FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen var CHMP var af den foreløbige opfattelse, at Corluxin ikke kunne godkendes til den brede indikation, som virksomheden havde ansøgt om, dvs. "behandling af voksne patienter med endogent Cushings syndrom, hos hvem operation ikke er mulig eller ikke har virket."
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP изразява предварително становище, че Corluxin не може да бъде одобрен за употреба при широките показания, за които фирмата е подала заявление, а именно „лечение на възрастни пациенти с ендогенен синдром на Кушинг, които не могат да бъдат подложени на операция или при които операцията е била неуспешна."
Danish: Hvordan forventes Corluxin at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Corluxin?
Danish: CHMP havde desuden betænkeligheder ved hovedundersøgelsen og henviste blandt andet til, at der ikke var anvendt et sammenligningslægemiddel.
Bulgarian: Освен това CHMP има опасения по отношение на основното проучване, като наред с останалото изтъква и липсата на лекарство за сравнение.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Corluxin ikke opvejede risiciene.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Corluxin при предложеното показание не превишават рисковете.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Corluxin eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че към момента на оттеглянето няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Corluxin.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Corluxin eller i programmer for anvendelse af Corluxin med særlig udleveringstilladelse?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето фирмата все още не е отговорила на последната група от въпроси.
Danish: Det aktive stof i Corluxin, mifepriston, blokerer receptorerne for kortisol (glukokortikoidreceptorer GRII).
Bulgarian: Известно е, че активното вещество в Corluxin, мифепристон, блокира рецепторите за кортизол, наречени глюкокортикоидни (GR-II) рецептори.
Danish: Hvad forventedes Corluxin anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Corluxin?
Danish: Dette gjaldt bivirkninger forårsaget af den nedsatte aktivitet af cirkulerende kortisol, forstyrrelser i væske- og mineralbalancen (navnlig nedsat kaliumindhold i blodet og øget blodtryk hos nogle patienter) samt fortykkelse af livmoderen hos nogle kvindelige patienter.
Bulgarian: Като цяло данните за ефективността при заявеното показание са ограничени и са налице известни опасения относно безопасността на лекарствения продукт, включително нежелани реакции, причинени от намалената активност на кортизола в кръвообращението, смущения, свързани с течностите и минералите (по-специално занижени нива на калий в кръвта и повишено кръвно налягане при някои пациенти), и удебеляване на матката при някои пациенти от женски пол.
Danish: Det var hensigten, at Corluxin skulle anvendes til behandling af Cushings syndrom, når operation ikke er mulig eller ikke har virket.
Bulgarian: Corluxin е предвиден за лечение на синдром на Кушинг при пациенти, които не могат да бъдат подложени на операция или при които операцията е била неуспешна.
Danish: Den 23. marts 2015 meddelte FGK Representative Service GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Corluxin til behandling af Cushings syndrom.
Bulgarian: На 23 март 2015 г. FGK Representative Service GmbH официално уведомява
Danish: Den 8. marts 2010 meddelte Mylan S.A.S.
Bulgarian: На 8 март 2010 г. Mylan S.A.S. официално уведомява
Danish: EMA/352867/2010 EMEA/H/C/1193
Bulgarian: 18 март 2010 г. EMA/352865/2010 EMEA/H/C/1193
Danish: Det skulle anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler mod kræft.
Bulgarian: Трябвало е да се използва самостоятелно или с други противоракови лекарства.
Danish: Det betyder, at CHMP har vurderet den oprindelige dokumentation fremlagt af virksomheden og opstillet en liste med spørgsmål.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил първоначалната информация, предоставена от компанията, и е формулирал списък с въпроси.
Danish: Virksomheden har fremlagt data om docetaxel fra den offentliggjorte litteratur.
Bulgarian: Компанията предоставя информация за доцетаксел от публикуваната литература.
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Bulgarian: клетките не могат да се делят и накрая умират.
Danish: Da Docetaxel Mylan indeholder det samme aktive stof som Taxotere og skulle indgives direkte i en vene, anså virksomheden, at det i overensstemmelse med bestemmelserne i EU ikke var nødvendigt med yderligere undersøgelser af Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Тъй като Docetaxel Mylan съдържа същото активно вещество като Taxotere и трябва да се прилага директно във вена, съгласно правилата на ЕС компанията счита за ненужно да провежда допълнителни проучвания с Docetaxel Mylan.
Danish: Docetaxel blokerer cellens evne til at nedbryde det indvendige celleskelet, der gør det muligt for cellerne at dele og formere sig.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват вътрешния „скелет", което им позволява да се делят и размножават.
Danish: De stoffer, der blev føjet til Docetaxel Mylan og Taxotere for at danne miceller, er dog ikke de samme.
Bulgarian: От друга страна, веществата, добавени към Docetaxel Mylan и Taxotere с цел образуване на мицели, не са идентични.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Mylan е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret spørgsmålene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето компанията още не е отговорила на въпросите.
Danish: Andre stoffer blev føjet til docetaxel for at hjælpe det med at danne små kugleformede strukturer kaldet 'miceller', som er egnet til injektion.
Bulgarian: Към доцетаксел са добавени други вещества, които подпомагат образуването на малки сферични структури, наречени мицели, които са подходящи за инжектиране.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Docetaxel Mylan ikke kunne være blevet godkendt.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Docetaxel Mylan да бъде одобрен.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Bulgarian: Docetaxel влияе и на нераковите клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Docetaxel Mylan, som er beregnet til behandling af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved- og halsregionen.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Docetaxel Mylan, предназначен за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и рак на главата и шията.
Danish: Docetaxel Mylan forventedes anvendt til behandling af brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, kirtelkræft i maven og kræft i hoved- og halsregionen.
Bulgarian: Очаквало се е Docetaxel Mylan да се използва за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и рак на главата и шията.
Danish: Docetaxel Mylan blev udviklet som et generisk lægemiddel.
Bulgarian: Docetaxel Mylan е разработен като „генерично лекарство".
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at virksomheden på tidspunktet for tilbagetrækningen ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation til at understøtte brugen af Docetaxel Mylan.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че компанията не е предоставила достатъчно информация в подкрепа на заявлението за Docetaxel Mylan.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Mylan, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, познати като таксани.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага като прах и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).
Danish: Hvad fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Danish: Derfor og på grund af micellernes komplekse karakter besluttede udvalget, at det var nødvendigt at foretage yderligere undersøgelser af Docetaxel Mylan, herunder blandt andet undersøgelser af, hvordan kroppen ville reagere på lægemidlet, og af dets sikkerhed.
Bulgarian: Комитетът заключава, че са необходими допълнителни проучвания с Docetaxel Mylan, включително проучвания на безопасността и начина, по който организмът приема лекарството.
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Mylan anvendt til?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Docetaxel Mylan?
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Mylan at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Docetaxel Mylan?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage..
Bulgarian: Заявлението е оттеглено на „ден 120".
Danish: Den 6. juni 2016 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: На 6 юни 2016 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. официално уведомява
Danish: EMA/396891/2016
Bulgarian: (docetaxel) EMA/396891/2016
Danish: Det var beregnet til at blive anvendt alene eller i kombination med andre kræftlægemidler, alt efter kræfttype og respons på tidligere behandlinger.
Bulgarian: Бил е предназначен да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за рак в зависимост от вида на рака и отговора на пациента към предходни лечения.
Danish: Da Docetaxel Sun er udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser fra litteraturen og andre undersøgelser for at påvise lægemidlets kvalitet.
Bulgarian: Поради това, че Docetaxel Sun е разработен като генерично лекарство, фирмата представи резултати от проучвания от литературата, и проучвания, показващи качеството на лекарството.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til at dele og formere sig.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
Danish: Docetaxel Sun skulle anvendes til behandling af brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) og kræft i hoved- og halsregionen.
Bulgarian: Очаквало се е Docetaxel Sun да се използва за лечение на рак на гърдата, недребноклетъчен рак на белия дроб, рак на простатата, аденокарцином на стомаха и рак на главата и шията.
Danish: Docetaxel Sun blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Docetaxel Sun е разработен като „генерично лекарство".
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Docetaxel Sun.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е предоставила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Docetaxel Sun.
Danish: Opløsninger, der indeholder miceller, kan imidlertid opføre sig forskelligt, og CHMP vurderede, at der er behov for yderligere information, der viser, at Docetaxel Sunopløsningen er tilstrækkeligt identisk med Taxotere-opløsningen, hvad angår sammensætning og opførsel, til at en bioækvivalensundersøgelse kan udelades.
Bulgarian: Разтворите, които съдържат мицели, обаче може да се различават в поведението си и CHMP приема, че е необходима допълнителна информация, която да показва, че разтворът на Docetaxel Sun е в достатъчна степен еднакъв по състав и по поведение с разтвора на Taxotere, за да бъде разрешено пропускане на проучването за биоеквивалентност.
Danish: Navnlig bemærkede CHMP, at docetaxel i Docetaxel Sun og Taxotere er indeholdt i bittesmå dråber (miceller) sammen med et andet stof, polysorbat 80, der hjælper med at opløse docetaxel.
Bulgarian: В частност, CHMP отбеляза, че доцетаксел в Docetaxel Sun и в Taxotere се съдържа под формата на малки капчици (мицели), изградени от друго вещество - полисорбат 80, което подпомага разтварянето на доцетаксел.
Danish: Docetaxel Sun forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Taxotere.
Bulgarian: Очаква се Docetaxel Sun да действа по същия начин като референтното лекарство Taxotere.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Docetaxel Sun til behandling af forskellige typer kræft.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Docetaxel Sun, показан за лечение на различни видове ракови заболявания.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningenaf ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Docetaxel Sun ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kræft.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Docetaxel Sun не може да бъде одобрен за лечение на рак.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Sun skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Sun е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Danish: Der blev ikke foretaget nogen supplerende undersøgelser, da Docetaxel Sun er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion, og som indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Sun е генерично лекарство, което се прилага в инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Danish: Docetaxel Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Sun е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението за Docetaxel Sun се оттегля поради търговски причини.
Danish: Hvad er Docetaxel Sun?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Sun?
Danish: Det skulle have været leveret som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Sun og Taxotere, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Sun и Taxotere, доцетаксел, принадлежи към групата на
Danish: Hvordan forventes Docetaxel Sun at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Docetaxel Sun?
Danish: CHMP var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Bulgarian: Към момента на оттеглянето CHMP оценява отговорите на фирмата на въпросите.
Danish: Hvad forventedes Docetaxel Sun anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Docetaxel Sun?
Danish: Virksomheden havde ikke gennemført nogen undersøgelse for at påvise, at Docetaxel Sun er bioækvivalent med referencelægemidlet, da dette ikke er påkrævet, hvis lægemidlerne er almindelige opløsninger, der indgives i en blodåre (to lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Bulgarian: Фирмата не е провела проучване, което да демонстрира, че Docetaxel Sun е биоеквивалентен на референтното лекарство, тъй като това не се изисква, ако лекарствата са обикновени разтвори, които се прилагат венозно.
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Danish: Den 24. april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Bulgarian: 24 април 2015 г. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som kapsler, hvis indhold ikke nedbrydes i maven, men frigives i tarmen (enterokapsler) med 30 eller 60 mg duloxetin.
Bulgarian: Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули (капсули, съдържанието на които не се разгражда в стомаха, и които освобождават лекарството в червата), съдържащи 30 или 60 mg дулоксетин.
Danish: Det betyder, at Duloxetine Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Cymbalta.
Bulgarian: Това означава, че Duloxetine Sandoz е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), наречено Cymbalta.
Danish: Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Bulgarian: Действа чрез предотвратяване на обратното поемане на невротрансмитерите серотонин и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Danish: Duloxetine Sandoz blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Bulgarian: Duloxetine Sandoz е разработен като „генерично лекарство".
Danish: Duloxetin blokerer for genoptagelsen af disse neurotransmittere, så der bliver en øget mængde af dem til rådighed til kommunikation mellem cellerne.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетин увеличава количеството на тези невротрансмитери, налично за комуникация между клетките.
Danish: Da Duloxetine Sandoz er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Duloxetine Sandoz er bioækvivalent med referencelægemidlet, Cymbalta.
Bulgarian: Тъй като Duloxetine Sandoz е генерично лекарство, фирмата представя резултати от изследвания, които имат за цел да докажат, че Duloxetine Sandoz е биоеквивалентен на референтното лекарство Cymbalta.
Danish: Duloxetine Sandoz forventedes anvendt til behandling af svær depression, smerter i lemmerne som følge af sukkersyge (diabetisk perifer neuropati) og langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsproblemer (generaliseret angst).
Bulgarian: Очаква се Duloxetine Sandoz да се използва за лечение на голяма депресия, болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет) и генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Danish: Duloxetine Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin.
Bulgarian: Duloxetine Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество дулоксетин (duloxetine).
Danish: Det aktive stof i Duloxetine Sandoz, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Bulgarian: Активното вещество в Duloxetine Sandoz, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин.
Danish: Hvad er Duloxetine Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Duloxetine Sandoz?
Danish: Efter gennemgang af dataene var der i CHMP på tilbagetrækningstidspunktet nogen tvivl om, hvorvidt de to undersøgelser til påvisning af bioækvivalens mellem lægemidlet og referencelægemidlet var udført efter retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки относно това, дали двете проучвания, проведени, за да покажат биоеквивалентност между лекарството и референтния продукт, са били проведени в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП) и изразява предварителното становище, че Duloxetine Sandoz не може да бъде одобрен за лечение на депресия, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Danish: Ved at blokere for deres genoptagelse i nervecellerne opnår man derfor bedring i depressionssymptomer og angst og i neuropatiske smerter.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
Danish: Hvordan forventes Duloxetine Sandoz at virke?
Bulgarian: Как се очаква да действа Duloxetine Sandoz?
Danish: Hvad forventedes Duloxetine Sandoz anvendt til?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Duloxetine Sandoz?
Danish: Den 8. april 2015 meddelte Laboratories Sandoz GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Duloxetine Sandoz til behandling af depression, diabetiske nervesmerter og generaliseret angst.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Duloxetine Sandoz, показан за лечение на депресия, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Danish: 1. februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Bulgarian: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Danish: Referencelægemidlet for Efgratin er Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Efgratin е Neulasta.
Danish: Desuden forelå der ikke oplysninger om den mulige dannelse af antistoffer mod det aktive stof i Efgratin.
Bulgarian: Освен това, не е налична информация за възможното образуване в организма на антитела срещу активното вещество в Efgratin.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Efgratin i høj grad skulle svare til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Efgratin е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в ЕС („референтно лекарство").
Danish: Efgratin blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel.
Bulgarian: Efgratin е разработен като „биоподобно" лекарство.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to studier hos raske personer for at vise, at Efgratin i høj grad svarer til referencelægemidlet, Neulasta, hvad angår kemisk struktur, renhed og virkningsmekanisme samt kroppens håndtering af lægemidlet.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Efgratin е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Danish: I et yderligere studie hos patienter, der fik kræftlægemidler, sammenlignedes virkningen af Efgratin og Neulasta.
Bulgarian: В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, се сравнява ефективността на Efgratin и Neulasta.
Danish: Filgrastim svarer i høj grad til et menneskeligt protein, der hedder granulocyt-koloni-stimulerende faktor (C-CSF).
Bulgarian: Филграстим е много подобен на човешкия протеин гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Danish: Hvordan virker Efgratin?
Bulgarian: Как действа Efgratin?