FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje a gyógyszert.
French: Si vous présentez ces symptômes, arrêtez le traitement par Revlimid et contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Hungarian: Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a Revlimid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget.
French: • chaque semaine pendant les 3 premières semaines de traitement (1 cycle) ;
Hungarian: • a kezelés első 3 hete során (1. ciklus) minden héten
French: Comment se présente Revlimid et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Revlimid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Résumé tabulé des effets indésirables rapportés après la mise sur le marché En plus des effets indésirables ci-dessus identifiés dans les études cliniques pivots, le tableau ci-dessous résulte des données collectées après la mise sur le marché.
Hungarian: A forgalomba hozatal után tapasztalt mellékhatások táblázatos összefoglalása A pivotális klinikai vizsgálatokban azonosított fenti mellékhatások mellett az alábbi táblázat a forgalomba hozatal utáni adatokból összegyűjtött adatok alapján készült.
French: En ce qui concerne l'étude NHL-007, aucun patient n'a dû interrompre le traitement par lénalidomide/rituximab en raison d'une RPT ou d'un SLT.
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálatban egy betegnek sem kellett TFR vagy TLS miatt megszakítania a lenalidomid/rituximab kezelést.
French: ◊, diminution de l'appétit
Hungarian: ◊, csökkent étvágy
French: • Les détails de la réalisation de l'étude de sécurité post-AMM dans l'indication de SMD (étude PASS SMD)
Hungarian: • MDS javallatban az engedélyezést követően végzett biztonságossági vizsgálat (post authorization safety study, PASS) végrehajtásának részleteiről.
French: Chez les patients IHC-p53 positif, un taux plus faible de progression en LAM a été observé chez ceux qui avaient obtenu une réponse d'indépendance transfusionnelle (IT) (11,1 %) que chez les non-répondeurs (34,8 %).
Hungarian: AML-vá történő progresszió alacsonyabb gyakoriságát figyelték meg azok között a betegek között, akiknél terápiás válaszként sikerült transzfúzió-independenciát elérni (11,1%), mint azoknál, akik nem mutattak ilyen választ (34,8%).
French: Revlimid est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de 21 ou 28 jours chacun (voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus).
Hungarian: A Revlimid-kezelés ciklusokban történik, az egyes ciklusok időtartama 21 vagy 28 nap (lásd feljebb, „Kezelési ciklus").
French: La sécurité et l'efficacité du lénalidomide ont été évaluées dans une étude de phase 3 multicentrique, randomisée en ouvert, en trois bras (MM-020), menée chez des patients âgés de 65 ans ou plus ou chez les patients âgés de moins de 65 ans, qui n'étaient pas éligibles à une greffe de cellules souches parce qu'ils l'avaient refusée ou ne pouvaient pas en bénéficier en raison du coût ou pour d'autres motifs.
Hungarian: A lenalidomid biztonságosságát és hatásosságát egy III. fázisú multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű három karos vizsgálatban (MM-020) értékelték 65 éves vagy idősebb betegeknél, illetve olyan 65 évesnél fiatalabb betegeknél, akik nem voltak alkalmasak őssejt-transzplantációra, mivel nem egyeztek bele az őssejt-transzplantációba, vagy az őssejt- a költségek miatt vagy egyéb okokból transzplantáció nem volt elérhető számukra.
French: , ischémie myocardique
Hungarian: , myocardialis ischaemia
French: De plus, les effets indésirables rapportés dans l'étude de confirmation MCL-001 ont été inclus dans le tableau 3.
Hungarian: Ezenkívül az MCL-001 számú alátámasztó vizsgálatból származó gyógyszermellékhatások a 3. táblázatban szerepelnek.
French: À l'appréciation du médecin, un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticoïdes d'action courte et/ou analgésiques opioïdes peut être administré.
Hungarian: A kezelőorvos megítélése alapján nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID), rövid hatástartamú kortikoszteroidok és/vagy kábító fájdalomcsillapítók alkalmazhatóak.
French: • perte de l'appétit, modifications du goût
Hungarian: • étvágycsökkenés, az ízérzésben bekövetkező változások.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de celui-ci et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt du lénalidomide, même en cas d'interruption du traitement, à moins qu'elles ne déclarent une abstinence totale et continue, qui sera confirmée de façon mensuelle.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek legalább egy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés megkezdése előtt legalább 4 héten át, a kezelés alatt, és a lenalidomid-kezelés befejezését követő legalább 4 hétig, valamint az adagolás felfüggesztése során is, kivéve ha a beteg elkötelezi magát a teljes és folyamatos önmegtartóztatás mellett, és ezt havonta megerősíti.
French: Très fréquent Neutropénie^
Hungarian: Nagyon gyakori Neutropenia^
French: Les autres critères d'évaluation de l'étude étaient la réponse cytogénétique (dans le bras 10 mg, des réponses cytogénétiques majeures et mineures ont été observées chez respectivement 30,0 % et 24,0 % des patients), l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (QdVLS) et la progression en leucémie aiguë myéloblastique.
Hungarian: A vizsgálat további végpontjai közé tartozott a citogenetikai válasz (a 10 mg-os karon a vizsgálati személyek 30,0%-ánál figyeltek meg major, és 24,0%-ánál minor citogenetikai választ), az egészséggel összefüggő életminőség (Health Related Quality of Life, HRQoL) és az akut myeloid leukaemiává történt progresszió értékelése.
French: Aux doses de 5 à 25 mg/jour, la demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures chez les volontaires sains et de 3 à 5 heures chez les patients atteints de myélome multiple, de syndromes myélodysplasiques ou de lymphome à cellules du manteau.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél 5-25 mg/nap dózisok mellett a felezési idő a plazmában körülbelül 3 óra, myeloma multiplexben, myelodysplasiás szindrómákban, illetve köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél pedig 3 és 5 óra között változott.
French: • CC-5013-SMD-010, 1er trimestre 2023
Hungarian: • CC-5013-MDS-012, 2023 3. negyedéve
French: • Une étude est menée pour recueillir des informations sur la sécurité du médicament et surveiller son utilisation appropriée ; les patients présentant un SMD doivent être inclus dans l'étude avant le début du traitement par Revlimid
Hungarian: • azt az információt, hogy folyamatban van egy vizsgálat, melynek célja a gyógyszer biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtése, valamint a megfelelő alkalmazás ellenőrzése, illetve, hogy az MDS-ben szenvedő betegeket a Revlimid-kezelés megkezdése előtt be kell vonni a vizsgálatba.
French: Chez les patients présentant un lymphome à cellules du manteau, les contrôles doivent être réalisés toutes les deux semaines pendant les cycles 3 et 4, puis au début de chaque cycle.
Hungarian: Köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeknél a 3. és a 4. ciklusban 2 hetente, azután pedig minden ciklus elején kell végezni az ellenőrzést.
French: ◊, anémie
Hungarian: ◊, anaemia
French: Fréquent Dysphonie
Hungarian: Gyakori Dysphonia
French: Une charge tumorale élevée était définie comme la présence d'au moins une lésion mesurant ≥ 5 cm de diamètre ou d'au moins 3 lésions mesurant ≥ 3 cm.
Hungarian: A nagy tumorméret meghatározás szerint legalább egy, ≥ 5 cm átmérőjű elváltozást vagy 3, ≥ 3 cm-es elváltozást jelentett.
French: La réaction de poussée tumorale peut simuler une progression de la maladie (MP - maladie en progression).
Hungarian: A tumor fellángolási reakció a betegség progresszióját (PD) utánozhatja.
French: Les objectifs secondaires de l'étude étaient de comparer la tolérance du lénalidomide en association avec le rituximab à celle du rituximab plus placebo.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos célkitűzése a rituximabbal kombinációban alkalmazott lenalidomid biztonságosságának összehasonlítása volt a rituximab plusz placebo kezeléssel.
French: Ces cas de LEMP ont été rapportés de plusieurs mois à plusieurs années après avoir commencé un traitement par le lénalidomide.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés kezdetét követő több hónaptól több évig terjedő időszakban számoltak be PML előfordulásáról.
French: 2 Chez les patients recevant une dose initiale de 10 mg, en cas de diminution de la dose dans le cadre de la prise en charge d'une neutropénie ou d'une thrombopénie de grade 3 ou 4, ou autres effets toxiques de grade 3 ou 4 jugés en rapport avec le lénalidomide, ne pas administrer une dose inférieure à 5 mg un jour sur deux ou 2,5 mg en une prise par jour.
Hungarian: 2 10 mg-os kezdő adaggal kezelt betegeknél lenalidomidnak tulajdonított 3. vagy 4. fokú neutropenia vagy thrombocytopenia esetén vagy egyéb 3. vagy 4. fokú toxicitás esetén alkalmazott dóziscsökkentéskor az adag nem csökkenthető másnaponta 5 mg vagy napi egyszer 2,5 mg alá.
French: Il doit être recommandé aux patients de consulter un médecin en cas de survenue de symptômes tels qu'essoufflement, douleur thoracique, gonflement des bras ou jambes.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy szapora légzés, mellkasi fájdalom, kéz- vagy lábduzzadás tünetei esetén orvoshoz kell fordulniuk.
French: c Basé sur un modèle pour risques proportionnels de Cox comparant les fonctions de risque associées aux bras de traitement indiqués.
Hungarian: c A jelzett kezelési karokra vonatkozó kockázat függvényeket összehasonlító Cox-féle arányos hazárd modell alapján.
French: , anémie thrombopénie^, leucopénie**, lymphopénie***
Hungarian: , anaemia thrombocytopenia^, leukopenia** Lymphopenia***
French: Vous devez donc utiliser un moyen de contraception efficace si vous êtes une femme en âge de devenir enceinte (voir la section « Contraception »).
Hungarian: Ezért ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás").
French: L'indice de performance ECOG était comparable dans les deux groupes, ainsi que le nombre de traitements antérieurs.
Hungarian: Az ECOG teljesítmény státusz, valamint a korábbi terápiák száma hasonló volt a két csoportban.
French: Par conséquent, un effet tératogène du lénalidomide est attendu et l'utilisation du lénalidomide au cours de la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Ezért várhatóan a lenalidomid teratogén hatású és a lenalidomid alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le poids (33 à 135 kg), le sexe, la race et le type d'hémopathie maligne (myélome multiple, syndrome myélodysplasique ou lymphome à cellules du manteau) n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur l'élimination du lénalidomide chez les patients adultes.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt jelzik, hogy a testtömeg (33-135 kg), a nem, a rassz, valamint a hematológiai malignitás típusa (MM, MDS vagy MCL) nem gyakorol klinikailag lényeges hatást a lenalidomid clearance-ére felnőtt betegeknél.
French: • si vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde), si vous avez déjà développé un caillot sanguin ou si vous fumez, si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) ou un taux de cholestérol élevé ;
Hungarian: • ha szívrohama volt, valaha véralvadékot találtak az ereiben vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje;
French: • Douleurs osseuses, faiblesse musculaire, confusion ou fatigue pouvant être la conséquence d'un taux élevé de calcium dans le sang
Hungarian: • Csontfájdalom, izomgyengeség, zavartság vagy fáradtság, amelyek a vér magas kalciumszintjének következményei lehetnek.
French: Maladie en progression (MP) Non évaluée/Données manquantes TRG (RC, RCnc, RP), n (%) IC à 95 %c
Hungarian: Progresszív betegség (PD) Nem került elvégzésre/hiányzik ORR (CR, CRu, PR), n (%) [95%-os CI]c
French: Bien que 170 des 351 patients randomisés dans le groupe placebo/dex aient finalement reçu le traitement par le lénalidomide après progression de la maladie ou une fois l'insu levé, l'analyse groupée de la survie globale a permis de montrer une différence statistiquement significative concernant la survie en faveur de l'association lén/dex par rapport à l'association placebo/dex (RR = 0,833 ; IC à 95 % : 0,687 ; 1,009 ; p = 0,045).
Hungarian: Annak ellenére, hogy a 351, placebo/dex-csoportba randomizált beteg közül 170 kapott lenalidomid-kezelést a betegség progressziója vagy a vak elrendezés feloldása után, az összesített teljes túlélési analízis statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt mutatott a len/dex-kezelés esetén a placebo/dex-kezeléshez képest (HR = 0,833, 95% CI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
French: Toutes les doses de rituximab étaient calculées en fonction de la surface corporelle (SC) du patient, déterminée à partir du poids réel du patient.
Hungarian: A rituximab összes számított dózisa a beteg testfelületén (body surface area, BSA) és tényleges testtömegén alapul.
French: Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe Les patients présentant un myélome multiple non préalablement traité âgés de 75 ans et plus doivent être évalués attentivement avant d'envisager le traitement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: transzplantációra nem alkalmas betegeknél A 75 éves és idősebb, myeloma multiplex-szel újonnan diagnosztizált betegeket gondosan ki kell vizsgálni, mielőtt a kezelés mellett döntenének (lásd 4.4 pont).
French: , insuffisance cardiaque
Hungarian: , szívelégtelenség
French: Dans l'étude NHL-008, 7 patients sur 177 (4,0 %) patients atteints d'un lymphome folliculaire ont présenté une RPT ; (intensité de grade 1 dans 3 cas et de grade 2 dans 4 cas), 1 cas ayant été considéré comme grave.
Hungarian: Az NHL-008 vizsgálatban 7/177 (4,0%) FL-ban szenvedő betegnél számoltak be TFR előfordulásáról (3 eset volt 1. súlyossági fokú és 4 eset volt 2. súlyossági fokú), míg 1 esetet minősítettek súlyosnak.
French: Chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire, les contrôles doivent être réalisés une fois par semaine pendant les trois premières semaines du cycle 1 (28 jours), toutes les deux semaines au cours des cycles 2 à 4, puis au début de chaque cycle suivant.
Hungarian: Folliculáris lymphomában szenvedő betegeknél az 1. ciklus (28 nap) első 3 hetében hetente kell ellenőrzést végezni, a 2-4. ciklusban kéthetente, az ezt követő ciklusokban pedig a ciklus kezdetekor.
French: Votre médecin vous conseillera sur les moyens de contraception adaptés à votre cas
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
French: Si vous avez pris plus de Revlimid que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Revlimid que d'après votre ordonnance, prévenez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha az előírtnál több Revlimid-et vett be Ha az előírtnál több Revlimid-et vett be, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans l'étude MCL-002 était la survie sans progression (SSP).
Hungarian: Az MCL-002 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt.
French: Total N = 148
Hungarian: Összesített N = 148
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 dans le bras lénalidomide ou dans le bras contrôle.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták a lenalidomid- illetve a kontroll-karra.
French: L'augmentation médiane du taux d'hémoglobine (Hb) depuis le début du traitement a été de 6,4 g/dl dans le bras 10 mg.
Hungarian: A hemoglobinszintben (Hgb) a kiinduláshoz képest bekövetkezett emelkedés mediánja a 10 mg-os karon 6,4 g/dl volt.
French: Dans les deux études, les taux de réponses complètes (RC), de réponses partielles (RP) et de réponses globales (RC+RP) sont restés significativement plus élevés dans le groupe lén/dex que dans le groupe placebo/dex.
Hungarian: Mindkét vizsgálat esetén lényegesen magasabb maradt a teljes válasz (complete response, CR), a részleges válasz (partial response, PR) és az összes válasz (overall response, CR+PR) aránya a len/dex-csoportban, a placebo/dex-csoporthoz képest.
French: • baisse des taux de phosphate ou de magnésium dans le sang
Hungarian: • a vér alacsony foszfát-, illetve magnéziumszintje.
French: Les patients devaient avoir reçu préalablement un traitement adéquat avec au moins un protocole de polychimiothérapie.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg előzőleg megfelelő kezelésben részesült legalább egy korábbi, kombinációs kemoterápiás protokollal.
French: Dans l'étude MCL-002, un SLT a été rapporté chez un patient de chacun des deux bras de traitement.
Hungarian: Az MCL-002 vizsgálatan mindkét kezelési karon egy beteg esetében számoltak be TLS-ról.
French: Diminution de l'appétit, perte de poids, hypokaliémie
Hungarian: Étvágycsökkenés, testtömeg-csökkenés, hypokalaemia
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Revlimid :
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Revlimid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
French: Les résultats indiquent que la clairance totale du lénalidomide décroît proportionnellement quand la fonction rénale s'affaiblit (< 50 ml/min), ce qui entraîne une augmentation de l'ASC.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a veseműködés csökkenésével (< 50 ml/min) a teljes lenalidomid-clearance arányosan csökken, ami a görbe alatti terület (AUC) arányos növekedését eredményezi.
French: Infarctus du myocarde (y compris aigu)^
Hungarian: Myocardialis infarctus (köztük akut esetek)^
French: • Lénalidomide en traitement d'entretien chez les patients ayant reçu une autogreffe de cellules souches (AGCS)
Hungarian: • Lenalidomid fenntartó kezelés autológ őssejt-transzplantáción (autologous stem cell transplantation, ASCT) átesett betegeknél
French: Revlimid 2,5 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg / 15 mg / 20 mg / 25 mg gélules Boîte de 7 ou 21 gélules.
Hungarian: Revlimid 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg kemény kapszula 7 vagy 21 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
French: Des patients âgés d'au moins 18 ans qui présentaient un lymphome à cellules du manteau confirmé par histologie et une maladie mesurable par TDM ont été inclus.
Hungarian: Olyan, legalább 18 éves betegeket vontak be, akiknél szövettani vizsgálattal igazolt köpenysejtes lymphoma és CT-vizsgálattal mérhető betegség állt fenn.
French: Revlimid est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: A Revlimid monoterápiában relapszáló vagy refrakter köpenysejtes lymphomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: • Rejet du greffon après une transplantation d'organe (tel qu'un rein, le cœur).
Hungarian: • Átültetetett szerv (pl. vese, szív) kilökődése.
French: • l'analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
Hungarian: • ezután minden ciklus elején és
French: • Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, Revlimid est utilisé avec un autre médicament appelé « rituximab ».
Hungarian: • Follikuláris limfóma kezelésére történő alkalmazáskor a Revlimid-et a rituximab nevű gyógyszerrel együtt kell szedni.
French: Le traitement d'entretien par le lénalidomide doit être instauré après une bonne récupération hématologique post-AGCS, chez les patients sans signe de progression.
Hungarian: A lenalidomid fenntartó kezelést ASCT-t követően a vérkép megfelelő rendeződése után kell megkezdeni, azoknál a betegeknél, akiknél nincs igazolható progresszió.
French: • Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être le signe de l'inflammation du tissu pulmonaire.
Hungarian: • Sípoló légzés, nehézlégzés vagy száraz köhögés, amelyek a tüdőszövetek gyulladásának tünetei lehetnek.
French: • Si votre partenaire devient enceinte pendant que vous prenez Revlimid, vous devez informer votre médecin immédiatement.
Hungarian: • Ha partnere teherbe esik azalatt, amíg Ön Revlimid-et szed, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
French: Le type de test utilisé est fonction des pratiques locales mais il doit être d'une sensibilité d'au moins 25 mUI/ml et pratiqué chez les femmes en âge de procréer, sous la responsabilité d'un médecin comme indiqué ci-dessous.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél a helyi gyakorlatnak megfelelően, orvosi felügyelet mellett legalább 25 mNE/ml érzékenységű terhességi tesztet kell végezni a lent leírtak szerint.
French: Le traitement par le lénalidomide doit être instauré avec prudence chez ces patients.
Hungarian: Ilyen betegeknél óvatosan kell eljárni a lenalidomid-kezelés bevezetésekor.
French: Pour ces effets indésirables, un contrôle supplémentaire de la fréquence des effets indésirables enregistrés à l'aide de l'algorithme de l'étude de phase 2 a été effectué ; si la fréquence de l'effet indésirable dans l'étude de phase 2 était supérieure à celle rapportée dans l'étude de phase 3, l'événement a été répertorié dans le RCP européen dans la catégorie de fréquence observée dans l'étude de phase 2.
Hungarian: Ezekre a gyógyszermellékhatásokra vonatkozóan elvégezték a II. fázisú vizsgálatban alkalmazott algoritmussal rögzített gyógyszermellékhatások gyakoriságainak további ellenőrzését, és amennyiben a gyógyszermellékhatás nagyobb gyakorisággal fordult elő a II. fázisú vizsgálat során, mint a III. fázisú vizsgálat során, az eseményt a II.
French: Rd18 vs MPT
Hungarian: Rd18 vs.
French: À l'appréciation du médecin, le traitement par le lénalidomide peut être poursuivi sans interruption ni modification chez les patients qui présentent une réaction de poussée tumorale (RPT) de grade 1 ou 2.
Hungarian: A kezelőorvos megítélése alapján a lenalidomid-kezelés 1. vagy 2. súlyossági fokú tumor fellángolási reakciót (tumour flare reaction, TFR) mutató betegeknél megszakítás, illetve módosítás nélkül folytatható.
French: • si vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement par le thalidomide (un autre médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), vertiges ou difficultés à respirer.
Hungarian: • talidomid (egy másik gyógyszer, amelyet mielóma multiplex kezelésére alkalmaznak) szedése során allergiás reakciók léptek fel, például bőrkiütés, viszketés, duzzanat, szédülés vagy légzési nehézség;
French: Contenu des gélules Lactose anhydre Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Hungarian: Kapszula tartalma Vízmentes laktóz Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
French: Lorsque le lénalidomide est administré en association avec d'autres médicaments, le Résumé des Caractéristiques du Produit de chaque médicament doit être consulté avant l'instauration du traitement.
Hungarian: Amennyiben a lenalidomidot más gyógyszerekkel kombinációban adják, a kezelés megkezdése előtt tanulmányozni kell az adott gyógyszerek Alkalmazási előírását is.
French: • augmentation d'un type de protéine qui est un signe d'inflammation dans l'organisme
Hungarian: • a szervezetben lévő gyulladást jelző fehérje szintjének emelkedése
French: Dans l'étude MCL-002, il a été globalement observé une augmentation apparente des décès prématurés (au cours des 20 premières semaines).
Hungarian: Az MCL-002 számú vizsgálatban összességében a korai (20 héten belül bekövetkező) halálozás előfordulásának kétségtelen növekedését tapasztalták.
French: Chez les patients présentant une RPT de grade 3 ou 4, le traitement par le lénalidomide doit être suspendu et un traitement par AINS, corticoïdes et/ou analgésiques opioïdes doit être instauré.
Hungarian: A 3. vagy 4. súlyossági fokú TFR-t mutató betegeknél fel kell függeszteni a lenalidomid-kezelést és NSAID-, kortikoszteroid- és/vagy kábító fájdalomcsillapító kezelést kell elkezdeni.