FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Spectrila se uporablja kot del kombiniranega zdravljenja.
Bulgarian: Spectrila се използва като част от комбинирана терапия.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spectrila in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Spectrila и за какво се използва
Slovenian: Vsebino raztopite tako, da vialo počasi obračate (pazite, da ne bo nastala pena zaradi stresanja).
Bulgarian: Разтварянето на съдържанието се постига чрез бавно обръщане (избягвайте образуването на пяна поради разклащане).
Slovenian: Povprečni ± SD končni razpolovni čas (razpolovni čas izločanja) aktivnosti asparaginaze v serumu je bil 25,8 ± 9,9 ure, z razponom med 14,2 in 44,2 ure.
Bulgarian: Средният ± SD терминален полуживот (елиминационен полуживот) на аспарагиназата в серума е 25,8 ± 9,9 h, с диапазон между 14,2 и 44,2 h.
Slovenian: Treba je poiskati nasvet specialista.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет от специалист.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spectrila
Bulgarian: Други лекарства и Spectrila
Slovenian: Status MRD na koncu indukcijskega zdravljenja
Bulgarian: Брой пациенти MRD статус в края на индукционното лечение
Slovenian: Če ste spolno zreli, morate med kemoterapijo in do 3 mesece po končanem zdravljenju uporabljati kontracepcijo ali se vzdržati spolnih odnosov.
Bulgarian: Ако сте полово зрели, Вие трябва да използвате противозачатъчни средства или да се въздържате от сексуални контакти по време на химиотерапия и до 3 месеца след края на лечението.
Slovenian: Poleg tega lahko zdravljenje z asparaginazo povzroči motnje v organskih sistemih, v katerih je visoka raven sinteze beljakovin.
Bulgarian: Освен това лечението с аспарагиназа може да доведе до смущения в органни системи, които имат високо ниво на синтез на протеини.
Slovenian: Redki anafilaktični šok
Bulgarian: Редки Анафилактичен шок
Slovenian: Redno moramo spremljati raven glukoze v serumu in urinu in jo obravnavati, kot je klinično indicirano.
Bulgarian: Трябва внимателно да се наблюдават нивата на глюкозата в серума и урината и да се лекуват както е клинично показано.
Slovenian: Če nastopijo alergijski simptomi, je treba takoj prekiniti dajanje asparaginaze in zagotoviti ustrezno zdravljenje, ki lahko vključuje antihistaminike in kortikosteroide.
Bulgarian: Ако възникнат алергични симптоми, приложението на аспарагиназа трябва да се прекрати веднага и да се приложи подходящо лечение, което може да включва антихистамини и кортикостероиди.
Slovenian: *Izdelane v celicah Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Bulgarian: *Произвежда се в клетките на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovenian: Serumska amilaza in lipaza sta navadno zvišani, čeprav sta lahko pri nekaterih bolnikih normalni zaradi okvarjene sinteze beljakovin.
Bulgarian: Серумните амилаза и липаза обикновено са увеличени, въпреки че при някои пациенти те могат да са нормални поради нарушен синтез на протеини.
Slovenian: Poleg tega sta se vrednost pH urina in relativna masa ledvic zvečali pri izpostavljenostih, za katere menimo, da dovolj presegajo največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Bulgarian: Освен това стойността на pH на урината и относителното тегло на бъбреците са повишени при експозиции, смятани за достатъчно надвишаващи максималната експозиция при хора, което показва малка значимост за клиничната употреба
Slovenian: Pri zvečanih vrednostih krvnega sladkorja bo morda potrebno zdravljenje z intravenskimi tekočinami in/ali insulinom.
Bulgarian: Повишените стойности на кръвната захар може да наложат лечение с интравенозни течности и/или инсулин.
Slovenian: Asparaginaza je lahko toksična tudi za normalne celice, ki se hitro delijo in so do neke mere odvisne od eksogene preskrbe z asparaginom.
Bulgarian: Аспарагиназата може да бъде и токсична за нормалните клетки, които се делят бързо и зависят до известна степен от източника на екзогенен аспарагин.
Slovenian: Primarna toksičnost asparaginaze je posledica imunoloških reakcij, ki jih povzroča izpostavljanje bakterijski beljakovini.
Bulgarian: Основната токсичност на аспарагиназата е резултат от имунологичните реакции, причинени от експозиция на бактериалния протеин.
Slovenian: • visoka raven amilaze in lipaze v krvi,
Bulgarian: високи нива на амилаза и липаза в кръвта
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, najprej najpogostejši.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени под заглавия за честотата, първо най-честите.
Slovenian: Otroci, stari od 0 do 12 mesecev
Bulgarian: Деца на възраст 0 - 12 месеца
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Spectrila lahko nastanejo naslednji smrtno nevarni zapleti:
Bulgarian: По време на лечението със Spectrila могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
Slovenian: Ti bolniki se ne smejo več zdraviti z nobenim zdravilom z asparaginazo.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва повече да бъдат лекувани с никакви препарати с аспарагиназа.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Spectrila
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Spectrila
Slovenian: Največ preobčutljivostnih reakcij na asparaginazo ugotavljajo med poznejšimi fazami zdravljenja (reindukcijsko zdravljenje, odložena intenzifikacija).
Bulgarian: Повечето реакции на свръхчувствителност към аспарагиназата се наблюдават по време на последващите фази на лечението (реиндукционно лечение, забавено интензифициране).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 ali 5 vial.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 или 5 флакона.
Slovenian: Srednja serumska koncentracija asparagina je ostala pod 0,5 µM od takoj po koncu prve infuzije asparaginaze do vsaj tri dni po zadnji infuziji.
Bulgarian: Средните концентрации на аспарагин в серума остават под 0,5 µM от момента непосредствено след края на първата инфузия на аспарагиназа до най-малко три дни след последната инфузия.
Slovenian: • motnje strjevanja krvi (krvavitev ali nastanek krvnih strdkov),
Bulgarian: нарушения на кръвосъсирването (кървене или образуване на кръвни съсиреци),
Slovenian: Največja (Cmax) aktivnost asparaginaze v serumu je bila dosežena z zakasnitvijo približno 2 ur po koncu infuzije.
Bulgarian: Пикът (Cmax) на активността на аспарагиназата в серума се достига със забавяне от приблизително 2 часа след края на инфузията.
Slovenian: Glukokortikoidi in/ali antikoagulanti
Bulgarian: Глюкокортикоиди и/или антикоагуланти
Slovenian: - za mlajše od 6 mesecev:
Bulgarian: - възраст под 6 месеца:
Slovenian: Ta protitelesa lahko sprožijo klinične alergijske reakcije, inaktivirajo encimsko aktivnost ali pospešijo izločanje asparaginaze.
Bulgarian: Тези антитела могат да индуцират клинични алергични реакции, да инактивират активността на ензимите или да ускорят елиминирането на аспарагиназата.
Slovenian: Opravili niso nobenih študij razmnoževanja pri živalih z asparaginazo, so pa študije z drugimi zdravili z asparaginazo pri miših, podganah, piščancih in kuncih pokazale embriotoksične in teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с аспарагиназа, но проучвания с аспарагиназни препарати при мишки, плъхове, пилета и зайци показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Slovenian: Pogosti preobčutljivost, vključno z bronhospazmom
Bulgarian: Чести Свръхчувствителност, включително бронхоспазъм
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči oteženo dihanje ali omedlevico,
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност,
Slovenian: Na podlagi malo podatkov je priporočeni intravenski odmerek pri dojenčkih:
Bulgarian: На базата на ограничени данни препоръчителната доза при кърмачета е както следва:
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, kateri koli nativen (nepegiliran) pripravek asparaginaze E. coli ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към всякакъв нативен (непегилиран) препарат на E. coli-аспарагиназа или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o hudi hiperamonemiji, ki lahko povzroča nevrološke težave, na primer epileptične napade in komo.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за тежка хиперамониемия, която може да причини неврологични нарушения като гърчове и кома.
Slovenian: Med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po ukinitvi asparaginaze je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на аспарагиназата трябва да се използва ефективна контрацепция.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovite kontracepcijske ukrepe in jim je treba svetovati, naj ne spočnejo otroka, ko prejemajo asparaginazo.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и се препоръчва да не създават дете, докато получават аспарагиназа.
Slovenian: • diabetična ketoacidoza (zaplet zaradi nenadzorovanega krvnega sladkorja),
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (усложнение, дължащо се на неконтролирана кръвна захар)
Slovenian: Za razliko od normalnih celic imajo limfoblastne tumorske celice zelo omejeno sposobnost sintetiziranja asparagina zaradi značilno zmanjšane ekspresije asparaginske sintetaze.
Bulgarian: За разлика от нормалните клетки, лимфобластните туморни клетки имат много ограничен капацитет за синтезиране на аспарагин поради значително намалената експресия на аспарагин синтетаза.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih ugotavljajo kvalitativno enake neželene učinke zdravila, ki jih povzroča asparaginaza; vendar je znano, da se nekateri od teh neželenih učinkov (npr. trombembolični dogodki) pogosteje pojavljajo pri odraslih bolnikih kot v pediatrični populaciji.
Bulgarian: В качествено отношение, едни и същи индуцирани от аспарагиназа нежелани лекарствени реакции се наблюдават при възрастни и при деца; знае се обаче, че някои от тези нежелани реакции (напр. тромбоемболични събития) възникват с по-голяма честота при възрастни пациенти в сравнение с педиатричната популация.
Slovenian: Priporočeni odmerki za dojenčke, stare 0-12 mesecev, so:
Bulgarian: Препоръчителната доза при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца е както следва:
Slovenian: Tel.: +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100 E-pošta: contact@medac.de
Bulgarian: Тел.: +49 4103 8006-0 Факс: +49 4103 8006-100 E-mail: contact@medac.de
Slovenian: Mogoče bo treba izključiti hiperamonemijo in trombozo venskih sinusov.
Bulgarian: Може да се наложи да се изключат хиперамониемия и тромбоза на синусната вена.
Slovenian: To lahko zveča nagnjenost h krvavitvi (antikoagulanti) ali trombozi (glukokortikoidi).
Bulgarian: Това може да засили предразположението към кървене (антикоагуланти) или тромбоза (глюкокортикоиди).
Slovenian: Toksičnost vinkristina se lahko sešteva s toksičnostjo asparaginaze, če damo bolniku obe zdravili sočasno.
Bulgarian: Токсичността на винкристин може да се добави към тази на аспарагиназата, ако и двете средства се прилагат едновременно.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje shranjevanja in razmere, s katerimi se zagotavlja sterilnost zdravila, odgovoren uporabnik, ki pripravlja to zdravilo.
Bulgarian: Ако лекарството не се използва веднага, този, който приготвя това лекарство, носи отговорност за периода на използване и условията на съхранение преди употреба, за да се гарантира стерилност на продукта.
Slovenian: Študija pri otrocih in mladostnikih, starih 1-18 let, z de novo ALL
Bulgarian: Проучване при деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ
Slovenian: Redki diabetična ketoacidoza
Bulgarian: Редки Диабетна кетоацидоза
Slovenian: Spremljanje zdravljenja lahko temelji na najmanjši aktivnosti serumske asparaginaze, izmerjene tri dni po dajanju zdravila Spectrila.
Bulgarian: Лечението може да се проследява чрез най-ниските нива на серумната активност на аспарагиназата, измерени три дни след приложението на Spectrila.
Slovenian: EU/1/15/1072/002
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 EU/1/15/1072/002
Slovenian: • odpoved jeter, ki lahko povzroči smrt.
Bulgarian: • чернодробна недостатъчност, която може да доведе до смърт
Slovenian: Sočasna vakcinacija z živimi vakcinami zveča tveganje resne okužbe.
Bulgarian: Едновременното ваксиниране с живи ваксини повишава риска от сериозна инфекция.
Slovenian: Ker se zdravilo Spectrila navadno uporablja v kombinirani terapiji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, je razmejitev od neželenih učinkov drugih zdravil pogosto težavna.
Bulgarian: Тъй като Spectrila обикновено се използва в комбинирана терапия с други антинеопластични средства, често е трудно да се направи разграничение от нежеланите лекарствени реакции на други лекарствени продукти.
Slovenian: • težave z jetri,
Bulgarian: проблеми с черния дроб,
Slovenian: 0 (0-2) h razpolovni čas
Bulgarian: 0 (0 - 2) h
Slovenian: Zato je treba vinkristin dati 3 do 24 ur pred dajanjem asparaginaze, da se toksičnost čim bolj zmanjša.
Bulgarian: Затова винкристин трябва да се прилага от 3 до 24 часа преди приложението на аспарагиназата, за да се сведе до минимум токсичността.
Slovenian: • če imate velike težave z delovanjem jeter,
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с чернодробната функция,
Slovenian: Raven je treba po možnosti izmeriti tri dni po zadnjem dajanju asparaginaze, navadno torej neposredno pred dajanjem naslednjega odmerka asparaginaze.
Bulgarian: За предпочитане е нивата да се измерват три дни след последното приложение на аспарагиназа, т.е. обикновено непосредствено преди да бъде приложена следващата доза аспарагиназа.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Spectrila, kot bi smeli Če mislite, da so vam dali preveč zdravila Spectrila, to čim prej povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Spectrila Ако смятате, че сте получили твърде много Spectrila, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, щом е възможно.
Slovenian: Podatkov o uporabi asparaginaze pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на аспарагиназа при бременни жени.
Slovenian: Če pa damo asparaginazo po citarabinu, so ugotovili sinergističen učinek.
Bulgarian: Когато обаче аспарагиназата се прилага след цитарабин, се наблюдава синергичен ефект.
Slovenian: RPLS zdravimo simptomatsko, vključno z ukrepi za zdravljenje kakršnih koli epileptičnih napadov.
Bulgarian: RPLS се лекува симптоматично, включително мерки за лечение на всякакви гърчове.
Slovenian: Takoj po koncu infuzije asparaginaze se je serumska raven glutamina zmanjšala za največ 50 % od ravni pred odmerkom, ki je bila okrog 400 µM, a se je hitro, v nekaj urah, vrnila na normalne vrednosti.
Bulgarian: Веднага след края на инфузията на аспарагиназа серумните нива на глутамин спадат с максимум 50 % в сравнение с нивата от около 400 µM преди приложението, но бързо се връщат до нормалните стойности в рамките на няколко часа.
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko sproži nastajanje protiteles, ki spadajo v različne skupine imunoglobulinov (IgG, IgM, IgE).
Bulgarian: Spectrila може да индуцира антитела от различни класове имуноглобулини (IgG, IgM, IgE).
Slovenian: Med zdravljenjem s terapevtskimi shemami, ki vsebujejo asparaginazo, se lahko pojavijo mielosupresija, ki lahko prizadene vse tri celične linije, in okužbe.
Bulgarian: По време на лечението със съдържащи аспарагиназа схеми могат да се появят миелосупресия, потенциално засягаща и трите клетъчни линии, и инфекции.
Slovenian: Sočasno dajanje glukokortikoidov utegne biti dejavnik, ki k temu prispeva.
Bulgarian: Едновременното приложение на глюкокортикоиди може да бъде допринасящ фактор.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij na živalih in njenega mehanizma delovanja zdravila Spectrila ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z asparaginazo.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие Spectrila не трябва да се употребява по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
Slovenian: Ishemične možganske kapi so redke.
Bulgarian: Исхемичните инсулти са редки.
Slovenian: Priporočeni kontrolni pregledi za bolnike vseh starostnih skupin Aktivnost asparaginaze
Bulgarian: Препоръчителни контролни прегледи за пациенти от всички възрастови групи
Slovenian: Sočasna uporaba glukokortikoidov in/ali antikoagulantov z asparaginazo lahko zveča tveganje sprememb koagulacijskih parametrov (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на глюкокортикоиди и/или антикоагуланти с аспарагиназа може да повиши риска от промяна в параметрите на коагулация (вж. точка 4.4).
Slovenian: Lahko se pojavi tromboza venskih sinusov.
Bulgarian: Може да възникне тромбоза на венозен синус.
Slovenian: Predklinične študije toksičnosti in varnostne farmakologije ponavljajočih se odmerkov pri podganah ne kažejo posebnega tveganja za človeka, razen majhnega, a značilnega saluretičnega učinka pri odmerkih, manjših od priporočenega odmerka za bolnike z ALL/LBL.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане и за безопасност при плъхове не показват специален риск за хората, с изключение на слаб, но значим салуретичен ефект при дози под препоръчителната доза за пациенти с ОЛЛ/ЛБЛ (лимфобластен лимфом).
Slovenian: Asparaginaza znižuje raven asparagina v celicah krvnega raka in zaustavi njegovo rast.
Bulgarian: Аспарагиназата понижава нивото на аспарагин в раковите кръвни клетки и спира растежа на рака.
Slovenian: Hiperlipidemijo, povezano z asparaginazo, moramo zdraviti odvisno od njene izraženosti in od kliničnih simptomov.
Bulgarian: Свързаната с аспарагиназата хиперлипидемия трябва да се лекува в зависимост от нейната тежест и от клиничните симптоми.
Slovenian: • Vinkristin (uporablja se za zdravljenje določenih vrst raka), ker lahko sočasna uporaba vinkristina in asparaginaze zveča tveganje za nekatere neželene učinke.
Bulgarian: Винкристин (използван за лечение на някои видове рак), тъй като едновременната употреба на винкристин и аспарагиназа може да увеличи риска от някои нежелани реакции.
Slovenian: Alergija in anafilaksija
Bulgarian: Алергия и анафилаксия
Slovenian: V zvezi z žilnimi zapleti opisujejo tudi pridobljene ali genetsko zmanjšane fiziološke inhibitorje koagulacije (protein C, protein S, antitrombin).
Bulgarian: Във връзка със съдовите усложнения също се описват придобити или генетично понижени инхибитори на физиологичната коагулация (протеин C, протеин S, антитромбин).
Slovenian: V obeh skupinah so se pri primerljivem deležu bolnikov razvila antiasparaginazna protitelesa pred začetkom faze postindukcijskega zdravljenja (zdravilo Spectrila 54,6 % proti referenčni asparaginazi E. coli 52,5 %).
Bulgarian: Сравним дял пациенти и в двете групи развиват анти-аспарагиназа антитела преди началото на фазата на постиндукционно лечение (Spectrila 54,6 % спрямо референтна E. coli-аспарагиназа 52,5 %).
Slovenian: • izguba apetita ali hujšanje,
Bulgarian: загуба на апетит или загуба на тегло
Slovenian: Ta antagonizem je viden, če damo asparaginazo prej kot metotreksat ali sočasno z njim.
Bulgarian: Този антагонизъм се наблюдава, ако аспарагиназата се прилага преди или едновременно с метотрексат.
Slovenian: *Vključno z vsemi alergijskimi reakcijami v 12 urah po infuziji asparaginaze in vsemi neželenimi učinki, označenimi z izrazi CTCAE sinkopa (omedlevica), hipotenzija, izpuščaj, vročinski oblivi, pruritus, dispnea, reakcija na mestu injiciranja ali zapora dihalnih poti v 24 urah po infuziji asparaginaze.
Bulgarian: *Включително всички алергични реакции в рамките на 12 часа след инфузия на аспарагиназа и всички нежелани събития с термините по CTCAE синкоп (припадък), хипотония, обрив, зачервяване, пруритус, диспнея, реакция на мястото на инжектиране или обструкция на дихателните пътища в рамките на 24 часа след инфузия на аспарагиназа
Slovenian: V redkih primerih pa lahko povzroči diabetično ketoacidozo.
Bulgarian: В редки случаи обаче може да доведе до диабетна кетоацидоза.
Slovenian: Brezbarvna 20-mililitrska steklena viala (steklo tipa 1), zaprta z zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko in plastičnim dvižnim pokrovčkom, ki vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Bulgarian: Безцветен 20 ml стъклен флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от бутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 10 000 единици аспарагиназа.
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost bolnikov z alergijskimi reakcijami (MC-ASP.5/ALL; skupina za varnostno analizo)
Bulgarian: Честота на пациентите с алергични реакции (MC-ASP.5/ALL; популация за анализ на безопасността)
Slovenian: Bolniki so prejeli po 5.000 E/m² asparaginaze (zdravila Spectrila oziroma referenčne asparaginaze E. coli) na 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. in 33. dan indukcijskega zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите получават 5 000 U/m² аспарагиназа (Spectrila спрямо референтна E. coli-аспарагиназа) в дeн 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 и 33 от индукционното лечение.
Slovenian: • motnje koagulacije, vključno s simptomatsko trombozo, povezano z uporabo centralnih venskih katetrov,
Bulgarian: нарушения в коагулацията в това число симптоматична тромбоза, свързана с употребата на централни венозни катетри,
Slovenian: • depresija, halucinacije ali zmedenost,
Bulgarian: депресия, халюцинации или обърканост
Slovenian: Za ta sindrom so na magnetno-resonančnih slikah značilne reverzibilne (od nekaj dni do nekaj mesecev trajajoče) lezije/edemi, predvsem v zadajšnjih predelih možganov.
Bulgarian: На изображение от ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) този синдром се характеризира с обратими (от няколко дни до месеци) лезии/едем, главно в задната част на мозъка.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, bo določil vaš zdravnik.
Bulgarian: Вашият лекар решава каква доза ще получите.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov s popolnim izčrpanjem asparagina v serumu (ki je bilo definirano kot koncentracija asparagina v serumu, nižja od spodnje meje kvantitativnega določanja (<0,5 µM) v vseh časovnih točkah, merjenih od 12. do 33. dne) med indukcijskim zdravljenjem.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите с пълно изчерпване на аспарагина в серума (дефинирано като серумни нива на аспарагин под долната граница на количествено определяне (< 0,5 µM) във всички времеви точки, измерено от ден 12 до ден 33) по време на индукционното лечение.
Slovenian: Celo pri tistih nekaj bolnikih, ki so imeli najnižjo raven serumske aktivnosti asparaginaze 10-100 E/l, je navadno bilo prisotno popolno izčrpanje asparagina v serumu in CSF.
Bulgarian: Дори и при тези няколко пациенти, които имат най-ниски нива на серумната активност на аспарагиназата 10 - 100 U/l, обикновено се наблюдава пълно изчерпване на аспарагина в серума и в CSF.
Slovenian: Če vrednosti aktivnosti asparaginaze ne dosežejo ciljnih ravni, bi lahko prišla v poštev zamenjava z drugim zdravilom z asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ако стойностите на активността на аспарагиназата не успеят да достигнат целевите нива, би могло да се помисли за преминаване на друг препарат с аспарагиназа (вж. точка 4.4).
Slovenian: Normalne celice lahko asparagin izdelujejo same, nekatere rakaste celice pa tega ne morejo.
Bulgarian: Нормалните клетки могат сами да произвеждат аспарагин, докато някои ракови клетки не могат.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo hipertrigliceridemijo je večje tveganje nastanka akutnega pankreatitisa.
Bulgarian: Пациентите с тежка степен на хипертриглицеридемия са в повишен риск да развият остър панкреатит.
Slovenian: Poleg asparagina lahko asparaginaza cepi tudi aminokislino glutamin v glutaminsko kislino in amoniak, vendar mnogo manj učinkovito.
Bulgarian: Освен аспарагин, аспарагиназата също може да разцепи и аминокиселината глутамин до глутаминова киселина и амоняк, но с много по-малка ефикасност.
Slovenian: Ni podatkov o učinku asparaginaze na plodnost pri ljudeh.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на аспарагиназата върху фертилитета при хората.
Slovenian: V takih primerih je treba razmisliti o prehodu na drugačno zdravilo z asparaginazo.
Bulgarian: В такива случаи, трябва да се обмисли преминаване на друг препарат с аспарагиназа.
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila Spectrila so določili pri 7 odraslih bolnikih po intravenski infuziji 5.000 E/m².
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на Spectrila са определени при 7 възрастни пациенти след интравенозна инфузия на 5 000 U/m².