FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma hemorragia no cérebro.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl kraujavimo į smegenis.
Portuguese: Assim, em doentes com CCR, deve evitar-se a administração contínua para além de 5-7 dias de agentes com o potencial de indução do CYP3A4/5.
Lithuanian: Todėl reikia vengti ILK sergančius pacientus gydyti Torisel ilgiau kaip 5-7 dienas iš eilės kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sužadinti CYP3A4/5.
Portuguese: O tratamento de reações adversas suspeitas pode requerer interrupção temporária da terapêutica com temsirolímus e/ou redução da dose de acordo com as diretrizes apresentadas nas tabelas seguintes.
Lithuanian: Įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms gydyti gali prireikti laikinai nutraukti gydymą temsirolimuzu ir (arba) sumažinti jo dozę pagal toliau esančiose lentelėse pateiktas rekomendacijas.
Portuguese: Em doentes que receberam concomitantemente temsirolímus com inibidores da ECA e/ou bloqueadores dos canais de cálcio é possível existir um risco aumentado de edema angioneurótico (incluindo reações tardias ocorrendo no período de dois meses após o início da terapêutica) (ver secções 4.5 e 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie gydomi temsirolimuzu kartu su AKF inhibitoriumi ir (arba) kalcio kanalų blokatoriumi, padidėja angioneurozinės edemos rizika, įskaitant uždelstas reakcijas, atsiradusias nuo gydymo pradžios praėjus dviems mėnesiams (žr. 4.5 ir 4.8 skyrius).
Portuguese: Durante o processo de preparação da solução, os 2 passos seguintes têm de ser efetuados em condições assépticas, de acordo com os padrões locais de manuseamento de medicamentos citotóxicos/citostáticos:
Lithuanian: Ruošiant tirpalą, aseptinėmis sąlygomis bei laikantis vietinių citotoksinių ir (arba) citostatinių vaistinių preparatų tvarkymo standartų būtina atlikti dviejų etapų procedūrą.
Portuguese: É importante que as recomendações das secções 4.2 e 6.6 do RCM sejam seguidas cuidadosamente.
Lithuanian: Svarbu griežtai laikytis PCS 4.2 ir 6.6 skyriuose pateiktų rekomendacijų.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato sobre qualquer novo sintoma respiratório ou agravamento de sintomas já existentes, tais como falta de ar ou dificuldade em respirar.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda naujų kvėpavimo simptomų arba kvėpavimo simptomai pasunkėja (pvz.
Portuguese: Assim, deve evitar-se o tratamento concomitante com agentes com elevado potencial de inibição do CYP3A4.
Lithuanian: Todėl reikia vengti gydyti kartu su vaistiniai preparatais, stipriai slopinančiais CYP3A4.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação dos valores de AST e bilirrubina antes do início da administração de temsirolímus e, posteriormente, de forma periódica.
Lithuanian: Rekomenduojama ištirti AST aktyvumą ir bilirubino koncentraciją prieš pradedant vartoti temsirolimuzą ir vėliau tirti periodiškai.
Portuguese: Torisel está indicado no tratamento de doentes adultos refratários e/ou com recaída do linfoma das células do manto (LCM) (ver secção 5.1).
Lithuanian: Torisel skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refrakterine mantijos ląstelių limfoma (MLL), gydyti (žr.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver problemas de alcoolismo ou ingerir bebidas alcoólicas (ver secção "Torisel contém álcool").
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu turite problemų dėl alkoholio vartojimo arba vartojate alkoholį (žr.
Portuguese: Os doentes a quem se administra a dose mais alta de 175 mg de temsirolímus para o tratamento inicial do LCM podem receber até 4,85 g de etanol (equivalente a 123 ml de cerveja ou 51 ml de vinho por dose).
Lithuanian: Pacientai, kurie vartoja didesnę 175 mg temsirolimuzo dozę pradinio MLL gydymo metu, gali gauti iki 4,85 g etanolio (atitinka 123 ml alaus arba 51 ml vyno vienoje dozėje).
Portuguese: A perfusão de temsirolímus deve ser interrompida em todos os doentes com reações graves à perfusão e deve ser administrada a terapêutica médica apropriada.
Lithuanian: Visiems sunkių su infuzija susijusių reakcijų patiriantiems pacientams temsirolimuzo infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą medicininį gydymą.
Portuguese: Nos doentes com 65 ou mais anos de idade a mediana da sobrevida global foi de 8,6 meses (IC 95% 6,4-11,5) com uma taxa de risco de 1,15 (IC 95% 0,78-1,68), comparativamente aos doentes tratados com IFN-α.
Lithuanian: 65 metų ar vyresnių pacientų bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 8,6 mėn. (95 % PI: 6,4; 11,5), santykinė rizika 1,15 (95 % PI: 0,78; 1,68), palyginti su IFN-α vartojusiais pacientais.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha sintomas tais como dor ou sensação de pressão no peito, nos braços, ombros ou maxilar, falta de ar, enjoos (náuseas), ansiedade, suores ou tonturas.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei jaučiate skausmą ar spaudimo jausmą krūtinėje, rankoje, pečiuose ar žandikaulyje, dusulį, šleikštulį (pykinimą), nerimą, prakaitavimą ar svaigulį.
Portuguese: Os valores previstos pelo modelo para a depuração plasmática, após a administração da dose de 175 mg durante 3 semanas, e subsequentemente 75 mg durante 3 semanas, indicam que as concentrações de vale de temsirolímus e do metabolito sirolímus são de, aproximadamente, 1,2 ng/ml e 10,7 ng/ml, respetivamente.
Lithuanian: Pagal modelį numatomos klirenso iš plazmos vertės, 3 savaites vartojus 175 mg dozę ir po to 3 savaites vartojus 75 mg, rodo atitinkamai apytikriai 1,2 ng/ml ir 10,7 ng/ml temsirolimuzo ir sirolimuzo metabolitų mažiausias koncentracijas.
Portuguese: Agentes tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipericão (erva de S. João) são fortes indutores do CYP3A4/5, o que pode diminuir a exposição às substâncias ativas, temsirolímus e seu metabolito, sirolímus.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai, kaip karbemazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas ir jonažolių preparatai stipriai sužadina CYP3A4/5 ir gali mažinti bendrąją veikliųjų medžiagų (temsirolimuzo ir jo metabolito sirolimuzo) ekspoziciją.
Portuguese: O grupo de tratamento com temsirolímus 175 mg (3 doses semanais sucessivas) seguidas por 25 mg semanalmente não teve como resultado o aumento significativo da PFS comparativamente com a alternativa escolhida pelo investigador (mediana de 3,4 vs. 1,9 meses, taxa de risco = 0,65, IC = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Lithuanian: Gydymo 175 mg (3 iš eilės dozes kas savaitę), po to 25 mg kas savaitę, grupėje reikšmingo ILNP padidėjimo nenustatyta, palyginti su tyrėjo parinktu gydymu (mediana - 3,4 mėn., palyginti su 1,9 mėn., santykinė rizika = 0,65, PI = 0,39, 1,10, p = 0,0618).
Portuguese: Sobrevida global
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana
Portuguese: Linfoma das células do manto já com tratamentos anteriores, um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos.
Lithuanian: - progresavęs inkstų vėžys; - anksčiau gydyta mantijos ląstelių limfoma, t. y., limfmazgius apimantis vėžys.
Portuguese: No ensaio clínico em LCM, a hiperlipidemia foi notificada como acontecimento adverso em 9,3% dos doentes.
Lithuanian: MLL klinikinio tyrimo metu hiperlipemija, kaip nepageidaujamas reiškinys, buvo nustatyta 9,3 % pacientų.
Portuguese: Desta forma, recomenda-se precaução durante a administração concomitante de temsirolímus numa dose de 175 mg com fármacos que sejam metabolizados predominamente via CYP3A4/5 e que apresentem uma janela terapêutica estreita.
Lithuanian: Todėl patartina atsargiai vartoti 175 mg temsirolimuzo dozę kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą daugiausia veikia CYP3A4/5 ir kurių terapinis indeksas yra mažas.
Portuguese: O temsirolímus também foi associado a vantagens estatisticamente significativas sobre o IFN-α nos objetivos secundários de PFS, TTF e taxa de benefício clínico.
Lithuanian: Temsirolimuzo vartojimas taip pat turėjo statistiškai reikšmingą pranašumą prieš IFN-α atsižvelgiant į antraeiles vertinamąsias baigtis, t. y., ILNP, LGNV ir klinikinės naudos dažnį.
Portuguese: • Retirar a quantidade necessária da mistura concentrado-solvente (contendo temsirolímus a 10 mg/ml) do frasco para injetáveis; i.e., 2,5 ml para uma dose de temsirolímus de 25 mg.
Lithuanian: • Iš flakono į švirkštą įtraukite reikiamą koncentrato ir tirpiklio mišinio (kuriame yra 10 mg/ml temsirolimuzo) kiekį, t. y., 25 mg temsirolimuzo dozei reikia 2,5 ml.
Portuguese: Torisel é um inibidor seletivo da enzima mTOR (alvo da rapamicina do mamífero) que bloqueia o crescimento e a divisão das células tumorais.
Lithuanian: Temsirolimuzas yra selektyvusis fermento žRT (žinduolių rapamicino taikinio) inhibitorius, stabdantis naviko ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar sede excessiva ou qualquer aumento no volume ou frequência de micção.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad praneštų, jei juos pradėtų labai troškinti arba jeigu jie pradėtų gausiau ar dažniau šlapintis.
Portuguese: Com base numa concentração Cmáx média de 2,6 µM de temsirolímus no sangue total de doentes LCM a receberem a dose de 175 mg verifica-se um potencial para interações com medicamentos administrados concomitantemente que sejam substratos do CYP3A4/5 em doentes tratados com a dose de 175 mg de temsirolímus (ver secção 4.5).
Lithuanian: Remiantis 2,6 μmol temsirolimuzo Cmax koncentracijos visame kraujyje mediana MLL sergantiems pacientams, kuriems į veną švirkščiama temsirolimuzo 175 mg dozė, galima sąveika su kartu vartojamais vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A4/5 substratai, pacientams, kuriems į veną švirkščiama temsirolimuzo 175 mg dozė (žr.
Portuguese: O tratamento de doentes com compromisso hepático deve ser feito com precaução.
Lithuanian: Gydyti pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, reikia atsargiai.
Portuguese: Nos doentes com menos de 65 anos, a mediana da sobrevida global foi de 12 meses (IC 95% 9,9-14,2) com uma taxa de risco de 0,67 (IC 95% 0,52-0,87) comparativamente aos doentes tratados com IFN-.
Lithuanian: Jaunesnių kaip 65 metų pacientų bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 12 mėnesių (95 % PI: 9,9; 14,2), santykinė rizika 0,67 (95 % PI: 0,52; 0,87), palyginti su IFN-α vartojusiais pacientais.
Portuguese: O tratamento com a associação temsirolímus e IFN-α resultou num aumento estatisticamente significativo da incidência de determinados acontecimentos adversos de Grau 3-4 (perda de peso, anemia, neutropenia, trombocitopenia e inflamação das mucosas) quando comparado com os acontecimentos adversos observados nos braços do estudo relativos a IFN-α ou temsirolímus em monoterapia.
Lithuanian: Temsirolimuzo ir IFN-α deriniu gydytiems pacientams nustatytas statistiškai reikšmingas tam tikrų 3 ir 4 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (kūno masės sumažėjimas, anemija, neutropenija, trombocitopenija ir gleivinės uždegimas) padažnėjimas, palyginti su gydytais vienu IFN-α ar vienu temsirolimuzu.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 1,2 ml de concentrado.
Lithuanian: Vienas flakonas, kuriame yra 1,2 ml koncentrato.
Portuguese: Em doentes com LCM, recomenda-se evitar a coadministração de indutores do CYP3A4/5 dada a administração de uma dose mais elevada de temsirolímus (ver secção 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama vengti MLL sergantiems pacientams Torisel skirti kartu su CYP3A4/5 sužadinančiais vaistiniais preparatais dėl didesnės temsirolimuzo dozės (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: Os indivíduos foram distribuídos aleatoriamente numa razão 1:1:1 para serem tratados com temsirolímus intravenoso 175 mg (3 doses sucessivas por semana) seguidas por 75 mg por semana (n = 54), temsirolímus intravenoso 175 mg (3 doses sucessivas por semana) seguidas por 25 mg por semana (n = 54), ou a escolha do investigador de um agente terapêutico em monoterapia (tal como especificado no protocolo; n = 54).
Lithuanian: Tiriamiesiems atsitikinės imties tvarka (santykiu 1:1:1) buvo skirta į veną leisti 175 mg temsirolimuzo (3 iš eilės dozes kas savaitę), po to 75 mg kas savaitę (n = 54), į veną leisti 175 mg temsirolimuzo (3 iš eilės dozes kas savaitę), po to 25 mg kas savaitę (n = 54) arba taikyti tyrėjo parinktą gydymą vienu preparatu (kaip nurodyta protokole, n = 54).
Portuguese: Prurido (incluindo prurido generalizado) Pele seca
Lithuanian: Niežulys (įskaitant generalizuotą niežulį)
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por um coágulo de sangue nos seus pulmões.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti dėl kraujo krešulių plaučių kraujagyslėse.
Portuguese: Os sacos e dispositivos médicos de cloreto de polivinilo (PVC) não podem ser utilizados na administração de preparações contendo polissorbato 80, uma vez que o polissorbato 80 remove o di-(2-etilhexil)ftalato (DEHP) do PVC.
Lithuanian: Infuzuojant preparatus, kurių sudėtyje yra polisorbato 80, negalima naudoti polivinilchlorido (PVC) turinčių maišelių ir medicinos priemonių, nes polisorbatas 80 išskiria di-(2-etilheksil)ftalato (DEHP) iš PVC.
Portuguese: Após a dose única de 25 mg de temsirolímus intravenoso, o volume de distribuição médio no estado estacionário no sangue total dos doentes com cancro foi de 172 litros.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 25 mg temsirolimuzo dozę, vidutinis pasiskirstymo tūris visame vėžiu sergančių pacientų kraujyje tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė, buvo 172 litrų.
Portuguese: Dose de manutenção 75 mg
Lithuanian: Tolesnė dozė 75 mg
Portuguese: Observou-se um aumento de acontecimentos fatais em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Lithuanian: Pastebėtas mirtinų atvejų padažnėjimas pacientams, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Portuguese: As reações adversas graves observadas nos ensaios clínicos de temsirolímus no CCR avançado mas não nos ensaios clínicos de temsirolímus no LCM incluem: anafilaxia, cicatrização de feridas diminuída, insuficiência renal com consequências fatais e embolismo pulmonar.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos klinikinių progresavusios ILK gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, bet kurių nebuvo klinikinių MLL gydymo temsirolimuzu tyrimų metu, buvo: anafilaksija, žaizdų gijimo sutrikimas, inkstų nepakankamumas, pasibaigęs paciento mirtimi, ir plaučių embolija.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva em animais, foram relatadas diminuição da fertilidade e reduções parcialmente reversíveis na contagem de espermatozoides, em ratos.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų metu žiurkių patinams pasireiškė vaisingumo sumažėjimas ir iš dalies laikinas spermijų skaičiaus sumažėjimas.
Portuguese: A associação de temsirolímus com sunitinib resultou em toxicidade limitante da dose.
Lithuanian: Temsirolimuzą vartojant kartu su sunitinibu, pasireiškė dozę ribojantis toksinis poveikis.
Portuguese: Não utilizar se forem observadas partículas ou descoloração.
Lithuanian: Jeigu yra dalelių arba pakitusi spalva, vartoti negalima.
Portuguese: O braço correspondente a temsirolímus demonstrou um aumento de 49% na mediana de OS comparativamente ao braço correspondente ao IFN-α.
Lithuanian: Temsirolimuzą vartojusių pacientų grupėje BI mediana padidėjo 49 %, palyginti su IFN-α gydomų tiriamųjų grupe.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (incluindo hemorragia anal, retal, hemorroidal, dos lábios e boca, sangramento das gengivas)
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto (įskaitant kraujavimą iš išangės, tiesiosios žarnos, hemorojaus, lūpų ir burnos, dantenų kraujavimą) Gastritas **
Portuguese: Mediana da sobrevida global Meses (IC 95%)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana Mėnesiai (95% PI)
Portuguese: A adição direta de Torisel 30 mg concentrado a soluções aquosas resultará na precipitação do medicamento.
Lithuanian: Tiesiogiai įpylus Torisel 30 mg koncentrato į vandeninį infuzinį tirpalą, susidarys vaistinio preparato nuosėdos.
Portuguese: A mistura de Torisel em solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) deve ser protegida da luz ambiente excessiva e da luz solar.
Lithuanian: Torisel ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo mišinį reikia saugoti nuo per ryškaus kambario apšvietimo ir saulės šviesos.
Portuguese: Infeções bacterianas e virais (incluindo infeção, infeção viral, celulite, herpes zoster, herpes oral, gripe, herpes simplex, herpes zoster oftálmico, infeção pelo vírus herpes, infeção bacteriana, bronquite*, abcesso, infeção de feridas, infeção de feridas pós-cirurgia) Pneumonia a (incluindo pneumonia intersticial)
Lithuanian: Bakterijų ir virusų sukeltos infekcinės ligos (įskaitant infekcinę ligą, virusų sukeltą infekcinę ligą, celiulitą, juosiančiąją pūslelinę, burnos pūslelinę, gripą, paprastąją pūslelinę, akių juosiančiąją pūslelinę, herpes virusų sukeltą infekcinę ligą, bakterijų sukeltą infekcinę ligą, bronchitą*, abscesą, žaizdos infekciją, pooperacinės žaizdos infekciją) Pneumonija a (įskaitant intersticinę pneumoniją)
Portuguese: • Retirar 1,8 ml do solvente fornecido.
Lithuanian: • Įtraukite į švirkštą 1,8 ml patiekto tirpiklio.
Portuguese: Os efeitos secundários poderão ser mais pronunciados com a dose mais elevada de 175 mg por semana durante o tratamento inicial do linfoma das células do manto.
Lithuanian: Sunkesnis šalutinis poveikis gali pasireikšti, pradinio mantijos ląstelių limfomos gydymo metu vartojant didesnę 175 mg per savaitę dozę.
Portuguese: • Torisel, quando diluído, contém polissorbato 80 e, por conseguinte, têm de ser utilizados materiais de administração apropriados.
Lithuanian: • Praskiestame Torisel tirpale yra polisorbato 80, todėl reikia naudoti vaisto skyrimo priemones, pagamintas iš tinkamų medžiagų.
Portuguese: 9/l (1000 células/mm 3) e plaquetas ≥50 x 10
Lithuanian: Kai ANK tampa  1,0 x 10 9/l (1 000 ląstelių/mm 3) ir trombocitų kiekis  50 x 10
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia de temsirolímus no ensaio clínico em LCM
Lithuanian: MLL gydymo temsirolimuzu klinikinio tyrimo veiksmingumo rezultatų suvestinė
Portuguese: • Injetar rapidamente o volume extraído em 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para garantir uma mistura adequada.
Lithuanian: • Įtrauktą tūrį greitai sušvirkškite į 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą, kad tinkamai susimaišytų.
Portuguese: Modificações da dose de temsirolímus com base na CAN e contagem de plaquetas, semanal CAN
Lithuanian: Temsirolimuzo dozės koregavimas, atsižvelgiant į savaitės ANK ir trombocitų kiekius ANK
Portuguese: Fica ao critério do médico retomar o tratamento após a administração de um antagonista do recetor H1 (difenidramina ou um anti-histamínico similar) e de um antagonista do recetor H2 (20 mg de famotidina intravenosa ou 50 mg de ranitidina intravenosa) aproximadamente 30 minutos antes de reiniciar a perfusão com temsirolímus.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra gydymą galima vėl pradėti, maždaug 30 minučių prieš temsirolimuzo infuzijos atnaujinimą, skyrus H1-receptorių antagonisto (difenhidramino ar panašaus antihistamininio preparato) ir H2-receptorių antagonisto (20 mg famotidino į veną ar 50 mg ranitidino į veną).
Portuguese: O temsirolímus deve ser utilizado com precaução no tratamento de doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Temsirolimuzą reikia vartoti atsargiai gydant pacientus, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas.
Portuguese: As toxicidades limitantes da dose (erupção maculopapular eritematosa de Grau 3/4, gota/celulite que necessitou de hospitalização) foram observadas em 2 de 3 doentes que receberam tratamento na primeira coorte de um estudo de Fase 1, nas doses de temsirolímus de 15 mg intravenoso por semana e sunitinib 25 mg orais por dia (Dias 1-28 seguidos por repouso de 2 semanas) (ver secção 4.5).
Lithuanian: Dozę ribojantis toksinis poveikis (3 / 4 laipsnio eriteminis makulopapulinis išbėrimas, podagra / celiulitas, reikalaujantys gydymo ligoninėje) buvo nustatytas 2 iš 3 pacientų, gydytų I fazės tyrimo pirmojoje kohortoje, kuriems į veną buvo leidžiama 15 mg temsirolimuzo per savaitę ir kurie gėrė 25 mg sunitinibo per parą (po 1-28 dienų sekė 2 savaičių poilsis) (žr.
Portuguese: Qual a composição de Torisel
Lithuanian: Torisel sudėtis
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores moderados do CYP3A4 (p.ex., aprepitante, eritromicina, fluconazol, verapamil, sumo de toranja) devem apenas ser administrados com precaução nos doentes a receber 25 mg e devem ser evitados nos doentes a receber doses de temsirolímus mais elevadas do que 25 mg (ver secção 4.5).
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, turinčiais vidutinio stiprumo CYP3A4 slopinanamąjį poveikį (pvz., aprepitantu, eritromicinu, flukonazolu, verapamiliu, greipfrutų sultimis), reikia gydyti atsargiai tik pacientus, vartojančius 25 mg, ir reikia vengti skirti pacientams, vartojantiems didesnes kaip 25 mg temsirolimuzo dozes (žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: As reações mais graves observadas com temsirolímus em ensaios clínicos são reações de hipersensibilidade/reações à perfusão (incluindo algumas com risco de vida e reações fatais raras), hiperglicemia/intolerância à glucose, infeções, doença pulmonar intersticial (pneumonite), hiperlipidemia, hemorragia intracraniana, insuficiência renal, perfuração intestinal, complicações da cicatrização de feridas, trombocitopenia, neutropenia (incluindo neutropenia febril), embolismo pulmonar.
Lithuanian: Vartojant temsirolimuzą klinikinių tyrimų metu, sunkiausios nustatytos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo / su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant kai kurias pavojingas gyvybei ir retas mirtinas reakcijas), hiperglikemija / gliukozės netoleravimas, infekcijos, intersticinė plaučių liga (pneumonitas), hiperlipemija, intrakranijinis kraujavimas, inkstų nepakankamumas, žarnų prakiurimas, žaizdų gijimo komplikacija, trombocitopenija, neutropenija (įskaitant febrilinę neutropeniją), plaučių embolija.
Portuguese: O concentrado de Torisel tem de ser diluído primeiro com 1,8 ml do solvente fornecido para se obter uma concentração de 10 mg/ml antes da administração em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (ver instruções de diluição no final do folheto informativo).
Lithuanian: Torisel koncentratą būtina pirmiausia praskiesti 1,8 ml patiekto tirpiklio, kad koncentracija būtų 10 mg/ml prieš suleidžiant į 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą (skiedimo nurodymus žr.
Portuguese: Utilizar um novo frasco para injetáveis.
Lithuanian: Vartoti naują flakoną.
Portuguese: O ensaio clínico em LCM foi um estudo controlado, aleatorizado, aberto, multicêntrico, realizado em doentes em ambulatório, comparativo de 2 regimes posológicos diferentes de temsirolímus com uma escolha de terapêutica do investigador, em doentes refratários e/ou com recaída do LCM.
Lithuanian: MLL klinikinis tyrimas yra keliuose centruose atliktas kontroliuojamasis atsitiktinių imčių atviras ambulatorinių pacientų tyrimas, skirtas 2 skirtingoms temsirolimuzo dozėms palyginti su tyrėjo parinktu gydymu pacientams, sergantiems recidyvuojančia ir (arba) refraktorine MLL.
Portuguese: Cada embalagem de Torisel contém um frasco para injetáveis de vidro de 1,2 ml de concentrado e um frasco para injetáveis de vidro de 2,2 ml de solvente.
Lithuanian: Kiekvienoje Torisel pakuotėje yra vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 1,2 ml koncentrato, ir vienas stiklinis flakonas, kuriame yra 2,2 ml tirpiklio.
Portuguese: Pode ser necessário iniciar ou aumentar a dose de medicamentos antidislipidémicos.
Lithuanian: Dėl to gali prireikti pradėti gydymą lipidų koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais arba didinti jų dozę.
Portuguese: Em estudos de reprodução em animais, o temsirolímus causou embrio/fetotoxicidade que se manifestou pela mortalidade e redução do peso do feto (associado a atrasos na ossificação do esqueleto) em ratos e coelhos.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais metu temsirolimuzas sukėlė toksinį poveikį embrionui ir vaisiui, kuris žiurkėms ir triušiams pasireiškė gaišimu ir vaisiaus kūno masės sumažėjimu (susijusiu su uždelstu skeleto kaulėjimu).