FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: [Zgodovinsko pripisane vrednosti aktivnosti so se nanašale na interni referenčni standard, kjer je 1 enota (e.) enaka povprečni količini zaviralca C1, prisotni v 1 ml normalne humane plazme.]
Bulgarian: [Исторически определени стойности за активността отговарят на фирмен референтен стандарт, при който 1 единица (Unit, U) е равна на средното количество C1 инхибитор, наличен в 1 ml нормална човешка плазма.]
Slovenian: Zaviralec C1 zavira sistem komplementa, tako da veže C1r in C1s, dve od aktivnih encimskih podenot prve komponente sistema komplementa (C1) v klasični presnovni poti, pa tudi z lektinom povezane serinske proteaze, ki vežejo manozo, v lektinski presnovni poti.
Bulgarian: C1 инхибиторът инхибира системата на комплемента чрез свързване с C1r и C1s, които са две от активните ензимни субединици на първия компонент на системата на комплемента (C1) от класическия път, а също и с маноза-свързващите лектин-асоциирани серинпротеази от лектиновия път.
Slovenian: Cikel PSUR
Bulgarian: Цикъл на ПАДБ
Slovenian: Neželeni učinki zdravljenja z zdravilom so v preglednici 1 razvrščeni po organskih sistemih po MedDRA in po absolutni pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции към лечението с Cinryze са класифицирани по MedDRA системо-органен клас и абсолютна честота в таблица 1.
Slovenian: Ugotovili so zvišanje ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH nad izhodiščnimi vrednostmi 1 uro in 24 ur po odmerku.
Bulgarian: Доказани са увеличения на нивата на C1 INH антигена и функционалната активност на C1 INH над изходните стойности 1 час и 24 часа след приложение на дозата.
Slovenian: Vaše zdravljenje bo začel, vodil in nadzoroval zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dednim angioedemom (HAE - hereditary angioedema).
Bulgarian: Вашето лечение ще бъде започнато и проведено под наблюдението на лекар с опит в лекуване на пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zvišan krvni sladkor, krvni strdek, bolečina v venah, vročinski oblivi, kašelj, bolečine v trebuhu, driska, luščenje kože, otekanje sklepov in mišic, bolečine v mišicah in bolečine v prsnem košu.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): висока кръвна захар, кръвен съсирек, болезненост по хода на вена, горещи вълни, кашлица, болка в стомаха, диария, лющене на кожата, отичане на ставите и болка, мускулна болка и дискомфорт в гърдите.
Slovenian: Neželeni učinek zdravila
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Slovenian: Mediani interval do popolnega izginotja napada HAE pri 9 preiskovancih je bil 13,6 ure (razpon: 1,6-102,3 ure).
Bulgarian: Медианата на интервала до пълно отшумяване на пристъпа на НАЕ за 9-те пациенти е 13,6 часа (диапазон: 1,6-102,3 часа).
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi se farmakokinetika in izločanje zdravila Cinryze spremenila zaradi okvare ledvic ali jeter.
Bulgarian: По принцип, не се очаква промяна на фармакокинетиката и екскрецията на Cinryze при бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovenian: Izobraževalna gradiva za osebe, ki niso zdravstveni delavci.
Bulgarian: Обучителен материал за немедицински лица
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cinryze
Bulgarian: Други лекарства и Cinryze
Slovenian: Pri odraslih in otrocih lahko zdravilo Cinryze zviša koncentracijo zaviralca C1 v krvi in bodisi prepreči (pred medicinskimi ali zobozdravstvenimi posegi), da bi se ti napadi otekanja pojavljali, bodisi tak napad zaustavi, če se je že začel.
Bulgarian: , Cinryze може да повиши количеството на C1 инхибитора в кръвта и да предотврати (преди медицинска или стоматологична процедура) появата на тези пристъпи на подуване, или да спре пристъпите на подуване, след като те вече са започнали.
Slovenian: Potem ko se prašek raztopi v vodi za injekcije, je raztopina bistra in brezbarvna do rahlo modra.
Bulgarian: След като бъде разтворен във водата за инжекции, разтворът е бистър и безцветен до светлосин.
Slovenian: Zdravilo Cinryze za zdravljenje napadov HAE
Bulgarian: Cinryze за лечение на пристъпи на HAE
Slovenian: Zato ponovite zgornje korake 1 do 12 in uporabite dodatno pakiranje s pripravo za prenos, da boste rekonstituirali drugo vialo s praškom.
Bulgarian: Затова повторете указанията от 1 до 12 по-горе, като използвате допълнителна опаковка, съдържаща устройство за прехвърляне, за да разтворите втория от двата флакона с прах.
Slovenian: Nežno sukajte vialo s praškom, dokler se ne raztopi ves prašek.
Bulgarian: Леко завъртете флакона с праха, докато прахът се разтвори.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z vial s praškom in vehiklom.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от флаконите с праха и разтворителя.
Slovenian: • Kadar so zdravila izdelana iz humane krvi ali plazme, se uporabljajo nekateri ukrepi, ki preprečujejo, da bi se okužbe prenašale na bolnike.
Bulgarian: Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки, които да предотвратят предаването на инфекции на пациентите.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Bulgarian: 4.2. Дозировка и начин на приложение
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da določi, kateri bolniki bi bili lahko primerni za uporabo zdravila doma oziroma za samozdravljenje z zdravilom Cinryze.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самостоятелно приложение на Cinryze.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenašanja okužb.
Bulgarian: Независимо от тези мерки, когато се прилагат лекарства, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за предаване на инфекция.
Slovenian: • Če po tistem, ko ste prejeli zdravilo Cinryze, opazite nastanek izpuščaja, stiskanje v prsih, sopenje ali pospešen srčni utrip, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Bulgarian: Ако започнете да страдате от обриви, стягане в гърдите, хрипове или ускорена сърдечна дейност, след като сте приели Cinryze, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila doma in o samozdravljenju z njim je malo.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение и самостоятелно приложение.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Cinryze sta povzročila pomembne plazemske koncentracije antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH.
Bulgarian: Двете дози Cinryze са довели до съответните плазмени нива на C1 INH антигена и функционалната активност на C1 INH.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25C.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij splošne toksičnosti in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за обща токсичност и репродуктивна токсичност.
Slovenian: Poleg tega je bilo potrebnih manj odprtih infuzij zdravila Cinryze za zdravljenje napadov HAE med zdravljenjem z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom (povprečno 4,7 infuzije proti 15,4 infuzije ali 70-odstotno zmanjšanje, p<0,0001).
Bulgarian: Освен това са били необходими по-малък брой открити инфузии на Cinryze за лечение на пристъпи на HAE по време на терапията с Cinryze в сравнение с плацебо (средно 4,7 инфузии спрямо 15,4 инфузии или 70% съкращение, p<0,0001).
Slovenian: Zdravilo Cinryze si lahko injicirate tudi sami ali vam ga injicira vaš negovalec, vendar le po tem, ko se ustrezno izobrazita.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас също можете да приложите Cinryze като инжекция, но само след като сте получили подходящо обучение.
Slovenian: 5 ml vode za injekcije v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Bulgarian: 5 ml вода за инжекции във флакон от безцветно стъкло (Тип I), запечатан с гумена запушалка (Тип I) и алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка.
Slovenian: Pri teh otrocih so bili edini neželeni učinki zdravila Cinryze glavobol, navzea, zvišana telesna temperatura in eritem na mestu injiciranja.
Bulgarian: При тези деца единствените нежелани реакции с Cinryze включват главоболие, гадене, пирексия и еритем на мястото на инфузия.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je po 12 urah povzročilo zvišanje ravni C4. Razlika med spremembami povprečnih vrednosti od izhodišča med zdravljenima skupinama po 12 urah je bila statistično značilna (p=0,0017), kar dokazuje povezavo med zdravljenjem z zdravilom Cinryze in zvišanjem aktivnosti C4 (Cinryze + 2,9 mg/dl proti placebu + 0,1 mg/dl).
Bulgarian: Има статистически значима разлика (p=0,0017) в промените на средните стойности от изходно ниво между терапевтичните групи след 12 часа, което показва връзката на лечението с Cinryze с повишение на C4 активността (Cinryze + 2,9 mg/dl спрямо плацебо + 0,1 mg/dl).
Slovenian: Povlecite bat sterilne 10-militrske brizge za enkratno uporabo nazaj, da bo v brizgo vstopilo približno 5 ml zraka.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка от 10 ml за еднократна употреба, изтеглете буталото, за да навлязат приблизително 5 ml въздух в спринцовката.
Slovenian: Zdravnik, ki predpisuje zdravilo, je odgovoren za to, da poskrbi za ustrezno izobraževanje osebe, ki ni zdravstveni delavec in ki bo uporabljala zdravilo doma, na primer bolnik v primeru samozdravljenja ali družinski član.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самостоятелно приложение или на член от семейството.
Slovenian: Izobraževalni paket mora vsebovati:
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Slovenian: Nadaljujte s postopkom dajanja zdravila, če bolniki prejmejo odmerek 500 i.e.
Bulgarian: Пристъпете към процеса на приложение, ако пациентите получават доза от 500 IU.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cinryze
Bulgarian: Не приемайте Cinryze
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Bulgarian: Вода за инжекции
Slovenian: Med postopkom rekonstituiranja uporabljajte aseptično tehniko.
Bulgarian: По време на процедурата по приложение трябва да се използва асептична техника.
Slovenian: Zdravnik bo tudi redno ocenjeval vašo tehniko injiciranja oziroma tehniko injiciranja vašega negovalca, da bo zagotovljeno stalno ustrezno ravnanje z zdravilom.
Bulgarian: Ще се прави редовен преглед на техниката на инжектиране, използвана от Вас/този, който се грижи за Вас лице, за да се гарантира, че продължавате да се справяте правилно.
Slovenian: Pred dajanjem rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze preglejte, ali vsebuje delce, in je ne uporabite, če opazite delce.
Bulgarian: Преди приложението прегледайте готовия разтвор Cinryze за наличие на видими частици; не използвайте, ако се забелязват частици.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je zaviralec C1, izdelan iz plazme človeških dajalcev.
Bulgarian: Активното вещество е C1 инхибитор, произведен от плазма от човешки донори.
Slovenian: Zdravilo Cinryze vsebuje kot zdravilno učinkovino humano beljakovino, ki se imenuje "zaviralec C1".
Bulgarian: Cinryze съдържа като активно вещество човешкия белтък, наречен „C1 инхибитор".
Slovenian: O trombotičnih dogodkih so poročali pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so za neodobrene indikacije prejemali velike odmerke kakega drugega zaviralca C1 (do 500 enot
Bulgarian: Съобщават се тромботични събития при новородени и кърмачета, подложени на операции за сърдечен байпас, докато са получавали извън одобрените показания високи дози от друг продукт с C1 инхибитор (до 500 единици
Slovenian: Preprečevanje napadov otekanja pred operacijo
Bulgarian: Превенция на пристъпите на подуване преди хирургични намеси
Slovenian: 500 i.e. zaviralca C1 v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Bulgarian: 500 IU C1 инхибитор във флакон от безцветно стъкло (Тип I), запечатан с гумена запушалка (Тип I) и алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка.
Slovenian: /kg) za preprečevanje sindroma zvečane prepustnosti kapilar med posegi na srcu z zunajtelesnim krvnim obtokom.
Bulgarian: /kg) за превенция на синдрома на нарушена капилярна пропускливост.
Slovenian: Viala s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Bulgarian: Флакон с прах: натриев хлорид, захароза, натриев цитрат, L-валин, L-аланин, L-треонин.
Slovenian: Pri preiskovancih z asimptomatskim HAE so opravili randomizirano odprto farmakokinetično študijo zdravila Cinryze s paralelnimi skupinami.
Bulgarian: Проведено е едно рандомизирано, открито, фармакокинетично проучване с паралелни групи на Cinryze при пациенти с асимптомен HAE.
Slovenian: Celotno število dni otekanja med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze je bilo v primerjavi s placebom manjše (povprečje 10,1 dni proti 29,6 dni ali zmanjšanje za 66 %, p<0,0001).
Bulgarian: Общият брой дни на оток по време на профилактичната терапия с Cinryze е намален спрямо плацебо (средно 10,1 дни спрямо 29,6 дни или 66% съкращение, p<0,0001).
Slovenian: Med profilaktičnim zdravljenjem z zdravilom Cinryze so bili napadi angioedema tudi manj hudi v primerjavi s placebom (povprečna ocena teže napada 1,3 proti 1,9 oziroma zmanjšanje za 32 %, p=0,0008) in so trajali krajši čas (povprečje 2,1 dni proti 3,4 dni oziroma skrajšanje za 38 %, p=0,0004).
Bulgarian: Пристъпите на ангиоедем са също по-малко тежки по време на профилактичната терапия с Cinryze в сравнение с плацебо (среден скор за тежест 1,3 спрямо 1,9 или 32% намаляване, p=0,0008) и с по-кратка продължителност (средно 2,1 дни спрямо 3,4 дни или 38% съкращение, p=0,0004).
Slovenian: Presledek med odmerki in odmerek po potrebi prilagodite odzivu posameznika.
Bulgarian: Може да е необходимо интервалът на прилагане и дозата да се коригират съобразно индивидуалния отговор.
Slovenian: Zaviralec C1 je glikoprotein iz ene same verige, najdemo ga v plazmi, v svojem zrelem stanju pa je sestavljen iz 478 aminokislin z navidezno molekulsko maso 105 kD.
Bulgarian: Главната функция на серпините е да регулират активността на серинпротеазите. C1 инхибиторът е едноверижен гликопротеин, който се открива в плазмата, чиято зряла форма се състои от 478 аминокиселини с привидно молекулно тегло 105 kD.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje bel prašek.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор Бял прах
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): preobčutljivost, omotičnost, bruhanje, izpuščaj, srbenje ali rdečica, izpuščaj ali bolečina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): свръхчувствителност, замаяност, повръщане, обрив, сърбеж или зачервяване, обрив или болка на мястото на инжектиране, повишена температура.
Slovenian: Primerno cepljenje (proti hepatitisu A in B) pride v poštev za bolnike, ki redno/ponovno prejemajo zdravilo z zaviralcem C1, izdelanim iz humane plazme.
Bulgarian: Трябва да се обсъди подходяща ваксинация (хепатит A и B) при пациенти с редовен/многократен прием на продукт, съдържащ получен от човешка плазма C1 инхибитор.
Slovenian: Zdravilo Cinryze vsebuje natrij
Bulgarian: Cinryze съдържа натрий
Slovenian: 2 viali s praškom,
Bulgarian: 2 флакона с прах
Slovenian: Viala z vehiklom: voda za injekcije.
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval, kako vi ali vaš družinski član/negovalec pripravljata in dajeta zdravilo.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява процеса на приготвянето и приложението с Вас или член на Вашето семейство, или с Ваш настойник.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze se mora uvesti pod nadzorstvom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dednim angioedemom (HAE).
Bulgarian: Терапията с Cinryze трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в грижите за пациенти с наследствен ангиоедем (НАЕ).
Slovenian: Študija je dokazala, da zdravljenje z zdravilom Cinryze v 4 urah po začetku napada HAE v primerjavi s placebom za več kot dvakrat skrajša čas do začetka nedvomnega olajšanja simptoma, ki opredeljuje napad HAE (mediana 2 uri za zdravilo Cinryze proti >4 uram za placebo, p=0,048).
Bulgarian: Проучването показва, че лечението с Cinryze в рамките на 4 часа след началото на пристъпа на HAE води до по-голямо от 2-кратно съкращение на времето до започване на явно облекчение на дефиниращия симптом на пристъпа на HAE в сравнение с плацебо (медиана 2 часа за Cinryze спрямо >4 часа за плацебо, p=0,048).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cinryze je tudi za več kot dvakrat skrajšalo čas do popolnega prenehanja in izginotja napada HAE v primerjavi s placebom (mediana 12,3 ure proti 31,6 ure, p=0,001).
Bulgarian: Лечението с Cinryze води също до по-голямо от 2-кратно съкращение на времето до пълно отшумяване на пристъпа на HAE в сравнение с плацебо (медиана 12,3 часа спрямо 31,6 часа, p=0,001).
Slovenian: V študiji 0624-301 so pri 6 preiskovancih merili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pred odmerkom in 1 h po intravenski aplikaciji dveh različnih odmerkov zdravila Cinryze (500 enot in 1000 enot
Bulgarian: В проучване 0624-301 плазменият C1 INH антиген и функционалната активност на C1 INH са измерени от 6 пациенти преди приложение на дозата и 1 час след интравенозно приложение на две дозови нива на Cinryze (500 единици и 1 000 единици
Slovenian: Opozorilo: pripravo za prenos morate pritrditi na vialo z vehiklom, preden jo pritrdite na vialo s praškom, da se ne izgubi vakuum v viali s praškom.
Bulgarian: Устройството за прехвърляне трябва да се прикрепи към флакона с разтворител преди да се прикрепи към флакона с прах, така че да не се губи вакуумът във флакона с праха.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cinryze
Bulgarian: Какво съдържа Cinryze
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri mladostnikih, starih 12 do 17 let, je enak kot pri odraslih.
Bulgarian: За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при юноши на възраст от 12 до 17 години дозата е същата като при възрастни.
Slovenian: Uporabite bodisi pripravo za prenos s filtrom, ki je priložena zdravilu Cinryze, bodisi iglo z dvema koncema, ki je komercialno na voljo.
Bulgarian: Да се използва или устройството за прехвърляне с филтър, предлагано с Cinryze, или налична на пазара игла с двоен връх.
Slovenian: Menimo, da so storjeni ukrepi učinkoviti za viruse z ovojnico, na primer virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in virusa hepatitisa B in hepatitisa C, in za gole viruse, kot sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Bulgarian: Взетите мерки се считат за ефективни за вируси с обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (HIV), хепатит B и хепатит C вируси и за вируса с обвивка на хепатит
Slovenian: Zdravilo Cinryze je bel prašek v viali.
Bulgarian: Cinryze е бял прах, който се съдържа във флакон.
Slovenian: Žilne bolezni občasni venska tromboza, flebitis, občutek pečenja v veni, vročinski oblivi
Bulgarian: Венозна тромбоза, флебит, парене по вените, горещи вълни
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na podlagi kliničnih podatkov, ki so trenutno na voljo, ima zdravilo Cinryze blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Въз основа на наличните понастоящем клинични данни Cinryze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Če se bo zdravnik odločil, da si lahko zdravilo dajete sami, bo on ali medicinska sestra naučil vas ali vašega družinskega člana pripravljati in injicirati zdravilo Cinryze.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че можете да прилагате сами лекарството, Вашият лекар или медицинска сестра ще обучат Вас или член на
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi interval odmerjanja glede na vaš odziv na zdravilo Cinryze.
Bulgarian: Интервалът на прилагане може да се коригира от Вашия лекар в зависимост от Вашия отговор към Cinryze.
Slovenian: V študiji 0624-203 so preverili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pri 9 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 500 enot
Bulgarian: В проучване 0624-203 плазменият C1 INH антиген и функционалната активност на C1 INH от 9 пациенти са получени след приложение на единична IV доза от 500 единици
Slovenian: Zdaj je bil uveljavljen mednarodni referenčni standard (i.e.), kjer je i.e. opredeljena tudi kot količina zaviralca C1, prisotna v 1 ml normalne humane plazme.
Bulgarian: Сега е приложен международен референтен стандарт (IU), според който IU също се дефинира като количеството C1 инхибитор, наличен в 1 ml нормална човешка плазма.
Slovenian: Nežno zasukajte vialo na glavo, vbrizgajte zrak v raztopino in nato počasi vsrkajte rekonstituirano raztopino zdravila Cinryze v brizgo.
Bulgarian: Обърнете внимателно флакона и инжектирайте въздух в разтвора и след това бавно изтеглете приготвения Cinryze разтвор в спринцовката.
Slovenian: Zdravljenje na domu in samozdravljenje
Bulgarian: Домашно лечение и самостоятелно приложение
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Bulgarian: Cinryze е предназначен за интравенозно приложение след разтваряне с вода за инжекции.
Slovenian: Zdravilo Cinryze je namenjeno za intravensko uporabo (v veno) po rekonstituciji z vodo za injekcije.
Bulgarian: Cinryze е предназначен за интравенозно приложение (във вената) след разтваряне с вода за инжекции.
Slovenian: AUC(0-t) (e*h/ml)
Bulgarian: AUC(0-t) (U*час/ml)
Slovenian: V kliničnih študijah je intravenska uporaba zdravila Cinryze v eni uri po uporabi povzročila signifikantno zvišanje sistemskih ravni antigenskega in funkcionalnega zaviralca C1.
Bulgarian: При клиничните проучвания интравенозното приложение на Cinryze води до значимо повишение на системните нива на антигенния и функционалния C1 инхибитор в рамките на 1 час след приложението.
Slovenian: Bolnik naj doma hrani navodilo s podrobnostmi glede ključnih elementov izobraževanja zaradi nadaljnjih napotkov.
Bulgarian: Брошура с подробна информация за ключовите елементи на обучението трябва да се пази у дома за допълнителни справки.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali vialah poleg oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте Cinryze след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или флаконите след "Годен до".
Slovenian: Študija je pokazala, da profilaksa z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom za več kot dvakrat zmanjša število napadov HAE (povprečje 6,3 napada za zdravilo Cinryze proti 12,8 napada za placebo, p<0,0001).
Bulgarian: Проучването показва, че профилактиката с Cinryze води до по-голямо от 2-кратно намаляване на броя на пристъпите на HAE в сравнение с плацебо (средно 6,3 пристъпа за Cinryze спрямо 12,8 пристъпа за плацебо, p<0,0001).
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri starejših bolnikih, starih 65 let in starejših, je enak kot pri odraslih.
Bulgarian: За лечение, редовна профилактика и препроцедурна превенция при пациенти в старческа възраст, на 65 години и по-възрастни, дозата е същата както за възрастни.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovenian: V retrospektivnih študijah na podganah pri odmerkih, ki so bili 28-krat večji od priporočenega odmerka za ljudi (1000 i.e.) na podlagi povprečne odrasle telesne mase 70 kg, niso opazili učinkov zdravljenja na mater, zarodek ali plod.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви ефекти върху майките и ембрионите/фетусите при репродуктивните проучвания при плъхове при дозови нива до 28 пъти над препоръчваната доза при хора (1 000 IU) на база средно телесно тегло 70 kg при възрастни.