FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 203 aikuista, keskimääräinen viruskuorma oli 70 000 kopiota/ml hoidon alussa.
Polish: W dwóch badaniach głównych, obejmujących łącznie 1203 osoby dorosłe, średnie miano wirusa na początku leczenia wynosiło 70 000 kopii/ml.
Finnish: Intelencestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Intelence są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Muita tietoja Intelencestä
Polish: Inne informacje dotyczące leku Intelence
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Intelencen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Intelence przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Intelencen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, ripuli, pahoinvointi ja päänsärky.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Intelence (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to wysypka, biegunka, nudności (mdłości) i ból głowy.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Finnish: Intelenceä annetaan vain potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu jo aikaisemmin, ja sitä on käytettävä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, joihin kuuluu ns. tehostettu proteaasinestäjä.
Polish: Lek Intelence stosuje się jedynie u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV i należy go stosować łącznie z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, w skład których wchodzi wzmocniony inhibitor proteazy.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi niellä, voivat liuottaa tabletit lasilliseen vettä ja juoda liuoksen välittömästi.
Polish: W przypadku pacjentów niezdolnych do połykania tabletek lek można rozpuścić w szklance wody aż do powstania roztworu, który należy niezwłocznie wypić.
Finnish: Lisätietoja Intelencen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Intelence ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Finnish: HIV-1-virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Polish: HIV-1 to wirus wywołujący zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: Sen vaikuttava aine on etraviriini.
Polish: Lek zawiera substancję czynną etrawirynę.
Finnish: Intelence on lääke, jota annetaan tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) hoitoon aikuisille ja vähintään 6-vuotiaille lapsille.
Polish: Intelence jest lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia.
Finnish: Intelence vähentää viruskuormaa tehokkaasti alle havaitsemisrajan sekä aikuisten että lasten hoidossa, ja sen sivuvaikutusten katsotaan olevan hallittavissa.
Polish: Lek Intelence jest skuteczny w zmniejszaniu miana wirusa do niewykrywalnego poziomu zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci, a jego działania niepożądane uznaje się za możliwe do opanowania.
Finnish: Mitä hyötyä Intelencestä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Intelence wykazane w badaniach
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Intelence on tehokas useiden HIV-1-infektiota sairastavien potilaiden veren HI-virusten määrän (viruskuorman) vähentämisessä tasolle, jolta se ei ole havaittavissa (alle 50 kopiota/ml).
Polish: W badaniach wykazano, że w przypadku wielu pacjentów z zakażeniem HIV lek Intelence, stosowany w połączeniu z innymi lekami, jest skuteczny w zmniejszaniu liczby kopii wirusa HIV-1 we krwi (miana wirusa) do niewykrywalnego poziomu (poniżej 50 kopii/ml).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intelencen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intelence
Finnish: Intelencen vaikuttava aine etraviriini on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Intelence, etrawiryna, jest nienukleozydowym- inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toimintaa Intelence otettuna muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Polish: Blokując ten enzym, lek Intelence, podawany w połączeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 101 iältään 6-17-vuotiasta lasta, noin puolella HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden, kun heille oli annettu 24 viikon ajan Intelenceä muiden lääkkeiden kanssa.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 101 dzieci w wieku od 6 do 17 lat u około połowy uczestników miano wirusa HIV było niewykrywalne po 24 tygodniach przyjmowania leku Intelence w połączeniu z innymi lekami, a po 48 tygodniach odsetek dzieci z niewykrywalnym poziomem wirusa HIV nieznacznie wzrósł.
Finnish: Aikuisten suositeltu Intelence-annos on 200 mg kahdesti vuorokaudessa aterian jälkeen.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka leku Intelence wynosi 200 mg dwa razy na dobę po posiłku, natomiast u dzieci dawka zależy od masy ciała i wynosi od 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Käänteiskopioija on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa elimistön solujen infektoitumisen ja viruksen lisääntymisen.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, umożliwiającego mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie wirusów.
Finnish: Miten Intelenceä käytetään?
Polish: Jak stosować lek Intelence
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Intelencen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Intelence w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Yleistiedot Intelencestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Intelence i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten Intelence vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Intelence
Finnish: Kun hoitoa oli annettu 24 viikkoa, 59 prosentilla potilaista, joille annettiin Intelenceä yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, HI-viruksen määrä oli vähentynyt alle havaittavan pitoisuuden.
Polish: Po 24 tygodniach u 59% pacjentów przyjmujących lek Intelence wraz z innymi lekami przeciwko zakażeniu HIV poziom wirusa był niewykrywalny, w porównaniu z 41% pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane) oraz inne leki przeciwko zakażeniu HIV.
Finnish: Intelenceä ei saa käyttää yhdessä elbasviirin/gratsopreviirin (hepatiitti C -infektion hoitamiseen käytettävän lääkkeen) kanssa.
Polish: Leku Intelence nie należy przyjmować razem z elbaswirem/grazoprewirem, lekiem stosowanym w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Intelence znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Mitä riskejä Intelenceen liittyy?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Intelence
Finnish: EMA:n numero
Polish: Numer EMA
Finnish: 28 emätinpuikkoa + 6 asetinta
Polish: 28 globulek + 6 aplikatorów
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE)
Polish: 6,5 mg globulka podanie dopochwowe blister (PVC/ PE)
Finnish: Emättimeen
Polish: Moc
Finnish: Älä käytä voimaa.
Polish: Nie używać siły.
Finnish: #Kokonaisriskisuhde.
Polish: #Całkowity współczynnik ryzyka.
Finnish: Ne on kuitenkin muistettava ottaa huomioon, jos tätä valmistetta käytetään pitkäaikaisesti tai toistuvasti.
Polish: Należy je jednak wziąć pod uwagę w razie długotrwałego lub wielokrotnego stosowania tego produktu.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä 08 tammikuu 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
Finnish: Hoidon välittömän keskeyttämisen syyt
Polish: Powody natychmiastowego przerwania leczenia
Finnish: Vapaan T4:n ja T3:n pitoisuudet eivät muutu.
Polish: Stężenia wolnej T4 i wolnej T3 są niezmienione.
Finnish: Lisäriski ilmaantuu muutaman vuoden aikana.
Polish: Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat.
Finnish: • porfyria.
Polish: • Porfiria.
Finnish: Vapaan tai biologisesti aktiivisen hormonin pitoisuudet eivät muutu.
Polish: Stężenia wolnych lub biologicznie aktywnych hormonów pozostają niezmienione.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako tämä lääke hedelmällisyyteen.
Polish: Nie wiadomo, czy lek wpływa na płodność.
Finnish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bryssel Belgia
Polish: Endoceutics S.A. Rue Belliard 40 1040 Bruksela Belgia
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen
Polish: Jeśli konieczna jest operacja
Finnish: Kauanko tätä lääkettä käytetään?
Polish: Jak długo stosować lek
Finnish: Naisille on kerrottava, millaisista muutoksista rinnoissa on ilmoitettava lääkärille tai sairaanhoitajalle (ks. jäljempänä oleva kohta "Rintasyöpä").
Polish: Kobiety należy pouczyć, jakie zmiany w piersiach powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi" poniżej).
Finnish: Ilmoita lääkärille, jos jokin näistä tilanteista koskee sinua:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjentki:
Finnish: - Mahdollinen dementia yli 65-vuotiaana (ks. kohta 4.4).
Polish: - Prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Finnish: Seuraavassa esitetään WHI-tutkimusten tulokset:
Polish: Przedstawiono wyniki badań WHI:
Finnish: Jos viimeisistä kuukautisistasi on alle 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, sinun täytyy kenties yhä käyttää lisäehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi.
Polish: Jeśli od czasu ostatniej miesiączki upłynęło mniej niż 12 miesięcy lub pacjentka nie skończyła 50 lat, nadal konieczne może być stosowanie dodatkowej antykoncepcji w celu zapobieżenia ciąży.
Finnish: • migreeninkalaiset päänsäryt, joita ilmaantuu ensimmäisen kerran
Polish: • występujące po raz pierwszy migrenopodobne bóle głowy;
Finnish: Tämä tapaus oli kuitenkin tiedossa ennen hoidon aloittamista, ja siihen liittyi BRCA1mutaatio.
Polish: Należy zaznaczyć, że przypadek ten stwierdzono przed rozpoczęciem leczenia, a u pacjentki występowała mutacja BRCA1.
Finnish: • Seuraavaksi esitellään tulokset suurimmasta satunnaistetusta lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (WHI-tutkimus) ja suurimmasta epidemiologisesta tutkimuksesta (MWS).
Polish: • Przedstawiono wyniki największego randomizowanego badania z grupą kontrolną placebo (badanie WHI) i największego badania epidemiologicznego (MWS).
Finnish: Eläimillä ei ole tehty lisääntymismyrkyllisyyteen liittyviä tutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Finnish: Poikkeava papanäytteen tulos(useimmiten ASCUS tai LGSIL)
Polish: Nieprawidłowy wynik cytologii (głównie ASCUS lub LGSIL)
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (BMI >30 kg/m2)
Polish: • ciężka nadwaga (BMI >30 kg/m2);
Finnish: • Jos emätinpuikko putoaa epähygieeniselle pinnalle, vaihda se uuteen.
Polish: • Jeśli globulka upadnie na brudne podłoże, wymienić ją na nową.
Finnish: • Pidä asetinta peukalon ja keskisormen välissä.
Polish: • Przytrzymać aplikator między kciukiem a środkowym palcem.
Finnish: Riskisuhde ja 95 prosentin luottamusväli#
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI#
Finnish: Asetin on säilytettävä puhtaassa paikassa ennen seuraavaa käyttöä.
Polish: Aplikator należy przechowywać w czystym miejscu do czasu ponownego użycia.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Se kuitenkin palautuu normaaliksi muutaman vuoden (enintään viiden vuoden) kuluessa hoidon lopettamisesta.
Polish: Jednak powraca do normy w okresie kilku lat (najwyżej 5) po zakończeniu leczenia.
Finnish: Lääkäri pyrkii määräämään pienimmän annoksen, joka tehoaa oireisiisi, ja lääkettä on tarkoitus käyttää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Polish: Lekarz przepisze najmniejszą dawkę konieczną do złagodzenia objawów choroby, którą należy zastosować możliwie najszybciej.
Finnish: Sen vuoksi hoito on arvioitava uudelleen vähintään kerran vuodessa.
Polish: Dlatego w razie powtarzania kuracji należy przynajmniej raz w roku analizować zasadność leczenia.
Finnish: Kahden 12 viikkoa kestäneen vaiheen III kliinisen päätutkimuksen lisäksi Intrarosan turvallisuutta koskevia tietoja on saatu myös yhdestä vertailuryhmättömästä avoimesta turvallisuustutkimuksesta, joka kesti vuoden.
Polish: Oprócz dwóch głównych 12-tygodniowych badań klinicznych fazy III, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Intrarosa uzyskano także w jednym, trwającym rok nieporównawczym, otwartym badaniu bezpieczeństwa.
Finnish: Jos elektiivisen leikkauksen jälkeen seuraa pidempi immobilisaatio, hormonikorvaushoito on suositeltavaa keskeyttää tilapäisesti 4-6 viikkoa aikaisemmin.
Polish: Jeśli po planowym zabiegu konieczne będzie długotrwałe unieruchomienie, zaleca się tymczasowe wstrzymanie HTZ 4-6 tygodni wcześniej.
Finnish: Riskin suureneminen ilmenee muutaman vuoden käytön jälkeen mutta se palautuu perustasolle muutaman (enintään viiden vuoden) kuluttua hoidon lopettamisesta.
Polish: Wzrost ryzyka uwidacznia się w ciągu kilku lat stosowania, ale ryzyko powraca do wyjściowego poziomu w okresie kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Säilytä asetin puhtaassa paikassa.
Polish: Przechowywać go w czystym miejscu.
Finnish: Huomautus: Intrarosa ei ole ehkäisyvalmiste.
Polish: Uwaga: Lek Intrarosa nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Finnish: Suhteellinen riski ei muutu iän tai ajan myötä vaihdevuosien jälkeen.
Polish: Ryzyko względne nie zmienia się z wiekiem ani z upływem czasu liczonego od menopauzy.
Finnish: • yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Finnish: Jos seuraava annos on otettava alle kahdeksan tunnin kuluessa, jätä unohtunut annos käyttämättä.
Polish: Jednak jeśli do terminu przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy opuścić pominiętą globulkę.
Finnish: Kysy lääkäriltä, milloin voit taas alkaa käyttää Intrarosaa.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie zacząć stosować lek Intrarosa.
Finnish: Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan.
Polish: Ryzyko wystąpienia raka jajnika różni się w zależności od wieku.
Finnish: Riskisuhde ja 95 prosentin luottamusväli
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI
Finnish: • migreeni tai vaikea päänsärky
Polish: • migrena lub silne bóle głowy;
Finnish: Kun olet aloittanut Intrarosa-hoidon, sinun täytyy käydä säännöllisissä tarkastuksissa (vähintään kuuden kuukauden välein).
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Intrarosa należy zgłaszać się do lekarza na regularne kontrole (co najmniej raz na 6 miesięcy).
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu verenvuotoa tai tiputteluvuotoa, syytä huoleen ei yleensä ole, mutta varaa silti vastaanottoaika lääkärille ja käy tarkastuksessa.
Polish: Jeśli wystąpi plamienie lub krwawienie zwykle nie ma się czym martwić, ale należy umówić się na wizytę u lekarza.
Finnish: Tutkimukset, kuten papakoe ja verenpaineen mittaukset, on tehtävä nykyisten hyväksyttyjen seulontakäytäntöjen mukaisesti yksilöllisiin kliinisiin tarpeisiin mukautettuna.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym badania cytologiczne i pomiar ciśnienia krwi, należy wykonywać zgodnie z aktualnie obowiązującymi zasadami postępowania dotyczącymi badań przesiewowych, zmodyfikowanymi w zależności od potrzeb klinicznych pacjentki.
Finnish: (Intrarosa: n=325) (Lumelääke: n= 157)
Polish: (Intrarosa: n= 325) (Placebo: n= 157)
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos he havaitsevat mahdollisen tromboembolisen oireen (esimerkiksi säären kivulias turvotus, äkillinen rintakipu, hengenahdistus).
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby zgłosiły się do lekarza prowadzącego natychmiast po zauważeniu potencjalnych objawów choroby zakrzepowo-zatorowej (np. bolesnego obrzęku nogi, nagłego bólu w klatce piersiowej, duszności).
Finnish: Keskustele näissä tarkastuksissa lääkärin kanssa Intrarosa-hoidon jatkamisen hyödystä ja riskeistä.
Polish: Podczas tych kontroli należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z dalszym stosowaniem leku Intrarosa.
Finnish: T3-resiinin takaisinotto pienenee, mikä viittaa kohonneeseen TBGarvoon.
Polish: Wychwyt T3 na żywicy jest zmniejszony, co świadczy o zwiększeniu stężenia TBG.
Finnish: Asetin on aktivoitava ennen käyttöä.
Polish: Aplikator musi być aktywowany przed użyciem.
Finnish: Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon, kun pohditaan korvaushoidon käyttämisen aloittamista tai jatkamista.
Polish: Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z ryzykiem, które należy wziąć pod uwagę decydując się na jej rozpoczęcie lub kontynuację.
Finnish: Verisuonitukokset voivat olla vakavia, ja jos tukos kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
Polish: Obecność zakrzepów krwi może być poważnym problemem, a jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, może spowodować wystąpienie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia, a nawet zgon.
Finnish: Jos se asetetaan paikalleen asettimella, on toimittava seuraavasti:
Polish: Jeśli używa się aplikatora, należy wykonać następujące czynności:
Finnish: Tämä voi lievittää emätinvaivoja.
Polish: Może to złagodzić uczucie dyskomfortu w pochwie.
Finnish: Noudata edellä vaiheessa 2 annettuja ohjeita ja työnnä emätinpuikko emättimeen sormellasi niin pitkälle kuin se helposti menee.
Polish: Postępować według instrukcji opisanych w Kroku 2, a następnie umieścić globulkę w pochwie palcem najgłębiej, jak to możliwe bez powodowania dyskomfortu.
Finnish: Munasarjasyöpä on harvinainen - huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä.
Polish: Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż rak piersi.
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Polish: Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden naisten annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u kobiet w podeszłym wieku.
Finnish: "Lieventymiseksi" määriteltiin vaikeusastepisteiden väheneminen vähintään yhdellä pisteellä.
Polish: „Poprawę" zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku oceny nasilenia o 1 lub więcej punktów.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos havaitaan jokin vasta-aihe, ja seuraavissa tilanteissa: - keltaisuus tai maksan toiminnan heikkeneminen - verenpaineen merkitsevä kohoaminen - migreenityyppisen päänsäryn ilmaantuminen ensimmäisen kerran - raskaus.
Polish: Leczenie należy zakończyć w przypadku wykrycia przeciwwskazań oraz w następujących sytuacjach: - żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; - istotny wzrost ciśnienia krwi; - wystąpienie po raz pierwszy migrenowych bólów głowy; - ciąża.
Finnish: Sen vuoksi hormonikorvaushoito on vasta-aiheinen näillä potilailla (ks. kohta 4.3).
Polish: Dlatego HTZ jest przeciwwskazana u tych pacjentek (patrz punkt 4.3).
Finnish: Käy myös säännöllisesti rintasyöpäseulonnassa sen mukaan, mitä lääkäri suosittelee.
Polish: Należy zgłaszać się regularnie na przesiewowe badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
Finnish: Hoidon aikana suositellaan tehtävän säännöllisiä tarkastuksia, joiden tiheys ja laajuus määräytyvät potilaan yksilöllisen tilanteen mukaan.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się okresowe kontrole, których częstość i charakter należy dostosować indywidualnie do potrzeb kobiety.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, kerro kirurgille, että käytät Intrarosaa.
Polish: Jeśli u pacjentki zaplanowano operacje, należy powiedzieć chirurgowi o stosowaniu leku Intrarosa.
Finnish: • verenpaineen huomattava kohoaminen (oireita voivat olla esimerkiksi päänsärky, väsymys ja huimaus)
Polish: • znaczne podwyższenie ciśnienia krwi (jego objawami mogą być bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy);
Finnish: Munasarjasyöpä on huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä.
Polish: Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi.
Finnish: - Ainoa muu ainesosa on kovarasva (adeps solidus).
Polish: - Jedynym innym składnikiem jest utwardzony tłuszcz (tłuszcz stały (adeps solidus)).
Finnish: • Naisilta, jotka ovat käyttäneet estrogeeni-keltarauhashormoniyhdistelmähoitoa yli viiden vuoden ajan, on ilmoitettu jopa kaksi kertaa suurentuneesta riskistä saada rintasyöpä.
Polish: • U kobiet stosujących skojarzoną terapię estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat zgłaszano maksymalnie dwukrotne zwiększenie ryzyka raka piersi.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan emätinhuuhtelua.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się irygacje pochwy.
Finnish: Jos niin tapahtuu, sinun täytyy käydä lääkärillä useammin seurantatarkastuksissa.
Polish: W takim przypadku należy częściej zgłaszać się do lekarza na kontrolę:
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) prasteronille tai jollekin muulle Intrarosan sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Inne informacje").
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkitsevään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Polish: w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Finnish: Sen vuoksi on syytä noudattaa varovaisuutta, kun valmiste on sellaisten naisten käytössä, joilta on poistettu kohtu endometrioosin vuoksi, etenkin, jos heillä tiedetään olevan jäännös endometrioosia, sillä emättimensisäisesti käytettävää prasteronia ei ole tutkittu endometrioosia sairastavilla naisilla.
Polish: Z tego względu zaleca się ostrożność podczas stosowania tego produktu u kobiet po operacji usunięcia macicy z powodu endometriozy, zwłaszcza jeśli stwierdza się u nich resztkową endometriozę, ponieważ nie przeprowadzono badań prasteronu podawanego dopochwowo u kobiet z endometriozą.
Finnish: Nämä riskit koskevat emättimeen annosteltavia estrogeenilääkkeitä vähemmän:
Polish: Ryzyko to w mniejszym stopniu dotyczy estrogenów podawanych dopochwowo:
Finnish: • Ota emätinpuikko varovasti pois muovikuoresta.
Polish: • Ostrożnie wyjąć globulkę z plastikowego opakowania.
Finnish: • Hormonikorvaushoidon käyttö ei paranna kognitiivisia toimintoja.
Polish: • Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych.
Finnish: Testosteroni
Polish: Testosteronu
Finnish: Muut plasman proteiinipitoisuudet voivat suurentua (angiotensinogeeni/reniinin substraatti, alfa-I-antitrypsiini, keruloplasmiini).
Polish: Zwiększone mogą być stężenia innych białek osocza (substrat angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyna,