FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General disorders and administration site conditions infusion site erythema, infusion site pain, infusion site pruritus uncommon infusion site induration rare immediate hypersensitivity reactions including flushing, erythema, dyspnoea, anaphylactic reactions/anaphylactic shock not known
Bulgarian: Нечести индурация на мястото на инжектиране редки реакции на свръхчувствителност от бърз тип включително зачервяване, еритем, диспнеа, анафилактични реакции/анафилактичен шок с неизвестна честота
English: Alternative non-hormonal back-up methods of contraception should be used during treatment with fosaprepitant and for 2 months following the last dose of fosaprepitant (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: По време на лечението с фосапрепитант или перорален апрепитант и 2 месеца след приема на последната доза трябва да се използват алтернативни нехормонални допълнителни методи за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: ANNEX III
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІІ
English: §Overall = 0 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Bulgarian: §Общо = 0 до 120 часа след започване на терапия с цисплатин.
English: Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection into the vial.
Bulgarian: Не разклащайте флакона и не впръсквате инжекционния разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) във флакона.
English: Use of oral aprepitant not required Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: VIAL LABEL 150 mg
Bulgarian: НА ФЛАКОНА 150 mg
English: fosaprepitant dose were also observed following an oral dose of [
Bulgarian: C]-фосапрепитант, се наблюдават и след перорално прилагане на C]-апрепитант.
English: §§Delayed phase = 25 to 120 hours post-initiation of cisplatin chemotherapy.
Bulgarian: Късна фаза = 25 до 120 часа след започване на терапия с цисплатин.
English: The control regimen consisted of fosaprepitant placebo 150 mg IV on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 20 mg. On Days 2 and 3, patients in the control group received 8 mg oral ondansetron every 12 hours.
Bulgarian: Контролната схема се състои от фосапрепитант плацебо 150 mg i.v. в Ден 1, в комбинация с перорален ондансетрон 8 mg в 2 дози и перорален дексаметазон 20 mg.
English: In a randomized, parallel, double-blind, active-controlled study, IVEMEND 150 mg (N=1,147) was compared with a 3-day aprepitant regimen (N=1,175) in adult patients receiving a HEC regimen that included cisplatin (≥70 mg/m2).
Bulgarian: В рандомизирано, паралелно, двойно сляпо, активно контролирано проучване IVEMEND 150 mg (N=1 147) е сравнен с 3-дневна схема с апрепитант (N=1 175) при възрастни пациенти получаващи схема СЕХ, включваща цисплатин (≥70 mg/m2).Схемата с фосапрепитант, състояща се от фосапрепитант 150 mg в Ден 1 и комбинация с онданстерон 32 mg IV в Ден 1 и дексаметазон 12 mg в Ден 1, 8 mg в Ден 2 и 8 mg два пъти дневно в Ден 3 и 4.
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
English: Oral aprepitant
Bulgarian: Пълно повлияване
English: Fosaprepitant
Bulgarian: Фосапрепитант
English: Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
English: Dexamethasone
Bulgarian: Дексаметазон:
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
English: The fosaprepitant regimen consisted of fosaprepitant 150 mg on Day 1 in combination with oral ondansetron 8 mg for 2 doses and oral dexamethasone 12 mg. On Days 2 and 3, patients in the fosaprepitant group received placebo for ondansetron every 12 hours.
Bulgarian: Схемата с фосапрепитант се състои от фосапрепитант 150 mg в Ден 1 в комбинация с перорален ондансетрон 8 mg в 2 дози и перорален дексаметазон 12 mg.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Перорален апрепитант
English: • Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see Summary of Product Characteristic (SmPC), section 4.2).
Bulgarian: Не надвишавайте максималните дози (вижте Кратка Характеристика на Продукта (КХП), точка 4.2).
English: See selected 5-HT3 antagonist prescribing information for the recommended dosage
Bulgarian: За препоръчителната дозировка вижте КХП на избрания 5-HT3 антагонист
English: Caution is advised during concomitant administration of fosaprepitant and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Bulgarian: такролимус, сиролимус, еверолимус, алфентанил, диерготамин, ерготамин, фентанил и хинидин (вж. точка 4.4).
English: Further information on Trazimera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Trazimera можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used on its own when other treatments have not worked or are not suitable.
Bulgarian: Използва се самостоятелно, когато други лечения не са били ефективни или са неподходящи.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trazimera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trazimera?
English: This means that Trazimera is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това означава, че Trazimera е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Bulgarian: На пациентите, които нямат значителни реакции към първата 90-минутна инфузия, следващите инфузии може да се прилагат в продължение на 30 минути.
English: For more information on biosimilar medicines, see here.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства, вижте тук.
English: Trazimera can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Bulgarian: Trazimera може да причини кардиотоксичност (увреждане на сърцето), включително сърдечна недостатъчност (ако сърцето не работи, както трябва).
English: As for all medicines, data on the use of Trazimera are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Trazimera непрекъснато се проследяват.
English: An overview of Trazimera and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Trazimera и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: For more information about using Trazimera, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trazimera вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Bulgarian: Инфузията може да причини алергични реакции, затова пациентите трябва да бъдат наблюдавани по време на инфузията и след нея.
English: In this study, 63% of patients given Trazimera had a complete or partial response to treatment compared with 67% of those given Herceptin.
Bulgarian: В това проучване при 63 % от пациентите, на които е прилаган Trazimera, настъпва пълно или частично повлияване от лечението в сравнение с 67 % от пациентите, на които е прилаган Herceptin.
English: The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Bulgarian: Най-честите или най-сериозните нежелани реакции при Trazimera са сърдечни проблеми, реакции, свързани с инфузията на Trazimera, намалени нива на кръвни клетки (особено на белите кръвни клетки), инфекции и белодробни проблеми.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента, от лекуваното заболяване, както и от това дали Trazimera се прилага веднъж седмично или на всеки 3 седмици.
English: Trazimera can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Bulgarian: Trazimera може да се използва само когато ракът „свръхекспресира HER2“: това означава, че ракът произвежда протеин, наречен HER2, в големи количества по повърхността на туморните клетки.
English: Trazimera is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Bulgarian: Trazimera е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
English: Trazimera can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Trazimera се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: What is Trazimera and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Trazimera и за какво се използва?
English: Trazimera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Trazimera не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към трастузумаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
English: Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
Bulgarian: Тъй като Trazimera е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на трастузумаб, направени за Herceptin, не е нужно да бъдат повтаряни за Trazimera.
English: Why is Trazimera authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Trazimera е разрешен за употреба в ЕС?
English: Side effects reported with Trazimera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Trazimera, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 има при около една четвърт от случаите на рак на млечната жлеза и при една пета от случаите на рак на стомаха.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Trazimera е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Herceptin.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Trazimera outweighs the identified risk and it can be authorised.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Herceptin, ползите от Trazimera превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
English: In addition, a main study involving 707 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Trazimera was as effective in treating the condition as Herceptin.
Bulgarian: Освен това в основно проучване, обхващащо 707 пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза със свръхекспресия на HER2, е показано, че Trazimera е също толкота ефективен за лечение на заболяването както Herceptin.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Bulgarian: Използва се също в комбинация с други противоракови лекарства: паклитаксел, доцетаксел или друг клас лекарства, наречени ароматазни инхибитори;
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Bulgarian: Лекарството трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които вече имат сърдечни проблеми или високо кръвно налягане, а всички пациенти трябва да се наблюдават по време на лечението и след него, за да се проверява сърдечната им дейност.
English: The active substance in Trazimera, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Bulgarian: Активното вещество в Trazimera, трастузумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва с протеина HER2.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Bulgarian: Прилага се чрез инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути всяка седмица или на всеки 3 седмици при рак на млечната жлеза, а при рак на стомаха - на всеки 3 седмици.
English: What are the risks associated with Trazimera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trazimera?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trazimera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Trazimera, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Bulgarian: метастазирал рак на млечната жлеза (ракът се е разпространил в други части на организма).
English: What benefits of Trazimera have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Trazimera са установени в проучванията?
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Bulgarian: Като се свързва с HER2, трастузумаб активира клетките на имунната система, които след това убиват туморните клетки.
English: The reference medicine for Trazimera is Herceptin.
Bulgarian: Референтното лекарство на Trazimera е Herceptin.
English: It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Bulgarian: Може да се използва и на по-ранен етап от лечението в комбинация с химиотерапия.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Bulgarian: При локално авансирали карциноми (включително възпалителни) или при карциноми с размер над 2 cm Trazimera се използва преди хирургична операция в комбинация с химиотерапия и отново след хирургичната операция самостоятелно;
English: Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Trazimera с Herceptin, показват, че активното вещество в Trazimera е много подобно на това в Herceptin по структура, чистота и биологична активност.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, които имат сериозни дихателни проблеми, дори в покой, поради авансирал рак, или които се нуждаят от кислородна терапия.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
Bulgarian: При рак на млечната жлеза в ранен стадий лечението се прилага в продължение на една година или докато заболяването не се възобнови, а при метастазирал рак на млечната жлеза или метастазирал рак на стомаха лечението продължава, докато има ефект.
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab.
Bulgarian: Trazimera съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
English: Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Trazimera води до сходни нива на активното вещество в организма като Herceptin.
English: Other information about Trazimera
Bulgarian: Допълнителна информация за Trazimera:
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
Bulgarian: Трастузумаб спира също процеса, при който HER2 произвежда сигнали, водещи до растеж на туморните клетки.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Bulgarian: рак на млечната жлеза в ранен стадий (ракът се е разпространил в гърдата или в жлезите под мишницата, но не и в други части на организма) след хирургична операция, химиотерапия (лекарства за лечение на рак) и лъчетерапия (лечение с радиация), ако са приложими.
English: Trazimera is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Trazimera e „биоподобно лекарство“.
English: How is Trazimera used?
Bulgarian: Как се използва Trazimera?
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
Bulgarian: метастазирал рак на стомаха в комбинация с цисплатин и капецитабин или с цисплатин и флуороурацил (други противоракови лекарства).
English: How does Trazimera work?
Bulgarian: Как действа Trazimera?
English: The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
Bulgarian: Таблетките се приемат веднъж дневно, за предпочитане - преди първото хранене за деня.
English: Other information about Invokana
Bulgarian: Допълнителна информация за Invokana
English: This summary was last updated in 11-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2013.
English: The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Invokana може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Invokana се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Invokana?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Invokana.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Invokana.
English: Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Invokana е оценен в 9 основни проучвания, включващи общо около 10 000 пациенти с диабет тип 2.
English: Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, счита се за подобна на тази при други лекарства от същия клас (SGLT2 инхибитори).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Invokana са по-големи от рисковете, и препоръча Invokana да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What benefits of Invokana have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Invokana са установени в проучванията?
English: A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
Bulgarian: Проведено е също така проучване при пациенти с умерено намалена бъбречна функция и едно при по-възрастни пациенти, между 55 и 80 години.
English: What are the risks associated with Invokana?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Invokana?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
Bulgarian: На 15.11.2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Invokana, валидно в Европейския съюз.
English: Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Invokana се предлага под формата на таблетки (100 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Invokana, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: What is Invokana and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Invokana и за какво се използва?
English: For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Invokana, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде повишена до 300 mg веднъж дневно.
English: The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Bulgarian: Затова не се препоръчва използването на Invokana при пациенти със силно намалена бъбречна функция.
English: • Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
Bulgarian: Доказано е също, че Invokana е поне толкова ефективен, колкото лекарствата срещу диабет глимепирид и ситаглиптин след 52 седмици лечение.
English: As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Bulgarian: Тъй като ефектите на Invokana са зависими от бъбречната функция, ефикасността и поносимостта на лекарството са понижени при пациенти с намалена бъбречна функция.
English: For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Invokana, вижте листовката.
English: For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Invokana пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно.