FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Actrapid.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Actrapid, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Actrapid non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Slovenian: Zdravila Actrapid ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani insulin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Quali benefici ha mostrato Actrapid nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Actrapid izkazalo med študijami?
Italian: Il principio attivo di Actrapid, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": l'insulina viene cioè prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrla.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Actrapid, humani insulin, se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri insulin izdelajo kvasovke, ki prejmejo ustrezni gen (DNK), s pomočjo katerega postanejo sposobne tvoriti insulin.
Italian: Gli studi hanno messo a confronto Actrapid con un'altra insulina sostitutiva chiamata aspart su un lasso di tempo di sei mesi, misurando il livello di emoglobina glicosilata (HbA1c), che corrisponde alla percentuale di emoglobina nel sangue legata al glucosio.
Slovenian: V študijah so zdravilo Actrapid šest mesecev primerjali z drugim nadomestnim insulinom, imenovanim insulin aspart, na podlagi merjenja ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c), ki predstavlja delež hemoglobina v krvi, na katerega se je vezala glukoza.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Actrapid, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Actrapid, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Può essere somministrato per endovena, ma solo da un medico o da un'infermiera.
Slovenian: Zdravilo Actrapid se lahko daje tudi intravensko (v žilo), vendar ga smeta tako uporabiti samo zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: Actrapid è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.
Slovenian: Zdravilo Actrapid je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Italian: Actrapid è somministrato per iniezione sottocutanea nella coscia, sulla parete addominale (all'altezza della vita), sulla regione dei glutei (natiche) o sulla regione deltoidea (spalle).
Slovenian: Zdravilo Actrapid se injicira v podkožje stegna, trebušne stene (sprednjega dela trebuha), deltoidnega predela (ramena) ali glutealnega predela (zadnjice).
Italian: Qual è il rischio associato a Actrapid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Actrapid?
Italian: Perché è stato approvato Actrapid?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Actrapid odobreno?
Italian: Actrapid è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina umana.
Slovenian: Zdravilo Actrapid je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Italian: Actrapid è un'insulina ad azione rapida e può essere usato con insuline ad azione intermedia prolungata.
Slovenian: Actrapid je hitrodelujoči insulin in se lahko uporablja v kombinaciji s srednjedolgo- ali dolgodelujočimi insulini.
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Actrapid?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Actrapid raziskano?
Italian: Come agisce Actrapid?
Slovenian: Kako zdravilo Actrapid deluje?
Italian: La relazione finale dello studio sarà disponibile 6 mesi dopo l'ultima visita ai pazienti dello studio.
Slovenian: Zaključno poročilo o študiji bo na voljo 6 mesecev po zadnjem obisku zadnjega bolnika.
Italian: L'inizio dello studio è previsto nel febbraio 06.
Slovenian: Študija se bo predvidoma pričela februarja 2006.
Italian: Caratteristiche correlate alla popolazione
Slovenian: Značilnosti, povezane s populacijo
Italian: Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Italian: Inizio del trattamento (prima settimana)
Slovenian: Uvajanje zdravljenja (1. teden)
Italian: Modulo 5 - Clinica
Slovenian: Modul 5 - Klinični del
Italian: Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti era di origine caucasica.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila večina bolnikov kavkaškega porekla.
Italian: 2 anni.
Slovenian: 2 leti
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: Il 30 giugno 2004 la Francia ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di ropirinolo.
Slovenian: Francija je 30. junija 2004 odobrila dovoljenje za promet za zdravilo Ropinirol.
Italian: Si devono attentamente monitorare gli effetti indesiderati.
Slovenian: Neželene učinke je treba skrbno nadzirati.
Italian: Si ricordi di prendere il suo medicinale.
Slovenian: Ne pozabite jemati zdravila.
Italian: RIASSUNTO GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DELL'ADARTREL (cfr. allegato I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA ADARTREL (glejte Dodatek I)
Italian: GlaxoSmithKline prevede di presentare la relazione finale dello studio entro il luglio 09
Slovenian: GlaxoSmithKline pričakuje, da bo zaključno poročilo o študiji predal do julij 2009
Italian: Conservare nella confezione originale.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini.
Italian: Settimana
Slovenian: Teden
Italian: Non prenda più compresse di quante il medico le ha raccomandato.
Slovenian: Ne jemljite večjega števila tablet, kot vam je svetoval vaš zdravnik.
Italian: L'emivita di eliminazione di ropinirolo è in media di 6 ore.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja ropinirola je 6 ur.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto significativo sull'intervallo QT.
Slovenian: Opaženih ni bilo nobenih klinično pomembnih učinkov na QT interval.
Italian: Ropinirolo è indicato anche nel trattamento della malattia di Parkinson.
Slovenian: Ropinirol je indiciran tudi za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Italian: Le questioni discusse comprendevano i dati sull'efficacia forniti dagli studi clinici, in particolare relativi al sottoinsieme di pazienti con impatto funzionale, e l'efficacia e la sicurezza a lungo termine nonché il rapporto rischio/benefici.
Slovenian: Obravnavana vprašanja so vključevala med drugim podatke o učinkovitosti, pridobljene v kliničnih preizkušanjih zlasti v podskupini bolnikov, pri katerih je prizadeta funkcionalnost, o dolgoročni učinkovitosti in varnosti kot tudi o razmerju med koristmi in tveganji.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO,
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Italian: Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Italian: Il medico può avere la necessità di modificare la sua dose.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral odmerek zdravila prilagoditi.
Italian: Altre esperienze con ropinirolo
Slovenian: Druge izkušnje z uporabo ropinirola
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Dopamino agonisti, Codice ATC: N04BC04
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Agonisti dopamina, Oznaka ATC: N04BC04
Italian: Il medico le consiglierà di sospendere il medicinale.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da zdravljenje s tem zdravilom prekinete.
Italian: Descrizione:
Slovenian: Opis:
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Italian: Il suo medico deciderà la dose che è necessario prendere ogni giorno e lei deve seguire le istruzioni del medico.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga boste morali jemati vsak dan. Zdravnikova navodila morate natančno upoštevati.
Italian: La risposta del paziente a ropinirolo deve essere valutata dopo 3 mesi di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje z ropinirolom je treba oceniti po 3 mesecih zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Italian: Prima della fine della procedura di mutuo riconoscimento, la Spagna e i Paesi Bassi hanno presentato all'EMEA un deferimento ritenendo che il medicinale possa presentare un rischio per la sanità pubblica in quanto ritenevano che non erano state dimostrate la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con ropinirolo della sindrome delle gambe senza riposo.
Slovenian: Pred koncem postopka medsebojnega priznavanja sta Španija in Nizozemska pri EMEA sprožili napotitveni postopek zaradi možnosti, da zdravilo predstavlja tveganje za javno zdravje, ker sta bili mnenja, da varnost in učinkovitost pri dolgotrajnem zdravljenju sindroma nemirnih nog z ropinirolom nista bili dokazani.
Italian: Prenda ADARTREL una volta al giorno per bocca, ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL jemljite enkrat na dan, vsak dan približno ob istem času.
Italian: Il periodo di reclutamento previsto è di 18 mesi.
Slovenian: Vključevanje bolnikov bo predvidoma trajalo 18 mesecev.
Italian: Queste sensazioni compaiono durante i periodi di riposo o di non attività, come stando seduti o distesi, soprattutto nel letto, e peggiorano di sera e di notte.
Slovenian: Ti občutki se pojavijo med obdobji počitka ali telesne neaktivnosti, npr. med sedenjem ali ležanjem, še posebej med spanjem, in se proti večeru ali ponoči poslabšajo.
Italian: Un fenomeno di rebound a seguito della sospensione del trattamento con ropinirolo (rebound di fine trattamento) non può essere escluso.
Slovenian: Rebound fenomena po prekinitvi zdravljenja z ropinirolom (rebound ob koncu zdravljenja) ne moremo izključiti.
Italian: Poiché non è noto il rischio potenziale nell'uomo, si raccomanda di non utilizzare ropinirolo durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici per il paziente superino i potenziali rischi per il feto.
Slovenian: Ker možno tveganje za ljudi ni znano, uporabe ropinirola med nosečnostjo ne priporočamo, razen če možna korist za mater prevlada nad kakršnim koli možnim tveganjem za plod.
Italian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Regno Unito
Slovenian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Velika Britanija
Italian: Come tutti i medicinali, ADARTREL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ADARTREL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha effettuato recentemente uno studio, con volontari sani, sugli effetti di ropinirolo sulla conduzione cardiaca.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pred nedavnim izvedel študijo na zdravih prostovoljcih o učinkih ropinirola na srčno prevajanje.
Italian: Film di rivestimento:
Slovenian: Filmska obloga:
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Molto raramente sono stati segnalati casi di alterazione della funzione del fegato (esami del sangue anomali).
Slovenian: Zelo redko so poročali o spremenjenem delovanju jeter (nenormalnih rezultatih krvnih preiskav).
Italian: Sono stati riportati casi molto rari (< 1/10.000) di reazioni epatiche, soprattutto aumento degli enzimi epatici.
Slovenian: Poročali so tudi o zelo redkih (< 1/10.000) primerih jetrnih reakcij, predvsem povišanih vrednostih jetrnih encimov.
Italian: Faccia vedere a loro la confezione.
Slovenian: Pokažite jima škatlico vašega zdravila.
Italian: Effetti indesiderati
Slovenian: Neželeni učinki
Italian: Tali lesioni sono da considerarsi un fenomeno specie specifico e non costituiscono un rischio relativamente all'impiego clinico di ropinirolo.
Slovenian: Te spremembe so dozdevno vrstno specifični fenomen in za klinično uporabo ropinirola ne predstavljajo tveganja.
Italian: Area
Slovenian: Področje
Italian: Negli studi a lungo termine in aperto sono state riportate non comunemente allucinazioni.
Slovenian: V odprtih, dolgotrajnih študijah so občasno poročali o halucinacijah.
Italian: Ropinirolo può essere assunto con il cibo, per migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Slovenian: Bolniki lahko ropinirol jemljejo skupaj s hrano, kar izboljša gastrointestinalno toleranco.
Italian: Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.
Slovenian: Takšne simptome je možno ublažiti z ustreznim zdravljenjem z antagonisti dopamina, kot so nevroleptiki ali metoklopramid.
Italian: Stato membro
Slovenian: Država članica
Italian: Considerato - che lo scopo del deferimento era la dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del trattamento a lungo termine con ropinirolo della sindrome delle gambe senza riposo, - che in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica in seno al Comitato, il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dal richiedente è stato modificato come riportato nell'allegato III.
Slovenian: Ker - je bil namen napotitve, da se dokaže varnost in učinkovitost ropinirola pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikov s sindromom nemirnih nog, - je bil na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal vlagatelj, spremenjen kot je določeno v Dodatku III.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza.
Slovenian: Neželene reakcije so v nadaljevanju navedene glede na organski sistem in pogostnost.
Italian: In presenza di cibo la Cmax è ritardata fino a circa 2,6 ore ed i livelli plasmatici di picco si riducono del 25%, senza alcun effetto sulla quantità biodisponibile.
Slovenian: V prisotnosti hrane se Cmax zakasni za približno 2,6 ure, največje plazemske vrednosti pa se zmanjšajo za 25 %, vendar brez učinka na količino biološke uporabnosti.
Italian: La dose iniziale è di 0,25 mg una volta al giorno.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,25 mg enkrat na dan.
Italian: A. RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovenian: A. POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Italian: {MM AAAA} NUMERO DI LOTTO Lot {numero}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {XYYYY}
Italian: Dati preclinici di sicurezza
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: Ciononostante i pazienti devono essere informati di tale fenomeno e consigliati di prestare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con ropinirolo.
Slovenian: Kljub temu pa je bolnike o tem fenomenu potrebno poučiti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z ropinirolom pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev previdni.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Slovenian: Znotraj vsake skupine, ki označuje pogostnost, so neželeni učinki navedeni od bolj do manj resnega.
Italian: Tossicologia: il profilo tossicologico è principalmente determinato dall'attività farmacologica del farmaco: modifiche del comportamento, ipoprolattinemia, diminuizione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, ptosi e salivazione.
Slovenian: Toksikologija: Toksikološki profil v glavnem določa farmakološka aktivnost ropinirola: vedenjske spremembe, hipoprolaktinemija, zmanjšanje krvnega tlaka in srčne frekvence, ptoza in povečano izločanje sline.
Italian: Tel +33 1 39 178000 [Vedere Allegato I - completare con i dati nazionali]
Slovenian: France tel +33 1 39 178000 [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Italian: Domperidone antagonizza le azioni dopaminergiche periferiche di ropinirolo e non attraversa la barriera emato-encefalica.
Slovenian: Domperidon nasprotuje dopaminergičnemu delovanju ropinirola periferno in ne prehaja preko hematoencefalne bariere.
Italian: L'uso di ADARTREL in caso di gravidanza non è raccomandato.
Slovenian: Uporabe zdravila ADARTREL med nosečnostjo ne priporočamo.
Italian: ADARTREL appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo agonisti dopamina.
Italian: Natura e contenuto del contenitore Blister PVC/PCTFE/alluminio.
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina PVC/PCTFE/aluminij pretisni omoti.
Italian: Effetti indesiderati non comuni sono sensazione di confusione e soffrire di allucinazioni.
Slovenian: Občasna neželena učinka sta zmedenost in halucinacije.
Italian: Uso orale.
Slovenian: Peroralna uporaba.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Italian: Se si dovesse sospendere il trattamento per un periodo superiore ad alcuni giorni, il trattamento deve ricominciare seguendo il regime posologico ad incrementi progressivi come sopra riportato.
Slovenian: Če se zdravljenje prekine za več kot nekaj dni, ga je potrebno ponovno uvesti s postopnim povečevanjem odmerka, kot je opisano zgoraj.
Italian: Nei pazienti oltre i 65 anni la clearance di ropinirolo si riduce.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je očistek ropinirola manjši.
Italian: Nei pazienti al di sopra dei 65 anni di età, è possibile una riduzione della clearance sistemica di ropinirolo di circa il 30%.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, je sistemski očistek ropinirola lahko manjši za približno 30 %.
Italian: Ropinirolo è un agonista D2/D3 della dopamina non ergolino simile che stimola i recettori striatali della dopamina.
Slovenian: Ropinirol je neergolinski D2/D3 agonist dopamina, ki stimulira dopaminske receptorje v striatumu.
Italian: ADARTREL deve essere usato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha considerato il beneficio per lei ed il potenziale rischio di danno per il bambino non ancora nato.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se sme med nosečnostjo uporabljati le po skrbni presoji zdravnika o možnih koristih za mater in možnih tveganjih, ki jih zdravljenje predstavlja za nerojenega otroka.
Italian: Tali effetti venivano generalmente segnalati nel corso delle due prime settimane di terapia e il tasso di sospensione del trattamento con ropinirolo era basso e analogo a quello registrato con il placebo.
Slovenian: O teh dogodkih so večinoma poročali v začetnih dveh tednih zdravljenja, stopnja izključitve iz zdravljenja z ropinirolom je bila nizka in podobna tisti pri zdravljenju s placebom.
Italian: A questo punto deve essere riconsiderata la dose prescritta e la necessità di proseguire il trattamento.
Slovenian: V tem času je treba ovrednotiti predpisani odmerek in oceniti potrebo po kontinuiranem zdravljenju.
Italian: Periodo di validità
Slovenian: Rok uporabnosti
Italian: L'uso di ADARTREL in bambini con sindrome delle gambe senza riposo non è stato studiato e pertanto ADARTREL in genere non è prescritto nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Uporabe zdravila ADARTREL pri otrocih s sindromom nemirnih nog, mlajših od 18 let niso preučevali, zato se zdravilo ADARTREL bolnikom, mlajšim od 18 let običajno ne predpisuje.
Italian: Si può prevedere che i sintomi di sovradosaggio con ropinirolo siano correlati alla sua attività dopaminergica.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo simptomi prevelikega odmerjanja ropinirola povezani z njegovim dopaminergičnim delovanjem.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di ropinirolo in donne in gravidanza.
Slovenian: O uporabi ropinirola pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Italian: Si raccomanda di adeguare il dosaggio individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità.
Slovenian: Priporočamo individualno povečevanje odmerka, upoštevajoč učinkovitost in prenašanje zdravila.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da določenih sladkorjev ne prenašate, se, preden prvič vzamete to zdravilo, posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: − Gli eccipienti sono:
Slovenian: - Pomožne snovi so:
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Le condizioni ritenute essenziali per l'impiego sicuro ed efficace del ropinirolo sono incluse nel seguente impegno post-autorizzazione richiesto dal CHMP che dovrà essere presentato allo Stato membro di riferimento nei tempi indicati di seguito:
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pogoji, ki se smatrajo nujni za varno in učinkovito uporabo ropinirola so naslednja zaveza predlagatelja na zahtevo CHMP, da bo po pridobitvi dovoljenja za promet referenčni državi članici predal v spodaj navedenih rokih naslednje:
Italian: Le differenze aggiustate per il trattamento tra ropinirolo e placebo sono state: disturbi del sonno (-15,2; 95% IC -19,37; -10,94; p<0,0001), quantità di sonno (0,7 ore, 95% IC 0,49; 0,94; p<0,0001), adeguatezza di sonno (18,6; 95% IC 13,77; 23,45; p<0,0001) e sonnolenza diurna (-7,5; 95% IC10,86; -4,23; p<0,0001).
Slovenian: Prilagojene razlike zaradi zdravljenja med ropinirolom in placebom so: motnje spanja (-15,2; 95 % interval zaupanja; -19,37, -10,94; p < 0,0001), količina spanja (0,7 ure; 95 % interval zaupanja; 0,49, 0,94; p < 0.0001), ustreznost spanja (18,6; 95 % interval zaupanja; 13,77, 23,45; p < 0,0001) in somnolenca preko dneva (-7,5; 95 % interval zaupanja -10,86, -4,23; p < 0,0001).
Italian: Mentre degli effetti indesiderati quali nausea, vomito, vertigine e sonnolenza si riscontravano maggiormente in presenza di ropinirolo rispetto al placebo, la maggior parte dei pazienti presentava degli effetti da lievi a moderati.
Slovenian: Čeprav so se neželeni učinki, navzea, bruhanje, omotica in somnolenca, pojavili pogosteje pri zdravljenju z ropinirolom kot s placebom, so bili pri večini bolnikov ti dogodki blagi do zmerni.
Italian: Durante il trattamento con ADARTREL faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ADARTREL bodite pri vožnji ali upravljanju vozil in strojev še posebej previdni.
Italian: Le frequenze nel corso degli studi clinici sono determinate come incidenze in eccesso rispetto al placebo e sono classificate molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), o non comuni
Slovenian: Pogostnost iz kliničnih raziskav je določena na osnovi pojavnosti, ki je bila višja od pojavnosti pri placebu in je definirana kot zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) ali občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Italian: Secondo la documentazione disponibile, il profilo di tollerabilità di ropinirolo in tale popolazione di pazienti deve essere analizzato nel contesto di una condizione fisica che influenza significativamente la loro qualità di vita, soprattutto in quanto essi soffrono di insonnia cronica.
Slovenian: V skladu z dokumentacijo mora biti profil primernosti ropinirola v tej populaciji bolnikov analiziran ob upoštevanju fizičnega stanja bolnikov, ki pomembno vpliva na njihovo kakovost življenja, predvsem zaradi dejstva, da bolniki s sindromom nemirnih nog trpijo tudi za kronično nespečnostjo.