FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Krvavitve 3. do 4. stopnje, vključno s krvavitvami v prebavilih, hematurijo in krvavitvami po posegih, so bile opisane pri 2,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 1,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Blødning grad 3-4, inkludert GI-blødning, hematuri og blødning etter operasjoner, ble rapportert hos 2,9 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 1,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Slovenian: Če se vam takšna povezava pojavi med zdravljenjem, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler en slik forbindelse eller passasje i løpet av behandlingen, vil legen avslutte behandlingen din med Zaltrap.
Slovenian: • sprememba glasu npr. hripavost
Norwegian Bokmål: • stemmeforandringer, f. eks.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg aflibercepta.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 25 mg aflibercept.
Slovenian: Neznani anevrizme in disekcije arterij Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja epistaksa disfonija
Norwegian Bokmål: Aneurismer og arteriedisseksjoner Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Slovenian: • Glede na odmerek, ki ga potrebuje bolnik, izvlecite iz viale potrebno količino koncentrata zdravila ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det nødvendige volumet av Zaltrap-konsentrat fra hetteglasset basert på dosen som pasienten skal ha.
Slovenian: Pogosti nevtropenična okužba/sepsa (1) okužba sečil nazofaringitis nevtropenična okužba/sepsa (1)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon/sepsis (1) Urinveisinfeksjon Nasofaryngitt
Slovenian: Med drugimi znaki so lahko oteklost ene ali obeh nog, bolečina ali občutljivost ene ali obeh nog, obarvanje ali topla koža na prizadeti nogi ali vidne vene.
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan være opphovning i det ene eller begge bena, smerte eller ømhet i det ene eller begge bena, misfarging og varme i huden til det påvirkede benet eller synlige blodårer.
Slovenian: Med drugimi znaki so oteklost ene ali obeh nog, bolečine ali občutljivost v eni ali obeh nogah med stanjem ali hojo, topla koža na prizadeti nogi, pordelost kože na prizadeti nogi ali vidne vene.
Norwegian Bokmål: Andre tegn omfatter opphovning av ett eller begge bena, smerte eller ømhet i ett eller begge bena mens man står eller går, varm hud på det affiserte benet, rød eller misfarget hud på det affiserte benet eller synlige blodårer.
Slovenian: Slabše celjenje ran Aflibercept je v živalskih modelih poslabšal celjenje ran (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårtilheling Aflibercept svekket sårtilheling i dyremodeller (se pkt.
Slovenian: Bolnik mora ostati pod skrbnim zdravniškim nadzorom za kontrolo morebitnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør være under tett medisinsk overvåkning med hensyn til bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Bolnikom, ki doživijo srčno popuščanje in zmanjšan iztisni delež, prekinite zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Ved hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon skal behandling med Zaltrap avsluttes.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja in zmanjšanega iztisnega deleža.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne, intestinalne) zabeležili pri 9 od 611 (1,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale og intestinale) rapportert hos 9 av 611 pasienter (1,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Slovenian: Hipertenzija (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (se pkt.
Slovenian: • Pomožne snovi so: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sukrose, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: Bolnike z zmogljivostjo določeno po lestvici ECOG ≥ 2 oz. bolnike s pomembnimi sočasnimi boleznimi, je treba skrbno spremljati, da bi lahko zgodaj ugotovili poslabšanje kliničnega stanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG funksjonsstatus ≥ 2 eller som har signifikant komorbiditet kan ha høyere risiko for et dårlig klinisk utfall, og bør overvåkes nøye med hensyn til klinisk forverring.
Slovenian: V ključni študiji mKRR so se anemija, navzea, bruhanje, zaprtost, alopecija, zvišanje alkalne fosfataze in hiperbilirubinemija pojavili pri ≥ 20 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Anemi, kvalme, oppkast, forstoppelse, alopesi, økt alkalisk fosfatase og hyperbilirubinemi oppsto hos ≥ 20 % av pasientene i den pivotale MCRC-studien.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP se daje s kapalno (infuzijo) v eno od ven ("intravenska uporaba") za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa in danke.
Norwegian Bokmål: Zaltrap gis via drypp (infusjon) inn i en vene (intravenøst) for å behandle avansert kreft i tykktarm eller endetarm.
Slovenian: Uporabiti je mogoče kortikosteroide in/ali antihistaminike, kot je klinično indicirano.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan brukes hvis klinisk indisert.
Slovenian: Fistula na prebavilih 3. stopnje se je pojavila 2 prejemnikoma zdravila ZALTRAP (0,3 %) in 1 prejemniku placeba (0,2 %).
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse grad 3 inntraff hos 2 pasienter som ble behandlet med Zaltrap (0,3 %) og hos 1 pasient som ble behandlet med placebo (0,2 %).
Slovenian: • Zamašitev arterij s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "arterijski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - To lahko povzroči možgansko kap ali srčni infarkt.
Norwegian Bokmål: • Blokkering i arteriene av en blodpropp (også kalt ‘arteriell tromboembolisk hendelse'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - kan føre til slag eller hjerteinfarkt.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka zdravila ZALTRAP ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Zaltrap er nødvendig for eldre pasienter.
Slovenian: 0,788 (0,671 do 0,925)
Norwegian Bokmål: 0,788 (0,671 to 0,925)
Slovenian: 6,9 (6,24 do 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,24 til 7,20)
Slovenian: 6,9 (6,37 do 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,37 to 7,20)
Slovenian: Če se huda driska med naslednjim ciklusom ponovi, je treba bolus 5-FU zmanjšati in odmerek za infundiranje tudi zmanjšati za 20 %.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av alvorlig diaré i påfølgende behandlingssyklus bør også 5-FU bolus- og infusjonsdosen reduseres med 20 %.
Slovenian: • arterijskih trombemboličnih dogodkov (ATE - arterial thromboembolic events)
Norwegian Bokmål: • Arteriell tromboembolisk hendelse (ATE)
Slovenian: Treba je razmisliti o izhodiščni in nato periodičnih ocenah funkcije levega prekata, medtem ko bolnik prejema zdravilo Zaltrap.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om venstre ventrikkelfunksjon skal kontrolleres ved baseline og regelmessig under behandlingen med Zaltrap.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli tumorje z divjim tipom RAS, je bilo razmerje ogroženost (95 % IZ) za OS 0,7 (0,5-1,0); mediano celokupno preživetje z afliberceptom je bilo 16,0 mesecev in s placebom 11,7 meseca.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med villtype RAS svulster var HR (95 % KI) for OS 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for pasienter behandlet med aflibercept, og 11,7 måneder for pasienter behandlet med placebo.
Slovenian: Uvesti je mogoče zdravljenje s kortikosteroidi in/ali antihistaminiki, kot je klinično indicirano.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan startes hvis klinisk indisert.
Slovenian: • če občutite kratko sapo (dispnejo) ob naporu ali ko se uležete, prekomerno utrujenost ali otekanje nog; to so lahko znaki srčnega popuščanja.
Norwegian Bokmål: • du opplever pusteproblemer (dyspné) når du anstrenger deg eller når du ligger, du blir svært trøtt eller får hovne ben.
Slovenian: V primeru hude preobčutljivostne reakcije (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) je treba zdravljenje z afliberceptom prekiniti in ustrezno medicinsko ukrepati (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: bronkospasme, dyspne, angioødem og anafylakse) skal aflibercept stoppes og relevante medisinske tiltak igangsettes (se pkt.
Slovenian: V primeru blage do zmerne preobčutljivostne reakcije na zdravilo ZALTRAP (vključno z zardevanjem, izpuščajem, urtikarijo in srbenjem) je treba uporabo aflibercepta začasno prekiniti, dokler reakcija ne mine.
Norwegian Bokmål: flushing, utslett, urtikaria og kløe) bør aflibercept stoppes midlertidig inntil reaksjonen har gått over.
Slovenian: Blage do zmerne preobčutljivostne reakcije na zdravilo ZALTRAP (vključno z zardevanjem, izpuščajem, urtikarijo in srbenjem) (glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hypersensitivitetsreaksjoner på Zaltrap (inkludert flushing, utslett, urtikaria og kløe) (se pkt.
Slovenian: 0,758 (0,661 do 0,869)
Norwegian Bokmål: 0,758 (0,661 til 0,869)
Slovenian: Opomba: Neželeni učinki so navedeni z uporabo MedDRA verzija MEDDRA 13.1 in stopenj po NCI CTC verzija 3.0 (1) Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov" v tem poglavju.
Norwegian Bokmål: Merknad: Bivirkninger er rapportert i henhold til MedDRA versjon MEDDRA13.1 og gradert i henhold til NCI CTC versjon 3.0 (1) Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" i dette avsnittet (2) Basert på laboratorieverdier (prosenter regnet ut på pasienter med laboratorieprøver) (3) Sammenstilling av kliniske data og laboratoriedata (4) Ikke rapportert i MCRC-studien.
Slovenian: Pri bolnikih z možnim večjim tveganjem za nevtropenične zaplete prideta v poštev terapevtska uporaba G-CSF ob prvem pojavu nevtropenije ≥ 3. stopnje in sekundarna profilaksa.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk bruk av G-CSF ved første tilfelle av nøytropeni grad ≥ 3 og sekundærprofylakse kan vurderes hos pasienter som kan ha økt risiko for nøytropenikomplikasjoner.
Slovenian: Prilagoditev odmerka FOLFIRI med uporabo v kombinaciji z zdravilom ZALTRAP Hud stomatitis in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
Norwegian Bokmål: FOLFIRI Dosejustering ved bruk i kombinasjon med Zaltrap Alvorlig stomatitt og palmar-plantar 5-FU bolusdosen bør reduseres og infusjonsdosen reduseres erytrodysestesi-syndrom (hånd-fotsyndrom)
Slovenian: Podatkov o uporabi aflibercepta pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for administrering av aflibercept hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: V primeru ponovitve je treba zdravljenje prekiniti, dokler se proteinurija ne zmanjša na < 2 g na 24 ur, nato pa odmerek zmanjšati na 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør behandlingen stoppes til proteinuri < 2 gram pr 24 timer, og dosen reduseres deretter til 2 mg/kg.
Slovenian: Uporabo kombinacije ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število trombocitov  75 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av Zaltrap /FOLFIRI bør utsettes inntil platetallet er ≥ 75 x 109/l (se pkt.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZALTRAP 25 mg/ml sterilen koncentrat aflibercept
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zaltrap 25 mg/ml sterilt konsentrat aflibercept
Slovenian: • Zamašitev ven s krvnim strdkom (to imenujemo tudi "venski trombembolični dogodki"): pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - To lahko vključuje krvni strdek v pljučih ali nogah.
Norwegian Bokmål: • Blokkering i venene av en blodpropp (også kalt ‘venøs tromboembolisk hendelse'): Vanlig (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer) - dette kan være blodpropp i lunge eller ben.
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Zaltrap må ikke gis som intravitreal injeksjon (se pkt.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka aflibercepta ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at ingen endring i afliberceptdosen er nødvendig ved lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila ZALTRAP ni specifičnega antidota.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot til Zaltrap-overdose.
Slovenian: Med zdravljenjem z afliberceptom so zabeležili primere hude proteinurije, nefrotskega sindroma in trombotične mikroangiopatije (TMA) (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig proteinuri, nefrotisk syndrom og trombotisk mikroangiopati (TMA) har blitt sett hos pasienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bevacizumab ekskludert kun adjuvant (n (%))
Slovenian: Zdravila ZALTRAP ne smete uporabiti, če v viali ali vrečki za infundiranje opazite delce ali spremenjeno barvo zdravila.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zaltrap hvis du oppdager partikler eller misfarging av legemidlet i hetteglasset eller infusjonsposen.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo razredčiti.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal fortynnes før det blir gitt.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila ZALTRAP pri bolnikih z anamnezo klinično pomembne kardiovaskularne bolezni (npr. bolezni koronarnih arterij ali kongestivnega srčnega popuščanja) je potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved Zaltrap -behandling av pasienter med signifikant kardiovaskulær sykdom som kransarteriesykdom eller kongestiv hjertesvikt i anamnesen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pojavijo se vam lahko neželeni učinki, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger som påvirker syn, konsentrasjon og reaksjonsevne.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti v primeru (glejte poglavje 4.4):
Norwegian Bokmål: Behandling med Zaltrap bør avsluttes ved (se pkt.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti astenična stanja astenična stanja
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z bevacizumabom (n (%)) Mediano preživetje brez napredovanja (95 % IZ) (meseci)
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % KI) (måneder)
Slovenian: Stratificirano razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Stratifisert hazard ratio (95 % KI)
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so proteinurijo (na podlagi kliničnih in laboratorijskih podatkov skupaj) zabeležili pri 62,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 40,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff proteinuri (sammenstilling fra kliniske data og laboratoriedata) hos 62,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med 40,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid natrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat polisorbat 20 natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumfosfat monobasisk monohydrat Natriumhydroksid og/eller saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred ravnanjem z zdravilom in njegovo uporabo Za navodila o redčenju zdravila pred uporabo in infuzijskih kompletih za dajanje glejte poglavje 6.6.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, og for infusjonssett til administrering, se pkt.
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število nevtrofilcev  1,5 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrering av ZALTRAP/FOLFIRI bør utsettes til antall nøytrofiler er ≥ 1,5 x 109/l (se pkt.
Slovenian: • hipertenzije, ki ni ustrezno urejena z antihipertenzivnimi zdravili, pojava hipertenzivne krize ali hipertenzivne encefalopatije
Norwegian Bokmål: • Hypertensjon som ikke lar seg kontrollere tilstrekkelig ved hjelp av antihypertensiv behandling,
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere bevacizumab ekskludert kun adjuvant (n (%))
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med Zaltrap hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er gjennomført.
Slovenian: Preglednica 4 - Post hoc analize (izključujoč adjuvantno zdravljene bolnike)a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Post-hoc-analyser hvor adjuvante pasienter er ekskluderta Placebo/FOLFIRI (N = 550)
Slovenian: Občasni preobčutljivost (1)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (1)
Slovenian: • spremenjeno delovanje jeter z zvišanjem jetrnih encimov.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer med økte leverenzymer.
Slovenian: Zdravilo ZALTRAP je namenjeno samo za intravensko infundiranje in ga je treba dajati 1 uro.
Norwegian Bokmål: Zaltrap skal kun administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 1 time.
Slovenian: Med znaki okužbe so lahko zvišana telesna temperatura, mrzlica, kašelj, pekoč občutek pri uriniranju ali boleče mišice.
Norwegian Bokmål: Tegn på infeksjon omfatter feber, frysninger, hoste, svie ved vannlating eller verking i musklene.
Slovenian: • Vialo z zdravilom ZALTRAP morate pred uporabo pregledati.
Norwegian Bokmål: • Inspiser Zaltrap-hetteglasset visuelt før det tas i bruk.
Slovenian: Srčno popuščanje in zmanjšan iztisni delež
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s shemo ZALTRAP/FOLFIRI, je bila opisana trombocitopenija.
Norwegian Bokmål: En pasient som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet som hadde proteinuri og hypertensjon, fikk diagnosen trombotisk mikroangiopati (TMA).
Slovenian: Pljučna embolija se je pojavila pri 4,6 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli inntraff hos 4,6 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Slovenian: perforacija prebavil (1) krvavitev iz danke fistula (1) aftozni stomatitis proktalgija
Norwegian Bokmål: GI perforasjon (1) Blødning fra rektum Fistel (1)
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnimi preskusi imunogenosti niso ugotovili vpliva na farmakokinetične značilnosti aflibercepta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert effekt på aflibercepts farmakokinetiske profil hos pasienter som var positive i immunogenitetsanalysene.
Slovenian: Rok uporabnosti po redčenju: glejte navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: EXP Holdbarhet etter fortynning: se pakningsvedlegget.
Slovenian: • hudih preobčutljivostnih reakcij (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert bronkospasme, dyspné, angioødem og anafylaksi) (se pkt.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du ammer.
Slovenian: V ključni študiji bolnikov z mKRR se je hipertenzija (vseh stopenj) pojavila pri 41,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 10,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble hypertensjon (alle grader) rapportert hos 41,2 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 10,7 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Aflibercept deluje kot topni slepilni receptor (decoy receptor), ki se veže na VEGF-A z večjo afiniteto kot njegovi nativni receptorji in sorodna liganda PlGF in VEGF-B.
Norwegian Bokmål: Aflibercept virker som en oppløselig lokkereseptor som binder VEGF-A med større affinitet enn de opprinnelige reseptorene, og i tillegg de relaterte ligandene PlGF og VEGF-B. Ved å virke som en ligandfelle forhindrer aflibercept at de endogene ligandene binder seg til sine reseptorer, og blokkerer derved reseptormediert signalisering.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda moral zdraviti z drugimi zdravili in/ali intravenskim dajanjem tekočine.
Norwegian Bokmål: Behandling med legemidler og/eller væsketilførsel intravenøst kan bli nødvendig.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena 4 ml viala vsebuje 100 mg aflibercepta (25mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml inneholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Slovenian: IME ZDRAVILA ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Občasni perforacija prebavil (1)
Norwegian Bokmål: GI perforasjon (1)
Slovenian: • nastanka fistule
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnhulen
Slovenian: V drugih študijah pa je bil PRES opisan pri bolnikih, ki so aflibercept prejemali v monoterapiji in v kombinaciji z drugimi kemoterapijami (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre kliniske studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali aflibercept, so zabeležili arterijske trombembolične dogodke (ATEarterial thromboembolic events), vključno s tranzitornimi ishemičnimi atakami, cerebrovaskularnimi inzulti, angino pektoris, intrakardialnim trombom, miokardnim infarktom, arterijsko embolijo in ishemičnim kolitisom (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: ATE (inkludert transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær hendelse, angina pectoris, intrakardial trombose, myokardinfarkt, arteriell emboli og iskemisk kolitt) har blitt observert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
Slovenian: Občasni dispneja epistaksa disfonija orofaringealna bolečina
Norwegian Bokmål: Aftøs stomatitt Hemorroider Proktalgi
Slovenian: Dogodki 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 11 (1,8 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 3 (0,5 %) prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 inntraff hos 11 pasienter (1,8 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Slovenian: (4) PRES ni bil opisan v študiji mKRR, opisan pa je bil v drugih študijah pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z afliberceptom kot monoterapijo ali v kombinaciji z drugimi kemoterapijami razen FOLFIRI
Norwegian Bokmål: I andre studier ble imidlertid PRES rapportert hos pasienter behandlet med aflibercept monoterapi og i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske regimer enn FOLFIRI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ZALTRAP
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zaltrap
Slovenian: Dehidracija (vseh stopenj) se je pojavila pri 9,0 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,0 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Dehydrering (alle grader) inntraff hos 9,0 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 3,0 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Slovenian: EU/1/12/814/003 1 viala (200 mg/8 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/814/001 1 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hetteglass (200 mg/8 ml)