FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with type 1 diabetes mellitus Toujeo is to be used once-daily with meal-time insulin and requires individual dose adjustments.
Icelandic: Toujeo á að nota einu sinni á sólarhring ásamt máltíðarinsúlíni og skammta þarf að aðlaga einstaklingsbundið.
English: • Other: The Guide for healthcare professionals is also highlighting the distinction between the different Toujeo presentations: That insulin glargine 300 units/ml is available in two different presentations: Toujeo SoloStar (1.5 mL prefilled pen/450 units) and Toujeo DoubleStar (3 mL prefilled pen/900 units).
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn leggja einnig áherslu á muninum milli mismunandi útfærslu Toujeo: ➢ Að glarginsúlín 300 ein./ml fæst í tveimur mismunandi útfærslum:
English: Table 1: Results from clinical trials in type 1 diabetes mellitus
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á sykursýki af tegund 1 26 meðferðarvikur
English: Metabolism and nutrition disorders
Icelandic: tímasetningu máltíða og insúlíngjafa
English: C Pull off the outer needle cap. Keep this for later.
Icelandic: C Fjarlægið ytri nálarhettuna.
English: Toujeo 300 units/ml SoloStar injection Toujeo 300 units/ml DoubleStar injection insulin glargine
Icelandic: SoloStar stungulyf Toujeo 300 einingar/ml
English: b Confirmed hypoglycaemia: Any severe hypoglycaemia and/or hypoglycaemia confirmed by plasma glucose value ≤3.9 mmol/l.
Icelandic: Verulegt blóðsykursfall og/eða blóðsykursfall staðfest með plasmagildi glúkósa
English: Each line equals 2 units • The dial clicks as you turn it
Icelandic: Hver lína jafngildir 2 einingum.
English: Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfja sem skipt er í.
English: Basal insulin dosec (U/kg)
Icelandic: Toujeo 0,4 einingar/kg
English: Switch between insulin glargine 100 units/ml and Toujeo Since insulin glargine 100 units/ml and Toujeo are not bioequivalent and are not interchangeable, switching may result in the need for a change in dose and should only be done under strict medical supervision (see section 4.2).
Icelandic: Skipt á milli glargíninsúlíns 100 einingar/ml og Toujeo Þar sem glargíninsúlín 100 einingar/ml og Toujeo eru ekki jafngild eru þau ekki víxlanleg.
English: Upper arms
Icelandic: HEITI LYFS
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH. At pH 4, insulin glargine is completely soluble.
Icelandic: Glargíninsúlín er mannainsúlín hliðstæða sem útbúið er þannig að það hefur lítinn leysanleika við hlutlaust pH. Glargíninsúlín leysist að fullu við pH 4. Eftir inndælingu í vef undir húð verður súr lausnin hlutlaus sem leiðir til þess að útfelling myndist en lítið magn af glargíninsúlíni losnar jafnt og þétt frá henni.
English: • Oestrogens and progestogens - such as in the contraceptive pill for birth control.
Icelandic: • insúlínbirgðir, birgðir af nálum o.s.frv. til að hafa meðferðis
English: Type 2 diabetes mellitus
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki af tegund
English: A new sterile needle must be attached before each injection.
Icelandic: Nota skal nýja sæfða nál við hverja inndælingu.
English: Warning signs of hypoglycaemia
Icelandic: sýklalyf af flokki súlfónamíða
English: The MAH is therefore requested to include the event cutaneous amyloidosis in the SmPC and PIL.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn er því beðinn um að fjalla um tilvik mýlildis í húð í samantekt á eiginleikum lyfsins og í fylgiseðli.
English: Thighs
Icelandic: Brotthvarf
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Icelandic: Strjúka má af pennanum með rökum klút.
English: 1 step=2 units
Icelandic: 2 einingar.
English: Eyes disorders
Icelandic: Áhrif á augu:
English: This can help to spot mild hypoglycaemic episodes.
Icelandic: Þetta getur hjálpað til við að greina vægt blóðsykursfall.
English: Toujeo 300 units/ml DoubleStar solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Icelandic: DoubleStar stungulyf, lausn í áfylltum penna glargíninsúlín
English: Your doctor will give you a different medicine.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig fá annað lyf.
English: The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Icelandic: Meðaltími útsetningar sjúklinganna var 63,5 vikur.
English: If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine, or recommend how and when you take that medicine:
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja mun læknirinn láta þig fá annað lyf eða ráðleggja þér hvenær og hvernig þú eigir að taka lyfið:
English: Most adverse reactions were Grade 1 or 2.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru af 1. eða 2. stigi.
English: Most of this increase in creatinine and decrease in eGFR occurred within the first four weeks of treatment.
Icelandic: Mest af þessari hækkun kreatíníns og lækkun eGFR kom fram á fyrstu fjórum vikum meðferðar.
English: Tests may also show:
Icelandic: Rannsóknir geta einnig sýnt:
English: Date of first authorisation: 21 June 2016
Icelandic: 21. Júní 2016
English: S(+) methadone:
Icelandic: S(+) metadón:
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
English: Keep or take the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Icelandic: töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
English: AUC: ↑ Cmax: ↑
Icelandic: ↑ Cmax: ↑
English: Each tablet contains 189.8 mg lactose monohydrate.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189,8 mg laktósa einhýdrat.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt því að endurheimta fyrri heilsu og lífsstíl, og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
English: Thirty-five percent of patients were on a treatment regimen that did not contain tenofovir disoproxil fumarate.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga voru í meðferðaráætlun sem innihélt ekki tenófóvír tvísóproxíl fúmarat.
English: EU/1/16/1112/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1112/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Icelandic: EU/1/16/1112/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1112/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [Outer packaging only]
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} [Aðeins ytri umbúðir]
English: increased transaminases (AST and/or ALT)1
Icelandic: hækkaðir transamínasar (AST og/eða ALT)1
English: No new adverse reactions were identified compared to those seen in adults.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram samanborið við þær sem komu fram hjá fullorðnum.
English: The combination of NRTIs most frequently used together with rilpivirine was FTC/TDF (24 subjects [66.7%]).
Icelandic: NRTI lyfja sem oftast var notuð ásamt rilpiviríni var FTC/TDF (24 einstaklingar [66,7%]).
English: The presence of V90I and V189I at baseline did not affect the response.
Icelandic: Það að V90I og V189I var fyrir hendi við grunnlínu hafði ekki áhrif á svörunina.
English: ODE = Odefsey a Week 48 window was between Day 295 and 378 (inclusive).
Icelandic: ODE = Odefsey a Tímabilið vika 48 er frá degi 295 til 378 (að þeim meðtöldum).
English: FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = not applicable Data are presented as mean (%CV).
Icelandic: FTC = emtrícítabín; TAF = tenófóvír alafenamíð; TFV = tenófóvír, N/A = á ekki við Upplýsingar koma fram sem meðalgildi (%CV).
English: It is important not to stop taking Odefsey without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Odefsey.
Icelandic: Mikilvægt er að hætta ekki að nota Odefsey nema tala við lækninn: sjá kafla 3, Ekki hætta að nota Odefsey.
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna (færri hvít blóðkorn geta gert þig líklegri til að fá sýkingu)
English: AUCtau (ng•h/mL) 14,424.4 (23.9) 242.8 (57.8) 275.8 (18.4) 11,714.1 (16.6) 206.4 (71.8) 292.6 (27.4) Cmax (ng/mL)
Icelandic: AUCtau (ng•klst./ml) 14.424,4 (23,9) 242,8 (57,8) 275,8 (18,4) 11.714,1 (16,6) 206,4 (71,8) 292,6 (27,4) Cmax (ng/ml)
English: These increases do not reflect a change in actual glomerular filtration rate (GFR).
Icelandic: Þessi hækkun endurspeglar ekki breytingu í raunverulegum gauklasíunarhraða (GFR).
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172)
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Icelandic: Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð gegn retróveirum.
English: Mean values for the rilpivirine arm for both basal and ACTH-stimulated cortisol at Week 96 were within the normal range.
Icelandic: Meðalgildi fyrir rilpivirín arminn varðandi bæði grunn- og ACTH-örvað kortísól í viku 96 voru innan eðlilegra marka.
