FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku dostania się produktu do oczu, należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Norwegian Bokmål: • Hvis legemidlet kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles med rikelig med vann eller med en øyevaskoppløsning.
Polish: Ze względu na osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia widzenia spowodowane przez lek prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niebezpieczne.
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, svimmelhet og synsforstyrrelser forårsaket av dette legemidlet kan gjøre det farlig å kjøre eller bruke maskiner.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku NUCEIVA to 20 jednostek.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av NUCEIVA er 20 enheter.
Polish: Można spodziewać się zaniku mięśni po wielokrotnym wstrzyknięciu toksyny botulinowej w wyniku wiotkiego porażenia mięśni poddanych leczeniu.
Norwegian Bokmål: Muskelatrofi forventes etter gjentatt behandling med botulinum som følge av slappe lammelser i de behandlede musklene.
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem, konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do podania roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub 1% (roztwór Javel) i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bruk, og før destruksjon, må ubrukt rekonstituert NUCEIVA-oppløsning i hetteglasset og/eller sprøyten inaktiveres med 2 ml fortynnet natriumhypoklorittoppløsning på 0,5 % eller 1 % (Javel-oppløsning), og destrueres i samsvar med lokale krav.
Polish: Zalicza się do nich siniaki w miejscu zastosowania i w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer blåmerker på administrasjons- og injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet og hevelse på injeksjonsstedet.
Polish: - Po leczeniu możliwe jest opadnięcie powieki.
Norwegian Bokmål: - Hengende øyelokk kan oppstå etter behandling.
Polish: NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: - W przypadku dostania się produktu do oczu należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet kommer i kontakt med øynene, skal øynene skylles med rikelig med vann eller med en øyevaskoppløsning.
Polish: Do badania klinicznego prowadzonego w Europie i w Kanadzie włączono 540 pacjentów z umiarkowanie głębokimi lub głębokimi zmarszczkami gładzizny czołowej widocznymi przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, które w ich odczuciu miały znaczący wpływ psychologiczny (na nastrój, objawy lękowe lub depresyjne).
Norwegian Bokmål: 540 pasienter med moderate til kraftige glabellalinjer synlig ved maksimal rynking, som følte at glabellalinjene hadde en betydelig psykologisk betydning (på humør, angst og/eller depresjonssymptomer) har vært inkludert i den europeiske/canadiske studien.
Polish: Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja anafilaktyczna.
Norwegian Bokmål: En anafylaktisk reaksjon kan i svært sjeldne tilfeller oppstå etter injeksjon av botulinumtoksin.
Polish: Działania niepożądane przypuszczalnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia mogą występować bardzo rzadko (np. osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania, przedostania się płynu lub pokarmu do dróg oddechowych).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være forbundet med spredning av botulinumtoksin fra injeksjonsstedet, kan oppstå svært sjeldent (f.eks. muskelsvakhet, problemer med å svelge eller at mat og væske kommer ned i luftveiene).
Polish: Dawka zalecana do wstrzyknięcia domięśniowo w każde miejsce wynosi 4 jednostki/0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose per injeksjonssted er 4 E/0,1 ml.
Polish: Produkt NUCEIVA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Roztwór przygotowuje się, wstrzykując powoli rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracając fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen klargjøres ved å injisere oppløsningsvæsken langsomt inn i hetteglasset via nålen gjennom gummiproppen, og ved å rotere hetteglasset forsiktig for å unngå bobler.
Polish: Po wstrzyknięciu początkowo toksyna szybko wiąże się z wysokim powinowactwem ze swoistymi receptorami na powierzchni komórki.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon skjer det innledningsvis en høyaffinitetsbinding av toksin til spesifikke celleoverflatereseptorer.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - wystąpiły problemy po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej; - miesiąc po pierwszej sesji leczenia nie widać istotnej poprawy wyglądu zmarszczek; - u pacjenta występują pewne choroby układu nerwowego (takie jak stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa);
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom: - du har hatt problemer med tidligere injeksjoner med botulinumtoksin; - du ikke ser noen betydelig bedring av rynkene én måned etter den første behandlingen; - du lider av visse sykdommer som påvirker nervesystemet ditt (som amyotrofisk lateral sklerose eller motornevropati); - du har betennelse på de(t) foreslåtte injeksjonsstedet/-stedene; - musklene det skal injiseres i, er svake eller lammet; - du har en blødersykdom, ettersom injeksjon kan føre til blåmerker.
Polish: 24 godziny w temperaturze 2 ºC - 8°C, chyba że rekonstytucji/rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Należy uważać, aby nie doszło do wstrzyknięcia produktu NUCEIVA w naczynie krwionośne podczas ostrzykiwania pionowych zmarszczek między brwiami, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (znanych również jako zmarszczki gładzizny czołowej) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet for å unngå at NUCEIVA injiseres i et blodkar når det injiseres i de vertikale linjene mellom øyebrynene sett ved maksimal rynking (også kalt glabellalinjer) (se pkt.
Polish: • Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Norwegian Bokmål: • Hvis hetteglasset er knust, må glassbitene forsiktig samles opp og produktet tørkes opp som beskrevet over.
Polish: Zawroty głowy, migrena, zaburzenia napięcia mięśni,
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, migrene, muskeltoneforstyrrelse, taleforstyrrelse
Polish: Działania niepożądane substancji z grupy toksyn botulinowych typu A
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av substansklassen botulinumtoksin type A
Polish: Lek NUCEIVA powinien być wstrzykiwany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA skal bare injiseres av kvalifiserte leger med spesialisering innen behandling av vertikale rynker mellom øyenbrynene (glabellalinjer) ved maksimal rynking.
Polish: • Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.
Norwegian Bokmål: • Kontaminerte overflater må rengjøres med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) og deretter tørkes.
Polish: Działania niepożądane związane z podaniem produktu Działania niepożądane związane z podaniem produktu, które zgłaszano po podaniu produktu NUCEIVA, występują pojedynczo niezbyt często, ale często gdy się je zsumuje.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på administrasjonsstedet som har vært rapportert etter administrering av NUCEIVA, er mindre vanlige hendelser hver for seg, og vanlige når de legges sammen.
Polish: - Zanieczyszczone powierzchnie należy oczyścić, używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel), a następnie osuszyć.
Norwegian Bokmål: - Kontaminerte overflater må rengjøres med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) og deretter tørkes.
Polish: - W przypadku kontaktu produktu ze skórą, należy przemyć skórę roztworem podchlorynu sodu, a następnie dokładnie spłukać dużą ilością wody.
Norwegian Bokmål: - Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden, skal huden vaskes med en oppløsning av natriumhypokloritt og deretter skylles med rikelig med vann.
Polish: - Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Norwegian Bokmål: - Hvis hetteglasset er knust, må glassbitene forsiktig samles opp og produktet tørkes opp som beskrevet over.
Polish: Wstrzyknięcia wiązały się z występowaniem miejscowego bólu, odczynu zapalnego, parestezji, niedoczulicy, tkliwości, obrzęku, rumienia, miejscowego zakażenia, krwawienia i (lub) siniaków.
Norwegian Bokmål: Lokalisert smerte, inflammasjon, parestesi, hypoestesi, ømhet, hevelse/ødem, erytem, lokalisert infeksjon, blødning og/eller blåmerker har vært forbundet med injeksjonen.
Polish: BOTOX w porównaniu z placebo
Norwegian Bokmål: BOTOX vs. Placebo
Polish: Nie badano u zwierząt potencjalnego wpływu produktu NUCEIVA na płodność.
Norwegian Bokmål: Den mulige virkningen av NUCEIVA på fertilitet har ikke vært undersøkt hos dyr.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Zaczerwienienie skóry
Norwegian Bokmål: Unngå kutt i huden.
Polish: Torbiel skórna, rumień, reakcja nadwrażliwości na światło, zgrubienie skóry, uczucie napięcia skóry
Norwegian Bokmål: Dermal cyste, erytem, fotosensitivitetsreaksjon, hudmasse, stramhet i huden
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami połykania i zachłyśnięciem w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av NUCEIVA anbefales ikke hos pasienter med dysfagi og aspirering i anamnesen.
