FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het bijzonder, was het aantal meldingen van bijwerkingen gerelateerd aan EPS en gewichtstoename niet verhoogd bij een langduriger gebruik van Seroquel XR.
Icelandic: Sérstaklega má nefna að ekki varð aukning í tilkynningum um aukaverkanir tengdar utanstrýtu aukaverkunum (EPS) og þyngdaraukningu við langtímameðferð með Seroquel Prolong.
Dutch: Seroquel 4-Daagse Startverpakking
Icelandic: Seroquel 4-daga Upphafspakkning
Dutch: Duizeligheid 16, slaperigheid 2, 16, hoofdpijn,
Icelandic: Sundl 4,16, svefnhöfgi 2,16, höfuðverkur, utanstrýtueinkenni1, 21
Dutch: De AUC en Cmax voor de actieve metaboliet, norquetiapine, waren hoger, respectievelijk ongeveer 62% en 49% bij kinderen (10-12 jaar), en 28% en 14% bij adolescenten (1317 jaar) in vergelijking met volwassenen.
Icelandic: AUC var stærra og Cmax fyrir virka efnið, norquetiapin, var hærra, um það bil 62% og 49% hjá börnum (10-12 ára), talið í sömu röð, og 28% og 14% hjá unglingum (13-17 ára), talið í sömu röð, samanborið við fullorðna.
Dutch: In gevallen van ernstige symptomen dient de mogelijkheid van de betrokkenheid van meerdere geneesmiddelen te worden overwogen; intensive care procedures worden aangeraden, inclusief het aanleggen en onderhouden van een vrije luchtweg, waardoor voldoende zuurstofverzadiging en gasuitwisseling in de longen gewaarborgd worden, en het bewaken en ondersteunen van het cardiovasculaire systeem.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg einkenni skal hafa í huga að sjúklingur kann að hafa tekið fleiri lyf og mælt er með meðhöndlun á gjörgæsludeild, þar á meðal að tryggja og viðhalda opnum öndunarvegi, tryggja fullnægjandi súrefnismettun og loftskipti og fylgjast með og styðja hjarta- og æðakerfi.
Dutch: − Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.
Icelandic: Þú heyrir eða finnur fyrir hlutum sem ekki eru til staðar, trúir hlutum sem ekki eru sannir eða finnur fyrir óeðlilegri tortryggni, kvíða, ert ráðvillt/ur, hefur sektarkennd, ert spennt/ur eða finnur fyrir geðlægð/þunglyndi.
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die in een hogere frequentie voorkomen bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) dan bij de volwassen populatie of bijwerkingen die niet geïdentificeerd zijn voor de volwassen populatie.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir þær aukaverkanir sem eru algengari hjá börnum og unglingum (10-17 ára) en hjá fullorðnum eða aukaverkanir sem hafa ekki komið fram hjá fullorðnum.
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor de mens is niet bekend.
Icelandic: Þýðing þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot het volgende:
Icelandic: Aukning á magni hormónsins prólaktíns gæti, í mjög sjaldgæfum tilfellum, valdið eftirfarandi:
Dutch: Voor de 100 mg, 150 mg, 200 mg en 300 mg tabletten zijn verpakkingen met 10 en 90 tabletten geregistreerd.
Icelandic: Fyrir 100 mg, 150 mg, 200 mg og 300 mg töflur eru skráðar pakkningastærðirnar 10 og 90 töflur.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is quetiapine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er quetiapin.
Dutch: Er moet gestopt worden met quetiapine bij patiënten met een neutrofielen-aantal <1,0 x 10
Icelandic: Hætta á meðferð með quetiapini hjá sjúklingum með fjölda daufkyrninga <1.0 X 10
Dutch: 8 tabletten
Icelandic: 8 töflur
Dutch: Als gevolg hiervan dient aan patiënten geadviseerd te worden geen voertuigen te besturen of machines te bedienen totdat de individuele gevoeligheid van de patiënt hiervoor bekend is.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né stjórna tækjum fyrr en áhrifin á viðkomandi liggja fyrir.
Dutch: In vitro CYP remming is slechts waargenomen bij concentraties die ongeveer 5 tot 50 maal hoger zijn dan die bij de mens zijn waargenomen bij een dosisbereik van 300 tot 800 mg/dag.
Icelandic: Hömlun á CYP in vitro sást aðeins við þéttni sem var um 5 til 50 falt hærri en sú þéttni sem sást við skammta á bilinu 300 til 800 mg/sólarhring hjá mönnum.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over Seroquel XR bij kinderen en adolescenten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um Seroquel Prolong hjá börnum og unglingum.