English: • rifabutin, rifampicin, rifapentine
Icelandic: • rifabútín, rifampicín, rifapentín
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
Icelandic: Aðeins leifar af óbreyttu rilpiviríni (<1% af skammtinum) fundust í þvagi.
English: Odefsey comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Icelandic: Odefsey er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum og í pakkningum með 3 lyfjaglösum, sem hvert inniheldur 30 töflur.
English: Once you start taking Odefsey, look out for:
Icelandic: Þegar þú hefur notkun Odefsey skaltu fylgjast með:
English: The proportion of virologic failures was 22.2% (8/36).
Icelandic: Hlutfall veirufræðilegs brests var 22,2% (8/36).
English: Odefsey reduces the amount of HIV in your body.
Icelandic: Odefsey dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen (see How to take Odefsey).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um aðrar meðferðaráætlanir (sjá Hvernig á að nota Odefsey).
English: Odefsey should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Icelandic: Odefsey er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
English: c One patient who was not on FTC/RPV/TDF prior to screening was excluded from the analysis.
Icelandic: c Einn sjúklingur sem fékk ekki FTC/RPV/TDF fyrir skimun var útilokaður frá greiningunni.
English: If you have taken Odefsey during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Icelandic: Ef þú hefur notað Odefsey á meðgöngu getur verið að læknirinn fari fram á reglulegar blóðprufur og aðrar greiningar til að hafa eftirlit með þroska barnsins.
English: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Icelandic: Címetidín Nizatidín Ranitidín
English: Vardenafil Tadalafil
Icelandic: Vardenafíl Tadalafíl
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals
Icelandic: meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir
English: Do not drive or operate machines if you feel tired, sleepy or dizzy after taking your medicine.
Icelandic: Ekki má aka eða nota vélar ef vart verður við þreytu, syfju eða svima eftir töku lyfsins.
English: What Odefsey is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Odefsey og við hverju það er notað
English: When your supply of Odefsey starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Odefsey eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
English: The absolute bioavailability of emtricitabine from 200 mg hard capsules was estimated to be 93%.
Icelandic: Hreint líffræðilegt aðgengi emtrícítabíns í 200 mg hörðum hylkjum var áætlað vera 93%.
English: Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in Study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar C213 hjá unglingum (12 ára til yngri en 18 ára) voru almennt samhljóða þessum gögnum (sjá nánar kafla 5.1).
English: H2-antagonists can only be taken once a day if you take Odefsey.
Icelandic: Aðeins má taka H2-blokka einu sinni á dag ef þú tekur Odefsey.
English: Adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg: one tablet each day with food Do not chew, crush or split the tablet.
Icelandic: Unglingar 12 ára og eldri, sem vega að minnsta kosti 35 kg: ein tafla á dag með mat Tyggið ekki, myljið eða skiptið töflunni.
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitory concentration [IC50] is 9.2 µM).
Icelandic: Rilpivirín hamlar P-glýkóprótein (P-gp) in vitro (50% heftistyrkur [IC50] er 9,2 µM).
English: No mother to child transmission occurred in all 10 infants born to the mothers who completed the study and for whom the HIV status was available.
Icelandic: Ekkert smit frá móður til barns átti sér stað hjá þeim 10 ungbörnum sem fædd voru af mæðrum sem luku rannsókninni og voru með þekkta HIV-stöðu.
English: If Odefsey is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Odefsey tablets.
Icelandic: Odefsey er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að nota Odefsey töflur.
English: Patients receiving Odefsey may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Odefsey geta haldið áfram að fá tækifærissýkingar og aðra fylgikvilla HIV-sýkingar og því ættu þeir að vera stöðugt undir nánu eftirliti lækna sem reynslu hafa af meðferð sjúklinga með HIV-tengda sjúkdóma.
English: Odefsey is a grey, capsule-shaped, film-coated tablet debossed on one side with “GSI” and “255” on the other side.
Icelandic: Odefsey er grá, hylkislaga, filmuhúðuð tafla þrykkt á annarri hliðinni með „GST“ og „255“ á hinni hliðinni.
English: a n = 24 adolescents (GS-US-292-0106); n = 19 adults (GS-US-292-0102).
Icelandic: a n = 24 unglingar (GS-US-292-0106); n = 19 fullorðnir (GS-US-292-0102).
English: The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and highest frequency observed.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 2 eru skráðar eftir líffærakerfum og hæstu tíðni sem kom fram.
English: Talk to your doctor about an alternative regimen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um aðra meðferðaráætlun.
English: Adverse reactions (all grades) of very common frequency were headache, depression, somnolence and nausea.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (af öllum stigum) voru höfuðverkur, þunglyndi, svefnhöfgi og ógleði.
English: [Outer packaging only]
Icelandic: [Aðeins ytri umbúðir]
English: • Antibiotics used to treat bacterial infections containing:
Icelandic: Sýklalyf notuð til að meðhöndla bakteríusýkingar sem innihalda:
English: In dogs cholestasis-like effects were noted.
Icelandic: Fram komu gallteppulík áhrif hjá hundum.
English: The K103N substitution alone did not result in reduced susceptibility to rilpivirine, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
Icelandic: K103N skiptihvarfið olli ekki eitt og sér minna næmi fyrir rilpiviríni, en samsetning með K103N og L100I olli 7-falt minna næmi fyrir rilpiviríni.
English: A negative impact by NNRTI mutations other than those listed above (e.g., mutations K103N or L100I as single mutations) cannot be excluded, since this was not studied in vivo in a sufficient number of patients.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka neikvæð áhrif NNRTI stökkbreytinga annarra en þeirra sem taldar eru upp hér fyrir ofan (t.d. stökkbreytingar K103N eða L100I sem stakar stökkbreytingar), þar sem þær voru ekki rannsakaðar in vivo í nægilega mörgum sjúklingum.
English: Stopping Odefsey can seriously affect your response to future treatment.
Icelandic: Ef hætt er að nota Odefsey getur það haft mikil áhrif á svörun þína við meðferð í framtíðinni.
English: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg film-coated tablets
Icelandic: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma skal í lyfjaglasinu til að vernda töflurnar.
English: It is important not to miss a dose of Odefsey.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Odefsey.
English: While taking Odefsey you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Icelandic: Meðan á notkun Odefsey stendur getur þú áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
English: Patients should be informed that fatigue, dizziness and somnolence have been reported during treatment with the components of Odefsey (see section 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að tilkynnt hefur verið um þreytu, sundl og svefnhöfga meðan á meðferð með innihaldsefnum Odefsey stendur (sjá kafla 4.8).
English: Among these 12 HIV-1 isolates, the mutations that emerged were M184V/I (n = 11) and K65R/N (n = 2) in RT and T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), and N155H (n = 2) in integrase.
Icelandic: Í þeim 12 HIV-1 stofnum voru þær stökkbreytingar sem fram komu M184V/I (n = 11) og K65R/N (n = 2) í bakritum og T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) og N155H (n = 2) í integrasa.
English: Fifty-two percent of HIV-1 isolates with emergent resistance in the rilpivirine arm developed concomitant NNRTI and NRTI mutations, most frequently E138K and M184V.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent HIV-1 stofna með nýtt ónæmi í rilpivirín arminum þróuðu samtímis NNRTI og NRTI stökkbreytingar, oftast E138K og M184V.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Icelandic: 3 Rannsókn framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
English: a Week 48 window was between Day 294 and 377 (inclusive); Week 144 window was between Day 966 and 1,049 (inclusive).
Icelandic: a Tímabilið vika 48 er frá degi 294 til 377 (að þeim meðtöldum); tímabilið vika 144 er frá degi 966 til 1.049 (að þeim meðtöldum).
English: Each of these active substances works by interfering with an enzyme called ‘reverse transcriptase', which is essential for the HIV-1 virus to multiply.
Icelandic: Hvert þessara efna verkar með því að hafa áhrif á ensím sem er kallað „bakriti“, sem er nauðsynlegur til að HIV-1 veiran geti fjölgað sér.
English: b The difference of response rate at Week 48 is 1% (95% confidence interval -3% to 6%) using normal approximation.
Icelandic: b Munur á svörunartíðni í viku 48 er 1% (95% öryggisbil 3% til 6%) með venjulegri nálgun.
English: There was no impact of body weight on rilpivirine pharmacokinetics in paediatric patients in Study C213 (33 to 93 kg), similar to what was observed in adults.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði engin áhrif á lyfjahvörf rilpiviríns hjá börnum í rannsókn C213 (33 til 93 kg) sem var svipað og það sem kom fram hjá fullorðnum.
English: It is recommended that Odefsey be taken with food.
Icelandic: Ráðlagt er að taka Odefsey með mat.
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Icelandic: Ekkert nýtilkomið ónæmi fyrir E/C/F/TAF kom fram í viku
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Odefsey.
Icelandic: B er hugsanlegt að lifrarkvillar versni eftir að þú hættir að nota Odefsey.
English: 25-desacetyl-rifampicin:
Icelandic: 25-desasetýl-rifampisín:
English: There are insufficient data to justify the use in patients with prior NNRTI failure.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir til að réttlæta notkun hjá sjúklingum með fyrri NNRTI brest.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Icelandic: Ekki gefa lyf þetta börnum 11 ára eða yngri, eða sem vega minna en 35 kg.
English: • If you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsades de Pointes).
Icelandic: Ef þú notar lyf sem geta valdið lífshættulegum óreglulegum hjartslætti (torsades de pointes).
English: Other effects that may be seen during HIV treatment
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir við HIV-meðferð
English: Alanine aminotransferase (ALT) normalisation was achieved in 40% (4/10) of subjects with ALT greater than upper limit of normal (ULN) at baseline.
Icelandic: Eðlileg gildi alanín amínótransferasa (ALT) náðust hjá 40% (4/10) einstaklinga sem voru með hærri ALT gildi en efri eðlileg mörk (ULN) við grunngildi.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir tíðni á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10) eða sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
English: Odefsey [Outer packaging only]
Icelandic: Odefsey [Eingöngu á ytri umbúðum]
English: In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin.
Icelandic: Í klínískri lyfjarannsókn hafði rilpivirín ekki umtalsverð áhrif á lyfjahvörf digoxíns.
English: What Odefsey is and what it is used for What you need to know before you take Odefsey How to take Odefsey
Icelandic: Upplýsingar um Odefsey og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Odefsey Hvernig nota á Odefsey
English: Odefsey has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C); therefore, Odefsey is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Odefsey hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C); því er ekki mælt með notkun Odefsey fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sjálfsónæmisraskanir (svo sem Graves sjúkdóm og sjálfsofnæmis lifrarbólgu), þó er tíminn, sem tilkynnt hefur verið um fram að því að vart verður við sjúkdóm, breytilegri og slík tilvik geta átt sér stað mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
English: Non-response Virologic failure (all patients)
Icelandic: Engin svörun Veirufræðilegur brestur (allir sjúklingar)
English: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirine a ITT TLOVR = Intention to treat time to loss of virologic response.
Icelandic: EFV = efavírenz; RPV = rilpivirín a ITT TLOVR = Frá meðferðarákvörðun til taps á veirusvörun.
English: Virologically suppressed adults in Study GS-US-292-0109
Icelandic: Veirufræðilega bældir fullorðnir í rannsókn GS-US-292-0109
English: c n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults (GS-US-292-0111 and GS-US-292-0104, population PK analysis).
Icelandic: c n = 539 (TAF) eða 841 (TFV) fullorðnir (GS-US-292-0111 og GS-US-292-0104, þýðisgreining á lyfjahvörfum).
English: It is possible that in the future, long-term users of Odefsey may get kidney problems.
Icelandic: Hugsanlegt er að þeir sem nota Odefsey til lengri tíma geti fengið nýrnavandamál í framtíðinni.
English: Grey, capsule-shaped, film-coated tablets, of dimensions 15 mm x 7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “255” on the other side of the tablet.
Icelandic: Gráar, hylkislaga, filmuhúðaðar töflur, 15 mm x 7 mm að stærð, þrykktar með „GSI“ á annarri hliðinni og „255“ á hinni hliðinni.
English: Odefsey is an antiviral medicine used to treat infection by the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Icelandic: Odefsey er lyf gegn veirum notað við meðferð sýkinga af völdum alnæmisveiru (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
English: H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
Icelandic: H2-VIÐTAKABLOKKAR