FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Odomzo (koje mogu nastupiti u više od 1 na10 osoba) mišićni spazmi, gubitak kose, poremećaj okusa, umor, mučnina, povraćanje, mišićna i koštana bol, bol u trbuhu, glavobolja, proljev, gubitak tjelesne težine, gubitak apetita i svrbež.
Lithuanian: Dažniausi Odomzo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra raumenų spazmai, plaukų slinkimas, skonio pojūčio sutrikimas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, raumenų ir kaulų skausmas, pilvo skausmas, galvos skausmas, viduriavimas, svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas ir niežėjimas.
Croatian: Odomzo je dostupan kao kapsule (200 mg), a preporučena doza iznosi jednu kapsulu na dan koja se uzima najmanje dva sata nakon posljednjeg obroka te sat vremena prije sljedećeg obroka.
Lithuanian: Odomzo tiekiamas kapsulių (200 mg) forma; rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, kurią reikia vartoti kartą per parą, praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po paskutinio valgymo ir likus valandai iki kito valgymo.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je odgovor na terapiju, na temelju smanjenja veličine tumora i poboljšanja drugih znakova raka; terapija se smatrala dostatno djelotvornom ako je stopa odgovora iznosila najmanje 30 %.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą, kuris buvo vertinamas pagal naviko dydžio sumažėjimą ir kitų vėžio požymių vertinimo pagerėjimą; gydymas buvo laikomas pakankamai veiksmingumui, jeigu atsako rodiklis siekė bent 30 proc.
Croatian: Odomzo sadrži djelatnu tvar sonidegib.
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo.
Croatian: Odomzo se izdaje samo na liječnički recept.
Lithuanian: Odomzo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Croatian: Zašto je lijek Odomzo odobren?
Lithuanian: Kodėl Odomzo buvo patvirtintas?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Odomzo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Odomzo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Stoga, žene koje uzimaju lijek Odomzo moraju poduzeti djelotvorne mjere kako bi spriječile trudnoću tijekom terapije i tijekom 20 mjeseci nakon prestanka uzimanja terapije.
Lithuanian: Todėl Odomzo vartojančios moterys privalo imtis veiksmingų priemonių, kad išvengtų nėštumo gydymo laikotarpiu ir 20 mėnesių nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos.
Croatian: Terapija bolesnika započeta je s dvije različite doze lijeka Odomzo: 200 ili 800 mg jednom na dan.
Lithuanian: Gydymas pradėtas nuo dviejų skirtingų Odomzo dozių - 200 arba 800 mg kartą per parą.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Odomzo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Odomzo vartojimu?
Croatian: Također će dostaviti liječnicima i bolesnicima edukacijski materijal, uključujući i karticu s podsjetnikom o rizicima uzimanja lijeka te, posebice, o mogućnosti ozbiljnog oštećenja nerođene djece ako se Odomzo uzima tijekom trudnoće.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins gydytojus ir pacientus šviečiamąja medžiaga, įskaitant atmintinę apie vaisto keliamą riziką ir ypač apie galimą rimtą žalą dar negimusiam kūdikiui, jeigu Odomzo vartojamas nėštumo laikotarpiu.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Odomzo.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Odomzo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Odomzo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Odomzo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Odbor je smatrao da su koristi lijeka Odomzo dokazane za bolesnike s lokalno uznapredovalom bolesti.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad Odomzo nauda pacientams, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi liga, buvo įrodyta.
Croatian: Koje su koristi lijeka Odomzo utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Odomzo nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Vezivanjem na ovaj protein, sonidegib inhibira signalni put Hedgehog i time smanjuje rast i širenje stanica raka.
Lithuanian: Prisijungęs prie šio baltymo, sonidegibas sustabdo Hedgehog signalų perdavimo mechanizmą ir taip slopina vėžinių ląstelių augimą ir plitimą.
Croatian: Odomzo je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 230 bolesnika s karcinomom bazalnih stanica koji je lokalno uznapredovao ili metastazirao (raširio se u druge dijelove tijela).
Lithuanian: Odomzo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 230 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lokaliai išplitusi arba metastazavusi (į kitas kūno dalis išplitusi) bazalinių ląstelių karcinoma.
Croatian: Zaključio je da je nuspojave moguće kontrolirati.
Lithuanian: Be to, jo nuomone, šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Odomzo
Lithuanian: Kita informacija apie Odomzo
Croatian: Pojedine vrste raka, uključujući karcinom bazalnih stanica, rezultat su prekomjerne aktivnosti određenog niza staničnih postupaka naziva signalni put Hedgehog.
Lithuanian: Kai kurių rūšių vėžį, įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą, sukelia pernelyg didelis tam tikrose ląstelėse vykstančių procesų grupės, vadinamos Hedgehog signalų perdavimo mechanizmu (angl.
Croatian: Ovaj put normalno kontrolira niz staničnih aktivnosti uključujući rast stanica i kako se stanice ispravno razvijaju kako bi se izgradili različiti tjelesni organi u nerođene djece.
Lithuanian: Paprastai šis mechanizmas kontroliuoja keletą ląstelės „veiklų", įskaitant ląstelės augimą ir tinkamą ląstelių vystymąsi, kai iš jų formuojasi skirtingi organai dar negimusio kūdikio organizme.
Croatian: Kako djeluje Odomzo?
Lithuanian: Kaip veikia Odomzo?
Croatian: Sonidegib, djelatna tvar lijeka Odomzo, vezuje se na protein koji kontrolira signalni put Hedgehog.
Lithuanian: Odomzo veiklioji medžiaga sonidegibas jungiasi prie baltymo, kuris kontroliuoja Hedgehog signalų perdavimo mechanizmą.
Croatian: Od tvrtke se također očekuje da će analizirati dostupne materijale o tumoru prikupljene od bolesnika čiji se rak pogoršao usprkos terapiji, kako bi se utvrdilo zašto terapija nije djelovala.
Lithuanian: Bendrovė taip pat turės atlikti iš pacientų, kurių vėžys progresavo nepaisant gydymo, paimtos naviko medžiagos analizę, kad galėtų nustatyti, kodėl jų gydymas buvo neveiksmingas.
Croatian: Nadalje, tvrtka treba dostaviti daljnju analizu glavnog ispitivanja o djelotvornosti i sigurnoj primjeni lijeka Odomzo, uključujući njegovu djelotvornost u slučaju brzorastućeg i spororastućeg karcinomu bazalnih stanica.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks išsamesnę, pagrindinio tyrimo duomenimis pagrįstą Odomzo veiksmingumo ir saugumo, įskaitant jo veiksmingumą gydant greitai ir lėtai augančių formų bazalinių ląstelių karcinomą, analizę.
Croatian: Odomzo je antitumorski lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s karcinomom bazalnih stanica (tipom raka kože) koji je lokalno uznapredovao (počeo se širiti u okolno tkivo) i koji se ne može liječiti kirurškim zahvatom ili radioterapijom (terapijom zračenjem).
Lithuanian: Odomzo - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi (į gretimus audinius pradėjusi plisti) ir chirurginiu būdu arba spinduline terapija (tai - gydymas spinduliuote) negydoma bazalinių ląstelių karcinoma (odos vėžys).
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Odomzo kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Odomzo nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Odomzo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Išsamų Odomzo EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Terapija lijekom Odomzo nastavlja se tako dugo dok terapija ima korisno djelovanje ili se više ne može uzimati zbog nuspojava.
Lithuanian: Odomzo vartojamas, kol jo poveikis yra naudingas arba kol pacientas nebegali jo vartoti dėl šalutinio poveikio.
Croatian: Tvari koje utječu na signalni put Hedgehog mogu rezultirati ozbiljnim oštećenjem nerođenog djeteta.
Lithuanian: Hedghod mechanizmą veikiančios medžiagos gali stipriai pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Croatian: Stopa odgovora bila je manja od 20 % u bolesnika kod kojih je rak metastazirao, čija je terapija započela s dozom od 200 ili 800 mg lijeka Odomzo te je društvo povuklo svoj zahtjev za primjenu u slučaju metastaziralog karcinoma bazalnih stanica.
Lithuanian: Tarp metastazavusiu vėžiu sergančių pacientų, kurie vartojo 200 arba 800 mg Odomzo dozę, grupėje atsako rodikliai buvo mažesni nei 20 proc., todėl bendrovė atsiėmė savo paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pagal metastazavusios bazalinių ląstelių karcinomos gydymo indikaciją.
Croatian: Muškarci koji uzimaju Odomzo moraju uvijek koristiti prezervativ tijekom spolnog odnosa sa ženama i tijekom 6 mjeseci nakon prekida terapije.
Lithuanian: Vartodami Odomzo ir 6 mėnesius nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos vyrai privalo visada lytinių santykių su moterimis metu naudoti prezervatyvą.
Croatian: Od osoba s lokalno uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica, otprilike 56 % onih (37 od 66 bolesnika) koji su primali dozu od 200 mg i 45 % onih (58 od 128 bolesnika) koji su započeli s dozom od 800 mg odgovorilo je na terapiju.
Lithuanian: Iš lokaliai išplitusia bazalinių ląstelių karcinoma sergančių pacientų, atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 56 proc. (37 iš 66) nuo 200 mg dozės gydymą pradėjusių pacientų ir 45 proc.
Croatian: Trudnice ili dojilje ne smiju uzimati lijek Odomzo.
Lithuanian: Nėščiosioms ir žindyvėms vartoti Odomzo negalima.
Croatian: Kako se Odomzo koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Odomzo?
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Odomzo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Odomzo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Nadalje, tvrtka će dostaviti pismo liječenja kada se lijek Odomzo stavi u promet.
Lithuanian: Be to, Odomzo pateikus rinkai, bendrovė išsiųs laiškus gydytojams.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Odomzo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Odomzo potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Odomzo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Odomzo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Odomzo.
Croatian: Lijek smije propisati, odnosno njegovo propisivanje smije nadzirati, samo liječnik specijalist s iskustvom u terapiji uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica.
Lithuanian: Šį vaistą gali išrašyti tik gydytojas specialistas, turintis pažengusios stadijos bazalinių ląstelių karcinomos gydymo patirties, arba tai galima padaryti prižiūrint tokiam gydytojui.
Croatian: Žene reproduktivne dobi smiju uzimati lijek Odomzo jedino ako usklade terapiju lijeka Odomzo sa svojim rasporedom prevencije trudnoće.
Lithuanian: Moterims, kurios gali pastoti, vartoti Odomzo negalima, nebent jos laikosi Odomzo nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Croatian: Ne otvarati prije uporabe.
Lithuanian: KITA Neatidaryti iki vartojimo.
Croatian: Sa svojim liječnikom morate raspraviti o najprikladnijim metodama kontracepcije za Vas.
Lithuanian: Turite aptarti su savo gydytoju Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus.
Croatian: Nemojte uzimati dvije kapsule odjednom, ako ste zaboravili uzeti prethodnu dozu.
Lithuanian: Negerkite dviejų kapsulių iš karto, jei užmiršote išgerti ankstesnę dozę.
Croatian: Drugi lijekovi i Ofev
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ofev
Croatian: Slični rezultati opaženi su u analizama u kojima je primijenjen konzervativni prag od 10%.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti analizei naudojant konservatyvią 10% ribą.
Croatian: Učinak liječenja bio je konzistentan u oba ispitivanja.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastovus abiejų tyrimų metu.
Croatian: Temeljeno na logističkoj regresiji.
Lithuanian: Pagrįsta logistine regresija.
Croatian: P-glikoprotein (P-gp)
Lithuanian: P-glikoproteinas (P-gp)
Croatian: Ofev može imati interakcije s nekim drugim lijekovima.
Lithuanian: Ofev gali sąveikauti su tam tikrais kitais vaistais.
Croatian: Na temelju ovih informacija Vaš liječnik može odlučiti napraviti krvne pretrage, primjerice da provjeri funkciju Vaše jetre.
Lithuanian: Remdamasis šia informacija, gydytojas gali atlikti tam tikrus kraujo tyrimus, pavyzdžiui, patikrinti Jūsų kepenų funkciją.
Croatian: Djeca i adolescenti Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati Ofev.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Ofev vartoti negalima.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė dėžutė
Croatian: Što je Ofev i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Ofev ir kam jis vartojamas
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče se ne može isključiti.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Croatian: Temeljeno na Coxovom regresijskom modelu.
Lithuanian: Remiantis Cox regresijos modeliu.
Croatian: Cjelokupno izlučivanje smatralo se potpunim (iznad 90%) unutar 4 dana nakon doziranja.
Lithuanian: Bendras išsiskyrimas buvo vertinamas kaip visiškas (virš 90%) per 4 paras po pavartojimo.
Croatian: Pri prvim znakovima proljeva, pijte puno tekućine i odmah se obratite svom liječniku.
Lithuanian: Pasireiškus pirmiesiems viduriavimo požymiams, gerkite daug skysčių ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Započnite odgovarajuće liječenje protiv proljeva, npr. loperamidom, što je prije moguće.
Lithuanian: Kuo greičiau pradėkite tinkamą viduriavimo gydymą, pvz., loperamidu.
Croatian: Analiza preživljenja
Lithuanian: Išgyvenamumo analizė
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti rezultate ovih pretraga i odlučiti možete li primati Ofev.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatus gydytojas aptars su Jumis ir nuspręs, ar Jūs galėsite vartoti Ofev.
Croatian: Kapsule uzimajte u razmaku od 12 sati otprilike u isto vrijeme svakog dana, primjerice jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.
Lithuanian: Gerkite kapsules darydami maždaug 12 valandų pertrauką tarp jų vartojimo, tokiu pačiu laiku kiekvieną dieną, pavyzdžiui, gerkite vieną kapsulę ryte ir vieną kapsulę vakare.
Croatian: Nintedanib se pretežno izlučuje putem žuči/stolice (> 90%).
Lithuanian: Nintedanibas daugiausia eliminuojamas su tulžimi / išmatomis (> 90%).
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Vrijeme do prve akutne egzacerbacije IPF-a
Lithuanian: Laikotarpis iki pirmo ūmaus IPF pasunkėjimo
Croatian: Učinak na QT-interval
Lithuanian: Poveikis QT intervalui
Croatian: Temeljeno na log-rang testu.
Lithuanian: Remiantis logaritminio rango testu.
Croatian: Temeljeno na podacima prikupljenim u razdoblju do 372 dana (52 tjedna + 7 rubnih dana).
Lithuanian: Remiantis duomenimis, surinktais iki 372 dienos (52 savaitės + 7 dienų riba).
Croatian: Godišnja stopa smanjenja FVC-a
Lithuanian: Metinis FGPT sumažėjimo rodmuo
Croatian: Nisu primijećene ukupne razlike u sigurnosti i djelotvornosti u starijih bolesnika.
Lithuanian: Senyviems pacientams apskritai nebuvo pastebėta kokių nors saugumo ir veiksmingumo skirtumų.
Croatian: Razlika između skupina liječenja bila je nominalno statistički značajna (p=0,0136).
Lithuanian: Skirtumas tarp gydomų grupių pasiekė nominalų statistinį reikšmingumą (p=0,0136).
Croatian: Uočena je obrnuta povezanost između tjelesne težine i izloženosti nintedanibu.
Lithuanian: Nustatytas atvirkštinis ryšys tarp kūno svorio ir nintedanibo ekspozicijos.
Croatian: To osigurava održavanje stalne količine nintedaniba u krvotoku.
Lithuanian: Tai užtikrins, kad nintedanibo kiekis kraujyje bus pastovus.
Croatian: Preporučena maksimalna dnevna doza od 300 mg ne smije se prekoračiti.
Lithuanian: Negalima viršyti maksimalios rekomenduojamos 300 mg paros dozės.
Croatian: Ne uzimajte ovaj lijek tijekom trudnoće, jer može naškoditi nerođenom djetetu i uzrokovati urođene mane.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nes jis gali pakenkti Jūsų negimusiam vaikui ir sukelti apsigimimus.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ofeva u djece u dobi od 0 - 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ofev saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Croatian: Ne smanjujte dozu i ne prekidajte liječenje sami bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Patys nemažinkite dozės ir nenustokite vartoję pirmiau nepasitarę su gydytoju.
Croatian: Budući da nintedanib može uzrokovati fetalno oštećenje i u ljudi, ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Lithuanian: Kadangi nintedanibas gali pakenkti ir žmogaus vaisiui, nėštumo metu jo vartoti negalima.
Croatian: Primjena Ofeva može povisiti krvni tlak.
Lithuanian: Ofev vartojimas gali padidinti kraujospūdį.
Croatian: Nema podataka o izlučivanju nintedaniba i njegovih metabolita u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nėra informacijos apie tai, ar nintedanibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Robusnost učinka nintedaniba u reduciranju godišnje stope smanjenja FVC-a potvrđena je u svim prethodno specificiranim analizama osjetljivosti.
Lithuanian: Nintedanibo poveikio mažinant metinį FGPT sumažėjimo rodmenį stiprumą patvirtino visos iš anksto apibrėžtos jautrumo analizės.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje se mora privremeno prekinuti i prema potrebi, započeti opće potporne mjere.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia pertraukti gydymą ir prireikus pradėti taikyti įprastines palaikomąsias gydymo priemones.
Croatian: Bolesnici s anamnezom nedavnog infarkta miokarda ili moždanog udara bili su isključeni iz ispitivanja INPULSIS.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos neseniai buvo ištikęs miokardo infarktas ar smegenų insultas, į INPULSIS tyrimus buvo neįtraukti.
Croatian: Liječenje Ofevom moraju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju IPF-a.
Lithuanian: Gydymą Olev turi pradėti gydytojai, turintys IPF diagnozavimo ir gydymo patirties.
Croatian: Gastrointestinalni štetni događaji bili su česti i u skladu s ustanovljenim sigurnosnim profilom za svaku od komponenata.
Lithuanian: Nepageidaujami virškinimo trakto reiškiniai pasireiškė dažnai ir atitiko kiekvienam komponentui nustatytus saugumo duomenis.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom primjene Ofeva, mora je se obavijestiti o potencijalnoj opasnosti za fetus.
Lithuanian: Jei pacientė pastoja vartodama Ofev, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Croatian: Bolesnici s poznatim rizikom od krvarenja, uključujući bolesnike s naslijeđenom predispozicijom za krvarenje ili bolesnike koji primaju punu dozu antikoagulantnog liječenja, nisu bili uključeni u ispitivanja INPULSIS.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra žinoma kraujavimo rizika, įskaitant pacientus, kuriems yra paveldėtas polinkis kraujuoti, arba pacientai, kuriems taikomas antikoaguliacinis gydymas visa doze, nebuvo įtraukti į INPULSIS tyrimus.
Croatian: Rezultati svih mjera ishoda za preživljenje (poput smrtnosti tijekom liječenja i respiratorne smrtnosti) pokazali su konzistentnu brojčanu razliku u korist nintedaniba.
Lithuanian: Visų išgyvenamumo vertinamųjų baigčių rezultatai (pvz., mirtingumas vartojant vaistinį preparatą ir mirtingumas dėl kvėpavimo sistemos) parodė pastovų kiekybinį skirtumą nintedanibo naudai.
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokarda
Lithuanian: Miokardo infarktas
Croatian: 55216 Ingelheim
Lithuanian: D-55216 Ingelheim
Croatian: Bolesnici niske tjelesne težine (< 65 kg), bolesnici azijatskog porijekla i žene imaju viši rizik od povišenja vrijednosti jetrenih enzima.
Lithuanian: Mažai sveriantiems pacientams (< 65 kg), pacientams azijiečiams ir pacientėms moterims fermentų aktyvumo padidėjimo rizika yra didesnė.
Croatian: Budući da je poznato da neki drugi inhibitori tirozin kinaze utječu na QT-interval, nužan je oprez pri primjeni nintedaniba u bolesnika koji mogu razviti produljenje QTc-intervala.
Lithuanian: Kadangi žinoma, jog kai kurie tirozino kinazės inhibitoriai daro poveikį QT intervalui, reikia atsargiai skirti nintedanibą pacientams, kuriems gali pailgėti QTc intervalas.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati liječenje Ofev 100 mg kapsulama.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums gydyti išrašys Ofev 100 mg minkštųjų kapsulių.
Croatian: Nintedanib ujedno nije bio supstrat BCRP-a.
Lithuanian: Nintedanibas taip pat nėra BCRP substratas.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži sojin lecitin.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra sojų lecitino.
Croatian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezno mjesto za adenozin-trifosfat (ATP) ovih receptora i blokira unutarstanični prijenos signala.
Lithuanian: Nintedanibas konkurenciniu būdu prisijungia prie šių receptorių adenozintrifosfato (ATF) prisijungimo vietos ir užblokuoja signalų perdavimą ląstelės viduje.
Croatian: Stvaranje ožiljaka posljedično smanjuje sposobnost prijenosa kisika iz pluća u krvotok, a duboko disanje postaje otežano.
Lithuanian: Dėl randėjimo sumažėja plaučių gebėjimas pernešti deguonį iš plaučių į kraują, todėl tampa sunku giliai kvėpuoti.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Ofev potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Ofev, reikia atidžiai įvertinti šią riziką pacientams, kuriems nustatyta tokių rizikos veiksnių, kaip hipertenzija arba anksčiau diagnozuota aortos aneurizma.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike s ovim čimbenicima rizika.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra šios rizikos veiksnių, reikia atidžiai stebėti.
Croatian: Nema podataka o primjeni Ofeva u trudnica, ali pretklinička ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost ove djelatne tvari (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Informacijos apie Ofev vartojimą nėštumo metu nėra, bet su gyvūnais atlikti ikiklinikiniai tyrimai parodė šios veikliosios medžiagos toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Croatian: Inhibicija receptora vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) može biti povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Lithuanian: Kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR) slopinimas gali būti susijęs su kraujavimo rizikos padidėjimu.
Croatian: U takvim slučajevima, bolesnike se mora pažljivo nadzirati u smislu podnošljivosti nintedaniba.
Lithuanian: Tais atvejais reikia atidžiai stebėti, kaip pacientas toleruoja nintedanibą.