FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe hlavných štúdií sa ukázalo, že liek Epidyolex je účinný pri znižovaní počtu záchvatov u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom a Dravetovej syndrómom, ktorí užívajú klobazam.
Slovenian: Glavne študije so pokazale, da je zdravilo Epidyolex učinkovito pri zmanjševanju števila epileptičnih napadov pri bolnikih z Lennox-Gastautovim in Dravetovim sindromom, ki jemljejo klobazam.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že liek Epidyolex znížil počet záchvatov po 14 týždňoch u pacientov, ktorí zároveň užívali aj klobazam.
Slovenian: V njih je bilo dokazano, da je zdravilo Epidyolex po 14 tednih zmanjšalo število napadov pri bolnikih, ki so jemali tudi klobazam.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Epidyolex si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Epidyolex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V druhých dvoch štúdiách sa u pacientov s Dravetovej syndrómom pozorovalo zníženie počtu konvulzívnych záchvatov (závažnejších záchvatov vrátane straty vedomia) až o 61 % u pacientov užívajúcich liek Epidyolex spolu s klobazamom a až o 38 % u pacientov, ktorí dostávali placebo a klobazam.
Slovenian: V drugih dveh študijah je bilo pri bolnikih z Dravetovim sindromom zmanjšanje števila konvulzivnih napadov (večjih napadov z izgubo zavesti) do 61 -odstotno pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Epidyolex in klobazam, in do 38-odstotno pri tistih, ki so jemali placebo in klobazam.
Slovak: Aké prínosy lieku Epidyolex boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Epidyolex so se pokazale v študijah?
Slovak: Čo je liek Epidyolex a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Epidyolex in za kaj se uporablja?
Slovak: Liek Epidyolex obsahuje liečivo kanabidiol.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vsebuje učinkovino kanabidiol.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa u pacientov s Lennox-Gastautovým syndrómom užívajúcich liek Epidyolex v kombinácii s klobazamom zaznamenalo zníženie počtu záchvatov s pádom (krátkej straty svalového tonusu a zníženej úrovne vedomia zapríčiňujúcich náhle pády) až o 64 % v porovnaní so znížením až o 31
Slovenian: V prvih dveh študijah so bolniki z Lennox-Gastautovim sindromom, ki so jemali zdravilo Epidyolex v kombinaciji s klobazamom, imeli do 64 % manj akinetičnih napadov (kratka izguba mišičnega tonusa in zmanjšana zavest, ki povzročita nenaden padec), v primerjavi z 31 -odstotnim znižanjem pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine) v kombinaciji s klobazamom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epidyolex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epidyolex?
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým liek účinkuje, nie je úplne známy, predpokladá sa, že liečivo lieku Epidyolex, kanabidiol, pôsobí na ciele, ktoré zohrávajú úlohu pri obehu vápnika v bunkách.
Slovenian: Čeprav natančen način delovanja učinkovine v zdravilu Epidyolex, kanabidiola, še ni jasno razviden, naj bi ta delovala na prijemališča, ki imajo pomembno vlogo pri pretoku kalcija v celicah.
Slovak: Epidyolex je liek, ktorý sa používa spolu s klobazamom, ďalším liekom proti epilepsii, na liečbu pacientov vo veku od dvoch rokov s Lennox-Gastautovým syndrómom alebo Dravetovej syndrómom.
Slovenian: Epidyolex je zdravilo, ki se uporablja kot dodatek k klobazamu, drugemu zdravilu za zdravljenje epilepsije, pri bolnikih, starejših od dveh let, ki imajo Lennox-Gastautov sindrom (LGS) ali Dravetov sindrom, redki vrsti epilepsije, ki se začneta v otroštvu in se lahko nadaljujeta v odraslem obdobju.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Epidyolex boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Epidyolex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Epidyolex?
Slovak: Ako sa liek Epidyolex používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Epidyolex uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Epidyolex účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Epidyolex deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epidyolex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Epidyolex glejte navodilo za uporabo.
