FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iné lieky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: • edukačný materiál pre patológov obsahujúci: o príručku pre patológa,
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnice, ki vsebuje: o opozorilno kartico za bolnico.
Slovak: Zmena mediánu v 13. týždni Pacientky s amenoreou v 13. týždni Pacientky, ktorých menštruačné krvácanie sa vrátilo na normálnu úroveň
Slovenian: Bolnice z amenorejo v 13. tednu Bolnice, pri katerih je menstruacijska krvavitev postala normalna (PBAC < 75) v 13. tednu Mediana spremembe prostornine miomov od izhodišča do
Slovak: Ak sa u pacientky vyskytnú prejavy alebo symptómy svedčiace o poškodení pečene (nevoľnosť,
Slovenian: Če bolnica kaže znake ali simptome, ki nakazujejo okvaro jeter (utrujenost, astenija, navzea, bruhanje,
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter môže spôsobovať mierne závraty (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter lahko povzroči blago omotico (glejte poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
Slovak: (a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Slovenian: Večina ugotovitev študij splošne toksičnosti je bila povezana z delovanjem na progesteronske receptorje (in v večjih koncentracijah na glukokortikoidne receptorje), pri čemer so delovanje proti progesteronu opazili pri izpostavljenosti, podobni terapevtskim ravnem.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Ulipristal Acetate Gedeon
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Slovak: Podávanie silného induktora CYP3A4 rifampicínu (300 mg dvakrát denne počas 9 dní) zdravým dobrovoľníčkam výrazne znížilo hodnoty Cmax a AUC ulipristalacetátu a jeho aktívneho metabolitu o 90 % alebo viac a znížilo polčas ulipristalacetátu 2,2-násobne, čo zodpovedá približne 10
Slovenian: Uporaba močnega induktorja CYP3A4, rifampicina (300 mg dvakrat dnevno 9 dni), je pri zdravih prostovoljkah znatno zmanjšala Cmax in AUC ulipristalacetata ter njegovega aktivnega presnovka za
Slovak: Kartička pacientky
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnico
Slovak: Edém Asténia
Slovenian: • temen urin
Slovak: - hromadenie tekutiny vo vačku vo vaječníkoch (ovariálna cysta), citlivosť/bolesť prsníkov, bolesť v podbrušku (v panve), - návaly tepla,
Slovenian: - bolečine v mišicah in kosteh, - votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), občutljive dojke/bolečine v dojkah, bolečine v spodnjem delu trebuha (medenici), vročinski oblivi, - utrujenost,
Slovak: Ak užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť účinok Esmye alebo ňou môžu byť ovplyvnené: - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdca (napríklad digoxín), - určité lieky, ktoré sa používajú na prevenciu mŕtvice a krvných zrazenín (napríklad dabigatranetexilát),
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil, saj ta zdravila lahko vplivajo na zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ali pa zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter vpliva nanje: - nekatera zdravila za zdravljenje bolezni srca (npr. digoksin),
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - bolesť hlavy, - pocity točenia hlavy (vertigo), - bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti (nauzea),
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 100): - alergija na zdravilo, - tesnoba, - nihanje razpoloženja, - omotica, - suha usta, zaprtost, - izpadanje las, suha koža, povečano potenje,
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh a následne po ňom zabezpečiť, aby mali všetci lekári predpisujúci liek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a patológovia, ktorí vyšetrujú vzorky pacientok liečených Ulipristal Acetate Gedeon Richter, a všetky pacientky liečené Ulipristal Acetate
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je ob prihodu zdravila na trg in ves čas trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter,
Slovak: TEST (4 týždne po začatí liečby)
Slovenian: PREISKAVA (4 tedne po začetku zdravljenja) 3.
Slovak: NA N=202
Slovenian: N=202 N=192
Slovak: Maternicové krvácanie* Metrorágia Výtok z genitálií Nepríjemný pocit v prsníkoch
Slovenian: občutljive dojke/bolečina v dojkah krvavitve v maternici* metroragija izloček iz spolovil neprijeten občutek v dojkah počena cista na jajčnikih*
Slovak: • vyčerpanosť, ťažká únava
Slovenian: • slabost (siljenje na bruhanje)
Slovak: P-gp fexofenadínu (60 mg) nemá žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku fexofenadínu.
Slovenian: In vivo rezultati kažejo, da ulipristalacetat (uporaba v obliki ene 10 mg tablete) 1,5 ure pred uporabo substrata P-gp feksofenadina (60 mg) nima klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko feksofenadina.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Slovenian: vključno z motnjami labirinta vertigo
Slovak: Okrem toho aj hormonálna antikoncepcia a progestagény (napríklad noretisterón alebo levonorgestrel)
Slovenian: Poleg tega lahko hormonska kontracepcijska sredstva in progestageni (npr.
Slovak: Užíva sa buď pred operáciou vašich myómov, alebo ako dlhodobá liečba myómov na zmenšenie ich veľkosti, zastavenie alebo zoslabenie krvácania a na zvýšenie množstva červených krviniek.
Slovenian: za ustavitev ali zmanjševanje krvavitev in za povečevanje števila eritrocitov.
Slovak: - krvácanie z maternice, výtok z pošvy, neobvyklé vaginálne krvácanie, - nepríjemný pocit v prsníkoch, - opuch spôsobený zadržiavaním tekutiny (edém), - extrémna únava (asténia), - zvýšený cholesterol v krvi pozorovaný pri krvných testoch, zvýšenie hladiny tukov (triglyceridov)
Slovenian: - krvavitve iz maternice, izloček iz nožnice, nenormalne krvavitve iz nožnice, - neprijeten občutek v dojkah, - otekanje zaradi zadrževanja tekočine (edem),
Slovak: U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu"),
Slovenian: Pri nekaterih ženskah lahko maternični leiomiomi povzročijo močne menstrualne krvavitve (»mesečno perilo«) in bolečine v medenici (neprijeten občutek v trebuhu) ter pritiskajo na druge organe.
Slovak: Ulipristalacetát bude pravdepodobne nepriaznivo reagovať s tabletami obsahujúcimi len progestagén, s telieskami uvoľňujúcimi progestagén alebo s kombinovanými perorálnymi antikoncepčnými tabletami, preto sa ich súčasné užívanie neodporúča.
Slovenian: maternične vložke, ki sproščajo progestagen ali kombinirane peroralne kontracepcijske tablete, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
Slovak: (štyrikrát 3-mesačná liečba)
Slovenian: Po 4. ciklu zdravljenja (štirikratno 3-mesečno zdravljenje)
Slovak: Hodnoty AUC aktívneho metabolitu ulipristalacetátu sa zvýšili 2,4-násobne, zatiaľ čo hodnoty Cmax aktívneho metabolitu sa znížili (0,53-násobne).
Slovenian: zdravim prostovoljkam, se je Cmax ulipristalacetata povečala za 2-krat, AUC pa za 5,9-krat ; AUC aktivnega metabolita ulipristalacetata se je povečala za 2,4-krat, medtem ko se je Cmax aktivnega metabolite zmanjšala (0,53-kratna sprememba).
Slovak: • upozornenie na potrebu informovať patológa, že pacientky boli liečené Ulipristal Acetate
Slovenian: • če se vzorci biopsije/kirurški vzorci pošiljajo na analizo, je treba patologe obvestiti, da so bolnice prejemale zdravilo Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ,
Slovak: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablety ulipristalacetát
Slovenian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg tablete ulipristalacetat
Slovak: 16 mm pomocou ultrazvuku alebo metódy MRI na konci liečby) do konca prvého 3-mesačného liečebného cyklu.
Slovenian: Pri 10-15 % bolnic, ki so prejemale ulipristalacetat, so do konca prvega 3-mesečnega cikla zdravljenja opazili odebelitev endometrija (> 16 mm ob ultrazvoku ali MRI na koncu zdravljenja).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v mišicah in skeletu bolečine v hrbtu
Slovak: x 24 x 1) kapsúl (jednotlivá dávka) (multibalenie)
Slovenian: 96 (4 x 24 x 1) kapsul (enkratni odmerek) (skupno pakiranje) + 4 inhalatorji
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím:
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja:
Slovak: Každodenné aktivity
Slovenian: Vsakodnevne aktivnosti
Slovak: • zmena hlasu (zachrípnutie).
Slovenian: • spremembe glasu (hripavost)
Slovak: Najnižšie a vrcholové FEV1:
Slovenian: Najnižje in najvišje vrednosti FEV1:
Slovak: Keď budete používať tento liek raz denne, pomôže vám to zmenšiť dopad CHOCHP na každodenný život.
Slovenian: Če boste to zdravilo uporabljali enkrat na dan, vam bo pomagalo pri zmanjševanju vpliva KOPB na vaše vsakodnevno življenje.
Slovak: Rozdiel medzi etnickými podskupinami sa nezistil.
Slovenian: Razlik med pripadniki etničnih podskupin niso ugotovili.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2018
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgénnych myšiach.
Slovenian: Kancerogenost so ocenjevali v dvoletni študiji na podganah in v šestmesečni študiji na transgenskih miših.
Slovak: Pri súbežnom použití je potrebné vziať do úvahy
Slovenian: Pri sočasni uporabi je treba vzeti v obzir
Slovak: Údaje o potenciále pre interakcie sa zakladajú na potenciále každého z oboch liečiv.
Slovenian: Podatki o možnih interakcijah temeljijo na možnih interakcijah vsake posamezne od obeh učinkovin zdravila.
Slovak: Neinhalujte v ten istý deň viac ako jednu dávku.
Slovenian: Na isti dan ne inhalirajte več kot en odmerek zdravila.
Slovak: Pri súbežnom použití sa vyžaduje opatrnosť
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (23,5 mg v kapsule).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (23,5 mg na kapsulo).
Slovak: Ak počas používania tohto lieku pocítite závraty, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če v času jemanja tega zdravila čutite omotičnost, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o používaní tohto lieku u tehotných žien a nie je známe, či liečivo z tohto lieku prestupuje do materského mlieka.
Slovenian: O uporabi tega zdravila v nosečnosti ni na voljo nobenih podatkov in prav tako ni znano, ali zdravilni učinkovini tega zdravila prehajata v materino mleko.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Če pride do katerega od navedenih resnih neželenih učinkov, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: Tento liek však môže vyvolať závraty (pozri časť 4).
Slovenian: Lahko pa to zdravilo povzroča omotičnost (glejte poglavje 4).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z manjševanjem tveganja).
Slovak: • výtok z nosa alebo upchatý nos.
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2 557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
Slovenian: Po intravenski infuziji je bil volumen porazdelitve indakaterola v obdobju končne faze izločanja 2.557 litrov, kar kaže na obsežno porazdelitev.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Slovenian: V vaši državi morda niso na voljo vse velikosti pakiranj.
Slovak: Maximálny účinok na glukózu v krvi bol 0,67 mmol/l.
Slovenian: Največji učinek na koncentracijo glukoze v krvi je bil 0,67 mmol/l.
Slovak: Rozdiel v liečbe
Slovenian: Razlika med načini zdravljenja
Slovak: Glykopyróniumbromid (vrátane jeho metabolitov) sa vylučoval do mlieka laktujúcich potkanov a dosiahol až 10-násobne vyššie koncentrácie v mlieku ako v krvi samice.
Slovenian: Glikopironijev bromid se je (vključno s presnovki) izločal v mleko doječih podgan in je v mleku dosegal do 10-krat višjo koncentracijo kot v krvi samice.
Slovak: Ak máte 75 rokov alebo viac, môžete používať tento liek v rovnakej dávke ako iní dospelí.
Slovenian: Starejši (stari 75 let ali več) Če ste stari 75 let ali več, lahko uporabljate to zdravilo v enakem odmerku kot drugi odrasli.
Slovak: Starší ľudia
Slovenian: Populacija starejših
Slovak: - Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa príznaky CHOCHP, napríklad dýchavičnosť, sipot alebo kašeľ u vás nezlepšia, alebo sa zhoršia.
Slovenian: - Takoj obvestite zdravnika, če se simptomi KOPB, kot so zadihanost, piskanje v pljučih ali kašelj, ne izboljšajo ali če se poslabšajo.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Indakaterol a jeho metabolity rýchlo prestupovali do mlieka laktujúcich potkanov.
Slovenian: Indakaterol in njegovi presnovki so hitro prešli v mleko doječih podgan.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Objavilo sa tiež skrátenie intervalov na EKG a pokles systolického a diastolického krvného tlaku.
Slovenian: Opažali so tudi krajšanje intervalov pri elektrokardiografiji ter zniževanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem v terminálnej fáze po inhalácii bol takmer 20-násobne väčší, čo odzrkadľuje výrazne pomalšiu elimináciu po inhalácii.
Slovenian: Po inhalaciji je bil navidezni volumen porazdelitve v terminalni fazi skoraj 20-krat večji, kar odraža precej počasnješe izločanje učinkovine po inhalaciji.
Slovak: Pre ostatné etniká alebo rasy nie sú dostupné postačujúce farmakokinetické údaje.
Slovenian: O uporabi pri pripadnikih drugih etničnih skupin ali ras ni na voljo dovolj farmakokinetičnih podatkov.
Slovak: Skontrolujte
Slovenian: preveri te
Slovak: Prepichnite a uvoľnite Inhalujte hlboko
Slovenian: vstavite predrite in izpustite globoko vdihnite
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity pri klinicky významných expozíciách (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri klinično pomembnih izpostavljenostih zdravilu (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ultibro Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka podať čo najskôr v ten istý deň.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka je treba zdravilo vzeti čimprej še isti dan.
Slovak: Patria do skupiny liekov označovaných ako bronchodilatanciá.
Slovenian: Sodita v skupino zdravil z imenom bronhodilatatorji.
Slovak: 26 týždňov
Slovenian: 1. dan po 26 tednih
Slovak: Oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase sa nevyskytlo.
Slovenian: Bronhodilatatoren učinek se s časom ni zmanjševal.
Slovak: Ak použijete viac lieku Ultibro Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ultibro Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Slovak: Je potrebné poučiť pacientov, aby si nepodali viac ako jednu dávku za deň.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vzamejo več kot enega odmerka v istem dnevu.
Slovak: Predklinické štúdie zahŕňali hodnotenia farmakologickej bezpečnosti in vitro a in vivo, štúdie toxicity po opakovanej inhalácii u potkanov a psov a štúdiu embryofetálneho vývinu pri inhalačnom podávaní potkanom.
Slovenian: Predklinične študije so obsegale študije farmakološke varnosti in vitro in in vivo, študije toksičnosti pri ponavljajočih se inhalacijskih odmerkih na podganah in psih ter inhalacijsko študijo embrio-fetalnega razvoja na podganah.
Slovak: V moči sa našlo až do 23 % podanej dávky ako nezmenené liečivo.
Slovenian: V urinu so prestregli do 23 % prejetega odmerka v obliki nespremenjene učinkovine.
Slovak: Draslík v sére a glukóza v krvi
Slovenian: Koncentraciji kalija v serumu in glukoze v krvi
Slovak: Zlepšenie oproti indakaterolu bolo 0,26 a oproti glykopyróniu 0,21.
Slovenian: Izboljšanje v primerjavi z uporabo indakaterola je znašalo 0,26, v primerjavi z uporabo glikopironija pa 0,21.
Slovak: • pocit únavy alebo silného smädu, zvýšená chuť do jedenia bez zvýšenia hmotnosti a vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne - môžu to byť prejavy vysokej hladiny cukru v krvi (hyperglykémie).
Slovenian: • občutek utrujenosti ali hude žeje, povečan apetit brez povečanja telesne mase in odvajanje večjih količin urina kot običajno - to so lahko znaki zvišane ravni sladkorja v krvi (hiperglikemije).
Slovak: Glykopyrónium v odporúčanej dávke sa môže bezpečne používať vo všetkých vekových skupinách a skupinách telesnej hmotnosti.
Slovenian: Glikopironij je v priporočenem odmerku mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov
Slovak: • bolesť na hrudi.
Slovenian: • bolečina v prsih
Slovak: Systémová expozícia indakaterolu sa zvyšovala so zvyšujúcou sa (podanou) dávkou (120 mikrogramov až 480 mikrogramov) úmerne dávke.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost indakaterolu se je povečevala z zviševanjem (prejetega) odmerka (120 mikrogramov do 480 mikrogramov) sorazmerno z višino odmerka.
Slovak: Každý blister obsahuje buď 6, alebo 10 tvrdých kapsúl.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 6 ali 10 trdih kapsul.
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu
Slovenian: Učinek na srčno frekvenco
Slovak: Do štyroch z týchto klinických skúšaní boli zaradení pacienti, ktorí mali klinickú diagnózu stredne ťažkej až ťažkej CHOCHP.
Slovenian: V štiri od navedenih študij so bili vključeni bolniki, ki so imeli klinično diagnozo zmerne do hude KOPB.
Slovak: V klinických štúdiách bolo množstvo nezmeneného indakaterolu vylúčeného do moču spravidla nižšie ako 2,5 % podanej dávky.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil delež nespremenjenega indakaterola, ki se je izločil z urinom, večinoma manjši od 2,5 % prejetega odmerka.
Slovak: • zvieravá bolesť v hrudníku spojená so zvýšeným potením - môže to byť závažný problém so srdcom (ischemická choroba srdca).
Slovenian: • stiskajoča bolečina v prsih s povečanim znojenjem - lahko gre za resne težave s srcem (za ishemično bolezen srca);
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov pri tomto lieku môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Slovenian: Če pride do takega vpliva pri uporabi tega zdravila, je včasih treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Pozorovala sa hydroxylácia, ktorá viedla k tvorbe rôznych mono- a bishydroxylovaných metabolitov, a priama hydrolýza, ktorá viedla k tvorbe derivátu karboxylovej kyseliny (M9).
Slovenian: Opažali so hidroksilacijo, s katero nastajajo različni monohidroksilirani in dihidroksilirani presnovki, in direktno hidrolizo, s katero nastaja derivat s karboksilno kislino (M9).
Slovak: Indakaterol môže inhibovať pôrodné kontrakcie relaxačným účinkom na hladké svalstvo maternice.
Slovenian: Indakaterol lahko zavira porod zaradi relaksantnega učinka na gladko mišičje maternice.
Slovak: Expozícia glykopyróniu v rovnovážnom stave (AUC počas 24-hodinového intervalu medzi dávkami) bola približne 1,4- až 1,7-násobne vyššia ako po prvej dávke.
Slovenian: Izpostavljenost glikopironiju v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC v 24-urnem odmernem intervalu) je bila približno 1,4-krat do 1,7-krat večja kot po prvem odmerku.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických skúšaní a zaznamenané po uvedení lieku na trh sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA (Tabuľka 1).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih zaznali v kliničnih preskušanjih in na podlagi virov iz obdobja po prihodu zdravila na trg, so navedeni po MedDRA klasifikaciji organskih sistemov (preglednica 1).
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Ultibro Breezhaler (pozri časť 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Ultibro Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Slovak: - V tomto balení nájdete inhalátor a kapsuly (v blistroch), ktoré obsahujú liek vo forme inhalačného prášku.
Slovenian: - V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
Slovak: Pacienti s nestabilnou ischemickou chorobou srdca, zlyhávaním ľavej komory, infarktom myokardu v anamnéze, arytmiou (okrem chronickej stabilnej fibrilácie predsiení), syndrómom dlhého QT v anamnéze alebo ktorých interval QTc (metóda podľa Fridericia) bol predĺžený (>450 ms), boli vylúčení z klinických skúšaní, preto s týmito skupinami pacientov nie sú žiadne skúsenosti.
Slovenian: Bolniki z nestabilno ishemično boleznijo srca, s popuščanjem levega prekata, z anamnezo miokardnega infarkta, z aritmijo (z izjemo tistih s kronično stabilno atrijsko fibrilacijo), z anamnezo sindroma dolgega intervala QT ali s podaljšanim intervalom QTc (s trajanjem intervala po metodi s korekcijo Fridericia >450 ms) niso bili vključeni v klinične študije, zato pri teh skupinah bolnikov z uporabo zdravila ni nobenih izkušenj.
Slovak: V porovnaní so sérovým klírensom indakaterolu 23,3 l/h je zjavné, že obličkový klírens zohráva pri eliminácii systémovo dostupného indakaterolu malú úlohu (približne 2 % až 5 % systémového klírensu).
Slovenian: Primerjava s serumskim očistkom indakaterola 23,3 litra/uro jasno kaže, da ima izločanje preko ledvic le majhno vlogo (približno 2 do 5 % sistemskega očistka) pri izločanju sistemsko razpoložljivega indakaterola.
Slovak: Koncentrácie indakaterolu v sére klesali viacfázovo, s priemerným konečným eliminačným polčasom v rozmedzí od 45,5 do 126 hodín.
Slovenian: Koncentracija indakaterola v serumu upada v več fazah s povprečnim končnim razpolovnim časom v razponu od 45,5 do 126 ur.
Slovak: Miera zvýšenia expozície v dôsledku interakcií však nepredstavuje žiadny bezpečnostný problém vzhľadom na skúsenosti s bezpečnosťou liečby indakaterolom počas klinických štúdií trvajúcich až jeden rok pri dávkach až dvojnásobných oproti maximálnej odporúčanej dávke indakaterolu.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti zaradi interakcij ni zaskrbljujoče, in sicer zaradi izkušenj glede varnosti pri uporabi indakaterola v kliničnih študijah s trajanjem do enega leta v odmerkih, ki so dosegali tudi dvakratni najvišji priporočeni odmerek indakaterola.
Slovak: Patria k nim: steroidy (napríklad prednizolón), diuretiká (tablety na odvodnenie) používané proti vysokému krvnému tlaku, napríklad hydrochlorotiazid, lieky proti ťažkostiam s dýchaním (napríklad teofylín).
Slovenian: Med njimi so: steroidi (na primer prednizolon), diuretiki (tablete za odvajanje vode) za zdravljenje visokega krvnega tlaka (na primer hidroklorotiazid), zdravila za težave z dihanjem (na primer teofilin).
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, alebo môžete mať bolesť hlavy, cítiť sa ospalý, mať pocit nevoľnosti alebo musíte vracať, alebo môžete spozorovať poruchy zraku, pocit zápchy alebo ťažkosti pri močení.
Slovenian: Morda boste opažali, da vam srce bije hitreje kot običajno, morda vas bo bolela glava ali pa boste zaspani, vam bo slabo ali vas bo sililo na bruhanje, morda pa boste opažali motnje vida, zaprtost ali oteženo odvajanje urina.