FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen skal stoppes, hvis antallet af blodplader ikke når højt nok op til at mindske risikoen for blødning efter 4 ugers behandling med maksimumdosen af Nplate.
Czech: Pokud po 4 týdnech léčby maximální dávkou přípravku Nplate nedojde k dostatečnému zvýšení počtu krevních destiček tak, aby se snížilo riziko krvácení, je třeba léčbu ukončit.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nplate, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nplate, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Blodpladeantallet steg til over tærsklen hos 38 % af de patienter, der fik Nplate (16 ud af 42), sammenlignet med ingen af de 21 patienter, der fik placebo.
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 38 % (16 z 42) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, ve srovnání s žádným z 21 pacientů, kteří dostávali placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nplate?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nplate byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Det aktive stof i Nplate, romiplostim, stimulerer produktionen af blodplader.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nplate, romiplostim, podporuje tvorbu krevních destiček.
Danish: Nplate indeholder det aktive stof romiplostim.
Czech: Přípravek Nplate obsahuje léčivou látku romiplostim.
Danish: Et blodpladeantal på under 30 mio. pr. ml giver patienterne risiko for blødning.
Czech: Počet krevních destiček ve výši pod 30 milionů na mililitr vystavuje pacienty riziku krvácení, přičemž normální počet krevních destiček je 150 až 400 milionů na mililitr.
Danish: I kroppen stimulerer et hormon kaldet "trombopoietin" normalt produktionen af blodplader i knoglemarven.
Czech: V lidském těle za normálních okolností stimuluje tvorbu krevních destiček v kostní dřeni hormon zvaný thrombopoetin.
Danish: Blodpladeantallet steg til over tærsklen hos 52 % af de patienter, der fik Nplate (22 ud af 42), sammenlignet med 10 % af de patienter, der fik placebo (2 ud af 20).
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 52 % (22 z 42) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 10 % (2 z 20) pacientů užívajících placebo.
Danish: Blodpladeantallet steg til over tærsklen hos 61 % af de patienter, der fik Nplate (25 ud af 41), sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo (1 ud af 21).
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 61 % (25 z 41) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 5 % (1 z 21) pacientů užívajících placebo.
Danish: Hvorfor blev Nplate godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nplate schválen?
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning)
Czech: 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning)
Czech: 3 (3 x 1) předplněná pera (vícečetné balení)
Danish: Nucala (mepolizumab)
Czech: Nucala (mepolizumabum)
Danish: Yderligere information om Nucala findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Czech: Další informace o přípravku Nucala jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Danish: Nucala fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. december 2015.
Czech: Přípravku Nucala bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. prosince 2015.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Nucala løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nucala průběžně sledovány.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg hos patienter i alderen 12 år og derover og 40 mg hos patienter i alderen 6-11 år.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg u pacientů ve věku od 12 let a 40 mg u pacientů ve věku od 6 do 11 let.
Danish: Lægemidlet gives ved injektion under huden i overarmen, låret eller maven én gang hver 4. uge.
Czech: Přípravek se podává injekcí pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha jednou za 4 týdny.
Danish: Nucala er beregnet til langtidsbehandling.
Czech: Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Nucala (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nucala (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler hos patienter med svær astma, der ikke har kunnet kontrolleres tilstrækkeligt ved tidligere behandlinger.
Czech: Používá se spolu s dalšími léčivými přípravky u pacientů s těžkým astmatem, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu.
Danish: Andre oplysninger om Nucala
Czech: Další informace o přípravku Nucala
Danish: Det vigtigste mål for virkningen i disse studier var antallet af svære astmaanfald (akut symptomforværring), der sås under behandlingen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet těžkých astmatických záchvatů (exacerbací), k nimž během léčby došlo.
Danish: Eosinofil astma er en sjælden sygdom hos børn, og de tilgængelige data er derfor begrænsede.
Czech: U dětí je eozinofilní astma vzácné, a proto je množství dostupných údajů omezené.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Nucala opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nucala převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Derved mindskes betændelsen, så astmaanfaldene reduceres, og symptomerne bedres.
Czech: To přispívá ke zmírnění zánětu, a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nucala?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nucala?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nucala vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nucala jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Symptomerne ved eosinofil astma hænger sammen med, at der er for mange eosinofiler (en type hvide blodlegemer) i blodet og slim i lungerne.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů (což je typ bílých krvinek) v krvi a v plicním hlenu.
Danish: Det andet studie omfattede 576 voksne og unge, der fik Nucala hver 4. uge i 28 uger.
Czech: Druhá studie zahrnovala 576 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu 28 týdnů.
Danish: Fordelene ved Nucala til behandling af svær eosinofil astma, der ikke har kunnet kontrolleres tilstrækkeligt ved tidligere behandlinger, er påvist i tre hovedstudier, hvor det blev sammenlignet med injektioner af placebo (ikke-aktivt stof).
Czech: Přínosy přípravku Nucala v léčbě těžkého eozinofilního astmatu, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu, prokázaly tři hlavní studie, v nichž byl tento přípravek srovnáván s injekčně podávaným placebem (neúčinným přípravkem).
Danish: Det tredje studie omfattede 135 patienter (primært voksne) med eosinofil astma, der var tilstrækkeligt svær til at skulle behandles regelmæssigt med binyrebarkhormon gennem munden (stærk antiinflammatorisk medicin som f.eks. prednison og prednisolon).
Czech: Třetí studie zahrnovala 135 převážně dospělých pacientů s eozinofilním astmatem, které bylo natolik těžké, že vyžadovalo pravidelnou léčbu pomocí ústně podávaných kortikosteroidů (silných protizánětlivých přípravků, jako je prednison a prednisolon).
Danish: Reduktionen hos voksne af svære astmaanfald med et deraf følgende mindre behov for hospitalsbehandling anses for at være væsentlig og opvejer den lave risiko for bivirkninger.
Czech: U dospělých bylo zaznamenané snížení počtu těžkých astmatických záchvatů a následné omezení nutnosti nemocniční péče považováno za důležitý přínos, který převážil nízké riziko nežádoucích účinků.
Danish: Et yderligere studie med børn i alderen 6-11 år viste, at en dosis på 40 mg Nucala injiceret under huden gav et niveau af aktivt stof i kroppen, der svarede til det niveau, der sås ved standarddoser hos voksne.
Czech: Další studie byla provedena u dětí ve věku od 6 do 11 let a prokázala, že 40mg dávka přípravku Nucala podávaná pod kůži vytvořila v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako standardní dávka u dospělých.
Danish: Hvad er Nucala, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá?
Danish: Det aktive stof i Nucala, mepolizumab, er et såkaldt monoklonalt antistof, dvs. et protein, der binder sig til et specifikt stof i kroppen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nucala, mepolizumab, je druh bílkoviny zvaný monoklonální protilátka a váže se na určitou látku v těle.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nucala, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Nucala naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Desuden svarede den reduktion i eosinofil-koncentrationen, der sås i blodet hos børn, til den reduktion, der sås ved standarddoserne hos voksne.
Czech: Také snížení množství eozinofilů v krvi, jehož bylo u dětí dosaženo, bylo srovnatelné se snížením dosaženým u dospělých při léčbě standardní dávkou.
Danish: Ved at binde sig til interleukin-5 blokerer mepolizumab dets virkning og nedsætter derved antallet af eosinofiler.
Czech: Jakmile se mepolizumab na interleukin-5 naváže, zastaví jeho působení, a sníží tak množství eozinofilů.
Danish: En oversigt over Nucala, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Nucala a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Lægemidlet Nucala fås kun på recept og bør ordineres af en læge med erfaring i at identificere og behandle eosinofil astma.
Czech: Výdej přípravku Nucala je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou těžkého eosinofilního astmatu.
Danish: Mepolizumab binder sig til stoffet interleukin-5, der øger produktionen og overlevelsen af eosinofiler.
Czech: Mepolizumab se váže na látku označovanou jako interleukin-5, která podporuje tvorbu a přežívání eozinofilů.
Danish: Da de tilgængelige data viser, at Nucala virker på samme måde hos voksne som hos børn, vurderede agenturet, at resultaterne fra voksne også gælder børn med eosinofil astma.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že dostupné údaje naznačují, že přípravek Nucala působí podobným způsobem u dospělých i u dětí, a že je proto možné výsledky dosažené u dospělých vztáhnout i na děti s eozinofilním astmatem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nucala?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nucala?
Danish: Nucala er et astmalægemiddel til behandling af patienter i alderen 6 år og derover med en særlig type astma, der kaldes eosinofil astma.
Czech: Nucala je přípravek k léčbě pacientů ve věku od 6 let se specifickým druhem astmatu nazývaným eozinofilní astma.
Danish: Det første studie omfattede 616 voksne og unge, der fik Nucala hver 4. uge i et år i tillæg til deres sædvanlige astmalægemidler.
Czech: První studie zahrnovala 616 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu jednoho roku souběžně s dalšími přípravky k léčbě astmatu, které užívali pravidelně.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på, hvor meget patientens dosis af binyrebarkhormon kunne nedsættes ved anvendelse af Nucala i 24 uger sammenholdt med placebo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii bylo to, nakolik bylo možné omezit dávku kortikosteroidů u pacientů užívajících po dobu 24 týdnů přípravek Nucala oproti pacientům užívajícím placebo.
Danish: Disse blev reduceret med ca. 50 % hos de patienter, der fik Nucala.
Czech: U pacientů, jimž byl podáván přípravek Nucala, se snížil přibližně o polovinu.
Danish: Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab.
Czech: Přípravek Nucala obsahuje léčivou látku mepolizumab.
Danish: Over halvdelen (37 ud af 69) af de patienter, der fik Nucala, kunne nedsætte deres daglige dosis af binyrebarkhormon med over 50 % til en dosis på 5 mg eller derunder, og 10 af dem kunne komme helt ud af behandlingen med binyrebarkhormon, sammenholdt med omkring en tredjedel af dem, der fik placebo (22 ud af 66, hvoraf 5 kunne holde op med at bruge binyrebarkhormon).
Czech: Více než polovina (37 z 69) pacientů, jimž byl podáván přípravek Nucala, mohla omezit denní dávku kortikosteroidů na 5 mg nebo méně, tedy o více než 50 %, přičemž 10 pacientů mohlo kortikosteroidy zcela přestat užívat.
Danish: Nucala fås som en opløsning i en fyldt pen eller sprøjte eller som pulver i et hætteglas, der blandes til en opløsning til injektion.
Czech: Je dostupný ve formě roztoku v předplněném peru nebo injekční stříkačce nebo ve formě prášku v injekční lahvičce, ze kterého se vyrobí injekční roztok.
Danish: De fyldte Nucala-penne eller -sprøjter kan anvendes af patienten og omsorgsgiveren efter passende instruktion, mens hætteglasset kun er til brug for sundhedspersoner.
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo injekční stříkačky mohou po zaškolení používat pacienti a ošetřující osoba sami, zatímco injekční lahvička je určena k použití pouze zdravotnickým pracovníkem.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nucala fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nucala a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nucala.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nucala, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Hvorfor er Nucala godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nucala registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Nucala?
Czech: Jak se přípravek Nucala používá?
Danish: Hvordan virker Nucala?
Czech: Jak přípravek Nucala působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nucala?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nucala byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet og rygsmerter er almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).
Czech: Častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě podání injekce a bolest zad.
Danish: Desuden vurderes reduktionen i forbruget af binyrebarkhormon at være klinisk relevant, da der kan opstå potentielle komplikationer ved langvarig behandling med binyrebarkhormon.
Czech: Vzhledem k možným komplikacím spojeným s dlouhodobou kortikosteroidní léčbou bylo za klinicky významné považováno také snížení dávky kortikosteroidů.
Danish: Ring til lægen.
Czech: poraďte se s lékařem.
Danish: EXP: Måned-År
Czech: Exp: Měsíc-rok
Danish: Dette er normalt.
Czech: Je to normální.
Danish: **Fra spontane post marketing rapporter
Czech: ** Údaje ze spontánního postmarketingového hlášení.
Danish: Klargør det, du skal bruge
Czech: Připravte si, co potřebujete
Danish: Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område:
Czech: Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:
Danish: • Vent 30 minutter (og ikke mere end 8 timer) inden brug.
Czech: • Před podáním vyčkejte 30 minut (a ne více než 8 hodin).
Danish: Indgives én gang hver fjerde uge.
Czech: Podání jednou za 4 týdny.
Danish: • Det er normalt at se en eller flere luftbobler.
Czech: • Přítomnost jedné nebo více vzduchových bublin je normální.
Danish: Find en egnet, veloplyst og ren overflade.
Czech: Najděte pohodlný, dobře osvětlený a čistý povrch.
Danish: Inspicér og vent 30 minutter før brug
Czech: Zkontrolujte a počkejte 30 minut před podáním
Danish: Bortskaf den (se Trin 9), og start igen med en ny pen.
Czech: Zlikvidujte jej (viz krok 9) a podání opakujte s novým perem.
Danish: Din injektion kan tage op til 15 sekunder at fuldføre.
Czech: Vaší dávky injekce může trvat až 15 sekund.
Danish: Kan forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer: • alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi).
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob: • závažné alergické reakce (anafylaxe)
Danish: Hos voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí bylo toto snížení pozorováno během 4 týdnů léčby.
Danish: • kasseres, hvis den ikke bruges inden for 8 timer efter rekonstitution.
Czech: • zlikvidován, není-li použit během 8 hodin od rekonstituce.
Danish: Fortsæt med at holde nede, mens du tæller til 5, og løft derefter op
Czech: Pokračujte v držení dolů a počítejte do 5, pak zvedněte
Danish: Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Czech: Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Danish: Sikkerhed og virkning af mepolizumab hos børn under 6 år er endnu ikke fastlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny.
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Danish: Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev set hos voksne.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser for indre eller skeletale misdannelser.
Czech: Vyšetření interních nebo skeletálních malformací nebylo provedeno.
Danish: Behovet for fortsat behandling bør som minimum overvejes en gang årligt på baggrund af lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad, og på hvilket niveau patientens eksacerbationer kontrolleres.
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02. december 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. prosince 2015
Danish: Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner.
Czech: U některých osob se mohou objevit alergické reakce nebo reakce jim podobné.
Danish: • eksem (kløende røde pletter på huden)
Czech: • ekzém (svědivé červené skvrny na kůži);
Danish: Gul indikator (bliver synlig, når injektionen er fuldført)
Czech: Žlutý indikátor (stává se viditelným po aplikaci injekce)
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: • hovedpine.
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 osob: • bolest hlavy.
Danish: Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Czech: Průměrný počet exacerbací v posledním roce byl 3,6 a průměrná prebronchodilatační FEV1 byla 60 % náležité hodnoty.
Danish: Børn fra 6 til 11 år
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let
Danish: Injektionsrelaterede reaktioner (systemiske ikke-allergiske)***
Czech: Reakce spojené s podáním (systémové nealergické)***
Danish: Du må ikke lade kanylen røre nogen overflade.
Czech: Nedovolte, aby se jehla dotýkala jakéhokoliv povrchu.
Danish: Det kan dog forventes, at der er små luftbobler, og disse er acceptable.
Czech: Malé vzduchové bublinky se očekávají a jsou přijatelné.
Danish: TRYK HER FOR AT ÅBNE
Czech: ZDE STLAČTE A OTEVŘETE
Danish: For børn i alderen 6 - 11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal gives af en sygeplejerske eller læge.
Czech: U dětí ve věku 6 - 11 let, se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše doporučenou dávku přípravku Nucala, kterou podá zdravotní sestra nebo lékař.
Danish: Anafylaksi**
Czech: Anafylaxe**
Danish: *Systemiske reaktioner, herunder overfølsomhed, er blevet rapporteret med en samlet incidens, der var sammenlignelig med incidensen for placebo.
Czech: * Systémové reakce, včetně hypersenzitivity, byly hlášeny s celkovou incidencí srovnatelnou s placebem.
Danish: Injektionsvæsken kan opbevares ved 2 °C til 30 °C i maksimalt 8 timer.
Czech: Injekční roztok může být uchováván od 2 ºC do 30 ºC po dobu maximálně 8 hodin.
Danish: De foruddefinerede kategorier var reduktioner i procent, der gik fra en reduktion på 90-100 % til ingen reduktion af prednisondosis fra afslutningen af optimeringsfasen.
Czech: Předem definované kategorie zahrnovaly procentuální snižování v rozsahu 90 - 100 % až k nulovému snížení dávky prednisonu na konci optimalizační fáze.
Danish: Reaktionerne var alle ikke-alvorlige, lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky nebyly závažné, byly mírné až střední intenzity a většina odezněla během několika dnů.
Danish: Alternativt er det acceptabelt at rotere ved 1.000 rpm i højst 5 minutter.
Czech: Alternativně je akceptovatelné použití 1 000 otáček/min po dobu maximálně 5 minut.
Danish: Nucala er beregnet til længerevarende behandling.
Czech: Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu.
Danish: • beskyttes mod sollys
Czech: • chráněn před slunečním zářením;
Danish: Før administration skal opløsningen inspiceres visuelt.
Czech: Před aplikací musí být roztok zkontrolován vizuálně.
Danish: IL-5 er det cytokin, der primært er ansvarligt for væksten og differentieringen, rekrutteringen, aktiveringen og overlevelsen af eosinofile celler.
Czech: IL-5 je významný cytokin odpovědný za růst a diferenciaci, nábor, aktivaci a přežití eosinofilů.
Danish: • hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund
Czech: • otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
Danish: Potentialet for skadelige virkninger hos menneskefostre kendes ikke.
Czech: Potenciál škodlivosti pro plod není znám.
Danish: De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Nucala jsou obvykle mírné až středně závažné, ale mohou být příležitostně závažné.
Danish: Sørg for at du har følgende inden for rækkevidde:
Czech: Ujistěte se, že máte připraveno:
Danish: Mepolizumabkoncentrationerne var ca. 1,2-2,4 gange højere hos afkommet end hos mødrene i flere måneder efter fødslen, men påvirkede ikke immunsystemet hos afkommet.
Czech: Koncentrace mepolizumabu byly přibližně 1,2krát až 2,4krát vyšší u mláďat než u matek po dobu několika měsíců po porodu a neovlivňovaly imunitní systém mláďat.
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uge 32
Czech: Prebronchodilatační FEV1 (ml) ve 32. týdnu
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske ikke bruges med det samme, skal den:
Czech: Rekonstituovaný roztok, není-li použit okamžitě, musí být:
Danish: Klargør 1.
Czech: Příprava 1.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka.
Danish: Der blev målt neutraliserende antistoffer hos én voksen person.
Czech: Neutralizující protilátky byly detekovány u jednoho dospělého pacienta.
Danish: Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
Czech: Srovnání mezi mepolizumabem a placebem bylo statisticky významné (p = 0,008).
Danish: Nucala kan selvadministreres af patienten eller administreres af en plejeperson, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, og hvis patienten eller plejepersonen er trænet i injektionsteknik.
Czech: Přípravek Nucala si může pacient podávat sám (autopodání), nebo jej může podávat ošetřující osoba, pokud lékař zjistí, že je to vhodné, a pacient nebo ošetřující osoba jsou vyškolení v technice podávání injekcí.
Danish: Administration af Nucala til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen overstiger den mulige risiko for fostret.
Czech: Podávání přípravku Nucala těhotným ženám je třeba zvážit pouze, pokud očekávaný přínos pro matku převýší jakékoli možné riziko pro plod.