FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti: artralgija, mišični spazmi, bolečine v hrbtu
Spanish: Xyrem tiene potencial para inducir depresión respiratoria.
Slovenian: Zdravilo Xyrem lahko sproži respiratorno depresijo.
Spanish: Después de quitar el tapón, ponga el frasco vertical sobre una mesa.
Slovenian: Ko ste odstranili zaporko, postavite plastenko v pokončnem položaju na mizo.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se levantará para tomar su segunda dosis, no antes de 2,5 horas y no más tarde de 4 horas después de su primera dosis.
Slovenian: Morda boste morali nastaviti budilko, da se boste zbudili za drugi odmerek, ki ga ne smete vzeti prej kot po 2,5 urah in ne kasneje kot po 4 urah po prvem odmerku.
Spanish: Dado que Xyrem contiene sodio (que se encuentra en la sal de mesa), necesita vigilar la cantidad de sal que ingiere, ya que puede afectarle si anteriormente tuvo problemas de hipertensión, trastornos cardíacos o renales.
Slovenian: Ker zdravilo Xyrem vsebuje natrij (ki ga najdete tudi v kuhinjski soli), morate nadzorovati količino zaužite soli, ker lahko to vpliva na vas, če ste v preteklosti imeli težave z visokim krvnim tlakom, srcem ali ledvicami.
Spanish: Los pacientes deben tratar de mantener siempre constante el momento de administrar las dosis en relación con las comidas.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo jemati vedno ob enakem času glede na obroke hrane.
Spanish: EDS - Somnolencia diurna excesiva; ESS - Escala de Somnolencia Epworth; MWT - Test de mantenimiento de la vigilia; Siestas - Número de siestas diurnas involuntarias; CGI-c - Impresión Global Clínica de Cambio; FOSQ - Resultados Funcionales del Cuestionario del sueño
Slovenian: EDS - čezmerna dnevna zaspanost; ESS - Epworthova lestvica zaspanosti; MWT - preskus budnosti; dremeži - število nenačrtovanih dremežev čez dan; CGIc - celostni klinični odziv; FOSQreprezentativni rezultati vprašalnika o spanju
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes: nasofaringitis, sinusitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti: nazofaringitis, sinusitis
Spanish: GHB no tiene efecto sobre el apareamiento, fertilidad general o parámetros del esperma y no produce toxicidad embrio-fetal en ratas expuestas a más de 1000 mg/kg/día de GHB (1,64 veces la exposición humana calculada en animales no gestantes).
Slovenian: GHB ni imel vpliva na parjenje, splošno plodnost ali parametre semena ter ni povzročal toksičnosti za zarodek in plod pri podganah, izpostavljenih odmerkom do 1000 mg/kg/dan (1, 64-kratnik izpostavljenosti pri človeku, izračunan glede na živali, ki niso breje).
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética del oxibato de sodio en pacientes menores de 18 años.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetike natrijevega oksibata pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, niso preučevali.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselas, Bélgica
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruselj, Belgija
Spanish: Además, se debe vigilar cuidadosamente la respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a ello.
Slovenian: Dodatno je treba skrbno spremljati bolnikov odziv in prenašanje ter odmerek ustrezno prilagoditi.
Spanish: La dosis de oxibato de sodio o placebo equivalente fue 6 g/día durante las 4 primeras semanas y se aumentó hasta 9 g/día durante las 4 semanas restantes.
Slovenian: Ekvivaletni odmerek natrijevega oksibata ali placeba je bil prve 4 tedne 6 g/dan, nadaljnje 4 tedne pa so ga povečali na 9 g/dan.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el efecto del oxibato de sodio sobre la fertilidad.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu natrijevega oksibata na plodnost ni.
Spanish: Antes de incrementar la dosis de oxibato de sodio (ver sección 4.2), los especialistas deben tener en cuenta que más del 50 % de los pacientes que presentan narcolepsia presentan episodios de apnea del sueño.
Slovenian: Pred povečanjem odmerka natrijevega oksibata (glejte poglavje 4.2) se morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, zavedati, da se sindrom apneje v spanju pojavi pri do 50 % bolnikov z narkolepsijo.
Spanish: Durante el periodo doble ciego de 8 semanas, los pacientes tomaron modafinilo a la dosis establecida o el placebo equivalente.
Slovenian: Med 8-tedenskim dvojno slepim preskušanjem so bolniki jemali modafinil ali placebo v ekvivalentnem odmreku.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios fase 3 y uno fase 2, doble ciego, de grupos paralelos, controlados con placebo para evaluar la indicación de oxibato de sodio en fibromialgia.
Slovenian: Dve študiji faze 3 in ena študija faze 2 (dvojno slepe, z vzporednimi skupinami, nadzorovane s placebom) so bile izvedene za oceno indikacije natrijevega oksibata za fibromialgijo.
Spanish: En el Ensayo 3 se incluyeron 136 pacientes narcolépticos con cataplejía de moderada a severa (media de 21 ataques de cataplejía por semana) en el punto de referencia.
Slovenian: V 3. preskušanje je bilo vključenih 136 bolnikov z narkolepsijo, ki so imeli na začetku zmerno do hudo katapleksijo (mediana je bila 21 napadov katapleksije na teden).
Spanish: • Hoja de Información al Paciente con las preguntas frecuentes (para entregar al paciente): para dar a los pacientes respuestas a algunas preguntas que puedan tener sobre la toma de Xyrem.
Slovenian: • List z bolnikovimi pogosto zastavljenimi vprašanji (prejme bolnik): odgovori na nekatera vprašanja, ki jih bolnik morda ima glede jemanja zdravila Xyrem.
Spanish: El ácido succínico entra en el ciclo Krebs donde es metabolizado a dióxido de carbono y agua.
Slovenian: Jantarna kislina vstopa v Krebsov ciklus, kjer se presnavlja do ogljikovega dioksida in vode.
Spanish: El oxibato de sodio se absorbe rápidamente tras su administración oral con una biodisponibilidad absoluta aproximada del 88 %.
Slovenian: Absorpcija: Po peroralnem jemanju se natrijev oksibat hitro absorbira z absolutno biološko uporabnostjo okoli 88 %.
Spanish: • Topiramato
Slovenian: • Topiramat
Spanish: La influencia de oxibato de sodio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Slovenian: Natrijev oksibat ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: En el Ensayo 2 se compararon los efectos del oxibato de sodio administrado por vía oral, modafinilo y oxibato de sodio + modafinilo, con placebo en el tratamiento de la somnolencia diurna en la narcolepsia.
Slovenian: V 2. preskušanju so primerjali učinke peroralne uporabe natrijevega oksibata, modafinila in natrijevega oksibata + modafinila s placebom pri zdravljenju dnevne zaspanosti zaradi narkolepsije.
Spanish: NOTA: El medicamento no fluirá en la jeringa a no ser que usted mantenga la botella en posición vertical (Ver Figura 2).
Slovenian: OPOZORILO: Zdravilo ne bo teklo v injekcijsko brizgo, če ne bo plastenka v pokončnem položaju (glejte sliko 2).
Spanish: No se puede excluir un posible efecto aditivo entre los antidepresivos y el oxibato de sodio.
Slovenian: Možnosti aditivnega učinka antidepresivov in natrijevega oksibata ni mogoče izključiti.
Spanish: Debido al mayor riesgo de apnea del sueño, los pacientes con un IMC ≥ 40 kg/m2, deben ser vigilados cuando tomen oxibato de sodio.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za apnejo med spanjem se mora bolnike z ITM (BMI) ≥ 40 kg/m2 med jemanjem natrijevega oksibata skrbno spremljati.
Spanish: Cuando oxibato de sodio se administra de forma concomitante con valproato (ver sección 4.5), se recomienda disminuir la dosis de oxibato de sodio un 20%.
Slovenian: Če se natrijev oksibat in valproat uporabljata sočasno (glete poglavje 4.5), je priporočljivo zmanjšanje odmerka natrijevega oksibata za 20 %.
Spanish: Beba la primera dosis sentado en la cama, tape el vaso, y luego acuéstese enseguida.
Slovenian: Popijte prvi odmerek medtem ko že sedite v postelji, zaprite merico in se nato takoj uležite.
Spanish: Quite la jeringa del centro de la apertura del frasco.
Slovenian: Odstranite injekcijsko brizgo iz osrednje odprtine plastenke.
Spanish: Cada dosis medida de Xyrem debe dispensarse en el vaso dosificador y diluirse en 60 ml de agua antes de la toma.
Slovenian: Vsak odmerjeni odmerek zdravila Xyrem mora biti pred jemanjem odmerjen v merici in razredčen s 60 ml vode.
Spanish: Ninguno
Slovenian: Nič
Spanish: No se recomienda el uso de oxibato de sodio durante el embarazo.
Slovenian: Uporaba natrijevega oksibata v času nosečnosti ni priporočljiva.
Spanish: El TAC ha establecido un programa de distribución controlado que mejora los controles existentes para Xyrem con el fin de permitir su alcance a la población prevista de pacientes con narcolepsia, mientras que minimiza el riesgo de que Xyrem sea desviado a aquellos que buscan su mal uso.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je vzpostavil nadzorovani program distribucije, ki poveča že obstoječi nadzor zdravila Xyrem ter s tem doseže populacijo bolnikov z narkolepsijo, medtem ko zmanjšuje tveganje, da bi zdravilo Xyrem prišlo do tistih, ki ga želijo zlorabiti.
Spanish: Dado que el oxibato de sodio es metabolizado por la GHB deshidrogenasa, hay un riesgo potencial de interacción con medicamentos que estimulan o inhiben esta enzima (por ejemplo valproato, fenitoina o etosuximida) (ver sección 4.4).
Slovenian: Ker se natrijev oksibat presnavlja z dehidrogenazo GHB, obstaja tveganje za medsebojno delovanje z zdravili, ki spodbujajo ali zavirajo ta encim (npr. valproat, fenitoin ali etosuksimid) (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Ensayo 1 EDS (ESS); CGI-c
Slovenian: 1. preskušanje EDS (ESS); CGIc
Spanish: En particular, Xyrem no se debe usar junto con medicamentos que inducen el sueño y medicamentos que reducen la actividad del Sistema Nervioso Central (el Sistema Nervioso Central es la parte del cuerpo compuesto por el cerebro y la médula espinal):
Slovenian: Zdravila Xyrem ne smete jemati skupaj z zdravili, ki sprožijo spanje in z zdravili, ki zmanjšajo dejavnost centralnega živčnega sistema (centralni živčni sistem vključuje možgane in hrbtenjačo).
Spanish: Tras una dosis única oral de 25 mg/kg, los valores de AUC fueron el doble en pacientes cirróticos, con un aclaramiento oral aparente reducido, de 9,1 ml/min/kg en adultos sanos a 4,5 y 4,1 ml/min/kg en pacientes de la Clase A (sin ascitis) y pacientes de la Clase C (con ascitis), respectivamente.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 25 mg/kg so vrednosti AUC pri bolnikih s cirozo dvakrat večje, navidezni peroralni očistek pa se zmanjša z 9,1 pri zdravih preiskovancih na 4,5 ml/min/kg pri razredu A (bolniki brez ascitesa) in na 4,1 ml/min/kg pri razredu C (bolniki z ascitesom).
Spanish: - Los demás componentes son agua purificada, ácido málico e hidróxido de sodio.
Slovenian: - Pomožne snovi so prečiščena voda, jabolčna kislina in natrijev hidroksid.
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en pacientes con trastornos respiratorios subyacentes.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z že obstoječimi boleznimi dihal.
Spanish: MWT/Arquitectura del sueño/ Cataplejía /Siestas/FOSQ
Slovenian: MWT/arhitektura spanja/ katapleksija/dremeži/FO SQ
Spanish: Los pacientes con historial previo de enfermedad depresiva y/o intento de suicidio deberán ser supervisados vigilando especialmente la aparición de estos síntomas mientras reciben oxibato de sodio.
Slovenian: Bolnike z depresijo in/ali s poskusom samomora v anamnezi je treba spremljati še posebej natančno zaradi možnosti pojava simptomov depresije v času jemanja natrijevega oksibata.
Spanish: Su médico podrá aumentar gradualmente su dosis hasta un máximo de 9 g/día repartidos en dos dosis de 4,5 g/dosis.
Slovenian: Vaš zdravnik bo lahko postopoma povečal vaš odmerek do največ 9 g/dan, ki ga boste morali vzeti razdeljenega na dva enaka odmerka po 4,5 g/odmerek.
Spanish: Los estudios in vitro con agregados de microsomas hepáticos humanos indican que el oxibato de sodio no inhibe significativamente las actividades de las isoenzimas hepáticas: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A, hasta concentraciones de 3 mM [378 µg (microgramos)/ml].
Slovenian: In vitro študije z združenimi humanimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da natrijev oksibat v koncentracijah do 3 mM (378 g/ml) ne zavira značilno aktivnosti humanih izoencimov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos resultantes, incluyendo el aumento de los trastornos de la función cognitiva y de la somnolencia fueron mayores con la administración conjunta que los observados con cualquiera de los medicamentos por separado.
Slovenian: Farmakodinamični učinki, vključno z motnjami v kognitivni funkciji in zaspanosti, so bili večji pri sočasni uporabi kot pri posamični uporabi katerega koli od obeh zdravila.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: caídas
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti: padec
Spanish: La administración conjunta de oxibato de sodio (6 g al día) y valproato (1250 mg al día) produjo un aumento en la exposición a oxibato de sodio de aproximadamente un 25% sin cambio significativo en la Cmax.
Slovenian: Sočasna uporaba natrijevega oksibata (6 g na dan) in valproata (1250 mg na dan) je povzročila povečanje sistemske izpostavljenosti natrijevega oksibata za približno 25 %, brez signifikantne spremembe v Cmax.
Spanish: Pacientes epilépticos
Slovenian: Bolniki z epilepsijo
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Frasco de 180 ml de solución oral
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 plastenka po 180 ml peroralne raztopine
Spanish: Además, se llevaron a cabo estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de interacción cruzada fármaco-fármaco con ibuprofeno, diclofenaco y valproato en sujetos sanos, que se resumen en la sección 4.5.
Slovenian: Poleg tega so izvedli randomizirane, dvojno slepe, s placebom nadzorovane, navzkrižne študije o medsebojnem delovanju zdravil z ibuprofenom, diklofenakom in valproatom pri zdravih osebah in so povzete v poglavju 4.5.
Spanish: El aclaramiento de oxibato de sodio se realiza casi completamente por biotransformación a dióxido de carbono, que es eliminado a través de la respiración.
Slovenian: Izločanje: Očistek natrijevega oksibata je skoraj v celoti posledica biotransformacije do ogljikovega dioksida, ki se izloča z izdihanih zrakom.
Spanish: Dado que la emesis puede producirse durante la pérdida de conciencia, se deberá garantizar la posición adecuada (decúbito lateral izquierdo) y la protección de la vía aérea mediante intubación.
Slovenian: Zaradi bruhanja, ki se lahko pojavi v stanju motene zavesti, je potreben ustrezen položaj bolnika (levi lateralni ležeči položaj) in zaščita prehodnosti dihalnih poti z intubacijo.
Spanish: La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de sueño durante las horas en que normalmente se está despierto, así como cataplejía, parálisis del sueño, alucinaciones e insomnio.
Slovenian: Narkolepsija je motnja spanja, ki lahko vključuje napade spanja v času, ko je človek običajno buden, lahko pa se pojavijo tudi katapleksija, paraliza v spanju, halucinacije in slabo spanje.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila po prvem odprtju glejte poglavje 6.3
Spanish: Tratamiento de la narcolepsia con cataplejía en pacientes adultos.
Slovenian: Zdravljenje narkolepsije s katapleksijo pri odraslih bolnikih.
Spanish: Una vía alternativa de biotransformación supone la oxidación vía 3,4-dihidroxibutirato a Acetil CoA, que también se incorpora al ciclo del ácido cítrico para dar lugar a la formación de dióxido de carbono y agua.
Slovenian: Alternativna pot biotransformacije vključuje -oksidacijo preko 3,4dihidroksibutirata do acetil-CoA, ki prav tako vstopa v ciklus trikarboksilnih kislin, kjer nastajata ogljikov dioksid in voda.
Spanish: Desde que los pacientes comienzan a recibir oxibato de sodio, hasta que descubren si el medicamento les induce algún otro efecto al día siguiente, deberán mantener un cuidado extremo en la conducción de vehículos, manejo de maquinaria pesada, o al realizar cualquier otra tarea que pudiera resultar peligrosa o requerir una alerta mental completa.
Slovenian: Od takrat, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Xyrem, pa dokler ne boste ugotovili, ali zdravilo pri vas naslednji dan povzroči zaspanost, bodite izredno previdni pri vožnji avtomobila, upravljanju s težkimi stroji in pri izvajanju drugih dejavnosti, ki bi lahko bile nevarne ali zahtevajo vašo popolno mentalno budnost.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de (CAD).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki (EXP).
Spanish: Interrupción del tratamiento con Xyrem
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Xyrem
Spanish: Los efectos tras la interrupción del tratamiento con oxibato de sodio no han sido específicamente valorados en los ensayos clínicos controlados.
Slovenian: Učinki ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom niso bili sistematično ovrednoteni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Spanish: La excreción fecal no es significativa.
Slovenian: Izločanje z blatom je zanemarljivo.
Spanish: El oxibato de sodio es un depresor del SNC que reduce la excesiva somnolencia diurna y la cataplejía en pacientes que presentan narcolepsia y modifica la arquitectura del sueño reduciendo el sueño nocturno fragmentado.
Slovenian: Natrijev oksibat je zaviralec centralnega živčnega sistema, ki zmanjša prekomerno dnevno zaspanost in katapleksijo pri bolnikih z narkolepsijo ter spremeni arhitekturo spanja tako, da zmanjša prekinitev nočnega spanja.
Spanish: Toma de Xyrem con los alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol mientras esté tomando Xyrem, ya que sus efectos pueden verse incrementados.
Slovenian: V času jemanja zdravila Xyrem ne smete uživati alkoholnih pijač, ker se lahko povečajo učinki zdravila.
Spanish: Otros efectos neuropsiquiátricos incluyen ansiedad, psicosis, paranoia, alucinaciones y agitación.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi nevropsihiatrični dogodki, vključno z anksioznostjo, psihozo, paranojo, halucinacijami in agitacijo.
Spanish: No hay pruebas suficientes para recomendar el empleo de naloxona en el tratamiento de la sobredosis con GHB.
Slovenian: Dokazi za priporočilo uporabe naloksona pri zdravljenju prevelikega odmerjanja GHB niso zadostni.
Spanish: Estudios in-vitro con agregados de microsomas hepáticos humanos indican que el oxibato de sodio no inhibe de forma significativa las actividades de las isoenzimas hepáticas (ver sección 5.2).
Slovenian: In vitro študije na združenih humanih jetrnih mikrosomih kažejo, da natrijev oksibat ne zavira značilno aktivnosti humanih izoencimov (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los efectos tras la interrupción del tratamiento con oxibato de sodio no han sido específicamente evaluados en los ensayos clínicos controlados realizados con el producto (ver sección 4.4).
Slovenian: Učinki ob prekinitvi zdravljenja z natrijevim oksibatom niso bili sistematično ovrednoteni v nadzorovanih kliničnih preskušanjih (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • Manual de Cómo tomar Xyrem (para entregar al paciente): para dar a los pacientes información sobre el uso de Xyrem.
Slovenian: • Brošura kako jemati zdravilo Xyrem (prejme bolnik): bolnikom zagotoviti informacije v zvezi z uporabo zdravila Xyrem
Spanish: Se han dado casos de dependencia tras un uso ilícito del oxibato de sodio.
Slovenian: Primeri odvisnosti so se pojavili pri prepovedani uporabi natrijevega oksibata.
Spanish: No se puede establecer la asociación entre estos efectos sobre el desarrollo y la toxicidad materna.
Slovenian: Povezanosti omenjenih učinkov na razvoj s toksičnostjo zdravila za samice niso mogli ugotoviti.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización Frasco ámbar, de 240 ml, ovalado, de PET, que contiene 180 ml de solución, y se presenta con una lámina de sellado de plástico y con un cierre de seguridad a prueba de niños, compuesto por HDPE/polipropileno con un revestimiento interno de cartón absorbente.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo 180 ml raztopine v rjavi, ovalni 240 ml PET plastenki, zapečateni s plastično folijo in zaprti z zaporko, varno za otroke iz HDPE/polipropilena z notranjim vložkom iz stisnjene lepenke.
Spanish: Si toma cada noche 2 dosis de oxibato de sodio de 2,25 g cada una, estará ingiriendo 0,82 g de sodio, o si toma 2 dosis de 4,5 g de oxibato de sodio cada noche, estará ingiriendo 1,6 g de sodio.
Slovenian: Če vsako noč vzamete dva odmerka po 2,25 g natrijevega oksibata, boste ob tem zaužili 0,82 g natrija, če pa vsako noč vzamete dva odmerka po 4,5 g natrijevega oksibata, boste ob tem zaužili 1,6 g natrija.
Spanish: Se debe retirar la lámina de sellado de plástico de la boca del frasco, antes de utilizarlo por primera vez.
Slovenian: Vrh plastenke pokriva pečat iz plastične folije, ki jo morate pred prvo uporabo plastenke odstraniti.
Spanish: Si la administración concomitante está justificada, se debe considerar un ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Slovenian: Če je sočasna uporaba upravičena, je treba prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: hipertensión
Slovenian: Žilne bolezni pogosti: hipertenzija
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: astenia, fatiga, sensación de embriaguez, edema periférico
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti: astenija, utrujenost, občutek opitosti, periferni edem
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas con oxibato de sodio no se identificaron tumores relacionados con el compuesto.
Slovenian: Pri študijah kancerogenosti pri podganah niso ob uporabi oksibata našli nobenih z zdravilom povezanih tumorjev.
Spanish: - si tiene problemas respiratorios o pulmonares (y especialmente si es obeso), ya que Xyrem tiene el potencial para causar dificultad para respirar; - si tiene o ha tenido depresión; - si padece insuficiencia cardíaca, hipertensión (presión arterial elevada), problemas de hígado o riñón, es posible que le deban ajustar su dosis; - si previamente ha consumido drogas o ha abusado de medicamentos; - si sufre epilepsia, ya que no se recomienda el uso de Xyrem en esta enfermedad; - si padece porfiria (un trastorno metabólico raro).
Slovenian: Xyrem sproži težave z dihanjem; - če imate ali ste imeli depresijo; - če imate srčno popuščanje, hipertenzijo (visok krvni tlak), težave z jetri ali ledvicami, ker bo morda treba prilagoditi odmerek; - če ste že kdaj zlorabljali zdravila; - če imate epilepsijo, saj v tem primeru uporaba zdravila Xyrem ni priporočljiva;
Spanish: La mortalidad perinatal se incrementó y el peso medio de la descendencia disminuyó durante el periodo de lactancia en animales F1 a dosis altas.
Slovenian: V času laktacije je bila pri živalih F1, ki so prejemale velike odmerke, povečana perinatalna smrtnost, srednja vrednost mase mladičev pa zmanjšana.
Spanish: La aparición de depresión en pacientes tratados con oxibato de sodio requiere una cuidadosa e inmediata observación.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki se zdravijo z natrijevim oksibatom, pojavi depresija, je treba njihovo stanje natančno in takoj ovrednotiti.
Spanish: Una segunda enzima oxidoreductasa mitocondrial, una transhidrogenasa, también cataliza la conversión a semialdehido succínico en presencia de -cetoglutarato.
Slovenian: Drugi mitohondrijski oksidoreduktazni encim transhidrogenaza prav tako katalizira pretvorbo sukcinat-semialdehida ob prisotnosti -ketoglutarata.
Spanish: Si el paciente interrumpe la toma del medicamento durante más de 14 días, el ajuste deberá comenzarse desde la dosis más baja.
Slovenian: Če bolnik prekine zdravljenje z zdravilom za več kot 14 zaporednih dni, je treba odmerek ponovno titrirati od najmanjšega odmerka.