FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • blæredannelse på huden, i munden, på øjne eller kønsdele - det kan være tegn på 2 tilstande, der hedder "toksisk epidermal nekrolyse" og "Stevens-Johnsons syndrom "
Czech: • vznik puchýřů na kůži, sliznici dutiny ústní, očí nebo pohlavních orgánů - může jít o známky tzv.
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 400 mg (dette svarer til 6 mg per kilo legemsvægt) givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Czech: • udržovací dávka: 400 mg (odpovídá 6 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti) jednou denně formou injekce do žíly nebo do svalu
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 200 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 400 mg pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning
Czech: Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 100 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 200 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 400 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok
Danish: Teicoplanin skal administreres intravenøst eller intramuskulært.
Czech: Teikoplanin se podává intravenózní nebo intramuskulární cestou.
Danish: • Uge 1: 20 mg/l i hver dialysepose
Czech: • v prvém týdnu léčby 20 mg/l v každém vaku dialyzačního roztoku
Danish: 15-30 mg/l ved HPLC eller 30-40 mg/l ved FPIA.
Czech: • u endokarditidy a ostatních závažných infekcí mají být nejnižší hladiny teikoplaninu 15-30 mg/l při stanovení HPLC, nebo 30-40 mg/l při použití metody FPIA.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme
Czech: otok, vyrážku, svědění, horečku, třesavku
Danish: Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 100 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 200 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning Targocid og relaterede navne (Se bilag I) 400 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning eller oral opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 100 mg prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 200 mg prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Targocid a přípravky souvisejících názvů (viz Příloha I) 400 mg prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 6-10 mg per kilo legemsvægt givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre).
Czech: • udržovací dávka: 6-10 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně formou nitrožilní injekce.
Danish: • Vedligeholdelsesdosis: 800 mg (dette svarer til 12 mg per kilo legemsvægt) givet én gang dagligt ved injektion i en vene (blodåre) eller muskel
Czech: • udržovací dávka: 800 mg (odpovídá 12 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti) jednou denně formou injekce do žíly nebo do svalu
Danish: • Startdosis (på den første dag): 16 mg per kilo legemsvægt, som en infusion gennem et drop ind i en vene (blodåre).
Czech: • úvodní dávka (první den): 16 mg na kilogram tělesné hmotnosti formou nitrožilní infuze.
Danish: • pludselig, livstruende allergisk reaktion - kendetegnene kan omfatte: vejrtrækningsbesvær eller hiven efter vejret, hævelse, udslæt, kløe, feber, kulderystelser
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním nebo sípání,
Danish: Praktiske oplysninger til sundhedspersonale om klargøring og håndtering af Targocid.
Czech: Příprava a zacházení s přípravkem Targocid - praktické informace pro zdravotnické pracovníky
Danish: Teicoplanin fordeles ikke til røde blodlegemer.
Czech: Není distribuován do erytrocytů.
Danish: Intramuskulær, intravenøs eller oral brug
Czech: Intramuskulární, intravenózní nebo perorální podání
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Czech: Schválen byl také sjednocený modul 3.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Czech: • výbor zvážil přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Danish: Måling af serumkoncentration
Czech: Měření sérové koncentrace
Danish: • Spørgsmål vedrørende kvalitet
Czech: • Otázky kvality
Danish: I de fleste af dem er dosering for børn og nyfødte angivet i punkt 4.2.
Czech: Ve většině z nich je dávkování u dětí a novorozenců zařazeno do bodu 4.2.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS)
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS)
Danish: Protokoller, sammenfatninger og endelige rapporter over undersøgelsen skal indsendes i det format, der foreskrives i bilag III til Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 520/2012.
Czech: Protokoly, souhrny a závěrečné zprávy o studii se předloží ve formátu stanoveném v příloze III prováděcího nařízení Komise (EU) č. 520/2012.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Targocid og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Targocid a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Punkt 4.1 af produktresuméet omfatter ikke i alle medlemsstater den pædiatriske population.
Czech: Bod 4.1 souhrnu údajů o přípravku nezahrnuje pediatrickou populaci ve všech členských státech.
Danish: Produktets opbevaringstid støttes af relevante stabilitetsdata.
Czech: Doba použitelnosti přípravku je podpořena relevantními údaji o stabilitě.
Danish: • Kliniske spørgsmål
Czech: • Klinické otázky
Danish: • Infektiøs endokarditis
Czech: • Infekční endokarditida
Danish: I alt (poolede data) behandledes 72 infektionsepisoder hos 71 voksne patienter.
Czech: Celkem (sdružené údaje) bylo léčeno 72 epizod infekce u 71 dospělých pacientů.
Danish: Protokoludkast til denne ikke-interventionelle PASS forelægges senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Czech: Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
Danish: PASS-protokollen skal også indgå i risikostyringsplanen.
Czech: Protokol poregistrační studie bezpečnosti by měl být rovněž zařazen do plánu řízení rizik.
Danish: Nogle af underkomponenterne er i virkeligheden grupper af mindre toppe, dette gælder således for A2-1, A2-3, A2-5 og A3.
Czech: Některé ze subkomponent jsou vlastně skupiny menších koncentrací, konkrétně A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Danish: Der blev udført en læsbarhedstest, som blev forelagt under indbringelsesproceduren.
Czech: Byl proveden test srozumitelnosti, který byl předložen během postupu přezkoumání.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Czech: Zdůvodnění změny podmínek registrace
Danish: De forelagte oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af det færdige produkt er tilfredsstillende.
Czech: Informace o vývoji, výrobě a kontrole hotového přípravku byly předloženy uspokojivým způsobem.
Danish: Den kliniske helbredelses- og bedringsrate var omkring 90 %, og den bakteriologiske succesrate var 76 %.
Czech: Míra klinického vyléčení a zlepšení stavu dosáhla asi 90 % a míra bakteriologické úspěšnosti činila 76 %.
Danish: Ansøgeren har ikke forelagt data, der påviser fravær af effekt på ammede nyfødte og spædbørn; derfor slettes sætningen "teicoplanin forventes ikke at påvirke nyfødte/spædbørn, da det ikke optages ved oral indgift".
Czech: Žadatel nepředložil údaje, které by prokazovaly absenci účinku u kojených novorozenců či dětí, proto byla odstraněna věta „Nepředpokládají se účinky na kojené novorozence/děti, protože teikoplanin se perorálně nevstřebává".
Danish: Også lineariteten af farmakokinetikken og en erklæring vedrørende særlige populationer er medtaget i overensstemmelse med ovennævnte EU-retningslinjer.
Czech: Zahrnuta byla i linearita farmakokinetiky a rovněž tvrzení týkající se zvláštních skupin populace v souladu s výše uvedeným pokynem EU.
Danish: De refererede prækliniske sikkerhedsdata støtter disse foreslåede ændringer og fremgår af ekspertrapporten om den toksikologiske og farmakologiske dokumentation.
Czech: Uváděné předklinické údaje týkající se bezpečnosti podporují tyto navrhované dodatky a jsou předloženy v rámci odborné zprávy o toxikologické a farmakologické dokumentaci.
Danish: Derudover har CHMP anbefalet de betingelser for markedsføringstilladelsen, som fremgår af bilag IV.
Czech: Výbor CHMP dále doporučil podmínky registrace, které jsou uvedeny v příloze IV.
Danish: Undersøgelserne var små, og de kliniske erfaringer med teicoplanin til nyfødte, spædbørn og børn er begrænsede.
Czech: Tyto studie byly malého rozsahu a klinické zkušenosti s teikoplaninem u novorozenců, kojenců a dětí jsou omezené.
Danish: Der blev givet detaljerede oplysninger om udgangsmaterialer og fermenterings- og rensningsproces, som blev godkendt.
Czech: Byly uvedeny detailní informace o výchozích materiálech a o postupu fermentace i purifikace, které byly shledány jako přijatelné.
Danish: På grund af teicoplanins begrænsede antibakterielle spektrum er der imidlertid indsat en krydshenvisning til punkt 4.4 med en kommentar om dets begrænsede antibakterielle spektrum og rationelle anvendelse.
Czech: Vzhledem k omezenému rozsahu antibakteriální účinnosti byl však zařazen křížový odkaz na bod 4.4 týkající se omezeného rozsahu antibakteriálního použití a jeho racionálního použití.
Danish: International Journal of COPD 40; 2012(344): 348-218.
Czech: International Journal of Antimicrobial Agents 40 (2012) 344- 348.
Danish: Den kliniske udvikling var rettet mod følsomheden af grampositive bakterier for teicoplanin, ikke mod bestemte indikationer.
Czech: Klinický vývoj se zaměřil na citlivost grampozitivních bakterií vůči teikoplaninu, a nikoli na konkrétní indikace.
Danish: Der var desuden enkelte tilfælde af endokarditis, luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner.
Czech: Vyskytlo se také několik případů endokarditid, infekcí dýchacích cest a infekcí močových cest.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende overensstemmelse og ensartethed af produkternes vigtigste kvalitetsegenskaber, hvorfor det blev konkluderet, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede præstationer.
Czech: Výsledky provedených testů prokazují uspokojivou shodu a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravků, což vede k závěru, že by tyto přípravky měly mít klinicky uspokojivý a jednotný účinek.
Danish: Der var behov for harmonisering af specifikationen af det aktive stof, da de godkendte grænser for de enkelte underkomponenter i nogle medlemsstater var strammere end i den gældende Ph. Eur.monografi.
Czech: Bylo nutno sjednotit specifikaci léčivé látky, protože v některých členských státech byly pro jednotlivé subkomponenty schváleny přísnější limity oproti současné monografii Evropského lékopisu.
Danish: Vedrørende Enterococcus spp.
Czech: Hraniční hodnota rezistence bakterie Enterococcus spp.
Danish: Desuden er indehaveren af markedsføringstilladelsen som nævnt blevet anmodet om at udføre en passende sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af sikkerheden af denne højere dosering.
Czech: Dále, jak je uvedeno výše, byl držitel rozhodnutí o registraci také požádán, aby provedl vhodnou poregistrační studii bezpečnosti (PASS) za účelem hodnocení bezpečnosti této vyšší dávky.
Danish: Alligevel er der under dette punkt indsat advarslen "teicoplanin bør ikke administreres intraventrikulært".
Czech: Přesto bylo do tohoto bodu přidáno upozornění, že „teikoplanin by neměl být podáván intraventrikulárně".
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Targocid og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til EMA sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkter og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata různá vnitrostátní rozhodnutí týkající se registrace přípravku Targocid a souvisejících názvů, informovala Evropská komise agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se odstranily rozdíly mezi souhrny údajů o výše uvedených přípravcích, které byly schváleny jednotlivými státy, a tímto způsobem se tyto souhrny údajů o přípravcích sjednotily v celé Evropské unii.
Danish: Da initialdosis påtænkes givet 3-5 gange, anføres det i produktresuméet, at serum-dalkoncentrationerne bør overvåges, når initialdosisregimet er afsluttet.
Czech: Protože je navrhováno, aby byla počáteční dávka podávána třikrát až pětkrát, je v souhrnu údajů o přípravku uvedeno, že by se průběžné sérové koncentrace měly po ukončení počátečního dávkovacího režimu sledovat.
Danish: Dataene blev ikke anset for tilstrækkeligt holdbare, da de bestod af åbne, sammenlignende undersøgelser, hvor teicoplanin ikke var bedre end sammenligningsstofferne.
Czech: Údaje nejsou považovány za dostatečně přesvědčivé, protože se jednalo o otevřené komparativní studie, které neprokázaly, že by byl teikoplanin lepší než srovnávací léky.
Danish: Det blokerer syntesen af peptidoglycaner ved specifik binding til D-alanyl-D-alanin-rester.
Czech: Syntéza peptidoglykanů je blokována specifickou vazbou na rezidua D-alanyl-D-alaninu.
Danish: Til infektiøs endokarditis fandt CHMP, at behandlingsperioden bør være mindst 21 dage, men at behandling ud over 4 måneder bør undgås.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že minimální délka léčby u infekční endokarditidy by měla činit 21 dní a že by léčba neměla trvat déle než 4 měsíce.
Danish: Det er et komplekst antibiotikum, der består af seks nært beslægtede glykopeptid-underkomponenter (A2-gruppen, der består af A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 og A2-5, samt A3) som fastlagt i den gældende monografi for teicoplanin i Den Europæiske Farmakopé (Ph.
Czech: Jedná se o komplexní antibiotikum sestávající ze šesti úzce souvisejících glykopeptidových subkomponent (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 a A2-5 tvořících skupiny A2 a A3) dle definice v současné monografii Evropského lékopisu (Ph.
Danish: Da teicoplanin i de fleste medlemsstater i forvejen anvendes hos børn, og kliniske retningslinjer anbefaler dets brug hos børn, tilsluttede CHMP sig indikationen for teicoplanin hos børn, herunder nyfødte og spædbørn.
Czech: Protože teikoplanin se již u dětí ve většině členských států používá a klinické pokyny jeho použití u dětí doporučují, výbor CHMP indikaci použití teikoplaninu u dětí i novorozenců a kojenců podpořil.
Danish: Targocid administreres ikke intravenøst, hvilket er anført som en særlig advarsel i punkt 4.4.
Czech: Přípravek Targocid se nepodává intraventrikulárně, což je uvedeno ve zvláštním upozornění v bodě
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med teicoplanin er ikke angivet nøjagtigt, da den bør tilpasses individuelt efter den underliggende infektions art og sværhed, patientens kliniske respons og patientfaktorer såsom alder og nyrefunktion.
Czech: Celková délka léčby teikoplaninem nebyla přesně stanovena, protože je nutno léčbu upravit individuálně podle typu základního onemocnění a závažnosti infekce, podle klinické odpovědi pacienta a podle dalších faktorů, jako je věk a funkce ledvin pacienta.
Danish: Som følge af de mange ændringer i produktresuméet er der en række tilsvarende ændringer af indlægssedlen.
Czech: Na základě všech změn v souhrnu údajů o přípravku bylo provedeno několik odpovídajících změn v příbalové informaci.
Danish: En initialdosering på 12 mg/kg to gange dagligt svarer til de nuværende anbefalinger i produktresuméerne i Frankrig og Finland.
Czech: Počáteční dávka 12 mg/kg dvakrát denně je v souladu s dávkou, která je v současné době doporučena v souhrnu údajů o přípravku ve Francii a Finsku.
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om, at teicoplanin, når det er hensigtsmæssigt, bør anvendes i kombination med andre antimikrobielle midler som nævnt i krydshenvisningen i punkt 4.4.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci, aby se teikoplanin v případě potřeby používal v kombinaci s dalšími antimikrobiálními léky, jak je uvedeno v křížovém odkaze v bodě 4.4.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandlingen anbefales desuden måling af serum-dalkoncentrationerne mindst én gang ugentligt.
Czech: Měření průběžných sérových koncentrací se také doporučuje minimálně jednou týdně během udržovací léčby.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace
Danish: Indikationen blev derfor indskrænket til komplicerede urinvejsinfektioner, hvilket godkendtes af CHMP.
Czech: Indikace byla tudíž omezena na komplikované infekce močových cest, což výbor CHMP akceptoval.
Danish: For koagulasenegative stafylokokker (CoNS) er resistens-breakpointet >4 mg/ml.
Czech: Hraniční hodnota rezistence u koaguláza-negativních stafylokoků (CoNS) činí > 4 mg/ml.
Danish: I undersøgelse EG-87-42 var det kliniske resultat for endokarditis 83 % (når der ses bort fra ikke-evaluerbare patienter).
Czech: Ve studii EG-87-42 činil klinický výsledek u endokarditidy 83 % (vyjma pacientů považovaných za nevyhodnotitelné).
Danish: Skønt der ikke er forelagt farmakokinetiske data, kunne CHMP godtage rationalet om at råde over en bolus som alternativ til en 30 minutter lang infusion for at lette anvendelsen i ambulante omgivelser.
Czech: Ačkoli nebyly předloženy farmakokinetické důkazy, považoval výbor CHMP zdůvodnění podávání bolusu alternativně k třicetiminutové infuzi pro usnadnění podávání v ambulantních podmínkách za přijatelné.
Danish: Det konkluderes, at batchresultaterne viser god ensartethed af fremstillingsprocessen.
Czech: Závěrem lze říci, že výsledky šarží prokázaly, že výrobní postup vykazuje dobrou konzistenci.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende oplysninger fandt CHMP, at denne indikation bør bibeholdes i det harmoniserede produktresumé.
Czech: Při zvážení veškerých dostupných informací souhlasí výbor CHMP s tím, že tato indikace by měla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku zůstat.
Danish: Nyerere time-kill-undersøgelser bekræfter, at teicoplanins baktericide virkning in vitro er optimalt testet i henhold til CLSI-retningslinjerne med tolerance fastlagt ved 24 timer.
Czech: Nedávné studie času nezbytného k usmrcení bakterií potvrzují, že baktericidní aktivita teikoplaninu in vitro je optimálně testována podle pokynů CLSI s tolerancí vymezenou na 24 hodin.
Danish: Der blev forelagt fire kliniske undersøgelser med børn, der blev behandlet efter særlige pædiatriske protokoller, og en undersøgelse med 7 nyfødte.
Czech: Údaje o dětech léčených pomocí specifických pediatrických protokolů pocházejí ze čtyř klinických studií a jedné studie, která zahrnovala 7 novorozenců.
Danish: Voksne og ældre med nedsat nyrefunktion
Czech: Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin
Danish: Der var imidlertid enkelte tilfælde af endokarditis i de åbne undersøgelser (EG-87-42 og N-86-04), der blev udført til den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Czech: Několik případů endokarditidy bylo nicméně zařazeno do otevřených studií (EG-87-42 a N-86-04) provedených na podporu výchozí registrace.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser i produktinformationen for Targocid og relaterede navne vedrørende afsnittene om terapeutiske indikationer, dosering og administration, kontraindikationer og særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen foruden de øvrige afsnit i produktresuméet,
Czech: • výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravku Targocid a souvisejících názvů v bodech terapeutické indikace, dávkování a způsob podání, kontraindikace a zvláštní upozornění a opatření pro použití a rovněž ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku,
Danish: De kliniske undersøgelser omfattede to åbne, ikke-sammenlignende terapeutiske undersøgelser: den europæiske multicenterundersøgelse (EG-87-42) og den amerikanske åbne multicenterundersøgelse (N-86-04) samt et resume af de sammenlignende undersøgelser med teicoplanin (EG-87-35).
Czech: Klinické studie zahrnovaly dvě nekomparativní otevřené terapeutické studie; evropskou multicentrickou studii (EG-87-42) a americkou otevřenou multicentrickou studii (N-86-04) a dále přezkum komparativních studií provedených u teikoplaninu (EG-87-35).
Danish: Hos den pædiatriske population blev der i de fleste tilfælde af overdosering med teicoplanin ikke indberettet bivirkninger; ekscitation og opkastning er konfunderet af samtidig anden behandling eller af den kliniske situation.
Czech: V pediatrické populaci nebyly u většiny případů předávkování teikoplaninem hlášeny nežádoucí účinky; neklid a zvracení jsou zkresleny souběžnou léčbou nebo klinickým stavem.
Danish: Det mikrobiologiske spektrum af teicoplanin dækker stafylokokker, herunder meticillinfølsomme og meticillinresistente Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae og andre streptokokker, hovedsagelig Streptococcus pyogenes, streptokokker i viridans-gruppen og Enterococcus faecalis.
Czech: Mikrobiální spektrum teikoplaninu zahrnuje stafylokoky, včetně Staphylococcus aureus, které jsou citlivé nebo rezistentní vůči methicilinu, Streptopcoccus pneumoniae a další streptokoky, zejména Streptococcus pyogenes, streptokoky ze skupiny Viridans a Enterococcus faecalis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ændret punkt 4.3, så det kun omfatter overfølsomhed over for teicoplanin (eller over for et eller flere af hjælpestofferne).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pozměnil bod 4.3 pouze tak, že zařadil hypersenzitivitu na teikoplanin (nebo na kteroukoli pomocnou látku).
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Targocid og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik přípravku Targocid a souvisejících názvů za příznivý a domnívá se, že sjednocené dokumenty obsahující informace o přípravku mohou být schváleny.
Danish: Disse tre undersøgelser viste, at der med teicoplanin opnås en klinisk og bakteriologisk total responsrate på næsten 90 % hos dyrkningsog toksinpositive patienter.
Czech: Výsledky z těchto tří studií ukazují, že teikoplanin dosáhl obecné míry klinické a bakteriologické odpovědi celkem u 90 % pacientů s pozitivními kulturami a toxiny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt evidens fra publikationer til støtte for anvendelse af teicoplanin kombineret med andre antimikrobielle stoffer såsom aminoglykosider.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl důkazy z publikací na podporu použití teikoplaninu v kombinaci s dalšími antimikrobiálními léky, např. aminoglykosidy.
Danish: Oplysningerne om det aktive indholdsstof blev forelagt i en Active Substance Master File (ASMF).
Czech: Informace o léčivé látce byly předloženy v základním dokumentu o účinné látce (ASMF).
Danish: • Pneumoni og luftvejsinfektioner
Czech: • Pneumonie a infekce dýchacích cest
Danish: Punkt 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Danish: Underkomponenterne af teicoplanin er blevet bedre karakteriseret.
Czech: Bylo lépe charakterizováno spektrum subkomponent teikoplaninu.
Danish: Indikationen profylaktisk anvendelse af teicoplanin ved ortopædkirurgi var ikke tilstrækkeligt underbygget.
Czech: Indikace profylaktického použití teikoplaninu v ortopedické chirurgii nebyla dostatečně zdůvodněna.
Danish: Der blev forelagt et gyldigt TSE-certifikat for det aktive indholdsstof.
Czech: Léčivé látce byl udělen platný certifikát TSE.
Danish: Før påbegyndelse af dataindsamling skal undersøgelsens protokol være indført i det elektroniske EU-register over undersøgelser efter markedsføring (EU's PAS-register).
Czech: Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.