FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 23. června 2005 výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že:
Latvian: 2005. g. 23. jūnijā CHMP secināja, ka,
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v květnu 2005 a vyžádal si další změny.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā, kas jau bija ieviestas ar II tipa izmaiņām, ko pieņēma 2005. gada maijā, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
Czech: Distribuční objem (Vss) je 9 l.
Latvian: Šķietamais sadales tilpums (Vss) ir 9 l.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit a trvání léčby nesmí být delší než 5 dnů.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu un ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu.
Czech: [Časté (> 1/100, < 1/10) Méně časté (> 1/1 000, < 1/100) Vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000)]
Latvian: [Bieži (>1/100, <1/10) Retāk (>1/1 000, <1/100) Reti (>1/10 000, <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)] Infekcijas
Czech: Plazmatická clearance je 7,7 l/h.
Latvian: Plazmas klīrenss ir 7,7 l/h.
Czech: Camberley Surrey GU16 7SR Velká Británie
Latvian: Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Czech: Z těchto důvodů by měla být kombinace těchto přípravků podávána opatrně, především u starších jedinců.
Latvian: Tāpēc ordinējot šo kombināciju jāievēro piesardzība, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Czech: CYP2C9 polymorfismus:
Latvian: CYP2C9 polimorfisms:
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl stanoven.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noteikta.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH, NORSKU A NA ISLANDU
Latvian: PIELIKUMS I DALĪBVALSTU, NORVĒĢIJAS UN ISLANDES IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS
Czech: U starších jedinců (nad 65 let) bylo, ve srovnání s mladými jedinci, pozorováno zvýšení AUC o 15 %.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) tika novērota AUC palielināšanās par 15% salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Czech: Potahované tablety {Smyšlený název} mohou být užívány bez ohledu na dobu jídla.
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} apvalkotās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost lumirakoxibu nebyla pro delší dobu než jeden rok užívání stanovena.
Latvian: Lumirakoksiba kardiovaskulārā drošība pēc 1 gada lietošanas nav noteikta.
Czech: U těchto pacientů je nutné uvažovat o monitorování renálních funkcí.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver nieru funkcijas novērošana.
Czech: Absolutní biologická dostupnost lumirakoxibu je přibližně 74 %.
Latvian: Lumirakoksiba absolūtā biopieejamība ir aptuveni 74%.
Czech: Byly zjištěny dvě isoformy, COX-1 a COX2.
Latvian: Ir identificētas divas enzīmu izoformas: COX-1 un COX-2.
Czech: Randomizace byla rozdělena podle užívání nízké dávky ASA (24 % pacientů z celkového počtu zahrnutých do studie) a podle věku.
Latvian: Randomizāciju noslāņoja ASA nelielo devu lietošana (24% pacientu no kopējās pētījuma grupas) un vecums.
Czech: Mezi těmito dvěma skupinami nebyl pozorován rozdíl ve vazbě na proteiny plazmy.
Latvian: Abu grupu starpā netika novērotas atšķirības starp saistīšanos ar plazmas proteīniem.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Czech: Pouze 5 % podané dávky bylo nalezeno v exkretech jako nezměněný lumirakoxib.
Latvian: Tikai aptuveni 5% no lietotās devas tika izvadīti kā neizmainīts lumirakoksibs.
Czech: Rasa: Farmakokinetiky lumirakoxibu jsou u asiatů, černochů a bělochů podobné.
Latvian: Rase: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas aziātiem, melnādainiem un baltajiem pacientiem.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām nopietnām ādas reakcijām.
Czech: Pacienti s hypertenzí:
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju:
Czech: Mediánu tmax je dosaženo za 2 hodiny po podání.
Latvian: Vidējais tmax ir aptuveni 2 stundas pēc lietošanas.
Czech: Ve studiích po ortopedických chirurgických výkonech byla častěji hlášena anémie, i když frekvence výskytu byla podobná jako u placeba.
Latvian: Pētījumos par sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām visbiežāk saņemti ziņojumi par anēmiju, kaut gan to biežums bija līdzīgs placebo.
Czech: Po dávce 400 mg jednou denně byla cmax přibližně 9 µg/ml a AUC byla okolo 31 µg h/ml.
Latvian: Pēc 400 mg lietošanas reizi dienā, Cmax ir aptuveni 9 µg/ml un AUC ir aptuveni 31 µg h/ml.
Czech: Užívání lumirakoxibu těhotnými ženami nebylo studováno v odpovídající dobře kontrolované klinické studii, a proto by neměl být lumirakoxib podáván v prvních dvou trimestrech těhotenství, aniž by přínos pro pacientku převýšil potenciální riziko pro plod.
Latvian: Lumirakoksiba lietošana grūtniecēm nav pētīta adekvātā un labi kontrolētā klīniskā pētījumā, tāpēc to nevajadzētu lietot pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien potenciālais ieguvums neattaisno potenciālo risku auglim.
Czech: Užití v pediatrii: {Smyšlený název} nebyl studován u dětí, proto je jeho podávání dětem do 18 let kontraindikováno.
Latvian: Pediatrija: netika veikti pētījumi par {Izgudrotais nosaukums} lietošanu bērniem, tāpēc tas ir kontrindicēts bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Nebyl nalezen signifikantní rozdíl mezi lumirakoxibem a NSAID.
Latvian: Netika konstatētas nozīmīgas atšķirības starp lumirakoksibu un NSPL.
Czech: Navíc se tvoří různé konjugáty (glukuronidy a sulfáty) těchto metabolitů.
Latvian: Papildus veidojas šo metabolītu dažādi konjugāti (glikuronīdi un sulfāti).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz bod 4.3, 4.4).
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4).
Czech: Profil hlášených nežádoucích účinků byl zpravidla stejný jako ve studiích OA a RA.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs profilam, par kuru saņemti ziņojumi no OA un RA pētījumiem.
Czech: Starší jedinci: Obdobně jako u jiných přípravků podávaných ve stáří je rozumné zahajovat léčbu nižší doporučenou dávkou.
Latvian: Gados vecāki pacienti: kā gadījumā ar citu zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, labāk uzsākt ārstēšanu ar mazāko ieteicamo devu.
Czech: Přibližně za 5 hodin po podání byly koncentrace lumirakoxibu v synoviálních tekutinách pacientů s revmatoidní artritidou vyšší než v plazmě a zůstávaly podstatně vyšší po zbývající interval dávkování (AUC12-24 v synoviálních tekutinách byla 2,6 krát vyšší než v plazmě).
Latvian: Pēc aptuveni 5 stundām pēc lietošanas, lumirakoksiba koncentrācija sinoviālajā šķidrumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija augstāka nekā plazmā un būtībā saglabājās augstāka atlikušo devu intervālā (AUC12-24 sinoviālajā šķidrumā bija 2,6 reizes augstāka nekā plazmā).
Czech: V plazmě byly identifikovány 3 hlavní metabolity: 4'-hydroxy-lumirakoxib, 5-karboxy-lumirakoxib a 4'-hydroxy-5karboxy-lumirakoxib.
Latvian: Plazmā tika konstatēti trīs galvenie metabolīti: 4'-hidroksilumirakoksibs, 5-karboksilumirakoksibs un 4'hidroksi-5-karboksilumirakoksibs.
Czech: Etnické rozdíly: Doporučené dávkování je stejné pro asijskou, černou i bílou rasu (viz bod 5.2).
Latvian: Etniskās atšķirības: ieteicamās devas ir vienādas aziātiem, melnādainiem un baltajiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nestereoidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, koxiby; ATC kód: M01 AH 06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, koksibi, ATĶ kods: M01 AH 06
Czech: In vivo studie naznačují, že lumirakoxib není významným inhibitorem ostatních isoforem cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi norāda, ka lumirakoksibs nav nozīmīgs citu citohroma P450 enzīma izoformu inhibitors, ieskaitot CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4.
Czech: Akutní bolest
Latvian: Akūtas sāpes
Czech: Dlouhodobé podávání denní dávky 400 mg bylo doprovázeno častějším a výraznějším zvýšením hladin ALT/AST.
Latvian: Pastāvīga 400 mg dienas devas lietošana bija saistīta ar biežāku un ievērojamu ALT/AST līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Maximální délka léčby v klinických studiích byla 12 měsíců.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 12 mēnešus.
Czech: {Smyšlený název} 100 mg a 200 mg potahované tablety obsahují laktózu (23,3 mg a 46,6 mg).
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} 100 mg un 200 mg apvalkotās tabletes satur laktozi (attiecīgi 23,3 mg un 46,6 mg).
Czech: Avšak poměr APTC příhod byl numericky vyšší pro lumirakoxib než pro naproxen, ale nižší než pro ibuprofen.
Latvian: Tomēr lumirakoksiba ATDS slimību koeficients bija skaitliski augstāks, nekā naproksēnam, bet zemāks nekā ibuprofēnam.
Czech: Aplikace 100 mg, 200 mg nebo 400 mg jednou denně způsobí v maximu > 90 % inhibici COX-2.
Latvian: 100 mg, 200 mg vai 400 mg devu lietošana reizi dienā izraisa maksimāli >90% COX-2 nomākumu.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci (MAH) pro rofekoxib (selektivní inhibitor COX-2) informoval EMEA, že údaje z nové klinické studie s rofekoxibem (APPROVe) odhalily riziko výskytu trombotických kardiovaskulárních příhod.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib (selektīva COX-2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.
Czech: Objeví-li se klinické známky zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby lumirakoxibem.
Latvian: Ja ir klīniski pierādījumi par šo pacientu stāvokļa pasliktināšanos, jāveic adekvāti pasākumi, ieskaitot lumirakoksiba lietošanas pārtraukšanu.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II - IV).
Latvian: - Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV).
Czech: {Smyšlený název} potahované tablety se podávají perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} apvalkotās tabletes tiek lietotas perorāli un tās var lietot ar vai bez pārtikas.
Czech: Podporovat častá setkání odborných zdravotnických pracovníků, včetně předepisujících lékařů a lékárníků.
Latvian: 3. klīniskais etaps Atbalstīt vairākus veselības aprūpes speciālistu, tai skaitā zāļu ordinētāju un farmaceitu, pasākumus.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, Lappovy laktázové deficience nebo glukózo-galaktózové malabsorpce, nesmějí užívat 100 a 200 mg potahované tablety.
Latvian: Pacientiem ar reti sastopamo iedzimto galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes nepietiekamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nevajadzētu lietot 100 mg un 200 mg apvalkotās tabletes.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující lumirakoxib.
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS Piezīme: Šis SPC tika pievienots kā Komisijas direktīvas pielikums atsaucei uz 31 pantu attiecībā uz lumirakoksiba saturošām zālēm.
Czech: Proto není při současném podávání lumirakoxibu nutná změna perorálních kontraceptiv.
Latvian: Tāpēc, lietojot lumirakoksibu, izmaiņas perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanā nav nepieciešamas.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī atsauca Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: Nav īpašu prasību uzglabāšanai.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 100 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 100 mg reizi dienā.
Czech: Avšak pacienti, u kterých se při podávání lumirakoxibu zjistí závratě, vertigo nebo ospalost, by se měli zdržet řízení nebo obsluhy strojů.
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri, lietojot lumirakoksibu, izjūt reiboni, vertigo vai miegainību, vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Czech: Výrazné zvýšení (> 8x ULN) bylo pozorováno u 0,3 % pacientů, kteří užívali dávku 100 mg jednou nebo dvakrát denně a u 0,6 % pacientů, kteří užívali dávku 200 mg jednou denně.
Latvian: Ievērojamu paaugstināšanos (>8xULN) novēroja 0,3% pacientu ar 100 mg devu vienu vai divas reizes dienā un 0,6% pacientu, kas lietoja 200 mg devu reizi dienā.
Czech: COX-2 selektivní inhibitory snižují tvorbu systémového (a proto možná endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Latvian: COX-2 selektīvie inhibitori samazina sistēmiskā (un tāpēc iespējams endoteliālā) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot tromboksānu trombocītos.
Czech: Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením do gastrointestinálního traktu.
Latvian: - Pacientiem ar aktīvu peptisku čūlu vai asiņošanu kuņģa-zarnu traktā.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par blakusparādībām zāļu aprakstā.
Czech: Lumirakoxib se silně váže na proteiny plazmy (≥ 98 %) a vazba není v rozmezí 0,1 až 100 µg/ml závislá na koncentraci.
Latvian: Lumirakoksibs plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām, (≥98%), un saistība nekorelē ar koncentrāciju virs diapazona 0,1 līdz 100 µg/ml.
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem postoupení záležitosti Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP), 2004. gada oktobra sēdē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn); pārskatīšanas procedūra sākās 2004. gada novembrī.
Czech: Velikost balení: 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, nebo 600 potahovaných tablet.
Latvian: Caurspīdīgi PVH/alumīnija blisteri, kas satur 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vai 600 apvalkotās tabletes.
Czech: Lumirakoxib není, při dávkování jednou nebo dvakrát denně, akumulován v plazmě a rovnovážného stavu je dosaženo první den po podání, aniž by po zvýšení dávek došlo ke zvýšení cmax nebo AUC.
Latvian: Lumirakoksibs neuzkrājas plazmā, lietojot vienu vai divas reizes dienā, un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pirmajā lietošanas dienā, nepalielinoties Cmax vai AUC pēc deva palielināšanas.
Czech: Za 15 minut po podání dávky 400 mg byla koncentrace v plazmě 0,6 µg/ml, která je dostatečně vysoká, aby bylo dosaženo 90 % inhibice COX-2.
Latvian: 15 minūtes pēc 400 mg devas lietošanas, koncentrācija plazmā sasniedz 0,6 µg/ml, kas ir pietiekami, lai izraisītu vairāk nekā 90% COX-2 nomākumu.
Czech: Opatrnost je nutná při zahájení léčby u pacientů s dehydratací.
Latvian: Jāievēro piesardzība, uzsākot ārstēšanu ar lumirakoksibu pacientiem ar dehidratāciju.
Czech: Expozice se však omezuje jen na klinická hodnocení.
Latvian: Tomēr ietekme novērota tikai klīniskajos pētījumos.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích lumirakoxib, zdá se, nemá souvislost s neobvykle vysokým výskytem závažných kožních reakcí.
Latvian: Izvērtējot datus par lumiracoxib nopietnām ādas reakcijām, lumiracoxib nav saistīts ar neparasti lielu skaitu ziņojumu par nopietnām ādas reakcijām.
Czech: Vzácné: zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení glukózy v krvi
Latvian: Reti: paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts glikozes līmenis asinīs.
Czech: Časté: závratě, bolesti hlavy
Latvian: Bieži: reiboņi, galvassāpes.
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS DARBĪBAS NOSACĪJUMI
Czech: S předávkováním nejsou klinické zkušenosti.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes ar pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 100 mg potahované tablety {SMYŠLENÝ NÁZEV} 200 mg potahované tablety {SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mg potahované tablety
Latvian: {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 100 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 200 mg apvalkotās tabletes {IZGUDROTAIS NOSAUKUMS} 400 mg apvalkotās tabletes
Czech: Protože se kardiovaskulární rizika lumirakoxibu mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Latvian: Tā kā lumirakoksiba kardiovaskulārais risks var palielināties, pieaugot devai un iedarbības laikam, terapijas laikam jābūt pēc iespējas īsākam un jālieto mazākā efektīvā deva.
Czech: Stejně jako ostatní NSAID, lumirakoxib může maskovat horečku a jiné příznaky zánětu nebo infekce.
Latvian: Kā citu NSPL gadījumā, lumirakoksibs var maskēt drudzi un citas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
Czech: Průměrný poločas lumirakoxibu je přibližně 4 hodiny.
Latvian: Lumirakoksiba vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
Czech: V rozmezí dávek 25 až 800 mg plocha pod křivkou (AUC) stoupá proporcionálně v závislosti na dávce a vrchol koncentrace v plazmě (cmax) přibližně odpovídal dávce.
Latvian: Devu diapazonā no 25 līdz 800 mg, AUC palielinās proporcionāli devai un augstākā plazmas koncentrācijas (Cmax) ir aptuveni proporcionāla devai.
Czech: Renální insuficience: U pacientů s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min není nutná úprava dávkování.
Latvian: Nieru mazspēja: pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥50 ml/min nav nepieciešams piemērot devas.
Czech: Pacienti se těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóré > 9).
Latvian: - Pacientiem ar smagu aknu slimību (Child-Pugh >9).
Czech: Ve srovnání s denní dávkou 200 mg je denní dávka 400 mg lumirakoxibu doprovázena relativně vyšší frekvencí výskytu nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem, především gastrointestinálních, neurologických a psychiatrických příhod.
Latvian: Salīdzinot ar 200 mg dienas devu, 400 mg lumirakoksiba dienas deva saistīta ar relatīvi augstu zāļu blakusparādību biežumu, it īpaši gastrointestinālo, neiroloģisko un psihisko slimību gadījumi.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI PAR GROZĪJUMIEM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a antihypertenziv.
Latvian: Diurētiskie līdzekļi, AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti: NSPL var samazināt diurētisko līdzekļu un hipotensīvo līdzekļu iedarbību.
Czech: U starších pacientů s osteoartrózou je nezbytná opatrnost při zvyšování denní dávky ze 100 mg na 200 mg (viz bod 4.4 a 5.2).
Latvian: Jāievēro piesardzības pasākumi gados vecākiem pacientiem ar osteoartrītu, paaugstinot dienas devu no 100 mg līdz 200 mg (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Czech: Vazba lumirakoxibu na proteiny plazmy byla podobná u zdravých jedinců a u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění.
Latvian: Lumirakoksiba saistība ar plazmas proteīniem bija līdzīga gan veseliem pacientiem, gan pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā.
Czech: COX-2 je isoformou enzymu, o němž se zjistilo, že je indukován prozánětlivými podněty a byla vyslovena domněnka, že je převážně odpovědný za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Latvian: COX-2 ir enzīma izoforma, kuru inducē pro-iekaisuma stimuls, un pastāv pieņēmums, ka tā ir primāri atbildīga par sāpju, iekaisuma un drudža prostanoīdu mediatoru sintēzi.
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit lumirakoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) lumirakoksibu var ordinēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas (skatīt apakšpunktu
Czech: Úprava dávkování u starších jedinců není nutná.
Latvian: Devas regulēšana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama.
Czech: Pokud byl lumirakoxib aplikován pacientům v konečném stadiu renálního onemocnění bylo ve srovnání se zdravými jedinci pozorováno 33 % snížení cmax a 27 % snížení AUC.
Latvian: Ievadot lumirakoksibu pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā, tika novērota lumirakoksiba Cmax samazināšanās par 33% un AUC samazināšanās par 27%, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání u potkanů a opic byly cílovými orgány zažívací trakt a ledviny.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām un pērtiķiem mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts un nieres.
Czech: Tyto interakce by měly být zváženy u pacientů, kteří užívají současně lumirakoxib s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu II.
Latvian: Šīs mijiedarbības iespējas jāapsver pacientiem, kas lieto lumirakoksibu vienlaikus ar AKE inhibitoriem vai angiotenzīna II antagonistiem.
Czech: Koncentrace 4'-hydroxy metabolitu v plazmě a synoviální tekutině je nízká, takže není pravděpodobné, že by potencovala účinek.
Latvian: 4'-hidroksi metabolīta koncentrācija plazmā un sinoviālajā šķidrumā ir zema, tādēļ, maz ticams, ka tas veicinās lumirakoksiba efektivitāti.
Czech: Na základě in vitro studií se neočekává, že by interakce zahrnující vazbu na plazmatické proteiny měly klinicky významný účinek na lumirakoxib nebo současně podávané přípravky.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, mijiedarbībai, kas saistīta ar plazmas proteīniem, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lumirakoksibu vai vienlaicīgi lietotām zālēm.
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby lumirakoxibem.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos, tad ir attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt lumirakoksiba terapiju.
Czech: V případě podezření na předávkování musejí být provedena vhodná léčebná opatření, např. odstranění obsahu žaludku, lékařský dohled, a pokud je to nutné, zahájena potřebná symptomatická léčba.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina adekvāta medicīniskā palīdzība, piemēram, kuņģa skalošana, klīniska novērošana un simptomātiska terapija nepieciešamības gadījumā.