FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Eine Checkliste zur Ermittlung von Patienten mit einem Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen vor Einleitung der Intuniv-Therapie;
Romanian: • lista de verificare înainte de iniţierea tratamentului cu Intuniv, pentru a identifica pacienţii care prezintă un risc de reacţii adverse grave,
German: Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Romanian: Afecţiunile cardiovasculare
German: • Psychotherapie
Romanian: • terapie psihologică
German: Studie SPD503-307 war eine 9-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Dosisoptimierung mit Guanfacin (1-4 mg/Tag), die an Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit ADHS und oppositionellen Symptomen durchgeführt wurde (n=217).
Romanian: Studiul SPD503-307 a fost un studiu de optimizare a dozei, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni, cu guanfacină (1-4 mg/zi), desfăşurat la copii cu vârsta de 6-12 ani, cu ADHD şi simptome opoziţionale (n=217).
German: Wenn Sie die Einnahme von Intuniv abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Intuniv
German: Zum Einnehmen.
Romanian: Responde nţi
German: Vor Einleitung der Therapie sollte der kardiovaskuläre Status des Patienten mit Blutdruck- und Herzfrequenzparametern und familienanamnestisch bekannten plötzlichen kardialen/unerklärten Todesfällen beurteilt werden, um Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hypotonie, Bradykardie und QT-Verlängerung/einem Arrhythmie-Risiko zu ermitteln.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, starea cardiovasculară a pacientului, inclusiv ritmul cardiac şi parametrii de tensiune arterială, antecedentele familiale de deces subit de cauză cardiacă/deces inexplicabil, trebuie evaluată pentru a identifica pacienţii expuşi unui risc sporit de hipotensiune arterială, bradicardie şi prelungirea intervalului QT/risc de aritmie.
German: Ferner wurde eine 15-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisoptimierungsstudie (SPD503-312) an Jugendlichen im Alter von 13-17 Jahren (n=314) durchgeführt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Guanfacin (1-7 mg/Tag) bei der ADHS-Behandlung zu bestätigen.
Romanian: În plus, un studiu de optimizare a dozei, cu durata de 15 săptămâni, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo (SPD503-312) a fost desfăşurat la adolescenţi cu vârsta de 13-17 ani (n=314) pentru a confirma eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea guanfacinei (1-7 mg/zi) în tratamentul ADHD.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Erektile Dysfunktion
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Disfuncție erectilă
German: Die Nebenwirkungen Somnolenz und Sedierung traten überwiegend zu Beginn der Behandlung auf und können im typischen Fall 2-3 Wochen andauern, in manchen Fällen aber auch länger fortbestehen.
Romanian: Reacţiile adverse de somnolenţă şi sedare au apărut predominant la începutul tratamentului şi pot dura, de obicei, 2-3 săptămâni şi mai mult în unele cazuri.
German: Nach der Markteinführung wurde bei abruptem Absetzen von Intuniv in sehr seltenen Fällen eine hypertensive Enzephalopathie beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, encefalopatia hipertensivă a fost raportată foarte rar la întreruperea bruscă a administrării Intuniv (vezi pct. 4.8).
German: Sehr selten: hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Intuniv als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).
Romanian: Foarte rare: o reacţie gravă la întreruperea tratamentului constând în tensiune arterială mare după oprirea bruscă a administrării de Intuniv; simptomele pot include dureri de cap, stare de confuzie, nervozitate, agitație și tremurături (encefalopatie hipertensivă).
German: • Die 3 mg und 4 mg Tabletten enthalten außerdem Indigocarmin-Aluminumsalz (E 132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Romanian: • Comprimatele de 3 mg şi 4 mg conţin şi indigo carmin E132 şi oxid galben de fer E172.
German: Vor einer Verordnung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Somnolenz und Sedierung, Hypotonie und Bradykardie sowie Arrhythmien mit QT-Verlängerung, Gewichtszunahme/Adipositas-Risiko in der Ausgangslage zu beurteilen.
Romanian: Înainte de prescriere, este necesar să se efectueze o evaluare iniţială pentru a identifica pacienţii cu risc crescut de somnolenţă şi sedare, hipotensiune arterială şi bradicardie, aritmie cu prelungirea intervalului QT şi creştere în greutate/risc de obezitate.
German: • Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
Romanian: • tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden gemeldet: Häufig: Benommenheit (Sedierung), Schwindel (Hypotonie), verlangsamte Herzfrequenz (Bradykardie).
Romanian: Frecvente: senzaţie de somnolenţă (sedare), senzaţie de ameţeală (hipotensiune arterială), ritm cardiac lent (bradicardie).
German: Nach einer Überdosierung von Guanfacin um das 3-Fache der empfohlenen Tagesdosis wurde auch hämodynamische Instabilität beobachtet.
Romanian: Instabilitatea hemodinamică a fost, de asemenea, asociată cu un supradozaj al guanfacinei de 3 ori mai mare decât doza zilnică recomandată.
German: • Wenn Sie vor kurzem einen Ohnmachtsanfall hatten.
Romanian: • aţi leşinat recent
German: • Schwindel beim Aufstehen (orthostatischer Schwindel)
Romanian: • senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare (ameţeală posturală)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Intuniv mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Benzodiazepine, Barbiturate und Antipsychotika) ist wegen des Potenzials für additive pharmakodynamische Wirkungen wie Sedierung und Somnolenz Vorsicht geboten.
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când Intuniv este administrat concomitent cu medicamente care deprimă SNC (de exemplu, alcool, sedative, hipnotice, benzodiazepine, barbiturice şi antipsihotice) din cauza potenţialului de efecte farmacodinamice aditive cum sunt sedarea şi somnolenţa.
German: In der Phase-3-Zulassungsstudie SPD503-316 wurden 337 Patienten im Alter von 6-17 Jahren untersucht, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Gabe (Kinder: 1-4 mg/Tag, Jugendliche: 1-7 mg/Tag) zu bewerten.
Romanian: 337 de pacienţi cu vârsta de 6-17 ani au fost evaluaţi în cadrul studiului-pivot de fază 3 SPD503-316, pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea administrării unei doze zilnice (copii: 1-4 mg/zi, adolescenţi: 1-7 mg/zi).
German: Der Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Guanfacin bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 17 Jahren) wurde nicht untersucht.
Romanian: Impactul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii guanfacinei la pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani) nu a fost evaluat.
German: Es wird empfohlen, sich während dieses Zeitraums an der klinischen Beurteilung zu orientieren.
Romanian: • creştere în greutate/risc de obezitate Se recomandă ca în această perioadă să se întrebuinţeze aprecierea clinică.
German: • Hautjucken (Pruritis)
Romanian: • mâncărimi ale pielii (prurit)
German: Mit Guanfacin behandelte Patienten befanden sich am Endpunkt der Studie in Bezug auf das Funktionsergebnis in einem statistisch signifikant besseren Zustand als die mit Placebo behandelten Patienten, wie die CGI-S-Messung (Global Clinical Impression of Severity; Skala zur Erhebung des globalen klinischen Eindrucks des Schweregrades) zeigte.
Romanian: Pacienţii trataţi cu guanfacină au avut o stare mai bună semnificativă statistic în ceea ce priveşte rezultatul funcţional, aşa cum a fost măsurat de impresia clinică globală a severităţii (CGI-S) la criteriul final de evaluare, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
German: • Antriebslosigkeit (Lethargie)
Romanian: • lipsa energiei (letargie)
German: In Studien von 78 Wochen Dauer an Mäusen, die mit Dosen von bis zu 10 mg/kg/Tag behandelt wurden, wurde keine karzinogene Wirkung beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect carcinogen al guanfacinei în cadrul studiilor cu durata de 78 de săptămâni, desfăşurate pe şoareci cu doze de până la 10 mg/kg/zi.
German: • hoher Blutdruck bei abruptem Absetzen von Intuniv als eine schwerwiegende, absetzbedingte Nebenwirkung; mögliche Symptome sind Kopfschmerz, Verwirrtheit, Nervosität, Erregung und Zittern (hypertensive Enzephalopathie).
Romanian: • o reacţie gravă la întreruperea tratamentului constând în tensiune arterială mare după oprirea bruscă a administrării de Intuniv; simptomele pot include dureri de cap, stare de confuzie, nervozitate, agitație și tremurături (encefalopatie hipertensivă).
German: 58,5 kg und mehr Höchstdosis= 7 mg
Romanian: 58,5 kg şi peste Doză max.= 7 mg
German: Gelegentlich: Schwächeanfall oder Bewusstseinsverlust (Kreislaufkollaps).
Romanian: Mai puţin frecvente: senzaţie de leşin sau pierderea cunoştinţei (sincopă).
German: Nach der Markteinführung wurde bei abruptem Absetzen von Intuniv in sehr seltenen Fällen eine hypertensive Enzephalopathie beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, encefalopatia hipertensivă a fost raportată foarte rar la întreruperea bruscă a administrării Intuniv (vezi pct. 4.4).
German: Wie ist Intuniv einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Intuniv
German: Abnahme der Herzfrequenz
Romanian: Ritm cardiac scăzut
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Guanfacin bei Schwangeren vor.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea guanfacinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Studie (SPD503-315) war eine 41-wöchige Studie zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit einer Erhaltungstherapie, die eine offene Phase (bis zu 13 Wochen), gefolgt von einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Absetzphase (bis zu 26 Wochen) umfasste und an pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich) durchgeführt wurde (n=526 in der offenen Phase und n=315 in der doppelblinden randomisierten Absetzphase) und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Gabe von Guanfacin (Kinder:
Romanian: Studiul (SPD503-315) a fost un studiu de menţinere de lungă durată a eficacităţii, cu durata de 41 săptămâni, care a inclus o fază în regim deschis (până la 13 săptămâni), urmată de o fază de retragere în regim dublu-orb, controlată cu placebo, randomizată (până la 26 de săptămâni), desfăşurat la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani, inclusiv) (n=526 în faza în regim deschis şi n=315 în faza de retragere în regim dublu-orb, randomizată) pentru a evalua eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea administrării unei doze zilnice de guanfacină (copii: 1-4 mg/zi, adolescenţi: 1-7 mg/zi) în tratamentul ADHD.
German: Die Intuniv-Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter Hypotonie, Herzblock, Bradykardie oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder einer Vorgeschichte mit Synkope oder einem Zustand, der sie für das Auftreten eines Kreislaufkollaps anfällig machen kann, wie z. B. Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Bradykardie oder Dehydratation, ist mit Vorsicht durchzuführen.
Romanian: Se recomandă prudenţă la tratarea cu Intuniv a pacienţilor care au antecedente de hipotensiune arterială, bloc cardiac, bradicardie sau boală cardiovasculară ori a celor care au antecedente de sincopă sau o afecţiune care îi poate predispune la sincopă, cum sunt hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică, bradicardie sau deshidratare.
German: Virushepatitis
Romanian: Hepatită virală
German: Wie ist Intuniv aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Intuniv
German: Wenn eine der obigen Möglichkeiten auf Sie zutrifft oder Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică sau nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
German: Während der Dosistitration und -stabilisierung sollten die Herzfrequenz- und Blutdruckparameter fortlaufend einmal wöchentlich und im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate unter Berücksichtigung der klinischen Beurteilung kontrolliert werden.
Romanian: Monitorizarea ritmului cardiac şi a tensiunii arteriale trebuie să continue săptămânal în timpul titrării dozei şi stabilizării, precum şi la cel puţin 3 luni în primul an, luând în considerare aprecierea clinică.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Hemmung von MATE1 klinische Relevanz hat.
Romanian: Guanfacina este un substrat in vitro al MATE1 și nu poate fi exclusă relevanța clinică a inhibării MATE1.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Natriumdodecylsulfat
Romanian: Celuloză microcristalină Dioxid de siliciu coloidal anhidru
German: • Die Tablette darf nicht zerkleinert, zerdrückt oder zerkaut werden, weil dies die Wirkung der Tablette beeinträchtigt.
Romanian: • Nu spargeţi, nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul; acest lucru va afecta modul în care comprimatul funcţionează.
German: • Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit
Romanian: • senzaţie de nelinişte sau iritabilitate
German: Patienten, die mit CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren/-Induktoren behandelt wurden CYP3A4/5-Inhibitoren haben nachweislich einen erheblichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Guanfacin, wenn sie gleichzeitig mit diesem Arzneimittel angewendet werden.
Romanian: S-a arătat că inhibitorii CYP3A4/5 au un efect semnificativ asupra farmacocineticii guanfacinei, atunci când sunt administraţi concomitent.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Intuniv având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Intuniv
German: Daher sind Kontrollen von Körpergröße, Körpergewicht und BMI erforderlich, bevor die Therapie eingeleitet wird, die danach alle 3 Monate während des ersten Jahres wiederholt werden, wobei die klinische Beurteilung zu berücksichtigen ist.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea înălţimii, a greutăţii şi a IMC trebuie să se efectueze înaintea iniţierii terapiei şi la fiecare 3 luni în primul an, luând în considerare aprecierea clinică.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Romanian: Relevanţa clinică este necunoscută.
German: Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz bei Therapieabbruch Nach dem Absetzen von Intuniv kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Pulsfrequenz kommen.
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale și a frecvenței cardiace la întreruperea administrării Intuniv Tensiunea arterială și pulsul pot crește după întreruperea administrării de Intuniv.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul
German: • Pädagogische Therapie
Romanian: • terapie educaţională
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff aus der Tablette über einen längeren Zeitraum freigesetzt wird.
Romanian: Intuniv este un comprimat cu eliberare prelungită, ceea ce înseamnă că substanţa activă este eliberată din comprimat pe parcursul unei perioade de timp.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane
German: • Exzessives Schlafbedürfnis (Hypersomnie)
Romanian: • mai mult somn decât în mod normal (hipersomnie)
German: 49,5 - 58,4 kg Höchstdosis= 6 mg
Romanian: 49,5-58,4 kg Doză max.= 6 mg
German: Eine 3 mg Tablette enthält 37,81 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat de 3 mg conţine lactoză 37,81 mg (sub formă de monohidrat).
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită
German: Intuniv 1 mg Retardtabletten Intuniv 2 mg Retardtabletten Intuniv 3 mg Retardtabletten Intuniv 4 mg Retardtabletten
Romanian: Intuniv 1 mg comprimate cu eliberare prelungită Intuniv 2 mg comprimate cu eliberare prelungită Intuniv 3 mg comprimate cu eliberare prelungită Intuniv 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
German: Intuniv 2 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/003-005
Romanian: Intuniv 2 mg comprimate EU/1/15/1040/003-005
German: Polysorbat 80
Romanian: Laurilsulfat de sodiu Polisorbat 80
German: Intuniv 4 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/008-009
Romanian: Intuniv 4 mg comprimate EU/1/15/1040/008-009
German: Intuniv 3 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/006-007
Romanian: Intuniv 3 mg comprimate EU/1/15/1040/006-007
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită
German: Im Lauf des ersten Behandlungsjahres erfolgen diese Untersuchungen mindestens alle 3 Monate und später mindestens zweimal jährlich.
Romanian: În timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va repeta aceste evaluări săptămânal în timpul administrării iniţiale a dozelor, după ajustări ale dozei şi cel puţin la fiecare 3 luni în primul an, apoi cel puţin de două ori pe an.
German: Die Studie wurde als 9-wöchige doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Prüfung zur Dosisoptimierung durchgeführt.
Romanian: Studiul a fost unul de optimizare a dozei, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni.
German: In randomisierten, doppelblinden Monotherapie-Studien der Phase II-III wurden jeweils Zunahmen der QTc-Intervall-Verlängerung bei 0 (0,0 %) bzw. 2 (0,3 %) der Patienten unter Placebo und bei 1 (0,1 %) bzw. 1 (0,1 %) der Intuniv-Patienten beobachtet, welche die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert um mehr als 60 ms nach Fridericia-Korrektur und Bazett-Korrektur überschritten.
Romanian: În cadrul studiilor de fază II-III randomizate, în regim dublu-orb, cu monoterapie, creşterile corespunzătoare ale prelungirii intervalului QTc care au depăşit modificarea faţă de nivelul iniţial cu mai mult de 60 ms cu corecţie Fridericia şi corecţie Bazett au fost de 0 (0,0%) şi 2 (0,3%) în rândul pacienţilor trataţi cu placebo şi de 1 (0,1%) şi 1 (0,1%) în rândul pacienţilor trataţi cu Intuniv.
German: Übelkeit und Schwindel
Romanian: Greaţa şi vertijul
German: Sinusarrhythmie
Romanian: Aritmie sinusală
German: Längliche, grüne Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „4MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Romanian: Comprimate alungite, de 12,34 mm x 6,10 mm, de culoare verde, având „4MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
German: Die Auswirkungen einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Guanfacin bei pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6 - 17 Jahren) wurde nicht untersucht.
Romanian: Impactul insuficienţei renale asupra farmacocineticii guanfacinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani) nu a fost evaluat.
German: Einige dieser Nebenwirkungen treten wahrscheinlich eher zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden im weiteren Verlauf der Behandlung wieder.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai probabil să apară la începerea tratamentului şi pot dispărea pe măsură ce continuaţi tratamentul; dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Intuniv 2 mg: 7, 28 oder 84 Tabletten.
Romanian: Dimensiunile ambalajului de Intuniv 2 mg: 7, 28 sau 84 comprimate.
German: Bei einer Reduktion der Dosis oder beim Absetzen von Intuniv müssen Blutdruck und Puls überwacht werden.
Romanian: Tensiunea arterială și pulsul trebuie monitorizate la reducerea dozei de Intuniv sau la întreruperea administrării acestuia.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Bauchschmerzen
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală
German: • Magen- bzw. Bauchschmerzen.
Romanian: • durere de burtă (durere abdominală).
German: 34 - 41,4 kg Höchstdosis= 4 mg
Romanian: 34-41,4 kg Doză max.= 4 mg
German: Eine 4 mg Tablette enthält 50,42 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat de 4 mg conţine lactoză 50,42 mg (sub formă de monohidrat).
German: 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Romanian: 28 comprimate cu eliberare prelungită 84 comprimate cu eliberare prelungită
German: Runde, weiße bis fast weiße Tabletten, Durchmesser 7,14 mm, mit der Prägung „1MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Romanian: Comprimate rotunde, de 7,14 mm, de culoare albă până la aproape albă, având „1MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
German: CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi CYP3A5
German: Behandlung bei Ihnen zu Schläfrigkeit oder Benommenheit kommt
Romanian: • răspunsul dumneavoastră la tratament, îndeosebi dacă vă face somnoros sau moleşit
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Romanian: • indigestie (dispepsie)
German: Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
Romanian: Evaluarea pre-tratament:
German: Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine Anpassung der Dosis von Valproinsäure und Intuniv angezeigt sein.
Romanian: Ajustările dozei de acid valproic şi Intuniv pot fi indicate atunci când acestea sunt administrate concomitent.
German: Wenn Sie Intuniv länger als ein Jahr einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihr Ansprechen auf die Behandlung überwachen.
Romanian: Dacă trebuie să luaţi Intuniv timp de mai mult de un an, medicul dumneavoastră va monitoriza răspunsul dumneavoastră la tratament şi vă poate întrerupe administrarea medicamentului pentru perioade scurte, acest lucru putând avea loc în timpul vacanţelor şcolare.
German: • Wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll, wird Ihr Arzt Ihre Intuniv-Dosis langsam reduzieren, um etwaige Nebenwirkungen auf ein Minimum zu beschränken.
Romanian: • Pentru a opri administrarea medicamentului, medicul dumneavoastră vă va reduce lent doza de
German: Eine 2 mg Tablette enthält 44,82 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat de 2 mg conţine lactoză 44,82 mg (sub formă de monohidrat).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Intuniv beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Intuniv Nu luaţi Intuniv:
German: Eine 1 mg Tablette enthält 22,41 mg Lactose (als Monohydrat).
Romanian: Fiecare comprimat de 1 mg conţine lactoză 22,41 mg (sub formă de monohidrat).
German: 41,5 - 49,4 kg Höchstdosis= 5 mg
Romanian: 41,5-49,4 kg Doză max.= 5 mg
German: Intuniv 1 mg: 7 oder 28 Tabletten.
Romanian: Dimensiunile ambalajului de Intuniv 1 mg: 7 sau 28 comprimate.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Enuresis
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Enurezis
German: Intuniv sollte nicht zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden, da dies die Exposition erhöht.
Romanian: Intuniv nu trebuie administrat împreună cu mesele bogate în grăsimi din cauza creşterii expunerii, întrucât s-a arătat că mesele bogate în grăsimi au un efect semnificativ asupra absorbţiei guanfacinei.
German: Runde, grüne Tabletten, Durchmesser 7,94 mm, mit der Prägung „3MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Romanian: Comprimate rotunde, de 7,94 mm, de culoare verde, având „3MG" gravat pe o parte şi „503" pe cealaltă parte.
German: Die Schläfrigkeit setzt in der Regel zu Beginn der Behandlung ein und dauert 2 bis 3 Wochen.
Romanian: Somnolența apare de obicei la începutul tratamentului și durează 2-3 săptămâni.
German: Der CHMP empfahl verschiedene Maßnahmen, einschließlich regelmäßiger Kontrollen, um diesen Risiken entgegenzuwirken.
Romanian: CHMP a recomandat mai multe măsuri, inclusiv monitorizarea regulată, pentru gestionarea acestor riscuri.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Intuniv so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Intuniv să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Weitere Informationen über Intuniv
Romanian: Alte informații despre Intuniv