FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Polish: Folitropina alfa i lutropina alfa wykazały takie same właściwości farmakokinetyczne jak oba hormony badane osobno.
Norwegian Bokmål: Follitropin alfa og lutropin alfa har vist samme farmakokinetiske profil som follitropin alfa og lutropin alfa hver for seg.
Polish: Proszek: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, metionina, polisorbat 20, sacharoza, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i stężony kwas fosforowy (do dostosowania pH).
Norwegian Bokmål: Pulver: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, metionin, polysorbat 20, sukrose, natriumhydroksid (for justering av pH) og konsentrert fosforsyre (for justering av pH).
Polish: Upewnić się, że podano pełne wstrzyknięcie.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du har injisert hele mengden.
Polish: łagodne do ciężkich reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, rumień, krwiak, obrzęk, opuchlizna i (lub) podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia)
Norwegian Bokmål: Mild til kraftig reaksjon på injeksjonsstedet (smerte, erytem, hematom, hevelse og/eller irritasjon på injeksjonsstedet)
Polish: Rys. 10
Norwegian Bokmål: Fig. 10
Polish: Odmierzanie dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego Wstrzykiwanie dawki
Norwegian Bokmål: Doseringsvindu Mengde som skal injiseres for injeksjon
Polish: • LH stymuluje uwalnianie komórek jajowych.
Norwegian Bokmål: •LH stimulerer eggløsningen
Polish: Rys. 6
Norwegian Bokmål: Fig. 6
Polish: Sprawdzić ponownie, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych cząsteczek, i nie stosować, jeśli roztwór nie jest przejrzysty.
Norwegian Bokmål: Sjekk for partikler som tidligere, og bruk ikke oppløsningen dersom den ikke er klar.
Polish: Nie ma interakcji farmakokinetycznych z folitropiną alfa w przypadku, gdy oba hormony są podawane jednocześnie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold Det er ingen farmakokinetisk interaksjon med follitropin alfa ved samtidig administrering.
Polish: Przepisana dawka
Norwegian Bokmål: Forskrevet dose
Polish: W celu zminimalizowania podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Injiser på et nytt sted hver dag for å minimere hudirritasjon.
Polish: Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania zakrzepowo-zatorowe, zwykle towarzyszące ciężkiemu OHSS (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tromboembolisme forekommer svært sjeldent og er vanligvis forbundet med alvorlig OHSS (se pkt.
Polish: Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om Pergoveris ferdigfylt penn
Polish: PERGOVERIS 150 j.m./75 j.m.
Norwegian Bokmål: PERGOVERIS 150 IE / 75 IE
Polish: Rozpuszczalnik w 3 ml fiolce (szkło typu I) zamkniętej gumowym korkiem pokrytym teflonem zabezpieczonym aluminiowym wieczkiem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 3 ml hetteglass (type I) forseglet med teflonbelagte gummipropp og aluminium "flip-off"-lokk.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Polish: • jedną cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego,
Norwegian Bokmål: • 1 tynn kanyle til subkutan injeksjon
Polish: Lek Pergoveris można stosować z zarejestrowanym produktem zawierającym folitropinę alfa w osobnym wstrzyknięciu, jeżeli jest to zgodne z zaleceniem lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke Pergoveris samtidig med et godkjent legemiddel med follitropin alfa som separate injeksjoner, hvis forskrevet av legen din.
Polish: • igły (dostarczane z opakowaniem), • waciki nasączone alkoholem (nie dostarczane zopakowaniem),
Norwegian Bokmål: • Alkoholservietter (følger ikke med i pakken)
Polish: Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Pergoveris
Norwegian Bokmål: Hva Pergoveris er og hva det brukes mot
Polish: Ostrzeżenie: Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris należy przeczytać instrukcję stosowania.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Les denne bruksanvisningen nøye før du bruker Pergoveris ferdigfylt penn.
Polish: Ostrzeżenie: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących zalecanego schematu dawkowania, patrz ulotka dla pacjenta.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Les pakningsvedlegget for mer informasjon om anbefalt dosering, og følg alltid dosen som legen din har anbefalt.
Polish: Nie stosować rozpuszczonego leku, jeśli zawiera nierozpuszczalne cząsteczki, lub nie jest przejrzysty.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen bør ikke administreres dersom den inneholder partikler eller er uklar.
Polish: • W zależności od odpowiedzi pacjentki na leczenie, oprócz wstrzyknięcia leku Pergoveris, lekarz prowadzący może dodać jedną dawkę na dobę zarejestrowanego produktu zawierającego folitropinę alfa.
Norwegian Bokmål: • Avhengig av responsen din kan legen din avgjøre å legge til en dose med et godkjent legemiddel med follitropin alfa til injeksjonen din med Pergoveris.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Pergoveris i schematu podawania.
Norwegian Bokmål: Du kan redusere risikoen for multippel graviditet ved å bruke riktig dose med Pergoveris til riktig tid.
Polish: Produkt Pergoveris jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
Norwegian Bokmål: Pergoveris er kontraindisert hos pasienter med:
Polish: W badaniu klinicznym, w przypadku pacjentek z hipogonadyzmem hipogonadotropowym i stężeniem endogennego LH w surowicy krwi poniżej 1,2 j.m./l ustalano odpowiednią dawkę r-hLH.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det undersøkt hva den mest hensiktsmessige dosen av r-hLH var hos kvinner med hypogonadotrofisk hypogonadisme og endogent serum LH-nivå lavere enn 1,2 IE/l.
Polish: • Sprawdzić, czy w okienku wskazującym dawkę widoczna jest liczba „0".
Norwegian Bokmål: • Kontroller at doseringsvinduet viser «0».
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli zawiera nierozpuszczalne cząsteczki, lub nie jest przejrzysty.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke administreres dersom den inneholder partikler eller er uklar.
Polish: U kobiet, w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pergoveris wymagane jest regularne monitorowanie reakcji jajników z użyciem USG albo, co jest bardziej zalecane, z użyciem USG w połączeniu z pomiarem stężenia estradiolu w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av ovarialrespons med ultralyd, enten alene eller helst med samtidig måling av serumøstradiolnivåer, er påkrevd for sikker og effektiv bruk av Pergoveris hos kvinner.
Polish: Proszek w 3 ml fiolce (szkło typu I) zamkniętej bromobutylowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym wieczkiem.
Norwegian Bokmål: Pulver: 3 ml hetteglass (type I) forseglet med gummipropp (bromobutyl) og aluminium "flip-off"-lokk.
Polish: • Po opróżnieniu wstrzykiwacza należy zapytać farmaceutę jak należy go usunąć.
Norwegian Bokmål: • Spør på apoteket ditt om hvordan du skal kaste pennen når den er tom.
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, należy podać pojedyncze wstrzyknięcie zawierające 250 mikrogramów r-hCG lub od 5 000 j.m.
Norwegian Bokmål: Når optimal respons er oppnådd, bør en enkel injeksjon med 250 mikrogram r-hCG eller 5000-10 000 IE hCG gis 24-48 timer etter den siste injeksjonen med Pergoveris.
Polish: Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z naturalnymi hormonami FSH i LH.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i Pergoveris er kopier av naturlige FSH- og LH-hormoner og med følgende virkning i kroppen din:
Polish: Brak wskazań do stosowania produktu Pergoveris w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Pergoveris er ikke indisert for bruk under graviditet.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Norwegian Bokmål: •dersom du er allergisk overfor follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon
Polish: Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Klargjøre sprøyten for injeksjon
Polish: • krwotoki z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie;
Norwegian Bokmål: • gynekologisk blødning av ukjent årsak.
Polish: Kiedy nie stosować leku Pergoveris
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pergoveris
Polish: Ostrzeżenie: Przed przejściem do kolejnego kroku należy się upewnić, że w okienku wskazującym dawkę widoczna jest pełna przepisana dawka.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Kontroller at doseringsvinduet viser hele den forskrevne dosen før du går videre til neste trinn.
Polish: Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris Jak korzystać z dzienniczka leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu Przygotowanie akcesoriów potrzebnych do wstrzyknięcia Informacje dotyczące części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris do wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om Pergoveris ferdigfylt penn Hvordan du bruker behandlingsdagboken for Pergoveris ferdigfylt penn Finn utstyret du trenger
Polish: Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) Ten lek powoduje stymulację jajników, zwiększając ryzyko rozwoju tzw. zespołu hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS).
Norwegian Bokmål: Dette øker risikoen for å utvikle ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner som utslett, rød hud, elveblest, hevelser i ansiktet kombinert med pustevansker kan noen ganger være alvorlige.
Polish: Odmierzanie dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego 6.1 Obracać pokrętłem ustawiania dawki do momentu, aż w okienku wskazującym dawkę pojawi się pożądana dawka.
Norwegian Bokmål: Vri doseinnstillingsknappen til ønsket dose vises i doseringsvinduet.
Polish: Jak stosować lek Pergoveris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Pergoveris
Polish: 2 Przytrzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry.
Norwegian Bokmål: 2 Hold pennen med kanylen pekende oppover.
Polish: U pacjentek biorących udział w badaniach klinicznych stężenie LH w surowicy wynosiło <1,2 j.m./l.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk ble disse pasientene definert som de som har endogene serumnivåer av LH på < 1,2 IE/l.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Norwegian Bokmål: Din egen og din partners fruktbarhet bør vurderes av en lege med erfaring innen behandling av fertilitetsforstyrrelser før behandlingen påbegynnes.
Polish: EU/1/13/813/001
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer EU/1/13/813/001
Polish: Fiolka (szkło) 30 mg/ml
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) 30 mg/ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse hetteglass
Polish: ** Dla całego okresu terapii we wszystkich 4 badaniach.
Norwegian Bokmål: ** Gjennom hele behandlingstiden i alle 4 studier.
Polish: Większość pacjentek miała mniej niż 65 lat.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var yngre enn 65 år.
Polish: Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej dawki.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til den neste planlagte dosen.
Polish: Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)
Polish: Informacje dotyczące przechowywania są następujące:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
Polish: W chwili dokonywania szacunkowej oceny mediana obserwacji wyniosła 45,4 miesiąca.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for estimatet var median oppfølging 45,4 måneder.
Polish: Badanie BERENICE obejmowało dwie równoległe grupy pacjentów.
Norwegian Bokmål: BERENICE-studien omfatet to parallelle pasientgrupper.
Polish: Następnie, należy powrócić do pierwotnego harmonogramu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Gå deretter tilbake til den opprinnelige tidsplanen.
Polish: Dane z pierwszej analizy etapowej.
Norwegian Bokmål: Data fra første interimanalyse.
Polish: Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak działa w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Perjeta bør ikke gis til pasienter under 18 år fordi det ikke finnes informasjon om hvordan det virker for denne aldersgruppen.
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat, a ponad 99% pacjentów stanowiły kobiety.
Norwegian Bokmål: Median alder var 51 år, og over 99 % av pasientene var kvinner.
Polish: Wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Norwegian Bokmål: Utfall rapportert av pasient (PRO)
Polish: Lek Perjeta może powodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Perjeta kan skade ufødte barn.
Polish: Wyniki analizy podgrup
Norwegian Bokmål: Resultater fra analyse av undergrupper
Polish: Większość tych pacjentów otrzymała wcześniej antracykliny i 11% wszystkich pacjentów otrzymało wcześniej trastuzumab.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde tidligere fått antracyklinbehandling og 11 % av alle pasientene hadde tidligere fått trastuzumab.
Polish: Biegunka występuje najczęściej podczas jednoczesnego stosowania terapii taksanami.
Norwegian Bokmål: Diaré forekommer hyppigst ved samtidig administrering av taksanbehandling.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pertuzumabu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede mengder data på bruk av pertuzumab hos gravide kvinner.
Polish: Biegunka jest stanem, w którym organizm produkuje więcej luźnych stolców niż normalnie.
Norwegian Bokmål: Diaré er en tilstand hvor kroppen produserer mer vandig avføring enn normalt.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między obydwoma grupami leczenia pod względem jakości życia związanej ze stanem zdrowia ocenianej według skali FACT-B TOI-PFB.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble funnet mellom de to behandlingsgruppene med hensyn til helserelatert livskvalitet vurdert som FACT-B TOI-PFB skår.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - widoczne w badaniu krwi
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antallet røde blodlegemer - vist i en blodprøve
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er vist i 24 timer ved høyst 30 ºC.
Polish: Mediana klirensu (Cl) pertuzumabu wynosiła 0,235 litrów/dzień, a mediana okresu półtrwania wynosiła 18 dni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (CL) av pertuzumab var 0,235 liter/dag og gjennomsnittlig halveringstid var 18 dager.
Polish: < 6 tygodni
Norwegian Bokmål: < 6 uker
Polish: Łącznie 43% pacjentów w obu grupach otrzymywało wcześniej radioterapię.
Norwegian Bokmål: Totalt 43 % av pasientene i begge behandlingsgruppene hadde tidligere fått røntgenbehandling.
Polish: ≥ 6 tygodni
Norwegian Bokmål: ≥ 6 uker
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Perjeta er og hva det brukes mot
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy wstrzymać na co najmniej 3 tygodnie w przypadku:
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør holdes tilbake i minst 3 uker ved:
Polish: Należy leczyć biegunkę według standardowej praktyki i wytycznych.
Norwegian Bokmål: Diaré behandles i henhold til standard praksis og retningslinjer.
Polish: Hamowanie tych szlaków sygnałowych może powodować odpowiednio zatrzymanie wzrostu komórek i apoptozę.
Norwegian Bokmål: Hemming av disse signalveiene kan resultere i henholdsvis stopp i cellevekst og apoptose.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) mogą podlegać większemu ryzyku biegunki niż u młodszych pacjentów (<65 lat).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 65 år) kan ha større risiko for diaré sammenlignet med yngre pasienter (< 65 år).
Polish: Ryc. 1 PFS według podgrup pacjentów oceniany przez IRF
Norwegian Bokmål: Figur 1 IRF-vurdert PFS av pasient-undergruppe
Polish: Czas przeżycia bez progresji choroby (niezależna ocena)pierwszorzędowy punkt końcowy*
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (uavhengig gjennomgang) - primært endepunkt *
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani pod kątem reakcji nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/813/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/813/001
Polish: Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecane wlewy.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gis alle infusjonene som har blitt anbefalt.
Polish: Metabolizm pertuzumabu nie był badany bezpośrednio.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av pertuzumab er ikke direkte undersøkt.
Polish: Jeśli nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za okres i warunki przechowywania przed podaniem odpowiedzialna jest osoba podająca produkt, w normalnych warunkach czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynning har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej dla siebie metodzie zapobiegania ciąży.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hva som er det beste prevensjonsmidlet for deg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C13
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone między dwoma ramionami badania.
Norwegian Bokmål: Demografien var godt balansert mellom de to behandlingsarmene.
Polish: Dożylne podawanie pertuzumabu od GD 19 do GD 50 (okres organogenezy) wywoływało efekt embriotoksyczny, ze wzrostem wskaźnika zgonów embrionalno-płodowych między GD 25 a GD 70.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av pertuzumab fra GD 19 til GD 50 (organogeneseperioden) var embryotoksisk, med doseavhengig økning i embryo-føtal død mellom GD 25 og GD 70.
Polish: Podawanie produktu Perjeta i trastuzumabu należy rozpocząć w 1. dniu pierwszego cyklu zawierającego taksan i kontynuować nawet po zakończeniu chemioterapii.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør startes på dag 1 av den første syklusen som inneholder taksan, og bør fortsette selv om kjemoterapi avsluttes.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu takich reakcji, a także sprzęt ratunkowy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia.
Norwegian Bokmål: Legemidler til behandling av slike reaksjoner og medisinsk nødutstyr bør være tilgjengelig for øyeblikkelig bruk.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała różnic w zależności od wieku, płci i przynależności etnicznej (Japończycy i nie-Japończycy).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen tydet ikke på farmakokinetiske ulikheter basert på alder, kjønn eller etnisitet (japaner versus ikke-japaner).
Polish: Mediana tygodni
Norwegian Bokmål: Median måneder
Polish: Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki pertuzumabu.
Norwegian Bokmål: Maksimal tolererbar dose av pertuzumab er ikke fastslått.
Polish: Mediana LVEF u pacjentów w punkcie początkowym wynosiła 65,0% (zakres 50% - 88% ) w obu grupach.
Norwegian Bokmål: Pasientenes mediane LVEF ved utgangspunktet var 65,0 % (i området 50 % - 88 %) i begge gruppene.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Perjeta u dzieci i młodzieży poniżej 18. lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Perjeta hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Jednak istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania produktu Perjeta i antracykliny.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er imidlertid tilgjengelig vedrørende samtidig bruk av Perjeta og et antracyklin.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać niezwłocznie.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør ferdig tilberedt oppløsning brukes umiddelbart.
Polish: • Utrata lub zmiana smaku
Norwegian Bokmål: • Tap av smak eller smaksforandring
Polish: Ostateczną analizę OS przeprowadzono kiedy 389 pacjentów zmarło (221 w grupie otrzymującej placebo i 168, w grupie otrzymującej produkt Perjeta).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av OS ble utført når 389 pasienter hadde dødd (221 i gruppen behandlet med placebo og 168 i gruppen behandlet med Perjeta).
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory (LVD)
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon (LVD)
Polish: Na podstawie modyfikacji leczenia w trakcie badania większość reakcji uznano za wtórne do wlewów docetakselu.
Norwegian Bokmål: Basert på modifikasjoner gjort under studiebehandlingen, ble de fleste reaksjonene vurdert som forårsaket av docetaksel-infusjonene.
Polish: Obserwowano zgodny obraz wyników bez względu na definicję pCR.
Norwegian Bokmål: Det ble observert konsistente resultater uavhengig av definisjonen av pCR.
Polish: Większość zgłaszanych zdarzeń miała nasilenie stopnia 1. lub 2.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte hendelser var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er presentert i tabell 4.
Polish: Po zakończeniu chemioterapii pacjenci otrzymywali radioterapię i (lub) leczenie hormonalne zgodnie z lokalnie przyjętym standardowym postępowaniem klinicznym.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av kjemoterapi fikk pasientene strålebehandling og/eller hormonbehandling etter lokal klinisk standard.
Polish: Badania te obejmowały badania rejestracyjne CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) i APHINITY (n=4804) [dane zbiorcze przedstawiono w Tabeli 2].
Norwegian Bokmål: Studiene omfatter de pivotale studiene CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) og APHINITY (n=4 804) [sammenslått i tabell 2].
Polish: Medyczna ocena tych 15 raportów wskazała, że w 8/15 przypadkach zgłoszone zdarzenia nie wskazywały na rekacje związane z wlewem/nadwrażliwości/anafilaksji.
Norwegian Bokmål: Medical review of these 15 reports showed that in 8/15 cases, the reported events were not indicative of IRR/hypersensitivity/anaphylaxis.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab należy podawać sekwencyjnie i nie należy ich mieszać w tym samym worku infuzyjnym.
Norwegian Bokmål: Perjeta og trastuzumab bør administreres sekvensielt og skal ikke blandes i samme infusjonspose.
Polish: Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).
Norwegian Bokmål: • Svært alvorlig eller vedvarende diaré (avføring 7 eller flere ganger per dag).
Polish: Wskazanie do leczenia neoadjuwantowego raka piersi opiera się na wykazaniu poprawy odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej i tendencji do poprawy przeżycia wolnego od choroby, które jednak nie określają ani precyzyjnie nie mierzą korzyści w zakresie długoterminowych efektów leczenia, takich jako czas całkowitego przeżycia lub przeżycia wolnego od choroby.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen neoadjuvant behandling av brystkreft er basert på demonstrasjon av bedring i patologisk komplett responsrate og trender til forbedring i sykdomsfri overlevelse som likevel ikke etablerer eller presist måler en nytteverdi med hensyn til langsiktige resultater, som total overlevelse eller sykdomsfri overlevelse.
Polish: • Płyn wokół płuc powodujący trudności w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: • Væske rundt lungene som forårsaker pusteproblemer
Polish: • spadku LVEF do poziomu poniżej 40%.
Norwegian Bokmål: • et fall i LVEF til mindre enn 40 %