FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Zmniejszenie dawki w okresie dwóch tygodni zalecane jest w połączeniu z dietą niskotłuszczową.
Romanian: - Se recomandă reducerea treptată a dozei, de-a lungul unei perioade de două săptămâni,
Polish: 12) Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę strzykawki 1 ml zawierającej 0,6 ml wody do wstrzykiwań w fiolce zawierającej proszek Myalepta.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 1 ml care conține cei 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Polish: Triglicerydy na czczo (mmol/l) 27
Romanian: Trigliceride în condiții de repaus alimentar (mmol/l) Medie (DS) P DS = deviație standard
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 0,6 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Romanian: 9) Cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Polish: • Nacisnąć tłok strzykawki do kreski wskazującej 0,6 ml, by wtłoczyć powietrze do strzykawki.
Romanian: • Trageți pistonul până la linia de 0,6 ml pentru a trage aer în seringă.
Polish: 9) Jeśli w strzykawce znajduje się 1,1 ml wody do wstrzykiwań, wyjąć strzykawkę z fiolki lub ampułki.
Romanian: 9) Cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în seringă, scoateți seringa din flacon sau din fiolă.
Polish: - W przypadku wystąpienia incydentów hipoglikemii o lekkim charakterze, alternatywą dla dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych może być stosowanie odpowiedniej diety.
Romanian: În caz de evenimente hipoglicemice de natură non-severă, poate fi avută în vedere abordarea terapeutică prin aport de alimente, ca alternativă la ajustarea dozei de antidiabetice.
Polish: Rozmiar i długość igły Przedział dawki produktu leczniczego
Romanian: Calibrul și lungimea acului
Polish: • Przy pomocy chusteczki nawilżonej alkoholem oczyścić miejsce przełamania ampułki.
Romanian: • Utilizați un tampon cu alcool medicinal pentru a curăța punctul de rupere de pe fiolă.
Polish: Całkowita objętość dobowa do wstrzyknięcia to dawka całkowita w mg/5, co w tym przypadku wynosi 1,2 mg
Romanian: Volumul injectabil zilnic total este doza totală exprimată în mg/5, în acest caz este 1,2 mg/5 = 0,24 ml, ceea este echivalent cu 24 unități la o seringă de insulină de 0,3 ml.
Polish: • Każde 0,5 U jest zaznaczone cienką kreską pomiędzy dwiema kreskami wskazującymi 1 U. 0,5 U równa się 0,005 ml.
Romanian: • Fiecare 0,5 U este marcată printr-o linie mică între două linii de 1 U.
Polish: W okresie stosowania leku Myalepta u pacjenta może pojawić się reakcja alergiczna.
Romanian: În timp ce sunteți tratat cu Myalepta, este posibil să manifestați o reacție alergică.
Polish: Pozostawiając strzykawkę umieszczoną w ampułce, ostrożnie nacisnąć tłok strzykawki.
Romanian: Cu seringa încă în fiolă, trageți pistonul cu grijă.
Polish: 19) Pozostawiając igłę umieszczoną w fiolce, nacisnąć tłok strzykawki.
Romanian: 19) Menținând acul în interiorul flaconului, trageți pistonul.
Polish: Umieścić strzykawkę 1 ml w szklanej ampułce.
Romanian: Introduceți seringa de 1 ml în fiola din sticlă.
Polish: • Umieścić strzykawkę 1 ml w fiolce, wkładając ją przez gumową uszczelkę.
Romanian: • Introduceți acul seringii de 1 ml în flacon, prin sigiliul de cauciuc.
Polish: Po rozpuszczeniu w 2,2 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Romanian: După reconstituire cu 2,2 ml apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6), fiecare ml conține metreleptină 5 mg.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zapalenie trzustki należy przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną.
Romanian: Semnele și/sau simptomele care sugerează pancreatită necesită o evaluare clinică adecvată.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytego roztworu w celu późniejszego wykorzystania Niezużyty produkt leczniczy lub odpady usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub zabarwienie roztworu, lub obecność bryłek.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede, este colorată sau prezintă particule sau aglomerări.
Polish: 12) Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę strzykawki 3 ml zawierającej 1,1 ml wody do wstrzykiwań w fiolce zawierającej proszek Myalepta.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 3 ml care conține cei 1,1 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Polish: Używając strzykawki 3 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: Utilizând o seringă de 3 ml cu ac de calibrul 21 sau un diametru mai mic, se extrage 1,1 ml de apă pentru preparate injectabile.
Polish: Umieścić strzykawkę 3 ml w szklanej ampułce.
Romanian: Introduceți seringa de 3 ml în fiola din sticlă.
Polish: Po rozpuszczeniu w 1,1 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Romanian: După reconstituire cu 1,1 ml apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6), fiecare ml conține metreleptină 5 mg.
Polish: 12) Możliwie jak najgłębiej umieścić igłę strzykawki 3 ml zawierającej 2,2 ml wody do wstrzykiwań w fiolce zawierającej proszek Myalepta.
Romanian: 12) Introduceți complet acul seringii de 3 ml care conține cei 2,2 ml apă pentru preparate injectabile în flaconul de Myalepta care conține pulberea.
Polish: ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Polish: Używając strzykawki 1 ml z igłą o średnicy 21 G lub mniejszej, pobrać 0,6 ml wody do wstrzykiwań.
Romanian: Utilizând o seringă de 1 ml cu ac de calibrul 21 sau un diametru mai mic, se extrage 0,6 ml de apă pentru preparate injectabile.
Polish: o Podczas równoczesnego stosowania insuliny i innych leków przeciwcukrzycowych może wystąpić hipoglikemia: - W pierwszych 2 tygodniach leczenia produktem leczniczym Myalepta może być konieczne znaczne zmniejszenie początkowej dawki insuliny o 50% lub więcej.
Romanian: - Pot fi necesare reduceri masive ale dozelor de insulină, de 50% sau mai mult față de dozele inițiale, în primele 2 săptămâni de tratament cu Myalepta.
Polish: Zaburzenia naczyniowe zakrzepica żył głębokich
Romanian: Tromboză venoasă profundă
Polish: Po rozpuszczeniu w 0,6 ml wody do wstrzykiwań (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg metreleptyny.
Romanian: După reconstituire cu 0,6 ml apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 6.6), fiecare ml conține metreleptină 5 mg.
Polish: ANEKS 127a
Romanian: ANEXA 127a
Polish: • Leku Mycamine nie wolno stosować w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Romanian: • Mycamine este utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.
Polish: Państwa Członkowskie muszą dopilnować, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej, t.j.
Romanian: Statele membre trebuie să asigure implementarea tuturor condiţiilor sau restricţiilor descrise mai jos privitoare la utilizarea corespunzătoare şi în siguranţă a medicamentului, ca de exemplu detaliile unei liste de verificare:
Polish: • W celu zminimalizowania ryzyka regeneracji adaptacyjnej i, w następstwie, możliwości tworzenia się nowotworów wątroby, zaleca się wczesne przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia istotnego i utrzymującego się zwiększenia aktywności AlAT/AspAT.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum riscul de regenerare adaptivă şi posibile leziuni proliferative hepatocelulare ulterioare, se recomandă întreruperea precoce a tratamentului la descoperirea unor creşteri semnificative şi persistente ale valorilor ALT/AST.
Polish: • Pacjentów, którzy stosują syrolimus, nifedypinę lub itrakonazol jednocześnie z Mycamine, należy monitorować w kierunku toksycznego działania syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu i, jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawki syrolimusu, nifedypiny lub itrakonazolu.
Romanian: • La pacienţii la care se administrează sirolim, nifedipină sau itraconazol concomitent cu Mycamine trebuie monitorizate nivelurile de toxicitate pentru sirolim, nifedipină sau itraconazol, iar doza de sirolim, nifedipină sau itraconazol trebuie redusă, dacă este necesar.
Polish: • Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta: - występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby - występuje przewlekła choroba wątroby będąca stanem przednowotworowym (np. zaawansowane włóknienie wątroby, marskość wątroby, wirusowe zapalenie wątroby, choroba wątroby u noworodków lub wrodzone niedobory enzymatyczne) - stosowane są jednocześnie leki o właściwościach hepatotoksycznych i (lub)
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - suferă de insuficienţa hepatică severă - suferă de boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroza hepatică avansată, ciroza, hepatita virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Polish: • Lek Mycamine jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na mykafunginę, inne echinokandyny lub substancje pomocnicze w wywiadzie.
Romanian: • Mycamine este contraindicat la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la micafungin, la alte echinocandine sau la excipienţi.
Polish: - stosuje się jednocześnie dezoksycholan amfoterycyny B - stwierdzono w przeszłości hemolizę, niedokrwistość hemolityczną lub zaburzenia czynności nerek.
Romanian: - urmează o terapie concomitentă cu dezoxicolat de amfotericină B - are antecedente dehemoliză, anemie hemolitică sau insuficienţă renală.
Polish: • Należy starannie monitorować pacjentów w kierunku uszkodzenia wątroby i pogorszenia czynności nerek.
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţii cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Polish: Różnica w %
Romanian: Diferenţa în %
Polish: Jednakże różnica nie była znacząca i nie wiadomo, czy przekłada się ona na odpowiednią różnicę w warunkach klinicznych.
Romanian: Cu toate acestea, diferența nu a fost semnificativă și nu se cunoaște dacă se exprimă într-o diferență clinic relevantă.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lutego 2018 r.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 februarie 2018
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ!
Romanian: A NU SE AGITA.
Polish: Mycamine z jedzeniem i piciem
Romanian: Mycamine împreună cu alimente şi băuturi
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych/lokalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwgrzybiczych.
Romanian: Trebuie respectate ghidurile oficiale/naționale privind utilizarea corectă a medicamentelor antifungice.
Polish: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua i C. dubliniensis.
Romanian: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua şi C. dubliniensis.
Polish: ¶ Skuteczność kliniczną obserwowano również (< 5 pacjentów) wobec następujących gatunków Candida:
Romanian: ¶ De asemenea, eficacitatea clinică a fost observată (< 5 pacienţi) pentru următoarele specii de Candida: C.
Polish: Eliminacja i wydalanie
Romanian: Eliminare şi excreţie
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu Mycamine u pacjentów poniżej 2 lat jest ograniczone.
Romanian: Experienţa la administrarea de Mycamine la pacienţi cu vârsta sub 2 ani este limitată.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 kwietnia 2008 r.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 aprilie 2008
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) wynosiła około 18-19 litrów.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vech) a fost de aproximativ 18-19 litri.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane.
Romanian: Relevanța clinică a acestui studiu nu este cunoscută.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki tych produktów leczniczych.
Romanian: poate decide să ajusteze doza acestor medicamente.
Polish: Wyniki te wskazują na odwracalność w okresie obserwacji trwającym 18 miesięcy.
Romanian: Aceste modificări au fost reversibile pe perioada de urmărire de 18 luni.
Polish: Proszek rozpuści się całkowicie.
Romanian: Pulberea se va dizolva complet.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Wpływ na wątrobę:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Efecte asupra ficatului:
Polish: Produkt Mycamine nie zawiera konserwantów.
Romanian: Mycamine nu conţine conservanţi.
Polish: Oznacza to, że nie ma wystarczających dowodów aby wykazać, czy populacje typu dzikiego tych patogenów można uznać za wrażliwe na mykafunginę.
Romanian: Aceasta înseamnă că există dovezi insuficiente pentru a afirma că tulpinile sălbatice ale acestor specii patogene pot sau nu să fie considerate sensibile la micafungin.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Polish: Możliwe objawy alergicznopodobne
Romanian: Posibile simptome alergice
Polish: W oparciu o doświadczenia z badań klinicznych działania niepożądane wystąpiły łącznie u 32,2% pacjentów.
Romanian: În baza experienței din studii clinice, în total, 32,2% din pacienţi au prezentat reacţii adverse.
Polish: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlandia
Romanian: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
Polish: Candida guilliermondii1
Romanian: Candida guiliermondii1
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania mykafunginy u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea micafungin la femeile gravide.
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych tylko niewielka liczba przypadków dotyczyła tych gatunków.
Romanian: Mai mult, în studiile clinice, aceste specii au fost izolate într-un număr mic de cazuri.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Polish: Dane z badań klinicznych
Romanian: Informaţii din studii clinice
Polish: Nie ma wystarczających danych
Romanian: Date insuficiente
Polish: > R (oporne)
Romanian: >R (Rezistent)
Polish: Większość pacjentów (97%, N=882) miało neutropenię na początku badania (< 200 neutrofilów/µl).
Romanian: Majoritatea pacienţilor (97%, N=882) au prezentat neutropenie la intrarea în studiu (< 200 neutrofile/µl).
Polish: Lek Mycamine jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych (takich, które przedostały się do wnętrza organizmu).
Romanian: Mycamine este eficace pentru tratarea infecţiilor sistemice (infecţii care au pătruns în organism).
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków przeciwbakteryjnych, zgłaszano przypadki zmniejszonej wrażliwości i oporności i nie można wykluczyć oporności krzyżowej z innymi echinokandynami.
Romanian: Similar tuturor agenţilor antimicrobieni, au fost raportate cazuri de susceptibilitate redusă şi rezistenţă; nu se poate exclude rezistenţa încrucişată cu alte echinocandine.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire și diluție, vezi pct. 6.3.
Polish: Mycamine musi być przygotowana i podawana przez lekarza lub inny personel medyczny.
Romanian: Mycamine trebuie preparat şi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical calificat.
Polish: Narażenie na te metabolity jest niewielkie i nie mają one znaczenia dla całkowitej skuteczności działania mykafunginy.
Romanian: Expunerea la aceşti metaboliţi este redusă şi ei nu contribuie la eficacitatea generală a micafunginului.
Polish: 1,3-β-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
Romanian: 1,3-β-D-glucan nu este prezent în celulele mamiferelor.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zaburzenie układu krzepnięcia krwi
Romanian: Necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) - tulburări ale coagulării sângelui
Polish: Dorośli pacjenci
Romanian: Pacienţi adulţi
Polish: • leczenie dorosłych, młodzieży i dzieci, w tym noworodków, z ciężkim zakażeniem grzybiczym zwanym inwazyjną kandydozą (zakażenie, które penetruje organizm);
Romanian: • Pentru tratarea adulţilor, adolescenţilor şi copiilor, inclusiv nou-născuți care au infecţie fungică gravă, denumită candidoză invazivă (infecţie care a pătruns în organism).
Polish: Co to jest lek Mycamine i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Mycamine și pentru ce se utilizează
Polish: Leczenie produktem Mycamine powinno być rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Romanian: Tratamentul cu Mycamine trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice.
Polish: Lekarz zaleci lek Mycamine w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2):
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Mycamine în următoarele situaţii, în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):
Polish: Nie stosować Mycamine po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku.
Romanian: Nu utilizaţi Mycamine după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie.
Polish: [95% CI]
Romanian: (IÎ 95%)*
Polish: Ten lek może być przygotowany do użycia wyłącznie przez wyszkolonego pracownika służby zdrowia po dokładnym zapoznaniu się z całą instrukcją.
Romanian: Prepararea medicamentului pentru utilizare trebuie efectuată numai de un profesionist în domeniul sănătății instruit care a citit corect instrucţiunile în întregime.
Polish: Jednak po uzyskaniu wyników tych badań należy odpowiednio skorygować leczenie przeciwgrzybicze.
Romanian: Cu toate acestea, după obţinerea acestor rezultate, terapia antifungică trebuie adaptată corespunzator.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni treść, format i sposób dystrybucji Formularza dla lekarza z władzami rejestracyjnymi w każdym z krajów członkowskich i zapewni, że materiały te zawierają kluczowe informacje wymienione poniżej.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă va agrea împreună cu Autoritatea Competentă la nivel național în fiecare stat membru textul final, formatul și modalitățile de distribuire ale formularului actualizat pentru medicii specialiști și se va asigura că materialele conțin elementele importante descrise mai jos.
Polish: W drugim badaniu trwającym 26 tygodni hiperplazja komórek nabłonka przejściowego w pęcherzu moczowym występowała znacznie rzadziej.
Romanian: La un al doilea studiu cu durata de 26 săptămâni, hiperplazia celulelor traziţionale de la nivelul vezicii urinare a survenit cu o incidenţă mult mai mică.
Polish: Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry) należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Dacă manifestați o reacție alergică acută sau o reacție severă pe piele (de exemplu, apariția de vezicule sau descuamarea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Polish: • Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczego Mycamine należy uwzględnić potencjalne ryzyko rozwoju nowotworów wątroby.
Romanian: • Decizia de a utiliza Mycamine trebuie să ia în considerare un risc potenţial de dezvoltare a tumorilor hepatice.
Polish: Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem Mycamine należy podjąć po uwzględnieniu korzyści dla dziecka wynikających z karmienia piersią i korzyści dla matki, wynikających z leczenia produktem
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Mycamine trebuie efectuată luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil comparativ cu beneficiile tratamentului pentru mamă.
Polish: Sporządzony koncentrat i rozcieńczony roztwór do infuzji należy użyć niezwłocznie, ponieważ nie zawierają żadnych konserwantów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem bakteryjnym.
Romanian: Concentratul reconstituit şi soluţia perfuzabilă diluată trebuie administrate imediat, deoarece nu conține conservanți care să prevină contaminarea cu bacterii.
Polish: Sporządzony koncentrat należy użyć niezwłocznie.
Romanian: Concentratul trebuie utilizat imediat.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania mykafunginy mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs.
Romanian: În cursul tratamentului cu micafungin pot apare reacţii de tip anafilactic/anafilactoid inclusiv şocul.
Polish: Biodostępność (wartość AUC) itrakonazolu, syrolimusu i nifedypiny zwiększyła się w niewielkim stopniu w obecności mykafunginy (odpowiednio: 22%, 21% i 18%).
Romanian: Expunerea (ASC) la itraconazol, sirolimus şi nifedipină a fost uşor crescută în prezenţa micafunginului (22%, 21% şi, respectiv 18%).
Polish: Mycamine należy podawać raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym (do żyły).
Romanian: Mycamine trebuie administrat o dată pe zi sub formă de perfuzie intravenoasă lentă (în venă).
Polish: Ponieważ lek Mycamine podaje się dożylnie (do żyły), nie ma żadnych ograniczeń dotyczących stosowania leku z jedzeniem i piciem.
Romanian: Deoarece Mycamine se administrează intravenos (în venă) nu sunt necesare restricţii la alimente şi băuturi.
Polish: Brak doświadczenia z przedawkowaniem mykafunginy.
Romanian: Nu există experienţă legată de supradozajul micafunginului.
Polish: Mimo że koncentrat się spieni, należy dołożyć wszelkich starań, żeby ilość tworzącej się piany była możliwie jak najmniejsza.
Romanian: Deşi concentratul va face spumă, se va încerca reducerea la minim a cantităţii de spumă creată.
Polish: Jeżeli podejrzewa się zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), należy zastosować większą dawkę (np. 10 mg/kg mc.), ze względu na zależne od dawki przenikanie mykafunginy do OUN (patrz punkt 5.2).
Romanian: Dacă se suspectează o infecție a sistemului nervos central (SNC), trebuie utilizate doze mai mari (de exemplu 10 mg/kg) din cauza penetrării dependente de doză a micafunginului la nivelul SNC (vezi pct. 5.2).
Polish: Mykafungina może niekorzystnie wpływać na płodność u mężczyzn.
Romanian: Micafunginul poate afecta fertilitatea masculină la oameni.
Polish: W krążeniu ogólnym mykafungina niemal całkowicie (> 99%) wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.
Romanian: În circulaţia sistemică, micafungin este legat de proteinele plasmatice în procent foarte ridicat (> 99%), în principal de albumină.
Polish: Pacjenci pediatryczni
Romanian: Pacienţi pediatrici
Polish: Progi EUCAST Candida species
Romanian: Valorile critice EUCAST Specii de Candida
Polish: Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewów i innych badań.
Romanian: Tratamentul poate fi iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturilor sau a altor probe de laborator.
Polish: Równoważność udowodniono w grupie pacjentów dorosłych i podobne wyniki uzyskano w podgrupach pediatrycznych (w tym u noworodków i wcześniaków).
Romanian: Non-inferioritatea a fost demonstrată pentru pacienţii adulţi, fiind demonstrate caracteristici similare şi pentru sub-grupurile de copii (inclusiv nou-născuţi şi prematuri).
Polish: Wpływa na proces tworzenia składnika ściany komórkowej grzyba.
Romanian: El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Po podaniu 50 mg mykafunginy w pojedynczym, trwającym godzinę wlewie dożylnym, farmakokinetyka mykafunginy u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 66-78 lat) jest podobna, jak u osób młodych (w wieku 20-24 lata).
Romanian: Vârstnici: după administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin, parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici (cu vârste între 66-78 ani) au fost similari cu cei ai subiecţilor tineri (20-24 ani).
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozrodczość i rozwój stwierdzono zmniejszenie masy urodzeniowej szczeniąt.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării s-a constatat o greutate scăzută a puilor la naştere.
Polish: Lek Mycamine może powodować następujące, inne działania niepożądane:
Romanian: Mycamine poate provoca și următoarele reacţii adverse:
Polish: Stężenie końcowe
Romanian: Concentraţia finală
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ze względu na płeć lub rasę.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi în funcţie de sex sau rasă.