FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχίσουν να εμφανίζονται με την ημερήσια δόση των 6 mg/kg σωματικού βάρους, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, ha még 6 mg/testtömeg-kilogramm napi dózis mellett is súlyos mellékhatások észlelhetők.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσετε τον περιέκτη σφιχτά σφραγισμένο.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A gyógyszer tartálya jól lezárva tartandó.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο υποδηλούμενη από το λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα που υπερβαίνει το 2 ή τη συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα χαμηλότερης της κατώτερης φυσιολογικής τιμής.
Hungarian: Nem alkalmazható kutyáknál veseelégtelenség esetén, azaz ha a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány > 2, vagy az albuminszint < 1 × a normálérték alsó határa (LLN).
Greek: • Κατά την απόρριψη του εμέσματος, των ούρων και των περιττωμάτων των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία συστήνεται η χρήση προστατευτικών γαντιών.
Hungarian: • A kezelt kutya hányadékának, vizeletének vagy bélsarának eltakarításakor védőkesztyűt kell viselni.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση: Αιμολυτικής αναιμίας, που υποδηλώνεται με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης < 10 g/dL, έμμεσης χολερυθρίνης > κατά 1,5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή και απτοσφαιρίνη < 0,1 g/dL, Μη αναγεννητικής αναιμίας που υποδηλώνεται με συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης < 10 g/dL και αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων < 80.000/mm
Hungarian: A kezelést be kell szüntetni az alábbi esetekben: Hemolitikus anémia, azaz hemoglobin < 10 g/dl és hemolízis, azaz szabad bilirubin > 1,5 ULN, illetve haptoglobin < 0,1 g/dl; Regeneráció hiánya miatt fellépő anémia, azaz hemoglobin< 10 g/dl és retikulociták < 80 000/mm
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 δισκία
Hungarian: 30 db tabletta
Greek: Εάν παρατηρηθεί αναγωγή ή έμετος μετά την παρέλευση 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου, η χορήγηση της δόσης δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Hungarian: Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen túl öklendezi vagy hányja ki, a kezelést nem kell megismételni.
Greek: • Η επαφή του δέρματος με τα περιττώματα, τα ούρα και το έμεσμα των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται.
Hungarian: • Kerülni kell, hogy a kezelt kutya bélsara, vizelete vagy hányadéka érintkezzen a kezelő személy bőrével.
Greek: Το Masivet, όπως συμβαίνει με κάθε φάρμακο, ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, τις οποίες μπορεί να σας περιγράψει κατάλληλα ο κτηνίατρός σας.
Hungarian: A Masivet, mint minden más gyógyszer, mellékhatásokat okozhat.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Greek: > 50 54 1 συν 4 13,0 12,0 > 54 58 2 συν 4 13,0 12,1
Hungarian: > 50 54 1 plusz 4 13,0 12,0
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 10 g/dL και είτε έμμεση χολερυθρίνη > 1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απτοσφαιρίνη <0,1g/dl ή δικτυοερυθροκύτταρα <80.000/mm
Hungarian: Hemoglobin < 10 g/dl, valamint vagy szabad bilirubin > 1,5 ULN és haptoglobin<0,1g/dl, vagy retikulociták <80 000/mm
Greek: > 62 66 1 συν 5 12,9 12,1 > 66 70 2 συν 5 12,9 12,1
Hungarian: > 62 66 1 plusz 5 12,9 12,1
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες των 30.
Hungarian: A tabletták 30 tablettát tartalmazó kiszerelésben kaphatók.
Greek: Σε περίπτωση θετικού αποτελέσματος με τις ημιποσοτικές τεχνικές των χρωματομετρικών ταινιών (πρωτεΐνη > 30 mg/dl), πρέπει να πραγματοποιείται ανάλυση των ούρων για τον προσδιορισμό του λόγου πρωτεΐνης/κρεατινίνης και να ληφθεί δείγμα αίματος για τη μέτρηση της συγκέντρωσης της κρεατινίνης, της λευκωματίνης και του ουρεϊκού αζώτου.
Hungarian: A vesefunkciót havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálattal megfelelően monitorozni kell. Pozitív félkvantitatív tesztcsík eredmény (fehérje > 30 mg/dl) esetén vizeletvizsgálatot kell végezni a vizeletfehérje/kreatinin (UPC) arány meghatározására, és vérvizsgálatot a kreatinin, albumin és BUN (vér karbamid nitrogén) mérésére.
Greek: Θεραπεία μη χειρουργικά εξαιρέσιμων μαστοκυττωμάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) σε σκύλους με επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης.
Hungarian: Kutyák műtéttel el nem távolítható hízósejt-daganatai (2. vagy 3. fokozat) gyógykezelésére, abban az esetben, ha igazolt a mutált tirozin-kináz c-kit receptor jelenléte a daganatban.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 05/2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05/2009.
Greek: European Medicines Agency Veterinary Medicines
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség Állatgyógyászati készítmények
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Masivet:
Hungarian: A Masivettel kapcsolatos egyéb információ:
Greek: Διατίθεται υπό µορφή στρογγυλών πορτοκαλί δισκίων (των 50 και 150 mg).
Hungarian: Kerek, narancsszínű tabletták formájában kapható (50 és 150 mg).
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információ a doboz címkéjén/külső csomagolásán található.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν πολλές µελέτες για το Masivet, είτε σε εργαστηριακούς σκύλους είτε σε άλλα πάσχοντα ζώα σε κτηνιατρεία στην Ευρώπη και στις ΗΠΑ.
Hungarian: A Masivet-ten számos vizsgálatot végeztek mind laboratóriumi kutyákon, mind állatorvosi rendelőkben kezelt állatokon Európában és az USA-ban.
Greek: Στις 17 Νοεµβρίου 2008, η Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AB Science S.A. για το Masivet.
Hungarian: 2008. november 17-én az Európai Bizottság az AB Science S.A.
Greek: Επειδή η εν λόγω νόσος είναι απειλητική για τη ζωή και ο συνολικός αριθµός των προσβαλλόµενων σκύλων αναµένεται να είναι µικρός, κατά την αξιολόγηση του φακέλου εφαρµόστηκαν οι κατευθυντήριες γραµµές της CVMP σχετικά µε «τις απαιτήσεις των δεδοµένων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS)».
Hungarian: Mivel e betegség életveszélyes, és az érintett kutyák teljes száma várhatóan alacsony, a benyújtott dokumentáció értékelése a „kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt (Minor-Use-Minor-Species, MUMS) adatkövetelmények"-re vonatkozó CVMP iránymutatások alkalmazásával történt.
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται ολόκληρα και δεν πρέπει να διαιρούνται, να θραύονται ή να κονιοποιούνται.
Hungarian: A tablettákat egészben kell beadni, nem szabad részekre törni, összetörni vagy elporítani.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του σκύλου στη θεραπεία.
Hungarian: A kezelés időtartama a kutya kezelésre adott válaszától függ.
Greek: Τέσσερις έως έξι εβδοµάδες µετά την έναρξη της θεραπείας ο κτηνίατρος πρέπει να ελέγχει κατά πόσον η θεραπεία µε το Masivet µπορεί να είναι επιτυχής.
Hungarian: A Masivet kezelés megkezdése után négy-hat héttel az állatorvosnak ellenőriznie kell, hogy várhatóan hatásos lesz-e a kezelés.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Masivet υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία µη χειρουργικά εξαιρέσιµων µαστοκυττωµάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) µε επιβεβαιωµένη µετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Masivet.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) úgy határozott, hogy a Masivet előnyei meghaladják a kockázatokat olyan nem operálható (2. vagy 3. fokozatú) hízósejtdaganatok kezelésénél, amelyekben igazolt a mutált c-kit tirozin-kináz jelenléte, és a Masivetre vonatkozóan a forgalomba hozatali engedély megadását ajánlotta.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) MASIVET EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 6 µηνών ή σωµατικού βάρους µικρότερου των 4 kg, ούτε και σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή θηλάζουν.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni hat hónapnál fiatalabb vagy 4 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál, illetve vemhes vagy szoptató szukáknál.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην masitinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan kutyáknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a masztinibbel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, ο κτηνίατρος ενδέχεται να µειώσει τη δόση του Masivet ή να διακόψει τη θεραπεία.
Hungarian: Mellékhatások esetén az állatorvos dönthet a Masivet adagjának csökkentéséről vagy a kezelés leállításáról.
