FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo zkoumáno souběžné podávání přípravku FLUENZ s živými atenuovanými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím a s perorálně podanou vakcínou proti polioviru.
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie FLUENZu so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
Czech: Zátka plunžeru
Slovak: Zátka piestu
Czech: e Hlavní cirkulující kmen byl antigenově odlišný od kmenu H3N2 obsaženém ve vakcíně; účinnost proti neshodnému kmenu A/H3N2 byla 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Slovak: účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Czech: méně případů než s vakcínou podávanou injekčně
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Czech: • Přípravek FLUENZ se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek.
Slovak: FLUENZ sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok.
Czech: Stlačte plunžr Jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, a až na doraz, dokud Vám to svorka rozdělující dávku dovolí.
Slovak: Jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ Vám to svorka na rozdelenie dávok dovolí.
Czech: Jak přípravek Fluenz uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Fluenz
Czech: Jak přípravek Fluenz vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Fluenz a obsah balenia
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Myalgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: bolesť svalov
Czech: D153-P513 Asie/ Oceánie 6 až 35 m 2 107
Slovak: D153-P513 Ázia/ Oceánia 6 až 35 M 2 107
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku FLUENZ těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití FLUENZu u gravidných žien.
Czech: Umístěte aplikátor S pacientem ve vzpřímené poloze umístěte pouze zakončení aplikátoru do nosní dírky tak, aby se zajistilo, že se přípravek FLUENZ dostane do nosu.
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa FLUENZ dostal do nosa.
Czech: Vstříkněte dávku do druhé nosní dírky Umístěte pouze zakončení aplikátoru do druhé nosní dírky a jediným pohybem stlačte plunžr tak rychle, jak je to možné, abyste podali zbylou část vakcíny.
Slovak: Vstrieknite do druhej nosovej dierky Vsuňte len špičku aplikátora do druhej nosovej dierky a jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie, aby sa do nosa dostal zvyšok očkovacej látky.
Czech: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Slovak: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000 000):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 osobu z 1 000 000):
Czech: Zvýšená účinnost (95 % CI)
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)b
Czech: Výskyt případů hospitalizací nebyl zvýšen u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 12 měsíců a starších.
Slovak: Počet hospitalizácií sa u osôb vo veku 12 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ 10 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ (2 X 5 NOSNÍCH APLIKÁTORŮ)
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (2 X 5 NOSOVÝCH APLIKÁTOROV)
Czech: Přípravek FLUENZ není indikován pro použití u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Slovak: FLUENZ nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro nosní podání.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Len na nazálne použitie.
Czech: Dále obsahuje: sacharosu, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatinu (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného, vodu na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
Czech: • Pokud dítě nebylo dříve očkováno proti chřipce, mělo by po nejméně 4týdenním intervalu dostat druhou, následnou dávku.
Slovak: Deti, ktoré neboli v minulosti očkované proti chrípke, dostanú po uplynutí najmenej 4 týždňov následnú druhú dávku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko, (Tel) +31 24 371 7310
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandsko, (Tel.)
Czech: Pomocnými látkami jsou sacharosa, hydrogenfosforečnan draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, želatina (prasečí, typu A), arginin-hydrochlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekci.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekciu.
Czech: Před vakcinací se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestru nebo lékárníka:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika pred očkovaním:
Czech: Přípravek Fluenz se smí podávat pouze jako nosní sprej.
Slovak: Fluenz sa smie použiť len ako sprej do nosa.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: Nazální kongesce/vodnatý výtok z nosu Méně časté: Epistaxe
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: upchatý nos/rinorea Menej časté: krvácanie z nosa
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat mladších 12 měsíců pozorován nárůst případů hospitalizace po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní dojčiat a batoliat mladších ako 12 mesiacov pozorovalo zvýšenie počtu hospitalizácií (pozri časť 4.8).
Czech: V klinické studii byl u kojenců a batolat ve věku 12-23 měsíců pozorován zvýšený výskyt případů dušnosti po podání vakcíny (viz bod 4.8).
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní u dojčiat a batoliat vo veku 12-23 mesiacov pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu (pozri časť 4.8).
Czech: FLUENZ nosní sprej, suspenze Vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE S JEHLOU.
Slovak: Nepoužívať s injekčnou ihlou.
Czech: Pokud potřebujete více informací ohledně nežádoucích účinků přípravku Fluenz, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovak: Pre viac informácií o možných vedľajších účinkoch Fluenzu sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 osobu zo 100):
Czech: Četnost výskytu případů dušnosti nebyla zvýšena u příjemců přípravku FLUENZ ve věku 24 měsíců a starších.
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Czech: Tabulka 2 Relativní účinnost přípravku FLUENZ v aktivně kontrolovaných pediatrických studiích s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně
Slovak: Tabuľka 2: Relatívna účinnosť FLUENZu v aktívne kontrolovaných pediatrických štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke a Počet účastČíslo štúdie Región Veková níkov štúdie
Czech: Pokyny pro zdravotnické pracovníky Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Přípravek Fluenz je určen pouze pro nosní podání.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10):
Czech: D153-P514 Evropa 6 až 71 m 2 085 2002-2003
Slovak: D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085
Czech: • jestliže je dítě mladší 24 měsíců, kvůli riziku nežádoucích účinků.
Slovak: • ak má dieťa menej ako 24 mesiacov.
Czech: Jak se přípravek Fluenz podává
Slovak: Ako sa podáva Fluenz
Czech: • Přípravek Fluenz se podává jako rozdělená dávka do obou nosních dírek, jak je popsáno níže.
Slovak: Fluenz sa podáva ako rozdelená dávka do oboch nosových dierok podľa popisu nižšie (pozri tiež Ako sa podáva Fluenz v časti 3).
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Czech: U dříve neočkovaných účastníků studie, kteří dostali jednu dávku v 1. roce byla účinnost 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9), resp. 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), což potvrzuje nutnost podání dvou dávek vakcíny u dříve neočkovaných dětí.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí neboli predtým očkovaní a ktorí dostali jednu dávku v 1. roku bola účinnosť 57,7 % (95 % IS: 44,7; 67,9) a 56,3
Czech: c Přípravek FLUENZ vykázal 55,7 % (39,9; 67,6) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 3 659 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a 54,4 % (41,8; 64,5) méně případů u 4 166 dětí ve věku 24-59 měsíců.
Slovak: % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 659 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 osobu z 10):
Czech: Účinnost (95 % CI)
Slovak: Účinnosť (95
Czech: Přípravek Fluenz nesmí být podán jako injekce.
Slovak: Fluenz sa nesmie podať injekčne.
Czech: Ve stejné studii byl u kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců pozorován během 42 dní zvýšený výskyt případů dušnosti (5,9 % u přípravku FLUENZ oproti 3,8 % u vakcíny proti chřipce podávané injekčně).
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov (5,9
Czech: Připravte aplikátor Sejměte pryžový ochranný kryt zakončení hubice.
Slovak: Odstráňte gumený chránič špičky.
Czech: PŘÍPRAVEK FLUENZ NEPODÁVEJTE INJEKČNĚ.
Slovak: FLUENZ NEPODÁVAŤ INJEKČNE.
Czech: Přípravek FLUENZ vykázal o 64,4 % (1,4; 88,8) méně případů onemocnění v porovnání s vakcínou proti chřipce podávanou injekčně u 476 kojenců a batolat ve věku 6-23 měsíců a o 48,2 % (12,7; 70,0) méně případů u 1 579 dětí ve věku 24-71 měsíců.
Slovak: % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2
Czech: PŘÍPRAVEK FLUENZ JE URČEN POUZE PRO NOSNÍ PODÁNÍ.
Slovak: Fluenz je len na nazálne použitie.
Czech: Velikost balení 10.
Slovak: Balenia po 10 kusoch.
Czech: Ochranný kryt zakončení hubice
Slovak: Chránič špičky dýzy
Czech: FLUENZ nosní sprej, suspenze
Slovak: FLUENZ nosová suspenzná aerodisperzia
Czech: Plunžr
Slovak: Piest
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Nosní sprej, suspenze
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovak: Ltd Tel: +353 1609 7100
Czech: Evropa
Slovak: Európa,
Czech: Reasortant chřipkového viru* (živý atenuovaný) následujících kmenů**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 použitá varianta (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 5 JEDNORÁZOVÝCH NOSNÍCH APLIKÁTORŮ
Slovak: S 5 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTOROMI
Czech: Z důvodů bezpečnosti se přípravek FLUENZ nemá používat u kojenců a batolat mladších 24 měsíců (viz bod 4.4).
Slovak: FLUENZ sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy (pozri časť 4.4).
Czech: Její použití by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Slovak: Jej použitie má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.
Czech: EMA/106985/2014 EMEA/H/C/001101
Slovak: EMEA/H/C/001101
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém opět dostane do kontaktu s daným virem, bude schopen reagovat rychleji.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Czech: To napomůže ochraně proti onemocnění vyvolanému tímto virem.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fluenz byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Fluenz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Dále se nesmí podávat dětem, které jsou léčeny salicyláty (léky proti bolesti, jako je aspirin).
Slovak: Nesmie sa podávať deťom, ktoré sú liečené salicylátmi (lieky proti bolesti, ako napr. aspirín).
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro nastávající chřipkovou sezonu.
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) každý rok vydáva odporúčania, ktoré chrípkové kmene majú byť zahrnuté do očkovacích látok pre nadchádzajúcu chrípkovú sezónu.
Czech: Smí se používat pouze jako nosní sprej, nesmí se podávat injekčně.
Slovak: Smie sa používať iba ako nosová aerodisperzia a nesmie sa podávať injekčne.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fluenz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Fluenz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Chřipkové kmeny byly vybrány podle chřipkové sezony.
Slovak: Chrípkové kmene sa vybrali podľa chrípkovej sezóny.
Czech: Dětem, které dosud nebyly očkovány proti sezonní chřipce, by se měla podat druhá dávka s odstupem nejméně čtyř týdnů.
Slovak: Deťom, ktoré v minulosti neboli očkované proti sezónnej chrípke, sa má podať druhá dávka po uplynutí najmenej štyroch týždňov.
Czech: Fluenz vakcína proti chřipce (živá atenuovaná, nosní)
Slovak: Fluenz očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Czech: Přípravek Fluenz obsahuje kmeny chřipkového viru, které byly nejprve oslabeny tak, aby nezpůsobily onemocnění.
Slovak: Fluenz obsahuje kmene chrípkových vírusov, ktoré boli najprv oslabené, aby nemohli vyvolať ochorenie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fluenz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Fluenz.
Czech: Nesmí se dále podávat osobám s oslabeným imunitním systémem následkem onemocnění, jako jsou poruchy krve, symptomatická HIV infekce a rakovina, nebo následkem léčby některými léky.
Slovak: Nesmie sa podávať pacientom s oslabeným imunitným systémom v dôsledku chorôb, ako sú krvné poruchy, symtomatická infekcia HIV a rakovina, alebo v dôsledku liečby niektorými liekmi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fluenz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o očkovacej látke Fluenz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Devět hlavních studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí a dospívajících, a čtyři studie, do nichž bylo zařazeno přibližně 11 000 dospělých, srovnávaly přípravek Fluenz buď s placebem (neúčinnou vakcínou), nebo s jinou injekční vakcínou proti chřipce obsahující inaktivovaný (usmrcený) virový materiál ze stejných tří kmenů chřipky.
Slovak: V deviatich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 24 000 detí a dospievajúcich, a v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 11 000 dospievajúcich, sa porovnávala očkovacia látka Fluenz buď s placebom (zdanlivou očkovacou látkou) alebo s iným očkovacími látkami podávanými injekčne, ktoré obsahovali inaktivovaný (usmrtený) vírusový materiál tých istých troch chrípkových kmeňov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fluenz (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou snížená chuť k jídlu, bolest hlavy, ucpaný nos nebo rýma a nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Fluenz (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú znížená chuť do jedla, bolesť hlavy, upchatý nos alebo nádcha a nevoľnosť.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fluenz?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fluenz?
Czech: Tyto chřipkové kmeny musejí být do vakcíny Fluenz vloženy před jejím použitím.
Slovak: Tieto vírusové kmene vírusu treba vložiť do očkovacej látky Fluenz pred jej použitím.
Czech: Jedna ze studií u dospělých se ovšem zaměřila na počet případů výskytu horečnatého onemocnění (ve srovnání s potvrzenými případy chřipky).
Slovak: V jednej štúdii sa však meral počet prípadov ochorenia spojeného s horúčkou (ako protihodnota k potvrdeným prípadom chrípky).
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvára proti nemu protilátky.
Czech: Viry použité v přípravku Fluenz se pěstují ve slepičích vejcích.
Slovak: Vírusy použité v očkovacej látke Fluenz rastú v slepačích vajciach.
Czech: Další informace o přípravku Fluenz
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Fluenz
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Fluenz.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Fluenz.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fluenz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Fluenz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Přípravek Fluenz se používá k prevenci chřipky u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa používa na prevenciu chrípky u detí vo veku od 24 mesiacov a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet laboratorně potvrzených případů chřipky způsobených těmito třemi kmeny během příslušné chřipkové sezony.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet laboratórne potvrdených prípadov chrípky spôsobenej jedným z troch chrípkových kmeňov v závislosti od chrípkovej sezóny.
Czech: Přípravek Fluenz nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na gentamicin (druh antibiotika) nebo na vejce či vaječné bílkoviny.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na inú zložku očkovacej látky, na gentamicín (antibiotikum), na vajcia alebo vaječné proteíny.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že studie přesvědčivě prokázaly, že přípravek Fluenz je účinnější než placebo a srovnávací inaktivovaná vakcína u dětí a dospívajících, nikoliv však u dospělých.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa v štúdiách presvedčivo ukázalo, že očkovacia látka Fluenz je účinnejšia ako placebo a porovnávacia inaktivovaná očkovacia látka u detí a dospievajúcich, ale nie u dospelých.
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína.
Slovak: Fluenz je očkovacia látka.
Czech: Přípravek Fluenz se podává ve formě nosního spreje pomocí jednorázového nosního aplikátoru (do každé nosní dírky se vstříkne 0,1 ml přípravku).
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa používa ako nosová aerodisperzia v jednorazovom nosovom aplikátore (0,1 ml vstreknutého do oboch nosových dierok).
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fluenz u dětí a dospívajících ve věku od 24 měsíců do 18 let převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo pro tuto skupinu pacientů uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy očkovacej látky Fluenz sú väčšie než jej riziká pre deti a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre túto skupinu pacientov.
Czech: Obsahuje tři živé atenuované (oslabené) kmeny chřipkového viru: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09varianta kmene, A/Victoria/361/2011 (H3N2) - varianta kmene a B/Massachusetts/2/2012 - varianta kmene.
Slovak: Obsahuje tri živé atenuované (oslabené) kmene chrípkových vírusov: kmeň podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kmeň podobný kmeňu A/Victoria/361/2011
Czech: Některé studie také naznačovaly, že přípravek Fluenz není u dospělých tak účinný jako srovnávací inaktivovaná vakcína.
Slovak: Niektoré štúdie dokonca naznačovali, že očkovacia látka Fluenz nebola taká účinná ako porovnávacia inaktivovaná očkovacia látka u dospelých.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluenz platné v celé Evropské unii dne 27. ledna 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Fluenz na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Fluenz je vakcína ve formě nosního spreje k ochraně před chřipkou typu A (podtypy H1N1 a H3N2) a chřipkou typu B.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz, ktorá je dostupná ako nosová aerodisperzia, slúži na ochranu pred chrípkou typu A (podtyp H1N1 a H3N2) a typu B.
Czech: Studie u dospělých prokázaly, že přípravek Fluenz pro ně může mít v porovnání s placebem určitý přínos, výsledky však nebyly konzistentní.
Slovak: V štúdiách s dospelými sa ukázalo, že očkovacia látka Fluenz môže byť prínosnejšia ako placebo, ale výsledky neboli jednotné.
Czech: Jaký přínos přípravku Fluenz byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Fluenz v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Fluenz bude pro každou sezonu doplněn v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a s doporučeními Evropské unie oslabenými kmeny viru typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu B.
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie bude očkovacia látka Fluenz aktualizovaná pridaním oslabených vírusov typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluenz je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Fluenz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Ve studiích u dětí a dospívajících snížil přípravek Fluenz počet případů chřipky způsobených těmito třemi chřipkovými kmeny o 62 až 100 % v porovnání s placebem a o 35 až 53 % v porovnání se srovnávací inaktivovanou vakcínou.
Slovak: V štúdiách s deťmi a dospievajúcimi očkovacia látka Fluenz znížila počet prípadov chrípky spôsobenej tromi chrípkovými kmeňmi, pričom sa zníženie pohybovalo medzi 62 % a 100
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluenz?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Fluenz?
Czech: Jak byl přípravek Fluenz zkoumán?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Fluenz skúmaná?
Czech: K čemu se přípravek Fluenz používá?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Fluenz používa?
Czech: Co je Fluenz?
Slovak: Čo je očkovacia látka Fluenz?
Czech: Jak se přípravek Fluenz používá?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Fluenz používa?
Czech: 1Po rekonstituci, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Czech: pomnožený v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých chovů drůbeže.
Slovak: pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Czech: Reasortant chřipkového viru 1 (živý atenuovaný) následujících čtyř kmenů
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu 1 (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov
Czech: produkovaných v buňkách VERO pomocí technologie reverzní genetiky.
Slovak: VERO technológiou reverznej genetiky.
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Czech: Velikosti balení nosní sprej (sklo) na podnosech nosní sprej (sklo) v krabičce s rozkládacím textem
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo) v skladacej škatuli
Czech: fluorescenční fokální jednotky (fluorescent focus units, FFU).
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units)
Czech: Vnitřní Obal
Slovak: Veľkosť balenia
Czech: INFLUENZAE VIRI B/COLORADO/06/2017 podobný kmenu (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovak: B/Colorado/06/2017 podobný kmeňu (B/Colorado/06/2017,