FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ultibro Breezhaler ist bei diesen Patientengruppen mit Vorsicht einzusetzen.
Estonian: Nendes patsiendirühmades tuleb Ultibro Breezhalerit kasutada ettevaatusega.
German: Cimetidin oder andere Inhibitoren des organischen Kationentransports In einer klinischen Studie mit gesunden Probanden bewirkte Cimetidin - ein Inhibitor des organischen Kationentransports, der mutmaßlich an der renalen Ausscheidung von Glycopyrronium beteiligt isteine Erhöhung der Gesamtexposition (AUC) von Glycopyrronium um 22 % und eine Verringerung der renalen Clearance um 23 %.
Estonian: Tsimetidiin ja teised orgaanilise katioon-transportsüsteemi inhibiitorid Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus suurenes tsimetidiini, mis on orgaanilise katioon-transportsüsteemi (OCT) inhibiitor, toimel glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon (AUC) 22% võrra ja renaalne kliirens vähenes 23% (OCT osaleb tõenäoliselt glükopürrooniumi eritumises neerude kaudu).
German: In der 52-wöchigen Studie, in welcher Ultibro Breezhaler (n = 1.675) mit Fluticason/Salmeterol (n = 1.679) verglichen wurde, erfüllte Ultibro Breezhaler das primäre Studienziel der NichtUnterlegenheit in Bezug auf die Rate aller COPD-Exazerbationen (mild, moderat oder schwer) im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol.
Estonian: 52-nädalases uuringus, mis võrdles Ultibro Breezhalerit (n=1675) flutikasooni/salmeterooliga (n=1679), saavutati Ultibro Breezhaleriga esmane tulemusnäitaja ehk kõikide KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) määra mittehalvemus võrreldes flutikasooni/salmeterooliga.
German: Ultibro Breezhaler zeigte weiterhin eine Überlegenheit bei der Verringerung der jährlichen Rate aller Exazerbationen um 11 % gegenüber Fluticason/Salmeterol (p = 0,003).
Estonian: Ultibro Breezhaler näitas täiendavalt paremust vähendades kõikide KOKi ägenemiste aastamäära 11% võrra võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p=0,003).
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten das Herz-Kreislauf-System in klinisch relevanter Art beeinflussen, was sich in einem Anstieg der Pulsfrequenz, des Blutdrucks und/oder anderen Symptomen zeigt.
Estonian: Beetaadrenomimeetikumid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse toime, mis avaldub pulsisageduse kiirenemise, vererõhu tõusu ja/või sümptomite sagenemisena.
German: Nach morgendlicher Anwendung reduzierte Ultibro Breezhaler von der ersten Dosis an die dynamische Hyperinflation und verlängerte die Zeitspanne, über die die Belastung aufrechterhalten werden konnte.
Estonian: Hommikul manustatud Ultibro Breezhaleri toimel vähenes dünaamiline hüperinflatsioon ja paranes koormustaluvuse aeg alates esimesest annusest.
German: Daher kann die Kombination eines beta2-adrenergen Agonisten und eines Muskarinantagonisten für eine Bronchodilatation sowohl in den peripheren als auch zentralen Atemwegen der menschlichen Lunge von Vorteil sein.
Estonian: Seetõttu võib toimida beetaagonisti ja muskariiniretseptorite antagonisti kombinatsioon paremini saavutamaks bronhilõõgastust inimese kopsus nii perifeersetes kui tsentraalsetes hingamisteedes.
German: PA/Al/PVC-Al-perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen.
Estonian: PA/Alu/PVC - Alu perforeeritud üheannuseline blister.
German: Es wurden unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Indacaterol oder Glycopyrronium, den in Ultibro Breezhaler enthaltenen Wirkstoffen, berichtet.
Estonian: On teatatud kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest pärast indakaterooli või glükopürrooniumi manustamist, mis on Ultibro Breezhaleri toimeained.
German: Karzinogenitätsstudien an transgenen Mäusen bei oraler Verabreichung sowie an Ratten bei inhalativer Verabreichung ergaben keine Hinweise auf eine karzinogene Wirkung bei systemischen Expositionen (AUC), die bei den Mäusen etwa 53-fach höher und bei den Ratten etwa 75-fach höher waren als bei der humantherapeutisch empfohlenen einmal täglich verabreichten Höchstdosis.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes transgeensetel hiirtel, kellele manustati ravimit suukaudselt, ning rottidel, kellele manustati ravimit inhalatsiooni teel, ei ilmnenud kartsinogeensuse tunnuseid AUC väärtuste juures, mis olid hiirtel ligikaudu 53 korda ja rottidel 75 korda suuremad maksimaalse soovitatava annuse üks kord ööpäevas kasutamisel inimestel saavutatavast plasmatasemest.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2), einschließlich dialysepflichtiger Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, ist Ultibro Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 30 ml/min/1,73 m2), kaasa arvatud dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaiguse korral tohib Ultibro Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid (vt lõik 5.2).
German: Die Inzidenz einer Pneumonie betrug im Ultibro-Breezhaler-Arm 3,2 % verglichen mit 4,8 % im Fluticason/Salmeterol-Arm (p = 0,017).
Estonian: Pneumoonia esinemissagedus oli Ultibro Breezhaleri rühmas 3,2% võrreldes 4,8%-ga flutikasooni/salmeterooli rühmas (p=0,017).
German: In einer 64-wöchigen Studie, in welcher Ultibro Breezhaler (n = 729) mit Glycopyrronium (n = 739) und Tiotropium (n = 737) verglichen wurde, reduzierte Ultibro Breezhaler die jährliche Rate der mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen um 12 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,038) und um 10 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,096).
Estonian: 64-nädalases uuringus, mis võrdles Ultibro Breezhalerit (n=729), glükopürrooniumi (n=739) ja tiotroopiumi (n=737), vähendas Ultibro Breezhaler mõõduka kuni raske KOKi ägenemiste aastast määra 12% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,038) ja 10% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,096).
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel mit dem Ultibro Breezhaler-Inhalator.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on ühe kapsli sisu inhalatsioon üks kord ööpäevas Ultibro Breezhaler inhalaatorist.
German: Gelegentlich Nebenwirkung, die unter Ultibro Breezhaler, jedoch nicht unter den Einzelbestandteilen beobachtet wurde.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on täheldatud Ultibro Breezhaleri kasutamisel, kuid mitte selle üksikutel koostisosadel eraldi.
German: Ultibro Breezhaler enthält Lactose
Estonian: Ultibro Breezhaler sisaldab laktoosi
German: • Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Nesselsucht, Hautausschlag - dies können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein.
Estonian: • hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nõgestõbi, nahalööve - need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.
German: Sie können Ultibro Breezhaler jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Estonian: Seda ravimit võib sisse hingata igal ajal enne või pärast söömist või joomist.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: - Arzneimittel, die ähnlich wie Ultibro Breezhaler sein können (ähnliche Wirkstoffe enthalten).
Estonian: Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest: - mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Ultibro Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).
German: Raucherstatus und FEV1-Ausgangswert hatten keine erkennbare Auswirkung auf die systemische Exposition gegenüber Indacaterol und Glycopyrronium nach Inhalation von Ultibro Breezhaler.
Estonian: Suitsetamine ja FEV1 algväärtus ei mõjuta ilmselt indakaterooli ja glükopürrooniumi plasmakontsentratsiooni Ultibro Breezhaleri inhaleerimisel.
German: Atem- oder Schluckbeschwerden, Anschwellen der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Hautausschlag, Jucken und Quaddeln (Anzeichen für eine allergische Reaktion).
Estonian: hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte või näo paistetus, nahalööve, sügelus ja nõgestõbi (allergilise reaktsiooni nähud).
German: Es ist nicht bekannt, ob Indacaterol, Glycopyrronium und deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Estonian: Ei ole teada, kas indakaterool, glükopürroonium ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
German: Eine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung im Lauf der Zeit war nicht zu beobachten.
Estonian: Aja jooksul ei täheldatud bronhe lõõgastava toime nõrgenemist.
German: Psychiatrische Erkrankungen Insomnie
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus
German: Die parasympathischen Nervenbahnen sind der wichtigste Signalweg für die Bronchokonstriktion in den Atemwegen, und der cholinerge Tonus ist die maßgebliche reversible Komponente der Atemwegsobstruktion bei COPD.
Estonian: Parasümpaatilised närvid on põhilised bronhide ahenemises osalevad närviteed hingamisteedes ning kolinergiline toonus on hingamisteede obstruktsiooni põhiline pöörduv komponent KOKi korral.
German: - Arzneimittel, die Beta-Blocker genannt werden und zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (wie Propranolol) oder zur Behandlung der als Glaukom bezeichneten Augenkrankheit (wie Timolol) eingesetzt werden können.
Estonian: - beetablokaatoriteks nimetatud ravimid, mida võidakse kasutatada kõrgenenud vererõhu või teiste südameprobleemide korral (nt propranolool) või glaukoomiks nimetatud silmahaiguse korral (nt timolool).
German: Ultibro Breezhaler reduzierte statistisch signifikant auch die jährliche Rate aller COPD-Exazerbationen (leicht, mittelschwer oder schwer) um 15 % im Vergleich zu Glycopyrronium (p = 0,001) und um 14 % im Vergleich zu Tiotropium (p = 0,002).
Estonian: Ultibro Breezhaler vähendas statistiliselt oluliselt kõigi KOKi ägenemiste (kerge, mõõdukas või raske) aastast määra 15% võrreldes glükopürrooniumiga (p=0,001) ja 14% võrreldes tiotroopiumiga (p=0,002).
German: An vier dieser Studien nahmen Patienten mit klinisch diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer COPD teil.
Estonian: Neljas uuringus osalesid mõõduka kuni raske KOKi diagnoosiga patsiendid.
German: An der 52wöchigen aktiv-kontrollierten Studie nahmen Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD mit einer Vorgeschichte von ≥1 moderaten oder schweren COPD-Exazerbation im Vorjahr teil.
Estonian: 52-nädalases aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus osalesid mõõduka kuni raske KOKiga patsiendid, kellel oli anamneesis eelneva aasta jooksul ≥1 mõõduka või raske KOKi ägenemise.
German: Die größte synchronisierte Erhöhung der Herzfrequenz im Vergleich zu Placebo betrug +5,69 spm (90 %-KI [2,71; 8,66]), die größte Reduktion betrug -2,51 spm (90 %-KI [-5,48; 0,47]).
Estonian: Suurim kindlaks määratud ajahetkel mõõdetud südame löögisageduse tõus võrreldes platseeboga oli +5,69 lööki minutis (90% CI [2,71; 8,66]), suurim langus oli -2,51 lööki minutis (90% CI [-5,48; 0,47]).
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten eine signifikante Hypokaliämie verursachen, die möglicherweise unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen verursachen kann.
Estonian: Beetaadrenomimeetikumid võivad mõnedel patsientidel esile kutsuda väljendunud hüpokaleemia, mis võib põhjustada kardiovaskulaarseid kõrvaltoimeid.
German: Einzelpackungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Hartkapseln und 1 Inhalator.
Estonian: Üksikpakend, mis sisaldab 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 või 90x1 kõvakapslit ja 1 inhalaatori.
German: • Zahnkaries.
Estonian: • hambakaaries.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Einzelpackungen mit 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 oder 90 x 1 Hartkapseln und 1 Inhalator.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: Üksikpakend, mis sisaldab 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 või 90x1 kõvakapslit koos 1 inhalaatoriga.
German: Der größte synchronisierte Unterschied versus Placebo betrug 4,62 ms (90 %-KI 0,40; 8,85 ms), die größte synchronisierte Reduktion betrug -2,71 ms (90 %-KI 6,97, 1,54 ms); dies weist darauf hin, dass Ultibro Breezhaler keine relevante Auswirkung auf das QT-Intervall hatte, wie dies bereits aufgrund der Eigenschaften seiner Wirkstoffe zu erwarten war.
Estonian: Suurim kindlaks määratud ajahetkel mõõdetud erinevus võrreldes platseeboga oli 4,62 ms (90% CI 0,40; 8,85 ms), suurim langus oli -2,71 ms (90% CI -6,97; 1,54 ms), see viitab Ultibro Breezhaleri olulise mõju puudumisele QT-intervallile, mis oli oodatav tulemus arvestades selle koostisosade omadusi.
German: Wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pöörduge otsekohe arsti poole.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Ultibro Breezhaler durchgeführt.
Estonian: Ultibro Breezhaleriga ei ole läbi viidud spetsiifilisi koostoimete uuringuid.
German: Die Patienten sind über die Krankheitszeichen und Symptome eines akuten Engwinkelglaukoms aufzuklären und anzuweisen, die Anwendung von Ultibro Breezhaler sofort zu beenden, sobald sie eines dieser Krankheitszeichen oder Symptome bei sich bemerken.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda kitsa nurga glaukoomi sümptomitest ning juhendada, et ükskõik millise nimetatud sümptomi tekkimisel tuleb otsekohe lõpetada Ultibro Breezhaleri kasutamine.
German: • Verwenden Sie die Ultibro BreezhalerKapseln nicht mit einem anderen Inhalator.
Estonian: • Ärge kasutage Ultibro Breezhaleri kapsleid üheski teises inhalaatoris.
German: Das Unterteil ist mit dem Produktcode „IGP110.50" in Blau unter zwei blauen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo ( ) in Schwarz bedruckt.
Estonian: Kapslikehale on trükitud kahe sinise joone alla toote kood „IGP110.50" ning kapslikaanele mustaga firma logo ( ).
German: Ultibro Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation sind transparent und gelb und enthalten ein weißes bis nahezu weißes Pulver.
Estonian: Ultibro Breezhaler 85 mikrogrammi/43 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on läbipaistvad ja kollased ja sisaldavad peaaegu valget pulbrit.
German: Glukuronid- und/oder Sulfatkonjugate von Glycopyrronium wurden nach wiederholter Inhalation im menschlichen Urin gefunden, sie entsprachen rund 3 % der abgegebenen Dosis.
Estonian: Korduvate inhalatsioonide järgselt leidus inimese uriinis glükopürrooniumi glükuroniid- ja/või sulfaatkonjugaate, mis moodustavad umbes 3% võetud annusest.
German: Hinsichtlich der systemischen Gesamtexposition (AUC) gegenüber beiden Bestandteilen bestanden keine größeren Unterschiede zwischen japanischen und kaukasischen Personen.
Estonian: Kummagi koostisosa suhtes ei esinenud plasmakontsentratsiooni (AUC) olulisi erinevusi jaapanlaste ja valge rassi esindajate vahel.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist Ultibro Breezhaler nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen die möglichen Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustuse või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel tohib Ultibro Breezhalerit kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku riski (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Inhalieren Sie nicht mehr als eine Dosis am selben Tag.
Estonian: Samal päeval ärge hingake sisse üle ühe annuse.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Husten trat häufig auf, war jedoch für gewöhnlich von leichter Intensität.
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjedus Köha esinemine on sage, kuid tugevus enamasti nõrk.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
German: Ultibro Breezhaler darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Indacaterol oder Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt 6.
Estonian: Ärge kasutage Ultibro Breezhalerit - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Das Unterteil der Kapsel ist mit dem Produktcode „IGP110.50" in Blau unter zwei blauen Balken bedruckt, das Oberteil ist mit dem Firmenlogo ( ) in Schwarz bedruckt.
Estonian: Kapslikehale on kahe sinise joone alla sinisega trükitud toote kood „IGP110.50" ja kapslikaanele mustaga firma logo ( ).
German: Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt.
Estonian: Hingake ravimit sügavalt sisse Hoidke inhalaatorit nagu pildil näidatud.
German: Im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol reduzierte Ultibro Breezhaler die jährliche Rate moderater oder schwerer Exazerbationen um 17 % (p < 0,001) und die Rate schwerer Exazerbationen (mit Krankenhausaufenthalt) um 13 % (nicht statistisch signifikant, p = 0,231).
Estonian: Võrreldes flutikasooni/salmeterooliga vähendas Ultibro Breezhaler nii mõõdukate kui raskete KOKi ägenemiste aastamäära 17% võrra (p<0,001), raskete KOKi ägenemiste (mis vajasid haiglaravi) aastamäära 13% võrra (statistiliselt mitteoluline, p=0,231).
German: Ultibro Breezhaler zeigte vergleichbare Nebenwirkungen wie die einzelnen Bestandteile.
Estonian: Ultibro Breezhaleri kõrvaltoimed sarnanesid tema üksikute koostisosade kõrvaltoimetele.
German: Indacaterol, einer der Wirkstoffe in Ultibro Breezhaler, kann aufgrund seiner Wirkung auf die Gebärmutter die Wehen verhindern.
Estonian: Üks Ultibro Breezhaleri toimeainetest, indakaterool, võib toime tõttu emakale sünnitustegevust takistada.
German: Ultibro Breezhaler bewirkte in zahlreichen klinischen Studien eine klinisch relevante Verbesserung der Lungenfunktion (bestimmt anhand der Einsekundenkapazität, FEV1).
Estonian: Ultibro Breezhaler parandas kliiniliselt oluliselt kopsufunktsiooni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) mitmetes kliinilistes uuringutes.
German: Eine Verkürzung der elektrokardiographischen Intervalle und ein Abfall des systolischen und diastolischen Blutdrucks waren ebenfalls offensichtlich.
Estonian: Lisaks ilmnesid EKG intervallide lühenemine ning süstoolse ja diastoolse vererõhu langus.
German: Die Anzahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre war 3,34 bei Ultibro Breezhaler (2.893 Ereignisse), 3,92 bei Glycopyrronium (3.294 Ereignisse) und 3,89 bei Tiotropium (3.301 Ereignisse).
Estonian: KOKi ägenemiste koguarv patsientaasta kohta oli Ultibro Breezhaleril 3,34 (2893 juhtu), glükopürrooniumil 3,92 (3294 juhtu) ja tiotroopiumil 3,89 (3301 juhtu).
German: Ultibro Breezhaler verlängerte die Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation mit einer 22 %igen Reduktion des Risikos einer Exazerbation (p < 0,001) und verlängerte die Zeit bis zu einer ersten schweren Exazerbation mit einem um 19 % verringertem Risiko einer Exazerbation (p = 0,046).
Estonian: Ultibro Breezhaler pikendas aega esimese mõõduka või raske ägenemise tekkimiseni, vähendades ägenemise tekkeriski 22% võrra (p<0,001) ning pikendas aega esimese raske ägenemise tekkimiseni, vähendades ägenemise tekkeriski 19% (p=0,046) võrra.
German: Die Wirkung auf die Herzfrequenz wurde bei gesunden Probanden nach Anwendung einer Einzeldosis, die das 4-Fache der empfohlenen therapeutischen Dosis von Ultibro Breezhaler betrug und in vier Schritten im Abstand von jeweils einer Stunde angewendet wurde, untersucht und mit der Wirkung von Placebo, Indacaterol, Glycopyrronium und Salmeterol verglichen.
Estonian: Toimet südame löögisagedusele uuriti tervetel täiskasvanutel manustades Ultibro Breezhalerit annuses, mis vastas 4-kordsele soovitatavale terapeutilisele annusele ning manustati neljas järgus, ühetunnise intervalliga ja võrreldi toimet platseebo, indakaterooli, glükopürrooniumi ja salmeterooliga.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Ultibro Breezhaler bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) in der Indikation COPD.
Estonian: Puudub Ultibro Breezhaleri asjakohane kasutus lastel vanuses kuni 18 aastat KOKi näidustusel.
German: Indacaterol ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist zur einmal täglichen Anwendung.
Estonian: Indakaterool on pikatoimeline beeta-2-adrenomimeetikum annustamiseks üks kord ööpäevas.
German: Nicht zur Akuttherapie Ultibro Breezhaler ist nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmus-Anfälle angezeigt.
Estonian: Mitte kasutada ägedate episoodide raviks Ultibro Breezhaler ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide raviks.
German: In-vitro-Studien zur Enzyminduktion ergaben keine Hinweise auf eine klinisch relevante Induktion der untersuchten Zytochrom-P450-Isoenzyme, UGT1A1 und die Transporter MDR1 oder MRP2 durch Glycopyrroniumbromid.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud testitud tsütokroom P450 isoensüümide ega UGT1A1 ning transportsüsteemide MDR1 ja MDR2 kliiniliselt olulist induktsiooni glükopürrooniumbromiidi toimel.
German: Über 52 Wochen reduzierte Ultibro Breezhaler den Einsatz von Notfallmedikation um 0,25 Sprühstöße pro Tag im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (p < 0,001).
Estonian: 52 nädala jooksul vähendas Ultibro Breezhaler hooravimi kasutamist 0,25 inhalatsiooni võrra ööpäevas võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (p<0,001).
German: Bei COPD-Patienten zeigten supratherapeutische Dosen zwischen 116 Mikrogramm/86 Mikrogramm und 464 Mikrogramm/86 Mikrogramm von Ultibro Breezhaler einen höheren Anteil an Patienten mit QTcF-Erhöhungen zwischen 30 ms und 60 ms gegenüber dem Ausgangswert (zwischen 16,0 % und 21,6 % versus 1,9 % bei Placebo), aber es gab keine QTcF-Erhöhung > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert.
Estonian: Raviannuseid ületavaid Ultibro Breezhaleri annuseid vahemikus 116 mikrogrammi/86 mikrogrammi ja 464 mikrogrammi/86 mikrogrammi saavatel KOKi patsientidel avaldus võrreldes platseeboga suuremal osal QTcF-i pikenemine algväärtusest 30 ms kuni 60 ms (varieerudes 16,0%-st kuni 21,6%ni vs 1,9% platseeborühmas), kuid algväärtusest >60 ms QTcF-i pikenemist ei esinenud.
German: Die Kombination von Indacaterol und Glycopyrronium im Ultibro Breezhaler führte zu einem raschen Einsetzen der Wirkung innerhalb von 5 Minuten nach Anwendung.
Estonian: Ultibro Breezhaleri indakaterooli ja glükopürrooniumi kombinatsiooni toime algus oli kiire, 5 minuti jooksul pärast manustamist.
German: Indacaterol ist ein partieller Agonist am menschlichen beta2-adrenergen Rezeptor mit einer Wirkstärke im nanomolaren Bereich.
Estonian: Indakaterool on nanomolaarse aktiivsusega partsiaalne agonist inimese beeta-2-adrenoretseptorite tasemel.
German: Ultibro Breezhaler sollte bei Patienten mit Krampfanfällen oder Hyperthyreose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Estonian: Ultibro Breezhalerit tuleks ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad krambiseisundid või türeotoksikoos, ning samuti patsientidel, kes on ebatavaliselt tundlikud beetaadrenomimeetikumide suhtes.
German: In der 52wöchigen aktiv-kontrollierten Studie war die mittlere FEV1 vor Anwendung zu allen Messzeitpunkten bis zu Woche 52 statistisch signifikant besser unter Ultibro Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 62-86 ml, p < 0,001).
Estonian: 52-nädalases aktiivse võrdlusravimi kontrolliga uuringus oli manustamiseelne keskmine FEV1 Ultibro Breezhaler puhul statistiliselt oluliselt parem kõikidel visiitidel kuni 52. nädalani võrreldes flutikasooni/salmeterooliga (vähimruutude keskmise erinevus ravi korral 62…86 ml, p<0,001).
German: Sie werden möglicherweise feststellen, dass Ihr Herz schneller schlägt als gewöhnlich oder Sie Kopfschmerzen haben, sich schläfrig fühlen, Ihnen übel ist oder Sie sich übergeben müssen.
Estonian: Võite täheldada, et süda lööb tavapärasest kiiremini või kogeda peavalu, unisust, iiveldust või vajadust oksendada; võite täheldada nägemishäireid, kogeda kõhukinnisust või urineerimisraskusi.
German: Es gibt keine Informationen zu klinisch relevanter Überdosierung mit Ultibro Breezhaler.
Estonian: Andmed puuduvad Ultibro Breezhaleri kliiniliselt olulise üleannustamise kohta.
German: Langwirksame beta2-adrenerge Agonisten können das Risiko von Asthma-bezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, einschließlich Asthma-Todesfälle, erhöhen, wenn sie für die Behandlung von Asthma angewendet werden.
Estonian: Pikatoimeliste beeta-2-adrenomimeetikumide kasutamine astma raviks võib suurendada riski astmaga seotud raskete kõrvanähtude tekkeks, sealhulgas astmaga seotud surmad.