FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija pystyi esittämään keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimuksen (tutkimus 2007-76-DOS-6) tietoja, jotka esitettiin ja tulkittiin, ja nämä uudet in vitro -tiedot (ilman suukappaletta normaalissa ja kosteassa ympäristössä ja suukappaleen kanssa normaalissa ympäristössä) viittasivat testattavan valmisteen ja viitelääkkeen samanlaiseen partikkelikokojakautumaan.
Maltese: L-Applikant kien kapaċi jippreżenta dejta mill-istudju ta' depożizzjoni pulmonari (2007-76-DOS-6) li ġiet ippreżentata u interpretata u din id-dejta ġdida in vitro (mingħajr spejser f'ambjent normali u umdu u bi spejser f'ambjent normali) issuġġeriet distribuzzjoni simili ta' daqs ta' partiċella bejn il-prodott tat-test u ta' referenza.
Finnish: In vivo -biovastaavuustutkimus osoittaa testattavan valmisteen huippupitoisuuden vastaavaa ja tilastollisesti merkittävää paremmuutta ja lyhyempää esiintymisajankohtaa Tmax, mikä osoittaa, että testattavan valmisteen ääreisdepositio on hiukan parempi.
Maltese: L-istudju ta' bijoekwivalenza in vivo juri superjorità ekwivalenti iżda statistikament sinifikattiva għall-prodott tattest għal Cmax u Tmax iqsar, li jindika li l-prodott tat-test għandu depożizzjoni periferiku xi ftit ogħla.
Finnish: Hakijan mukaan eri lähestymistapojen (yksittäiset vyöhykkeet 3, 4 ja 5 verrattuna ryhmiteltyihin vyöhykkeisiin 3/4/5) tulosten vertailu osoittaa, että lukuun ottamatta vyöhykettä 3 (-15 prosentin rajan alapuolella) molemmat lähestymistavat johtavat vertailukelpoisiin tuloksiin.
Maltese: Skont l-Applikant, tqabbil tar-riżultati għall-approċċi differenti (stadji individwali 3, 4 u 5 meta mqabbla ma' stadji raggruppati 3/4/5) juri li għajr għall-istadju 3 (taħt il-limitu -15%), iż-żewġ approċċi jwasslu għal riżultati komparabbli.
Finnish: In vitro -tiedot suurempien partikkeleiden depositiosta sekä systeemisestä kokonaisbiosaatavuudesta (keuhkot + suolisto) kokonaisaltistuksena todistavat lisäksi systeemistä kokonaisvastaavuutta.
Maltese: Barra minn hekk, id-dejta in vitro għad-depożizzjoni ta' partiċelli ikbar flimkien ma' bijodisponibilità sistemika totali (pulmun u musrana) bħala AUC juru evidenza ta' ekwivalenza sistemika totali.
Finnish: Ilman suukappaletta olevat in-vitro -tiedot viittaavat huonompiin tuloksiin vyöhykkeillä 0, 1, 2 ja 3 ja samanlaisiin tuloksiin vyöhykkeillä 4, 5, 6, 7 ja suodatinvyöhykkeellä, mikä viittaa samanlaiseen huippupitoisuuteen ja parempaan tai samanlaiseen kokonaisaltistukseen, jos vyöhykkeiden 0/1/2 pienet lukumäärät olisivat merkityksettömiä.
Maltese: Id-dejta in-vitro mingħajr spejser tissuġġerixxi inferjorità fi stadji 0, 1, 2 u 3 u xebh fl-istadji 4, 5, 6, 7 u l-istadju tal-filtru, li jissuġġerixxi Cmax simili u AUC superjori jew AUC simili jekk l-ammont żgħir fl-istadji 0/1/2 kellu jkun negliġibbli.
Finnish: Hakija toimitti farmaseuttista sekä kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa aineistoa, mutta tietyt jäsenvaltiot katsoivat, ettei valmistetta voida hyväksyä vain toimitettujen in vitro -tietojen perusteella.
Maltese: L-applikant ippreżenta dokumentazzjoni tal-effikaċja u sigurtà farmaċewtika u klinika, iżda numru ta' Stati Membri ma kkunsidrawx li lprodott huwa approvat abbażi tad-dejta in vitro ppreżentata.
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että kaikkien esitettyjen tietojen perusteella, keuhkoihin tapahtuvaa depositiota koskevan tutkimuksen (tutkimus 2007-76-DOS-6) tiedot mukaan lukien, voidaan osoittaa testattavan valmisteen ja viitelääkkeen välinen samanlainen partikkelikokojakautuma.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li abbażi tad-dejta kollha ppreżentata, inkluża d-dejta mill-istudju ta' depożizzjoni pulmonari (Studju 2007-76-DOS-6), tista' tintwera distribuzzjoni ta' daqs tal-partiċella simili bejn il-prodott tat-test u dak tar-referenza.
Finnish: Hakija katsoi, että tutkimuksen 2007-59-DOS-5 tulokset osoittavat biovastaavuuden hengitetyn salbutamolin systeemisen kokonaisabsorption nopeuden ja määrän suhteen.
Maltese: L-Applikant ikkunsidra li r-riżultati mill-istudju 2007-59-DOS-5 juru bijoekwivalenza f'termini tarrata u l-medda tal-assorbiment sistemiku totali ta' salbutamol inalat.
Finnish: In vitro -tietojen uusi jälkikäteen suoritetun analyysin muodollinen tutkimusprotokolla ja uusi loppuraportti osoittivat, että 90 prosentin luotettavuusväli pysyi 15 prosentin tai 20 prosentin hyväksyttävyysalueen ulkopuolella vyöhykkeissä 0, 1 ja 2, ja 20 prosentin luotettavuusvälillä mutta vyöhykkeessä 3 15 prosentin luotettavuusvälin ulkopuolella 90 prosentin luotettavuusvälillä.
Maltese: Il-protokoll formali l-ġdid tal-analiżi retrospettiva magħmula u r-rapport finali l-ġdid dwar id-dejta in vitro indika lis-CI ta' 90% baqa' barra mill-medda ta' aċċettabilità ta' 15% jew 20% għall-istadju 0, stadju 1 u stadju 2 u fi ħdan is-CI ta' 20% iżda barra s-CI ta' 15% għall-istadju 3 is-CI ta' 90%.
Finnish: Samsca (tolvaptaani)
Maltese: Samsca (tolvaptan)
Finnish: Samscaa on saatavana tabletteina (7,5, 15 ja 30 mg).
Maltese: Samsca jiġi bħala pilloli (7.5, 15 u 30 mg).
Finnish: Lisää tietoa Samscasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Samsca tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Normaali natriumpitoisuus on 135-145 mmol/l.
Maltese: Livelli normali tas-sodju huma bejn 135 u 145 mmol/l.
Finnish: Muita tietoja Samscasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Samsca
Finnish: Mitä riskejä Samscaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Samsca?
Finnish: Samscan vaikuttava aine tolvaptaani on vasopressiini-2-reseptorin antagonisti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Samsca, it-tolvaptan, hija "antagonista tarriċettur vasopressin-2".
Finnish: Samsca on lääke, jota käytetään veren epänormaalin pienen natriumpitoisuuden hoitoon antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymää (SIADH) sairastavilla aikuisilla.
Maltese: Samsca huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' livelli anormalment baxxi ta' sodju fid-demm f'adulti b'kundizzjoni msejħa "sindromu tas-sekrezzjoni inadegwata tal-ormon antidijuretiku" (SIADH).
Finnish: Päivään 30 mennessä natriumpitoisuus oli suurentunut keskimäärin 7,4 mmol/l Samscaa saaneilla potilailla, kun taas lumelääkettä saaneilla vastaava määrä oli 1,5 mmol/l.
Maltese: Sal-jum 30, is-sodju kien żdied b'medja ta' 7.4 mmol/l f'pazjenti li ħadu Samsca, meta mqabbel ma' 1.5 mmol/l f'pazjenti li ħadu plaċebo.
Finnish: Samsca sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
Maltese: Samsca rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit3 ta' Awwissu 2009.
Finnish: Miten Samscaa käytetään?
Maltese: Samsca?
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosilääke).
Maltese: • rifampicin (kontra t-tuberkolosi).
Finnish: Tolvaptaanin absoluuttinen hyötyosuus on noin 56 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' tolvaptan hi ta' madwar 56 %.
Finnish: Hereford, HR3 5PG Iso-Britannia
Maltese: Hereford, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Finnish: 10 × 1 tabletti 30 × 1 tabletti
Maltese: 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diureetit, vasopressiiniantagonistit, ATC-koodi: C03XA01
Maltese: Dijuretiċi, antagonisti ta' vasopressini, Kodiċi ATC: C03XA01
Finnish: • makrolidiantibiootit
Maltese: • antibijotiċi makrolide,
Finnish: AndersonBrecon (UK) Ltd. Units 2-7,
Maltese: AndersonBrecon (UK) Ltd.
Finnish: Tolvaptaani suurensi lovastatiinin pitoisuuksia plasmassa 1,3-1,5-kertaisiksi.
Maltese: Tolvaptan żied il-livelli filplażma ta' lovastatin b'1.3 sa 1.5 darbiet.
Finnish: Tolvaptaani sitoutuu reversiibelisti (98 %) plasman proteiineihin.
Maltese: Tolvaptan jeħel b'mod riversibbli (98 %) mal-proteini tal-plażma.
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 10 × 1 tabletti 30 × 1 tabletti
Maltese: 10 pilloli 30 pilloli 10 × 1 pillola 30 × 1 pillola
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet kliinisissä tutkimuksissa luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: transaminaasien kohoaminen2
Maltese: Transaminases ogħla2
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Maltese: Mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli)
Finnish: Seerumin aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) pitoisuuden todettiin suurentuneen (> 3 × viitearvojen yläraja) 3,1 %:lla (30/958) potilaista, jotka saivat tolvaptaania, ja 0,8 %:lla (4/484) potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Maltese: Żieda (> 3 × ULN) ta' aspartate aminotransferase (AST) fis-serum kienet osservata fi 3.1 % (30/958) talpazjenti fuq tolvaptan u f'0.8 % (4/484) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Samsca
Maltese: Mediċini oħra u Samsca
Finnish: Tolvaptaanin pitoisuudet plasmassa ovat pienentyneet jopa 87 % (AUC) CYP3A4-induktoreiden annon jälkeen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan fil-plażma naqsu b'87 % (AUC) wara l-għoti ta' induċaturi ta' CYP3A4.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Indigokarmiini alumiinilakka (E 132)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Indigo carmine aluminium lake (E 132)
Finnish: Vain pieni osa tolvaptaanista on plasmassa (3 %).
Maltese: Tolvaptan huwa biss komponent minuri fil-plażma (3 %).
Finnish: • raskaus (ks. kohta 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta vaikuttavasta aineesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Maltese: Anqas minn 1 % tas-sustanza attiva intatta tiġi eliminata mingħajr ma tinbidel fl-awrina.
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa keskeisessä kliinisessä kokeessa, joissa oli mukana yhteensä 424 potilasta, joilla oli euvoleeminen tai hypervoleeminen hyponatremia (seerumin natrium < 135 mEq/l) erilaisten perussairauksien seurauksena (sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi, SIADH ja muita syitä), potilaita hoidettiin 30 vuorokauden ajan tolvaptaanilla (n = 216) tai lumelääkkeellä (n = 208) aloitusannoksen ollessa 15 mg/vrk.
Maltese: Iponatrimija F'2 provi kliniċi importanti ħafna, li kienu double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, total ta' 424 pazjent b'iponatrimija ewvolemika jew ipervolemika (sodium fis-serum < 135 mEq/L) dovuti għal kawżi differenti fl-isfond (insuffiċjenza kardijaka [HF], ċirrożi tal-fwied, SIADH u oħrajn) kienu ttrattati għal 30 jum b'tolvaptan (n = 216) jew plaċebo (n = 208) b'doża inizjali ta' 15 mg/jum.
Finnish: CYP3A4-estäjät
Maltese: Impedituri CYP3A4
Finnish: Tolvaptaanin farmakokinetiikka on lineaarinen annoksilla 7,5-60 mg.
Maltese: Tolvaptan għandu farmakokinetiċi lineari għal dożi ta' 7.5 sa 60 mg.
Finnish: Tutkimukset verivirtsaisuus1, alaniiniaminotransferaasipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1, aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1, kohonnut veren kreatiniinipitoisuus bilirubiinipitoisuuden nousu (ks. kohta 4.4)1,
Maltese: Demm fl-urina preżenti Żieda ta' alanine aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda ta' aspartate aminotransferase (ara sezzjoni 4.4)1, Żieda tal-kreatinina fiddemm
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet pollakisuria, polyuria munuaisten vajaatoiminta
Maltese: Pollakurja, Poliurja
Finnish: SF-12-terveyskyselyllä toteutetun terveydentilan itsearvion tulokset (mielenterveyspisteet) osoittivat, että tolvaptaania saaneilla potilailla paraneminen oli tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Maltese: SF-12 għal punteġġi mentali wrew titjib statistikament sinifikanti u klinikament rilevanti għat-trattament b'tolvaptan meta mqabbel mal-plaċebo.
Finnish: Hermosto pyörtyminen1, päänsärky1, huimaus1
Maltese: Ipergliċemija, Ipogliċemija1,
Finnish: Saatavana olevat koe-eläinten farmakokineettiset/toksikologiset tiedot ovat osoittaneet tolvaptaanin erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' tolvaptan fil ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3)
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus, jonka nimi on vallitsevasti periytyvä autosomaalinen munuaisten monirakkulatauti (ADPKD)
Maltese: (ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease)
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 51 mg laktoosia (monohydraattina) tablettia kohden.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf 51 mg lactose (bħala monohydrate) f'kull pillola.
Finnish: Samscan anto on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Maltese: Samsca huwa kontraindikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Farmakodynaamisesti ennustettavia ja yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat jano, suun kuivuminen ja pollakisuria, joita esiintyi noin 18, 9 ja 6 prosentilla potilaista.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi mbassra farmakodinamikament u rrappurtati bl-aktar mod komuni huma l għatx, ħalq xott u pollakurja li jseħħu f'madwar 18 %, 9 % u 6 % tal-pazjenti.
Finnish: Samsca sisältää laktoosia.
Maltese: Samsca fih lactose.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla tehdyssä populaatiofarmakokineettisessä analyysissa tolvaptaanipitoisuudet potilailla, joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma [Ccr] 50-80 ml/min) tai keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 20-50 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, eivät poikenneet merkittävästi niiden potilaiden tolvaptaanipitoisuuksista, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma [Ccr] 80-150 ml/min).
Maltese: (tneħħija ta' kreatinina [Ccr] ta' 50 sa 80 mL/min) jew moderat (Ccr 20 sa 50 mL/min) ma kinitx differenti b'mod sinifikanti minn konċentrazzjonijiet ta' tolvaptan f'pazjenti b'funzjoni renali normali (Ccr 80 sa 150 mL/min).
Finnish: Liian nopea hyponatremian korjaus (natriumpitoisuuden suureneminen ≥ 12 mmol/l/24 h) voi aiheuttaa osmoottisen demyelinisaation ja johtaa dysartriaan, puhumattomuuteen, dysfagiaan, letargiaan, mielialan muutoksiin, spastiseen tetraplegiaan, kouristuskohtauksiin, koomaan tai kuolemaan.
Maltese: Korrezzjoni mgħaġġla ħafna ta' iponatrimija (żieda ≥ 12 mmol/L/24 siegħa) tista' twassal għal demilinazzjoni osmotika li twassal għal disartrija, mutiżmu, disfaġja, għeja kbira, bidliet affettivi, kwadriparesi spastika, aċċessjonijiet, koma jew mewt.
Finnish: Verisuonisto ortostaattinen hypotensio
Maltese: Ipotensjoni ortostatika
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit EU/1/09/539/005 (10 tablettia) EU/1/09/539/006 (30 tablettia) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletti) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletti)
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli EU/1/09/539/005 (10 pilloli) EU/1/09/539/006 (30 pilloli) EU/1/09/539/007 (10 × 1 pillola) EU/1/09/539/008 (30 × 1 pillola)
Finnish: Laktoosi- ja galaktoosi-intoleranssi
Maltese: Intolleranza għal lactose u galactose
Finnish: Samsca 15 mg ja Samsca 30 mg tabletit ovat saatavilla seuraavina pakkauskokoina 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
Maltese: Samsca 15 mg u Samsca 30 mg pilloli huma disponibbli bħala 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Finnish: Vaikka tällä suurenemisella ei ole kliinistä merkitystä, se viittaa siihen, että tolvaptaani voi suurentaa altistusta CYP3A4-substraateille.
Maltese: Anke jekk din iż-żieda m'għandhiex rilevanza klinika, tindika li tolvaptan jista' jżid l-espożizzjoni għal substrati ta' CYP3A4.
Finnish: Samsca-tabletit eivät sovi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Maltese: Samsca mhux adattat għat-tfal u adolexxenti (taħt l-età ta' 18-il sena).
Finnish: 10 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa 30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
Maltese: 10 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika 30 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Finnish: Tolvaptaanin käyttö yhdessä muiden hoitovaihtoehtojen kanssa saattaa lisätä seerumin natriumpitoisuuden liian nopean korjauksen riskiä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Maltese: għażliet oħra jista' jżid ir-riskju ta' korrezzjoni rapida żżejjed ta' sodium fis-serum (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Maltese: Kull pillola fiha 15 mg tolvaptan.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. elokuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:19 ta' Ġunju 2014
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, indigokarmiini alumiinilakka (E 132).
Maltese: hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, indigo carmine aluminum lake (E 132).
Finnish: CYP3A4-induktorit
Maltese: Induċaturi ta' CYP3A4
Finnish: Lisäksi todettiin, että ALAT-pitoisuus suureni merkittävästi useammalla tolvaptaanihoitoa saaneella potilaalla (4,4 % [42/958]) verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (1,0 % [5/484)].
Maltese: Barra minn hekk, inċidenza ogħla ta' żieda sinifikanti ta' ALT kienet osservata f'pazjenti trattati b'tolvaptan [4.4 % (42/958)] meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo [1.0 % (5/484)].
Finnish: Yksi tabletti sisältää 30 mg tolvaptaania.
Maltese: Kull pillola fiha 30 mg tolvaptan.
Finnish: 30 × 1 tabletti yksittäispakatussa PVC/Al-läpipainopakkauksessa
Maltese: 30 × 1 pillola f'folji tal-PVC/Alu perforati ta' doża unika
Finnish: Samsca 15 mg tabletit ja Samsca 30 mg tabletit 4 vuotta
Maltese: Samsca 15 mg pilloli u Samsca 30 mg pilloli 4 snin
Finnish: Samsca 7,5 mg tabletit Samsca 15 mg tabletit Samsca 30 mg tabletit
Maltese: Samsca 7.5 mg pilloli Samsca 15 mg pilloli Samsca 30 mg pilloli
Finnish: Yksittäisillä 60-480 mg:n annoksilla virtsaa erittyi keskimäärin 7 litraa ensimmäisten 12 tunnin kuluessa annoksesta riippumatta.
Maltese: Għal dożi uniċi ta' 60 mg sa 480 mg, medja ta' madwar 7 litri ġew eliminati waqt 0 sa 12-il siegħa, indipendentement mid-doża.
Finnish: • nestehukka
Maltese: • Ipernatremja
Finnish: Samsca 15 mg: sininen, kolmionmuotoinen, lievästi kupera, mitoiltaan 6,58 × 6,2 × 2,7 mm:n tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "OTSUKA" ja "15".
Maltese: Samsca 15 mg: Pilloli blu, triangolari, kemxejn mbewqa b'dimensjonijiet ta' 6.58 × 6.2 × 2.7 mm b'"OTSUKA" u "15" fuq naħa waħda.
Finnish: 3,1 mg / 24 h Depotlaastari
Maltese: 3.1 mg / 24 siegħa
Finnish: Ihon läpi pussi (päällystetty paperi/alumiini/LLDPE)
Maltese: Użu minn fuq il-ġilda qartas (karta miksija/alu/LLDPE)
Finnish: 1 depotlaastari
Maltese: 1 garża
Finnish: Puh: +31 (0) 237200822
Maltese: Tel: +31 (0) 237200822
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 huhtikuuta 2012 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 9 tammikuu 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' jannar 2017
Finnish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Alankomaat
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, L-Olanda
Finnish: Pharbil Waltrop GmbH (a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Maltese: Pharbil Waltrop GmbH (kumpanija sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Finnish: Keskimääräinen Cmax oli 3,9 ng/ml (vaihteluväli 0,7 - 9,5 ng/ml), henkilöiden välinen vaihtelu 77 %.
Maltese: Il-medja tas-Cmax kienet ta' 3.9 ng/ml (medda 0.7 - 9.5 ng/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 77%.
Finnish: Muut aineosat: akrylaattivinyyliasetaatti-kopolymeeri, polyesteri, silikonisoitu polyesteri.
Maltese: Sustanzi oħrajn: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Finnish: *Oma-aloitteiset ilmoitukset
Maltese: *Rapporti spontanji
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SANCUSO
Maltese: Mediċini oħra u SANCUSO
Finnish: Granisetroni on voimakas antiemeetti ja erittäin selektiivinen 5-hydroksitryptamiinin (5-HT3reseptorien) antagonisti.
Maltese: Granisetron hi mediċina antiemetika potenti u antagonist selettiv ħafna ta' 5-hydroxytryptamine (riċetturi ta' 5HT3).
Finnish: Täysi hallinta (complete control) saavutettiin 60,2 %:lla potilaista SANCUSO-hoitoryhmässä ja 64,8 %:lla potilaista suun kautta granisetronia saaneessa ryhmässä ‘per protocol' -joukossa (ero -4,89 %; 95 % luottamusväli -12,91 % - +3,13 %; n=284 depotlaastari, n=298 suun kautta).
Maltese: In-nuqqas t'inferjorità ta' SANCUSO imqabbla ma' granisetron orali ġie kkonfermat, b'kontroll sħiħ (CC) li nkiseb f'60.2% tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar SANCUSO u 64.8% ta' pazjenti li kienu qed jirċievu granisetron orali fis-sett skont il-protokoll (differenza -4.89%; 95% intervall ta' kunfidenza -12.91% sa +3.13%; n=284 garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda, n=298 orali).
Finnish: Granisetroni
Maltese: Granisetron
Finnish: Matriksikerros Akrylaattivinyyliasetaatti-kopolymeeri
Maltese: Saff tal-matriċi Acrylate-vinylacetate copolymer
Finnish: Elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyystiheyden mukaisesti seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 to <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Fil-klassi tal-organi tas-sistema, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-frekwenza billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: - Vaikuttava aine on granisetroni.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi granisetron.
Finnish: - Masennuksen ja/tai ahdistuksen hoitoon käytettävät SSRI-lääkkeet (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät), mukaan lukien fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, fluvoksamiini,
Maltese: - SSRIs (inibituri tar-riassorbiment selettiv ta' serotonin) użati biex jikkuraw id-dipressjoni u/jew ansjetà inkluż fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Finnish: Laskimoon annostelun jälkeen plasman keskimääräinen puhdistuma oli 33,4 - 75,7 l/h terveillä tutkimushenkilöillä ja 14,7 - 33,6 l/h potilailla, potilaiden välinen vaihtelu oli suuri.
Maltese: Wara doża ġol-vini, il-medja tat-tneħħija mill-plażma varjat minn 33.4 sa 75.7 l/siegħa f'individwi b'saħħithom u minn 14.7 sa 33.6 l/siegħa f'pazjenti b'varjabilità wiesgħa bejn l-individwi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antiemeetit ja pahoinvointilääkkeet, serotoniinin (5HT3) antagonistit ATC-koodi: A04AA02
Maltese: Antiemetiċi u antinawsejanti, antagonisti ta' serotonin (5HT3), Kodiċi ATC:
Finnish: - Masennuksen ja/tai ahdistuksen hoitoon käytettävät SNRI-lääkkeet (serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät), mukaan lukien venlafaksiini, duloksetiini.
Maltese: - SNRIs (inibituri tar-riassorbiment ta' noranderaline ta' serotonin) użati biex jikkuraw id dipressjoni u/jew ansjetà inkluż venlafaxine, duloxetine.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite PHARBIL Waltrop GmbH (NextPharman tytäryhtiö) Im Wirrigen 25
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott PHARBIL Waltrop GmbH (sussidjarja ta' NextPharma) Im Wirrigen 25
Finnish: Yleistynyt turvotus
Maltese: Disturbi vaskulari
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa SANCUSO kiinnitettiin 7 vuorokauden ajaksi, keskimääräinen kokonaisaltistuminen (AUC0-inf) oli 416 ng•h/ml (vaihteluväli 55 - 1192 ng•h/ml), henkilöiden välinen vaihtelu 89 %.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom, fejn SANCUSO ġie applikat għal perijodu ta' sebat ijiem, il-medja tal-espożizzjoni totali (AUC0-infinità) kienet ta' 416 ng siegħa/ml (medda 55 - 1192 ng•ng siegħa/ml), b'varjabilità bejn l-individwi ta' 89%.