FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • potreba zaobchádzať s liekom v sterilných podmienkach
Croatian: • neophodnost rukovanja lijekom u sterilnim uvjetima
Slovak: Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
Croatian: Stoga se ne mogu dati preporuke za dozu u ovoj populaciji.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR) bola hodnotená na konci Bloku 1.
Croatian: Kompletni odgovor (engl. complete response, CR) bio je procijenjen na kraju 1. bloka.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná <dátum>..
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <datum>.
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom
Croatian: • poteškoće ili problemi sa spavanjem
Slovak: Čiastočná alebo úplná strata zraku
Croatian: • djelomičan ili potpuni gubitak vida
Slovak: Starší pacienti s MCL
Croatian: Stariji bolesnici s MCL-om
Slovak: Mechanizmus tohto nežiaduceho účinku je neznámy, čiastočne však môže vzniknúť v dôsledku autonómnej neuropatie.
Croatian: Mehanizam ovog događaja nije poznat, premda djelomično može biti posljedica autonomne neuropatije.
Slovak: Rýchle dýchanie
Croatian: • brzo disanje
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: Lámavé alebo slabé nechty
Croatian: • krhki ili slabi nokti
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Croatian: Ovo je preživljenje bilo veće od medijana preživljenja od šest do devet mjeseci koje su očekivali ispitivači savjetnici kod populacije sličnih bolesnika.
Slovak: - keď máte určité závažné pľúcne alebo srdcové problémy.
Croatian: - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
Slovak: Bortezomib je eliminovaný rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.
Croatian: Bortezomib se brže eliminira nakon prve doze u usporedbi sa sljedećim dozama.
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Croatian: Vrlo često Smanjeni apetit
Slovak: Hematologická toxicita počas cyklu
Croatian: Hematološka toksičnost tijekom ciklusa
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás pozorne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.
Croatian: Ako ste u prošlosti imali infekciju hepatitisom B, liječnik će Vas pažljivo pregledati na znakove aktivnog hepatitisa B.
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Croatian: Temelj za izradu tablice 8 bila je verzija 16 MedDRAe.
Slovak: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španielsko
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španjolska
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo tijekom najviše 9 ciklusa (približno 54 tjedna) i prekinuto je u početnoj fazi zbog progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Slovak: 3. stupňa s horúčkou,
Croatian: ≥ stupnja 3 s vrućicom,
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická; strata hlbokých šľachových reflexov alebo parestézia) bez bolesti alebo straty funkcie
Croatian: 1. stupanj (asimptomatski; gubitak dubokih tetivnih refleksa ili parestezija) bez bolova ili gubitka funkcije
Slovak: Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
Croatian: Temelj za izradu tablice 7 bila je verzija 14.1 MedDRAe.
Slovak: Menej často sa zaznamenali prípady ilea (pozri časť 4.8).
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi ileusa (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključile su preživljenje bez progresije i ukupno preživljenje.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kada je sigurno ponovno početi s dojenjem nakon što završite liječenje.
Slovak: Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
Croatian: • žućkasta boja očiju i kože (žutica)
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť 4.2).
Croatian: Prijavljeni podaci o djelotvornosti smatraju se neuvjerljivima (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ako imate takve nuspojave; čak i ako ih ne osjećate, i dalje morate biti na oprezu.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Slovak: OS vykonaná po mediáne sledovania 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Croatian: Konačna analiza za OS koja je provedena nakon medijana praćenja od 8,6 godina nije pokazala značajnu razliku u OS-u između dvije liječene skupine.
Slovak: Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
Croatian: • zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)
Slovak: ** Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
Croatian: ** Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem,
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch a vaječníkoch.
Croatian: U šestomjesečnom ispitivanju na štakorima primijećeni su degenerativni učinci na testise i jajnike.
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati još neki lijek da kontrolira proljev
Slovak: Netolerancia alkoholu
Croatian: • netolerancija na konzumaciju alkohola
Slovak: Táto predbežná analýza preukázala zníženie rizika TTP o 45 %
Croatian: Ova prijevremena analiza je pokazala redukciju TTP
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek
Croatian: • snižen broj crvenih ili bijelih krvnih stanica
Slovak: V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalanu o 25 %.
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25% u sljedećem ciklusu.
Slovak: 1 rok prežitia, [95 % CI]
Croatian: 1 godina preživljenja, % [95% CI]
Slovak: Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom znakov a symptómov zlyhania srdca.
Croatian: Zadržavanje tekućine može biti predisponirajući čimbenik za pojavu znakova i simptoma zatajenja srca.
Slovak: stupňa (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: (također vidjeti dio 4.4).
Slovak: 2 roky (pre Bortezomib Accord 1 mg) 3 roky (pre Bortezomib Accord 3,5 mg)
Croatian: 2 godine (za Bortezomib Accord 1 mg) 3 godine (za Bortezomib Accord 3,5 mg)
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je deboronácia na dva deboronované metabolity, ktoré sa nasledovne štiepia hydroxyláciou na niekoľko metabolitov.
Croatian: Glavni metabolički put je deboronacija čime se oblikuju dva deboronirana metabolita koji se nakon toga hidroksiliraju do nekoliko metabolita.
Slovak: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Croatian: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Mađarska
Slovak: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Croatian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Celkové prežívanie*
Croatian: Ukupno preživljenje*
Slovak: Cmax po subkutánnom podaní (20,4 ng/ml) bola nižšia ako po intravenóznom podaní (223 ng/ml).
Croatian: Cmax nakon supkutane primjene (20,4 ng/ml) bila je niža nego kod intravenske primjene (223 ng/ml).
Slovak: Kvôli tejto skorej zmene liečby je priemerná dĺžka následného sledovania u prežívajúcich pacientov 8,3 mesiacov.
Croatian: Zbog ovog ranog prelaska na drugi lijek, medijan trajanja praćenja preživjelih bolesnika bio je 8,3 mjeseca.
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II
Croatian: Tablica 14: Sažetak ishoda bolesti u ispitivanjima faze III (APEX) i faze II
Slovak: Nerobili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa robilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na plodnost, ali napravljena je procjena reproduktivnih tkiva u ispitivanjima opće toksičnosti.
Slovak: Celkové prežívanie 1 rok (%)e
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%)e
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne).
Croatian: Trajanje ciklusa liječenja je 21 dan (3 tjedna).
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Croatian: Nisu bili primijećeni novi sigurnosni pokazatelji tijekom ispitivanja, a konkretno bortezomib nije pogoršao oštećenja ciljnih organa (srce, bubreg i jetra).
Slovak: . Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleroval liečbu.
Croatian: Može se primijeniti do 8 ciklusa ovog kombiniranog liječenja sve dok bolesnik ne doživi progresiju i dok podnosi liječenje.
Slovak: Väčšina prípadov PML bola diagnostikovaná do 12 mesiacov od prvej dávky bortezomibu.
Croatian: Većina slučajeva PMLa bila je dijagnosticirana unutar 12 mjeseci od primjene prve doze bortezomiba.
Slovak: Bortezomib Accord musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Croatian: Bortezomib Accord mora rekonstituirati zdravstveni radnik (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy B (HBV) a infekcia
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) i infekcija
Slovak: 22. deň
Croatian: 22. dan
Slovak: Niektoré z týchto príhod boli smrteľné.
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtni ishod.
Slovak: Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave.
Croatian: Pripremljena otopina ne sadrži konzervanse i treba ju primijeniti odmah nakon pripreme.
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Croatian: b Odnosi se na stope odgovora nakon druge transplantacije za ispitanike koji su prošl drugu transplantaciju (42/240 [18% ] u
Slovak: Okrem toho, v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Croatian: Štoviše, u ispitivanjima na psima bilo je primijećeno blago povećanje korigiranog QT intervala.
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie MMY-3010
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MMY-3010
Slovak: Medián OS bol 30,8 mesiacov (95 % CI;
Croatian: Medijan OS iznosio je 30,8 mjeseci (95 % CI,
Slovak: Stredný geometrický pomer AUClast bol 0,99 a 90 % interval spoľahlivosti bol
Croatian: AUCtrajanja omjera geometrijske sredine bila je 0,99; a 90% interval pouzdanosti bio je
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT - intent to treat).
Croatian: a Populacija bolesnika s namjerom liječenja (ITT od eng.
Slovak: Celkovo sa bortezomib podával za účelom liečby mnohopočetného myelómu 3 974 pacientom.
Croatian: Sveukupno, bortezomib je primijenjen za liječenje multiplog mijeloma u 3974 bolesnika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Croatian: U svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala.
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR
Croatian: Vrijeme do prvog odgovora u CR + PR
Slovak: Priemerná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 16,3 mjeseci.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v bortezomibovej skupine.
Croatian: Bez obzira na razine β2-mikroglobulina na početku ispitivanja, svi parametri djelotvornosti (vrijeme do progresije i ukupno preživljenje, kao i stopa odgovora) bili su značajno bolji u skupini koja je primala bortezomib.
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie IFM-2005-01
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja IFM-2005-01
Slovak: Podávanie bortezomibu sa má prerušiť, ak sa vyskytnú ťažké reakcie.
Croatian: Primjena bortezomiba mora se prekinuti ako se pojave ozbiljne reakcije.
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
Croatian: • kožne reakcije i poremećaji (koji mogu biti teški i opasni poživot), čirevi na koži
Slovak: Liečba bortezomibom je veľmi často spojená s periférnou neuropatiou, ktorá je prevažne senzorická.
Croatian: Liječenje bortezomibom vrlo je često povezano s perifernom neuropatijom, koja je pretežno senzorna.
Slovak: Nedokázala sa kumulatívna trombocytopénia.
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne trombocitopenije.
Slovak: Preto musia byť pacienti opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov a musia byť informovaní, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak zaznamenajú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Croatian: Stoga bolesnici moraju biti oprezni kad upravljaju vozilima ili rade sa strojevima i potrebno im je savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima ako dožive te simptome (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu kompletnú odpoveď, môžu pokračovať v liečbe najmenej 2 cyklami po prvom zaznamenaní kompletnej odpovede, aj keď to vyžaduje liečbu dlhšiu ako 8 cyklov.
Croatian: Bolesnici koji postignu potpuni odgovor mogu nastaviti liječenje tijekom najmanje 2 ciklusa nakon prvog dokaza potpunog odgovora, čak i ako to zahtjeva liječenje u više od 8 ciklusa.
Slovak: Manažment ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Croatian: Liječenje ortostatske/posturalne hipotenzije može uključivati prilagodbu antihipertenzivnih lijekova, rehidraciju ili primjenu mineralokortikoida i/ili simpatomimetika.
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i
Slovak: Menej časté anafylaktická reakcia
Croatian: Manje često Anafilaktička reakcija
Slovak: Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubiquitinizované proteíny.
Croatian: 26S proteasom je veliki proteinski kompleks koji razgrađuje ubikvitinirane proteine.
Slovak: Má sa zvážiť antivírusová profylaxia.
Croatian: Mora se uzeti u obzir antivirusna profilaksa.
Slovak: Pre predklinické farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti, pozri časť 5.
Croatian: Za neklinička ispitivanja kardiovaskularne sigurnosne farmakologije, vidjeti dio 5.3.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na bór alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na bor ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr.
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu i ukupni broj ciklusa liječenja ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, pojavi određenih nuspojava i drugim prisutnim stanjima (npr. problemi s jetrom).
Slovak: Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.
Croatian: Intratekalna primjena dovela je do smrti.
Slovak: Menej časté kolitída (vrátane kolitídy clostridium difficile)*
Croatian: Manje često Kolitis (uključujući clostridium difficile)*
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez progresije na temelju ocjene Nezavisnog odbora za procjenu (od engl.
Slovak: Podmienky na uchovanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Informácie o autonómnej neuropatii a jej vzťahu k týmto nežiaducim účinkom sú však obmedzené.
Croatian: Podaci o autonomnoj neuropatiji i njezinom doprinosu tim nuspojavama su ograničeni.
Slovak: Má sa starostlivo zvážiť prínos liečby oproti možnému riziku, predovšetkým v prípade strednej až ťažkej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
Croatian: Moguću korist od liječenja treba pažljivo ocijeniti u odnosu na rizik, osobito u slučaju umjerene do teške trombocitopenije i čimbenika rizika za krvarenje.
Slovak: Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa
Croatian: Što je Bortezomib Accord i za što se koristi
Slovak: Buddov-Chiariho syndróm (klinické príznaky spôsobené upchatím ciev pečene)
Croatian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)
Slovak: Bortezomib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu bortezomibom.
Croatian: Bortezomib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bortezomibom.
Slovak: Primárnym cieľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je najbolje potvrđen odgovor na liječenje procijenjen prema EBMT kriterijima.
Slovak: Údaje z modelov in vitro, ex-vivo a modelov zvierat s bortezomibom potvrdzujú, že bortezomib zvyšuje diferenciáciu a aktivitu osteoblastov a inhibuje funkciu osteoklastov.
Croatian: Podaci ispitivanja in vitro, ex-vivo i na životinjskim modelima pokazuju da bortezomib povećava diferencijaciju i aktivnost osteoblasta i inhibira funkciju osteoklasta.
Slovak: Ďalšie hlásené pečeňové reakcie zahŕňajú zvýšenie pečeňových enzýmov, hyperbilirubinémiu a hepatitídu.
Croatian: Druge prijavljene jetrene reakcije uključuju povišenje jetrenih enzima, hiperbilirubinemiju i hepatitis.
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populáciag n=667
Croatian: Smanjenje serumskog M proteina populacijag n=667
Slovak: Výskyt periférnej neuropatie sa zvyšuje na začiatku liečby a vrchol bol pozorovaný počas 5. cyklu.
Croatian: Incidencija periferne neuropatije povećava se u početku liječenja, a primijećeno je da je najveća tijekom 5. ciklusa.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX32.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX32.
Slovak: Infekcia vonkajšej vrstvy oka a vnútorného povrchu viečka (konjunktivitída)
Croatian: • infekcija vanjskog sloja oka i unutarnje površine kapaka (konjuktivitis)
Slovak: Odpoveď bola hodnotená celkovo u 218 pacientov.
Croatian: U ukupno 218 bolesnika bila je moguća procijena odgovora.
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie bortezomibom pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog bortezomiba za oba puta primjene, i supkutano i intravenski, 42% u obje skupine.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky.
Croatian: U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna.
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene.
Croatian: U populaciji s refraktornom bolešću u ispitivanju faze II, odgovore na liječenje je utvrdilo neovisno ocjenjivačko povjerenstvo, a odgovor se procjenjivao prema kriterijima Europske skupine za presađivanje koštane srži.
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku Bortezomib Accordu na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka Bortezomib Accord prema vašoj visini i težini (površini tijela).
Slovak: Krvácanie z nosa
Croatian: • krvarenje iz nosa
Slovak: Vydutie očí • Citlivosť na svetlo
Croatian: • preosjetljivost na svjetlo
Slovak: Teratogénny potenciál bortezomibu nebol doteraz úplne preskúmaný.
Croatian: Teratogeni potencijal bortezomiba nije u potpunosti istražen.
Slovak: <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: BSA-normalizovaný klírens bortezomibu u pediatrických pacientov bol podobný ako klírens pozorovaný u dospelých.
Croatian: BSA-normalizirani klirens bortezomiba u pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onim zabilježenim u odraslih.
Slovak: zmätenosť*, nepokoj
Croatian: konfuzija*, nemir
Slovak: Strata vedomia
Croatian: • gubitak svijesti
Slovak: Podobné percento pacientov malo klírens kreatinínu ≤ 30 ml/min (3
Croatian: Slični udjeli bolesnika imali su klirens kreatinina ≤ 30 ml/min (3% u svakoj skupini).
Slovak: Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.
Croatian: Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie (t1/2) bortezomibu sa po viacnásobnej dávke pohyboval medzi 40-193 hodinami.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije (t1/2) bortezomiba nakon višekratnog doziranja kretao se u rasponu od 40-193 sata.
Slovak: Stredná hodnotaa trvania odpovede
Croatian: Medijana trajanja odgovora
Slovak: NF-kB je transkripčný faktor, ktorého aktivácia je potrebná v mnohých aspektoch tumorogenézy, vrátane rastu a prežívania bunky, angiogenézy, medzibunkových interakcií a tvorby metastáz.
Croatian: NF-kB je transkripcijski čimbenik čija je aktivacija potrebna za mnoge aspekte tumorigeneze, uključujući rast i preživljenje stanica, angiogenezu, interakcije između stanica i metastaze.
Slovak: Zlomeniny • Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Croatian: • kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
Slovak: To minimalizuje pôsobenie pozorovaných súčasne pôsobiacich faktorov pri odhade účinku liečby pri použití nerandomizovaných údajov.
Croatian: Ovo umanjuje učinke uočenih zbunjujućih čimbenika kada se procjenjuje učinak liječenja koristeći nerandomizirane podatke.
Slovak: Hodnoty dávkou normalizovanej AUC však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Međutim, srednje vrijednosti AUC normalizirane prema dozi bile su povećane za približno 60% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Zvonenie v ušiach, nepohodlie v ušiach
Croatian: • zvonjava u ušima, nelagoda u uhu
Slovak: Vysoký alebo nízky tlak krvi
Croatian: • visoki ili niski krvni tlak
Slovak: Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
Croatian: e Medijan trajanja praćenja je 11,8 mjeseci
Slovak: Väčšina pacientov potrebovala liečbu ortostatickej hypotenzie.
Croatian: U većine je bolesnika bilo potrebno liječiti ortostatsku hipotenziju.
Slovak: Gastrointestinálna toxicita
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Croatian: • Nakon što je otopljena, povucite primjerenu količinu rekonstituirane otopine prema dozi izračunatoj na temelju bolesnikove površine tijela.
Slovak: Ak existuje podozrenie na diagnózu PML, pacientov treba odoslať k odborníkovi na PML a iniciovať vhodný diagnostický proces zameraný na PML.
Croatian: Ako se sumnja na PML, bolesnika je potrebno uputiti na specijalistički pregled, te započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke za PML.
Slovak: %. Časť bortezomibu naviazaného na plazmatické proteíny nezávisela od koncentrácie.
Croatian: Udio bortezomiba vezanog za proteine plazme nije ovisio o koncentraciji.