Dutch: Het wordt geadviseerd om geleidelijk te stoppen over een periode van ten minste 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Mælt er með að dregið sé smám saman úr skömmtum á einni til tveimur vikum þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.8).
Dutch: Voor de 150 mg en 300 mg tabletten zijn verpakkingen met 120, 180 en 240 tabletten geregistreerd.
Icelandic: Fyrir 150 mg og 300 mg eru skráðar 120, 180 og 240 töflur.
Dutch: (19) Verschuiving van >132 mmol/l naar ≤132 mmol/l bij ten minste een bepaling.
Icelandic: (19) Breyting úr >132 mmól/l í ≤132 mmól/l í að minnsta kosti eitt skipti.
Dutch: − Koorts, griepachtige verschijnselen, zere keel of een andere infectie, want dit kan het gevolg zijn van een zeer laag aantal witte bloedcellen, waardoor Seroquel XR mogelijk gestopt moet worden en/of een behandeling kan worden gegeven.
Icelandic: Hita, flensulík einkenni, hálssæri, eða aðra sýkingu, þar sem þetta gæti verið vegna mjög lágs magns af hvítum blóðkornum, sem gæti valdið því að hætta þurfi meðferð með Seroquel og/eða veita meðferð.
Dutch: Langetermijnwerkzaamheid en veiligheid bij patiënten met MDD zijn niet vastgesteld bij add-on therapie, maar langetermijnwerkzaamheid en veiligheid zijn vastgesteld bij volwassen patiënten bij monotherapie (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun lyfsins í langtímaviðbótarmeðferð, hjá sjúklingum með alvarlegt þunglyndi (MDD), hafa ekki verið metin, en langtímaöryggi og verkun hafa verið metin hjá fullorðnum sjúklingum í einlyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
Dutch: De mediane dosis van Seroquel in de gemiddelde laatste week van responders was ongeveer 600 mg/dag en ongeveer 85% van de responders waren in het dosisbereik van 400 tot 800 mg/dag.
Icelandic: Miðgildi skammts síðustu viku af Seroquel hjá svarendum var að meðaltali um 600 mg/sólarhring og um 85% þeirra fengu skammt á bilinu 400 til 800 mg/sólarhring.
Dutch: (20) Gevallen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens quetiapine therapie of kort na het stoppen van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: (20) Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun meðan á meðferð með quetiapini stendur eða stuttu eftir að henni er hætt (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: − verandering in elektrische activiteit van het hart te zien op het ECG (QT verlenging).
Icelandic: Breyting á rafleiðni hjartans á hjartalínuriti (QT lenging).
Dutch: Vanaf dag 4 dient de dosis te worden getitreerd tot het gewoonlijk werkzame dosisbereik van 300 tot 450 mg/dag.
Icelandic: Frá fjórða degi á að breyta skammti smám saman í venjulegan virkan skammt sem er á bilinu 300 til 450 mg/sólarhring.
Dutch: Lipideveranderingen dienen op klinisch passende wijze behandeld te worden.
Icelandic: Allar lípíð breytingar skal meðhöndla með viðeigandi meðferð.
Dutch: De incidentie van reciproque, potentieel klinisch relevante veranderingen in zowel T3 als T4 en TSH was zelden in deze studies, en de geobserveerde veranderingen in schildklierhormoonspiegels waren niet geassocieerd met klinisch symptomatische hypothyroïdie.
Icelandic: Tíðni afturkræfra, hugsanlegra klínískt marktækra breytinga á bæði T3 eða T4 og TSH í þessum rannsóknum var mjög sjaldgæf og breytingarnar sem sáust á þéttni skjaldkirtilshormóna voru ekki tengdar klínískri vanstarfsemi skjaldkirtils með einkennum.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van quetiapine met een sterke inductor van leverenzymen zoals carbamazepine of fenytoïne verlaagt de plasmaconcentratie van quetiapine aanzienlijk, hetgeen de werkzaamheid van de behandeling met quetiapine zou kunnen beïnvloeden.
Icelandic: Þegar quetiapin er notað samhliða öflugum lifrarensímahvötum s.s. carbamazepini eða fenýtóíni lækkar plasmaþéttni quetiapins verulega og getur það haft áhrif á verkun quetiapin meðferðar.
Dutch: (30) In sommige patiënten werd een verslechtering waargenomen van meer dan een van de metabole factoren gewicht, bloed glucose en lipiden in klinische studies (zie rubriek 4.4).
Icelandic: (30) Hjá sumum sjúklinganna versnaði fleiri en einn efnaskiptaþáttur, þ.e. þyngd, blóðsykur og blóðfita, í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Effecten gerelateerd aan verhoogde prolactine spiegels werden gezien bij de rat, maar deze zijn niet direct relevant voor de mens (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Icelandic: Áhrif sem tengjast auknu prolaktínmagni sáust hjá rottum, en þetta skiptir ekki máli fyrir menn (sjá kafla 5.3 forklínískar upplýsingar).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doses groter dan 800 mg/dag zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Öryggi og verkun skammta sem eru stærri en 800 mg/sólarhring hefur ekki verið metið.
Dutch: − verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd.
Icelandic: Aukning hormóns í blóði sem kallast prólaktín.
Dutch: De farmacokinetiek van quetiapine werd niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van de antidepressiva imipramine (een bekende CYP2D6-remmer) of fluoxetine (een bekende CYP3A4en CYP2D6-remmer).
Icelandic: Lyfjahvörf quetiapins breyttust ekki marktækt við samhliða notkun þunglyndislyfjanna imipramins (þekktur CYP 2D6 hemill) eða fluoxetins (þekktur CYP 3A4 og CYP 2D6 hemill).
Dutch: De effecten van quetiapine op de humane vruchtbaarheid zijn niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif quetiapins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Dutch: Gebruik Seroquel niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Icelandic: Ekki taka Seroquel ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:
Dutch: − U een lage bloeddruk heeft.
Icelandic: • þú ert með lágan blóðþrýsting.
Dutch: De incidentie van verschuivingen naar >0,5-<1,0 x 109/l was hetzelfde (0,2%) bij patiënten behandeld met quetiapine en placebobehandelde patiënten.
Icelandic: Tíðnin þar sem fjöldinn breyttist í >0,5-<1,0 X 109/l var sú sama (0,2%) hjá sjúklingum sem fengu quetiapin og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Bij proefdieren werden bij een klinisch relevant blootstellingniveau de volgende afwijkingen gezien, die vooralsnog niet bevestigd zijn in het langdurig klinisch onderzoek:
Icelandic: Eftirfarandi frávik komu fram í niðurstöðum rannsókna á tilraunadýrum sem fengu lækningalega skammta (clinically relevant exposure), en ekki hefur verið hægt að staðfesta niðurstöðurnar í langtíma rannsóknum:
Dutch: Echter, enkele gevallen deden zich voor bij patiënten zonder bestaande risicofactoren.
Icelandic: Þó voru sum tilfellin hjá sjúklingum sem voru ekki með undirliggjandi áhættuþætti.
Dutch: In de 6 weken actief gecontroleerde switch studie was de primaire uitkomst variabele het aandeel patiënten dat een gebrek aan werkzaamheid vertoonde, bijvoorbeeld die de studie behandeling staakten ten gevolge van een gebrek aan werkzaamheid of wiens PANSS score 20% of meer hoger werd vanaf de randomisatie tot aan een visite.
Icelandic: Í 6 vikna víxlrannsókninni með samanburði á virku efni voru aðalniðurstöður hlutfall sjúklinga sem ekki fengu næg áhrif, þ.e. sem hættu meðferð í rannsókninni vegna verkunarbrests eða þeirra sem fengu hækkun á PANSS heildarskori um 20% eða meira frá upphafi rannsóknar að einhverri heimsókn.
Dutch: Ter aanvulling is voor de 25 mg tabletten een verpakking met 6 tabletten geregistreerd.
Icelandic: Að auki er pakkning með 6 töflum skráð fyrir 25 mg töflurnar.
Dutch: De afname in totale en vrije T4 was maximaal in de eerste 6 weken van de quetiapine behandeling, met geen verdere afname tijdens langetermijn behandeling.
Icelandic: T4 náði hámarki á fyrstu 6 vikum quetiapin meðferðar, en við langvarandi notkun varð ekki frekari lækkun.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[nationaal te implementeren]>
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER <[Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]>
Dutch: Quetiapine werd twee keer per dag gegeven, tot een totaal van 400 mg tot 800 mg per dag als combinatietherapie met lithium of valproaat.
Icelandic: Quetiapin var gefið tvisvar sinnum á dag, samtals 400 mg til 800 mg á dag samhliða litíum eða valpróati.
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op signalen en symptomen van infectie en het neutrofielen-aantal moet gevolgd worden (totdat 1,5 x 109/l wordt overschreden) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Fylgjast á með einkennum sýkinga hjá sjúklingum sem og fjölda daufkyrninga (þar til fjöldi þeirra fer yfir 1,5 X 109/l) (sjá kafla 5.1).
Dutch: Bovendien dienen artsen rekening te houden met het mogelijke risico op suïcidegerelateerde gebeurtenissen na het abrupt stoppen van de quetiapinebehandeling als gevolg van de bekende risicofactoren voor de ziekte die behandeld wordt.
Icelandic: Að auki skulu læknar hafa í huga hugsanlega hættu á sjálfsvígstengdum atburðum eftir að töku lyfsins er skyndilega hætt, vegna þekktra áhættuþátta sjúkdómsins sem meðhöndlaður er.
Dutch: − abnormale dromen en nachtmerries;
Icelandic: Óeðlilegir draumar og martraðir.
Dutch: Verhoging van bloedcreatinefosfo kinase14
Icelandic: Hækkun á kreatínínfosfókínasa í blóði 14
Dutch: Als uw urine getest wordt op geneesmiddelen, kan u bij bepaalde test methodes door het gebruik van Seroquel een positief resultaat krijgen voor methadon of bepaalde medicijnen voor depressie, welke tricyclische antidepressiva (TCA's) worden genoemd, zelfs als u geen methadon of TCA's gebruikt.
Icelandic: Ef gert er lyfjapróf á þvagi hjá þér getur Seroquel valdið falskri jákvæðri niðurstöðu, þ.e. sýnið mælist jákvætt fyrir methadoni eða ákveðnum þunglyndislyfjum sem kallast þríhringlaga þunglyndislyf (TCA) þegar ákveðnum prófunaraðferðum er beitt,jafnvel þótt þú notir ekki methadon eða TCA.
Dutch: Quetiapine is werkzaam in testen voor antipsychotische activiteit, zoals geconditioneerde vermijding (‘conditioned avoidance').
Icelandic: Quetiapin er virkt í prófum sem gerð eru til að kanna sefandi virkni, s.s. skilyrta hliðrun (conditioned avoidance).
Dutch: − moeilijkheden bij het plassen;
Icelandic: Erfiðleikar við þvaglát.
Dutch: Van de gemiddelde molaire doseringsfractie van vrij quetiapine en de actieve menselijke plasmametaboliet norquetiapine wordt <5% uitgescheiden in de urine.
Icelandic: Af meðaltalsmólskammtshluta (the average molar dose fraction) óbundins quetiapins og umbrotsefnisins norquetiapins, sem er virkt í plasma manna, skiljast <5% út í þvagi.
Dutch: Er zijn geen data beschikbaar over de incidentie van convulsies bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um tíðni floga hjá sjúklingum með sögu um flogasjúkdóm.
Dutch: Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú hættir notkun hvaða lyfja sem er.
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of één van de hulpstoffen van dit product.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverjum hjálparefnanna.
Dutch: Bij deze patiënten dient onmiddellijk een WBC-telling gedaan te worden en een absoluut neutrofielen-telling (ANC) uitgevoerd te worden, vooral wanneer predisponerende factoren afwezig zijn.
Icelandic: Mæla skal strax gildi hvítra blóðkorna og daufkyrninga (Absolute Neutrophil Count [ANC]), sérstaklega ef áhættuþættir eru ekki til staðar.
Dutch: (5) De berekening van de frequentie van deze bijwerkingen zijn alleen betrokken uit postmarketing gegevens van quetiapine met onmiddellijke afgifte.
Icelandic: (5) Útreikningar á tíðni þessara aukaverkana eru eingöngu byggðir á upplýsingum sem fengnar eru eftir markaðssetningu quetiapin lyfjaforma með hraða losun.
Dutch: − Duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid.
Icelandic: Sundli eða mikilli syfjutilfinningu.
Dutch: Het wordt ook niet aanbevolen om grapefruitsap te drinken gedurende de behandeling met quetiapine.
Icelandic: Auk þess er ekki mælt með neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með quetiapin stendur.
Dutch: In klinische studies is geen bijkomend voordeel waargenomen in de 600 mg-groep in vergelijking tot de 300 mg-groep (zie rubriek 5.1).
Icelandic: 600 mg á sólarhring samanborið við þá sem fengu 300 mg (sjá kafla 5.1).
Dutch: Steady state piek molaire concentraties van de actieve metaboliet norquetiapine zijn 35% van die waargenomen bij quetiapine.
Icelandic: Hámarksmólþéttni (peak molar concentrations) virka umbrotsefnisins norquetiapins við jafnvægi er 35% af því sem sést fyrir quetiapin.
Dutch: Behandeling met quetiapine is geassocieerd met orthostatische hypotensie en gerelateerde duizeligheid (zie rubriek 4.8) die, zoals bij slaperigheid, meestal beginnen tijdens de initiële dosistitratieperiode.
Icelandic: Meðferð með quetiapini hefur verið tengd réttstöðulágþrýstingi og sundl tengdu því (sjá kafla 4.8) sem, líkt og svefnhöfgi, byrjar yfirleitt þegar verið er að stækka skammta í upphafi meðferðar.
Dutch: − sommige geneesmiddelen tegen HIV;
Icelandic: Viss lyf við alnæmi (HIV).
Dutch: Er was geen verschil in effect tussen de patiënten die 300 mg Seroquel en degenen die een 600 mg dosis ontvingen.
Icelandic: Enginn munur var á því hve mikil áhrifin voru á milli þeirra sjúklinga sem fengu 300 mg skammt af Seroquel og þeirra sem fengu 600 mg skammt.
Dutch: Cytochroom P450 (CYP) 3A4 is het enzym dat primair verantwoordelijk is voor het cytochroom P450-gemedieerde metabolisme van quetiapine.
Icelandic: Cýtókróm P450 (CYP) 3A4 er það ensím sem að mestu leyti sér um cýtókróm P450 miðluð umbrot quetiapins.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 300 mg.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur er 300 mg.
Dutch: De werkzaamheid op de lange termijn van Seroquel IR bij de preventie van schizofrene recidieven is niet vastgesteld in geblindeerde klinische studies.
Icelandic: Langvarandi verkun Seroquel í að fyrirbyggja bakslag (relapses) í geðklofa hefur ekki verið staðfest í blindum klínískum rannsóknum.
Dutch: − Neem uw tabletten éénmaal daags in.
Icelandic: Taktu töflurnar einu sinni á sólarhring.
Dutch: <[nationaal te implementeren]>
Icelandic: [For referral procedures, as appropriate]
Dutch: Distributie Quetiapine wordt voor ongeveer 83% aan plasma-eiwitten gebonden
Icelandic: quetiapins í plasma er um 83%.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bestaan uit veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol) of suiker in het bloed, veranderingen in de hoeveelheid schildklierhormonen in uw bloed, verhoogde leverenzymen, verlaging van bepaalde soorten bloedcelaantallen, verlaging van het aantal rode bloedcellen, verhoogd bloed creatinefosfokinase (een stof in de spieren), verlaagd natrium gehalte in het bloed en verhoging in het bloed van de hoeveelheid van een hormoon dat prolactine wordt genoemd.
Icelandic: Þar á meðal eru breytingar á magni tiltekinnar fitu (tríglýseríða og heildarkólesteróli) eða sykurs í blóði, breytingar á magni skjaldkirtilshormóna í blóði, aukning lifrarensíma, fækkun tiltekinna blóðfruma, fækkun rauðra blóðkorna, aukning kreatínfosfókínasa í blóði (efni í vöðvum), minnkað magn natríums í blóði og aukning á magni hormónsins prólaktíns í blóði.
Dutch: Combinatieverpakking
Icelandic: Samsett pakkning
Dutch: Er zijn meldingen geweest van vals-positieve resultaten in enzym-immunoassays voor methadon en tricyclische antidepressiva bij patiënten die quetiapine hebben genomen.
Icelandic: Greint hefur verið frá fölskum jákvæðum niðurstöðum úr ensímónæmismælingum á methadóni og þríhringlaga þunglyndislyfjum hjá sjúklingum sem hafa tekið quetiapin.
Dutch: Angiooedeem , StevensJohnsonsyndroom 5
Icelandic: Ofnæmisbjúgur 5, StevensJohnson heilkenni 5
Dutch: Bij zowel bipolaire depressie als MDD, kwam de incidentie van de individuele bijwerkingen (bv. acathisie, extrapiramidale stoornis, tremor, dyskinesie, dystonie, rusteloosheid, ongewenste spiercontracties, psychomotorische hyperactiviteit en spierstijfheid) in geen enkele behandelgroep boven de 4% uit.
Icelandic: Í bæði geðhvarfasjúkdómi og alvarlegu þunglyndi (MDD) var tíðni einstakra aukaverkana (t.d. óeirð (akathisia), utanstrýtukvilla, skjálfta, hreyfingatregðu, truflaðrar vöðvaspennu, óróleika, ósjálfráðra vöðvasamdrátta, skynhreyfiofvirkni og vöðvastífni) ekki yfir 4% í neinum meðferðarhópanna.
Dutch: Gedurende een verlengde posttreatment follow-up fase van de bipolaire depressie studie waren er twee bijkomende suïcidegerelateerde voorvallen bij twee patiënten; één van deze patiënten nam quetiapine op het tijdstip van het voorval.
Icelandic: Á framlengdu eftirfylgnitímabili rannsóknarinnar á geðlægð í geðhvarfasjúkdómi, var greint frá sjálfsvígstengdum atburðum hjá tveimur sjúklingum til viðbótar: annar þessara sjúklinga var að taka quetiapin þegar atburðurinn átti sér stað.
Dutch: Verdere dosisinstelling tot 800 mg/dag op dag 6 dient met verhogingen van niet meer dan 200 mg/dag gedaan te worden.
Icelandic: Frekari skammtabreytingar í allt að 800 mg/sólarhring á degi 6 á að gera með því að auka skammt í mesta lagi um 200 mg/sólarhring.
Dutch: QT-verlenging:
Icelandic: Lenging á QT:
Dutch: (2) Slaperigheid kan voorkomen, meestal gedurende de eerste twee behandelingsweken, maar verdwijnt in het algemeen bij voortzetting van de therapie met quetiapine.
Icelandic: Sjá kafla 4.4. (2) Svefnhöfgi getur komið fram, venjulega á fyrstu tveimur vikum meðferðar og hverfur yfirleitt við áframhaldandi meðferð með quetiapini.
Dutch: Dag 3 ochtend avond 25 mg 2x25 mg 100 mg
Icelandic: Dagur 1 Dagur 2 Dagur 3 Morgun Kvöld 25 mg 2x25 mg 100 mg
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen.
Icelandic: Sumar aukaverkanir koma aðeins fram í blóðprufu.
Dutch: Naast de incidentie van extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.8 en ‘Klinische veiligheid' hieronder) was de verdraagbaarheid van Seroquel XR eenmaal daags bij bejaarde patiënten vergelijkbaar met die bij volwassenen (18 tot 65 jaar).
Icelandic: Fyrir utan tíðni utanstrýtueinkenna (sjá kafla 4.8 og „Klínískt öryggi" hér fyrir neðan) var þol fyrir Seroquel Prolong einu sinni á sólarhring hjá öldruðum sjúklingum sambærilegt við það sem sést hjá fullorðnum (á aldrinum 18-65 ára).
Dutch: DOOS 3-daagse Startverpakking
Icelandic: 3-daga Upphafspakkning
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten geassocieerd met de behandeling met quetiapine en die in een hogere frequentie voorkomen dan bij volwassenen of niet gezien zijn bij de volwassen patiënt.
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir hjá börnum og unglingum sem tengjast meðferð með quetiapini sem komu fram í hærri tíðni en hjá fullorðnum, eða komu ekki fram hjá fullorðnum
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en van de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga (og þá sem annast um þá) um nauðsyn þess að fylgjast vel með einkennum um klíníska versnun af einhverju tagi, sjálfsvígshegðun eða sjálfsvígshugsanir og óvenjulegar breytingar á hegðun sem og nauðsyn þess að ráðfæra sig strax við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u na het gebruik van Seroquel het volgende ervaart:
Icelandic: Láttu lækninn vita samstundis ef þú finnur fyrir einhverju eftirtalinna eftir töku Seroquel:
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor neutropenie zijn een pre-existerende lage telling van witte bloedcellen (WBC) en een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde neutropenie.
Icelandic: Hugsanlegir áhættuþættir fyrir daufkyrningafæð eru meðal annars fyrirliggjandi lágt gildi hvítra blóðkorna (white cell count, WBC) og saga um daufkyrningafæð af völdum lyfja.
Dutch: Voor de 3-daagse startverpakking is een verpakking met 8 tabletten geregistreerd en voor de 4-daagse startverpakking is een verpakking van 10 tabletten geregistreerd.
Icelandic: Upphafspakkningar er pakkningastærð með 8 töflum skráð og fyrir 4-daga
Dutch: − ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Seroquel tijdens hun zwangerschap hebben gebruikt.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað Seroquel á meðgöngu.