FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže užijete více přípravku KIOVIG, než je zapotřebí, může se zvýšit hustota krve (krev se může stát hyperviskózní).
Hungarian: Ha az előírtnál több KIOVIG-ot kapott, vére túlságosan sűrűvé (hiperviszkózussá) válhat.
Czech: Dávkování, které je potřebné k dosažení minimální hladiny 5-6 g/l, je 0,2-0,8 g/kg/měsíc.
Hungarian: Az 5-6 g/l-es minimális szint eléréséhez szükséges dózis nagyságrendje 0,2-0,8 g/kg/hónap.
Czech: V těchto studiích bylo léčeno celkem 83 subjektů ve věku od 2 let dávkami 300 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti každých 21 až 28 dní po dobu 6 až 12 měsíců.
Hungarian: A betegek 6-12 hónapon át 300-600 mg/ttkg adagot kaptak 21-28 naponként.
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Hungarian: • Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Czech: Je rozdělován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po 3-5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním prostorem.
Hungarian: Az intra- és extravascularis tér között körülbelül 3-5 nap után alakul ki az egyensúlyi állapot.
Czech: • Je-li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
Hungarian: • Ha hígítás szükséges, 5% glükózoldat javasolt.
Czech: Klinické údaje získané u omezeného počtu pacientů naznačují, že dospělí PID pacienti mohou snášet infuzní rychlost až 8 ml/kg TH/h.
Hungarian: A korlátozott számú betegből nyert klinikai adatok azt mutatják, hogy a veleszületett immunhiányban szenvedő felnőtt betegek 8 ml/ttkg/óra értékig tolerálhatják az infúziós sebességet.
Czech: Některé závažné nežádoucí účinky (např. bolest hlavy, zrudnutí, třesavka, myalgie, sípání, tachykardie, bolest v dolní části zad, nauzea a hypotenze) mohou souviset s rychlostí infuze.
Hungarian: Bizonyos súlyos mellékhatások (például fejfájás, kipirulás, hidegrázás, myalgia, zihálás, tachycardia, derékfájás, hányinger és hypotonia) összefügghetnek az infúzió sebességével.
Czech: Pozitivní přímý Coombsův test, snížená saturace kyslíkem
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei pozitív eredményt adó direkt Coomb-teszt, csökkent oxigénszaturáció nem ismert
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: 0,4 g/kg/d po dobu 5 dnů
Hungarian: 0,4 g/kg/nap 5 napon át
Czech: • Po zředění na nižší koncentraci se doporučuje přípravek okamžitě použít.
Hungarian: • Ha alacsonyabb koncentrációra való hígítás szükséges, beadása a hígítás után azonnal ajánlott.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství nebo na plod či novorozence.
Hungarian: Az immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján azonban nem várhatók káros hatások sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatra, sem az újszülöttre nézve.
Czech: Příležitostně se mohou objevit nežádoucí účinky jako je třesavka, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.
Hungarian: Esetenként előfordulhatnak olyan mellékhatások, mint a hidegrázás, fejfájás, szédülés, láz, hányás, allergiás reakciók, hányinger, arthralgia, vérnyomásesés és közepes fokú derékfájás.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu 50 mg/ml (5%) má být KIOVIG 100 mg/ml (10%) zředěn odpovídajícím objemem roztoku glukózy.
Hungarian: Az 50 mg/ml (5%) immunglobulin koncentráció eléréséhez a KIOVIG 100 mg/ml (10%) oldatot azonos térfogatú glükózoldattal kell hígítani.
Czech: Velmi vzácně: tromboembolické reakce jako jsou infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Hungarian: Nagyon ritkán: tromboembóliás szövődmények, mint myocardialis infarctus, stroke, tüdőembólia és mélyvénás trombózisok fordultak elő.
Czech: Po každém cyklu je nutno vyhodnotit účinek léčby; pokud po 6 měsících není pozorován žádný léčebný účinek, léčba má být ukončena.
Hungarian: Ha nem tapasztalható terápiás hatás 6 hónap után, a kezelést le kell állítani.
Czech: KIOVIG se vyrábí z lidské plazmy.
Hungarian: A KIOVIG humán plazmából készült.
Czech: Lékař pro vás vybere vhodný imunoglobulin podávaný do žíly.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő intravénás immunglobulint fogja kiválasztani Önnek.
Czech: Léčiva s obsahem protilátek však byla používána u těhotných a kojících žen a bylo prokázáno, že se neočekává škodlivý vliv na průběh těhotenství nebo na dítě.
Hungarian: Mindemellett a terhes és szoptató nőket kezelik ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel, és az így nyert tapasztalatok alapján sem a terhesség lefolyására, sem az újszülöttre nézve nem várhatók káros hatások.
Czech: 1 g/kg během 1-2 po sobě následujících dnů každé 3 týdny.
Hungarian: 1 g/kg 1-2 egymást követő napon át, 3 hetente.
Czech: Vyhněte se současnému podání kličkových diuretik.
Hungarian: Kacsdiuretikumok egyidejű alkalmazása kerülendő.
Czech: • s nezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
Hungarian: • akiknél nem kimutatható IgA-szint mellett IgA elleni antitestek alakultak ki
Czech: K takové situaci může dojít především v případě, že trpíte nedostatkem imunoglobulinu A. V těchto vzácných případech se u vás mohou vyskytnout alergické reakce, například náhlý pokles krevního tlaku nebo šok, a to i v případě, že jste již léčbu přípravky obsahujícími protilátky v minulosti absolvovali.
Hungarian: Ezekben a ritka esetekben allergiás reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy sokk jelentkezhet, még akkor is, ha korábban már kezelték ellenanyagokat tartalmazó gyógyszerekkel.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale ……………100 mg (čistota nejméně 98 % IgG)
Hungarian: Humán normál immunglobulin: ……………100 mg (legalább 98% immunglobulin-G (IgG) tisztaság)
Czech: • sekundárních imunodeficitů (SID) u pacientů trpících závažnými nebo opakovanými infekcemi, neúčinnou antimikrobiální léčbou, a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru < 4 g/l.
Hungarian: • szekunder immunhiányok (SID) esetén olyan betegeknél, akik súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvednek, hatástalan náluk az antimikrobiális kezelés és vagy igazolt specifikus antitesthiányuk (PSAF)* vagy < 4 g/l szérum IgG-szintjük van.
Czech: • syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4),
Hungarian: • csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhiányos állapotokban (PID) (lásd 4.4 pont)
Czech: Proto je u pacientů, kteří mají dostat vakcínu proti spalničkám, nejprve třeba zkontrolovat stav protilátek.
Hungarian: Ezért kanyaróoltásban részesülő betegeknél a szervezet antitest státuszát ellenőrizni kell.
Czech: jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: ha allergiás az immunglobulinokra vagy a gyógyszer (6.
Czech: Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů se závažnými nebo recidivujícími infekcemi, s neúčinnou antimikrobiální léčbou a buď s prokázaným selháním specifické protilátky (PSAF)*, nebo s hladinou IgG v séru <4 g/l.
Hungarian: Szekunder immunhiányos állapotokban (SID) súlyos vagy visszatérő fertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobiális kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF)* vagy 4 g/l-nél alacsonyabb szérum IgG-szint esetén.
Czech: Pokud je dobře snášen, lze rychlost podání postupně zvyšovat na maximum 6 ml/kg TH/h.
Hungarian: Ha a beteg ezt jól tolerálja, az alkalmazás sebessége fokozatosan növelhető, legfeljebb 6 ml/ttkg/órás értékre.
Czech: Dávka a režim dávkování závisí na indikaci.
Hungarian: A dózisok és az adagolási séma a javallattól függnek.
Czech: Proto možná budete muset po podání těchto imunoglobulinů před podáním živé atenuované vakcíny až 3 měsíce počkat.
Hungarian: Ezért immunglobulinok alkalmazása után 3 hónapig várni kell a gyengített élő vírusokat tartalmazó oltóanyagok beadásával.
Czech: Pokud takové reakce zaznamenáte, vyčkejte, dokud neodezní.
Hungarian: Ilyen esetben meg kell várnia ezeknek a reakcióknak a megszűnését.
Czech: • vyhnutí se souběžnému podávání kličkových diuretik (viz bod 4.5).
Hungarian: • a kacsdiuretikumok együttes alkalmazásának kerülését (lásd 4.5 pont).
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU/REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN/A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést vzhledem k indukci a interferenci vznikajících protilátek proti heterologním proteinům.
Hungarian: Állatokon a heterológ fehérjék által kiváltott antitestképződés és ennek zavaró hatásai miatt nem végezhető ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálat.
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN).
Hungarian: • multifocalis motoros neuropathia (MMN)
Czech: Imunomodulace:
Hungarian: Immunmoduláció:
Czech: Příjemci IVIg proto musí být monitorování a v případě nežádoucích plicních reakcí je nutno infuzi IVIg ihned zastavit.
Hungarian: Ezért az IVIg-t kapó betegeket monitorozni kell a tüdőt érintő mellékhatások szempontjából, és az IVIg infúziót haladéktalanul le kell állítani, ha ezek előfordulnak.
Czech: Tabulka 1 Četnost výskytu nežádoucích účinků (NÚ) - v klinických studiích s přípravkem KIOVIG Třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások gyakorisága a KIOVIG klinikai vizsgálatai során Szervrendszerenkénti csoportosítás a MedDRA rendszer szerint
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zkalený.
Hungarian: • Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha benne szilárd részecskéket vagy elszíneződést észlel.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících přenosu infekce na pacienty.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készülő gyógyszerek előállításakor számos óvintézkedés történik a fertőzésátvitel megelőzésére.
Czech: Jeho rozložení podtříd imunoglobulinu G je téměř stejné jako v nativní lidské plazmě.
Hungarian: Az immunglobulin-G alosztályainak eloszlása megközelíti a természetes humán plazmán belüli arányokat.
Czech: Při každé aplikaci přípravku KIOVIG důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Hungarian: Feltétlenül ajánlott minden KIOVIG-adag beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási tétel számát az adott betegek kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Czech: Mezi tyto nežádoucí účinky patří akutní renální selhání, akutní tubulární nekróza, proximální tubulární nefropatie a osmotická nefróza.
Hungarian: Ezek között szerepelt az akut veseelégtelenség, az akut tubularis necrosis, a proximalis tubularis nephropathia és az osmoticus nephrosis.
Czech: Klinické zkušenosti u omezeného počtu pacientů rovněž ukazují, že dospělí pacienti s PID mohou tolerovat rychlost podání až 8 ml/kg TH/h.
Hungarian: A korlátozott számú betegből nyert klinikai adatok is azt mutatják, hogy a veleszületett immunhiányban szenvedő felnőtt betegek legfeljebb 8 ml/ttkg/órás infúziós sebességet tolerálnak.
Czech: U pacientů s podváhou nebo nadváhou může být nutné upravit dávku dle tělesné hmotnosti.
Hungarian: A testtömegen alapuló adagolás a sovány vagy túlsúlyos betegeknél dózismódosítást igényelhet.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Czech: Před podáním vakcíny proti spalničkám budete možná muset po podání přípravku KIOVIG počkat až 1 rok.
Hungarian: Az immunglobulinok alkalmazása után a kanyaróoltással akár 1 évet is várnia kell.
Czech: • Chronické zánětlivé demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP).
Hungarian: • krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIDP)
Czech: Pacienti, kteří mají během léčby nežádoucí reakce, by měli před započetím řízení nebo obsluhy strojů počkat, až tato reakce pomine.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során mellékhatásokat észlel, meg kell várnia, amíg azok elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Czech: Na základě jeho rozhodnutí lze rychlost infuze zpomalit nebo infuzi zcela zastavit.
Hungarian: Az infúzió sebessége az orvos döntése alapján csökkenthető vagy az infúzió teljesen leállítható.
Czech: Po vysokých dávkách léčby IVIg se ve vzácných případech může rozvinout hemolytická anémie vyžadující transfuzi (viz také bod 4.4).
Hungarian: Ritkán transzfúziót szükségessé tevő haemolyticus anaemia léphet fel nagy dózisú IVIg-kezelés után (lásd 4.4 pont).
Czech: Případy akutního plicního poranění v souvislosti s transfuzí (TRALI).
Hungarian: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) esetei.
Czech: IVIg mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které se mohou chovat jako hemolyziny a podnítit obalení červených krvinek imunoglobulinem in vivo, a způsobit tak přímou antiglobulinovou reakci (Coombsův test) a, zřídka, hemolýzu.
Hungarian: Ezek haemolysinként viselkedhetnek, és a vörösvértestek in vivo immunglobulinnal történő bevonódását válthatják ki, pozitív direkt antiglobulin reakciót (Coomb-teszt) és ritkán haemolysist okozva.
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, snížený počet bílých krvinek, zvýšená alaninaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet červených krvinek, zvýšená dechová frekvence
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei megnövekedett vér-koleszterinszint, megnövekedett vér-kreatininszint, megnövekedett vér-karbamidszint, csökkent fehérvérsejtszám, megnövekedett alanin-aminotranszferázszint, csökkent hematokritszint, csökkent vörösvértestszám, szapora légzés nem gyakori
Czech: Po podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy a vzácné případy přechodných kožních reakcí (včetně kožního lupus erythematosusčetnost neznámá).
Hungarian: Reverzibilis aszeptikus meningitist, valamint ritkán átmeneti bőrreakciót (beleértve a cutan lupus erythematosust - nem ismert gyakorisággal) figyeltek meg humán normál immunglobulinok alkalmazásakor.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Tento poločas se může u jednotlivých pacientů lišit, zvláště u primárního imunodeficitu.
Hungarian: A felezési idő betegenként változhat, különösen primer immunhiány esetén.
Czech: Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou.
Hungarian: A betegeknek egyidejűleg acetilszalicilsav-kezelést kell kapniuk.
Czech: V těchto situacích mohou imunoglobuliny zvýšit riziko vzniku srdečního infarktu, mozkových příhod, plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy, přestože k těmto případům dochází velmi vzácně.
Hungarian: Ilyen körülmények között, nagyon ritkán az immunglobulinok fokozhatják a szívinfarktus, a sztrók, a tüdőembólia, vagy a mélyvénás trombózis veszélyét.
Czech: Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA.
Hungarian: A humán immunglobulinokkal szembeni túlérzékenység, különösen IgA-ellenes antitestek jelenléte esetén.
Czech: Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (od 0 do 18 let) u:
Hungarian: Szubsztitúciós terápiaként felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 év):
Czech: Výsledkem režimu dávkování by mělo být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l.
Hungarian: Az adagolási sémával legalább 5-6 g/l-es minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve).
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Doporučená první dávka je 0,4-0,8 g/kg jednorázově, po níž následují dávky minimálně 0,2 g/kg každé tři až čtyři týdny.
Hungarian: A javasolt kezdőadag egyszer 0,4-0,8 g/kg, amelyet három-négy hetente legalább 0,2 g/kg-os adag követ.
Czech: Doporučené dávky
Hungarian: Ajánlott adagolás
Czech: Menší děti ve věku do 5 let mohou být obzvláště citlivé na objemové přetížení; proto je u této populace potřeba důkladně vypočítat dávkování.
Hungarian: Az 5 éven aluli gyermekek különösen hajlamosak lehetnek a volumen túlterhelésre.
Czech: Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a különböző, passzívan átvitt antitestek vérszintjének átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
Czech: Poruchy nervového systému Tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek transiens ischaemiás attack, cerebrovascularis történés nem ismert
Czech: Anafylaxe se může rozvinout u pacientů
Hungarian: Anaphylaxia alakulhat ki olyan betegeknél,
Czech: • Je-li zapotřebí naředění na nižší koncentrace před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin).
Hungarian: • Ha az infúzió beadása előtt a KIOVIG hígítása szükséges, 5%-os glükózoldattal hígítható az 50 mg/ml (5% immunglobulin) végső koncentráció eléréséig.
Czech: Zprávy o dysfunkci ledvin a akutním renálním selhání byly spojovány s použitím mnoha registrovaných IVIg obsahujících různé pomocné látky, jako je sacharóza, glukóza a maltóza; z celkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor.
Hungarian: A veseműködési zavarról és az akut veseelégtelenségről szóló jelentések számos törzskönyvezett, különböző segédanyagokat, így szacharózt, glükózt és maltózt tartalmazó IVIg-készítmény alkalmazásához kapcsolódtak.
Czech: 0,8-1 g/kg nebo 0,4 g/kg/d první den; lze jedenkrát opakovat během tří dnů po dobu 2-5 dnů
Hungarian: 0,8-1 g/kg vagy 0,4 g/kg/nap az 1. napon; három napon belül egyszer ismételhető
Czech: Je-li zapotřebí naředění před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5% imunoglobulin).
Hungarian: Ha az infúzió beadása előtt a KIOVIG hígítása szükséges, 5%-os glükózoldattal hígítható az 50 mg/ml (5% immunglobulin) végső koncentráció eléréséig.
Czech: • Jakékoli nežádoucí reakce související s infuzí mají být léčeny snížením rychlosti nebo zastavením infuze.
Hungarian: • Az infúzióhoz társuló bármely mellékhatást az infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió leállításával kell kezelni.
Czech: KIOVIG 100 mg/ml, infuzní roztok
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml oldatos infúzió
Czech: Hypogamaglobulinémie u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiában szenvedő, allogén haemopoeticus őssejtátültetésen átesett betegek
Czech: Existují dvě skupiny:
Hungarian: Ezek a betegek két csoportba oszthatók:
Czech: • 0,8-1 g/kg podáno jeden den; tuto dávku lze opakovat jednou za 3 dny
Hungarian: • 0,8-1 g/kg az első napon, ez a dózis 3 napon belül egyszer megismételhető,
Czech: Lokální reakce (např. bolest/otok/reakce/svědění v místě infuze), horečka, únava
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók helyi reakciók (fájdalom/duzzanat/reakció/pruritus az infúzió helyén), láz, fáradtság nagyon gyakori borzongás, ödéma, influenzaszerű betegség,
Czech: U pacientů ohrožených akutním renálním selháním je nutno podávat IVIg s minimální možnou rychlostí infuze a velikostí dávky.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség kockázatának kitett betegeknél az IVIg-készítményeket a lehető legalacsonyabb infúziós sebességgel és legkisebb adagban kell beadni.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
Czech: KIOVIG podávejte pouze intravenózně.
Hungarian: A KIOVIG csak intravénásan alkalmazható.
Czech: Roztoky obsahující částice nebo zakalené roztoky nepoužívejte.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Czech: Akutní plicní poranění v souvislosti s transfuzí
Hungarian: Transzfúzióval kapcsolatos akut tüdőkárosodás
Czech: Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP)
Hungarian: Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (CIPD)
Czech: Chronická infekce nosu, plísňové infekce, různé infekce (nosní, krční, ledvin nebo močového měchýře), neinfekční zánět mozkových blan, závažné alergické reakce, poruchy štítné žlázy, nadměrná odpověď na podněty, porucha paměti, potíže při mluvení, nezvyklá pachuť v ústech, narušená rovnováha, mimovolní chvění, bolest nebo otoky očí, závrať, tekutina ve středním uchu, periferní chlad, zánět žil, otok uší a krku, břišní distenze, rychlý otok kůže, akutní zánět kůže, studený pot, zvýšená reakce kůže na sluneční záření, nadměrné pocení (rovněž během spánku), svalové záškuby, nadbytek sérového proteinu v moči, svírání na hrudi, pocit horka, pocit pálení, otok, zvýšená dechová frekvence, změny ve výsledcích krevních testů.
Hungarian: krónikus orrüregi fertőzés, gombás fertőzések, különböző fertőzések (orr és torok, vese vagy húgyhólyag), steril agyhártyagyulladás, súlyos allergiás reakció, pajzsmirigybetegség, ingerekre adott fokozott reakció, memóriazavar, beszédzavar, szokatlan szájíz, egyensúlyzavar, akaratlan remegés, szemfájdalom vagy a szem feldagadása, forgó jellegű szédülés, folyadék a középfülben, hidegérzés a végtagokban, vénagyulladás, fül- és torokduzzanat, haspuffadás, a bőr gyors duzzadása, akut bőrgyulladás, hideg veríték, fokozott bőrreakció napsütésre, fokozott verítékezés alvás közben is, izomrángás, túl sok szérumfehérje a vizeletben, szorító érzés a mellkasban, forróságérzet, égő érzés, duzzanat, felgyorsult légzés, megváltozott vérvizsgálati eredmények.
Czech: Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze
Hungarian: Milyen esetekben lehet szükség az infúzió lassítására vagy leállítására?
Czech: Zastoupení podtříd IgG (přibl.
Hungarian: Az IgG-alosztályok megoszlása (közelítő értékek):
Czech: KIOVIG 100 mg/ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale Intravenózní podání.
Hungarian: KIOVIG 100 mg/ml infúziós oldat Humán normál immunglobulin Intravénás alkalmazásra.
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování a infuzi IVIg u obézních pacientů a u pacientů, u nichž již existuje riziko výskytu trombotických příhod, (jako je ateroskleróza v anamnéze, kombinace kardiovaskulárních rizikových faktorů, pokročilý věk, zhoršený minutový srdeční výdej, hypertenze, podávání estrogenů, diabetes mellitus a anamnéza cévního onemocnění nebo trombotických epizod, u pacientů se získanými nebo dědičnými trombofiliemi, hyperkoagulačními poruchami, u pacientů, kteří jsou dlouhou dobu imobilizováni, u silně hypovolemických pacientů a u pacientů s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve, u pacientů se zavedeným cévním katétrem a u pacientů s vysokou dávkou a rychlou infuzí).
Hungarian: Gondosan mérlegelni kell az IVIg rendelését és alkalmazását obesitas, thromboticus események rizikófaktorainak fennállása (az anamnaesisben szereplő atherosclerosis, több cardiovascularis rizikófaktor, idősebb kor, csökkent perctérfogat, hypertensio, ösztrogén alkalmazása, diabetes mellitus és az anamnaesisben szereplő érbetegség vagy thromboticus epizódok, szerzett vagy öröklött thrombophiliás állapotok, fokozott véralvadással járó állapotok, hosszan tartó immobilizáció, súlyos hypovolaemia, a vér viszkozitását növelő betegségek, tartós érkanüllel rendelkező betegek, valamint nagy dózisú és gyors infúziót kapó betegek) esetén.