FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante d'agents inducteurs du CYP 3A4 (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone et rifampicine) peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de nicardipine.
Slovenian: Sočasna aplikacija zdravil, ki inducirajo encim CYP 3A4, (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon in rifampicin) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
French: La nicardipine doit être utilisée uniquement en cas d'hypertension menaçant le pronostic vital en soins intensifs pédiatriques ou dans des contextes post-opératoires.
Slovenian: Nikardipin se sme uporabljati le v primeru življenjsko nevarne hipertenzije na pediatričnih oddelkih za intenzivno nego ali pooperacijsko.
French: Autres médicaments et Nicardipine solution injectable
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje
French: La nicardipine doit être administrée uniquement en perfusion intraveineuse continue.
Slovenian: Nikardipin se lahko daje le z neprekinjeno intravensko infuzijo.
French: La nicardipine doit être utilisée avec précautions chez les patients pour lesquels une ischémie coronarienne est suspectée.
Slovenian: Nikardipin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, pri katerih obstaja sum koronarne ishemije.
French: La vitesse ne doit pas dépasser 15 mg/h.
Slovenian: Hitrost ne sme preseči 15 mg/h.
French: Patients présentant un accident vasculaire cérébral
Slovenian: Bolniki z možgansko kapjo
French: Si vous présentez une hypertension intracrânienne Si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral Si vous prenez des bêtabloquants Si vous êtes enceinte
Slovenian: če imate srčno popuščanje, če imate angino pektoris, če vaša jetra ne delujejo pravilno ali ste imeli bolezen jeter v preteklosti, če imate visok tlak znotraj lobanje, če ste pred kratkim utrpeli možgansko kap, če jemljete zaviralce blokatorjev beta, če ste noseči, če ste mlajši od 18 let.
French: La fréquence cardiaque est transitoirement augmentée ; le débit cardiaque, du fait de la diminution de la post-charge, s'accroît de manière importante et durable.
Slovenian: Minutni volumen srca se občutno in trajno zviša kot posledica manjšega sistoličnega bremena.
French: La nicardipine n'est pas dialysable.
Slovenian: Nikardipina ni mogoče odstraniti z dializo.
French: • Pré-éclampsie sévère, quand d'autres agents antihypertenseurs administrés par voie intraveineuse ne sont pas recommandés ou sont contre-indiqués La nicardipine est également indiquée dans le traitement de l'hypertension post-opératoire.
Slovenian: • hude preeklampsije, če drugi intravenski antihipertenzivi niso priporočljivi ali so kontraindicirani.
French: Nicardipine solution injectable vous sera administré par un médecin qui veillera à ce que la dose qui vous est administrée soit adaptée à votre affection.
Slovenian: Zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje vam bo injiciral zdravnik, ki bo zagotovil, da prejmete pravilen odmerek za vaše stanje.
French: Annexe III Résumé des caractéristiques du produit et la notice
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
French: Chez l'animal, il a été montré que la nicardipine passe dans le lait des femelles allaitantes.
Slovenian: Dokazano je, da nikardipin prehaja v mleko živali v laktacijski dobi.
French: ou si vous n'en êtes pas certain(e), parlez-en à votre médecin avant l'administration de Nicardipine solution injectable.
Slovenian: Če menite, da se kaj od zgoraj navedenega nanaša na vas ali niste prepričani, se pred uporabo zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje pogovorite s svojim zdravnikom.
French: Très fréquent - céphalées Fréquent - vertiges
Slovenian: Zelo pogosti - glavobol Pogosti - omotica
French: Comment conserver Nicardipine solution injectable Votre hôpital conservera ce médicament de manière appropriée.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje To zdravilo boste prejemali v bolnišnici.
French: NOTICE
Slovenian: Opozorila
French: Sensation de malaise ou vomissements
Slovenian: Občutek slabosti ali slabo počutje,
French: Comment conserver Nicardipine solution injectable Contenu de l'emballage et autres informations
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: L'administration simultanée d'agents inhibiteurs de l'enzyme CYP3A4 (tels que cimétidine, itraconazole et jus de pamplemousse) peut augmenter la concentration plasmatique de nicardipine.
Slovenian: Sočasno dajanje učinkovin, ki zavirajo encim CYP3A4 (npr. cimetidin, itrakonazol in sok grenivke) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
French: La nicardipine a une sélectivité plus élevée pour les canaux calciques de type L du muscle lisse vasculaire que pour les cardiomyocytes.
Slovenian: Selektivnost nikardipina je za kalcijeve kanalčke tipa L v gladkih mišicah krvnih žil boljša kot za srčne miocite.
French: Dans le traitement de la pré-éclampsie, les doses supérieures à 4 mg/h ne sont généralement pas dépassées.
Slovenian: Pri zdravljenju preeklampsije odmerki običajno ne presežejo 4 mg/h, vendar pa hitrost ne sme preseči 15 mg/h.
French: Jambes ou chevilles gonflées
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
French: Si vous avez une angine de poitrine
Slovenian: Bolečina v prsih.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Izpolni država članica
French: Fréquent - nausées, vomissements Fréquence indéterminée - iléus paralytique
Slovenian: Pogosti - navzea, bruhanje Neznano - paralitični ileus
French: Transition vers un agent antihypertenseur oral : stopper l'administration de nicardipine ou baisser la dose en même temps qu'un traitement oral approprié est instauré.
Slovenian: Prehod na peroralno antihipertenzivno zdravilo: ko se odločite za primerno peroralno zdravilo, prekinite dajanje nikardipina ali postopoma zmanjšujte odmerek.
French: Des données pharmacocinétiques limitées ont montré que la nicardipine IV ne s'accumule pas ; le passage de la barrière placentaire est faible.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki kažejo, da se intravenski nikardipin ne akumulira in v majhni meri prehaja skozi placento.
French: Il a été rapporté que des doses élevées de nicardipine administrée par voie intraveineuse peuvent aggraver l'hypertension portale et l'index de circulation collatérale porto-systémique chez les patients cirrhotiques.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju nikardipina v velikih odmerkih so poročali o poslabšanju portalne venske hipertenzije in indeksa portosistemskega kolateralnega krvnega obtoka pri bolnikih s cirozo.
French: Il est donc recommandé d'utiliser le schéma posologique préconisé pour les patients âgés chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Slovenian: Zato so pri bolnikih z okvaro ledvic priporočeni enaki odmerni režimi kot pri starejših bolnikih.
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 15 mg/h.
Slovenian: Hitrost infuzije ne sme preseči 15 mg/h.
French: Patients avec des antécédents de dysfonction hépatique ou d'insuffisance hépatique
Slovenian: Bolniki z anamnezo jetrne disfunkcije ali okvaro jetrne funkcije
French: Fréquence indéterminée - œdème pulmonaire*
Slovenian: Neznano - pljučni edem*
French: Les taux de digoxine doivent être surveillés lors de l'initiation d'un traitement concomitant par nicardipine.
Slovenian: Ob uvedbi sočasnega zdravljenja z nikardipinom je treba ravni digoksina spremljati.
French: Nicardipine solution injectable contient du chlorhydrate de nicardipine, qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo Nikardipin raztopina za injiciranje vsebuje nikardipinijev klorid, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov.
French: La nicardipine étant métabolisée par le foie, il est recommandé d'utiliser le schéma posologique préconisé pour les patients âgés chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une diminution du flux sanguin hépatique.
Slovenian: Ker presnova nikardipina poteka v jetrih, so pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali zmanjšanim hepatičnim krvnim pretokom priporočeni enaki odmerni režimi kot pri starejših bolnikih.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: Occasionnellement, des patients ont développé une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la sévérité de l'angor à l'initiation ou lors d'augmentation des doses de nicardipine, ou au cours du traitement.
Slovenian: Po začetku prejemanja nikardipina, zvečanju odmerka ali med zdravljenjem se je pri bolnikih občasno razvila pogostejša, daljša ali resnejša oblika angine pektoris.
French: Fréquence indéterminée - phlébite
Slovenian: Neznano - flebitis
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Izpolni država članica
French: Elle se présente sous forme de [A compléter au niveau national] contentant [A compléter au niveau national].
Slovenian: Na voljo je v [izpolni se individualno] in vsebuje [izpolni se individualno].
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {mois AAAA}.
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
French: Fréquence cardiaque basse
Slovenian: Počasen srčni utrip.
French: Nicardipine solution injectable est une solution translucide incolore.
Slovenian: Zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina.
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national] DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques La nicardipine par voie intraveineuse [ou nom de la spécialité] est indiquée dans l'urgence hypertensive menaçant le pronostic vital, en particulier en cas de :
Slovenian: Nikardipin [ali izmišljeno ime] je v intravenski obliki indiciran za zdravljenje akutne življenjsko nevarne hipertenzije, zlasti v primeru:
French: Dans ce cas, la plus faible posologie efficace doit être administrée.
Slovenian: V teh primerih so lahko uporabljeni le najmanjši odmerki.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
French: L'utilisation concomitante de nicardipine pourrait réduire la dose de vécuronium à perfuser.
Slovenian: Odmerek infuzije vekuronija bi bil ob sočasni uporabi nikardipina morda lahko zmanjšan.
French: Il est conseillé de changer de site de perfusion en cas de suspicion d'une irritation au niveau du site d'injection.
Slovenian: V primeru kakršnega koli suma na draženje na mestu infundiranja je priporočena sprememba mesta infundiranja.
French: L'antagonisation du bloc neuromusculaire par la néostigmine ne semble pas affectée par la perfusion de nicardipine.
Slovenian: Kaže, da infuzija nikardipina ne vpliva na reverzibilnost živčno-mišičnega bloka z neostigminom.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
French: Angor instable
Slovenian: Nestabilna angina pektoris.
French: Gardez cette notice.
Slovenian: Navodilo shranite.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
French: Fréquence indéterminée - bloc auriculoventriculaire, angine de poitrine
Slovenian: Pogosti - edem spodnjih udov, palpitacije Pogosti - hipotenzija, tahikardija Neznano - atrioventrikularni blok, angina pektoris
French: Dans de tels cas, la posologie du bêta-bloquant doit être ajustée en fonction de la situation clinique individuelle.
Slovenian: V takem primeru je treba odmerjanje zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta prilagoditi kliničnemu stanju (glejte poglavje 4.5).
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont Nicardipine solution injectable agit.
Slovenian: Zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje namreč lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ta pa lahko vplivajo na delovanje zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje.
French: 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
French: Chaque [A compléter au niveau national] contient [A compléter au niveau national] Les autres composants sont : [A compléter au niveau national]
Slovenian: Ena [izpolni se individualno] vsebuje [izpolni se individualno].
French: Augmentation de la fréquence cardiaque, battements du cœur perceptibles (palpitations) Hypotension, en particulier lors du passage en position debout, cela pouvant entraîner des vertiges, des étourdissements ou une perte de connaissance
Slovenian: omotica, otekanje nog ali gležnjev zvišan srčni utrip, čutenje lastnega srčnega utripa (palpitacije), nizek krvni tlak, zlasti pri vstajanju.
French: Ne prenez jamais Nicardipine solution injectable Si vous êtes allergique à la nicardipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje Ne jemljite zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje če ste alergični na nikardipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate bolečine v prsih, če je visok tlak posledica zoženja srčne zaklopke ali druge okvare srca, če ste v zadnjih osmih dneh utrpeli srčni infarkt.
French: Conclusion générale et rapport bénéfice/risque
Slovenian: Splošni zaključek ter razmerje med tveganji in koristmi
French: Une intolérance gastrointestinale telle que la nausée se manifeste également.
Slovenian: Pojavlja se tudi gastrointestinalna intoleranca, kot je navzea (siljenje na bruhanje).
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
French: Compte tenu des divergences constatées dans les informations sur le produit approuvées au niveau national, le CHMP a également estimé qu'il était de l'intérêt de la communauté d'harmoniser les informations sur le produit dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Glede na ugotovljena neskladja v nacionalno odobrenih informacijah o zdravilu je odbor CHMP prav tako menil, da je v interesu skupnosti, da se informacije o zdravilu uskladijo po celotni EU.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles, notamment les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, les études publiées et les données obtenues après mise sur le marché;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odzivi, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, objavljenimi študijami in podatki iz obdobja trženja.
French: Concernant le traitement de l'hypertension sévère au cours de la grossesse, le CHMP a tenu compte des données d'étude limitées, de l'absence de données d'étude à long terme sur la morbidité et la mortalité, et des recommandations des lignes directrices actuelles.
Slovenian: Pri zdravljenju hude hipertenzije med nosečnostjo je odbor CHMP upošteval omejene podatke iz študij, pomanjkanje podatkov o obolevnosti ter umrljivosti iz dolgotrajnih študij in priporočila trenutnih smernic.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie intraveineuse (voir Annexe I).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin (glejte Prilogo I)
French: L'État membre de référence a donc décidé de suspendre la procédure décentralisée au 210e jour et a entamé une procédure au titre de l'article 31 de la directive n° 2001/83/CE, demandant au comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'examiner le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse utilisés par voie intraveineuse, et de clarifier les données justifiant l'autorisation de ces médicaments.
Slovenian: Zato se je referenčna država članica odločila, da 210. dan prekine decentralizirani postopek in sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi za vsa intravenska zdravila, ki vsebujejo nikardipin, in pojasni podatke, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili.
French: Puisqu'aucune bioéquivalence n'est exigée pour les médicaments génériques administrés par voie intraveineuse, aucune donnée de ce type n'a été présentée.
Slovenian: Pri intravenskih generičnih zdravilih biološka enakovrednost ni potrebna, zato ti podatki niso bili predloženi.
French: • le comité a estimé que, compte tenu des limitations importantes identifiées dans les données d'efficacité, et du profil de sécurité global de la nicardipine, les bénéfices n'étaient plus supérieurs aux risques pour certaines indications, qui doivent donc être supprimées;
Slovenian: • Odbor je menil, da zaradi ugotovljenih resnih omejitev podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila nikardipina koristi niso več večje od tveganj pri nekaterih indikacijah, zato je te treba odstraniti.
French: Compte tenu des données d'efficacité limitées et du profil de sécurité global, le CHMP a donc estimé que les indications concernant l'hypotension devaient être retirées des informations sur le produit.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov o učinkovitosti in splošnega varnostnega profila je odbor CHMP menil, da je treba indikacije hipertenzije umakniti iz informacij o zdravilu.
French: Par ailleurs, l'État membre de référence a également constaté d'importantes différences entre les informations soumises et les informations relatives à la posologie et à la sécurité figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
Slovenian: Poleg tega je referenčna država članica odkrila tudi pomembna neskladja med predloženimi podatki in podatki o odmerjanju ter varnosti v predlaganem povzetku glavnih značilnosti zdravila.
French: Le CHMP a tenu compte de toutes les données disponibles dans son évaluation, y compris les études publiées, les articles de synthèse et les revues de lignes directrices, les déclarations d'experts, les enquêtes auprès des utilisateurs, les lignes directrices nationales, ainsi que les données de sécurité issues des bases de données des titulaires des autorisations de mise sur le marché et de l'expérience acquise après mise sur le marché.
Slovenian: Odbor CHMP je pri svoji oceni upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z objavljenimi študijami, pregledi člankov in smernic, strokovnimi izjavami, anketami pri uporabnikih, nacionalnimi smernicami ter varnostnimi podatki iz obdobja trženja in podatkovnih zbirk imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
French: Le CHMP a examiné l'indication large pour l'hypertension en période péri-opératoire, qui inclut la phase préopératoire, le moment même de l'intervention chirurgicale, et la période post-opératoire.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal široko indikacijo hipertenzije v perioperativnem obdobju, ki vključuje predoperacijsko fazo, čas med kirurškim posegom in pooperacijsko obdobje.
French: La nicardipine intraveineuse peut également continuer à être utilisée dans l'hypertension artérielle maligne/encéphalopathie hypertensive; toutefois, en raison du risque d'élévation de la pression intracrânienne, le CHMP a recommandé l'ajout d'une mise en garde sur ce risque.
Slovenian: Intravenski nikardipin se lahko še naprej uporablja pri maligni arterijski hipertenziji/hipertenzivni encefalopatiji, vendar je odbor CHMP zaradi tveganja zvišanja intrakranialnega tlaka priporočil, da se doda opozorilo o tem tveganju.
French: Le CHMP a également révisé de manière importante la rubrique «Posologie» des informations sur le produit, notamment en alignant les recommandations relatives à des populations particulières sur les connaissances actuelles sur l'utilisation de la nicardipine intraveineuse.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako temeljito pregledal poglavje o odmerjanju v informacijah o zdravilu, vključno z uskladitvijo priporočil za posebne skupine bolnikov skladno s trenutnim znanjem o uporabi intravenskega nikardipina.
French: Pour ce qui est de l'hypotension, le CHMP a estimé que l'utilisation de la nicardipine intraveineuse pour cette indication n'était plus pertinente dans le cadre de la pratique chirurgicale et anesthésique actuelle.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da uporaba intravenskega nikardipina pri indikaciji hipertenzije ni več ustrezna v okviru trenutne kirurške in anestetične prakse.
French: La nicardipine est un inhibiteur des canaux calciques de la famille des dihydropyridines, qui agit principalement sur la vasodilatation périphérique du muscle lisse vasculaire plutôt que sur le muscle cardiaque.
Slovenian: Nikardipin je zaviralec kalcijevih kanalčkov dihidropiridinske vrste, ki primarno učinkuje prek periferne vazodilatacije v gladkih mišicah žil in ne v srčni mišici.
French: • le comité a estimé que les informations sur le produit devaient être mises à jour, notamment pour ce qui concerne les indications thérapeutiques, et a recommandé que la nicardipine ne soit administrée qu'en perfusion continue et pas en bolus intraveineux, du fait de réserves émises sur sa sécurité.
Slovenian: • Odbor je menil, da je treba posodobiti informacije o zdravilu, vključno s terapevtskimi indikacijami, in zaradi varnostnih zadržkov priporočiti, naj se nikardipin uporablja samo z neprekinjenim infundiranjem in ne z dajanjem bolusnega odmerka.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine utilisés par voie intraveineuse restait positif dans des conditions normales d'utilisation, sous réserve que les modifications adoptées soient apportées aux informations sur le produit.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo nikardipin, še naprej pozitivno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la nicardipine intraveineuse restait positif, sous réserve des restrictions, mises en gardes et autres modifications apportées aux informations sur le produit.
Slovenian: Odbor je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo nikardipin, še naprej pozitivno, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu.
French: Le CHMP a conclu que les données disponibles ne venaient étayer l'utilisation de la nicardipine que dans le seul cadre de l'indication pour l'hypertension post-opératoire.
Slovenian: Zaključil je, da razpoložljivi podatki podpirajo samo uporabo nikardipina pri indikaciji pooperacijske hipertenzije.
French: Suite à la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée pour un médicament générique contenant de la nicardipine utilisé par voie intraveineuse (IV) (solution injectable à 10 mg/ml) et à l'évaluation du dossier de la demande, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a considéré que les données cliniques soumises étaient insuffisantes pour déterminer l'efficacité, la sécurité et le rapport global bénéfice/risque de la nicardipine IV dans les indications proposées.
Slovenian: uporabo, ki vsebuje nikardipin (10 mg/10 ml raztopina za injiciranje), in oceni dokumentacije, priložene vlogi, je referenčna država članica, Združeno kraljestvo, menila, da predloženi klinični podatki niso zadostni za določitev učinkovitosti, varnosti ter razmerja med tveganji in koristmi i.v.