FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA vid WM utvärderades ytterligare hos patienter med behandlingsnaiv eller tidigare behandlad WM i en randomiserad, multicenter, dubbelblindad fas 3studie av IMBRUVICA i kombination med rituximab jämfört med placebo i kombination med rituximab (PCYC-1127-CA).
Icelandic: IMBRUVICA á WM var gert, hjá sjúklingum sem höfðu ekki eða höfðu fengið meðferð við WM, í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri 3. stigs rannsókn á IMBRUVICA í samsettri meðferð með rituximabi samanborið við lyfleysu í samsettri meðferð með rituximabi (PCYC-1127-CA).
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar och feber (febril neutropeni)
Icelandic: • lítill fjöldi talinna hvítra blóðkorna samhliða hita (daufkyrningafæð ásamt hita)
Swedish: • tillfälligt nedsatt neurologisk funktion som orsakats av förlorat blodflöde, stroke.
Icelandic: • skammvinn truflun í starfsemi taugakerfis vegna minnkaðs blóðflæðis, heilaslag.
Swedish: Om nyttan uppväger risken och en stark CYP3A4-hämmare måste användas, bör dosen av IMBRUVICA sänkas till 140 mg så länge hämmaren används, eller så ska IMBRUVICA-behandlingen avbrytas tillfälligt (i 7 dagar eller mindre).
Icelandic: Ef ávinningur vegur þyngra en áhætta og nota verður öflugan CYP3A4-hemil skal minnka skammt IMBRUVICA í 140 mg meðan á notkun hemilsins stendur eða gera tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA (í 7 daga eða skemur).
Swedish: Neoplasmer, benigna eller maligna (inkl. cystor och polyper)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
Swedish: Del11q
Icelandic: 11q úrfelling
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömdes av IRC enligt de reviderade non-Hodgkins lymfom (NHL) kriterierna från IWG (International Working Group).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var metin af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) í samræmi við endurskoðuð viðmið IWG (International Working Group) fyrir eitlakrabbamein annað en Hodgkins sjúkdóm (non-Hodgkin's lymphoma (NHL)).
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = fullständigt svar; DOR = svarsduration (duration of response); ORR = totalrespons (overall response rate); PR = partiellt svar; NR = ej uppnådd
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = full svörun; DOR = lengd svörunar (duration of response); ORR = heildarsvörunartíðni; PR = hlutasvörun
Swedish: Baserat på genomsnittlig exponering (AUC) vid den kliniska dosen 560 mg/dag var AUC-kvoterna 2,6 och 21 vid NOAEL hos han- respektive honråttor, och 0,4 och 1,8 vid NOAEL hos hanhundar respektive tikar.
Icelandic: 560 mg/sólarhring var hlutfall AUC við mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) 2,6 og 21 hjá karl- og kvenkyns rottum og 0,4 og 1,8 hjá karl- og kvenkyns hundum.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats efter användning av ibrutinib vid föregående eller samtidig immunsupprimerande behandling.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), þ.m.t. banvænum tilvikum, í kjölfar notkunar á ibrutinibi í samhengi við fyrri eða samhliða ónæmisbælandi meðferð.
Swedish: Rekommenderad dos av IMBRUVICA är fyra kapslar (560 mg) en gång per dag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er fjögur hylki (560 mg) einu sinni á sólarhring.
Swedish: Placebo + BR N = 289
Icelandic: Lyfleysa + BR N = 289
Swedish: Simuleringar under fastande förhållanden tydde på att den starka CYP3A4-hämmaren klaritromycin kan öka AUC för ibrutinib med en faktor 14.
Icelandic: Ef líkt var eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að öflugi CYP3A4-hemillinn claritromycin geti aukið AUC fyrir ibrutinib 14-falt.
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol, makrogol, talk, titandioxid (E171); IMBRUVICA 140 mg och IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter innehåller också svart järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172);
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól, macrogol, talkúm, titandíoxíð (E171); IMBRUVICA 140 mg og IMBRUVICA 420 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig svart járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172); IMBRUVICA 280 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172); IMBRUVICA 560 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Swedish: Icke-melanoma hudcancerformer rapporterades oftare hos patienter som behandlades med IMBRUVICA än hos patienter som behandlades med jämförelseläkemedel i poolade, jämförande, randomiserade fas 3-studier.
Icelandic: Oftar var greint frá húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með samanburðarlyfi í safni slembaðra 3. stigs samanburðarrannsókna.
Swedish: Placebo+R N = 75
Icelandic: Lyfleysa+R N=75
Swedish: Alla patienter
Icelandic: Allir þátttakendur
Swedish: Effektresultaten för studien PCYC-1127-CA visas i tabell 11 och Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 8.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn PCYC-1127-CA eru sýndar í töflu 11 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 8.
Swedish: En högre risk för större blödning observerades med antikoagulantia än med trombocytaggregationshämmare.
Icelandic: Meiri hætta á alvarlegum blæðingum kom fram með segavarnarlyfjum en blóðflöguhemjandi lyfjum.
Swedish: En randomiserad, multicenter, oblindad fas 3-studie (PCYC-1115-CA) av IMBRUVICA jämfört med klorambucil gjordes hos patienter som var 65 år eller äldre och hade behandlingsnaiv KLL.
Icelandic: Slembuð, fjölsetra opin 3. stigs rannsókn (PCYC-115-CA) með IMBRUVICA samanborið við chlorambucil var gerð hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við CLL og voru 65 ára eða eldri.
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller reproduktionsförmåga observerades hos han- eller honråttor upp till den testade maxdosen, 100 mg/kg/dag (Human Equivalent Dose [HED] 16 mg/kg/dag) (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Ekki sáust áhrif á frjósemi eða æxlunarhæfni hjá karlkyns eða kvenkyns rottum upp að hámarks skammti sem var prófaður, 100 mg/kg/sólarhring (jafngildur skammtur fyrir menn (Human Equivalent Dose [HED]) er 16 mg/kg/sólarhring) (sjá kafla 5.3).
Swedish: Övervaka patienten noggrant med avseende på toxicitet och följ anvisning för dosmodifiering vid behov.
Icelandic: Fylgist vandlega með sjúklingi m.t.t. eiturverkana og fylgið leiðbeiningum um skammtaaðlögun eftir þörfum.
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/Waldenströms makroglobulinemi (WM) Rekommenderad dos av IMBRUVICA är 420 mg en gång per dag.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL)/Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er 420 mg einu sinni á sólarhring.
Swedish: • snabb hjärtfrekvens, överhoppade hjärtslag, svag eller ojämn puls, svimningskänsla, andfåddhet,
Icelandic: • hraður hjartsláttur, hjartað sleppir úr slögum, veikur eða ójafn púls, sundl, mæði, óþægindi fyrir brjósti (einkenni hjartsláttartruflana)
Swedish: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/Waldenströms makroglobulinemi (WM) Rekommenderad dos av IMBRUVICA är tre kapslar (420 mg) en gång per dag.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL)/Waldenström risaglóbúlínblæði (WM) Ráðlagður skammtur af IMBRUVICA er þrjú hylki (420 mg) einu sinni á sólarhring.
Swedish: • acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), såsom ibuprofen eller naproxen
Icelandic: • acetýlsalicýlsýra og bólgueyðandi verkjalyf sem ekki eru sterar, svo sem ibuprofen eða naproxen
Swedish: Interstitiell lungsjukdom*
Icelandic: Millivefjalungnasjúkdómur*
Swedish: EU/1/14/945/001 (90 hårda kapslar) EU/1/14/945/002 (120 hårda kapslar)
Icelandic: EU/1/14/945/001 (90 hörð hylki) EU/1/14/945/002 (120 hörð hylki)
Swedish: Ingen dosjusering krävs vid kombination med svaga hämmare.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliða notkun vægra hemla.
Swedish: Tabell 10: ORR och DOR hos patienter med WM
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR) hjá sjúklingum með WM Heildar (N = 63)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMBRUVICA är vita, ogenomskinliga hårda kapslar märkta med "ibr 140 mg" i svart bläck på ena sidan.
Icelandic: IMBRUVICA eru hvít ógegnsæ hörð hylki merkt með „ibr 140 mg" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
Swedish: IMBRUVICA som monoterapi eller i kombination med bendamustin och rituximab (BR) är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som har fått minst en tidigare behandling.
Icelandic: IMBRUVICA, sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR), er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem hafa fengið a.m.k. eina meðferð áður.
Swedish: Samtidig administrering av CYP-substrat
Icelandic: Notkun samhliða hvarfefnum CYP
Swedish: Vad IMBRUVICA är
Icelandic: Hvað er IMBRUVICA
Swedish: IMBRUVICA administrerades oralt i dosen 560 mg en gång dagligen till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Icelandic: IMBRUVICA 560 mg var gefið með inntöku einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða óásættanlegum eiturverkunum.
Swedish: Vid en dos på ≥ 40 mg/kg/dag var ibrutinib förknippat med minskad fostervikt (AUC-kvot på ≥ 5,6 jämfört med en daglig dos på 560 mg hos patienter).
Icelandic: ≥ 40 mg/kg/sólarhring tengdist ibrutinib minni fósturþunga (hlutfall AUC sem nam ≥ 5,6 samanborið við dagskammtinn 560 mg hjá sjúklingum).
Swedish: Bland de tidigare behandlade patienterna var medianen för antalet tidigare behandlingar 2 (intervall på 1-6 behandlingar).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður var miðgildi fjölda fyrri meðferða 2 (á bilinu 1 til 6 meðferðir).
Swedish: Progressionsfri överlevnad Antal händelser (%) Median (95 % CI), månader
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Fjöldi tilvika (%) Miðgildi (95% CI), mánuðir
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italien
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc.
Swedish: Övriga
Icelandic: Önnur
Swedish: Vid baslinjen hade 45 % av patienterna nått ett avancerat kliniskt stadium (stadium III eller IV enligt Rai), 35 % av patienterna hade minst en tumör ≥ 5 cm, 39 % hade anemi vid baslinjen, 23 % hade trombocytopeni vid baslinjen, 65 % hade förhöjt β2-mikroglobulin > 3500 mikrog/l, 47 % hade CrCL < 60 ml/min, 20 % av patienterna hade del11q, 6 % av patienterna hade del17p/tumörprotein 53-mutation (TP53) och 44 % av patienterna hade omuterad variabel del av immunglobulinets tunga kedja (IGHV).
Icelandic: Við upphaf voru 45% með langt genginn sjúkdóm (Rai stig III eða IV), 35% sjúklinga voru með a.m.k. eitt æxli ≥ 5 cm, 39% voru með blóðleysi við upphaf, 23% voru með blóðflagnafæð við upphaf, 65% hafði hækkað β2 míkróglóbúlin > 3500 míkróg/l, 47% var með kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín., 20% sjúklinga var með 11q úrfellingu, 6% sjúklinga var með 17p úrfellingu/æxlisprótein 53 (TP53) stökkbreytingu og hjá 44% sjúklinga var breytilegt svæði þungakeðju ónæmisglóbúlína (IGHV) án stökkbreytinga.
Swedish: Det finns begränsade data på effekterna av överdosering av IMBRUVICA.
Icelandic: Takamarkaðar upplýsingar eru til um áhrif ofskömmtunar IMBRUVICA.
Swedish: Tumörlyssyndrom har rapporterats vid behandling med IMBRUVICA.
Icelandic: Við meðferð með IMBRUVICA hefur verið tilkynnt um æxlislýsuheilkenni.
Swedish: CI = konfidensintervall; DOR = svarsduration (duration of response); NR = ej uppnådd; MR = mindre svar; PR = partiellt svar; VGPR = mycket bra partiellt svar; ORR = MR+PR+VGPR Medianuppföljningstid av studie = 14,8 månader
Icelandic: CI = öryggisbil; DOR = lengd svörunar (duration of response); MR = minniháttar svörun; PR = hlutasvörun; VGPR = mjög góð hlutasvörun; ORR = MR+PR+VGPR
Swedish: Följaktligen var NOAEL hos foster 10 mg/kg/dag (ca 1,3 gånger AUC för ibrutinib vid en dos på 560 mg dagligen) (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 10 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 1,3-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
Swedish: Följaktligen var NOAEL hos foster 5 mg/kg/dag (ca 0,7 gånger AUC för ibrutinib vid en dos på 560 mg dagligen) (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Þar af leiðandi voru mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á fóstur 5 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 0,7-sinnum AUC fyrir ibrutinib í skammtinum 560 mg á sólarhring) (sjá kafla 4.6).
Swedish: Effektresultaten för studien MCL3001 visas i tabell 3 och Kaplan-Meier-kurvorna för PFS visas i figur 1.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn MCL3001 eru sýndar í töflu 3 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms í mynd 1.
Swedish: Tabell 7: Effektresultat hos patienter med KLL (studie PCYC-1112-CA) Endpoint
Icelandic: Verkunarniðurstöður hjá sjúklingum með CLL (Rannsókn PCYC-1112-CA) Endapunktur
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Swedish: Mediantid från diagnos var 6 år och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 11 behandlingar).
Icelandic: Miðgildi tímans frá sjúkdómsgreiningu var 6 ár og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 11 meðferðir).
Swedish: Patienten ska inte ta extra tabletter för att kompensera för missad dos.
Icelandic: Sjúklingurinn ætti ekki að taka töflur aukalega til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Swedish: Medianåldern var 71 år (intervall på 40-87 år), 64 % var män och 96 % var kaukasier.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 71 ár (á bilinu 40 til 87 ár), 64% voru karlar og 96% voru hvítir.
Swedish: Motsatt kan samtidig administrering av CYP3A4-inducerare leda till minskad IMBRUVICA-exponering och följaktligen en risk för avsaknad av effekt.
Icelandic: Aftur á móti getur samhliðanotkun CYP3A4-virkja leitt til minnkaðrar útsetningar fyrir IMBUVICA og því hættu á skorti á verkun.
Swedish: Säkerheten och effekten för IMBRUVICA hos patienter som tidigare behandlats för KLL utvärderades ytterligare i en randomiserad, multicenter, dubbelblind fas 3-studie av IMBRUVICA i kombination med BR jämfört med placebo + BR (studie CLL3001).
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð við CCL var metið enn frekar í slembaðri, fjölsetra, tvíblindri 3 stigs rannsókn á IMBRUVICA í samsettri meðferð með bendamustini og rituximabi (BR) samanborið við lyfleysu + BR (rannsókn CLL3001).
Swedish: I tveksamma fall bör remittering till neurolog och lämpliga diagnostiska åtgärder av PML övervägas, inklusive magnetkameraundersökning, helst med kontrastmedel, undersökning av ryggmärgsvätska för påvisande av viralt JC DNA och upprepade neurologiska bedömningar.
Icelandic: Ef einhver vafi leikur á skal íhuga tilvísun til taugalæknis og viðeigandi greiningaraðferðir fyrir ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, þ.m.t. segulómskoðun (MRI) helst með skuggaefni, prófun heila- og mænuvökva fyrir DNA JC-veiru og endurtekið taugafræðilegt mat.
Swedish: Nittioen procent av patienterna hade en funktionsstatus enligt ECOG på 0 eller 1 som baslinje medan 9 % hade en funktionsstatus enligt ECOG på 2.
Icelandic: Níutíu og eitt prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 9% var með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare, till 18 fastande, friska försökspersoner minskade exponeringen (Cmax och AUC) för ibrutinib med 92 % respektive 90 %.
Icelandic: Hjá 18 fastandi, heilbrigðum þátttakendum minnkaði samhliða notkun rifampicins, sem er öflugur CYP3A4-virkir, útsetningu fyrir ibrutinibi (Cmax og AUC) um 92 og 90%.
Swedish: • muskelkramper, värk i musklerna eller spasmer
Icelandic: vöðvakrampar, verkir eða krampar
Swedish: Mediantiden sedan diagnos var 43 månader och medianantalet tidigare behandlingar var 2 (spridning: 1 till 9 behandlingar), inklusive 51 % med tidigare högdos kemoterapi, 18 % med tidigare bortezomib, 5 % med tidigare lenalidomid och 24 % med tidigare stamcellstransplantation.
Icelandic: Miðgildi tíma frá sjúkdómsgreiningu var 43 mánuðir og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 9 meðferðir), þ.á m. höfðu 51% áður fengið háskammta krabbameinslyfjameðferð, 18% meðferð áður með bortesomibi, 5% meðferð áður með lenalidomidi og 24% höfðu áður fengið stofnfrumuígræðslu.
Swedish: Säkerhet och effekt för IMBRUVICA hos patienter med KLL visades i en okontrollerad studie och i en randomiserad, kontrollerad studie.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun IMBRUVICA hjá sjúklingum með CLL í rannsókn án samanburðar og slembaðri samanburðarrannsókn.
Swedish: • läkemedel som motverkar illamående och kräkningar i samband med kemoterapi - aprepitant
Icelandic: lyf til að hindra ógleði og uppköst í tengslum við lyfjameðferð - aprepitant
Swedish: CI = konfidensintervall; HR = riskkvot; CR = fullständigt svar; ORR = total svarsfrekvens (overall response rate); OS = total överlevnad (overall survival); PFS = progressionsfri överlevnad (progression-free survival); PR = partiellt svar Utvärderad av IRC, mediantid uppföljning 18,4 månader.
Icelandic: CI = öryggisbil; HR = hættuhlutfall; CR = full svörun; ORR = heildarsvörunartíðni; OS = heildarlifun; PR = hlutasvörun Metið af IRC, miðgildi eftirfylgni 18,4 mánuðir.
Swedish: Fall av förmaksflimmer och förmaksfladder har rapporterats särskilt hos patienter med hjärtriskfaktorer, hypertoni, akuta infektioner och tidigare anamnes med förmaksflimmer.
Icelandic: Sér í lagi hefur verið greint frá tilvikum gáttatifs og gáttaflökts hjá sjúklingum með áhættuþætti hjartasjúkdóma, háþrýsting, bráðar sýkingar og sögu um gáttatif.
Swedish: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1112-CA var bestående hos alla högriskpatienter med 17p-deletion/TP53-mutation, 11q-deletion och/eller omuterad IGHV.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1112-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Swedish: ECOG per CRF
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Swedish: Medianåldern var 73 år (intervall på 65-90 år), 63 % var män och 91 % var kaukasier.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár (á bilinu 65 til 90 ár), 63% voru karlar og 91% voru hvítir.
Swedish: Gula till orange avlånga tabletter (19 mm långa och 8,1 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "560" på andra sidan.
Icelandic: Gular til appelsínugular ílangar töflur (19 mm langar og 8,1 mm breiðar), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „560" á hinni hliðinni.
Swedish: Vid baseline hade 53 % av patienterna stor tumörbörda (≥ 5 cm), 21 % hade hög risk med förenklat MIPI score, 60 % hade extranodalt engagemang och 54 % hade benmärgsengagemang vid screening.
Icelandic: Við skimun í upphafi voru 53% sjúklinga með mikla fyrirferð (≥ 5 cm), 21% voru í mikilli áhættu samkvæmt Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), 60% voru með eitilfrumuæxli sem eru ekki upprunnin í eitlunum sjálfum (extranodal) og 54% voru með sjúkdóm í tengslum við beinmerg.
Swedish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurva för PFS (ITT-population) i studie PCYC-1112-CA vid slutlig analys med 65 månaders uppföljning
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) í rannsókn PCYC-1112-CA í lokagreiningu með 65 mánaða eftirfylgni
Swedish: Ibrutinib var inte karcinogent i en 6-månaders studie med transgena (Tg.rasH2) möss vid orala doser upp till 2 000 mg/kg/dag med en exponeringsmarginal på cirka 23 (hanar) till 37 (honor) gånger ibrutinibs humana AUC vid en dos på 560 mg per dag.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif/ eiturverkun á erfðaefni Ibrutinib var ekki krabbameinsvaldandi í 6 mánaða rannsókn á músum með aðflutt gen (Tg.rasH2) við skammta allt að 2.000 mg/kg/sólahring til inntöku þar sem útsetning var u.þ.b. 23-föld (karldýr) til 37-föld (kvendýr) AUC-útsetning hjá mönnum við 560 mg skammta á sólarhring.
Swedish: Stomatit*
Icelandic: Útbrot*
Swedish: Effektresultat för studie PCYC-1112-CA visas i tabell 7.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsókn PCYC-1112-CA eru sýndar í töflu
Swedish: IMBRUVICA 140 mg filmdragerade tabletter och IMBRUVICA 420 mg filmdragerade tabletter Makrogol
Icelandic: IMBRUVICA 140 mg filmuhúðaðar töflur og IMBRUVICA 420 mg filmuhúðaðar töflur Macrogol
Swedish: Hos patienter med B-cellsmaligniteter som tar IMBRUVICA med mat, ledde samtidig administrering av den starka CYP3A4-hämmaren vorikonazol till en 6,7-faldig ökning av Cmax och en 5,7-faldig ökning av AUC.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 6,7-föld aukning á Cmax og 5,7-föld aukning á AUC þegar öflugi CYP3A4-hemillinn voriconazol er gefinn samhliða.
Swedish: Patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion behandlades i kliniska studier med IMBRUVICA.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta og miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi fengu meðferð í klínískum rannsóknum á IMBRUVICA.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant med avseende på tecken på IMBRUVICA-toxicitet om en CYP3A4-hämmare måste användas (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Icelandic: eiturverkana IMBRUVICA ef nauðsynlegt er að nota CYP3A4-hemil (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Swedish: Svaga CYP3A4-hämmare
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar
Swedish: Dessa inkluderade pneumoni, förmaksflimmer, blödning och trombocytopeni.
Icelandic: Lungnabólga, gáttatif, blæðing og blóðflagnafæð var þar á meðal.
Swedish: Förmaksflimmer, förmaksfladder och fall av ventrikulär takyarytmi har rapporterats hos patienter som behandlats med IMBRUVICA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gáttatif, gáttaflökt og tilvik sleglahraðsláttarglapa (ventricular tachyarrhythmia) hjá sjúklingum í meðferð með IMBRUVICA.
Swedish: Gul-gröna till gröna runda tabletter (9 mm) präglade med "ibr" på ena sidan och "140" på andra sidan.
Icelandic: Gulgrænar til grænar kringlóttar töflur (9 mm), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „140" á hinni hliðinni.
Swedish: Via C. Janssen,
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Swedish: Användning av medel som innehåller johannesört är kontraindicerad hos patienter som behandlas med IMBRUVICA.
Icelandic: Ekki skal nota lyf sem innihalda jóhannesarjurt hjá sjúklingum sem fá meðferð með IMBRUVICA.
Swedish: HUR DU TAR IMBRUVICA
Icelandic: Hvernig nota á IMBRUVICA
Swedish: HR (95 % CI) TTnT
Icelandic: HR (95% CI) ORR
Swedish: Hos patienter med B-cellsmaligniteter som tar IMBRUVICA med mat, ledde samtidig administrering av CYP3A4-hämmaren erytromycin till en 3,4-faldig ökning av Cmax och en 3,0-faldig ökning av AUC.
Icelandic: Hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóm tengdan B-frumum sem taka IMBRUVICA með mat, verður 3,4-föld aukning á Cmax og 3,0-föld aukning á AUC þegar CYP3A4-hemillinn erythromycin er gefinn samhliða.
Swedish: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Icelandic: Tel: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com
Swedish: Patienterna (n = 391) randomiserades 1:1 till att få antingen IMBRUVICA 420 mg dagligen till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, eller ofatumumab i upp till 12 doser (300/2 000 mg).
Icelandic: IMBRUVICA 420 mg einu sinni á sólarhring fram að sjúkdómsversnun eða fram að óásættanlegum eiturverkunum, eða ofatumumab, allt að 12 skammta (300/2.000 mg).
Swedish: Om symtom utvecklas, sätt ut IMBRUVICA och behandla ILD på lämpligt vis. Om symtom kvarstår, överväg nyttan och riskerna i samband med IMBRUVICAbehandling och följ anvisningarna för dosmodifiering.
Icelandic: Ef einkennin ganga ekki til baka á að íhuga áhættu og ávinning af meðferð með IMBRUVICA og fylgja leiðbeiningum um aðlögun skammta.
Swedish: Om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer efter två dosreduktioner sätts läkemedlet ut.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lyfinu ef eiturverkanir eru viðvarandi eða koma aftur eftir tvær skammtaminnkanir.
Swedish: Gul-gröna till gröna avlånga tabletter (17,5 mm långa och 7,4 mm breda) präglade med "ibr" på ena sidan och "420" på andra sidan.
Icelandic: Gulgrænar til grænar ílangar töflur (17,5 mm langar og 7,4 mm breiðar), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „420" á hinni hliðinni.
Swedish: Bendamustin gavs i doser på 70 mg/m2 genom i.v.
Icelandic: Bendamustin var gefið í 70 mg/m2 skömmtum með innrennsli í bláæð á
Swedish: Intolerans mot hjälpämnen
Icelandic: Óþol fyrir hjálparefnum