FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1oC, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination.
Bulgarian: Възможно е преходно повишаване на телесната температура, нормално не повече от 1.1°C, до 24 часа след ваксинация.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken eller etiketten efter EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и етикета.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 24 cm2) i en kort periode (max. 14 dage).
Bulgarian: След ваксинация е възможна появата на малък оток в мястото на инжектиране (най-много 24 cm2) за кратък период (не по-дълъг от 14 дни).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bluetonguevirus vaccine, til får.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирана ваксина срещу вируса на син език за овце.
Danish: Immunitetens varighed:1 år efter primær vaccinations program.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 1 година след първоначалната ваксинация.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes umiddelbart.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно
Danish: EXP {måneder/år}
Bulgarian: Годен до {месец/година}
Danish: 50 doser (50 ml)
Bulgarian: 50 дози (50 ml)
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 2-4 er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на BTVPur AlSap 2-4 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език, серотип 2 и 4 с аджуванти алуминиев хидроксид и сапонин.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes umiddelbart.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка : използвайте незабавно
Danish: Immunitet er påvist 3 og 5 uger efter basisvaccinationsprogrammet for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Bulgarian: Начало на имунитета е 3 и 5 седмици след първоначалния ваксинационен курс съответно за серотип 4 и серотип 2.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: MERIAL
Danish: 30 HU** *Cell culture infectious dose 50% svarende til titer før inaktivering (log10) **hæmolytiske enheder
Bulgarian: *Клетъчна културална инфекциозна доза 50% еквивалент на титър преди ваксинация (log10)
Danish: Polypropylenflaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop
Bulgarian: Полипропиленов флакон с 50 или 100 ml със запушалка от бутилов еластомер.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion.
Bulgarian: Инжекционна суспензия.
Danish: Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis* *se indlægssedlen
Bulgarian: Алуминиев хидроксид, сапонин, до 1 доза*
Danish: ATC kode: QI04AA02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02
Danish: Æske med 1 flaske à 50 ml Eller med 10 flasker à 50 ml Eller med 1 flaske à 100 ml Eller med 10 flasker à 100 ml
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 ml, или 10 флакона с 50 ml, или 1 флакон със 100 ml, или 10 флакона със 100 ml
Danish: EU/2/10/108/003 (1 flaske á 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flasker á 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Bulgarian: EU/2/10/108/003 (1 флакон от 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 флакона от 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (1 флакон от 100 ml)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 дози (100 ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/10/108/001 (1 flaske á 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flasker á 100 ml)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/10/108/001 (1флакон от 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 флакон от 100 ml)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Danish: INDLÆGSSEDDEL: BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4 инжекционна суспензия за овце
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING
Bulgarian: ОПАКОВКИ ВМП, КОИТО СЪДЪРЖАТ
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Нула дни.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser (10 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 дози ( 10 ml)
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Bulgarian: Няма налични данни относно безопасността и ефикасността на ваксината при мъжки животни за разплод.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 suspension til injektion til får.
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 2-4, инжекционна суспензия за овце.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИИ
Danish: Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 2 og 4 i vaccinerede dyr.
Bulgarian: При ваксинираните животни тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език, серотип 2 и 4.
Danish: Basisvaccination
Bulgarian: Първоначална ваксинация
Danish: 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml)
Bulgarian: 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml) 100 дози (100 ml)
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Bulgarian: Ако се прилага при други домашни и диви преживни животни, за които се приема че съществува риск от инфекция, използването при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества върху малък брой животни преди да се направи масова ваксинация.
Danish: Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 10 eller 50 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон с 10 или 50 ml
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Bulgarian: Специални условия за съхранение на продукта
Danish: Fertility:
Bulgarian: Аджуванти:
Danish: Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
Danish: Beskyttelsen varer ét år.
Bulgarian: Защитата продължава една година.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2014 г.
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (op til 24 cm2) i en kort periode (op til to uger).
Bulgarian: След ваксинация е възможна появата на малък оток на мястото на инжектиране (до 24 cm2) за кратък период (до две седмици).
Danish: Vaccinen indeholder desuden »adjuvanser« (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke responsen.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за стимулиране на по-добър отговор.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som en injektion under huden.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни като подкожна инжекция.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik i henhold til en aftalt tidsplan supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината в съответствие с договорен график.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og mindske sygdomssymptomerne.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличие на вируса в кръвта) и намаляване на клиничните признаци на заболяването.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Danish: Let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccinationen.
Bulgarian: Възможно е животните да покажат леко повишаване на телесната температура, обикновено не повече от 1,1°C средно, до 24 часа след ваксинация.
Danish: Injektionen gives fra 1-månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5-månedsalderen, hvis der er sandsynlighed for, at dyret har arvet antistoffer mod virusset fra moderfåret, der i forvejen er immunt over for sygdommen.
Bulgarian: Инжекцията се поставя на едномесечна възраст при животни, които никога не са били изложени на заболяването, и след навършване на възраст от два месеца и половина, ако е възможно животното да е наследило антитела срещу вируса от майката, която вече е имунизирана срещу болестта.
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at vaccinen kan anvendes til behandling af drægtige og lakterende får.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да се използва при бременни и кърмещи овце.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
Danish: Hvis dyret senere udsættes for bluetongue-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на вируса на синия език, имунната система е способна да произведе антитела по-бързо.
Danish: Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 24 for fårekød og -mælk er nul dage.
Bulgarian: Карентният срок за BTVPUR AlSap 2-4 за месо и мляко при овце е нула дни.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното одобряване не е било възможно да се получи пълна информация за BTVPUR AlSap 2-4.
Danish: Beskyttelsen virker tre og fem uger efter injektionen for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Bulgarian: Защитата започва три и пет седмици след инжектирането, съответно за серотип 4 и серотип 2.
Danish: Når vaccinen gives til får, registrerer dyrets immunsystem virussene som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer imod dem.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система на овцете разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Danish: Undersøgelserne vedrørende sikkerhed og virkning viste, at vaccinen er sikker for får, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 2 og 4.
Bulgarian: Проучванията на безопасността и ефективността показват, че ваксината е безопасна за овце, намалява клиничните признаци на заболяването и предпазва от виремията при животните на възраст над един месец, заразени с вируса на болестта „син език", серотип 2 и 4.
Danish: Virusset findes i forskellige former (serotyper) rundt omkring i verden, og de typer, der anvendes i BTVPUR AlSap 2-4, er serotype 2 og 4.
Bulgarian: Вирусът съществува в редица форми (серотипа) по света; типовете, използвани в BTVPUR AlSap 2-4, са серотип 2 и 4.
Danish: Vaccine mod bluetongue, serotype 2 og 4
Bulgarian: Ваксина срещу вируса на син език, серотип 2 и 4
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 blev oprindeligt godkendt under »særlige omstændigheder«.
Bulgarian: Първоначално BTVPUR AlSap 2-4 е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 2-4 er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af får til forebyggelse af infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetongue-virus, serotype 2 og 4, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 2-4.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от BTVPUR AlSap 2-4 превишават рисковете за активна имунизация на овце с цел предотвратяване на заразяване, виремия и клинични признаци, причинени от вируса на „син език", серотип 2 и 4, и препоръчва на BTVPUR AlSap 2-4 да бъде издаден лиценз за употреба.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 er en vaccine.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 е ваксина.
Danish: Undersøgelserne af de monovalente vacciner indeholdende bluetongue-virus, serotype 2 eller 4, viste en beskyttelsesvarighed på 12 måneder for begge serotyper.
Bulgarian: Проучванията на моновалентните ваксини, съдържащи вируса на болестта „син език", серотип 2 или 4, показват, че периодът на защита е 12 месеца и за двата серотипа.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 съдържа вируси на синия език, които са инактивирани, така че да не могат да причинят заболяването.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en sikkerhedsundersøgelse i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 2-4 hos får.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторно проучване на безопасността при предозиране, проведено с BTVPUR AlSap 2-4 при овце.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 indeholder to typer bluetongue-virus (serotype 2 og 4).
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 съдържа вируси на синия език от два вида („серотип 2 и 4").
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 2-4 den 5. november 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 2-4.
Danish: BTVPUR AlSap 2-4 anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 2-4 се прилага при овце за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Danish: I 2014 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af BTVPUR AlSap 2-4 til en normal godkendelse.
Bulgarian: През 2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR Alsap 2-4.
Danish: I begge undersøgelser blev lam eksponeret for enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetongue-virus, serotype 4, 12 måneder efter vaccinationen.
Bulgarian: При двете проучвания овцете са изложени на болестта „син език", серотип 2 или 4, 12 месеца след ваксинацията.
Danish: To yderligere undersøgelser blev gennemført for at fastsætte beskyttelsesvarigheden for de monovalente vacciner, der hver især indeholder enten bluetongue-virus, serotype 2, eller bluetonguevirus, serotype 4.
Bulgarian: Проведени са още две проучвания, за да се определи периодът на защита на моновалентните ваксини, всяка от които съдържа вируса на болестта „син език", съответно серотип 2 или 4.
Danish: Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 2-4:
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR Alsap 2-4:
Danish: Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4 eller andre bluetongue-serotyper, for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til sikkerhed.
Bulgarian: За да се изведат заключения относно безопасността, са представени резултатите от множество лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини с подобен състав, но съдържащи само един от серотиповете на BTVPUR AlSap 2-4 или други серотипове на вируса на „син език".
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 2-4?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række undersøgelser gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men som kun omfattede én af de to serotyper i BTVPUR AlSap 2-4, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med hensyn til virkning.
Bulgarian: С оглед да се изведат по-нататъшни заключения за ефективността, компанията предоставя също резултатите от серия изпитвания, проведени с ваксини със сходен състав, но съдържащи само един от двата серотипа на BTVPUR AlSap 2-4.
Danish: Hvad er BTVPUR AlSap 2-4?
Bulgarian: Какво представлява BTVPUR AlSap 2-4?
Danish: Kvæg Får
Bulgarian: Овце, говеда
Danish: Subkutan injektion Type I glasflaske med klorbutyl gummiprop og aluminiumshætte
Bulgarian: Тип I стъклен флакон с хлорбутилова капачка и алуминиева капсула
Danish: Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Danish: Suspension til injektion
Bulgarian: ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Danish: Tilbageholdelsestid
Bulgarian: СУСПЕНСИЯ
Danish: Emballage
Bulgarian: Концентрация
Danish: EU-nummer Særnavn
Bulgarian: Търговско наименование
Danish: - Anden injektion: efter 3-4 uger.
Bulgarian: -ро инжектиране: след 3-4 седмици
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat, i henhold til national lovgivning, forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse af, salg, levering og/eller anvendelse af et immunologisk veterinært lægemiddel på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета, Страна член може, в съответствие с националното законодателство да забрани производството, вноса, продажбата, доставката и/или употребата на имунологичен ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Danish: a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Bulgarian: a) прилагането на продукта на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол и елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Danish: b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Bulgarian: b) заболяването, за което е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета напълно отсъстват на засегната територията.
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Bulgarian: Да се разклати внимателно преди употреба.
Danish: Aluminiumhydroxid Renset saponin Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer Vand til injektion
Bulgarian: Aluminium hydroxide Purified saponin Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine Buffer Water for injections
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активната субстанция
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Bulgarian: Да се избягва образуването на въздушни мехурчета, които могат да причинят възпаление на мястото на инжектиране.
Danish: Effektiviteten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Bulgarian: Степента на ефикасност при други видове може да се различава от тази при овце и говеда.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C-8 °C).
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EU) 470/2009, når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Bulgarian: Активните субстанции от биологичен произход, предназначени за изграждане на активен имунитет не са в обхвата на Директива (ЕС) No470/2009
Danish: Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet.
Bulgarian: Имунитет се установява 3 седмици след началния ваксинационен курс.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende BTVPUR AlSap 8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Bulgarian: Всяко лице, отговарящо за вноса, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 трябва да информира компетентните власти на съответната страна членка за последните ваксинации преди вноса, продажбата, разпространението и/или употребата на продукта.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser), som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Bulgarian: 6.1 в кратката характеристика на продукта са разрешени субстанции, за които таблица 1 от приложението на Директива (ЕЦ) No 37/2010 показва, че не се изискват MRLs.
Danish: Administrer en dosis på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Bulgarian: Подкожно се прилага една доза от 1 ml според следната ваксинационна схема:
Danish: Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område.
Bulgarian: Вносът, продажбата, разпространението и/или употребата на BTVPUR AlSap 8 са или могат да бъдат забранени в Страните членки - на цялата или част от тяхната територия, в съответствие с националната политика за опазване здравето на животните.
Danish: * (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR- metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission).
Bulgarian: * (под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус).
Danish: Vaccination kan forårsage en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm²) i en kort periode (max. 14 dage).
Bulgarian: След ваксинация за кратък период (най-много 14 дни) в мястото на инжектиране може да се наблюдава малък локален оток (най-много 32 cm²).
Danish: *under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,14 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission.
Bulgarian: *под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.14 log10 RNA копия/мл, което показва, че няма предаване на инфекциозен вирус.
Danish: Hos kvæg og får: - Første injektion: fra 1-månedsalderen hos naive dyr (eller fra 2,5 måneders-alderen for ungkvæg og får født af immune dyr).
Bulgarian: При говеда и овце - 1во инжектиране: след 1 месечна възраст при неимунни животни (или след 2.5 месечна възраст при млади говеда и овце, родени от имунни майки).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Bulgarian: При тази категория животни ваксината се прилага се само след преценка полза/ риск от отговорния ветеринарен лекар и/или от компетентните държавни власти въз основа на действащата политика относно вирусът на син език (BТV).