FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται με μέτρηση των αντισωμάτων εξουδετέρωσης και της απόκρισης των T-κυττάρων έναντι των AAV1 και LPLS447X στην έναρξη, στους 6 και στους 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Eftirlit skal haft með meðferðinni með því að mæla hlutleysandi mótefni og T-frumusvörun gagnvart AAV1 og LPLS447X og T-frumusvörun við grunnviðmið og auk þess á 6 og 12 mánaða fresti eftir meðferð.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να καταρτίσει μητρώο ασθενειών προκειμένου να συλλεχθούν πληροφορίες για την επιδημιολογία της ασθένειας, τα δημογραφικά στοιχεία και τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με οικογενή LPLD οι οποίοι ακολουθούν αγωγή με Glybera.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útbúa sjúkdómsskrá til þess að safna faraldsfræðilegum upplýsingum um sjúkdóminn auk lýðfræðilegra upplýsinga og niðurstaðna varðandi öryggi og verkun hjá sjúklingum með arfgengt LPLD sem hafa fengið meðferð með Glybera.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας uniQure biopharma B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna uniQure biopharma B.V.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfisumsókninni, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αντισύλληψη φραγμού, όπως προφυλακτικά, για την αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Notaðu hindrandi getnaðarvörn, svo sem smokk til að forðast getnað á meðan meðferð stendur yfir og í minnst 12 mánuði eftir meðferð.
Greek: Οι υπολογισμένες σύριγγες πρέπει να γεμίζονται από τα φιαλίδια που έχουν αποψυχθεί και στη συνέχεια πρέπει να τους επικολλάται ετικέτα και να τοποθετούνται σε περιέκτη προστατευμένο από το φως, κατάλληλο για μεταφορά στο χώρο στον οποίο θα χορηγηθούν ενδομυϊκές ενέσεις στον ασθενή.
Icelandic: Fylla þarf útreiknað magn af sprautum úr þiðnuðum hettuglösunum og þær eiga að vera merktar og settar í geymsluílát verndað fyrir ljósi, sem hentar til flutnings inn á stofuna þar sem sjúklingurinn fær inngjöf í vöðva.
Greek: Κάθε εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία περιέχει επαρκή ποσότητα φιαλιδίων για δόση ανά ασθενή ίση με 1 x 1012 LPLS447X gc/kg σωματικού βάρους.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur nóg af hettuglösum fyrir skammtagjöfina 1 x 1012 LPLS447X gc/kg af líkamsþyngd.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις του Glybera στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Greek: Η θεραπεία με Glybera θα εποπτεύεται από γιατρό ειδικευμένο στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από την πάθησή σας και θα σας χορηγείται από κατάλληλα ειδικευμένο και
Icelandic: Meðferð með Glybera fer fram undir yfirumsjón læknis sem sérhæfður er í meðferð sjúklinga með sjúkdóm eins og þinn og er gefið inn af til þess hæfum og þjálfuðum lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Greek: Η δόση που θα χρειαστείτε εξαρτάται από το βάρος σας και υπολογίζεται από τον γιατρό σας.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd og er reiknuð út af lækninum.
Greek: Πρόκειται για μια ανοιχτή μελέτη του alipogene tiparvovec με σταθερή δόση 1x1012 gc/ kg βάρους σώματος χορηγούμενη με μία εφάπαξ σειρά ενδομυϊκών ενέσεων.
Icelandic: Þetta er opin rannsókn á alipogene tiparvovec í föstum skammti sem nemur 1x1012 gc/kg líkamsþyngdar og er gefinn með einni umferð inndælinga í vöðva.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες γραμμές βιοασφάλειας που ισχύουν κατά τόπους για τέτοιου είδους προϊόντα (βλ. παράγραφο 6.
Icelandic: Fylgja skal staðbundnum reglum um líföryggi varðandi slík lyf (sjá kafla 6.6).
Greek: • Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη δόση, τον αριθμό και τον προσδιορισμό του σημείου των ενέσεων
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar varðandi skammt, fjölda og staðsetningu inndælinga
Greek: Δεν είναι γνωστές οι μακροχρόνιες επιπτώσεις αυτής της
Icelandic: Langtímaáhrif þessara frumuíferða eru óþekkt.
Greek: Οι πρώτοι 2 ασθενείς που συμμετείχαν έλαβαν δόση 3 x 1011 gc/kg, οι επόμενοι 4 έλαβαν δόση 3 x 1011 gc/kg με σχήμα ανοσοκατασταλτικών (από του στόματος χορηγούμενη κυκλοσπορίνη και από του στόματος χορηγούμενη μυκοφαινολική μοφετίλη από την επομένη μέρα μετά τη χορήγηση του Glybera έως την εβδομάδα 12), ενώ οι τελευταίοι 8 ασθενείς έλαβαν δόση 1 x 1012gc/kg με σχήμα ανοσοκατασταλτικών.
Icelandic: 3 x 1011 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð (cíklósporín og mýkófenólatmófetíl til inntöku, frá deginum eftir inngjöf með Glybera og fram að viku 12) og síðustu 8 sjúklingarnir fengu skammtinn 1 x 1012 gc/kg ásamt ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την επιλογή κατάλληλων ασθενών για θεραπεία με Glybera, στις οποίες o η ανάγκη διεξαγωγής γενετικών εξετάσεων πριν από την έναρξη της θεραπείας προκειμένου να εντοπίζονται οι επιλέξιμοι για θεραπεία ασθενείς o η απαγόρευση της χορήγησης στους ασθενείς αντιαιμοπεταλιακών ή άλλων αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά την ένεση o η ανάγκη να αποκλειστεί ενδεχόμενη λοίμωξη πριν από την έναρξη ανοσοκατασταλτικής θεραπείας o η ανάγκη συμμετοχής όλων των ασθενών σε πρόγραμμα μακροχρόνιας παρακολούθησης
Icelandic: o þörf á að framkvæma genaprófun áður en meðferð er hafin til þess að auðkenna þá sjúklinga sem uppfylla skilyrði til meðferðar o að sjúklingar skulu ekki vera á blóðflöguhemjandi lyfjum eða öðrum segavarnarlyfjum þegar inndæling fer fram o þörf á að útiloka sýkingu áður en ónæmisbælandi meðferð er hafin o þörf á því að allir sjúklingar séu skráðir í langtíma eftirlitsáætlun
Greek: • Χρήση αντισυλληπτικών από το στόμα (βλ. παράγραφο 4.6).
Icelandic: Notkun á getnaðarvarnartöflum (sjá kafla 4.6).
Greek: Η κλινική σημασία της απόκρισης των αντισωμάτων είναι επί του παρόντος άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.2 σχετικά με την επαναχορήγηση).
Icelandic: Ekki er vitað hvort mótefnaviðbrögð skipti máli klínískt (sjá kafla 4.2 um endurgjöf lyfsins).
Greek: Μετά την ενδομυϊκή χορήγηση του Glybera σε ποντικούς, ανιχνεύτηκε παροδικά φορέας DNA στην κυκλοφορία.
Icelandic: Eftir inngjöf Glybera í vöðva hjá músum fannst DNA úr genaferjunni tímabundið í blóðrás.
Greek: Η απέκκριση αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κλινικών μελετών με συλλογή σιέλου, ούρων και σπέρματος.
Icelandic: Útskilun var metin í klínísku rannsóknunum með því að safna munnvatni, þvagi og sæði.
Greek: Το Glybera πρέπει να σας χορηγηθεί σε μία μόνο συνεδρία θεραπείας.
Icelandic: Þú ættir aðeins að fá Glybera í einni meðferðarlotu.
