FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενώ η επίδραση στη γονιμότητα δεν έχει εξακριβωθεί, ως προληπτικό μέτρο θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους άντρες ασθενείς να χρησιμοποιούν αντισυλληπτικές μεθόδους (κατά προτίμηση φραγμού) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 6 μηνών μετά τη θεραπεία, ώστε να επιτραπεί η ωρίμανση νέου σπέρματος.
Czech: Jelikož nebyl stanoven jeho účinek na fertilitu, je třeba pacientům mužského pohlaví v rámci bezpečnosti doporučit, aby používali během léčby a rovněž po dobu 6 měsíců po jejím ukončení antikoncepční metody (přednostně bariérové), což umožní dozrání nových spermií.
Greek: Δόση Pixuvri (mg/m2)
Czech: Pixuvri (mg/m
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1g (43mmol) νατρίου ανά δόση, που αντιστοιχεί στο 50 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης των 2 g νατρίου για ενηλίκους, σύμφωνα με τον παγκόσμιο οργανισμό υγείας (WHO).
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje tento léčivý přípravek přibližně 1 g (43 mmol) sodíku v jedné dávce, což odpovídá 50 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Greek: Στους σκύλους η καρδιά δεν επηρεάστηκε από τη θεραπεία, καθώς δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην ΗΚΓ σε διαφορετικούς χρόνους της θεραπείας, αλλά ούτε και ανιχνεύθηκαν μεταβολές στην καρδιά στη μακροσκοπική παθολογία και την ιστοπαθολογία.
Czech: U psů neměla léčba vliv na srdce, neboť v různých obdobích léčby nebyly pozorovány žádné změny EKG, ani nebyly odhaleny žádné histopatologické či makropatologické změny na srdci.
Greek: Καθυστέρηση της θεραπείας μέχρις ότου τα αιμοπετάλια να επανέλθουν σε τιμές ≥ 50 x 10
Czech: Odložit léčbu, dokud se počet krevních destiček nevrátí na ≥ 50 x 10
Greek: Το Pixuvri προκάλεσε τοξικότητα στη μητέρα και το έμβρυο στα ποντίκια και τα κουνέλια, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις 1,8 mg/kg χορηγούμενες τις ημέρες 9-11 της κύησης, και υψηλότερες δόσεις οδήγησαν σε αποβολές και πλήρη απορρόφηση του εμβρύου.
Czech: Přípravek Pixuvri působil toxicky na matku a plod u potkanů a králíků, a to i v tak nízké dávce jako je dávka 1,8 mg/kg podaná 9.-11. den březosti, přičemž vyšší dávky vedly k potratům a úplné resorpci embrya.
Greek: EU/1/12/764/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/764/001
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια χορήγηση Pixuvri σε δόσεις 29 mg/kg και 38 mg/kg, παρατηρήθηκαν άμεσοι θάνατοι στα ποντίκια (114 mg/m2, LD10).
Czech: Po jednorázovém intravenózním podání přípravku Pixuvri v dávce 29 mg/kg a 38/mg/kg došlo u myší k okamžitým úmrtím (114 mg/m2, LD10).
Greek: Ωστόσο, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται πριν την έναρξη κάθε κύκλου βάσει των τιμών ναδίρ των αιματολογικών εξετάσεων ή της μέγιστης τοξικότητας από τον προηγούμενο κύκλο θεραπείας.
Czech: Dávku však je třeba před zahájením každého cyklu upravit na základě hodnot krevního obrazu v době jejich nejhlubšího poklesu (nadir) nebo na základě maximální toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie.
Greek: Καρδιακή τοξικότητα με το Pixuvri μπορεί να παρουσιαστεί ανεξάρτητα από την ύπαρξη άλλων παραγόντων καρδιακού κινδύνου.
Czech: Kardiotoxicita se může při používání přípravku Pixuvri objevit nezávisle na přítomnosti rizikových srdečních faktorů.
