FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En af mekanismerne bag hydroxycarbamids effekt er en forhøjelse af HbF-koncentrationen hos patienter med seglcelleanæmi.
Norwegian Bokmål: En av virkningsmekanismene til hydroksykarbamid er å øke HbF-konsentrasjonen hos pasienter med sigdcellesykdom.
Danish: Studier har vist, at der er analytisk interferens mellem hydroxycarbamid og de enzymer (urease, uricase og laktatdehydrogenase), der anvendes til bestemmelse af urinstof, urinsyre og mælkesyre, hvilket giver falsk forhøjede værdier af disse hos patienter i behandling med hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser har vist at hydroksykarbamid interfererer med analysen av enzymene (urease, urikase og laktatdehydrogenase) som brukes til å bestemme urea, urinsyre og melkesyre, og dette gir falske forhøyede verdier for disse hos pasienter som behandles med hydroksykarbamid.
Danish: Hvis der opstår neutropeni eller trombocytopeni, bør administration af hydroxycarbamid midlertidigt pauseres, og fuld blodtælling med differentialtælling af hvide blodlegemer bør monitoreres ugentligt.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår nøytropeni eller trombocytopeni, må hydroksykarbamid seponeres midlertidig og det må tas ukentlig full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller.
Danish: Generelt kan patientens antistofrespons på vacciner være nedsat.
Norwegian Bokmål: Generelt kan pasientens antistoffrespons på vaksinene bli svekket.
Danish: Omfanget af hydroxycarbamids proteinbinding kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Graden av proteinbinding for hydroksykarbamid er ukjent.
Danish: Desuden sås en reduktion i den gennemsnitlige indlæggelsesvarighed (5,3 dage i hydroxycarbamid-gruppen og 15,2 dage i placebo-gruppen).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble gjennomsnittlig varighet av sykehusoppholdet redusert: 5,3 dager i hydroksykarbamid-gruppen og 15,2 dager i placebogruppen.
Danish: Hos børn er den fraktion af hydroxycarbamid, der udskilles uomdannet i urin, ca. 50 %.
Norwegian Bokmål: Hos barn er fraksjonen av uforandret hydroksykarbamid som skilles ut i urinen omtrent 50 %.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af bensår og meget sjældne tilfælde af systemisk lupus erythematosus.
Norwegian Bokmål: Leggsår rapporteres sjeldent og systemisk lupus erythematosus svært sjeldent.
Danish: Seglcelle-anæmi er en nedarvet blodsygdom, der påvirker de skiveformede røde blodlegemer i blodet.
Norwegian Bokmål: Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom som påvirker de skiveformede røde blodcellene.
Danish: Gentag ovenstående for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette for hver dose etter instruksjon fra lege eller apotek.
Danish: 3 "Sådan skal du tage Xromi" om opfølgning på behandlingen) - hvis du er gravid eller ammer (se afsnittet "Graviditet, amning og frugtbarhed") - hvis du tager antiretroviral medicin til behandling af hiv (humant immundefektvirus, dvs. det virus, der giver aids)
Norwegian Bokmål: som beskrevet i avsnitt 3, «Hvordan du bruker Xromi, oppfølging av behandlingen» - hvis du er gravid eller ammer (se avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet») - hvis du bruker antiretrovirale legemidler mot hiv, viruset som forårsaker aids.
Danish: Da der kan være risiko for alvorlige bivirkninger hos diende spædbørn, skal amning ophøre under behandling med hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige bivirkninger på diende spedbarn, må ammingen avbrytes under behandling med hydroksykarbamid.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: methylparahydroxybenzoat (E218).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: metylparahydroksybenzoat (E218).
Danish: Studiet havde et noninferioritetsdesign, hvor det primære endepunkt var TCD-hastigheden efter 24 måneder i forhold til værdierne ved baseline (inklusionstidspunktet).
Norwegian Bokmål: Studien hadde en non-inferiority design med TCD-hastigheten etter 24 måneder som primært endepunkt, kontrollert for baselineverdiene.
Danish: Xromi er indiceret til forebyggelse af vasookklusive komplikationer ved seglcelleanæmi hos patienter over 2 år.
Norwegian Bokmål: Xromi er indisert til forebygging av vasookklusive komplikasjoner ved sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år.
Danish: Makrocytose forårsaget af hydroxycarbamid, er ikke relateret til vitamin B12 eller folinsyre.
Norwegian Bokmål: Makrocytosen som skyldes hydroksykarbamid er ikke avhengig av vitamin B12 eller folsyre.
Danish: Kasseres 12 måneder efter første åbning.
Norwegian Bokmål: Kastes 12 uker etter at den først er åpnet.
Danish: Forhøjede leverenzymer, levertoksicitet
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymverdier, hepatotoksisitet
Danish: 10. Synk medicinen og drik lidt vand, så der ikke er noget medicin tilbage i munden.
Norwegian Bokmål: Svelg dosen og skyll ned med litt vann slik at det ikke blir noe legemiddel igjen i munnen.
Danish: Væksten hos behandlede børn og unge bør overvåges kontinuerligt.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging av veksten til barn og ungdom som har vært behandlet anbefales.
Danish: Du må IKKE trykke for hårdt på stemplet, og du må ikke sprøjte medicinen mod det bageste af munden eller svælget, da det kan medføre kvælningsanfald.
Norwegian Bokmål: Stempelet skal IKKE trykkes kraftig inn og legemidlet skal IKKE sprøytes ned i halsen eller bak i munnen, ellers kan du få den i vrangstrupen.
Danish: Multicenterstudie af hydroxycarbamid ved seglcelleanæmi (MSH) MSH-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie, hvor hydroxycarbamid blev sammenlignet med placebo hos voksne med seglcelleanæmi (kun genotype HbSS) med henblik på at mindske hyppigheden af smertefulde kriser.
Norwegian Bokmål: Multisenterstudie med hydroksykarbamid ved sigdcelleanemi (MSH) MSH-studien var en randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie der hydroksykarbamid ble sammenliknet med placebo hos voksne med sigdcelleanemi (bare HbSS genotype) for å kunne redusere hyppigheten av smertekrisene.
Danish: Behandling med hydroxycarbamid bør overvåges af en læge eller anden sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med seglcelleanæmi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med hydroksykarbamid må overvåkes av lege eller annet helsepersonell som har erfaring med å behandle pasienter med sigdcellesykdom.
Danish: Hos patienter med seglcelleanæmi er der rapporteret om neutropeni i forbindelse med isolerede tilfælde af hydroxycarbamid-overdosering (1,43 gange og 8,57 gange den maksimale anbefalede dosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sigdcellesykdom er det rapportert nøytropeni fra isolerte tilfeller med overdose av hydroksykarbamid (1,43 og 8,57 ganger maksimal anbefalt dose på 35 mg/kg kroppsvekt).
Danish: Hvis der under behandlingen opstår anæmi, skal anæmien korrigeres uden at afbryde behandlingen med hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anemi under behandlingen kan den korrigeres uten å avbryte hydroksykarbamidbehandlingen.
Danish: • Vejledning til sundhedspersoner
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell
Danish: Før forsigtigt spidsen af sprøjten ind i munden, så den er rettet mod indersiden af kinden.
Norwegian Bokmål: Rett sprøytespissen forsiktig inn i munnen, mot innsiden av kinnet.
Danish: Teratogen effekt i form af delvist ossificerede kranieknogler, manglende øjenhuler, hydrocefali, tvedelt brystben og manglende lændehvirvler.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter viser seg som partiell ossifisert kraniebein, manglende øyehuler, hydrocefali, todelte sternumsegmenter og manglende korsryggvirvler.
Danish: Der foreligger ingen data, der specifikt understøtter dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion, men af hensyn til sikkerheden er hydroxycarbamid kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data som støtter en spesifikk dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, på grunn av sikkerhetsvurderinger er hydroksykarbamid kontraindisert til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle håndtere Xromi (dvs. ordinere eller bruge), i alle medlemsstater, hvor Xromi markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Norwegian Bokmål: MAH skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som ventes å forskrive og bruke Xromi i hver av medlemsstatene der Xromi markedsføres, har tilgang til/får den følgende opplæringspakken som skal distribueres gjennom fagorgan:
Danish: Det anbefales, at sundhedspersonen fortæller patienten eller omsorgspersonen, hvilken sprøjte der skal anvendes, så det sikres, at den rigtige mængde administreres.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør gi pasienten eller omsorgspersoner råd om hvilken sprøyte som skal brukes for å gi riktig volum.
Danish: Myelosuppression bedres hurtigt efter afbrydelse af behandlingen med hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjonen går raskt over når hydroksykarbamidbehandlingen avbrytes.
Danish: Det kan tage 3-6 måneder at opnå klinisk respons ved behandling med hydroxycarbamid, og derfor er det nødvendigt med en afprøvning af den maksimalt tolererede dosis i 6 måneder, inden seponering overvejes ved behandlingssvigt (uanset om dette skyldes manglende komplians eller manglende behandlingsrespons).
Norwegian Bokmål: Klinisk respons på behandling med hydroksykarbamid kan ta 3-6 måneder og derfor trengs det en 6 måneders test med den høyeste tolererte dosen før det kan vurderes å avbryte behandlingen på grunn av behandlingssvikt (enten fordi pasientene ikke tar legemidlet når de skal eller på grunn av terapisvikt).
Danish: Xromi anvendes til at forebygge komplikationer ved blokerede blodkar, der forårsages af seglcelleanæmi hos patienter over 2 år.
Norwegian Bokmål: Xromi brukes til å forhindre komplikasjonene med blokkerte blodårer som skyldes sigdcellesykdom hos pasienter over 2 år.
Danish: Derefter kan behandlingen med hydroxycarbamid genoptages i en lavere dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamidbehandlingen kan deretter startes igjen med lavere dose (se pkt.
Danish: Xromi må kun ordineres til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af blodsygdomme.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Xromi skal alltid gjøres av en spesialistlege som har erfaring med behandling av blodsykdommer.
Danish: Der er ingen data, der understøtter specifik dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noen data som indikerer spesifikk dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Hydroxycarbamid kan også forsinke clearance af plasmajern og reducere erytrocytternes jernanvendelse, men ser ikke ud til at ændre de røde blodlegemers overlevelsestid.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid kan også forsinke utskillingen av plasmajern og redusere utnyttelsesgraden av jern i erytrocytter, men later ikke til å forandre overlevelsestidene til de røde blodcellene.
Danish: Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, medmindre du har konstateret, at du ikke føler dig påvirket - tal med lægen om det.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du har snakket med legen din og det er fastslått at legemidlet ikke påvirker deg.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: xanthangummi, sucralose (E955), jordbæraroma, methylparahydroxybenzoat (E218), natriumhydroxid og renset vand.
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er xantangummi, sukralose (E955), jordbærsmak, metylparahydroksybenzoat (E218), natriumhydroksid og renset vann.
Danish: Hydroxycarbamid må ikke gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid skal ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) (se pkt.
Danish: Studiet viste også en statistisk signifikant stigning i HbF og Hb og et fald i hæmolytiske markører i den gruppe, der fik hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste også en statistisk signifikant økning i HbF- og Hb-konsentrasjonen og en reduksjon i hemolytiske markører for gruppen som ble behandlet med hydroksykarbamid.
Danish: HbF interfererer med polymeriseringen af HbS (seglcellehæmoglobin) og hindrer dermed sickling af røde blodlegemer.
Norwegian Bokmål: HbF forstyrrer polymeriseringen av HbS (sigdhemoglobin) og hemmer dermed omdanningen av de røde blodcellene til sigdform.
Danish: Hydroxycarbamid administreret til hanrotter i en dosis på 60 mg/kg legemsvægt/dag (ca. dobbelt så meget som den maksimale anbefalede dosis til mennesker) gav testikelatrofi, nedsat spermatogenese samt betydeligt nedsat evne til at gøre hunner drægtige.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid gitt til hannrotter med 60 mg/kg kroppsvekt/døgn (omtrent det dobbelte av den vanlige maksimale humandosen) har ført til testikkelatrofi, redusert spermatogenese og signifikant redusert evnen til å befrukte hunner.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration nås i løbet af 2 timer, og efter 24 timer er serumkoncentrationen så godt som nul.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er serumkonsentrasjonen så å si null.
Danish: Selvom virkningsmekanismen endnu ikke er klart defineret, ser det ud til, at hydroxycarbamid virker ved at interferere med DNA-syntesen via funktion som en hæmmer af ribonukleotidreduktase uden at interferere med ribonukleinsyre- eller proteinsyntesen.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er ikke fullt ut kartlagt ennå, men hydroksykarbamid later til å forstyrre syntesen av DNA ved å fungere som en hemmer av ribonukleotidreduktase uten å påvirke syntesen av ribonukleinsyre eller protein.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge for at indgive den rigtige dosis, dvs. enten den røde (3 ml) eller den hvide (12 ml).
Norwegian Bokmål: Legen eller apoteket vil informere deg om hvilken sprøyte du skal bruke, enten 3 ml-sprøyten (rød sprøyte) eller 12 mlsprøyten (hvit sprøyte) for å gi korrekt dose.
Danish: Fordelingen af vaskulitsår på fingre og tæer og den progressive kliniske adfærd ved perifer vaskulær insufficiens, der fører til digitalt infarkt eller gangræn, var helt anderledes end de typiske hudsår, der normalt beskrives ved hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av disse vaskulitiske sårene og den progressive kliniske utvikling av den perifere vaskulitiske svikten som fører til digitale infarkt eller koldbrann, var markert forskjellig fra de vanlige hudsårene som vanligvis beskrives med hydroksykarbamid.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og andre myelosuppressive lægemidler eller strålebehandling kan øge knoglemarvsdepression, gastrointestinale forstyrrelser eller mucositis.
Norwegian Bokmål: Bruk av hydroksykarbamid samtidig med andre myelosuppressive legemidler eller strålebehandling kan gi økt benmargssuppresjon, gastrointestinale forstyrrelser eller mukositt.
Danish: - Alt efter din dosis vil disse prøver indledningsvis blive taget hver anden uge og derefter hver 2.
Norwegian Bokmål: - Disse prøvene kan bli tatt annenhver uke i starten og så hver 2.-3. måned, avhengig av dosen du får.
Danish: Hos aber er der også set lymfoid atrofi og degeneration af tynd- og tyktarm.
Norwegian Bokmål: Observasjoner på aper har også vist lymfatisk atrofi og degenerasjon av tynnog tykktarmen.
Danish: Xromi indeholder hydroxycarbamid, som er et stof, der nedsætter væksten og formeringen af visse celler i knoglemarven.
Norwegian Bokmål: Xromi inneholder virkestoffet hydroksykarbamid, som bremser veksten og nydannelsen av enkelte celler i beinmargen.
Danish: Samtidige antiretrovirale lægemidler mod hiv (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av antiretrovirale legemidler ved hiv-sykdom (se pkt.
Danish: Bivirkninger, der påvirker huden og det subkutane væv, f.eks. mørkfarvning af huden ved negleroden, tør hud, hudsår og alopeci, opstår typisk efter flere års daglig vedligeholdelsesbehandling.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som virker på huden og underhudsvevet som mørkere neglesenghud, tørr hud, hudsår og alopesi er tilbøyelig til å oppstå etter flere års daglig vedlikeholdsterapi.
Danish: Hydroxycarbamid blev administreret i en startdosis på 20 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid ble gitt med startdose på 20 mg/kg/døgn.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de ikke bør føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig svimle under behandlingen med hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Pasientene må frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever svimmelhet når de tar hydroksykarbamid.
Danish: Vasookklusive kriser 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Blodtransfusioner 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Indlæggelser P-værdien gælder sammenligning af hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen ved baseline P-værdien gælder sammenligning af hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen efter 18 måneder
Norwegian Bokmål: Vasookklusive kriser 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Blodoverføringer 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Sykehusopphold 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-verdien gjelder sammenlikning mellom hydroksykarbamid og placebogruppene ved studiestart P-verdien gjelder sammenlikning mellom hydroksykarbamid og placebogruppene etter 18 måneder
Danish: Hydroxycarbamid er entydigt genotoksisk, og selvom der ikke er gennemført konventionelle langsigtede karcinogenicitetsstudier, formodes hydroxycarbamid at indebære karcinogen risiko hos alle arter, herunder hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er entydig gentoksisk og selv om det ikke er utført langvarige konvensjonelle karsinogenisitetsstudier, antas det at hydroksykarbamid er et ikke-artsspesifikt karsinogen.
Danish: Ravgul type III-glasflaske med en forseglet og børnesikret lukning (HDPE med foring af ekspanderet polyethylen) indeholdende 150 ml oral opløsning.
Norwegian Bokmål: Ravgul glassflaske av type III glass med barnesikker lukning og åpningsindikator (HDPE med fôring av ekspandert polyetylen) som inneholder 150 ml mikstur, oppløsning.
Danish: 2 under "Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, «Xromi inneholder metylparahydroksybenzoat».
Danish: Hvis du har taget for meget Xromi
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xromi
Danish: Andre kendte farmakologiske virkninger ved hydroxycarbamid, der muligvis bidrager til dets gavnlige effekt ved seglcelleanæmi, omfatter et fald i neutrofiler, en forbedret evne i seglceller til at ændre form og ændret adhæsion til endotel af røde blodlegemer.
Norwegian Bokmål: Andre kjente farmakologiske effekter av hydroksykarbamid, som kan bidra til de gunstige virkningene på sigdcellesykdom, er reduksjon av nøytrofiltallet, økning i deformabilitet av sigdceller og endret adhesjon av røde blodceller til endotelium.
Danish: Hold sprøjten under det rindende vand, mens du bevæger stemplet frem og tilbage flere gange for at sikre, at sprøjtens inderside bliver ren.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten under vann og trekk stempelet ut og inn flere ganger for å være sikker på at den er tom for rester.
Danish: I alle kliniske studier sås en signifikant stigning i HbF i forhold til baseline efter anvendelse af hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier er det påvist signifikant økning av HbF fra utgangspunktet etter bruk av hydroksykarbamid.
Danish: Tag ikke Xromi - hvis du er allergisk over for hydroxycarbamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xromi
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xromi - hvis du er allergisk overfor hydroksykarbamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Hvis opløsningen kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal den straks vaskes grundigt af med vand og sæbe (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med huden eller slimhinnene, må den vaskes av umiddelbart og grundig med såpe og vann (se pkt.
Danish: Hydroxycarbamid bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid må brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Danish: De endelige modelbaserede TCD-hastigheder var 143 cm/s (95 %-KI: 140-146) hos børn, der fik standardtransfusioner, og 138 cm/s (95 %-KI: 135-142) hos dem, der fik hydroxycarbamid (en difference på 4,54 cm/s (95 %-KI: 0,10-8,98)).
Norwegian Bokmål: De endelige modellbaserte TCD-hastighetene var 143 cm/s (95 % konfidensintervall 140-146) hos barn som fikk standardtransfusjoner og 138 cm/s (95 % konfidensintervall 135-142) hos de som fikk hydroksykarbamid, med en forskjell på 4,54 cm/s (95 % 0,10-8,98).
Danish: Hvis Xromi kommer i kontakt med hud, øjne eller næse, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Hvis Xromi kommer i kontakt med hud, øyne eller nese, må det vaskes av umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Danish: Svær anæmi skal korrigeres med substitutionsbehandling med fuldblod, før behandling med hydroxycarbamid iværksættes.
Norwegian Bokmål: Alvorlig anemi må korrigeres med fullbloderstatning før hydroksykarbamidbehandlingen kan starte.
Danish: Pværdi1
Norwegian Bokmål: Pverdi1
Danish: Når den maksimalt tolererede dosis er fastlagt, bør de sikkerhedsmæssige laboratorieanalyser omfatte fuld blodtælling, herunder retikulocyttal, trombocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, hver 2.-3. måned.
Norwegian Bokmål: Når den høyeste dosen som tolereres er bestemt, skal sikkerhetsovervåkingen omfatte full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller, retikulocyttelling og blodplatetelling hver 2.-3. måned.
Danish: Patientens antistofrespons på vacciner kan være nedsat.
Norwegian Bokmål: Pasientens antistoffrespons mot vaksinene kan bli svekket.
Danish: Patienter må ikke få hydroxycarbamid samtidig med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke behandles med hydroksykarbamid og antiretrovirale legemidler samtidig (se pkt.
Danish: Xanthangummi (E415) Sucralose (E955)
Norwegian Bokmål: Xantangummi (E415) Sukralose (E955) Jordbærsmak
Danish: Xromi leveres i en glasflaske a 150 ml med børnesikret låg.
Norwegian Bokmål: Den leveres i glassflasker på 150 ml med barnesikker kork.
Danish: • Fuld blodtælling, herunder retikulocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, bør monitoreres mindst hver 4. uge under justeringen af dosis.
Norwegian Bokmål: • Utfør full blodcelletelling med differensialtelling av hvite blodceller og retikulocyttelling minst hver 4. uke når dosen justeres.
Danish: Bensår er en almindelig komplikation ved seglcelleanæmi, men der er også rapporteret om bensår hos patienter behandlet med hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Leggsår er en vanlig komplikasjon av sigdcellesykdom, men har også blitt rapportert hos pasienter behandlet med hydroksykarbamid.
Danish: Ved knoglemarvsdepression ses der normalt hæmatologisk bedring inden for to uger efter seponering af hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår benmargssuppresjon, normaliserer hematologien seg vanligvis innen to uker etter seponering av hydroksykarbamid.
Danish: Hvis dosiseskalering vurderes relevant baseret på kliniske fund og laboratorieresultater, bør følgende fremgangsmåde følges:
Norwegian Bokmål: Hvis kliniske funn og laboratorieprøver tyder på at dosen kan økes, skal det brukes følgende framgangsmåte:
Danish: Xromi må ikke anvendes under graviditet.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Xromi hvis du er gravid.
Danish: Der blev observeret ømhed, violet erytem, ødem i håndflader og fodsåler efterfulgt af afskalning på hænder og fødder, kraftig generaliseret hyperpigmentering af huden og svær akut stomatitis.
Norwegian Bokmål: Observasjoner er sår hud, fiolett erytem, ødem på handflater og fotsåler med påfølgende hudavskalling på hender og føtter, intens generalisert hyperpigmentering av huden og alvorlig akutt stomatitt.
Danish: Hydroxycarbamids estimerede fordelingsvolumen ligger tæt på det samlede fordelingsvolumen.
Norwegian Bokmål: Det estimerte distribusjonsvolumet av hydroksykarbamid er omtrent lik det totale kroppsvannet.
Danish: Hvide blodlegemer (x 109/l) HbF (%)
Norwegian Bokmål: WBC (×109/l) HbF (%)
Danish: Tages efter lægens anvisninger ved hjælp af de medfølgende doseringssprøjter.
Norwegian Bokmål: Tas som anvist av lege, bruk vedlagte doseringssprøyte.