FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τις επιδράσεις του φαρμάκου στην καρδιά: το Fanaptum προκαλεί επιμήκυνση του διαστήματος QT, μεταβάλλοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού θέτοντας σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς.
Latvian: Drošuma ziņā CHMP bija bažas par šo zāļu ietekmi uz sirdi: Fanaptum izraisa QT intervāla pagarināšanos - maina sirds elektrisko aktivitāti, kas var izraisīt dzīvībai bīstamas sirdsdarbības ritma anomālijas.
Greek: Η βραχυπρόθεσμη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 567 ασθενείς, συνέκρινε το Fanaptum με τη ζιπρασιδόνη (φάρμακο κατά της σχιζοφρένειας) καθώς και με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Latvian: Īstermiņa pētījumā, kurā piedalījās 567 pacienti, Fanaptum tika salīdzinātas ar šizofrēnijas ārstēšanai paredzētām zālēm ziprazidonu un ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εξακολουθούσε να είναι προβληματισμένη για την ανεπαρκή αποτελεσματικότητα του Fanaptum και την καθυστερημένη έναρξη δράσης.
Latvian: Turklāt Komitēja vēl arvien pauda bažas par Fanaptum nenozīmīgu iedarbīgumu un par to aizkavēto iedarbības raksturu.
Greek: Η μακροπρόθεσμη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 193 ασθενείς, συνέκρινε το Fanaptum με εικονικό φάρμακο.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumā, kurā piedalījās 193 pacienti, Fanaptum tika salīdzinātas ar placebo.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα.
Latvian: Neiromediatori ir vielas, kas ļauj blakus esošajām nervu šūnām savā starpā sazināties.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο εν λόγω κίνδυνος είναι σημαντικός παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που πρότεινε η εταιρεία.
Latvian: Komiteja šo risku uzskatīja par nozīmīgu, lai gan uzņēmums bija ieteicis pasākumus šāda riska mazināšanai.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Fanaptum δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και επέμεινε στην προηγούμενη σύστασή της για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka Fanaptum ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Η δραστική ουσία του Fanaptum, η ιλοπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Latvian: Fanaptum aktīvā viela iloperidons ir antipsihotisks līdzeklis.
Greek: 10 Νοεμβρίου 2017
Latvian: EMA/729957/2017
Greek: EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Latvian: 2012. gada 19. aprīlis EMA/CHMP/255106/2012 EMEA/H/C/002096
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Folotyn διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Folotyn ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Κατά την επανεξέταση, τον Απρίλιο του 2012, οι ανησυχίες της CHMP δεν διευθετήθηκαν.
Latvian: Pārskatīšanas laikā 2012. gada aprīlī CHMP bažas netika kliedētas.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Allos Therapeutics Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Allos Therapeutics Limited.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Greek: Τι είναι το Folotyn;
Latvian: Kas ir Folotyn?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ενέμεινε στην αρχική αρνητική της γνώμη.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja tās sākotnējo negatīvo atzinumu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Greek: Ο αιτών ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja negatīvā atzinuma pārskatīšanu.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το Folotyn δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Latvian: Šajā pētījumā Folotyn nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε σαφής βελτίωση στην κατάσταση των ασθενών, δεδομένου ότι στη μελέτη εξετάστηκε η απόκριση των ασθενών στη θεραπεία, χωρίς να παρέχονται περαιτέρω στοιχεία που να δίνουν στην επιτροπή τη δυνατότητα να αξιολογήσει την επίδραση του φαρμάκου στη συνολική επιβίωση (χρόνος επιβίωσης των ασθενών) ή στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
Latvian: Tāpat nebija vērojams viennozīmīgs pacientu stāvokļa uzlabojums, jo pētījumā vērtēja pacientu atbildes reakciju uz ārstēšanu, bet tas neļāva Komitejai detalizētāk novērtēt ietekmi uz kopējo dzīvildzi (pacientu mūža ilgumu) vai dzīvildzi bez slimības progresēšanu (cik ilgi pacienti dzīvo, slimības gaitai nepasliktinoties).
Greek: Η πραλατρεξάτη είναι αντιμεταβολίτης.
Latvian: Pralatreksāts ir "antimetabolīts".
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν Folotyn σε συνδυασμό με βιταμίνη B12 και συμπληρώματα φυλλικού οξέος (για την αναπλήρωση ενδεχόμενης έλλειψης αυτών των βιταμινών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Folotyn).
Latvian: Pacienti Folotyn lietoja kopā ar B12 vitamīnu un folijskābi (lai kompensētu šo vitamīnu trūkumu, kas var rasties Folotyn terapijas laikā).
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Greek: To Folotyn είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραλατρεξάτη.
Latvian: Folotyn ir zāles, kas satur aktīvo vielu pralatreksātu.
Greek: Στις 19 Απριλίου 2012, κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2012. gada 19. aprīlī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2012, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι, λόγω του σχεδιασμού της κύριας μελέτης, η επιτροπή δεν ήταν σε θέση να αξιολογήσει το όφελος του φαρμάκου, κυρίως επειδή το Folotyn δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε άλλη ομάδα ασθενών.
Latvian: 2012. gada janvārī CHMP izteica bažas, ka galvenais pētījums ir plānots tā, ka tas neļauj Komitejai novērtēt zāļu sniegto ieguvumu, īpaši tādēļ, ka Folotyn nebija salīdzinātas ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (fiktīvu ārstēšanu), lietojot to citai pacientu grupai.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika sniegts atteikums?
Greek: Οι επιδράσεις του Folotyn ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Folotyn iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Greek: Κατά συνέπεια, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Folotyn δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Folotyn, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas infūziju šķīduma veidā (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στη διυδροφυλλική αναγωγάση, η πραλατρεξάτη αναμένεται ότι αναστέλλει τη δράση του ενζύμου, εμποδίζοντας τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και επιφέροντας, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους.
Latvian: Paredzams, ka, pievienojoties DHFR, pralatreksāts bloķēs enzīma darbību, nomācot vēža šūnu dalīšanos un, iespējams, nonāvējot tās.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία κυμάνθηκε από βελτίωση της νόσου έως καμία ένδειξη καρκίνου.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu izpaudās kā slimības gaitas uzlabošanās vai pat vēža pazīmju izzušana.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Folotyn;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Folotyn?
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Folotyn, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 19. janvārī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Folotyn, kas paredzētas perifēras T šūnu limfomas ārstēšanai.
Greek: Το Folotyn επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων (καρκίνος ενός τύπου λευκοκυττάρων που ονομάζονται Τ-κύτταρα).
Latvian: Folotyn bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos ar perifēru T šūnu limfomu, kas ir par T šūnām dēvētu leikocītu paveida vēzis.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 115 ενήλικες με περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων οι οποίοι εμφάνισαν υποτροπή της νόσου ή δεν αποκρίθηκαν σε προηγούμενες θεραπείες.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās kopumā 115 pieaugušie ar perifēru T šūnu limfomu, kas turpināja recidivēt vai nereaģēja uz iepriekš izmantotiem ārstēšanas līdzekļiem.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που μετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Folotyn.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Folotyn klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Folotyn;
Latvian: Kāda ir paredzamā Folotyn iedarbība?
Greek: Η αναμενόμενη δράση της στον οργανισμό συνίσταται στην αντικατάσταση του φυλλικού οξέος και στην προσκόλλησή της σε ένα ένζυμο που ονομάζεται διυδροφυλλική αναγωγάση (DHFR).
Latvian: Paredzams, ka organismā tas ieņems folijskābes vietu un pievienosies par dihidrofolātreduktāzi (DHFR) dēvētam enzīmam.
Greek: Συγκεκριμένα, η επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν επαρκούσαν για την τεκμηρίωση του οφέλους του Folotyn στη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu Folotyn ieguvumus, ārstējot perifēru T šūnu limfomu.
Greek: DNA, το οποίο απαιτείται για την κυτταρική διαίρεση και τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Latvian: DHFR ir nepieciešama jaunas DNS veidošanai, kas savukārt nepieciešama, lai šūnas dalītos un vairotos.
Greek: Το Folotyn χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων στις 13 Απριλίου 2007.
Latvian: Folotyn 2007. gada 13. aprīlī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas perifēras T šūnu limfomas ārstēšanai.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα στοιχεία για την τεκμηρίωση του οφέλους του Folotyn στη θεραπεία του περιφερικού λεμφώματος Τ-κυττάρων ήταν ανεπαρκή.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamu pierādījumu, lai novērtētu Folotyn sniegtos ieguvumus, ārstējot perifēru T šūnu limfomu.
Greek: 19 Απριλίου 2012
Latvian: 2. lappuse no 2
Greek: EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Latvian: EMEA/H/C/003750
Greek: Οι περιλήψεις της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Heparesc διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Heparesc ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Οκτωβρίου 2015
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 23. oktobris EMA/684158/2015
Greek: Τι είναι το Heparesc;
Latvian: Kas ir Heparesc?
Greek: Ο αιτών είχε ζητήσει επανεξέταση της γνώμης.
Latvian: Pieteicējs pieprasīja lēmuma atkārtotu pārskatīšanu.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 22 Οκτωβρίου 2015.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja sākotnējo atzinumu un 2015. gada 22.oktobrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Greek: Η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τον σχεδιασμό και τη διεξαγωγή των μελετών, οι οποίες εγείρουν αμφιβολίες σχετικά με τα αποτελέσματά τους και το κατά πόσο αυτά μπορεί να είναι τυχαία.
Latvian: CHMP bija bažas par pētījumu plānošanu un veikšanu, kas radīja šaubas par šo pētījumu rezultātiem un to iespējamo sakritību.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη της θεραπείας δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
Latvian: Līdz ar to Komiteja uzskatīja, ka zāļu ieguvumi ārstēšanā nav pietiekami pierādīti.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Heparesc;
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Heparesc?
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Heparesc, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2015. g. 25. jūnijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Heparesc, kas paredzētas pacientu ar urīnvielas cikla traucējumiem ārstēšanai.
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η συσσώρευση τοξικών καταλοίπων στο αίμα με τη μορφή αμμωνίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε εγκεφαλική βλάβη, σπασμούς (παροξυσμός), κώμα και θάνατο.
Latvian: Tā rezultātā asinīs veidojas toksiskas vielas amonjaka veidā, kas var izraisīt smadzeņu bojājumus, konvulsijas (lēkmes), komu un nāvi.
Greek: Και οι δύο επιτροπές επιβεβαίωσαν τη γνώμη τους ότι η αποτελεσματικότητα του Heparesc στη θεραπεία των εν λόγω διαταραχών δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Latvian: Abas komitejas apstiprināja savu atzinumu, ka Heparesc iedarbīgums šo traucējumu ārstēšanā nebija pietiekami pierādīts.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης η CAT και η CHMP έλεγξαν εκ νέου τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία και ζήτησαν επίσης τη συμβουλή εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία των διαταραχών του κύκλου της ουρίας.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas laikā CAT un CHMP vēlreiz aplūkoja uzņēmuma iesniegtos datus un apspriedās ar ekspertiem par urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanu.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με την κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων των δοκιμών με τις οποίες μετρήθηκε η ικανότητα παραγωγής ουρίας.
Latvian: Turklāt CHMP bija bažas par testu rezultātu klīnisko nozīmību, kas noteica urīnvielas ražošanas spēju.
Greek: Στις ειδικές διαταραχές του κύκλου της ουρίας, για τις οποίες προοριζόταν να χρησιμοποιηθεί το Heparesc, συμπεριλαμβάνεται η ανεπάρκεια συνθετάσης 1 του φωσφορικού καρβαμοϋλίου, η ανεπάρκεια τρανσκαρβαμυλάσης της ορνιθίνης, η ανεπάρκεια συνθετάσης του αργινινοσουκινικού οξέος (κιτρουλιναιμία τύπου 1), η ανεπάρκεια αργινινοσουκινικής λυάσης (αργινινοσουκινική οξυουρία) και η ανεπάρκεια αργινάσης (υπεραργινιναιμία).
Latvian: Specifiskie urīnvielas cikla traucējumi, kuru ārstēšanai bija paredzēts lietot Heparesc, ir karbamoilfosfāta sintetāzes I nepietiekamība, ornitīna karbamoiltransferāzes nepietiekamība, arginīna sukcināta sintetāzes nepietiekamība (1. tipa citrulinēmija) arginīna sukcināta liāze (arginīna sukcināta acidūrija) un argināzes nepietiekamība.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Heparesc;
Latvian: Kāda ir paredzamā Heparesc iedarbība?
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα παραγωγής της 13Cεπισημασμένης ουρίας (δοκιμή που έχει ως στόχο να καταδείξει την ικανότητα παραγωγής ουρίας) μετά τη θεραπεία, σε σύγκριση με το παρελθόν, και ο αριθμός, η διάρκεια και η σοβαρότητα οποιουδήποτε επεισοδίου υψηλής συγκέντρωσης αμμωνίας στο αίμα κατά τη διάρκεια των μελετών.
Latvian: Pētījuma galvenie iedarbīguma rādītāji bija izmaiņas ar 13C iezīmētās urīnvielas ražošanas līmeņos pēc ārstēšanas (testu veic, lai pierādītu spēju ražot urīnvielu) salīdzinājumā ar rezultātiem pirms ārstēšanas, kā arī epizožu skaits, ilgums un smaguma pakāpe ļoti augsta amonjaka līmeņa asinīs gadījumos.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόρριψη της αίτησης δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri ir iekļauti klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās.
Greek: Το Heparesc αναπτύχθηκε ως ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν σωματοκυτταρικής θεραπείας».
Latvian: Heparesc tika izstrādātas kā uzlabotās terapijas zāļu veids, ko dēvē par „somatisko šūnu terapijas zālēm".
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Cytonet GmbH & Ci KG.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Galpharm Healthcare Ltd.
Greek: Ως φάρμακο προηγμένης θεραπείας, το Heparesc αξιολογήθηκε από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT).
Latvian: Tā kā Heparesc ir uzlabotās terapijas zāles, Uzlaboto terapiju komiteja (CAT) veica to novērtēšanu.
Greek: Το Heparesc είναι ένα φάρμακο που περιέχει ζωντανά κύτταρα από το ήπαρ ενός υγιούς δότη, τα οποία υποβλήθηκαν σε χειρισμούς και στη συνέχεια καταψύχθηκαν για μακροχρόνια αποθήκευση.
Latvian: Heparesc ir zāles, kas satur veselīgu donora aknu dzīvās šūnas, kas tikušas apstrādātas un pēc tam sasaldētas ilgtermiņa uzglabāšanai.
Greek: Το Heparesc επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία παιδιών, από τη γέννηση έως την ηλικία των 3 ετών, με ειδικές διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Latvian: Heparesc bija paredzēts lietot, lai ārstētu bērnus līdz 3 gadu vecumam ar specifiskiem urīnvielas cikla traucējumiem.
Greek: Οι επιδράσεις του Heparesc ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Heparesc iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Greek: Το Heparesc παρασκευάζεται από τα ηπατικά κύτταρα ενός δότη οργάνων ο οποίος μπορεί να παράγει το ένζυμο που απουσιάζει στους ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Latvian: Heparesc zāles ir izgatavotas no donora aknu šūnām, kas spēj ražot enzīmu, kura trūkst pacientiem ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Greek: Όταν το φάρμακο ενίεται στην πυλαία φλέβα, η οποία οδηγεί στο ήπαρ, ορισμένα από τα ηπατικά κύτταρα που περιέχει αναμένεται να παραμείνουν στο ήπαρ του δέκτη και να ξεκινήσουν την παραγωγή του ελλείποντος ηπατικού ενζύμου συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην υποχώρηση των συμπτωμάτων της ασθένειας.
Latvian: Kad zāles tiek ievadītas vēnā, kas iet uz aknām, dažas aknu šūnas, ko tās satur, sintezējas recipienta aknās un sāk ražot trūkstošo aknu enzīmu, tādējādi samazinot slimības simptomus.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αξιολογήσεις που διεξήχθησαν από την CAT, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Heparesc δεν μπορεί να εγκριθεί για τη θεραπεία παιδιών με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Latvian: Ņemot vērā CAT veiktos novērtējumus, CHMP secināja, ka Heparesc nevar izsniegt reģistrācijas apliecību, lai bērniem ārstētu urīnvielas cikla traucējumus.
Greek: Μολονότι ελήφθησαν υπόψη οι προκλήσεις της ανάπτυξης του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην εγγραφή ασθενών λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Heparesc δεν υπερτερούν των κινδύνων του και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Lai gan zāļu izstrāde, kā arī pacientu iesaistīšana pētījumā sakarā ar slimības retumu rada zināmas grūtības, CHMP secināja, ka ieguvumi nepārsniedz Heparesc radīto risku, un saglabāja spēkā iepriekšējo ieteikumu atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χορηγείται με αργή ένεση μέσω σωλήνα τοποθετημένου με χειρουργική διαδικασία στην πυλαία φλέβα (φλέβα που οδηγεί απευθείας στο ήπαρ του ασθενούς).
Latvian: Zāles bija paredzēts ievadīt lēnas injekcijas veidā caur caurulīti, kas ievadīta vēnā (uz pacienta aknām) ķirurģiskas procedūras laikā.
Greek: Το Heparesc προοριζόταν να συμβάλλει στην προσωρινή αντιμετώπιση των εν λόγω παθήσεων στα παιδιά έως ότου μεγαλώσουν αρκετά ώστε να μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με μεταμόσχευση ήπατος.
Latvian: Heparesc bija paredzēts lietot bērniem šo apstākļu pagaidu pārvaldībai, līdz tie sasniedz pietiekamu vecumu, kurā var veikt aknu transplantāciju slimības ārstēšanai.
Greek: Το Heparesc χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες ασθένειες) στις 14 Σεπτεμβρίου 2007 για την ανεπάρκεια τρανσκαρβαμυλάσης της ορνιθίνης και στις 17
Latvian: 2007. gada 14. septembrī Heparesc tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai ornitīna karbamoiltransferāzes nepietiekamības gadījumā, bet 2010. gada 17. decembrī - arī citu iepriekš minēto apstākļu gadījumā.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 20 παιδιά με διαταραχές του κύκλου της ουρίας και κατά τις οποίες έγινε σύγκριση των επιδράσεων του Heparesc με τα αποτελέσματα παλαιότερων μελετών σε παιδιά που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Heparesc.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem galvenajiem pētījumiem, kuros tika iesaistīti kopumā 20 bērni ar urīnvielas cikla traucējumiem.
Greek: Πρόκειται για σπάνιες συγγενείς παθήσεις στις οποίες το ήπαρ δεν παράγει συγκεκριμένα ένζυμα τα οποία συμμετέχουν στην απομάκρυνση του αζώτου από το σώμα, μέσω μιας ουσίας που ονομάζεται ουρία.
Latvian: Tie ir reti iedzimti apstākļi, kādos aknas neražo konkrētus enzīmus, kas iesaistīti slāpekli saturošas vielas - urīnvielas izvadīšanā no organisma.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της αρχικής αξιολόγησης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Heparesc δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Heparesc, nepārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας είναι η Centauri Biotech SL.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir Centauri Biotech SL.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της χωλότητας κατά 1 ή περισσότερους βαθμούς με τη χρήση συστήματος βαθμολογίας από το 1 έως το 5.
Latvian: efektivitātes rādītājs bija klibuma samazināšanās par vienu vai vairākām pakāpēm, izmantojot vērtēšanas sistēmu ar skalu no 1 līdz 5.
Greek: Η CVMP επισήμανε ότι υπήρχαν προβλήματα στον σχεδιασμό και την υλοποίηση της κύριας μελέτης και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς.
Latvian: CVMP norādīja uz problēmām pamatpētījuma plānošanā un izpildē, kā arī secināja, ka zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CVMP αναθεώρησε το τμήμα της γνώμης της σχετικά με τη συμμόρφωση προς την ορθή παρασκευαστική πρακτική (ΟΠΠ).
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma CVMP pārskatīja sava atzinuma daļu, kas attiecas uz Labas ražošanas prakses (LRP) ievērošanu.
Greek: Τέλος, η επιτροπή διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του φαρμάκου και τη διασφάλιση της ποιότητάς του.
Latvian: Visbeidzot komitejai bija bažas par šo zāļu ražošanas un kvalitātes nodrošināšanas veidu.