FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time to deterioration of ECOG performance status to ≥2 was 4.3 months for the Lonsurf group versus 2.3 months for the placebo group with HR of 0.69 (95% CI: 0.562, 0.854), p-value = 0.0005.
Dutch: De mediane tijd tot verslechtering van de ECOG-PS tot ≥ 2 was 4,3 maanden voor de Lonsurf-groep versus 2,3 maanden voor de placebogroep met een HR van 0,69 (95%-BI van 0,562 tot 0,854), p-waarde = 0,0005.
English: Of the 800 randomised patients, the median age was 63 years, 61% were male, 58% were Caucasian/White, 35% were Asian/Oriental, and 1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Dutch: Van de 800 gerandomiseerde patiënten was de mediane leeftijd 63 jaar, was 61% man, was 58% Kaukasisch/Blank, was 35% Aziatisch/Oosters en was 1% negroïde/Afro-Amerikaans.
English: Lonsurf is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance [CrCl] < 30 mL/min or requiring dialysis, respectively), as Lonsurf has not been studied in these patients (see section 5.2).
Dutch: Het gebruik van Lonsurf wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of nierfalen (respectievelijk patiënten met een creatinineklaring [CrCl] van <30 ml/min of dialyseafhankelijke patiënten), aangezien Lonsurf niet is onderzocht bij dit soort patiënten (zie rubriek
English: • inflammation, swelling or bleeding in your bowel
Dutch: • ontsteking, zwelling of bloeding in de darmen
English: How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
Dutch: U neemt Lonsurf 10 dagen in gedurende 2 weken, waarna 2 weken volgen waarin u het geneesmiddel niet inneemt.
English: Musculoskeletal pain Muscular weakness Muscle spasms Pain in extremity
Dutch: Musculoskeletale pijn Spierzwakte Spierspasmen Pijn in ledematen
English: A higher exposure of Lonsurf was observed in moderate renal impairment (CrCl = 30 to 59 mL/min).
Dutch: Een hogere blootstelling van Lonsurf werd waargenomen bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (CrCl van 30 tot 59 ml/min).
English: Hyperbilirubinaemia Hepatotoxicity Biliary dilatation
Dutch: Hepatotoxemie Biliaire dilatatie
English: Progression-Free Survival Number of Progression or Death, N (%)
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten met ziekteprogressie of overledenen, N (%)
English: Transport of tipiracil hydrochloride by OCT2 and MATE1 might be affected when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 and MATE1.
Dutch: Het transport van tipiracil (hydrochloride) door OCT2 en MATE1 kan worden beïnvloed wanneer Lonsurf gelijktijdig wordt ingenomen met middelen die OCT2 en MATE1 remmen.
English: What Lonsurf looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Lonsurf eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: There have been reports of interstitial lung disease in patients receiving Lonsurf post approval.
Dutch: Interstitiële longziekte is waargenomen bij patiënten die Lonsurf kregen nadat het middel goedgekeurd was.
English: In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP isoforms (see section 5.2).
Dutch: De in-vitroevaluatie toonde aan dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en FTY geen inducerend effect hadden op isovormen van het humane CYP (zie rubriek 5.2).
English: When Lonsurf at a single dose of 35 mg/m2 was administered to 14 patients with solid tumours after a standardised high-fat, high-calorie meal, trifluridine area under the concentration-time curve (AUC) did not change, but trifluridine Cmax, tipiracil hydrochloride Cmax and AUC decreased by approximately 40% compared to those in a fasting state.
Dutch: Toen Lonsurf werd toegediend in een enkelvoudige dosis van 35 mg/m² aan 14 patiënten met solide tumoren na een vetrijke, calorierijke standaardmaaltijd veranderde het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van trifluridine niet, maar verminderde de Cmax van trifluridine, de Cmax van tipiracil (hydrochloride) en de AUC met ongeveer 40% vergeleken met die van patiënten die niets hadden gegeten.
English: Lactose monohydrate Starch, Pregelatinised (Maize) Stearic acid
Dutch: Lactosemonohydraat Voorgegelatineerd zetmeel (mais) Stearinezuur
English: • a reduced number of platelets in the blood (thrombocytopenia) which are important to stop bleeding and work by clumping and clotting blood vessel injuries
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), die belangrijk zijn voor het stelpen van bloedingen door middel van samenklontering en stolling in geval van een wondje/letsel aan een bloedvat;
English: • cough, feeling short of breath, infection of the sinuses, throat, airway or lungs, chest infections
Dutch: • hoesten, gevoel van kortademigheid, infectie van sinussen, keel, luchtwegen of longen, en infecties van/in de borstkas
English: If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: • swelling of mucous membranes - this could be inside the nose, mouth, throat, eyes, vagina, lungs or gut
Dutch: • zwelling van slijmvliezen, bijvoorbeeld die van neus, mond, keel, ogen, vagina, longen en darmen
English: 15 mg/6.14 mg 20 mg/8.19 mg Level 1 dose reduction: From 35 mg/m2 to 30 mg/m2 30 mg/m2
Dutch: 15 mg / 6,14 mg 20 mg / 8,19 mg Dosisverlaging niveau 1: Van 35 mg/m² tot 30 mg/m² 30 mg/m²
English: Electrocardiogram QT prolonged
Dutch: QT-verlenging in elektrocardiogram Verhoogde INR
English: In total, 507 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 337) plus best supportive care (BSC) or placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Dutch: In totaal ontvingen 507 patiënten willekeurig Lonsurf (N = 337) in combinatie met de beste ondersteunende zorg (BSC) of placebo (N = 170) plus BSC in de verhouding 2:1.
English: In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5.
Dutch: In-vitro-evaluatie toonde aan dat trifluridine, tipiracil (hydrochloride) en FTY geen inducerend effect hadden op het humane CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4/5.
English: • CTCAE* Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/L) or thrombocytopenia (< 25 × 109/L) that results in more than 1 week's delay in start of next cycle
Dutch: 9/l) graad 4 volgens CTCAE*, resulterend in meer dan 1 week vertraging van het begin van de volgende cyclus
English: If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
Dutch: De patiënt mag een vergeten of overgeslagen dosis niet inhalen.
English: The effect was also maintained in regorafenib-naive patients (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.57 to 0.83]).
Dutch: Het effect bleef ook gehandhaafd bij regorafenibnaïeve patiënten (hazardratio: 0,69, 95%-BI van 0,57 tot 0,83).
English: • redness, swelling, pain on the palms of your hands and soles of your feet (hand-foot syndrome)
Dutch: • roodkleuring van, zwelling van en pijn aan handpalmen en voetzolen (hand-voetsyndroom)
English: Lonsurf is comprised of an antineoplastic thymidine-based nucleoside analogue, trifluridine, and the thymidine phosphorylase (TPase) inhibitor, tipiracil hydrochloride, at a molar ratio 1:0.5 (weight ratio,
Dutch: De bestanddelen van Lonsurf zijn trifluridine, een antineoplastische nucleosideanalogon op basis van thymidine, en tipiracil (in de vorm van hydrochloride), dat de werking van thymidinefosforylase (TP) remt, in een molverhouding van 1:0,5 (met een gewichtsverhouding van 1:0,471).
English: The median time to PS ≥ 2 for the Lonsurf group and placebo group was 5.7 months and 4.0 months, respectively, with a hazard ratio of 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
Dutch: De mediane tijd tot PS van ≥ 2 voor de Lonsurf-groep en de placebogroep was respectievelijk 5,7 maanden en 4,0 maanden, met een hazardratio van 0,66 (95%BI: van 0,56 tot 0,78), p < 0,0001.
English: Table 6 - Efficacy results from the Phase III (RECOURSE) clinical trial in patients with metastatic colorectal cancer
Dutch: Tabel 6 - Werkzaamheidsresultaten uit de klinische fase III-studie (RECOURSE) bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom
English: Table 7 - Efficacy results from the Phase III (TAGS) clinical trial in patients with metastatic gastric cancer
Dutch: Tabel 7 - Werkzaamheidsresultaten uit de klinische fase III-studie (TAGS) bij patiënten met gemetastaseerd maagcarcinoom
English: After oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, at least 57% of the administered trifluridine was absorbed and only 3% of the dose was excreted into faeces.
Dutch: C]-trifluridine werd ten minste 57% van de toegediende trifluridine geabsorbeerd en werd slechts 3% van de dosis in ontlasting uitgescheiden.
English: Tipiracil hydrochloride was not metabolised in human liver S9 or in cryopreserved human hepatocytes.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) werd niet omgezet door de S9-fractie van humane lever noch door gecryopreserveerde humane hepatocyten.
English: 1a
Dutch: 1a a
English: • painful tongue, polyps inside your mouth, mouth ulcers, retching
Dutch: • pijnlijke tong, poliepen in de mond, zweertjes in de mond, kokhalzen
English: No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Aanpassing van de startdosis wordt niet aanbevolen bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Other minor metabolites, 5-carboxyuracil and 5-carboxy-2'-deoxyuridine, were detected, but those levels in plasma and urine were at low or trace levels.
Dutch: Andere, minder belangrijke metabolieten die werden aangetroffen waren 5-carboxyuracil en 5-carboxy-2'-deoxyuridine.
English: • redness, itching of the eye, eye infections, watery eyes
Dutch: • roodheid van en jeuk in de ogen, ooginfectie, waterige ogen
English: • vision troubles as blurred vision, double vision, decreased vision, cataracts
Dutch: • gezichtsstoornissen, zoals wazig zien, dubbelzien, verminderd zien en verschillende vormen van staar
English: Lonsurf is not recommended for use in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN), as a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see section 5.2).
Dutch: Het gebruik van Lonsurf wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie bij aanvang (criteriumgroep C en D van het National Cancer Institute [NCI], gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x ULN), aangezien een hogere incidentie van hyperbilirubinemie van graad 3 of 4 wordt waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie bij aanvang, hoewel dit op zeer beperkte gegevens is gebaseerd (zie rubriek 5.2).
English: Tipiracil hydrochloride is not metabolised in either human liver S9 or cryopreserved hepatocytes.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) wordt niet omgezet door de S9-fractie van humane lever noch door gecryopreserveerde hepatocyten.
English: Administration is not recommended in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN) as, a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Toediening van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie bij aanvang (criteriumgroep C en D van het National Cancer Institute [NCI] gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x ULN), aangezien een hogere incidentie van hyperbilirubinemie van graad 3 of 4 wordt waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie bij aanvang, hoewel dit op zeer beperkte gegevens is gebaseerd (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Given that the majority were reported in the context of bone marrow suppression, the patient's condition should be monitored closely, and appropriate measures, such as antimicrobial agents and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), should be administered as clinically indicated.
Dutch: Indien de klinische situatie dat vereist moeten de juiste middelen worden toegediend, bijvoorbeeld antimicrobiële middelen en granulocytecolony-stimulating factor (G-CSF).
English: • Week 3 - No medicine
Dutch: • Week 3
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmomhulde tabletten
English: There is no need for a starting dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (see section
Dutch: Er is geen aanpassing van de startdosis nodig bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek
English: Of the 507 randomised patients, the median age was 63 years, 73% were male, 70% were White, 16% were Asian, and <1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Dutch: Van de 507 gerandomiseerde patiënten was de mediane leeftijd 63 jaar, was 73% man, was 70% Kaukasisch/blank, was 16% Aziatisch/Oosters en was < 1% zwart/Afro-Amerikaans.
English: Tipiracil hydrochloride was a substrate for OCT2 and MATE1, therefore, the concentration might be increased when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 or MATE1.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) is een substraat voor OCT2 en MATE1, waardoor de concentratie kan toenemen wanneer Lonsurf wordt toegediend in combinatie met middelen die de werking van OCT2 of MATE1 remmen.
English: • gastrointestinal problems.
Dutch: • gastro-intestinale stoornissen.
English: Biliary tract infection Influenza
Dutch: Galweginfectie Influenza
English: • inflammation or increased acid in your stomach or gullet, reflux
Dutch: • maag- of slokdarmontsteking, toename van maagzuur in de maag of slokdarm, reflux
English: Whitening, breakage, and malocclusion were observed in teeth of rats treated with trifluridine/tipiracil hydrochloride, which are considered rodent specific and not relevant for human.
Dutch: Verbleking van het gebit, gebroken tanden/kiezen en malocclusie van het boven- en ondergebit werden waargenomen bij ratten die werden behandeld met trifluridine/tipiracil (hydrochloride).
English: An OS analysis of the study, carried out as planned at 76% (N = 384) of events, demonstrated that Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with an hazard ratio (HR) of 0.69 (95% CI: 0.56, 0.85; 1- and 2-sided p-values were 0.0003 and 0.0006, respectively) corresponding to a 31% reduction in the risk of death in the Lonsurf group.
Dutch: Een OS-analyse van de studie, zoals gepland uitgevoerd bij 76% (N = 384) van de gebeurtenissen, toonde aan dat Lonsurf plus BSC leidde tot een statistisch significante verbetering in OS in vergelijking met placebo plus BSC met een hazardratio (HR) van 0,69 (95% BI van 0,58 tot 0,85; een- en tweezijdige p-waarden waren respectievelijk 0,0003 en 0,0006), wat overeenkomt met een verlaging van 31% van het risico op overlijden in de Lonsurf-groep.
English: • pain or inflammation in upper or lower part of digestive tract
Dutch: • pijn in of ontsteking van het bovenste of onderste deel van het spijsverteringsstelsel
English: Blood creatinine increased
Dutch: Verhoogde creatinineconcentratie in het bloed
English: • raised itchy rash, red skin, blisters, skin sloughing off, hives, acne
Dutch: • verheven, jeukende uitslag, roodkleuring van de huid, blaasvorming, vervellen, netelroos, acne
English: The signs include intense stomach or abdominal pain that can be associated with vomiting, blocked or partly blocked bowel, fever or swelling of the abdomen.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer hevige pijn in maag of darmen, mogelijk met braken, (gedeeltelijk) verstopte darmen, koorts en opgezette buik.
English: • high blood sugar (hyperglycaemia), increased salt, urea, creatinine and potassium in your blood
Dutch: • hoge bloedglucoseconcentratie (hyperglykemie) en toename van de hoeveelheid zout, ureum,
English: In total, 800 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 534) plus best supportive care (BSC) or matching placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Dutch: In totaal ontvingen 800 patiënten willekeurig Lonsurf (N = 534) in combinatie met de best mogelijke ondersteunende zorg (BSC: best supportive care) of de uiterlijk identieke placebo (N = 266) plus BSC in de verhouding 2:1.
English: Gastrooesophageal reflux disease Proctalgia
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
English: PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0.48; 95% CI [0.41 to 0.57]; p < 0.0001 (see Table 6, Figure 1 and Figure 2).
Dutch: De PFS was significant verbeterd bij patiënten die Lonsurf plus BSC kregen (hazardratio van 0,48; 95%-BI van 0,41 tot 0,57; p < 0,0001 (zie tabel 6, figuur 1 en 2).
English: Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.75, 95% CI [0.59 to 0.94]).
Dutch: Onder deze patiënten bleef de gunstigere OS met Lonsurf gehandhaafd (hazardratio: 0,75, 95%-BI van 0,59 tot 0,94).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Lonsurf nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: a Kaplan-Meier estimates b Methodology of Brookmeyer and Crowley c Stratified log-rank test (strata: region, ECOG status at baseline, prior ramucirumab treatment)
Dutch: Gestratifieerde log-ranktest (strata: regio, ECOG-status bij nulmeting, eerdere behandeling met ramucirumab)
English: After single oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, recovered radioactivity was 77% of the dose, which consisted of 27% urinary excretion and 50% faecal excretion.
Dutch: C]-tipiracil (hydrochloride) werd 77% van de radioactiviteit van de dosis teruggevonden, waarvan 27% in urine en 50% in ontlasting.
English: There was a slightly higher incidence of overall haematological and myelosuppression-related adverse reactions for patients who received prior radiotherapy compared to patients without prior radiotherapy in RECOURSE (54.6% versus 49.2%, respectively), of note febrile neutropenia was higher in Lonsurf-treated patients who received prior radiotherapy vs. those that did not.
Dutch: De incidentie van alle hematologische en myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen was bij patiënten die eerder radiotherapie ondergingen iets hoger dan bij patiënten die in de RECOURSE-studie geen radiotherapie hadden ondergaan (respectievelijk 54,6% en 49,2%).
English: Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.45 to 1.05]).
Dutch: Onder deze patiënten bleef de gunstigere OS met Lonsurf gehandhaafd (hazardratio: 0,69, 95%-BI van 0,45 tot 1,05).
English: Each tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil.
Dutch: Elke tablet bevat 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil.
English: Neither trifluridine nor tipiracil hydrochloride was an inhibitor of or substrate for human uptake and efflux transporters based on in vitro studies, except for OCT2 and MATE1.
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine noch tipiracil (hydrochloride) een remmer of substraat is voor humane opnameen effluxtransporteiwitten, met uitzondering van OCT2 en MATE1.
English: Gingival bleeding Glossitis
Dutch: Buccale poliep Tandvleesbloeding Glossitis
English: Lonsurf had no clinically relevant effect on QT/QTc prolongation compared with placebo in an open label study in patients with advanced solid tumours.
Dutch: In een open-label studie bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium vertoonde Lonsurf geen klinisch relevant effect op de QT/QTc-verlenging vergeleken met placebo.
English: Taking this medicine
Dutch: - neem het geneesmiddel niet in
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1096/004 20 filmomhulde tabletten
English: Cancer pain
Dutch: Kankerpijn
English: PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (HR of 0.57; 95% CI [0.47 to 0.70]; p < 0.0001 (see Table 7, Figure 3 and Figure 4).
Dutch: De PFS was significant verbeterd bij patiënten die Lonsurf plus BSC kregen (HR van 0,57; 95% BI van 0,47 tot 0,70; p < 0,0001 (zie tabel 7, figuur 3 en 4).
English: Each tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil.
English: Impaired gastric emptying Abdominal distension Anal inflammation Mouth ulceration Dyspepsia
Dutch: Vertraagde maaglediging Abdominale distensie Anale ontsteking Zweervorming in de mond Dyspepsie
English: • increased lactate dehydrogenase level in your blood
Dutch: • toename van de concentratie melkzuurdehydrogenase in het bloed
English: • Moderate or severe hepatic impairment
Dutch: • Matige of ernstige leverinsufficiëntie
English: • a reduced number of certain types of white blood cells (neutropenia) which are important for protecting the body against bacterial or fungal infections.
Dutch: • verminderd aantal van een bepaald type witte bloedcellen, de neutrofiele leukocyten, (neutropenie), die belangrijk zijn voor de bescherming van het lichaam tegen bacteriële of schimmelinfecties; als gevolg van neutropenie kan koorts (bij febriele neutropenie) en bloedvergiftiging (leidend tot septische shock) optreden;
English: However, trifluridine is rapidly degraded by TPase and readily metabolised by a first-pass effect following oral administration, hence the inclusion of the TPase inhibitor, tipiracil hydrochloride.
Dutch: Omdat trifluridine snel wordt afgebroken door TP en na orale inname direct wordt omgezet door het ‘first-pass'-effect, wordt deze werkzame stof in dit geneesmiddel gecombineerd met tipiracil (hydrochloride), dat de werking van TP remt.
English: Table 5 - Adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Lonsurf System Organ Class (MedDRA)a
Dutch: Tabel 5 - Bijwerkingen gerapporteerd in klinische studies door patiënten die behandeld werden met Lonsurf
English: Hazard ratio [95% CI] P-valuec
Dutch: Hazardratio [95%-BI]
English: • Lonsurf 20 mg/8.19 mg is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “20” on one side and “102” and “20 mg” on the other side in grey ink.
Dutch: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg is een lichtrode, biconvexe, ronde, filmomhulde tablet, met een opdruk in grijze inkt van '20' op de ene zijde en van '102' en '20 mg' op de andere zijde.
English: An updated OS analysis, carried out at 89% (N = 712) of events, confirmed the clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.59 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.2 months vs 5.2 months; with 1-year survival rates of 27.1% and 16.6%, respectively.
Dutch: Een bijgewerkte OS-analyse, uitgevoerd bij 89% (N = 712) van de gebeurtenissen, bevestigde de klinisch belangrijke en statistisch significante overlevingskans van Lonsurf plus BSC in vergelijking met placebo plus BSC (hazardratio: 0,69; 95%-BI van 0,59 tot 0,81; p < 0,0001) en een mediane OS van respectievelijk 7,2 maanden en 5,2 maanden; met een 1-jaarsoverlevingspercentage van respectievelijk 27,1% en 16,6%.
English: • feeling dizzy, headache
Dutch: • draaierig gevoel, hoofdpijn