FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί οστικά κατάγματα και σε άνδρες και σε γυναίκες ασθενείς (βλ. παράγραφο4.4).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o zlomih kosti tako pri bolnikih kot bolnicah (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σάβ 1 Σάβ 2
Slovenian: Tor. 1 Tor. 2
Greek: Στην καρδιαγγειακή μελέτη κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5,1%, 1,0 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη) ανέφεραν κατάγματα, ενώ 23 γυναίκες ασθενείς ανέφεραν κατάγματα από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 άνθρωπο/έτη).
Slovenian: V 3,5-letni PROactive študiji je 44/870 (5,1%; 1,0 zlom na 100 bolnikov-let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%; 0,5 zlomov na 100 bolnikov-let) žensk, zdravljenih s primerjalnim zdravilom.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (ένα αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσμα την 3πλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
Slovenian: Poročali so, da sočasno dajanje pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralec citokroma P450 2C8) povzroči 3-kratno povečanje AUC pioglitazona.
Greek: Το Glubrava ενδείκνυται ως δεύτερης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα υπέρβαρων ασθενών που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιµικό έλεγχο µε τη µέγιστη ανεκτή δόση µόνο µετφορµίνης από το στόµα.
Slovenian: Zdravilo Glubrava je indicirano kot drugi izbor zdravljenja sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih, še posebno pri bolnikih s čezmerno telesno maso, pri katerih ni možno vzdrževati primerne koncentracije glukoze v krvi z največjim dovoljenim peroralnim odmerkom metformina samega.
Greek: Glubrava 15 mg/850 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Glubrava 15 mg/850 mg
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν το αποτέλεσμα του Glubrava στην ελάττωση του σακχάρου του αίματος.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko okrepijo učinek zdravila Glubrava na znižanje ravni sladkorja v krvi.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν το αποτέλεσμα του Glubrava στην ελάττωση του σακχάρου του αίματος.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila Glubrava na znižanje ravni sladkorja v krvi.
Greek: Το Glubrava πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Slovenian: Glubrava je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Greek: Στα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνονται: - έμετος - κοιλιαλγία (κοιλιακός πόνος) - μυϊκές κράμπες - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση - δυσκολία στην αναπνοή - μειωμένη σωματική θερμοκρασία και καρδιακός παλμός Η γαλακτική οξέωση είναι μια ιατρική επείγουσα κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπίζεται σε νοσοκομείο.
Slovenian: Simptomi laktacidoze vključujejo: - bruhanje - bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina) - mišične krče - splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo - težave z dihanjem - znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip
Greek: Το Glubrava θα πρέπει να διακόπτεται πριν από ή κατά τον χρόνο της διαδικασίας απεικόνισης και να μην αρχίσει ξανά μέχρι τουλάχιστον 48 ώρες μετά, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία έχει αξιολογηθεί εκ νέου και διαπιστωθεί ότι είναι σταθερή, βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5.
Slovenian: Glubrava je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.5.
Greek: Ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωµένων σκιαγραφικών ουσιών (βλ. παράγραφο 4.4) Θηλασμό (βλ. παράγραφο 4.6)
Slovenian: - šoku; - intravenski uporabi jodiranih kontrastnih sredstev (glejte poglavje 4.4); - dojenju (glejte poglavje 4.6).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Glubrava
Slovenian: Kako jemati zdravilo Glubrava
Greek: Το Glubrava συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιµικά δραστικά συστατικά µε συµπληρωµατικούς µηχανισµούς δράσης για τη βελτίωση του γλυκαιµικού ελέγχου σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: την πιογλιταζόνη, µέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονών και την υδροχλωρική µετφορµίνη, µέλος της κατηγορίας των διγουανιδίων.
Slovenian: Zdravilo Glubrava je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnim mehanizmom delovanja, namenjeno pa je izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: pioglitazona iz skupine tiazolidindionov in metforminijevega klorida iz skupine bigvanidov.
Greek: - εαν έχετε σοβαρά μειωμένη νεφρική λειτουργία εάν έχετε σοβαρή μόλυνση ή είστε αφυδατωμένοι.
Slovenian: - če imate hujšo okužbo ali ste dehidrirani.
Greek: Ως εκ τούτου συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στους ασθενείς υπό αγωγή με Glubrava.
Slovenian: Zato je priporočeno, da pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Glubrava, redno spremljate vrednosti jetrnih encimov.
Greek: Τα μη κλινικά δεδοµένα για τη µετφορµίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovenian: Predklinični podatki o metforminu na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) σε ασθενείς που παίρνουν Glubrava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glubrava, so poročali o alergijskih reakcijah z neznano pogostnostjo (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Greek: Το Glubrava πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
Slovenian: Za pravilno delovanje morate zdravilo Glubrava jemati vsak dan.
Greek: σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιµότητας: µετφορµίνη 13,5 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη έναντι µόνο της δίαιτας 20,6 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,011), και έναντι των οµάδων συνδυασµένης θεραπείας µε σουλφονυλουρία και μονοθεραπείας με ινσουλίνη 18,9 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,021) σηµαντική µείωση του απόλυτου κινδύνου εµφράγµατος του µυοκαρδίου: µετφορµίνη 11 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, µόνο δίαιτα 18 συµβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,01).
Slovenian: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katerikoli s sladkorno boleznijo povezan zaplet v skupini bolnikov, ki so se zdravili z metforminom (29,8 primerov/1.000 bolnikov-let), v primerjavi s skupino bolnikov, ki je imela predpisano zgolj dieto (43,3 primerov/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023 ter v primerjavi s skupino, ki se je kombinirano zdravila s sulfonilsečnino, in skupino, ki je imela monoterapijo z insulinom (40,1 primerov/1.000 bolnikov-let), p = 0,0034; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin - 7,5 primerov/1.000 bolnikov-let, samo dieta - 12,7 primerov/1.000 bolnikov-let, p = 0,017; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za skupno umrljivost: metformin13,5 primerov/1000 bolnikov-let, samo dieta - 20,6 primerov/1.000 bolnikov-let (p = 0,011), v primerjavi s skupinama s kombiniranim zdravljenjem s sulfonilsečnino in monoterapijo z insulinom - 18,9 primerov/1.000 bolnikov-let (p = 0,021); - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin11 primerov/1.000 bolnikov-let, dieta sama - 18 primerov/1.000 bolnikov-let (p = 0,01).
Greek: Μη γνωστές φλεγμονή στο συκώτι (ηπατίτιδα) το συκώτι δεν δουλεύει όσο καλά θα έπρεπε (μεταβολές στα ένζυμα του συκωτιού)
Slovenian: Neznana pogostnost - vnetje jeter (hepatitis) - motnje v delovanju jeter (sprememba vrednosti jetrnih encimov)
Greek: Η θεραπεία με Glubrava δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς που παρουσιάζουν αύξηση των ηπατικών ενζύμων (ALT > 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού) ή σε ασθενείς με ενδείξεις ηπατικής πάθησης.
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi vrednostmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti) ali s kakršnimi koli drugimi znaki jetrne bolezni, zdravljenja z zdravilom Glubrava ne smemo začeti.
Greek: Danmark
Slovenian: Danska
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če doživite ta neželeni učinek, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: παρατηρήθηκαν αυξημένη εναπόθεση λίπους και λιπώδης διήθηση.
Slovenian: Poleg tega so opažali povečano odlaganje in infiltracijo maščob.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Glubrava.
Slovenian: Obstaja povečana možnost zanositve, saj se pri jemanju zdravila Glubrava ovulacija lahko povrne.
Greek: Ös te rreich
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Μια κλινική δοκιμή της πιογλιταζόνης έναντι της γλικλαζίδης σε μονοθεραπεία, έλαβε παράταση στα δύο έτη, με σκοπό την αξιολόγηση του χρόνου αποτυχίας στη ρύθμιση του διαβήτη (σαν αποτυχία στη ρύθμιση ορίζεται η εμφάνιση τιμής HbA1c ≥ 8,0% μετά από τους πρώτους έξι μήνες θεραπευτικής αγωγής).
Slovenian: Za oceno časa do neuspeha zdravljenja (definirano kot pojav HbA1c ≥ 8,0% po prvih šest mesecih zdravljenja) so klinično preskušanje pioglitazona v primerjavi z gliklazidom kot monoterapiji podaljšali na dve leti.
Greek: Η τροφή δεν είχε επίδραση στις τιμές AUC και Cmax της πιογλιταζόνης όταν το Glubrava χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so dobivali zdravilo Glubrava hrana ni vplivala na AUC in Cmax pioglitazona.
Greek: Εάν μια ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος, η θεραπεία με Glubrava θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če želi bolnica zanositi, je treba zdravljenje z zdravilom Glubrava prekiniti.
Greek: Οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) µπορεί να μειώσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα.
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) lahko zmanjšajo koncentracijo glukoze v krvi.
Greek: Glubrava 15 mg/850 mg δισκία πιογλιταζόνη/μετφορμίνη υδροχλωρική
Slovenian: Glubrava 15 mg/850 mg filmsko obložene tablete pioglitazon/metforminijev klorid
Greek: Εντοπισμένη διόγκωση (οίδημα) έχει επίσης παρατηρηθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Glubrava σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glubrava v kombinaciji z insulinom, so pogosto (pri največ 1 od 10 bolnikov) poročali o pojavu lokaliziranega otekanja (edem).
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης με πιογλιταζόνη (που προστίθεται στην κατάλληλη δόση µετφορµίνης) θα πρέπει να γίνεται πριν ο ασθενής αλλάξει τη θεραπεία του σε Glubrava.
Slovenian: Preden se bolnika prevede na zdravljenje z zdravilom Glubrava, je treba najprej prilagoditi odmerek pioglitazona (dodajanje k optimalnemu odmerku metformina).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνη (ως υδροχλωρική) και 850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg pioglitazona (v obliki pioglitazonijevega klorida) in 850 mg metforminijevega klorida.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če opazite kateri koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Glubrava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glubrava, so občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) poročali o pojavu raka sečnega mehurja.
Greek: Οι μελέτες διήρκησαν από τέσσερις μήνες έως δύο χρόνια και σε αυτές μετείχαν 1.305 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αυτός ο συνδυασμός.
Slovenian: Študije so trajale od štiri mesece do dve leti in so vključevale 1 305 bolnikov, ki so prejemali omenjeno kombinacijo.
Greek: Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Competat στις 28 Ιουλίου 2006 («συγκατάθεση μετά από ενημέρωση»).
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Competat, ki je bilo izdano 28. julija 2006 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Greek: Η πλήρης EPAR του Glubrava διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glubrava je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Glubrava.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glubrava, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. decembra 2007.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Glubrava
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glubrava
Greek: Η συνήθης δόση του Glubrava είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Glubrava je ena tableta dvakrat dnevno.
Greek: Η θεραπεία με Glubrava πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη, να διακόπτεται.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glubrava je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, prekiniti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Glubrava, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glubrava preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η προσθήκη 30 mg πιογλιταζόνης στην αγωγή με μετφορμίνη επέφερε βελτίωση της ικανότητας ελέγχου της γλυκόζης του αίματος, με τα επίπεδα της HbA1c να εμφανίζονται περαιτέρω μειωμένα κατά 0,64 έως 0,89% σε σύγκριση με τα επίπεδα μονοθεραπείας με μετφορμίνη.
Slovenian: V vseh študijah je dodajanje 30 mg pioglitazona k metforminu prispevalo k boljšemu uravnavanju glukoze v krvi, pri čemer so se ravni HbA1c nadalje znižale od 0,64 do 0,89 % v primerjavi z ravnmi, doseženimi samo z metforminom.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Glubrava;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glubrava?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glubrava?
Greek: Το Glubrava είναι φάρμακο που διατίθεται σε μορφή δισκίων, τα οποία περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, την πιογλιταζόνη (15 mg) και την υδροχλωρική μετφορμίνη (850 mg).
Slovenian: Glubrava je zdravilo, ki je na voljo v obliki tablet z dvema zdravilnima učinkovinama, pioglitazon (15 mg) in metforminijev hidroklorid (850 mg).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Glubrava.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Glubrava.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Glubrava υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Glubrava večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Glubrava θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Glubrava, bo pripravila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo, in bo vključevalo možno tveganje za srčno popuščanje in rak sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebo po redni oceni zdravljenja ter prekinitvi zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Greek: Η λήψη του Glubrava μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό ενδέχεται να περιορίσει κάποιες στομαχικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Glubrava s hrano ali neposredno po obroku lahko ublaži želodčne težave, ki jih povzroča metformin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Glubrava.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glubrava.
Greek: Το Glubrava περιέχει δύο δραστικές ουσίες, κάθε μία από τις οποίες έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Slovenian: Zdravilo Glubrava vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιογλιταζόνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Slovenian: Glubrava pioglitazonijev/metforminijev hidroklorid
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν κοιλιακό άλγος (στομαχόπονος), διάρροια, απώλεια της όρεξης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και έμετος.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, driska, izguba teka, slabost in bruhanje.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Glubrava.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν αγωγή από μονοθεραπεία με μετφορμίνη σε Glubrava ενδέχεται να χρειαστεί να εισαγάγουν σταδιακά πιογλιταζόνη έως ότου επιτευχθεί η ημερήσια δόση των 30mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prehajajo z metformina na jemanje zgolj zdravila Glubrava, je treba pioglitazon uvajati počasi, dokler se ne doseže odmerek 30 mg na dan.
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλεί έλλειψη οξυγόνου στους ιστούς, όπως πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z obolenjem, ki povzroča pomanjkanje kisika v tkivih, kot je denimo nedavni srčni napad ali šok.
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο της ουροδόχου κύστης καθώς και σε ασθενείς με αίμα στα ούρα τους για τους οποίους δεν έχουν διερευνηθεί τα αίτια.
Slovenian: Poleg tega ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli rak sečnega mehurja, ali bolniki, ki imajo kri v urinu, vendar preiskave v zvezi s tem še niso bile opravljene.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της πιογλιταζόνης και της μετφορμίνης για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, καθώς και ότι το Glubrava διευκολύνει τη θεραπεία και βελτιώνει τη συμμόρφωση στις περιπτώσεις που απαιτείται συνδυασμός των δραστικών ουσιών.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je bila učinkovitost pioglitazona in metformina pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 dokazana in da zdravilo Glubrava poenostavlja zdravljenje ter izboljšuje zavezanost bolnikov k jemanju zdravila, kadar je potrebna kombinacija zdravilnih učinkovin.
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται στις περιπτώσεις δηλητηρίασης από οινόπνευμα, διαβητικής κετοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετόνων), σε περιπτώσεις παθήσεων που ενδεχομένως να επηρεάσουν τα νεφρά καθώς και κατά τη γαλουχία.
Slovenian: Zdravilo Glubrava se ne sme uporabljati v primeru alkoholiziranosti, diabetične ketoacidoze (visoke koncentracije ketonov), bolezni, ki utegnejo prizadeti ledvice, in med dojenjem.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Glubrava σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glubrava izkazalo med študijami?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Glubrava περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glubrava, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Τι είναι το Glubrava;
Slovenian: Kaj je zdravilo Glubrava?
Greek: Η πιογλιταζόνη ως μονοθεραπεία έχει εγκριθεί στην ΕΕ με την ονομασία Actos και μπορεί να χορηγείται μαζί με μετφορμίνη σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 και δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Slovenian: Pioglitazon kot samostojno zdravilo, ki ga je EU odobrila pod imenom Actos, se lahko uporablja skupaj z metforminom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja.
Greek: Το Glubrava χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία με τη μέγιστη δυνατή δόση μετφορμίνης (αντιδιαβητικό φάρμακο).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom (zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni), tudi v največjem možnem odmerku, ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja.
Greek: Το Glubrava χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ιδίως υπέρβαρων) που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Zdravilo Glubrava se uporablja pri odraslih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, še zlasti pri bolnikih s čezmerno telesno maso.
Greek: Το Glubrava δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από καρδιακή ανεπάρκεια ή αντιμετωπίζουν ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Slovenian: Zdravila Glubrava ne smejo jemati bolniki s srčnim popuščanjem ter bolniki, ki imajo težave z jetri ali ledvicami.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Glubrava;
Slovenian: Kako se zdravilo Glubrava uporablja?
Greek: Τρεις μελέτες χορήγησης του Actos σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως χωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Glubrava για την ίδια ένδειξη.
Slovenian: V podporo uporabi zdravila Glubrava za enako indikacijo so bile predstavljene tri študije zdravila Actos, uporabljenega skupaj z metforminom v obliki ločenih tablet.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Glubrava;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glubrava odobreno?
Greek: Όταν κρίνεται αναγκαίο, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη µετφορµίνη σε Glubrava.
Slovenian: Možen je tudi neposreden prehod z metformina na zdravilo Glubrava, če je to ustrezno.
Greek: Η γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό) είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανιστεί σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς.
Slovenian: Ti neželeni učinki so zelo pogosti, ampak v večini primerov izginejo sami od sebe. Laktacidoza (kopičenje mlečne kisline v telesu) je neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri manj kot 1 bolniku od 10 000.
Greek: Η ασφάλεια κρίθηκε επαρκώς αποδεδειγµένη.
Slovenian: Varnost se šteje za zadostno dokazano.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για ειδικές οµάδες ασθενών.
Slovenian: Dodatne informacije o posebnih skupinah bolnikov.
Greek: Η περίοδος έναρξης ανταπόκρισης δεν έχει εκτιµηθεί.
Slovenian: Čas začetka delovanja ni mogoče oceniti.
Greek: Κωδικός ATC: M01 AX05
Slovenian: ATC oznaka: M01AX05
Greek: - εάν υποφέρετε από άσθµα.
Slovenian: - če trpite za astmo.
Greek: Αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Slovenian: Vrednotenje koristi in tveganj
Greek: Οι αναφορές φαρµακοεπαγρύπνησης, κυρίως στη Σουηδία και την Ισπανία, δεν εγείρουν νέα ζητήµατα ασφαλείας.
Slovenian: Poročila farmakovigilance, v glavnem iz Švedske in Španije, ne kažejo novih varnostnih vprašanj.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni znana.