FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Masiviera.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: A empresa apresentou ainda diversas análises de suporte e informações obtidas num estudo de suporte.
Finnish: Yhtiö esitti myös erilaisia tukevia analyysejä ja tukevaa tutkimusta koskevia tietoja.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Tutkittuaan uudelleentarkastelupyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. toukokuuta 2014.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Masiviera não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Masivieran hyödyt eivät olleet sen riskejä suuremmat, ja toisti aiemman suosituksensa myyntiluvan epäämisestä.
Portuguese: Os efeitos do Masiviera foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Masivieran vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Portuguese: O masitinib foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de dezembro de 2009 para o tratamento do cancro do pâncreas.
Finnish: Masitinibi määritettiin haimasyövän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 28. lokakuuta 2009.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masiviera, destinado ao tratamento do cancro do pâncreas avançado inoperável.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Masiviera, joka oli tarkoitettu edistyneen, ei leikattavissa olevan haimasyövän hoitoon.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados da empresa, incluindo uma proposta para uma autorização condicional num grupo restrito de doentes, tendo também consultado um grupo de especialistas no tratamento do cancro do pâncreas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleenarvioinnissa yhtiön toimittamia tietoja, mukaan lukien ehdotusta ehdollisesta myyntiluvasta rajoitetulle potilasryhmälle, sekä kuuli asiantuntijaryhmää haimasyövän hoidosta.
Portuguese: determinados recetores existentes na superfície das células, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células cancerígenas.
Finnish: Näitä entsyymejä on joissakin solujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten niissä reseptoreissa, jotka stimuloivat syöpäsoluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Portuguese: Apesar de a empresa ter apresentado análises sugestivas de um benefício num subgrupo de doentes com determinadas alterações genéticas associadas a doença mais agressiva, bem como num subgrupo de doentes com dor, o estudo não tinha sido concebido para demonstrar benefícios nesses grupos mais pequenos, e o Comité considerou que seria necessário um estudo adicional para demonstrar a existência dos referidos benefícios.
Finnish: Vaikka yhtiön esittämät analyysit viittaavat siihen, että lääkkeestä oli hyötyä alaryhmälle, johon kuuluvilla potilailla oli tiettyjä aggressiivisempaan sairauteen liittyviä geneettisiä muutoksia, ja alaryhmälle, johon kuuluvilla potilailla oli kipuja, tutkimusta ei ollut kuitenkaan suunniteltu osoittamaan hyötyä näissä pienissä ryhmissä.
Portuguese: O Comité confirmou o seu parecer de que a eficácia do Masiviera não tinha sido demonstrada de forma suficiente no cancro do pâncreas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti lausuntonsa siitä, että Masivieran tehoa ei ole osoitettu riittävällä tavalla haimasyövän hoidossa.
Portuguese: Previa-se que o Masiviera fosse utilizado para o tratamento de adultos com cancro do pâncreas (um órgão do sistema digestivo) localmente avançado ou metastático (que se disseminou para outras partes do organismo), inoperável (inadequado para cirurgia) e associado, pelo menos, a dor moderada.
Finnish: Masivieralla oli tarkoitus hoitaa aikuisia, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen (levinnyt kehon muihin osiin) haimasyöpä, kun sitä ei voida leikata ja kun siihen liittyy vähintään kohtalaista kipua.
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com um outro medicamento para o cancro, a gemcitabina.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä toisen syöpälääkkeen, gemsitabiinin, kanssa.
Portuguese: Para além disso, o CHMP tinha preocupações acerca da qualidade do medicamento, sobretudo relativamente às impurezas às quais os doentes poderiam ser expostos, e sobre se os lotes comerciais do medicamento teriam uma qualidade idêntica aos utilizados para os estudos.
Finnish: Ne liittyivät etenkin epäpuhtauksiin, joille potilaat saattavat altistua, ja siihen, onko lääkkeen kaupallisten erien laatu sama kuin tutkimuksessa käytettyjen erien laatu.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 353 doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 353 potilasta, joilla oli edennyt tai etäpesäkkeinen haimasyöpä.
Portuguese: Como deveria funcionar o Masiviera?
Finnish: Miten Masivieran odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: A substância ativa do Masiviera, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Finnish: Masivieran vaikuttava aine masitinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masiviera?
Finnish: Mihin Masivieraa oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existiam consequências para os doentes em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille.
Portuguese: Aquando da avaliação inicial, o CHMP constara que os resultados do estudo principal com o Masiviera não demonstravam eficácia no grupo global de doentes com cancro do pâncreas localmente avançado ou metastático.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi alkuperäisessä arvioinnissa, että Masivieraa koskeva päätutkimus ei osoittanut tehoa potilasryhmässä, johon kuului edistynyttä tai etäpesäkkeistä haimasyöpää sairastavia potilaita.
Portuguese: O Masiviera é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
Finnish: Masiviera on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
Portuguese: O Masiviera foi comparado com um placebo (tratamento simulado) como complemento ao tratamento com gemcitabina.
Finnish: Gemsitabiinihoidon lisänä annettua Masivieraa verrattiin lumelääkkeeseen.
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/405470/2014 EMEA/H/C/002546
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/405460/2014 EMEA/H/C/002546
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Teva Pharma GmbH.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Teva Pharma GmbH.
Portuguese: O parecer do CHMP não tem quaisquer consequências nesses ensaios.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnolla ei ole seurauksia näihin tutkimuksiin.
Portuguese: Além disso, o Comité não se mostrou convencido com a eficácia das medidas propostas pela empresa para impedir gravidezes em mulheres que tomassem o medicamento.
Finnish: Komitea ei myöskään ollut vakuuttunut niiden toimien tehokkuudesta, joita yhtiö ehdotti raskauden ehkäisemiseksi lääkettä käyttävillä naisilla.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa para fundamentar o pedido?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevirastolle hakemuksensa tueksi?
Portuguese: O que é o Nerventra?
Finnish: Mitä Nerventra on?
Portuguese: Se estiver a participar num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Nerventra.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kapseleina.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod) EMA/405470/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Nerventra (lakinimodi) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/405460/2014
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. toukokuuta 2014.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 1106 doentes e comparou o Nerventra com um placebo (tratamento simulado), ao passo que o segundo estudo, com 1331 doentes, comparou o Nerventra com um placebo e um outro medicamento utilizado para o tratamento da EM, o interferão beta-1a.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 1 106 potilasta, Nerventraa verrattiin lumelääkkeeseen, ja toisessa tutkimuksessa, jossa oli 1 331 potilasta, Nerventraa verrattiin lumelääkkeeseen ja interferoni beeta 1a:han, joka on toinen MS-taudin hoidossa käytettävä lääke.
Portuguese: Ambos os estudos tiveram uma duração de dois anos e o principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução do número de surtos por doente por ano (a denominada «taxa anualizada de surtos»).
Finnish: Kumpikin tutkimus kesti kaksi vuotta, ja tehon pääasiallisena mittana oli relapsien määrän väheneminen potilasta kohti vuodessa (eli vuotuiseen relapsien määrään).
Portuguese: De acordo com o grupo de especialistas, os riscos observados nos estudos em animais poderiam ser aceitáveis caso se observasse um benefício claro nos estudos clínicos, e, ainda assim, seria necessário implementar um método rigoroso de prevenção da gravidez.
Finnish: Asiantuntijaryhmän mukaan eläinkokeissa havaitut riskit olisivat olleet hyväksyttäviä, jos lääkkeestä olisi havaittu selvä hyöty kliinisissä tutkimuksissa, joskin tiukka raskaudenehkäisyohjelma olisi ollut tarpeen.
Portuguese: Os efeitos do Nerventra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Nerventran vaikutuksia on testattu ensin koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Nerventra, destinado ao tratamento da esclerose múltipla.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Nerventra-nimiseltä lääkevalmisteelta.
Portuguese: Desconhece-se a forma exata como o Nerventra funciona, mas pensa-se que tem um efeito modulador no sistema imunitário (as defesas do organismo).
Finnish: Nerventran tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, mutta sillä oletetaan olevan immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) muuntava vaikutus.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod)
Finnish: Lääkevalmisteen Nerventra (lakinimodi) myyntilupahakemuksen epääminen
Portuguese: A empresa forneceu igualmente resultados de dois estudos principais em doentes com esclerose múltipla do tipo surto-remissão.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset myös kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui aaltomaisesti etenevää MStautia sairastavia potilaita.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Nerventra na dose estudada não eram suficientes para superar os potenciais riscos nos doentes com EM do tipo surto-remissão, e manteve a recomendação de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Nerventran hyödyt tutkitulla annoksella eivät olleet riittäviä, jotta ne olisivat ylittäneet aaltomaisesti etenevää MS-tautia sairastaville potilaille mahdollisesti koituvat riskit, ja pysyi suosituksessaan, jonka mukaan lääkkeen myyntilupa on evättävä.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existiam diversos ensaios clínicos em curso e planeados com o Nerventra em doentes com esclerose múltipla.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Nerventrasta on useita meneillään olevia ja suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia, joihin osallistuu MS-tautia sairastavia potilaita.
Portuguese: O Nerventra é um medicamento que contém a substância ativa laquinimod.
Finnish: Nerventra on lääke, jonka vaikuttava aine on lakinimodi.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP teve em linha de conta o aconselhamento prestado por um grupo de especialistas em neurologia.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea pyysi neuvoa neurologian asiantuntijaryhmältä.
Portuguese: Ao modular o sistema imunitário, previa-se que ajudasse a controlar a inflamação e as lesões dos nervos e, desse modo, contribuísse para reduzir os sintomas e o agravamento da incapacidade nos doentes com EM.
Finnish: Immuunijärjestelmää muuntamalla sen oletetaan auttavan tulehduksen ja hermovaurioiden hallitsemista, mikä auttaa vähentämään MSpotilaiden oireita ja toimintakyvyttömyyden pahenemista.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível excluir esse risco com base nos dados atuais, além de que os estudos em animais sugerem que alguns dos efeitos nocivos podem demorar a manifestar-se e só serem observados numa fase posterior da vida da criança.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei riskiä voitu sulkea pois tämänhetkisten tietojen perusteella ja että eläinkokeiden mukaan jotkin haitalliset vaikutukset voivat ilmetä lapsen elämässä vasta myöhemmin.
Portuguese: O CHMP considerou que o efeito do medicamento na prevenção dos surtos era modesto e que o efeito no atraso do agravamento da incapacidade, embora fosse encorajador, carecia ainda de confirmação.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeen teho relapsien ehkäisemisessä oli vaatimaton, ja vaikka sen teho toimintakyvyttömyyden huononemisen hidastamisessa oli lupaavampi, se pitää silti vahvistaa.
Portuguese: Existia também um possível risco (também com base em estudos em animais) de efeito nos fetos ao administrar o medicamento a grávidas.
Finnish: Myös syntymättömään lapseen kohdistuva mahdollinen riski oli olemassa (eläinkokeiden perusteella), jos raskaana oleva nainen käyttää lääkettä.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Nerventra?
Finnish: Mihin Nerventraa oli tarkoitus käyttää?
Portuguese: O Nerventra seria utilizado no tipo de EM conhecido como esclerose múltipla do tipo surto-remissão, em que o doente tem crises de sintomas (surtos), seguidos por períodos de recuperação (remissões).
Finnish: Nerventralla oli määrä hoitaa potilaita, joiden MS-taudin tyyppiä kutsutaan aaltomaisesti eteneväksi: siinä potilaalla on oireilevia jaksoja (relapseja) ja oireettomia jaksoja (remissioita).
Portuguese: Como deveria funcionar o Nerventra?
Finnish: Miten Nerventran odotettiin vaikuttavan?
Portuguese: O Nerventra destinava-se a ser utilizado no tratamento da esclerose múltipla (EM), doença em que uma desregulação do sistema imunitário provoca uma inflamação que destrói a bainha de proteção que reveste os nervos no cérebro e na medula espinal.
Finnish: Siinä immuunijärjestelmä häiriintyy aiheuttaen tulehdusta, joka tuhoaa aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivää suojavaippaa.
Portuguese: Na altura da recomendação inicial, o CHMP tinha preocupações relacionadas com os resultados de estudos em animais que mostravam uma maior ocorrência de casos de cancro na sequência da exposição prolongada ao medicamento, e considerou não ser possível excluir um risco semelhante de cancro a longo prazo nos seres humanos, sobretudo tendo em conta que o mecanismo de ação do mediamento no organismo não é conhecido.
Finnish: Ensimmäisen suosituksen antamisen hetkellä lääkevalmistekomitea oli huolissaan eläinkokeiden tuloksista, jotka osoittivat, että syöpien esiintyminen lisääntyy pitkäaikaisen lääkkeelle altistumisen jälkeen.
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Finnish: 23. toukokuuta 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Portuguese: O que é o Reasanz?
Finnish: Mitä Reasanz on?
Portuguese: A principal medida de eficácia foi o grau de alívio da dispneia, medido no curto prazo (após 6, 12 e 24 horas) e ao fim de 5 dias.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli se, paljonko hengenahdistus lievittyi mitattuna lyhyellä aikavälillä (6, 12 ja 24 tunnin kuluttua) ja viiden päivän aikana.
Portuguese: Além disso, o Comité tinha preocupações quanto à forma como a eficácia do medicamento do estudo tinha sido analisada.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, miten lääkkeen tehoa oli analysoitu tutkimuksessa.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Reasanz (serelaxina) EMA/299385/2014
Finnish: Lääkevalmisteen Reasanz (serelaksiini) myyntiluvan epääminen EMA/299385/2014
Portuguese: Os resultados incluíam valores atribuídos de uma série de doentes que tinham morrido ou que tinham requerido tratamento adicional para sintomas agravados e cujos dados efetivos não foram utilizados.
Finnish: Tulokset sisälsivät joillekin sellaisille potilaille annettuja arvoja, jotka olivat kuolleet tai tarvinneet lisähoitoa oireiden pahennuttua ja joiden varsinaisia tietoja ei käytetty.
Portuguese: O medicamento seria utilizado como complemento de outro tratamento.
Finnish: Lääkettä oli määrä käyttää lisähoitona muun hoidon kanssa.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Novartis Europharm Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Novartis Europharm Ltd. Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Reasanz (serelaxina)
Finnish: Lääkevalmisteen Reasanz (serelaksiini) myyntiluvan epääminen
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Reasanz, destinado ao tratamento da insuficiência cardíaca aguda.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. tammikuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Reasanz-nimiseltä lääkevalmisteelta, joka oli tarkoitettu akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Reasanz.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Portuguese: Na altura da avaliação inicial, o CHMP constatou que os resultados do estudo não demonstravam o benefício de um alívio da dispneia no curto prazo, num período até 24 horas, e, apesar de se ter demonstrado um benefício ao fim de 5 dias, a relevância clínica desse benefício não ficou clara.
Finnish: Alustavan arvioinnin aikana lääkevalmistekomitea totesi, että tutkimustulokset eivät osoittaneet hyötyä hengenahdistuksen lyhytaikaisena lievittymisenä 24 tunnin ajalla, ja vaikka lääkkeestä osoitettiinkin olevan jonkin verran hyötyä viiden päivän aikana, sen kliininen merkitys oli epäselvä.
Portuguese: O Reasanz seria utilizado para tratar os sintomas de insuficiência cardíaca aguda (um episódio de sintomas graves ou agravados em doentes cujo coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo).
Finnish: Reasanzilla oli tarkoitus hoitaa akuutin sydämen vajaatoiminnan oireita (vakavia tai pahenevia oireita potilailla, joiden sydän ei voi pumpata riittävästi verta kehon eri osiin).
Portuguese: A substância ativa do Reasanz, a serelaxina, é uma forma recombinante da relaxina-2, uma hormona que ocorre naturalmente no organismo.
Finnish: Reasanzin vaikuttava aine, serelaksiini, on relaksiini-2:n rekombinantti muoto; relaksiini-2 on elimistön luonnollinen hormoni.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de a segurança do Reasanz parecer aceitável, o CHMP concluiu que os benefícios do Reasanz não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Finnish: Vaikka Reasanzin turvallisuus vaikutti hyväksyttävältä, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei Reasanzin tarjoama hyöty ylittänyt sen riskejä, ja säilytti aikaisemman suosituksensa, että lääkkeelle ei myönnettäisi myyntilupaa.
Portuguese: «Recombinante» significa que é criada por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que capacita as bactérias para a produção da hormona.
Finnish: Rekombinantti tarkoittaa, että hormonia valmistavat bakteerit, joihin on laitettu hormonin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Portuguese: Os efeitos do Reasanz foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Finnish: Reasanzin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Portuguese: O Reasanz é um medicamento que contém a substância ativa serelaxina.
Finnish: Reasanz on lääke, jonka vaikuttava aine on serelaksiini.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. toukokuuta 2014.
Portuguese: O pedido baseava-se sobretudo nos resultados de um estudo principal envolvendo 1161 doentes que sofreram um episódio de insuficiência cardíaca aguda.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli 1 161 potilasta, joilla oli ollut akuutti sydämen vajaatoimintakohtaus.
Portuguese: Além disso, o CHMP questionou se o tipo de tratamento base administrado aos doentes dos dois grupos do estudo poderá ter influenciado os resultados.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kahdessa tutkimusryhmässä potilaille annetun taustahoidon tyyppi oli voinut vaikuttaa tuloksiin.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP reviu novamente os dados do único estudo principal apresentado e confirmou o seu parecer de que a eficácia do Reasanz não tinha sido suficientemente demonstrada.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi uudestaan ainoasta toimitetusta päätutkimuksesta saadut tiedot ja vahvisti näkemyksensä, jonka mukaan Reasanzin tehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Portuguese: Isto baixa a pressão nos vasos sanguíneos e facilita ao coração o bombeamento de sangue para o organismo, contribuindo para aliviar os sintomas da insuficiência cardíaca aguda.
Finnish: Tämä pienentää verisuonissa vallitsevaa painetta, jolloin sydämen on helpompi pumpata verta kehon eri osiin, mikä taas lievittää akuutin sydämen vajaatoiminnan oireita.
Portuguese: Dado que apenas um estudo principal foi incluído no pedido, o CHMP concluiu que seriam necessários estudos adicionais para confirmar a eficácia do Reasanz no tratamento de insuficiência cardíaca aguda.
Finnish: Koska hakemukseen sisältyi vain yksi päätutkimus, lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että Reasanzin tehon vahvistamiseksi akuutin sydämen vajaatoiminnan hoidossa tarvitaan lisää tutkimuksia.
Portuguese: Quando a serelaxina se liga aos recetores da relaxina nos vasos sanguíneos, provoca o relaxamento e dilatação desses vasos.
Finnish: Kun serelaksiini kiinnittyy relaksiinireseptoreihin verisuonissa, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Reasanz.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei epäämisestä ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Reasanzia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Portuguese: Como deveria funcionar o Reasanz?
Finnish: Miten Reasanzin odotettiin vaikuttavan?