FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Bulgarian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Еспо, ФИНЛАНДИЯ
Greek: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, ΒΕΛΓΙΟ
Bulgarian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Брюксел, БЕЛГИЯ
Greek: Μετά από εξέταση του ζητήματος, η CVMP κατέληξε στην ακόλουθη σύσταση:
Bulgarian: След като разгледа въпроса, CVMP постигна съгласие относно следната препоръка:
Greek: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Bulgarian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Майдрехт, НИДЕРЛАНДИЯ
Greek: Αριθ. πρωτοκόλλου κτηνιατρικής υπόθεσης EudraVigilance NLBBD 1368).
Bulgarian: NLBBD 1368).
Greek: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Bulgarian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ингелхайм ам Райн, ГЕРМАНИЯ
Greek: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Bulgarian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, NL-3440 AB
Greek: Συστημική απορρόφηση ξυλαζίνης αναφέρθηκε στον άνθρωπο μετά από έκθεση των οφθαλμών στην ουσία μέσω καταιονισμού.
Bulgarian: Съобщава се за системна абсорбция на ксилазин при хора след очна експозиция вследствие на впръскване в очите на ксилазин.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ενός άλλου προϊόντος - του Sedaxylan - που περιέχει έναν αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, διενεργήθηκε αξιολόγηση για την ασφάλεια των χρηστών, με βάση την οποία διαμορφώθηκε μια δέσμη προληπτικών μέτρων που έγινε δεκτή από όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και τον αιτούντα.
Bulgarian: В рамките на процедура по взаимно признаване на друг продукт - Sedaxylan - съдържащ агонист на алфа2-адренорецепториге, е извършена оценка на безопасността на потребителя.
Greek: Η CVMP εξέτασε τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από έναν ΚΑΚ σχετικά με τα χαρακτηριστικά του προϊόντος που αφορούν την ευαισθητοποίηση και τη δερματίτιδα εξ επαφής, σύμφωνα με τις οποίες δεν αναφέρθηκαν ποτέ τέτοιου είδους επιδράσεις μετά από χρήση του προϊόντος (δετομιδίνη).
Bulgarian: CVMP разгледа информацията, предоставена от един от притежателите на лиценз за употреба (ПЛУ), относно характеристиките на продукта по отношение на възможността за възникване на кожна чувствителност и контактен дерматит.
Greek: 5. Αφαιρείτε τα ρούχα που έχουν μολυνθεί.
Bulgarian: Свалете замърсените с продукта дрехи.
Greek: Pfizer S.A.
Bulgarian: Pfizer S.A., Avda.
Greek: 53, ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Bulgarian: 53, УНГАРИЯ
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής του προϊόντος με τα μάτια, ξεβγάλετε με άφθονο τρεχούμενο νερό.
Bulgarian: В случай на инцидентен контакт на продукта с очите измийте обилно с прясна вода.
Greek: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Υδροχλωρική δετομιδίνη
Bulgarian: UK Domosedan 10 mg/ml инжекция Детомидин хидрохлорид
Greek: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Бракнел, Бъркшир RG12 8YS, ОБЕДИНЕНО
Greek: ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
Bulgarian: ОБЕДИНЕНОТО КРАЛСТВО)
Greek: ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Bulgarian: Финландия
Greek: Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Номер на лиценз за употреба
Greek: Ωστόσο, σε άλογα στα οποία χορηγήθηκαν 20 µg/kg σωματικού βάρους, σε 4 στις 10 κυοφορίες διαπιστώθηκαν διάφορες ανωμαλίες με αδιευκρίνιστη σημαντικότητα.
Bulgarian: Във връзка с Обобщения доклад за МДГОВ за детомидин ефектите на препарата върху бременните крави изглеждат по-слабо проявени в сравнение с тези на ксилазин, но при коне, лекувани с 20 µg/kg т.т., 4 от 10 бременности показват признаци на различни аномалии с неясно значение.
Greek: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Bulgarian: UK Sedivet 10 mg/ml инжекционен разтвор
Greek: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Bulgarian: Postbus 205, 4940 AE Рамдонксвир, НИДЕРЛАНДИЯ
Greek: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Bulgarian: UK Domitor 1 mg/ml инжекционен разтвор
Greek: Μετά από εξέταση των διαθέσιμων στοιχείων, η CVMP συμφώνησε ως προς τη συνάφεια του συγκεκριμένου προληπτικού μέτρου και εισηγήθηκε την ακόλουθη σύσταση:
Bulgarian: След като разгледа наличните данни, CVMP прие, че е уместно въвеждането на следната предпазна мярка с препоръчителен характер:
Greek: UK Chanazine 10% Solution for Injection
Bulgarian: UK Chanazine 10% инжекционен разтвор
Greek: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку, 0101, ФИНЛАНДИЯ
Greek: Σύμφωνα με αυτές, η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη αιτιολογούν τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο.
Bulgarian: Беше взета предвид информацията на одобреното заявление на Precedex за ново лекарство (NDA) съгласно американската процедура, където се твърди, че дексмедетомидинът трябва да се използва по време на бременност единствено ако потенциалните ползи оправдават възможния риск за плода.
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ингелхайм, ГЕРМАНИЯ
Greek: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8 Box 65 Turku 20101 ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma Tengstromink 8 Box 65 Турку FIN-20101
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Dublin Road Loughrea Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road Loughrea Co.
Greek: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Bulgarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Турку 20101, ФИНЛАНДИЯ
Greek: Στην αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στον άνθρωπο (Hoyer, M.J., 2006) δεν υπήρχαν πληροφορίες σχετικά με την επαφή με τα μάτια.
Bulgarian: В случая, който описва нежелана реакция при хора (Hoyer, M.J., 2006), не се съобщава за очна експозиция.
Greek: Παρά ταύτα, μετά από υποδόρια χορήγηση δεξμεδετομιδίνης σε αρουραίους σε δόσεις έως 200 µg/kg, δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις από την 5
Bulgarian: Всъщност след подкожно въвеждане на дексмедетомидин в дози до 200 µg/kg при плъхове от 5-и до 16-и гестационен ден, както и при интравенозен прием в дози до 96 µg/kg при зайци от 6-и до 18-и гестационен ден, тератогенни ефекти не са наблюдавани.
Greek: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Bulgarian: 96/731/96-C Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Greek: Πλένετε αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή του δέρματος με άφθονο νερό.
Bulgarian: Измийте обилно с вода откритите кожни участъци веднага след досега с препарата.
Greek: UK Chanazine 2 % Solution for Injection
Bulgarian: UK Chanazine 2 % инжекционен разтвор
Greek: η της κύησης έως τον θηλασμό επέφερε μείωση του βάρους των νεογνών, ενώ η χορήγηση δόσης 32 µg/kg είχε εμβρυοτοξική και εμβρυοκτόνο επίδραση στα νεογνά δεύτερης γενιάς.
Bulgarian: В хода на друго проучване върху репродуктивната способност, когато се въвежда подкожно дексмедетомидин при бременни плъхове от 16-и гестационен ден през целия период на кърмене след раждането, ефектът е по-ниско тегло на малките в дози от 8 и 32 µg/kg, както и фетална и ембриоцидна токсичност за второто поколение в доза от 32 µg/kg.
Greek: Ωστόσο, τοξικότητα στο έμβρυο, όπως αποδεικνύεται από τις αυξημένες μετεμφυτευτικές απώλειες και από τον μειωμένο αριθμό ζώντων νεογνών, παρατηρήθηκε στους αρουραίους μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 200 µg/kg.
Bulgarian: Все пак обаче при плъхове с подкожна доза от 200 µg/kg се регистрира фетална токсичност, изразяваща се в нарастване на постимплантационните загуби и намаляване на броя на живородените малки.
Greek: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, τα συμπτώματα που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από την απορρόφησή της περιλαμβάνουν κλινικές επιδράσεις όπως δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
Bulgarian: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, симптомите след абсорбция могат да включват клинични ефекти, в това число и дозозависима седация, потискане на дишането, брадикардия, хипотония, сухота в устата и хипергликемия.
Greek: Συνεπώς, η CVMP κατέληξε στη διατύπωση της παρακάτω σύστασης:
Bulgarian: Затова CVMP реши да приеме следната препоръка:
Greek: 7. Συμβουλή προς τους ιατρούς: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, τα συμπτώματα που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από την απορρόφησή της περιλαμβάνουν κλινικές επιδράσεις όπως δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
Bulgarian: Препоръки към лекарите: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, симптомите след абсорбция могат да включват клинични ефекти, включително и дозозависима седация, потискане на дишането, брадикардия, хипотония, сухота в устата и хипергликемия.
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Dublin Road, Loughrea Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.
Greek: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Bulgarian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Greek: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Bulgarian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Greek: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, ΒΕΛΓΙΟ
Bulgarian: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Лувен ла ньов, БЕЛГИЯ
Greek: Τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα I έχουν εγκριθεί από διάφορα κράτη μέλη για χρήση μέσω της παρεντερικής οδού και περιέχουν τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων ρομιφιδίνη, ξυλαζίνη, δετομιδίνη, μεδετομιδίνη.
Bulgarian: Изброените в Приложение I продукти съдържат агонисти на алфа2-адренорецепторите (ромифидин, ксилазин, детомидин, медетомидин) и са разрешени за парентерално приложение в отделните държави-членки.
Greek: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, ΣΛΟΒΕΝΙΑ
Bulgarian: 323-03-8/01-42 VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Любляна, СЛОВЕНИЯ
Greek: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Bulgarian: Chanazine 10% инжекционен разтвор
Greek: Υδροχλωρική ρομιφιδίνη
Bulgarian: Ромифидин хлорхидрат
Greek: Kuipersweg 9, 3449, Ja Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Bulgarian: ALFASAN INTERNATIONAL B.V. Kuipersweg 9, 3449,JA Вурден, НИДЕРЛАНДИЯ
Greek: Υδροχλωρική μεδετομιδίνη
Bulgarian: Медетомидин хлорхидрат
Greek: 7. ΣΥΜΒΟΥΛΗ ΠΡΟΣ ΤΟΥΣ ΙΑΤΡΟΥΣ: <Η ουσία> είναι αγωνιστής των α2-αδρενεργικών υποδοχέων και η τοξικότητά της μπορεί να έχει κλινικές επιδράσεις όπως, μεταξύ άλλων, καταστολή, αναπνευστική καταστολή και κώμα, βραδυκαρδία και υπόταση καθώς και υπεργλυκαιμία.
Bulgarian: ЛЕКАРИТЕ: <Субстанцията> е агонист на алфа2-адренорецепторите, чиято токсичност може да предизвика клинични ефекти, включително и седация, потискане на дишането и кома, брадикардия и хипотония и хипергликемия.
Greek: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Bulgarian: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O. BOX 78 3440 AB Вурден НИДЕРЛАНДИЯ
Greek: Pfizer S.A
Bulgarian: Pfizer Animal
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Greek: Diergeneesmiddelen, κοινοποίησε στον EMEA, βάσει του άρθρου 78 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/ΕΚ, την πρόθεσή της να τροποποιήσει 21 άδειες κυκλοφορίας, οι οποίες αφορούσαν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα με δραστική ουσία έναν αγωνιστή των α2-αδρενεργικών υποδοχέων (ρομιφιδίνη, ξυλαζίνη, δετομιδίνη ή μεδετομιδίνη) και είχαν εγκριθεί για χρήση μέσω της παρεντερικής (ενέσιμης) οδού.
Bulgarian: На 21 август 2006 г. компетентният регулаторен орган за лекарствените продукти за употреба във ветеринарномедицинската практика на Нидерландия College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Комисия за оценка на лекарствените средства) Bureau Diergeneesmiddelen, уведомява EMEA съгласно член 78, параграф 1 на Директива 2001/82/EО и последващото й изменение от Директива 2004/28/EО, за намерението си да внесе промени в 21 лицензи за употреба.
Greek: 20ml (10 mg/ml) 3 φιαλίδια
Bulgarian: 20 ml (10 mg/ml) 3 флакона
Greek: 200 mg Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Bulgarian: 200 mg Концентрат за инфузионен разтвор
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)
Greek: Παρόλο που αυτή η διαφορά δεν είναι μεγάλη, ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να ωφεληθούν.
Bulgarian: Въпреки че тази разлика не е голяма, тя може да бъде от полза за някои пациенти.
Greek: Χορηγείται μόνο μία φορά, εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Прилага се само веднъж, в рамките на 48 часа, след началото на симптомите.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και, παρόλο που δεν είναι γνωστό ακριβώς πόσο συχνά εμφανίζονται, οι εν λόγω αντιδράσεις φαίνεται ότι είναι σπάνιες.
Bulgarian: Съществува риск от тежки алергични реакции и въпреки че честотата, с която тези реакции настъпват не е известна, те изглежда са редки.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alpivab διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alpivab можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alpivab τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alpivab непрекъснато се проследяват.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alpivab
Bulgarian: Допълнителна информация за Alpivab
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος και πρέπει να μειώνεται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 13 ετών με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Дозата зависи от възрастта и телесното тегло и трябва да се намали при възрастни и юноши на възраст 13 години и по-големи с намалена бъбречна функция.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Bulgarian: Използва се за лечение на неусложнена инфлуенца (грип) при възрастни и деца на възраст 2 години повече.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Alpivab αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Alpivab, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alpivab, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Alpivab вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alpivab υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Alpivab са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Το Alpivab χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Bulgarian: Alpivab се прилага под формата на инфузия с продължителност 15 до 30 минути.
Greek: Ο όρος «μη επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η γρίπη εμφανίζει τυπικά χαρακτηριστικά (όπως πυρετό, πόνους, βήχα, πονόλαιμο και καταρροή) και δεν επιδεινώνεται από άλλες παθήσεις.
Bulgarian: Неусложнен означава, че грипът има характерни симптоми (като треска, болки, кашлица, възпалено гърло и хрема) и не се влошава от други заболявания.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alpivab?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Alpivab, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Alpivab, вижте листовката.
Greek: Το Alpivab αποδείχθηκε ότι μειώνει τη χρονική διάρκεια των συμπτωμάτων σε ασθενείς με γρίπη.
Bulgarian: Установено е, че Alpivab намалява продължителността на симптомите при пациенти с грип.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν σε περίπου 2,5 ημέρες (59 ώρες) στους ασθενείς που έλαβαν Alpivab σε σύγκριση με σχεδόν 3,5 ημέρες (82 ώρες) στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Подобряване на симптомите настъпва за около 2 дни и половина (59 часа) при пациенти, приемащи Alpivab, в сравнение с по-малко от 3 дни и половина (82 часа) при пациенти, приемащи плацебо.
Greek: Το Alpivab μειώνει τη χρονική διάρκεια των συμπτωμάτων της γρίπης κατά μέσο όρο κατά μία ημέρα.
Bulgarian: Alpivab намалява продължителността на симптомите на грипа средно с един ден.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alpivab;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alpivab?
Greek: Το Alpivab συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς με γρίπη (κυρίως γρίπη τύπου Α) και στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία εντός 48 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Bulgarian: Alpivab е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 296 възрастни с грип (най-вече грипен вирус тип A), лекувани в рамките на 48 часа след поява на симптомите.
Greek: Η δραστική ουσία του Alpivab, η περαμιβίρη, εμποδίζει τη διάδοση του ιού της γρίπης αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων (πρωτεϊνών) στην επιφάνεια του ιού που ονομάζονται νευραμινιδάσες.
Bulgarian: Активното вещество в Alpivab, перамивир, предотвратява по-нататъшното разпространение на грипния вирус, като блокира активността на ензимите (протеините) от повърхността на вируса, наречени невраминидази.
Greek: Το Alpivab είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία περαμιβίρη.
Bulgarian: Alpivab е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество перамивир (peramivir).
Greek: EMA/120516/2018
Bulgarian: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Greek: Η περαμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης.
Bulgarian: Перамивир действа върху невраминидазите както на грипен вирус тип A (най-често срещаният тип), така и на грипен вирус тип B.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alpivab;
Bulgarian: Как се използва Alpivab?
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alpivab (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περίπου 3 στους 100 ασθενείς) είναι μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και ναυτία (αδιαθεσία).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alpivab (които може да засегнат не повече от 3 на 100 души) са намаление на нивата на неутрофилите (вид бели кръвни клетки) и гадене (позиви за повръщане).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alpivab είναι αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) και δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος (μια αλλεργική δερματική αντίδραση) και του συνδρόμου Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια με γριπώδη συμπτώματα και επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции при Alpivab са анафилаксия (тежка алергична реакция) и кожни реакции, включително еритема мултиформе (алергична кожна реакция) и синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и половите органи).
Greek: Πώς δρα το Alpivab;
Bulgarian: Как действа Alpivab?
Greek: Τι είναι το Alpivab και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Alpivab и за какво се използва?
Greek: Ανασκόπηση του Alpivab και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Alpivab и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alpivab σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Alpivab са установени в проучванията?
Greek: Το Alpivab διατίθεται σε μορφή διαλύματος για αραίωση και χορήγηση με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Bulgarian: Alpivab се предлага под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alpivab.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alpivab, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alpivab στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Alpivab е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Alpivab;
Bulgarian: Alpivab (peramivir)
Greek: πονόλαιμος, κεφαλαλγία, ρινική συμφόρηση, εμπύρετη κατάσταση ή ρίγη, άλγη ή πόνοι στους μύες ή τις αρθρώσεις και κόπωση).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на времето преди симптомите (кашлица, възпалено гърло, главоболие, запушен нос, треска или студени тръпки, болки в мускулите или
Greek: Τα κυριότερα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасността са представени в таблица 4.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωσή του.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи незабавно след разреждането.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Greek: Τηλ.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Bulgarian: Тел.: +353 1223 3541 Имейл: safety@biocryst.com
Greek: Άλλα φάρμακα και Alpivab
Bulgarian: Други лекарства и Alpivab
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата Ви.
Greek: 30 έως 49
Bulgarian: 30 до 49
Greek: 5 έτη
Bulgarian: 5 години
Greek: 10 έως 29
Bulgarian: 10 до 29
Greek: Καμία ειδική απαίτηση για την απόρριψη.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Greek: Αυτό κρίνεται απαραίτητο επειδή το Alpivab ενδέχεται να παρεμποδίσει τη δράση των εν λόγω εμβολίων.
Bulgarian: Причината е, че Alpivab може да попречи на действието на тези ваксини.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако се появи някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Greek: Κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων
Bulgarian: Риск от бактериални инфекции
Greek: Οι ασθενείς με γρίπη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις μη φυσιολογικής συμπεριφοράς.
Bulgarian: Пациентитес грип трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на необичайно поведение.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα προλαμβάνουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης εντός του οργανισμού.
Bulgarian: Тези лекарства предотвратяват разпространението на грипния вирус в организма.
Greek: Το Alpivab περιέχει νάτριο
Bulgarian: Alpivab съдържа натрий
Greek: Χρόνος έως την επαναφορά της φυσιολογικής μέσης τιμής θερμοκρασίας (ώρες)
Bulgarian: Медиана на времето до възстановяване на нормалната температура (часове)
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (13 ετών και άνω)
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 13 години и по-големи)