FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 g poeder voor oplossing voor injectie of infusie Italië - Curoxim
Danish: 1 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Dutch: Gram-positieve anaerobe bacteriën:
Danish: Grampositive anaerober:
Dutch: Pseudomembraneuze colitis in samenhang met antibacteriële middelen is gemeld bij de toepassing van cefuroxim, en kan in ernst variëren van licht tot levensbedreigend.
Danish: Antibiotika-associeret og pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde fra let til livstruende, er blevet rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibiotika, inklusive cefuroxim.
Dutch: 250 mg poeder voor oplossing voor injectie
Danish: 250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Overige indicaties
Danish: Andre interaktioner
Dutch: Vertel uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie Italië - Curoxim
Danish: 2 g pulver til infusionsvæske, opløsning Italien - Curoxim
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: Sepsis en meningitis
Danish: Septikæmi og meningitis
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan het officiële richtsnoer voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen."
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør følges."
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld,
Danish: • Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Dutch: Gonorroe
Danish: Gonorré
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinacef en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Daarom werd een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG om deze verschillen weg te nemen en zo de productinformatie in de gehele EU te harmoniseren.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU.
Dutch: In Europa werd Zinacef voor de eerste keer goedgekeurd in de vroege jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van parenterale formuleringen.
Danish: Zinacef blev første gang godkendt i EU i i begyndelsen af 1980'erne og dispenseres som parenterale formuleringer.
Dutch: De onderzoeken waren uitgevoerd in een periode waarin verworven resistentie geen essentieel probleem vormde.
Danish: Undersøgelserne blev udført på et tidspunkt, da erhvervet resistens ikke var et kritisk problem.
Dutch: • intra-abdominale infecties (zie rubriek 4.4)
Danish: • Intraabdominale infektioner (se afsnit 4.4)
Dutch: "Zinacef is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen, inclusief neonaten (vanaf de geboorte) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: "Zinacef a indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se afsnit 4.4 og 5.1).
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat er weinig behandelmogelijkheden zijn voor zwangere vrouwen met pyelonefritis.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der kun findes få behandlingsalternativer til gravide kvinder med pyelonefritis.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de omvangrijke klinische ervaring die de toepassing van cefuroxim voor deze indicatie ondersteunt.
Danish: CHMP noterede sig de omfattende kliniske erfaringer, der støtter anvendelsen af cefuroxim til denne indikation.
Dutch: Zinacef bevat cefuroximnatrium, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
Danish: Zinacef indeholder cefuroximnatrium, der er et andengenerations cefalosporin.
Dutch: Verloskundige en gynaecologische infecties
Danish: Obstetriske og gynækologiske infektioner
Dutch: Ten aanzien van de wijze van toediening verklaarde het CHMP dat Zinacef moet worden toegediend door middel van intraveneuze injectie rechtstreeks in een ader over een periode van 3 tot 5 minuten of via een (druppel-)infuus gedurende 30 tot 60 minuten, of door middel van diepe intramusculaire injectie.
Danish: Vedrørende administrationsmetode anførte CHMP, at Zinacef bør administreres enten ved intravenøs injektion i løbet af 3-5 minutter direkte i en vene, med dråbetæller eller drop i løbet af 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties en formulering voor rubriek 4.1 goed:
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1:
Dutch: Ten aanzien van meningitis merkte het CHMP op dat de meeste onderzoeken H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia en S. aureus (nietMRSA) identificeerden als de overheersende bacteriesoorten, wat geen weerspiegeling vormt van de huidige situatie in de EU, waar aerobe gramnegatieve bacillen steeds belangrijker worden als causaal agens.
Danish: Vedrørende meningitis konstaterede CHMP, at størstedelen af undersøgelserne udpegede H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia og S. aureus (ikke-MRSA) som de dominerende bakteriearter, hvilket ikke afspejler den nuværende situation i EU, hvor aerobe gramnegative baciller har stigende ætiologisk betydning.
Dutch: Het CHMP adviseerde het schrappen van de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten, vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
Danish: CHMP anbefalede at lade muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi udgå for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis
Danish: • Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie bij volwassenen ondersteunen en dat de werkzaamheidsgegevens voor volwassen geëxtrapoleerd zouden kunnen worden naar pediatrische patiënten.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der er tilstrækkelige data til støtte for indikationen hos voksne, og at data vedrørende virkning hos voksne kan ekstrapoleres til den pædiatriske population.
Dutch: Bij de behandeling en preventie van infecties waarbij het zeer waarschijnlijk is dat er anaerobe organismen worden aangetroffen, moet cefuroxim worden toegediend in combinatie met geschikte aanvullende antibacteriële middelen.
Danish: Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der må forventes at forekomme anaerobe organismer, bør cefuroxim anvendes i kombination med passende antibiotika.
Dutch: Indicatie bij neonaten
Danish: Indikation hos nyfødte
Dutch: Aangezien het onderzoek de non-inferioriteit van cefuroxim aantoonde, was het CHMP van oordeel dat deze indicatie aanvaardbaar is.
Danish: Da undersøgelsen godtgjorde non-inferioritet af cefuroxim, fandt CHMP, at indikationen kunne godtages.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gepresenteerde klinische onderzoeken, maar vond de gegevens onvoldoende.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte kliniske undersøgelser, men anså dataene for at være utilstrækkelige.
Dutch: Daarom volgde het CHMP de EUCAST-breekpunten voor Enterobacteriaceae bij 8 µg/ml door een toedieningsschema te adviseren van 1 500 mg elke 8 uur voor de behandeling van infecties veroorzaakt door de bovengenoemde bacteriën.
Danish: CHMP fulgte derfor EUCAST-tærskelværdierne for Enterobacteriaceae på 8 ug/ml og anbefalede et dosisregime på 500 mg hver ottende time til behandling af infektioner forårsaget af de nævnte bakterier.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis verklaarde het CHMP dat leverfunctiestoornis naar verwachting geen invloed heeft op de farmacokinetiek van cefuroxim.
Danish: For patienter med nedsat leverfunktion anførte CHMP, at nedsat leverfunktion ikke forventes at have indflydelse på farmakokinetikken af cefuroxim.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de veelgebruikte intraveneuze en intramusculaire toedieningsschema's (bijv. 750 mg tot 1 500 mg elke 8 uur) naar verwachting werkzaamheid bieden tegen organismen met minimale remmende concentraties (MIC's) tot en met 8 μg/ml.
Danish: CHMP anså de almindeligt anvendte intravenøse og intramuskulære dosisregimer (f.eks. 750-1 500 mg hver ottende time) for at være virksomme mod organismer med mindste hæmmende koncentration (MIC) til og med 8 μg/ml.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde doseringen en aanbevelingen, en bekeek daarom de beschikbare gegevens ter ondersteuning van een geharmoniseerde rubriek 4.2.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for et harmoniseret afsnit 4.2.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens, bestaande uit kleine niet-vergelijkende onderzoeken, oordeelde het CHMP dat deze onderzoeken zeer beperkt waren en van twijfelachtige methodologie.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data, der består af små, ikke-sammenlignende undersøgelser, fandt CHMP, at dokumentationen er meget begrænset og de anvendte metoder tvivlsomme.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de overgelegde gegevens, bestaande uit elf kleine, niet-vergelijkende onderzoeken en twee vergelijkende open-label onderzoeken.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data bestående af 11 små, ikke-sammenlignende undersøgelse og to åbne sammenlignende undersøgelser.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de indicatie voor alle populaties aanvaardbaar is.
Danish: CHMP fandt, at indikationen kan godtages for alle populationer.
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en oordeelde dat de verdeling van infecties in de twee grootste gepresenteerde onderzoeken een ondersteuning vormt voor de voorgestelde indicatie, al is cefuroxim niet geschikt voor de behandeling van infecties met gramnegatieve niet-fermenterende bacteriën.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og fandt, at fordelingen af infektioner i de to største forelagte undersøgelser støtter den foreslåede indikation, skønt cefuroxim ikke er velegnet til behandling af infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie.
Danish: CHMP gennemgik dosisanbefalingerne for hver enkelt indikation.
Dutch: Cefuroxim oefent een bactericide werking uit door bacteriële enzymen te remmen die noodzakelijk zijn voor de celwandsynthese (peptidoglycaansynthese), hetgeen resulteert in celdood.
Danish: Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de bakterielle enzymer, der er nødvendige for syntesen af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en oordeelde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen aanvaardbaar zijn.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion gennemgik CHMP dataene og godtog de foreslåede doseringsretningslinjer.
Dutch: Het CHMP merkte daarnaast op dat, hoewel bij patiënten met gonorroe de meest voorkomende, eveneens aanwezige pathogeen Chlamydia trachomatis is, er geen gegevens werden overgelegd over combinatiebehandeling (cefuroxim met een ander antibioticum) voor de behandeling van patiënten die tegelijk geïnfecteerd zijn met N. gonorrhoeae en C. trachomatis, of met N. gonorrhoeae en anaerobe bacteriën.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at skønt Chlamydia trachomatis er den hyppigste samtidigt forekommende patogene art ved gonorré, er der ikke forelagt data om kombinationsbehandling (cefuroxim kombineret med et andet antibiotikum) ved koinfektion med N. gonorrhoeae og C. trachomatis eller med N. gonorrhoeae og anaerobe bakterier.
Dutch: Het CHMP definieerde neonaten als zuigelingen jonger dan 3 weken, waaronder pasgeborenen, en concludeerde dat cefuroxim jarenlang bij neonaten is gebruikt zonder ernstige problemen ten aanzien van de veiligheid.
Danish: CHMP definerede nyfødte som spædbørn fra fødslen indtil 3 uger, og konstaterede, at det aktive stof er blevet anvendt hos nyfødte i mange år uden alvorlige sikkerhedsmæssige problemer.
Dutch: Redenen voor wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Dutch: Daarnaast merkte het CHMP op dat er geen vergelijkende, placebogecontroleerde of dubbelblinde onderzoeken beschikbaar waren voor de beperkte indicatie van ernstige keel-, neus- en oorinfecties.
Danish: CHMP bemærkede desuden at der ikke forelå sammenlignende, placebokontrollerede eller dobbeltblindede undersøgelse ved den begrænsede indikation svære øre-næse-hals-infektioner.
Dutch: Zinacef werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
Danish: Zinacef blev sat på listen over produkter, der skal have opdateret produktresuméet, som følge af de divergerende afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelse af produktet.
Dutch: Het CHMP keurde voor neonaten een totale dagdosis goed die vergelijkbaar is met de aanbevolen dagdosis voor zuigelingen (30 tot 100 mg/kg/dag), met een lagere frequentie per dag van 2 of 3 verdeelde doses, in verband met de langere serumhalfwaardetijd.
Danish: CHMP tilsluttede sig, at der anvendes samme totale dagsdosis til nyfødte som anbefalet til små børn (30 til 100 mg/kg/dag), dog fordelt på kun to-tre doser dagligt på grund af den længere halveringstid i serum.
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat dat de indicatie "gecompliceerde urineweginfecties, inclusief pyelonefritis" aanvaardbaar was.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen "komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis" for acceptabel.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de voorgestelde formulering van de indicatie te algemeen was en stelde dat de meeste bovensteluchtweginfecties goed reageren op orale behandeling of spontaan genezen.
Danish: CHMP fandt den foreslåede ordlyd af indikationen for generel og bemærkede, at de fleste øvre luftvejsinfektioner responderer godt på oral behandling eller helbredes spontant.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde gegevens en was het ermee eens dat stafylokokken en streptokokken, de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen, gevoelig zijn voor cefuroxim.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte data og tilsluttede sig, at stafylokokker og streptokokker, som er de oftest involverede bakteriearter ved infektioner i hud og underliggende væv, er følsomme for cefuroxim.
Dutch: • wekedeleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties
Danish: • Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner.
Dutch: • profylaxe tegen infectie bij gastro-intestinale (inclusief oesofageale), orthopedische, cardiovasculaire en gynaecologische operatieve ingrepen (inclusief sectio caesarea).
Danish: • Forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit).
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie;
Danish: • Udvalget gennemgik de data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og den kliniske dokumentation som grundlag for den foreslåede harmoniserede produktinformation.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat voor parenteraal cefuroxim de minder gevoelige bacteriën voornamelijk Enterobacteriaceae (d.w.z. E. coli, P. mirabilis en Klebsiella spp) betreffen.
Danish: CHMP fandt, at de mindre følsomme bakterier ved parenteral anvendelse af cefuroxim hovedsagelig er Enterobacteriaceae (dvs. E. coli, P. mirabilis og arter af Klebsiella).
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde indicaties en bestudeerde daarom de beschikbare gegevens die elke afzonderlijke indicatie en de leeftijdsgroepen van patiënten ondersteunen.
Danish: CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte indikationer, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for hver enkelt indikation og patientaldersgruppe.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het overgelegde dubbelblinde, vergelijkende, gerandomiseerde onderzoek en oordeelde dat het goed was opgezet.
Danish: CHMP gennemgik den forelagte dobbeltblindede, komparative, randomiserede undersøgelse og anså dens design for tilfredsstillende.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de gegevens over botpenetratie niet opwogen tegen het ontbreken van ondersteunende klinische gegevens.
Danish: CHMP fandt, at dataene vedrørende knoglepenetration ikke kunnet opveje de manglende støttende kliniske data.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP deze indicatie te schrappen.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation udgår.
Dutch: Op grond van de verstrekte gegevens beoordeelde het CHMP de indicatie "wekedeleninfecties: cellulitis, erysipelas en wondinfecties" als aanvaardbaar.
Danish: På grundlag af de forelagte data kunne CHMP godtage indikationerne "bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner".
Dutch: Na bestudering van alle overgelegde gegevens ter ondersteuning van de verschillende indicaties voor profylaxe die zijn voorgesteld voor cefuroxim, beoordeelde het CHMP de indicatie "profylaxe tegen infectie bij gastro-intestinale (inclusief oesofageale), orthopedische, cardiovasculaire en gynaecologische chirurgie (inclusief sectio caesarea)" als aanvaardbaar.
Danish: Efter gennemgang af alle de forelagte data til støtte for de forskellige foreslåede indikationer med profylaktisk anvendelse af cefuroxim godkendte udvalget "forebyggelse af infektion ved gastrointestinale (herunder esofageale), og ortopædiske, kardiovaskulære og gynækologiske kirurgiske indgreb (herunder kejsersnit)".
Dutch: Het CHMP bestudeerde de gegevens bij neonaten, inclusief de gegevens over doseringsbereik en doseringsinterval.
Danish: CHMP gennemgik dataene for nyfødte, herunder dosisområde og dosisinterval.
Dutch: Uiteindelijk beoordeelde het CHMP de gegevens als onvoldoende ondersteuning voor de indicaties sepsis en meningitis, en adviseerde daarom deze te schrappen.
Danish: Som konklusion anså CHMP dataene for utilstrækkelige som støtte for indikationerne septikæmi og meningitis, og anbefalede derfor, at disse indikationer udgår.
Dutch: • acute exacerbaties van chronische bronchitis
Danish: • Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
Dutch: • het CHMP de gesignaleerde verschillen voor Zinacef en verwante namen inzake de therapeutische indicaties en de verschillen in de rubriek over de dosering en de wijze van toediening, alsmede in de overige rubrieken van de SPC heeft beoordeeld;
Danish: • Udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Zinacef og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej samt i de øvrige afsnit af produktresuméet.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de klinische gegevens en de gegevens van het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) de behandeling van meningitis niet ondersteunden.
Danish: CHMP konkluderede, at behandling af meningitis ikke støttes af de kliniske data eller data fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare gegevens deze indicatie niet ondersteunden en adviseerde daarom deze te schrappen.
Danish: CHMP fandt, at de foreliggende data ikke støtter denne indikation, og anbefalede derfor, at den udgår.
Dutch: Na afweging van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens, de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur en de wetenschappelijke bespreking binnen het CHMP, was het Comité van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Zinacef en verwante namen gunstig is.
Danish: Grundlaget for indbringelsen var harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, vurderingsrapporterne fra rapportøren og co-rapportøren samt de faglige drøftelser i udvalget fandt CHMP benefit/risk-forholdet for Zinacef og relaterede navne positivt.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de twee gepresenteerde open onderzoeken, maar verklaarde dat cefuroxim als gevolg van zowel inherente als verworven resistentie niet werkzaam is tegen een groot aantal van de bacteriesoorten die bij verloskundige en gynaecologische infecties worden geïsoleerd.
Danish: CHMP gennemgik de to forelagte åbne undersøgelser, men anførte, at cefuroxim ikke er aktivt mod en stor del af de bakteriearter, der isoleres fra obstetriske og gynækologiske infektioner, hvilket enten skyldes naturlig eller erhvervet resistens.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.2 goed.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit
Dutch: Uiteindelijk was het CHMP van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar is.
Danish: Som konklusion anså CHMP indikationen for acceptabel.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter voor Zinacef en verwante namen zijn weergegeven in bijlage III (zie bijlage I).
Danish: • Udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilkeproduktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Zinacef og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
Danish: Ikke-nosokomiel pneumoni
Dutch: Het CHMP oordeelde dat deze indicatie onvoldoende wordt ondersteund en adviseerde daarom deze te schrappen.
Danish: CHMP anså denne indikation for at være utilstrækkeligt dokumenteret og anbefalede derfor, at den udgår.
Dutch: Deze waren oud en niet-vergelijkend, en er waren slechts kleine aantallen patiënten in opgenomen.
Danish: CHMP gennemgik undersøgelserne vedrørende septikæmi, som er gamle og ikke-sammenlignende og kun omfatter små antal patienter.
Dutch: Het CHMP keurde daarnaast een geharmoniseerde formulering goed voor de overige rubrieken van de SPC van Zinacef en bracht de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC.
Danish: Mindre divergenser i andre afsnit af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen CHMP vedtog desuden en harmoniseret ordlyd til de øvrige afsnit af produktresuméet for Zinacef og rettede etiketteringen og indlægssedlen ind efter det vedtagne harmoniserede produktresumé.
Dutch: In de meeste hiervan werd cefuroxim in combinatie met probenecide gebruikt en niet als monotherapie.
Danish: CHMP gennemgik de forelagte undersøgelser, hvoraf der i størstedelen blev anvendt cefuroxim i kombination med probenecid frem for cefuroxim alene.
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er slechts één dubbelblind onderzoek was overgelegd, er daarnaast een aantal andere comparatorgecontroleerde en gerandomiseerde onderzoeken was gepresenteerd.
Danish: CHMP konstaterede, at der kun var forelagt en enkelt dobbeltblindet undersøgelse, men at der også forelå adskillige andre randomiserede undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat, hvoraf flere var af nyere data og viste tilfredsstillende virkning af cefuroxim.