FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: → Berätta för din läkare om dessa tillstånd innan du börjar med Remeron om du inte har gjort det tidigare.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o týchto stavoch skôr, ako začnete užívať Remeron, ak ste tak neurobili v minulosti.
Swedish: Oral hypoestesi
Slovak: Orálna hypoestézia
Swedish: Djurstudier har inte visat några teratogena effekter av klinisk relevans, däremot har reproduktionstoxicitet observerats (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky klinického významu, no pozorovala sa vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Swedish: Om du är äldre eller om du har en njur- eller leversjukdom kan din läkare behöva justera dosen.
Slovak: Ak ste však staršia osoba alebo máte ochorenie obličiek alebo pečene, Váš lekár Vám môže upraviť dávku.
Swedish: Om du ska ta din dos två gånger per dag:
Slovak: Ak máte užívať Vašu dávku dvakrát denne:
Swedish: Med tanke på den mycket låga incidensen av det allvarligaste tillståndet, dvs. agranulocytos (oberoende av orsakssamband och av huruvida incidensen är högre än bakgrundsincidensen) är detta ingen absolut kontraindikation och den bör inte ingå i avsnitt 4.3.
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky výskyt najvážnejšieho stavu - t.j. agranulocytózy (bez ohľadu na otázku kauzality alebo bez ohľadu na to, či prevyšuje základnú incidenciu) nejde o absolútnu kontraindikáciu a nemalo by to byť zahrnuté v časti 4.3.
Swedish: Det är viktigt att patienter med nedsatt njurfunktion och deras läkare är medvetna om att exponeringen för mirtazapin kan vara högre hos individer med nedsatt njurfunktion och att det finns en positiv korrelation mellan svårighetsgrad och exponering.
Slovak: Je dôležité, aby si pacienti s poškodením obličiek a ich lekári uvedomovali skutočnosť, že expozícia mirtazapínu u pacientov s poškodenou funkciou obličiek môže byť väčšia a že medzi závažnosťou ochorenia a expozíciou existuje pozitívna korelácia.
Swedish: Organon Española, S.A. Ctra.
Slovak: Organon Española, S.A.
Swedish: • om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord
Slovak: • ak ste v minulosti mali myšlienky o samovražde alebo o sebapoškodení.
Swedish: Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.
Slovak: Takéto myšlienky môžu byť zvýraznené, ak prvý raz začínate užívať antidepresíva, pretože tieto lieky začínajú pôsobiť zvyčajne až po dvoch týždňoch, no niekedy aj dlhšie.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Slovak: Môžete sa ho spýtať, či si myslí, že sa zhoršila Vaša depresia alebo či sa obáva zmien vo Vašom správaní.
Swedish: Som det framgår av avsnitt 4.2 rekommenderas att man sätter ut mirtazapin gradvis.
Slovak: Tak ako je uvedené v časti 4.2 liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončiť postupne.
Swedish: Tabletterna kommer att lösas upp snabbt och kan sväljas utan vatten.
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.
Swedish: Munstycket kan sedan lossas och pumpen är klar för nästa dos.
Slovak: Dýzu možno potom uvoľniť a pumpa je pripravená na ďalšiu dávku.
Swedish: Det är viktigt att du under de första veckornas behandling att du och din läkare pratar om effekterna av Remeron:
Slovak: Je dôležité, aby ste sa počas niekoľkých prvých týždňov liečby rozprávali s lekárom o účinkoch Remeronu:
Swedish: När du börjar känna dig bättre, prata med din läkare.
Slovak: Len čo sa budete cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi.
Swedish: CHMP ansåg att en kontraindikation är godtagbar med tanke på den marginella inverkan på noradrenalin- och serotoninhalterna och på erfarenheten i nuläget av läkemedlet sedan det släpptes ut på marknaden.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že kontraindikácia je prijateľná vzhľadom na okrajový vplyv na hladinu noradrenalínu a sérotonínu, ako aj na dosiaľ dostupné skúsenosti po uvedení lieku na trh.
Swedish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Slovak: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Swedish: Om det är så måste du tala med din läkare så snart som möjligt innan du tar Remeron.
Slovak: Ak áno, musíte to povedať svojmu lekárovi čo najskôr pred užívaním Remeronu.
Swedish: • det antidepressiva läkemedlet nefazodon.
Slovak: • antidepresívom nazývaným nefazodón.
Swedish: • läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
Slovak: • liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín ako je warfarín.
Swedish: Följande avsnitt i produktinformationen togs upp under harmoniseringsförfarandet.
Slovak: V danom postupe harmonizácie sa riešili nasledujúce časti informácií o lieku.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning begränsade kontraindikationerna till överkänslighet, i enlighet med EG-riktlinjen för produktresuméer, eftersom endast absoluta kontraindikationer ska tas upp och relativa kontraindikationer ska flyttas till avsnitt 4.4, Varningar och försiktighet.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vymedzil kontraindikácie len na precitlivenosť v súlade s usmernením EK pre SPC, keďže sa majú uvádzať iba absolútne kontraindikácie a relatívne kontraindikácie by sa mali presunúť do časti 4.3 s upozorneniami.
Swedish: Häll lite vatten i ett glas eller en kopp, och håll under munstycket.
Slovak: Do pohára alebo šálky nalejte trochu vody a podržte pod dýzou.
Swedish: Sluta inte plötsligt att ta Remeron, även om depressionen har minskat.
Slovak: Remeron neprestaňte užívať náhle, dokonca ani vtedy, ak už vymizla Vaša depresia.
Swedish: Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, pred užívaním tohto lieku vyhľadajte svojho lekára.
Swedish: Äldre patienter är ofta mer mottagliga, speciellt med avseende på biverkningar av antidepressiva läkemedel.
Slovak: Starší pacienti sú často citlivejší najmä na nežiaduce účinky antidepresív.
Swedish: Om man inte har klinisk effekt inom ytterligare 2-4 veckor ska behandlingen avbrytas.
Slovak: Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalšie 2-4 týždne, liečba má byť ukončená.
Swedish: CHMP ansåg att fenylketonuri, MAO-hämmare och sjukliga förändringar av blodvärdet betraktas som absoluta kontraindikationer.
Slovak: Výbor CHMP zastával stanovisko, že fenylketonúria, inhibítory MAO a patologické zmeny krvného obrazu sa považujú za absolútne kontraindikácie.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 års ålder Remeron ska inte användas till barn och ungdomar under 18 års ålder (se avsnitt 4.4).
Slovak: Deti a mladiství do 18 rokov Remeron sa nesmie používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.4).
Swedish: Den histamin H1-antagonistiska effekten av mirtazapin är kopplad till de sedativa egenskaperna.
Slovak: Histamínová H1-antagonistická aktivita mirtazapínu sa spája s jeho sedatívnymi vlastnosťami.
Swedish: Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad.
Slovak: Môže byť vhodné povedať svojmu príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu a požiadať ho o prečítanie písomnej informácie.
Swedish: Det kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Swedish: − lågt blodtryck
Slovak: - nízkym tlakom krvi.
Swedish: I ansökningsdokumentationen för hänskjutningen anges att djurstudier har visat att mirtazapin endast ger en liten och tillfällig ökning av noradrenalin- och serotoninhalterna i hippocampus (data finns tillgängliga på begäran).
Slovak: Ako sa píše v dokumentácii k žiadosti o postup vo veci predloženého návrhu, zo štúdií na zvieratách vyplýva, že mirtazapín vyvoláva len malé a prechodné zvýšenie hladiny noradrenalínu a sérotonínu v hipokampe (údaje k dispozícii na požiadanie).
Swedish: Som en följd av diskussionen enades CHMP och den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljningen slutligen om att följande skulle ingå i texten: strykning av hänvisningen till avsnitt 4.3 för serotonergt syndrom, strykning av "andra" och tillägg av "venlafaxin" i texten nedan.
Slovak: Na záver diskusie sa výbor CHMP a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne dohodli, že v nasledujúcom texte sa bude uvádzať toto: vypustenie odkazu na časť 4.3 pri sérotonínovom syndróme, vypustenie slova „ostatných" a pridanie slova „venlafaxín" do ďalej uvedeného textu.
Swedish: Mirtazapin är en centralt verkande presynaptisk α2-antagonist, som ökar den centrala noradrenerga och serotonerga neurotransmissionen.
Slovak: Mirtazapín je centrálne pôsobiaci α2-antagonista, ktorý zvyšuje centrálnu noradrenergnú a sérotonínergnú neurotransmisiu.
Swedish: Vidare följdes rekommendationerna från arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel med avseende på mallen för produktresuméer för antidepressiva läkemedel.
Slovak: Ďalej boli zavedené odporúčania Pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi týkajúce sa hlavného SPC pre antidepresíva.
Swedish: Därför rekommenderades följande ordalydelse för farmakodynamiska interaktioner i avsnitt 4.5 av produktresumén:
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporučilo nasledujúce znenie farmakodynamických interakcií v časti 4.5 SPC:
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning angav att inga data tyder på att mirtazapin förvärrar tillstånd med förändrat blodvärde.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol, že neexistujú údaje o tom, že by mirtazapín zhoršoval stavy, kde dochádza k zmene krvného obrazu.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller sluta med amning respektive fortsätta eller sluta med behandlingen med Remeron måste tas mot bakgrund av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling med Remeron för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či dojčenie má pokračovať/má sa prerušiť alebo či liečba Remeronom má pokračovať/má sa prerušiť, sa má urobiť so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Remeronom pre ženu.
Swedish: Inte heller det låga antalet rapporter efter det att läkemedlet släpptes ut på marknaden räcker som motivering.
Slovak: O tom nesvedčí ani nízky počet správ po uvedení lieku na trh.
Swedish: Ökningen av den serotonerga neurotransmissionen medieras specifikt via 5-HT1-receptorer på grund av att 5-HT2- och 5-HT3-receptorer blockeras av mirtazapin.
Slovak: Zvýšenie sérotonínergnej neurotransmisie je presne sprostredkované cez 5HT1 receptory, pretože receptory 5HT2 a 5HT3 sú mirtazapínom blokované.
Swedish: Mirtazapin saknar i praktiken antikolinerg aktivitet och har i terapeutiska doser praktiskt taget ingen effekt på det kardiovaskulära systemet.
Slovak: Nemá takmer žiadnu anticholinergnú aktivitu a v terapeutických dávkach nemá takmer žiadny účinok na kardiovaskulárny systém.
Swedish: - Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a Modulu 3 navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie vo výbore výborom,
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, P.O. Box
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, P.O.
Swedish: I sällsynta fall kan Remeron också ge brist på röda och vita blodkroppar samt blodplättar (aplastisk anemi), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller en ökning av vita blodkroppar (eosinofili).
Slovak: Remeron tiež spôsobiť nedostatok červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek (aplastická anémia), nedostatok krvných doštičiek (trombocytopénia) alebo zvýšenie počtu bielych krviniek (eozinofília).
Swedish: Under den senaste PSUR-perioden (den 1 september 2004 till den 1 september 2007) rapporterades 36 fall av hyponatremi och 8 fall av SIADH (inadekvat ADH-sekretion) för mirtazapin (Remeron).
Slovak: (od 1. septembra 2004 do 1. septembra 2007) bolo pre mirtazapín (Remeron) nahlásených 36 prípadov hyponatrémie a 8 prípadov SIADH (syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu).
Swedish: Steady-state nivåer uppnås efter 3-4 dagar, och därefter sker ingen ytterligare ackumulering.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje za 3-4 dni, po ktorých nedochádza k ďalšej kumulácii.
Swedish: VAD REMERON ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Remeron tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Remeron je jedným zo skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Swedish: Vissa personer blir mer känsliga för infektioner eftersom Remeron kan ge en brist på vita blodkroppar (granulocytopeni).
Slovak: Niektorí ľudia sa stanú menej odolní proti infekcii, pretože Remeron môže spôsobiť dočasný nedostatok bielych krviniek (granulocytopénia).
Swedish: Okända:
Slovak: Neznáma:
Swedish: Användning av aspartam i den mängd som finns i Remeron munsönderfallande tabletter är ingen absolut kontraindikation.
Slovak: Užitie aspartámu v predstavených množstvách vo forme perorálnych rozpustných tabliet Remeron nie je absolútnou kontraindikáciou.
Swedish: Suicidtankar6 Suicidalt beteende6
Slovak: Samovražedné správanie6
Swedish: Om du ska ta din dos en gång per dag:
Slovak: Ak máte užívať Vašu dávku jedenkrát denne:
Swedish: Om psykotiska symtom som paranoida tankar kommer oftare eller blir allvarligare, kontakta din läkare omedelbart; - manisk depression (växlande perioder av att känna sig upprymd/överaktiv och nedstämd).
Slovak: Ak sú psychotické príznaky, ako sú paranoidné myšlienky častejšie alebo závažnejšie, okamžite vyhľadajte svojho lekára; - manická depresia (striedajúce sa obdobia pocitu zvýšenej/prehnanej aktivity a depresívnej nálady).
Swedish: Det kan dock hända att din läkare föreslår att du ska dela upp dosen Remeron - en gång på morgonen och en gång innan du går och lägger dig.
Slovak: Vám však môže odporučiť rozdeliť Vašu dávku Remeronu - jedenkrát ráno a jedenkrát večer pred spaním.
Swedish: I avsnitt 4.5 av produktresumén ansåg CHMP det dessutom tillräckligt att ange att litium och mirtazapin inte uppvisade några farmakokinetiska interaktioner (sista stycket i avsnitt 4.5) utan närmare specifikationer.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho v časti 4.5 SPC považoval za dostatočné uviesť bez ďalších špecifikácií, že pri lítiu a mirtazapíne sa neukázali žiadne farmakokinetické interakcie (posledný odsek časti 4.5).
Swedish: Du som är deprimerad kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Slovak: Keď máte depresiu, niekedy môžete mať myšlienky o sebapoškodení alebo samovražde.
Swedish: En meta-analys baserad på placebo-kontrollerade kliniska studier av antidepressiva hos vuxna patienter med psykiatriska sjukdomar påvisade en ökad risk för suicidalt beteende under behandling med antidepressiva jämfört med placebo hos patienter yngre än 25 år.
Slovak: Metaanalýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresív u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania po antidepresívach v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Swedish: Etanol Detta läkemedel innehåller små mängder etanol, mindre än 100 mg per dygnsdos.
Slovak: Etanol Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu menej než 100 mg v dennej dávke.
Swedish: Intag av föda påverkar inte farmakokinetiken för mirtazapin.
Slovak: Príjem jedla nemá vplyv na farmakokinetiku mirtazapínu.
Swedish: Det är känt att patienter som tidigare uppvisat suicidalitet eller patienter med påtagliga suicidtankar innan behandlingen påbörjas har en ökad risk för suicidtankar eller suicidförsök och bör observeras noga under behandlingen.
Slovak: O pacientoch so samovražednými príhodami v anamnéze alebo o tých, ktorí sa prejavujú výrazným stupňom samovražedných úmyslov pred začiatkom liečby, je známe, že majú vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a počas liečby majú byť dôkladne sledovaní.
Swedish: • smärta i leder (artralgi) eller muskler (myalgi)
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia) alebo svalov (myalgia)
Swedish: Ta inte Remeron i kombination med:
Slovak: Neužívajte Remeron v kombinácii s:
Swedish: Längre halveringstider, upp till 65 timmar, har ibland observerats och kortare halveringstider har setts hos yngre män.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas je 20-40 hodín; dlhší polčas eliminácie, až 65 hodín, sa zaznamenal iba ojedinele a kratší polčas eliminácie sa pozoroval u mladých mužov.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning hävdade att kontraindikationer "på grund av närvaron av vissa hjälpämnen (med hänvisning till riktlinjen för hjälpämnen i märkning och bipacksedel för humanläkemedel)" ska ingå, enligt riktlinjen för produktresuméer (oktober 2005).
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval tým, že podľa usmernenia pre SPC (október 2005) by mali byť zahrnuté kontraindikácie „vyplývajúce z prítomnosti istých pomocných látok (v zmysle odkazu na Usmernenie pre pomocné látky v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov lieku na humánne použitie").
Swedish: Om du har glömt att ta Remeron
Slovak: Ak zabudnete užiť Remeron
Swedish: Deprimerade patienter uppvisar ett antal symtom som kan förknippas med själva sjukdomen.
Slovak: U depresívnych pacientov sa prejavuje mnoho príznakov spojených so samotným ochorením.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning gick också med på att inkludera interaktion med MAO-hämmare i avsnitt 4.3 av produktresumén:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil aj s uvedením interakcie s inhibítormi MAO v časti 4.3 SPC:
Swedish: Vid tidpunkten för prövningen, 1989, var gränsvärdena för nedsatt njurfunktion satta enligt FDA:s riktlinje för farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med nedsatt njurfunktion: studiedesign, dataanalys och inverkan på dosering och märkning.
Slovak: V danom období - roku 1989 - boli limitné hodnoty pre stupeň poškodenia obličiek v súlade s návrhom usmernenia agentúry FDA pre odvetvie „Farmakokinetika a farmakodynamika u pacientov s poškodenou funkciou obličiek: návrh štúdie, analýza údajov a vplyv na dávkovanie a označovanie".
Swedish: När du kan du förvänta dig att du börjar må bättre Vanligtvis tar det 1-2 veckor innan Remeron börjar verka och efter 2-4 veckor kan du börja känna dig bättre.
Slovak: Remeron začne zvyčajne pôsobiť po 1 až 2 týždňoch a po 2 až 4 týždňoch sa môžete začať cítiť lepšie.
Swedish: 4 Obs. Dosminskning leder i allmänhet inte till mindre trötthet/sedation men kan äventyra den antidepressiva effekten.
Slovak: 4 Poznámka: zníženie dávky zvyčajne nevedie k menšej somnolencii/sedácii, no môže ohroziť antidepresívnu účinnosť.
Swedish: • onormal känsla i huden, t.ex. brännande, stickande, kittlande eller pirrande (parestesi)
Slovak: • abnormálne pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie a štípanie (parestézia)
Swedish: Behandlingen bör ge ett positivt resultat inom 2-4 veckors terapi med adekvat dos.
Slovak: Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu reakciu v priebehu 2-4 týždňov.
Swedish: Mirtazapin är indicerat för episoder av egentlig depression.
Slovak: Mirtazapín je indikovaný na veľké depresívne epizódy.
Swedish: Hallucinationer Psykomotorisk oro (inkl. akatisi, hyperkinesi)
Slovak: Halucinácie Psychomotorický nepokoj (vrátane akatízie, hyperkinézie
Swedish: Frekvensen av biverkningar från spontanrapportering där inga fall med mirtazapin finns rapporterade i de randomiserade placebokontrollerade studierna har klassificerats som "okänd".
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení, u ktorých sa nepozorovali žiadne prípady v randomizovaných placebom kontrolovaných pacientských skúšaniach, sa klasifikovala ako „neznáma".
Swedish: Det kan vara skadligt för patienter med fenylketonuri.
Slovak: Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou.
Swedish: Vid tvåfaldig systemisk exponering jämfört med maximal terapeutisk exponering på människa observerades en ökad abortrisk, en minskning av födelsevikt och en reduktion i överlevnad under de tre första didagarna.
Slovak: Pri dvojnásobnej systémovej expozícii v porovnaní s maximálnou terapeutickou expozíciou u ľudí sa u potkanov zaznamenal nárast poimplantačných strát, pokles pôrodnej hmotnosti mláďat a znížené prežívanie mláďat počas prvých troch dní laktácie.
Swedish: Dock bör försiktighet iakttas vid användning under graviditet.
Slovak: Pri užívaní počas tehotenstva však treba postupovať opatrne.
Swedish: Aktivt kol eller ventrikelsköljning ska också övervägas.
Slovak: Možno tiež zvážiť podanie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan det vara tecken på serotoninsyndrom.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch to môžu byť znaky sérotonínového syndrómu.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa symtom vara tecken på en störning i produktionen av blodkroppar i benmärgen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto príznaky byť znakmi porúch tvorby krviniek v kostnej dreni.
Swedish: Om svaret inte är tillräckligt kan dosen höjas upp till maximal dos.
Slovak: Pri nedostatočnom účinku možno dávku zvýšiť na maximálnu dávku.
Swedish: Patienter som är känsliga för fenylalanin försöker normalt hålla fenylalaninkoncentrationen nere (t.ex. genom kosten) och inte helt utesluta källor till denna aminosyra.
Slovak: Pacienti citliví na fenylalanín sa obvykle snažia o nízke hladiny fenylalanínu (napr. dieteticky), nie o úplnú abstinenciu tohto zdroja.
Swedish: Hoppa över båda och fortsätt nästa dag med dina vanliga morgon- och kvällsdoser.
Slovak: Vynechajte obe dávky a na ďalší deň pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
Swedish: I metaanalysen ingår 20 studier med en planerad behandlingstid på upp till 12 veckor med 1501 patienter (134 patientår) som fått mirtazapindoser på upp till 60 mg och 850 patienter (79 patientår) som fått placebo.
Slovak: Metaanalýza zahŕňa 20 skúšaní s plánovanou dĺžkou trvania liečby do 12 týždňov s 1501 pacientmi (134 pacientských rokov), ktorí užívali mirtazapín v dávkach do 60 mg a 850 pacientov (79 pacientských rokov), ktorí užívali placebo.
Swedish: Det finns en liten farmakokinetisk skillnad mellan den orala lösningen och tabletter; även om dessa skillnader troligtvis inte är kliniskt relevanta, ska man iaktta försiktighet när man byter från tabletter till lösning.
Slovak: Medzi perorálnym roztokom a tabletami sú malé farmakokinetické rozdiely; hoci tieto rozdiely nemajú pravdepodobne žiadnu klinickú významnosť, pri prechode z tabliet na perorálny roztok sa vyžaduje opatrnosť.
Swedish: CHMP ansåg att dessa biverkningar för enhetlighetens skulle även borde anges i 4.8 (Biverkningar).
Slovak: Z dôvodov jednotnosti výbor CHMP usúdil, že tieto nežiaduce účinky by sa mali uviesť aj v časti 4.8 (Nežiaduce účinky).
Swedish: • mardrömmar
Slovak: • nočné mory
Swedish: CHMP ansåg inte att argumenten från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning räckte för att motivera att mirtazapin skulle fungera på ett annat sätt än SSRI- och SNRI-preparat (t.ex. venlafaxin).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že argumenty predložené žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh nedostatočne zdôvodňujú, že mirtazapín by pôsobil inak ako skupina SSRI a SNRI (napr. venlafaxín).
Swedish: Klinisk erfarenhet angående överdosering med enbart Remeron indikerar att symtomen vanligen är milda.
Slovak: Súčasné skúsenosti s predávkovaním samotným Remeronom nasvedčujú, že príznaky sú zvyčajne mierne.
Swedish: De föreslagna produktresuméerna byggde huvudsakligen på detta förfarande för ömsesidigt erkännande.
Slovak: Návrhy SPC predložené spoločnosťou vychádzali najmä z tohto postupu MRP.
Swedish: Du kan behöva trycka ner munstycket flera gånger för att få den dos som din läkare har bestämt (se bilden).
Slovak: Na získanie dávky, ktorú Vám predpísal Váš lekár budete možno musieť stlačiť dýzu viackrát (pozri obrázok).