FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de dosis niet wordt verdragen, dient altijd een dosisverlaging te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke tolereres, skal dosereduksjon vurderes på et hvilket som helst tidspunkt.
Dutch: De oplosbaarheid van riociguat is bij neutrale pH lager dan in een zuur medium.
Norwegian Bokmål: Riociguat viser redusert oppløselighet ved nøytral pH kontra lav pH.
Dutch: 20 tot 52 [< 0,0001]
Norwegian Bokmål: 20 til 52 [<0,0001]
Dutch: Bij rokers is de blootstelling aan riociguat met 50 - 60% verlaagd (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Riociguateksponering reduseres med 50-60 % hos personer som røyker sigaretter (se pkt.
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-inductoren de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av sterke CYP3A4-induktorer skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Dutch: De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de totale populatie (N=396) was 53 m op 6 maanden (n=366), 52 m op 9 maanden (n=354), 50 m op 12 maanden (n=351) en 46 m op 24 maanden (n=316).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline for hele populasjonen (N=396) var 53 m ved 6 måneder (n=366), 52 m ved 9 måneder (n=354), 50 m ved 12 måneder (n=351) og 46 m ved 24 måneder (n=316).
Dutch: Placebogecorrigeerd verschil (dyn·s·cm-5)
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (dyn·s·cm-5)
Dutch: microkristallijne cellulose crospovidon (type B) hypromellose 5 cP magnesiumstearaat lactosemonohydraat natriumlaurylsulfaat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon (type B) Hypromellose 5 cP Magnesiumstearat Laktosemonohydrat Natriumlaurilsulfat
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductietoxiciteit en passage door de placenta gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet og overgang i placenta (se pkt.
Dutch: BLISTERVERPAKKING - VERPAKKINGEN MET 42, 84, 90, 294 FILMOMHULDE TABLETTEN
Norwegian Bokmål: BLISTER - PAKNINGER MED 42, 84, 90, 294 TABLETTER, FILMDRASJERTE
Dutch: Tabel 2: Effecten van riociguat op 6MWD bij het laatste bezoek in CHEST-1 Gehele patiëntenpopulatie
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekter av riociguat på 6MWD i CHEST-1 ved siste besøk Hele pasientpopulasjonen
Dutch: Vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt, omdat het schadelijk kan zijn voor uw baby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme, fordi det kan skade barnet ditt.
Dutch: Staken van de behandeling
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling
Dutch: De impact van HAART (inclusief verschillende combinaties van abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir en tenofovir) op blootstelling aan riociguat werd onderzocht in een speciale studie met hiv-patiënten.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av HAART (inkludert ulike kombinasjoner av abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir) på riociguateksponering ble undersøkt i en dedikert studie med HIV-pasienter.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med dette legemidlet.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer riociguat aan deze patiënten wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved administrasjon av riociguat hos disse pasientene.
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond bij een PAH populatie inclusief etiologieën van idiopathische of erfelijke PAH, of met bindweefselziekte geassocieerde PAH (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist hos populasjon med PAH, inkludert etiologier med idiopatisk eller arvelig PAH eller PAH forbundet med bindevevssykdom (se pkt.
Dutch: Filmomhulling: hydroxypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propyleenglycol (E 1520) en titaandioxide (E 171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: hydroksypropylcellulose, hypromellose 3 cP, propylenglykol (E 1520) og titandioksid (E 171).
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen - hoofdpijn - duizeligheid - slechte spijsvertering (indigestie; dyspepsie) - gezwollen ledematen (perifeer oedeem) - diarree - misselijkheid of overgeven.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer - hodepine - svimmelhet - fordøyelsesproblemer (dyspepsi) - hevelser i armer og bein (perifert ødem) - diaré - kvalme eller oppkast
Dutch: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propyleenglycol (E 1520) titaandioxide (E 171) ijzeroxide geel (E 172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Hypromellose 3 cP Propylenglykol (E 1520) Titandioksid (E 171) Jernoksid, gult (E 172)
Dutch: Daarom worden de bijwerkingen die in 12 en 16 weken durende, placebogecontroleerde klinische studies werden waargenomen, in de onderstaande tabel weergegeven met hun samengevoegde frequentie (zie Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Adempas hos pasienter med CTEPH og PAH fremsto som lignende, og bivirkninger identifisert fra placebokontrollerte kliniske studier på 12 og 16 uker er derfor presentert med sammenslått frekvens i tabellen nedenfor (se tabell 1).
Dutch: - erectiestoornissen (bijvoorbeeld sildenafil, tadalafil, vardenafil), omdat u deze geneesmiddelen niet samen met Adempas mag gebruiken.
Norwegian Bokmål: - impotens (som sildenafil, tadalafil, vardenafil), da du ikke må ta disse legemidlene sammen med Adempas.
Dutch: In PATENT-2 kregen alle patiënten een individueel afgestemde dosis riociguat tot maximaal driemaal daags 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: I PATENT-2 fikk alle pasientene en individuell riociguatdose med opptil 2,5 mg tre ganger daglig.
Dutch: Doseringsaanpassingen kunnen nodig zijn bij patiënten die starten of stoppen met roken tijdens de behandeling met riociguat (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejustering hos pasienter som begynner eller slutter å røyke under behandling med riociguat (se pkt.
Dutch: De toediening van riociguat moet ten minste 24 uur vóór toediening van een PDE5-remmer worden gestopt.
Norwegian Bokmål: Riociguat skal seponeres minst 24 timer før administrasjon av en PDE 5-hemmer.
Dutch: De gemiddelde verandering in 6MWD ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 (laatste waarneming in week 12) in PATENT-2 (24 weken in studie voor PATENT-1 + PATENT-2) bedroeg 52 m in de groep die eerder 1,0 - 2,5 mg riociguat had gekregen, 45 m in de groep die eerder placebo had gekregen en 52 m in de groep die eerder 1,0 - 1,5 mg riociguat had gekregen.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i 6MWD fra baseline til uke 12 (siste observasjon inntil uke 12) i PATENT-2 (24 ukers studie for PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m i gruppen som tidligere hadde fått 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m i gruppen som tidligere hadde fått placebo og 52 m i gruppen som tidligere hadde fått 1,0-1,5 mg riociguat.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Dutch: PDE5-remmers
Norwegian Bokmål: PDE 5-hemmere
Dutch: Overleving bij patiënten met WHO functionele klasse II als uitgangswaarde was na 1, 2 en 3 jaar respectievelijk 98%, 96% en 93% en voor patiënten met WHO functionele klasse III als uitgangswaarde respectievelijk 96%, 91% en
Norwegian Bokmål: Overlevelse det 1., 2. og 3. året var henholdsvis 98 %, 96 % og 93 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse II ved baseline og henholdsvis 96 %, 91 % og 84 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse III ved baseline.
Dutch: In CHEST-2 kregen alle patiënten een individueel afgestemde dosis riociguat tot maximaal driemaal daags 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: I CHEST-2 fikk alle pasientene en individuell riociguatdose med opptil 2,5 mg tre ganger daglig.
Dutch: Het risico op hypotensie is bij deze patiënten hoger; daarom dient de individuele dosistitratie extra voorzichtig te worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er en høyere risiko for hypotensjon hos disse pasientene, og spesiell forsiktighet skal utvises under individuell dosetitrering.
Dutch: Patiënten met een milde en matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 80 - 30 ml/min) vertoonden een hogere blootstelling aan dit geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80-30 ml/minutt) hadde høyere serumkonsentrasjon av dette legemidlet (se pkt.
Dutch: Riociguat en zijn belangrijkste metaboliet zijn in vitro, bij therapeutische plasmaconcentraties, geen remmers of inductoren van belangrijke CYP-isovormen (inclusief CYP3A4) of transporteiwitten (bijv. P-gp/BCRP).
Norwegian Bokmål: Riociguat og dets hovedmetabolitt er ikke hemmere eller induktorer av viktige CYP-isoformer (inkludert CYP3A4) eller transportmolekyler (f.eks. P-gp/BCRP) in vitro ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) vertoonden een hogere blootstelling aan dit geneesmiddel (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) viste høyere eksponering for dette legemidlet (se pkt.
Dutch: Tabel 5: Effecten van riociguat op PVR en NT-proBNP bij het laatste bezoek in PATENT-1
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effekter av riociguat hos PATENT-1 på PVR og NT-proBNP ved siste besøk
Dutch: Tabel 6: Effecten van riociguat op voorvallen van klinische verslechtering in PATENT-1
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effekter av riociguat hos PATENT-1 om tilfeller med klinisk forverring
Dutch: Riociguat wordt daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Riociguat er derfor kontraindisert hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (IIP)(se pkt 4.3)
Dutch: 237 patiënten die CHEST-1 hadden voltooid, namen deel aan een open-label extensiestudie (CHEST-2).
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelsesstudie (CHEST-2) inkluderte 237 pasienter som hadde fullført CHEST-1.
Dutch: Duizeligheid is gemeld en kan invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert og kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Dutch: Adempas bevat lactose
Norwegian Bokmål: Adempas inneholder laktose
Dutch: -281,4 tot -170,1 [< 0,0001]
Norwegian Bokmål: -281,4 til -170,1 [<0,0001]
Dutch: Voorvallen van klinische verslechtering
Norwegian Bokmål: Tilfeller med klinisk forverring
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som er beskrevet i Appendix V.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - U heeft onlangs een ernstige longbloeding gehad, of u heeft een behandeling ondergaan om bloed ophoesten te stoppen (bronchiale arteriële embolisatie).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Adempas dersom: - du nylig har hatt alvorlig blødning fra lungene, eller dersom du har gjennomgått behandling for å stoppe opphosting av blod (bronkialarterieembolisering).
Dutch: -303,3 tot -189,5 [< 0,0001]
Norwegian Bokmål: -303,3 til -189,5 [<0,0001]
Dutch: (alleen in tabletten van 1 mg, 1,5 mg, 2 mg en 2,5 mg)
Norwegian Bokmål: (kun i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg tabletter)
Dutch: De gemiddelde verandering in 6MWD ten opzichte van de uitgangswaarde in week 12 (laatste waarneming in week 12) in CHEST-2 (28 weken in studie voor CHEST-1 + CHEST-2) was 57 m in de groep die eerder 1,0 - 2,5 mg riociguat had gekregen en 43 m in de groep die eerder placebo had gekregen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6MWD fra baseline til uke 12 (siste observasjon inntil uke 12) i CHEST-2 (28 uker i studien for CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m i den tidligere 1,0-2,5 mg riociguatgruppen og 43 m i den tidligere placebogruppen.
Dutch: Daarom wordt toediening van riociguat aan deze patiënten niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Riociguat er derfor ikke anbefalt til disse pasientene.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Adempas met nitraten of stikstofmonoxidedonoren (zoals amylnitriet), in welke vorm dan ook, inclusief partydrugs die ‘poppers' worden genoemd, is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Adempas med en eller annen form for nitrat eller nitrogenoksiddonor (som amylnitritt), inkludert narkotiske stoffer kalt "poppers", er derfor kontraindisert (se pkt.
Dutch: Bij het laatste bezoek was de verbetering van de 6MDW bij patiënten die werden behandeld met riociguat 46 m (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 25 m tot 67 m; p< 0,0001) vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: Ved siste besøk var økningen i 6MWD hos pasienter behandlet med riociguat 46 m (95 % konfidensintervall (KI): 25 m til 67 m, p <0,0001) sammenlignet med placebo.
Dutch: Bij konijnen werden vanaf een systemische blootstelling van ongeveer 3 maal de blootstelling bij mensen (driemaal daags 2,5 mg) abortus en foetale toxiciteit gezien.
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble det sett abort og føtal toksisitet som startet ved systemisk eksponering på ca. 3 ganger human eksponering (2,5 mg tre ganger daglig).
Dutch: Farmacokinetische gegevens laten geen relevante verschillen zien in de blootstelling aan riociguat als gevolg van het geslacht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data avdekket ingen relevante kjønnsbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
Dutch: Bij het laatste bezoek was de verbetering in de 6MWD met individuele titratie van de dosis riociguat (individual dose titration, IDT) 36 m (95% BI: 20 m tot 52 m; p< 0,0001), in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Ved siste besøk var økningen i 6MWD med individuell dosetitrering (IDT) av riociguat 36 m (95 % KI: 20 m til 52 m, p <0,0001) sammenlignet med placebo.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de voor placebo gecorrigeerde verandering in de afgelegde afstand in de 6-minutenlooptest (6MWD) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens het laatste bezoek (week 16).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var endringen fra baseline på 6-minutters gangtest (6MWD) ved siste besøk (uke 16) sammenlignet med placebo.
Dutch: Farmacokinetische gegevens tonen aan dat er een hogere blootstelling aan riociguat werd waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (ChildPugh B) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: PK-data viser at høyere riociguateksponering ble observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) (se pkt.
Dutch: Overweeg een verminderde aanvangsdosis om het risico op hypotensie te verlagen, wanneer met Adempas wordt gestart bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- (met name CYP1A1 en CYP3A4) en P-gp/BCRP-remmers van meerdere routes, bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol of itraconazol.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter på stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, f.eks. ketokonazol, posakonazol eller itrakonazol.
Dutch: -843,0 tot -45,0 [< 0,0001]
Norwegian Bokmål: -843,0 til -45,0 [<0,0001]
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de voor placebo gecorrigeerde verandering in de 6MWD ten opzichte van de uitgangswaarde, tijdens het laatste bezoek (week 12).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var endringen fra baseline i 6MWD ved siste besøk (uke 12) sammenlignet med placebo.
Dutch: - u neemt geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir en tenofovir).
Norwegian Bokmål: - du tar legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, posakonazol, intrakonazol) eller legemidler til behandling av HIV-infeksjon (f.eks. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
Dutch: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tel/Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Norwegian Bokmål: België / Belgique / Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP)
Norwegian Bokmål: Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
Dutch: In een exploratieve interactiestudie bij 7 PAH-patiënten die stabiel waren bij behandeling met sildenafil (driemaal daags 20 mg), vertoonden enkelvoudige doses riociguat (achtereenvolgens 0,5 mg en 1,0 mg) additieve hemodynamische effecten.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ interaksjonsstudie med sju pasienter med PAH som fikk stabil sildenafilbehandling (20 mg tre ganger daglig) viste forsterkede hemodynamiske effekter med enkeltdoser med riociguat (0,5 mg og 1 mg gitt sekvensielt).
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke CYP1A1-remmers, zoals de tyrosinekinaseremmer erlotinib, en sterke P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals het immunosuppressivum ciclosporine A, kan de blootstelling aan riociguat verhogen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke CYP1A1-hemmere, som tyrosinkinasehemmeren erlotinib, og sterke hemmere av P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som det immunsuppressive midlet ciklosporin A, kan øke riociguateksponeringen (se pkt.
Dutch: Patiënten op stabiele doses van sterke CYP-, P-glycoproteïne (P-gp)- en BCRP (breast cancer resistance protein)-remmers van meerdere routes
Norwegian Bokmål: Pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP/P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCPR)
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met deze stoffen de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av disse stoffene skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Dutch: - schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine of ritonavir), omdat alternatieve behandelingen kunnen worden overwogen.
Norwegian Bokmål: - soppinfeksjoner (som ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-infeksjon (som abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin eller ritonavir), fordi alternativ behandling kan vurderes.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling traden in beide behandelgroepen met vergelijkbare frequentie op (riociguat individuele dosistitratie (IDT) 1,0 - 2,5 mg, 2,9%; placebo,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering forekom med en tilsvarende frekvens i begge behandlingsgruppene (Riociguat med individuell dosetitrering (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9 %.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke filmomhulde tablet bevat 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg of 2,5 mg riociguat.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze patiënten te controleren op tekenen en symptomen van hypotensie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke disse pasientene for tegn og symptomer på hypotensjon (se pkt.
Dutch: Overweeg dosisverlaging en controle op tekenen en symptomen van hypotensie, om het risico op hypotensie te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og overvåking av tegn og symptomer på hypotensjon skal vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon (se pkt.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg of 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Dysfagie
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, Dysfagi,
Dutch: Overweeg bij het starten met Adempas bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- en P-gp/BCRPremmers van meerdere routes, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir), een startdosering van driemaal daags 0,5 mg, om het risico op hypotensie te verlagen.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av Adempas hos pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP og P-gp/BCPR, slik som azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), skal en dose på 0,5 mg tre ganger daglig vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van riociguat bij vrouwen die borstvoeding geven.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om bruk av riociguat hos kvinner som ammer.
Dutch: N-demethylering, gekatalyseerd door CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 en CYP2J2, is de belangrijkste biotransformatieroute van riociguat, waarbij de belangrijkste circulerende actieve metaboliet M1 wordt gevormd (farmacologische activiteit: 1/10 tot 1/3 van riociguat).
Norwegian Bokmål: N-demetylering katalysert av CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 og CYP2J2 er hovedmekanismen bak biotransformasjonen av riociguat og danner den sirkulerende aktive hovedmetabolitten, M-1 (farmakologisk aktivitet: 1/10-1/3 av riociguat) som metaboliseres ytterligere til det farmakologisk inaktive N-glukuronid.
Dutch: Vermalen tabletten
Norwegian Bokmål: Knuste tabletter
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens is beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die worden gedialyseerd.
Norwegian Bokmål: Data hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/minutt er begrenset, og det finnes ingen data for dialysepasienter.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Adempas niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas er derfor ikke anbefalt til disse pasientene (se pkt.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisteret og esken etter "Utløpsdato / EXP".
Dutch: In Adempas-tabletten van 1 mg en 1,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172).
Norwegian Bokmål: Adempas tabletter med 1 mg, 1,5 mg inneholder også: gult jernoksid (E 172).
Dutch: Vertel het vooral als u geneesmiddelen gebruikt voor: - hoge bloeddruk of hartziekte (bijvoorbeeld nitraten en amylnitriet), in welke vorm dan ook, omdat u deze geneesmiddelen niet samen met Adempas mag gebruiken.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt legemidler som brukes mot: - høyt blodtrykk eller hjertesykdom (f.eks. nitrater og amylnitritt i en eller annen form), da du ikke må ta disse legemidlene sammen med Adempas.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: - misselijkheid, braken (bijvoorbeeld granisetron).
Norwegian Bokmål: - kvalme, oppkast (sykdomsfølelse) (som granisetron).