FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine systemische Exposition ist bei einer topischen Therapie weder notwendig noch ratsam und gibt Anlass zu bei einer systemischen HRT bekannten Sicherheitsbedenken.
Dutch: Systemische blootstelling is niet vereist en wordt niet aanbevolen voor topische therapie en is aanleiding voor bekende veiligheidsrisico's die erkend worden voor systemische HRT.
German: Die Einschränkung der Indikation auf die intravaginale Anwendung (und nicht auf die Haut der Vulva) nach einem Behandlungsversagen mit schwächer dosiertem Östrogen und die Begrenzung der Behandlungsdauer spiegeln die vorliegenden wissenschaftlichen und klinischen Daten und den aktuellen klinischen Wissensstand zur Anwendung von topisch applizierten, Estradiol enthaltenden Präparaten und von Linoladiol N in besserem Maß wider.
Dutch: Door beperking van de indicatie tot alleen intravaginaal gebruik (en niet op de huid van de vulva) nadat behandeling met een lagere dosering oestrogeen niet is aangeslagen, alsook door beperking van de behandelingsduur worden de beschikbare wetenschappelijke en klinische gegevens en de huidige klinische kennis over het gebruik van topisch toegediende, estradiol bevattende geneesmiddelen en Linoladiol N beter weerspiegeld.
German: In der Studie SCO 5174 wurde darüber hinaus festgestellt, dass die EstradiolSerumkonzentrationen etwa 36 Std. nach Applikation von Linoladiol N nicht auf den Ausgangswert zurückgegangen waren.
Dutch: Daarnaast werd in onderzoek SCO 5174 waargenomen dat de serumconcentraties van estradiol ongeveer 36 uur na toediening van Linoladiol N niet waren teruggekeerd naar de uitgangswaarde.
German: Was die Anwendung von Linoladiol HN zur Behandlung von Lichen sclerosus genitalis anbelangt, stellte der CHMP fest, dass Estradiol nach derzeitigem klinischen Wissen über die Behandlung dieser
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Linoladiol HN voor de behandeling van lichen sclerosus genitalis merkte het CHMP op dat estradiol op basis van de huidige klinische kennis over de behandeling van deze aandoening geen behandelingsoptie is.
German: Zur weiteren Minimierung eines etwaigen potenziellen Sicherheitsrisikos wurden die Zulassungsinhaber ferner ersucht, einen detaillierten Plan mit genauen kurzen Fristen zur Ausstattung der kleineren Packungsgröße (25 g) mit einem Applikator sowie zum Rückruf der Packungsgrößen zu 35 g und 50 g in allen EU-Mitgliedstaaten, in denen die Präparate zugelassen sind, vorzulegen.
Dutch: Om het potentiële veiligheidsrisico verder tot een minimum te beperken is de vergunninghouders bovendien verzocht een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g), d.w.z. toevoeging van een applicator aan de verpakking, en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g te overleggen in alle EUlidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn.
German: In diesem Verfahren wurden zwei Gruppen von Präparaten beurteilt, die von Linoladiol N (Creme, 0,01 Gew.-% Estradiol) und Linoladiol HN (Creme, 0,005 Gew.-% Estradiol und 0,4 Gew.-% Prednisolon) repräsentiert wurden.
Dutch: In deze procedure werden twee groepen producten beoordeeld, vertegenwoordigd door Linoladiol N (crème, 0,01% w/w estradiol) en Linoladiol HN (crème, 0,005% w/w estradiol en 0,4% w/w prednisolon).
German: Zum Vergleich: Nach einer Einzeldosis von Linoladiol N betrug die Cmax ohne Baseline-Adjustierung 393 pmol/l und die CDurchschnitt ohne Baseline-Adjustierung in den ersten 24 Std. 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 und Mazur, 2003).
Dutch: Ter vergelijking, na een enkelvoudige dosis Linoladiol N was Cmax zonder correctie voor baseline 393 pmol/l en Cgemiddeld zonder correctie voor baseline tijdens de eerste 24 uur 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995, en Mazur, 2003).
German: In dieser Studie betrugen die mittleren Estradiol-Serumkonzentrationen zu Beginn und an Tag 31 (d. h. etwa 36 Stunden nach Applikation des Studienmedikaments an Tag 29) 6,4 pg/ml bzw. 15,1 pg/ml bei den Anwenderinnen von Linoladiol N und 4,4 pg/ml bzw. 6,2 pg/ml in der Placebogruppe.
Dutch: In dit onderzoek waren de gemiddelde serumconcentraties van estradiol bij baseline en op dag 31 (d.w.z. ongeveer 36 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 29) respectievelijk 6,4 pg/ml en 15,1 pg/ml in de Linoladiol N-groep en respectievelijk 4,4 pg/ml en 6,2 pg/ml in de placebogroep.
German: Bei diesem Vergleich wurden drei andere intravaginal applizierte Arzneimittel berücksichtigt: Vaginaltabletten mit 10 µg und 25 µg und ein Vaginalring mit 2 mg.
Dutch: In deze vergelijking werden drie andere intravaginaal toegediende geneesmiddelen opgenomen: 10 mcg en 25 mcg vaginale tabletten en 2 mg vaginale ring.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur PK/Resorption von Estradiol und Prednisolon oder zur Dosisfindung und Wirksamkeit von Linoladiol HN in den zugelassenen therapeutischen Anwendungsgebieten vorgelegt.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar PK/absorptie van estradiol en prednisolon, dosisbepaling en de werkzaamheid van Linoladiol HN voor de goedgekeurde therapeutische indicaties overgelegd.
German: Ferner enthielt die Produktinformation dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand entsprechende Angaben zum Wesen des Wirkstoffes Estradiol als stärkstes Östrogen und die potenziellen Auswirkungen auf die Haut und die Erbinformation.
Dutch: Overeenkomstig de huidige wetenschappelijke kennis was er ook uitleg over de aard van de werkzame stof, estradiol, als het meest krachtige oestrogeen, het mogelijke effect op de huid en genetische informatie in de productinformatie opgenomen.
German: Von einer längeren Anwendung wird abgeraten, und als unerwünschte Wirkungen wurden Hautreizung, Überempfindlichkeit und Schmierblutung angegeben.
Dutch: Langdurig gebruik wordt niet aanbevolen en huidirritatie, overgevoeligheid en doorbraakbloedingen werden vermeld als bijwerkingen.
German: Da es sich bei der Scheidenatrophie bei postmenopausalen Frauen aufgrund des Östrogenmangels um eine chronische Erkrankung handelt, ist von einem erneuten Auftreten der Anzeichen und Symptome auszugehen, wenn eine topische Östrogentherapie wieder abgesetzt wird.
Dutch: Aangezien vaginale atrofie door oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen een chronische aandoening is, wordt recidivering van tekenen en symptomen verwacht wanneer de topische oestrogeentherapie wordt gestaakt.
German: Darüber hinaus sollte die maximale Behandlungsdauer nach Auffassung des CHMP weiterhin auf vier Wochen beschränkt bleiben, und der Abschnitt zur Dosierung sollte klare Angaben darüber enthalten, dass eine Behandlung über vier Wochen hinaus nicht empfohlen wird.
Dutch: Bovendien was het CHMP van oordeel dat de maximale behandelingsduur beperkt dient te blijven tot vier weken en dat duidelijke informatie over het feit dat behandeling langer dan vier weken niet wordt aanbevolen, moet worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
German: Die aktuellen Behandlungsleitlinien für Scheidenatrophie empfehlen die Anwendung niedrig dosierter lokaler vaginaler Östrogene zusammen mit nicht-hormonellen Gleit- oder Befeuchtigungsmitteln.
Dutch: In de bestaande richtsnoeren voor de behandeling van vaginale atrofie wordt het gebruik van lage doses lokale vaginale oestrogenen, samen met non-hormonale smeermiddelen of vochtinbrengers, aanbevolen.
German: Der CHMP stellte fest, dass die für Linoladiol N empfohlene Erhaltungsdosis etwa 8 Mal höher als die Erhaltungsdosis bei Vaginaltabletten mit 25 µg Estradiol und einem EstradiolScheidenring und 20 Mal höher als die Erhaltungsdosis bei Vaginaltabletten mit 10 µg Estradiol ist.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanbevolen onderhoudsdosering voor Linoladiol N ongeveer achtmaal zo hoog is als de onderhoudsdosering voor estradiol 25 mcg vaginale tabletten en estradiol vaginale ring, en twintig keer zo hoog als de onderhoudsdosering voor estradiol 10 mcg vaginale tabletten.
German: In Bezug auf den VMI war Linoladiol N gegenüber dem Placebo statistisch signifikant überlegen (mittlerer VMI der mit Linoladiol N behandelten Gruppe: Ausgangswert 24,47 %, Wert an Tag 31 64,23 %; Placebogruppe: Ausgangswert 32,01 %, Wert an Tag 31 37,17 %).
Dutch: Linoladiol N statistisch significant superieur aan placebo (gemiddelde VMI Linoladiol N-groep: bij baseline 24,47%, op dag 31, 64,23%; placebogroep: bij baseline 32,01%, op dag 31 37,17%).
German: Eine vaginale Östrogentherapie bewirkt nachweislich eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome von Scheidenatrophie.
Dutch: Het is aangetoond dat vaginale oestrogeentherapie leidt tot verbetering van de tekenen en symptomen van vaginale atrofie.
German: Nach Ansicht des CHMP zeigen die pharmakokinetischen Daten, dass Estradiol nach vaginaler Applikation von Linoladiol N resorbiert wird.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de farmacokinetische gegevens aantonen dat estradiol na het vaginaal aanbrengen van Linoladiol N wordt geabsorbeerd.
German: Ausgehend von dem vorgelegten Vergleich der Cmax- und CDurchschnitt-Werte für Linoladiol N scheint es, dass die systemische Exposition gegenüber Estradiol im Fließgleichgewicht (zweimal wöchentlich) etwa 2,5 bis 3 Mal höher ist als bei den 10-µg-Tabletten und bei Linoladiol N Creme etwa 25 % höher ist als bei den 25-µgTabletten.
Dutch: Op basis van de overgelegde vergelijking van de Cmax- en Cgemiddeldwaarden voor Linoladiol N crème blijkt dat de systemische blootstelling aan estradiol bij steady-state (tweemaal per week) voor Linoladiol N ongeveer 2,5 à 3 keer zo hoog is als voor de 10 mcg-tabletten en ongeveer 25% hoger dan voor de 25 mcg-tabletten.
German: Aus diesem Grund empfahl der CHMP, die Anwendung dieser Arzneimittel auf nur 4 Wochen zu begrenzen (keine Anwendungswiederholung), und empfahl ferner, bei erneutem Auftreten von Symptomen einer Scheidenatrophie entweder nicht hormonelle oder topische Arzneimittel mit schwächer dosiertem Estradiol in Betracht zu ziehen.
Dutch: Om die reden adviseerde het CHMP het gebruik van deze geneesmiddelen te beperken tot slechts vier weken (geen herhaald gebruik) en bij recidivering van symptomen van vaginale atrofie alternatieve therapieën (niet-hormonale topische middelen of topische middelen met een lagere dosis estradiol) te overwegen.
German: Es wurde ein Vergleich der pharmakokinetischen Daten mit denen anderer lokal applizierter Arzneimittel durchgeführt.
Dutch: De farmacokinetische gegevens werden vergeleken met andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen.
German: Der Ausschuss stimmte daher gemäß der Argumentation des Zulassungsinhabers zu, dass die Indikation „Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen" lauten sollte, vorbehaltlich einer Beschränkung der Anwendungsdauer dieser Arzneimittel auf lediglich 4 Wochen (ohne Anwendungswiederholung), wie vorstehend erwähnt.
Dutch: Het CHMP stemde er derhalve mee in dat de indicatie, op basis van de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, "Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen" zou kunnen zijn, mits het gebruik van deze geneesmiddelen beperkt wordt tot slechts vier weken (geen herhaald gebruik), zoals hierboven vermeld.
German: Überdies wird die Beschränkung der Anwendung dieser Präparate auf 4 Wochen durch die derzeit vorliegenden klinischen Daten gerechtfertigt.
Dutch: Bovendien rechtvaardigen de momenteel beschikbare klinische gegevens de beperking van het gebruik van deze middelen tot vier weken.
German: In der explorativen, monozentrischen, einphasigen Studie SCO 5109 wurde die Bioverfügbarkeit von Estradiol aus Linoladiol N bei 16 gesunden postmenopausalen Frauen im Alter zwischen 45 und 70 Jahren bestimmt.
Dutch: Onderzoek SCO 5109, een verkennend, monocentrisch onderzoek naar estradiol gedurende één enkele periode, werd uitgevoerd om de biobeschikbaarheid van estradiol uit Linoladiol N te bepalen bij 16 gezonde postmenopauzale vrouwen van 45 tot 70 jaar.
German: Nach Ansicht des CHMP müssen daher in Anbetracht der potenziellen Risiken in Verbindung mit jeder HRT-Behandlung in den jeweiligen Abschnitten der Produktinformation entsprechende Angaben zur Überwachung und angemessene Warnhinweise, z. B. zu endometrialer Hyperplasie und Endometrialkarzinom, Mammakarzinom und Ovarialkarzinom, enthalten sein.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat, gezien de potentiële risico's in verband met alle HRT-behandelingen, informatie over toezicht en passende waarschuwingen over bijvoorbeeld endometriale hyperplasie en carcinoom, borstkanker en eierstokkanker, moeten worden weergegeven in de juiste rubriek van de productinformatie.
German: Bei dem Befassungsverfahren wurde ein Vergleich der für Linoladiol N verfügbaren pharmakokinetischen Daten mit denen anderer lokal applizierter Arzneimittel durchgeführt.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure werden de voor Linoladiol N beschikbare PKgegevens vergeleken met andere plaatselijk toegediende geneesmiddelen.
German: Nach 36 Std., d. h. zum Zeitpunkt der letzten Entnahme von Blutproben, betrug die mittlere Estradiol-Serumkonzentration 10,7 pg/ml.
Dutch: De gemiddelde serumconcentratie van estradiol na 36 uur, d.w.z. het laatste tijdstip waarop bloedmonsters werden afgenomen, was 10,7 pg/ml.
German: Bei Berücksichtigung der Baseline-adjustierten Werte betrugen die Cmax und die CDurchschnitt in dem 24Stunden-Zeitraum nach der Applikation von Vaginaltabletten mit 25 µg Estradiol 175 pmol/l bzw. 55 pmol/l und nach Applikation von Linoladiol N 331 pmol/l bzw. 120 pmol/l.
Dutch: Rekening houdend met baseline-gecorrigeerde waarden, waren Cmax en Cgemiddeld in het interval van 24 uur na toediening van het geneesmiddel respectievelijk 175 pmol/l en 55 pmol/l voor vaginale estradioltabletten 25 mcg, en respectievelijk 331 pmol/l en 120 pmol/l voor Linoladiol N.
German: Arzneimittel mit 0,005 Gew.-% Estradiol/0,4 Gew.-% Prednisolon zur topischen Anwendung (Linoladiol HN)
Dutch: Geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol/0,4% w/w prednisolon bevatten (Linoladiol HN)
German: Studie SCO 5174, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie nach der Zulassung, untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Linoladiol N bei der Behandlung von 48 postmenopausalen Frauen mit Scheidenatrophie.
Dutch: In onderzoek SCO 5174, een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen na toelating waarin de werkzaamheid en de veiligheid van Linoladiol N bij de behandeling van 48 postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie werden onderzocht, was de vaginale maturatie-index (VMI) de primaire onderzoeksparameter.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der bislang verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln mit 0,01 Gew.-% Estradiol bestätigte der CHMP , dass das NutzenRisiko-Verhältnis vorbehaltlich der Einschränkungen, Warnhinweise, Änderungen in den Produktinformation und vereinbarten Risikominimierungsmaßnahmen weiterhin positiv ist.
Dutch: Op basis van het geheel aan tot op heden beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen die 0,01% w/w estradiol bevatten, bevestigde het CHMP dat de baten-risicoverhouding gunstig blijft, met inachtneming van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie en risicobeperkende maatregelen.
German: Da die Estradiolkonzentrationen die im Bereich von 10 bis 20 pg/ml liegenden postmenopausalen Konzentrationen überschreiten, sind systemische Auswirkungen zu erwarten.1
Dutch: Systemische effecten zijn te verwachten aangezien de concentraties estradiol verhoogd worden tot boven de postmenopauzale concentraties die variëren van 10 tot 20 pg/ml.1
German: Der CHMP berücksichtigte, dass Linoladiol HN weiterhin bei der anfänglichen äußeren Kurzzeitbehandlung akuter, leichter, entzündlicher, brennender und juckender Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs der Frau angewendet werden könne, bei denen schwach wirksame Kortikosteroide und schwach dosiertes Estradiol indiziert sind.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het gebruik van Linoladiol HN kan worden voortgezet voor de eerste kortdurende uitwendige behandeling van acute, lichte, brandende en jeukende ontstekingsziekten van de huid van het uitwendige vrouwelijke genitale gebied, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en een lage dosis estradiol geïndiceerd zijn.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für die Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung sowie für Festdosiskombinationspräparate mit 0,005 Gew.-% Estradiol und 0,4 Gew.-% Prednisolon zur topischen Anwendung.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de geneesmiddelen voor topisch gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten alsook vaste-dosiscombinatiemiddelen voor topisch gebruik die 0,005% w/w estradiol met 0,4% w/w prednisolon bevatten, heeft beoordeeld;
German: Arzneimittel mit 0,01 Gew.-% Estradiol zur topischen Anwendung (Linoladiol N) Der CHMP berücksichtigte alle vorliegenden Daten zu Pharmakokinetik (PK), Dosisfindung, Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich der endometrialen Sicherheit, von Präparaten für die intravaginale Applikation und/oder die Applikation auf die Haut der Vulva, die Estradiol enthalten, sowie die hinreichend bekannten Risiken einer systemischen Hormonersatztherapie (HRT) in den zugelassenen Anwendungsgebieten.
Dutch: Het CHMP hield rekening met alle beschikbare gegevens over farmacokinetiek (PK), dosisbepaling, werkzaamheid en veiligheid, waaronder endometriale veiligheid, van estradiol bevattende middelen voor intravaginale toediening en/of toediening op de huid van de vulva, en ook met de bekende risico's van systemische hormonale substitutietherapie (HRT) in de goedgekeurde therapeutische indicatie.
German: Obwohl historische Vergleiche mit anderen lokal applizierten Arzneimitteln Beschränkungen unterliegen, kann der Schluss gezogen werden, dass die Estradiol-Exposition nach Applikation von Linoladiol N erheblich höher ist als nach Applikation von anderen, schwächer dosierten Estradiol-Präparaten für die topische intravaginale Therapie.
Dutch: Ondanks de eventuele beperkingen van historische vergelijkingen met andere plaatselijk toegepaste geneesmiddelen kan worden geconcludeerd dat de blootstelling aan estradiol aanzienlijk hoger is na toediening van Linoladiol N dan na toediening van andere, lager gedoseerde middelen voor topische intravaginale therapie die estradiol bevatten.
German: Ungeachtet etwaiger Einschränkungen aufgrund historischer Vergleiche lässt sich der Schluss ziehen, dass die bei Anwendung von Linoladiol N festgestellte systemische Estradiol-Exposition höher ist als die bei anderen Estradiolpräparaten zur topischen Anwendung in der Scheide.
Dutch: Ondanks de eventuele beperkingen van historische vergelijkingen kan worden geconcludeerd dat de systemische blootstelling aan estradiol die wordt waargenomen bij Linoladiol N hoger is dan die van andere estradiol bevattende middelen bedoeld voor topisch vaginaal gebruik.
German: Aus den PK-Daten der Studie SCO 5174 geht ferner hervor, dass die Spitzenwerte der Estradiolkonzentrationen 6 Stunden nach der Applikation (Cmax 92,2 pg/ml) die empfohlenen postmenopausalen Werte deutlich überschreitet und auch 36 Stunden nach der Applikation der Ausgangswert noch nicht wieder erreicht ist (wahrscheinliche Talspiegel).
Dutch: De beschikbare farmacokinetische gegevens tonen aan dat estradiol systemisch geabsorbeerd wordt na intravaginale toediening van Linoladiol N. PK-gegevens uit onderzoek SCO 5174 wijzen erop dat concentraties estradiol na zes uur toediening (Cmax 92,2 pg/ml) pieken ruim boven de aanbevolen postmenopauzale niveaus vertonen en na 36 uur toediening niet waren teruggekeerd naar de uitgangswaarde (die waarschijnlijk een dalspiegel weergeeft).
German: Die primären Variablen waren AUCδ0-36 und Cδmax von Estradiol, d. h. der Grad der Exposition wurde als Fläche unter der Baseline-adjustierten Estradiolkonzentrationskurve und der Baseline-adjustierten maximalen Plasmakonzentration von Estradiol geschätzt.
Dutch: Dit wil zeggen dat de mate van blootstelling werd geschat als de oppervlakte onder de baseline-gecorrigeerde concentratiecurve van estradiol en de baseline-gecorrigeerde maximale plasmaconcentratie van estradiol.
German: Über die Bedenken hinsichtlich der endometrialen Sicherheit hinaus sind systemische, Östrogen enthaltende Präparate für die HRT mit bekannten Risiken für Mammakarzinom, Ovarialkarzinom, venöse Thromboembolie und ischämischen Schlaganfall verbunden.
Dutch: Naast endometriale veiligheidsrisico's zijn borstkanker, eierstokkanker, veneuze trombo-embolie en ischemische beroerte bekende risico's voor systemische middelen voor HRT die oestrogeen bevatten.
German: Aufgrund des Gehalts des Kortikosteroids Prednisolon wird die Anwendung von Linoladiol HN nur für eine Kurzzeittherapie (bis zu vier Wochen) empfohlen.
Dutch: Verder wordt het gebruik van Linoladiol HN alleen aanbevolen voor kortdurende therapie (maximaal vier weken), vanwege de inhoud van het corticosteroïd prednisolon.
German: Da die bei Anwendung von Linoladiol N beobachtete systemische Exposition viel höher ist als bei anderen, für die intravaginale Anwendung erhältlichen, Estradiol enthaltenden Präparaten, wird die Beschränkung der Behandlungsdauer auf vier Wochen angesichts der bestehenden Sicherheitsbedenken und der diesbezüglichen Unsicherheiten hinsichtlich der systemischen Estradiol
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling waargenomen bij Linoladiol N veel hoger is dan de systemische blootstelling die wordt gemeld bij andere beschikbare geneesmiddelen voor intravaginaal gebruik die estradiol bevatten, wordt beperking van de behandelingsduur tot vier weken een voldoende
German: Der Zulassungsinhaber widersprach in erster Linie der empfohlenen Einschränkung der Indikation „Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen nach Scheitern mindestens einer niedriger dosierten topischen Östrogenbehandlung" für Linoladiol N. Der Zulassungsinhaber bevorzugte die ursprüngliche Indikation „Behandlung von Scheidenatrophie aufgrund von Östrogenmangel bei postmenopausalen Frauen".
Dutch: Ten eerste was de vergunninghouder het niet eens met de aanbevolen beperking van de indicatie voor Linoladiol N ("Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen wanneer ten minste één topische behandeling met een lagere dosis oestrogeen niet is aangeslagen").
German: Aufgrund der geringen Zahl an gemeldeten Fällen zu Linoladiol N und der Beeinflussung durch gemeldete Fälle mit endometrialen Ereignissen können jedoch auf der Grundlage der Daten nach der Markteinführung keine Schlussfolgerungen bezüglich der endometrialen Sicherheit gezogen werden.
Dutch: Er kunnen echter geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de endometriale veiligheid op basis van gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen, vanwege het lage totale aantal gemelde gevallen voor Linoladiol N en de meldingen van endometriale voorvallen waarbij sprake was van interferentie.
German: Mit Blick auf die Sicherheit ist dieses Präparat daher aufgrund der höheren Dosis und der erheblichen systemischen EstradiolExposition eher mit systemischen HRT-Präparaten vergleichbar.
Dutch: Op basis van de hogere dosis en significante systemische blootstelling aan estradiol is dit middel vanuit het oogpunt van veiligheid eerder vergelijkbaar met systemische HRT-producten.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Anwendungsgebiet nur auf die vaginale Behandlung (d. h. nicht auf die Haut der Vulva) nach einem Behandlungsversagen mit schwächer dosiertem Östrogen und die Behandlungsdauer auf vier Wochen beschränkt werden sollten.
Dutch: doseringsschema van Linoladiol N toegediend op de huid van de vulva werd niet onderzocht en het CHMP was derhalve van oordeel dat de indicatie dient te worden beperkt tot vaginale behandeling (en niet op de huid van de vulva) nadat behandeling met een lagere dosering oestrogeen niet is aangeslagen, en dat de behandelingsduur dient te worden beperkt tot vier weken.