FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 8 V klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov prekročili koncentrácie plazmatického prolaktínu hornú hranicu normálneho rozmedzia u približne 30 % pacientov liečených olanzapínom s normálnou počiatočnou hladinou prolaktínu.
Hungarian: A legfeljebb 12 hétig tartó klinikai vizsgálatok során a vizsgálat megkezdésekor normál prolaktinszintű, olanzapinnal kezelt betegek megközelítőleg 30%-ánál haladták meg a prolaktin-plazmakoncentrációk a normálérték felső határát.
Slovak: Jedna injekčná striekačka Hypodermic a bezpečnostná ihla.
Hungarian: Egy Hypodermic injekciós fecskendő és biztonsági tű.
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky boli pozorované pri podávaní perorálneho olanzapínu, ale môžu sa objaviť aj po podaní ZYPADHERY.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a szájon át alkalmazott olanzapinnál figyelték meg, de előfordulhatnak a ZYPADHERA alkalmazása után is.
Slovak: V klinických štúdiách s perorálnym olanzapínom bolo u pacientov liečených olanzapínom klinicky významné predĺženie QTc intervalu (korekcia QT podľa Fridericii [QTcF] ≥500 milisekúnd [msec] kedykoľvek po vstupnom vyšetrení u pacientov so vstupnou hodnotou QTcF<500 msec) menej časté
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban klinikailag jelentős QTc -megnyúlás (Fridericia szerinti QT-korrekció [QTcF] ≥500 millisecundum [msec] bármikor a vizsgálat során, azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a
Slovak: Ďalšie informácie o zvláštnych populáciách
Hungarian: Speciális betegcsoportokra vonatkozó további információk
Slovak: Ak je indikované zvyšovanie dávky u týchto pacientov, má byť opatrné.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a dózis emelése (amennyiben szükséges) óvatosságot igényel.
Slovak: cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu nalačno (pozri časť 4.4 a 4.8) bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých.
Hungarian: Az éhomi összkoleszterin-, LDL-koleszterin-, trigliceridés prolaktinszintek változásainak mértéke (lásd 4.4 és 4.8 pont) serdülőknél nagyobb volt, mint a felnőtteknél.
Slovak: Po jednorazovej intramuskulárnej injekcii ZYPADHERY ihneď začalo pomalé rozpúšťanie pamoátovej soli olanzapínu v svalovom tkanive a spôsobilo pomalé a nepretržité uvoľňovanie olanzapínu počas viac ako štyroch týždňov.
Hungarian: ZYPADHERA injekció beadása után azonnal megindul az olanzapin-pamoát-só lassú feloldódása az izomszövetben, ami az olanzapin több mint négy héten keresztüli, lassú, folyamatos felszabadulását biztosítja.
Slovak: Odlúpnite fóliu z blistra a vyberte súpravu.
Hungarian: Húzza le a buboréktasak zárófóliáját és vegye ki az eszközt.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa má pokračovať v dôkladnom lekárskom dohľade a sledovaní, až dokým vyšetrenie nepotvrdí, že znaky a príznaky ustúpili.
Hungarian: Túladagolás gyanújakor a szoros orvosi felügyeletet és megfigyelést addig kell folytatni, amíg a vizsgálat nem igazolja a jelek és tünetek megszűnését.
Slovak: Pacientky je potrebné poučiť o tom, že počas liečby olanzapínom nesmú dojčiť svoje dieťa.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne szoptassák csecsemőjüket, ha olanzapint szednek.
Slovak: Monitorovanie kardiovaskulárnych parametrov je nevyhnutné kvôli diagnostike možných porúch srdcového rytmu.
Hungarian: Az esetleges ritmuszavarok észlelése érdekében cardiovascularis monitorozás szükséges.
Slovak: 210 mg/2 týždne alebo 405 mg/4 týždne
Hungarian: 210 mg/2 hét vagy 405 mg/4 hét
Slovak: Je potrebné pravidelne sledovať hmotnosť, napr. na začiatku, po 4, 8 a 12 týždňoch liečby olanzapínom a následne každého štvrť roka.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a testtömeget, pl. a kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően negyedévente.
Slovak: z 1 000 injekcií) a po 3 hodinách veľmi zriedkavo (<
Hungarian: Ezek a reakciók ritkán (1000 injekcióból 1-nél kevesebbszer) fordultak elő 1 - 3 óra elteltével és nagyon ritkán (10 000 injekcióból 1-nél kevesebbszer) több mint 3 óra után.
Slovak: Prvá štúdia bola 8-týždňová, placebom kontrolovaná štúdia s dospelými pacientami (n=404), ktorí mali akútne psychotické príznaky.
Hungarian: Az első, 8 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatba akut pszichotikus tüneteket mutató felnőtt betegeket (n=404) vontak be.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť ZYPADHERY u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: A ZYPADHERA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: • jednu striekačku Hypodermic s bezpečnostnou ihlou (pomôcka Hypodermic)
Hungarian: • Egy Hypodermic fecskendő és biztonsági tű (Hypodermic eszköz)
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov boli v anamnéze prítomné záchvaty alebo iné rizikové faktory.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetben az anamnézisben szereplő görcsrohamról vagy a görcsrohamok rizikófaktorairól számoltak be.
Slovak: Perorálny olanzapín sa podával vo flexibilnej dávke od 2,5 mg až do 20 mg/deň.
Hungarian: A per os olanzapint flexibilis adagolásban alkalmazták, 2,5 mg kezdeti adagtól legfeljebb napi 20 mg-ig.
Slovak: ZYPADHERA a alkohol Nepožívajte žiadny alkohol, ak ste dostali ZYPADHERU, pretože spolu s alkoholom môže u vás vyvolať pocit otupenosti.
Hungarian: ZYPADHERA-kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mert a készítmény és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie pozorované u pacientov liečených ZYPADHEROU boli podobné tým, ktoré boli pozorované pri perorálnom olanzapíne.
Hungarian: A ZYPADHERA-terápiában részesülő betegeknél megfigyelt további mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az orális olanzapinnál láttak.
Slovak: Žiadny nový toxický účinok vyplývajúci zo systémovej expozície olanzapínu sa neidentifikoval.
Hungarian: A szisztémás expozícióra vonatkozóan nem azonosítottak új, az olanzapinnal kapcsolatos toxikus hatásokat.
Slovak: България ТП "Ели Лили Недерланд"
Hungarian: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Slovak: Elektrofyziologické štúdie ukázali, že olanzapín selektívne znižuje aktivitu mezolimbických (A10) dopaminergických neurónov bez výraznejšej interakcie so striatálnymi (A9)
Hungarian: Az elektrofiziológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy az olanzapin szelektíven csökkentette a mesolimbikus (A10) dopaminerg neuronok kisülését, míg csekély hatása volt a striatalis (A9) extrapiramidális rendszer motoros tevékenységére.
Slovak: Účinnosť ZYPADHERY v liečbe a udržiavacej liečbe schizofrénie je zhodná s preukázanou účinnosťou perorálnej formy olanzapínu.
Hungarian: A ZYPADHERA schizophrenia kezelésében, illetve fenntartó kezelésében mutatott hatásossága megfelel az orális olanzapin formula esetén megállapított hatásosságnak.
Slovak: 100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergickým muskarínovým M1-M5; α1-adrenergickým; a histamínovým H1 receptorom.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban az olanzapin a szerotonin- (5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6), a dopamin- (D1, D2, D3, D4, D5), az M1-M5 kolinerg muszkarin-receptorok, továbbá az α1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz különböző mértékben kötődött (Ki;<100 nM).
Slovak: Veľmi časté: Zníženie celkového bilirubínu, zvýšenie GMT, zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu16.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Összbilirubinszint csökkenése, emelkedett GGT, emelkedett prolaktinszintek a plazmában16.
Slovak: Zvýšené hladiny cholesterolu2,3
Hungarian: Koleszterinszintek emelkedése2,3
Slovak: U potomstva potkanov dostávajúcich olanzapín sa pozorovalo oneskorenie fetálneho vývoja a prechodné zníženie aktivity potomstva.
Hungarian: Olanzapinnal kezelt patkányok utódainál a magzati fejlődés lassúbb volt, és az utódok aktivitása átmenetileg csökkent.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o použití ZYPADHERY u pacientov nad 75 rokov.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre a ZYPADHERA alkalmazásával kapcsolatos információ.
Slovak: Dôkladne pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa suspenzia nejaví ako hladká a rovnorodá, čo sa týka farby a zloženia.
Hungarian: Addig rázza erőteljesen az injekciós üveget, amíg a szuszpenzió homogén, színe és állaga egyenletes nem lesz.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri 20-25°C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali alkalmazásra, a felhasználás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, amely 20 - 25°C-on általában nem lehet több mint 24 óra.
Slovak: Fluoxetín (inhibítor CYP2D6), jednorazové dávky antacida (s obsahom hliníka, horčíka) alebo cimetidín, nemali signifikantný vplyv na farmakokinetiku olanzapínu.
Hungarian: A fluoxetin (CYP2D6-inhibitor), savközömbösítők (alumínium, magnézium) vagy cimetidin egyszeri adagjairól nem állapították meg, hogy jelentősen befolyásolnák az olanzapin farmakokinetikáját.
Slovak: Systémové koncentrácie v týchto štúdiách boli však vo všeobecnosti menšie ako tie, ktoré boli pozorované v účinných hladinách v perorálnych štúdiách; informácia o perorálnom olanzapíne je uvedená nižšie.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azonban a szisztémás koncentráció rendszerint alacsonyabb volt, mint amit az orális készítmény hatásos szintjei mellett tapasztaltak, ezért referenciaként az alábbiakban az orális olanzapinra vonatkozó információk kerülnek megadásra.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Mierne, prechodné anticholinergné účinky vrátane zápchy a sucha v ústach
Hungarian: Enyhe, átmeneti antikolinerg hatások beleértve a székrekedést és a szájszárazságot
Slovak: • U pacientov užívajúcich ZYPADHERU sa pozorovalo priberanie na váhe.
Hungarian: • ZYPADHERA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést.
Slovak: Bezprostredne pred opustením zdravotníckeho zariadenia je potrebné sa uistiť, že pacient je bdelý, zorientovaný a nemá žiadne znaky a príznaky predávkovania.
Hungarian: Közvetlenül az egészségügyi ellátóhely elhagyása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg éber, orientált és nem jelentkezik nála semmilyen, túladagolásra utaló panasz, illetve tünet.
Slovak: Počas pre-marketingových klinických štúdií boli hlásené u pacientov po injekcii ZYPADHERY reakcie prejavujúce sa ako znaky a príznaky zodpovedajúce predávkovaniu olanzapínom podania.
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőző klinikai vizsgálatok során a betegeknél olanzapin-túladagolás okozta panaszoknak és tüneteknek megfelelő reakciókról számoltak be ZYPADHERA injekció beadását követően.
Slovak: Pretože pôsobí in vitro ako dopamínový antagonista, môže olanzapín antagonizovať účinky priamych a nepriamych agonistov dopamínu.
Hungarian: Mivel in vitro dopamin-antagonista hatást mutat, az olanzapin antagonizálhatja a direkt vagy indirekt dopamin-agonisták hatását.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie sa má pokračovať v dôkladnom lekárskom dohľade a sledovaní, až dokým vyšetrenie nepotvrdí, že znaky a príznaky ustúpili (pozri časť 4.4).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a szoros orvosi felügyeletet és megfigyelést addig kell folytatni, amíg a vizsgálat nem igazolja a panaszok és tünetek megszűnését (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pri výskyte znakov a príznakov predávkovania, ktoré zodpovedajú post-injekčnému syndrómu, je potrebné zaviesť vhodné podporné opatrenia (pozri časť 4.4).
Hungarian: Amennyiben poszt-injekciós szindróma tüneteivel megegyező túladagolási jeleket és tüneteket észlelnek, megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické skúmania u starších pacientov so ZYPADHEROU.
Hungarian: Időseknél a ZYPADHERA-val nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Slovak: - Odporúčanie 3-hodinovej pozorovacej fázy v zdravotníckom zariadení po podaní injekcie
Hungarian: - Ajánlás az injekció beadásának helyszínén, az injekciót követő 3 órás megfigyelési időszakra vonatkozóan
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovak: 7%) sa vyskytuje častejšie u dospievajúcich v porovnaní s dospelými pri porovnateľných expozíciách.
Hungarian: A klinikailag jelentős testtömegnövekedés (≥ 7%) előfordulása serdülő populációban gyakoribbnak tűnik a felnőttekhez képest, összevethető expozíciók esetén.
Slovak: Menej často bola hlásená hyperglykémia a/alebo vývoj alebo exacerbácia diabetu, príležitostne spojená s ketoacidózou alebo kómou, v niekoľkých prípadoch vedúcou aj k úmrtiam pacientov (pozri časť 4.8).
Hungarian: Hyperglykaemia és diabetes Nem gyakran hyperglykaemiáról és/vagy esetenként ketoacidosissal vagy kómával járó diabetes kialakulásáról vagy exacerbatiójáról számoltak be, amely néhány esetben halállal végződött (lásd 4.8 pont).
Slovak: 25% oproti pôvodnej telesnej hmotnosti pri dlhodobej expozícii (minimálne 48 týždňov) sa objavovali veľmi často (64,4%, 31,7% a 12,3%).
Hungarian: Hosszútávú (legalább 48 hetes) expozíció során a betegek kiindulási testtömegének ≥ 7%, ≥ 15% és ≥ 25%-os növekedése nagyon gyakori (64,4%, 31,7%, illetve 12,3%) volt.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19/11/2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. november 19.
Slovak: Cytochrómy P450-CYP1A2 a P450-CYP2D6 prispievajú k tvorbe
Hungarian: A P450-CYP1A2 és P450-CYP2D6 citokrómok vesznek részt az N-dezmetil és
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre ZYPADHERU v porovnaní s perorálnym olanzapínom
Hungarian: 1. táblázat ZYPADHERA javasolt adagolási sémája per os olanzapinnal összehasonlítva
Slovak: ZYPADHERA sa nemá použiť na liečbu pacientov so schizofréniou, ktorí sú v akútnom agitovanom alebo závažnom psychotickom stave, ktorý si vyžaduje okamžitú kontrolu príznakov.
Hungarian: Alkalmazás akutan agitált vagy súlyosan pszichotikus állapotban levő betegeknél A ZYPADHERA nem alkalmazható olyan, schizophreniában szenvedő betegek kezelésére, akik olyan akutan agitált vagy súlyosan pszichotikus állapotban vannak, ami a tünetek azonnali kontrollját indokolja.
Slovak: 300 mg/2 týždne
Hungarian: 300 mg/2 hét
Slovak: Vyberte a pripravte miesto na injekciu v gluteálnej oblasti.
Hungarian: 5. A glutealis területen válassza ki és készítse elő az injekció beadásának helyét.
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje po celý zvyšok dňa, v ktorom bola podaná injekcia, kvôli možnému výskytu post-injekčného syndrómu, ktorý vedie k príznakom zodpovedajúcim predávkovaniu olanzapínom (pozri časť 4.4). 4.8 Nežiaduce účinky
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket az egyes injekciók beadását követően a nap hátralévő részében, mivel fennáll a poszt-injekciós szindróma lehetősége, ami az olanzapin-túladagolásnak megfelelő tünetekhez vezethet (lásd 4.4 pont).
Slovak: Na začiatku liečby ZYPADHEROU sa nevyžaduje doplnková liečba antipsychotikami (pozri časť 4.2).
Hungarian: A ZYPADHERA-kezelés elindításakor antipszichotikumokkal végzett kiegészítő terápiára nincs szükség (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak sa u pacientov diagnostikuje hepatitída (vrátane hepatocelulárneho, cholestatického alebo zmiešaného poškodenia pečene), musí sa liečba olanzapínom ukončiť.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor hepatitist állapítottak meg (beleértve a hepatocellularis, cholestaticus vagy kevert típusú májkárosodást), az olanzapin-kezelést abba kell hagyni.
Slovak: Priemerná expozícia dieťaťa (mg/kg) v rovnovážnom stave bola odhadnutá na 1,8
Hungarian: A becslések szerint a csecsemők átlagos expozíciója (mg/kg) steady state állapotban az anya olanzapin-adagjának (mg/kg) 1,8%-a volt.
Slovak: Podľa klinického stavu je potrebné zahájiť symptomatickú liečbu a monitorovanie vitálnych funkcií, vrátane liečby hypotenzie, cirkulačného šoku a podpory respiračných funkcií.
Hungarian: A tüneti kezelést, valamint a vitális funkciók monitorozását a klinikai megjelenés alapján kell végezni, beleértve a hypotonia és a keringés-összeomlás kezelését, illetve a légzés támogatását.
Slovak: Pacientky musia byť poučené o nutnosti informovania svojich lekárov vtedy, ak počas liečby olanzapínom otehotnejú alebo plánujú tehotenstvo.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy amennyiben az olanzapin-kezelés alatt teherbe esnek vagy terhességet terveznek,
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie pri užívaní olanzapínu u tejto skupiny pacientov boli abnormálna chôdza a pády.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az olanzapin alkalmazásával kapcsolatos nagyon gyakori mellékhatások a járászavar és az elesések voltak.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na olanzapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás az olanzapinra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: ZYPADHERA patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Hungarian: antipszichotikumok gyógyszercsoportjához tartozik és a szkizofrénia kezelésére használatos, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Slovak: Priemerné zvýšenie plochy pod krivkou koncentrácie (AUC) olanzapínu bolo 52%
Hungarian: Az olanzapin AUC-értékének átlagos növekedése sorrendben 52%, ill.
Slovak: Keďže sú však klinické skúsenosti s podávaním olanzapínu pacientom s inými súbežnými ochoreniami obmedzené, pri predpisovaní pacientom s hypertrofiou prostaty alebo paralytickým ileom a podobnými stavmi sa odporúča postupovať opatrne.
Hungarian: Mindazonáltal, mivel kísérőbetegségekben szenvedő betegek olanzapin-kezelésével kapcsolatban korlátozott a klinikai tapasztalat, ezért óvatosság szükséges, ha a készítményt prostata hypertrophiában vagy paralyticus ileusban és hasonló állapotokban írja elő az orvos.
Slovak: ani v klírense (21,2 oproti 25,0 l/hod).
Hungarian: 32,4 óra) vagy a clearance értékben (21,2 versus 25,0 l/óra).
Slovak: Medzi reverzibilné účinky súvisiace so zvýšenou hladinou prolaktínu u potkanov patrilo zníženie hmotnosti ovárií a maternice, morfologické zmeny vaginálneho epitelu a mliečnej žľazy.
Hungarian: Patkányoknál a magasabb prolaktinszintnek megfelelő reverzíbilis hatásként jelent meg az ovarium és az uterus tömegének csökkenése, valamint a vaginális epithelium és az emlőmirigy morfológiai változása.
Slovak: ZYPADHERE je 30 dní v porovnaní s 30 hodinami po perorálnom podaní.
Hungarian: A ZYPADHERA beadása után az olanzapin felezési ideje 30 nap, szemben a per os adagolás melletti 30 órával.
Slovak: Neodporúča sa začať podávať ZYPADHERU pacientom nad 75 rokov (pozri časť 4.4).
Hungarian: ZYPADHERA-kezelés elindítása nem ajánlott 75 évesnél idősebb betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovak: V štúdii rovnováhy sa ukázalo, že približne 57% rádioaktívne značeného olanzapínu sa vylučuje do moču, najmä vo forme metabolitov.
Hungarian: 57%-a jelent meg a vizeletben, főleg metabolitok formájában.
Slovak: Zriedkavé prípady označené ako NMS sa rovnako vyskytli v súvislosti s perorálnym olanzapínom.
Hungarian: Ritka, NMS-ként jelentett esetekről orális olanzapin-kezelés kapcsán is beszámoltak.
Slovak: Tento liek sa bude podávať pod lekárskym dohľadom, preto je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa lieku.
Hungarian: Ha az előírtnál több ZYPADHERA-t alkalmazott Ezt a gyógyszert orvosi felügyelet alatt adják be Önnek, ezért nem valószínű, hogy túl nagy adagot kapna belőle.
Slovak: Počas prvých troch mesiacov liečby ZYPADHEROU bola pozorovaná kumulácia olanzapínu, ďalšia kumulácia sa však nepozorovala počas dlhodobého používania (12 mesiacov)
Hungarian: A ZYPADHERA-kezelés első három hónapjában az olanzapin akkumulációját figyelték meg, de a hosszútávú (12 hónapos) alkalmazás során további akkumuláció nem volt észlelhető azoknál a betegeknél, akik kéthetente legfeljebb 300 mg injekciót kaptak.
Slovak: Galaktorea u žien Gynekomastia /
Hungarian: Emlők megnagyobbodása Galactorrhoea nőknél
Slovak: (pozri časť 4.4)11
Hungarian: (lásd 4.4 pont)11
Slovak: NMS je potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý sa objavil v súvislosti s podávaním antipsychotík.
Hungarian: Az NMS a neuroleptikumokhoz társuló, potenciálisan életveszélyes állapot.
Slovak: Pri zahájení liečby inhibítorom CYP1A2 sa má zvážiť zníženie dávok olanzapínu.
Hungarian: Amennyiben CYP1A2-inhibitor kezelést kezdenek, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Slovak: Kým predávkovanie je menej pravdepodobné pri parenterálnom podaní liekov v porovnaní s perorálnym, referenčná informácia pre predávkovanie perorálnym olanzapínom je uvedená nižšie:
Hungarian: Bár túladagolás előfordulása kevésbé valószínű parenterális készítményeknél, mint az orális készítmények esetében, az alábbiakban referenciaként a per os olanzapin túladagolásra vonatkozó információk találhatók:
Slovak: LEN NA INTRAMUSKULÁRNE PODANIE.
Hungarian: KIZÁRÓLAG INTRAMUSCULARIS ALKALMAZÁSRA.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Slovak: zväčšenie prsníkov u mužov
Hungarian: emlők megnagyobbodása férfiaknál
Slovak: 75 rokov a vaskulárna/zmiešaná demencia boli zistené ako rizikové faktory pre CVAE v súvislosti s liečbou olanzapínom.
Hungarian: A 75 év feletti életkort és a vascularis/kevert típusú demenciát az olanzapinkezeléshez társuló cerebrovascularis nemkívánatos események kockázati tényezőjeként azonosították.
Slovak: ZYPADHERA je určená pre dospelých pacientov, ktorí sú dostatočne stabilizovaní počas liečby perorálnym olanzapínom.
Hungarian: A ZYPADHERA azon felnőtt betegek részére javasolt, akik megfelelően stabilizálódtak a szájon át szedett olanzapinnal végzett kezelés során.
Slovak: Klinické prejavy NMS sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený duševný stav a príznaky autonómnej instability (nepravidelný pulz alebo tlak krvi, tachykardia, potenie a srdcová dysrytmia).
Hungarian: Az NMS klinikai jelei: hyperpyrexia, izomrigiditás, megváltozott tudatállapot és a vegetatív instabilitás megnyilvánulása (szabálytalan pulzus vagy ingadozó vérnyomás, tachycardia, verejtékezés és cardialis dysrhythmia).
Slovak: Menej častá ale závažná reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť po každej injekcii.
Hungarian: • Az egyes injekciók beadása után egy nem gyakori, de súlyos reakció következhet be.
Slovak: Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, opuchnutá tvár, opuchnuté pery alebo sťažené dýchanie.
Hungarian: Az allergiás reakció felismerhető lehet a bőrkiütésről, viszketésről, az arc- vagy az ajkak feldagadásáról vagy a nehézlégzésről.
Slovak: Reverzibilná neutropénia, trombocytopénia alebo anémia sa vyvinula u niekoľkých psov liečených dávkou 8 alebo 10 mg/kg/deň (celková expozícia olanzapínu [AUC] je 12 až
Hungarian: Reverzíbilis neutropenia, thrombocytopenia vagy anaemia alakult ki néhány, 8 vagy 10 mg/ttkg/nap adagú olanzapinnal kezelt kutyánál (a teljes olanzapin-adag [AUC] 12-15-ször nagyobb volt, mint az embernél alkalmazott 12 mg-os dózis esetén).
Slovak: Puzdro odstráňte stlačením Luerovej koncovky medzi palcom a ukazovákom, vyhnite sa kontaktu ostatných prstov s puzdrom obsahujúcim ihlu (obr. 3).
Hungarian: Úgy távolítsa el, hogy a Luer csatlakozónál fogva a hüvelyk- és mutatóujjával megfogja a tűvédő eszközt, és a szabad ujjait távol tartja a tű hegyét tartalmazó eszköz végétől (3. ábra).
Slovak: Odporúča sa klinické pozorovanie a ak je to potrebné, tak sa môže zvážiť zvýšenie dávky olanzapínu (pozri časť 4.5).
Hungarian: Klinikai ellenőrzés javasolt, és szükség szerint megfontolandó az olanzapin dózisának emelése (lásd 4.5 pont).
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže perorálny olanzapín zhoršovať jej príznaky.
Hungarian: Parkinson-kóros betegeknél a szájon át alkalmazott olanzapin ronthatja a tüneteket.
Slovak: Oznámte ošetrujúcemu lekárovi, ak pociťujete:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:
Slovak: Hoci je to nepravdepodobné, tieto príznaky sa môžu u vás objaviť aj po uplynutí viac ako
Hungarian: Bár nem valószínű, de a tünetek az injekció beadása után több mint 3 órával is kialakulhatnak.