FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно, когато темсиролимус се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са P-gp субстрати (напр. дигоксин, винкристин, колхицин, дабигатран, леналидомид и паклитаксел), трябва да има внимателно проследяване за нежелани събития, свързани с едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Icelandic: P-gp hvarfefni (t.d. dígoxíni, vinkristíni, colchícíni, dabigatrani, lenalidomíði og paklítaxeli), á því að fylgjast grannt með aukaverkunum sem tengjast lyfjunum sem gefin eru samhliða.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание при едновременното прилагане на темсиролимус в доза от 175 mg с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4/5 и които имат тесен терапевтичен индекс.
Icelandic: Því er ráðlegt að gæta varúðar við samhliða gjöf temsirolimus skammts sem nemur 175 mg og lyfja sem hvarfast aðallega fyrir tilstilli CYP3A4/5 og eru með þröngan lækningarlegan stuðul.
Bulgarian: Инжектирайте изтегления обем бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури правилно смесване.
Icelandic: Dælið uppdregnu rúmmáli hratt út í 250 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn til að tryggja nægilega blöndun.
Bulgarian: Един флакон Torisel концентрат съдържа 30 mg темсиролимус; когато 1,2 ml концентрат се комбинират с 1,8 ml от осигурения разтворител, се получава краен обем от 3,0 ml и концентрацията на темсиролимус ще е 10 mg/ml.
Icelandic: Eitt hettuglas af Torisel, inniheldur 30 mg af temsirolimus; þegar 1,2 ml af innrennslisþykkni er blandað við 1,8 ml af leysinum sem fylgir, fæst 3,0 ml heildarmagn, og styrkleiki temsirolimus verður 10 mg/ml.
Bulgarian: В проучвания за токсичност върху репродукцията при животни се съобщава за намален фертилитет и частично обратимо намаляване на броя на сперматозоидите при мъжки плъхове.
Icelandic: á æxlunareitrun hjá dýrum kom fram minnkuð frjósemi og að hluta afturkræf fækkun á fjölda sæðisfrumna hjá karlrottum.
Bulgarian: Нежелани реакции, които не са наблюдавани при клинични проучвания, но са наблюдавани при животни при нива на експозиция, подобни или дори по-ниски от клиничните нива на експозиция и имат възможно значение за клиничната употреба, са както следва: вакуолизация на клетките на панкреасните острови (плъх), тестикуларна тубулна дегенерация (мишка, плъх и маймуна), лимфоидна атрофия (мишка, плъх и маймуна), възпаление на колона/цекума с наличие на смесени клетки (маймуна) и пулмонална фосфолипидоза (плъх).
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu ekki fram í klínískum rannsóknum, heldur hjá dýrum, sem voru útsett jafnvel í minna mæli en gert var í klínískum rannsóknum og hafa hugsanlega gildi varðandi klíníska notkun, voru sem hér segir: frymisbólumyndun í briskirtilseyjum (í rottum), hrörnun í eistnapípum (í músum, rottum og öpum), rýrnun eitilvefjar (í músum, rottum og öpum), blönduð frumuíferð í ristli/botnristli (í öpum) og uppsöfnun fosfólipíða í lungum (í rottum).
Bulgarian: ДИ: 9,0, 18,7 месеца); СОП е 5,6% (95% ДИ: 0,7, 18,7%).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem fengu meðferð vikulega með 25 mg af temsirolimus, var OS 13,8 mánuðir (95% CI: 9,0; 18,7 mánuðir); ORR var 5,6% (95% CI: 0,7; 18,7%).
Bulgarian: Инжектирайте тези 1,8 ml от разтворителя във флакона с Torisel 30 mg концентрата.
Icelandic: Dælið 1,8 ml af leysinum inn í hettuglasið með Torisel 30 mg innrennslisþykkninu.
Bulgarian: Жени, които биха могли да забременеят, трябва да избягват това, като използват ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечение с Torisel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Torisel stendur.
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 2
Icelandic: Klínísk rannsókn 2 á nýrnafrumukrabbameini
Bulgarian: Темсиролимус не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, въз основа на наличните доказателства.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að temsirolimus hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции обаче са гадене и повръщане и проблеми при заспиване или по време на сън.
Icelandic: Hins vegar eru ógleði og uppköst ásamt erfiðleikum við að sofna eða sofa meðal algengustu aukaverkana.
Bulgarian: Разтворителят съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол.
Icelandic: Leysirinn inniheldur: pólýsorbat 80 (E 433), makrógól 400 og vatnsfrítt etanól.
Bulgarian: Torisel е само за интравенозно приложение.
Icelandic: Torisel á aðeins að gefa í bláæð.
Bulgarian: Един флакон 1,2 ml концентрат.
Icelandic: Eitt hettuglas af 1,2 ml innrennslisþykkni.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча очен преглед преди или след лечението с Torisel.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið augnskoðun áður en meðferð með Torisel hefst eða meðan á henni stendur.
Bulgarian: Дозолимитираща токсичност (степен 3/4 еритематозен макулопапулозен обрив, подагра/целулит, налагащи хоспитализация) е наблюдавана при 2 от 3 пациенти, лекувани в първата кохорта от проучване фаза 1 при дозировки на темсиролимус 15 mg интравенозно седмично и на сунитиниб 25 mg перорално дневно (от 1-28 ден, последвани от 2-седмична пауза) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Vart varð við skammtaháð eituráhrif (gráðu 3/4 roðaþot með dröfnuörðuútbrotum (erythematous maculopapular rash), þvagsýrugigt/húðbeðsbólgu (cellulits) sem kallaði á sjúkrahússinnlögn) hjá 2 af hverjum 3 sjúklingum sem fengu meðferð í fyrsta rannsóknarhópnum í fasa 1 rannsókn við 15 mg skammta í bláæð af temsirolimus á viku ásamt 25 mg af súnítíníbi til inntöku á dag (1.-28. dag og síðan tveggja vikna hvíld) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Може да има по-голяма вероятност да получите някои нежелани реакции, включително оток на лицето, диария, пневмония, тревожност, депресия, задух, намален брой на белите клетки в кръвта, мускулна болка, промяна във вкусовите възприятия, инфекция на горните дихателни пътища, течност около белите дробове, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, хрема, замайване и инфекции.
Icelandic: Líklegra er að þú fáir tilteknar aukaverkanir, þ.m.t. andlitsþrota, niðurgang, lungnabólgu, kvíða, þunglyndi, mæði, lækkun á hvítum blóðkornum, vöðvaþrautir, breytt bragðskyn og sýkingu í efri hluta öndunarvegar, vökva í kringum lungun, sár og bólgur í munni og/eða meltingarvegi og nefrennsli, svima og sýkingar.
Bulgarian: Фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус не се повлиява значимо от пола или телесното тегло.
Icelandic: Kyn, eða líkamsþyngd hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus.
Bulgarian: Очен кръвоизлив***
Icelandic: Millivefjalungnasjúkdómur****
Bulgarian: По-долу са описани нежеланите реакции, съобщени при пациенти с БКК и МКЛ при проучванията фаза 3 (табл. 1), по системно-органен клас, честота и степен на тежест (NCICTCAE).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein eða möttulfrumu eitlaæxli í fasa 3 klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan (Tafla 1) eftir líffæraflokkum, tíðni og alvarleika (NCI-CTCAE).
Bulgarian: В първата част, на 14 пациенти на възраст от 1 до 17 години, с авансирали рекурентни/рефрактерни солидни тумори, е приложен темсиролимус с дози от 10 mg/m2 до
Icelandic: 14 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára með langt gengið versnandi/þrálát æxli temsirolimus í skömmtum frá 10 mg/m2 til 150 mg/m2.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество от сместа концентрат-разтворител (съдържащ темсиролимус 10 mg/ml) от флакона, т.е. 2.5 ml за доза темсиролимус от 25 mg.
Icelandic: Dragið rétt magn af innrennslisþykkni-leysi blöndunni (sem inniheldur temsirolimus 10 mg/ml) upp úr hettuglasinu, þ.e. 2,5 ml til að fá temsirolimus skammt sem er 25 mg.
Bulgarian: Torisel съдържа активното вещество темсиролимус.
Icelandic: Torisel inniheldur virka efnið temsirolimus.
Bulgarian: При клиничното проучване на БКК 1 хиперлипемия се съобщава като нежелано събитие при 27% от пациентите.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini kom fram blóðfituhækkun sem aukaverkun hjá 27% sjúklinga.
Bulgarian: Общо чувство за слабост, студени тръпки, подуване поради задръжка на течности, болки (включително коремна, в гърба, гърдите и ставите), стомашно неразположение (гадене и повръщане), диария, запек, главоболие, повишена температура, афти и възпаление в устата и/или храносмилателния тракт, кашлица, пневмония, кръвотечение от носа, обрив, сърбеж, суха кожа, понижен апетит, задух, ниски нива на калий в кръвта (което може да причини мускулна слабост), нисък брой червени кръвни клетки, понижен брой на вид бели кръвни клетки, които са свързани с повишен риск от инфекции, висока кръвна захар, висок холестерол, високи триглицериди, абсцес, инфекции (включително очна инфекция, грип, вирусна инфекция, бронхит), нарушена бъбречна функция (включително бъбречна недостатъчност), кръвни тестове, които показват промени в работата на бъбреците, промяна във вкуса, проблеми със заспиването, нисък брой тромбоцити, което може да предизвика кървене или образуване на синини.
Icelandic: Almenn tilfinning um slappleika, hrollur, bjúgur vegna vökvasöfnunar, verkur (þ.m.t. kviðverkir, bakverkir, brjóstverkir og liðverkir), magaveiki (ógleði og uppköst), niðurgangur, hægðatregða, höfuðverkur, sótthiti, sár og bólga í munni og/eða meltingarvegi, hósti, lungnabólga, blóðnasir, útbrot, kláði, húðþurrkur, lystarleysi, mæði, lítið kalíum í blóði (sem veldur vöðvaslappleika), rauðkornafæð, fækkun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem tengist aukinni hættu á sýkingum, hár blóðsykur, hátt kólesteról, há gildi þríglýseríða, ígerð, sýkingar (þ.m.t. augnsýkingar, inflúensa, veirusýkingar og berkjubólga), óeðlileg nýrnastarfsemi (þ.m.t. nýrnabilun), blóðrannsóknir, sem leiða í ljós breytingar á starfsemi nýrna, breyting á bragðskyni, erfiðleikar við að sofna, fækkun blóðflagna sem getur valdið blæðingum og marblettum.
Bulgarian: Трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате симптоми на ангиоедем, като например подуто лице, език или глътка и затруднено дишане.
Icelandic: Gerðu lækni eða hjúkrunarfræðingi tafarlaust viðvart ef þú færð einkenni ofsabjúgs, svo sem þrota í andliti, tungu eða koki og öndunarerfiðleika.
Bulgarian: Партиден №
Icelandic: Temsirolimus n
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост от лечение с инсулин и/или перорално антидиабетно средство.
Icelandic: Það kann að valda þörf á meðferð með insúlíni og/eða öðru blóðsykurslækkandi lyfi.
Bulgarian: При предстояща операция, обикновено се налага преустановяване на приема на Torisel.
Icelandic: Yfirleitt er þér sagt að hætta að taka Torisel ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð.
Bulgarian: В сравнение с inv choice въз основа на логаритмично трансформиран ренков тест.
Icelandic: Samanborið við val rannsakenda byggt á logprófun.
Bulgarian: При клиничното проучване при МКЛ, клинично проучване фаза 3 при МКЛ, при 11% от пациентите се съобщава хипергликемия като нежелана реакция.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli, sem var fasa 3 klínísk rannsókn á möttulfrumu eitlaæxli, sögðu 11% sjúklinga frá hækkuðum blóðsykri sem aukaverkun.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на темсиролимус за МКЛ е 175 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от седмични дози по 75 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun temsirolimus við möttulfrumu eitlaæxli er 175 mg sem gefin eru með innrennsli á 30-60 mínútum einu sinni í viku í 3 vikur og síðan vikulegir skammtar sem nema 75 mg, gefnir með innrennsli á 30-60 mínútum.
Bulgarian: Въз основа на логаритмично трансформиран ренков тест, стратифициран по предхождаща нефректомия и регион.
Icelandic: Byggt á logprófun flokkaðri eftir fyrra nýrnanámi og svæði.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от еднократни седмични дози от 75 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við möttulfrumu eitlaæxli er 175 mg af innrennsli (með dreypi) á 30-60 mínútum einu sinni í viku í 3 vikur og síðan einn 75 mg skammtur á viku af innrennsli (með dreypi) á 30-60 mínútum.
Bulgarian: До проучването са допуснати пациенти с МКЛ (който е потвърден от анализ на хистологията, имунофенотипа и циклин D1), които са получили преди това от 2 до 7 курса на терапия, включващи антрациклини и алкилиращи средства, и ритуксимаб (и биха могли да включват трансплантация на хематопоетични стволови клетки), и чието заболяване е рецидивирало и/или рефрактерно.
Icelandic: D1 greiningu) sem höfðu áður fengið 2 til 7 meðferðir með antracýklíni og alkýlerandi efnum og rítúxímabi (og gátu innifalið stofnfrumuígræðslu til blóðmyndunar) og þar sem sjúkdómurinn hafði komið aftur og/eða var þrálátur komu til greina sem rannsóknarþýði.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар ако се появят нови или се влошат старите ви дихателни симптоми, като например задух или затруднено дишане.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá nýjum eða versnandi einkennum, svo sem mæði eða öndunarerfiðleikum.
Bulgarian: - Предварително лекуван мантелноклетъчен лимфом, вид рак, засягащ лимфните възли.
Icelandic: Möttulfrumu eitlaæxli er krabbamein sem hefur áhrif á eitlana.
Bulgarian: При клиничното проучване на БКК, клинично проучване фаза 3 за БКК, при 26% от пациентите хипергликемия се съобщава като нежелана реакция.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini, sem var fasa 3 klínísk rannsókn á nýrnafrumukrabbameini, sögðu 26% sjúklinga frá hækkuðum blóðsykri sem aukaverkun.
Bulgarian: След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80 и поради това трябва да се използват подходящи материали за прилагане (вж. точки 6.1 и 6.2).
Icelandic: 80 og þess vegna verður að nota viðeigandi tæki við lyfjagjöfina (sjá kafla 6.1 og 6.2).
Bulgarian: Тези транскрипционни фактори регулират способността на туморите да се приспособяват към хипоксична микросреда и да образуват ангиогенния фактор съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Icelandic: Þessir umritunarþættir stjórna getu æxla til að aðlaga sig vefildisskorti í örumhverfi og að framleiða æðaþelsvaxtarþátt (VEGF).
Bulgarian: При мишки, плъхове и маймуни се наблюдава общ възпалителен отговор, за който свидетелства повишеното ниво на фибриноген и неутрофили и/или промени в серумните протеини, въпреки че в някои случаи тези клинично-патологични промени се отдават на кожно или чревно възпаление, както беше споменато по-горе.
Icelandic: Almenn bólguviðbrögð, svo sem aukið fíbrínógen og hlutleysiskyrningar og/eða breytingar í sermispróteini, koma fram hjá músum, rottum og öpum, en í sumum tilvikum voru slíkar sjúklegar breytingar raktar til bólgu í húð eða görnum eins og getið er um hér að framan.
Bulgarian: Преди да се приложи, крайният разреден разтвор в сака или бутилката трябва да се проверява визуално за частици и промяна в цвета.
Icelandic: Skoða ber endanlega þynnta lausn í pokanum eða flöskunni sjónrænt hvort í henni séu agnir eða hún sé upplituð.
Bulgarian: По време на in vitro проучвания на метаболизма на темсиролимус са наблюдавани сиролимус, секо-темсиролимус и секо-сиролимус.
Icelandic: á efnaskiptum temsirolimus í tilraunaglasi (in vitro) sást sirolimus, seco-temsirolimus og seco-sirolimus; aðrar efnaskiptaleiðir voru hýdroxýltenging, afoxun og metýlsneyðing.
Bulgarian: Бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/lyfjaofnæmi
Bulgarian: Във втората част, на 45 пациенти на възраст от 1 до 17 години с рекурентен/рецидивирал рабдомиосарком, невробластом или глиом с висока степен на малигненост е приложен темсиролимус със седмична доза от 75 mg/m2.
Icelandic: 45 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára með versnandi/endurkomið rákvöðvasarkmein, taugakímfrumuæxli eða langt gengið tróðæxli temsirolimus í vikulegum 75 mg/m2 skömmtum.
Bulgarian: Съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400, безводен етанол.
Icelandic: Inniheldur: pólýsorbat 80 (E 433), makrógól 400 og vatnsfrítt etanól.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е СОО, но ОП също е оценена.
Icelandic: Upphaflegur endapunktur virkni var ORR en heildarlifun (OS) var einnig metin.
Bulgarian: 9 MG/ML (0,9%) ИНЖЕКЦИОНЕН
Icelandic: Í NATRÍUMKLÓRÍÐ 9 MG/ML (0,9%) STUNGULYFI, LAUSN
Bulgarian: За указания за разреждането и приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu og undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Bulgarian: В проучвания върху репродукцията при животни темсиролимус причинява ембрио/фетотоксичност, проявяваща се в смъртност и намалено тегло на фетуса (със свързано забавяне на осификацията на скелета) при плъхове и зайци.
Icelandic: á æxlun dýra olli temsirolimus fósturvísis- og fóstureitrun sem kom fram í dauðsföllum og minni fósturþyngd (ásamt tengdum töfum á beinmyndun) hjá rottum og kanínum.
Bulgarian: Всеки флакон с концентрат съдържа 30 mg темсиролимус.
Icelandic: Hvert hettuglas innrennslisþykkni inniheldur 30 mg af temsirolimus.
Bulgarian: Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Icelandic: Blanda verður því magni af þykkni og leysi úr hverju hettuglasi sem þörf er á í eina sprautu og sprauta því hratt í 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Прилагането на крайния разреден разтвор трябва да се извърши до шест часа от времето на първото добавяне на Torisel към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Icelandic: Lyfjagjöf endanlega þynntrar lausnar ber að ljúka innan sex klukkustundum frá þeim tíma þegar Torisel var fyrst bætt við 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði stungulyf, lausn.
Bulgarian: Съобщава се за реакции от типа на ангионевротичен оток при някои пациенти, които са получавали едновременно темсиролимус и ACE-инхибитори.
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbrögðum sem líkjast ofsabjúg hjá sumum sjúklingum sem fengu temsirolimus og ACE-hemla samtímis.
Bulgarian: Темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Temsirolimus ber að nota með varúð hjá sjúklingum sem hafa alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Преди продължаване на лечението с темсиролимус трябва да се извърши преценка на ползата и риска при пациенти с тежки или животозастрашаващи реакции.
Icelandic: Gera á mat á ávinningi og áhættu áður en haldið er áfram meðferð með temsirolimus hjá sjúklingum með alvarleg eða lífshættuleg viðbrögð.
Bulgarian: Сепсис* (включително септичен шок)
Icelandic: Sýklasótt (sepsis)* (þ.m.t. sýklasóttarlost)
Bulgarian: Възникването на нежелани реакции в следствие на дозировка от 175 mg темсиролимус/седмица при МКЛ, напр. степен 3 или 4, за инфекции или тромбоцитопения, е свързано с по-голяма честота от тази, наблюдавана при 75 mg темсиролимус/седмица или при конвенционална химиотерапия.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram komu eftir 175 mg skammta af temsirolimus á viku við möttulfrumu eitlaæxli, t.d. 3. eða 4. gráðu sýkingar eða blóðflagnafæð, var meiri en eftir 75 mg skammta af temsirolimus á viku eða hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
Bulgarian: Оценката на болестта се основава на рентгенографски преглед от независими рентгенолози и преглед на клиничните данни от независими онколози.
Icelandic: Sjúkdómsmat byggist á skoðun niðurstaðna óháðra geislalækna og rýni óháðra krabbameinslækna á klínískum upplýsingum.
Bulgarian: Възпаление на лигавиците Треска
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun
Bulgarian: Бактериални и вирусни инфекции (включително инфекция, вирусна инфекция, целулит, херпес зостер, орален херпес, грип, херпес симплекс, очен херпес зостер, херпесна вирусна инфекция, бактериална инфекция, бронхит*, абсцес, ранева инфекция, постоперативна ранева инфекция)
Icelandic: Mjög algengar Bakteríu- og veirusýkingar (þ.m.t. sýking, veirusýking, húðbeðsbólga, ristill, áblástur, inflúensa, kynfæraáblástur, ristill á augnsvæði, herpes veirusýking, bakteríusýking, berkjubólga*, ígerð, sýking í sárum, sýking í sárum eftir aðgerðir) Lungnabólga a (þ.m.t. millivefslungnabólga)
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Icelandic: Torisel 30 mg innrennslisþykkni og leysir, lausn temsirolimus
Bulgarian: Сиролимус, който е еквипотентен с темсиролимус, се наблюдава като основен метаболит при хора след интравенозно лечение.
Icelandic: Í ljós kom að sirolimus, sem er jafnöflugt hvarfefni og temsirolimus, var meginhvarfefnið í mönnum eftir meðferð með gjöf í æð.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител сместа може да се съхранява до 24 часа под 25C и предпазена от светлина преди по-нататъшно разреждане.
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu innrennslisþykknisins með 1,8 ml af leysinum sem fylgir má geyma blönduna við lægri en 25°C hita í allt að 24 klst.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
Icelandic: Gefið með innrennsli.
Bulgarian: Сместа от Torisel и натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор трябва да се предпазва от прекомерно излагане на изкуствена или естествена слънчева светлина.
Icelandic: Blöndu Torisel og 9 mg/ml (0,9%) lausnar af natríumklóríði stungulyfi, lausn ætti að vernda gegn sterku inniljósi og sólarljósi.
Bulgarian: БАРКОД
Icelandic: Barkabólga
Bulgarian: Експозициите при животни са по-ниски, отколкото наблюдаваните при хора, получаващи клинично релевантни дози темсиролимус.
Icelandic: Útsetning dýra var minni en hjá mönnum sem gefnir voru klínískt viðeigandi skammtar af temsirolimus.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на темсиролимус при бременни жени.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun temsirolimus hjá þunguðum konum.
Bulgarian: Темсиролимус трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Temsirolimus ber að nota með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Icelandic: Blanda verður því magni af þykkni-leysi úr hverju hettuglasi sem þörf er á í eina sprautu og sprauta því hratt í 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако получите прекомерна жажда или повишена честота и количеството на уриниране.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú verður var/vör við óhóflegan þorsta eða tíðari og aukin þvaglát.
Bulgarian: Вътремозъчен кръвоизлив
Icelandic: Blóðfituaukning
Bulgarian: Лечението с комбинацията темсиролимус и IFN-α води до статистически значимо повишаване на честотата на определени нежелани реакции от степен 3-4 (загуба на тегло, анемия, неутропения, тромбоцитопения и възпаление на лигавиците) в сравнение с нежеланите реакции, наблюдавани в рамената на IFN-α или темсиролимус самостоятелно.
Icelandic: Meðferð með blöndu af temsirolimus og IFN-α leiddi til tölfræðilega marktækrar aukningar á tíðni 3.-4.-gráðu aukaverkana (þyngdartaps, blóðleysis, daufkyrningafæðar, blóðflagnafæðar og slímhúðarbólgu) í samanburði við aukaverkanir sem sáust þegar IFN-α eða temsirolimus voru notuð eingöngu.
Bulgarian: 17 февруари 2015 г.
Icelandic: 17. febrúar 2015.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да говорите за:
Icelandic: Þú getur þurft að ræða um:
Bulgarian: Запазете я за по-късно.
Icelandic: Geymið þar til síðar.
Bulgarian: В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.
Icelandic: Í flestum tilvikum þarf aðstoð læknis.
Bulgarian: Използва се като се прилага веднъж дневно.
Icelandic: Það er notað einu sinni á dag.
Bulgarian: Захар (поне 20 грама).
Icelandic: Sykur (að minnsta kosti 20 grömm)
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар дали може да шофирате, ако:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um hvort þú getir keyrt ef:
Bulgarian: От седмица 9 до края на периода на проучването
Icelandic: Frá viku 9 til loka rannsóknartímabilsins