FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Fine della settimana 8 e della settimana 12 dopo il trapianto Fase di mantenimento
Finnish: Elinsiirtoa seuraavien viikkojen 8 ja 12 lopussa Ylläpitovaihe
Italian: Informazioni più dettagliate sui benefici, i rischi e le precauzioni per l'uso di NULOJIX sono descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per gli operatori sanitari e nel foglio illustrativo (FI) per i pazienti.
Finnish: Lisätietoja NULOJIX-hoidon hyödyistä, riskeistä ja käyttöön liittyvistä varotoimista on terveydenhoidon ammattihenkilöille tarkoitetussa valmisteyhteenvedossa ja potilaille tarkoitetussa pakkausselosteessa.
Italian: Un aumento dell'incidenza di trombosi nell'organo trapiantato è stata osservata negli studi clinici nel periodo post-trapianto in riceventi di allotrapianto da donatore con criteri estesi.
Finnish: Elinsiirteen tukosten ilmaantuvuuden suurenemista havaittiin kliinisissä tutkimuksissa elinsiirtoleikkauksen jälkeisenä aikana niillä, jotka olivat saaneet suboptimaalisen siirteen (extended criteria donor allograft).
Italian: Studio 1 e 2: Studi di Fase 3 in riceventi di trapianto renale La sicurezza e l'efficacia di belatacept come parte di un regime immunosoppressivo a seguito di trapianto renale sono state valutate in due studi a 3 anni randomizzati, parzialmente in cieco, multicentrici, con l'obiettivo primario specificato all'Anno 1.
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2: kolmannen vaiheen tutkimukset munuaissiirrepotilailla Belataseptin turvallisuutta ja tehoa osana munuaissiirron jälkeistä immunosuppressiivista hoitoa on arvioitu kahdessa satunnaistetussa ja osittain sokkoutetussa 3 vuoden monikeskustutkimuksessa.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano un effetto nocivo diretto o indiretto sullo sviluppo embrio/fetale per dosi fino a 16 volte e 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base dell'AUC.
Finnish: Belataseptilla ei ole eläintutkimuksissa osoitettu suoria eikä epäsuoria haitallisia vaikutuksia alkion tai sikiön kehitykseen, silloin kun annos on ollut AUC-arvon perusteella 16 ja 19 kertaa suurempi kuin ihmiselle käytetty annos 10 mg/kg.
Italian: I medici devono tenere in considerazione i PTLD nella diagnosi differenziale in pazienti con segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali nuovi o ingravescenti.
Finnish: PTLD on otettava huomioon erotusdiagnostiikassa, jos potilaalla ilmenee uusia tai pahenevia neurologisia, kognitiivisia tai käyttäytymiseen liittyviä merkkejä tai oireita.
Italian: Entro l'Anno 3 AR ricorrenti erano simili tra i gruppi (< 3%) e AR subclinici identificati tramite biopsie protocollate all'Anno 1 erano pari a 5% in entrambi i gruppi.
Finnish: Kolmanteen hoitovuoteen mennessä akuutin hyljintäreaktion uusiutuvuus oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (< 3 %), ja ensimmäisen vuoden protokollabiopsiassa todettiin subkliininen akuutti hyljintäreaktio 5 %:lla kummassakin hoitoryhmässä.
Italian: Tra i pazienti dello Studio 2 che erano EBV sieronegativi al momento del trapianto (per i quali non è raccomandato l'uso di belatacept), ci sono stati tre casi di PTLD nel gruppo belatacept LI, e nessuno nei gruppi belatacept MI e ciclosporina.
Finnish: Tutkimuksessa 2 sellaisten potilaiden joukossa, jotka olivat EBV-seronegatiivisia elinsiirron aikana (joille belataseptin käyttöä ei suositella), oli kolme PTLD:n esiintymää belataseptin LI-ryhmässä eikä yhtään esiintymää belataseptin MI-ryhmässä tai siklosporiiniryhmässä.
Italian: La dose di corticosteroidi utilizzata in tutti i gruppi di trattamento è stata progressivamente ridotta nel corso dei primi 6 mesi successivi al trapianto.
Finnish: Kaikkien hoitoryhmien kortikosteroidiannosta vähennettiin 6 kuukautta elinsiirron jälkeen.
Italian: Il più elevato GFR calcolato, osservato nei pazienti trattati con belatacept rispetto ai pazienti trattati con ciclosporina durante i primi 3 anni è stato mantenuto per tutto il periodo di estensione a lungo termine.
Finnish: Ensimmäisten kolmen hoitovuoden aikana belataseptilla hoidetuilla potilailla havaittu suurempi laskennallinen GFR, verrattuna siklosporiinilla hoidettuihin potilaisiin, pysyi suurempana pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana.
Italian: NULOJIX deve essere somministrato in combinazione con un'induzione di basiliximab, micofenolato mofetile, e corticosteroidi.
Finnish: NULOJIX tulisi antaa yhdistettynä induktioon käytettyyn basiliksimabiin, mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-belatacept non è stato associato ad una clearance alterata di belatacept.
Finnish: Vastaaineiden muodostumiseen belataseptille ei liittynyt belataseptin puhdistuman muutosta.
Italian: All'Anno 3, l'incidenza di NODM è stata dell'8% con belatacept e del 10% con ciclosporina.
Finnish: Kolmantena vuotena uutena puhjenneen diabeteksen esiintyvyys oli 8 %:lla belataseptiryhmässä ja 10 %:lla siklosporiiniryhmässä.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di NULOJIX Informi il medico se segue una dieta iposodica (a basso contenuto di sodio) prima di usare NULOJIX.
Finnish: Tärkeää tietoa NULOJIXin sisältämistä aineista Kerro lääkärillesi ennen NULOJIX-hoidon aloittamista, jos sinun on noudatettava vähäsuolaista ruokavaliota.
Italian: Pertanto durante il trattamento con belatacept, le vaccinazioni potrebbero essere meno efficaci sebbene questo non sia stato studiato negli studi clinici.
Finnish: Siksi belataseptihoidon aikana annetut rokotukset voivat olla teholtaan heikompia; tätä ei tosin ole selvitetty kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: Informi il medico se ha bisogno di fare delle vaccinazioni.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset rokotuksia; hän neuvoo sinua niiden suhteen.
Italian: Belatacept non è stato studiato in pazienti con PRA > 30% (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Belataseptia ei ole tutkittu potilaissa, joiden PRA-testitulos on yli 30 % (ks. kohta 4.2).
Italian: *Esposizione mediana di 1092 giorni per ogni gruppo di trattamento negli studi aggregati.
Finnish: *Mediaanialtistus yhdistetyissä tutkimustuloksissa oli 1 092 päivää kussakin hoitoryhmässä.
Italian: Selezione della dose e ricostituzione dei flaconcini Calcolare la dose e il numero di flaconcini di NULOJIX richiesti.
Finnish: Annoksen valitseminen ja injektiopullojen käyttövalmiiksi saattaminen Laske annos ja NULOJIX-injektiopullojen tarvittava määrä.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Italian: In entrambi gli studi, in pazienti con AR entro l'Anno 2, anticorpi donatore-specifici, uno dei criteri per la diagnosi di rigetto anticorpo-mediato, erano presenti nel 6% (2/32, Studio 2)-8% (3/39, Studio 1) e nel 20% (4/20, Studio 1)-26% (7/27, Studio 2) nei gruppi belatacept e ciclosporina entro l'Anno 3, rispettivamente.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa toiseen hoitovuoteen mennessä akuutin hyljintäreaktion saaneille potilaille muodostui luovuttajalle spesifisiä vasta-aineita (yksi vastaainevälitteisen hyljintäreaktion diagnoosin kriteereistä) kolmanteen hoitovuoteen mennessä seuraavasti: 6 %:sta (2/32, tutkimus 2) 8 %:iin (3/39, tutkimus 1) belataseptipotilaista ja 20 %:sta (4/20, tutkimus 1) 26 %:iin (7/27, tutkimus 2) siklosporiinipotilaista.
Italian: NULOJIX Scheda di Allerta per il Paziente
Finnish: NULOJIX-potilaskortti
Italian: Belatacept altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: Il trattamento con NULOJIX le verrà prescritto e supervisionato da uno specialista in trapianto di reni.
Finnish: NULOJIX-hoidon määrää ja sitä valvoo munuaissiirtoihin perehtynyt erikoislääkäri.
Italian: Nello Studio 2, circa il 40% di riduzione in questo rischio è stato osservato tra i pazienti nei gruppi belatacept rispetto a quelli nel gruppo ciclosporina.
Finnish: Tutkimuksessa 2 havaittiin belataseptiryhmien potilailla noin 40 % pienempi vastaava riski verrattuna siklosporiinia saaneisiin potilaisiin.
Italian: Al regime di dose raccomandato, la concentrazione sierica generalmente ha raggiunto lo stato stazionario entro la Settimana 8 nella fase iniziale dopo il trapianto ed entro il Mese 6 durante la fase di mantenimento.
Finnish: Suositeltua hoito-ohjelmaa käytettäessä vakaan tilan belataseptipitoisuus seerumissa saavutettiin elinsiirtoleikkausta seuraavan aloitusvaiheen 8:nteen viikkoon mennessä ja ylläpitovaiheen 6:nteen kuukauteen mennessä.
Italian: E' molto importante mantenere tutti gli appuntamenti in cui ricevere NULOJIX.
Finnish: On erittäin tärkeää, että käyt hoitopaikassasi sovitusti saamassa kaikki NULOJIX-annokset.
Italian: Belatacept ha meno attività nei roditori di abatacept, una proteina di fusione che differisce da balatacept per due aminoacidi nel dominio di legame CD80/86.
Finnish: Abatasepti on fuusioproteiini, joka eroaa belataseptista kahden aminohapon verran CD80/86-sitoutumisosissa.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Italian: AR è stato trattato più spesso con terapia di deplezione dei linfociti (un fattore di rischio per i PTLD; vedere paragrafo 4.4) nel gruppo belatacept piuttosto che nel gruppo ciclosporina.
Finnish: Akuuttia hyljintää hoidettiin T-imusolujen vajausta aiheuttavalla hoidolla (PTLD:n riskitekijä, ks. kohta 4.4) useammin belataseptiryhmässä kuin siklosporiiniryhmässä.
Italian: NULOJIX, in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico (MPA), è indicato per la profilassi del rigetto del trapianto negli adulti riceventi trapianto renale (vedere paragrafo 5.1 per i dati sulla funzione renale).
Finnish: NULOJIXia käytetään yhdessä kortikosteroidien ja mykofenolihapon (MPA) kanssa munuaissiirteen hyljinnän estoon aikuispotilaille (ks. tiedot munuaistoiminnasta kohdasta 5.1).
Italian: Non ci si attende che belatacept interrompa il ricircolo enteroepatico dell'MPA.
Finnish: Belatasepti ei oletettavasti häiritse mykofenolihapon enterohepaattista uudelleenkiertoa.
Italian: Lo Studio 1 escludeva (1) i riceventi di primo trapianto con PRA attuale ≥50%; (2) i soggetti ritrapiantati con PRA attuale ≥30%; (3) i soggetti con precedente trapianto perso a causa di un rigetto acuto ed in caso di reazione di compatibilità crociata (cross-match) positiva in linfocitotossicità.
Finnish: Tutkimukseen 1 ei otettu (1) vastaanottajia, joille elinsiirto oli ensimmäinen ja joiden PRA-testitulos oli ≥ 50 %, (2) vastaanottajia, joille oli aiemminkin tehty elinsiirto ja joiden PRA-testitulos oli nyt ≥ 30 %, (3) vastaanottajia, joiden aiempi siirre oli menetetty akuutin hyljinnän vuoksi, eikä niitä, joiden T-solujen lymfosytotoksinen ristikoetulos oli positiivinen.
Italian: Studio 1: Riceventi di Reni da Donatore Vivo e da Donatore Deceduto con Criteri di Donazione Standard
Finnish: Tutkimus 1: potilaat, jotka saivat munuaissiirteen elävältä luovuttajalta tai tavanomaiset kriteerit täyttävältä kuolleelta luovuttajalta
Italian: In questo studio, sono stati arruolati, randomizzati e trapiantati 543 pazienti; 184 con belatacept MI, 175 con belatacept LI, e 184 con ciclosporina.
Finnish: Potilaista 184 sai belataseptin MI -hoitoa, 175 belataseptin LI-hoitoa ja 184 siklosporiinia.
Italian: Nella tabella 2 è elencata, secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, la lista di reazioni avverse con almeno una sospettata relazione causale, riportata negli studi clinici cumulativamente fino all'Anno 3 e aggregata per entrambi i regimi di belatacept (MI e LI).
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu kumulatiivisesti elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin sellaiset haittavaikutukset, joita kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin kolmanteen hoitovuoteen mennessä belataseptin molemmissa hoito-ohjelmissa (MI ja LI) ja joilla oli ainakin epäilty syy-yhteys belataseptiin.
Italian: Per valutare la presenza di anticorpi neutralizzanti, campioni provenienti da 29 pazienti con confermata attività di legame alla regione modificata dell'antigene 4 associato al linfocitaT citotossico (CTLA-4) della molecola sono stati valutati mediante determinazione in vitro; 8 (27,6%) pazienti hanno mostrato di possedere anticorpi neutralizzanti.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden esiintymistä arvioitiin in vitro -testissä, jossa oli mukana 29 potilaan näytteet, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta molekyylin modifioituun CTLA-4-antigeeniin (sytotoksisen T-imusolun antigeeni 4): neutraloivia vasta-aineita osoitettiin 8 potilaalla (27,6 %).
Italian: Infezioni a carico del SNC sono state più frequenti nel gruppo belatacept MI (8 casi, incluso il caso di PML discusso sopra; 1,7%) rispetto ai gruppi belatacept LI (2 casi, 0,4%) e ciclosporina (un caso; 0,2%).
Finnish: Keskushermoston infektioita ilmeni enemmän belataseptin MI-ryhmässä (8 potilaalla, mukaan lukien edellä mainittu PML-tapaus; 1,7 %), kuin belataseptin LI-ryhmässä (2 potilaalla; 0,4 %) ja siklosporiiniryhmässä (1 potilaalla; 0,2 %).
Italian: Gli anticorpi diretti contro le molecole di belatacept sono stati valutati in 796 riceventi di trapianto renale (551 dei quali trattati per almeno 3 anni) nei 2 studi di Fase 3.
Finnish: Kahdessa kolmannen vaiheen tutkimuksessa arvioitiin belataseptimolekyylin vasta-aineita 796 munuaissiirrepotilaassa (joista 551 sai hoitoa vähintään 3 vuotta).
Italian: EBV virus causa febbre ghiandolare.
Finnish: EBV on virus, joka aiheuttaa mononukleoosin.
Italian: L'altro caso di PML è stato riportato in uno studio di Fase 2 in un ricevente di trapianto di fegato che aveva ricevuto 6 mesi di trattamento con un regime MI aumentato di belatacept, MMF a dosi più elevate della dose raccomandata e corticosteroidi (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Toinen PML-tapauksista ilmeni toisen vaiheen tutkimuksessa maksasiirrepotilaalla, joka sai belataseptin tehostettua MI-hoitoa 6 kuukautta, suositeltua suurempia mykofenolaattimofetiiliannoksia ja kortikosteroideja (ks. kohta 4.4).
Italian: La dose raccomandata è basata sul peso corporeo (in kg) e questa verrà calcolata dal personale sanitario.
Finnish: Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg), ja annoksen määrittää lääkäri.
Italian: Nessun effetto clinicamente rilevante di età, sesso, razza, funzionalità renale (GFR calcolato), diabete, o dialisi concomitante sulla clearance di belatacept è stato identificato.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, munuaistoiminta (laskennallinen GFR), diabetes ja samanaikainen dialyysihoito eivät tunnistettavasti vaikuttaneet belataseptin puhdistumaan kliinisesti merkityksellisellä tavalla.
Italian: L'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla ricostituzione della polvere.
Finnish: Infuusion on oltava päättynyt 24 tunnin kuluessa kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattamisesta.
Italian: Fine della settimana 8 e della settimana 12 dopo il trapianto
Finnish: Elinsiirtoa seuraavien viikkojen 8 ja 12 lopussa
Italian: Durante gli studi clinici, non ci sono state modifiche della dose di belatacept a seguito di modifiche del peso corporeo inferiori al 10%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa belataseptiannosta ei muutettu, jos potilaan painonmuutos oli alle 10 %.
Italian: Sebbene un pò di schiuma possa rimanere sulla superficie della soluzione ricostituita, una sufficiente quantità di belatacept, in eccesso, è inclusa in ogni flaconcino per tener conto di eventuali perdite durante il prelievo.
Finnish: Vaikka käyttövalmiin liuoksen pinnalla saattaa olla hieman vaahtoa, jokaisessa belataseptiinjektiopullossa on riittävä ylimäärä, joka kompensoi liuoksen injektioruiskuun vetämisestä aiheutuvan hukan.
Italian: Il trattamento deve essere prescritto e supervisionato da un medico specialista con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e dei pazienti con trapianto renale.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa immunosuppressiiviseen hoitoon ja munuaissiirrepotilaiden hoitoon perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Italian: Studio 2: donatori con criteri estesi
Finnish: Tutkimus 2: suboptimaaliset elinluovuttajat
Italian: Nei 3 studi (uno studio di fase 2 e due studi di fase 3, Studio 1 e Studio 2), la frequenza cumulativa di PTLD è stata più elevata nei pazienti trattati con belatacept al regime di dosaggio raccomandato (LI) (1,3%; 6/472) che nel gruppo ciclosporina (0,6%; 3/476), ed è stata la più elevata nel gruppo belatacept MI (1,7%; 8/477).
Finnish: Belataseptin kolmessa tutkimuksessa (yksi toisen vaiheen ja kaksi kolmannen vaiheen tutkimusta, tutkimus 1 ja tutkimus 2) PTLD:tä esiintyi kumulatiivisesti enemmän belataseptin suositellussa LIhoidossa (1,3 %; 6/472) kuin siklosporiinihoidossa (0,6 %; 3/476) ja eniten belataseptin MI-ryhmässä (1,7 %; 8/477).
Italian: Per gli Studi 1 e 2 agli Anni 1 e 3, belatacept è stato associato a valori medi più bassi della pressione ematica sistolica da 6 a 9 mmHg, valori medi più bassi della pressione ematica diastolica da approssimativamente 2 a 4 mmHg, ed ad un utilizzo minore di medicinali antipertensivi rispetto a ciclosporina.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 vuosina 1 ja 3 belataseptiryhmässä mitattu keskimääräinen systolinen verenpaine oli 6-9 mmHg pienempi ja keskimääräinen diastolinen verenpaine noin 2-4 mmHg pienempi sekä verenpainelääkkeiden käyttö vähäisempää kuin siklosporiiniryhmässä.
Italian: È stata sviluppata una Scheda di Allerta dedicata per suggerire al paziente di fare riferimento al foglio illustrativo e agli operatori sanitari di riferirsi all'RCP per maggiori dettagli sui benefici e sui rischi connessi con NULOJIX.
Finnish: Erityisessä potilaskortissa potilasta kehotetaan tutustumaan pakkausselosteeseen ja terveydenhuollon ammattilaisia valmisteyhteenvetoon, sillä niissä on tarkempaa tietoa NULOJIX-hoidon eduista ja riskeistä.
Italian: L'età mediana era di 45 anni; il 58% degli organi donati proveniva da soggetti vivi; il 3% era stato ri-trapiantato; il 69% della popolazione dello studio era costituito da maschi; il 61% dei pazienti era costituito da soggetti di razza bianca, l'8% da soggetti di razza nera/afroamericana, il 31% da soggetti classificati come appartenenti ad altre razze; il16% aveva un PRA ≥ 10%; e il 41% aveva da 4 a 6 incompatibilità HLA.
Finnish: Iän mediaani oli 45 vuotta, 58 % siirteistä oli eläviltä luovuttajilta, 3 %:lle potilaista oli tehty aiemminkin elinsiirto, 69 % heistä oli miehiä, 61 % valkoisia, 8 % mustia/afroamerikkalaisia, 31 % luokiteltu muunrotuisiksi, 16 %:lla PRA-testitulos oli  10 %, ja 41 %:lla oli 4-6 HLA-yhteensopimattomuutta.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale nei ratti, sono stati osservati limitati cambiamenti nella funzione immune per dosi 19 volte la dose umana di 10 mg/kg sulla base della AUC (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa arvioitiin rotanpoikasten kehitystä ennen syntymää ja sen jälkeen, havaittiin immuunitoiminnassa vähäisiä muutoksia, kun annos oli AUC-arvon perusteella 19 kertaa suurempi kuin ihmiselle käytetty annos 10 mg/kg (ks. kohta 5.3).
Italian: In questo studio, 666 pazienti sono stati arruolati, randomizzati, e trapiantati; 219 con belatacept MI, 226 con belatacept LI, e 221 con ciclosporina.
Finnish: Potilaista 219 sai belataseptin MI-hoitoa, 226 belataseptin LI-hoitoa ja 221 siklosporiinia.
Italian: Come conservare NULOJIX 6.
Finnish: NULOJIXin säilyttäminen 6.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago dopo che 10,5 ml di liquido per la ricostituzione siano stati aggiunti nel flaconcino.
Finnish: Vedä ruisku ja neula pois, kun olet lisännyt injektiopulloon 10,5 ml liuotinta.
Italian: Pazienti conPRA alto spesso richiedono un incremento dell'immunosopressione.
Finnish: Voimakas vaste PRA (Panel Reactive Antibody) -testissä vaatii usein immunosuppression lisäämistä.
Italian: Il verificarsi complessivo di infezioni da tubercolosi e di infezioni non-gravi da herpes è stato maggiore per belatacept rispetto a ciclosporina.
Finnish: Tuberkuloosi-infektioita ja muita kuin vakavia herpesinfektioita ilmeni kaiken kaikkiaan enemmän belataseptiryhmissä kuin siklosporiiniryhmässä.
Italian: L'età mediana era di 58 anni; il 67% della popolazione dello studio era costuito da maschi; il 75% dei pazienti era costituito da soggetti di razza bianca, il 13% da soggetti di razza nera/afroamericana, il 12% da soggetti classificati come appartenenti ad altre razze; il 3% aveva un PRA ≥ 10%; e il 53% aveva da 4 a 6 incompatibilità HLA.
Finnish: Iän mediaani oli 58 vuotta, 67 % potilaista oli miehiä, 75 % valkoisia, 13 % mustia/afroamerikkalaisia, 12 % luokiteltu muunrotuisiksi, 3 %:lla PRA-testitulos oli  10 %, ja 53 %:lla oli 4-6 HLA-yhteensopimattomuutta.
Italian: In 153 pazienti valutati per gli anticorpi almeno 56 giorni (approssimativamente 7 emivita) dopo la discontinuazione di belatacept, ulteriori 10 (6,5%) hanno sviluppato anticorpi.
Finnish: Vastaainemuodostusta arvioitiin 153 potilaassa vähintään 56 päivää (noin 7 puoliintumisaikaa) belataseptihoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Se dimentica di usare NULOJIX
Finnish: Jos unohdat käyttää NULOJIXia
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune insonnia, ansia Comune depressione
Finnish: Hyvin yleinen Unettomuus, ahdistuneisuus Yleinen
Italian: La PML spesso può portare a grave invalidità o morte.
Finnish: Se johtaa usein vaikeaan toimintakyvttömyyteen tai kuolemaan.
Italian: I parametri farmacocinetici medi (range) di belatacept dopo infusioni endovenose multiple a dosi di 5 e 10 mg/kg in pazienti sottoposti a trapianto renale sono state: emivita terminale, 8,2 (3,1-11,9) e 9,8 (6,1-15,1) giorni, rispettivamente; clearance sistemica 0,51 (0,33-0,75) e 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, rispettivamente; e volume di distribuzione allo stadio stazionario 0,12 (0,09-0,17) e 0,11 (0,0670,17) l/kg, rispettivamente.
Finnish: Kun belataseptia infusoitiin munuaissiirrepotilaille toistuvasti 5 ja 10 mg/kg laskimoon, näillä kahdella annoksella saavutetut keskimääräiset (vaihteluväli) farmakokineettiset arvot olivat: terminaalinen puoliintumisaika 8,2 (3,1-11,9) ja 9,8 (6,1-15,1) päivää; systeeminen puhdistuma 0,51 (0,33-0,75) ja 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg; vakaan tilan jakaantumistilavuus 0,12 (0,09-0,17) ja 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Italian: Tumori maligni e malattia linfoproliferativa post-trapianto Le frequenze di tumori maligni all'Anno 1 ed all'Anno 3 anni sono mostrate nella Tabella 3, ad eccezione dei casi di PTLD che sono presentate ad 1 anno e a > 3 anni (le mediane dei giorni di follow-up sono state 1199 giorni per belatacept MI, 1206 giorni per belatacept LI, e 1139 giorni per ciclosporina).
Finnish: Pahanlaatuiset syövät ja elinsiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD) Taulukossa 3 on esitetty pahanlaatuisten syöpien esiintymistiheydet ensimmäisenä ja kolmantena hoitovuotena, lukuun ottamatta PTLD:tä, jonka esiintymistiheys koskee ensimmäistä hoitovuotta ja ajanjaksoa kolmannesta hoitovuodesta eteenpäin (seurannan mediaanikesto oli 1 199 päivää belataseptin MI-hoidossa, 1 206 päivää belataseptin LI-hoidossa ja 1 139 päivää siklosporiinihoidossa).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ciascun flaconcino contiene 0,65 mmol di sodio.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 0,65 mmol natriumia.
Italian: Questi studi confrontavano due regimi di dose di belatacept (MI e LI) con la ciclosporina in riceventi da donatore di organi con criteri di donazione standard (Studio 1) o estesi (Studio 2).
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin kahta erilaista belataseptihoitoa (MI- ja LI-hoito) siklosporiiniin potilailla, jotka olivat saaneet joko tavanomaiset kriteerit täyttävän siirteen (tutkimus 1) tai suboptimaalisen siirteen (tutkimus 2).
Italian: Negli studi clinici con belatacept, 2 casi di PML sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto belatacept a dosi più elevate del regime raccomandato.
Finnish: Kliinisissä belataseptitutkimuksissa PML:ään sairastui 2 potilasta, joiden belataseptiannos oli suositeltua suurempi.
Italian: Dirigere il flusso del liquido verso la parete di vetro del flaconcino e non verso la polvere.
Finnish: Suuntaa nestesuihku injektiopullon lasiseinämää vasten, ei kuiva-aineeseen.