FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: non deve essere utilizzato in corso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).
Finnish: -tabletteja ei saa antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Italian: Ribavirina (1000/1200 mg) + interferone alfa-2b (3 MUI)
Finnish: Ribaviriini (1000/1200 mg) + interferoni alfa-2b (3 MIU)
Italian: Questo medicinale in associazione con un interferone alfa può causare anche: - anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia, - delirio, infezione delle vie aeree superiori ed inferiori, - infiammazione del pancreas, - grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi epidermica tossica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle)
Finnish: Tämä lääke yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa: - aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute, - harhakuvitelmat, ala- ja ylähengitystieinfektio, - haimatulehdus, - vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni osservati durante gli studi clinici in bambini e adolescenti con ribavirina in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b
Finnish: Taulukko 6 Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa ribaviriinilla yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa
Italian: può causare una rottura dei globuli rossi causando anemia che può compromettere la funzionalità del cuore o peggiorare i sintomi di una malattia del cuore.
Finnish: Anemia saattaa heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa sydänsairauden oireita.
Italian: Pazienti adulti: Ribavirina Teva Pharma B.V.
Finnish: Aikuiset potilaat: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Astuccio esterno per 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 compresse rivestite con film
Finnish: Ulkopakkaus 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 ja 168 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: è indicata in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano risposto in precedenza alla terapia con l'interferone alfa (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) ma che abbiano successivamente recidivato (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisille potilaille, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka ovat aiemmin hyötyneet (ALAT-arvo on normalisoitunut hoidon päättyessä) alfainterferoni-hoidosta, mutta joiden tauti on myöhemmin uusiutunut.
Italian: è indicata, in regime di associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da qualsiasi tipo di epatite cronica C, eccetto il genotipo 1, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.
Finnish: yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa, 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille, joilla on aiemmin hoitamaton minkä tahansa muun tyypin kuin genotyyppi 1:n krooninen C-hepatiitti, joka ei ole dekompensoitunut, ja joilla seerumin HCV-RNA on positiivinen.
Italian: Questo medicinale in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre provocare: - urine scure, torbide o di colore anomalo, - difficoltà respiratoria, variazione dei battiti cardiaci, dolore toracico, dolore sotto il braccio sinistro, dolore alla mandibola, - perdita di coscienza, - perdita di uso, rilasciamento o perdita di tono dei muscoli facciali, perdita di sensibilità, - perdita della vista.
Finnish: Tämä lääke yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa myös seuraavia haittavaikutuksia: - tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa, - hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa,
Italian: Se prende più Ribavirina Teva Pharma B.V.
Finnish: Jos otat enemmän Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con interferone alfa e un medicinale anti-HIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue (riduzione del numero dei globuli rossi che trasportano l'ossigeno, di certi globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö yhdessä alfainterferonin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (happea kuljettavien punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien tiettyjen valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione della ribavirina con altri prodotti medicinali fatta eccezione per il peginterferone, l'interferone alfa-2b e gli antiacidi.
Finnish: Ribaviriinin ja muiden lääkevalmisteiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu peginterferoni alfa2b:tä, interferoni alfa-2b:tä ja antasideja lukuun ottamatta.
Italian: - è allergico alla ribavirina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: -tabletteja, jos: - olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
Italian: con interferone alfa-2b è utilizzata per trattare i pazienti adulti con epatite cronica C, che abbiano precedentemente risposto ad un trattamento con interferone alfa da solo, ma che abbiano avuto una ricaduta.
Finnish: -tablettien ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään kroonisen Chepatiitin hoitoon aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet hoidosta pelkällä alfainterferonilla, mutta joiden sairaus on uusiutunut.
Italian: I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione (cART) possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja edennyt kirroosi ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoito, combined anti-retroviral therapy), saattaa maksan dekompensaation ja kuoleman mahdollisuus lisääntyä.
Italian: Tabella 8 Risposta virologica sostenuta in base al genotipo dopo trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b in pazienti coinfettati con HCV/HIV
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste genotyypin mukaan, kun samanaikaistaHCV/HIV-infektiota sairastavia potilaita on hoidettu ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa
Italian: - Teratogenicità: in tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, è stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida della ribavirina, a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: - Teratogeenisuus: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittäviä epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttavia ominaisuuksia kaikissa eläinlajeissa, joissa ribaviriinia on tutkittu asianmukaisesti.
Italian: Ricordi: legga il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con RibavirinaTeva Pharma B.V.
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Varoitukset ja varotoimet" muiden yhdistelmänä Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Aggiustamento posologico per reazioni avverse Aggiustamento posologico per gli adulti
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi Annoksen muuttaminen aikuisilla
Italian: Nei pazienti coinfettati con HCV/HIV che ricevono cART, gli effetti indesiderati di seguito elencati, sono stati segnalati con la terapia di associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b (eventi avversi in adulti non riportati in precedenza): - diminuzione dell'appetito, - dolore alla schiena, - diminuzione dei linfociti CD4, - insufficienza del metabolismo dei grassi, - epatite, - dolore alle estremità, - candidiasi orale (mughetto alla bocca), - diverse alterazioni dei parametri del sangue di laboratorio
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat cART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita haittavaikutuksia ribaviriinia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien ja peginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana (ei lueteltu yllä aikuisilla esiintyneinä haittavaikutuksina): - ruokahalun väheneminen, - selkäkipu, - CD4-lymfosyyttien vähentyminen, - rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen, - maksatulehdus, - kipu raajoissa, - suun kandidiaasi (hiivatulehdus), - erilaisia veriarvojen poikkeavuuksia.
Italian: Se dimentica di prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.
Finnish: Jos unohdat ottaa Ribavirin Teva Pharma B.V.
Italian: Amnesia, diminuzione della memoria, sincope, emicrania, atassia, parestesia, disfonia, perdita del gusto,ipoestesia, iperestesia, ipertonia, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, tremore, disgeusia
Finnish: Muistinmenetys, muistin heikkeneminen, pyörtyminen, migreeni, ataksia parestesia, dysfonia, makuaistin menetys, hypoestesia, hyperestesia, hypertonia, uneliaisuus, tarkkaavaisuuden häiriintyminen, vapina, makuhäiriö
Italian: - sta allattando.
Finnish: Suun kautta.
Italian: Il medico ha determinato la dose corretta di questo medicinale in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.
Finnish: Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon perusteella.
Italian: d: la dose di ribavirina è stata di 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, di 1000 mg per i pazienti di peso fra 60-75 kg, e di 1200 mg per i pazienti di peso > 75 kg.
Finnish: d: Ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1200 mg potilaille > 75 kg. 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Italian: possono provocare sonnolenza, spossatezza e stato confusionale.
Finnish: -tablettien kanssa käytettävät lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa uneliaisuutta, väsymystä tai sekavuutta.
Italian: I seguenti altri effetti indesiderati sono stati anche riportati con l'associazione di questo medicinale e un interferone alfa: - pensieri anormali, sentire o vedere immagini che non esistono, stato mentale alterato, disorientamento, - angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), ictus (eventi cerebrovascolari), - sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale), - broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell'intero organismo), tosse continua, - problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla retina), - dilatazione della zona addominale, bruciore di stomaco, movimento intestinale fastidioso o doloroso, - reazioni da ipersensibilità acuta compresa orticaria (ponfi), ematomi, intenso dolore alle estremità, dolore alla gamba o alla coscia, perdita di parte del movimento, rigidità, sarcoidosi (una malattia caratterizzata da febbre persistente, perdita di peso, dolore e gonfiore alle giunture, lesioni della pelle e ghiandole ingrossate).
Finnish: Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni-valmisteen yhteiskäytössä: - epänormaalit ajatukset, harhojen näkeminen tai kuuleminen, mielentilan muutos, sekavuus, - angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma), - Vogt-Koyanaki-Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin), - keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vaikea koko kehon allerginen reaktio), jatkuva yskä, - silmäongelmat mukaan lukien verkkokalvon vaurio, verkkokalvovaltimon tukkeutuminen, näköhermon tulehdus, silmän turvotus ja pumpulipalloläikät (valkoinen kerrrostuma verkkokalvolla), - vatsanalueen pullistuminen, närästys, suolen toimimattomuus tai suolen liikkeiden kivuliaisuus, - äkilliset yliherkkyysreaktiot mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), mustelmat, voimakas kipu raajoissa, kipu sääressä tai reidessä, liikelaajuuden väheneminen, jäykkyys, sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta).
Italian: Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) già stabilito.
Finnish: Tsidovudiinin korvaamista antiretroviraalisessa yhdistelmähoidossatulee harkita, mikäli anemiaa on jo havaittu.
Italian: Soluzione per
Finnish: Antoreitti
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Italian: Numero AIC (UE)
Finnish: Myyntilupa (EU) numero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Italian: 48 mesi.
Finnish: 48 kuukautta.
Italian: Potrebbero decidere di interrompere l'infusione.
Finnish: He saattavat päättää lopettaa infuusion.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi.
Italian: Per tutti i pazienti:
Finnish: Kaikki potilaat:
Italian: Trattamento ripetuto/Uso a lungo termine
Finnish: Hoidon uusiminen / pitkäkestoinen käyttö
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnato codice ATC: non ancora assegnato
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: ei vielä määritelty ATC-koodi: ei vielä määritelty
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille (ks. kohta 3):
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Un paziente aveva avuto precedenti di allergia a farmaci.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli ennestään lääkeaineallergia.
Italian: Gli altri quattro casi sono stati riferiti dopo la presentazione di questo PSUR per la valutazione.
Finnish: Muut neljä tapausta raportoitiin sen jälkeen kun tämä PSUR toimitettiin arvioitavaksi.
Italian: In totale sono stati riferiti 42 casi fatali complessivi.
Finnish: Kumulatiivisesti on raportoitu kaikkiaan 42 kuolemaan johtanutta tapausta.
Italian: Malattia immunologica o infezione
Finnish: Immunologinen sairaus tai infektio
Italian: - Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura o immediatamente dopo la diluizione.
Finnish: • Mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen tuote tulee käyttää välittömästi ensimmäisen avaamisen jälkeen tai heti laimentamisen jälkeen.
Italian: Non vi sono evidenze che il rischio di reazioni di ipersensibilità sia in sé aumentato nei pazienti anziani; tali pazienti presentano comunque un rischio aumentato di complicanze.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että yliherkkyysreaktioiden riski sinänsä on suurentunut iäkkäillä potilailla, näillä potilailla on kuitenkin lisääntynyt komplikaatioriski.
Italian: Alcune persone possono provare una sensazione di capogiro, confusione o stordimento dopo aver ricevuto il trattamento.
Finnish: Jotkut ihmiset voivat tuntea huimausta, sekavuutta tai heikkoutta hoidon saamisen jälkeen.
Italian: I risultati principali sull'efficacia al giorno 35 dalla fase controllata di ogni studio sono illustrati nella Tabella 3.
Finnish: Kunkin tutkimuksen kontrolloidun vaiheen ensisijaiset tehotulokset päivän 35 kohdalla on esitetty taulukossa 3.
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini in allattamento.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è dell'opinione che l'attuale RCP per l'UE rifletta accuratamente la letteratura attualmente disponibile e fornisca linee guida adeguate ai medici europei.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mielipide on, että nykyinen EU:n valmisteyhteenveto heijastaa tarkasti nykyistä kirjallisuutta ja antaa riittävästi ohjeita EU:n lääkäreille.
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e Rienso non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion, eikä Rienso-valmistetta pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Italian: E' importante comunicare al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Italian: Se non utilizzato subito, altri tempi di conservazione e condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono eccedere 4 ore a 25 °C.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne saa ylittää 4 tuntia 25 °C:ssa.
Italian: I risultati dello studio dovranno essere inclusi nel RMP aggiornato.
Finnish: Tutkimuksen tuloksia on reflektoitava myös seuraavaksi toimitettavassa päivitetyssä RMP:ssä.
Italian: L'utilizzo di Rienso è controindicato in caso di:
Finnish: Rienso-valmisteen käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.6.2012
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi pazienti sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate nelle altre sperimentazioni cliniche.
Finnish: Näillä potilailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin mitä havaittiin muissa kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Se ha più di 65 anni o soffre anche di un'altra malattia, come una malattia del fegato o del cuore, il rischio di manifestare gravi conseguenze, inclusa la morte, dopo una grave reazione allergica può essere maggiore.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias tai sinulla on perussairaus, kuten maksa- tai sydänsairaus, vakavien seurausten, kuolema mukaan lukien, riski voi olla suurempi vakavan allergisen reaktion jälkeen.
Italian: La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Raudanpuuteanemian diagnoosin on perustuttava asianmukaisiin laboratoriotutkimuksiin (ks. kohta 4.2).
Italian: È stato osservato solo un caso di eruzione minore.
Finnish: Vain yksi lievä ihottumatapaus havaittiin.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Finnish: Eläintutkimuksissa on osoitettu lisääntymiseen liittyvää myrkyllisyyttä.
Italian: 29 di questi sono risultati associati a reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Niistä 29 liittyi yliherkkyysreaktioihin.
Italian: Dati post-marketing provenienti da cliniche per la dialisi negli Stati Uniti
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset tiedot yhdysvaltalaisista dialyysiklinikoista
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy PRAC:n tieteelliset johtopäätökset.
Italian: Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Finnish: Jos sinulle käy näin, älä aja autoa tai käytä koneita.
Italian: • Rienso non deve essere miscelato con altri medicinali, tranne i liquidi per infusione di seguito indicati.
Finnish: • Rienso-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta seuraavassa mainittuja infuusionesteitä.
Italian: Prima dell'uso di Rienso in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente contenuto e formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Finnish: Ennen Rienso-valmisteen käyttöä kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan (MAH) on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja formaatista, mukaan lukien viestintävälineet, jakelumodaliteetit ja kaikki muut ohjelman aspektit.
Italian: Altri effetti indesiderati da comunicare al medico, farmacista o infermiere se diventano gravi:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista pitää kertoa lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos ne muuttuvat vakaviksi:
Italian: Uno di questi tre casi è stato caratterizzato anche come una reazione anafilattoide.
Finnish: Yhtä näistä kolmesta tapauksesta kuvattiin myös anafylaktoidisena reaktiona.
Italian: Non responsivita' perdita di coscienza
Finnish: Pyörtyminen Reagoimattomuus Tajunnan menetys
Italian: Effettuare la somministrazione nel modo seguente:
Finnish: Valmiste annetaan seuraavasti:
Italian: Come osservato dai dati clinici non vi è evidenza che questi effetti osservati nei ratti femmina siano rilevanti per l'uomo.
Finnish: Kuten kliinisistä tiedoista ilmenee, ei ole näyttöä siitä, että nämä naarasrotilla havaitut vaikutukset olisivat relevantteja ihmisten kannalta.
Italian: La scheda di allerta del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat oleelliset viestit:
Italian: Altri medicinali e Rienso
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rienso
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento, deve chiedere consiglio al medico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kysy lääkäriltä neuvoa.
Italian: L'effetto sull'immagine della risonanza magnetica vascolare dura circa 1-2 giorni mentre quella diagnostica sui tessuti può essere alterata fino a 6 mesi.
Finnish: Valmisteen vaikutus verisuonten magneettikuviin kestää noin 1-2 vuorokautta, kun taas sen vaikutus kudosten diagnostisessa kuvantamisessa voi kestää jopa 6 kuukautta.
Italian: Il sovradosaggio può causare accumulo di ferro nell'organismo.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa raudan kertymistä elimistöön.
Italian: Tabella 3: Riassunto degli endpoint di efficacia al giorno 35 (popolazione intention to treat)
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto tehoa mittaavista päätetapahtumista päivän 35 kohdalla (ITTpopulaatio)
Italian: 2630 Taastrup
Finnish: 2630 Taastrup Tanska
Italian: FREQUENZA NON NOTA (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Finnish: YLEISYYS TUNTEMATON (KOSKA SAATAVISSA OLEVA TIETO EI RIITÄ ARVIOINTIIN)
Italian: Queste reazioni possono essere associate a complicazioni cardiache e circolatorie, perdita di coscienza e potrebbero causare la morte.
Finnish: Näihin reaktioihin voi liittyä sydämen ja verenkierron häiriöitä ja tajunnan menetystä, ja ne saattavat jopa johtaa kuolemaan.
Italian: Il medico stabilirà se sono necessarie ulteriori dosi di Rienso e l'eventuale durata dell'assunzione.
Finnish: Lääkäri päättää, tarvitaanko lisää Rienso-annoksia ja kuinka pitkään niitä annetaan.