FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ozurdex (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la presión intraocular (la presión en el interior del ojo), hemorragia conjuntival (sangrado de la membrana que recubre el blanco del ojo) y cataratas (opacidad del cristalino; en pacientes con uveítis y diabetes).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ozurdex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verhoogde intra-oculaire druk (de druk in het oog), conjunctivale hemorragie (bloeding uit het membraan over het oogwit) en cataract (vertroebeling van de lens - bij patiënten met uveïtis en met diabetes).
Spanish: En el segundo estudio, las cifras fueron de alrededor del 22 % para Ozurdex al cabo de 90 días y del 12 % para el tratamiento simulado.
Dutch: In de tweede studie waren de cijfers na 90 dagen ongeveer 22% voor Ozurdex en 12% voor de schijnbehandeling.
Spanish: Ozurdex no debe utilizarse en pacientes que tengan o se sospeche que tengan infecciones oculares o perioculares (infecciones en los ojos o alrededor) ni en pacientes con glaucoma avanzado (lesión del nervio ocular causada habitualmente por una presión elevada en el interior del ojo) que no esté controlado adecuadamente solo con medicamentos.
Dutch: Ozurdex mag niet worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede oculaire of peri-oculaire infecties (infecties in of rondom de ogen) en bij patiënten met gevorderd glaucoom (schade aan de oogzenuw die doorgaans door hoge druk in het oog wordt veroorzaakt) dat onvoldoende onder controle kan worden gebracht met alleen geneesmiddelen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ozurdex en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Ozurdex tijdens de studies te hebben?
Spanish: Ozurdex es un implante que se inyecta en el ojo.
Dutch: Ozurdex is een implantaat dat in het oog wordt geïnjecteerd.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 1 048 pacientes se compararon los efectos de un implante de 700 microgramos o de 350 microgramos de Ozurdex.
Dutch: Bij twee hoofdstudies onder 1 048 patiënten werden de effecten van een Ozurdex-implantaat van 700 microgram en een Ozurdex-implantaat van 350 microgram vergeleken.
Spanish: Ozurdex solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarlo un oftalmólogo (especialista de los ojos) con experiencia en la aplicación de inyecciones intravítreas (inyecciones en el humor vítreo, el líquido gelatinoso del ojo).
Dutch: Ozurdex is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend door een oftalmoloog (oogspecialist) die ervaring heeft met het toedienen van intravitreale injecties (injecties in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in het oog).
Spanish: La visión se midió utilizando la «mejor agudeza visual con corrección» (MAVC), que indica hasta qué punto puede ver bien una persona (después de que se le hayan aplicado lentes correctoras).
Dutch: Het gezichtsvermogen werd gemeten aan de hand van de ‘best gecorrigeerde gezichtsscherpte' (best gecorred visual acuity, BCVA), die aangeeft hoe goed iemand kan zien met corrigerende lenzen.
Spanish: Información general sobre Ozurdex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Ozurdex en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: En el primer estudio, alrededor del 23 % de los pacientes tratados con Ozurdex presentaron un aumento de la MAVC de al menos 15 letras al cabo de 180 días, en comparación con el 17 % de los pacientes a los que se administró el tratamiento simulado.
Dutch: In de eerste studie was bij ongeveer 23% van de patiënten die Ozurdex kregen na 180 dagen de BCVA met ten minste 15 letters toegenomen, tegenover 17% van de patiënten die de schijnbehandeling kregen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ozurdex son mayores que sus riesgos en pacientes con uveítis o edema macular relacionado con una obstrucción venosa y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat bij patiënten met uveïtis of maculaoedeem in verband met verstopte aders de voordelen van Ozurdex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: ¿Cómo actúa Ozurdex?
Dutch: Hoe werkt Ozurdex?
Spanish: Edema macular relacionado con la obstrucción de las venas de la retina
Dutch: Macula-oedeem in verband met verstopte aders van het netvlies
Spanish: Los implantes de Ozurdex se inyectan directamente en el humor vítreo del ojo.
Dutch: Ozurdex-implantaten worden rechtstreeks in het glasvocht van het oog geïnjecteerd.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ozurdex consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ozurdex.
Spanish: ¿Cómo se usa Ozurdex?
Dutch: Hoe wordt Ozurdex gebruikt?
Spanish: En los pacientes en los que otros tipos de tratamiento no habían funcionado o no eran adecuados, se observó una mejoría media de la MAVC en ambos estudios de 3,2 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,5 letras después del tratamiento simulado.
Dutch: Bij patiënten bij wie beide soorten behandeling niet had gewerkt of die hiervoor ongeschikt waren, was er gemeten over beide studies sprake van een gemiddelde verbetering in de BCVA van 3,2 letters na Ozurdex 700 microgram, tegenover 1,5 letters na schijnbehandeling
Spanish: Los pacientes reciben un implante de Ozurdex de una vez, inyectado directamente en el humor vítreo.
Dutch: Bij patiënten wordt slechts één Ozurdex-implantaat tegelijk geïnjecteerd, rechtstreeks in het glasvocht.
Spanish: ¿Qué es Ozurdex y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ozurdex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: En los pacientes cuyo cristalino ya había sido sustituido quirúrgicamente, se observó una mejoría aproximada de la MAVC en ambos estudios de 6,5 letras después de la aplicación de Ozurdex 700 microgramos, en comparación con 1,7 letras después del tratamiento simulado.
Dutch: Bij patiënten van wie de lens al operatief was vervangen, was er gemeten over beide studies sprake van een gemiddelde verbetering in de BCVA van 6,5 letters na Ozurdex 700 microgram, tegenover 1,7 letters na de schijnbehandeling.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ozurdex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ozurdex in?
Spanish: En un estudio principal realizado en 229 adultos con uveítis, ocho semanas después de la inyección, alrededor del 47 % de los pacientes tratados con 700 microgramos de Ozurdex alcanzaron una puntuación de opacidad del vítreo de cero, en comparación con el 36 % de los pacientes tratados con 350 microgramos de Ozurdex y el 12 % de los que recibieron el tratamiento simulado.
Dutch: Ozurdex was werkzamer dan de schijnbehandeling bij het verminderen van ontsteking bij patiënten met uveïtis, zoals gemeten via een verbetering in de score voor wazig zicht, die een indicatie geeft van de mate van ontsteking (waarbij nul ´geen ontsteking´ aangeeft) In één hoofdstudie onder 229 volwassenen met uveïtis had 8 weken na injectie ongeveer 47% van de patiënten die met 700 microgram Ozurdex werden behandeld een score voor wazig zicht van nul bereikt, tegenover 36% van de patiënten die met 350 microgram Ozurdex werden behandeld en 12% van de patiënten die de schijnbehandeling kregen.
Spanish: Sin embargo, se consideró que los beneficios de Ozurdex eran mayores que los riesgos en los pacientes con un cristalino artificial en el ojo afectado o que no habían respondido a otros tratamientos no corticosteroideos o estos no eran adecuados.
Dutch: Bij degenen met een kunstlens in het aangedane oog of die eerder niet hadden gereageerd op of ongeschikt waren voor andere behandelingen zonder corticosteroïden, werden de voordelen echter groter geacht dan de risico´s.
Spanish: La visualización resulta posible en la gran mayoría de los casos.
Dutch: Visualisatie is in het merendeel van de gevallen mogelijk.
Spanish: Cuantas más inyecciones reciba, mayor será la probabilidad de que se produzcan estos efectos.
Dutch: Hoe meer injecties u krijgt, hoe meer deze bijwerkingen kunnen optreden.
Spanish: Siga estas instrucciones con atención.
Dutch: Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op.
Spanish: La absorción sistémica es mínima y no se esperan interacciones.
Dutch: De systemische absorptie is minimaal en er worden geen interacties verwacht.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/07/2010 Fecha de la última renovación: 23/03/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/07/2010 Datum van laatste herziening; 23/03/2015
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Spanish: Resulta importante identificar y tratar estos problemas lo antes posible.
Dutch: Het is belangrijk om een dergelijke infectie zo snel mogelijk te identificeren en te behandelen.
Spanish: Westport, Co Mayo Irlanda
Dutch: Westport, Co Mayo Ierland
Spanish: El uso máximo (33%) se produjo durante los 12 primeros meses y permaneció similar cada año.
Dutch: De piek van het gebruik (33%) viel tijdens de eerste 12 maanden en bleef van jaar tot jaar vergelijkbaar.
Spanish: No se prevé que produzca ningún efecto en el niño debido a la vía de administración y a los niveles sistémicos resultantes.
Dutch: Er worden geen effecten verwacht op het kind als gevolg van de toedieningsweg en de daaruit voortvloeiende systemische niveaus.
Spanish: No hay datos disponibles.
Dutch: Hiervoor zijn geen gegevens beschikbaar.
Spanish: 6) Deseche el aplicador de forma segura inmediatamente después del tratamiento.
Dutch: 6) Gooi de applicator onmiddellijk na de behandeling op een veilige manier weg.
Spanish: [A proporcionar en la caja]
Dutch: [Wordt in de verpakking meegeleverd]
Spanish: Actualmente no hay experiencia sobre la eficacia y seguridad de administraciones repetidas en EMD con más de 7 implantes.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring over de werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening bij DME met meer dan 7 implantaten.
Spanish: Si continúa durante un largo período de tiempo y no se trata, puede llegar a necesitarse trasplante de tejidos.
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt en niet wordt behandeld, is weefseltransplantatie wellicht noodzakelijk.
Spanish: Los pacientes recibieron hasta 7 tratamientos con una frecuencia no superior a aproximadamente cada 6 meses.
Dutch: Patiënten werden tot 7 keer behandeld met tussenpozen van niet meer dan ongeveer om de 6 maanden.
Spanish: El EMD es una enfermedad que afecta a algunas personas con diabetes.
Dutch: DME is een aandoening die voorkomt bij sommige mensen met diabetes.
Spanish: Cada aplicador debe utilizarse sólo para el tratamiento de un único ojo.
Dutch: Elke applicator kan uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van één oog.
Spanish: Antes de la inyección, su médico le limpiará el ojo y el párpado.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie zal uw arts uw oog en ooglid schoonmaken.
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL DEL SECTOR SANITARIO NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutch: INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: La incidencia general de cataratas fue superior después de 1 año en comparación con los 6 meses iniciales.
Dutch: De totale incidentie van cataract was hoger na 1 jaar, vergeleken met de eerste 6 maanden.
Spanish: Existe información muy limitada sobre los intervalos de repetición de dosis inferiores a 6 meses (ver sección 5.1).
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar aangaande intervallen bij herhaalde dosering van minder dan 6 maanden (zie rubriek 5.1).
Spanish: • Glaucoma avanzado que no puede controlarse adecuadamente sólo con fármacos.
Dutch: • Vergevorderd glaucoom dat niet afdoende kan worden gereguleerd met uitsluitend geneesmiddelen.
Spanish: No se requiere tratamiento, ya que se resuelve de modo espontáneo.
Dutch: Een behandeling is niet nodig, aangezien het spontaan geneest.
Spanish: Se trata de un potente activador de la permeabilidad vascular.
Dutch: Het is een krachtige promotor van vasculaire permeabiliteit.
Spanish: La dexametasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides.
Dutch: Dexamethason behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
Spanish: Esto es consistente con los resultados obtenidos en estudios de metabolismo ocular realizados en monos y conejos.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de resultaten van de oculaire metabolismeonderzoeken bij konijnen en apen.
Spanish: No se necesita ajustar la dosis para pacientes de edad avanzada.
Dutch: Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis nodig.
Spanish: Usted puede no notarlo, de modo que su médico le realizará revisiones regulares y, en caso de resultar necesario, le proporcionará tratamiento para reducir la presión ocular.
Dutch: Dit is iets dat u zelf mogelijk niet merkt, daarom zal uw arts u regelmatig controleren en indien nodig behandelen om de druk in het oog te verlagen.
Spanish: • Inflamación de la parte posterior del ojo.
Dutch: • Ontsteking van de achterzijde van het oog.
Spanish: • Folleto informativo para el paciente
Dutch: • bijsluiter voor de patiënt;
Spanish: Después de la inyección intravítrea, debe continuar el tratamiento de los pacientes con un antimicrobiano de amplio espectro.
Dutch: Na de intravitreale injectie moet de behandeling van de patiënt met een breedspectrum-antimicrobieel middel worden voortgezet.
Spanish: El implante mide aproximadamente 0,46 mm de diámetro y 6 mm de largo.
Dutch: Het implantaat heeft een diameter van ongeveer 0,46 mm en een lengte van 6 mm.
Spanish: La mejora de la visión en el grupo con DEX700 se confundió por formación de cataratas.
Dutch: De visusverbetering in de DEX700-groep werd verstoord door de vorming van cataract.
Spanish: Fertilidad No existen datos acerca de la fertilidad.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Spanish: OZURDEX reduce esta inflamación.
Dutch: OZURDEX vermindert deze ontsteking.
Spanish: En caso de producirse una sobredosis, debe controlarse y tratarse la presión intraocular, si el médico lo considera necesario.
Dutch: Mocht er sprake zijn van een overdosering, dan dient de intraoculaire druk te worden gecontroleerd en behandeld, als de behandelende arts dit nodig acht.
Spanish: *Estos efectos adversos pueden ser provocados por el procedimiento de inyección y no por el implante de OZURDEX.
Dutch: *Deze bijwerkingen worden mogelijk veroorzaakt door de injectieprocedure en niet door het OZURDEX-implantaat zelf.
Spanish: Antes del lanzamiento, en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) decidirá el material educativo final con la autoridad nacional competente.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen in een of meer Lidstaten, dient de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeen te komen met de nationale registratieautoriteit.
Spanish: Su médico no debe inyectar OZURDEX en ambos ojos al mismo tiempo.
Dutch: Uw arts mag OZURDEX niet tegelijkertijd in beide ogen injecteren.
Spanish: Retire con cuidado el tapón del aplicador.
Dutch: Verwijder voorzichtig de dop van de applicator.
Spanish: El 95% de los pacientes completó el ensayo de 26 semanas.
Dutch: In totaal voltooide 95% van de patiënten het 26 weken durende onderzoek.
Spanish: La dexametasona se excreta en la leche materna.
Dutch: Dexamethason wordt met de moedermelk uitgescheiden.
Spanish: Asimismo, su médico le administrará una anestesia local para reducir o evitar cualquier dolor producido por la inyección.
Dutch: Uw arts zal u ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn die u van de injectie heeft, te verminderen of te voorkomen.
Spanish: En algunos pacientes puede aumentar la presión en el ojo, con posible desarrollo de glaucoma.
Dutch: Bij bepaalde patiënten kan de druk in het oog toenemen waarna zich mogelijk glaucoom ontwikkelt.
Spanish: La aguja viene protegida por un tapón y la palanca por una lengüeta de seguridad.
Dutch: De naald wordt door een kapje beschermd en de hendel door een veiligheidslip.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir el mejor momento para realizar dicha operación, pero debe saber que hasta que esté listo/a para su operación, puede tener una visión tan mala o peor que antes de comenzar a recibir inyecciones de OZURDEX.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het juiste moment voor deze operatie, maar u moet er rekening mee houden dat uw zicht voor de operatie net zo slecht is als, of nog slechter dan het was voor u uw eerste OZURDEX-injecties kreeg.
Spanish: La concentración plasmática de dexametasona no pareció estar relacionada con la edad, el peso corporal ni el sexo de los pacientes.
Dutch: De plasmaconcentratie van dexamethason leek geen verband te houden met leeftijd, lichaamsgewicht of het geslacht van de patiënten.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario e incluye las secciones numeradas de la FT, las cuales proporcionan información práctica para el uso del medicamento.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bevat de genummerde rubrieken van de SPK die praktische informatie geeft over het gebruik van het medicinale product.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Una caja contiene un aplicador con un implante, el cual se utilizará una vez y se desechará.
Dutch: Eén doosje bevat één applicator met één implantaat, dat eenmalig wordt gebruikt en vervolgens wordt weggegooid.
Spanish: Además, los corticosteroides evitan la liberación de prostaglandinas, algunas de las cuales han sido identificadas como mediadoras del edema macular cistoide.
Dutch: Daarnaast voorkomen corticosteroïden de afgifte van prostaglandinen, waarvan enkele zijn geïdentificeerd als mediator van cystoïd macula-oedeem.
Spanish: Por tanto, aunque se espera que la exposición sistémica de dexametasona sea muy baja tras la administración intraocular local, no se recomienda utilizar OZURDEX durante el embarazo, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo para el feto.
Dutch: Daarom, hoewel wordt verwacht dat de systemische blootstelling van dexamethason zeer laag is na lokale, intraoculaire behandeling, wordt OZURDEX niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Spanish: En caso de producirse dicho efecto, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que vuelva a mejorar su vista.
Dutch: In dat geval mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zicht weer verbetert.
Spanish: No existen datos adecuados acerca del uso de dexametasona intravítrea en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van intravitreaal toegediend dexamethason bij zwangere vrouwen.
Spanish: • inflamación del segmento posterior del ojo que se presenta como uveítis no infecciosa.
Dutch: • ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich presenteert als niet-infectieuze uveïtis.
Spanish: Después del tratamiento con OZURDEX puede reducirse su visión durante un corto período de tiempo.
Dutch: Na de behandeling met OZURDEX kunt u kortstondig een enigszins verminderd zicht hebben.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Para consultar la información sobre la experiencia actual de seguridad con administraciones repetidas de más de 2 implantes en uveítis no infecciosa del segmento posterior y en oclusión venosa retiniana, ver la sección 4.8.
Dutch: Voor informatie over actuele veiligheidservaring met herhaalde toediening van meer dan 2 implantaten bij niet-infectieuze uveïtis in het posterieure segment en Retinal Vein Occlusion, zie rubriek 4.8.
Spanish: La inflamación de la mácula puede producir daños que afecten a su visión central, la cual se emplea para tareas como la lectura.
Dutch: Dit heeft een nadelige invloed op uw centrale zicht, dat u gebruikt voor taken zoals lezen.
Spanish: De estos 368 casos, sólo se necesitó cirugía de cataratas en uno de ellos durante el primer tratamiento, y en 3 de los 302 casos durante el segundo tratamiento.
Dutch: Slechts 1 van de 368 patiënten moest tijdens de eerste behandeling een cataractoperatie ondergaan en 3 van de 302 patiënten tijdens de tweede behandeling.
Spanish: Esta inflamación produce una reducción de visión y/o presencia de moscas volantes en el ojo (puntos negros o finas líneas que se desplazan por el campo de visión).
Dutch: Deze ontsteking resulteert in een afname van het zicht en/of de aanwezigheid van deeltjes in het oog (zwarte punten of sliertige lijntjes die door het gezichtsveld bewegen).
Spanish: El 47,3% de los pacientes presentaron al menos una reacción adversa.
Dutch: In totaal 47,3% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren.
Spanish: La superioridad estadística se mantuvo hasta la semana 26 incluida (p ≤ 0,014), como se muestra en la Tabla 6.
Dutch: De statistische superioriteit hield aan tot en met week 26 (p ≤ 0,014), zoals weergegeven in Tabel 6.
Spanish: 1) Sujete el eje largo del aplicador manteniéndolo paralelo al limbo.
Dutch: 1) Houd de lange as van de applicator evenwijdig met de limbus.
Spanish: Antes de la inyección, se deben desinfectar la piel periocular, el párpado y la superficie ocular (utilizando, por ejemplo, gotas de solución de povidona yodada al 5% en la conjuntiva como se hizo en los ensayos clínicos para la autorización de Ozurdex), y se debe administrar una anestesia local adecuada.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie dient de perioculaire huid, het ooglid en het oculaire oppervlak te worden gedesinfecteerd (bijvoorbeeld met druppels povidonjodiumoplossing 5% op de conjunctiva zoals werd gedaan in de klinische onderzoeken voor de goedkeuring van OZURDEX) en er dient adequate lokale anesthesie te worden toegepast.
Spanish: Sujete el aplicador con una mano y retire la lengüeta de seguridad del aplicador.
Dutch: Houd de applicator met één hand vast en trek de veiligheidslip recht van de applicator af.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con OZURDEX en todos los subgrupos de la población pediátrica en la oclusión vascular de la retina y también en el edema macular diabético (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau verleent ontheffing van de verplichting de resultaten van onderzoeken met OZURDEX in alle subgroepen van de pediatrische populatie voor retinale vasculaire occlusie en tevens voor diabetisch macula-oedeem in te dienen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Puede repetirse el tratamiento después de aproximadamente 6 meses si el paciente sufre pérdida de visión y/o aumento del grosor de la retina, después de recaída o empeoramiento del edema macular diabético.
Dutch: Er kan na ongeveer 6 maanden opnieuw worden behandeld als de patiënt last krijgt van verminderd zicht en/of een toename van de retinadikte, naast terugkerend of verergerend diabetisch maculaoedeem.
Spanish: No utilizar si el sello de la bolsa laminada está dañado.
Dutch: Niet gebruiken als de verzegeling van de folieverpakking beschadigd is.