FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter justering for eksponering var hyppigheden af første arterielle okklusive hændelser højst de første to år af opfølgningsperioden og faldt i takt med reduktion af daglig dosis (efter anbefaling om prospektiv dosisreduktion).
Slovenian: Ob prilagoditvi izpostavljenosti je bil pojav prvih arterijskih okluzivnih dogodkov največji v prvih dveh letih spremljanja in se je zmanjšal z zmanjšanjem jakosti dnevnega odmerka (po priporočilu za zmanjšanje prihodnjega odmerka).
Danish: • du har reageret passende på behandlingen
Slovenian: • je dosežen ustrezen odziv na zdravljenje;
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinibmedieret hæmning af substrater for disse transportører.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica zaviranja substratov teh prenašalcev, pri katerem posreduje ponatinib.
Danish: • genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Slovenian: • ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter)
Danish: Efter ca. 2 års opfølgning blev alle patienter, som stadig fik en daglig dosis på 45 mg, desuden anbefalet at reducere dosis, også selvom de ikke havde bivirkninger, som reaktion på den fortsatte forekomst af vaskulære okklusive hændelser i det kliniske forsøg.
Slovenian: Dodatno je bilo po približno 2 letih spremljanja vsem bolnikom, ki so prejemali dnevni odmerek 45 mg, priporočeno zmanjšanje odmerka, tudi če se neželeni učinki niso pojavili, kot odziv na nadaljevanje pojava vaskularnih okluzivnih dogodkov v kliničnem preskušanju.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ydre karton:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina:
Danish: Seponering på grund af myelosuppression var sjælden (trombocytopeni 4 %, neutropeni og anæmi <1 % hver).
Slovenian: Ukinitev zdravljenja zaradi mielosupresije je bila redka (trombocitopenija 4 %, nevtropenija in anemija po < 1 %).
Danish: Tabel 11 viser disse data for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 45 mg; lignende data foreligger for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 30 mg.
Slovenian: V preglednici 11 so prikazani ti podatki za bolnike, ki so dosegli MCyR in MMR pri 45 mg; podobni podatki so na voljo za bolnike, ki so dosegli MCyR in MMR pri 30 mg.
Danish: Alder Median, år (interval) Køn, n (%) Mand Race, n (%) Asiatisk Sort/afrikansk-amerikansk Hvid Andet ECOG Performance Status n (%) ECOG=0 eller 1 Anamnese Mediantid fra diagnose til første dosis, år (interval) Resistent over for tidligere TKI-behandlinga*, n (%) Tidligere TKI-behandling- antal regimer, n (%)
Slovenian: Starost Mediana, leta (razpon) Spol, n (%) Moški Rasa, n (%) Azijci Črnci/afriški Američani Belci Drugo Status zmogljivosti po ECOG, n (%) ECOG = 0 ali 1 Zgodovina bolezni Mediana časa od diagnoze do prvega odmerka, leta (razpon) Odpornost na predhodno zdravljenje s TKIa*, n (%) Predhodno zdravljenje s TKI - število režimov, n (%)
Danish: Der foreligger data fra fase 2-forsøget om opretholdelse af respons (MCyR og MMR) hos alle CPCML-patienter, hvor dosis af en eller anden grund blev reduceret.
Slovenian: Podatki iz preskušanja 2. faze so na voljo za vzdrževanje odgovora (MCyR in MMR) pri vseh bolnikih s CP-KML, pri katerih je bil odmerek zmanjšan zaradi katerega koli razloga.
Danish: Iclusigs anti-leukæmiske aktivitet blev også evalueret i et fase 1-dosiseskaleringsstudie, hvor 65 patienter med CML og Ph+ ALL deltog; studiet er afsluttet.
Slovenian: Protilevkemična aktivnost zdravila Iclusig je bila ocenjena tudi v študiji 1. faze s povečevanjem odmerka, v katero je bilo vključenih 65 bolnikov s KML in Ph+ ALL; študija je zaključena.
Danish: • antallet af hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler, reduceres
Slovenian: • se število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci, zmanjša;
Danish: På rapporteringstidspunktet havde alle igangværende patienter en minimumopfølgning på 64 måneder.
Slovenian: V času poročanja so vse trenutne bolnike spremljali vsaj 64 mesecev.
Danish: - forhøjet niveau af et serumprotein, som kaldes lipase
Slovenian: - zvišana raven serumske beljakovine, imenovane lipaza
Danish: (95 % KI) Kompletb (CHR)
Slovenian: (95-% IZ) Celovitb (CHR)
Danish: Ud af de CP-CML-patienter uden konstateret mutation ved indtræden i forsøget opnåede 49 % (66/136) et MCyR.
Slovenian: Od bolnikov s CP-KML brez odkritij mutacij ob vstopu jih je 49 % (66/136) doseglo MCyR.
Danish: Det endokrine system Almindelig hypothyroidisme
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti hipotiroza
Danish: Forhøjelse af ASAT eller ALAT ≥ 3 × ULN samtidig med forhøjelse af bilirubin > 2 × ULN og alkalisk fosfatase < 2 × ULN
Slovenian: Zvišanje AST ali ALT ≥ 3 x ULN in hkrati z zvišanjem bilirubina > 2 × ULN in alkalne fosfataze < 2 × ULN
Danish: For CP-CML-sygdomsgruppen generelt estimeres sandsynligheden for overlevelse efter hhv. 2, 3, 4 og 5 år at være 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % og 73,3 %, som vist i figur 1.
Slovenian: Za celotno skupino bolnikov s CP-KML je ocenjena verjetnost preživetja pri 2, 3, 4 in 5 letih 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % in 73,3 %, kar je prikazano na sliki 1.
Danish: De fleste patienter, som havde en hændelse med levertoksicitet, havde den første hændelse i løbet af det første behandlingsår.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je pojavila hepatotoksičnost, se je stanje prvič pojavilo v prvem letu zdravljenja.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, protein-kinase-hæmmere, ATC-kode: L01XE24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE24
Danish: Tabel 5 Forekomst af klinisk relevante grad 3/4* laboratorieanomalier hos ≥ 2 % af patienter i alle sygdomsgrupper fra fase 2-forsøget (N=449): Minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter Laboratorieundersøgelser
Slovenian: stopnje* pri ≥ 2 % bolnikov v vsaki skupini bolezni iz preskušanja 2. faze (N=449): najmanj 64 mesecev spremljanja za vse bolnike Laboratorijski test
Danish: I denne form for leukæmi, omdannes noget af DNA (arvemateriale) til et unormalt kromosom, Philadelphiakromosomet.
Slovenian: Pri tej vrsti levkemije se je del DNK (genetski material) prerazporedil in oblikoval nenormalen kromosom, ki se imenuje kromosom Philadelphia.
Danish: CP-CML-patienter, som opnåede MCyR eller MMR inden for det første behandlingsår, havde statistisk signifikant forbedret progressionsfri (PFS) og generel overlevelse (OS) sammenlignet med de patienter, som ikke nåede milepælene for behandlingen.
Slovenian: Pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR ali MMR v prvem letu zdravljenja, se je statistično značilno izboljšalo stanje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS) v primerjavi z bolniki, ki niso dosegli mejnikov zdravljenja.
Danish: Ved doser på 15 mg eller derover viste 32 ud af 34 patienter (94 %) en ≥ 50 % reduktion af CRK-lignende (CRKL)-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hæmning, i perifere mononukleære celler i blod.
Slovenian: Pri odmerkih 15 mg ali več se je pri 32 od 34 bolnikov (94 %) pokazalo ≥ 50 % zmanjšanje fosforilacije encima CRK-like (CRKL), biomarkerja zaviranja BCR-ABL, v periferni krvi mononuklearnih celic.
Danish: Efter oral enkeltdosis af [14C]-mærket ponatinib kunne ca. 87 % af den radioaktive dosis genfindes i fæces og ca. 5 % i urin.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega ponatiniba se je približno 87 % radioaktivnega odmerka pojavilo v blatu in približno 5 % v urinu.
Danish: Se afsnit 2 "Iclusig indeholder lactose".
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Iclusig vsebuje laktozo".
Danish: Patienterne skal advares om straks at indberette formodede hudreaktioner, især hvis de er forbundet med blæredannelse, afskalning, omfatter slimhinderne eller systemiske symptomer.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj nemudoma poročajo o domnevnih neželenih učinkih na koži, zlasti če so povezani z mehurji, lupljenjem, poškodbami sluznice ali sistemskimi simptomi.
Danish: migræne, unormale fornemmelser)
Slovenian: nenormalne občutke)
Danish: I en cellebaseret accelereret mutagenese-undersøgelse blev der ikke konstateret nogen mutation i BCR-ABL, som kunne påvise resistens over for 40 nM ponatinib.
Slovenian: V pospešenem celičnem testu mutagenosti niso opazili mutacij BCR-ABL, ki bi lahko povzročile odpornost na 40 nM ponatiniba.
Danish: Reelle faktorer, der påvirker ponatinibs farmakokinetik Der er ikke udført specifikke studier for at vurdere virkningerne af køn, alder, race og legemsvægt på ponatinibs farmakokinetik.
Slovenian: Intrinzični dejavniki, ki vplivajo na farmakokinetiko ponatiniba Specifičnih študij za ocenitev vpliva spola, starosti, rase in telesne mase na farmakokinetiko ponatiniba niso opravili.
Danish: Selv om plasmaeksponeringen af ponatinib øgedes til steady state-niveau ved kontinuerlig dosering, forudsiger en populationsfarmakokinetisk analyse en begrænset stigning i den tilsyneladende orale clearance inden for de første to uger med kontinuerlig dosering; dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Slovenian: Čeprav se s stalnim odmerjanjem izpostavljenost ponatinibu v plazmi povečuje do ravni dinamičnega ravnovesja, analiza populacijske farmakokinetike napoveduje omejeno povečanje navideznega peroralnega očistka v prvih dveh tednih stalnega odmerjanja, vendar se to ne smatra kot klinično pomembno.
Danish: • hjerteproblemer, smerter i venstre side af brystet, funktionsfejl i venstre hjertekammer
Slovenian: • težave s srcem, bolečine na levi strani prsnega koša, nepravilno delovanje levega srčnega prekata
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter var de mediane varigheder af MCyR og MMR endnu ikke nået.
Slovenian: V času posodobljenega poročanja z minimalnim spremljanjem za vse trenutne bolnike 64 mesecev mediano trajanje MCyR in MMR še ni bilo doseženo.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger > 2 % (behandlingsrelaterede hyppigheder) var pneumoni (7,3 %), pancreatitis (5,8 %), abdominalsmerter (4,7 %), atrieflimren (4,5 %), pyreksi (4,5 %), myokardieinfarkt (4,0 %), perifer arteriel okklusiv sygdom (3,8 %), anæmi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), nedsat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hypertension (2,9 %), koronararteriesygdom (2,7 %), kongestiv hjerteinsufficiens (2,4 %), cerebrovaskulær hændelse (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulitis (2,2 %), akut nyreskade (2,0 %), urinvejsinfektion (2,0 %) og forhøjet lipase (2,0 %).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki >2 % (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so bili pljučnica (7,3 %), pankreatitis (5,8 %), bolečine v trebuhu (4,7 %), atrijska fibrilacija (4,5 %), pireksija (4,5%), miokardni infarkt (4,0 %), periferna arterijska okluzivna bolezen (3,8 %), anemija (3,8 %), angina pektoris (3,3 %), zmanjšanje števila trombocitov (3,1 %), febrilna nevtropenija (2,9 %), hipertenzija (2,9 %), bolezni koronarnih arterij (2,7 %), kongestivno srčno popuščanje (2,4 %), cerebrovaskularni dogodki (2,4 %), sepsa (2,4 %), celulitis (2,2 %), akutna poškodba ledvic (2,0 %), okužba urinarnega trakta (2,0 %) in zvišanje lipaze (2,0 %).
Danish: I prækliniske mutagenese-studier blev 40 nM fastlagt som koncentrationen af ponatinib, som var tilstrækkelig til at hæmme levedygtigheden af celler, der eksprimerer alle testede BCR-ABL-mutanter med > 50 % (herunder T315I) og undertrykke udviklingen af mutante kloner.
Slovenian: V predkliničnih študijah mutagenosti je bilo 40 nM določenih kot koncentracija ponatiniba, ki zadošča za zaviranje viabilnosti celic, ki izražajo vse testirane mutante BCR-ABL, za > 50 % (vključno s T315I) in zatrtje pojava mutiranih klonov.
Danish: Styring af toksicitet
Slovenian: Obravnava toksičnosti
Danish: Hos 44 ud af disse 131 patienter opstod der vaskulære okklusive bivirkninger.
Slovenian: Vaskularni okluzivni dogodki so se pojavili pri 44 od teh 131 bolnikov.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Danish: • nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B. Dette er fordi Iclusig kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Slovenian: • predhodno ali zdajšnjo okužbo z virusom hepatitisa B. Zdravilo Iclusig namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant øget forekomst af pladecellekarcinom i glans clitoridis med denne dosis.
Slovenian: Pri tem odmerku je bilo opaziti statistično značilno povečano pojavnost ploščatoceličnega karcinomoma v žlezah klitorisa.
Danish: Behandlingen med Iclusig kan genoptages med den samme eller en nedsat dosis, når bivirkningen er ophørt eller under kontrol.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Iclusig lahko ponovno začnete z istim ali zmanjšanim odmerkom, ko dogodek izzveni ali je pod nadzorom.
Danish: De geometriske gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC(0-τ)-eksponeringer, opnået for ponatinib 45 mg dagligt ved steady state, var hhv. 77 ng/ml (50 %) og 1296 ng•t/ml (48 %).
Slovenian: Geometrično povprečje (CV %) Cmax in AUC(0-τ) izpostavljenosti, doseženo za ponatinib 45 mg na dan v stanju dinamičnega ravnovesja, je bilo 77 ng/ml (50 %) oz. 1296 ng•hr/ml (48 %).
Danish: Inden indledning af behandling med Iclusig bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Iclusig je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Danish: BCR-ABL-mutation konstateret ved indtræden, n (%)b Ingen a* ud af 427 patienter der rapporterede tidligere TKI-behandling med dasatinib eller nilotinib b Blandt patienter med en eller flere BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer konstateret ved indtræden i studiet blev der konstateret 37 unikke mutationer.
Slovenian: Mutacija BCR-ABL, odkrita ob vstopu, n (%)b Brez a* od 427 bolnikov, ki so prejeli predhodno zdravljenje s TKI z dasatinibom ali nilotinibom b Od bolnikov z eno ali več mutacij domene kinaze BCR-ABL, odkritih ob vstopu, je bilo 37 enkratnih mutacij.
Danish: Generelt forekom arterielle okklusive bivirkninger hos 25 % af Iclusig-behandlede patienter fra fase 2-forsøget, og alvorlige bivirkninger forekom hos 20 % af patienterne.
Slovenian: Splošni arterijski okluzivni neželeni učinki so se pojavili pri 25 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig v preskušanju 2. faze, pri čemer so se resni neželeni učinki pojavili pri 20 % bolnikov.
Danish: Hvis der forekommer nedsat syn eller sløret syn, skal der udføres en oftalmologisk undersøgelse (herunder oftalmoskopi).
Slovenian: Če se pojavi poslabšanje vida ali zamegljen vid, je treba opraviti oftalmološki pregled (vključno s fundoskopijo).
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon med ponatinib bør undgås, og alternativer til CYP3A4-induktorer bør søges, medmindre fordelen opvejer den mulige risiko for undereksponering af ponatinib.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka s ponatinibom, se je treba izogniti in poiskati alternative induktorju CYP3A4, razen če so koristi večje od možnega tveganja za premajhno izpostavljenost ponatinibu.
Danish: • forsnævring af blodkarrene, dårligt kredsløb, pludselig forhøjelse af blodtrykket
Slovenian: • zoženje krvnih žil, slab krvni obtok, nenadno zvišanje krvnega tlaka
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Iclusig og moderate og stærke CYP3A-hæmmere samt moderate og stærke CYP3A-induktorer (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Iclusig in zmernih in močnih zaviralcev CYP3A ter zmernih in močnih induktorjev CYP3A je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Slovenian: Obloga tablete smukec makrogol 4000 polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Danish: Ponatinib hæmmer aktiviteten af andre klinisk relevante kinaser med IC50-værdier under 20 nM og har vist cellulær aktivitet mod RET, FLT3 og KIT og medlemmer af FGFR-, PDGFR- og VEGFRfamilier af kinaser.
Slovenian: Ponatinib zavira aktivnost drugih klinično pomembnih kinaz z vrednostmi IC50 pod 20 nM in je pokazal celično aktivnost proti RET, FLT3 in KIT ter članom družin kinaz FGFR, PDGFR in VEGFR.
Danish: Ud af 43 patienter med CP-CML opnåede 31 patienter med CP-CML et MCyR med en median opfølgningsvarighed på 55,5 måneder (mellem 1,7 og 91,4 måneder).
Slovenian: Med 43 bolniki s CP-KML je 31 bolnikov s CP-KML doseglo MCyR z mediano trajanja spremljanja 55,5 mesecev (razpon: 1,7 do 91,4 meseca).
Danish: Iclusig er vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet, fototoksicitet og karcinogenicitet.
Slovenian: Zdravilo Iclusig so ocenili v študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja, fototoksičnosti in karcinogenosti.
Danish: I fase 2-forsøget opnåede 86 CP-CML-patienter MCyR med en dosis på 45 mg, 45 CP-CML-patienter opnåede MCyR efter dosisreduktion til 30 mg, hovedsagelig på grund af bivirkninger.
Slovenian: V preskušanju 2. faze je 86 bolnikov s CP-KML doseglo MCyR pri odmerku 45 mg, 45 bolnikov s CP-KML je doseglo MCyR po zmanjšanju odmerka na 30 mg, največkrat zaradi neželenih učinkov.
Danish: Dosen på 0,8 mg/kg/dag til hunrotter medførte et plasmaeksponeringsniveau, som generelt var lavere end eller svarende til human eksponering i dosisintervallet 15 mg til 45 mg dagligt.
Slovenian: Pri odmerku 0,8 mg/kg/dan pri samicah je bila raven plazemske izpostavljenosti na splošno manjša ali enaka izpostavljenosti pri ljudeh pri razponu odmerka od 15 mg do 45 mg na dan.
Danish: Iclusigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet blev vurderet hos 39 patienter med leukæmi, og ingen klinisk signifikant QT-forlængelse blev observeret (se pkt.
Slovenian: Potencial zdravila Iclusig za podaljšanje intervala QT so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, pri čemer niso opazili pomembnega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1).
Danish: Et MCyR ved pejlemærket 3 måneder korrelerede stærkt og statistisk signifikant med PFS og OS (hhv. p<0,0001 og p=0,0006).
Slovenian: MCyR je na 3 mesečni kontrolni točki močno koreliran in statistično značilno povezan s PFS in OS (p <0,0001 oziroma p = 0,0006).
Danish: Iclusig-behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba začasno prekiniti, če hipertenzija ni pod zdravniškim nadzorom.
Danish: Tabel 11 Opretholdelse af respons hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR eller MMR med en dosis på 45 mg (dataekstraktion 6. februar 2017) Opnåede MCyR på 45 mg (N=86)
Slovenian: Preglednica 11 Vzdrževanje odgovora pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR ali MMR pri odmerku 45 mg (ekstrakcija podatkov 6. februarja 2017) Dosežen MCyR pri 45 mg (N=86)
Danish: I forsøget blev der indrulleret 449 patienter, hvoraf 444 var egnede til analyse: 267 CP-CML-patienter (R/I kohorte: n=203, T315I kohorte: n=64), 83 AP-CML-patienter (R/I kohorte: n=65, T315I kohorte: n=18), 62 BP-CML, (R/I kohorte: n=38, T315I kohorte: n=24) og 32 Ph+ ALL-patienter (R/I kohorte: n=10, T315I kohorte: n=22).
Slovenian: V preskušanje je bilo vključenih 449 bolnikov, med katerimi jih je bilo 444 primernih za analizo: 267 bolnikov s CP-KML (kohorta O/N: n = 203, kohorta T315I: n = 64), 83 bolnikov z AP-KML (kohorta O/N: n = 65, kohorta T315I: n = 18), 62 bolnikov z BP-KML (kohorta O/N: n = 38, kohorta T315I: n = 24) in 32 bolnikov s Ph+ ALL (kohorta O/N: n = 10, kohorta T315I: n = 22).
Danish: • en udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Danish: Med en minimumopfølgning på 48 måneder og ca. 2 år efter anbefalingen om prospektiv dosisreduktion var der 110 igangværende CP-CML-patienter.
Slovenian: Približno 2 leti po priporočilu za zmanjšanje prihodnjega odmerka in ob minimalnem spremljanju 48 mesecev, je bilo zdravljenih še 110 bolnikov s CP-KML.
Danish: Iclusig er ikke undersøgt ved doser over 30 mg hos patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse A, B og C).
Slovenian: Zdravilo Iclusig pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo preskušeno pri odmerkih, višjih od 30 mg (razredi po lestvici Childs-Pugh A, B in C).
Danish: Ponatinib er ikke et substrat for de humane organiske anion-transportpolypeptider OATP1B1, OATP1B3 og den organiske kation-transportør OCT-1.
Slovenian: Ponatinib ni substrat za humana organska anionska prenašalska polipeptida OATP1B1 in OATP1B3 niti za organski kationski prenašalec OCT-1.
Danish: Arteriel okklusion
Slovenian: Arterijska okluzija
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterielle trombotiske hændelser, herunder nyrearteriestenose.
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih trombotičnih dogodkov, vključno s stenozo ledvične arterije.
Danish: Bivirkningerne, der er beskrevet i dette punkt, blev identificeret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenterforsøg med 449 patienter med CML og Ph+ ALL, der var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, herunder personer med en BCR-ABL T315I-mutation.
Slovenian: Neželene učinke, opisane v tem poglavju, so opredelili v odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju z eno skupino s 449 bolniki s KML in Ph+ ALL, ki se na predhodno zdravljenje s TKI niso odzivali ali ga niso prenašali, vključno s tistimi z mutacijo BCR-ABL T315I.
Danish: Iclusigs sikkerhed og effekt hos CML- og Ph+ ALL-patienter, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling med tyrosin-kinase-hæmmere (TKI), blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenterforsøg.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s KML in Ph+ ALL, ki so bili na predhodno zdravljenje z zaviralci tirozin-kinaze (TKI, tyrosine kinase inhibitor) odporni ali ga niso prenašali, so ocenili v odprtem, mednarodnem multicentričnem preskušanju z eno skupino.
Danish: Hos rotter har behandling med ponatinib vist virkninger på fertiliteten hos hunner, mens fertiliteten hos hanner ikke blev påvirket (se pkt.
Slovenian: Pri podganah je zdravljenje s ponatinibom pokazalo učinke na plodnost pri samicah, pri samcih pa vpliva na plodnost ni bilo (glej poglavje 5.3).
Danish: Tabel 10 Første vaskulære okklusive bivirkning hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR med 45 mg eller 30 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Seneste dosis ved opståen af første vaskulære okklusive bivirkning
Slovenian: Preglednica 10 Vaskularni okluzivni prvi neželeni učinki pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR pri 45 mg ali 30 mg (ekstrakcija podatkov 7. aprila 2014) Zadnji odmerek pri začetku prvega vaskularnega okluzivnega dogodka
Danish: PRES er en neurologisk lidelse, som kan optræde med tegn og symptomer i form af krampeanfald, hovedpine, nedsat opmærksomhed, ændrede mentale evner, synstab og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Slovenian: PRES je nevrološka motnja, ki jo lahko spremljajo znaki in simptomi, kot so epileptični napad, glavobol, zmanjšana pozornost, spremenjeno duševno delovanje, izguba vida ter druge motnje vida in nevrološke motnje.
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
Slovenian: b CHR: levkociti ≤ ULN ustanove, ANC ≥ 1.000/mm3, trombociti ≥ 100.000/mm3, brez blastov ali promielocitov v periferni krvi, blasti kostnega mozga ≤ 5 %, < 5 % mielociti plus metamielociti v periferni krvi, bazofilci < 5 % v periferni krvi, brez ekstramedularne vpletenosti (vključno brez hepatomegalije ali splenomegalije).