FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des essais cliniques contrôlés, des échantillons de sérum ont été prélevés tous les 3 mois pour surveiller le développement des anticorps dirigés contre Betaferon.
Italian: In studi clinici controllati, sono stati raccolti campioni di siero ogni tre mesi per monitorare lo sviluppo di anticorpi al Betaferon.
French: Ne secouez pas le flacon.
Italian: Non agitare il flaconcino.
French: À partir du jour 19, vous injectez la dose complète de 1,0 mL.
Italian: A partire dal giorno 19, si inietterà la dose intera di 1,0 ml.
French: - Préparez chaque dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l'injection.
Italian: - Prepari ciascuna dose solo quando è pronto/a per l'iniezione.
French: B) Préparation à l'injection C) Reconstitution de la solution, étape par étape D) Aspiration de la solution à injecter E) Réalisation de l'injection F) Résumé des principaux points
Italian: B) Come prepararsi per l'iniezione C) Ricostituzione della soluzione, passo dopo passo D) Aspirazione della soluzione iniettabile E) Come effettuare l'iniezione F) Riepilogo rapido
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité sur l'évolution vers une SEPCD dans tous les sous-groupes évalués.
Italian: L'analisi dei sottogruppi secondo i fattori basali ha dimostrato un'efficacia sostanziale sulla progressione verso la CDMS in tutti i sottogruppi studiati.
French: Ce que contient Betaferon
Italian: Cosa contiene Betaferon
French: Dans la mesure où les rongeurs ne réagissent pas à l'interféron β humain, les études de toxicité en administration réitérée ont été menées chez le singe Rhésus.
Italian: Poiché i roditori non reagiscono all'interferone beta umano, studi con dosi ripetute sono stati effettuati su scimmie Rhesus.
French: Lisez-les attentivement et suivez-les dans l'ordre.
Italian: Leggere le istruzioni con attenzione e seguirle passo a passo.
French: 18 - Tout est à présent prêt pour l'injection.
Italian: 18 - Ora l'iniezione è pronta per l'uso.
French: En outre, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients pendant l'étude.
Italian: Inoltre, la maggior parte dei pazienti ha usato un autoiniettore per tutta la durata dello studio.
French: Betaferon a prolongé le délai avant SEPCD de 363 jours, le faisant passer de 255 jours dans le groupe sous placebo à 618 jours dans le groupe sous Betaferon (sur la base du 25e percentile)
Italian: Betaferon ha aumentato di 363 giorni il tempo di sviluppo della CDMS, dai 255 giorni del gruppo placebo ai 618 giorni del gruppo Betaferon (basato sul 25° percentile)
French: ► Arrêtez les injections de Betaferon et contactez votre médecin.
Italian: ► interrompa le iniezioni di Betaferon e informi il medico
French: L'effet du médicament a également été démontré par l'allongement du délai avant progression vers une sclérose en plaques selon les critères de McDonald (Tableau 3).
Italian: La robustezza dell'effetto del trattamento è stato dimostrato anche dal ritardo della progressione verso la sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald (Tabella 3).
French: ► Vérification du contenu de la boîte
Italian: ► Controllo del contenuto della confezione
French: On pense qu'une réponse anormale du système immunitaire de l'organisme pourrait jouer un rôle important dans le processus qui endommage le système nerveux central.
Italian: Si ritiene che una risposta anomala del sistema immunitario dell'organismo rivesta un ruolo importante nel processo di danneggiamento del SNC.
French: - Procéder toujours de façon stérile (aseptique) comme décrit ci-après.
Italian: - Adotti sempre una tecnica sterile (asettica), come qui descritto.
French: L'effet du traitement a été observé à tous les niveaux de handicap étudiés et quelle que soit l'activité des poussées.
Italian: L'effetto del trattamento è stato riscontrato nei pazienti a tutti i livelli di disabilità monitorati e indipendentemente dall'attività delle recidive.
French: C'est ce que l'on appelle un cycle de rotation.
Italian: Tale procedura è detta Ciclo di Rotazione.
French: - Pendant le traitement par Betaferon, il se peut que votre corps produise des substances appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Betaferon (action neutralisante).
Italian: - Durante il trattamento con Betaferon, l'organismo può produrre sostanze chiamate anticorpi neutralizzanti, che possono reagire con Betaferon (attività neutralizzante).
French: Les concentrations sériques ont été mesurées chez des patients et des volontaires au moyen d'une méthode biologique incomplètement spécifique.
Italian: I livelli sierici di Betaferon sono stati rilevati in pazienti e volontari per mezzo di un saggio biologico non completamente specifico.
French: 69% 85% Non applicable (n'est pas un critère d'évaluation primaire)
Italian: 69% 85% Nessun endpoint primario
French: Chaque boîte contient les seringues nécessaires à la préparation de chaque dose.
Italian: Ogni confezione tripla contiene le siringhe necessarie per preparare ciascuna dose.
French: Lors de la phase de suivi en ouvert de l'étude, l'effet du traitement sur la SEPCD était toujours manifeste au bout de 3 et 5 ans (Tableau 3), même si la majorité des patients du groupe placebo ont été traités par Betaferon au moins à partir de la deuxième année.
Italian: Nella fase di follow-up in aperto, l'effetto del trattamento sulla CDMS è stato ancora evidente dopo 3 e 5 anni (Tabella 3), anche se la maggior parte dei pazienti del gruppo placebo è stata trattata con Betaferon almeno a iniziare dal secondo anno.
French: INDICATIONS D'UTILISATION (texte inscrit sur la face interne du conditionnement)
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO (testo per l'interno del coperchio)
French: L'expérience acquise avec les autres interférons suggère que la fertilité mâle et femelle peut être altérée.
Italian: L'esperienza con altri interferoni indica un potenziale di compromissione della fertilità maschile e femminile.
French: 4 - Pincez légèrement la peau autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
Italian: 4 - Premere leggermente sulla pelle sui due lati della sede di iniezione disinfettata (per sollevarla un po').
French: D) Aspiration de la solution à injecter
Italian: D) Aspirazione della soluzione iniettabile
French: Flacon (poudre pour solution injectable) : Albumine humaine
Italian: Flaconcino (con polvere per soluzione iniettabile): Albumina umana
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
French: Qu'est-ce que Betaferon et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Betaferon Comment utiliser Betaferon
Italian: Cos'è Betaferon e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Betaferon Come usare Betaferon
French: - Retournez l'ensemble et aspirez le volume de solution prescrit.
Italian: - Capovolgere il complesso e aspirare la quantità prevista di soluzione.
French: L'arrêt du traitement par Betaferon devra être envisagé (voir également rubriques 4.3 et 4.8).
Italian: Deve essere considerata la sospensione del trattamento con Betaferon (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.8).
French: 6 - Injectez le médicament en poussant le piston lentement et régulièrement.
Italian: 6 - Iniettare il medicinale premendo lentamente e continuativamente sullo stantuffo.
French: Ne touchez pas l'adaptateur pour flacon afin de préserver sa stérilité.
Italian: Non toccare l'adattatore per il flaconcino, in modo da mantenerlo sterile.
French: En l'absence de signes cliniques d'atteinte hépatique et après normalisation des enzymes hépatiques, la reprise du traitement pourra être envisagée avec un suivi du bilan hépatique approprié.
Italian: In assenza di evidenza clinica di un danno epatico e dopo normalizzazione dei livelli degli enzimi epatici, si può considerare di riprendere il trattamento effettuando un appropriato monitoraggio delle funzioni epatiche.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'interféron bêta naturel ou recombinant, à l'albumine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'interferone beta naturale o ricombinante, all'albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Dans le schéma proposé en exemple, chaque zone est divisée en 6 sites d'injection (ce qui porte à 48 le nombre total de sites d'injection possibles) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côtés gauche et droit pour chaque section.
Italian: Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra: nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona.
French: 1,0 mL * La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Italian: 1,0 ml * Il periodo di titolazione può essere modificato in caso di comparsa di una qualsiasi reazione avversa significativa.
French: - Tenez les seringues et le collecteur réservé à l'élimination des seringues usagées hors de la vue et de la portée des enfants ; enfermez si possible ce matériel à clé.
Italian: - Tenere le siringhe e il contenitore per il loro smaltimento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; se possibile, conservi i materiali sotto chiave.
French: • 6 tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage de la peau et du flacon
Italian: • 6 batuffoli imbevuti d'alcol per pulire la pelle e il flaconcino
French: Vasodilatation
Italian: Vasodilatazione
French: Cette étude comportait deux phases : une phase contrôlée contre placebo puis une phase de suivi prospective.
Italian: Questo studio è stato suddiviso in due fasi: una fase controllata con placebo, seguita da una fase programmata di follow-up.
French: Les instructions et illustrations qui suivent expliquent comment préparer la solution à injecter et comment réaliser soi-même l'injection.
Italian: Le istruzioni e le illustrazioni che seguono hanno lo scopo di spiegare come preparare Betaferon per l'iniezione e come procedere per iniettarsi il prodotto.
French: Comment conserver Betaferon
Italian: Come conservare Betaferon
French: Les études de reproduction chez le singe Rhésus ont révélé une toxicité maternelle et une fréquence accrue d'avortements spontanés, aboutissant à une mortalité prénatale.
Italian: Studi sulla riproduzione nelle scimmie Rhesus hanno evidenziato tossicità materna e un aumento delle percentuale di aborti, che danno luogo a mortalità prenatale.
French: L'arrêt du traitement par Betaferon ne semble pas provoquer de symptômes aigus de sevrage.
Italian: L'interruzione del trattamento con Betaferon non provoca sintomi acuti da astinenza.
French: Betaferon, en lui-même, n'a pas d'effet direct sur le cœur.
Italian: Betaferon non agisce direttamente sul cuore.
French: Betaferon doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles dépressifs, notamment chez ceux ayant des antécédents d'idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
Italian: Betaferon deve essere somministrato con prudenza nei pazienti che presentano o che hanno presentato disturbi depressivi, in particolare in quelli con precedenti di ideazione suicida (vedere paragrafo 4.3).
French: Veuillez suivre précisément les instructions d'utilisation fournies ci-dessous.
Italian: Si attenga scrupolosamente alle istruzioni riportate di seguito.
French: Ces symptômes peuvent être atténués en prenant du paracétamol ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l'ibuprofène.
Italian: I sintomi possono essere alleviati con paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron bêta ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
Italian: Il rischio di aborti spontanei nelle donne incinte esposte all'interferone beta non può essere valutato adeguatamente sulla base dei dati attualmente disponibili, ma i dati non suggeriscono, ad oggi, un aumento del rischio.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 250 mcg (8 millions UI) par mL après reconstitution
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 mcg (8 m UI) per ml dopo ricostituzione
French: ► Pour bien débuter votre traitement
Italian: ► Per iniziare in modo ottimale
French: La survenue d'une élévation des transaminases sériques nécessitera une surveillance étroite et des examens.
Italian: Il riscontro di un innalzamento delle transaminasi sieriche richiede attenta sorveglianza ed analisi.
French: - Betaferon contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel de transmission de maladies virales.
Italian: - Betaferon contiene albumina umana e, pertanto, esiste potenzialmente il rischio di trasmissione di malattie virali.
French: Chaque présentation unitaire contient :
Italian: Ciascuna confezione singola contiene:
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
French: Les composants inactifs de Betaferon contiennent:
Italian: Gli eccipienti di Betaferon comprendono:
French: Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus important chez les patients dont l'activité des anticorps neutralisants est plus élevée.
Italian: Alcune analisi suggeriscono che questa riduzione di efficacia possa essere maggiore nei pazienti con alti livelli di attività neutralizzante.
French: Les dépressions et les idées suicidaires sont plus fréquentes chez les patients atteints de sclérose en plaques ainsi qu'en association avec l'utilisation d'interféron.
Italian: E' noto che la depressione e l'ideazione suicida si manifestano più frequentemente nei pazienti affetti da sclerosi multipla e in associazione all'uso di interferone.
French: Les patients traités par Betaferon doivent signaler immédiatement à leur médecin traitant tout symptôme de dépression et/ou d'idées suicidaires.
Italian: I pazienti in trattamento con Betaferon devono segnalare immediatamente qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicida al medico.
French: Pour l'augmentation progressive de la dose, en début de traitement, aspirer le volume requis comme indiqué dans la rubrique 4.2.
Italian: Per la titolazione della dose all'inizio del trattamento, aspirare il volume corrispondente come descritto nel paragrafo 4.2.
French: Palpitations *
Italian: Palpitazioni *
French: Les symptômes pseudo-grippaux peuvent également être réduits par l'administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Italian: I sintomi simil-influenzali possono essere ridotti anche con la somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei.
French: L'administration d'interférons a été associée à une diminution de l'activité des enzymes hépatiques dépendant du cytochrome P450 chez l'homme et chez l'animal.
Italian: E' stato segnalato che gli interferoni riducono l'attività degli enzimi epatici dipendenti dal citocromo P450 nell'uomo e negli animali.
French: Si vous injectez moins de 1 mL avec le coffret d'initiation au traitement, il se peut qu'aucune bulle d'air ne soit présente ; cependant, lorsque la dose complète est injectée, des bulles d'air peuvent se former.
Italian: Se si inietta meno di 1 ml con la confezione per titolazione, è possibile che non vi siano bolle d'aria, che possono invece essere presenti con la dose intera.
French: 4 Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire.
Italian: 4Effetto di classe per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito ipertensione arteriosa polmonare.
French: Eau pour préparation injectable
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
French: - Retirez le flacon de la seringue - à présent, tout est prêt pour l'injection.
Italian: - Staccare il flaconcino dalla siringa - ora tutto è pronto per l'iniezione.
French: Les réactions ainsi que les nécroses au point d'injection ont été observées moins fréquemment dans cette étude que dans les autres études pivots.
Italian: Le reazioni e le necrosi nel sito d'iniezione sono state osservate con minore frequenza in questo studio che negli altri studi pivotal.
French: Urticaire, Prurit, Alopécie
Italian: Orticaria, prurito, alopecia
French: Betaferon contient du mannitol, de l'albumine humaine et du sodium
Italian: Betaferon contiene mannitolo, albumina umana e sodio
French: ligne centrale de la jambe
Italian: Linea centrale gamba
French: - Essayez de réaliser l'injection à heure fixe.
Italian: - Cerchi di effettuare l'iniezione sempre alla stessa ora.
French: ► Choix du site d'injection
Italian: ► Scelta della sede di iniezione
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque importante telle que, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne ou arythmie, doivent être surveillés quant à une éventuelle aggravation de leur pathologie cardiaque, en particulier lors de l'instauration du traitement par Betaferon.
Italian: I pazienti con significativi disturbi cardiaci preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o aritmia, devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento con Betaferon.
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PREREMPLIE (SOLVANT)
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA (SOLVENTE)
French: Des contrôles complémentaires pourront être demandés par votre médecin.
Italian: Può rendersi necessario un monitoraggio particolare da parte del medico.
French: Betaferon est indiqué dans le traitement
Italian: Betaferon è indicato per il trattamento di
French: Le produit reconstitué est incolore ou jaune pâle et légèrement opalescent, voire opalescent.
Italian: Il medicinale ricostituito è incolore fino a colore giallo chiaro e da leggermente opalescente a opalescente.
French: La durée du traitement sera décidée par votre médecin en accord avec vous.
Italian: La durata del trattamento deve essere decisa dal medico assieme al paziente.
French: L'administration de Betaferon à une dose correspondant à plusieurs fois la dose recommandée dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas provoqué de risque vital.
Italian: La somministrazione di una dose di Betaferon di molte volte superiore a quella raccomandata per il trattamento della sclerosi multipla non ha provocato situazioni pericolose per la vita.
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Betaferon à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Betaferon ait été poursuivi.
Italian: I pazienti con lesioni singole possono continuare il trattamento con Betaferon a condizione che la necrosi non sia troppo estesa, poiché alcuni pazienti hanno riscontrato la guarigione delle lesioni cutanee necrotiche mentre erano ancora in trattamento con Betaferon.
French: Cela fera remonter les éventuelles bulles d'air au-dessus de la solution.
Italian: Tale operazione fa sì che le bolle d'aria risalgano verso la superficie della soluzione.
French: Liste 1 : Effets indésirables très fréquents enregistrés lors des essais cliniques de Betaferon (chez au moins 10 % des patients) et avec une incidence supérieure à celle observée chez les patients sous placebo.
Italian: Elenco 1: Effetti indesiderati molto comuni che si sono verificati negli studi clinici con Betaferon (almeno nel 10% dei pazienti) ed in percentuale maggiore rispetto a quanto osservato con placebo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Betaferon
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Betaferon
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
French: - Patient présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: − Pazienti che presentano una grave depressione e/o ideazione suicida (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
French: Il est généralement recommandé de pratiquer une augmentation progressive de dose au début du traitement.
Italian: In generale si raccomanda la titolazione della dose all'inizio del trattamento.
French: - Vous devrez faire des analyses de sang pour déterminer le nombre de vos cellules sanguines, la composition de votre sang (formule sanguine) et les enzymes du foie.
Italian: - Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la composizione chimica del sangue e gli enzimi del fegato.
French: Une élévation asymptomatique des transaminases sériques, dans la plupart des cas légère et transitoire, s'est produite très fréquemment chez les patients traités par Betaferon au cours des essais cliniques.
Italian: Aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche, nella maggior parte dei casi leggere e transitorie, si sono verificati comunemente in pazienti trattati con Betaferon durante gli studi clinici.
French: Si trop de solution a été expulsée dans le flacon en même temps que les bulles d'air, repassez en position horizontale (voir figure 13) et tirez à nouveau légèrement sur le piston pour réaspirer la solution du flacon dans la seringue.
Italian: Se una quantità eccessiva di soluzione entra nel flaconcino con le bolle d'aria, riportare la siringa in posizione orizzontale (vedere Fig. 13) e retrarre leggermente lo stantuffo per aspirare nuovamente la soluzione nella siringa.
French: Un certain nombre de ces produits a été mesuré dans le sérum et les fractions cellulaires sanguines de patients traités par l'interféron β1-b.
Italian: Un certo numero di questi prodotti è stato determinato nelle frazioni sierica e cellulare del sangue prelevato da pazienti trattati con l'interferone beta-1b.
French: − articulations douloureuses (arthralgie)
Italian: - dolore alle articolazioni (artralgia)
French: Poudre stérile de couleur blanche à blanc cassé.
Italian: Polvere sterile di colore da bianco a biancastro.
French: Si votre dépression et/ou vos idées suicidaires sont sévères, Betaferon ne vous sera pas prescrit (voir aussi « N'utilisez jamais Betaferon »).
Italian: Se la depressione e /o i propositi suicidi sono gravi, Betaferon non le verrà prescritto (veda anche paragrafo "Non usi Betaferon").
French: Si vous oubliez d'utiliser Betaferon
Italian: Se dimentica di usare Betaferon
French: Afin d'améliorer la tolérance au Betaferon, une augmentation progressive de dose a été réalisée et des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été administrés au début du traitement.
Italian: Per aumentare la tollerabilità del Betaferon, la dose è stata titolata e all'inizio del trattamento sono stati somministrati farmaci antinfiammatori non steroidei.
French: 15 - Éliminez les éventuelles bulles d'air en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère de 1 mL ou du volume prescrit par votre médecin.
Italian: 15 - Rimuovere le bolle d'aria picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo lo stantuffo sul segno corrispondente a 1 ml o al volume prescritto dal medico.
French: CALENDRIER DE ROTATION :
Italian: SCHEMA DI ROTAZIONE:
French: Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse
Italian: Lupus eritematoso indotto da farmaco
French: Côté gauche de l'abdomen (laisser environ 5 cm à gauche du nombril)
Italian: Addome sinistro (lasciare circa 5 cm a sinistra dell'ombelico)
French: Pour désinfecter la peau, utilisez un désinfectant approprié.
Italian: Per la disinfezione della pelle, usi un disinfettante idoneo.