FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Миелодиспластичен синдром (МДС), вторични злокачествени заболявания, включително левкози
Norwegian Bokmål: myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligniteter, inkludert myeloid leukemi
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å oppbevare kapslene utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Bulgarian: Въз основа на кръвната Ви картина и от това как понасяте темозоломид по време на всеки цикъл на лечение дозата може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dine blodverdier og hvordan du tolererer medisinen i løpet av hver behandlingssyklus, kan dosen med Temozolomide Accord bli justert, utsatt eller avsluttet.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Accord Healthcare Limited Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене, повръщане)
Norwegian Bokmål: CTC ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopesi, kvalme, oppkast)
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 години или по-големи, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er 3 år eller eldre, brukes TMZ kun ved residiverende eller progressive maligne gliomer.
Bulgarian: Има ограничена информация за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon med pasienter over 3 år som har brukt Temozolomide Accord.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при проучвания от фаза II е установено, че едновременното приложение с дексаметазон, прохлорперазин, фенитоин, карбамазепин, ондансетрон, H2-рецепторни антагонисти или фенобарбитал не променя клирънса на TMZ.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse i fase-II studier, endret ikke samtidig administrasjon av deksametason, proklorperazin, fenytoin, karbamazepin, odansetron, H2-reseptor antagonister eller fenobarbital clearance av TMZ.
Bulgarian: Темозоломид Accord се приемат за лечение на определени видове мозъчни тумори: - възрастни с новодиагностициран определен вид мозъчен тумор (мултиформен глиобластом).
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord brukes til behandling av spesifikke former for hjernesvulster: - voksne med en nylig diagnostisert spesifikk form for hjernesvulst (glioblastoma multiforme).
Bulgarian: Може да Ви бъдат предписани други лекарства преди и/или след приема на темозоломид, за да се избегне или потисне повръщането.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli forskrevet andre medisiner (kvalmestillende) som du skal ta før og/eller etter at du tar Temozolomide Accord for å forebygge eller kontrollere kvalme og oppkast.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл продължава 28 дни.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след приемането на дозата, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast oppstår etter at dosen er gitt, skal det ikke gis en ny dose denne dagen.
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта, увеличаване на теглото
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet, vektøkning
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige ved administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse C) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват сърбеж, задух или хрипове, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergisk reaksjon inkluderer følelsen av kløe, kortpustethet eller pipende pust, opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg.
Bulgarian: А Винена киселина
Norwegian Bokmål: Vinsyre Stearinsyre
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Темозоломид Accord.
Norwegian Bokmål: Du skal stoppe amming under behandling med Temozolomide Accord.
Bulgarian: При предклинични проучвания при плъхове и зайци, получаващи доза от 150 mg/m2, е била демонстрирана тератогенност и/или ембриотоксичност (вижте точка 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner som fikk 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenisitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, приемащи темозоломид в комбинация с лъчетерапия, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får temozolomid sammen med strålebehandling, kan oppleve andre bivirkninger enn pasienter som tar temozolomid alene.
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който претърпява бързо химично превръщане при физиологично pH в активен монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Norwegian Bokmål: Temozolomid er et triazen som gjennomgår en rask kjemisk omdannelse ved fysiologisk pH til den aktive monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Bulgarian: Ако някоя капсула е повредена, избягвайте контакт с кожата, очите или носа.
Norwegian Bokmål: Hvis en kapsel skades, unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, поява на червени подкожни петна
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, røde prikker under huden
Bulgarian: херпес зостер, грипоподобни симптоми
Norwegian Bokmål: • herpes zoster, influensalignende symptomer
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчителната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни) с нежелани лекарствени реакции, включващи супресия на костния мозък, със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана и водеща до смърт.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter på pasienter som har tatt den anbefalte dosen i mer enn 5 dager (opptil 64 dager), hvor rapporterte bivirkninger inkluderer benmargssuppresjon med eller uten infeksjon, i noen tilfeller alvorlig og vedvarende og resulterende i død.
Bulgarian: Едното е неконтролирано проучване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото е рандомизирано проучване с активна контрола на темозоломид спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert aktivt-kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Bulgarian: Темозоломид Accord трябва да бъде предписван само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Menn skal bruke sikker prevensjon og må ikke gjøre en kvinne gravid i opptil 6 måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са дадени в Таблица 2. b :
Norwegian Bokmål: CTC grad 4b a: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis:
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Norwegian Bokmål: Oral TMZ er blitt studert hos barn (alderen 3-18 år) med residiverende hjernestamme-gliom eller residiverende høyere-grads astrocytom i et regime administrert daglig i 5 dager hver 28. dag.
Bulgarian: Продължителна панцитопения, апластична анемия†
Norwegian Bokmål: forlenget pancytopeni, aplastisk anemi†
Bulgarian: Когато приемате темозоломид, може да се почувствате отпаднали или сънливи.
Norwegian Bokmål: Temozolomid kan gjøre at du føler deg trøtt eller søvnig.
Bulgarian: След 6 месеца, процентът на живите пациенти е бил значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%), отколкото в групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder var andelen overlevende pasienter signifikant høyere i TMZ -gruppen (60 %) sammenlignet med prokarbazinarmen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Bulgarian: Темозоломид Accord може да причини трайно безплодие.
Norwegian Bokmål: Temozolomide Accord kan medføre varig infertilitet (sterilitet).
Bulgarian: Обобщение на събития, съобщавани при приложение на темозоломид в постмаркетингови условия*
Norwegian Bokmål: Oppsummering av bivirkninger rapportert med temozolomid etter markedsføring
Bulgarian: При клиничните проучвания, най-честитесвързани с лечението нежелани реакции са гастроинтестинални нарушения, особено гадене (43%) и повръщане (36%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
Bulgarian: Темозоломид Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temozolomide Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете показания (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораорните находки от 3-4 степен.
Norwegian Bokmål: De fleste hematologiske bivirkningene ble vanlig rapportert eller svært vanlig rapportert for begge indikasjonene (tabell 4 og 5).
Bulgarian: Може да е необходима лекарска намеса.
Norwegian Bokmål: Du kan også ha behov for andre behandlinger.
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere ikke har blitt behandlet med kjemoterapi, gis TMZ oralt i en dose på 200 mg/m2 én gang daglig de første 5 dagene etterfulgt av
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, раневи инфекции, фарингит, орална кандидоза
Norwegian Bokmål: Infeksjon, herpes simplex, sårinfeksjon, faryngitt, oral candidiasis
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Temozolomide Accord.
Bulgarian: Счита се, че цитотоксичността на MTIC се дължи главно на алкилиране на ДНК, предимно на O6 и N7 място на гуанина.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisiteten av MTIC skyldes antageligvis primært alkylering av DNA, hovedsakelig på O6 og N7 posisjonen av guanin.
Bulgarian: Безводна лактоза, колоидален силициев диоксид, безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: kapselinnhold: vannfri laktose, kolloidal vannfri silika, natriumstivelseglykolat type A, vinsyre, stearinsyre.
Bulgarian: Хипокалемия, повишена алкална фосфатаза, повишено тегло
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, forhøyet alkalisk fosfatase, vektøkning
Bulgarian: MTIC се хидролизира спонтанно до 5амино-имидазол-4-карбоксамид (AIC), известен междинен продукт в биосинтеза на пурини и нуклеинови киселини и до метилхидразин, за който се счита, че е активното алкилиращо съединение.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av purin og nukleinsyre, og til metylhydrazin som antas å være den aktive alkylerende forbindelsen.
Bulgarian: Групирането по честота е определено с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingen er definert etter følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: - деца на възраст 3 години и по-големи и възрастни пациенти с определени видове мозъчен тумор (напр. мултиформен глиобластом или анапластичен атроцитом), който се е появил отново или се е разпространил след стандартно лечение.
Norwegian Bokmål: - barn over 3 år og voksne med spesifikke former for hjernesvulster (som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom) når svulstene kommer tilbake eller blir verre etter standardbehandling.
Bulgarian: инфекция на средното ухо, болка или неприятно усещане в ушите от силни шумове, болка в ухото, глухота, световъртеж
Norwegian Bokmål: • infeksjon i mellomøret, smerte eller ubehag pga. ringing i ørene, øreverk, døvhet, følelse av at omgivelsene "går rundt"
Bulgarian: 2 степен по CTC
Norwegian Bokmål: CTC grad 2
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn, helst i et låst skap.
Bulgarian: Г . УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Bulgarian: мозъчен кръвоизлив, високо кръвно налягане, съсирек в белите дробове, оток
Norwegian Bokmål: • blødning i hjernen, høyt blodtrykk, blodpropp i lungene, hevelse
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА 1 твърда капсула
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 hard kapsel
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направят изходни чернодробни функционални тестове.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandlingen startes.
Bulgarian: подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage, vanskelig å kontrollere tarmbevegelser, hemoroider
Bulgarian: Пациентите обикновено се оплакват от задух и кашлица.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter vises dette vanligvis som kortpustethet og hoste.
Bulgarian: Възбуда, апатия, разстройство на поведението, депресия, халюцинации
Norwegian Bokmål: Agitasjon, apati, adferdsforstyrrelse, depresjon, hallusinasjon
Bulgarian: При рандомизирано активно контролно проучване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% спрямо 8%, съответно - хи квадрат p = 0,008) с медиана на преживяемост без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (логаритмична степен p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, aktivt kontrollerte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (henholdsvis 21 % vs 8 % - chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p=0,0063).
Bulgarian: пневмония, възпаление на синусите, бронхит, запушен нос, простуда или грип
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, bihulebetennelse, bronkitt, forkjølelse eller influensa,
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите
Norwegian Bokmål: Vaginalblødning, menoragi, amenoré, vaginitt, brystsmerte.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при пациенти с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥70), рецидивирал или прогресиращ след операция или ЛТ, са въз основа на две клинични проучвания с TMZ приеман перорално.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og RT er basert på to kliniske studier med oral TMZ.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR=1,33-1,91 при 95% CI) с логаритмична степен p < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Norwegian Bokmål: Hazardratio (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR=1,33-1,91) med log-rank p <0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Bulgarian: Ако е пропуснат цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis det allerede har gått et døgn, kontakt legen.
Bulgarian: промяна на настроението, депресия, халюцинации и загуба на паметта
Norwegian Bokmål: • humørsvingninger, hallusinasjoner og nedsatt hukommelse
Bulgarian: • слабост, подуто лице, треперене, променен вкус, проблеми със зъбите
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse, oppsvulmet ansikt, skjelving, endringer i smakssansen, tannforstyrrelse,
Bulgarian: Други лекарства и Темозоломид Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temozolomide Accord
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ при пациентите с нормална чернодробна функция е подобна на тази при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til TMZ var sammenlignbar hos pasienter med normal leverfunksjon og hos de med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: • безпокойство, депресия, промяна на емоциите, неспособност за заспиване и поддържане на съня
Norwegian Bokmål: • angst/depresjon, søvnighet, emosjonelle svingninger, vanskeligheter med å sovne eller å forbli sovende
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Norwegian Bokmål: Den maksimalt tolererte dosen (MTD) var likevel 1000 mg/m2 per syklus både hos barn og voksne.
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL FLASKE
Bulgarian: 3 степен по CTC
Norwegian Bokmål: CTC grad 3
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при плъхове и кучета при курс от един (5-дневен прием, 23-дневна пауза), 3 и 6 цикъла.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier over 1, 3 eller 6 sykluser (en syklus består av 5 dager med behandling og 23 dager uten behandling) ble utført på rotter og hunder.
Bulgarian: В някои случаи дозата на темозоломид може да бъде намалена или приемането муспряно.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil dosen med temozolomid bli redusert eller behandlingen stoppes.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата за следващия цикъл.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene av blodprøvene, vil legen din eventuelt justere dosen i neste behandlingssyklus.
Bulgarian: Четири седмици след приключване на фазата на едновременното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
Norwegian Bokmål: Fire uker etter avsluttet samtidig fase med TMZ + RT, gis TMZ i opptil 6 sykluser som monoterapibehandling.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без събития за ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без събития 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост без прогресия.
Norwegian Bokmål: Den 6-måneders symptomfrie overlevelsen for ITT-populasjonen var 44 % med en median for symptomfri overlevelse på 4,6 måneder.
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти, TMZ се абсорбира бързо, с пикова концентрация, достигаща се най-рано 20 минути след прилагане (средно време между 0,5 и 1,5 часа).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med maksimale konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittlig mellom 0,5 til 1,5 time).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания има 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av utførte kliniske studier var nadir nøytrofile granulocytter tilgjengelig hos 101 kvinnelige og 169 mannlige pasienter og nadir blodplate-tall tilgjengelig hos 110 kvinnelige og 174 mannlige pasienter.
Bulgarian: Докато лъчетерапията продължава, Вашият лекар ще Ви назначи темозоломид с доза 75 mg/m² и действителната дневна доза, която ще приемате, зависи от ръста и телесното Ви тегло.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Temozolomide Accord sammen med strålebehandling (nydiagnostiserte pasienter): Under strålebehandlingen vil legen din starte med en dose av temozolomid på 75 mg/m2, og den faktiske dosen vil dermed avhenge av din høyde og vekt.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 януари 2015 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 12. januar 2015
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да търсят съвет за криоконсервиране на сперма преди началото на лечението (вж. раздел 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med TMZ, skal rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 6 måneder etter siste dose, og å søke råd om kryokonservering av spermier før behandlingen starter (se pkt.
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е временно, но в някои случаи може да трае по-дълго и може да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det vedvare og føre til en svært alvorlig form for anemi (aplastisk anemi).
Bulgarian: ≥10 и < 100 x 109 /l
Norwegian Bokmål: ≥ 10 og < 100 x 109/l
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 109 /l
Norwegian Bokmål: ≥ 10 og <100 x 109/l
Bulgarian: При пациенти, подлагани преди това на химиотерапия, началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi, er startdosen 150 mg/m2 én gang daglig som deretter økes i den andre syklusen til 200 mg/m2 én gang daglig i 5 dager hvis hematologisk toksisitet ikke foreligger (se pkt.
Bulgarian: Тежка миелосупресия (вижте точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon (se pkt.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller tygges, men må svelges hele med et glass vann.
Bulgarian: Поради това при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet må derfor utvises ved administrasjon av TMZ til eldre pasienter.
Bulgarian: Пропиленгликол Черен железен оксид (E172) Калиев хидроксид
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Svart jernoksid (E 172) Kalsiumhydroksid
Bulgarian: Другите съставки са:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Bulgarian: Степента на отговор, оценене при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to- treat популацията(ITT) n=162.
Norwegian Bokmål: Responsraten, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat"populasjonen (ITT) n=162.
Bulgarian: В таблица 4 са представени нежеланите реакции при пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом при едновременно лечение и монотерапия.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkninger sett ved behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme under den samtidige fasen og monoterapifasen av behandlingen.
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия
Norwegian Bokmål: Reduksjon eller avslutning av TMZ-dose under monoterapibehandling
Bulgarian: дразнене на кожата или зачервяване, суха кожа, сърбеж
Norwegian Bokmål: • hudirritasjon eller rødhet, tørr hud, kløe
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарството, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l и брой тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Før dosering må de følgende laboratorieparametre oppfylles: antall nøytrofile granulocytter ≥ 1,5 x 109/l og antall blodplater ≥ 100 x 109/l.
Bulgarian: Дата на последно поднавяване: 12 януари 2015 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15.mars 2010 Dato for siste fornyelse: 12. januar 2015
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вижте точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos disse barna er svært begrenset (se pkt.
Bulgarian: Нечесто се съобщава за повишаване на стойностите на билирубина, застой на жлъчка (холестаза), хепатит и увреждане на черния дроб, включително фатална чернодробна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med økt bilirubin, problemer med galleutskillelse (kolestase), hepatitt og leverskade, inkludert dødelig leversvikt er blitt rapportert som mindre vanlige.
Bulgarian: Кожна ексфолиация, фоточувствителност, нарушение на пигментацията
Norwegian Bokmål: Hudavflassing, fotosensitivitetsreaksjon, unormal pigmentering