FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ručným stlačením pomocou injekčnej striekačky.
Estonian: • käsitsi süstlaga.
Slovak: 10 x 50 ml injekčných liekoviek
Estonian: 50 ml/infusioonikoha kohta
Slovak: Únava (vrátane malátnosti), Pyrexia
Estonian: Väsimus (sealhulgas üldine halb enesetunne), püreksia
Slovak: Veľkosť balenia Balenia s 1, 10 alebo 20 injekčnými liekovkami.
Estonian: Pakendis 1, 10 või 20 viaali.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi s PID vo veku od 18 do 65 rokov.
Estonian: Ei ole täheldatud üldisi ohutuse või tõhususe erinevusi PID-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja PID-ga 18- kuni 65-aastastel uuritavatel.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Estonian: Hizentrat turustatakse ka 5, 10, 20 või 50 ml viaalides.
Slovak: % a 67 % pacientov v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, zatiaľ čo v skupine s placebom zostalo bez recidívy 44 % pacientov.
Estonian: Seega kuni 24-nädalasel raviperioodil hoidis Hizentra 0,4 g/kg rühmas ja 0,2 g/kg rühmas retsidiivi ära vastavalt 81% ja 67% osalejatest, platseeborühmas ei tekkinud retsidiivi 44% osalejatest.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Estonian: Südame häired Tahhükardia
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (Naplnené injekčné striekačky)
Estonian: Eeltäidetud süstal (süstlad)
Slovak: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Estonian: CSL Behring s.r.o.
Slovak: Čo je Hizentra a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Hizentra ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Hizentra
Slovak: Pocit pálenia
Estonian: Põletustunne
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Estonian: Informeerige oma arsti või tervishoiutöötajat, kui olete rase, planeerite rasestumist või imetate last.
Slovak: Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
Estonian: Hizentra on sisuliselt naatriumivaba.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali 0,4 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii PATH, recidíva nastala u 9,7%
Estonian: Kõikidest patsientidest, kellele PATH-i jätku-uuringus manustati annust 0,4 g/kg kehakaalu kohta, esines retsidiiv 9,7% (7/72 patsienti).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Slovak: Hizentra je dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Estonian: Hizentrat turustatakse 5, 10, 20 või 50 ml viaalides.
Slovak: Príznaky podobné chrípke
Estonian: • Gripilaadsed sümptomid
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (môžu sa vyskytnúť u 1až 10 zo 100 pacientov):
Estonian: Sagedad (esinevad 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on järgmised kõrvaltoimed:
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi vo veku 18 až 65 rokov.
Estonian: Ei ole täheldatud üldisi farmakokineetiliste parameetrite erinevusi PID-ga üle 65-aastastel uuritavatel ja 18kuni 65-aastastel uuritavatel.
Slovak: Údaje z prospektívnych klinických skúšaní o používaní normálneho ľudského imunoglobulínu u tehotných žien sú obmedzené.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt prospektiivsetest kliinilistest uuringutest pärinevaid andmeid.
Slovak: Svalové kŕče, Svalová slabosť
Estonian: Lihaskramp, lihasnõrkus
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Slovak: V klinických štúdiách bolo 61 pacientov s CIDP > 65 rokov liečených Hizentrou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati Hizentrat 61-l üle 65-aastasel CIDP-ga patsiendil.
Slovak: Okrem toho, počas obdobia štúdie sa nevyskytli žiadne infekcie.
Estonian: Uuringuperioodi jooksul ei esinenud ühtegi infektsiooni.
Slovak: Hizentra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Lisateave Hizentra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMEA/H/C/002127
Estonian: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Slovak: Liek sa nesmie podávať do krvnej cievy.
Estonian: Ravimit ei tohi süstida veresoonde.
Slovak: Lieku Hizentra bolo dňa 14. apríla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Hizentra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 14. aprillil 2011.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Hizentra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Hizentra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hizentra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Hizentra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Hizentra kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hizentra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, vyrážka, bolesť svalov a kĺbov (vrátane svalových kŕčov a slabosti), reakcie v okolí miesta vpichu injekcie (opuch, citlivosť, začervenanie, vytváranie jamiek, horúčosť, svrbenie, modriny a vyrážka) a ochorenie podobné chrípke.
