FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gazyvaro + klórambucil n = 238
Slovenian: zdravilo Gazyvaro + klorambucil n = 238
Hungarian: allopurinol) vagy megfelelő alternatív kezelést, például urát-oxidázt (pl. razburikáz) kell alkalmazni
Slovenian: To naj sestavljata ustrezna hidracija in dajanje urikostatikov (npr. alopurinola) ali primerno alternativno zdravljenje, kot je uratna oksidaza (npr.
Hungarian: A thrombocytopenia gyakrabban fordult elő az első ciklus alatt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon.
Slovenian: Trombocitopenija se je pogosteje pojavljala v 1. ciklu v skupini, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo.
Hungarian: Tumor lízis szindróma
Slovenian: Sindrom razpada tumorja
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegek vehettek részt, akiknél a betegbevonás előtt CD20+ chronicus lymphocytás leukaemiát dokumentáltak, és akiknél az egyidejűleg fennálló kóros állapotok tekintetében a következő két paraméter közül legalább az egyik fennállt: 6-nál magasabb komorbiditási pontszám a komorbiditási összegző skálán (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) vagy csökkent vesefunkció, mely definíció szerint 70 ml/perc alatti kreatinin-clearance értéket jelentett.
Slovenian: Pred vključitvijo so morali imeti bolniki potrjeno KLL CD20+ in zadostiti enemu ali obema meriloma za sočasne bolezni: oceno komorbidnosti (CIRS) več kot 6 ali zmanjšano delovanje ledvic z očistkom kreatinina < 70 ml/min.
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia A pivotális BO21004/CLL11 vizsgálatban a CLL-ben szenvedő, Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 46%-a (336 beteg közül 156 beteg) volt 75 éves vagy annál idősebb (a betegek medián életkora 74 év volt).
Slovenian: V ključni študiji BO21004/CLL11 je bilo 46 % (156 od 336) bolnikov s KLL, zdravljenih s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, starih 75 let ali več (mediana starosti je bila 74 let).
Hungarian: A Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 4%-ánál tapasztaltak akut (a Gazyvaro infúzió beadását követő 24 órán belül kialakuló) thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Akutna trombocitopenija (nastala v 24 urah po infundiranju zdravila Gazyvaro) se je pojavila pri 4 % bolnikov, zdravljenih s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 9. táblázat A hatásosság összefoglalása FL-ban szenvedő betegeknél# a GAO4753g/GADOLIN
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti pri bolnikih s FL# iz študije GAO4753g/GADOLIN
Hungarian: Follicularis lymphoma: Az indukciós kezelés alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis, majd az azt követő fenntartó kezelés dózisa
Slovenian: Folikularni limfom: odmerek zdravila Gazyvaro, ki ga je treba dati med indukcijskim zdravljenjem, čemur sledi vzdrževalno zdravljenje
Hungarian: A Gazyvaro-val kombinált bendamusztint intravénásan, 90 mg/m2/nap dózisban alkamazták, minden kezelési ciklusban (1-6.
Slovenian: Če so v kombinaciji z zdravilom Gazyvaro uporabili bendamustin, so ga aplicirali intravensko v odmerku 90 mg/m2/dan 1. in 2. dan vsakega cikla zdravljenja (cikli 1-6).
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Slovenian: • bolečina v prsem košu
Hungarian: Szoptatás · A Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a Gazyvaro-kezelés befejezése után még 18 hónapig nem szoptathatja gyermekét.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro in še 18 mesecev po končanem zdravljenju ne smete dojiti.
Hungarian: Gazyvaro infúzió előtt legalább 1 órával be kell fejezni
Slovenian: Dokončano vsaj 1 uro pred infundiranjem zdravila Gazyvaro
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia: Az infúzió szokásos sebessége infúziós reakció/túlérzékenység kialakulása nélkül és ajánlás, amennyiben az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija: standardna hitrost infundiranja v primeru, da ni reakcij, povezanih z infuzijo/preobčutljivostjo, in priporočila, če se je reakcija, povezana z infuzijo, pojavila med predhodno infuzijo
Hungarian: Továbbá, a feltáró alcsoport analízisek eredményei a progressziómentes túlélés tekintetében megegyezőek voltak a Gazyvaro plusz kemoterápia populációban tapasztalt ereményekkel mindegyik kemoterápiás gyógyszerkombinációban (bendamusztin, CHOP és CVP).
Slovenian: Dodatno je bila eksplorativna analiza preživetja brez napredovanja bolezni podskupin po režimih kemoterapije (bendamustin, CHOP, CVP) skladna z rezultati, ki so jih opazili v populaciji, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo.
Hungarian: PFS az IRC értékelése szerint (PFS-IRC) Eseményt mutató betegek száma (%) Eseményig eltelt medián idő (hónap, 95% CI)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v populaciji s FL PFS po oceni IRC (PFS-IRC) Število (%) bolnikov z dogodkom Mediani čas do dogodka (meseci, 95-% IZ)
Hungarian: Az első cikluson túl, az infúziós reakciók előfordulási gyakorisága a további infúziók beadása alatt hasonló volt a Gazyvaro és a releváns komparátor karon.
Slovenian: V nadaljnjih infundiranjih po 1. ciklu je bila incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, med zdravilom Gazyvaro in ustreznim primerjalnim zdravilom primerljiva.
Hungarian: 8. nap (1000 mg)
Slovenian: 8. dan (1000 mg)
Hungarian: polikarbonátból (PC) készült háromutas infúziós csap és poliéteruretánból (PEU) készült katéterek között.
Slovenian: (PES), pripomočki za infundiranje iz polikarbonata (PC) s 3-smernim zapiralom ali katetri iz polieteruretana (PEU).
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI) p-érték (Lograng próba, stratifikált*)
Slovenian: HR (95-% IZ) Vrednost p (stratificirani log-rang test*)
Hungarian: A tünetekkel járó nemkívánatos hatások (beleértve az infúziós reakciókat is) kezelésére vonatkozóan lásd az alábbi bekezdést (Az infúziós reakciók kezelése vagy 4.4 pont).
Slovenian: prosimo, glejte spodnji odstavek (Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo, ali poglavje 4.4).
Hungarian: 2. nap csak CLL-ben
Slovenian: 1. cikel: 2. dan samo pri KLL
Hungarian: A Gazyvaro-val történő együttadás nem befolyásolta a bendamusztin, FC, klórambucil vagy a CHOP egyes komponenseinek famakokinetikáját.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Gazyvaro ni imelo vpliva na farmakokinetiko bendamustina, FC, klorambucila ali posameznih učinkovin v CHOP.
Hungarian: Egy fázis III, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban (BO21223/GALLIUM), 1202, korábban nem kezelt, 1-3a.
Slovenian: Predhodno nezdravljen folikularni limfom (študija BO21223/GALLIUM) V odprti, multicentrični, randomizirani klinični študiji faze III (BO21233/GALLIUM) so ocenjevali 1202 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim (obsežna bolezen stadija II, stadij III/IV)
Hungarian: 5,6, szemben a G+B kezelésnél mért 7,8 hónappal; relatív hazárd = 0,83; 95% CI: 0,60; 1,13).
Slovenian: 2,2 meseca (mediana 5,6 meseca z bendamustinom in 7,8 meseca z G + B; HR = 0,83, 95-% IZ: 0,60;
Hungarian: 1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ben és FL-ben szenvedő betegeknél
Slovenian: Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL in FL
Hungarian: Formális gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek, habár korlátozott számú gyógyszergyógyszer interakciós alvizsgálatot lefolytattak a Gazyvaro és bendamusztin, CHOP, fludarabin és ciklofoszfamid (FC) valamint klórambucil egyidejű alkalmazásával.
Slovenian: Izvedli pa so nekaj podštudij medsebojnega delovanja med zdravili za zdravilo Gazyvaro z bendamustinom, CHOP, fludarabinom in ciklofosfamidom (FC) in klorambucilom.
Hungarian: Az obinutuzumab optimalizált glikozilációs technológiával módosított antitestként fokozott ADCC és ADCP hatással rendelkezik az optimalizált glikozilációs technológiával nem módosított antitestekhez képest.
Slovenian: Za obinituzumab, ki je glikoinženirsko protitelo, je pri ekvivaletnem odmerku značilna močnejša ADCC in ADCP kot pri protitelesih, ki niso glikoinženirsko obdelana.
Hungarian: 40 ml koncentrátum 1000 mg obinutuzumabot tartalmaz injekciós üvegenként, amely 25 mg/ml-es hígítás előtti koncentrációnak felel meg.
Slovenian: Ena viala s 40 ml koncentrata vsebuje 1000 mg obinutuzumaba; to ustreza koncentraciji pred razredčenjem 25 mg/ml.
Hungarian: Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 vagy 21 nap alatt, attól függően, hogy melyik másik daganatellenes gyógyszerrel adják együtt: · 1. nap - teljes adag (1000 mg) · 8. nap - teljes adag (1000 mg) · 15. nap - teljes adag (1000 mg)
Slovenian: 1. cikel - vključuje tri odmerke zdravila Gazyvaro v 28 ali 21 dneh, odvisno od tega, katera druga zdravila za zdravljenje raka boste prejeli skupaj z zdravilom Gazyvaro: • 1. dan - celoten odmerek (1000 mg)
Hungarian: · Krónikus limfocitás leukémia („CLL"-nek is nevezik) · A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak semmilyen kezelést a CLL- re, és akiknél olyan egyéb egészségügyi problémák állnak fenn, melyek miatt a CLL kezelésére alkalmazott fludarabin nevű másik gyógyszert szervezetük teljes adagban valószínűleg nem tudná elviselni.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali nobenega zdravljenja za kronično limfocitno levkemijo in imajo pridružene bolezni, zaradi katerih je verjetno, da ne bi prenesli polnega odmerka drugega zdravila za zdravljenje kronične limfocitne levkemije, imenovanega fludarabin.
Hungarian: Azoknál a betegeknél (CLL), akiknél a komorbiditási pontszám (CIRS) 6-nál magasabb, és ezzel egyidejűleg a kreatinin-clearance érték is 70 ml/perc alatti, fokozott a fertőzések kockázata, beleértve a súlyos fertőzéseket is (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Bolniki (KLL), ki imajo hkrati CIRS > 6 in očistek kreatinina < 70 ml/min, imajo večje tveganje za okužbe, vključno s hudimi okužbami (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az Fc fragmentumon található szénhidrátláncok optimalizált glikozilációs technológiával történő módosításának köszönhetően az obinutuzumab affinitása az immun effektor sejteken, pl. natural killer (NK) sejteken, makrophagokon és monocytakon található FcɣRIII receptorok iránt magasabb, mint az optimalizált glikozilációs technológiával nem módosított antitesteké.
Slovenian: Glikoinženirska obdelava dela Fc obinutuzumabu v primerjavi s protitelesi, ki niso glikoinženirsko obdelana, poveča afiniteto za receptorje FcɣRIII na imunskih efektorskih celicah, kakršne so naravne celice ubijalke (natural killer cells - NK), makrofagi in monociti.
Hungarian: Kóros laboreredmények
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Hungarian: Útmutató a hígításhoz
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: Az alábbiakban a kezelés tipikus ütemezése látható: Első ciklus - ebben 3 dózis Gazyvaro-t kap, 28 nap alatt:
Slovenian: 1. cikel - vključuje tri odmerke zdravila Gazyvaro v 28 dneh:
Hungarian: Relatív hazárd (95% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ)
Hungarian: Összességében a betegek 7%-ánál fejezték be a Gazyvaro kezelést infúziós reakciók miatt.
Slovenian: V celoti so se pri 7 % bolnikov pojavile reakcije, povezane z infuzijo, ki so povzročile prenehanje uporabe zdravila Gazyvaro.
Hungarian: Gazyvaro + klórambucil n = 333
Slovenian: zdravilo Gazyvaro + klorambucil n = 333
Hungarian: 15. nap (1000 mg)
Slovenian: 15. dan (1000 mg)
Hungarian: Az ellenanyagok többségükben lebontás útján ürülnek ki a szervezetből.
Slovenian: Protitelesa se večinoma odstranijo s katabolizmom.
Hungarian: A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT], alkalikus foszfatáz) átmeneti emelkedését figyelték meg rövid idővel az első Gazyvaro infúzió beadása után.
Slovenian: Kmalu po prvi infuziji zdravila Gazyvaro so opažali prehodno zvišanje jetrnih encimov (aspartataminotransferaze [AST], alanin-aminotransferaze [ALT], alkalne fosfataze).
Hungarian: A tumor lízis szindróma szempontjából veszélyeztetettnek tekintett betegeket (pl. akiknél nagy a tumor tömege és/vagy magas a keringő lymphocyták száma [> 25 x 109/l] és/vagy vesekárosodásban szenvednek [krCl <70 ml/perc]) profilaxisban kell részesíteni.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem za sindrom razpada tumorja (npr. bolniki z velikim tumorskim bremenom in/ali velikim številom limfocitov v periferni krvi [> 25 x 109/l]) in/ali ledvično okvaro (očistek kreatinina < 70 ml/min) morajo prejeti profilakso.
Hungarian: Az első ciklusban az infúziós reakciók általános előfordulása gyakoribb volt a Gazyvaro-t plusz kemoterápiát kapó betegeknél, mint a komparátor karon.
Slovenian: Skupna incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila v 1. ciklu večja v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravila Gazyvaro in kemoterapije, kot v primerjalni skupini.
Hungarian: Follicularis lymphoma: Az infúzió szokásos sebessége infúziós reakció/túlérzékenység kialakulása nélkül és ajánlás, amennyiben az előző infúzió beadásakor infúziós reakció lépett fel
Slovenian: Folikularni limfom: standardna hitrost infundiranja v primeru, da ni z reakcij, povezanih z infuzijo/preobčutljivostjo, in priporočila, če se je reakcija, povezana z infuzijo, pojavila med predhodno infuzijo
Hungarian: · hat, 28 napos kezelési ciklus bendamusztinnal kombinálva2, vagy · hat, 21 napos kezelési ciklus ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel, vinkrisztinnel, prednizolonnal
Slovenian: • šest 21-dnevnih ciklov v kombinaciji s ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom,
Hungarian: Ajakherpesz, rhinitis, pharyngitis, a tüdő fertőzése, influenza,
Slovenian: faringitis, okužba pljuč, gripa,
Hungarian: A betegek többsége a Gazyvaro-t 1000 mg-os kezdő dózisban kapta intravénásan az első kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján.
Slovenian: Večina bolnikov je zdravilo Gazyvaro dobila intravensko kot začetni odmerek 1000 mg, uporabljen 1., 8. in 15. dan prvega cikla zdravljenja.
Hungarian: A progresszió vagy az elhalálozás kockázata a 17p deléciót mutató betegek alcsoportjának kivételével minden alcsoportban alacsonyabb volt a Gazyvaro plusz klórambucil karon, mint a rituximab plusz klórambucil karon és az önmagában klórambucilt kapó karon.
Slovenian: Tveganje za napredovanje bolezni ali za smrt je bilo v skupini, ki je prejemala zdravilo Gazyvaro in klorambucil, v vseh podskupinah manjše kot v skupinah, ki so prejemale ali rituksimab in klorambucil ali samo klorambucil, razen v podskupini bolnikov z delecijo 17p.
Hungarian: 1. táblázat Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében a Gazyvaro infúzió előtt alkalmazandó premedikáció CLL-ban és FL-ban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont) Kezelési ciklus és nap
Slovenian: Premedikacija, ki jo je treba dati pred infundiranjem zdravila Gazyvaro za zmanjšanje tveganja reakcij, povezanih z infuzijo, pri bolnikih s KLL in FL (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol pogosti glavobol
Hungarian: A pivotális BO21004/CLL11 vizsgálatban a Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 27%-ánál (336 beteg közül 90 betegnek) állt fenn közepesen súlyos vesekárosodás (kreatininclearance <50 ml/perc).
Slovenian: V ključni študiji BO21004/CLL11 je imelo zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 50 ml/min) 27 % (90 od 336) bolnikov, zdravljenih s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követően súlyos bakteriális, gombás,
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro in po njem se lahko pojavijo resne bakterijske, glivične in nove ali reaktivirane virusne okužbe.
Hungarian: Follicularis lymphoma (FL) 5. táblázat
Slovenian: Folikularni limfom (FL) Preglednica 5.
Hungarian: Az FL-ban szenvedő betegeknél javasolt, a CLL-ban szenvedő betegeknél pedig feltétlenül szükséges kortikoszteroid premedikációt alkalmazni az első kezelési ciklusban (lásd 1. táblázat).
Slovenian: Premedikacija s kortikosteroidom je v prvem ciklu za bolnike s FL priporočljiva, za bolnike s KLL pa obvezna (glejte preglednico 1).
Hungarian: A Gazyvaro infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum, színtelen vagy enyhén barna folyadék.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je koncentrat za raztopino za infundiranje in je brezbarvna do rjavkasta tekočina.
Hungarian: Hepatitis B reaktiváció Gazyvaro-val kezelt betegek körében hepatitis B reaktiváció eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so bili opisani primeri reaktivacije virusa hepatitisa B
Hungarian: A Gazyvaro-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus körülmények biztosítása mellett.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro mora pripraviti zdravstveni delavec z uporabo aseptične tehnike.
Hungarian: A bendamusztint intravénásan adagolták az összes kezelési ciklus (1-6.
Slovenian: Bendamustin dajemo intravensko na 1. in 2. dan vseh ciklov zdravljenja (1. do 6. cikel) v odmerku
Hungarian: A Fázis I, II és III vizsgálatokból 469 iNHL-ben, 342 CLL-ben és 130 diffúz nagy B-sejtes lymphomában (DLBCL) szenvedő, obinutuzumabot önmagában vagy kemoterápiával kombinációban kapott betegtől származó farmakokinetikai adatok elemzésére egy populációs farmakokinetikai (PK)
Slovenian: Za analizo farmakokinetičnih podatkov pri 469 bolnikih z indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom (iNHL), 342 bolnikih s KLL in 130 bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B (DLBCL) v študijah I., II.
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívelégtelenség Pitvarfibrilláció, szívelégtelenség
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija, srčno popuščanje atrijska fibrilacija, srčno popuščanje
Hungarian: Follikuláris limfóma · Ön 6 vagy 8 kezelési ciklusban fogja kapni a Gazyvaro-t más daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban.
Slovenian: • Dobili boste 6 ali 8 ciklov zdravljenja z zdravilom Gazyvaro v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot az obinutuzumab farmakokinetikájának tanulmányozására gyermekeknél.
Slovenian: Študij za preučitev farmakokinetike obinutuzumaba pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Hungarian: · A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim klorambucil.
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovenian: Nosečnost • Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia (klórambucillal kombinálva1)
Slovenian: Kronična limfocitna levkemija (v kombinaciji s klorambucilom1)
Hungarian: A thrombocytopenia gyakrabban fordult elő az infúzió alatt, vagy az azt követő 24 órában (akut thrombocytopenia) a Gazyvaro plusz kemoterápia karon, mint a komparátor karon.
Slovenian: Trombocitopenijo, ki se je pojavila med ali v 24-ih urah po končanem infundiranju (akutno trombocitopenijo), so bolj pogosto opazili v skupini bolnikov, zdravljeni z zdravilom Gazyvaro in kemoterapijo, kot v primerjalni skupini.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Hígítás után intravénás alkalmazásra
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razredčenju
Hungarian: Ha a Gazyvaro egy tervezett adagja kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell adni.
Slovenian: Če izpustite dajanje zdravila Gazyvaro, se čim prej dogovorite za drug termin.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Gazyvaro Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: 1100 mg prednizon/prednizolon vagy 20 mg dexametazon vagy 80 mg metilprednizolon Hidrokortizon nem alkalmazható, mivel ez nem bizonyult hatásosnak az infúziós reakciók arányának csökkentésében.
Slovenian: 1 100 mg prednizona/prednizolona ali 20 mg deksametazona ali 80 mg metilprednizolona.
Hungarian: Az obinutuzumab farmakokinetikája enyhe (kreatinin-clearance 50-89 ml/perc, n = 464) vagy közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30
Slovenian: Farmakokinetika obinutuzumaba je bila pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 50-89 ml/min, n = 464) ali zmerno (očistek kreatinina 30-49 ml/min, n = 106) ledvično okvaro podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min,
Hungarian: A CLL-ben szenvedő betegek számára a Gazyvaro ajánlott dózisa klórambucillal kombinálva a 2. táblázatban látható.
Slovenian: Za bolnike s KLL priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s klorambucilom prikazuje preglednica 2.
Hungarian: Az infúziót 25 mg/óra sebességgel, négy órán keresztül adja be.
Slovenian: Začnite s hitrostjo 25 mg/uro v 4 urah.
Hungarian: kockázati csoport, földrajzi terület § Ezen a hatásossági szinten az interim analízis szignifikancia szintje: 0,012 ¶ Az adat még nem kiértékelhető.
Slovenian: * Stratifikaciski dejavniki so bili: režim kemoterapije, rizična skupina FLIPI za folikularni limfom, geografska regija § Stopnja značilnosti pri tej vmesni analizi učinkovitosti: 0,012
Hungarian: Hígítás után a készítmény 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióban 0,4 mg/ml20 mg/ml koncentrációknál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán keresztül, majd ≤30°C-on tárolva 48 órán át (az infúzió beadásának időtartamát is beleértve) fizikailag és kémiailag stabil maradt.
Slovenian: Po razredčenju sta kemijska in fizikalna stabilnost dokazani v 0,9-% (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injiciranje v koncentracijah od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml za 24 ur pri temperaturi od 2 do
Hungarian: ciklus) első és második napján, a Gazyvaro-val végzett kombinált kezelés esetében 90 mg/m2/nap dózisban, önálló alkalmazás esetén pedig 120 mg/m2/nap dózisban.
Slovenian: Bendamustin so dajali intravensko 1. in 2. dan vseh ciklov zdravljenja (od 1. do 6. cikla) v odmerku 90 mg/m2/dan, če je bil uporabljen v kombinaciji z zdravilom Gazyvaro, ali 120 mg/m2/dan, če je bil uporabljen sam.
Hungarian: Kezelési ciklus és nap
Slovenian: Dan cikla zdravljenja
Hungarian: Beadandó Gazyvaro dózis
Slovenian: Odmerek zdravila Gazyvaro
Hungarian: Szívja fel a 40 ml Gazyvaro koncentrátumot az injekciós üvegből és hígítsa polivinil-klorid (PVC) vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban, amely steril, nem pirogén, 9 mg/ml (0,9%-os) nátriumklorid oldatos injekciót tartalmaz.
Slovenian: Iz viale potegnite 40 ml koncentrata in ga razredčite v polivinilkloridnih (PVC) ali ne-PVC infuzijskih vrečkah, ki vsebujejo 0,9-% (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injekcije.
Hungarian: hasmenés (8%), infúziós reakciók (8%), hányinger (8%), fáradtság (8%), bronchitis (7%), ízületi fájdalom (7%), láz (6%), nasopharyngitis (6%) és húgyúti fertőzések (6%).
Slovenian: V obdobju vzdrževalnega zdravljenja v študiji GAO4753g/GADOLIN so bili najbolj pogosti neželeni učinki kašelj (15 %), okužba zgornjih dihal (12 %), nevtropenija (11 %), sinuzitis (10 %), diareja (8 %), reakcije, povezane z infuzijo (8 %), navzea (8 %), utrujenost (8 %), bronhitis (7 %), artralgija (7 %), zvišana telesna temperatura (6 %), nazofaringitis (6 %) in okužbe sečil (6 %).
Hungarian: Orrdugulás, rhinorrhoea, oropharyngealis fájdalom
Slovenian: orofaringealna bolečina občasni kaš elj, orofaringealna bolečina
Hungarian: Különbség az MRD arányok tekintetében (95% CI)
Slovenian: Razlika v deležih MRD (95-% IZ) Preživetje brez dogodka
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett adagig.
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje neželene učinke
Hungarian: · Az FL kezelésének elején a Gazyvaro-t másik daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Slovenian: Na začetku zdravljenja folikularnega limfoma zdravilo Gazyvaro uporabljamo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Hungarian: A PML egy nagyon ritka, életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását jelentették
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) PML je zelo redka in smrtno nevarna okužba možganov, opisana med uporabo zdravila Gazyvaro.
Hungarian: 30-89 ml/perc) nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30-89 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: · 2. nap vagy 1. nap (folytatólagosan) - az első adag fennmaradó része (900 mg) · 8. nap - teljes adag (1000 mg) · 15. nap - teljes adag (1000 mg)
Slovenian: • 2. dan ali 1. dan (nadaljevanje) - preostanek prvega odmerka (900 mg)