FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dengvaxia sa dodáva ako prášok v jednodávkovej injekčnej liekovke a rozpúšťadlo v jednodávkovej naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml) s 2 samostatnými ihlami alebo bez ihly.
Estonian: Dengvaxia tarnitakse üheannuselises viaalis oleva pulbrina ja üheannuselises viaalis oleva lahustina (0,5 ml) koos 2 eraldi nõelaga või ilma nõelata.
Slovak: Vo výskumnej analýze dlhodobého sledovania po prvej injekcii v troch štúdiach účinnosti bolo pozorované zvýšené riziko hospitalizácie v dôsledku horúčky dengue, vrátane klinicky závažnej horúčky dengue (prevažne Hemoragická Horúčka Dengue stupňa 1 alebo 2 [WHO 1997])
Estonian: Kolme efektiivsusuuringu esimesest süstist alanud pikaajalise järelkontrolli uurivas analüüsis on täheldatud varem dengue viirusega nakatumata vaktsineeritutel suuremat riski hospitaliseerimiseks dengue palaviku, sealhulgas kliiniliselt raske dengue palaviku (valdavalt 1. ja 2. astme (WHO 1997) hemorraagilise dengue palaviku) tõttu.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Slovak: 1 dávka - 0,5 ml
Estonian: 1 annus - 0,5 ml 1D
Slovak: Toto zvýšené riziko nebolo pozorované u jedincov, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue, pričom sa odhadovalo, že možno predchádzať 16 hospitalizáciam v dôsledku horúčky dengue alebo 4 závažným prípadom horúčky dengue na 1 000 očkovaných, ktorí boli v minulosti infikovaní vírusom dengue počas 6 rokov nasledujúcich po prvej injekcii.
Estonian: Sellist suurenenud riski ei täheldatud isikutel, kes olid dengue viirusega varem nakatunud; 6-aastase jälgimisperioodi jooksul alates esimesest süstist saab arvestuslikult ära hoida 16 haiglaravi vajavat dengue palaviku juhtu või 4 raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsiooniga vaktsineeritu kohta.
Slovak: Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra podľa oficiálnych odporúčaní.
Estonian: Eelnev dengue nakkus peab olema haigusloos hinnatud dengue kinnitatud laboriuuringuga või seroloogilise testimisega vastavalt ametlikele soovitustele.
Slovak: Po úplnom rozpustení sa 0,5 ml dávka rekonštituovanej suspenzie natiahne do sterilnej striekačky.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist tõmmatakse steriilsesse süstlasse 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni.
Slovak: Dengvaxia sa nemá používať v súvislosti s vypuknutou epidémiou dengue v neendemických oblastiach.
Estonian: Haiguspuhangud Dengvaxia't ei tohi kasutada dengue palaviku puhangu korral mitteendeemilistes piirkondades.
Slovak: Strata vedomia a odpadnutie sa môže vyskytnúť (najmä u mladých ľudí) po, alebo dokonca pred podaním injekcie s ihlou.
Estonian: • on kunagi süsti tõttu minestanud; minestamine ja mõnikord kukkumine võib tekkida (peamiselt noortel inimestel) pärast mis tahes nõelaga süstimist või isegi enne seda.
Slovak: Nežiaduce reakcie zozbierané počas 28 dní po každej injekcii z klinických štúdií u 9 až 45-ročných, v skupine hodnotiacej reaktogénnosť u 1306 dospelých a 3067 detí a nežiaduce reakcie pozorované počas komerčného používania sú uvedené v Tabuľke 1 pre deti vo veku od 9 do 17 rokov a v Tabuľke 2 pre dospelých vo veku od 18 do 45 rokov.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes 28 päeva jooksul pärast mis tahes süsti uuritavatel vanuses 9…45 aastat, 1306 täiskasvanu ja 3067 lapsega reaktogeensuse alarühmas, ning turuletulekujärgsed kõrvaltoimed on esitatud tabelis 1 laste kohta vanuses 9...17 aastat ja tabelis 2 täiskasvanute kohta vanuses 18...45 aastat.
Slovak: Sanofi-Aventis
Estonian: Sanofi-aventis AEBE
Slovak: Pediatrické údaje u jedincov mladších ako 9 rokov, t.j. mimo vekovú indikáciu Skupina jedincov mladších ako 9 rokov v skupine, kde sa hodnotila reaktogenita zahŕňa nasledujúcich 2 960 jedincov: 1 287 jedincov mladších ako 2 roky, 905 jedincov vo veku od 2 do 5 rokov a 768 jedincov vo veku od 6 do 8 rokov.
Estonian: Lapsed vanuses kuni 9 aastat, st väljaspool vanuselist näidustust Kuni 9-aastaste reaktogeensuse alarühma kuulus 2960 uuritavat, kelle vanus oli järgmine: 1287 kuni 2-aastast uuritavat, 905 uuritavat vanusevahemikus 2...5 aastat ja 768 uuritavat vanusevahemikus 6...8 aastat.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Slovak: K injekčnej striekačke sa musí pripojiť nová sterilná ihla.
Estonian: Süstimiseks tuleb süstlile paigaldada uus steriilne nõel.
Slovak: Rozpúšťadlo (0,4
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a.
Slovak: U niektorých osôb, ktoré pred očkovaním nikdy neboli infikované vírusom dengue, môže byť zvýšené riziko, že sa u nich rozvinie závažnejšia forma dengue, ktorá si bude vyžadovať hospitalizáciu, ak ich neskôr uštipne komár infikovaný dengue.
Estonian: Mõnel inimesel, kes ei ole olnud enne vaktsineerimist nakatunud dengue viirusega, võib olla suurem oht raskema, haiglaravi nõudva dengue palaviku tekkeks, kui teda hiljem hammustab dengue viirusega nakatunud sääsk.
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou dengue séropozitivitou (skupina hodnotiaca imunogenitu) bol zaznamenaný jeden klinicky závažný prípad VCD a jeden WHO DHF VCD prípad počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii v kontrolnej skupine v každej jednotlivej štúdii (CYD14 a CYD15) oproti žiadnému prípadu v skupine s očkovacou látkou.
Estonian: Uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat (immunogeensuse alarühm) teatati esimesele süstile järgnenud 25-kuulise perioodi vältel ühest kliiniliselt raskest VCD juhust ning ühest WHO DHF VCD juhust mõlema uuringu (CYD14 ja CYD15) kontrollrühmas, kuid mitte ühestki juhust vaktsiini rühmas.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a hlásené počas komerčného používania u detí (9 až 17 rokov)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed lastel (vanuses 9...17 aastat)
Slovak: Pre primárny koncový bod, výskyt symptomatických VCD prípadov vyskytujúcich sa počas 12 mesačného obdobia po 28 dňoch od podania tretej injekcie bol porovnaný s kontrolnou skupinou.
Estonian: Esmase tulemusnäitajana võrreldi kontrollrühmaga sümptomaatiliste VCD juhtude haigestumust 12kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti.
Slovak: Predtým, ako vy alebo vaše dieťa bude zaočkované Dengvaxiou, povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
Estonian: Enne Dengvaxia kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil või teie lapsel:
Slovak: Dengvaxia sa nemá používať v súvislosti s epidémiou dengue (náhly výskyt choroby) v neendemických oblastiach.
Estonian: Dengvaxia't ei tohi kasutada haiguspuhangute (haiguse ootamatu ilmnemine) korral mitteendeemilistes piirkondades.
Slovak: Medzi prejavy alergických reakcií môžu patriť svrbivá vyrážka, dýchavičnosť a opuchnutie tváre a jazyka.
Estonian: • on varasemalt saanud allergilise reaktsiooni pärast Dengvaxia kasutamist; allergilise reaktsiooni tunnused võivad olla sügelev lööve, õhupuudus ning näo ja keele turse;
Slovak: Údaje o imunogenite u jedincov vo veku od 18 do 45 rokov v endemických oblastiach
Estonian: Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 18…45 aastat endeemilistes piirkondades
Slovak: Ďalšie opatrenia na ochranu
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud
Slovak: Očkovanie sa má vykonať subkutánnou (s.c.) injekciou, najlepšie do ramena v oblasti deltového svalu.
Estonian: Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina, eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Slovak: Účinnosť u jedincov vo veku od 9 rokov a starších bola hodnotená u 17 230 jedincov, ktorým bola podaná Dengvaxia (3 316 jedincov v CYD14 a 13 914 v CYD15) a 8 596 jedincov, ktorým bolo podané placebo (1 656 v CYD14 a 6940 v CYD15).
Estonian: Efektiivsust uuritavatel vanuses 9 aastat või üle selle hinnati 17230 uuritaval, kellele manustati Dengvaxia't (3316 uuritavat uuringus CYD14 ja 13914 uuritavat uuringus CYD15) ning 8596 uuritaval, kellele manustati platseebot (1656 uuringus CYD14 ja 6940 uuringus CYD15).
Slovak: Sérotyp 4
Estonian: Serotüüp 4
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Dengue séronegativita, ak je PRNT50 titer < dolná hranica kvantifikácie proti ktorémukoľvek zo 4 sérotypov.
Estonian: • dengue seronegatiivsus kui PNRT50 tiiter < mis tahes 4 serotüübi madalaim määramispiir.
Slovak: Ak zabudnete alebo nemôžete prísť v naplánovanom čase, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Estonian: • Kui te unustate või teil pole võimalik süsti saama minna, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: Predchádzajúca infekcia dengue musí byť posúdená laboratórnymi testami, ktoré potvrdia prekonanie horúčky dengue v minulosti alebo vhodným testovaním séra (pozri časť 4.4).
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb kindlaks teha eelnev dengue infektsioon kas anamneesis oleva laboratoorse kinnituse alusel või kohase valideeritud seroloogilise uuringuga (vt lõik 4.4).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, hematóm, opuch, pruritus)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (erüteem, hematoom, turse, sügelus)
Slovak: • máte slabý imunitný systém (prirodzený ochranný systém organizmu).
Estonian: • on nõrga immuunsüsteemiga (organismi loomupärane kaitsevõime); see võib olla tingitud geneetilisest defektist või HIV-nakkusest;
Slovak: Dengvaxiu podáva váš lekár alebo zdravotná sestra ako injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) do hornej časti ramena.
Estonian: Dengvaxia manustab nahaaluse süstena (subkutaanne süste) õlavarde arst või õde.
Slovak: Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom je Dengvaxia číra bezfarebná kvapalina s možnou prítomnosťou bielych až priesvitných čiastočiek.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid osakesi.
Slovak: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Estonian: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Dengvaxia je k dispozícii v baleniach po 1 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Estonian: Dengvaxia on saadaval 1 ja 10 kaupa pakis.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie výskytu s použitím nasledujúcej konvencie: Veľmi časté: ≥
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel:
Slovak: Pocit tepla v mieste vpichu Zimnica
Estonian: Süstekoha induratsioon Süstekoha soojus Külmavärinad Väsimus
Slovak: 1 GMT pred podaním (95
Estonian: GMT enne 1. süsti (95%CI)
Slovak: Tabuľka 6: Imunogenita u dengue séropozitívnych jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v CYD14 a CYD15 z endemických oblastí
Estonian: Immunogeensus endeemiliste piirkondade dengue seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat uuringutes CYD14 ja CYD15.
Slovak: Očkovaciu látku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred slnkom.
Estonian: Hoida vaktsiini välispakendis valguse ees kaitstult.
Slovak: Je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov o použití Dengvaxie u gravidných žien.
Estonian: Andmed Dengvaxia kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 17 do 45 rokov v endemických oblastiach
Estonian: 2.3 Kliinilise efektiivsuse andmed 17…45 aasta vanustel isikutel endeemilises piirkonnas.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete na konci časti 4.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Slovak: Analýzy účinnosti očkovacej látky podľa dengue sérostatusu merané neutralizačným testom zníženia počtu plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT50) vo východiskovom stave (pred prvou injekciou) boli vykonané v skupine hodnotiacej imunogenitu u 2000 jedincov v CYD14 aj v CYD15 a u 300 jedincov v CYD23.
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse uurimuslikud analüüsid dengue seroloogilise staatuse alusel, mõõdetuna naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga (plaque reduction neutralization test, PRNT50) uuringueelselt (enne esimest süsti), tehti kummaski CYD14 ja CYD15 uuringus 2000 uuritavaga alarühmas ning 300 uuritavaga alarühmas CYD23 uuringus.