Estonian: Hizentra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, lööve, lihase- ja liigesevalu (sh lihasspasmid ja nõrkus), süstekoha ümbruse reaktsioonid (paistetus, valulikkus, punetus, ebatasasus, soojatunne, sügelus, verevalumid ja lööve) ja gripisarnane haigus.
Slovak: Keďže v súlade s aktuálnymi usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už veľa rokov používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Hizentra u pacientov boli potrebné dve malé štúdie.
Estonian: Et inimese normaalimmunoglobuliini on kõnealuste haiguste raviks kasutatud juba aastaid, oli kooskõlas kehtivate suunistega Hizentra efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks vaja üksnes kahte väikest uuringut.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Hizentra sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hizentra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže vyskytnúť náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (náhla, závažná alergická reakcia).
Estonian: Patsientidel võib harva esineda äkiline vererõhu langus või anafülaktiline šokk (äkiline raske allergiline reaktsioon).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hizentra
Estonian: Muu teave Hizentra kohta
Slovak: Pacienti (alebo ich opatrovatelia) môžu po zaškolení vpichovať liek Hizentra v domácom prostredí.
Estonian: Patsiendid (või nende hooldajad) tohivad süstida Hizentrat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Slovak: Liek sa podáva do brucha, stehna, nadlaktia alebo boku.
Estonian: Ravimit manustatakse kõhu, reie, õlavarre või puusapiirkonna naha alla.
Slovak: Hizentra počas 28 týždňov a najnižšie hladiny IgG počas liečby liekom Hizentra (priemerná hladina 8,1 g na liter) boli porovnateľné s hladinami pozorovanými počas predchádzajúcej liečby imunoglobulínom.
Estonian: Patsientidele manustati Hizentrat 28 nädalat ja väikseim Hizentra-ravi aegne IgG-sisaldus (keskmine sisaldus oli 8,1 g/l) oli võrreldav eelmise immunoglobuliiniga tehtud ravi aegse väärtusega.
Slovak: Čo je liek Hizentra a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Hizentra ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, ochorenie sa vrátilo u približne 63 % pacientov a pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Hizentra, ochorenie sa vrátilo u 33 % a 39 % pacientov, a to v závislosti od použitej dávky.
Estonian: Platseebot kasutanud patsientidest taastus haigus ligikaudu 63%-l, Hizentrat kasutanud patsientidest taastus haigus sõltuvalt kasutatud annusest 33%-l ja 39%-l.
Slovak: Hizentra alebo placebo (zdanlivý liek) počas 13 týždňov a v štúdii sa zisťoval podiel pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo do 13 týždňov.
Estonian: Patsiendid kasutasid Hizentrat või platseebot (näiv ravim) 13 nädalat ning uuringus mõõdeti patsientide osakaalu, kellel taastus haigus 13 nädala jooksul.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií lieku Hizentra závisia od liečeného ochorenia.
Estonian: Hizentra infusioonide annus ja sagedus sõltuvad ravitavast haigusest.
Slovak: Obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), ktorý je zložený z rôznych protilátok podieľajúcich sa na boji proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Estonian: Hizentra sisaldab peamiselt immunoglobuliini G (IgG), mis koosneb infektsioone põhjustavate organismide vastases võitluses osalevatest erinevatest antikehadest.
Slovak: Hizentra sa nesmie používať u pacientov s hyperprolinémiou (genetickou poruchou spôsobujúcou vysokú hladinu aminokyseliny prolín v krvi).
Estonian: Hizentrat ei tohi kasutada hüperprolineemiaga (geneetiline haigus, mis põhjustab aminohappe proliini suure sisalduse veres) patsiendid.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od účinku lieku.
Estonian: Ravimi toimest sõltuvalt võib vajalik olla annuse kohandamine.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hizentra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Hizentra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Hizentra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení:
Estonian: Hizentrat kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovinou jedného druhu bielych krviniek) alebo myelómom (rakovinou iného druhu bielych krviniek) a u pacientov, ktorí majú časté infekcie;
Estonian: • antikehade väike sisaldus veres kroonilise lümfotsüütleukeemiaga (teatud tüüpi valgeliblede vähi liik) või müeloomiga (teist tüüpi valgeliblede vähi liik) patsientidel, kellel esineb sageli infektsioone;
Slovak: • syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID, keď človek od narodenia nie je schopný vytvárať dostatočné množstvo protilátok);
Estonian: • primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid (kaasasündinud seisundid, mille korral ei teki organismis piisavalt antikehi);
Slovak: Hizentra sa používa u pacientov, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam), ktoré sú tiež známe ako imunoglobulíny.
Estonian: Hizentrat kasutatakse patsientidel, kelle veri ei sisalda piisavalt antikehi ehk immunoglobuliine (valgud, mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haiguste vastu).
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (postup, pri ktorom sa z kostnej drene pacienta odstránia bunky a nahradia sa kmeňovými bunkami od darcu) alebo po nej;
Estonian: • antikehade väike sisaldas veres patsientidel enne või pärast allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamist (protseduur, mille käigus patsiendi enda luuüdi rakud eemaldatakse ja asendatakse doonori tüvirakkudega);
Slovak: Prehľad o lieku Hizentra a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Hizentra ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Hizentra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s CIDP.
Estonian: Hizentra on retseptiravim ja ravi peab alustama nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientide või kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia ravis kogenud arst või õde.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 51 pacientov s PID, ktorí už dostávali ľudský imunoglobulín do žily aspoň šesť mesiacov.
Estonian: Esimeses uuringus uuriti Hizentrat 51 primaarse immuunpuudulikkusega patsiendil, kellele oli vähemalt kuue kuu jooksul veenisiseselt juba manustatud inimese immunoglobuliini.
Slovak: Podáva sa formou subkutánnej infúzie (veľmi pomalej injekcie pod kožu) pomocou zariadenia, ktoré riadi rýchlosť infúzie.
Estonian: Hizentrat manustatakse subkutaanse infusioonina (väga aeglane süstimine naha alla) infusioonikiirust reguleeriva seadme abil.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 172 pacientov s CIDP, ktorí boli predtým liečení ľudským imunoglobulínom podávaným injekčne do žily.
Estonian: Teises uuringus uuriti Hizentrat kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga 172 patsiendil, kes olid varem veenisüstena saanud ravi inimese immunoglobuliiniga.
Slovak: Ako sa liek Hizentra používa?
Estonian: Kuidas Hizentrat kasutatakse?
Slovak: Účinná látka lieku Hizentra, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z darovanej ľudskej krvi.
Estonian: Hizentra toimeaine, inimese normaalimmunoglobuliin, on inimese doonorverest eraldatud ülipuhastatud valk.
Slovak: Liek Hizentra obsahuje účinnú látku normálny ľudský imunoglobulín.
Estonian: Hizentra sisaldab toimeainena inimese normaalimmunoglobuliini.
Slovak: Liek Hizentra účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízke hladiny IgG v krvi pacienta na ich normálny rozsah.
Estonian: Hizentra suurendab patsiendi vere IgG-sisalduse ebanormaalselt väikeselt väärtuselt normaalsele.
Slovak: Akým spôsobom liek Hizentra účinkuje?
Estonian: Kuidas Hizentra toimib?
Slovak: Pri tomto zriedkavom ochorení imunitný systém (obranný systém tela) funguje abnormálne a ničí ochranný obal okolo nervov.
Estonian: • krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia; selle harvaesineva haiguse korral toimib immuunsüsteem (organismi kaitsesüsteem) ebanormaalselt ja hävitab närve katva kaitsekihi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hizentra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Hizentra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Môže tiež pomôcť pri kontrole imunitného systému, ak funguje abnormálne, napríklad pri CIDP. Normálny imunoglobulín sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia.
Estonian: Ravim aitab ka reguleerida immuunsüsteemi, kui see toimib ebanormaalselt, nagu kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia korral.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Hizentra bráni u pacientov s PID závažným bakteriálnym infekciám a znižuje pravdepodobnosť návratu CIDP. Liek sa môže podávať v domácom prostredí, pričom vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Estonian: Hizentra ennetab tõendatult primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel raskeid bakteriaalseid infektsioone ja vähendab kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatiaga patsientidel haiguse taastumise võimalust.
Slovak: Hizentra je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Estonian: Hizentrat turustatakse süstelahusena.
Slovak: EU/1/14/987/001
Estonian: EU/1/14/987/001 Holoclar rakku/cm2
Slovak: 1 implantát
Estonian: 1 implantaat
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Estonian: (Väljamõeldu) nimetus
Slovak: Nádobka so skrutkovacím uzáverom (z nehrdzavejúcej ocele)
Estonian: Eluskoe ekvivalent Implantatsioon Keeratava korgiga konteiner (roostevaba teras)
Slovak: 36 hodín.
Estonian: 36 tundi.
Slovak: Dôsledne dodržujte jeho rady.
Estonian: Järgige hoolikalt tema nõuandeid.
Slovak: Váš chirurg vás o tom bude informovať.
Estonian: Teie kirurg teavitab teid sellest.
Slovak: Na druhej návšteve chirurg:
Estonian: Teisel visiidil kirurg:
Slovak: Limbus je časť oka.
Estonian: • Limbus on silma osa.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK.AAAA}>
Slovak: Chirurg o tom bude informovaný čo najskôr, aby mohol zvoliť pre pacienta alternatívnu liečbu.
Estonian: Kirurgi teavitatakse sellest võimalikult varakult ja ta võib sel juhul valida patsiendile alternatiivse ravi.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Potenciálne infikovaný biologický materiál.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Potentsiaalselt infitseerunud bioloogiline materjal.
Slovak: Táto úroveň účinnosti je podobná ako účinnosť pozorovaná u všetkých liečených pacientov dohromady.
Estonian: See efektiivsuse tase sarnaneb ravitud patsientide üldise tasemega .
Slovak: Bezpečnosť Holoclaru sa preukázala na základe výsledkov z dvoch retrospektívnych klinických štúdií.
Estonian: Holoclari ohutus tõestati kahe retrospektiivse kliinilise uuringu tulemuste põhjal.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/12/2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11/12/2017
Slovak: Keďže tento liek sa použije pri vašej operácii, zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
Estonian: Kuna seda ravimit kasutatakse teie operatsioonil, vastutab ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja kasutamise ajal ning õige hävitamise eest haigla personal.
Slovak: Holoclar sa musí použiť najneskôr do 15 minút od otvorenia primárneho obalu.
Estonian: Holoclari tuleb implanteerida hiljemalt 15 minuti jooksul pärast esmase konteineri avamist.
Slovak: • Výraz autológny znamená, že ide o vaše vlastné bunky.
Estonian: • Autoloogilised tähendab, et need on teie enda rakud.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Výroba Holoclaru bude trvať niekoľko týždňov.
Estonian: Holoclari valmistamiseks kulub mitu nädalat.
Slovak: Nevystavujte žiareniu (napr. röntgenovému).
Estonian: Mitte kiiritada (nt röntgenikiirtega)
Slovak: Holoclar sa pripravuje individuálne z vašich vlastných buniek tak, aby vyhovoval práve vám, a nesmie ho dostať nikto iný ako vy.
Estonian: Holoclari valmistatakse individuaalselt teie enda rakkudest, et see teile sobiks, ning seda ei tohi kasutada kellelgi teisel peale teie.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku bude súčasťou lekárskeho balíčka ako samostatný dokument.)
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: (Täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub eraldi dokumendina ravimi pakendis.)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí • Zápal očných viečok (blefaritída).
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st • laupõletik (blefariit)
Slovak: Iné lieky a Holoclar
Estonian: Muud ravimid ja Holoclar
Slovak: Hoci údaje z oboch štúdií sú obmedzené, pokiaľ ide o počet pacientov, úspešnosť v staršej populácii bola približne 70 % liečených prípadov.
Estonian: Kuigi mõlema uuringu andmed on uuringus osalejate arvu poolest piiratud, näitasid mõlemad uuringud kõrget õnnestumise sagedust, mis oli ligikaudu 70% eakate populatsioonis ravitud juhtudest.
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich problémov s očami, mali by ste sa pred použitím tohto lieku vyliečiť:
Estonian: Kui teil on silmadega järgmisi probleeme, tuleb need enne selle ravimi kasutamist ravida:
Slovak: V rámci sekundárneho hodnotenia účinnosti sa vyhodnocovali aj ďalšie klinicky významné parametre.
Estonian: Sekundaarse efektiivsuse näitajatena hinnati täiendavaid kliiniliselt asjakohaseid parameetreid.
Slovak: Tieto nové bunky môžu nahradiť poškodené bunky vo vašom oku.
Estonian: Need uued rakud võivad asendada teie silma vigastatud rakke.
Slovak: Ako preventívne opatrenie a vzhľadom na požiadavku na pooperačnú farmakologickú liečbu je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Holoclaru počas gravidity.
Estonian: Ettevaatusena ja võttes arvesse operatsioonijärgse farmakoloogilise ravi vajadust, on parem vältida Holoclari kasutamist raseduse ajal.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a zmizne v priebehu niekoľkých týždňov po operácii.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged ja kaovad mõne nädala jooksul pärast operatsiooni.
Slovak: • nahradí ho Holoclarom.
Estonian: • asendab selle Holoclariga
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí vrátiť výrobcovi.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb tootjale tagastada.
Slovak: Nesmú sa používať ani iné cytotoxické látky.
Estonian: Vältida tuleb ka muid tsütotoksilisi aineid.
Slovak: Pri výrobe Holoclaru sa používajú dve zložky zvieracieho pôvodu.
Estonian: Holoclari valmistamisel kasutatakse kahte loomset koostisainet.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Vzdelávací materiál by mal obsahovať aj vzdelávaciu príručku a program odbornej prípravy, ktorý bude zahŕňať overenie, či lekári pochopili poskytnutú odbornú prípravu.
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama samuti nii teabejuhendit kui ka koolitusprogrammi, mis hõlmab ka arstidele pakutud koolitusest arusaamise kontrolli.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga.
Slovak: EU/1/14/987/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/987/001
Slovak: Holoclar je autológny liek, ktorý sa za žiadnych okolností nesmie podávať nikomu inému ako darcovskému pacientovi.
Estonian: Holoclar on autoloogiline ravim ja seda ei tohi mitte mingil juhul manustada kellelegi teisele peale doonorist patsiendi.
Slovak: Na základe rozhodnutia chirurga sa môžu použiť aj iné anesteziologické postupy.
Estonian: Kirurg võib otsustada kasutada järgnevalt ka muid anesteesia protseduure.
Slovak: E-Mail: info@chiesigroup.com
Estonian: E-post: info@chiesigroup.com
Slovak: Ak sa teplota monitorovaná v izolovanej krabici líši od podmienok uchovávania, obráťte sa na výrobcu.
Estonian: Kui isoleeritud kastis jälgitud temperatuur on ettenähtud säilitustingimustest kõrvale kaldunud, pöörduge tootja poole.
Slovak: HODINA: (časové pásmo)
Estonian: TUND: (ajavöönd)
Slovak: Po operácii vám budú predpísané lieky na zabezpečenie úplného vyliečenia: antibiotiká na zníženie rizika infekcie a steroidy na zníženie opuchu a podráždenia.
Estonian: Pärast operatsiooni määratakse teile täieliku paranemise tagamiseks ravimikuur: antibiootikumid infektsiooni riski vähendamiseks ning steroidid turse ja ärrituse vähendamiseks.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užili všetky lieky, ktoré vám váš chirurg predpísal, pretože inak Holoclar nemusí fungovať.
Estonian: Väga tähtis on võtta kõiki kirurgi määratud ravimeid, sest muidu ei pruugi Holoclar toimida.
Slovak: Doteraz sa liečil len veľmi malý počet detí, takže nie je známe, či je použitie lieku u detí bezpečné,
Estonian: Seni on ravitud väga väheseid lapsi ja seetõttu ei ole teada, kas see ravim on lastel kasutamiseks ohutu ning milline võib olla selle efektiivsus.
Slovak: • odstráni zjazvený povrch rohovky,
Estonian: • eemaldab sarvkesta armistunud pinna
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú poruchy oka.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on silmade häired.
Slovak: Táto biopsia sa potom použije na výrobu Holoclaru.
Estonian: Seda biopsiat kasutatakse seejärel Holoclari valmistamiseks.
Slovak: Ako vyzerá Holoclar a obsah balenia
Estonian: Kuidas Holoclar välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Holoclaru u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Estonian: Holoclari ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.