak: TYSABRI (priemerný interval dávkovania je približne 6 týždňov) naznačuje súvislosť s nižším rizikom PML v porovnaní so schváleným dávkovaním.
Dutch: TYSABRI 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát
Dutch: Aan patiënten moet ook worden geadviseerd hun partner of verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij symptomen kunnen opmerken waar de patiënt zich niet van bewust is.
Slovak: o Pacienti, ich partneri a opatrovatelia sú poučení o príznakoch, ktoré môžu indikovať skorú
Dutch: Dit is het gevolg van de toegenomen doorlaatbaarheid van de bloedhersenbarrière en de afgifte van JCV uit cellen die gelyseerd worden tijdens IRIS.
Slovak: v cerebrospinálnom moku môže poklesnúť v prítomnosti IRIS, je tiež možné, že v dôsledku rozpadu hematoencefalickej bariéry (HEB) a uvoľnenia JCV z buniek lyzovaných počas IRIS sa môže zvýšiť.
Dutch: Het is niet bekend of patiënten die van deze therapieën overschakelen op TYSABRI een verhoogd risico op PML hebben, daarom dienen deze patiënten vaker te worden gecontroleerd (d.w.z. vergelijkbaar met patiënten die overschakelen van immunosuppressiva op TYSABRI).
Slovak: Nie je známe, či je u pacientov prevedených z týchto terapií na TYSABRI zvýšené riziko PML, preto majú byť títo pacienti monitorovaní častejšie
Dutch: • De symptomen van PML kunnen lijken op die van een MS-relapse (bijv. zwakte of veranderingen in het zien).
Slovak: Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM (t.
Dutch: • Gegevens presenteren uit FK-/FD-/werkzaamheidsmodellen die gebaseerd zijn op het RESTORE-onderzoek dat aangeeft dat het risico van terugkeer van ziekteactiviteit van MS waarschijnlijker is bij een hoger lichaamsgewicht (≥ 80 kg) of bij langere doseringsintervallen (≥ 7 weken).
Slovak: Poskytujú údaje z modelovania FK/FD/účinnosti zo štúdie RESTORE, ktoré naznačujú, že riziko návratu aktivity ochorenia SM je pravdepodobnejšie pri zvýšenej telesnej hmotnosti
Dutch: De respons hield tot vijf jaar aan.
Slovak: Táto odpoveď sa udržala až päť rokov.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
Dutch: EMA/202281/2017 EMEA/H/C/000603
Slovak: EMA/202281/2017
Dutch: Het pakket zal ook informatie bevatten over andere risico's die dit geneesmiddel voor patiënten kan hebben.
Slovak: Súčasťou tohto balíčku sú aj informácie o iných rizikách, ktoré tento liek pre pacientov predstavuje.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tysabri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tysabri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tysabri.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tysabri.
Dutch: Vanwege de veiligheidsrisico's mag het middel echter alleen worden gebruikt bij patiënten die het echt nodig hebben omdat zij niet reageren op ten minste één andere ziektewijzigende therapie of omdat hun aandoening snel verergert.
Slovak: Vzhľadom na bezpečnostné riziká lieku však liek majú používať len pacienti, pre ktorých je tento liek skutočne potrebný, a to buď preto, že neodpovedali minimálne na jednu inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo preto, že ich ochorenie sa rýchlo zhoršuje.
Dutch: Omdat de infusie een allergische reactie kan opwekken, moet de patiënt tijdens en gedurende één uur na de infusie nauwlettend in het oog worden gehouden.
Slovak: Keďže infúzia môže vyvolať alergickú reakciu, pacienta je potrebné sledovať počas podávania infúzie a jednu hodinu po jej ukončení.
Dutch: Het bevat de werkzame stof natalizumab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku natalizumab.
Dutch: Ongeveer 6% van de patiënten in de studies vormde blijvende antilichamen tegen natalizumab, waardoor de effectiviteit van het geneesmiddel afnam.
Slovak: Približne u 6 % pacientov v štúdiách sa vyvinuli dlhodobo pôsobiace protilátky proti natalizumabu, ktoré znížili účinnosť lieku.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tysabri in de studies (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) waren urineweginfecties, infecties van keel- en neusholte, urticaria (huiduitslag), hoofdpijn, duizeligheid, braken, misselijkheid, gewrichtspijn, rillingen, koorts en vermoeidheid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tysabri (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) v štúdiách boli infekcia močových ciest (infekcia sústavy, ktorou sa prenáša moč), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), urtikária (svrbivé vyrážky), bolesť hlavy, závraty, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť kĺbov, stuhnutosť (rigor), horúčka a únava.
Dutch: Tysabri kan het risico op infecties verhogen, waaronder de herseninfectie PML.
Slovak: Tysabri môže zvýšiť riziko infekcií vrátane infekcie mozgu PML.
Dutch: Tot slot bleek uit een derde, nog lopende studie dat het gemiddeld aantal MS-aanvallen per jaar bij patiënten die met Tysabri werden behandeld, daalde van 1,99 naar 0,22 (ongeacht welke ziektemodificerende behandeling zij voordien hadden ondergaan).
Slovak: Na základe tretej štúdie, ktorá stále prebieha, sa ukázalo, že priemerný počet záchvatov SM za rok klesol z 1,99 na 0,22 u pacientov liečených liekom Tysabri (bez ohľadu na predtým použitú liečbu modifikujúcu ochorenie).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tysabri groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Tysabri v tejto obmedzenej populácii sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tysabri te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tysabri?
Dutch: Tysabri was werkzaam voor het verminderen van het aantal relapses en het tegengaan van verergering van de invaliditeit (gemeten aan de hand van de Expanded Disability Status-schaal).
Slovak: Tysabri bol účinný pri znižovaní počtu relapsov a zmierňovaní zhoršovania postihnutia (na základe merania pomocou rozšírenej stupnice stavu postihnutia).
Dutch: Het middel mag niet worden toegediend in combinatie met andere ziektemodificerende middelen of aan patiënten die kanker hebben (tenzij het gaat om basaalcelcarcinoom - een vorm van huidkanker).
Slovak: Nesmie sa podávať v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi ochorenie ani pacientom, ktorí majú rakovinu (s výnimkou určitého typu rakoviny kože nazývaného karcinóm bazálnych buniek).
Dutch: Patiënten moeten deze informatie krijgen bij aanvang van de behandeling met Tysabri, wanneer de behandeling na twee jaar wordt voortgezet, alsmede bij het stoppen van de behandeling, aangezien het risico op PML tot zes maanden na afloop van de behandeling blijft voortbestaan.
Slovak: Pacienti majú dostať tieto informácie na začiatku liečby liekom Tysabri, v prípade, že ich liečba trvá viac ako 2 roky a pri zastavení liečby, pretože riziko PML pretrváva 6 mesiacov po zastavení liečby.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening van de zenuwen waarbij door ontsteking de beschermende schede rond de zenuwcellen wordt vernietigd.
Slovak: Skleróza multiplex je ochorenie nervov, pri ktorej sa vplyvom zápalu narúša ochranné puzdro obklopujúce nervové bunky.
Dutch: Tysabri is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met multiple sclerose (MS) die niet heeft gereageerd op een andere ziektemodificerende therapie of die snel erger wordt.
Slovak: Tysabri je liek na liečbu dospelých so sklerózou multiplex (SM), ktorá neodpovedala na inú liečbu modifikujúcu ochorenie alebo sa rýchlo zhoršuje.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tysabri.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tysabri.
Dutch: Tysabri mag niet worden gegeven aan patiënten met PML of patiënten die een risico op infecties lopen, waaronder patiënten wier immuunsysteem verzwakt is.
Slovak: Tysabri sa nesmie podávať pacientom s PML ani pacientom s rizikom vzniku infekcie vrátane pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Dutch: Uit een tweede studie bleek dat toevoeging van Tysabri aan een behandeling met een ander geneesmiddel (interferon bèta-1a) werkzamer was dan toevoeging van placebo: het risico op verergering van de invaliditeit werd kleiner en het aantal relapsen nam af.
Slovak: V druhej štúdii sa ukázalo, že pridanie lieku Tysabri k liečbe ďalším liekom, interferónom beta-1a, bolo účinnejšie ako pridanie placeba a znížilo sa ním riziko zhoršenia postihnutia a počet relapsov.
Dutch: Zij moeten deze kaart aandachtig lezen en bijhouden, en ervoor zorgen dat ook hun partner of verzorger en andere artsen die hen behandelen op de hoogte zijn van de inhoud van de kaart.
Slovak: Pacienti majú zabezpečiť, aby ich partner alebo ošetrovateľ, ako aj iní ošetrujúci lekári poznali jej obsah.
Dutch: Het bedrijf dat Tysabri op de markt brengt, zal met elke lidstaat maatregelen overeenkomen om de patiënten beter te kunnen volgen, zoals registers en onderzoeken onder patiënten die Tysabri krijgen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tysabri na trh, sa s každým členským štátom dohodne na opatreniach na zvýšené monitorovanie pacientov, ako sú napr. registre a štúdie o pacientoch, ktorým sa podáva liek Tysabri.
Dutch: Het risico van PML neemt toe naarmate een patiënt Tysabri langer gebruikt, vooral bij patiënten die meer dan twee jaar met dit middel worden behandeld.
Slovak: Riziko vzniku PML je tým vyššie, čím dlhšie pacient používa liek Tysabri, a to najmä v prípade pacientov, ktorým sa podáva dlhšie ako dva roky.
Dutch: Als de arts PML vermoedt, moet hij/zij de behandeling staken tot vaststaat dat de patiënt deze infectie niet heeft.
Slovak: Ak vznikne podozrenie na PML, lekár musí zastaviť liečbu dovtedy, pokiaľ sa neubezpečí, že pacient infekciu nemá.
Dutch: Het bedrijf zal tevens alle artsen die Tysabri voorschrijven een voorlichtingspakket verstrekken met informatie over de veiligheid van Tysabri, waaronder informatie over welke patiënten een hoger of lager risico op PNL kunnen lopen.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne všetkým lekárom, ktorí predpisujú liek Tysabri, vzdelávací balíček s informáciami o bezpečnosti lieku Tysabri vrátane informácií o tom, ktorým pacientom hrozí väčšie alebo menšie riziko PML.
Dutch: Tysabri wordt eenmaal om de vier weken toegediend als een één uur durende infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Tysabri sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie (na kvapkanie) do žily raz za štyri týždne.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juni 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tysabri verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tysabri na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Patiënten die met Tysabri worden behandeld, moeten een speciale waarschuwingskaart met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel krijgen.
Slovak: Pacientom, ktorí používajú liek Tysabri, musí byť vydaná osobitná bezpečnostná karta so súhrnom hlavných informácií o bezpečnosti lieku.
Dutch: Bovendien nam met Tysabri het risico op verergering van de invaliditeit op twee jaar met 42% af ten opzichte van placebo.
Slovak: Okrem toho, po dvoch rokoch sa riziko zhoršenia postihnutia znížilo o 42 % v prípade lieku Tysabri v porovnaní s placebom.
Dutch: In een studie waarin Tysabri werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), was bij patiënten die met Tysabri werden behandeld, het aantal MS-aanvallen na een jaar met ongeveer 68% gedaald ten opzichte van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: Tysabri s placebom (zdanlivým liekom) sa po roku počet záchvatov SM u pacientov liečených liekom Tysabri znížil približne o 68 % v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Dutch: Door zich aan de integrine te binden voorkomt natalizumab dat de witte bloedcellen vanuit het bloed naar het hersenweefsel gaan, waardoor de door MS veroorzaakte ontsteking en schade aan de zenuwen worden verminderd.
Slovak: Naviazaním na integrín natalizumab zastavuje prúdenie leukocytov z krvi do mozgového tkaniva, čím sa zmierni zápal a poškodenie nervov zapríčinené SM.
Dutch: Behandeling met Tysabri moet worden ingeleid door en onder voortdurend toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van aandoeningen van het zenuwstelsel en die toegang heeft tot een MRI-scanner.
Slovak: Liečbu liekom Tysabri má začať a priebežne sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou ochorení nervového systému, ktorý má prístup k prístroju na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI).
Dutch: De werkzame stof in Tysabri, natalizumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op het eiwit ‘α4β1-integrine'.
Slovak: Účinná látka lieku Tysabri, natalizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa zameriava na proteín nazývaný α4β1 integrín, ktorý sa nachádza na povrchu bielych krviniek podieľajúcich sa na vzniku zápalu.
Dutch: Met een dergelijke scanner kan de arts nagaan of er veranderingen in de hersenen of het ruggenmerg optreden die verband houden met MS dan wel met progressieve multifocale leukencefalopathie (PML), een herseninfectie die in verband is gebracht met Tysabri of andere MSmiddelen.
Slovak: Tento zobrazovací prístroj umožní lekárovi skontrolovať zmeny v mozgu alebo mieche spojené s ochorením SM alebo s infekciou mozgu nazývanou progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML), ktorá súvisí s liekom
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tysabri in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tysabri?
Dutch: Het risico is ook hoger als de patiënt reeds middelen die het immuunsysteem onderdrukken nam voordat met de behandeling met Tysabri wordt aangevangen, of als de patiënt antilichamen tegen het PML-veroorzakende virus heeft.
Slovak: Riziko je takisto vyššie, ak pacient pred začatím liečby liekom Tysabri užíval imunosupresívne lieky alebo ak má pacient protilátky proti vírusu, ktorý zapríčiňuje PML.
Dutch: Waarom is Tysabri goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Tysabri povolený?
Dutch: Uit studies is gebleken dat Tysabri werkzaam is voor het behandelen van relapsing-remitting MS.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Tysabri je účinný pri liečbe relaps-remitujúcej SM.
Dutch: Welke voordelen bleek Tysabri tijdens de studies te hebben?
Slovak: Tysabri boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tysabri, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tysabri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe werkt Tysabri?
Slovak: Tysabri účinkuje?
Dutch: Hoe wordt Tysabri gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Tysabri používa?
Dutch: Wat is Tysabri en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Tysabri a na čo sa používa?
Dutch: Overige informatie over Tysabri
Slovak: Tysabri
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tysabri.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tysabri, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Als na zes maanden blijkt dat de patiënt niet duidelijk baat heeft bij de behandeling, moet de arts de behandeling heroverwegen.
Slovak: Lekár má opätovne zvážiť liečbu u pacientov, u ktorých sa po šiestich mesiacoch neprejaví jednoznačné zlepšenie stavu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tysabri.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tysabri sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Tysabri wordt gebruikt bij de vorm van MS die 'relapsing-remitting' MS wordt genoemd.
Slovak: Tysabri sa používa pri druhu SM známom ako relaps-remitujúca SM, keď má pacient záchvaty (relapsy) medzi obdobiami bez príznakov (remisiami).
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkings grootte EU/1/07/440/001 Tyverb blister (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2x70) tabletten (multiverpakking)
Slovak: 140 (2 x 70) tabliet (multibalenie)
Dutch: Tyverb heeft op 10 juni 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Tyverb bolo dňa 10. júna 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Dutch: Alle tabletten moeten tegelijkertijd worden ingenomen en elke dag op hetzelfde tijdstip, ten minste 1 uur voor of na voedsel.
Slovak: Všetky tablety sa musia užiť naraz v rovnaký čas každý deň a aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Dutch: Meer informatie over Tyverb is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tyverb sa nachádzajú na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze is op 17 februari 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Slovak: Toto povolenie bolo zmenené na úplné 17. februára 2015.
Dutch: Bij de studies werd ook gekeken naar hoe lang de patiënten overleefden.
Slovak: V štúdiách sa skúmal aj čas prežívania pacientok.
Dutch: EMA/516307/2018 EMEA/H/C/000795
Slovak: EMEA/H/C/000795
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tyverb continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tyverb sa neustále kontrolujú.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tyverb te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tyverb?
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie zou volgen over de werkzaamheid van dit geneesmiddel.
Slovak: To znamená, že sa čakalo na ďalšie dôkazy o účinnosti lieku.
Dutch: Tyverb wordt op de volgende manieren gebruikt:
Slovak: Liek Tyverb sa používa týmito spôsobmi:
Dutch: Tyverb kreeg aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring'.
Slovak: Tyverb bol pôvodne povolený s podmienkou.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tyverb groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Tyverb sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Deze combinatie wordt toegepast bij vrouwen die nog geen standaardchemotherapie nodig hebben om hun kanker te behandelen.
Slovak: Táto kombinácia sa používa u žien, ktoré v súčasnosti nepotrebujú štandardnú chemoterapiu na liečbu rakoviny.
Dutch: Tyverb is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg) en de aanbevolen dosis is 4 tabletten per dag wanneer het samen met trastuzumab wordt gebruikt, 5 tabletten per dag wanneer het samen met capecitabine wordt gebruikt, en 6 tabletten per dag wanneer het samen een aromataseremmer wordt ingenomen.
Slovak: Tyverb je dostupný vo forme tabliet (250 mg) a odporúčaná dávka sú štyri tablety denne, ak sa používa spolu s trastuzumabom, päť tabliet denne, ak sa používa spolu s kapecitabínom, a šesť tabliet denne, ak sa používa spolu s inhibítorom aromatázy.
Dutch: 219 van de vrouwen had kanker die grote hoeveelheden HER2 produceerde.
Slovak: 219 z týchto žien malo karcinóm, ktorý produkoval veľké množstvo HER2.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de stabiele periode tot verergering van de ziekte, hetgeen beoordeeld werd aan de hand van scans.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti čas do zhoršenia ochorenia pacientok, ktoré sa hodnotilo na základe snímok.
Dutch: Patiënten die met het innemen van Tyverb zijn gestopt nadat ze ernstige leverproblemen kregen, mogen het geneesmiddel niet opnieuw gaan innemen.
Slovak: Pacienti, ktorí prestanú liek Tyverb užívať po vzniku závažných problémov s pečeňou, nemajú tento liek začať znovu užívať.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tyverb, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tyverb si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: HER2 is een receptor voor een stof met de naam epidermale groeifactor die de kankercellen stimuleert om ongecontroleerd te groeien.
Slovak: HER2 je receptor pre látku nazývanú epidermálny rastový faktor, ktorý stimuluje rakovinové bunky k nekontrolovateľnému rastu.
Dutch: Vóór deze studie hadden de vrouwen nog geen trastuzumab of aromataseremmer gekregen.
Slovak: Ženy pred vstupom do tejto štúdie neužívali trastuzumab ani inhibítor aromatázy.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tyverb worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Tyverb sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tyverb in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tyverb?
Dutch: Tyverb is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en behandeling ermee mag alleen worden gestart door een arts met ervaring in het toedienen van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Tyverb je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine.