FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχει σηµειωθεί καρκινογόνος δράση σε µακροχρόνιες µελέτες σε αρουραίους και ποντικούς.
Czech: V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyla pozorována kancerogenita.
Greek: Ο βήχας που προκαλείται από τους αναστολείς του ΜΕΑ θα πρέπει να θεωρείται µέρος της διαφορικής διάγνωσης του βήχα.
Czech: Kašel vyvolaný inhibitorem ACE by měl být zavzat do úvahy jako součást diferenciální diagnostiky kašle.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο:
Czech: Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky obsahující soli draslíku:
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού: Όχι συχνές: ανικανότητα
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: Méně časté: impotence.
Greek: Επιπλέον, τα µη ΜΣΑΦ και οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν αθροιστική επίδραση στην αύξηση του καλίου του ορού και µπορεί να οδηγήσουν σε µείωση της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: Kromě toho mají NSAID a inhibitory ACE aditivní účinek na zvýšení draslíku v séru a mohou způsobit zhoršení renálních funkcí.
Greek: Παρατηρήθηκε συνέπεια µεταξύ των ποικίλων στοιχείων του κύριου τελικού σηµείου, παρόλο που στατιστική σηµαντικότητα επιτεύχθηκε µόνο για την πρόληψη των εµφραγµάτων του µυοκαρδίου.
Czech: Mezi jednotlivými složkami primárního výsledného ukazatele byla zaznamenána konzistence, avšak statistické významnosti bylo dosaženo pouze u prevence IM.
Greek: <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι)>, <περιεκτικότητα>, δισκία
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU <COVERSYL a přidružená jména (viz Příloha I)>, <síla>, tablety <[Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]>
Greek: Στους ίδιους ασθενείς, αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν όταν οι αναστολείς ΜΕΑ διακόπηκαν προσωρινά, αλλά επανεµφανίστηκαν όταν οι αναστολείς του ΜΕΑ χορηγήθηκαν ξανά εκ παραδροµής.
Czech: U těchto pacientů bylo těmto reakcím zamezeno dočasným vysazením inhibitorů ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objevily.
Greek: Πολύ σπάνιες: αρρυθµία, στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο, πιθανότατα δευτερογενώς λόγω υπερβολικής υπότασης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Czech: Velmi vzácné: arytmie, angina pectoris, infarkt myokardu a cévní mozková příhoda, pravděpodobně sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Greek: Κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης λιθίου µε αναστολείς του ΜΕΑ έχουν αναφερθεί αναστρέψιµες αυξήσεις των συγκεντρώσεων του λιθίου στον ορό και τοξικότητα.
Czech: Při současném podávání lithia s inhibitory ACE bylo zaznamenáno reverzibilní zvýšení sérových koncentrací lithia a jeho toxicity.
Greek: Σε ασθενείς µε συγγενή έλλειψη G-6PDH έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιπτώσεις αιµολυτικής αναιµίας (βλέπε ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Czech: U pacientů s vrozenou nedostatečností G-6PDH byly zaznamenány velmi vzácné případy hemolytické anémie (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Greek: Από τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε περινδοπρίλη, σε 6 ασθενείς παρατηρήθηκε υπόταση, σε 3 ασθενείς παρατηρήθηκε αγγειοοίδηµα και σε έναν αιφνίδια καρδιακή ανακοπή.
Czech: Ve skupině pacientů léčených perindoprilem byla u 6 pacientů zaznamenána hypotenze, u 3 pacientů angioedém a u 1 pacienta náhlá srdeční zástava.
Greek: Τα συµπτώµατα που συνδέονται µε την υπερδοσολογία µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να περιλαµβάνουν υπόταση, κυκλοφορικό σοκ, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, νεφρική ανεπάρκεια, υπεραερισµό, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών, βραδυκαρδία, ζάλη, άγχος και βήχα.
Czech: Mezi symptomy související s předávkováním inhibitory ACE mohou patřit hypotenze, oběhový šok, poruchy elektrolytů, renální selhání, hyperventilace, tachykardie, palpitace, bradykardie, závratě, úzkost a kašel.
Greek: • Υπερευαισθησία στην περινδοπρίλη, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε οποιονδήποτε άλλο αναστολέα του ΜΕΑ.
Czech: • Hypersensitivita na perindopril, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiný inhibitor ACE;
Greek: Συνολικά το 90% των ασθενών είχαν παλαιότερα εµφανίσει εµφράγµατα του µυοκαρδίου και/ή στεφανιαία επαναγγείωση.
Czech: Celkem 90 % pacientů v minulosti překonalo infarkt myokardu a/nebo koronární revaskularizaci.
Greek: Κύηση και γαλουχία: (Βλέπε ενότητα 4.3 «Αντενδείξεις» και ενότητα 4.6 «Κύηση και γαλουχία»).
Czech: Těhotenství a kojení: (Viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 4.6 „Těhotenství a kojení").
Greek: Η περινδοπρίλη είναι ένας αναστολέας του ενζύµου το οποίο µετατρέπει την αγγειοτασίνη Ι σε αγγειοτασίνη ΙΙ (Μετατρεπτικό Ένζυµο Αγγειοτασίνης ΜΕΑ).
Czech: Perindopril je inhibitorem enzymu, který konvertuje angiotenzin I na angiotenzin II (angiotenzin konvertující enzym - ACE).
Greek: Η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται ανάλογα µε το προφίλ του ασθενή (βλέπε 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση») και µε την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
Czech: Dávka by měla být určena individuálně podle profilu pacienta (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití") a míry poklesu krevního tlaku.
Greek: Σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο συµπτωµατικής υπότασης, η έναρξη της αγωγής και η προσαρµογή της δόσης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλέπε 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης» και 4.8 «Ανεπιθύµητες ενέργειες»).
Czech: U těchto pacientů se zvýšeným rizikem symptomatické hypotenze by měla být léčba zahájena a dávkování upravováno pod pečlivým dohledem (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání" a 4.8 „Nežádoucí účinky").
Greek: Η πίεση του αίµατος, η νεφρική λειτουργία και τα επίπεδα καλίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> (βλέπε ενότητα 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»).
Czech: Měl by být pečlivě sledován krevní tlak, renální funkce a sérová hladina draslíku, a to před a během léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Greek: Οι ασθενείς που λαµβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ και εµφανίζουν ίκτερο ή σηµαντική αύξηση των ηπατικών ενζύµων πρέπει να διακόπτουν την αγωγή µε τον αναστολέα του ΜΕΑ και να έχουν την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση (4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Czech: Pacienti užívající inhibitory ACE, u nichž se rozvine žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli ukončit léčbu inhibitorem ACE a zůstat pod vhodným lékařským dohledem (viz 4.8 „Nežádoucí účinky").
Greek: 1.- Ο αιτών πρέπει να αιτιολογήσει την προτεινόµενη ένδειξη βάσει των αποτελεσµάτων της δοκιµής EUROPA, καθώς και βάσει σχετικής δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας σχετικά µε άλλους αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης (α-ΜΕΑ) όσον αφορά τους ασθενείς που πρόκειται να συµπεριληφθούν και τους στόχους της θεραπείας.
Czech: 1.- Žadatel odůvodní navrhovanou indikaci založenou na výsledcích studie EUROPA a relevantních publikovaných pracích týkajících se jiných inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), a to z hlediska cílové skupiny pacientů a cílů léčby.
Greek: Το µετατρεπτικό ένζυµο, ή κινάση, είναι µία εξοπεπτιδάση που επιτρέπει τη µετατροπή της αγγειοτασίνης Ι στην αγγειοσυσπαστική αγγειοτασίνη ΙΙ, ενώ ταυτόχρονα προκαλεί την αποικοδόµηση της αγγειοδιασταλτικής βραδυκινίνης προς ένα αδρανές επταπεπτίδιο.
Czech: Konvertující enzym, kináza, je exopeptidáza, která umožňuje konverzi angiotenzinu I na vazokonstrikční angiotenzin II a zároveň způsobuje rozklad vazodilatační látky bradykininu na neúčinný heptapeptid.
Greek: Όχι συχνές: βρογχόσπασµος
Czech: Méně časté: bronchospasmus.
Greek: Οι ασθενείς µε ισχυρά ενεργοποιηµένο σύστηµα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (συγκεκριµένα µε νεφραγγειακή υπέρταση, µείωση άλατος και/ή όγκου αίµατος, καρδιακή αντιρρόπηση ή σοβαρή υπέρταση) µπορεί να εµφανίσουν εκτεταµένη µείωση της πίεσης του αίµατος µετά την πρώτη δόση.
Czech: U pacientů se silně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron (zvláště s renovaskulární hypertenzí, deplecí solí a/nebo objemu, srdeční dekompenzací nebo závažnou hypertenzí) může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku po úvodní dávce.
Greek: 2.- Το δεύτερο ερώτηµα αφορά τη δυνατότητα να επεκταθεί η ωφέλιµη δράση πέραν της ελάττωσης µόνο των εµφραγµάτων µυοκαρδίου στην ελάττωση των καρδιακών επεισοδίων γενικά.
Czech: 2.- Dalším sporným bodem je otázka, zda je možné rozšířit příznivý účinek přípravku z pouhého snížení rizika IM na snížení rizika srdečních příhod.
Greek: Αν η υπόταση γίνει συµπτωµατική, ίσως χρειαστεί µείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Czech: Pokud začne být hypotenze symptomatická, může být nutné snížení dávky nebo vysazení přípravku <COVERSYL a přidružená jména>.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψει ασταθής στηθάγχη (οξεία ή µη) κατά τη διάρκεια του πρώτου µήνα θεραπείας µε περινδοπρίλη, πρέπει να διεξαχθεί προσεκτική εκτίµηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου πριν από τη συνέχιση της θεραπείας.
Czech: Pokud dojde k epizodě nestabilní anginy pectoris (závažné nebo nezávažné) během prvního měsíce léčby perindoprilem, mělo by být provedeno pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika před pokračováním léčby.
Greek: Ο αιτών θα πρέπει να επικεντρωθεί συγκεκριµένα σε ασθενείς µε ιστορικό επαναγγείωσης, χωρίς όµως ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου, καθώς ο πληθυσµός αυτός δεν παρουσιάζει οµοιογένεια όσον αφορά τη σοβαρότητα της βλάβης, την τεχνική επαναγγείωσης και τη συνοδευτική αγωγή.
Czech: Žadatel se zaměří zejména na pacienty, kteří mají v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM, jelikož tato populace je z hlediska závažnosti lézí, techniky revaskularizace a doprovodné léčby heterogenní.
Greek: Αφού το ΜΕΑ απενεργοποιεί τη βραδυκινίνη, η αναστολή του ΜΕΑ επίσης οδηγεί σε αυξηµένη δραστηριότητα των κυκλοφορούντων και τοπικών συστηµάτων καλλικρεΐνης-κινίνης (συνεπώς και ενεργοποίηση του συστήµατος της προσταγλανδίνης).
Czech: Jelikož ACE inaktivuje bradykinin, inhibice ACE zároveň vede ke zvýšení aktivity cirkulujícího a lokálního systému kalikrein-kinin (a tím k aktivaci prostaglandinového systému).
Greek: Ορισµένοι υπερτασικοί ασθενείς, χωρίς εµφανή προϋπάρχουσα νεφρική αγγειακή νόσο, εµφάνισαν αυξηµένες συγκεντρώσεις της ουρίας στο αίµα και της κρεατινίνης στον ορό, συνήθως µικρής κλίµακας και παροδικές, ιδίως όταν το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε ένα διουρητικό.
Czech: U některých hypertenzních pacientů bez zjevného existujícího renovaskulárního onemocnění se rozvinulo zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, obvykle mírné a přechodné, zvláště pokud byl přípravek <COVERSYL a přidružená jména> podáván současně s diuretikem.
Greek: Διαπιστώθηκε η ωφέλιµη δράση της περινδοπρίλης για όλα τα µεµονωµένα υποστοιχεία του κύριου συνδυασµένου τελικού σηµείου, παρόλο που µόνο η ελάττωση του κινδύνου των «µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου» επέδειξε στατιστική σηµαντικότητα.
Czech: Příznivý účinek perindoprilu byl pozorován u všech složek primárního kombinovaného výsledného ukazatele, nicméně statistické významnosti dosáhlo snížení rizika pouze u „nefatálního IM".
Greek: Η αποβολή της περινδοπριλάτης είναι µειωµένη στους ηλικιωµένους, καθώς και σε ασθενείς µε καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Eliminace perindoprilátu se snižuje u starých lidí a také u pacientů se srdečním nebo renálním selháním.
Greek: Αυτή η δόση µπορεί να αυξηθεί κατά 2 mg σε διάστηµα τουλάχιστον 2 εβδοµάδων έως τα 4 mg µία φορά την ηµέρα, εφόσον είναι ανεκτή.
Czech: Tato dávka může být zvýšena přidáním 2 mg v nejméně 2-týdenním intervalu na 4 mg jednou denně, pokud je tato dávka tolerována.
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή µε στένωση αρτηρίας µονήρους νεφρού οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή µε αναστολείς του ΜΕΑ έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην ουρία του αίµατος και την κρεατινίνη του ορού, οι οποίες είναι συνήθως αναστρέψιµες µε τη διακοπή της αγωγής.
Czech: U některých pacientů s bilaterální stenózou renální artérie nebo stenózou renální artérie soliterní ledviny léčených inhibitory ACE bylo pozorováno zvýšení urey v krvi a sérového kreatininu, které bylo obvykle reverzibilní po ukončení léčby.
Greek: Η συνδυασµένη θεραπεία µε θειαζιδικό διουρητικό έχει ως αποτέλεσµα συνεργία αθροιστικού τύπου.
Czech: Současná léčba s thiazidovými diuretiky vede k synergii aditivního typu.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό να συµβεί σε ασθενείς µε σοβαρότερο βαθµό καρδιακής ανεπάρκειας, πράγµα που αντικατοπτρίζεται από τη χορήγηση υψηλών δόσεων διουρητικών της αγκύλης, υπονατριαιµία ή λειτουργική νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: To je pravděpodobnější u pacientů se závažnějším stupněm srdečního selhání, a tedy užívajících vysoké dávky kličkových diuretik, u pacientů s hyponatrémií nebo funkčním poškozením ledvin.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο: Ο συνδυασµός της περινδοπρίλης µε καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συµπληρώµατα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο γενικώς δεν συνιστάται (βλέπε 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Czech: Kalium-šetřící diuretika, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík: Kombinace perindoprilu a kalium-šetřících diuretik, doplňků draslíku nebo doplňků solí obsahujících draslík se obecně nedoporučuje (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
Greek: Πολύ σπάνιες: πολύµορφο ερύθηµα
Czech: Velmi vzácné: erythema multiforme.
Greek: Ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αγωγής απευαισθητοποίησης (π.χ. τοξίνη υµενοπτέρων) εµφάνισαν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Czech: U pacientů užívajících inhibitory ACE během desensibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se projevily anafylaktoidní reakce.
Greek: Σπανίως, οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν συσχετισθεί µε ένα σύνδροµο που αρχίζει µε χολοστατικό ίκτερο και εξελίσσεται σε κεραυνοβόλο ηπατική νέκρωση και (µερικές φορές) σε θάνατο.
Czech: Podání inhibitory ACE mělo vzácně souvislost se syndromem počínajícím cholestatickou žloutenkou a progredujícím až v náhlou hepatickou nekrózu a (někdy) úmrtí.
Greek: • Η παρακάτω περιγραφή των παρενεργειών που παρατηρήθηκαν προστέθηκε στο Τµήµα 4.8: Κλινικές δοκιµές:
Czech: • Do oddílu 4.8 byl přidán následující popis pozorovaných vedlejších účinků:
Greek: Το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> µπορεί να χορηγηθεί ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρµάκων.
Czech: Hypertenze: <COVERSYL a přidružená jména> může být používán v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami antihypertenziv.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο ενδοφλέβιας έγχυσης αγγειοτασίνης ΙΙ και/ή κατεχολαµινών, εφόσον αυτά είναι διαθέσιµα.
Czech: Je-li k dispozici, může být zvážena léčba infúzí angiotenzinu II a/nebo katecholaminy intravenózně.
Greek: Το κύριο κριτήριο αποτελεσµατικότητας ήταν ο συνδυασµός καρδιοαγγειακής θνησιµότητας, µη θανατηφόρων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου και/ή καρδιακής ανεπάρκειας µε επιτυχή ανάνηψη.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byla kombinace výskytu kardiovaskulární mortality, nefatálního infarktu myokardu a/nebo srdeční zástavy s úspěšnou resuscitací.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν διουρητικά φάρµακα και ιδιαίτερα σε όσους έχουν υποογκαιµία και/ή χαµηλές τιµές άλατος, είναι πιθανό να σηµειωθεί υπερβολική πτώση στην αρτηριακή πίεση κατά την έναρξη της θεραπείας µε αναστολέα του ΜΕΑ.
Czech: U pacientů užívajících diuretika, zvláště trpí-li deplecí objemu a/nebo solí, může dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku po zahájení léčby inhibitorem ACE.
Greek: Πολύ σπάνιες: παγκρεατίτιδα
Czech: Velmi vzácné: pankreatitida.
Greek: Βελτιώνει την ελαστικότητα των µεγάλων αρτηριών και µειώνει το λόγο µέσου χιτώνα/αυλού των µικρών αρτηριών.
Czech: Perindopril zlepšuje elasticitu velkých artérií a snižuje poměr media/lumen malých artérií.
Greek: Ο συνδυασµός του λιθίου µε την περινδοπρίλη γενικώς δεν συνιστάται (βλέπε 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Czech: Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje (viz 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
Greek: Ο συνδυασµός αναστολέα του ΜΕΑ µε θειαζίδη µειώνει επίσης τον κίνδυνο υποκαλιαιµίας που υφίσταται λόγω της αγωγής µε το διουρητικό.
Czech: Kombinace inhibitoru ACE a thiazidu také snižuje riziko hypokalémie vyvolávané diuretickou léčbou.
Greek: Οι ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος που δεν σχετίζεται µε αγωγή µε αναστολέα του ΜΕΑ µπορεί να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εκδήλωσης αγγειοοιδήµατος όταν λαµβάνουν αναστολέα του ΜΕΑ (βλέπε 4.3 Αντενδείξεις).
Czech: Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít zvýšené riziko angioedému při užívání inhibitoru ACE (viz 4.3 „Kontraindikace").
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί µειώσεις στην αιµοσφαιρίνη και τον αιµατοκρίτη, θροµβοπενία, λευκοπενία/ουδετεροπενία, και περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιµίας ή πανκυτταροπενίας.
Czech: Snížení hemoglobinu a hematokritu, trombocytopenie, leukopenie/neutropenie, a případy agranulocytózy nebo pancytopenie byly zaznamenány velmi vzácně.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε ενότητες 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση» και 5.2 «Φαρµακοκινητικές ιδιότητες»).
Czech: U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití" a 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια:
Czech: Srdeční poruchy:
Greek: • ο ΚΑΚ συµπλήρωσε το κείµενο που προτάθηκε από την CHMP στην ΠΧΠ:
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci začlenil do souhrnu údajů o přípravku text navržený Výborem CHMP,
Greek: Πολύ σπάνιες: ηπατίτιδα είτε κυτταρολυτική είτε χολοστατική (βλέπε ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση)
Czech: Velmi vzácné: hepatitida cytolytická nebo cholestatická (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití").
Greek: Σε ασθενείς µε συµπτωµατική καρδιακή ανεπάρκεια, η υπόταση µετά από την έναρξη της αγωγής µε αναστολείς του ΜΕΑ µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby inhibitory ACE vést k dalšímu poškození renální funkce.
Greek: Επιδηµιολογικές µελέτες υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρµάκων (ινσουλίνες, υπογλυκαιµικοί παράγοντες από του στόµατος) µπορεί να προκαλέσει αύξηση της υπογλυκαιµικής δράσης µε κίνδυνο υπογλυκαιµίας.
Czech: Epidemiologické studie naznačily, že současné podávání inhibitorů ACE a antidiabetik (inzulín, perorální antidiabetika) může vyvolat zvýšení účinku na snížení krevní glukózy s rizikem hypoglykémie.
Greek: Σε συγκριτικές µελέτες, η πρώτη χορήγηση 2 mg <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες> σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια καρδιακή ανεπάρκεια δεν συνδέθηκε µε σηµαντική µείωση της πίεσης του αίµατος σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Czech: Ve srovnávacích studiích s placebem nevedlo podání první dávky 2 mg přípravku <COVERSYL a přidružená jména> pacientům s mírným až středně těžkým srdečním selháním k žádnému významnému snížení krevního tlaku.
Greek: Η συνιστώµενη αγωγή για την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας είναι η ενδοφλέβια χορήγηση διαλύµατος φυσιολογικού ορού.
Czech: Doporučenou léčbou předávkování je intravenózní infúze fyziologického roztoku.
Greek: Στους ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου και/ή επαναγγείωσης, παρατηρήθηκε απόλυτη µείωση κατά 2,2 % που αντιστοιχεί σε µείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) κατά 22,4% (95%CI [12,0 - 31,6] - p<0.001) στο πρωτεύον τελικό σηµείο σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Czech: U pacientů s anamnézou infarktu myokardu a/nebo revaskularizace bylo pozorováno absolutní snížení o 2,2 %, což odpovídá RRR o 22,4 % (95%CI [12,0; 31,6] - p<0,001) v primárním cíli ve srovnání s placebem.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση περινδοπρίλης µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση.
Czech: Po opakovaném podání nebyla pozorována kumulace perindoprilu.
Greek: Το κύριο κριτήριο αξιολόγησης αποτελεσµατικότητας ήταν το σύνθετο σηµείο της καρδιαγγειακής θνησιµότητας, του µη θανατηφόρου εµφράγµατος του µυοκαρδίου και/ή της καρδιακής ανακοπής µε επιτυχή ανάνηψη.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byl kombinovaný cíl zahrnující kardiovaskulární mortalitu, nefatální infarkt myokardu a/nebo srdeční zástavu s úspěšnou resuscitací.
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν φυσιολογική ή χαµηλή αρτηριακή πίεση, µπορεί να συµβεί επιπρόσθετη µείωση της συστηµατικής αρτηριακής πίεσης µε το <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Czech: U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může při léčbě přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> dojít k dalšímu snížení celkového krevního tlaku.
Greek: Δεδοµένου ότι η αγωγή µε διουρητικά µπορεί να είναι παράγοντας συνεισφοράς στα προαναφερθέντα, πρέπει να διακόπτονται τα διουρητικά και να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων της αγωγής µε <COVERSYL και συναφείς ονοµασίες>.
Czech: Jelikož léčba diuretiky může být faktor, který přispěje k výše uvedenému, diuretika by měla být vysazena a během prvních týdnů léčby přípravkem <COVERSYL a přidružená jména> by měla být monitorována funkce ledvin.
Greek: Ο πληθυσµός της δοκιµής παρουσίαζε ενδείξεις στεφανιαίας νόσου, χωρίς κλινικές ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: Populace pacientů zařazených do studie měla prokázanou ischemickou chorobu srdeční bez výskytu klinických příznaků srdečního selhání.
Greek: Ασθενείς µε σταθερή στεφανιαία νόσο:
Czech: Pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií:
Greek: Περισσότεροι ασθενείς αποσύρθηκαν λόγω βήχα, υπότασης ή άλλης έλλειψης ανοχής στην περινδοπρίλη από ό,τι λόγω έλλειψης ανοχής στο εικονικό φάρµακο, 6,0% (ν=366) έναντι 2,1% (ν=129) αντίστοιχα.
Czech: Více pacientů léčených perindoprilem bylo vyřazeno z důvodu kašle, hypotenze nebo jiné nesnášenlivosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem: 6,0 % (n = 366) u perindoprilu a 2,1 % (n = 129) u placeba.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest:
Greek: Έχει παρατηρηθεί συµπτωµατική υπόταση σε ασθενείς µε συµπτωµατική καρδιακή ανεπάρκεια µε ή χωρίς συσχετιζόµενη νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez přidružené renální insuficience.
Greek: Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυτταραιµία, θροµβοπενία και αναιµία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ.
Czech: Neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie byly zaznamenány u pacientů užívajících inhibitory ACE.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις:
Czech: Klinické zkoušky:
Greek: Ο όρος αυτός περιλαµβάνει τους ασθενείς µε ιστορικό εµφράγµατος του µυοκαρδίου και/ή ιστορικό επαναγγείωσης.
Czech: Tento termín zahrnuje pacienty, kteří mají v anamnéze IM a/nebo revaskularizaci.
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις κατά την αφαίρεση λιποπρωτεϊνών χαµηλής πυκνότητας (LDL): Σπανίως, ασθενείς που λάµβαναν αναστολείς του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαµηλής πυκνότητας (LDL) µε θειϊκή δεξτράνη εµφάνισαν απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Czech: U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí sulfátu dextranu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktické reakce.
Greek: Η ουδετεροπενία εµφανίζεται σπάνια σε ασθενείς που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία και δεν έχουν άλλες επιπλοκές.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις αποφεύχθηκαν µε προσωρινή διακοπή της αγωγής µε τον αναστολέα του ΜΕΑ πριν από κάθε αφαίρεση.
Czech: Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.
Greek: 2 mg την ηµέρα της αιµοκάθαρσης
Czech: 2 mg obden
Greek: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Czech: Servier Hellas Pharmaceuticals S.A.
Greek: • Η δοσολογία στο τµήµα 4.2 έχει ενηµερωθεί ως εξής:
Czech: • Dávkování přípravku uvedené v oddíle 4.2 bylo aktualizováno následujícím způsobem: Stabilní onemocnění koronárních artérií: