FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieky transportované OATP1B1/3
Latvian: Zāles, kuras transportē OATP1B1/3
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s letermovirom nevykonali.
Latvian: Kanceroģenēzes pētījumi ar letermovīru nav veikti.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, pravastatín sa neodporúča, kým u fluvastatínu môže byť potrebné zníženie dávky
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaikus ar ciklosporīnu, pravastatīns nav ieteicams, bet, lietojot fluvastatīnu, iespējams būs jāsamazina tā deva
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania menej časté únava, periférny edém
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Retāk nespēks, perifēra tūska
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii vášho ďalšieho lieku.
Latvian: Papildu informāciju meklējiet pārējo lietoto zāļu instrukcijā.
Slovak: Antipsychotiká tioridazín
Latvian: Antipsihotiskie līdzekļi tioridazīns
Slovak: Očakáva sa: ↑ amiodarónu
Latvian: Paredzams: ↑ amiodarons
Slovak: Podiel osôb s detegovateľnou vírusovou DNA CMV v deň 1, u ktorých sa rozvinula klinicky významná infekcia CMV počas 24 týždňov po transplantácii bol v skupine s letermovirom 64,6 % (31/48) v porovnaní s 90,9
Latvian: Piebilde: to pētāmo personu īpatsvars, kurām 1. dienā bija nosakāms CMV vīrusa DNS daudzums un kurām attīstījās klīniski nozīmīga CMV infekcija, 24. pēctransplantācijas nedēļā letermovīra grupā bija 64,6% (31/48), salīdzinot ar 90,9% (20/22) placebo grupā.
Slovak: Neexistuje žiadna skúsenosť s predávkovaním PREVYMISOM u ľudí.
Latvian: Pieredzes par PREVYMIS pārdozēšanu cilvēkam nav.
Slovak: Zhodný nepríbuzný (n=122, 70)
Latvian: Atbilstošs, neradniecīgs (n=122, 70)
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na jednu 240 mg tabletu jedenkrát denne.
Latvian: Ja lietojat arī ciklosporīnu, ārsts Jūsu PREVYMIS devu samazinās līdz vienai 240 mg tabletei vienreiz dienā.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s vorikonazolom (substrát CYP2C19) vedie k významne zníženým plazmatickým koncentráciám vorikonazolu, čo naznačuje, že letermovir je induktor CYP2C19.
Latvian: PREVYMIS lietošana vienlaikus ar vorikonazolu (CYP2C19 substrātu) izraisa plazmā esošā vorikonazola koncentrācijas būtisku samazināšanos, un tas norāda, ka letermovīrs ir CYP2C19 induktors.
Slovak: U potkanov sa zaznamenala maternotoxicita (vrátane zníženého prírastku telesnej hmotnosti) pri dávke 250 mg/kg/deň (približne 11-násobok AUC pri RHD); u mláďat sa zaznamenal pokles hmotnosti plodu s oneskorenou osifikáciou, mierne opuchnutými plodmi a zvýšeným výskytom skrátených pupočníkových šnúr a zmeny a malformácie stavcov, rebier a panvy.
Latvian: Toksisku ietekmi uz žurku mātītēm (tai skaitā samazinātu ķermeņa masas pieaugumu) konstatēja, lietojot 250 mg/kg dienā (aptuveni 11 reižu pārsniedz AUC, kāds konstatējams, lietojot RHD); pēcnācējiem novēroja samazinātu augļa ķermeņa masu un aizkavētu pārkaulošanos, nedaudz tūskainus augļus un palielinātu saīsinātas nabas saites, kā arī mugurkaula skriemeļu, ribu un iegurņa kaulu izmaiņu un anomāliju sastopamību.
Slovak: Osoby boli sledované pre DNA CMV týždenne až do konca 14. týždňa a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa po transplantácii so začatím štandardnej preemptívnej terapie CMV, ak sa hladina DNA CMV v krvi považovala za klinicky významnú.
Latvian: CMV DNS līmenis pacientu asinīs līdz 14. nedēļai pēc transplantācijas tika kontrolēts reizi nedēļā, pēc tam līdz 24. nedēļai pēc transplantācijas tas tika kontrolēts ik pēc divām nedēļām, un tad, ja CMV DNS līmenis asinīs tika uzskatīts par klīniski nozīmīgu, tika sākta aprūpes standartam atbilstoša profilaktiska CMV infekcijas ārstēšana.
Slovak: Očakáva sa: ↓ pantoprazolu
Latvian: Paredzams: ↓ pantoprazols
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave odhadol na 45,5 l po intravenóznom podaní u príjemcov HSCT.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums pēc intravenozas ievadīšanas HSCT recipientiem ir 45,5 l.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie midazolamu môže byť väčšie, ak sa perorálny midazolam podáva s letermovirom v klinickej dávke oproti skúmanej dávke.
Latvian: Midazolāma koncentrācija plazmā var paaugstināties vairāk, ja perorāls midazolāms vienlaikus ar letermovīru tiek ievadīts klīniskajā praksē, nevis pētījumā izmantotajās devās.
Slovak: • opuch rúk alebo chodidiel.
Latvian: • plaukstu vai pēdu tūska.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania po zriedení pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Latvian: Ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos, šis laikam, uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté svalové spazmy
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk muskuļu spazmas
Slovak: Letermovir sa rýchlo vstrebával s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 1,5 až 3,0 hodín a koncentrácie klesali bifázicky.
Latvian: Letermovīrs strauji uzsūcas, un laika mediāna, līdz tiek sasniegta maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax), ir no 1,5 līdz 3,0 stundām.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C8
Latvian: Zāles, ko metabolizē CYP2C8
Slovak: Ak si nie ste istý, čo urobiť, zatelefonujte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: • Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Ak sa letermovir kombinuje s cyklosporínom:
Latvian: Ja letermovīrs tiek kombinēts ar ciklosporīnu
Slovak: Nemyeloablatívny (n=85, 37)
Latvian: Ne-mieloablatīva terapija (n=85, 37)
Slovak: Letermovir je stredne silný induktor enzýmov a transportérov.
Latvian: Letermovīrs ir mērens enzīmu un transportvielu induktors.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, ak sa ďalšie inhibítory OATP1B1/3 pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja citi OATP1B1/3 inhibitori tiek pievienoti letermovīram kombinācijā ar ciklosporīnu.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru zmení počas liečby substrátom OATP1B1/3.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja letermovīra shēma tiek mainīta ārstēšanas ar OATP1B1/3 substrātu laikā.
Slovak: U králikov sa zaznamenala maternotoxicita (vrátane mortality a potratov) pri dávke 225 mg/kg/deň (približne 2-násobok AUC pri RHD); u mláďat sa zaznamenal zvýšený výskyt malformácií a zmien stavcov a rebier.
Latvian: Toksisku ietekmi uz trušu mātītēm (tai skaitā mirstību un abortus) konstatēja, lietojot 225 mg/kg dienā (aptuveni 2 reizes lielāks AUC, nekā lietojot RHD); pēcnācējiem novēroja palielinātu mugurkaula skriemeļu un ribu anomāliju un izmaiņu sastopamību.
Slovak: Tento proces zahŕňa transportéry pečeňového vychytávania OATP1B1 a 3 nasledované glukuronidáciou katalyzovanou UGT1A1/3.
Latvian: Šis mehānisms ir saistīts ar aknu uzsūkšanās transportvielām OATP1B1 un 3, kam seko UGT1A1/3 katalizēta glikuronizēšanās.
Slovak: - Príkladom lieku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Latvian: - OATP2B1 transportētas zāles ir, piemēram, celiprolols.
Slovak: 240 mg i.v., s cyklosporínom
Latvian: 240 mg i.v., ar ciklosporīnu
Slovak: • efavirenz, etravirín, nevirapín, lopinavir, ritonavir - proti HIV,
Latvian: • efavirenzu, etravirīnu, nevirapīnu, lopinavīru, ritonavīru - lieto HIV ārstēšanai;
Slovak: Opatrenia na predchádzanie alebo zvládnutie týchto známych alebo potenciálne významných liekových interakcií vrátane odporúčaní na dávkovanie (pozri časti 4.3 a 4.5), pozri v tabuľke 1.
Latvian: 1. tabulā skatīt norādījumus par to, kā novērst vai ārstēt šo zināmo vai potenciāli nozīmīgo zāļu mijiedarbību, kā arī ieteikumus par devām (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Očakáva sa: ↔ valacikloviru
Latvian: Paredzams: ↔ valaciklovīrs
Slovak: Čistý účinok in vivo nie je známy.
Latvian: Kopējais efekts in vivo nav zināms.
Slovak: Obsahuje sodík a cyklodextrín.
Latvian: Satur nātriju un ciklodekstrīnu.
Slovak: Taktiež pozrite všeobecný text vyššie ohľadom liekových interakcií.
Latvian: Skatīt arī vispārīgo informāciju par zāļu mijiedabību iepriekš tekstā.
Slovak: Ak sa cyklosporín vysadí po začatí podávania PREVYMISU, nasledujúca dávka PREVYMISU sa má zvýšiť na 480 mg jedenkrát denne.
Latvian: • Ja pēc PREVYMIS lietošanas uzsākšanas ciklosporīna lietošanu pārtrauc, PREVYMIS nākamā deva jāpalielina līdz 480 mg vienreiz dienā.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú klinicky významné.
Latvian: Letermovīra kopējās ekspozīcijas pārmaiņas pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2B6, UGT1A1 alebo transportované BCRP alebo OATP2B1
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2B6 un UGT1A1 vai transportē BCRP vai OATP2B1
Slovak: Je to z dôvodu, že sa neskúmal počas tehotenstva a nie je známe, či PREVYMIS neuškodí vášmu dieťaťu počas vášho tehotenstva.
Latvian: PREVYMIS nav ieteicamas grūtniecības laikā, jo tās nav pētītas grūtniecības laikā un nav zināms, vai PREVYMIS nelabvēlīgi ietekmēs Jūsu mazuli grūtniecības laikā.
Slovak: Súbežné používanie PREVYMISU a určitých liekov môže viesť k známym alebo potenciálne významným liekovým interakciám, z ktorých niektoré môžu viesť:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vai samazināta terapeitiskā efekta risks zāļu mijiedarbības dēļ Lietojot vienlaicīgi PREVYMIS un noteiktas zāles, var rasties zināma vai iespējama nozīmīga zāļu mijiedarbība, kas dažos gadījumos var izraisīt:
Slovak: • sodná soľ ampicilínu/sodná soľ sulbaktámu •
Latvian: • Ampicilīna nātrija sāls/Sulbaktāma nātrija sāls
Slovak: PREVYMIS je indikovaný na profylaxiu reaktivácie cytomegalovírusu (CMV) a ochorenia vyvolaného CMV dospelým CMV-séropozitívnym príjemcom [R+] alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek (allogeneic haematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Latvian: PREVYMIS ir paredzēts citomegalovīrusa (CMV) reaktivācijas un slimības profilaksei pieaugušiem CMV seropozitīviem alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāta (HSCT; hematopoietic stem cell transplant) recipientiem [R+].
Slovak: Ireverzibilná testikulárna toxicita a porucha fertility sa pozorovala u samcov potkana, ale nepozorovala sa u samcov myší ani samcov opíc.
Latvian: Neatgriezenisku toksisku iedarbību uz sēkliniekiem un fertilitātes traucējumus novēroja žurku tēviņiem, bet ne peļu vai pērtiķu tēviņiem.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako užijete PREVYMIS.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms PREVYMIS lietošanas.
Slovak: • alfentanil - na silnú bolesť,
Latvian: • alfentanilu - lieto pret stiprām sāpēm;
Slovak: • bosentán - na vysoký krvný tlak v pľúcnych cievach,
Latvian: • bosentānu - lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai plaušu asinsvados;
Slovak: NC=F, pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie (Non-Completer=Failure).
Latvian: NC = F, nepabeigta piedalīšanās = neveiksme.
Slovak: Vplyv letermoviru v dávkach až do 960 mg podávaných i.v. na QTc interval sa hodnotil v randomizovanom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg perorálne) dôkladnom skúšaní QT s jednorazovou dávkou a 4 obdobiami prekríženia u 38 zdravých osôb.
Latvian: ievadītu letermovīra devu ietekmi uz QTc intervālu vērtēja randomizētā, vienas devas, ar placebo un aktīvu līdzekli (400 mg moksifloksacīna iekšķīgi) kontrolētā 4 periodu krusteniskā visaptverošā QT pētījumā 38 veselām pētāmām personām.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku a môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā un to drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Slovak: • dabigatran, warfarín - používajú sa na riedenie krvi alebo pri krvných zrazeninách,
Latvian: • dabigatrānu, varfarīnu - lieto asins šķidrināšanai vai trombu gadījumā;
Slovak: Kompatibilné lieky sú uvedené nižšie.
Latvian: • Saderīgās zāles ir norādītas turpmāk.
Slovak: Podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OATP1B1/3.
Latvian: Lietojot PREVYMIS, var klīniski nozīmīgi paaugstināties vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir OATP1B1/3 substrāti, koncentrācija plazmā.
Slovak: Pimozid a námeľové alkaloidy sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Pimozīds un melnā rudzu grauda alkaloīdi ir kontrindicēti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s liekmi, ktoré inhibujú transportéry OATP1B1/3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám letermoviru.
Latvian: PREVYMIS lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir OATP1B1/3 transportvielu inhibitori, var izraisīt letermovīra koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Slovak: Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Latvian: Ņemot vērā vecumu, deva nav jāpielāgo.
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydroxypropylbetadex (cyklodextrín), chlorid sodný, hydroxid sodný (E524), voda na injekcie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss (ciklodekstrīns), nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524), ūdens injekcijām.
Slovak: Nezhodný príbuzný (n=52, 18)
Latvian: Neatbilstošs, radniecīgs (n=52, 18)
Slovak: V prípadoch klinicky významnej hladiny DNA CMV v krvi alebo ochorenia vyvolaného CMV sa profylaxia letermovirom zastavila a začalo sa so štandardnou preemptívnou terapiou (pre-emptive therapy, PET) alebo liečbou.
Latvian: Ja CMV DNS līmenis asinīs bija klīniski nozīmīgs vai attīstījās slimība, letermovīra profilaktiskā lietošana tika pārtraukta un sākta aprūpes standartam atbilstoša apsteidzoša terapija (pre-emptive therapy, PET) vai ārstēšana.
Slovak: - Príkladmi inhibítorov OATP1B1 sú gemfibrozil, erytromycín, klaritromycín a viaceré inhibítory proteázy (atazanavir, simeprevir).
Latvian: OATP1B1 inhibitori ir, piemēram, gemfibrozils, eritromicīns, klaritromicīns un vairāki proteāžu inhibitori (atazanavīrs, simeprevīrs).
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú PREVYMIS.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms PREVYMIS ievadīšanas.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, používanie týchto statínov je kontraindikované.
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaicīgi ar ciklosporīnu, šo statīnu lietošana ir kontrindicēta.
Slovak: • užívate nasledovný rastlinný prípravok: o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Latvian: • ja Jūs lietojat šādas augu izcelsmes zāles: o divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).
Slovak: Tabletu nerozlamujte, nedrvte ani ju nežuvajte.
Latvian: Nelauziet, nesaspiediet un nesakodiet tableti.
Slovak: Veľkosť inhibičného účinku na CYP3A je závislá od cesty podávania letermoviru a od toho, či sa súbežne používa aj cyklosporín.
Latvian: CYP3A inhibīcijas efekta apjoms ir atkarīgs no letermovīra ievadīšanas veida un no tā, vai vienlaicīgi tiek lietots ciklosporīns.
Slovak: Súbežné podávanie s pimozidom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar pimozīdu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Liek pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného CMV („cytomegalovírusom").
Latvian: Šīs zāles palīdz Jums nesaslimt ar CMV (citomegalovīrusa) infekciju.
Slovak: 480 mg i.v., bez cyklosporínu
Latvian: 480 mg i.v., bez ciklosporīna
Slovak: Očakáva sa: ↔ flukonazolu ↔ letermoviru
Latvian: Paredzams: ↔ flukonazols ↔ letermovīrs
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie a/alebo úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časť 4.5).
Latvian: Ieteicama stingra uzraudzība un/vai vienlaicīgi lietoto CYP3A substrātu devas pielāgošana (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Slovak: Ak sa použije sledovanie hladín, tak sa to odporúča počas prvých 2 týždňov po začatí a ukončení liečby letermovirom (pozri časť 4.4) a takisto aj po zmene cesty podávania letermoviru.
Latvian: Ja tiek īstenota kontrole, tā ir ieteicama pirmās 2 nedēļas pēc letermovīra lietošanas uzsākšanas un beigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī ja tiek mainīts letermovīra ievadīšanas veids.
Slovak: Tento liek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíka v jednej 240 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Latvian: Šīs zāles satur 23 mg (1,0 mmol) nātrija katrā 240 mg flakonā, kas atbilst 1,15% no PVO ieteiktā maksimālā nātrija daudzuma dienā pieaugušajiem (2 g).
Slovak: Príprava
Latvian: Pagatavošana
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (240 mg a 480 mg).
Latvian: Devas PREVYMIS ir pieejams arī kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (240 mg un 480 mg).
Slovak: Výrazné zvýšenia expozície neviazanému letermoviru sa očakávajú u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Izteikta nesaistītā letermovīra kopējās ekspozīcijas palielināšanās ir paredzama pacientiem ar vidēji smagiem aknu kopā ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy omeprazol
Latvian: Protonsūkņa inhibitori omeprazols
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa zistili u pacientov užívajúcich PREVYMIS v klinických skúšaniach.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja PREVYMIS klīniskos pētījumos, konstatētas turpmāk minētās nevēlamas blakusparādības.
Slovak: • tioridazín - na psychické poruchy,
Latvian: • tioridazīnu - lieto psihisku traucējumu ārstēšanai;
Slovak: • vysoká hladina kreatinínu v krvi - preukáže sa vo vyšetreniach krvi,
Latvian: • asinsanalīzēs noteikts augsts kreatinīna līmenis asinīs;
Slovak: Štúdie in vivo sú dostupné a vyhodnocujú čistý účinok na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 a ďalej na CYP2C19.
Latvian: Ir pieejami in vivo pētījumi par kopējo ietekmi uz CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 papildus CYP2C19.
Slovak: Tento liek obsahuje 46 mg (2,0 mmol) sodíka v jednej 480 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,30 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Latvian: Šīs zāles satur 46 mg (2,0 mmol) nātrija katrā 480 mg flakonā, kas atbilst 2,30% no PVO ieteiktā maksimālā nātrija daudzuma dienā pieaugušajiem (2 g).
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je číry bezfarebný roztok.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Slovak: Letermovir môže preto viesť k zníženej plazmatickej expozícii a môže znížiť účinnosť tých súbežne podávaných liekov, ktoré sú eliminované hlavne prostredníctvom metabolizmu alebo aktívnym transportom.
Latvian: Tādēļ letermovīrs var izraisīt vienlaikus lietoto galvenokārt ar metabolisma vai aktīvā transporta starpniecību eliminēto zāļu ekspozīcijas plazmā un efektivitātes samazināšanos.
Slovak: Neužívajte PREVYMIS, ak • ste alergický na letermovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret letermovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov CYP2C19.
Latvian: Letermovīra lietošana var samazināt CYP2C19 substrātu koncentrāciju plazmā.
Slovak: fenytoín
Latvian: fenitoīns
Slovak: Na vyhodnotenie profylaxie letermovirom ako preventívnej metódy pri infekcii alebo ochorení vyvolanom CMV sa účinnosť letermoviru hodnotila v multicentrickom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní fázy 3 (P001) u dospelých CMV-séropozitívnych príjemcov [R+] alogénneho HSCT.
Latvian: Pieauguši CMV seropozitīvi alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāta recipienti [R+] Lai vērtētu letermovīra profilaktisku lietošanu CMV infekcijas vai slimības novēršanai, letermovīra efektivitāti vērtēja daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (P001) pieaugušiem CMV seropozitīviem alogēna HSCT recipientiem [R+].
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny nezávisle od rozmedzia koncentrácií (3 až 100 mg/l) hodnoteného in vitro.
Latvian: In vitro letermovīrs plaši (98,2%) saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, neatkarīgi no vērtētā koncentrācijas diapazona (3 līdz 100 mg/l).
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 115 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73 m2) a o 81 % vyššia u osôb s ťažkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami.
Latvian: Nesaistītā letermovīra AUC pētāmām personām ar vidēji smagiem (aGFĀ 31,0-56,8 ml/min/1,73 m un smagiem (aGFĀ 11,9-28,1 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem bija aptuveni 115 un par 81% lielāks, nekā veselām pētāmām personām.
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na 240 mg jedenkrát denne.
Latvian: Ja lietojat arī ciklosporīnu, ārsts Jūsu PREVYMIS devu samazinās līdz 240 mg vienreiz dienā.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.2.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.2. apakšpunktā.
Slovak: Glukuronidácia letermoviru je po vychytávaní sprostredkovaná UGT1A1 a 3. Zdá sa, že letermovir taktiež podlieha efluxu sprostredkovanému P-gp a BCRP v pečeni a črevách (pozri časť 5.2).
Latvian: Pēc uzsūkšanās letermovīra glikuronizēšanos pastarpina UGT1A1 un 3. Letermovīrs acīm redzot ir pakļauts arī P-gp un BCRP pastarpinātai izplūdei aknās un zarnās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Latvian: (CYP3A inhibīcija)
Slovak: V prospech letermoviru takrolimus (n=145, 69)
Latvian: Takrolims (n=145, 69)
Slovak: Obsah jednej injekčnej liekovky (buď 12 ml (240 mg dávka) alebo 24 ml (480 mg dávka))
Latvian: • Pievienot viena flakona, kas satur vienu devu (vai nu 12 ml (240 mg deva), vai 24 ml (480 mg deva))
Slovak: Letermovir inhibuje CYP2C8 in vitro, ale na základe svojho indukčného potenciálu môže CYP2C8 aj indukovať.
Latvian: In vitro letermovīrs inhibē CYP2C8, bet tas var arī inducēt CYP2C8 atkarībā no inducēšanas potenciāla.
Slovak: Prípravný režim Myeloablatívny (n=154, 85)
Latvian: Kondicionēšanas shēma Mieloablatīva terapija (n=154, 85)
Slovak: Nezhodný nepríbuzný (n=43, 24)
Latvian: Neatbilstošs, neradniecīgs (n=43, 24)
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú warfarín, vorikonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidín, tolbutamid (pozri tabuľku 1).
Latvian: -Šādas zāles ir, piemēram, varfarīns, vorikonazols, diazepāms, lansoprazols, omeprazols, esomeprazols, pantoprazols, tilidīns un tolbutamīns (skatīt 1. tabulu).
Slovak: Táto toxicita bola charakterizovaná degeneráciou tubulov v semenníkoch a oligospermiou a zvyškami buniek v nadsemenníkoch s poklesom hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov.
Latvian: Šai toksicitātei bija raksturīga sēklas kanāliņu deģenerācija un oligospermija, šūnu bojāeja sēklinieku piedēkļos, kā arī samazināta sēklinieku un to piedēkļu masa.
Slovak: Odporúčaná dávka PREVYMISU je jedna 480 mg tableta jedenkrát denne.
Latvian: PREVYMIS ieteicamā deva ir viena 480 mg tablete vienreiz dienā.
Slovak: - Príkladmi stredne silných induktorov sú tioridazín, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirín.
Latvian: - Vidēji spēcīgi induktori ir, piemēram, tioridazīns, modafinils, ritonavīrs, lopinavīrs, efavirenzs un etravirīns.
Slovak: Počas súbežného podávania PREVYMISU s midazolamom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie pre útlm dýchania a/alebo predĺženú sedáciu.
Latvian: Vienlaikus lietojot PREVYMIS un midazolāmu, nepieciešama cieša klīniska uzraudzība attiecībā uz elpošanas nomākumu un/vai ilgstošu sedāciju.
Slovak: PREVYMIS je protivírusový liek viazaný na lekársky predpis, ktorý obsahuje liečivo letermovir.
Latvian: PREVYMIS ir pretvīrusu recepšu zāles, kas satur aktīvo vielu letermovīru.
Slovak: Podávanie Pozri časť 4.2.
Latvian: Ievadīšana Skatīt 4.2. apakšpunktu.
Slovak: nevirapín
Latvian: nevirapīns
Slovak: Pri letermovire sa preukázala vyššia účinnosť oproti placebu v analýze primárneho cieľového ukazovateľa, ako je uvedené v tabuľke 3.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, primārā mērķa kritērija analīzē letermovīram pierādīja labāku efektivitāti nekā placebo.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, neužívajte PREVYMIS.
Latvian: Nelietojiet PREVYMIS, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.