FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I seguenti medicinali non devono essere somministrati nella stessa linea endovenosa di bivalirudina poiché danno luogo ad intorbidimento, formazione di microparticolati o precipitazione grossolana: alteplasi, amiodarone HCl, amfotericina B, clorpromazina idrocloruro (HCl), diazepam, proclorperazina edisilata, reteplase, streptochinasi e vancomicina HCl.
Bulgarian: Следните лекарствени продукти не трябва да се прилагат по същата венозна линия, по която е приложен бивалирудин, тъй като те водят до помътняване, образуване на микрочастици или цялостна преципитация: алтеплаза, амиодаронов хидрохлорид, амфотерицин B, хлорпромазинов хидрохлорид), диазепам, прохлорперазин едизилат, ретеплаза, стрептокиназа и
Italian: Per istruzioni relative al monitoraggio della trombosi da stent acuta vedere paragrafo 4.4. d. Il paragrafo 4.4 descrive le precauzioni per il monitoraggio dell'INR in caso di somministrazione concomitante con warfarin.
Bulgarian: Точка 4.4 описва предпазните мерки за мониторинг на международно нормализирано съотношение (INR), когато бивалирудин се прилага едновременно с варфарин.
Italian: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Germania
Bulgarian: 4A, 33602 Bielefeld, ГЕРМАНИЯ
Italian: Per i pazienti sottoposti ad un intervento di bypass aorto-coronarico (CABG) con circolazione extracorporea, l'infusione endovenosa di bivalirudina deve essere continuata fino ad un'ora prima dell'intervento, dopo la quale l'infusione deve essere interrotta ed il paziente trattato con eparina non frazionata (UFH).
Bulgarian: При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) с екстракорпорална циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи до 1 час преди операцията, след което инфузията трябва да бъде прекъсната и на пациента да се приложи
Italian: L'incidenza di trombosi da stent entro le prime 24 ore è risultata 1,5% nei pazienti trattati con bivalirudina rispetto a 0,3% nei pazienti trattati con eparina non frazionata (UFH) più inibitore GP IIb/IIIa (p=0,0002).
Bulgarian: Честотата на стент тромбозата през първите 24 часа е 1,5 % при пациентите, приемали бивалирудин, спрямо 0,3 % при пациентите, приемали UFH плюс GP IIb/IIIa инхибитор (p=0,0002).
Italian: Trombosi delle arterie coronariche, trombosi da stent coronarico con infarto miocardico e trombosi da catetere sono state riportate raramente.
Bulgarian: Рядко се съобщава за коронарна артериална тромбоза и коронарна стент тромбоза заедно с инфаркт на миокарда, както и за катетърна тромбоза.
Italian: Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Bulgarian: Чести (≥1/100 до
Italian: Per-protocol bivalirudina (N=2.994)
Bulgarian: По протокол бивалиру дин (N=2 994)
Italian: I dati sul sanguinamento nello studio clinico REPLACE-2 sono stati raccolti separatamente rispetto agli altri eventi avversi.
Bulgarian: В изпитването REPLACE-2, данните за кръвоизливи са събирани отделно от данните за нежелани събития.
Italian: Negli studi clinici è stato dimostrato che bivalirudina è in grado di svolgere un'adeguata funzione anticoagulante durante le procedure di PCI.
Bulgarian: При клинични проучвания е показано, че бивалирудинът осигурява достатъчна антикоагулация
Italian: Proprio prima dell'intervento deve essere somministrato un bolo di 0,5 mg/kg seguito da un'infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/h per la durata dell'intervento.
Bulgarian: Точно преди оперативната интервенция трябва да се приложи болус 0,5 mg/kg, последван от интравенозна инфузия на 1,75 mg/kg/h, докато трае операцията.
Italian: Non è noto alcun antidoto per la bivalirudina, tuttavia la bivalirudina è emodializzabile.
Bulgarian: Няма известен антидот на бивалирудин, но бивалирудин може да се отстрани с хемодиализа.
Italian: Le reazioni avverse per bivalirudina sono elencate secondo classificazione per sistemi ed organi nella Tabella 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции за бивалирудин са посочени по системо-органни класове в Таблица 1.
Italian: Le definizioni di sanguinamento e gli esiti dello studio HORIZONS sono illustrati nella Tabella 6.
Bulgarian: Определенията за кръвоизливи и резултатите от проучването HORIZONS са показани в
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono basate su uno studio clinico di bivalirudina in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario: 1.800 pazienti sono stati randomizzati per ricevere bivalirudina in monoterapia, 1.802 sono stati randomizzati per ricevere eparina più l'inibitore GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при пациенти със STEMI, на които се извършва първична ПКИ; 1 800 са рандомизирани само на бивалирудин, 1 802 са рандомизирани на бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Italian: Soluzione diluita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 24 часа при 25C.
Italian: Angiox è una polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato).
Bulgarian: Angiox е прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Italian: Nei Bracci B e C dello studio ACUITY, la dose raccomandata di bivalirudina era un bolo iniziale endovenoso post-randomizzazione di 0,1 mg/kg seguito da un'infusione endovenosa continua di 0,25 mg/kg/h durante l'angiografia o come da esigenze cliniche.
Bulgarian: В рамена В и С на проучването ACUITY, препоръчваната доза бивалирудин след рандомизиране е начална интравенозна болус доза 0,1 mg/kg, последвана от продължителна интравенозна инфузия на 0,25 mg/kg/h по време на ангиографията или както е клинично
Italian: Per i pazienti sottoposti a PCI, è stato somministrato un bolo endovenoso addizionale di 0,5 mg/kg di bivalirudina e la velocità di infusione endovenosa è stata aumentata a 1,75 mg/kg/h.
Bulgarian: При пациенти, подложени на ПКИ, се прилага допълнителен интравенозен болус бивалирудин 0,5 mg/kg и скоростта на интравенозната инфузия се увеличава до 1,75 mg/kg/h.
Italian: • aumento dei valori del test INR (risultati dell'esame del sangue per il monitoraggio di warfarin) (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Angiox)
Bulgarian: Повишено INR (резултат от кръвния тест по отношение на варфарин) (вижте точка
Italian: L'incidenza degli eventi di sanguinamento secondo entrambe le scale ACUITY e TIMI fino al giorno 30 per la popolazione ITT (intent-to-treat) è riportata nella Tabella 6.
Bulgarian: Честотата на епизоди на кървене до 30-ти ден по ACUITY-скала и TIMI-скала за популация „intent-to-treat" е представена на Таблица 6.
Italian: • Nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/ min) la velocità dell'infusione deve essere ridotta a 1,4 mg/kg/ora.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min) скоростта на инфузията трябва да бъде намалена до 1,4 mg/kg/h.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Bulgarian: Обрив, уртикария мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Italian: • Angiox è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min) e nei pazienti dipendenti dalla dialisi.
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min) и при пациенти, зависими от диализа.
Italian: Il prodotto ricostituito e diluito deve essere miscelato completamente prima della somministrazione.
Bulgarian: Преди приложение, разтвореният и разреден продукт трябва да се смеси добре.
Italian: Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
Italian: Nello studio REPLACE-2, la trombocitopenia si è verificata in 20 pazienti trattati con bivalirudina (0,7%).
Bulgarian: Тромбоцитопения се съобщава при 20 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в изпитването REPLACE-2 (0,7%).
Italian: Nei pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI), la terapia aggiuntiva pre-ospedaliera deve includere clopidogrel e può includere precedentemente la somministrazione di eparina non frazionata (UFH) (vedere paragrafo
Bulgarian: При пациенти със STEMI, на които се извършва първична ПКИ, стандартното предболнично допълнително лечение следва да включва клопидогрел и може да включва ранно прилагане на UFH (вж. точка 5.1).
Italian: I pazienti con compromissione renale devono essere attentamente monitorati per i segni clinici di sanguinamento durante l'intervento coronarico percutaneo (PCI), poiché l'eliminazione di bivalirudina è ridotta in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат наблюдавани внимателно за клинични симптоми на кървене по време на ПКИ, тъй като клирънсът на бивалирудин е понижен при тези
Italian: Descrizione dell'aspetto di Angiox e contenuto della confezione
Bulgarian: Как изглежда Angiox и какво съдържа опаковката
Italian: • compromissione renale severa (VFG < 30 ml/min) e in pazienti dipendenti dalla dialisi (vedere paragrafo 4.3 dell'RCP).
Bulgarian: тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min) и при зависими от диализа пациенти (вижте точка 4.3 от Кратката характеристика на продукта).
