FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere effettuata una valutazione dei pazienti per segni e sintomi di infezione e, se necessario, devono essere trattati in linea con la pratica clinica (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Reikia įvertinti, ar pacientui nėra infekcinės ligos požymių ir simptomų ir, jei reikia, gydyti laikantis vietinės praktikos (žr.
Italian: Questo può verificarsi comunemente (può interessare fino a 1 persona su 10) in pazienti che assumono Tafinlar in associazione con trametinib.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti dažnai (ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pacientams, vartojantiems Tafinlar kartu su trametinibu.
Italian: • dopo aver mangiato, deve aspettare almeno 2 ore prima di prendere Tafinlar.
Lithuanian: • pavalgę, turėsite palaukti ne trumpiau kaip 2 valandas, kol galėsite vartoti Tafinlar.
Italian: L'efficacia di dabrafenib nei soggetti trattati in precedenza con un inibitore delle protein chinasi non è stata studiata.
Lithuanian: Dabrafenibo veiksmingumas tiriamiesiems, pirmiau gydytiems proteinkinazės inhibitoriumi, neištirtas.
Italian: Il medico le controllerà anche la testa, il collo, la bocca, i linfonodi e farà regolarmente delle scansioni (dette scansioni TC) nell'area del torace e dello stomaco.
Lithuanian: Be to, gydytojas taip pat reguliariai atliks Jūsų galvos, kaklo, burnos, limfmazgių tyrimus ir Jūsų krūtinės ląstos bei skrandžio srities skenavimus (vadinamasis KT skenavimas).
Italian: A 1 anno
Lithuanian: Po 1 metų
Italian: I dati di OS di una ulteriore analisi post-hoc basata sulla data limite del 18 Dicembre 2012 sono riportati nella Figura 3.
Lithuanian: Vėlesnės post-hoc analizės BI duomenys, pagrįsti 2012 m.
Italian: L'esposizione a dabrafenib (Cmax e AUC) aumenta in modo proporzionale alla dose tra 12 e 300 mg a seguito di una somministrazione di una dose singola, ma l'aumento è stato inferiore a quello proporzionale alla dose dopo una dose ripetuta due volte al giorno.
Lithuanian: Dabrafenibo ekspozicija (Cmax ir AUC) didėja proporcingai dozei tarp 12 ir 300 mg po vienkartinės dozės pavartojimo, bet didėja mažiau nei proporcingai dozei vartojant kartotines dozes du kartus per parą.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue • Risultati anomali degli esami di laboratorio relativi al fegato
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį galima nustatyti kraujo tyrimais • nenormalūs su kepenų veikla susijusių kraujo tyrimų rezultatai.
Italian: • alcuni medicinali per la tubercolosi (TB), come rifampicina
Lithuanian: • kai kurie vaistai tuberkuliozei (TB) gydyti, pavyzdžiui, rifampicinas;
Italian: Il monitoraggio deve continuare per 6 mesi dopo l'interruzione di dabrafenib o fino all'inizio di un'altra terapia anti-neoplastica.
Lithuanian: Stebėjimą reikia tęsti dar 6 mėnesius po dabrafenibo vartojimo nutraukimo arba kol pradedamas kitoks priešnavikinis gydymas.
Italian: Le stesse non devono essere masticate o aperte e non devono essere mescolate con cibo o liquidi a causa dell'instabilità chimica di dabrafenib.
Lithuanian: Jų negalima kramtyti arba atidaryti, dėl dabrafenibo cheminio nestabilumo jų negalima maišyti su maistu arba skysčiais.
Italian: La dose di dabrafenib non deve superare 150 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Dabrafenibo negalima vartoti didesnės kaip 150 mg dozės du kartus per parą.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose, o la sospensione del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
Lithuanian: Gydant nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti pertraukti gydymą, sumažinti dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Italian: Non modifichi la dose o interrompa il trattamento con Tafinlar o trametinib senza che il medico, l'infermiere o il farmacista glielo dica.
Lithuanian: Nekeiskite Tafinlar ar trametinibo dozės ir nenutraukite gydymo, kol to nenurodys gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas.
Italian: E' improbabile che l'aumento della Cmax della rosuvastatina abbia una rilevanza clinica.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad padidėjęs rozuvastatino Cmax pokytis turės kinikinės reikšmės.
Italian: È stata stimata una lieve diminuzione della biodisponibilità di trametinib, che corrisponde ad una diminuzione dell'AUC del 12%, quando trametinib viene somministrato in associazione con dabrafenib, un induttore del CYP3A4, utilizzando un'analisi farmacocinetica della popolazione.
Lithuanian: Šiek tiek sumažėjo trametinibo biologinis prieinamumas, atitinkantis AUC 12 % sumažėjimą, kuris buvo apskaičiuotas, kai buvo vartojama trametinibo derinyje su dabrafenibo, kuris yra CYP3A4 induktorius, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę.
Italian: Dabrafenib è un induttore di enzimi metabolizzanti che può portare a perdita di efficacia di molti medicinali comunemente usati (vedere esempi nel paragrafo 4.5).
Lithuanian: Dabrafenibas sužadina metabolizmo fermentus, dėl to gali sumažėti daugelio dažnai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumas (pavyzdžius žr. 4.5 skyriuje).
Italian: Trombosi venosa profonda/embolia polmonare
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė/plaučių embolija
Italian: Lei e il medico deciderete se prendere questo medicinale o allattare.
Lithuanian: Kartu su savo gydytoju turėsite nuspręsti dėl šio vaisto vartojimo ar žindymo.
Italian: Tuttavia questi trasportatori hanno un impatto minimo sulla biodisponibilità orale e sulla eliminazione di dabrafenib e il rischio di interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti con inibitori di Pgp o BCRP è basso.
Lithuanian: Vis dėlto šie nešikliai minimaliai veikia išgerto dabrafenibo biologinį prieinamumą ir eliminaciją, todėl kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos su P-gp ar BCRP inhibitoriais rizika yra maža.
Italian: Dopo risoluzione della piressia, il trattamento con dabrafenib deve essere ripreso con adeguata profilassi antipiretica, o 1) allo stesso livello di dose, o 2) ridotto di un livello di dose se la piressia è ricorrente e/o è stata accompagnata da altri sintomi severi che includono disidratazione, ipotensione o insufficienza renale.
Lithuanian: Praėjus karščiavimui dabrafenibo turi būti skiriama iš naujo kartu su antipiretikų profilaktika, arba 1) tokia pačia doze ar 2) sumažinus vienu dozės lygmeniu, jei karščiavimas buvo pasikartojantis ir (arba) lydimas kitų sunkių simptomų, įskaitant dehidraciją, hipotenziją ar inkstų nepakankamumą.
Italian: • se è allergico a dabrafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Lithuanian: • jeigu yra alergija dabrafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Italian: Sulla base dell'esposizione, della potenza relativa, e delle proprietà farmacocinetiche, sia idrossi- che desmetil-dabrafenib contribuiscono probabilmente all'attività clinica di dabrafenib mentre l'attività di carbossi- dabrafenib non è probabilmente significativa.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ekspoziciją, santykinę potenciją ir farmakokinetines savybes, hidroksidabrafenibas ir desmetildabrafenibas greičiausiai prisideda prie klinikinio dabrafenibo aktyvumo, o karboksidabrafenibo aktyvumas greičiausiai nėra reikšmingas.
Italian: In uno studio nei cani in cui trametinib e dabrafenib sono stati somministrati in associazione per 4 settimane, sono stati osservati segni di tossicità gastrointestinale e diminuzione della cellularità linfoide del timo a esposizioni inferiori rispetto a cani trattati con solo trametinib.
Lithuanian: Tyrimo su šunimis, kurie trametinibo ir dabrafenibo derinio vartojo 4 savaites, metu, nustatyta toksinio poveikio virškinimo traktui požymių ir užkrūčio liaukos limfodinių ląstelių kiekio sumažėjimas, kai ekspozicija buvo mažesnė, palyginti su šunimis, kurie vartojo tik trametinibo.
Italian: Pertanto, trametinib e dabrafenib inibiscono due chinasi in questa via, MEK e RAF, e quindi l'associazione fornisce inibizione simultanea della via.
Lithuanian: Todėl trametinibas ir dabrafenibas slopina dvi su šiais procesais susijusias kinazes MEK ir RAF, todėl vaistinių preparatų derinys slopina šiuos procesus vienu metu.
Italian: Inoltre, i pazienti anziani hanno presentato più reazioni avverse severe in confronto ai pazienti più giovani (41 % versus 22 %).
Lithuanian: Be to, vyresniems pacientams pasireiškė daugiau sunkių nepageidaujamų reakcijų, palyginti su jaunesniais pacientais (41 %, palyginti su 22 %).Veiksmingumo šiems tiriamiesiems ir jaunesniems tiriamiesiems skirtumų nepastebėta.
Italian: • Anticoagulanti (ad esempio acenocumarolo, warfarin, vedere paragrafo 4.4)
Lithuanian: • Antikoaguliantai (pvz.: acenokumarolis, varfarinas, žr. 4.4 skyrių).
Italian: Prenda Tafinlar alla mattina e alla sera, ad una distanza di circa 12 ore.
Lithuanian: Tafinlar gerkite ryte ir vakare (turi būti maždaug 12 valandų pertrauka tarp dozių).
Italian: (8,3; NE) NE (6,9; NE)
Lithuanian: (8,3, NĮ) NĮ (6,9, NĮ)
Italian: 12,6 (5,8; NE)
Lithuanian: 12,6 (5,8, NĮ)
Italian: Condizioni per le quali può essere necessario porre attenzione Alcune persone che assumono Tafinlar sviluppano altre condizioni che possono essere gravi.
Lithuanian: Kai kuriems Tafinlar vartojantiems žmonėms pasireiškė kitos būklės, kurios gali būti sunkios.
Italian: • Nuovo melanoma
Lithuanian: • nauja melanoma;
Italian: • Se inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale, informi immediatamente il medico.
Lithuanian: • Jeigu pastojote vartodama šį vaistą, apie tai nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Italian: • Dabrafenib in monoterapia
Lithuanian: • Dabrafenibo monoterapija
Italian: Inoltre, le capsule sono stampate con inchiostro nero che contiene ferro ossido nero (E172), gommalacca e glicole propilenico.
Lithuanian: Be to, ant kapsulių yra užrašas juodu rašalu, kuriame yra juodojo geležies oksido (E172), šelako ir propilenglikolio.
Italian: Dose di trametinib* Solo quando usato in associazione con dabrafenib
Lithuanian: Trametinibo dozė* Tik jei vartojamas kartu su dabrafenibu
Italian: Se sta allattando con latte materno, o sta pianificando di farlo, deve informare il medico.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai turite pasakyti savo gydytojui.
Italian: La co-somministrazione ha determinato un aumento della AUC di idrossi- e desmetil-dabrafenib (aumenti dell'82 % e del 68 %, rispettivamente).
Lithuanian: Vartojimas kartu didino hidroksidabrafenibo ir desmetilinto dabrafenibo AUC (atitinkamai 82 % ir 68 % padidėjimas).
Italian: Non è stato osservato un effetto rilevante di dabrafenib o dei suoi metaboliti sull'intervallo QTc.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo dabrafenibo ar jo metabolitų poveikio QTc intervalui nebuvo pastebėta.
Italian: Informi il medico quanto prima se manifesta uno di questi sintomi.
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jei Jums atsiras bet kuris iš šių simptomų.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi alla vista o se si sente stanco o debole o se i suoi livelli di energia sono bassi.
Lithuanian: Venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus sutrikus regėjimui arba jeigu juntate nuovargį ar silpnumą, arba jeigu trūksta jėgų (energijos).
Italian: I pazienti che prendono Tafinlar possono comunemente (può interessare fino ad 1 persona su 10) sviluppare un tipo diverso di tumore della pelle chiamato carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Tafinlar gali dažniausiai (ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pasireikšti kitos rūšies odos vėžys, vadinamas odos plokščialąsteliniu vėžiu (oPLV).
Italian: Dabrafenib può alterare la fertilità maschile e femminile, in quanto negli animali sono stati osservati effetti avversi negli organi riproduttivi del maschio e della femmina (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Dabrafenibas gali sutrikdyti vyrų ir moterų vaisingumą, nes buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis gyvūnų patinų ir patelių reprodukcijos organams (žr.
Italian: L'uso concomitante di dabrafenib con medicinali che sono substrati sensibili di alcuni enzimi metabolizzanti o trasportatori (vedere paragrafo 4.5) deve essere generalmente evitato se non è possibile il monitoraggio dell'efficacia e l'aggiustamento della dose.
Lithuanian: Paprastai reikia vengti vartoti dabrafenibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra jautrūs tam tikrų metabolizmą veikiančių fermentų arba nešiklių substratai (žr. 4.5 skyrių), jeigu neįmanoma stebėti veiksmingumo ir prireikus keisti dozę.
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza mentre sta assumendo dabrafenib, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja vartodama dabrafenibą, pacientei reikia pasakyti apie galimą pavojų vaisiui.
Italian: Una volta che la febbre è sotto controllo, il medico può raccomandare di iniziare di nuovo a prendere Tafinlar.
Lithuanian: Sureguliavus kūno temperatūrą, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti, kad vėl atnaujintumėte Tafinlar vartojimą.
Italian: Sono anche raccomandati controlli a livello pelvico (nelle donne) e controlli anali prima e alla fine del trattamento.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama atlikti dubens organų tyrimus (moterims) ir tyrimą per tiesiąją žarną prieš ir baigiant gydymą.
Italian: Vi sono dati insufficienti per valutare il potenziale effetto di altre razze sulla farmacocinetica di dabrafenib.
Lithuanian: Duomenų galimam kitų rasių poveikiui dabrafenibo farmakokinetikai įvertinti nepakanka.
Italian: Deve essere considerato l'uso di corticosteroidi in quei casi in cui gli antipiretici risultino insufficienti.
Lithuanian: Geriamųjų kortikosteroidų vartojimas apsvarstytinas tais atvejais, kai antipiretikai yra neveiksmingi.
Italian: A 5 anni
Lithuanian: Po 5 metų
Italian: • ha problemi ai polmoni o a respirare, inclusa difficoltà a respirare spesso accompagnata da tosse secca, respiro corto e stanchezza.
Lithuanian: • jeigu yra kokių nors plaučių ar kvėpavimo sutrikimų, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą, dažnai lydimą sauso kosulio, dusulį ir nuovargį;
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare), e di un tipo di globuli bianchi (leucopenia)
Lithuanian: • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), trombocitų (kraujui krešėti padedančių ląstelių) kiekio sumažėjimas kraujyje ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (leukopenija);
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, i pazienti devono essere sottoposti ad un esame della testa e del collo con ispezione almeno visiva della mucosa orale e palpazione dei linfonodi, nonché scansione con tomografia computerizzata (CT) di torace/addome.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientui reikia atlikti kaklo ir galvos tyrimus, ne mažiau kaip burnos gleivinės apžiūrą ir limfmazgių apčiuopą, o taip pat krūtinės ar pilvo kompiuterinės tomografijos (KT) skenavimą.
Italian: I dati preclinici generati dai test biochimici hanno dimostrato che dabrafenib inibisce le BRAF chinasi attivando le mutazioni del codone 600 (Tabella 5).
Lithuanian: Biocheminių tyrimų metu gauti ikiklinikiniai duomenys parodė, kad dabrafenibas slopina BRAF kinazes aktyvindamas kodono 600 mutacijas (5 lentelė).
Italian: Si raccomanda di assumere le dosi di dabrafenib alla stessa ora ogni giorno, con un intervallo di circa 12 ore tra le dosi.
Lithuanian: Dabrafenibo dozę rekomenduojama išgerti panašiu laiku kiekvieną dieną, paliekant tarp dozių apie 12 val.
Italian: I benefici e i rischi devono essere considerati prima della somministrazione di dabrafenib nei pazienti con precedente o concomitante tumore associato a mutazioni RAS.
Lithuanian: Būtina įvertinti naudą ir riziką prieš skiriant dabrafenibo pacientams, kuriems anksčiau yra buvęs vėžys susijęs su RAS mutacijomis ar šiuo metu sergama tokiu vėžiu.
Italian: Sulla base di 153 eventi (60 [14%] nel braccio in associazione e 93 [22%] nel braccio placebo) corrispondenti al 26% del target totale di 597 eventi di OS, il rapporto di rischio stimato per OS era 0,57 (IC 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Lithuanian: Remiantis nustatytais 153 atvejais (60 [14 %] vaistinių preparatų derinio vartojusiųjų grupėje ir 93 [22 %] placebo grupėje), atitinkančiais 26 % informacinę frakciją iš bendrojo tikslinio 597 BI rodmens atvejų skaičiaus, apskaičiuotasis BI rodmens rizikos santykis yra 0,57 (95 % PI: 0,42, 0,79; p = 0,0006).
Italian: Riduzione della LVEF/Disfunzione ventricolare sinistra
Lithuanian: KSIF sumažėjimas ar kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas
Italian: Il medico può prelevare dei campioni di sangue per controllare la funzionalità del fegato e dei reni mentre sta prendendo Tafinlar.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paimti kraujo mėginius, kad galėtų stebėti Jūsų kepenų ar inkstų funkciją vartojant Tafinlar;
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati nuovi melanomi primitivi nei pazienti trattati con dabrafenib.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie naujas pirmines melanomas pacientams, gydytiems dabrafenibu.
Italian: Trametinib deve essere continuato alla medesima dose.
Lithuanian: Trametinibo vartojimą būtina tęsti ta pačia doze.
Italian: I flaconi sono opachi, di plastica di colore bianco, con tappo a vite in plastica.
Lithuanian: Tiekiami nepermatomi, baltos spalvos buteliukai su srieginiu plastiko uždoriu.
Italian: I pazienti devono assumere dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto a causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento di dabrafenib (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Pacientai turi išgerti dabrafenibo arba derinyje su trametinibu likus ne mažiau kaip vienai valandai iki valgymo arba praėjus dviem valandoms po pavalgymo, nes maistas veikia dabrafenibo absorbciją (žr.
Italian: Abbreviazioni: IC: intervallo di confidenza; DTIC: dacarbazina; HR: hazard ratio; NR: non raggiunto a
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; DTIC - dakarbazinas; SR - santykinė rizika; NPnepasiekta.
Italian: Il test è stato disegnato in modo specifico per differenziare la mutazione V600E e la mutazione V600K.
Lithuanian: Šie mėginiai buvo specialiai skirti atskirti V600E ir V600K mutacijas.
Italian: I pazienti con eventi febbrili severi non-infettivi hanno risposto bene all'interruzione e/o alla riduzione della dose ed al trattamento di supporto.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė sunkūs ne infekcinės ligos sukelti su karščiavimu susiję reiškiniai, gerai reagavo į dozės nutraukimą ir (arba) dozės sumažinimą bei palaikomąją pagalbą.
Italian: N=99 5,6 (4,8; NR)
Lithuanian: N = 99 5,6 (4,8, NP)
Italian: Del numero totale di pazienti nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza di dabrafenib in monoterapia (n = 578), il 22 % era di età pari o superiore a 65 anni, ed il 6 % era di età pari o superiore a 75 anni.
Lithuanian: Iš visų bendrų saugumo populiacijos dabrafenibo monoterapijos tyrimuose dalyvavusių pacientų (n = 578), 22 % buvo 65 metų arba vyresni ir 6 % buvo 75 metų arba vyresni.
Italian: Effetto del cibo su dabrafenib
Lithuanian: Maisto įtaka dabrafenibui
Italian: Tafinlar in associazione con trametinib può causare problemi al fegato che possono progredire in condizioni gravi come epatite e insufficienza epatica, che possono essere fatali.
Lithuanian: Tafinlar derinys su trametinibu gali sukelti kepenų sutrikimų, kurie gali progresuoti iki sunkios būklės, pavyzdžiui, kepenų uždegimo ir kepenų nepakankamumo, kurie gali būti mirtini.
Italian: Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Biossido di silicone colloidale
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Magnio stearatas
Italian: Si deve notare che circa la metà di questi casi con dabrafenib in monoterapia (4 %) e 1% con dabrafenib in associazione con trametinib sono stati di severità di Grado 3.
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad maždaug pusė šių atvejų, vartojant dabrafenibą (4 %) ir 1 % vartojant dabrafenibo derinyje su trametinibu buvo 3 sunkumo laipsnio.
Italian: Un totale di 423 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 all'associazione (N=211) o a dabrafenib (N=212).
Lithuanian: Iš viso 423 tiriamieji santykiu 1:1 buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir jiems buvo skirtas arba kombinuotasis gydymas (N = 211), arba gydymas dabrafenibu (N = 212).
Italian: L'età superiore ai 75 anni è stata un fattore predittivo significativo delle concentrazioni plasmatiche di carbossi- e desmetil- dabrafenib con un 40% di esposizione maggiore nei soggetti di età ≥ 75 anni rispetto ai soggetti di età < 75 anni.
Lithuanian: Didesnis kaip 75 metų amžius yra reikšmingas karboksidabrafenibo ir desmetildabrafenibo koncentracijų plazmoje padidėjimo prognostinis veiksnys: ekspozicijos ≥ 75 metų tiriamųjų organizme būna iki 40 % didesnės, palyginti su tiriamaisiais, kuriems yra < 75 metų.
Italian: • alcuni medicinali usati per alleviare il dolore, come fentanyl e metadone
Lithuanian: • kai kurie skausmą malšinantys vaistai, pavyzdžiui: fentanilis ir metadonas;
Italian: I pazienti maschi che assumono dabrafenib in monoterapia o in associazione con trametinib devono essere informati del potenziale rischio di alterazione della spermatogenesi, che può essere irreversibile.
Lithuanian: Pacientams vyrams, vartojantiems dabrafenibo ar derinyje su trametinibu, reikia pasakyti apie galimą spermatogenezės sutrikimo, kuris gali būti grįžtamas, riziką.
Italian: Ogni flacone contiene 28 o 120 capsule rigide.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra arba 28 kietosios kapsulės, arba 120 kietųjų kapsulių.
Italian: Una riduzione del 16 % della AUC è stata osservata per carbossi-dabrafenib.
Lithuanian: Buvo pastebėtas karboksidabrafenibo AUC sumažėjimas 16 %.
Italian: Studi non clinici e clinici con analisi retrospettiva di sequenziamento bidirezionale Sanger hanno mostrato che il test rileva anche le mutazioni meno comuni BRAF V600D e V600E/K601E con minore sensibilità.
Lithuanian: Ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai su retrospektyviąja dviejų krypčių Sanger sekos nustatymo analize parodė, kad mėginiu taip pat aptinkama retesnė BRAF V600D mutacija ir V600E/K601E mutacija (mažesnis jautrumas).
Italian: N=5 3,1 (2,8; NR)
Lithuanian: N = 5 3,1 (2,8, NP)
Italian: • ha o ha avuto problemi gastrointestinali come diverticolite (tasche infiammate nel colon) o metastasi nel tratto gastrointestinale.
Lithuanian: • jeigu yra arba buvo kokių nors virškinimo trakto problemų, tokių kaip divertikulitas (storosios žarnos uždegimas) arba metastazės virškinamajame trakte.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con dabrafenib in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel melanoma e tumori solidi maligni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti dabrafenibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, kuriems diagnozuota melanoma ir piktybiniai solidiniai navikai, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Uno degli eventi si è verificato il primo giorno di trattamento con dabrafenib in un paziente con melanoma metastatico e si è ripresentato a seguito del ri-trattamento alla dose ridotta.
Lithuanian: Vienas atvejis pasireiškė per pirmąją dabrafenibo dozavimo parą metastazavusia melanoma sergančiam pacientui, ir pasikartojo atnaujinus gydymą mažesne doze.
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiponatremija).
Italian: Verifichi con il medico se pensa che uno di questi problemi possa riguardarla.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, jeigu galvojate, kad Jums tinka kuri nors šių aplinkybių.
Italian: • alcuni medicinali usati per trattare alcuni disturbi psichiatrici, come aloperidolo
Lithuanian: • kai kurie vaistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, haloperidolis;
Italian: Sebbene limitata dal basso numero di pazienti, l'OS mediana appariva coerente con i dati dei pazienti con tumori BRAF V600E positivi.
Lithuanian: Nors duomenys yra riboti dėl mažo skaičius tiriamųjų, atrodo, kad BI mediana atitinka duomenis pacientų, kuriems buvo diagnozuoti navikai su BRAF V600E.
Italian: L'efficacia dell'associazione con trametinib era superiore quando confrontata indirettamente a dabrafenib in monoterapia nella coorte A.
Lithuanian: Trametinibo derinio veiksmingumas buvo didesnis, netiesiogiai lyginant su monoterapija dabrafenibu A kohortos grupėje.