FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verringerte Anzahl der weißen Blutzellen (Neutropenie) Entzündung der Schleimhäute des Verdauungstrakts, einschließlich wunde Stellen und Geschwüre im Mund (Mukositis, einschließlich Stomatitis) Hautausschlag
Danish: Betændelse i fordøjelseskanalens slimhinder, herunder betændelse og sår i munden (slimhindebetændelse og mundbetændelse)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (100 mg)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 MG)
German: Eine Unterbrechung, Dosisreduktion oder ein Absetzen der Therapie mit Vargatef kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef kan være nødvendig (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg zweimal täglich (in einem Abstand von ca. 12 Stunden).
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg to gange dagligt (tages med cirka 12 timers mellemrum).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vargatef finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vargatef findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vargatef.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vargatef.
German: Weitere Informationen über Vargatef
Danish: Andre oplysninger om Vargatef
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vargatef so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vargatef anvendes så sikkert som muligt.
German: Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vargatef in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vargatef den 21. november 2014.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vargatef gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vargatef opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Vargatef darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Vargatef må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nintedanib, jordnødder, soja eller andre af indholdsstofferne.
German: Wenn die schwerwiegenden Nebenwirkungen weiterhin bestehen, sollte die Behandlung permanent abgesetzt werden.
Danish: I tilfælde af vedvarende svære bivirkninger skal behandlingen helt standses.
German: Zusätzlich wird das Unternehmen, das Vargatef in den Verkehr bringt, Studien durchführen, um Wege zur Identifizierung von jenen Patienten zu finden, die am wahrscheinlichsten von einer Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Vargatef, udføre undersøgelser for at finde metoder til at udpege de patienter, der har størst chance for at få fordel af behandlingen med lægemidlet.
German: Da Vargatef nicht am selben Tag wie Docetaxel verabreicht werden darf, und da Docetaxel an Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht wird, wird Vargatef an den Tagen 2 bis 21 und Docetaxel an Tag 1 verabreicht.
Danish: Eftersom Vargatef ikke må gives samme dag som docetaxel, og docetaxel gives på dag 1 i en 21-dages behandlingscyklus, gives Vargatef på dag 2-21, efter at der er givet docetaxel på dag 1.
German: Vargatef ist als Kapseln (100 mg und 150 mg) zum Einnehmen erhältlich und sollte idealerweise zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Danish: Vargatef leveres som kapsler (100 og 150 mg), der tages gennem munden, helst sammen med et måltid.
German: Vargatef enthält den Wirkstoff Nintedanib.
Danish: Vargatef indeholder det aktive stof nintedanib.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen und Zellen von umliegendem Gewebe (z. B. Blutgefäße) gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer (såsom VEGF-, FGF- og PDGF-receptorerne) på overfladen af kræftcellerne og på cellerne i det omgivende væv (f.eks. blodkar), hvor de aktiverer forskellige processer, bl.a. celledeling og vækst af nye blodkar.
German: Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Vargatef, og hvad anvendes det til?
German: Nintedanib
Danish: Vargatef nintedanib
German: Welche Risiken sind mit Vargatef verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vargatef?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vargatef ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vargatef?
German: Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem Chemotherapeutikum mit dem Namen „Docetaxel" bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Danish: Lægemidlet anvendes i kombination med kemoterapilægemidlet docetaxel hos patienter, der i forvejen har fået kemoterapi.
German: Warum wurde Vargatef zugelassen?
Danish: Hvorfor er Vargatef blevet godkendt?
German: Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Behandlung mit Vargatef unterbrechen und mit einer geringeren Dosis wieder aufnehmen.
Danish: Ved svære bivirkninger kan lægen beslutte at stoppe behandlingen med Vargatef og senere genoptage den med en lavere dosis.
German: Wie wirkt Vargatef?
Danish: Hvordan virker Vargatef?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vargatef berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vargatef fremgår af indlægssedlen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vargatef benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vargatef, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Vargatef wird zur Behandlung einer Art des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet, die „Adenokarzinom" genannt wird; bei dieser Erkrankung ist der Krebs lokal fortgeschritten, metastasiert (wenn sich der Krebs von seinem Ursprungsort aus auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) oder lokal rezidiviert (wenn der Krebs am selben Ort erneut auftritt).
Danish: Vargatef anvendes til behandling af en form for ikke-småcellet lungekræft (adenokarcinom), hvor kræften er lokalt fremskreden, har bredt sig fra udgangsstedet til andre dele af kroppen (er metastatisk) eller er vendt tilbage på det sted, hvor den oprindeligt er opstået (lokalt recidiv).
German: Durch die Hemmung dieser Enzyme reduziert Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen und unterbricht die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht.
Danish: Ved at blokere disse enzymer bremser Vargatef kræftens vækst og spredning og afskærer blodforsyningen, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
German: Der Wirkstoff in Vargatef, Nintedanib, hemmt die Aktivität einiger Enzyme, die Tyrosinkinasen genannt werden.
Danish: Det aktive stof i Vargatef, nintedanib, blokerer visse enzymer af typen tyrosinkinase.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vargatef aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vargatef, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vargatef (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Erbrechen und erhöhte Blutwerte gewisser Leberenzyme (ein Anzeichen für eine mögliche Beeinträchtigung der Leber).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vargatef (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, opkastning og øget indhold i blodet af bestemte leverenzymer (som kan være et tegn på leverproblemer).
German: Die Behandlung mit Vargatef kann nach Absetzen von Docetaxel so lange fortgesetzt werden, wie durch das Arzneimittel eine Besserung der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Danish: Behandlingen med Vargatef skal fortsætte efter ophør med docetaxel, så længe sygdommen er i bedring eller stabil, og bivirkningerne er tålelige.
German: Der CHMP stellte fest, dass Vargatef die Krankheitsprogression wirksam verlangsamt und das Leben von Patienten in der Patientenuntergruppe mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom vom Typ Adenokarzinom wirksam verlängert.
Danish: CHMP bemærkede, at Vargatef var effektivt til at bremse udviklingen i sygdommen og forlænge livet hos den undergruppe af patienter, der havde ikke-småcellet lungekræft af typen adenokarcinom.
German: Vargatef ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung angewendet wird, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" bekannt ist.
Danish: Vargatef er et lægemiddel mod kræft og anvendes til behandling af voksne med ikke-småcellet lungekræft.
German: Vargatef ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Vargatef muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.
Danish: Vargatef udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør indledes og tilses af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vargatef benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vargatef, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vargatef zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vargatef bør anvendes.
German: Wie wird Vargatef angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Vargatef?
German: Welchen Nutzen hat Vargatef in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vargatef?
German: Was die Sicherheit betrifft, wurden zwar bei Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel mehr Nebenwirkungen berichtet als bei Patienten, die nur mit Docetaxel behandelt wurden, die Nebenwirkungen wurden jedoch als mit Dosisreduzierungen, unterstützenden Behandlungen und Behandlungsunterbrechungen kontrollierbar eingestuft.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var der flere bivirkninger hos patienter behandlet med Vargatef plus docetaxel end hos dem, der fik docetaxel alene.
German: In einer Hauptstudie mit 1 314 Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das nicht auf eine vorherige Behandlung ansprach, wurde gezeigt, dass Vargatef in Kombination mit Docetaxel bei der Verzögerung der Progression (des Fortschreitens) der Krebserkrankung effektiver ist als eine Monotherapie mit Docetaxel.
Danish: En hovedundersøgelse omfattede 1 314 patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikkesmåcellet lungekræft, som ikke havde reageret på forudgående behandling.
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Vargatef zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens (wie lange die Patienten lebten) in der Untergruppe von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom vom Typ Adenokarzinom: Das Gesamtüberleben betrug 12,6 Monate bei den Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel, verglichen mit 10,3 Monaten bei Patienten mit Docetaxel-Monotherapie.
Danish: Den totale overlevelse var 12,6 måneder hos patienter, der blev behandlet med Vargatef plus docetaxel, sammenlignet med 10,3 måneder hos dem, der blev behandlet med docetaxel alene.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impfstoff verabreicht wird.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bliver vaccineret.
German: Schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12-35 Monate), < 15 % (bei Kindern im Alter 36-59 Monate) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Alvorlig humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt, f.eks. alvorlig kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi, aids, symptomgivende hiv-infektion eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ < 25 %; hos børn i alderen 12-35 måneder: CD4+ < 20 %; hos børn i alderen 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt.
German: Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben.
Danish: Kvinder, der planlægger at blive gravide, skal rådes til at udsætte dette.
German: Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Danish: Du skal i denne periode bruge en sikker præventionsmetode, så du undgår graviditet.
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
Danish: Vaccination kan overvejes hos personer med udvalgte immundefekter, hvor fordelene vægtes højere end risiciene (f.eks. symptomfrie hiv-patienter og personer med IgG-subklassedefekt, medfødt neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme).
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und Stillen ist zu streichen.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Informationen om graviditet og amning skal slettes.
German: Der unten stehende Wortlaut ist einzufügen:
Danish: Nedennævnte tekst skal indsættes:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Der Wortlaut dieses Abschnitts ist wie folgt:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Informationen i dette afsnit skal skrives på følgende måde:
German: Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung nicht schwanger werden.
Danish: Det er også vigtigt, at du ikke bliver gravid i 1 måned efter vaccinationen.
German: [PRODUKTNAME] darf schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.
Danish: "[PRODUKT NAVN] må ikke gives til gravide kvinder.
German: Schwangere Frauen dürfen nicht mit [PRODUKTNAME] geimpft werden.
Danish: Gravide kvinder bør ikke vaccineres med [PRODUKT NAVN].
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit [PRODUKTNAME] geimpft werden, - wenn Sie bzw. Ihr Kind ein geschwächtes Abwehrsystem, z. B. wegen einer HIV-Infektion, haben.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du eller dit barn bliver vaccineret med [PRODUKT NAVN]: - hvis du eller dit barn har svækket immunsystem (f.eks. hiv-infektion).
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft ist wie folgt:
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Informationen om graviditet skal skrives på følgende måde:
German: Die Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab
Danish: Hvorvidt du eller dit barn vaccineres afhænger af, hvor meget du/dit barns immunforsvar er svækket.
German: Auch wenn ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden kann, wurden bei mehr als 3.500 empfänglichen Frauen, die ohne Kenntnis einer Frühschwangerschaft mit Röteln-Impfstoffen geimpft wurden, keine Fälle von Rötelnembryopathie berichtet.
Danish: Selv om en teoretisk risiko endnu ikke kan udelukkes, er der ikke set medfødt rubellasyndrom hos børn af flere end 3.500 disponerede kvinder, som uden kendskab til deres tidlige stadie af graviditeten blev vaccineret med en røde hunde-vaccine.
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Endvidere skal graviditet undgås i 1 måned efter vaccination (se pkt.
German: Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und immungeschwächter Patienten ist wie folgt:
Danish: Informationen om graviditet og immunkompromitterede patienter skal skrives på følgende måde:
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und immungeschwächter Patienten ist wie folgt:
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer Informationen om graviditet og immunkompromitterede patienter skal skrives på følgende måde:
German: Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft ist wie folgt:
Danish: Information om graviditet skal skrives på følgende måde:
German: Anhang III Änderungen in den betroffenen Abschnitten der Fachinformation und der Gebrauchsinformationen
Danish: Bilag III Tilføjelser til relevante punkter i produktresumé, etikettering og indlægsseddel
German: Nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Danish: Graviditet skal undgås i 1 måned efter vaccination.
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen.
Danish: - hvis du eller dit barn har en sygdom (f.eks. humant immundefekt-virus (hiv) eller erhvervet immundefektsyndrom (aids)) eller tager medicin, der svækker immunsystemet.
German: In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2 "[PRODUKTNAME] darf nicht angewendet werden")
Danish: Du eller dit barn skal overvåges nøje, da virkningen af vaccinen muligvis ikke er tilstrækkelig til at beskytte mod sygdommen (se punkt 2 " Du eller dit barn må ikke få [PRODUKT NAVN")
German: Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit [PRODUKTNAME] ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Danish: Utilsigtet vaccination af gravide kvinder med [PRODUKT NAVN] bør ikke være grund til svangerskabsafbrydelse.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis und Röteln überwacht werden.
Danish: Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på mæslinger, parotitis og røde hunde.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis, Röteln und Varizellen überwacht werden.
Danish: Disse personer skal overvåges nøje for symptomer på mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen.
Danish: Immunkompromitterede personer, som ikke har kontraindikationer mod denne vaccine (se pkt.
German: 1Weltgesundheitsorganisation.
Danish: 1World Health Organization.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss,
Danish: konkluderede CHMP, at
German: Rötelnimpfstoffe: WHO-Positionspapier 301-316.15-7-2011.
Danish: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
German: Personen mit geschwächtem Immunsystem
Danish: Immunkompromitterede personer
German: Es besteht ein geschätztes theoretisches Risiko für schwere Missbildungen, die dem Rötelnvirus enthaltenden Impfstoff zugeschrieben werden können, das zwischen 0,5 % und 1,3 % liegt.
Danish: Den beregnede teoretiske risiko for svære misdannelser ved vaccination mod røde hunde er mellem 0,5 % og 1,3 %.
German: Die Gegenanzeige bei dieser Patientengruppe wurde auch weiter bestimmt durch die Beifügung von altersspezifischem %CD4+ für HIV-infizierte Patienten.
Danish: Kontraindikationen hos denne patientpopulation blev desuden nærmere afgrænset ved, at den aldersspecifikke % CD4+ for HIV-smittede patienter indgår.
German: • dass eine Impfung mit MMRV-Impfstoffen bei Patienten mit ausgewählten Immunstörungen in Betracht gezogen werden kann, wenn der Nutzen das Risiko der Impfung überwiegt.
Danish: • vaccination med MMRV-vacciner kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene overstiger risikoen ved vaccination.
German: Aus diesen Gründen leitete die zuständige nationale Behörde Belgiens am 09. März 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, in dem der CHMP ersucht wurde, in Bezug auf die oben genannten Personengruppen, d. h. Schwangere und Personen mit Immunmangel, eine NutzenRisiko-Bewertung für diese Impfstoffe durchzuführen.
Danish: På dette grundlag indledte Belgiens nationale kompetente myndigheder den 9. marts 2012 en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at gennemgå benefit/risk-forholdet for disse vacciner til ovennævnte populationer, dvs. gravide kvinder og personer med immundefekt.
German: Schwangere
Danish: Gravide kvinder
German: Darüber hinaus sollte ein Warnhinweis eingefügt werden, da bei Patienten mit ausgewählten Immunstörungen (z. B. IgG-Subklassenmängel, kongenitale Neutropenie, chronische Granulomatose und Komplementmangelerkrankungen) eine Impfung in Betracht gezogen werden kann, wenn der Nutzen die Risiken der Impfung überwiegt.
Danish: Desuden bør der indsættes en advarsel, da vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter (f.eks. IgGunderklassedefekter, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom og sygdomme med komplementdefekt), hvis fordelen overstiger risikoen ved vaccination.
German: Bezüglich der Gegenanzeige für immungeschwächte Personen wurde von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eine Bewertung der Sicherheit von MMRV-Impfstoffen (auf der Grundlage der bisherigen Erfahrungen) bei Personen mit verschiedenen Arten von Immunstörungen (z. B. T-Zell-Defekte, Subklassenmängel) vorgelegt.
Danish: Med henblik på kontraindikationen for immunkompromitterede personer fremlagde indehaverne af markedsføringstilladelsen en sikkerhedsvurdering af MMRV-vacciner (baseret på de hidtidige erfaringer) hos personer med forskellige typer immundefekter (f.eks. T-celledefekter, underklassedefekter osv.).
German: • dass die Daten ausreichten, um die Produktinformationen zu ändern, um zu vermerken, dass eine Schwangerschaft nach erfolgter Impfung 1 Monat (anstatt 3 Monate) lang vermieden werden sollte.
Danish: • oplysningerne var tilstrækkelige til at ændre produktinformationen, således at det anføres, at graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination (i stedet for 3 måneder).