Slovak: Málo endemická krajina.
Estonian: CYD28: Väikese endeemilisusega riik
Slovak: Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom sa musí Dengvaxia použiť okamžite.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia kohe ära kasutada.
Slovak: Dengvaxia - rozpúšťadlo v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml)
Estonian: Dengvaxia - lahusti süstlis (0,5 ml)
Slovak: Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.:
Estonian: België/ Belgique /Belgien
Slovak: Dengvaxie bola hodnotená v 3 štúdiach: jedna podporná štúdia účinnosti Fázy IIb (CYD23) v Thajsku a 2 pivotné rozsiahle štúdie účinnosti Fázy III, CYD14 v Ázii (Indonézia,
Estonian: Dengvaxia kliinilist efektiivsust hinnati 3 uuringus: üks toetav IIb faasi efektiivsusuuring (CYD23) Tais ja 2 keskset suuremahulist III faasi efektiivsusuuringut, CYD14 Aasias (Indoneesia, Malaisia, Filipiinid, Tai, Vietnam) ja CYD15 Ladina-Ameerikas (Brasiilia, Kolumbia, Honduuras, Mehhiko, Puerto Rico).
Slovak: Sérotyp 3
Estonian: Serotüüp 3
Slovak: 31-33 Quai Armand
Estonian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès
Slovak: Pokles GMTs pre všetky 4 sérotypy bol pozorovaný jeden rok po tretej injekcii.
Estonian: Üks aasta pärast kolmandat süsti täheldati GMT väärtuste langust kõigi nelja serotüübi suhtes.
Slovak: CYD14+CYD15
Estonian: Koond CYD14+CYD15
Slovak: Na prenesenie rozpúšťadla použite sterilnú striekačku a ihlu.
Estonian: Lahusti viaali viimiseks tuleb kasutada steriilset süstalt ja nõela.
Slovak: Subkutánne použitie po rekonštitúcii
Estonian: Subkutaanne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Slovak: Tabuľka 7: Imunogenita u dengue séropozitívnych jedincov vo veku od 18 do 45 rokov z endemických oblastí
Estonian: Immunogeensus endeemiliste piirkondade dengue seropositiivsetel uuritavatel vanuses 18…45 aastat.
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50 každého chimérického vírusového sérotypu žltej horúčky dengue (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) igat kimäärset serotüüpi (1, 2, 3 ja 4) 4,5…6,0 log10 CCID50.
Slovak: • pocit závratu
Estonian: • peapöörituse tunne;
Slovak: Dengvaxia sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke na 5 dávok a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na 5 dávok (2,5 ml).
Estonian: Dengvaxia tarnitakse 5-annuselises viaalis oleva pulbrina ja 5-annuselises viaalis oleva lahustina (2,5 ml).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (hematóm, pruritus)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (hematoom, sügelus) Süstekoha induratsioon
Slovak: Analýzy účinnosti očkovacej látky podľa dengue sérostatusu merané neutralizačným testom zníženia počtu plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT50) vo východiskovom stave (pred prvou injekciou) boli vykonané v skupine hodnotiacej imunogenitu u 2 000 jedincov v CYD14 aj v CYD15 a u 300 jedincov v CYD23 (pozri tiež podskupinu 3).
Estonian: Vaktsiini efektiivsuse uurimuslikud analüüsid dengue seroloogilise staatuse alusel, mõõdetuna naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga (plaque reduction neutralization test, PRNT50) uuringueelselt (enne esimest süsti), tehti CYD14 ja CYD15 uuringus kummaski 2000 uuritavaga alarühmas ning 300 uuritavaga alarühmas CYD23 uuringus.
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Estonian: • liigesevalu (artralgia);
Slovak: Veľmi zriedkavé Alergia, vrátane anafylaktických reakcií*
Estonian: Allergilised, k.a anafülaktilised reaktsioonid*
Slovak: Avšak extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika) získaná v prieskumnej analýze (združené CYD14 + CYD15 + CYD23) počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii sa odhaduje na 89,2 % (95 % CI: 78,5; 94,6) pre VCD vyžadujúce hospitalizáciu a 95,3
Estonian: Uuringute CYD14, CYD15 ja CYD23 koondandmete uurimusliku analüüsi põhjal tuletatud vaktsiini efektiivsus (1-riskitiheduste suhe) esimesele süstile järgneval 25-kuulisel perioodil hospitaliseeritud VCD korral on hinnanguliselt 89,2% (95% CI: 78,5; 94,6) ning raske VCD korral 95,3% (95% CI: 68,9; 99,3).
Slovak: Počas obdobia 6 rokov po prvej injekcii u jedincov vo veku 9 rokov a starších, s predchádzajúcou dengue infekciou sa extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika)*100 (získaná z prieskumnej analýzy) odhaduje na 80 % (95 % CI: 69; 87) pre hospitalizované VCD a 84
Estonian: Uurimusliku analüüsi põhjal tuletatud vaktsiini efektiivsus (1-riskitiheduste suhe)*100 9 aasta vanustel ja vanematel, eelneva dengue infektsiooniga isikutel esimesele süstile järgneval 6-aastasel perioodil on hospitaliseeritud VCD korral hinnanguliselt 80 (95% CI: 69; 87) ning raske VCD korral 84 (95% CI:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1338/005
Estonian: EU/1/18/1338/001 EU/1/18/1338/002 EU/1/18/1338/003 EU/1/18/1338/004
Slovak: U jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue údaje o dlhodobom sledovaní bezpečnosti poukazujú na zvýšené riziko horúčky dengue vyžadujúce hospitalizáciu, vrátane klinicky závažnej horúčky dengue u očkovaných jedincov v porovnaní s neočkovanými jedincami.
Estonian: 2...8-aastaste eelneva dengue infektsioonita isikute ohutuse pikaajalise järelkontrolli andmed näitasid vaktsineeritute suuremat riski haiglaravi vajava dengue palaviku, k.a kliiniliselt raske dengue palaviku tekkeks, võrreldes vaktsineerimata isikutega.
Slovak: Výsledky účinnosti očkovacej látky (vaccine efficacy, VE) v súlade s primárnym koncovým bodom (symptomatické VCD prípady vyskytujúce sa počas 12 mesačného obdobia začínajúceho po 28 dňoch od podania tretej injekcie) u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek východiskový sérostatus) sú uvedené v Tabuľke 3 pre štúdie CYD14, CYD15 a CYD23.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud vaktsiini efektiivsuse (VE) tulemused vastavalt esmasele tulemusnäitajale (sümptomaatilised VCD juhud, mis tekkisid 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti) uuritavatel vanuses 9…16 aastat (mis tahes seroloogiline staatus enne uuringut) uuringutes CYD14, CYD15 ja CYD23.
Slovak: 5D
Estonian: 5 annust 5D
Slovak: Dengvaxia je prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Estonian: Dengvaxia on süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Slovak: Preneste celý obsah naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom.
Estonian: Süstige kogu süstli sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Slovak: + 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke Balenie po 1 alebo 10.
Estonian: Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis Pakendis 1 tk või 10 tk.
Slovak: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry
Estonian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Prantsusmaa
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať subkutánnou (s.c.) injekciou prednostne do ramena v oblasti deltového svalu.
Estonian: • Immuniseerimine peab toimuma subkutaanse (s.c.) süstina eelistatavalt õlavarre deltalihase piirkonda.
Slovak: Váš lekár dôkladne zváži riziká a prínosy očkovania.
Estonian: • on kunagi pärast vaktsiini manustamist tekkinud mis tahes terviseprobleeme; arst kaalub hoolega vaktsineerimise riske ja kasu;
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50* každého chimérického vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Estonian: • Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml) kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud)** igat kimäärset serotüüpi (1, 2, 3 ja 4) 4,5…6,0 log10 CCID50*.
Slovak: 3 GMT po podaní (95
Estonian: GMT pärast 3. süsti (95%CI)
Slovak: Po podaní očkovacej látky, alebo dokonca ešte predtým, sa môže vyskytnúť synkopa (mdloba) ako psychogénna odpoveď na injekčnú ihlu.
Estonian: Psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele võib pärast või isegi enne mis tahes vaktsineerimist tekkida sünkoop (minestus).
Slovak: Dengvaxia - prášok (5 dávok) v injekčnej liekovke
Estonian: Dengvaxia - pulber (5 annust) viaalis
Slovak: Dengvaxia - prášok (1 dávka) v injekčnej liekovke
Estonian: Dengvaxia - pulber (1 annus) viaalis
Slovak: Tél: 0800 42 43 46
Estonian: Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46
Slovak: Prášok (5 dávok) v injekčnej liekovke + 2,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke Balenie po 5.
Estonian: Pulber (5 annust) viaalis + 2,5 ml lahustit viaalis Pakendis 5 tk.
Slovak: Veľmi zriedkavé: (<1/10 000)
Estonian: väga sage: ≥ 1/10,
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s akýmkoľvek východiskovým sérostatusom
Estonian: 2.1 Kliinilise efektiivsuse andmed mis tahes seroloogilise staatusega uuritavatel vanuses 9…16 aastat endeemilises piirkonnas.
Slovak: Dengvaxia - rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (2,5 ml)
Estonian: Dengvaxia - lahusti viaalis (2,5 ml)
Slovak: Dengvaxia, prášok na injekciu tetravalentná očkovacia látka proti dengue (živá, atenuovaná) s.c.
Estonian: Dengvaxia, süstelahuse pulber dengue palaviku tetravalentne vaktsiin (elus, nõrgestatud) s.c.
Slovak: U očkovaných jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue, bezpečnostné údaje o dlhodobom sledovaní preukázali zvýšené riziko ochorenia dengue vyžadujúce hospitalizáciu, vrátane klinicky závažnej dengue.
Estonian: Eelneva dengue infektsiooniga vaktsineeritutel vanuses 2…8 aastat näitasid pikaajalise ohutusjärelevalve andmed haiglaravi vajava dengue palaviku, k.a kliiniliselt raske dengue palaviku riski tõusu.
Slovak: 18 mesiacov.
Estonian: 18 kuud
Slovak: Po prvom otvorení: z mikrobiologického hľadiska výrobok okamžite spotrebujte.
Estonian: Pärast esmakordset avamist tuleb toode mikrobioloogilisest vaatepunktist kohe ära kasutada.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. júla 2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11. juuli 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2011
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]> <Ei kohaldata.>
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva a vysvetlí vám možné riziká a výhody vašej liečby.
Estonian: Arst arutab teiega kõrvalmõjusid ja selgitab ravi võimalikke riske ja kasutegureid.
Slovak: • personál má byť vyškolený v oblasti zaobchádzania s protirakovinovými látkami;
Estonian: • Personal peab omama head väljaõpet vähivastaste ainete käsitsemise alal;
Slovak: • personál musí používať ochranné oblečenie: okuliare, plášte, rukavice na jednorazové použitie a masky;
Estonian: • Personal peab kandma kaitseriietust: kaitseprille, -kitlit, ühekordseid kindaid ja maske;
Slovak: Iné lieky a DepoCyte
Estonian: Muud ravimid ja DepoCyte
Slovak: DepoCyte obsahuje cytarabín a je potrebné ho zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi.
Estonian: DepoCyte sisaldab tsütarabiini ja tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Informujte, prosím, zdravotnícky personál, ktorý vás v tomto čase bude pozorovať, v prípade, že budete trpieť nasledujúcimi stavmi:
Estonian: Teatage meditsiinitöötajatele, kes teie seisundit sel ajal jälgib, kui teil tekib:
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objavovať po každej injekcii, zvyčajne počas prvých piatich dní.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida pärast iga süstet, tavaliselt viie päeva jooksul.
Slovak: Trvalá alebo extrémna ospalosť
Estonian: • Püsiv või väga tugev unisus
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Príloha I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: DepoCyte sa nesmie podávať tehotným ženám, pretože môže poškodiť nenarodené dieťa.
Estonian: DepoCyte't ei tohi rasedatele manustada, kuna see võib kahjustada sündimata last.
Slovak: Liečba v prípade predávkovania má byť zameraná na udržiavanie vitálnych funkcií.
Estonian: Üleannustamise ravi peab keskenduma elutähtsate funktsioonide säilitamisele.