FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE05 Sorafenib is a multikinase inhibitor which has demonstrated both anti-proliferative and antiangiogenic properties in vitro and in vivo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATCcode: L01XE05.
English: may affect up to 1 in 100 people - inflamed stomach lining (gastritis) - pain in the tummy (abdomen) caused by pancreatitis, inflammation of the gall bladder and/or bile ducts - yellow skin or eyes (jaundice) caused by high levels of bile pigments (hyperbilirubinaemia) - allergic like reactions (including skin reactions and hives) - dehydration - enlarged breasts (gynaecomastia) - breathing difficulty (lung disease) - eczema - overactive thyroid gland (hyperthyroidism) - multiple skin eruptions (erythema multiforme) - abnormally high blood pressure - holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) - reversible swelling in the rear part of the brain that can be associated with headache, altered consciousness, fits and visual symptoms including visual loss (reversible posterior leukoencephalopathy) - a sudden, severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Dutch: ontsteking van de galblaas en/of galwegen - gele huid of ogen (geelzucht) veroorzaakt door hoge spiegels galkleurstof (hyperbilirubinemie) - allergie-achtige reacties (inclusief huidreacties en urticaria) - uitdroging - borstontwikkeling (gynaecomastie) - ademhalingsmoeilijkheden (longaandoening) - eczeem - overactieve schildklier (hyperthyreoïdie) - veelvuldige huiderupties (erythema multiforme) - abnormaal hoge bloeddruk - gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforatie) - voorbijgaande zwelling in het achterste gedeelte van de hersenen die in verband gebracht kan worden met hoofdpijn, veranderd bewustzijn, stuipen en klachten over het gezichtsvermogen waaronder zichtverlies (reversibele posterieure leuko-encefalopathie) - een plotselinge, ernstige allergische reactie (anafylactische reactie).
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets
Dutch: Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten
English: Further information on selected adverse drug reactions
Dutch: Verdere informatie over bepaalde bijwerkingen
English: Posology adjustments
Dutch: Aanpassing in dosering
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen tinnitus
English: (drug induced hepatitis) - a sunburn-like rash that may occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy and can be severe (radiation recall dermatitis) - serious reactions of the skin and/or mucous membranes which may include painful blisters and fever, including extensive detachment of the skin (Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) - abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems (rhabdomyolysis) - damage of the kidney causing them to leak large amounts of protein (nephrotic syndrome) - inflammation of the vessels in the skin which may result in rash (leucocytoclastic vasculitis)
Dutch: en eventueel vervelling van grote delen van de huid (Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse) - abnormale afbraak van spierweefsel die kan leiden tot nierproblemen (rabdomyolyse) - nierschade, waardoor grote hoeveelheden eiwitten weglekken (nefrotisch syndroom) - ontsteking van de vaten in de huid die kan leiden tot huiduitslag (leukocytoclastische vasculitis).
English: Some medicines may affect Nexavar, or be affected by it. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take anything in this list or any other medicines, including medicines obtained without a prescription: - Rifampicin, Neomycin or other medicines used to treat infections (antibiotics) - St John's wort, a herbal treatment for depression - Phenytoin, carbamazepine or phenobarbital, treatments for epilepsy and other conditions - Dexamethasone, a corticosteroid used for various conditions - Warfarin or phenprocoumon, anticoagulants used to prevent blood clots - Doxorubicin, capecitabine, docetaxel, paclitaxel and irinotecan, which are cancer treatments - Digoxin, a treatment for mild to moderate heart failure
Dutch: - sint-janskruid, een kruid voor de behandeling van depressie - fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie en andere aandoeningen - dexametason, een corticosteroïde gebruikt voor verschillende aandoeningen - warfarine of fenprocoumon, bloedverdunners gebruikt om bloedstolsels te voorkomen - doxorubicine, capecitabine, docetaxel, paclitaxel en irinotecan; dit zijn geneesmiddelen tegen kanker
English: Infrequent bleeding events or elevations in the International Normalised Ratio (INR) have been reported in some patients taking warfarin while on sorafenib therapy.
Dutch: Bij sommige patiënten die tijdens behandeling met sorafenib ook behandeld werden met warfarine, zijn zelden bloedingen of verhoging van de International Normalised Ratio (INR) gerapporteerd.
English: Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Dutch: Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten sorafenib
English: An increased risk of bleeding may occur following sorafenib administration.
Dutch: Na toediening van sorafenib kan de kans op bloedingen verhoogd zijn.
English: Bayer Austria Ges.
Dutch: Bayer Austria Ges.m.b.H.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - allergic reaction with swelling of the skin (e. g. face, tongue) that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema) - abnormal heart rhythm (QT prolongation) - inflammation of the liver, which may lead to nausea, vomiting, abdominal pain, and jaundice
Dutch: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen - allergische reactie met opzwellen van de huid (bv. gezicht, tong) wat moeilijkheden kan veroorzaken bij het ademhalen of slikken (angio-oedeem) - afwijkend hartritme (QT-verlenging) - ontsteking van de lever, die kan leiden tot misselijkheid, braken, buikpijn en geelzucht (door geneesmiddelen veroorzaakte hepatitis) - huiduitslag die lijkt op verbranding door de zon en die ernstig kan zijn, kan zich voordoen op de huid die eerder is blootgesteld aan radiotherapie (radiation-recall-dermatitis) - ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen met mogelijk pijnlijke blaren op de huid en koorts,
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions (including skin reactions and urticaria)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid sreacties (incl.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - impaired brain function that can be associated with e.g. drowsiness, behavioural changes, or confusion (encephalopathy) - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Dutch: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald - beschadiging van de hersenfunctie die in verband gebracht kan worden met bijv. slaperigheid,
English: Do not store this medicine above 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25˚C.
English: Information about excipients
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
English: Haemorrhage
Dutch: BLISTERVERPAKKING
English: anaphylactic reaction angioedema
Dutch: huidreacties en urticaria) anafylactische reactie angio-oedeem
English: Neomycin
Dutch: Niercelcarcinoom
English: Temporary interruption of sorafenib therapy is recommended for precautionary reasons in patients undergoing major surgical procedures.
Dutch: Indien patiënten een grote operatie zullen ondergaan, wordt voorzichtigheidshalve aanbevolen de behandeling met sorafenib tijdelijk te onderbreken.
English: It is available in strengths from 2,000 IU/ml to 20,000 IU/ml.
Dutch: Het is verkrijgbaar in sterkten die variëren van 2 000 IE/ml tot 20 000 IE/ml.
English: The starting doses are 50 IU/kg three times a week if given intravenously, and twice a week if given subcutaneously.
Dutch: De begindoses zijn 50 IE/kg, driemaal per week bij intraveneuze toediening, en 50 IE/kg, twee maal per week bij subcutane toediening.
English: Allergic reactions have occasionally been seen, so it is recommended that the first dose of Dynepo be given under medical supervision.
Dutch: In enkele gevallen zijn allergische reacties gezien en het is daarom raadzaam de eerste dosis Dynepo onder medisch toezicht toe te dienen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dynepo verleend aan Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DYNEPO EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a method known as ‘genetic engineering': the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and used in Dynepo.
Dutch: Epoëtine delta, de werkzame stof van Dynepo, is een kopie van het menselijk hormoon en wordt geproduceerd via genetische manipulatie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waarin het gen (de code) voor het enzym wordt geactiveerd, zodat de cel méér van het enzym kan maken; dat wordt er vervolgens uitgenomen en voor Dynepo gebruikt.
English: The most common side effects are hypertension (raised blood pressure), headache, and, for patients on dialysis, problems with the dialysis tubes.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie (verhoogde bloeddruk), hoofdpijn, en, voor patiënten die gedialyseerd worden, problemen met de dialyseslangen.
English: In the other study, three different dosing schedules of subcutaneous Dynepo were compared.
Dutch: In de andere studie werden drie verschillende doseringsschema's van onderhuids toegediende Dynepo met elkaar vergeleken.
English: What benefit has Dynepo shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Dynepo tijdens de studies te hebben?
English: Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
Dutch: Dynepo is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
English: Dynepo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin delta or any of the other ingredients, and in patients who have uncontrolled high blood pressure.
Dutch: Dynepo mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor epoëtine delta of een van de andere bestanddelen en bij patiënten met een moeilijk onder controle te houden hoge bloeddruk.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo's benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia in patients with chronic renal failure.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Dynepo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
English: The effectiveness of Dynepo to treat anaemia has been studied in a total of 1308 patients with chronic renal failure, including two main clinical studies.
Dutch: De werkzaamheid van Dynepo voor de behandeling van bloedarmoede is bij in totaal 1 308 patiënten met chronische nierinsufficiëntie onderzocht, met name in twee hoofdstudies.
English: Dynepo contains the active ingredient epoetin delta.
Dutch: Dynepo bevat de werkzame stof epoëtine delta.
English: Doses are adjusted depending on the response.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld al
English: Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as erythropoietin.
Dutch: Dynepo bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde wijze als erytropoëtine.
English: In one of these, Dynepo given intravenously was compared with epoetin alfa (a similar type of drug).
Dutch: In een van deze studies werd intraveneus toegediende Dynepo vergeleken met epoëtine alfa (een soortgelijk middel).
English: In patients with long-term kidney failure, a cause of their anaemia can be a lack of erythropoietin.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is een tekort aan erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun bloedarmoede.
English: Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under the skin).
Dutch: Dynepo wordt intraveneus (injectie in een ader) of subcutaan (injectie onder de huid) toegediend.
English: Dynepo was as effective as epoetin alfa at increasing haemoglobin levels in patients.
Dutch: Dynepo was even werkzaam als epoëtine alfa wat betreft de toename van hemoglobine bij patiënten.
English: Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with chronic renal failure (long-term kidney disease).
Dutch: Dynepo wordt voorgeschreven voor behandeling van bloedarmoede (dat wil zeggen dat het aantal rode bloedcellen in het bloed minder dan normaal is) bij volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie (een chronische nieraandoening).
English: What is the risk associated with Dynepo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dynepo in?
English: The effectiveness was the same if it was administered intravenously or subcutaneously.
Dutch: De werkzaamheid was bij beide toedieningsvormen (intraveneus of subcutaan) dezelfde.
English: It may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or not on dialysis.
Dutch: Het kan gebruikt worden bij patiënten die al dan niet worden gedialyseerd (een bloedzuiveringstechniek).
English: For the full description of the side effects reported with Dynepo, please see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Dynepo.
English: The full EPAR for Dynepo is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Dynepo.
English: The main measure of effectiveness in the clinical studies was whether Dynepo increased haemoglobin levels (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Dutch: toename van hemoglobine (de proteïne die in de rode bloedcellen zit en zuurstof door het lichaam transporteert).
English: A doctor who has experience in the care of renal failure patients should start any treatment with Dynepo.
Dutch: De behandeling met Dynepo moet worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
English: They recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen
English: The interaction was evaluated with ritonavir only.
Dutch: De interactie werd alleen beoordeeld met ritonavir.
English: Approach to handle missing data: Observed Failure (OF) approach.
Dutch: Methode voor het verwerken van ontbrekende gegevens: de ‘Observed Failure' (OF)-benadering.
English: Treatment results are shown in Table 6.
Dutch: De behandelingsresultaten worden weergegeven in tabel 6.
English: 30 months After first opening of the bottle use within 35 days.
Dutch: 30 maanden Na eerste opening van de fles binnen 35 dagen gebruiken.
English: This medicine should be used within 35 days after first opening of the bottle.
Dutch: Dit geneesmiddel moet gebruikt worden binnen 35 dagen na het openen van de fles.
English: • reducing the amount of HIV in your blood (this is called your ‘viral load')
Dutch: • de hoeveelheid hiv in uw bloed wordt verminderd (dit wordt uw ‘virale belasting' genoemd);
English: • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: • Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
English: Consistent results were seen for the comparison at study Week 24 in each treatment group.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gezien bij de vergelijking in week 24 bij alle behandelingsgroepen.
English: Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties beginnen te bestrijden, die zich lang in uw lichaam verborgen hebben gehouden.
English: For storage conditions after first opening of the bottle see section 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities na eerste opening van de fles zie rubriek 6.3.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waarvan gemeend wordt dat ze mogelijk of waarschijnlijk verband houden met doravirine waren nausea (4 %) en hoofdpijn (3 %).
English: The clinical relevance of a 5-10 fold reduction in susceptibility is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van een 5- tot 10-voudige reductie in gevoeligheid is onbekend.
English: Pregnancy There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van doravirine bij zwangere vrouwen.
English: Rare dermatitis allergic, rosacea
Dutch: Zelden dermatitis allergisch, rosacea
English: This can happen when you start taking any HIV medicine, including this medicine.
Dutch: Dit kan optreden wanneer u begint met het gebruiken van een hiv-geneesmiddel, waaronder dit geneesmiddel.
English: It is preferable to avoid the use of this medicine during pregnancy.
Dutch: Het heeft de voorkeur het gebruik van dit geneesmiddel te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: • It is important that you do not miss or skip doses of this medicine.
Dutch: • Het is belangrijk dat u geen doses van dit geneesmiddel vergeet of overslaat.
English: Do not take Pifeltro if the above applies to you.
Dutch: Gebruik dit middel niet als het hierboven genoemde op u van toepassing is.
English: The recommended dose is one 100 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet van 100 mg eenmaal daags, oraal in te nemen, met of zonder voedsel.
English: Safety and efficacy of doravirine have not been established in patients younger than 18 years of age.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doravirine bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if it will harm your baby while you are pregnant.
Dutch: De reden hiervan is dat het middel niet is onderzocht bij zwangere vrouwen en het niet bekend is of dit middel schade aan uw baby kan toebrengen tijdens uw zwangerschap.
English: A positive value favours doravirine over efavirenz.
Dutch: Een positieve waarde geeft voorkeur aan doravirine boven efavirenz.
English: Table 3: Resistance development up to week 96 in protocol defined virologic failure population + early discontinuation population
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie tot week 96 binnen protocol-gedefinieerd virologisch-falenpopulatie + vroege-stopzetting-populatie
English: You should not take Pifeltro if your doctor has told you that the virus causing your infection is resistant to doravirine.
Dutch: U mag dit middel niet gebruiken als uw arts u verteld heeft dat het virus dat uw infectie veroorzaakt resistent is tegen doravirine.
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 222 mg lactose (as monohydrate).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 222 mg lactose (als monohydraat).
English: Women with HIV should not breast-feed because HIV can be passed on to their babies through breast milk.
Dutch: Vrouwen met hiv mogen geen borstvoeding geven, omdat hiv via de moedermelk kan worden doorgegeven aan de baby.
English: Use caution when driving or riding a bicycle, or operating machines if you feel dizzy, tired, or sleepy after taking this medicine.
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een voertuig, fietsen of het bedienen van machines als u duizelig, moe of slaperig bent na inname van dit geneesmiddel.
English: When used with other medicines, Pifeltro works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Dutch: Wanneer gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, werkt dit middel door te voorkomen dat hiv meer virussen aanmaakt in uw lichaam.
English: Your doctor may check your blood levels or monitor for side effects if you take the following medicines with Pifeltro:
Dutch: Het kan zijn dat uw arts uw bloedwaarden controleert of u op bijwerkingen controleert als u de volgende geneesmiddelen samen met dit middel gebruikt:
English: Excretion of unchanged medicinal product via urinary excretion is minor.
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de urine is gering.
English: Effects on Medicinal Product Levels Geometric Mean Ratio (90 % CI)*
Dutch: Effecten op geneesmiddelspiegels Geometrisch gemiddelde ratio (90 % BI)*
English: • Swallow the tablet whole (do not crush or chew).
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door (niet fijnmaken of erop kauwen)
English: Biliary excretion of unchanged medicinal product may contribute to the elimination of doravirine, but this elimination route is not expected to be significant.
Dutch: Uitscheiding van ongewijzigd geneesmiddel via de gal kan bijdragen aan de eliminatie van doravirine, maar deze eliminatieroute is naar verwachting niet significant.
English: GM: Geometric mean, % CV: Geometric coefficient of variation
Dutch: GM: geometrisch gemiddelde, % CV: geometrische variatiecoëfficiënt
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences have been identified between men and women for doravirine.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen vastgesteld tussen mannen en vrouwen ten aanzien van doravirine.
English: Doravirine was excreted into the milk of lactating rats following oral administration, with milk concentrations approximately 1.5 times that of maternal plasma concentrations.
Dutch: Doravirine werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten na orale toediening, met melkconcentraties van ongeveer 1,5 keer die van maternale plasmaconcentraties.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AG06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AG06
English: Pifeltro may have a minor influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Pifeltro kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
Dutch: In tabel 4 worden de resultaten voor week 48 en week 96 voor DRIVE-FORWARD en DRIVE-AHEAD gegeven.
English: HIV is the virus that causes AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome').
Dutch: Hiv is het virus dat aids (‘acquired immunodeficiency syndrome', verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
English: Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
Dutch: Gebaseerd op toediening van een intraveneuze microdosis bedraagt het distributievolume van doravirine 60,5 l. Doravirine is ongeveer voor 76 % gebonden aan plasmaproteïnen.
English: Blood tests may also show: • increased levels of liver enzymes (ALT)
Dutch: Uit bloedonderzoeken kan ook het volgende blijken: • verhoogde concentraties leverenzymen (ALAT)
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv-infecties.
English: No human data on the effect of doravirine on fertility are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van doravirine op de vruchtbaarheid bij de mens.
English: Doravirine is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Dutch: Doravirine wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
English: NRTI backbone M184I/V only K65R only K65R + M184I/V
Dutch: NRTI-backbone alleen M184I/V alleen K65R K65R + M184I/V
English: Pifeltro tablets contain lactose
Dutch: Pifeltro-tabletten bevatten lactose