FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeplion alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Xeplioniga kaasnevad?
Hungarian: Az adag a gyógyszer betegre kifejtett előnyös hatásának, valamint a kezelés beteg általi tolerálhatóságának függvényében módosítható.
Estonian: 75 mg. Annust tohib kohandada vastavalt sellele, kuidas patsient ravile reageerib ja ravi talub.
Hungarian: Négy rövid távú vizsgálatban a tüneteket jellemző pontérték csökkenése nagyobb volt a Xeplion-t kapó betegek között, mint azoknál, akik placebót kaptak.
Estonian: Neljas lühiajalises uuringus vähenesid Xeplioni saanud patsientidel sümptomipunktid rohkem kui platseebot saanutel.
Hungarian: A szájon át alkalmazott paliperidonra vagy riszperidonra korábban jól reagáló, egyes betegeknél a Xeplion alkalmazására szükség lehet, ha nem stabilizálódtak a tünetek, továbbá azok enyhék vagy közepesen súlyosak, és hosszú hatású injekciós kezelés szükséges.
Estonian: Xeplioni tohib anda ka nendele veel stabiliseerumata sümptomidega patsientidele, kellel on varem tekkinud piisav ravivastus suukaudsele paliperidoonile või risperidoonile, kelle sümtomid on vähesed kuni mõõdukad ja kes vajavad pikaajalise toimega süstitavat ravimit.
Hungarian: A paliperidon főként a szkizofréniában szerepet játszó dopamin és 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neorotranszmitterek receptorainak gátlása révén fejti ki a hatását.
Estonian: Paliperidoon avaldab põhiliselt toimet skisofreeniaga seotud neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptoreid blokeerides, millega aitab ajutalitlust normaliseerida ja sümptomeid leevendada.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xeplion?
Estonian: Kuidas Xeplion toimib?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeplion alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeplioni kasulikkus?
Hungarian: Kimutatták, hogy a Xeplion hatásosabb a visszaesések hosszú távú megelőzésében, mivel a Xeplion csoportban kevesebb betegnél tapasztaltak visszaesést a placebót kapó csoport betegeihez képest.
Estonian: Xeplion oli relapside ennetamisel efektiivne ka pikaajalistes uuringutes: patsiente, kellel esines relapse, oli Xeplioni saanute seas vähem kui platseeborühmas.
Hungarian: A Xeplion alkalmazásával kapcsolatos további információkat, ideértve az adagok módosítását is, lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Estonian: Xeplioni kasutamise, sealhulgas annuste kohandamise üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg) 12 (12x1) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Estonian: 12 viaali (12 x 1) (hulgipakend)
Hungarian: A gyógyszert 12 óránként kell beadni, legalább 4, és legfeljebb 14 napig.
Estonian: Ravimit manustatakse kord iga 12 tunni järel vähemalt 4 päeva ja kuni 14 päeva.
Hungarian: További információ a Xerava gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Xerava kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xerava biztonságossági profilját elfogadhatónak tartották.
Estonian: Xerava ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks.
Hungarian: Xerava(eravaciklin)
Estonian: Xerava (eravatsükliin)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xerava biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xerava ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Xerava(eravaciklin) EMA/521584/2018
Estonian: Xerava (eravatsükliin) EMA/521584/2018
Hungarian: A Xerava leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a tromboflebitisz (vérrög okozta vénagyulladás), flebitisz (vénagyulladás), hányinger (émelygés), hányás, valamint az infúzió beadási helyén fellépő reakciók, beleértve a bőrpírt, a csökkent tapintást és a fájdalomérzést.
Estonian: Xerava kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on tromboflebiit (veretrombist põhjustatud veenipõletik), flebiit (veenipõletik), iiveldus, oksendamine ja infusioonikoha reaktsioonid, sealhulgas nahapunetus, puutetundlikkuse vähenemine ja valu.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje mindkét vizsgálatban az volt, hogy a fertőzés meggyógyult-e.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli mõlemas uuringus see, kas patsient paranes infektsioonist.
Hungarian: Ez a fertőzést okozó baktériumok pusztulásához vezet.
Estonian: Selle tulemusena hävivad infektsiooni põhjustavad bakterid.
Hungarian: A Xerava-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Xerava kohta
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzést nehéz kezelni, mert átterjedt a hasüregre.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et infektsiooni on raske ravida, sest see on levinud kõhuõõnde.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xerava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Xerava kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: 2, komplikált intraabdominális fertőzésben szenvedő felnőtteken végzett fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Xerava ugyanolyan hatékony, mint az alternatív antibiotikumok.
Estonian: Kahes tüsistunud kõhuõõneinfektsioonidega täiskasvanute põhiuuringus tõendati, et Xerava oli sama efektiivne kui alternatiivsed antibiootikumid.
Hungarian: A dózis a beteg testtömegétől függ, és megemelhető, ha a beteg egy „erős CYP3A4 induktor"-nak hívott gyógyszert is szed.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehamassist ja seda tohib suurendada, kui patsient võtab lisaks tugevat CYP3A4 indutseerijat (teatud tüüpi ravim).
Hungarian: Mintegy egy hónap elteltével a Xerava-val kezelt betegek 92%-a, a meropenemmel kezelt betegeknek pedig 92%-a gyógyult ki a fertőzésből.
Estonian: Ligikaudu üks kuu hiljem oli infektsioonist paranenud 92% Xeravaga ravitud patsientidest ja 92% meropeneemiga ravitud patsientidest.
Hungarian: A Xerava biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Xerava ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Xerava ugyanolyan hatásos a különféle típusú baktériumok által okozott fertőzések kezelésében, mint az alternatív antibiotikumok, és magas gyógyulási rátát eredményezett.
Estonian: Xerava on eri liiki bakterite põhjustatud infektsioonide ravis sama efektiivne kui alternatiivsed antibiootikumid ning ravi tulemusena oli paranenute osakaal suur.
Hungarian: Mintegy egy hónap elteltével a Xerava-val kezelt betegek 87%-a gyógyult ki a fertőzésből, míg az ertapenemmel kezelt betegeknél ez az arány 89% volt.
Estonian: Ligikaudu üks kuu hiljem oli infektsioonist paranenud 87% Xeravaga ravitud patsientidest ja 89% ertapeneemiga ravitud patsientidest.
Hungarian: További információért a Xerava alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Xerava kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Xerava a felnőttek komplikált intraabdominális (hasi) fertőzéseinek kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Estonian: Xerava on antibiootikum, mida kasutatakse tüsistunud intraabdominaalsete (kõhuõõne) infektsioonide raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A Xerava nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a készítmény bármely összetevőjével, illetve az egyéb tetraciklin antibiotikumokkal szemben.
Estonian: Xeravat ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle ravimi mis tahes koostisaine või muude tetratsükliinantibiootikumide suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: A Xerava csak receptre kapható, és a felíró orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatásokat.
Estonian: Ravimi määrajad peavad arvesse võtma antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
Hungarian: A Xerava-ban lévő hatóanyag, az eravaciklin, a tetraciklineknek nevezett antibiotikumok csoportjába tartozik.
Estonian: Xerava toimeaine eravatsükliin kuulub tetratsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Hungarian: A tetraciklinek a baktériumsejtekben a fehérjék termelésébe bevont sejtszerkezeti részhez való kötődés, és annak gátlása révén fejtik ki hatásukat.
Estonian: Tetratsükliinid seonduvad bakterites rakumehhanismide selle osaga, mis osaleb valgusünteesis, ning blokeerivad selle.
Hungarian: A Xerava-t vénába adják be egy órán át tartó infúzió formájában.
Estonian: Xeravat manustatakse üks tund kestva veeniinfusioonina.
Hungarian: A második, 499 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xerava-t a meropenemmel (egy másik antibiotikum) hasonlították össze.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 499 patsienti, võrreldi Xeravat meropeneemiga (samuti antibiootikum).
Hungarian: A Xerava nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Xerava ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A Xerava alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xerava kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Az első, 538 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Xerava-t az ertapenemmel (egy másik antibiotikum) hasonlították össze.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 538 patsienti, võrreldi Xeravat ertapeneemiga (samuti antibiootikum).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xerava alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Xeravaga kaasnevad?
Hungarian: A Xerava hatóanyaga az eravaciklin.
Estonian: Xerava sisaldab toimeainena eravatsükliini.
Hungarian: A Xerava alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Xerava kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Xerava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Xerava kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xerava alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xerava kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xerava?
Estonian: Kuidas Xerava toimib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xerava-t?
Estonian: Kuidas Xeravat kasutatakse?
Hungarian: Ezek hirtelen kialakulhatnak, és potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
Estonian: Need võivad tekkida äkki ja võivad olla eluohtlikud.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. September 2018
Hungarian: Az emberekre vonatkozó potenciális kockázat nem ismert.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Hungarian: Rezisztens (R >)
Estonian: Resistentsed (R >)
Hungarian: Az eravaciklin nem genotoxikus.
Estonian: Eravatsükliin ei ole genotoksiline.
Hungarian: A kezelési ciklus időtartama általában 4-14 nap.
Estonian: Ravikuur kestab tavaliselt 4 kuni 14 päeva.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelés.
Estonian: Teie arst otsustab, kui pikalt teid ravitakse.
Hungarian: Az antimikrobiális érzékenységi vizsgálatokkal foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) által létrehozott minimális gátlókoncentráció (MIC) határértékei az eravaciklin esetében a következők:
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse määramise komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kehtestatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) piirväärtused eravatsükliini jaoks on järgmised:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xerava
Estonian: Muud ravimid ja Xerava
Hungarian: Dublin 2, D02 T380, Írország
Estonian: Dublin 2, D02 T380, Iirimaa
Hungarian: A környezeti kockázatértékelési vizsgálatok kimutatták, hogy a Xerava kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on tõendanud, et Xerava võib olla veekeskkonnale ohtlik.
Hungarian: Thrombophlebitis a
Estonian: Tromboflebiit a
Hungarian: Az eravaciklin alkalmazása intravénásan történik, ezért a biohasznosulás 100%-os.
Estonian: Imendumine Eravatsükliini manustatakse intravenoosselt ja seega on selle biosaadavus 100%.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Estonian: Säilitada külmikus (2 °C kuni 8 °C).
Hungarian: Ha nem adják be, szobahőmérsékleten tárolható, és 12 órán belül felhasználható.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib seda säilitada toatemperatuuril ja kasutada 12 tunni jooksul.
Hungarian: • Allergiás reakciók
Estonian: • Allergiline reaktsioon
Hungarian: AUC az 1. napon = AUC 0-12 az első adag után és AUC a 10. nap esetében = egyensúlyi állapot AUC0- 12
Estonian: a keskmine (vahemik) b AUC 1. päeval = AUC 0-12 pärast esimest annust; AUC 10. päeval = püsiva seisundi AUC0-12
Hungarian: Más tetraciklin-antibiotikumok
Estonian: Muud tetratsükliin-antibiootikumid
Hungarian: A rázás vagy gyors mozdulatok kerülendőek, mivel habképződést okozhatnak.
Estonian: Loksutamist või kiiret liigutamist tuleb vältida, sest see võib tekitada vahtu.
Hungarian: SX. Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR)
Estonian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Itaalia
Hungarian: A Xerava nem keverhető más gyógyszerekkel.
Estonian: Xeravat ei tohi segada teiste ravimitega.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, tetraciklinek, ATC kód: J01AA13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, tetratsükliinid, ATCkood: J01AA13.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):
Hungarian: Ezt nevezik „elszaporodásnak" vagy „felülfertőződésnek".
Estonian: Seda nimetatakse vohamiseks või superinfektsiooniks.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő vagy hemodialízisben részesülő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole annust kohandada vaja.
Hungarian: Óvatosan forgassa át a zsákot, hogy az oldat összekeveredjen.
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.
Hungarian: Clostridium difficile fertőzéshez kapcsolódó hasmenés
Estonian: Clostridium difficile põhjustatud kõhulahtisus
Hungarian: A Xerava nem javasolt terhesség alatti alkalmazásra, mivel:
Estonian: Xeravat ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, sest see võib:
Hungarian: • maradandóan elszínezheti születendő gyermeke fogait
Estonian: • värvida püsivalt teie sündimata lapse hambad;
Hungarian: − ha allergiás bármely tetraciklin-antibiotikumra (például minociklin és doxiciklin), mert így allergiás lehet az eravaciklinre is.
Estonian: − kui olete allergiline ükskõik millise tetratsükliin-antibiootikumi (näiteks minotsükliini ja doksütsükliini) suhtes, sest siis võite olla allergiline ka eravatsükliini suhtes.
Hungarian: A Xerava biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Xerava ohutus ja efektiivsus lastel ning alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõendatud.
Hungarian: Ilyen körülmények között fontolóra kell venni az eravaciklin-kezelés megszakítását és szupportív intézkedések alkalmazását a Clostridium difficile célzott kezelésével együtt.
Estonian: Sellistel asjaoludel tuleb kaalutleda eravatsükliini manustamise lõpetamist ja toetavaid meetmeid koos Clostridium difficile vastase eriraviga.
Hungarian: Ebből következően az interakciók kialakulása olyan gyógyszerekkel, amelyek az említett enzimek vagy transzporterek szubsztrátjai, nem valószínű.
Estonian: Koostoime ravimitega, mis on nende ensüümide või transporterite substraadid, on seega ebatõenäoline.
Hungarian: További kisebb metabolitok képződnek glükuronidációval, oxidációval és hidrolízissel.
Estonian: Täiendavad vähetähtsamad metaboliidid tekivad glükuronidatsioonil, oksüdatsioonil ja hüdrolüüsil.
Hungarian: Idősek (65 évesek és annál idősebbek)
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Hungarian: Bár az antibiotikumok, köztük a Xerava is, egyes baktériumok ellen küzdenek, más baktériumok és gombák növekedése folyatatódhat.
Estonian: Kuigi antibiootikumid (sh Xerava) hävitavad teatud baktereid, võivad muud bakterid ja seened jätkata kasvamist.
Hungarian: Általános óvintézkedések
Estonian: Üldised ettevaatusmeetmed
Hungarian: • késleltetheti születendő gyermeke csontjainak természetes fejlődését.
Estonian: • lükata edasi teie sündimata lapsel luude normaalset moodustumist.
Hungarian: A megnövekedett expozíció valószínűsíthetően nem bír klinikai fontossággal, ezért nincs szükség dózismódosításra, ha az eravaciklin CYP3A inhibitorokkal együtt kerül beadásra.
Estonian: Suurenenud süsteemne saadavus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline, seega ei ole annust kohandada vaja, kui eravatsükliini manustatakse koos CYP3A inhibiitoritega.
Hungarian: Az eravaciklin (és a metabolitjai) kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe.
Estonian: Eravatükliin (ja metaboliidid) erituvad lakteerivate rottide piima.
Hungarian: A gyakorisági csoportok a következőek szerint vannak felosztva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: Ezek az eltérések egy 3-7 hetes regenerációs időszak alatt reverzibilisek vagy részben reverzibilisek voltak.
Estonian: Need leiud olid 3…7-nädalaste taastumisperioodide jooksul pöörduvad või osaliselt pöörduvad.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Patheon Italia S.p.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress Patheon Italia S.p.A.
Hungarian: Érzékenységi vizsgálat határértékek
Estonian: Tundlikkustestide piirväärtused
Hungarian: Patkányoknál és majmoknál 13 hetes adagolást követően csontelszíneződést (szövettani leletek hiányában) figyeltek meg, ami nem volt teljesen reverzibilis a 7 hetes regenerációs időszakban.
Estonian: Rottidel ja ahvidel täheldati pärast 13-nädalast annustamist luude värvuse muutust (histoloogiliste leidude puudumisel), mis ei olnud kuni 7-nädalaste taastumisperioodide jooksul täielikult pöörduv.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, kivéve, ha a felnyitási/feloldási/hígítási módszer kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Kui pakendi avamise/preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/ lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: Ezek az eltérések egy 70 napos (10 hetes) regenerációs időszak alatt reverzibilisek voltak, ami a patkányok spermatogenikus ciklusának felel meg.
Estonian: Need leiud olid pöörduvad pärast 70-päevast (10nädalast) taastumisperioodi, mis vastab roti spermatogeneesi tsüklile.
Hungarian: Ha a készítményt nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Hungarian: A változatlan formájú eravaciklin az emberi plazmában és az emberi vizeletben a gyógyszerrel összefüggő fő összetevő.
Estonian: Muutumatu eravatsükliin on peamine ravimiga seotud komponent inimese plasmas ja inimese uriinis.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében, mivel ezekben a populációkban nem áll rendelkezésre elegendő vizsgálati adat.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada lapsed ega alla 18-aastased noorukid, sest seda ei ole nendes rühmades uuritud.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinamikai összefüggések
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline seos
Hungarian: Súlyos reakciók esetén az eravaciklin adagolását mindaddig meg kell szakítani, amíg új intravénás hozzáférési helyet nem hoznak létre.
Estonian: Raskete reaktsioonide korral tuleb ravi eravatsükliiniga katkestada, kuni on loodud uus intravenoosse manustamise koht.
Hungarian: A feloldott és hígított oldatot csak intravénás infúzióként szabad beadni.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahust tuleb manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek 0,7%-ánál alakult ki a kezeléssel összefüggő hasmenés, mely súlyossága minden esetben enyhe volt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines raviga seotud kõhulahtisus 0,7%-l patsientidest, kõigil juhtudel oli see kerge.
Hungarian: Ha a kezelés során felülfertőződés alakul ki, szükséges lehet a kezelés megszakítása.
Estonian: Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, võib olla vaja ravi katkestada.
Hungarian: Ezzel szemben a kezelés abbahagyásakor a CYP3A4-indukció megszűnése legalább 2 hetet vehet igénybe.
Estonian: Vastupidisel juhul, ravi katkestamisel, võib CYP3A4 induktsiooni vähenemiseni kuluda vähemalt 2 nädalat.
Hungarian: Ezek közé tartozik a fényérzékenység, a fejfájás, a látásproblémák vagy a kóros vérvizsgálati eredmények.
Estonian: Need hõlmavad valgustundlikkust, peavalu, nägemisprobleeme või normist erinevaid vereanalüüsi tulemusi.
Hungarian: 137 kg-nál nehezebb betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Puuduvad andmed üle 137 kg kehakaaluga patsientide kohta.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán adatok az eravaciklin termékenységre gyakorolt hatásairól.
Estonian: Puuduvad andmed eravatsükliini mõju kohta inimese fertiilsusele.
Hungarian: Az eravaciklin nem szubsztrátja a Staphylococcus aureusban megtalálható MepA pumpának, amelyet a tigeciklin rezisztencia-mechanizmusaként írnak le.
Estonian: Eravatsükliin ei ole substraadiks Staphylococcus aureus'e MepA pumbale, mida on kirjeldatud resistentsusmehhanismina tigetsükliini korral.
Hungarian: Rezisztens mikroorganizmusok
Estonian: Mittetundlikud mikroorganismid
Hungarian: A mellékhatásokat a MedDRA-rendszer szervrendszerenkénti besorolás és gyakoriság szerint osztályozzák.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduse ja MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni järgi.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók esetén az eravaciklinnel végzett kezelést azonnal abba kell hagyni, és meg kell kezdeni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi eravatsükliiniga otsekohe lõpetada ja alustada asjakohast erakorralist ravi.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok várhatóan növelik az eravaciklin metabolizmusának sebességét és mértékét.
Estonian: Ravimid, mis indutseerivad CYP3A4 teket, suurendavad eeldatavalt eravatsükliini metabolismi kiirust ja ulatust.
Hungarian: Csak egyszeri alkalmazásra való, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kõik kasutamata lahus tuleb ära visata.
Hungarian: - A hatóanyag az eravaciklin.
Estonian: - Toimeaine on eravatsükliin.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt olvassa el az alkalmazási előírást.
Estonian: Oluline: Enne ravimi määramist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Estonian: See ravim võib olla keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).
Hungarian: A feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa fokozott figyelemmel kíséri az új fertőzések kialakulását, illetve szükség esetén megszakítja a Xerava-val végzett kezelést, és más kezelést ad Önnek.
Estonian: Teie arst jälgib teid põhjalikult mis tahes uute infektsioonide suhtes või lõpetab ravi Xeravaga ning jätkab vajaduse korral muu raviga.
Hungarian: Teljes hígítandó térfogat (ml)
Estonian: Kogu lahjendatav maht (ml)