FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže byť potrebný lekársky zásah (napríklad vo forme žalúdočnej zavádzacej trubice) (pozri aj časť 4.8).
Estonian: Meditsiiniline sekkumine võib olla vajalik (nt nasogastraalsondi näol) (vt ka lõik 4.8).
Slovak: a) naviazanie na cholinergické nervové zakončenia, b) vstup alebo preniknutie do nervového zakončenia a c) inhibícia uvoľňovania acetylcholínu vnútrobunkovou otravou vnútri nervového zakončenia.
Estonian: a) seostumine koliinergilistele närvilõpmetele, b) sisenemine või internalisatsioon närvilõpmetesse ja c) atsetüülkoliini vabanemise pidurdamine intratsellulaarse mürgistusega närvilõpmes.
Slovak: Xeomin je liek, ktorý uvoľňuje svalstvo.
Estonian: Xeomin on ravim, mis lõõgastab lihaseid.
Slovak: Každý injekčný roztok, ktorý bol uchovávaný dlhšie ako 24 hodín, ako aj každý nepoužitý injekčný roztok sa musí zlikvidovať.
Estonian: Süstelahust, mida on säilitatud enam kui 24 tundi nagu ka kasutamata süstelahus, tuleb hävitada.
Slovak: • ste ohrozený rozvojom ochorenia s názvom glaukóm s uzatvoreným uhlom.
Estonian: • teil on risk haiguse tekkeks, mille nimi on suletud nurgaga galukoom.
Slovak: V súčasnosti okrem toho pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin:
Estonian: Praegu toimuvad Xeomini kasutamise kohta veel kolm kliinilist uuringut:
Slovak: Do týchto skúšok boli zahrnuté údaje o bezpečnosti celkovo od 908 účastníkov, pričom 466 jedincov bolo liečených Xeominom a 442 jedincov bolo liečených Botoxom.
Estonian: Neis uuringutes on saadud ohutuse kohta andmeid 908 uuringus osalejalt, kellest 466 raviti Xeominiga ja 442 Botoxiga.
Slovak: o konkrétnych udalostí spojených so šírením toxínu v zozname príznakov udalostí pre aktívne sledovanie,
Estonian: o konkreetselt toksiini leviku nähte aktiivselt jälgitavate nähtude loetelus;
Slovak: Botox: 30/60
Estonian: Botox 30/60 Ü
Slovak: Po rekonštitúcii sa má Xeomin používať iba pre jednu injekčnú aplikáciu a iba pre jedného pacienta.
Estonian: Pärast lahustamist võib Xeomini kasutada vaid üheks protseduuriks ning ainult ühel patsiendil.
Slovak: Zmena maximálnej amplitúdy CMAP
Estonian: CMAP-i suurima amplituudi muutus
Slovak: Môže byť potrebný lekársky dohľad trvajúci až niekoľko dní a umelé dýchanie.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda mitmeid päevi kestev meditsiiniline järelvalve ja abistav hingamine.
Slovak: Imunologické reakcie na Xeomin sa skúmali konkrétne v štúdii MRZ-0013 v 3. fáze v prípade pacientov s cervikálnou dystóniou.
Estonian: Xeomini suhtes tekkinud immunoloogilisi reaktsioone uuriti konkreetselt III faasi uuringus MRZ-0013 kõõrkaelsusega patsientidega.
Slovak: Cudzie látky v pľúcach môžu spôsobovať zápal alebo infekciu (pneumónia).
Estonian: Võõrkehad teie kopsus võivad põhjustada põletiku või infektsiooni (pneumoonia).
Slovak: Ale keďže jeden z dvoch pozitívnych výsledkov štyri týždne po 1. injekcii a pred 2. injekciou bol zistený v prípade pacienta, ktorý bol predtým liečený Botoxom a štúdia je stále zaslepená, z týchto výsledkov sa nedajú vyvodiť žiadne závery o imunogenite Xeominu.
Estonian: Kuna aga üks kahest positiivsest tulemusest, mis saadi nelja nädala möödumisel 1. süstist ja enne 2. süsti, leiti patsiendil, keda oli enne ravitud Botoxiga, ning uuring on veel pimekoodiga kaitstud, ei saa nende tulemuste põhjal teha järeldusi Xeomini immunogeensuse kohta.
Slovak: ČO JE XEOMIN A NA ČO SA POUŽÍVA
Estonian: MIS RAVIM ON XEOMIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovak: Predložený program klinickej skúšky pozostával z:
Estonian: Esitatud kliiniliste uuringute programmi kuulusid järgmised uuringud:
Slovak: Fax: +49-69/15 03-200
Estonian: Faks: +49-69/15 03-200
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU XEOMIN <(pozri prílohu I)>
Estonian: XEOMINI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE <(vt I lisa)> - Kvaliteediküsimused
Slovak: Informačná hodnota štúdií v 3. fáze týkajúcich sa imunogenity je obmedzená, pretože pacienti boli predtým liečení Botoxom a Xeomin bol podaný len raz.
Estonian: III faasi uuringute informatiivne väärtus seoses immunogeensusega on piiratud, sest patsiente oli enne ravitud Botoxiga ning Xeomini manustati ainult ühel korral.
Slovak: Váš lekár rekonštituuje liek pred jeho použitím s fyziologickým roztokom.
Estonian: Enne kasutamist segab teie arst ravimit füsioloogilise lahusega.
Slovak: Viaceré miesta vpichu umožňujú rovnomernejšie pokrytie inervovaných oblastí dystonických svalov Xeominom a sú obzvlášť užitočné vo veľkých svaloch.
Estonian: Mitmed süstekohad võimaldavad düstoonilise lihase innerveeritud alade ühtlasema katte Xeomini poolt ja on eriti kasulikud suuremate lihaste puhul.
Slovak: Pri súbežnom používaní Xeominu s aminoglykozidmi alebo spektinomycínom sa preto musí postupovať mimoriadne opatrne.
Estonian: Seetõttu vajab Xeomini samaaegne kasutamine aminoglükosiidide või spektinomütsiiniga erilist ettevaatust.
Slovak: Pri výbere vhodnej dávky sa musí prihliadať na faktory, ako sú hmota svalov a stupeň hypertrofie alebo atrofie.
Estonian: Sobiva annuse valikul tuleks arvesse võtta tegurid, nagu lihasmass, lihaste hüpertroofia või atroofia.
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Estonian: Ravimvorm ManustamisviisPakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovak: Nepoužívajte Xeomin
Estonian: Ärge Kasutage Xeomini
Slovak: Na injekcie do superficiálnych svalov sa používa vhodná sterilná ihla (napríklad veľkosť 25 - 30/0,30 - 0,50 mm) a na injekcie do hlbšieho svalstva sa môže použiť napríklad ihla veľkosti 22/0,70 mm.
Estonian: Pidmiste lihaste süstimiseks kasutatakse sobivat steriilset nõela (nt 25-30 mm pikkune/0,30-0,50 mm) ja sügavama lihaskonna süstimiseks võib kasutada nt 22 mm pikkust/0,70 mm nõela.
Slovak: • opuchnutie rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla.
Estonian: • käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse.
Slovak: Jedno zviera liečené Xeominom malo napriek tomu pozitívny test ELISA, avšak na základe HDA sa nezistila neutralizačná aktivita.
Estonian: Seevastu Xeominiga ravitud loomadest oli ELISA test positiivne ühel, kuid HDA neutraliseerivat toimet ei näidanud.
Slovak: Zatiaľ sú dostupné jednotlivé výsledky, pričom jeden výsledok testu bol pozitívny vo východiskovom bode a pred 3. injekciou a dva výsledky boli pozitívne štyri týždne po 1. injekcii a pred 2. injekciou.
Estonian: Mainitud tulemused on vahepeal saanud kättesaadavaks ning nende järgi oli ühe katse tulemus positiivne ravi algul ja enne 3. süsti ning kaks positiivset tulemust saadi nelja nädala möödumisel 1. süstist ja enne 2. süsti.
Slovak: Z pokračujúcich štúdií, v ktorých bol opakovane použitý Xeomin (alebo placebo) celkovo v prípade 213 pacientov, sa teda dosiaľ nedá vyvodiť žiadny prípad zlyhania sekundárnej liečby, dokonca ani keď boli dávky Xeominu čiastočne veľmi vysoké (čo je zvyčajne rizikový faktor tvorby protilátok).
Estonian: Seega ei ole toimuvates uuringutes, kus Xeomini (või platseebot) on kasutatud korduvalt kokku 213 patsiendil, ilmnenud ühtki ravi sekundaarse ebaõnnestumise juhtu, kuigi Xeomini annused on olnud osaliselt väga suured (mis on tavaliselt antikehade tekkimise ohutegur).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Estonian: Säilitada mitte üle 25°C juures.
Slovak: Predložiť plán riadenia rizika podľa súčasného predpisu vrátane: o podrobných stratégií na výuku lekárov vrátane príslušných injekčných techník, dávkovania a potreby zameniteľnosti produktov, ako aj programov pokračujúceho a zlepšeného sledovania rozšírených reakcií pri klinickom používaní a pri klinických skúškach,
Estonian: • kehtivatele suunistele vastava riskijuhtimiskava esitamine, mis sisaldab: o üksikasjalikke strateegiaid arstide teavitamiseks, sealhulgas sobivate süstimismeetodite, annustamise ja ravimite mitteasendatavuse kohta, samuti programme levimisnähtude jätkuvaks ja täiustatud jälgimiseks kliinilisel kasutamisel ja kliinilistes uuringutes;
Slovak: Informácie o frekvencii výskytu nežiaducich reakcií pre jednotlivé indikácie na základe klinických skúseností sú uvedené nižšie.
Estonian: Kliinilisel kogemusel põhinevada andmed kõrvaltoimete sageduse kohta üksikute näidustuste kohta on toodud allpool.
Slovak: Nežiaduce udalosti sa pozorovali v prípade 239 z 908 účastníkov.
Estonian: 908 uuringus osalejast tekkis 239 osalejal kõrvalnähte.
Slovak: Čo Xeomin obsahuje
Estonian: Mida xeomin sisaldab
Slovak: Pacientov s predchádzajúcou akinézou alebo nepohyblivých pacientov treba upozorniť, aby po injekcii Xeominu obnovovali aktivitu postupne.
Estonian: Eelnevalt akineetilistel või väheliikuvatel patsientidel tuleks soovitada Xeomini süstimise järel järk-järgult oma aktiivsust taastada.
Slovak: Pacienti alebo ošetrovatelia sa majú informovať o potrebe vyhľadania okamžitej lekárskej starostlivosti v prípade vzniku porúch prehĺtania, reči alebo dýchania.
Estonian: Patsiente ja hooldajaid tuleks teavitada vajadusest võtta kohe ühendust erakorralise meditsiini vastuvõtuga juhul, kui ilmnevad neelamisraskused, kõne või hingamishäired.
Slovak: To môže viesť k problémom s dýchaním a môžete mať vyššie riziko vdýchnutia cudzích látok alebo tekutín.
Estonian: See võib põhjustada hingamishäireid ja teil võib olla suurem risk võõrkehade või vedelike aspiratsiooniks.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na zabránenie infekciám spôsobeným použitím liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí starostlivý výber darcov, kontrola jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické indikátory infekcie a zahrnutie účinných výrobných krokov na deaktiváciu a odstraňovanie vírusov.
Estonian: Inimverest või plasmast valmistatud ravimite kasutamisest tulenevate infektsioonide ennetamise standardmeetmed hõlmavad hoolikat doonorite valikut, üksikute donatsioonide ning plasma uurimist kindlate infektsioonimarkerite suhtes ja efektiivsete menetluste lisamist tooteprotsessi viiruste eemaldamise/inaktiveerimise eesmärgil.
Slovak: Rozdiel v celkovom počte súvisiacich alebo nesúvisiacich nežiaducich udalostí medzi Xeominom a Botoxom nebol štatisticky významný.
Estonian: Xeomini ja Botoxiga seotud või mitteseotud kõrvalnähtude üldarvude vahe ei olnud statistiliselt oluline.
Slovak: 14 zdravých dobrovoľníkov (muži)
Estonian: 14 tervet meessoost vabatahtlikku.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity, karcinogénnosti ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývoja so Xeominom.
Estonian: Xeominiga ei ole läbi viidud genotoksilisuse, kartsinogeensuse ega pre- ning postnataalse arengu uuringuid.
Slovak: Veľkosti balení: 1 (jednokusové balenie), 2, 3 alebo 6 injekčných liekoviek (viackusové balenia).
Estonian: Pakendi suurused 1 (üksikpakend), 2, 3 või 6 viaali (hulgipakend).
Slovak: V prípade králikov sa uskutočnili dve neklinické štúdie, LPT10929 a LPT12444, s opakovaným podávaním vysokých dávok Xeominu (25 LDU/zviera v štúdii LPT10929 a 16 - 40 LDU/zviera v štúdii LPT12444), s veľmi krátkymi intervalmi medzi jednotlivými injekciami:
Estonian: Küülikutega tehti kaks mittekliinilist uuringut, LPT10929 ja LPT12444, Xeomini suurte annuste korduva manustamisega (25 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT10929 ja 16-40 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT12444), väga lühikeste süstimisvahedega:
Slovak: 53 pacientov s rotačnou cervikálnou dystóniou
Estonian: 53 rotatsiooniga kõõrkaelsusega patsienti
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií kardiovaskulárnej bezpečnostnej farmakológie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Mittekliinilised andmed konventsionaalsete kardiovaskulaarsete farmakoloogiliste ohutusuuringute alusel ei viita mingitele erilistele inimestele suunatud ohtudele.
Slovak: o krokov, ktoré sa majú uskutočniť, aby boli pacienti dostatočne informovaní o otázkach bezpečnosti, ktoré sú spojené s týmito produktmi, ako je napr. primerané označenie a brožúry pre pacientov; tieto informácie by konkrétne mali obsahovať poučenie o bezprostrednom vyhľadaní lekárskej pomoci v prípade problémov s prehĺtaním, rečou alebo dýchaním,
Estonian: o meetmeid, millega tagatakse patsientide piisav teavitamine nende ravimite ohutusküsimustest, nt asjakohane pakendimärgistus ja patsienditeave; see teave peab nimelt sisaldama nõuannet pöörduda kohe arsti poole, kui tekivad neelamis-, kõne- või hingamishäired;
Slovak: - klinické overenie účinku neurotoxínu na sval, do ktorého bola vpichnutá injekcia: napríklad elektromyografické vyšetrenie v špecializovanom zariadení, - analýza dôvodov nedostavenia sa reakcie, napríklad nedostatočná izolácia svalov určených na podanie injekcie, príliš nízka dávka, nesprávna technika vpichovania injekcie, fixovaná kontraktúra, príliš slabý antagonista, možný vývoj protilátok, - revízia liečby botulínovým neurotoxínom typu A ako primeranej liečby, - ak sa počas počiatočnej liečby nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie, pri ďalšej liečbe sa môže postupovať podľa nasledujúcich podmienok: 1) úprava dávky s ohľadom na analýzu posledných neúspechov s dosiahnutím odpovede na liečbu, 2) navádzanie pomocou EMG, 3) neprekročenie odporúčaného minimálneho intervalu medzi počiatočnou a opakovanou liečbou.
Estonian: - neurotoksiini toime kliiniline tõestus süstitavale lihasele: nt elektromüograafiline uuring spetsialiseeritud asutuses; - toime puudumise põhjuse analüüs, nt süstitavate lihaste halb eristamine, liiga madal annus, halb süstetehnika, fikseerunud kontraktuur, liiga nõrk antagonistlihas, võimalik antikehade teke; - C. botulinum A tüüpi neurotoksiini ravi sobivuse ülevaatamine; - kui esmase ravi käigus ei ole ilmnenud kõrvaltoimeid, võib järgmiste tingimuste korral teostada lisasüstimise: 1) annuse kohandamine arvestades hiljutie ravivastuse puudumise analüüsi, 2) EMG kontroll, 3) minimaalne intervall esmase ja korduva ravikorra vahel ei ületa soovitatut.
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť
Estonian: üldine nõrkus, gripi sarnased sümptomid, halb enesetunne
Slovak: DOKONČENÉ ŠTÚDIE BTC 9901
Estonian: LÕPULEVIIDUD UURINGUD BTC-9901
Slovak: keď máte alebo ste mali problémy s prehĺtaním.
Estonian: • kui teil on või on olnud neelamisraskusi;
Slovak: TWSTRS: Torontská západná stupnica hodnotenia spastickej tortikolis JRS: Jankovicova stupnica hodnotenia EDB: Extensor digitorum brevis (krátky naťahovač prstov)
Estonian: TWSTRS Toronto Westerni spastilise kõõrkaelsuse hindamise skaala JRS Jankovici hindamisskaala EDB extensor digitorum brevis CMAP lihase liittegevuse potentsiaal Ü ühik
Slovak: Táto štúdia dokázala, že Xeomin (70 - 300 U) nie je horší ako Botox (70 - 300 U).
Estonian: Selle uuringuga tõendati Xeomini (70-300 Ü) samaväärsust Botoxiga (70-300 Ü).
Slovak: Vedľajšie účinky sa obyčajne pozorujú počas prvého týždňa po liečbe a majú dočasný charakter.
Estonian: Tavaliselt ilmnevad kõrvaltoimed esimese nädala jooksul pärast ravi ja on oma olemuselt ajutised.
Slovak: Klinický vývojový program pozostával z 5 štúdií uvedených v nasledujúcej tabuľke: Tabuľka 1: Tabuľka uvádzajúca klinické štúdie
Estonian: Kliinilise väljatöötamise programmi kuulusid 5 uuringut, mis on esitatud järgmises tabelis.
Slovak: Váš lekár môže znížiť počiatočnú dávku relaxancia alebo použiť látku so strednedlhodobým účinkom namiesto látok s dlhodobým účinkom.
Estonian: Teie arst võib relaksandi algannust vähendada või kasutada pikema toimeajaga ravimite asemel vahepealse toimega aineid.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [To be completed nationally]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [To be completed nationally]
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí bola mierna až stredne závažná v obidvoch skupinách.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid mõlemas rühmas kerge või mõõduka raskusastmega.
Slovak: Priemerná zmena povrchovej hladiny elektromyografie v sternokleidomastoidnom svale, ktorá sa považuje za objektívny parameter, napriek tomu dokázala jasný dávkový trend Xeominu.
Estonian: Rinnaku-rangluu-nibujätke lihase pinna EMGtaseme keskmine muutus, mida loetakse objektiivseks parameetriks, näitas siiski selget sõltuvust Xeomini annustest.
Slovak: To môže viesť k vdýchnutiu cudzích predmetov, čo môže vyžadovať lekársky zásah.
Estonian: See võib põhjustada võimaliku võõrkehade aspireerimise, mis võib vajada meditsiinilist sekkumist.
Slovak: Existuje málo skúseností s pacientmi, ktorí ešte neboli liečení, a s dlhodobým liečením.
Estonian: Eelnevalt mitteravitud patsientide ja pikaajalise ravi osas on kogemused piiratud.
Slovak: Ak užijete viac Xeominu ako máte
Estonian: Kui te kasutate Xeomini rohkem kui ette nähtud
Slovak: Z výsledných údajov sa preto nedajú vyvodiť platné závery o imunogenite Xeominu v porovnaní s Botoxom.
Estonian: Seepärast ei saa selle tulemuste põhjal teha kehtivaid järeldusi Xeomini immunogeensuse kohta võrreldes Botoxiga.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendust Braille (punktikirja) mitte kasutamise kohta on aktsepteeritud
Slovak: Berúc do úvahy údaje z neklinických štúdií, počiatočnú štúdiu v 1. fáze a jej závery a štúdiu v 2. fáze - hoci sa z nej dajú vyvodiť len obmedzené závery, dávkovanie Xeominu v obidvoch štúdiách v 3. fáze bolo založené na stanovenej dávke Botoxu.
Estonian: Võttes arvesse mittekliiniliste uuringute andmeid, varast I faasi uuringut ja selle järeldusi ning II faasi uuringut - kuigi viimasest võis teha vaid piiratud järeldusi -, põhines Xeomini annustamine mõlemas III faasi uuringus Botoxi kindlaksmääratud annusel.
Slovak: Výsledky počiatočnej liečby s Xeominom sa musia vyhodnotiť a môžu viesť k úprave dávkovania, až kým sa nedosiahne požadovaný terapeutický účinok.
Estonian: Esmase ravi tulemusi Xeominiga tuleb hinnata ja selle alusel võib annust kohandada kuni soovitud ravitoime on saavutatud.
Slovak: Obidve štúdie v 1. fáze na základe meraní elektromyografie dokázali, že rovnaké dávky Xeominu sú také účinné ako Botox; jasne sa dokázalo, že paralytické účinky Xeominu a Botoxu sa zvyšujú so stúpajúcimi dávkami, pričom v štúdii v 2. fáze sa pozoroval porovnateľný trend.
Estonian: Mõlemas I faasi uuringus näidati, et Xeomin on EMG mõõtmiste järgi võrdsetes annustes sama efektiivne kui Botox; tõendati selgelt, et Xeomini ja Botoxi toime paralüüsile annuse suurenedes suurenes, ning ka II faasi uuringus ilmnes võrreldav suundumus.
Slovak: Počas štúdie cervikálnej dystónie v 2. fáze bolo hlásené jedno úmrtie (karcinóm hrubého čreva), hodnotené ako nesúvisiace s liečbou v rámci štúdie (Botox).
Estonian: II faasi kõõrkaelsuse uuringus esines üks surmajuhtum (käärsoole kartsinoom), mis ei olnud hinnangute kohaselt seotud uuringuravimiga (Botox).
Slovak: Pri používaní relaxancií periférnych svalov sa musí postupovať opatrne, v prípade potreby sa musí znížiť počiatočná dávka relaxancia alebo sa musí použiť látka so strednedlhodobým účinkom, ako je vekurónium alebo atrakúrium, namiesto látok s dlhšie trvajúcimi účinkami.
Estonian: Perifeerseid lihasrelaksante tuleks kasutada ettevaatusega, langetades vajadusel relaksandi algannust või kasutades vahepealse toimeajaga aineid, nagu vekuroonium või atrakuurium pika-ajalise toimega ravimite asemel.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti boli mierne alebo stredne závažné s výnimkou jedného prípadu ptózy súvisiacej s liečbou v skupine, ktorá dostávala Xeomin, a jedného prípadu nesúvisiaceho infarktu myokardu v skupine, ktorá dostávala Botox.
Estonian: Kõik kõrvalnähud olid kerge või mõõduka raskusastmega, välja arvatud üks raviga seotud ptoosi juhtum Xeomini rühmas ja üks raviga mitteseotud müokardiinfarkti juhtum Botoxi rühmas.
Slovak: Skríningový test FIA (imunologický fluorescenčný test) dosiaľ neodhalil žiadny trend tvorby protilátok po injekcii Xeominu.
Estonian: Sõelumiseks kasutatud fluorestsentsimmuunanalüüs (FIA) ei ole seni näidanud suundumust antikehade tekkele pärast Xeomini süstimist.
Slovak: Údaje získané v štúdiách toxicity po opakovanom podaní Xeominu sa týkali hlavne jeho farmakodynamického účinku.
Estonian: Xeominiga läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes saadud tulemused olid peamiselt seotud ravimi farmakodünaamilise toimega.
Slovak: Predložiť výsledky farmakodynamickej štúdie, v ktorej bude kvantifikované „šírenie" neurotoxínu v porovnaní s dvomi ďalšími Botoxovými prípravkami.
Estonian: • farmakodünaamilise uuringu tulemuste esitamine, milles mõõdetakse neurotoksiini levimist, võrreldes kahe teise Botoxi preparaadiga;
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Xeomin môže spôsobovať alergické reakcie.
Estonian: Nii nagu iga ravimiga, võib ka Xeomini kasutamisel tekkida allergilisi reaktsioone.
Slovak: Štúdia zlyhala vzhľadom na stanovenie optimálnej terapeutickej dávky Xeominu pri liečbe spastickej tortikolis, pretože sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely v liečbe (celkové ani párové), avšak mohla sa dokázať podobná účinnosť Xeominu a Botoxu na základe elektromyografických meraní.
Estonian: Uuringus ei õnnestunud määrata kindlaks Xeomini optimaalset raviannust spastilise kõõrkaelsuse ravis, sest ravis ei ilmnenud statistiliselt olulisi (üldisi ega paaridena) erinevusi, kuid EMG-mõõtmised näitasid Xeomini ja Botoxi sarnast efektiivsust.
Slovak: V štúdii MRZ-0003 v 3. fáze, ktorá sa uskutočnila v prípade pacientov s blefarospazmom, nemal žiadny pacient v obidvoch liečených skupinách titer protilátok HDA vyšší než 1 mU/l vo východiskovom bode ani pri poslednej návšteve.
Estonian: III faasi uuringus MRZ-0003 laukrambipatsientidega ei olnud kummaski ravirühmas ühelgi patsiendil HDA-antikehade tiiter ravi algul ega viimasel visiidil üle 1 mÜ/l.
Slovak: Xeomin môžu používať len zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami s podávaním botulotoxínu.
Estonian: Xeomini võivad kasutada ainult C. botulinum toksiini manustamise osas kogenud tervishoiutöötajad.
Slovak: V súčasnosti pokračujú tri klinické štúdie skúmajúce Xeomin (vo všetkých je hlavné obdobie, v ktorom sa podáva jedna injekcia, a ďalšie rozšírené obdobia, v ktorých sa podáva len Xeomin, kontrolované placebom).
Estonian: Praegu toimub Xeomini kasutamise kohta kolm kliinilist uuringut (millest kõigis on platseeboga kontrollitud ühekordse süstiga põhiperiood ja pärast seda järeluuringu perioodid, mille jooksul manustatakse ainult Xeomini).
Slovak: Celkové poruchy svalovej aktivity (napríklad myasténia gravis, Lambertov-Eatonov syndróm).
Estonian: Üldised lihasaktiivsuse häireed (nt. myasthenia gravis, Lambert-Eaton´i sündroom)
Slovak: 2, 4, 16 alebo 32 U Xeominu a Botoxu intramuskulárne
Estonian: 2, 4, 16 või 32 Ü Xeomini ja Botoxit intramuskulaarselt
Slovak: Skutočnosť, že štúdie v 3. fáze sa uskutočnili v prípade pacientov, ktorí boli predtým liečení Botoxom, je dostatočne objasnená v súhrne charakteristických vlastností lieku, v ktorom sa teraz uvádza, že v prípade dosiaľ neliečených pacientov sú len obmedzené skúsenosti.
Estonian: Asjaolu, et III faasi uuringud tehti patsientidega, keda oli enne ravitud Botoxiga, on ravimi omaduste kokkuvõttes piisavalt kajastatud, sest seal on nüüd märgitud, et „varem ravimata patsientide ravimisega ei ole piisavalt kogemusi".
Slovak: • jednej štúdie v 2. fáze (MRZ/BTC-9801),
Estonian: • üks II faasi uuring (MRZ/BTC-9801);
Slovak: • keď trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré naruša interakciu medzi nervami a kostrovým svalstvom (periférna neuromuskulárna dysfunkcia),
Estonian: • Kui te kannatate haiguse all, mis härib närvide ja skeletilihase vahelist ülekannet (perifeerne neuromuskulaarne häire)
Slovak: Po preniknutí neurotoxínu začne ľahký reťazec veľmi špecificky štiepiť cieľovú bielkovinu (SNAP 25), ktorá je nevyhnutná na uvoľňovanie acetylcholínu.
Estonian: Neurotoksiini internalisatsiooni järel seostub kerge ahel väga spetsiifiliselt sihtvalguga (SNAP 25), mis on atsetüülkoliini vabanemiseks asendamatu.
Slovak: • lieky, ktoré narúšajú prenos impulzu z nervu do svalu, ako sú napríklad svalové relaxanciá tubokurarínového typu, ktoré oslabujú svalstvo.
Estonian: • ravimid, mis häirivad impulsi ülekannet närvist lihasesse, nt tubokurariini tüüpi lihasrelaksandid, mis võivad skeletilihaseid nõrgendada.
Slovak: BTC-9801
Estonian: BTC-9801 Saksamaa
Slovak: Boli predložené údaje o zmenách skóre závažnosti TWSTRS v prípade pacientov, ktorí mali pozitívny hemidiafragmatický test (HDA) v čase medzi kontrolnou návštevou (3 týždne po jednej injekcii) a poslednou návštevou (12 týždňov po jednej injekcii).
Estonian: Esitati andmed hemidiafragma katses (HDA) positiivsesse rühma liigitatud patsientide TWSTRS-raskusskaalal toimunud muutuste kohta ajavahemikul kontrollvisiidist (3 nädalat pärast ühekordset süsti) viimase visiidini (12 nädalat pärast ühekordset süsti).