FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se výše uvedené okolnosti vztahují také na Vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Bulgarian: Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, преди да започнете да приемате това лекарство.
Czech: • jestliže se u Vás opakují infekce močových cest.
Bulgarian: ако често развивате инфекции на пикочните пътища.
Czech: Dapagliflozin 3-O-glukuronid nebo jiné metabolity nepříspívají ke snižování hladiny glukosy.
Bulgarian: Дапаглифлозин-3-O-глюкуронид или други метаболити не допринасят за глюкозопонижаващите ефекти.
Czech: • jestliže užíváte další léky k léčbě cukrovky obsahující "pioglitazon", neměl(a) byste užívat tento léčivý přípravek.
Bulgarian: ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо „пиоглитазон", не трябва да започвате да приемате това лекарство;
Czech: Přímé podání dapagliflozinu odstaveným mladým laboratorním potkanům a nepřímá expozice v pokročilých stádiích březosti (období odpovídající 2. a 3. trimestru těhotenství u lidí s ohledem na vyzrálost ledvin) a laktace jsou každá zvlášť spojeny s vyšším výskytem a/nebo závažností dilatace ledvinných pánviček a ledvinných tubulů mláďat.
Bulgarian: Директното приложение на дапаглифлозин при наскоро отбити плъхове и индиректната експозиция по време на късна бременност (през периодите, съответстващи на втория и третия триместър от бременността при хората, по отношение на съзряването на бъбреците), и кърменето са свързани с повишена честота на развитие и/или тежест на дилатация на бъбречното легенче и бъбречните тубули при потомството.
Czech: • Infekce močových cest, pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 pacientů)
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища, каквито се наблюдават често (може да засегнат до 1 на 10 души).
Czech: Inhibice reabsorpce glukosy v ledvinách v ustáleném stavu a množství vyloučené glukosy za 24 hodin bylo v obou dávkovacích režimech stejné.
Bulgarian: Инхибирането на реабсорбцията на бъбречната глюкоза в стационарно състояние и количеството на екскреция на глюкозата в урината за 24-часов период, са еднакви за двете схеми на дозиране.
Czech: Výsledky ve 24. týdnu (LOCF
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCF
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují např. tyto předem definované preferenční termíny: vulvovaginální mykotické infekce, vaginální infekce, balanitida, plísňové infekce pohlavních orgánů, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginitida, kandidová balanitida, genitální kandidóza, genitální infekce, infekce mužských pohlavních orgánů, infekce penisu, vulvitida, vaginální bakteriální infekce, absces vulvy.
Bulgarian: „Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции" включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулво-вагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Czech: Průměrná celková clearance dapagliflozinu po intravenózním podání byla 207 ml/min.
Bulgarian: Средният общ системен клирънс на дапаглифлозин след интравенозно приложение е 207 ml/мин.
Czech: Infekce močových cest zahrnují následující preferenční termíny seřazené podle frekvence hlášení: infekce močových cest, cystitida, Escherichia infekce močových cest, infekce močopohlavních cest, pyelonefritida, trigonitida, uretritida, infekce ledvin a prostatitida.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини, изброени по реда на честотата на съобщаване: инфекция на пикочните пътища, цистит, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, инфекция на пикочо-половите пътища, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекция на бъбреците и простатит.
Czech: Pokud je to nezbytné, je třeba dávku antidiabetika upravit v průběhu souběžné léčby a při přerušení léčby.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на глюкозопонижаващия лекарствен продукт трябва да се коригира с другия лекарствен продукт по време на терапия и при преустановяването му.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaných tablet
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 60 x l филмирани таблетки
Czech: Zvýšený hematokrit Snížená renální clearance kreatininu Dyslipidémie
Bulgarian: Намален бъбречен клирънс на креатинина Дислипидеми
Czech: U samců a samic laboratorních potkanů se neprokázal vliv dapagliflozinu na plodnost v žádné studované dávce.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове, дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните дози.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za Použitelné do:/EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или картонената опаковка, съответно след „ЕХР" и „Годен до:".
Czech: Poraďte se s ošetřujícím lékařem jakým způsobem nejlépe snížit hladinu cukru v krvi v průběhu těhotenství.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря си най-добрия начин за гликемичен контрол по време на бременност.
Czech: U pacientů převedených z jednotlivých tablet s dapagliflozinem a metforminem U pacientů převedených z jednotlivých tablet s dapagliflozinem (celková denní dávka 10 mg) a metforminem na přípravek Ebymect se má podat stejná denní dávka dapagliflozinu a metforminu již podávaná nebo nejbližší terapeuticky vhodná dávka metforminu.
Bulgarian: За пациенти, преминаващи от отделни таблетки дапаглифлозин и метформин Пациентите, преминаващи от отделни таблетки дапаглифлозин (10 mg обща дневна доза) и метформин на Ebymect, трябва да получават същата дневна доза дапаглифлозин и метформин, която вече приемат или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Czech: Dapagliflozin je intenzívně metabolizován, především za vzniku dapagliflozin 3-O-glukuronidu, který je neaktivním metabolitem.
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира екстензивно, при което се образува основно дапаглифлозин-3-O-глюкуронид, който е неактивен метаболит.
Czech: Ve 24. týdnu byla změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou u subjektů léčených dapagliflozinem s inzulinem plus metformin -0,93 %.
Bulgarian: На седмица 24 промяната на HbA1c спрямо изходното ниво при лицата, лекувани с дапаглифлозин плюс инсулин с метформин, е -0,93 %.
Czech: Proto po zhodnocení veškerých předložených údajů a s ohledem na výše uvedené skutečnosti dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik pro výše uvedené léčivé přípravky zůstává příznivý, nicméně změny v informaci o přípravku pro všechny registrované inhibitory SGLT2 ve smyslu uvedení informací o riziku amputací dolních končetin a uvedení dalších farmakovigilančních činností v RMP je nevyhnutelné.
Bulgarian: Поради това, като взе предвид всички подадени данни, с оглед на гореизложеното, PRAC заключава, че съотношението полза-риск за изброените по-горе продукти остава положително, но счита, че са необходими промени в продуктовата информация на всички разрешени за употреба инхибитори на SGLT2, като се добави информация относно риска от ампутация на долен крайник, както и допълнителни действия, свързани с лекарствената безопасност, които да се отразят в ПУР.
Czech: AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Bulgarian: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Czech: • Dávka tohoto léčivého přípravku závisí na Vašem zdravotním stavu a na dávce metforminu, kterou nyní užíváte, nebo na dávce jednotlivých tablet s dapagliflozinem a metforminem.
Bulgarian: Количеството от това лекарство, което ще приемате, варира в зависимост от Вашето състояние и дозите на метформин и/или отделните таблетки дапаглифлозин и метформин, които вземате в момента.
Czech: Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií následovanou kómatem.
Bulgarian: Лактацидозата се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи, астения и хипотермия, последвани от кома.
Czech: Vícenásobná balení obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Czech: Jedna tableta obsahuje fixní kombinaci dapagliflozinu a metforminu (viz bod 2).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа фиксирана доза дапаглифлозин и метформин (вж. точка 2).
Czech: • výbor PRAC vyhodnotil celkové údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v souvislosti s rizikem amputace dolní končetiny u pacientů s diabetem mellitus 2. typu léčených inhibitory společného transportéru pro sodík a glukózu 2 (SGLT2);
Bulgarian: • PRAC прегледа всички данни, подадени от притежателите на разрешение за употреба във връзка с риска от ампутация на долен крайник при пациенти, лекувани с инхибитори на котранспортера на натрий-глюкоза тип 2 (SGLT2) при захарен диабет тип 2.
Czech: Ve skupině placebové bylo ve 48. týdnu, resp. 104. týdnu zaznamenáno zvýšení průměrné dávky o 10,5 IU/den, resp. 18,3 IU/den ve srovnání s výchozí hodnotou (průměrná střední dávka 84, resp. 92 IU/den).
Bulgarian: В плацебо групата се наблюдава повишение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден спрямо изходното ниво (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на седмици 48 и 104.
Czech: Infekce močových cest byly častěji hlášeny u dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem (4,7 %, resp. 3,5 %; viz bod 4.4).
Bulgarian: Инфекциите на пикочните пътища са съобщавани по-често за дапаглифлозин, отколкото за плацебо (съответно 4,7 % спрямо 3,5 %; вж. точка 4.4).
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % placebo).
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥ 30 и < 60 ml/мин/1,73 m2 (18,5 % 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3 % плацебо).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů, u kterých pokles krevního tlaku může být rizikový, například u pacientů se známou kardiovaskulární nemocí, u pacientů na antihypertenzní léčbě s anamnézou hypotenze nebo u starších pacientů.
Bulgarian: Трябва да се внимава с пациенти, за които пониженото артериално налягане, причинено от дапаглифлозин, може да е рисково, като пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, пациенти на антихипертензивна терапия с анамнеза за хипотония или по-възрастни пациенти.
Czech: Zkratky: QD : jednou denně ; BID : dvakrát denně Metformin ≥ 1500 mg/den;
Bulgarian: QD: веднъж дневно; BID: два пъти дневно.
Czech: a) v placebem kontrolované klinické studii s dapagliflozinem v kombinaci s inzulinem (samotným nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky, včetně metforminu)
Bulgarian: a) в плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин в комбинация с инсулин (самостоятелно или в комбинация с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин)
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na dapagliflozin
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху дапаглифлозин
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), oxidy železa (E172).
Bulgarian: филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1520(iii)), талк (E553b), титанов диоксид (E171), железни оксиди (E172).
Czech: Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a nejméně jednou další měřenou hodnotou účinnosti.
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходно ниво, и най-малко 1 измерване на ефикасността след изходното ниво.
Czech: Na počátku bylo 50 % subjektů pouze na monoterapii inzulinem; 50 % bylo na 1 nebo 2 perorálních antidiabeticích v kombinaci s inzulinem: z této druhé skupiny bylo 80 % na samotném metforminu, 12 % na metforminu v kombinaci se sulfonylmočovinou a zbytek na jiných perorálních antidiabeticích.
Bulgarian: Петдесет процента от лицата са на монотерапия с инсулин на изходно ниво; 50 % са на 1 или 2 перорален(ни) глюкозопонижаващ(и) лекарствен(и) продукт(и) като добавяне към инсулин: в последната група, 80 % са само на метформин, 12 % - на терапия с метформин плюс сулфонилурейна тератпия, а останалите са на други перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo zahajování léčby NSAID.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание когато бъбречна функция може да се увреди, например в началото на антихипертензивна или диуретична терапия, или когато се започва лечение с НСПВС.
Czech: • změny množství červených krvinek v krvi (při vyšetření)
Bulgarian: промяна в броя на червените Ви кръвни клетки (установява се при изследване на кръвта)
Czech: • Tento léčivý přípravek se používá tehdy, když Vaše cukrovka není dostatečně upravena jinými léky k léčbě cukrovky spolu s dietou a pohybovou aktivitou.
Bulgarian: Това лекарство се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, заедно с диета и физическа активност.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a rifampicinu (induktor různých aktivních transportérů a enzymů metabolizujících léčiva) byla pozorována o 22 % nižší systémová expozice (AUC) dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukosy.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с рифампицин (индуктор на различни активни транспортери и лекарствометаболизиращи ензими), се наблюдава понижение с 22 % на системната експозиция (AUC) на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Czech: Nebylo zjištěno klinicky významné zvýšení expozice dapagliflozinu pouze na základě věku až do 70 let.
Bulgarian: Липсва клинично значимо увеличаване на експозицията в зависимост само от възрастта, при пациенти на възраст до 70 години.
Czech: Přípravek Ebymect musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
Bulgarian: Приложението на Ebymect трябва задължително да се спре преди или по време на процедурата за образна диагностика и не трябва да се възобновява до най-малко 48 часа след това, при условие че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: • změny laboratorních hodnot vyšetření krve (kreatinin nebo močovina)
Bulgarian: промяна в лабораторните кръвни показатели (напр. креатинин или урея);
Czech: • výbor PRAC dospěl k názoru, že v současné době není možné určit základní příčinu pozorovaných odchylek ohledně amputačního rizika, kterou by bylo možné přisoudit konkrétně léčivým přípravkům obsahujícím kanagliflozin, a nikoli dalším přípravkům ze stejné třídy;
Bulgarian: • PRAC е на мнение, че понастоящем не е възможно да се установи подлежащата причина за наблюдавания дисбаланс в риска от ампутация, която да се припише специфично на канаглифлозин-съдържащите лекарства, а не на другите продукти от класа.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebymect užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ebymect
Czech: Toto jsou známky nízké hladiny cukru v krvi: - třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep - pocit hladu, bolest hlavy, poruchy vidění - změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Bulgarian: Това са признаците на понижаване на кръвната захар: треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност; глад, главоболие, промени в зрението; промяна в настроението или объркване.
Czech: Přibližně 15 % dávky ve stolici se vyloučilo jako mateřská látka.
Bulgarian: Приблизително 15 % от дозата се екскретира като непроменен лекарствен продукт във фецеса.
Czech: Metformin se v malém množství vylučuje do mateřského mléka u lidí.
Bulgarian: Метформин се екскретира в кърмата на човека в малки количества.
Czech: Je proto důležité, abyste dodržoval(a) rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и физическата активност, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинската сестра.
Czech: U pacientů, u kterých je zjištěna objemová deplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby tímto přípravkem až do doby, než dojde ke korekci objemové deplece (viz bod 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се временно прекъсване на лечението с този лекарствен продукт при пациенти, които развиват обемно изчерпване, докато изчерпването се коригира (вж. точка 4.8).
Czech: Ve studiích s dapagliflozinem přidaným k metforminu nebo sitagliptinu (s metforminem nebo bez metforminu) byla frekvence menších hypoglykemických epizod v léčebných skupinách podobná (< 5 %), včetně placeba až do 102 týdnů léčby.
Bulgarian: В проучвания на дапаглифлозин като допълнение към метформин или към ситаглиптин (със или без метформин), честотата на леки епизоди на хипогликемия е сходна (< 5 %) в различните терапевтични групи, включително и плацебо, до 102 седмици на лечение.
Czech: Dávková úroveň, kdy nebyl zaznamenán žádný nežádoucí účinek z pohledu vývojové toxicity (NOAEL), odpovídá opakované systémové expozici samic, která převyšuje přibližně 19krát hodnotu expozice u lidí po podání maximální doporučené dávky.
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават нежелани реакции (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) по отношение на токсичността за развитието - най-ниската тествана доза, съответства на системна многократна експозиция при майката, която е приблизително 19 пъти по-висока от експозицията при максималната препоръчителна доза при хора.
Czech: Léčba dapagliflozinem plus metformin ve všech dávkách měla ve srovnání s placebem plus metformin za následek klinicky relevantní a statisticky významné zlepšení HbA1c a hladiny plazmatické glukosy na lačno.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин плюс метформин, във всички дози, води до клинично релевантно и статистически значимо подобрение на HbA1c и на плазмената глюкоза на гладно, в сравнение с плацебо в комбинация с метформин.
Czech: Hodnoty hematokritu > 55 % byly hlášeny u 1,3 % subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg vs 0,4 % u subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Стойности на хематокрита >55 % се съобщават при 1,3 % от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4 % при лицата с плацебо.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Czech: V oddělené souhrnné analýze dapagliflozinu přidaného k metforminu bylo 623 subjektů léčeno dapagliflozinem 10 mg přidaného k metforminu a 523 subjektů bylo léčeno placebem plus metformin.
Bulgarian: В отделен сборен анализ с добавяне на дапаглифлозин към метформин, 623 участници са лекувани с 10 mg дапаглифлозин като допълнение към метформин, а 523 са третирани с плацебо плюс метформин.
Czech: pokud máte nekontrolovaný diabetes, například se závažnou hyperglykemií (vysoká hladina glukózy v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou (viz „Riziko laktátové acidózy" níže) nebo ketoacidózou.
Bulgarian: aко имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Czech: Dapagliflozin 5 mg dvakrát denně ve srovnání s dapagliflozinem 10 mg jednou denně vedl podle očekávání k nižší maximální plazmatické koncentraci (Cmax) a vyšší minimální plazmatické koncentraci (Cmin).
Bulgarian: Както се очаква, 5 mg дапаглифлозин, приложен два пъти дневно, в сравнение с 10 mg дапаглифлозин веднъж дневно, води до по-ниски максимални плазмени концентрации (Cmax) и по-високи минимални плазмени концентрации (Cmin) на дапаглифлозин.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů byly hlášeny u 5,5 %, resp. 0,6 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции Вулвовагинит, баланит и свързани с тях инфекции се съобщават при 5,5 % и 0,6 % от пациентите, получаващи съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Czech: Souběžné podávání dapagliflozinu a metforminu bylo studováno u subjektů s diabetes mellitus 2. typu, u kterých nebyla glykemie adekvátně upravena samotným metforminem nebo v kombinaci metforminu s DPP-4 inhibitorem (sitagliptin), sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Bulgarian: Едновременното приложение на дапаглифлозин и метформин е изследвано при лица с диабет тип 2, недостатъчно контролиран с метформин самостоятелно или в комбинация с инхибитор на DPP-4 (ситаглиптин), със сулфoнилурейно производно или с инсулин.
Czech: Větší hypoglykemické příhody byly v rámci všech studií méně časté a srovnatelné ve skupinách léčených dapagliflozinem nebo placebem.
Bulgarian: Във всички проучвания тежките събития на хипогликемия са нечести и със сравними честоти в групите на дапаглифлозин или плацебо.
Czech: Vám může poradit, abyste snížil(a) dávku těchto dalších léků, aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi (hypoglykemie).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете хипогликемия).
Czech: Hlášené řešitelem jako možná související, pravděpodobně související nebo související se studijní léčbou a hlášené u ≥ 0,2 % subjektů a o ≥ 0,1 % častěji a alespoň u 3 subjektů navíc léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s placebem.
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥ 0,2 % от лицата и с ≥ 0,1 % повече, и при поне 3 лица повече, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Czech: • určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro angiotenzin II).
Bulgarian: ако използвате определени лекарства за лечение на високо кръвно налягане (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни антагонисти).
Czech: a) klinické studie s aktivní kontrolou srovnávající dapagliflozin a glipizid jako přídavnou léčbu k metforminu
Bulgarian: a) от клинично изпитване с активна контрола, сравняващо дапаглифлозин с глипизид като допълнение към метформин
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba do výskytu první příhody definované jako: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu (IM) nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до настъпване на първото събитие с един от следните изходи: сърдечно-съдова смърт, инсулт, инфаркт на миокарда (ИМ) или хоспитализация за нестабилна стенокардия.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a kyseliny mefenamové (inhibitor UGT1A9) byla pozorována o 55 % vyšší systémová expozice dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukosy močí.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT1A9) се наблюдава повишаване с 55 % на системната експозиция на дапаглифлозин, без обаче това да има клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкоза с урината.
Czech: Ve 48. týdnu, resp. 104. týdnu byla dávka inzulinu u subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s výchozí dávkou stabilní na průměrné dávce 76 IU/den.
Bulgarian: На седмици 48 и 104 дозата на инсулина остава стабилна в сравнение с изходното ниво при лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, при средна доза от 76 IU/ден.