FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.5, 4.7 et 4.8).
Romanian: Din cauza posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct.4.5, 4.7 şi 4.8).
French: La posologie d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour.
Romanian: Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi.
French: Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 2 762 patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par le pramipexole.
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 2.762 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol.
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques dont le pramipexole.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi au în îngrijire trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar, ce au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici pentru boala Parkinson, inclusiv pramipexol.
French: L'administration de pramipexole peut être associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).
Romanian: Tulburări ale libidoului Tratamentul cu pramipexol se poate asocia cu afectarea libidoului [creştere (0,1%) sau diminuare
French: Oprymea inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
Romanian: Deoarece Oprymea inhibă secreţia de prolactină la om, inhibarea lactaţiei este probabilă.
French: - Oprymea comprimés, est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère chez l'adulte.
Romanian: - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus la adulţi.
French: Les effets d'Oprymea sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Romanian: Nu se cunosc efectele Oprymea asupra sănătăţii fătului.
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé d'Oprymea 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).
Romanian: În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Oprymea 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi):
French: NB:
Romanian: B.
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose d'Oprymea et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
Romanian: Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse, atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu Oprymea, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient (vezi pct.4.5).
French: Autres médicaments et Oprymea
Romanian: Oprymea împreună cu alte medicamente
French: re semaine
Romanian: Săptămâna
French: «camptocormie») ou une flexion du dos vers le côté (également appelée «pleurothotonus» ou syndrome de la Tour de Pise).
Romanian: (numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa).
French: - la boîte « Semaine 1 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 0,26 mg, - la boîte « Semaine 2 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 0,52 mg, - la boîte « Semaine 3 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 1,05 mg.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului, disponibil pentru o perioadă de 3 săptămâni, conține 21 comprimate cu eliberare prelungită în 3 cutii: - o cutie inscripţionată "Săptămâna 1" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,26 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 2" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,52 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 3" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 1,05 mg.
French: Boîte pour l'instauration du traitement pour 3 semaines Plaquettes thermoformées (OPA/alu/Dessicant/PE-alu): 21 comprimés à libération prolongée (3 plaquettes thermoformées contenant 7 comprimés à libération prolongée chacune) : - 7 comprimés à libération prolongée de 0,26 mg - 7 comprimés à libération prolongée de 0,52 mg - 7 comprimés à libération prolongée de 1,05 mg
Romanian: Blister (OPA-Al-desicant-PE/Al): 21 comprimate cu eliberare prelungită (3 blistere a câte 7 comprimate): - 7 comprimate cu eliberare prelungită de 0,26 mg - 7 comprimate cu eliberare prelungită de 0,52 mg - 7 comprimate cu eliberare prelungită de 1,05 mg
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de Oprymea 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :
Romanian: În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Oprymea 0,088 mg o dată pe zi (echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi).
French: 1 comprimé de Oprymea 0,35 mg et 1 comprimé de Oprymea 0,18 mg OU 3 comprimés de Oprymea 0,18 mg OU 6 comprimés de Oprymea 0,088 mg
Romanian: 1 comprimat Oprymea 0,35 mg şi 1 comprimat Oprymea 0,18 mg SAU 3 comprimate Oprymea 0,18 mg SAU 6 comprimate Oprymea 0,088 mg
French: Oprymea 1,1 mg comprimés sont blancs, ronds, avec des bords biseautés et un sillon de sécabilité sur les deux faces.
Romanian: Oprymea 1,1 mg comprimate sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe.
French: Une posologie d'entretien plus faible d'un comprimé d'Oprymea 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.
Romanian: Este posibilă şi o doză de întreţinere mai mică, de un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,26 mg.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Oprymea dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Romanian: Oprymea nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi în indicaţia Boala Parkinson.
French: Affections du système nerveux céphalée sensation vertigineuse somnolence accès de sommeil d'apparition brutale syncope dyskinésie amnésie hyperkinésie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee amețeli somnolență somn cu instalare bruscă sincopă dischinezie amnezie hiperchinezie
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, code ATC: N04BC05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici.
French: Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (<20%) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme.
Romanian: La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într-o proporţie foarte mică (< 20%), biotransformarea fiind redusă.
French: 7 comprimés d'Oprymea 0,52 mg
Romanian: 7 comprimate Oprymea 0,52 mg
French: Chaque comprimé contient 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg sau 3,15 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg.
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Comprimé blanc, rond, avec des bords biseautés et « P6 » gravé sur une face.
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, marcate cu "P6" pe una dintre feţe.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiparkinsoniens, agonistes dopaminergiques, Code ATC: N04BC05.
Romanian: Codul ATC: N04BC05.
French: Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours exprimées par rapport à la forme salifiée.
Romanian: Dozele de pramipexol, aşa cum apar în literatura de specialitate, se referă la forma de pramipexol sare.
French: Chaque comprimé contient 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Romanian: Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg sau 1,1 mg corespunzând la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg sau 1,5 mg.
French: Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale d'Oprymea doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel).
Romanian: La pacienţii cu clearance al creatininei cuprins între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică iniţială de Oprymea trebuie divizată în două prize, începând cu 0,088 mg bază (0,125 mg sare) de două ori pe zi (0,17 mg bază/0,25 mg sare pe zi).
French: Les patients traités par Oprymea doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu Oprymea.
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés Pramipexole
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea 1,1 mg comprimate Pramipexol
French: Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence L'administration de pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Romanian: Episoade de somn cu instalare bruscă şi somnolenţă Pramipexol a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson.
French: Comprimé blanc, rond, avec des bords biseautés et un sillon de sécabilité sur les deux faces.
Romanian: Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe.
French: 1 comprimé d'Oprymea 0,088 mg trois fois par jour
Romanian: 1 comprimat Oprymea de 0,088 mg de trei ori pe zi
French: Lorsqu' Oprymea est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la posologie de pramipexole il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.
Romanian: Când Oprymea este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de Oprymea este crescută.
French: Un comprimé d'Oprymea 0,26 mg à libération prolongée dans la plaquette thermoformée « Semaine 1 ».
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,26 mg din blisterul marcat "Săptămâna 1".
French: Affections du système nerveux somnolence sensation vertigineuse dyskinésie céphalée accès de sommeil d'apparition brutale amnésie hyperkinésie syncope
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos somnolență amețeli dischinezie cefalee somn cu instalare bruscă amnezie hiperchinezie sincopă
French: Défauts altération de la vision notamment diplopie trouble et baisse de l'acuité visuelle diminuée
Romanian: Tulburări oculare alterare a vederii, inclusiv diplopie vedere încețoșată acuitate vizuală redusă
French: Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.
Romanian: Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu Oprymea.
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea 1,1 mg comprimate
French: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Romanian: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori
French: Oprymea 0,26 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 0,52 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 1,05 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 1,57 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 2,1 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 2,62 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 3,15 mg comprimé à libération prolongée
Romanian: Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită
French: Un comprimé d'Oprymea 0,52 mg à libération prolongée dans la plaquette thermoformée « Semaine 2 ».
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 0,52 mg din blisterul marcat "Săptămâna 2".
French: Fréquence indéterminée : - Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Romanian: - După oprirea sau reducerea tratamentului cu Opryme: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).
French: Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients atteints de l'autre pathologie et traités par le pramipexole.
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 1395 pacienţi cu Sindromul picioarelor fără repaus, trataţi cu pramipexol.
French: Posologie (mg de base)
Romanian: (mg bază)
French: Oprymea 3,15 mg comprimé à libération prolongée
Romanian: Oprymea 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită
French: 7 comprimés d'Oprymea 0,26 mg
Romanian: 7 comprimate Oprymea 0,26 mg
French: Un comprimé de Oprymea 1,05 mg à libération prolongée dans la plaquette thermoformée « Semaine 3 ».
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg din blisterul marcat "Săptămâna 3"
French: Dose quotidienne en une prise unique le soir (mg de sel)
Romanian: O dată pe zi seara (mg sare)
French: Oprymea 0,26 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 0,52 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 1,05 mg comprimé à libération prolongée
Romanian: Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită
French: Oprymea, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l'adulte.
Romanian: Poate fi utilizat singur, sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).
French: Oprymea 2,62 mg comprimé à libération prolongée
Romanian: Oprymea 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită
French: Oprymea 0,52 mg comprimé à libération prolongée
Romanian: Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont Oprymea.
Romanian: Pacienţii şi persoanele care îi au în îngrijire trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale inclusiv dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului,hipersexualitatea obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar, ce au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici inclusiv Oprymea Trebuie luată în considerare micşorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei dacă se instalează astfel de simptome.
French: Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques, dont Oprymea (voir rubrique
Romanian: Dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate, obsesia cumpărăturilor şi creşterea necontrolată a apetitului alimentar au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici, inclusiv Oprymea (vezi şi pct.4.4).
French: En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool.
Romanian: Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol.
French: Pendant la phase d'adaptation de dose, au cours d'études pivot, il a été montré que l'efficacité thérapeutique apparaissait à une dose journalière de 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
Romanian: În cadrul unor studii-pivot care au urmărit creşterea dozelor, eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1,05 mg bază (1,5 mg sare) pe zi.
French: Oprymea 0,26 mg comprimé à libération prolongée
Romanian: Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită
French: Pour les effets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole.
Romanian: Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1.395 pacienţi trataţi cu pramipexol.
French: 1 comprimé de Oprymea 0,18 mg OU 2 comprimés de Oprymea 0,088 mg
Romanian: 1 comprimat Oprymea 0,18 mg SAU 2 comprimate Oprymea 0,088 mg
French: La posologie individuelle doit être comprise entre 0,264 mg de la forme base (0,375 mg de la forme sel) et au maximum 3,3 mg de la forme base (4,5 mg de la forme sel).
Romanian: Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0,264 mg bază (0,375 mg sare) şi un maximum de 3,3 mg bază (4,5 mg sare).
French: Présentation
Romanian: EMA
French: Annexe relative à l'article 127a Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
French: • Avant toute prescription (le cas échéant, et en accord avec l'Autorité Nationale compétente, avant toute délivrance) , tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire (et à délivrer) ont bien reçu un kit de prescription contenant les éléments suivants : o Un kit éducationnel destiné aux Professionnels de Santé o Des brochures éducationnelles destinées aux patients o Des Cartes destinées aux patients o Le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage.
Romanian: • Înainte de prescriere (dacă este cazul, şi în acord cu autoritatea naţională competentă, eliberare), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) medicamentul primesc un set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous, sont mises en œuvre : L'Etat Membre doit se mettre d'accord sur les détails du kit de prescription et du système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et doit mettre en œuvre un tel programme avant le lancement du produit dans cet Etat Membre pour s'assurer que :
Romanian: Statul Membru va conveni împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi trebuie să implementeze programul respectiv la nivel naţional înainte de lansare pentru a se asigura că:
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Opsumit, le 20 décembre 2013.
Romanian: Opsumit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 decembrie 2013.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Opsumit sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Opsumit sunt monitorizate continuu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit?
French: Pourquoi Opsumit est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Opsumit în UE?
French: Autres informations relatives à Opsumit:
Romanian: Alte informații despre Opsumit
French: Les effets secondaires rapportés avec Opsumit sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Opsumit sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Opsumit sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Opsumit sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés de 10 mg et doit être pris à la dose d'un comprimé par jour.
Romanian: Medicamentul se prezintă sub formă de comprimate de 10 mg și se administrează în doză de un comprimat în fiecare zi.
French: Quels sont les bénéfices d'Opsumit démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Opsumit pe parcursul studiilor?
French: Les études chez l'animal ont montré qu'Opsumit a une incidence néfaste sur le développement des embryons.
Romanian: În studiile efectuate pe animale, Opsumit a demonstrat că are un efect advers asupra dezvoltării embrionilor.
French: La société qui commercialise Opsumit enverra des matériels éducatifs aux patients et aux professionnels de santé contenant des informations sur les précautions à prendre lors de l'utilisation d'Opsumit.
Romanian: Compania care comercializează Opsumit va trimite materiale educaționale pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății cu informații privind măsurile de precauție care trebuie luate în timpul utilizării Opsumit.