Slovak: V tejto populácii sa účinnosť nestanovila.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
Slovak: Okrem toho sa má zvážiť sledovanie plazmatických koncentrácií.
Slovenian: Poleg tega je treba razmisliti o spremljanju plazemskih koncentracij.
Slovak: Samovražedné správanie a myšlienky
Slovenian: Samomorilno vedenje in razmišljanje
Slovak: Balenie obsahuje nasledujúce časti
Slovenian: Pakiranje vsebuje naslednje sestavine:
Slovak: Zvýšenie bolo u zdravých dospelých reverzibilné.
Slovenian: Pri zdravih odraslih je bilo zvišanje reverzibilno.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku najmenej 2 roky.
Slovenian: Uporablja se lahko pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih vsaj 2 leti.
Slovak: Údaje z otvorenej štúdie
Slovenian: Podatki iz odprte študije
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jeden ml roztoku obsahuje:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom En ml raztopine vsebuje:
Slovak: Môžete začínať s nízkou dávkou, ktorú bude lekár časom postupne zvyšovať.
Slovenian: Začnete lahko z majhnim odmerkom, ki vam ga zdravnik postopoma povečuje.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre kanabidiol.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja pri uporabi kanabidiola.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Slovak: V dávkovaní sa má pokračovať podľa existujúceho rozvrhu liečby.
Slovenian: Odmerjanje je treba nadaljevati po obstoječem načrtu zdravljenja.
Slovak: Použite do 8 týždňov po prvom otvorení fľaše.
Slovenian: Uporabite v 8 tednih po odprtju steklenice.
Slovak: Žiadny účinok
Slovenian: Brez vpliva
Slovak: V porovnaní s dronabinolom (syntetický THC) a alprazolamom má kanabidiol nízky potenciál pre zneužitie.
Slovenian: V primerjavi z dronabinolom (sintetični THC) in alprazolamom ima kanabidiol majhen potencial za zlorabo.
Slovak: - ak u seba spozorujete neobvyklé zmeny nálady alebo správania, alebo máte sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Slovenian: - opazite neobičajne spremembe razpoloženja ali vedenja ali začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, sezamový olej alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, sezamovo olje ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek.
Slovak: Interakcie sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Slovenian: Interakcije so povzete v spodnji preglednici.
Slovak: Zjavný objem distribúcie bol u zdravých dobrovoľníkov vysoký, v hodnotách 20,963 l až 42,849 l, a vyšší ako celkový obsah vody v tele, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu kanabidiolu.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni volumen porazdelitve velik, tj. od 20.963 l do 42.849 l, in večji od skupne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno porazdelitev kanabidiola.
Slovak: Ak sa roztok vo fľaši zakalí, nemení to nič na jeho účinku.
Slovenian: Če raztopina v steklenici postane motna, to ne vpliva na njeno učinkovitost.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s pečeňou, pretože vám možno bude musieť upraviť dávku.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate težave z jetri, ker vam bo morda moral prilagoditi odmerek.
Slovak: Rýchle dosiahnutie ustáleného stavu súvisí s multifázickým eliminačným profilom lieku, pri ktorom konečná eliminácia predstavuje len malú časť klírensu lieku.
Slovenian: Hitro doseganje stanja dinamičnega ravnovesja je povezano z večfaznim eliminacijskim profilom zdravila, pri katerem končno izločanje predstavlja samo majhen delež očistka zdravila.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici.
Slovak: Každá štúdia pozostávala zo 4-týždňového začiatočného obdobia, 2-týždňového titračného obdobia a 12-týždňového udržiavacieho obdobia.
Slovenian: Posamezna študija je bila sestavljena iz 4-tedenskega uvajalnega obdobja, 2-tedenskega obdobja titriranja in 12-tedenskega obdobja vzdrževalnega zdravljenja.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila, http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Ak nie je úplne vsunutý, môže sa uvoľniť a spôsobiť upchatie.
Slovenian: Če nastavek ni popolnoma vstavljen, se lahko sname in povzroči zadušitev.
Slovak: Užívanie Epidyolexu s jedlom môže zvýšiť množstvo lieku, ktoré vaše telo príjme.
Slovenian: Jemanje zdravila Epidyolex s hrano lahko poveča količino zdravila, ki jo sprejme vaše telo.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že vek, telesná hmotnosť, pohlavie ani rasa nemajú klinicky významné účinky na expozíciu kanabidiolu.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da starost, telesna masa, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost kanabidiolu.
Slovak: Zvýšené systémové hladiny týchto liečiv môžu viesť k zosilneným farmakologickým účinkom a k zvýšeniu výskytu nežiaducich liekových reakcií.
Slovenian: Zvišane sistemske ravni teh učinkovin lahko vodijo do povečanih farmakoloških učinkov in povečanja neželenih učinkov zdravil.
Slovak: Pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Slovenian: Normalno nadaljujte z uporabo zdravila.
Slovak: Neuskutočnili žiadne klinické štúdie formálne skúmajúce túto interakciu.
Slovenian: Kliničnih študij, ki bi formalno raziskale to interakcijo, niso opravili.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie ostáva neznámy.
Slovenian: Mehanizem te interakcije ostaja neznan.
Slovak: Je dôležité, aby ste na odmeranie dávky použili správnu perorálnu striekačku.
Slovenian: Pomembno je, da za odmerjanje odmerka uporabite ustrezno brizgo za peroralno dajanje.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltý roztok
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rumena raztopina
Slovak: Účinok veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, rasy
Slovenian: Vpliv starosti, telesne mase, spola in rase
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie nie je známy.
Slovenian: Mehanizem te interakcije ni znan.
Slovak: Skúsenosti s dávkami vyššími ako sú odporúčané terapeutické dávky sú obmedzené.
Slovenian: Izkušenj z odmerki, večjimi od priporočenega terapevtskega odmerka, je malo.
Slovak: V štúdiách genotoxicity sa nezaznamenali žiadne mutagénne ani klastogénne účinky.
Slovenian: Pri študijah genotoksičnosti niso odkrili nobene mutagene ali klastogene aktivnosti.
Slovak: Najčastejšou príčinou ukončenia liečby boli zvýšené hladiny transamináz.
Slovenian: Najpogostejši vzrok prekinitve zdravljenja je bil zvišanje transaminaz.
Slovak: a priemerné zvýšenia hodnoty AUC o 47 % a hodnoty Cmax o 73 % b na základe hodnôt Cmax a AUC
Slovenian: a AUC se je v povprečju povečala za 47 %, Cmax pa za 73 % b glede na Cmax in AUC
Slovak: Zarovnajte koniec piestu s označením vyžadovaného objemu, ako vidno na obrázku oproti.
Slovenian: Konec bata poravnajte z ustrezno oznako za količino, kot je prikazano na sliki na nasprotni strani.
Slovak: Pacienti s dlhodobými zvýšenými hladinami sérových transamináz sa majú vyhodnotiť ohľadne ďalších možných príčin.
Slovenian: Bolnike z dolgotrajno zvišanimi vrednostmi serumskih transaminaz je treba oceniti glede drugih možnih vzrokov.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná úprava dávky: - iné lieky na epilepsiu ako je karbamazepín, klobazam, lamotrigín, lorazepam, midazolam,
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj bo morda potrebna prilagoditev odmerka: - druga zdravila za epilepsijo, kot so karbamazepin, klobazam, lamotrigin, lorazepam,
Slovak: Ak máte vo fľaši zvyšný roztok viac ako 8 týždňov po prvom otvorení, neužívajte ho.
Slovenian: Če je v steklenici več kot 8 tednov po prvem odprtju ostalo kaj raztopine, je ne smete uporabiti.
Slovak: Kanabidiol tiež nespôsobuje samopodávanie u zvierat, čo naznačuje, že nevyvoláva uspokojivé účinky.
Slovenian: Poleg tega kanabidiol pri živalih ne povzroči samoaplikacije, kar kaže na to, da ne povzroča nagrajujočih učinkov.
Slovak: Percentuálne zníženie od počiatočného stavua
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča a
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy, pacientov však treba pozorne sledovať ohľadne výskytu nežiaducich liekových reakcií.
Slovenian: Klinična pomembnost tega ni znana, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede pojava neželenih učinkov zdravila.
Slovak: Nestanovila sa dávka bez žiadneho účinku.
Slovenian: Odmerka brez učinka niso ugotovili.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Slovenian: Zdravilo lahko škoduje osebam z alkoholizmom.
Slovak: Účinky alkoholu u detí mladších ako 6 rokov môžu zahŕňať ospalosť, zmeny správania a zhoršenú schopnosť sústredenia a zúčastňovania na školských aktivitách.
Slovenian: Učinki alkohola pri otrocih, starih manj kot 6 let, lahko vključujejo zaspanost, vedenjske spremembe ter zmanjšano sposobnost koncentracije in sodelovanja pri šolskih dejavnostih.
Slovak: Pravidelné sledovanie:
Slovenian: Rutinsko spremljanje:
Slovak: - Osoby užívajúce tento liek môžu mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Slovenian: - Pri osebah, ki jemljejo to zdravilo, se lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Slovak: Epidyolex obsahuje rafinovaný sezamový olej, ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné alergické reakcie.
Slovenian: Zdravilo Epidyolex vsebuje rafinirano sezamovo olje, ki v redkih primerih lahko izzove hude alergijske reakcije.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo choďte rovno do nemocnice (pozri časť 4).
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici (glejte poglavje 4).
Slovak: Úroveň dávky 125 mg/kg/deň viedla k zníženiu telesnej hmotnosti plodov a zvýšeniu výskytu fetálnych štrukturálnych variácií spojených s materskou toxicitou.
Slovenian: Odmerek 125 mg/kg/dan je povzročil zmanjšanje telesne mase ploda in povečane strukturne spremembe ploda, povezane s toksičnostjo pri materi.
Slovak: (Pozri tiež časť 3, Ako užívať Epidyolex).
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 3, Kako jemati zdravilo Epidyolex).
Slovak: Lekár vám vypočíta dávku podľa telesnej hmotnosti.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal ustrezen odmerek na osnovi vaše telesne mase.
Slovak: Pri súbežne podávaných liekoch, ktoré sú substrátmi citlivými na CYP2C19 alebo ktoré majú úzky terapeutický index, sa má zvážiť zníženie dávky.
Slovenian: Pri sočasno uporabljenih zdravilih, ki so občutljivi substrati za CYP2C19 ali ki imajo ozek terapevtski indeks, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Slovak: Nepoužitú časť lieku zlikvidujte 8 týždňov po prvom otvorení.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino zavrzite 8 tednov po prvem odprtju.
Slovak: Netlačte piest nasilu ani striekačku nenasmerujte do zadnej časti úst alebo hrdla.
Slovenian: Bata ne pritiskajte silovito in zdravila ne usmerite v zadnji del ustne votline ali grlo.
Slovak: Z pacientov, ktorí neužívali klobazam, väčšina predtým užívala a následne prerušila liečbu klobazamom.
Slovenian: Od bolnikov, ki niso jemali klobazama, se je večina bolnikov predhodno zdravila s klobazamom in je zdravljenje s klobazamom kasneje prekinila.
Slovak: Zvýšenia hladín kreatinínu
Slovenian: Zvišanje kreatinina
Slovak: Výsledky analýz podskupín pacientov liečených klobazamom v porovnaní s pacientami liečenými bez klobazamu naznačovali, že existuje reziduálna štatistická neistota týkajúca sa liečebných účinkov kanabidiolu u pacientov, ktorí neužívali klobazam.
Slovenian: Rezultati analize podskupin pri bolnikih, zdravljenih s klobazamom, v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili brez klobazama, so pokazali, da obstaja statistična negotovost glede učinka zdravljenja s kanabidiolom pri bolnikih, ki ne jemljejo klobazama.
Slovak: V niektorých prípadoch sa pokles telesnej hmotnosti hlásil ako nežiaduci účinok (pozri tabuľku vyššie).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so o zmanjšanju telesne mase poročali kot o neželenem učinku (glejte zgornjo preglednico).
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým kanabidiol vytvára antikonvulzívny účinok u ľudí, nie je známy.
Slovenian: Natančni mehanizmi, preko katerih kanabidiol doseže svoj antikonvulzivni učinek pri ljudeh, niso znani.
Slovak: Vytraste všetku vodu z oboch častí a nechajte ich uschnúť na vzduchu až do ďalšieho použitia.
Slovenian: Z obeh delov brizge otresite morebitne ostanke vode, nato pa pustite, da se do naslednje uporabe posušita na zraku.
Slovak: Približne 65 % pacientov súbežne užívalo klobazam.
Slovenian: Približno 65 % bolnikov je sočasno jemalo klobazam.
Slovak: Konvulzívne záchvaty sa definovali ako atonické, tonické, klonické a tonicko-klonické záchvaty.
Slovenian: Konvulzivni napadi so bili opredeljeni kot atonični, tonični, klonični in tonično-klonični epileptični napadi.
Slovak: Somnolencia a sedácia
Slovenian: Somnolenca in sedacija
Slovak: Súbežné užívanie valproátu a klobazamu
Slovenian: Sočasna uporaba valproata in klobazama
Slovak: Otvorte vrecko obsahujúce správnu perorálnu striekačku na odmeranie dávky.
Slovenian: Odprite vrečko, ki vsebuje ustrezno brizgo za peroralno dajanje, da boste lahko odmerili odmerek.
Slovak: V štúdiách s LGS a DS sa reverzibilita nevyhodnocovala.
Slovenian: V študijah pri bolnikih z LGS in DS reverzibilnost ni bila ocenjena.
Slovak: Skorá identifikácia zvýšených hladín transamináz môže znížiť riziko závažného dôsledku.
Slovenian: Zgodnje odkritje zvišanih vrednosti transaminaz lahko zmanjša tveganje za resen izid.
Slovak: Ak vy alebo váš pacient zabudnete užiť Epidyolex Ak zabudnete užiť dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Če ste vi ali vaš bolnik pozabili vzeti zdravilo Epidyolex Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Slovak: V rámci oboch randomizovaných LGS štúdií bolo 99,5 % pacientov, ktorí dokončili štúdie, zahrnutých do dlhodobej, otvorenej, predĺženej štúdie (GWPCARE5).
Slovenian: V obeh randomiziranih študijah LGS je bilo 99,5 % bolnikov, ki so zaključili študijo, vključenih v dolgoročno odprto podaljšano študijo (GWPCARE5).
Slovak: Kanabidiol môže spôsobiť somnolenciu a sedáciu, ktoré sa častejšie vyskytujú v skorých štádiách liečby a s pokračujúcou liečbou môžu vymiznúť.
Slovenian: Kanabidiol lahko povzroči somnolenco in sedacijo, ki se pogosteje pojavita v zgodnjem obdobju zdravljenja in se lahko med nadaljevanjem zdravljenja zmanjšata.
Slovak: Výskyt bol vyšší u pacientov, ktorí súbežne užívali klobazam (pozri časti 4.5 a 4.8).
Slovenian: Pojavnost je bila višja pri bolnikih, ki so sočasno prejemali klobazam (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Slovak: Štúdie ohľadne vylučovania kanabidiolu do materského mlieka u ľudí nie sú k dispozícii.
Slovenian: Študije o izločanju kanabidiola v materino mleko pri ljudeh niso bile opravljene.
Slovak: In vitro bolo > 94 % kanabidiolu a jeho metabolitov I. fázy viazaných na plazmatické proteíny s uprednostňovanou väzbou na ľudský sérový albumín.
Slovenian: In vitro se > 94 % kanabidiola in njegovih presnovkov faze I veže na beljakovine v plazmi s preferenčno vezavo na humani serumski albumin.
Slovak: Preto sa môžu vyžadovať úpravy dávok kanabidiolu alebo klobazamu.
Slovenian: Zato so lahko potrebne prilagoditve odmerka kanabidiola ali klobazama.
Slovak: Aj keď sa nevykonali žiadne formálne štúdie liekových ineterakcií pre iné antiepileptiká, fenytoín a lamotrigín sú adresované na základe in vitro údajov.
Slovenian: Čeprav niso bile izvedene nobene formalne študije medsebojnega delovanja zdravil za druge AED, sta fenitoin in lamotrigin obravnavana na podlagi podatkov in vitro.
Slovak: Perorálnu striekačku nedávajte do umývačky riadu.
Slovenian: Brizge za peroralno dajanje ne perite v pomivalnem stroju.
Slovak: Vypočítaná dávka sa má zaokrúhliť na najbližšie odstupňované zvýšenie.
Slovenian: Izračunani odmerek je treba zaokrožiti na najbližji merilni korak.
Slovak: Na minimalizáciu variability biologickej dostupnosti kanabidiolu u jednotlivého pacienta sa má podávanie kanabidiolu štandardizovať s ohľadom na príjem jedla, vrátane ketogénnej diéty (jedlo s vysokým obsahom tukov).
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti v biološki uporabnosti kanabidiola pri posameznem bolniku je treba dajanje kanabidiola standardizirati glede na vnos hrane, vključno s ketogeno dieto (obroki z veliko maščobe).
Slovak: Lekár vám vysvetlí, ako máte postupne prestať užívať Epidyolex.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, kako postopoma prenehati z jemanjem zdravila Epidyolex.
Slovak: Štúdie na zvieratách týkajúce sa zneužitia lieku ukazujú, že kanabidiol nespôsobuje reakcie v správaní podobné kanabinoidom, vrátane generalizácie na delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) v diskriminačnej liekovej štúdii.
Slovenian: Študije na živalih, povezane z zlorabo, kažejo, da kanabidiol ne povzroča kanabinoidnih vedenjskih odzivov, kar vključuje generalizacijo na delta-9-tetrahidrokanabinol (THC) v študiji razlikovanja zdravil.
Slovak: Obsah alkoholu sa má vziať do úvahy pri tehotenstve a vysokorizikových skupinách, ako sú pacienti s ochorením pečene.
Slovenian: Vsebnost alkohola je treba upoštevati pri nosečnicah in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji.
Slovak: Pre dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg to zodpovedá 14 mililitrom (ml) piva alebo 6 ml vína na dávku.
Slovenian: To pri odraslem s telesno maso 70 kg ustreza 14 mililitrom (ml) piva ali 6 ml vina na odmerek.
Slovak: • fľašu s perorálnym roztokom Epidyolexu,
Slovenian: • steklenico s peroralno raztopino Epidyolex,
Slovak: Pri dávkach ≥ 150 mg/kg/deň sa u potomkov pozorovalo zníženie rastu, oneskorené sexuálne vyzretie, zmeny správania (znížená aktivita) a nežiaduce účinky na vývoj samčích reprodukčných orgánov (malé semenníky u dospelých potomkov) a fertilitu.
Slovenian: Pri mladičih so pri odmerkih ≥ 150 mg/kg/dan opazili upočasnjeno rast, upočasnjeno spolno dozorevanje, vedenjske spremembe (zmanjšana aktivnost) in neželene učinke na razvoj moških reproduktivnih organov (majhni testisi pri odraslih potomcih) in plodnost.
Slovak: Ak si nie ste istý vašou alebo ak si myslíte, že dávka by mala byť upravená, kontaktujte lekára.
Slovenian: Če niste prepričani o pravem odmerku ali če menite, da je treba odmerek spremeniti, se obrnite na zdravnika.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kanabidiolu u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kanabidiola pri bolnikih, starih od 6 mesecev do 2 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Počas užívania Epidyolexu nedojčite, pretože Epidyolex sa môže nachádzať v materskom mlieku.
Slovenian: V času jemanja zdravila Epidyolex ne smete dojiti, saj se zdravilo Epidyolex lahko izloča v materino mleko.