FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmisteen toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung der Virämie (dem Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der Anzeichen der Krankheit, die durch das Blauzungenvirus Serotyp 8 ausgelöst wird, angewendet.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ja bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttaman taudin oireiden vähentämiseen.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und bei Tieren ab einem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 8 infiziert sind, eine Virämie verhindert und die Krankheitsanzeichen verringert.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja naudoille ja että se vähentää viremiaa ja taudin oireita yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
German: BTVPUR AlSap 8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sai ensin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
German: Inaktivierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
Finnish: Inaktivoitu rokote bluetongue-taudin virukseen, serotyyppi 8
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Rindern wurde in einer Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff bei Rindern im Alter ab einem Monat angewendet wurde.
Finnish: Rokotteen tehoa naudoissa tutkittiin laboratoriokokeessa antamalla rokotetta vähintään kuukauden ikäisille naudoille.
German: Tieren, die der Krankheit nie ausgesetzt waren, wird die erste Injektion im Alter von einem Monat gegeben; wenn die Mutter des Tieres bereits gegen die Krankheit immun ist, findet die Injektion im Alter von zweieinhalb Monaten statt.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan aiemmin altistumattomille eläimille yhden kuukauden ikäisinä ja 2,5 kuukauden iässä eläimille, joiden emä on jo immuuni taudille.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 8 zu erlangen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 8-rokotteesta ei ollut saatavilla kaikkia tietoja.
German: BTVPUR AlSap 8 enthält Blauzungenviren eines bestimmten Typs (Serotyp 8).
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sisältää yhtä bluetongue-viruksen tyyppiä (serotyyppi 8).
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Verpackung.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
German: BTVPUR AlSap 8 ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
German: BTVPUR AlSap 8 enthält Blauzungenviren, die inaktiviert worden sind, sodass sie keine Krankheit verursachen können.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 sisältää inaktivoitua (tapettua) bluetongue-virusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
German: Bei BTVPUR AlSap 8 gibt es keine Wartezeit für Fleisch und Milch (Die Wartezeit beträgt null Tage.
Finnish: Varoaika lihalle tai maidolle ei ole tarpeellinen BTVPUR AlSap 8-rokotteen osalta (eli varoaika on nolla vuorokautta).
German: Er enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus Serotyp 8.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja (tapettuja) bluetongue-serotyypin 8 viruksia.
German: Es wurden auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborsicherheitsstudien vorgelegt, die mit Impfstoffen durchgeführt wurden, die eine ähnliche Zusammensetzung aufweisen, aber andere Blauzungen-Serotypen enthalten.
Finnish: Koska rokote oli alun perin tarkoitettu kiireelliseen käyttöön, turvallisuudesta tehtävien johtopäätösten ekstrapoloimiseksi esitettiin myös turvallisuudesta saatujen laboratoriotutkimusten tulokset rokotteista, joiden koostumus oli samanlainen erilaista bluetongue-serotyyppiä lukuun ottamatta.
German: Im Jahr 2012 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von BTVPUR AlSap 8 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
Finnish: 2012 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 8- rokotteen myyntiluvan muuttamiseksi normaaliksi.
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 8 in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 8 :sta on havaittu tutkimuksissa?
German: Dabei wurde eine hohe Dosis BTVPUR AlSap bei Schafen und Rindern verwendet, die das Mindestalter erreicht hatten.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 -rokotteelle tehtiin useita turvallisuustutkimuksia laboratoriossa naudoilla ja lampailla käyttämällä isoa rokoteannosta vähimmäisiän saavuttaneilla eläimillä.
German: BTVPUR AlSap 8 ist ein Impfstoff.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 on rokote.
German: BTVPUR AlSap 8 wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Finnish: BTVPUR AlSap 8 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen bluetongue-taudilta.
German: Wie wirkt BTVPUR AlSap 8?
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 8 vaikuttaa?
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 8 untersucht?
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 8-rokotetta on tutkittu?
German: Was ist BTVPUR AlSap 8?
Finnish: Mitä BTVPUR AlSap 8 on?
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 8 verbunden?
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR AlSap 8-rokotteeseen liittyy?
German: --1 BTV4 Antigen ≥1.86 log10 Pixel*
Finnish: --1 BTV4-antigeenia ≥ 1,86 log10 pikseliä*
German: --1 BTV1 Antigen ≥1.9 log10 Pixel*
Finnish: --1 BTV1-antigeenia ≥ 1,9 log10 pikseliä*
German: --1 BTV2 Antigen ≥1.82 log10 Pixel*
Finnish: --1 BTV2-antigeenia ≥ 1,82 log10 pikseliä* (*) antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
German: Die zweite Injektion wird drei bis vier Wochen später verabreicht.
Finnish: Toinen injektio annetaan 3-4 viikkoa myöhemmin.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan tautia vastaan.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 6. Mai 2013 aufgehoben.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteiden katsottiin päättyneen 6. toukokuuta 2013.
German: Weitere Informationen über BTVPUR finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa BTVPURista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Am 12. April 2016 erhielt BTVPUR eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: BTVPUR sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. huhtikuuta 2016.
German: Warum wurde BTVPUR in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi BTVPUR on hyväksytty EU:ssa?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von BTVPUR gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että BTVPURin hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
German: Nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu einer kleinen Schwellung kommen, die normalerweise innerhalb von fünf Wochen vollständig abklingt.
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka yleensä häviää viiden viikon kuluessa.
German: Der Impfstoff ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
German: Außerdem kann die Körpertemperatur der Tiere in den 24 Stunden nach der Impfung leicht ansteigen, in der Regel aber um nicht mehr als 1 °C.
Finnish: Myös eläimen ruumiinlämpö saattaa kohota lievästi, yleensä enintään 1 celsiusasteen, 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Finnish: Se on myös aika, jonka pitää kulua lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
German: Was ist BTVPUR und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä BTVPUR on ja mihin sitä käytetään?
German: Im Jahr 2018 wurde ein vierter möglicher Serotyp hinzugefügt, weiterhin mit - je nach Bedarf - einem oder zwei ausgewählten Serotypen.
Finnish: Vuonna 2018 lisättiin neljäs mahdollinen serotyyppi, jonka voi valita tarpeen mukaan yhteen tai kahteen serotyyppiin.
German: Der Impfstoff wird zur Verhinderung einer Virämie (das Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der klinischen Symptome der Krankheit angewendet.
Finnish: Rokotetta käytetään viremian (virusten esiintyminen veressä) ehkäisemiseen ja taudin oireiden vähentämiseen.
German: Weitere Informationen über BTVPUR
Finnish: Muuta tietoa BTVPUR-rokotteesta
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka parantavat immuunijärjestelmän vastetta.
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff während der Trächtigkeit und Laktation der Schafe und Rinder angewendet werden kann.
Finnish: Kyseiset tutkimukset osoittivat myös, että rokotetta voidaan käyttää tiineillä ja imettävillä lampailla ja naudoilla.
German: BTVPUR enthält Blauzungenviren, die inaktiviert worden sind, sodass sie keine Krankheit verursachen können.
Finnish: BTVPUR sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
German: 2016 kam der CVMP zu dem Schluss, dass die vorgelegten Daten eine Umwandlung von BTVPUR AlSap 1-8 in einen BTVPUR-Impfstoff auf Basis von drei möglichen Serotypen mit - je nach Bedarf - einem oder zwei ausgewählten Serotypen zuließ.
Finnish: Komitea katsoi vuonna 2016, että toimitettujen tietojen perusteella BTVPUR AlSap 1-8 voidaan muuntaa BTVPUR-rokotteeksi, joka perustuu kolmeen mahdolliseen serotyyppiin, joista voidaan tarpeen mukaan valita rokotteeseen yksi tai kaksi serotyyppiä.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von BTVPUR benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Finnish: BTVPURin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wirkt BTVPUR?
Finnish: Miten BTVPUR vaikuttaa?
German: Welche Risiken sind mit BTVPUR verbunden?
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR-valmisteeseen liittyy?
German: Übersicht über BTVPUR und Gründe für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot BTVPUR-rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR-rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: BTVPUR1 (Inaktivierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus, der die Serotypen 1, 2, 4 oder 8 oder eine Kombination aus zwei beliebigen dieser Serotypen enthält)
Finnish: BTVPUR1 (inaktivoitu sinikielivirusrokote, joka sisältää serotyyppiä 1, 2, 4 tai 8 tai kahden serotyypin yhdistelmää)
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen und Rindern, die mit BTVPUR behandelt wurden, beträgt null Tage.
Finnish: BTVPURilla hoidettujen lampaiden ja nautojen varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
German: Bei einem Impfstoff, der lediglich den Blauzungenvirus-Serotyp 2 oder 4 (oder beide zusammen) bei Schafen enthält, reicht eine Injektion aus.
Finnish: Sinikieliviruksen serotyyppiä 2 tai 4 (tai niiden yhdistelmää) sisältävän rokotteen osalta lampaille riittää yksi rokote.
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) sinikielivirusta.
German: Tiere, die der Krankheit noch nie ausgesetzt waren, erhalten die erste Injektion ab dem Alter von einem Monat, Tiere, deren Mutter bereits immun gegen die Krankheit ist und Antikörper gegen das Blauzungenvirus aufweist, ab dem Alter von zweieinhalb Monaten.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan aikaisintaan yhden kuukauden iässä eläimille, jotka eivät ole altistuneet sairaudelle lainkaan, ja aikaisintaan kahden ja puolen kuukauden iässä eläimille, joiden emolla on jo immuniteetti tautia vastaan ja sinikieliviruksen vasta-aineita.
German: Wie wird BTVPUR angewendet?
Finnish: Miten BTVPURia käytetään?
German: Die Studien zeigten ferner, dass der Impfstoff die Anzeichen der Erkrankung bei Schafen reduziert und eine Virämie bei Schafen und Rindern ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus des Serotyps 2 infiziert sind, verhindert.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että rokote vähentää sairauden merkkejä lampailla ja ehkäisee viremiaa vähintään kuukauden ikäisillä lampailla ja naudoilla, joilla on sinikieliviruksen serotyypin 2 aiheuttama infektio.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und dass er die Symptome der Krankheit verringert und eine Virämie bei Tieren ab dem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus der Serotypen 1, 4 und 8 infiziert sind, verhindert.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampailla ja naudoilla ja että se vähentää taudin oireita ja viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien eläimillä, jotka ovat saaneet sinikieliviruksen serotyyppien 1, 4 ja 8 aiheuttaman tartunnan.
German: Früher: BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom myöhemmin altistuu sinikielivirukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
German: BTVPUR enthält das Blauzungenvirus eines oder zweier der aus den Serotypen 1, 2, 4 und 8 gewählten Typen.
Finnish: BTVPUR sisältää yhtä tai kahta sinikieliviruksen serotyypeistä 1, 2, 4 tai 8.
German: Das Unternehmen legte auch Ergebnisse aus einer Reihe von Studien mit Impfstoffen vor, die eine ähnliche Zusammensetzung, jedoch andere Serotypen als diejenigen in BTVPUR aufwiesen, um Belege zu liefern, mit denen die Wirksamkeit des Impfstoffes berechnet werden kann.
Finnish: Rokotteen tehon laskemiseksi lääkeyhtiö toimitti lisätietoina myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa oli käytetty koostumukseltaan samanlaisia mutta eri serotyyppiä sisältäviä rokotteita kuin BTVPUR.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in drei Laborstudien an jungen Schafen und Rindern mit einem Impfstoff untersucht, der das Blauzungenvirus des Serotyps 1, 8 oder beide enthielt.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin laboratoriossa tehdyissä tutkimuksissa, joissa sinikieliviruksen serotyyppiä 1, 8 tai molempia sisältävää rokotetta annettiin nuorille lampaille ja naudoille.
German: BTVPUR ist ein Impfstoff.
Finnish: BTVPUR on rokote.
German: BTVPUR wurde mithilfe von Daten zum Impfstoff BTVPUR AlSap 1-8 entwickelt, der ursprünglich am 17. Dezember 2010 unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen wurde, da zum Zeitpunkt der Genehmigung nur begrenzte Informationen verfügbar waren.
Finnish: Sen myyntilupa myönnettiin 17. joulukuuta 2010 ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli saatavilla vain vähän tietoa.
German: BTVPUR ist ein Impfstoff und wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Finnish: BTVPUR-rokotetta käytetään suojaamaan lampaita ja nautoja sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
German: • Wiederholungsimpfungen: Jährlich.
Finnish: • Uusintarokotus Vuosittain.
German: Datum der Erstzulassung: 17.12.2010 Datum der letzten Verlängerung: 08.09.2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17/12/2010 Uudistamispäivämäärä: 08/09/2015
German: Kühl lagern und transportieren.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C).
German: (**) Antigengehalt (VP2 Protein) im Immunoassay
Finnish: (**) Antigeenisisältö (VP2-proteiinia) immuunimäärityksessä
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) No. 37/2010 kein MRL erforderlich ist.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
German: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Vereinigtes Königreich
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Yhdistynyt Kuningaskunta
German: - Zweite Injektion: 3-4 Wochen später
Finnish: - toinen injektio: 3-4 viikon kuluttua.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Bedingungen zulässig, die in den EU-Rechtsvorschriften zur Bekämpfung der Blauzungenkrankheit festgelegt sind.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain Euroopan yhteisön laissa määritellyissä erityistilanteissa sinikielitaudin hallintaan.
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt mit.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
German: Trächtigkeit und Laktation: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Finnish: Tiineys ja laktaatio: Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist nach Anbruch sofort und während derselben Impfmaßnahme aufzubrauchen.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
German: Silikonentschäumer Phosphatpuffer Glycinpuffer Aluminiumhydroxid Saponin
Finnish: Silikoniemulsio Fosfaattipuskuri Glysiinipuskuri Alumiinihydroksidi Saponiini
German: Für die Herstellungsschritte der Virusanzucht, Inaktivierung und Konzentrierung: MERIAL
Finnish: Vain virusviljely-, inaktivointi- ja konsentrointivaiheet: MERIAL
German: Blasen-/Schaumbildung ist zu vermeiden, da dies zu Reizungen an der Injektionsstelle führen kann.
Finnish: Vältä ilmakuplien muodostumista, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
German: Aussehen: homogen milchig-weiß.
Finnish: Ulkonäkö: homogeeninen, maitomainen, valkoinen.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit einem anderen Tierarzneimittel mischen.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine kleine lokale Schwellung an der Injektionsstelle (höchstens 32 cm bei Rindern und 24 cm bei Schafen) auftreten, die sich innerhalb von 35 Tagen auf  1 cm zurückbildet.
Finnish: Injektiokohdassa on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu vähäistä paikallista turvotusta (naudalla enintään 32 cm ja lampaalla enintään 24 cm 2), josta on 35 päivän kuluttua enää pieni jäännös
German: Der/die im Endprodukt enthaltene/n Serotyp/en (höchstens zwei) werden anhand der gegebenen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt des Herstellungsprozesses ausgewählt und auf dem Etikett ausgewiesen.
Finnish: Lopputuotteeseen sisällytettävä(t) kantatyyp(p)i(t) (enintään kaksi kantaa) valitaan valmistusajankohtana epidemiologisen tilanteen perusteella, ja ne mainitaan myyntipäällysmerkinnöissä.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: sofort verbrauchen.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
German: Aluminiumhydroxid .................................................................................................................. 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HE**
Finnish: (hydroksidina) .................................................................................................................... 2,7 mg Saponiinia ............................................................................................................................... 30 HU** Haemolytic units
German: Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nicht zutreffend.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Ei oleellinen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoff gegen die Blauzungenerkrankung ATC vet-Code: QI04AA02 (Schafe) und QI02AA08 (Rinder)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu virusrokote, bluetongue-virusrokote, ATCvet-koodi QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
German: In sehr seltenen Fällen kann eine vorübergehende Temperaturerhöhung um durchschnittlich nicht mehr als 1,1 °C innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Finnish: Tilapäistä lämmönnousua, joka on tavallisesti keskimäärin enintään 1,1 C, saattaa esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
German: Bei der Chargenfreigabe wird am Endprodukt die Wirksamkeit durch einen Serumneutralisationstest in Ratten überprüft.
Finnish: Erän vapauttamisen yhteydessä teho varmistetaan rotilla tehtävällä seroneutralisaatiotestillä.
German: Wirkstoffe *:
Finnish: Vaikuttavat aineet*:
German: Name und Anschrift der Hersteller der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
German: Bei Anwendung eines monovalenten Impfstoffes mit den inaktivierten Serotypen 2 oder 4 oder mit einem bivalenten Impfstoff, der beide Serotypen 2 und 4 der Blauzungenkrankheit enthält, genügt eine einmalige Injektion.
Finnish: Inaktivoitua bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältävää monovalenttia rokotetta tai sekä serotyyppiä 2 että 4 sisältävää bivalenttia rokotetta käytettäessä yksi injektio riittää.
German: EXP Nach Anbruch unverzüglich verwenden.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus heti.
German: 1 ml Dosis *:
Finnish: 1 ml:n annos*:
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden außer einer sehr selten auftretenden und vorübergehenden Apathie keine anderen als die im Abschnitt 4.6 genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit erfolgen.
Finnish: Rokotetta saa käyttää näille eläinryhmille vain hoitavan eläinlääkärin ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.