FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyvin yleinen Alaniiniaminotransferaasipitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økning i alaninaminotransferase, hovedsakelig mild til moderat.
Finnish: Ne toimitetaan PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, joissa on 30 kalvopäällysteistä tablettia, tai yksittäispakattuina PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkauksissa, joissa on 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: De kommer i blisterbrett av PVC/PVDC/aluminium i pakninger med 30 filmdrasjerte tabletter eller i perforerte endoseblister av PVC/PVDC/aluminium i pakninger med 30 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Finnish: Poikkeaviin laboratoriokokeiden arvioihin liittyvien lääkkeen haittavaikutusten yleisyys perustuu potilaisiin, joilla CTC-aste on muuttunut lähtötilanteeseen nähden vähintään 2 astetta asiaankuuluvien laboratoriokokeiden muuttujien osalta.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger forbundet med unormale laboratorieverdier er basert på pasienter en endring fra baseline på 2 eller flere CTC-grader i de aktuelle laboratorieparameterne.
Finnish: Vakaassa tilassa verenkierrossa olevat plasmapitoisuudet säilyvät tyypillisesti 2-3-kertaluokan sisällä 24 tunnin välein annosteltuna.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er sirkulerende plasmakonsentrasjoner opprettholdt innenfor et 2- til 3-ganger spenn i løpet av det 24-timer doseringsintervallet.
Finnish: IPASS-tutkimuksessa genifitinibi-hoidolla saavutettiin paremmat tulokset etenemisvapaan elinajan, objektiivisten hoitovasteiden määrän, elämänlaadun ja oireiden lievittymisen suhteen eikä kokonaiselinajassa ollut merkitsevää eroa, kun hoitoa verrattiin karboplatiinipaklitakseliyhdistelmähoitoon aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joiden syövässä oli aktivoivia EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Norwegian Bokmål: I IPASS-studien viste gefitinib svært god PFS, ORR, QoL og lindring av symptomer uten noen signifikant forskjell i total overlevelse sammenliknet med karboplatin/paklitaksel hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserte NSCLC der tumorene inneholdt aktiverte mutasjoner av EGFR tyrosin kinase.
Finnish: Vaiheen I avoimessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli maksakirroosista johtuva lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokituksen mukaan) ja jotka saivat 250 mg gefitinibiä kerta-annoksena, systeemisen altistuksen havaittiin olevan kaikissa ryhmissä suurempi terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase I-studie der en enkeltdose 250 mg gefitinib ble gitt til pasienter med lett, moderat eller alvorlig leversvikt forårsaket av cirrhose (i følge Child Pugh klassifisering), så man en økning i eksponering hos alle grupper sammenlignet med friske individer i kontrollgruppen.
Finnish: O-desmetyyligefitinibin muodostuminen on osoittautunut, in vitro, olevan CYP2D6-välitteistä.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av O-desmetyl-gefitinib har in vitro blitt vist å skje via CYP2D6.
Finnish: Edeltävä rifampisiinihoito (tehokas CYP3A4-induktori) pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 83 % (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Forbehandling med rifampicin (en kjent CYP3A4-induktor) hos friske frivillige reduserte gjennomsnittlig AUC for gefitinib med 83 % (se pkt.
Finnish: Tulokset olivat verrannolliset IPASS -tutkimuksen tulosten kanssa.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er lignende de som ble rapportert for IPASS-studiene.
Finnish: Suurentunut ILD:n riski gefitinibiryhmässä verrattuna solunsalpaajaryhmään havaittiin lähinnä neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana (vakioitu riskisuhde [OR] 3,8; 95 % luottamusväli [CI] 1,9 - 7,7).
Norwegian Bokmål: En økt risiko for ILS med gefitinib relativt til kjemoterapi ble sett primært under de første 4 ukene av behandlingen (justert OR 3,8; 95 % KI 1,9 til 7,7); deretter var den relative risikoen lavere (justert OR 2,5; 95 % KI 1,1 til 5,8).
