FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La conta piastrinica deve essere monitorata settimanalmente per 4 settimane dopo l'interruzione di eltrombopag.
Czech: Počet krevních destiček musí být monitorován jednou týdně po dobu 4 týdnů od přerušení léčby eltrombopagem.
Italian: Emorragie retiniche, soprattutto di Grado 1 o 2, sono state riportate nei pazienti con epatite cronica da HCV che ricevevano interferone, ribavirina ed eltrombopag (2% del gruppo eltrombopag e 2% del gruppo placebo).
Czech: Krvácení ze sítnice, většinou stupně 1 nebo 2, bylo hlášeno u pacientů s HCV léčených interferonem, ribavirinem a eltrombopagem (2 % pacientů ve skupině s eltrombopagem a 2 % ve skupině s placebem).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in quanto associati al trattamento con Revolade in pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e 17 anni) con ITP:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojení s léčbou Revolade u děti (ve věku 1 až 17 let) s ITP
Italian: Tutti e 10 ricevuto erano stati sottoposti ad almeno 2 precedenti regimi di terapia immunosoppressiva, e il 50% aveva ricevuto almeno 3 regimi di terapia immunosoppressiva precedenti.
Czech: Pacienti užívali ve všech 10 případech nejméně 2 předchozí IST režimy a 50 % užívalo nejméně 3 předchozí IST režimy.
Italian: Pazienti con sanguinamenti (Grado 2-4 dell'OMS) in qualsiasi momento durante i 6 mesi, n (%)
Czech: Pacienti s krvácením (WHO stupně 2-4) kdykoli v průběhu 6 měsíců, n (%)
Italian: Anomalie citogenetiche e progressione della SMD/LMA nei pazienti con SAA
Czech: Cytogenetické abnormality a progrese do MDS/AML u pacientů s SAA
Italian: • Gettare nei rifiuti domestici il panno o i guanti monouso utilizzati per pulire ciò che è stato rovesciato.
Czech: • Rukavice a utěrku použitou na úklid vyhoďte do odpadkového koše.
Italian: Inoltre non è raccomandato nelle persone di età inferiore a 18 anni con un basso numero di piastrine dovuto a epatite C o ad anemia aplastica grave.
Czech: Přípravek se také nedoporučuje u osob mladších 18 let s nízkým počtem krevních destiček kvůli hepatitidě C nebo těžké aplastické anémii.
Italian: Il tasso di risposta ematologica è stato del 40% (17/43 pazienti; IC 95% 25, 56), e la maggioranza delle risposte è stata limitata ad una singola linea (13/17,76%) mentre sono state registrate 3 risposte bi-lineari e 1 risposta tri-lineare alla settimana 12.
Czech: Míra hematologické odpovědi ve 12. týdnu byla 40 % (17/43 pacientů; 95% CI 25, 56), k většině odpovědí došlo v jedné krevní řadě (13/17, 76 %), zatímco 3 odpovědi byly ve dvou krevních řadách a 1 ve třech krevních řadách.
Italian: I risultati di uno studio di farmacocinetica di interazione farmaco-farmaco mostrano che la cosomministrazione di dosi ripetute di boceprevir 800 mg ogni 8 ore o telaprevir 750 mg ogni 8 ore con una singola dose di eltrombopag 200 mg non ha alterato l'esposizione plasmatica di eltrombopag a livelli clinicamente significativi.
Czech: Výsledky farmakokinetických studií interakcí mezi léčivy ukazují, že současné podávání opakovaných dávek bocepreviru 800 mg každých 8 hodin nebo telapreviru 750 mg každých 8 hodin s jednotlivou dávkou 200 mg eltrombopagu klinicky významně neovlivnilo plazmatickou expozici eltrombopagu.
Italian: La conta mediana delle piastrine allo stato basale era di 59.500/µl in entrambi i gruppi di trattamento: 0,8%, 28% e 72% dei pazienti reclutati avevano conte piastriniche <20.000/µl, <50.000/µl e ≥50.000/µl rispettivamente.
Czech: Medián krevních destiček ve výchozím stavu byl 59 500/µl v obou léčených skupinách: 0,8 % pacientů mělo <20 000/µl, 28 % mělo <50 000/µl a 72 % mělo ≥50 000/µl krevních destiček.
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta piastrinica può aumentare in modo eccessivo e dare luogo a complicanze trombotiche/tromboemboliche.
Czech: V případě předávkování může dojít k výraznému zvýšení počtu krevních destiček, což může vést k trombotickým nebo tromboembolickým komplikacím.
Italian: Quando il trattamento viene considerato appropriato, è richiesta cautela se si somministra eltrombopag a pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Pokud je léčba považována za odpovídající, je při podávání eltrombopagu pacientům s poruchou funkce jater zapotřebí opatrnost (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: • aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
Czech: • zvýšení hladin alkalické fosfatázy
Italian: La conta piastrinica mediana a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 anni dello studio è stata di 85.000/microlitro, 85.000/microlitro, 105.000/microlitro, 64.000/microlitro, 75.000/microlitro, 119.000/microlitro e 76.000/microlitro, rispettivamente.
Czech: Medián počtu trombocytů v letech 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 byl 85 000/µl, 85 000/µl, 105 000/µl, 64 000/l, 75 000/l, 119 000/µl a 76 000/l (v příslušném pořadí).
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con eltrombopag, la dose deve essere regolata per raggiungere e mantenere una conta piastrinica ≥50.000/microlitro necessaria per ridurre il rischio di sanguinamenti.
Czech: Po zahájení léčby eltrombopagem se musí dávky postupně upravit do dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl, který je nutný ke snížení rizika krvácení.
Italian: I pazienti sono stati autorizzati a ridurre o interrompere la terapia di base per la ITP solo durante la fase in aperto dello studio e il 53% (8/15) dei pazienti è stato in grado di ridurre (n=1) o interrompere (n=7) la terapia di base per la ITP, principalmente corticosteroidi, senza la necessità di ricorrere alla terapia di salvataggio.
Czech: V průběhu otevřené fáze studie měli pacienti povoleno snížit dávku nebo ukončit výchozí terapii ITP a 53 % (8/15) pacientů snížilo dávku (n=1) nebo ukončilo (n=7) výchozí ITP terapii, zejména kortikoidy, bez potřeby záchranné terapie.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulle bustine dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku.
Italian: Negli studi clinici con eltrombopag nella ITP gli eventi tromboembolici sono stati osservati con conte piastriniche basse e normali.
Czech: V klinických studiích s eltrombopagem u pacientů s ITP byly tromboembolické příhody pozorovány při nízkých nebo normálních počtech krevních destiček.
Italian: Tabella 6 Tassi di risposta piastrinica sostenuta per età di coorte in pazienti pediatrici con ITP cronica
Czech: Tabulka 6 Míra trvalé destičkové odpovědi podle věkové kohorty u pediatrických pacientů s chronickou ITP
Italian: • mal d'orecchie
Czech: • bolest uší
Italian: • aumento del pH delle urine
Czech: • zvýšení pH moči
Italian: • improvvisa comparsa di respiro affannoso specialmente assieme a dolore acuto al torace o respiro rapido
Czech: • náhlá dušnost, zejména doprovázená ostrou bolestí na hrudi nebo zrychleným dýcháním
Italian: La sicurezza di Revolade è stata valutata sulla base dell'insieme degli studi in doppio cieco, controllati con placebo TRA100773A e B, TRA102537 (RAISE) e TRA113765, in cui 403 pazienti sono stati esposti a Revolade e 179 pazienti a placebo, in aggiunta ai dati ottenuti dagli studi in aperto completati TRA108057, TRA105325 (EXTEND) e TRA112940.
Czech: Bezpečnost přípravku Revolade byla hodnocena sloučením dat z dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií TRA100773A a B, TRA102537 (RAISE) a TRA113765, ve kterých bylo 403 pacientů léčeno přípravkem Revolade a 179 pacientů placebem a dat z ukončených otevřených studií TRA108057, TRA105325 (EXTEND) a TRA112940.
Italian: Per preparare la dose
Czech: Příprava dávky
Italian: Pulizia delle apparecchiature per la ricostituzione:
Czech: Mytí míchacího zařízení:
Italian: La risposta ematologica è stata definita come il raggiungimento di uno o più dei seguenti criteri: 1) aumento della conta piastrinica a 20.000/microlitro oltre il basale o conta piastrinica stabile con indipendenza trasfusionale per un minimo di 8 settimane; 2) aumento dell'emoglobina di >1,5 g/dl, o una riduzione delle trasfusioni ≥4 unità di globuli rossi (RBC) per 8 settimane consecutive; 3) aumento della conta assoluta dei neutrofili (ANC) del 100% o aumento dell'ANC >0,5 x 10
Czech: Hematologická odpověď byla definovaná jako splnění jednoho nebo více z následujících kritérií: 1) zvýšení počtu krevních destiček o 20 000/µl nad výchozí hladinu nebo ustálení počtu krevních destiček bez transfuzní závislosti na dobu minimálně 8 týdnů; 2) zvýšení hemoglobinu o >1,5g/dl, nebo snížení o ≥ 4 jednotky transfuzí červených krvinek (RBC) po dobu 8 po sobě následujících týdnů; 3) zvýšení celkového počtu neutrofilů (ANC) o 100 % nebo zvýšení ANC o >0,5 x 10
Italian: Quando eltrombopag è somministrato in associazione con antivirali, si deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali somministrati in concomitanza per quanto riguarda i dettagli esaurienti delle informazioni rilevanti di sicurezza e delle controindicazioni.
Czech: Pokud je eltrombopag podáván v kombinaci s antivirotiky, je zapotřebí vyhledat odpovídající informace o bezpečnosti nebo kontraindikacích v Souhrnech údajů o přípravku (SPC) příslušných současně podávaných léčivých přípravků.
Italian: Le persone che hanno un basso numero di piastrine, nonché una malattia avanzata cronica (di lunga durata) del fegato sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati, tra cui danno al fegato e coaguli di sangue pericolosi per la vita.
Czech: Lidé s nízkým počtem krevních destiček stejně jako lidé s pokročilým chronickým onemocněním jater (trvající delší dobu) mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, včetně život ohrožujícího poškození jater a tvorby krevních sraženin.
Italian: Un numero delle piastrine molto alto, può aumentare il rischio di formazione di coaguli nel sangue.
Czech: Velmi vysoký počet krevních destiček může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
Italian: AUC(0-) e Cmax basate su stime post-hoc di farmacocinetica di popolazione alla dose più alta nei dati di ciascun paziente.
Czech: AUC(0-) a Cmax vycházejí z populačních farmakokinetických post-hoc odhadů pro nejvyšší dávku u jednotlivého pacienta.
Italian: Revolade è indicato in pazienti adulti affetti da infezione cronica da virus dell'epatite C (Hepatitis C virus, HCV) per il trattamento della trombocitopenia, quando il grado di trombocitopenia è il principale fattore che impedisce l'inizio o limita la possibilità di mantenere la terapia ottimale basata sull'interferone (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Přípravek Revolade je určen k léčbě trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV), u kterých je stupeň trombocytopenie hlavním faktorem zabraňujícím zahájení terapie založené na interferonu nebo omezujícím možnost pokračovat v optimální terapii založené na interferonu (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Ridurre la dose giornaliera di 25 mg.
Czech: Snižte denní dávku o 25 mg.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che eltrombopag non è un substrato per il polipeptide trasportatore dell'anione organico, OATP1B1, ma è un inibitore di questo trasportatore (valore CI50 di 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Czech: In vitro studie prokázaly, že eltrombopag není substrátem transportního polypeptidu organických aniontů OATP1B1, ale je jeho inhibitorem (hodnota IC50 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Italian: Viceversa, la somministrazione di eltrombopag 2 ore prima o 4 ore dopo un pasto ad alto contenuto di calcio o cibi a basso contenuto di calcio [<50 mg di calcio] non ha alterato l'esposizione plasmatica di eltrombopag a livelli clinicamente significativi (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Naopak podání eltrombopagu 2 hodiny před nebo 4 hodiny po jídle s vysokým obsahem vápníku nebo společně s jídlem s nízkým obsahem vápníku [<50 mg vápníku] nezměnilo v klinicky významném rozsahu plasmatickou dostupnost eltrombopagu (viz body 4.2).
Italian: Pazienti con sanguinamenti (Grado 1-4 dell'OMS) in qualsiasi momento durante i 6 mesi, n (%)
Czech: Pacienti s krvácením (WHO stupně 1-4) kdykoli v průběhu 6 měsíců, n (%)
Italian: • alcuni integratori vitaminici e minerali inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.
Czech: • některé minerální a vitaminové doplňky obsahující železo, vápník, hořčík, hliník, selen a zinek.
Italian: • dolore a naso e gola
Czech: • bolest nosu a krku
Italian: Oltre il 50% dei soggetti rispondenti che erano trasfusione-dipendenti al basale, ha avuto una riduzione >80% nella necessità di trasfusioni sia di piastrine che di RBC rispetto al basale.
Czech: V porovnání s výchozím stavem mělo přes 50 % pacientů závislých na podávání transfuzí o >80 % sníženou potřebu transfuzí krevních destiček a RBC.
Italian: • Potrebbe essere a maggior rischio di formazione di coaguli del sangue: - se è in età avanzata - se ha dovuto rimanere a letto per lungo tempo - se ha un tumore - se sta assumendo la pillola contraccettiva per il controllo delle nascite o la terapia ormonale sostitutiva - se è stato sottoposto di recente ad un intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico - se è molto in sovrappeso (obeso) - se è un fumatore - se ha una malattia del fegato cronica avanzata Se uno di questi casi la riguarda informi il medico prima di iniziare il trattamento.
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin u Vás může být vyšší: - se zvyšujícím se věkem; - jestliže jste delší dobu upoután(a) na lůžko; - jestliže trpíte nádorovým onemocněním; - jestliže užíváte hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii; - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) operaci nebo měl(a) úraz; - jestliže trpíte výraznou nadváhou (obezitou); - jestliže kouříte; - jestliže trpíte pokročilým chronickým onemocněním jater.
Italian: Negli studi clinici con un agonista del TPO-R in pazienti con SMD, sono stati osservati casi di aumento transitorio della conta delle cellule blastiche e sono stati riportati casi di progressione di malattia, da SMD a leucemia mieloide acuta (LMA)
Czech: V klinických studiích s TPO-R agonisty u pacientů s MDS byly pozorovány případy přechodného zvýšení počtu blastů a byly zaznamenány případy progrese MDS do akutní myeloidní leukemie (AML).
Italian: DATA DI SCADENZA
Czech: Souhrnná data
Italian: Se avete domande o non capite le Istruzioni Per l'Uso, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Czech: Pokud máte dotazy nebo nerozumíte Návodu na přípravu, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Italian: Non deve essere superata una dose di 150 mg al giorno.
Czech: Dávka 150 mg denně se nesmí překročit.
Italian: 1 flacone per la ricostituzione riutilizzabile con coperchio e tappo (nota - il flacone per la ricostituzione potrebbe macchiarsi)
Czech: 1 míchací lahvičku s víčkem a čepičkou pro opakované použití (poznámka - míchací lahvička se může zabarvit)
Italian: Assicurarsi che il coperchio non sia sul flacone per la ricostituzione.
Czech: Ujistěte se, že víčko není na míchací lahvičce.
Italian: Ogni confezione contiene 30 bustine, un flacone per la ricostituzione da 40 ml riutilizzabile con un tappo a vite e un coperchio, e 30 siringhe dosatrici monouso ad uso orale per la somministrazione.
Czech: Každé balení obsahuje 30 sáčků, jednu 40ml míchací lahvičku na opakované použití s víčkem a čepičkou a 30 jednorázových perorálních dávkovacích stříkaček.
Italian: La sicurezza a lungo termine di eltrombopag deve essere considerata prima dell'inizio del trattamento.
Czech: Před zahájením terapie by se měla zvážit bezpečnost dlouhodobého podávání eltrombopagu.
Italian: Il medico aggiusterà la dose di Revolade per assicurare che il numero delle piastrine non aumenti troppo.
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku přípravku Revolade, aby zajistil, že k takovému zvýšení počtu krevních destiček nedojde.
Italian: • depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo
Czech: • deprese, úzkost, problémy se spánkem, nervozita
Italian: Deve essere utilizzata la dose più bassa di eltrombopag per raggiungere e mantenere una conta piastrinica ≥50.000/microlitro.
Czech: Má být použita nejnižší dávka eltrombopagu k dosažení a udržení počtu krevních destiček ≥50 000/µl.
Italian: Comune Astenia, edema periferico, malessere
Czech: Astenie, periferní otok, malátnost
Italian: La dose di eltrombopag è stata aggiustata durante il periodo di trattamento di 6 mesi basandosi sulla conta piastrinica individuale.
Czech: Dávka eltrombopagu byla v průběhu 6měsíční léčebné periody upravována podle individuálního počtu krevních destiček.
Italian: Usare la dose più bassa di eltrombopag necessaria per evitare riduzioni della dose di peginterferone.
Czech: Užijte nejnižší dávku eltrombopagu tak, aby nebylo nutno snižovat dávky peginterferonu.
Italian: Tutti i pazienti hanno iniziato il trattamento con eltrombopag 50 mg. Dal Giorno 29 alla fine del trattamento, dal 15 al 28% dei pazienti trattati con eltrombopag sono stati mantenuti alla dose ≤25 mg e dal 29 al 53% hanno ricevuto 75 mg.
Czech: Ode dne 29 až do konce léčby bylo 15 až 28 % pacientů léčených eltrombopagem udržováno na dávce ≤25 mg a 29 až 53 % dostávalo 75 mg.
Italian: Usare la dose più bassa di eltrombopag e/o un trattamento della ITP concomitante per mantenere una conta piastrinica che eviti o riduca i sanguinamenti.
Czech: Užijte nejnižší dávku eltrombopagu a/nebo souběžnou léčbu ITP k udržení počtu krevních destiček, který zabrání krvácení nebo povede ke snížení jeho rizika.
Italian: • interruzione dell'afflusso di sangue ad una parte del cuore
Czech: • přerušení přívodu krve do části srdečního svalu
Italian: Poiché la dose massima autorizzata è indicata in pazienti con SAA (150 mg/die) e vista la natura della reazione, gli ETE potrebbero presentarsi in questa popolazione di pazienti.
Czech: Vzhledem k povaze vzniku TEE a vzhledem k nejvyšší indikované dávce pro pacienty s SAA (150 mg/den) lze u pacientů s SAA tento nežádoucí účinek očekávat.
Italian: Due studi di Fase III, randomizzati, in doppio-cieco, controllati con placebo, RAISE (TRA102537) e TRA100773B e due studi in aperto, REPEAT (TRA108057) e EXTEND (TRA105325) hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di eltrombopag in pazienti adulti con ITP precedentemente trattata.
Czech: Dvě randomizované dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie fáze III RAISE (TRA102537) a TRA100773B a dvě otevřené studie REPEAT (TRA108057) a EXTEND (TRA105325) hodnotily bezpečnost a účinnost eltrombopagu u dospělých pacientů, již dříve léčených, s ITP.
Italian: Il numero delle piastrine verrà monitorato e il medico le parlerà delle precauzioni appropriate.
Czech: Váš lékař bude počet krevních destiček sledovat a poradí Vám vhodná opatření.
Italian: Blister di alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) in una confezione contenente 14 o 28 compresse rivestite con film e in una confezione multipla contenente 84 (3 confezioni da 28) compresse rivestite con film.
Czech: Hliníkový blistr (PA/Al/PVC/Al) v krabičce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet a multipack obsahující 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet.
Italian: Trombocitopenia immune (primaria)
Czech: Imunitní (primární) trombocytopenie
Italian: SCAD Usare entro 30 minuti dalla ricostituzione.
Czech: EXP Užijte do 30 minut po rozpuštění.
Italian: La dose di eltrombopag deve essere modificata con incrementi di 25 mg ogni 2 settimane al fine di raggiungere la conta piastrinica target richiesta per iniziare la terapia antivirale.
Czech: Úprava dávky má být provedena zvýšením o 25 mg každé 2 týdny až do dosažení cílového počtu krevních destiček nutného pro zahájení antivirové terapie.
Italian: Revolade può alterare i risultati degli esami del sangue che possono essere segno di danno al fegato - un aumento di alcuni enzimi del fegato, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi.
Czech: Přípravek Revolade může způsobit zhoršení jaterních testů - zvýšení některých látek tvořených v játrech, zejména bilirubinu, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy.
Italian: • problemi di equilibrio, problemi nel linguaggio e nella funzione nervosa, tremore
Czech: • problémy s udržením rovnováhy, poruchy řeči a správné funkce nervů, třes
Italian: • aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (leukocytóza)
Italian: Vi sono dati limitati sull'uso di eltrombopag in pazienti con ITP di età pari o superiore a 65 anni e nessuna esperienza clinica in pazienti con ITP di età superiore a 85 anni.
Czech: O použití eltrombopagu u pacientů s ITP ve věku 65 let a starších jsou k dispozici pouze omezené údaje, s léčbou pacientů s ITP ve věku nad 85 let nejsou žádné klinické zkušenosti.
Italian: Eltrombopag può essere somministrato in aggiunta ad altri medicinali per la ITP.
Czech: Eltrombopag může být podáván spolu s jinou léčbou ITP.
Italian: I dati delle concentrazioni plasmatiche nel tempo di eltrombopag raccolti in 590 pazienti con infezione da HCV arruolati negli studi di fase III TPL103922/ENABLE 1 e TPL108390/ENABLE 2 sono stati combinati con i dati di pazienti con infezione da HCV arruolati nello studio di fase II TPL102357 e di soggetti adulti sani in un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Czech: Údaje o plazmatické koncentraci eltrombopagu v závislosti na čase získané u 590 pacientů s HCV zařazených do studií fáze III TPL103922/ENABLE 1 a TPL108390/ENABLE 2 byly zkombinovány s údaji od pacientů zařazených do studie fáze II TPL102357 a zdravých dospělých dobrovolníků za účelem vytvoření populační farmakokinetické analýzy.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit
Italian: I pazienti con queste caratteristiche devono essere attentamente controllati per i segni e i sintomi di scompenso epatico (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienti s těmito charakteristikami mají být pečlivě sledováni, zda se u nich nevyskytují známky a příznaky jaterní dekompenzace (viz bod 4.4).
Italian: Le reazioni avverse negli studi in adulti con ITP (N=763), negli studi in pazienti pediatrici con ITP (N=171), negli studi in infezione da HCV (N=1520), negli studi in SAA (N=43) e nei rapporti postcommercializzazione sono elencate di seguito in base alla classificazione sistemica organica secondo MedDRA e per la frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky ve studiích s dospělými pacienty s ITP (n=763), studiích s pediatrickými pacienty s ITP (n=171), studiích s HCV (n=1520), SAA studiích (N=43) a post-marketingových hlášeních jsou uvedeny níže seřazené podle MedDRA tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Italian: Inoltre, i benefici del trattamento in termini di percentuale di raggiungimento di SVR in confronto a placebo sono stati modesti in questi pazienti (specialmente per quelli con albumina al basale ≤35g/l) in confronto al gruppo complessivo.
Czech: Navíc byl přínos léčby vyjádřený jako poměr dosažené SVR v porovnání s placebem u těchto pacientů omezený (zejména u pacientů s výchozí hladinou albuminu ≤35 g/l) v porovnání s celou skupinou.
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati i pazienti con una conta piastrinica <75.000/µl e sono stati stratificati in base a conta piastrinica (da <50.000/µl e ≥50.000/µl a <75.000/µl), RNA dell'HCV allo screening (<800.000 IU/ml e ≥800.000 IU/ml), e genotipo dell'HCV (genotipo 2/3, e genotipo 1/4/6).
Czech: Do obou studií byli zařazeni pacienti s počtem krevních destiček <75 000/µl a byli stratifikováni podle počtu krevních destiček (<50 000/µl a ≥50 000/µl až <75 000/µl), screeningu HCV RNA (<800 000 IU/ml a ≥800 000 IU/ml) a genotypu HCV (genotyp 2/3 a genotyp 1/4/6).
Italian: • problemi agli occhi inclusi anomalie dei test oculari, occhio secco, dolore all'occio e visione offuscata
Czech: • problémy s očima zahrnující abnormální výsledky očních testů, suché očí, bolest očí a rozmazané vidění
Italian: Studi in vitro suggeriscono che CYP1A2 e CYP2C8 sono responsabili del metabolismo ossidativo di eltrombopag.
Czech: Studie in vitro naznačují, že CYP1A2 a CYP2C8 jsou zodpovědné za oxidativní metabolismus eltrombopagu.
Italian: Microangiopatia trombotica con insufficienza renale acuta disuria
Czech: Méně časté Trombotická mikroangiopatie s akutním renálním selháním , dysurie
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose di eltrombopag nei pazienti con epatite cronica da HCV durante la terapia antivirale
Czech: Tabulka 2 Úprava dávky eltrombopagu u pacientů s HCV během antivirové terapie