FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Opgenra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
Dutch: Opgenra mag niet worden gebruikt bij patiënten van wie bekend is dat:
French: Deux ans après, plus aucun patient ne présentait d'anticorps neutralisants.
Dutch: 2 jaar na de behandeling waren er geen patiënten met neutraliserende antilichamen.
French: Fréquent : érythème.
Dutch: Vaak: erytheem
French: En effet, la mise sur le marché récente et limitée du produit (lancé en Europe uniquement en août 2011 et disponible dans quelques états membres seulement) en a limité l'exposition.
Dutch: Er is een dergelijke beperkte blootstelling geweest vanwege het recent en beperkt in de handel brengen van het product (in de EU pas in augustus 2011 uitgebracht en in slechts enkele lidstaten op de markt gebracht).
French: 5 Comment conserver Opgenra.
Dutch: 5 Hoe bewaart u Opgenra?
French: Le traitement ne nécessite qu'une seule intervention chirurgicale.
Dutch: Voor behandeling is een enkele operatie nodig.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique de la substance active chez l'humain.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de farmacokinetiek van de werkzame stof bij mensen.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsmaten in de handel zullen worden gebracht.
French: - si vous êtes un patient adolescent (de 12 à 18 ans) et que votre squelette n'est pas encore complètement formé (vous êtes encore en phase de croissance).
Dutch: - U bent een jongere (12-18 jaar) of uw beenderstelsel is nog niet volledig gevormd (u groeit nog).
French: Consultez votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants : - Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10)
Dutch: Praat met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt: - Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
French: Ne pas poser de drain directement dans le site de l'implant ou de la fusion.
Dutch: Plaats geen drain rechtstreeks op de implantatie- of fusieplaats.
French: Ne pas introduire d'aiguille à travers les bouchons.
Dutch: Breng geen naald in via de stop.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
French: Les bords des bouchons sertis sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
Dutch: De randen van de aluminium afsluiting zijn scherp en kunnen in handschoenen snijden of ze beschadigen.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des désordres osseux, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC : M05BC02
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen morfogenetisch botproteïne, ATC-code: M05BC02
French: Cet effet, appelé cancérogenèse à l'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matériaux solides (plastiques ou métaux).
Dutch: Dit effect, dat "solid state"-carcinogenese wordt genoemd, is vaak waargenomen bij ratten waarbij vaste materialen (kunststoffen of metalen) subcutaan werden geïmplanteerd.
French: Cependant, les résultats d'études portant sur l'implantation chez l'animal démontrent que l'eptotermine alfa, la substance active, est libérée du site d'implantation en plusieurs semaines et n'atteint jamais dans le sang périphérique un niveau supérieur à 3 % de la quantité totale implantée.
Dutch: Uit resultaten van onderzoeken waarbij het geneesmiddel bij dieren werd geïmplanteerd, blijkt echter dat de werkzame stof eptotermin alfa wordt vrijgegeven van de implantatieplaats over verschillende weken en nooit een niveau hoger dan 3% van de totale geïmplanteerde hoeveelheid in het perifere bloed bereikt.
French: • l'utilisation unique du produit - détails des études de pharmacovigilance incluant des informations relatives à l'enrôlement des patients
Dutch: • het feit dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van postmarketingsurveillancestudies, inclusief informatie over de inclusie van patiënten
French: Des échantillons de lait et de sang ont été prélevés à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Dutch: Er werden op regelmatige intervallen bloed- en melkafnamen verzameld en geanalyseerd met behulp van een vaste fase ELISA-test (enzyme-linked immunoassay).
French: La dose maximale de ce médicament ne doit pas dépasser 2 unités (6,6 mg d'eptotermine alfa), car son efficacité et sa sécurité à de plus fortes doses n'ont pas été étudiées.
Dutch: De maximale dosis van dit geneesmiddel bedraagt 2 eenheden (6,6 mg eptotermin alfa) daar de doeltreffendheid bij hogere doses niet werd onderzocht.
French: Opgenra n'a toutefois aucun effet pharmacologique connu sur la coordination ou le comportement neuromoteurs.
Dutch: Opgenra heeft geen bekend farmacologisch effect op neuromotorische coördinatie of prestatie.
French: En outre, avant utilisation, les chirurgiens ayant l'intention d'utiliser Opgenra doivent recevoir un DVD de formation contenant des images animées de l'opération d'un patient, incluant les informations suivantes : - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra willen gaan gebruiken bovendien een Opleidings-DVD krijgen met een animatiebeeldenvan een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omhullen van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude ont montré une cicatrisation osseuse après exposition initiale et répétée chez le même animal.
Dutch: De resultaten van de radiologische en histologische onderzoeken in deze studie toonden aan dat het bot genas na de initiële en herhaalde blootstelling bij hetzelfde dier.
French: Le poids rapporté chez les protées du groupe traité était inférieur à celui du groupe témoin pendant la période d'observation.
Dutch: Het gewicht van de afstammeling bij de behandelde groep was minder dan dat van de gecontroleerde groep tijdens de observatieperiode.
French: Les poudres sont conditionnées dans des flacons en verre.
Dutch: Het poeder wordt geleverd in glazen flacons.
French: Lors d'un essai clinique sur le médicament, il a été observé une production d'anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alfa chez 194 patients sur 207 (94 %) dans le groupe traité par Opgenra et chez 18 patients sur 86 (21 %) dans le groupe ayant eu une autogreffe osseuse (groupe témoin).
Dutch: In een klinische studie van het geneesmiddel werden antilichamen tegen de proteïne eptotermin alfa opgemerkt bij 194 van de 207 (94%) met het geneesmiddel behandelde patiënten en bij 18 van de 86 (21%) patiënten behandeld met een botautotransplantaat (controlegroep).
French: Les résultats des essais cliniques ne semblent pas suggérer une relation entre anticorps neutralisants et l'apparition d'effets indésirables liés au système immunitaire.
Dutch: De klinische studieresultaten suggereren dat er geen verband blijkt te zijn tussen neutraliserende antilichamen en de ontwikkeling van bijwerkingen met betrekking tot het immuunsysteem.
French: Les événements cellulaires induits par la substance active se déroulent dans la matrice du produit.
Dutch: De door de werkzame stof geïnduceerde cellulaire reacties vinden plaats binnen de productmatrix.
French: • une infection active au site de l'arthrodèse ou des antécédents d'infections récurrentes ;
Dutch: • ze een actieve infectie op de plaats van de spinale artrodese of een voorgeschiedenis van terugkerende infecties hebben;
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison avec les animaux témoins.
Dutch: In een ander onderzoek werd een verschil in gewichtstoename opgemerkt bij de geïmmuniseerde volwassen vrouwen tussen dag 14 en 21 van de borstvoeding in vergelijking met de controle dieren.
French: Dans le groupe traité par Opgenra, 26 % des patients ont produit des anticorps neutralisants par rapport à 1 % dans le groupe témoin.
Dutch: Binnen de testgroep produceerde 26% van de patiënten antilichamen met een neutraliserende capaciteit versus 1% in de controlegroep.
French: Voir rubrique 4.
Dutch: Zie rubriek 4
French: Opgenra ne peut être utilisé qu'une seule fois chez un même patient.
Dutch: Opgenra is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik bij dezelfde patiënt.
French: • L'utilisation d'Opgenra n'a pas été étudiée dans la chirurgie du rachis cervical.
Dutch: • Opgenra is niet onderzocht voor gebruik bij chirurgie van de cervicale wervelkolom.
French: Comme la nocivité potentielle pour le nourrisson est inconnue, les femmes ne doivent pas allaiter pendant la période qui suit immédiatement le traitement par ce médicament.
Dutch: Daar de mogelijkheid van schade aan het kind niet bekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de periode die onmiddellijk volgt op een behandeling met dit middel.
French: - si vous avez subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement immunosuppresseur.
Dutch: - U wordt behandeld met chemotherapie, bestraling of immunosuppressiva.
French: Avant l'emploi du produit, les chirurgiens ont reçu le matériel de formation contenant : - un exemplaire du RCP - une description détaillée :
Dutch: Vóór het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
French: La notice du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij.
French: Le titulaire de l'autorisation doit présenter les résultats d'une étude ou d'études à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme des patients traités avec Opgenra et aussi l'utilisation des médicaments réelle dans la vraie vie.
Dutch: De vergunninghouder zal de resultaten indienen van een studie of studies naar de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van Opgenra bij patiënten behandeld met Opgenra en ook van daadwerkelijk drugsgebruik in het dagelijks leven.
French: • de la préparation du site du rachis lombaire sélectionné dans lequel l'implantation prévue aura lieu
Dutch: • de voorbereiding van de gekozen paraspinale locatie waar de verwachte implantatie zal plaatsvinden
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 12 ans, les adolescents âgés de 12 à 18 ans et toutes personnes présentant une immaturité du squelette.
Dutch: Opgenra is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 12 jaar, adolescenten van 12 tot 18 jaar en personen met een onvolgroeid beenderstelsel.
French: Si vous allaitez, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin traitant ou chirurgien juge que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dient u dit middel enkel te gebruiken als de verantwoordelijke arts of chirurg oordeelt dat de voordelen voor u opwegen tegen de risico's voor uw kind.
French: La fréquence et la sévérité des effets indésirables postopératoires ont été similaires tant dans le groupe de l'essai que dans le groupe témoin.
Dutch: De frequentie en ernst van de postoperatieve bijwerkingen waren vergelijkbaar in zowel de test- als controlegroep.
French: Des études évaluant les effets de l'exposition à l'eptotermine alfa sur le développement pré- et postnatal ont été réalisées chez le lapin.
Dutch: Gecontroleerde onderzoeken naar de effecten van blootstelling aan eptotermin alfa bij pre- en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd op konijnenmodellen.
French: Les études animales ont montré que les anticorps anti-OP-1 de classe IgG sont excrétés dans le lait.
Dutch: Bij dierproeven werd de uitscheiding van anti-OP-1-antilichamen van de IgG-klasse in melk aangetoond.
French: L'étude pivot portant sur 295 patients concernait une arthrodèse postéro-latérale lombaire non appareillés chez 208 patients traités avec Opgenra.
Dutch: De hoofdstudie met 295 patiënten omvatte een postero-laterale fusie van de wervelkolom zonder instrumenten bij 208 patiënten die werden behandeld met Opgenra.
French: Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au dessus du muscle.
Dutch: Het omliggende spierweefsel wordt vervolgens rond het geïmplanteerde geneesmiddel gesloten, evenals de huid over de spier.
French: - Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
Dutch: - Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
French: Opgenra contient la substance active eptotermine alfa.
Dutch: Opgenra bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
French: Le type d'effets indésirables non liés aux conditions postopératoires a varié avec l'étendue du traumatisme chirurgical, les complications liées à l'intervention et l'état de santé préopératoire du patient.
Dutch: Het patroon van ongerelateerde postoperatieve bijwerkingen varieerde met de mate van het chirurgische trauma, procedurele complicaties en de preoperatieve conditie van de patiënt.
French: Retirer le produit reconstitué de la cuvette stérile avec un instrument stérile, comme une spatule ou une curette.
Dutch: Verwijder het gereconstitueerde product met een steriel instrument, zoals een spatel of curette, uit de steriele kom.
French: Dans les populations étudiées, des patients présentant des facteurs usuels de comorbidités préexistants (par exemple des troubles cardiovasculaires, respiratoires, génito-urinaires, des néoplasmes) ont connu une exacerbation de leur maladie antérieure pendant la période de suivi à long terme (trois ans).
Dutch: In de studiepopulaties ervoeren sommige patiënten met bestaande co-morbiteiten (bv. cardiovasculaire ziekten, respiratoire aandoeningen, urogenitale ziekten, neoplasmata), exacerbatie van een eerdere aandoening tijdens de opvolgperiode op lange termijn (drie jaar).
