FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las alteraciones hematológicas consistieron en anemia, aumento del hematocrito y aumento o disminución de leucocitos y plaquetas, en función de las especies y la duración del tratamiento.
Portuguese: As alterações hematológicas incluem anemia, aumento do hematócrito e aumento ou diminuição dos leucócitos e das plaquetas dependendo das espécies e da duração do tratamento.
Spanish: El polvo de Beromun debe disolverse antes de ser utilizado.
Portuguese: O pó de Beromun tem de ser dissolvido.
Spanish: Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Portuguese: Pó para solução para perfusão (pó para perfusão).
Spanish: No obstante, en caso de que sucediera, su médico lavará inmediatamente la extremidad afectada para eliminar Beromun e interrumpirá la técnica PEA.
Portuguese: Contudo, se ocorrer, o seu médico lavará imediatamente o seu membro afetado, para remover o Beromun, e a ILP será interrompida.
Spanish: A excepción de un ligero agravamiento de los efectos isquémicos con las dosis más elevadas, los exámenes histológicos estándares de la piel, músculo, hueso, nervios y vasos no revelaron diferencias en los resultados, entre los animales control y los animales tratados con tasonermina.
Portuguese: Com a exceção de um ligeiro agravamento dos efeitos isquémicos, nas doses mais elevadas, o exame histológico padrão da pele, músculo, osso, nervos e vasos, não revelou a existência de diferenças nos dados recolhidos, entre os animais tratados com a tasonermina e os do grupo de controlo.
Spanish: La duración de la perfusión con melfalán debe ser de 60 minutos.
Portuguese: O tempo de perfusão que inclui o melfalan deve ser de 60 minutos.
Spanish: Beromun y después melfalán se inyectan en este circuito y de esta forma la extremidad afectada quedará expuesta a Beromun durante un total de 90 minutos.
Portuguese: O Beromun e depois o melfalano são injetados neste circuito, num total de 90 minutos em que o membro afetado estará exposto ao Beromun.
Spanish: Cuando la fuga sistémica fue superior al 2% (observada en 13 de 51 pacientes), las concentraciones sistémicas máximas de tasonermina fueron aún, por lo menos, diez veces inferiores que en el circuito de perfusión.
Portuguese: Sob condições superiores a 2% de fuga sistémica (observadas em 13 dos 51 doentes), as concentrações sistémicas máximas de tasonermina foram ainda pelo menos dez vezes menores do que no circuito de perfusão.
Spanish: Se desconoce por el momento, el motivo de la sensibilidad diferencial de los vasos del tumor (elevada) frente a los vasos normales (baja).
Portuguese: A razão para a sensibilidade diferencial da vascularização tumoral (elevada), versus a vascularização normal (baixa), é atualmente desconhecida.
Spanish: Además, aumenta la adherencia y la extravasación de leucocitos, lo que ocasiona una infiltración del tumor por linfocitos, monocitos y granulocitos.
Portuguese: Para além disso, a aderência e a extravasão de leucócitos aumenta, levando à infiltração do tumor por linfócitos, monócitos e granulócitos.
Spanish: Por otra parte, además de sus efectos directos, tasonermina modula las respuestas inmunitarias induciendo la producción de citoquinas así como de mediadores de bajo peso molecular (prostaglandinas, factor de activación plaquetario).
Portuguese: Para além disto, adicionalmente aos efeitos diretos, a tasonermina modula a resposta imunitária pela indução da produção de citoquinas, bem como a de mediadores de baixo peso molecular (prostaglandinas e fator de ativação das plaquetas).
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicada la monitorización con marcador radioactivo.
Portuguese: Doentes com contraindicações para a monitorização com marcadores radioativos.
Spanish: Un análisis de supervivencia comparativo por parejas, entre los pacientes tratados con Beromun y melfalán por PEA y un control histórico, no demostró ninguna diferencia en la supervivencia (p=0,5).
Portuguese: Uma análise comparativa de sobrevivência de doentes tratados com Beromun e melfalan ILP quando comparado com um grupo controle histórico não mostrou diferenças de sobrevida (p=0,5).
Spanish: No se ha demostrado que ninguno de estos fármacos contrarreste los efectos farmacodinámicos de tasonermina.
Portuguese: Não existem provas que nenhum destes agentes contrarie os efeitos farmacodinâmicos da tasonermina.
Spanish: Disfunción hematológica significativa, por ejemplo leucocitos < 2,5 x 109/l, hemoglobina < 9 g/dl, plaquetas < 60 x 109/l, diátesis hemorrágica o trastorno hemorrágico activo.
Portuguese: Disfunção hematológica significativa, por exemplo, leucócitos < 2.5 x 109/l, hemoglobina < 9 g/dl, plaquetas < 60 x 109/l, diátese hemorrágica ou hemorragia ativa.
Spanish: Después se añadirá melfalán y la técnica PEA continuará durante otros 60 minutos.
Portuguese: Então, será adicionado melfalano e o ILP continuará por mais 60 minutos.
Spanish: Por lo que respecta a la PEA, no se conocen incompatibilidades con otros componentes de la perfusión, con hipertermia o con el oxigenador de membrana y los tubos de silicona.
Portuguese: Na ILP, não são conhecidas incompatibilidades com outros constituintes do perfusado, com hipertermia ou com a membrana do oxigenador e o tubo de silicone.
Spanish: Extremidad superior: dosis total 3 mg mediante PEA Extremidad inferior: dosis total 4 mg mediante PEA
Portuguese: Membros superiores: 3 mg de dose total por ILP Membros inferiores: 4 mg de dose total por ILP
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
Portuguese: Tabela resumo das reações adversas
Spanish: Después de la perfusión de la extremidad inferior, deben utilizarse de 3 a 6 litros y después de la perfusión de la extremidad superior, de 1 a 2 litros.
Portuguese: Após uma perfusão do membro inferior, devem ser empregues 3 a 6 litros e 1 a 2 litros após perfusão do membro superior.
Spanish: Efectos directos sobre los vasos del tumor: Tasonermina afecta a la morfología y reduce la proliferación de células endoteliales y modifica la expresión de proteínas secretoras y específicas de la superficie celular (incluyendo moléculas de adhesión y proteínas moduladoras de la coagulación, interleuquinas y factores de crecimiento hematopoyético).
Portuguese: Efeitos diretos na vascularização tumoral: A tasonermina afeta a morfologia e reduz a proliferação das células endoteliais e modifica a expressão da superfície celular específica e das proteínas secretoras (incluindo adesão de moléculas e proteínas moduladoras da coagulação, interleuquinas e fatores de crescimento hematopoiéticos).
Spanish: Los datos obtenidos de 51 pacientes sometidos a PEA muestran que las concentraciones máximas de tasonermina en el circuito de perfusión se alcanzan a los 30 minutos del inicio de la PEA y oscilan entre 3.000 y 4.000 ng/ml.
Portuguese: Os dados obtidos em 51 doentes de ILP demonstraram que as concentrações máximas de tasonermina no circuito de perfusão são atingidas 30 minutos após o início do ILP e alcançam entre 3.000 e 4.000 ng/ml.
Spanish: En caso de shock grave antes de finalizar la PEA, deberá interrumpirse la perfusión de la extremidad y administrar el tratamiento adecuado.
Portuguese: No caso de se verificar choque grave antes do final do ILP, a perfusão do membro deve ser descontinuada e administrada terapêutica apropriada.
Spanish: Deben evitarse las asociaciones con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas), ya que tasonermina podría aumentar la cardiotoxicidad, como se ha observado en estudios preclínicos toxicológicos de 13 semanas de duración.
Portuguese: Deve ser evitada a combinação com substâncias cardiotóxicas (por exemplo, antraciclinas), uma vez que a tasonermina poderá aumentar a cardiotoxicidade, tal como observado em estudos toxicológicos pré-clínicos de 13 semanas.
Spanish: Durante la PEA se le administrarán otros medicamentos para controlar el dolor, la fiebre, la tensión arterial y la coagulación de la sangre, así como anestesia general.
Portuguese: Para a ILP, também irá receber outros medicamentos para controlar a dor, febre, pressão arterial e coagulação, assim como anestesia geral.
Spanish: La solución presenta un color claro ligeramente amarillo.
Portuguese: A solução apresenta-se límpida transparente ou com luminosidade amarela.
Spanish: Las contraindicaciones de la PEA con Beromun, subdivididas en función del componente del procedimiento, son:
Portuguese: As contraindicações da ILP com Beromun, subdivididas por componentes do procedimento, são: Contraindicações do Beromun:
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes:
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Beromun
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Beromun
Spanish: El caudal de sangre que entra y sale de su extremidad afectada se interrumpirá utilizando un torniquete.
Portuguese: O fluxo sanguíneo de e para o seu membro afetado será interrompido pelo uso de um torniquete.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
Spanish: Pueden esperarse trastornos hematológicos, especialmente leucopenia, trombocitopenia y disfunción de la coagulación.
Portuguese: Podem ser esperadas disfunções hematológicas, particularmente leucopenia, trombocitopenia e distúrbios de coagulação.
Spanish: La PEA permite la administración de concentraciones elevadas y relativamente estables de tasonermina a la extremidad.
Portuguese: A ILP permite a administração no membro de concentrações elevadas e francamente estáveis de tasonermina.
Spanish: - si tiene problemas importantes de corazón - si tiene un trastorno pulmonar grave - si tiene o ha tenido recientemente una úlcera en el estómago - si tiene un recuento de células de la sangre demasiado bajo o problemas de sangrado - si tiene una enfermedad hepática o renal moderada o grave - si no puede utilizar vasopresores (utilizados para aumentar la tensión arterial baja),
Portuguese: - se tiver uma doença pulmonar grave - se tiver, ou se tiver tido há pouco tempo, uma úlcera no estômago - se tiver valores de células do sangue muito baixos ou problemas de sangramento - se tiver uma doença ligeira ou grave nos rins ou no fígado - se não pode tomar vasoconstritores (utilizados para aumentar a pressão arterial),
Spanish: Se ha observado una dependencia de la dosis, según indica la disminución del aclaramiento y el aumento de la vida media a dosis crecientes.
Portuguese: Foi observada uma dependência da dose o que foi indicado por uma diminuição da depuração e um aumento da semivida com doses aumentadas.
Spanish: Tasonermina ha demostrado su actividad en el ensayo clásico para el factor de necrosis tumoral, produciendo necrosis hemorrágicas de los nódulos tumorales en sistemas tumorales singeneicos murinos y xenogeneicos humanos, después de la inyección local o sistémica.
Portuguese: Foi demonstrado que a tasonermina é ativa no ensaio clássico do fator de necrose tumoral, produzindo necrose hemorrágica nos nódulos tumorais em tumores murinos singénicos e em tumores humanos xenogénicos, após a injeção local ou sistémica.
Spanish: Las reacciones adversas son locales, afectando a las extremidades tratadas con PEA, o sistémicas.
Portuguese: As reações adversas podem ser locais, afetando o membro tratado com ILP, ou sistémicas.
Spanish: Al final de la perfusión, el perfundido debe recogerse en el depósito, mientras simultáneamente se añade al circuito líquido de lavado, que debe circular a la misma velocidad de flujo de 35 a 40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto.
Portuguese: No final da perfusão, o resultado da perfusão deve ser recolhido no reservatório, enquanto o líquido de lavagem é adicionado ao circuito simultaneamente e circulado com a mesma taxa de perfusão de 35 a 40 ml/litro de volume do membro/minuto.
Spanish: Conservar en nevera.
Portuguese: Conservar no frigorífico
Spanish: Se incrementa la proliferación de linfocitos B y T activados, el desarrollo de células T citotóxicas y de células secretoras de inmunoglobulina, se produce una activación de los monocitos/macrófagos para la destrucción de las células tumorales, los granulocitos se activan a fin de manifestar una mayor actividad fagocítica, activación respiratoria y degranulación y adherencia al endotelio.
Portuguese: Surge a proliferação dos linfócitos-T e -B ativados, o desenvolvimento de células T citotóxicas e o aumento de células secretoras de imunoglobulina, os monócitos/macrófagos são ativados para destruir as células tumorais, os granulócitos ficam ativados de forma a possuírem uma atividade fagocitária aumentada, rompem a bolsa respiratória e surge a desgranulação e a aderência ao endotélio.
Spanish: Si existe algún riesgo de efectos adversos graves, su médico le transferirá inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos para controlarle más estrechamente e iniciar el tratamiento adecuado.
Portuguese: Se existir algum risco de efeitos secundários graves, o seu médico transferi-lo-á imediatamente para uma unidade de cuidados intensivos para o monitorizar cuidadosamente e iniciar o tratamento adequado.
Spanish: Se ha notificado una aparición tardía de enfermedad arterial periférica oclusiva (EAPO) de las extremidades inferiores en pacientes varios años después de PEA, mayoritariamente en pacientes que presentan factores de riesgo cardiovasculares establecidos o que se han sometido a tratamientos de irradiación adicionales de la extremidad afectada.
Portuguese: Foi reportado um início tardio de Doença Arterial Obstrutiva Periférica (DAOP) dos membros inferiores em doentes, vários anos após a ILP, predominantemente em doentes com fatores de risco cardiovasculares ou que tinham sido submetidos a terapia com radiações no membro em causa.
Spanish: Con el fin de cubrir el uso clínico previsto de Beromun, se realizaron ensayos con PEA en patas traseras de ratas sanas, utilizando distintas dosis con la misma concentración de tasonermina que en la situación clínica en el ser humano.
Portuguese: No sentido de abranger todos os usos clínicos de Beromun, foram executadas experiências com o procedimento ILP, na parte posterior da perna de ratos saudáveis, utilizando diferentes doses da mesma concentração de tasonermina, tal como nas situações clínicas em seres humanos.
Spanish: La sangre, abastecida de oxígeno mediante una máquina cardio-pulmonar, se bombea a la extremidad afectada mediante un catéter introducido en la arteria principal mientras se drena (se bombea hacia fuera) de la vena principal.
Portuguese: O sangue, oxigenado por uma máquina que funciona como o coração e os pulmões, é bombeado para o seu membro afetado através de um cateter colocado na artéria principal, enquanto é drenado (bombeado para fora) da veia principal.
Spanish: Linfoedema grave de la extremidad.
Portuguese: Linfoedema grave do membro.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes:
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes:
Spanish: Beromun debe administrarse por PEA con hipertermia leve.
Portuguese: O Beromun deve ser administrado por ILP hipertérmica moderada.
Spanish: Una vez conectada la extremidad al circuito aislado, debe ajustarse la velocidad de flujo a 35-40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto y controlarse la fuga de la extremidad a la circulación sistémica, empleando una técnica con marcador radioactivo (ver sección 4.4).
Portuguese: Após a ligação do membro ao circuito isolado, a taxa de perfusão deve ser ajustada para 35 a 40 ml/litro de volume do membro/minuto e a fuga do membro para a circulação sistémica verificada utilizando uma técnica de marcador radioativo (ver secção 4.4).
Spanish: Embarazo y lactancia.
Portuguese: Gravidez e aleitamento.
Spanish: Contraindicaciones del procedimiento PEA:
Portuguese: Contraindicações do procedimento ILP:
Spanish: Se han observado en pacientes aislados tratados con Beromun, casos de síndrome compartimental caracterizados por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como deterioro muscular que afecta a la extremidad perfundida.
Portuguese: Em doentes isolados tratados com Beromun, foram observados casos de síndrome compartimental caracterizado por dor, tumefação e sintomas neurológicos, bem como lesão muscular afetando o membro perfundido.
Spanish: Disfunción hepática significativa, por ejemplo > 2 x límites superiores de los niveles normales de aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina o niveles de bilirrubina > 1,25 x límites superiores de la cifra normal.
Portuguese: Disfunção hepática significativa, por exemplo níveis de aminotransferase aspartato, aminotransferase alanina ou fosfatase alcalina >2 x superior ao limite normal, ou níveis de bilirrubina > 1,25 x os limites máximos dos níveis normais.
Spanish: Fallo cardíaco
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Spanish: Arritmia
Portuguese: Arritmias
Spanish: El envase contiene goma de látex
Portuguese: O recipiente contém borracha de látex
Spanish: Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con Beromun, con melfalán, con el procedimiento de PEA y medidas asociadas o con una combinación de estos factores.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis podem estar relacionados com o Beromun, com o melfalan ou com o procedimento de ILP e medidas associadas, ou com uma combinação destes fatores.
Spanish: Antes de administrar la solución del producto reconstituido, se debe realizar una inspección visual de la presencia de partículas en la solución.
Portuguese: A solução reconstituída do produto deve ser alvo de inspeção visual para deteção de partículas estranhas, antes da administração.
Spanish: En caso de que se presente SDRA, puede requerirse soporte respiratorio artificial.
Portuguese: Pode ser necessária assistência respiratória artificial se se desenvolver um SDRA.
Spanish: Inhibición directa de la proliferación de las células tumorales: In vitro, tasonermina es citotóxico o citostático para diversas líneas celulares tumorales de distinta histogénesis.
Portuguese: Inibição direta da proliferação das células tumorais: A tasonermina apresenta atividade citotóxica ou citostática in vitro para uma variedade de linhas de células tumorais de diferente histiogenese.
Spanish: Beromun está indicado en adultos, como coadyuvante en la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación o como medida paliativa, en caso de sarcoma de tejidos blandos de las extremidades inextirpable, utilizado en asociación con melfalán por perfusión de extremidad aislada (PEA) con hipertermia leve.
Portuguese: Beromun é indicado em adultos como adjuvante da cirurgia para a remoção subsequente do tumor, para prevenir ou retardar a amputação, ou como tratamento paliativo em sarcomas das partes moles irresecáveis dos membros, em associação com o melfalan, através de perfusão isolada do membro (ILP) hipertérmica moderada.
Spanish: Durante los primeros tres días después de la administración de Beromun puede desarrollarse una enfermedad llamada "síndrome compartimental".
Portuguese: Poderá desenvolver uma situação chamada "síndrome compartimental" nos primeiros três dias após a administração de Beromun.
Spanish: En el mono Rhesus la radiografía holocorporal, después de la administración de tasonermina marcada radiactivamente, indicó un modelo de distribución inespecífico.
Portuguese: A radiografia panorâmica do macaco Rhesus, a seguir à administração da tasonermina radioativa, não indica nenhum padrão de distribuição específico.
Spanish: Los efectos adversos pueden ser producidos por Beromun, melfalán, la técnica PEA o una combinación de estos factores.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ser causados pelo Beromun, pelo melfalano, pela técnica de ILP ou por uma combinação destes fatores.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina equivalente a 3,0-6,0 x 107 UI.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de tasonermina, correspondendo a 3,0-6,0 x 107 UI.
Spanish: Debe evitarse la pérdida de calor externa de la extremidad, mediante la aplicación de mantas térmicas y monitorizarse de forma continua la temperatura de la extremidad, mediante sondas "thermistor" insertadas en el tejido subcutáneo y en el músculo.
Portuguese: A perda externa de calor do membro deve ser evitada por aplicação de cobertores térmicos e a temperatura do membro deve ser continuamente monitorizada por sondas thermistor inseridas no tecido subcutâneo e músculo.
Spanish: Beromun le será administrado por un médico experto y especializado en la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA).
Portuguese: O Beromun ser-lhe-á administrado por um médico que seja experiente e qualificado na perfusão isolada do membro (ILP).
Spanish: Dolor en la porción superior del abdomen, gastritis erosiva
Portuguese: Dor abdominal superior, gastrite erosiva
Spanish: Esta técnica asegura que Beromun queda limitado al brazo o pierna afectado.
Portuguese: Esta técnica assegura que o Beromun fica contido no membro afetado.
Spanish: Cada vial contiene 20,12 mg (0,87 mmol) de sodio.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 20,12 mg (0,87 mmol) de sódio.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad sobre la reproducción ni de cancerogénesis, por estimarse no procedentes, ya que Beromun está previsto para el uso clínico en PEA para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos.
Portuguese: Não foram executados estudos de toxicidade reprodutiva ou carcinogenicidade, devido a estes testes serem inapropriados ao uso clínico pretendido para o Beromun no tratamento do sarcoma dos tecidos moles em ILP.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa (ver sección 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de substâncias que possam causar hipotensão significativa (ver secção 4.5).
Spanish: (PEA)
Portuguese: (ILP)
Spanish: Puede precisarse un ajuste del flujo y del torniquete para asegurar que la fuga del circuito de perfusión a la circulación sistémica es estable (el nivel de radioactividad sistémica ha alcanzado una meseta) y no rebasa el 10%.
Portuguese: O ajuste da taxa de perfusão e do torniquete podem ser necessários para garantir que a fuga do circuito de perfusão para a circulação sistémica é estável (até o nível sistémico de radioatividade ter atingido um patamar) e que não exceda 10%.
Spanish: En estos casos, debe procederse a un lavado estándar, utilizando como mínimo 2 litros de perfusión intravenosa de dextrano 70 o un líquido similar.
Portuguese: Nestes casos, deve ser executado um sistema padrão de lavagem, utilizando pelo menos dois litros de dextrano 70 para perfusão intravenosa ou outro líquido similar.
Spanish: En el mono Rhesus, los estudios farmacocinéticos realizados después de la inyección intravenosa de tasonermina, indicaron una excreción inespecífica, no saturable, por filtración glomerular en el riñón.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos realizados no macaco Rhesus, após injeção intravenosa de tasonermina, indicam uma via de excreção por filtração glomerular renal, não específica e não saturável.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de tasonermina.
Spanish: Beromun se utiliza, junto con medicamentos que contienen melfalán, para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos de brazos y piernas.
Portuguese: O Beromun é utilizado, juntamente com o medicamento melfalano, para o tratamento do sarcoma dos tecidos moles dos membros.
Spanish: Cuando la fuga sistémica fue inferior al 2% (observada en 38 de 51 pacientes), se alcanzaron concentraciones máximas de tasonermina en la circulación sistémica a los 5 minutos del comienzo de la PEA, siendo alrededor de 200 veces menores que en el circuito de perfusión.
Portuguese: Sob condições de menos de 2% de fuga sistémica (observadas em 38 dos 51 doentes), as concentrações sistémicas máximas em circulação de tasonermina foram atingidas 5 minutos após o início do ILP e são aproximadamente 200 vezes menores do que no circuito de perfusão.