FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auswahl einer Einstichstelle, wenn Sie sich nicht selbst spritzen (siehe Abbildung 3)
Latvian: Injekcijas vietas izvēle aprūpētājiem ja Jūs injekciju neveicat pats (skatīt 3. attēlu)
German: Da Golimumab nach subkutaner Applikation eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik zeigte, ist bei einer 50-mg- oder 200-mg-Dosis von Golimumab eine ähnliche absolute Bioverfügbarkeit zu erwarten.
Latvian: Tā kā golimumabam pēc subkutānas ievadīšanas piemīt aptuveni devai proporcionāla FK, sagaidāms, ka golimumaba 50 mg un 200 mg devu biopieejamība būs līdzīga.
German: Der orangefarbene Nadelschutz blockiert und Sie erhalten nicht die volle Dosis.
Latvian: Oranžais adatas aizsargs fiksēsies, un Jūs nesaņemsiet pilnu zāļu devu.
German: Wenn dies geschieht, dürfen Sie nicht Fahrradfahren, kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Latvian: Ja radies reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt velosipēdu vai citus transportlīdzekļus un izmantot instrumentus vai mehānismus.
German: In der kombinierten Gruppe der mit Golimumab behandelten Patienten (n = 230) wurden 8 maligne Erkrankungen berichtet, in der Placebogruppe (n = 79) keine.
Latvian: Tika ziņots par astoņiem ļaundabīgas slimības gadījumiem kopējā golimumaba terapijas grupā (n = 230) un nevienu gadījumu placebo grupā (n = 79).
German: Neben dem bzw. den primären Endpunkt(en) wurden zusätzlich die Auswirkungen der Behandlung mit Simponi auf die Symptomatik der Arthritis, auf das radiologische Ansprechen, auf die körperliche Funktionsfähigkeit und auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität beurteilt.
Latvian: Bez primārajiem vērtēšanas parametriem tika veikts papildu vērtējums par Simponi terapijas ietekmi uz artrīta izpausmēm un simptomiem, rentgenoloģiski noteiktu atbildes reakciju, fiziskām funkcijām un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 80 kg zeigte ein größerer Anteil der Patienten, die eine Erhaltungstherapie mit 50 mg erhalten hatten, eine anhaltende klinische Remission verglichen mit den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Latvian: No pacientiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 80 kg, pacientu daļa, kuri saņēma 50 mg balstterapiju un kuriem bija ilgstoša klīniska remisija, bija lielāka nekā no pacientiem, kuri saņēma placebo.
German: • Drücken Sie den vorgefüllten Injektor weiterhin fest auf Ihre Haut und drücken Sie mit Ihren Fingern oder Ihrem Daumen auf die erhabene Stelle der Drucktaste.
Latvian: • Turpiniet turēt pildspalvveida pilnšļirci stingri pie ādas un piespiediet pogas priekšējo pacelto daļu ar pirkstiem vai īkšķi.
German: In diesem Fall werden Sie darin geschult, die Injektion von Simponi selbst durchzuführen.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs pamācīs, kā veikt Simponi injekciju sev pašam.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol (E420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E 420), histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
German: Der orangefarbene Nadelschutz fährt aus und blockiert.
Latvian: Oranžais adatas aizsargs izbīdīsies un fiksēsies.
German: Spritzen Sie innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
Latvian: Injicējiet zāles 5 minūšu laikā pēc uzgaļa noņemšanas.
German: Eine Studie zur Entwicklungstoxizität, die bei Mäusen nach der Anwendung desselben analogen Antikörpers sowie bei Javaneraffen nach der Anwendung von Golimumab durchgeführt wurde, lieferte keinen Hinweis auf eine maternale Toxizität, eine Embryotoxizität oder eine Teratogenität.
Latvian: Attīstības toksicitātes pētījumā ar pelēm pēc šādas analoģiskās antivielas ievadīšanas un Macaca fascicularis pēc golimumaba ievadīšanas netika iegūti pierādījumi par toksisku ietekmi uz mātīti, embriotoksicitāti vai teratogenitāti.
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren
Latvian: Poliartikulārais juvenīlais idiopātiskais artrīts bērniem no 2 gadu vecuma:
German: In Woche 16 zeigten 87 % der Kinder ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen, und 79 %, 66 % bzw. 36 % der Kinder ein pädiatrisches ACR50-, 70- bzw. 90-Ansprechen.
Latvian: 16. nedēļā 87% bērnu bija vērojama ACR Ped 30 atbildes reakcija, un attiecīgi 79%, 66% un 36% bērnu bija vērojama ACR Ped 50, ACR Ped 70 un ACR Ped 90 atbildes reakcija.
German: Prozentualer Anteil der Patienten Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 6
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums Pacienti ar klīnisku atbildes reakciju 6. nedēļā
German: • die Symptomatik Ihrer Erkrankung zu lindern und
Latvian: • mazinātu slimības izpausmes un simptomus,
German: Die begleitende Anwendung von MTX bei Patienten mit RA, PsA oder AS führt zwar zu höheren Serum-Talspiegeln im Fließgleichgewicht von Golimumab, allerdings deuten die Daten nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung von Golimumab oder MTX hin (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Lai arī lietošana vienlaikus ar MTX pacientiem ar RA, PsA vai AS rada lielāku golimumaba līdzsvara koncentrāciju pirms nākamās devas ievadīšanas, dati neliecina, ka nepieciešama golimumaba vai MTX devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: In dieser Studie waren Art und Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse allgemein denen ähnlich, die in RA-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.
Latvian: Šajā pētījumā novēroto blakusparādību veids un biežums parasti bija līdzīgs tām blakusparādībām, kas tika novērotas pieaugušajiem pacientiem RA pētījumos.
German: Patienten, bei denen während einer Behandlung mit Golimumab eine neue Infektion auftritt, sind engmaschig zu überwachen und einer vollständigen diagnostischen Evaluierung zu unterziehen.
Latvian: Pacienti, kuriem golimumaba terapijas laikā rodas jauna infekcija, rūpīgi jānovēro, un šādiem pacientiem jāveic pilnīga diagnostiska izvērtēšana.
German: Patienten in klinischer Remission in Woche 6
Latvian: Pacienti ar klīnisku remisiju 6. nedēļā
German: Am Ende dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Latvian: Detalizētus "Norādījumus par lietošanu" atradīsiet šīs instrukcijas beigās.
German: Nach subkutaner Applikation einer Einzeldosis bei gesunden Probanden wurde eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik auch in einem Dosisbereich von 50 mg bis 400 mg beobachtet.
Latvian: Pēc vienas s.c. devas veselām pētāmām personām devai aptuveni proporcionālu farmakokinētiku konstatēja arī devu robežās no 50 mg līdz 400 mg.
German: WICHTIG: Drücken Sie vor der Anwendung nicht auf den orangefarbenen Nadelschutz.
Latvian: SVARĪGI: Nespiediet oranžo adatas aizsargu pirms injekcijas.
German: b < 1,3 BASDAI 50 Entzündungshemmung in den sakroiliakalen (SI) Gelenken gemessen mittels MRT Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Latvian: b < 1.3 BASDAI 50 Iekaisuma nomākums (SI) locītavās, nosakot MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
German: Wie ist Simponi aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Simponi
German: Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und stützen eine Dosierung von Golimumab 30 mg/m2 alle 4 Wochen bei
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija bērniem ar pJIA apstiprināja attiecības starp golimumaba sēruma koncentrācijas un klīnisko efektivitāti un atbalsta golimumaba dozēšanas režīmu 30 mg katru 4. nedēļu bērniem ar pJIA.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf keine Therapie mit Golimumab eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Ja tiek noteikta aktīvas tuberkulozes diagnoze, terapiju ar golimumabu nedrīkst sākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Simponi beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Simponi lietošanas
German: Wenn Sie mit Simponi behandelt werden, müssen Sie eine Schwangerschaft verhindern, indem Sie während Ihrer Behandlung sowie mindestens sechs Monate über die letzte Simponi Injektion hinaus eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode anwenden.
Latvian: Simponi lietošanas laikā Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, izmantojot adekvātu pretapaugļošanās metodi ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Simponi injekcijas.
German: Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Palīgvielas: sorbīts (E420), histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
German: • Wenn die Dosis mehr als 2 Wochen überfällig ist, sollte der Patient die vergessene Dosis injizieren, und beginnend mit dem Datum dieser Injektion sollte ein neues Schema etabliert werden.
Latvian: • ja deva nokavēta par vairāk kā divām nedēļām, pacientam jāinjicē aizmirstā deva un, sākot ar šīs injekcijas datumu, jāizveido jauns grafiks.
German: Die strukturellen Schädigungen in beiden Händen und Füßen wurden radiologisch anhand der Veränderung des vdH-S-Scores, modifiziert für PsA durch Hinzunahme der distalen Interphalangealgelenke (DIP) der Hand, gegenüber dem Ausgangswert bestimmt.
Latvian: Strukturālos bojājumus abās plaukstās un pēdās novērtēja rentgenoloģiski, nosakot vdH-S skalas vērtību izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem, modificējot atbilstoši PsA un papildinot ar plaukstu distālo starpfalangu (DIP) locītavu rādītājiem.
German: Adäquate Daten über die Behandlung von Patienten, die HBV-Träger sind, mit einem TNF-Blocker in Verbindung mit einer antiviralen Therapie zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
Latvian: Nav pieejama adekvāta informācija par B hepatīta vīrusa nēsātāju ārstēšanu ar pretvīrusu terapiju vienlaicīgi ar TNF antagonista terapiju, lai novērstu B hepatīta reaktivizēšanos.
German: Träger des Hepatitis-B-Virus, die eine Therapie mit Golimumab benötigen, sind während der gesamten Behandlungsdauer und bis mehrere Monate nach Therapieende engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion zu überwachen.
Latvian: B hepatīta vīrusa nēsātājiem, kuriem nepieciešama ārstēšana ar golimumabu, visā terapijas laikā un vairākus mēnešus pēc tās pabeigšanas rūpīgi jānovēro, vai nerodas aktīvas B hepatīta infekcijas izpausmes un simptomi.
German: Es ist wichtig, dass die unter „Dosierung" genannte, korrekte Dosis verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Svarīgi, lai tiktu ievadīta pareizā zāļu deva, kā norādīts sadaļā „Devas" (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die Auswirkungen der Anwendung von Simponi bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
German: Gelegentlich: Sehstörungen (z. B. verzerrtes Sehen und verminderte Sehschärfe), Konjunktivitis, allergische Reaktion am Auge (z. B. Juckreiz und Reizung)
Latvian: Retāk: redzes traucējumi (piemēram, neskaidra redze un samazināts redzes asums), konjunktivīts, acu alerģija (piemēram, nieze un kairinājums)
German: • Während der Anwendung von Simponi können Sie sich möglicherweise leichter eine Infektion zuziehen.
Latvian: • Simponi lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties daudz vieglāk.
German: Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung.
Latvian: Lietojot 100 mg devu, dažu blakusparādību risks ir lielāks nekā lietojot 50 mg devu.
German: Patienten, die Simponi erhalten, muss die Patientenkarte ausgehändigt werden.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Simponi, jāizsniedz Pacienta atgādinājuma kartīte.
German: In dieser Packungsbeilage finden Sie eine detaillierte „Anleitung zur Anwendung".
Latvian: Detalizētus "Norādījumus par lietošanu" atradīsiet pievienotus šai instrukcijai.
German: • Dieses Arzneimittel kann auch außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen bis maximal 25 °C einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Latvian: • Šīs zāles drīkst uzglabāt arī ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C vienu periodu, kas nav ilgāks par 30 dienām, bet nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz kastītes.
German: Verbesserungen bei den wichtigsten Parametern der Krankheitsaktivität wurden bei der ersten Beurteilung (Woche 4) nach der ersten Applikation von Simponi beobachtet und bis Woche 24 aufrechterhalten.
