FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *la agalsidasa alfa es la proteína humana α-galactosidasa A, producida en una línea celular humana mediante tecnología de ingeniería genética.
Croatian: *agalzidaza alfa ljudski je protein α-galaktozidaza
Spanish: Los datos farmacodinámicos sugieren que, cuando se usa una dosis de 0,2 mg/kg de Replagal, los grados de reducción de la Gb3 plasmática son más o menos comparables entre adolescentes y niños pequeños (ver sección 5.1).
Croatian: Farmakodinamički podaci upućuju da su pri dozi od 0,2 mg/kg Replagala smanjenja plazmatskog Gb3
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión notificadas en el ámbito post comercialización (véase también la sección 4.4) pueden incluir episodios cardiacos como arritmias cardiacas (fibrilación auricular, extrasístoles ventriculares, taquiarritmia), isquemia de miocardio e insuficiencia cardiaca en pacientes con enfermedad de Fabry con compromiso de las estructuras del corazón.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije povezane s infuzijom prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište (vidjeti i dio 4.4.) mogu uključivati i srčane događaje kao što su srčane aritmije (fibrilacija atrija, ventrikularne ekstrasistole,
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina proljev,
Spanish: Se realizó otro ensayo en 15 mujeres.
Croatian: Provedeno je daljnje ispitivanje u 15 ženskih bolesnika.
Spanish: Replagal agalsidasa alfa
Croatian: Replagal agalzidaza alfa
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Replagal el 3 de agosto de 2001.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Replagal na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2001.
Spanish: Otras informaciones sobre Replagal
Croatian: Ostale informacije o lijeku Replagal
Spanish: En un principio, Replagal fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Croatian: Replagal je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Spanish: También se investigó el efecto de administrar la dosis semanalmente en lugar de cada dos semanas.
Croatian: Istraženo je i djelovanje primjene tjednih doza u odnosu na primjenu svaka dva tjedna.
Spanish: Replagal también se evaluó en estudios adicionales en los que participaron 38 niños a partir de los 7 años de edad.
Croatian: Replagal je također ocijenjen u daljnjim ispitivanjima koja su obuhvatila 38 djece u dobi od 7 godina ili starijih.
Spanish: Replagal se administra en perfusión de 0,2 mg/kg de peso corporal, durante 40 minutos, una vez cada 2 semanas.
Croatian: Replagal se primjenjuje jednom svakih 2 tjedna kao infuzija od 0,2 mg po kilogramu tjelesne težine tijekom 40 minuta.
Spanish: Las personas aquejadas de la enfermedad de Fabry pueden presentar una extensa gama de signos y síntomas, incluidas enfermedades graves como fallo renal, problemas cardíacos y apoplejía.
Croatian: Osobe s Fabryjevom bolesti mogu imati široko raspon znakova i simptoma, uključujući ozbiljna stanja poput zatajenja bubrega, srčanih problema i moždanog udara.
Spanish: Replagal se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) en dos estudios principales con un total de 40 pacientes varones.
Croatian: Replagal je uspoređen s placebom (prividnim terapijom) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 40 muških bolesnika.
Spanish: En el primer estudio se midieron los efectos de Replagal sobre el dolor, y en el segundo se midió su efecto sobre la masa del ventrículo izquierdo (músculo del corazón), una medida de la cantidad de Gb3 en las células del corazón.
Croatian: Prvo je ispitivanje izmjerilo djelovanje lijeka Replagal na bol dok je drugo ispitivanje izmjerilo njegovo djelovanje na masu lijevog ventrikula (srčanog mišića), mjera količine Gb3 u srčanim stanicama.
Spanish: Los niños tratados con Replagal durante 6 meses no experimentaron aumento de la masa del corazón, y se redujeron sus niveles de Gb3 en la sangre.
Croatian: Djeca koja su primila lijek Replagal nisu imala neočekivanih povećanja u srčanoj masi, a koncentracije Gb3 u njihovoj krvi su se smanjile.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Replagal.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Replagal?
Croatian: Zašto je Replagal odobren?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Replagal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Replagal.
Spanish: La enzima de sustitución contribuye a descomponer la Gb3 y detiene su acumulación en las células.
Croatian: Zamjenski enzim pomaže pri razgradnji Gb3 i zaustavlja njegovu ugradnju u stanice.
Spanish: Únicamente un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Fabry u otras enfermedades metabólicas hereditarias debe administrar Replagal.
Croatian: Samo liječnici koji su iskusni u liječenju bolesnika s Fabryjevom bolesti ili drugom nasljednom metaboličkom bolesti smiju primjenjivati lijek Replagal.
Spanish: Replagal sustituye a la enzima humana alfa-galactosidasa A, de la que carecen las personas con la enfermedad de Fabry.
Croatian: Replagal je dizajniran kako bi zamijenio ljudski enzim alfa-galaktozidaza A, koji nedostaje osobama s Fabryjevom bolesti.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Replagal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Replagal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: El CHMP decidió que, para pacientes con la enfermedad de Fabry, el tratamiento con Replagal podría proporcionar beneficios clínicos a largo plazo.
Croatian: CHMP je odlučio da bolesnici s Fabryevom bolesti mogu imati dugoročne koristi od terapije lijekom Replagal.
Spanish: A falta de dicha enzima, la Gb3 no puede descomponerse y se acumula en las células del organismo, por ejemplo las células renales.
Croatian: Ako enzim nije prisutan, Gb3 se ne može razgrađivati i ugrađuje se u stanice tijela poput stanica bubrega.
Spanish: Tras seis meses de tratamiento, comparado con un placebo, Replagal redujo de forma significativa el dolor de los pacientes.
Croatian: Nakon 6 mjeseci terapije, Replagal je značajno smanjio bol u bolesnika u usporedbi s placebom.
Spanish: Replagal se utiliza para tratar a pacientes aquejados de la enfermedad de Fabry, un trastorno hereditario poco frecuente.
Croatian: Replagal se koristi uza liječenje bolesnika s Fabryjevom bolesti, rijetkim nasljednim poremećajem.
Spanish: El EPAR completo de Replagal se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mayor información sobre el tratamiento con Replagal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Replagal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Replagal redujo la masa del ventrículo izquierdo un promedio de 11,5 g, mientras que los pacientes tratados con placebo experimentaron un incremento de la masa ventricular de 21,8 g. Los efectos en mujeres fueron equiparables a los observados en varones y la dosificación semanal no presentaba ventajas añadidas respecto a las dosis estándar..
Croatian: Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula prosječno za 11,5 g dok su bolesnici koji su primali placebo imali povećanje u masi lijevog ventrikula od 21,8 g.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Replagal?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Replagal?
Spanish: El principio activo de Replagal, agalsidasa alfa , es una copia de la enzima humana, producida por un método conocido como "tecnología del ADN recombinante".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Replagal, agalzidaza alfa, jest kopija ljudskog enzima, proizvedena metodom poznatom pod nazivom "tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ga stanice koje su primile gen (DNK), koji im omogućuje stvaranje enzima.
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 20 de julio de 2015, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Croatian: Tvrtka je dostavila dodatne zatražene informacije, tako da je dodano „u iznimnim okolnostima" dana 20. srpnja 2015
Spanish: Replagal es una terapia de sustitución enzimática, es decir, que aporta al paciente la enzima que le falta.
Croatian: Enzimska zamjenska terapija osigurava bolesniku enzime koji mu nedostaju.
Spanish: ¿Cómo actúa Replagal?
Croatian: Kako djeluje Replagal?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Replagal, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Replagal potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Replagal (observados en más 1 paciente de cada 100) son las reacciones asociadas a la perfusión, como escalofríos, dolor de cabeza, náuseas, pirexia (fiebre), dolor y molestias, sofocos y fatiga, y rara vez son graves.
Croatian: Ove nuspojave uključuju zimicu, mučninu, pireksiju (vrućicu), bol i nelagodu, znojenje o iscrpljenost (umor), te su rijetko ozbiljne.
Spanish: Quienes sufren la enfermedad de Fabry carecen de la cantidad suficiente de una enzima llamada alfa-galactosidasa A. En condiciones normales, esta enzima descompone una sustancia grasa denominada globotriaosilceramida (Gb3 o GL3).
Croatian: Ovaj enzim normalno razgrađuje masnu tvar naziva globotriaosilkeramid (Gb3 ili GL-3).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Replagal durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi lijeka Replagal utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Qué es Replagal?
Croatian: Što je Replagal?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Replagal?
Croatian: Za što se Replagal koristi?
Spanish: ¿Cómo se usa Replagal?
Croatian: Kako se Replagal koristi?
Spanish: --1 Cada dosis (2 ml) contiene:
Croatian: --1 Jedna doza (2 ml) sadržava:
Spanish: Antígeno de la subunidad VP2 de la cepa 27a de parvovirus porcino ≥ 1,0 PR* * Potencia relativa (ELISA)
Croatian: Parvovirus svinja, soj 27a subjedinični antigen VP2 ≥ 1,0 RP* * Relativna potentnost (ELISA test)
Spanish: Ninguna.
Croatian: Nema ih.
Spanish: Estas reacciones se resuelven en el plazo de dos a cinco días sin tratamiento.
Croatian: Te reakcije nestaju bez ikakve terapije u roku od 2 do 5 dana.
Spanish: La protección se inicia al principio del periodo de gestación y dura 6 meses.
Croatian: Zaštita započinje na početku graviditeta i traje šest mjeseci.
Spanish: Puede producirse un aumento en la temperatura corporal después de la vacunación (que puede afectar hasta a 1 de cada 10 animales) pero se resuelve en un plazo de 24 a 48 horas.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do povećanja tjelesne temperature (može se javiti u do 1 na 10 životinja), no ta nuspojava nestaje u roku od 24 do 48 sati.
Spanish: Si los animales entran en contacto con el virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con rapidez.
Croatian: Ako životinje budu izložene virusu, imunosni sustav moći će brzo reagirati.
Spanish: El curso de vacunación inicial es de dos inyecciones administradas con un intervalo de 3 semanas y la segunda inyección debe ponerse al menos 3 semanas antes del apareamiento.
Croatian: Početni ciklus cijepljenja sastoji se od dvije injekcije koje se daju u razmaku od tri tjedna, pri čemu se druga injekcija daje barem tri tjedna prije parenja.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre ReproCyc ParvoFLEX en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Croatian: Više informacija o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Spanish: La vacuna contiene una proteína de parvovirus porcino que no provoca la enfermedad.
Croatian: Cjepivo sadržava protein parvovirusa svinja koji ne uzrokuje bolest.
Spanish: Se puede administrar una sola inyección de refuerzo cada 6 meses para mantener la inmunidad.
Croatian: Radi zadržavanja imuniteta može se provesti docjepljivanje jednom injekcijom svakih šest mjeseci.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX (vacuna inactivada de parvovirus porcino) EMA/245837/2019
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cjepivo protiv parvoviroze svinja) EMA/245841/2019
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con ReproCyc ParvoFLEX es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om ReproCyc ParvoFLEX iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog razdoblja čekanja.
Spanish: En tres estudios de laboratorio se demostró que ReproCyc ParvoFLEX protege contra la infección transplacentaria por parvovirus porcino, ya que más del 95 % de los lechones de cerdas vacunadas quedaron protegidos de la infección, como indica la ausencia de parvovirus.
Croatian: U trima laboratorijskim ispitivanjima utvrđeno je da ReproCyc ParvoFLEX štiti od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja jer je više od 95 % prasadi cijepljenih ženki svinja bilo zaštićeno od infekcije, što se utvrdilo na temelju odsutnosti parvovirusa.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de ReproCyc ParvoFLEX (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales) es el enrojecimiento transitorio o hinchazón (hasta 4 cm) en el lugar de la inyección.
Croatian: Najčešća je nuspojava VMP-a ReproCyc ParvoFLEX (može se javiti u više od 1 na 10 životinja) kratkotrajno crvenilo ili oteklina (veličine do 4 cm) na mjestu primjene injekcije.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX (vacuna inactivada de parvovirus porcino)
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivirano cjepivo protiv parvoviroze svinja)
Spanish: Cuando se administra ReproCyc ParvoFLEX a las cerdas, el sistema inmunitario de los animales reconoce la proteína vírica como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
Croatian: Kada se ReproCyc ParvoFLEX daje ženkama svinja, imunosni sustav životinja prepoznaje virusni protein kao „strano tijelo" te proizvodi protutijela protiv njega.
Spanish: Otras informaciones sobre ReproCyc ParvoFLEX
Croatian: Ostale informacije o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX es una vacuna.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX je cjepivo.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX también contiene el adyuvante carbomer (ingrediente que refuerza la respuesta inmunitaria).
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX sadržava i adjuvans (sastojak koji jača imunosni odgovor) karbomer.
Spanish: Se administra en el músculo de las cerdas a partir de los 5 meses de edad.
Croatian: Daje se u mišić ženki svinja u dobi od 5 mjeseci ili starijima.
Spanish: Un estudio de campo realizado en España puso de manifiesto que ReproCyc ParvoFLEX, cuando se administra a las cerdas, era tan eficaz como la vacuna contra el parvovirus porcino autorizada, Parvoseng, según indica la medición de la fertilidad de los animales vacunados, el número de nacimientos de crías muertas y el tamaño de las camadas.
Croatian: Terenskim ispitivanjem u Španjolskoj utvrđeno je da je ReproCyc ParvoFLEX, kad je davan ženkama svinja, bio jednako učinkovit kao i odobreno cjepivo protiv parvovirusa svinja, Parvoseng, u pogledu plodnosti cijepljenih životinja, prašenja mrtve prasadi i broja prasadi u leglu.
Spanish: El tiempo de espera es el periodo que tiene que transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne para consumo humano.
Croatian: Razdoblje karencije vrijeme je koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en inyecciones.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku injekcije.
Spanish: El parvovirus porcino provoca infertilidad, nacimiento de crías muertas y pequeñas camadas en las cerdas.
Croatian: Parvovirus svinja u ženki svinja uzrokuje neplodnost, prašenje mrtve prasadi i smanjen broj prasadi u leglu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de ReproCyc ParvoFLEX son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka ReproCyc ParvoFLEX nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: ¿Qué es ReproCyc ParvoFLEX y para qué se utiliza?
Croatian: Što je ReproCyc ParvoFLEX i za što se primjenjuje?
Spanish: Esto ayudará a proteger a los lechones contra la infección por parvovirus porcino durante el periodo de gestación.
Croatian: To će pomoći zaštititi nerođenu prasad od infekcija parvovirusom svinja za vrijeme graviditeta.
Spanish: Para más información sobre el uso de ReproCyc ParvoFLEX, consulte el prospecto o póngase en contacto con su veterinario o farmacéutico.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a ReproCyc ParvoFLEX pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado ReproCyc ParvoFLEX en la UE?
Croatian: Zašto je ReproCyc ParvoFLEX odobren u EU-u?
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX contiene la proteína vírica 2 inactivada (muerta) de la cepa 27a de parvovirus porcino.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX sadrži inaktivirani (umrtvljeni) parvovirus svinja, soj 27a, virusni protein 2.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX es una vacuna veterinaria que se administra a las cerdas para proteger a los lechones contra la infección transplacentaria por parvovirus porcino.
Croatian: ReproCyc ParvoFLEX veterinarsko je cjepivo koje se daje ženkama svinja radi zaštite njihove nerođene prasadi od transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Spanish: ReproCyc ParvoFLEX ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el
Croatian: Lijek ReproCyc ParvoFLEX dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji
Spanish: Información general sobre ReproCyc ParvoFLEX y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u ReproCyc ParvoFLEX i zašto je odobren u EU-u
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ReproCyc ParvoFLEX?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om ReproCyc ParvoFLEX?
Spanish: ¿Cómo actúa ReproCyc ParvoFLEX?
Croatian: Kako djeluje ReproCyc ParvoFLEX?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener ReproCyc ParvoFLEX en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a ReproCyc ParvoFLEX utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa ReproCyc ParvoFLEX?
Croatian: Kako se ReproCyc ParvoFLEX primjenjuje?
Spanish: desde el comienzo del periodo de gestación.
Croatian: od početka razdoblja gestacije.
Spanish: Las reacciones locales se resuelven en el plazo de dos a cinco días sin tratamiento.
Croatian: Lokalne nuspojave prestaju u roku od dva do pet dana bez liječenja.
Spanish: Un aumento en la temperatura corporal después de la vacunación es frecuente y se resuelve espontáneamente en un plazo de 24 a 48 horas.
Croatian: Povišenje tjelesne temperature nakon cijepljenja događa se često, a spontano prestaje u roku od 24 do 48 sati.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
Croatian: Držati bočicu u vanjskom kartonu radi zaštite od svjetla.
Spanish: Cada frasco se cierra con un tapón de goma y una cápsula de aluminio.
Croatian: Svaka bočica zatvorena je gumenim čepom i aluminijskim poklopcem.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional, prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Spanish: Evitar la introducción de contaminación durante su uso.
Croatian: Izbjegavati kontaminaciju tijekom primjene.
Spanish: ReproCyc PRRS EU (liofilizado)
Croatian: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Spanish: La segunda dosis se administra al menos 3 semanas antes de la cubrición.
Croatian: Druga doza daje se najmanje 3 tjedna prije parenja.
Spanish: Código ATC vet: QI09AA02
Croatian: ATCvet kod: QI09AA02
Spanish: Período de validez después de abierto el frasco: utilizar antes de 8 horas.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja bočice: iskoristiti u roku od 8 sati.
Spanish: Asegurar que el liofilizado está completamente reconstituido antes de su uso.
Croatian: Pobrinite se da je liofilizat potpuno rekonstituiran prije primjene.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Spanish: Pueden mezclarse las siguientes presentaciones (dosis) correspondientes:
Croatian: Sljedeće odgovarajuće količine (doze) se mogu miješati:
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Sin datos disponibles.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih podataka.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 8 horas.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 8 sati.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja y el frasco después de ‘CAD'.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji i bočici poslije „EXP".
Spanish: 6 meses
Croatian: 6 mjeseci.
Spanish: Esta vacuna está diseñada para estimular el desarrollo de una respuesta inmune activa frente al parvovirus porcino en cerdos.
Croatian: Ovo cjepivo namijenjeno je za stimulaciju razvoja aktivnog imunološkog odgovora u svinja na parvovirus svinja.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja ) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).