FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ahora Refixia está listo para ser inyectado en una vena.
Croatian: Injicirajte pripremljenu otopinu Refixia je sada spremna za injiciranje u venu.
Spanish: 2000 UI de polvo en un vial y 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, una varilla de émbolo con un adaptador de vial; tamaño de envase de 1).
Croatian: praška u bočici i 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, potisni klip i nastavak za bočicu - veličina pakiranja: 1).
Spanish: Hipersensibilidad Anafilaxia Inhibidores
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost anafilaksija inhibitori manje često nepoznato nepoznato
Spanish: Dosis de Refixia recomendada en UI/kg
Croatian: Preporučena doza Preporuke za doziranje u IU/kg lijeka Refixia
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos con Refixia:
Croatian: Pri primjeni lijeka Refixia primijećene su sljedeće nuspojave:
Spanish: • Conecte inmediatamente la varilla del émbolo con la jeringa girándola hacia la derecha dentro del émbolo en el interior de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Croatian: • Odmah spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Spanish: Al final del ensayo, dieciocho de estas 20 articulaciones (90%) dejaron de estar afectadas.
Croatian: Na kraju ispitivanja osamnaest od tih
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad de los usuarios y normalmente no se recomienda conservarlo más de 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika te se normalno ne preporučuje čuvanje dulje od 4 sata na sobnoj temperaturi (≤30°C) ili dulje od 24 sata u hladnjaku
Spanish: Refixia se utiliza para tratar y prevenir episodios de sangrado en pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita de factor IX).
Croatian: Refixia se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođen nedostatak faktora IX) u dobi od 12 i više godina.
Spanish: Refixia se debe inyectar en una vena.
Croatian: Refixia se primjenjuje injekcijom u venu.
Spanish: No congele la solución de Refixia reconstituida ni guardarla en jeringas.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Refixia ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Spanish: • Los componentes del disolvente esterilizado son histidina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Croatian: • Sastojci u steriliziranom otapalu su histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Spanish: 125 UI/ml tras la reconstitución),
Croatian: 125 IU/ml nakon pripreme)
Spanish: No se utilizan aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Refixia.
Croatian: U staničnoj kulturi, pročišćavanju, konjugiranju i formuliranju lijeka Refixia nisu upotrijebljeni aditivi humanog ili životinjskog porijekla.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han notificado temblores.
Croatian: Tremori nisu prijavljeni u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Disolvente: histidina, agua para soluciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Croatian: Otapalo: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Spanish: Hemartrosis precoz, sangrado muscular o sangrado de la cavidad oral.
Croatian: krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver el prospecto.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti u uputi o lijeku.
Spanish: Frecuentes
Croatian: često
Spanish: No quite el adaptador del vial al quitar la cubierta protectora.
Croatian: Nemojte podići nastavak za bočicu s bočice kad skidate zaštitni pokrov.
Spanish: 250 UI/ml tras la reconstitución),
Croatian: 250 IU/ml nakon pripreme)
Spanish: Cada envase contiene: - 1 vial de vidrio (tipo I) con polvo y un tapón de goma de clorobutilo - 1 adaptador de vial estéril para la reconstitución - 1 jeringa precargada con 4 ml de disolvente de histidina con mecanismo de protección
Croatian: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom i čepom od klorobutilne gume - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otopine histidina s graničnikom (polipropilen), gumenim čepom klipa (bromobutil) i zatvaračem vrha štrcaljke s čepom (bromobutil)
Spanish: Extremo ancho
Croatian: Široki kraj
Spanish: Ensayo pivotal
Croatian: Pivotalno ispitivanje
Spanish: En un ensayo centrado en la cirugía, el análisis de la eficacia incluyó 13 intervenciones de cirugía mayor practicadas en 13 pacientes adultos y adolescentes con tratamiento previo.
Croatian: većih kirurških zahvata obavljenih na 13 prethodno liječenih odraslih i adolescentnih bolesnika.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati lijek Refixia Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: • 1 varilla del émbolo (colocada debajo de la jeringa)
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku s otapalom • 1 potisni klip (nalazi se ispod štrcaljke)
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia B iniciará el tratamiento con Refixia.
Croatian: Liječenje lijekom Refixia započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom B.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas de posautorización
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Spanish: • Dele la vuelta a la jeringa con el vial cabeza abajo.
Croatian: • Okrenite štrcaljku s bočicom naopako.
Spanish: Refixia se administra por inyección intravenosa en bolo unos minutos después de la reconstitución del polvo para inyectable con el disolvente de histidina.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška za injekciju s otopinom histidina koja služi kao otapalo, rekonstituirani lijek Refixia primijeniti intravenskom bolus injekcijom tijekom nekoliko minuta.
Spanish: No utilice la solución reconstituida si observa que contiene partículas o decoloración.
Croatian: Nemojte upotrijebiti pripremljenu otopinu ako primijetite bilo kakve čestice ili ako je došlo do promjene boje.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa, tras reconstitución
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Spanish: El factor IX activado, junto con el factor VIII activado, activa el factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati rekonstituirani lijek na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.
Spanish: Aclaramiento (CL) (ml/hora/kg)
Croatian: Klirens CL (ml/sat/kg)
Spanish: No saque el adaptador del vial de la cubierta protectora con los dedos.
Croatian: Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz zaštitnog pokrova.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de una dosis única de Refixia se recogen, por edad, en la tabla 5.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Refixia navedeni su po dobnim skupinama u Tablici 5. Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Spanish: *factor IX humano recombinante, producido en células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante, conjugado de forma covalente con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiran s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Croatian: Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Spanish: Tabla 4 Parámetros farmacocinéticos en estado estacionario de Refixia (40 UI/kg) en adolescentes y adultos (media geométrica [CV%]).
Croatian: (40 IU/kg) u adolescenata i odraslih (geometrijska srednja vrijednost (CV%))
Spanish: • presenta factores de riesgo de desarrollar una enfermedad cardiaca, como tensión arterial alta,
Croatian: • imate faktore rizika za bolest srca, npr. visoki krvni tlak, pretilost ili pušenje.
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Refixia.
Croatian: Prije primjene lijeka Refixia pažljivo pročitajte ove upute.
Spanish: 7-12 años N = 13
Croatian: 7-12 godina N=13
Spanish: Antes de la inyección se debe reconstituir con el disolvente suministrado en la jeringa.
Croatian: Prije injiciranja lijek mora biti pripremljen s otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 125 IU nonakog beta pegola.
Spanish: • Enrosque la jeringa precargada con firmeza en el adaptador del vial hasta que se sienta resistencia.
Croatian: • Čvrsto navijte napunjenu štrcaljku na nastavak za bočicu dok ne osjetite otpor.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes de 12 años en adelante con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u dobi od
Spanish: 13-17 años N = 3
Croatian: 13-17 godina N=3
Spanish: No se han notificado interacciones entre medicamentos con factor IX de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže humani koagulacijski faktor IX (rDNK) s drugim lijekovima.
Spanish: 13-17 años N = 9
Croatian: 13-17 godina N=9
Spanish: Recomendaciones de dosificación
Croatian: Preporuke za doziranje
Spanish: No está indicado el uso de Refixia en niños menores de 12 años.
Croatian: Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 250 IU nonakog beta pegola.
Spanish: Durante el periodo de validez, Refixia se puede conservar a una temperatura de hasta 30°C durante un solo periodo de hasta 6 meses.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek Refixia može se čuvati na temperaturi do 30°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Spanish: Tabla 2 Tratamiento en cirugía con Refixia
Croatian: Općenite preporuke navedene su u Tablici 2. Tablica 2 Liječenje lijekom Refixia kod kirurških zahvata Vrsta kirurškog zahvata
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras un intento de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y antecedentes de reacción alérgica.
Croatian: ‘nefrotski sindrom' nakon velikih doza faktora IX u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u povijesti bolesti.
Spanish: Deje la varilla del émbolo sin tocar en el envase.
Croatian: Potisni klip ostavite u kutiji nedirnut.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 500 UI
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 IU
Spanish: Los resultados de los análisis de coagulación de una fase para factores modificados de acción prolongada, dependen enormemente del reactivo de TTPa y del patrón de referencia utilizados.
Croatian: Za lijekove s faktorom produljenog djelovanja poznato je da rezultati jednostupanjskog testa zgrušavanja krvi velikim dijelom ovise o primijenjenom aPTT reagensu i referentnom standardu.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta a 30°C) durante un periodo único de hasta 6 meses.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Spanish: No deseche ningún elemento hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
Croatian: Nemojte bacati u otpad niti jedan predmet iz pribora dok ne injicirate pripremljenu otopinu.
Spanish: Reacciones alérgicas y desarrollo de inhibidores Existe un riesgo mínimo de que se pueda producir una reacción alérgica repentina y grave (p. ej., una reacción anafiláctica) a Refixia.
Croatian: U rijetkim slučajevima postoji rizik od pojave iznenadne i teške alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Refixia.
Spanish: Refixia puede estar fuera de la nevera durante un periodo máximo de 6 meses y conservarse a temperatura ambiente (hasta 30°C).
Croatian: Refixia se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Spanish: No se identificaron los mecanismos que provocaban los temblores.
Croatian: Nije utvrđen nikakav mehanizam u pozadini tremora.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina često
Spanish: Aclaramiento = aclaramiento ajustado al peso corporal Recuperación incremental = recuperación incremental 30 min después de la administración, Volumen de distribución = volumen de distribución en equilibrio ajustado al peso corporal.
Croatian: Volumen distribucije = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilagođen prema tjelesnoj težini.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 500 IU nonakog beta pegola.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1000 UI
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1000 IU
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron con 40 UI/kg de Refixia si eran hemorragias leves o moderadas o con 80 UI/kg para hemorragias graves.
Croatian: Ukupna hemostatska djelotvornost Epizode krvarenja liječene su lijekom Refixia u dozi od 40 IU/kg za blaga ili umjerena krvarenja ili u dozi od 80 IU/kg za teška krvarenja, pri čemu je jedno krvarenje ocijenjeno kao teško.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 2000 UI
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2000 IU
Spanish: Hemorragias graves o potencialmente mortales
Croatian: Teža krvarenja ili krvarenja opasna po život.
Spanish: Coágulos de sangre
Croatian: Krvni ugrušci
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico sobre cómo utilizar Refixia.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni kako primijeniti lijek Refixia.
Spanish: Acaloramiento Reacciones en la zona de inyección**
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor navale vrućine reakcije na mjestu injiciranja**
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Croatian: • neutralizirajuća protutijela (inhibitori).
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Refixia.
Croatian: Kod primjene lijeka Refixia moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Spanish: Para qué se utiliza Refixia
Croatian: Za što se Refixia koristi
Spanish: • Ponga la cubierta protectora boca abajo y coloque el adaptador del vial a presión sobre el vial.
Croatian: • Preokrenite zaštitni pokrov i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Spanish: Se trataron con una sola inyección 69 de los 70 (98,6%) episodios hemorrágicos.
Croatian: Ukupno je 69 (98,6%) od 70
Spanish: ¿Qué es Refixia y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Refixia i za što se koristi?
Spanish: Refixia nonacog beta pegol
Croatian: Refixia nonakog beta pegol
Spanish: El EPAR completo de Refixia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Refixia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Refixia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Refixia
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Refixia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Refixia?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Refixia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Refixia nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Refixia solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Refixia odobrava se za primjenu samo u odraslih i djece starije od 12 godina.
Spanish: La empresa que comercializa Refixia llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Refixia provest će ispitivanje u cilju ispitivanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Refixia.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Refixia.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 25 niños menores de 13 años, todos los pacientes recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 25 djece mlađe od 13 godina, lijek Refixia svim je bolesnicima davan kao tjedna preventivna terapija.
Spanish: Refixia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Croatian: Lijek Refixia izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refixia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Refixia?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Refixia.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Refixia.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refixia?
Croatian: Zašto je lijek Refixia odobren?
Spanish: En un estudio en el que participaron 74 adultos y adolescentes a partir de 13 años, 29 pacientes que recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico anual y 15 pacientes a los que se administró Refixia «a demanda» para el tratamiento de las hemorragias presentaron alrededor de 16 episodios hemorrágicos al año.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 74 odrasle osobe i adolescenta u dobi od 13 ili više godina, 29 bolesnika kojima se davao lijek Refixia kao preventivna terapija na tjednoj osnovi imalo je otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, dok je 15 bolesnika kojima se lijek Refixia davao za liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 16 epizoda krvarenja godišnje.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, i stoga lako krvare.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refixia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Refixia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Refixia se presenta como un polvo y un líquido que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Croatian: Lijek Refixia dostupan je u obliku praška i tekućine koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si Refixia se utiliza para tratar o para prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica, así como de la intensidad y la localización de la hemorragia y del peso corporal del paciente.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Refixia za liječenje ili sprečavanje krvarenja, ili za smanjenje krvarenja tijekom operacije te o opsegu i lokaciji krvarenja i bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Spanish: Los pacientes presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico al año y Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 93 % de los episodios hemorrágicos.
Croatian: Bolesnici su imali otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, a lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 93 % epizoda krvarenja.
Spanish: Se ha demostrado que Refixia es eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y para mantener bajo el número de episodios.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Refixia učinkovit i u liječenju epizoda krvarenja i u održavanju niske razine takvih epizoda.
Spanish: Los medicamentos con factor IX también pueden causar problemas debido a la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Croatian: Lijekovi za nadomjestak faktora IX također mogu potencijalno prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Spanish: Asimismo, cuando se produjeron hemorragias, Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 92 % de los episodios hemorrágicos.
Croatian: Osim toga, u slučajevima pojave krvarenja, lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 92 % epizoda krvarenja.
Spanish: ¿Cómo se usa Refixia?
Croatian: Kako se Refixia koristi?
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no sea posible controlar la hemorragia.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora IX mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora IX koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Spanish: ¿Cómo actúa Refixia?
Croatian: Kako djeluje lijek Refixia?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Refixia en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Refixia dokazane u ispitivanjima?
Spanish: escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión torácica y ruidos al respirar (sibilancias).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se rijetko javiti pri primjeni lijeka Refixia (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika), a uključuju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Spanish: El 87 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Refixia.
Croatian: Epizoda krvarenja zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Refixia u 87 % slučajeva.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Refixia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Refixia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de este medicamento, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Croatian: Dodatne informacije o načinu uporabe ovog lijeka pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).