FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι μελέτες περιλάμβαναν περίοδο διαλογής διάρκειας 2 εβδομάδων, περίοδο θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων και περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Romanian: Studiile au inclus o Perioadă de selecție cu durata de 2 săptămâni, o Perioadă de tratament cu durata de 2 săptămâni și o Perioadă de urmărire cu durata de 4 săptămâni.
Greek: - εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 3 μηνών ή εάν έχετε άλλα έντονα προβλήματα με την καρδιά σας που προκαλούν καθημερινά συμπτώματα
Romanian: - dacă ați avut un infarct miocardic în ultimele 3 luni sau aveți alte probleme severe cu inima care pot cauza simptome zilnice.
Greek: Κατά συνέπεια, θεωρείται ότι οι περιπτώσεις που παρουσιάστηκαν επαρκούν για να υποστηριχθεί μια επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, τόσο στην παράγραφο 4.4 όσο και στην παράγραφο 4.8.
Romanian: Prin urmare, cazurile prezentate sunt considerate suficiente pentru a susține o actualizare a informațiilor referitoare la medicament, la pct. 4.4 și 4.8.
Greek: Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα να πάρετε το επόμενο δισκίο σας.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea dumneavoastră doză, săriți peste doza omisă și așteptați până la ora programată pentru a lua următorul comprimat.
Greek: Εάν έχετε αυτές τις παθήσεις και αναπτύξετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4) ή εάν το οπιοειδές φάρμακο δεν ελέγχει πλέον τον πόνο σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveți aceste afecțiuni și dezvoltați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4) sau dacă medicamentul dumneavoastră opioid nu vă mai ține durerea sub control, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Σε όλες τις ταυτοποιηθείσες περιπτώσεις υπήρχαν σημαντικοί παράγοντες σύγχυσης και αναγνωρίζονται οι δυσκολίες όσον αφορά τον οριστικό προσδιορισμό της αιτιώδους σχέσης.
Romanian: Niciunul dintre cazurile identificate nu este lipsit de factori de confuzie semnificativi și se recunosc dificultățile în stabilirea definitivă a cauzalității.
Greek: Πριν την ένταξη, οι ασθενείς χρησιμοποιούσαν το τρέχον οπιοειδές τους κατά μέσο όρο για 5 χρόνια.
Romanian: Înainte de înrolare, pacienții folosiseră opioidul curent pentru o perioadă medie de 5 ani.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά κατά τη λήψη του Rizmoic.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați clinic cât timp iau Rizmoic.
Greek: Ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις
Romanian: Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη ναλδεμεδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru naldemedină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: Δύο από τις εννέα περιπτώσεις έχουν κατηγοριοποιηθεί ως περιπτώσεις ενδιαφέροντος από τον ΚΑΚ, τη μία από τις οποίες ο ΚΑΚ θεώρησε «δυνητικά σχετιζόμενη» και την άλλη «πιθανώς σχετιζόμενη».
Romanian: Două dintre cele nouă cazuri au fost clasificate drept cazuri de interes de către DAPP, unul fiind considerat de acesta drept „posibil asociat", iar celălalt drept „probabil asociat".
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρµάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Romanian: Efectele medicamentului la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Εάν ξεχάσετε ένα δισκίο του Rizmoic, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă omiteți un comprimat de Rizmoic, luați-l imediat ce vă amintiți.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, περιφερικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων των οπιοειδών, κωδικός ATC: A06AH05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru constipație, antagoniști periferici ai receptorului opioidelor, codul ATC: A06AH05.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις σημαντικών δομικών ανωμαλιών του γαστρεντερικού σωλήνα δεν εντάχθηκαν σε αυτές τις μελέτες.
Romanian: Pacienții cu constatări semnificative de anomalii structurale ale tractului gastro-intestinal nu au fost înrolați în aceste studii.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rizmoic, καθώς δεν είναι γνωστό εάν η ναλδεμεδίνη περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Rizmoic întrucât nu se cunoaște dacă naldemedina trece în laptele matern.
Greek: ΔΕ=Διάστημα εμπιστοσύνης *Στατιστικά σημαντική: τιμές p με βάση τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel.
Romanian: IÎ = interval de încredere *Semnificativ statistic: valori p pe baza testului Cochran-Mantel-Haenszel.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rizmoic
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Rizmoic
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Rizmoic εάν είστε έγκυος.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți utiliza Rizmoic cât timp sunteți gravidă.
Greek: • υγρά μάτια ή ρινική καταρροή
Romanian: • lăcrimarea ochilor sau scurgeri nazale
Greek: Η επίδραση στον οιστρικό κύκλο δεν θεωρείται κλινικά σχετική στην προτεινόμενη θεραπευτική δόση.
Romanian: Efectul asupra ciclului estral nu este considerat relevant clinic la doza terapeutică propusă.
Greek: Περίπου το 20% της δόσης της ναλδεμεδίνης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Romanian: Aproximativ 20% din doza de naldemedină s-a excretat nemodificată în urină.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών συνήθως αναπτύσσεται σε διάστημα λεπτών έως αρκετών ημερών από τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή οπιοειδών.
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide se dezvoltă, de obicei, în decurs de câteva minute până la câteva zile după administrarea unui antagonist al opioidelor.
Greek: Τι είναι το Rizmoic και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează
Greek: Δύο από τις εννέα περιπτώσεις εξαιρέθηκαν από τον ΚΑΚ επειδή δεν θεωρήθηκαν έγκυρες, ενώ για τις υπόλοιπες πέντε περιπτώσεις, ο ΚΑΚ, όπως και το άτομο που υπέβαλε την αναφορά, απέκλεισε την αιτιώδη σχέση.
Romanian: Două dintre cele nouă cazuri au fost excluse de către DAPP, deoarece nu au fost considerate valide, iar în cele cinci cazuri rămase, DAPP a exclus o relație cauzală, ca și raportorul.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Rizmoic με ή χωρίς καθαρτικά.
Romanian: • Puteți lua Rizmoic cu sau fără laxative.
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης
Romanian: • senzație de depresie
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά, η ναλδεμεδίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Pe baza acestor date, naldemedina poate fi luată cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Greek: Μια μελέτη του QTc που πραγματοποιήθηκε με τη ναλδεμεδίνη σε υγιείς εθελοντές δεν έδειξε καμία παράταση του διαστήματος QT.
Romanian: Un studiu al QTc efectuat cu naldemedină pe voluntari sănătoși nu a indicat nicio prelungire a intervalului QT.
Greek: Το Rizmoic θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Rizmoic trebuie să fie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες της μελέτης είχαν λάβει προηγουμένως καθαρτικά για τη θεραπεία της OIC.
Romanian: Toți participanții la studiu au utilizat anterior laxative pentru tratamentul CIO.
Greek: Για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καθαρτικό κατά την επίσκεψη διαλογής, έπρεπε να συνεχιστεί σε μια σταθερή δόση μέχρι το τέλος της περιόδου θεραπείας.
Romanian: În cazul pacienților care urmau terapie cu laxative la Vizita de selecție, era necesar ca aceasta să continue la o doză stabilă până la sfârșitul Perioadei de tratament.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις κυψέλες μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere după „EXP".
Greek: Η διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα προστίθεται ως νέα ανεπιθύμητη ενέργεια με συχνότητα «Μη γνωστή».
Romanian: Perforația gastro-intestinală este adăugată ca reacție adversă nouă, cu categoria de frecvență „Cu frecvență necunoscută".
Greek: Μην πάρετε το Rizmoic: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλδεμεδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu luați Rizmoic: - dacă sunteți alergic la naldemedină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: - εάν έχετε καρκίνο του εγκεφάλου ή του κεντρικού νευρικού συστήματος, σκλήρυνση κατά πλάκας ή νόσο Alzheimer.
Romanian: - dacă aveți cancer al creierului sau sistemului nervos central, scleroză multiplă sau boală Alzheimer.
Greek: ** p<0,0001 *** p=0,0003 για τη μελέτη V9231 και p=0,0011 για τη μελέτη V9232
Romanian: ** p<0,0001 *** p=0,0003 pentru studiul V9231 și p=0,0011 pentru studiul V9232
Greek: • εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το Rizmoic και επισκεφθείτε έναν γιατρό ή ένα νοσοκομείο αμέσως.
Romanian: • Dacă manifestați o reacție alergică gravă, încetați să luați Rizmoic și adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la un spital.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με οπιοειδές φάρμακο για τον καρκίνο.
Romanian: Dacă sunteți tratat cu un medicament opioid pentru cancer.
Greek: - εάν αισθανθείτε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες») τα οποία μπορούν να αναπτυχθούν μέσα σε λίγα λεπτά έως μερικές ημέρες μετά τη λήψη ενός φαρμάκου όπως το Rizmoic.
Romanian: - dacă manifestați simptome ale sindromului de sevraj la opioide (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile), care se poate dezvolta în câteva minute până la câteva zile după administrarea unui medicament precum Rizmoic.
Greek: Συνολικά, παρότι αναγνωρίζονται οι περιορισμοί όσον αφορά τη βάση τεκμηρίωσης αποκλειστικά για τη ναλδεμεδίνη, θεωρείται ότι παρέχονται επίσης υποστηρικτικές πληροφορίες από άλλους παράγοντες της ίδιας κατηγορίας ουσιών, οι οποίοι δεν διαφέρουν από τη ναλδεμεδίνη όσον αφορά τον μηχανισμό δράσης και έχουν παρόμοιες επιδράσεις στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Romanian: În general, deși se recunosc limitările din baza de evidențe numai pentru naldemedină, se consideră că sunt de asemenea furnizate informații de susținere de către alte medicamente din aceeași clasă, care nu se disting ca mecanism de acțiune de naldemedină și care au efecte similare asupra tractului gastrointestinal.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας νεαρών ζώων σε αρουραίους, στα ίδια δοσολογικά επίπεδα, η έκθεση στα νεαρά ζώα (PND 10) αυξήθηκε σε σύγκριση με τα ενήλικα ζώα (2,3 έως 7,4 φορές).
Romanian: În studiile de toxicitate pe șobolani tineri, la aceleași niveluri de doză, expunerea la animalele tinere (PND 10) a crescut comparativ cu cea la animalele adulte (de 2,3-7,4 ori).
Greek: Το Rizmoic με ποτό Δεν πρέπει να πίνετε μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Rizmoic.
Romanian: Rizmoic împreună cu băuturi Nu trebuie să beți cantități mari de suc de grepfrut cât timp luați Rizmoic.
Greek: • καρκίνος του εντέρου ή του περιτόναιου.
Romanian: • cancer al intestinului sau peritoneului.
Greek: (ΔΕ 95%: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
Romanian: (IÎ 95%: 10,8%, 27,0%, p<0,0001*)
Greek: Η φαινόμενη τελική ημιζωή για την αποβολή της ναλδεμεδίνης είναι κατά προσέγγιση 11 ώρες και η φαινόμενη συνολική κάθαρση της ναλδεμεδίνης είναι 8,4 L/h.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal prin eliminare aparent al naldemedinei este de aproximativ 11 ore și clearance-ul total aparent (CL/F) al naldemedinei este de 8,4 l/h.
Greek: (ΔΕ 95%: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Romanian: (IÎ 95%: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων με το Rizmoic μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης της ναλδεμεδίνης ή να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειές της.
Romanian: Utilizarea acestor medicamente împreună cu Rizmoic poate afecta modul în care funcționează naldemedina sau poate intensifica reacțiile adverse ale acesteia.
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο και OIC
Romanian: Studii clinice la pacienții cu cancer și CIO
Greek: • εκκολπωματίτιδα (νόσος στην οποία το έντερό σας έχει φλεγμονή),
Romanian: • diverticulită (o boală în care intestinul este inflamat);
Greek: - εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, όπως η ιτρακοναζόλη, για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων ή ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ριφαμπικίνη για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων.
Romanian: - dacă luați anumite medicamente, cum este itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice sau un antibiotic numit rifampicină pentru tratamentul tuberculozei și altor infecții.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Naldemedina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ήδη.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați deja.
Greek: - εάν έχετε έντονη διάρροια ή στομαχόπονο, ενημερώστε τον γιατρό σας, προκειμένου ο γιατρός να μπορέσει να σας παρακολουθήσει και να σας χορηγήσει μέσα επανυδάτωσης και κατάλληλα φάρμακα, εφόσον είναι απαραίτητο.
Romanian: - dacă aveți diaree sau durere de stomac severă, adresați-vă medicului dumneavoastră, astfel încât medicul să vă poată monitoriza și trata prin rehidratare și cu medicamentele adecvate, după necesități.
Greek: Ωστόσο, δεδομένων των χρόνων έως την εκδήλωση και του μηχανισμού δράσης της ναλδεμεδίνης, ο οποίος οδηγεί σε αύξηση των προωθητικών συσπάσεων του εντερικού μυός, θεωρείται ότι η ναλδεμεδίνη θα μπορούσε εύλογα να έχει συντελέσει στα συμβάντα διάτρησης σε αυτούς τους ασθενείς που διέτρεχαν ήδη αυξημένο κίνδυνο λόγω της παρουσίας πρόσθετων παραγόντων κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων της υποκείμενης νόσου και των συγχορηγούμενων θεραπειών.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere timpii până la debut și mecanismul de acțiune al naldemedinei, care determină o creștere a contracțiilor propulsive ale musculaturii intestinale, se consideră că naldemedina ar putea, în mod plauzibil, să fi contribuit la evenimentele de perforație la acești pacienți, care prezentau deja un risc crescut, pe seama prezenței unor factori de risc suplimentari, inclusiv boala de fond și tratamentele concomitente.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η θεραπεία με ναλδεμεδίνη θα πρέπει να ξεκινά με προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, terapia cu naldemedină trebuie inițiată cu prudență la această grupă de vârstă.
Greek: Στη Μελέτη V9235, σε ασθενείς υπό σταθερό σχήμα με καθαρτικό κατά τη διαλογή (52,4%) επιτράπηκε η συνέχιση της χρήσης του ίδιου σχήματος χωρίς αλλαγή καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Romanian: În Studiul V9235, pacienților care urmau o schemă stabilă de laxative la selecție (52,4%) li s-a permis să continue utilizarea aceleiași scheme fără modificări pe tot parcursul studiului.
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν επίσης ότι η ναλδεμεδίνη δεν αποτελεί άμεσο αναστολέα των μεταφορέων OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OAT3.
Romanian: Datele in vitro au arătat că naldemedina nu este in inhibitor direct al transportorilor OATP1B1, OATP1B3, OAT1 și OAT3.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP3A
Romanian: Interacțiuni cu inhibitorii CYP3A
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της τροφής.
Romanian: Efectul alimentelor nu este semnificativ clinic.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ναλδεμεδίνη.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu naldemedină.
Greek: • διογκωμένο παχύ έντερο εξαιτίας μιας νόσου που είναι γνωστή ως σύνδρομο Ogilvie,
Romanian: • colonul mărit din cauza unei afecțiuni cunoscute drept sindrom Ogilvie;
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, τα περισσότερα οπιοειδή (π.χ. μορφίνη, μεπεριδίνη, μεθαδόνη) απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ελάχιστες ποσότητες.
Romanian: La dozele terapeutice, majoritatea opioidelor (de exemplu, morfina, meperidina, metadona) se excretă în laptele uman în cantități minime.
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Rizmoic και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συνδυασμό 3 ή περισσοτέρων από τα παρακάτω συμπτώματα στέρησης οπιοειδών την ίδια μέρα:
Romanian: Încetați să mai luați Rizmoic și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de 3 sau mai multe dintre următoarele simptome ale sevrajului la opioide în aceeași zi:
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης άνοιγμα του κόλπου τρεις ημέρες νωρίτερα, το οποίο ήταν ενδεικτικό μιας πρώιμης έναρξης της σεξουαλικής ωριμότητας, αλλά μόνο σε υψηλές εκθέσεις που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από τη μέγιστη έκθεση του ανθρώπου σε από στόματος δόση 200 μικρογραμμαρίων.
Romanian: S-a observat și deschiderea vaginală survenită cu trei zile mai devreme, indicând un debut precoce al maturității sexuale, dar numai la expuneri ridicate, considerate a fi suficient de mari față de expunerea maximă la om la doza orală de 200 micrograme.
Greek: Τα άτομα απαιτήθηκε να λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή για ≥14 ημέρες πριν από τη διαλογή και έπρεπε να λαμβάνουν σταθερή δόση.
Romanian: Subiecților li se cerea să fie tratați cu opioide pe o perioadă ≥14 zile anterior Selecției și era necesar să fi primit o doză stabilă.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανά σημεία και συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4.4) και να τους παρέχεται κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea eventualelor semne și simptome ale sindromului de sevraj la opioide (vezi pct. 4.4) și trebuie să li se acorde îngrijirea de susținere adecvată.
Greek: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Ολλανδία
Romanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Olanda
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια αξιολογήθηκαν επίσης στις υποομάδες των ανεπαρκώς ανταποκριθέντων σε καθαρτικά (laxative inadequate responders, LIR) και των μη LIR.
Romanian: Eficacitatea și siguranța au fost evaluate și la subgrupul cu răspuns inadecvat la laxative (RIL) și la cel non-RIL.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, τάλκης και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Romanian: Învelișul comprimatului: hipromeloză, talc și oxid galben de fer (E172).
Greek: Αυτές ήταν ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα και υποχώρησαν.
Romanian: Acestea au fost ușoare sau moderate ca severitate și s-au rezolvat.
Greek: • Δεν χρειάζεται να αλλάξει η δόση του οπιοειδούς φαρμάκου σας πριν ξεκινήσετε το Rizmoic.
Romanian: • Nu trebuie să modificați doza de medicament opioid înainte de a începe cu Rizmoic.
Greek: Θα παρακολουθείστε για συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 2, στην ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», και παράγραφο 4).
Romanian: Veți fi monitorizat pentru depistarea simptomelor sevrajului la opioide (vezi pct. 2, la titlul „Atenționări și precauții" și pct. 4).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου, που περιέχουν 7, 10 ή 14 δισκία.
Romanian: Medicamentul este disponibil în blistere de aluminiu care conțin 7, 10 sau 14 comprimate.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rizmoic σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Rizmoic la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul constipației induse de opioide (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Η συμφωνηθείσα επικαιροποίηση ευθυγραμμίζεται με τη διατύπωση που αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες προϊόντος για τη μεθυλναλτρεξόνη και τη ναλοξεγκόλη.
Romanian: Actualizarea convenită este aliniată cu formularea reflectată de informațiile referitoare la medicament pentru metilnaltrexonă și naloxegol.
Greek: Το Rizmoic μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ή χωρίς καθαρτικό(ά).
Romanian: Rizmoic poate fi utilizat cu sau fără laxativ(e).
Greek: • μια νόσος που προκαλεί σοβαρή φλεγµονή της πεπτικής οδού, όπως η νόσος του Crohn.
Romanian: • o afecțiune care cauzează inflamația severă a tractului digestiv, cum este boala Crohn.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αντίστοιχα.
Romanian: Prospectul este actualizat în consecință.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλδεμεδίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă naldemedina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν προκάλεσε σημαντική επαγωγή των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Romanian: Naldemedina nu a cauzat o inducere semnificativă a izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Greek: Σε in vitro μελέτες σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, η ναλδεμεδίνη δεν ανέστειλε τα κύρια ένζυμα του CYP (συμπεριλαμβανομένων των ισοενζύμων CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ή CYP4A11) και δεν αποτελεί αναστολέα των μεταφορέων OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ή BSEP.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro la concentrații relevante clinic, naldemedina nu a inhibat enzimele CYP majore (inclusiv izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A sau CYP4A11) și nu este un inhibitor al transportorilor OCT1, OCT2, BCRP, gp-P, MATE1, MATE2-K sau BSEP.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A, αύξησε την έκθεση στη ναλδεμεδίνη 2,9 φορές, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Itraconazolul, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut de 2,9 ori expunerea la naldemedină, ceea ce poate avea ca rezultat o sporire a riscului de reacții adverse.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Rizmoic δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rizmoic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea și dezvoltarea embrio-fetală.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας, ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά κατά την έναρξη της θεραπείας με ναλδεμεδίνη.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate, pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați clinic la inițierea terapiei cu naldemedină.
Greek: Αναλγητικά οπιοειδή φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Medicamentele analgezice opioide
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 200 micrograme, o dată pe zi.