FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK sa zistilo, že expozícia sotagliflozínu klesá s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii în cadrul populației, s-a constatat că expunerea la sotagliflozin a scăzut o dată cu creșterea greutății corporale.
Slovak: Neboli identifikované žiadne acylglukuronidy sotagliflozínu.
Romanian: Nu au fost identificați metaboliți acil glucuronidați ai sotagliflozinului.
Slovak: V štúdii fertility na potkanoch nemal sotagliflozín žiadny účinok na schopnosť reprodukcie, fertilitu a životaschopnosť embrya/plodu.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea efectuat la șobolan, sotagliflozinul nu a avut niciun efect asupra funcției de reproducere, fertilității și viabilității embrio-fetale.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia moču
Romanian: Investigații de laborator ale urinei
Slovak: Usmernenie pre lekárov týkajúce sa posúdenia, či je pacient pripravený a vie si sám kontrolovať hladinu ketónov pred začatím liečby a počas nej.
Romanian: • Recomandări pentru medic, care să evalueze dacă pacientul este pregătit și angajat în efectuarea auto-determinărilor de corpi cetonici înaintea și în timpul tratamentului.
Slovak: • Každý zdravotnícky pracovník, s ktorým pacient prichádza do kontaktu, musí mať Informačnú karta pre pacienta.
Romanian: • Cardul de avertizare a pacientului trebuie arătat tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății cărora li se adresează pacientul.
Slovak: Ak je vysoká hladina ketónov, je potrebné sa riadiť pokynmi uvedenými v tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Romanian: În cazul în care valorile corpilor cetonici sunt mari, a se respecta instrucțiunile prezentate mai sus, în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Slovak: U potkanov sa TSH považuje za primárny karcinogén, pričom sotagliflozín funguje ako sekundárny karcinogén.
Romanian: TSH-ul a fost considerat principalul factor carcinogen, cu sotagliflozinul având rol de factor carcinogen secundar.
Slovak: V klinických štúdiach (dve spojené 52-týždňové štúdie kontrolované placebom) sotagliflozínu bol výskyt diabetickej ketoacidózy (DKA) vyšší v skupine liečenej sotagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice (date cumulate din 2 studii placebo-controlate, cu durata de 52 săptămâni) efectuate cu sotagliflozin, incidența cetoacidozei diabetice a fost mai mare în grupul de tratament cu sotagliflozin, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Slovak: • krvné testy môžu ukazovať zvýšenú hladinu zlého cholesterolu (nazýva sa LDL - typ tuku nachádzajúceho sa v krvi)
Romanian: • rezultatele testelor de sânge pot arăta creștere a cantității de colesterol rău (numit LDL - un tip de grăsime din sângele dumneavoastră)
Slovak: Je potrebné často kontrolovať hladinu glukózy, aby nedošlo k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
Romanian: A se verifica frecvent valorile glicemiei, pentru a se evita hiperglicemia sau hipoglicemia.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že musia vyhľadať lekársku pomoc v prípade, že spozorujú kombináciu príznakov bolesti, podráždenia, erytému alebo opuchu v perineálnej oblasti alebo v oblasti genitálií s horúčkou alebo malátnosťou.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă prezintă o asociere de simptome care constau în durere, sensibilitate, eritem sau umflare în zona genitală sau perineală, însoțite de febră sau stare generală de rău.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o dočasnom pozastavení liečby liekom
Romanian: Medicul poate decide să oprească temporar tratamentul cu Zynquista.
Slovak: a Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa, okrem iného: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, vulvitída, vulvovaginálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna kandidóza, genitálna mykóza, vulvovaginitída, urogenitálna mykóza.
Romanian: a O grupare de reacții adverse, incluzând, dar fără a se limita la, infecții micotice vulvovaginale, infecții vaginale, vulvite, candidoză vulvovaginală, infecții genitale, candidoză genitală, infecții genitale fungice, vulvovaginită, infecții urogenitale fungice.
Slovak: mastenec indigokarmínové hliníkové farbivo (E132)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku budú mať pacienti užívajúci sotagliflozín pozitívne testy na prítomnosť glukózy v moči.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, pacienții tratați cu sotagliflozin vor avea test de urină pozitiv pentru glucoză.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek ZYNQUISTA, nie je glukóza spoľahlivý ukazovateľ pre DKA a je potrebné ho doplniť monitorovaním ketónov.
Romanian: • Pentru pacienții tratați cu ZYNQUISTA, glicemia nu este un marker fiabil pentru CAD și trebuie suplinit cu monitorizarea corpilor cetonici.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších je potrebné brať do úvahy funkciu obličiek a riziko zníženia objemu mimobunkovej tekutiny (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: La pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste, trebuie luate în considerare funcția renală și un risc crescut de depleție volemică (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovak: Expozícia sotagliflozínu bola vyhodnocovaná v špeciálnej štúdii subjektov s miernou (klírens kreatinínu [CLcr]: 60 až menej ako 90 ml/min) a stredne ťažkou (CLcr: 30 až menej ako 60 ml/min)
Romanian: Expunerea la sotagliflozin a fost evaluată într-un studiu dedicat, care a inclus subiecți cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei Clcr: 60 până la mai puțin de 90 ml/min) și moderată (Clcr: 30 până la mai puțin de 60 ml/min) și cu funcție renală normală.
Slovak: Zynquista obsahuje liečivo sotagliflozín, ktoré znižuje hladinu glukózy (cukru) v krvi.
Romanian: Zynquista conține substanța activă sotagliflozin, un medicament care scade valorile glucozei (zahărului) din sânge.
Slovak: Ak zabudnete užiť Zynquistu
Romanian: Dacă uitați să luați Zynquista
Slovak: Monitorovanie ketónov počas liečby Po začatí liečby sotagliflozínom je potrebné pravidelne monitorovať ketóny počas prvého týždňa až prvých dvoch týždňov, potom je potrebné frekvenciu testovania hladiny ketónov individualizovať podľa životného štýlu pacienta a/alebo rizikových faktorov.
Romanian: După inițierea administrării de sotagliflozin, în timpul primelor una până la două săptămâni, valorile corpilor cetonici trebuie monitorizate în mod regulat, iar ulterior frecvența testării valorii corpilor cetonici trebuie stabilită individual, în funcție de stilul de viață al pacientului și/sau de factorii de risc.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ PAPIEROVÁ ŠKATUĽA bez Blue Boxu
Romanian: CUTIE INTERIOARĂ fără Chenar albastru
Slovak: Hlavné výsledky pre dávku inzulínu a Dotazník o spokojnosti s liečbou cukrovky a Diabetes Distress
Romanian: Principalele rezultate pentru doza de insulină și la Chestionarul de satisfacție privind tratamentul diabetului zaharat și Scala de evaluare a neplăcerii provocate de diabetul zaharat (Diabetes Distress
Slovak: Pre sotagliflozín neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na ľudskú fertilitu.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii privind efectul sotagliflozinului asupra fertilității la om.
Slovak: o filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec, indigokarmínové hliníkové farbivo (E132).
Romanian: - film: alcool polivinilic; macrogol; dioxid de titan (E 171); talc; lac de aluminiu indigo carmin (E132).
Slovak: Konzistentne s mechanizmom inhibície SGLT2 so zvýšeným UGE sotagliflozín zvyšuje riziko genitálnych mykotických infekcií, ako sa uvádza v klinických štúdiach (pozri časť 4.8).
Romanian: În concordanță cu mecanismul de inhibare a SGLT2, cu creșterea EUG, sotagliflozinul crește riscul infecțiilor micotice genitale, după cum este raportat în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Slovak: Všetky udalosti infekcií močových ciest boli miernej alebo stredne závažnej intenzity, okrem jedného závažného prípadu (mužský subjekt v skupine sotagliflozín 400 mg).
Romanian: Toate reacțiile de ITU au fost ușoare sau moderate ca intensitate, cu excepția unui caz sever (subiect de sex masculin în grupul tratat cu sotagliflozin 400 mg).
Slovak: Dotazník o spokojnosti s liečbou cukrovky
Romanian: Chestionarul de satisfacție privind tratamentul diabetului zaharat
Slovak: Ak užijete viac tabliet Zynquisty, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte ihneď do nemocnice.
Romanian: Dacă luați mai multe comprimate de Zynquista decât trebuie, adresați-vă medicului sau mergeți imediat la spital.
Slovak: V štúdii u potkanov bola pozorovaná embryo letalita, účinky na rast plodu spolu s kardiovaskulárnymi a skeletálnymi abnormalitami pri expozícii 158-násobne vyššej ako je expozícia u človeka pri dávke 400 mg/deň.
Romanian: În studiul efectuat la șobolan, decesul embrionar, efectele asupra creșterii fetale, împreună cu anomaliile cardiovasculare și scheletice au fost observate la o expunere de 158 de ori mai mare decât expunerea la om la o doză de 400 mg/zi.
Slovak: Je potrebné zvážiť rizikové faktory pre vznik diabetickej ketoacidózy (DKA) a hladina ketónov musí byť v norme.
Romanian: Trebuie evaluați factorii de risc pentru cetoacidoza diabetică, iar valorile corpilor cetonici trebuie evaluate ca fiind normale.
Slovak: - Monitorovanie funkcie obličiek častejšie, aspoň 2 až 4-krát ročne, sa odporúča u pacientov s eGFR pod 60 ml/min/1,73 m2.
Romanian: - se recomandă monitorizarea mai frecventă a funcției renale, de cel puțin 2 ori până la 4 ori pe an, la pacienții cu RFGe sub 60 ml/min și 1,73 m2.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky, obráťte sa na svojho lekára alebo ihneď choďte do najbližšej nemocnice.
Romanian: Dacă apar simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Slovak: Diabetická ketoacidóza (DKA) je potenciálne život ohrozujúci problém, ktorý sa môže vyskytnúť pri diabete z dôvodu zvýšených hladín „ketónových telies" vo vašom moči alebo krvi, ktoré vidno v testoch.
Romanian: Atenționări și precauții Cetoacidoza diabetică este o complicație care poate pune în pericol viața și care poate apărea în contextul diabetului zaharat, din cauza valorilor crescute ale „corpilor cetonici" în urina sau în sângele dumneavoastră, detectabili cu ajutorul testelor.
Slovak: Sotagliflozín sa má užívať jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Romanian: Sotagliflozinul trebuie administrat o dată pe zi, înainte de prima masă din zi.
Slovak: • Liečbu liekom ZYNQUISTA je potrebné dočasne prerušiť pred operačným zákrokom alebo pred hospitalizáciou z dôvodu akútneho závažného ochorenia.
Romanian: • Administrarea ZYNQUISTA trebuie oprită temporar înaintea intervențiilor chirurgicale sau în cazul spitalizării pentru afecțiuni acute grave.
Slovak: Pacienti, ktorí používajú inzulínovú pumpu, majú väčšie riziko DKA a majú vedieť, ako majú pumpu používať, ako riešiť bežné problémy pri prerušení dodávania inzulínu pomocou pumpy (problémy so vstupným miestom, upchatými hadičkami, prázdnym zásobníkom a pod.) a ako si podávať náhradné inzulínové injekcie pomocou pera alebo striekačky, ak je to pri poruche pumpy nutné.
Romanian: Pacienții care utilizează o pompă de perfuzie cu insulină au un risc mai mare de apariție a cetoacidozei diabetice și trebuie să aibă experiență în utilizarea pompei, să cunoască măsurile obișnuite de rezolvare a problemelor atunci când apar întreruperi în furnizarea de insulină prin intermediul pompei (probleme legate de locul de inserție, înfundarea tuburilor, rezervor gol, etc.) și să utilizeze injecții suplimentare cu insulină, administrate cu ajutorul unui stilou injector (pen) sau al unei seringi, după cum este necesar atunci când apar defecțiuni ale pompei.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie sotagliflozínu ako doplnku k inzulínovej liečbe u pacientov, ktorí nedosiahli cieľové HbA1c (štúdia 3):
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea ale unui studiu placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni, efectuat cu sotagliflozin ca tratament asociat terapiei cu insulină la pacienții care nu au atins obiectivul HbA1c (Studiul 3):
Slovak: U pacientov s eGFR <60 ml/min/1,73 m² bolo pozorované numerické zníženie HbA1c.
Romanian: La pacienții cu RFGe <60 ml/min și 1,73 m2, a fost observată o scădere numerică a valorii HbA1c.
Slovak: V štúdii karcinogenity potkanov bol u samcov pozorovaný štatisticky významný nárast folikulárneho karcinómu štítnej žľazy pri najvyššej hodnotenej dávke 75 mg/kg/deň, približne 14-násobku maximálnej odporúčanej ľudskej dávky (MRHD).
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la șobolan, la masculi a fost observată o creștere semnificativă statistic a carcinomului tiroidian cu celule foliculare, la doze de 75 mg/kg și zi, aproximativ de 14 ori doza maximă recomandată la om, cea mai mare doză evaluată.
Slovak: Sotagliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám týkajúcich sa zníženia objemu mimobunkových tekutín.
Romanian: Sotagliflozinul determină o diureză osmotică, care poate duce la contracția volumului intravascular și la reacții adverse legate de depleția volemică.
Slovak: Pri skríningu bolo HbA1c 8,21
Romanian: La momentul screening-ului, valoarea HbA1c a fost de 8,21%,
Slovak: V podskupinách delených podľa veku, pohlavia, rasy, geografickej oblasti, východiskovej hodnoty BMI, veku pri diagnostikovaní, východiskovej hodnoty HbA1c, eGFR, trvania ochorenia a spôsobu podávania inzulínu neboli zistené žiadne rozdiely v poklese HbA1c.
Romanian: Nu au putut fi decelate diferențe în ceea ce privește scăderea HbA1c în cadrul subgrupurilor care includ vârstă, sex, rasă, regiune geografică, valoarea IMC la momentul inițial, vârstă la momentul diagnosticului, valoarea HbA1c la momentul inițial, RFGe, durată a bolii și metodă de administrare a insulinei.
Slovak: Pre používateľov púmp: obmedziť predpisovanie sotagliflozínu pacientom, ktorí majú skúsenosti s používaním púmp, spoločné postupy pri odstraňovaní problémov pri prerušení podávania inzulínu pomocou pumpy v prípade poruchy pumpy.
Romanian: • Pentru persoanele care utilizează pompe: restricționarea prescrierii de sotagliflozin la pacienții cu experiență în utilizarea pompei, a măsurilor obișnuite de rezolvare a problemelor atunci când apar întreruperi în furnizarea de insulină prin intermediul pompei, în cazul unor defecțiuni ale pompei.
Slovak: V postnatálnej štúdii na potkanoch, zodpovedajúcej druhému a tretiemu trimestru ľudskej gravidity, boli pozorované farmakologicky reverzibilné zmeny na obličkách (pozri časť 5.3).
Romanian: Într-un studiu postnatal efectuat la șobolan, au fost observate modificări renale reversibile legate de farmacologie, care corespund celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină la om (vezi pct. 5.3).
Slovak: Pacient má ísť bez meškania na pohotovosť a prestať užívať sotagliflozín.
Romanian: Pacientul trebuie să se adreseze fără întârziere departamentului de urgențe și să înceteze administrarea sotagliflozinului.
Slovak: Pri súbežnom podávaní sotagliflozínu bolo preukázané zvýšenie celkovej expozície a Cmax rosuvastatínu približne 1,2 a 1,4-násobne v uvedenom poradí a nepovažuje sa za klinicky relevantné.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu sotagliflozin, a fost demonstrată o creștere a expunerii totale și a Cmax ale rosuvastatinei de aproximativ 1,2 și, respectiv, 1,4 ori, care nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Slovak: Po dvoch hodinách je potrebné znovu zmerať hladinu ketónov.
Romanian: Valorile corpilor cetonici trebuie determinate din nou, după două ore.
Slovak: BMI je pomer vašej telesnej hmotnosti vo vzťahu k výške.
Romanian: IMC este o determinare bazată pe greutatea dumneavoastră, corelată cu înălțimea.
Slovak: Viacpočetné balenie: 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet
Romanian: Comprimat filmat Ambalaj multiplu: 200 (2 cutii a câte 100) comprimate filmate
Slovak: Epizódy DKA počas užívania sotagliflozínu môžu byť atypické, pacienti nemusia mať hladinu glukózy v krvi takú vysokú, ako sa očakáva.
Romanian: Episoadele de cetoacidoză diabetică care apar în timpul utilizării sotagliflozinului pot fi atipice, fără ca pacienții să aibă valori ale glicemiei atât de mari pe cât este de așteptat.
Slovak: Inhibovaním SGLT2 sotagliflozín redukuje obličkovú reabsorpciu filtrovanej glukózy a znižuje obličkový prah pre glukózu, a tým zvyšuje vylučovanie glukózy močom.
Romanian: Prin inhibarea SGLT2, sotagliflozinul scade resorbția renală a glucozei filtrate și reduce pragul renal pentru glucoză și astfel crește eliminarea urinară a glucozei.
Slovak: Prejavy/príznaky DKA - ak sa DKA adekvátne nemanažuje, môže byť závažná a fatálna.
Romanian: • Semne/simptome de cetoacidoză diabetică - dacă nu este tratată în mod adecvat, cetoacidoza diabetică poate fi severă și letală.
Slovak: Ak prestanete užívať Zynquistu
Romanian: Dacă încetați să luați Zynquista
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 18 rokov, 26 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 74 % užívalo injekcie niekoľkokrát denne.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost de 18 ani, 26% din pacienți utilizau pompe de perfuzie cu insulină și 74% utilizau injecții zilnice multiple.
Slovak: Nezmenený [14C]-sotagliflozín bol predominantným rádioaktívnym píkom zistený v extraktoch stolice predstavujúci priemerne 23 % celkovej podanej rádioaktívnej látky.
Romanian: Forma nemodificată a sotagliflozinului marcată [14C] a fost principalul vârf identificat în extractele din materiile fecale, reprezentând o medie de 23% din doza radioactivă totală administrată.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg sotagliflozínu jedenkrát denne pred prvým denným jedlom.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg sotagliflozin, administrată o dată pe zi, înainte de prima masă din zi.
Slovak: Tabletu je potrebné užiť pred prvým denným jedlom.
Romanian: • Comprimatul trebuie luat înainte de prima masă din zi.
Slovak: Po ukončení 52 týždňov bolo zníženie telesnej hmotnosti, priemernej dennej dávky bolusového inzulínu, FPG bolo zachované v porovnaní so samostatným inzulínom.
Romanian: La sfârșitul celor 52 de săptămâni, scăderile greutății corporale, a dozei medii zilnice de insulină administrată în bolus, a glicemiei în condiții de repaus alimentar au fost susținute comparativ cu insulina administrată în monoterapie.
Slovak: • ak máte nízkokalorickú diétu, nízkosacharidovú diétu alebo ketogénnu diétu,
Romanian: • dacă urmați o dietă cu restricție calorică, cu restricție de glucide sau ketogenică
Slovak: U pacientov, ktorí sú hospitalizovaní kvôli veľkým operáciam alebo závažným akútnym ochoreniam, je potrebné liečbu sotagliflozínom ukončiť.
Romanian: La pacienții spitalizați pentru proceduri chirurgicale majore sau cu afecțiuni medicale acute grave, trebuie oprit tratamentul cu sotagliflozin.
Slovak: Farmakokinetika (PK) sotagliflozínu bola stanovená u zdravých subjektov a diabetických pacientov.
Romanian: Farmacocinetica sotaglifozinului a fost descrisă la subiecți sănătoși și la pacienți cu diabet zaharat.
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu sotagliflozin
Slovak: 1 epizóda za posledné 3 mesiace alebo viac ako 1 epizóda za posledných 6 mesiacov).
Romanian: - Pacienții cu antecedente recente sau recurente de cetoacidoză diabetică (de exemplu 1 episod în ultimele 3 luni sau mai mult de 1 episod în ultimele 6 luni).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sotagliflozínu, 200 mg alebo 400 mg podávaného jedenkrát denne ako doplnok optimalizovanej inzulínovej liečby bola vyhodnocovaná v porovnaní s liečbou samotným inzulínom, a to v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdia 1 a štúdia 2), vykonaných na 1575 pacientoch s diabetom 1. typu používajúcich inzulínovú pumpu alebo inzulínovú liečbu formou injekcií podávaných niekoľkokrát denne.
Romanian: Pe fondul unui tratament optimizat cu insulină, eficacitatea și siguranța sotagliflozinului în doză de 200 mg sau 400 mg, administrată o dată pe zi, comparativ cu insulina în monoterapie, au fost evaluate în două studii dublu-orb, placebo-controlate (studiul 1 și 2), efectuate la 1575 pacienți cu diabet zaharat de tip 1 care utilizau pompe de perfuzie cu insulină sau tratament injectabil cu mai multe doze zilnice.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Date primei autorizări:
Slovak: Percento času v rozsahu 3,9-10,0 mmol/l
Romanian: Procentul perioadei de timp cu valori țintă ale glicemiei în intervalul 3,9-10,0 mmol/l
Slovak: - Pacienti so zvýšenou hladinou ketónov (hodnota BHB vyššia ako 0,6 mmol/l alebo ketóny v moči 1 plus (+)).
Romanian: - Pacienții care au valori crescute ale corpilor cetonici (valoarea BHB este mai mare de 0,6 mmol/l sau un plus (+) pentru corpii cetonici urinari).
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 24,4 roka, 60 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 40 % si podávalo injekcie niekoľkokrát denne.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost de 24,4 ani, 60% din pacienți utilizau pompe de perfuzie cu insulină și 40% utilizau injecții zilnice multiple.
Slovak: Sotagliflozín funguje tak, že spomaľuje a znižuje vstrebávanie glukózy z jedla a zvyšuje množstvo glukózy, ktoré sa vylučuje močom.
Romanian: Sotagliflozinul acționează prin încetinirea și scăderea absorbției glucozei din alimente și prin creșterea cantității de glucoză care este eliminată prin urină.
Slovak: Sotagliflozín môže spôsobovať zníženie intravaskulárneho objemu (pozri časť 4.8).
Romanian: Sotagliflozinul poate provoca contracția volumului intravascular (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pacient má okamžite vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať sotagliflozín.
Romanian: Pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală și să înceteze administrarea sotagliflozinului.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené terapeutické skúsenosti sa neodporúča začať s liečbou sotagliflozínom u pacientov vo veku 75 rokov a viac.
Romanian: Din cauza experienței terapeutice limitate la pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste, nu este recomandată inițierea tratamentului cu sotagliflozin.
Slovak: • ak ste mali v minulosti alebo mávate chronické alebo opakované kvasinkové infekcie pohlavných orgánov (mykózy),
Romanian: • dacă aveți un istoric de infecții cronice sau repetate cu fungi la nivelul organelor genitale
Slovak: Ak pridanie sotagliflozínu vedie k výraznej redukcii potreby inzulínu, treba zvážiť prerušenie liečby sotagliflozínom a zabrániť tým vysokému riziku DKA.
Romanian: • Dacă adăugarea sotagliflozinului determină scăderea marcată a necesarului de insulină, trebuie luată în considerare întreruperea sotagliflozinului, pentru a evita riscul crescut de cetoacidoză diabetică.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o riziku DKA na špeciálnom poradenskom stretnutí, ako rozpoznať rizikové faktory DKA, prejavy alebo príznaky, ako a kedy je potrebné monitorovať hladinu ketónov a aké opatrenia treba urobiť, ak je hladina ketónov zvýšená (pozri časť 4.4).
Romanian: - Pacienții trebuie informați, în cadrul unei ședințe dedicate, asupra riscului de cetoacidoză diabetică, modului de recunoaștere a factorilor de risc pentru cetoacidoza diabetică, semnelor sau simptomelor, modului și momentului în care să determine valorile corpilor cetonici și ce acțiuni să întreprindă atunci când valorile corpilor cetonici sunt crescute (vezi pct. 4.4).
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza (E460i)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Croscarmeloză sodică
Slovak: zvýšený kreatinín v krvi/znížená glomerulárna filtrácia†
Romanian: Creștere a urinărilord, creștere a cretininemiei/ scădere a ratei de filtrare glomerulară†
Slovak: infekcie močových ciest*' †
Romanian: Infecții ale tractului urinar*' †
Slovak: Monitoring ketónov počas liečby Počas úvodného jedného alebo dvoch týždňov liečby sotagliflozínom sa má pravidelne monitorovať hladina ketónov.
Romanian: În timpul perioadei inițiale, de una-două săptămâni până la tratamentul cu sotagliflozin, corpii cetonici trebuie monitorizați în mod regulat.
Slovak: T1/2 sa pohyboval od 21 po 35 hodín pre sotagliflozín a od 19 po 26 hodín pre M19.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare T1/2 a fost cuprinsă între 21 și 35 de ore pentru sotagliflozin și între 19 și 26 de ore pentru M19.