FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 64 nivelreumapotilasta sai Trudexa-hoitoa, ei havaittu viivästyneen yliherkkyysreaktion heikkenemistä, immunoglobuliinipitoisuuden pienenemistä eikä muutoksia efektori T- tai B-solujen, luonnollisten tappajasolujen, monosyyttien/makrofagien eikä neutrofiilien määrässä.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, Trudexa-val kezelt 64 beteg vizsgálata során nem tapasztaltak csökkent késői típusú hyperszenzitivitási reakciót, alacsonyabb immunglobulin szinteket, illetve nem észleltek változást az effektor-T és B sejtek, és NK-sejtek, monocyták/macrophagok és neutrophilek számában.
Finnish: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. ul.
Finnish: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Hungarian: Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Trudexa-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Trudexa-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ha a Trudexa alkalmazása után lupusszerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Trudexa adását (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tutkimus VII kesti 12 viikkoa, ja siihen osallistui 100 potilasta, joilla DMARD-hoito ei ollut saanut aikaan tyydyttävää vastetta.
Hungarian: A 12 hétig tartó VII. vizsgálatban 100 olyan beteget kezeltek, akik nem megfelelő választ adtak a DMARD kezelésre.
Finnish: Trudexalla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta histoplasmoosia, pneumocystis cariniikeuhkokuumetta, aspergilloosia ja listerioosia).
Hungarian: A Trudexa-val végzett kontrollált és a nyílt vizsgálatokban súlyos fertőzésekről (beleértve halálos kimenetelű fertőzést, amely csak ritkán fordult elő) számoltak be többek között tuberkulózisról (miliaris és extrapulmonális előfordulással) és invazív opportunista fertőzésekről (pl. disszeminált histoplasmosis, Pneumocystis carinii pneumonia, aspergillosis és listeriosis).
Finnish: Kuten muihinkin TNF-salpaajiin myös Trudexaan on harvinaisissa tapauksissa liittynyt demyelinisoivan sairauden kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Hungarian: A TNF-antagonisták, beleértve a Trudexa-t, néhány esetben összefüggésbe kerültek központi idegrendszeri demyelinizációs betegség klinikai szimptómáinak és/vagy radiológiai bizonyítékának új megjelenésével vagy súlyosbodásával.
Finnish: TRUDEXA/MTX 40 mg joka toinen viikko
Hungarian: TRUDEXA/MTX 40 mg kéthetente
Finnish: Jos neula on linjassa sinun tulisi tuntea pientä vastusta ja kuulla "pop" äänen, kun neula menee tulpan läpi.
Hungarian: Ha a tű megfelelő irányban halad érezni lehet egy enyhe ellenállást, majd egy „pattanást", amikor a tű áthalad a záródugó középső részén.
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa, esim. pöydällä, työnnä neula suoraan harmaan tulpan keskusympyrän läpi.
Hungarian: Az üveget tetejével felfele helyezze egy sima felületre, pl. egy asztalra, és szúrja a tűt egyenesen keresztül a szürke záródugó gyűrűvel jelzett középső részén.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on Trudexa annon yhteydessä raportoitu hyvin harvoin allergisia reaktioita, mukaanlukien anafylaksia.
Hungarian: A Trudexa posztmarketing alkalmazása során nagyon ritkán jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
Finnish: Neula voi silloin olla väärässä kulmassa ja voi taipua, katketa tai estää injektiopullon tyhjentymisen.
Hungarian: Ekkor előfordulhat, hogy a tű ferdén halad és meghajlik, eltörik,vagy nem lehet az üveg teljes tartalmát eltávolítani.
Finnish: Trudexa-hoidon aikana:
Hungarian: Trudexa-kezelés alatt:
Finnish: • Ota uusi puhdistuslappu ja pyyhi harmaata tulppaa.
Hungarian: ● Használjon egy új alkoholos törlőlapot az üveget záró szürke dugó letörlésére.
Finnish: Farmakokineettisissä yli 1 300 nivelreumapotilasta käsittävissä väestötutkimuksissa havaittiin adalimumabin näennäisen puhdistuman lisääntyvän ruumiinpainon mukaan.
Hungarian: Ezerháromszáz RA beteg bevonásával végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok alapján derült ki, hogy a testsúly növekedésével nő az adalimumab clearence.
Finnish: • Säilytä tämä kortti viimeisen Trudexaannoksen jälkeen vielä ainakin 5 kuukautta, sillä haittavaikutuksia voi ilmetä viimeisen Trudexa-annoksen jälkeen vielä pitkänkin ajan kuluttua.
Hungarian: • Őrizze meg a kártyát legalább 5 hónapig az utolsó Trudexa alkalmazását követően, mert a mellékhatások hosszú idő múlva is felléphetnek.
Finnish: Asianmukaisia seulontatestejä (tuberkuliinikoe ja keuhkoröntgen) voidaan joutua tekemään kaikille potilaille (paikallisten vaatimusten mukaisesti).
Hungarian: Minden beteg esetében a megfelelő szűrő vizsgálatok pl. tuberkulin bőrteszt és mellkasröntgen elvégzése szükséges (helyi irányelvek követendők).
Finnish: Adalimumabivasta-aineita todettiin 7:llä 269:stä Crohnin tautia sairastavasta potilaasta, jotka olivat saaneet adalimumabihoitoa (2,6%).
Hungarian: A 269 adalimumabbal kezelt, Crohn-betegségben szenvedő beteg közül 7 (2,6%) szérumában mutattak ki adalimumab-elleni antitesteket.
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 58%:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Hungarian: A CHARM-vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-án (499/854 betegen) mutatkozott klinikai hatás; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus tai esitäytetty kynä aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Hungarian: Őrizze meg a külső csomagolást vagy az injekciós tollat, abban az esetben is, ha az üres.
Finnish: Adalimumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia eikä fertiliteettiä tai postnataalitoksisuutta koskevia standardiarviointeja, koska ei ole saatavilla sopivia malleja, joissa vasta-aine reagoisi rajoitetusti ristiin jyrsijän TNF:n kanssa, ja koska jyrsijöissä kehittyy neutraloivia vasta-aineita.
Hungarian: Carcinogenitási vizsgálatok, illetve fertilitás és postnatalis toxicitási vizsgálatok nem történtek a megfelelő kísérleti modell hiánya miatt, tekintettel arra, hogy az adalimumabnak korlátozott a keresztreaktivitása rágcsáló TNF-vel, illetve a rágcsálókban neutralizáló antitestek képződnek.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trudexa 40 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Trudexa 40 mg
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä Trudexaa saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset tutkimuksissa I, II ja III.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70-es választ produkáló Trudexa-kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az I., II., és III. vizsgálatokban.
Finnish: Jos todetaan latentti tuberkuloosi, tulee ennen Trudexa-hoidon käynnistämistä aloittaa paikallisten vaatimusten mukainen tuberkuloosin estolääkitys.
Hungarian: Latens tuberkulózis eseteiben, a Trudexa-kezelés megkezdése előtt megfelelő profilaktikus antituberkuloticus kezelést kell indítani a helyi javaslatok figyelembevételével.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua potilaskäyttöön sekä 1, 2, 4 tai 6 puhdistuslappua.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött fecskendő, 1, 2, 4, vagy 6 alkoholos törlőkendővel.
Finnish: • Sinun on käytävä tutkimuksissa, joissa etsitään mahdollista tuberkuloosia.
Hungarian: • Tuberkulózis kizárása érdekében szűrővizsgálatokat kell végezni.
Finnish: Valtaosa infektioista oli ylähengitystieinfektioita, keuhkoputkentulehduksia ja virtsatieinfektioita.
Hungarian: A fertőzések döntő többsége felső légúti infekció, bronchitis és húgyúti fertőzés volt.
Finnish: • Jokainen uusi pistos tulee antaa vähintään 3 cm päähän aikaisemmasta pistokohdasta.
Hungarian: ● Minden újabb injekciót legalább 3 cm-re lehet csak alkalmazni az utolsó injekció beadásának helyétől.
Finnish: • Näytä tämä kortti sinua hoitavalle lääkärille.
Hungarian: • Mutassa meg az adatlapot orvosainak, akik az Ön kezelésében résztvesznek.
Finnish: Muita Trudexaa saaneilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia: tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot (jotka kehittyvät, kun elimistön immuunipuolustus heikkenee); keuhkosairaudet.
Hungarian: További mellékhatások, melyeket a Trudexa-val kezelt betegeknél figyeltek meg: tuberkulózis és más opportunista fertőzések (az ellenállóképesség gyengülésekor jelentkező fertőzések); tüdőbetegségek.
Finnish: • Kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Hungarian: • duzzanat az arcon, kezeken vagy lábakon
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/0,8 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 40 mg/0,8 ml
Finnish: Ylläkuvatut oireet voivat olla alla mainittujen Trudexa-hoidon yhteydessä esiintyneiden haittavaikutusten merkkejä.
Hungarian: A fent leírt tünetek az alábbiakban felsorolt mellékhatások jelei is lehetnek, melyeket a Trudexa alkalmazása során észleltek:
Finnish: 79 potilasta (20,1%) sai samanaikaisesti DMARD-hoitoa ja 37 potilasta (9,4%) glukokortikoidihoitoa.
Hungarian: 79 beteg (20,1%) kezelését megszakítás nélkül, a betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel folytatták, és 37 beteget (9,4%) glükokortikoiddal kezeltek.
Finnish: Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 24 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa 393 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma (taudin aktiivisuutta kuvaavat pisteet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] olivat lähtötilanteessa 6,3 kaikissa ryhmissä) ja joiden vaste tavanomaisille hoidoille oli ollut riittämätön.
Hungarian: A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással 393 aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő olyan betegen vizsgálták két, randomizált, 24 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (betegség aktivitásának átlagos pontértéke [Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3% volt mindegyik csoportban), akik nem adtak megfelelő választ a szokásos kezelésre.
Finnish: • keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon silloin,
Hungarian: • középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére,
Finnish: Pakkauksissa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä kynää.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4, vagy 6 előretöltött injekciós toll.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Hungarian: Az öninjekciózás technikájára orvosa vagy az asszisztens tanítja meg Önt.
Finnish: • Kaksoiskuvia
Hungarian: • kettős látás
Finnish: Tarkista kynän etiketissä oleva viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP:).
Hungarian: Ellenőrizze a készítmény felhasználhatósági időtartamának végét jelző dátumot (Felhasználható:) az injekciós toll címkéjén.
Finnish: Viikkoon 4 mennessä kliinisen hoitovasteen saavuttaneista potilaista 48% oli saanut aiemmin jotain muuta TNF-salpaajahoitoa.
Hungarian: A kezelésre a 4. héten klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Finnish: Noin 50% näistä potilaista käytti metotreksaattia.
Hungarian: 50%-a metotrexátot kapott.
Finnish: Trudexaan liitetyt lievät allergiset reaktiot olivat kliinisissä tutkimuksissa epätavallisia.
Hungarian: Enyhe allergiás reakciók is csak ritka esetben fordultak elő a Trudexa-val végzett klinikai vizsgálatok során.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma tutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20-vasteen viikolla 24 tai 26.
Hungarian: Az I., II., és III. vizsgálatokban az elsődleges végpont, míg a IV. vizsgálatban a másodlagos végpont azon betegek százalékos aránya volt, akik a 24 illetve 26 hét leteltével egy ACR 20-as választ produkáltak.
Finnish: Potilaat, joilla ei saavutettu primaarista hoitovastetta, suljettiin pois tutkimuksista, eikä heitä arvioitu pitempään.
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték.
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 1-2 x 10-10 M).
Hungarian: Továbbá az adalimumab módosítja a biológiai válaszokat, melyeket a TNF indukál, illetve szabályoz, beleértve a leukocyták vándorlásáért felelős adhéziós molekulák szintjeinek változtatását (ELAM-1, VCAM-1 és ICAM-1, melyek IC50 értékei 1-2x10-10 M).
Finnish: • Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Hungarian: • A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
Finnish: Mikäli potilas on keskeyttänyt Trudexa-hoidon ja taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Trudexa voidaan aloittaa uudelleen.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Trudexa alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Trudexa adása.
Finnish: Trudexaa voidaan käyttää myös monoterapiana, jos potilas ei siedä kortikosteroideja tai jos kortikosteroidihoidon jatkaminen on epätarkoituksenmukaista (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A Trudexa adható monoterápiaként kortikoszteroid intolerancia esetén, vagy ha a kortkoszteroid-kezelés folytatólagosan nem alkalmazható (lásd 4.2 pont).
Finnish: Pansytopenia, idiopaattinen trombosytopenia, purppura
Hungarian: ritka pancytopenia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura
Finnish: • väsymys;
Hungarian: • izomgyengeség;
Finnish: Jos näin tehdessäsi injektionestettä menee vahingossa takaisin pulloon, vedä mäntä hitaasti takaisin niin että kaikki injektioneste menee takaisin ruiskuun.
Hungarian: Ha ennek során véletlenül valamennyi oldatot is visszanyomott volna az üvegbe, lassan húzza vissza a dugattyút, hogy az üveg tartalma teljesen visszakerüljön a fecskendőbe.
Finnish: Non-kliiniset tiedot kerta-annosten ja toistuvaisannosten toksisuutta ja genotoksisuutta koskevista tutkimuksista eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisillä käytettäessä.
Hungarian: Egyszeri dózisú toxicitási, ismételt dózisú toxicitási és genotoxicitási nem klinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla havaittiin myös CRP-arvojen nopeaa alenemista.
Hungarian: A CRP-szint gyors ütemű csökkenését Crohn-betegségben szenvedő betegekben is megfigyelték.
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n kerta-annoksen jälkeen adalimumabin imeytyminen ja jakautuminen oli hidasta, huippupitoisuus seerumissa saavutettiin n. 5 päivän kuluttua lääkkeen antamisesta.
Hungarian: 40 mg adalimumab egyszeri subcutan beadását követően a gyógyszer felszívódása és eloszlása lassú volt, a szérumban a csúcskoncentrációt csak a beadást követő 5. napon érte el.
Finnish: Adalimumabivasta-aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
Hungarian: Adalimumab-ellenes antiestek képződése az adalimumab clearance-ének növekedésével és a hatékonyságának csökkenésével jár.
Finnish: Tutkimus VI kesti 24 viikkoa, ja siihen osallistui 313 aikuispotilasta, joilla steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet eivät olleet saaneet aikaan tyydyttävää vastetta.
Hungarian: A VI. vizsgálat 24 hét időtartammal folyt, 313 felnőtt, nem-szteroid gyulladáscsökkentőre nem reagáló beteg vett részt benne, akiknek kb.
Finnish: Ruiskun neulansuojus sisältää luonnonkumia (lateksia).
Hungarian: A fecskendő tűvédő kupakja természetes gumit (latex) tartalmaz.
Finnish: Jos sinulla on selkärankareuma, saat ensin muita lääkkeitä.
Hungarian: Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
Finnish: Abbott Laboratories, S.A. Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Hungarian: Avenida de Burgos, 91 E-28050 Madrid Tel: + 34 9 1 337-5200
Finnish: *p < 0,001 **p < 0,01
Hungarian: ** p < 0,01
Finnish: Taulukko 5: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa III Plasebo/
Hungarian: 5. táblázat: A III vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 12 hónapot követően Placebo/
Finnish: • Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Trudexaa, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Hungarian: • Enyhe szívelégtelenség és Trudexa-kezelés esetén a szívelégtelenség állapotát orvosának szorosan követnie kell.
Finnish: Jos unohdat Trudexa-pistoksen
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Trudexa-t
Finnish: Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos hatások
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Abbott Laboratories Ltd
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Abbott Laboratories Ltd
Finnish: Tutkimuksessa IV Trudexaa ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20-vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboa ja standardihoitoa saaneiden (p<0,001).
Hungarian: A IV. vizsgálatban, a Trudexa-val és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20as választ értek el mint a placebóval és a terápiával kezeltek (p < 0,001).
Finnish: Tässä tilanteessa tulee Trudexa-hoidon riski/hyötysuhde punnita erittäin huolella.
Hungarian: A Trudexa-kezeléstől várható haszon, illetve a kezelés kockázata ezen esetekben különösen mérlegelendők.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Trudexan lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Trudexaa viikottain.
Hungarian: Ha Önnek reumatoid artritisze van és a Trudexa alkalmazása során nem kap metotrexát kezelést, abban az esetben kezelőorvosa hetenként 40 mg adalimumab adása mellett dönthet.
Finnish: • Pistelyä
Hungarian: • köhögés
Finnish: Jos Trudexa-hoitoa saavalla potilaalla havaitaan pitkittyneitä/epätyypillisiä infektion merkkejä tai oireita tai yleistilan huononemista, opportunististen infektioiden mahdollisuus on otettava huomioon.
Hungarian: Ha a Trudexa-val kezelt betegen általános állapotromlást tükröző vagy fertőzésre utaló, huzamosan fennálló/atípusos panaszok/tünetek észlelhetők, akkor opportunista fertőzés lehetőségét is számításba kell venni.
Finnish: Plasebo n=110
Hungarian: Placebo n=110
Finnish: Trudexa-injektion valmistelu
Hungarian: Trudexa injekció beadása
Finnish: Kaikki Trudexaannokset/annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ toimintakyky-indeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja tutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Hungarian: A Trudexa, adagolási módtól és dózistól függetlenül, a vizsgálatok mindegyikében a vizsgált hat hónap alatt statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a HAQ rokkantsági indexében a placebóval összehasonlítva és a III. vizsgálatban ugyanezt észlelték az 52.
Finnish: Insidenssi oli 12,4% potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 0,6% potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Hungarian: Az egyidejűleg metotrexátot nem kapó betegeknél az incidencia 12,4% volt, az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 0,6%-os incidenciához képest.
Finnish: Samanaikainen TNFα-salpaajan ja anakinran antaminen
Hungarian: TNF-antagonisták és anakinra együttadása
Finnish: Insidenssi oli 13,5% (24/178) potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti metotreksaattia, ja 7% (14/198) potilailla, jotka saivat adalimumabia metotreksaattihoidon lisänä.
Hungarian: Metotrexátot egyidejűleg nem kapó betegeknél az incidencia 13,5% volt (24/178 beteg), az adalimumabot a metotrexát mellé kiegészítésként kapóknál észlelt 7%-kal (14/198) szemben.
Finnish: Jos käytät enemmän Trudexaa kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Trudexa-t alkalmazott
Finnish: Pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaiset infektiot ovat erityisen tärkeässä asemassa.
Hungarian: Különösen nagy jelentőségűek az olyan fertőzések, mint a pneumonia, a pyelonephritis, a szeptikus arthritis, valamint a septicaemia.
Finnish: Plasebo/ MTXc n=200
Hungarian: Placebo/ MTXc n=200
Finnish: Tutkimuksessa III fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset olivat nähtävissä vielä avoimen tutkimuksen viikolla 260 (60 kuukautta).
Hungarian: A III vizsgálatban a nyílt kezelés során a fizikai funkció 260 héten (60 hónap) keresztül fenntartható volt.
Finnish: Trudexaa saaneilla potilailla havaittiin usein kroonisen tulehduksen hematologisten merkkien parantumista.
Hungarian: A Trudexa-val kezelt betegeknél rendszerint a krónikus gyulladás hematológiai leleteiben is javulás tapasztalható.
Finnish: Tutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
Hungarian: Az V. vizsgálatban az ízületi károsodásat radiológiailag is megerősítették és módosított teljes Sharppontokban fejezték ki (lásd 6. tábl.)
Finnish: Merkitse edellisten kokeiden päivämäärät alla oleville riveille: Tuberkuliinikoe: _______________ Keuhkoröntgen: _______________
Hungarian: Tuberkulin teszt: _______________ Mellkasröntgen: _______________
Finnish: Trudexan tehokkuutta ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa on arvioitu viidessä satunnaistetussa, hyvin kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Hungarian: A Trudexa-kezelés biztonságosságát és hatásosságát rheumatoid arthritis indikációban öt randomizált, kettősvak, jól-kontrollált vizsgálattal mérték fel.
Finnish: Plasebo n=107
Hungarian: Placebo N=107
Finnish: Tutkimuksessa III, jossa Trudexaa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Hungarian: A III vizsgálatban, amelyben a Trudexa-val kezelt betegek rheumatoid arthritise átlagosan 11 éve fennállt, az ízületek szerkezeti károsodását radiológiailag értékelték és a változást módosított teljes Sharp pontértékkel és összetevőivel az eróziós pontértékkel és az ízületi rés beszűkülésének pontértékével fejezték ki.
Finnish: • Hävitä käytetty ruisku välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan erityissäiliöön.
Hungarian: • Az orvos, az asszisztens vagy a gyógyszerész útmutatásának megfelelően haladéktalanul dobja az injekciós tollat speciális gyűjtőedénybe.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan kuinka Trudexan pistäminen tapahtuu.
Hungarian: Az alábbi utasítások tartalmazzák a Trudexa injekció alkalmazásának módját.
Finnish: • Trudexaa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille potilaille on kehittynyt harvinaisissa tapauksissa tietyntyyppisiä syöpiä.
Hungarian: • Nagyon ritkán előfordul, hogy a Trudexa-t vagy más TNF-gátló gyógyszert szedő betegeknél bizonyos daganatfajta jelentkezik.
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Trudexa-hoidon aikana.
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem-szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a Trudexa-kezelés ideje alatt.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Hungarian: Megfelelő gyakorlatot követően adhatja be önmagának az injekciót, vagy adhatja be Önnek azt egy másik személy, családtag vagy barát.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Trudexaa voidaan antaa yksinään.
Hungarian: Amennyiben az Ön kezelőorvosa a metotrexát adását szükségtelennek tartja, abban az esetben a Trudexa önállóan alkalmazható.
Finnish: Taulukko 4: ACR-vasteet tutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
Hungarian: 4. táblázat: ACR válasz az V. vizsgálatban (a betegek százaléka)
Finnish: • Älä KOSKAAN käytä Trudexa-ruiskua uudelleen.
Hungarian: • A Trudexa fecskendőjét SOHA nem szabad ismételten felhasználni.
Finnish: Абот Лабораторис С.А.
Hungarian: Абот Лабораторис С.А. ул.