FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i dospívající (12-18 let).
Latvian: Iepriekšminētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem (12-18 gadus veciem).
Czech: Co je přípravek Esperoct a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Esperoct un kādam nolūkam to lieto
Czech: Esperoct lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu až 12 měsíců v rámci doby použitelnosti přípravku.
Latvian: Esperoct var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) līdz 12 mēnešiem zāļu derīguma termiņa ietvaros.
Czech: Středně závažné Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu, hematom
Latvian: Plašāka hemartroze, muskuļu asiņošana, hematoma
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vztaženo k normální hladině v lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách na dl (vztaženo k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu faktora līmeni cilvēka plazmā) vai starptautiskajās vienībās uz dl (attiecībā pret pašreizējo starptautisko standartu VIII faktora līmenim plazmā).
Czech: Celkem 55 ze 120 způsobilých pacientů se rozhodlo pro randomizaci (17 pro dávkování každé 4 dny a 38 pro dávkování 75 IU každých 7 dnů).
Latvian: Pavisam 55 no 120 atbilstošajiem pacientiem izvēlējās piedalīties nejaušinātā pētījuma daļā (17 pacienti saņēma devu ik pēc 4 dienām, un 38 pacienti saņēma 75 SV devu ik pēc 7 dienām).
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají současnému standardu koncentrátu podle WHO pro přípravky obsahující faktor VIII.
Latvian: Ievadāmo VIII faktora vienību skaits ir izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst spēkā esošajiem PVO koncentrātu standartiem attiecībā uz VIII faktoru saturošām zālēm.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 mg sodíku na jednu rekonstituovanou injekční lahvičku, což se rovná 1,5 % maximálního denního příjmu 2,0 g sodíku, doporučeného WHO u dospělých jedinců.
Latvian: Šīs zāles satur 30,5 mg nātrija vienā flakona sajaukta šķīduma, kas ir līdzvērtīgi 1,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Czech: • kožní reakce v místě aplikace injekce
Latvian: • ādas reakcija injekcijas vietā;
Czech: Pacient měl inverzi genu intron 22 faktoru VIII a byl ve vysokém riziku vzniku inhibitorů faktoru VIII.
Latvian: Pacientam tika diagnosticēta VIII faktora gēna 22. introna inversija, un augsts VIII faktora inhibitoru veidošanās risks.
Czech: • Jestliže u Vás nebude krvácení přípravkem Esperoct zvládnuto, ihned informujte svého lékaře
Latvian: • Ja Jūsu asiņošana netiek kontrolēta ar Esperoct, nekavējoties paziņojiet par to ārstam.
Czech: U osob s hemofilií A faktor VIII chybí nebo nepůsobí dostatečně.
Latvian: Cilvēkiem ar A hemofiliju nav VIII faktora vai tas neveic savu funkciju.
Czech: U jedenácti pacientů se vyvinuly přechodné protilátky proti PEG s nízkým titrem.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem attīstījās pārejoši zems anti-PEG antivielu titrs.
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odezva na faktor VIII lišit, což se projevuje odlišnými poločasy a přírůstkovou recovery.
Latvian: Dažādiem pacientiem var būt dažāda atbildes reakcija uz VIII faktoru, var atšķirties faktora pusperiods un atjaunošanās pakāpe.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste byl(a) dříve léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, především pokud se u Vás vyvinuly inhibitory (protilátky) proti tomuto léku, neboť byste mohl(a) být vystaven(a) riziku, že k tomu opět dojde.
Latvian: Iepriekšēja VIII faktoru saturošu medikamentu lietošana Informējiet savu ārstu, ja esat iepriekš lietojis VIII faktoru saturošas zāles, īpaši tad, ja Jums izveidojās inhibitori (antivielas) pret šīm zālēm, jo šādā gadījumā pastāv risks, ka tas var notikt atkārtoti.
Czech: Průměrná roční spotřeba pro profylaxi byla 6 475 IU/kg.
Latvian: Vidējais patēriņš profilaksei gada laikā bija 6475 SV/kg.
Czech: Esperoct má být podáván intravenózní injekcí (přibližně po dobu 2 minut) po rekonstituci prášku se 4 ml přiloženého rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekci).
Latvian: Esperoct ir jāievada intravenozas injekcijas veidā (aptuveni 2 minūšu laikā) pēc pulvera sajaukšanas ar 4 ml iekļautā šķīdinātāja (nātrija hlorīds 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām).
Czech: K prevenci krvácení
Latvian: Lai novērstu asiņošanu
Czech: Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Czech: Střední roční hodnota míry výskytu krvácení (ABR) u dospělých a dospívajících, kteří dostávají Esperoct byla 1,18 (Mezikvartilové rozpětí IQR: 0,00;4,25), zatímco spontánní ABR byla 0,00 (IQR: 0.00;1,82), traumatická ABR byla 0.00 (IQR: 0,00;1,74) a kloubní ABR byla 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Latvian: Mediānais asiņošanas gadījumu skaits gadā (annualised bleeding rate, ABR) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri saņēma Esperoct, bija 1,18 (IQR (Interquartile range): 0,00; 4,25), kamēr spontānais ABR bija 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), traumatisks ABR bija 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) un kopējais ABR bija 0,85 (IQR; 0,00; 2,84).
Czech: Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Nelietojiet šos piederumus, ja ārsts vai medmāsa nav pienācīgi apmācījusi to lietošanā.
Czech: Hodnota ABR u randomizovaných pacientů byla 1,77 (0,59; 5,32) u léčby každé 4 dny a 3,57 (2,13; 6,00) pro profylaxi jednou týdně.
Latvian: ABR randomizētiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ik pēc 4 dienām, bija 1,77 (0,59; 5,32) un 3,57 (2,13; 6,00) saņemot profilaktisku ārstēšanu reizi nedēļā.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 12 měsíců.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vienu laika posmu, kas nepārsniedz 12 mēnešus.
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Latvian: • 1 virzuļa kāts (novietots zem šļirces).
Czech: Mechanismus účinku turoktokog alfa pegolu je založen na doplnění deficientního nebo chybějícího faktoru VIII u pacientů s hemofilií A.
Latvian: Alfa turoktokoga pegola darbības mehānisma pamatā ir trūkstošā VIII faktora aizstāšana pacientiem ar A hemofiliju.
Czech: Protilátky proti léčivému přípravku
Latvian: Antivielas pret zālēm
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par simptomiem, kas saistīti ar rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanu.
Czech: V závislosti na Vaší potřebě může lékař zvolit jinou dávku či četnost podání injekce.
Latvian: Jūsu ārsts var izvēlēties citu devu vai ievadīšanas biežumu, ņemot vērā Jūsu vajadzības.
Czech: Časný hemartros, mírné krvácení do svalů nebo do dutiny ústní
Latvian: Agrīna hemartroze, viegla muskuļu asiņošana vai viegla asiņošana mutes dobumā
Czech: U pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Esperoct, může dojít k rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů).
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri ārstēti ar VIII faktoru, tostarp Esperoct, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Czech: Kategorie nežádoucích účinků uvedených v tabulce 3 jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (TOS a preferované termíny frekvencí).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kategorijas atainotas 3. tabulā saskaņā ar MedRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamo terminu).
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Czech: Děti Přípravek Esperoct nesmí používat děti mladší 12 let.
Latvian: Bērni Esperoct nevar lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Par uzglabāšanu istabas temperatūrā un uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties 1 cilvēkam no 100):
Czech: Pokyny k použití přípravku Esperoct
Latvian: Norādījumi par Esperoct lietošanu
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam, bez redzamām daļiņām.
Czech: • infuzní soupravu (motýlkovou jehlu s hadičkou)
Latvian: • infūzijas komplekts (tauriņveida adata ar caurulīti);
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu šķīduma sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku Esperoct, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpadní materiál dle instrukcí lékárníka.
Latvian: • Pēc veiktās injekcijas drošā veidā iznīciniet visu neizlietoto Esperoct šķīdumu, šļirci ar infūzijas komplektu, flakonu ar flakona adapteri un citus izlietotos materiālus atbilstoši farmaceita norādēm.
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Latvian: Neizjauciet aprīkojumu pirms izmešanas.
Czech: Nemíchejte Esperoct s žádnými dalšími intravenózními injekcemi či léky.
Latvian: Nejauciet Esperoct kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem injekciju šķīdumiem vai zālēm.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru VIII v plazmě o 2 IU/dl.
Latvian: Nepieciešamo VIII faktora devu aprēķina, ņemot par pamatu empīrisku konstatējumu, ka 1 starptautiskā vienība (SV) VIII faktora uz kg ķermeņa masas palielina plazmas VIII faktora aktivitāti par 2 SV/dl.
Czech: 30 měsíců při 2 °C - 8 °C, během nichž lze přípravek uchovávat až do 30 °C po jedno období nepřekračující 12 měsíců, avšak ne po době použitelnosti uvedené na obalu.
Latvian: 30 mēneši 2°C-8°C temperatūrā, šajā laikā produktu var uzglabāt līdz 30°C temperatūrā vienu laika posmu, kas nepārsniedz 12 mēnešus, taču nepārsniedzot uz iepakojuma norādīto derīguma termiņu.
Czech: Tyto časné známky mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, sípot, tlak na prsou, bledou a chladnou pokožku, zrychlenou srdeční činnost nebo závratě, bolest hlavy, nevolnost a zvracení.
Latvian: Agrīnie simptomi var būt izsitumi, nātrene, apsārtumi, nieze plašos ādas rajonos, apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība, reibonis, galvassāpes, slikta dūša un vemšana.
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru VIII ve vzorcích krve pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencie aPTT, tak referenčním standardem použitým v testu.
Latvian: Izmantojot ar in vitro tromboplastīna laika (aktivētā parciālā tromboplastīna laika, APTL) noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu VIII asinsreces faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, plazmas VIII faktora aktivitātes rezultāti var būt būtiski izmainīti gan APTL reaģenta veida, gan šajā testā izmantojamā references standarta ietekmē.
Czech: Střední a odhadovaná průměrná roční hodnota výskytu krvácení u dětí do 12 let, které dostávaly Esperoct dvakrát týdně, byla 1,95 a 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), přičemž spontánní ABR byla 0,00 a 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), traumatická ABR byla 0,00 a 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) a kloubní ABR byla 0,00 a 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Latvian: Mediānais un aprēķinātais vidējais asiņošanas gadījumu skaits gadā bērniem, kuri bija jaunāki par 12 gadiem, saņemot Esperoct divas reizes nedēļā, bija 1,95 un 2,13 (95% TI: 1,48; 3,06), kamēr spontānais ABR bija 0,00 un 0,58 (95% TI: 0,24; 1,40), traumatisks ABR bija 0,00 un 1,52 (95% TI: 1,07; 2,17), un kopējais ABR bija attiecīgi 0,00 un 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81).
Czech: • alergické reakce (hypersenzitivita).
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Czech: • Pryžovou zátku otřete sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund na vzduchu oschnout, abyste zajistil(a) co možná nejvyšší sterilitu.
Latvian: • Notīriet gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.
Czech: Klinická účinnost přípravku Esperoct k profylaxi a léčbě krvácení byla zkoumána v pěti prospektivních multicentrických klinických studiích u 270 pacientů s předchozí léčbou (PTP) se závažnou hemofilií A.
Latvian: Esperoct klīniskā efektivitāte asiņošanas profilaksē un ārstēšanā tika pētīta piecos perspektīvos daudzcentru klīniskajos pētījumos 270 iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP) ar smagu A hemofiliju.
Czech: Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)
Latvian: "FVIII inhibitoru" (antivielu) veidošanās
Czech: Léčba v případě potřeby a léčba krvácivých příhod
Latvian: Ārstēšana pēc vajadzības un ārstēšana asiņošanas gadījumos
Czech: Datum, odkdy uchováváte přípravek Esperoct při pokojové teplotě, si poznamenejte na krabičku.
Latvian: Atzīmējiet datumu, kurā sākat uzglabāt Esperoct istabas temperatūrā, uz kastītes.
Czech: Pokyny k dávkování přípravku Esperoct u léčby v případě potřeby a léčby krvácivých příhod uvádí tabulka 1.
Latvian: Espercot devu noteikšanas norādījumi ārstēšanai pēc vajadzības un ārstēšanai asiņošanas gadījumos sniegti 1. tabulā.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Dospívající (12 let a více) mohou používat stejnou dávku jako dospělí.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem) var ievadīt tādas pašas devas kā pieaugušajiem.
Czech: 0 až pod 6 let N = 13 6 až pod 12 let N =
Latvian: no 6 līdz mazāk par 12 gadiem N=11
Czech: Prášek v injekční lahvičce je bílý až téměř bílý.
Latvian: Flakonā esošais pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Esperoct nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Esperoct neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: • inhibitory (protilátky) faktoru VIII u pacientů, kteří byli někdy předtím léčeni faktorem VIII.
Latvian: • VIII faktora inhibitori (antivielas) pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar VIII faktoru saturošām zālēm.
Czech: Dvacet z 32 pacientů mělo po podání přípravku Esperoct protilátky proti PEG negativní.
Latvian: Divdesmit no 32 pacientiem pēc Esperoct ievadīšanas reakcija attiecībā uz anti-PEG antivielu veidošanos bija negatīva.
Czech: • svědění (pruritus)
Latvian: • nieze (pruritus);
Czech: Esperoct je určen k intravenóznímu podání.
Latvian: Esperoct ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Esperoct byly prováděny u pacientů trpících závažnou hemofilií A (faktor VIII ≤1 %), kteří již byli dříve léčeni.
Latvian: Visi Esperoct farmakokinētikas pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte <1%).
Czech: Po aplikaci injekce pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže v krevním oběhu pacienta na von Willebrandův faktor.
Latvian: Pēc VIII faktora injicēšanas hemofilijas pacientam tas saistās ar asinsritē cirkulējošo fon Villebranda faktoru.
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a více): Doporučená zahajovací dávka je 50 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma): ieteicamā sākumdeva ir 50 SV Esperoct uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 dienām.
Czech: Velké chirurgické výkony
Latvian: Liela apjoma ķirurģiska iejaukšanās
Czech: • Léčivou látkou je turoctocogum alfa pegolum (pegylovaný humánní koagulační faktor VIII (rDNA)).
Latvian: • Aktīvā viela ir alfa turoktokoga pegols (pegilēts cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS)).
Czech: Klinická účinnost přípravku Esperoct v léčbě krvácivých příhod a během léčby v případě potřeby
Latvian: Esperoct klīniskā efektivitāte asiņošanas epizožu ārstēšanā un ārstēšanas pēc vajadzības laikā
Czech: Účinnost (IU) se udává chromogenní metodou podle Evropského lékopisu.
Latvian: Aktivitāte (SV) ir noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēna noteikšanas metodi.
Czech: Je třeba věnovat pozornost udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí nebo nad ním.
Latvian: Jānodrošina, ka VIII faktora aktivitātes līmenis ir augstāks vai atbilst mērķa diapazonam.
Czech: Aktivitu faktoru VIII přípravku Esperoct lze měřit konvenčními metodami stanovení faktoru VIII, chromogenní analýzou a jednostupňovým testem.
Latvian: Esperoct VIII faktora aktivitātes līmeni var noteikt, izmantojot standarta VIII faktora pārbaudes metodes - hromogēno testu un vienas fāzes testu.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rekonstituován s jinými injekčními roztoky než je dodané rozpouštědlo chloridu sodného.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai sagatavot ar citu injekciju šķīdumu, izņemot klāt pievienoto nātrija hlorīda šķīdumu.
Czech: Profylaxe u dospělých/dospívajících
Latvian: Profilakse pieaugušajiem/pusaudžiem
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, pozorovaných u 270 jedinečných subjektů napříč pěti prospektivními multicentrickými klinickými studiemi u pacientů, kteří již byli léčeni (PTP) se závažnou hemofilií A (<1% aktivita endogenního faktoru VIII) a nemají anamnézu přítomnosti inhibitorů, jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība tika novērota 270 indivīdiem piecos perspektīvos daudzcentru klīniskajos pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem (IeĀP) ar smagu A hemofiliju (<1% iekšējā VIII faktora aktivitāte) un kuri nav lietojuši 3. tabulā minētos inhibitorus.
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot) a mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Latvian: Hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, dedzināšana un sāpes infūzijas vietā, drebuļi,pietvīkums, ģeneralizēta nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Czech: Přípravek Esperoct se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
Latvian: Esperoct ir ieteicams izlietot nekavējoties pēc šķīduma sagatavošanas.
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
Latvian: • Satveriet virzuļa kātu aiz platā gala un izņemiet no ārējā iepakojuma.
Czech: Po rekonstituci v přiloženém rozpouštědle (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce) obsahuje připravený injekční roztok 125, 250, 375, 500, nebo 750 IU turoktokogu alfa pegol v ml (v závislosti na síle turoktokogu alfa pegol, tj.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām) 1 ml injekciju šķīduma ir attiecīgi 125, 250, 375, 500 vai 750 SV alfa turoktokoga pegola (atbilstoši zāļu stiprumam - 500, 1000, 1500, 2000 vai 3000 SV alfa turoktokoga pegola).
Czech: Rovněž může dojít k významným nesrovnalostem u výsledků získaných jednostupňovým testem srážení na základě tromboplastinového času (aPTT) a chromogenní metodou podle Evropského lékopisu.
Latvian: Tāpat var būt būtiskas atšķirības testu rezultātos, kas iegūti ar APTL noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu un hromogēno testu saskaņā ar Ph.Eur.
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické parametry při jednorázové dávce přípravku Esperoct 50 IU/kg u dětí, dospívajících a dospělých podle věku s použitím chromogenního stanovení (geometrický průměr [CV%]) Farmakokinetický parametr N = počet pacientů
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pēc vienas Esperoct 50 SV/kg devas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem atbilstoši vecumam, pamatojoties uz hromogēnu testu (vidējais ģeometriskais [CV%])
Czech: • gázové polštářky a náplasti.
Latvian: • marles tamponi un plāksteri.
Czech: • Budete pečlivě sledován(a), zda u Vás nedochází k vytváření těchto inhibitorů
Latvian: • Ārsts rūpīgi novēros Jūs, lai laikus konstatētu šo inhibitoru veidošanos.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarvený.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajās zālēs nav redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Czech: Jednalo se o jeden případ perzistentních protilátek proti léčivému přípravku současně s potvrzeným případem inhibitorů faktoru VIII (viz inhibitory faktoru VIII).
Latvian: Konstatēts viens persistējošu antivielu pret zālēm veidošanās gadījums vienlaikus ar apstiprinātu VIII faktora inhibitoru veidošanos (skatīt VIII faktora inhibitori).
Czech: Při substituční léčbě faktorem VIII se hladiny plazmatického faktoru VIII zvýší, tím dojde k dočasné úpravě deficitu faktoru a tím také k úpravě sklonu ke krvácení.
Latvian: VIII faktora aizstājterapija paaugstina VIII faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt VIII faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
Czech: Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku s adaptérem injekční lahvičky.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas drošā veidā izmetiet šļirci ar infūzijas komplektu un flakonu ar adapteri.
Czech: • Pomocnými látkami jsou histidin, sacharosa, polysorbát 80, chlorid sodný, methionin, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Czech: Nejste-li si jistý(á), poraďte se před použitím tohoto přípravku s lékařem.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms zāļu lietošanas jautājiet padomu savam ārstam.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 50 IU přípravku Esperoct na kg tělesné hmotnosti každé 4 dny.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV Esperoct uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 dienām.
Czech: Po rekonstituci (po smíchání prášku s rozpouštědlem):
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas (pēc pulvera sajaukšanas ar šķīdinātāju)
Czech: • Složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) jako roztok pro injekci a voda pro injekci.
Latvian: • Šķīdinātāja sastāvā ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijas sagatavošanai un ūdens injekcijām.
Czech: Jeden potvrzený případ inhibitoru faktoru VIII se objevil u 18letého pacienta, který byl dříve na profylaktické léčbě s přípravkem Esperoct.
Latvian: Konstatēts viens apstiprināts VIII faktora inhibitora veidošanās gadījums iepriekš neārstētam 18 gadus vecam pacientam profilaktiskas Esperoct terapijas laikā.
Czech: Účinnost přípravku Esperoct v profylaxi a léčbě krvácení byla hodnocena v otevřeném, nekontrolovaném hodnocení u dospívajících a dospělých pacientů se závažnou hemofilií A od 12 let věku.
Latvian: Esperoct efektivitāte asiņošanas profilaksē un ārstēšanā tika novērtēta atklāta tipa, nekontrolētā pētījumā pusaudžiem un pieaugušajiem ar smagu A hemofiliju vecumā no 12 gadiem.
Czech: Více informací naleznete v části 2 „Vytvoření inhibitorů FVIII (protilátek)".
Latvian: Lai iegūtu vairāk informācijas, skatīt "FVIII inhibitoru (antivielu) veidošanās" 2. punktā.