FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Viales de un solo uso de 10 ml de vidrio transparente tipo I con tapones de goma tipo I y precintos de aluminio con cápsula de cierre "flip-off" de plástico amarillo.
Greek: Cubicin 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Διαφανή φιαλίδια από γυαλί τύπου I μίας χρήσης περιεκτικότητας 10 ml με καπάκια από καουτσούκ τύπου I και καλύμματα αλουμινίου με κίτρινα πλαστικά αποσπώμενα πώματα.
Spanish: Ver a continuación las recomendaciones para el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Βλέπε παρακάτω για ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: IPPBc = infecciones complicadas de piel y partes blandas; BSA = bacteriemia por S. aureus; (1) La duración mínima de Cubicin para BSA pediátrica debe estar de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Greek: 12 mg/kg άπαξ κάθε 24 ώρες με έγχυση σε περίοδο 60 λεπτών cSSTI= επιπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων, SAB= βακτηριαιμία από S. aureus (1) Η ελάχιστη διάρκεια του Cubicin για την παιδιατρική SAB θα πρέπει να επιλέγεται σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για τον κάθε ασθενή.
Spanish: Ελλάδα
Greek: η ημέρα.
Spanish: Deterioro de la función renal, incluyendo fallo renal e insuficiencia renal, creatinina aumentada en suero
Greek: Όχι συχνές: Νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης νεφρικής ανεπάρκειας, αυξημένη κρεατινίνη ορού
Spanish: Cubicin se administra por vía intravenosa en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
Greek: Το Cubicin χορηγείται ενδοφλεβίως σε 0,9 % διάλυμα χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Hipersensibilidad** (notificaciones espontáneas aisladas) con síntomas que incluyen, entre otros: angioedema, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesiculobulloso con afectación de la membrana mucosa y sensación de tumefacción orofaríngea, reacción anafiláctica**, reacciones a la perfusión, que incluyen los siguientes síntomas: taquicardia, sibilancias, pirexia, escalofrío, rubefacción, vértigo, síncope y sabor metálico
Greek: Υπερευαισθησία** που εκδηλώνεται με μεμονωμένες αυτόματες αναφορές που περιλαμβάνουν χωρίς να περιορίζονται στα ακόλουθα: αγγειοοίδημα, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), πνευμονική ηωσινοφιλία, φυσαλλιδώδες εξάνθημα με επίδραση στο βλεννογόνο υμένα και αίσθηση στοματοφαρυγγικού οιδήματος, αναφυλαξία**, αντιδράσεις στην έγχυση μεταξύ των οποίων και τα εξής συμπτώματα: ταχυκαρδία, συριγμός, πυρεξία, ρίγη, συστηματική έξαψη, ίλιγγος, συγκοπή και μεταλλική γεύση
Spanish: Estafilococos coagulasa-negativos
Greek: Σταφυλόκοκκοι πηκτάση αρνητικοί
Spanish: Si éste es su caso, informe a su médico o enfermero.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Cada vial contiene 350 mg de daptomicina.
Greek: Cubicin 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg δαπτομυκίνης.
Spanish: En adultos, daptomicina se puede administrar por vía intravenosa como una perfusión durante 30 minutos o como una inyección durante 2 minutos.
Greek: Στους ενήλικες, η δαπτομυκίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφέβια ως μια έγχυση για 30 λεπτά ή ως μια ένεση για 2 λεπτα.
Spanish: Rango de edad 12-17 años (N=13)
Greek: 12-17 ετών (N=13)
Spanish: Excipiente: Hidróxido de sodio
Greek: Έκδοχο: Υδροξείδιο του νατρίου
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Cada vial contiene 500 mg de daptomicina.
Greek: Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Kάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δαπτομυκίνης.
Spanish: Ratio de éxito a total en pacientes pediátricos con IPPBc n/N (%)
Greek: Συνολικό ποσοστό Επιτυχίας σε Παιδιατρικές cSSTI n/N (%)
Spanish: Dispepsia, glositis
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
Greek: Cubicin 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Cubicin 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente (frecuencia definida como frecuente (≥ 1/100 a < 1/10)) son: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, candidiasis, anemia, ansiedad, insomnio, mareos, cefalea, hipertensión, hipotensión, dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión abdominal, niveles anormales de la función hepática (aumento de la alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALP)), erupción, prurito, dolor en una extremidad, creatinfosfoquinasa elevada en suero (CPK), reacciones en la zona de perfusión, pirexia, astenia.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα (συχνότητα συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)) είναι: Μυκητιασικές λοιμώξεις, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα, αναιμία, άγχος, αϋπνία, ζάλη, κεφαλαλγία, υπέρταση, υπόταση, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση, μη-φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (αύξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), αμινοτρανσφεράση του ασπαραγινικού οξέος (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)), εξάνθημα, κνησμός, πόνος στα άκρα, αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης ορού (CPK), αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, πυρεξία, εξασθένιση.
Spanish: Se mezcla con un disolvente para formar una solución antes de su administración.
Greek: Πριν από τη χορήγησή του, αναμειγνύεται με διάλυμα για το σχηματισμό υγρού.
Spanish: Insuficiencia renal Daptomicina se elimina principalmente a través del riñón.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Η δαπτομυκίνη απομακρύνεται κυρίως από τα νεφρά.
Spanish: No se ha establecido la pauta posológica para Cubicin en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα για το Cubicin σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει καθοριστεί.
Spanish: Disminución del apetito, hiperglucemia, desequilibrio electrolítico
Greek: Όχι συχνές: Μειωμένη όρεξη, υπεργλυκαιμία, ηλεκτρολυτικές διαταραχές
Spanish: EID o IPPBc asociadas a BSA
Greek: RIE ή cSSTI που σχετίζεται με SAB
Spanish: Informe a su médico si esto sucede.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: • Se deben monitorizar los niveles de CPK cada dos días en todo paciente que desarrolle un dolor muscular de etiología desconocida, dolor a la palpación, debilidad o calambres.
Greek: • Οποιοσδήποτε ασθενής αναπτύξει ανεξήγητο μυϊκό άλγος, ευαισθησία, αδυναμία ή κράμπα θα πρέπει να υποβάλλεται σε παρακολούθηση των επιπέδων CPK κάθε 2 μέρες.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Infecciones fúngicas, tales como aftas (úlceras bucales), - Infección del tracto urinario, - Disminución del número de glóbulos rojos (anemia), - Mareo, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, - Dolor de cabeza, - Fiebre, debilidad (astenia), - Presión arterial alta o baja, - Estreñimiento, dolor abdominal, - Diarrea, malestar (náuseas o vómitos), - Flatulencia, - Hinchazón abdominal o distensión abdominal, - Erupción cutánea o picor, - Dolor, picor o enrojecimiento en el lugar de la perfusión, - Dolor en brazos o piernas, - Niveles elevados de las enzimas hepáticas o de la creatinfosfoquinasa (CPK), en análisis de sangre.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 10 ασθενείς) - Μυκητιασικές λοιµώξεις όπως καντιντίαση, - Ουρολοίμωξη, - Μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία), - Ζάλη, άγχος, δυσκολία στον ύπνο, - Πονοκέφαλος, - Πυρετός, αδυναμία (ασθένεια), - Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, - Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, - Διάρροια, τάση για εμετό (ναυτία) ή εμετός, - Μετεωρισμός, - Κοιλιακό οίδημα ή διάταση, - Δερματικό εξάνθημα ή κνησμός, - Πόνος, φαγούρα ή ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης, - Πόνος στα χέρια και τα πόδια, - Αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων που δείχνουν υψηλότερα επίπεδα ηπατικών ενζύμων ή φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK).
Spanish: Su médico decidirá la duración de su tratamiento para las infecciones de la sangre o del corazón y para las infecciones de la piel.
Greek: Για λοιμώξεις του αίματος ή της καρδιάς και δέρματος ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θα είναι η διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής.
Spanish: Comparador n/N (%)
Greek: Συγκριτικό Φάρμακο n/N (%)
Spanish: La seguridad y eficacia de daptomicina se ha evaluado en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 y 17 años (Estudio DAP-PEDS-07-03) con IPPBc causada por patógenos Gram positivos.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης αξιολογήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών (Μελέτη DAP-PEDS-07-03) με cSSTI που προκλήθηκε από θετικά κατά Gram παθογόνα.
Spanish: Frecuentes: Poco frecuentes:
Greek: Όχι συχνές: Ίλιγγος
Spanish: Los pacientes se incluyeron en un estudio con aproximación gradual y fueron separados en grupos según su edad.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν με σταδιακή προσέγγιση σε καλά προσδιορισμένες ηλικιακές ομάδες και έλαβαν δόσεις ανάλογα με την ηλικία άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες, ως εξής:
Spanish: Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor.
Greek: Αφαιρέστε αργά το ανασυσταθέων διάλυμα (50 mg δαπτομυκίνης/ml) από το φιαλίδιο χρησιμοποιώντας μια στείρα βελόνη μεταφοράς η οποία έχει διάμετρο 21 gauge ή μικρότερη.
Spanish: Antes de retirar la aguja del vial, tirar del émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar la solución requerida del vial invertido.
Greek: Πριν να αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, πιέστε το έμβολο μέχρι το πίσω μέρος του σωλήνα της σύριγγας έτσι ώστε να αφαιρεθεί το απαιτούμενο διάλυμα από το αντιστραμμένο φιαλίδιο.
Spanish: Antes de retirar la aguja del vial, tirar del émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
Greek: Πριν να αφαιρέσετε τη σύριγγα από το φιαλίδιο, πιέστε το έμβολο μέχρι το πίσω μέρος του σωλήνα της σύριγγας έτσι ώστε να αφαιρεθεί όλο το διάλυμα από το αντιστραμμένο φιαλίδιο.
Spanish: 1 a 6 años (N=19)*
Greek: 1 έως < 6 ετών (N=19)
Spanish: equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Greek: Streptococcus pyogenes*
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes:
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές:
Spanish: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, candidiasis
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από κάντιντα
Spanish: En la Tabla 2 se resume la farmacocinética de daptomicina en los pacientes de este estudio.
Greek: Η φαρμακοκινητική της Δαπτομυκίνης στους ασθενείς σε αυτή τη μελέτη συνοψίζεται στον Πίνακα 2.
Spanish: Infecciones enterocócicas
Greek: Λοιμώξεις από εντερόκοκκο
Spanish: Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA) Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA)
Greek: Staphylococcus aureus (MRSA) ανθεκτικός στη μεθυκιλλίνη
Spanish: EU/1/05/328/002 1 vial EU/1/05/328/004 5 viales
Greek: EU/1/05/328/002 1 φιαλίδιο EU/1/05/328/004 5 φιαλίδια
Spanish: Todo resto del vial que no haya sido utilizado se debe eliminar.
Greek: Τυχόν μη-χρησιμοποιηθέν διάλυμα το οποίο παραμένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται.
Spanish: En la Tabla 3 se resume la farmacocinética de daptomicina en los pacientes de este estudio.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης σε νοσηλευόμενους ασθενείς σε αυτή τη μελέτη συνοψίζεται στον Πίνακα 3.
Spanish: Infecciones profundas establecidas
Greek: Εν τω βάθει λοιμώξεις
Spanish: Ansiedad, insomnio
Greek: Άγχος, αϋπνία
Spanish: EU/1/05/328/001 1 vial EU/1/05/328/003 5 viales
Greek: EU/1/05/328/001 1 φιαλίδιο EU/1/05/328/003 5 φιαλίδια
Spanish: El principio activo de Cubicin polvo para solución inyectable y para perfusión es daptomicina.
Greek: Η δραστική ουσία στο Cubicin κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση είναι η δαπτομυκίνη.
Spanish: • Grupo de edad 3 (n=32): pacientes de 1 a 6 años tratados con daptomicina dosificada a 12 mg/kg o TDR.
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 3 (n=32): 1 έως 6 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 12 mg/kg ή SOC
Spanish: Intención de tratar modificada (ITM)
Greek: Τροποποιημένη πρόθεση-γιαθεραπεία (MITT)
Spanish: Manteniendo el vial invertido, colocar la punta de la aguja en el punto más bajo del líquido mientras se extrae la solución en la jeringa.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο αντιστραμμένο, τοποθετήστε την άκρη της βελόνης εντελώς στον πυθμένα του διαλύματος μέσα στο φιαλίδιο καθώς ανασύρετε το διάλυμα στη σύριγγα.
Spanish: Transferir la dosis reconstituida requerida a 50 ml de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
Greek: Μεταφέρετε την απαιτούμενη ανασυσταθείσα δόση σε 50 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml
Spanish: Trastornos de la sangre (p.ej. aumento del número de plaquetas, que puede aumentar la tendencia a desarrollar trombos, o aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos), - Disminución del apetito, - Hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, alteraciones del sentido del gusto, - Temblores, - Cambios del ritmo cardiaco, sofocos, - Indigestión (dispepsia), inflamación de la lengua, - Erupción con picor, - Dolor, calambres o debilidad muscular, inflamación de los músculos (miositis), dolor articular,
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 100 ασθενείς) - Διαταραχές του αίματος (π.χ. αυξημένος αριθμός των μικρών σωματιδίων του αίματος που είναι γνωστά ως αιμοπετάλια, που μπορεί να αυξήσει την τάση για πήξη του αίματος, ή υψηλότερα επίπεδα ορισμένων ειδών λευκοκυττάρων), - Μειωμένη όρεξη, - Αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, διαταραχές της γεύσης, - Τρέμουλο, - Αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, εξάψεις, - Δυσπεψία, φλεγμονή της γλώσσας, - Εξάνθημα με κνησμό στο δέρμα, - Μυϊκός πόνος, κράμπα ή αδυναμία, φλεγμονή των μυών (μυοσίτιδα), πόνος στις αρθρώσεις, - Νεφρικά προβλήματα, - Φλεγμονή και ερεθισμός των ιστών του κόλπου, - Γενικευμένος πόνος ή αδυναμία, κόπωση (κούραση), - Αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που δείχνουν αυξημένα επίπεδα σακχάρου αίματος,
Spanish: Presentación de 500 mg:
Greek: Συσκευασία 500 mg:
Spanish: Frecuencia no conocida*:
Greek: Μη γνωστές*:
Spanish: Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Durante la administración de Cubicin se han registrado algunos casos de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Cubicin έχει αναφερθεί αντίδραση υπερευαισθησίας (σοβαρή αλλεργική αντίδραση συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, φαρμακευτικού εξανθήματος με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS).
Spanish: • Grupo de edad 2 (n=28): pacientes de 7 a 11 años tratados con daptomicina dosificada a 9 mg/kg o TDR;
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 2 (n=28): 7 έως 11 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 9 mg/kg ή SOC
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2017
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2017.
Spanish: El EPAR completo de Cubicin se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cubicin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cubicin.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cubicin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cubicin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cubicin.
Spanish: La eficacia varió entre los dos estudios debido a las diferencias entre los tipos de pacientes y las infecciones tratadas.
Greek: Η διαφοροποίηση στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των δύο μελετών οφειλόταν στις διαφορές των τύπων των ασθενών και των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν.
Spanish: Otras informaciones sobre Cubicin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cubicin
Spanish: Cubicin es un antibiótico que se utiliza para tratar las siguientes infecciones bacterianas:
Greek: Το Cubicin είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων:
Spanish: • bacteriemia (infección de la sangre) provocada por S. aureus.
Greek: • βακτηριαιμία (λοίμωξη του αίματος) που προκαλείται από S. aureus.
Spanish: El médico deberá tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antibióticos.
Greek: Οι συνταγογραφούντες πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
Spanish: La duración del tratamiento con Cubicin depende del riesgo de que se produzcan complicaciones y de las recomendaciones oficiales.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Cubicin εξαρτάται από τον κίνδυνο επιπλοκών και τις επίσημες συστάσεις.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cubicin el 19 de enero de 2006.
Greek: Στις 19 Ιανουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cubicin.
Spanish: En los dos primeros estudios, en los que participaron 1 118 adultos con infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos (principalmente, heridas infectadas y grandes abscesos), Cubicin fue eficaz en el 67 % de los pacientes en uno de los estudios y en el 85 % del otro.
Greek: Στις δύο πρώτες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.118 ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (κυρίως λοιμώξεις τραυμάτων και μείζονα αποστήματα), το Cubicin ήταν αποτελεσματικό στο 67% των ασθενών στη μία μελέτη και στο 85% στην άλλη.
Spanish: Cubicin se administra como perfusión durante 60 minutos en niños de 1 a 6 años de edad y durante 30 minutos en pacientes a partir de 7 años de edad.
Greek: Το Cubicin χορηγείται με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών και διάρκειας 30 λεπτών στα άτομα ηλικίας άνω των 7 ετών.
Spanish: Puede detener el crecimiento de ciertos tipos de bacterias adhiriéndose a la membrana que rodea a la célula bacteriana y entorpeciendo las funciones esenciales que la mantienen viva.
Greek: Μπορεί να αναστέλλει την ανάπτυξη ορισμένων τύπων βακτηρίων, καθώς προσκολλάται στη μεμβράνη που περιβάλλει κάθε βακτηριακό κύτταρο και διαταράσσει σημαντικές λειτουργίες του κυττάρου που το διατηρούν ζωντανό.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cubicin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: En el segundo estudio realizado con niños y adolescentes participaron 73 pacientes con bacteriemia provocada por S. aureus.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη σε παιδιά και εφήβους συμμετείχαν 73 ασθενείς με βακτηριαιμία που προκλήθηκε από S. aureus.
Spanish: • endocarditis infecciosa del lado derecho (infección del revestimiento o las válvulas del lado derecho del corazón) provocada por la bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) en adultos.
Greek: • λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας (λοίμωξη του εσωτερικού περιβλήματος ή των βαλβίδων της δεξιάς κοιλίας της καρδιάς) που προκαλείται από το βακτήριο Staphylococcus aureus (S. aureus) σε ενήλικες.
Spanish: En el primer estudio realizado con niños y adolescentes participaron 396 pacientes con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos sin bacteriemia.
Greek: Στην πρώτη μελέτη σε παιδιά και εφήβους συμμετείχαν 396 ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων χωρίς βακτηριαιμία.
Spanish: En tres estudios principales con adultos y en dos estudios principales con niños y adolescentes de entre 1 y 17 años de edad, se observó que Cubicin era igual de eficaz que los tratamientos habituales para curar o mejorar las infecciones.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες σε ενήλικες και σε δύο κύριες μελέτες σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 1 και 17 ετών διαπιστώθηκε ότι το Cubicin ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τις καθιερωμένες θεραπείες σε ό,τι αφορά την ίαση ή τη βελτίωση της λοίμωξης.
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos que se encuentran debajo de la piel en pacientes a partir de 1 año de edad.
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω.
Spanish: La compañía que comercializa Cubicin proporcionará a todos los médicos que previsiblemente prescriban este medicamento una tarjeta de dosificación para garantizar un uso seguro del mismo.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Cubicin θα εφοδιάσει όλους τους γιατρούς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Cubicin με κάρτα δοσολογίας του φαρμάκου, για να διασφαλίσει την ασφαλή χρήση του φαρμάκου.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Cubicin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Cubicin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: ¿Qué es Cubicin y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Cubicin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: En el tercer estudio participaron 246 adultos con bacteriemia provocada por S. aureus, incluidos 35 pacientes que también padecían endocarditis infecciosa del lado derecho.
Greek: Στην τρίτη μελέτη συμμετείχαν 246 ενήλικες με βακτηριαιμία που προκλήθηκε από S. aureus, συμπεριλαμβανομένων 35 που είχαν επίσης λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα δεξιάς κοιλότητας.
Spanish: Se utiliza en adultos cuando la bacteriemia se asocia a cualquiera de las dos infecciones anteriormente indicadas, o en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad cuando la bacteriemia se asocia a infecciones complicadas de la piel y de los tejidos blandos.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες όταν η βακτηριαιμία συνοδεύεται από οποιαδήποτε από τις δύο προαναφερόμενες λοιμώξεις ή σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω όταν η βακτηριαιμία συνοδεύεται από επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Spanish: «Complicadas» significa que la infección tiene difícil tratamiento porque se ha extendido a los tejidos subcutáneos profundos, lo que podría hacer necesaria una intervención quirúrgica, o que el paciente sufre otras afecciones que podrían afectar al funcionamiento del tratamiento;
Greek: Ως «επιπλεγμένη» νοείται η λοίμωξη που είναι δύσκολο να θεραπευθεί επειδή έχει εξαπλωθεί εν τω βάθει στους ιστούς που βρίσκονται κάτω από το δέρμα και ενδεχομένως να απαιτείται θεραπεία μέσω χειρουργικής επέμβασης ή επειδή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις οι οποίες ενδεχομένως να επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Spanish: El principio activo de Cubicin, la daptomicina, es un antibiótico que pertenece al grupo de los «lipopéptidos».
Greek: Η δαπτομυκίνη, η δραστική ουσία του Cubicin, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «λιποπεπτιδίων».
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαπτομυκίνη