FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hydrogel-Gehäuse: - Gehäuse: Poly{[cyclohexan-1,4-diylbis(methylen)]terephthalat-co-ethylenterephthalat} - Anoden-Hydrogel: Polacrilin, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Poly(vinylalkohol)
Dutch: Onderkant van het apparaat: - eenheid onderkant: glycol-gemodificeerd polyethyleentereftalaat - anode hydrogel: polacriline, gezuiverd water, natriumhydroxide, polyvinylalcohol - kathode hydrogel: gezuiverd water, natriumchloride, natriumcitraat, polyvinylalcohol,
German: • Schwellung, Juckreiz, Reizung oder Blasenbildung der Haut an der Klebestelle
Dutch: • blauwe verkleuring van de huid (lippen en vingertoppen) • zwelling, jeuk, irritatie of blaarvorming van de huid op de toepassingsplaats
German: IONSYS schaltet sich nach einem Tag (24 Stunden) oder nach der Abgabe von 80 Dosen ab, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dutch: Het apparaat stopt met werken na een dag (24 uur) of nadat 80 doses zijn toegediend, afhankelijk van wat eerst plaatsvindt.
German: IONSYS darf nicht auf veränderten Hautstellen wie Narben, Verbrennungen, Tätowierungen usw. angebracht werden.
Dutch: IONSYS mag niet op abnormale huidoppervlakken worden aangebracht, zoals littekens, brandwonden en tatoeages of op huid waarop geneesmiddelen voor lokaal gebruik zijn aangebracht.
German: Am Ende des Selbsttests erscheint in der Anzeige die Zahl 0 und eine grüne Leuchte blinkt langsam.
Dutch: Aan het einde van de zelftest verschijnt het nummer 0 op het scherm en knippert er langzaam een groen lichtje om aan te geven dat IONSYS klaar is voor gebruik.
German: Schüttelfrost Reaktion an der Applikationsstelle Schmerz
Dutch: Koude rillingen Toedieningsplaatsreactie
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett der Schale oder dem Beutel nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Dutch: Die is te vinden op de doos of op het etiket van de voorgevormde verpakking of het sachet na "EXP".
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2008
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2008
German: Das Fentanyl befindet sich in einem Reservoir.
Dutch: Fentanyl bevindt zich in een reservoir.
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: Op 24 januari 2006 verleende de Europese Commissie de firma Janssen-Cilag International NV een vergunning voor het in de handel brengen van IONSYS die in de hele Europese Unie geldig is.
German: Es wurden vier Hauptstudien an ca. 800 Patienten nach einer Operation durchgeführt.
Dutch: Er werden vier grote studies verricht met ongeveer 800 postoperatieve patiënten.
German: Weitere Informationen über IONSYS:
Dutch: Meer informatie over IONSYS:
German: IONSYS kann bis zu sechsmal pro Stunde verwendet werden, gibt aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden ab.
Dutch: IONSYS kan tot zes keer per uur worden toegediend, maar binnen een etmaal mogen maximaal 80 doses worden afgegeven.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IONSYS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) IONSYS EPAR- samenvatting voor de burger
German: Die Wirkungen des IONSYS-Systems wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De effecten van IONSYS werden in experimentele modellen getest, voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
German: Ein Arzt oder eine Pflegekraft bringt das transdermale System auf der Haut des Patienten an Brust oder Oberarm an.
Dutch: Een arts of verpleegkundige brengt het transdermale systeem op de borst of op de bovenarm van de patiënt aan.
German: In diesen Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die die Behandlung einstellten, da ihre Schmerzen nicht ausreichend gelindert wurden.
Dutch: In deze studies werd het aantal patiënten gemeten dat de behandeling stopte omdat de pijn niet voldoende werd verlicht.
German: Es wird mithilfe eines Systems verabreicht, das vom Patienten selbst bedient wird.
Dutch: Het is een systeem voor pijnbestrijding dat door de patiënt zelf wordt bediend.
German: Der Hersteller von IONSYS wird die wichtigsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit IONSYS, wie Überdosierung, Missbrauch, Abhängigkeit oder falsche Anwendung, überwachen und einen Schulungsplan für Patienten, Ärzte und Angehörige der Heilberufe vorlegen, der auf die Minimierung des Risikos abzielt und die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels unterstützt.
Dutch: De fabrikant van IONSYS zal toezicht houden op de belangrijkste veiligheidsrisico's die met het gebruik van IONSYS gepaard gaan, zoals overdosis, misbruik, verslaving of verkeerd gebruik, en zal een voorlichtingsprogramma opstarten voor patiënten, artsen en personeel in de gezondheidszorg, gericht op minimalisering van het risico en op ondersteuning van het veilige en doelmatige gebruik van het middel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von IONSYS ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om veilig gebruik van IONSYS te waarborgen?
German: IONSYS darf nur im Krankenhaus angewendet werden und nicht bei Patienten, die Probleme mit den Atemwegen (z. B. Atembeschwerden) oder mit Herz, Leber oder Nieren haben.
Dutch: IONSYS mag alleen in het ziekenhuis worden gebruikt, en mag niet toegediend worden bij patiënten met problemen aan de luchtwegen (zoals ademhalingsmoeilijkheden), hart-, lever- of nierproblemen.
German: Bei Schmerzen drückt der Patient einen Knopf am IONSYS-System und aktiviert damit die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm).
Dutch: Wanneer de patiënt pijn heeft, drukt hij op knop van het IONSYSsysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
German: IONSYS wird dem Patienten nach einer Operation gegeben.
Dutch: Patiënten krijgen IONSYS na een operatie.
German: Wenn der Patient das IONSYS-System aktiviert, bewegt ein schwacher elektrischer Strom eine Dosis Fentanyl aus dem Reservoir durch die Haut in den Blutkreislauf.
Dutch: Wanneer de patiënt IONSYS activeert, verplaatst een zwakke elektrische stroom een vooraf bepaalde hoeveelheid fentanyl vanuit het reservoir door de huid in de bloedbaan.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP gelangte zu dem Schluss, dass IONSYS potenzielle Vorteile gegenüber Systemen bietet, bei denen das Schmerzmittel intravenös verabreicht wird: es ist nicht invasiv, erfordert keine Injektionsnadel und wird vorprogrammiert, und es kann durch den Patienten aktiviert werden.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat IONSYS potentiële voordelen biedt ten opzichte van systemen waarbij de pijnstiller intraveneus wordt toegediend: het is niet-invasief, naaldvrij en voorgeprogrammeerd en kan door de patiënt bediend worden.
German: Die Ergebnisse der Studie, in der IONSYS mit Morphin verglichen wurde, reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob die beiden Arzneimittel bei der Schmerzlinderung ähnlich gute Wirksamkeit aufwiesen oder nicht.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waarbij IONSYS met morfine werd vergeleken, waren te gering om te kunnen vaststellen of beide middelen even werkzaam zijn bij pijnbestrijding.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IONSYS (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Kopfschmerzen und Erythem (Hautrötung) an der Applikationsstelle.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tijdens de studies met IONSYS werden gemeld (meer dan 10% van de patiënten) waren: misselijkheid (zich ziek voelen), braken, hoofdpijn en erytheem (roodheid van de huid) op de plaats van toediening.
German: Im Blutkreislauf bindet sich Fentanyl an die Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und verhindert so die Entstehung von Schmerz.
Dutch: Wanneer het middel zich eenmaal in de bloedbaan bevindt, werkt het in op de receptoren in de hersenen en het ruggemerg om pijn te voorkomen.
German: Bei dreien davon wurde IONSYS mit einem Placebo verglichen (einem mit IONSYS identischen transdermalen System, das jedoch kein Arzneimittel abgab).
Dutch: In drie van deze studies werd IONSYS vergeleken met een placebo (een soortgelijke transdermaal systeem als IONSYS, maar die geen medicatie afgaf).
German: Das System schaltet sich 24 Stunden nach der ersten Dosisabgabe oder nach 80 Dosisabgaben ab. Zu diesem Zeitpunkt muss es vom Arzt oder einer Pflegekraft abgenommen werden.
Dutch: Het systeem werkt tot 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn afgegeven.
German: Welchen Nutzen hat IONSYS in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welk voordeel bleek IONSYS tijdens de studies te hebben?
German: In den Placebo-Vergleichsstudien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund nicht gelinderter Schmerzen eingestellt haben, bei den mit IONSYS behandelten Patienten geringer als bei denen, die das Placebo erhielten.
Dutch: In de studies waarbij IONSYS met een placebo werd vergeleken, was het aantal patiënten dat stopte met de behandeling omdat de pijn niet afnam, lager in de groep met IONSYS behandelde patiënten.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IONSYS finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor IONSYS.
German: IONSYS enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Fentanyl, ein starkes, von Opium abgeleitetes Schmerzmittel.
Dutch: IONSYS bevat de werkzame stof fentanyl, een sterk pijnstillend middel.
German: Es handelt sich um eine bekannte Substanz, die seit vielen Jahren bei der Schmerzbekämpfung eingesetzt wird.
Dutch: Fentanyl is een opiumderivaat, een bekende stof die al vele jaren bij pijnbestrijding wordt gebruikt.
German: Wie wurde IONSYS untersucht?
Dutch: Hoe is IONSYS onderzocht?
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die Vorteile des IONSYS-Systems bei der Behandlung akuter mittelschwerer bis starker postoperativer Schmerzen zur ausschließlichen Anwendung im Krankenhaus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS zu erteilen.
Dutch: Het CHMP besloot dan ook dat de voordelen van IONSYS voor het beheersen van acute gematigde tot zware postoperatieve pijn bij uitsluitend toepassing in een ziekenhuis, groter waren dan de risico's.
German: Welches Risiko ist mit IONSYS verbunden?
Dutch: Welk risico houdt het gebruik van IONSYS in?
German: Wofür wird IONSYS verwendet?
Dutch: Waarvoor wordt IONSYS gebruikt?
German: IONSYS wird für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Krankenhauspatienten verwendet.
Dutch: IONSYS wordt gebruikt voor pijnbestrijding na een operatie bij patiënten die in het ziekenhuis verblijven.
German: Warum wurde IONSYS zugelassen?
Dutch: Waarom is IONSYS goedgekeurd?
German: Beim IONSYS-System ist dieses Risiko jedoch gering, da das Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bestimmt ist.
Dutch: Er bestaat weliswaar een risico van misbruik van Fentanyl, de werkzame stof van IONSYS, maar dit is in het geval van IONSYS laag, omdat het geneesmiddel maar voor een korte periode wordt gebruikt.
German: Eine vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van contra-indicaties.
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass IONSYS zur Schmerzkontrolle nach einer Operation von Nutzen ist.
Dutch: Hieruit blijkt dat IONSYS een voordeel heeft voor postoperatieve pijnbestrijding.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit IONSYS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van bijwerkingen van IONSYS.
German: Wie wirkt IONSYS?
Dutch: Hoe werkt IONSYS?
German: Wie wird IONSYS angewendet?
Dutch: Hoe wordt IONSYS gebruikt?
German: IONSYS ist ein iontophoretisches transdermales System (ITS), bei dem der arzneilich wirksame Bestandteil Fentanyl über die Haut in den Körper transportiert wird.
Dutch: IONSYS is een iontoforetisch transdermaal systeem (ITS).
German: Die vierte Studie beinhaltete einen Vergleich des IONSYS-Systems mit der intravenösen Injektion von Morphin und beobachtete die Anzahl der Patienten, die ihre Schmerzlinderung als „gut" oder „ausgezeichnet" beurteilten.
Dutch: Daarbij werd gekeken naar het aantal patiënten dat de verlichting van de pijn als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeelde.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Toedienings-weg Verpakking
German: 7. Dezember 2011
Dutch: 7 december 2011
German: Es ist wichtig, Ipreziv jeden Tag einzunehmen.
Dutch: Het is belangrijk om Ipreziv elke dag in te blijven nemen.
German: Sie können Ipreziv mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Dutch: U kunt Ipreziv innemen met of zonder eten.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur:
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
German: Linearität/Nicht-Linearität
Dutch: Lineariteit/niet-lineariteit
German: Die Möglichkeit ähnlicher Effekte kann für Ipreziv nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: De mogelijkheid van dergelijke effecten kan niet uitgesloten worden met Ipreziv.
German: o wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
Dutch: - een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
German: Ipreziv wird in Blisterpackungen geliefert.
Dutch: Ipreziv wordt geleverd in blisterverpakkingen.
German: Dosierungen wurden in Woche 2 von 20 auf
Dutch: De doses werden geforceerd getitreerd in Week 2 van 20
German: WAS IST IPREZIV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: Wat is Ipreziv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Brechen Sie daher die Einnahme von Ipreziv nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Ipreziv zonder eerst uw arts te raadplegen over alternatieve behandelingsopties.
German: Ipreziv kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Ipreziv haben.
Dutch: Ipreziv kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Ipreziv beïnvloeden.
German: M-I und M-II tragen nicht zur pharmakologischen Aktivität von Ipreziv bei.
Dutch: M-I en M-II dragen niet bij tot de farmacologische activiteit van Ipreziv.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
German: Bei diesen Patienten wird daher die Anwendung von Ipreziv nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Ipreziv niet aanbevolen bij deze patiënten.
German: Wie alle Arzneimittel kann Ipreziv Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Ipreziv wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Ipreziv is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
German: Die Häufigkeit ist am höchsten, wenn Amlodipin allein gegeben wird.
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is het grootst wanneer amlodipine alleen wordt ingenomen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein ATC-Code: C09CA09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: angiotensine-II-antagonisten, enkelvoudig ATC-code: C09CA09
German: Die Sicherheit von Ipreziv wurde in Dosen von 20, 40 bzw. 80 mg in klinischen Studien an Patienten untersucht, die bis zu 56 Wochen behandelt wurden.
Dutch: De veiligheid van Ipreziv in doses van 20, 40 of 80 mg is beoordeeld in klinische studies bij patiënten die tot 56 weken lang behandeld werden.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu erhaltener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Profils führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
German: Diese werden nach Häufigkeit wie folgt eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich beschriebener Einzelfälle.
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
German: Ipreziv sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.
Dutch: Daarom dient Ipreziv niet te worden toegediend aan kinderen of adolescenten.
German: Eine eingehende QT/QTc-Studie wurde durchgeführt um zu beurteilen, ob Ipreziv potenziell eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls bei gesunden Probanden bewirken kann.
Dutch: Er werd een diepgaande QT/QTc-studie gevoerd ter evaluatie van het vermogen van Ipreziv om het QT/QTc-interval bij gezonde personen te verlengen.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Ipreziv wurde auch während des 24-Stunden Dosierungsintervalls aufrechterhalten.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van Ipreziv hield eveneens aan tijdens het 24 uurs-doseringsinterval.
German: (E 421) Fumarsäure (E 297) Natriumhydroxid Hyprolose (E 463) Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Dutch: Mannitol (E 421) Fumaarzuur (E 297) Natriumhydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose natrium Microkristallijne cellulose (E 460) Magnesiumstearaat (E 572)
German: Unter Ipreziv kam Reizhusten seltener vor (1,2 %) als unter Ramipril (8,2 %).
Dutch: Ipreziv vertoonde een lagere incidentie voor hoest (1,2%) dan ramipril (8,2%).
German: OLM-M = Olmesartanmedoxomil, LS = least squares (Methode der kleinsten Quadrate), LOCF = last observation carried forward (letzter verfügbarer Befund) * Signifikanter Unterschied vs. Placebo bei 0,05 innerhalb des Rahmens der Stufenanalyse † Signifikanter Unterschied vs. Vergleichssubstanz(en) bei 0,05 innerhalb des Rahmens der
Dutch: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = "least squares", LOCF = "last observation carried forward" * Significant verschil vs. placebo (grenswaarde 0,05) in het kader van de stapsgewijze analyse † Significant verschil vs. comparator(en) (grenswaarde 0,05) in het kader van de stapsgewijze analyse # Maximum bereikte dosis in studie 2.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Ipreziv bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ipreziv bij zwangere vrouwen.
German: Es gibt keine Hinweise auf einen Rebound-Effekt nach abruptem Absetzen der Ipreziv-Behandlung nach 6 Monaten.
Dutch: Er werd geen rebound hypertensie waargenomen na het na 6 maanden abrupt afbreken van de behandeling met Ipreziv.
German: Dieser Effekt wird auch bei anderen Hemmern des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems beobachtet.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere remmers van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) einzureichen.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Einige Personen können sich jedoch während der Einnahme von Ipreziv müde oder schwindelig fühlen.
Dutch: Sommige mensen kunnen echter last krijgen van vermoeidheid of duizeligheid wanneer zij Ipreziv gebruiken.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ipreziv vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Dutch: Normaalgesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Ipreziv voordat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Ipreziv.
German: Es stehen keine Daten über die Auswirkungen von Ipreziv auf die menschliche Fertilität zur Verfügung.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de impact van Ipreziv op de vruchtbaarheid bij de mens.
German: In kontrollierten klinischen Studien an gesunden Probanden wurden Dosierungen von bis zu einmal täglich 320 mg Ipreziv für 7 Tage verabreicht und gut vertragen.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken bij gezonde personen werden eenmaaldaagse doses tot 320 mg Ipreziv toegediend gedurende 7 dagen en goed verdragen.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ipreziv abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Ipreziv abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Ipreziv kan uw bloeddruk opnieuw toenemen.
German: Eine Blisterpackung enthält entweder 14 Tabletten oder 15 Tabletten.
Dutch: Eén blisterverpakking bevat of 14 tabletten of 15 tabletten.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen wies keinen Zusammenhang mit Geschlecht, Alter oder ethnischer Herkunft auf.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen met Ipreziv werd niet beïnvloed door geslacht, leeftijd of ras.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Maßnahmen, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle vereinbarten, künftigen Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
German: Es liegen derzeit keine Erkenntnisse über vorteilhafte Effekte von Ipreziv auf Mortalität und kardiovaskuläre Morbidität sowie Zielorganschädigung vor.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Ipreziv op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
German: 40 mg und 40 auf 80 mg (Ipreziv) sowie 20 auf 40 mg bzw. 160 auf 320 mg
Dutch: tot 40 mg en van 40 tot 80 mg voor Ipreziv, en respectievelijk van 20 tot 40 mg en van 160 tot
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT GEHOUDEN TE WORDEN
German: Azilsartanmedoxomil
Dutch: azilsartan medoxomil
German: Nach Absetzen der Therapie war die Mehrzahl der Erhöhungen, die nicht während der Behandlung zurückgegangen waren, reversibel und die Serum-Kreatinin-Spiegel der meisten Patienten kehrte wieder auf den Baselinewert oder einen Wert nahe Baseline zurück.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling waren de meeste stijgingen die niet waren verdwenen tijdens de behandeling reversibel, waarbij de creatininespiegels van de meeste personen terugkeerden naar de uitgangswaarden of bijna-uitgangswaarden.
German: Zur Anwendung von Ipreziv bei Patienten, bei denen vor kurzem eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen keine Erfahrungen vor.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met de toediening van Ipreziv bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
German: o einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie
Dutch: o een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft