FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat (E572)
Icelandic: Forhleypt sterkja, dextrín, hýprómellósi (E464), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E572).
Dutch: Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen één week.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan viku.
Dutch: Honden (drachtige teven).
Icelandic: Hundar (hvolpafullar tíkur).
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrijk
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Dutch: EU/2/01/029/002 50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons) EU/2/01/029/003 1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Dutch: Eerste injectie: tijdens de loopsheid ofwel 7-10 dagen na de vermoedelijke dekdatum.
Icelandic: Annaðhvort þegar tíkin er lóða eða 7-10 dögum eftir áætlaðan getnað.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
Dutch: Tweede injectie: 1 à 2 weken vóór de verwachte werpdatum.
Icelandic: 1-2 vikum fyrir áætlað got.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Icelandic: Lesið fylgiseðillinn fyrir notkun.
Dutch: Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons.
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 2 x 1 flacon, 2 x 10 flacons en 2 x 50 flacons
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitueren onmiddellijk gebruiken.
Icelandic: EXP {MM/ÁÁÁÁ} Notið strax eftir blöndun.
Dutch: Lichte paraffine olie
Icelandic: Létt paraffínolía
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vaccineer enkel gezonde dieren.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Dutch: Lichte paraffine olie………………………………………………………………224,8 tot 244,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: Caseïne hydrolysaat Collageen hydrolysaat Zouten
Icelandic: Kollagenhýdólýsat Sölt
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frankrijk
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland
Dutch: Injecteer, na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel, 1 dosis (1ml) van het vaccin, subcutaan, volgens het onderstaand schema:
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Dutch: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux, 69007 Lyon
Icelandic: 254, Avenue Marcel Mérieux
Dutch: Polyoxyethyleen vetzuren Ether van vetalcoholen en van polyolen Triethanolamine
Icelandic: Polyoxyethyline fitusýrur Ether af fitualkóhólum og pólýólum.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26.03.2001 Datum van laatste verlenging: 18.04.2006
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: 1 dosis: poeder (1 flacon) + oplosmiddel (1 flacon).
Icelandic: 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas).
Dutch: De flacons zijn gesloten met een stop van butylelastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
Icelandic: Glösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álhettu.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN"
Icelandic: ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Dutch: Hervaccinatie: gedurende elke dracht, volgens hetzelfde schema.
Icelandic: Á hverri meðgöngu samkvæmt fyrrgreindri áætlun.
Dutch: Dit vaccin is specifiek geïndiceerd tijdens de dracht.
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
Dutch: Type I glazen flacon met poeder à 1 dosis en glazen flacon met 1 ml oplosmiddel.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
Dutch: Deze zijn zeldzaam en een aangepaste symptomatische behandeling moet dan worden toegediend.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan optreden.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram.
Dutch: De gereconstitueerde inhoud moet een melkachtige emulsie zijn.
Icelandic: Blandað lyf á að vera mjólkurlitt fleyti.
Dutch: Gezuiverd subunit vaccin voor de actieve immunisatie van drachtige teven om passieve immuniteit te induceren bij puppies tegen herpes-geïnduceerde fatale neonatale ziekte.
Icelandic: Hreinsað undireiningarbóluefni, ætlað til virkrar ónæmingar hjá hvolpafullum tíkum, til myndunar móðurborins ónæmis hjá hvolpunum, gegn banvænum sjúkdómi af völdum herpesveiru hjá nýgotnum hvolpum.
Dutch: 50 doses: poeder (50 flacons) + oplosmiddel (50 flacons).
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
Dutch: Registratiehouder:
Icelandic: ATCvet flokkur:
Dutch: Eurican Herpes 205 oplosmiddel
Icelandic: Eurican Herpes 205 leysir.
Dutch: 1 dosis
Icelandic: 1 skammtur.
Dutch: Actieve immunisatie van teven ter preventie van mortaliteit, klinische symptomen en laesies bij puppies, ten gevolge van infecties met het caniene herpes virus tijdens de eerste levensdagen, door passieve immuniteit.
Icelandic: Virk ónæming á tíkum, til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá hvolpum, af völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu, með móðurbornu ónæmi.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Voor de gebruiker:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Dutch: Per dosis van 1 ml: Caniene herpesvirus antigenen (stam F205), ………………0,3 tot 1,75 µg* * uitgedrukt in µg gB glycoproteïnen
Icelandic: ......................0,3 til 1,75µg* * µg af gB glýkópróteinum
Dutch: Reconstitueer aseptisch de inhoud van het poeder met het oplosmiddel bijgevoegd bij dit vaccin.
Icelandic: Blanda skal stungulyfsstofninum við leysinn sem fylgir bóluefninu að viðhafðri smitgát.
Dutch: Er werden geen andere bijwerkingen waargenomen na toediening van meerdere doses dan deze vermeld onder het hoofdstuk "Bijwerkingen".
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem greint hefur verið frá í kaflanum „Aukaverkanir" hafa komið fram eftir gjöf endurtekinna skammta.
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: Subcutaan gebruik.
Icelandic: Óvirkjað veirubóluefni
Dutch: Het vaccin kan vaak op de injectieplaats voorbijgaand oedeem veroorzaken.
Icelandic: Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á stungustaðnum.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Icelandic: 4.4 Sérstök varnarorð fyrir hverja dýrategund
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet met andere immunologische producten mengen, behalve met het bijgesloten oplosmiddel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar með því.
Dutch: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik bij het product.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar með því.
Dutch: Lyofilisaat: witte tablet.
Icelandic: Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MERIAL
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna MERIAL
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR
Dutch: Bevolking: meer dan 500 miljoen
Icelandic: Íbúatala: yfir 500 milljónir
Dutch: BBP: 12,9 biljoen EUR
Icelandic: 12,9 þúsund miljarðar evra
Dutch: Officiële talen:
Icelandic: Opinber tungumál:
Dutch: Richtsnoeren en wetenschappelijk advies
Icelandic: Viðmiðunarreglur og vísindaleg ráðgjöf
Dutch: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Icelandic: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Dutch: Prijsstelling en terugbetaling
Icelandic: Verðlagning og endurgreiðsla
Dutch: Vergunning van en toezicht op fabrikanten
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með framleiðendum
Dutch: • het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT)
Icelandic: Nefnd um framþróaða meðferð (CAT)
Dutch: Internationale samenwerking
Icelandic: Alþjóðleg samvinna
Dutch: • initiatiefrecht - zij kan nieuwe of gewijzigde wetgeving voor de farmaceutische sector voorstellen;
Icelandic: réttur til frumkvæðis - hún getur lagt fram tillögur að nýrri, eða breyttri löggjöf um lyfjageirann;
Dutch: Wetenschappelijk advies kan ook door nationale bevoegde instanties worden gegeven.
Icelandic: Vísindalegar ráðleggingar geta einnig verið veitt af lögbærum innlendum yfirvöldum.
Dutch: Geneesmiddelen die in aanmerking komen voor deze procedure, die is afgeleid van artikel 58 van de oprichtingsverordening van het Geneesmiddelenbureau, worden gebruikt om ziekten te voorkomen of te behandelen die van invloed zijn op de wereldwijde volksgezondheid.
Icelandic: Lyf sem uppfylla skilyrði fyrir þessa meðferð, sem er leidd af 58. grein reglugerðar um stofnun þessarar stofnunar, eru notup til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við sjúkdómum sem hafa áhrif á hnattræna heilsu almennings.
Dutch: Klinische proeven
Icelandic: Klínískar prófanir
Dutch: Het Europese systeem kent verschillende wegen waarlangs deze vergunning kan worden verkregen.
Icelandic: Evrópska kerfið býður upp á mismunandi leiðir varðandi slíkt leyfi.
Dutch: De ICMRA is een vrijwillige entiteit op uitvoerend niveau van geneesmiddelenautoriteiten overal ter wereld die zich bezighoudt met strategische coördinatie, promotie en leiderschap.
Icelandic: ICMRA er frjálsvalinn aðili á stigi framkvæmdastjóra lyfjaeftirlitsyfirvalda um allan heim sem láta í té stefnumiðaða samræmingu, stuðning og leiðsögn.
Dutch: De regulatoire instanties van elke lidstaat zijn verantwoordelijk voor het verlenen van vergunningen voor dergelijke activiteiten die op hun grondgebied plaatsvinden.
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld í hverju aðildarríki bera ábyrgð á því að leyfi séu veitt til þess að slík starfsemi megi fara fram innan viðkomandi svæða þeirra.
Dutch: Dit is een belangrijk instrument waarmee de ontwikkeling en de beschikbaarheid van kwalitatief hoogwaardige, effectieve en veilige geneesmiddelen worden gefaciliteerd ten behoeve van de patiënten.
Icelandic: Þetta er mikilvægt verkfæri til að auðvelda þróun og fáanleika á lyfjum af háum gæðum, sem eru virk og örugg, til hagsbóta fyrir sjúklinga.
Dutch: Het EMA heeft zeven wetenschappelijke comités die zijn wetenschappelijke beoordelingen uitvoeren:
Icelandic: Evrópu er með sjö vísindanefndir sem framkvæma vísindalegar úttektir á vegum stofnunarinnar:
Dutch: De Europese Unie - kernfeiten
Icelandic: Evrópusambandið - lykilstaðreyndir
Dutch: Ondersteuning van regulatoire wetenschap buiten de EU - de artikel 58-procedure
Icelandic: Stuðningur við fræði á sviði stjórnunar og eftirlits utan ESB - Verklag samkvæmt 58. grein
Dutch: • het Comité pediatrie (PDCO)
Icelandic: Barnalækninganefnd (PDCO)
Dutch: De gegevensbank wordt door nationale bevoegde instanties en sponsors van klinische proeven gebruikt voor het registreren van informatieprotocollen en resultaten van klinische proeven.
Icelandic: ¬Þær eru notaðar af innlendum lögbærum yfirvöldum og kostunaraðilum klínískra prófana til að skrá inn upplýsingagögn og niðurstöður klínískra prófana.
Dutch: In dit boekje wordt uitgelegd hoe het Europees regulatoir systeem voor geneesmiddelen werkt.
Icelandic: Í bæklingi þessum er gerð grein fyrir því hvernig evrópska reglukerfið varðandi lyf starfar.
Dutch: Deze procedure biedt de lidstaten de mogelijkheid te vertrouwen op elkaars wetenschappelijke beoordelingen.
Icelandic: Þessi málsmeðferð gerir aðildarríkjum kleift að treysta á vísindalegar úttektir hvert hjá öðru.
Dutch: Er bestaan ook een aantal bilaterale samenwerkingsovereenkomsten die de uitwisseling van belangrijke informatie over geneesmiddelen tussen regelgevers binnen en buiten de EU vergemakkelijken.
Icelandic: Einnig hafa verið gerðir nokkrir tvíhliða samstarfssamningar sem auðvelda miðlun mikilvægra upplýsinga varðandi lyf milli eftirlitsaðila innan og utan ESB.
Dutch: Alle vermoedelijke bijwerkingen die door patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gemeld, moeten worden ingevoerd in EudraVigilance, het online EU-informatiesysteem dat door het EMA wordt beheerd en waarin rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen worden verzameld, beheerd en geanalyseerd.
Icelandic: Allar grunaðar aukavekanir sem sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn tilkynna um verður að skrá inn í EudraVigilance sem er upplýsingakerfið sem rekið er af Lyfjastofnun Evrópu, sem safnar, stjórnar og greinir skýrslur um hugsanlegar aukaverkaniraf lyfjum.
Dutch: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Icelandic: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden
Dutch: Verschillende wegen naar vergunning: één pakket gemeenschappelijke regels.
Icelandic: Mismunandi leiðir til leyfisveitingar:
Dutch: Het EMA en de lidstaten werken samen en delen expertise bij de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen en van nieuwe veiligheidsinformatie.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu (EMA) og aðildarríkin vinna saman og miðla sín á milli sérfræðiþekkingu varðandi mat á nýjum lyfjum og nýjum öryggisupplýsingum.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden in toenemende mate betrokken bij de werkzaamheden van het Geneesmiddelenbureau, bijvoorbeeld bij de beoordeling van geneesmiddelen.
Icelandic: Í auknum mæli þá eru sjúklingar og heilbrigðisstarfsmenn þátttakendur í starfi stofnunarinnar, þar á meðal við mat á lyfjum.
Dutch: Toetreding tot de EU betekent dat het toetredende land zich ertoe verbindt het ‘acquis communautaire' (het geheel van wetten en richtsnoeren van de EU) toe te passen, zodat alle EU-lidstaten dezelfde normen hanteren.
Icelandic: Aðild að ESB felur í sér skuldbindingu um að fara eftir ‘acquis communautaire' (réttarreglur og leiðbeiningar ESB) til að tryggja að öll aðildarríki ESB starfi eftir sömu stöðlum.
Dutch: Het EMA is in 1995 opgericht met het oog op het optimaal benutten van wetenschappelijke middelen in heel Europa voor de beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu var komið á fót árið 1995 til að tryggja bestu notkun á vísindalegum aðföngum innan allrar Evrópu vegna mats á, eftirlits með lyfjum og lyfjagáts.
Dutch: Wanneer een bedrijf een geneesmiddel in verschillende lidstaten in de handel wil brengen, kan zij een van de volgende procedures volgen:
Icelandic: Þegar fyrirtæki óskar eftir því að leyfa lyf æi fleiri en einu aðildarríki, getur það nýtt sér einhverja eftirfarandi málsmeðferða:
Dutch: Om in de EU te mogen worden ingevoerd, moet een werkzaam bestanddeel van een geneesmiddel vergezeld zijn van een schriftelijke verklaring van de bevoegde instantie van het land waar het is geproduceerd, waarin wordt bevestigd dat de toegepaste goede praktijken bij het vervaardigen (GMP) ten minste gelijkwaardig is aan de erkende EU GMP-normen.
Icelandic: Til þess að innihaldsefni geti fengist flutt inn í ESB þá verður skrifleg staðfesting útgefin af þar til bæru yfirvaldi landsins þar sem efnið er framleitt að fylgja virku innihaldsefni, sem staðfestir að góðir framleiðsluhættir (GMP) hafi verið viðhafðir, og eru þeir að minnsta kosti jafnstæðir hinum viðukenndu GPM stöðlum ESB.
Dutch: Ze zijn ook van elkaar afhankelijk voor de uitwisseling van informatie bij de regulering van geneesmiddelen, bijvoorbeeld met betrekking tot het melden van bijwerkingen van geneesmiddelen, het toezicht op klinische proeven, het uitvoeren van inspecties bij geneesmiddelenfabrikanten en de naleving van goede klinische praktijken (GCP), goede praktijken bij het vervaardigen (GMP), goede distributiepraktijken (GDP) en goede praktijken op het gebied van geneesmiddelenbewaking (GVP).
Icelandic: Þau reiða sig einnig hvert hjá öðru á miðlun upplýsinga varðandi stjórnun og eftirlit með lyfjum, t.d. varðandi tilkynningar um aukaverkanir lyfja, eftilit með klínískum rannsóknum og framkvæmd eftirlitsúttekta hjá lyfjaframleiðendum og fylgni við góðar, klínískar starfsvenjur (GCP), góða framleiðsluhætti (GMP), góðar starfsvenjur við dreifingu (GDP), og góðar starfsvenjur við lyfjagát (GVP).
Dutch: De deskundigen worden gekozen op basis van hun wetenschappelijke expertise en de meesten van hen worden door de nationale bevoegde instanties van de lidstaten aan het EMA ter beschikking gesteld.
Icelandic: Sérfræðingarnir eru valdir á grundvelli vísindalegrar sérþekkingar þeirra og flestir þeirra eru innan handar fyrir Lyfjastofnun Evrópu vegna lögbærra innlendra yfirvalda í aðildarríkjum.
Dutch: Het beschrijft hoe de geneesmiddelen1 in de Europese Unie (EU) vergund en bewaakt worden en hoe het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen - een partnerschap tussen de Europese Commissie, de geneesmiddelenautoriteiten in de EU-lidstaten en de Europese Economische Ruimte (EER) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) - zich inspant om ervoor te zorgen dat patiënten in de EU toegang hebben tot kwalitatief hoogwaardige, effectieve en veilige geneesmiddelen.
Icelandic: á því hvernig leyfisveitingum varðandi lyf og hverning eftirliti með þeim1 er háttað innan Evrópusambandsins (ESB) og hvernig evrópska lyfjaeftirlitsnetið - sem er samstarfsvettvangur milli framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, lyfjaeftirlitsyfiryfirvalda einstakra ríkja ESB, og evrópska efnahagssvæðisins (EES), og Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) - starfa að því að tryggja það að sjúklingar innan ESB hafi aðgang að virkum og öruggum lyfjum sem eru í háum gæðaflokki.
Dutch: De bevindingen van de inspectie kunnen door alle lidstaten worden ingezien en zijn in heel de EU openbaar toegankelijk via EudraGMDP.
Icelandic: Niðurstöður skoðunar eru aðgengilegar öllum aðildarríkjum og eru gerðar aðgengilegar almenningi um alla Evrópu gegnum EudraGMDP.
Dutch: Het EU-registratiesysteem voor geneesmiddelen is gebaseerd op een netwerk van ongeveer 50 regelge vende instanties uit de 31 EER-landen (28 EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen), de Europese Commissie en het EMA.
Icelandic: 31 að tölu, (28 aðildarríki ESB auk Íslands, Liechtenstein og Noregs), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins and Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Dutch: Het comité speelt niet alleen een rol bij de risicobeoordeling, maar verschaft ook advies en doet aanbevelingen aan het Europees regulatoir netwerk voor geneesmiddelen over het plannen van risicomanagement en de afweging van voordelen en risico's van geneesmiddelen na het in de handel brengen ervan.
Icelandic: Auk hlutverks nefndarinnar á sviði áhættumats þá veitir nefndin ráðleggingar og kemur með tillögur til tengslanets á sviði evrópskra lyfjamála varðandi áætlanagerð um áhættustýringu, og hagnaðar-áhættu mat vegna lyfja eftir markaðssetningu.
Dutch: • de decentrale procedure, waarbij bedrijven een aanvraag kunnen indienen voor de gelijktijdige vergunning van een geneesmiddel in meer dan één EU-lidstaat als het geneesmiddel nog niet in een EU-land is vergund en niet onder de centrale procedure valt;
Icelandic: • valddreifð málsmeðferð, þar sem fyrirtæki geta sótt um samtíða leyfi fyrir lyf i fleiri en einu aðildarríki ESB hafi það ekki enn verið heimilað í neinu landi ESB og fellur ekki innan sviðs miðlægrar málsmeðferðar;
Dutch: Het HMA-forum komt viermaal per jaar bij elkaar om belangrijke strategische kwesties voor het netwerk te bespreken, zoals de uitwisseling van informatie, ontwikkelingen op IT-gebied en het delen van beste praktijken, en om de wederzijdse-erkenningsprocedure en de decentrale procedure te stroomlijnen.
Icelandic: Stjórnendur lyfhastofnana HMA hittast fjórum sinnum á ári til að fjalla um lykil stefnumótandi atriði varðandi tengslahópinn, eins og miðlun upplýsinga, þróun á sviði upplýsingatækni og miðlun bestu verklagsaðferða, og til að flýta fyrir gagnkvæmri viðurkenningu og valddreifðri málsmeðferð.
Dutch: Deskundigen nemen deel aan de werkzaamheden van het EMA als leden van zijn wetenschappelijke comités, werkgroepen, wetenschappelijke adviesgroepen en andere ad-hoc adviesgroepen, of als leden van de nationale beoordelingsteams die geneesmiddelen beoordelen.
Icelandic: Sérfræðingar taka þátt í starfiLyfjastofnunar Evrópu sem aðilar að vísindanefndum, starfshópum, vísindalegum ráðgjafarhópum og öðrum sérstökum ráðgjafarhópum, eða sem aðilar að innlendum úttektarteymum sem leggja mat á lyf.
Dutch: Dit functioneert goed omdat de EU-wetgeving vereist dat elke lidstaat te werk gaat volgens dezelfde regels en vereisten ten aanzien van het vergunnen en bewaken van geneesmiddelen.
Icelandic: Þetta gengur upp vegna þess að löggjöf ESB gerir kröfu um það að hvert aðildarríki starfar á grundvelli sömu reglna og krafna varðandi leyfisveitingar og vöktun lyfja.
Dutch: De gelijkwaardigheid van de inspectoraten in de verschillende lidstaten wordt op diverse manieren gewaarborgd en gehandhaafd, onder meer door gemeenschappelijke wetgeving, gemeenschappelijke goede praktijken bij vervaardiging, gemeenschappelijke procedures voor inspectoraten, technische ondersteuning, vergaderingen, trainingen en interne en externe audits.
Icelandic: Jafngildi milli skoðunar- og úttektarstofa aðildarríkja er tryggt og því er viðhaldið á markskonar hátt, þar á meðal með sameiginlegri löggjöf, sameiginlegum góðum framleiðsluháttum, sameiginlegum meðferðarreglum hjá skoðunaryfirvöldum, tæknistuðningi, fundarhöldum, þjálfun, og innri og ytri úttektum.
Dutch: Ook ten aanzien van andere aspecten van geneesmiddelenregulering kan de Europese Commissie acties ondernemen:
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins getur einnig gripið til aðgerða varðandi önnur atriði á sviði reglugerða um lyf:
Dutch: Alle vergunningen voor het vervaardigen en invoeren van geneesmiddelen worden geregistreerd in EudraGMDP, de openbare Europese gegevensbank die door het EMA wordt beheerd.
Icelandic: Öll framleiðsluleyfi og innflutningsleyfi eru skráð í EudraGMDP, evrópska gagnabankanum sem er rekinn af Lyfjastofnun Evrópu og sem er opinn almenningi.
Dutch: Deze gegevens worden voortdurend door het EMA en de lidstaten gecontroleerd om eventuele nieuwe veiligheidsinformatie te identificeren.
Icelandic: Gögn þessi eru stöðugt vöktuð af Lyfjastofnun Evrópu og aðildarríkjum í því skyni að finna einhverjar nýjar öryggisupplúsingar.
Dutch: De diversiteit van deskundigen betrokken bij de regulering van geneesmiddelen in de EU stimuleert de uitwisseling van kennis, ideeën en beste praktijken tussen wetenschappers, waarbij wordt gestreefd naar de hoogste normen voor de regulering van geneesmiddelen.
Icelandic: Fjölbreytni þeirra sérfræðinga sem koma að stjórnun og eftirliti með lyfjum innan ESB stuðlar að þekkingarmiðlun, miðlun hugmynda og bestu starfsvenja milli vísindamanna sem leitast við að fylgja bestu viðmiðum varðandi gerð reglugerða varðandi lyf.