FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie hadden 162 proefpersonen een eerdere dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin ontvangen, 143 proefpersonen 2 eerdere doses en 26 proefpersonen meer dan 2 eerdere doses 23-valent polysaccharidevaccin.
Czech: 162 subjektů ve studii bylo dříve očkováno jednou dávkou 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, 143 subjektů 2 dávkami a 26 subjektů vice než 2dávkami 23valentní polysacharidové vakcíny.
Dutch: Een vierde (booster) dosis Prevenar 13 werd 6 maanden na de derde dosis toegediend.
Czech: Čtvrtá (posilující) dávka přípravku Prevenar 13 byla podána 6 měsíců po třetí dávce.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angio-oedeem
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Dutch: FinOM: AOM Totaal aantal episodes Alle pneumokokken AOM Vaccin-serotype AOM Per protocol Vaccinwerkzaamheid Oktober 1995 tot 20 april 1999 Oktober 1995 tot 30 april 1998
Czech: FinOM: AOM Epizody celkem Všechny pneumokokové AOM AOM vyvolané sérotypy obsaženými ve vakcíně Podle protokolu Účinnost vakcíny Říjen 1995 až 20.
Dutch: Na de introductie van Prevenar en vervolgens Prevenar 13 daalde de incidentie van 2,1 naar 0,1 gevallen per 1.000 kinderen (95%) voor wat betreft de Prevenar-serotypen plus serotype 6A en nam de incidentie af van 0,9 naar 0,1 gevallen per 1.000 kinderen (89%) voor wat betreft de additionele serotypen 1, 3, 5, 7F en 19A in Prevenar 13.
Czech: Po zavedení přípravku Prevenar a následně přípravku Prevenar 13 se incidence snížila z 2,1 na 0,1 případů na 1 000 dětí (95%) u sérotypů obsažených v přípravku Prevenar a sérotypu 6A a incidence se snížila z 0,9 na 0,1 případů na 1 000 dětí (89%) u přidaných sérotypů 1, 3, 5, 7F a 19A v přípravku Prevenar 13.
Dutch: In een retrospectieve evaluatie van een grote verzekeringsdatabase in de Verenigde Staten, waren AOM bezoeken verminderd met 42,7% (95% CI, 42,4 - 43,1%) en voorschriften voor AOM met 41,9% bij kinderen jonger dan 2 jaar, vergeleken met een baseline van voor registratie (2004 versus 1997-1999).
Czech: V retrospektivním vyhodnocení rozsáhlé databáze pojišťovny v USA u dětí do 2 let byly návštěvy kvůli AOM redukovány o 42,7% (95% CI, 42,4-43,1%), a preskripce na AOM o 41,9% v porovnání s hodnotami před uvedením na trh (2004 vs. 1997-99).
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat 0,125 mg aluminium.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje 0,125 mg hliníku.
Dutch: • Verminderde eetlust, hoofdpijn, diarree, overgeven (voor personen van 18 tot en met 49 jaar oud)
Czech: • Nechutenství, bolest hlavy, průjem, zvracení (u dospělých ve věku 18 až 49 let)
Dutch: In twee onderzoeken bij volwassenen van 50-59 jaar en 65 jaar en ouder werd aangetoond dat Prevenar 13 gelijktijdig met het trivalente geïnactiveerde influenzavaccin (TIV) kan worden toegediend.
Czech: Ve dvou klinických studiích provedených u dospělých ve věku 50-59 let a 65 let a starších bylo prokázáno, že přípravek Prevenar 13 může být podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV).
Dutch: In navolging van de algemene aanbevelingen werd vervolgens een enkele dosis 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin toegediend.
Czech: Podle obecného doporučení byla následně podána jednorázová dávka 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny.
Dutch: Daarnaast werden de GMT's van functionele antilichaamtiters (OPA's) vergeleken tussen proefpersonen die Prevenar 13 met of zonder 2-PE kregen.
Czech: Navíc byly porovnávány GMT OPA u subjektů očkovaných přípravkem Prevenar 13 s 2-PE nebo bez 2-PE.
Dutch: Analyse van postmarketingmeldingen suggereren een potentieel verhoogd risico op convulsies, met of zonder koorts, en HHE bij vergelijking van groepen die Prevenar 13 met Infanrix hexa gebruiken ten opzichte van groepen die alleen Prevenar 13 gebruiken.
Czech: Analýza hlášení četností nežádoucích účinků po uvedení přípravku na trh naznačuje potenciální zvýšené riziko křečí, s horečkou nebo bez ní, a HHE při porovnání skupin, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 s přípravkem Infanrix hexa, se skupinami, které uváděly podávání přípravku Prevenar 13 samostatně.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat zuigelingen die een eerste dosis Prevenar 13 krijgen het vaccinatieschema met Prevenar 13 afmaken.
Czech: Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostali první dávku přípravku Prevenar 13, dokončili očkování přípravkem Prevenar 13.
Dutch: Voor 9 serotypen waren de immuunresponsen afhankelijk van de leeftijd: volwassenen in de groep tussen 50-59 jaar hadden statistisch significant hogere responsen dan volwassenen van 60-64 jaar.
Czech: Pro 9 sérotypů dospělí ve skupině 50-59 let vykazovali statisticky signifikantně vyšší odpovědi než dospělí ve věku 60-64 let.
Dutch: In klinische studies bracht Prevenar 13 een immuunrespons teweeg voor alle dertien serotypen in het vaccin.
Czech: V klinických studiích vyvolával přípravek Prevenar 13 imunitní odpověď na všech 13 sérotypů obsažených v této vakcíně.
Dutch: • nu of in het verleden medische klachten heeft of heeft gehad zoals een allergische reactie of problemen met ademhalen na een dosis Prevenar of Prevenar 13.
Czech: • jakékoli zdravotní problémy po některé dávce přípravku Prevenar nebo Prevenar 13, jako např. alergické reakce nebo problémy s dýcháním.
Dutch: Gebruikmakend van de screeningmethode betroffen schattingen van serotype-specifieke effectiviteit voor 2 doses onder de leeftijd van 1 jaar in het VK respectievelijk 66% (-29 - 91%) en 100% (25100%) voor serotype 6B en 23F.
Czech: Ve Velké Británii byla odhadovaná sérotypově specifická účinnost pro očkování 2 dávkami ve věku do 1 roku při použití screeningové metody 66 % (-29, 91 %) pro sérotyp 6B, a 100 % (25, 100 %) pro sérotyp 23F.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Prevenar 13 en 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin is niet onderzocht.
Czech: Současné podání přípravku Prevenar 13 a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nebylo hodnoceno.
Dutch: Na de boosterdosis hadden alle vaccinserotypen, inclusief 6B en 23F, immuunresponsen consistent met een adequate "priming" in een twee-doses primaire serie.
Czech: Po přeočkování byly imunitní odpovědi všech sérotypů včetně 6B a 23F konzistentní s adekvátními odpověďmi po základním očkování dvěma dávkami.
Dutch: Ernstige pijn/gevoeligheid op de vaccinatieplaats en ernstige beperking van de armbeweging kwam zeer vaak voor bij volwassenen van 18 tot en met 39 jaar oud en kwam vaak voor in alle andere leeftijdsgroepen.
Czech: Silná bolest/citlivost v místě očkování a výrazné omezení pohyblivosti paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let a časté u všech ostatních věkových skupin.
Dutch: In een derde onderzoek bij volwassenen in de leeftijd van 50-93 jaar werd aangetoond dat Prevenar 13 gelijktijdig met het quadrivalente geïnactiveerde seizoenvaccin tegen influenza (QIV) kan worden toegediend.
Czech: Ve třetí klinické studii provedené u dospělých ve věku 50-93 let bylo prokázáno, že přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní kvadrivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (QIV).
Dutch: Non-inferioriteit werd bereikt voor de 6 additionele serotypen gebaseerd op het deel van de zuigelingen dat antilichaamconcentraties van ≥ 0,35 μg/ml bereikte en vergelijking van IgG ELISA GMC's in studie 006 en werd bereikt voor 5 van de 6 serotypen, met uitzondering van serotype 3 in studie 004.
Czech: Non-inferiorita byla prokázána u 6 dodatečných sérotypů v závislosti na podílu kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek ≥ 0,35 μg/ml a srovnání s výsledky IgG ELISA GMC ve studii 006 a byla prokázána u 5 ze 6 sérotypů s výjimkou sérotypu 3 ve studii 004.
Dutch: Na de eerste immunisatie had 95,6% van de proefpersonen antilichaamniveaus van ten minste 0,35 µg/ml voor alle zeven serotypen die in Prevenar aanwezig zijn.
Czech: Po základním očkování mělo 95,6 % pacientů protilátky na úrovni nejméně 0,35 μg/ml u všech sedmi sérotypů obsažených v přípravku Prevenar.
Dutch: Verpakkingsgroottes van 1, 5, 10, 25 en 50.
Czech: Velikost balení: 1, 5, 10, 25 a 50.
Dutch: Studies met Prevenar (7-valent) bij ongevaccineerde kinderen (12 - 23 maanden) toonden aan dat 2 doses nodig waren om serum-IgG-concentraties voor 6B en 23F te bereiken die vergelijkbaar waren met die geïnduceerd via een zuigelingenserie van 3 doses.
Czech: Studie neočkovaných dětí (ve věku 12 - 23 měsíců) přípravkem Prevenar (7valentní) prokázala, že jsou potřebné 2 dávky k dosažení sérové koncentrace IgG u 6B a 23F podobné těm, které byly vyvolány 3 dávkami základní očkovací série u kojenců.
Dutch: Prevenar 13 kan gelijktijdig worden toegediend met elk van de volgende vaccinantigenen, hetzij als monovalent of als combinatievaccins: difterie, tetanus, acellulaire pertussis of pertussis met volledige cellen, Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerde poliomyelitis, hepatitis B (zie rubriek 4.4 voor advies over Infanrix hexa), meningokokken serogroep C, mazelen, de bof, rubella, varicella en het vaccin tegen rotavirus.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podán současně s některou z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín: vakcínou proti difterii, proti tetanu, acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti pertusi, vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě, proti hepatitidě B (viz bod 4.4 informace o současném podání s přípravkem Infanrix hexa), proti meningokokům skupiny C, proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, proti planým neštovicím a vakcínou proti rotavirům.
Dutch: In alle klinische hoofdonderzoeken werd een serotypespecifieke opsonofagocytoseproef (OPA) als surrogaat gebruikt voor de bepaling van de potentiële effectiviteit tegen invasieve pneumokokkenziekte en pneumonie.
Czech: Ve všech stěžejních klinických studiích bylo jako náhradní kritérium ke zhodnocení potenciální účinnosti proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění a proti pneumonii použita sérotypově specifická opsonofagocytární assay (OPA).
Dutch: Hoofdpijn.
Czech: Bolesti hlavy
Dutch: Prevenar OPA GMT vergeleken met PPSV23
Czech: Prevenar 13 OPA GMT versus PPSV23
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 23 maanden dienen twee injecties te krijgen.
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce.
Dutch: Gebaseerd op serotype surveillance in Europa uitgevoerd vóór de introductie van Prevenar, wordt geschat dat Prevenar 13 een dekking heeft van 73-100% (afhankelijk van het land) van serotypen die invasieve pneumokokkenziekten (IPD) veroorzaken bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Czech: Podle pozorování sérotypů v Evropě provedených před uvedením přípravku Prevenar na trh se očekává, že přípravek Prevenar 13 pokryje 73-100% (v závislosti na krajině) sérotypů vyvolávajících invazivní pneumokoková onemocnění (IPD) u dětí ve věku do 5 let.
Dutch: In een vergelijkbare analyse waren ziekenhuisopnames en poliklinische bezoeken voor pneumonie door alle oorzaken verminderd met respectievelijk 52,4 % en 41,1 %.
Czech: V podobné analýze byly pro všechny případy pneumonie hospitalizace sníženy o 52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%.
Dutch: Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar 13 niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte.
Czech: Podobně jako jiné vakcíny nemůže ani přípravek Prevenar 13 ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním.
Dutch: Een eerste episode van in het ziekenhuis door een thoraxröntgenfoto bevestigde pneumonie werd vastgesteld bij ongeveer 2% van deze populatie (n=1.814 personen), waarvan 329 gevallen bevestigd werden als pneumokokken-CAP en 182 gevallen VT pneumokokken-CAP waren in de per-protocolen aangepaste intent-to-treat (mITT)-populaties.
Czech: První epizoda pneumonie potvrzené rentgenovým vyšetřením hrudníku, která vyžadovala hospitalizaci, byla zjištěna přibližně u 2 % této populace (n=1814 subjektů), z nichž v 329 případech šlo o potvrzenou pneumokokovou CAP a ve 182 případech šlo o VT pneumokokovou CAP v populaci léčené podle protokolu a upravené populaci přiřazené k léčbě (mITT).
Dutch: Bij zowel de kinderen van 5 tot en met 10 jaar als de kinderen en adolescenten van 10 tot en met 17 jaar was de immuunrespons op Prevenar 13 niet inferieur aan Prevenar voor de 7 gemeenschappelijke serotypen en voor Prevenar 13 voor de 6 additionele serotypen, in vergelijking met de immuunrespons na de vierde dosis bij zuigelingen gevaccineerd op een leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden, zoals gemeten met serum IgG.
Czech: V obou skupinách, u dětí ve věku 5 - 10 let a u dětí a dospívajících ve věku 10 - 17 let byla imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 non-inferiorní ve srovnání s přípravkem Prevenar vůči 7 společným sérotypům a ve srovnání s přípravkem Prevenar 13 vůči 6 dalším sérotypům při porovnání s imunitní odpovědí po čtvrté dávce u kojenců očkovaných ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců, měřeno pomocí sérových IgG.
Dutch: De proefpersonen die twee of meer eerdere doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen, vertoonden een immuunrespons die vergelijkbaar was met die van proefpersonen die één eerdere dosis kregen.
Czech: U pacientů, kterým byly podány dvě nebo více předchozích dávek 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny, se projevila podobná imunitní reakce jako u pacientů, kterým byla podána jediná předchozí dávka.
Dutch: Personen met een bloedvormende stamceltransplantatie mogen drie injecties ontvangen, waarbij de eerste 3 tot 6 maanden na de transplantatie wordt gegeven en met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Czech: Jedinci po transplantaci krvetvorných kmenových buněk mohou dostat tři injekce, první v třetím až šestém měsíci po transplantaci s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Dutch: Het effect van vaccinatie met het pneumokokkenconjugaat op nasofaryngeaal dragerschap werd bestudeerd in een gerandomiseerde dubbelblinde studie waarbij kinderen van 2, 4, 6 en 12 maanden oud in Israël hetzij Prevenar 13 hetzij Prevenar (7-valent) ontvingen.
Czech: Účinnost pneumokokové konjugované vakcíny na nazofaryngeální nosičství byla studována v randomizované dvojitě zaslepené studii, ve které byli kojenci očkováni přípravkem Prevenar 13 nebo přípravkem Prevenar (7valentní) ve věku 2, 4, 6 a 12 měsíců v Izraeli.
Dutch: • De eerste injectie mag gegeven worden vanaf een leeftijd van zes weken.
Czech: • První dávka může být podána od věku 6 týdnů.
Dutch: Voor de kinderen die Prevenar 13 kregen, was het percentage responders met een OPA-titer  1:8 ten minste 87% na de zuigelingenserie en ten minste 93% na de boosterdosis.
Czech: U příjemců očkovaných přípravkem Prevenar 13 byl podíl reagujících jedinců s titry OPA ≥ 1:8 po základním očkování kojenců minimálně 87%, a po přeočkování minimálně 93%.
Dutch: Een vierde (booster) dosis wordt aanbevolen 6 maanden na de derde dosis (zie rubriek 5.1).
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat 6 měsíců po třetí dávce (viz bod 5.1).
Dutch: De enkele dosis Prevenar 13 induceerde bij kinderen van ongeveer 3,4 jaar oud (ongeacht voorgeschiedenis van vaccinatie met Prevenar of Prevenar 13) een sterke antilichaamrespons voor zowel de 7 gemeenschappelijke serotypen als de 6 overige serotypen in Prevenar 13.
Czech: Jedna dávka přípravku Prevenar 13 u dětí ve věku přibližně 3,4 roky bez ohledu na předchozí průběh očkování přípravkem Prevenar nebo přípravkem Prevenar 13 vyvolala robustní protilátkovou odpověď jak u 7 společných sérotypů, tak u 6 přidaných sérotypů přípravku Prevenar 13.
Dutch: Voor het deel proefpersonen dat een IgG-concentratie van  0,35 μg/ml bereikte, werd voor alle 13 serotypes non-inferioriteit aangetoond (de ondergrens van het 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het verschil in percentage responders bij 0,35 µg/ml tussen de groepen was > -10%).
Czech: Byla prokázána non-inferiorita pro podíl subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG ≥ 0,35 μg/ml, u všech 13 sérotypů (dolní limit 97,5 % intervalu spolehlivosti (CI) pro rozdíl v procentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl > -10 % při 0,35 μg/ml).
Dutch: De non-inferioriteit immuunresponsvergelijkingen voor studie 006, gebaseerd op het deel van de zuigelingen dat anti-polysaccharide IgG-concentraties ≥ 0,35 μg/ml bereikte, zijn weergegeven in Tabel 1.
Czech: Výsledky porovnání non-inferiority imunitní odpovědi ve studii 006, založené na porovnání poměru kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace IgG anti-polysacharidu ≥ 0,35 μg/ml, jsou uvedeny v tabulce 1.
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van werkzaamheid van 7-valent Prevenar voor invasieve pneumokokkenziekte
Czech: Souhrn účinností 7valentního přípravku Prevenar proti invazivním pneumokokovým onemocněním
Dutch: Analyse van eerste episode * Patiënten met ten minste 2 van de volgende verschijnselen: hoesten; purulent sputum, temperatuur >38°C of <36,1°C; pneumonie (auscultatorische bevindingen); leukocytose; C-reactieve proteïnewaarde hoger dan 3 keer de bovengrens van de normaalwaarde; hypoxemie met een partiële zuurstofdruk <60 mm Hg terwijl kamerlucht wordt ingeademd.
Czech: * Pacienti s nejméně 2 následujícími příznaky: kašel; hnisavé sputum, teplota > 38 °C nebo < 36,1 °C; pneumonie (nálezy při vyšetření poslechem); leukocytóza; hodnota C-reaktivního proteinu > 3násobek horního limitu normálu; hypoxemie s paricálním tlakem kyslíku < 60 mm Hg při dýchání pokojového vzduchu.
Dutch: Een open-label eenarmige studie in Frankrijk, Italië, het Verenigd Koninkrijk, de Verenigde Staten, Libanon, Egypte en Saoedi-Arabië met 2 doses Prevenar 13, 6 maanden na elkaar gegeven, werd uitgevoerd onder 158 kinderen en adolescenten ≥6 tot <18 jaar met sikkelcelziekte die ten minste 6 maanden voorafgaand aan inclusie waren gevaccineerd met een of meerdere doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Czech: Ve Francii, Itálii, Velké Británii, Spojených státech amerických, Libanonu, Egyptě a Saúdské Arábii byla provedena otevřená jednoramenná studie se dvěma dávkami přípravku Prevenar 13 podávanými s odstupem 6 měsíců 158 dětem a dospívajícím ve věku ≥ 6 až < 18 let se srpkovitou anémií, dříve očkovanými jednou nebo více dávkami 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
Dutch: Vier jaar na de overstap naar Prevenar 13 varieerde de verdere daling van de incidentie van IPD als gevolg van de 7 serotypen in Prevenar vervolgens van 76% bij kinderen jonger dan 2 jaar tot 91% bij kinderen in de leeftijd van 5-14 jaar.
Czech: Během následujících čtyř let po přechodu na přípravek Prevenar 13 došlo k dalšímu snížení incidence IPD způsobených 7 sérotypy obsaženými v přípravku Prevenar v rozmezí od 76 % u dětí ve věku do 2 let do 91 % u dětí ve věku 5-14 let.
Dutch: Prevenar 13 non-inferioriteit (ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in percentage van responders bij 0,35 µg/ml tussen de groepen was > -10%) werd aangetoond voor alle 7 gemeenschappelijke serotypen behalve voor serotype 6B in studie 006 en serotypen 6B en 9V in studie 004 welke het met een kleine marge niet haalden.
Czech: Non-inferiorita přípravku Prevenar 13 (dolní limit 95% CI pro rozdíl v procentech odpovídajících subjektů mezi skupinami byl  -10% při 0,35 μg/ml) byla demonstrována u všech 7 společných sérotypů, kromě sérotypu 6B ve studii 006 a sérotypů 6B a 9V ve studii 004, které chyběly kvůli nízkým hodnotám.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se současného podávání s jinými vakcínami.
Dutch: OPA GMT-niveaus 1 jaar na Prevenar 13
Czech: Hodnoty OPA GMT jeden rok po očkování přípravkem Prevenar 13
Dutch: maanden
Czech: měsíc
Dutch: In een klinische studie bij zuigelingen die werden gevaccineerd op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden waren er meer meldingen van koorts ≥ 38°C bij de kinderen die Prevenar (7-valent) gelijktijdig kregen toegediend met Infanrix hexa (28,3% tot 42,3%) dan bij kinderen die alleen Infanrix hexa kregen (15,6% tot 23,1%).
Czech: V klinické studii u dětí očkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka ≥ 38°C u kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar (7valentní) souběžně s přípravkem Infanrix hexa (28,3 % až 42,3 %) oproti kojencům, kterým byl podán přípravek Infanrix hexa samostatně (15,6 % až 23,1%).
Dutch: Zoals met alle vaccins zal Prevenar 13 niet alle personen beschermen die worden gevaccineerd.
Czech: Podobně jako ostatní vakcíny ani přípravek Prevenar 13 nebude chránit všechny očkované osoby.
Dutch: Immunogeniciteitsonderzoek bij volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen
Czech: Studie imunogenicity u dospělých ≥18 let a starších pacientů
Dutch: De veiligheid werd geëvalueerd bij 592 kinderen (294 kinderen van 5 tot en met 10 jaar die eerder waren geïmmuniseerd met ten minste één dosis Prevenar, en bij 298 kinderen van 10 tot en met 17 jaar die niet eerder een pneumokokkenvaccin hadden gekregen).
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí (294 dětí ve věku 5 - 10 let dříve očkovaných alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar a u 298 dětí ve věku 10 - 17 let, které nebyly pneumokokovou vakcínou dosud očkovány).
Dutch: In het algemeen werden geen significante verschillen in de frequentie van bijwerkingen waargenomen bij toediening van Prevenar 13 aan volwassenen die eerder geïmmuniseerd waren met het pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Czech: Celkově nebyly pozorovány rozdíly v četnostech výskytu nežádoucích účinků, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán dospělým dříve očkovaným pneumokokovou polysacharidovou vakcínou.
Dutch: De vierde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: Additionele serotypen in Prevenar 13
Czech: Dodatečné sérotypy v přípravku Prevenar 13
Dutch: Hampshire, PO9 2NG
Czech: Hampshire, PO9 2NG Velká Británie
Dutch: Sinds de introductie van 7-valent Prevenar in 2000 hebben gegevens van pneumokokkenziektensurveillance niet aangetoond dat de immuniteit opgewekt door Prevenar tijdens de kindertijd over de tijd is afgenomen.
Czech: Údaje ze sledování pneumokokových onemocnění po zavedení sedmivalentního přípravku Prevenar v roce 2000 neprokázaly, že by imunita získaná po očkování přípravkem Prevenar u kojenců časem poklesla.
Dutch: Lymfadenopathie in het gebied van de vaccinatieplaats.
Czech: Lymfadenopatie lokalizovaná v místě očkování
Dutch: De immuunresponsen op alle vier QIV-stammen waren niet inferieur als Prevenar 13 gelijktijdig met QIV werd toegediend in vergelijking met de toediening van QIV alleen.
Czech: Imunitní odpověď na všechny čtyři kmeny QIV se při současném podání QIV a přípravku Prevenar 13 v porovnání se samostatným podáním QIV nesnížila.
Dutch: Suspensie voor injectie in een meervoudige dosis container (4 doses).
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu (4 dávky).
Dutch: Tabel 8: OPA GMT's bij volwassenen van 18-49 jaar oud en van 60-64 jaar oud die Prevenar 13
Czech: Tabulka 8: OPA GMT u dospělých ve věku 18-49 let a 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar 13
Dutch: Bij volwassenen is geen drempel vastgesteld voor de antilichaamconcentratie voor de serotypespecifieke pneumokokkenpolysaccharide IgG-binding die bescherming geeft.
Czech: U dospělých nebyl definován protektivní práh koncentrace specifických IgG protilátek vázajících sérotypově specifické polysacharidy pneumokoku.
Dutch: Braken (bij volwassenen van 50 jaar en ouder)
Czech: Zvracení (u dospělých ve věku 50 let a starších)
Dutch: Als Prevenar 13 gelijktijdig met trivalent, geïnactiveerd influenzavaccin (TIV) werd toegediend, werden hogere frequenties van een aantal bijgehouden systemische reacties waargenomen dan bij toediening van TIV alleen (hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, verminderde eetlust, gewrichtspijn en spierpijn) of Prevenar 13 alleen (hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, verminderde eetlust en gewrichtspijn).
Czech: Vyšší četnost některých pozorovaných systémových reakcí byla pozorována, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV) ve srovnání s TIV podanou samostatně (bolest hlavy, zimnice, vyrážka, snížení chuti k jídlu, artralgie a myalgie) nebo přípravek Prevenar 13 podaný samostatně (bolest hlavy, únava, zimnice, snížení chuti k jídlu a artralgie).