FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defences) how to defend itself against a disease.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against E. coli.
Portuguese: A finalidade destes estudos foi estabelecer o tempo necessário até os animais ficarem totalmente protegidos e a duração da proteção contra a E. coli.
English: When Coliprotec F4 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina Coliprotec F4 é administrada a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece as bactérias como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra elas.
English: The withdrawal period for Coliprotec F4 for pigs is zero days.
Portuguese: O intervalo de segurança para o Coliprotec F4 em suínos é de zero dias.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
English: Coliprotec F4 is a vaccine.
Portuguese: O Coliprotec F4 é uma vacina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Coliprotec F4 on 16 March 2015.
Portuguese: Em 16/03/2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Coliprotec F4.
English: The types of E.coli associated with post-weaning diarrhoea often produce a protein called F4 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Portuguese: É frequente os tipos de E.coli associados à diarreia pós-desmame produzirem uma proteína chamada F4 na sua superfície externa que permite a sua fixação às células do intestino.
English: The effectiveness of Coliprotec F4 was investigated in two field studies involving pigs where the farms had a history of post-weaning diarrhoea.
Portuguese: A eficácia da vacina Coliprotec F4 foi analisada em dois estudos de campo que incluíram suínos em explorações com um historial de diarreia pós-desmame.
English: Both field studies showed that vaccination with Coliprotec F4 reduced the number of pigs with moderate to severe diarrhoea.
Portuguese: Ambos os estudos de campo demonstraram que a vacinação com Coliprotec F4 diminuiu o número de suínos com diarreia moderada a grave.
English: Coliprotec F4 is a vaccine that is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into an oral suspension with water.
Portuguese: O Coliprotec F4 é uma vacina que está disponível na forma de liofilizado (um pélete liofilizado) que é reconstituído numa suspensão oral com água.
English: Coliprotec F4 is given orally to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Portuguese: O Coliprotec F4 é administrado por via oral a suínos como uma única dose por aspersão ou por adição à água de bebida.
English: Coliprotec F4 is given to pigs from 18 days of age to reduce the incidence of moderate to severe post-weaning E. coli diarrhoea.
Portuguese: O Coliprotec F4 é administrado a suínos a partir dos 18 dias de idade para reduzir a incidência da diarreia pós-desmame moderada a grave por E. coli.
English: What benefit has Coliprotec F4 shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Coliprotec F4 durante os estudos?
English: What is the risk associated with Coliprotec F4?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Coliprotec F4?
English: Other information about Coliprotec F4:
Portuguese: Outras informações sobre o Coliprotec F4
English: Why has Coliprotec F4 been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Coliprotec F4?
English: What is Coliprotec F4?
Portuguese: O que é o Coliprotec F4?
English: How has Coliprotec F4 been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Coliprotec F4?
English: What is Coliprotec F4 used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Coliprotec F4?
English: How does Coliprotec F4 work?
Portuguese: Como funciona o Coliprotec F4?
English: 10 (2 x 5 ) prefilled pens (multipack)
Portuguese: 10 (2 x 5) canetas précheias (embalagem múltipla)
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
English: These included data from companies and from the published literature.
Portuguese: Estes incluíram dados das empresas e provenientes da literatura publicada.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 March 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de março de 2018
English: What are the conclusions of the CVMP after the follow-up assessment?
Portuguese: Quais são as conclusões do CVMP após a avaliação de seguimento?
English: Follow-up assessment after the referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/089)
Portuguese: Avaliação de seguimento após a consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
English: What is enrofloxacin?
Portuguese: O que é a enrofloxacina?
English: It works against a broad spectrum of Gram-negative and Gram-positive bacteria as well as Mycoplasma spp.
Portuguese: Atua contra um largo espetro de bactérias Gram-negativas e Gram-positivas, assim como Mycoplasma spp.
English: Following review of the relevant information submitted in 2013 (during the initial phase of the referral procedure) and the additional data provided by the marketing authorisation holders as a follow-up of the Commission Implementing Decision (C(2014) 1484), in February 2018 the CVMP concluded that the outstanding concern over optimisation of the dosage regimen for the treatment of Escherichia coli infections was not resolved.
Portuguese: Após a revisão das informações relevantes submetidas em 2013 (durante a fase inicial do procedimento de consulta) e dos dados adicionais fornecidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado no seguimento da Decisão de Implementação da Comissão (C(2014) 1484), em fevereiro de 2018 o CVMP concluiu que a preocupação pendente sobre a otimização do regime posológico para o tratamento de infeções por Escherichia coli não estava resolvida.
English: Enrofloxacin is an antibiotic belonging to class ‘fluoroquinolones'.
Portuguese: A enrofloxacina é um antibiótico que pertence à classe das ‘fluoroquinolonas'.
English: Enrofloxacin is for veterinary use only.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se a utilização veterinária apenas.
English: The marketing authorisation holders were advised to contact the National Competent Authorities of the Member States in order to discuss the next steps for the implementation of CVMP's recommended changes to the product information.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado foram aconselhados a contactar as autoridades nacionais competentes dos Estados Membros a fim de analisar os próximos passos para a implementação das alterações no folheto informativo recomendadas pelo CVMP.
English: At that time, marketing authorisation holders were required to provide more data to justify the dosage of enrofloxacin used in poultry.
Portuguese: Nessa altura, foi exigido aos titulares das autorizações de introdução no mercado que fornecessem mais dados para justificar a dosagem de enrofloxacina usada em aves.
English: Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys EMA/184512/2018
Portuguese: Perguntas e respostas sobre o uso de medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e perus EMA/184512/2018
English: The CVMP reviewed the available pre-clinical (laboratory) and clinical data (in chickens and turkeys) on enrofloxacin.
Portuguese: O CVMP reviu os dados pré-clínicos (laboratoriais) e clínicos disponíveis (em galinhas e perus) sobre a enrofloxacina.
English: In November 2013, the CVMP made recommendations for these products to ensure that they are used appropriately in chickens and turkeys, and to lower the risk of bacteria developing resistance to enrofloxacin.
Portuguese: Em novembro de 2013, o CVMP fez recomendações para estes produtos a fim de garantir que estes são utilizados devidamente em galinhas e perus e com o objetivo de reduzir o risco de desenvolvimento de resistência bacteriana à enrofloxacina.
English: The CVMP has now reviewed these data and has updated its recommendations on the use of enrofloxacin in chickens and turkeys.
Portuguese: O CVMP reviu agora esses dados e atualizou as suas recomendações sobre o uso da enrofloxacina em galinhas e perus.
English: The CVMP considered that the currently-approved dosage may accelerate development of bacterial resistance to enrofloxacin, which would limit its use as treatment of last resort for colibacillosis in poultry.
Portuguese: O CVMP considerou que a dosagem atualmente aprovada pode acelerar o desenvolvimento de resistência bacteriana à enrofloxacina, o que limitaria a sua utilização como tratamento de último recurso da colibacilose aviária.
English: On 14 February 2018, the European Medicines Agency updated its recommendations for enrofloxacincontaining medicines administered via drinking water to chickens and turkeys.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos atualizou as suas recomendações para os medicamentos contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e perus.
English: The CVMP noted that the marketing authorisation holders had not demonstrated that the current dosage regimen for Escherichia coli in chickens and turkeys is optimal from a clinical perspective nor proposed a new dosage regimen.
Portuguese: O CVMP constatou que que os titulares das autorizações de introdução no mercado não haviam demonstrado que o presente regime posológico para Escherichia coli em galinhas e perus é ótimo do ponto de vista clínico, nem proposto um novo regime posológico.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these products should no longer be used in chickens and turkeys to treat Escherichia coli infections and that the product information for the products should be amended accordingly.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que estes produtos não devem continuar a ser usados em galinhas e perus para tratar infeções por Escherichia coli e que o folheto informativo para os produtos deve ser emendado em conformidade.
English: Why were enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys reviewed?
Portuguese: Por que motivo foram revistos os medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e perus?
English: Therefore, the CVMP concluded that enrofloxacin should no longer be used for treatment of Escherichia coli infections in chickens and turkeys and recommended that the product information of the concerned products be amended accordingly.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que a enrofloxacina não deve continuar a ser usada para o tratamento de infeções por Escherichia coli em galinhas e perus e recomendou que o folheto informativo para os produtos em questão fosse emendado em conformidade.
English: Questions and answers on use of enrofloxacin-containing veterinary medicines administered via drinking water to chickens and turkeys
Portuguese: Perguntas e respostas sobre o uso de medicamentos veterinários contendo enrofloxacina para administração na água de bebida a galinhas e perus
English: Alternative options are available.
Portuguese: Existem alternativas terapêuticas disponíveis.
English: It is used for the short-term treatment of irritable, non-productive cough.
Portuguese: É utilizado no tratamento de curto prazo de tosse irritativa, não produtiva.
English: 48 healthy volunteers (male and female) were planned to participate according to four sequential groups of twelve volunteers each.
Portuguese: Planeou-se a participação de 48 voluntários saudáveis (homens e mulheres), compondo quatro grupos sequenciais de doze voluntários cada.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING CLOBUTINOL (see Annex I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CLOBUTINOL (vide Anexo I)
English: All clobutinol containing medicinal products in the EU are authorised according to national procedures.
Portuguese: Todos os medicamentos que contêm clobutinol na UE encontram-se autorizados de acordo com procedimentos nacionais.
English: Medicinal products containing clobutinol have been available since 1961 and are authorised in a number of EU Member States (see Annex I for the list of clobutinol containing medicinal products authorised in the EU).
Portuguese: Os medicamentos que contêm clobutinol estão disponíveis desde 1961 e encontram-se autorizados em vários Estados-Membros da UE (vide Anexo I para a lista de medicamentos autorizados na UE que contêm clobutinol).
English: The study was prematurely discontinued on day 2 in the third group (720 mg dose group).
Portuguese: O estudo foi interrompido prematuramente no terceiro grupo (grupo da dose de 720 mg), no dia 2.
English: The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
Portuguese: Os resultados mostram que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose.
English: They include tablets, oral solutions, syrups and solutions for injection, and are available over-the-counter in many EU Member States.
Portuguese: Incluem comprimidos, soluções orais, xaropes e soluções injectáveis, com estatuto de dispensa de medicamento não sujeito a receita médica em muitos Estados-Membros da UE.
English: The multiple rising dose trial was randomised, double-blind and placebo controlled within dose groups.
Portuguese: O ensaio de doses múltiplas aumentadas foi aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo nos grupos das doses.
English: The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2007, iniciando um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, na sua reunião de Setembro de 2007.
English: In addition, clobutinol-containing products are usually used outside structures where an adequate monitoring could be performed to prevent or detect QTc-prolongation related events.
Portuguese: Além disso, os medicamentos que contêm clobutinol são habitualmente utilizados fora de estruturas onde é possível conduzir uma vigilância adequada de modo a prevenir ou a detectar eventos relacionados com o prolongamento do intervalo QTc.
English: They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
Portuguese: Estão disponíveis como medicamentos genéricos ou de marca, sendo principalmente comercializados pela Boehringer Ingelheim sob a designação comercial Silomat.
English: 80 mg (= maximum recommended therapeutic dose), 160 mg, 240 mg and 320 mg over 7 days plus a final dose in the morning of day 8 (= over 8 days).
Portuguese: (= dose terapêutica máxima recomendada), 160 mg, 240 mg e 320 mg, durante 7 dias, seguidas por uma dose final na manhã do dia 8 (= mais de 8 dias).
English: According to the ICH E14-Guideline (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs”, 2005) drugs “that prolong the mean QT/QTc interval by > 20 ms have a substantially increase likelihood of being proarrhythmic …”.
Portuguese: De acordo com a orientação ICH E14 (“The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs” [Avaliação clínica do prolongamento do intervalo QT/QTc e do potencial pró-arrítmico de medicamentos não antiarrítmicos], 2005), os medicamentos “que prolongam o intervalo médio QT/QTc em mais de 20 ms têm uma probabilidade substancialmente aumentada de serem pró-arrítmicos ...”.
English: At the same time as the decision of the BfArM to suspend all clobutinol containing medicinal products in Germany, Boehringer Ingelheim decided to withdraw voluntarily its clobutinol containing medicinal products worldwide from the market.
Portuguese: Em simultâneo com a decisão da BfArM de suspender todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, a Boehringer Ingelheim decidiu retirar voluntariamente todos os seus medicamentos contendo clobutinol do mercado, a nível mundial.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
Portuguese: • O Comité, à luz das informações mencionadas acima, concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm clobutinol é desfavorável.
English: The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Portuguese: O principal objectivo do estudo foi investigar os parâmetros de segurança, com ênfase especial nos resultados de ECG (electrocardiogramas), a tolerância e a farmacocinética do clobutinol, em voluntários saudáveis do sexo feminino e masculino, na sequência da administração oral de uma dose única de 80 mg e de doses repetidas aumentadas de 80 mg t.i.d.
English: Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo sintético.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing clobutinol
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm clobutinol.
English: On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
Portuguese: Em 30 de Agosto de 2007, a autoridade competente alemã (BfArM) emitiu um alerta rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender a Autorização de Introdução no Mercado de todos os medicamentos contendo clobutinol na Alemanha, em 31 de Agosto de 2007, devido ao risco aumentado de arritmia grave associado ao clobutinol.
English: • The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
Portuguese: • O Comité concluiu que o prolongamento do intervalo QT/QTc é claramente dependente da dose e que os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada (240 mg).
English: It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
Portuguese: Concluiu-se que existe um risco potencial de arritmia, que põe em risco a vida, associado ao tratamento com clobutinol.
English: The non-clinical study results indicate that clobutinol has a potential to prolong the QTc interval.
Portuguese: Os resultados do estudo não clínico indicam que o clobutinol tem o potencial de prolongar o intervalo QTc.
English: The observed maximum mean increase of QTc interval at one specific time point was 32 ms for the 240 mg daily dose, 43 ms for the 480 mg daily dose and 54 ms for the 720 mg daily dose.
Portuguese: A média do aumento máximo observado do intervalo QTc, num ponto específico do estudo, foi de 32 ms na dose diária de 240 mg, 43 ms na dose diária de 480 mg e 54 ms na dose diária de 720 mg.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that clobutinol has a clear potential for QT prolongation
Portuguese: • O Comité concluiu, depois da revisão dos dados disponíveis, que o clobutinol tem um potencial evidente de causar o prolongamento do intervalo QT.
English: Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
Portuguese: O clobutinol é um antitússico não opiáceo e os benefícios esperados são sintomáticos.
English: Boehringer Ingelheim performed both in vitro and in vivo electrophysiological studies in order to further characterise the torsadogenic potential of clobutinol.
Portuguese: A Boehringer Ingelheim efectuou estudos electrofisiológicos in vitro e in vivo para caracterizar o potencial pró-arrítmico do clobutinol.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Portuguese: Tendo todos estes elementos em consideração, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco do clobutinol não é considerado favorável e recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos enumerados no Anexo I. O CHMP considerou ainda serem necessárias medidas temporárias, devido ao risco potencial para a vida associado ao prolongamento do intervalo QT, pelo que recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização de medicamentos que contêm clobutinol sejam imediatamente suspensas em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
English: The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
Portuguese: A decisão da autoridade competente alemã baseou-se em novos resultados preliminares de um ensaio clínico efectuado pela Boehringer Ingelheim, que demonstraram que a utilização do clobutinol está associada a um prolongamento do intervalo QTc.
English: The ICH E 14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg).
Portuguese: Os limites de 20 ms da orientação ICH E14 são claramente excedidos, mesmo na terapêutica com a dose máxima recomendada e aprovada de 240 mg.