French: Chaque unité d'Opgenra est constituée de deux flacons de poudre qui sont d'abord combinés puis reconstitués avec 2,5 ml d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
Dutch: Elke eenheid van Opgenra bestaat uit twee flacons met poeder die eerst worden gecombineerd en vervolgens vóór gebruik gereconstitueerd met 2,5 ml natriumchloride van 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
French: L'utilisation répétée de ce médicament n'est pas recommandée.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van het geneesmiddel kan niet worden aanbevolen.
French: Utiliser rapidement le produit après reconstitution.
Dutch: Gebruik het product onmiddellijk na reconstitutie.
French: La poudre contenant l'excipient carmellose (carboxyméthylcellulose) est blanche jaunâtre.
Dutch: Het poeder met de hulpstof carmellose (carboxymethylcellulose) is geelachtig wit.
French: Opgenra est un médicament ostéoinducteur et ostéoconducteur.
Dutch: Opgenra is een osteoinductief en osteoconductief geneesmiddel.
French: Une augmentation statistiquement significative des malformations fœtales (mauvais alignement des sternèbres) a été observée dans les portées du groupe immunisé contre l'OP-1.
Dutch: Er werd een statistisch significante toename in misvormingen van de foetus (verkeerde uitlijning van de sternebra) waargenomen bij afstammelingen van de OP-1 geïmmuniseerde groep.
French: Des cas de gonflement et d'infection ont été signalés après l'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques.
Dutch: Er is melding gemaakt van zwelling en infectie na gebruik van dit geneesmiddel met synthetische botvervangers.
French: La conséquence clinique de cette production d'anticorps est inconnue.
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is niet bekend.
French: Ces médicaments induisent une formation osseuse à l'endroit où le chirurgien l'a placé (implanté).
Dutch: Deze geneesmiddelengroep veroorzaakt de vorming van nieuw bot op de lokatie waar de chirurg het heeft geplaatst (geïmplanteerd).
French: Il est recommandé d'arrêter l'allaitement après le traitement.
Dutch: Het verdient aanbeveling de borstvoeding vanaf de behandeling te staken.
French: Pour voie intra-osseuse.
Dutch: Voor intraosseus gebruik.
French: • la fœtotoxicité et l'embryotoxicité, et la nécessité de l'utilisation d'une contraception efficace par les femmes en âge de procréer, pendant 2 ans après l'implantation.
Dutch: • embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
French: Au moyen d'une technique aseptique, retirer les flacons de l'emballage.
Dutch: Verwijder aan de hand van een steriele techniek de flacons uit de verpakking.
French: L'effet des anticorps anti-OP-1 sur la cicatrisation osseuse a été étudié chez le chien présentant des os longs défectueux et traité par des implantations répétées.
Dutch: Het effect van anti-OP-1-antilichamen op het genezingsproces van botten werd bestudeerd bij honden aan de hand van twee defecten van lange botten die behandeld werden met herhaalde implantaten.
French: En raison de la méconnaissance des risques associés à l'éventuel développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la protéine OP-1 chez le fœtus, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice éventuel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Dutch: Als gevolg van de onbekende risico's op de foetus die in verband worden gebracht met de mogelijke vorming van neutraliserende antilichamen tegen het OP-1-eiwit, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel gerechtvaardigd wordt door het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 5.3).
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants (de moins de 12 ans), les adolescents (de 12 à 18 ans) et tout patient présentant une immaturité du squelette (voir rubrique 4.3).
Dutch: Opgenra is gecontra-indiceerd bij kinderen (<12 jaar), adolescenten (12-18 jaar) en mensen met een onvolgroeid skelet (zie rubriek 4.3).
French: Cette éventualité doit être prise en compte lors du suivi tomodensitométrique ou radiologique des patients.
Dutch: Dit dient te worden overwogen bij de opvolging van patiënten met een CT of röntgenfoto.
French: Chaque flacon est sécurisé dans une plaquette thermoformée stérile.
Dutch: Elke flacon is afgesloten door een steriele blister.
French: La ponction des bouchons par une aiguille risque d'entraîner la contamination du médicament par des particules du matériau de fabrication du bouchon.
Dutch: Het doorprikken van de stop met een naald kan ertoe leiden dat het geneesmiddel wordt verontreinigd met deeltjes van het stopmateriaal.
French: Les effets indésirables observés pendant les études cliniques après une telle intervention, non spécifiquement associés aux matériaux implantés, ont inclus une infection superficielle de la plaie, une déhiscence de la plaie, une ostéomyélite, des complications du support mécanique, la formation d'un hématome, des nausées, des vomissements, de la fièvre et des douleurs.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies na een dergelijke ingreep werden genoteerd en die niet specifiek verband houden met de geïmplanteerde materialen zijn oppervlakkige wondinfectie, dehiscentie van de wond, osteomyelitis, mechanische complicaties, hematomen, misselijkheid, braken, koorts en pijn.
French: Comment utiliser Opgenra.
Dutch: Hoe wordt Opgenra gebruikt?
French: *L'eptotermine alfa est une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante (OP-1) produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Dutch: *Eptotermin alfa is een humaan recombinant osteogeen proteïne 1 (OP-1) dat wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
French: Aucune étude clinique n'ayant été réalisée sur l'efficacité et la sécurité de ce médicament lors d'interventions chirurgicales dans la zone du rachis cervical, son utilisation hors de la région lombaire ne peut être recommandée.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd naar de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel bij chirurgie van de wervelkolom; daarom kan het gebruik ervan buiten de lumbale regio van de wervelkolom niet worden aanbevolen.
French: Des anticorps étaient détectables chez les adultes et dans les portées pendant les périodes de gestation et de lactation.
Dutch: Er werden antilichamen gedetecteerd bij volwassenen en afstammelingen tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding.
French: L'utilisation réitérée de cette protéine morphogénétique osseuse (BMP) n'est pas recommandée.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van deze morfogenetische botproteïne (BMP) wordt niet aanbevolen."
French: • Informez votre médecin ou votre chirurgien si ce médicament vous a été administré dans le passé.
Dutch: • Breng uw arts of chirurg op de hoogte als dit geneesmiddel bij u al eerder is toegediend.
French: Une interaction potentielle avec Calstrux, un produit de comblement des cavités osseuses, a été signalée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Mogelijke interactie met Calstrux, een botvulmiddel, is gemeld (zie rubriek 4.5).
French: Tél. +353 61 585100
Dutch: Tel +353 61 585100
French: La production maximale des anticorps a été observée dans les 3 mois suivant le traitement.
Dutch: De piekreactie van antilichamen werd 3 maanden na de behandeling genoteerd.
French: L'apparition de sarcomes a été associée à la présence à long terme de tissu osseux hétérotopique.
Dutch: Sarcoma ging gepaard met langdurige aanwezigheid van heterotopisch bot.
French: • une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique
Dutch: • ze overgevoelig zijn voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
French: En utilisant votre pouce, soulever le bord des bouchons.
Dutch: Wrik met uw duim de randen van de stop omhoog.
French: Des IgG et IgM anti-eptotermine alfa ont été détectés et rapportés dans le sérum de tous les animaux adultes exposés.
Dutch: Detecteerbare gehalten van IgG- en IgM-antilichamen werden tegen eptotermin alfa ontwikkeld en teruggevonden in het serum van alle blootgestelde volwassen dieren.
French: Opgenra appartient au groupe de médicament appelé protéine morphogénétique osseuse (BMP).
Dutch: Opgenra is een soort geneesmiddel bekend als morfogenetisch botproteïne (BMP).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
French: L'utilisation d'Opgenra ne garantit pas le résultat de l'arthrodèse ; des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.
Dutch: Het gebruik van Opgenra garandeert echter geen fusie; meer chirurgische ingrepen kunnen nodig zijn.
French: Au moyen d'une seringue stérile, ajouter lentement et avec précaution 2,5 ml de solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 % p/v) à la cuvette stérile.
Dutch: Gebruik een steriele spuit om 2,5 ml van de steriele 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9% w/v) traag en voorzichtig toe te voegen aan de steriele kom.