FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba příhod srdečního selhání může vyžadovat dočasné nebo trvalé vysazení a/nebo snížení dávky axitinibu.
Hungarian: A szívelégtelenség eseményeinek kezelése az axitinib-kezelés átmeneti felfüggesztését vagy végleges abbahagyását, és/vagy a dózis csökkentését teheti szükségessé.
Czech: Proto může souběžné podávání axitinibu se substráty CYP1A2 vést ke zvýšení plasmatické koncentrace substrátů CYP1A2 (např. theofylinu).
Hungarian: Ezért az axitinib CYP1A2-szubsztrátokkal történő egyidejű alkalmazása a CYP1A2-szubsztrátok (pl. a teofillin) emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Czech: Pacientům, kteří snáší zahajovací dávku axitinibu 5 mg dvakrát denně bez nežádoucích účinků > stupně 2 (t.j. bez závažných nežádoucích účinků podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 3.0) dva po sobě následující týdny, lze zvýšit dávku na 7 mg dvakrát denně, pokud není krevní tlak pacienta vyšší než 150/90 mmHg nebo pokud není pacient léčen antihypertenzními léky.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az axitinib naponta kétszer 5 mg-os kezdő dózisát úgy tolerálják, hogy emellett két, egymást követő héten nincsenek > 2. fokozatú mellékhatások (vagyis nincsenek a Common Terminology Criteria for Adverse Events 3.0 verziója [a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai - CTCAE] szerinti súlyos mellékhatások), a dózis naponta kétszer 7 mg-ra emelhető, kivéve, ha a beteg vérnyomása > 150/90 Hgmm vagy a beteg vérnyomáscsökkentő kezelést kap. Később, ugyanezen kritériumok alkalmazása mellett azoknál a betegeknél, akik az axitinib naponta kétszer 7 mg-os dózisát tolerálják, az adag maximum naponta kétszer 10 mg-ra emelhető.
Czech: Viz příbalová informace pro další podrobnosti.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót!
Czech: • klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin, antibiotika užívaná k léčbě bakteriálních infekcí;
Hungarian: • klaritromicin, eritromicin vagy telitromicin, ezek a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok,
Czech: Dávka axitinibu 5 mg dvakrát denně způsobovala méně než dvojnásobnou kumulaci v porovnání s podáním jedné dávky.
Hungarian: Az axitinib naponta kétszer 5 mg-ban történő adagolása a kétszeresnél kisebb akkumulációt eredményezett, mint az egyetlen adagban történő alkalmazás.
Czech: Rifampicin, silný induktor CYP3A4/5, podávaný v dávce 600 mg jednou denně po 9 dnů, snižoval po jedné dávce 5 mg axitinibu u zdravých dobrovolníků střední AUC o 79 % a Cmax o 71 %.
Hungarian: A rifampicint, egy erős CYP3A4/5-induktort napi egyszeri 600 mg-os dózisban 9 napig adva egészséges önkénteseknél az egyszeri 5 mg-os axitinib adag átlagos AUC-je 79%-kal és a Cmax-a 71%-kal csökkent.
Czech: Inhibitory CYP1A2 a CYP2C19
Hungarian: CYP1A2- és CYP2C19-inhibitorok
Czech: V celkové populaci pacientů a ve dvou hlavních podskupinách (předchozí léčba sunitinibem a předchozí léčba cytokinem) měl v primárním cílovém parametru PFS významnou převahu axitinib v porovnání se sorafenibem (viz tabulku 2 a obrázky 1, 2 a 3).
Hungarian: A teljes betegpopulációban és a két fő alcsoportban (korábbi szutininib-kezelés és korábbi axitinib kezelés), az axitinib esetén a progresszió-mentes túlélés, mint elsődleges végpont tekintetében statisztikailag szignifikáns előny mutatkozott a szorafenibbel szemben (lásd 2. táblázat és 1., 2.és 3. ábra).
Czech: d v měsících (95% IS)
Hungarian: d, hónapok (95%-os
Czech: • fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, přípravky k léčbě epilepsie užívané k zastavení záchvatů nebo křečí;
Hungarian: • fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, epilepszia-ellenes gyógyszerek, amelyeket a görcsrohamok megszüntetésére alkalmaznak,
Czech: Studie in vitro s P-glykoproteinem
Hungarian: A P-glikoproteinnel végzett in vitro vizsgálatok
Czech: Včetně srdečního selhání, městnavého srdečního selhání, kardiopulmonálního selhání, snížení ejekční frakce, dysfunkce levé komory a selhání pravé komory Včetně akcelerované hypertenze, zvýšeného krevního tlaku, hypertenze a hypertenzní krize Včetně prodlouženého aktivovaného parciálního tromboplastinového času, análního krvácení, arteriálního krvácení, krve přítomné v moči, krvácení do centrálního nervového systému, krvácení do mozku, prodlouženého koagulačního času, krvácení do spojivky, kontuze, hemoragického průjmu, dysfunkčního děložního krvácení, epistaxe, krvácení do žaludku, gastrointestinálního krvácení, krvácení z dásní, hematemeze, hematochezie, sníženého hematokritu, hematomu, hematurie, sníženého hemoglobinu, hemoptýzy, krvácení, krvácení z koronární arterie, krvácení z močového traktu, hemoroidálního krvácení, hemostázy, zvýšené náchylnosti k tvoření modřin, zvýšeného INR (international normalized ratio), krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu, meleny, petechií, krvácení z faryngu, prodlouženého protrombinového času, plicního krvácení, purpury, krvácení z rekta, sníženého počtu erytrocytů, renálního krvácení, krvácení do skléry, skrotální hematokély, hematomu sleziny, třískovité hemorhagie, subarachnoidálního krvácení, krvácení jazyka, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu a vaginálního krvácení.
Hungarian: Beleértve az aktivált parciális thromboplastin idő megnyúlását, az analis vérzést, , az artériás vérzést, a vizeletben kimutatható vért, a központi idegrendszeri vérzést, az agyvérzést, az alvadási idő megnyúlását, a conjunctivalis vérzést, a contusiót, a véres hasmenést, a dysfunctionalis méhvérzést, az epistaxist, a gyomorvérzést, a gastrointestinalis vérzést, a fogínyvérzést, a haematemesist, a haematocheziát, a haematocrit csökkenését, a haematomát, a haematuriát, a haemoglobin csökkenését, a haemoptoét, a vérzést, az arteria coronaria vérzését, a húgyúti vérzést, a haemorrhoidalis vérzést, a haemostasist, a véraláfutások kialakulására való fokozott hajlamot, az INR (international normalized ratio) emelkedését, a gastrointestinalis traktus alsó részéből eredő vérzést, a melaenát, a petechiákat, a pharyngealis vérzést, a prothrombin idő megnyúlását, a pulmonalis vérzést, a purpurát, a rectalis vérzést, a vörösvértestszám csökkenését, a renalis vérzést, a scleralis vérzést, a scrotalis haematocoelét, a lép haemotomáját, a repesz vérzéseket, a subarachnoidealis vérzést, a nyelv vérzését, a gastrointestinalis traktus felső részéből eredő vérzést és a hüvelyi vérzést.
Czech: • ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí;
Hungarian: • ketokonazol vagy itrakonazol, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak,
Czech: Relativní riziko > 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni s axitinibem; relativní riziko < 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni se sorafenibem.
Hungarian: Az > 1 kockázati arány nagyobb valószínűségű válaszreakciót jelez az axitinib-karon.
Czech: Mohlo by se jednat o vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.
Hungarian: Ez egy ritka ideggyógyászati mellékhatás lehet, amit poszterior reverzíbilis enkefalopátia szindrómának neveznek.
Czech: Neočekává se však, že by axitinib v terapeutické plasmatické koncentraci inhiboval P-glykoprotein.
Hungarian: Ugyanakkor az axitinib terápiás plazmakoncentrációknál várhatóan nem gátolja a P-glikoproteint.
Czech: V klinických studiích s axitinibem byla hlášena proteinurie včetně proteinurie závažnosti stupně 3 a 4 (viz bod 4.8).
Hungarian: Az axitinibbel végzett klinikai vizsgálatokban proteinuriáról számoltak be, 3. és 4. súlyossági fokozatút is beleértve (lásd 4.8 pont).
Czech: V porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí byla u subjektů s lehkouporuchou funkce jater (Child-Pugh třída A) systémová expozice po jedné dávce axitinibu podobná a u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) vyšší (přibližně dvojnásobná).
Hungarian: A normális májműködésű alanyokhoz viszonyítva, egyetlen adag axitinib után a szisztémás expozíció hasonló volt az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A stádium), és (megközelítőleg kétszer) magasabb volt a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium).
Czech: K nálezům na varlatech a nadvarleti souvisejícím s axitinibem patří snížená hmotnost, atrofie či degenerace orgánu, snížený počet zárodečných buněk, hypospermie nebo abnormální tvar spermií a snížená denzita a počet spermií.
Hungarian: A testisekben és az epididymisben talált, axitinibbel összefüggő eltérések közé tartozott a csökkent szervtömeg, atrophia vagy degeneratio, a germinalis sejtek számának csökkenése, a hypospermia vagy a spermiumok alakjának kóros eltérései, valamint a hímivarsejtek denzitásának és számának csökkenése.
Czech: Krvácivé nežádoucí účinky u pacientů léčených axitinibem byly epistaxe (7,8 %), hematurie (3,6 %), hemoptýza (2,5 %), krvácení z rekta (2,2 %), krvácení z dásní (1,1 %), krvácení do žaludku (0,6 %), krvácení do mozku (0,3 %) a krvácení z dolní části gastrointestinálního traktu (0,3 %).
Hungarian: Az axitinibbel kezelt betegeknél a vérzéses mellékhatások közé az epistaxis (7,8%), a haematuria (3,6%), a haemoptoe (2,5%), a rectalis vérzés (2,2%), az ínyvérzés (1,1%), a gyomorvérzés (0,6%), a cerebralis vérzés (0,3%) és a gastrointestinalis traktus alsó szakaszából kiinduló vérzés (0,3%) tartozott.
Czech: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir, užívané k léčbě HIV infekcí/AIDS;
Hungarian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir vagy szakvinavir, amelyeket a HIV fertőzés/AIDS
Czech: Porucha funkce jater: Při podávání axitinibu pacientům s lehkou poruchou jater (Child-Pugh třída A) není nutná úprava dávky.
Hungarian: Beszűkült májműködés: Ha az axitinibet enyhén beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh A stádium) adják, a dózis módosítása nem szükséges.
Czech: Následující rizika a příslušná opatření jsou podrobněji probrána v bodu 4.4: příhody srdečního selhání, hypertenze, dysfunkce štítné žlázy, arteriální tromboembolické příhody, venózní tromboembolické příhody, zvýšení hodnot hemoglobinu nebo hematokritu, krvácení, gastrointestinální perforace a tvorba píštělí, komplikace hojení ran, PRES, proteinurie a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Hungarian: Az alábbi kockázatok és a megfelelő teendők is a 4.4 pontban vannak részletesebben leírva: szívelégtelenség események, hypertonia, pajzsmirigy dysfunctio, artériás thromboemboliás események, vénás thromboemboliás események, a haemoglobinszint vagy a haematocritérték emelkedése, vérzés, gastrointestinalis perforatio és fistula-képződés, sebgyógyulási szövődmények, PRES, proteinuria és a májenzimek emelkedett szintje.
Czech: Proto se neočekává, že by souběžné podávání axitinibu zvyšovalo plasmatickou koncentraci digoxinu či jiných substrátů P-glykoproteinu in vivo.
Hungarian: Ezért az axitinib egyidejű alkalmazás in vivo várhatóan nem növeli a digoxin vagy más P-glikoprotein-szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Czech: Bylo prokázáno, že axitinib je silný inhibitor proliferace a přežívání endotelových buněk zprostředkovaných VEGF.
Hungarian: Kimutatták, hogy az axitinib hatásosan gátolja a VEGF-mediálta endothelsejt-proliferációt és túlélést.
Czech: • Pokud se během léčby tímto přípravkem u Vás objeví příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, křeče (záchvaty) nebo změny vidění s nebo bez vysokého tlaku krve.
Hungarian: • Ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt olyan tünetei jelentkeznek, mint például a fejfájás, a zavartság, a görcsrohamok vagy a látásában bekövetkező változások, magas vérnyomással együtt vagy a nélkül.
Czech: Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými induktory CYP3A4/5 sledována, pokud musí být silný induktor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se postupné zvyšování dávky axitinibu.
Hungarian: Bár az axitinib dózis módosítását erős CYP3A4/5-induktorokat kapó betegeknél nem vizsgálták, ha egy erős CYP3A4/5-induktort kell egyidejűleg adni, akkor az axitinib dózisának fokozatos emelése javasolt.
Czech: Přestože úprava dávky axitinibu nebyla u pacientů léčených silnými inhibitory CYP3A4/5 sledována, pokud musí být silný inhibitor CYP3A4/5 souběžně podáván, doporučuje se snížení dávky axitinibu přibližně na polovinu (např. zahajovací dávka má být snížena z 5 mg dvakrát denně na 2 mg dvakrát denně).
Hungarian: Bár az axitinib dózis módosítását erős CYP3A4/5-inhibitorokat kapó betegeknél nem vizsgálták, ha egy erős CYP3A4/5-inhibitort kell egyidejűleg adni, akkor az axitinib dózisának megközelítőleg a felére történő csökkentése javasolt (pl. a kezdő adagot a naponta kétszer 5 mg-ról naponta kétszer 2 mg-ra kell csökkenteni).
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Hungarian: • Ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
Czech: Nejčastější (≥ 20 %) nežádoucí účinky pozorované po léčbě axitinibem byl průjem, hypertenze, únava, snížená chuť k jídlu, nauzea, úbytek tělesné hmotnosti, dysfonie, syndrom palmoplantární erytrodysestézie (syndrom ruka-noha), krvácení, hypotyreóza, zvracení, proteinurie, kašel a zácpa.
Hungarian: Az axitinib-kezelés után észlelt leggyakoribb (≥ 20%) mellékhatások a hasmenés, hypertonia, fáradtság, csökkent étvágy, hányinger, testtömegcsökkenés, dysphonia, palmo-plantaris erythrodysaesthesia (kéz-láb szindróma), vérzés, hypothyreosis, hányás, proteinuria, köhögés, valamint a székrekedés voltak.
Czech: Další předepsaná dávka se má vzít v obvyklou dobu.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby axitinibem u pacientů, u kterých se dříve vyskytl PRES, není známa.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél korábban PRES-t észleltek, az axitinib-kezelés újrakezdésének biztonságossága nem ismert.
Czech: V kontrolované klinické studii s axitinibem při léčbě pacientů s RCC bylo 34 % pacientů léčených axitinibem ve věku ≥ 65 let.
Hungarian: Egy, a vesesejtes carcinomás betegek axitinib-kezelésével végzett kontrollos klinikai vizsgálatban az axitinibbel kezelt betegek 34%-a volt ≥ 65 éves.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s játry patří zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a bilirubinu v krvi (viz bod 4.8).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett hepaticus mellékhatások közé tartozott az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST), valamint a vér bilirubinszintjének emelkedése (lásd 4.8 pont).
Czech: Snížení fertility a životaschopnosti embryí bylo u myších samic pozorováno při všech testovaných dávkách, s nejnižší hladinou expozice přibližně 10krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Hungarian: Nőstény egereknél minden vizsgált dózisban a fertilitás és az embriók életképességének csökkenését figyelték meg, ahol a legalacsonyabb dózis melletti expozíciós szint a várható humán expozíció megközelítőleg 10-szerese volt.
Czech: Inlyta může zvýšit riziko rozvoje proděravění žaludku nebo střeva nebo vzniku píštěle (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže).
Hungarian: Az Inlyta növelheti a gyomor vagy a bél falának kilyukadását vagy a sipolyképződést (kóros, csőszerű járat egy normális testüregből egy másik testüreg vagy a bőr felé).
Czech: Souběžné podávání axitinibu a silných inhibitorů CYP3A4/5 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, klarithromycinu, erythromycinu, atazanaviru, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru a telithromycinu) může zvyšovat plasmatickou koncentraci axitinibu.
Hungarian: Az axitinib erős CYP3A4/5-inhibitorokkal (pl. ketokonazol, itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir és telitromicin) történő egyidejű alkalmazása emelheti az axitinib plazmakoncentrációját.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku se u Vás vyskytne jakékoliv krvácení, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a kezelés ideje alatt bármilyen vérzés fordult elő Önnél, ha vért köhög fel vagy véres a köpete.
Czech: Balení obsahuje 28 nebo 56 potahovaných tablet.
Hungarian: 28 vagy 56 filmtablettát tartalmazó kiszerelés.
Czech: Příhody srdečního selhání (viz bod 4.4)
Hungarian: Szívelégtelenség események (lásd 4.4 pont)
Czech: Není nutná úprava dávky podle věku či rasy pacienta (viz body 4.2 a 5.2).
Hungarian: A beteg életkora vagy etnikai hovatartozása alapján nem szükséges a dózis módosítása (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Czech: U mláďat nebyly hodnoceny jiné projevy toxicity potenciálně se týkající pediatrických pacientů.
Hungarian: Egyéb, a gyermekgyógyászati betegekre veszélyes, potenciális problémát jelentő toxicitásokat nem vizsgáltak fiatal állatokon.
Czech: Axitinib inhiboval fosforylaci VEGFR-2 v cévách xenogenních nádorových štěpů, které exprimovaly receptory in vivo a vedl v mnoha experimentálních modelech malignity ke zpomalení růstu a regresi nádoru a inhibici metastáz.
Hungarian: Az axitinib a xenograft tumor érhálózatában gátolta a célsejtekben in vivo expresszálódó VEGFR-2 foszforilációját, és késleltette a daganat növekedését, annak regresszióját idézte elő, és sok kísérletes daganatmodellben gátolta a metasztázisokat.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u myší při hladině expozice přibližně 12krát vyšší, než je předpokládaná expozice u člověka, a u psů při hladině expozice nižší, než je předpokládaná expozice u člověka.
Hungarian: Ezeket az eltéréseket egereknél, a várható humán expozíciónak megközelítőleg a 12-szeresét elérő expozíciós szintnél, valamint kutyáknál, a várható humán expozíció alatti expozíciónál figyelték meg.
Czech: • Změny hladin různých látek/enzymů v krvi (může se projevit v krevních testech)
Hungarian: • a vérben lévő különböző vegyületek/enzimek szintjének megváltozása (vérvizsgálatok mutathatják ki),
Czech: Léky uvedené v této příbalové informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Inlyta ovlivňovat.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem csak azok a gyógyszerek tudnak kölcsönhatásba lépni az Inlyta-val, amelyek fel vannak sorolva ebben a betegtájékoztatóban.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že axitinib inhibuje P-glykoprotein.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az axitinib gátolja a P-glikoproteint.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Czech: Hypertyreóza byla hlášena u 1,6 % pacientů léčených axitinibem.
Hungarian: Hyperthyreosisról számoltak be az axitinibet kapó betegek 1,6%-ánál.
Czech: V případech podezření na předávkování musí být podávání axitinibu pozastaveno a zavedena podpůrná léčba.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén az axitinib adását abba kell hagyni, és szupportív kezelést kell kezdeni.
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů, kteří prodělali arteriální tromboembolickou příhodu v uplynulých 12 měsících.
Hungarian: Az axitinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek az előző 12 hónapban artériás emboliás vagy thromboticus eseményük volt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na fólii blistru nebo na lahvičce za Použitelné do: nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Studie in vitro na lidských hepatocytech také ukázaly, že axitinib neindukuje CYP1A1, CYP1A2 ani CYP3A4/5.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok is azt mutatták, hogy az axitinib nem indukálja a CYP1A1, CYP1A2 vagy CYP3A4/5 enzimeket.
Czech: Výsledky této studie ukázaly, že ke klinicky významnému prodloužení intervalu QT nevedla plasmatická expozice axitinibu až dvojnásobně vyšší, než je terapeutická úroveň koncentrace předpokládaná po dávce 5 mg.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy az 5 mg-os dózis után várható terápiás szintnél legfeljebb kétszer nagyobb axitinib plazma-expozíció nem idézett elő klinikailag jelentős QT-távolság megnyúlást.
Czech: • Léčivou látkou je axitinibum.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az axitinib.
Czech: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese podle nezávislého hodnocení u celkové populace
Hungarian: 1. ábra A progresszió-mentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje, a teljes populáció független értékelése alapján
Czech: Bylo hlášeno, že k maximální indukci při podávání vysokých dávek silných induktorů CYP3A4/5 dochází v průběhu jednoho týdne léčby induktory.
Hungarian: Az induktorral végzett kezelés ezetén a nagy dózisú, erős CYP3A4/5-induktorokkal történő maximális indukció egy héten belüli jelentkezéséről számoltak be.
Czech: Při rutinním laboratorním vyšetření byla zjištěna hodnota hemoglobinu zvýšená nad ULN u 9,7 % pacientů léčených axitinibem.
Hungarian: A rutinszerűen végzett laboratóriumi vizsgálatok a normálérték felső határát meghaladó, emelkedett haemoglobin-szintet mutattak az axitinibet kapó betegek 9,7%-ánál.
Czech: Krvácivé nežádoucí účinky stupně 3 byly hlášeny u 3 % pacientů.
Hungarian: fokozatú vérzéses eseményekről számoltak be a betegek 3%-ánál.
Czech: V klinické studii zjišťující dávku axitinibu došlo u subjektů, které užívaly zahajovací dávku 10 mg dvakrát denně nebo 20 mg dvakrát denně k nežádoucím účinkům, mezi něž patřila hypertenze, křeče související s hypertenzí a fatální hemoptýza.
Hungarian: Egy, az axitinibbel végzett, klinikai dóziskereső vizsgálatban a naponta kétszer 10 mg-os vagy naponta kétszer 20 mg-os kezdő adagot kapó vizsgálati alanyoknál mellékhatásokat, köztük hypertoniát, a hypertoniához társuló görcsrohamokat és végzetes kimenetelű haemoptoét észleltek.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Inlyta mohou zahrnovat:
Hungarian: Az Inlyta további mellékhatásai közé tartozhatnak:
Czech: Studie in vitro také ukázaly, že axitinib má potenciál pro inhibici CYP2C8.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is mutatták, hogy az axitinibnek CYP2C8-gátló potenciálja is van.
Czech: Ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4/5, podávaný v dávce 400 mg jednou denně po 7 dnů zvyšoval po jedné perorální dávce 5 mg axitinibu u zdravých dobrovolníků střední plochu pod křivkou (AUC) 2násobně a Cmax 1,5násobně.
Hungarian: A ketokonazolt, egy erős CYP3A4/5-inhibitort napi egyszeri 400 mg-os dózisban 7 napig adva egészséges önkénteseknél az egyszeri 5 mg-os per os axitinib adag átlagos görbe alatti területe (AUC) a 2-szeresére és a Cmax-a az 1,5-szörösére emelkedett.
Czech: • Pokud máte problémy se štítnou žlázou.
Hungarian: • Ha pajzsmirigybetegsége van.
Czech: V randomizované studii typu dvoucestně zkřížené byla 35 zdravým dobrovolníkům podána jedna perorální dávka axitinibu (5 mg) bez současného podávání ketokonazolu nebo po 7 dnech podávání 400 mg ketokonazolu.
Hungarian: Egy randomizált, 2 utas, keresztezett elrendezésű vizsgálatban 35, egészséges alany kapott egyetlen per os adag axitinibet (5 mg), 7 napja adott 400 mg ketokonazol mellett vagy a nélkül.
Czech: Ve studiích s monoterapií axitinibem (n=850) byly hlášeny nežádoucí účinky typu gastrointestinální perforace u 1,9 % pacientů a fatální gastrointestinální perforace byla hlášena u jednoho pacienta (0,1 %).
Hungarian: Monoterápiában alkalmazott axitinibbel végzett vizsgálatokban (N = 850) a betegek 1,9%-ánál gastrointestinalis perforatio típusú eseményekről és egy betegnél (0,1%) halálos kimenetelű gastrointestinalis perforatióról számoltak be.
Czech: • Svědění kůže, zarudnutí kůže, ztráta vlasů
Hungarian: • bőrviszketés, a bőr kivörösödése, hajhullás,
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte velmi vysoký krevní tlak, silnou bolest hlavy nebo silnou bolest na hrudi.
Hungarian: • Súlyos vérnyomásemelkedés (hipertóniás krízis) Mondja el kezelőorvosának, ha nagyon magas a vérnyomása, ha erős fejfájása vagy erős mellkasi fájdalma van.
Czech: Axitinib nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) a u této populace se nemá používat (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Az axitinibet súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem vizsgálták, és ebben a populációban nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.2 pont).