FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding.
Slovak: O bezpečnosti používania Cinryze počas tehotenstva a dojčenia sú dostupné len obmedzené informácie.
English: It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa inhibítor C1 vylučuje do ľudského mlieka.
English: For 95% of attacks, clinical relief was observed and/or subjects were discharged to home within 4 hours.
Slovak: U 95 % atakov sa v priebehu 4 hodín pozorovalo klinické uvoľnenie a/alebo osoby boli prepustené domov.
English: No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie fertility, včasného embryonálneho a postnatálneho vývoja ani štúdie karcinogenity (pozri časť 5.3).
English: What Cinryze is and what it is used for What you need to know before you take Cinryze How to take Cinryze
Slovak: Čo je Cinryze a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze Ako užívať Cinryze
English: If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Slovak: Ak máte nízke množstvo inhibítora C1 vo vašej krvi alebo váš inhibítor C1 správne nefunguje, môže to viesť k atakom opuchov (takzvaný angioedém).
English: • Before you start treatment with Cinryze, it is important that you tell your doctor if you have, or have had, problems with your blood clotting (thrombotic events).
Slovak: Pred začiatkom liečby s Cinryze je dôležité informovať svojho lekára, ak máte, alebo ste mali, problémy so zrážaním krvi (trombotické udalosti).
English: Particular attention should be given to the monitoring of cases of severe and laryngeal attacks as well as cases where treatment started later than 4 hours after onset of attack; details about the administered dose, timing of dosing, safety and efficacy outcome should be reported.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa má venovať sledovaniu prípadov závažných a laryngálnych atakov rovnako ako všetkých prípadov, u ktorých sa liečba začala neskôr ako 4 hodiny po nástupe ataku; je potrebné zaznamenať podrobnosti o podanej dávke, čas podania dávky, výslednú bezpečnosť a účinnosť.
English: Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bolesti žalúdka a opuch:
English: No genotoxicity studies were performed as the active substance is unlikely to interact directly with DNA or other chromosomal material.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne genotoxické štúdie, pretože je nepravdepodobné, že by liečivo interagovalo priamo s DNA alebo s iným chromozómovým materiálom.
English: Single Dose (1000 Units*)
Slovak: Jednorazová dávka (1 000 jednotiek*)
English: 2 protective mats
Slovak: 2 ochranné podložky
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Slovak: Potenciálne riziká súvisiace s domácou liečbou sa týkajú samotného podania rovnako ako zvládnutia nežiaducich reakcií, najmä hypersenzitivity.
English: Both doses resulted in similar reduction of attack-frequency and showed clinical benefit regarding severity, duration, and requirement for acute treatment of attacks.
Slovak: Obidve dávky mali za výsledok podobné zníženie frekvencie atakov a preukázali klinický prínos ohľadom závažnosti a trvania atakov a potreby ich akútnej liečby.
English: The maximum serum concentration (Cmax) and area under the serum concentration-time curve (AUC) appeared to increase from the single to double dose, although the increase was not dose-proportional.
Slovak: Zdá sa, že maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou sérovej koncentrácie a času (AUC) sa zvyšuje od jednorazovej po dvojnásobnú dávku, hoci toto zvýšenie nie je úmerné dávke.
English: Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
Slovak: Celkovo je bezpečnosť a znášanlivosť Cinryze u detí, dospievajúcich a dospelých podobná.
English: What you need to know before you take Cinryze
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Slovak: To sa týka akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
English: What Cinryze looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Cinryze a obsah balenia
English: Within 4 hours after Cinryze dosing, 87% of attacks achieved unequivocal relief of the defining symptom.
Slovak: V priebehu 4 hodín po podaní Cinryze dosiahlo 87 % atakov jednoznačné uvoľnenie definujúceho symptómu.
English: For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
Slovak: U 98 % zákrokov sa nezaznamenali žiadne ataky HAE v priebehu 72 hodín po dávke Cinryze.
English: The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Slovak: Predpokladaný dôsledok metabolizmu glykoproteínu je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Slovak: Pre bezpečnosť ohľadne prenosných pôvodcov nákaz, pozri časť 4.4.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
English: Further information to be collected includes data on drug exposure, adverse drug reactions, frequency of attacks, long-term safety data, use in pregnant patients with outcome of pregnancies, as well as use in the paediatric population.
Slovak: Ďalšie informácie, ktoré sa majú zbierať, zahŕňajú údaje o expozícii liečivu, nežiaducich liekových reakciách, frekvencii atakov, údaje o dlhodobej bezpečnosti, o používaní u gravidných pacientok s výsledkom gravidity, rovnako ako o používaní u detí a dospievajúcich.
English: If there is no vacuum in the vial, do not use the product.
Slovak: Ak v injekčnej liekovke nie je vákuum, liek nepoužívajte.
English: Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions.
Slovak: Zozbierané údaje v registri sa majú oznámiť CHMP pri podávaní PSURov.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, dostali vzdelávací balíček.
English: Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
Slovak: Pracujte na priloženej podložke a pred nasledujúcimi krokmi si umyte ruky.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť.
English: • Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii dať schváliť národnej kompetentnej autorite obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
English: Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách a v správach po uvedení lieku na trh
English: This includes any possible side effects not listed in this leaftlet.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
English: The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Slovak: Odporúčaná dávka Cinryze pre dospelých, dospievajúcich, deti, starších pacientov alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou je nasledovná:
English: Low serum C4 levels often correlate with HAE attacks.
Slovak: C4 často korelujú s atakmi HAE.
English: If your doctor decides that you may be suitable for such home-treatment, he/she will give you detailed instructions.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že by pre vás mohla byť vhodná domáca liečba, lekár vám poskytne podrobné pokyny.
English: Cinryze vial is for single use only.
Slovak: Cinryze sú určené len na jednorazové použitie.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaradili do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu deaktivovať alebo odstrániť vírusy.
English: You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor.
Slovak: Budete si musieť zaviesť denník, aby ste zaznamenali každú liečbu podanú doma, a vziať si ho na každú návštevu svojho lekára.
English: 6 to 11 years:
Slovak: 6 až 11 rokov:
English: tmax (hr) [median (range)]
Slovak: tmax (h) [medián (rozsah)]
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Cinryze.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
English: Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Slovak: Indikáciu pre liečbu (akútny atak alebo profylaxia)
English: Adverse reactions to treatment with Cinryze are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liečbu Cinryze sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 1.
English: As with any biological product hypersensitivity reactions may occur.
Slovak: Podobne ako pri akomkoľvek biologickom lieku sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
English: • If you are experiencing a severe attack, particularly a swelling of the voice-box (larynx), or if initiation of treatment is delayed, the second 1000 IU dose may be given earlier than 60 minutes after the first dose, depending on your clinical response.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažný atak, hlavne opuchnutie hrtanu (laryngu), alebo ak sa oneskorí začiatok liečby, druhá dávka 1 000 IU sa môže podať skôr ako 60 minút po prvej dávke v závislosti od klinickej odpovede.
English: What Cinryze contains
Slovak: Čo Cinryze obsahuje
English: Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Slovak: Aktivita funkčného inhibítora C1 bola meraná u detí v dvoch nezaslepených štúdiách (pozri časť 5.1).
English: Aseptic technique should be used during the reconstitution procedure.
Slovak: Počas rekonštitúcie sa má používať aseptická technika.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Slovak: V prípade anafylaktických reakcií alebo šoku sa má podať záchranná liečba.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cinryze therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Cinryze sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
English: Batch number and dose received
Slovak: Číslo šarže a prijatú dávku
English: No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na fertilitu, včasný embryonálny a postnatálny vývoj ani štúdie karcinogenity, pretože sa očakávalo, že chronické podávanie zvieratám by mohlo súvisieť s rozvojom neutralizujúcich protilátok voči ľudskému proteínu.
English: In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
Slovak: V klinických štúdiách sa lokálne reakcie (popisované ako bolesť, modrina alebo vyrážka v mieste injekcie/v mieste katétra, venózne pálenie alebo flebitída) vyskytovali v súvislosti s približne 0,2 % infúzií.
English: Use either the filter transfer device provided with Cinryze or a commercially available double-ended needle.
Slovak: Použite buď pomôcku na prenos s filtrom pribalenú v balení Cinryze alebo komerčne dostupnú ihlu s dvoma koncami.
English: Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Slovak: Náhla dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (obzvlášť ak postihuje celé telo).
English: Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Slovak: Cinryze nie je určený pre používanie u detí mladších ako 6 rokov na rutinnú prevenciu atakov angioedému.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je HIV, HBV a HCV a neobaleným vírusom HAV a parvovírusu B19.
English: Each pack of Cinryze contains:
Slovak: Každé balenie Cinryze obsahuje:
English: C1 inhibitor is a member of the serine protease inhibitor, or serpin, superfamily of proteins.
Slovak: Inhibítor C1 je inhibítor serínových proteáz, alebo serpín, člen nadskupiny proteínov.
English: Technique of intravenous injection
Slovak: Technika intravenóznej injekcie
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie individuálnych darovanía zásob plazmy na špecifické ukazovatele infekcie a zaradenie účinných výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
English: Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Cinryze má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Slovak: Medzi ne patrí starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo, že sú vylúčení darcovia vystavení riziku prenášania infekcií a vyšetrenie príznakov vírusu/infekcie pri každom darovaní a u zásob plazmy.
English: Double Dose (1000 Units dose followed by a second 1000 Units dose 60 minutes later)
Slovak: Dvojnásobná dávka (dávka 1 000 jednotiek, po ktorej nasleduje druhá 1 000-jednotková dávka o 60 minút neskôr)
English: Based upon the clinical data currently available, Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Na základe klinických údajov dostupných v súčasnosti má Cinryze malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Using the same syringe, repeat steps 3 to 6 with a second vial of reconstituted Cinryze to make one complete 10 ml dose.
Slovak: Pomocou tej istej injekčnej striekačky opakujte kroky 3 až 6 s druhou injekčnou liekovkou rekonštituovaného Cinryze, aby ste získali jednu kompletnú 10 ml dávku.
English: C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Slovak: Inhibítor C1 je prirodzene sa vyskytujúca bielkovina, ktorá je za normálnych podmienok prítomná v krvi.
English: Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds.
Slovak: Pretože inhibítor C1 je endogénny ľudský plazmatický proteín, nepodlieha metabolizmu izoenzýmami cytochrómu P450, vylučovaniu ani farmakokinetickým liekovým interakciám, ktoré vykazujú mnohé zlúčeniny s nízkou molekulárnou hmotnosťou.
English: Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Slovak: Podávanie pacientom/opatrovateľom je potrebné pravidelne kontrolovať, aby sa zabezpečilo zachovanie optimálneho postupu.
English: Marketing Authorisation Holder Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
English: * Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
Slovak: * Hodnoty účinnosti priradené v minulosti sú vyjadrené v jednotkách (U) špecifických pre dané pracovisko.
English: Educational materials for non-healthcare professionals
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
English: 2 to 11 years, >25 kg:
Slovak: 2 až 11 rokov, >25 kg:
English: C1 inhibitor is a single chain glycoprotein found in plasma which, in its mature state, consists of 478 amino acids with an apparent molecular weight of 105 kD.
Slovak: Inhibítor C1 je glykoproteín s jednoduchým reťazcom identifikovaný v plazme, ktorý vo svojom zrelom stave pozostáva zo 478 aminokyselín so zjavnou molekulovou hmotnosťou 105 kD.
English: Instruction in handling possible adverse reactions Information on the need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit.
Slovak: Pokyny na zvládnutie možných nežiaducich reakcií Informácie o potrebe zaviesť si denník, aby sa zaznamenávala každá liečba prijatá doma, a o potrebe vziať si tento denník na každú návštevu.
English: 60 minutes later.
Slovak: 1 000 jednotiek o 60 minút neskôr.
English: • If you begin to suffer from rashes, tightness of the chest, wheezing, or a fast heart beat once you have taken Cinryze, you should tell your doctor immediately (see section 4).
Slovak: Ak sa u vás objavia vyrážky, pocit tlaku na hrudi, sipot alebo rýchly pulz srdca po podaní Cinryze, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
English: For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
Slovak: 1 atakom bol podiel zodpovedajúcich atakov v priebehu 4 hodín po podaní Cinryze a čas do odpovede porovnateľný bez ohľadu na počet liečených atakov.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Slovak: Ak sa tieto symptómy objavia po podaní, pacienti to majú nahlásiť svojmu lekárovi.
English: Routine prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (6 years old and above) with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or patients who are inadequately managed with repeated acute treatment.
Slovak: Obvyklá prevencia atakov angioedému u dospelých, dospievajúcich a detí (vo veku 6 rokov a starších) so závažnými a rekurentnými atakmi hereditárneho angioedému (HAE), ktorí netolerujú perorálne preventívne terapie alebo sú nimi nedostatočne chránení, alebo u pacientov, ktorí sú nedostatočne kontrolovaní opakovanou akútnou liečbou.
English: For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates.
Slovak: U osôb, ktoré dostávali profylaxiu s Cinryze po dobu minimálne 1 roka, sa mesačná miera atakov na osobu udržala trvale nízko (0,34 atakov na mesiac) vzhľadom na miery pred štúdiou.
English: Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution.
Slovak: Rekonštitúcia, podávanie lieku a zaobchádzanie so súpravou na podanie a ihlami musí prebiehať s opatrnosťou.
English: Regular review of your/your carer's injection technique will be performed to ensure continued appropriate handling.
Slovak: Vaša injekčná technika (alebo technika vášho opatrovateľa) bude pravidelne kontrolovaná, aby sa zaistilo pokračovanie v správnej aplikácii.
English: Any adverse reactions
Slovak: Akékoľvek nežiaduce reakcie
English: After it has been dissolved in the water for injections the solution is clear and colourless to slightly blue.
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu je roztok číry a bezfarebný až bledomodrý.
English: Median interval was 0.5 hours (range: 0.25-2.5 hours): 1.25, 0.25, and 0.5 hours in the 500 Units(), 1000 Units(), and 1500 Units() Cinryze groups, respectively.
Slovak: Medián intervalu bol 0,5 hodín (rozpätie: 0,25 - 2,5 hodín): 1,25, 0,25 respektíve 0,5 hodín v skupine 500 jednotiek
English: • For patients experiencing laryngeal attacks or if initiation of treatment is delayed, the second dose can be given sooner than 60 minutes.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli laryngálne ataky, alebo sa začiatok liečby oneskoril, sa môže podať druhá dávka skôr ako za 60 minút.
English: A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
Slovak: Písomná informácia, ktorá poskytuje podrobné informácie o kľúčových prvkoch školenia, sa má doma uchovať pre prípad potreby.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Slovak: Liečivá používané pri dedičnom angioedéme, inhibítor C1 získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
English: The mean elimination half-life of functional C1 inhibitor after administration of Cinryze was 56 hours for a single dose and 62 hours for the double dose.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas funkčného inhibítora C1 po podaní Cinryze bol 56 hodín pre jednorazovú dávku a 62 hodín pre dvojnásobnú dávku.
English: In all studies, administration of Cinryze resulted in increases in antigenic and functional C1 inhibitor levels post-infusion compared to pre-infusion values in both children and adults.
Slovak: Vo všetkých štúdiách vyvolalo podávanie Cinryze zvýšenie antigénnych a funkčných hladín inhibítora C1 po infúzii v porovnaní s hodnotami pred infúziou u detí aj dospelých.
English: Both Cinryze doses resulted in relevant plasma levels of C1 INH antigen and functional activity.
Slovak: Obidve dávky Cinryze viedli k relevantným plazmatickým hladinám antigénu C1 INH a k jeho relevantnej funkčnej aktivite.
English: The very common adverse reactions observed following Cinryze infusion in clinical studies were headache and nausea.
Slovak: Veľmi častými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách po infúzii Cinryze boli bolesť hlavy a nauzea.
English: It is strongly recommended that every time Cinryze is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Cinryze do záznamu pacienta uviedol názov a číslo šarže lieku, aby sa udržalo spojenie medzi pacientom a šaržou lieku.