FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Störung der Schweißdrüsen
Italian: • disturbi delle ghiandole sudoripare
German: Jede Metallkassette enthält einen Infusionsbeutel mit Zynteglo.
Italian: Ciascuna cassetta metallica contiene una sacca per infusione con Zynteglo.
German: Um die Blutstammzellen von Ihrem Knochenmark in Ihren Blutkreislauf auszuschwemmen.
Italian: Per spostare le cellule staminali ematopoietiche dal Suo midollo osseo al flusso sanguigno.
German: Ungefähr 2 Monate vor der Zynteglo-Infusion
Italian: Circa 2 mesi prima dell'infusione di Zynteglo
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Busulfan wurde für Informationen hinsichtlich der geeigneten Methode zur Bestimmung der gewichtsbasierten Dosierung von Patienten verwendet.
Italian: L'SmPC del busulfano è stato utilizzato per informazioni sul metodo appropriato per la determinazione del dosaggio in base al peso del paziente.
German: Bei allen Patienten wurde vor der Behandlung mit Zynteglo eine vollständige myeloablative Konditionierung mit Busulfan durchgeführt.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto un regime di condizionamento mieloablativo completo con busulfano prima del trattamento con Zynteglo.
German: Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich Blutungen als Konsequenz von Thrombozytopenie sind zu ergreifen.
Italian: Devono essere prese precauzioni riguardanti le conseguenze di sanguinamento dovute alla trombocitopenia.
German: Wie Zynteglo aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zynteglo e contenuto della confezione
German: Diese Zellen müssen dem Patienten vor der myeloablativen Konditionierung und der Infusion mit Zynteglo entnommen und kryokonserviert werden.
Italian: Queste cellule devono essere prelevate dal paziente ed essere criopreservate prima del condizionamento mieloablativo e dell'infusione con Zynteglo.
German: Vaginale Blutung
Italian: Emorragia vaginale
German: o Informationen über die Möglichkeit falsch positiver Ergebnisse bestimmter kommerzieller HIV-Tests aufgrund von Zynteglo.
Italian: o Dettagli sulla segnalazione degli effetti avversi o Informazioni sulla possibilità di falsa positività ad alcuni test commerciali per HIV a causa di Zynteglo.
German: Bei Zynteglo handelt es sich um ein autologes Gentherapeutikum, das aus ex vivo gentechnisch veränderten autologen Zellen besteht.
Italian: Zynteglo è un medicinale di terapia genica autologa costituito da cellule autologhe che sono state geneticamente modificate ex vivo.
German: Wenn ein Infusionsbeutel beschädigt ist, sind die lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit zu befolgen und bluebird bio ist umgehend zu kontaktieren.
Italian: Se una sacca per infusione è compromessa seguire le linee guida locali di biosicurezza (e contattare immediatamente bluebird bio).
German: • Keine Probe des Arzneimittels entnehmen und dieses nicht verändern oder bestrahlen.
Italian: • Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
German: 20 ml Infusionsbeutel aus Fluorethylenpropylen, jeweils einzeln in einem transparenten Beutel in einer Metallkassette verpackt.
Italian: Sacca/sacche per infusione di fluoro etilene propilene da 20 ml, ciascuna imballata in un sacchetto trasparente all'interno di un contenitore metallico.
German: Die Patienten müssen sich einer HSZ-Mobilisierung und nachfolgenden Apherese unterziehen, um CD34+-Stammzellen für die Arzneimittelherstellung zu gewinnen (siehe Abschnitt 5.1 bzgl. einer Beschreibung des in klinischen Studien verwendeten Mobilisierungsschemas).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a mobilizzazione delle HSC seguita da aferesi per ottenere cellule staminali CD34+ per la produzione del prodotto medicinale (vedere paragrafo 5.1 per una descrizione del regime di mobilizzazione usato negli studi clinici).
German: Es liegen Daten über das Risiko von Unfruchtbarkeit durch myeloablative Konditionierung vor.
Italian: Sono disponibili dati sul rischio di infertilità con condizionamento mieloablativo.
German: Für einen Patienten können mehrere Infusionsbeutel vorhanden sein.
Italian: Un paziente può avere più sacche infusionali.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ <und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu <e sul sito web di/della/del/dell' {nome dell'Autorità dello Stato membro (link)}>.
German: Mobilisierung und Stammzellgewinnung
Italian: Mobilizzazione e prelievo delle cellule staminali ematiche
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Italian: PRODUTTORE/I DEL/I PRINCIPIO/I ATTIVO/I BIOLOGICO/I E PRODUTTORE/I RESPONSABILE/I DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Patenten wurden als transfusionsabhängig betrachtet, wenn sie in der Vorgeschichte Erythrozytentransfusionen mit mindestens 100 ml/kg/Jahr oder ≥ 8 Erythrozytentransfusionen pro Jahr in den beiden Jahren vor der Aufnahme hatten.
Italian: I pazienti venivano considerati trasfusione-dipendenti se avevano una storia di trasfusioni di almeno 100 ml/kg/anno di globuli rossi o di ≥ 8 trasfusioni di globuli rossi all'anno nei 2 anni precedenti l'arruolamento.
German: Für den einzigen Patienten, der keine TI erreicht hat, wurde von der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zu seinem letzten Studienbesuch eine Reduktion des erforderlichen Transfusionsvolumens um 75,8 % und der Transfusionshäufigkeit um 74,9 % verglichen mit den Erythrozytentransfusionen vor der Studie beobachtet.
Italian: Per l'unico paziente che non ha raggiunto la TI, sono state osservate una riduzione del 75,8% del volume di trasfusione necessario e una riduzione del 74,9% della frequenza di trasfusione tra le dimissioni dall'ospedale e fino all'ultima visita dello studio, rispetto ai corrispondenti livelli di trasfusioni di globuli rossi pre-studio.
German: Das modifizierte Virus dient dazu, ein funktionsfähiges β‑Globin-Gen in Ihre Blutstammzellen einzubringen.
Italian: Il virus modificato viene utilizzato per inserire un gene funzionale per la beta-globina nelle Sue cellule staminali ematopoietiche.
German: • Erniedrigter Testosteronspiegel
Italian: • diminuzione del testosterone
German: 85521 Ottobrunn DEUTSCHLAND
Italian: 85521 Ottobrunn GERMANIA
German: 85521 Ottobrunn Deutschland
Italian: 85521 Ottobrunn Germania
German: In klinischen Studien erfolgte, gemessen anhand des Neutrophilen-Engraftments, bei keinem der Patienten ein Versagen des KnochenmarkEngraftments (N = 42).
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente ha manifestato fallimento di attecchimento di midollo osseo, misurato come attecchimento dei neutrofili (N=42).
German: Von diesen erreichten 4/5 (80,0 %; 95 %-KI 28,4-99,5 %) zum Zeitpunkt der letzten Nachbeobachtung eine TI.
Italian: Sono disponibili cinque pazienti per la valutazione della TI. Di questi, 4/5 (80,0%, CI 95% 28,4-99,5%) ha raggiunto la TI nell'ultimo follow-up.
German: Es besteht keine Möglichkeit für eine Keimbahn-Übertragung des βA-T87Q-Globin-Gens nach der Behandlung mit Zynteglo, daher gilt die Wahrscheinlichkeit, dass bei einem Nachkommen eine allgemeine somatische Expression des βA-T87Q-Globin-Gens auftritt, als vernachlässigbar.
Italian: Non vi è alcuna opportunità per la trasmissione della linea germinale del gene della βA-T87Q globina in seguito a trattamento con Zynteglo, pertanto la probabilità che la prole abbia espressione somatica generale del gene della βA-T87Q globina è considerata trascurabile.
German: Diese Studien werden mit einer im Vergleich zu den Phase-I/II-Studien verbesserten Transduktion durchgeführt, was zu einer höheren durchschnittlichen Anzahl funktioneller Kopien des Transgens (βA-T87Q-Globin), die in den autologen CD34+-Zellen integriert sind, führt.
Italian: Questi studi vengono condotti con una trasduzione migliorata rispetto agli studi di fase 1/2, con conseguente aumento del numero medio di copie funzionali del transgene (βA-T87Q-globinico) integrato nelle cellule CD34+ autologhe.
