FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Anche altri medicinali che contengono acido zoledronico e che sono usati per il trattamento dell'osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a Acido Zoledronico Accord non sono noti.
Swedish: Andra läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benvävnad), eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic Acid Accord är okända.
Italian: Per verificare gli effetti di 4 mg di acido zoledronico in confronto a pamidronato alla dose di 90 mg, i risultati di due studi clinici multicentrici "pivotal", in pazienti con TIH, sono stati aggregati per un'analisi pre-definita.
Swedish: I syfte att utvärdera effekterna av 4 mg zoledronsyra kontra pamidronat (90 mg), sammanställdes resultaten av två pivotala multicenterstudier avseende patienter med TIH i en i förväg planerad analys.
Italian: Convulsioni, ipoestesia e tetania (secondari a ipocalcemia)
Swedish: Konvulsioner, hypestesi och tetani (sekundärt till hypokalcemi)
Italian: • Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità alla luce.
Swedish: Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il prodotto di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat när referensprodukten innehåller zoledronsyra, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione dell'acido zoledronico prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Swedish: Anvisningar om spädning av zoledronsyra före administrering finns i avsnitt 6.6.
Italian: In studi preclinici sono state dimostrate le seguenti proprietà: In vivo: inibizione del riassorbimento osseo osteoclastico che, modificando il microambiente del midollo osseo, lo rende meno adatto alla crescita di cellule tumorali; attività antiangiogenetica ed antidolorifica.
Swedish: Följande egenskaper har visats i prekliniska studier: In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, som ändrar benmärgens mikromiljö och gör att den mindre främjar tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Swedish: Informera din läkare om du tror att du är gravid.
Italian: • Aumento della sudorazione.
Swedish: Ökad svettning.
Italian: Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D.
Swedish: Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D.
Italian: L'acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con almeno un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE), ha ritardato il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 5 mesi e ha ridotto l'incidenza annuale di eventi per paziente -rapporto di morbidità scheletrica.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg reducerade signifikant andelen patienter som drabbades av åtminstone en skelettrelaterad händelse (SRE), fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 5 månader samt minskade den årliga incidensen av händelser per patient.
Italian: La clearance renale dell'acido zoledronico è stata correlata alla clearance della creatinina, rappresentando la clearance renale il 75 ± 33% della clearance della creatinina, che è risultata in media 84  29 ml/min (range da 22 a 143 ml/min) nei 64 pazienti studiati affetti da cancro.
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75  33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Italian: I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall'osso ne risulta aumentato.
Swedish: Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar.
Italian: La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l'effetto del trattamento si manifesta in 2-3 mesi.
Swedish: I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för att förebygga skelettrelaterade händelser skall tas hänsyn till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 ml
Italian: Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come CLcr 30-60 ml/min, si raccomanda il seguente dosaggio di acido zoledronico (vedere anche paragrafo 4.4):
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande dos zoledronsyra (se också avsnitt 4.4):
Italian: Dal tessuto osseo viene rilasciato molto lentamente nella circolazione sistemica ed eliminato poi per via renale.
Swedish: Från benvävnaden frisätts zoledronsyran mycket långsamt tillbaka till systemcirkulationen och elimineras via njurarna.
Italian: Il tempo mediano di recidiva (nuovo aumento della calcemia corretta con albumina sierica  2,9 mmol/l) è variato fra 30 e 40 giorni nei pazienti trattati con acido zoledronico rispetto ai 17 giorni dei pazienti trattati con pamidronato 90 mg (valori di p: 0,001 per la dose da 4 mg e 0,007 per la dose da 8 mg).
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium ≥2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
Italian: I pazienti con TIH e che presentano segni di peggioramento della funzionalità renale devono essere valutati in modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con acido zoledronico siano superiori agli eventuali rischi.
Swedish: Patienter med diagnosen TIH och tecken på försämring av njurfunktionen bör noggrant utredas med hänsyn tagen till om den tänkbara fördelen uppväger den möjliga risken av behandlingen med zoledronsyra.
Italian: • Il flaconcino chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Swedish: Den oöppnade injektionsflaskan har inga särskilda förvaringsanvisningar.
Italian: Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata con metastasi ossee.
Swedish: I den första, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studien jämfördes zoledronsyra 4 mg med placebo vid prevention av skelettrelaterade händelser (SRE) hos prostatacancerpatienter.
Italian: Aumento della creatininemia e dell'azotemia, ipocalcemia
Swedish: Ökning av blodkreatinin och blodurea, hypokalcemi
Italian: • Confusione.
Swedish: Förvirring.
Italian: • Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Acido Zoledronico Accord ogni tre o quattro settimane.
Swedish: Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Accord var tredje till fjärde vecka.
Italian: Le sarà dato un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.
Swedish: Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, è raccomandata una riduzione del dosaggio di acido zoledronico (vedere paragrafo "Posologia" sopra e paragrafo 4.4).
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig nedsättning av njurfunktionen, rekommenderas reducerade zoledronsyra doser (se avsnitt "Dosering" ovan och avsnitt 4.4).
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi sporadici di osteonecrosi di altri siti, tra cui l'anca e il femore, prevalentemente in pazienti adulti con cancro trattati con acido zoledronico.
Swedish: Dessutom har det förekommit sporadiska rapporter om osteonekros i andra kroppsdelar, inklusive höften och lårbenet, främst rapporterade hos vuxna cancerpatienter som behandlas med zoledronsyra.
Italian: Questa reazione avversa al medicinale comprende una molteplicità di sintomi che includono febbre, mialgia, mal di testa, dolore alle estremità, nausea, vomito, diarrea, artralgia e artrite con conseguente gonfiore articolare.
Swedish: Denna biverkan består av en samling av symtom som inkluderar feber, myalgi, huvudvärk, smärta i extremiteter, illamående, kräkningar, diarré, artralgi och artrit med påföljande ledsvullnad.
Italian: Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di una patologia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.
Swedish: Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/ mascella, principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Soluzione limpida e incolore.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino con 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Italian: Studi clinici nell'ipercalcemia neoplastica (TIH) hanno dimostrato che l'effetto dell'acido zoledronico è caratterizzato da una diminuzione della calcemia e dell'escrezione urinaria di calcio.
Swedish: Kliniska studier av tumörinducerad hyperkalcemi (TIH) visade att effekten av zoledronsyra karakteriseras av en minskning av kalcium i serum och av utsöndringen av kalcium i urinen.
Italian: 3,8 ml per la dose 3,0 mg
Swedish: 3,8 ml för 3,0 mg dosen
Italian: Cambiamento medio rispetto al basale secondo BPI
Swedish: BPI medelvärde av förändring från startvärdet
Italian: La tollerabilità dell'acido zoledronico è risultata buona dopo somministrazione sottocutanea nel ratto ed endovenosa nel cane di dosi fino a 0,02 mg/kg/die per 4 settimane.
Swedish: Zoledronsyra tolererades väl när det administrerades subkutant till råttor och intravenöst till hundar i doser på upp till 0,02 mg/kg dagligen i 4 veckor.
Italian: L'acido zoledronico è stato studiato nei ratti per i potenziali eventi avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1.
Swedish: Potentiella oönskade effekter av zoledronsyra på fertilitet av föräldra- och F1-generationen studerades hos råttor.
Italian: In studi clinici 69 pazienti che hanno mostrato recidive o che erano refrattari al trattamento iniziale (dosi da 4 mg, 8 mg di acido zoledronico o 90 mg di pamidronato) sono stati ulteriormente trattati con 8 mg di acido zoledronico.
Swedish: 69 patienter, som efter kliniska studier fick återfall eller var behandlingsresistenta mot startbehandlingen (zoledronsyra 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg) erhöll förnyad behandling med zoledronsyra 8 mg.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Gli effetti del trattamento sono risultati meno pronunciati nei pazienti con lesioni blastiche.
Swedish: Behandlingseffekterna var mindre uttalade hos patienter med osteosklerotiska lesioner.
Italian: Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dovesse presentarsi:
Swedish: Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:
Italian: L'acido zoledronico appartiene alla classe dei bisfosfonati e agisce principalmente a livello osseo.
Swedish: Zoledronsyra tillhör kategorin bisfosfonater, och verkar huvudsakligen på benvävnad.
Italian: Placebo acido zoledronico 4 mg
Swedish: Placebo Zoledronsyra 4 mg
Italian: • Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue.
Swedish: Låg nivå i blodet av magnesium och kalium.
Italian: In un secondo studio, che comprendeva tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o carcinoma della prostata, l'acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con un SRE, ha ritardato significativamente il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 2 mesi e ha ridotto il rapporto di morbidità scheletrica.
Swedish: I en andra studie, som inkluderade andra solida tumörer än bröstcancer och prostatacancer, reducerade zoledronsyra 4 mg signifikant andelen patienter med en SRE, fördröjde mediantiden till första SRE med mer än 2 månader samt minskade skelettmorbiditetskvoten.
Italian: 4,1 ml per la dose 3,3 mg
Swedish: 4,1 ml för 3,3 mg dosen
Italian: La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser är 4 mg zoledronsyra var tredje till fjärde vecka.
Italian: L'acido zoledronico agisce legandosi all'osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione.
Swedish: Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben.
Italian: Quelli che seguono sono stati identificati come rischi importanti con l'uso di acido zoledronico nelle indicazioni approvate: compromissione della funzionalità renale, osteonecrosi della mascella, reazione di fase acuta, ipocalcemia, fibrillazione atriale, anafilassi e malattia polmonare interstiziale.
Swedish: Följande är de viktiga identifierade riskerna med zoledronsyra inom de godkända indikationerna: nedsatt njurfunktion, osteonekros i käken, akutfasreaktion, hypokalcemi, förmaksflimmer, anafylaxi och interstitiell lungsjukdom.
Italian: I fattori che possono aumentare la possibilità di un peggioramento della funzione renale includono disidratazione, compromissione renale preesistente, cicli multipli di acido zoledronico o di altri bisfosfonati, così come l'uso concomitante di medicinali nefrotossici o di un tempo di infusione più breve di quello generalmente raccomandato.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med zoledronsyra eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia in pazienti trattati con acido zoledronico.
Swedish: Hypokalcemi har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra.
Italian: In un terzo studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, sono stati confrontati acido zoledronico 4 mg e pamidronato 90 mg somministrato ogni 3 o 4 settimane in pazienti affetti da mieloma multiplo o carcinoma della mammella con almeno una lesione ossea.
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind fas III-studie där zoledronsyra 4 mg eller 90 mg pamidronat administrerades var 3:e till 4:e vecka jämfördes patienter med multipelt myelom eller bröstcancer med minst en benvävnadslesion.
Italian: Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido Zoledronico Accord per accertarsi che siano adeguatamente idratati.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic Acid Accord för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Italian: I pazienti devono ricevere un'adeguata integrazione di calcio e vitamina D.
Swedish: Patienter skall erhålla adekvant tillägg av kalcium och vitamin D.
Italian: • Reazioni di ipersensibilità.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una pre-esistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bisfosfonati così come l'uso di altri medicinali nefrotossici.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med zoledronsyra och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Acido Zoledronico Accord e contenuto della confezione Acido Zoledronico Accord è fornito come un concentrato liquido in un flaconcino.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronic Acid Accord levereras som flytande koncentrat i en injektionsflaska.
Italian: • Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
Italian: L'acido zoledronico si è dimostrato teratogeno nel ratto dopo somministrazione sottocutanea di dosi  0,2 mg/kg.
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid subkutana doser 0,2 mg/kg.
Italian: Deterioramento renale, progressione verso l'insufficienza renale e dialisi sono stati riportati in pazienti dopo la dose iniziale o una singola dose di 4 mg di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Försämrad njurfunktion, progress mot njursvikt samt dialys har rapporterats hos patienter efter initial dos eller engångsdos av 4 mg zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Italian: L'analisi degli eventi multipli ha evidenziato una riduzione significativa del 16% del rischio di sviluppare SRE nei pazienti trattati con acido zoledronico 4 mg rispetto a quelli trattati con pamidronato.
Swedish: Analys av multipla händelser avslöjade en signifikant riskreduktion på 16 % hos patienter som behandlades med zoledronsyra 4 mg jämfört med patienter som erhöll pamidronat.
Italian: I risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 2.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 2.
Italian: Spasmi muscolari, osteonecrosi della mascella
Swedish: Muskelspasmer, osteonekros i käken
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/ mascella.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att ett påminnelsekort till patient rörande osteonekros i käken införs.
Italian: Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Italian: È un inibitore dell'assorbimento osseo osteoclastico.
Swedish: Den hämmar den osteoklastiska benresorptionen.
Italian: Alla dose più bassa testata nel ratto (0,01 mg/kg di peso corporeo) è stata osservata distocia.
Swedish: Försvårad förlossning observerades vid den lägsta dosen (0,01 mg/kg kroppsvikt) i djurförsök på råtta.
Italian: anamnesi di patologie dentali, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure dentistiche invasive (es. estrazioni dentali) e protesi con scarsa aderenza
Swedish: Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex. tandextraktioner) och dåligt anpassad tandprotes.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Accord 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Accord 3.
Italian: • Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).
Swedish: Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Italian: Prurito, rash (compreso rash eritematoso e maculare), aumento della sudorazione
Swedish: Klåda, utslag (inklusive erytematösa och fläckvisa utslag), ökad svettning
Italian: Sono stati riportati peggioramento della funzionalità renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopo una singola dose di 4 mg di acido zoledronico.
Swedish: Försämrad njurfunktion, utveckling till njursvikt och dialys har rapporterats hos patienter efter den initiala dosen eller en engångsdos av 4mg zoledronsyra.
Italian: Osteonecrosi di altri siti anatomici
Swedish: Osteonekros i andra kroppsdelar
Italian: Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo del cavo orale competente in osteonecrosi della mandibola/mascella.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör inrättas i nära samarbete mellan behandlande läkare och en tandläkare/käkkirurg med expertis inom ONJ.
Italian: Gli studi di farmacocinetica dopo infusione endovenosa singola e ripetuta di 5 e 15 minuti di 2, 4, 8 e 16 mg di acido zoledronico in 64 pazienti con metastasi ossee hanno evidenziato i seguenti risultati, indipendentemente dal dosaggio.
Swedish: Engångs- och flergångsdoser, administrerade som 5- eller 15-minuters infusion av 2, 4, 8 eller 16 mg zoledronsyra, till 64 patienter med benmetastaser, genererade följande farmakokinetiska data, vilka konstaterades vara oberoende av dos.
Italian: Acido Zoledronico Accord contiene sodio
Swedish: Zoledronic Acid Accord innehåller natrium
Italian: Sono stati osservati i seguenti indici di risposta:
Swedish: Följande frekvenser av behandlingssvar observerades:
Italian: Vertigini, parestesia, disgeusia, ipoestesia, iperestesia, tremore, sonnolenza
Swedish: Yrsel, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, darrningar, somnolens
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata.
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut intoxikation med zoledronsyra saknas.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/ mascella è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Accord.
Swedish: Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats som mindre vanligt förekommande i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen hos patienter som får Zoledronic Acid Accord.
Italian: • Acido Zoledronico Accord deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell'uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Swedish: Zoledronic Acid Accord skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven.