FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device.
Italian: I pazienti devono essere istruiti per effettuare l'iniezione su loro stessi usando o una siringa preriempita o un dispositivo a penna per iniezione.
English: Zinbryta has been found to be effective in studies carried out over up to 3 years.
Italian: Zinbryta è risultato essere efficace in studi condotti per periodi fino a 3 anni.
English: The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
Italian: La ditta che commercializza Zinbryta fornirà del materiale educativo agli operatori sanitari e ai pazienti relativo al danno epatico e su come prevenire o ridurre tale danno.
English: Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells.
Italian: Daclizumab può avere anche altri effetti che riducono gli effetti dannosi del sistema immunitario sulle cellule nervose.
English: Other information about Zinbryta
Italian: Altre informazioni su Zinbryta
English: In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 600 pazienti, Zinbryta si è dimostrato più efficace rispetto al placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre le recidive della patologia.
English: The recommended dose is 150 mg once a month by injection under the skin.
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg iniettati per via sottocutanea una volta al mese.
English: Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
Italian: Zinbryta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
English: The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Zinbryta sono danni epatici e gravi reazioni cutanee.
English: For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zinbryta, vedere il foglio illustrativo.
English: What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zinbryta sono stati evidenziati negli studi?
English: In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis.
Italian: In un altro studio con 1 841 pazienti, i pazienti trattati con Zinbryta nella dose di 150 mg ogni 4 settimane avevano una media di 0,22 recidive in un anno rispetto allo 0,39 di coloro che ricevevano interferone beta-1a, un altro medicinale usato per la sclerosi multipla.
English: Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients.
Italian: Zinbryta è risultato efficace nel trattamento della sclerosi multipla recidivante in due studi principali condotti su più di 2 400 pazienti.
English: What are the risks associated with Zinbryta?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zinbryta?
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab.
Italian: Zinbryta contiene il principio attivo daclizumab.
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Italian: Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario dell'organismo (difese) attacca erroneamente e danneggia lo strato protettivo che circonda le cellule nervose del sistema nervoso centrale (il cervello e il midollo spinale).
English: Why is Zinbryta approved?
Italian: Perché è approvato Zinbryta?
English: Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo.
Italian: I pazienti trattati con Zinbryta nella dose di 150 mg ogni 4 settimane avevano una media di 0,21 recidive in un anno rispetto allo 0,46 di coloro che ricevevano il placebo.
English: For more information about treatment with Zinbryta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zinbryta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia in cui l'infiammazione danneggia lo strato protettivo che circonda le cellule nervose del cervello e del midollo spinale.
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
Italian: Zinbryta è un medicinale usato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla nelle forme recidivanti.
English: The active substance in Zinbryta, daclizumab, is a monoclonal antibody that attaches to T cells.
Italian: Il principio attivo di Zinbryta, daclizumab, è un anticorpo monoclonale che attacca i linfociti T.
English: For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zinbryta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from
Italian: Attaccando i linfociti T, daclizumab blocca l'interleuchina-2, impedendo così ai linfociti T di attaccare e danneggiare le cellule nervose.
English: These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body.
Italian: Queste cellule fanno parte del sistema immunitario dell'organismo e vengono attivate dall'interleuchina
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Zinbryta da parte di operatori sanitari e pazienti.
English: How does Zinbryta work?
Italian: Come agisce Zinbryta?
English: What is Zinbryta and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zinbryta?
English: How is Zinbryta used?
Italian: Come si usa Zinbryta?
English: Once removed from the refrigerator:
Italian: Una volta tolto dal frigorifero:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 November 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
English: 80.3% of these had pre-existing antibodies.
Italian: L'80,3% di essi aveva anticorpi preesistenti.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattiche)
English: The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etelcalcetide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients.
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti anziani sono le medesime previste per i pazienti adulti.
English: Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose in qualunque momento durante il trattamento, anche nella fase di mantenimento.
English: Body weight, gender, age, race
Italian: Peso corporeo, genere, età ed etnia
English: ATC code: H05BX04
Italian: Codice ATC: H05BX04
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Parsabiv durante la gravidanza.
English: Before you are given Parsabiv, tell your doctor if you have or have ever had:
Italian: Prima che le venga somministrato Parsabiv, informi il medico se ha o ha avuto in passato:
English: It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
Italian: Non è noto se Parsabiv sia sicuro ed efficace nei soggetti di età inferiore ai 18 anni, in quanto non è stato studiato in questi pazienti.
English: 6 See section 4.4.
Italian: 6 Vedere paragrafo 4.4.
English: Other medicines and Parsabiv
Italian: Altri medicinali e Parsabiv
English: The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Italian: L'età media dei pazienti nei 2 studi era di 58,2 (range 21-93) anni.
English: The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
Italian: L'entità e la durata della riduzione del PTH sono aumentate con l'aumentare della dose.
English: Tell your doctor if you are taking cinacalcet or have recently taken cinacalcet.
Italian: Informi il medico se sta assumendo cinacalcet o ha recentemente assunto cinacalcet.
English: Hypersensitivity reactions1 (including anaphylaxis)
Italian: Reazioni di ipersensibilità1 (compresa anafilassi)
English: Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Italian: Ulteriori raccomandazioni in merito alla gestione di bassi livelli di calcio sono riportate nella tabella sottostante.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le reazioni avverse sono riportate di seguito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale erano simili tra i due gruppi di ciascuno studio.
English: All effects were reversible upon cessation of treatment.
Italian: Tutti gli effetti sono risultati reversibili al termine del trattamento.
English: For additional information see section 4.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.
English: a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
Italian: a p < 0,001 verso placebo b p = 0,003 verso placebo
English: They were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Italian: Essi sono stati di gravità da lieve a moderata e di natura transitoria nella maggior parte dei pazienti.
English: Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
Italian: Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • Seizures (fits or convulsions); for additional information see section 2
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • Crisi convulsive (attacchi o convulsioni); per maggiori informazioni vedere il paragrafo 2
English: Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour.
Italian: Etelcalcetide è stato eliminato in modo efficace con un valore di clearance di emodialisi di 7,66 L/ora.
English: Do not use Parsabiv if you are allergic to etelcalcetide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Parsabiv se è allergico a etelcalcetide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Italian: Altri test di laboratorio possono avere soglie diverse per quanto riguarda il limite inferiore dell'intervallo di normalità.
English: • Disturbances in the heart's electrical activity seen as QT prolongation on electrocardiogram
Italian: • Disturbi dell'attività elettrica del cuore osservati come allungamento del QT
English: Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Italian: Il sovradosaggio di etelcalcetide può provocare ipocalcemia con o senza sintomi clinici e può richiedere un trattamento.
English: Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Italian: Parsabiv non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
English: If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-etelcalcetide con un effetto clinicamente significativo, contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio per discutere in merito al test anticorpale.
English: Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se nota la presenza di particelle o variazione del colore.
English: The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response.
Italian: La dose può essere aumentata fino a 15 mg o ridotta fino a 2,5 mg, a seconda della sua risposta.
English: • Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton.
Italian: • Parsabiv è stabile per un massimo di 7 giorni cumulativi se conservato nella scatola originale.
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies.
Italian: Nessuna evidenza di alterazioni del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza è stata associata ad anticorpi anti-etelcalcetide preesistenti o in fase di sviluppo.
English: Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le altre caratteristiche al basale erano simili a quelle degli studi controllati verso placebo.
English: No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi per quanto riguarda l'endpoint secondario relativo alla valutazione del numero medio di giorni di vomito o nausea alla settimana nelle prime 8 settimane.
English: Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato che Parsabiv riduce il PTH, mentre abbassa calcio, fosfato e Ca x P. I risultati di tutti gli endpoint primari e secondari sono stati statisticamente significativi e i risultati si sono rivelati coerenti in entrambi gli studi, come mostrato nella tabella 2.
English: Concurrent administration may result in severe hypocalcaemia.
Italian: La co-somministrazione può provocare ipocalcemia grave.
English: Switch from cinacalcet to Parsabiv
Italian: Passaggio da cinacalcet a Parsabiv
English: consider reducing Parsabiv dose.
Italian: prendere in considerazione la riduzione della dose di Parsabiv.
English: Dose adjustments based on PTH levels
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli di PTH
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Italian: Queste manifestazioni possono indicare che i suoi livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
English: • If removed from the original carton Parsabiv is stable for a maximum of 4 hours if protected from direct sunlight.
Italian: • Una volta rimosso dalla scatola originale, Parsabiv è stabile per un massimo di 4 ore se protetto dalla luce solare diretta.
English: • seizures (fits or convulsions).
Italian: • crisi epilettiche (attacchi o convulsioni).
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, o altri medicinali che abbassano i livelli sierici di calcio.
English: • heart problems, such as heart failure or arrhythmias (abnormal heart rhythm);
Italian: • problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca o aritmie (ritmo cardiaco anomalo);
English: Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Italian: Livelli molto bassi di PTH per lunghi periodi possono provocare un tipo di anomalia della struttura ossea conosciuta come malattia adinamica dell'osso, che può essere diagnosticata solo mediante biopsia.
English: Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Italian: Non usi Parsabiv se lei ha livelli molto bassi di calcio nel sangue.
English: 3 Paraesthesia includes preferred terms of paraesthesia and hypoaesthesia.
Italian: 3 Parestesia comprende i preferred terms di parestesia e ipoestesia.
English: What Parsabiv looks like and contents of the pack Parsabiv is a clear and colourless liquid.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Parsabiv e contenuto della confezione Parsabiv è un liquido limpido e incolore.
English: Your PTH levels will be monitored during treatment with Parsabiv and your dose of Parsabiv may be reduced if your PTH levels become very low.
Italian: I suoi livelli di PTH saranno monitorati durante il trattamento con Parsabiv e la sua dose di Parsabiv potrà essere ridotta, se i suoi livelli di PTH diventassero molto bassi.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Parsabiv in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperparatiroidismo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto sui ratti sono stati osservati un aumento minimo della mortalità perinatale della prole, ritardo nel parto e riduzioni transitorie della crescita post-natale associate a tossicità materna di ipocalcemia, tremore e riduzioni del peso corporeo e del consumo di cibo a 1,8 volte i livelli di esposizione clinici.
English: However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery.
Italian: Tuttavia, alcuni sintomi dei bassi livelli di calcio (come attacchi o convulsioni) possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • Reinitiate Parsabiv at a dose 5 mg lower than the last administered dose.
Italian: • Riprendere la somministrazione di Parsabiv ad una dose di 5 mg inferiore rispetto all'ultima dose somministrata.
English: The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Italian: Il principale prodotto di biotrasformazione (legato all'albumina) si è dimostrato poco attivo in vitro.
English: Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Parsabiv non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Parsabiv should be titrated so that doses are individualised between 2.5 mg and 15 mg.
Italian: Parsabiv deve essere titolato in modo che le dosi siano personalizzate tra 2,5 mg e 15 mg.
English: Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Italian: Una volta stabilita la fase di mantenimento per un paziente, il calcio corretto sierico deve essere misurato approssimativamente ogni 4 settimane.
English: What Parsabiv contains - The active substance is etelcalcetide.
Italian: Cosa contiene Parsabiv - Il principio attivo è etelcalcetide.
English: No special temperature storage requirements are needed.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
English: For albumin levels < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Italian: Per livelli di albumina < 4,0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca totale (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0,8.
English: By controlling the levels of PTH, Parsabiv helps to control calcium and phosphate in your body.
Italian: Controllando i livelli di PTH, Parsabiv aiuta a controllare il calcio e il fosfato presenti nel tuo organismo.
English: The inter-subject variability of the system clearance in the patient population is approximately
Italian: La variabilità tra soggetti della clearance sistemica nella popolazione di pazienti è all'incirca del 70%.
English: The expected pharmacological effect of decreased PTH and calcium in blood were observed in animal studies at clinical exposure levels.
Italian: L'effetto farmacologico atteso di riduzione di PTH e calcio nel sangue è stato osservato in studi sugli animali a livelli di esposizione clinici.
English: If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses.
Italian: Se non è stato effettuato un trattamento di emodialisi periodico programmato, non somministrare nessuna delle dosi saltate.
English: In the population pharmacokinetics model, volume of distribution at steady-state was approximately 796 L. Etelcalcetide is predominately bound to plasma albumin by reversible covalent binding.
Italian: Nel modello farmacocinetico di popolazione, il volume di distribuzione allo stato stazionario era all'incirca di 796 L. Etelcalcetide si lega prevalentemente all'albumina plasmatica mediante legame covalente reversibile.
English: If PTH does not return to > 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Italian: Se il PTH non ritorna ad essere > 100 pg/mL, in seguito alla riduzione della dose, questa deve essere interrotta.
English: Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
Italian: Etelcalcetide si è dimostrato mutageno in alcuni ceppi di batteri (Ames), ma non è risultato genotossico nei test di genotossicità su mammiferi in vitro e in vivo e, pertanto, è considerato non genotossico negli esseri umani.