FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considera-se que a uroquinase tem uma utilização bem estabelecida nas indicações acima referidas na União Europeia e, em 29 de setembro de 2006, Syner-Kinase recebeu uma autorização de introdução no mercado no Reino Unido, em conformidade com o artigo 10.º, alínea a), da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Smatra se da je primjena urokinaze u navedenim indikacijama provjerena u Europskoj uniji, te je 29. rujna 2006. izdano odobrenje za stavljanje u promet lijeka Syner-Kinase u Ujedinjenoj Kraljevini u skladu s člankom 10. točkom (a) Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Por conseguinte, o Reino Unido iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Stoga je Ujedinjena Kraljevina pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: • O Comité concluiu que o processo de purificação da substância ativa é adequado para a remoção de possíveis impurezas virais e priões.
Croatian: • Odbor je zaključio da je postupak pročišćavanja djelatne tvari prikladan za uklanjanje mogućih nečistoća u obliku virusa i priona.
Portuguese: A uroquinase é utilizada para a lise de coágulos sanguíneos nas seguintes situações: cateteres e cânulas intravasculares trombolizados; trombose venosa profunda proximal aguda extensa; embolia pulmonar maciça aguda e doença arterial periférica oclusiva aguda com isquemia crítica de um membro.
Croatian: Urokinaza se primjenjuje za lizu krvnih ugrušaka kod sljedećih stanja: trombozirani intravaskularni kateteri i kanile; ekstenzivna akutna tromboza proksimalnih dubokih vena; akutna raširena plućna embolija i akutna okluzivna periferna arterijska bolest s prijetećom ishemijom ekstremiteta.
Portuguese: Por último, foram apresentados elementos comprovativos de que o fabrico de uroquinase semipurificada é adequadamente validado e controlado e está em conformidade com as boas práticas de fabrico, considerando-se resolvidas todas as preocupações levantadas relativamente à qualidade e ao fabrico de Syner-Kinase.
Croatian: Naposljetku, pruženi su dokazi da je proizvodnja polupročišćene urokinaze validirana i kontrolirana na odgovarajući način i u skladu s dobrom proizvođačkom praksom te se smatra da su uklonjeni svi razlozi za zabrinutost koji se odnose na kvalitetu i proizvodnju lijeka Syner-Kinase.
Portuguese: Foi desencadeado, por isso, um procedimento de consulta no CMD(h); no entanto, no dia 60 do procedimento, as questões relativas ao potencial risco grave para a saúde pública permaneciam sem resposta.
Croatian: Stoga je predmet upućen Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMD(h)), no 60. dana postupka pitanja koja se odnose na potencijalni ozbiljni rizik za javno zdravlje bila su i dalje neriješena.
Portuguese: • O Comité concluiu que o fabrico da uroquinase semipurificada está adequadamente validado e controlado e que foi garantido que este produto intermédio é fabricado num local que cumpre com os princípios e as diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF).
Croatian: • Odbor je zaključio da je proizvodnja polupročišćene urokinaze validirana i kontrolirana na odgovarajući način, te da je pruženo jamstvo da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi encerrado no dia 90, com os quatro Estados-Membros envolvidos a levantar a questão de risco potencial grave para a saúde pública devido à falta de dados de extrapolação entre o medicamento objeto do pedido e o(s) medicamento(s) descrito(s) na literatura utilizado(s) para demonstrar a relação benefício-risco de Syner-Kinase, à segurança dos agentes adventícios no que respeita à eliminação de vírus e priões e à falta de qualidade adequada do processo de validação da uroquinase semipurificada e do tempo de vida das colunas utilizadas na purificação da uroquinase.
Croatian: Postupak uzajamnog priznavanja zaključen je 90. dana, a četiri dotične države članice iznijele su prigovor u vezi s potencijalnim ozbiljnim rizikom za javno zdravlje (PSRPH) koji se odnosi na nepovezanost podataka o lijeku za koji je podnesen zahtjev i podataka o lijekovima opisanima u literaturi korištenoj za dokazivanje omjera koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase, sigurnost od stranih tvari s obzirom na klirens virusa i priona, neodgovarajuću kvalitetu validacije procesa za polupročišćenu urokinazu i vijek trajanja stupaca korištenih za pročišćavanje urokinaze.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Syner-Kinase é favorável.
Croatian: Slijedom toga CHMP smatra da je omjer koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase povoljan.
Portuguese: • O Comité concluiu que Syner-Kinase é comparável aos medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura publicada e que os dados disponíveis são adequados para apoiar a utilização proposta.
Croatian: • Odbor je zaključio da je lijek Syner-Kinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi, te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
Portuguese: O titular da AIM/requerente demonstrou com êxito que as etapas de remoção/inativação de vírus são adequadamente controladas e fornecerá às autoridades nacionais competentes pertinentes os relatórios finais dos estudos de remoção de vírus e EET, bem como a análise de avaliação dos riscos atualizada, até 31 de maio de 2019.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva uspješno je dokazao da su koraci uklanjanja/inaktivacije virusa odgovarajuće kontrolirani te će mjerodavnim nacionalnim nadležnim tijelima do 31. svibnja 2019. dostaviti konačna izvješća o ispitivanjima uklanjanja virusa i TSE-a te ažuriranu analizu procjene rizika.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente ao titular da AIM/requerente informações adicionais em suporte da capacidade de eliminação de vírus e priões do processo e que justificasse a adequação dos procedimentos para apoiar a adequação da remoção de vírus e priões, incluindo a redução da infecciosidade das encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET).
Croatian: CHMP je također zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije koje podupiru kapacitet klirensa virusa i priona te da opravda prikladnost postupaka kako bi se potkrijepila prihvatljivost uklanjanja virusa i priona, uključujući smanjenje infektivnosti TSE-a (transmisivna spongiformna encefalopatija).
Portuguese: O Comité considera, por conseguinte, que a relação benefício-risco de Syner-Kinase e nomes associados é favorável e recomenda a concessão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado para os medicamentos referidos no Anexo I do parecer do CHMP.
Croatian: Odbor, posljedično, smatra da je omjer koristi i rizika od lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena povoljan te stoga preporučuje izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka navedenog u Prilogu I. mišljenju CHMP-a.
Portuguese: O titular da AIM/requerente forneceu dados relevantes para justificar a extrapolação dos dados disponíveis na literatura sobre o benefício e os riscos da uroquinase nas indicações constantes do pedido.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva dostavio je relevantne podatke kako bi se opravdala ekstrapolacija podataka dostupnih u literaturi o omjeru koristi i rizika od urokinaze u prijavljenim indikacijama.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, o CHMP solicitou ao requerente que justificasse que os dados disponíveis sobre Syner-Kinase, incluindo a sua comparação com os medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura, são adequados para apoiar a sua relação benefício-risco favorável nas indicações propostas.
Croatian: Kao dio tog postupka, CHMP je od podnositelja zahtjeva zatražio da dokaže da su dostupni podatci o lijeku Syner-Kinase, uključujući usporedbu s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u literaturi, dostatni kako bi se potkrijepio pozitivan omjer koristi i rizika u predloženim indikacijama.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, considera-se que a comparabilidade entre Syner-Kinase e os medicamentos que contêm uroquinase utilizados nos estudos publicados na literatura citados no pedido foi suficientemente demonstrada.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, smatra se da je dostatno dokazana usporedivost lijeka Syner-Kinase i lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku.
Portuguese: O titular da AIM/requerente forneceu estudos comparativos adicionais entre o princípio ativo de Syner-Kinase e os princípios ativos dos medicamentos que contêm uroquinase utilizados nos estudos publicados na literatura citados no pedido, bem como dados que demonstravam a uniformidade do medicamento ao longo do tempo, apesar das alterações introduzidas no produto durante o seu ciclo de vida.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelj zahtjeva dostavio je dodatna usporedna ispitivanja djelatnog farmaceutskog sastojka lijeka SynerKinase i djelatnih farmaceutskih sastojaka lijekova koji sadržavaju urokinazu korištenih u ispitivanjima iz literature koja su navedena u podnesku, kao i podatke kojima se dokazuje ujednačenost kvalitete lijeka unatoč promjenama tijekom njegova vijeka trajanja.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM/requerente informações adicionais para demonstrar que as etapas de fabrico da uroquinase semipurificada tinham sido satisfatoriamente validadas e que a estratégia de controlo do tempo de vida das colunas durante o fabrico do princípio ativo é adequada.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet / podnositelja zahtjeva da dostavi dodatne informacije kako bi se dokazalo da su faze proizvodnje polupročišćene urokinaze zadovoljavajuće validirane, te da je kontrolna strategija za vijek trajanja stupca tijekom proizvodnje djelatnog farmaceutskog sastojka prikladna.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados fornecidos pelo titular da AIM/requerente relativos às objeções levantadas sobre o risco grave potencial para a saúde pública.
Croatian: podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje.
Portuguese: O CHMP solicitou ainda a confirmação de que a uroquinase semipurificada era fabricada em conformidade com as boas práticas de fabrico (BPF).
Croatian: Nadalje, trebalo je potvrditi da je polupročišćena urokinaza proizvedena u skladu sa zahtjevima dobre proizvođačke prakse.
Portuguese: 29 de maio de 2019
Croatian: 29. svibnja 2019.
Portuguese: O que é Syner-Kinase?
Croatian: Što je Syner-Kinase?
Portuguese: Syner-Kinase é um medicamento utilizado para dissolver coágulos sanguíneos nos pulmões, em veias profundas, em artérias nos braços, mãos, pernas e pés, ou em cateteres ou cânulas (tubos cirúrgicos) colocados numa veia.
Croatian: Syner-Kinase je lijek koji se koristi za otapanje krvnih ugrušaka u plućima, dubokim venama, arterijama u rukama, šakama, nogama i stopalima, ili u kateterima ili kanilama (kirurškim cijevima) koje se stavljaju u venu.
Portuguese: Porque foi revisto Syner-Kinase?
Croatian: Zašto je Syner-Kinase preispitivan?
Portuguese: A Agência considerou igualmente que os dados fornecidos pela empresa demonstram que o processo de purificação é adequado para a remoção de possíveis impurezas virais e de priões.
Croatian: Agencija je također zaključila da podatci koje je dostavila tvrtka dokazuju kako je postupak pročišćavanja prikladan za uklanjanje mogućih virusnih i prionskih nečistoća.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 5 de julho de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido submeteu a questão à apreciação da EMA no quadro de um procedimento de arbitragem.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 5. srpnja 2018. agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Portuguese: EMA recomenda autorização de Syner-Kinase (uroquinase) na UE EMA/446076/2019
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Syner-Kinase (urokinaza) u EU-u EMA/446068/2019
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Syner-Medica Ltd, solicitou que a autorização de introdução no mercado de Syner-Kinase, concedida no Reino Unido em 29 de setembro de 2006, fosse reconhecida na Alemanha, em Espanha, na França e nos Países Baixos (os «Estados-Membros envolvidos»).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tvrtka Syner-Medica Ltd, zatražio je da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Syner-Kinase izdano u Ujedinjenoj Kraljevini 29. rujna 2006. prizna u Francuskoj, Njemačkoj, Nizozemskoj i Španjolskoj („predmetne države članice").
Portuguese: Foram igualmente manifestadas preocupações relativamente aos processos de fabrico e de purificação da substância ativa uroquinase, que é extraída da urina humana.
Croatian: Izražena je zabrinutost i u pogledu postupaka proizvodnje i pročišćavanja za djelatnu tvar urokinazu, koja se dobiva iz ljudskog urina.
Portuguese: Por último, a empresa demonstrou que a produção da uroquinase semipurificada (uma etapa intermédia na produção da substância ativa) é adequadamente controlada e que este produto intermédio é fabricado num local que respeita os princípios e as diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF).
Croatian: Naposljetku, tvrtka je dokazala da je proizvodnja polupročišćene urokinaze (međukoraka u proizvodnji djelatne tvari) kontrolirana na odgovarajući način te da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Portuguese: Syner-Kinase contém a substância ativa uroquinase, uma enzima natural que ajuda a dissolver os coágulos sanguíneos no organismo.
Croatian: Syner-Kinase sadrži djelatnu tvar urokinazu, prirodni enzim koji pomaže u otapanju krvnih ugrušaka u tijelu.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Syner-Kinase foi iniciada em 26 de julho de 2018 a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Preispitivanje lijeka Syner-Kinase pokrenuto je 26. srpnja 2018. na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão de Syner-Kinase e nomes associados, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à sua autorização.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 28. veljače 2019. dovršila preispitivanje lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram preocupações de que os dados fornecidos pela empresa, que incluíam dados publicados sobre outros medicamentos que contêm uroquinase, não fossem suficientes para demonstrar que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti da podatci koje je dostavila tvrtka, a koji su uključivali objavljene podatke o drugim lijekovima koji sadrže urokinazu, nisu bili dostatni da bi se dokazalo da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão válida para toda a UE em 16/05/2019.
Croatian: Odluka Europske komisije koja je na snazi u cijelom EU-u donesena je 16. svibnja 2019.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados disponíveis, a Agência concluiu que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado de SynerKinase deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Croatian: Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Portuguese: Após analisar os dados disponíveis, a EMA concluiu que Syner-Kinase é comparável aos medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura publicada e que os dados são adequados para apoiar a utilização proposta.
Croatian: Nakon što je pregledala dostupne podatke, Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek SynerKinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
Portuguese: EMA recomenda autorização de Syner-Kinase (uroquinase) na UE
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Syner
Portuguese: * adsorvido em fosfato de alumínio
Croatian: * adsorbirani na aluminijev fosfat
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina Farmaceutski oblik
Portuguese: 3 conjugado com o toxóide da difteria, proteína transportadora
Croatian: 3 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
Portuguese: --1 1 dose (0,5 ml) contém: Polissacárido do serotipo 1 do pneumococos* 1
Croatian: --1 1 doza (0,5 ml) sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 1* 1
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala
Portuguese: Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos* 2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C* 2
Portuguese: Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V* 1
Portuguese: Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos* 1
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B* 1
Portuguese: Estas reações irão normalmente ocorrer antes de deixar o consultório médico.
Croatian: Te se reakcije obično pojave prije nego što napustite liječničku ordinaciju.
Portuguese: No entanto, consulte primeiro o seu médico.
Croatian: Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.
Portuguese: Qualquer confirmada por cultura
Croatian: Bilo koja potvrđena kultura
Portuguese: (4) Sem significado estatístico.
Croatian: (4) nije statistički značajno
Portuguese: Crianças acima dos 5 anos de idade
Croatian: Djeca starija od 5 godina
Portuguese: Isto não constitui um sinal de deterioração.
Croatian: Ovo nije znak kvarenja.
Portuguese: Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
Croatian: Odstranite zaštitu za iglu što ponekad može ići malo teže.
Portuguese: Tipo ou causa de OMA
Croatian: Vrsta ili uzrok AOM-a
Portuguese: 4.6 Fertilidade e gravidez e aleitamento
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informação sobre a proteção contra os serotipos do pneumococos específicos.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova.
Portuguese: • reações alérgicas, tais como alergias
Croatian: • alergijske reakcije kao što su kožne alergije
Portuguese: Eficácia e efetividade nos ensaios clínicos
Croatian: Djelotvornost i učinkovitost u kliničkim ispitivanjima
Portuguese: semanas de gestação) (ver secção 4.4)
Croatian: (≤ 28 tjedana gestacije) (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: • choro não habitual
Croatian: • neuobičajen plač
Portuguese: Vacina de controlo N=10.201
Croatian: Kontrolno cjepivo N=10 201
Portuguese: Adicionalmente, os GMTs por OPA estavam nos mesmos intervalos para ambos os grupos.
Croatian: Također, OPA GMT su bili u istom rasponu za obje skupine.
Portuguese: Incidência por 100.000 indivíduosanos
Croatian: Incidencija na 100 000 osoba-godine
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer uma das proteínas transportadoras.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koji od proteinskih nosača.
Portuguese: As bactérias podem ser responsáveis por 60-70% dos episódios clínicos de OMA.
Croatian: Bakterije mogu biti odgovorne za 60 - 70% kliničkih epizoda AOM-a.
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 28 dias deve ser eliminada.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 28 dana treba ga ukloniti.
Portuguese: • a criança é alérgica à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Portuguese: • a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
Croatian: • ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Portuguese: A persistência da proteção contra a PAC-B e a PAC-C após os 36 meses de idade não está atualmente estabelecida.
Croatian: Trajanje zaštite od B-CAP i C-CAP nakon navršenih 36 mjeseci nije još ustanovljeno.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, ou se a criança recebeu recentemente qualquer outra vacina.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove te ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Portuguese: Efetividade na vigilância pós comercialização
Croatian: Učinkovitost u postmarketinškom praćenju
Portuguese: (4) Serotipos individuais para os quais o significado estatístico foi atingido na análise de efetividade controlando os fatores de confundimento (não foi efetuado o ajuste para a multiplicidade).
Croatian: (4) Pojedinačni serotipovi za koje je postignuta statistička značajnost u analizi učinkovitosti koja kontrolira zbunjujuće čimbenike (nije provedena prilagodba za umnoženost).
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de março de 2009 Data da última renovação:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. ožujka 2009.
Portuguese: Os resultados não foram estatisticamente significativos ao longo de toda a análise no ensaio clínico COMPAS.
Croatian: Rezultati nisu bili statistički značajni u svim analizama u sklopu ispitivanja COMPAS.
Portuguese: Synflorix irá apenas proteger contra as infeções causadas pela bactéria para a qual a vacina foi desenvolvida.
Croatian: Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.
Portuguese: Quanto é administrado
Croatian: Koliko se primjenjuje
Portuguese: Para o seu médico aconselhar sobre quais as medidas que serão necessárias tomar para proteger a criança.
Croatian: Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.
Portuguese: Diferença na % ≥ 0,20µg/ml (Prevenar 7-valente menos Synflorix)
Croatian: Razlika u % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni Prevenar minus Synflorix)
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema.
Croatian: Blagi oblik infekcije kao što je prehlada ne bi trebao biti problem.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapura 637421
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 6 horas deve ser eliminada.
Croatian: Ako se ne primijeni u roku od 6 sati treba ga ukloniti.