Italian: Se, dopo questa dose, lei dovrà andare incontro ad un intervento coronarico percutaneo (PCI), il dosaggio sarà aumentato a:
Bulgarian: Ако след това се нуждаете от лечение чрез перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), тази
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore e minore è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con bivalirudina rispetto a quelli trattati con eparina più un inibitore GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Честотата на тежките и леките кръвоизливи е значително по-ниска при пациентите, лекувани с бивалирудин, отколкото при пациентите, лекувани с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in 1 persona su 1000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Italian: • 0,1 mg/kg di peso corporeo come iniezione endovenosa, seguita da infusione (fleboclisi) in vena di 0,25 mg/kg di peso corporeo per ora per un massimo di 72 ore.
Bulgarian: 0,1 mg/kg телесно тегло като интравенозна инжекция, последвана от инфузия (вливане) във вена на 0,25 mg/kg телесно тегло/час за период до 72 часа.
Italian: Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI)
Bulgarian: Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI)
Italian: The Medicines Company UK Ltd Tlf.
Bulgarian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
Italian: Emorragia retroperitoneale, Emorragia gengivale, Nausea
Bulgarian: Перитонеален кръвоизлив, Ретроперитонеа лен кръвоизлив, Повръщане
Italian: Studio ACUITY (Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI))
Bulgarian: Проучване ACUITY (Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без STелевация (UA/NSTEMI)
Italian: Soluzione ricostituita: la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 24 часа oC.
Italian: Lo studio ACUITY era uno studio prospettico, randomizzato aperto, di bivalirudina con o senza inibitore GP IIb/IIIa (Braccio B e C rispettivamente) verso eparina non frazionata o enoxaparina con inibitore GP IIb/IIIa (Braccio A) in 13.819 pazienti SCA ad alto rischio.
Bulgarian: Проучването ACUITY представлява проспективно, рандомизирано, открито проучване на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор (съответно рамена
Italian: • rallentamento del battito cardiaco
Bulgarian: Бавен пулс
Italian: Non utilizzare senza diluizione.
Bulgarian: Да не се използва без
Italian: Famotidina
Bulgarian: Хипотония
Italian: Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione (polvere per concentrato).
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Italian: In pazienti con STEMI, l'infusione di 1,75mg/kg peso corporeo/ora deve essere continuata fino a 4 ore dopo l'intervento coronarico percutaneo e proseguita a una dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo/ora per altre 4-12 ore, se clinicamente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: При пациенти със STEMI, инфузията с 1,75 mg/kg телесно тегло/час трябва да продължи до 4 часа след ПКИ и да продължи с намалена доза от 0,25 mg/kg телесно тегло/час за допълнителни 4 - 12 часа, ако е клинично необходимо (вж. точка 4.4).
Italian: Informi il medico
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Italian: Se l'ACT a 5 minuti è inferiore a 225 secondi, una seconda dose in bolo di 0,3 mg/kg deve essere somministrata.
Bulgarian: Ако след 5 минути ACT е по-малко от 225 секунди, трябва да се приложи втора болус доза от
Italian: Controindicazioni
Bulgarian: Противопоказания
Italian: La dose raccomandata di bivalirudina per pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) consiste in un bolo endovenoso di 0,75 mg/kg peso corporeo, seguito immediatamente da un'infusione endovenosa di 1,75mg/kg peso corporeo/ora almeno per la durata dell'intervento.
Bulgarian: Препоръчваната доза бивалирудин при пациенти, подложени на ПКИ, е интравенозен болус 0,75 mg/kg телесно тегло, последван незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1,75 mg/kg телесно тегло/час, поне докато трае процедурата.
Italian: TIMI: Sanguinamento maggiore definito come sanguinamento intracranico o una diminuzione della concentrazione di emoglobina ≥ 5g/dl.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно TIMI е определен като интракраниален кръвоизлив или спадане на концентрацията на хемоглобина
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riferite più spesso nel gruppo trattato con eparina più inibitore GP IIb/IIIa rispetto al gruppo trattato con bivalirudina.
Bulgarian: По-често се съобщава за сериозни нежелани лекарствени реакции в групата хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор, отколкото в
Italian: Emorragia intracranica
Bulgarian: Интраокуларен кръвоизлив
Italian: Lesione da riperfusione (senza riflusso o con riflusso lento), Contusione a. Reazioni avverse al farmaco identificate nell'esperienza post-marketing b. La sindrome compartimentale è stata segnalata come una complicanza dell'ematoma dell'avambraccio dopo la somministrazione di bivalirudina mediante l'accesso radiale nell'esperienza post-marketing c. Ulteriori particolari relativi alla trombosi da stent coronarico sono fornite nel paragrafo 4.8: Lo Studio HORIZONS (Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario).
Bulgarian: Нараняване при реперфузия (липса на или слабо възстановен поток), Контузия б. Компартиментен синдром е съобщен като усложнение на хематом на предмишницата след приложение на бивалирудин чрез радиален достъп, при постмаркетинговия опит в.
Italian: - Ogni flaconcino contiene 250 mg di bivalirudina - Dopo la ricostituzione, (aggiunta di 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili al flaconcino per disciogliere la polvere), 1 ml contiene 50 mg di bivalirudina.
Bulgarian: След разреждане (смесване на 5 ml приготвен разтвор в инфузионен сак [общ обем 50 ml] с разтвор на глюкоза или разтвор на натриев хлорид) 1 ml съдържа 5 mg бивалирудин.
Italian: MACE (Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events) è stato definito come l'insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti: morte, reinfarto, ictus o rivascolarizzazione del vaso target (TVR) in caso di ischemia.
Bulgarian: Основните нежелани сърдечни/исхемични събития (MACE) са дефинирани като възникване на някое от следните: смърт, повторен инфаркт, инсулт или 2Тежкият кръвоизлив е дефиниран с помощта на
Italian: L'analisi farmacocinetica/farmacodinamica ha evidenziato una risposta simile a quella degli adulti, sebbene la clearance normalizzata in base al peso (ml/min/kg) della bivalirudina fosse più alta nei neonati che nei bambini più grandi e diminuisse con l'aumentare dell'età.
Bulgarian: Интравенозната болус доза от 0,75 mg/kg, одобрена за възрастни на базата на теглото и последвана от инфузия от 1,75 mg/kg/час се изследва и фармакокинетичният/фармакодинамичният анализ намира отговор, подобен на този при възрастни, въпреки че клирънсът, нормализиран по тегло (ml/min/kg) на бивалирудин е повисок при новородени, отколкото при по-големи деца и намалява с увеличаване на възрастта.
Italian: ACUITY: Sanguinamento maggiore definito come uno dei seguenti: intracranico, retroperitoneale, intraoculare, accesso al sito di emorragia che richiede intervento radiologico o chirurgico, ematoma con diametro ≥ 5 cm nel luogo di iniezione, riduzione della concentrazione di emoglobina ≥ 4g/dl senza una fonte di sanguinamento evidente, riduzione nella concentrazione di emoglobina ≥ 3g/dl con una fonte di sanguinamento evidente, re-intervento per sanguinamento, uso di un prodotto per trasfusione sanguigna.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив съгласно ACUITY е определен като някой от следните: интракраниален, ретроперитонеален, интраокуларен кръвоизлив, кръвоизлив на мястото на достъп, изискващ рентгенологична или хирургична интервенция, хематом ≥5 cm в диаметър на мястото на пунктиране, понижаване на хемоглобина с ≥4 g/dl без установено място на кръвоизлива, понижаване на хемоглобина с ≥3 g/dl с установено място на кръвоизлива, повторна операция поради кървене, употреба на продукти за кръвопреливане.
Italian: Reinfarto
Bulgarian: Abingdon
Italian: Questo modello posologico è risultato associato ad un aumento degli eventi ischemici durante l'ospedalizzazione (MACE, Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events).
Bulgarian: Този начин на прилагане се асоциира с повишена честота на вътреболнични исхемични събития (MACE).
Italian: Bival + inibitore GP IIb/IIIa
Bulgarian: Бивалиру дин + GP IIb/IIIa инхибитор
Italian: Simili riduzioni nel sanguinamento sono state osservate nei pazienti trasferiti a bivalirudina da terapie a base di eparina (N = 2.078).
Bulgarian: Подобно намаляване на епизодите на кървене е наблюдавано при пациенти, преминали от терапия, базирана на хепарин, на терапия с
Italian: La soluzione ricostituita/diluita avrà una colorazione che andrà dal limpido al leggermente opalescente, dall'incolore al giallino.
Bulgarian: Приготвеният/разреденият разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесцентен, безцветен до
Italian: Trombosi da stent acuta
Bulgarian: Остра стент тромбоза
Italian: Contenuto di questo foglio:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката:
Italian: Possibili effetti indesiderati
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Italian: La dose del bolo rimane 0,75 mg/kg; o 0,5 mg/kg nei pazienti che procedono all'intervento coronario percutaneo (PCI) dopo aver ricevuto la bivalirudina pre-cath lab (UA/NSTEMI).
Bulgarian: Болус дозата остава 0,75 mg/kg (или 0,5 mg/kg при пациенти, които преминават към ПКИ, след като са получили бивалирудин, докато са
Italian: I pazienti con moderata compromissione renale (VFG 30-59 ml/min) sottoposti a PCI (trattati con bivalirudina per SCA o no) devono ricevere l'infusione ad una velocità ridotta a 1,4 mg/kg/ora.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30-59 ml/min), подложени на ПКИ (независимо дали са лекувани с бивалирудин за ОКС или не), скоростта на инфузията трябва да е по-малка - 1,4 mg/kg/h.
Italian: + inibitore GP IIb/IIIa (%)
Bulgarian: + GP IIb/IIIa инхибитор (%)
Italian: La trombosi da stent acuta (<24 ore) è stata osservata in pazienti con infarto miocardico con innalzamento del tratto ST (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è stata gestita mediante rivascolarizzazione del vaso target (TVR) (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Bulgarian: , на които се извършва първична ПКИ, и се управлява от целева съдова реваскуларизация (ЦСР) (вж. точки 4.8 и 5.1).
Italian: Cinque pazienti hanno presentato un nadir nella conta piastrinica post-basale < 150.000 cellule/mm
Bulgarian: Пет пациента са с надир на тромбоцитите след изходните стойности от <150 000 клетки/mm което представлява намаление на тромбоцитите с ≥50% спрямо изходното ниво.
Italian: eparina  inibitore GP IIb/IIIa (N=3.008)
Bulgarian: хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=3 008)
Italian: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Bulgarian: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Italian: eparina  inibitore GP IIb/IIIa (N=2.882)
Bulgarian: хепарин  GP IIb/IIIa инхибитор (N=2 882)
Italian: : +47 80056935 eller +47 22310956
Bulgarian: : +372 8000044560 või +372 8801076
Italian: I prodotti medicinali incompatibili con bivalirudina a concentrazioni più elevate sono: dobutamina cloridrato, famotidina, aloperidolo lattato, labetalolo cloridrato, lorazepam e prometazina HCl.
Bulgarian: Несъвместимите с бивалирудин лекарствени продукти при по-високи концентрации са: добутаминов хидрохлорид, фамотидин, халоперидолов лактат, лабеталолов хидрохлорид, лоразепам и прометазин HCl.
Italian: Studio ACUITY (Pazienti con angina instabile/infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST (UA/NSTEMI)
Bulgarian: Проучване ACUITY (Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST
Italian: Polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione.
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор
Italian: L'infusione può essere seguita da un'infusione alla dose ridotta di 0,25 mg/kg peso corporeo per altre 4-12 ore.
Bulgarian: Инфузията може да бъде последвана от инфузия с по-ниска доза от 0,25 mg/kg телесно тегло за
Italian: • Nei pazienti trattati con warfarin, il valore INR aumenta in conseguenza della somministrazione
Bulgarian: При пациенти, получаващи варфарин, стойностите на международно нормализирано съотношение (INR) се повишават при прилагане на бивалирудин.
Italian: Sia i casi di sanguinamento maggiore che i casi di sanguinamento minore sono risultati significativamente meno frequenti con la sola bivalirudina rispetto ai gruppi trattati con eparina in associazione ad un inibitore GP IIb/IIIa e con bivalirudina più inibitore GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Както тежките, така и леките кръвоизливи са наблюдавани значимо по-рядко при приложение на бивалирудин самостоятелно, отколкото в групите, лекувани с хепарин плюс GP IIb/IIIa инхибитор и бивалирудин плюс GP IIb/IIIa инхибитор.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Angiox consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Angiox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Angiox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Angiox.
Italian: Gli studi hanno considerato anche il numero di pazienti che sviluppavano sanguinamento maggiore.
Bulgarian: Проучванията разглеждат също броя на пациентите, получили силно кръвотечение.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Angiox (osservato in più di 1 paziente su 10) è il sanguinamento ridotto.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Angiox (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е леко кръвотечение.
Italian: La dose di Angiox e la durata del trattamento dipendono dalla ragione per cui il medicinale viene impiegato.
Bulgarian: Дозата Angiox и продължителността на лечението зависят от причината за употребата му.
Italian: La prima dose viene somministrata per iniezione in vena ed è immediatamente seguita da un'infusione almeno durante il perdurare della procedura.
Bulgarian: Първата доза се прилага с венозна инжекция, която веднага трябва да бъде последвана от инфузия поне докато трае процедурата.
Italian: Angiox bivalirudina
Bulgarian: Angiox bivalirudin
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Angiox?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Angiox?