FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se è allergico a entecavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Dutch: • U bent allergisch voor entecavir of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda una periodica rivalutazione per confermare che il proseguimento della terapia scelta sia l'opzione adeguata per il paziente.
Dutch: Bij voortgezette behandeling van meer dan twee jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om na te gaan of voortzetting van de geselecteerde behandeling nog steeds geschikt is voor de patiënt.
Italian: Sesso e razza: non sono richiesti aggiustamenti in base al sesso o alla razza.
Dutch: Geslacht en ras: aanpassing van de dosis op basis van geslacht of ras is niet vereist.
Italian: comune: transaminasi aumentate
Dutch: vaak: verhoogde transaminasen
Italian: Entecavir Mylan riduce la quantità di virus nel corpo e migliora le condizioni del fegato.
Dutch: Entecavir Mylan vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Italian: In accordo con le attuali linee guida pediatriche, il trattamento si può interrompere come segue:
Dutch: In overeenstemming met huidige pediatrische behandelrichtlijnen, kan stopzetting van de behandeling in de volgende gevallen worden overwogen:
Italian: * p<0,05 ULN=limite superiore della norma, LLN=limite inferiore della norma.
Dutch: * p< 0,05 ULN = upper limit of normal, LLN = lower limit of normal.
Italian: Il legame con le proteine sieriche umane in vitro è ≈ 13%.
Dutch: De in vitro binding aan humane serumproteïnen bedraagt ongeveer 13%.
Italian: Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi possono essere presentati contemporaneamente.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van een RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Italian: Durante l'anno 2, è stata rilevata resistenza genotipica a ETV in 2 pazienti (probabilità cumulativa di resistenza dell'1,1% durante l'anno 2).
Dutch: Gedurende jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met jaar 2).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Diametro: 8,8 mm circa.
Dutch: Diameter: ongeveer 8,8 mm.
Italian: Non tutti i pazienti hanno necessità di prendere la stessa dose di Entecavir Mylan.
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Entecavir Mylan dosering in te nemen.
Italian: La risposta virologica deve essere controllata frequentemente nella popolazione refrattaria alla lamivudina e devono essere effettuati appropriati test di resistenza.
Dutch: Virologische respons dient regelmatig te worden gecontroleerd in de lamivudine-refractaire populatie en geschikte resistentietesten dienen te worden uitgevoerd.
Italian: Entro 48 settimane di follow-up successivo alla fine del trattamento, un numero sostanziale di pazienti HBeAg negativi ha perso la risposta.
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HBeAg-negatieve patiënten respons.
Italian: il volume stimato di distribuzione per entecavir è in eccesso rispetto all'acqua totale corporea.
Dutch: Het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
Italian: I risultati per i principali endpoint di efficacia alla settimana 48 e alla settimana 96 sono presentati nella tabella seguente.
Dutch: Resultaten voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op week 48 en week 96 zijn getoond in onderstaande tabel.
Italian: Entecavir deve essere usato in questi pazienti solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi nel bambino (es. resistenza).
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. resistentie).
Italian: Diametro: 6,8 mm circa.
Dutch: Diameter: ongeveer 6,8 mm.
Italian: Pazienti trattati e monitorati per quanto riguarda la resistenza b
Dutch: Patiënten behandeld en gecontroleerd op resistentieb
Italian: i pazienti devono essere informati che la terapia con entecavir non ha dimostrato di essere in grado di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV e pertanto devono continuare ad essere adottate adeguate precauzioni.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet is aangetoond dat een behandeling met entecavir het risico van overdracht van HBV vermindert en dat zij daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten nemen.
Italian: Attività antivirale:
Dutch: Antivirale activiteit
Italian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Dutch: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongarije
Italian: Dopo aver raggiunto livelli di picco, le concentrazioni plasmatiche di entecavir sono diminuite in modo bi-esponenziale con un'emivita terminale di eliminazione di ≈ 128-149 ore.
Dutch: Na het bereiken van het piekniveau verminderen de plasmaconcentraties van entecavir op bi-exponentiële wijze, met een terminale eliminatiehalfwaardetijd van ≈ 128 - 149 uur.
Italian: Questi 14 pazienti avevano un tasso inferiore di resistenza genotipica a entecavir (18.8% di probabilità cumulativa durante i 5 anni di follow-up) rispetto alla popolazione complessiva studiata (vedere tabella).
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavir resistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18,8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
Italian: • se è infettato anche dal virus dell'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) informi il medico.
Dutch: • als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus), dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di inghiottire compresse, o per coloro a cui è raccomandata una riduzione della dose, possono essere disponibili altri prodotti contenenti entecavir con una formulazione più adatta.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken, of voor wie een dosisvermindering wordt aangeraden, zijn mogelijk andere producten beschikbaar die entecavir in meer geschikte toedieningsvormen bevatten.
Italian: l'AUC è stato del 14% più alto nelle donne che negli uomini, a causa delle differenze nella funzione renale e nel peso.
Dutch: De AUC-waarde was 14% hoger bij vrouwen dan bij mannen, vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Italian: Questo è importante perché Entecavir Mylan viene eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento della dose o del programma di terapia.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Entecavir Mylan via de nieren uw lichaam verlaat en uw dosis of doseerschema aanpassingen nodig kan hebben.
Italian: Co-infezione con epatite C o D:
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D
Italian: La compressa e la soluzione orale si sono dimostrate bioequivalenti in soggetti sani, pertanto entrambe le forme farmaceutiche possono essere utilizzate in maniera intercambiabile.
Dutch: De tablet en de drank waren bio-equivalent bij gezonde proefpersonen; daarom zijn beide vormen onderling verwisselbaar voor gebruik.
Italian: • malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
Italian: <Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}> <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsrapporten worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
Italian: La soluzione orale deve essere usata per pazienti di peso corporeo inferiore a 32,6 kg.
Dutch: Een drank dient gebruikt te worden voor patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 32,6 kg.
Italian: Entecavir Mylan non terrà sotto controllo l'infezione da virus dell'HIV.
Dutch: Entecavir Mylan zal uw hiv-infectie niet onder controle houden.
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza di genotossicità in un test di mutagenicità microbica di Ames, in un test di mutazione genica su cellule di mammifero, e in un test di trasformazione su cellule embrionali di criceto siriano.
Dutch: Er is geen bewijs van genotoxiciteit gevonden bij een Ames bacteriële mutageniciteitstest, een genmutatietest met cellen van zoogdieren en een transformatietest met cellen van embryo's van Syrische hamsters.
Italian: • chieda al medico se il suo fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti del trattamento con Entecavir Mylan.
Dutch: • overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Entecavir Mylan kunnen zijn.
Italian: Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: Riacutizzazioni dopo l'interruzione del trattamento:
Dutch: Exacerbaties na het stopzetten van de behandeling
Italian: Bambini e adolescenti (da 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni) possono prendere Entecavir Mylan con o senza cibo.
Dutch: Kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) kunnen Entecavir Mylan met of zonder voedsel innemen.
Italian: Se è stato passato al trattamento con Entecavir Mylan perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, deve prendere Entecavir Mylan una volta al giorno a stomaco vuoto.
Dutch: Als u overgezet bent naar Entecavir Mylan omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Entecavir Mylan eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Italian: e Il punteggio MELD medio al basale era 17,1 per ETV e 15,3 per adefovir dipivoxil.
Dutch: e Uitgangswaarde gemiddelde MELD score was 17,1 voor ETV en 15,3 voor adefovir dipivoxil.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori nucleosidici e nucleotidici della transcriptasi inversa.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse-transcriptaseremmers.
Italian: • non smetta di prendere Entecavir Mylan senza consultare il medico perché l'epatite può peggiorare dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: • stop niet met het innemen van Entecavir Mylan zonder advies van uw arts omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
Italian: Entecavir è assorbito rapidamente con concentrazioni plasmatiche di picco raggiunte in un tempo tra le 0,5 e 1,5 ore.
Dutch: Entecavir wordt snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties tussen 0,5-1,5 uur.
Italian: • prendere Entecavir Mylan non le impedirà di infettare altre persone con il virus dell'epatite B (HBV) attraverso contatti sessuali o fluidi corporei (inclusa la contaminazione con il sangue).
Dutch: • het innemen van Entecavir Mylan voorkomt niet dat u andere mensen kunt infecteren met hepatitis B (HBV) door seksueel contact of lichaamsvloeistoffen (inclusief besmetting door bloed).
Italian: Altre categorie particolari della popolazione
Dutch: Andere speciale populaties
Italian: Per bambini e adolescenti (dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni), il medico di suo figlio deciderà la giusta dose in base al peso di suo figlio.
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zal de arts van uw kind de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
Italian: Ciascun dosaggio sarà somministrato una volta al giorno per bocca (per via orale).
Dutch: Alle dosissen dienen eenmaal daags via de mond (oraal) ingenomen te worden.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Se dimentica una dose di Entecavir Mylan, la prenda appena possibile, e in seguito prenda la dose successiva al momento stabilito.
Dutch: Als u een Entecavir Mylan dosis heeft gemist, neem deze dan zo snel mogelijk in en neem de volgende dosis op de normale tijd.
Italian: Sono disponibili dati limitati su pazienti co-infetti da HIV con bassa conta cellulare dei CD4 (< 200 cellule/mm3).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten met een hiv co-infectie die lage CD4 celgetallen hebben (< 200 cellen/mm3).
Italian: La Ki dell'entecavir-TP per la HBV DNA-polimerasi è 0,0012 μM.
Dutch: De entecavir-TP Ki voor HBV-DNA-polymerase is 0,0012 μM.
Italian: Entecavir-TP è un inibitore debole delle DNA polimerasi cellulari α, β, e δ con valori Ki da 18 a 40 µM.
Dutch: Entecavir-TP is een zwakke remmer van het cellulaire DNA-polymerasen α, β en δ met Ki -waarden van 18 tot 40 µM.
Italian: Nel caso il suo trattamento con Entecavir Mylan venga interrotto, il medico continuerà a controllarla e a farle eseguire gli esami del sangue per diversi mesi.
Dutch: Nadat uw behandeling met Entecavir Mylan wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Italian: L'AUC è stato del 29% più alto negli anziani che nei soggetti giovani, dovuto soprattutto alle differenze nella funzione renale e nel peso.
Dutch: De AUCwaarde van ouderen was 29% hoger dan bij jongeren, voornamelijk vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Italian: Resistenza clinica negli Adulti:
Dutch: Klinische resistentie bij volwassen patiënten
Italian: • se ha già fatto un trattamento per l'epatite B cronica informi il medico.
Dutch: • als u eerder behandeld bent voor chronische hepatitis B, neem contact op met uw arts.
Italian: comune (da ≤ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≤ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≤ 1/10.000 a < 1/1.000).
Dutch: (≤ 1/10); vaak (≤ 1/100 tot 1/10); soms (≤ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≤ 1/10.000 tot < 1/1.000).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: e Resistenza a ETV emersa in uno qualunque degli anni, breakthrough virologico verificatosi nell'anno specificato.
Dutch: e ETVr voorkomend in elk jaar; virologische doorbraak in gespecificeerd jaar.
Italian: Di questi pazienti, 55/57 (96%) hanno avuto un miglioramento istologico come definito precedentemente (vedere sopra) e 50/57 (88%) hanno mostrato una diminuzione del punteggio di Ishak per la fibrosi ≤ 1 punto.
Dutch: Van deze patiënten hadden 55/57 (96%) een histologische verbetering zoals eerder gedefinieerd (zie hierboven) en 50/57 (88%) hadden een afname in de Ishak-fibrosescore ≤ 1.
Italian: Sesso/età:
Dutch: Geslacht/leeftijd
Italian: In saggi combinati dell'HBV in coltura cellulare, abacavir, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir o zidovudina non sono stati antagonisti dell'attività anti-HBV di entecavir in un ampio range di concentrazioni.
Dutch: Bij HBV-combinatietesten in celcultuur bleken abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir of zidovudine in een breed scala aan concentraties niet antagonistisch voor de anti-HBV-activiteit van entecavir.
Italian: Entecavir Mylan non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Dutch: Entecavir Mylan dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Italian: non comune: rash, alopecia
Dutch: soms: uitslag, alopecia
Italian: Alcuni pazienti devono prendere Entecavir Mylan a stomaco vuoto (vedere Entecavir Mylan con cibi e bevande al paragrafo 2).
Dutch: Sommige patiënten moeten Entecavir Mylan op een lege maag innemen (zie Waarop moet u letten met eten en drinken?
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose giornaliera mediante l'utilizzo di una soluzione orale.
Dutch: Een verlaging van de dagelijkse dosering, gebruikmakend van een drank wordt aanbevolen.
Italian: Entecavir Mylan deve essere assunto per via orale.
Dutch: Entecavir Mylan dient oraal ingenomen te worden.
Italian: Dopo la somministrazione di 14C-entecavir, non sono stati osservati metaboliti ossidativi o acetilati e sono state invece osservate quantità ridotte di metaboliti di fase II, glucuronide e coniugati solfati.
Dutch: Na toediening van 14C-entecavir zijn geen oxidatieve of geacetyleerde metabolieten en slechts kleine hoeveelheden van de fase II-metabolieten, glucuronide en sulfaatconjugaat waargenomen.
Italian: Anziani l'effetto sull'età nella farmacocinetica di entecavir è stato valutato confrontando soggetti anziani con un range di età compreso tra 65 e 83 anni (età media nelle femmine 69 anni, nei maschi 74) con soggetti giovani con un range di età compreso tra 20 e 40 anni (età media nelle femmine 29 anni, nei maschi 25).
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van entecavir is geëvalueerd door ouderen in de leeftijd van 65 tot 83 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 69 jaar, mannen 74 jaar) te vergelijken met jongeren in de leeftijd van 20 tot 40 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 29 jaar, mannen 25 jaar).
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Italian: Entecavir Mylan può essere utilizzato in bambini il cui fegato è danneggiato ma funziona ancora correttamente (malattia epatica compensata).
Dutch: Entecavir Mylan kan worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte).
Italian: Gravidanza non vi sono studi adeguati riguardanti l'uso di entecavir in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
Italian: Tutti i pazienti (10/10) con al basale fibrosi o cirrosi in stato avanzato (score di Ishak per la fibrosi pari a 4, 5 o 6) hanno avuto una diminuzione ≤ 1 punto (la diminuzione mediana dal basale è stata di 1,5 punti).
Dutch: Alle patiënten (10/10) met een vergevorderde fibrose of cirrose bij aanvang (Ishak-fibrosescore 4, 5 of 6), hadden een afname ≤ 1 (mediane afname ten opzichte van de beginsituatie was 1,5).
Italian: HBeAg positivi (studio 026)
Dutch: HBeAg-positief (studie 026)
Italian: d Aumento ≤ 1 log10 al di sopra del nadir del DNA di HBV con PCR, confermato con misurazioni successive o alla fine del windowed time point.
Dutch: d ≤ 1 log10 toename boven het laagste punt voor HBV DNA door PCR, bevestigd door opvolgende metingen of aan het eind van het tijdsinterval.
Italian: Il valore della mediana EC50 per entecavir contro LVDr HBV (rtL 180M e rtM204V) era 0,026 μM (range 0,010 - 0,059 μM).
Dutch: De mediane EC50-waarde van entecavir bij LVDr HBV (rtL180M en rtM204V) was 0,026 µM (bereik 0,010-0,059 µM).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione comprendente pazienti con età tra 16 e 75 anni non ha dimostrato che l'età influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Dutch: De bij farmacokinetische analyse betrokken populatie van patiënten in de leeftijd van 16 tot 75 jaar gaf geen aanleiding leeftijd aan te duiden als belangrijke beïnvloedende factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
Italian: Entecavir ha inibito la sintesi dell'DNA di HBV (riduzione del 50%, EC50) a una concentrazione di 0,004 μM in cellule umane HepG2 transinfettate con HBV wild-type.
Dutch: Entecavir remde de synthese van HBV-DNA (50% reductie, EC50) bij een concentratie van 0,004 µM in menselijke HepG2-cellen getransfecteerd met wild-type HBV.
Italian: la dimostrazione del beneficio si basa sulle risposte istologiche, virologiche, biochimiche e sierologiche dopo 48 settimane di trattamento in studi clinici attivi controllati su 1.633 adulti con infezione da epatite B cronica, evidenza di replicazione virale e malattia epatica compensata.
Dutch: Het bewijs van het voordeel is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties na 48 weken behandeling in actief-gecontroleerde klinische studies met 1.633 volwassenen met chronische hepatitis B infectie, tekenen van virale replicatie en gecompenseerde leverziekte.
Italian: Tutti i 61 pazienti hanno mostrato perdita di HBsAg posttrapianto, e 2 di questi sono diventati HBsAg positivi pur mantenendo livelli non rilevabili di HBV DNA (< 6 IU/ml).
Dutch: Alle 61 patiënten hadden na transplantatie HBsAg-verlies en 2 daarvan werden later HBsAg-positief ondanks handhaving van niet-detecteerbaar HBV DNA (<6 IE/ml).
Italian: Rivestimento della compressa: diossido di titanio (E171), ipromellosa, macrogol 400, polisorbato 80.
Dutch: Omhulsel van de tablet: titaniumdioxide (E171), hypromellose, macrogol 400 en polysorbaat 80.
Italian: Prenda Entecavir Mylan per tutto il periodo indicato dal medico.
Dutch: Neem Entecavir Mylan zo lang in als uw arts heeft gezegd.
Italian: Se il medico le dice di prendere Entecavir Mylan a stomaco vuoto, significa che deve prenderlo almeno 2 ore dopo un pasto e almeno 2 ore prima del pasto successivo.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u Entecavir Mylan op een lege maag moet innemen, betekent dit dat u ten minste 2 uur na een maaltijd en ten minste 2 uur voor de volgende maaltijd Entecavir Mylan moet innemen.
Italian: La clearance renale è indipendente dalla dose e varia tra 360 e 471 ml/min suggerendo che entecavir subisce sia una filtrazione glomerulare che una netta secrezione tubulare.
Dutch: De renale klaring is onafhankelijk van dosering en ligt tussen 360-471 ml/min, wat erop duidt dat entecavir via glomerulaire filtratie en netto tubulaire secretie wordt uitgescheiden.
Italian: Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione comune: affaticamento
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vaak: vermoeidheid
Italian: Non è noto se entecavir, il principio attivo di Entecavir Mylan, venga rilasciato nel latte materno umano.
Dutch: Het is niet bekend of entecavir, het werkzame bestanddeel van Entecavir Mylan, wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk.
Italian: Tale effetto non si è verificato negli studi a dose ripetuta in altre specie, incluse scimmie trattate con entecavir giornalmente per 1 anno a dosi ≤ 100 volte rispetto alle dosi somministrate negli esseri umani.
Dutch: Deze resultaten zijn niet naar voren gekomen uit onderzoek met herhaalde dosering bij andere diersoorten, waaronder apen die gedurende één jaar dagelijks meer dan 100 keer de dagelijkse dosis entecavir van mensen kregen toegediend.
Italian: Per gli adulti la dose raccomandata è di 0,5 mg oppure 1 mg, da prendere una volta al giorno per bocca (per via orale).
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen dosering óf 0,5 mg óf 1 mg eenmaal per dag via de mond (oraal).
Italian: HBeAg negativi (studio 027)
Dutch: HBeAg-negatief (studie 027)
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden