FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lartruvo no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Hungarian: A Lartruvo-t nem szabad 18 évesnél fiatalabb betegeknek adni, mivel ebben a korcsoportban a hatásáról nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Ninguno notificado
Hungarian: Nem jelentettek
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Spanish: Se desconoce si Lartruvo afectará a su habilidad para conducir.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lartruvo befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Spanish: Otros medicamentos y Lartruvo
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lartruvo
Spanish: El tiempo de almacenamiento incluye la duración de la perfusión.
Hungarian: A tárolási idő magában foglalja az infúzió beadásának időtartamát is.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették:
Spanish: Las células blancas son importantes porque luchan contra las infecciones.
Hungarian: fehérvérsejtek a fertőzések elleni védekezésben fontosak.
Spanish: La redacción actual del prospecto se considera suficiente para informar de este riesgo.
Hungarian: A Betegtájékoztató jelenlegi megfogalmazása a kockázat kommunikációja szempontjából elegendőnek tekinthető.
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas
Hungarian: Egyéb nem hematológiai toxicitások
Spanish: Otros subtipos tuvieron escasa representación.
Hungarian: Az egyéb altípusok ritkán fordultak elő.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico la solución preparada con la dosis debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: < {mes AAAA}>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Spanish: 86,4 % de los pacientes eran Caucásicos.
Hungarian: A betegek 86,4%-a volt fehér bőrű.
Spanish: El análisis principal se llevó a cabo en los dos subgrupos siguientes: leiomiosarcoma (LMS) y no LMS (otros).
Hungarian: A fő elemzést az alábbi két alcsoportban végezték: leiomyosarcoma (LMS) és nem-LMS (egyéb).
Spanish: Doxorubicina puede causar cardiotoxicidad.
Hungarian: A doxorubicin kardiotoxicitást okozhat.
Spanish: El objetivo primario de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (progression free survival, PFS, por sus siglas en inglés) evaluada por el investigador.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) volt a vizsgáló értékelése alapján.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Spanish: Todas las IRR graves se produjeron durante la primera administración de olaratumab o inmediatamente después.
Hungarian: Minden súlyos IRR az olaratumab első alkalmazása alatt vagy közvetlenül azt követően fordult elő.
Spanish: A continuación, una lista de algunos síntomas típicos asociados con las reacciones a la perfusión:
Hungarian: Az alábbiakban néhány, az infúziós reakciókra jellemző tünet van felsorolva:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/noviembre/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 9.
Spanish: Como objetivos secundarios de eficacia claves, se midió la supervivencia global (Overall Survival, OS, por sus siglas en inglés) y la tasa de respuesta objetiva (objective response rate, ORR, por sus siglas en inglés) (ver Tabla 3).
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (overall survival, OS) és az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) volt (lásd 3. táblázat).
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, az olaratumab potenciálisan immunogén lehet.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Vía IV tras dilución.
Hungarian: Hígítást követően iv.
Spanish: Resumen de los datos de supervivencia - población ITT
Hungarian: 3. táblázat A túlélési adatok összefoglalása - ITT (kezelni szándékozott) populáció
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (IRR)
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók (IRR)
Spanish: Debido a la aparición frecuente de fatiga, se debe aconsejar a los pacientes que tengan precaución cuando conduzcan o manejen maquinaria.
Hungarian: A fáradtság gyakori előfordulása miatt a betegeket óvatosságra kell inteni, ha gépjárművet vezetnek vagy gépet kezelnek.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC27 Hatásmechanizmus
Spanish: Tabla 3.
Hungarian: 2. táblázatban.
Spanish: El volumen total final del envase debe ser 250 ml.
Hungarian: A tartályban a végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
Spanish: Los pacientes habían recibido de 0-4 líneas de tratamiento previas para el estadio avanzado de la enfermedad, pero no habían recibido tratamiento previo con antraciclinas.
Hungarian: 0-4 korábbi kezelési vonalban részesültek az előrehaladott betegség miatt, de nem kaptak korábban antraciklin-kezelést.
Spanish: El goteo durará unos 60 minutos.
Hungarian: A cseppinfúzió beadásának időtartama körülbelül 60 perc.
Spanish: El tratamiento con olaratumab se debe iniciar y ser supervisado por médicos con experiencia en oncología.
Hungarian: Az olaratumab-kezelést az onkológiában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Spanish: - Reducción en el número de células blancas de la sangre Lartruvo y doxorubicina pueden disminuir el número de células blancas de la sangre (incluyendo neutrófilos).
Hungarian: - A fehérvérsejtek számának csökkenése A Lartruvo és a doxorubicin csökkentheti a fehérvérsejtek (köztük a neutrofilek) számát.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para olaratumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az olaratumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: Si usted presenta cualquier síntoma que afecte a su habilidad para concentrarse y reaccionar, como cansancio, no conduzca ni use máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Hungarian: Ha a koncentráló- vagy reakcióképességét befolyásoló bármilyen tünet, például fáradtság lép fel, a hatás megszűnéséig ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
Spanish: Un bajo número de células blancas puede aumentar el riesgo de infección.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti Önnél a fertőzések kockázatát.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las RAM se presentan en orden decreciente de gravedad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Lartruvo ya que este medicamento puede dañar al feto.
Hungarian: Kerülje el a teherbeesést, amíg ezt a gyógyszert kapja, és a Lartruvo utolsó adagja után legalább 3 hónapig, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatát.
Spanish: Un total de 133 pacientes fueron aleatorizados, de los cuales 129 recibieron al menos una dosis del tratamiento en estudio (64 en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 65 en el brazo de doxorubicina).
Hungarian: Összesen 133 beteget randomizáltak, akik közül 129 kapott legalább egy adag vizsgálati kezelést (64 az olaratumab plusz doxorubicin karon és 65 a doxorubicin karon).
Spanish: Según su mecanismo de acción (ver sección 5.1), olaratumab podría causar daño fetal.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján (lásd 5.1 pont) az olaratumab potenciálisan magzati károsodást okozhat.
Spanish: Debido a que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan a través de las enzimas del citocromo P450 (CYP) o de otras enzimas metabolizadoras de fármacos, no se espera que la inhibición o inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta afecten a la farmacocinética de olaratumab.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitesteket a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy más gyógyszer-lebontó enzimek nem metabolizálják, ezeknek az enzimeknek az együttesen adott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója feltehetően nincsen hatással az olaratumab farmakokinetikájára.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Lartruvo en ensayos clínicos con humanos.
Hungarian: Nincs a Lartruvo túladagolására vonatkozó tapasztalat a humán klinikai vizsgálatokban.
Spanish: En la mayoría de pacientes el dolor estaba relacionado con el cáncer o metástasis subyacentes de los pacientes o enfermedades preexistentes o concomitantes.
Hungarian: A betegek többségénél a fájdalom a beteg tumoros alapbetegségével vagy metasztázisaival, illetve korábban meglevő vagy egyidejűleg fennálló betegségével állt összefüggésben.
Spanish: La eliminación del medicamento o material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: El dolor puede durar desde unos pocos días hasta 200 días.
Hungarian: A fájdalom néhány naptól kezdve akár
Spanish: Toxicidad en pacientes de edad avanzada
Hungarian: Toxicitás időseknél
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con olaratumab y se les debe informar del riesgo potencial para el embarazo y el feto.
Hungarian: Fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a teherbeesést az olaratumab-kezelés alatt, és tájékoztatni kell őket a terhességre és a magzatra vonatkozó potenciális veszélyről.
Spanish: Forest plot para el análisis de subgrupos de supervivencia global (población ITT)
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés alcsoport-analízis „forest plot" ábrája (ITT populáció)
Spanish: Las RAM que aparecieron más frecuentemente fueron náuseas, dolor musculoesquelético, neutropenia y mucositis.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, musculoskeletalis fájdalom, neutropenia és mucositis voltak.
Spanish: Consulte con su médico o enfermero inmediatamente si alguna de las siguientes situaciones le afectan (o no está seguro):
Hungarian: Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
Spanish: La frecuencia de arritmias cardiacas fue similar en ambos brazos (15,6% en el brazo de investigación y 15,4% en el brazo control).
Hungarian: A szívritmuszavarok gyakorisága hasonló volt mindkét kar esetén (15,6% a vizsgálati karon és 15,4 % a kontroll karon).
Spanish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Países Bajos
Hungarian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Hollandia
Spanish: Las IgG humanas se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con olaratumab y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
Hungarian: A humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért a szoptatás nem javasolt az olaratumab-kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 3 hónapig.
Spanish: Todos los pacientes que recibieron más de 4 ciclos de doxorubicina, recibieron dexrazoxano.
Hungarian: A több mint 4 ciklus doxorubicinnel kezelt betegek mindegyike kapott dexrazoxánt.
Spanish: Los pacientes en el brazo de olaratumab más doxorubicina podían continuar con olaratumab en monoterapia hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o cualquier otra razón por la que el tratamiento tuviese que finalizar.
Hungarian: Az olaratumab plusz doxorubicin karon lévő betegek folytathatták az olaratumab-monoterápiát a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, vagy amíg bármely más okból a kezelést meg nem kellett szakítani.
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
Hungarian: (bármilyen előfordulás esetén)
Spanish: Las plaquetas ayudan a su sangre a taponar por lo que un número bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado.
Hungarian: A vérlemezkék segítik a véralvadást, így az alacsony vérlemezkeszám növelheti a vérzés kockázatát.
Spanish: Fecha de la última revalidación: 21/septiembre/2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Spanish: En el ensayo fase 2, la frecuencia considerada de episodios hemorrágicos relacionada con cualquier fármaco en estudio fue de 3,1% en cualquier brazo de tratamiento.
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a bármelyik vizsgálati gyógyszerrel összefüggésbe hozott vérzéses események előfordulásának gyakorisága mindkét karon 3,1% volt.
Spanish: La frecuencia de disfunción cardiaca aparecida durante el tratamiento fue comparable entre los dos brazos de tratamiento (7,8% en el Brazo de Investigación y 6,2% en el Brazo Control).
Hungarian: A kezelést szükségessé tevő szívműködési zavarok gyakorisága a két kezelési kar között összehasonlítható volt (7,8% a vizsgálati karon és 6,2% a kontroll karon).
Spanish: ESTADOS UNIDOS
Hungarian: Egyesült Államok
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Lartruvo.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Lartruvo-kezelés alatt vagy azt követően.
Spanish: Si está sufriendo una hemorria importante, los síntomas pueden ser cansancio extremo, debilidad, mareos o cambios en el color de sus heces.
Hungarian: Amennyiben jelentős vérzést tapasztal, a tünetek közt lehet extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés, illetve a széklet színének megváltozása.
Spanish: Fertilidad No existen datos sobre el efecto de olaratumab en la fertilidad humana.
Hungarian: Termékenység Nincsenek az olaratumab humán fertilitásra kifejtett hatására vonatkozó adatok.
Spanish: - dolor o llagas en la boca o garganta (mucositis) - vómitos - diarrea - dolor de cabeza - reacciones relacionadas con la perfusión
Hungarian: - fájdalom vagy fekély a szájüregben vagy a torokban (mukozitisz) - hányás - hasmenés - fejfájás - infúzióval összefüggő reakciók
Spanish: En caso de recurrencia de una toxicidad de Grado 4, el tratamiento con olaratumab debe interrumpirse de forma permanente.
Hungarian: 4. fokú toxicitás visszatérése esetén az olaratumab-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) Los datos sobre pacientes de edad muy avanzada (> 75 años) son muy limitados (ver secciones 4.8 y
Hungarian: A nagyon idős (>75 év) betegekre vonatkozó adatok mennyisége nagyon korlátozott (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
Spanish: Las características demográficas y basales fueron bastante similares entre ambos brazos de tratamiento en la fase 2 del ensayo clínico.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási paraméterek a klinikai vizsgálat II. fázisú szakaszában a két kezelési kar között nagymértékben hasonlóak voltak.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones antes de usarlo son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC y hasta un máximo de 8 horas más a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és a felhasználást megelőző körülményekért a felhasználó a felelős; ez általános esetben 2°C - 8°C-on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, és további legfeljebb 8 órát szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Spanish: El número de pacientes que recibió tratamiento sistémico tras el estudio fue similar en ambos brazos.
Hungarian: A vizsgálat utáni (post-study) szisztémás kezelésben részesülő betegek száma a két kezelési karon hasonló volt.
Spanish: En casos graves, puede sufrir presión sanguínea muy baja, mareos y notar dificultad al respirar provocado por un estrechamiento de las vías respiratorias, lo cual podría poner en peligro su vida.
Hungarian: Súlyos esetekben nagyon alacsony vérnyomást tapasztalhat, ájulásérzés alakulhat ki, illetve a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési elégtelenség léphet fel, melyek akár életveszélyesek is lehetnek.
Spanish: a Grado según los criterios de terminología frecuente para reacciones adversas del Instituto Nacional del Cáncer, Versión 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE, por sus siglas en inglés]) b Cuando la velocidad de perfusión se haya reducido debido a reacciones relacionadas con la perfusión de Grado 1 o 2, se recomienda que esta velocidad de perfusión reducida sea la utilizada en todas las perfusiones posteriores.
Hungarian: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), b Ha az infúzió sebességét az 1. vagy 2. fokú infúzióval összefüggő reakció miatt csökkentették, a további infúziók során is javasolt ezt a csökkentett sebességet alkalmazni.
Spanish: La mediana de dosis acumulada de doxorubicina fue 487,6 mg/ m2 en el brazo de olaratumab más doxorubicina y 299,6 mg/m2 en el brazo de doxorubicina solo.
Hungarian: A doxorubicin kumulatív dózisának medián értéke 487,6 mg/m2 volt az olaratumab plusz doxorubicin karon és 299,6 mg/m2 az önmagában adott doxorubicin karon.
Spanish: Para adaptarse a los volúmenes de perfusión mayores que pueden necesitar los pacientes que requieren dosis más altas, la duración de perfusión se debe aumentar sin exceder 25 mg/minuto que es la velocidad de perfusión máxima.
Hungarian: amire nagyobb dózisokat igénylő betegek esetében lehet szükség, az infúzió beadásának időtartama növelhető úgy, hogy a maximális infúziós sebesség a 25 mg/percet ne lépje túl.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la última dosis de olaratumab.
Hungarian: A fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés alatt és az olaratumab utolsó dózisa után még legalább 3 hónapig.
Spanish: Debido a que doxorubicina se metaboliza rápidamente y se elimina de forma predominante por vía biliar, la toxicidad de doxorubicina es mayor en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Mivel a doxorubicin gyorsan metabolizálódik, és főként az epeutakon keresztül eliminálódik, a doxorubicin toxicitása fokozott a májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PDGFR-α (positivo frente a negativo), número de líneas de tratamiento previas (0 frente a 1 o más líneas), tipo de histología tumoral (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial y otros) y el ECOG performance status (0 o 1 frente a 2).
Hungarian: A randomizálást a PDGFR-α-expresszió (pozitív versus negatív), a korábbi kezelési vonalak száma (0 versus 1 vagy több vonal), a szövettani daganattípus (leiomyosarcoma, synovialis sarcoma és egyéb) és az ECOG performance státusz (0 vagy 1 versus 2) szerint stratifikálták.
Spanish: El riesgo de toxicidad aumenta con el incremento de dosis acumuladas y es mayor en individuos con antecedentes de miocardiopatía, irradiación mediastínica o enfermedad cardiaca preexistente.
Hungarian: A kumulatív dózis növekedésével nő a toxicitás kockázata, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében cardiomyopathia, mediastinalis irradiáció, vagy fennálló szívbetegség szerepel.
Spanish: Se notificaron IRR graves, también incluyendo un caso mortal (ver sección 4.4) en el 3,1% de los pacientes y se presentaron principalmente como dificultad para respirar, pérdida del conocimiento e hipotensión.
Hungarian: Súlyos IRR-t a betegek 3,1%-nál jelentettek, köztük egy halálos kimenetelű esetet is (lásd 4.4 pont), és főként légszomj, eszméletvesztés és hypotensio formájában jelentkezett.
Spanish: Reacciones a la perfusión Lartruvo se ha asociado con reacciones a la perfusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Hungarian: A Lartruvo-hoz infúzióval összefüggő reakciók társultak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Spanish: Lartruvo contiene el principio activo olaratumab, el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticuerpos monoclonales.
Hungarian: A Lartruvo hatóanyaga az olaratumab, amely a monoklonális ellenanyagoknak (antitesteknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: Para ajustes de dosis relacionados con neutropenia, ver sección 4.2.
Hungarian: A neutropeniával kapcsolatos dózismódosításokat lásd a 4.2 pontban.
Spanish: Las tasas de interrupción fueron comparables entre ambos brazos de tratamiento en todos los grupos de edad.
Hungarian: A kezelés leállításának gyakorisága összehasonlítható volt a kezelési karok között minden korcsoportban.
Spanish: Olaratumab no se debe administrar ni durante el embarazo ni en mujeres que en edad fértil no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a no ser que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Hungarian: Az olaratumab alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes korban levő nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a potenciális előnyök felülmúlják a potenciális magzati kockázatot.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes korú nők /fogamzásgátlás nők esetében
Spanish: En aquellos casos en los que la administración intravenosa de un antagonista H1 no sea posible, se debe utilizar como medicación previa una alternativa equivalente (p.ej. difenhidramina hidrocloruro oral al menos 90 minutos antes de la perfusión).
Hungarian: Abban az esetben, ha H1-antagonista intravénás adása nem lehetséges, ekvivalens alternatív premedikációt kell adni (pl. oralis difenhidramin-hidroklorid legalább 90 perccel az infúzió adása előtt).
Spanish: Comente a su médico o enfermero inmediatamente si no se encuentra bien durante la perfusión.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzió során rosszul érzi magát.
Spanish: Hubo una incidencia mayor de reacciones adversas Grado ≥3, reacciones adversas que llevaron a la interrupción del tratamiento y una mayor tasa de toxicidad hematológica en pacientes de edad avanzada comparado con la población general del estudio (ver sección 4.2).
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal fordultak elő 3. fokú vagy annál súlyosabb, illetve a kezelés leállításához vezető mellékhatások, illetve magasabb arányban lépett fel hematológiai toxicitás az időseknél a teljes vizsgálati populációhoz viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Spanish: Para el manejo y el ajuste de dosis en pacientes que hayan manifestado IRR de Grado 1 o 2 durante la perfusión, ver sección 4.2.
Hungarian: A kezelésre és a dózismódosításra vonatkozó utasításokat azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél 1. vagy 2. fokú IRR-t észleltek az infúzió alatt, lásd a 4.2 pontban.
Spanish: Su médico le dará otros medicamentos antes de que usted reciba Lartruvo para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is fog Önnek adni, mielőtt megkapja a Lartruvo-t, hogy csökkentse az infúzióval összefüggő reakciók kockázatát.