FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en sterke CYP3A4-inducers (zoals rifampicine, rifabutine, carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fosfenytoïne, fenobarbital, primidon, sint-janskruid, efavirenz, nevirapine, langdurig gebruik van ritonavir) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Ulipristaaliasetaatin ja vahvojen CYP3A4:n induktoreiden (esim. rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenytoiini, fosfenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, mäkikuisma, efavirentsi, nevirapiini, ritonaviirin pitkäaikainen käyttö) samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Pijn in spieren en botten
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Dutch: ESMYA 5 mg TABLETTEN
Finnish: Esmya 5 mg tabletit
Dutch: Esmya 5 mg tabletten
Finnish: ESMYA 5 mg TABLETIT
Dutch: N=202 N=192
Finnish: Ei mitään N=199 N=191 Ei mitään N=202 N=192
Dutch: Ulipristalacetaat is geïndiceerd voor één preoperatieve behandelcyclus van matige tot ernstige symptomen van vleesbomen in de baarmoeder bij volwassen vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Finnish: Ulipristaaliasetaattia käytetään yhtenä hoitojaksona kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille leikkausta edeltävänä aikana.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag, tijdens een behandelperiode van maximaal 3 maanden.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n tabletti vuorokaudessa hoitojaksoina, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta.
Dutch: Na toediening van de matige CYP3A4-remmer erytromycinepropionaat (500 mg tweemaal daags gedurende 9 dagen) aan gezonde vrouwelijke vrijwilligers, nam de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat toe met een factor van respectievelijk 1,2 en 2,9.
Finnish: Kun keskivahvaa CYP3A4:n estäjää erytromysiinipropionaattia (500 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan) annettiin terveille vapaaehtoisille naisille, ulipristaaliasetaatin Cmax suureni 1,2
Dutch: Het gebruik van ulipristalacetaat wordt daarom afgeraden voor deze patiënten tenzij de patiënt nauwlettend wordt gecontroleerd (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Finnish: Koska aihetta ei ole tutkittu tarkemmin, ulipristaaliasetaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ellei potilaan tilaa seurata tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Gebruik een andere, betrouwbare barrièremethode (zoals condooms) tijdens de behandeling met Esmya.
Finnish: Ne tulisi korvata jollain luotettavalla este-ehkäisymenetelmällä, kuten kondomilla.
Dutch: Esmya is gecontra-indiceerd bij patiënten met leveraandoeningen (zie rubriek 4.3 en
Finnish: Esmya on vasta-aiheinen potilailla, joilla on maksasairaus (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Dutch: 5 mg/dag N=178
Finnish: 5 mg/vr k N=178
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik met ulipristalacetaat niet aanbevolen.
Finnish: Siksi Esmya-hoidon aikana ei ole suositeltavaa käyttää hormonaalisia ehkäisymenetelmiä.
Dutch: • voor aanvang van de behandeling en vóór elke nieuwe behandelcyclus moeten baseline leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Finnish: • Lähtötason maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja ennen kutakin uutta hoitojaksoa.
Dutch: Verder moeten er 2-4 weken na het staken van de behandeling leverfunctietesten worden uitgevoerd.
Finnish: Lisäksi maksan toimintakokeet tulee tehdä 2-4 viikon kuluttua hoidon loppumisesta.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 10 mensen): - hoofdpijn - draaiduizeligheid (vertigo) - maagpijn, misselijkheid - acne - pijn in spieren en botten - met vloeistof gevulde blaasjes in de eierstokken (ovariumcysten), gevoelige/pijnlijke borsten, pijn in de onderbuik of het bekken, - opvliegers - vermoeidheid - gewichtstoename.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä kymmenestä): - päänsärky - pyörrytys (huimaus) - vatsakipu, pahoinvointi - akne - lihas- ja luustokipu (muskuloskeletaalinen kipu) - nestepussi munasarjoissa (munasarjakysta), rintojen aristus/kipu, alavatsan kipu (lantiokipu),
Dutch: Bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld, was de afname in de omvang van de myomen eveneens groter.
Finnish: MRI-arvioissa todettiin myös, että ulipristaaliasetaatilla hoidettujen potilaitten myoomat olivat pienempiä.
Dutch: Buikpijn Misselijkheid
Finnish: Vatsakipu Pahoinvointi
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Esmya niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
Finnish: • Kerro potilaalle, ettei Esmyaa saa ottaa, jos maksaongelmia esiintyy.
Dutch: Ulipristalacetaat 10 mg/dag N=94
Finnish: Ulipristaaliasetaatti 10 mg/vrk N=94
Dutch: Het gebruik van ulipristalacetaat wordt daarom afgeraden voor deze patiënten tenzij de patiënt nauwlettend wordt gecontroleerd (zie rubriek 4.2).
Finnish: Koska aihetta ei ole tutkittu tarkemmin, ulipristaaliasetaattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ellei potilaan tilaa seurata tarkasti (ks. kohta 4.2).
Dutch: Begin altijd met het gebruik van dit middel binnen de eerste week van uw ongesteldheid.
Finnish: Aloita Esmyan ottaminen aina kuukautisten ensimmäisen viikon aikana.
Dutch: Urineincontinentie
Finnish: Virtsainkontinenssi
Dutch: (triglyceriden) aangetoond met bloedonderzoeken.
Finnish: (triglyseridien) kohoaminen.
Dutch: De werkzaamheid van vaste, eenmaal daagse doses van 5 mg en 10 mg ulipristalacetaat werd beoordeeld tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-onderzoeken met een duur van 13 weken waaraan patiënten deelnamen met zeer zware menstruatiebloedingen die samenhangen met vleesbomen in de baarmoeder.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin vaikutusta kerran päivässä annettuina 5 mg:n ja 10 mg:n kiinteinä annoksina arvioitiin kahdessa faasin III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Dutch: Deze veranderingen gaan vanzelf weer over als u dit middel niet meer gebruikt en u weer ongesteld bent.
Finnish: Nämä muutokset häviävät itsestään, kun hoito lopetetaan ja kuukautiset alkavat.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 100 mensen): - allergie voor het geneesmiddel - angst - stemmingswisselingen - duizeligheid - droge mond, verstopping (constipatie) - haaruitval, droge huid, meer zweten - rugpijn - urineverlies - bloedingen uit de baarmoeder, vaginale afscheiding, abnormale vaginale bloedingen,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä sadasta): - lääkeallergia - ahdistuneisuus - mielialavaihtelut - heitehuimaus - suun kuivuminen, ummetus - hiustenlähtö, ihon kuivuminen, lisääntynyt hikoilu - selkäkipu - virtsankarkailu - verenvuoto kohdusta (kohtuverenvuoto), emätinvuoto, epänormaali verenvuoto emättimestä - epämukavuuden tunne rinnoissa - turvotus nesteen kertymisen vuoksi (edeema) - äärimmäinen väsymys (voimattomuus) - verikokeissa havaittu veren kolesteroliarvojen nousu, verikokeissa havaittu veren rasva-arvojen
Dutch: Ovariumcysten
Finnish: Munasarjakysta
Dutch: Dit middel moet tijdens behandelperioden van maximaal 3 maanden dagelijks worden gebruikt.
Finnish: Esmyaa otetaan päivittäin jatkuvasti hoitojaksojen aikana, joista kukin kestää enintään kolme (3) kuukautta.
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Finnish: Lääkeyliherkkyys
Dutch: Ulipristalacetaat 5 mg/dag N=93
Finnish: Ulipristaaliasetaatti 5 mg/vrk N=93
Dutch: Op basis van samengevoegde gegevens uit vier fase III-onderzoeken bij patiënten met vleesbomen in de baarmoeder die een behandeling van 3 maanden ontvingen, werden de volgende bijwerkingen gemeld.
Finnish: Seuraavat haittavaikutustiedot on koottu neljästä vaiheen III tutkimuksesta, joissa hoidettiin kolmen (3) kuukauden ajan potilaita, joilla oli kohdun sileälihaskasvaimia.
Dutch: 10 mg/dag N=176
Finnish: 10 mg/vr k N=176
Dutch: • de aanbeveling om het endometrium periodiek te controleren in geval van herhaalde intermitterende behandeling.
Finnish: • Toistuvan jaksottaisen hoidon tapauksessa kohdun limakalvoa on suositeltavaa tarkkailla säännöllisesti.
Dutch: N.v.t
Finnish: PP.KK.VVVV
Dutch: Uit deze bloedtesten kan de arts opmaken hoe goed uw lever werkt.
Finnish: Näiden kokeiden tulosten perusteella lääkärisi päättää, sopiiko Esmyahoito sinulle.
Dutch: BUITENVERPAKKING
Finnish: ULKOKARTONKI
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige verschijnselen bij vleesbomen (myomen) (in de baarmoeder (uterus).
Finnish: Sitä käytetään hyvänlaatuisten kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien kohtalaisten tai vaikea-asteisten oireiden hoitoon.
Dutch: Deze verdikking verdwijnt nadat de behandeling is gestaakt en de menstruatie terugkeert.
Finnish: Paksuuntuma häviää hoidon loputtua ja kuukautisten alettua.
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: Älä ota Esmyaa - jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai Esmyan jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Dutch: Meer informatie over Esperoct is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Finnish: Lisää tietoa Esperoct-valmisteesta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/esperoct.
Dutch: Overige informatie over Esperoct
Finnish: Muita tietoja Esperoctista
Dutch: Wanneer bloedingsepisoden optraden, konden deze in 94% van de gevallen succesvol behandeld worden met één of twee extra injecties.
Finnish: Kun verenvuototapahtumia esiintyi, ne hoidettiin onnistuneesti 94 prosentissa tapauksista antamalla yhden tai kaksi lisäinjektiota.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Esperoct continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Esperoctistan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de plaats van injectie, koude rillingen, blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemmend gevoel op de borst, tintelingen en een piepende ademhaling.
Finnish: Oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa, kihelmöinti ja hengityksen vinkuminen.
Dutch: Daarmee was het doel van de studie bereikt, te weten minder dan 8,5 episoden per jaar.
Finnish: Tavoitteena oli alle 8,5 tapahtumaa vuoden aikana, joka saavutettiin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Esperoct groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Esperoctin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Waarom is Esperoct geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Esperoct on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Esperoct zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Esperoctia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esperoct te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Esperoctin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Esperoct (turoctocog alfa pegol)
Finnish: Esperoct (turoktokogi alfa pegoli)
Dutch: Deze patiënten hadden gemiddeld ongeveer 32 bloedingsepisoden per jaar en Esperoct was in 97% van de gevallen succesvol in het stoppen van de bloedingen na één of twee injecties.
Finnish: Näillä potilailla oli keskimäärin noin 32 verenvuotoa vuodessa, ja Esperoct pysäytti verenvuodoista 97 prosenttia yhden tai kahden injektion jälkeen.
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten antilichamen ontwikkelen tegen hamstereiwitten in het geneesmiddel en allergische reacties krijgen.
Finnish: Hyvin harvoin potilaat voivat kehittää vasta-aineita hamsterin proteiinille ja saada allergisia reaktioita.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan twaalf jaar problemen zou kunnen veroorzaken, is Esperoct alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Esperoct on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Esperoct worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Esperoctista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Door toevoeging van PEG blijft het geneesmiddel langer in het lichaam en is het langer werkzaam.
Finnish: Kun sitä lisätään, pysyy lääke kehossa kauemmin, jolloin sen vaikutus pitenee.
Dutch: Esperoct wordt toegediend via een injectie in een ader.
Finnish: Esperoct annetaan injektiona laskimoon.
Dutch: Esperoct kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
Finnish: Esperoctia voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.
Dutch: Het bedrijf dat Esperoct op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEG-ophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere weefsels en organen te onderzoeken.
Finnish: Esperoctia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin kudoksiin ja elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Dutch: Esperoct mag niet worden gebruikt bij patiënten met een allergie voor hamstereiwitten.
Finnish: Esperoctia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
Dutch: De dosering, frequentie en duur van de behandeling hangen af van de vraag of Esperoct wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de fysieke gesteldheid en het gewicht van de patiënt.
Finnish: Hoidossa käytettävä annos, sen antotiheys ja hoidon kesto määräytyvät sen mukaan, käytetäänkö valmistetta verenvuodon hoitoon vai ennaltaehkäisyyn, sekä hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja vuotokohdan sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen soms (bij maximaal 1 op de 100 personen) optreden met Esperoct.
Finnish: Esperoct-hoidon aikana voi ilmetä yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), jotka ovat kuitenkin melko harvinaisia (enintään yhdellä sadasta potilaasta).
Dutch: Esperoct is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Finnish: Esperoct on reseptivalmiste, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
Dutch: Een overzicht van Esperoct en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Esperoctista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Dutch: Twaalf patiënten in deze studie kregen geen preventieve behandeling maar kregen Esperoct om bloedingen ‘naar behoefte' te behandelen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli lisäksi 12 potilasta, joille ei annettu ehkäisevää hoitoa vaan Esperoctia verenvuodon hoitoon tarvittaessa.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja edistää siten veren hyytymistä, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Dutch: In een studie onder patiënten in de leeftijd van 12 tot 66 jaar kregen 175 patiënten Esperoct als preventieve behandeling elke vier dagen of tweemaal per week.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 12-66-vuotiaita potilaita ja jossa 175 potilaalle annettiin Esperoctia ennaltaehkäisevänä hoitona joka neljäs päivä tai kaksi kertaa viikossa, verenvuototapahtumia oli vuodessa keskimäärin neljä.
Dutch: In een tweede studie onder 68 kinderen jonger dan twaalf jaar heeft Esperoct als preventieve behandeling het aantal bloedingsepisodes tot ongeveer twee per jaar teruggebracht.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 68 alle 12-vuotiasta lasta, Esperoct vähensi verenvuototapahtumien määrän noin kahteen vuodessa, kun sitä annettiin ennaltaehkäisevänä hoitona.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, inclusief Esperoct, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet meer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen, kuten Esperoctin, jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Esperoct.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Esperoctin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Dutch: De werkzame stof is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol (PEG)).
Finnish: Osan vaikuttavasta aineesta muodostaa kemikaali, jota kutsutaan nimellä polyetyleeniglykoli (PEG).
Dutch: Hoe wordt Esperoct gebruikt?
Finnish: Miten Esperoctia käytetään?
Dutch: De werkzame stof in Esperoct, turoctocog alfa pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Finnish: Esperoctin vaikuttava aine turoktokogi alfa pegoli vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Dutch: Hoe werkt Esperoct?
Finnish: Miten Esperoct vaikuttaa?
Dutch: Welke voordelen bleek Esperoct tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Esperoctista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Esperoct is effectief gebleken voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met ernstige hemofilie die eerder werden behandeld met andere factor VIII-producten.
Finnish: Esperoctin on osoitettu olevan tehokas verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa vaikeaa hemofiliaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu jollakin muulla tekijä VIII -valmisteella.
Dutch: Esperoct bevat de werkzame stof turoctocog alfa pegol.
Finnish: Esperoctin vaikuttava aine on turoktokogi alfa pegoli.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter PEG (onderdeel van de werkzame stof van Esperoct) ophopen in het lichaam, onder andere in de plexus choroideus, een structuur in de hersenen.
Finnish: Esperoctin vaikuttavaa ainetta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisessa käytössä kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Dutch: Wat is Esperoct en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Esperoct on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esperoct, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esperoct in?
Finnish: Mitä riskejä Esperoctiin liittyy?
Dutch: Uit studies is gebleken dat Esperoct effectief is voor het voorkomen en behandelen van patiënten met hemofilie A. Omdat Esperoct ‘gepegyleerd' is, kunnen patiënten aan wie dit geneesmiddel wordt toegediend ook minder of minder vaak worden geïnjecteerd dan het geval is met conventionele factor VIII-producten.
Finnish: Koska Esperoct on pegyloitu, sitä käyttäville potilaille voidaan myös antaa injektioita vähemmän tai harvemmin kuin perinteisiä FVIII-tuotteita.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Esperoct.
Finnish: Lisätietoja Esperoctin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Esperoct is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan het stollingseiwit factor VIII.
Finnish: Esperoct on lääke, jota käytetään hemofilia A -potilaiden verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Dutch: U heeft ook nodig:
Finnish: Tarvitset myös:
Dutch: Dit moet dan direct na stap J gedaan worden.
Finnish: Tämä on tehtävä heti vaiheen J jälkeen.
Dutch: b Berekening gebaseerd op 67 profielen.
Finnish: b Laskelma perustuu 67 profiiliin.
Dutch: Gebruik altijd een aseptische techniek.
Finnish: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Dutch: De verpakking bevat:
Finnish: Pakkaus sisältää:
Dutch: Herhaal indien nodig na 24 uur
Finnish: Toistetaan tarvittaessa 24 tunnin kuluttua
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende ongeveer 2 minuten.
Finnish: • Injisoi hitaasti noin 2 minuutin ajan.
Dutch: Binnen een uur voor de ingreep
Finnish: Tunnin sisällä ennen leikkausta
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste product bevat.
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Dutch: Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
Finnish: Älä hävitä niitä kotitalousjätteiden mukana.
Dutch: Gebruik dan een nieuwe verpakking.
Finnish: Käytä sen sijaan uutta pakkausta.
Dutch: Uw arts zal uw dosis voor u berekenen.
Finnish: Lääkärisi laskee annoksesi sinulle.
Dutch: * PTP's: eerder behandelde patiënten.
Finnish: * PTP: aiemmin hoidetut potilaat.
Dutch: Gebruik het materiaal niet opnieuw.
Finnish: Älä käytä välineitä uudelleen.
Dutch: Dit is met name belangrijk wanneer er wordt gewisseld van laboratorium en/of reagentia die worden gebruikt in de test.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti määrityksessä käytettävän laboratorion ja/tai reagenssien vaihtuessa.
Dutch: Osmolaliteit: 590 mOsmol/kg.
Finnish: Osmolaliteetti: 590 mOsmol/kg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Esperoct bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Esperoct-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Dutch: DK-2880 Bagsværd, Denemarken
Finnish: DK-2880 Bagsværd, Tanska
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt.
Dutch: United States
Finnish: Yhdysvallat
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen, zie afbeelding A.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Dutch: Van belang is dat de jaarlijkse bloedingsfrequentie (ABR) niet kan worden vergeleken tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Finnish: On hyvä huomata, että vuotuinen verenvuotomäärä (ABR) ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Dutch: Was altijd uw handen en verzeker u ervan dat de ruimte om u heen schoon is.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristö on puhdas.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero tallennettava selkeästi.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bloedingen
Finnish: Vaikeat tai hengenvaaralliset verenvuodot
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moet patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.