FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In ZEPATIER sind zwei direkt antiviral aktive Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und sich nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an unterschiedlichen Abschnitten des viralen Lebenszyklus anzugreifen.
Slovenian: Njuni profili odpornosti se ne prekrivajo in zdravilo tako deluje usmerjeno proti HCV na več stopnjah življenjskega ciklusa virusa.
German: Die Therapieergebnisse, die unter der 12-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bzw. unter der 16-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir plus Ribavirin bei mit Genotyp 1a infizierten Patienten erzielt wurden, sind in Tabelle 10 dargestellt.
Slovenian: Izidi zdravljenja pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, zdravljenih z elbasvirjem/grazoprevirjem 12 tednov ali elbasvirjem/grazoprevirjem z ribavirinom 16 tednov, so prikazani v preglednici 10.
German: Die Therapieergebnisse, die unter der 12-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bzw. unter der 16-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir plus Ribavirin bei mit Genotyp 4 infizierten Patienten erzielt wurden, sind in Tabelle 11 dargestellt.
Slovenian: Izidi zdravljenja pri preiskovancih, okuženih z genotipom 4, zdravljenih z elbasvirjem/grazoprevirjem 12 tednov ali elbasvirjem/grazoprevirjem z ribavirinom 16 tednov, so prikazani v preglednici 11.
German: EBR und GZR + RBV 16 Wochen N = 58
Slovenian: ZEPATIER + RBV 16 tednov
German: • EBR/GZR über 12 bzw. 16 Wochen (N = 105 bzw. 105)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 105) ali 16 tednov (n = 105)
German: Die Gesamtprävalenz GT4-infizierter Patienten, die bei Baseline RAVs in NS3 aufwiesen, betrug in den gepoolten Analysen 19 % (7/36).
Slovenian: V združenih analizah je bila celokupna razširjenost z genotipom 4 okuženih preiskovancev z izhodiščnimi polimorfizmi NS3 19 % (7/36).
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten kann eine potenzielle Inhibition von BSEP (bile salt export pump [Gallensalz-Exportpumpe]) durch Grazoprevir nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni mogoče izključiti možnosti, da GZR (grazoprevir) zavira BSEP.
German: Einnahme von ZEPATIER zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: • EBR/GZR über 12 Wochen (N = 218)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 218)
German: • EBR* + GZR* über 12 Wochen (N = 14)
Slovenian: • EBR* + GZR* 12 tednov (n = 14)
German: • EBR/GZR über 12 Wochen (N=201)
Slovenian: • EBR/GZR 12 tednov (n = 201)
German: Konkrete Dosierungsanweisungen zu Ribavirin, u. a. zu Dosisanpassungen, finden sich in der Fachinformation zu Ribavirin.
Slovenian: Za podrobna navodila glede odmerjanja ribavirina, vključno s prilagoditvijo odmerka, prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: NICHT-NUKLEOSIDISCHE HIV-REVERSETRANSKRIPTASE-INHIBITOREN
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE HIV: NENUKLEOZIDNI ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE HIV
German: Einschließlich 4 Patienten mit Genotyp 1 „andere".
Slovenian: Vključuje štiri preiskovance, okužene z drugimi podtipi genotipa 1, razen 1a in 1b.
German: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
Slovenian: AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
German: Wie ist ZEPATIER einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo ZEPATIER
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 1b mit den Substitutionen L31F und Y93H in NS5A verringerte sich die antivirale Aktivität von Elbasvir um das 17-Fache.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 1b sta posamezni substituciji NS5A L31F in Y93H zmanjšali protivirusno aktivnost elbasvirja za 17-krat.
German: Referenzsequenzen für NS5A an Aminosäure 31 sind L (Genotyp 1a und 1b) und M (Genotyp 4a und 4d).
Slovenian: †Referenčni zaporedji za NS5A na aminokislini 31 sta L (genotip 1a in genotip 1b) in M (genotipa 4a in 4d).
German: Dabigatranetexilat
Slovenian: Dabigatran eteksilat
German: (20-150 mg einmal täglich)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Slovenian: (20-150 mg enkrat na dan)/grazoprevir (200 mg enkrat na dan)
German: • EBR* + GZR* über 12 Wochen (N = 122)
Slovenian: • EBR* + GZR* 12 tednov (n = 122)
German: Diese Veränderungen sind nicht klinisch relevant; daher werden keine altersabhängigen Dosisanpassungen von Elbasvir/Grazoprevir empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka elbasvirja/grazoprevirja glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
Slovenian: ↔ prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
German: Ketoconazol (400 mg p.o. einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Slovenian: Ketokonazol (400 mg peroralno enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER mit starken CYP3A-Inhibitoren führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir und wird nicht empfohlen (siehe Tabelle 2 und Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER z močnimi zaviralci CYP3A zviša koncentracijo elbasvirja in grazoprevirja v plazmi in zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte preglednico 2 in poglavje 4.4).
German: Bei weniger als 1 % der mit ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin behandelten Patienten traten unter der Behandlung ALT-Erhöhungen, die mehr als dem 2,5- bis 5-Fachen der ONG entsprachen, auf; es gab keine durch ALT-Erhöhungen bedingten Therapieabbrüche.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ni vplivalo na pojavnost zakasnelih zvišanj ALT. Ciroza ni bila dejavnik tveganja za zakasnelo zvišanje ALT. Zvišanja ALT na > 2,5 - 5-krat nad ZNM med zdravljenjem so zabeležili pri manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega.
German: ZEPATIER ist bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C) je zdravilo ZEPATIER kontraindicirano (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 4 mit den Substitutionen L30S, M31V und Y93H in NS5A verringerte sich die antivirale Aktivität von Elbasvir um das 3-bis 23-Fache.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 so posamezne substitucije NS5A L30S, M31V in Y93H zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja za 3- do 23-krat.
German: In klinischen Studien zu ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin traten bei < 1 % (13/1.690) der Patienten ungeachtet der Therapiedauer im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8 (mittlere Zeit bis zum Auftreten: 10 Wochen; Spanne: 6-12 Wochen) ALT-Erhöhungen vom Normalwert über das 5Fache der ONG auf.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega so (ne glede na trajanje zdravljenja) zvišanja ALT na več kot 5-krat nad ZNM zabeležili pri < 1 % (13/1.690) preiskovancev.
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 4 mit Substitution D168A/V in NS3 verringerte sich die antivirale Aktivität von Grazoprevir um das 110bis 320-Fache.
Slovenian: V replikonih genotipa HCV 4 je posamezna substitucija NS3 D168A/V zmanjšala protivirusno aktivnost grazoprevirja za 110- do 320-krat.
German: Wird ZEPATIER gleichzeitig mit Ribavirin angewendet, so gelten auch für die Kombinationstherapie die Informationen zu Ribavirin bezüglich Empfängnisverhütung, Schwangerschaftstests,
Slovenian: Če je zdravilo ZEPATIER uporabljeno sočasno z ribavirinom, veljajo glede kontracepcije, testov nosečnosti, nosečnosti, dojenja in plodnosti za to kombinirano shemo enake informacije kot za ribavirin (za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti sočasno uporabljenega zdravila).
German: Protonenpumpenhemmer Pantoprazol (40 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)/ Grazoprevir (100 mg Einmaldosis)
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke Pantoprazol (40 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkratni odmerek)/ grazoprevir (100 mg enkratni odmerek)
German: Die Inzidenz später ALT-Erhöhungen wurde durch die Therapiedauer nicht beeinflusst.
Slovenian: Zdravljenja zaradi teh zvišanj ALT v nobenem primeru ni bilo treba ukiniti.
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 1a mit den Substitutionen Q30D/E/H/R, L31M/V und Y93C/H/N in NS5A verringerte sich die antivirale Aktivität von Elbasvir um das 6- bis 2.000-Fache.
Slovenian: Za elbasvir so v replikonih genotipa HCV 1a posamezne substitucije NS5A Q30D/E/H/R, L31M/V in Y93C/H/N zmanjšale protivirusno aktivnost elbasvirja za 6- do 2.000-krat.
German: Bei den mit Genotyp 1b infizierten Patienten persistierten NS3resistenzassoziierte Substitutionen in der Nachbeobachtungswoche 24 in nachweisbaren Mengen bei 50 % der Patienten (1/2).
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1b, so bile z odpornostjo povezane substitucije NS3 prisotne v zaznavnih vrednostih pri 50 % (1/2) preiskovancev v 24. tednu spremljanja.
German: Genotyp 1, 4, 6 TN mit oder ohne Zirrhose OpioidagonistenTherapie
Slovenian: GT 1, 4, 6 TN s cirozo ali brez nje, zdravljenje z opioidnimi agonisti
German: Genotyp 1, 4, 6 TN mit oder ohne Zirrhose HCV/HIV-1Koinfektion
Slovenian: GT 1, 4, 6 TN s cirozo ali brez nje, sočasna okužba s HCV/HIV-1
German: • um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet - informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn folgende Hinweise auf Leberprobleme auftreten: Appetitverlust; Übelkeit oder Erbrechen; Müdigkeit oder Schwächegefühl; Gelbfärbung der Haut oder der Augen; Verfärbungen des Stuhls.
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih znakov težav z jetri: izguba apetita; siljenje na bruhanje ali bruhanje,
German: (OATP1B-Inhibition und CYP3A-Induktion)
Slovenian: (zaviranje OATP1B in indukcija CYP3A)
German: Bei weniger als 1 % der mit ZEPATIER mit oder ohne Ribavirin behandelten Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen (abdominale Schmerzen, transitorische ischämische Attacke und Anämie) auf.
Slovenian: Resne neželene učinke (bolečino v trebuhu, tranzitorno ishemično atako in anemijo) je imelo manj kot 1 % preiskovancev, zdravljenih z zdravilom ZEPATIER z ribavirinom ali brez njega.
German: Tenofovirdisoproxilfumarat (300 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Slovenian: Dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
German: ↔ Mycophenolsäure AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Slovenian: ↔ mikofenolna kislina AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
German: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Slovenian: ↔ buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
German: Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila ZEPATIER morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
German: (OATP1B-Inhibition)
Slovenian: (zaviranje OATP1B)
German: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
Slovenian: AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
German: • um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
Slovenian: • da preveri ali so se morda pojavili neželeni učinki,
German: Bei Ratten und Kaninchen passiert Grazoprevir nachweislich die Plazenta.
Slovenian: Grazoprevir pri podganah in kuncih prehaja skozi placento.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Die Wirkung von ZEPATIER in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Slovenian: Učinki zdravila ZEPATIER med nosečnostjo niso znani.
German: Genotypspezifische Aktivität
Slovenian: Za genotip specifična aktivnost
German: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Slovenian: AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
German: Lopinavir/ Ritonavir (400 mg zweimal täglich)/ Ritonavir (100 mg zweimal täglich)/ Elbasvir 50 mg einmal täglich)
Slovenian: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrat na dan)/ritonavir (100 mg dvakrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
German: (teilweise auf OATP1B- und CYP3AHemmung zurückzuführen)
Slovenian: (deloma zaradi zaviranja OATP1B in CYP3A)
German: (300 mg einmal täglich)/ Ritonavir (100 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Slovenian: (300 mg enkrat na dan)/ritonavir (100 mg enkrat na dan)/elbasvir (50 mg enkrat na dan)
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Slovenian: • slabost v želodcu (siljenje na bruhanje)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1 : 1 randomisiert einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt:
Slovenian: Preiskovanci so bili v skupine randomizirani v razmerju 1:1.
German: Die übliche Dosis Zepatier beträgt eine Tablette einmal täglich über 12 Wochen.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zepatier je ena tableta enkrat dnevno v obdobju 12 tednov.
German: Elbasvir / Grazoprevir
Slovenian: Zepatier elbasvir/grazoprevir
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zepatier gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Zepatier večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zepatier ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zepatier?
German: Weitere Informationen über Zepatier
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zepatier
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zepatier (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Zepatier (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta utrujenost in glavobol.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zepatier.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier.
German: In einigen Fällen kann die Behandlung länger dauern, und Zepatier wird möglicherweise zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, Ribavirin, gegeben.
Slovenian: V nekaterih primerih je zdravljenje lahko daljše, zdravilo Zepatier pa se lahko uporablja skupaj z drugim zdravilom, ribavirinom.
German: Die Daten, die für Patienten mit dem Virus des Genotyps 3 verfügbar waren, reichten nicht aus, um die Anwendung von Zepatier bei diesem Genotyp zu stützen.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri bolnikih z virusom genotipa 3 niso bili zadostni, da bi podprli uporabo zdravila Zepatier pri tem genotipu.
German: Welchen Nutzen hat Zepatier in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zepatier izkazalo v študijah?
German: Elbasvir blockiert die Wirkung eines Proteins namens „NS5A" und Grazoprevir hemmt ein Enzym namens „NS3/4A-Protease".
Slovenian: Elbasvir zavira delovanje beljakovine, imenovane „NS5A", medtem ko grazoprevir zavira delovanje encima, imenovanega „proteaza NS3/4A".
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zepatier, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Zepatier, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Zepatier wurde gut vertragen und verfügt über ein günstiges Sicherheitsprofil.
Slovenian: Zdravilo Zepatier so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
German: Zepatier ist als Tabletten mit 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Zepatier je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 50 mg elbasvirja in 100 mg grazoprevirja.
German: Was ist Zepatier und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zepatier in za kaj se uporablja?
German: Dies wurde als akzeptabel eingestuft, weil eine chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus nur sehr selten ohne Behandlung heilt und andere antivirale Arzneimittel wie Zepatir zu dem Zeitpunkt, zu dem die Studien begannen, nicht verfügbar waren.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, ker se kronični virus hepatitisa C zelo redko ozdravi brez zdravljenja in ker v času začetka študij druga protivirusna zdravila, kot je zdravilo Zepatier, še niso bila na voljo.
German: Welche Risiken sind mit Zepatier verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zepatier?
German: Warum wurde Zepatier zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zepatier odobreno?
German: Ein Nutzen zeigte sich auch bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV infiziert waren bzw. an einer chronischen (lang andauernden) Nierenerkrankung litten.
Slovenian: Koristne učinke so opazili tudi pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, in bolnikih s kronično (dolgotrajno) ledvično boleznijo.
German: Zepatier mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung von Ribavirin wurde in acht Hauptstudien mit etwa 2 000 Patienten untersucht, die mit dem Hepatitis-C-Virus verschiedener Genotypen infiziert waren und deren Leber normal oder ausreichend arbeitete.
Slovenian: Zdravilo Zepatier z ribavirinom ali brez njega so preučevali v osmih glavnih študijah, ki so vključevale okrog 2 000 bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C različnih genotipov, pri katerih so jetra delovala normalno ali ustrezno.
German: In den meisten Studien wurde die Behandlung mit Zepatier nicht mit einer anderen Therapie oder keiner
Slovenian: V večini študij zdravljenja z zdravilom Zepatier niso primerjali z drugim zdravilom ali odsotnostjo zdravljenja.
German: Zepatier ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
German: Zepatier erwies sich als sehr wirksam bei der Eliminierung des Hepatitis-C-Virus der Genotypen 1a, 1b und 4 aus dem Blut von Patienten mit oder ohne kompensierte Zirrhose, einschließlich bei Patienten, die gleichzeitig mit HIV infiziert sind bzw. an einer chronischen Nierenerkrankung leiden.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se je izkazalo za zelo učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C genotipov 1a, 1b in 4 iz krvi bolnikov s kompenzirano cirozo ali brez nje, vključno z bolniki, hkrati okuženimi z virusom HIV, ali bolniki s kronično ledvično boleznijo.
German: Zepatier darf nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B oder C) angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter (cirozo razreda B ali C po Child-Pughu).
German: Zepatier ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Slovenian: Zdravilo Zepatier je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
German: Es darf auch nicht gleichzeitig mit dem pflanzlichen Präparat Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen und Angst) angewendet werden, oder den Antiepileptika Carbamazepin und Phenytoin, da Zepatier die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj s šentjanževko, zdravilom rastlinskega izvora (ki se uporablja pri depresiji in tesnobnosti), ali s karbamazepinom in fenitoinom, zdraviloma za zdravljenje epilepsije, ker lahko ta zdravila vplivajo na način delovanja zdravila Zepatier.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zepatier zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Es darf nicht zusammen mit Arzneimitteln wie dem Antibiotikum Rifampicin, bestimmten HIV-Arzneimitteln oder Ciclosporin (wird zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet) gegeben werden, da Zepatier die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen kann.
Slovenian: Zdravilo Zepatier se ne sme jemati skupaj z zdravili, kot so antibiotik rifampicin, določena zdravila za zdravljenje HIV in ciklosporin (ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve organov), ker lahko vpliva na način delovanja teh zdravil.
German: Bei Patienten mit dem Virus des Genotyps 4 waren bei 94 % der mit Zepatier behandelten Patienten (61 von 65 Patienten) die Untersuchungen auf das Virus negativ, verglichen mit 100 % (8 von 8 Patienten), die mit Zepatier und Ribavirin behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom genotipa 4 so bili testi za virus negativni pri 94 % bolnikov (61 bolnikih od 65), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier, v primerjavi s 100 % bolnikov (8 bolnikov od 8), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier in ribavirinom.
German: Zepatier enthält die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir.
Slovenian: Zdravilo Zepatier vsebuje zdravilni učinkovini elbasvir in grazoprevir.
German: Bei Patienten mit dem Virus des Genotyps 1a waren bei 93 % der mit Zepatier behandelten Patienten (483 von 519 Patienten) die Untersuchungen auf das Virus negativ, verglichen mit 95 % der Patienten (55 von 58 Patienten), die Zepatier zusammen mit Ribavirin erhielten.
Slovenian: Pri bolnikih z virusom genotipa 1a so bili testi za virus negativni pri 93 % bolnikov (483 bolnikih od 519), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier, v primerjavi s 95 % bolnikov (55 bolnikih od 58), ki so se zdravili z zdravilom Zepatier in ribavirinom.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Zepatier die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Slovenian: Zdravilo Zepatier z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
German: Wie wirkt Zepatier?
Slovenian: Kako zdravilo Zepatier deluje?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zepatier benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zepatier naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wird Zepatier angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zepatier uporablja?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zepatier finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zepatier benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zepatier je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die beiden Wirkstoffe in Zepatier, Elbasvir und Grazoprevir, hemmen zwei für die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus essenzielle Proteine.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Zepatier, elbasvir in grazoprevir, zavirata beljakovini, ki ju virus hepatitisa C potrebuje za razmnoževanje.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zepatier berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zepatier, glejte navodilo za uporabo.