FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders
Swedish: Mindre vanliga: Bröstbesvär, menstruationsrubbningar Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
English: • Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om du tappar den när locket inte är påsatt.
English: Excipients
Swedish: Spets
English: Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
Swedish: Tryck den förfyllda injektionspennan fast mot huden (se figur 5 och 6)
English: One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Swedish: En 0,5 ml förfylld spruta innehåller 50 mg golimumab.
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled syringe o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Swedish: • antalet förfyllda sprutor och styrkan är korrekt o Om din dos är 100 mg kommer du att få en 100 mg förfylld spruta o Om din dos är 200 mg kommer du att få två 100 mg förfyllda sprutor och du måste ge dig själv två injektioner.
English: Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg golimumab
Swedish: Varje 1 ml förfylld spruta innehåller 100 mg golimumab
English: Table 2 Tabulated list of ARs
Swedish: Tabell 2 Lista över biverkningar
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
English: EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
Swedish: EU/1/09/546/003 1 förfylld spruta EU/1/09/546/004 3 förfyllda sprutor
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Swedish: Simponi 50 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
Swedish: Simponi 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Varje 1 ml förfylld injektionspenna innehåller 100 mg golimumab*.
English: Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SmartJect) 1 förfylld injektionspenna
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Swedish: • antalet förfyllda sprutor och styrkan är korrekt o Om din dos är 50 mg kommer du att få en 50 mg förfylld spruta o Om din dos är 100 mg kommer du att få två 50 mg förfyllda sprutor och du måste ge dig själv två injektioner.
English: Overview
Swedish: Sammanfattning
English: One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg golimumab
Swedish: En 0,5 ml förfylld spruta innehåller 50 mg golimumab
English: • Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with
Swedish: • Tala om för läkaren eller tandläkaren som ska göra ingreppet att du behandlas med Simponi genom att visa ditt patientkort.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Swedish: Simponi 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 1 ml lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas) med en fastsatt nål (rostfritt stål) och ett nålskydd (gummi som innehåller latex).
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Swedish: Simponi 50 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta 0,5 ml lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas) med en fastsatt nål (rostfritt stål) och ett nålskydd (gummi som innehåller latex).
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Swedish: Simponi 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta golimumab
English: • Acid reflux
Swedish: • hudblåsor
English: • Indigestion
Swedish: • njurbesvär
English: One 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab.
Swedish: En 1 ml förfylld spruta innehåller 100 mg golimumab.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Swedish: Simponi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta golimumab
English: Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den tappas utan locket på.
English: Lift the pre-filled pen away from the skin.
Swedish: Lyft den förfyllda injektionspennan från huden.
English: Women of childbearing potential
Swedish: Malignitet hos barn
English: Pack size of 1 pre-filled pen.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 förfylld injektionspenna.
English: • Blood clots
Swedish: • blodproppar
English: The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
English: Plunger
Swedish: Dosknapp
English: Do not lift the pre-filled pen away from your skin.
Swedish: Lyft inte den förfyllda injektionspennan från huden.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Swedish: Simponi 50 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna 0,5 ml lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas) med en fastsatt nål (rostfritt stål) och ett nålskydd (gummi som innehåller latex) i en förfylld injektionspenna.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
Swedish: Inledande behandling En första dos på 200 mg (innehållet i 4 förfyllda sprutor), följt av 100 mg (innehållet i 2 förfyllda sprutor) 2 veckor senare.
English: Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får detta läkemedel inte förvaras i kylskåp igen.
English: Dose Lines
Swedish: Doslinjer
English: EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
Swedish: EU/1/09/546/005 1 förfylld injektionspenna EU/1/09/546/006 3 förfyllda injektionspennor
English: One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg of golimumab.
Swedish: En 0,45 ml förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab.
English: EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Swedish: EU/1/09/546/008 (3 förpackningar, vardera innehållande 1 förfylld spruta)
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) depending on how well Simponi works for you.
Swedish: Din läkare kan besluta att förskriva 100 mg (innehållet i 1 förfylld spruta), beroende på hur väl Simponi fungerar för dig.
English: • Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
Swedish: • Kasta den förfyllda injektionspennan direkt i en sluten sprutburk med lock.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Swedish: • Hos patienter som väger 80 kg eller mer, 100 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) 4 veckor efter din senaste behandling, därefter var 4:e vecka.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
Swedish: Inledande behandling En första dos på 200 mg (innehållet i 2 förfyllda sprutor), följt av 100 mg (innehållet i 1 förfylld spruta 2 veckor senare.
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes), depending on how well Simponi works for you.
Swedish: Din läkare kan besluta att förskriva 100 mg (innehållet i 2 förfyllda sprutor), beroende på hur väl Simponi fungerar för dig.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Swedish: Simponi 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna 1 ml lösning i en förfylld spruta (typ 1-glas) med en fastsatt nål (rostfritt stål) och ett nålskydd (gummi som innehåller latex) i en förfylld injektionspenna.
English: If this happens, please contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Om det skulle hända kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: When to inject your next dose:
Swedish: Tidpunkt för nästa dos:
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Swedish: • Hos patienter som väger 80 kg eller mer, 100 mg (innehållet i 2 förfyllda sprutor) 4 veckor efter din senaste behandling, därefter var 4:e vecka.
English: EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
Swedish: EU/1/09/546/001 1 förfylld injektionspenna EU/1/09/546/002 3 förfyllda injektionspennor
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Swedish: Underhållsbehandling • Hos patienter som väger mindre än 80 kg, 50 mg (innehållet i 1 förfylld spruta) 4 veckor efter din senaste behandling, därefter var 4:e vecka.
English: Among those, 85, 66 and 53 patients had ACR 20/50/70 response, respectively, at week 104.
Swedish: ACR 20/50/70-svar vid vecka 104 uppnåddes av 85, 66 respektive 53 patienter.
English: Patients were randomly assigned to placebo, Simponi 50 mg and Simponi 100 mg and were allowed to continue concomitant DMARD therapy (MTX, SSZ and/or HCQ).
Swedish: Patienterna tilläts fortsätta med samtidig DMARD-behandling (MTX, SSZ, och/eller HCQ).
English: The incidence per 100 subject-years of all serious infections was 4.1; 95% CI: 3.6, 4.5, in patients receiving golimumab 100 mg and 2.5; 95% CI: 2.0, 3.1, in patients receiving golimumab 50 mg.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade delarna av de pivotala studierna med en uppföljningstid på upp till 3 år (medianvärde) var incidensen av allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner och tuberkulos, högre hos patienter som fick golimumab 100 mg jämfört med patienter som fick golimumab 50 mg. Incidensen per 100 patientår av alla allvarliga infektioner var 4,1; 95% KI: 3,6, 4,5, hos patienter som fick golimumab 100 mg och 2,5; 95% KI: 2,0, 3,1, hos patienter som fick golimumab 50 mg.
English: • Bone fractures
Swedish: • benbrott
English: Simponi 50 mg solution for injection golimumab
Swedish: Simponi 50 mg injektionsvätska, lösning golimumab s.c.
English: Simponi 100 mg solution for injection golimumab
Swedish: Simponi 100 mg injektionsvätska, lösning golimumab s.c.
English: EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Swedish: EU/1/09/546/004 (3 förpackningar, vardera innehållande 1 förfylld spruta)
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen golimumab
Swedish: Simponi 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna golimumab
English: EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Swedish: EU/1/09/546/006 (3 förpackningar, vardera innehållande 1 förfylld injektionspenna)
English: The pen should not be shaken.
Swedish: Injektionspennan får inte skakas.
English: EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Swedish: EU/1/09/546/002 (3 förpackningar, vardera innehållande 1 förfylld injektionspenna)
English: • Seek medical attention immediately if you develop symptoms of an infection, such as fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, or flu-like signs, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Swedish: Sådana tecken omfattar feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktminskning, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär och sveda vid urinering.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Swedish: Underhållsbehandling • Hos patienter som väger mindre än 80 kg, 50 mg (innehållet i 1 förfylld injektionspenna) 4 veckor efter din senaste behandling, därefter var 4:e vecka.
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Swedish: Simponi 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta.
English: • Breast disorders
Swedish: • sköldkörtelbesvär
English: Hold the pre-filled syringe by the body of the pre-filled syringe
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i cylindern
English: • Sinus infection
Swedish: • synstörningar
English: Treatment may continue until the disease gets worse.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen förvärras.
English: Hycamtin topotecan
Swedish: Hycamtin topotekan
English: The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på den totala överlevnaden.
English: The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Swedish: Detta upprepas var 21:a dag i sex omgångar eller tills sjukdomen förvärras.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet patienter vars tumörer svarade på behandlingen.
English: It was as effective as the standard combination chemotherapy.
Swedish: Det var lika effektivt som standardkombinationen av kemoterapi.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hycamtin används så säkert som möjligt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hycamtin.
English: Three studies were ‘open', meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Swedish: Tre studier var öppna studier, vilket innebär att läkemedlet inte jämfördes med någon annan behandling och patienterna visste att de fick Hycamtin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hycamtin?
English: Other information about Hycamtin
Swedish: Mer information om Hycamtin
English: Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Swedish: Infusionerna ska ges på en specialiserad canceravdelning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Swedish: Den 12 november 1996 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hycamtin som gäller i hela EU.
English: The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Swedish: Den dos av Hycamtin som ska ges beror på vilken typ av cancer som ska behandlas och på patientens vikt och längd.
English: The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hycamtin (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), febril neutropeni (neutropeni med feber), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), illamående, kräkningar och diarré (ibland av allvarligt slag), förstoppning, buksmärta, mukosit (munsår), alopeci (håravfall), aptitförlust (som kan vara allvarlig), infektioner, pyrexi (feber), asteni (svaghet) och utmattning (trötthet).
English: Doses of Hycamtin may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Swedish: Hycamtindoserna kan behöva justeras eller behandlingen fördröjas till följd av biverkningar.
English: It is also used together with cisplatin (another cancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (has spread beyond the cervix).
Swedish: Det används också i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för att behandla kvinnor med livmoderhalscancer när cancern kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen är i framskridet stadium (cancern har spridit sig utanför livmoderhalsen).
English: The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Hycamtin är större än riskerna och rekommenderade att Hycamtin skulle godkännas för försäljning.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Swedish: Behandling med Hycamtin ska endast ges under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda kemoterapi.
English: In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Swedish: I huvudstudien svarade 21 procent av patienterna som fick Hycamtin (23 av 112) på behandlingen, jämfört med 14 procent av de patienter som fick paklitaxel (16 av 114).
English: In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Swedish: Vid livmoderhalscancer överlevde de patienter som fick kombinationsbehandling med Hycamtin och cisplatin i genomsnitt 9,4 månader, jämfört med 6,5 månader för de patienter som fick enbart cisplatin.
English: The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Swedish: Effekten mättes genom att man tittade på överlevnads- eller svarsfrekvensen.
English: For lung cancer, Hycamtin can be given as an infusion or, for adults, as capsules.
Swedish: Mot lungcancer kan läkemedlet ges som infusion eller, till vuxna, som kapslar.
English: For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Swedish: Mot både äggstocks- och lungcancer ges Hycamtin varje dag i fem dagar med tre veckors mellanrum mellan starten för varje behandlingsomgång.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Swedish: Det blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, som medverkar vid DNAreplikationen.
English: What benefit has Hycamtin shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Hycamtin visat vid studierna?
English: Hycamtin is a cancer medicine that contains the active substance topotecan.
Swedish: Hycamtin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen topotekan.
English: Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Swedish: Hycamtin ska inte ges till patienter som ammar eller till patienter med allvarlig benmärgsdepression (lågt antal vita blodkroppar och blodplättar) före behandlingen.
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
Swedish: Det finns som ett pulver som bereds till infusionsvätska (ges som dropp i en ven) och som kapslar (0,25 och 1 mg).
English: Why has Hycamtin been approved?
Swedish: Varför har Hycamtin godkänts?
English: Hycamtin is used on its own to treat patients with:
Swedish: Hycamtin används som enda läkemedel för att behandla patienter med
English: In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
Swedish: Vid äggstockscancer visade studierna effekt hos Hycamtin med en total svarsfrekvens på cirka 16 procent.
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Swedish: När det ges i kombination med cisplatin vid livmodershalscancer ges Hycamtin genom infusion på dag 1, 2 och 3 (cisplatin ges på dag 1).
English: The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another cancer medicine).
Swedish: I den fjärde studien, som omfattade 226 kvinnor, jämfördes Hycamtin med paklitaxel (ett annat cancerläkemedel).
English: The active substance in Hycamtin, topotecan, is a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Swedish: Den aktiva substansen i Hycamtin, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen topoisomerashämmare.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hycamtin, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hycamtin finns i bipacksedeln.
English: Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Swedish: Hycamtin har även undersökts i tre huvudstudier på 656 patienter med recidiverande (dvs. när cancern kommit tillbaka) småcellig lungcancer.
English: Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing cancer medicines.
Swedish: Hycamtin för infusion har undersökts på över 480 kvinnor med äggstockscancer som inte svarat på behandlingen med platinuminnehållande cancerläkemedel.
English: One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Swedish: I en studie jämfördes kapslar med Hycamtin med enbart symtomkontroll och i en annan jämfördes Hycamtin för infusion med cyklosfosfamid, doxorubicin och vinkristin (en standardkombination av kemoterapi).
English: In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Swedish: Vid lungcancer var svarsfrekvensen 20 procent om man ser på resultaten från samtliga studier (480 patienter som fick Hycamtin).