FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I samband med anordning för central venåtkomst Kateterrelaterad infektion, systemisk infektion och lokal blodpropp vid kateterstället.
Slovak: S katétrom súvisiace infekcie, celková infekcia a lokálna krvná zrazenina v mieste zavedenia katétra.
Swedish: ADVATE skall administreras intravenöst.
Slovak: ADVATE sa má podávať intravenóznou cestou.
Swedish: Tabell 3 Sammanställning av farmakokinetiska parametrar för ADVATE per åldersgrupp med svår hemofili A (baseline faktor VIII < 1 %)
Slovak: Tabuľka 3 Súhrn farmakokinetických parametrov ADVATE podľa vekovej skupiny pacientov s ťažkou hemofíliou A (faktor VIII na začiatku liečby < 1
Swedish: Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII)
Swedish: Dos och intervall av administreringen bör anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania sa majú v jednotlivých prípadoch prispôsobiť klinickej odpovedi.
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Swedish: Instruktioner för beredning
Slovak: Pokyny na prípravu roztoku
Swedish: Den oväntade minskningen i koagulationsfaktor VIII-nivåer inträffade hos en patient under kontinuerlig infusion av ADVATE efter operation (postoperativt dag 10-14).
Slovak: U jedného pacienta sa počas kontinuálnej infúzie ADVATE po operácii (pooperačné dni 10 - 14) vyskytli neočakávane znížené hladiny koagulačného faktora VIII.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Slovak: A u žien, nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa použitia faktora VIII počas gravidity a laktácie.
Swedish: De biverkningar som hade högst frekvens var utveckling av neutraliserande antikroppar mot faktor VIII (inhibitorer), huvudvärk och feber.
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli s najväčšou frekvenciou, boli vznik neutralizačných protilátok faktora VIII (inhibítorov), bolesť hlavy, a horúčka.
Swedish: Följande formel kan användas för att beräkna erforderlig dos:
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Swedish: Följande tabell kan användas som doseringsvägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch možno použiť nasledovnú tabuľku.
Swedish: Tabell 1 Doseringsvägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Slovak: Návod na dávkovanie pri krvácaní a chirurgických zákrokoch Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU alfaoktokogu.
Swedish: Om produkten fortfarande förvaras i kylskåp: ta ut både injektionsflaskorna med ADVATE pulver och vätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och25 °C).
Slovak: Ak je liek ešte uchovávaný v chladničke, vyberte injekčnú liekovku s práškom ADVATE a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom z chladničky a zohrejte ich na izbovú teplotu (medzi 15 °C - 25 °C).
Swedish: Tryck den vita plastspetsen genom ADVATE-pulverflaskans gummipropp.
Slovak: Bielym plastovým bodcom prepichnite zátku prášku ADVATE.
Swedish: Barn (n=30)
Slovak: Deti (n=30)
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer, där låg titer, som förekommer övergående eller är konsekvent låg, utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade inhibítorov nízkeho titra, ktoré sú prítomné dočasne alebo zostávajú trvalo nízkeho titra, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Swedish: Natriumklorid Histidin
Slovak: Chlorid sodný Histidín
Swedish: Hur du använder ADVATE
Slovak: Ako používať ADVATE
Swedish: Vätska: klar och färglös vätska.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok.
Swedish: Om detta inträffar är rekommendationen att kontakta ett specialistcenter för hemofili.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované pracovisko zamerané na liečbu hemofílie.
Swedish: Använd endast det sterila vatten för injektionsvätskor och det beredningshjälpmedel som medföljer varje förpackning ADVATE.
Slovak: Používajte len sterilizovanú vodu na injekciu a pomôcku na rekonštitúciu, na prípravu roztoku, pribalené v každom balení ADVATE.
Swedish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgien
Slovak: Boulevard René Branquart 80 B-7860
Swedish: Onormalt laboratorietest
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych testov
Swedish: Det är starkt rekommenderat att notera namn och batchnummer på produkten varje gång ADVATE administreras till en patient, för att bibehålla en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Slovak: Dôrazne odporúčame, aby sa pri každom podávaní lieku ADVATE pacientovi, zapísali názov a číslo šarže lieku, a tak sa uchovalo prepojenie medzi pacientom a šaržou lieku.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med svår hemofili A är de vanliga doserna 20-40 IE faktor VIII per kg kroppsvikt i dosintervall på 2-3 dagar.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu krvácania u pacientov s ťažkou hemofíliou A sú zvyčajné dávky 20 až 40 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti v intervaloch od 2 do 3 dní.
Swedish: Därför rekommenderas att alla patienter noga övervakas med avseende på förekomst av inhibitorer när man byter till en annan produkt.
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z akéhokoľvek lieku na iný boli pozorne sledovaní na výskyt inhibítorov.
Swedish: Ta alltid ADVATE enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy používajte ADVATE presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Swedish: Trehalos
Slovak: Trehalóza
Swedish: - Om du är allergisk mot mus- eller hamsterprotein
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak ste alergický (precitlivený) na myšiu alebo škrečiu bielkovinu.
Swedish: Fig. a
Slovak: Obr. a
Swedish: I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i % av normal eller IE/dl) under motsvarande period.
Slovak: V prípade nasledujúcich krvácavých príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod danú hladinu aktivity v plazme (v
Swedish: Behandling av blödning
Slovak: Liečba krvácania
Swedish: Vänd på förpackningen och tryck den genomskinliga plastspetsen genom vattenflaskans gummipropp.
Slovak: Otočte balenie nahor a prepichnite zátku rozpúšťadla čírym plastovým bodcom.
Swedish: På grund av den minskade injektionsvolymen för ADVATE rekonstituterat i 2 ml finns det ännu mindre tid att reagera på överkänslighetsreaktioner.
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml, sa čas na reakcie z precitlivenosti počas injekcie ďalej znižuje.
Swedish: Om du slutar ta ADVATE Sluta inte använda ADVATE utan att rådfråga din läkare.
Slovak: Neprestaňte používať ADVATE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Swedish: Vanlig dos är 20 - 40 IE octocog alfa per kg kroppsvikt som ges varannan till var tredje dag.
Slovak: Zvyčajná dávka alfaoktokogu je 20 až 40 IU na kg telesnej hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dni.
Swedish: Namn på och adress till tillverkare av aktiva substans(er) av biologiskt ursprung
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Swedish: Den farmakokinetiskt styrda dosregimen (enligt en specifik formel) var inriktad på att upprätthålla en lägsta nivå av faktor VIII på ≥ 1 % under interdosintervallet på 72 timmar.
Slovak: Farmakokinetický riadený dávkovací režim (podľa osobitného vzorca) bol zacielený na udržanie minimálnych hladín (tzv. trough level) faktora VIII ≥ 1
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Ungdomar (n=33)
Slovak: Mladiství (n=33)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: koagulationsfaktor VIII.
Slovak: Antihemoragiká: krvný koagulačný faktor VIII.
Swedish: Aseptisk teknik är nödvändig under beredning av lösningen och vid tillförsel.
Slovak: Počas prípravy roztoku a podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Swedish: Distributions-volym vid steady state (dl/kg)
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (dl/kg)
Swedish: Var 24 timme (12-24 timme för patienter yngre än 6 år) under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Slovak: Každých 24 hodín (12 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým nedôjde k zahojeniu.
Swedish: Hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) saknas detta, eller fungerar inte normalt.
Slovak: A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Swedish: Biverkningar som är relaterade till rester från tillverkningsprocessen Av de 229 patienter som undersöktes för antikroppar mot protein från kinesiska hamsteräggceller (CHO-celler) visade 3 en statistiskt signifikant uppåtgående trend av titrar, 4 visade bestående eller kortvariga toppar.och en patient hade både och men inga kliniska symptom.
Slovak: Z 229 liečených pacientov, ktorí boli hodnotení na protilátky proti proteínu buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO), sa u 3 dokázal štatisticky významný vzostupný trend v titroch, u 4 sa ukázali pretrvávajúce vrcholy alebo prechodné výkyvy a jeden pacient mal oboje, ale nemal žiadne klinické príznaky.
Swedish: Större
Slovak: Veľký
Swedish: Administrering Använd aseptisk teknik:
Slovak: Podávanie Použite aseptickú techniku
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven (Fig. E).
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu (Obr. e).
Swedish: Blödning
Slovak: Krvácanie
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000 eller 1500 IE octocog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 1500 IU alfaoktokogu.
Swedish: Patienter som utvecklar faktor VIII-inhibitorer
Slovak: Pacienti s inhibítormi faktora VIII
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADVATE för alla grupper av den pediatriska populationen för hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) för "immuntoleransinduktion (ITI) hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) som har utvecklat inhibitorer mot faktor VIII" och "behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII)" (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom ADVATE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s hemofíliou A (vrodený deficit faktora VIII) pri „indukcii imunitnej tolerancie (ITI) u pacientov s hemofíliou
Swedish: Håll ADVATE i BAXJECT III med ena handen och tryck stadigt ned vattenflaskan med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och vattnet rinner ner i injektionsflaskan med ADVATE (Fig. 2).
Slovak: III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým systém úplne nezaklapne a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky ADVATE (Obr. 2).
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven.
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu.
Swedish: Migrän
Slovak: Migréna
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras avseende förekomst av partiklar före administrering när lösningen och behållaren så tillåter.
Slovak: Lieky podávané parenterálne sa pred podaním musia skontrolovať, či neobsahujú pevné čiastočky, vždy keď to roztok a obal umožní.
Swedish: Adjusted incremental recovery vid Cmax (IE/dl per IE/kg)
Slovak: Upravené progresívne obnovenie hladiny Cmax (IU/dl na IU/kg)
Swedish: Patienterna ska informeras om de tidiga tecknen på överkänslighet, däribland utslag, generaliserad urtikaria, trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylax.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti zahŕňajúcich vyrážky, generalizovanú žihľavku, pocit tiesne na hrudníku, pískavé dýchanie, hypotenzia a anafylaxiu.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på blistret, beroende på vilket som infaller tidigast.
Slovak: V takom prípade tento liek exspiruje na konci 6-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie vytlačený na blistri, čo z nich nastane skôr.
Swedish: Om du upplever att du inte får fullgod effekt av ADVATE ska du tala med din läkare.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok ADVATE je nedostatočný, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Spädbarn (n=5)
Slovak: Dojčatá (n=5)
Swedish: Clearance (ml/kg*h) a Beräknad som (Cmax - baseline faktor VIII) delat på dosen IE/kg, där Cmax är den högsta mätningen av faktor VIII.
Slovak: Klírens (ml/kg*h) aVypočítané ako (Cmax - faktor VIII na začiatku liečby) delené dávkou v IU/kg, kde Cmax je maximálny nameraný faktor VIII po infúzii.
Swedish: För ADVATE rekonstituterat i 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor kan felaktig administrering (intra-arteriellt eller paravenöst) leda till milda, kortvariga reaktioner på injektionsstället, exempelvis blåmärken och erytem.
Slovak: Nesprávna aplikácia (intraarteriálna alebo paravenózna) lieku ADVATE, rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, môže spôsobiť mierne krátkodobé reakcie v mieste podania, ako sú podliatina a erytém.
Swedish: För patienter under 6 år rekommenderas doser på 20 till 50 IE faktor VIII per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger per vecka för profylaxbehandling.
Slovak: U pacientov mladších ako 6 rokov sa na profylaktickú terapiu odporúča dávkovanie 20 až 50 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti 3 až 4-krát do týždňa.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandlingen med analys av faktor VIII-aktivitet i plasma är nödvändig i händelse av större kirurgiska ingrepp.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné sledovanie substitučnej terapie skúškami aktivity plazmatického faktora VIII.
Swedish: Koagulationsfaktor VIII-nivån sänktb
Slovak: Znížená hladina koagulačného faktora VIIIb
Swedish: ADVATE innehåller den aktiva substansen octocog alfa, human koagulationsfaktor VIII tillverkad genom rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: ADVATE obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid injektion av ADVATE rekonstituterat i 2 ml, speciellt för barn.
Slovak: Počas injekcie lieku ADVATE rozpusteného v 2 ml sa preto odporúča opatrnosť, najmä u detí.
Swedish: ADVATE 500
Slovak: PODANIA ADVATE 500
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24 timme (6-24 timme för patienter yngre än 6 år) tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 - 60 % (IE/dl).
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), do adekvátneho zahojenia rán, potom pokračujte v terapii najmenej ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Baxter AG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxter AG
Swedish: Placera ADVATE på en plan yta med vattenflaskan överst (Fig. 1).
Slovak: Položte liek ADVATE na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom nahor (Obr. 1).
Swedish: ADVATE 3000
Slovak: PODANIA ADVATE 3 000
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man ger sig själv läkemedlet finns i slutet av denna bipacksedel.
Slovak: Podrobné pokyny sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Swedish: Ögoninflammation
Slovak: Zápal oka
Swedish: Efter beredning innehåller detta läkemedel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Slovak: Po príprave tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid injektion av ADVATE rekonstituterat i 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, speciellt för barn.
Slovak: Počas injekcie lieku ADVATE rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie sa preto odporúča opatrnosť, najmä u detí.
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på flaskan, beroende på vilket som infaller tidigast.
Slovak: V takom prípade tento liek exspiruje na konci 6-mesačného obdobia alebo v deň exspirácie vytlačený na injekčnej liekovke lieku, čo z nich nastane skôr.
Swedish: d) Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
Swedish: Fig. c
Slovak: Obr. c
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,45 mmol natrium (10 mg) per injektionsflaska.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,45 mmol sodíka (10 mg) v jednej injekčnej liekovke.
Swedish: Fig. d
Slovak: Obr. d
Swedish: Erforderlig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp.
Slovak: Jemne rozvírte, kým sa všetka látka nerozpustí.
Swedish: - För beredning behövs en spruta med luer-lock.
Slovak: Na podávanie je potrebné použiť injekčnú striekačku s konektorom luer-lock.
Swedish: Komplikationer efter behandling
Slovak: Postprocedurálna komplikácia
Swedish: Koppla sprutan till BAXJECT II (Fig. d).
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu II (Obr. d).
Swedish: Det är starkt rekommenderat att notera namn och batchnummer på produkten varje gång ADVATE administreras till en patient.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podávaní lieku ADVATE zapísali názov a číslo šarže lieku.
Swedish: MRT (h)
Slovak: Polčas (h)
Swedish: Influensa
Slovak: Chrípka
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Swedish: Du bör vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner såsom utslag, nässelfeber, allmän klåda, svullnad av läppar och tunga, andningssvårigheter, tryck över bröstet, allmän sjukdomskänsla och yrsel.
Slovak: Musíte rozpoznať prvotné príznaky alergických reakcií ako sú vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
Swedish: Endast lösning som är klar och färglös ska användas.
Slovak: Použitý smie byť len číry a bezfarebný roztok.
Swedish: - Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: - Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Swedish: • Inspektera den beredda lösningen med avseende på småpartiklar och missfärgning före administrering (lösningen ska vara klar, färglös och fri från främmande partiklar).
Slovak: Pred podaním skontrolujte pripravený roztok na pevné častice a zafarbenie (roztok má byť číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp, inklusive anafylaxi, har yttrat sig genom yrsel, parestesi, utslag, rodnad, svullnad i ansiktet, urtikaria och pruritus.
Slovak: Reakcie alergického typu vrátane anafylaxie, ktoré sa prejavili závratom, zmenou citlivosti, vyrážkou, začervenaním pokožky, opuchom tváre, urtikáriou a svrbením.
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 5 ml vody na injekciu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Swedish: Lösningsmedel Sterilt vatten för injektionsvätskor
Slovak: Sterilizovaná voda na injekciu
Swedish: Tabell 2 Frekvens av biverkningar i kliniska prövningar och enligt spontana rapporter MedDRA- klassificering av organsystem
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách a spontánne hlásených prípadoch
Swedish: Injektionsflaska med vätska: 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 2 ml vody na injekciu.
Swedish: Du måste kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande tidiga tecken på allergiska reaktioner: - utslag, nässelutslag, allmän klåda, - svullnad av läppar och tunga, - andningssvårigheter, väsande andning, tryck över bröstet, - allmän sjukdomskänsla, - yrsel, medvetslöshet.
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
Swedish: Den sista dagen i 6 månadersperioden för förvaring i rumstemperatur ska noteras på ytterkartongen.
Slovak: Na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného uchovávania pri izbovej teplote.
Swedish: Fig. b
Slovak: Obr. b
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 1500
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 1500
Swedish: Palpitationer
Slovak: Palpitácie
Swedish: Utöver utveckling av inhibitorer hos tidigare obehandlade pediatriska patienter (PUP) och kateterrelaterade komplikationer har inga åldersspecifika skillnader i biverkningar observerats under de kliniska studierna.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zaznamenané žiadne iné rozdiely vedľajších účinkov súvisiace s vekom, než vznik inhibítorov u predtým neliečených pediatrických pacientov (PUP) a komplikácie súvisiace s katétrom.
Swedish: För patienter som tidigare har behandlats med faktor VIII (behandling mer än 150 dagar) är dock risken mindre och komplikationen är mindre vanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 användare).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 ľudí) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Swedish: Förvara inte produkten i kylskåp efter beredning.
Slovak: - Po príprave liek neuchovávajte v chladničke.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ADVATE 2000
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 2000