FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est d'un implant administré par injection dans votre œil.
German: Die empfohlene Dosis ist ein einzelnes Implantat, das per Injektion in Ihr Auge eingebracht wird.
French: Dans chacune des études de phase III et dans l'analyse poolées, l'épaisseur moyenne de la rétine était significativement inférieure et la réduction moyenne par rapport à la mesure initiale était significativement plus importante avec OZURDEX (-207,9 microns) qu'avec le placebo (95,0 microns) au 90e jour (p < 0,001, données poolées).
German: In allen Phase-III-Studien und in der zusammengefassten Analyse waren an Tag 90 die durchschnittliche Netzhautdicke signifikant geringer und die durchschnittliche Reduktion vom Ausgangswert bei OZURDEX signifikant höher (-207,9 Mikrometer) als bei der Scheininjektion (95,0 Mikrometer) (p < 0,001, zusammengefasste Daten).
French: Les augmentations de la PIO n'ont pas nécessité de traitement ou ont été prises en charge au moyen de traitements locaux administrés de façon temporaire, visant à diminuer la PIO.
German: Erhöhte IOD-Werte erforderten entweder keine Behandlung oder wurden durch die vorübergehende Anwendung topischer IOD-senkender Arzneimittel behandelt.
French: Ne pas utiliser si le sachet en aluminium est endommagé.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Folienbeutels beschädigt ist.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ
French: L'exposition à la dexaméthasone de l'œil sain/non traité par diffusion contralatérale a été observée chez les lapins après administration de l'implant dans le segment postérieur de l'œil.
German: Bei Kaninchen wurde nach der Verabreichung des Implantats im posterioren Segment des Auges eine Dexamethason-Exposition des gesunden/unbehandelten Auges durch kontralaterale Diffusion beobachtet.
French: Avant de retirer l'applicateur de l'œil, s'assurer que le bouton déclencheur a été correctement actionné et qu'il est bloqué au ras de la surface de l'applicateur.
German: Bevor Sie den Applikator aus dem Auge zurückziehen, stellen Sie bitte sicher, dass die Auslösetaste vollständig heruntergedrückt ist und mit der Oberfläche des Applikators bündig abschließt.
French: Augmentation de la tension dans l'œil, opacification du cristallin (cataracte), saignements à la surface de l'œil*.
German: Erhöhter Augeninnendruck, Eintrübung der Linse (Katarakt), Blutungen auf der Augenoberfläche*
French: Variation moyenne de la MAVC par rapport à la valeur initiale à 3 ans/visite finale (lettre)
German: Änderung des mittleren BCVAWerts gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/Abschlussuntersuchung (Buchstaben)
French: À ce jour, il n'y a aucune donnée concernant l'efficacité ou la tolérance suite à l'administration de doses répétées au-delà de 7 implants d'OZURDEX.
German: Es gibt zurzeit keine Erfahrungen bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Verabreichungen bei DMÖ für mehr als sieben Implantate.
French: 5) Retirer l'applicateur en maintenant la même position que pour l'insertion dans le vitré.
German: 5) Ziehen Sie den Applikator in der gleichen Richtung heraus, in der Sie ihn in den Glaskörper vorgeschoben haben.
French: Parmi les patients traités lors de cette extension, 98 % d'entre eux ont reçu une injection d'OZURDEX 5 à 7 mois après le traitement initial.
German: Von den Patienten, die in der nicht verblindeten Phase behandelt wurden, erhielten 98 % 5 bis 7 Monate nach der initialen Behandlung eine OZURDEX-Injektion.
French: Cette occlusion entraîne l'accumulation de liquide, à l'origine d'un gonflement dans la zone de la rétine (la membrane photosensible située au fond de l'œil) qu'on appelle la macula.
German: Dieser Verschluss führt zu einer Ansammlung von Flüssigkeit, die eine Schwellung in dem Bereich der Netzhaut (der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Teil des Auges) verursacht, der Makula genannt wird.
French: Visite n = 427
German: N = 427
French: Un implant en forme de tige, stérile, à libération prolongée, contenant 700 microgrammes de dexaméthasone, inséré dans l'aiguille (acier inoxydable) d'un applicateur jetable.
German: Ein steriles, implantierbares, stäbchenförmiges Implantat mit verzögerter Freisetzung von 700 Mikrogramm Dexamethason, welches sich in der Nadel (Edelstahl) eines Einweg-Applikators befindet.
French: Dans l'ensemble 42 % des patients ont eu recours à des médicaments visant à réduire la PIO à un moment ou à un autre au cours des études sur trois ans, avec une majorité de patients recevant plus d'un traitement.
German: Insgesamt benötigten 42 % der Patienten in irgendeiner Phase der dreijährigen Studien IOD-senkende Arzneimittel im behandelten Auge, die Mehrheit dieser Patienten benötigte mehr als eine medikamentöse Behandlung.
French: Dispositif d'injection à usage unique, contenant un implant en forme de tige, non visible.
German: Einweg-Injektionsgerät mit einem stäbchenförmigen, nicht sichtbaren Implantat.
French: Les effets indésirables considérés comme étant liés au traitement par OZURDEX au cours des études cliniques de phase III (OMD, OBVR/OVCR et uvéite) et lors de notifications spontanées ont été indiqués par classe de système d'organes MedDRA dans le tableau ci-dessous selon la convention suivante :
German: Die mit der OZURDEX-Behandlung in Verbindung gebrachten Nebenwirkungen während der klinischen Phase-III-Studien (DMÖ, VAV/ZVV und Uveitis) sowie spontane Berichte sind entsprechend den MedDRA-Systemorganklassen in der nachfolgenden Tabelle anhand der folgenden Konvention definiert:
French: Dans ce cas, il est déconseillé de conduire ou de manipuler des outils ou machines jusqu'à ce que vous ayez retrouvé une vision correcte.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich so lange nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.
French: La tolérance et l'efficacité d'OZURDEX administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von OZURDEX bei gleichzeitiger Verabreichung in beide Augen wurde nicht untersucht.
French: La dexaméthasone est tératogène chez la souris et le lapin après application topique ophtalmique.
German: Untersuchungen belegen die teratogene Wirkung von Dexamethason bei Mäusen und Kaninchen nach topisch ophthalmischer Anwendung.
French: Chez la majorité des patients n'ayant pas encore subi une chirurgie de la cataracte, une opacification du cristallin (cataracte) peut survenir après des injections répétées d'OZURDEX.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten, die noch keine Kataraktoperation hatten, kann nach der wiederholten Behandlung mit OZURDEX eine Trübung der natürlichen Augenlinse (ein Katarakt) auftreten.
French: Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
German: Allergan n.v Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
French: OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'un œdème maculaire consécutif à une occlusion de la veine rétinienne avec ischémie rétinienne significative.
German: OZURDEX wurde nicht bei Patienten mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses mit signifikanter retinaler Ischämie untersucht.
French: Une hémorragie du vitré a été signalée dans une proportion plus élevée de patients traités par OZURDEX que ceux qui étaient sous anticoagulants (11 %) par rapport aux patients non traités par anticoagulants (6 %).
German: Glaskörperblutungen wurden bei einem höheren Anteil der mit OZURDEX behandelten Patienten berichtet, die eine Antikoagulantientherapie erhielten (11%), als bei den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten (6 %).
French: L'augmentation moyenne par rapport à la PIO initiale n'a pas dépassé 3,2 mmHg à toutes les visites dans le groupe traité par OZURDEX ; la PIO moyenne étant maximale lors de la visite réalisée 1,5 mois après l'injection et retrouvant environ sa valeur à l'inclusion dans les 6 mois suivants l'injection.
German: Der durchschnittliche Anstieg des IOD ab dem Ausgangswert betrug in der OZURDEX-Gruppe bei allen Untersuchungen nicht mehr als 3,2 mmHg, wobei der mittlere IOD den höchsten Wert bei der Untersuchung 1,5 Monate nach der Injektion erreichte und sechs Monate nach jeder Injektion nahezu auf die Ausgangswerte zurückging.
French: Dans l'étude portant sur l'uvéite non-infectieuse, 1 patient sur les 62 patients phaques a subi une intervention chirurgicale de la cataracte à la suite d'une seule injection.
German: In der Studie zur nicht infektiösen Uveitis wurde bei einem von 62 Patienten mit phaker Linse nach einer einmaligen Injektion eine Kataraktoperation durchgeführt.
French: 6.6 Précautions particulières de mise au rebut et autres manipulations
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
French: Insérer l'aiguille dans la sclère sur environ 1 mm, en la maintenant parallèle au limbe.
German: Schieben Sie die Spitze der Nadel in der Sklera parallel zum Limbus etwa 1 mm vor.
French: Une nouvelle administration peut être réalisée après environ six mois si le patient présente une baisse d'acuité visuelle et/ou une augmentation de l'épaisseur rétinienne, secondaire à la récidive ou à l'aggravation de l'œdème maculaire diabétique.
German: Wiederholungsbehandlungen können nach ungefähr sechs Monaten durchgeführt werden, wenn sich, sekundär zu einem rezidivierenden oder sich verschlechternden diabetischen Makulaödem der Visus des Patienten verschlechtert und/oder die Netzhautdicke zunimmt.
French: Au total, 4 patients (1 %) traités par OZURDEX ont subi une intervention de l'œil étudié pour traiter une augmentation de la PIO.
German: Insgesamt vier der mit OZURDEX behandelten Patienten (1 %) hatten wegen eines IOD-Anstiegs am behandelten Auge einen Eingriff.
French: L'efficacité d'OZURDEX a été évaluée dans deux études cliniques de trois ans, multicentriques, en groupes parallèles, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo dont la méthodologie était identique et qui ont inclus au total 1 048 patients (études 206207-010 et 206207-011).
German: Die Wirksamkeit von OZURDEX wurde in zwei dreijährigen, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, mit Scheininjektion kontrollierten, parallelen Studien identischen Designs ermittelt, die zusammen 1.048 Patienten eingeschlossen haben (Studien 206207-010 und 206207-011).
French: Les patients ayant une valeur de MAVC < 84 ou présentant une épaisseur rétinienne > 250 microns, mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT), et qui selon l'investigateur ne présentaient pas de risque, ont pu poursuivre le traitement par OZURDEX dans le cadre d'une extension de l'étude en ouvert.
German: Patienten, die einen BCVA-Wert von < 84 ODER in der optischen Kohärenztomografie (OCT) eine Netzhautdicke von > 250 Mikrometern aufwiesen und für die eine Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes kein Risiko darstellte, waren für eine OZURDEX-Behandlung in einer nicht verblindeten Verlängerung der Studie geeignet.
French: Efficacité chez les patients ayant pris un traitement antérieur, quel qu'il soit (études poolées 206207-010 et 206207-011)
German: Wirksamkeit in Patienten, die zuvor irgendeine Behandlung erhalten haben (zusammengefasste Studien 206207-010 und 206207-011)
French: Les injections intravitréennes, dont les injections d'OZURDEX, peuvent être associées à une endophtalmie, une inflammation intraoculaire, une augmentation de la pression intraoculaire et un décollement de la rétine.
German: Intravitreale Injektionen, einschließlich derjenigen mit OZURDEX, können mit einer Endophthalmitis, intraokulärer Entzündung, erhöhtem intraokulärem Druck und Netzhautablösung assoziiert sein.
French: Amélioration ≥ 15 lettres de la MAVC par rapport à la valeur initiale à 3 ans/visite finale (%) Variation moyenne de la MAVC par rapport à la valeur initiale à 3 ans/visite finale (lettre) Variation moyenne de l'épaisseur rétinienne mesurée par OCT dans le sous-champ central à 3 ans, approche ASC (µm)
German: Änderung des mittleren BCVA-Werts über 3 Jahre, AUC-Methode (Buchstaben) BCVA ≥ 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/ Abschlussuntersuchung (%) Änderung des mittleren BCVA-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/Abschlussuntersuchung Änderung der mittleren OCT-Netzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm)
French: Qu'est-ce qu'OZURDEX et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist OZURDEX und wofür wird es angewendet?
French: Chez les patients recevant de façon concomitante un traitement antiagrégant plaquettaire, des événements indésirables hémorragiques ont été rapportés avec un pourcentage légèrement plus élevé dans le groupe OZURDEX (jusqu'à 29 %) par rapport au groupe placebo (jusqu'à 23 %), et ce indépendamment de l'indication ou du nombre de traitements.
German: Bei Patienten, die eine Begleitmedikation und Thrombozytenaggregationshemmer erhielten, wurden hämorrhagische unerwünschte Ereignisse bei einem etwas höheren Anteil der mit OZURDEX behandelten Patienten (bis zu 29 %) im Vergleich zu den Patienten in der Scheininjektionsgruppe (bis zu 23 %) berichtet, unabhängig von der Indikation oder der Anzahl der Behandlungen.
French: Deutschland Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
German: Pharm-Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
French: Parmi les patients non traités par anticoagulants, 27 % des patients traités par OZURDEX ont rapporté des événements indésirables hémorragiques contre 20 % dans le groupe placebo.
German: Unter den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten, berichteten 27 % der mit OZURDEX behandelten Patienten über hämorrhagische unerwünschte Ereignisse gegenüber 20 % der Patienten in der Scheininjektionsgruppe.
French: • une inflammation du segment postérieur de l'œil de type uvéite non infectieuse
German: • Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
French: Chez 28 % des patients traités par OZURDEX, l'augmentation de la PIO était ≥ 10 mm Hg par rapport à la valeur initiale lors d'une ou de plusieurs visites de l'étude.
German: 28 % der mit OZURDEX behandelten Patienten verzeichneten bei einer oder mehreren Untersuchungen während der Studie einen IOD-Anstieg von ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
French: Les effets indésirables moins fréquemment rapportés, mais plus graves incluent l'endophtalmie, la rétinite nécrosante, le décollement de la rétine et la déchirure rétinienne.
German: Zu den weniger häufig berichteten, aber ernsthafteren Nebenwirkungen gehören Endophthalmitis, nekrotisierende Retinitis, Netzhautablösung und Retinariss.
French: Toutefois, OZURDEX n'est pas recommandé durant l'allaitement sauf en cas de nécessité avérée.
German: Die Anwendung von OZURDEX während der Stillzeit wird jedoch nicht empfohlen, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
French: • Œil avec implant dans la chambre antérieure (ICA), implant intraoculaire à fixation iridienne ou transsclérale et rupture de la capsule postérieure du cristallin.
German: • Augen mit Vorderkammer-Intraokularlinse, Iris- oder transskleral fixierter Intraokularlinse und rupturierter posteriorer Linsenkapsel.
French: L'efficacité d'OZURDEX a été évaluée dans le cadre de deux études multicentriques, parallèles, randomisées en double aveugle versus placebo dont la méthodologie était identique et qui ont inclus au total 1 267 patients randomisés pour recevoir un traitement par implant à la dexaméthasone 350 µg ou 700 µg ou un placebo (études 206207-008 et 206207-009).
German: Die Wirksamkeit von OZURDEX wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, mit einer Scheininjektion kontrollierten, parallelen Studien identischen Designs ermittelt, die zusammen 1.267 Patienten umfassten, welche randomisiert mit Dexamethason-Implantaten (350 µg oder 700 µg) oder mit einer Scheininjektion behandelt wurden (Studien 206207-008 und 206207009).
French: Les patients âgés de moins de 45 ans présentant un œdème maculaire suite à une occlusion veineuse rétinienne ou une inflammation du segment postérieur de l'œil sous forme d'uvéite non-infectieuse sont plus susceptibles de présenter une augmentation de la PIO.
German: Bei Patienten unter 45 Jahren mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses oder einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, ist ein Anstieg des IOD wahrscheinlicher.
French: Fécondité Il n'existe pas de données concernant l'effet d'Ozurdex sur la fécondité.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
French: Le patient doit être informé qu'il doit s'administrer un collyre antibiotique à large spectre durant les trois jours précédant et les 3 jours suivant chaque injection.
German: Der Patient ist anzuweisen, sich vor und nach jeder Injektion 3 Tage lang täglich ein topisches Breitband-Antibiotikum einzuträufeln.
French: Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes après administration topique oculaire (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben teratogene Wirkungen nach topisch ophthalmischer Verabreichung gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: La matrice d'OZURDEX se dégrade progressivement en acide lactique et acide glycolique par simple hydrolyse.
German: Die OZURDEX-Matrix wird durch einfache Hydrolyse langsam zu Milchsäure und Glykolsäure und dann weiter zu Kohlendioxid und Wasser abgebaut.
French: D'après les résultats d'analyses poolées, le groupe traité par un implant d'OZURDEX a montré un taux supérieur, statistiquement significatif, de répondeurs (définis comme les patients présentant une amélioration par rapport à la valeur initiale ≥ 15 lettres de la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC), 90 jours après l'injection d'un implant par rapport au groupe ayant reçu le placebo (p < 0,001).
German: Auf der Grundlage der zusammengefassten Analyseergebnisse zeigte die Behandlung mit OZURDEX-Implantaten eine statistisch signifikant größere Anzahl an Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, definiert als Patienten, die im Vergleich zur Gruppe mit Scheininjektion (p < 0,001) 90 Tage nach der Injektion eines einzelnen Implantats bezogen auf den Ausgangswert des bestkorrigierten Visus (Best Corrected Visual Acuity, BCVA) eine Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben aufwiesen.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) :
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Administration d'OZURDEX
German: Verabreichung von OZURDEX
French: Variation moyenne de l'épaisseur rétinienne mesurée par OCT dans le sous-champ central à 3 ans, approche ASC (µm)
German: Änderung der mittleren OCTNetzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm) P-Wert
French: Qu'est-ce qu'OZURDEX et contenu de l'emballage extérieur ?
German: Wie OZURDEX aussieht und Inhalt der Packung
French: Les patients étaient éligibles pour une nouvelle administration lorsque l'épaisseur rétinienne dans la sous-zone centrale était > 175 microns selon les mesures par tomographie en cohérence optique (OCT) ou selon l'interprétation de l'OCT par les investigateurs visant à déterminer tout signe d'œdème rétinien résiduel composé de kystes rétiniens ou toute augmentation de l'épaisseur rétinienne à l'intérieur ou à l'extérieur de la sous-zone centrale.
German: Patienten kamen für eine erneute Behandlung in Frage, wenn die Netzhautdicke im Zentralbereich gemäß OCT-Messung (optische Kohärenztomografie) über 175 Mikrometer betrug oder Prüfärzte die OCT-Werte als Beleg für ein verbleibendes Netzhautödem bewerteten, bestehend aus intraretinalen Zysten oder irgendwelcher Bereiche erhöhter Netzhautdicke innerhalb oder außerhalb des Zentralbereichs.
French: 6) Immédiatement après le traitement, jeter l'applicateur en respectant les consignes de sécurité.
German: 6) Entsorgen Sie den Applikator sofort nach erfolgter Behandlung in einem geeigneten Sammelgefäß.
French: Proportion de patients ayant présenté un score de voile vitréen de zéro et une amélioration de 15 lettres ou plus par rapport à la valeur initiale de la meilleure acuité visuelle corrigée de l'œil traité (population en intention de traiter)
German: Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von null und einer Verbesserung von ≥ 15 Buchstaben ab dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus im behandelten Auge (ITT-Population)
French: Les courbes des taux de réponse cumulées (délai d'obtention d'un score de voile vitréen de 0) étaient significativement différentes pour le groupe OZURDEX par rapport au groupe placebo (p < 0,001), les patients ayant reçu de la dexaméthasone présentant un délai d'action plus rapide et une meilleure réponse au traitement.
German: Die kumulativen Ansprechkurven (Zeit bis zum Glaskörpertrübungswert von 0) der OZURDEXGruppe unterschieden sich signifikant von denen der Scheininjektionsgruppe (p < 0,001), wobei Patienten, die Dexamethason erhielten, ein früheres und besseres Ansprechen auf die Behandlung zeigten.
French: L'amélioration de la vision dans le groupe sous DEX 700 a été confondue par l'apparition d'une cataracte.
German: Die Verbesserung der Sehfähigkeit in der DEX700-Gruppe wurde durch Kataraktbildung beeinträchtigt - die verbesserte Sehfähigkeit wurde nach Beseitigung der Katarakt wiederhergestellt.
French: L'injection d'OZURDEX peut occasionnellement entraîner une infection à l'intérieur de l'œil, des douleurs oculaires ou une rougeur de l'œil ou un décollement ou une déchirure de la rétine.
German: Gelegentlich kann die Injektion von OZURDEX eine Infektion im Auge, Augenschmerzen, eine Augenrötung, eine Netzhautablösung oder einen Netzhautriss verursachen.
French: Une nouvelle administration peut être envisagée chez les patients traités par OZURDEX qui ont présenté une réponse initiale au traitement et qui, selon l'avis de leur médecin, pourraient bénéficier une nouvelle fois de ce traitement, sans être exposés à un risque significatif.
German: Bei mit OZURDEX behandelten Patienten, die anfänglich auf die Behandlung angesprochen haben und nach Auffassung des Arztes von einer erneuten Behandlung profitieren könnten, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein, sollte eine erneute Behandlung in Erwägung gezogen werden.
French: 95 % des concentrations plasmatiques en dexaméthasone mesurées pour le groupe ayant reçu un dosage à 350 µg et 86 % de ces concentrations pour le groupe ayant reçu un dosage à 700 µg étaient en dessous de la limite inférieure de quantification (0,05 ng/mL).
German: 95 % der Plasma-Dexamethason-Konzentrationswerte der 350-µg-Dosisgruppe und 86 % der 700-µgDosisgruppe lagen unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze (0,05 ng/ml).
French: Tenir l'applicateur dans une main puis tirer sur la languette de sécurité jusqu'à ce qu'elle s'en détache.
German: Den Applikator mit einer Hand festhalten und die Sicherheitslasche gerade vom Applikator abziehen.
French: Un traitement systémique à long terme par corticostéroïdes durant la grossesse augmente le risque de retard de croissance intra-utérin et d'insuffisance surrénalienne du nouveau-né. De ce fait, bien que l'exposition systémique à la dexaméthasone après traitement intraoculaire local soit considérée comme très faible, un traitement par OZURDEX n'est pas recommandé pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
German: Obwohl nach der lokalen, intraokulären Behandlung nur eine sehr geringe systemische Belastung mit Dexamethason zu erwarten ist, wird daher die Anwendung von OZURDEX während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt das potentielle Risiko für den Fötus.
French: • Œil aphaque avec rupture de la capsule postérieure du cristallin.
German: • Aphake Augen mit rupturierter posteriorer Linsenkapsel.
French: Chez ces patients, hormis les patients présentant une contre-indication (voir rubrique 4.3) qui ne doivent pas recevoir OZURDEX, OZURDEX doit être administré avec prudence et uniquement après une évaluation attentive des risques et bénéfices.
German: Mit Ausnahme derjenigen Patienten, bei denen eine Gegenanzeige besteht (siehe Abschnitt 4.3) und bei denen OZURDEX nicht verwendet werden darf, muss OZURDEX mit Vorsicht und darf nur nach einer sorgfältigen NutzenRisiko-Abwägung verwendet werden.