FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Ristaben as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
French: Hypoglycémie en association à d'autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec Ristaben soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPAR), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Ristaben may be administered with or without food.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, Ristaben peut être administré au cours ou en dehors des repas.
English: The reduction in HbA1c from mean baseline values of 7.2 % was -0.43 % for sitagliptin and -0.57 % for metformin (Per Protocol Analysis).
French: La diminution du taux d'HbA1c par rapport aux valeurs moyennes initiales de 7,2 % a été de -0,43 % pour la sitagliptine et -0,57 % pour la metformine (analyse-per-protocole).
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
French: Dans aucun des groupes, il n'y a eu de modification significative du poids corporel par rapport au poids corporel initial.
English: When considering the use of sitagliptin in combination with another anti-diabetic medicinal product, its conditions for use in patients with renal impairment should be checked.
French: Lorsque l'utilisation de la sitagliptine en association à un autre médicament antidiabétique est envisagée, les précautions d'emploi chez l'insuffisant rénal doivent être vérifiées.
English: Frequency not known bullous pemphigoid
French: Fréquence indéterminée pemphigoïde bulleuse
English: A study comparing sitagliptin at 25 or 50 mg once daily to glipizide at 2.5 to 20 mg/day was conducted in patients with moderate to severe renal impairment.
French: Une étude comparant la sitagliptine à la dose de 25 ou 50 mg une fois par jour au glipizide à la dose de 2,5 à 20 mg/jour a été menée chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère.
English: TECOS Cardiovascular Safety Study
French: Etude de sécurité cardiovasculaire TECOS
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 50 x 1 comprimés pelliculés
English: For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
French: Pour cette raison, chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ou terminale, il est possible que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, la clarithromycine) puissent modifier la pharmacocinétique de la sitagliptine.
English: The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin monotherapy and post-marketing experience
French: Fréquence des effets indésirables observés dans les études cliniques avec la sitagliptine en monothérapie versus placebo et depuis la commercialisation
English: See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
French: Voir Etude de sécurité cardiovasculaire TECOS ci-après.
English: The study included patients with mild, moderate, and severe renal impairment, as well as patients with ESRD on haemodialysis.
French: L'étude a inclus des patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée et sévère, ainsi que des patients présentant une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse.
English: Some patients have experienced different types of stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together (frequency is common).
French: Certains patients ont présenté différents types d'inconfort gastrique au début du traitement par l'association sitagliptine/metformine (fréquent).
English: In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin was CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
French: Des études in vitro ont indiqué que la principale enzyme responsable du métabolisme limité de la sitagliptine était le CYP3A4, avec une contribution du CYP2C8.
English: Metformin: Co-administration of multiple twice-daily doses of 1,000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
French: Metformine : chez les patients diabétiques de type 2, l'administration concomitante en doses multiples de 1 000 mg deux fois par jour de metformine et de 50 mg de sitagliptine n'a pas modifié de façon significative la pharmacocinétique de la sitagliptine.
English: Frequency not known back pain
French: Fréquence indéterminée douleur dorsale
English: - The other ingredients are: In the tablet core: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
French: - Les autres composants sont : Le noyau du comprimé contient : cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341), croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E470b) et fumarate de stéaryle sodique.
English: Decreased glucagon concentrations, along with higher insulin levels, lead to reduced hepatic glucose production, resulting in a decrease in blood glucose levels.
French: La diminution des taux de glucagon associée à l'augmentation des taux d'insuline a entraîné une réduction de la production hépatique de glucose, avec pour conséquence une diminution de la glycémie.
English: Secondary cardiovascular endpoints included the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal stroke; first occurrence of the individual components of the primary composite; all-cause mortality; and hospital admissions for congestive heart failure.
French: Les critères de jugement cardiovasculaires secondaires étaient le délai de survenue du premier événement du critère composite comprenant le décès d'origine cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal ou l'accident vasculaire cérébral non fatal ; le délai de première survenue de chacun des événements du critère composite principale ; le délai de survenue de décès toutes causes ; et le délai de survenue des hospitalisations pour insuffisance cardiaque congestive.
English: HbA1c (%) at week 18.
French: Taux d'HbA1c (%) à la semaine 18.
English: Body weight decreased from baseline in both groups (sitagliptin, -0.6 kg; metformin -1.9 kg).
French: Le poids corporel a diminué dans les 2 groupes par rapport au poids corporel initial (-0,6 kg pour la sitagliptine et -1,9 kg pour la metformine).
English: In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
French: Des études in vitro ont montré que la principale enzyme responsable du métabolisme limité de la sitagliptine est le CYP3A4 avec une contribution du CYP2C8.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
French: Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341) Croscarmellose sodique (E468) Stéarate de magnésium (E470b) Fumarate de stéaryle sodique
English: Patients were instructed to titrate their insulin glargine dose based on fingerstick fasting glucose values.
French: Il a été demandé aux patients de titrer l'insuline glargine en fonction de leur glycémie à jeun prélevée au doigt par autosurveillance glycémique capillaire.
English: What Ristaben looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Ristaben et contenu de l'emballage extérieur
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Ristaben is 25 mg once daily.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG  15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de Ristaben est de 25 mg une fois par jour.
English: Frequency not known fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotizing pancreatitis
French: Fréquence indéterminée pancréatite hémorragique et nécrosante fatale et nonfatale
English: HbA1c (%) at week 26.
French: Taux d'HbA1c (%) à la semaine 26.
English: In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1,000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
French: Dans une étude factorielle de 24 semaines versus placebo, la sitagliptine 50 mg deux fois par jour en association à la metformine (500 mg ou 1 000 mg deux fois par jour), en traitement initial, a amélioré significativement les paramètres glycémiques par rapport à chacun des traitements en monothérapie.
English: A 24-week active (metformin)-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin 100 mg once daily (N=528) compared to metformin (N=522) in patients with inadequate glycaemic control on diet and exercise and who were not on anti-hyperglycaemic therapy (off therapy for at least 4 months).
French: Une étude de 24 semaines contrôlée versus comparateur actif (metformine) a été réalisée pour comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi de 100 mg de sitagliptine une fois par jour (N = 528) à la metformine (N = 522) chez des patients dont le contrôle de la glycémie est insuffisant avec régime alimentaire et exercice physique et qui n'étaient pas sous traitement contre l'hyperglycémie (depuis au moins 4 mois).
English: Another study comparing sitagliptin at 25 mg once daily to glipizide at 2.5 to 20 mg/day was conducted in 129 patients with ESRD who were on dialysis.
French: Une autre étude comparant la sitagliptine à la dose de 25 mg une fois par jour au glipizide à la dose de 2,5 à 20 mg/jour a été menée chez 129 patients ayant une insuffisance rénale terminale et suivant une dialyse.
English: Round, beige film-coated tablet with “277” on one side.
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur beige portant l'inscription “277” sur une face.
English: Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté, chez des patients traités par sitagliptine, des cas graves de réactions d'hypersensibilité.
English: Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy in either study, compared to a small reduction in patients given placebo.
French: Dans aucune des études, le poids corporel n'a augmenté par rapport au poids corporel initial au cours du traitement par la sitagliptine comparé à une petite réduction chez les patients ayant reçu le placebo.
English: The addition of sitagliptin to insulin provided significant improvements in glycaemic parameters.
French: L'addition de la sitagliptine à l'insuline a entraîné des améliorations significatives des paramètres glycémiques.
English: Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately
French: Des signes physiques transitoires liés au traitement, dont certains sont évocateurs d'une neurotoxicité, ont été observés chez des chiens à des niveaux d'exposition d'environ 23 fois l'exposition clinique : respiration bouche ouverte, salivation, vomissements mousseux blancs, ataxie, tremblements, diminution de l'activité et/ou posture voûtée.
English: In this study, the efficacy and safety profile of sitagliptin at 25 or 50 mg once daily was generally similar to that observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function.
French: Dans cette étude, le profil d'efficacité et de sécurité d'emploi de la sitagliptine administrée à la dose de 25 ou 50 mg une fois par jour était généralement similaire à celui observé dans d'autres études en monothérapie chez des patients ayant une fonction rénale normale.
English: Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
French: Le traitement par 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, en monothérapie, a entraîné des améliorations significatives du taux d'HbA1c, de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale à 2 heures versus placebo dans deux études de 18 semaines et 24 semaines.
English: In this study, the efficacy and safety profile of sitagliptin at 25 mg once daily was generally similar to that observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function.
French: Dans cette étude, le profil d'efficacité et de sécurité d'emploi de la sitagliptine administrée à la dose de 25 mg une fois par jour était généralement similaire à celui observé dans d'autres études en monothérapie chez des patients ayant une fonction rénale normale.
English: Other patient characteristics
French: Autres groupes de patients
English: Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
French: Une toxicité rénale et une toxicité hépatique ont été observées chez des rongeurs pour des valeurs d'exposition systémique correspondant à 58 fois l'exposition humaine ; la dose sans effet toxique est 19 fois supérieure à la dose humaine.
English: HbA1c (%) at week 24.
French: Taux d'HbA1c (%) à la semaine 24.
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Ristaben is 50 mg once daily.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  30 et < 45 mL/min), la posologie de Ristaben est de 50 mg une fois par jour.
English: The addition of sitagliptin to either glimepiride alone or to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
French: L'ajout de la sitagliptine, soit au glimépiride seul, soit à l'association glimépiride/metformine, a entraîné des améliorations significatives des paramètres glycémiques.
English: Renal and urinary disorders impaired renal function
French: Affections du rein et des voies urinaires altération de la fonction rénale
English: HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
French: Taux d'HbA1c dans les études versus placebo en monothérapie et en association*
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min (see section 4.2).
French: Pour atteindre des concentrations plasmatiques de sitagliptine similaires à celles obtenues chez les patients ayant une fonction rénale normale, des posologies plus faibles sont recommandées chez les patients ayant un DFG < 45 mL/min (voir rubrique 4.2).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: For patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 to < 90 ml/min), no dose adjustment is required.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire [DFG]  60 et < 90 mL/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively.
French: Comparé aux sujets témoins sains, l'ASC plasmatique de la sitagliptine a été augmentée respectivement d'environ 1,2 fois chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (DFG ≥ 60 et < 90 mL/min) et de 1,6 fois chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 45 et < 60 mL/min).
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.72 % with sitagliptin and -0.87 % with glipizide.
French: Après 54 semaines, la diminution moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales était de -0,72 % pour la sitagliptine et -0,87 % pour le glipizide.
English: Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
French: Effets indésirables identifiés depuis la commercialisation.
English: Round, pink film-coated tablet with “221” on one side.
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur rose portant l'inscription “221” sur une face.
English: The primary cardiovascular endpoint was a composite of the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina.
French: Le critère de jugement cardiovasculaire principal était le délai de survenue du premier événement du critère composite : décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou hospitalisation pour angor instable.
English: The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
French: L'incidence globale des évènements indésirables graves a été similaire entre les patients recevant la sitagliptine et ceux recevant le placebo.
English: Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including in patients with ESRD on haemodialysis.
French: L'ASC plasmatique de la sitagliptine a été environ doublée chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 30 et < 45 mL/min et a été environ multipliée par 4 chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) y compris chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with insulin (with or without metformin):
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants au cours du traitement par la sitagliptine en association à l'insuline (avec ou sans metformine) :
English: With higher insulin levels, tissue glucose uptake is enhanced.
French: L'augmentation des taux d'insuline entraîne une augmentation de la captation tissulaire du glucose.
English: Sitagliptin 100 mg
French: Sitagliptine 100 mg
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques arthralgie
English: Nervous system disorders headache
French: Affections du système nerveux céphalées
English: In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
French: Dans ces études, l'incidence des hypoglycémies rapportées était similaire chez les patients traités par la sitagliptine ou le placebo.
English: The addition of sitagliptin to pioglitazone and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
French: L'ajout de la sitagliptine à l'association pioglitazone et metformine a entraîné une amélioration significative des paramètres glycémiques.
English: Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
French: Lors des études sur l'utilisation concomitante de la sitagliptine avec d'autres médicaments antidiabétiques, certains effets indésirables ont été observés plus fréquemment par rapport aux études sur l'utilisation de la sitagliptine en monothérapie.
English: • a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
French: • un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui-ci, utilisé en monothérapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est contre-indiquée ou n'est pas tolérée.
English: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
French: Taux d'incidence des critères de jugement cardiovasculaires principal et secondaire
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (Per-Protocol Analysis).
French: Après 54 semaines, la diminution moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales était de -0,76 % pour la sitagliptine et -0,64 % pour le glipizide (analyseper-protocole).
English: All stroke (fatal and non-fatal)
French: Accident vasculaire cérébral (fatal ou non fatal)
English: Secondary Outcome
French: Autres critères secondaires
English: as triple oral therapy in combination with
French: en trithérapie orale, en association à
English: Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
French: La sitagliptine augmente la concentration de la forme active du GIP, mais pas la metformine.
English: Frequency not known myalgia
French: Fréquence indéterminée myalgies
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  45 to < 60 mL/min), no dosage adjustment is required.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  45 et < 60 mL/min), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment (see Table 2).
French: En résumé de ce qui suit, la sitagliptine, administrée en monothérapie ou en association, a amélioré le contrôle de la glycémie (voir Tableau 2).
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
French: L'étude TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) a inclus dans la population en intention de traiter 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du Débit de Filtration Glomérulaire estimé (DFGe) était ≥ 30 et <50 mL/min/1,73 m2), et 7 339 patients recevant le placebo.