FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doksycyklina odznacza się dobrą dystrybucją w organizmie i penetracją do większości tkanek.
Slovenian: Porazdelitev doksiciklina in prodiranje doksiciklina v večino tkiv sta dobra.
Polish: W badaniu oceniono bezpieczeństwo preparatu Doxycycline 50% WSP podawanego w dawkach 0, 10, 50 i 150 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 10 dni.
Slovenian: S študijo so preučevali varnost zdravila Doxycycline 50% WSP pri desetdnevni uporabi odmerkov 0, 10, 50 in 150 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Polish: W państwach członkowskich nie stwierdzono wyraźnych rozbieżności w schemacie dawkowania wynoszącego 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała przez 3-5 dni.
Slovenian: Pri režimih odmerjanja z odmerkom 10 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase 3 do 5 dni med državami članicami ni bilo očitnih neskladij.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Ze względu na ryzyko uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry podczas przygotowywania niniejszego produktu należy unikać jego kontaktu ze skórą bądź wdychania.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Med uporabo zdravila se izogibajte stiku s kožo in vdihavanju, pri tem pa je potrebno upoštevati tveganje pojava preobčutljivosti in kontaktnega dermatitisa.
Polish: Przedstawiono standardowe badanie terenowe przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej dotyczące oceny skuteczności preparatu Doxycycline 50% WSP w leczeniu naturalnie występujących wybuchów kolibacilozy na 5 farmach w Holandii w 1998 r. Było to badanie bez grupy kontrolnej, a fermy drobiu, na których wykryto szczepy E. coli niewrażliwe na doksycyklinę w badaniu in vitro, były wykluczone z badania.
Slovenian: Predložena je bila tudi terenska študija, ki so jo opravili v skladu s standardi dobre klinične prakse in s katero so preučevali učinkovitost zdravila Doxycycline 50% WSP za zdravljenje naravnih izbruhov kolibaciloze na petih farmah na Nizozemskem leta 1998.
Polish: W badaniu Gorena, 19884, 1 Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry (Leczenie bakteryjnej choroby zakaźnej u drobiu hodowlanego) Tijdschr.
Slovenian: 1 Goren E.: Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry.
Polish: Świnie: - zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, wywołane przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica; - odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis; - zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: Prašiči: - Atrofični rinitis, ki ga povzročata Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica; - Bronhialna pljučnica, ki jo povzročajo Pasteurella multocida, Streptococcus suis in Mycoplasma hyorhinis; - Plevropnevmonija, ki jo povzroča Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Hyklan doksycykliny: 500 mg (dawka odpowiadająca 433 mg doksycykliny)
Slovenian: Doksiciklinijev hiklat: 500 mg (enakovredno 433 mg doksiciklina)
Polish: Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs (Zapobieganie zapaleniu płuc i opłucnej za pomocą doksycykliny podawanej w paszy u świń) Feed Medication with Tetracyclines in Pigs, 125-143 (1990).
Slovenian: Pijpers A., Prophylaxis of pleuropneumonia by doxycycline in-feed medication in pigs, Feed Medication with Tetracyclines in Pigs.
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u kurcząt, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
Slovenian: V tem obdobju pri piščancih ni bilo nobenih poročil o neželenih učinkih, vključno z domnevno manjšo učinkovitostjo od pričakovane.
Polish: 4.11 Okres karencji
Slovenian: 4.11 Karenca(e)
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u świń, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
Slovenian: V tem obdobju pri prašičih ni bilo nobenih poročil o neželenih učinkih, vključno z domnevno manjšo učinkovitostjo od pričakovane.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Polish: Przedstawiono ograniczone dane kliniczne na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej wywołanego przez A. pleuropneumoniae i nie przedstawiono klinicznych ani terenowych danych na poparcie stosowania doksycykliny w leczeniu zanikowego nieżytu nosa i odoskrzelowego zapalenia płuc u świń.
Slovenian: Predloženi so bili omejeni klinični podatki v podporo uporabi zdravila pri zdravljenju plevropnevmonije, ki jo povzroča A. pleuropneumoniae, v podporo uporabi doksiciklina pri zdravljenju atrofičnega rinitisa in bronhopnevmonije pri prašičih pa niso bili predloženi nobeni klinični ali terenski podatki.
Polish: Przy dawce wynoszącej 25 mg/kg przez 5 dni lek w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia osiągał w stanie równowagi stężenie w osoczu wynoszące 2,05 ± 0,47 μg/ml, wahające się od 1,28 do 2,18 μg/ml.
Slovenian: Ustaljene plazemske koncentracije, 2,05 ± 0,47 μg/ml, so dosegli v 6 urah po začetku zdravljenja, nihale pa so se med 1,28 in 2,18 μg/ml ob odmerku 25 mg/kg v času 5 dni.
Polish: Po wchłonięciu się tetracykliny prawie nie ulegają metabolizmowi.
Slovenian: Po absorpciji se tetraciklini presnavljajo s težavo.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wykazano, że po podaniu w wodzie do picia preparatu Doxycycline 50% WSP w dawce 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 5 dni brojlerom stałe stężenie doksycykliny w osoczu równe 2 μg/ml uzyskano po 6 godzinach.
Slovenian: Farmakokinetična študija je pokazala, da kadar brojlerji 5 dni s pitno vodo prejemajo zdravilo Doxycycline 50% WSP z odmerkom doksiciklinijevega hiklata 25 mg na kg telesne mase na dan, je po šestih urah dosežena stabilna plazemska koncentracija doksiciklina 2 μg/ml.
Polish: Nazwa & adres
Slovenian: Ime & naslov
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg/g (dawka odpowiadająca 433 mg/g doksycykliny)
Slovenian: Doksiciklinijev hiklat 500 mg/g (enakovredno 433 mg/g doksiciklina)
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oraz dotyczącym zmniejszania poziomów pozostałości wykazano, że po podaniu dawki dobowej 10 mg chlorowodorku doksycykliny/kg masy ciała stałe stężenie doksycykliny w osoczu równe 0,4 μg/ml uzyskano w ciągu 3 dni.
Slovenian: Farmakokinetična študija in študija ostankov sta pokazali, da je bila z dnevnim odmerkom 10 mg doksiciklinijevega hidroklorida na kg telesne mase v roku treh dni dosežena koncentracija doksiciklina v stanju dinamičnega ravnovesja 0,4 μg/ml.
Polish: w prowokowanym zakażeniu szczepem E. coli z MIC 1 μg/ml, wykazano zależny od dawki wpływ leczenia przynoszącego umiarkowane lub dobre wyniki w grupach otrzymujących doksycyklinę w dawkach od 96 do 196 mg/kg masy ciała/dobę, prowadzących do stężenia leku w osoczu od 1,7 do 3,6 μg/ml.
Slovenian: V študiji Gorena, 19884, pri kateri so uporabljali izzvano okužbo s sevom E.coli z vrednostjo MIC 1 μg/ml, je bil dokazan z odmerkom povezan terapevtski učinek in so bili ugotovljeni zmerni do dobri učinki pri skupinah, ki so prejemale odmerek doksiciklina od 96 do 196 mg na kg telesne mase na dan, kar je zagotovilo plazemsko koncentracijo od 1,7 do
Polish: Dane z podsumowania raportów PSUR nie wskazały na problemy dotyczące bezpieczeństwa ani podejrzenia braku przewidywanej skuteczności w związku ze wskazaniem czy czasem trwania leczenia.
Slovenian: Povzetek z zadnjimi podatki dopolnjenih poročil o varnosti zdravila v zvezi s to indikacijo ali trajanjem odmerka ni nakazoval nobenih varnostnih zadržkov ali domnevno manjše učinkovitosti od pričakovane.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych do obrotu, zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP na mocy art. 34 ust.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic glede odobritve zdravila Doxycycline 50% WSP in povezanih imen je bila zadeva napotena na CVMP v skladu s členom 34(1) Direktive 2001/82/ES, da bi se odpravile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila v Evropski uniji.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oraz dotyczącym zmniejszania poziomu pozostałości po podaniu chlorowodorku doksycykliny w dawce 10 mg/kg masy ciała raz na dobę w mleku zastępczym przez 5 dni Cmax równe średnio 2,2-2,5 μg/m uzyskano w ciągu 2-3 dni.
Slovenian: Farmakokinetična študija in študija ostankov sta pokazali, da se je z dnevnim odmerkom 10 mg doksiciklinijevega hidroklorida na kg telesne mase, ki se je dajal 5 dni enkrat na dan z mlečnim nadomestkom, v dveh do treh dneh dosegla povprečna vrednost Cmax 2,2 do 2,5 μg/ml.
Polish: Kurczęta:
Slovenian: Piščanci:
Polish: W badaniu oceniono bezpieczeństwo preparatu Doxycycline 50% WSP podawanego w dawce 0,25 i 75 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę.
Slovenian: S študijo so preučevali varnost zdravila Doxycycline 50% WSP pri petdnevni uporabi odmerkov 0,25 in 75 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase na dan.
Polish: Choć nieprzedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane z badania ARBAO-II7oceniającego występowanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wśród bakterii wywołujących zakażenia u świń w Unii Europejskiej w latach 2002-2004 wskazały na poziomy oporności na tetracykliny dla Actinobacillus pleuropneumoniae od 0 do 46,0% oraz Streptococcus suis na poziomie od 48,0 do 92,0%.
Slovenian: Čeprav jih ni predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so podatki iz projekta ARBAO-II7 glede pojavljanja protimikrobne odpornosti pri bakterijah, ki povzročajo okužbe pri prašičih v Evropski uniji, med letoma 2002 in 2004 pri Actinobacillus pleuropneumoniae pokazali stopnjo odpornosti na
Polish: • odoskrzelowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc i opłucnej wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni i Mycoplasma spp.
Slovenian: • Bronhopnevmonija in plevropnevmonija, ki ju povzročajo Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni in Mycoplasma spp.
Polish: W badaniu wykazano, że preparat Doxycycline 50% WSP stosowany w zalecanej dawce 5 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała dwa razy na dobę dwukrotnie dłużej niż przez zalecany czas (10 dni) był dobrze tolerowany.
Slovenian: Študija je pokazala, da so živali dobro prenašale zdravilo Doxycycline hyclaat 50%, kadar so ga dajali s priporočenim odmerkom 5 mg doksiciklinijevega hiklata na kg telesne mase dvakrat na dan in v dvakratnem priporočenem trajanju (10 dni).
Polish: Przedstawiono dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zestawienie raportów PSUR) z okresu ostatnich 5 lat.
Slovenian: Predloženi so bili farmakovigilančni podatki (povzetek z zadnjimi podatki dopolnjenih poročil o varnosti zdravila) o uporabi zdravila pri teletih za zadnjih pet let.
Polish: Ponieważ dane dotyczące cieląt w dokumentacji na poparcie danych klinicznych dotyczą cieląt przed okresem przeżuwania, z niejasno określoną dojrzałością żwacza w niektórych badaniach przedstawionych w dokumentacji i biorąc pod uwagę zmiany głównych parametrów farmakokinetycznych po podaniu dożylnym leku u przed-przeżuwaczy w porównaniu z przeżuwaczami i fakt, że nie ma wyraźnej granicy bezpieczeństwa, która może umożliwić ocenę dawki dziennej u cieląt, gatunek docelowy powinien być jasno określony jako cielęta przed okresem przeżuwania.
Slovenian: Ker podatki v podporo kliničnim podatkom, predstavljeni v dokumentaciji, zadevajo teleta neprežvekovalce, in ker pri nekaterih študijah, predstavljenih v dokumentaciji, ni jasno razvidna stopnja zrelosti vampa ter ob upoštevanju sprememb pri ključnih farmakokinetičnih parametrih po uporabi i.v.
Polish: Cielęta nieprzeżuwające: - Odoskrzelowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni i Mycoplasma spp.
Slovenian: Teleta pred nastopom prežvekovanja: - Bronhialna pljučnica in plevropnevmonija, ki ju povzročajo Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni in Mycoplasma spp.
Polish: 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada dawce 50 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni.
Slovenian: 25 mg doksiciklinijevega hiklata /kg telesne mase/dan, ustreza 50 mg zdravila na kg telesne mase, 3-5 zaporednih dni.
Polish: Doksycyklina hamuje wzrost bakterii, w tym należących do rodzajów Mycoplasma i Chlamydia, riketsji i niektórych pierwotniaków.
Slovenian: Doksiciklin zavira bakterije, mikoplazme, klamidijo, rikecijo in nekatere protozoe.
Polish: Nie przedstawiono danych klinicznych ani terenowych na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej (Histophilus somni) ani odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez H. somni, Streptococcus spp.
Slovenian: Predstavljeni niso bili nobeni klinični podatki ali podatki s terena v podporo uporabi zdravila pri zdravljenju plevropnevmonije (Histophilus somni) ali bronhopnevmonije, ki jo povzroča H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ali Arcanobacterium pyogenes.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina stične oz. primarne ovojnine
Polish: Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Slovenian: doksiciklinijev hiklat500 mg/g
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovenian: Ni dovoljeno za uporabo pri govedu za proizvodnjo mleka za prehranjevanje ljudi.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Cielęta nieprzeżuwające, świnie i kurczęta
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Teleta pred nastopom prežvekovanja, prašiči in piščanci
Polish: Leczenie uznano za skuteczne u 98% cieląt leczonych preparatem Ronaxan (n=361) w porównaniu z 85% cieląt leczonych innymi referencyjnymi produktami przeciwbakteryjnymi (n=174).
Slovenian: Haemolytica, in sicer 4-6 dni z odmerkom 10 mg na kg telesne mase na dan. Zdravljenje je štelo za učinkovito pri 98 % telet, zdravljenih z zdravilom Ronaxan (n=361), v primerjavi s 85 % telet, ki so jih zdravili z
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Pojemnik polipropylenowy
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Vsebnik iz polipropilena
Polish: Cielęta
Slovenian: Teleta
Polish: Kury (brojlery), cielęta, świnie
Slovenian: Piščanci(brojlerji), teleta, prašiči
Polish: Ponadto dla obecnie stosowanych schematów dawkowania u kurcząt, świń i cieląt przed okresem przeżuwania w badaniach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazano dowodów wskazujących na poważne ryzyko i takie schematy mogą być utrzymane.
Slovenian: Prav tako ni nobenih farmakovigilančnih dokazov, ki bi kazali na resno tveganje, povezano s trenutnim režimom odmerjanja za piščance, prašiče ali teleta neprežvekovalce, kar pomeni, da se tak način odmerjanja lahko ohrani.
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada dawce 20 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni.
Slovenian: 10 mg doksiciklinijevega hiklata /kg telesne mase/dan, ustreza 20 mg zdravila na kg telesne mase, 3-5 zaporednih dni.
Polish: Stałe stężenie osoczowe doksycykliny wynosiło 0,37-0,89 μg/ml (dla dawki 7 mg/kg masy ciała), 0,7-1,14 μg/ml (dla dawki 13 mg/kg masy ciała) i 1,62
Slovenian: Pijpers, 1990, je koncentracijo doksiciklina v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi s krmo z odmerki 7, 13 in 26 mg na kg telesne mase določal dvakrat na dan. Plazemska koncentracija doksiciklina v stanju dinamičnega ravnovesja je bila med 0,37 in 0,89 μg/ml (pri odmerku 7 mg na kg telesne mase), med 0,7 in 1,14 μg/ml (pri odmerku 13 mg na kg telesne mase) ter med 1,62 in 3,18 μg/ml (pri odmerku 26 mg na kg telesne mase).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Izpolni se na nacionalni ravni
Polish: Termin ważności (miesiąc/rok)
Slovenian: Exp <<EXP month/year>>
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u cieląt, w tym braku przewidywanej skuteczności.
Slovenian: V tem obdobju pri teletih ni bilo nobenih poročil o neželenih učinkih, vključno z domnevno manjšo učinkovitostjo od pričakovane.
Polish: Doxycycline 50% WSP Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Slovenian: Doxycycline 50% WSP doksiciklinijev hiklat500 mg/g
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Cielęta nieprzeżuwające, świnie, kurczęta
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Teleta pred nastopom prežvekovanja, prašiči, piščanci
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Cielęta nieprzeżuwające:
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER NAČIN UPORABE IN DAJANJA ZDRAVILA
Polish: Zatem z badań tych nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków.
Slovenian: Zato te študije ne dajo jasnih zaključkov.
Polish: Zwrócono uwagę na szereg niedociągnięć badania (np. brak grupy kontrolnej).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo več pomanjkljivosti študije (npr. odsotnost kontrolne skupine).
Polish: Portugalia CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos
Slovenian: Portugalska CEVA Saúde Animal -Produtos farmacêuticos e Imunológicos
Polish: W tych przypadkach zastosowano metodę alternatywną6 lub badanie uznano za badanie potwierdzające.
Slovenian: V teh primerih so uporabili alternativni pristop6 ali pa so študijo šteli za potrditveno.
Polish: Ocena korzyści do ryzyka
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Polish: 4550 Peshtera BULGARIA
Slovenian: 4550 Peshtera BOLGARIJA
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Polish: We wszystkich badaniach leczenie trwało pięć kolejnych dni.
Slovenian: V vseh študijah je bilo trajanje zdravljenja 5 zaporednih dni.
Polish: Doksycyklina jest przede wszystkim antybiotykiem bakteriostatycznym, a jej główny mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białek.
Slovenian: Doksiciklin je predvsem bakteriostatičen antibiotik, njegov glavni mehanizem delovanja pa je zaviranje sinteze beljakovin.
Polish: W czterech przypadkach dostarczone pisemne informacje nie zawierały odpowiedzi na pytania postawione przez CVMP.
Slovenian: V štirih odgovorih predložene pisne informacije niso vsebovale podatkov v zvezi z vprašanji, ki jih je postavil CVMP.
Polish: Rumunia DELOS IMPEX' 96 SRL
Slovenian: Romunija DELOS IMPEX' 96 SRL
Polish: Hiszpania LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Slovenian: DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Polish: Dokumentacja oryginalnych badań własnych była zróżnicowana i w wielu przypadkach nie spełniała obecnie obowiązujących norm.
Slovenian: Dokumentacija izvirnih lastniških študij je bila zelo raznolika in večinoma neskladna s trenutnimi standardi.
Polish: B 1400-119 Lisboa PORTUGAL
Slovenian: B 1400-119 Lisboa PORTUGALSKA
Polish: 12 dni w przypadku zakażenia wywołanego przez
Slovenian: 12 dni v primeru okužbe z
Polish: 46 (1), s. 85-93, 1998
Slovenian: 46 (1), str. 85-93, 1998
Polish: Oba eksperymenty badawcze zostały przeprowadzone w podobnych warunkach.
Slovenian: Eksperimentalni pogoji so bili v obeh študijah podobni.
Polish: Bułgaria Ceva Sante Animale France La Balastiere
Slovenian: Bolgarija Ceva Sante Animale France La Balastiere
Polish: Rumunia CEVA SANTE ANIMALE
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE
Polish: Bułgaria Interchemie Werken
Slovenian: Bolgarija Interchemie Werken
Polish: Portugalia Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Slovenian: Portugalska Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Polish: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Slovenian: 25250 Bellpuig (Lerida) ŠPANIJA
Polish: 2320 Hoogstraten BELGIUM
Slovenian: 2320 Hoogstraten BELGIJA
Polish: Holandia Huvepharma, Uitbreidingstraat
Slovenian: Nizozemska Huvepharma, Uitbreidingstraat
Polish: Ocenę skuteczności przeprowadzono na podstawie wskaźnika umieralności, obserwacji klinicznych i danych mikrobiologicznych.
Slovenian: Ocena učinkovitosti je temeljila na smrtnosti, kliničnih opažanjih in mikrobiologiji.
Polish: Słowacja Tekro, spol.
Slovenian: Slovaška Tekro, spol.
Polish: Nie zgłoszono działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, niso bili zabeleženi.
Polish: 24010 TROBAJO DEL CAMINO
Slovenian: 24010 TROBAJO DEL CAMINO ŠPANIJA
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerka je treba čim natančneje določiti telesno maso.
Polish: 9140 Temse BELGIUM
Slovenian: 9140 Temse BELGIJA
Polish: Rumunia INDUSTRIA ITAILIANA
Slovenian: Romunija INDUSTRIA ITAILIANA
Polish: Rumunia VMD Berendonk 74
Slovenian: Romunija VMD Berendonk 74
Polish: Jedną odpowiedź otrzymano po wyznaczonym terminie, zatem nie została ona dopuszczona, a CVMP przeprowadził jej ocenę bez uwzględnienia danych specyficznych dla produktu.
Slovenian: En odgovor je bil prejet po postavljenem roku za predložitev, zato ni bil sprejet, CVMP pa je opravil oceno brez upoštevanja podatkov v zvezi s tem zdravilom.
Polish: Bułgaria Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Slovenian: Bolgarija Vetpartners OOD Ivan Asen Str.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIE(A)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Polish: Słowacja Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Slovenian: Slovaška Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei
Polish: Portugalia DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL
Slovenian: Portugalska DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL
Polish: V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIUM
Slovenian: V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIJA
Polish: 2600 Antwerpen BELGIUM
Slovenian: 2600 Antwerpen BELGIJA
Polish: 03-176 Warszawa POLAND
Slovenian: 03-176 Warszawa POLJSKA
Polish: Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Slovenian: Estonija Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Polish: 30625 Hannover GERMANY
Slovenian: 30625 Hannover NEMČIJA
Polish: Z uwagi na niedostateczne udokumentowanie tych badań (np. brak odpowiednich informacji dotyczących procedur diagnostycznych, danych mikrobiologicznych, obserwacji klinicznych itp.) nie można we właściwy sposób zinterpretować ich wyników.
Slovenian: Ker so bile vse tri študije slabo dokumentirane (npr. manjkali so ustrezni podatki o diagnostičnih postopkih, mikrobiologiji, kliničnih ugotovitvah itn.), rezultatov ni možno pravilno razlagati.
Polish: 831 02 Bratislava SLOVAKIA
Slovenian: 831 02 Bratislava SLOVAŠKA
Polish: INDUSTRIAL EL SEGRE,
Slovenian: POLIGONO INDUSTRIAL EL SEGRE,
Polish: Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka.
Slovenian: Vnos medicirane vode je odvisen od kliničnega stanja ptic.
Polish: ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCE
Slovenian: ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCIJA
Polish: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Slovenian: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALIJA
Polish: Cambrils, Km.
Slovenian: ReusCambrils, Km.
Polish: Rumunia S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA
Slovenian: Romunija S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMUNIJA
Polish: Rumunia CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Slovenian: Romunija CEVA PHYLAXIA VETERINARY
Polish: Dziewięć odpowiedzi dotyczyło wniosków generycznych opracowanych zgodnie z art. 13 dyrektywy 2001/82/WE.
Slovenian: Devet odgovorov je vsebovalo generično dokumentacijo, ki je bila pripravljena v skladu členom 13 Direktive 2001/82/ES.
Polish: Skierniewice POLAND
Slovenian: Skierniewice POLJSKA
Polish: 06516 CARROS FRANCE
Slovenian: 06516 CARROS FRANCIJA
Polish: Ponieważ nie stwierdzono potrzeby zmiany dawki, również okresy karencji przedmiotowych produktów nie wymagają zmiany.
Slovenian: Ker ni bila ugotovljena potreba po spremembi odmerka, karenc za zadevna zdravila ni treba spreminjati.