Greek: Οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Pixuvri έδειξαν σημαντικά υψηλότερο ρυθμό πλήρους απόκρισης και μη επιβεβαιωμένης πλήρους απόκρισης (CR/CRu), και υψηλότερο ρυθμό αντικειμενικής απόκρισης (ORR) σε σχέση με την ομάδα σύγκρισης (βλ. πίνακα 4).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Pixuvri byl významně vyšší výskyt kompletních odpovědí a nepotvrzených kompletních odpovědí (CR/CRu) a vyšší výskyt objektivní odpovědi (objective response rate, ORR) v porovnání se skupinou léčenou srovnávacím přípravkem (viz tabulku 4).
Greek: Σε ορισμένες κλινικές μελέτες και δημοσιεύσεις, η συνιστώμενη δόση βασίζεται στη μορφή άλατος (διμηλεϊνική πιξαντρόνη).
Czech: V některých studiích a publikacích doporučená dávka vychází z formy soli (pixantron-dimaleinát).
Greek: Λόγω της μοναδικής αυτής δομής, η πιξαντρόνη προκάλεσε ελάχιστη καρδιοτοξικότητα σε μοντέλα ζώων σε σχέση με τη δοξορουβικίνη ή τη μιτοξαντρόνη.
Czech: Díky této jedinečné struktuře vyvolal pixantron na zvířecích modelech minimální kardiotoxicitu v porovnání s doxorubicinem či mitoxantronem.
Greek: Η φωτοευαισθησία αποτελεί πιθανό κίνδυνο βάσει των in vitro και in vivo μη κλινικών δεδομένων.
Czech: Fotosenzitivita představuje potenciální riziko na základě neklinických údajů in vitro a in vivo.
Greek: Οι αρσενικοί ήταν πιο ευαίσθητοι στη θεραπεία όσον αφορά τη μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (αναστρέψιμη) και την ελάττωση της λεμφικής λειτουργίας (σπλήνα και θύμος), καθώς και τη σημαντική τοξικότητα στα αναπαραγωγικά όργανα, όπως είναι αναμενόμενο από τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Czech: Samci byli na léčbu citlivější, pokud jde o snížení počtu bílých krvinek a krevních destiček (reverzibilní) a lymfoidní depleci (slezina a brzlík) a rovněž o výraznou toxicitu vůči reprodukčním orgánům, jak se u cytotoxické látky očekává.
Greek: * NYHA: Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης ** LVEF: Κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Czech: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Ejekční frakce levé komory (Left Ventricular Ejection Fraction)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο φιαλίδιο και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za zkratkou „EXP".
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 39 mg νατρίου.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 39 mg sodíku.
Greek: Παρόλο που η επίπτωση βαριάς μορφής καταστολής του μυελού με κλινικές συνέπειες είναι σχετικά χαμηλή, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Pixuvri παρακολουθούνταν στενά με συχνούς αιματολογικούς ελέγχους, ιδίως σχετικά με ουδετεροπενία.
Czech: Přestože je výskyt myelosuprese s klinickými následky poměrně nízký, pacienti léčení přípravkem Pixuvri byli pečlivě sledováni pomocí častých vyšetření krevního obrazu, zejména s ohledem na neutropenii.
Greek: Στην ΕΕ, η συνιστώμενη δόση αναφέρεται στη βάση της δραστικής ουσίας (πιξαντρόνη).
Czech: Doporučená dávka v EU se vztahuje k bázi léčivé látky (pixantronu).
Greek: Άλλες περιπτώσεις τοξικότητας, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια, ήταν σε γενικές γραμμές μη συχνές, ήπιες, αναστρέψιμες, διαχειρίσιμες και αναμενόμενες σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Czech: Další toxické účinky, jako jsou nauzea, zvracení a průjem, byly obecně nepříliš časté, mírné, reverzibilní, zvládnutelné a u pacientů léčených cytotoxickými látkami očekávané.
Greek: Η πιξαντρόνη έχει μέτρια έως υψηλή συνολική κάθαρση πλάσματος 72,7 l/ώρα και χαμηλή νεφρική απέκκριση που συνιστά λιγότερο από το 10% της χορηγούμενης δόσης σε 0-24 ώρες.
Czech: Pixantron má střední až vysokou celkovou plazmatickou clearance o hodnotě 72,7 l/h a nízkou renální exkreci odpovídající méně než 10 % podané dávky za 0-24 hodin.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Greek: Συνιστάται αρχική αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας με ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή ECHO, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αυξημένη καρδιακή τοξικότητα.
Czech: Doporučuje se provést výchozí vyšetření srdce pomocí MUGA scanu nebo vyšetření ECHO, zejména u pacientů s rizikovými faktory pro zvýšenou srdeční toxicitu.
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας επιβεβαίωσαν το δυναμικό κλαστογόνων επιπτώσεων σε κύτταρα θηλαστικών in vitro και in vivo.
Czech: Studie genotoxicity potvrdily potenciální klastogenní účinky v savčích buňkách in vitro a in vivo.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στα λευκά και τα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταβολές στο μυελό των οστών, τον σπλήνα, τα νεφρά και τους όρχεις.
Czech: Byl pozorován pokles počtu bílých a červených krvinek a změny v kostní dřeni, slezině, ledvinách a varlatech.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Καρδιά
Czech: Srdce
Greek: Kατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Pixuvri προέρχονται από τα τελικά δεδομένα όλων των ολοκληρωμένων μελετών μονοθεραπείας (n=197).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s používáním přípravku Pixuvri pocházejí z konečných údajů všech dokončených monoterapeutických studií (n=197).
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακή νόσο ή παράγοντες κινδύνου όπως αρχική τιμή LVEF < 45% βάσει ραδιοϊσοτοπικής κοιλιογραφίας (MUGA), κλινικά σημαντικές καρδιαγγειακές ανωμαλίες (ισοδύναμες με 3ο ή 4ο βαθμό σύμφωνα με την ταξινόµηση της Καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης [NYHA]), έμφραγμα του μυοκαρδίου στο διάστημα των προηγούμενων 6 μηνών, βαριάς μορφής αρρυθμία, μη ελεγχόμενη υπέρταση, μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή προηγούμενες αθροιστικές δόσεις δοξορουβικίνης ή ισοδύναμης ουσίας άνω των 450 mg/m2 θα πρέπει να γίνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου έναντι του οφέλους πριν από τη χορήγηση θεραπείας με Pixuvri.
Czech: U pacientů se srdečním onemocněním nebo rizikovými faktory, jako jsou výchozí hodnota LVEF < 45 % při radionuklidové ventrikulografii (MUGA scan), klinicky významné kardiovaskulární abnormality (odpovídající stupni 3 nebo 4 dle New York Heart Association, NYHA), infarkt myokardu v posledních 6 měsících, závažná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná angina pectoris nebo předchozí kumulativní dávky doxorubicinu či jeho ekvivalentu přesahující 450 mg/m2, má léčbě přípravkem Pixuvri předcházet pečlivé zvážení poměru přínosů a rizik.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης τυχαιοποιήθηκαν 140 ασθενείς (1:1) για θεραπεία με Pixuvri ή για χημειοθεραπεία ενός παράγοντα επιλογής του ερευνητή στο σκέλος σύγκρισης.
Czech: V této studii bylo randomizováno 140 pacientů (1:1) do skupiny léčené buď přípravkem Pixuvri, nebo do srovnávací skupiny léčené chemoterapií s jednou látkou vybranou zkoušející osobou.
Greek: Οι συσκευές και οι επιφάνειες που τυχαία μολύνθηκαν με το Pixuvri πρέπει να καθαρίζονται με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (100 µl νερό και 20 µl υποχλωριώδες νάτριο [7 ± 2% διαθέσιμου χλωρίου] για 0,58 mg Pixuvri).
Czech: Přístroje a povrchy náhodně kontaminované přípravkem Pixuvri se musí ošetřit roztokem chlornanu sodného (100 µl vody a 20 µl chlornanu sodného [7 ± 2 % dostupného chloru] na 0,58 mg přípravku Pixuvri).
Greek: Το Pixuvri εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα δεσμευόμενο στο DNA, επιφέροντας το θάνατο των κυττάρων.
Czech: Přípravek Pixuvri zabíjí rakovinné buňky tím, že se naváže na jejich DNA, což vede k usmrcení těchto buněk.
Greek: Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών τιμών, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λευκοκυττάρων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat krevní obraz, včetně počtu leukocytů, červených krvinek, krevních destiček a absolutního počtu neutrofilů.
Greek: Η επίπτωση λοιμώξεων βαριάς μορφής ήταν χαμηλή και δεν παρατηρήθηκαν ευκαιριακές λοιμώξεις σχετικές με την ανοσοκαταστολή.
Czech: Výskyt závažných infekcí byl nízký a oportunní infekce spojené s imunokompromitací nebyly pozorovány.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαΐου 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. května 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 06. červena 2019
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, η πιξαντρόνη βρέθηκε ότι είναι υπόστρωμα για τις πρωτεΐνες μεμβρανικής μεταφοράς P-gp/BRCP και OCT1 και οι παράγοντες που αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ηπατικής πρόσληψης και απέκκρισης της πιξαντρόνης.
Czech: Na základě studií in vitro se zjistilo, že pixantron je substrátem membránových transportních proteinů P-gp/BRCP a OCT1 a látky, které inhibují tyto transportéry, mají potenciální schopnost snížit vychytávání pixantronu játry a účinnost exkrece pixantronu.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, έχει αναφερθεί ένα περιστατικό υπερδοσολογίας χωρίς καμία αναφορά ακολουθούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: V programu klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování přípravkem Pixuvri bez hlášených průvodních nežádoucích účinků.
Greek: Συμβάματα καρδιακής ανεπάρκειας (καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια σύμφωνα με την ορολογία του MedDRA) παρουσιάστηκαν σε 6 ασθενείς (8,8%) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri (2 ασθενείς με 1ου-2ου βαθμού, 1 ασθενής με 3ου βαθμού και 3 ασθενείς, 2 θεωρήθηκαν ως μη σχετικά, με 5ου βαθμού).
Czech: Případy srdečního selhání (výrazy dle databáze MedDRA srdeční selhání, akutní srdeční selhání a městnavé srdeční selhání) se vyskytly u 6 pacientů (8,8 %) léčených přípravkem Pixuvri (2 pacienti se stupněm 1-2, 1 pacient se stupněm 3 a 3 pacienti se stupněm 5, z nichž 2 případy byly považovány za nesouvisející).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Pixuvri ήταν μεγαλύτερη κατά 2,6 μήνες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συγκριτικό παράγοντα (HR=0,79, logrank p=0,25) (βλ. εικόνα 2 παρακάτω).
Czech: Medián celkového přežití pacientů léčených přípravkem Pixuvri byl o 2,6 měsíců delší oproti pacientům léčeným srovnávacím přípravkem (HR=0,79, logrank p=0,25) (viz níže obrázek 2).
Greek: Ενεργή ή λανθάνουσα καρδιαγγειακή νόσος, προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή ανθρακενοδιόνες, προηγούμενη ή ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία στην περιοχή του μεσοθωράκιου, ή ταυτόχρονη χρήση άλλων καρδιοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας.
Czech: Aktivní nebo skryté kardiovaskulární onemocnění, předchozí léčba antracykliny nebo antracendiony, předchozí nebo souběžná radioterapie aplikovaná na oblast mediastina nebo souběžné užívání jiných kardiotoxických léčivých přípravků může zvýšit riziko kardiotoxicity.
Greek: τιμή p log rank = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Czech: log rank p-hodnota = 0,005 HR=0,60 (95% CI 0,42; 0,86)
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, οι συγκεντρώσεις της πιξαντρόνης στο πλάσμα έφθασαν στη μέγιστη συγκέντρωση στο τέλος της έγχυσης και στη συνέχεια μειώθηκαν πολυεκθετικά.
Czech: Plazmatické koncentrace pixantronu dosáhly po intravenózním podání maximální koncentrace na konci infuze a poté polyexponenciálně klesaly.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική διαχείριση.
Czech: V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους, τα κύρια ευρήματα ήταν μυελοτοξικότητα, νεφροτοξικότητα (εκτός από τους σκύλους) και βλάβη του όρχεως.
Czech: Ve studiích s opakovanou dávkou u myší, potkanů a psů byly hlavními nálezy myelotoxicita, nefrotoxicita (s výjimkou psů) a poškození varlat.
Greek: Περιπτώσεις αιματολογικής τοξικότητας και επιπλοκές της ουδετεροπενίας Η αιματολογική τοξικότητα είναι η πιο συχνή περίπτωση τοξικότητας που έχει παρατηρηθεί, ωστόσο σε γενικές γραμμές είναι εύκολα διαχειρίσιμη με υποστήριξη με παράγοντα διέργεσης των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και, αν χρειαστεί, με υποστήριξη με μετάγγιση.
Czech: Hematologické toxické účinky a komplikace neutropenie Hematologické toxické účinky byly nejčastěji se vyskytující pozorovanou toxicitou, avšak byly obecně snadno zvládnutelné pomocí faktoru stimulujícího granulocytární kolonie (G-CSF) a podpůrné transfuze dle potřeby.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμεροι του Pixuvri ήταν ανεξάρτητες από τη δόση στο δοσολογικό εύρος 3 mg/m2 έως 105 mg/m2 και δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε ως μεμονωμένος παράγοντας ή σε μελέτες συνδυασμού.
Czech: Farmakokinetika přípravku Pixuvri byla v rozmezí dávek 3 mg/m až 105 mg/m nezávislá na dávce a nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly při podávání tohoto léčivého přípravku samostatně nebo ve studiích kombinací přípravků.
Greek: Η ανοσοποίηση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική, εάν γίνει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
Czech: Imunizace může být neúčinná, je-li podána během léčby přípravkem Pixuvri.
Greek: Αν παρουσιαστεί καρδιακή τοξικότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να αξιολογηθεί ο κίνδυνος έναντι του οφέλους για τη συνέχιση της θεραπείας με Pixuvri.
Czech: Jestliže se během léčby projeví kardiotoxicita, musí se zvážit poměr přínosů a rizik pokračování v léčbě přípravkem Pixuvri.
Greek: Η ασφάλεια της ενδορραχιαίας χρήσης δεν έχει τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost intratekálního podání nebyla dosud stanovena.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου.
Czech: Velikost balení po 1 lahvičce.
Greek: Πίνακας 1 Τροποποιήσεις της δόσης λόγω αιματολογικής τοξικότητας τις ημέρες 8 και 15 οποιουδήποτε κύκλου
Czech: Tabulka 1 Úpravy dávkování kvůli hematologické toxicitě v 8. a 15. dni jakéhokoli cyklu
Greek: Παρόλο που δεν ήταν δυνατόν να εξακριβωθεί ο κίνδυνος για την αναστολή της πιξαντρόνης έναντι του CYP2C8, η συγχορήγηση ουσιών που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP2C8, όπως είναι η ρεπαγλινίδη, η ροσιγλιταζόνη ή η πακλιταξέλη πρέπει να γίνεται με προσοχή, π.χ. παρακολουθώντας προσεκτικά τον ασθενή σχετικά με πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Přestože riziko inhibice CYP2C8 pixantronem nebylo možné určit, je třeba postupovat obezřetně při souběžném podávání látek, které jsou metabolizovány především pomocí CYP2C8, jako repaglidinu, rosiglitazonu nebo paklitaxelu, např. pečlivě sledovat nežádoucí účinky.
Greek: Αντίθετα από τις εγκεκριμένες ανθρακυκλίνες (δοξορουβικίνη και άλλες) και ανθρακενοδιόνες (μιτοξαντρόνη), η πιξαντρόνη είναι ασθενής αναστολέας της τοποϊσομεράσης II.
Czech: Na rozdíl od schválených antracyklinů (doxorubicin a jiné) a antracendionů (mitoxantron) je pixantron pouze slabý inhibitor topoizomerázy II.
Greek: τιμή p log rank = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18
Czech: log rank p-hodnota = 0,251 HR = 0,79 (95% CI 0,53; 1,18)
Greek: Συνιστάται προσοχή στην περίπτωση παχύσαρκων ασθενών, καθώς τα στοιχεία σχετικά με τη δοσολογία βάσει της BSA είναι πολύ περιορισμένα για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Czech: U obézních pacientů se doporučuje postupovat s jistou obezřetností, neboť údaje o dávkování na základě plochy tělesného povrchu jsou u této skupiny velmi omezené.
Greek: Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις Έχει παρατηρηθεί σχέση μεταξύ της έκθεσης πλάσματος στην πιξαντρόνη και του αριθμού των ουδετερόφιλων.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y) Byl pozorován vztah mezi plazmatickou expozicí pixantronu a počtem neutrofilů.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί τελείως σε 60 δευτερόλεπτα αναταράσσοντας.
Czech: Lyofilizovaný prášek se má za protřepávání zcela rozpustit během 60 sekund.
Greek: Πιθανόν να παρουσιαστεί βαριάς μορφής μυελοκαταστολή.
Czech: Může se vyskytnout závažná myelosuprese.
Greek: Αξιολογήθηκε το καρδιοτοξικό δυναμικό του Pixuvri συγκριτικά με ισοδραστικές δόσεις δοξορουβικίνης και μιτοξαντρόνης σε ποντίκια που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν και σε ποντίκια που είχαν υποβληθεί σε προθεραπεία με δοξορουβικίνη.
Czech: Hodnotil se kardiotoxický potenciál přípravku Pixuvri v porovnání se stejně aktivními dávkami doxorubicinu a mitoxantronu v léčbě dosud neléčených myší a myší předléčených doxorubicinem.
Greek: Μετά από επανειλημμένη χορήγηση Pixuvri σε χαμηλές δόσεις 0,1 mg/kg/ημέρα, ανιχνεύθηκε ατροφία των όρχεων στους σκύλους εξαρτώμενη από τη δόση.
Czech: Po opakovaném podání přípravku Pixuvri v dávkách 0,1 mg/kg/den byla u psů zaznamenána atrofie varlat závislá na dávce.
Greek: Ωστόσο, το όφελος από το Pixuvri δεν έχει τεκμηριωθεί, όταν χρησιμοποιείται ως πέμπτης ή μεγαλύτερης γραμμής σε ασθενείς ανθεκτικούς στην τελευταία θεραπεία και υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Czech: Přínos přípravku Pixuvri však dosud nebyl stanoven při použití jako léčba páté a vyšší linie u pacientů nereagujících na poslední terapii a údaje u této skupiny pacientů jsou velmi omezené.
Greek: Στους σκύλους το Pixuvri, χορηγούμενο σε δόσεις 0,5 έως 0,9 mg/kg για έξι κύκλους, δεν προξένησε θνησιμότητα ή βαριάς μορφής κλινικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων μεταβολών της ΗΚΓ ή του σωματικού βάρους.
Czech: U psů přípravek Pixuvri podaný v dávce 0,5 až 0,9 mg/kg v 6 cyklech nezpůsobil mortalitu ani závažné klinické příznaky, včetně změn EKG či tělesné hmotnosti.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ριτουξιμάμπη (38 ασθενείς στο σκέλος του Pixuvri και 39 ασθενείς στο σκέλος σύγκρισης).
Czech: Údaje u pacientů dříve léčených rituximabem (38 pacientů ve skupině s přípravkem Pixuvri a 39 pacientů ve skupině se srovnávacím přípravkem) jsou omezené.
Greek: Ο υπολογισμός της εξατομικευμένης δόσης που θα χορηγηθεί σε έναν ασθενή πρέπει να βασίζεται στην ισχύ του ανασυσταθέντος διαλύματος το οποίο περιέχει 5,8 mg/ml πιξαντρόνης και στη συνιστώμενη δοσολογία των 50 mg/m2.
Czech: Výpočet konkrétní dávky, kterou je třeba pacientovi podat, musí vycházet ze síly rekonstituovaného roztoku, který obsahuje 5,8 mg/ml pixantronu, a z doporučené dávky 50 mg/m
Greek: Επιπλέον, αντίθετα από τις ανθρακυκλίνες ή τις ανθρακενοδιόνες, η πιξαντρόνη αλκυλιώνει άμεσα το DNA σχηματίζοντας σταθερά σύμπλοκα DNA και θραύσεις της διπλής έλικας.
Czech: Navíc pixantron na rozdíl od antracyklinů či antracendionů přímo alkyluje DNA, čímž vytváří stabilní DNA adukty a dvouvláknové zlomy.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η πιξαντρόνη συγχορηγείται συνεχώς με επαγωγείς μεταφοράς εκροής, όπως είναι η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη και τα γλυκοκορτικοστεροειδή, καθώς η απέκκριση της πιξαντρόνης πιθανόν να αυξηθεί με επακόλουθη μείωση της συστημικής έκθεσης.
Czech: Dále se má postupovat s obezřetností při kontinuálním podávání pixantronu souběžně s induktory efluxních transportérů, jako jsou rifampicin, karbamazepin a glukokortikoidy, neboť může dojít k zvýšenému vylučování pixantronu a následnému poklesu systémové expozice.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη, η αλοπεριδόλη, η κλοζαπίνη, η ονδανσετρόνη και η προπρανολόλη μεταβολίζονται από το CYP1A2 και συνεπώς υπάρχει θεωρητικά η ανησυχία ότι η συγχορήγηση του Pixuvri πιθανόν να αυξήσει τα επίπεδα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο αίμα.
Czech: Amitriptylin, haloperidol, klozapin, ondansetron a propranolol jsou metabolizovány pomocí CYP1A2, a proto existují teoretické obavy, že souběžné podávání přípravku Pixuvri může zvýšit hladiny tohoto léčivého přípravku v krvi.
Greek: Στο πλαίσιο της συνιστώμενης δόσης και προγράμματος η ουδετεροπενία είναι συνήθως παροδική και φθάνει στο ναδίρ τις ημέρες 15-22 μετά από τη χορήγηση τις ημέρες 1, 8 και 15, και συνήθως αποκαθίσταται την ημέρα 28.
Czech: Při doporučené dávce a schématu léčby je neutropenie obvykle přechodná, dosahuje nejnižších hodnot (nadiru) v období mezi 15.-22. dnem po podání léčiva v 1., 8. a 15. dni a k upravení stavu obvykle dojde do 28. dne.
Greek: Σε μια μελέτη μονάδων σχηματισμού αποικιών στα ποντίκια, η μυελοτοξικότητα του Pixuvri και της μιτοξαντρόνης χορηγούμενων στην LD10 (διμηλεϊνική πιξαντρόνη 38 mg/kg και μιτοξαντρόνη 6,1 mg/kg) ήταν παρόμοια.
Czech: Ve studii jednotek tvořících kolonii u myší byla myelotoxicita přípravku Pixuvri a mitoxantronu podávaných v dávce LD10 (pixantron-dimaleinát 38 mg/kg a mitoxantron 6,1 mg/kg) podobná.