FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ionsys darf bei Patienten mit schwerer Atemdepression (Atemproblemen) oder mit einer seltenen Erkrankung, die zystische Fibrose genannt wird, nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s hudo depresijo dihanja (težavami z dihanjem) ali redko boleznijo, imenovano cistična fibroza.
German: Fentanyl
Slovenian: Ionsys fentanil
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ionsys so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ionsys je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Welchen Nutzen hat Ionsys in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ionsys izkazalo v študijah?
German: Das Sicherheitsprofil ist akzeptabel und mit jenem von intravenös injiziertem Morphin vergleichbar.
Slovenian: Varnostni profil je sprejemljiv in je podoben varnostnemu profilu morfija, ki se injicira v žilo.
German: Welche Risiken sind mit Ionsys verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ionsys?
German: In drei dieser Studien wurde Ionsys mit Placebo (einem Scheinsystem) verglichen.
Slovenian: V treh študijah so zdravilo Ionsys primerjali s placebom (sistemom brez zdravilne učinkovine).
German: Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft bringt das transdermale System im Bereich der Brust oder des Oberarms auf der Haut des Patienten an.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra namesti transdermalni sistem na bolnikovo kožo na prsih ali nadlahti.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Ionsys in den Verkehr bringt, allen Angehörigen der Heilberufe, die Ionsys voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien zur angemessenen Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Ionsys, vsem zdravstvenim delavcem, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo z informacijami o njegovi ustrezni uporabi.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Slovenian: Ti neželeni učinki so po resnosti navadno blagi do zmerni.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ionsys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ionsys preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ionsys aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ionsys in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Es enthält den Wirkstoff Fentanyl.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino fentanil.
German: Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
Slovenian: Fentanil začne z vstopom v krvni obtok delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako nadzoruje bolečino.
German: Wenn der Patient Schmerzen hat, betätigt er eine Dosiertaste an dem IonsysSystem, um die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm) auszulösen.
Slovenian: Če bolnik začuti bolečino, pritisne stikalo na sistemu Ionsys, s čimer sproži dajanje odmerka fentanila (40 mikrogramov).
German: Warum wurde Ionsys zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ionsys odobreno?
German: Was ist Ionsys und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ionsys in za kaj se uporablja?
German: Ionsys ist ein transdermales System zur Behandlung mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen, die sich im Krankenhaus befinden.
Slovenian: Zdravilo Ionsys je transdermalni sistem, ki se uporablja za nadzor zmerne do hude pooperativne bolečine pri odraslih bolnikih v bolnišnicah.
German: In sieben Hauptstudien mit insgesamt ca. 3 300 Patienten wurde gezeigt, dass Ionsys postoperative Schmerzen wirksam kontrolliert.
Slovenian: Zdravilo Ionsys se je v več glavnih študijah, v katere je bilo skupaj vključenih približno 3 300 bolnikov, izkazalo za učinkovito pri nadzorovanju bolečin po operaciji.
German: Aufgrund des mit Fentanyl in Zusammenhang stehenden Missbrauchpotenzials sollte der Arzt vor der Anwendung von Ionsys prüfen, ob bei dem Patienten in der Anamnese ein Drogenmissbrauch vorliegt; ist dies der Fall, muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Zaradi možnosti zlorabe fentanila mora zdravnik pred dajanjem zdravila Ionsys pri bolniku oceniti morebitno zlorabo zdravil v preteklosti in ga, če je temu tako, pozorno spremljati.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ionsys zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Ionsys postoperative Schmerzen wirksam behandelt, und hielt es für einen potenziellen Vorteil für die Patienten, dass das Arzneimittel nicht per Injektion verabreicht wird.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Ionsys učinkovito pri zdravljenju pooperativnih bolečin in da bi dejstvo, da se ne daje z injekcijo, lahko bilo koristno za bolnike.
German: Wenn der Patient Ionsys aktiviert, wird eine Dosis Fentanyl durch die Haut in die Blutbahn abgegeben.
Slovenian: Ko bolnik aktivira sistem Ionsys, preide odmerek fentanila skozi kožo v krvni obtok.
German: Ionsys enthält den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes Opioidschmerzmittel.
Slovenian: Zdravilo Ionsys vsebuje zdravilno učinkovino fentanil, ki je močno opioidno zdravilo za lajšanje bolečine.
German: Ionsys transdermales System verabreicht den Wirkstoff Fentanyl durch die Haut.
Slovenian: Transdermalni sistem Ionsys dovaja zdravilno učinkovino fentanil skozi kožo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ionsys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ionsys, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Ionsys?
Slovenian: Kako zdravilo Ionsys deluje?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ionsys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ionsys naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wird Ionsys angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ionsys uporablja?
German: Pflegefachkraft und bevor der Patient das Krankenhaus verlässt entfernt werden.
Slovenian: Sistem Ionsys mora zdravnik ali medicinska sestra odstraniti, in sicer preden bolnik zapusti bolnišnico.
German: Wahrscheinliche Ursache
Slovenian: Verjetni vzrok
German: • Jede Dosisabgabe dauert 10 Minuten.
Slovenian: • Vsako odmerjanje traja 10 minut.
German: Die maximale Behandlungsdauer beträgt 72 Stunden; die meisten Patienten dürften allerdings nur ein System benötigen.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja je 72 ur, čeprav bo večina bolnikov verjetno potrebovala samo en sistem.
German: Die durchschnittliche systemische Bioverfügbarkeit beträgt 87 %.
Slovenian: Povprečna sistemska biološka uporabnost je 87 %.
German: Dies kann sich auf die Serumkonzentrationen auswirken.
Slovenian: To lahko vpliva na serumske koncentracije.
German: Auswirkungen auf die somatische Entwicklung und das Verhalten der Nachkommen wurden nicht beobachtet.
Slovenian: Vpliva na somatski razvoj in vedenje potomcev niso opazili.
German: Erforderliche Maßnahme
Slovenian: Potrebni ukrep
German: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-Mail: medical.information@themedco.com
Slovenian: Tel.: +44 (0)800 587 4149 ali +44 (0)203 684 6344 E-pošta: medical.information@themedco.com
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
German: • Anämie (geringe Anzahl Blutkörperchen)
Slovenian: • anemija (majhno število krvnih celic)
German: - Nehmen Sie es nicht selbst ab und versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu befestigen.
Slovenian: - Sami sistema ne odstranite in ne poskusite ga znova namestiti.
German: Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage bis spätestens nach einer Woche zurück.
Slovenian: Rdečina bo izginila v naslednjih nekaj dneh ali tednu.
German: Sofort nach dem Öffnen anwenden.
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju.
German: Das Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Kernelemente:
Slovenian: Izobraževalni program za zdravstvene delavce mora vsebovati ta ključna sporočila:
German: Diese waren meist von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Slovenian: Večinoma so blagi do zmerni.
German: Die nächste Dosis kann nicht vor Abschluss des vorherigen 10-minütigen Dosierungszeitraums ausgelöst werden.
Slovenian: Dovajanje naslednjega odmerka se ne more začeti, dokler prejšnje 10-minutno obdobje odmerjanja ni končano.
German: • abnorme Träume oder Halluzinationen (etwas sehen oder hören, das real nicht vorhanden ist)
Slovenian: • nenormalne sanje ali halucinacije (videnje ali slišanje stvari, ki jih ni)
German: Das System nicht verwenden.
Slovenian: Sistema ne uporabljajte.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen einer Anwendung von IONSYS während Ihrer Schwangerschaft sprechen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o morebitnih tveganjih in koristih uporabe zdravila IONSYS med nosečnostjo.
German: Kontakt mit dem Hydrogel kann für Menschen schädlich sein.
Slovenian: Stik s hidrogelom je lahko škodljiv za ljudi.
German: System vom Patienten entfernen.
Slovenian: Odstranite sistem z bolnika.
German: Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Upoštevati je treba posebne previdnostne ukrepe za odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal: Hinweise zur Anwendung und Entsorgung
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje: Navodila za uporabo in odstranjevanje
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, körperliche Abhängigkeit und psychische Abhängigkeit entwickeln.
Slovenian: Po ponavljajoči se uporabi opioidov se lahko razvijejo toleranca, telesna odvisnost in psihološka odvisnost.
German: Opioidanalgetika schränken die geistige und/oder körperliche Fähigkeit zur Durchführung von potenziell gefährlichen Aufgaben (z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen) ein.
Slovenian: Opioidni analgetiki poslabšajo psihično in/ali telesno sposobnost, potrebno za opravljanje potencialno nevarnih nalog (npr. vožnje avtomobila ali upravljanja strojev).
German: Zudem ist darauf zu achten, dass eine angemessene Körpertemperatur aufrechterhalten und die Flüssigkeitszufuhr fortgesetzt wird.
Slovenian: Poleg tega je treba ohranjati ustrezno telesno temperaturo in vnos tekočin.
German: Patienten dürfen nicht mehr als ein System gleichzeitig tragen.
Slovenian: Bolniki ne smejo nositi več kot enega sistema naenkrat.
German: • Blaufärbung der Haut (Lippen und Fingerspitzen)
Slovenian: • modra obarvanost kože (ustnice in konice prstov)
German: Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Sie sie zur Schmerzlinderung benötigen, oder unmittelbar vor Tätigkeiten, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnten (z. B. Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett usw.).
Slovenian: Odmerek lahko vzamete, kadar ga potrebujete zaradi bolečin, ali tik pred dejavnostmi, ki bi lahko povečale bolečine (npr. fizioterapijo, vstajanjem iz postelje).
German: Nach 24 Stunden bzw. 80 Dosisabgaben muss bei Bedarf ein neues System angewendet werden.
Slovenian: Po 24 urah ali 80 odmerkih se po potrebi uporabi nov sistem.
German: • niedrige Konzentration von Kalzium/Glukose/Kalium im Blutserum
Slovenian: • nizka raven kalcija/glukoze/kalija v krvnem serumu
German: Gebrauchte Systeme vorsichtig an den Seiten und am Oberteil anfassen.
Slovenian: Uporabljen sistem je treba previdno prijeti ob straneh in zgoraj.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovenian: Vsi neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
German: • Schulungsmaterial (einschließlich einer Checkliste für verordnende Ärzte) für medizinisches Fachpersonal
Slovenian: • izobraževalno gradivo (vključno s kontrolnim seznamom za predpisovalce) za zdravstvene delavce.
German: In solchen Fällen ist eine spezielle Betreuung und Überwachung der Patienten angezeigt.
Slovenian: V teh okoliščinah sta potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
German: Danach verblieben in den Studien 727 Patienten, die ausschließlich das IONSYS-System oder ein Kontrollsystem erhielten und hinsichtlich der Wirksamkeit beurteilt wurden.
Slovenian: Potem je 727 bolnikov ostalo v študijah, kjer so uporabljali samo sistem IONSYS ali kontrolni sistem in bili ocenjeni glede na učinkovitost.
German: Drücken Sie die Taste jedoch nur, wenn Sie eine Schmerzlinderung brauchen.
Slovenian: Vendar pritisnite gumb samo, kadar potrebujete lajšanje bolečine.
German: Ende der Benutzungsdauer nach 24 Stunden bzw. 80 Dosen
Slovenian: konec uporabe po 24 urah ali 80 odmerkih
German: Alle Patienten müssen engmaschig auf diese Nebenwirkungen überwacht werden.
Slovenian: Vse bolnike je treba pozorno spremljati zaradi teh učinkov.
German: Bei intravenöser Anwendung beträgt die initiale Verteilungshalbwertszeit etwa 6 Minuten, die zweite Verteilungshalbwertszeit 1 Stunde und die terminale Halbwertszeit 13 Stunden.
Slovenian: Pri intravenski uporabi je začetni razpolovni čas porazdelitve približno 6 minut, drugi razpolovni čas je 1 ura in končni 13 ur.
German: Jeder Patient und Prüfer wurde aufgefordert, die Schmerzkontrollmethode des Patienten jeweils als „schlecht", „angemessen", „gut" oder „hervorragend" zu beurteilen.
Slovenian: Vsak bolnik in raziskovalec je ocenil bolnikovo metodo obvladovanja bolečine kot slabo, zadostno, dobro ali odlično.
German: 80 Dosen
Slovenian: 80 odmerkih
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1050/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1050/001
German: Die vorab spezifizierte Gleichwertigkeitsgrenze betrug ± 10 %
Slovenian: Vnaprej določena meja enakovrednosti je bila ±10 %.
German: Antagonisten kann kurz sein; daher ist möglicherweise eine wiederholte Gabe oder Infusion erforderlich.
Slovenian: Razpolovni čas antagonista je lahko kratek, zato bosta morda potrebna večkratno dajanje ali infuzija antagonista.
German: Durch die Aufhebung der narkotischen Wirkung kann es zu einem akuten Auftreten von Schmerzen und zur Freisetzung von Katecholaminen kommen.
Slovenian: Odprava narkotičnega učinka lahko pripelje tudi do akutnega pojava bolečine in sproščanja kateholaminov.
German: • schwere Kopfschmerzen (Migräne)
Slovenian: • hud glavobol (migrena)
German: Seine primären therapeutischen Wirkungen sind Analgesie und Sedierung.
Slovenian: Primarna terapevtska učinka sta analgezija in sedacija.
German: In Studien an zwei Spezies (Ratten und Kaninchen) ergaben sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Slovenian: V študijah na dveh živalskih vrstah (podgane in kunci) ni bilo nobenih znakov teratogenih učinkov.
German: IV-PCA (Morphin) n = 1.298
Slovenian: IV-PCA (morfin) n = 1298
German: Nur Sie selbst wissen, wie stark Ihre Schmerzen sind, und nur Sie dürfen IONSYS bedienen, um eine Dosis des Arzneimittels auszulösen.
Slovenian: Samo vi veste, kako močne bolečine imate, in samo vi smete sprožiti sistem IONSYS za odmerjanje zdravila.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Phenylpiperidin-Derivate; ATC-Code: N02AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki; derivati fenilpiperidina; oznaka ATC: N02AB03.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80-85 %.
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je od 80- do 85-odstotna.
German: Sofortige Gegenmaßnahmen zur Behandlung einer Atemdepression sind das Entfernen des IONSYSSystems und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Slovenian: Med takojšnjimi protiukrepi za obvladovanje depresije dihanja so odstranitev sistema IONSYS in telesna ali verbalna stimulacija bolnika.
German: Keiner der vier untersuchten demographischen Faktoren [Körpergewicht (schlank/adipös), Alter, ethnische Zugehörigkeit oder Geschlecht] zeigte signifikante Auswirkungen auf die Wirkstoffexposition (AUC) nach der Anwendung von IONSYS.
Slovenian: Noben od štirih preučevanih demografskih dejavnikov [telesna masa (majhna/čezmerna), starost, rasa ali spol] ni imel pomembnega vpliva na izpostavljenost zdravilu (AUC) po uporabi sistema IONSYS.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 6 transdermale Systeme
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 6 transdermalnih sistemov
German: Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung jedes dieser Arzneimittel zusammen mit IONSYS eine besondere Betreuung und Beobachtung der Patienten.
Slovenian: Zato sta pri uporabi katerega koli od teh zdravil sočasno s sistemom IONSYS potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
German: Ein Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von IONSYS kann zu einer Überdosis und/oder zum Tode führen.
Slovenian: Zloraba ali namerna napačna uporaba zdravila IONSYS lahko povzroči preveliko odmerjanje in/ali smrt.
German: Eine Studie zur Karzinogenität (tägliche subkutane Injektionen von Fentanylhydrochlorid über zwei Jahre an Sprague-Dawley-Ratten) ergab keine Befunde, die auf ein onkogenes Potenzial hinweisen würden.
Slovenian: V študiji kancerogenosti (dnevne podkožne injekcije fentanilovega hidroklorida v obdobju dveh let pri podganah Sprague Dawley) ni bilo ugotovitev, ki bi kazale na onkogeni potencial.
German: Die Patienten erhielten eine Anleitung zur Anwendung des Systems zur Schmerzlinderung.
Slovenian: Bolnike so poučili o uporabi sistema za lajšanje bolečin.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate der Nachkommen bei Dosierungen, die das Körpergewicht der Mutter geringfügig verringerten, signifikant erniedrigt.
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja je bila stopnja preživetja mladičev pomembno zmanjšana pri odmerkih, ki so nekoliko zmanjšali telesno maso samice.
German: Sie steuern Ihre Behandlung selbst, unter der Anleitung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals im Krankenhaus.
Slovenian: Zdravljenje nadzorujete sami pod vodstvom zdravnika ali medicinske sestre v bolnišnici.
German: Dementsprechend deutet das Nebenwirkungsprofil in Bezug auf die Sicherheit auf keine bedeutsamen Unterschiede zu Patienten unter 65 Jahren hin.
Slovenian: Profil neželenih učinkov torej ne kaže pomembnih razlik v varnosti v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
German: Das wichtigste Bindungsprotein ist das saure Alpha-1-Glykoprotein, aber auch Albumin und Lipoproteine tragen in gewissem Maß dazu bei.
Slovenian: Glavna vezna beljakovina je alfa-1-kisli glikoprotein, do neke mere pa tudi albumin in lipoproteini.
German: In tierexperimentellen Studien ist Norfentanyl pharmakologisch nicht aktiv.
Slovenian: V študijah na živalih norfentanil ni farmakološko aktiven.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Bei therapeutischen Dosierungen erscheint ein mutagenes Risiko unwahrscheinlich zu sein, da diese Effekte nur bei hohen Konzentrationen auftraten.
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov se zdi pri uporabi terapevtskih odmerkov malo verjetno, saj so se učinki pojavili samo pri visokih koncentracijah.
German: Denken Sie daran, dass nur der Patient die Dosiertaste berühren darf.
Slovenian: Ne pozabite, da se sme samo bolnik dotakniti gumba za odmerjanje.
German: Jedes neue System muss an einer neuen Hautstelle platziert werden.
Slovenian: Vsak nov sistem je treba namestiti na nov kožni predel.
German: Ein Schlucken oder Berühren dieser Gele kann zu lebensbedrohlichen Atembeschwerden oder sogar zum Tode führen, selbst dann, wenn Sie die Anwendung des Systems beendet haben und es abgenommen wurde.
Slovenian: Zaužitje ali dotik teh gelov lahko povzroči smrtno nevarne težave z dihanjem ali smrt, tudi potem ko sistem prenehate uporabljati in je že odstranjen.
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte kurz nach einer größeren Operation, falls sie nicht opioidtolerant waren, mit einer Erholung ohne Komplikationen zu rechnen war und sie mindestens 24 Stunden lang eine parenterale Opioidtherapie benötigten.
Slovenian: Bolniki so začeli sodelovati v študiji kmalu po večji operaciji, če niso imeli tolerance na opioide, če je bilo pričakovano nezapleteno okrevanje in če so potrebovali vsaj 24-urno parenteralno zdravljenje z opioidi.
German: Fentanyl wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: Fentanil se izloča v materino mleko.
German: Seine sekundären pharmakologischen Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, körperliche Abhängigkeit und Euphorie (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Sekundarni farmakološki učinki so depresija dihanja, bradikardija, hipotermija, zaprtost, mioza, telesna odvisnost in evforija (glejte poglavje 5.2).
German: Wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, wird der Arzt Sie mit größerer Sorgfalt überwachen, weil IONSYS eine stärkere Wirkung auf Sie ausüben kann als auf jüngere Patienten.
Slovenian: Če ste starejši, vas bo zdravnik natančneje spremljal, saj ima lahko zdravilo IONSYS pri vas večji učinek kot pri mlajših bolnikih.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von IONSYS bei der Behandlung akuter mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen wurde in sieben kontrollierten Studien mit 1.763 IONSYS-Patienten beurteilt: drei placebokontrollierten Studien und vier wirkstoffkontrollierten Studien.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila IONSYS pri zdravljenju akutnih, zmernih do hudih pooperativnih bolečin so ocenili v sedmih nadzorovanih študijah pri 1763 bolnikih: treh s placebom nadzorovanih študijah in štirih z zdravilno učinkovino nadzorovanih študijah.
German: Fehlermeldung/Rückmeldung
Slovenian: Sporočilo o napaki/povratna informacija
German: • Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-System für Sie auslösen.
Slovenian: • Ne dovolite, da družinski člani ali prijatelji aktivirajo vaš sistem IONSYS.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vor.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o vplivih fentanila na plodnost.
German: In Tabelle 2 unten sind die Wirksamkeitsergebnisse nach 24 Stunden für die evaluierbare Patientenpopulation dargestellt.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na koncu 24 ur so predstavljeni v preglednici 2 spodaj za ocenljivo populacijo bolnikov.
German: Jedes Mal, wenn Sie ein neues IONSYS-System erhalten, kann es sein, dass Sie am Anfang mehr Dosen zur Schmerzlinderung benötigen als später während der Behandlungszeit.
Slovenian: Vsakič, ko dobite nov sistem IONSYS, boste morda ugotovili, da na začetku potrebujete za lajšanje bolečin več odmerkov kot pozneje med zdravljenjem.
German: • wenn Sie an schweren Kopfschmerzen leiden, eine ernsthafte Kopfverletzung erlitten haben oder einen Gehirntumor haben
Slovenian: • če imate hude glavobole, ste imeli hujšo poškodbo glave ali imate možganski tumor;
German: • NUR auf gesunder, glatter Haut (nicht gereizter und nicht bestrahlter Haut) an der Brust oder an der Außenseite des Oberarms anbringen.
Slovenian: • Izberite zdravo, nepoškodovano kožo (nerazdraženo in neobsevano) SAMO na prsih ali zunanjem delu nadlahti.