FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Infeções sistémicas (incluindo sepsia, candidíase e influenza), infeções intestinais (incluindo gastroenterite viral), infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), infeções auriculares, infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), infeções do trato urinário (incluindo pielonefrite), infeções fúngicas, infeções articulares
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální myotické infekce), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Portuguese: Nos ensaios centrais, foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 5,5% (58/1053) dos doentes tratados com adalimumab comparativamente a 0,5% (2/370) com placebo.
Czech: V pivotních studiích byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 5,5 % (58 z 1 053) pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 0,5 % (2 ze 370) pacientů léčených placebem.
Portuguese: • vertigem (sensação de tontura ou movimento)
Czech: • vertigo (závrať nebo točení hlavy)
Portuguese: Com base nos dados obtidos dos ensaios clínicos efetuados em doentes com AIJ (AIJ poliarticular e ARE), foi estabelecida uma relação da exposição-resposta entre as concentrações plasmáticas e a resposta ACR Ped 50.
Czech: Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA (pJIA a ERA) byl stanoven vztah expozice-odpověď mezi plazmatickými koncentracemi a PedACR 50 odpovědí.
Portuguese: A artrite relacionada com entesite é uma doença inflamatória das articulações e dos locais onde os tendões se ligam ao osso.
Czech: Entezopatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů a míst, kde se šlachy napojují na kosti.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco para injetar o medicamento líquido até esvaziar a seringa.
Czech: • Tlakem na bílý píst aplikujte roztok léčiva až do vyprázdnění stříkačky.
Portuguese: • Pelo menos a 3 cm de distância do local da última injeção
Czech: • Nejméně 3 cm od posledního místa vpichu
Portuguese: • sensação de fraqueza ou cansaço
Czech: • pocit slabosti nebo únavy
Portuguese: Nos principais ensaios controlados em adultos e crianças, a taxa de infeções foi de 1,51 por doentes/ano nos doentes tratados com Humira e de 1,46 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u dětských a dospělých pacientů léčených přípravkem Humira vyskytla infekce ve frekvenci 1,51 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1,46 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/pacient/rok).
Portuguese: no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em adultos não previamente tratados com metotrexato.
Czech: k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Portuguese: • redução nas plaquetas sanguíneas aumentando o risco de hemorragia ou de nódoas negras
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn pediátrica ativa moderada a grave, a taxa de desenvolvimento de anticorpos de adalimumab em doentes tratados com adalimumab foi de 3,3%.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou byl u pacientů, kteří dostávali adalimumab, počet protilátek proti adalimumabu 3,3 %.
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos anti-reumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Portuguese: Humira demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCS) do SF-36, desde a avaliação inicial até à Semana 12 comparativamente com placebo.
Czech: Přípravek Humira prokázal statisticky signifikantně vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Humira pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: Přípravek Humira má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se a criança tem ou se teve alterações cardíacas graves (ver "Advertências e precauções").
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Portuguese: Humira está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Czech: Humira je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Portuguese: Após completarem as primeiras 52 semanas, 457 doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de Humira/MTX em semanas alternadas até 10 anos.
Czech: Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg přípravku Humira/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let.
Portuguese: Pode pressionar o local de injeção com algodão ou uma gaze, durante 10 segundos.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampónek nebo kousek gázy a podržet zhruba 10 vteřin.
Portuguese: As médias das concentrações de vale foram mantidas em doentes que continuaram a receber o tratamento com adalimumab, em semanas alternadas, durante 52 semanas.
Czech: Průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu se udržely u těch pacientů, u nichž se s podáváním adalimumabu každý druhý týden pokračovalo 52 týdnů.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr ativa que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com Humira.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby přípravkem Humira.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e as doses mínima, média e máxima recebidas durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 7.
Czech: Rozložení pacientů dle věku a minimální, střední a maximální dávky, kterou používali v průběhu OL LI fáze, je uvedeno v tabulce 7.
Portuguese: No estudo AR IV, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com Humira em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
Czech: Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Humira a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p<0,001).
Portuguese: Foram também notificados casos de agravamento de insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com Humira.
Czech: Případy zhoršení městnavého srdečního selhání byly rovněž popsány u pacientů léčených přípravkem Humira.
Portuguese: Uma vez que a exposição a adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, adolescentes com grande peso corporal e inadequada resposta, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u dospívajících s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
Portuguese: Humira pode reduzir o número de nódulos e abcessos existentes, bem como a dor frequentemente associada com a doença.
Czech: Přípravek Humira může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com Humira atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas em relação ao placebo.
Czech: Ve studiích RA I-IV dosáhli pacienti léčení přípravkem Humira statisticky významné odpovědi ACR 20 a 50 v porovnání s placebem již za jeden až dva týdny po zahájení léčby.
Portuguese: Pouco frequentes Suores noturnos, escara
Czech: Méně časté Noční pocení, zjizvení
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e ou prednisona ( 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a nebo prednisonu ( 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
Portuguese: • sensação de fraqueza ou cansaço;
Czech: • pocit slabosti nebo únavy;
Portuguese: • Lave cuidadosamente as mãos • Coloque os seguintes elementos sobre uma superfície limpa o Uma seringa pré-cheia de Humira para uso injetável o Uma compressa embebida em álcool
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky o Jednu předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Humira o Jeden tampón s alkoholem
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular Idade ou peso corporal
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Věk nebo tělesná hmotnost
Portuguese: A seringa pré-cheia de Humira está disponível em embalagens contendo 2 seringas pré-cheias e 2 compressas embebidas em álcool.
Czech: Přípravek Humira v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v balení, které obsahuje 2 předplněné injekční stříkačky a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Humira.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Humira náchylnější k infekcím.
Portuguese: • anacinra
Czech: • anakinra
Portuguese: O benefício e risco da continuação do tratamento a longo prazo devem ser avaliados periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Czech: Přínos a rizika nepřetržité dlouhodobé léčby mají být pravidelně přehodnocovány (viz data u dospělých v bodě 5.1).
Portuguese: ≥30% Redução da dor na pele
Czech: ≥ 30% snížení bolesti kůžeb n=109
Portuguese: Hidradenite supurativa (por vezes chamada hidrosadenite supurativa ou acne inversa) é uma doença inflamatória crónica, muitas vezes dolorosa, da pele.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Portuguese: Durante o tratamento com Humira, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação de HBV e várias neoplasias (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
Czech: U přípravku Humira byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas num estudo aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, realizado em 90 doentes pediátricos com idade desde os 2 a < 18 anos com uveíte não infecciosa, anterior, associada a artrite idiopática juvenil (AIJ) ativa, que foram refratários durante pelo menos 12 semanas de tratamento com metotrexato.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 90 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let s neinfekční přední uveitidou související s JIA, kteří byli refrakterní na nejméně 12týdenní léčbu methotrexátem.
Portuguese: Dose de Humira em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular
Czech: Dávka přípravku Humira u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Portuguese: A proteção branca da agulha desliza sobre a agulha e envolve-a completamente.
Czech: Bílé pouzdro jehly se tím posune dolů přes jehlu a nad špičkou jehly se uzavře.
Portuguese: • Não deite fora ou recicle a caneta pré-cheia no lixo doméstico
Czech: • Předplněné pero nerecyklujte ani nevyhazujte do domácího odpadu
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas
Czech: Ihned oznamte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoli z následujících účinků
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9% dos doentes tratados com Humira e 8,1% dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na Semana 24.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených přípravkem Humira a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa esterilizada vazia, 1 agulha, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.
Czech: 1 injekční lahvičku (0,8 ml sterilního roztoku), 1 prázdnou sterilní injekční stříkačku, 1 injekční jehlu, 1 adaptér k injekční lahvičce a 2 tampóny napuštěné alkoholem.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Humira e anacinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de DMARDS biológicos ou antagonistas-TNF").
Czech: Kombinovat přípravek Humira s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF").
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas N = 95
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden n=95
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, associadas à administração de Humira.
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání přípravku Humira.
Portuguese: Humira pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância a metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Humira podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Portuguese: Em doentes adultos com doença de Crohn foram identificados anticorpos anti-adalimumab em 7/269 doentes (2,6%).
Czech: U dospělých pacientů s Crohnovou chorobou byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 7 z 269 pacientů (2,6 %).
Portuguese: Os casos notificados incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar (isto é, disseminada).
Czech: Hlášení zahrnovala jak pulmonální, tak i extrapulmonální (tj.
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com Humira 40 mg em semanas alternadas foram avaliados radiologicamente.
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
Portuguese: Humira é recomendado para utilização em associação com metotrexato.
Czech: Přípravek Humira je doporučen pro použití v kombinaci s methotrexátem.
Portuguese: Na Semana 4, os doentes foram aleatorizados 1:1 para Dose Padrão (40/20 mg em semanas alternadas) ou Baixa Dose (20/10 mg em semanas alternadas) em grupos de tratamento de manutenção com base no peso corporal.
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a dostávali v pokračovací léčbě buď standardní dávku (40/20 mg každý druhý týden), nebo sníženou dávku (20/10 mg každý druhý týden) v závislosti na jejich tělesné hmotnosti.
Portuguese: Globalmente, entre os doentes que descontinuaram o estudo, 18% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 8% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com adalimumab.
Czech: Z pacientů, kteří ukončili studii před týdnem 78, 11 % ukončilo studii z důvodu nežádoucích příhod a 5 % v důsledku nedostatečné odpovědi na léčbu adalimumabem.
Portuguese: Os níveis séricos de vale de adalimumab em estado de equilíbrio aumentaram quase proporcionalmente à dose após a administração por via subcutânea de 20, 40 e 80 mg em semanas alternadas e semanalmente.
Czech: Minimální sérové hladiny adalimumabu při ustáleném stavu se zvýšily zhruba úměrně dávce po podání subkutánní dávky 20, 40 a 80 mg jednou za dva týdny a každý týden.
Portuguese: Tabela 12 Respostas ACR Pediátrico 30 no estudo AIJ
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Portuguese: A segurança e eficácia de Humira foram avaliadas em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e num estudo de extensão de fase aberta, em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) moderada a grave, que eram intolerantes, contraindicados ou com uma resposta inadequada a pelo menos 3 meses de antibioterapia sistémica.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích a v otevřené prodloužené studii u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa (HS), kteří netolerovali, měli kontraindikace nebo nedostatečnou odpověď na nejméně 3 měsíce trvající systémovou léčbu antibiotiky.
Portuguese: Caso haja necessidade de interromper o tratamento, Humira 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas pode ser reintroduzido (ver secção 5.1).
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Humira 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Portuguese: As respostas ACR no estudo Aps I foram similares com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
Czech: ACR odpověď ve studii PsA I byla obdobná při současné léčbě methotrexátem jako odpověď bez léčby touto látkou.
Portuguese: As taxas notificadas de neoplasias cutâneas não melanomas e linfomas são de aproximadamente 0,2 e 0,3 por 1.000 doentes/ano de tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Czech: Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0,2 a u lymfomů přibližně 0,3 na 1 000 pacientoroků léčby (viz bod 4.4).
Portuguese: Foram notificados em fase de pós-comercialização casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes tratados com adalimumab (ver secção 4.4).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu (viz bod 4.4).
Portuguese: Humira é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Portuguese: A média (± DP) da concentração sérica de vale de adalimumab atingida na Semana 4 foi 15,7 ± 6,6 g/ml para doentes  40 kg (160/80 mg) e 10,6 ± 6,1 g/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Czech: Průměrné nejnižší (±SD) sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4, byly 15,7 ± 6,6 g/ml u pacientů ≥ 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 g/ml u pacientů < 40 mg (80/40 mg).
Portuguese: Não use a caneta pré-cheia e fale com o seu médico ou farmacêutico se
Czech: Vínové aktivační tlačítko Pero nepoužívejte a zavolejte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže
Portuguese: Em doentes com hidradenite supurativa moderada a grave foram identificados anticorpos antiadalimumab em 10/99 dos doentes (10,1%) tratados com adalimumab.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou hidradenitis suppurativa byly protilátky proti adalimumabu identifikovány u 10 z 99 subjektů (10,1 %) léčených adalimumabem.
Portuguese: • cancro que afeta o sistema linfático
Czech: • rakovina postihující mízní systém
Portuguese: A média das concentrações séricas de vale de adalimumab da Semana 12 à Semana 36 foi aproximadamente 8 a 10 μg/ml durante o tratamento de adalimumab 40 mg todas as semanas.
Czech: Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly přibližně 8-10 g/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.
Portuguese: N/A N/A *** p < 0,001 para todas as comparações entre Humira e placebo * p < 0,05 para todas as comparações entre Humira e placebo N/A não aplicável
Czech: *** p<0,001 pro všechna porovnání mezi přípravkem Humira a placebem * p<0,05 pro všechna porovnání mezi přípravkem Humira a placebem N/A neuplatňuje se
Portuguese: • carcinoma de células de Merkel (um tipo de cancro de pele)
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu)
Portuguese: Os resultados do Short Form Health Survey (SF 36) relativos a todas as doses/regimes posológicos de Humira nos quatro estudos confirmam esta informação, sendo as diferenças nas pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações atribuídas à dor e domínio da vitalidade estatisticamente significativas com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání přípravku Humira ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Portuguese: • Coloque a seringa com a agulha, o frasco para injetáveis e o adaptador num recipiente específico para resíduos.
Czech: • Injekční stříkačku s jehlou, lahvičku a adaptér na lahvičku vložte do speciálního kontejneru na ostré předměty.
Portuguese: Em doentes pediátricos com DC moderada a grave, a dose de indução de adalimumab em fase aberta foi 160/80 mg ou 80/40 mg nas Semanas 0 e 2, respetivamente, dependendo do limiar de peso corporal de 40 kg.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg, nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
Portuguese: Tabela 11 Distribuição dos doentes por idade e dose de adalimumab recebida durante a fase OL LI
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
Portuguese: A dose de indução recomendada de Humira em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na Semana 0, seguida de 40 mg na Semana 2.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Humira u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79,0%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Czech: Mezi těmito dosáhlo 64 pacientů (79 %) odpovědi ACR 20, 56 pacientů (69,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 50 a 43 pacientů (53,1 %) dosáhlo odpovědi ACR 70.
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fostato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Czech: Pomocné látky: mannitol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Portuguese: • Com o adaptador do frasco para injetáveis ainda no invólucro transparente, encaixe-o na tampa do frasco empurrando-o para baixo até que o adaptador se fixe, com um clique.
Czech: • Adaptér k lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte jej na zátku injekční lahvičky zatlačením směrem dolů, dokud adaptér nezapadne na místo.