FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τοπική διόγκωση Αίσθηση θερμού Αίσθηση ψυχρού γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 1 Οι αλλεργικές αντιδράσεις δεν πρέπει να συγχέονται με τα συγκοπικά επεισόδια (καρδιοπαλμία λόγω της αδρεναλίνης).
Croatian: 1 Alergijske reakcije ne smiju se krivo protumačiti kao sinkopalne epizode (palpitacije zbog djelovanja adrenalina).
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: μεταδιθειώδες νάτριο (E223), χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, υδροξείδιο του νατρίου.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrijev metabisulfit (E223), natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid.
Greek: Ασθενείς με νεφρική νόσο: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας.
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega Treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Greek: Για επαγγελματική χρήση αποκλειστικά από γιατρούς και οδοντιάτρους.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Samo za profesionalnu primjenu od strane liječnika ili stomatologa.
Greek: • διόγκωση στα μάγουλα και τοπική διόγκωση
Croatian: • oticanje obraza i lokalni otok
Greek: • διαταραχή προσωπικού νεύρου (παράλυση)
Croatian: • poremećaj ličnog živca (paraliza lica)
Greek: Σε όλους τους πληθυσμούς πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας.
Croatian: U svim populacijama treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.
Greek: Σωματικό βάρος ασθενή
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (kg)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:
Greek: • υποχώρηση του οφθαλμικού βολβού μέσα στην οφθαλμική κόγχη (ενόφθαλμος)
Croatian: • povlačenje očne jabučice u očnu šupljinu (enoftalmus)
Greek: Ηρεμιστικά (κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, π.χ. βενζοδιαζεπίνη, οπιοειδή): Αν χρησιμοποιούνται ηρεμιστικά για μείωση της ανησυχίας του ασθενή, πρέπει να χρησιμοποιούνται μειωμένες δόσεις αναισθητικών καθώς οι παράγοντες τοπικής αναισθησίας, όπως τα ηρεμιστικά, καταστέλλουν το κεντρικό νευρικό σύστημα και ενδέχεται σε συνδυασμό να έχουν προσθετική επίδραση (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Ako se za smanjenje straha u bolesnika primjenjuju sedativi, treba primijeniti smanjene doze anestetika jer su lokalni anestetici, kao i sedativi, depresori središnjeg živčanog sustava koji u kombinaciji mogu imati aditivan učinak (vidjeti dio 4.2).
Greek: • φάρμακα για την καρδιά και την αρτηριακή πίεση (όπως γουαναδρέλη, γουανεθιδίνη,
Croatian: • lijekove za reguliranje rada srca i krvnog tlaka (kao što su gvanadrel, gvanetidin, propranolol, nadolol);
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονοτοξικότητα κατά τη διάρκεια μελετών in-vitro και in-vivo που διεξάχθηκαν με αρτικαΐνη μόνον ή σε μια μελέτη in-vivo που διεξάχθηκε με αρτικαΐνη σε συνδυασμό με αδρεναλίνη.
Croatian: Tijekom in vitro i in vivo ispitivanja provedenih sa samim artikainom ili tijekom in vivo ispitivanja kombinacije artikaina s adrenalinom nisu uočeni genotoksični učinci.
Greek: • νευροληπτικά φάρμακα (όπως φαινοθειαζίνες)
Croatian: • neuroleptike (npr. fenotiazini)
Greek: 4 Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ταραχή, ανησυχία/άγχος, τρόμος, διαταραχές λόγου, ενδέχεται να είναι προειδοποιητικές ενδείξεις πριν από καταστολή του ΚΝΣ.
Croatian: 4 Nekoliko štetnih događaja kao što su agitacija, anksioznost/nervoza, tremor, poremećaji govora,
Greek: Πώς να φυλάσσετε το X / Y 6.
Croatian: Kako čuvati X/Y?
Greek: Η μέγιστη ασφαλής δόση τοπικού αναισθητικού μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς στους οποίους έχουν χορηγηθεί ηρεμιστικά λόγω της προσθετικής επίδρασης στην καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti u bolesnika: Maksimalna sigurna doza lokalnog anestetika može biti manja u sediranih bolesnika zbog aditivnog učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.5).
Greek: β) Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα
Croatian: b) Tablični popis nuspojava
Greek: • Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση
Croatian: • bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom
Greek: • Ασθενείς με επιληψία μη ελεγχόμενη μέσω αγωγής.
Croatian: • Bolesnici s epilepsijom koja se ne kontrolira liječenjem
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος Ενδέχεται να προκύψουν αυξημένα επίπεδα προϊόντος στο πλάσμα σε ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος ή σε ασθενείς στο πλαίσιο αγωγής με αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης καθώς το προϊόν αδρανοποιείται κατά 90% από εστεράσεις του πλάσματος.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom kolinesteraze ili na terapiji inhibitorima acetilkolinesteraze može doći do povećane razine lijeka u plazmi jer se i do 90 % lijeka inaktivira plazmatskim esterazama.
Greek: • Ασθενείς με μη ελεγχόμενο διαβήτη:
Croatian: • Bolesnika s nekontroliranim dijabetesom
Greek: Συσκευασία 8 κουτιών που περιέχουν γυάλινα φυσίγγια 50 x 1,7 ml.
Croatian: Pakiranje od 8 kutija koje sadrže 50 staklenih uložaka od 1,7 ml.
Greek: • απόλυτη υπερδοσολογία,
Croatian: • apsolutno predoziranje • relativno predoziranje:
Greek: Μυϊκές δεσμιδώσεις4
Croatian: Trzanje mišića4
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών (για παράδειγμα, δακτυλίτιδα, κινιδίνη)
Croatian: • lijekove korištene za liječenje nepravilnih srčanih otkucaja (npr. digitalis, kinidin);
Greek: • ναυτία, έμετος, διάρροια
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev
Greek: • αίσθηση θερμού ή ψυχρού
Croatian: • osjećaj vrućine ili hladnoće • nemogućnost otvaranja usta
Greek: Στις πιο σύνθετες διαδικασίες, όπως όταν απαιτείται έντονη αιμόσταση, είναι προτιμότερο να χρησιμοποιείται το {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml +
Croatian: Za složenije zahvate, kod kojih je važna optimalna hemostaza, bolje je primijeniti {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} 40 mg/ml + 10 mikrograma/ml.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους:
Croatian: Ove nuspojave događaju se rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Greek: • μη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός παλμός
Croatian: • nenormalno brze otkucaje srca;
Greek: Χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής οδοντιατρικής αναισθησίας.
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja omogućuje učinkovitu dentalnu anesteziju.
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος Ενδέχεται να προκύψουν αυξημένα επίπεδα προϊόντος στο πλάσμα σε ασθενείς με ανεπάρκεια χολινεστεράσης του πλάσματος ή σε ασθενείς στο πλαίσιο αγωγής με αναστολείς ακετυλοχολινεστεράσης καθώς το προϊόν αδρανοποιείται κατά 90% από εστεράσεις του πλάσματος, βλ. παράγραφο 4.4 και 5.2.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom kolinesteraze ili na terapiji inhibitorima acetilkolinesteraze može doći do povećane razine lijeka u plazmi jer se i do 90 % lijeka inaktivira plazmatskim esterazama, vidjeti dio 4.4 i 5.2. Zbog toga je potrebno primijeniti najnižu dozu koja omogućuje učinkovitu anesteziju.
Greek: Η χρήση του X/Y γίνεται μόνο από εκπαιδευμένους γιατρούς ή οδοντιάτρους.
Croatian: Samo su liječnici ili stomatolozi obučeni za primjenu X/Y.
Greek: Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Μεταδιθειώδες νάτριο (E223) Υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Croatian: Natrijev metabisulfit (E223) Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Croatian: [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Greek: • φλεγμονή της γλώσσας και του στόματος
Croatian: • visok krvni tlak • upala jezika i usta
Greek: Πρέπει να χορηγείται μειωμένη ποσότητα αδρεναλίνης, κατά την οδοντιατρική αναισθησία, σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς COMT.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju COMT inhibitore treba dati manju količinu adrenalina pri dentalnoj anesteziji.
Greek: Η εμμένουσα παραισθησία, η οποία ακολουθεί κυρίως έναν νευρικό αποκλεισμό της κάτω γνάθου, χαρακτηρίζεται από αργή, ημιτελή ή ελλιπή ανάρρωση.
Croatian: Perzistentna parestezija, najčešće nakon blokada živaca u donjoj čeljusti, karakterizirana je sporim,
Greek: Διαταραχές αγωγιμότητας (κολποκοιλιακός αποκλεισμός)
Croatian: Nepoznato Poremećaji provođenja (atrioventrikularni blok)
Greek: • καρδιοπαλμία
Croatian: • hipotenzije
Greek: Πτώση
Croatian: Ptoza
Greek: πρόταση αυτή εναρμονίζεται επίσης με τις διεθνείς, ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές.
Croatian: Taj prijedlog također je u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Greek: Οι βασικές αποδείξεις για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας της προαναφερόμενης ένδειξης προκύπτουν από 8 κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και παιδιά.
Croatian: Glavni dokazi koji potvrđuju djelotvornost u prethodno navedenoj indikaciji izvedeni su iz osam kliničkih ispitivanja provedenih na odraslim osobama i djeci.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν από το 1988 έως το 2017, οι δε πληροφορίες που καταχωρήθηκαν σε αυτές είναι ανομοιογενείς.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana su u razdoblju od 1988. do 2017. s različitim razinama registriranih informacija.
Greek: Στη βιβλιογραφία και στις κατευθυντήριες γραμμές γίνεται εκτενής αναφορά μόνο στη μέγιστη δόση, η οποία αναγνωρίζεται και στην τρέχουσα πρακτική.
Croatian: U literaturi i smjernicama uglavnom se navodi samo najveća doza, koja je prihvaćena u trenutačnoj praksi.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης 1 ml/min θεωρείται βέλτιστος διότι δεν προκαλεί βλάβη στους ιστούς κατά τη διάρκεια ή μετά την αναισθησία, ούτε άλλη σοβαρή αντίδραση σε περίπτωση ακούσιας ενδοαγγειακής έγχυσης.
Croatian: Brzina ubrizgavanja od 1 ml/min smatra se optimalnom jer ne uzrokuje oštećenja tkiva tijekom ili nakon anestezije, kao ni bilo kakve ozbiljne reakcije u slučaju nehotične intravaskularne primjene.
Greek: Οι σημαντικότερες ανησυχίες για την ασφάλεια έγκεινται στους κινδύνους που συνδέονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Croatian: Najvažnije su zabrinutosti u pogledu sigurnosti rizici povezani sa živčanim i kardiovaskularnim sustavom.
Greek: Για πιο εκτεταμένες επεμβάσεις ενδέχεται να απαιτούνται ένα ή περισσότερα φυσίγγια.
Croatian: Pri opsežnijim zahvatima može biti potrebna jedna ampula lijeka ili više njih.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση των 7 mg/kg αρτικαΐνης (με απόλυτη μέγιστη δόση 385 mg αρτικαΐνης για ένα υγιές παιδί σωματικού βάρους 55 kg) για οδοντιατρικές επεμβάσεις σε παιδιατρικούς πληθυσμούς εναρμονίζεται με τις τελευταίες συστάσεις της Αμερικανικής και Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Παιδιατρικής Οδοντιατρικής.
Croatian: Najveća preporučena doza od 7 mg/kg artikaina (s najvećom ukupnom dozom od 385 mg artikaina za zdravo dijete tjelesne težine 55 kg) pri stomatološkim zahvatima u pedijatrijskoj populaciji u skladu je s najnovijim preporukama američke i europske akademije za pedijatrijsku stomatologiju.
Greek: Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις αρτικαΐνης στο πλάσμα ενδέχεται να προκαλέσουν καρδιαγγειακή τοξικότητα, ενώ τα υψηλά επίπεδα αδρεναλίνης στο αίμα ενδέχεται να προκαλέσουν καρδιαγγειακή διέγερση.
Croatian: Prekomjerna koncentracija artikaina u plazmi može dovesti do kardiovaskularne toksičnosti, dok visoka razina adrenalina u krvi može dovesti do kardiovaskularne stimulacije.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις σε διάφορες εθνικές ΠΧΠ ποικίλλουν ανάλογα με την ένδειξη και την ομάδα του πληθυσμού (ενήλικες, παιδιά και ειδικοί πληθυσμοί).
Croatian: Doze preporučene u različitim nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka razlikuju se za svaku indikaciju i populacijsku skupinu (odrasle osobe, djeca i posebna populacija).
Greek: Ωστόσο, τα υφιστάμενα δεδομένα υποδεικνύουν ότι οι δόσεις που κυμαίνονται από 2,4 έως 3,5 mg/kg είναι αποτελεσματικές για τους περισσότερους παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Međutim, postojeći podatci upućuju na to da su doze u rasponu od 2,4 do 3,5 mg/kg učinkovite u većine pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Δοσολογία
Croatian: Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene Doziranje
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με τον χρόνο έναρξης, καθώς και περιγραφή της βραδείας ή καθυστερημένης έναρξης της υπερδοσολογίας.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su informacije o vremenu nastupanja i opisu usporenog ili odgođenog nastupanja predoziranja dozom.
Greek: Εγκρίθηκε μια εναρμονισμένη περιγραφή των συμπτωμάτων και της διαχείρισης της υπερδοσολογίας.
Croatian: Dogovoren je usklađen opis simptoma i liječenja predoziranja.
Greek: Το Septanest και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και έχει λάβει 57 άδειες κυκλοφορίας, 39 άδειες κυκλοφορίας που χορηγήθηκαν αποκλειστικά σε εθνικό επίπεδο και μία άδεια στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης σε 9 κράτη μέλη.
Croatian: Septanest i pridružena imena odobren je u Europskoj uniji (EU) u obliku 57 odobrenja za stavljanje lijeka u promet; 39 isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet i u okviru postupka međusobnog priznavanja u koji je uključeno devet država članica.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τις συνήθεις δόσεις είναι σημαντικές για την αποφυγή παρερμηνείας των συστάσεων δοσολογίας και της χρήσης μόνο των μέγιστων δόσεων.
Croatian: CHMP je smatrao da su informacije o uobičajenim dozama važne radi sprečavanja pogrešnog tumačenja preporuka o dozama i primjene samo najvećih doza.
Greek: Το Septanest και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του ενδείκνυνται για την τοπική και τοποπεριοχική αναισθησία σε οδοντιατρικές επεμβάσεις σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (ή με σωματικό βάρος άνω των 20 κιλών).
Croatian: Septanest i pridružena imena indiciran je za lokalnu i lokoregionalnu anesteziju prilikom stomatoloških zahvata u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od četiri godine i starije (ili iznad 20 kg tjelesne težine).
Greek: Η δόση πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς, η δε συνολική δόση σε όλα τα σημεία χορήγησης ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 7,0 mg ανά κιλό σωματικού βάρους με απόλυτη μέγιστη συνιστώμενη δόση τα 500 mg.
Croatian: Dozu treba izračunati prema tjelesnoj težini bolesnika, pri čemu ukupna doza za sva mjesta ubrizgavanja ne smije premašiti najveću preporučenu dozu od 7,0 mg po kilogramu tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi 500 mg.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι πυροθειώδες νάτριο, χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Greek: Στην παράγραφο 4.9 της ΠΧΠ σχετικά με την υπερδοσολογία, περιγράφονται δύο διαφορετικοί τύποι: η απόλυτη και η σχετική υπερδοσολογία.
Croatian: U odjeljku 4.9 sažetka opisa svojstava lijeka o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Greek: Το περιεχόμενο έως και ενός φυσιγγίου αρτικαΐνης συνήθως επαρκεί.
Croatian: Uglavnom je dostatan sadržaj do jedne ampule artikaina.
Greek: Επίσης, πραγματοποιήθηκαν ορισμένες συντακτικές αλλαγές προκειμένου το φύλλο οδηγιών χρήσης να γίνει πιο κατανοητό.
Croatian: Dodatno su uvedene određene uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Greek: Παρομοίως, στην επισκόπηση των Leith and colleagues1, οι συγγραφείς ανέλυσαν πολυάριθμες δημοσιεύσεις σχετικά με τη χρήση αρτικαΐνης σε παιδιά, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η δόση 7 mg/kg αρτικαΐνης είναι μια αποδεκτή μέγιστη δόση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Croatian: Slično tome, u pregledu koji su proveli Leith i suradnici1 autori su analizirali brojne publikacije u kojima se navodi primjena artikaina u djece te su zaključili da je doza artikaina od 7 mg/kg tjelesne težine najveća prihvatljiva doza u pedijatrijskoj populaciji.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ελλείψει δεδομένων από κλινικές δοκιμές για τις συνήθεις δόσεις σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, το κατά προσέγγιση εύρος των συνήθων αποτελεσματικών δόσεων πρέπει να προσδιορίζεται στη συγκεκριμένη υποπαράγραφο, όπως επίσης και η σύσταση για χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
Croatian: CHMP stoga smatra da u nedostatku podataka iz kliničkih ispitivanja o uobičajenim dozama u pedijatrijskoj populaciji u ovom pododjeljku treba navesti približan raspon uobičajenih učinkovitih doza te preporuku o primjeni najniže učinkovite doze.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση των προτάσεων και των απαντήσεων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος και την τεκμηρίωση της ποιότητας του Septanest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Croatian: Zaključno, na temelju ocjene prijedloga nositelja odobrenja za stavljanje u promet i odgovora te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađen tekst informacija o lijeku i dokumentacije o kakvoći za lijek Septanest i pridružena imena.
Greek: Οι παράγραφοι 2 (Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση), 3 (Φαρμακοτεχνική μορφή), 4.7 (Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων), 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), 5.2 (Φαρμακοκινητικές ιδιότητες), 6.1 (Κατάλογος εκδόχων), 6.2 (Ασυμβατότητες), 6.3 (Διάρκεια ζωής), 6.4 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος) 6.5 (Φύση και συστατικά του περιέκτη) και 6.6 (Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός) της ΠΧΠ αποτέλεσαν αντικείμενο επικαιροποίησης σύμφωνα με την αντίστοιχη εναρμονισμένη τεκμηρίωση της ποιότητας που προβλέπεται στην Ενότητα 3 και σύμφωνα με το ισχύον πρότυπο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας.
Croatian: Odjeljci sažetka opisa svojstava lijeka 2. (kvalitativni i kvantitativni sastav), 3. (farmaceutski oblik), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva), 6.1 (popis pomoćnih tvari), 6.2 (inkompatibilnosti), 6.3 (rok valjanosti), 6.4 (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5 (vrsta i sadržaj spremnika) i 6.6 (posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom) ažurirani su u skladu s pripadajućom usklađenom dokumentacijom o kakvoći iz Modula 3 i u skladu s najnovijim obrascem dokumenata za ispitivanje kakvoće.
Greek: Μια διασταυρούμενη, διπλή τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ, για τη σύγκριση της αρτικαΐνης/αδρεναλίνης 1:100.000 και 1:200.000, με συνολικά 11,9 mL (1,7 mL σε κάθε ένα από τα 7 φυσίγγια) εκάστου σκευάσματος που χορηγείται ενδοστοματικά σε κάθε υποκείμενο, έδειξε ότι η διαφορά στη συγκέντρωση αδρεναλίνης δεν οδήγησε σε σημαντική διαφορά των επιπέδων της αρτικαΐνης στο πλάσμα και ότι καμία τοξικότητα δεν παρατηρήθηκε στους ασθενείς.
Croatian: Unakrsno, dvostruko slijepo ispitivanje faze III. u kojem je uspoređena intraoralna primjena formulacija artikain/adrenalin 1:100 000 i 1:200 000 ukupnog volumena od 11,9 ml (1,7 ml u svakoj od sedam ampula) na svakom ispitaniku pokazalo je da razlika u koncentraciji adrenalina nije dovela do značajne razlike u razinama artikaina u plazmi te nije opažena toksičnost u bolesnika.
Greek: Για τις οδοντιατρικές επεμβάσεις ρουτίνας σε ενήλικες πρέπει να χορηγείται η χαμηλότερη δόση επίτευξης αποτελεσματικής αναισθησίας.
Croatian: Za rutinske stomatološke zahvate u odraslih treba primjenjivati najnižu dozu koja dovodi do učinkovite anestezije.
Greek: Η ποσότητα προς έγχυση καθορίζεται με βάση το βάρος του παιδιού και τη σοβαρότητα της επέμβασης.
Croatian: Količinu lijeka koja se ubrizgava treba odrediti prema tjelesnoj težini djeteta, te težini zahvata.
Greek: Η CHMP συμφώνησε σε μια κοινή διατύπωση για τη γονιμότητα, κύηση και γαλουχία (παράγραφος 4.6 της ΠΧΠ) με δεδομένα από προκλινικές μελέτες, απορρίπτοντας τις λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις προκλινικές μελέτες που δεν παρείχαν τις κατάλληλες πληροφορίες για τους επαγγελματίες της υγείας.
Croatian: CHMP je dao suglasnost u pogledu teksta o plodnosti, trudnoći i dojenju (odjeljak 4.6 sažetka opisa svojstava lijeka) i podataka koji se temelje na pretkliničkim ispitivanjima, te je odbacio podrobne informacije u vezi s pretkliničkim ispitivanjima koja nisu pružila korisne informacije za zdravstvene radnike.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Septanest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Septanest i pridružena imena ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu dogovorene izmjene.
Greek: Η συνιστώμενη δόση υποστηρίζεται από κλινικά και βιβλιογραφικά δεδομένα.
Croatian: Preporučenu dozu podupiru klinički podatci i podatci dostupni iz literature.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που διαπιστώθηκαν στις πληροφορίες του προϊόντος για το Septanest και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του σε ό,τι αφορά τις παραγράφους για τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ειδικές προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος.
Croatian: • Odbor je razmotrio utvrđene različitosti informacija o lijeku u obavijesti za lijek Septanest i pridružena imena u pogledu indikacija, doziranja, kontraindikacija, posebnih upozorenja i mjera opreza pri uporabi te preostale odjeljke informacija o lijeku;
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ αναφέρθηκε στις κατευθυντήριες γραμμές της Αμερικανικής Ακαδημίας Παιδιατρικής Οδοντιατρικής σχετικά με τη χρήση τοπικών αναισθητικών σε παιδιατρικούς οδοντιατρικούς ασθενείς (2015), σύμφωνα με τις οποίες το διάλυμα αρτικαΐνης 40 mg/mL και αδρεναλίνης 0,01 mg/mL περιλαμβάνεται στον κατάλογο με τα ενέσιμα τοπικά αναισθητικά που μπορούν να χορηγηθούν σε παιδιά.
Croatian: Osim toga, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pozvao se na smjernice Američke akademije za pedijatrijsku stomatologiju o primjeni lokalne anestezije u stomatološkim zahvatima na djeci (2015.) u kojima je otopina koja sadrži 40 mg/ml artikaina i 0,01 mg/ml adrenalina navedena među lokalnim anesteticima za ubrizgavanje koji se mogu uzeti u obzir za primjenu u djece.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να μην προσδιορισθεί η συνήθης δόση σε παιδιά λόγω έλλειψης μελέτης για την επιλογή της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je da se ne navodi uobičajena doza u djece zbog nedostatka ispitivanja doziranja u pedijatrijskih bolesnika.
Greek: Το αγγειοσυσταλτικό μειώνει την αγγειακή αιμάτωση στο σημείο της ένεσης και, κατά συνέπεια, μειώνει τον ρυθμό απορρόφησης του αναισθητικού στην κυκλοφορία.
Croatian: Vazokonstriktor smanjuje vaskularnu perfuziju na mjestu ubrizgavanja i time smanjuje brzinu apsorpcije anestetika u cirkulaciju.
Greek: Σκοπός της παρούσας διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, καθώς και η εναρμόνιση της Ενότητας 3 κατόπιν αιτήματος του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Croatian: Osnova za ovaj postupak upućivanja bila je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku, kao i usklađivanje Modula 3 na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Greek: Ωστόσο, η δήλωση σχετικά με τον κίνδυνο πιθανής συσσώρευσης του προϊόντος, η οποία συνεπάγεται τοξικότητα στους εν λόγω πληθυσμούς, εγκρίθηκε από την CHMP.
Croatian: Međutim, CHMP je prihvatio izjavu u pogledu rizika od moguće akumulacije lijeka koja u tim populacijama dovodi do toksičnosti.