Polish: Do rekonstytucji produktu NUCEIVA stosuje się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA rekonstitueres med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA spowodowały także zmniejszenie głębokości zmarszczek widocznych w spoczynku (eksploracyjny punkt końcowy).
Norwegian Bokmål: NUCEIVA-injeksjoner reduserte også alvorlighetsgraden til glabellalinjer når musklene var avslappet, et eksplorativt endepunkt.
Polish: opadanie brwi, obrzęk powiek, opuchlizna wokół oczu, niewyraźne widzenie
Norwegian Bokmål: Astenopi, blefarospasme, øyebrynsptose, øyelokksødem, hevelse i øyet, uklart syn
Polish: Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracać fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken langsomt inn i hetteglasset via nålen gjennom gummiproppen, og roter hetteglasset forsiktig for å unngå bobler.
Polish: U pacjentów z objawami zatrucia toksyną botulinową typu A (uogólnione osłabienie, opadanie powiek, podwójne widzenie, zaburzenia przełykania i mowy albo porażenie mięśni oddechowych) należy rozważyć przyjęcie do szpitala.
Norwegian Bokmål: Innleggelse på sykehus bør vurderes hos pasienter som får symptomer på botulinumtoksin type A-forgiftning (generell svekkelse, ptose, diplopi, svelge- og taleforstyrrelser, eller parestesi i åndedrettsmusklene).
Polish: Uogólnione zaburzenia aktywności mięśni (np. miastenia rzekomoporaźna lub zespół Lamberta
Norwegian Bokmål: Generelle forstyrrelser av muskelaktivitet (f.eks. myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom) Infeksjon eller inflammasjon på de foreslåtte injeksjonsstedene.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE 18.
Polish: niedoczulica, parestezje, zaburzenia sensoryczne
Norwegian Bokmål: Dysestesi, ubehag i hodet, hypoestesi, parestesi, sensorisk forstyrrelse
Polish: Sposób wstrzykiwania leku NUCEIVA
Norwegian Bokmål: Hvordan NUCEIVA injiseres
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika NUCEIVA 100 jednostek, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren NUCEIVA 100 enheter pulver til injeksjonsvæske, oppløsning botulinumtoksin type A
Polish: Należy unikać manipulacji (np. pocierania skóry) w okolicy miejsca wstrzyknięcia bezpośrednio po podaniu produktu.
Norwegian Bokmål: Fysisk berøring (som å gni) av injeksjonsstedet i tiden umiddelbart etter injisering, bør unngås.
Polish: Zaburzenia czucia, uczucie dyskomfortu związane z głową, suchość oczu, obrzęk powiek, opuchlizna oczu, drganie mięśni oraz zaczerwienienie, ból i mrowienie w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Små muskeltrekninger i øyelokket (lemus), ubehag i hodet, tørt øye, hevelse i øyelokk, hevelse i øyet, muskeltrekninger, rødhet, smerte, prikking på injeksjonsstedet
Polish: Siniaki w miejscu zastosowania, objawy grypopodobne, siniaki w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Blåmerke på administrasjonsstedet, influensalignende sykdom, blåmerke på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet
Polish: Zalecane dawki różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene er ikke de samme som for andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Polish: Przed podaniem produktu NUCEIVA należy zapoznać się z budową anatomiczną i anatomicznymi punktami orientacyjnymi mięśnia podłużnego nosa i marszczącego brwi oraz strukturami naczyniowymi i nerwowymi w okolicy gładzizny czołowej.
Norwegian Bokmål: Anatomien og anatomiske kjennetegn til musklene procerus og corrugator supercilli og omkringliggende vaskulære- og nervestrukturer i glabellaområdet må være forstått før NUCEIVA administreres.
Polish: U pacjentów z nierozpoznanymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie działań ogólnych, w tym ciężkich zaburzeń połykania i upośledzenia oddychania po podaniu standardowych dawek toksyny botulinowej typu A, może być zwiększone.
Norwegian Bokmål: Pasienter med uoppdagede nevromuskulære forstyrrelser kan ha risiko for klinisk signifikante systemiske effekter, inkludert alvorlig dysfagi og nedsatt respirasjon fra vanlige doser med botulinumtoksin type A. I noen av disse tilfellene har dysfagi vedvart i flere måneder og nødvendiggjort innsetting av en gastrisk ernæringssonde (se pkt.
Polish: Jak wygląda lek NUCEIVA i co zawiera opakowanie Lek NUCEIVA jest dostępny w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce z przezroczystego szkła.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA er et hvitt pulver for injeksjonsvæske, oppløsning i et gjennomsiktig hetteglass.
Polish: NUCEIVA w porównaniu z placebo
Norwegian Bokmål: NUCEIVA vs. Placebo
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Produkt NUCEIVA był niewykrywalny we krwi obwodowej po wstrzyknięciu domięśniowym w zalecanej dawce.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA har ikke vært påvist i perifert blod etter intramuskulær injeksjon av den anbefalte dosen.
Polish: Pięć miejsc wstrzyknięcia (patrz Rysunek 1): 2 wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa, co daje całkowitą dawkę wynoszącą 20 jednostek.
Norwegian Bokmål: Fire enheter (4 E/0,1 ml) administreres på hvert av de 5 injeksjonsstedene (se figur 1): 2 injeksjoner i hver corrugatormuskel (inferior medialt og superior medialt) og 1 injeksjon i procerusmuskelen, for en total dose på 20 enheter.
Polish: Skala oceny zmarszczek gładzizny czołowej (ang. Glabellar Line Scale, GLS); 0=brak zmarszczek, 1=łagodne zmarszczki, 2=umiarkowanie głębokie zmarszczki, 3=głębokie zmarszczki.
Norwegian Bokmål: 2 (moderat) Antall Prosentandel 3 (alvorlig) Antall Prosentandel Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved akutt og gjentatt dosering.
Polish: W przypadku zakłucia się igłą (skaleczenia, ukłucia) należy postąpić w sposób opisany powyżej i podjąć odpowiednie działania medyczne.
Norwegian Bokmål: Hvis den som setter injeksjonen skader seg (skjærer eller stikker seg), følg ovennevnte prosedyre og iverksett egnede medisinske tiltak.
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, u których uzyskano wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Norwegian Bokmål: Nevnere er basert på antall forsøkspersoner med den spesifiserte alvorligheten ved baseline ved maksimal sammentrekning, som hadde GLS-score både ved baseline og dag 30 ved maksimal sammentrekning etter utprøvers måling
Polish: Należy uważać, aby nie doszło do wstrzyknięcia produktu NUCEIVA w naczynie krwionośne podczas ostrzykiwania zmarszczek gładzizny czołowej widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet for å unngå at NUCEIVA injiseres i et blodkar når det injiseres i de vertikale glabellalinjene sett ved maksimal rynking (se pkt.
Polish: Ilość rozpuszczalnika [roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań] dodawanego do fiolki zawierającej 100 jednostek
Norwegian Bokmål: Mengde oppløsningsvæske tilsatt (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) til et hetteglass med 100 enheter
Polish: Zgodnie z opisem w poniższej tabeli dotyczącej rozcieńczania, do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do podania o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Norwegian Bokmål: I samsvar med fortynningstabellen nedenfor trekkes den nødvendige mengden natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning opp i en sprøyte, for å oppnå en rekonstituert oppløsning med en konsentrasjon på 4 enheter/0,1 ml.
Polish: Zalecane dawki wyrażone w jednostkach różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosene i enheter er ikke de samme som for andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Polish: Wielkość opakowania - 1 sztuka.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én.
Polish: Liczby podane w mianownikach odpowiadają liczbie pacjentów z określoną wyjściową głębokością zmarszczek w spoczynku, u których uzyskano również wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zarówno w punkcie wyjścia, jak i po 30 dniach, według oceny badacza
Norwegian Bokmål: Nevnere er basert på antall forsøkspersoner med den spesifiserte alvorligheten ved baseline når musklene var avslappet, som også hadde GLS-score både ved baseline og dag 30 ved maksimal sammentrekning etter utprøvers måling
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (np. osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem, zaburzenia połykania lub zaparcie) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til spredning av toksin langt fra administrasjonsstedet, har vært rapportert svært sjeldent med botulinumtoksin (f.eks. muskelsvakhet, pustevansker, dysfagi eller konstipasjon) (se pkt.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt NUCEIVA przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om NUCEIVA blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: przełykaniem lub mówieniem po podaniu leku NUCEIVA.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å puste, svelge eller snakke etter at du har fått NUCEIVA, skal du kontakte lege umiddelbart.
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do wstrzyknięcia roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub dostępnego 1% roztworu chloru.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bruk, og før destruksjon, må ubrukt rekonstituert NUCEIVA-injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass og/eller sprøyte inaktiveres med 2 ml fortynnet natriumkloridoppløsning på 0,5 % eller 1 %.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan være relatert til spredning av toksin til steder langt fra administrasjonsstedet, har vært rapportert svært sjeldent med botulinumtoksin (se pkt.
Polish: Jak stosować lek NUCEIVA Jednostki dawkowania leku NUCEIVA nie mogą być stosowane zamiennie z jednostkami dawkowania oznaczonymi dla innych leków zawierających toksynę botulinową.
Norwegian Bokmål: NUCEIVA-enheter kan ikke erstattes med enheter fra andre legemidler som inneholder botulinumtoksin.
Polish: • Rozlany płyn lub rozsypany proszek należy zetrzeć: używając chłonnego materiału nasączonego roztworem podchlorynu sodu (roztwór Javel) w przypadku produktu wysuszonego próżniowo lub suchego chłonnego materiału w przypadku produktu po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: • Alt søl må tørkes opp; enten med et absorberende materiale fuktet med en oppløsning av natriumhypokloritt (Javel-oppløsning) hvis legemidlet er vakuumtørt, eller med et tørt, absorberende materiale hvis legemidlet er rekonstituert.
Polish: Biegunka
Norwegian Bokmål: Pruritus
Polish: W każde z 5 miejsc wstrzyknięcia będzie wstrzyknięta zalecona objętość leku NUCEIVA, wynosząca 0,1 mililitra (ml) (4 jednostki).
Norwegian Bokmål: Hver enkelt injeksjon har et volum på 0,1 milliliter (4 enheter) med NUCEIVA.
Polish: Tabela 5: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej lepszy o >/= 2 punkty po 30 dniach według oceny badacza w spoczynku, populacja PP Osoby odpowiadające na leczenie wg eksploracyjnego punktu końcowego dotyczącego skuteczności
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Eksplorativt effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på >/=2 poeng bedre etter dag 30 ved utprøvers måling når musklene var avslappet, PP-populasjon
Polish: Tabela 3: Eksploracyjny punkt końcowy dotyczący skuteczności - wynik w skali oceny zmarszczek gładzizny czołowej wynoszący 0 (brak) lub 1 (łagodne) uzyskany po 30 dniach według oceny badacza przy maksymalnym zmarszczeniu brwi u osób leczonych produktem NUCEIVA, w zależności od wyjściowego wyniku oceny w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, populacja ITT
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Eksplorativt effektendepunkt - Score på glabellalinjeskala på 0 (ingen) eller 1 (mild) på dag 30 ved utprøvers måling ved maksimal sammentrekning for NUCEIVA-behandlede forsøkspersoner, med GLS-score ved baseline ved maksimal sammentrekning, ITT-populasjon
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk Intramuskulær bruk Engangsbruk
Polish: Do strzykawki pobiera się roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań w ilości 2,5 ml umożliwiającej otrzymanie roztworu gotowego do wstrzyknięcia o stężeniu wynoszącym 4 jednostki/0,1 ml.
Norwegian Bokmål: 2,5 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning trekkes opp i en sprøyte for å oppnå en rekonstituert oppløsning til injeksjon med en konsentrasjon på 4 enheter/0,1 ml.