FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlungsintervallen fortführen b. Bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, können in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden.
Swedish: Överväg G-CSF eller GM-CSF i efterföljande cykler för patienter som utvecklar neutropeni grad 3 eller grad 4.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
German: Gesamtdosis geteilt durch die Konzentration in der rekonstituierten Durchstechflasche [5 mg/ml]
Swedish: Total volym som ska spädas b = total dose dividerat med rekonstituerad koncentration i injektionsflaskan [5 mg/ml])
German: Frauen in gebärfähigem Alter
Swedish: Fertila kvinnor
German: Es wurden post-hoc-Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF für Patienten in Stadium IV der Erkrankung durchgeführt, einschließlich Lebensalter, geografische Region, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, ECOG-Ausgangsstatus und Geschlecht.
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalyser av modifierad PFS enligt IRF för patienter med sjukdom i stadium IV utfördes och omfattade ålder, region, extranodulärt engagemang i utgångsläget, antal IPFPriskfaktorer, B-symtom i utgångsläget, ECOG-status i utgångsläget samt kön.
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN) har rapporterats för ADCETRIS.
German: 8 der behandelten Patienten, die auf die Therapie ansprachen, erhielten eine allogene Stammzelltransplantation.
Swedish: Av de behandlade patienterna gick 8 patienter som svarade vidare för en allogen SCT.
German: Progressionsfreies Überleben nach IRF Anzahl Risikofaktoren
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt IRF
German: Zu der vorbereiteten ADCETRIS-Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden.
Swedish: Tillsätt inte några andra läkemedel till den beredda Adcetris-infusionslösningen eller det intravenösa infusionssetet.
German: Extranodaler Befall zum Zeitpunkt der Diagnose, n (%)
Swedish: Extranodulärt engagemang vid diagnostidpunkten, n
German: Bei den Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 8 Wochen.
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 8 veckor.
German: Mittlere Zeit von der Diagnose HL bis zur ersten Verabreichung (Bereich)
Swedish: Mediantid från HL-diagnos till första dos (intervall)
German: Die mittlere Anzahl Zyklen lag bei 7 (Bereich 1 - 16 Zyklen).
Swedish: Medianantalet cykler var 7 (intervall 1-16 cykler).
German: Knochenschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie
Swedish: Skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta, myalgi
German: 2,4 Durchstechflaschen
Swedish: 2,4 injektionsflaskor
German: Die Patienten erhielten 1,8 mg/kg ADCETRIS oder entsprechendes Placebo intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 16 Zyklen.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller matchande placebo intravenöst under 30 minuter var tredje vecka i upp till 16 cykler.
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche mit Butyl-Gummistopfen und Aluminium-Flip-off-Verschluss mit Kunststoffkappe, die 50 mg Pulver enthält.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med butylkork och förslutning av aluminium/plast.
German: Wie wird Adcetris verabreicht?
Swedish: Hur Adcetris kommer att ges
German: Die Elimination von MMAE wird durch seine Freisetzung aus dem ADC limitiert, die geschätzte typische scheinbare CL und Halbwertszeit von MMAE betrug 19,99 l/Tag bzw. 3-4 Tage.
Swedish: Clearance var 19,99 l/dag och halveringstiden för MMAE var 3-4 dagar.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer zulassungsrelevanten offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 102 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL untersucht.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en pivotal öppen enarmad multicenterstudie på 102 patienter med återfall av eller refraktär HL.
German: b. In 150 ml Verdünnungslösung verdünnen und alle 3 Wochen als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreichen.
Swedish: b. För spädning i 150 ml spädningsvätska och administrering genom intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
German: Adcetris wird auch angewendet, um bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass nach einer autologen Stammzelltransplantation erneut ein klassisches Hodgkin-Lymphom auftritt.
Swedish: Adcetris används också för att minska sannolikheten för att klassiskt Hodgkins lymfom ska återkomma efter en infusion av dina egna friska stamceller in i din kropp (autolog stamcellstransplantation) hos patienter med vissa riskfaktorer.
German: Zu der vorbereiteten Adcetris-Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimitteln hinzugefügt werden.
Swedish: Tillsätt inte några andra läkemedel till den beredda ADCETRIS-infusionslösningen eller det intravenösa infusionssetet.
German: Die Patienten erhielten alle 3 Wochen 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenös über 30 Minuten bis zu 16 Zyklen oder nach Wahl des Arztes bis zu 48 Wochen lang.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler eller läkarvald behandling i upp till 48 veckor.
German: Typische Cmax- und AUC(0-∞) -Werte von ADC nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 31,98 μg/ml bzw. 79,41 μg/ml x Tag.
Swedish: I en fas I-studie var normal Cmax och AUC för ADC efter en dos på 1,8 mg/kg ca 31,98 μg/ml respektive 79,41 μg/ml x dag.
German: ADCETRIS n = 144
Swedish: n=144
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC und Tmax von MMAE nach einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg betrugen 3,73 ng/ml, 17,3 ng*Tag/ml bzw. 1,92 Tage bei Patienten unter 12 Jahren und 6,33 ng/ml, 42,3 ng*Tag/ml bzw. 1,82 Tage bei Patienten ab 12 Jahren.
Swedish: Median Cmax och AUC för ADC efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 29,8 μg/ml respektive 67,9 μg* dag/ml hos patienter < 12 år och 34,4 μg/ml respektive 77,8 μg* dag/ml hos patienter ≥ 12 år. Median Cmax, AUC och Tmax av MMAE efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 3,73 ng/ml, 17,3 ng* dag/ml respektive 1,92 dagar hos patienter < 12 år och 6,33 ng/ml, 42,3 ng* dag/ml respektive 1,82 dagar hos patienter ≥ 12 år.
German: Table 14: Wirksamkeitsergebnisse bei CTCL-Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg ADCETRIS/kg (ITT-Population) behandelt worden waren
Swedish: Tabell 14: Resultat av effekt hos CTCL-patienter som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka (ITT-population) ADCETRIS n=64
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass für Sie der Erhalt des Medikaments sicher ist.
Swedish: För att kontrollera att det är säkert för dig att få detta läkemedel kommer din läkare att ta regelbundna blodprov på dig.
German: (95% CI [0,27; 0,68])
Swedish: (95 % KI [0,27; 0,68])
German: 33 M (57%)/25 W (43%)
Swedish: 33 män (57 %)/25 kvinnor (43 %)
German: Von 52 Patienten, die alle 3 Wochen 1,8 mg/kg Brentuximab Vedotin in einer einarmigen, offenen, multizentrischen Phase-1-Studie zur kardiologischen Verträglichkeit erhielten, waren 46 Patienten mit CD30-exprimierenden malignen hämatologischen Erkrankungen auswertbar.
Swedish: Fyrtiosex (46) av de 52 patienter med CD30-uttryckta hematologiska maligniteter och som fick 1,8 mg/kg brentuximab vedotin var 3:e vecka som en del av en öppen enarmad multicenter fas I-hjärtsäkerhetsstudie var möjliga att utvärdera.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
German: Risikoquotient
Swedish: Riskkvot
German: Eine Lebererkrankung und andere Erkrankungen, die Sie bereits vor Beginn der Behandlung mit Adcetris hatten sowie auch Arzneimittel, die Sie momentan einnehmen, können das Risiko einer Lebererkrankung erhöhen.
Swedish: Risken för leverskada när du påbörjar behandling med Adcetris kan öka om du redan har en befintlig leversjukdom eller andra befintliga sjukdomstillstånd samt av vissa läkemedel.
German: Kombinationstherapie Hinweis: Eine Primärprophylaxe mit G-CSF wird für alle Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, ab der ersten Dosis empfohlen.
Swedish: Primärprofylax med GCSF rekommenderas till alla patienter som får kombinationsbehandling, med start vid första dosen
German: (95% CI [0,53; 1,67])
Swedish: (95 % KI [0,53; 1,67])
German: (95% CI [0,36; 0,70])
Swedish: (95 % KI [0,36; 0,70])
German: Änderung des Dosierungsschemas
Swedish: Anpassat doseringsschema Anpassat doseringsschema
German: Mit einem gewichteten Holm-Verfahren berechnet
Swedish: Beräknad enligt viktad Holms procedur.
German: (95% CI [0,34; 0,71])
Swedish: (95 % KI [0,34; 0,71])
German: Die vorher festgelegte primäre Analyse war die QTc-Veränderung vom Ausgangswert gemessen zu mehreren Zeitpunkten in Zyklus 1.
Swedish: Det primära målet var att utvärdera effekten av brentuximab vedotin på kardiell ventrikulär repolarisering och den predefinierade primära analysen var förändringen av QTc från utgångsläget till flera tidpunkter i cykel 1.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: Tabelle 11: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL
Swedish: Tabell 11: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas II-studien av återfall av eller refraktär sALCL.
German: Bereits rekonstituiertes ADCETRIS kann auch in 5%-Dextrose zur Injektion oder in Ringer-LaktatInjektionslösung verdünnt werden.
Swedish: Rekonstituerad ADCETRIS kan också spädas i glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringer-laktat lösning för injektion.
German: Die mediane Anzahl der erhaltenen Zyklen lag bei 6 (Bereich 1 bis 6 Zyklen).
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 6 (varierade mellan 1 och 6 cykler).
German: Mit einer präspezifizierten Subgruppenanalyse des mPFS nach Krankheitsstadium konnte aufgezeigt werden, dass Patienten im Stadium IV der Erkrankung einen größeren Effekt erzielten als die ITTPopulation mit einem nicht-stratifizierten Hazard Ratio von 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), was einer
Swedish: En förspecificerad subgruppsanalys av mPFS per sjukdomsstadium visade att patienter med sjukdom i stadium IV fick en bättre effekt än ITT-populationen med en ostratifierad riskkvot på 0,71 (95 % KI, 0,53; 0,96), vilket innebär en 29-procentig minskning av risken för modifierade PFS-händelser för ADCETRIS + AVD jämfört med ABVD.
German: Die Sicherheitsdaten bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL ohne vorausgegangene Stammzelltransplantation und mit einer Behandlung in der empfohlenen Dosierung von 1,8 mg/kg alle drei Wochen in einer einarmigen Phase-4-Studie (n = 60), in der Phase I in Dosis-Eskalations- und klinisch-pharmakologischen Studien (n = 15 Patienten) sowie bei dem NPP (n = 26 Patienten) (siehe Abschnitt 5.1) entsprachen dem Sicherheitsprofil der zulassungsrelevanten klinischen Studien.
Swedish: Säkerhetsdata från en enarmad fas IV-studie (n=60), doseskalerings- och kliniska farmakologistudier i fas I (n=15 patienter) och från NPP (n=26 patienter) hos patienter med återfall av eller refraktär HL som inte hade genomgått autolog stamcellstransplantation (se avsnitt 5.1) och behandlades med den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg var tredje vecka, överensstämde med säkerhetsprofilen från de pivotala kliniska studierna.
German: Anaphylaktische Reaktionen
Swedish: Anafylaktisk reaktion
German: Behandlungsintervalle beibehalten
Swedish: Kombinationsbehandling
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt der Phase-III-HL-Studie mit bislang unbehandelten Patienten
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika i utgångsläget i fas IIIstudien av tidigare obehandlat HL
German: Allerdings sollten bei jedem Patienten, bei dem ein hyperglykämisches Ereignis auftritt, die Glukosewerte im Serum eng überwacht werden.
Swedish: Serumglukos ska övervakas noggrant hos alla patienter som drabbas av hyperglykemi.
German: - bei Ihnen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Blässe (Blutarmut), oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut auftreten, oder Sie nach einer Blutabnahme länger als gewöhnlich bluten, oder wenn Sie unter Zahnfleischblutungen leiden (Thrombozytopenie).
Swedish: - du har några problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, t.ex. domningar, stickande eller brännande känsla, smärta, obehag eller svaghet (neuropati) - du har huvudvärk, känner dig trött, blir yr, ser blek ut (anemi) eller får någon ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blöder från tandköttet (trombocytopeni) - du får frossbrytningar eller skälvningar eller känner dig varm.
German: Bei Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 12 Wochen.
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 12 veckor.
German: Gesamtansprechrate (CR) nach IRF N (%)
Swedish: Komplett respons enligt IRF n (%)
German: ADCETRIS n = 82
Swedish: n=82
German: (95% CI [0,67, 1,97]
Swedish: (95 % KI [0,67; 1,97]
German: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumcitratdihydrat (zur pH-Wert-Einstellung) α,α-Trehalosedihydrat
Swedish: Citronsyramonohydrat (för pH-justering) Natriumcitratdihydrat (för pH-justering) α,α-Trehalosdihydrat Polysorbat 80
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC (0-∞) und Tmax von MMAE nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg ADC in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x Tag bzw. 2,09 Tage.
Swedish: I en fas I-studie efter en dos MMAE på 1,8 mg/kg av ADC var medianerna för Cmax, AUC och Tmax ca 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag respektive 2,09 dagar.
German: Wenn sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, muss ADCETRIS abgesetzt werden.
Swedish: ADCETRIS ska avslutas om diagnosen akut pankreatit bekräftas.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga:
German: Zehn (10) Patienten (17%) erhielten 16 Zyklen mit ADCETRIS, der Medianwert der verabreichten Zyklen war 7 (Bereich von 1 bis 16).
Swedish: Tio (10) patienter (17 %) fick 16 cykler av ADCETRIS.
German: Bei Brentuximab Vedotin + AVD wurden keine pulmonale Toxizität oder tödliche Ereignisse gemeldet.
Swedish: Ingen pulmonell toxicitet eller några fatala händelser rapporterades med brentuximab vedotin + AVD.
German: Entsorgung
Swedish: Kassering
German: 15,8 Monate (95% CI [8,5; -])
Swedish: (95 % KI [8,5; -])
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - eine Entzündung im Blut (Sepsis) und/oder septischer Schock (eine lebensbedrohliche Form der Sepsis); Lungenentzündung.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - infektion i blodet (sepsis eller blodförgiftning) och/eller septisk chock (en livshotande form av sepsis); lunginflammation - blåsor som kan bilda sårskorpor - ömma, gulaktiga, upphöjda fläckar i munnen (torsk) - klåda - förhöjt blodsocker.
German: Tabelle 10: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem HodgkinLymphom bei Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Swedish: Tabell 10: Resultat av effekt hos patienter med återfall av eller refraktär Hodgkins lymfom som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka
German: ADCETRIS n = 21
Swedish: n=21
German: Die ADCAkkumulation (über AUC14D zwischen dem 1. und dem 3.
Swedish: ADC-ackumulering (bedömd som AUC14D mellan cykel 1 och cykel 3) var 1,27-faldig.
German: Die empfohlene Startdosis bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung beträgt 0,9 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 2 Wochen verabreicht wird.
Swedish: Rekommenderad startdos till patienter med lätt nedsatt leverfunktion är 0,9 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter varannan vecka.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung für die Wiederholungsbehandlung von Patienten, die zuvor schon auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen hatten, beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
Swedish: Den rekommenderade startdosen vid upprepad behandling av patienter som tidigare svarat på behandling med ADCETRIS är 1,8 mg/kg administrerad som en intravenös infusion under 30 minuter var 3:e vecka.
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
German: Anzahl Patienten mit
Swedish: Procentandel patienter i livet
German: Siehe Tabelle 9 unten für eine Zusammenfassung der Patienten- und der Krankheitsmerkmale bei Studienbeginn.
Swedish: Se tabell 9 nedan för en sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS wurden in einer randomisierten, offenen, zweiarmigen, multizentrischen Studie an 1334 Patienten mit fortgeschrittenem, bislang unbehandeltem HL in Kombination mit einer Chemotherapie (Doxorubicin [A], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D] [AVD]) untersucht.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [B] och dakarbazin [D] utvärderades i en randomiserad, öppen, multicenterstudie med 1 334 patienter med avancerat tidigare obehandlat HL fördelade på 2 studiearmar.
German: Wenn eine IRR auftritt, muss die Infusion unterbrochen werden und geeignete medizinische Maßnahmen eingeleitet werden.
Swedish: Om en IRR uppträder ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in. Infusionen kan startas om med en lägre hastighet när symtomen avklingat.
German: Nebenwirkungen (Monotherapie)
Swedish: Klassificering av organsystem Biverkningar (monoterapi)
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan och ytterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale zu Beginn der Phase-3Studie zu HL nach ASCT
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas IIIstudien på HL efter ASCT Patientkarakteristika
German: In einem In-vivo-Knochenmark-Mikrokerntest bei Ratten wurde nachgewiesen, dass MMAE aneugenische Eigenschaften besitzt.
Swedish: MMAE har visat sig ha aneugena egenskaper i en in vivo-studie av råttors benmärgsmikronukleus.
German: Anzahl der benötigten Durchstechflaschen = Zu verdünnendes Gesamtvolumen geteilt durch das
Swedish: Antal injektionsflaskor som behövs = total volym som ska spädas dividerat med den totala volymen per injektionsflaska [10 ml/injektionsflaska]
German: Nicht abschätzbar.
Swedish: Ej relevant
German: Tabelle 12: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem sALCL bei Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Swedish: Tabell 12: Resultat av effekt hos patienter med återfall av eller refraktär sALCL som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka
German: Die folgende Tabelle 2 enthält Dosierungsempfehlungen für den Fall, dass sich während der Behandlung eine periphere sensorische oder motorische Neuropathie entwickelt oder verschlechtert (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om perifer sensorisk eller motorisk neuropati uppträder eller försämras under behandlingen, se tabell 2 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se avsnitt 4.4).
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche.
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel ist eine aseptische Vorgehensweise einzuhalten.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska följas vid all hanteringen av detta läkemedel.
German: Müdigkeit, Fieber
Swedish: Trötthet, pyrexi
German: Packungsgröße
Swedish: Innerförpackning Förpacknings storlek
German: Name
Swedish: (Läkemedlets) namn
German: Kinder und Jugendliche ADCIRCA darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Swedish: Barn och ungdomar ADCIRCA ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
German: Was ist ADCIRCA und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad ADCIRCA är och vad det används för
German: - einen niedrigen Blutdruck haben.
Swedish: - har lågt blodtryck.
German: - Riociguat einnehmen.
Swedish: - tar riociguat.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
German: Daher wird diese Kombination nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Denna kombination rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Oktober 2013
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 oktober 2013
German: Im Fall einer Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Swedish: Vid överdosering skall sedvanliga understödjande åtgärder vidtas efter behov.
German: Bei den Patienten, für die Daten verfügbar sind, liegt die 1-Jahres Überlebensrate bei 96,4 %.
Swedish: För de patienter där det finns data, är överlevnadsfrekvensen 96,4 % vid 1 år.
German: (6) Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen.
Swedish: (6) Den vanligast rapporterade biverkningen var huvudvärk.
German: - in den vergangenen 3 Monaten einen Herzinfarkt hatten.
Swedish: - har haft en hjärtattack de senaste 3 månaderna.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1.
Swedish: Se även avsnitt 5.1.
German: Herzinfarkt während der vorangegangenen 90 Tage.
Swedish: Hjärtinfarkt under de senaste 90 dagarna.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 1. Oktober 2008
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 1 oktober 2008
German: Priapismus und anatomische Deformation des Penis
Swedish: Priapism och anatomisk deformation av penis
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
German: Die Behandlungsdauer betrug 16 Wochen.
Swedish: Behandligen pågick i 16 veckor.
German: Es wurde gezeigt, dass ADCIRCA die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Swedish: ADCIRCA har visat sig öka effekten av dessa läkemedel.
German: Dieser Effekt hält mindestens 12 Stunden an und Symptome, einschließlich einer Synkope, können auftreten.
Swedish: Effekten varar minst 12 timmar och kan vara symtomgivande, innefattande synkope.
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1 %).
Swedish: Baserat på det totala antalet studier var rapporter om förändringar i färgseendet sällsynta (< 0,1 %).
German: Schwere Hypotonie (< 90/50 mm Hg).
Swedish: Allvarlig hypotoni (< 90/50 mm Hg)
German: - Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von ADCIRCA (Häufigkeit gelegentlich).
Swedish: - priapism, förlängd och möjligtvis smärtsam erektion efter att ha tagit ADCIRCA (sällsynt förekommande).
German: Diese Wechselwirkung dauerte mehr als 24 Stunden an und war 48 Stunden nach der letzten Tadalafil-Gabe nicht mehr nachweisbar.
Swedish: Interaktionen varade i mer än 24 timmar och kunde inte detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen.
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Swedish: ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön
German: Nehmen Sie beide Tabletten unmittelbar nacheinander ein.
Swedish: Du ska ta båda tabletterna samtidigt, den ena efter den andra.