FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AMMONAPS findes også som granulat til spædbørn, børn der ikke kan sluge tabletter, og til patienter med dysfagi.
Lithuanian: Taip pat gaminamos AMMONAPS granulės tablečių negalintiems praryti kūdikiams, vaikams ir disfagija sergantiems pacientams.
Danish: Plasma- og urinkoncentrationer af phenylbutyrat og dets metabolitter er blevet målt på fastende raske voksne, efter at de havde fået en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat, og fra patienter med urinstofcyklusdefekter, hæmoglobinopatier og levercirrhose, som fik enkelte og gentagne doser peroralt på op til 20 g/dag (ukontrollerede forsøg).
Lithuanian: Buvo palyginta fenilbutirato ir jo metabolitų koncentracija plazmoje ir šlapime normalių suaugusių nevalgiusių žmonių, suvartojusių vieną 5 g natrio fenilbutirato dozę, ir plazmoje bei šlapime pacientų, turinčių šlapalo ciklo sutrikimų, sergančių hemoglobinopatija ir ciroze bei vartojusių vieną arba keletą iki 20 g per parą dozių (nekontroliuojamieji tyrimai).
Danish: Bland den opmålte dosis med fast føde (fx kartoffelmos eller æblemos) eller flydende føde (fx vand, æblejuice, appelsinjuice eller proteinfri modermælkserstatning) og tag det straks, efter det er blandet.
Lithuanian: , bulvių koše ar obuolių padažu) arba skystu maistu (vandeniu, obuolių sultimis, apelsinų sultimis ar kūdikiams skirtu maistu, kuriame nėra baltymų) ir iš karto suvartokite.
Danish: Serum-kalium bør overvåges i behandlingsforløbet, idet den renale udskillelse af phenylacetylglutamin kan fremkalde tab af kalium via urinen.
Lithuanian: Gydymo metu reikia nuolat stebėti kalio kiekį serume, nes fenilacetilglutamino šalinimas per inkstus gali sukelti kalio išskyrimą su šlapimu.
Danish: AMMONAPS indeholder natrium, hvor advarsel er påkrævet
Lithuanian: AMMONAPS sudėtyje yra natrio
Danish: AMMONAPS 500 mg tabletter Natriumphenylbutyrat
Lithuanian: AMMONAPS 500 mg tabletės natrio fenilbutiratas
Danish: AMMONAPS skal kombineres med en lavproteindiæt, som udarbejdes specielt til dig af en læge eller en kostvejleder.
Lithuanian: AMMONAPS turi būti derinamas su mažai baltymų turinčia dieta, specialiai Jums parinkta gydytojo ir dietologo.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis dette sker, da menstruationsophøret kan skyldes, at du er gravid (se afsnittet herover om graviditet og amning).
Lithuanian: Jei esate seksualiai aktyvi ir Jūsų menstruacijos visiškai dingo, negalvokite, kad tai sukėlė AMMONAPS. Jei taip įvyksta, prašome pasitarti apie tai su savo gydytoju, nes menstruacijų nebuvimas gali būti dėl nėštumo (žr. Skyrių viršuje "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").
Danish: EU/1/99/120/001 250 tabletter EU/1/99/120/002 500 tabletter
Lithuanian: EU/1/99/120/001 250 tablečių EU/1/99/120/002 500 tablečių
Danish: AMMONAPS 940 mg/g granulat
Lithuanian: AMMONAPS 940 mg/g granulės
Danish: 250 tabletter 500 tabletter
Lithuanian: 500 tablečių
Danish: På molær basis er natriumphenylbutyrat sammenlignelig med urinstof (indeholder begge 2 mol nitrogen).
Lithuanian: Pagal moliškumą fenilacetilglutaminas prilygsta karbamidui (abu turi po 2 molius azoto), todėl yra alternatyvus liekamojo azoto šalinimo transportas.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Danish: Hæmodialyse og peritonealdialyse kan have effekt.
Lithuanian: Gali būti naudinga taikyti hemodializę arba peritoninę dializę.
Danish: AMMONAPS skal kombineres med en lavproteindiæt,som udarbejdes specielt til dig af en læge eller en kostvejleder.
Lithuanian: AMMONAPS turi būti derinamas su dieta, turinčia mažai baltymų, specialiai Jums parinkta gydytojo ir dietologo.
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for mere information.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Yra natrio; daugiau duomenų pateikiama pakuotės lapelyje
Danish: Gentagen indgift med phenylacetat viste tegn på fremkaldelse af clearance.
Lithuanian: Pakartotinos fenilacetato dozės įrodė pasišalinimo iš organizmo skatinimą.
Danish: Den totale daglige dosis bør inddeles i lige store mængder og indgives ved hvert måltid (fx tre gange dagligt).
Lithuanian: Visa paros dozė turi būti padalinta į lygias dalis ir vartojama kiekvieno valgymo metu (pavyzdžiui, tris kartus per parą).
Danish: EU/1/99/120/001 (250 tabletter) EU/1/99/120/002 (500 tabletter)
Lithuanian: EU/1/99/120/001 (250 tablečių) EU/1/99/120/002 (500 tablečių)
Danish: Calciumstearat Kolloid vandfri silica
Lithuanian: Kalcio stearatas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: calciumstearat og kolloid vandfri silica.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kalcio stearatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Danish: EU/1/99/120/003 (266 g granulat) EU/1/99/120/004 (532 g granulat)
Lithuanian: EU/1/99/120/003 (266 g granulių) EU/1/99/120/004 (532 g granulių)
Danish: AMMONAPS tabletter bør ikke anvendes hos patienter med dysfagi på grund af den potentielle risiko for ulceration i esophagus, hvis tabletterne ikke straks kommer ned i mavesækken.
Lithuanian: AMMONAPS tabletės neturi būti skiriamos sergantiesiems disfagija, nes tabletėms ne iš karto patekus į skrandį galima stemplės opos rizika.
Danish: En hyppigere kontrol af plasmakoncentrationen af ammoniak tilrådes, når disse præparater skal anvendes.
Lithuanian: Tuo atveju, kai šie medikamentai turi būti vartojami kartu, rekomenduojama dažnesnė amoniako kiekio plazmoje kontrolė.
Danish: 3,3 g = mellemstor gul ske og 9,7 g = stor blå ske
Lithuanian: • Tinkamu šaukštu pasemkite reikiamą AMMONAPS kiekį: 1,2 g = mažas baltas šaukštelis; 3,3 g = vidutinio dydžio geltonas šaukštelis ir 9,7 g = didelis mėlynas šaukštas
Danish: Bland granulatet med vand, indtil der ikke er noget tørt granulat tilbage (omrøring i opløsningen hjælper til at opløse granulatet).
Lithuanian: Vartojant per gastrostominį arba nazogastrinį zondą Suberkite granules į vandenį ir maišykite tol, kol nebeliks neištirpusių granulių (galima tirpalą suplakti).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage AMMONAPS Tag ikke AMMONAPS
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant AMMONAPS AMMONAPS vartoti negalima:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AMMONAPS indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija AMMONAPS sudėtis
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Danish: Da metaboliseringen og udskillelsen af natriumphenylbutyrat sker via lever og nyre, skal AMMONAPS anvendes med forsigtighed til patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Lithuanian: Natrio fenilbutirato metabolizmo bei šalinimo procesuose dalyvauja kepenys ir inkstai, todėl pacientai, sergantys kepenų arba inkstų nepakankamumu, turi atsargiai vartoti AMMONAPS.
Danish: Én stor blå ske med AMMONAPS granulat indeholder 1200 mg natrium.
Lithuanian: Viename dideliame mėlyname AMMONAPS granulių šaukšte yra 1200 mg natrio.
Danish: Almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, trombocytose Ikke almindelig: Aplastisk anæmi, ekkymose
Lithuanian: Dažni: anemija, trombocitopenija, leukopenija, leukocitozė, trombocitemija.
Danish: Vægtøgning.
Lithuanian: Žindymas.
Danish: Tidligere var den neonatalt indsættende form af urinstofcyklusdefekt næsten altid dødelig inden for det første leveår, selv når det blev behandlet med peritonealdialyse og essentielle aminosyrer eller disses kvælstoffrie analoger.
Lithuanian: Anksčiau šlapalo ciklo sutrikimai, pasireiškę naujagimiams, beveik visame pasaulyje buvo mirtinipacientai mirdavo per pirmuosius gyvenimo metus net ir taikant peritoninę dializę bei gydant nepakeičiamosiomis aminorūgštimis bei jų analogais, neturinčiais azoto.
Danish: YDERPAKNING OG ETIKET TIL GRANULATFLASKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖS GRANULĖMS
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er henholdsvis 3,55 og 3,23 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer er henholdsvis 45,3 og 62,8 µg/ml.
Lithuanian: laikotarpį, o jos vidutinis dydis atitinkamai siekia 45,3 ir 62,8 µg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er henholdsvis 3,74 og 3,43 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer er henholdsvis 48,5 og 68,5 µg/ml.
Lithuanian: laikotarpį o jos vidutinis dydis atitinkamai siekia 48,5 ir 68,5 µg/ml.
Danish: Patienter, der har taget meget store doser AMMONAPS, oplever: søvnighed, træthed, svimmelhed og mindre hyppigt forvirring hovedpine smagsforstyrrelser nedsat hørelse desorientering svækket hukommelse forværring af eksisterende neurologiske tilstande.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AMMONAPS dozę? Pacientams, kurie vartojo labai dideles AMMONAPS dozes, pasitaikė mieguistumas, nuovargis, lengvas galvos svaigimas, rečiau suglumimas, galvos skausmas, skonio sutrikimai, pablogėjusi klausa, dezorientacija, susilpnėjusi atmintis ir jau esančių neurologinių būklių pablogėjimas.
Danish: YDERPAKNING OG ETIKET TIL TABLETFLASKE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ TABLETĖMS
Danish: Dette vil give følgende doser: lille mål 1,2 g, mellemstort mål 3,3 g og stort mål 9,7 g natriumphenylbutyrat.
Lithuanian: 1,2 g, vidutinio dydžio dozatoriumi - 3,3 g ir dideliu dozatoriumi - 9,7 g natrio fenilbutirato.
Danish: Hver AMMONAPS-tablet indeholder 62 mg natrium.
Lithuanian: Kiekvienoje AMMONAPS tabletėje yra 62 mg natrio.
Danish: En stor skefuld AMMONAPS granulat indeholder 1200 mg natrium.
Lithuanian: Viename dideliame AMMONAPS granulių šaukšte yra 1200 mg natrio.
Danish: Man ved, at phenylbutyrat bliver oxyderet til phenylacetat, som enzymatisk konjugeres med glutamin for at danne phenylacetylglutamin i leveren og nyren.
Lithuanian: Yra žinoma, kad fenilbutiratas oksiduojasi į fenilacetatą, kuris kepenyse ir inkstuose fermentų pagalba jungiasi su glutaminu ir sudaro fenilacetilglutaminą.
Danish: Den daglige dosis AMMONAPS beregnes på baggrund af din proteintolerance, kost og legemsvægt eller legemsoverflade.
Lithuanian: AMMONAPS paros dozė skaičiuojama pagal Jūsų baltymų toleravimą, dietą ir kūno svorį arba kūno paviršiaus plotą. Jums teks reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad būtų galima nustatyti tinkamą paros dozę.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: mangel på røde blodlegemer som følge af knoglemarvsundertrykkelse, blå mærker, ændret hjerterytme, blødning fra endetarmen, maveirritation, mavesår, betændelse i bugspytkirtlen.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: eritrocitų kiekio sumažėjimas dėl kaulų čiulpų slopinimo, kraujosruvos, sutrikęs širdies ritmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, skrandžio dirginimas, skrandžio opa, kasos uždegimas.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er 1 time, og den gennemsnitlige maksimumkoncentration er 195 µg/ml.
Lithuanian: o vidutinis jos dydis - 195 µg/ml.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Danish: 1 g granulat indeholder 940 mg natriumphenylbutyrat.
Lithuanian: 1 g granulių yra 940 mg natrio fenilbutirato.
Danish: Én lille hvid ske med AMMONAPS granulat indeholder 149 mg natrium.
Lithuanian: Viename mažame baltame AMMONAPS granulių šaukšte yra 149 mg natrio.
Danish: En mellemstor skefuld AMMONAPS granulat indeholder 408 mg natrium.
Lithuanian: Viename vidutiniame AMMONAPS granulių šaukšte yra 408 mg natrio.
Danish: Fordelingen af phenylbutyrat og dets metabolitter har også været undersøgt hos cancerpatienter efter intravenøs infusion af natriumphenylbutyrat (op til 2 g/m2) eller phenylacetat.
Lithuanian: Fenilbutirato bei jo metabolitų pasiskirstymas buvo taip pat tirtas pacientams, sergantiems vėžiu, kuriems į veną buvo lašinama fenilbutirato (iki
Danish: De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Danish: Brug af anden medicin sammen med AMMONAPS
Lithuanian: Kiti vaistai ir AMMONAPS
Danish: Én mellemstor gul ske med AMMONAPS granulat indeholder 408 mg natrium.
Lithuanian: Viename vidutinio dydžio geltoname AMMONAPS granulių šaukšte yra 408 mg natrio.
Danish: En lille skefuld AMMONAPS granulat indeholder 149 mg natrium.
Lithuanian: Viename mažame AMMONAPS granulių šaukšte yra 149 mg natrio.
Danish: Hver AMMONAPS tablet indeholder 62 mg natrium.
Lithuanian: AMMONAPS sudėtyje yra natrio Kiekvienoje AMMONAPS tabletėje yra 62 mg natrio.
Danish: - hvis du lider af hjertesvigt, nedsat nyrefunktion eller andre sygdomme, hvor ophobningen af det natriumsalt, der er i dette lægemiddel, kan forværre din tilstand.
Lithuanian: - jei sergate širdies nepakankamumu, sumažėjusia inkstų funkcija ar kitomis ligomis kai natrio druskos kiekis, esantis šiame vaiste, susilaiko, gali pablogėti Jūsų būklė; - jei yra susilpnėjusi Jūsų inkstų arba kepenų funkcija, kadangi AMMONAPS iš organizmo yra šalinamas pro inkstus ir kepenis;
Danish: Brug ikke AMMONAPS efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Hud og subkutane væv
Lithuanian: , peilio ašmenimis.
Danish: Det anbefales, at du i stedet for anvender AMMONAPS granulat, hvis du har svært ved at synke tabletterne.
Lithuanian: AMMONAPS tabletės gali įstrigti stemplėje ir sukelti opą. Jei jums sunku jį praryti, tuomet patartina vartoti AMMONAPS granules.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Danish: Hver tablet indeholder 500 mg natriumphenylbutyrat.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg natrio fenilbutirato.
Danish: ref.: EMEA/703034/2009 EMEA/H/C/219
Lithuanian: EMEA/703043/2009 EMEA/H/C/219
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2009
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2009-12.
Danish: Andre oplysninger om Ammonaps:
Lithuanian: Kita informacija apie Ammonaps:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Swedish Orphan International AB.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Swedish Orphan International AB".
Danish: I modsætning hertil dør ubehandlede nyfødte almindeligvis inden for det først leveår.
Lithuanian: Negydomi naujagimiai paprastai miršta per pirmuosius gyvenimo metus.
Danish: Det leveres som hvide, ovale tabletter (500 mg) og som granulat (940 mg/g).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto baltos ovalios tabletės (500 mg) ir granulės (940 mg/g).
Danish: Tidlig diagnose af sygdommen og øjeblikkelig påbegyndelse af behandlingen er vigtigt for at nedsætte risikoen for invaliditet.
Lithuanian: Ankstyva diagnozė ir neatidėliotinas gydymas yra svarbūs siekiant sumažinti neįgalumo riziką.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ammonaps.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ammonaps rinkodaros teisę.
Danish: Ammonaps blev ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Lithuanian: Ammonaps nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Danish: Hvorfor blev Ammonaps godkendt?
Lithuanian: Kodėl Ammonaps buvo patvirtintas?
Danish: Tabletterne anvendes til voksne og børn, mens granulatet bruges til spædbørn og patienter, der ikke kan sluge tabletter.
Lithuanian: Tabletės skirtos suaugusiems ir vaikams, granulės - naujagimiams ir tablečių negalintiems nuryti pacientams.
Danish: Overlevelsesprocenten var højere hos patienter, der havde udviklet sygdommen senere i livet.
Lithuanian: Pacientų, kuriems liga išsivystė vėliau, išgyvenamumo rodiklis buvo didesnis.
Danish: Ammonaps natriumphenylbutyrat EPAR - sammendrag for offentligheden
Lithuanian: Ammonaps natrio fenilbutiratas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ammonaps findes her.
Lithuanian: Išsamų Ammonaps EPAR galima rasti čia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ammonaps?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ammonaps vartojimu?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ammonaps fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ammonaps, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Granulatet blandes enten i mad eller væske umiddelbart inden indtagelse eller opløses i vand, inden det tilføres gennem et rør, der er ført gennem bugvæggen eller næsen ind i maven.
Lithuanian: Granulės sumaišomos su maistu arba gėrimu, kuris nedelsiant suvartojamas, arba ištirpinamos vandenyje, kuris pacientui suleidžiamas į skrandį per vamzdelį, įvestą per pilvo sieną arba nosį.
Danish: Den daglige dosis af Ammonaps tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og vægt.
Lithuanian: Paros Ammonaps dozė kiekvienam pacientui nustatoma individualiai ir priklauso nuo jo mitybos, ūgio ir kūno masės.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller ammer.
Lithuanian: Jo negalima vartoti nėštumo ar žindymo metu.
Danish: Den daglige dosis Ammonaps skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid.
Lithuanian: Ammonaps dozė padalijama į lygias dalis, vartojamas kiekvienąkart valgant.
Danish: Behandlingen med Ammonaps er langsigtet og skal fortsætte, indtil patienten har fået foretaget en vellykket levertransplantation.
Lithuanian: Gydymas Ammonaps yra ilgalaikis ir taikomas, kol pacientui sėkmingai persodinamos kepenys.
Danish: Ammonaps er blevet undersøgt hos 82 patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus, som fik behandling med Ammonaps og ikke var blevet behandlet for deres sygdom tidligere.
Lithuanian: Ammonaps tirtas su 82 šlapalo ciklo sutrikimų turinčiais pacientais, kurie buvo gydomi Ammonaps ir anksčiau nebuvo gydyti kitais vaistais nuo šios ligos.
Danish: Ammonaps anvendes til patienter, der mangler et eller flere af følgende enzymer: carbamylfosfat syntetase, ornithin transcarbamylase eller argininosuccinat syntetase.
Lithuanian: Ammonaps skirtas pacientams, kuriems trūksta vieno ar daugiau šių fermentų: karbamilfosfato sintetazės, ornitino transkarbamilazės arba argininsukcinato sintetazės.
Danish: Ammonaps er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Lithuanian: Ammonaps yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fenilbutirato.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning var overlevelse, men derudover undersøgtes antallet af tilfælde af hyperammoniæmi (perioder med meget højt ammoniakindhold i blodet), kognitiv udvikling (udvikling af evnen til at tænke, lære og huske), vækst samt blodets indhold af ammoniak og glutamin.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenamumas, bet tyrime taip pat stebėtas hiperamonemijos (amoniako koncentracijos kraujyje padidėjimo) epizodų kiekis, pažintinės funkcijos (gebėjimo galvoti, mokytis ir atsiminti) raida, augimas ir amoniako ir gliutamino koncentracija kraujyje.
Danish: Ammonaps må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for natriumphenylbutyrat eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Ammonaps negalima vartoti asmenims, kurių organizmas gali būti itin jautrus (alergiškas) natrio fenilbutiratui arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai medžiagai.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at forstyrrelser i urinstofcyklus er en alvorlig sygdom med få tilgængelige behandlingsmuligheder, og at det er påvist, at Ammonaps forebygger for høje mængder ammoniak hos patienterne.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pabrėžė, kad šlapalo ciklo sutrikimai yra sunki liga, kuriai gydyti tėra tik keli gydymo būdai, ir kad įrodyta, jog Ammonaps apsaugo nuo amoniako koncentracijos didėjimo.
Danish: Selvom der kun forelå begrænsede oplysninger, besluttede CHMP derfor, at fordelene ved Ammonaps er større end risiciene til tillægsbehandling i forbindelse med kronisk kontrol af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Lithuanian: Todėl, nors turima nedaug informacijos, CHMP nusprendė, kad papildomai šlapalo ciklo sutrikimų gydymui skiriamo Ammonaps teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de 'særlige omstændigheder' ophævet den 6. juli 2004.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2004 m.
Danish: Ammonaps blev godkendt på "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Lithuanian: Ammonaps rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis aplinkybėmis, nes dėl ligos retumo vaisto tvirtinimo metu nebuvo galimybių gauti išsamios informacijos.
Danish: Ammonaps anvendes som en tillægsbehandling til andre behandlinger og sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof.
Lithuanian: Ammonaps vartojamas kaip kitą gydymą papildantis vaistas kartu laikantis mažo baltymų kiekio dietos siekiant sumažinti suvartojamo azoto kiekį.
Danish: Behandling med Ammonaps bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus.
Lithuanian: Gydymą Ammonaps turi stebėti gydytojas, turintis šlapalo ciklo sutrikimų gydymo patirties.
Danish: Der skal regelmæssigt tages blodprøver for at finde frem til den korrekte daglige dosis.
Lithuanian: Tiksli paros dozė nustatoma atliekant reguliarius kraujo tyrimus.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto vartojimo rekomendacijas pateikė.
Danish: • tidlig sygdomsdebut hos spædbørn, hvor et eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt,
Lithuanian: naujagimius, kuriems pirmąjį gyvenimo mėnesį nustatomas visiškas vieno ar daugiau minėtų fermentų trūkumas;
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus kan ikke udskille ammoniak, som derfor kan forekomme i høje koncentrationer i kroppen, hvilket kan medføre alvorlige problemer, bl.a. invaliditet, hjerneskade og død.
Lithuanian: Su maistu į organizmą patenka azotas, kuris vėliau pavirsta amoniaku. Šlapalo ciklo sutrikimų turinčio paciento organizmas nepašalina amoniako pertekliaus, todėl susidaro didelė jo koncentracija, galinti sukelti sunkių padarinių sveikatai, pavyzdžiui, negalią, smegenų pažeidimą arba mirtį.
Danish: Hvordan virker Ammonaps?
Lithuanian: Kaip veikia Ammonaps?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ammonaps den 8. december 1999.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ammonaps rinkodaros teisę.
Danish: Hvad er Ammonaps?
Lithuanian: Kas yra Ammonaps?
Danish: De kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, som er specielt giftigt for hjernen.
Lithuanian: Organizme azoto perteklius kaupiasi amoniako pavidalu, o amoniakas yra nuodingas, ypač smegenims.
Danish: Hvordan blev Ammonaps undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ammonaps?
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 8. december 2004 og den 8. december 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisė atnaujinta 2004 m.
Danish: Det aktive stof i Ammonaps, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet phenylacetat.
Lithuanian: Ammonaps veiklioji medžiaga natrio fenilbutiratas organizme virsta kita medžiaga - fenilacetatu.
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som indeholder kvælstof, hvorved der dannes et stof, som kan udskilles gennem nyrerne.
Lithuanian: Fenilacetatas jungiasi su amino rūgšties gliutaminu, kurio sudėtyje yra azoto.