FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sadrži viruse influence (gripe) koji su inaktivirani (ubijeni).
Bulgarian: Съдържа инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Croatian: Pandemijska gripa nastupa kada se pojavi novi soj virusa gripe koji se može lako proširiti s jedne osobe na drugu jer ljudi nemaju imunitet (zaštitu) protiv tog soja.
Bulgarian: Грипна пандемия настъпва, когато се появи нов щам на грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vepacel?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vepacel?
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani protiv bolesti.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Croatian: Virusi korišteni u cjepivu Vepacel uzgajaju se u stanicama sisavaca („vero stanicama") umjesto u kokošjim stanicama.
Bulgarian: Вирусите, използвани във Vepacel, се култивират в клетки на бозайници („vero клетъчни структури"), а не в кокоши яйца.
Croatian: Oba su ispitivanja zasebno istražila osobe u dobi starijoj i mlađoj od 60 godina.
Bulgarian: И в двете проучвания са участвали лица на възраст както над, така и под 60 години.
Croatian: Vepacel se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju pomoćnu tvar koja je prisutna u tragovima (vrlo malo) u cjepivu, poput formaldehida, benzonasa, sukroze, tripsina ili proteina vero stanica.
Bulgarian: не трябва да се прилага при хора, имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се остатъчни (много ниски) количества във ваксината, например формалдехид, бензоназа, захароза, трипсин или протеин от vero клетки.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vepacel.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vepacel се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Vepacel sadrži soj gripe naziva A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Bulgarian: Vepacel съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1203/2004 (H5N1).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vepacel pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vepacel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Podaci o cijepljenju lijekom Vepacel u odraslih osoba prikupljeni su u dva glavna ispitivanja.
Bulgarian: Данните от ваксинация с Vepacel при възрастни са предоставени от две основни проучвания.
Croatian: Nadalje, zaštitne razine protutijela uočene su u 71,6% bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom i 77,5% bolesnika s dugotrajnom bolešću.
Bulgarian: Освен това защитни нива на антитела се наблюдават и при 71,6% от пациентите с отслабена имунна система и 77,5% от пациентите с хронични заболявания.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u rame ili bedro, dva puta po jedna doza u razmaku od najmanje tri tjedna.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжектиране на две еднократни дози в рамото или в бедрото, като втората доза се поставя след интервал от най-малко три седмици.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Vepacel (kod više od 1 na 10 osoba) u odraslih osoba su glavobolja, iscrpljenost (umor) i bol u mjestu injekcije.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vepacel (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) при възрастни са главоболие, слабост (умора) и болка на мястото на инжектиране.
Croatian: Vepacel je također ispitan u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 657 zdrave djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina, koji su primili dvije doze lijeka Vepacel u razmaku od tri tjedna.
Bulgarian: Vepacel е проучен също в едно основно проучване, обхващащо 657 здрави деца на възраст от 6 месеца до 17 години, на които са приложени две дози Vepacel, като втората е дадена след три седмици.
Croatian: Prvim je ispitivanjem obuhvaćena 561 zdrava odrasla osoba, dok je drugim ispitivanjem obuhvaćeno otprilike 3.600 odraslih osoba uključujući i osobe s većim rizikom od gripe (poput osoba s dugoročnom bolešću ili oslabljenim imunosnim sustavom).
Bulgarian: В първото проучване участват 561 здрави възрастни, а във второто около 3 600 възрастни, включително лица с повишен риск от заболяване от грип (като хора с хронични заболявания или с отслабена имунна система).
Croatian: Vepacel je cjepivo.
Bulgarian: Vepacel е ваксина.
Croatian: Vepacel je „prepandemijsko" cjepivo.
Bulgarian: Vepacel е „предпандемична" ваксина.
Croatian: U skladu s kriterijima koje je odredio CHMP, prepandemijsko cjepivo mora stvoriti zaštitne razine protutijela u najmanje 70% odraslih osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Bulgarian: Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, предпандемичната ваксината трябва да води до защитни нива на антитела при поне 70% от използващите я възрастни.
