FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveillä japanilaisilla vapaaehtoisilla tehdyssä vaiheen I tutkimuksessa midostauriinin ja sen metaboliittien (CGP62221 ja CGP52421) farmakokineettiset profiilit vastasivat kaukaasialaista syntyperää olevilla ja mustaihoisilla henkilöillä toteutettujen farmakokinetiikan tutkimusten tuloksia.
Croatian: Na temelju ispitivanja faze I u zdravih japanskih dobrovoljaca, farmakokinetički profili midostaurina i njegovih metabolita (CGP62221 i CGP52421) slični su u usporedbi s onima opaženima u drugim farmakokinetičkim ispitivanjima provedenim na ispitanicima bijele i crne rase.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja asianmukainen oireenmukainen hoito tai tukihoito on aloitettava.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih znakova ili simptoma nuspojava te započeti odgovarajuću simptomatsku i suportivnu terapiju.
Finnish: On suositeltavaa ottaa Rydapt ruoan kanssa.
Croatian: Rydapt se preporučuje primjenjivati s hranom.
Finnish: Pernan tilavuuden ≥ 10 % pienenemistä todettiin 68,9 %:lla niistä potilaista, joista oli saatavilla vähintään 1 lähtötilanteen jälkeinen arviointi (26,7 %:lla potilaista pernan tilavuus pieneni ≥ 35 %, mikä vastaa palpoiden arvioidun koon pienenemistä 50 %:lla).
Croatian: Volumen slezene smanjio se za ≥ 10% u 68,9% bolesnika s najmanje 1 procjenom nakon početka (26,7% bolesnika imalo je smanjenje ≥ 35%, koje korelira sa smanjenjem od 50% utvrđenim palpacijom).
Finnish: Lääkäri teettää Rydapt-hoidon aikana säännöllisiä verikokeita verisoluarvojen (veren valkosolu- ja punasoluarvojen ja verihiutalearvojen) ja elektrolyyttiarvojen (esim. kalsium-, kalium- ja magnesiumarvojen) seuraamiseksi.
Croatian: Liječnik će provoditi redovite krvne pretrage tijekom liječenja Rydaptom kako bi pratio količinu krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i elektrolita (npr. kalcija, kalija, magnezija) u Vašem tijelu.
Finnish: Rydapt-hoito lopetetaan, jos toksisuus ei korjaannu 21 vrk kuluessa asteelle ≤ 2 tai vaikea toksisuus uusiutuu pienennetyllä
Croatian: Obustaviti primjenu Rydapta dok se toksičnost ne ublaži do ≤ 2. stupnja unutar 21 dana ili ako se ponovo javi teška toksičnost uz smanjenu dozu
Finnish: Välianalyysin perusteella tapahtumaton elossaolo 2 v kohdalla (ensisijainen päätetapahtuma) oli 27,1 % (95 % lv: 16,6-44,1), ja kokonaiselossaolon mediaani oli yli 60-vuotiailla potilailla 15,5 kk (46 potilasta 145:stä).
Croatian: Na temelju interim analize, stopa EFS-a nakon 2. godine (mjera primarnog ishoda) bila je 27,1% (95% CI: 16,6; 44,1), a medijan OS-a bio je 15,5 mjeseci u bolesnika starijih od 60 godina (46 od 145 bolesnika).
Finnish: 9,4 (7,5-ei arvioitu)
Croatian: 9,4 (7,5; NP)
Finnish: Midostauriini salpaa tiettyjen entsyymien (kinaasien) vaikutusta poikkeavissa soluissa ja estää näiden solujen jakautumisen ja kasvun.
Croatian: Midostaurin blokira djelovanje nekih enzima (kinaza) u poremećenim stanicama i zaustavlja njihovu diobu i rast.
Finnish: Näistä 321 potilaasta 177 potilaalla oli entuudestaan lievä (n = 113), keskivaikea (n = 60) tai vaikea (n = 4) munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 15 ml/min, mutta < 90 ml/min).
Croatian: Od 321 uključenog bolesnika, 177 bolesnika pokazalo je već postojeće blago (n=113), umjereno (n=60) ili teško (n=4) oštećenje bubrega (15 ml/min ≤ klirens kreatinina [CrCL] < 90 ml/min).
Finnish: Midostauriini estää myös useita muita reseptorityrosiinikinaaseja kuten PDGFR (verihiutalekasvutekijäreseptori)- ja VEGFR2 (verisuonen endoteelikasvutekijäreseptori-2) -kinaaseja sekä PKCseriini-treoniinikinaasiperheen (proteiinikinaasi C -perhe) kinaaseja.
Croatian: Uz to, midostaurin inhibira nekoliko drugih receptorskih tirozin kinaza kao što su PDGFR (receptor fibroblastnih čimbenika rasta porijeklom iz trombocita) ili VEGFR2 (receptor vaskularnog endotelnog čimbenika rasta 2), kao i članove obitelji serin/treonin kinaza PKC (protein kinaza C).
Finnish: CIR (CR, induktio) (HR) *Vetosuhteen laskutapa: (Ei täydellistä remissiota hoidon aikana/täydellinen remissio hoidon aikana) / (Ei täydellistä remissiota lumehoidon aikana/täydellinen remissio lumehoidon aikana) HR = riskisuhde; OR = vetosuhde
Croatian: CIR (Indukcija CR-a) (HR) *Omjer izgleda izračunat kao (bez potpune remisije uz liječenje/potpuna remisija uz liječenje) / (bez potpune remisije uz placebo/potpuna remisija uz placebo) HR= omjer hazarda; OR=omjer izgleda
Finnish: Mukana oli 20 ASM-potilasta (76,9 %; heistä 17 potilaalla [85 %] oli AHN) ja 6 MCL-potilasta (23,1 %; heistä 2 potilaalla [33,3 %] oli AHN).
Croatian: Dvadeset (76,9%) bolesnika imalo je ASM (17 [85%] uz AHN), a 6 bolesnika (23,1%) imalo je MCL (2 [33,3%] uz AHN).
Finnish: Midostauriini on lääkeaine, joka imeytyy hyvin ja jolla on huono liukoisuus.
Croatian: Midostaurin je spoj s dobrom apsorpcijom i slabom topljivošću.
Finnish: Karmiini (E120) Hypromelloosi Propyleeniglykoli
Croatian: Tinta za označavanje boja karmin (E120) hipromeloza propilenglikol
Finnish: Midostauriini estää FLT3-reseptorisignalointia ja saa aikaan solusyklin pysähtymisen ja apoptoosin leukemiasoluissa, jotka ilmentävät FLT3-ITD- tai TKD-mutanttireseptoreja tai yli-ilmentävät FLT3villityypin reseptoreja.
Croatian: Midostaurin inhibira signaliziranje FLT3 receptora i inducira zastoj staničnog ciklusa i apoptozu u leukemijskim stanicama koje eksprimiraju FLT3 ITD ili TKD mutirane receptore ili prekomjerno eksprimiraju FLT3 receptore divljeg tipa.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta arvioivissa tutkimuksissa toksisuuden kohde-elimiä olivat ruoansulatuskanava (oksentelu koirilla ja apinoilla, ripuli ja limakalvomuutokset), kivekset (spermatogeneesin väheneminen), luuydin (hyposellulaarisuus) ja lymfaattiset elimet (depleetio/atrofia).
Croatian: U ispitivanjima ponovljenih doza, ciljani organi za toksičnost bili su probavni sustav (emeza kod pasa i majmuna, proljev i promjena sluznica), testisi (smanjena spermatogeneza), koštana srž (hipocelularnost) i limfoidni organi (deplecija/atrofija).
Finnish: Midostauriinin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu potilailla, joilla on lähtötilanteessa vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Farmakokinetika midostaurina nije se procjenjivala u bolesnika s teškim oštećenjem jetre na početku (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Croatian: PODACI KOJE SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Finnish: Jos QTc-aika ei kohene seuraavan hoitojakson alkuun mennessä, Rydaptia ei anneta kyseisen jakson aikana.
Croatian: Ako se QTc interval ne poboljša na vrijeme za početak sljedećeg ciklusa, ne primjenjivati Rydapt tijekom tog ciklusa.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa midostauriiniin liittyi alentunutta hedelmällisyyttä, kivesten degeneraatiota ja atrofiaa, siittiöiden liikkuvuuden vähentymistä, oligo- ja aspermiaa, alkioiden resorptioiden lisääntymistä, tiineysprosenttien laskua ja implantoituneiden alkioiden ja elävien alkioiden määrän laskua.
Croatian: U jednom ispitivanju plodnosti na štakorima, midostaurin je bio povezan sa smanjenom plodnošću, degeneracijom i atrofijom testisa, smanjenjem motiliteta spermija, oligospermijom i aspermijom, povećanom resorpcijom, smanjenom stopom trudnoća, broja implantacija i živih embrija.
Finnish: Rydapt-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Rydapt tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Finnish: Ennen midostauriinin käyttöä AML-potilaiden FLT3-mutaatiostatus (internal tandem duplication [ITD] tai tyrosine kinase domain [TKD]) on vahvistettava validoidulla tutkimuksella.
Croatian: Prije uzimanja midostaurina, bolesnici s AML-om moraju imati potvrdu FLT3 mutacije (unutarnje uzastopne duplikacije [ITD, engl. internal tandem duplication] ili tirozin kinaznu domenu [TKD]) dobivenu validiranim testom.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit pienentävät altistusta midostauriinille ja sen aktiivisille metaboliiteille (CGP52421 ja CGP62221).
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori smanjuju izloženost midostaurinu i njegovim aktivnim metabolitima (CGP52421 i CGP62221).
Finnish: Miten Rydapt vaikuttaa
Croatian: Kako Rydapt djeluje
Finnish: Hemoglobiini alle 8 g/dl potilailla, joilla ei ole syöttösoluleukemiaa, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon, tai henkeä uhkaava anemia potilailla, joiden hemoglobiinilähtöarvo on 8-10 g/dl, kun haitan katsotaan liittyvän Rydapt-hoitoon
Croatian: Hemoglobin niži od 8 g/dl koji se pripisuje Rydaptu u bolesnika bez MCL-a, ili po život opasna anemija koja se pripisuje Rydaptu u bolesnika s početnom vrijednošću hemoglobina od 8-10 g/dl
Finnish: Rydapt-hoito aloitetaan uudestaan samalla annoksella, kun infiltraatit korjautuvat asteelle ≤ 1.
Croatian: Ponovno nastaviti s Rydaptom u istoj dozi kad se infiltrat smanji do ≤ 1. stupnja.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö midostauriini hormonaalisen raskaudenehkäisyn tehoa ja siksi hormonaalista raskaudenehkäisyä käyttävien naisten on lisäksi käytettävä estemenetelmää raskauden ehkäisyyn.
Croatian: Trenutačno nije poznato može li midostaurin umanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva pa stoga žene koje koriste hormonske kontraceptive trebaju dodati mehaničku metodu kontracepcije.
Finnish: 9/l potilailla, joiden trombosyyttien lähtöarvo on 25-75 x 10
Croatian: 9/l koji se pripisuje Rydaptu u bolesnika s početnim brojem trombocita od 25-75 x 10 9/l
Finnish: Yleisesti ottaen midostauriinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka ei ollut merkittävän epälineaarista suhteessa annokseen 25-100 mg kerta-annosten jälkeen.
Croatian: Općenito, midostaurin i njegovi metaboliti nisu pokazali veća odstupanja od proporcionalnosti s dozom nakon jednokratne doze u rasponu od 25 mg do 100 mg.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Rydaptvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa akuutissa myelooisessa leukemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rydapt u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutne mijeloične leukemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Rydapt + kemoterapia n = 345
Croatian: Rydapt + kemo n=345
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Rydapt-annostasi, tauotettava Rydapt-hoitosi tai lopetettava se kokonaan.
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi, privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje Rydaptom.
Finnish: Riskiryhmään kuuluvilla potilailla Rydapt-valmistetta on käytettävä varoen ja potilaan vointia on seurattava tarkoin arvioimalla vasemman kammion ejektiofraktio, kun se on kliinisesti aiheellista (lähtötilanteessa ja hoidon aikana).
Croatian: U bolesnika izloženih riziku, Rydapt se mora primjenjivati oprezno, a bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati procjenjivanjem LVEF-a kada je to klinički indicirano (na početku i tijekom liječenja).
Finnish: Pitkittynyt asteen 1/2 toksisuus
Croatian: Perzistentna toksičnost 1./2. stupnja
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje pakiranja ili ako ima znakova neovlaštenog otvaranja.
Finnish: Vahvistettuja vasteita esiintyi sekä KIT D816Vmutaatiopositiivisilla potilailla (ORR = 63 %) että potilailla, joilla oli villityypin KIT D816V tai joiden mutaatiostatus ei ollut tiedossa (ORR = 43,8 %).
Croatian: Potvrđeni odgovori bili su opaženi i u bolesnika pozitivnih na KIT D816V mutaciju (ORR=63%) i u onih s KIT D816V mutacijom divljeg ili nepoznatog tipa (ORR=43,8%).
Finnish: Tavanomainen vuorokausiannos on 100 mg (4 kapselia) kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Uobičajena dnevna doza je 100 mg (4 kapsule) dvaput na dan.
Finnish: Rydapt-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy toistuva tai pitkittynyt vaikea neutropenia, jonka epäillään liittyvän Rydapthoitoon (ks. kohta 4.2).
Croatian: Primjenu Rydapta treba obustaviti u bolesnika u kojih se razvije rekurentna ili produljena teška neutropenija za koju se sumnja da je povezana s Rydaptom (vidjeti dio 4.2).
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake EXP.
Finnish: Taulukko 3 Kliinisessä AML-tutkimuksessa havaitut haittavaikutukset
Croatian: Tablica 3 Nuspojave opažene u kliničkom ispitivanju AML-a
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on kerrottava midostauriinin aiheuttavan eläintutkimuksissa haittaa kehittyvälle sikiölle.
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala potrebno je obavijestiti kako ispitivanja na životinjama pokazuju da je midostaurin štetan za plod u razvoju.
Finnish: 82 %:lla potilaista todettiin KIT D816V -mutaatio.
Croatian: KIT D816V mutacija detektirana je u 82% bolesnika.
Finnish: Se kuuluu proteiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein kinaze.
Finnish: Kaksi sen metaboliiteista on osoittautunut farmakologisesti aktiivisiksi (CGP52421 ja CGP62221).
Croatian: Dva od njegovih metabolita pokazali su farmakološke aktivnosti (CGP52421 i CGP62221).
Finnish: Rydapt sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia (risiiniöljyä) Rydapt sisältää makrogoliglyserolihydroksistearaattia, joka voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Croatian: Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat (ricinusovo ulje) Rydapt sadrži makrogolglicerolhidroksistearat, koji može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.
Finnish: Rydapt tauotetaan, kunnes ANC on ≥ 1,0 x 10
Croatian: Prekinuti primjenu Rydapta dok ABN ne bude ≥ 1,0 x 10
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia AML:aa sairastavilla potilailla.
Croatian: Neke nuspojave u oboljelih od AML-a mogu biti ozbiljne.
Finnish: Täydellisen remission induktiovaiheessa saavuttaneilla potilaiden relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus 12 kuukauden kohdalla oli midostauriiniryhmässä 26 % ja lumelääkeryhmässä 41 %.
Croatian: Uz to, u bolesnika koji su postigli potpunu remisiju tijekom indukcije, kumulativna incidencija relapsa u 12. mjesecu bila je 26% u skupini koja je primala midostaurin u usporedbi s 41% u placebo skupini.
Finnish: Hoidolla todettiin olevan tehoa aiempien hoitojen määrästä ja tautiin liittyvän hematologisen maligniteetin olemassaolosta tai puuttumisesta riippumatta.
Croatian: Aktivnost je opažena bez obzira na broj prethodnih terapija i prisutnost ili odsutnost AHN-a.
Finnish: Myös ihmisellä esiintyvät kaksi päämetaboliittia, GGP52421 ja CGP62221, testattiin liukoisuuden rajalla olevilla pitoisuuksilla ja ne estivät hERG-virtausta kohtuullisten turvallisuusrajojen puitteissa.
Croatian: Dva glavna ljudska metabolita GGP52421 i CGP62221 (također ispitivana na granici topljivosti) inhibirala su hERG struju s umjerenim sigurnosnim marginama.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö midostauriini tai sen aktiiviset metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se midostaurin ili njegovi aktivni metaboliti u majčino mlijeko.
Finnish: Analyysista suljettiin pois askites C-löydöksenä.
Croatian: Analiza isključuje ascites kao C-nalaz.
Finnish: CGP52421:n pitoisuudet eivät näytä pienenevän yhtä merkittävästi kuin midostauriinin ja CGP62221:n pitoisuudet.
Croatian: Čini se da koncentracije CGP52421 ne opadaju onoliko značajno kao kod midostaurina i CGP62221.
Finnish: Ylläpitovaiheessa ilmoitetut haittavaikutukset johtivat hoidon lopettamiseen Rydapt-ryhmässä 1,2 %:lla potilaista ja lumelääkeryhmässä ei yhdelläkään.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom faze održavanja dovele su do obustave terapije u 1,2% bolesnika u Rydapt skupini i kod nijednog u placebo skupini.
Finnish: ASM, SM-AHN ja MCL
Croatian: ASM, SM-AHN i MCL
Finnish: Rydapt-lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Rydapt 25 mg pehmeät kapselit ovat vaaleanoransseja, pitkänomaisia kapseleita, joissa on punaisella painettu merkintä "PKC NVR".
Croatian: Rydapt 25 mg meke kapsule su blijedo narančaste, duguljaste kapsule s crvenom utisnutom oznakom „PKC NVR".
Finnish: Neutropeeninen sepsis
Croatian: Neutropenijska sepsa manje često
Finnish: Yleisimpiä (ilmaantuvuus ≥ 1 %) olivat kuumeinen neutropenia, pahoinvointi, oksentelu ja pleuraeffuusio.
Croatian: Najučestalije (incidencija ≥ 1%) bile su febrilna neutropenija, mučnina, povraćanje i pleuralni izljev.
Finnish: Seksuaalisesti aktiivisia naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, kehotetaan tekemään raskaustesti 7 päivän sisällä ennen Rydapt-hoidon aloittamista ja käyttämään tehokasta ehkäisyä (menetelmää, jonka raskausprosentti on alle 1 %) Rydapt-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen.
Croatian: Spolno aktivnim ženama reproduktivnog potencijala savjetuje se da naprave test na trudnoću unutar 7 dana prije početka liječenja Rydaptom te da koriste učinkovitu kontracepciju (metode koje rezultiraju stopama trudnoće koje su manje od 1%) kada uzimaju Rydapt te najmanje 4 mjeseca nakon prestanka liječenja Rydaptom.
Finnish: - Jos oksennat kapselien nielemisen jälkeen, älä ota enempää kapseleita ennen kuin normaalin lääkkeenottoaikataulusi mukaan on aika ottaa seuraava annos.
Croatian: - Ako povratite nakon što ste progutali kapsule, nemojte uzimati još kapsula do svoje sljedeće doze prema rasporedu.
Finnish: Toistuvien suun kautta otettujen annosten jälkeen midostauriinin farmakokinetiikka oli aikariippuvaista; midostauriinipitoisuudet plasmassa suurenivat aluksi ensimmäisen viikon aikana (Cmin-huippuarvo) ja pienenivät sitten vähitellen vakaan tilan pitoisuuksiin noin 28 päivän jälkeen (2,5kertainen pieneneminen).
Croatian: Nakon višestrukih peroralnih doza midostaurin je pokazao o vremenu ovisnu farmakokinetiku s početnim povišenjem koncentracija u plazmi tijekom prvog tjedna (vršni Cmin), nakon čega je uslijedio pad s vremenom do stanja dinamičke ravnoteže nakon otprilike 28 dana (smanjenje od 2,5 puta).
Finnish: Se sitoutuu näiden kinaasien katalyyttiseen alueeseen ja estää kyseisten kasvutekijöiden mitogeenista signalointia soluissa, mikä johtaa kasvun pysähtymiseen.
Croatian: Midostaurin se veže za katalitičku domenu tih kinaza te inhibira mitogenu signalizaciju odgovarajućih čimbenika rasta u stanicama, što rezultira zastojem rasta.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos midostauriinia saavalle potilaalle määrätään samanaikaisesti CYP3A4toimintaa voimakkaasti estäviä lääkevalmisteita kuten sienilääkkeitä (esim. ketokonatsoli), tiettyjä viruslääkkeitä (esim. ritonaviiri), makrolidiantibiootteja (esim. klaritromysiini) tai nefatsodonia, sillä ne saattavat suurentaa plasman midostauriinipitoisuuksia, etenkin midostauriinihoitoa (uudelleen) aloitettaessa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se midostaurin propisuje istodobno s lijekovima koji su snažni CYP3A4 inhibitori, kao što su, između ostalih, antifungici (npr. ketokonazol), određeni antivirusni lijekovi (npr. ritonavir), makrolidni antibiotici (npr. klaritromicin) i nefazodon zato što oni mogu povećati koncentracije midostaurina u plazmi, osobito kad se (ponovno) počinje liječenje midostaurinom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Rydapt-lääkettä käytetään akuutin myelooisen leukemian (AML) hoitoon aikuisilla, joilla on virhe FLT3-geenissä.
Croatian: Rydapt se koristi za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) u odraslih koji imaju defekt na genu koji se zove FLT3.
Finnish: Lääkäri pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen Rydapt-hoidon aloittamista.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije nego počnete liječenje Rydaptom kako biste bili sigurni da niste trudni.
Finnish: Hypokalemia*
Croatian: Hipokalijemija*
Finnish: Lääkkeen farmakokineettisessa profiilissa ei todettu eroja kaukaasialaista syntyperää olevien ja mustaihoisten henkilöiden välillä.
Croatian: Nema razlika o farmakokinetičkom profilu između ispitanika bijele i crne rase.
Finnish: Lääkevalmisteita, joilla on pieni terapeuttinen leveys ja jotka ovat CYP1A2:n (esim. titsanidiini), CYP2D6:n (esim. kodeiini), CYP2C8:n (esim. paklitakseli), CYP2C9:n (esim. varfariini), CYP2C19 (esim. omepratsoli), CYP2E1:n (esim. klooritsoksatsoni), CYP3A4/5:n (esim. takrolimuusi), CYP2B6:n (esim. efavirentsi), P-gp:n (esim. paklitakseli), BCRP:n (esim. atorvastatiini) tai OATP1B1:n (esim. digoksiini) substraatteja, samanaikaisessa käytössä midostauriinin kanssa on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen säätäminen voi olla tarpeen optimaalisen altistuksen ylläpitämiseksi (ks. kohta 5.2).
Croatian: Lijekovi s uskom terapijskom širinom koji su supstrati CYP1A2 (npr. tizanidin), CYP2D6 (npr. kodein), CYP2C8 (npr. paklitaksel), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP2E1 (npr. klorzoksazon), CYP3A4/5 (npr. takrolimus), CYP2B6 (npr. efavirenz), P-gp (npr. paklitaksel), BCRP (npr. atorvastatin) ili OATP1B1 (npr. digoksin) trebaju se koristiti oprezno kad se primjenjuju istodobno s midostaurinom, a možda će biti potrebna prilagodba doze da bi se održala optimalna izloženost (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteen kesto, vasteen saavuttamiseen kulunut aika ja kokonaiselossaoloaika.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora te ukupno preživljenje.
Finnish: Rydapt-monoterapian (100 mg kahdesti vuorokaudessa) turvallisuutta ASM:ia, SM-AHN:ia ja MCL:aa sairastavilla potilailla arvioitiin 142 potilaalla kahdessa yksihaaraisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa.
Croatian: Sigurnost monoterapije Rydaptom (100 mg dvaput na dan) u bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om ocijenjena je u 142 bolesnika u dva multicentrična otvorena ispitivanja s po jednom skupinom.
Finnish: Näyttöä tukeva tutkimus oli yksihaarainen, avoin vaiheen II monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 26 potilaalla oli ASM, SM-AHN tai MCL (tutkimus CPKC412A2213).
Croatian: Potporno ispitivanje bilo je multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II s jednom skupinom na 26 bolesnika s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om (CPKC412A2213).
Finnish: Rydapt sisältää noin 14 tilavuusprosenttia vedetöntä etanolia eli enimmillään 333 mg alkoholia per annos.
Croatian: Rydapt sadrži oko 14 vol. % bezvodnog etanola, što odgovara količini od do 333 mg alkohola po dozi.
Finnish: Ihmisellä tehdyn massatasapainotutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että tärkein eliminaatioreitti on erittyminen ulosteeseen (78 % annoksesta) ja valtaosa lääkkeestä erittyy metaboliitteina (73 % annoksesta).
Croatian: Rezultati ispitivanja masene ravnoteže u ljudi ukazali su na to da je glavni način izlučivanja putem fecesa (78% doze), te većinom u obliku metabolita (73% doze), dok nepromijenjeni midostaurin predstavlja 3% doze.
Finnish: Rydapt-annoksella.
Croatian: Rydapta.
Finnish: 1: MIDOSTAURIINI - KANTASOLUSIIRTO 2: LUMELÄÄKE - KANTASOLUSIIRTO 3: MIDOSTAURIINI - EI KANTASOLUSIIRTOA 4: LUMELÄÄKE - EI KANTASOLUSIIRTOA Sensuroitunut
Croatian: 1: MIDOSTAURIN - TMS 2: PLACEBO - TMS 3: MIDOSTAURIN - bez TMS-a 4: PLACEBO - bez TMS-a Cenzurirano
Finnish: 25,4 %:lla ASM:ia, SM-AHN:ia tai MCL:aa sairastavista potilaista QTcF-aika oli yli 450 ms ja 4,7 %:lla yli 480 ms vähintään yhdessä EKG-mittauksessa.
Croatian: Kod populacije s ASM-om, SM-AHN-om i MCL-om 25,4% bolesnika imalo je barem jedno mjerenje EKG-om na kojem je QTcF bio veći od 450 ms, a u 4,7% bio je veći od 480 ms.
Finnish: Luuytimeen ja lymfaattisiin elimiin kohdistuvan vaikutuksen yhteydessä esiintyi hematologisia muutoksia eli valkosolumäärän ja lymfosyyttimäärän vähenemistä ja erytrosyyttiparametrien laskua.
Croatian: Učinak na koštanu srž i limfoidne organe bio je popraćen hematološkim promjenama, tj. sniženim bijelim krvnim stanicama, limfocitima i eritrocitnim parametrima.
Finnish: HR (95 % lv) - KANTASOLUSIIRTO HR (95 % lv) - EI KANTASOLUSIIRTOA
Croatian: HR (95% CI) - TMS HR (95% CI) - bez TMS-a