Greek: Αφότου υπολογιστεί η ποσότητα Glybera που πρέπει να χορηγηθεί (βλ. παράγραφο για τη δοσολογία), αφαιρέστε τον σωστό αριθμό φιαλιδίων μίας χρήσης από τον καταψύκτη, ώστε να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15oC έως 25oC), περίπου 30-45 λεπτά πριν από την
Icelandic: Eftir að búið er að reikna út magn Glybera sem gefa á inn (sjá kaflann Skammtar) skal taka réttan fjölda af einnota hettuglösum úr frysti til að þiðna við stofuhita (15oC til 25oC), um það bil 30-45 mínútum áður en draga á lausnina upp í sprautur.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με το φάρμακο ούτε δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
Icelandic: Hvorki komu fram alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfsins, né eiturverkanir sem gætu takmarkað skammtastærð.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Glybera.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum af Glybera.
Greek: Το Glybera περιέχει την παραλλαγή του γονιδίου LPL S447X που κωδικοποιεί την ανθρώπινη LPL σε φορέα ορότυπου 1 αδενοσυσχετιζόμενου ιού (AAV1) που προορίζεται για στόχευση του μυός.
Icelandic: Glybera inniheldur fituprótínkljúfsgenið (LPL) úr mönnum, genaafbrigði LPL S447X í genaferju sem er ætlað að hafa áhrif í vöðva með eitlatengdri veirusermigerð 1 (AAV1).
Greek: Η ενδορραχιαία αναισθησία και οι πολλαπλές ενδομυϊκές ενέσεις ενδέχεται να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο (θρομβο)εμβολικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Glybera και αμέσως μετά από αυτήν.
Icelandic: Mænudeyfing og margar sprautuinngjafir í vöðva auka hugsanlega hættu á (segamyndun) segareki bæði við inngjöf og fljótlega eftir inngjöf á Glybera.
Greek: • Το Glybera είναι προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
Icelandic: Glybera er lyf til genameðferðar.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έχουν λάβει Glybera στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής πρέπει να καταγράφονται στο μητρώο στο τέλος της δοκιμής.
Icelandic: Auk þess skal skrá sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í klínískum rannsóknum í skrána við lok viðkomandi rannsóknar.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Glybera απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Glybera berst út í brjóstamjólk.
Greek: 2) Εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς και άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενών με Glybera, περιλαμβανομένων των
Icelandic: 2) Fræðsluefni fyrir lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðferð sjúklinga með Glybera, og þarf að innihalda eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
Greek: Για να αποφύγετε την έγχυση σωματιδίων του πώματος εξαιτίας δύο αντλήσεων από το φιαλίδιο, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία βελόνα για την άντληση από το φιαλίδιο (η οποία αφήνεται μέσα στο πώμα) και μία ξεχωριστή βελόνα για κάθε σύριγγα.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir inndælingu agna úr tappanum ef lyfið er dregið tvisvar upp úr hettuglasinu skal nota eina nál til þess að draga lyfið úr hettuglasinu (sem skal skilja eftir í tappanum) og aðra nál fyrir hverja sprautu.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που εμφανίζουν τα πλέον σοβαρά συμπτώματα της LPLD.
Icelandic: Sykursýki er algeng hjá sjúklingum sem eru með svæsnustu einkenni LPLD.
Greek: • κατακράτηση υγρών
Icelandic: • húðútbrot
Greek: Παρουσιάστε αυτή την κάρτα σε επαγγελματίες του τομέα υγείας (γιατρούς, νοσηλευτές) όταν τους επισκέπτεστε ή σε περίπτωση
Icelandic: Sýndu heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi) kortið við læknisskoðun eða sjúkrahússinnlögn!
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε μυοσφαιρινουρία συνδεόμενη με αυξημένη
Icelandic: Einn sjúklingur fékk vöðvarauðamigu í tengslum við hækkaða virkni kreatínkínasa í sermi.
Greek: Είναι σημαντικό να λάβετε αυτά τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja fyrirmælum um inntöku þessara lyfja.
Greek: Η ένδειξη περιορίζεται σε ασθενείς με ανιχνεύσιμα επίπεδα της πρωτεΐνης LPL (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Lyfið er aðeins ætlað til notkunar hjá sjúklingum með greinanlegt magn LPLprótína (sjá kafla 4.4).
Greek: Το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου ανά χορήγηση στα 27-60 σημεία ένεσης, δηλαδή στην ουσία δεν περιέχει κάλιο.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27-60 stungustöðum, þ.e. telst kalíumsnautt.
Greek: Στο αίμα των ατόμων που προσβάλλονται από την πάθηση παρατηρείται βαθμιαία συσσώρευση ιδιαίτερα υψηλών επιπέδων λιπιδίων (υπερχυλομικροναιμία).
Icelandic: Fólk sem þjáist af þessum kvilla safnar upp háum blóðfitugildum (fitukirnisauki).
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχει ιδανικό ζωικό μοντέλο ώστε να εξεταστεί η πιθανότητα ογκογένεσης, τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα δεν
Icelandic: Þótt enn sé ekki til neitt algjörlega viðunandi dýralíkan fyrir hugsanlega æxlismyndun benda fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar ekki til þess að ástæða sé til að hafa áhyggjur af æxlismyndun.
Greek: Συνιστάται η εκτίμηση της εικόνας κινδύνου για έκαστο συμμετέχοντα πριν από τη χορήγηση Glybera.
Icelandic: Mælt er með að meta áhættu fyrir hvern sjúkling áður en meðferð með Glybera er ráðlögð.
Greek: Στους μισούς περίπου συμμετέχοντες ανιχνεύθηκαν αποκρίσεις των T-κυττάρων έναντι του AAV μόνο μετά τη θεραπεία.
Icelandic: T-frumuviðbrögð gegn AAV komu fram hjá um helmingi einstaklinga, eingöngu eftir meðferð.
Greek: Αμέσως πριν από την έναρξη ανοσοκατασταλτικού σχήματος και πριν από την ένεση του Glybera, ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα ενεργής λοιμώδους νόσου οποιασδήποτε αιτιολογίας και, σε περίπτωση τέτοιας λοίμωξης, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται
Icelandic: Rétt fyrir upphaf ónæmisbælandi meðferðar og fyrir inngjöf með Glybera þarf að ganga úr skugga um að sjúklingur sé ekki með neina virka sýkingu og ef svo er þarf að fresta inngjöf með Glybera þar til sjúklingur hefur náð sér.
Greek: Το Glybera αναμένεται να αποδομηθεί από ενδογενή πρωτεΐνη και μέσω των καταβολικών οδών του
Icelandic: Viðbúið er að Glybera sé brotið niður af innrænu prótíni og DNA-efnasundrunarbraut.
Greek: Το φάρμακο περιέχει κάλιο, σε ποσότητα μικρότερη του 1 mmol (39 mg) ανά χορήγηση σε 27 έως 60 σημεία ένεσης, το οποίο σημαίνει ότι στην ουσία δεν περιέχει κάλιο.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur kalíum, minna en 1 mmól (39 mg) í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27 til 60 stungustöðum, og skilgreinist því tæknilega „kalíumsnautt".
Greek: Κατά τη χορήγηση του Glybera πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επιτήρηση, σε περίπτωση που μετά τη χορήγηση σημειωθεί αναφυλακτικό επεισόδιο.
Icelandic: Glybera þarf viðeigandi læknismeðferð og eftirlit alltaf að vera til reiðu ef bráðaofnæmisviðbrögð skyldu koma fram í kjölfar lyfjagjafar.
Greek: Το Glybera χορηγείται σε εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία και, συνεπώς, περιέχει την επακριβή ποσότητα φιαλιδίων ανά ασθενή, υπολογισμένη σύμφωνα με το σωματικό βάρος
Icelandic: Glybera kemur í sérstökum umbúðum fyrir hvern sjúkling og inniheldur því nákvæmlega þann fjölda hettuglasa sem ætlaður er hverjum sjúklingi, útreiknaðan samkvæmt þyngd sjúklingsins.
Greek: Εμφάνιση του Glybera και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Glybera είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα, το οποίο παρέχεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο με σιλικονούχο πώμα έγχυσης και αποσπώμενη ασφάλεια.
Icelandic: Glybera er tær til örlítið skolleit, litlaus lausn fyrir stungulyf sem kemur í gegnsæju hettuglasi úr gleri með sílíkonhúðuðum, spraututappa og flettiloki sem innsigli.
Greek: Τα επίπεδα φορέα DNA Glybera που ανιχνεύθηκαν στις γονάδες ήταν μετρήσιμα μεν, αλλά χαμηλότερα σε σχέση με άλλα μη στοχευμένα
Icelandic: Magn DNA genaferjunnar í Glybera mældist í kynkirtlum en var minna en í öðrum líffærum sem ekki var sprautað í.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με Glybera, σε 18 από τους 27 συμμετέχοντες υπήρχαν πριν από τη θεραπεία αντισώματα ενάντια στο πρωτεϊνικό κέλυφος του αδενοσυσχετιζόμενου ιού (AAV).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glybera voru til staðar mótefni gegn prótínhjúp eitlatengdu veirunnar (AAV) fyrir meðferð í 18 af 27sjúklingum; mótefni gegn AAV komu fram eða jukust eftir inngjöf með Glybera hjá öllum sjúklingum.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ποιο ακριβώς
Icelandic: Biddu lækninn um frekari upplýsingar um nákvæmlega hvaða ónæmisbælandi lyf þú eigir að taka.
Greek: Σε περίπτωση φθοράς κάποιου φιαλιδίου, οι σύριγγες δεν πρέπει να ετοιμάζονται για ένεση και η διαδικασία ένεσης πρέπει να αναβάλλεται και να επαναπρογραμματίζεται.
Icelandic: Ef skemmdir sjást á hettuglasinu skal ekki útbúa sprautur til inndælingar heldur seinka inndælingarferlinu og framkvæma síðar.
Greek: Συστάσεις προς τον ασθενή: Έχετε μαζί σας συνεχώς αυτή την κάρτα!
Icelandic: Hafðu kortið ávallt á þér!
Greek: Η λιποπρωτεΐνική λιπάση είναι βασικό ένζυμο «πρώτου βήματος» στο μεταβολισμό των λιποπρωτεϊνών μετά την πρόσληψη λίπους με τη διατροφή.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er lykilensím í „fyrsta skrefinu" í efnaskiptum fitupróteina eftir fituinntöku með mat.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς π.χ. ηλικιωμένοι/νεφρική δυσλειτουργία κ.λπ.
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum t.d. öldruðum/fólki með skerta nýrnastarfsemi o.s.frv.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς, περιλαμβανομένων των ανδρών με εκτομή του σπερματικού πόρου, συνιστάται να εφαρμόζουν μεθόδους αντισύλληψης φραγμού επί τουλάχιστον 12 μήνες
Icelandic: Karlkyns sjúklingum, að meðtöldum þeim sem gengist hafa undir sáðrásarúrnám, er ráðlagt að nota hindrandi getnaðarvarnir í minnst 12 mánuði eftir að Glybera er gefið inn.
Greek: Στην ανεπάρκεια της λιποπρωτεϊνικής λιπάσης, το συγκεκριμένο ένζυμο λείπει εξαιτίας γενετικής ανωμαλίας.
Icelandic: Við skort á fituprótínkljúfi vantar þetta ensím vegna erfðagalla.
Greek: Ανασοκατασταλτικά φάρμακα είναι η κυκλοσπορίνη και η μυκοφαινολική μοφετίλη.
Icelandic: Dæmi um slík ónæmisbælandi lyf eru síklósporín og, mýkófenólat mófetíl.
Greek: Η θεραπεία αυτή ξεκινά 3 ημέρες πριν από την ημέρα ένεσης με Glybera και συνεχίζεται για 12 εβδομάδες μετά.
Icelandic: Til að forðast slíkt mun læknirinn gefa þér lyfjameðferð sem bælir ónæmiskerfið (svokölluð ónæmisbælandi lyf), slík meðferð byrjar 3 dögum fyrir inngjöf með Glybera og heldur áfram í 12 vikur eftir það.
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου αριθμού των μεμονωμένων ενέσεων που θα σας χορηγηθούν κατά τη συνεδρία θεραπείας με Glybera, πριν από τις ενέσεις Glybera θα υποβληθείτε είτε σε τοπική αναισθησία στη σπονδυλική στήλη (που θα αναισθητοποιήσει μόνο τα κάτω άκρα σας) είτε σε περισσότερο εντοπισμένη αναισθησία.
Icelandic: Þar sem gefa verður Glybera inn sem margar sprautur á mismunandi staði í striklotu færðu annað hvort mænudeyfingu (sem deyfir bara fótleggina) eða staðdeyfingu áður en Glybera-sprauturnar eru gefnar.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τους διαβητικούς ασθενείς είναι περιορισμένα.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sykursjúka.
Greek: Το alipogene tiparvovec περιέχει την παραλλαγή του γονιδίου LPLS447X που κωδικοποιεί την ανθρώπινη λιποπρωτεϊνική λιπάση (LPL) σε φορέα.
Icelandic: Alipogene tiparvovec inniheldur fituprótínkljúf (LPL) úr mönnum, genaafbrigði LPLS447X í genaferju.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Glybera σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι περιορισμένη.
Icelandic: Reynsla af notkun Glybera hjá öldruðum einstaklingum er takmörkuð.
Greek: Οι όγκοι ανά θέση ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 0,5 ml.
Icelandic: Ekki má gefa stærri skammt en 0,5 ml á hvern stungustað.
Greek: Το Glybera δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού
Icelandic: Ekki má nota Glybera á meðgöngu nema ef kostir meðferðar vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Greek: Για τρεις μέρες πριν και επί 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Glybera πρέπει να χορηγείται ανοσοκατασταλτικό σχήμα: συνιστάται κυκλοσπορίνη (3mg/kg/ημέρα) και μυκοφαινολική μοφετίλη (2 x 1g/ημέρα).
Icelandic: Mælt er með cíklósporíni (3 mg/kg/dag) og mýkófenólat mofetíli (2 x 1 g/dag).
Greek: Το σωματικό βάρος του ασθενούς πρέπει να διαιρείται διά του 3 και κατόπιν αυτός ο αριθμός να στρογγυλοποιείται στον επόμενο μεγαλύτερο ακέραιο αριθμό.
Icelandic: Deila skal þyngd sjúklings með 3 og námundað að næstu heilu tölu.
Greek: Το Glybera δεν πρέπει να
Icelandic: „Ekki má nota Glybera")
Greek: Η εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία περιέχει μεταβλητό αριθμό θηκών ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur mismunandi fjölda pakkninga miðað við líkamsþyngd sjúklings.
Greek: Κατά την ενδομυϊκή ένεση, ο ασθενής θα δεχτεί πολλαπλές ενέσεις των 0,5 ml (μία ένεση ανά σύριγγα), στους μυς του μηρού και της κνήμης, υπό άσηπτες συνθήκες, όπως με χρήση ιωδίου.
Icelandic: Við inndælingu í vöðva fær sjúklingur margar 0,5 ml inndælingar (eina inndælingu með hverri sprautu) á mismunandi stöðum í vöðva í efri og neðri hluta fótleggja, við smitgátaðar aðstæður með notkun joðs.
Greek: Απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας του 1 ml με σαφείς ενδείξεις όγκου των 0,5 ml ανά σημείο ένεσης.
Icelandic: Nota verður eina 1 ml sprautu með skýrum kvarðastrikum 0,5 ml af lyfi á hvern stungustað.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης, τρεις ημέρες πριν από τη χορήγηση του alipogene tiparvovec έως την εβδομάδα 12, ημερήσια δόση 3mg/kg κυκλοσπορίνης από το στόμα και 2g μυκοφαινολικής μοφετίλης την ημέρα.
Icelandic: Þátttakendur fengu einnig daglegan skammt til inntöku sem nam 3 mg/kg/dag af cíklóspóríni og 2 g/dag af mýkófenólat mofetíli allt frá því þremur dögum fyrir gjöf alipogene tiparvovec og út viku
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά
Icelandic: Ekki er mælt með að gefa
Greek: Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς Ατομικός αριθμός παρτίδας:
Icelandic: Auðkennisnúmer sjúklings:
Greek: Δεν απαιτείται
Icelandic: Að beiðni
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Glybera, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Glybera stendur.
Greek: Κάθε φιαλίδιο alipogene tiparvovec περιέχει 1 ml διαλύματος, το οποίο περιέχει 3 x 1012 αντίγραφα γονιδιώματος (gc).
Icelandic: Hvert hettuglas af alipogene tiparvovec inniheldur 1 ml af lausn, sem inniheldur 3 x 1012 einingar í erfðamengi (gc).
Greek: Το Glybera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με διαγνωσμένη ανεπάρκεια λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPLD) οι οποίοι, παρά την περιορισμένη πρόσληψη διατροφικού λίπους, εμφανίζουν σοβαρά ή πολλαπλά επεισόδια παγκρεατίτιδας.
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum sem hafa greinst með skort á fituprótínkljúfi (LPLD) og fá alvarleg eða mörg brisbólguköst þrátt fyrir takmarkanir á fitu í fæðu.
Greek: Πριν τη διεξαγωγή των δύο κλινικών δοκιμών, πραγματοποιήθηκαν προοπτικές μελέτες παρατήρησης για την εκτίμηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε νηστεία (TG) και των συμπτωμάτων και των ενδείξεων LPLD σε συμμετέχοντες που ακολουθούσαν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
Icelandic: Á undan tveimur af þessum klínísku rannsóknum var fylgst með sjúklingum til að meta áhrif á þéttni fastandi þríglýseríða og einkenni og merki skorts á fituprótínkljúfi hjá þátttakendum á fituskertu mataræði.
Greek: S447X χωρίς ο ίδιος ο φορέας
Icelandic: LPLS447X hjá einstaklingum með skort á fituprótínkljúfi.
Greek: 3) Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς υπό θεραπεία με Glybera, στο οποίο περιλαμβάνονται τα
Icelandic: 3) Fræðsluefni sjúklinga sem fá meðferð með Glybera sem inniheldur eftirfarandi meginatriði varðandi öryggi:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Glybera σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία είναι
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Glybera hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Greek: Για τον υπολογισμό του αριθμού των φιαλιδίων, το σωματικό βάρος του ασθενούς προσδιορίζεται με στρογγυλοποίηση στο πλησιέστερο ακέραιο κιλό.
Icelandic: Til þess að reikna út fjölda hettuglasa er þyngd sjúklings ákvörðuð og námunduð að næsta heila kg.
Greek: Ο κάτοχος δεν πρέπει να δίνει αίμα, όργανα ή ιστούς και πρέπει να χρησιμοποιεί
Icelandic: Að ekki skuli gefa líffæri, blóð eða frumur
Greek: Ο μικρότερος αριθμός αντιγράφων βρέθηκε στον εγκέφαλο, στον πνεύμονα, στην καρδιά και σε ομάδα μυών που δεν είχαν δεχθεί ένεση.
Icelandic: Minnst af erfðaefninu fannst í heila, lungum, hjarta og vöðvum sem ekki var sprautað í. Í kynkirtlum og æxlunarfærum fannst DNA úr genaferjunni í litlu magni.
Greek: Για να αποφευχθεί η διασπορά των κυττάρων που περιέχουν το φάρμακό σας, μετά τη θεραπεία με Glybera μην δίνετε αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για λιπάσης συνιστάται να προσέχουν τη διατροφή τους τόσο πριν όσο και μετά τη θεραπεία με Glybera.
Icelandic: Eftir meðferð með Glybera mátt þú ekki gefa blóð, líffæri, líkamsvef eða frumur til ígræðslu til að koma í veg fyrir útbreiðslu á frumum sem eru í lyfinu.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega fyrir inngjöf á lyfinu.
Greek: Ο Κάτοχος
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Greek: Αριθμός σημείων ένεσης
Icelandic: Fjöldi stungustaða