FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement/du traitement de votre enfant.
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto tempo deverá durar o seu tratamento / o tratamento do seu filho.
French: • La gélule est maintenant percée et le contenu peut être inhalé.
Portuguese: • Agora, a cápsula já está perfurada, e o conteúdo pode ser inalado.
French: Cela peut être lié à une infection à Candida albicans ou à une hypersensibilité.
Portuguese: Isto pode estar relacionado com infeção por Candida albicans ou com hipersensibilidade.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado durante tanto tempo quanto o médico considere que o doente está a obter benefício clínico.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents du surdosage par voie intraveineuse incluent un déséquilibre, des paresthésies et des étourdissements.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de sobredosagem por via intravenosa incluem o desequilíbrio, parestesia e tonturas.
French: Le colistiméthate de sodium est converti en base in vivo.
Portuguese: O colistimetato de sódio é convertido para base in vivo.
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le médicament de son emballage et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
Portuguese: • Instruções detalhadas sobre como utilizar a medicação: começando com a desembalagem do produto e terminando com a eliminação da cápsula e dispositivo utilizados.
French: − Mettre l'accent sur le fait que les patients doivent poursuivre le traitement
Portuguese: − Salientar que os doentes devem persistir com o tratamento.
French: Congestion de l'oreille
Portuguese: Congestão do ouvido
French: Une fois la gélule sortie, elle doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Assim que retirar a cápsula, deve utilizá-la de imediato.
French: • Goût désagréable
Portuguese: • Sabor desagradável
French: • Les informations contenues dans le « DVD du patient » sous forme de brochure pour les patients n'ayant pas accès à un lecteur de DVD Les « DVD/brochures » du médecin et du patient doivent contenir les éléments et messages clés suivants :
Portuguese: • A informação do "DVD do Doente" em "formato de folheto" para os doentes que não tenham acesso a um leitor de DVD Os "DVD/formato de folheto" do Médico e do Doente devem conter os seguintes elementos e mensagens chave:
French: • Dans ce cas, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue ou dans vos voies respiratoires.
Portuguese: • Se isto acontecer, é capaz de sentir essas partículas na lingual ou nas vias aéreas.
French: Explique que le dispositif doit être jeté après 28 jours de traitement.
Portuguese: Explicação de que o dispositivo deve ser eliminado passados 28 dias.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, outros antibacterianos.
French: N'arrêtez pas votre traitement prématurément, sauf si indiqué par votre médecin.
Portuguese: Não interrompa o seu tratamento mais cedo, a menos que o seu médico diga para fazê-lo.
French: Exacerbation respiratoire aiguë
Portuguese: Exacerbação respiratória aguda
French: Néphrotoxicité/neurotoxicité
Portuguese: Nefrotoxicidade/neurotoxicidade
French: • Discussion à propos des effets indésirables fréquents et en particulier la toux et les troubles du goût : Explications sur le fait que :
Portuguese: • Debate sobre os efeitos secundários frequentes e, em particular, a tosse e as anomalias no paladar: Explicação de que:
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante pour chaque catégorie de fréquence.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
French: Une étude menée auprès de patients atteints de mucoviscidose indique un volume de distribution à l'état d'équilibre de 0,09 l/kg.
Portuguese: Um estudo realizado em doentes com fibrose quística apresenta o volume de distribuição no estado de equilíbrio como sendo de 0,09 l/kg.
French: La sécurité d'emploi de Colobreathe a été évaluée chez 237 sujets (225 patients atteints de mucoviscidose et 12 volontaires sains).
Portuguese: A segurança de Colobreathe foi avaliada num total de 237 participantes (225 doentes com fibrose quística e 12 voluntários saudáveis).
French: Le traitement par colistiméthate de sodium ou colistine n'a pas induit l'activité des enzymes testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5).
Portuguese: O tratamento com colistimetato de sódio ou colistina não induziu a atividade de nenhuma das enzimas testadas (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
French: Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 7 et 8 pour garantir que vous avez vidé la gélule.
Portuguese: Volte a inalar o medicamento, repetindo os passos 7 e 8, para se certificar que esvaziou a cápsula.
French: Une éruption cutanée peut également indiquer une hypersensibilité et si cela se produit, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: A erupção cutânea também pode indicar hipersensibilidade e, se tal ocorrer, o tratamento deve ser suspenso.
French: Il peut également conduire à un blocage neuromusculaire pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une apnée et un possible arrêt respiratoire.
Portuguese: Também pode resultar em bloqueio neuromuscular, que pode conduzir a fraqueza muscular, apneia e possível paragem respiratória.
French: Si le bronchospasme ou la toux demeurent problématiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Portuguese: Se o broncospasmo ou a tosse continuarem a ser problemáticos, deve considerar-se a interrupção do tratamento.
French: Colobreathe peut uniquement être administré à l'aide de ce dispositif.
Portuguese: Colobreathe apenas pode ser administrado utilizando este dispositivo.
French: Changement du VEMS (% prédit) à la semaine 24 (population ITT) par rapport à la baseline Groupe de patients
Portuguese: Alteração no FEV1 (% prevista) relativamente à situação basal à Semana 24 (população ITT) Grupo de doentes
French: La substance active est le colistiméthate de sodium.
Portuguese: A substância ativa é o colistimetato de sódio.
French: L'eau de rinçage ne doit pas être avalée.
Portuguese: A água do enxaguamento não deve ser engolida.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière doit vous montrer/montrer à votre enfant comment inhaler le médicament lorsque vous/votre enfant commencez le traitement pour la première fois :
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro devem mostrar-lhe / mostrar ao seu filho como inalar o medicamento quando iniciar / o seu filho iniciar o tratamento pela primeira vez:
French: Colobreathe est disponible en emballages de 8 ou 56 gélules.
Portuguese: Colobreathe apresenta-se em embalagens de 8 ou 56 cápsulas duras.
French: Par voie inhalée uniquement.
Portuguese: Apenas por via inalatória.
French: • Toux, irritation de la gorge
Portuguese: • Tosse, irritação na garganta
French: Certaines personnes contracteront cette infection très jeunes, tandis que d'autres pourront la développer plus tard.
Portuguese: Algumas pessoas terão esta infeção quando ainda são muito jovens, mas outras só terão a mesma numa fase muito mais tardia da sua vida.
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes peuvent inclure des éruptions cutanées et des démangeaisons
Portuguese: • Reações alérgicas (de hipersensibilidade); os sinais podem incluir erupções cutâneas e comichão
French: Une dose de 80 % par voie parentérale peut être retrouvée inchangée dans l'urine et il n'y a pas d'excrétion biliaire ; on peut donc présumer que le médicament restant est inactivé dans les tissus.
Portuguese: Uma vez que se pode recuperar 80% de uma dose parentérica inalterada na urina, e não há excreção biliar, pode presumir-se que o fármaco restante é inativado nos tecidos.
French: • L'enveloppe de la gélule est en gélatine, qui est sans danger pour l'homme si elle est avalée ou inhalée.
Portuguese: • O revestimento da cápsula é composto por gelatina, o que é inofensiva para o ser humano, se for engolida ou inalada.
French: Les sujets étaient âgés de 6 ans et plus et avaient un pourcentage de VEMS prédit de 25 à 75 %.
Portuguese: Os participantes tinham uma idade igual ou superior a 6 anos e tinham uma % de FEV1 prevista de 25-75%.
French: Après chaque inhalation de Colobreathe, la bouche doit être rincée à l'eau.
Portuguese: Após cada inalação de Colobreathe, a boca deve ser enxaguada com água.
French: 2031 GA Haarlem Pays-Bas.
Portuguese: 2031 GA Haarlem Países Baixos.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été observés chez des personnes de tout âge, à une fréquence comparable.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos acima foram observados com uma frequência semelhante em pessoas de todas as idades.
French: • Vous avez mal réagi précédemment à des médicaments sous forme de poudre sèche inhalée,
Portuguese: • se tiver reagido mal anteriormente a medicamentos em pó seco administrados por via inalatória,
French: A utiliser selon les instructions du médecin.
Portuguese: Utilizar como indicado pelo médico.
French: Vous/votre enfant pouvez avoir un goût désagréable dans la bouche après avoir inhalé Colobreathe.
Portuguese: Pode ficar / o seu filho pode ficar com um sabor desagradável na boca depois de inalar Colobreathe.
French: Le colistiméthate de sodium doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de porphyrie.
Portuguese: O colistimetato de sódio deve ser utilizado com extrema precaução nos doentes com porfíria.
French: Informez votre médecin si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et en particulier :
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar / se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, e em particular:
French: Explications relatives à Turbospin et à son fonctionnement.
Portuguese: Explicação do Turbospin e de como funciona.
French: Une étude de l'absorption systémique a montré une excrétion urinaire minimale, moins de 3 % de la dose de Colobreathe étant retrouvés dans les urines sous la forme de colistiméthate de sodium et de colistine.
Portuguese: Um estudo de absorção sistémica revelou uma excreção urinária mínima com menos de 3% da dose de Colobreathe excretados na urina sob a forma de colistimetato de sódio e colistina.
French: • Température élevée
Portuguese: • Aumento da temperatura
French: Nettoyez l'inhalateur Turbospin après chaque dose en suivant la procédure suivante : Appuyez fort sur le piston plusieurs fois tout en gardant la chambre tournée vers le bas.
Portuguese: Limpe o inalador Turbospin após cada dose, utilizando o seguinte procedimento: Prima profundamente o pistão algumas vezes, ao mesmo tempo que mantém a câmara virada para baixo.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.
French: L'efficacité a été mesurée par le changement du pourcentage de VEMS prédit comparativement à la baseline sur une période de traitement de 24 semaines.
Portuguese: A eficácia foi medida através da alteração da % de FEV1 prevista em comparação com a situação basal após um período de tratamento de 24 semanas.
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Royaume-Uni
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Reino Unido
French: Lorsque tout le contenu a été inhalé, rincez-vous bien la bouche avec de l'eau puis crachez l'eau.
Portuguese: Assim que todo o conteúdo tiver sido inalado, enxague bem a boca com água e cuspa.
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le recours aux antibiotiques par voie intraveineuse.
Portuguese: Explicação de que a utilização de antibióticos por via inalatória pode reduzir a necessidade de antibióticos por via intravenosa.
French: Le colistiméthate de sodium et la colistine ont été étudiés in vitro afin de déterminer les effets de l'expression des enzymes du cytochrome P450 (CYP) en traitant des cultures primaires d'hépatocytes humains frais.
Portuguese: O colistimetato de sódio e a colistina foram investigados in vitro para determinar os efeitos na expressão das enzimas do citocromo P450 (CYP) ao tratar culturas primárias de hepatócitos humanos recém-colhidas.
French: • Bourdonnements ou sifflements d'oreille, troubles de l'équilibre
Portuguese: • Ruídos de campainhas ou zumbidos no ouvido, problemas de equilíbrio
French: Il est possible que lors de l'utilisation de Colobreathe vous ressentiez des étourdissements, une confusion ou ayez des problèmes de vue.
Portuguese: É possível que, ao utilizar Colobreathe, possa sentir tonturas, confusão ou que tenha problemas de visão.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir le format et le contenu du dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec l'autorité nationale compétente avant le lancement du médicament dans l'État Membre.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá acordar o formato e o conteúdo do pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente com a Autoridade Nacional Competente antes do lançamento no Estado-Membro.
French: • Autres médicaments inhalés
Portuguese: • Outros medicamentos inalados
French: La prise de ces médicaments en même temps que Colobreathe peut entraîner des problèmes liés à une faiblesse musculaire ;
Portuguese: Tomar estes antibióticos ao mesmo tempo que Colobreathe pode causar problemas de fraqueza muscular;
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal chez la souris, des résorptions et une ossification réduite ont été observées et chez le rat des poids fœtaux réduits, une ossification réduite ont été observés, et à la dose élevée de 10 mg de colistine base par jour une survie post-natale réduite.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embrio-fetal em ratinhos, observaram-se reabsorções e ossificação reduzida, enquanto em ratos se observaram pesos fetais reduzidos, ossificação reduzida e, com a dose elevada de 10 mg de base de colistina por dia, verificou-se uma sobrevivência pós-natal reduzida.
French: L'efficacité de Colobreathe a été démontrée par une étude clinique d'une durée de 24 semaines.
Portuguese: A eficácia de Colobreathe foi estabelecida num estudo com a duração de 24 semanas.
French: Une étude du développement embryo-fœtal menée chez le lapin n'a rapporté aucun effet à des doses intraveineuses allant jusqu'à 80 mg/kg de colistiméthate de sodium (32 mg de colistine de base/kg).
Portuguese: Um estudo embrio-fetal realizado em coelhos não registou quaisquer efeitos com doses intravenosas de até 80 mg/kg de colistimetato de sódio (32 mg de base de colistina/kg).
French: Vous/votre enfant devez confirmer l'ordre de vos traitements avec votre médecin.
Portuguese: Deve confirmar / o seu filho deve confirmar a ordem dos tratamentos com o seu médico.
French: Les études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou de toxicité pour les fonctions de reproduction menées chez l'animal, utilisant des voies d'administration assurant une exposition systémique n'ont révélé aucun risque particulier.
Portuguese: Os estudos realizados em animais, de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou toxicidade reprodutiva, utilizando vias que asseguram a exposição sistémica, não apresentaram nenhum risco em particular.
French: • Bruits inhabituels dans la poitrine (votre médecin les entendra lors de l'auscultation de vos poumons au stéthoscope)
Portuguese: • Ruídos pouco habituais no peito (o seu médico ouve-os quando escuta os pulmões com um estetoscópio)
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare <1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
French: Le surdosage peut également provoquer une insuffisance rénale aiguë caractérisée par une diminution du débit urinaire et des concentrations sériques élevées d'urée et de créatinine.
Portuguese: A sobredosagem também pode causar insuficiência renal aguda, caracterizada por débito urinário reduzido e concentrações séricas aumentadas de BUN e creatinina.
French: Ne donnez pas Colobreathe à des enfants âgés de moins de 6 ans car il ne leur convient pas.
Portuguese: Não administre Colobreathe a crianças com menos de 6 anos, pois este medicamento não é adequado para elas.
French: Tobramycine (Moyenne)
Portuguese: Tobramicina (Média)
French: Afin de garantir l'administration correcte du médicament, un médecin ou un autre professionnel de santé doit expliquer au patient comment utiliser l'inhalateur, la première dose étant administrée sous surveillance médicale.
Portuguese: Para assegurar a correta administração do medicamento, o doente deve ser ensinado sobre como utilizar o inalador por um médico ou outro profissional de saúde, sendo que a primeira dose será administrada sob supervisão médica.
French: Le surdosage est peu susceptible de se produire par voie inhalée mais a été observé après un usage systémique.
Portuguese: A sobredosagem é improvável pela via inalatória, mas foi identificada após o uso sistémico.
French: Il n'y a pas eu d'effets remarquables sur la fertilité ou la reproduction en général chez le rat ou la souris, mâle ou femelle.
Portuguese: Não houve efeitos notáveis na fertilidade ou no desempenho reprodutivo em geral dos machos ou fêmeas de ratos ou ratinhos.
French: Le nombre de ces effets indésirables peut diminuer à mesure que vous continuez à utiliser l'inhalateur ou votre médecin peut vous prescrire un bronchodilatateur à utiliser avant ou après la prise de Colobreathe.
Portuguese: A quantidade destes efeitos secundários poderá diminuir à medida que continua a utilizar o inalador ou o seu médico pode receitar um broncodilatador para utilizar antes ou depois de tomar Colobreathe.
French: Une irritation de la gorge ou de la bouche a été signalée avec du colistiméthate de sodium nébulisé et peut se produire avec Colobreathe.
Portuguese: Foram notificados casos de garganta ou boca inflamada com o colistimetato de sódio nebulizado e isto pode ocorrer com Colobreathe.
French: L'utilisation de colistiméthate de sodium chez des patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée ou poursuivie que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Portuguese: O uso de colistimetato de sódio em doentes com hemoptise clinicamente significativa deve ser efetuado ou continuado apenas caso se considere que os benefícios do tratamento ultrapassam os riscos de induzir hemorragia adicional.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le colistiméthate de sodium en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com colistimetato de sódio, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: • Douleurs dentaires
Portuguese: • Dores de dentes
French: Les minuscules particules de médicament contenues dans la gélule sont captées dans l'air inhalé et transportées vers les poumons par les voies respiratoires.
Portuguese: As partículas minúsculas do medicamento existente na cápsula são captadas pelo fluxo de ar e transportadas pelas suas vias aéreas até aos pulmões.
French: Les études effectuées chez l'animal en administration par voie parentérale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais, quando o fármaco é administrado por via parentérica, revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: La valeur épidémiologique seuil pour le colistiméthate de sodium vis-à-vis du Pseudomonas aeruginosa, distinguant la population de type sauvage des isolats comportant des caractéristiques de résistance acquise, est de 4 mg/l.
Portuguese: O valor de corte epidemiológico do colistimetato de sódio (ECOFF) para Pseudomonas aeruginosa, que distingue a população de tipo selvagem dos isolados com traços de resistência adquirida, é de 4 mg/ml.
French: Une réaction allergique avec Colobreathe est possible (généralement, les réactions allergiques graves peuvent provoquer des éruptions cutanées, un œdème du visage, de la langue et du cou, une incapacité à respirer en raison d'un rétrécissement des voies aériennes et la perte de connaissance).
Portuguese: É possível desenvolver uma reação alérgica resultante da administração de Colobreathe (tipicamente, as reações alérgicas graves podem causar erupções cutâneas, inchaço do rosto, da língua e do pescoço, incapacidade de respirar devido ao estreitamento das vias aéreas e perda de consciência).
French: Les gélules sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées, dans des emballages contenant :
Portuguese: As cápsulas estão acondicionadas em blisters fornecidos em embalagens contendo:
French: • Maintenant, la gélule étant fixée en place, continuer à pousser le piston aussi loin que possible puis relâchez-le.
Portuguese: • Agora, com a cápsula em posição, continue a empurrar o pistão até o máximo que for possível e depois liberte-o.
French: N'essayez pas de la décoincer en appuyant plusieurs fois sur le piston.
Portuguese: Não tente soltar a cápsula, pressionando repetidamente o pistão.
French: Convulsions, somnolences
Portuguese: Convulsões, sonolência
French: Il n'existe pas de données concernant la sécurité de Colobreathe chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança da utilização de Colobreathe em mulheres grávidas.
French: Le colistiméthate de sodium n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: Colistimetato de sódio não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: • Protéines dans l'urine (décelées par des analyses)
Portuguese: • Proteínas na urina (detetadas através de exames)
French: Autres médicaments et Colobreathe
Portuguese: Outros medicamentos e Colobreathe
French: Si vous n'entendez pas la gélule tourner, elle peut être coincée dans la chambre.
Portuguese: Se não ouvir a cápsula a girar, a cápsula pode estar presa no compartimento.