FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Schizophrenia in adolescents aged 15 years and older In a short-term placebo-controlled clinical trial involving 302 adolescents (13-17 years) with schizophrenia, the frequency and type of adverse reactions were similar to those in adults except for the following reactions that were reported more frequently in adolescents receiving aripiprazole than in adults receiving aripiprazole (and more frequently than placebo):
Polish: W krótkoterminowym badaniu z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, częstość występowania i rodzaj reakcji niepożądanych były podobne do występujących u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych zgłaszanych częściej u nastolatków otrzymujących arypiprazol niż u dorosłych otrzymujących arypiprazol (i częściej niż placebo):Profil bezpieczeństwa w długoterminowym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo był podobny z wyjątkiem następujących reakcji, które były zgłaszane częściej, niż w grupie dzieci i młodzieży przyjmujących placebo: często zgłaszano zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, arytmię i leukopenię (≥ 1/100, < 1/10).
English: In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
Polish: Podczas dwóch długoterminowych badań z udziałem młodzieży (13-17 lat) ze schizofrenią i pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową leczonych arypiprazolem, częstość występowania małych stężeń prolaktyny w surowicy u kobiet (< 3 ng/ml) i mężczyzn (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 37,0 % i 59,4 %.
English: Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema,
Polish: Reakcje uczuleniowe (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy obejmujący obrzęk języka, obrzęk twarzy, świąd lub pokrzywkę)
English: Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg tablets
Polish: Aripiprazole Accord 10 mg / 30 mg tabletki
English: How to store Aripiprazole Accord
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Accord
English: In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
Polish: W grupie młodzieży (w wieku 13-17 lat) ze schizofrenią, otrzymującej dawki arypiprazolu od 5 do 30 mg przez okres maksymalnie do 72 miesięcy, częstość występowania niskich stężeń prolaktyny w surowicy u pacjentek (< 3 ng/ml) i u pacjentów (< 2 ng/ml) wynosiła odpowiednio 25,6 % i 45,0 %.
English: To allow the start of the treatment at a low dose you can use an alternative formulation (oral solutionliquid) more suitable than Aripiprazole Accord.The dose may be gradually increased to the recommended dose for adolescents of 10 mg once a day.
Polish: Aby umożliwić rozpoczęcie leczenia od małej dawki leku, lek można podawać w innej postaci (roztwór doustny - płyn) bardziej odpowiedniej niż Aripiprazole Accord.
English: What Aripiprazole Accord tablets contain
Polish: Co zawiera lek Aripiprazole Accord
English: Each 5 mg tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 5 mg zawiera 63 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian Lak aluminiowy z indygotyną (E 132)
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 30 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aripiprazole Accord 30 mg
English: It is important that you carry on taking Aripiprazole Accord for as long as your doctor has told you to.
Polish: Przyjmowanie leku Aripiprazole Accord zgodnie z zaleceniami lekarza jest bardzo ważne.
English: Aripiprazole Accord 30 mg tablets: each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Polish: Aripiprazole Accord 30 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets are yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Polish: Tabletki Aripiprazole Accord 15 mg są koloru żółtego, średnicy około 7,14 mm, okrągłe, o ściętych brzegach, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym napisem „A15” na jednej stronie i drugą stroną gładką.
English: Aripiprazole Accord 30 mg tablets
Polish: Aripiprazole Accord 30 mg tabletki
English: If you stop taking Aripiprazole Accord
Polish: Kiedy nie stosować leku Aripiprazole Accord
English: Schizophrenia: the recommended starting dose for Aripiprazole Accord is 10 or 15 mg/day with a maintenance dose of 15 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Polish: Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu Aripiprazole Accord to 10 lub 15 mg/dobę od posiłków.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aripiprazole Accord 5 mg
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Hypertension
Polish: Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 10 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aripiprazole Accord 10 mg
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
Polish: W zebranej populacji nastolatków (13-17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5 % dziewcząt (< 3 ng/ml) i 48,3 % chłopców (< 2 ng/ml).
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets are pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Polish: Tabletki Aripiprazole Accord 10 mg są koloru różowego, długości około 8,1 mm i szerokości około 4,6 mm, o kształcie zmodyfikowanego prostokąta, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym napisem „A10” na jednej stronie i drugą stroną gładką.
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets: each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Polish: Aripiprazole Accord 10 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets
Polish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletki
English: Aripiprazole Accord 10 mg tablets
Polish: Aripiprazole Accord 10 mg tabletki
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets: each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Polish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
English: Yellow colored, approximately 7.14 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A15” on one side and another side is plain.
Polish: Tabletki w kolorze żółtym, o średnicy około 7,14 mm, okrągłe, ze ściętymi brzegami, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym napisem „A15” na jednej stronie i drugą stroną gładką
English: Stiffness
Polish: Drgawki
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets: each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Polish: Aripiprazole Accord 15 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
English: In CYP2D6 poor metabolisers, concomitant use of potent inhibitors of CYP3A4 may result in higher plasma concentrations of aripiprazole compared to that in CYP2D6 extensive metabolizers.When considering concomitant administration of ketoconazole or other strong CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Polish: W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6.
English: Aripiprazole Accord 15 mg tablets
Polish: Aripiprazole Accord 15 mg tabletki
English: Talk to your doctor before taking Aripiprazole Accord
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Accord
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 30 mg tablets aripiprazole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Accord 30 mg tabletki arypiprazol
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 5 mg tablets aripiprazole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Accord 5 mg tabletki arypiprazol
English: If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Accord W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 10 mg tablets aripiprazole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Accord 10 mg tabletki arypiprazol
English: Aripiprazole Accord 5 mg tablets are blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Polish: Jak wygląda lek Aripiprazole Accord i co zawiera opakowanie Tabletki Aripiprazole Accord 5 mg są koloru niebieskiego, długości około 8,1 mm i szerokości około 4,6 mm, o kształcie zmodyfikowanego prostokąta, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym napisem „A5” na jednej stronie i drugą stroną gładką.
English: In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0 % and 53.3 %, respectively.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (10-17 lat), leczonych do 30 tygodni, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 28,0 % dziewcząt (< 3 ng/ml) i 53,3 % chłopców (< 2 ng/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ARIPIPRAZOLE ACCORD; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARIPIPRAZOLE ACCORD you should see your doctor.
Polish: Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Aripirazole Accord.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Accord 15 mg tablets aripiprazole
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Accord 15 mg tabletki arypiprazol
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Aripiprazole Accord 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Aripiprazole Accord 5 mg tabletki
English: Pink colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A10” on one side and another side is plain.
Polish: Tabletki w kolorze różowym, o długości około 8,1 mm i szerokości około 4,6 mm, o kształcie zmodyfikowanego prostokąta, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym napisem „A10” na jednej stronie i drugą stroną gładką
English: Blue colored, approximately 8.1 mm in length, 4.6 mm in width, modified rectangle shaped, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A5” on one side and another side is plain.
Polish: Tabletki w kolorze niebieskim, o długości około 8,1 mm i szerokości około 4,6 mm, o kształcie zmodyfikowanego prostokąta, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym napisem „A5” na jednej stronie i drugą stroną gładką
English: What Aripiprazole Accord tablets looks like and contents of the pack
Polish: Jak przechowywać lek Aripiprazole Accord Zawartość opakowania i inne informacje
English: General disorders and administration site conditions
Polish: Nieznana rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
English: Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
Polish: Zaburzenia kontroli impuslsów Obżarstwo
English: EU/1/15/1045/019 14x1 tablets EU/1/15/1045/020 28x1 tablets EU/1/15/1045/026 49x1 tablets EU/1/15/1045/021 56x1 tablets EU/1/15/1045/022 98x1 tablets
Polish: EU/1/15/1045/019 14x1 tabletka EU/1/15/1045/020 28x1 tabletka EU/1/15/1045/026 49x1 tabletka EU/1/15/1045/021 56x1 tabletka EU/1/15/1045/022 98x1 tabletka
English: EU/1/15/1045/013 14x1 tablets EU/1/15/1045/014 28x1 tablets EU/1/15/1045/025 49x1 tablets EU/1/15/1045/015 56x1 tablets EU/1/15/1045/016 98x1 tablets
Polish: EU/1/15/1045/013 14x1 tabletka EU/1/15/1045/014 28x1 tabletka EU/1/15/1045/025 49x1 tabletka EU/1/15/1045/015 56x1 tabletka EU/1/15/1045/016 98x1 tabletka
English: EU/1/15/1045/001 14x1 tablets EU/1/15/1045/002 28x1 tablets EU/1/15/1045/023 49x1 tablets EU/1/15/1045/003 56x1 tablets EU/1/15/1045/004 98x1 tablets
Polish: EU/1/15/1045/001 14x1 tabletka EU/1/15/1045/002 28x1 tabletka EU/1/15/1045/023 49x1 tabletka EU/1/15/1045/003 56x1 tabletka EU/1/15/1045/004 98x1 tabletka
English: Pink colored, approximately 9.1 mm in diameter, round shaped, bevelled edge, biconvex, uncoated tablets, debossed with “A30” on one side and another side is plain.
Polish: Aripiprazole Accord 30 mg tabletki Tabletki w kolorze różowym, o średnicy około 9,1 mm, okrągłe, ze ściętymi brzegami, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym napisem „A30” na jednej stronie i drugą stroną gładką
English: EU/1/15/1045/007 14x1 tablets EU/1/15/1045/008 28x1 tablets EU/1/15/1045/024 49x1 tablets EU/1/15/1045/009 56x1 tablets EU/1/15/1045/010 98x1 tablets
Polish: EU/1/15/1045/007 14x1 tabletka EU/1/15/1045/008 28x1 tabletka EU/1/15/1045/024 49x1 tabletka EU/1/15/1045/009 56x1 tabletka EU/1/15/1045/010 98x1 tabletka
English: Hyponatremia Anorexia Weight decreased Weight gain
Polish: Zaparcia Niestrawność Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem arypiprazolem podano w poniższej tabeli.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Accord 15 mg 17.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aripiprazole Accord 15 mg
English: Other medicines and Aripiprazole Accord
Polish: Lek Aripiprazole Accord a inne leki
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Polish: Wniosek został wycofany po 90. dniu procedury.
English: The withdrawal letter can be found here.
Polish: Pismo wycofujące wniosek znajduje się tutaj.
English: EMEA/H/C/000169/WS/132/G
Polish: EMEA/H/C/000169/WS/132/G EMEA/H/C/000255/WS/132/G
English: About half of the patients took the capsule, and half were tre for 76 weeks.
Polish: Około połowa pacjentów przyjmowała kapsułki, a połowa była leczona za pomocą plastrów transdermalnych przez okres 76 tygodni.
English: This means that the CHMP had eval documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Polish: Oznacza to, że CHMP ocenił dokumentację przedstawioną przez firmę i sformułował listę pytań.
English: es this withdrawal have for patients in clinical trials?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
English: The Committee therefore considered that the pharmacokinetic data were not sufficient to draw conclusions on the effectiveness of the patch and that additional data would be required.
Polish: Komitet uznał, że dane farmakokinetyczne są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące skuteczności plastra i potrzebne będą dodatkowe dane.
English: The full European Public Assessment Report for Prometax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Prometax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The full European Public Assessment Report for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Exelon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: Exelon and Prometax are medicines containing the active substance rivastigmine.
Polish: Exelon i Prometax to leki zawierające substancję czynną rywastygminę.
English: y informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Exelon or Prometax.
Polish: Firma poinformowała, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktów Exelon i Prometax.
English: The company had presented pharmacokinetic data showing that, when using the patch, rivastigmine levels in patients with Parkinson's disease were similar to the levels seen in patients with Alzheimer's, but the CHMP noted that the dementia in the two diseases was different and could respond differently to treatment.
Polish: Firma przedstawiła dane farmakokinetyczne wskazujące, że podczas stosowania plastra poziom rywastygminy u pacjentów z chorobą Parkinsona jest podobny do poziomu obserwowanego u pacjentów z chorobą Alzheimera, jednak CHMP zwrócił uwagę, że otępienie w tych dwóch chorobach jest inne i odpowiedź na leczenie może się różnić.
English: What was the recommendation of the CHMP at that tim
Polish: Jakie zalecenia wydał wówczas CHMP?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Exelon/Prometax transdermal patch in the treatment of mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease were uncertain and did not outweigh its risks.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP korzyści ze stosowania produktów Exelon/Prometax plaster transdermalny w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego związanego z chorobą Parkinsona są niepewne i nie przewyższają ryzyka.
English: uated the er the CHMP had o the questions, there were still some unresolved issues.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
English: The company presented the results of a study designed to assess the long-t and transdermal patch in 583 patients with mild to moderately severe dementia ass Parkinson's disease.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania zaprojektowanego w celu oceny długoterminowego wpływu kapsułek i plastrów transdermalnych u 583 pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego związanym z chorobą Parkinsona.
English: The transdermal patches are expected to work in the same way as the capsules patients with dementia associated with Parkinson's disease, certain nerve cells die i resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allo communicate with each other).
Polish: U pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, co prowadzi do niskiego poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji, która umożliwia wzajemne komunikowanie się komórek nerwowych).
English: How far into the evaluation was the applicatio
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
English: The transdermal patches of Exelon and Prometax were also expected to be used to treat mild to moderately severe dementia associated with Parkinson's disease, which can already be treated using the capsules and oral solution.
Polish: Produkty Exelon i Prometax w postaci plastrów transdermalnych miały być także stosowane w leczeniu łagodnego do umiarkowanego otępienia związanego z chorobą Parkinsona, w którym to wskazaniu leki te są już stosowane w postaci kapsułek i roztworu doustnego.
English: The active substance in Exelon and Prometax, ri blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholin By blocking these enzymes, rivastigmine allows levels of acetyl
Polish: Substancja czynna leków Exelon i Prometax, rywastygmina, działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Polish: Kapsułki i płyn doustny mogą być także stosowane w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów z chorobą Parkinsona.
English: EMEA/H/C/000255/W
Polish: EMA/226251/2012
English: What are Exelon and Prometax?
Polish: Co to są leki Exelon i Prometax?
English: There are no consequences on the use of Exelon and Prometax in their author
Polish: Nie ma żadnych skutków dotyczących stosowania leków Exelon i Prometax w zatwierdzonych wskazaniach.
English: On 14 March 2012, Novartis Europ and Prometax, to add the use of the transdermal patch for the treatment of mild to dementia in patients with Parkinson's disease.
Polish: W dniu 14 marca 2012 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o rozszerzenie wskazań do stosowania produktów Exelon i Prometax o stosowanie plastra transdermalnego w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów z chorobą Parkinsona.
English: The Committee was concerned that the new study was not sufficient to conclude on of the patch in patients with dementia associated with Pa e the reasons given by the company for withdrawing the d that it decided to withdraw the application after the CHMP de on a favourable approval additional data was required, which could not be generated within the allowed timeframe.
Polish: W oficjalnym piśmie firma podała, że postanowiła wycofać wniosek po tym, jak CHMP wskazał, że aby można było pozytywnie rozpatrzyć wniosek, potrzebne są dodatkowe dane, których zebranie w dozwolonych ramach czasowych nie było możliwe.
English: choline to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of dementia in patients with Parkinson's disease.
Polish: Blokując te enzymy rywastygmina umożliwia podwyższenie poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga w zmniejszaniu objawów otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
English: What is happening with Exelon and Prometax in their authorised ised indications.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktów Exelon i Prometax w zatwierdzonych wskazaniach?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional o transdermal patch could not have been approved for the treatment of mild to
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że w przypadku plastra transdermalnego nie można zatwierdzić wskazania do stosowania w leczeniu otępienia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego związanego z chorobą Parkinsona.