Croatian: Koje su koristi lijeka Vepacel dokazane u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Vepacel са установени в проучванията?
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Vepacel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vepacel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Nuspojave su slične u djece.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при деца са подобни.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vepacel
Bulgarian: Допълнителна информация за Vepacel:
Croatian: Ovo cjepivo sadrži soj virusa H5N1.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа щам на вируса H5N1.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vepacel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vepacel.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju, 85,8% zdravih odraslih osoba mlađih od 60 godina i 80,2% zdravih odraslih osoba u dobi od 60 godina i stariji imali su zaštitne razine protutijela.
Bulgarian: Във второто основно проучване при 85,8% от здравите възрастни лица под 60 години и 80,2% от здравите участници над 60 години се наблюдават защитни нива на антитела.
Croatian: Ako je cijepljenje potrebno, oprema za reanimaciju bolesnika mora biti odmah dostupna.
Bulgarian: При нужда от ваксиниране е необходимо да са налични средства за реанимация.
Croatian: Primjena cjepiva Vepacel kasnije je proširena na djecu u dobi od 6 mjeseci s obzirom na to da je utvrđeno da cjepivo stvara dobar odgovor protutijela u ovoj populaciji sa sigurnosnim profilom sličnim onom uočenom u odraslih osoba.
Bulgarian: Употребата на Vepacel по-късно е разширена и включва деца на възраст от 6 месеца, тъй като ваксината доказано произвежда добър отговор на антитела също и при тази популация, с безопасен профил, подобен при този, наблюдаван у възрастни.
Croatian: Sva su ispitivanja istražila sposobnost cjepiva da aktivira stvaranje protutijela („imunogenost") protiv H5N1.
Bulgarian: Всички проучвания разглеждат способността на ваксината да предизвика производството на антитела („имуногенност") срещу H5N1.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da cjepivo Vepacel stvara dobar odgovor protutijela u zdravih odraslih bolesnika i prihvatljiv odgovor u zdravih odraslih bolesnika u dobi od 60 godina i starijih te u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom ili dugoročnom bolešću.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на добър имунен отговор при здрави възрастни и приемлив отговор при здрави възрастни лица на възраст над 60 години, както и при хора с отслабена имунна система или хронични заболявания.
Croatian: Cjepivo je razvijeno tako da se može koristiti prije ili tijekom pandemije influence kako bi se pružila zaštita protiv virusa H5N1.
Bulgarian: Ваксината е разработена с цел да бъде използвана преди или по време на грипна пандемия за защита срещу вируса на H5N1.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vepacel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vepacel.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Vepacel vrijedi na prostoru Europske unije od 17. veljače 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vepacel, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Cijepljenje booster dozom (jednu godinu nakon cijepljenja s dvije doze cjepiva Vepacel) proizvelo je snažni odgovor protutijela protiv sojeva koji su korišteni u docjepljivanju i u cjepivu Vepacel.
Bulgarian: Бустерното ваксиниране (една година след 2-дозовото ваксиниране с Vepacel) също е произвело силен отговор на антитела срещу щамовете, използвани в бустера и във Vepacel.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Vepacel potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vepacel, вижте листовката.
Croatian: Ovo je tip cjepiva koje se koristi za zaštitu od novog soja gripe koji može izazvati buduću pandemiju influence.
Bulgarian: Този вид ваксина се използва срещу нов щам грипен вирус, който може да причини бъдеща грипна пандемия.
Croatian: Za što se Vepacel koristi?
Bulgarian: За какво се използва Vepacel?
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Vepacel uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vepacel, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Zašto je Vepacel odobren?
Bulgarian: Защо Vepacel е разрешен за употреба?
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virusni dio kao „strano" tijelo i stvara protutijela protiv njega.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вирусните частици като „чужди" и започва да произвежда антитела срещу тях.
Croatian: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani)
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ваксина срещу грип (цял вирион, инактивиран)
Croatian: Ovo može pomoći pri stvaranju zaštite u slučaju da pandemiju uzrokuje novi soj virusa H5N1.
Bulgarian: Това може да е от полза за защита в случай на пандемия, предизвикана от нов щам на вируса на H5N1.
Croatian: Cijepljenje cjepivom Vepacel u odraslih osoba stvorilo je odgovor protutijela koji udovoljava ovim kriterijima.
Bulgarian: Ваксинирането с Vepacel при възрастни предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят на тези критерии.
Croatian: U oba su ispitivanja sudionici primili dvije doze lijeka Vepacel nakon čega je uslijedila booster doza (primljeno nakon šest mjeseci, jedne godine ili dvije godine) cjepiva različitih jačina istog soja gripe H5N1 kao i u cjepivu Vepacel ili u drugim sojevima gripe H5N1.
Bulgarian: И в двете проучвания на участниците са дадени две дози Vepacel, последвани от бустерна доза (поставена след шест месеца, една или две години) на ваксина, съдържаща различни концентрации от грипен щам на H5N1, идентичен с този във Vepacel или грипен щам, различен от H5N1.
Croatian: U prvom glavnom ispitivanju, u 21. danu nakon druge injekcije 72,5% odraslih osoba mlađih od 60 i 74,1% u dobi od 60 godina i starijih imali su razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Bulgarian: В първото основно проучване 21 дни след второто инжектиране около 72,5% от възрастните под 60 години и 74,1% от участниците над 60 години имат нива на антителата, които да ги защитят от H5N1.
Croatian: U oba ispitivanja, bolesnici koji su primili cjepivo Vepacel i booster dozu s drugim sojem gripe H5N1 stvorili su protutijela koja su mogla reagirati s nekoliko sojeva virusa H5N1.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите, получили Vepacel с бустер от различен грипен щам на H5N1 изграждат антитела, които са в състояние да реагират срещу няколко щама на вируса на H5N1.
Croatian: Povjerenstvo je također napomenulo da Vepacel stvara prihvatljiv odgovor protutijela protiv drugih sojeva H5N1 koji mogu prouzročiti pandemijsku gripu.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Vepacel предизвиква изграждане на приемлив брой антитела срещу други щамове на H5N1, които биха могли да причинят пандемия от грип в бъдеще.
Croatian: Kako Vepacel djeluje?
Bulgarian: Как действа Vepacel?
Croatian: Nisu uočena nikakva druga sigurnosna pitanja tijekom ispitivanja, a nuspojave su načelno smatrane blagima i sličnima onima uočenima s drugim cjepivima protiv gripe.
Bulgarian: В проучванията не са възникнали сериозни опасения по отношение на безопасността, а наблюдаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са леки и подобни на реакциите, наблюдавани при други грипни ваксини.
Croatian: Ispitivanjem provedenim u djece utvrđeno je da je cijepljenjem cjepivom Vepacel stvorena otprilike podjednaka razina protutijela kao i u odraslih: u 21. danu nakon druge injekcije 85,4% djece u dobi od 9 do 17 godina, 72,9% djece u dobi od 3 do 8 godina i 68,8% djece u dobi od 6 do 35 mjeseci imalo je razinu protutijela koja bi ih zaštitila od H5N1.
Bulgarian: 21 дни след първата инжекция 85,4% от децата на възраст между 9 и 17 години, 72,9% от децата на възраст от 3 до 8 години и 68,8% от децата на възраст от 6 до 35 месеца имат нива на антитела, които ще ги защитят от H5N1.
Croatian: Zdravstveni stručnjaci zabrinuti su da buduća pandemija gripe može biti uzrokovana sojem virusa H5N1.
Bulgarian: Здравните специалисти имат опасения, че щам H5N1 на вируса може да причини грипна пандемия в бъдеще.
Croatian: Kako se Vepacel koristi?
Bulgarian: Как се използва Vepacel?
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže proizvoditi protutijela nakon što je ponovno izložen virusu.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система е в състояние да произведе антитела по-бързо.
Croatian: Nakon godine dana pojedina su djeca također primila booster dozu cjepiva koje je sadržavalo drugi soj gripe H5N1.
Bulgarian: Някои деца са получили също бустерна доза от ваксина, съдържаща различен грипен щам на H5N1 след една година.
Croatian: Što je Vepacel?
Bulgarian: Какво представлява Vepacel?
Croatian: Kako se Vepacel ispitivao?
Bulgarian: Как е проучен Vepacel?
Croatian: Vepacel je cjepivo za primjenu u odraslih i djece u dobi od 6 mjeseci nadalje za zaštitu protiv gripe uzrokovane podtipom H5N1 („ptičja gripa") virusa influence A.
Bulgarian: Vepacel е ваксина за профилактика на грип, причинен от подтип H5N1 (птичи грип) на грипния вирус
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Bulgarian: Ge det inte till andra.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Bulgarian: kraftlöshet (asteni)
Croatian: To je posebno važno
Bulgarian: Detta är särskilt viktigt
Croatian: - Ovaj lijek propisan je samo Vama.
Bulgarian: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Bulgarian: Hjälpämnen med känd effekt:
Croatian: Uvijek poduzmite mjere za sprječavanje izloženosti.
Bulgarian: Vidtag alltid åtgärder för att förhindra exponering.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Bulgarian: - Spara denna information, Du kan behöva läsa den igen.
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Bulgarian: 6.2 Inkompatibiliteter
Croatian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italija <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italien <{tfn}>
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Bulgarian: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Bulgarian: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Croatian: Liječenje je simptomatsko.
Bulgarian: Behandlingen är symtomatisk.
Croatian: • promjene boje kože (pigmentacije)
Bulgarian: förändring av hudfärg (pigmentering)
Croatian: pročišćena voda
Bulgarian: Renat vatten
Croatian: Starija populacija
Bulgarian: Äldre population
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Bulgarian: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet till vilken detta beslut av Kommissiones relaterar till.
Croatian: Učinkovito liječenje protiv raka može brzo uništiti veliki broj stanica raka.
Bulgarian: Effektiv behandling mot cancer kan snabbt förstöra cancerceller i stor omfattning.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Bulgarian: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Bulgarian: Dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Croatian: Većina tih nuspojava je reverzibilna ako se otkrije u ranoj fazi.
Bulgarian: De flesta sådana biverkningar är reversibla om de upptäcks tidigt.
Croatian: Liječnik ponekad može propisati drukčiju dozu, pogotovo ako imate problema s bubrezima.
Bulgarian: Läkaren kan ibland förskriva en annan dos, i synnerhet om du har njurbesvär.
Croatian: SN: {broj}
Bulgarian: SN: {nummer}
Croatian: <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD mjesec GGGG}>
Bulgarian: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Croatian: Krvne pretrage će se obaviti na početku liječenja i prije svake doze koju uzmete, kako bi se osiguralo da se ovo ne dogodi.
Bulgarian: Blodprover kommer att tas i början av din behandling och innan varje dos du tar för att kontrollera att detta inte inträffar.
Croatian: Oni mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Bulgarian: Dessa ämnen kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Croatian: Djeca i adolescenti
Bulgarian: Barn och ungdomar
Croatian: • povišeni bilirubin
Bulgarian: förhöjt bilirubin
Croatian: • poremećaji krvi (zato ćete između ciklusa liječenja obavljati krvne pretrage)
Bulgarian: blodpåverkan (det är därför som du kommer att få ta blodprover mellan behandlingskurerna)
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Bulgarian: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Croatian: - ako uzimate bilo kakve lijekove sličnog mehanizma djelovanja kao VEPESID.
Bulgarian: - om du tar några läkemedel som har liknande verkningsmekanism som VEPESID.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: • visok krvni tlak • bolne usne, ranice u ustima ili grlu
Bulgarian: högt blodtryck • ömma läppar, sår i munnen eller
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Bulgarian: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Croatian: Vezivanje na proteine plazme in vitro je 97 %.
Bulgarian: Plasmaproteinbindning in vitro är 97 %.
Croatian: • teške alergijske reakcije
Bulgarian: svåra allergiska reaktioner
Croatian: Liječenje stoga treba biti simptomatsko i suportivno, a bolesnike se mora pažljivo nadzirati.
Bulgarian: ska därför vara symtomatisk och stödjande och patienterna bör övervakas noga.
Croatian: *Prijavljena je mijelosupresija sa smrtnim ishodom **Napadaj je povremeno povezan s alergijskim reakcijama.
Bulgarian: *Fatal myelosuppression har rapporterats **Krampanfall är ibland förknippade med allergiska reaktioner.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Bulgarian: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Croatian: Kancerogeni potencijal
Bulgarian: Carcinogen potential
Croatian: - ako ste nedavno cijepljeni živim cjepivom, uključujući i cjepivo protiv žute groznice.
Bulgarian: - Om du nyligen vaccinerats med ett levande vaccin, inklusive vaccin mot gula febern.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Bulgarian: sista dagen i angiven månad.
Croatian: • oticanje lica i jezika
Bulgarian: svullnad i ansikte och tunga
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Bulgarian: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Croatian: Ponesite sa sobom praznu bočicu i preostale kapsule.
Bulgarian: Ta med dig förpackningen och alla kvarvarande kapslar.
Croatian: - ako ste alergični na etopozid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: - Om du är allergisk mot etoposid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: 75% doze
Bulgarian: 75 % av dosen
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Bulgarian: Bipacksedel: Information till patienten
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Bulgarian: 4.1 Terapeutiska indikationer
Croatian: Nema utjecaja na mikrotubularne strukture.
Bulgarian: Uppbyggnad av mikrotubili påverkas inte.
Croatian: Biotransformacija
Bulgarian: Biotransformation
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Bulgarian: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Bulgarian: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Croatian: Te nuspojave prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koja se definira sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Dessa biverkningar listas efter klassificering av organsystem och frekvens. Frekvenserna definieras enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Croatian: Ako se ovaj lijek koristi tijekom trudnoće ili ako bolesnica zatrudni tijekom primanja ovog lijeka, treba je informirati o mogućoj opasnosti za plod.
Bulgarian: Om detta läkemedel används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandling med detta läkemedel, ska patienten informeras om den potentiella risken för fostret.
Croatian: Kapsule treba uzimati na prazan želudac.
Bulgarian: Kapslarna ska intas på fastande mage.
Croatian: NN: {broj}
Bulgarian: NN: {nummer}
Croatian: Varijabilnost unutar pojedinog bolesnika
Bulgarian: Variabilitet hos en och samma patient
Croatian: Trebate izbjegavati dodirivanje kapsula nošenjem rukavica i pranjem ruku sapunom i vodom nakon rukovanja lijekom.
Bulgarian: Du ska undvika att röra vid kapslarna genom att använda handskar och tvätta dina händer med tvål och vatten efter att du hanterat läkemedlet.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od > 65 godina), osim na osnovi bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Inga doseringsjusteringar är nödvändiga för äldre patienter (ålder > 65 år), annat än på grund av njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima..
Bulgarian: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Bulgarian: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Bulgarian: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Bulgarian: Linjäritet/icke-linjäritet
Croatian: Etopozid i njegovi metaboliti ne mogu se dijalizirati.
Bulgarian: Etoposid och dess metaboliter kan inte dialyseras.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Studier på djur har visat reproduktiv toxicitet (se avsnitt 5.3).