FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tadalafil Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Cialis.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Cialis.
Dutch: Door blokkade van het enzym fosfodiësterase en remming van de afbraak van cGMP verbetert Tadalafil Mylan ook de bloedtoevoer naar de prostaat en blaas en ontspant het de spieren van die organen.
Czech: Prostřednictvím blokování enzymu fosfodiesterázy a zabraňování štěpení cGMP přípravek Tadalafil Mylan rovněž zlepšuje přísun krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje jejich svaly.
Dutch: Mannen die Tadalafil Mylan vaak willen gebruiken (tweemaal per week of meer), kunnen het eenmaal daags innemen in een lagere dosis, na overleg met de arts.
Czech: U mužů, kteří přípravek zamýšlejí užívat častěji (dvakrát nebo vícekrát týdně), může být na základě posouzení lékaře užívána nižší dávka přípravku Tadalafil Mylan jednou denně.
Dutch: De aanbevolen dosis Tadalafil Mylan voor de behandeling van een erectiestoornis is 10 mg 'naar behoefte', ten minste dertig minuten voor seksuele activiteit.
Czech: V případě léčby erektilní dysfunkce doporučená dávka přípravku Tadalafil Mylan činí 10 mg užívaných podle potřeby nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.
Dutch: Dit betekent dat Tadalafil Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cialis.
Czech: Znamená to, že přípravek Tadalafil Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cialis.
Dutch: Tadalafil Mylan tadalafil
Czech: Tadalafil Mylan tadalafilum
Dutch: De volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Dutch: Aangezien Tadalafil Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Tadalafil Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Voor de behandeling van mannen met goedaardige prostaatvergroting of mannen met zowel goedaardige prostaatvergroting als erectiestoornis, is de aanbevolen dosering 5 mg eenmaal daags.
Czech: V případě léčby mužů s benigní hyperplazií prostaty nebo mužů jak s benigní hyperplazií prostaty, tak s erektilní dysfunkcí je doporučená dávka 5 mg jednou denně.
Dutch: Aangezien Tadalafil Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Cialis.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Tadalafil Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cialis.
Dutch: De werkzame stof in Tadalafil Mylan, tadalafil, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers type 5 (PDE5-remmers) worden genoemd.
Czech: Léčivá látka přípravku Tadalafil Mylan, tadalafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Dutch: Deze dosering kan worden verhoogd tot 20 mg bij mannen met een onvoldoende respons op de dosis van 10 mg.
Czech: U mužů, kteří nereagují na dávku 10 mg, lze dávku zvýšit na 20 mg.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Cialis, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cialis přínosy přípravku Tadalafil Mylan převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Bij normale seksuele stimulatie wordt cGMP in de penis geproduceerd, waar het de spieren in de sponsachtige weefsels (corpora cavernosa) van de penis ertoe aanzet zich te ontspannen waardoor er bloed in de corpora kan stromen en een erectie optreedt.
Czech: Během běžné sexuální stimulace se v penisu vytváří cGMP, který uvolňuje sval v houbovité tkáni penisu (corpora cavernosa).
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tadalafil Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tadalafil Mylan?
Dutch: Eenmaal daags gebruik van Tadalafil Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en mag aan patiënten met leverfunctiestoornissen alleen worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin by neměli v rámci jedné dávky užívat více než 10 mg. Dávkování jednou denně se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů s poruchou funkce jater může být předepsáno pouze po pečlivém vyhodnocení přínosů a rizik užívání léčivého přípravku.
Dutch: Hierdoor kunnen de problemen met het urineren, die symptomen van goedaardige prostaatvergroting zijn, verminderen.
Czech: Tím může zmírnit obtíže s tokem moči, což jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Tadalafil Mylan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tadalafil Mylan byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tadalafil Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tadalafil Mylan používat.
Dutch: Overige informatie over Tadalafil Mylan
Czech: Další informace o přípravku Tadalafil Mylan
Dutch: Tadalafil blokkeert het enzym fosfodiësterase, dat in normale gevallen de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Dutch: Tadalafil Mylan kan ook bij mannen worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (prostaatvergroting die niet door kanker wordt veroorzaakt), zoals problemen met het urineren.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan lze používat také k léčbě příznaků a symptomů benigní hyperplazie prostaty (nezhoubného zvětšení prostaty), které zahrnují problémy s průtokem moči.
Dutch: Tadalafil Mylan herstelt het vermogen tot erectie door remming van de afbraak van cGMP.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Tadalafil Mylan obnovuje schopnost erekce.
Dutch: Tadalafil Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Tadalafil Mylan je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tadalafil Mylan.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tadalafil Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Tadalafil Mylan bevat de werkzame stof tadalafil.
Czech: Přípravek Tadalafil Mylan obsahuje léčivou látku tadalafil.
Dutch: Wat is Tadalafil Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Tadalafil Mylan a k čemu se používá?
Dutch: Dit is het onvermogen om een zodanige erectie (stijve penis) te krijgen of te houden dat bevredigende seksuele activiteit mogelijk is.
Czech: Tadalafil Mylan se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout nebo udržet erekci (ztopořený penis) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Dutch: Hoe is Tadalafil Mylan onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Tadalafil Mylan zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Tadalafil Mylan?
Czech: Jak přípravek Tadalafil Mylan působí?
Dutch: Hoe wordt Tadalafil Mylan gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Tadalafil Mylan používá?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tafinlar continu in de gaten gehouden.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Tafinlar jsou průběžně sledovány.
Dutch: Meer informatie over Tafinlar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Tafinlar jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tafinlar is beschikbaar in de vorm van capsules (50 en 75 mg).
Czech: Přípravek Tafinlar je dostupný ve formě tobolek (50 a 75 mg).
Dutch: Overige informatie over Tafinlar
Czech: Další informace o přípravku Tafinlar
Dutch: Tafinlar heeft op 26 augustus 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Czech: Přípravek Tafinlar obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 26. srpna 2013.
Dutch: Na chirurgie voor gevorderd melanoom wordt de behandeling normaal gesproken gedurende 12 maanden voortgezet, tenzij de ziekte terugkomt.
Czech: Po operaci pokročilého melanomu pokračuje léčba obvykle po dobu 12 měsíců, nedojde-li k návratu onemocnění.
Dutch: Dit was gebaseerd op een hoofdstudie onder 250 patiënten, waarbij werd gemeten hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Czech: Toto zjištění vychází z jedné hlavní studie, do níž bylo zařazeno 250 pacientů a která měřila dobu, po niž pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Dutch: Met Tafinlar kan worden doorgegaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Czech: V léčbě přípravkem Tafinlar lze pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Dutch: De bijwerkingen van Tafinlar werden beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Tafinlar byly považovány za přijatelné a zvládnutelné pomocí vhodných opatření.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tafinlar te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tafinlar?
Dutch: Tafinlar (dabrafenib)
Czech: Tafinlar (dabrafenibum)
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten.
Czech: Reakce na léčbu byla hodnocena pomocí vyšetření a klinických údajů pacienta.
Dutch: Een overzicht van Tafinlar en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Tafinlar a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tafinlar, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Tafinlar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • melanoom (een huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd.
Czech: • melanomu (nádoru kůže), který se rozšířil nebo nemůže být chirurgicky odstraněn.
Dutch: • gevorderd (zich in stadium III bevindend) melanoom na hiervoor te zijn geopereerd.
Czech: • pokročilého melanomu (stadium III) po operaci.
Dutch: De dosis Tafinlar (als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met trametinib) is 150 mg tweemaal daags, ingenomen op een lege maag (ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd).
Czech: Dávka přípravku Tafinlar, užívaného samostatně nebo v kombinaci s trametinibem, je 150 mg dvakrát denně a užívá se nalačno (nejméně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle).
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten uit de placebogroep.
Czech: Přibližně 40 % pacientů léčených touto kombinací buď zemřelo, nebo se jejich onemocnění po v průměru 3,5 letech vrátilo, ve srovnání s 59 % pacientů, kteří dostávali placebo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tafinlar bij vormen van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Tafinlar u nádorů, které vykazují mutaci V600 genu BRAF, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tafinlar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn papilloom (wratten), hoofdpijn, misselijkheid, braken, hyperkeratose (verdikking en verharding van de huid), haaruitval, huiduitslag, gewrichtspijn, koorts en vermoeidheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tafinlar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou papilomy (bradavice), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, hyperkeratóza (ztluštění a ztvrdnutí pokožky), vypadávání vlasů, vyrážka, bolest kloubů, horečka a únava.
Dutch: Welke voordelen bleek Tafinlar tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tafinlar byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: • gevorderde, niet-kleincellige longkanker.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden.
Czech: Při výskytu určitých nežádoucích účinků může být nutné léčbu přerušit či ukončit nebo snížit dávku.
Dutch: In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen Tafinlar.
Czech: V jedné studii byla 423 pacientům podávána buď tato kombinace, nebo pouze přípravek Tafinlar.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tafinlar worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tafinlar jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Patiënten die Tafinlar innamen, leefden gemiddeld 6,9 maanden voordat de ziekte erger werd, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die dacarbazine kregen.
Czech: Pacienti užívající přípravek Tafinlar žili v průměru 6,9 měsíců, než se onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 2,7 měsíce u pacientů, jimž byl podáván dakarbazin.
Dutch: In twee aanvullende studies naar melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd, werd gekeken naar het gebruik van de combinatie van Tafinlar met trametinib.
Czech: Dvě další studie u pacientů s melanomem, který se rozšířil do jiných částí těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, zkoumaly použití kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van:
Czech: Přípravek Tafinlar se používá k léčbě:
Dutch: Wanneer Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ingenomen, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, huiduitslag, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.
Czech: Pokud se přípravek Tafinlar užívá v kombinaci s trametinibem, nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, únava, nevolnost, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů a vyrážka.
Dutch: Tafinlar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam ‘BRAF V600' hebben.
Czech: Tafinlar je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých, jejichž nádorové buňky vykazují specifickou genetickou mutaci (změnu) nazývanou „mutace V600 genu BRAF".
Dutch: Door de werking van het abnormale BRAF te blokkeren, helpt Tafinlar om de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
Czech: Přípravek Tafinlar blokuje působení abnormální bílkoviny BRAF, čímž napomáhá zpomalení růstu a šíření rakoviny.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met trametinib.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s trametinibem.
Dutch: Het bureau was van mening dat Tafinlar bij gebruik alleen of in combinatie met trametinib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Tafinlar užívaný samostatně nebo v kombinaci s trametinibem prokázal klinicky významný přínos u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic nebo melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Tafinlar en trametinib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Ve studii zahrnující 870 pacientů, u nichž byl melanom stadia III chirurgicky odstraněn, byla kombinace přípravku Tafinlar a trametinibu podávaná po dobu 1 roku porovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: Het gebruik van de combinatie Tafinlar en trametinib gaf een respons bij meer dan 60% van de patiënten, tegenover een respons bij 23% van de patiënten die alleen Tafinlar kregen.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar v kombinaci s trametinibem vedlo k reakci na léčbu u 60 % pacientů, zatímco v případě podávání samotného přípravku Tafinlar se jednalo o 23 % pacientů.
Dutch: In de tweede studie, waarbij 704 patiënten betrokken waren, werd Tafinlar in combinatie met trametinib vergeleken met een ander geneesmiddel tegen melanoom, vemurafenib.
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 704 pacientů, byla kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem porovnávána s jiným léčivým přípravkem k léčbě melanomu, vemurafenibem.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen Tafinlar kregen.
Czech: Pacienti užívající uvedenou kombinaci, žili bez zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 8,8 měsíce u pacientů užívajících přípravek Tafinlar samostatně.
Dutch: Bij melanoom en bij niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie speelt de abnormale vorm van BRAF een rol bij de ontwikkeling van kanker door ongeremde deling van de tumorcellen toe te laten.
Czech: U melanomů a nemalobuněčných karcinomů plic s mutací V600 genu BRAF se vyskytuje abnormální forma BRAF, která přispívá ke vzniku nádoru tím, že umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk.
Dutch: Het bureau constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
Czech: Agentura rovněž zjistila, že přípravek Tafinlar je přínosný u pacientů s pokročilým melanomem, který byl chirurgicky odstraněn.
Dutch: Waarom is Tafinlar geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tafinlar registrován v EU?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tafinlar, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tafinlar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Tafinlar is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.
Czech: Přípravek Tafinlar byl zkoumán u pacientů, jejichž nádor vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Dutch: Hoe werkt Tafinlar?
Czech: Jak přípravek Tafinlar působí?
Dutch: De behandeling met Tafinlar moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Czech: Léčba přípravkem Tafinlar musí být zahájena, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a musí probíhat pod jeho dohledem.
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel Tafinlar in combinatie met trametinib ofwel alleen Tafinlar.
Czech: V jedné hlavní studii byla 171 pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic podávána buď kombinace přípravku Tafinlar s trametinibem, nebo pouze přípravek Tafinlar.
Dutch: Tafinlar bevat de werkzame stof dabrafenib.
Czech: Přípravek Tafinlar obsahuje léčivou látku dabrafenib.
Dutch: Wat is Tafinlar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tafinlar in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tafinlar?
Dutch: Tafinlar wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, trametinib;
Czech: Přípravek Tafinlar se používá samostatně nebo v kombinaci s jiným protinádorovým léčivým přípravkem, trametinibem,
Dutch: Tafinlar was werkzamer dan het kankergeneesmiddel dacarbazine bij het onder controle brengen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Czech: Přípravek Tafinlar byl při léčbě melanomu, který se rozšířil do jiných části těla nebo nemohl být chirurgicky odstraněn, účinnější než protinádorový léčivý přípravek dakarbazin.
Dutch: Hoe wordt Tafinlar gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Tafinlar používá?
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld nog 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Tafinlar v kombinaci s trametinibem, žili v průměru 25,6 měsíce oproti 18 měsícům v případě pacientů užívajících vemurafenib.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tafinlar.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tafinlar a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Tafinlar wordt gebruikt in combinatie met trametinib;
Czech: Přípravek Tafinlar se používá v kombinaci s trametinibem,
Dutch: De werkzame stof in Tafinlar, dabrafenib, werkt door BRAF te blokkeren.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tafinlar, dabrafenib, působí tak, že blokuje BRAF, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení buněk.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně kontrolovat.
Dutch: Gedefinieerd als bevestigde volledige + partiële respons
Czech: Definována jako potvrzená kompletní + parciální odpověď.
Dutch: De meeste gevallen waren asymptomatisch en omkeerbaar.
Czech: Většina případů byla asymptomatická a reverzibilní.
Dutch: Vruchtbaarheid - zowel mannen als vrouwen
Czech: Plodnost - muži i ženy
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici.
Dutch: De effecten van Tafinlar bij mensen jonger dan 18 jaar oud zijn niet bekend.
Czech: Účinky přípravku Tafinlar na osoby mladší 18 let nejsou známy.
Dutch: Mediane PFS na overstap was 4,4 maanden.
Czech: Medián PFS po změně léčby byl 4,4 měsíce.
Dutch: Er is eveneens een risico op verhoogde vorming van actieve metabolieten van deze geneesmiddelen.
Czech: Existuje rovněž riziko zvýšení tvorby aktivních metabolitů těchto léčivých přípravků.
Dutch: Er kunnen interacties verwacht worden met vele geneesmiddelen die door metabolisme of actief transport worden geëlimineerd.
Czech: Očekávají se interakce s mnoha léčivými přípravky, které jsou eliminovány prostřednictvím metabolismu nebo aktivního transportu.
Dutch: Bloeding uit verschillende plekken, waaronder intracraniële bloedingen en fatale bloedingen g
Czech: Krvácení z různých míst, včetně intrakraniálního krvácení a fatálního krvácení g
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Czech: Stavy, kterým musíte věnovat pozornost
Dutch: Transporteiwit Pgp kan ook geïnduceerd worden net zoals andere transporters, bijvoorbeeld MRP-2.
Czech: Transportní protein Pgp může být rovněž indukován stejně jako další transportéry, např. MRP-2.
Dutch: De verlaging van plasmaconcentraties kan leiden tot een verlies of vermindering van het klinisch effect van deze geneesmiddelen.
Czech: Snížení plazmatických koncentrací může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku těchto léčivých přípravků.