FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most exposed population based on sales data, is patients aged more than 75 years old, and they received the treatment for very long periods mainly in cardiology indications.
Swedish: Den mest exponerade populationen baserat på försäljningsuppgifter är patienter över 75 års ålder, vilka fick behandlingen under mycket långa perioder främst vid kardiologiska indikationer.
English: France on 22 April 2011 requested the CHMP to give its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the marketing authorisation for trimetazidine-containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn on the basis of the increased Parkinson's reports.
Swedish: Den 22 april 2011 bad Frankrike CHMP att avge ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller trimetazidin bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas med tanke på de ökande rapporterna om Parkinsons sjukdom.
English: Trimetazidine has no hemodynamic effect on blood pressure or heart rate.
Swedish: Trimetazidin har ingen hemodynamisk effekt på blodtrycket eller hjärtfrekvensen.
English: Therefore, the results which were presented as supporting a similar efficacy than trimetazidine are not reliable.
Swedish: Av denna anledning är de resultat som lades fram till stöd för en liknande effekt som trimetazidin inte pålitliga.
English: Its mechanism of action results partly of its effect on cellular metabolism.
Swedish: Dess verkningsmekanism är delvis en följd av dess effekt på cellernas ämnesomsättning.
English: They were first authorised in France in 1978 and are available in three different pharmaceutical forms in the EU: 20 mg tablet, 20 mg/ml oral solution and 35 mg modified release (MR) tablet.
Swedish: De godkändes första gången i Frankrike 1978 och finns i tre olika läkemedelsformer inom EU: 20 mg tablett, 20 mg/ml oral lösning och 35 mg tablett med modifierad frisättning.
English: A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Swedish: En signifikant skillnad sågs också för tiden fram till angina pectoris debuterade (p=0,049).
English: If parkinsonian symptoms persist more than four months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Swedish: Om parkinsonsymtomen kvarstår mer än fyra månader efter att läkemedlet satts ut ska en neurolog konsulteras.
English: The new proposed wording in the angina pectoris indication is in accordance with the available efficacy and safety data assessed.
Swedish: Den föreslagna nya ordalydelsen vid indikationen angina pectoris överensstämmer med bedömningen av de tillgängliga effekt- och säkerhetsuppgifterna.
English: The presence of stable angina pectoris is a pivotal inclusion criterion as it identifies the target population for the use of anti-anginal drugs.
Swedish: Närvaron av stabil angina pectoris är ett avgörande inklusionskriterium eftersom den identifierar målpopulationen för användning av läkemedel mot angina.
English: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution.
Swedish: Dostitrering hos äldre patienter ska utföras med försiktighet.
English: A prescription study in France showed that trimetazidine was prescribed in patients in cardiovascular indications in 45.3% of cases, in ENT indications in 30% of cases and in ophthalmological indications in 0.4% of cases.
Swedish: En förskrivningsstudie i Frankrike visade att trimetazidin skrevs ut till patienter vid kardiovaskulära indikationer i 45,3 procent av fallen, vid ÖNH-indikationer i 30 procent av fallen och vid oftalmologiska indikationer i 0,4 procent av fallen.
English: They also mixed ENT pathologies and symptomatologies from different etiologies such as tinnitus, different kinds of vertigo or deafness.
Swedish: De blandade också ÖNH-patologier och -symtomatologier från olika etiologier såsom tinnitus, olika typer av svindel eller dövhet.
English: Of note, all the data submitted and assessed for this referral are newly available data since the first authorisation of trimetazidine.
Swedish: Av särskild vikt är att alla data som lämnats in och bedömts för denna hänskjutning nyligen blivit tillgängliga efter det första godkännandet av trimetazidin.
English: Less than 50% of patients included in the VASCO study had chronic stable angina despite probable coronary artery disease.
Swedish: Mindre än 50 procent av patienterna i VASCO-studien hade kronisk stabil angina trots trolig kranskärlssjukdom.
English: The CHMP endorsed a communication, Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Swedish: CHMP godkände ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) för att meddela resultatet av den aktuella granskningen.
English: The most recent study conducted with trimetazidine 35 mg from 1999 (France, ARMD 2) related to a higher number of patients monitored for 3 to 5 years.
Swedish: Den senaste studien som utfördes med trimetazidin 35 mg från 1999 (France, ARMD 2) gällde ett större antal patienter som följdes i 3 till 5 år.
English: The efficacy of trimetazidine was also summarised in a recent network meta-analysis including 358 clinical trials and 27058 patients.
Swedish: Trimetazidins effekt sammanfattades också i en aktuell nätverksmetaanalys omfattande 358 kliniska prövningar och 27 058 patienter.
English: The reporting rate of Parkinson's syndrome plausibly related to trimetazidine is stable over time since the last 8 years, despite the increase, since 2007, in the number of spontaneous reports of Parkinson's syndrome and related symptoms.
Swedish: Frekvensen av rapporter för Parkinsons syndrom med sannolika samband med trimetazidin har de senaste 8 åren varit stabil över tiden, trots ökningen sedan 2007 av antalet spontana rapporter om Parkinsons syndrom och tillhörande symtom.
English: Patients with a cardiovascular profile were significantly older (mean age: 74.8 years) than those with an ophthalmological and ENT profile (70.3 years and 63.5 years, respectively).
Swedish: Patienter med en kardiovaskulär profil var betydligt äldre (genomsnittsålder 74,8 år) än de med en oftalmologisk profil och ÖNH-profil (70,3 år respektive 63,5 år).
English: Of importance the efficacy was confirmed in patients at maximal dose of metoprolol as well as in patients with recurrent angina.
Swedish: Viktigt att notera är att effekten bekräftades hos patienter vid maximal dos metoprolol liksom hos patienter med återkommande angina.
English: Two additional and more recent studies were focused on dizziness but the exploratory nature of the Sterkers study (2001) and the extremely small populations included (28 patients) do not make it possible to give any demonstrative weight to the results reported.
Swedish: Två andra och senare studier var inriktade på yrsel, men den utforskande formen av Sterkers-studien (2001) och de extremt små populationerna (28 patienter) gör att ingen större vikt kan läggas vid de rapporterade resultaten.
English: Furthermore, these studies present other specific weaknesses: the Cordella study (versus cinnarizine) did not include inter-group comparison.
Swedish: Dessa studier hade dessutom andra specifika svagheter: för Cordella-studien (mot cinnarizin) hade ingen jämförelse inom gruppen utförts.
English: These changes are considered adequate to manage the risk of pakinsonian symptoms and tremors.
Swedish: Dessa förändringar anses tillräckliga för att hantera risken för parkinsonsymtom och tremor.
English: The studies suggested limited methodology in the ENT field and do not confirm the current methodology of investigation by applying the basic statistical principles of clinical trials methodology.
Swedish: Studierna tydde på en begränsad metodik inom ÖNH-området och bekräftar inte den aktuella undersökningsmetodiken genom grundläggande statistiska principer som hämtas från metodiken för kliniska prövningar.
English: In response to the CHMP's request regarding the re-evaluation of the risk/benefit ratio of trimetazidine (all forms and dosages) in its ophthalmologic indications, the clinical package submitted comprises of nine studies.
Swedish: Som svar på CHMP:s begäran om förnyad utvärdering av nytta-riskförhållandet för trimetazidin (alla former och doser) vid dess oftalmologiska indikationer har ett kliniskt paket på nio studier lämnats in.
English: No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde ses mellan grupperna för de andra sekundära effektmåtten (total arbetstid, total arbetsbörda och kliniska effektmått).
English: The VASCO study was conducted in symptomatic and asymptomatic patients with chronic ischemic heart disease.
Swedish: VASCO-studien utfördes med symtomatiska och asymtomatiska patienter med kronisk ischemisk hjärtsjukdom.
English: In addition, the SmPC has to be amended to include a warning about trimetazidine induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Swedish: Dessutom måste produktresumén ändras så att den innehåller en varning om trimetazidin-inducerad parkinsonism, dess diagnos och hantering.
English: The clinical studies supporting ophthalmic field suffer from major methodological flaws.
Swedish: De kliniska studierna till stöd för det oftalmiska området lider av stora metodologiska brister.
English: The main studies conducted versus placebo were Wayoff study (tinnitus, dizziness, hearing loss) and Morgon study (tinnitus).
Swedish: De främsta studierna mot placebo var Wayoffstudien (tinnitus, yrsel, hörselförlust) och Morgon-studien (tinnitus).
English: The VASCO study showed a significant difference in the effect on ergometric parameters between trimetazidine at the highest dosage (140 mg) and placebo in the group of symptomatic patients.
Swedish: VASCO-studien visade en signifikant skillnad i effekten på ergometriska parametrar mellan trimetazidin vid den högsta dosen (140 mg) och placebo i gruppen av symtomatiska patienter.
English: Three studies were conducted against betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) to demonstrate a clinical benefit of trimetazidine in the treatment of dizziness.
Swedish: Tre studier utfördes mot betahistin (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) för att påvisa en klinisk nytta av trimetazidin vid behandling av yrsel.
English: In addition the two studies by Manchanda (1997 and 2003) and four other minor studies are considered supportive of the efficacy of trimetazidine in add-on to calcium channel blockers (CCBs).
Swedish: Dessutom anses att de två studierna av Manchanda (1997 och 2003) och fyra andra mindre studier styrker effekten av trimetazidin som tillägg till kalciumkanalblockerare.
English: In order to show a benefit on daily episodes of angina it is important to adequately assess the baseline occurrence of angina and sublingual nitrate use and to calculate the sample size on the basis of the expected treatment effect.
Swedish: För att visa en gynnsam effekt på dagliga episoder av angina är det viktigt att göra en rätt bedömning av baselinjeförekomsten av angina och sublingual nitrat-användning och beräkna provstorleken efter förväntad behandlingseffekt.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) the recommended dose has been added in the SmPC.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [30-60] ml/min) har den rekommenderade dosen lagts till i produktresumén.
English: By decreasing fatty acid oxidation at the level of 3-ketoacyl coenzyme A thiolase, it favours glucose oxidation, which improves the use of the cells' energy reserves in the event of ischaemia.
Swedish: Genom reducera oxidationen av fettsyror på nivån 3-ketoacyl koenzym A tiolas gynnar det oxidationen av glukos, vilket förbättrar cellernas användning av energireserver vid ischemi.
English: Most ophthalmologic trimetazidine clinical trials have been conducted with the 20 mg strength but in some studies the daily doses used (20mg and 40 mg/day) were lower than those recommended in the current marketing authorisation (60 mg or 70 mg), which is also a limit of these studies, particularly in documenting the safety at the registered dosage.
Swedish: De flesta av de oftalmologiska kliniska prövningarna med trimetazidin har utförts med styrkan 20 mg men i vissa studier var de använda dagliga doserna (20 mg och 40 mg/dag) lägre än vad som rekommenderas i det aktuella godkännandet för försäljning (60 mg eller 70 mg), som också är en gräns i dessa studier, särskilt för dokumentering av säkerheten vid den registrerade doseringen.
English: The CHMP considers that the revised indication is in line with the scientific evidence available at present for trimetazidine as add-on therapy and it is supported by trials that became available after the initial authorisation and considered to be of sufficient methodological quality and by meta-analyses that have come to similar conclusions.
Swedish: CHMP finner att den reviderade indikationen överensstämmer med de för närvarande tillgängliga vetenskapliga fynden av trimetazidin som tilläggsterapi och att den styrks av prövningar som blev tillgängliga efter det första godkännandet och anses hålla tillräckligt hög metodologisk kvalitet och av metaanalyser som har kommit till liknande slutsatser.
English: The non-comparative nature of three studies conducted in patients with heterogeneous ocular disorders, did not allow concluding to the existence of a clinical benefit.
Swedish: Till följd av den icke-jämförande formen av tre studier som utfördes på patienter med heterogena ögonsjukdomar är det inte möjligt att dra en slutsats om huruvida en klinisk nytta förelåg.
English: Some new potential, very rare and reversible adverse effects were highlighted during the referral procedure, including trombocytopenia, agranulocytosis and liver dysfunction and have been included in the risk management plan (RMP) and reflected in the relative sections of the SmPC.
Swedish: Vissa nya potentiella, mycket sällsynta och reversibla biverkningar lyftes fram under skiljedomsförfarandet, såsom trombocytopeni, agranulocytos och leverdysfunktion, har tagits med i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) och återges i respektive avsnitt i produktresumén.
English: • The Committee reviewed all available submitted data from clinical studies, published literature and post-marketing experience on the safety of trimetazidine containing medicinal products, in particular with regards to the Parkinson syndrome and related events.
Swedish: • Kommittén har granskat de tillgängliga säkerhetsuppgifterna från kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännandet för försäljning om säkerheten hos läkemedel som innehåller trimetazidin, särskilt beträffande Parkinsons syndrom och förknippade händelser.
English: The CHMP agreed that trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Swedish: CHMP enades om att trimetazidin kan orsaka eller förvärra parkinsonsymtom (tremor, akinesi, hypertoni) och att dessa ska undersökas regelbundet, särskilt hos äldre patienter.
English: However, some patients had symptoms only partially reversible after TMZ withdrawal, and the connection to TMZ in some cases of non-reversible symptoms cannot be ruled out.
Swedish: En del patienter hade dock symtom som bara var delvis reversibla efter att trimetazidin återkallats, och sambandet med trimetazidin kan inte uteslutas i vissa fall av ickereversibla symtom.
English: The posthoc analysis of the study in 298 patients receiving trimetazidine in combination mainly with metoprolol is in line and it is considered useful to better assess the effect of trimetazidine in a population of patients that are often difficult to be treated with haemodynamic agents.
Swedish: Efterhandsanalysen av studien med 298 patienter som fick trimetazidin främst i kombination med metoprolol är förenlig med detta och det anses lämpligt att bättre bedöma trimetazidins effekt i en population av patienter som ofta är svåra att behandla med hemodynamiska medel.
English: Trimetazidine (TMZ) is a metabolic agent whose aim is to protect against ischemia by increasing glucose metabolism relative to that of fatty acids.
Swedish: Trimetazidin (TMZ) är ett metaboliskt medel som har till syfte att skydda mot ischemi genom att öka glukosmetabolismen i förhållande till metabolismen av fettsyror.
English: Based on the data submitted for the ophthalmologic indications, the CHMP considered that the evidence does not fulfill the requirements and criteria for the evaluation of efficacy currently requested in these pathologies.
Swedish: Mot bakgrund av de inlämnade uppgifterna för de oftalmologiska indikationerna fann CHMP att fynden inte uppfyller de krav och kriterier för utvärdering av effekt som just nu krävs vid dessa patologier.
English: The improvement in the primary end point with trimetazidine was observed in the pooled analysis of patients receiving 35 and 70 mg twice daily and in the analysis of patients receiving either 35 mg twice daily or 70 mg twice daily.
Swedish: Förbättringen av det primära effektmåttet med trimetazidin sågs i den poolade analysen av patienter som fick 35 och 70 mg två gånger dagligen och i analysen av patienter som antingen fick 35 mg två gånger dagligen eller 70 mg två gånger dagligen.
English: Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected moderate due to renal impairment, or in elderly patients older than 75 years old.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av trimetazidin till patienter hos vilka en förhöjd exponering förväntas på grund av måttligt nedsatt njurfunktion, eller till äldre patienter över 75 år.
English: The TRIMPOL-II showed that trimetazidine significantly improves exercise capacity and exerciseinduced myocardial ischemia when added to metoprolol.
Swedish: TRIMPOL-II-studien visade att trimetazidin signifikant förbättrar arbetskapaciteten och arbetsinducerad myokardischemi vid tillägg till metoprolol.
English: The three studies of short duration (up to 3 months) conducted against reference products of the time (e.g cinnarizine, piridoxilate ), included a small number of patients who presented very heterogeneous or poorly defined pathologies (n=19, n=24 and n=8 respectively for the Cornand (1982), Cordella (1982) and Perdriel (1988) studies).
Swedish: I de tre kortvariga studierna (upp till 3 månader) som utfördes mot referensprodukter vid tiden för studierna (t.ex. cinnarizin, piridoxilat) ingick ett litet antal patienter som uppvisade mycket heterogena eller dåligt definierade patologier (n=19, n=24 respektive n=8 för studierna av Cornand (1982), Cordella (1982) och Perdriel (1988)).
English: The Committee concluded that trimetazidine is associated with the occurrence of Parkinson syndrome and related symptoms.
Swedish: Kommittén fann att trimetazidin är förknippat med uppträdandet av Parkinsons syndrom och tillhörande symtom.
English: The CHMP also agreed on a study protocol to assess the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics for the study to be conducted.
Swedish: CHMP enades också om ett studieprotokoll för att bedöma effekten av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins farmakokinetik i studien som ska genomföras.
English: Population pharmacokinetics data indicate that serious adverse events were more frequent in treated elderly patients with high trimetazidine plasma concentrations.
Swedish: Enligt populationsfarmakokinetiska data uppstår allvarliga biverkningar oftare hos behandlade äldre patienter med höga plasmakoncentrationer av trimetazidin.
English: It is considered that the study is only adequate to show the efficacy of trimetazidine with reference to the primary endpoint, time to onset of angina pectoris, as no significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Swedish: Det anses att studien bara kan visa trimetazidins effekt för det primära effektmåttet, tiden fram till angina pectoris debuterade, eftersom ingen signifikant skillnad mellan grupperna kunde ses för de andra sekundära effektmåtten (total arbetstid, total arbetsbörda och kliniska effektmått).
English: The aim of the Sellier study (2003) was to assess the efficacy of the combination of trimetazidine MR 70 mg/day in patients suffering from angina pectoris who were insufficiently controlled on 50 mg/day of atenolol after two months of treatment.
Swedish: Målsättningen med Sellier-studien (2003) var att bedöma effekten av kombinationen av trimetazidin med modifierad frisättning 70 mg/dag hos patienter som lider av angina pectoris som var otillräckligt kontrollerade på 50 mg/dag av atenolol efter två månaders behandling.
English: It is acknowledged that extrapyramidal symptoms reported in patients receiving TMZ have a low prevalence (incidence of 0.36/100,000 PY) and are generally reversible after TMZ withdrawal.
Swedish: Det är ett erkänt faktum att rapporterade extrapyramidala symtom för patienter som får trimetazidin har en låg prevalens (incidens på 0,6/100 000 personår) och är ofta reversibla efter att trimetazidin återkallats.
English: Results from this study did not highlight any clinical benefit of trimetazidine in comparison to the placebo to prevent the bilateralisation of choroidal neovascularisation in patients suffering from age-related macular degeneration, principal criterion of evaluation chosen to demonstrate the clinical benefit of trimetazidine 35 mg to slow the progression of age-related macular degeneration (ARMD).
Swedish: Resultaten av denna studie lyfte inte fram någon klinisk nytta av trimetazidin jämfört med placebo för att förhindra bilateralisering av koroidal kärlnybildning hos patienter som lider av åldersrelaterad maculadegeneration, som är det främsta värderingskriteriet som valdes för att påvisa den kliniska nyttan av trimetazidin 35 mg för att sakta ner utvecklingen av åldersrelaterad maculadegeneration.
English: The proposed multicentre, randomised, double-blind, placebo controlled long-term study in postpercutaneous coronary intervention (PCI) patients and the prospective and comparative cohort study to assess the prevalence of EPS in patients receiving trimetazidine may be adequate to solve the concerns on long-term efficacy and safety of trimetazidine.
Swedish: Den föreslagna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade långvariga studien av patienter efter perkutan koronarintervention (PCI) och den prospektiva och jämförande kohortstudien för bedömning av prevalensen av extrapyramidala symtom hos patienter som fick trimetazidin kan vara tillräckliga för att lösa problemen beträffande trimetazidins långvariga effekt och säkerhet.
English: In response to the CHMP request regarding the re-evaluation of the risk/benefit ratio of trimetazidine (all forms and dosages) in the ENT indications, 9 clinical studies (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 and France cochlea study, 2009 presented as support of safety since the efficacy objective was not reached) were submitted or presented as literature references.
Swedish: Som svar på CHMP:s begäran om förnyad utvärdering av trimetazidins nytta-riskförhållande (alla former och doser) vid ÖNH-indikationerna kom innehavaren av godkännande för försäljning att lämna in, eller lägga fram som litteraturreferenser, 9 kliniska studier (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 och France cochlea-studie, framlagd 2009 som stöd för säkerheten eftersom effektmålet inte hade uppnåtts).