FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obstruktivna motnja dihalnih poti
Norwegian Bokmål: Obstruktiv luftveissykdom
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -90 °C do -70 °C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedfrosset -90 °C til -70 °C.
Slovenian: • Paket informacij za bolnike mora vsebovati: o Navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: o Brosjyre med pasientinformasjon o Veiledning for pasient/omsorgsperson og nære forbindelser
Slovenian: Tako kot velja za druge okužbe z divjim tipom HSV-1, lahko ostane DNA talimogena laherparepveka latentno prisotna v telesih nevronskih celic, ki oživčujejo mesta injiciranj, zato pojava latentne okužbe s talimogenom laherparepvekom ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Som for andre infeksjoner med HSV-1 av villtype kan en latent ansamling av talimogenlaherparepvek-DNA vedvare i nevronale cellelegemer som innerverer injeksjonsstedene.
Slovenian: • neželeni učinki, ki so povezani z imunskim sistemom, kot so zožitev ali zamašitev žil
Norwegian Bokmål: • Bivirkninger relatert til immunsystemet, som innsnevring eller blokkering av blodkar (vaskulitt),
Slovenian: o najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) ne sme preseči časov, navedenih v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: o maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) må ikke overskride varigheten i tabell 2.
Slovenian: • Preostale spremembe razvrstite po pomembnosti glede na njihovo velikost, dokler ni dosežena največja količina za injiciranje.
Norwegian Bokmål: • Prioriter injeksjon av gjenværende lesjoner basert på lesjonsstørrelse til maksimalt injeksjonsvolum er nådd.
Slovenian: Pogosti stanje zmedenosti, anksioznost, depresija, omotica, nespečnost
Norwegian Bokmål: Forvirring, angst, depresjon, svimmelhet, søvnløshet
Slovenian: • bakterijska okužba (celulitis), labialni herpes (herpes na ustnicah),
Norwegian Bokmål: • Infeksjon forårsaket av bakterier (cellulitt), forkjølelsessår (oral herpes)
Slovenian: • Mesta injiciranj naj bodo ves čas pokrita z neprodušnim in nepremočljivim povojem.
Norwegian Bokmål: • Hold injeksjonsstedene tildekket med lufttett og vanntett bandasje til enhver tid.
Slovenian: • otekanje tkiva (periferni edemi),
Norwegian Bokmål: • Opphovning av vev (perifert ødem)
Slovenian: Iz ene viale je mogoče izvleči 1 mililiter raztopine z nominalno koncentracijo 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU)/ml ali 1 x 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ekstraherbar ml oppløsning med en nominell konsentrasjon på 1 x 106 (1 million) plakkdannende enheter (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o slabšem celjenju na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om forsinket tilheling på injeksjonsstedet i kliniske studier.
Slovenian: Občasni plazmacitom na mestu injiciranja* Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti periferni edemi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige
Slovenian: o Informacije o znakih in simptomih tveganja za herpetično okužbo; o Informacije o uporabi zdravila IMLYGIC med nosečnostjo; o Priporočilo glede nenamernega prenosa zdravila IMLYGIC z bolnika na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce; o Navodila za osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom glede zmanjšanja tveganja za izpostavljenost krvi in telesnim tekočinam bolnika, za čas trajanja zdravljenja z zdravilom IMLYGIC in še 30 dni po zadnjem dajanju zdravila IMLYGIC.
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for pasient/omsorgsperson og nære forbindelser skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Beskrivelse av viktige risikoer forbundet med bruken av IMLYGIC o Instruksjon om hva man skal gjøre etter administrering og hvordan og hvor ofte bandasjen må skiftes og hvem som ikke skal skifte bandasjen o Informasjon om tegn og symptomer på risikoen for herpesinfeksjon o Informasjon om bruk av IMLYGIC ved graviditet o Anbefaling når det gjelder utilsiktet overføring av IMLYGIC fra pasient til nære forbindelser eller helsepersonell o Instruksjoner for å minimere risikoen for at nære forbindelser eksponeres for blod og kroppsvæsker så lenge IMLYGIC-behandlingen varer og i 30 dager etter siste administrasjon av IMLYGIC.
Slovenian: Herpetična okužba pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic
Norwegian Bokmål: Herpesinfeksjon hos Imlygic -behandlede pasienter
Slovenian: 108 (100 milijonov) PFU/ml
Norwegian Bokmål: 108 (100 millioner) PFU/ml
Slovenian: Virusno aktivnost so merili v vzorcih, ki so bili pozitivni na DNA talimogena laherparepveka, z mesta injiciranja, okluzivnih povojev, ustne sluznice, anogenitalnega predela in sprememb, pri katerih obstaja sum na herpetični izvor.
Norwegian Bokmål: Virusaktivitet ble målt i prøver som testet positivt for talimogenlaherparepvek-DNA fra injeksjonsstedet, okklusjonsbandasjer, orale slimhinner, anogenitalt område og mistenkte herpeslesjoner.
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost zdravilu Imlygic
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for Imlygic
Slovenian: V odmerkih do 4 x 108 PFU/kg ali 107 PFU/odmerek (60-krat več od največjega predlaganega kliničnega odmerka) v enkratnih ali ponavljajočih odmerkih talimogena laherparepveka, uporabljenega subkutano, intravensko ali v intratumorskih injekcijah so imunokompetentne miši, podgane in psi zdravilo dobro prenašali.
Norwegian Bokmål: I doser opptil 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dose (60 ganger høyeste foreslåtte kliniske dose) ble enkeltvise eller gjentatte doser av talimogenlaherparepvek administrert ved s.c., i.v.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 30 mg natrija na 4 ml odmerek, kar ustreza 1,5 % dnevnega vnosa 2 g natrija za odraslo osebo, ki ga priporoča SZO.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
Slovenian: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Norwegian Bokmål: > 0,5 cm til 1,5 cm opptil 0,5 ml
Slovenian: Zdravilo Imlygic so dajali z intralezijsko injekcijo z začetno koncentracijo 106 (1 milijon) PFU/ml 1. dan in nato s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml 21. dan ter potem na 2 tedna v odmerku do 4 ml. GM-CSF so dajali subkutano v odmerku 125 µg/m2 vsak dan 14 dni, ki jim je sledilo 14-dnevno obdobje premora, v ponavljajočih se intervalih.
Norwegian Bokmål: Imlygic ble administrert ved intralesjonal injeksjon i en innledende konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml på dag 1 fulgt av en konsentrasjon av 108 (100 millioner) PFU/ml på dag 21 og deretter hver andre uke med en dose opptil 4 ml.
Slovenian: 106 (1 milijon) PFU/ml
Norwegian Bokmål: 106 (1 million) PFU/ml
Slovenian: Kancerogenosti talimogena laherparepveka niso ocenili v dolgoročnih študijah na živalih ali pri človeku, vendar pa dostopni podatki za talimogen laherparepvek in divji tip HSV-1 ne kažejo kancerogenega tveganja pri človeku.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for talimogenlaherparepvek og HSV-1 av villtype antyder imidlertid ingen karsinogen risiko hos mennesker.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev med zdravljenjem z zdravilom Imlygic.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Imlygic.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so uporabljali odmerke do 4 ml v koncentraciji 108 PFU/ml vsaka 2 tedna brez znakov toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 4 ml i en konsentrasjon på 108 PFU/ml annenhver uke er administrert i kliniske studier uten evidens for dosebegrensende toksisitet.
Slovenian: (1 milijon) PFU/ml
Norwegian Bokmål: (1 million) PFU/ml
Slovenian: > 2,5 cm do 5 cm do 2 ml
Norwegian Bokmål: > 2,5 cm til 5 cm opptil 2 ml
Slovenian: Poročali so, da so imeli izhodiščno HSV-1 seronegativni bolniki večjo incidenco zvišane telesne temperature, mrzlice in gripi podobne bolezni kot bolniki, ki so bili izhodiščno HSV-1 seropozitivni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var HSV-1-seronegative ved baseline ble rapportert å ha høyere forekomst av pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom enn de som var HSV-1-seropositive ved baseline, særlig innenfor de 6 første behandlingene (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Imlygic n = 295 GM-CSF n = 141
Norwegian Bokmål: Imlygic N = 295
Slovenian: Pokrovček viale je barvno kodiran: 106 PFU/ml je svetlo zelen in 108 PFU/ml je kraljevsko moder.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 PFU/ml er lysegrønn og 108 PFU/ml er kongeblå.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 106 (1 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml 1 x 106 (1 million) plakkdannende enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Slovenian: Pomagali vam bodo pri odločitvi, ali naj nehate dojiti ali naj nehate uporabljati zdravilo Imlygic, tako da bodo upoštevali koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Imlygic za vas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen kan hjelpe deg å beslutte om du bør slutte å amme eller slutte å ta Imlygic ved å ta hensyn til fordelen ved amming for barnet og fordelene ved å bruke Imlygic for deg.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Imlygic
Norwegian Bokmål: Hvordan Imlygic blir gitt
Slovenian: Zdravilo Imlygic je treba injicirati intralezijsko v kožne, podkožne in/ali nodalne spremembe, ki so vidne, otipljive ali jih je mogoče odkriti ultrazvočno.
Norwegian Bokmål: Imlygic administreres ved intralesjonal injeksjon i kutane, subkutane og/eller nodale lesjoner som er synlige, palperbare eller påviselige ved ultralydveiledning.
Slovenian: To povzroči uničenje okuženih tumorskih celic.
Norwegian Bokmål: Dermed forsterkes virusformeringen i tumorceller.
Slovenian: • Po odtajanju zdravilo Imlygic uporabite čim prej, kot je to praktično mogoče.
Norwegian Bokmål: • Etter tining skal Imlygic administreres hurtigst mulig.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, npr. omotice in stanja zmedenosti (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri upravljanju vozil in strojev, dokler se ne prepričajo, da talimogen laherparepvek nanje nima neugodnega vpliva.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør pasientene informeres om å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at talimogenlaherparepvek ikke påvirker dem negativt.
Slovenian: Pokrovček viale je barvno kodiran: 106 (1 milijon) PFU/ml je svetlo zelen in 108 (100 milijonov) PFU/ml je kraljevsko moder.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 (1 million) PFU/ml er lysegrønn og 108 (100 million) PFU/ml er kongeblå.
Slovenian: Preglednica 8: Najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) za odtajano zdravilo Imlygic
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) for opptint Imlygic
Slovenian: • Prenos zdravila IMLYGIC na osebe, ki so v tesnem stiku z bolnikom, ali zdravstvene delavce po neposrednem stiku s spremembo, v katero je bilo injicirano zdravilo, in telesnim tekočinam zdravljenega bolnika.
Norwegian Bokmål: • Spredning av IMLYGIC til nære forbindelser eller helsepersonell etter direkte kontakt med injiserte lesjoner eller kroppsvæsker
Slovenian: Pri bolnikih z zaznavno DNA v spremembah, v katere je bilo injicirano zdravilo, 60 dni po koncu zdravljenja noben vzorec ni imel zaznavne DNA talimogena laherparepveka.
Norwegian Bokmål: For pasienter med påviselig DNA i injiserte lesjoner ble det ikke påvist talimogenlaherparepvek-DNA i noen av prøvene 60 dager etter avsluttet behandling.
Slovenian: Če je sprememba večja od radialnega dosega igle, lahko uporabite več mest vboda.
Norwegian Bokmål: Flere innsettingspunkter kan brukes hvis en lesjon er større enn nålens radiale rekkevidde.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 ml 1 x 108 (100 milijon) plakotvornih enot (PFU) talimogena laherparepveka.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ml 1 x 108 (100 millioner) plakkdannende enheter (PFU) talimogen laherparepvek.
Slovenian: Preglednica 2: Najdaljši kumulativni čas shranjevanja (čas shranjevanja v viali in čas shranjevanja v injekcijski brizgi) za odtajano zdravilo Imlygic
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) for opptint Imlygic
Slovenian: (100 milijonov) PFU/ml
Norwegian Bokmål: (100 millioner) PFU/ml
Slovenian: Bolnikom z oslabelim imunskim sistemom se lahko pojavi smrtno nevarna okužba s herpesom.
Norwegian Bokmål: Livstruende herpesinfeksjon kan oppstå hos pasienter med svekket immunsystem.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati sledeča ključna sporočila: o Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, vključno z urgentnimi primeri, da bolnik uporablja zdravilo IMLYGIC.
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet til pasienten skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Advarsel til helsepersonell som behandler pasienten til enhver tid, herunder i nødssituasjoner, om at pasienten bruker IMLYGIC o Kontaktopplysninger til forskriveren av IMLYGIC o Informasjon om startdatoen for IMLYGIC-behandlingen, batch-nummer, administrasjonsdato, tilvirker og lisensholder o Informasjon om herpeslesjoner
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je do 4 ml zdravila Imlygic v koncentraciji 106 (1 milijon) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er opptil 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 106 (1 million) PFU/ml.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Imlygic so poročali o obstruktivni motnji dihalnih poti.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om obstruktiv luftveissykdom etter behandling med Imlygic.
Slovenian: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Norwegian Bokmål: > 1,5 cm til 2,5 cm opptil 1 ml
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Ena viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Imlygic z nominalno koncentracijo 1 x 108 (100 milijonov) plakotvornih enot (PFU)/ml.
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 ml administrasjonsvolum av Imlygic i en nominell konsentrasjon på 1 x 108 (100 millioner) plakkdannende enheter (PFU)/ml.
Slovenian: Če osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, po nesreči pridejo v stik z zdravilom Imlygic, morajo prizadeti predel telesa očistiti z milom in vodo in/ali razkužilom.
Norwegian Bokmål: Hvis dine nærmeste ved et uhell eksponeres for Imlygic, skal de rengjøre det aktuelle området på kroppen med såpe og vann og/eller et desinfeksjonsmiddel.
Slovenian: Ob sumu na herpetične spremembe (mehurje ali rane) imate bolniki ali osebe, s katerimi ste v tesnem stiku, možnost kontrolnega testiranja za natančnejšo opredelitev okužbe pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Norwegian Bokmål: Dersom du og/eller dine nærmeste mistenker at du/dere har en herpesinfeksjon (blemmer eller sår), sørger innehaveren av markedsføringstillatelsen for at du/dere har mulighet til å få gjort en oppfølgingstest for å avgjøre hva slags infeksjon det kan være.
Slovenian: Okužba s herpesom
Norwegian Bokmål: Herpesinfeksjon
Slovenian: Zdravilo Imlygic boste dobili v zdravstveni ustanovi in pod nadzorstvom zdravstvenega delavca.
Norwegian Bokmål: Imlygic gis ved helsesenter/sykehus under overvåking av helsepersonell.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic ali po njem se lahko pojavijo herpesi na ustnicah ali resnejše okužbe s herpesom.
Norwegian Bokmål: Forkjølelsessår eller en mer alvorlig herpesinfeksjon kan oppstå under eller etter behandling med Imlygic.
Slovenian: Za pripravo in dajanje zdravila Imlygic bolnikom sledite spodnjim navodilom: Pred injiciranjem
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor for å klargjøre og administrere Imlygic til pasientene:
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, poročali o imunsko pogojenih učinkih, vključno z glomerulonefritisom, vaskulitisom, pnevmonitisom, poslabšanjem psoriaze in vitiligom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert om immunmedierte hendelser, inkludert glomerulusnefritt, vaskulitt, pneumonitt, forverret psoriasis og vitiligo hos pasienter som ble behandlet med Imlygic.
Slovenian: EU/1/15/1064/001 EU/1/15/1064/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1064/002
Slovenian: • Z aseptičnim postopkom izvlecite želeno količino zdravila Imlygic iz viale v brizgo.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp ønsket mengde Imlygic fra hetteglasset i en sprøyte ved bruk av aseptisk teknikk.
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to bistra do polprosojna tekočina.
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Klar til halvtransparent væske etter tining fra frossen tilstand.
Slovenian: Zdravilo Imlygic je bistra do polprosojna (106 PFU/ml) ali polprosojna do motna (108 PFU/ml) tekočina.
Norwegian Bokmål: Imlygic er en klar til halvtransparent (106 PFU/ml) eller halvtransparent til opak (108 PFU/ml) væske.
Slovenian: Preglednica 7: Najdaljši čas shranjevanja za odtajano zdravilo Imlygic v injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Maksimal oppbevaringstid for opptint Imlygic i sprøyten
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Imlygic uporabljajo učinkovito kontracepcijsko zaščito za preprečitev nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic (se pkt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Imlygic se vam lahko obstoječi tumor(ji) poveča(jo) in pojavi(jo) se lahko nov(i) tumor(ji).
Norwegian Bokmål: Eksisterende svulster kan øke i størrelse og nye svulster kan oppstå mens du behandles med Imlygic.
Slovenian: Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Po odtajanju iz zamrznjenega stanja je to polprosojna do motna tekočina.
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Halvtransparent til opak væske etter tining fra frossen tilstand.
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti globoka venska tromboza, hipertenzija, zardevanje Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti kašelj
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, hypertensjon, rødme Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Slovenian: Preglednica 1: Najdaljši čas shranjevanja za odtajano zdravilo Imlygic v injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Maksimal oppbevaringstid for opptint Imlygic i sprøyten
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti celulitis*, oralni herpes
Norwegian Bokmål: Cellulitt*, oral herpes
Slovenian: Mesto injiciranja Zunanjost okluzivnega povoja Ustna sluznica
Norwegian Bokmål: Utsiden av okklusjonsbandasjen Orale slimhinner Anogenitalt område
Slovenian: Preden bolniki dosežejo odziv, se jim lahko obstoječe spremembe povečajo, ali se jim pojavijo nove spremembe.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan oppleve økt størrelse på eksisterende lesjon(er) eller at det oppstår en ny lesjon før respons oppnås.
Slovenian: Posvetujte se z zdravstvenim delavcem:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du:
Slovenian: Po uporabi talimogena laherparepveka pri brejih miših v obdobju organogeneze v odmerkih do 4 x 108 (400 milijonov) PFU/kg (to je na podlagi PFU/kg 60-krat več od največjega kliničnega odmerka) niso ugotovili učinkov na embriofetalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på embryo-/fosterutviklingen når talimogenlaherparepvek ble administrert under organogenese til drektige mus i doser opptil 4 x 108 (400 millioner) PFU/kg (60 ganger høyere på PFU/kg-grunnlag sammenlignet med maksimal klinisk dose).
Slovenian: Po odtajanju
Norwegian Bokmål: Etter tining
Slovenian: • zapleti na rani, izloček, podplutba (kontuzija), bolečine po postopku.
Norwegian Bokmål: • Sårkomplikasjoner, sekresjon, bloduttredelser (kontusjon), smerter etter behandling
Slovenian: Imlygic 106 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje Imlygic 108 plakotvornih enot (PFU)/ml raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko talimogena laherparepveka niso izvedli, vendar bolnikom z okvaro jeter ali ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier som evaluerer effekten av nedsatt lever- eller nyrefunksjon på farmakokinetikken til talimogenlaherparepvek.
Slovenian: Nadaljnji odmerki bodo do 4 ml zdravila Imlygic s koncentracijo 108 (100 milijonov) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser vil være opptil 4 ml Imlygic i en konsentrasjon på 108 (100 millioner) PFU/ml.
Slovenian: Zelo pogosto so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Imlygic, opažali gripi podobne bolezni, zvišano telesno temperaturo in mrzlico.
Norwegian Bokmål: De svært vanlige bivirkningene influensalignende sykdom, feber og frysetokter er rapportert hos pasienter som behandles med Imlygic.
Slovenian: Razvrstitev sprememb, v katere je treba injicirati, po pomembnosti
Norwegian Bokmål: Prioritering av lesjoner som skal injiseres
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imlygic je talimogen laherparepvek.
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Imlygic er talimogenlaherparepvek.
Slovenian: Domnevno naj bi skupaj z GM-CSF spodbudil sistemski protitumorski imunski odziv in odziv efektorskih celic T. Miši, ki so po zdravljenju dosegle popolno regresijo primarnih tumorjev, so bile odporne proti poznejši ponovni tumorski provokaciji.
Norwegian Bokmål: Det anses at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumorimmunrespons og en effektor-T-cellerespons.
Slovenian: Če so zdravstveni delavci nenamerno izpostavljeni zdravilu Imlygic, glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Norwegian Bokmål: Hvis helsepersonell utilsiktet eksponeres for Imlygic, se pkt.
Slovenian: Pred uporabo aciklovirja ali drugih protivirusnih zdravil, indiciranih za obvladovanje herpetičnih okužb, je treba razmisliti o tveganjih in koristih zdravljenja z zdravilom Imlygic.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene ved Imlygic-behandlingen skal vurderes før administrering av aciklovir eller andre antivirale legemidler beregnet på behandling av herpesinfeksjon.
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Slovenian: Priloga, povezana s 127a.
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z vzpostavitvijo nacionalnih ukrepov za oceno učinkovitosti in skladnosti s PPN, bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in vzpostavljene pred trženjem zdravila.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, inkludert utarbeidelse av nasjonale tiltak for å vurdere effekten og overholdelsen av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hver medlemsstat og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na njenem ozemlju izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen implementerer et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i sitt territorium.