FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το σύνδρομο μπορεί να παρουσιαστεί με ισχαιμικές αλλαγές του ΗΚΓ, θωρακικό άλγος ή αρρυθμία.
Latvian: Šis sindroms var izpausties išēmisku EKG izmaiņu veidā, kā sāpes krūšu kurvī vai aritmija.
Greek: Τα δισκία περιέχουν επίσης [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ως έκδοχα.
Latvian: Tabletes kā palīgvielas satur arī [aizpilda nacionāli]
Greek: 1 Τι είναι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη και ποια είναι η χρήση τους 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη 3 Πώς να πάρετε τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Kas ir Modafinilu saturošas zāles un kādam nolūkam tās lieto Pirms Modafinilu saturošu zāļu lietošanas Kā lietot modafinilu saturošas zāles Iespējamās blakusparādības
Greek: Στις δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που παρουσιάστηκαν, τα αποτελέσματα τα οποία προέκυψαν με αμφότερα τα χρησιμοποιηθέντα αντικειμενικά μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν συνεκτικά και κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό όφελος της μοδαφινίλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Divos iesniegtajos 3. fāzes randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos iegūtie rezultāti attiecībā uz abiem objektīvajiem iedarbīguma rādītājiem bija konsekventi un pierādīja statistiski būtiskus modafinila ieguvumus salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι αποδείξεις για την κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη στην υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με την αποφρακτική διαταραχή ύπνου, τη διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας και την ιδιοπαθή υπερυπνία είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, οποιοδήποτε δυνητικό όφελος για τους ασθενείς αντισταθμίζεται από τους διαπιστωμένους κινδύνους.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pierādījumi par modafinilu saturošu zāļu klīniski nozīmīgu iedarbīgumu, ārstējot pārmērīgu miegainību, kas saistīta ar obstruktīviem miega traucējumiem, maiņu darba izraisītiem miega traucējumiem un idiopātisko hipersomniju, ir ļoti ierobežoti, un tāpēc konstatētie riski pārsniedz jebkādu potenciālu ieguvumu pacientiem.
Greek: Λόγω της πιθανής αναστολής του CYP2C19 από τη μοδαφινίλη, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις αντικαταθλιπτικών σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Tā kā modafinils varētu inhibēt CYP2C19 aktivitāti, šādiem pacientiem, iespējams, būs nepieciešamas mazākas antidepresantu devas.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη και ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να αλληλεπιδράσουν μεταξύ τους και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει κατάλληλα τις δόσεις που λαμβάνετε.
Latvian: Modafinilu saturošas zāles un citas noteiktas zāles var savstarpēji mijiedarboties.
Greek: Όχι συχνές: ήσσονος σημασίας αλλεργική αντίδραση (π.χ., συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας) Μη γνωστές: Αγγειοοίδημα, κνίδωση (εξανθήματα), αντιδράσεις υπερευαισθησίας (με χαρακτηριστικά γνωρίσματα όπως πυρετός, εξάνθημα, λεμφαδενοπάθεια και ένδειξη για ταυτόχρονη εμπλοκή άλλων οργάνων).
Latvian: Retāk: nenozīmīga alerģiska reakcija (piem., siena drudzis) Nezināmi: angioedēma, nātrene, paaugstinātas jutības reakcijas (izpaužas ar drudzi, izsitumiem, limfadenopātiju un citu orgānu vienlaicīgas iesaistīšanās pazīmēm)
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται στη χορήγηση της μοδαφινίλης σε ασθενείς με ιστορικό αλκοολισμού, φαρμακευτικής κατάχρησης ή χρήσης απαγορευμένων ουσιών.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot modafinilu pacientiem, kuriem anamnēzē ir alkohola, narkotiku vai neatļautu vielu atkarība.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, όλοι οι σχετικοί με την υπερευαισθησία όροι είχαν μεγαλύτερη συχνότητα αναφοράς με τη μοδαφινίλη παρά με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par visiem ar paaugstinātu jutību saistītajiem gadījumiem saistībā ar modafinilu tika ziņots biežāk nekā saistībā ar placebo.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu pamatojums
Greek: Σημαντικός αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ψυχιατρικές διαταραχές προέρχεται από αυθόρμητες αναφορές.
Latvian: Ir saņemts ievērojams skaits spontānu ziņojumu par blakusparādībām, kas saistītas ar psihiskiem traucējumiem.
Greek: Η έκθεση των ζώων στη μοδαφινίλη, με βάση τα πραγματικά επίπεδα πλάσματος στις γενικές μελέτες τοξικολογίας, αναπαραγωγής και καρκινογένεσης, ήταν μικρότερη ή παρόμοια με την αναμενόμενη σε ανθρώπους.
Latvian: Modafinila iedarbības apjoms uz dzīvniekiem, pamatojoties uz esošo līmeni plazmā vispārējās toksikoloģijas, reproduktivitātes un kancerogenitātes pētījumos, bija zemāks vai līdzīgs zāļu koncentrācijai cilvēkiem pēc terapeitiskas devas lietošanas.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας εάν: - Παρουσιάσετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια ή αν το πρόσωπο σας, το στόμα ή ο λαιμός σας αρχίζουν να πρήζονται.
Latvian: Pārtrauciet zāļu lietošanu un pastāstiet savam ārstam nekavējoties, ja - Jums rodas pēkšņas elpošanas grūtības, sēkšana, sejas, mutes vai rīkles tūska; - Jūs pamanāt ādas izsitumus vai niezi (īpaši ja tie skar visu ķermeni).
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιστατικά χρήσης μοδαφινίλης ως ενισχυτικού των επιδόσεων.
Latvian: Tomēr bija ziņojumi par modafinila lietošanu darbspēju paaugstināšanai.
Greek: Μη ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή υπέρταση και σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες.
Latvian: Nekontrolēta vidēji smaga līdz smaga hipertensija un sirdsdarbības aritmija.
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα αναπτυχθούν σε συνδυασμό με τη θεραπεία με μοδαφινίλη, η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται και να μην επαναχορηγείται.
Latvian: Ja saistībā ar modafinila lietošanu radušies psihiski traucējumi, ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Latvian: EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRAS IESNIEGTIE ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀS
Greek: Οι ασθενείς με μη φυσιολογικά ευρήματα θα πρέπει να λάβουν περεταίρω εξειδικευμένη αξιολόγηση και θεραπεία πριν τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Latvian: Pacientus, kuru rādītāji neatbilst normai, jāizvērtē vēl citam speciālistam, un viņiem jāveic ārstēšana, pirms var apsvērt modafinila lietošanu.
Greek: Αντιεπιληπτικά: Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων της δραστηριότητας του CYP όπως η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη, θα μπορούσε να μειώσει τα επίπεδα της μοδαφινίλης στο πλάσμα.
Latvian: Pretepilepsijas līdzekļi Vienlaicīga lietošana ar potenciāliem, CYP aktivitāti nomācošiem līdzekļiem, piemēram, karbamazepīnu un fenobarbitālu, var izraisīt modafinila līmeņa pazemināšanos plazmā.
Greek: Μη προβλεπόμενη χρήση
Latvian: Nereglamentēta lietošana
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου του Συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS), της Τοξικής Επιδερμικής Νεκρόλυσης (ΤΕΝ) και του Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS), έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιά κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε όλο τον κόσμο.
Latvian: Par retiem nopietnu izsitumu gadījumiem, ieskaitot Stīvena-Džonsona sindromu (Stevens-Johnson Syndrome SJS-, toksisku epidermālu nekrolīzi un zāļu izraisītiem izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS) visā pasaulē pēcreģistrācijas posmā ziņots gan pieaugušajiem, gan bērniem.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών δεν αντιπροσωπεύουν κατ 'ανάγκη το ισχύον κείμενο.
Latvian: Tādēļ šis zāļu apraksts un lietošanas instrukcija var arī neatbilst aktuālajam tekstam.
Greek: Kloosterstraat 6
Latvian: Luksemburga ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται ενοχλητική, ή αν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή/τη νοσηλεύτρια σας.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η μοδαφινίλη μεταβολίζεται από το ήπαρ.
Latvian: Modafinils tiek metabolizēts aknās.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται σοβαρά συμβάματα μέτριου πόνου στον θώρακα σχετιζόμενου με τη συμπτωματική πρόπτωση μιτροειδούς βαλβίδας, αυξημένοι καρδιακοί παλμοί, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, μεγαλοκαρδία, αίσθημα παλμών, συγκοπή και βραδυκαρδία.
Latvian: Tie ietvēra nopietnus vidēju sāpju krūšu rajonā, kas saistītas ar simptomātisku mitrālā vārstuļa stenozi, paātrinātas sirdsdarbības, sastrēguma sirds mazspējas, kardiomegālijas, palpitācijas, gīboņa un bradikardijas gadījumus.
Greek: 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Latvian: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4. III/1-3. Hungary
Greek: Σε μια αναφορά περιστατικού, παρατηρήθηκε μείωση κατά 50% στη συγκέντρωση κυκλοσπορίνης σε ασθενή που λάμβανε κυκλοσπορίνη και ξεκίνησε ταυτόχρονη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Latvian: Ziņots par gadījumu, kad pacientam, kurš, uzsākot ārstēšanu ar modafinilu, vienlaicīgi lietoja ciklosporīnu, tika novērota ciklosporīna koncentrācijas samazināšanās par
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και της μοδαφινίλης στο ποσοστό των ασθενών που κανονικοποίησαν τις βαθμολογίες αντικειμενικής ημερήσιας υπνηλίας (MSLT) τους, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν έχει τεκμηριωθεί μια κλινικά σχετική επίδραση.
Latvian: Turklāt, to pacientu, kuru MSLT rādītāji normalizējās, procentuālais daudzums būtiski neatšķīrās, lietojot modafinilu vai placebo, un tas norāda, ka klīniski nozīmīgs iedarbīgums nav konstatēts.
Greek: Ένα ΗΚΓ συστήνεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με Μοδαφινίλη.
Latvian: Pirms modafinila lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams veikt EKG pārbaudi.
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης αναστολής του CYP2C19 από τη μοδαφινίλη και της καταστολής του CYP2C9 η κάθαρση της φαινυτοΐνης μπορεί να μειωθεί όταν η μοδαφινίλη χορηγείται ταυτόχρονα.
Latvian: Dēļ iespējamās modafinila inhibējošās ietekmes uz CYP2C19 un dēļ CYP2C9 nomākuma, lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, fenitoīna klīrenss var palēnināties.
Greek: Αντιδράσεις στο δέρμα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Συνολικά, κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, αναφέρθηκαν 16 περιστατικά συνδρόμου Stevens Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης/πολύμορφου ερυθήματος.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par pavisam 16 Stīvensa-Džonsona sindroma/ toksiskas epidermālas nekrolīzes/ multiformās eritēmas gadījumiem.
Greek: Υπάρχουν αυθόρμητες αναφορές για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μοδαφινίλη και οι οποίες, περιλαμβανομένων των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών, των σπασμών και των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Latvian: Saistībā ar modafinilu spontāni ziņots par nopietnām blakusparādībām, kas iedarbojas uz nervu sistēmu, ieskaitot cerebrovaskulārus traucējumus, konvulsijas un ekstrapiramidālus simptomus.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά (συμπεριλαμβανομένων των αποπειρών αυτοκτονιών και του αυτοκτονικού ιδεασμού) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μοδαφινίλη.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kas ārstēti ar modafinilu, radusies ar pašnāvību saistīta izturēšanās (ieskaitot pašnāvības mēģinājumus un pašnāvības tieksmi).
Greek: Στα συμπτώματα που συχνά συνοδεύουν την λήψη υπερβολικής ποσότητας μοδαφινίλης, μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα περιλαμβάνονται: αϋπνία· συμπτώματα κεντρικού νευρικού συστήματος όπως ανησυχία, αποπροσανατολισμός, σύγχυση, διέγερση και ψευδαισθήσεις· μεταβολές στην πέψη όπως ναυτία και διάρροια· καρδιαγγειακές μεταβολές όπως ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπέρταση και θωρακικό άλγος.
Latvian: Biežāk novērojamie simptomi pēc modafinila pārdozēšanas, lietojot atsevišķi vai kombinācijā ar citām zālēm, bija šādi: bezmiegs, centrālās nervu sistēmas simptomi, piemēram, nemiers, dezorientācija, apjukums, satraukums, halucinācijas, gremošanas traucējumi, piemēram, slikta dūša, caureja; un kardiovaskulāri simptomi, piemēram, tahikardija, bradikardija, hipertensija un sāpes krūtīs.
Greek: Ο μεγάλος αριθμός αυθόρμητων αναφορών φαίνεται να υποστηρίζει αυτόν τον συσχετισμό.
Latvian: Šo saistību pamato arī lielais spontāno ziņojumu skaits.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Ουσίες που αποβάλλονται σε μεγάλο βαθμό μέσω του μεταβολισμού από το CYP2C19, όπως η διαζεπάμη, η προπρανολόλη και η ομεπραζόλη μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση κατά τη συγχορήγηση μοδαφινίλης και ως εκ τούτου μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας.
Latvian: Citas zāles Lietojot vienlaicīgi ar modafinilu, var palēnināties to vielu, kuru eliminācija notiek ar CYP2C19 metabolisma starpniecību, piemēram, diazepāma, propranolola un omeprazola, klīrenss, tādēļ nepieciešama devu samazināšana.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και προκάλεσαν τη διακοπή της μελέτης ήταν αϋπνία, ανησυχία, κατάθλιψη και ταραχή.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bezmiegs, nemiers, depresija un uzbudinājums bija tie notikumi, par kuriem visbiežāk ziņots kā par iemesliem pētījuma pārtraukšanai.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk: eozinofīlija, leikopēnija
Greek: Οι επικαιροποιήσεις των δεδομένων των μελετών θα παρουσιάζονται στις επόμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
Latvian: Atjaunināti pētījuma dati ir jāiekļauj nākamajos modafinila periodiski atjauninātajos drošības ziņojumos.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τη de novo ανάπτυξη ή την επιδείνωση προϋπαρχόντων ψυχιατρικών διαταραχών (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.8) σε κάθε προσαρμογή της δόσης και στη συνέχεια τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Psihiskie traucējumi Veicot jebkādu devas pielāgošanu un pēc tam regulāri ārstēšanas laikā jānovēro, vai pacientiem neveidojas de novo psihiski traucējumi un vai nesaasinās jau esošie psihiskie traucējumi (skatīt turpmāk apakšpunktu 4.8).
Greek: Διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής των ωραρίων εργασίας
Latvian: Maiņu darba izraisīti miega traucējumi
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: διαταραχές εμμήνου ρύσης
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk: menstruālā cikla traucējumi
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή την επιδείνωση των ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās psihiski vai maniakāli simptomi.
Greek: Αντικαταθλιπτικά: Ένας αριθμός τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης μεταβολίζονται σε μεγάλο βαθμό από το CYP2D6.
Latvian: Antidepresanti CYP2D6 lielā mērā metabolizē vairākus tricikliskos antidepresantus un selektīvos serotonīna atpakaļuzsūkšanās inhibitorus.
Greek: Έχουν προσδιορισθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα και ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο αυτοκτονικός ιδεασμός, τα ψυχωτικά επεισόδια και η κατάθλιψη, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση μοδαφινίλης.
Latvian: Saistībā ar modafinilu konstatēti arī nopietni nervu sistēmas un psihiski gadījumi, piemēram, suicidālas domas, psihozes epizodes un depresija.
Greek: Η απέκκριση της μοδαφινίλης και των μεταβολιτών της γίνεται κύρια μέσω των νεφρών, ένα μικρό δε ποσοστό (<10% της δόσης) αποβάλλεται αναλλοίωτο Ο πραγματικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής της μοδαφινίλης μετά από πολλαπλές δόσεις είναι περί τις 15 ώρες.
Latvian: Modafinila un tā metabolītu ekskrēcija notiek galvenokārt caur nierēm, un neliels daudzums izdalās neizmainītā veidā (< 10% no devas).
Greek: Στις δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που παρουσιάστηκαν, η βελτίωση που παρατηρήθηκε στις μετρηθείσες υποκειμενικές παραμέτρους ήταν μέτρια.
Latvian: Divos iesniegtajos 3. fāzes randomizētos dubultaklos placebo kontrolētos daudzcentru pētījumos objektīvajos mērītajos parametros bija redzami nelieli uzlabojumi.
Greek: Συχνές: ζάλη, υπνηλία, παραισθησία
Latvian: Bieži: reibonis, miegainība, parestēzijas
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Όχι συχνές: διαταραχή ύπνου, συναισθηματική αστάθεια, μειωμένη γενετήσια ορμή, εχθρότητα, αποπροσωποίηση, διαταραχή της προσωπικότητας, ανώμαλα όνειρα, διέγερση, επιθετικότητα, αυτοκτονικός ιδεασμός,
Latvian: Bieži: nervozitāte, bezmiegs, trauksme, depresija, nenormāla domāšana, apjukums Retāk: miega traucējumi, emocionāla nestabilitāte, pazemināta dzimumtieksme, naidīgums, depersonalizācija, rakstura un izturēšanās traucējumi, nenormāli sapņi, uzbudinājums, agresija, pašnāvības tieksmes
Greek: Καρδιαγγειακές επιδράσεις
Latvian: Kardiovaskulāra iedarbība
Greek: Οι ασθενείς με μείζον άγχος θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη μόνο σε μια εξειδικευμένη μονάδα.
Latvian: Pacienti, kuriem rodas trauksme, var lietot ārstēšanu ar modafinilu tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir atbilstoša pieredze šā stāvokļa terapijā specializētā nodaļā.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(-ām) vai jebkuru no palīgvielām.
Greek: Μπορεί επίσης να έχετε υψηλή θερμοκρασία (πυρετό) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος.
Latvian: Jums varētu būt augsta temperatūra (drudzis) un nenormāli asins analīžu rādītāji; - Jūs varētu pamanīt garīgās veselības un labsajūtas izmaiņas.
Greek: Άλλες σχετικές εκδηλώσεις περιελάμβαναν μυοκαρδίτιδα, ηπατίτιδα, ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, αιματολογικές διαταραχές (π.χ., ηωσινοφιλία, λευκοπενία, θρομβοπενία), κνησμός και εξασθένιση.
Latvian: Citas saistītās izpausmes ietvēra miokardītu, hepatītu, normām neatbilstošus aknu darbības testu rādītājus, hematoloģiskas patoloģijas (piem., eozinofīliju, leikopēniju, trombocitopēniju), prurītu un astēniju.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς.
Latvian: Jāveic rūpīga novērošana, lai konstatētu, vai pacientiem, kurus ārstē ar modafinilu, nerodas vai nepastiprinās agresīva vai naidīga izturēšanās.
Greek: Η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto modafinilu, regulāri jāmēra asinsspiediens un jānosaka pulss.
Greek: Στεροειδή αντισυλληπτικά: Η αποτελεσματικότητα των στεροειδών αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί λόγω της επαγωγής του CYP3A4 / 5 από τη μοδαφινίλη.
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi Dēļ modafinila inducējošās ietekmes uz CYP3A4/5 var samazināties hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
Latvian: IV PIELIKUMS
Greek: Η εμφάνιση ή η επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Latvian: Ārstēšana ar modafinilu var izraisīt agresīvu vai naidīgu izturēšanos.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - Ζάλη - Υπνηλία, υπερβολική κόπωση ή δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) - Αντίληψη του καρδιακού σας ρυθμού ο οποίος μπορεί να είναι ταχύτερος από το φυσιολογικό - Πόνος στο στήθος - Έξαψη - Ξηροστομία - Απώλεια της όρεξης, αίσθημα νοσηρότητας, πόνος στο στομάχι, δυσπεψία, διάρροια ή δυσκοιλιότητα - Αδυναμία.
Latvian: bieži novērojamas blakusparādības (novēro mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - reibonis; - miegainība, ārkārtīgs nogurums vai miega traucējumi (bezmiegs); - sirdsdarbības problēmas, tā var būt ātrāka nekā parasti; - sāpes krūtīs; - karstuma viļņi; - sausums mutē; - apetītes zudums, slikta dūša, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, caureja vai aizcietējumi; nespēks; - nejutīgums, durstošu sāpju sajūta rokās un kājās ("adatiņas"); - redzes miglošanās; - nenormāli asins analīžu rādītāji aknu darbības testos (paaugstināts aknu enzīmu līmenis);
Greek: Αν τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτοκτονικό ιδεασμό αναπτυχθούν σε συνδυασμό με τη μοδαφινίλη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja saistībā ar modafinila lietošanu radušies ar pašnāvību saistīti simptomi, ārstēšana ar modafinilu ir jāpārtrauc.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: μη φυσιολογικά ούρα, συχνουρία
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk: normai neatbilstošs urīns, bieža urinācija
Greek: Συχνές: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, έχουν παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης και της γάμα γλουταμύλτρανσφεράσης Όχι συχνές: ΗΚΓ μη φυσιολογικό, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους
Latvian: Bieži: nenormāli aknu darbības testu rādītāji, novērota ar devu saistīta sārmainās fosfatāzes un gammaglutamil-transferāzes rādītāju paaugstināšanās
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην υπνηλία, το μέγεθος της επίδρασης και ο βαθμός ανταπόκρισης στη μοδαφινίλη ήταν μικρός, όταν αξιολογήθηκε από αντικειμενικές μετρήσεις και περιορίστηκε σε μια μικρή υποομάδα ασθενών που λάμβαναν θεραπεία.
Latvian: Lai gan tika konstatēta statistiska miegainības mazināšanās, veicot objektīvu rādītāju noteikšanu nelielā ārstēto pacientu apakšgrupā, nozīmīga iedarbība un atbildes reakcija uz modafinilu bija neievērojama.
Greek: Σοβαρό εξάνθημα για το οποίο απαιτήθηκε νοσοκομειακή νοσηλεία και διακοπή της θεραπείας έχει αναφερθεί με τη χρήση της μοδαφινίλης, που συνέβη μέσα σε 1 έως 5 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Nopietni izsitumi, ieskaitot Stīvena-Džonsona sindromu, toksisku epidermālu nekrolīzi un zāļu izraisītus izsitumus ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem Lietojot modafinilu, ziņots par nopietniem izsitumiem, kad bija nepieciešama pacienta ievietošana slimnīcā un ārstēšanas pārtraukšana 1 līdz 5 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: 9a D-82152 Martinsried Germany
Latvian: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr. 9a D-82152 Martinsried Germany
Greek: Πολυοργανικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός θανάτου, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν συμβεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την έναρξη θεραπείας με μοδαφινίλη.
Latvian: Pēcreģistrācijas posmā ir novērotas vairāku orgānu paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp vismaz viens letāls gadījums, kas radās laika posmā, kas tieši attiecināms uz modafinila lietošanas uzsākšanu.
Greek: Σε αρκετά περιστατικά αναφέρθηκε επίσης επανεμφάνιση ή εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Vairākos gadījumos ziņots arī par pozitīvu atkārtotas pārbaudes rezultātu.
Greek: Η δόση της μοδαφινίλης θα πρέπει να ελαττωθεί κατά το ήμισυ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem modafinila devas jāsamazina uz pusi.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΙΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΜΟΔΑΦΙΝΙΛΗ
Latvian: KĀ LIETOT MODAFINILU SATUROŠAS ZĀLES
Greek: Όχι συχνές: Υπερχοληστερολαιμία , υπεργλυκαιμία , σακχαρώδης διαβήτης αυξημένη όρεξη
Latvian: Retāk: hiperholesterolēmija, hiperglikēmija, cukura diabēts, palielināta ēstgriba
Greek: Όχι συχνές: δυσκινησία, υπερτονία, υπερκινησία, αμνησία, ημικρανία, τρόμος, ίλιγγος, διέγερση ΚΝΣ, υπαισθησία, έλλειψη συντονισμού, διαταραχή κίνησης, διαταραχή λόγου, διαταραχή της γεύσης.
Latvian: Retāk: diskinēzija, hipertonija, hiperkinēzija, amnēzija, migrēna, trīce, vertigo, CNS stimulācija, hipoestēzija, koordinācijas traucējumi, kustību traucējumi, runas traucējumi, dīvaina garšas izjūta