FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Kommittén noterade att tillägg av Lartruvo till doxorubicin i behandlingen av patienter med avancerat mjukdelssarkom inte hade någon observerbar nytta, jämfört med doxorubicin som enda läkemedel.
Croatian: • Odbor je primijetio da nije uočena korist od dodavanja lijeka Lartruvo doksorubicinu u liječenju bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva u usporedbi s terapijom u kojoj se primjenjuje samo doksorubicin.
Swedish: CHMP:s yttrande
Croatian: Mišljenje CHMP-a Budući da:
Swedish: Illamående, neutropeni och utmattning var de oftast rapporterade behandlingsrelaterade biverkningarna.
Croatian: Mučnina, neutropenija i umor najčešće su prijavljivani TEAE-ovi.
Swedish: Studien ANNOUNCE
Croatian: Prilog
Swedish: Inte heller i LMS-populationen sågs någon skillnad i total överlevnad.
Croatian: Također nije zamijećena razlika u OS-u za populaciju s LMS-om.
Swedish: Det primära effektmåttet för denna studie var total överlevnad (overall survival, OS) i ITTpopulationen och i LMS-populationen.
Croatian: Primarna krajnja točka za to ispitivanje bio je OS u populaciji koju se namjerava liječiti i u populaciji s LMS-om.
Swedish: Jämfört med den för närvarande rekommenderade doseringen av olaratumab (15 mg/kg på dag 1 och 8 i varje 3-veckorscykel) användes en laddningscykel på 20 mg/kg på dag 1 och dag 8 under cykel 1.
Croatian: U usporedbi s trenutačno predloženim doziranjem olaratumaba (15 mg/kg 1. i 8. dana svakoga ciklusa od tri tjedna), ciklus opterećenja s 20 mg/kg 1. i 8. dana prvog ciklusa primjenjivao se radi smanjenja broja bolesnika izloženih subterapijskim razinama olaratumaba u serumu bez povećanog rizika od toksičnosti, na temelju farmakokinetike i odgovarajuće kontrolne studije slučaja prema rezultatima izloženosti u kvartilima.
Swedish: Den enda signifikanta skillnad som setts i progressionsfri överlevnad var i ITT-populationen, men till kontrollgruppens fördel.
Croatian: Jedina značajna razlika pronađena za PFS bila je u populaciji koju se namjerava liječiti, ali u kontrolnoj skupini.
Swedish: Sammanfattningsvis ledde tillägg av Lartruvo till doxorubicin hos patienter med avancerat mjukdelssarkom i ANNOUNCE-studien inte till någon ingen observerbar nytta.
Croatian: Ukratko, u ispitivanju ANNOUNCE nije primijećena korist od dodavanja lijeka Lartruvo doksorubicinu u bolesnikâ s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva.
Swedish: Mer information om läkemedlet finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo..
Croatian: Više informacija o lijeku dostupno je na internetskim stranicama EMAe:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Swedish: 19 juli 2019 EMA/423345/2019
Croatian: EMA/423345/2019
Swedish: Granskningen av Lartruvo inleddes den 31 januari 2019 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Croatian: Pregled lijeka Lartruvo započeo je 31. siječnja 2019. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 19 juli 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 19. srpnja 2019. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
Swedish: Utvärderingsrapporten med detaljerad information om de utvärderade uppgifterna och skälen till återkallandet finns på EMA:s webbplats.
Croatian: Izvješće o procjeni s informacijama o podatcima koji su ocijenjeni i razlozima za ukidanje dostupni su na internetskim stranicama EMA-e.
Swedish: Granskningen har genomförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), koji je nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu te koji je usvojio mišljenje Agencije.
Swedish: Lartruvo beviljades ett villkorligt godkännande.
Croatian: Lijek Lartruvo dobio je „uvjetno odobrenje".
Swedish: • Det finns inga nya säkerhetsproblem med läkemedlet.
Croatian: • Ne postoje novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
Swedish: I januari 2019, när de preliminära resultaten från ANNOUNCE-studien blev tillgängliga, rekommenderade myndigheten att läkemedlet inte skulle sättas in som behandling till nya patienter.
Croatian: U siječnju 2019. kada su preliminarni rezultati ispitivanja ANNOUNCE postali dostupni, Agencija je preporučila da se novi bolesnici ne započinju liječiti tim lijekom.
Swedish: Myndigheten håller dessutom på att utarbeta en vetenskaplig publikation om detta första återkallande av ett villkorligt godkännande för försäljning.
Croatian: Ovim toga, Agencija priprema znanstvenu publikaciju o prvom opozivu uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet.
Swedish: Lartruvo är ett cancerläkemedel som godkändes i EU den 9 november 2016 för att behandla vuxna med avancerat mjukdelssarkom, en typ av cancer som påverkar olika vävnader i kroppen såsom muskler, blodkärl och fettvävnad.
Croatian: Lartruvo je lijek protiv raka koji je u EU-u odobren 9. studenoga 2016. za liječenje odraslih osoba s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, vrstom raka koja zahvaća tkivo poput mišića, krvnih žila i masnog tkiva.
Swedish: När det gäller säkerheten tyder inga av de uppgifter som framkommer i studien på några nya säkerhetsproblem.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti, podatci nisu pokazali nikakve nove razloge za zabrinutost.
Swedish: • Om du redan behandlas med Lartruvo ska din läkare överväga vilken fortsatt behandling som är lämpligast i ditt fall.
Croatian: • Ako se već liječite lijekom Lartruvo, vaš će liječnik razmotriti najprikladnije liječenje za vas.
Swedish: • För patienter som redan behandlas med Lartruvo bör läkarna överväga lämpliga behandlingsalternativ.
Croatian: • Za bolesnike koji se već liječe lijekom Lartruvo liječnici trebaju razmotriti dostupne mogućnosti liječenja.
Swedish: Myndigheten rekommenderar därför att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas.
Croatian: Agencija stoga predlaže da se odobrenje za stavljanje u promet ukine.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett godkännande för försäljning på villkor att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCE-studien i syfte att bekräfta läkemedlets nytta och säkerhet.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u promet uz uvjet da poduzeće dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE kako bi se potvrdile koristi i sigurnost lijeka.
Swedish: • Dessutom påvisades ingen nytta i fråga om förlängning av progressionsfri överlevnad hos den totala populationen (HR var 1,23 och medianen var 5,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin, mot 6,8 månader för placebo plus doxorubicin), vilket var ett av de sekundära målen med studien.
Croatian: • Osim toga, nisu utvrđene koristi u pogledu produljenja preživljenja bez progresije bolesti kod ukupne populacije (HR: 1,23; prosječno razdoblje od 5,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 6,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom), što je bio jedan od sekundarnih ciljeva ispitivanja.
Swedish: I november 2016 godkändes Lartruvo för behandling av avancerat mjukdelssarkom, ett tillstånd för vilket det råder brist på lämpliga läkemedel.
Croatian: Lijek Lartruvo odobren je u studenome 2016. za liječenje uznapredovalog sarkoma mekog tkiva, bolesti za koju je utvrđen nedostatak odgovarajućih lijekova.
Swedish: • Studien har dock visat att Lartruvo med doxorubicin inte har större effekt än enbart doxorubicin när det gäller att förlänga patienternas liv.
Croatian: • Međutim, ispitivanje je pokazalo da lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nije učinkovitiji od monoterapije doksorubicinom kada je riječ o produljenju života bolesnika.
Swedish: • Studien uppfyllde inte sitt primära mål, nämligen att påvisa att läkemedlet förlänger överlevnaden i den totala populationen (stratifierad riskkvot [HR] var 1,05 och medianen var 20,4 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 19,8 månader för placebo plus doxorubicin) eller i leiomyosarkomunderpopulationen (HR var 0,95 och medianen var 21,6 månader för Lartruvo plus doxorubicin mot 21,9 månader för placebo plus doxorubicin).
Croatian: • U okviru ispitivanja nije postignut glavni cilj produljenja života kod ukupne populacije (stratificirani omjer rizika [HR]: 1,05; prosječno razdoblje od 20,4 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 19,8 mjeseci za placebo s doksorubicinom) ili u subpopulaciji s lejomiosarkomom (HR: 0,95; prosječno razdoblje od 21,6 mjeseci za lijek Lartruvo s doksorubicinom naspram 21,9 mjeseci za placebo s doksorubicinom).
Swedish: Lartruvo var tänkt att ges tillsammans med doxorubicin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som inte kunde opereras eller genomgå strålbehandling och som inte genomgått tidigare behandling med doxorubicin.
Croatian: Lijek Lartruvo primjenjivao se u kombinaciji s doksorubicinom (još jednim lijekom protiv raka) u bolesnika koji se nisu mogli podvrgnuti operaciji ili radioterapiji (liječenju zračenjem) i koji nisu prije liječeni doksorubicinom.
Swedish: Den 26 april 2019 blev EMA klar med sin bedömning av resultaten från ANNOUNCE-studien1 och drog slutsatsen att Lartruvo (olaratumab) med doxorubicin inte är effektivare än enbart doxorubicin för att förlänga livet hos patienter med mjukvävnadscancer.
Croatian: EMA je 26. travnja 2019. završila svoju procjenu rezultata ispitivanja ANNOUNCE1 i zaključila da lijek Lartruvo (olaratumab) u kombinaciji s doksorubicinom ne produljuje život bolesnika koji boluju od raka mekog tkiva više od monoterapije doksorubicinom.
Swedish: • Godkännandet för försäljning av Lartruvo kommer därför att återkallas och inga nya patienter kommer att behandlas med läkemedlet.
Croatian: • Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će stoga povučeno i novi se bolesnici neće liječiti tim lijekom.
Swedish: Läkemedlet beviljades därför ett villkorligt godkännande för försäljning under förutsättning att företaget lämnade kompletterande uppgifter från ANNOUNCEstudien.
Croatian: Lijek je stoga dobio uvjetno odobrenje za stavljanje u prometuz uvjet da tvrtka dostavi dodatne podatke iz ispitivanja ANNOUNCE.
Swedish: • I fas III-studien ANNOUNCE, där nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin utvärderats som behandling för patienter med avancerat eller metastaserande mjukdelssarkom, kunde den kliniska nyttan med Lartruvo inte påvisas.
Croatian: • U trećoj fazi ispitivanja ANNOUNCE za lijek Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva nisu potvrđene kliničke koristi lijeka Lartruvo.
Swedish: Efter en bedömning av de fullständiga uppgifterna från studien har EMA dragit slutsatsen att nyttan med Lartruvo i kombination med doxorubicin inte kunnat bekräftas.
Croatian: Nakon što je ocijenila sve podatke iz ispitivanja, Agencija je zaključila da koristi lijeka Lartruvo u kombinaciji s doksorubicinom nisu potvrđene.
Swedish: • Lartruvo godkändes för behandling av en sällsynt cancertyp, nämligen mjukdelssarkom.
Croatian: • Lijek Lartruvo odobren je za liječenje rijetke vrste raka naziva sarkom mekog tkiva.
Swedish: Vid tidpunkten för Lartruvos godkännande var uppgifterna om dess effekter begränsade på grund av att den huvudstudie som stödde godkännandet av läkemedlet omfattade få patienter.
Croatian: U trenutku odobrenja lijeka, podatci o učinku lijeka Lartruvo bili su ograničeni zbog malog broja bolesnika uključenih u glavno ispitivanje koje je govorilo u prilog njegovom odobrenju.
Swedish: Lartruvo skulle ges i kombination med doxorubicin i upp till åtta behandlingscykler, följt av enbart Lartruvo för de patienter vars sjukdom inte hade förvärrats.
Croatian: Lijek Lartruvo trebao se davati u kombinaciji s doksorubicinom tijekom najviše 8 ciklusa liječenja, nakon čega bi se lijek Lartruvo primjenjivao kao monoterapija u bolesnika kod kojih se stanje nije pogoršalo.
Swedish: • Som en följd av detta kommer Lartruvos godkännande för försäljning att återkallas och inga nya patienter kommer att kunna behandlas med Lartruvo.
Croatian: • Kao posljedica toga, odobrenje za stavljanje u promet lijeka Lartruvo bit će ukinuto i novi se bolesnici neće moći liječiti tim lijekom.
Swedish: Det godkändes på villkor att företaget skulle genomföra en studie för att bekräfta nyttan med läkemedlet.
Croatian: Odobren je uz uvjet da tvrtka koje je provelo ispitivanje potvrdi koristi lijeka.
Swedish: • Inga nya säkerhetsproblem framkom av studien.
Croatian: • Tijekom ispitivanja nisu utvrđeni novi razlozi za zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka.
Swedish: 31 januari 2020
Croatian: 31. siječnja 2020.
Swedish: de la Industria 30
Croatian: Avda. de la Industria 30
Swedish: Smärtan kan pågå från några dagar upp till 200 dagar.
Croatian: Bol može potrajati od nekoliko dana do 200 dana.
Swedish: Smärtan förvärrades inte med tiden eller om den återkom.
Croatian: Bol se nije pogoršala ni s vremenom ni kada se ponovno pojavila.
Swedish: Det motsvarar en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 11 dagar.
Croatian: To odgovara srednjoj vrijednosti terminalnog poluvijeka od približno 11 dana.
Swedish: Säkerhet och effekt för olaratumab för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost olaratumaba u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: De flesta av dessa händelser inträffade under de första 4 cyklerna.
Croatian: Većina tih događaja nastupila je tijekom prva 4 ciklusa.
Swedish: Hos vissa patienter återkom smärtan.
Croatian: U nekih se bolesnika bol ponovno pojavila.
Swedish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Croatian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: Detta kan vara allergiska reaktioner.
Croatian: Takve reakcije mogu biti alergijske.
Swedish: - Minskning av antalet vita blodkroppar
Croatian: - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Swedish: Enbart doxorubicin (n = 67)
Croatian: Samo doksorubicin (n = 67)
Swedish: Vita blodkroppar är viktiga för att bekämpa infektioner.
Croatian: Bijele krvne stanice važne su za borbu protiv infekcija.
Swedish: Data för betydligt äldre patienter (>75 år) är mycket begränsade (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Croatian: Podaci o primjeni u znatno starijih bolesnika (> 75 godina) vrlo su ograničeni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Swedish: Innan behandlingen inleds måste du tala om för läkaren om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Croatian: Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Swedish: Effektresultaten visas i tabell 3 och figur 1 och 2.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 3 te na Slikama 1 i 2.
Swedish: Toxicitet hos äldre
Croatian: Toksičnost u starijih osoba
Swedish: Lartruvo ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om läkemedlets verkan för den här åldersgruppen.
Croatian: Lartruvo se ne smije davati bolesnicima mlađima od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Swedish: Ingen dosreducering, förutom de som rekommenderas för den generella patientpopulationen, är nödvändig.
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih koja se preporučuju za opću populaciju bolesnika.
Swedish: Den slutliga totala volymen i behållaren ska vara 250 ml.
Croatian: Konačan ukupni volumen u spremniku mora biti 250 ml.
Swedish: Huvudanalysen gjordes i följande två undergrupper: leiomyosarkom (LMS) och icke-LMS (övriga).
Croatian: Glavna analiza provedena je u sljedeće dvije podskupine: lejomiosarkom (LMS) i ne-LMS (ostalo).
Swedish: Andra undertyper var sällan förekommande.
Croatian: Ostale podvrste nisu bile često zastupljene.
Swedish: Lartruvo innehåller natrium
Croatian: Lartruvo sadrži natrij
Swedish: Produkten innehåller inget konserveringsmedel.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži konzervanse.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, t.ex. trötthet, ska du inte köra några fordon eller använda maskiner förrän effekten avtar.
Croatian: Ako primijetite bilo koji simptom koji utječe na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, kao što je umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se taj učinak ne povuče.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om något av det följande gäller dig (eller om du är osäker):
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se sljedeće odnosi na Vas (ili niste sigurni):
Swedish: Nedan finns en lista över några typiska symptom som uppträder i samband med infusionsreaktioner:
Croatian: U nastavku slijedi popis nekih tipičnih simptoma povezanih s reakcijama na infuziju:
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för kvinnor
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Swedish: Läkaren kommer att tala med dig om detta.
Croatian: O tome ćete razgovarati sa svojim liječnikom.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur bra och hur länge behandlingen med Lartruvo fungerar och hur du mår.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o tome koliko dobro i koliko dugo liječenje lijekom Lartruvo djeluje i koliko se dobro osjećate.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade under eller efter den första infusionen av olaratumab.
Croatian: Većina tih reakcija nastupila je tijekom ili nakon prve infuzije olaratumaba.
Swedish: Antalet patienter som fick systemisk behandling efter studien var likartad i båda grupperna.
Croatian: Broj bolesnika koji su nakon ispitivanja primili sistemsku terapiju bio je sličan u obje skupine.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung ImClone Systems LLC
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari ImClone Systems LLC
Swedish: Behållaren ska vändas försiktigt för att säkerställa adekvat blandning.
Croatian: Spremnik treba nježno preokrenuti kako bi se osiguralo pravilno miješanje.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Lartruvo 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Lartruvo
Swedish: Datum för första godkännande: 9 november 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2017.
Swedish: Späd EJ med andra lösningar eller infundera tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
Croatian: NE SMIJETE je razrjeđivati s drugim otopinama niti infundirati istodobno s drugim elektrolitima ili lijekovima.
Swedish: • För efterföljande infusioner, se avsnittet om premedicinering.
Croatian: • Za daljnje infuzije vidjeti odlomak o premedikaciji.
Swedish: PFS i en post-hoc blindad oberoende bedömning var 8,2 månader jämfört med 4,4 månader; HR = 0,670; p = 0,1208.
Croatian: PFS prema post-hoc ocjeni zaslijepljenog neovisnog povjerenstva iznosio je 8,2 mjeseca naspram 4,4 mjeseca; HR = 0,670;
Swedish: Patienter som behandlats med antracyklin
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni antraciklinima
Swedish: Alla händelserna var av grad 1/2 och komplicerades av flera faktorer.
Croatian: Svi ti događaji bili su 1./2. stupnja težine, a njihovo prepoznavanje otežavao je veći broj faktora.
Swedish: Grundat på ämnets verkningsmekanism (se avsnitt 5.1) kan olaratumab orsaka fosterskador.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja (vidjeti dio 5.1), olaratumab može naškoditi plodu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{mjesec GGGG}>.
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet (PFS).
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda (PFS).
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica može povećati rizik od infekcije.
Swedish: Noggranna anvisningar till din läkare eller sjuksköterska om hur Lartruvo-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru o tome kako pripremiti infuziju lijeka Lartruvo nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Swedish: Man vet inte om Lartruvo påverkar förmågan att framföra fordon.
Croatian: Nije poznato hoće li Lartruvo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.
Swedish: Vad Lartruvo är och vad det används för 2.
Croatian: Što je Lartruvo i za što se koristi
Swedish: Patienterna hade tidigare fått 0-4 behandlingslinjer för avancerad sjukdom men hade inte tidigare behandlats med antracykliner.
Croatian: Bolesnici su prethodno primili od 0 do 4 linije liječenja za uznapredovalu bolest, no nisu prethodno bili liječeni antraciklinima.
Swedish: Olaratumabs effekt och säkerhet har undersökts i en multicenterstudie i fas 1b/2.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost olaratumaba ocjenjivale su se u multicentričnom ispitivanju faze 1b/2
Swedish: Frekvens grad 3/4
Croatian: 3./4. stupnja
Swedish: Gängse studier visade inte några särskilda risker för människa baserat på studier av upprepad dosering till apor.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u majmuna.
Swedish: Clearance och distributionsvolym uppvisade ett positivt samband med kroppsvikten.
Croatian: Klirens i volumen distribucije bili su u pozitivnoj korelaciji s tjelesnom težinom.
Swedish: På grund av att trötthet är vanligt förekommande bör patienterna rådas att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner.
Croatian: Zbog česte pojave umora, bolesnicima treba savjetovati da budu oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Swedish: Olaratumab är en human monoklonal antikropp.
Croatian: Olaratumab je humano monoklonsko protutijelo.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren eller sjuksköterskan om du känner dig sjuk under infusionen.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako se tijekom infuzije osjećate loše.
Swedish: Risken för hjärttoxicitet stiger med ökande kumulativa doser av antracykliner, däribland doxorubicin.
Croatian: Rizik od srčane toksičnosti povećava se s povećanjem kumulativnih doza antraciklina, uključujući doksorubicin.
Swedish: Andra symtom kan uppträda (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Croatian: Mogu se javiti i drugi simptomi (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
Swedish: Behandling med olaratumab får endast initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av onkologi.
Croatian: Terapiju olaratumabom moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom na području onkologije.
Swedish: Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, pripremljenu otopinu treba odmah primijeniti.
Swedish: - Blödning
Croatian: - Krvarenje
Swedish: Eftersom monoklonala antikroppar inte metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) enzymer eller andra läkemedelsenzymer, förväntas inte hämning eller induktion av dessa enzymer av samtidigt administrerade läkemedel påverka farmakokinetiken för olaratumab.
Croatian: Budući da monoklonska protutijela ne metaboliziraju enzimi citokroma P450 (CYP) ni drugi enzimi koji metaboliziraju lijekove, ne očekuje se da će inhibicija ili indukcija tih enzima uzrokovana istodobnom primjenom drugih lijekova utjecati na farmakokinetiku olaratumaba.
Swedish: Kassera allt oanvänt olaratumab som finns kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller några antimikrobiella konserveringsmedel.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen olaratumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Swedish: Lartruvo och doxorubicin kan minska antalet vita blodkroppar (inklusive neutrofiler).
Croatian: Lartruvo i doksorubicin mogu smanjiti broj bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: PDGFR-α finns i stor mängd på vissa cancerceller där den stimulerar tillväxt och delning.
Croatian: PDGFR-α je u velikim količinama prisutan na nekim stanicama raka, gdje potiče rast i diobu tih stanica.