FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • PRAC je pregledao i dostupne znanstvene dokaze o riziku od malformacija i neurorazvojnih poremećaja u djece nakon izlaganja očeva i riziku od malformacija i neurorazvojnih poremećaja u trećoj generaciji potomstva te smatra kako je za donošenje zaključaka potrebno dodatno istraživanje.
Lithuanian: • Taip pat PRAC peržiūrėjo turimus mokslinius duomenis apie tėvo vartojamo vaisto keliamą formavimosi ydų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų riziką palikuoniams, formavimosi ydų ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų riziką trečios kartos palikuoniams ir laikėsi nuomonės, jog reikia atlikti daugiau mokslinių tyrimų, kad būtų galima padaryti išvadas šiuo klausimu.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke za valproat i povezane tvari u vezi s teratogenim i neurorazvojnim rizicima, primjenom u kliničkoj praksi i učinkovitosti uspostavljenih mjera minimizacije rizika.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis apie valproatą ir susijusias medžiagas, susijusius su teratogeninio poveikio ir neurologinių bei vystymosi sutrikimų rizika, vartojimu klinikinėje praktikoje ir taikomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu, įskaitant registruotojų raštu pateiktus atsakymus bei neurologijos ir psichiatrijos sričių mokslinių konsultacijų grupių posėdžių rezultatus.
Croatian: Osim toga, PRAC je na javnoj raspravi i posebnom sastanku razmotrio stajališta organizacija bolesnika, bolesnika, obitelji i skrbnika, te mišljenja zdravstvenih radnika.
Lithuanian: Be to, PRAC aptarė pacientų organizacijų, pacientų, jų šeimos narių ir pacientus slaugančių asmenų nuomones, taip pat sveikatos priežiūros specialistų nuomones, kurios buvo išsakytos viešojo klausymo bei specialaus posėdžio metu;
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių komitetas rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Croatian: U pogledu edukacijskih materijala (tj. vodiča za zdravstvene radnike i vodiča za bolesnike), smatra se da su i oni relevantni za injektabilne oblike lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari te se stoga trebaju primjenjivati.
Lithuanian: sveikatos priežiūros specialistams skirto vadovo ir paciento vadovo) taip pat laikomasi nuomonės, kad ji yra aktuali vartojant (naudojant) švirkščiamus preparatus, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, todėl ją reikėtų parengti.
Croatian: Stoga nije vjerojatno nastupanje takve vrste prijenosa u slučaju valproata.
Lithuanian: Taigi, vartojant valproatą, tokių mutacijų neįmanoma perduoti palikuoniams.
Croatian: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA.
Lithuanian: 1 Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. Slopinant HDAC, dėl pakitusio DNR ir histonų metilinimo pasireiškia teigiamas transgeneracinis poveikis Hantingtono liga sergančioms pelėms (angl.
Croatian: PRAC je zatražio provođenje ispitivanja nakon davanja odobrenja.
Lithuanian: PRAC pareikalavo atlikti poregistracinius tyrimus.
Croatian: • Kako bi se podigla razina osviještenosti u pogledu rizika i potrebe za kontracepcijom, PRAC je također zaključio da je potrebno ažurirati edukacijske materijale kojima je cilj u cijelosti informirati bolesnice i zdravstvene radnike o rizicima za nerođeno dijete prilikom in utero izlaganja valproatu, te provesti dodatne mjere minimizacije rizika, kao što su vizualni podsjetnik na vanjskom pakiranju lijeka, kartica za bolesnika i obrazac potvrde.
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad reikia atnaujinti mokomąją medžiagą, kuria siekiama išsamiai informuoti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus apie riziką dar negimusiam vaikui dėl valproato poveikio in utero, taip pat įgyvendinti tam tikras papildomas rizikos mažinimo priemones, kaip antai aiškiai matomą priminimą ant išorinės pakuotės, paciento kortelę ir patvirtinimo formą, siekiant didinti informuotumą apie šią riziką ir būtinybę naudoti kontracepcijos priemones.
Croatian: Godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom za injektabilne formulacije lijekova koji sadrže valproat i povezane tvari treba služiti kao povremeni podsjetnik i potvrda o upoznatosti s rizicima primjene valproata u žena u reproduktivnoj dobi.
Lithuanian: Švirkščiamų formų preparatų, kurių sudėtyje yra valproato ir susijusių medžiagų, atveju kasmet peržiūrima supažindinimo su rizika patvirtinimo forma skirta periodiškai priminti apie valproato keliamą riziką vaisingo amžiaus moterims ir patvirtinti, kad apie ją žinoma.
Croatian: Osim toga, preporučuje se provođenje retrospektivnog opservacijskog ispitivanja kako bi se bolje razumjela povezanost između izlaganja očeva valproatu i rizika od kongenitalnih anomalija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući autizam u potomstva.
Lithuanian: Be to, siekiant sukaupti daugiau žinių apie sąsają tarp tėvo vartoto valproato poveikio ir palikuonių apsigimimų bei neurologinių ir vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos, rekomenduojama atlikti retrospektyvinį stebimąjį tyrimą.
Croatian: • PRAC je zaključio da je primjena predmetnih lijekova u liječenju epilepsije za vrijeme trudnoće kontraindicirana, osim u slučajevima u kojima ne postoji odgovarajuća mogućnost alternativnog liječenja.
Lithuanian: • Dėl šių vaistinių preparatų vartojimo gydant epilepsiją nėštumo laikotarpiu, PRAC priėjo prie išvados, kad jų negalima vartoti, nebent nėra kito tinkamo vaisto.
Croatian: Slijedom toga, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CMD(h) laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Croatian: Slijedom toga, godišnji obrazac potvrde o upoznatosti s rizikom nije potreban za injektabilne formulacije.
Lithuanian: Taigi, švirkščiamųjų preparatų atveju nereikia rengti kasmet peržiūrimos supažindinimo su rizika patvirtinimo formos.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet traži od CMDh-a da pojasni provedbu zaključka PRAC-a u pogledu injektabilnih oblika lijeka tako da se napravi dodatna razlika između rutinskih/dodatnih aktivnosti minimizacije rizika koje treba razmotriti za lijekove koji nisu injektabilni i aktivnosti primjenjivih na injektabilne lijekove.
Lithuanian: Registruotojas prašo CMD(h) paaiškinti, kaip įgyvendinti PRAC išvadas dėl švirkščiamų preparatų, toliau diferencijuojant įprastinę ir papildomą rizikos mažinimo veiklą, kurią reikėtų taikyti nešvirkščiamų preparatų atveju, taip pat rizikos valdymo veiklą, taikytiną švirkščiamų preparatų atveju.
Croatian: Kako bi se dobile dodatne i podrobne informacije o prelasku na drugu terapiju i prekidu primjene valproata, PRAC je zatražio provođenje opservacijskog ispitivanja kako bi se utvrdile i ocijenile najbolje prakse za prelazak s valproata na drugi lijek u kliničkoj praksi.
Lithuanian: Visų pirma buvo pateikta informacija apie sveikatos priežiūros specialistų patirtį nutraukiant gydymą valproatu arba pereinant prie gydymo kitu vaistu. Siekdamas surinkti papildomos patikimos informacijos apie gydymo valproatu nutraukimą ir perėjimą nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu, PRAC pareikalavo atlikti stebimąjį tyrimą, kad būtų galima nustatyti ir įvertinti geriausią perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį klinikinėje praktikoje.
Croatian: Moguće su situacije kada će liječenje bolesnica valproatom započeti intravenskom formulacijom (prije prelaska na propisanu peroralnu primjenu).
Lithuanian: Gydant pacientes moteris, gali susiklostyti tam tikros aplinkybės, kai gydymas pradedamas intraveniniais preparatais (vėliau išrašyta iš ligoninės pacientė vartoja valproatą per os).
Croatian: • Osim toga, PRAC je radi boljeg informiranja zdravstvenih radnika i bolesnica preporučio druge izmjene informacija o lijeku poput upozorenja i mjera opreza pri uporabi te ažuriranja informacija o rizicima povezanima s izlaganjem za vrijeme trudnoće.
Lithuanian: • Be to, PRAC rekomendavo įgyvendinti kitus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, pvz., į juos įtraukti įspėjimus ir atsargumo priemones dėl vaisto vartojimo ir atnaujintą informaciją apie riziką, susijusią su poveikiu nėštumo laikotarpiu, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai būtų išsamiau informuoti.
Croatian: U roku od jednog mjeseca od odluke Komisije.
Lithuanian: Per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Croatian: Treba ih dostaviti nacionalnim nadležnim tijelima:
Lithuanian: Jie turėtų būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela osiguravaju ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Lithuanian: Registruotojai per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Croatian: U pogledu prethodno navedenih ispitivanja, nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet snažno se potiče na suradnju i provođenje zajedničkih ispitivanja.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų tyrimų, registruotojai primygtinai raginami bendradarbiauti ir atlikti bendrus tyrimus.
Croatian: Svi nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju uspostaviti plan upravljanja rizikom.
Lithuanian: Visi registruotojai turėtų turėti parengtą rizikos valdymo planą (RMP).
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo galiojimo sąlygos
Croatian: Detalje vizualnog podsjetnika treba dogovoriti na nacionalnoj razini, podložno ispitivanju korisnica i uzimajući u obzir doprinos lokalnih predstavnika bolesnika.
Lithuanian: Su šiuo aiškiai matomu priminimu susijusios detalės turėtų būti suderintos nacionaliniu lygmeniu ir patikrintos su vartotojais, atsižvelgiant į vietos pacientų atstovų nuomonę.
Croatian: Na vanjsko pakiranje svih lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom potrebno je staviti vizualni podsjetnik kako bi se bolesnice upozorile na štetnost za nerođeno dijete te potrebu primjene učinkovite kontracepcije za vrijeme uzimanja lijeka.
Lithuanian: Ant visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, išorinės pakuotės reikėtų atspausdinti aiškiai matomą priminimą, kad pacientus būtų galima įspėti apie žalą dar negimusiam vaikui ir būtinybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones vartojant šį vaistinį preparatą.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti retrospektivno opservacijsko ispitivanje kako bi se istražila povezanost izlaganja očeva valproatu i rizika od kongenitalnih anomalija i neurorazvojnih poremećaja, uključujući autizam u potomstva.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti retrospektyvinį stebimąjį tyrimą, kad galėtų ištirti sąsają tarp tėvo vartoto vaisto poveikio ir palikuonių apsigimimų bei neurologinių ir vystymosi sutrikimų, įskaitant autizmą, rizikos.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju izraditi i dostaviti edukacijske materijale u skladu s dogovorenim ključnim elementima.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo, atsižvelgdami į suderintus pagrindinius elementus, parengti ir pateikti mokomąją medžiagą.
Croatian: Tim bi se materijalima trebalo osigurati da su propisivači informirani te da bolesnice razumiju i prihvaćaju rizike povezane s in utero izlaganjem valproatu.
Lithuanian: Ši medžiaga turėtų užtikrinti, kad vaistus skiriantis gydytojas būtų informuotas apie riziką, susijusią su valproato poveikiu in utero, o pacientai suprastų ir pripažintų tokią riziką.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti opservacijsko ispitivanje kako bi se ocijenile i utvrdile najbolje prakse za prelazak s valproata na drugi lijek u kliničkoj praksi.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti stebimąjį tyrimą, kad galėtų įvertinti ir nustatyti gerąją perėjimo nuo gydymo valproatu prie gydymo kitu vaistu patirtį klinikinėje praktikoje.
Croatian: Nositelje odobrenja za stavljanje lijeka u promet potiče se na produljenje ispitivanja potrošnje lijeka koje je u tijeku.
Lithuanian: Registruotojai raginami pratęsti šiuo metu atliekamą vaisto vartojimo tyrimą.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje potrošnje lijeka kako bi ocijenili djelotvornost novih mjera minimizacije rizika i pobliže okarakterizirali načine propisivanja valproata.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti vaisto vartojimo tyrimą, kad galėtų įvertinti naujų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą ir išsamiau ištirti valproato skyrimo praktikos ypatumus.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti ispitivanje PASS, po mogućnosti na temelju postojećih registara s ciljem dodatne karakterizacije fetalnog antikonvulzivnog sindroma u djece prilikom in utero izlaganja valproatu u usporedbi s drugim antiepilepticima.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo, geriausiai remiantis esamų registrų duomenimis, atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad galėtų išsamiau ištirti antikonvulsantų sukeliamą vaisiaus sindromą, kai vaikai patiria valproato poveikį in utero, jį lyginant su kitų vaistų nuo epilepsijos poveikiu.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže tvari povezane s valproatom moraju provesti anketiranje zdravstvenih radnika kako bi se ocijenilo njihovo poznavanje i postupanje u pogledu programa prevencije trudnoće, kao i primitak/uporaba DHPC-a i edukacijskih materijala.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra su valproatu susijusių medžiagų, registruotojai privalo atlikti sveikatos priežiūros specialistų apklausą, kad galėtų įvertinti sveikatos priežiūros specialistų žinias ir elgseną, susijusią su NPP, taip pat įvertinti, ar jie gauna ir naudoja tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams ir mokomąją medžiagą.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Teva Uk Limited
Lithuanian: Teva Uk Limited
Croatian: Orfiril I.V.
Lithuanian: Orfiril I.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Lithuanian: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Croatian: Magnezijev valproat 10000 mg/100 ml
Lithuanian: Magnio valproatas 10000 mg/100 ml
Croatian: Valproatna kiselina 43,38 mg/ml
Lithuanian: Valpro rūgštis 43,38 mg/ml
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Lithuanian: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Croatian: ácido Valpróico Generis Valproatna kiselina 400 mg/4 ml
Lithuanian: ácido Valpróico Generis Valpro rūgštis 400 mg/4 ml
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Lithuanian: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Croatian: Seminatrijev valproat 269,1 mg tableta
Lithuanian: Valproato seminatrio druska 269,1 mg tabletė
Croatian: Seminatrijev valproat 538,2 mg tableta
Lithuanian: Valproato seminatrio druska 538,2 mg tabletė
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Lithuanian: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Croatian: Želučanootporna kapsula
Lithuanian: Minkštoji kapsulė
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
Lithuanian: Pharma Gmbh Convival Chrono
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Lithuanian: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Croatian: Sodium Valproate Ivax Natrijev valproat 200 mg/5 ml
Lithuanian: Sodium Valproate Ivax Natrio valproatas 200 mg/5 ml
Croatian: Granule s produljenim oslobađanjem u vrećici
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo granulės paketėlyje
Croatian: Natrijev valproat BP 200 mg
Lithuanian: Natrio valproatas Bp 200 mg
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Lithuanian: Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
Lithuanian: Pharma Gmbh Convulex Cr
Croatian: Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat 333 mg G
Lithuanian: Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas 333 mg G
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
Lithuanian: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
Lithuanian: Pharma Gmbh Convulex Retard
Croatian: Valproat Ratiopharm Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat
Lithuanian: Valproat Ratiopharm Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Lithuanian: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Croatian: G.E.S.
Lithuanian: V./S.
Croatian: Sanofi Belgium Depakine I.V.
Lithuanian: Sanofi Belgium Depakine I.
Croatian: Magnezijev valproat 200 mg tableta
Lithuanian: Magnio valproatas 200 mg tabletė
Croatian: Valpromid 300 mg tableta
Lithuanian: Valpromide 300 mg tabletė
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Lithuanian: Koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui
Croatian: Natriumvalproaat Teva Valproatna kiselina 145 mg G, natrijev valproat
Lithuanian: Natriumvalproaat Teva Valpro rūgštis 145 mg G, Natrio valproatas
Croatian: ácido Valpróico Generis Valproatna kiselina 145 mg tableta, natrijev valproat 333 mg tableta
Lithuanian: ácido Valpróico Generis Valpro rūgštis 145 mg tabletė, Natrio valproatas 333 mg tabletė
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Aventis Pharma Ltd Epilim
Lithuanian: Aventis Pharma Ltd Epilim
Croatian: Valproatna kiselina 217,75 mg vrećica, natrijev valproat 500,06 mg vrećica
Lithuanian: Valpro rūgštis 217,75 mg paketėlis, Natrio valproatas 500,06 mg paketėlis
Croatian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproatna kiselina 14,51 mg vrećica, natrijev valproat 33,33 mg vrećica
Lithuanian: Austrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valpro rūgštis 14,51 mg paketėlis, Natrio valproatas 33,33 mg paketėlis
Croatian: Oralne kapi, otopina Kroz usta
Lithuanian: Skrandyje neiri kapsulė Vartoti per burną
Croatian: Magnezijev valproat 500 mg tableta
Lithuanian: Magnio valproatas 500 mg tabletė
Croatian: Natrijev valproat 200 mg
Lithuanian: Natrio valproatas 200 mg
Croatian: Valproatna kiselina 50 mg/ml
Lithuanian: Valpro rūgštis 50 mg/ml Sirupas
Croatian: Seminatrijev valproat 250 mg tableta
Lithuanian: Valproato seminatrio druska 250 mg tabletė
Croatian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс
Lithuanian: Pharma Gmbh конвулекс
Croatian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
Lithuanian: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Croatian: Valproatna kiselina 87 mg G, natrijev valproat 200 mg tableta
Lithuanian: Valpro rūgštis 87 mg G, Natrio valproatas 200 mg tabletė
Croatian: Natrijev valproat 1000 mg vrećica
Lithuanian: Natrio valproatas 1000 mg paketėlis
Croatian: Temelji za preporuke
Lithuanian: Rekomendacijų pagrindas
Croatian: 31. svibnja 2018.
Lithuanian: 2018 m.
Croatian: Na tržište se stavljaju pod nazivima nekoliko trgovačkih marki uključujući: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiaujama naudojant kelis prekių ženklus, įskaitant Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ir Valprolek.
Croatian: Predstavnici država članica usvojili su nova ograničenja i program za sprječavanje začeća
Lithuanian: Valstybių narių atstovai sutarė dėl naujų apribojimų ir nėštumo prevencijos programos
Croatian: Ocjenjivanje lijekova koji sadržavaju valproat započeto je 9. ožujka 2017. na zahtjev Francuske agencije za lijekove i medicinske proizvode (ANSM) u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Lithuanian: kovo 9 d., Prancūzijos vaistų reguliavimo institucijos ANSM prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Croatian: Budući da je odluka CMDh-a usvojena većinom glasova, poslana je Europskoj komisiji koja je objavila konačnu zakonski obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonei buvo pritarta balsų dauguma, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela odluku.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė atitinkamą nuomonę.
Croatian: Žene i djevojke kojima je propisan valproat ne trebaju prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom jer time mogu naštetiti sebi ili nerođenom djetetu.
Lithuanian: Moterims ir merginoms, kurioms paskirtas valproatas, negalima nustoti vartoti vaisto nepasitarus su gydytoju, nes tai gali pakenkti tiek joms, tiek dar negimusiam vaikui.
Croatian: Nadležna tijela za lijekove u pojedinačnim državama odobrit će odgovarajuće pojedinosti vizualnog upozorenja za situacije u svojim državama.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės už vaistus atsakingos institucijos patvirtins atitinkamas vaizdinio įspėjimo detales, atsižvelgdamos į aplinkybes savo šalyje.
Croatian: Djelatna tvar u tim lijekovima može biti valproična kiselina, magnezijev valproat, natrijev valproat, valproat seminatrij ili valpromid.
Lithuanian: Šių vaistų veiklioji medžiaga gali būti valpro rūgštis, magnio valproatas, natrio valproatas, valpro rūgšties ir natrio valproato mišinys arba valpromidas.
Croatian: Poznato da je primjena u trudnoći može prouzročiti malformacije u djeteta i razvojne poremećaje nakon rođenja.
Lithuanian: Yra žinoma, kad nėštumo laikotarpiu vartojami šie vaistai gali sukelti kūdikio išsigimimus ir vystymosi sutrikimus jam gimus.
Croatian: Uz to će sve tvrtke koje takve lijekove stavljaju na tržište morati imati utvrđen plan upravljanja rizikom u kojem su detaljno navedene mjere poduzete kako bi se osiguralo da se lijek primjenjuje što je moguće sigurnije.
Lithuanian: Be to, visoms tokiais vaistais prekiaujančioms bendrovėms reikės patvirtinti rizikos valdymo planą, kuriame turėtų būti išsamiai aprašytos priemonės, skirtos užtikrinti kuo saugesnį vaisto vartojimą.
Croatian: Stoga nove mjere koje je odobrio CMDh pooštravaju prethodna ograničenja za primjenu valproata i zahtjeve za informiranje žena o rizicima.
Lithuanian: Todėl CMD(h) patvirtintomis priemonėmis sugriežtinami ankstesni apribojimai dėl valproato vartojimo ir reikalavimai informuoti moteris apie šią riziką.
Croatian: Nove mjere uključuju zabranu upotrebe takvih lijekova protiv migrene ili bipolarnog poremećaja tijekom trudnoće te zabranu liječenja epilepsije tijekom trudnoće osim ako drugo djelotvorno liječenje nije dostupno.
Lithuanian: Naujosios priemonės - tai draudimas vartoti tokius vaistus nuo migrenos ar bipolinio sutrikimo nėštumo laikotarpiu ir draudimas gydyti epilepsiją nėštumo laikotarpiu, nebent nebūtų kitų veiksmingų gydymo priemonių.
Croatian: Odobrene nove mjere izbjegavanja izlaganja valproatu u trudnoći
Lithuanian: Patvirtintos naujos priemonės, kuriomis siekiama išvengti valproato poveikio kūdikiui nėštumo laikotarpiu