FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass der für die äußere Umhüllung der oralen Darreichungsformen von Methotrexat vereinbarte visuelle Hinweis auch auf der äußeren Umhüllung der parenteralen Darreichungsformen von Methotrexat mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, zu implementieren ist.
Spanish: Por este motivo, el PRAC consideró que el recordatorio visual acordado para el acondicionamiento exterior de las formulaciones orales de metotrexato también debe aplicarse en el acondicionamiento exterior de las formulaciones parenterales de metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera una administración semanal, y que la advertencia más breve acordada para el acondicionamiento primario de las formulaciones orales debe aplicarse en el acondicionamiento intermedio (cuando proceda) y el acondicionamiento primario de las formulaciones parenterales.
German: von Nachzählen der verbliebenen Tabletten, ermöglichen, was es sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte schwierig macht, den Fehler zu bemerken.
Spanish: En concreto, se comunicó que los envases a granel, como los frascos o los tubos, no permiten hacer un seguimiento, es decir contar con facilidad los comprimidos restantes, lo que dificulta que los pacientes y cuidadores adviertan el error.
German: Dieses soll über die Möglichkeit einer tödlichen Überdosierung aufgrund von Medikationsfehlern, einschließlich der täglichen anstatt einmal wöchentlichen Anwendung, informieren, auf die Notwendigkeit hinweisen Patienten und Angehörige bzw. Pflegekräfte über die einmal wöchentliche Gabe eingehend zu informieren, und Informationen darüber enthalten, wie wichtig beim Ausfüllen der Rezepte klare Anweisungen über die einmal wöchentliche Gabe, ein definierter Einnahmetag sowie die Vermeidung von Abkürzungen sind.
Spanish: A fin de aumentar la concienciación de los profesionales sanitarios sobre el riesgo de errores de medicación y sus posibles consecuencias, se consideró que, en el caso de las formulaciones orales de metotrexato, deben elaborarse o actualizarse, si ya existen, materiales educativos para los profesionales sanitarios, con el fin de informarles de la posibilidad de que se produzca una sobredosis mortal por errores de medicación (EM), incluido el uso diario en lugar de una vez a la semana, resaltar la necesidad de informar a los pacientes y familiares/cuidadores sobre la administración una vez a la semana y facilitar información sobre la importancia de cumplimentar las recetas con instrucciones claras relativas a la administración una vez a la semana, indicando el día de la toma y sin utilizar abreviaturas.
German: Medication Practices (ISMP) gesundheitsschädliche oder tödliche Fehler mit gering dosiertem oralem Methotrexat gemeldet und wurden in mehr als 50 seiner Newsletter veröffentlicht; trotz dieser Tatsache und zahlreicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist Methotrexat weiterhin Gegenstand dokumentierter schwerwiegender Medikationsfehler (Grissinger, 2018 2).
Spanish: minimización del riesgo, el metotrexato sigue apareciendo en errores de medicación graves documentados (Grissinger, 20182).
German: Bei seiner Plenarsitzung im April 2018 hat sich der PRAC ferner darauf geeinigt, den Anwendungsbereich auch auf parenterale Darreichungsformen von Methotrexat auszudehnen.
Spanish: El PRAC acordó además, durante su sesión plenaria de abril de 2018, ampliar el ámbito de aplicación para incluir también las formulaciones parenterales de metotrexato, teniendo en cuenta una serie de casos notificados también con estas formulaciones y dado que, en un gran número de casos en los que se notificó una «pauta incorrecta de administración de la dosis» de metotrexato, no se habían especificado la vía de administración ni la forma farmacéutica.
German: Dieser Ausweis wurde als notwendiges Instrument angesehen, um Patienten daran zu erinnern, das Arzneimittel nur einmal wöchentlich anzuwenden, und um über schwerwiegende, mitunter tödlich verlaufende Nebenwirkungen, die Symptome einer Überdosierung, und die bei auftretenden Symptomen zu ergreifenden Schritte zu informieren.
Spanish: Esta tarjeta se consideró una herramienta necesaria para recordar a los pacientes que solo deben tomar el producto una vez a la semana, informar sobre los efectos adversos graves que pueden ser mortales, sobre los síntomas de sobredosis y las medidas que deben adoptarse en caso de que aparezcan síntomas, y recomendar a los pacientes que muestren la tarjeta y pongan sobre aviso de la pauta de administración una vez a la semana a los profesionales sanitarios que no estén familiarizados con su tratamiento con metotrexato (p. ej., al ingresar en el hospital, al cambiar de asistencia).
German: Anhang IV Bedingungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
German: Für Darreichungsformen als Tabletten ist ferner die folgende Maßnahme umzusetzen:
Spanish: En el caso de las formulaciones en comprimidos, también deben adoptarse las medidas siguientes:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión
German: Der RMP hat die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu enthalten, um den wichtigen identifizierten Risiken von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führen, Rechnung zu tragen: - Schulungsmaterial(ien) für Angehörige der Heilberufe, die gemäß der vereinbarten Kernelemente ausgearbeitet werden; - die vereinbarte Patientenkarte.
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe reflejar las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar el importante riesgo identificado de errores de medicación que ocasionen una sobredosis: - materiales educativos para profesionales sanitarios elaborados de acuerdo con los elementos fundamentales acordados; - la tarjeta de paciente acordada.
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión
German: Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein Risikomanagementsystem zu betreiben, das in einem Risikomanagementplan (RMP) zu beschreiben ist, der bei den relevanten zuständigen Behörden einzureichen ist.
Spanish: Productos que contienen metotrexato por vía oral con al menos una indicación que precise la administración una vez a la semana Cada TAC debe utilizar un sistema de gestión de riesgos descrito en un plan de gestión de riesgos (PGR) que se presentará a las autoridades competentes.
German: Innerhalb von 4 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Spanish: En los 4 años siguientes a la decisión de la Comisión
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Behältnis verwendete Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Spanish: Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow-up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Spanish: Todos los productos que contienen metotrexato Cada TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
German: Teva Sweden Ab
Spanish: Teva Suecia Ab
German: Vereinigtes Königreich Cipla (Eu) Limited
Spanish: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
German: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Spanish: Teva Pharmaceuticals Eslovaquia S.R.O
German: Pfizer S.A. (Belgium)
Spanish: Pfizer S.A. (Bélgica)
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited
German: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Spanish: Laboratoire Biodim
German: Vereinigtes Königreich Actavis Group Ptc Ehf.
Spanish: Reino Unido Actavis Group Ptc Ehf.
German: Vereinigtes Königreich Orion Corporation
Spanish: Reino Unido Orion Corporation
German: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
German: Vereinigtes Königreich Nordic Group B.V.
Spanish: Reino Unido Nordic Group B.V.
German: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Spanish: Stada Arzneimittel Ag
German: Pfizer Holding France Novatrex
Spanish: Pfizer Holding Francia
German: Vereinigtes Königreich Rosemont Pharmaceuticals Limited
Spanish: Reino Unido Rosemont Pharmaceuticals Limited
German: Metotrexato Mylan
Spanish: Méthotrexate Mylan
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
German: Vereinigtes Königreich Ebewe Pharma
Spanish: Reino Unido Ebewe Pharma
German: Metotrexat Medac
Spanish: Methotrexate Medac
German: Methotrexat Sodium 1.097g Vial
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
German: Vereinigtes Königreich Hospira Uk Ltd
Spanish: Reino Unido Hospira Uk Ltd
German: Vereinigtes Königreich Medac Gesellschaft Für Klinische
Spanish: Reino Unido Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
German: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Spanish: Astron Research Limited
German: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Spanish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
German: Methotrexat Sodium 1.097g/10ml
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
German: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Spanish: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
German: Methotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Spanish: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
German: Methotrexat Ebewe
Spanish: Methotrexate Ebewe
German: Methotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Spanish: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
German: Accord Healthcare France Sas
Spanish: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
German: Methotrexat Disodium 1096.8mg
Spanish: Metotrexato Disódico 1096.8mg
German: Infusionslösung
Spanish: Solución inyectable
German: Methotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Spanish: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
German: Methotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Spanish: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 1g/40ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
German: Methotrexat Disodium 27.41mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg Vial
German: Pharmachemie B.V Emthexate
Spanish: Pharmachemie B.V
German: Methotrexat Disodium 1096mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 1096mg Vial
German: Methotrexat 5mg Vial
Spanish: Metotrexato 5mg Vial
German: Vereinigtes Königreich Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Reino Unido Mercury Pharmaceuticals Ltd. Methotrexate Mercury
German: Methotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Spanish: Methotrexate Gry Metotrexato Disódico 1096.73mg/10ml
German: Methotrexat Disodium 16.44mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Vial
German: Vereinigtes Königreich Morningside Healthcare Ltd
Spanish: Reino Unido Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
German: Methotrexat Disodium 8.22mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Vial
German: Methotrexat 100ml/Ml
Spanish: Metotrexato 100ml/Ml
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 5g/200ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
German: Methotrexat 25mg Vial
Spanish: Metotrexato 25mg Vial
German: Methotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg/Ml
German: Methotrexat Disodium 10.96mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Vial
German: Methotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Spanish: Metotrexato Disódico 21.92mg/0.8ml
German: Methotrexat 5g/50ml
Spanish: Metotrexato 5g/50ml
German: Vereinigtes Königreich Hameln Pharmaceuticals Ltd
Spanish: Reino Unido Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
German: Methotrexat 0.6ml/30mg
Spanish: Metotrexato 0,6ml/30mg
German: Methotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg/0.4ml
German: Methotrexat 1g/40ml
Spanish: Metotrexato 1g/40ml
German: Methotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Spanish: Metotrexato Disódico 2.19mg/Ml
German: Methotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Spanish: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 500mg/20ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
German: Methotrexat Sodium 5.484g/50ml
Spanish: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
German: Methotrexat 1g/10ml
Spanish: Metotrexato 1g/10ml
German: Methotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg/0.6ml
German: Methotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Comprimido
German: Methotrexat 500mg Bottle
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
German: Nicht einfrieren.
Spanish: No congelar
German: Ungarn und Litauen
Spanish: Hungría y Lituania
German: Das in den Niederlanden eingereichte Dossier war lediglich bibliografisch.
Spanish: El expediente presentado en los Países Bajos fue únicamente bibliográfico.
German: wie bei Deutschland
Spanish: Igual que para Alemania
German: Das eigentliche Arzneimittel, das für den Verkauf in den verschiedenen Märkten hergestellt wird, scheint identisch zu sein.
Spanish: El producto físico fabricado para la venta en los distintos mercados parece ser idéntico.
German: Es ist festzustellen, dass die Dossiers, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen trafen, weitgehend ähnlich, jedoch nicht identisch waren.
Spanish: Puede concluirse que los expedientes que sirvieron de base para los que los Estados miembros tomaran sus decisiones fueron en gran parte similares, pero no idénticos.
German: Oral, über das Trinkwasser
Spanish: Oral, a través del agua potable
German: Unterschiede zwischen Dossiers
Spanish: Diferencias entre expedientes
German: Österreich erhielt ein ähnliches Dossier wie das in Deutschland eingereichte Originaldossier.
Spanish: En Austria se recibió un expediente similar al original enviado a Alemania.
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado por un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en 2001 se le denegó en Alemania una autorización de comercialización.
German: Ausführliche Darlegung von Unterschieden zwischen den Dossiers hinsichtlich der in Punkt 1 und 2 angeforderten Informationen.
Spanish: Indicar las diferencias existentes entre los expedientes con respecto a la información solicitada en los puntos 1 y 2.
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Zieltiere bestehe.
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T, tal como proponía el solicitante, no había sido debidamente justificada, por lo que representaba un grave riesgo potencial para los animales de destino.
German: Der CVMP kann die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Spanish: El CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
German: Der CVMP billigt auch die Dosen, da diese mit den in den experimentellen Studien und den Feldstudien verwendeten Dosen übereinstimmen.
Spanish: El CVMP puede aceptar también las dosis, puesto que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
German: ATCvet-Code (der Kombination): QJ01E W
Spanish: Código ATC vet (de la combinación): QJ01E W
German: Das in Deutschland eingereichte Dossier mit den Antworten auf die Fragenliste und das in Polen, Ungarn und Litauen eingereichte Dossier war nahezu identisch, enthielt jedoch zusätzliche experimentelle klinische Studien.
Spanish: El expediente enviado a Alemania, que incluía las respuestas a la lista de preguntas, y a Polonia, Hungría y Lituania, fue casi el mismo, pero con estudios clínicos experimentales adicionales.
German: Berücksichtigung insbesondere der Fragen, die im Anhang der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens aus Deutschland als Begründung für die Verweigerung einer Zulassung aufgeführt werden.
Spanish: Considerar en particular las cuestiones a las que se hace referencia en el Anexo a la notificación de remisión de Alemania en cuanto a los motivos para denegar una autorización.
German: Schwer erkrankte Tiere können einen verminderten Appetit und Wasserkonsum aufweisen.
Spanish: Los animales gravemente enfermos pueden sufrir una disminución del apetito y del consumo de agua.
German: Begründung der Konformität des Dossiers, wie es in jedem Mitgliedstaat bzw. EWR-Staat existiert, bezüglich der Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Spanish: Justificar que el expediente presentado en cada uno de los Estados miembros o países del EEE cumple los requisitos del Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
German: Vorlage von Informationen über Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen der in Punkt 1 angeforderten Daten nach dem Erstantrag.
Spanish: Proporcionar información sobre cualquier adición, eliminación o modificación realizada en la información solicitada en el punto 1, después de la solicitud inicial.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Principios activos:
German: So viele Unterlagen wie möglich und zumindest die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Englisch vorgelegt werden.
Spanish: Deben presentarse en inglés el mayor número posible de documentos y, como mínimo, los RCP.
German: wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Spanish: Como para los Países Bajos
German: Für die Anwendung des Arzneimittels ist jedoch die Bestätigung des Vorliegens einer bestimmten Infektion sowie die Bestätigung einer bakteriologischen Heilung erforderlich.
Spanish: No obstante, para poder utilizar el producto, es necesario confirmar la presencia de una infección específica y una cura bacteriológica.
German: Methoxasol-T ist auch in Österreich, Polen, Ungarn und Litauen zugelassen, und diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in den Geltungsbereich des Verfahrens einbezogen.
Spanish: Puesto que Methoxasol-T está también autorizado en Austria, Polonia, Hungría y Lituania, estas autorizaciones de comercialización se han incluido en el alcance del procedimiento.
German: Dieser Abschnitt ist genau genommen für Gegenanzeigen betreffend die Sicherheit der behandelten Tiere bestimmt.
Spanish: Este apartado se refiere exclusivamente a las contraindicaciones relacionadas con la seguridad de los animales tratados.
German: 4.11 Wartezeit
Spanish: 4.11 Periodo de espera
German: Die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide kann variieren.
Spanish: La resistencia a las sulfamidas potenciadas puede variar.
German: 5.2: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht hoch (TMP 50, SMX 60), doch der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist insgesamt akzeptabel.
Spanish: 5.2: la unión a proteínas de TMP y SMX no es alta (TMP 50, SMX 60), pero la propuesta global del TAC es aceptable.
German: • die Verfügbarkeit eines zugelassenen Tierarzneimittels, das andere Wirkstoffe als Fluorchinolone enthält, als ein indirekter Vorteil betrachtet werden könnte, der nicht unmittelbar für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens relevant ist (da die Wirksamkeit für jedes Arzneimittel unabhängig nachgewiesen werden muss);
Spanish: • la biodisponibilidad de un medicamento veterinario autorizado que contiene principios activos distintos a las fluoroquinolonas puede considerarse como un beneficio indirecto que queda fuera del alcance de este procedimiento de remisión (puesto que la eficacia tiene que demostrarse de manera independiente para cada producto);
German: In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Geflügel gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass:
Spanish: Con respecto a la relación entre beneficio y riesgo para las aves de corral como especie de destino, el CVMP concluye que:
German: Das Arzneimittel wird vorwiegend (sowohl aktiv als auch passiv) über die Nieren ausgeschieden; die Elimination erfolgt jedoch auch überdie Fäzes.
Spanish: El fármaco se excreta principalmente por los riñones (tanto activa como pasivamente), pero también se produce eliminación por las heces.
German: Aufgrund einer Rückstandsstudie bei Schweinen wurde eine Wartezeit von 3 Tagen empfohlen.
Spanish: Basándose en un estudio de residuos realizado en cerdos, se recomendó un período de espera de 3 días.
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Spanish: Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad.
German: Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Tiere.
Spanish: La ingestión del agua medicada depende del estado clínico de los animales.
German: Auf der Grundlage zusätzlicher MHK-Daten aus verschiedenen Veröffentlichungen (einschließlich zweier Arbeiten aus dem Jahr 2004 über die Empfindlichkeit verschiedener Isolate aus Atemwegsproben von Schweinen aus Dänemark) und der Resistenzüberwachung durch das BVL in Deutschland im Jahr 2006 kann der CVMP die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Spanish: Tras considerar otros datos adicionales sobre la CIM recabados de distintas publicaciones (entre otros, dos artículos publicados en 2004 que demuestran la sensibilidad de diversas cepas aisladas de muestras respiratorias porcinas en Dinamarca) y de la vigilancia de resistencias realizada por el BVL en Alemania en 2006, el CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
German: Empfohlene Dosis Häufigkeit und Art der Anwendung
Spanish: Dosis recomendada Frecuencia y vía de administración
German: Nicht zur Anwendung bei Hühnern, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Spanish: No debe usarse en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE ANIMAL, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR/SOLICITANTE DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Wirksamkeit bei Schweinen
Spanish: Eficacia en cerdos
German: Bei Schweinen liegt die Halbwertszeit für beide Substanzen bei etwa 2,5 Stunden.
Spanish: En cerdos, la semivida de eliminación de las dos sustancias es de 2,5 horas aproximadamente.
German: Die Ergebnisse der Gebrauchsstabilitätsprüfung des Arzneimittels nach 15-monatiger Lagerung bei 25°C/60% RF und einer Gebrauchsdauer von 12 Monaten nach dem Öffnen zeigten eine akzeptable Stabilität.
Spanish: Los resultados de las pruebas de estabilidad durante el uso del producto después de 15 meses de conservación a 25 ºC/60% HR y durante 12 meses de uso después de abrir el envase mostraron una estabilidad aceptable.
German: Schließlich wird eine Haltbarkeit während des Gebrauchs von 24 Stunden für konzentrierte und therapeutische Lösungen des Arzneimittels Methoxosol-T nachgewiesen.
Spanish: Por último, se ha demostrado un período de validez durante el uso de 24 horas para las soluciones concentradas y terapéuticas del producto Methoxasol-T.
German: Es ist eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels bei Geflügel und insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw. von Tierärzten verordneten Dosis erforderlich.
Spanish: Se precisa un comentario sobre el uso actual del producto en aves de corral y, en particular, sobre la dosis utilizada o prescrita por los veterinarios en condiciones de campo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 3 Studien zur Dauer der Haltbarkeit und der Haltbarkeit während des Gebrauchs vor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó 3 estudios sobre el período de validez y el período de validez durante el uso.
German: WARTEZEIT Schwein:
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cerdos: