FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az
Portuguese: - Os outros componentes são ftalato de hipromelose, povidona, all-rac-α-tocoferol, celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, carmelose cálcica, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, hipromelose, macrogol 8000, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-keményítő-nátrium, karmellóz-kalcium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum, vas-oxid (E172).
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere necessária a co-administração de delamanid com qualquer inibidor forte da CYP3A4, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Hungarian: Ezért ha a delamanid és bármely erős CYP3A4 inhibitor egyidejű alkalmazását tartják szükségesnek, akkor a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Portuguese: Não há dados clínicos sobre o uso de delamanid como parte de regimes de combinação utilizados para tratar M. tuberculosis susceptível a medicamentos.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak a gyógyszerre érzékeny M. tuberculosis kezelésére használt kombinációs sémák részeként történő alkalmazásáról.
Portuguese: Por conseguinte, caso se considere que a co-administração é inevitável para elaborar um regime de tratamento adequado para a MDR-TB, recomenda-se que exista uma monitorização muito frequente com ECG, ao longo de todo o período de tratamento com delamanid.
Hungarian: Ezért, ha a megfelelő MDR-TBC kezelés kialakítása érdekében az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a delamanid-kezelés teljes időtartama alatt az EKG nagyon gyakori ellenőrzése javasolt.
Portuguese: Recomenda-se a realização de electrocardiogramas (ECG) antes do início do tratamento e mensalmente durante a série completa de tratamento com delamanid.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és a delamanid-kezelés ideje alatt havonta javasolt elektrokardiográfiás (EKG)
Portuguese: É necessário ter cuidado ao utilizar delamanid em doentes já a receber medicamentos associados com o prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4).
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a delamanidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik már QT-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas observadas com maior frequência em doentes tratados com delamanid + Regime de Fundo Optimizado ("Optimised Background Regimen", OBR) (ou seja, incidência > 10%) são náuseas (32,9 %), vómitos (29,9 %), cefaleias (27,6 %), insónia (27,3 %), tonturas (22,4 %), acufenos (16,5%), hipocaliemia (16,2 %), gastrite (15,0 %), apetite diminuído (13,1 %) e astenia (11,3 %).
Hungarian: (32,9%), hányás (29,9%), fejfájás (27,6%), insomnia (27,3%), szédülés (22,4%), tinnitus (16,5%), hypokalaemia (16,2%), gastritis (15,0%), csökkent étvágy (13,1%) és asthenia (11,3%).
Portuguese: A co-administração com moxifloxacina e delamanid em doentes com MDR-TB não foi estudada.
Hungarian: A moxifloxacin és a delamanid egyidejű alkalmazását MDR-TBC-s betegeknél nem vizsgálták.
Portuguese: Inquietação
Hungarian: Nyugtalanság
Portuguese: A moxifloxacina não está recomendada para utilização em doentes tratados com delamanid.
Hungarian: A moxifloxacin alkalmazása nem javasolt delamaniddal kezelt betegeknél.
Portuguese: Todos os prolongamentos do intervalo QTcF acima dos 60 ms estiveram associados à utilização concomitante de fluoroquinolonas.
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása kinolonokkal A QTcF 60 ms-ot meghaladó megnyúlását kivétel nélkül fluorokinolok egyidejű alkalmazásával hozták összefüggésbe.
Portuguese: Não existem dados quanto à utilização de delamanid em doentes com compromisso renal grave e a respectiva utilização não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: A delamanid súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, és alkalmazása nem javasolt (lásd a 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Delamanid é metabolizado primariamente no plasma, pela albumina, e em menor extensão pelo CYP3A4.
Hungarian: A delamanid elsődlegesen a plazmában metabolizálódik az albumin útján, illetve kisebb mértékben a
Portuguese: A fim de melhor caracterizar a relação FC/FD de delamanid, o titular da AIM deve conduzir e submeter os resultados de um estudo in vitro utilizando o modelo HFS-TB.
Hungarian: A delamanid PK/PD összefüggésének további jellemzésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának in vitro vizsgálatot kell lefolytatnia a HFS-TB modell segítségével, és ennek eredményét is be kell nyújtania.
Portuguese: Em doentes a receber 200 mg de delamanid como dose diária total em ensaios clínicos de fase 2 e 3, o aumento médio corrigido por placebo em QTcF a partir da situação basal variou entre 4,7 - 7,6 ms a 1 mês e 5,3 ms - 12,1 ms aos 2 meses, respectivamente.
Hungarian: A 2. és 3. fázisú vizsgálatokban a delamanidot 200 mg teljes napi dózisban kapó betegeknél a QTcF szakasz átlagos, placebóval korrigált növekedése a kiinduláshoz képest 4,7 ms és 7,6 ms között volt 1 hónap elteltével, illetve 5,3 ms és 12,1 ms között 2 hónap elteltével.
Portuguese: Sentir-se quente
Hungarian: Meleg érzet
Portuguese: Pouco frequentes: podem afectar até 1 em 100 pessoas
Hungarian: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthetnek Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Portuguese: • Aumento nos glóbulos vermelhos imaturos
Hungarian: • Az éretlen vörösvértestek számának emelkedése
Portuguese: Para os doentes a receber 100 mg de delamanid + OBR duas vezes por dia, a frequência foi de 8,1% (categoria de frequência: frequente) em comparação com uma frequência de 6,3% nos doentes a receber placebo + OBR duas vezes por dia.
Hungarian: A naponta kétszer 100 mg delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 8,1% volt (a gyakorisági kategória gyakori), míg a naponta kétszer placebót és optimalizált háttérkezelést kapó betegeknél a gyakoriság 6,3% volt.
Portuguese: • Perturbação de ajustamento com humor deprimido
Hungarian: • Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
Portuguese: Tome este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: • Sensação reduzida
Hungarian: • Csökkent érzékelés
Portuguese: • Inchaço dos pés, pernas ou tornozelos
Hungarian: • Lábfej, lábszár vagy boka megduzzadása
Portuguese: O perfil metabólico completo de delamanid no ser humano não foi ainda inteiramente elucidado (ver secções 4.5 e 5.2).
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilját embernél még nem tisztázták maradéktalanul (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Portuguese: Frequência frequentes
Hungarian: Gyakoriság gyakori
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o material educativo com os Estados-Membros, antes do lançamento.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a készítmény forgalomba hozatala előtt egyeztetnie kell a tagállamokkal az oktatási anyagot.
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
Hungarian: • Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia)
Portuguese: Alumínio/Alumínio NOME DO MEDICAMENTO
Hungarian: ADATOK Alumínium/Alumínium
Portuguese: Actividade contra organismos patogénicos específicos Delamanid não apresenta actividade in vitro contra espécies bacterianas que não de micobactérias.
Hungarian: Konkrét kórokozókkal szembeni aktivitás A delamanid a mycobacteriumokon kívül más baktériumfajok ellen in vitro nem hatásos.
Portuguese: Descrição de reacções adversas seleccionadas
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Portuguese: Perturbação do equilíbrio Dor radicular Sono de má qualidade
Hungarian: Egyensúlyzavar Radicularis fájdalom
Portuguese: Se tomar mais Deltyba do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Deltybát vett be
Portuguese: - Certos agentes antimicrobianos, incluindo: - macrólidos (por ex. eritromicina, claritromicina) - moxifloxacina, esparfloxacina (ver secção 4.4 relativamente à utilização com outras fluoroquinolonas) - bedaquilina - agentes antifúngicos triazol - pentamidina - saquinavir - Certos anti-histamínicos não sedativos (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina) - Certos antimaláricos com potencial de prolongamento do intervalo QT (por ex.: halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, di-hidroartemisinina/piperaquina).
Hungarian: - makrolidek (pl. eritromicin, klaritromicin) - moxifloxacin, sparfloxacin (az egyéb fluorokinolok alkalmazásával kapcsolatban lásd a 4.4 pontot) - bedakvilin - triazol típusú gombaellenes szerek - pentamidin - szakvinavir - bizonyos nem szedatív antihisztaminok (pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin) - bizonyos antimaláriás szerek, amelyek potenciálisan a QT-szakasz megnyúlását okozhatják (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin/piperakvin).
Portuguese: População pediátrica Não se realizaram estudos em doentes pediátricos.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Portuguese: - Neurolépticos (por ex., fenotiazinas, sertindol, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida ou tioridazina), agentes antidepressivos.
Hungarian: - neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszánsok.
Portuguese: * A frequência para estes acontecimentos foi mais baixa para o grupo da combinação delamanid mais OBR em comparação com o grupo de placebo mais OBR.
Hungarian: * Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága kisebb volt a kombinált delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban, mint a placebót és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban.
Portuguese: O perfil metabólico completo e o modo de eliminação de delamanid não foram ainda inteiramente elucidados (ver secções 4.4 e 5.2)
Hungarian: A delamanid teljes metabolikus profilja és eliminációs útvonala még nem teljesen tisztázott (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Dióxido de titânio Talco
Hungarian: Titán-dioxid Talkum
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película são redondos e amarelos.
Hungarian: A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.
Portuguese: Ambas apresentaram um tempo mediano 13 dias mais curto para SCC no grupo de tratamento com delamanid + OBR (p = 0,0281 para LOCF e p = 0,0052 para "terminal").
Hungarian: kialakulásáig eltelt medián idő 13 nappal rövidebb volt a delamanid + OBR csoportban (p = 0,0281 az LOCF elemzés, illetve p = 0,0052 a „bookending" elemzés esetében).
Portuguese: Artralgia* Mialgia*
Hungarian: Arthralgia* Myalgia*
Portuguese: Não há dados clínicos sobre a utilização de delamanid para tratar - tuberculose extrapulmonar (por ex. sistema nervoso central, ossos) - infecções devido a espécies micobacterianas que não as do complexo de M. tuberculosis - infecção latente com M. tuberculosis
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak az alábbi betegségek kezelésére történő alkalmazásáról: - extrapulmonális tuberkulózis (pl. központi idegrendszeri, csont-)
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram SCC (conversão de cultura de expectoração) após o período de tratamento de 6 meses foi de 87,6 % (198/226) no grupo de tratamento com delamanid + OBR em comparação com 86,1 % (87/101) no grupo de tratamento com placebo + OBR (p = 0,7131).
Hungarian: A delamanid + OBR kezelési csoportban 87,6% (198/226), a placebo + OBR kezelési csoportban pedig 86,1% (87/101) volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 6 hónapos kezelési időszak után kialakult az SCC (p = 0,7131).
Portuguese: Não se recomenda o uso de delamanid em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Hungarian: A delamanid alkalmazása nem ajánlott közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Frequência muito frequentes
Hungarian: Gyakoriság nagyon gyakori
Portuguese: No primeiro ensaio (Ensaio 204), 64/141 (45,4 %) doentes aleatorizados para receber delamanid 100 mg 2×/dia + OBR e 37/125 (29,6 %) dos doentes aleatorizados para receber placebo (PLC) + OBR alcançaram uma conversão de cultura de expectoração (SCC) em dois meses (isto é, de crescimento de Mycobacterium tuberculosis a ausência de crescimento durante os primeiros 2 meses e manutenção por mais 1 mês) (p = 0,0083).
Hungarian: Az első vizsgálatban (204-es vizsgálat) a naponta kétszer 100 mg delamanid + OBR kezelésre randomizált betegek 45,4%-ánál (64/141), valamint a placebo (PLC) + OBR kezelésre randomizált betegek 29,6%-ánál alakult ki két hónapos SCC (azaz Mycobacterium tuberculosis növekedést mutató eredményről növekedést nem mutató eredményre történő változás az első 2 hónapban, ami további 1 hónapig fennállt) (p = 0,0083).
Portuguese: A resistência a delamanid registou-se em 4 em 341 doentes (1,2 %) aleatorizados para receber delamanid durante 6 meses no Ensaio 213.
Hungarian: A 213-as vizsgálatban 6 hónapos delamanid-kezelésre randomizált 341 beteg közül 4-nél (1,2%) delamaniddal szembeni rezisztencia alakult ki.
Portuguese: Bloqueio aurículo-ventricular de primeiro grau
Hungarian: Első fokú atrioventricularis block
Portuguese: A biodisponibilidade oral de delamanid melhora, quando administrado com uma refeição normal, em cerca de 2,7 vezes, em comparação com as condições em jejum.
Hungarian: Felszívódás A delamanid per os biohasznosulása az éhgyomrihoz képest 2,7-szeresével javul, ha étkezés közben veszik be.
Portuguese: Foliculite pustular eosinofílica* Prurido generalizado* Erupção cutânea eritematosa
Hungarian: Eosinophil pustulosus folliculitis* Generalizált viszketés* Erythemás kiütés
Portuguese: Frequência pouco frequentes
Hungarian: Gyakoriság nem gyakori
Portuguese: • Diminuição da pressão arterial (hipotensão)
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (hipotónia)
Portuguese: • Dor nos braços ou nas pernas
Hungarian: • Fájdalom a karban vagy lábszárban
Portuguese: Perturbação psicótica Agitação
Hungarian: Pszichotikus zavar Agitatio
Portuguese: • Aumento da pressão arterial (hipertensão)
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertónia)
Portuguese: • Danos nos nervos, causando dormência ou dor (ardor) ou sensação de formigueiro nas mãos ou nos pés
Hungarian: • A kéz- vagy lábfejben zsibbadást, fájdalmat (égető érzést) vagy bizsergést okozó idegkárosodás
Portuguese: - se está a tomar medicamentos anti-VIH que contenham lopinavir/ritonavir ou saquinavir.
Hungarian: - ha lopinavirt/ritonavirt vagy szakvinavirt tartalmazó, HIV elleni gyógyszereket szed.
Portuguese: Desconhece-se se delamanid passa para o leite materno nos seres humanos.
Hungarian: Nem ismert, hogy a delamanid átkerül-e az emberi anyagtejbe.
Portuguese: • Baixa contagem de glóbulos brancos (leucopenia)
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia)
Portuguese: Tonturas* Cefaleia Parestesia Tremores
Hungarian: Szédülés* Fejfájás Paraesthesia Tremor
Portuguese: Num estudo clínico de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (200 mg por dia) e com rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg por dia) ou etambutol (1100 mg por dia) durante 15 dias.
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (200 mg naponta), illetve rifampicinnel/izoniaziddal/pirazinamiddal (300/720/1800 mg naponta) vagy etambutamollal (1100 mg naponta) együtt adták 15 napon keresztül.
Portuguese: No segundo ensaio clínico (Ensaio clínico 213), delamanid foi administrado por via oral a 100 mg 2×/dia como terapêutica adicional a um OBR durante 2 meses, seguidos de 200 mg uma vez por dia durante 4 meses.
Hungarian: A második vizsgálatban (213-as vizsgálat) a delamanidot szájon át adták naponta kétszer 100 mg dózisban OBR kezelés kiegészítő terápiájaként 2 hónapig, majd naponta egyszer 200 mg dózisban 4 hónapig.
Portuguese: Não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Deltyba.
Hungarian: A Deltyba-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
Portuguese: Depressão do segmento ST no electrocardiograma Aumento das transaminases* Tempo de tromboplastina parcial activada aumentado* Aumento da gamaglutamiltransferase* Diminuição do cortisol sanguíneo Aumento da pressão arterial
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint* Csökkent kortizol vérszint Emelkedett vérnyomás
Portuguese: Deltyba comprimidos revestidos por película contém lactose.
Hungarian: Segédanyagok A Deltyba filmtabletta laktózt tartalmaz.
Portuguese: • Perturbação do equilíbrio
Hungarian: • Egyensúlyzavar
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Deltyba em um ou mais subconjuntos da população pediátrica em {tratamento na tuberculose multirresistente} (ver a secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Deltyba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől {a multirezisztens tüdőtuberkulózis indikációban} (lásd 4.2 pont,
Portuguese: • Sensação de formigueiro, ardor ou picadas, ou dormência da pele (parestesia)
Hungarian: Fonákérzés, égő vagy szúró érzés vagy a bőr zsibbadása (paresztézia)
Portuguese: - Quaisquer quadros clínicos cardíacos que predisponham para arritmia, como por exemplo hipertensão grave, hipertrofia ventricular esquerda (incluindo cardiomiopatia hipertrófica) ou insuficiência cardíaca congestiva acompanhada de fracção de ejecção ventricular esquerda reduzida.
Hungarian: - Arrhythmiára hajlamosító bármilyen szívbetegség, például súlyos hypertonia, balkamrai hypertrophia (beelértve a hypertrophiás cardiomyopathiát) vagy csökkent balkamrai ejekciós frakcióval járó pangásos szívelégtelenség.
Portuguese: • Resistência aos medicamentos
Hungarian: • Gyógyszer-rezisztencia
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no ECG
Hungarian: EKG QT szakasz megnyúlás
Portuguese: Ansiedade e perturbação de ansiedade Depressão e humor deprimido
Hungarian: Depresszió és nyomott hangulat
Portuguese: Deltyba é apresentado em embalagens de 48 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/alumínio.
Hungarian: A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou absorção inadequada de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: A ritka örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktáz hiányban,
Portuguese: A co-administração com delamanid aumentou significativamente as concentrações plasmáticas de etambutol no estado de equilíbrio em cerca de 25%; desconhece-se qual a relevância clínica deste aumento.
Hungarian: A delamanid egyidejű alkalmazása jelentősen, körülbelül 25%-kal megnövelte az etambutol dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját.
Portuguese: Lista tabelar de reacções adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: Não se observaram casos de sobredosagem de delamanid em ensaios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg delamanid-túladagolást.
Portuguese: Tabela: Reacções adversas medicamentosas a delamanid Classe do sistema de órgãos
Hungarian: Táblázat: A delamanid mellékhatásai Szervrendszer
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram a excreção de delamanid e/ou dos respectivos metabolitos no leite.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Portuguese: Perturbação delirante de tipo persecutório
Hungarian: Agresszív viselkedés Téveszmés zavar, üldöztetéses típus
Portuguese: Nenhum
Hungarian: Nincsenek
Portuguese: • Tolerabilidade reduzida dos olhos à luz forte
Hungarian: • Erős fénnyel szemben érzékenység a szemben
Portuguese: • Aumento da pressão arterial
Hungarian: • Emelkedett vérnyomás
Portuguese: Centro do comprimido Ftalato de hipromelose Povidona all-rac-α-tocoferol Celulose, microcristalina Glicolato de amido sódico (tipo A) Carmelose cálcica Sílica coloidal, hidratada Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz A-típusú karboxi-metil-keményítő-nátrium Karmellóz-kalcium
Portuguese: • Tossir sangue
Hungarian: • Vér felköhögése
Portuguese: No entanto, os dados clínicos adicionais mostraram que, nos doentes a receber 200 mg duas vezes por dia, ou seja,, um total de 400 mg de delamanid por dia ,o perfil global de segurança é comparável ao dos doentes a receber a dose recomendada, de 100 mg duas vezes por dia. Ainda assim, observaram-se algumas reacções a uma frequência mais elevada e a frequência de prolongamento do intervalo QT aumentou de forma relacionada com a dose.
Hungarian: A további klinikai adatok azonban azt mutatták, hogy a naponta kétszer 200 mg (azaz összesen naponta 400 mg) delamanidot kapó betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a javasolt, naponta kétszer 100 mg adagot kapó betegekéhez.
Portuguese: Delamanid só pode ser utilizado num regime de combinação apropriado para o tratamento da MDR-TB, conforme recomendado pela OMS para prevenir o desenvolvimento de resistência a delamanid.
Hungarian: A delamaniddal szembeni rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a delamanid kizárólag a WHO által javasolt, az MDR-TBC kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként alkalmazható.
Portuguese: ≥ 2,8 g/dl) - Tomar medicamentos que sejam indutores fortes de CYP3A4 (por ex., carbamazepina).
Hungarian: - Szérum albuminszint alacsonyabb, mint 2,8 g/dl (a 2,8 g/dl vagy ennél magasabb szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél való alkalmazást lásd a 4.4 pontban) - Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (pl. karbamazepin).
Portuguese: No cão, observaram-se macrófagos espumosos no tecido linfóide de vários órgãos durante estudos de toxicidade com dose repetida.
Hungarian: Kutyán végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban habos makrofágokat figyeltek meg különböző szervek nyirokszövetében.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam um perigo específico para os seres humanos com base em estudos convencionais de genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Hungarian: A hagyományos - genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: • Retenção de urina
Hungarian: • Vizelet-visszatartás
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos em Deltyba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Deltybára
Portuguese: O tempo de SCC para o grupo aleatorizado a receber 100 mg 2×/dia foi também considerado mais rápido no grupo aleatorizado para receber placebo + OBR (p = 0,0056).
Hungarian: naponta kétszer 100 mg delamanid kezelésre randomizált csoportban az SCC eléréséig eltelt idő a megfigyelés szerint rövidebb volt, mint a placebo + OBR kezelésre randomizált csoportban (p = 0,0056).
Portuguese: Se parar de tomar Deltyba
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését
Portuguese: Desidratação Hipocalcemia Hipercolesterolemia
Hungarian: Hypocalcaemia Hypercholesterinaemia
Portuguese: A mutação num dos genes das 5 co-enzimas F420 é sugerida como sendo o mecanismo para a resistência a delamanid nas micobactérias.
Hungarian: A mycobacterium fajok delamaniddal szembeni rezisztenciájának mechanizmusa feltételezhetően az 5 F420
Portuguese: • Necessidade aumentada de urinar à noite
Hungarian: • Fokozott éjszakai vizelési inger
Portuguese: Não se prevê que Deltyba tenha influência na sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Deltyba várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: • Perturbação psicótica
Hungarian: • Pszichotikus zavarok