FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Veränderungen der Belastungstest-Parameter in Woche 12 waren in Bezug auf den Ausgangswert sehr variabel und erreichten keine statistische Signifikanz.
Croatian: Promjene u testu fizičkog opterećenja nakon 12 tjedana bile su jako varijabilne te nisu bile statistički značajne.
German: Aminotransferase-Erhöhung assoziiert mit Hepatitis (einschließlich möglicher Exazerbation einer zugrunde liegenden Hepatitis) und/oder Gelbsucht1 (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Povišene razine aminotransferaze povezane s hepatitisom (uključujući moguću egzacerbaciju podležećeg hepatitisa) i/ili žuticom1 (vidjeti dio 4.4)
German: Für weitere Details siehe Abschnitt 4.5.
Croatian: Za više pojedinosti molimo pogledajte dio 4.5.
German: Bosentan verringert sowohl den pulmonalen als auch den systemischen Gefäßwiderstand, wodurch es zu einem Anstieg des Herzzeitvolumens ohne Anstieg der Herzfrequenz kommt.
Croatian: Bosentan smanjuje plućni i sistemski krvožilni otpor te tako povećava minutni volumen srca bez povećanja srčane frekvencije.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese Karte bitte sehr sorgfältig
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi pažljivo pročitajte ovu stranicu Trudnoća
German: Diese Effekte werden durch die Bindung von Endothelin an ETA- und ETB-Rezeptoren vermittelt, die im Endothel und in glatten Gefäßmuskelzellen lokalisiert sind.
Croatian: Do tih učinaka dolazi uslijed vezanja endotelina za receptore ETA i ETB koji se nalaze u endotelu i glatkim mišićnim stanicama krvnih žila.
German: STAYVEER kann schädliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Feten haben.
Croatian: Lijek STAYVEER može naškoditi razvoju fetusa.
German: Bitte lesen Sie diese Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von STAYVEER beginnen.
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate sljedeći tekst prije nego što počnete uzimati lijek STAYVEER.
German: Stellen Sie bitte sicher, dass Sie alle Ihre Fragen mit Ihrem behandelnden Arzt oder Gynäkologen besprechen - füllen Sie bitte die Rückseite dieser Karte aus und bringen Sie diese Karte zu Ihrem nächsten Besuch bei Ihrem behandelnden
Croatian: Raspravite o svim pitanjima koja imate sa svojim liječnikom ili ginekologom - pažljivo ispunite poleđinu ove kartice i pokažite je svom liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete.
German: Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung mit STAYVEER beraten.
Croatian: Vaš liječnik ili ginekolog savjetovat će Vas o sigurnim kontracepcijskim metodama tijekom uzimanja STAYVEERA.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten, Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
German: In einem Tiermodell zur pulmonalen Fibrose führte Bosentan zur Reduktion von Kollagenablagerungen in der Lunge.
Croatian: Na životinjskom modelu plućne fibroze, bosentan je smanjio odlaganje kolagena u plućima.
German: In Placebo-kontrollierten Studien waren die mit Bosentan in Zusammenhang stehenden erniedrigten Hämoglobinkonzentrationen nicht progredient und stabilisierten sich innerhalb der ersten 4 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Croatian: U placebom kontroliranim studijama smanjenje koncentracije hemoglobina uzrokovano bosentanom nije bilo progresivno te se ustalilo nakon prvih 4-12 tjedana liječenja.
German: STAYVEER ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: STAYVEER je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
German: Während der klinischen Studien traten dosisabhängige Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte im Allgemeinen in den ersten 26 Wochen der Behandlung auf, entwickelten sich in der Regel allmählich und waren meist asymptomatisch.
Croatian: Tijekom kliničkog programa, povišenje jetrenih aminotransferaza ovisno o dozi javilo se uglavnom tijekom prvih 26 tjedana, većinom se postupno razvilo te je bilo pretežno asimptomatsko.
German: Langzeit-Daten wurden von allen 173 Patienten erhoben, die mit Bosentan in der kontrollierten Phase der EARLY-Studie behandelt wurden und/oder in ihrer offenen Verlängerungsstudie von Placebo auf Bosentan umgestellt wurden.
Croatian: Dugoročni podaci su dobiveni od svih 173 pacijenata koji su liječeni s bosentanom u kontrolnoj fazi i/ili koji su s placeba prešli na bosentan u produžnoj otvorenoj fazi liječenja u ispitivanju EARLY.
German: Bosentan wurde zu der laufenden Therapie der Patienten hinzugefügt, die eine Kombination von Blutverdünnungsmitteln, Vasodilatatoren (z. B. Kalzium-Antagonisten), Diuretika, Sauerstoff und Digoxin, nicht aber Epoprostenol beinhalten konnte.
Croatian: Bosentan je dodan terapiji koju je bolesnik u tom trenutku dobivao, a moglo se raditi o kombinaciji antikoagulansa, vazodilatatora (npr. blokatora kalcijevih kanala), diuretika, kisika, digoksina, ali ne i epoprostenola.
German: Ähnliche Effekte sind für andere Ritonavir-verstärkte Proteaseinhibitoren zu erwarten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Slični učinci očekuju se i s ostalim inhibitorima proteaza pojačanim ritonavirom (vidjeti dio 4.4).
German: Empfehlungen bei Erhöhung der ALT- und/oder AST-Werte
Croatian: Preporuke u slučaju povećanja vrijednosti ALT/AST
German: Die Möglichkeit einer veränderten Wirksamkeit der durch diese Isoenzyme metabolisierten Arzneimittel sollte in Betracht gezogen werden.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost promijenjene učinkovitosti lijekova koje metaboliziraju ovi izoenzimi.
German: Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
Croatian: Nakon povećanja doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.
German: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um den Einfluss von STAYVEER auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu beurteilen.
Croatian: Nisu provedene specifične studije za procjenu direktnog utjecaja STAYVEERA na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Dieser Unterschied in der Infektionshäufigkeit kann zum Teil durch die längere mittlere Behandlungsexposition der pädiatrischen Patienten (Median:
Croatian: Ova razlika u učestalosti infekcija djelomično može biti posljedica duljeg medijana izloženosti pedijatrijske populacije
German: Falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder Gynäkologen.
Croatian: Ako posumnjate na trudnoću, recite to svom liječniku ili ginekologu.
German: Insgesamt 78 % der Patienten verblieb in WHO-Funktionsklasse II.
Croatian: Sveukupno, 78% bolesnika ostalo je u funkcionalnoj klasi II prema smjernicama Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
German: Die in die Studie eingeschlossenen Patienten waren hinsichtlich der PAH entweder nicht therapiert (n = 156) oder stabil auf Sildenafil eingestellt (n = 29).
Croatian: Uključeni bolesnici do tada nisu dobivali terapiju za PAH (n = 156) ili su dobivali stalnu dozu sildenafila (n = 29).
German: Es könnte jedoch sein, dass die vollständige Induktion durch Bosentan noch nicht erreicht war, sodass eine weitere Abnahme des Plasmaspiegels der Proteaseinhibitoren nicht auszuschließen ist.
Croatian: Međutim, potpuna indukcija bosentanom možda nije bila dosegnuta te stoga nije moguće isključiti daljnje snižavanje inhibitora proteaze.
German: Bei Zweifeln, welche Verhütungsmethoden einer individuellen Patientin zu empfehlen sind, sollte konsiliarisch ein Gynäkologe hinzugezogen werden.
Croatian: Postoji li nedoumica o vrsti kontracepcijskog sredstva primjerenog pojedinoj bolesnici, preporučuje se savjetovanje s ginekologom.
German: In Ihrer Packung mit STAYVEER-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten.
Croatian: U Vašem pakiranju tableta STAYVEER naći ćete Karticu s upozorenjima za bolesnika koju trebate pažljivo pročitati.
German: Gemeinsame primäre Endpunkte waren die prozentuale Veränderung des pulmonal vaskulären Widerstandes (PVR) und die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten im Vergleich zu Placebo.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda bile su postotak promjene plućnog krvožilnog otpora (PVR) i promjena u udaljenosti prijeđenoj šestominutnim hodanjem nakon šest mjeseci u odnosu na stanje prije liječenja, u usporedbi s placebom.
German: Wenn Sie die Einnahme von STAYVEER vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti STAYVEER
German: Allerdings wurden keine Effekte auf die allgemeine Entwicklung, das Wachstum, die sensorische und kognitive Funktion sowie die Reproduktionsleistung bei Jungtieren mit dem 7-fachen (bei männlichen Ratten) und dem 19-fachen (bei weiblichen Ratten) der humantherapeutischen Dosis am Tag 21 nach der Geburt festgestellt.
Croatian: Ipak, nisu zabilježeni učinci na opći razvoj, rast, senzornu i kognitivnu funkciju te sposobnost razmnožavanja pri izloženosti 7 puta (mužjaci) i 19 puta (ženke) većoj od terapijske izloženosti u ljudi na 21. postpartalni dan.
German: Es liegen keine Studien vor, die eine günstige Auswirkung für eine STAYVEER-Behandlung auf das Überleben von Patienten untersucht haben.
Croatian: Ne postoje studije koje bi pokazale povoljno djelovanje liječenja STAYVEEROM na preživljenje bolesnika.
German: Klinische Erfahrungen über die gleichzeitige Verabreichung von Bosentan und Warfarin bei Patienten mit PAH zeigten keine klinisch signifikanten Veränderungen der International Normalized Ratio (INR) oder der Warfarin-Dosis (Vergleich Ausgangslage mit Ende der klinischen Studien).
Croatian: Tijekom kliničkih studija istodobne primjene bosentana i varfarina u bolesnika s PAH-om nije došlo do klinički značajnih promjena internacionalnog normaliziranog omjera (INR) ili doze varfarina (između početne i krajnje vrijednosti u kliničkim studijama).
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) wurden keine relevanten Veränderungen in der Pharmakokinetik beobachtet.
Croatian: U bolesnika s blagim smanjenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A) nisu primijećene značajne promjene u farmakokinetici.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Einzeldosis von 250 mg beträgt die Clearance 8,2 l/h.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 250 mg, klirens je bio 8,2 l/h.
German: Nach 16-wöchiger Behandlung war die Belastbarkeit verglichen mit den Ausgangswerten signifikant verbessert: die mittlere Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke betrug 91,4 Meter im Vergleich zum Ausgangswert von durchschnittlich 332,6 Metern (p < 0,001) bei Studienbeginn.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja došlo je do znatnog poboljšanja fizičke sposobnosti u odnosu na početnu vrijednost: srednje povećanje tijekom 6-minutne postignute udaljenosti hodom bilo je 91,4 metra u odnosu na 332,6 metara koja čine prosječnu prijeđenu udaljenost prije liječenja (p<0,001).
German: Bei Dialyse-Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
German: Aus dem gleichen Grund wird die gleichzeitige Verabreichung sowohl eines potenten CYP3A4Inhibitors (wie Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir) als auch eines CYP2C9-Inhibitors (wie Voriconazol) mit STAYVEER nicht empfohlen.
Croatian: Iz istog razloga ne preporučuje se istodobna primjena jakog inhibitora CYP3A4 (poput ketokonazola, itrakonazola ili ritonavira) i inhibitora CYP2C9 (poput vorikonazola) sa STAYVEEROM.
German: • darf STAYVEER bei Frauen im gebärfähigen Alter nur dann eingenommen werden, wenn zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden und wenn ein Schwangerschaftstest vor Behandlungsbeginn negativ ist
Croatian: • Liječenje STAYVEEROM ne smije se započeti u žena reproduktivne dobi ako ne provode pouzdane metode kontracepcije i ako test na trudnoću prije liječenja nije negativan
German: • Primärer (idiopathischer und erblicher) pulmonal arterieller Hypertonie
Croatian: • Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije
German: • Digitalen Ulzerationen: (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose.
Croatian: • ulceracija na prstima (rane na prstima ruku i nogu) koje se javljaju kod odraslih oboljelih od sklerodermije.
German: STAYVEER hat keine oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: STAYVEER ima zanemariv ili nikakav utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Die Studie wurde primär als eine pharmakokinetische Studie geplant (siehe Abschnitt 5.2) und Wirksamkeitsendpunkte waren rein exploratorisch.
Croatian: Studija je prvenstveno zamišljena kao farmakokinetička studija (vidjeti dio 5.2) i mjere ishoda djelotvornosti bile su samo eksploratorne.
German: Die häufigste Nebenwirkung waren leichte bis mäßige Kopfschmerzen.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je glavobolja blagog do umjerenog intenziteta.
German: Daher wird die alleinige Anwendung hormonaler Kontrazeptiva, unabhängig von der Darreichungsform (z. B. orale, injizierbare, transdermale oder implantierbare Formulierungen), nicht als wirksame und sichere Verhütungsmethode angesehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Croatian: Stoga se sami hormonski kontraceptivi, neovisno o putu primjene (tj. u oralnom, injekcijskom, transdermalnom ili implantacijskom obliku) ne smatraju pouzdanom metodom kontracepcije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
German: • Simvastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte).
Croatian: • simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).
German: Zu Beginn der Studie hatten die Patienten idiopathische (31 Patienten [86 %]) oder familiäre (5 Patienten [14 %]) PAH und waren in der WHO-Funktionsklasse II (n = 23; 64 %) oder Klasse III (n = 13; 36 %).
Croatian: Na početku studije, bolesnici su imali idiopatski (31 bolesnik [86%]) ili obiteljski (5 bolesnika [14%]) PAH i bili su funkcionalnog stupnja II (n = 23, 64%) ili III (n = 13, 36%) prema WHO.
German: Zusätzlich müssen die LeberAminotransferasewerte 2 Wochen nach jeder Dosissteigerung gemessen werden.
Croatian: Vrijednosti jetrenih aminotransferaza treba također mjeriti 2 tjedna nakon svakog povećanja doze.
German: Die gleichzeitige Anwendung von STAYVEER mit Glibenclamid, Fluconazol oder Rifampicin wird nicht empfohlen.
Croatian: Istodobna primjena STAYVEERA s glibenklamidom, flukonazolom i rifampicinom se ne preporučuje.
German: Fluconazol und andere CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol, das überwiegend CYP2C9 inhibiert, jedoch in gewissem Ausmaß auch CYP3A4, könnte zu starken Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von Bosentan führen.
Croatian: Flukonazol i drugi inhibitori i CYP2C9 i CYP3A4: istodobna primjena flukonazola, koji uglavnom inhibira CYP2C9, ali do neke mjere i CYP3A4, može dovesti do velikog povećanja koncentracije bosentana u plazmi.
German: Steady-state-Bedingungen werden innerhalb von 3 bis 5 Tagen erreicht.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže uspostavlja se unutar 3-5 dana.
German: Die Tabletten können mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
German: Die Behandlung mit Bosentan führte zu einer Reduktion der PAH-Symptome.
Croatian: Kod liječenja bosentanom primijećeno je smanjenje simptoma PAH-a.
German: STAYVEER 125 mg Filmtabletten EU/1/13/832/002
Croatian: STAYVEER 125 mg filmom obložene tablete EU/1/13/832/002
German: Clearance und Verteilungsvolumen nehmen mit ansteigenden intravenösen Dosen ab und steigen im weiteren zeitlichen Verlauf an.
Croatian: Klirens i volumen raspodjele smanjuju se s povećanjem intravenskih doza a povećavaju se s vremenom.
German: Bosentan ist ein dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA) mit einer Affinität zu den EndothelinRezeptoren A und B (ETA und ETB).
Croatian: Bosentan je dvojni antagonist endotelinskih receptora s afinitetom za endotelin A- i B-receptore (ETA i
German: Obwohl durch in-vivoStudien nicht belegt, sind ähnliche Erhöhungen der Bosentan-Plasmakonzentrationen mit anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren zu erwarten (wie z. B. Itraconazol oder Ritonavir).
Croatian: Premda nije dokazano u studijama in vivo, slična povećanja koncentracije bosentana u plazmi očekuju se i za druge jake inhibitore CYP3A4 (poput itrakonazola ili ritonavira).
German: Diese Karte enthält wichtige Information zu STAYVEER.
Croatian: Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku STAYVEER.
German: Wenn ein Absetzen von STAYVEER in Betracht gezogen wird, sollte das Absetzen stufenweise erfolgen, während mit einer alternativen Therapie begonnen wird.
Croatian: Ukoliko se donijela odluka o ukidanju STAYVEERA, to treba provesti postupno uz uvođenje alternativne terapije.
German: Von den 22 Patienten, die in Woche 8 stabil waren, trat bei 6 in Woche 12/16 eine Verbesserung und bei 4 eine Verschlechterung in Bezug auf den Ausgangswert auf.
Croatian: Od 22 bolesnika čije je stanje bilo stabilno nakon 8 tjedana u njih 6 došlo je do poboljšanja nakon 12/16 tjedana, a u 4 je došlo do pogoršanja u odnosu na početnu vrijednost.
German: Im Steady-state betrug die systemische Verfügbarkeit bei pädiatrischen Patienten in den Gewichtsgruppen mit 10-20 kg, 20-40 kg und > 40 kg im Vergleich zur systemischen Verfügbarkeit bei Erwachsenen 43 %, 67 % bzw. 75
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, sistemske izloženosti pedijatrijskih bolesnika koji su težili 10-20 kg, 20-40 kg i > 40 kg iznosile su 43%, 67%, odnosno 75% sistemske izloženosti kod odraslih.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität (Teratogenität, Embryotoxizität, siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (teratogenost, embriotoksičnost;
German: Wenn Sie die Behandlung mit STAYVEER abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.
Croatian: Nagli prestanak liječenja s lijekom STAYVEER može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma.
German: Sowohl Glibenclamid als auch Bosentan hemmen die Gallensalz-Export-Pumpe, was die erhöhten Aminotransferasewerte erklären könnte.
Croatian: Oba lijeka, glibenklamid i bosentan inhibiraju crpku za izlučivanje žučnih soli, što može objasniti povišene aminotransferaze.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für die Ereignisfreiheit bezüglich einer Verschlechterung der PAH (Tod, Lungentransplantation oder Hospitalisierung infolge PAH Verschlechterung) betrug nach 24 Wochen 96,9 %in der zweimal täglich bzw. 96,7 % in der dreimal täglich behandelten Gruppe.
Croatian: KaplanMeierova procjena preživljenja bez događaja pogoršanja PAH-a (smrt, transplantacija pluća ili hospitalizacija zbog pogoršanja PAH-a) nakon 24 tjedna bila je 96,9% u skupini koja je lijek primala dvaput dnevno i 96,7% u skupini koja je lijek primala triput dnevno.
German: In der Bosentan-Gruppe wurde ein Patient wegen Verschlechterung der PAH hospitalisiert gegenüber drei Hospitalisierungen in der Placebo-Gruppe.
Croatian: U skupini koja je dobivala bosentan došlo je do jedne hospitalizacije zbog pogoršanja PAH-a te do tri hospitalizacije u skupini koja je dobivala placebo.
German: Basistherapien für systemische Sklerose und digitale Ulzerationen waren erlaubt, wenn deren Dosierungen im Verlauf des Monats vor Beginn der Behandlung sowie während des doppelblinden Studienabschnitts konstant blieben.
Croatian: Dodatni lijekovi za sistemsku sklerozu i ulceracije prstiju bili su dozvoljeni ako su uzimani najmanje 1 mjesec prije početka liječenja i tijekom dvostruko slijepog razdoblja studije.
German: Die doppelblinde Behandlungsphase betrug in der Studie AC-052-401 16 Wochen und in Studie AC-052-331 24 Wochen.
Croatian: Trajanje dvostruko slijepe terapije bilo je 16 tjedana za studiju AC-052-401 i 24 tjedna za studiju AC-052-331.
German: STAYVEER ist außerdem indiziert zur Reduzierung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose, die an digitalen Ulzerationen leiden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: STAYVEER je također indiciran za smanjenje broja novih ulceracija na prstima kod bolesnika sa sistemskom sklerozom i aktivnom bolešću ulceracija prstiju (vidjeti dio 5.1).
German: Darüber hinaus kann es, wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden, bei einer Schwangerschaft zu einer schwerwiegenden Verschlechterung Ihrer Krankheitssymptome kommen.
Croatian: Osim toga, ako bolujete od plućne hipertenzije, trudnoća može jako pogoršati simptome
German: Nasale Kongestion1
Croatian: Nazalna kongestija1
German: ((Inside 2))
Croatian: ((Unutarnja str. 2))
German: Bei gesunden Probanden beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Bosentan ungefähr 50 %.
Croatian: Kod zdravih osoba, apsolutna bioraspoloživost bosentana iznosi oko 50% i hrana ne utječe na nju.
German: Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit STAYVEER normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet.
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine i stariju liječenje STAYVEEROM se obično započinje dozom od 2 mg po kg tjelesne težine dva puta dnevno (ujutro i navečer).
German: Die Wirkung von Bosentan auf die mitochondriale Funktion ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat utjecaj bosentana na funkciju mitohondrija.
German: ((Inside 1))
Croatian: ((Unutarnja str. 1))
German: Die Pharmakokinetik von Bosentan wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen der Child-PughKlasse C nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika bosentana nije ispitivana u bolesnika sa smanjenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadij C.
German: STAYVEER wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Croatian: STAYVEER se koristi u liječenju bolesnika s III. stupnjem plućne arterijske hipertenzije (PAH) kako bi se poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja fizičke aktivnosti) i simptomi.
German: Studien bei Kindern mit pulmonal arterieller Hypertonie
Croatian: Studije provedene u djece s plućnom arterijskom hipertenzijom
German: Es gibt keine Hinweise auf einen akuten Reboundeffekt.
Croatian: Nije primijećena pojava akutnog pogoršanja (rebounda).
German: Erkrankungen des Immunsystems häufig
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Često
German: Bei erwachsenen Patienten ist die systemische Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten größer als bei gesunden Probanden.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu veća je kod odraslih bolesnika nego kod zdravih osoba.
German: STAYVEER vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
Croatian: STAYVEER smanjuje pojavljivanje novih ulceracija na prstima ruku i nogu.
German: In der Studie AC-052-365 (FUTURE-1) erhielten 36 Kinder mit PAH im Alter von 2-11 Jahren Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Croatian: U studiji AC-052-365 (FUTURE 1) 36 djece s PAH-om u dobi od 2 do 11 godina primalo je tablete za oralnu suspenziju.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von STAYVEER beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati STAYVEER
German: Die Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien sind in diesem Indikationsbereich auf 6 Monate begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Iskustvo vezano uz ovu indikaciju ograničeno je šestomjesečnim trajanjem kontrolirane kliničke studije (vidjeti dio 5.1).
German: Somit sorgt STAYVEER für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der "Endothelin-Rezeptor-Antagonisten".
Croatian: Zbog toga STAYVEER širi krvne žile i ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „antagonisti endotelinskih receptora".
German: Hinweis: Bosentan kann nicht durch Dialyse aus der systemischen Zirkulation entfernt werden.
Croatian: Napomena: bosentan se ne uklanja dijalizom.