FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen der Viskosität des rekonstituierten Arzneimittels muss auf das komplette Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche geachtet werden, bevor Luft oder überschüssige Lösung aus der Spritze gedrückt wird, um 1,2 ml zu erhalten.
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 1,2 ml.
German: Omalizumab bindet an IgE und senkt die Menge an freiem IgE.
Slovak: Omalizumab sa viaže na IgE a znižuje koncentrácie voľného IgE.
German: Wenden Sie Ihre derzeitigen Medikamente gegen csU während der Behandlung mit Xolair weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer csU-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Slovak: Počas liečby Xolairom aj naďalej užívajte vaše doterajšie lieky proti CSU.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ
German: Xolair Injektionslösung ist eine klare bis leicht opalisierende, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Slovak: Xolair sa dodáva ako číry až slabo opalizujúci, bezfarebný až bledo hnedožltý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
German: Wegen der Viskosität des rekonstituierten Arzneimittels muss auf das komplette Aufziehen des Arzneimittels aus der Durchstechflasche geachtet werden, bevor Luft oder überschüssige Lösung aus der Spritze gedrückt wird, um 0,6 ml zu erhalten.
Slovak: Vzhľadom na viskozitu rekonštituovaného lieku je potrebné dbať o to, aby bol z injekčnej liekovky odobratý všetok liek pred vytlačením vzduchu alebo nadbytočného roztoku z injekčnej striekačky na získanie objemu 0,6 ml.
German: Durchstechflasche für Pulver: Durchstechflasche aus klarem, farblosem Glas, Typ I, mit einem Butylgummistopfen und einer blauen Flip-off-Kappe.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a modrým odklopiteľným krytom.
German: ETIKETTIERUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Slovak: OZNAČENIE OBALU
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel im versiegelten Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Uchovávajte tento liek zatavený vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
German: Dosierung von Xolair (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 2 Wochen
Slovak: Tabuľka 3 PODÁVANIE KAŽDÉ 2 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 2 týždne
German: Nach 24 Wochen wurde bei der Betrachtung der Differenzen der Raten für die Omalizumab-Patienten eine um 34 % (Verhältnis der Raten 0,662, p = 0,047) geringere Rate im Verhältnis zu Placebo erzielt.
Slovak: Po 24 týždňoch predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby pokles o 34 % (pomer výskytu 0,662, p =
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat und Polysorbat 20.
Slovak: - Ďalšie zložky sú sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
German: Es gab bei Cynomolgusaffen keine Hinweise auf eine anaphylaktische Reaktion aufgrund von Mastzelldegranulation.
Slovak: Nenašiel sa dôkaz anafylaktickej odpovede spôsobenej degranuláciou žírnych buniek u makakov krabožravých.
German: Daten aus klinischen Studien an Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) beinhalteten insgesamt 39 Patienten, von denen 11 die 300 mg Dosis erhielten.
Slovak: Údaje o dospievajúcich (12 až 17 rokov) z klinických skúšaní zahŕňajú celkovo 39 pacientov, z ktorých 11 dostávalo dávku 300 mg. Výsledky pri dávke 300 mg sú dostupné u 9 pacientov po 12. týždňoch a u 6 pacientov po 24. týždňoch a v porovnaní s dospelou populáciou ukazujú podobnú mieru odpovede na omalizumab.
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
German: Dosierung von Xolair (Milligramm pro Dosis) bei subkutaner Injektion alle 4 Wochen
Slovak: Tabuľka 2 PODÁVANIE KAŽDÉ 4 TÝŽDNE. Dávky Xolairu (počet miligramov v 1 dávke) podávané subkutánnou injekciou každé 4 týždne
German: Xolair 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird als weißes bis cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt.
Slovak: Xolair 75 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
German: Xolair kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden.
Slovak: Xolair sa môže používať u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ktorí už dostávajú antihistaminiká, ale u ktorých tieto lieky dostatočne nezmierňujú prejavy CSU.
German: Xolair wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
Slovak: Xolair sa neodporúča pre deti mladšie ako 6-ročné.
German: Besondere Patientengruppen
Slovak: Charakteristika u populácií pacientov
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit Asthma wurde Omalizumab langsam resorbiert und erreichte eine maximale Serumkonzentration nach durchschnittlich 7-8 Tagen.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa omalizumab absorbuje s priemernou absolútnou biologickou dostupnosťou 62 %. Po jednorazovej subkutánnej dávke dospelým a dospievajúcim pacientom s astmou sa omalizumab absorboval pomaly a dosiahol maximálne koncentrácie v sére priemerne po 7-8 dňoch.
German: Es gab keine Anzeichen, dass die Sicherheit von Xolair in Kombination mit diesen anderen, allgemein gegen Asthma verwendeten Arzneimitteln verändert war.
Slovak: Nič nenaznačovalo, že by tieto alebo iné bežne používané lieky proti astme menili bezpečnosť Xolairu.
German: Erhaltungstherapien mit oralen Kortikoiden, Theophyllin und Leukotrien-Rezeptorantagonisten waren erlaubt (je 22 %, 27 % und 35 % der Patienten).
Slovak: Udržiavacia liečba perorálnymi kortikosteroidmi, teofylínom a modifikátormi leukotriénov bola povolená (22
German: Xolair kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon AsthmaMedikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder inhalierbaren Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden.
Slovak: Xolair sa môže používať u detí a dospievajúcich vo veku 6 rokov a starších, ktorí už dostávajú lieky proti astme, ale u ktorých prejavy astmy nie sú dobre zvládnuté liekmi, napríklad vysokými dávkami inhalačných steroidov alebo inhalačnými betaagonistami.
German: Die Durchstechflasche liefert 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Slovak: Z injekčnej liekovky sa získa 0,6 ml (75 mg) Xolairu.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 15 mesiacov.
German: Tabelle 5 enthält eine Auflistung der Nebenwirkungen (Ereignisse, die bei ≥1 % der Patienten in jeder Behandlungsgruppe auftraten und ≥2 % häufiger in den Omalizumab-Behandlungsgruppen beobachtet wurden als unter Placebo (nach medizinischer Auswertung)), die in den drei zusammengefassten Phase-III-Studien unter 300 mg verzeichnet wurden.
Slovak: % častejšie v ktorejkoľvek skupine liečby omalizumabom oproti placebu (po medicínskom prehodnotení)), ktoré boli hlásené pri 300 mg v troch zlúčených klinických skúšaniach fázy III.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, geben Sie die gesamte Packung an die Apotheke zurück.
Slovak: Ak je exspirovaný, vráťte celé balenie do lekárne.
German: Parasitäre (Wurm-)Infektionen
Slovak: Infekcie parazitmi (červami)
German: Nach Beginn der Therapie mit Xolair wird ein plötzliches Absetzen von systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden nicht empfohlen.
Slovak: Náhle vysadenie systémových alebo inhalačných kortikosteroidov po začatí liečby Xolairom sa neodporúča.
German: In einer placebokontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich bei allergischen Patienten ein geringer Anstieg der Infektionsrate unter Omalizumab, obgleich der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion unverändert waren.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom u pacientov s alergiami mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
German: Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung wird als weißes bis cremefarbenes Pulver in einem kleinen Glasfläschchen zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke bereitgestellt.
Slovak: Xolair 150 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva ako biely až šedobiely prášok v malej sklenenej injekčnej liekovke spolu s ampulkou, ktorá obsahuje 2 ml vody na injekciu.
German: Geeignete Patienten hatten im letzten Jahr trotz einer kontinuierlichen Behandlung mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten mehrere Asthma-Exazerbationen erfahren, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden nötig machten, oder wurden wegen einer schweren Asthma-Exazerbation hospitalisiert oder waren in einer Notfallambulanz.
Slovak: Vhodní pacienti mali početné exacerbácie astmy, ktoré si vyžiadali systémovú liečbu kortikosteroidmi alebo boli hospitalizovaní alebo navštívili lekársku pohotovostnú službu pre ťažkú exacerbáciu astmy počas posledného roka napriek nepretržitej liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a beta2-agonistom s dlhým účinkom.
German: In einer placebokontrollierten Studie an Patienten mit chronischem hohem Risiko für eine Wurminfektion zeigte sich ein geringer Anstieg der Infektionsrate unter Omalizumab, obgleich der Verlauf, die Schwere und das Ansprechen auf die Behandlung der Infektion unverändert waren.
Slovak: U pacientov s chronicky vysokým rizikom infekcie červami ukázalo klinické skúšanie kontrolované placebom mierne zvýšenie podielu infekcií pri omalizumabe, hoci priebeh, závažnosť a odpoveď na liečbu infekcie sa nezmenili.
German: Die Patienten hatten eine reduzierte Lungenfunktion (FEV1 40-80 % des Referenzwertes) und wiesen trotz einer Therapie mit hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden und einem lang wirkenden inhalativen Beta2-Agonisten eine schlechte Kontrolle der Asthma-Symptome auf.
Slovak: % predikčnej hodnoty) a slabú kontrolu astmatických symptómov napriek tomu, že dostávali vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov a beta2-agonistu s dlhým účinkom.
German: UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Slovak: AKO JEDNOTLIVÉ BALENIE (VRÁTANE „BLUE BOX")
German: Xolair steht als Packung mit einer Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und einer Ampulle mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke zur Verfügung.
Slovak: Xolair je dostupný v baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a jednu ampulku s 2 ml vody na injekciu.
German: Studie 1
Slovak: Tabuľka 1
German: Schwere Asthma-Exazerbationen Häufigkeit pro 28 Wochen % Reduktion, p-Wert für Verhältnis der Häufigkeiten
Slovak: Ťažké exacerbácie astmy Podiel za 28-týždňové obdobie
German: Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 150 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
Slovak: Pri príprave Xolairu 150 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
German: IgE
Slovak: SIA
German: Anzahl der Durchstechflaschen
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
German: Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung von Xolair 75 mg Durchstechflaschen für die subkutane Anwendung:
Slovak: Pri príprave Xolairu 75 mg injekčných liekoviek na subkutánne podanie dodržujte nasledujúce pokyny:
German: Durchstechflasche für Pulver: Durchstechflasche aus klarem, farblosem Glas, Typ I, mit einem Butylgummistopfen und einer grauen Flip-off-Kappe.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I so zátkou z butylovej gumy a šedým odklopiteľným krytom.
German: Zur Vorbeugung oder Behandlung dieser Erkrankung können Antihistaminika und Kortikosteroide verwendet werden.
Slovak: Antihistaminiká a kortikosteroidy môžu byť užitočné pri prevencii alebo liečbe tohto ochorenia a pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili akékoľvek podozrivé symptómy.
German: Die Packung enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Wasser für Injektionszwecke; Mehrfachpackungen enthalten 4 (4 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 4 (4 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke oder 10 (10 x 1) Durchstechflaschen mit Pulver und 10 (10 x 1) Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: x 1) ampulky s vodou na injekciu alebo 10 (10 x 1) injekčných liekoviek s práškom a 10 (10 x 1) ampuliek s vodou na injekciu.
German: 150 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze (6 x 1)
Slovak: 150 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke (6 x 1)
German: Chronische spontane Urtikaria (csU) Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen benötigen.
Slovak: Budete potrebovať naraz dve injekcie po 150 mg každé štyri týždne.
German: Es gibt nur begrenzt Erfahrungen mit der Selbstverabreichung von Xolair Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: Skúsenosti s podávaním lieku Xolair prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok samotnými pacientmi sú obmedzené.
German: Pulver: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat und Polysorbat 20.
Slovak: Prášok: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a polysorbát 20.
German: Xolair kann potentiell schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
Slovak: Dávajte pozor na prejavy alergických reakcií a iných závažných vedľajších účinkov Xolair môže potenciálne spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
German: • Sie dürfen die Spritze nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a štítku injekčnej striekačky.
German: L-Histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 20
Slovak: Prášok sacharóza histidín monohydrát histidíniumchloridu polysorbát 20
German: 50,1 %, p = 0,002
Slovak: % (p<0,001) a 57,6 % (p<0,001).
German: In Tabelle 4 sind gemäß MedDRA Organklassen und Häufigkeiten die Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien in der mit Xolair behandelten gesamthaft überwachten Population auftraten.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických skúšaniach u celej populácie liečenej Xolairom, ktorá bola sledovaná kvôli bezpečnosti, a zatriedené podľa orgánových systémov a frekvencie MedDRA.
German: 1 x 75 mg Durchstechflasche 1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 x 75 mg injekčná liekovka 1 x 2 ml ampulka rozpúšťadla
German: 375 mg 1 blau (75 mg)
Slovak: 375 mg 1 modrá (75 mg)
German: 1 x 150 mg Durchstechflasche 1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 x 150 mg injekčná liekovka 1 x 2 ml ampulka rozpúšťadla
German: Mehrfachpackung: 4 (4 x 1) Durchstechflaschen und 4 (4 x 1) Ampullen Mehrfachpackung: 10 (10 x 1) Durchstechflaschen und 10 (10 x 1) Ampullen
Slovak: Spoločné balenie: 10 (10 x 1) injekčných liekoviek a 10 (10 x 1) ampuliek
German: • sie müssen unter häufigen Symptomen während des Tages oder nächtlichem Erwachen leiden;
Slovak: • musia mať časté symptómy počas dňa alebo sa budiť v noci;
German: EMA/CHMP/147008/2014 EMEA/H/C/000606
Slovak: EMEA/H/C/000606
German: Darüber hinaus wurde es an 627 Kindern im Alter zwischen sechs und 12 Jahren untersucht.
Slovak: Liek bol skúmaný aj u 627 detí vo veku od šesť do 12 rokov.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xolair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xolair sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Patienten ab 12 Jahren müssen auch eine reduzierte Lungenfunktion (weniger als 80 % des Normalen) haben.
Slovak: Pacienti vo veku 12 rokov a starší musia mať aj zníženú funkciu pľúc (menej ako 80 % normálu).
German: Die Wirkungen hielten nach 6-monatiger Behandlung an.
Slovak: Tieto účinky sa udržali po 6 mesiacoch liečby.
German: Alle Patienten, die Xolair erhalten, müssen folgende Kriterien erfüllen:
Slovak: Všetci pacienti, ktorí používajú liek Xolair, musia splniť tieto kritériá:
German: Omalizumab
Slovak: Xolair omalizumab
German: Der übliche Dosisbereich ist 75 mg bis 600 mg in einer bis vier Injektionen, und die empfohlene Höchstdosis beträgt 600 mg alle zwei Wochen.
Slovak: Bežná dávka je v rozsahu 75 až 600 mg v jednej až štyroch injekciách a maximálna odporúčaná dávka je 600 mg každé dva týždne.
German: Der Arzt überprüft in regelmäßigen Abständen die Notwendigkeit, die Behandlung mit Xolair fortzusetzen.
Slovak: Lekár pravidelne prehodnotí potreby pokračovať v liečbe liekom Xolair.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xolair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xolair.
German: Dies trägt dazu bei, die Allergiesymptome, wie z. B. Asthmaanfälle, zu lindern.
Slovak: To pomáha zmierniť symptómy alergie, napríklad záchvaty astmy.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ bielkoviny), ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
German: • sie müssen ein positives Hauttestergebnis für eine durch ein Allergen (ein Stoff, der eine Allergie auslöst) in der Luft, wie z. B. Hausstaubmilben, Pollen oder Schimmelpilze, verursachte Allergie haben;
Slovak: • musia mať pozitívny výsledok kožného testu na alergiu zapríčinenú alergénom (impulzom, ktorý vyvolá alergiu) zo vzduchu, napríklad čiastočkami domáceho prachu, peľom alebo plesňou;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xolair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xolair, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Bei Patienten mit niedrigem IgE-Spiegel ist es weniger wahrscheinlich, dass das Arzneimittel hilft.
Slovak: U pacientov s nízkymi hladinami IgE je menej pravdepodobné, že tento liek bude pre nich prínosom.
German: Welchen Nutzen hat Xolair in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal Xolair v týchto štúdiách?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Intensität des Juckreizes nach 12-wöchiger Behandlung, gemessen auf einer Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 21 (stärkster Juckreiz).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v závažnosti svrbenia po 12 týždňoch liečby na základe stupnice od 0 (žiadne svrbenie) po 21 (najvyššia závažnosť svrbenia).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Xolair so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xolair bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Sie berichteten außerdem über eine deutlichere Verbesserung ihrer Lebensqualität und benutzten weniger Fluticason (ein Kortikosteroid).
Slovak: Takisto bolo u týchto pacientov zaznamenané výraznejšie zlepšenie kvality života a používanie menšieho množstva flutikazónu (kortikosteroidu).
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Exazerbationen, die Anzahl der Patienten mit einer Exazerbation, die Lebensqualität der Patienten (bewertet anhand von Standardfragebögen) sowie die Menge an inhalativen Kortikosteroiden, welche die Patienten zur Behandlung ihres Asthmas benötigten.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet exacerbácií, počet pacientov s exacerbáciami astmy, kvalita života pacientov (hodnotená pomocou štandardných dotazníkov) a množstvo inhalovaných kortikosteroidov, ktoré pacienti museli na liečbu astmy používať.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xolair ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xolair?
German: Es ist in zwei Formen erhältlich: als Durchstechflasche mit einem Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung sowie als Fertigspritze mit einer Injektionslösung.
Slovak: Je dostupný v dvoch formách: ako liekovka s práškom a rozpúšťadlom, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok, a ako naplnená injekčná striekačka, ktorá obsahuje injekčný roztok.
German: Xolair ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Omalizumab enthält.
Slovak: Xolair je liek, ktorý obsahuje účinnú látku omalizumab.
German: Die Wirkungen von Xolair waren bei Patienten mit schwerem Asthma stärker.
Slovak: Účinky lieku Xolair boli výraznejšie u pacientov so závažnou astmou.
German: Obwohl die Rolle von IgE bei chronischer spontan auftretender Urtikaria weniger klar ist, hat sein durch Omalizumab ausgelöster Rückgang die Symptome dieser Krankheit nachweislich gelindert.
Slovak: Aj keď úloha IgE pri chronickej spontánnej urtikárii nie je zrejmá, ukázalo sa, že znižovaním jeho dostupnosti prostredníctvom omalizumabu sa zmiernili príznaky tohto ochorenia.
German: Der Wirkstoff in Xolair, Omalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Účinná látka lieku Xolair, omalizumab, je monoklonálna protilátka.
German: Weitere Informationen über Xolair:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xolair
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xolair zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Xolair.
German: Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xolair in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xolair na trh platné v celej Európskej únii.
German: Jede Durchstechflasche enthält 75 mg bzw. 150 mg des Wirkstoffs Omalizumab.
Slovak: Každá liekovka a injekčná striekačka obsahuje 75 alebo 150 mg omalizumabu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xolair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Xolair sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Bei der Behandlung von Asthma ist Xolair zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Slovak: V prípade liečby astmy je liek Xolair určený na dlhodobé používanie.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung von Xolair richten sich nach dem IgE-Spiegel im Blut und dem Körpergewicht.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania lieku Xolair závisí od hladiny IgE v krvi a od telesnej hmotnosti.
German: Es dauert gewöhnlich 12 bis 16 Wochen, bis Xolair Nutzen zeigt.
Slovak: Xolair sa zvyknú prejaviť po 12 až 16 týždňoch.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Xolair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xolair vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.