FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un essai de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de bosutinib 500 mg une fois par jour chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib avec des cohortes distinctes pour les malades en phase chronique, accélérée et en crise blastique précédemment traités avec 1 ITK (imatinib) ou plusieurs ITK (imatinib suivi de dasatinib et/ou de nilotinib).
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów chorych na białaczkę CML w fazie CP, AP lub BP wykazujących oporność na imatynib lub nietolerancję tego leku Przeprowadzono jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bosutynibu w dawce 500 mg raz na dobę u pacjentów z CML wykazujących oporność na imatynib, lub nietolerancję tego produktu z oddzielnymi kohortami pacjentów z chorobą w fazie przewlekłej, fazie akceleracji i fazie przełomu blastycznego poddawanych wcześniej leczeniu (imatynibem) lub więcej niż 1 TKI (imatynibem, a następnie dasatynibem i (lub) nilotynibem).
French: Ajustements posologiques consécutifs à des effets indésirables
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od wystąpienia działań niepożądanych
French: Ajustements posologiques
Polish: Dostosowanie dawki
French: La dose à laquelle aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé (10 mg/kg/jour) a entraîné des expositions correspondant à 1,3 fois et 1 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg et 500 mg, respectivement (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).
Polish: Dawka, po której nie zaobserwowano działań niepożądanych w zakresie wpływu na rozwój potomstwa badanych zwierząt (10 mg/kg mc./dobę), odpowiadała ekspozycji stanowiącej 1,3-krotność i 1,0-krotność ekspozycji w warunkach klinicznych obserwowanej u ludzi po podaniu dawek odpowiednio 400 mg i 500 mg (w oparciu o wartość AUC niezwiązanej postaci leku u odpowiednich gatunków).
French: Dans une étude portant sur 20 sujets sains, recevant une dose unique de 125 mg d'aprépitant (un inhibiteur modéré du CYP3A) en association avec une dose unique de 500 mg de bosutinib après un repas, l'aprépitant a multiplié par 1,5 la Cmax de bosutinib et par 2,0 l'ASC de bosutinib dans le plasma, en comparaison avec l'administration de bosutinib seul.
Polish: Podczas badania 20 zdrowych ochotników, którym równocześnie podano po posiłku jedną dawkę 125 mg aprepitantu (inhibitor CYP3A o średniej sile działania) z jedną dawką 500 mg bosutynibu, wykazano, że aprepitant powoduje 1,5-krotne zwiększenie wartości Cmax bosutynibu oraz 2,0-krotne zwiększenie wartości AUC bosutynibu w osoczu w porównaniu z podaniem tylko bosutynibu.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Bosulif :
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosulif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą.
French: La rétention liquidienne peut également être pris en charge en interrompant temporairement, en réduisant la dose et/ou en arrêtant définitivement le traitement par bosutinib (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Polish: Dodatkowo, w przypadku zatrzymania płynów można tymczasowo wstrzymać podawanie bosutynibu, zmniejszyć dawkę i (lub) przerwać leczenie bosutynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
French: Abréviations : BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson ; IC = intervalle de confiance ; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel ; RCyC = réponse cytogénétique complète ; ITTm = intention de traiter modifiée ; RMM = réponse moléculaire majeure ; N/n = nombre de patients ; Ph+ = chromosome Philadelphie positif.
Polish: Skróty: BCR-ABL = gen fuzyjny BCR-ABL (ang. breakpoint cluster region-Abelson); CI = przedział ufności (ang. confidence interval); CMH = test Cochrana-Mantela-Haenszela; CCyR = całkowita odpowiedź cytogenetyczna; mITT = zmodyfikowana populacja ITT; MMR = większa odpowiedź molekularna; N/n = liczba pacjentów; Ph+ = obecność chromosomu Philadelphia.
French: K-M à 1/2 ans, % (IC à 95 %) K-M à 4/5 ans, % (IC à 95 %) Médiane, sem (IC à 95 %)
Polish: Całkowity czas przeżycia K-M w roku 1./2., % (CI 95%) K-M w roku 4./5., % (CI 95%) Mediana, miesiące (CI 95%)
French: Dans l'étude de phase 3 menée chez des patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiquée ayant débuté le traitement par bosutinib à 400 mg, 46 patients (17,2 %) au total ont reçu des augmentations de dose jusqu'à 500 mg. De plus, 5,6 % des patients du bras de traitement par bosutinib ont reçu d'autres augmentations de dose jusqu'à 600 mg.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP, u których leczenie rozpoczęto od dawki 400 mg, dawkę bosutynibu do 500 mg zwiększono łącznie u 46 (17,2%) pacjentów.
French: Bosutinib et le bosutinib N-déméthylé étaient les principaux composants médicamenteux présents dans les selles.
Polish: Głównymi składnikami związanymi z produktem obecnymi w stolcu były bosutynib i N-demetylowany bosutynib.
French: Un allongement de l'intervalle QTc (mesuré automatiquement) sans arythmie a été observé.
Polish: W automatycznym odczycie EKG stwierdzono wydłużenie QTc bez towarzyszących zaburzeń rytmu.
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs faibles du CYP3A et de bosutinib.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania bosutynibu z łagodnymi inhibitorami CYP3A należy zachować szczególną ostrożność.
French: BOSULIF 100 mg comprimés pelliculés BOSULIF 400 mg comprimés pelliculés BOSULIF 500 mg comprimés pelliculés bosutinib
Polish: Bosulif 100 mg tabletki powlekane Bosulif 400 mg tabletki powlekane Bosulif 500 mg tabletki powlekane bosutynib
French: Au moins un effet indésirable au médicament, tous grades de toxicité confondus, a été rapporté chez 1 240 (97,5 %) patients.
Polish: W przypadku 1240 (97,5%) pacjentów zgłoszono co najmniej 1 działanie niepożądane produktu leczniczego dowolnego stopnia toksyczności.
French: 10 x 5 doses 10 flacons de 10 ml
Polish: 10 x 5 dawek Butelka 10 x 10 ml
French: *U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye.
Polish: *VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Voir ci-dessus.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Patrz powyżej.
French: Date de première autorisation : 09/03/2000 Date du dernier renouvellement: 23/03/2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia:09/03/2000 Data ostatniego przedłużenia okresu ważności pozwolenia: 23/03/2010
French: Le vaccin doit être utilisé à une température de 15°C-25°C.
Polish: Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury 15°C-25°C.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/99/017/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/99/017/001-006
French: Un traitement symptomatique approprié doit alors être instauré.
Polish: Należy wówczas zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
French: Primovaccination : deux injections à 21 jours d'intervalle.
Polish: Szczepienie podstawowe: dwie iniekcje w odstępie 21 dni.
French: Utiliser des seringues et aiguilles stériles.
Polish: Używać sterylnych strzykawek i igieł.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/EC Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
French: Bovalto Ibraxion peut être utilisé en tant que vaccin marqueur, en association avec un test de diagnostic approprié.
Polish: Dzięki temu Bovalto Ibraxion może być wykorzystywany jako szczepionka markerowa w połączeniu z odpowiednim testem diagnostycznym.
French: Zéro jour.
Polish: Zero dni
French: Rappels : une injection tous les 6 mois.
Polish: Szczepienie przypominające: co 6 miesięcy.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie po EXP.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym .
French: Une réaction d'hypersensibilité peut survenir exceptionnellement.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger à d'autres médicaments vétérinaires.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
French: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Polish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCJA
French: C. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
French: Administrer une dose (2ml) par injection sous-cutanée dans l'encolure (en avant de l'épaule) selon les modalités suivantes :
Polish: Wstrzykiwać pojedynczą dawkę (2 ml) szczepionki podskórnie w szyję (przed łopatką), stosując następujący program szczepień:
French: Durée de conservation après première ouverture du flacon : 6 heures
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 6 godzin.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
French: Injection sous-cutanée - SC
Polish: Podawać podskórnie-SC
French: Flacons en verre de type I avec un bouchon élastomère dérivé du nitrile et une capsule aluminium.
Polish: Butelki ze szkła typu I zamykane korkiem z elastomeru nitrylowego i kapslem aluminiowym.
French: ESPÈCES CIBLES Bovins
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU POZWOLENIA
French: L'injection du vaccin peut entraîner au niveau du site d'injection une réaction tissulaire transitoire qui peut persister pendant trois semaines, mais atteint rarement cinq semaines.
Polish: Podanie szczepionki może spowodować przemijający odczyn tkankowy w miejscu wstrzyknięcia, który może utrzymywać się przez trzy tygodnie, a w rzadkich przypadkach do pięciu tygodni.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour l'utilisateur :
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Dla użytkownika:
French: EU/2/99/017/001 5 doses (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doses (10x10 ml) EU/2/99/017/002 10 doses (20 ml) EU/2/99/017/005 10x10 doses (10x20 ml) EU/2/99/017/003 25 doses (50 ml) EU/2/99/017/006 10x25 doses (10x50 ml)
Polish: EU/2/99/017/001 5 dawek (10 ml) EU/2/99/017/004 10x5 dawek (10x10 ml) EU/2/99/017/002 10 dawek (20 ml) EU/2/99/017/005 10x10 dawek (10x20 ml) EU/2/99/017/003 25 dawek (50 ml) EU/2/99/017/006 10x25 dawek (10x50 ml)
French: FORME PHARMACEUTIQUE Emulsion injectable
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań
French: Pour une dose de 2 ml :
Polish: W 1 dawce 2 ml:
French: Une augmentation légère (< 1°C) et transitoire (moins de 48 heures après injection) de la température rectale peut être observée sans aucune conséquence sur la santé et les performances économiques de l'animal.
Polish: Szczepienie może spowodować nieznaczny i krótkotrwały wzrost temperatury ciała (poniżej 1°C przez mniej niż 48 godzin po iniekcji) bez jakiegokolwiek wpływu na zdrowie lub wydajność produkcyjną zwierzęcia.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
French: Agiter le flacon avant emploi.
Polish: Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
French: Gravidité et lactation : Bovalto Ibraxion peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Polish: Ciąża i laktacja: Szczepionkę Bovalto Ibraxion możne być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente : zéro jour.
Polish: Okres karencji: zero dni.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
French: 10 doses (20 ml)
Polish: 10 dawek (20 ml)
French: MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S) L'injection accidentelle est dangereuse
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne.
French: La présence d'anticorps maternels contre la rhinotrachéite infectieuse bovine peut interférer avec la vaccination et nécessite un protocole vaccinal spécifique.
Polish: Obecność przeciwciał matczynych przeciwko wirusom zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła może mieć negatywny wpływ na wynik szczepienia; należy wówczas zastosować odpowiedni program szczepienia.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok}
French: Chaque dose de 2 ml contient :
Polish: Substancja czynna: Każda dawka 2 ml zawiera:
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Polish: - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (więcej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
French: La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres., consultez la notice pour de plus amples informations
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
French: Bovalto Ibraxion peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Polish: Bovalto Ibraxion może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
French: Nom et adresse du fabricant du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej(ych) MERIAL,
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 heures
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique 4.6 « Effets indésirables » n'a été constaté après l'administration d'une surdose.
Polish: Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych skutkiem przedawkowania, z wyjątkiem objawów opisanych w punkcie 4.6.
French: Conserver et transporter réfrigéré (2ºC - 8ºC) Ne pas congeler.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
French: Huile légère de paraffine Alcool benzylique Triéthanolamine Oléate de polyoxyéthyléne Alcool oléique polyoxyéthyléne Chlorure de potassium Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Disodium phosphate dihydraté Chlorure de magnesium Chlorure de calcium
Polish: Diwodorofosforan potasu Wodorofosforan sodu dwuwodny Chlorek magnezu Chlorek wapnia
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) pour une dose de 2 ml : Virus IBR délété gE inactivé, au moins ............... 0,75 U. VN*
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) W 1 dawce 2ml: inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż ………………… 0,75 VN.U
French: Bovalto Ibraxion est un vaccin (émulsion H/E) inactivé, adjuvé et délété du gène gE (gE-) qui induit chez les bovins une immunisation active caractérisée par l'induction d'anticorps vironeutralisants contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR).
Polish: Bovalto Ibraxion jest inaktywowaną, delecyjną (gE) szczepionką z adjuwantem olejowym (o/w emulsja), której podanie indukuje u bydła odporność czynną opartą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących wirusy zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR).
French: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Polish: 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI"
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession la vente, la délivrance et/ou l'utilisation du Bovalto Ibraxion est, ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie {nazwa własna} jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
French: Huile légère de paraffine .................................................................................. 449,6 à 488,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Polish: Olej parafinowy lekki ........................... 449,6 do 488,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
French: Boîte de 1 ou de 10 flacons de 5 doses (1 x 10 ml ou 10 x 10 ml) Boîte de 1 ou de 10 flacons de 10 doses (1 x 20 ml ou 10 x 20 ml) Boîte de 1 ou de 10 flacons de 25 doses (1 x 50 ml ou 10 x 50 ml)
Polish: - pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek 5-dawkowych (1 x 10 ml lub 10 x 10 ml) - pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek 10-dawkowych (1 x 20 ml lub 10 x 20 ml) - pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek 25-dawkowych (1 x 50 ml lub 10 x 50 ml) Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
French: Utiliser chez les animaux à partir de 2 semaines en cas d'absence d'anticorps maternels contre le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine ou sinon à partir de 3 mois en présence d'anticorps maternels.
Polish: Podawać zwierzętom w wieku od 2 tygodni życia, nie posiadającym przeciwciał matczynych przeciwko wirusowi IBR albo w wieku od 3 miesięcy życia - w przypadku zwierząt, u których stwierdzono przeciwciała matczyne przeciwko temu wirusowi.
French: Après ouverture, utiliser dans les 6 heures.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 godzin.
French: Immunisation active des bovins afin de réduire les signes cliniques de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR) et l'excrétion virale vis-à-vis des souches sauvages.
Polish: Czynne uodpornianie bydła celem ograniczenia objawów klinicznych zakaźnego zapalenia nosa i tchawicy u bydła (IBR) oraz siewstwa wywołujących je wirusów w terenie.
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Mise en place de l'immunité : 14 jours.
Polish: Odporność pojawia się po 14 dniach.
French: Même une faible quantité de ce produit (auto-)injectée accidentellement peut provoquer un œdème intense susceptible d'entraîner, par exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt.
Polish: Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca.
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
French: Virus IBR délété gE inactivé, au moins ........................................................... 0,75 U. VN* *U. VN : Titre en anticorps vironeutralisants obtenu après une injection chez le cobaye.
Polish: inaktywowany delecyjny (gE) wirus IBR, nie mniej niż .................. 0,75 VN.U* * VN.U: miano przeciwciał neutralizujących wirusa po podaniu szczepionki świnkom morskim.
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques, Virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine (IBR)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne, wirus zapalenia nosa i tchawicy bydła (IBR) Kod ATCvet: Q102AA03
French: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Polish: 5 dawek (10 ml) 10 dawek (20 ml) 25 dawek (50 ml)
French: Boîte de 1 ou de 10 flacons de 10 doses
Polish: - pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek 10-dawkowych.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver et transporter réfrigéré (2ºC et 8ºC), Ne pas congeler.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2ºC - 8ºC).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnych dla dzieci.
French: Une incision et une irrigation précoces de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
French: 4.1 Espèces cibles
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Bydło
French: Boîte de 1 ou de 10 flacons de 5 doses
Polish: - pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 butelek 5-dawkowych.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe(s) actif(s)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
French: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Polish: 5 dawek (10 ml) 10x5 dawek (10x10ml) 10 dawek (20 ml) 10x10 dawek (10x20ml) 25 dawek (50 ml) 10x25 dawek (10x50ml)