FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lamivudiiniin/emtrisitabiiniin liittyvä resistenssi kehittyi useammin potilaille, joilla rilpiviriinihoito epäonnistui virologisesti, kuin potilaille, joiden efavirentsihoito epäonnistui virologisesti (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Повече пациенти, които са имали вирусологичен неуспех с рилпивирин, отколкото такива, които са имали вирусологичен неуспех на ефавиренц, развиват резистентност, свързана с ламивудин/емтрицитабин (виж точка 5.1).
Finnish: Jos potilas oksentaa 4 tunnin kuluessa Odefsey-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava toinen tabletti ruuan kanssa.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на Odefsey, трябва да се приеме друга таблетка с храна.
Finnish: Odefsey-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia, tenofoviiridisoproksiilia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Odefsey не трябва да се прилага съвместно с други антиретровирусни лекарствени продукти, които съдържат тенофовир алафенамид, ламивудин, тенофовир дизопроксил ил и адефовир дипивоксил (вижте точка 4.5).
Finnish: Miten Odefsey-valmistetta otetaan
Bulgarian: Как да приемате Odefsey
Finnish: GS-US-366-1216-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötasoon verrattuna viikolla 96 oli 12 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat Odefsey-valmisteeseen, ja 16 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat FTC/RPV/TDF-hoitoa.
Bulgarian: При проучване GS-US-366-1216 средната промяна от изходните стойности в броя на CD4+ клетките на седмица 96 е 12 клетки/mm3 при пациенти, преминали към Odefsey, и 16 клетки/mm3 при тези, които са останали на FTC/RPV/TDF.
Finnish: Koirien silmissä havaittiin hyvin vähäinen histiosyytti-infiltraatio tenofoviirialafenamidialtistuksen ollessa noin 4 kertaa suurempi ja tenofoviirialtistuksen ollessa noin 17 kertaa suurempi kuin Odefsey-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Bulgarian: Минимална инфилтрация с хистоцити е била налична в окото при кучета при експозиции на тенофовир алафенамид и тенофовир приблизително съответно 4 и 17 пъти по-високи, спрямо онези, очаквани след приложение на Odefsey.
Finnish: Muutokset luun mineraalitiheyttä kuvaavissa arvoissa Tutkimuksissa aikuispotilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, E/C/F/TAF-hoidon yhteydessä luun mineraalitiheys (BMD), mitattuna lonkan (keskimääräinen muutos: -0,8 % vs. -3,4 %, p < 0,001) ja lannerangan (keskimääräinen muutos: -0,9 vs. -3,0 %, p < 0,001) kaksienergiasella röntgenabsorptiometrialla (DXA-tutkimus), pieneni vähemmän verrattuna E/C/F/TDF-valmisteeseen 144 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: В проучванията с нелекувани до сега възрастни пациенти, E/C/F/TAF е свързван с по-малко намаление на костната минерална плътност (КМП), измерена чрез анализ с двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) на бедрена кост (средно изменение -0,8% спрямо -3,4%, p < 0,001) и на лумбалния сегмент на гръбнака (средно изменение -0,9% спрямо -3,0%, p < 0,001), в сравнение с E/C/F/TDF в продължение на 144 седмици лечение.
Finnish: Altistukset 24 pediatrisella potilaalla, jotka olivat iältään 12 - < 18-vuotiaita ja jotka saivat emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa, olivat samanlaisia kuin saavutetut altistukset aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (taulukko 6).
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир + кобицистат, постигнати при 24 педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години са сходни на експозициите, постигнати при нелекувани до сега възрастни (Таблица 6).
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu viikkoon 96 mennessä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui virologisen vasteen saavuttaneita potilaita, jotka vaihtoivat emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/RPV/TDF) -hoidosta Odefseyvalmisteeseen (GS-US-366-1216-tutkimus) tai efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (EFV/FTC/TDF) -hoidosta Odefseyvalmisteeseen (GS-US-366-1160-tutkimus).
Bulgarian: Не са установени нови нежелани реакции през седмица 96 в 2 клинични проучвания с пациенти с вирусологична супресия, които са преминали от емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дисопроксил фумарат (FTC/RPV/TDF) към Odefsey (проучване GS-US-366-1216) или от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроскил фумарат (EFV/FTC/TDF) към Odefsey (проучване GS-US-366-1160).
Finnish: Lähtötilanteessa plasman HIV-1 RNA -pitoisuuden mediaani oli 4,7 log10 kopiota/ml, CD4+-solumäärän mediaani oli 456 solua/mm3 (vaihteluväli 95 - 1 110) ja CD4+-solujen prosentuaalisen osuuden mediaani oli 23 % (vaihteluväli 7-45 %).
Bulgarian: РНК е била 4,7 log10 копия/ml, медианата на броя на CD4+ клетки е била 456 клетки/mm3 (интервал: 95 до 1 110), а медианата на CD4+% е била 23% (интервал: 7 до 45%).
Finnish: Lisäksi tenofoviirialafenamidilla, joka on herkempi suoliston P-gp:n estolle, tehdyssä kliinisessä yhteisvaikutustutkimuksessa rilpiviriini ei vaikuttanut tenofoviirialafenamidialtistuksiin samanaikaisesti annettuna.
Bulgarian: Освен това, в клинично проучване за лекарствено взаимодействие с тенофовир алафенамид, който е по-чувствителен на интестинална инхибиция на P-gp, рилпивирин не повлиява експозициите на тенофовир алафенамид, когато се прилага едновременно, което посочва, че рилпивирин не е инхибитор на P-gp in vivo.
Finnish: Emtrisitabiinia tai tenofoviirialafenamidia koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole olemassa potilaista, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka eivät saa pitkäaikaista hemodialyysihoitoa.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за емтрицитабин или тенофовир алафенамид при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min), които не са на хронична хемодиализа.
Finnish: Odefsey-valmisteen ja protonipumpun estäjien samanaikaisen käytön on todettu aiheuttavan plasman rilpiviriinipitoisuuksien pienenemistä (mahalaukun suurentuneen pH:n takia), mikä saattaa johtaa Odefsey-valmisteen virologisen vasteen häviämiseen (ks. kohta 4.3) ja mahdolliseen resistenssiin rilpiviriinille ja NNRTI-luokan lääkkeille.
Bulgarian: Наблюденията сочат, че едновременното приложение на Odefsey с инхибитори на протонната помпа понижава плазмените концентрации на рилпивирин (поради повишение в рН на стомаха), което може потенциално да доведе до загуба на вирусологичен отговор към Odefsey (вижте точка 4.3) и възможна резистентност към рилпивирн и към класа лекарства ННИОТ.
Finnish: Tutkimukseen osallistui virologisen vasteen saavuttaneita potilaita, jotka vaihtoivat emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmää sisältäneestä hoito-ohjelmasta kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina annettavaan E/C/F/TAF-yhdistelmään (GS-US-292-0109, n = 959).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с вирусна супресия е открит един пациент с нововъзникнала резистентност (M184M/I), който се е прехвърлил от схема на лечение, съдържащ емтрицитабин + тенофовир дизопроксил фумарат на E/C/F/TAF в таблетка с комбинация с фиксирана доза (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Finnish:  Jos havaitset näitä tai tulehduksen tai infektion oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност  Ако забележите тези или други симптоми на възпаление или инфекция, кажете на Вашия лекар незабавно.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi pienentää rilpiviriinin pitoisuuksia plasmassa merkittävästi (vähentynyt imeytyminen, suurentunut mahalaukun pH).
Bulgarian: Едновременното приложение може да предизвика значителни понижения в плазмените концентрации на рилпивирин (понижена абсорбция, повишение в стомашното рН).
Finnish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit emtrisitabiini/rilpiviriini/tenofoviirialafenamidi
Bulgarian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg филмирани таблетки емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид (Emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide)
Finnish: Lipidiarvojen muutokset laboratoriokokeissa
Bulgarian: Промени в изследванията на липидния профил
Finnish: Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min) ja jotka saavat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, on yleensä vältettävä Odefsey-hoitoa, mutta Odefsey-valmistetta voidaan käyttää varovaisuutta noudattaen, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при възрастни с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа; Odefsey обаче трябва по принцип да се избягва, но може да се използва при тези пациенти, ако се счита, че потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten TMC278-C209 ja TMC278-C215 satunnaistetun hoidon virologiset tulokset (yhdistetyt tiedot potilaista, jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia tai efavirentsia yhdessä FTC/TDF-hoidon kanssa) viikolta 48 (ensisijainen) ja viikolta 96
Bulgarian: Вирусологични резултати на рандомизираните терапевтични проучвания TMC278-C209 и TMC278-C215 (сборни данни за пациенти, които получават рилпивирин хидрохлорид или ефавиренц в комбинация с FTC/TDF) на седмица 48 (първичен резултат) и на седмица 96.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI) ja tenofoviirin aihiolääke (2'-deoksiadenosiinimonofosfaattianalogi).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ) и предлекарство на тенофовир (аналог на 2'дезоксиаденозин монофосфат).
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa olivat pahoinvointi (9 %), huimaus (8 %), epänormaalit unet (8 %), päänsärky (6 %), ripuli (5 %) ja unettomuus (5 %) potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka saivat rilpiviriinihydrokloridia yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän kanssa.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клинични проучвания при нелекувани досега пациенти, приемащи рилпивирин хидрохлорид в комбинация с емтрицитабин + тенофовир дизопроксил фумарат, са гадене (9%), замаяност (8%), абнормни сънища (8%), главоболие (6%), диария (5%) и безсъние (5%).
Finnish: efavirentsilla) verrattuna potilaisiin, joiden lähtötason virustaakka oli ≤ 100 000 HIV-1 RNA
Bulgarian: Пациенти с изходно вирусно натоварване > 100 000 HIV-1
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai katosivat pois seurannasta.
Bulgarian: е Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, отпаднали в хода на проследяването и др.
Finnish: Odefsey: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin altistukset olivat bioekvivalentteja, kun yhtä Odefsey 200/25/25 mg kalvopäällysteistä tablettia verrattiin elvitegraviiriin/kobisistaattiin/emtrisitabiiniin/tenofoviirialafenamidiin (150/150/200/10 mg) kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina kerta-annoksen jälkeen ravituilla terveillä henkilöillä (n = 82).
Bulgarian: Нивата на експозиция на емтрицитабин и на тенофовир алафенамид са биоеквивалентни при сравняване на една филмирана таблетки Odefsey 200/25/25 mg с комбинирана таблетка с фиксирана доза (150/150/200/10 mg) елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид след еднократно приложение при здрави пациенти (n = 82) след прием на храна.
Finnish: Odefsey-valmisteen ja CYP 3A:ta indusoivien lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön on todettu aiheuttavan plasman rilpiviriinipitoisuuksien pienenemistä, mikä saattaa johtaa Odefsey-valmisteen virologisen vasteen häviämiseen (ks. kohta 4.3) ja mahdolliseen resistenssiin rilpiviriinille ja NNRTIluokan lääkkeille.
Bulgarian: Наблюденията сочат, че едновременното приложение на Odefsey и други лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, понижава плазмените концентрации на рилпивирин, което може потенциално да доведе до загуба на вирусологичен отговор към Odefsey (вижте точка 4.3) и възможна резистентност към рилпивирин и към класа лекарства ННИОТ.
Finnish: Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista Älä lopeta Odefsey-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на Odefsey без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Finnish: Taulukko 5: Tutkimusten GS-US-366-1216 ja GS-US-366-1160 virologiset tulokset viikoilla 48a ja 96b
Bulgarian: Вирусологични резултати от проучвания GS-US-366-1216 и GS-US-366-1160 към седмици
Finnish: Rilpiviriinin poistuminen munuaisten kautta on vähäistä.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на рилпивирин е пренебрежимо.
Finnish: Lähtötilanteen CD4+-solumäärän keskiarvo oli 697 solua/mm3 (vaihteluväli 79 - 1 951).
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетките е бил 697 клетки/mm3 (интервал 79-1 951).
Finnish: Midatsolaami (1 mg, laskimoon, kerta-annos)/ tenofoviirialafenamidi
Bulgarian: Мидазолам (1 mg единична доза, интравенозно)/ Тенофовир алафенамид
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vähentää rilpiviriinin (Odefsey-valmisteen aineosa) määrää veressä.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на рилпивирин (компонент на Odefsey) в кръвта ви.
Finnish: P-gp:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) odotetaan vähentävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä, jolloin tenofoviirialafenamidin pitoisuus plasmassa pienenee.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират активността на P-gp (напр., рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), се очаква да понижат абсорбцията на тенофовир алафенамид, водейки до намалена плазмена концентрация на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Odefsey и развиване на резистентност.
Finnish: GS-US-366-1160-tutkimuksessa CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötasoon verrattuna viikolla 96 oli 12 solua/mm3 potilailla, jotka vaihtoivat Odefsey-valmisteeseen, ja 6 solua/mm3 potilailla, jotka jatkoivat EFV/FTC/TDF-hoitoa.
Bulgarian: В проучване GS-US-366-1160 средната промяна от изходните стойности на броя на CD4+ клетките на седмица 96 е 12 клетки/mm3 при пациенти, преминали към Odefsey, и 6 клетки/mm3 при тези, които са останали на EFV/FTC/TDF.
Finnish: Potilailla, joilla jo entuudestaan on maksan toimintahäiriö, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, maksan toiminnan poikkeavuuksia esiintyy useammin antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) aikana.
Bulgarian: При пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Finnish: Odefsey-valmisteen kaikkien vaikuttavien aineiden vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen ei ole riittävästi tietoja.
Bulgarian: Няма достатъчна информация за ефектите на всички съставки на Odefsey при новородени/кърмачета, следователно Odefsey не трябва да се използва по време на кърмене.
Finnish: Simepreviiri:
Bulgarian: Очаквани:
Finnish: Lääkevaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä joko EFV/FTC/TDF-hoidosta, FTC/TDF-hoidosta yhdistettynä atatsanaviiriin (tehostettuna joko kobisistaatilla tai ritonaviirilla) tai E/C/F/TDF-hoidosta E/C/F/TAF-hoitoon kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina arvioitiin satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-0109, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 959 vaihtoi E/C/F/TAF-hoitoon, n = 477 pysyi lähtötilanteen hoito-ohjelmassaan).
Bulgarian: В проучване GS-US-292-0109, е оценена ефикасността и безопасността на превключването или от EFV/FTC/TDF, FTC/TDF плюс атазанавир (усилен или от кобицистат или ритонавир), или E/C/F/TDF към E/C/F/TAF FDC таблетка в рандомизирано, открито проучване при вирусологично супресирани възрастни, инфектирани с HIV-1 (HIV-1 РНК< 50 копия/ml) HIV-1 (n = 959 превключващи се на E/C/F/TAF, n = 477 остават на изходната схема на лечение [SBR]).
Finnish: 25-O-desasetyyli-rifabutiini:
Bulgarian: 25-О-дезацетил-рифабутин: AUC: ↔
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 144 aikaikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksie
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 144
Finnish: Jos sinulla on HIV-infektion lisäksi myös hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta
Bulgarian: Ако имате инфекция както с HIV така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Odefsey преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Finnish: Odefsey-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvojen muutokset rilpiviriinia sisältävissä hoito-ohjelmissa Yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista TMC278-C209 ja TMC278-C215, joissa tutkittiin aiemmin hoitamattomia potilaita, osoittivat myös, että seerumin kreatiniiniarvo suureni ja glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus (eGFR) pieneni 96 viikkoa kestäneen rilpiviriinihoidon aikana.
Bulgarian: Сборните данни от проучванията във фаза 3 TMC278-C209 и TMC278-C215 при пациенти, които не са лекувани досега, демонстрират също, че серумният креатинин се повишава, а оценената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) се понижава за 96 седмици на лечение с рилпивирин.
Finnish: 4,2 % (95 %:n luottamusväli: 0,6-7,8 %)
Bulgarian: 4,2% (95% ДИ: 0,6% до 7,8%)
Finnish: omepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli (lääkkeitä, joilla estetään ja hoidetaan mahahaavoja, närästystä ja happorefluksitautia) deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja vaimennetaan immuunijärjestelmä) kun se otetaan suun kautta tai pistoksena (paitsi kerta-annoshoitona) mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Bulgarian: рифабутин, рифампицин и рифапентин (използвани за лечение на някои бактериални инфекции като туберкулоза) омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол (използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини и рефлукс) дексаметазон (кортикостероидно лекарство, използвано за лечение на възпаление и потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира (освен като лечение с единична доза) продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за депресия и тревожност).
Finnish: Uusia tuvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилагани с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 4.8).
Finnish: Rilpiviriinihydrokloridi metaboloituu ja poistuu pääasiassa maksan kautta.
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид се метаболизира основно в и се елиминира в черния дроб.
Finnish: Rilpiviriinilla osoitettiin olevan vaikutus villityypin HIV-1:n laboratoriokantoja vastaan akuutisti infektoituneessa T-solulinjassa HIV-1/IIIB:n keskimääräisen EC50-arvon ollessa 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетки с медиана на стойността на EC50 за HIV-1/IIIB от 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Finnish: Jos potilas oksentaa yli 4 tunnin kuluttua Odefsey-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa toista Odefsey-annosta ennen seuraavaa tavanomaista aikataulun mukaista annosta.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Odefsey, той не трябва да приема друга доза Odefsey до следващата редовно планирана доза.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-1 249 arvioitiin E/C/F/TAF-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV-1- ja krooninen hepatiitti B -infektio.
Bulgarian: В откритото проучване GS-US-292-1249 са оценени ефикасността и безопасността на E/C/F/TAF при възрастни пациенти, коинфектирани с HIV-1 и хроничен хепатит B.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja ei todettu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилагани с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 5.2).
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annetun emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän (elvitegraviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi [E/C/F/TAF]) turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti 72 potilaalla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saivat hoitoa HIV-infektioon, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249), jossa potilaat vaihdettiin toisesta antiretroviraalisesta hoidosta (jossa 69 potilasta 72:sta sai TDF:ää) E/C/F/TAF-hoitoon.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза (eлвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [E/C/F/TAF]) е оценена при 72 пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, получаващи лечение за HIV в едно открито клинично проучване (GS-US-292-1249), до седмица 48, когато пациентите са преминали от друга антиретровирусна схема (включваща тенофовир дизопроксил фумарат [DTF] при 69 от 72 пациенти) към E/C/F/TAF.
Finnish: HIV-1 RNA:n mediaani lähtötaso plasmassa oli 4,8 log10 kopiota/ml, mediaani lähtötason CD4+-solumäärä oli 414 solua/mm3.
Bulgarian: Средната изходна плазмена HIV-1 РНК е 4,8 log10 копия/ml и средния брой на CD4+ клетките е 414 клетки/mm3.
Finnish: Rilpiviriinin (25 mg kerran vuorokaudessa) ja sen kanssa yhdessä annetun tutkijan valitseman taustahoidon, joka sisälsi kahta NRTI-lääkettä), farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa, avoimessa vaiheen 2 tutkimuksessa TMC278-C213, jossa oli mukana iältään 12 - < 18-vuotiaita ja vähintään 32 kg painavia pediatrisia HIV-1-infektiopotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa.
Bulgarian: Фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на рилпивирин 25 mg веднъж дневно в комбинация с избран от изследователя BR, съдържащ два НИОТ са оценени в проучването TMC278-C213, проучване с едно рамо, открито, фаза 2 проучване при нелекувани педиатрични пациенти, инфектирани с HIV-1 на възраст 12 до < 18 и с тегло поне 32 kg.
Finnish: Jos otat H2-antagonistia, ota se vähintään 12 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Bulgarian: Ако пиете H2 антагонист, вземайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Finnish: • Dabigatraanieteksilaatti, lääke, jolla hoidetaan sydänsairauksia, sillä lääkärin saattaa olla tarpeen seurata tämän lääkkeen määrää veressä.
Bulgarian: Дабигатран етексилат, лекарство, използвано за лечение на сърдечни състояния, тъй като може да се наложи
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on raportoitu harvoin.
Bulgarian: Има редки съобщения за някои неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).