FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.
Croatian: Suprotno tome, normalne stanice mogu proizvoditi vlastiti asparagin i na njih lijek manje utječe.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spectrila zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Spectrila nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spectrila (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou alergické reakce (včetně zarudnutí, vyrážky, nízkého krevního tlaku, kopřivky a dýchacích potíží), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha, únava, otoky (způsobené nahromaděním tekutin), vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina albuminu (bílkovina) v krvi a jiné abnormální výsledky krevních testů.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spectrila (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su alergijske reakcije (uključujući crvenilo, svrbež, nizak krvni lak, osip i poteškoće u disanju), proljev, mučnina, povraćanje, abdominalna bol, umor, oticanje (uzrokovano nakupljanjem tekućine), povišeni šećer u krvi i smanjenje razine albumina (protein) u krvi te drugi abnormalni nalazi krvnih pretraga.
Czech: Obsahuje léčivou látku asparagináza a používá se v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar asparaginazu i koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spectrila používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spectrila.
Czech: Spectrila je léčivý přípravek k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je rakovina bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Croatian: Spectrila je lijek za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL), raka bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfoblasti.
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Spectrila jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a zabývá se jimi plán pro minimalizaci rizik vypracovaný pro tento léčivý přípravek.
Croatian: U pogledu rizika, nuspojave lijeka Spectrila slične su onima koje se javljaju kod drugih lijekova koji sadrže asparaginazu i o njima se govori u planu za smanjivanje rizika od lijeka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spectrila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Spectrila pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spectrila, asparagináza, je enzym, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Spectrila, asparaginaza, enzim je koji djeluje razbijanjem i smanjenjem razine aminokiseline asparagin u krvi.
Czech: Jak přípravek Spectrila působí?
Croatian: Kako djeluje Spectrila?
Czech: Přípravek je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.
Croatian: Lijek Spectrila izdaje se samo na liječnički recept i dostupan je u bočici u obliku praška za pripremu otopine za infuziju.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila patří závažné alergické reakce, tvorba krevních sraženin, pankreatitida (zánět slinivky břišní) a poruchy funkce jater.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Spectrila uključuju teške alergijske reakcije, stvaranje krvnih ugrušaka, pankreatitis (upalu gušterače) i probleme s jetrom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spectrila, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spectrila pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Spectrila je účinný při snižování hladiny asparaginu, který je nezbytný k přežití nádorových buněk, v krvi.
Croatian: Lijek Spectrila učinkovit je u smanjenju asparagina u krvi koji je stanicama raka potreban za preživljavanje.
Czech: Přípravek Spectrila nesmějí užívat pacienti s alergií na přípravky obsahující asparaginázu ani pacienti trpící pankreatitidou, závažným onemocněním jater nebo poruchami srážlivosti krve.
Croatian: Lijek Spectrila ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su alergični na pripravke koji sadrže asparaginazu te u bolesnika koji imaju pankreatitis (upalu gušterače), teže bolesti jetre ili probleme sa zgrušavanjem krvi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Spectrila byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Spectrila utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá?
Croatian: Kako se Spectrila koristi?
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří v minulosti po léčbě asparaginázou prodělali zánět slinivky břišní či u nich došlo k závažnému krvácení nebo tvorbě krevních sraženin.
Croatian: Ne smije se primjenjivati niti u bolesnika koji su prije imali pankreatitis ili kod kojih je zabilježeno krvarenje ili zgrušavanje krvi težeg stupnja nakon liječenja asparaginazom.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spectrila schválen?
Croatian: Zašto je lijek Spectrila odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spectrila je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spectrila potražite u uputi o lijeku.
Czech: 2 tablety
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Czech: Populace, které nebyly zkoumány
Croatian: Populacije koje nisu ispitane
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)
Croatian: • teškoće sa spavanjem (nesanica)
Czech: Proto lze M4 přičíst přibližně 4 % celkové farmakologické aktivity.
Croatian: Stoga je M4 odgovoran za približno 4% ukupne farmakološke aktivnosti.
Czech: Přípravek Spedra s pitím a alkoholem
Croatian: Spedra s pićem i alkoholom
Czech: Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den.
Croatian: Ne smijete uzeti Spedru češće od jednom na dan.
Czech: • divný pocit
Croatian: • čudan osjećaj
Czech: Avanafil se rychle vstřebává.
Croatian: Avanafil se brzo apsorbira.
Czech: Expozice starších pacientů (65 let a více) byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u mladších pacientů (18-45 let).
Croatian: Stariji bolesnici (65 godina ili više) imali su izloženost usporedivu onoj viđenoj u mlađih bolesnika (18-45 godina).
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima, ne vozite bicikl, ne rukujte alatima ili strojevima.
Czech: Tyto změny expozice nejsou považovány za klinicky významné.
Croatian: Ove promjene izloženosti ne smatraju se klinički značajnima.
Czech: Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.
Croatian: Spedra neće izliječiti Vaše stanje.
Czech: Údaje o jedincích starších 70 let jsou však omezené.
Croatian: Međutim, podaci za ispitanike starije od 70 godina su ograničeni.
Czech: Pití alkoholu může také snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce.
Croatian: Alkoholna pića mogu također smanjiti Vašu sposobnost postizanja erekcije.
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na rozsah expozice (AUC).
Croatian: Nije bilo učinka na opseg izloženosti (AUC).
Czech: Problémy se zrakem nebo sluchem
Croatian: Teškoće s vidom ili sluhom
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších).
Croatian: • iznenadno slabljenje sluha ili gubitak sluha (katkad možete također osjetiti omaglicu ili čuti zvonjavu u ušima).
Czech: • předčasná ejakulace
Croatian: • preuranjena ejakulacija
Czech: Avanafil má terminální poločas přibližně 6-17 hodin.
Croatian: Avanafil ima poluvijek od približno 6-17 sati.
Czech: Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.
Croatian: Možete dobiti više nuspojava nego obično i koje se mogu pogoršati.
Czech: • pocit neschopnosti být v klidu
Croatian: • osjećaj da ne možete biti mirni
Czech: Metabolit M16 byl vůči PDE5 neaktivní.
Croatian: Metabolit M16 je bio neaktivan protiv PDE5.
Czech: • jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Croatian: • ako ste alergični na avanafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,
Croatian: • iznenadno smanjenje ili gubitak vida na jedno ili oba oka.
Czech: Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku - stejně jako kdybyste tento přípravek neužil.
Croatian: Vi i Vaša partnerica ili partner i dalje morate imati predigru kao pripremu za spolni čin - baš onako kako biste to radili da ne uzimate lijek kao pomoć.
Czech: • růžová nebo červená moč, krev v moči
Croatian: • ružičasta ili crvena mokraća, krv u mokraći
Czech: • spontánní erekce bez sexuální stimulace
Croatian: • spontana erekcija bez seksualne stimulacije
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby přijmout běžná podpůrná opatření.
Croatian: U slučajevima predoziranja treba primijeniti standardne potporne mjere prema potrebi.
Czech: Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francie
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francuska
Czech: Proto by měl být avanafil těmto pacientům podáván pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik.
Croatian: Stoga avanafil treba primijeniti u takvih bolesnika samo nakon pažljive procjene koristi i rizika.
Czech: • fenobarbital nebo primidon - na epilepsii,
Croatian: • fenobarbital ili primidon - za epilepsiju
Czech: Zhoršení nebo náhlá ztráta sluchu
Croatian: Smanjenje ili iznenadni gubitak sluha
Czech: Souběžné užívání s alkoholem
Croatian: Istodobno uzimanje alkohola
Czech: Co je přípravek Spedra a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Spedra i za što se koristi 2.
Czech: Vliv avanafilu na jiné přenašeče není znám.
Croatian: Utjecaj avanafila na druge transportere nije poznat.
Czech: Avanafil není účinný bez sexuální stimulace.
Croatian: Avanafil nema učinka bez seksualne stimulacije.
Czech: Lékaři by měli pacienty poučit, co mají učinit v případě příznaků posturální hypotenze.
Croatian: Liječnici bi također trebali savjetovati bolesnicima što napraviti u slučaju simptoma posturalne hipotenzije.
Czech: Maximální sledované plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,5 až 0,75 hodiny po perorálním podání nalačno.
Croatian: Maksimalne opažene koncentracije plazme dosegnute su unutar 0,5 do 0,75 sati od peroralnog doziranja natašte.
Czech: Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku.
Croatian: Lijek Spedra ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Czech: Přibližně 99 % avanafilu se naváže na plazmatické bílkoviny.
Croatian: Avanafil se približno 99% veže na proteine plazme.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by měl avanafil významný vliv na jiné léčivé přípravky metabolizované těmito enzymy.
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuje se da će avanafil imati značajan učinak na druge lijekove metabolizirane tim enzimima.
Czech: • pokud užíváte riocigvát.
Croatian: • ako uzimate riocigvat.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém programu.
Croatian: Sigurnosni profil za Spedru temelji se na podacima za 2566 ispitanika izloženih avanafilu tijekom programa kliničkog razvoja.
Czech: Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře.
Croatian: Ako uzimate riocigvat, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku.
Czech: • karbamazepin - na epilepsii, ke stabilizaci nálady nebo na určité typy bolesti,
Croatian: • karbamazepin - za epilepsiju, za stabilizaciju raspoloženja ili za određene vrste bolova
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,
Croatian: • ako imate snižen krvni tlak ili povišen krvni tlak koji ne kontrolirate lijekovima
Czech: Potenciální farmakodynamické interakce s avanafilem Nitráty
Croatian: Potencijal za farmakodinamičke interakcije s avanafilom Nitrati
Czech: Antihypertenziva vyjma alfa-blokátorů
Croatian: Antihipertenzivi osim alfa blokatora
Czech: Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce v hrudi (palpitace).
Croatian: Možete osjetiti omaglicu (osobito kada stojite), imati glavobolju ili osjetiti da Vam lupa srce u prsima (palpitacije).
Czech: Přípravek Spedra působí tak, že pomáhá uvolnit krevní cévy v penisu.
Croatian: Spedra djeluje tako da pomaže opuštanje krvnih žila u penisu.
Czech: Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí.
Croatian: Spedra Vam neće pomoći ako nemate erektilnu disfunkciju.
Czech: Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence).
Croatian: Spedra je lijek za odrasle muškarce koji pate od erektilne disfunkcije (također poznate i kao impotencija).
Czech: Přípravek Spedra není určen pro ženy.
Croatian: Spedra nije za žene.
Czech: • jestliže se ve Vaší rodině objevily určité závažné oční problémy (např. retinitis pigmentosa)
Croatian: • ako u Vašoj obitelji postoje neki ozbiljni problemi s očima (kao retinitis pigmentosa)
Czech: • poruchy penisu
Croatian: • poremećaj penisa
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Czech: Účinek na krvácení
Croatian: Učinak na krvarenje
Czech: • jestliže máte bolest na hrudi (anginu pectoris) nebo míváte bolest na hrudi během pohlavního styku,
Croatian: • ako imate bol u prsima (angina) ili dobijete bol u prsima za vrijeme spolnog odnosa
Czech: Pro dosažení reakce na léčbu je nutná sexuální stimulace.
Croatian: Za odgovor na liječenje potrebna je seksualna stimulacija.
Czech: Souběžné užívání avanafilu a induktorů CYP se nedoporučuje, neboť může snižovat účinnost avanafilu.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena avanafila i CYP induktora jer to može smanjiti djelotvornost avanafila.
Czech: Jednorázová dávka avanafilu neměla žádný vliv na hladinu amlodipinu v plazmě.
Croatian: Jednokratna doza avanafila nije imala učinka na razine amlodipina u plazmi.
Czech: • takzvané „alfa blokátory" - na problémy s prostatou nebo na snížení vysokého krevního tlaku,
Croatian: • takozvane "alfa blokatore" - za probleme s prostatom ili za snižavanje povišenog krvnog tlaka
Czech: Jeho farmakokinetika je v doporučeném rozmezí dávky úměrná dávce.
Croatian: Njegova farmakokinetika proporcionalna je dozi u čitavom preporučenom doznom rasponu.
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Spedra, než jste měl
Croatian: Ako uzmete više lijeka Spedra nego što ste trebali
Czech: Ve studované populaci nebyly pozorovány žádné známky příznivého klinického účinku této kombinace.
Croatian: U ispitivanoj populaciji nije bilo dokaza o povoljnom kliničkom učinku ove kombinacije.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: U tablici ispod navedene su nuspojave opažene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, prema učestalosti u skladu s MedDRA konvencijom: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Na základě in vitro dat by avanafil, v klinicky významných koncentracích, mohl být inhibitorem BCRP.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, avanafil bi, u klinički značajnim koncentracijama, mogao biti inhibitor BCRP-a.
Czech: Nelze určit, zda mají tyto případy přímou souvislost s užíváním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory.
Croatian: Nije moguće odrediti jesu li ti događaji povezani direktno s primjenom inhibitora PDE5 ili s drugim faktorima.
Czech: Hemodynamické interakce s doxazosinem a tamsulosinem byly zkoumány u zdravých osob ve zkřížené studii se dvěma fázemi.
Croatian: Hemodinamičke interakcije s doksazosinom i tamsulozinom ispitane su u zdravih ispitanika u ukriženom ispitivanju koje je obuhvaćalo dva razdoblja.
Czech: • jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat,
Croatian: • ako ste imali moždani udar ili srčani udar u zadnjih 6 mjeseci
Czech: Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle (priapismus), je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnike imaju erekcije koje traju 4 sata ili dulje (prijapizam) je potrebno upozoriti da odmah potraže medicinsku pomoć.
Czech: Avanafil se po perorálním podání rychle vstřebává se středním Tmax 30 až 45 minut.
Croatian: Avanafil se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, uz medijan Tmax od 30 do 45 minuta.
Czech: • vnímání tlukotu srdce v hrudi (palpitace)
Croatian: • osjećaj lupanja srca u prsima (palpitacije)
Czech: Doporučená dávka je 100 mg tableta podle potřeby.
Croatian: Preporučena doza je tableta od 100 mg, prema potrebi.
Czech: • změny srdeční činnosti zjištěné na záznamu elektrické aktivity srdce (EKG)
Croatian: • promjene srčanih otkucaja vidljive na elektrokardiogramu (EKG-u)
Czech: Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Spedra ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Nežádoucí účinky (termín upřednostňovaný MedDRA)
Croatian: Nuspojave (MedDRA preporučeni izraz)
Czech: Z měření avanafilu v semenu zdravých dobrovolníků 45-90 minut po podání dávky bylo zjištěno, že v semenu pacientů se může objevit méně než 0,0002 % podané dávky.
Croatian: Na temelju mjerenja avanafila u spermi zdravih dobrovoljaca 45-90 minuta nakon doziranja, manje od 0,0002% primijenjene doze može se pojaviti u spermi bolesnika.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby přípravek Spedra v takových kombinacích neužívali.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da ne uzimaju Spedru u takvim kombinacijama.
Czech: Co je přípravek Spedra a k čemu se používá
Croatian: Što je Spedra i za što se koristi
Czech: Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra.
Croatian: Sok od grejpa može povećati izloženost lijeku i treba ga izbjegavati unutar 24 sata prije nego što uzmete Spedru.
Czech: V klinických studiích byl hodnocen účinek avanafilu na schopnost mužů s erektilní dysfunkcí dosáhnout a udržet erekci dostačující pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima avanafil je procjenjivan zbog svog učinka na sposobnost muškaraca s erektilnom disfunkcijom da postignu i održe erekciju dovoljnu za zadovoljavajuću spolnu aktivnost.
Czech: Pokud není priapismus ihned léčen, může dojít k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
Croatian: Ako se prijapizam ne liječi odmah, može rezultirati oštećenjem tkiva penisa i trajnim gubitkom potencije.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spedra
Croatian: Drugi lijekovi i Spedra
Czech: Avanafil je u člověka ve značné míře metabolizován.
Croatian: Avanafil se opsežno metabolizira u čovjeka.
Czech: Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by lékaři měli posoudit kardiovaskulární funkci svých pacientů, protože sexuální aktivita je spojena s určitým stupněm rizika srdečních příhod (viz bod 4.3).
Croatian: Prije započinjanja bilo kakvog liječenja erektilne disfunkcije, liječnici moraju uzeti u obzir kardiovaskularni status svojih bolesnika jer je spolna aktivnost u određenoj mjeri povezana sa srčanim rizikom (vidjeti dio 4.3).
Czech: Působí mnohem účinněji na PDE5 než na jiné známé fosfodiesterázy (100krát nižší účinek na PDE6; 1 000krát nižší účinek na PDE4, PDE8 a PDE10; 5 000krát nižší účinek na PDE2 a PDE7; 10 000krát nižší účinek na PDE1, PDE3, PDE9 a PDE11).
Croatian: Njegov učinak je potentniji na PDE5 nego na druge poznate fosfodiesteraze (>100 puta veći za PDE6; > 1000 puta veći za PDE4, PDE8 i PDE10; > 5000 puta veći za PDE2 i PDE7; > 10 000 puta veći za PDE1, PDE3, PDE9 i PDE11).
Czech: Doporučenou dávku přípravku, která činí 100 mg, je třeba užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou (viz bod 5.1).
Croatian: Preporučena doza je 100 mg uzeta prema potrebi, otprilike 15 do 30 minuta prije spolne aktivnosti (vidjeti dio 5.1).
Czech: Tím se zvýší jeho prokrvení, což pomůže udržet penis tvrdý a ztopořený v případě sexuálního vzrušení.
Croatian: To povećava dotok krvi u penis i pomaže mu da zadrži tvrdoću i ukrućenost kada ste seksualno uzbuđeni.
Czech: Nezapomeňte, že přípravek Spedra Vám pomůže dosáhnout erekce, pouze pokud budete sexuálně stimulován.
Croatian: Upamtite da će Vam Spedra pomoći u postizanju erekcije samo ako ste seksualno stimulirani.
Czech: Neužívejte přípravek Spedra souběžně s jinými léky na erektilní dysfunkci, jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil.
Croatian: Nemojte uzeti Spedru zajedno s drugim liječenjima za erektilnu disfunkciju kao što su sildenafil, tadalafil ili vardenafil.
Czech: Je nutno zvážit tato opatření:
Croatian: Pozornost valja obratiti na sljedeće:
Czech: Aby byl přípravek Spedra účinný, je nutná sexuální stimulace.
Croatian: Da bi Spedra bila djelotvorna, potrebna je seksualna stimulacija.
Czech: Avanafil nevykázal žádný účinek na farmakokinetiku amlodipinu, ale amlodipin zvýšil o 28 % maximální a o 60 % celkovou expozici avanafilu (viz bod 4.4).
Croatian: Avanafil nije imao učinka na farmakokinetiku amlodipina, ali je amlodipin povećao maksimalnu i ukupnu izloženost avanafila za 28% odnosno 60% (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pacienti byli poučeni, aby užili 1 dávku hodnoceného léčivého přípravku přibližně 30 minut před zahájením sexuální aktivity.
Croatian: Bolesnici su dobili upute da uzmu 1 dozu ispitivanog lijeka otprilike 30 minuta prije početka spolne aktivnosti.
Czech: Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky.
Croatian: Prilagodbe doze mogu također biti potrebne ako se Spedra primjenjuje zajedno s određenim drugim lijekovima.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipanj 2013.
Czech: • jestliže máte vážné problémy se srdcem,
Croatian: • ako imate ozbiljni srčani problem
Czech: Menarini-Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Croatian: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Czech: • abnormální výsledek vyšetření prostaty z krve zvaného „PSA"
Croatian: • poremećen nalaz krvi za prostatu dobiven pretragom koja se zove "PSA"
Czech: Avanafil má 100krát silnější účinek na PDE5 než na PDE6, který se nachází v sítnici a umožňuje fototransdukci.
Croatian: Avanafil je > 100 puta potentniji za PDE5 nego za PDE6 koji se nalazi u mrežnici i odgovoran je za fototransdukciju.
Czech: • jestliže trpíte ztrátou zraku jednoho oka z důvodu nedostatečného prokrvení oka (nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION),
Croatian: • ako imate gubitak vida na jednom oku zbog nedovoljnog priljeva krvi u oko (nearterijska ishemična optička neuropatija [NAION])