FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 27 mars 2015, Vale Pharmaceuticals a soumis une demande au Royaume-Uni dans le cadre de la procédure décentralisée concernant l'association à dose fixe de Paracétamol 500 mg et d'Ibuprofène 150 mg.
Latvian: Vale Pharmaceuticals 2015. gada 27. martā saskaņā ar decentralizēto procedūru (DCP) iesniedza Apvienotajai Karaliste pieteikumu par paracetamola 500 mg un ibuprofēna 150 mg fiksētās devas kombināciju.
French: Justification de l'utilisation du ratio de l'association à dose fixe
Latvian: Pamatojums izmantotajai fiksētās devas kombinācijas attiecībai
French: Le demandeur a noté que toute utilisation prolongée dépassant la durée recommandée de trois jours doit uniquement se faire à la discrétion et sous l'étroite surveillance d'un professionnel de santé, qui doit s'assurer de l'utilisation raisonnée et responsable du médicament, tenir compte du rapport bénéfice/risque et examiner le patient pour évaluer l'effet, les effets indésirables et la nécessité de poursuivre le traitement.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka lēmumu par ilgāku lietošanu, kas pārsniedz ieteikto trīs dienu periodu, drīkst pieņemt tikai veselības aprūpes speciālists, kuram jānodrošina racionāla un atbildīga zāļu lietošana, kurš ir izvērtējis ieguvumu un riska attiecību un novērtē pacienta stāvokli, lai noteiktu terapijas ietekmi, blakusparādības un nepieciešamību turpināt terapiju, un ilgstošai lietošanai jānotiek veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā.
French: Malgré la douleur non systématique rapportée par les évaluations EVA (échelle visuelle analogique), la durée de la douleur pendant laquelle les sujets ont évalué leur douleur était similaire entre les différents groupes, ce qui a permis une comparaison standardisée.
Latvian: Lai gan VAS novērtējumi par sāpēm netika ziņoti sistemātiskā veidā, sāpju ilgums, kura laikā pētāmās personas vērtēja sāpju intensitāti, visās grupās bija līdzīgs, tāpēc ir iespējams veikt standartizētu salīdzināšanu.
French: Divers rapports montrent que l'ajout de codéine à des analgésiques non opioïdes courants permet de soulager davantage la douleur au détriment de la tolérance, ce qui compromet le rapport bénéfice/risque.
Latvian: Dažādi ziņojumi liecina, ka kodeīna pievienošana parastiem opioīdus nesaturošiem pretsāpju līdzekļiem nodrošina lielāku sāpes atvieglojošo iedarbību, bet pasliktina panesamību un apdraud ieguvumu un riska attiecību.
French: Enfin, en termes de sécurité, des données corroborantes permettent d'exclure tout effet indésirable supplémentaire venant s'ajouter aux érosions gastriques et aux saignements lorsque le paracétamol est ajouté à l'ibuprofène selon un ratio de 3,3:1, et l'efficacité de l'association à dose fixe par rapport à celle de l'un ou l'autre de ses composants seul ne montre aucune diminution de la tolérabilité/sécurité.
Latvian: Visbeidzot, attiecībā uz drošumu ir pamatojoši dati, lai izslēgtu jebkādu papildu nevēlamo ietekmi uz kuņģa eroziju un asiņošanu, ja paracetamolu pievieno ibuprofēnam attiecībā 3,3:1, un fiksētās devas kombinācija nodrošina pārāku efektivitāti nekā katra no tās atsevišķajām sastāvdaļām, bet neuzrāda panesamības/drošuma pasliktināšanos.
French: Le CHMP a évalué les données disponibles et les données supplémentaires issues d'articles scientifiques publiés pour soutenir l'utilisation de cette association dans le traitement à court terme de la douleur.
Latvian: CHMP izvērtēja pieejamos datus un papildu datus no literatūras avotiem, kas pamato šādas kombinācijas lietošanu sāpju īslaicīgai ārstēšanai.
French: Le critère d'efficacité principal concernait la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur en fonction du temps, à partir des valeurs initiales sur une période de 48 heures.
Latvian: Primārais efektivitātes galauzstādījums bija laikam pielāgota sāpju intensitātes atšķirību summa no bāzlīnijas 48 stundu laika periodā.
French: Un plan de gestion des risques a été soumis conformément aux éléments qui précèdent.
Latvian: Ir iesniegts šiem ieteikumiem atbilstošs riska pārvaldības plāns.
French: Lors d'une réunion du CHMP, ses membres ont exprimé des opinions divergentes se fondant principalement sur les risques accrus d'effets indésirables rares mais graves causés par un surtraitement, sur des incertitudes dans certaines populations de traitement, sur le fait que les bénéfices attendus ne sont pas jugés suffisants pour accepter ces risques accrus, et sur le fait qu'aucune preuve n'a été apportée à l'appui de la nécessité de ce produit ou de son utilisation en première intention.
Latvian: CHMP diskusijā dalībnieki pauda atšķirīgus viedokļus, kas lielākoties bija saistīti ar retu, bet nopietnu blakusparādību riska iespējamu paaugstināšanos pārliekas medikamentu lietošanas dēļ, neskaidrībām par dažām terapeitiskajām populācijām, to, ka sagaidāmie ieguvumi netiek uzskatīti par pietiekamiem, lai pieņemtu paaugstinātos riskus, un to, ka nav sniegti nekādi pierādījumi, kas pamatotu vajadzību pēc šādām zālēm vai to lietošanu pirmās rindas terapijā.
French: Les données obtenues à l'issue de l'étude AFT-MX-1 sont renforcées par la vaste étude d'efficacité de phase III AFT-MX-6.
Latvian: Pētījumā AFT-MX-1 iegūtos datus apstiprina dati no liela III fāzes efektivitātes pētījuma AFT-MX-6.
French: L'utilisation de l'association à dose fixe laissera du temps aux patients et aux médecins avant de devoir recourir à un produit contenant un opioïde.
Latvian: Fiksētās devas kombinācijas lietošana gan pacientiem, gan ārstiem ļaus novilcināt brīdi, kad jāuzsāk opioīdu saturošu zāļu lietošana.
French: Dans l'ensemble, les données ont montré que l'utilisation d'une association de paracétamol et d'ibuprofène aux doses mentionnées est sûre et efficace pour l'indication, la durée, l'utilisation et la population, y compris les personnes âgées, prévues.
Latvian: Kopumā dati apliecināja, ka paracetamola un ibuprofēna kombinācijas lietošana norādītajās devās paredzētajā indikācijā, lietošanas ilgumā un populācijā, tostarp gados vecākiem pacientiem, ir droša un efektīva.
French: La durée moyenne du soulagement perceptible de la douleur était nettement plus réduite pour l'association des deux médicaments que pour l'ibuprofène et le placebo (p<0,05) et n'était pas significative pour la comparaison avec le paracétamol.
Latvian: Kombinācija nodrošināja nozīmīgi īsāku mediāno laiku līdz sajūtamam sāpju atvieglojumam nekā ibuprofēns un placebo (p < 0,05), bet salīdzinājumā ar paracetamolu atšķirība bija nenozīmīga.
French: • le comité a conclu à la majorité que le rapport bénéfice/risque de ce médicament dans le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée est favorable.
Latvian: • komitejas vairākums secināja, ka šīm zālēm ir labvēlīga ieguvumu un riska attiecība vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīgā simptomātiskā ārstēšanā.
French: Par conséquent, le risque d'une utilisation prolongée de l'association à dose fixe et du paracétamol seul ou de l'ibuprofène seul devrait avoir un profil risque/bénéfice similaire.
Latvian: Tāpēc fiksētās devas kombinācijas un paracetamola vai ibuprofēna atsevišķai ilgstošai lietošanai vajadzētu būt līdzīgam riska un ieguvumu profilam.
French: Les membres du CHMP ont exprimé certaines inquiétudes quant au fait que la supériorité démontrée se limitait à un modèle de douleur postopératoire (extraction de molaires), qu'une autre étude pivot n'avait pas permis de démontrer la supériorité de l'association pour un autre modèle de douleur (arthroscopie), et qu'il n'existait aucune preuve de sa supériorité dans le traitement de la douleur légère.
Latvian: CHMP dalībnieki pauda bažas par to, ka uzrādītais kombinācijas pārākums aprobežojas ar tikai vienu pēcoperāciju sāpju modeli (dzerokļu izraušanu), citā pivotālajā pētījumā netika uzrādīts pārākums attiecībā uz citu sāpju modeli (artroskopiju) un ka nav pieejami pierādījumi par pārākumu vieglu sāpju ārstēšanā.
French: en outre, les informations de sécurité relatives aux populations particulières, parmi lesquelles les personnes âgées ou les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, ont été actualisées pour inclure les avertissements liés à l'utilisation d'un monocomposant;
Latvian: Līdztekus tika nostiprināta drošuma informācija par īpašām pacientu populācijām, tostarp gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, lai atspoguļotu brīdinājumus saistībā ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu;
French: L'association proposée offre donc une alternative thérapeutique à ce type d'associations à base d'opioïdes.
Latvian: Tāpēc ierosinātā kombinācija nodrošina ārstēšanas iespēju, kas ir alternatīva uz opioīdu bāzes veidotām kombinācijām.
French: • le comité estime également que dans le but de limiter tout risque d'utilisation au-delà de la durée maximale recommandée de 3 jours, les informations nécessaires ont été incluses dans les informations sur le produit proposées ainsi que dans le plan de gestion des risques mis à jour, à cet égard.
Latvian: • komiteja arī uzskata, ka šajā sakarībā ierosinātajā zāļu informācijā un atjauninātajā riska pārvaldības plānā ir iekļauta pietiekama informācija, lai mazinātu risku zāles lietot ilgāk par ieteikto lietošanas ilgumu maksimāli 3 dienas.
French: L'association des médicaments ne suppose notamment pas de risque d'abus ou d'utilisation détournée des opioïdes.
Latvian: Īpaši jāuzsver, ka šī kombinācija neizraisa opioīdu neatbilstošas un ļaunprātīgas lietošanas risku.
French: Le CHMP a accepté cette justification du demandeur relative à la nécessité d'une association à dose fixe dans le traitement à court terme de la douleur aiguë, cette dernière étant acceptable pour plusieurs raisons.
Latvian: CHMP šo pieteikuma iesniedzēja pamatojumu par vajadzību pēc fiksētas devas kombinācijas akūtu sāpju īslaicīgai ārstēšanai atzina par pieņemamu vairāku iemeslu dēļ.
French: La consommation du médicament de secours a été prise en considération dans l'analyse du premier critère en reportant le score de la douleur mesuré sur l'EVA avant la prise de ce médicament.
Latvian: Primārā galauzstādījuma analīzē tika ņemts vērā glābējzāļu patēriņš, nosakot VAS sāpju rādītāju pirms glābējzāļu lietošanas.
French: Lors de la procédure d'examen, l'efficacité supérieure de l'association à dose fixe a été comparée à celle de chaque mono-composant.
Latvian: Izvērtēšanas procesā fiksētās devas kombinācijas pārākā efektivitāte tika salīdzināta ar katras aktīvās sastāvdaļas atsevišķu lietošanu.
French: L'association à dose fixe permet d'éviter d'avoir à passer aux opioïdes, avec tout ce qu'ils supposent en termes de sécurité et de risques d'addiction.
Latvian: Fiksētās devas kombinācija novērš vajadzību pāriet uz opioīdu klases zālēm, kurām raksturīgi drošuma riski un atkarības veidošanās risks.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP a recommandé à la majorité l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice ont été modifiés selon la version finale rédigée lors de la procédure du groupe de coordination, comme cela est mentionné à l'Annexe III pour les comprimés pelliculés de paracétamol/ibuprofène 500 mg/150 mg et l'association à dose fixe des noms associés (voir l'Annexe I).
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos apsvērumus, CHMP vairākums ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību, saistībā ar kuru tika izdarīti grozījumi zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas instrukcijā pēc pēdējās versijas saņemšanas III pielikumā minētās koordinācijas grupas procedūras laikā attiecībā uz paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkotajām tabletēm un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinētajām zālēm.
French: Les rapports périodiques actualisés de sécurité couvrent sans aucun doute diverses tranches d'âge et diverses utilisations en s'appuyant sur une véritable expérience du marché.
Latvian: PADZ ietvertie dati par vecuma grupām un lietošanas veidiem nešaubīgi ir balstīti uz reālo tirgus pieredzi.
French: Le principal objectif a révélé que l'association des deux médicaments était statistiquement supérieure aux principes actifs individuels.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis pierādīja, ka kombinācija ir statistiski pārāka par atsevišķi lietotām tās aktīvajām sastāvdaļām.
French: En outre, une étude de la population menée auprès de 1,2 million de patients, qui avait pour objectif d'évaluer et de comparer certains paramètres de tolérance spécifiques chez des patients à qui l'on avait prescrit une association d'ibuprofène et de paracétamol avec ces paramètres chez des patients qui s'étaient vu prescrire de l'ibuprofène seul ou du paracétamol seul, a permis de conclure que les risques connus des paramètres de tolérance examinés ne semblent pas avoir été modifiés par la prise concomitante d'ibuprofène et de paracétamol comparée à la prise de chacun des mono-composants seuls.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 1,2 miljonu pacientu lielu populāciju un mērķi novērtēt un salīdzināt konkrētu drošuma iznākumu risku pacientiem, kuriem parakstīta vienlaicīga ibuprofēna un paracetamola lietošana, un pacientiem, kuriem parakstīts ibuprofēns vai paracetamols atsevišķi, tika secināts, ka ibuprofēna un paracetamola vienlaicīga lietošana, šķiet, nemaina jau zināmo izmeklēto drošuma risku, ja salīdzina ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu.
French: Les risques importants pour la sécurité associés à une utilisation prolongée du paracétamol et de l'ibuprofène sont bien connus et sont les suivants: hépatotoxicité, ulcère gastro-duodénal et saignement gastro-intestinal, néphrotoxicité, effets cardiaques, cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Latvian: Ar paracetamola un ibuprofēna ilgstošu lietošanu saistītie nopietnie drošuma riski ir labi zināmi, un tie ir toksiska ietekme uz aknām, kuņģa čūlu veidošanās un kuņģa un zarnu trakta asiņošana, toksiska ietekme uz nierēm, ietekme uz sirdi, kardiovaskulārie un cerebrovaskulārie notikumi.
French: Les dosages utilisés dans l'association à dose fixe proposée s'inscrivent dans la gamme posologique recommandée, particulièrement en ce qui concerne la dose d'ibuprofène.
Latvian: Ierosinātajā fiksētās devas kombinācijā izmantotais devu stiprums atbilstīgi ietilpst ieteicamo devu diapazonā, jo īpaši ibuprofēna deva.
French: Le CHMP a également recommandé l'utilisation à court terme (3 jours maximum) de cette association à dose fixe.
Latvian: CHMP arī ieteica šo fiksētās devas kombināciju lietot īslaicīgi (ne ilgāk kā 3 dienas).
French: Les paramètres de tolérance évalués étaient les troubles gastro-intestinaux supérieurs, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'insuffisance rénale (à l'exception de l'insuffisance rénale chronique), l'insuffisance cardiaque congestive, le surdosage intentionnel ou accidentel, le comportement suicidaire et le décès.
Latvian: Novērtētie drošuma iznākumi bija augšējā kuņģa un zarnu trakta notikumi, miokarda infarkts, insults, nieru mazspēja (izņemot hronisku), sastrēguma sirds mazspēja, tīša vai nejauša pārdozēšana, pašnāvnieciska uzvedība un mirstība.
French: Les principales inquiétudes concernaient le fondement de la saisine du CHMP, à savoir que l'existence de l'association à dose fixe n'était pas considérée comme justifiée, que le bénéfice supplémentaire de cette nouvelle association à dose fixe en comparaison avec les monocomposants n'a pas été démontré, et qu'un profil de sécurité acceptable de la nouvelle association à dose fixe n'a pas été établi.
Latvian: Iemesls, kāpēc procedūra tika nodota CHMP, bija galvenie problēmjautājumi, proti, tas, ka fiksētās devas kombinācijas pamatojums netiek uzskatīts par attaisnotu, nav pierādīts šādas jaunas fiksētās devas kombinācijas sniegtais papildu ieguvums, salīdzinot ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu, kā arī nav pamatots pieņemams jaunās fiksētās devas kombinācijas drošuma profils.
French: Annexe II Conclusions scientifiques
Latvian: II pielikums
French: La demandeur a justifié sa demande auprès du CHMP en démontrant la nécessité de l'association à dose fixe dans le traitement à court terme de la douleur aiguë.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs CHMP iesniedza pamatojumu vajadzībai pēc fiksētas devas kombinācijas akūtu sāpju īslaicīgai ārstēšanai.
French: Le CHMP était d'avis que le rapport bénéfice/risque des comprimés pelliculés de paracétamol/ibuprofène 500 mg/150 mg et de l'association à dose fixe des noms associés est jugé favorable pour une utilisation conforme aux termes des informations sur le produit.
Latvian: CHMP atzina, ka paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkoto tablešu un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinēto zāļu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu, ja zāles lieto saskaņā ar zāļu informācijā sniegtajiem nosacījumiem.
French: L'étude AFT -MX6 était un autre essai de phase III, contrôlé contre placebo, prospectif, randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles assorti d'un suivi de sécurité au Jour 30.
Latvian: Pētījums AFT -MX6 bija cits III fāzes, ar placebo kontrolēts, prospektīvs, nejaušināta iedalījuma, dubultakls, paralēlo grupu plānojuma pētījums ar drošuma apsekojumu 30. dienā.
French: Les résultats ont montré que l'association de paracétamol et d'ibuprofène avait une plus grande efficacité analgésique que la même dose d'ibuprofène seul.
Latvian: Rezultāti liecina, ka paracetamola un ibuprofēna kombinācija nodrošina labāku pretsāpju iedarbību nekā atsevišķi lietots ibuprofēns tādā pašā devā.
French: Les essais cliniques impliquant l'association à dose fixe n'ont également indiqué aucun autre effet indésirable que ceux connus pour le paracétamol seul ou l'ibuprofène seul.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar fiksētās devas kombināciju arī netika minētas nekādas citas blakusparādības papildus tām, par kurām ir zināms saistībā ar paracetamola vai ibuprofēna atsevišķu lietošanu.
French: Cette étude de phase III a été conçue comme une comparaison prospective, en groupes parallèles, en double aveugle et contre placebo de l'efficacité et de la sécurité cliniques de l'association à dose fixe (2 comprimés, chaque comprimé contenant 500 mg de paracétamol et 150 mg d'ibuprofène), de ses composants individuels (soit le paracétamol 1 000 mg, soit l'ibuprofène 300 mg) et d'un placebo chez 300 patients présentant des douleurs modérées à intenses après une arthroscopie du genou.
Latvian: Šis III fāzes pētījums tika izstrādāts kā prospektīvs paralēlo grupu, dubultakls, ar placebo kontrolēts fiksētās devas kombinācijas (2 tabletes, katra tablete satur 500 mg paracetamola un 150 mg ibuprofēna), tās atsevišķo aktīvo sastāvdaļu (1000 mg paracetamola vai 300 mg ibuprofēna) un placebo klīniskās efektivitātes un drošuma salīdzinājums 300 pacientiem, kuri cieš no vidēji smagām līdz smagām sāpēm pēc ceļa artroskopiskās operācijas.
French: Son objectif était de comparer l'efficacité analgésique et la sécurité clinique de l'association (paracétamol 500 mg et ibuprofène 150 mg) avec les 3 autres groupes de traitement (paracétamol 500 mg, faible dose d'ibuprofène 150 mg, dose élevée d'ibuprofène 300 mg) chez des patients atteints d'une ostéoarthrite du genou douloureuse.
Latvian: Pētījuma mērķis bija salīdzināt kombinācijas (paracetamols 500 mg un ibuprofēns 150 mg) un pārējo 3 ārstēšanas grupu (paracetamols 500 mg; zema ibuprofēna deva 150 mg; augsta ibuprofēna deva 300 mg) pretsāpju iedarbību un klīnisko drošumu pacientiem ar osteoartrīta izraisītām sāpēm ceļos.
French: Les études principales suivantes ont été soumises par le demandeur à appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs līdz ar reģistrācijas apliecības pieteikumu iesniedza turpmāk minētos galvenos pētījumus.
French: Dans le cas d'une douleur modérée, les bénéfices d'une quantité relativement faible d'ibuprofène n'ont pas été solidement démontrés.
Latvian: Netika arī rūpīgi atspoguļots salīdzinoši zemu ibuprofēna devu sniegtais ieguvums vidēji spēcīgu sāpju gadījumā.
French: En ce qui concerne la sécurité de cette association à dose fixe, après avoir évalué les données des essais cliniques, ainsi que le rapport périodique actualisé de sécurité et de nombreuses recherches dans les articles scientifiques publiés, il a été conclu que les mêmes paramètres de tolérance connus sont attendus lors de la prise concomitante d'ibuprofène et de paracétamol que lors de la prise des mono-composants seuls.
Latvian: Attiecībā uz šīs fiksētās devas kombinācijas drošumu pēc klīniskajos pētījumos iegūto datu, kā arī PADZ izvērtēšanas un informācijas vērienīgas meklēšanas publicētajos literatūras avotos tika secināts, ka sagaidāms, ka ibuprofēna un paracetamola vienlaicīga lietošana radīs tādus drošuma iznākumus, par kādiem jau ir zināms saistībā ar aktīvo sastāvdaļu atsevišķu lietošanu.
French: En outre, dans le cas de cette association de substances, aucune interférence avec leurs voies métaboliques individuelles n'a été observée.
Latvian: Turklāt ierosinātajā kombinācijā nav mijiedarbības starp tās atsevišķo sastāvdaļu individuālajiem metabolisma ceļiem, un katrai no sastāvdaļām ir savs farmakoloģiskais ceļš.
French: L'utilisation à court terme (3 jours maximum) de cette association à dose fixe a été recommandée par le CHMP et acceptée par le demandeur.
Latvian: CHMP rekomendēja šīs fiksētās devas īslaicīgu lietošanu (ne ilgāk kā 3 dienas), un pieteikuma iesniedzējs to akceptēja.
French: Des instructions dans la rubrique relative à la posologie et des mises en garde concernant la durée d'utilisation ont été fournies dans les informations sur le produit.
Latvian: Tika sniegti norādījumi zāļu informācijas sadaļā par devām un iekļauti brīdinājumi par lietošanas ilgumu.
French: Une interpolation linéaire a été utilisée pour estimer les éventuelles valeurs manquantes.
Latvian: Neregulāri trūkstošās vērtības tika noteiktas ar lineāro interpolāciju.
French: En l'absence de cette association à dose fixe, le traitement de secours alternatif consiste à prendre des opioïdes.
Latvian: Ja nebūtu šādas fiksētās devas kombinācijas, tās vietā kā glābšanas līdzeklis sāpju gadījumā būtu jālieto opioīdi.
French: Elle avait pour objectif de comparer les effets analgésiques et la sécurité de l'association de paracétamol et d'ibuprofène d'une part, et du paracétamol seul ou de l'ibuprofène seul, d'autre part, chez les adultes souffrant de douleurs postopératoires.
Latvian: Pētījuma mērķis bija salīdzināt paracetamola un ibuprofēna kombinācijas un atsevišķi lietota paracetamola vai atsevišķi lietota ibuprofēna pretsāpju iedarbību un drošumu pieaugušajiem ar sāpēm pēc operācijas.
French: • le comité a examiné toutes les données soumises par le demandeur à l'appui de l'efficacité des comprimés pelliculés de paracétamol/ibuprofène 500 mg/150 mg et de l'association à dose fixe des noms associés pour le traitement symptomatique à court terme de la douleur légère à modérée;
Latvian: • komiteja izskatīja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, kas pamato paracetamola/ibuprofēna 500 mg/150 mg apvalkoto tablešu un sinonīmisko nosaukumu fiksētās devas kombinēto zāļu efektivitāti vieglu līdz vidēji smagu sāpju īslaicīgā simptomātiskā ārstēšanā;
French: L'étude AFT-MX-4 était une étude exploratoire de phase II s'accompagnant d'une comparaison en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles des effets du paracétamol et de l'ibuprofène associé au paracétamol ou encore de l'ibuprofène à faible dose et à dose élevée chez des patients souffrant de douleurs causées par une ostéoarthrite du genou, ainsi que d'une étude de prolongation ouverte de 12 mois.
Latvian: Pētījums AFT-MX-4 bija II fāzes pētnieciska izpēte ar dubultaklu, nejaušināta iedalījuma, paralēlo grupu plānojumu, un tajā tika salīdzināta paracetamola un ibuprofēna kombinācijas ar paracetamolu, zemas un augstas ibuprofēna devas efektivitāte pacientiem ar osteoartrīta izraisītām sāpēm ceļos, un pētījumam bija 12 mēnešus ilgs atklātā tipa pagarinājuma periods.
French: L'incidence d'effets indésirables est celle prévue et concerne le plus souvent le système gastro-intestinal.
Latvian: Blakusparādību biežums atbilst sagaidāmajam, un visbiežāk rodas kuņģa un zarnu trakta blakusparādības.