German: Insgesamt erhielten 28,6 % der Patienten (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) innerhalb von 21 Tagen nach der Zynteglo-Infusion G-CSF.
Italian: Un totale del 28,6% dei pazienti (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) ha ricevuto G-CSF entro 21 giorni dopo l'infusione di Zynteglo.
German: An Tag 1 wurde die AUC0-24 h bestimmt und bildete die Grundlage für die Dosis an Tag 3; die mediane (min.; max.) geschätzte tägliche AUC betrug 4417,0 (3030; 9087) μM*min. (N = 31).
Italian: La AUC0-24h è stata misurata il Giorno 1 ed è stata strumentale alla dose per il Giorno 3; il valore mediano della AUC giornaliera stimata (min, max) è stato di 4417,0 (3030, 9087) μM*min (N=31).
German: Patienten, die Zynteglo erhalten haben, sollten daher nicht mittels eines PCR-basierten Assays auf HIV untersucht werden.
Italian: Pertanto, i pazienti che hanno ricevuto Zynteglo non devono essere sottoposti a screening per infezione da HIV utilizzando un saggio basato su PCR.
German: o Das kurzfristige potenzielle Behandlungsrisiko mit Zynteglo besteht in einem fehlenden Engraftment, was durch die Verabreichung von Reservezellen behandelt werden soll.
Italian: o Il potenziale rischio a breve termine del trattamento con Zynteglo risiede nel fallimento dell'attecchimento che sarà gestito tramite la somministrazione delle cellule di salvataggio.
German: Zynteglo wird speziell für Sie unter Verwendung Ihrer eigenen Blutstammzellen hergestellt.
Italian: Zynteglo è preparato specificamente per Lei, utilizzando le Sue cellule staminali ematopoietiche.
German: Vorname:
Italian: Cognome:
German: PrüfplanEinreichung: Juli 2020
Italian: Presentazione del protocollo: luglio
German: Die Zynteglo-Infusion sollte sobald wie möglich und nicht mehr als 4 Stunden nach dem Auftauen abgeschlossen sein.
Italian: L'infusione di Zynteglo deve essere completata non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.
German: 3521AZ Utrecht Niederlande medinfo@bluebirdbio.com
Italian: 3521AZ Utrecht Paesi Bassi medinfo@bluebirdbio.com
German: Alle Patienten in HGB-204 nahmen die Eisenchelat-Therapie wieder auf und verwendeten weiterhin Eisenchelatoren.
Italian: Tutti i pazienti nello studio HGB-204 hanno ripreso la chelazione del ferro e continuato a utilizzare chelanti del ferro.
German: Die Infusion sollte sobald wie möglich und nicht mehr als 4 Stunden nach dem Auftauen verabreicht werden.
Italian: Infondere non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.
German: • Anschwellen des Gesichts
Italian: • gonfiore del volto
German: o Die Behandlung mit Zynteglo im Rahmen der klinischen Studien war mit verzögertem Thrombozyten-Engraftment assoziiert.
Italian: o Il trattamento con Zynteglo negli studi clinici è stato associato a un ritardato attecchimento delle piastrine.
German: Lesen Sie die Zusammenfassung der Produkteigenschaften des Wirkstoffs zur myeloablativen Konditionierung für Informationen über die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung bei Patienten, die sich einer Konditionierung unterziehen.
Italian: Consultare il SmPC dell'agente per il condizionamento mieloablativo per informazioni sulla necessità di contraccezione efficace in pazienti che si sottopongono al condizionamento.
German: Alle Patienten mit Non-β0/β0-Genotypen erhielten vor Beginn der Busulfan-Behandlung eine Krampfanfallsprophylaxe mit anderen Wirkstoffen als Phenytoin.
Italian: Tutti i pazienti con genotipi non-β0/β0 hanno ricevuto profilassi anticonvulsivante con agenti diversi da fenitoina prima di iniziare il trattamento con busulfano.
German: • Der Wirkstoff von Zynteglo besteht aus Ihren eigenen Blutstammzellen, die funktionsfähige Kopien des ß-Globin-Gens enthalten, was in Ihrem Blut bestimmt werden kann.
Italian: - Il principio attivo di Zynteglo consiste delle Sue cellule staminali ematopoietiche contenenti copie funzionali del gene della beta-globina che possono essere misurate nel Suo sangue.
German: Wenn mehr als ein Infusionsbeutel vorhanden ist, jeden Infusionsbeutel vollständig verabreichen, bevor der nächste Infusionsbeutel aufgetaut und verbreicht wird.
Italian: Se viene fornita più di una sacca per infusione, somministrare ciascuna sacca per infusione in modo completo prima di procedere allo scongelamento e all'infusione della sacca successiva.
German: • Knochen- oder Muskelschmerzen
Italian: • dolore osseo o muscolare
German: • Trockene Lippen
Italian: • labbra secche
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten oder Betreuer Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente o coloro che se ne prendono cura Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione
German: • Überschüssiges Wasser im Körper
Italian: • eccessiva ritenzione idrica corporea
German: • Veränderungen und Abweichungen des Herzrhythmus
Italian: • cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco
German: Allen Patienten wurde vor dem Aphereseverfahren G-CSF und Plerixafor zur Mobilisierung der Stammzellen verabreicht.
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati G-CSF e plerixafor per mobilizzare le cellule staminali prima della procedura di aferesi.
German: Der behandelnde Arzt sollte bestätigen, dass eine HSZT für einen Patienten angezeigt ist, bevor die myeloablative Konditionierung begonnen wird (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il medico curante deve confermare che il trapianto di HSC sia appropriato per il paziente prima che il condizionamento mieloablativo sia iniziato (vedere paragrafo 4.4).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: Nome e indirizzo del/i produttore/i del/i principio/i attivo/i biologico/i apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
German: C-reaktives Protein erhöht, Aspergillus Test positiv, Kalium im Blut erniedrigt, Gewicht erniedrigt, alkalische Phosphatase im Blut erniedrigt, Magnesium im Blut erniedrigt, forcierter exspiratorischer Fluss erniedrigt, Gesamtprotein erniedrigt, Albumin im Blut erniedrigt, Retikulozytenzahl erniedrigt,
Italian: Proteina C reattiva aumentata, Test per Aspergillus positivo, Potassio ematico diminuito, Peso diminuito, Fosfatasi alcalina ematica diminuita, Magnesio ematico diminuito, Flusso espiratorio forzato diminuito, Proteine totali diminuite, Albumina ematica diminuita, Conta reticolocitaria diminuita, Percentuale reticolocitaria diminuita
German: Die mediane (min.; max.) Busulfan-Dosis betrug 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/Tag (N = 32).
Italian: La dose mediana (min, max) di busulfano è stata di 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/giorno (N=32).
German: Anzahl der Infusionsbeutel
Italian: Numero di sacche per infusione
German: Zynteglo hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Zynteglo non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: Es wurde keine Korrelation zwischen der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) von Blutungen und der Zeit bis zum ThrombozytenEngraftment beobachtet.
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di eventi avversi (AEs) di sanguinamento e il tempo di attecchimento delle piastrine.
German: Anwendung von antiretroviralen Wirkstoffen und Hydroxyharnstoff
Italian: Utilizzo di antiretrovirali e idrossiurea
German: • Zynteglo sollte so bald wie möglich und nicht mehr als 4 Stunden nach dem Auftauen verabreicht werden.
Italian: • Infondere Zynteglo non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.
German: Zynteglo 1,2-20 × 106 Zellen/ml Infusionsdispersion.
Italian: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellule/ml dispersione per infusione.
German: Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen mit der Anwendung einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung vor der Entnahme ihrer Blutstammzellen beginnen und eine solche bis mindestens 6 Monate nach Erhalt von Zynteglo beibehalten.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono iniziare a usare un metodo contraccettivo affidabile da prima che le loro cellule staminali ematopoietiche siano prelevate e fino ad almeno 6 mesi dopo aver ricevuto Zynteglo.
German: o Die Behandlung mit Zynteglo ist mit dem Risiko eines verzögerten ThrombozytenEngraftments assoziiert, was zu einer verstärkten Blutungsneigung führen kann.
Italian: o Il trattamento con Zynteglo è associato al rischio di ritardato attecchimento delle piastrine che potrebbe condurre a un'aumentata tendenza al sanguinamento.
German: • Trockene, juckende Haut
Italian: • pelle secca, pruriginosa
German: Infusionsbedingte Reaktionen auf Zynteglo
Italian: Reazioni associate all'infusione di Zynteglo
German: Es gibt keine Berichte über LVV-vermittelter Insertionsmutagenese, die zur
Italian: Non vi sono segnalazioni di mutagenesi inserzionale LVV-mediata con conseguente oncogenesi.
German: • Blutungen oder Blutergüsse
Italian: • sanguinamento o lividi
German: • Kleiner Riss im Gewebe, das den After auskleidet
Italian: • piccolo strappo nel tessuto che riveste l'ano
German: Transfusionsabhängige ß-Thalassämie (TDT)
Italian: Beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT)
German: Knochenmarkbeurteilung nach 12-monatiger Nachbeobachtung zu erhalten, erhöhte sich bei 7 Patienten das Myeloid-Erythroid-Verhältnis etwa 12 Monate nach der Zynteglo-Infusion von einem Bereich von 0,1 bis 0,5 bei Baseline auf einen Bereich von 0,6 bis 1,9, was darauf hindeutet, dass Zynteglo die Erythropoese bei TDT-Patienten verbessert.
Italian: Per 8 pazienti che hanno avuto un follow-up sufficientemente lungo da ottenere una valutazione del midollo osseo a 12 mesi, i rapporti di cellule mieloidi/eritroidi per 7 pazienti sono aumentati da un intervallo di 0,1 - 0,5 al livello basale a un intervallo di 0,6 - 1,9 circa 12 mesi dopo l'infusione di Zynteglo, suggerendo che Zynteglo migliora l'eritropoiesi in pazienti con TDT.
German: Hb (g/dl) in Monat 24*
Italian: Hb (g/dl) a 24 mesi*
German: Die G-CSF-Dosis sollte um die Hälfte verringert werden, wenn die Leukozytenzahl am Tag vor der Apherese > 100 x 109/l beträgt.
Italian: La dose di G-CSF deve essere ridotta della metà se la conta dei globuli bianchi (WBC) è > 100 × 109/l prima del giorno dell'aferesi.
German: • Schmerzen im Rücken, in den Knochen, der Haut, den Gliedmaßen, dem After oder den
Italian: • dolori a schiena, ossa, pelle, arti, ano o muscoli
German: N. e.
Italian: E.
German: (zweiterInfusionsbeutel)
Italian: (Seconda sacca per infusione)
German: Schmerzen in einer Extremität
Italian: Dolore a un arto
German: Die entnommene Reserve kann für eine Notfallbehandlung benötigt werden bei: 1. einer Beeinträchtigung von Zynteglo nach Beginn der myeloablativen Konditionierung und vor der Infusion von Zynteglo, 2.
Italian: Il prelievo di back-up potrebbe essere necessario per il trattamento di salvataggio in caso di: 1) compromissione di Zynteglo dopo l'inizio del condizionamento mieloablativo e prima dell'infusione di Zynteglo, 2) fallimento del trapianto primario, o 3) perdita di attecchimento dopo l'infusione con Zynteglo.
German: Mit Zynteglo behandelte Patienten sollten zu keinem Zeitpunkt nach der Behandlung Blut, Organe, Gewebe oder Zellen zur Transplantation spenden.
Italian: I pazienti trattati con Zynteglo non devono donare sangue, organi, tessuti o cellule per trapianto in futuro.
German: Die Patienten sollten über das Risiko von Blutungen bis zur Normalisierung der Thrombozyten aufgeklärt werden.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di sanguinamento fino al raggiungimento del recupero piastrinico.
German: Splenomegalie, Leukozytose
Italian: Splenomegalia, Leucocitosi
German: • Eine lebensbedrohliche entzündliche Reaktion auf eine Infektion zusammen mit einer geringen
Italian: • risposta infiammatoria potenzialmente letale a un'infezione associata a una bassa conta di globuli bianchi
German: Zynteglo ist ein Arzneimittel zur Gentherapie.
Italian: Zynteglo è un tipo di medicinale chiamato terapia genica.
German: o Ein negativer serologischer Test auf HIV ist notwendig, um sicherzustellen, dass das Apheresematerial zur Herstellung von Zynteglo angenommen wird.
Italian: o Un test sierologico negativo per HIV è necessario per assicurare l'accettazione del materiale di aferesi per la produzione di Zynteglo.
German: Die mediane Reduktion des Eisengehalts in der Leber betrug 67,14 % in einem Bereich von einer 83,3%igen Reduktion bis zu einem 269,2%igen Anstieg gegenüber Baseline (N = 3, HGB-204; N = 2, HGB-205).
Italian: La riduzione mediana del contenuto di ferro epatico era di 67,14% rispetto al livello basale, variando da una riduzione del 83,3% a un incremento del 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
German: Keine Probe des Arzneimittels entnehmen und dieses nicht verändern oder bestrahlen.
Italian: Non campionare, alterare o irradiare il medicinale.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die ein Kind zeugen können, müssen vom Beginn der Mobilisierung bis mindestens 6 Monate nach Verabreichung von Zynteglo eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (ein Intrauterinpessar oder eine Kombination aus hormoneller und Barrieremethode) anwenden.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini in grado di procreare devono utilizzare un metodo di contraccezione affidabile (dispositivo intrauterino o combinazione di farmaci ormonali e barriera contraccettiva) dall'inizio della mobilizzazione per almeno 6 mesi dopo la somministrazione di Zynteglo.
German: INHABER DER ZULASSUNG UND ZULASSUNGSNUMMER
Italian: TITOLARE E NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
German: **Transfusionsunabhängigkeit (TI): ein gewichteter Durchschnitt von Hb ≥ 9 g/dl ohne Erythrozytentransfusionen für einen fortlaufenden Zeitraum von ≥ 12 Monaten zu jedem Zeitpunkt während der Studie nach der Arzneimittelinfusion.
Italian: **Indipendenza da trasfusione (TI): una media ponderata di Hb ≥ 9 g/dl senza alcuna trasfusione di RBC per un periodo ininterrotto di ≥ 12 mesi in qualsiasi momento durante lo studio dopo l'infusione del medicinale.
German: Leberkrankheit mit Venenokklusion, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Bilirubin im Blut erhöht
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica, Alanina aminotransferasi aumentata, Aspartato amino transferasi aumentato, bilirubinemia aumentata
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Pharmakodynamische Eigenschaften
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE Proprietà farmacodinamiche
German: Das kardiale T2* bei Baseline betrug > 20 ms.
Italian: La T2* cardiaca al livello basale era >20 msec.
German: Zynteglo wird zur Behandlung einer schweren genetischen Erkrankung, der transfusionsabhängigen β-Thalassämie (TDT), die die meist als ß-Thalassämie major bezeichnete Erkrankung beinhaltet, bei Menschen im Alter ab 12 Jahren angewendet.
Italian: Zynteglo è usato per il trattamento di una grave malattia genetica detta beta talassemia trasfusione-dipendente (TDT), ad inclusione della malattia comunemente nota come beta talassemia major o anemia mediterranea, in persone di età pari o superiore a 12 anni.
German: Magnesium, niedriges Natrium, niedriges Phosphat, verringertes Protein oder verringertes
Italian: potassio, magnesio, sodio, fosfato, una diminuzione delle proteine o dell'albumina
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die auf Zynteglo zurückgeführt werden SOC
Italian: Tabella 3 Le reazioni avverse attribuite a Zynteglo SOC
German: o Theoretisch ist die Behandlung mit Zynteglo mit dem Risiko einer Insertionsmutagenese assoziiert, die potenziell zur Entwicklung einer Malignität führen kann.
Italian: o Il trattamento con Zynteglo è in teoria associato al rischio di mutagenesi inserzionale che può potenzialmente portare allo sviluppo di tumori maligni.
German: • Schmerzen im Mund
Italian: • indolenzimento della bocca
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG METALLKASSETTE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE METALLICO