Greek: Το Masivet χρησιµοποιείται για τη θεραπεία σκύλων µε µαστοκυττώµατα (τύπος καρκίνου).
Hungarian: A Masivet-et hízósejtdaganatban (a rák egy fajtájában) szenvedő kutyák kezelésére alkalmazzák.
Greek: Το Masivet περιέχει masitinib, µια ουσία που ανήκει στην κατηγόρια των φαρµάκων µε αντικαρκινική δράση.
Hungarian: A Masivet maszitinibet tartalmaz, amely a rákellenes hatású gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Σε σκύλους των οποίων οι όγκοι περιείχαν µεταλλαγµένα γονίδια c-kit υποδοχέων, χρειάστηκε να παρέλθει µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα για την επιδείνωση του όγκου (µέσος όρος 241 ηµέρες) στους σκύλους που έλαβαν Masivet απ' ότι στους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο (µέσος όρος 83 ηµέρες).
Hungarian: Azoknál a kutyáknál, amelyeknek daganatai mutált c-kit-receptorokat tartalmaztak, a Masivettel kezelt kutyák daganatainak súlyosbodása hosszabb idő alatt (medián érték 241 nap) következett be, mint a placebóval kezelt kutyák daganataié (medián érték 83 nap).
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις είναι συνήθως ήπιες έως µέτριες και παροδικές, καθώς διαρκούν µέχρι 4 εβδοµάδες.
Hungarian: E reakciók rendszerint enyhék vagy középsúlyosak és átmeneti jellegűek, legfeljebb négy hétig tartanak.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε άµεση επαφή µε σκύλους που υποβάλλονται σε θεραπεία ή µε τα περιττώµατα ή τον έµετο αυτών.
Hungarian: Gyermekek ne kerüljenek érintkezésbe a kezelt kutyával, annak ürülékével vagy hányadékával.
Greek: Χορηγείται µόνο αν έχει επιβεβαιωθεί η παρουσία µεταλλαγµένης µορφής του γονιδίου c-kit του πρωτεϊνικού υποδοχέα στους όγκους πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Csak akkor alkalmazható, ha a kezelés megkezdése előtt igazolást nyert a c-kit-receptorfehérje mutált formájának jelenléte a daganatokban.
Greek: Η βασική µελέτη συνέκρινε την αποτελεσµατικότητα του Masivet, στη συνιστώµενη δόση των 12,5 mg ανά κιλό σωµατικού βάρους µία φορά την ηµέρα, µε την αποτελεσµατικότητα ενός εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία).
Hungarian: A fő vizsgálat a napi egyszeri 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott dózisban adott Masivet hatásosságát hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης του Masivet, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Hungarian: A Masivet véletlen bevétele esetén azonnal forduljunk orvoshoz, és mutassuk meg a betegtájékoztatót vagy a címkét.
Greek: Σε περίπτωση που θραυσµένα δισκία, έµετος, ούρα ή περιττώµατα σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία έρθουν σε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
Hungarian: Ha a kezelő személy bőrével törött tabletta, vagy a kezelt kutya hányadéka, vizelete vagy széklete kerül érintkezésbe, azt azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Greek: Χρησιµοποιείται για όγκους σοβαρής µορφής (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) οι οποίοι δεν µπορούν να αποµακρυνθούν µε χειρουργική επέµβαση.
Hungarian: Súlyos jellegű (2. vagy 3. fokozatú), műtéttel el nem távolítható daganatok kezelésére alkalmazzák.
Greek: Αναστέλλοντας τους εν λόγω υποδοχείς, το Masivet µπορεί να συµβάλλει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης, αποτρέποντας την περαιτέρω εξέλιξη των όγκων µε τη συγκεκριµένη µετάλλαξη.
Hungarian: E receptorok blokkolása útján a Masivet segíthet kontrollálni a sejtosztódást, megelőzve, hogy az e konkrét mutációt tartalmazó daganatok tovább fejlődjenek.
Greek: Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε ενόσω χορηγείτε το φάρµακο σε σκύλο.
Hungarian: A kutya kezelése közben nem szabad enni, inni vagy dohányozni.
Greek: Οι πιο συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε τη χρήση του Masivet είναι γαστρεντερικές αντιδράσεις (διάρροια και έµετος) και τριχόπτωση.
Hungarian: A Masivet leggyakoribb mellékhatásai emésztőrendszeri reakciók (hasmenés és hányás), valamint szőrhullás.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Masivet;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Masivet alkalmazása?
Greek: Το Masivet δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους µε ορισµένα ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα, ή µε αναιµία (χαµηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) ή ουδετεροπενία (χαµηλά επίπεδα λευκοκυττάρων).
Hungarian: A Masivetet nem szabad alkalmazni bizonyos máj- vagy veseproblémákban, vagy anémiában (alacsony vörösvérsejtszám), vagy neutropéniában (alacsony fehérvérsejtszám) szenvedő kutyáknál.
Greek: Στη µελέτη µετείχαν σκύλοι διαφόρων φυλών και αµφότερων των φύλων µε µαστοκυττώµατα τα οποία επανεµφανίστηκαν µετά από χειρουργική επέµβαση ή δεν ήταν δυνατό να αποµακρυνθούν µε χειρουργική επέµβαση.
Hungarian: A vizsgálat olyan, különféle fajtájú és mindkét nemhez tartozó kutyákra terjedt ki, amelyeknek hízósejtdaganatai műtét után kiújultak, vagy műtéttel nem voltak eltávolíthatóak.
Greek: Ο υπό µελέτη πληθυσµός περιλάµβανε σκύλους των οποίων οι όγκοι περιείχαν µεταλλαγµένα ή φυσιολογικά (άγριος τύπος) γονίδια c-kit του υποδοχέα.
Hungarian: A vizsgált betegpopulációt olyan kutyák alkották, amelyeknek daganatai mutált vagy normál („vad típusú") c-kit-receptorokat tartalmaztak.
Greek: Ορισµένοι τύποι µαστοκυττωµάτων σχετίζονται µε µια µετάλλαξη η οποία προκαλεί υπερβολική δράση του γονιδίου c-Kit του υποδοχέα και ενεργοποιεί την ανεξέλεγκτη διαίρεση των καρκινικών σιτευτικών κυττάρων.
Hungarian: A hízósejtdaganat néhány típusa olyan mutációhoz kötődik, amely fokozott c-kit-hatást okoz, és stimulálja a hízósejtek kontroll nélküli osztódását.
Greek: Οι σκύλοι οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία µε Masivet πρέπει να παρακολουθούνται από τον κτηνίατρο ανά τακτά χρονικά διαστήµατα (τουλάχιστον µία φορά το µήνα) για τυχόν εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών.
Hungarian: A Masivet kezelés alatt álló kutyákat a mellékhatások szempontjából az állatorvosnak rendszeresen (legalább havonta) ellenőriznie kell.
Greek: Τα εν λόγω ένζυµα απαντούν σε ορισµένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων, περιλαµβανοµένου του γονιδίου c-Kit του υποδοχέα.
Hungarian: Ezek az enzimek egyes receptorokban, így a c-kit-receptorban is, a sejtek felületén találhatók.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το βάρος του σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Hungarian: Az adag a kezelt kutya testtömegétől függ.
Greek: Πώς δρα το Masivet;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Masivet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Masivet;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Masivet?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Masivet;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Masivet-et?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A további részleteket lásd a betegtájékoztatóban.
Greek: Η δραστική ουσία στο Masivet, η masitinib, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης της τυροσίνης, δηλαδή αναστέλλει τη δράση συγκεκριµένων ενζύµων που είναι γνωστά ως κινάσες τυροσίνης.
Hungarian: A Masivet hatóanyaga a maszitinib, egy fehérje-tirozin-kináz inhibitor.
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Greek: 100 mg/ml
Hungarian: EU/1/11/711/030 Matever 100 mg/ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra injekciós üveg 5 ml
Greek: ο
Hungarian: o
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Greek: Άλλα φάρμακα και Matever
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Matever
Greek: Τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν τα δύο φαρμακευτικά προιόντα ταυτόχρονα.
Hungarian: A vér metotrexát- és levetiracetám-szintjét gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket ezzel a két gyógyszerrel egyidejűleg kezelnek.
Greek: Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες στους 2 ° C - 8 ° C (στο ψυγείο).
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 24 órán át stabil 2° C - 8°C között (hűtőszekrényben).
Greek: Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6 % της δόσης.
Hungarian: Egyéb, eddig még nem azonosított komponensek csak a dózis 0,6%-át teszik ki.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας.
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakszemélyzetnek szól.
Greek: Ύψος ( cm ) x ks
Hungarian: Testmagasság (cm) x ks
Greek: Οι άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Matever δεν περιέχουν το συστατικό αυτό.
Hungarian: A Matever tabletta többi hatáserőssége nem tartalmazza ezt az összetevőt.
Greek: • Δεξτρόζη 5% ενέσιμη
Hungarian: • Dextróz 5% injekció
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 2,86% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες.
Hungarian: Ez a felnőttek számára javasolt napi maximális sóbeviteli mennyiség 2.86%-a.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν το 24ωρο σε θερμοκρασία 2 έως 8
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség, és ez az idő általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2 - 8
Greek: • εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα "Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας" για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων).
Hungarian: • agykárosodás (enkefalopátia)(a tünetek részletes leírásáért ld. a „Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) Erre a készítményre a PSUR-okata 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Greek: Η χρήση του Matever σύμφωνα με τα εγκεκριμένα στοιχεία δεν είναι πιθανόν να προκαλεί ανεπίτρεπτη επίδραση στο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Matever kísérőiratban foglaltak szerinti alkalmazása elfogadhatatlan környezeti hatást eredményezne (lásd a 6.6 pont).
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés (ERA)
Greek: Το Matever πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: A Matever-t naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig nagyjából ugyanabban az időben.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών
Hungarian: Kiegészítő kezeléscsecsemők és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά,άλλα αντιεπιληπτικά,κωδικός ATC : N03AX14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX14
Greek: • Χλωριούχο νάτριο (0,9%) ενέσιμο
Hungarian: • Nátrium-klorid (0,9%-os) injekció
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Matever με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A Matever-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Matever
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Matever alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Matever, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης.
Hungarian: Amikor először kezdi szedni a Matever-t, orvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Greek: Το Matever πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Hungarian: A Matever-t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.
Greek: Τα δισκία Matever είναι συσκευασμένα σε κυψέλες που διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι, τα οποία περιέχουν:
Hungarian: A Matever tablettákat buborékcsomagolásba csomagolják, majd az alábbiakat tartalmazó kartondobozba helyezik:
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Hungarian: • Kockázatkezelési terv Nem értelmezhető.
Greek: C, εκτός αν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Hungarian: C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Greek: Τι περιέχει το Matever
Hungarian: Mit tartalmaz a Matever
Greek: EXP : Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση
Hungarian: EXP Hígítás után azonnal felhasználandó.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Hungarian: A gyógyszert mindig a orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
Greek: Το Matever θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλεύτρια, ως ενδοφλέβια έγχυση.
Hungarian: A Matever-t intravénás infúzió formájában egy orvos vagy nővér adja be Önnek.
Greek: Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της δράσης της.
Hungarian: Ne vegyen be makrogolt (hashajtóként használt gyógyszer) a levetiracetám alkalmazása előtt 1 órával, és azt követően 1 órán belül, mivel ez csökkentheti a hatását.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Οκτωβρίου 2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. október 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 29.
Greek: Oινόπνευμα
Hungarian: Alkohol
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά απ΄ότι σε ενήλικες.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban nyert gyógyszerbiztonságossági eredmények összhangban voltak a levetiracetám felnőtteknél tapasztalt biztonságossági profiljával, a viselkedési és a pszichiátriai mellékhatások kivételével, amelyek gyermekeknél gyakoribbak voltak, mint felnőtteknél.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Matever είναι μια εναλλακτική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση του αντιεπιληπτικού Matever από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Hungarian: A Matever koncentrátum alternatív készítmény olyan betegek számára, akiknél a szájon át történő alkalmazás átmenetileg nem lehetséges.
Greek: Η θεραπεία με το Matever μπορεί να ξεκινήσει είτε με ενδοφλέβια χορήγηση, ή με χορήγηση από το στόμα.
Hungarian: A Matever-terápia intravénásan, illetve szájon át történő alkalmazással egyaránt elkezdhető.
Greek: Το Matever μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Matever hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet.