FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek FABLYN může být podáván v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na příjem potravy či tekutin.
Slovenian: Zdravilo FABLYN se lahko jemlje ob poljubnem dnevnem času ne glede na uživanje hrane ali pijače.
Czech: Vzácné: Abnormální sny, cyklotymické poruchy Poruchy nervového systému
Slovenian: Redki: nenormalne sanje, ciklotimna motnja
Czech: Tablety přípravku FABLYN jsou trojúhelníkové, potahované, broskvové barvy, na jedné straně označené „Pfizer" a na druhé straně „OPR 05".
Slovenian: Tablete FABLYN so trikotne filmsko obložene tablete breskove barve z vtisnjenim napisom "Pfizer" na eni strani in "OPR 05" na drugi strani.
Czech: • Suché oči, ztráta vlasů, kožní vyrážka, noční pocení, svědění, pocity horka, zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: • suhe oči, izpadanje las, kožni izpuščaj, nočno potenje, srbenje, občutek vročine, porast telesne mase;
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: Ketokonazol - jako silný inhibitor enzymu CYP3A4/5 zvyšoval systémovou expozici lasofoxifenu o 20%, což není považováno za klinicky významné.
Slovenian: Ketokonazol - Močni inhibitor CYP3A4/5 ketokonazol je zvečal sistemsko izpostavljenost lasofoksifenu za 20 %, kar ne velja za klinično pomembno.
Czech: Snížení incidence nevertebrální fraktur bylo pozorováno též u žen s těžkou osteoporózou (definovanou jako výchozí BMD T-skóre lumbální páteře ≤ -2,5 a přítomná fraktura či BMD T-skóre ≤ -3) (p 0,0183).
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti nevretenčnih zlomov so opazili tudi pri ženskah v postmenopavzi s hudo osteoporozo (opredeljeno kot T-vrednost BMD ledvene hrbtenice na začetku študije ≤ -2,5 + prevladujoč zlom ali T-vrednost ≤ -3) (p = 0,0183).
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije pri sesalcih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Infekce ucha, oka, dýchacích cest či kůže, průjem, krev ve stolici
Slovenian: • okužbe ušes, oči, dihal ali kože, driska, kri v blatu;
Czech: Lasofoxifen a jeho metabolity se vylučují primárně stolicí s menším podílem močové exkrece sloučenin odvozených od léčivé látky.
Slovenian: Lasofoksifen in njegovi presnovki se izločajo predvsem z blatom, manjši del z zdravilno učinkovino povezanih snovi pa se izloča z urinom.
Czech: U žen užívajících placebo byla incidence cystických změn za 3 roky 1,9% , zatímco u žen léčených přípravkem FABLYN 20,4 %.
Slovenian: Pogostnost cističnih sprememb v obdobju 3 let, je bila pri ženskah, ki so jemale placebo,1,9odstotna, pri ženskah zdravljenih z zdravilom FABLYN pa 20,4-odstotna.
Czech: Pacientky s těžkou poruchou funkce jater nebyly sledovány (viz bod 4.4).
Slovenian: Oseb s težko okvaro jeter niso proučevali (glejte poglavje 4.4).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FABLYN je zapotřebí
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila FABLYN
Czech: Takové pacientky se vyskytovaly významně méně často ve skupině léčené přípravkem FABLYN (0,9 %) oproti skupině placeba (3,3 %).
Slovenian: Te napotitve so bile signifikantno redkejše v skupini z zdravilom FABLYN (0,9 %) kot v skupini s placebom (3,3 %).
Czech: Účinek na prsy:
Slovenian: Učinki na dojke:
Czech: V obou hodnoceních snižoval závažnost dle hodnocení pacientky nejvíce obtěžujícího příznaku VVA v porovnání s výchozí hodnotou, snižoval vaginální pH, snižoval procento vaginálních parabazálních buněk z maturačního indexu (MI) a zvyšoval procento vaginálních superficiálních buněk z MI. Podobné výsledky u vaginálního pH a MI byly pozorovány ve studii PEARL.
Slovenian: V obeh študijah je zdravilo FABLYN zmanjšalo stopnjo izraženosti najbolj motečega simptoma VVA bolnice ob začetku študije, znižanega nožničnega pH, zmanjšalo odstotni delež vaginalnih parabazalnih celic iz indeksa dozorevanja (MI-maturation index) in zvečalo odstotni delež vaginalnih površinskih celic iz MI.
