FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenic events, including severe late onset and persistent neutropenia, have been rarely reported in the post-marketing setting, some of which were associated with fatal infections.
French: Des cas de neutropénie, y compris des cas de neutropénie sévère tardive et persistante, ont été rarement rapportés depuis la commercialisation, certains d'entre eux ont été associés à des infections d'évolution fatale.
English: These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
French: Ces études justifient l'utilisation du rituximab avec toute chimiothérapie.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic or renal impairment.
French: On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
English: What you need to know before you use Ritemvia Do not take Ritemvia if:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ritemvia Ne pas prendre Ritemvia si :
English: • high or low blood pressure (low blood pressure especially when standing upright)
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle (diminution de la pression artérielle en particulier en se levant)
English: Trial 1
French: Essai 1
English: Trial 1 evaluated 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
French: L'essai 1 a évalué 517 patients ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements par anti-TNF.
English: The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
French: Le syndrome apparaît fréquemment pendant la première ou la deuxième heure qui suit le début de la première perfusion.
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis was required for all patients with CD4+ T-lymphocyte counts less than 250 per cubic millimeter.
French: La prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii était requise pour tous les patients présentant un nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à 250 par millimètre cube.
English: Some cases of late neutropenia occurring more than four weeks after the last infusion of rituximab were reported.
French: Des cas de neutropénies tardives sont survenus plus de quatre semaines après la dernière perfusion de rituximab.
English: It is not known whether Ritemvia has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
French: L'effet de Ritemvia sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
English: The incidence of IRRs declined with subsequent infusions.
French: L'incidence des RLP diminuait avec les perfusions ultérieures.
English: • Detailed information on the risk of infections and PML
French: • Informations détaillées sur le risque d'infections et de LEMP
English: Pemphigus vulgaris is an autoimmune condition that causes painful blisters on the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
French: Le pemphigus vulgaris est une maladie auto-immune qui provoque des lésions douloureuses ressemblant à des bulles sur la peau et la muqueuse de la bouche, du nez, de la gorge et des organes génitaux.
English: Further treatment of patients after complete resolution of signs and symptoms has rarely resulted in repeated severe cytokine release syndrome.
French: Les patients de nouveau traités après disparition des signes et des symptômes ont rarement présenté un nouveau syndrome grave de relargage de cytokines.
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B-Lymphocytes.
French: Il s'agit d'une maladie du tissu lymphatique (un élément du système immunitaire) qui affecte un certain type de globules blancs du sang, les lymphocytes B.
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Ritemvia maintenance therapy, up to 5 years.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Ritemvia d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
English: 6.11 years
French: 6,11 ans
English: Patients with higher CD19-positive cell counts or tumour lesions had a higher CL2.
French: Les patients ayant un nombre plus élevé de cellules CD19-positives ou avec une masse tumorale de taille plus importante avaient une CL2 plus élevée.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
French: Actuellement on ne sait pas si la détection précoce d'une LEMP et l'arrêt du traitement par rituximab peuvent conduire à une telle stabilisation ou amélioration.
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
French: Dans le groupe observation, le taux sérique médian des IgG est ensuite monté au-dessus de la limite inférieure de la normale, alors qu'il est demeuré constant dans le groupe rituximab.
English: Higher frequencies of infections overall, including grade 3 or 4 infections, were observed during rituximab maintenance treatment up to 2 years when compared to observation.
French: Des fréquences plus élevées d'infections, incluant les infections de grade 3 ou 4, ont été observées avec le rituximab en traitement d'entretien jusqu'à 2 ans comparé au groupe observation.
English: Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4).
French: La prémédication avec un glucocorticoïde par voie intraveineuse a réduit significativement l'incidence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (voir les rubriques 4.2 et 4.4).
English: You will always be given Ritemvia as a drip (intravenous infusion).
French: Vous recevrez toujours Ritemvia sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
English: Infections were predominately mild to moderate.
French: Les infections étaient principalement légères à modérées.
English: Since initial improvement of clinical symptoms may be followed by deterioration, these patients should be closely monitored until tumour lysis syndrome and pulmonary infiltration have been resolved or ruled out.
French: Une amélioration rapide des symptômes pouvant être suivie d'une aggravation, ces patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à ce que le syndrome de lyse tumorale et l'infiltrat pulmonaire aient disparu ou aient été écartés.
English: Table 15 Summary of efficacy by baseline autoantibody status Week 24
French: Tableau 15 Synthèse de l'efficacité en fonction des statuts des autoanticorps à l'inclusion Semaine 24
English: There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la tolérance de rituximab chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée (NYHA classe III) ou de maladie cardiaque sévère non contrôlée.
English: Number of patients
French: % de patients
English: Treatment start date and contact details
French: Date de début de traitement et coordonnées
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given this medicine if you, or your child, are under 18 years of age.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si vous ou votre enfant êtes âgés de moins de 18 ans.
English: Mean Cmax was 16 to 19% higher following second infusion compared to the first infusion for both doses.
French: La Cmax moyenne était 16 à 19 % plus élevée après la deuxième perfusion qu'après la première pour les 2 doses.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported
French: Seules les fréquences les plus élevées observées lors des études cliniques ont été rapportées.
English: It sticks to the surface of a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
French: Il se fixe à la surface de certains globules blancs du sang, appelés « lymphocytes B ».
English: The majority of these subjects were also exposed to cytotoxic chemotherapy.
French: La majorité des patients était également exposée à une chimiothérapie cytotoxique.
English: PK parameters for rituximab were comparable over the two treatment courses.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rituximab ont été comparables sur les deux cycles de traitement.
English: The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
French: Cet anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
English: The infusion rate may be increased upon improvement of symptoms.
French: Celle-ci peut être augmentée en fonction de l'amélioration des symptômes.
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 16).
English: The two adverse events that were reported were flu-like symptoms, with a dose of 1.8 g of rituximab and fatal respiratory failure, with a dose of 2 g of rituximab.
French: Les deux effets indésirables rapportés ont été des symptômes pseudogrippaux après une dose de 1,8 g de rituximab et une insuffisance respiratoire fatale après une dose de 2 g de rituximab.
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest X-ray.
French: Cette insuffisance respiratoire aiguë peut être accompagnée par des événements tels qu'un infiltrat pulmonaire interstitiel ou un œdème pulmonaire visible sur une radio thoracique.
English: • Information on the signs and symptoms of infections, especially PML, and the need to contact their doctor immediately if they experience any
French: • Informations sur les signes et symptômes d'infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils éprouvent l'un d'eux
English: Final analysis (median FU: 9.0 years)
French: Analyse finale (suivi médian: 9 ans)
English: • low numbers of platelets in the blood
French: • faible nombre de plaquettes dans le sang
English: Adverse reactions are listed in Table 2.
French: Les effets indésirables sont listés dans le Tableau 2.
English: Hepatitis B virus (HBV) screening should be performed in all patients before initiation of treatment with rituximab.
French: Un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation d'un traitement par rituximab.
English: The incidence, types and severity of IRRs were consistent with that observed historically.
French: L'incidence, les types et la sévérité des RLP étaient conformes à ceux observés antérieurement.
English: Data in approximately 180 patients pre-treated with rituximab have demonstrated clinical benefit (including CR) and are supportive for rituximab re-treatment.
French: Les données recueillies chez près de 180 patients prétraités par le rituximab ont démontré un bénéfice clinique (dont des réponses complètes) et sont en faveur d'un retraitement par le rituximab.
English: • you have ever had heart problems (such as angina, palpitations or heart failure) or breathing problems.
French: • vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (par exemple angine de poitrine, palpitations ou insuffisance cardiaque) ou des problèmes respiratoires.
English: Patients in a severely immunocompromised state.
French: Patients ayant un déficit immunitaire sévère.
English: The emergence of ADA was not associated with clinical deterioration or with an increased risk of reactions to subsequent infusions in the majority of patients.
French: L'émergence d'ADA n'a pas été associée à une détérioration clinique ou à un risque accru de réactions aux perfusions ultérieures chez ces patients.
English: • eating disorders, not eating enough, leading to weight loss
French: • problèmes liés à l'alimentation, alimentation insuffisante, entraînant une perte de poids
English: The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
French: La proportion de patients ayant présenté des effets cardiaques (graves ou non) n'a pas augmenté avec le nombre de cycles de traitement.
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2 years).
French: La proportion de patients présentant des taux sériques d'IgG en-dessous de la limite inférieure de la normale était d'environ 60 % durant les 2 ans de traitement dans le groupe traité par le rituximab, alors qu'elle a diminué dans le groupe observation (36 % après 2 ans).
English: • changes in the rhythm of the heart, or the heart beating faster than normal
French: • modifications du rythme cardiaque, ou des battements du cœur plus rapides qu'habituellement
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of rituximab.
French: Une faible proportion de patients a eu une déplétion prolongée en lymphocytes B périphériques durant 2 ans ou plus après la dernière dose de rituximab.
English: The rate of all ADRs following first rituximab exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
French: Le taux de tous les effets indésirables survenus après une première exposition au rituximab a été plus élevé durant les six premiers mois, puis a diminué.
English: The incidence of infections that were serious or required IV antibiotics, was approximately 4 per 100 patient years.
French: L'incidence des infections graves ou ayant nécessité des antibiotiques par voie intraveineuse, a été environ de 4 pour 100 patient-années.
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
French: Pour chacun des termes, le calcul de la fréquence a été basé sur les effets de tous grades (de peu grave à grave), excepté pour les termes avec la marque "+" où la fréquence était basée sur les effets graves (≥ au grade 3 des critères de toxicité courants de l'Institut National de cancérologie (NCI)).
English: Specific studies to determine the effects of rituximab on fertility have not been performed.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée pour déterminer les effets du rituximab sur la fertilité.
English: • inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
French: • une inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés
English: During this time, 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
French: Durant cette période, 81 % des patients issus du groupe placebo initial ont reçu le rituximab entre la semaine 24 et la semaine 56 dans le cadre d'une extension du protocole en ouvert.
English: The clinical relevance of ADA formation in rituximab-treated PV patients is unclear.
French: La pertinence clinique de la formation d'ADA chez les patients PV traités par rituximab n'est pas clairement définie.
English: Sustained improvement in physical function as indicated by the HAQ-DI score and the proportion of patients achieving MCID for HAQ-DI were observed.
French: Il a été observé une amélioration soutenue de la fonction physique mesurée par le score HAQ-DI et la proportion de patients atteignant le MCID pour le score HAQ-DI.
English: In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest X-ray findings.
French: Chez tous les patients, la perfusion ne doit pas être reprise avant disparition complète de tous les symptômes et avant normalisation des résultats biologiques et des clichés pulmonaires.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
French: Il n'a pas été effectué d'étude à long terme chez l'animal pour déterminer le pouvoir carcinogène du rituximab.
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
French: On ne dispose que de données limitées sur les interactions éventuelles de rituximab avec d'autres médicaments.
English: • Warning on the risk of infections and PML, including the symptoms
French: • Mise en garde sur le risque d'infections et de LEMP, y compris leurs symptômes
English: The proportion of patients experiencing an infusion-related reaction was 29% (11 patients), 40% (15 patients), 13% (5 patients), and 10% (4 patients) following the first, second, third, and fourth infusions, respectively.
French: La proportion de patients ayant présenté une réaction liée à la perfusion était de 29 % (11 patients), 40 % (15 patients), 13 % (5 patients) et 10 % (4 patients) respectivement après les première, deuxième, troisième et quatrième perfusions.
English: Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
French: Le rituximab n'est pas indiqué chez ces patients tant que les données de tolérance à long terme sont insuffisantes, notamment en ce qui concerne le risque de développer des tumeurs malignes et une LEMP.
English: Mild or moderate infusion-related reactions (IRRs) (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
French: Des réactions légères ou modérées liées à la perfusion (RLP) (voir rubrique 4.8) répondent habituellement à une réduction de la vitesse de la perfusion.
English: CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro-B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
French: Il est présent sur les cellules B normales et malignes, mais ne l'est pas sur les cellules souches hématopoïétiques, les cellules pro-B, les plasmocytes normaux et les autres tissus normaux.
English: • hearing loss, loss of other senses b) If you are being treated for granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
French: • perte de l'audition, perte d'autres sens b) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
English: Cyclophosphamide Difference (CI 95%)
French: Cyclophosphamide Différence (IC à 95 %)
English: • low mood and loss of interest or enjoyment in doing things, feeling nervous
French: • altération de l'humeur et perte d'intérêt ou d'entrain à faire les choses, sensation de nervosité
English: • infections such as herpes infections and eye infection
French: • infections telles que l'herpès et les infections oculaires
English: NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
French: NA: non atteint(e) ; a: uniquement applicable aux patients obtenant une RC
English: This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
French: Cette relation n'a pas été confirmée par une analyse de régression logistique progressive dans laquelle les facteurs suivants ont été identifiés comme étant des facteurs pronostiques: type histologique, bcl-2 positif à l'inclusion, résistance à la dernière chimiothérapie et masse tumorale importante.
English: CHOP 11.6 R-CHOP 22.1 CR 14.3 PR 14.3
French: CHOP R-CHOP 22,1 RC 14,3 RP 14,3
English: • raised blood pressure
French: • augmentation de la pression artérielle
English: Pack of 2 vials.
French: Boîte de 2 flacons.
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
French: La carte de surveillance du patient contient des informations importantes de tolérance concernant l'augmentation du risque potentiel d'infections dont la LEMP.
English: Cytokine release syndrome may be clinically indistinguishable from acute hypersensitivity reactions.
French: Le syndrome de relargage des cytokines peut être indiscernable cliniquement de réactions d'hypersensibilité aiguës.
English: IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
French: Les RLP peuvent être dues à une réaction d'hypersensibilité et/ou liées au mécanisme d'action du produit.
English: Unopened vial 4 years
French: Flacon fermé 4 ans
English: In clinical trials more than 3100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2400 patients received two or more courses of treatment with over 1000 having received 5 or more courses.
French: Au cours des essais cliniques, plus de 3 100 patients ont reçu au moins un traitement et ont été suivis pendant des périodes allant de 6 mois à plus de 5 ans ; environ 2 400 patients ont reçu deux cycles de traitement ou plus dont plus de 1 000 ont reçu au moins 5 cycles.
English: Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
French: Ritemvia vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
English: Although subgroups were small, rituximab maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
French: Malgré des effectifs réduits dans les sous-groupes, le traitement d'entretien par le rituximab a conféré un bénéfice significatif de survie globale, tant chez les patients répondeurs à CHOP qu'à R-CHOP, mais un suivi plus long est nécessaire afin de confirmer cette observation.
English: Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
French: Une neutropénie sévère (grade 3/4) a été rapportée chez 4,2 % des patients, une anémie chez 1,1 % des patients et une thrombopénie chez 1,7 % des patients.
English: Very Rare Not known
French: Très rare Non connue8
English: Table 7 Overview of efficacy results for rituximab maintenance vs. observation at the protocol-defined primary analysis and after 9 years median follow-up (final analysis)
French: Tableau 7 Résumé des résultats d'efficacité du traitement d'entretien par rituximab versus Observation de l'analyse principale définie dans le protocole et après un suivi médian de 9 ans (analyse finale)
English: A maintenance infusion of 500 mg IV should be administered at months 12 and 18, and then every 6 months thereafter if needed, based on clinical evaluation.
French: Traitement d'entretien Une perfusion IV d'entretien de 500 mg doit être administrée aux 12e et 18e mois, puis tous les 6 mois si besoin, en fonction de l'évaluation clinique.
English: Population pharmacokinetic analysis revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
French: Cette analyse a également révélé que la surface corporelle et le sexe constituaient les covariables les plus importantes pour expliquer la variabilité inter-individuelle des paramètres pharmacocinétiques.