Latvian: Galveno slimības aktivitātes mērījumu uzlabošanās tika novērota pirmajā vērtējumā (4. nedēļa) pēc pirmās Simponi ievadīšanas un saglabājās līdz 24. nedēļai.
German: Bei der Mehrzahl der Kinder kam es zwischen Woche 16 und Woche 48 zu keinem Schub (59 % in der Simponi plus MTX-Gruppe bzw. 53 % in der Placebo plus MTX-Gruppe; p = 0,41).
Latvian: Vairākumam bērnu netika novērots paasinājums starp 16. un 48 nedēļu (59% Simponi + MTX un 53% placebo + MTX grupās, attiecīgi; p = 0.41).
German: Der durch die Behandlung mit einem TNF-Blocker bedingte relative TNF-alpha-Mangel kann zur Auslösung eines Autoimmunprozesses führen.
Latvian: Anti-TNF terapijas radītais relatīvais TNF deficīts var izraisīt autoimūno norišu sākšanos.
German: • Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf.
Latvian: • Dažas no šīm reakcijām ir radušās pēc pirmās Simponi lietošanas reizes.
German: In Woche 16 wurden die Patienten in eine unverblindete Studienphase aufgenommen, in der alle Patienten bis Woche 48 Simponi 50 mg erhielten, das alle vier Wochen subkutan verabreicht wurde.
Latvian: 16. nedēļā pacienti sāka nemaskētu periodu, kurā visi pacienti līdz 48. nedēļai saņēma Simponi 50 mg, ievadītu subkutāni vienu reizi 4 nedēļās.
German: In Woche 14 wurde bei allen Patienten unabhängig von der Anwendung von DMARDs (MTX, Sulfasalazin und/oder Hydroxychloroquin), vom HLA-B27-Antigenstatus sowie vom CRP-Spiegel bei Studienbeginn eine konsistente Wirksamkeit gemäß dem ASAS20-Ansprechen beobachtet.
Latvian: Pastāvīga efektivitāte pacientiem bija novērojama neatkarīgi no SMPRL (MTX, sulfasalazīns un/vai hidroksihlorohīns) lietošanas, HLB-B27 antigēna vai CRP līmeņa pētījuma sākumā, kā novērtēts pēc ASAS 20 reakcijās 14. nedēļā.
German: Tabelle 1 Tabellarische Liste der NW
Latvian: 1. tabula NBP saraksts tabulas formā
German: Folglich zeigte ein anhaltend ansprechender Patient bei jeder Beurteilung bis Woche 54 ein kontinuierliches klinisches Ansprechen.
Latvian: Tāpēc pacients, kuram saglabājās atbildes reakcija, bija pastāvīgas klīniskas atbildes reakcijas stāvoklī katrā izmeklējumā līdz 54. nedēļai.
German: Die für diese Studie rekrutierten Patienten wiesen trotz bestehender oder vorangegangener Behandlung mit NSAR oder DMARDs eine aktive Erkrankung auf und waren nicht mit TNF-Blockern vorbehandelt.
Latvian: Šai pētījumā iesaistītajiem pacientiem bija aktīva slimība, neraugoties uz pašreiz vai iepriekš lietotu NPL vai SMPRL terapiju, un viņi iepriekš nebija lietojuši anti-TNF līdzekļus.
German: Wischen Sie die gewünschte Einstichstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie sie trocknen.
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet tai nožūt.
German: Den vorgefüllten Simponi Injektor und jedes andere Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Latvian: Uzglabājiet Simponi pildspalvveida pilnšļirci un visas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt oder auch handschriftlich vermerkt wurde.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu, kas uzdrukāts vai uzrakstīts uz kastītes.
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sprechen Sie vor der Anwendung von Simponi mit Ihrem Arzt, falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pirms Simponi lietošanas pārrunājiet ar savu ārstu, ja:
German: Datum der Anwendungen von Simponi
Latvian: Simponi ievadīšanas datumi
German: Nach Induktionsdosen von 200 mg und 100 mg Golimumab in Woche 0 bzw. 2 und anschließenden Erhaltungsdosen von 50 mg oder 100 mg Golimumab s.c. in Abständen von 4 Wochen bei Patienten mit CU erreichten die Serumkonzentrationen von Golimumab etwa 14 Wochen nach Beginn der Therapie ein Fließgleichgewicht (Steady State).
Latvian: Pēc 200 mg un 100 mg golimumaba indukcijas devām attiecīgi 0. un 2. nedēļā un 50 mg vai 100 mg golimumaba balstdevām subkutāni pēc tam ik pēc 4 nedēļām pacientiem ar ČK, golimumaba koncentrācija serumā sasniedza līdzsvara stāvokli aptuveni 14 nedēļas pēc terapijas sākuma.
German: Bei Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt werden, einschließlich Golimumab, wurden Melanome und Merkelzell-Karzinome berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF blokatorus, ieskaitot golimumabu, ziņots par melanomu un Merkela šūnu karcinomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Bei Patienten mit negativem Befund auf Anti-dsDNA-Antikörper zu Studienbeginn betrug die Häufigkeit von Antikörpern gegen dsDNA nach 1 Jahr Beobachtung 1,1 %.
Latvian: Viena uzraudzības gada laikā anti-dpDNS antivielu rašanās biežums pacientiem, kuriem pētījuma sākumā anti-dpDNS antivielu nebija, bija 1,1%.
German: In klinischen Studien zur Anwendung bei Asthma bronchiale beschriebene Fälle Im Rahmen einer explorativen klinischen Studie erhielten Patienten mit schwerem persistierenden Asthma bronchiale in Woche 0 subkutan eine Aufsättigungsdosis von Golimumab (150 % der zugewiesenen Behandlungsdosis) und danach alle 4 Wochen bis Woche 52 subkutan Golimumab 200 mg, Golimumab 100 mg bzw. Golimumab 50 mg.
Latvian: Gadījumi, par kuriem ziņots astmas klīniskos pētījumos Pētnieciskā klīniskā pētījumā pacientiem ar smagu pastāvīgu astmu 0. nedēļā subkutāni tika ievadīta golimumaba sākumdeva (150% piešķirtās terapijas devas), bet turpmāk ik pēc 4 nedēļām laikā līdz 52. nedēļai subkutāni tika ievadīti 200 mg golimumaba, 100 mg golimumaba vai 50 mg golimumaba.
German: Der primäre Endpunkt war der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 14 ein ASAS(Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group)20-Ansprechen erzielten.
Latvian: Primārais vērtēšanas parametrs bija to pacientu īpatsvars, kuriem 14. nedēļā bija panākta ankilozējošā spondilīta vērtēšanas pētījuma grupas (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group - ASAS) 20 atbildes reakcija.
German: Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
Latvian: Ļaundabīgas un limfoproliferatīvas slimības
German: • Nehmen Sie langsam den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die leere Fertigspritze so weit zurückbewegen kann, dass die Nadel vollständig von dem Nadelschutz umschlossen wird, wie in Abbildung 9 gezeigt:
Latvian: • Lēni noņemiet īkšķi no virzuļa gala, ļaujot tukšajai pilnšļircei pārvietoties uz augšu, līdz visu adatu pārklājis adatas aizsargapvalks, kā redzams 9. attēlā.
German: Gleichzeitige Gabe mit anderen biologischen Arzneimitteln Die Kombination von Golimumab mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Golimumab, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem Nav ieteicama golimumaba lietošana vienlaicīgi ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu, kā golimumaba gadījumā, ārstēšanā, ieskaitot anakinru un abataceptu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf eine Wirkung des analogen Antikörpers auf männliche und/oder auf weibliche Tiere zurückzuführen ist.
Latvian: Nav zināms, vai šo parādību izraisa ietekme uz tēviņiem un/vai mātītēm.
German: Die Wirksamkeit von Simponi wurde in drei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei mehr als 1.500 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, bei denen mindestens 3 Monate vor dem Screening eine mittelschwere bis schwere aktive RA gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert worden war, gezeigt.
Latvian: Simponi efektivitāte pierādīta trīs daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos ar vairāk nekā 1 500 pacientiem ≥ 18 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu aktīvu RA, diagnosticētu saskaņā ar Amerikas Reimatoloģijas koledžas (ACR) kritērijiem vismaz 3 mēnešus pirms skrīninga.
German: • Kontaktinformationen des verschreibenden Arztes.
Latvian: • zāļu parakstītāja kontaktinformācija
German: DANACH
Latvian: PĒC
German: Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und zeigen, dass eine Dosierung von Golimumab 50 mg alle 4 Wochen bei Kindern mit pJIA und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, ähnliche Expositionen erzielt wie die, die sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen haben.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija bērniem ar pJIA apstiprināja attiecības starp golimumaba sēruma koncentrācijas un klīnisko efektivitāti un atbalsta to, ka golimumaba dozēšanas režīms 50 mg katru 4. nedēļu bērniem ar pJIA ar ķermeņa masu vismaz 40 kg sasniedz līdzīgu koncentrāciju, kāda bija efektīva pieaugušajiem.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Golimumab abzusetzen und eine effektive antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung ist einzuleiten.
Latvian: Pacientiem, kuriem B hepatīts reaktivizējas, golimumaba lietošana jāpārtrauc un jāsāk efektīva pretvīrusu terapija ar atbilstošu balstterapiju.
German: Stabile Dosen oraler Aminosalizylate und/oder Immunmodulatoren waren begleitend erlaubt.
Latvian: Vienlaikus bija atļauts lietot stabilas perorālas aminosalicilātu un/vai imūnmodulatoru devas.
German: Gedrückt halten, dann anheben
Latvian: Turpiniet turēt, tad paceliet
German: Er blockiert und Sie erhalten die Dosis nicht.
Latvian: Tas fiksēsies, un Jūs nesaņemsiet zāļu devu.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue Symptome einer Herzinsuffizienz auftreten oder wenn sich Ihre bestehenden Symptome verschlimmern.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jauni vai pasliktinās jau esoši sirds mazspējas simptomi.
German: In diesen Studien zeigte sich beim HAQ-DI in Woche 24 unter Simponi eine klinisch relevante und statistisch signifikante Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit der Kontrollgruppe.
Latvian: Šajos pētījumos 24. nedēļā, salīdzinot ar kontroli, Simponi bija klīniski nozīmīgs un statistiski ticams HAQ DI uzlabojums, salīdzinot ar terapijas sākumu.
German: Bei Patienten mit RA, PsA oder AS, die keine Begleitmedikation mit MTX erhielten, waren die Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht um ca. 30 % niedriger als bei Patienten, die Golimumab plus MTX erhielten.
Latvian: Pacientiem ar RA, PsA vai AS, kuri vienlaikus nelietoja MTX, golimumaba līdzsvara koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas bija par aptuveni 30% mazāka nekā pacientiem, kuri golimumabu lietoja vienlaicīgi ar MTX.
German: Wechsel zwischen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Latvian: Terapijas maiņa starp bioloģiskajiem DMARD grupas līdzekļiem Nomainot terapiju no viena bioloģiskā līdzekļa uz citu, jāievēro piesardzība un jāturpina novērot, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes, jo bioloģiskās aktivitātes pārklāšanās dēļ var vēl vairāk paaugstināties nevēlamo blakusparādību, tostarp infekcijas, risks.
German: In Woche 52 traten die Patienten in eine unverblindete Langzeiterweiterung ein, in der Patienten, die Placebo plus MTX erhalten hatten und mindestens ein druckschmerzhaftes oder geschwollenes Gelenk aufwiesen, auf Simponi 50 mg plus MTX umgestellt wurden.
Latvian: 52. nedēļā pacienti pārgāja pētījuma ilgstošajā nemaskētajā pagarinājuma fāzē, kuras laikā pacienti saņēma placebo + MTX, bet pacienti, kam bija vismaz viena jutīga vai pietūkusi locītava, tika pārcelti uz 50 mg Simponi + MTX lietošanu.
German: Es wurden Fälle von Tuberkulose bei mit Golimumab behandelten Patienten beschrieben.
Latvian: Saņemti ziņojumi par tuberkulozi golimumabu lietojušiem pacientiem.