FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques contrôlés, 23,8 % des patients traités avec Provenge ont eu besoin d'opiacés (une dose unique de péthidine) le jour de la perfusion en raison de ces réactions à la perfusion (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, el 23,8% de los pacientes tratados con Provenge necesitaron utilizar opioides (una única dosis de petidina) el día de la perfusión a causa de reacciones a la perfusión (ver secciones 4.2 y 4.8)
French: Provenge n'est pas testé pour la transmission d'agents infectieux.
Spanish: No se han llevado a cabo pruebas acerca de la posible transmisión de enfermedades infecciosas de Provenge.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont frissons, fatigue, fièvre, nausées, arthralgie, maux de tête et vomissements.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son escalofríos, fatiga, pirexia, náuseas, artralgia, cefalea y vómitos.
French: Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures (voir rubrique
Spanish: En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar si la bolsa de la infusón se ha mantenido a temperatura ambiente (25°C) durante más de 3 horas (ver sección 6.3).
French: • Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures.
Spanish: • En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar la administración si la bolsa de la perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (25° C) durante más de 3 horas.
French: Si la perfusion de Provenge doit être interrompue, elle ne devra pas être reprise si la poche de perfusion a été maintenue à température ambiante (25 °C) pendant plus de 3 heures.
Spanish: En caso de tener que interrumpir la perfusión de Provenge, no se debe reanudar si la bolsa de la perfusión se ha mantenido a temperatura ambiente (25° C) durante más de 3 horas.
French: Patients atteints d'insuffisance rénale et/ou d'hyperkaliémie et/ou sous régime contrôlé en potassium Provenge n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y/o hiperpotasiemia y/o en una dieta baja en potasio
French: Provenge ne peut être administré que par un médecin ou une infirmière qui ont été formés à l'utilisation de ce médicament.
Spanish: Un médico o un enfermero formados en el uso de este medicamento son los únicos que pueden administrar Provenge.
French: Une poche de Provenge contient des cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées avec PAP-GM-CSF incluant un minimum de 50 x 106 cellules autologues CD54+.
Spanish: Una bolsa contiene células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con FAP-GMCSF, incluyendo un mínimo de 50 x 106 células CD54+ autólogas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Provenge est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Provenge se administra de una forma lo más segura posible.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour guérir, diagnostiquer ou prévenir une maladie.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que pueden utilizarse para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
French: L'EPAR complet relatif à Provenge est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Provenge puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Provenge, le 6 septembre 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Provenge el 6 de septiembre de 2013.
French: En ce qui concerne sa sécurité, le CHMP a noté que Provenge était en général bien toléré.
Spanish: Con respecto a su seguridad, el CHMP observó que, por lo general, Provenge se toleró bien.
French: Il contient des cellules immunitaires extraites du sang du patient.
Spanish: Contiene células inmunitarias extraídas de la sangre del paciente.
French: Qu'est-ce que Provenge et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Provenge y para qué se utiliza?
French: Elle mènera aussi d'autres études pour fournir des données supplémentaires étayant l'efficacité de Provenge.
Spanish: También se realizarán otros estudios para proporcionar datos adicionales que confirmen la eficacia de Provenge.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Provenge.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Provenge.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Provenge.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Provenge.
French: Dans une étude principale incluant 512 patients, la survie globale moyenne chez les patients traités par Provenge a été de 25,8 mois, comparés à 21,7 mois chez les patients ayant reçu le placebo.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 512 pacientes, la supervivencia global media para los pacientes tratados con Provenge fue de 25,8 meses, en comparación con los 21,7 meses para los pacientes tratados con el placebo.
French: Quels sont les bénéfices de Provenge démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Provenge en los estudios realizados?
French: La leucaphérèse et la perfusion sont renouvelées deux autres fois, espacées approximativement de 2 semaines.
Spanish: La leucoféresis y la perfusión se repiten en otras dos ocasiones, cada una con un intervalo aproximado de 2 semanas.
French: Il doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate et dans un environnement dans lequel un équipement de réanimation est disponible.
Spanish: Se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer de próstata y en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación.
French: Le patient doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après la perfusion.
Spanish: El paciente debe someterse a un seguimiento, por lo menos durante la media hora posterior a la perfusión.
French: Provenge cellules mononucléées autologues du sang périphérique activées par PAPGM-CSF (sipuleucel-T)
Spanish: Células mononucleares autólogas de sangre periférica activadas con PAP-GMCSF (sipuleucel-T)
French: Ces cellules sont ensuite mélangées hors du corps du patient avec une «protéine de fusion», qui est absorbée par les cellules.
Spanish: Estas células se mezclan luego fuera del organismo del paciente con una «proteína de fusión», que dichas células absorben.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Provenge sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Provenge son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
French: Autres informations relatives à Provenge:
Spanish: Otras informaciones sobre Provenge
French: Ce type de cancer de la prostate est appelé cancer de protate métastatique résistant à la castration.
Spanish: Este tipo de cáncer de próstata se denomina cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.
French: De plus, la société qui commercialise Provenge fournira du matériel de formation aux médecins et aux patients concernant la manière d'utiliser le médicament et la procédure de leucaphérèse.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Provenge facilitará material educativo para los médicos y los pacientes sobre el uso del medicamento y el procedimiento de leucoféresis.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Provenge, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Provenge, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes
French: Le CHMP a estimé que l'amélioration de la survie globale observée sous Provenge est importante pour les patients.
Spanish: El CHMP concluyó que la mejora de la supervivencia global observada con Provenge es importante para los pacientes.
French: Elle fournira également des cartes destinées aux patients pour l'inscription des dates prévues des leucaphérèses et des perfusions.
Spanish: También proporcionará tarjetas para el paciente donde se registrarán las fechas en que estén programadas las leucoféresis y las perfusiones.
French: Les principaux risques étaient des réactions aiguës à la perfusion, des toxicités associées à la procédure de leucaphérèse et des infections, mais le CHMP a estimé qu'ils étaient gérables et correctement pris en compte par des mesures de minimisation des risques pour ce médicament.
Spanish: Los principales riesgos comprenden reacciones agudas a la perfusión, toxicidades asociadas al procedimiento de leucoféresis e infecciones, pero el CHMP consideró que estas son tratables y que pueden contrarrestarse adecuadamente con medidas de minimización de riesgos para este medicamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Provenge?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Provenge?
French: Environ une demi-heure avant chaque perfusion, le patient doit prendre du paracétamol et un médicament antihistaminique pour réduire les réactions à la perfusion associées à Provenge.
Spanish: Alrededor de media hora antes de cada perfusión, el paciente debe tomar paracetamol y un antihistamínico para mitigar las reacciones a la perfusión de Provenge.
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (lorsqu'il s'est étendu à d'autres parties du corps) et la castration médicamenteuse ou chirurgicale (l'arrêt de la production d'hormones masculines) n'a pas réussi ou n'agit plus, mais lorsqu'un traitement de chimiothérapie (médicaments qui tuent les cellules en croissance rapide comme les cellules cancéreuses) n'est pas encore considéré comme approprié.
Spanish: Se usa cuando el cáncer es metastásico (se ha propagado a otras partes del organismo) y cuando la castración médica o quirúrgica (interrupción de la producción de hormonas masculinas) no ha sido eficaz o ya no lo es, pero el tratamiento con quimioterapia (medicamentos que destruyen las células que se reproducen rápidamente como las células cancerosas) todavía no se considera apropiado.
French: Provenge est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie cellulaire somatique».
Spanish: Provenge es un tipo de medicamento avanzado denominado «producto de terapia celular somática».
French: Après sa préparation, le médicament est administré en perfusion d'une durée d'environ une heure.
Spanish: Una vez preparado, este se administra mediante una perfusión que dura aproximadamente 1 hora.
French: Pourquoi Provenge est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Provenge?
French: Provenge est un médicament anticancéreux, qui est préparé spécialement pour chaque patient en utilisant ses propres cellules immunitaires (cellules qui font partie des défenses naturelles du corps).
Spanish: Provenge es un medicamento para el tratamiento del cáncer, preparado específicamente para cada paciente utilizando sus propias células inmunitarias (células que forman parte de las defensas naturales del organismo).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Provenge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Provenge, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Trois jours avant la perfusion, une procédure appelée leucaphérèse est réalisée pour prélever des cellules immunitaires du sang du patient, qui sont ensuite envoyées dans une unité de fabrication pour produire le médicament.
Spanish: Tres días antes de la perfusión, se lleva a cabo un procedimiento denominado leucoféresis para extraer células inmunitarias de la sangre del paciente y enviarlas a un centro de elaboración donde se prepara el medicamento.
French: La société créera en outre un registre de l'UE des patients traités par Provenge, afin de surveiller la survie globale et les effets indésirables rapportés (en particulier les attaques cérébrales et cardiaques) et présentera des données issues d'un registre des États-Unis.
Spanish: La empresa creará además un registro europeo de pacientes tratados con Provenge para vigilar la supervivencia global y los efectos secundarios notificados (en especial, ictus e infarto de miocardio) y facilitará los datos de un registro estadounidense.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Provenge?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Provenge?
French: Provenge est disponible sous la forme d'une dispersion liquide pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Provenge se presenta en forma de dispersión líquida para perfusión (goteo) en vena.
French: La protéine de fusion est constituée de phosphatase acide prostatique (PAP), une molécule présente dans la plupart des cellules du cancer de la prostate, liée au facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF), une molécule qui active les cellules immunitaires.
Spanish: La proteína de fusión está formada por fosfatasa ácida prostática (PAP), una molécula que se encuentra en la mayoría de las células del cáncer de próstata, unidas al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF), una molécula que activa las células inmunitarias.
French: Provenge est utilisé pour le traitement des hommes adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction de l'homme), qui ne présentent que peu ou pas de symptômes.
Spanish: Provenge se utiliza para tratar hombres adultos con cáncer de próstata (una glándula del sistema reproductor masculino), que tienen pocos síntomas o carecen de ellos.
French: Il a été montré que Provenge améliore la survie globale (la durée moyenne pendant laquelle les patients sont restés en vie) chez les patients atteints de cancer métastatique résistant à la castration, par comparaison avec un placebo (un traitement fictif).
Spanish: Se ha demostrado que Provenge mejora la supervivencia global (el tiempo de vida medio) de los pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, en comparación con un placebo (un tratamiento simulado).
French: Provenge est une immunothérapie, un traitement qui stimule le système immunitaire pour tuer les cellules cancéreuses.
Spanish: Provenge es una inmunoterapia, un medicamento que estimula el sistema inmunitario para destruir células cancerosas.
French: Lorsque les cellules immunitaires sont réinjectées au patient, elles induisent une réponse immunitaire dirigée contre la PAP et incitent ainsi le système immunitaire à attaquer et à tuer les cellules du cancer de la prostate, parce que ces dernières contiennent de la PAP.
Spanish: Cuando las células inmunitarias se restituyen al paciente por perfusión, estimulan una respuesta inmunitaria contra la PAP, con el consiguiente ataque y destrucción de las células del cáncer de próstata, ya que estas contienen PAP.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Provenge (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: frissons, fatigue, pyrexie (fièvre), nausées (sensation de malaise), arthralgie (douleurs articulaires), maux de tête et vomissements.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Provenge (observados en más de un paciente de cada 10) son escalofríos, cansancio, pirexia (fiebre), náuseas (ganas de vomitar), artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de cabeza y vómitos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Provenge, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Provenge, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables graves observés sous Provenge sont des réactions aiguës graves à la perfusion, une infection grave (sepsis sur cathéter et bactériémie staphylococcique), une crise cardiaque et des événements cérébrovasculaires (liés à l'alimentation en sang du cerveau).
Spanish: Los efectos secundarios graves de Provenge son reacciones agudas graves a la perfusión, infección grave (septicemia por catéter y bacteriemia estafilocócica), infarto de miocardio y acontecimientos cerebrovasculares (relacionados con la irrigación sanguínea del cerebro).
French: Comment Provenge est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Provenge?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Provenge, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Provenge, ver el prospecto.
French: Provenge n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Le texte était valable à ce moment-là.
Spanish: El texto tenía validez en esa fecha.
French: Ceci est très rare.
Spanish: Esto sucede muy rara vez.
French: Cette différence est principalement due au poids.
Spanish: Esa diferencia se justificó en gran parte por el peso.
French: Une interaction peut survenir avec :
Spanish: Las interacciones pueden darse con:
French: Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.
Spanish: Es importante que usted siga tomando su medicamento.
French: Dans certains cas, des signes de toxicité sont apparus.
Spanish: En algunos casos se han presentado manifestaciones de toxicidad.
French: Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l'horaire habituel.
Spanish: Tome la próxima dosis al día siguiente a la hora habitual.
French: Il est donc possible que la présente information sur le produit ne corresponde pas au texte actuel.
Spanish: En consecuencia, esta Información sobre el Producto podría no ser representativa del texto actual.
French: Études toxicologiques :
Spanish: Estudios toxicológicos:
French: La dose habituelle est :
Spanish: La dosis normal es:
French: Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire.
Spanish: Usted deberá continuar con la lactancia sólo si es absolutamente necesario.
French: Certains patients ont eu :
Spanish: Algunos pacientes han padecido:
French: Les données sur le maintien de l'effet sont cependant limitées.
Spanish: No obstante, los datos sobre el mantenimiento del efecto son limitados.
French: Cela doit être pris en compte lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento.
French: Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles.
Spanish: Los niños con bajo peso pueden necesitar dosis menores.
French: Grèce : Ladose
Spanish: Grecia: Ladose
French: La biodisponibilité n'est pas modifiée par la prise alimentaire.
Spanish: La biodisponibilidad no se ve afectada por el consumo de alimentos.
French: Comme pour tous les ISRS, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Spanish: Al igual que con otros ISRS se han observado las siguientes reacciones adversas:
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du saccharose.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene sacarosa.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU PROZAC ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROZAC Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: Ce médicament peut affecter le mécanisme d'action d'autres médicaments (interaction).
Spanish: Este medicamento puede influir sobre la acción de otros medicamentos (interacción).
French: - Prise de diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.
Spanish: • Si usted está tomando diuréticos, especialmente si es usted un paciente de edad avanzada.
French: De plus, il est possible que le risque de comportement suicidaire soit augmenté chez les jeunes adultes.
Spanish: Además, existe una posibilidad de aumento del riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes.
French: • le CHMP a considéré la saisine en vertu de l'article 6, paragraphe 12 du règlement (CE) n°1084/2003 de la Commission pour le Prozac et les dénominations associées (voir Annexe I),
Spanish: • que el CHMP ha examinado la remisión efectuada conforme al apartado 12 del artículo 6 del Reglamento 1084/2003/CE de la Comisión para Prozac y los nombres asociados (véase Anexo I);
French: La nécessité de poursuivre le traitement devra être évaluée périodiquement.
Spanish: La necesidad del tratamiento se debe reevaluar periódicamente.
French: La pertinence clinique de cette donnée n'a pas été établie.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo no ha sido establecida.
French: Les autorités nationales compétentes, en coordination avec l'État membre de référence (EMR), doivent s'assurer que les conditions suivantes sont respectées par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
French: Une posologie plus faible ou moins fréquente doit être envisagée.
Spanish: Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente.
French: Une surveillance clinique est recommandée.
Spanish: Se recomienda seguimiento clínico.
French: Certains cas pourraient être liés à un syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique.
Spanish: Algunos casos pudieron ser debidos al síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética.
French: Administration orale.
Spanish: Para administración oral.
French: La concentration plasmatique maximale est généralement atteinte 6 à 8 heures après l'administration.
Spanish: La concentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas después de la administración.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'apparition d'une rémission significative.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que tiene lugar una remisión significativa.
French: Évaluation clinique de l'effet de la fluoxétine sur la maturation sexuelle
Spanish: Evaluación clínica del efecto de la fluoxetina en la maduración sexual
French: Le TAMM doit effectuer les études suivantes et transmettre les résultats à l'EMR :
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe realizar los siguientes estudios y comunicar los resultados al EMR:
French: AUTRES (Les jours de la semaine seront imprimés de façon abrégée)
Spanish: OTROS (los días de la semana se imprimirán en el aluminio en el formato abreviado).
French: Cependant, aucune conclusion ne peut être établie sur le maintien de l'efficacité à long terme.
Spanish: No obstante no se puede obtener una conclusión sobre la eficacia a largo plazo.
French: Comme tous les médicaments, (Nom de fantaisie)® est susceptible d'être à l'origine d'effets indésirables, même si ceux-ci ne touchent pas tous les patients.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, (Marca de fantasía)® puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :
Spanish: Este medicamento está indicado para el tratamiento de: