FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Efavirenzs ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3 un 5.2. apakšpunktu) un nav ieteicams pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem, jo nav pietiekamu datu, lai noteiktu vai nepieciešams pielāgot devu.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 5.2) og anbefales ikke hos pasienter med moderat redusert leverfunksjon på grunn av utilstrekkelige data til å bestemme hvorvidt en dosejustering er påkrevet.
Latvian: Pacientiem, kuri ir vismaz 3 mēnešus veci un sver vismaz 3,5 kg, un nespēj norīt kapsulas, kapsulas saturu var lietot, iemaisot to nelielā daudzumā ēdiena (1-2 tējkarotes), izmantojot kapsulas uzkaisīšanas paņēmienu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som er minst 3 måneder gamle og som veier minst 3,5 kg som ikke kan svelge kapsler,kan kapselens innhold administreres med en liten mengde mat ved hjelp av administrasjon med granulat.
Latvian: (a attēls).
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
Latvian: To 614 pacientu, kuri tika iesaistīti klīniskajā pētījumā 006 vismaz 48 nedēļas, pētījuma efektivitātes rezultāti apkopoti 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for 006 studien hos en subgruppe på 614 pasienter som hadde vært inkludert i studien i minst 48 uker finnes i tabell 3.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Latvian: 3,5 līdz < 5
Norwegian Bokmål: 3,5 til < 5
Latvian: Nelietojiet SUSTIVA, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. sadaļā, Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos).
Norwegian Bokmål: Hvis du har en alvorlig leversykdom, skal du ikke ta SUSTIVA (se avsnitt 2, Bruk ikke SUSTIVA)
Latvian: zāles, kas ietekmē sirds ritmu: - zāles, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai, piemēram, flekainīds vai metoprolols;
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker hjerterytmen: - Legemidler som brukes til å behandle problemer med hjerterytmen, slik som flekainid eller metoprolol.
Latvian: 4. Ievietojiet 1-2 tējkarotes uztura mazā traukā (a attēls).
Norwegian Bokmål: 4 Ha 1-2 teskjeer av maten i en liten beholder (figur a).
Latvian: Baltā krāsā ar uzrakstu "SUSTIVA" uz korpusa un "100 mg" uz vāciņa.
Norwegian Bokmål: Hvite, påtrykt med "SUSTIVA" på hoveddelen og "100 mg" på toppen.
Latvian: Proteāzes inhibitors: Elbasvīrs/grazoprevīrs
Norwegian Bokmål: Protease-hemmer: Elbasvir/grazoprevir
Latvian: AUC : ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibīcija)
Norwegian Bokmål: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 % Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 hemming)
Latvian: Nelietojiet SUSTIVA šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret efavirenzu vai kādu citu (6. sadaļā punktā) šo zāļu sastāvdaļu, kas minēta šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke SUSTIVA hvis du er allergisk overfor efavirenz eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, sirolimusu vai takrolimusu (zāles, kuras lieto, lai novērstu transplantētu orgānu atgrūšanu): sākot vai pārtraucot lietot SUSTIVA, ārsts regulāri pārbaudīs imūnsupresantu koncentrāciju plazmā un, iespējams, mainīs šo zāļu devu;
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive midler som ciklosporin, sirolimus eller takrolimus (legemidler som brukes til å hindre at transplanterte organer utstøtes av kroppen): når du begynner med eller slutter å ta SUSTIVA, vil legen følge plasmanivåene av det immunsuppressive midlet nøye, og det kan bli nødvendig å justere dosen av det immunsuppressive midlet.
Latvian: Pētījums AI266922 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar didanozīnu un emtricitabīnu pediatriskiem pacientiem, kas nebija un bija saņēmuši antiretrovirālo terapiju.
Norwegian Bokmål: Studie AI266922 var en åpen studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet, toleranse og antiviral aktivitet av SUSTIVA kombinert med didanosin og emtricitabin hos pediatriske pasienter med og uten tidligere antiretroviral behandling.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA PLĀKSNĪTE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER TEKST
Latvian: < 400 kopijām/ml (95% T.I.b)
Norwegian Bokmål: < 400 kopier/ml (95 % KI
Latvian: Cmin no rīta: ↑ 42% (↑ 9 līdz ↑ 86) b Cmin vakarā: ↑ 24% (↑ 3 līdz ↑ 50) b
Norwegian Bokmål: Morgen Cmin: ↑ 42 (↑ 9 til ↑ 86) b Kveld Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 til ↑ 50) b
Latvian: ↓glecaprevīrs ↓ pibrentasvīrs
Norwegian Bokmål: ↓glecaprevir ↓pibrentasvir
Latvian: Pētījums PACTG 1021 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar didanozīnu un emtricitabīnu pediatriskiem pacientiem, kas nebija saņēmuši antiretrovirālo terapiju.
Norwegian Bokmål: Studie PACTG 1021 var en åpen studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet, toleranse og antiviral aktivitet av SUSTIVA kombinert med didanosin og emtricitabin hos pediatriske pasienter uten tidligere antiretroviral behandling.
Latvian: SUSTIVA satur Katra 600 mg dienas deva satur laktozi.
Norwegian Bokmål: SUSTIVA inneholder laktose i hver daglige dose på 600 mg.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par efavirenza PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for efavirenz har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Latvian: 12. Tukšajā samaisīšanas traukā vēlreiz ielieciet nelielu ēdiena daudzumu (apmēram 2 tējkarotes)
Norwegian Bokmål: 12 Tilsett litt mer mat (ca. 2 teskjeer) i den tomme beholderen (figur a).
Latvian: Iepakojumi, kas satur 30 x 1, vai multiiepakojumi, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30 x 1) apvalkotās tabletes perforētos alumīnija/PVH blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Norwegian Bokmål: Bokser med 30 x 1 eller multipakninger med 90 (3 bokser av 30 x 1) filmdrasjerte tabletter i perforert aluminium/PVC endoseblistere.
Latvian: Ar SUSTIVA ārstēja trīsdesmit septiņus pacientus vecumā no 3 mēnešiem līdz 6 gadiem (mediānais vecums 0,7 gadi).
Norwegian Bokmål: Trettisju pasienter i alderen 3 måneder til 6 år (median 0,7 år) ble behandlet med SUSTIVA.
Latvian: trīs 100 mg kapsulas
Norwegian Bokmål: Tre 100 mg kapsler
Latvian: < 50 kopijām/ml (95% T.I.b)
Norwegian Bokmål: < 50 kopier/ml (95 % KI
Latvian: Katra cietā kapsula satur 114 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 114 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Vielas vai augu valsts preparāti (piemēram Ginko biloba ekstrakts un asinszāle), kuras inducē šos enzīmus, var izraisīt efavirenza koncentrācijas pazemināšanos plazmā.
Norwegian Bokmål: Ginkgo biloba ekstrakter og Johannesurt) som induserer disse enzymene kan gi nedsatt plasmakonsentrasjon av efavirenz.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 harde kapsler
Latvian: Katrā kastītē atrodas 1 pudele, kas satur 30 cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 boks med 30 harde kapsler.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS (I) Pudele:
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og kartongen etter Utløpsdato.
Latvian: Implanti: Etonogestrels/efavirenzs Mijiedarbība nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir/Nelfinavir/Efavirenz Interaksjonen er ikke undersøkt
Latvian: EFV + IDV + NRTI 157 60 (52, 68) IDV + NRTI
Norwegian Bokmål: EFV + IDV + NRTIs 157 60 (52, 68) IDV + NRTIs a NC= F, ikke fullført= behandlingssvikt b
Latvian: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Latvian: SUSTIVA ārējais izskats un iepakojums SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 30 kapsulām.
Norwegian Bokmål: Hvordan SUSTIVAser ut og innholdet i pakningen SUSTIVA50 mg harde kapsler leveres i bokser med 30 kapsler.
Latvian: Blisteru iepakojumi: 30 x 1 apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: 30 x 1 tabletter, filmdrasjerte
Latvian: Vidējais izejas CD4 šūnu skaits bija 341 šūna/mm3 un vidējais izejas HIV-RNS līmenis bija 60250 kopijas/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall CD4 celler ved baseline var 341 celler/mm3 og gjennomsnittlig HIV-RNA nivå var 60 250
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot SUSTIVA kopā ar noteiktām zālēm.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta SUSTIVA sammen med enkelte andre legemidler.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot SUSTIVA kombināciju ar citām pretHIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.
Norwegian Bokmål: De mest merkbare bivirkningene rapportert med SUSTIVA i kombinasjon med andre medisiner mot HIV, er hudutslett og symptomer fra nervesystemet.
Latvian: paaugstinātus aknu enzīmu līmeņus asinīs paaugstinātu triglicerīdu (taukskābju) līmeni asinīs
Norwegian Bokmål: Tester kan vise: økte leverenzymer i blodet økte triglyserider (fettsyrer) i blodet
Latvian: Atkal dodiet bērnam apēst visu ēdiena daudzumu (f attēls).
Norwegian Bokmål: 14 Gi barnet alt som er i beholderen (figur f).
Latvian: 13. Izmaisiet, lai pārliecinātos, ka traukā nepaliek zāļu atliekas (e attēls).
Norwegian Bokmål: 13 Rør slik at det ikke blir igjen noe legemiddelrest i beholderen (figur e).
Latvian: Klīnisko pētījumu ACTG 364 un 020 efektivitātes rezultāti
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater for studiene ACTG 364 og 020
Latvian: Retākas (skar 1 līdz 10 lietotājus no 1 000) nervozitāte, aizmāršība, apjukums, krampji, domāšanas traucējumi redzes traucējumi līdzsvara traucējumi sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums alerģiska (paaugstinātas jutības) reakcija, kas var izraisīt smagas ādas reakcijas (erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms) ādas vai acu dzeltenīga nokrāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums krūšu palielināšanās vīriešiem agresīva uzvedība, domāšanas traucējumi, neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana (halucinācijas), mānija (garīgs stāvoklis, kas raksturojas ar pārmērīgas aktivitātes, pacilātības vai aizkaitināmības epizodēm), paranoja, pašnāvības tieksmes, katatonija (stāvoklis, kurā pacients uz laiku ir nekustīgs un nevar parunāt) - svilpšana, zvanīšana vai cita veida pastāvīgas skaņas ausīs - trīce (drebuļi) - pietvīkums
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos 1 til 10 av 1000 brukere) -nervøsitet, glemsomhet, forvirring, epileptiske anfall (kramper), unormale tanker tåkesyn følelse av å snurre rundt vondt i magen på grunn av betennelse i bukspyttkjertelen allergisk reaksjon (overfølsomhet) som kan føre til alvorlige hudreaksjoner (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom) gulfarging av hud eller øyne, kløe eller vondt i magen på grunn av betennelse i leveren forstørrelse av brystene hos menn aggressiv oppførsel, humørforstyrrelser, hallusinasjoner (ser og hører ting som i virkeligheten ikke er der), mani (sinnstilstand karakterisert av perioder av overaktivitet, opprømthet eller irritabilitet), forfølgelsestanker, selvmordstanker, katatoni (tilstand hvor pasienten blir ubevegelig og stum i en periode) plystre-eller ringelyd eller annen vedvarende lyd i ørene skjelving rødme
Latvian: citas zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai: proteāzes inhibitorus: darunavīru, indinavīru, lopinavīru/ritonavīru, ritonavīru, ar ritonavīru pastiprinātu atazanavīru, sakvinavīru vai fosamprenavīru/ sakvinavīru.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som brukes ved HIV infeksjon: - proteasehemmere: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir som er forsterket med ritonavir, sakinavir eller fosamprenavir/sakinavir.
Latvian: *,†,‡ sīkāku informāciju skatīt sadaļā Atsevišķu blakusparādību apraksts.
Norwegian Bokmål: c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for mer detaljer.
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SUSTIVA 50 mg cietās kapsulas SUSTIVA 100 mg cietās kapsulas SUSTIVA 200 mg cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN SUSTIVA 50 mg kapsel, hard SUSTIVA 100 mg kapsel, hard SUSTIVA 200 mg kapsel, hard
Latvian: 11.-14. darbība jāveic 30 minūšu laikā pēc samaisīšanas: 11.
Norwegian Bokmål: Trinn 11-14 skal utføres innen 30 minutter etter blanding: 11 Mat barnet med blandingen av maten of innholdet i kapselen, og sørg for at barnet spiser alt (figur f).
Latvian: IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi, neiroleptiskie līdzekļi, antidepresīvie līdzekļi, dažas antibiotikas, ieskaitot dažus medikamentus no šādām klasēm: makrolīdi, fluorhinoloni, imidazols un triazola pretsēnīšu līdzekļi, daži antihistamīni bez sedatīva efekta (terfenadīns, astemizols), cisaprīds, flekainīds, atsevišķi pretmalārijas medikamenti, metadons.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene inkluderer: antiarytmika i klasse IA og III, nevroleptika, antidepressiva, visse antibiotika inkludert noen legemidler fra følgende klasser: makrolider, fluorokinoloner, antifungale midler av imidazol- og triazoltypen, visse ikke-sederende antihistaminer (terfenadin, astemizol), cisaprid, flekainid, visse antimalariamidler, metadon.
Latvian: Pudele: 30 apvalkotas tabletes
Norwegian Bokmål: Plastboks: 30 tabletter, filmdrasjerte
Latvian: Katra cietā kapsula satur 57,0 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 57,0 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Pētījums PACTG 382 bija atklāts pētījums SUSTIVA farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar nelfinavīru un NRTI pediatriskiem pacientiem, kas nebija saņēmuši antiretrovirālo terapiju un bija saņēmuši NRTI.
Norwegian Bokmål: Studie PACTG 382 var en åpen studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet, toleranse og antiviral aktivitet av SUSTIVA kombinert med nelfinavir og en NRTI hos pediatriske pasienter uten tidligere antiretroviral behandling og med tidligere NRTI-behandling.
Latvian: ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN ETIĶETES TEKSTS PUDELĪŠU IEPAKOJUMAM ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS BLISTERU IEPAKOJUMAM
Norwegian Bokmål: TEKST FOR YTTERKARTONG OG ETIKETT TIL BOKSPAKNINGEN TEKST FOR YTTERKARTONG TIL BLISTERPAKNINGEN
Latvian: Katra cietā kapsula satur 28,5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 28,5 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Neinficētiem brīvprātīgajiem lietojot 600 mg efavirenza cietās kapsulas kopā ar augsta tauku satura vai parastu pārtiku, šīs devas bioloģiskā pieejamība paaugstinājās attiecīgi par 22% un 17%, salīdzinājumā ar 600 mg devas bioloģisko pieejamību, lietojot tukšā dūšā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten etter en enkelt dose på 600 mg efavirenz harde kapsler hos friske frivillige økte henholdsvis 22 % og 17 % når efavirenz ble gitt sammen med et måltid med høyt fettinnhold eller et normalt sammensatt måltid, i forhold til biotilgjengeligheten etter en 600 mg dose gitt ved faste (se pkt.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Ārējais iepakojums: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ytre kartong: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Latvian: Tabletes kodols satur šādas palīgvielas: kroskarmelozes nātrija sāli, mikrokristālisko celulozi, nātrija laurilsulfātu, hidroksipropilcelulozi, laktozes monohidrātu un magnija stearātu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffene i tablett-kjernen er: krysskarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurylsulfat, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat og magnesiumstearat.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ SUSTIVA 600 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT SUSTIVA 600 mg
Latvian: Vienlaicīgi lietojot SUSTIVA un kontracepcijas implantu, konstatēta grūtniecība, lai gan tas nav noteikts, ka SUSTIVA terapija izraisīja kontracepcijas līdzekļa iedarbības mazināšanos;
Norwegian Bokmål: Det har forekommet graviditeter hos kvinner som tar SUSTIVA mens de bruker et prevensjonsimplantat, men det er ikke fastlagt at behandlingen med SUSTIVA var årsaken til at prevensjonsmidlet ikke virket.
Latvian: Sākumstāvoklī plazmas HIV-1 RNS mediānā vērtība bija 4,57 log10 kopijas/ml, CD4+ šūnu mediānais skaits bija 755 šūnas/mm un mediānais CD4+ procentuālais saturs bija 30%.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median HIV-1-RNA-nivå i plasma 4,57 log10 kopier/ml, median antall CD4+-celler var 755 celler/mm3, og median prosentandel CD4+celler var 30 %.
Latvian: EFV + IDV 206 IDV + ZDV + 3TC
Norwegian Bokmål: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
Latvian: Ar SUSTIVA ārstēja simt divus pacientus vecumā no 3 mēnešiem līdz 16 gadiem (mediānais vecums 5,7 gadi).
Norwegian Bokmål: Hundreogto pasienter i alderen 3 måneder til 16 år (median 5,7 år) ble behandlet med SUSTIVA.
Latvian: SUSTIVA 200 mg cietās kapsulas ir iepakotas pudelītēs pa 90 kapsulām un iepakojumos, kas satur 42x1 kapsulas perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Norwegian Bokmål: Hvordan SUSTIVA ser ut og innholdet i pakningen SUSTIVA 200 mg harde kapsler leveres i bokser med 90 tabletter og pakninger med 42 x 1 kapsler i perforert aluminium/PVC endoseblistere.
Latvian: sertralīnu (zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai): ārsts var izlemt mainīt sertralīna devu;
Norwegian Bokmål: Sertralin (et legemiddel som brukes til å behandle depresjon): legen kan finne det nødvendig å endre sertralindosen din.
Latvian: Speciāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar efavirenzu un citiem NRTI, izņemot lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu), zidovudīnu un tenofovīra dizoproksila fumarātu, nav veikti.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjonsstudier med efavirenz og NRT-hemmere er ikke gjennomført for andre substanser enn lamivudin, zidovudin og tenofovirdisoproksil.
Latvian: IDV, indinavīrs; NRTI, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, NFV, nelfinavīrs.
Norwegian Bokmål: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleosid reverstranskriptasehemmer; NFV, nelfinavir c
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiviralt middel til systemisk bruk, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmere.
Latvian: SUSTIVA 600 mg apvalkotās tabletes efavirenz
Norwegian Bokmål: SUSTIVA 600 mg filmdrasjerte tabletter efavirenz
Latvian: Tabletes apvalks satur: hipromelozi (E464), titāna dioksīdu (E171), makrogolu 400, dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un karnauba vasku.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder: hypromellose (E464), titandioksid (E171), makrogol 400, gult jernoksid (E172) og karnaubavoks.
Latvian: LIPĪDU LĪMENI PAZEMINOŠĀS ZĀLES HMG Co-A reduktāzes inhibitori Atorvastatīns/efavirenzs (10 mg vienu reizi dienā/600 mg vienu reizi dienā)
Norwegian Bokmål: LIPIDSENKENDE LEGEMIDLER HMG Co-A Reduktasehemmere Atorvastatin/Efavirenz (10 mg en gang daglig/600 mg en gang daglig)
Latvian: Ja efavirenza lietošana tiek pārtraukta, jāapsver arī citu pretvīrusu līdzekļu lietošanas pārtraukšana, lai izvairītos no rezistentu vīrusu attīstības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med efavirenz seponeres, bør en overveie om ikke all antiretroviral medisinering bør seponeres samtidig for å unngå dannelse av resistente virus (se pkt.
Latvian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 līdz ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 līdz ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 līdz ↓ 58) (itrakonazola koncentrācijas samazināšanās: CYP3A4 indukcija) Hidroksiitrakonazols:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 til ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 til ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 til ↓ 58) (reduksjon i konsentrasjonen av itrakonazol: CYP3A4 induksjon) Hydroksyitrakonazol:
Latvian: AUC: ↓ 25% (↓ 16 līdz ↓ 32) b Cmax: ↓ 17% (↓ 6 līdz ↓ 26)b Cmin: ↓ 50% (↓ 40 līdz ↓ 59)b
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % (↓ 16 til ↓ 32) b Cmax: ↓ 17 % (↓ 6t til ↓ 26)b Cmin: ↓ 50 % (↓ 40 til ↓ 59)b
Latvian: Integrāzes ķēdes pārvietošanas inhibitori Raltegravīrs/efavirenzs (400 mg reizes deva/ - )
Norwegian Bokmål: Hemmere av integrase fiberoverføring Raltegravir/Efavirenz (400 mg enkeltdose/ - )
Latvian: CCR5 antagonisti Maraviroks/efavirenzs (100 mg divas reizes dienā /600 mg vienu reizi dienā)
Norwegian Bokmål: CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg to ganger daglig/600 mg en gang daglig)
Latvian: Nepieciešams rūpīgi novērot blakusparādības, kas atkarīgas no zāļu devas, īpaši nervu sistēmas simptomus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye opp med tanke på doserelaterte bivirkninger, spesielt symptomer fra nervesystem (se pkt.
Latvian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 līdz ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 līdz ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 līdz ↓ 46) (CYP3A4 un CYP2B6 indukcija)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 til ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 til ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 til ↓ 46) (CYP3A4 og CYP2B6induksjon)
Latvian: Efavirenza mijiedarbība ar citām zālēm pieaugušajiem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom efavirenz og andre legemidler hos voksne
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza (efavirenz).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 600 mg efavirenz.
Latvian: 3 % no kombinētās infekcijas pacientiem, kuri lietoja efavirenzu, un 2 % kontroles grupas kombinētās infekcijas pacientu pārtrauca zāļu lietošanu aknu slimību dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Blant co-infiserte pasienter sluttet 3 % av pasientene som ble behandlet med efavirenz og 2 % i kontrollgruppen på grunn av leversykdommer (se pkt.
Latvian: Iespējams, ka, pirms efavirenza terapijas uzsākšanas, bērniem ir lietderīgi profilaktiski izmantot piemērotus antihistamīna līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Profylakse med passende antihistaminer kan overveies før behandlingsstart med efavirenz hos barn.
Latvian: Dati devas ieteikšanai nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for å kunne gi en doseringsanbefaling.
Latvian: Par nervu caurulītes bojājumiem, tai skaitā meningomielocēli, kopumā bijuši septiņi retrospektīvi ziņojumi no kopējā grūtnieču skaita, kuras saņēma efavirenzu saturošu terapiju pirmā grūtniecības trimestra laikā (izņemot efavirenzu saturošas fiksētas devas kombinācijas tabletes) . Divi papildu gadījumi (1 prospektīvs un 1 retrospektīvs) tajā skaitā gadījumi, kas atbilst nervu caurulītes bojājumiem, ir reģistrēti, saņemot fiksētu devu kombinācijas tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksila fumarātu.
Norwegian Bokmål: Det har tilsammen vært syv retrospektive rapporter om funn som stemmer overens med nevralrørsdefekter, inkludert meningomyelocele, alle hos mødre som hadde vært eksponert for behandlingsregimer som inneholdt efavirenz i første trimester (ekskludert eventuelle efavirenzinneholdende kombinasjonstabletter med fast dose).
Latvian: Kad Jūsu SUSTIVA krājumi sāk iet mazumā, iegādājieties to papildus pie ārsta vai farmaceita.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med SUSTIVA Når din forsyning av SUSTIVA begynner å nærme seg slutten, må du få mer fra legen eller på apoteket.
Latvian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 līdz ↓ 25) Norelgestromīns (aktīvais metabolīts): AUC: ↓ 64% (↓ 62 līdz ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 līdz ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 līdz ↓ 85) Levonorgestrels (aktīvais metabolīts): AUC: ↓ 83% (↓ 79 līdz ↓ 87) Cmax: ↓ 80% (↓ 77 līdz ↓ 83) Cmin: ↓ 86% (↓ 80 līdz ↓ 90) (metabolisma indukcija)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 64 % (↓ 62 til ↓ 67) Cmax: ↓ 46 % (↓ 39 til ↓ 52) Cmin: ↓ 82 % (↓ 79 til ↓ 85) Levonorgestrel (aktiv metabolitt): AUC: ↓ 83 % (↓ 79 til ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 til ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 til ↓ 90) (induksjon av metabolismen) Efavirenz: Ingen klinisk signifikant interaksjon.
Latvian: trīs 100 mg kapsulas + viena 50 mg kapsula
Norwegian Bokmål: Tre 100 mg kapsler + én 50 mg kapsel
Latvian: Kapsulu iesaka norīt veselu, uzdzerot ūdeni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kapselen svelges hel med vann.