FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig behandling med den potenta P-gp-hämmaren ketokonazol ökade exponeringen för nintedanib 1,61 gånger baserat på AUC respektive 1,83 gånger baserat på Cmax i en särskild studie av interaktioner med andra läkemedel.
Czech: Ve specifické lékové interakční studii došlo při společném podávání s potentním inhibitorem P-gp ketokonazolem ke zvýšení expozice nintedanibu 1,61krát vzhledem k AUC a 1,83krát vzhledem k Cmax.
Swedish: Vid ihållande svåra symtom ska behandlingen med Ofev sättas ut.
Czech: Pokud závažné příznaky přetrvávají, je třeba léčbu přípravkem Ofev ukončit.
Swedish: När transaminaserna har återgått till utgångsvärdena, kan behandling med Ofev åter sättas in i full dos (150 mg två gånger dagligen) eller i reducerad dos (100 mg två gånger dagligen) som därefter kan ökas till full dos (se avsnitt 4.2).
Czech: Při návratu hladin transamináz na výchozí hodnotu lze v léčbě přípravkem Ofev pokračovat podáváním plné dávky (150 mg dvakrát denně) nebo léčbu obnovit podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně), kterou lze následně zvýšit na plnou výši (viz bod 4.2).
Swedish: Kapsel, mjuk (kapsel)
Czech: Měkká tobolka (tobolka).
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 150 mg mjuka kapslar per dag.
Czech: Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 150mg tobolky přípravku Ofev denně.
Swedish: Frekvens patienter med ≥ 10 procentenhetersminskning i förväntad FVC% eller dödsfall över 52 veckor och tid till progress i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
Czech: Tabulka 4: Počet pacientů, u nichž během 52 týdnů došlo k absolutnímu předpokládanému poklesu FVC o ≥ 10 % nebo úmrtí a doba do progrese ve studii INPULSIS-1, INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
Swedish: I den poolade analysen av INPULSIS-studierna observerades en numeriskt lägre risk för första akuta exacerbation hos patienter som fick nintedanib jämfört med placebo.
Czech: V souhrnné analýze obou studií INPULSIS bylo u pacientů, kteří dostávali nintedanib, zjištěno číselně nižší riziko první akutní exacerbace než u pacientů, kteří dostávali placebo.
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen på två Ofev 100 mg mjuka kapslar per dag.
Czech: Neužívejte víc než doporučenou dávku dvě 100mg tobolky přípravku Ofev denně.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel med 100 mg två gånger om dagen (totalt 200 mg per dag).
Czech: Doporučená dávka je jedna 100mg tobolka dvakrát denně (celkem 200 mg denně).
Swedish: Blödningshändelser efter marknadsintroduktion inkluderar, men är inte begränsade till, organsystemen magtarmkanalen, andningsvägarna och centrala nervsystemet.Magtarmkanalen drabbades oftast.
Czech: Příhody krvácení v době po uvedení přípravku na trh zahrnují zejména gastrointestinální, respirační a centrální nervový systém, přičemž nejčastěji bývá postižen gastrointestinální systém.
Swedish: Ofev 150 mg mjuka kapslar finns i följande förpackningsstorlekar: - 30 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium - 60 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium
Czech: Přípravek Ofev 150 mg měkké tobolky je k dispozici v následujících velikostech baleních: - 30 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech - 60 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
Swedish: Årlig minskningstakt av FVC (ml) i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
Czech: Tabulka 2: Roční míra poklesu FVC (ml) ve studiích INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
Swedish: Frekvens patienter med akuta IPF-exacerbationer över 52 veckor och tid till första axacerbation; analys baserad på prövarrapporterade händelser i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
Czech: Tabulka 5: Počet pacientů s akutními exacerbacemi IPF během 52 týdnů a analýza doby do první exacerbace na základě příhod hlášených zkoušejícími ve studii INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT),
Czech: Zvýšené hladiny alaninaminotransf erázy (ALT), zvýšené hladiny aspartátaminotran sferázy (AST), zvýšené hladiny gamaglutamyl transferázy (GMT)
Swedish: Därför brukar ett uppehåll i behandlingen med Ofev göras inför en operation.
Czech: Léčba přípravkem Ofev proto obvykle bude na určitou dobu přerušena v případě, že máte být operován(a).
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation, varav vissa var dödliga, har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden.Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som tidigare genomgått bukkirurgi, haft magsår, divertikulär sjukdom eller som samtidigt får kortikosteroider eller NSAID-preparat.
Czech: Obzvláštní péče je zapotřebí při léčbě pacientů po předchozí operaci břicha, s předchozí anamnézou peptických vředů, divertikulárního onemocnění nebo souběžného podávání kortikosteroidů či nesteroidních antiflogistik (NSAID).
Swedish: Ofev 100 mg mjuka kapslar finns i följande förpackningsstorlekar: - 30 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium - 60 x 1 mjuka kapslar i perforerade endosblister av aluminium/aluminium
Czech: Přípravek Ofev 100 mg měkké tobolky je k dispozici v následujících velikostech baleních: - 30 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech - 60 x 1 měkká tobolka v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech
Swedish: Alternativa orsaker till leverenzymstegringarna bör undersökas.
Czech: Je třeba vyšetřit jiné možné příčiny zvýšení hladin jaterních enzymů.
Swedish: Se tabell 2 för enskilda och poolade studieresultat.
Czech: Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 2.
Swedish: Ingen ökad frekvens av försämrad sårläkning observerades i INPULSIS-studierna.
Czech: Ve studiích INPULSIS nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran.
Swedish: Se tabell 5 för enskilda och poolade studieresultat.
Czech: Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 5.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/979/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/979/001
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ofev 100 mg kapslar, mjuka Ofev 150 mg kapslar, mjuka
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ofev 100 mg měkké tobolky Ofev 150 mg měkké tobolky
Swedish: Behandlingsuppehåll bör övervägas hos patienter som utvecklar tecken eller symtom på akut myokardischemi.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji příznaků akutní ischemie myokardu, je třeba zvážit přerušení léčby.
Swedish: Behandlingen med Ofev ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation.
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke gastrointestinální perforaci, je třeba léčbu přípravkem Ofev trvale ukončit.
Swedish: Ofev 100 mg mjuka kapslar nintedanib
Czech: Ofev 100 mg měkké tobolky nintedanibum
Swedish: Ofev 150 mg kapslar, mjuka
Czech: Ofev 150 mg měkké tobolky
Swedish: Tala även om för läkaren om du tidigare har haft magsår eller divertikulär sjukdom eller om du samtidigt behandlas med antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-preparat) (används för att behandla smärta och svullnad) eller steroider (används vid inflammation och allergier), eftersom detta kan öka denna risk; - om du får smärta, svullnad, rodnad, värmekänsla i en arm eller ett ben, eftersom det kan vara symtom på en blodpropp i en ven (en typ av blodkärl); - om du får tryckkänsla eller smärta i bröstet, särskilt på vänster sida, smärta i halsen, käken, axeln eller armen, snabb hjärtrytm, andnöd, illamående, kräkningar, eftersom det kan vara symtom på en hjärtinfarkt; - om du får en större blödning.
Czech: - jestliže pociťujete bolest v končetině, nebo ji máte oteklou, zarudlou či teplou, protože to by mohly být příznaky krevní sraženiny v jedné z žil (druh krevní cévy); - jestliže pociťujete tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, bolest šíje, čelisti, ramene nebo paže, rychlý srdeční tep, dušnost, pocit na zvracení nebo zvracení, protože to by mohly být příznaky srdeční příhody (infarktu); - jestliže máte velké krvácení.
Swedish: Det är viktigt att behandla diarré så fort som möjligt (se avsnitt 4); - om du kräks eller mår illa; - om har oförklarade symtom såsom gulnande hud eller ögonvitor (gulsot), mörk eller brun (tefärgad) urin, högersidig smärta i övre delen av magen (buken), ökad benägenhet för blödning eller blåmärken eller trötthetskänsla.
Czech: Je důležité průjem včas léčit (viz bod 4); - jestliže zvracíte nebo trpíte nevolností (pocit na zvracení); - jestliže se u Vás objeví neobjasněné příznaky, jako je zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (barvy čaje), bolest v pravé horní části břicha, budete krvácet častěji než obvykle či se Vám budou snadněji tvořit podlitiny nebo se budete cítit unaven(a); mohlo by se jednat o příznaky závažných problémů s játry; - jestliže pociťujete silnou bolest břicha, máte horečku, zimnici, trpíte nevolností, zvracíte nebo máte napnuté břicho nebo se cítíte nafouklý(á), protože to by mohly být příznaky proděravění stěny trávicího traktu („gastrointestinální perforace").
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/979/003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/979/003
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Ofev sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Ofev toto riziko pečlivě zvážit.
Swedish: Se tabell 3 för enskilda och poolade studieresultat.
Czech: Výsledky jednotlivých studií a souhrnné výsledky viz tabulka 3.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen för den läkemedelsrelaterade radioaktiviteten efter oral administrering av [14C]-nintedanib var utsöndring med galla/faeces (93,4 % av dosen, 2,61 % gCV).
Czech: C] nintedanibu bylo vylučování stolicí a žlučí (93,4 % dávky, 2,61 % gCV).
Swedish: Mortalitet oavsett orsak över 52 veckor i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
Czech: Tabulka 6: Mortalita ze všech příčin během 52 týdnů ve studiích INPULSIS-1 a INPULSIS-2 a souhrnné údaje - léčená skupina
Swedish: Behandlingen kan återupptas med reducerad dos (100 mg två gånger dagligen) eller med full dos (150 mg två gånger dagligen).
Czech: V léčbě lze pokračovat podáváním snížené dávky (100 mg dvakrát denně) nebo plné dávky (150 mg dvakrát denně).
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till sjukdomen är okänd.
Czech: „Idiopatický" znamená, že příčina onemocnění není známá.
Swedish: Ofev nintedanib
Czech: Ofev nintedanibum
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ofev som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ofev platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg två gånger om dagen tillsammans med mat, med cirka 12 timmars mellanrum.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg užívaná dvakrát denně spolu s jídlem, přibližně s odstupem 12 hodin.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ofev ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ofev používat.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ofev?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ofev?
Swedish: Hos patienter som inte tål denna dos bör dosen sänkas till 100 mg två gånger om dagen eller behandlingen avbrytas.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku špatně snášejí, by dávka měla být snížena na 100 mg dvakrát denně nebo by měla být léčba přerušena.
Swedish: Mer information om Ofev
Czech: Další informace o přípravku Ofev
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ofev används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ofev byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Ofev finns som kapslar (100 och 150 mg).
Czech: Přípravek Ofev je k dispozici ve formě tobolek (100 a 150 mg).
Swedish: Genomsnittlig FVC för patienter före behandlingen låg på mellan 2 600 och 2 700 milliliter (ml).
Czech: Průměrná hodnota FVC u pacientů před léčbou se pohybovala v rozmezí 2 600 až 2 700 mililitrů (ml).
Swedish: Vad är Ofev och vad används det för?
Czech: Co je Ofev a k čemu se používá?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ofev.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ofev.
Swedish: FVC är den största mängden luft som patienten kan andas ut med kraft efter att ha tagit ett djupt andetag, och denna minskar i takt med att tillståndet försämras.
Czech: FVC je maximální množství vzduchu, které může pacient usilovně vydechnout po hlubokém nádechu, a toto množství se při zhoršování onemocnění snižuje.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGF- och PDGF-receptorer) i lungornas celler, där de aktiverar många olika processer som medverkar i framställningen av fibrös vävnad som ses vid IPF.
Czech: Tyto enzymy se vyskytují u některých receptorů (např. receptorů pro VEGF, FGF a PDGF) v buňkách plic, kde aktivují několik procesů účastnících se tvorby fibrózní tkáně, pozorovaných u idiopatické plicní fibrózy.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ofev från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ofev vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: I den andra studien var den genomsnittliga minskningen 114 ml för Ofev jämfört med 207 ml för placebo.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný pokles 114 ml u přípravku Ofev oproti 207 ml u placeba.
Swedish: Ofev har jämförts med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på sammanlagt 1 066 patienter med IPF.
Czech: Přípravek Ofev byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 066 pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Swedish: Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ofev klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 april 2013.
Czech: Jelikož počet pacientů s idiopatickou plicní fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ofev byl dne 26. dubna 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ofev (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, buksmärta och förhöjda leverenzymnivåer i blodet (ett tecken på leverproblem); kräkningar, minskad aptit och viktminskning är också vanligt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ofev (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha (bolest žaludku) a zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi (příznak problémů s játry); časté jsou také zvracení, snížená chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ofev är större än riskerna och rekommenderade att Ofev skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ofev převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Ofev får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja, eller mot något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Ofev se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Den aktiva substansen i Ofev, nintedanib, blockerar aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ofev, nintedanib, blokuje činnost některých enzymů známých jako tyrozinkinázy.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer hjälper nintedanib till att minska bildandet av fibrös vävnad i lungorna, och hjälper på så vis till att förhindra att symtomen på IPF försämras.
Czech: Blokádou těchto enzymů napomáhá nintedanib snižovat tvorbu fibrózní tkáně v plicích a tím předcházet zhoršování symptomů idiopatické plicní fibrózy.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt minskning av patienternas lungfunktion under loppet av ett års behandling, uppmätt genom deras forcerade vitalkapacitet (FVC).
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti pokles plicních funkcí pacienta v průběhu 1 roku léčby na základě měření usilovné vitální kapacity (FVC z angl. forced vital capacity).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ofev je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ofev finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ofev je uveden v příbalové informaci.
Swedish: En vidare analys av resultaten av de två huvudstudierna, som tog hänsyn till att vissa patienter avbröt behandlingen, bekräftade den bättre nyttan av Ofev jämfört med placebo, även om skillnaden i FVC mellan de två var mindre uttalad.
Czech: Další analýza výsledků dvou hlavních studií, která zohledňovala, že někteří pacienti léčbu ukončili, potvrdila přínosy přípravku Ofev oproti placebu, i když rozdíl v hodnotě FVC mezi přípravkem Ofev a placebem byl méně výrazný.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs biverkningarna i samband med Ofev vara hanterbara med dosavbrott eller dosreduktioner.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byly nežádoucí účinky spojené s přípravkem Ofev považovány za zvladatelné přerušením podávání nebo snížením dávek.
Swedish: Vilken nytta med Ofev har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ofev byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: CHMP fann att Ofev har visat sig vara effektivt när det gäller att sakta ner försämringen av lungfunktionen hos patienter med IPF.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že byla prokázána účinnost přípravku Ofev při zpomalování zhoršování plicních funkcí u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Swedish: Ofev innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Czech: Přípravek Ofev obsahuje léčivou látku nintedanib.
Swedish: I båda studierna hade patienter som tog Ofev en mindre sänkning av FVC än patienter som tog placebo, vilket innebär att Ofev saktade ner försämringen av tillståndet.
Czech: Pacienti užívající přípravek Ofev vykazovali v obou studiích nižší pokles FVC než pacienti užívající placebo, což znamená, že přípravek Ofev zpomalil zhoršování onemocnění.
Swedish: IPF är en kronisk sjukdom vid vilken hård fibrös vävnad kontinuerligt bildas i lungorna och orsakar ihållande hosta och svår andnöd.
Czech: Idiopatická plicní fibróza je dlouhodobé onemocnění, u kterého se v plicích trvale vytváří tvrdá fibrózní tkáň, což způsobuje přetrvávající kašel a závažnou dechovou nedostatečnost.
Swedish: Ofev är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av IPF.
Czech: Výdej přípravku Ofev je vázán na lékařský předpis a léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s idiopatickou plicní fibrózou.
Swedish: I den första studien var den genomsnittliga minskningen av FVC under ett år 115 ml hos patienter som tog Ofev jämfört med en minskning på 240 ml hos patienter som tog placebo.
Czech: Průměrný pokles hodnoty FVC za 1 rok byl v první studii u pacientů užívajících přípravek Ofev 115 ml oproti poklesu 240 ml u pacientů užívajících placebo.
Swedish: Ofev används för behandling av vuxna med idiopatisk lungfibros (IPF).
Czech: Ofev je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s idiopatickou plicní fibrózou.
Swedish: Mer information om behandling med Ofev finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ofev naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med Ofev?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ofev?
Swedish: Hur används Ofev?
Czech: Jak se přípravek Ofev používá?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ofev.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ofev zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur verkar Ofev?
Czech: Jak přípravek Ofev působí?
Swedish: Varför godkänns Ofev?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ofev schválen?
Swedish: Innerförpacknin g Innehåll (koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte haft någon verkan eller inte är lämpliga.
Czech: Používá se samostatně, pokud jiné typy léčby byly neúčinné nebo nejsou vhodné.
Swedish: Ogivri (trastuzumab)
Czech: Ogivri (trastuzumabum)
Swedish: Patienter som inte får några betydande reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Czech: Pacientům, u kterých nedojde k výskytu významných reakcí během první 90minutové infuze, lze podávat další infuze po dobu 30 minut.
Swedish: Mer information om Ogivri finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Czech: Další informace k přípravku Ogivri jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Swedish: Efter 24 veckor svarade 70 procent av patienterna som fick Ogivri (160 av 230) på behandlingen, medan behandlingssvaret hos patienterna som fick Herceptin var 64 procent (146 av 228).
Czech: Odpověď na léčbu po 24 týdnech byla zaznamenána u 70 % (160 z 230) pacientů užívajících přípravek Ogivri a 64 % (146 z 228) pacientů užívajících přípravek Herceptin.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ogivri?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ogivri?
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Ogivri är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Czech: Nejčastějšími nebo nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Ogivri jsou onemocnění srdce, reakce spojené s podáním infuze přípravku, snížené hladiny krvinek (zejména bílých krvinek), infekce a onemocnění plic.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ogivri kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ogivri průběžně sledovány.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, u nichž pokročilé nádorové onemocnění způsobuje i v klidovém stavu závažné potíže s dýcháním nebo kteří potřebují léčbu kyslíkem.
Swedish: Ogivri kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Czech: Přípravek Ogivri může vyvolat kardiotoxicitu (poškození srdce), včetně srdečního selhání (stavu, kdy srdce nepracuje tak, jak by mělo).
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och på huruvida Ogivri ges en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta, na léčeném onemocnění a na tom, zda se přípravek Ogivri podává každý týden, nebo každé 3 týdny.
Swedish: Mer information om Ogivri
Czech: Další informace o přípravku Ogivri
Swedish: Vilka fördelar med Ogivri har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ogivri byly prokázány v průběhu studií?