FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Grupu farmakokinētiskas analīzes par vienādiem datiem deva līdzīgas vidējās vērtības sistēmiskam klīrensam un pusperiodam - attiecīgi 0,26 l dienā un 20,4 dienas.
Lithuanian: Tų pačių rodmenų populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys buvo panašūs: vidutinis sisteminis klirensas - 0,26 l per parą, o pusinės eliminacijos laikas - 20,4 dienos.
Latvian: Biežākās vietējās ādas reakcijas MabThera subkutānās zāļu formas grupā bija eritēma injekcijas vietā (13%), sāpes injekcijas vietā (7%) un tūska injekcijas vietā (4%).
Lithuanian: Dažniausios vietinės odos reakcijos po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojusiųjų grupėje buvo injekcijos vietos eritema (13 %), injekcijos vietos skausmas (7 %) ir injekcijos vietos edema (4 %).
Latvian: Klīniskos pētījumos BP22333 un BO22334 iegūtie dati par ģeometrisko vidējo Cpirms nākamās devas un ģeometrisko vidējo AUCτ apkopoti 8. tabulā.
Lithuanian: BP22333 ir BO22334 tyrimų metu nustatyti geometriniai Ctrough rodiklio vidurkiai ir geometriniai AUCτ rodiklio vidurkiai apibendrinami 8 lentelėje.
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Latvian: Ārsts to var mainīt atkarībā no Jūsu reakcijas uz šīm zālēm.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą priklausomai nuo to, ar vaistas bus veiksmingas.
Latvian: Devas pielāgošana terapijas laikā
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
Latvian: Dati par audzēja slodzi terapijas sākumā bija pieejami tikai klīniskā pētījumā BO22334.
Lithuanian: Pradinis naviko dydžio įvertinimas buvo atliktas tik BO22334 tyrimo metu.
Latvian: Mediānā TTF/PFS/EFS, mēneši
Lithuanian: Vidutinis LIVI/IBP/IBĮ, mėnesiais
Latvian: • ja Jums ir pavājināta imūnās sistēmas darbība.
Lithuanian: • jeigu susilpnėjusi Jūsų imuninė sistema.
Latvian: MabThera ir dzidrs, caurspīdīgs šķīdums, kas pieejams koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai veidā.
Lithuanian: MabThera yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
Latvian: Rituksimaba vidējais klīrenss un izkliedes tilpums bija attiecīgi 0,313 l/dienā (0,116 - 0,726 l/dienā robežās) un 4,50 l (2,25 - 7,39 l robežās).
Lithuanian: Vidutinis rituksimabo klirensas ir pasiskirstymo tūris buvo atitinkamai 0,313 l per parą (svyravo nuo 0,116 litro iki 0,726 litro per parą) ir 4,50 litro (svyravo nuo 2,25 litro iki 7,39 litro).
Latvian: Ja pacientiem, lietojot MabThera 1000mg devu, saskaņā ar oriģinālo zāļu lietošanas shēmu ievadītas pirmās vai turpmāko infūziju laikā neradās būtiska ar infūziju saistīta reakcija, otrajā vai nākamajās reizēs var veikt ātrāku infūziju, izmantojot tādu pašu koncentrāciju, kā iepriekšējām infūzijām (250 ml tilpumu ar 4 mg/ml koncentrāciju).
Lithuanian: Jeigu pacientams skiriant pirmąją ar kitas 1000 mg MabThera dozės infuzijas pagal įprastą schemą nepasireiškė sunkių su infuzija susijusių reakcijų, antrąją ir vėlesnes infuzijas galima sulašinti greičiau naudojant tokios pačios koncentracijos kaip ankstesnės infuzijos tirpalą (250 ml tūrio 4 mg/ml).
Latvian: Tika pierādīta arī nozīmīga ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanās - ievērojami uzlabojās gan fiziskās veselības vērtējuma (FVV), gan garīgās veselības vērtējuma (GVV) rezultāts (pēc SF-36).
Lithuanian: Reikšmingai geresnė nuo sveikatos priklausoma gyvenimo kokybė buvo nustatyta pagal reikšmingai geresnius SF-36 tiek fizinės (PHS), tiek ir psichinės (MHS) sveikatos rodmenis.
Latvian: Lielāks kopējais infekciju, tai skaitā 3. un 4. pakāpes infekciju, rašanās biežums novērots MabThera līdz 2 gadus ilgas balstterapijas laikā, salīdzinot ar novērošanu.
Lithuanian: Apskritai, didesnis infekcijų dažnis, įskaitant 3 ar 4 laipsnio infekcijas, dažniau užregistruotas iki 2 metų trukmės palaikomojo gydymo MabThera metu, palyginti su stebėjimu.
Latvian: Ja remisija ir inducēta ar MabThera, balstterapija jāsāk ne ātrāk par 16 nedēļām pēc pēdējās MabThera infūzijas.
Lithuanian: Jeigu ligos remisija buvo sukelta skiriant MabThera, palaikomąjį gydymą reikia pradėti ne anksčiau kaip praėjus 16 savaičių po paskutiniosios MabThera infuzijos.
Latvian: MabThera palēnina reimatoīdā artrīta izraisītu locītavu bojājumu progresēšanu, kā arī uzlabo Jūsu spēju veikt parastos dienas darbus.
Lithuanian: MabThera sulėtina sąnarių pažeidimo, kurį sukelia reumatoidinis artritas, progresavimą ir palengvina įprastinę kasdieninę veiklą.
Latvian: Nelietojiet MabThera šādos gadījumos:
Lithuanian: MabThera vartoti negalima, jeigu:
Latvian: Kas ir MabThera
Lithuanian: Kas yra MabThera?
Latvian: 4 nedēļas ilga MabThera terapijas indukcijas kursa iekšķīgi jālieto prednizons 1 mg/kg/dienā (nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā un jāsamazina, cik ātri vien iespējams, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību).
Lithuanian: Vėliau 4 savaičių trukmės indukcinio gydymo MabThera kurso metu ir po jo reikia skirti 1 mg/kg kūno svorio per parą per burną vartojamo prednizono dozę (negalima viršyti 80 mg paros dozės, o vėliau dozę kaip galima greičiau mažinti, atsižvelgiant į klinikinį poreikį).
Latvian: Smagu infekciju rādītājs bija aptuveni 25 uz 100 pacientgadiem.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 25 atvejai šimtui paciento metų.
Latvian: Vecums, dzimums, rase un PVO veiktspējas statuss neietekmēja MabThera farmakokinētiku.
Lithuanian: Amžius, lytis ir pajėgumo pagal PSO būklė MabThera farmakokinetikai įtakos neturėjo.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti 410 pacientu apvienotajā analīzē pētījuma SABRINA 1. un 2. posmā ir norādīti 2. tabulā.
Lithuanian: Bendrai išanalizavus 1-ajame ir 2-ajame SABRINA tyrimo etapuose dalyvavusių 410 pacientų duomenis, nustatytas bendrojo atsako dažnis pateikiamas 2 lentelėje.
Latvian: Informācijā ārstiem par MabThera jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje apie MabThera turi būti tokie pagrindiniai elementai:
Latvian: Pēc IgG vai IgM līmeņa pazemināšanās infekciju kopumā vai nopietnu infekciju biežuma palielināšanos nekonstatēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Sumažėjus IgG ar IgM koncentracijoms, nenustatyta padidėjusio bendrojo infekcijų pasireiškimo dažnio ar sunkių infekcijų pasireiškimo dažnio (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: MabThera grupas pacienti slimības recidīva gadījumā varēja saņemt MabThera 1000 mg papildu infūziju kombinācijā ar prednizona lietošanas atsākšanu vai devas palielināšanu.
Lithuanian: MabThera vartojusiųjų grupės pacientams, kuriems pasireikšdavo ligos atkrytis, galėjo būti skiriama papildoma MabThera 1000 mg dozės infuzija, kartu atnaujinant prednizono vartojimą ar didinant jo dozę.
Latvian: Ātrāks no laika atkarīgais klīrenss pacientiem, kuriem ir smagāka slimība, var vājināt sākotnējās iedarbības intensitāti, un var būt vajadzīgs ilgāks laiks, lai sasniegtu tādu pašu iedarbības intensitāti kā pacientiem ar vieglāku slimību.
Lithuanian: Didesnės nuo laiko priklausomo klirenso reikšmės asmenims, kurių liga labiau išvešėjusi, reikštų mažesnę pradinę vaisto ekspoziciją ir ilgesnį laiką, kurio reikėtų norint pasiekti tokią pat ekspoziciją kaip ir asmenims, kurių liga mažiau išvešėjusi.
Latvian: Visi šie aritmijas gadījumi radās saistībā ar MabThera infūziju vai bija saistīti ar to rašanos veicinošām saslimšanām, piemēram, drudzi, infekciju, akūtu miokarda infarktu vai jau pirms tam esošu elpošanas sistēmas un kardiovaskulāru slimību.
Lithuanian: Visos šios aritmijos pasireiškė arba MabThera infuzijos metu, arba buvo susijusios su joms palankiomis aplinkybėmis, pavyzdžiui, karščiavimu, infekcija, ūminiu miokardo infarktu ar jau buvusiomis kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių ligomis.
Latvian: Pirmā nopietnā recidīva kumulatīvā sastopamība laika gaitā
Lithuanian: Pirmojo didžiojo atkryčio kumuliacinis pasireiškimo dažnis tyrimo laikotarpiu
Latvian: Daudzkārtēji ārstēšanas kursi ir saistīti ar līdzīgu NBP profilu kā tas, kas novērots pēc pirmās preparāta iedarbības.
Lithuanian: Kartotiniai gydymo kursai yra susiję su panašiomis NRV, kurios pastebimos ir po pirmojo kurso.
Latvian: Šie notikumi bija 4. pakāpes trombocitopēnija un 3. pakāpes trauksme, eritēma injekcijas vietā un nātrene.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo 4-ojo laipsnio trombocitopenija bei 3-iojo laipsnio nerimas, injekcijos vietos eritema ir dilgėlinė.
Latvian: Viegls recidīvs (nebija bīstams dzīvībai un nebija saistīts ar nopietnu orgānu bojājumu) bija radies septiņiem pacientiem MabThera grupā (12 %) un astoņiem pacientiem azatioprīna grupā (14 %).
Lithuanian: Mažųjų atkryčių (nekeliančių pavojaus gyvybei ir nesukeliančių didelės organų pažaidos) pasireiškė septyniems MabThera vartojusiems pacientams (12%) ir aštuoniems pacientams azatioprino vartojusiųjų grupėje
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS)
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo (IBLP)
Latvian: Stikla flakonam pievienota noņemama uzlīme ar sīkāku informāciju par zālēm.
Lithuanian: Prie stiklo flakono yra pridėtas nuplėšiamas lipdukas, kuriame yra nurodytas vaistas.
Latvian: 1. pētījumā vērtēja 517 pacientus, kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija uz vienu vai vairākām ANF inhibitora terapijām vai to nepanesība.
Lithuanian: Atliekant I tyrimą buvo ištirta 517 pacientų, kurių gydymas vienu ar daugiau NNF inhibitorių kursų buvo nepakankamai veiksmingas arba netoleruojamas.
Latvian: Pacienti regulāri jākontrolē, vai nerodas jauni vai nepastiprinās esošie neiroloģiskie simptomi vai pazīmes, kas var liecināt par PML.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariai stebėti, ar neatsiranda kokių nors naujų simptomų, taip pat ar neryškėja neurologiniai simptomai ar požymiai, kurie galėtų kelti PDL įtarimą.
Latvian: MabThera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Vaikų populiacija MabThera saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Latvian: Smagu kardiālu notikumu rādītājs bija 2,1 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 3 - 15).
Lithuanian: Sunkių širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo 2,1 atvejo šimtui paciento metų (95% PI 315).
Latvian: Pēc pirmās MabThera iedarbības vislielākā visu NBP sastopamība bija pirmo 6 mēnešu laikā un vēlāk samazinājās.
Lithuanian: Po pirmosios MabThera dozės NRV dažniausiai pasireikšdavo per pirmus 6 mėnesius ir vėliau retėdavo.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji, piemēram, klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods, abām zāļu formām bija salīdzināmi.
Lithuanian: Abiejų farmacinių formų farmakokinetikos rodikliai, pavyzdžiui, vaistinio preparato klirensas, pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos laikas buvo panašūs.
Latvian: • sīka informācija par infekciju un PML risku;
Lithuanian: • Išsami informacija apie infekcines ligas ir PDL riziką.
Latvian: • nātrene, pastiprināta svīšana, svīšana naktī;
Lithuanian: • dilgėlinė, sustiprėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas;
Latvian: Pacientiem ar palielinātu paaugstinātas jutības reakciju risku var būt piemērots ilgāks novērošanas laiks.
Lithuanian: Gali būti tikslingas ir ilgesnės trukmės stebėjimas pacientams, kuriems yra didesnė padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo rizika.
Latvian: Citas reti novērotas MabThera izraisītas blakusparādības ir samazināts leikocītu (neitrofilo), kas palīdz cīnīties pret infekcijām, skaits asinīs.
Lithuanian: Kiti reti MabThera šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, yra: sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų), kurios padeda kovoti su infekcijomis, skaičius.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem netika atklāta nevēlama rituksimaba vai rekombinantas cilvēka hialuronidāzes (rHuPH20) ietekme uz reproduktīvās sistēmas orgāniem.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai žalingo rituksimabo arba rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20) poveikio reprodukciniams organams neparodė.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ar MabThera ārstētajiem pacientiem tika analizēti, pamatojoties uz autoantivielu statusu pirms terapijas sākuma.
Lithuanian: Gydymo MabThera veiksmingumas buvo analizuotas pagal autoantikūnų tyrimo rezultatus iki gydymo pradžios.
Latvian: Neitropēnija var rasties vairākus mēnešus pēc MabThera lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Neutropenija gali pasireikšti praėjus keletui mėnesių po MabThera skyrimo (žr.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits jānosaka pirms katra MabThera terapijas kursa un regulāri vēl līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas un tad, ja rodas infekcijas pazīmes vai simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Neutrofilų skaičių kraujyje reikia tikrinti prieš kiekvieną MabThera kursą ir reguliariai tirti iki 6 mėnesių nutraukus gydymą, bei pasireiškus infekcijos požymiams ar simptomams (žr.
Latvian: Pirmajā posmā tika iesaistīti iepriekš neārstēti pacienti (n=127) ar CD20 pozitīvu 1., 2. vai 3.a stadijas folikulāro limfomu.
Lithuanian: Į pirmąjį tyrimo etapą buvo įtraukti anksčiau negydyti pacientai (n = 127), sirgę CD20 antigenui teigiama, 1, 2 ar 3a piktybiškumo laipsnio folikuline limfoma (FL).
Latvian: 1 - ietver reaktivāciju un primāru infekciju; biežums pamatojas uz R-FC shēmu recidivējošas/rezistentas HLL gadījumā.
Lithuanian: 1 įskaitant paūmėjimą ir pirmines infekcijas; dažnis remiantis R-FC programa recidyvuojančiai/atspariąi LLL.
Latvian: Vakcinēšanu jāpabeidz vismaz 4 nedēļas pirms MabThera pirmās lietošanas reizes.
Lithuanian: Vakcinaciją reikia baigti likus nemažiau kaip 4 savaitėms iki pirmosios MabThera dozės.
Latvian: Dati par aptuveni 180 pacientiem, iepriekš ārstētiem ar MabThera, liecina par klīnisku ieguvumu (tai skaitā CR) un atbalsta atkārtotu ārstēšanu ar MabThera.
Lithuanian: Maždaug 180 pacientų, anksčiau gydytų MabThera, duomenys parodė klinikinę naudą (įskaitant VA) ir remia kartotinį gydymą MabThera.
Latvian: Terapijas uzsākšana ar MabThera intravenozu infūziju ļauj ērtāk kontrolēt ar zāļu ievadīšanu saistītās reakcijas, samazinot intravenozās infūzijas ātrumu vai to pārtraucot.
Lithuanian: Gydymą pradedant MabThera intravenine infuzija, bus galima geriau valdyti su vaistinio preparato vartojimu susijusias reakcijas, pvz., lėtinant infuzijos greitį ar nutraukiant vaistinio preparato intraveninę infuziją.
Latvian: MabThera indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns, prednizolons) ķīmijterapiju.
Lithuanian: MabThera taip pat vartojamas CD20 teigiamai difuzinei didelių B ląstelių ne Hodžkino limfomai gydyti kartu su CHOP (ciklofosfamido, doksorubicino, vinkristino, prednizolono) chemoterapija.
Latvian: **: piemērojama tikai pacientiem, kuriem panākta CR.
Lithuanian: ** Taikoma tik pacientams, kuriems buvo VA
Latvian: • asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta sarkano asins šūnu noārdīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai palielināti limfmezgli;
Lithuanian: • sutrikęs kraujo krešėjimas, sumažėjusi raudonųjų kraujo ląstelių gamyba, sustiprėjęs raudonųjų kraujo ląstelių irimas (aplazinė hemolizinė anemija), limfmazgių patinimas ar padidėjimas;
Latvian: • Hroniska limfoleikoze (HLL) ir biežākā pieaugušo leikozes forma.
Lithuanian: • Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) yra dažniausia suaugusių žmonių leukemijos rūšis.
Latvian: • Aktīvā viela ir rituksimabs.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra rituksimabas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt MabThera, saņem:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs MabThera, būtų aprūpinti sekančia informacija:
Latvian: Dzīvildze bez notikuma Atbildes reakcijas biežums (CR, nPR vai PR)
Lithuanian: Išgyvenimas be įvykio Atsako (VA, nDA ar DA) dažnis
Latvian: Ar MabThera ārstēto pacientu daļa, kuriem tika novērota minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (MKNA) attiecībā uz HAQ-DI (definēts kā individuālā kopējā rezultāta samazināšanās par > 0,22) arī bija lielāka par pacientu daļu, kurus ārstēja tikai ar metotreksātu (14. tabula).
Lithuanian: Procentas MabThera gydytų ligonių, kuriems nustatytas minimalus kliniškai reikšmingas HAQ-DI indekso skirtumas (apibrėžtas kaip individualus bendrasis balų sumažėjimas > 0,22), taip pat buvo didesnis, palyginti su ligoniais, gydytais vien metotreksatu (14 lentelė).
Latvian: • Ja uz šo terapiju reaģēsiet labi, MabThera Jums var lietot kā balstterapiju ik pēc 2 vai 3 mēnešiem divus gadus.
Lithuanian: • Jeigu pradinis gydymas bus veiksmingas, toliau gali būti skiriamas palaikomasis gydymas MabThera kas 2-3 mėnesius dvejus metus.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) mērķa pacientu populācijā bija 48 % (TI95 % 41-56 %), no tiem 6 % pilnīga atbildes reakcija (CR - complete response) un 42 %daļēja atbildes reakcija (PR- partial response).
Lithuanian: Bendrasis gydomasis atsakas (BGA) ketinamų gydyti pacientų grupėje (KGG) buvo 48% (PI95 % 41-56%): visiškas atsakas (VA) - 6%, o dalinis atsakas (DA) - 42%.
Latvian: Visu četru klīnisko pētījumu galvenie rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Latvian: Datu par injekcijas veikšanu citās ķermeņa daļās nav, tādēļ injekciju jāveic tikai vēdera sienā.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaistinio preparato švirkštimą kitose organizmo srityse, todėl vaistinį preparatą reikia leisti tik po oda pilvo srityje.
Latvian: Visu pakāpju un 3./4. pakāpes NBP sastopamība gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem (<65 gadiem) bija līdzīga.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio ir 3 bei 4 laipsnio NRV dažnis senyviems žmonėms buvo panašus kaip ir jaunesniems (< 65 metų).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai tālāk izpētītu MabThera efektivitāti pacientu apakšgrupā ar noteiktu PV, kā arī papildus aprakstītu tās ilgtermiņa efektivitāti un drošumu slimības progresēšanas gaitā, RAĪ jāiesniedz esošā randomizētā 3. fāzes pētījuma (PEMPHIX WA29330) primārais pētījuma un galīgais pētījumā ziņojums.
Lithuanian: Norint įvertinti Mabthera veiksmingumą pacientų subgrupėje su nusistovėjusiu PV ir ilgalaikio vartojimo saugumo ir efektyvumo stebėjimu ligos progresavimo atveju, registruotojas turi pateikti pirminę ir galutinę III fazės randomizuoto klinikinio tyrimo (PEMPHIX WA29330) ataskaitas.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas Jūsu ārsts vai medmāsa noņems uzlīmi no flakona un pielīmēs šļircei.
Lithuanian: Prieš injekciją gydytojas ar slaugytoja šį lipduką priklijuos prie švirkšto.
Latvian: Šīs analīzes liecina, ka MabThera devas pielāgošana jebkādam pārbaudītam saistītam kritērijam neietekmē rezultātu, nozīmīgi samazinot tā farmakokinētikas atšķirības.
Lithuanian: Ši analizė rodo, kad MabThera dozės koregavimas atsižvelgiant į tirtus rodiklius, matyt, farmakokinetikos svyravimų reikšmingai nesumažintų.
Latvian: Tas jāievēro, jo MabThera var nonākt mātes pienā.
Lithuanian: Taip reikia todėl, kad MabThera gali patekti į krūties pieną.
Latvian: Līdzīgā veidā visos pētījumos laba vai vidēji laba atbildes reakcija pēc Eiropas Pretreimatisma līgas (EULAR) kritērijiem izteikti vairāk tika sasniegta ar MabThera ārstētiem pacientiem, ko ārstēja ar MabThera + metotreksātu, salīdzinot tikai ar metotreksātu ārstētiem pacientiem (12. tabula).
Lithuanian: Panašiai, visų tyrimų duomenimis, geras arba vidutinis atsakas pagal Europos lygos prieš reumatą (EULAR) kriterijus buvo reikšmingai dažnesnis MabThera ir metotreksato deriniu gydytiems pacientams, palyginti su gydytais vien metotreksatu (12 lentelė).
Latvian: MabThera ievadīja katra ārstēšanas cikla 1. dienā.
Lithuanian: MabThera buvo infuzuojama pirmąją kiekvieno gydymo ciklo dieną.
Latvian: Smagas pakāpes redzes zudums5
Lithuanian: Sunkus regos sutrikimas5
Latvian: Izmantojot Cox regresijas analīzi, progresējošas slimības vai nāves risks, lietojot MabThera balstterapiju, samazinājās par 61%, salīdzinot ar novērošanas grupu (95% TI; 45% -72%).
Lithuanian: Cox regresijos analizės duomenimis, palaikomasis gydymas MabThera ligos progresavimo ar mirties riziką sumažino 61%, palyginti su stebėjimu (95% PI 45%-72%).
Latvian: Visu klīrensu un izkliedes tilpumu raksturojošo parametru vērtības palielinās, palielinoties ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL).
Lithuanian: Visi klirenso ir tūrio rodikliai didėja didėjant kūno paviršiaus plotui.
Latvian: MabThera jālieto kombinācijā ar CHOP ķīmijterapiju.
Lithuanian: MabThera turi būti vartojamas kartu su CHOP chemoterapija.
Latvian: • zvanīšanas sajūta ausīs, ausu sāpes;
Lithuanian: • spengimas ausyse, ausų skausmas;
Latvian: Vidējais PFS bija 42,2 mēneši MabThera balstterapijas grupā, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem novērošanas grupā.
Lithuanian: IBP mediana palaikomojo gydymo MabThera grupėje buvo 42,2 mėnesio, o stebimojoje grupėje - 14,3 mėnesio.
Latvian: Datu par MabThera drošumu pacientiem ar vidēji smagu sirds mazspēju (III grupa pēc NYHA klasifikācijas) vai smagu, neārstētu kardiovaskulāru slimību nav.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientų, kuriems yra vidutinio laipsnio širdies nepakankamumas (NYHA III grupės) arba sunki, nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių liga, gydymo MabThera saugumą.
Latvian: • pirms ārstēšanas uzsākšanas ar MabThera jāveic izmeklējumi infekciju un imūnās sistēmas nomākuma diagnostikai, kā arī jāiegūst informācija par pašlaik lietojamām vai agrāk lietotām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un nesen veiktu vai plānotu vakcināciju;
Lithuanian: • Prieš skiriant gydymą MabThera, reikia įvertinti ar nėra infekcijos, imuninės sistemos veiklos slopinimo, ar nevartojami arba anksčiau nebuvo vartojami vaistai, veikiantys imuninę sistemą, ar pacientas nebuvo neseniai paskiepytas arba nėra planuojamas skiepyti.
Latvian: Specifiski pētījumi, lai noteiktu rituksimaba vai rHuPH20 ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, siekiant nustatyti rituksimabo arba rHuPH20 poveikį vaisingumui, neatlikta.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml satur 120 mg rituksimaba (rituximab).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra 120 mg rituksimabo.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju, kurā piedalījās 99 ar MabThera ārstēti pacienti, kopējais infekciju rādītājs 6 mēnešu primārā mērķa kritērija vērtēšanas laikā bija aptuveni 237 uz 100 pacientgadiem (95 % TI 197 - 285).
Lithuanian: Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 99 MabThera gydyti pacientai, metu vertinant pagrindinę baigtį po 6 mėnesių nustatyta, kad bendras infekcijų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 237 atvejai šimtui paciento metų (95% PI 197-285).
Latvian: Svarīgi ir pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek ievadīta atbilstoša zāļu forma (intravenoza vai subkutāna zāļu forma) atbilstoši ordinācijai.
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad pacientui ketinama skirti tinkamą gydytojo paskirtą farmacinę formą (leidžiamą į veną arba po oda).
Latvian: Neonkoloģiskās indikācijas
Lithuanian: Ne onkologinės indikacijos:
Latvian: Turpmākā klīniskajā pētījumā pavisam 57 pacienti ar smagu, aktīvu GPA un MPA remisijas fāzē saņēma MabThera remisijas uzturēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Tolesnio klinikinio tyrimo metu iš viso 57 pacientai, kurie sirgo sunkia aktyvios eigos GPA ir MPA bei kuriems buvo pasiekta ligos remisija, buvo gydomi MabThera siekiant palaikyti remisiją (žr.
Latvian: Tajā ir jāiekļauj vismaz HBsAg un HBcAb statusa noteikšana.
Lithuanian: Pacientams turi būti nustatyti bent HBsAg ir HBcAb rodikliai.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver pirmās infūzijas ātruma mazināšana vai devas ievadīšanas sadalīšana divās dienās pirmajā ciklā un jebkurā turpmākā ciklā, ja limfocītu skaits joprojām ir > 25 x 109/l.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar šiems pacientams tikslinga sumažinti pirmosios infuzijos greitį arba dozę padalyti ir sulašinti per dvi dienas pirmo ciklo metu ir visų vėlesnių ciklų metu, jei limfocitų kiekis tebėra > 25 × 109/l.
Latvian: MabThera devas nav ieteicams samazināt.
Lithuanian: MabThera dozės mažinti nerekomenduojama.
Latvian: "Primārais" "atbildes reakcijas" statistiskais tests bija tendences tests CR, salīdzinot ar PR, salīdzinot ar "bez reakcijas" (p < 0,0001)
Lithuanian: Pirminis statistinis atsako testas buvo trendo testas, lyginant VA su DA ir su atsako nebuvimu (p < 0,0001)
Latvian: Uzglabāšanas apstākļus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.