Czech: V takových případech byste se měla procházet či v pravidelných intervalech procvičovat dolní končetiny a nohy.
Slovenian: • če jemljete zdravilo FABLYN, se morate med dolgimi potovanji občasno sprehoditi ali v rednih presledkih razgibati noge in stopala.
Czech: Jak přípravek FABLYN vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila FABLYN in vsebina pakiranja
Czech: Ve skupině užívající placebo se vyskytlo 0,48 příhod/100 pacientoroků a 0,36 příhod/100 pacientoroků ve skupině léčené přípravkem FABLYN (HR = 0,75; 95% IS 0,51, 1,10 p = 0,140).
Slovenian: V skupini s placebom je bilo 0,48 dogodka/100 bolnikov-let in 0,36 dogodka/100 bolnikov-let med bolnicami, zdravljenimi z zdravilom FABLYN (HR = 0,75; 95 % CI 0,51, 1,10 p = 0,140).
Czech: Ve skupině léčené placebem a ve skupině, které byl podáván přípravek FABLYN, byla pozorována podobná incidence endometriální hyperplazie a endometriálního karcinomu (viz bod 5.1).
Slovenian: Skupine bolnic, zdravljene z zdravilom FABLYN, in tiste, ki so jemale placebo, so imele podobno pogostnost endometrijske hiperplazije in endometrijskega raka (glejte poglavje 5.1).
Czech: Lasofoxifen vyvolává specifické účinky v buňkách estrogen-responzivních tkání.
Slovenian: Lasofoksifen povzroča tkivne in celično specifične učinke v tkivih, odzivnih na estrogen.
Czech: Při volbě přípravku FABLYN či jiné léčby, včetně estrogenů, pro léčbu postmenopauzální ženy je třeba zvážit menopauzální příznaky, vliv na děložní a prsní tkáň a kardiovaskulární rizika a přínosy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovenian: Ko se pri ženski v postmenopavzi odločamo med zdravilom FABLYN in drugimi zdravili, vključno z estrogeni, moramo upoštevati simptome menopavze, vpliv na maternično tkivo in tkivo dojk ter tveganja in koristi za srčnožilni sistem (glejte poglavje 5.1).
Czech: Potahované tablety přípravku FABLYN jsou dodávány v PVC blistrech s hliníkovou fólií či HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem, lemovaným polyetylénovou/hliníkovou fólií s dětskou pojistkou.
Slovenian: Filmsko obložene tablete FABLYN so na voljo v polivinilkloridnih (PVC) pretisnih omotih z aluminijasto prekrivno folijo ali v plastenkah iz polietilena velike gostote (HDPE) s polipropilenskimi za otroke varnimi zaporkami, prevlečenimi s folijo iz polietilena in aluminija.
Czech: • Kašel, potíže se dechem, ucpaný nos, výtok z nosu
Slovenian: • kašelj, oteženo dihanje, zamašen nos, nahod;
Czech: Bylo identifikováno pět metabolických drah lasofoxifenu: přímá glukuronidace, přímá sulfatace, hydroxylace na fenyl-tetralinové skupině (s následným konjugačním metabolizmem katecholových meziproduktů metylací a glukuronidací), oxidace na pyrrolidinovém jádře a fenyl-hydroxylace.
Slovenian: Ugotovili so pet presnovnih poti lasofoksifena: direktna glukuronidacija; direktna sulfatacija; hidroksilacija na fenilnem tetralinskem delu molekule (s poznejšo konjugirano presnovo kateholnih vmesnih produktov z metilacijo in glukuronidacijo); oksidacija na pirolidinskem obroču; in fenilna hidroksilacija.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 90 potahovaných tablet
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 90 filmsko obloženih tablet
Czech: Účinky přípravku FABLYN na kostní hmotu se projevují snížením hladiny ukazatelů kostního obratu v séru a v moči, zvýšením denzity kostního minerálu (BMD) a snížením incidence zlomenin.
