FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra vouloir vous vacciner contre la varicelle avant le début du traitement.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby požadovat očkování proti planým neštovicím.
French: Ces mesures doivent être prises en compte avant que le siponimod ne soit prescrit aux femmes et pendant le traitement.
Czech: Tato opatření musí být splněna před předepsáním siponimodu pacientkám a během léčby.
French: Cependant, des effets pharmacodynamiques résiduels, comme une diminution du taux de lymphocytes périphériques, peuvent persister jusqu'à 3 à 4 semaines après la dernière dose.
Czech: Nicméně reziduální farmakodynamické účinky, jako je vliv na snížení počtu periferních lymfocytů, mohou přetrvávat až 3-4 týdny po poslední dávce.
French: Qu'est-ce que Mayzent et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá
French: Répéter la surveillance initiale pour la première dose lors de l'administration de la deuxième dose de siponimod.
Czech: Prvodávkové monitorování opakujte i po druhé dávce siponimodu.
French: Mayzent est utilisé pour traiter les adultes atteints d'une sclérose en plaques de forme secondairement progressive (SEP-SP) active.
Czech: Přípravek Mayzent se používá u dospělých k léčbě aktivní sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (SPRS).
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments lors de l'initiation du traitement peut être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque.
Czech: Současné podání těchto látek při zahájení léčby může být spojeno se závažnou bradykardií a srdečním blokádou.
French: Les résultats n'ont pas suggéré de potentiel arythmogène lié à l'allongement de l'intervalle QT avec le siponimod.
Czech: Výsledky nenaznačily arytmogenní potenciál ve vztahu k prodloužení QT intervalu po podání siponimodu.
French: Le siponimod induisant une diminution du taux sanguin des lymphocytes par redistribution dans les organes lymphoïdes secondaires, la numération des lymphocytes périphériques ne peut pas être utilisée pour évaluer le statut des sous-groupes de lymphocytes chez un patient traité par siponimod.
Czech: Protože siponimod snižuje počet periferních lymfocytů v krvi redistribucí do sekundárních lymfoidních orgánů, počty periferních lymfocytů nelze u pacientů léčených siponimodem použít k hodnocení populace lymfocytů.
French: La confirmation d'un taux de lymphocytes <0,2 x 10
Czech: Potvrzený absolutní počet lymfocytů <0,2x10
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, votre médecin vous expliquera ce risque pour l'enfant à naître avant le début du traitement par Mayzent, et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař Vám vysvětlí toto riziko před zahájením léčby přípravkem Mayzent a požádá Vás, abyste si provedla těhotenský test k vyloučení možného těhotenství.
French: Proportion de patients présentant une progression du handicap confirmée à 6 mois Réduction du risque
Czech: Podíl pacientů s 6měsíční potvrzenou progresí disability
French: Le traitement par siponimod à des doses uniques ou répétées pendant 28 jours n'est pas associé à des augmentations cliniquement pertinentes de la résistance des voies aériennes, mesurée par le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) et le débit expiratoire maximal (DEM) mesuré entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée (DEM25-75%).
Czech: Léčba jednorázovými nebo opakovanými dávkami siponimodu po dobu 28 dní nebyla spojena s klinicky významným nárůstem rezistence dýchacích cest měřené jako jednovteřinová usilovná vitální kapacita (FEV1) a usilovný expirační průtok (FEF) během výdechu 25 až 75 % usilovné vitální kapacity (FEF25-75%).
French: • Réaliser un bilan ophtalmique avant l'initiation du traitement et des évaluations de suivi pendant le traitement chez les patients ayant des antécédents de diabète, d'uvéite ou des maladies rétiniennes sous-jacentes/coexistantes.
Czech: • Zajistěte oftalmologické vyšetření před zahájením léčby a následná vyšetření během léčby u pacientů s diabetes mellitus v anamnéze, uveitidou nebo základním/koexistujícím onemocněním sítnice v anamnéze.
French: Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements cardiaques irréguliers Au cours des premiers jours de traitement, Mayzent peut provoquer un ralentissement de la fréquence cardiaque (bradycardie).
Czech: Pomalá srdeční činnost a nepravidelná srdeční činnost Během prvních dní léčby může přípravek Mayzent zpomalit srdeční činnosti.
French: • Kit de titration sous forme de pochette contenant 12 comprimés, et
Czech: • titrační balení jako pouzdro obsahující 12 tablet a
French: L'âge médian était de 47 ans, l'ancienneté médiane de la maladie était de 15 ans et le score EDSS médian était de 6,0 à l'inclusion.
Czech: Medián věku byl 47 let, medián doby trvání nemoci byl 15 let a medián skóre EDSS na před zahájením léčby byl 6,0.
French: En raison des caractéristiques et de la durée des effets immunosuppresseurs de l'alemtuzumab, décrits dans son résumé des caractéristiques du produit, l'initiation d'un traitement par siponimod après l'alemtuzumab n'est pas recommandée.
Czech: Vzhledem k charakteristice a trvání imunosupresivních účinků alemtuzumabu popsaných v jeho informaci o přípravku, se po předchozí léčbě alemtuzumabem nedoporučuje zahajovat léčbu siponimodem.
French: Si cela vous concerne, sachez que la prise de cinq comprimés de 0,25 mg le 5
Czech: Pokud se Vás to týká, vezměte na vědomí, že je pro Vás přesto bezpečné užít pět tablet 0,25mg 5. den titrační fáze, jak je uvedeno výše.
French: • Pour les patients présentant certaines affections cardiaques, un ECG avant l'initiation du traitement par siponimod est nécessaire.
Czech: • U pacientů s určitými srdečními problémy je zahájením léčby siponimodem zapotřebí EKG vyšetření.
French: • Avant l'initiation du traitement, un échantillon d'ADN provenant d'un prélèvement sanguin ou salivaire (tampon buccal) sera réalisé pour déterminer le génotype de CYP2C9 afin de déterminer la posologie appropriée de siponimod.
Czech: • Před zahájením léčby se odebere vzorek DNA z krve nebo slin (bukální stěr) ke stanovení genotypu CYP2C9 za účelem určení vhodného dávkování siponimodu.
French: Les comprimés pelliculés de Mayzent 0,25 mg sont disponibles dans les présentations suivantes :
Czech: Přípravek Mayzent 0,25 mg potahované tablety je dostupný v následujících velikostech balení:
French: • le modafinil et certains autres médicaments peuvent diminuer le taux sanguin de Mayzent chez certains patients et peuvent donc l'empêcher de fonctionner correctement.
Czech: • modafinil a některé další přípravky mohou snižovat hladinu přípravku Mayzent v krvi některých pacientů a mohou mu tak bránit ve správném působení.
French: Le siponimod est contre-indiqué chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubrique 4.3).
Czech: Siponimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3).
French: Il peut s'agir de symptômes d'une maladie appelée « syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible » (SEPR).
Czech: Ty mohou být příznaky stavu zvaného posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
French: Traitement antérieur par des immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
Czech: Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulátory
French: L'initiation du traitement par siponimod a été associée à des retards de conduction auriculoventriculaire transitoires selon une chronologie similaire à celle de la diminution de la fréquence cardiaque observée lors de la titration de la dose.
Czech: Zahájení léčby siponimodem bylo spojeno s přechodným zpomalením atrioventrikulárního vedení, které vykazovalo podobný časový průběh jako pozorovaný pokles srdeční frekvence během titrace dávky.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 10 jours après l'arrêt du traitement (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
Czech: Během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po jejím ukončení musíte používat účinnou antikoncepci (viz " Těhotenství, kojení a plodnost ").
French: Faites attention à ce qui suit pendant votre traitement par Mayzent Si vous vous trouvez dans une des situations suivantes pendant le traitement par Mayzent, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être grave :
Czech: Na co je potřeba dbát během užívání přípravku Mayzent Pokud se objeví během užívání přípravku Mayzent cokoliv z následujícího, informujte neprodleně svého lékaře, může se jednat o závažný stav:
French: L'exposition au siponimod est donc environ 25 %, 61 %, 91 % et 284 % plus importante chez les sujets présentant les génotypes CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 et *3*3, respectivement, que chez ceux présentant le génotype *1*1 (voir Tableau 4) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Expozice siponimodu je proto přibližně o 25 %, 61 %, 91 %, respektive o 284 % vyšší u subjektů s CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 a *3*3, v porovnání se subjekty s *1*1 (viz tabulka 4) (viz body 4.2 a 4.4).
French: Le siponimod peut être associé avec la plupart des types d'inducteurs du CYP2C9 et du CYP3A4.
Czech: Siponimod lze kombinovat s většinou typů induktorů CYP2C9 a CYP3A4.
French: Nombre cumulé moyen de lésions rehaussées par le Gd avec pondération en T1 (IC 95 %) Réduction du taux
Czech: Průměrný kumulativní počet T1 vážených lézí zvýrazněných Gd (95% CI) Snížení počtu
French: La diminution maximale de la fréquence cardiaque est observée dans les 6 heures suivant l'administration.
Czech: Maximální pokles srdeční frekvence je pozorován během prvních 6 hodin po podání dávky.
French: Après l'arrêt du traitement par siponimod, des effets résiduels de diminution du taux de lymphocytes périphériques peuvent persister pendant 3 à 4 semaines après la dernière dose.
Czech: Po ukončení léčby siponimodem může reziduální vliv na snížení počtu periferních lymfocytů přetrvávat po dobu 3-4 týdnů od poslední dávky.
French: L'efficacité de la vaccination n'est pas considérée comme moins efficace si le traitement par siponimod est interrompu 1 semaine avant la vaccination et jusqu'à 4 semaines après (voir rubrique 4.4).
Czech: Účinnost vakcinace není považována za ohroženou, pokud je léčba siponimodem pozastavena v období 1 týden před očkováním a až do 4 týdnů po očkování (viz bod 4.4).
French: Réduction du taux de lymphocytes périphériques
Czech: Redukce počet lymfocytů v periferní krvi
French: • Si un patient présente des symptômes/signes neurologiques ou psychiatriques inattendus ou une accélération de la détérioration neurologique, un examen physique et neurologique complet doit être rapidement programmé et une IRM doit être envisagée.
Czech: • Pokud se u pacienta objeví jakékoli neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky nebo akcelerované neurologické zhoršení, je třeba neprodleně naplánovat kompletní vyšetření , včetně neurologického, a zvážit MRI.
French: Un traitement bêtabloquant peut être initié chez les patients recevant des doses stables de siponimod.
Czech: Léčba betablokátory může být zahájena u pacientů léčených stálou udržovací dávkou siponimodu.
French: Si vous devez être vacciné(e), parlez-en d'abord avec votre médecin.
Czech: Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem.
French: En raison du risque pour le fœtus, le siponimod est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
Czech: Vzhledem k riziku pro plod je siponimod kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
French: La survenue d'une CDP à 3 et 6 mois a été significativement retardée avec le siponimod, avec une réduction du risque de CDP à 3 mois de 21 % par rapport au placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p=0,0134) et une réduction du risque de CDP à 6 mois de 26 % par rapport au placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Czech: K nástupu 3měsíční a 6měsíční CDP docházelo u siponimodu významně později, se snížením rizika 3měsíční CDP v porovnání s placebem o 21 % (poměr rizik [HR] 0,79; p=0,0134) a snížením rizika 6měsíční CDP v porovnání s placebem o 26 % (HR 0,74; p=0,0058).
French: Le siponimod n'a pas été étudié en association avec des traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs.
Czech: Siponimod nebyl studován v kombinaci s cytostatiky, imunomodulátory nebo imunosupresivy.
French: Ces observations étaient légèrement plus élevées (variations moyennes du VEMS d'environ 0,15 L par rapport aux valeurs initiales) chez les patients présentant des troubles respiratoires tels qu'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou un asthme et traités par siponimod.
Czech: Tato pozorování byla mírně vyšší (průměrná změna FEV1 z hodnot před léčbou přibližně 0,15 l) u siponimodem léčených pacientů s respiračními poruchami, jako jsou chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma.
French: • Les patients doivent signaler à leur médecin tout symptôme/signe neurologique ou psychiatrique inattendu (tel qu'une apparition soudaine de maux de tête sèvères, une confusion ou des troubles visuels) ou une accélération de la détérioration neurologique.
Czech: • Pacienti mají nahlásit svým lékařům jakékoli neočekávané neurologické nebo psychiatrické symptomy/příznaky, jako je náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, záchvaty a změny vidění, nebo rychlé neurologické zhoršení.
French: • Les patients doivent appeler le médecin en cas d'oubli d'une dose au cours des six premiers jours de traitement ou pendant au moins quatre jours consécutifs après le début du traitement par siponimod.
Czech: • Pacient má informovat lékaře, pokud je vynechána dávka během prvních 6 dnů léčby nebo po dobu 4 nebo více po sobě následujících dnů léčby siponimodem udržovací dávkou.
French: • Les patients doivent être avertis du risque de cancer cutané sous traitement par siponimod et doivent être mis en garde contre l'exposition au soleil sans protection.
Czech: • Pacienti mají být informováni o riziku kožních malignit během léčby siponimodem a mají být upozorněni nevystavovat se bez ochrany slunečnímu záření.
French: Le siponimod doit être arrêté au moins 10 jours avant un projet de grossesse (voir rubrique 4.4).
Czech: Podávání siponimodu musí být přerušeno nejméně 10 dní před plánovaným těhotenstvím (viz bod 4.4).
French: Mayzent est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme secondairement progressive (SEP-SP) active telle que définie par des poussées ou des données d'imagerie caractéristiques d'une activité inflammatoire (voir rubrique 5.1).
Czech: Přípravek Mayzent je indikován k léčbě dospělých pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (SPMS) s aktivním onemocněním doloženým relapsy nebo zánětlivou aktivitou pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1).
French: Les comprimés contiennent de la lécithine de soja.
Czech: Tablety obsahují sójový lecithin.
French: En agissant comme un antagoniste fonctionnel sur les récepteurs S1P1 sur les lymphocytes, le siponimod les empêche de sortir des ganglions lymphatiques.
Czech: Působením jako funkční antagonista S1P receptoru na lymfocytech blokuje siponimod schopnost lymfocytů vystupovat z lymfatických uzlin.
French: Avant d'initier le traitement, une numération formule sanguine (NFS) récente (réalisée au cours des 6 derniers mois ou après l'arrêt d'un traitement antérieur) doit être disponible.
Czech: Před zahájením léčby má být k dispozici aktuální kompletní krevní obraz (provedený v průběhu posledních 6 měsíců nebo po přerušení předchozí léčby).
French: • Un bilan ophtalmologique 3 à 4 mois après l'initiation du traitement par siponimod est recommandé.
Czech: • Po 3-4 měsících od zahájení léčby siponimodem se doporučuje oftalmologické vyšetření.
French: En cas d'arrêt du traitement par siponimod en raison d'une vaccination, un possible « effet rebond » de la maladie doit être considéré (voir rubrique ci-dessous « Arrêt du traitement par siponimod »).
Czech: Při přerušení léčby siponimodem kvůli očkování je třeba zvážit možný návrat aktivity onemocnění (viz níže „Ukončení léčby siponimodem").
French: L'expérience est limitée chez les patients recevant de façon concomitante des inhibiteurs calciques bradycardisants (comme le vérapamil ou le diltiazem) ou d'autres médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque (p. ex. l'ivabradine ou la digoxine), ces médicaments n'ayant pas été étudiés chez les patients traités par siponimod au cours des études cliniques.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti u pacientů současně léčených blokátory vápníkových kanálů, snižujícími srdeční frekvenci (např. verapamilem nebo diltiazemem) nebo jinými látkami, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradinem, digoxinem), protože tyto léčivé přípravky nebyly studovány u pacientů léčených siponimodem v klinických studiích.
French: En raison des caractéristiques et de la durée des effets immunosuppresseurs de l'alemtuzumab, décrits dans son résumé des caractéristiques du produit, l'initiation d'un traitement par siponimod après l'alemtuzumab n'est pas recommandée sauf si les bénéfices escomptés du traitement l'emportent clairement sur les risques encourus par le patient (voir rubrique 4.4).
Czech: Vzhledem k charakteristice a trvání imunosupresivních účinků alemtuzumabu popsaných v jeho informaci o přípravku se po přechozí léčbě alemtuzumabem nedoporučuje zahajovat léčbu siponimodem, pokud prospěch z léčby jasně nevyváží riziko pro jednotlivého pacienta (viz bod 4.4).
French: Quelle quantité de Mayzent faut-il prendre
Czech: Jaké množství přípravku Mayzent užívat
French: • Initier le traitement avec un conditionnement de titration d'une durée de 5 jours.
Czech: • Zahajte léčbu titračním balením postačujícím na 5 dní.
French: Pourcentage de patients avec une CDP à 3 mois
Czech: Procento subjektů s 3měsíční CDP
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel. : +44 1276 698370
Czech: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
French: Le traitement par siponimod doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Czech: Léčbu siponimodem má zahájit a dozorovat lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě roztroušené sklerózy.
French: Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 ou 4 mois après le début du traitement et également plus tard si besoin.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Mayzent, a možná opakované vyšetření i později.
French: La carte-patiente spécifique à la grossesse doit contenir les messages clés suivants :
Czech: Těhotenská karta musí obsahovat následující hlavní sdělení:
French: 9/l.
Czech: 9/l snížena.
French: Dans les études de carcinogénicité, le siponimod a induit des lymphomes, des hémangiomes et des hémangiosarcomes chez la souris, tandis que des adénomes folliculaires et des carcinomes de la glande thyroïde ont été identifiés chez le rat mâle.
Czech: Při studiu karcinogenity byly u myší identifikovány lymfom, hemangiom a hemangiosarkom indukované siponimodem, zatímco u samců potkanů šlo o folikulární adenom a karcinom štítné žlázy.
French: Proportion de patients présentant une aggravation de 4 points du score au test de substitution symboles/chiffres
Czech: Podíl pacientů se 4bodovým zhoršením v Symbol Digit Modality testu
French: • Le siponimod est contre-indiqué chez les patients avec des antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou de méningite à cryptocoques.
Czech: • Siponimod je kontraindikován u pacientů s progresivní multifokální leukoencefalopatií nebo kryptokokovou meningitidou v anamnéze.
French: Quand le traitement est arrêté en raison d'un projet de grossesse, l'éventualité d'une reprise de la maladie doit être considérée (voir rubrique 4.4).
Czech: Při ukončování léčby siponimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu aktivity onemocnění (viz bod 4.4).
French: Durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 3 mois versus placebo
Czech: Doba do 3měsíční CDP versus placebo
French: Aggravation de la SEP après l'arrêt du traitement par Mayzent Vous ne devez pas arrêter de prendre Mayzent ou modifier la dose sans l'avis de votre médecin.
Czech: Zhoršení RS po přerušení léčby přípravkem Mayzent Nepřestávejte užívat přípravek Mayzent ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
French: Votre médecin vous conseillera à ce sujet.
Czech: Vás lékař Vám s tím poradí.
French: Figure 1 Patients présentant une CDP à 3 et 6 mois, d'après les courbes de Kaplan-Meier pour le score EDSS (analyse complète, étude A2304)
Czech: Obrázek 1 Pacienti s 3měsíční a 6měsíční CDP založené na EDSS-Kaplan-Meier křivkách (analýza kompletních dat, studie A2304)
French: D'après les études de pharmacologie clinique, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Czech: Na základě klinicko-farmakologických studií není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
French: Avant le début du traitement, vous ferez également une analyse de sang afin de contrôler le fonctionnement de votre foie.
Czech: Před zahájením léčby bude Vaše krev rovněž testována kvůli zjištění funkce jater.
French: L'initiation du traitement par siponimod entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et peut également être associé à des retards de conduction auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4).
Czech: Zahájení léčby siponimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního vedení (viz bod 4.4.).
French: Pourcentage de patients avec une CDP à 6 mois
Czech: Procento subjektů s 6měsíční CDP
French: Le génotype du CYP2C9 influence la CL/F du siponimod.
Czech: Genotyp CYP2C9 ovlivňuje CL/F siponimodu.
French: Taux annualisé de poussées (TAP) Réduction du taux
Czech: Roční podíl relapsů (ARR) Snížení četnosti
French: Durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 6 mois versus placebo
Czech: Doba do 6měsíční CDP versus placebo
French: Génotype du CYP2C9
Czech: Genotyp CYP2C9
French: Le siponimod est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Czech: Siponimod je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater (Child-Pugh třída C).
French: Dose de traitement
Czech: Léčebná dávka
French: Ce traitement concomitant peut prendre la forme d'un inhibiteur modéré double du CYP2C9/CYP3A4 (p. ex. fluconazole) ou d'un inhibiteur modéré du CYP2C9 en association à un inhibiteur distinct modéré ou puissant du CYP3A4.
Czech: Tento souběžný lékový režim se může skládat ze slabého duálního inhibitoru CYP2C9/CYP3A4 (např. flukonazol) nebo slabého CYP2C9 inhibitoru v kombinaci se samostatným slabým nebo silným inhibitorem CYP3A4.
French: Une clairance systémique apparente (CL/F) de 3,11 L/h a été estimée chez les patients atteints de SEP.
Czech: U pacientů s MS byla zjištěna zdánlivá systémová clearance (CL/F) 3,11 l/h.
French: Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée par un traitement ont été exclus des études cliniques et une prudence particulière est recommandée en cas d'administration de siponimod chez des patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée.
Czech: Pacienti s hypertenzí, která není kontrolována léčbou, byli vyloučeni z účasti v klinických studiích, a pokud jsou pacienti s nekontrolovanou hypertenzí léčeni siponimodem, je třeba jim věnovat zvláštní pozornost.
French: En cas de relais d'un autre traitement de fond de la sclérose en plaques par siponimod, la demi-vie et le mode d'action du traitement antérieur doivent être pris en compte afin d'éviter un effet additif sur le système immunitaire tout en minimisant le risque de réactivation de la maladie.
Czech: Při převádění z jiných chorobu modifikujících léků je nutné zvážit eliminační poločas a mechanismus působení těchto látek, aby se zabránilo aditivním účinkům na imunitu za současné minimalizace rizika reaktivace choroby.