FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, penicillamin, azathioprin og andre immunosuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis factor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Estonian: Leflunomiidi kasutamist koos reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate malaariavastaste ravimitega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesse või suu kaudu manustatavate kullapreparaatidega, D penitsillamiiniga, asatiopriiniga ning teiste immunosupressantidega, sh kasvaja nekroosifaktor alfa inhibiitorid, ei ole randomiseeritud uuringutes adekvaatselt siiani uuritud (va metotreksaat, vt lõik 4.5).
Danish: - alvorligt fald i antallet af hvide blodlegemer, hvilket øger risikoen for infektioner (leukopeni).
Estonian: - Valgevereliblede arvu tugev vähenemine, mis soodustab infektsioonide teket (leukopeenia).
Danish: For tabletter opbevaret i glas: Må ikke opbevares over 30 °C.
Estonian: Tabletid pudelis: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Danish: - angst
Estonian: - Ärevus.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj eller betjene maskiner
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}., Muud teabeallikad
Danish: Human farmakologi
Estonian: Farmakoloogia inimestel
Danish: HDPE-glas med polypropylen skruellåg.
Estonian: HDPE tabletikonteiner polüpropüleenist keeratava korgiga.
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease-Modifying Antirheumatic Drug", DMARD).
Estonian: Leflunomiid on näidustatud täiskasvanud patsientidel aktiivse reumatoidartriidi raviks haigust moduleeriva ravimina (HMR).
Danish: Risikoen for interstitiel lungesygdom er øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen.
Estonian: Varasema interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel on selle tekkerisk suurenenud.
Danish: I begge tilfælde måles plasmakoncentrationen af A771726 herefter for første gang.
Estonian: Kummalgi juhul määratakse seejärel esimest korda A771726 kontsentratsioon plasmas.
Danish: Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Sverige
Estonian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Danish: Leflunomide Teva bruges til at behandle voksne med aktiv reumatoid artrit.
Estonian: Leflunomide Teva kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel.
Danish: - betændelse i de små blodkar (vaskulitis, herunder kutan nekrotisk vasculitis).
Estonian: - Peente veresoonte põletik (vaskuliit, sh naha nekrootiline vaskuliit).
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis leflunomid gives samtidig med lægemidler, - bortset fra NSAID-præparater - der metaboliseres via CYP2C9, som f.eks. fenytoin, warfarin, phenprocoumon og tolbutamid.
Estonian: Ettevaatus on soovitav leflunomiidi manustamisel koos teiste (välja arvatud MSPVA-d) preparaatidega, mis metaboliseeruvad CYP2C9 abil, nt fenütoiin, varfariin, fenprokumoon ja tolbutamiid.
Danish: • Ammende kvinder (se pkt.
Estonian: - Imetavad naised (vt lõik 4.6).
Danish: Slovenien
Estonian: Slovenija
Danish: Det anbefales at fortsætte kontrollen af leverenzymer efter seponering af leflunomidbehandlingen, indtil leverenzymniveauet er normaliseret.
Estonian: Leflunomiidravi lõppedes on soovitatav maksaensüümide kontrollimist jätkata kuni nende väärtuste normaliseerumiseni.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide Teva findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide Teva.
Estonian: Ei saa välistada Leflunomide Teva eritumist seemnevedelikku, Leflunomide Teva ravi ajal tuleb kasutada tõhusat kontratseptsiooni.
Danish: HDPE-glas: Må ikke opbevares over 30°C.
Estonian: HDPE konteinerid: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Danish: - kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødmen på hudområder udsat for lys) - psoriasis (ny eller forværret).
Estonian: - Naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes) - Psoriaas (esmane või süvenemine).
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Estonian: Väga harva on leflunomiidiga ravitud patsientidel teatatud Stevens-Johnsoni sündroomist või toksilisest epidermolüüsist.
Danish: Pakningsstørrelse på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pakendi suurused 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Dyrefarmakologi
Estonian: Farmakoloogia loomadel
Danish: I fase III forsøgene var ACR responsraterne for leflunomid 20 mg daglig vs. placebo 54,6% vs. 28,6% (forsøg MN301) og 49,4% vs. 26,3% (forsøg US301).
Estonian: III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/päevas, 54,6% ja platseeborühmas 28,6% (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4% ja 26,3%.
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg/daglig (n = 182), methotrexat 7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n= 118).
Estonian: Uuringus US301 manustati 482 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n=182), metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n=182) või platseebot (n=118).
Danish: Perifer neuropati er rapporteret hos patienter i behandling med Leflunomide Teva.
Estonian: Leflunomide Teva'ga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Danish: • Filmovertræk: titaniumdioxid, polydextrose, hypromellose, triethylcitrat og macrogol 8000.
Estonian: Tableti kate: titaandioksiid, polüdekstroos, hüpromelloos, trietüültsitraat ja makrogool
Danish: Leflunomide Teva i blisterpakninger fås i pakningsstørrelser på 28, 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Blistritesse pakendatud Leflunomide Teva on saadaval pakendi suurustes 28, 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: For tabletter opbevaret i blister: Må ikke opbevares over 25 °C.
Estonian: Tabletid blistris: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Danish: Et øget antal bivirkninger kan ses i tilfælde af nylig eller samtidig anvendelse af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler, eller såfremt leflunomidbehandlingen efterfølges af behandling med sådanne lægemidler uden forudgående udvaskningsperiode (se også vejledning vedrørende kombination med anden behandling, pkt.
Estonian: Hiljutine või samaaegne hepatotoksiliste või hematotoksiliste ravimite manustamine, samuti selliste ravimite manustamine pärast ravi leflunomiidiga ilma järgneva puhastusperioodita, võib suurendada kõrvaltoimete teket (vt ka juhendit kombinatsioonide kohta teiste ravimitega, lõik 4.4).
Danish: Interstitiel lungesygdom er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt.
Estonian: Leflunomiidiga ravi ajal on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest (vt lõik 4.8).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Kui te unustasite annuse võtmata, võtke see niipea kui see teile meenub.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; afsnit.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomide Teva i en længere periode.
Estonian: Leflunomide Teva't võetakse tavaliselt pika-ajaliselt.
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Leflunomid "Teva", overvejes.
Estonian: Pärast Leflunomide Teva manustamise lõpetamist tuleb nõrgestatud elusvaktsiini manustamist kaaludes meeles pidada leflunomiidi pikka poolväärtusaega.
Danish: I sådanne situationer er fornyet behandling med leflunomid kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Leflunomiidravi kordamine on neil juhtudel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: • colestyramin 8 g 3 gange dagligt i 11 dage, • eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist leflunomiidiga: - manustatakse 8 g kolestüramiini 3 korda ööpäevas 11 päeva jooksul, - alternatiivselt manustatakse 50 g aktiivsöepulbrit 4 korda ööpäevas 11 päeva jooksul.
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. AIDS.
Estonian: - Raske immuunpuudulikkusega, nt AIDS-i põdevad patsiendid.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukne tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Danish: Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
Estonian: Mõnede immunosupressantide kasutamisel suureneb malignisatsiooni, eriti lümfoproliferatiivsete häirete risk.
Danish: Litauen
Estonian: Lietuva
Danish: - hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer
Estonian: - kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga.
Danish: Leflunomide Teva på tabletglas fås i pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pudelisse pakendatud Leflunomide Teva on saadaval pakendi suurustes 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukne tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Danish: Leflunomide Teva er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Estonian: Raseduse ajal on Leflunomide Teva vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: - blodsygdom - lungebetændelse (interstitial lungesygdom), som kan være livstruende.
Estonian: - Kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus), mis võib lõppeda surmaga.
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver før og under behandling med Leflunomide Teva for at overvåge dine blodceller og din lever.
Estonian: Enne ravi alustamist Leflunomide Teva'ga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või blistril pärast „Kõlblik kuni:".
Danish: Pakningsstørrelser på 30 og 100 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Pakendi suurused 30 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: - reversibel mandlig infertilitet.
Estonian: - Pöörduv meeste viljatus.
Danish: Majsstivelse
Estonian: agranulotsütoos
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/ÆSKE TIL MEDICINGLAS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND/PUDELI KARP
Danish: Tél: +(34) 91 387 32 80
Estonian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Danish: Hvide, runde filmovertrukne tabletter, præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Estonian: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri „10" ja teisel küljel „L".
Danish: Leflunomide Teva's udseende og pakningsstørrelse Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde filmovertrukne tabletter præget med "10" på den ene side og "L" på den anden.
Estonian: Leflunomide Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud „10" ja teisele küljele „L".
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (målkoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
Estonian: Naistele, kes on leflunomiidi ravil ning soovivad rasestuda, soovitatakse ühte järgmistest protseduuridest, et kindlustada, et loode ei oleks eksponeeritud A771726 toksilistele kontsentratsioonidele (eesmärgiks on plasmakontsentratsioon alla 0,02 mg/l):
Danish: Symptomerne er bl.a. en betændelseslignende tilstand i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig og smerter.
Estonian: Sümptomid on liigeste põletik, liigeste turse, liigutamisraskused ja valu.
Danish: Macrogol 400
Estonian: 2100 Gödöllő,
Danish: - smagsforstyrrelser - nældefeber - seneruptur - lavt kaliumniveau i blodet, hvilket giver muskelsvaghed, kramper eller unormal puls.
Estonian: - Kaaliumi madal tase veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, tõmblusi või südame rütmihäireid.
Danish: kutan lupus erythematosus, pustuløs psoriasis, forværring af psoriasis Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Estonian: naha erütematoosluupus, mädavilliline psoriaas või psoriaasi süvenemine Lihas-skeleti ja sidekoe häired
Danish: Meget sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme Ikke kendt:
Estonian: toksiline epidermolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem
Danish: Jernoxid Gul (E172) Polysorbat (E4339
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Polüsorbaat (E433)
Danish: - hudfornemmelser, som f.eks. brænden, stikken, kløe, eller prikken (paræstesi) - hovedpine - svimmelhed - diaré.
Estonian: - Naha tundlikkushäired, st põletus-, torkimis-, sügelus- või kipitustunne (paresteesia).
Danish: pancytopeni skal Leflunomid "Teva" og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
Estonian: Raskete hematoloogiliste reaktsioonide, kaasaarvatud pantsütopeenia korral tuleb ravi Leflunomide Teva'ga ja igasugune samaaegne müelosupressiivne ravi katkestada ning alustada leflunomiidi puhastusprotseduuri.
Danish: Meget sjælden: svære anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner, vasculitis inklusive kutan
Estonian: rasked anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, vaskuliit, sh nahaveresoonte nekrotiseeriv vaskuliit
Danish: Mave-tarmkanalen Almindelig:
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage:
Danish: Sådan skal du tage Leflunomide Teva
Estonian: Kuidas Leflunomide Teva't võtta
Danish: Samtidig administration af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD's (f.eks. methotrexat) er ikke tilrådelig.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Samaaegne ravi hepatotoksilise või hematotoksilise HMR-iga (nt metotreksaat) pole soovitav.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Leflunomide Teva Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller planlægger at bruge det.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Danish: - gulsot (leverbetændelse) - gulning af huden eller af det hvide i øjnene som følge af lever- eller blodproblemer (gulsot) .
Estonian: - Naha ja silmavalgete muutumine kollaseks, mis on tingitud maksa või vere probleemidest
Danish: • Hver Leflunomide Teva 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 20 mg leflunomid.
Estonian: Üks Leflunomide Teva 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Danish: • Patienter med alvorlig nedsat knoglemarvsfunktion eller markant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, som skyldes andre årsager end reumatoid artrit.
Estonian: leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeenia, mis ei ole põhjustatud reumatoidartriidist.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandling med leflunomid skal også garanteres.
Estonian: Ravi ajal leflunomiidiga peab olema tagatud usaldusväärne rasestumisvastane kaitse.
Danish: PSUR-cyklussen for Leflunomide Teva vil svare til den, der er gældende for referenceproduktet Leflunomide Teva, indtil andet er angivet.
Estonian: Leflunomide Teva perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimi Arava perioodiliste ohutusaruannete esitamise ajakava, kuni ei ole teisiti nõutud.
Danish: Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks laboratoorsete analüüside kohta pöörduge oma arsti poole.
Danish: • Hver Leflunomide Teva 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 10 mg leflunomid.
Estonian: Üks Leflunomide Teva 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Danish: Din læge kan anbefale en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomide Teva fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan nedsætte risikoen for dit barn.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada ravi, mis väljutab Leflunomide Teva't kiiresti ja piisavalt teie organismist.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSE
Estonian: KASUTUSJUHEND
Danish: Ikke almindelig: anæmi, let trombocytopeni (trombocytter < 100 G/l) Sjælden:
Estonian: aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid < 100 x 109/l)
Danish: Luftvejsreaktioner
Estonian: Respiratoorsed reaktsioonid
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
Estonian: juuste suurenenud väljalangemine, ekseem, lööve (sh makulopapulaarne lööve), kihelus, kuiv nahk
Danish: Der er indrapporteret sjældne tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter, der får leflunomid og andre immunsuppressiva.
Estonian: Harvadel juhtudel on patsientidel, kes saavad leflunomiid-ravi koos teiste immunosupressantidega, teatatud progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast (PML).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Danish: den 10. marts 2011.
Estonian: 10. märtsil 2011.
Danish: Virkningen kan blive forbedret yderligere i op til seks måneder.
Estonian: Toime võib tugevneda veelgi kuni 6 kuu vältel.
Danish: Lægemidlet begynder som regel at virke efter fire til seks uger.
Estonian: Ravimi toime ilmneb tavaliselt 4-6 nädala pärast.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg én gang dagligt.
Estonian: Soovitatav säilitusannus on 10-20 mg üks kord
Danish: Den fuldstændige EPAR for Leflunomide Teva findes på EMA's websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som tabletter (hvide, runde tabletter: 10 mg; mørk beige, trekantformede tabletter: 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (valged ja ümmargused: 10 mg; tumebeežid ja kolmnurksed: 20 mg).
Danish: Leflunomide Teva leflunomid
Estonian: Leflunomide Teva leflunomiid
Danish: Behandlingen med Leflunomide Teva indledes med en startdosis på 100 mg én gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
Estonian: Ravi Leflunomide Tevaga alustatakse küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Leflunomide Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide Teva.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Leflunomide Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide Teva til TEVA Pharma B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Leflunomide Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele TEVA Pharma B.V.
Danish: Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Estonian: Et Leflunomide Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide Teva.
Estonian: Komitee soovitas anda Leflunomide Teva müügiloa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMA's websted.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Danish: Leflunomide Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
Estonian: Leflunomide Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Danish: Leflunomide Teva er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Leflunomide Teva on geneeriline ravim.
Danish: Hvorfor blev Leflunomide Teva godkendt?
Estonian: Miks Leflunomide Teva heaks kiideti?
Danish: Med færre lymfocytter opstår der mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på artrit.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leeveneb põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Danish: Leflunomide Teva anvendes til behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit (en sygdom i immunsystemet, der medfører betændelse i leddene).
Estonian: Leflunomide Tevat kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) raviks täiskasvanutel.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Leflunomide Tevas kvalitet svarer til Aravas, og at Leflunomide Teva er bioækvivalent med Arava.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Leflunomide Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Danish: Leflunomid sikrer dette ved at hæmme enzymet "dihydroorotatdehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
Estonian: Selleks blokeerib leflunomiid ensüümi dihüdroorotaatdehüdrogenaasi, mida on vaja lümfotsüütide paljunemiseks.
Danish: Det betyder, at Leflunomide Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava.
Estonian: See tähendab, et Leflunomide Teva on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Eftersom Leflunomide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Arava.
Estonian: Et Leflunomide Teva on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Leflunomide Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga Arava.
Danish: Hvad er Leflunomide Teva?
Estonian: Mis on Leflunomide Teva?
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, antal hvide blodlegemer og trombocyttal, inden Leflunomide Teva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide Teva määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Danish: Det aktive stof i Leflunomide Teva, leflunomid, er et immunosupressivt stof.
Estonian: Leflunomide Teva toimeaine leflunomiid on immunosuppressant (immuunvastust vähendav aine).
Danish: Det reducerer betændelsen ved at mindske dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager betændelsen.
Estonian: Toimeaine leevendab põletikku, vähendades põletikku põhjustavate immuunreaktsioonis osalevate rakkude - lümfotsüütide - teket.