FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa também realizou estudos para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Hungarian: A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is.
Portuguese: O Alkindi produz níveis de hidrocortisona no sangue semelhantes aos produzidos por um medicamento de referência já aprovado na UE.
Hungarian: Az Alkindi hasonló hidrokortizon szintet eredményez a vérben, mint egy már az EU-ban engedélyezett referencia-gyógyszer.
Portuguese: A insuficiência da hormona causa vários sintomas, incluindo perda de peso, fraqueza muscular, cansaço e tensão arterial baixa.
Hungarian: A hormon hiánya számos tünetet okoz, beleértve a fogyást, az izomgyengeséget, a fáradtságot és az alacsony vérnyomást.
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, os comprimidos de hidrocortisona Auden Mckenzie) que contém a mesma substância ativa; o Alkindi, no entanto, está disponível numa forma farmacêutica diferente (em granulado, em vez de comprimidos) e foi desenvolvido apenas para crianças.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy azonos hatóanyagot (jelen esetben Auden Mckenzie hidrokortizon tabletták) tartalmazó „referencia-gyógyszerhez", de az Alkindi más kiszerelésben kapható (tabletta helyett granulátum) és kizárólag gyermekek kezelésére fejlesztették ki.
Portuguese: As cápsulas são abertas e o granulado é colocado na boca da criança.
Hungarian: A kapszula kinyitását követően a granulátumot a gyermek szájába kell helyezni.
Portuguese: O granulado pode também ser polvilhado numa colher de alimentos moles e administrado imediatamente à criança.
Hungarian: A granulátumot egy kanálnyi pépes ételre is lehet szórni, majd ezt haladéktalanul be kell adni a gyermeknek.
Portuguese: É também contraindicado em crianças com dificuldades em engolir ou em bebés prematuros que ainda não começaram a alimentação oral.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható nyelési nehezítettséggel élő gyermekeknél vagy koraszülött csecsemőknél, akiket még nem táplálnak szájon át.
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários nos estudos realizados com o Alkindi, mas foram comunicados alguns efeitos secundários relativamente a outros medicamentos que contêm hidrocortisona.
Hungarian: Az Alkindi-vel elvégzett vizsgálatok során nem, azonban más hidrokortizon gyógyszerekkel kapcsolatban jelentettek néhány mellékhatást.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento híbrido.
Hungarian: Az Alkindi „hibrid gyógyszer".
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alkindi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Alkindi alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alkindi durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alkindi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Além disso, o Alkindi encontra-se disponível numa forma adequada para as crianças, facilitando a administração de uma dose precisa quando comparado com outros tratamentos em que é necessário esmagar os comprimidos e pesar a dose correta.
Hungarian: Az Alkindi gyermekek kezelésére alkalmas formában is kapható és az Alkindi pontos adagolása egyszerűbb, mint más kezeléseknél, melyek során a tabletták összetörése és a megfelelő dózis kiszámítása szükséges.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento para crianças (desde o nascimento até aos 18 anos de idade) cujas glândulas suprarrenais não produzem em quantidade suficiente uma hormona denominada cortisol.
Hungarian: Az Alkindi-t olyan gyermekek (a születéstől legfeljebb 18 éves korig) kezelésére alkalmazzák, akiknek a mellékveséje nem tud elég kortizol nevű hormont termelni.
Portuguese: A hidrocortisona substitui o cortisol natural em falta nas crianças cujas glândulas suprarrenais não produzem hormona suficiente, ajudando a aliviar os seus sintomas.
Hungarian: A hidrokortizon helyettesíti a hiányzó természetes kortizolt, ezáltal segíti a tünetek enyhítését azoknál a gyermekeknél, akiknek a mellékveséje nem termel elég hormont.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alkindi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Alkindi-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Alkindi é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do Alkindi.
Hungarian: Az Alkindi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagra vagy az Alkindi bármely más összetevőjére.
Portuguese: Como se utiliza o Alkindi?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alkindi-t?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alkindi.
Hungarian: Az Alkindi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: O Alkindi está disponível em granulado contido em cápsulas para abrir.
Hungarian: Az Alkindi granulátum tartalmú kapszulák formájában kapható.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alkindi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben az Alkindi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: A substância ativa do Alkindi, a hidrocortisona, é equivalente ao cortisol, a principal hormona esteroide secretada no organismo pelas glândulas suprarrenais.
Hungarian: Az Alkindi hatóanyaga, a hidrokortizon megegyezik a mellékvese által kiválasztott fő szteroidhormonnal, a kortizollal.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alkindi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alkindi alkalmazása?
Portuguese: Por que foi aprovado o Alkindi?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alkindi forgalomba hozatalát?
Portuguese: O Alkindi contém a substância ativa hidrocortisona.
Hungarian: Az Alkindi hatóanyagként hidrokortizont tartalmaz.
Portuguese: Considerando que:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Portuguese: de la Industria 30
Hungarian: Avda. de la Industria 30
Portuguese: Prevenção e tratamento da doença respiratória
Hungarian: A légzőszervi betegség megelőzése és kezelése
Portuguese: Utilizar a seguinte fórmula:
Hungarian: Az alábbi képletet kell használni:
Portuguese: Caso os conselhos existentes não sejam considerados suficientes, deve ser apresentada uma proposta de texto revisto.
Hungarian: Ha a meglévő tanácsok nem tekinthetők elegendőnek, javaslatot kell benyújtani a szöveg módosítására vonatkozóan.
Portuguese: A-4600 Wels ÁUSTRIA
Hungarian: A-4600 Wels AUSZTRIA
Portuguese: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Hungarian: Forrás: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Portuguese: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Hungarian: Olaszország CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Portuguese: 1000 Brussel BÉLGICA
Hungarian: 1000 Brussel
Portuguese: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIA
Hungarian: 20041 Agrate Brianza (MB) OLASZORSZÁG
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Hungarian: 2. A rendelkezésre álló adatok tárgyalása
Portuguese: 3991 RA Houten PAÍSES BAIXOS
Hungarian: 3991 RA Houten HOLLANDIA
Portuguese: Benefícios diretos
Hungarian: Közvetlen előnyök
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételeket:
Portuguese: A condição das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeinek leírását a IV. melléklet tartalmazza.
Portuguese: A homogeneidade foi demonstrada dado que o coeficiente de variação foi inferior a 5% em todos os casos testados.
Hungarian: A homogenitást sikerült bizonyítani, mivel a variációs együttható minden vizsgált esetben 5% alatt volt.
Portuguese: A ingestão de ração medicamentosa depende do estado clínico dos animais.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányfelvétel az állatok klinikai állapotától függ.
Portuguese: Os resultados desses estudos devem ser fornecidos às autoridades relevantes para avaliação, o mais tardar 12 meses após a Decisão da Comissão relativamente ao presente procedimento de consulta.
Hungarian: A szóban forgó vizsgálatok eredményeit a Bizottság által a beterjesztési eljárással kapcsolatban hozott határozat meghozatalától számított legfeljebb 12 hónapon belül be kell nyújtani értékelésre az illetékes hatóságoknak.
Portuguese: Coelhos
Hungarian: Nyulak
Portuguese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: De acordo com os resultados de estabilidade, após 3 meses, não se observou qualquer alteração significativa do aspeto e perda por secagem.
Hungarian: A stabilitási eredmények szerint 3 hónap után nem figyeltek meg változásokat a készítmény külső megjelenése és szárítási vesztesége tekintetében.
Portuguese: Forma farmacêutica
Hungarian: GyógyszerForma
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos confirmam a dose eficaz da tilmicosina.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek megerősítették a tilmikozin hatékony dózisát.
Portuguese: Esta discussão deve ser suportada por dados adequados, ou seja, dados que confirmem a adequação das condições de preparação do granulado e que demonstrem que estas condições não afetam o prazo de validade concedido para o alimento medicamentoso (1 mês).
Hungarian: Ezt megfelelő adatokkal kell alátámasztani, vagyis olyan adatokkal, amelyek igazolják a pelletálási feltételek alkalmasságát, és bizonyítják, hogy ezek a feltételek nem befolyásolják a gyógyszeres takarmány eltarthatóságát (1 hónap).
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Hungarian: EU/EGT tagállam
Portuguese: Durante o procedimento de consulta anterior nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Hungarian: Az előző, a 2001/82/EK irányelv (EMEA/V/A/037)
Portuguese: Foi ainda solicitado ao Comité uma recomendação sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Hungarian: A bizottságot arra is felkérték, hogy tegyen javaslatot ezen termékek forgalomba hozatali engedélyei megtartásával, módosításával, felfüggesztésével vagy visszavonásával kapcsolatban.
Portuguese: Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Hungarian: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Portuguese: Foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado o fornecimento dos seguintes elementos:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait felszólították, hogy bocsássák rendelkezésre az alábbiakat:
Portuguese: Os animais doentes consomem menos, com um valor aceitável de 100 g por dia.
Hungarian: A beteg állatok kevesebbet fogyasztanak, így naponta 100 g takarmánnyal lehet számolni.
Portuguese: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANÇA
Hungarian: Franciaország SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Portuguese: Este facto foi igualmente confirmado com base em dados adicionais, segundo os quais estes problemas não surgiram, até à data, com lotes à escala piloto.
Hungarian: Ezt a megállapítást a rendelkezésre bocsátott további adatok is alátámasztották, amelyek szerint a nagyságrend megállapítására használt kísérleti tételekkel kapcsolatban egyelőre nem adódtak ilyen problémák.
Portuguese: Apesar de se ter confirmado que não foi utilizada qualquer hiperdosagem na formulação, não foi encontrada qualquer justificação para esses resultados e considerou-se que os resultados não se situam dentro do intervalo normal observado noutros estudos de rações.
Hungarian: Jóllehet igazolást nyert, hogy az összetétel kialakításakor nem történt rámérés, az eredményekre nem találtak magyarázatot, és úgy vélték, hogy eredmények nem estek a más takarmányokkal kapcsolatos vizsgálatokban megfigyelt normáltartományba.
Portuguese: Nome
Hungarian: Név
Portuguese: Dinamarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Hungarian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbHAbt.
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbHAbt.
Portuguese: Conforme salientado na Nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/080/95), deve ser fornecida uma descrição quanto ao modo de incorporação da pré-mistura no alimento.
Hungarian: 3. Amint azt a CVMP Iránymutatásában (EMEA/CVMP/080/95) kiemeli, biztosítani kell a premix takarmányba való keverése módjának leírását.
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, substância ativa, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Portuguese: D-61352 Bad Homburg ALEMANHA
Hungarian: D-61352 Bad Homburg NÉMETORSZÁG
Portuguese: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Portuguese: Dados de suporte para a dose recomendada
Hungarian: Az ajánlott dózisra vonatkozó adatok
Portuguese: Nota de orientação do CVMP relativa aos requisitos de qualidade adicionais para medicamentos destinados a incorporação em alimento para animais (pré-misturas medicamentosas)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Hungarian: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 3 meses
Hungarian: A táplálékba vagy pelletált takarmányba való keverés utáni felhasználhatósági időtartam: 3 hónap
Portuguese: Ainda que a demonstração de homogeneidade tenha sido considerada aceitável, os valores mais elevados do que o esperado necessitam de explicação, dado que se esse alimento farináceo fosse administrado a animais, a concentração nessas rações seria superior à dose-alvo de 200 ppm.
Hungarian: Bár a homogenitás igazolását elfogadhatónak tartották, a vártnál magasabb értékek magyarázatra szorulnak, figyelembe véve, hogy ha a szóban forgó takarmányt állatoknak adnák, ebben a koncentráció meghaladná a 200 ppm céldózist.
Portuguese: Eli Lilly Benelux N.V.
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux N.V.
Portuguese: "Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento, este deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de ingredientes da ração (20 a 50 kg) antes da incorporação na ração final.
Hungarian: „A termék egyenletes eloszlásának biztosítása érdekében először a takarmány összetevőinek megfelelő mennyiségével (20 - 50 kg) kell összekeverni, majd a kész takarmányhoz adni.
Portuguese: DK-2800 Kongens
Hungarian: DK-2800 Kongens Lyngby
Portuguese: O acondicionamento e a preparação do granulado foram descritos.
Hungarian: A kondicionálás és pelletálás leírását rendelkezésre bocsátották.
Portuguese: Espanha ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország ELANCO VALQUÍMICA, S.A.
Portuguese: Os conselhos relevantes fornecidos na literatura do medicamento devem ser fornecidos juntamente com uma discussão sobre se tal está em conformidade com a Nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Hungarian: A termékről szóló információs kiadványokban a tanácsok mellett tárgyalni kell azt is, hogy ezek megfelelnek-e a CVMP Iránymutatásának (EMEA/CVMP/080/95).
Portuguese: O CVMP considerou também que os coelhos são uma espécie menor, com problemas específicos relacionados com a disponibilidade dos medicamentos veterinários autorizados para esta espécie, e teve em conta o histórico de utilização e as diversas etapas de controlo agora estipuladas no RCM harmonizado (recomenda-se a colheita de amostras bacteriológicas e a realização de testes de suscetibilidade).
Hungarian: A CVMP azt is mérlegelte, hogy a nyulak minor állatfajnak minősülnek, amelyek esetében sajátos problémák merülnek fel a szóban forgó fajokra jóváhagyott állatgyógyászati készítmények rendelkezésre állásával kapcsolatban, és figyelembe vette a korábbi használatot, valamint a harmonizált, termékjellemzők összefoglalásában most felvázolt különböző kezelési lépéseket (bakteriológiai mintavétel, rezisztencia vizsgálat végzése ajánlott).
Portuguese: Esta dose deve ser mantida por meio de uma mistura adequada de pré-misturas medicamentosas de concentrações diferentes em alimentos.
Hungarian: Ezt a dózist a takarmányba különböző koncentrációkban bekerülő gyógyszeres premixek megfelelő keverésével kell biztosítani.
Portuguese: Isto foi considerado aceitável, na medida em que a homogeneidade dos alimentos medicamentosos é alcançada com concentrações baixas de pré-misturas medicamentosas.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak tekintették, mivel a gyógyszeres takarmány homogenitása alacsony gyógypre-mix koncentrációk mellett is elérhető.
Portuguese: O teste de apenas uma só dosagem foi considerado válido porque a concentração de tilmicosina nos alimentos medicamentosos finais corresponderia, em todos os casos, a 200 ppm, dado que a homogeneidade das outras pré-misturas medicamentosas foi suficientemente justificada.
Hungarian: Csak egy hatáserősség vizsgálatát tekintették érvényesnek, mivel a gyógyszeres takarmány végleges formájában a tilmikozin koncentráció 200 ppm volna minden esetben, hiszen egyéb gyógyszeres premixek homogenitását sikerült kellőképpen igazolni.
Portuguese: O tamanho médio de um misturador de rações pode variar entre 3 e 5 toneladas e o alimento medicamentoso completo para coelhos é produzido nos misturadores com o mesmo tamanho.
Hungarian: A keverőgép átlagos mérete 3 és 5 tonna között mozoghat, és a teljes értékű gyógyszeres nyúltakarmány is hasonló méretű keverőgépben készül.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado indicaram que a administração de rações aos coelhos destinados à produção de alimentos é levada a cabo através de alimento completo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai jelentették, hogy az élelmiszertermelés céljából tartott nyulak takarmányozásateljes értékű gyógyszeres takarmánnyal történik.
Portuguese: Condições da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei
Portuguese: Deve ser fornecida confirmação de que este requisito será cumprido por todos os tamanhos de embalagens para todas as diferentes dosagens.
Hungarian: Igazolni kell azt, hogy ez a követelmény minden hatáserősség és minden kiszerelés esetében teljesül.
Portuguese: Foi identificado um risco no decorrer da avaliação devido aos valores altos do teor em tilmicosina no alimento farináceo antes do processo de acondicionamento/preparação do granulado, relativamente ao qual não foi fornecida qualquer explicação.
Hungarian: Az értékelés során egy kockázatot azonosítottak, mivel a kondicionálási/pelletálási folyamat előtt a takarmány tilmikozin tartalma magas volt, amelyre nem adtak magyarázatot.
Portuguese: Estes valores mais elevados implicam uma consideração adicional, dado que conduziriam a concentrações mais elevadas do que a dose-alvo.
Hungarian: Ezek a magasabb értékek további értékelést igényelnek, mivel a céldózis túllépéséhez vezethetnek.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP solicita a realização de estudos de estabilidade de acondicionamento/preparação do granulado com três lotes de rações medicamentosas para coelho com o propósito de confirmar se os valores elevados de tilmicosina são ou não resultados típicos (ver Anexo IV).
Hungarian: Ezért a CVMP kondicionálási/pelletálási stabilitási vizsgálatok végzését követeli meg három gyógyszeres nyúltakarmány tételen annak igazolása céljából, hogy a magas tilmikozin értékek tipikusaknak tekinthetők-e vagy sem (lásd IV. melléklet).
Portuguese: Os valores elevados de tilmicosina na ração medicamentosa antes do processo de preparação do granulado carecem de explicação adicional.
Hungarian: A gyógyszeres takarmányban a pelletálási folyamat előtt talált magas tilmikozin értékek további magyarázatra szorulnak.
Portuguese: Parecer do CVMP na sequência de um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 34.º relativo a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e nomes associados (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/pt_PT/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Hungarian: A CVMP véleménye a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban a 34. cikk szerint benyújtott beterjesztés nyomán (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/hu_HU/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Portuguese: Nota: O texto realçado a cinzento não se aplica a MICLOZAN 200 premix (ver Anexo I do parecer)
Hungarian: Megjegyzés: Az alábbi, szürkével kiemelt rész a MICLOZAN 200 premix esetében nem alkalmazandó (lásd a vélemény I. mellékletét)
Portuguese: A taxa de incorporação de Tilmicosina 40 g pré-mistura na ração seria de 5 kg por tonelada (o requisito da monografia da Farmacopeia Europeia relativamente a pré-misturas para alimentos medicamentosos para uso veterinário).
Hungarian: A Tilmicosin 40 g premix takarmánnyal történő keverési aránya 5 kg volna tonnánként (az Európai Gyógyszerkönyv állatgyógyászati használatra szánt gyógyszeres takarmányhoz való premixekre vonatkozó követelménye).
Portuguese: Tendo em conta as características de uma ração para coelhos utilizada para preparar alimentos medicamentosos granulados, concluiu-se que o limite máximo das refeições de cereais que podem ser utilizadas em alimentos comerciais para coelhos de engorda deve ser inferior a 30% (a inclusão de 30% da refeição de trigo não é adequada devido ao risco de desencadeamento de problemas entéricos graves).
Hungarian: Figyelembe véve a gyógyszeres pelletált takarmány elkészítéséhez használt nyúltakarmány jellemzőit, arra következtettek, hogy a nyulak hízlalásához használt kereskedelmi gabona takarmányban használható maximális mennyiség nem haladhatja meg a 30%-ot (a 30% búza takarmány belekeverése nem megfelelő, mivel súlyos emésztési problémák kialakulásához vezethet).
Portuguese: Os dados do estudo farmacocinético/farmacodinâmico e da CIM que suportam a utilização na doença respiratória em coelhos na dose de 12,5 mg/kg pc/dia durante 7 dias (previamente apresentados) foram referidos nas respostas fornecidas à lista de perguntas do CVMP e foram considerados aceitáveis.
Hungarian: A farmakokinetikai/farmakodinámiás vizsgálatot és a MIC adatokat, amelyek alátámasztják a légzőszervi betegségben szenvedő nyulaknál 7 napig 12,5 mg/ttkg/nap dózisban történő alkalmazást (és amelyeket korábban már benyújtottak), feltüntették a CVMP kérdéseire adott válaszokban, és azokat elfogadhatónak ítélték.
Portuguese: Para obter uma dosagem correta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
Hungarian: A helyes adagolás kialakításához a tilmikozin koncentráció megfelelő módosítása szükséges.