Slovenian: Delovanje zdravila FABLYN na kost se kaže kot znižanje koncentracije označevalcev premene kostnine v serumu in urinu, zvečanje mineralne gostote kosti (BMD-Bone Mineral Density) in zmanjšanje pogostnosti zlomov
Czech: V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích příhod 3,2% žen léčených přípravkem FABLYN a 8,0% žen užívajících placebo
Slovenian: Zaradi neželenega učinka so zdravljenje prekinili pri 3,2 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in pri 8,0 % žensk, izpostavljenih placebu.
Czech: • máte či jste měla rakovinu prsu.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj prej imeli raka dojke;
Czech: V porovnání s placebem přípravek FABLYN významně snižoval celkový cholesterol, LDL cholesterol, apolipoprotein B-100 (související s LDL) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (medián změny byl -10,4%, -15,8%, -11,8% a -12,5% ve stejném pořadí).
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravilo FABLYN signifikantno zižalo celotni holesterol, LDL holesterol, z LDL povezani apolipoprotein B-100 in Creaktivni protein z veliko občutljivostjo (mediane spremembe -10,4 %, -15,8 %, -11,8 % oziroma12,5 %); pri HDL holesterolu in VLDL holesterolu signifikantnih sprememb v primerjavi s placebom niso našli.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity provedené na potkanech (≥1 mg/kg/den; dle AUC v plazmě 7krát vyšší systémová expozice ve srovnání s expozicí po podání 0,5 mg/den člověku) byla pozorována zvýšená incidence renálního tubulárního adenomu a karcinomu u samců a nádorů granulárních buněk ovaria u samic.
Slovenian: V dveletnih študijah kancerogenosti, ki so jih opravili pri podganah (≥1 mg/kg/dan; 7-krat večja sistemska izpostavljenost kot po odmerku 0,5 mg/dan pri človeku na podlagi plazemske AUC) so opazili večjo pogostnost tubularnega adenoma in karcinoma ledvic pri samcih in granulozocelularnih tumorjev pri samicah.
Czech: Vzácné: Polohové vertigo, porucha vnitřního ucha, ušní potíže Srdeční poruchy
Slovenian: Redki: bolečina v ušesu, bolezen notranjega ušesa, položajna vrtoglavica Srčne bolezni
Czech: Svalové křeče se objevily přibližně u 1 z 9 pacientek.
Slovenian: Mišični spazmi so se pojavili približno pri eni od 9 bolnic, ki so jemale zdravilo FABLYN.
Czech: V klinických hodnoceních bylo u žen léčených přípravkem FABLYN pozorováno ve srovnání s placebem zvýšené riziko žilní tromboembolie (hluboké žilní trombózy a plicní embolie).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila pri ženskah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, zvečana nevarnost venskih trombemboličnih dogodkov (globoka venska tromboza in pljučna embolija), v primerjavi s tistimi, ki so jemale placebo.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku FABLYN Přípravek FABLYN obsahuje laktózu.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila FABLYN
Czech: Po léčbě lasofoxifenem nebyly přítomny známky osteomalácie, fibrózy dřeně, buněčné toxicity, „tkané kosti" či jiných abnormalit ovlivňujících kvalitu kosti.
Slovenian: Znakov osteomalacije, fibroze kostnega mozga, celične toksičnosti, prepletene (retikularne) kostnine ali drugih nenormalnosti, ki bi vplivale na kakovost kosti po zdravljenju z lasofoksifenom, niso našli.
Czech: Jaterní nedostatečnost:
Slovenian: Insuficienca jeter:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FABLYN nebyla zjišťována u pacientů se závažnou renální nedostatečností, proto by měl být u těchto pacientů přípravek FABLYN podáván s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila FABLYN niso ovrednotili pri bolnicah s hudo insuficienco ledvic; zato je treba pri teh bolnicah zdravilo FABLYN uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2 in 5.2).
Czech: Po celou dobu 5 let léčby docházelo k vícečetným radiograficky potvrzeným vertebrálním frakturám významně méně u žen ve skupině léčené přípravkem FABLYN než ve skupině s placebem (p < 0,0001).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom FABLYN, je dobilo v 5 letih zdravljenja po več rentgenskih vretenčnih zlomov signifikantno manj žensk kot v skupini s placebom (p < 0,0001).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lasofoxifeni tartaras odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje lasofoksifenijev tartrat, kar ustreza 500 mikrogramom lasofoksifena.
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku oněmocnění dělohy.
Slovenian: o Navedba verodostojnih mednarodnih smernic, ki se nanašajo na spremljanje stanja maternice, kot reference.
Czech: V průběhu 3 a 5-letých studií u člověka nebyla četnost zhoubných nádorových onemocnění během léčby lasofoxifenem vyšší než u placeba.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz 5 in 3 letnih kliničnih študij pogostnost raka med bolnicami, ki so prejemale lasofoksifen ni bila večja kot pri bolnicah, ki so prejemale placebo.
Czech: Užívání přípravku FABLYN s jídlem a pitím Přípravek FABLYN může být užíván s jídlem a pitím nebo bez něj.
Slovenian: Zdravilo FABLYN lahko jemljete skupaj s hrano in pijačo, lahko pa tudi brez njiju.
Czech: Časté Zácpa
Slovenian: Pogosti: zaprtje
Czech: • Závratě, změna smyslu pro chuť, záchvaty, migréna, slabost končetin, ischias (bolest v dolní části zad, hýždích a/nebo různých částí dolní končetiny a nohy, obvykle na jedné straně těla)
Slovenian: • vrtoglavost, spremenjen čut za okus, epileptični napadi, migrena, šibkost zgornjih ali spodnjih udov, išias (bolečina v križu, zadnjici in/ali raznih delih spodnjega uda in stopala; značilno na
Czech: Všechny klinické fraktury Procento pacientek s klinickou frakturou n=2852
Slovenian: Vsi klinični zlomi Odstotni delež bolnic s kliničnim zlomom n=2.852
Czech: • Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 uživatele z 10000
Slovenian: • Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov
Czech: Co přípravek FABLYN obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo FABLYN
Czech: Žilní tromboembolie: Nejzávažnější nežádoucí účinek spojený s léčbou přípravkem FABLYN byly žilní tromboembolické příhody (hluboká žilní trombóza, plicní embolie a trombóza retinální žíly).
Slovenian: Venski trombembolični dogodki (VTE-Venous Thromboembolic Event): Najresnejši neželen učinek, povezan z zdravilom FABLYN, je bil VTE (globoka venska tromboza, pljučna embolija in tromboza mrežnične vene).
Czech: Přípravek FABLYN nebyl sledován u žen s anamnézou karcinomu prsu.
Slovenian: Rabe zdravila FABLYN niso preučili pri ženskah z rakom dojke v anamnezi.
Czech: Kostní obrat
Slovenian: Premena kostnine
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FABLYN Předtím, než přestanete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Preden prenehate jemati zdravilo FABLYN, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Po perorálním podání roztoku lasofoxifenu značeného 14C člověku je přibližně 72% dávky radioaktivity vyloučeno do 24. dne (přibližně
Slovenian: Po peroralnem dajanju lasofoksifena v raztopini, označenega s 14C so v naslednjih 24 dneh prestregli približno 72 % radioaktivnega odmerka (približno 66 % v blatu in 6 % v urinu).
Czech: Přípravek FABLYN nemá žádný známý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo FABLYN vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK
Czech: Váš lékař Vám může též doporučit, abyste během léčby přípravkem FABLYN užívala potravní doplňky s vápníkem a vitamínem D, pokud Váš denní příjem tohoto minerálu a vitamínu není dostatečný.
Slovenian: Če bo zdravnik mnenja, da zaužijete dnevno premalo kalcija in vitamina D, vam bo mogoče svetoval, da med zdravljenjem z zdravilom FABLYN jemljite ustrezna prehranska dopolnila.
Czech: Vyskytlo se 0,51 příhod/100 pacientoroků u pacientek léčených přípravkem FABLYN a 0,75 příhod/100 pacientoroků u pacientek užívajících placebo (HR 0,68; 95% IS 0,50, 0,93, p= 0,016).
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom FABLYN, je bilo 0,51 dogodka/100 bolnikov-let, pri bolnicah, ki so dobivale placebo, pa 0,75 dogodka/100 bolnikov-let (HR 0,68; 95 % CI 0,50, 0,93, p= 0,016).
Czech: • Snížení pulzu v nohách, tvorba modřin
Slovenian: • oslabljen utrip v stopalih, modrice.
Czech: • Porucha zraku, bolest očí, svědění očí, otok víček, zarudnutí oka, bolest ucha
Slovenian: • motnje vida, bolečine v očeh, srbenje oči, otekle očesne veke, rdečina oči, bolečina v ušesu;
Czech: U pacientek s mírnou až střední renální insuficiencí není nutná žádná úprava dávky přípravku FABLYN (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z blago ali zmerno insuficienco ledvic ni potrebno prilagajanje odmerka zdravila FABLYN (glejte poglavje 4.4).
Czech: Genotoxický účinek lasoxifenu nebyl pozorován v žádném z provedených testů.
Slovenian: Lasofoksifen ni bil toksičen pri nobenem uporabljenem testu iz sklopa testov, ki so ga opravili.
Czech: V obdobné dvouleté studii na myších (≥2 mg/kg/den; dle plazmatické AUC méně než systémová expozice při podání 0,5 mg/den člověku), byla pozorována zvýšená četnost adrenálního kortikálního adenomu a karcinomu, testikulárního nádoru z intersticiálních buněk, benigního a maligního nádoru ovaria a benigních glandulárních polypů dělohy.
Slovenian: V ustrezni dveletni študiji pri miših (≥2 mg/kg/dan; manjša sistemska izpostavljenost kot po odmerku 0,5 mg/dan pri človeku na podlagi plazemske AUC) je bila povečana pogostnost adenomov in karcinomov skorje nadledvične žleze, tumorjev intersticijskih celic mod, benignih in malignih tumorjev jajčnikov in benignih endometrialnih žleznih polipov.
Czech: V lidském organismu je lasofoxifen z velké míry metabolizován.
Slovenian: Lasofoksifen se pri ljudeh v veliki meri presnavlja.
Czech: Pohlaví:
Slovenian: Spol:
Czech: Pro podávání přípravku FABLYN dětem a mladistvým do 18 let není indikace, protože je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Slovenian: Ker se zdravilo FABLYN uporablja pri ženskah v postmenopavzi, ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: U starších žen nejsou potřeba žádné úpravy dávek (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnicah prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Tento pokles byl pozorován v průběhu prvního roku a byl udržen po celých 5 let.
Slovenian: To zmanjšanje so opazili v prvem letu in je vztrajalo vseh 5 let.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/08/500/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/08/500/001
Czech: Méně než 2% podané dávky byly nalezeny v moči ve formě nezměněného lasofoxifenu.
Slovenian: V urinu so, v obliki nespremenjenega lasofoksifena, prestregli manj kot 2% danega odmera.
Czech: • Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 uživatele z 10
Slovenian: • Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Czech: U žen léčených přípravkem FABLYN bylo provedeno více diagnostických výkonů (7,0%) než u žen v placebové skupině (2,7%).
Slovenian: Tak diagnostičen postopek je imelo več bolnic, zdravljenih z zdravilom FABLYN (7,0 %), kot bolnic, ki so jemale placebo (2,7 %).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum perorální podání
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen peroralna uporaba
Czech: Nevertebrální fraktury Procento pacientek s nevertebrální frakturou n=2852
Slovenian: Nevretenčni zlomi Odstotni delež bolnic z nevretenčnim zlomom n=2.852
Czech: Vzácné: Cor pulmonale, kardiomegalie, nedostatečnost trikuspidální chlopně, sinusová zástava, srdeční selhání, supraventrikulární extrasystoly
Slovenian: Redki: popuščanje srca, kardiomegalija, pljučno srce, sinusni zastoj, supraventrikularne ekstrasistole, insuficienca trikuspidalne zaklopke
Czech: Anamnéza či přítomnost žilní tromboembolie, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie a trombózy retinální žíly.
Slovenian: Aktivna venska trombembolična bolezen ali venski trombembolični dogodki v anamnezi, vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo in trombozo mrežnične vene.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Hyperhidróza Méně časté:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Czech: Při populační analýze farmakokinetiky nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice lasofoxifenu v rozmezí věku 40 až 80 let.
Slovenian: Med 40. in 80. letom starosti pri rezultatih populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki lasofoksifena.
Czech: Renální nedostatečnost:
Slovenian: Insuficienca ledvic:
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem FABLYN.
Slovenian: Doslej niso poročali o nobenem primeru zaužitja prevelikega odmerka zdravila FABLYN.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Obloga tablete: oranžno FCF (E110) hipromeloza laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin
Czech: V populační analýze farmakokinetiky nebyl pozorován žádný rozdíl ve farmakokinetice lasofoxifenu mezi rasami.
Slovenian: Pri populacijski farmakokinetični analizi niso odkrili vidne razlike farmakokinetike lasofoksifena pri različnih rasah.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Přípravek FABLYN je určen pouze pro léčbu postmenopauzálních žen.
Slovenian: Zdravilo FABLYN se sme uporabljati samo pri ženskah v postmenopavzi.
Czech: I méně závažné příhody, povrchové tromboflebitidy, byly při léčbě přípravkem FABLYN hlášeny častěji než v případě placeba.
Slovenian: Pri zdravilu FABLYN so v primerjavi s placebom pogosteje poročali tudi o površinskem tromboflebitisu, ki je manj resen dogodek.
Czech: • Otoky rukou, paží, dolních končetin a nohou, bolesti v končetinách
Slovenian: • otekanje dlani, zgornjih udov, stopal ali spodnjih udov, bolečine v udih;
Czech: • jestliže máte jakékoliv poševní krvácení.
Slovenian: • če imate ali ste imeli krvavitev iz nožnice.
Czech: • Bolestivé močení, krev v moči
Slovenian: • bolečine pri odvajanju vode, kri v urinu
Czech: Přípravek FABLYN významně snižoval incidenci všech klinických fraktur z 12,1% u placeba na 9,3% u přípravku FABLYN (relativní snížení rizika = 25%, p = 0,0004).
Slovenian: Zdravilo FABLYN je signifikantno zmanjšalo pogostnost vseh kliničnih zlomov z 12,1 % pri placebu na 9,3 % pri zdravilu FABLYN (relativno zmanjšanje tveganja = 25 %, p = 0,0004).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 7 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet
Czech: FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety lasofoxifenum
Slovenian: FABLYN 500 mikrogramov filmsko obložene tablete lasofoksifen
Czech: V incidenci endometriálního karcinomu a endometriální hyperplázie nebyl rozdíl mezi ženami léčenými přípravkem FABLYN a placebem.
Slovenian: Med ženskami, zdravljenimi z zdravilom FABLYN, in tistimi, ki so jemale placebo, ni bilo razlik glede pogostnosti karcinoma endometrija in endometrijske hiperplazije.
Czech: V této studii ukončilo léčbu z důvodu nežádoucích účinků 12,9% pacientek léčených přípravkem FABLYN a u 12,3% pacientek užívajících placebo.
Slovenian: Med to študijo je 12,9 % žensk, zdravljenih z zdravilom FABLYN, in 12,3 % žensk, ki so jemale placebo, prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov.
Czech: Významný vzestup BMD byl pozorován již po třech měsících v bederní páteři a celé kyčli.
Slovenian: V ledveni hrbtenici in celotnem kolku so opazili signifikanten porast BMD že po 3 mesecih.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 30 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Czech: Nové radiograficky potvrzené fraktury obratlů u pacientek bez fraktury při zařazení Procento pacientek s novou frakturou n=1970
Slovenian: Novi rentgenski vretenčni zlomi pri bolnicah brez prevladujočega zloma v izhodišču Odstotni delež bolnic z novim zlomom n=1.970
Czech: Odhalení těchto benigních účinků vedlo k tomu, že ve studii PEARL (viz bod 5.1) bylo provedeno více diagnostických vyšetření dělohy pacientkám léčeným přípravkem FABLYN než pacientkám užívajícím placebo.
Slovenian: Zaradi teh benignih učinkov je imelo diagnostične preiskave maternice več bolnic, zdravljenih z zdravilom FABLYN, v primerjavi z bolnicami, ki so v študiji PEARL jemale placebo (glejte poglavje 5.1).
Czech: • Časté nežádoucí účinky: postihují 1-10 uživatelů ze 100
Slovenian: • Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov
Czech: Přípravek FABLYN nesmí být užíván ženami ve fertilním věku (viz bod 4.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi zdravila FABLYN ne smejo jemati (glejte poglavje 4.3).