FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il medico le prescriverà esami del sangue su base regolare per rilevare eventuali anomalie nel sangue.
Danish: • Deres læge vil ordinere regelmæssige blodprøver med henblik på at opdage eventuelle afvigelser i blodet.
Italian: - se ha in programma la vaccinazione per la febbre gialla.
Danish: - hvis De skal vaccineres mod gul feber.
Italian: Potrebbero volerci alcuni giorni prima che il danno ai tessuti sia completamente visibile.
Danish: Det er muligt, at det tager nogle dage, før det fulde omfang af vævsskaden kan ses.
Italian: Il tempo medio per raggiungere i valori di picco è stato di 5 giorni sia per AST sia per ALT.
Danish: Middeltid til at nå peak-værdier var 5 dage for både ASAT og ALAT.
Italian: In tal caso, deve essere iniziata immediatamente una terapia attiva di supporto.
Danish: Hvis dette sker, bør der omgående iværksættes støttende behandling.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Italian: In caso di rabdomiolisi, si devono stabilire prontamente misure di supporto quali idratazione parenterale, alcalinizzazione delle urine e dialisi, come indicato.
Danish: Hvis der forekommer rabdomyolyse, skal der omgående iværksættes støttende foranstaltninger såsom parenteral hydrering, alkalinisering af urinen og dialyse, som indiceret.
Italian: I 3 valutatori sono indipendenti, ovvero non hanno conflitti di interesse, sono tutti specialisti della CLS e hanno fornito una descrizione pertinente della metodologia e dei criteri adottati, una distinzione tra CLS possibile e probabile e, per i casi di CLS probabile che si sono rivelati fatali, una valutazione della causalità della trabectedina.
Danish: De 3 assessorer er uafhængige, har ingen interessekonflikter, er alle specialister inden for CLS, og de tilvejebragte en relevant beskrivelse af deres metodologi og kriterier, en skelnen mellem mulig og sandsynlig CLS og for de sandsynlige CLS-tilfælde, som havde dødelig udgang, en evaluering af trabectedinkausaliteten.
Italian: Tel: +34 91 846 60 00 Fax: +34 91 846 60 01
Danish: Fax: +34 91 846 60 01
Italian: Il profilo farmacocinetico della trabectedina è coerente con un modello a compartimenti multipli.
Danish: Trabectedins farmakokinetiske profil er overensstemmende med en "multiple-compartment" dispositionsmodel.
Italian: Medicinali contenenti statine (per abbassare i livelli di colesterolo e prevenire le patologie cardiovascolari) sono un esempio di medicinale in grado di provocare lesioni muscolari.
Danish: Medicin, der indeholder statiner (til sænkning af kolesterolniveauer samt til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme), er et eksempel på medicin, der kunne forårsage muskelbeskadigelse.
Italian: La maggior parte dei valori è diminuita al grado 1 o si è risolta al giorno 14 - 15 (vedere paragrafo 4.4).
Danish: De fleste af værdierne var faldet til grad 1 eller normaliseret ved dag 14-15 (se pkt.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata
Danish: Gamma glutamyltransferase forhøjet
Italian: Questi studi hanno valutato un totale di 100 pazienti con lipo e leiomiosarcoma e 83 pazienti con altri tipi di sarcoma.
Danish: Disse studier evaluerede i alt 100 patienter med lipo- og leiomyosarkom og 83 patienter med andre typer sarkom.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere diluita e utilizzata immediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning fortyndes og anvendes med det samme.
Italian: Qualora non fosse possibile, è necessario uno stretto monitoraggio delle tossicità e devono essere prese in considerazione riduzioni delle dosi di trabectedina.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kræves der nøje monitorering af toksicitet, og det bør overvejes at nedsætte trabectedin-dosis.
Italian: Pertanto, lei deve sospendere l'allattamento prima di iniziare il trattamento e non riprenderlo fino a quando il medico non abbia confermato la totale assenza di rischio.
Danish: De skal derfor ophøre med at amme, før De påbegynder Deres behandling, og De må ikke begynde at amme igen, før lægen har bekræftet, at det er sikkert at gøre det.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere strettamente monitorati e deve essere istituita una terapia sintomatica di supporto in caso di necessità.
Danish: I tilfælde af en overdosering bør patienten monitoreres nøje, og der bør iværksættes symptomatisk støttende behandling efter behov.
Italian: È stato selezionato un programma di infusione di 1 ora per raggiungere i livelli plasmatici massimi (valori Cmax) nel range di quelli osservati nella clinica.
Danish: Der blev valgt en 1-times infusionsplan til at opnå maksimale plasmakoncentrationerer (Cmax værdier) inden for de områder, der blev observeret på hospitalet/klinikken.
Italian: La lunghezza dell'intero periodo di trattamento dipenderà dalla progressione della malattia e dal suo stato di salute.
Danish: Længden af hele Deres behandling vil afhænge af Deres forløb og af, hvor godt De befinder Dem.
Italian: Una rapida discesa del livello delle albumine sieriche potrebbe essere indicativa di CLS.
Danish: Et hurtigt fald i serumalbuminniveauet kan være tegn på CLS.
Italian: I pazienti che sviluppano febbre devono prontamente rivolgersi al medico.
Danish: Patienter, der udvikler feber, bør omgående søge lægehjælp.
Italian: Nel caso siano necessarie ulteriori riduzioni di dose, si deve considerare la possibilità di sospendere il trattamento.
Danish: I tilfælde hvor yderligere dosisreduktioner er nødvendige, skal det overvejes at afbryde behandlingen.
Italian: Il basso recupero (< 9% in tutti i pazienti studiati) della radioattività totale nelle urine dopo una singola dose di trabectedina marcata 14C indica che la compromissione renale ha scarsa influenza sull'eliminazione della trabectedina o dei suoi metaboliti.
Danish: Den lave genindvinding (< 9 % hos alle undersøgte patienter) af total radioaktivitet i urinen efter en enkelt dosis 14C-mærket trabectedin viser, at nedsat nyrefunktion kun har ringe indflydelse på eliminationen af trabectedin eller på dets metabolitter.
Italian: Sarà il medico a decidere la durata del trattamento.
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvor længe Deres behandling vil vare.
Italian: Questo legame al DNA innesca una cascata di eventi che influenzano numerosi fattori di trascrizione, proteine che si legano al DNA e meccanismi di riparazione del DNA, che portano alla perturbazione del ciclo della cellula.
Danish: Denne binding til DNA udløser en kaskade af hændelser, der påvirker flere transskriptionsfaktorer, DNA-bindende proteiner og DNA-reparationsmekanismer, hvilket resulterer i forstyrrelse af cellecyklussen.
Italian: In caso di gravidanza, informi immediatamente il medico e una consulenza genetica è raccomandata perché Yondelis può provocare danni genetici.
Danish: Hvis De skulle blive gravid, skal De omgående fortælle det til lægen, og det anbefales at få genetisk rådgivning, da Yondelis kan medføre genetiske skader.
Italian: Qualora tra un ciclo e l'altro in qualsiasi momento si verificasse uno degli eventi seguenti, la dose deve essere ridotta di un livello, secondo la tabella 1 riportata di seguito, per i cicli successivi:
Danish: Hvis en eller flere af de nedenstående hændelser optræder på et hvilket som helst tidspunkt mellem cyklusserne, skal dosis reduceres ét trin ifølge tabel 1 nedenfor i de efterfølgende cyklusser:
Italian: Durante il periodo di trattamento, il medico la monitorerà con attenzione e deciderà la dose di Yondelis più appropriata da somministrarle.
Danish: I hele behandlingsperioden vil lægen omhyggeligt kontrollere Dem og vælge den mest passende Yondelisdosis til Dem.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità con la trabectedina, ma modifiche istopatologiche limitate sono state osservate nelle gonadi negli studi sulla tossicità a dose ripetuta.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med trabectedin, men der blev observeret begrænsede histopatologiske ændringer i gonaderne i de toksicitetsstudier, hvor der blev givet gentagne doser.
Italian: Attualmente non esiste un antidoto specifico disponibile per la trabectedina.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelig specifik antidot til trabectedin.
Italian: Mortalità in presenza di lesioni epatiche si è verificata in meno dell'1% dei pazienti con entrambi i regimi.
Danish: Mortalitet, hvor der blev konstateret beskadigelse af leveren, forekom hos færre end 1 % af patienterne i begge regimer.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione dello stesso.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis De kan se synlige partikler efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet.
Italian: In casi molto gravi si potrebbe verificare insufficienza renale.
Danish: I meget alvorlige tilfælde kan dette medføre nyresvigt.
Italian: La trabectedina non deve essere usata durante la gravidanza.
Danish: Trabectedin bør ikke anvendes under graviditet.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento per quanto riguarda la valutazione complessiva della qualità della vita.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsarmene i globale målinger af livskvalitet.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in relazione a segni o sintomi cardiaci clinici.
Danish: Det anbefales at overvåge patienterne for kliniske tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens.
Italian: In tale popolazione una neutropenia febbrile si è verificata nel 2% dei pazienti e in < 1% dei cicli.
Danish: Hos denne population optrådte febril neutropeni hos 2 % af patienterne og i < 1 % af cyklusserne.
Italian: Data del rinnovo più recente: 03 agosto 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 3. august 2012
Italian: Nel caso di un eventuale inizio di gravidanza durante il trattamento deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.
Danish: Hvis der forekommer graviditet under behandlingen, skal muligheden for genetisk rådgivning undersøges.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state della trabectedina nei soggetti umani supera i 5.000 L.
Danish: Trabectedins fordelingsvolumen ved steady-state hos forsøgspersoner overskrider 5.000 l.
Italian: Una volta preparata l'infusione, somministrarla immediatamente.
Danish: Når først infusionen er klargjort, bør den indgives med det samme.
Italian: Sulla base di un'analisi ad hoc dei casi di CLS condotta da una Commissione giudicatrice indipendente esterna (Independent Adjudication Committee, IAC), è stata determina una causalità possibile o probabile della trabectedina in 5 su 6 casi di decesso tra 14 probabili casi di CLS.
Danish: Baseret på en ad-hoc-gennemgang af CLS-tilfælde udført af en ekstern uafhængig bedømmelsekomité (IAC - Independent Adjudication Committee) blev det bedømt, at trabectedinkausalitet var mulig eller sandsynlig i 5 ud af 6 tilfælde med dødelig udgang blandt 14 sandsynlige CLS-tilfælde.
Italian: Tutti gli effetti descritti sopra possono essere un segno di danno ai muscoli (rabdomiolisi).
Danish: Alle de tidligere beskrevne symptomer kan være tegn på beskadigelse af Deres muskler (rabdomyolyse).
Italian: Otto pazienti sono stati trattati con una dose di 1,3 mg/m2 e 42 con 1,5 mg/m2.
Danish: Otte patienter blev behandlet med en dosis på 1,3 mg/m2 og 42 med 1,5 mg/m2.
Italian: I risultati delle analisi principali di efficacia sono riportati nella tabella seguente:
Danish: Resultaterne af de vigtigste effektanalyser er opsummeret i tabellen nedenfor:
Italian: Se uno di questi fenomeni di tossicità riappare in uno dei cicli successivi in un paziente con evidenti benefici clinici, è possibile ridurre ulteriormente la dose (vedere di seguito).
Danish: Hvis en af disse typer toksicitet optræder igen i efterfølgende cyklusser hos en patient, der udviser klinisk gavn af behandlingen, skal dosis reduceres yderligere (se nedenfor).
Italian: Contatti immediatamente il medico in presenza di una delle seguenti condizioni:
Danish: De skal omgående søge lægehjælp, hvis ét af følgende sker:
Italian: Onde ridurre al minimo il rischio di reazioni all'infusione della PLD, la dose iniziale deve essere somministrata ad una velocità non superiore a 1 mg/minuto.
Danish: Med henblik på at minimere risikoen for reaktioner over for PLD-infusionen indgives den første dosis med en hastighed på højst 1 mg/minut.
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen
Italian: La maggior parte degli innalzamenti delle transaminasi è migliorata al grado 1 o ai livelli preritrattamento entro 15 giorni e meno del 2% dei cicli ha presentato tempi di recupero superiori a 25 giorni.
Danish: De fleste transaminaseforhøjelser blev inden for 15 dage forbedret til grad 1 eller til de niveauer, der blev målt inden behandlingen, og i mindre end 2 % af cyklusserne gik der mere end 25 dage, inden værdierne blev normaliseret.
Italian: Esistono dati limitati sugli effetti del sovradosaggio della trabectedina.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende virkningerne af overdosering med trabectedin.
Italian: In studi placebo controllati su QT/QTc, la trabectedina non ha prolungato l'intervallo QTc nei pazienti con neoplasie solide avanzate.
Danish: I et placebokontrolleret QT/QTc-studie forlængede trabectedin ikke QTc-intervallet hos patienter med fremskreden solid malignitet.
Italian: La neutropenia rappresenta la più comune tossicità ematologica.
Danish: Neutropeni er den mest almindelige hæmatologiske toksicitet.
Italian: Sopravvivenza globale nella popolazione platino-sensibile (Analisi finale n = 316 eventi) n = 218
Danish: Samlet overlevelse hos platinsensitiv population (endelig analyse - n= 316 hændelser) n=218
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica (LFT, Liver Function Test)
Danish: Abnormiteter i leverfunktionstests (Liver Function Test - LFT)
Italian: Delle 333 pazienti con cancro ovarico, trattate con trabectedina associata alla PLD, il 24% aveva più di 65 anni ed il 6% aveva più di 75 anni.
Danish: Af de 333 patienter med ovariecancer, der fik trabectedin i kombination med PLD, var 24 % 65 år eller ældre, og 6 % var over 75 år.
Italian: Il seguente profilo di sicurezza di Yondelis si basa sulle reazioni avverse riferite nelle sperimentazioni cliniche, negli studi di sicurezza post-autorizzazione e nelle segnalazioni spontanee.
Danish: Den følgende sikkerhedsprofil for Yondelis er baseret på bivirkninger indberettet i kliniske studier, i sikkerhedsstudier, foretaget efter godkendelse, og fra spontane bivirkningsindberetninger.
Italian: Non sono presenti dati disponibili nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30,3 mL/min.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra patienter, der viser en kreatininclearance på mindre end 30,3 ml/min.
Italian: Una consulenza genetica viene anche raccomandata per tutti i pazienti che desiderano avere un bambino dopo la terapia.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også for patienter, der ønsker at få børn efter behandlingen.
Italian: I regimi in monoterapia e in associazione sono stati utilizzati fino a 38 e 21 cicli rispettivamente.
Danish: Monoterapi- og kombinationsregimerne er blevet anvendt i op til henholdsvis 38 og 21 cyklusser.
Italian: • Potrebbe verificarsi una reazione nel sito di iniezione.
Danish: • De kan få en reaktion ved injektionsstedet.
Italian: Qualora una dose sia stata ridotta per tossicità, non si raccomanda l'aumento della dose nei cicli successivi.
Danish: Hvis en dosis er blevet reduceret på grund af toksicitet, frarådes det at foretage dosisoptrapning i de efterfølgende cyklusser.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e ulteriore diluizione.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og yderligere fortynding.
Italian: L'infusione viene ripetuta ogni 3 settimane sebbene occasionalmente il medico potrà raccomandare di rimandare la somministrazione per assicurarsi che lei riceva la dose appropriata di Yondelis.
Danish: De vil få en infusion hver tredje uge, men af og til vil Deres læge muligvis anbefale, at infusionen udskydes for at sikre, at De får den mest egnede dosis Yondelis.
Italian: Ipersensibilità
Danish: Hypersensibilitet
Italian: In numerosi pazienti sono stati riportati incrementi acuti reversibili di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT).
Danish: Der er hos de fleste patienter indberettet reversible, akutte forhøjelser af aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT).
Italian: Altri effetti indesiderati meno gravi
Danish: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
Italian: La concomitante somministrazione di inibitori della P-gp, ad es. ciclosporina e verapamil, può alterare la distribuzione e/o l'eliminazione della trabectedina.
Danish: Samtidig administration af hæmmere af P-gp, f.eks. ciclosporin og verapamil, kan ændre trabectedins distribution og/eller elimination.
Italian: Tutti i pazienti devono ricevere corticosteroidi, per esempio 20 mg di desametasone per via endovenosa 30 minuti prima della PLD (in regime di associazione) o di Yondelis (in monoterapia), non solo come profilassi anti-emetica, ma anche perché sembra garantire effetti epatoprotettivi.
Danish: Alle patienter skal have indgivet kortikosteroider f.eks. 20 mg dexamethason intravenøst 30 minutter inden indgivelse af PLD (ved kombinationsbehandling) eller Yondelis (ved monoterapi); ikke blot som antiemetisk profylakse, men også fordi det tilsyneladende har leverbeskyttende virkning.
Italian: Durante il trattamento con Yondelis è possibile avvertire stanchezza e perdita delle forze.
Danish: Under Deres behandling med Yondelis kan De føle Dem træt og opleve tab af styrke.
Italian: Tuttavia, in base al suo meccanismo di azione noto, la trabectedina potrebbe provocare gravi difetti congeniti se somministrata durante la gravidanza.
Danish: Baseret på trabectedins virkningsmekanisme kan trabectedin dog forårsage alvorlige medfødte misdannelser, hvis det indgives under graviditet.
Italian: L'età mediana dei pazienti era 56 anni (intervallo 17 - 81), il 30% era di sesso maschile, il 77% caucasici, il 12% afro-americani e il 4% asiatici.
Danish: Patienternes medianalder var 56 år (interval 17 til 81), 30 % var mænd, 77 % kaukasiere, 12 % afroamerikanere og 4 % asiater.
Italian: Neutropenia e trombocitopenia di grado 3 o 4 associate alla terapia con Yondelis sono state riportate molto comunemente.
Danish: Grad 3- eller 4-neutropeni og trombocytopeni associeret med Yondelis-behandling er indberettet meget hyppigt.
Italian: Yondelis contiene il principio attivo trabectedina.
Danish: Yondelis indeholder det aktive indholdsstof trabectedin.
Italian: Quando il ketoconazolo è stato co-somministrato con trabectedina, l'esposizione plasmatica di trabectedina è aumentata approssimativamente del 21% per la Cmax e del 66% per AUC, ma non sono stati riscontrati nuovi problemi di sicurezza.
Danish: Når ketoconazol blev administreret sammen med trabectedin, blev plasmaeksponeringen for trabectedin øget med cirka 21 % for Cmax og 66 % for AUC, men der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedsproblemer.
Italian: Le percentuali dei pazienti anemici al basale erano rispettivamente del 46% e del 35%.
Danish: Procentdelene af patienter, der var anæmiske ved baseline, var henholdsvis 46 % og 35 %.
Italian: Sospendere il trattamento con Yondelis fino al completo recupero del paziente.
Danish: Behandlingen med Yondelis bør afbrydes, indtil patienten er kommet sig fuldstændigt.
Italian: Tutte le volte che le viene somministrato Yondelis per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli, occorreranno circa 24 ore per completare il passaggio della soluzione nella circolazione sanguigna.
Danish: Hver gang De får Yondelis til behandling af bløddelssarkom, vil det tage ca. 24 timer at få al opløsningen ind i blodet.
Italian: I dati sull'efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma.
Danish: Data vedrørende effekt er hovedsagelig baseret på patienter med liposarkom og leiomyosarkom.
Italian: Effetti indesiderati gravi provocati dal trattamento con Yondelis:
Danish: Alvorlige bivirkninger forårsaget af behandlingen med Yondelis:
Italian: Rabdomiolisi e aumenti notevoli della CPK (> 5 x ULN)
Danish: Rabdomyolyse og alvorlige CPK-forhøjelser (> 5 x ULN)
Italian: Essa ha seguito uno schema prevedibile di rapida insorgenza e reversibilità, ed è stata raramente associata a febbre o infezione.
Danish: Neutropeni fulgte et forudsigeligt mønster med hurtig start og reversibilitet og associeredes sjældent med feber eller infektion.
Italian: Neutropenia:
Danish: Neutropeni:
Italian: Mielosoppressione ed epatotossicità sono state identificate come la fonte primaria di tossicità per la trabectedina.
Danish: Myelosuppression og levertoksicitet blev identificeret som den primære toksicitet i forbindelse med trabectedin.
Italian: Volume (mL) = BSA (m2) x dose individuale (mg/m2) 0,05 mg/mL
Danish: Volumen (ml) = BSA (m2) x individuel dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
Italian: Sembra che la clearance plasmatica e il volume di distribuzione della trabectedina non vengano influenzati dall'età, pertanto aggiustamenti della dose basati unicamente su criteri relativi all'età non sono normalmente raccomandati.
Danish: Det tyder på, at trabectedins plasmaclearance og distributionsvolumen ikke påvirkes af alder. Der bør derfor ikke som rutine foretages dosisjusteringer, der udelukkende er baseret på alderskriterier.
Italian: Dopo una dose di trabectedina radiomarcata somministrata a pazienti con cancro, il recupero medio (DS) della radioattività totale fecale è del 58% (17%), mentre il recupero medio (DS) urinario è del 5,8% (1,73%).
Danish: Efter at en dosis radiomærket trabectedin er indgivet til kræftpatienter, er den fækale middelgenindvinding (SD) af den totale radioaktivitet 58 % (17 %), og middelgenindvinding fra urinen (SD) er 5,8 % (1,73 %).
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate per preparare la soluzione per infusione (vedere le istruzioni per la ricostituzione e la diluizione).
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik til tilberedning af infusionsvæsken (se Vejledning i rekonstitution og fortynding).
Italian: Se si utilizza uno qualsiasi dei seguenti medicinali durante il trattamento con Yondelis, è necessario uno stretto monitoraggio in quanto gli effetti di Yondelis potrebbero risultare:
Danish: Hvis De bruger nogle af følgende lægemidler under Deres behandling med Yondelis, er det nødvendigt at overvåge Dem nøje, da virkningerne af Yondelis er:
Italian: Contatti il medico nel caso sia presente o si sospetti un qualsiasi problema al fegato, renale o cardiaco prima di cominciare il trattamento con Yondelis.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De ved eller har mistanke om, at De har et lever-, nyre- eller hjerteproblem, inden De begynder behandling med Yondelis.
Italian: Yondelis non deve essere usato in gravidanza.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes under graviditet.
Italian: Se si manifestano i sintomi di una possibile CLS, come edema non altrimenti spiegabile con o senza ipotensione, il medico curante dovrebbe rivalutare il livello delle albumine sieriche.
Danish: Hvis der opstår mulige symptomer på CLS, såsom uforklarligt ødem med eller uden hypotension, bør den behandlende læge genvurdere serumalbuminniveauet.
Italian: Il contatto accidentale con la pelle, gli occhi o le membrane mucose deve essere trattato immediatamente con abbondante quantità di acqua.
Danish: Utilsigtet kontakt med hud, øjne eller slimhinder skal behandles omgående med rigelige mængder vand.