FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte Dengvaxiu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.
Slovenian: Cepiva Dengvaxia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: * Združené výsledky CYD14, 15 a 23 musia byť interpretované opatrne kvôli rozdielom v teste potvrdzujúcom horúčku dengue a definíciou akútneho horúčkovitého ochorenia medzi CYD14/15 a CYD23.
Slovenian: *Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Slovak: Čo Dengvaxia obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Dengvaxia
Slovak: Sanofi Pasteur divize. vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovenian: vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Na vytiahnutie každej z 5 dávok použite novú sterilnú striekačku a ihlu.
Slovenian: Za odvzem vsakega od 5 odmerkov je treba uporabiti novo sterilno brizgo in iglo.
Slovak: Rozpúšťadlo na rekonštitúciu Dengvaxie NaCl (0,9%)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Vehikel za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Slovak: Tabuľka 4: VE proti symptomatickým, hospitalizovaným alebo závažným prípadom VCD počas 25 mesačného obdobia po prvej injekcii u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov (akýkoľvek východiskový sérostatus)
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hospitaliziranim ali hudim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji pri osebah v starosti od 9 do 16 let (ne glede na izhodiščno serološko stanje)
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Slovenian: 5 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Slovak: Analýzy účinnosti očkovacej látky podľa dengue sérostatusu merané neutralizačným testom zníženia počtu plakov (plaque reduction neutralization test, PRNT50) vo východiskovom stave (pred prvou injekciou) boli vykonané v skupine hodnotiacej imunogenitu u 2000 jedincov v CYD14 aj v CYD15 a u 300 jedincov v CYD23.
Slovenian: Analize učinkovitosti raziskovanega cepiva glede na serološko stanje v zvezi z dengo, merjeno s testom PRNT50 (test nevtralizacije redukcije plaka) ob izhodišču (pred prvo injekcijo), so opravili v podskupini za imunogenost, ki je v CYD14 in CYD15 obsegala v vsaki po 2.000 preiskovancev in v CYD23 300 preiskovancev.
Slovak: Dengvaxia je k dispozícii v baleniach po 1 alebo 10. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10.
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 16 rokov s východiskovou dengue séropozitivitou (skupina hodnotiaca imunogenitu) bol zaznamenaný jeden klinicky závažný prípad VCD a jeden WHO DHF VCD prípad počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii v kontrolnej skupine v každej jednotlivej štúdii (CYD14 a CYD15) oproti žiadnému prípadu v skupine s očkovacou látkou.
Slovenian: Pri osebah v starosti od 9 do 16 let, izhodiščno seropozitivnih za dengo (podskupina za imunogenost), so med 25-mesečnih obdobjem po prvi injekciji v vsaki posamezni študiji (CYD14 in CYD15) zabeležili en klinično hud primer VPD in en primer VPD po SZO HMD v kontrolni skupini; v cepljeni skupini takšnih primerov niso zabeležili.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Zelo pogosti: (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb)
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (hematóm, pruritus)
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (hematom, srbenje)
Slovak: • vyrážka
Slovenian: • mrzlica
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 17 do 45 rokov v endemických oblastiach
Slovenian: 2.3 Klinični podatki o učinkovitosti za osebe v starosti od 17 do 45 let na endemičnih območjih
Slovak: Orofaryngeálna bolesť
Slovenian: Orofaringealna bolečina Kašelj
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI
Slovak: 3 GMT po podaní (95
Slovenian: GMT po 3. injekciji (95 % IZ)
Slovak: • bolesť hrdla (orofaryngeálna bolesť)
Slovenian: • vnetje žrela (orofaringealne bolečine)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 odmerkov
Slovak: Vo výskumnej analýze dlhodobého sledovania po prvej injekcii v troch štúdiach účinnosti bolo pozorované zvýšené riziko hospitalizácie v dôsledku horúčky dengue, vrátane klinicky závažnej horúčky dengue (prevažne Hemoragická Horúčka Dengue stupňa 1 alebo 2 [WHO 1997])
Slovenian: V treh študijah učinkovitosti so v eksplorativni analizi dolgoročnega spremljanja po prvi injekciji pri cepljenih osebah, ki predhodno niso bile okužene z dengo, opažali večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge, vključno s klinično hudo obliko denge (pretežno hemoragična vročica denga 1. ali 2. stopnje [SZO 1997]).
Slovak: závažným a hospitalizovaným VCD počas 25-mesačného obdobia po prvej injekcii, spôsobeným ktorýmkoľve sérotypom (združené CYD14 + CYD23) bola 42,2 % (95 % CI: 30,6; 51,8), 45,1
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hudim in hospitaliziranim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji zaradi katerega koli serotipa (skupaj CYD14 + CYD23) je bila 42,2 % (95 % IZ: 30,6; 51,8), 45,1 (95 % IZ: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % IZ: 23,7; 64,0).
Slovak: Strata vedomia a odpadnutie sa môže vyskytnúť (najmä u mladých ľudí) po, alebo dokonca pred podaním injekcie s ihlou.
Slovenian: Po injiciranju z iglo, včasih pa že pred tem, se lahko (večinoma pri mladih ljudeh) pojavi omedlevica, včasih s padcem.
Slovak: Fertilita
Slovenian: Urtikarija
Slovak: Sérotyp 1
Slovenian: Serotip 1
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, opuch)
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (eritem, oteklina)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1338/005
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1338/005
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50 každého chimérického vírusového sérotypu žltej horúčky dengue (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en odmerek (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge (1, 2, 3 in 4) (živo, oslabljeno).
Slovak: Sérotyp 4
Slovenian: Serotip 4
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s akýmkoľvek východiskovým sérostatusom
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih v starosti od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ne glede na izhodiščno serološko stanje
Slovak: Sérotyp 2
Slovenian: Serotip 2
Slovak: U očkovaných jedincov vo veku od 2 do 8 rokov bez predchádzajúcej infekcie dengue, bezpečnostné údaje o dlhodobom sledovaní preukázali zvýšené riziko ochorenia dengue vyžadujúce hospitalizáciu, vrátane klinicky závažnej dengue.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje varnosti je pri cepljenih otrocih, starih od 2 do 8 let, ki predhodno niso bili okuženi z dengo, pokazalo večje tveganje za obliko denge, ki zahteva sprejem v bolnišnico, vključno s klinično hudo obliko denge.
Slovak: Dengvaxia sa dodáva ako prášok v injekčnej liekovke na 5 dávok a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke na 5 dávok (2,5 ml).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot prašek v viali s 5 odmerki in vehikel v viali s 5 odmerki (2,5 ml).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (erytém, hematóm, opuch, pruritus)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura Reakcije na mestu injiciranja (eritem, hematom, oteklina, srbenje)
Slovak: • pocit tepla v mieste vpichu
Slovenian: • toplota na mestu injiciranja
Slovak: Pocit tepla v mieste vpichu Zimnica
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja Toplota na mestu injiciranja Mrzlica
Slovak: • opuchnuté uzliny (lymfadenopatia)
Slovenian: • otekle bezgavke (limfadenopatija)
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti symptomatickým VCD prípadom počas 12-mesačného obdobia, ktoré začína 28 dní po podaní tretej injekcie, spôsobeným ktorýmkoľvek zo 4 sérotypov bola 40,5
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim primerom VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji zaradi katerega koli od 4
Slovak: Počas obdobia 6 rokov po prvej injekcii u jedincov vo veku 9 rokov a starších, s predchádzajúcou dengue infekciou sa extrapolácia účinnosti očkovacej látky (1- miera rizika)*100 (získaná z prieskumnej analýzy) odhaduje na 80 % (95 % CI: 69; 87) pre hospitalizované VCD a 84
Slovenian: Med 6-letnim obdobjem po prvi injekciji je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1razmerje ogroženosti)*100 (na podlagi eksplorativne analize) pri osebah, starih 9 let ali več in predhodno okuženih z dengo, 80 (95 % IZ: 69; 87) za hospitalizirane primere VPD in 84 (95 % IZ: 61; 94) za hude primere VPD.
Slovak: VE % (95 % CI)
Slovenian: UC (%) (95 % IZ)
Slovak: Po rekonštitúcii jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 4,5 - 6,0 log10 CCID50* každého chimérického vírusového sérotypu vírusu žltej horúčky dengue** (1, 2, 3 a 4) (živý, oslabený).
Slovenian: • Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje 4,5-6,0 log10 CCID50* vsakega serotipa himernega virusa rumene mrzlice denge** (1, 2, 3 in 4) (živ, oslabljen).
Slovak: Sérotyp 3
Slovenian: Serotip 3
Slovak: Dengvaxia - rozpúšťadlo v injekčnej liekovke (2,5 ml)
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - vehikel v viali (2,5 ml)
Slovak: V takomto prípade vám lekár Dengvaxiu nepodá 6 týždňov, a najlepšie až 3 mesiace od ukončenia liečby.
Slovenian: V tem primeru zdravnik ne bo uporabil cepiva Dengvaxia vsaj 6 tednov, po možnosti pa 3 mesece po koncu zdravljenja, kajti sicer cepivo Dengvaxia morda ne bi delovalo tako dobro.
Slovak: Preneste celý obsah injekčnej liekovky s roztokom (s tmavosivým kombinovaným uzáverom) do injekčnej liekovky s práškom (s hnedým kombinovaným uzáverom).
Slovenian: Prenesite celotno vsebino viale z vehiklom (ki ima temnosivo snemno zaporko) v vialo, ki vsebuje prašek (in ima srednjerjavo snemno zaporko).
Slovak: % roztok chloridu sodného) je číry bezfarebný roztok.
Slovenian: Vehikel (0,9 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Slovak: NN: {číslo}
Slovenian: (pruritus).
Slovak: Tél: 0800 42 43 46
Slovenian: Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46
Slovak: U jedincov vo veku od 9 do 45 rokov boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami, bez ohľadu na vstupný sérostatus pred očkovaním, bolesť hlavy (54
Slovenian: Pri preiskovancih v starosti od 9 do 45 let so bili najpogosteje opisani neželeni učinki (ne glede na serološko stanje v zvezi z dengo pred cepljenjem) glavobol (54 %), bolečina na mestu injiciranja (49 %), splošno slabo počutje (44 %), mialgija (43 %), astenija (34 %) in zvišana telesna temperatura
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Slovak: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry
Slovenian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francija
Slovak: Prášok (5 dávok) v injekčnej liekovke + 2,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke Balenie po 5.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek (5 odmerkov) v viali + 2,5 ml vehikla v viali Velikost pakiranja po 5.
Slovak: Chráňte sa pred uštipnutím komárom.
Slovenian: Upoštevati morate previdnostne ukrepe za preprečitev pikov komarjev.
Slovak: Údaje klinickej účinnosti u jedincov vo veku od 9 do 16 rokov v endemických oblastiach s východiskovou dengue séropozitivitou
Slovenian: 2.2 Podatki o klinični učinkovitosti pri preiskovancih, starih od 9 do 16 let na endemičnih območjih, ki so bili izhodiščno seropozitivni za dengo
Slovak: Dengvaxia - prášok (1 dávka) v injekčnej liekovke
Slovenian: Cepivo Dengvaxia - prašek (1 odmerek) v viali
Slovak: EU/1/01/187/001
Slovenian: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Slovak: 50 mg Injekčná suspenzia Intratekálne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
Slovenian: 50 mg Suspenzija za vbrizg Intratekalna uporaba Viala (steklo) 5 ml o č
Slovak: Veľkosť balenia
Slovenian: Embalaža Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Slovak: Vymyslený názov Sila
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Način uporabe
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2011
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2011.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Slovak: EMA/388026/2011
Slovenian: EMA/388027/2011 EMEA/H/C/317
Slovak: DepoCyte cytarabín
Slovenian: Depocyte citarabin
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie ne trh je spoločnosť Pacira Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Pacira Limited.
Slovak: Liek DepoCyte by mal podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Slovak: Pacienta označili za pacienta odpovedajúceho na liečbu, ak sa v jeho spinálnej tekutine po liečbe nenachádzali rakovinové bunky a ak sa ich symptómy po štyroch týždňoch nezhoršili.
Slovenian: Bolnik je bil označen kot „odziven", če po zdravljenju v spinalni tekočini ni imel rakavih celic in če se njihovi simptomi po štirih tednih niso poslabšali.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DepoCyte.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DepoCyte.
Slovak: V hlavnej štúdii 72 % pacientov, ktorí dostávali DepoCyte, odpovedali na liečbu (13 z 18) v porovnaní s 18
Slovenian: V glavni študiji se je 72 % (13 od 18) bolnikov, ki so prejemali zdravilo DepoCyte odzvalo na zdravljenje, v primerjavi z 18 % (3 od 17) tistih, ki so prejemali standardno obliko citarabina.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku DepoCyte na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DepoCyte, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 11. julija 2001.
Slovak: Tieto symptómy postihujú najmä nervy a patria medzi ne bolesť, záchvaty, bolesť hlavy, ťažkosti s chodením, problémy s pamäťou, inkontinencia a nezvyčajné pocity.
Slovenian: Ti simptomi največkrat prizadenejo živce in vključujejo bolečino, krče, glavobol, težave pri hoji, težave s spominom, inkontinenco in nenavadne občutke.
Slovak: Liek DepoCyte pomáha kontrolovať symptómy tohto ochorenia.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte pomaga obvladovati simptome bolezni.
Slovak: Liek DepoCyte by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na cytarabín alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravila DepoCyte ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) citarabin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Cytarabín je analóg pyrimidínu.
Slovenian: Citarabin je analog pirimidina.
Slovak: Na minimalizáciu vzniku symptómov arachnoiditídy by pacienti mali dostať dexametazón perorálne alebo injekčne v rovnakom čase ako liek DepoCyte a je nevyhnutné ich prísne sledovať.
Slovenian: Za zmanjšanje simptomov arahnoiditisa morajo bolniki peroralno ali z injekcijo prejeti deksametazon hkrati z injekcijo zdravila DepoCyte ter jih je treba natančno spremljati.
Slovak: DepoCyte, cytarabín (známa aj ako ara-C), je liek proti rakovine, ktorý sa používa od 70. rokov 20. storočia.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu DepoCyte, citarabin (znan tudi kot ara-C), je učinkovina proti raku, ki se uporablja že od sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Slovak: Neexistoval však rozdiel medzi dvomi liekmi, pokiaľ ide o dĺžku času do zhoršenia nervového ochorenia pacientov.
Slovenian: Vendar pa ni bilo med zdraviloma nobenih razlik glede tega, koliko časa so bolniki živeli, ne da bi se jim obolenje živcev poslabšalo.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DepoCyte, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom DepoCyte preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: DepoCyte sa používa na liečbu lymfomatóznej meningitídy.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte se uporablja za zdravljenje limfomatoznega meningitisa.
Slovak: Liek DepoCyte je depotnou injekciou (druh injekcie, keď je liek pripravený tak, aby sa do organizmu vstrebával veľmi pomaly).
Slovenian: DepoCyte je injekcija „na zalogo" (vrsta injekcije, v kateri je zdravilo pripravljeno tako, da ga telo vsrkava zelo počasi).
Slovak: DepoCyte je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje 50 mg účinnej látky cytarabín.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje 50 mg zdravilne učinkovine citarabin.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liek DepoCyte preukázal účinnosť pri lymfomatóznej meningitíde v prípade, ak sa porovnával so štandardnou formou cytarabínu, ako aj to, že môže zlepšiť kvalitu života pacientov, lebo je potrebných menej intratekálne podávaných injekcií.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da je zdravilo DepoCyte izkazalo učinkovitost pri limfomatoznem meningitisu v primerjavi s standardno obliko citarabina ter da lahko prispeva k izboljšanju kakovosti bolnikovega življenja, saj je potrebnih manj intratekalnih injekcij.
Slovak: DepoCyte sa najprv podáva každé dva týždne ako 50 mg injekcia pre prvých päť dávok a o štyri týždne neskôr sa podáva ďalšia 50 mg dávka.
Slovenian: Prvih pet odmerkov zdravila DepoCyte se na začetku daje kot 50-miligramska injekcija vsake dva tedna, ki jim štiri tedne kasneje sledi še nadaljnji 50-miligramski odmerek.
Slovak: V dôsledku toho cytarabín spomaľuje rast nádorových buniek a prípadne ich zabíja.
Slovenian: Posledično citarabin upočasni rast tumorskih celic in jih sčasoma tudi ubije.
Slovak: DepoCyte sa porovnával so štandardnou formou cytarabínu v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 35 pacientov s lymfomatóznou meningitídou.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je bilo primerjano s standardno obliko citarabina v eni glavni študiji z 35 bolniki z limfomatoznim meningitisom.
Slovak: Liek sa musí podávať injekčne, a to intratekálne (priamo do spinálnej tekutiny na miesto, ktoré obklopuje miechu a mozog).
Slovenian: Zdravilo mora biti injicirano „intratekalno" (neposredno v spinalno tekočino v prostor, ki obkroža hrbtenjačo in možgane).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku DepoCyte (pozorované v prípade viac ako 1 liečebného cyklu z 10) sú bolesť hlavy, arachnoiditída (zápal jednej z membrán chrániacich miechu a mozog), zmätenosť, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, pyrexia (horúčka), slabosť a trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila DepoCyte (opaženi v več kot enem ciklu zdravljenja od 10) so glavobol, arahnoiditis (vnetje ene od membrane, ki varujejo hrbtenjačo in možgane), zmedenost, slabost, bruhanje, driska, preksija (povišana telesna temperatura), šibkost in trombocitopenija (nizke ravni trombocitov v krvi).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DepoCyte je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila DepoCyte večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: V lieku DepoCyte sa cytarabín nachádza v lipozómoch (malé tukové častice), z ktorých sa liek pomaly uvoľňuje.
Slovenian: V zdravilu DepoCryte je citarabin vsebovan v liposomih (majhni maščobni delci), iz katerih se zdravilo počasi sprošča.
Slovak: Pacient by mal zároveň dostať aj dexametazón (steroid) na podporu kontroly niektorých vedľajších účinkov lieku.
Slovenian: Bolnik mora prejeti tudi deksametazon (steroid), ki pomagajo pri nadzoru nekaterih neželenih učinkov.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DepoCyte?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom DepoCyte?
Slovak: Je cytotoxická (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad, rakovinové bunky) a patrí do skupiny antimetabolitov.
Slovenian: Je citotoksin (zdravilo, ki ubija deleče se celice, kot so rakaste celice), ki spada v skupino antimetabolitov.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DepoCyte.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo DepoCyte, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: V tele cytarabín nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do vytvárania novej DNA.
Slovenian: Citarabin v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri izdelavi nove DNK.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú aktívnu infekciu meningy.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri osebah, ki imajo aktivno vnetje mening.
Slovak: To je ochorenie, pri ktorom sa bunky z lymfómu (nádor v lymfatickom systéme) rozšírili do spinálnej tekutiny a meníng (membrán, ktoré obklopujú mozog a miechu).
Slovenian: To je obolenje, pri katerem so se tumorske celice limfoma (tumorja v limfnem sistemu) razširile v spinalno tekočino in na meninge (membrane, ki obdajajo možgane in hrbtenjačo).
Slovak: Aký prínos preukázal liek DepoCyte v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo DepoCyte izkazalo med študijami?
Slovak: V tejto štúdii sa merala aj dĺžka času do zhoršenia nervového ochorenia pacientov.
Slovenian: V študiji so opazovali tudi, kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se obolenje živcev poslabšalo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DepoCyte:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku DepoCyte sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DepoCyte je na voljo tukaj.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DepoCyte sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila DepoCyte, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Potom nasledujú udržiavacie 50 mg dávky každé štyri týždne pre ďalšie štyri dávky.
Slovenian: miligramski vzdrževalni odmerki vsake štiri tedne.
Slovak: Prečo bol liek DepoCyte povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo DepoCyte odobreno?
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky poškodenia nervov (ako sú bolesť hlavy, nezvyčajné videnie, svalová slabosť alebo bolesť) dávku možno znížiť na 25 mg.
Slovenian: Odmerek se nato lahko zmanjša na 25 mg, čebolnik kaže znake poškodbe živcev (kot so glavobol, neobičajen vid ali šibkost oziroma bolečine v mišicah).
Slovak: Ako bol liek DepoCyte skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo DepoCyte raziskano?
Slovak: Čo je liek DepoCyte?
Slovenian: Kaj je zdravilo DepoCyte?
Slovak: Na čo sa liek DepoCyte používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo DepoCyte uporablja ?
Slovak: Účinok nie je známy.
Slovenian: Učinek ni znan.
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
Slovenian: Takšne spremembe so deloma lahko povezane z obvladovanjem bolezni in načinom življenja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. apríla 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. april 2016
Slovak: ATC kód: J05AR17.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR17.
Slovak: Uvedené údaje predstavujú priemerné hodnoty (%CV).
Slovenian: Podatki so predstavljeni kot povprečje (% CV).
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Slovenian: < 50 let ≥ 50 let
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ukázať, čo ste užili.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste pokazali, kaj ste zaužili.
Slovak: Frekvencia nasledovných vedľajších účinkov nie je známa (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Žiadna zo zmien sa nepovažovala za klinicky relevantnú.
Slovenian: Nobena od sprememb ni bila ocenjena za klinično pomembno.
Slovak: Ochorenie sa môže potom ťažšie liečiť.
Slovenian: Nato bo morda obolenje še težje zdraviti.
Slovak: Vek, pohlavie a etnikum
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť, rozdrviť ani rozdeliť.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se ne sme žvečiti, zdrobiti ali razdeliti.