FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude BM 16549, étude effectuée sur deux ans dans l'ostéoporose post-ménopausique, la tolérance globale de l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois a été similaire à celle de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Polish: W dwuletnim badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM 16549) ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego 150 mg raz na miesiąc i kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Acide ibandronique Teva chez les patients présentant des facteurs de risque.
Polish: U pacjentów z czynnikiem ryzyka, przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic Acid Teva zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
French: Si vous oubliez de prendre Acide ibandronique Teva Si vous oubliez de prendre votre comprimé le matin du jour prévu, ne prenez pas un comprimé plus tard dans la journée.
Polish: - Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie wolno jej przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Acide ibandronique Teva.
Polish: Brak specyficznych informacji dotyczących leczenia przedawkowania produktu Ibandronic Acid Teva.
French: En cas de doute sur un niveau potentiellement élevé de calcium dans l'eau du robinet (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille faiblement minéralisée.
Polish: Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest duże stężenie wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o małej zawartości soli mineralnych.
French: Duodénite
Polish: Dawkowanie.
French: Comprimés pelliculés de couleur blanche, biconvexe, en forme de gélule, gravés « 50 » sur une face et l'autre face étant lisse.
Polish: Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o kształcie kapsułki z wytłoczonym „50" po jednej stronie i gładkie po drugiej.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus de 2 études pivots de phase III (prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses:
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Acide ibandronique Teva et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou si des brûlures épigastriques apparaissent ou s'aggravent.
Polish: Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie produktu Ibandronic Acid Teva i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, odynofagia, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
French: Plaquettes thermoformée PVC/Aclar/PVC - Aluminium.
Polish: 3 tabletki powlekane w blistrach PVC/Aclar/PVC - Aluminium w pudełku tekturowym
French: Œsophagite, gastrite, reflux gastrooesophagien, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées
Polish: Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, refluks żołądkowoprzełykowy, dyspepsja, biegunka, ból brzucha, nudności
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 et 150 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 i 150 mg).
French: L'EPAR complet relatif à Ibandronic Acid Teva est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic Acid Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les patients doivent également prendre un supplément de vitamine D et de calcium s'ils n'en reçoivent pas assez par le biais de leur alimentation.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać uzupełniająco suplementy z witaminą D i wapniem, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
French: Cela signifie qu'Ibandronic Acid Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Polish: Oznacza to, że produkt Ibandronic Acid Teva jest podobny do leku referencyjnego, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Bondronat et Bonviva, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leków Bondronat i Bonviva - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: Les comprimés doivent toujours être pris après un jeûne pendant la nuit d'au moins six heures et au moins 30 minutes avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
Polish: Tabletki zawsze należy przyjmować na czczo po co najmniej 6 godzinach niejedzenia w nocy i co najmniej na 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju.
French: Ibandronic Acid Teva doit être pris avec un grand verre d'eau plate (non minérale), en position assise ou debout, et les comprimés ne doivent pas être mâchés, sucés ou écrasés.
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva musi być popijany pełną szklanką zwykłej wody (nie wodą mineralną), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji pionowej, a tabletek nie należy żuć, ssać ani rozgniatać.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic Acid Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic Acid Teva.
French: Pour le traitement de l'ostéoporose, un comprimé de 150 mg est pris une fois par mois.
Polish: W leczeniu osteoporozy przyjmuje się jedną tabletkę 150-mg raz na miesiąc.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ibandronic Acid Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibandronic Acid Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Le comprimé doit toujours être pris après un jeûne pendant la nuit, au moins une heure avant la première prise d'aliments ou de boissons, à l'exception de l'eau.
Polish: Tabletkę należy zawsze przyjmować rano, na czczo na godzinę przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju z wyjątkiem wody.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ibandronic Acid Teva est de qualité comparable à celle de Bondronat et Bonviva et bioéquivalent à ces derniers.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Ibandronic Acid Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest porównywalny z lekami Bondronat i Bonviva.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ibandronic Acid Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu.
French: Ibandronic Acid Teva 150 mg est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de fractures des os.
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva 150 mg stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ibandronic Acid Teva, le 17 septembre 2010.
Polish: W dniu 17 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Autres informations relatives à Ibandronic Acid Teva:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic Acid Teva:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ibandronic Acid Teva.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic Acid Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
French: Ibandronic Acid Teva étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence.
Polish: Ponieważ produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à réduire la probabilité que les os se brisent, ce qui est utile pour prévenir les fractures chez les patients cancéreux présentant des métastases osseuses et chez les femmes atteintes d'ostéoporose.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania i zapobiega złamaniom kości u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości oraz u kobiet z osteoporozą.
French: Étant donné qu'Ibandronic Acid Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent aux médicaments de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Polish: Ponieważ lek Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Ibandronic Acid Teva acide ibandronique
Polish: Ibandronic Acid Teva kwas ibandronowy
French: Pour la prévention des événements osseux, un comprimé de 50 mg est pris une fois par jour.
Polish: W zapobieganiu zmianom w układzie kostnym przyjmuje się jedną tabletkę 50-mg raz na dobę.
French: Ibandronic Acid Teva 50 mg est utilisé pour la prévention des «événements osseux» [fractures (os brisés) ou complications osseuses nécessitant un traitement] chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Polish: Lek Ibandronic Acid Teva 50 mg stosuje się w zapobieganiu zmianom w układzie kostnym (złamaniom kości lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości).
French: Ibandronic Acid Teva est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
Polish: Ibandronic Acid Teva jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
French: Les médicaments de référence pour Ibandronic Acid Teva sont Bondronat et Bonviva.
Polish: Lekami referencyjnymi produktu Ibandronic Acid Teva są leki Bondronat i Bonviva.
French: Le principe actif d'Ibandronic Acid Teva, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Polish: Substancja czynna leku Ibandronic Acid Teva, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
French: Ibandronic Acid Teva est un «médicament générique».
Polish: Produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym.
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic Acid Teva?
Polish: Co to jest Ibandronic Acid Teva?
French: Numéro UE
Polish: Numer Pozwolenia (EU)
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
French: Elle a montré des résultats cohérents pour les deux produits.
Polish: Dla obu produktów uzyskano spójne wyniki.
French: Adolescents et adultes 12 - 65 ans
Polish: Młodzież i dorośli 12-65 lat
French: Peu fréquent (PPT)*
Polish: niezbyt często (PUL)*
French: Ces complications n'ont pas été associées au produit lui-même.
Polish: Te powikłania nie były powiązane z samym produktem.
French: Fréquence des injections (heures)/ Durée du traitement (jours)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/ Czas trwania leczenia (dni)
French: Des données limitées sont disponibles.
Polish: Dostępne są ograniczone dane.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po odtworzeniu, produkt powinien zostać użyty natychmiast.
French: Date de première autorisation : 18 février 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2016
French: Aucune modification pertinente n'a été observée sur la période de traitement de 6 - 12 mois.
Polish: Nie było istotnej zmiany w ciągu 6-12 miesięcy okresu leczenia.
French: • réactions allergiques incluant une réaction allergique soudaine et sévère
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore.
Polish: Rekonstytuowany produkt leczniczy jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem.
French: Les fréquences ont été estimées d'après la convention suivante : fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
French: Iblias ne contient pas de facteur von Willebrand.
Polish: Produkt Iblias nie zawiera czynnika von Willebranda.
French: Patients non préalablement traités
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci
French: Poudre : solide, blanche à légèrement jaune.
Polish: Proszek: w postaci stałej, biały do lekko żółtego.
French: TAS - tous les saignements (médiane, Q1, Q3)
Polish: ABR - wszystkie krwawienia (mediana, Q1,Q3)
French: Réchauffez les deux flacons non ouverts entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (37 °C au plus).
Polish: Ogrzać w rękach obydwie zamknięte fiolki do przyjemnej temperatury (nie przekraczać 37°C).
French: Chaque boîte d'Iblias contient :
Polish: Każde opakowanie preparatu Iblias zawiera:
French: La dose d'Iblias que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
Polish: Ilość leku Iblias i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak:
French: • battements de cœur rapides
Polish: • szybkie bicie serca
French: L'activité spécifique d'Iblias est d'environ 4 000 UI/mg de protéines.
Polish: Aktywność swoista produktu Iblias wynosi około 4 000 j.m./mg białka.
French: La stabilité physico-chimique du produit en cours d'utilisation après reconstitution a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
French: er septembre 2017, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Polish: W dniu 1 września 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CHMP, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique : facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02
French: Les mises en garde et précautions mentionnées s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dorosłych i dzieci.
French: (En outre, le FVIII est une protéine intrinsèque et n'est pas connu pour provoquer des effets sur la reproduction ou des effets cancérogènes.)
Polish: (Również czynnik VIII jest białkiem wewnętrznym i nie ma doniesień, jakoby miał mieć wpływ na reprodukcję lub mieć działanie rakotwórcze.)
French: • Procédez immédiatement à l'administration de la dose suivante puis continuez à intervalles réguliers comme indiqué par votre médecin.
Polish: • Podać natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
French: Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (voir rubrique 5.1) ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Polish: Dzieci i młodzież Przeprowadzono badanie bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku 0-12 lat (patrz punkt 5.1); odnośnie dzieci w wieku poniżej 1 roku życia dostępne są ograniczone dane.
French: Le tableau 4 ci-dessous présente les paramètres PK basés sur le modèle pharmacocinétique de population.
Polish: Tabela 4 poniżej przedstawia parametry farmakokinetyczne w oparciu o model farmakokinetyczny uwzględniający populacje.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce .
French: On ne sait pas si Iblias est excrété dans le lait maternel humain.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Iblias przenika do mleka ludzkiego.
French: Veillez à ce qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Polish: Upewnić się, że krew nie dostaje się do strzykawki.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être mis en œuvre.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
French: Enfants et adolescents Les avertissements et précautions indiqués s'appliquent aux patients de tous âges, adultes et enfants.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów w każdym wieku, dorosłych i dzieci.
French: Ces types d'études n'ont pas été jugés pertinents en raison de la production d'anticorps dirigés contre les protéines humaines hétérologues chez l'animal.
Polish: Takich badań nie uważa się za znaczące ze względu na produkcję u zwierząt przeciwciał skierowanych przeciwko ludzkiemu białku heterologicznemu.
French: La dose nécessaire est déterminée en utilisant la formule suivante :
Polish: Potrzebną dawkę ustala się za pomocą następującego wzoru:
French: Répéter la perfusion toutes les 12 à 24 heures pendant 3 - 4 jours ou plus jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité aiguë.
Polish: Powtarzać infuzję co 12 - 24 godziny przez 3 - 4 dni lub dłużej, do czasu ustąpienia bólu i ostrej niesprawności.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Polish: Powtarzać infuzję co 8 - 24 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na komforcie pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.
French: • palpitations cardiaques (sensation de battements forts, rapides ou irréguliers du cœur)
Polish: • kołatanie serca (uczucie mocnego, szybkiego lub nieregularnego bicia serca)
French: N'utilisez que le matériel fourni avec chaque boîte de ce médicament.
Polish: Należy używać tylko elementów, które są dostarczone w każdym opakowaniu tego leku.
French: Il est peu probable qu'Iblias puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Polish: Nie jest prawdopodobne, aby lek Iblias wpływał na płodność u pacjentów lub pacjentek, ponieważ substancja czynna występuje w sposób naturalny w organizmie.
French: Des dispositifs de reconstitution et d'administration sont fournis dans chaque boîte de ce médicament.
Polish: Elementy do odtworzenia i podawania dostarczane są w każdym opakowaniu tego leku.
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Polish: Lek ten należy podawać dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia komfortu pacjenta i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les réactions allergiques ou le choc anaphylactique (une réaction allergique rare et sévère affectant la pression artérielle et la respiration).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje alergiczne lub wstrząs anafilaktyczny (niezbyt częsta, ciężka reakcja alergiczna wpływająca na ciśnienie krwi i oddychanie).
French: Les doses prophylactiques recommandées sont de 20 à 50 UI/kg deux à trois fois par semaine ou un jour sur deux, selon les besoins de chaque enfant.
Polish: Zalecane dawki w profilaktyce to 20-50 j.m./kg dwa razy w tygodniu, trzy razy w tygodniu lub co drugi dzień w zależności od indywidualnych potrzeb.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Au cours des études cliniques réalisées chez 71 patients pédiatriques préalablement traités, la fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables observés chez les enfants ont été similaires à celles observées chez les adultes.
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych z udziałem 71 uprzednio leczonych pacjentów pediatrycznych, częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci okazały się być podobne do tych u dorosłych.
French: Si l'un des composants contenus dans la boîte est ouvert ou endommagé, il ne doit pas être utilisé.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
French: Dans les différentes situations hémorragiques ci-dessous, l'activité en facteur VIII ne doit pas chuter en-dessous du taux indiqué (en % de la normale) pendant la durée mentionnée.
Polish: W wymienionych poniżej rodzajach krwawień aktywność czynnika VIII nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu (w % wartości prawidłowej) w odpowiednim okresie.
French: Dans la mesure où Iblias est une protéine de substitution du facteur VIII endogène, aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Iblias jest białkiem zastępczym dla endogennego czynnika VIII, nie oczekuje się działań niepożądanych dotyczących płodności.
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem naturalnie występującym we krwi, które przyczynia się do jej krzepnięcia.
French: Votre médecin vous indiquera combien de fois et à quels intervalles ce médicament doit être administré.
Polish: Lekarz udzieli informacji z jaką częstością i przez jaki czas będzie podawany ten lek.
French: Nombre d'unités nécessaires = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du taux de facteur VIII (% ou UI/dL) x l'inverse de la récupération observée (c.-à-d. 0,5 pour une récupération de 2,0 %).
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika VIII (% lub j.m./dl) x odwrotność obserwowanej poprawy (tj. 0,5 dla poprawy o 2,0%).