Finnish: PP (Per Protocol) ‐potilasryhmä kliinisten tekijöiden osalta
Norwegian Bokmål: PP‐populasjon for kliniske faktorer
Finnish: Luottamusväli on kokonaan yhdenvertaisuusmarginaalin (non-inferiority)1,154 alapuolella N Satunnaistettujen potilaiden määrä.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervall helt under non-inferiority-margin på 1,154 N Antall pasienter randomisert HR Hazard ratio (hazard ratio < 1 favoriserer gefitinib)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Finnish: ruuansulatusvaivoihin, närästykseen ja mahahapon vähentämiseen).
Norwegian Bokmål: fordøyelsesvansker, halsbrann og for å minske syre i magen).
Finnish: Vaiheen I/II gefitinibi- ja sädehoitotutkimuksessa, johon osallistui 45 lasta, joilla oli vastatodettu aivorungon gliooma tai osittain poistettu supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma, neljällä potilaalla raportoitiin keskushermoston verenvuotoa (joista yksi tapaus johti kuolemaan).
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase I/II-studie som undersøkte behandling med gefitinib og stråleterapi hos barn og ungdom nylig diagnostisert med hjernestammegliom eller ukomplett resektert supratentorialt malignt gliom, ble 4 tilfeller (1 fatalt) av CNS-blødninger rapportert blant 45 inkluderte pasienter.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilaille annosteltiin metoprololia (CYP2D6-substraatti) samanaikaisesti gefitinibin kanssa.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble gefitinib gitt samtidig med metoprolol (et CYP2D6-substrat).
Finnish: Potilasryhmä
Norwegian Bokmål: N pasienter
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III INTEREST-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien INTEREST ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere hadde fått platinabasert kjemoterapi.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten, pääasiassa ripulin ja ihottuman, esiintyvyyden ja vaikeusasteen lisääntymistä havaittiin.
Norwegian Bokmål: Økning i frekvens og alvorlighetsgrad av enkelte bivirkninger ble observert, hovedsakelig diaré og utslett.
Finnish: Gefitinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforering har blitt rapportert hos pasienter som tar gefitinib.
Finnish: Gefitinibin käyttö samanaikaisesti ranitidiinin kanssa annoksella, joka aiheutti pitkäkestoisen mahalaukun pH:n kohoamisen (≥ 5), pienensi terveillä vapaaehtoisilla gefitinibin keskimääräistä AUC:ta 47 % (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ranitidin i doser som medførte vedvarende økning av gastrisk pH ≥ 5 resulterte i en 47 % reduksjon av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige (se pkt.
Finnish: CYP3A4-induktorit saattavat voimistaa gefitinibin metaboliaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer kan øke metabolismen av gefitinib og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Finnish: Gefitinibiä yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon verrattiin lumelääkkeeseen yhdistettynä parhaaseen mahdolliseen tukihoitoon.
Norwegian Bokmål: Gefitinib pluss «best supportive care» ble sammenlignet med placebo pluss «best supportive care».
Finnish: • valkuaista virtsassa (todetaan virtsanäytteellä)
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (påvist ved urintest).
Finnish: Gefitinib Mylan -valmisteen suositusannos on yksi 250 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av Gefitinib Mylan er én 250 mg tablett daglig.
Finnish: Lääkkeet, jotka nostavat merkitsevästi mahalaukun pH:ta, kuten protonipumpun estäjät ja H2antagonistit, saattavat pienentää gefitinibin biologista hyötyosuutta ja pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää sen tehoa.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker signifikant og vedvarende økning i gastrisk pH, slik som protonpumpehemmere og H2-antagonister, kan redusere biotilgjengligheten og plasmakonsentrasjonen av gefitinib, og kan derfor redusere effekten.
Finnish: Samanaikainen tehokkaiden CYP3A4-inhibiittoreiden (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, proteaasi-inhibiittorit, klaritromysiini, telitromysiini) annostelu saattaa suurentaa gefitinibin pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med potente hemmere av CYP3A4 aktivitet (f.eks. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, protease hemmere, klaritromycin, telithromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Finnish: Gefitinib Mylan -tabletit ovat ruskeita, pyöreitä, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on noin 11,1 mm × 5,6 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "250" ja joiden toinen puoli on kuvioton.
Norwegian Bokmål: Hvordan Gefitinib Mylan ser ut og innholdet i pakningen Gefitinib Mylan-tabletter er brune, runde, bikonvekse filmdrasjerte tabletter med en størrelse på omkring 11,1 mm × 5,6 mm og merket med «250» på den ene siden og umerket på den andre.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibillä on rajallinen inhiboiva vaikutus CYP2D6:een.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
Finnish: Yksittäisillä potilailla, jotka ovat genotyypiltään heikkoja CYP2D6-metaboloijia, hoito tehokkaasti CYP3A4:ää estävällä lääkeaineella saattaa johtaa suurentuneisiin gefitinibipitoisuuksiin plasmassa.
Norwegian Bokmål: Hos individuelle pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere, kan behandling med en potent CYP3A4-hemmer føre til økte plasmanivåer av gefitinib.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gefitinibi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om gefitinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
Finnish: • Älä ota antasideja (happoa neutraloivia lääkkeitä) kahta tuntia ennen tai tuntia Gefitinib Mylanin ottamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke syrenøytraliserende legemidler (for å redusere syrenivået i magen) 2 timer før eller
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää laktoosia.
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan inneholder laktose.
Finnish: EGFRmutaatiopositiivinen
Norwegian Bokmål: EGFRmutasjonsnegative
Finnish: In vitro -tutkimustiedot viittaavat siihen, että gefitinibi on kalvoproteiini Pgp:n substraatti.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet Pg-p.
Finnish: Gefitinibiä pitää käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
Norwegian Bokmål: Gefitinib skal brukes med forsiktighet ved mild til moderat endret leverfunksjon.
Finnish: Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Norwegian Bokmål: Denne økte eksponeringen kan være klinisk relevant, siden bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Finnish: • punoittava tai aristava suu
Norwegian Bokmål: • Rød eller sår munn.
Finnish: Hepatosellulaarisia adenoomia havaittiin myös kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa hiirillä, ja niissä osoitettiin pieni löydöksen esiintyvyyden suureneminen uroshiirillä, jotka saivat keskisuuria annoksia, ja sekä uros- että naarashiirillä suurimmalla annoksella.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulært adenom ble også observert i en 2års karsinogenitetsstudie hos mus, der en så en liten økning i forekomsten hos hannmus ved mellomdose, og hos begge kjønn ved høydose.
Finnish: Hyvin yleinen Lievä tai keskivaikea anoreksia (CTC-aste 1 tai 2)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anoreksi, mild eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Finnish: Gefitinib Mylan on tarkoitettu monoterapiana paikallisesti edenneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvaimessa on aktivoivia EGFRtyrosiinikinaasin mutaatioita (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR-TK (se pkt.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus (1,3 %), usein vaikea (CTC-aste 3 tai 4) Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (1,3 %), ofte alvorlig (CTC-grad 3-4).
Finnish: - antikoagulantit, mukaan lukien varfariini (suun kautta otettava antikoagulantti eli veritulppien estolääke).
Norwegian Bokmål: - Warfarin (et såkalt oralt antikoagulasjonsmiddel, til forebyggelse av blodpropp).
Finnish: 47/716 (7 %) "pitkäaikaisista tupakoitsijoista" on M+.
Norwegian Bokmål: 28/70 (40 %) av aldri-røykere er M+ 47/716 (7 %) av røykere er M+
Finnish: Miten Gefitinib Mylania otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Gefitinib Mylan
Finnish: Gefitinib Mylan sisältää laktoosia
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan inneholder laktose
Finnish: INR-arvon kohoamista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin samanaikaisesti varfariinia käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: INR økninger og/eller blødninger har vært rapportert hos pasienter som samtidig behandles med warfarin (se pkt.
Finnish: Tablettia ei saa murskata, vaan se liuotetaan hitaasti puoleen lasilliseen juomavettä.
Norwegian Bokmål: Uten å knuse den, legg tabletten i et halvt glass drikkevann.
Finnish: Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Finnish: CYP3A4:ää inhiboivat aineet voivat pienentää gefitinibin puhdistumaa.
Norwegian Bokmål: Substanser som hemmer CYP3A4 kan senke clearance av gefitinib.
Finnish: Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Norwegian Bokmål: Substanser som fører til signifikant vedvarende økning av gastrisk pH kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA gefitinib mylan 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT gefitinib mylan 250 mg
Finnish: Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har sår på øyets overflate (hornhinnen).
Finnish: Tämä suureneminen voi olla kliinisesti merkitsevää, koska annos ja altistus vaikuttavat haittavaikutusten ilmenemiseen.
Norwegian Bokmål: Denne økningen kan være klinisk relevant, da bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Finnish: Taulukko 4 - Elämänlaatua mittaavat tulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASS-tutkimuksesta
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Livskvalitetsutfall for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel fra IPASS-studien Populasjon
Finnish: Sidekalvotulehdus, silmäluomitulehdus ja silmien kuivuminen*, yleensä lievä (CTC-aste 1)
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, blefaritt, og tørre øyne*, hovedsakelig mild (CTC-grad 1).
Finnish: CYP3A4-inhibiittorihoitoa aloitettaessa potilaita pitää seurata tarkoin gefitinibin haittavaikutusten varalta (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med en CYP3A4-hemmer skal pasienter monitoreres nøye for bivirkninger av gefitinib (se pkt.
Finnish: Gefitinibin ja metaboliittien munuaispuhdistuma muodostaa alle 4 % annetusta annoksesta.
Norwegian Bokmål: Gefitinib skilles ut hovedsakelig som metabolitter via feces, og renal eliminasjon av gefitinib og metabolitter utgjør mindre enn 4 % av inntatt dose.
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyden havaittiin heikkenevän 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i fertilitet ble observert hos hunnrotter ved en dose på 20 mg/kg/døgn.
Finnish: Jos hoito tehokkaalla CYP2D6-inhibiittorilla aloitetaan, potilasta pitää tarkoin seurata haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med potente CYP2D6 hemmere blir innledet, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Finnish: EGFRmutaationegatiivinen
Norwegian Bokmål: EGFRmutasjonspositive
Finnish: Yksittäisiä maksan vajaatoimintatapauksia on raportoitu, ja joissakin tapauksissa ne ovat olleet kuolemaan johtavia.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om leversvikt som i noen tilfeller hadde dødelig utgang.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE POSE
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus, johon siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n = 106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Norwegian Bokmål: IFUM-studien var en enarmet, multisenterstudie som ble utført hos kaukasiske pasienter (n = 106) med aktiverende, sensitiv EGFR-mutasjonspositiv NSCLC, for å bekrefte at gefitinib-aktiviteten er lignende hos kaukasiske og asiatiske populasjoner.
Finnish: Tämä saattaa koskettaa noin yhtä gefitinibipotilasta sadasta.
Norwegian Bokmål: Dette rammer ca. 1 av 100 pasienter som tar gefitinib og kan være livstruende.
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta pitää tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: I situasjoner med samtidig behandling med potente hemmere av CYP3A4, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer):
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Finnish: Maksan toimintakokeiden tuloksissa on havaittu poikkeavuuksia (mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi-, aspartaattiaminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen nousu), melko harvoin hepatiittia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om unormaliteter ved leverfunksjonstester (inkludert økning av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) har blitt observert, er det mindre vanlig ved uttrykk som hepatitt (se pkt.
Finnish: Gefitinibi ja sen metaboliitit kertyivät imettävillä rotilla maitoon (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib og metabolitter av gefitinib akkumuleres i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Finnish: Avoimessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin gefitinibiä karboplatiini-paklitakseliyhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase III-studie (IPASS) med 1217 pasienter der man sammenlignet gefitinib med karboplatin/paklitaksel kjemoterapi i 1. linje behandling av selekterte pasienter med avansert NSCLC i Asia, var forekomsten av ILS hendelser 2,6 % i behandlingsarmen med gefitinib versus 1,4 % i behandlingsarmen med karboplatin/paklitaksel.
Finnish: Veren kretiniinin oireeton nousu laboratoriokokeissa
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske økning av kreatininverdien i blod.
Finnish: • ruoansulatuskanavan puhkeama.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen.
Finnish: Jos haavaisen sarveiskalvotulehduksen diagnoosi varmistuu, gefitinibihoito on keskeytettävä, ja jos oireet eivät häviä tai ne palaavat gefitinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene ikke forsvinner eller dersom symptomene kommer tilbake ved reintroduksjon av gefitinib, bør permanent seponering vurderes.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja sen reseptori (EGFR [HER1; ErbB1]) on tunnistettu merkittäviksi tekijöiksi normaalien sekä syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisprosessissa.
Norwegian Bokmål: Cellevekst og proliferasjon for normale celler og kreftceller er i hovedsak drevet av epidermal vekstfaktor (Epidermal Growth Factor, EGF) og reseptoren (EGFR [HER1; ErbB1]).
Finnish: Hyvin yleinen Ihoreaktiot, yleensä lieviä tai keskivaikeita (CTCaste 1 tai 2), märkärakkulainen ihottuma, joskus kutiseva ja ihon kuivumista aiheuttava, mukaan lukien ihofissuurat, punertavalla pohjalla
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hudreaksjoner, hovedsakelig mild eller moderat (CTC-grad 1 eller 2) pussfylt utslett, noen ganger kløende med tørr hud inkl.
Finnish: (todetaan verinäytteellä); jos maksa-arvot suurenevat voimakkaasti, lääkärisi saattaa kehottaa sinua lopettamaan Gefitinib Mylanin käytön
Norwegian Bokmål: Dersom nivået er for høyt, kan det hende legen din forteller deg at du må slutte med Gefitinib
Finnish: Hyvin yleinen Astenia, yleensä lievä (CTC-aste 1) Yleinen
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Asteni, hovedsakelig mild (CTC-grad 1).
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib Substanser som induserer CYP3A4 aktivitet kan øke metabolismen og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Finnish: Kokonaiselinaika
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Finnish: Pitkäaikainen tupakoija 1317 5,3 % vs 1,6 %
Norwegian Bokmål: 1317 5,3% vs 1,6%
Finnish: Kun lääkeainetta annosteltiin rotille koko raskauden ajan poikimiseen asti, poikasten eloonjääminen aleni 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt til rotter under gestasjonsperioden og ved fødsel, så man en redusert overlevelse hos avkom ved doser på 20 mg/kg/dag.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuuteen gefitinibi voi vaikuttaa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että gefitinibillä on rajallinen inhiboiva vaikutus CYP2D6:een.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan få plasmakonsentrasjonen forandret av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
Finnish: Raskaus
Norwegian Bokmål: Håravfall
Finnish: Hakasuluissa olevat numerot viittaavat HR:n 95 %:n luottamusväleihin.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 95 % konfidensintervall for HR.
Finnish: Hyvin yleinen Ripuli, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC-aste 1 tai Oksentelu, yleensä lievä tai keskivaikea (CTC-aste 1 tai 2)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, oftest mild eller moderat (CTC-grad 1 eller Oppkast, oftest mild eller moderat (CTC-grad 1 eller Kvalme, oftest mild (CTC-grad 1).
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: - fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - itrakonatsoli (sienitulehduslääke)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek spesielt om du tar noen av følgende legemidler: - Fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi).
Finnish: Yleisten EGFR aktivoivien mutaatioiden (eksoni 19 deletiot; L858R) hoitovastetulokset ovat voimakkaat tukien herkkyyttä gefitinibille; esimerkiksi taudin etenemisvapaan elinajan HR (95 % CI) on gefitinibille 0,489 (0,336; 0,710) verrattuna kaksoissolunsalpaajahoitoon (WJTOG3405).
Norwegian Bokmål: Vanlige aktiverende EGFR-mutasjoner (ekson 19 delesjoner; L858R) har robuste responsdata som understøtter følsomhet for gefitinib, som en progresjonsfri overlevelse med HR (95 % KI) på
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: kokonaiselinaikaa,b
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelsea,b
Finnish: • Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (vanlig) på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, oppkast, kvalme eller tap av appetitt.