FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hjärtfrekvensen <45 slag per minut.
Polish: • Częstość akcji serca <45 uderzeń na minutę.
Swedish: o Vid 6-timmarspunkten:
Polish: o Jeśli po 6-godzinach:
Swedish: • QTc-intervallet 500 ms.
Polish: • Odstęp QTc ≥500 msec.
Swedish: Detta ska upprepas med lämpliga intervall.
Polish: Test ten należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Swedish: Patienterna kan övervakas med ett kontinuerligt EKG under de första 6 timmarna.
Polish: Pacjenci mogą być poddani ciągłemu monitorowaniu EKG w ciągu pierwszych 6 godzin.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressivt eller immunmodulerande läkemedel ska undvikas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych lub immunomodulacyjnych.
Swedish: o EKG vid slutet av övervakningsperioden på 6 timmar.
Polish: o Pod koniec 6-godzinnego okresu monitorowania wykonać badanie EKG.
Swedish: o GILENYA kan öka risken för infektioner.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA może zwiększać ryzyko zakażeń.
Swedish: • Information om en registerstudie av exponering för fingolimod vid graviditet (the Fingolimod
Polish: • Informacje o Rejestrze przypadków narażenia na fingolimod podczas ciąży
Swedish: o Leverfunktionstest innan behandlingen påbörjas.
Polish: o Wykonać badanie czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att vid lanseringen och efter lanseringen att MAH förser alla läkare, som avser att förskriva GILENYA, med ett uppdaterat informationspaket för läkare som innehåller följande delar:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że w czasie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu do obrotu, podmiot odpowiedzialny (MAH) dostarczy wszystkim lekarzom, przepisującym produkt leczniczy GILENYA, pakiet z uaktualnionymi informacjami dla lekarza, zawierający następujące elementy:
Swedish: o GILENYA minskar antalet perifera lymfocyter i blodet.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA zmniejsza liczbę limfocytów we krwi obwodowej.
Swedish: Utöka pulsmätningen till minst över natten på en vårdinrättning och tills symtomen upphört hos patienterna: o Som kräver farmakologiska åtgärder under övervakning vid behandlingsstart.
Polish: Należy przedłużyć monitorowanie częstości akcji serca pozostawiając pacjenta w odpowiednio wyposażonym ośrodku medycznym, co najmniej do następnego dnia i aż do ustąpienia obserwowanych objawów u pacjentów: o Wymagających interwencji farmakologicznej podczas monitorowania związanego z rozpoczynaniem leczenia.
Swedish: Inledande behandling hos patienter med svår, aktiv infektion ska skjutas upp tills infektionen är hävd.
Polish: Należy opóźnić rozpoczęcie leczenia u pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem aż do jego ustąpienia.
Swedish: Läkarens checklista ska innehålla följande information:
Polish: Wykaz kluczowych informacji dla lekarzy powinien zawierać:
Swedish: o Särskilda rekommendationer om vaccination till patienter som ska påbörja behandling, eller för närvarande står på behandling, med GILENYA.
Polish: o Szczegółowe zalecenia dotyczące szczepień dla pacjentów rozpoczynających lub obecnie stosujących leczenie produktem leczniczym GILENYA.
Swedish: Avbrytande av behandling vid allvarliga infektioner ska övervägas.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy rozważyć wstrzymanie leczenia.
Swedish: De kommer att behöva ett EKG vid 6 timmar och i vissa fall kan övervakningen innebära en övernattning.
Polish: Po 6 godzinach będzie konieczne wykonanie badania EKG, a w niektórych przypadkach pacjent będzie musiał pozostać pod obserwacją do następnego dnia.
Swedish: o Teratogen risk med GILENYA: vikten av att undvika graviditet under behandling med GILENYA och behovet av ett negativt graviditetstestresultat före behandlingsstart.
Polish: o Ryzyko teratogennego działania produktu leczniczego GILENYA: konieczność zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA oraz konieczność uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter som samtidigt tar antiarytmika klass Ia eller klass III.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki antyarytmiczne klasy IA lub klasy III.
Swedish: o Vikten av att omedelbart rapportera symtom som tyder på låg hjärtfrekvens (som yrsel, svindel, illamående eller hjärtklappning) efter den första dosen av GILENYA.
Polish: o Konieczność natychmiastowego zgłaszania objawów (takich jak zawroty głowy, mdłości lub kołatanie serca), wskazujących na małą częstość akcji serca po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA.
Swedish: o Att GILENYA är teratogent och kvinnor i fertil ålder måste: o Ha ett negativt graviditetstest.
Polish: o Informację, że produkt leczniczy GILENYA ma działanie teratogenne, więc kobiety w wieku rozrodczym muszą: o Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego.
Swedish: o Med AV-block av grad III, som inträffar när som helst.
Polish: o Z wszelkimi przypadkami występowania bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia.
Swedish: o Fullständig oftalmologisk bedömning 3-4 månader efter påbörjad behandling med GILENYA, för tidig upptäckt av nedsatt synförmåga på grund av läkemedelsinducerat makulaödem.
Polish: o Konieczność wykonania pełnego badania okulistycznego po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia produktem GILENYA w celu wczesnego wykrycia ewentualnych zaburzeń widzenia, spowodowanych polekowym obrzękiem plamki.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter med: o AV-block av grad II, Mobitz typ II eller högre o Sjuk sinusknuta (Sick-sinus syndrome) o Sinoatriellt hjärtblock o QTc-förlängning >470 ms (kvinnor) eller >450 ms (män) o Ischemisk hjärtsjukdom inklusive angina pectoris o Cerebrovaskulär sjukdom o Tidigare hjärtinfarkt o Kronisk hjärtsvikt o Tidigare hjärtstillestånd o Grav sömnapné o Symtomatisk bradykardi i anamnesen o Återkommande synkope i anamnesen o Okontrollerad hypertoni
Polish: o Informację, że produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z: o Blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub wyższego stopnia o Zespołem chorego węzła zatokowego o Blokiem zatokowo-przedsionkowym o Wydłużeniem QTc >470 msec (kobiety) lub >450 msc (mężczyźni) o Chorobą niedokrwienną serca, w tym z dusznicą bolesną o Chorobą naczyń mózgowych o Zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie o Zastoinową niewydolnością serca o Wywiadem zatrzymania krążenia o Ciężkim nieleczonym bezdechem sennym o Objawową bradykardią w wywiadzie o Nawracającymi omdleniami w wywiadzie o Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta, zaleca się co najmniej przedłużone monitorowanie z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia.
Swedish: o Behovet av en leverfunktionstest innan behandlingen påbörjas och övervakning av leverfunktionen vid månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet.
Polish: o Konieczność wykonywania prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz konieczność kontrolowania czynności wątroby w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia produktem leczniczym GILENYA, a później okresowo.
Swedish: o Övervakning av leverfunktionen månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling med GILENYA och därefter regelbundet.
Polish: o Konieczność wykonywania prób czynnościowych wątroby w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia produktem leczniczym GILENYA, a później okresowo.
Swedish: o Nödvändigt att informera kvinnor i fertil ålder om den allvarliga risken för fostret och behovet av att använda effektivt preventivmedel under behandlingen och under minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA.
Polish: o Konieczność poinformowania kobiet w wieku rozrodczym o występowaniu poważnego ryzyka dla płodu oraz o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i co najmniej przez dwa miesiące po jego zakończeniu.
Swedish: Medlemsstaterna ska fastställa det slutgiltiga utbildningsmaterialet med innehavaren av godkännandet (MAH) före lansering på deras område.
Polish: Kraje członkowskie powinny uzgodnić ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym (MAH, ang.
Swedish: Utökad övervakning över minst en natt rekommenderas.
Polish: Zaleca się prowadzenie przynajmniej przedłużonego monitorowania z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia.
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter som samtidigt tar läkemedel kända för att minska hjärtfrekvensen.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany do stosowania u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Swedish: Mellan 6 till 8 timmar efter första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen) o Om pulsen, vid 6-timmarstidpunkten har det lägsta värdet efter den första dosen, ska övervakningen av hjärtfrekvensen pågå i minst 2 timmar till och tills hjärtfrekvensen ökar igen.
Polish: >6 do 8 godzin od podania pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej) o Jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca osiągnie najmniejszą wartość od podania pierwszej dawki produktu leczniczego, przedłużyć monitorowanie częstości akcji serca o co najmniej 2 godziny lub do chwili ponownego zwiększenia częstości akcji serca.
Swedish: Upp till 6 timmar efter första dosen (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen) o Övervaka patienten under 6 timmar efter första dosen av GILENYA för tecken och symtom på bradykardi, inklusive kontroll av puls och blodtryck.
Polish: Przez 6 godzin od podania pierwszej dawki (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej) o Monitorować pacjenta przez 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów bradykardii, w tym co godzinę sprawdzać tętno i ciśnienie krwi.
Swedish: Om behandling med GILENYA övervägs till dessa patienter ska förväntade fördelar överstiga eventuella risker och en kardiolog måste konsulteras för att bestämma lämplig övervakning, förlängd övervakning, åtminstone över natten rekommenderas.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym GILENYA jest brane pod uwagę u tych pacjentów, spodziewane korzyści muszą przewyższać możliwe ryzyko i należy skonsultować się z kardiologiem, aby pacjent mógł przejść na leczenie produktami lecznuiczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca lub jeśli taka zmiana nie jest możliwa, aby określić najbardziej odpowiedni sposób monitorowania pacjenta.
Swedish: o Omedelbart anmäla varje (avsiktlig eller oavsiktlig) graviditet till förskrivaren under, och två månader efter, avslutad behandling med GILENYA.
Polish: o Natychmiast zgłaszać lekarzowi każde zajście w ciążę (zamierzone lub niezamierzone) podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i przez dwa miesiące po jego zakończeniu.
Swedish: Påminnelsekort för patienten ska innehålla följande information:
Polish: Karta z przypomnieniem najważniejszych informacji dotyczących leczenia powinna uwzględniać następujące kwestie:
Swedish: • Påminnelsekort för patienten
Polish: • Kartę pacjenta z przypomnieniem najważniejszych informacji dotyczących leczenia
Swedish: o Patienterna måste förses med påminnelsekort för patienten.
Polish: o Przekazanie pacjentowi karty z przypomnieniem najważniejszych informacji dotyczących leczenia.
Swedish: o Tecknen och symtomen på infektion och behovet av att rapportera dessa omedelbart till förskrivaren under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA.
Polish: o Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oraz konieczność natychmiastowego ich zgłaszania lekarzowi podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA do dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: o Nödvändig övervakning vid behandlingsstart Före första dosen o EKG före första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Polish: o Wymagania dotyczące monitorowania pacjenta podczas rozpoczynania leczenia Przed podaniem pierwszej dawki o Wykonać badanie EKG przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej).
Swedish: Det är nödvändigt att kontrollera patientens antal perifera lymfocyter (CBC) före behandlingsstart och övervaka under behandling med GILENYA.
Polish: Konieczne jest oznaczenie liczby limfocytów we krwi obwodowej (morfologia krwi) przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego GILENYA, a następnie kontrolowanie liczby limfocytów podczas leczenia.
Swedish: o Oftalmologisk bedömning under behandling med GILENYA hos patienter med diabetes mellitus eller tidigare uveit.
Polish: o Konieczność przeprowadzenia badania okulistycznego w trakcie stosowania produktu leczniczego GILENYA u pacjentów z cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w wywiadzie.
Swedish: • Nydebuterat AV-block av grad II eller högre.
Polish: • Wystąpi nowy przypadek bloku przedsionkowo-komorowego stopnia co najmniej
Swedish: o Att deras hjärtfrekvens kommer att behöva övervakas under 6 eller fler timmar efter den första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen), inklusive kontroll av puls och blodtryck varje timme.
Polish: o Informację, że będzie konieczne monitorowanie częstości akcji serca pacjenta przez co najmniej 6 godzin od podania pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej), z cogodzinnym sprawdzeniem tętna i ciśnienia krwi.
Swedish: o Blodtrycksmätning före första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Polish: o Dokonać pomiaru ciśnienia krwi przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA (lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej).
Swedish: o Patienter ska instrueras att rapportera tecken och symtom på infektioner omedelbart till sin förskrivare under, och upp till två månader efter, behandling med GILENYA.
Polish: o Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia występujących podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i do dwóch miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: o Att de ska ha ett EKG och en blodtrycksmätning före den första dosen av GILENYA (eller när det gått minst 2 veckor efter senaste dosen).
Polish: o Informację, że u pacjenta będzie przeprowadzone badanie EKG i pomiar ciśnienia krwi przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego GILENYA ((lub w przypadku, gdy ostatnią dawkę produktu leczniczego GILENYA podano ponad dwa tygodnie wcześniej).
Swedish: • Läkarens checklista innan förskrivning av GILENYA
Polish: • Wykaz kluczowych informacji dla lekarzy, przed przepisaniem produktu leczniczego
Swedish: o GILENYA rekommenderas inte till patienter med hjärtsjukdom eller de som samtidigt tar mediciner kända för att sänka hjärtfrekvensen och de ska berätta för alla läkare de besöker, att de behandlas med GILENYA.
Polish: o Produkt leczniczy GILENYA nie jest zalecany u pacjentów z chorobą serca lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Swedish: o Använda en effektiv preventivmetod under och i minst två månader efter avslutad behandling med GILENYA.
Polish: o Stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas leczenia produktem leczniczym GILENYA i przez dwa miesiące po jego zakończeniu.
Swedish: Mer information om Gilenya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Gilenya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Gilenya.
Swedish: Gilenya finns som kapslar (0,25 mg och 0,5 mg).
Polish: Lek Gilenya jest dostępny w postaci kapsułek (0,25 mg i 0,5 mg).
Swedish: Myndigheten kom också fram till att hjärtaktiviteten ska undersökas noga på samtliga patienter efter den första dosen.
Polish: Ponadto Agencja stwierdziła, że należy uważnie monitorować czynność serca u wszystkich pacjentów po podaniu pierwszej dawki.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden som de tar Gilenya och under två månader efter avslutad behandling.
Polish: Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Gilenya i przez dwa miesiące po zaprzestaniu leczenia.
Swedish: Gilenya innehåller den aktiva substansen fingolimod.
Polish: Lek zawiera substancję czynną fingolimod.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Gilenya kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Gilenya są stale monitorowane.
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljades Gilenya ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Gilenya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 17 marca 2011 r.
Swedish: Vad är Gilenya och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Gilenya i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Företaget måste också se till att alla läkare som förskriver Gilenya får ett informationspaket med viktig säkerhetsinformation, inräknat en checklista över riskerna med Gilenya och de situationer när användning av läkemedlet inte rekommenderas.
Polish: Firma ta jest także zobowiązana do dopilnowania, by wszyscy lekarze przepisujący lek Gilenya otrzymali pakiet informacyjny zawierający istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym listę kontrolną dotyczącą ryzyka związanego ze stosowaniem leku Gilenya oraz sytuacji, w których stosowanie leku nie jest zalecane.
Swedish: Mer information om Gilenya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Gilenya
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är en kapsel på 0,5 mg som tas en gång om dagen genom munnen.
Polish: Zalecana dawka leku dla dorosłych pacjentów to jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę, natomiast dawka dla dzieci zależy od masy ciała.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Gilenya är större än riskerna och rekommenderade att Gilenya skulle godkännas för försäljning.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Gilenya przewyższają ryzyko i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det finns tydliga belägg för fördelarna med Gilenya vid skovvis förlöpande multipel skleros både hos vuxna och barn och noterade att läkemedlet har fördelen att tas genom munnen, medan de flesta andra läkemedel mot denna sjukdom ges genom injektion.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że istnieją wyraźne dowody potwierdzające korzyści ze stosowania leku Gilenya w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego, zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, i zauważyła, że zaletą leku jest przyjmowanie doustne, podczas gdy większość innych leków na tę chorobę podawanych jest we wstrzyknięciu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gilenya?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Gilenya
Swedish: Vid multipel skleros angriper immunsystemet (kroppens försvarssystem) av misstag det skyddande höljet som omger nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (system obronny organizmu) nieprawidłowo atakuje ochronną osłonkę otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Swedish: Informationspaketet kommer även att innehålla information om ett register för insamling av data om barn vars mödrar behandlats med Gilenya, liksom ett påminnelsekort med viktig säkerhetsinformation till patienterna eller deras vårdare.
Polish: W pakiecie znajdą się też informacje w sprawie rejestru gromadzącego dane dotyczące dzieci urodzonych przez kobiety leczone produktem Gilenya, a także karta przypominająca dla pacjentów lub ich opiekunów, zawierająca najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Gilenya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Gilenya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: "Skovvis förlöpande" innebär att patienten har attacker (skov) av symtom följda av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Polish: Określenie „postać rzutowo-remisyjna" oznacza, że u pacjenta występuje zaostrzenie objawów (nawroty), a następnie okresy ich ustępowania (remisje).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är infektioner, makulaödem (svullnad i den centrala delen av näthinnan i ögats bakre del) och atrioventrikulärt block (ett slags störningar av hjärtrytmen) i början av behandlingen.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zakażenia, obrzęk plamki żółtej (obrzęk w środkowej części siatkówki, z tyłu oka) i blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj zaburzenia rytmu serca) na początku leczenia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gilenya (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är sinusit (bihåleinflammation), huvudvärk, hosta, diarré, ryggsmärta och förhöjda nivåer av leverenzymer (ett tecken på leverproblem).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Gilenya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: grypa, zapalenie zatok, ból głowy, kaszel, biegunka, bóle pleców i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (oznaka zaburzeń czynności wątroby).
Swedish: Gilenya är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla multipel skleros.
Polish: Lek Gilenya wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Swedish: Gilenya får heller inte ges till patienter med vissa sjukdomar som påverkar hjärtat och blodkärlen eller till patienter som har haft sådana sjukdomar eller problem med blodförsörjningen till hjärnan.
Polish: Leku Gilenya nie wolno także stosować u pacjentów z niektórymi chorobami układu krążenia ani u osób, które przebyły takie choroby lub miały problemy z dopływem krwi do mózgu.
Swedish: I två studier på totalt 2 355 patienter jämfördes Gilenya med placebo under två år.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem łącznie 2 355 pacjentów lek Gilenya porównywano z placebo przez dwa lata.
Swedish: Gilenya används när sjukdomen fortfarande är aktiv trots att patienten fått minst en annan lämplig sjukdomsmodifierande behandling, eller när sjukdomen är svår och snabbt förvärras.
Polish: Lek Gilenya stosuje się, gdy choroba pozostaje aktywna mimo zastosowania odpowiedniej terapii co najmniej jednym innym lekiem modyfikującym przebieg choroby lub gdy choroba ma ciężki przebieg i szybko się nasila.
Swedish: Utförliga rekommendationer om övervakning av patienter finns i produktresumén.
Polish: Szczegółowe zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL).
Swedish: Eftersom Gilenya sänker hjärtfrekvensen och kan påverka hjärtats elektriska aktivitet och rytm, kontrolleras patientens blodtryck och hjärtaktivitet både före påbörjad behandling och under behandling, samt om behandling med Gilenya återupptas efter ett avbrott.
Polish: W związku z tym, że lek Gilenya obniża częstość akcji serca i może wpływać na aktywność elektryczną i rytm serca, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, a także po jego wznowieniu po przerwie konieczne jest skontrolowanie ciśnienia tętniczego i częstości akcji serca pacjenta.