FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently the CVMP considered that since the added value of prednisolone in the product has not been demonstrated, the following statement in the SPC under section 5.
French: En conséquence, le CVMP a estimé que, dans la mesure où la valeur ajoutée de la prednisolone présente dans le produit n'a pas été démontrée, la formulation suivante figurant dans le RCP à la rubrique 5.
English: A pharmacokinetic study demonstrated that prednisolone does not have a prolonged residence time in the milk/udder (about 8-10 hours post infusion, levels of prednisolone were less than 1µg/ml).
French: Une étude pharmacocinétique a démontré que la prednisolone n'a pas de temps de résidence prolongé dans le lait ou la mamelle (environ 8 à 10 heures après l'infusion, les taux de prednisolone étaient inférieurs à 1µg/ml).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCES AND OTHER INGREDIENTS Active ingredients:
French: LISTE DE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
English: Milk samples were collected from each animal immediately before the administration of the test product, then for the following 16 milkings, starting 12 hours after the last treatment.
French: Les échantillons de lait ont été collectés chez chaque animal juste avant l'administration du produit à tester, puis, pour les 16 traites suivantes, en commençant 12 heures après le dernier traitement.
English: Two clinical trials have been provided for Synulox Lactating Cow and associated names:
French: Deux essais cliniques ont été présentés pour Synulox Lactating Cow et noms associés:
English: However, the self-cure effect for the Escherichia coli infections was not considered.
French: Cependant, l'effet d'auto-guérison n'a pas été pris en compte pour les infections à Escherichia coli.
English: As a conclusion, the residue depletion data support the withdrawal periods of 84 hours for milk and 7 days for meat and offal.
French: En conclusion, les données d'élimination des résidus justifient les temps d'attente de 84 heures pour le lait et de 7 jours pour la viande et les abats.
English: Handle this product with great care to avoid exposure, taking all recommended precautions.
French: Manipuler ce produit avec soin, selon les précautions recommandées, afin d'éviter toute exposition.
English: • Withdrawal periods.
French: • les temps d'attente.
English: 1. to assess if efficacy of Synulox Lactating Cow and associated names has been demonstrated for bovine mastitis in lactating cows,
French: 1. d'évaluer si l'efficacité de Synulox Lactating Cow et noms associés a été démontrée pour la mastite bovine chez les vaches en lactation;
English: No immune modulating effects of prednisolone were observed.
French: Aucun effet immunomodulateur de la prednisolone n'a été observé.
English: In combination with SYNULOX RTU:
French: En combinaison avec SYNULOX RTU:
English: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
French: Slovénie PFIZER Luxembourg SARL
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois
English: Harmonisation of the withdrawal periods
French: Harmonisation des temps d'attente
English: 3 syringes 12 syringes 24 syringes 300 syringes 350 syringes
French: 3 seringues 12 seringues 24 seringues 300 seringues
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
English: Low density polyethylene syringes packed in cartons containing 3, 12, 24 or 300 syringes.
French: Seringues en polyéthylène de base densité conditionnées en boîtes de 3, 12, 24 ou 300 seringues.
English: Hypersensitivity to penicillins may lead to cross reactions to cephalosporins and vice versa.
French: L'hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement.
English: Intramammary administration of prednisolone seems not to affect the functions of neutrophils.
French: L'administration intramammaire de prednisolone ne semble pas modifier les fonctions des neutrophiles.
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.
French: Ainsi, la durée totale du traitement dépend des recommandations du vétérinaire, mais celui-ci doit être suffisamment long pour assurer la récupération complète de l'infection intramammaire.
English: The CVMP was asked to address the following specific points:
French: Il a été demandé au CVMP en particulier:
English: As a conclusion, the marketing authorisation holders could not demonstrate the efficacy of prednisolone when included in the combination.
French: En conclusion, les titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont pas pu démontrer l'efficacité de la prednisolone ajoutée à l'association.
English: The identified isolates of ESBL carrying strains, particularly from mastitis pathogens does not appear to be increasing at a rate to cause major concern.
French: Les isolats de souches productrices de BLSE identifiés, en particulier à partir d'agents pathogènes de la mastite, ne semblent pas en augmentation à une vitesse suscitant une inquiétude majeure.
English: Before the infusion is made, the teat end should be cleaned and disinfected.
French: Avant d'infuser le produit, l'embout du trayon doit être nettoyé et désinfecté.
English: Recommendations for prudent use
French: Recommandations pour un usage raisonné
English: • the CVMP considered the primary scope of the referral regarding the efficacy of the product for the treatment of bovine mastitis in lactating cows and the added value of the prednisolone in the product;
French: • le CVMP a pris en compte l'objet principal de la saisine concernant l'efficacité du produit pour le traitement de la mastite bovine chez les vaches en lactation et la valeur ajoutée de la prednisolone présente dans le produit;
English: In regard to public health risk, gastrointestinal bacteria are not significantly exposed to antimicrobial after this intramammary administration and milk is (nearly always) pasteurised prior to human consumption so the risk to human health from potential resistant pathogens after intramammary treatment is far lower than that which would arise following systemic use.
French: Concernant le risque pour la santé publique, les bactéries gastro-intestinales ne sont pas exposées de façon significative à l'antimicrobien après une telle administration intramammaire et le lait est (presque toujours) pasteurisé avant la consommation humaine, de sorte que le risque pour la santé humaine que présentent les agents pathogènes résistants potentiels après le traitement intramammaire est très largement inférieur à celui qui résulterait d'une utilisation systémique.
English: Based on the past and recent data, the incidence of pathogens producing β-lactamase, i.e. Staphylococcus aureus and Escherichia coli from cases of bovine mastitis can be considered as high in some regions.
French: Selon les données anciennes et récentes, l'incidence d'agents pathogènes producteurs de β-lactamase, c'est-à-dire Staphylococcus aureus et Escherichia coli isolés de cas de mastite bovine, peut être considérée comme étant élevée dans certaines régions.
English: • Posology;
French: • la posologie,
English: Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
French: L'amoxicilline était le principe actif limitant pour la détermination du temps d'attente dans le lait.
English: Emulsifying Wax White Soft Paraffin Liquid Paraffin Light
French: Cire émulsifiante Paraffine molle blanche Paraffine liquide légère
English: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Greece
French: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
English: The review of literature on the current level of resistance to amoxycillin/clavulanic acid among clinically significant mastitis pathogens indicates that resistance remains low.
French: La revue de la littérature sur le niveau actuel de résistance à l'association amoxicilline/acide clavulanique chez les agents pathogènes de la mastite cliniquement importante indique que la résistance reste faible.
English: Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
French: Nettoyer la mamelle avec un désinfectant approprié avant le traitement.
English: According to the provided pharmacodynamic data, the claimed pathogens are sensitive to the clavulanic acid / amoxicillin combination.
French: D'après les données pharmacodynamiques fournies, les agents pathogènes revendiqués comme cibles sont sensibles à l'association acide clavulanique/amoxicilline.
English: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid)
French: Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja
English: If you develop symptoms following exposure such as a skin rash, you should seek medical advice and show the doctor this warning.
French: Si, à la suite d'une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
English: Harmonisation of the posology
French: Harmonisation de la posologie
English: The comparator product was authorised for similar indications (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), but has a different composition (penethamate, dihydrostreptomycin, framycetin and prednisolone) and a different interval of administration (24 hours for the comparator instead of 12
French: Le produit de comparaison a été autorisé pour des indications similaires (Staphylococci, Streptococci, Escherichia coli), mais présente une composition différente (pénéthamate, dihydrostreptomycine, framycétine et prednisolone) et un intervalle différent entre les administrations (24 heures pour le produit de comparaison au lieu de 12 heures pour Synulox Lactating Cow).
English: Synulox Lactating Cow was non-inferior to the comparator.
French: L'efficacité de Synulox Lactating Cow n'était pas inférieure à celle du produit de comparaison.
English: The combination of amoxicillin and clavulanic acid has a broad spectrum antimicrobial activity including -lactamase producing organisms.
French: L'association d'amoxicilline et d'acide clavulanique présente une activité antimicrobienne à large spectre, y compris contre les organismes producteurs de -lactamase.
English: The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
French: Le produit est formulé pour le traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation.
English: Milk: 14 days.
French: Lait: 14 jours.
English: The mean differential white blood cell counts were not significantly different at sampling times post treatment suggesting that the low levels of prednisolone did not markedly affect white blood cell counts.
French: La différence moyenne entre les nombres de globules blancs n'était pas significative pour les temps de prélèvement après l'administration du traitement, ce qui suggère que les faibles taux de prednisolone ne modifiaient pas de manière sensible les nombres de globules blancs.
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
French: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
English: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
French: Norvège Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
English: Ireland Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy
French: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irlande
English: 2. if efficacy is confirmed, to assess if efficacy of amoxicilline/clavulanic acid/prednisolone combination is superior to treatment with amoxicilline/clavulanic acid alone, 3. to consider whether the benefit/risk balance of this product is positive and, if not, whether the marketing authorisations should be (i) amended, (ii) revoked or (iii) suspended on grounds of safety and efficacy.
French: 3. d'examiner si le rapport bénéfice/risque de ce produit est positif et, si ce n'est pas le cas, si les autorisations de mise sur le marché doivent être (i) modifiées, (ii) retirées ou (iii) suspendues pour des raisons de sécurité et d'efficacité.
English: The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
French: «Le produit doit être utilisé uniquement pour le traitement de la mastite clinique.
English: Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
French: L'actuel RCP indique que la prednisolone a une action anti-inflammatoire, qui aide à réduire l'inflammation et le gonflement potentiellement destructeurs liés à la mastite, sans modifier la réponse des globules blancs à l'infection.
English: In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
French: Dans une procédure de provocation à Staphylococcus aureus, une réduction de l'induration de la mamelle, de son gonflement et de l'inflammation a été observée à certains moments après l'administration du produit.
English: • The efficacy of the product for the treatment of clinical mastitis in lactating dairy cows was compared with another veterinary medicinal product authorised in the United Kingdom.
French: • L'efficacité du produit dans le traitement de la mastite clinique chez des vaches laitières en lactation a été comparée à celle d'un autre médicament vétérinaire autorisé au Royaume-Uni.
English: Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
French: Lait: 60 heures En combinaison avec SYNULOX RTU:
English: Intramammary emulsion
French: Emulsion intramammaire
English: With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
French: Chez des vaches traites deux fois par jour, le lait destiné à la consommation humaine ne peut être utilisé qu'à partir de la 7
English: Pharmacokinetic studies, performed with the finished product revealed individual concentrations of amoxicillin in milk above the MIC90 (2 µg/ml) for Staphylococcus aureus until 12 hours after the last infusion.
French: Des études pharmacocinétiques réalisées sur le produit fini ont révélé des concentrations individuelles d'amoxicilline dans le lait supérieures à la CMI90 (2 µg/ml) pour Staphylococcus aureus jusqu'à 12 heures après la dernière infusion.
English: Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
French: Il a été montré que Synulox Lactating Cow était efficace contre les principaux agents pathogènes de la mastite: Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli.
English: Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
French: Slovaquie Pfizer Luxembourg SARL, o.z.
English: • In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
French: • Dans une autre étude, l'efficacité de Synulox Lactating Cow dans le traitement de la mastite clinique chez la vache laitière allaitante a été comparée à celle d'un autre médicament vétérinaire autorisé en France.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
English: Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
French: Ne pas utiliser chez les animaux connus comme étant hypersensibles aux antibiotiques de la famille des β-lactamines.
English: In the second study 20 healthy lactating dairy cows were treated 3 times, by the intramammary route, with the test product at the dosage of 1 syringe infused into each quarter via the teat canal, immediately after milking, for 3 consecutive milkings.
French: Dans la seconde étude, 20 vaches laitières en lactation en bonne santé ont été traitées 3 fois, par voie intramammaire, avec le produit à tester à la dose d'une seringue infusée dans chaque quartier via le canal du trayon, immédiatement après la traite, pendant 3 traites consécutives.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
English: Milk: 2 days
French: Lait: 2 jours
English: The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
French: Le temps d'attente a été justifié par une étude d'épuisement des résidus, dans laquelle 20 vaches ont reçu une infusion du contenu d'un système d'injection de Synulox Lactating Cow par quartier dans l'ensemble des quatre quartiers de la mamelle à des intervalles de 12 heures, après trois traites consécutives.
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
French: Bovins Viande: 7 jours Lait: 60 heures En combinaison avec SYNULOX RTU:
English: Avoid use of the product in herds where no β-lactamase producing Staphylococci strains have been isolated.
French: Éviter d'utiliser le produit dans des troupeaux dans lesquels aucune souche de Staphylococci productrice de β-lactamase n'a été isolée.
English: Withdrawal period:
French: Temps d'attente :
English: Milk: 72 Hours
French: Lait: 72 heures
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
French: A compléter au niveau national
English: When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
French: Pour toute autre routine de traite, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu'après la même période à partir du dernier traitement (par exemple, avec 3 traites par jour, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu'à partir de la 8
English: For Escherichia coli MIC90 (16 µg/ml), individual milk levels in amoxicillin were above the MIC90 for the period covering the first 2 infusions.
French: Pour Escherichia coli, les taux individuels d'amoxicilline dans le lait étaient supérieurs à la CMI90 (16 µg/ml) pendant une durée couvrant les deux premières infusions.
English: Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
French: Pour toute autre routine de traite, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu'après la même période à partir du dernier traitement (par exemple, avec 3 traites par jour, le lait ne peut être utilisé pour la consommation humaine qu'à partir de la 11
English: Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
French: 6.1 Liste des excipients Calcium sodium aluminosilicate (sec) Huile minérale (Formule A)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramammary use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Clavulanic acid is a valuable addition to amoxicillin for efficacy against mastitis pathogens and caused the MIC of target pathogens to amoxicillin only to be greatly reduced.
French: L'ajout d'acide clavulanique à l'amoxicilline est bénéfique pour l'efficacité contre les agents pathogènes de la mastite et a eu pour effet de réduire fortement la CMI pour les agents pathogènes cibles par rapport à celle de l'amoxicilline seule.
English: Consequently the CVMP considered that the recommendations for prudent use in the SPC under section 4.5 Special precautions for use, should be amended as follows: “The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
French: En conséquence, le CVMP a considéré que les recommandations pour une utilisation prudente figurant dans le RCP à la rubrique 4.5 Précautions particulières d'emploi, doivent être modifiées comme suit:
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
French: L'utilisation inappropriée de ce produit peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes aux βlactamines et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres β-lactamines, compte tenu de possibles résistances croisées.
English: Values were below the maximum residue limits from the 5th milking and the half-life was estimated to be less than 12 hours.
French: Les valeurs étaient inférieures aux limites maximales de résidus à partir de la 5
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One syringe (3 g) contains:
French: Principes actifs : 1 seringue (3 g) contient :
English: The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
French: Le produit se présente sous forme de seringues intramammaires à usage unique contenant 200 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydraté, 50 mg d'acide clavulanique sous forme de clavulanate de potassium et 10 mg de prednisolone dans 3 g de suspension.
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
French: Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
English: However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
French: Cependant, il est reconnu que dans les cas d'infections dues à Staphylococcus aureus, une durée plus longue de traitement antibactérien peut être nécessaire.
English: Milk: 84 hours, i.e. 7 milking times with 2 times a day milking or 11 milking times with 3 times a day milking.
French: Lait : 84 heures (7 traites avec une routine de traite de deux fois par jour ou 11 traites avec une routine de traite de 3 fois par jour).
English: The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
French: Le produit est efficace en ce qui concerne les indications revendiquées, le traitement de la mastite clinique bovine chez les vaches en lactation et notamment des cas d'infections liées aux agents pathogènes suivants:
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
French: Le contenu d'une seringue doit être infusé dans chaque quartier infecté via le canal du trayon, immédiatement après la traite, à des intervalles de 12 heures lors de trois traites consécutives.
English: It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
French: Le produit se présente sous forme de seringues intramammaires à usage unique contenant 50 mg d'acide clavulanique sous forme de clavulanate de potassium, 200 mg d'amoxicilline sous forme d'amoxicilline trihydraté et 10 mg de prednisolone dans 3 g de suspension.
English: PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT