FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii adulți cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30- 50 ml/minut) trebuie administrate doze zilnice alternative de 200 mg și 400 mg.
Maltese: Pazjenti adulti b'indeboliment moderat tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' 30-50 mL/minuta) għandhom jingħataw dożi jalternaw kuljum ta' 200 mg u 400 mg.
Romanian: În asociere cu interferon alfa-2b
Maltese: Interferon alfa-2b
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Romanian: Rebetol ribavirină
Maltese: Rebetol ribavirina
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rebetol este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom și un an.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aġġustata għal pazjenti li jesperjenzaw effetti sekondarji.
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de capsule (200 mg) și sub formă de soluție orală (40 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg) u bħala soluzzjoni orali (40 mg/ml).
Romanian: La copiii cu greutatea între 47 și 65 kg, doza variază între trei și patru capsule.
Maltese: Fi tfal li jiżnu bejn 47 u 65 kg, id-doża tvarja minn 3 sa 4 kapsuli.
Romanian: Alte informații despre Rebetol
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebetol
Romanian: Substanța activă din Rebetol, ribavirina, este un medicament antiviral din clasa „analogilor nucleozidici".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebetol, ir-ribavirina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘analogi nukleosidiċi '.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rebetol.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubblika Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rebetol.
Romanian: Rebetol este un medicament care conține substanța activă ribavirină.
Maltese: Rebetol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirina.
Romanian: Rebetol a fost studiat pe un număr total de peste 6 000 de adulți care nu mai fuseseră tratați în trecut, inclusiv 328 de pacienți cu ciroză și 507 pacienți infectați și cu HIV.
Maltese: Rebetol ġie studjat f'total ta' aktar minn 6,000 adult li ma kinux ġew ikkurati qabel, inkluż 328 pazjent b'ċirrożi u 507 pazjenti li kienu infettati bl-HIV ukoll.
Romanian: Rebetol a fost, de asemenea, studiat pe 177 de copii și adolescenți cu vârste cuprinse între trei și 17 ani, care nu mai fuseseră tratați anterior.
Maltese: Rebetol ġie studjat ukoll f'177 tifel u tifla u adoloxxenti ta' bejn tliet snin u 17-il sena li ma kinux ġew ikkurati qabel.
Romanian: Anemia hemolitică (anemie cauzată de distrugerea anormală a globulelor roșii din sânge) este un efect secundar frecvent (observat la 1 până la 10 pacienți din 100), mai ales în primele câteva săptămâni de tratament.
Maltese: Anemija emolitika (anemija kkawżata minn tkissir anormali ta' ċelloli ħomor) hija effett sekondarju komuni (li deher bejn 1 u 10 pazjenti f'100), li s-soltu jidher matul l-ewwel ftit ġimgħat ta' kura.
Romanian: Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b a fost, de asemenea, eficace la adulții cu ciroză sau HIV.
Maltese: Rebetol f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b kien effettiv wkoll f'adulti b'ċirrożi jew HIV.
Romanian: Cum a fost studiat Rebetol?
Maltese: Kif ġie studjat Rebetol?
Romanian: La adulții care nu mai fuseseră tratați în trecut, Rebetol în asociere cu interferon alfa-2b a fost mai eficace decât interferonul alfa-2b administrat în monoterapie, 41% din pacienți răspunzând la tratamentul combinat și 16% la interferonul în monoterapie.
Maltese: F'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, Rebetol f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b kien aktar effettiv minn interferon alfa-2b użat waħdu, b'41% tal-pazjenti jwieġbu għall-kura ta' kombinazzjoni u 16% għal interferon waħdu.
Romanian: Date suplimentare din literatura de specialitate publicată demonstrează efectele pozitive ale medicamentelor care conțin ribavirină administrate în diferite combinații terapeutice, inclusiv în asociere cu peginterferon alfa-2a și o clasă de medicamente cunoscută sub denumirea de medicamente antivirale cu acțiune directă (AAD).
Maltese: Data addizzjonali mid-dokumentazzjoni ppubblikata turi l-effetti pożittivi ta' mediċini li fihom irribavirina meta jittieħdu f'kombinazzjonijiet differenti, inkluż kombinazzjonijiet b'peginterferon alfa-2a u klassi ta' mediċini magħrufa bħala antivirali li jaġixxu b'mod dirett (jew DAAs).
Romanian: În două studii principale, la care au participat 1 503 pacienți adulți cu hepatită C de tip 1 și boală hepatică compensată, a fost investigat efectul ribavirinei în triplă combinație terapeutică, asociată cu peginterferon alfa-2b și boceprevir.
Maltese: Żewġ studji ewlenin li jinvolvu 1,503 pazjent adult bl-epatite Ċ tat-tip 1 u mard tal-fwied ikkumpensat, investigaw l-effett ta' ribavirina f'taħlita ta' terapija trippla ma' peginterferon alfa-2b u boċeprevir.
Romanian: În toate studiile, Rebetol a fost administrat în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
Maltese: F'dawn l-istudji kollha, Rebetol ingħata f'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b jew peginterferon alfa-2b.
Romanian: Ce este Rebetol?
Maltese: X'inhu Rebetol?
Romanian: Copiii cu vârsta peste trei ani și adolescenții cu greutatea corporală mai mică de 47 kg sau care nu pot înghiți capsulele trebuie să ia soluția orală la o doză de 15 mg per kilogram de greutate corporală pe zi.
Maltese: Tfal minn 3 snin 'il fuq u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 47 kg jew li ma jistgħux jibilgħu għandhom jieħdu s-soluzzjoni orali f'doża ta' 15 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rebetol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 mai 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rebetol valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Mejju 1999.
Romanian: 8,8 µg/0,1 ml 22 µg/0,25 ml
Maltese: 8.8 µg/0.1 mL 22 µg/0.
Romanian: 6 seringi preumplute de Rebif 8,8 micrograme şi 6 seringi preumplute de Rebif 22 micrograme
Maltese: 6 siringi mimlija għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 siringi mimlija għal-lest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Romanian: 6 stilouri injectoare (pen) preumplute de Rebif 8,8 micrograme şi 6 stilouri injectoare (pen) preumplute de Rebif 22 micrograme
Maltese: 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 8.8 mikrogrammi u 6 pinen mimlijin għallest ta' Rebif 22 mikrogrammi
Romanian: Alte informații despre Rebif
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rebif
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rebif sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif
Romanian: Rebif conține substanța activă interferon beta-1a.
Maltese: Rebif fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Romanian: Recidivele s-au redus cu aproximativ 30% în doi ani pentru Rebif 22 și 44 micrograme, față de placebo, și cu 22% pentru Rebif 22 micrograme, respectiv, 29% pentru Rebif 44 micrograme, în patru ani.
Maltese: Ir-rikaduti tnaqqsu b'madwar 30 % f'sentejn għal kemm Rebif 22 u 44 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo, u bi 22 % (Rebif 22 mikrogramma) u 29 % (Rebif 44 mikrogramma) fuq erba' snin.
Romanian: Rebif a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 mai 1998.
Maltese: Rebif ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-4 ta' Mejju 1998.
Romanian: Probabilitatea de apariție a sclerozei multiple în 24 de luni a fost de 62,5 % la pacienții cărora li s-a administrat Rebif de trei ori pe săptămână și de 75,5 % la pacienții cărora li s-a administrat Rebif o dată pe săptămână, față de 85,8 % la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: MS fuq 24 xahar kienet 62.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif tliet darbiet fil-ġimgħa u 75.5 % għall-pazjenti li ngħataw Rebif darba fil-ġimgħa meta mqabbla ma' 85.8 % għall-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rebif?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rebif?
Romanian: Substanța activă din Rebif este proteina interferon beta-1a, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rebif hija l-proteina interferon beta-1a, wieħed minn grupp ta' interferoni li jista' jiġi prodotti b'mod naturali mill-ġisem biex jgħinu jiġġieled il-viruses u attakki oħra.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rebif (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt simptome asemănătoare gripei, neutropenie, limfopenie și leucopenie (număr mic de globule albe), trombocitopenie (număr mic de trombocite), anemie (număr mic de globule roșii), dureri de cap, inflamație și alte reacții la locul injectării și creșteri ale transaminazelor (enzime hepatice).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rebif (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza, newtropenija, limpofenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, infjammazzjoni u reazzjonijiet oħra fis-sit tal-injezzjoni, u żidiet fit-transaminażi (enzimi tal-fwied).
Romanian: Rebif (44 micrograme, administrat o dată sau de trei ori pe săptămână) a fost comparat tot cu placebo la 515 pacienți care avuseseră un singur atac de demielinizare.
Maltese: Rebif (44 mikrogramma mogħti darba jew tliet darbiet fil-ġimgħa) tqabbel ukoll ma' plaċebo f'515-il pazjent li kienu esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni.
Romanian: Rebif nu a avut efecte semnificative asupra progresiei invalidității, însă rata recidivelor s-a redus cu aproximativ 30%.
Maltese: Rebif ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-progressjoni tad-diżabilità, iżda r-rata ta' rikaduti tnaqqset b'madwar 30 %.
Romanian: Cum acționează Rebif?
Maltese: Kif jaħdem Rebif?
Romanian: Doza de 22 micrograme este recomandată la pacienții care nu suportă doza mai mare.
Maltese: Doża ta' 22 mikrogramma hija rrakkomandata għall-pazjenti li ma jistgħux jittolleraw id-doża ogħla.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și izolația din jurul lor.
Maltese: F'MS, is-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, l-ispina dorsali u n-nerv ottiku [in-nerv li jibgħat is-sinjali mill-għajn għall-moħħ]), u dan jikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u lill-insulazzjoni ta' madwarhom.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Rebif sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rebif hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Doza recomandată de Rebif este de 44 micrograme, administrată de trei ori pe săptămână prin injecție subcutanată (sub piele).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Rebif hija 44 mikrogramma mogħtija tliet darbiet fil-ġimgħa permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Romanian: Rebif este un medicament utilizat în tratamentul pacienților cu scleroză multiplă recurentă (SM).
Maltese: Rebif huwa mediċina li tintuża biex tikkura lill-pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
Romanian: Conversia McDonald (2005)
Maltese: Konverżjoni McDonald (2005)
Romanian: • NOTĂ:
Maltese: • NOTA:
Romanian: Placebo (n=171)
Maltese: Plaċebo (n=171)
Romanian: Sindrom nefrotic
Maltese: Sindromu nefrotiku
Romanian: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Elveția
Maltese: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne L-Iżvizzera
Romanian: Săptămânile 5+
Maltese: Ġimgħat 5+
Romanian: Merck Serono S.A. -Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Maltese: Merck Serono SA - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Romanian: Risc relativ proporțional Cox [IÎ95%]
Maltese: Proporzjon ta' Periklu Proporzjonali ta' Cox [95% CI]
Romanian: Reducerea riscului
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju
Romanian: Parametrii statistici
Maltese: Statistika talParametru
Romanian: Numărul de evenimente
Maltese: Numru ta' avvenimenti
Romanian: Neutropenie, limfopenie, leucopenie, trombocitopenie, anemie
Maltese: Newtropenija, limfopenija, lewkopenija, tromboċitopenija, anemija
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, Interferoni, codul ATC: L03AB07
Maltese: Immunostimulanti, Interferons, Kodiċi ATC: LO3AB07
Romanian: Ajustarea recomandată a dozei (% din doza finală)
Maltese: Titrazzjoni Rakkomandata (% tad-doża finali)
Romanian: Săptămânile 3-4
Maltese: Ġimgħat 3-4
Romanian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Elveția sau
Maltese: CH-1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera jew
Romanian: Mialgii, artralgii
Maltese: Mijalġja, artralġja
Romanian: Săptămânile 1-2
Maltese: Ġimgħat 1-2
Romanian: Scleroză multiplă progresivă primară
Maltese: Sklerożi multipla progressiva primarja
Romanian: Valoarea p la testul log-rank
Maltese: Log-Rank valur p
Romanian: • Reacție alergică severă (hipersensibilitate).
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji (ipersensittivita).
Romanian: Pe baza datelor provenite de la animale (vezi pct. 5.3), există un risc posibil crescut de avort spontan.
Maltese: Abbażi ta' data dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), hemm il-possibbiltà ta' riskju miżjud ta' abort spontanju.
Romanian: Scleroză multiplă progresivă secundară
Maltese: Sklerożi multipla sekondarja progressiva
Romanian: Sindrom nefrotic*, glomerulo-scleroză* (vezi pct. 4.4)
Maltese: Sindromu nefrotiku*, glomerulosklerożi* (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: • Substanța activă este interferon beta-1a.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi interferon beta-1a.
Romanian: Rebif conține alcool benzilic
Maltese: Rebif fih benzyl alcohol
Romanian: Compoziție:
Maltese: Kompożizzjoni:
Romanian: Interferonii sunt un grup de glicoproteine endogene cu proprietăți imunomodulatoare, antivirale și antiproliferative.
Maltese: Interferons huma grupp ta' glikoproteini endoġeni li għandhom effetti immunodulatorji, kontra lviruses u antiproliferattivi.
Romanian: Microangiopatie trombotică incluzând purpură trombotică trombocitopenică / sindrom hemolitic- uremic* (efect de clasă pentru medicamentele conținând interferon beta, vezi pct. 4.4), pancitopenie*
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika li tinkludi tromboċitopenija purpura trombotika/sindrome uremiku emolitiku* (tikketta tal-klassi għal prodotti li fihom interferon beta; ara sezzjoni 4.4), panċitopenija*
Romanian: Rebif 44 mcg de trei ori pe săptămână (n=171)
Maltese: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 4 mai 2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 04 ta' Mejju 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 4 mai 1998
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Mejju 1998
Romanian: • Depresie severă curentă și/sau idei suicidare (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Maltese: • Depressjoni u/jew b'ideat ta' suwiċidju (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: (Rândul inferior)
Maltese: (KARTA TA' TAĦT)
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, cu pH între 3,5 și 4,5 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, b'pH ta' 3.5 sa 4.5 u osmolarita ta' 250 to 450 mOsm/L
Romanian: ALTE INFORMAȚII Merck Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Merck Europe B.V.
Romanian: Efectele Rebif asupra fertilității nu au fost investigate.
Maltese: L-effetti ta' Rebif fuq il-fertilità ma ġewx investigati.
Romanian: Interacțiunea Rebif cu glucocorticoizi sau hormonul adrenocorticotrop (ACTH) nu a fost studiată sistematic.
Maltese: L-effetti ta' Rebif flimkien ma' corticosteroids jew l-ormon adrenokortikotropiku (ACTH) ma ġewx studjati sistematikament.
Romanian: Rebif (interferon beta-1a) are aceeași secvență de aminoacizi ca interferonul beta uman endogen.
Maltese: Rebif (interferon beta-1a) jaqsam l-istess sekwenza amino aċida ma' interferon beta uman endoġenu.
Romanian: Edem Quincke (angioedem)*, eritem polimorf*, reacții cutanate de tipul eritemului polimorf*, sindrom Stevens-Johnson* Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Maltese: Edema ta' Quincke (anġjoedema)*, eritema multiforme*, reazzjonijiet tal-ġilda bħal dawk ta' eritema multiforme*, sindrome ta' Stevens Johnson*
Romanian: Ce conține Rebif
Maltese: Tużax Rebif
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Maltese: Abnormalitajiet fir-riżultati tat-testijiet tal-laboratorju
Romanian: • Insomnie (tulburări ale somnului)
Maltese: • Insomnia (diffikulta biex torqod)
Romanian: Următoarele definiții sunt valabile pentru terminologia privind frecvența, utilizată în continuare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintużaminn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 44/0,5
Maltese: rebif 44/0.5
Romanian: Evenimente tromboembolice* Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente:
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi* Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni:
Romanian: Simptome neurologice tranzitorii (ex. hipoestezie, spasme musculare, parestezie, dificultate la mers, rigiditate osteo-musculară) care pot imita exacerbările din scleroza multiplă*
Maltese: Sintomi newroloġiċi temporanji (i.e. ipoestesija, spażmu tal-muskoli, parestesija, diffikultà biex timxi, ebusija muskoloskeletrika) li tista' tkun tixbah aggravamenti ta' sklerosi multipla*
Romanian: Convulsii*
Maltese: Puplesiji*
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE rebif 8,8 rebif 22
Maltese: rebif 8.8 rebif 22
Romanian: L-metionină
Maltese: L-Italja
Romanian: S-a dovedit că reduce numărul și severitatea recăderilor și încetinește progresia invalidității.
Maltese: Deher li naqqas in-numru u s-severita' ta' l-attakki ripetuti u li jnaqqas il-progressjoni tad-diżabilita'.
Romanian: Lupus eritematos indus medicamentos* Tulburări renale și ale căilor urinare Rare:
Maltese: Lupus erythematosus ikkaġunat mill-mediċina* Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Rari:
Romanian: • Verificați vizual dacă nu a rămas lichid.
Maltese: • Ikkontrolla viżwalment li ma jkun għad baqa' ebda likwidu.
Romanian: • Țineți RebiDose la un unghi corect (90 grade) pe locul de injectare.
Maltese: • Żomm RebiDose f'angolu rett (90 grad) għas-sit ta' injezzjoni.
Romanian: EU/1/98/063/004 EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Maltese: EU/1/98/063/005 EU/1/98/063/006 EU/1/98/063/021
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, cu pH între 3,7 și 4,1 și osmolaritate de la 250 până la 450 mOsm/l.
Maltese: Soluzzjoni ċara għal opalexxenti b'pH ta' 3.7 sa 4.1 u osmolarità ta' 250 sa 450 mOsm/L.
Romanian: Insuficiență hepatică* (vezi pct. 4.4), hepatită autoimună*
Maltese: Insuffiċjenza tal-fwied* (ara sezzjoni 4.4), epatite awtoimmuni*
Romanian: • Tampoane cu alcool sau un articol similar
Maltese: • Ċarutta bl-alkoħol jew simili.
Romanian: Rebif este disponibil în trei concentrații: 8,8 micrograme, 22 micrograme și 44 micrograme.
Maltese: Rebif jinstab fi tlett tipi : 8.8 mikrogrammi, 22 mikrogrammi u 44 mikrogrammi.
Romanian: Manitol, poloxamer 188, L-metionină, alcool benzilic, acetat de sodiu, acid acetic și hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului și apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alkohol, sodium acetate, acetic acid u sodium hydroxide għal aġġustament tal-pH u ilma għall-injezzjoni.
Romanian: • tiroidei,
Maltese: • tirojde
Romanian: Tentativă de suicid*
Maltese: Tentattiv ta' suwiċidju*
Romanian: Dispozitivele sunt furnizate separat.
Maltese: Mhux kull apparat injettatur jista jkun disponibbli.
Romanian: Reacții anafilactice*
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi*
Romanian: Este produs pe celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) și, de aceea, este glicozilat ca o proteină naturală.
Maltese: Jiġi prodotti fiċ-ċelluli mammaljani (ovarju tal-ħamster Ċiniż) u hu għalhekk glikosilizzat bħal proteina naturali.
Romanian: Dispozitiv de siguranță H.
Maltese: Tieqa trasparenti C.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică aparent estimat este cuprins între 50 și 60 ore, ceea ce confirmă acumularea observată după administrarea de doze repetate.
Maltese: Il-half-life apparenti stmata hija ta' 50-60 siegħa, li hija konformi malakkumulazzjoni osservata wara dożi multipli.
Romanian: Pacientul poate păstra Rebif la temperaturi de până la 25°C pentru o singură perioadă de până la 14 zile.
Maltese: Il-pazjent jista' jaħżen Rebif f'temperatura ta' 25°C jew inqas għal perjodu wieħed ta' mhux iktar minn 14-il jum.
Romanian: S-a dovedit că prezența anticorpilor atenuează răspunsul farmacodinamic la interferon beta -1a (beta-2 microglobulină și neopterină).
Maltese: Il-preżenza ta' antikorpi wriet li tnaqqas ir-rispons farmakodinamiku għal interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulina u neopterina).
Romanian: În timpul tratamentului cu medicamente conținând interferon-beta s-au raportat cazuri de sindrom nefrotic cu nefropatii subiacente diferite, inclusiv glomerulo-scleroză focală și segmentală (GSFS), sindrom nefrotic cu leziuni glomerulare minime (SNLGM), glomerulonefrită membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatie membranoasă (GPM).
Maltese: Każijiet ta' sindromu nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludu glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), marda b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul ilkura bi prodotti li fihom interferon-beta.
Romanian: Rebif aparține unei clase de medicamente cunoscute sub numele de interferoni.
Maltese: Rebif jifforma parti mill-klassi tal-mediċini magħrufa bħala interferons.
Romanian: Hipertensiune arterială pulmonară* (efect de clasă pentru medicamentele care conțin interferon, vezi mai jos Hipertensiune arterială pulmonară)
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun* (tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun)
Romanian: Rebif 22 micrograme este disponibil în cutii cu 1, 3, 12 sau 36 seringi.
Maltese: Rebif 22 mikrogramma jinstab f'pakketti ta' 1, 3, 12 jew 36 siringa.
Romanian: În studiile clinice cu Rebif, creșterile asimptomatice ale transaminazelor hepatice (în special ale alanin aminotransferazei (ALT)) au fost frecvente și 1-3% dintre pacienți au prezentat creșteri ale transaminazelor hepatice la valori de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN).
Maltese: ALT) kienu komuni u bejn 1 u 3% tal-pazjenti żviluppaw elevazzjoni ta' transminases epatika aktar minn 5 darbiet l-għola limitu normali (ULN-upper limit of normal).
Romanian: • măduvei osoase,
Maltese: • Nuqqas ta' aptit
Romanian: Rebif 44 micrograme este disponibil în cutii cu 1, 3, 12 sau 36 seringi.
Maltese: Rebif 44 mikrogramma jinstab f'pakketti ta' 1, 3, 12 jew 36 siringa.
Romanian: • Diaree, greață, vomă
Maltese: • Dijareja, nawsja, rimettar