FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné vrátane štúdií vykonaných na porovnanie spôsobu akým sa liek Budesonide Sandoz a liek Rhinocort absorbujú v tele a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší ako jeho riziká, a preto by sa malo vo všetkých dotknutých členských štátoch udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh aj pre pacientov vo veku 6 rokov a viac.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov, vključno s študijami, ki so primerjale zdravilo Budesonide Sandoz in zdravilo Rhinocort glede tega, kako ju telo presnavlja, in znanstvene razprave v Odboru, je CHMP zaključil, da koristi zdravila Budesonide Sandoz odtehtajo z njim povezana tveganja in da se zato dovoljenje za promet za uporabo zdravila Budesonide Sandoz pri bolnikih, starejših od 6 let, lahko odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Slovak: Spoločnosť Sandoz Pharmaceuticals GmbH predložila liek Budesonide Sandoz na posúdenie v rámci decentralizovaného postupu nemeckej agentúre pre dohľad.
Slovenian: Družba Sandoz Pharmaceuticals GmbH je predložila zdravilo Budesonide Sandoz nemškemu regulatornemu organu za zdravila v presojo po decentraliziranem postopku.
Slovak: Holandsko, iný členský štát, však odporučilo, aby sa tento liek použil aj u detí, nakoľko liek, ktorý je jeho základom, nazývaný Rhinocort, sa môže používať aj u tejto populácie.
Slovenian: Druga država članica, Nizozemska, pa je priporočila, da se uporaba zdravila pri otrocih odobri, saj se zdravilo Rhinocort, na katerem temelji zdravilo Budesonide Sandoz, lahko uporablja v tej populaciji.
Slovak: Prečo bol liek Budesonide Sandoz skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Budesonide Sandoz pregledano?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Budesonide Sandoz je väčší než riziká spojené s jeho používaním a že povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť v Nemecku a v ďalších členských štátoch Európskej únie, Českej republike, Dánsku, Francúzsku, Holandsku, Nórsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da koristi zdravila Budesonide Sandoz odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri v Nemčiji in naslednjih državah članicah Evropske unije: Češki republiki, na Danskem, v Franciji, na Nizozemskem, Norveškem, Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Slovak: Čo je liek Budesonide Sandoz ?
Slovenian: Kaj je zdravilo Budesonide Sandoz?
Slovak: Londýn 3. júna 2009 Dok. č.: EMEA/CHMP/259505/2009Error!
Slovenian: : EMEA/CHMP/383827/2009 Error!
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Budesonide Sandoz.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Budesonide Sandoz zaključila arbitražni postopek.
Slovak: Sandoz je protizápalový liek.
Slovenian: Zdravilo Budesonide Sandoz je protivnetno zdravilo.
Slovak: MUDr.
Slovenian: Soporočevaec:
Slovak: 22. septembra 2011
Slovenian: 22. september 2011
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 22. septembra 2011.
Slovak: Prečo bol liek Canazole skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Canazole pregledano?
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky v Írsku 25. novembra 2010 predložil túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Slovenian: Vendar se državi članici nista uspeli dogovoriti in irska regulativna agencija za zdravila je dne 25. novembra 2010 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá nedávno uviedla tento liek na trh, chcela, aby sa povolenie uznalo v Spojenom kráľovstve (zúčastnený členský štát).
Slovenian: Družba, ki je tržila to zdravilo, je želela, da se dovoljenje za promet prizna v Združenem kraljestvu („zadevni državi članici").
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné, nie sú dostatočné na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom a že sa musia získať ďalšie údaje.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da trenutno razpoložljivi podatki ne zadostujejo za dokaz terapevtske enakovrednosti z referenčnim zdravilom in da je treba pridobiti dodatne informacije.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %) EMA/206825/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Canazole (klotrimazol krema 1 %) EMA/206825/2011
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Canazole (klotrimazolový krém 1 %)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Canazole (klotrimazol krema 1 %)
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-29/1286
Slovenian: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Slovak: Dôvodom tohto konania bolo, že Spojené kráľovstvo nesúhlasilo s tým, že Canazole krém a Canesten krém sú dostatočne podobné, aby boli terapeuticky ekvivalentné.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bilo nestrinjanje Združenega kraljestva s trditvijo, da sta zdravilo Canazole krema in zdravilo Canesten krema dovolj podobna, da bi bila terapevtsko enakovredna.
Slovak: Výbor tiež odporučil, aby bolo v Írsku pozastavené povolenie na uvedenie na trh pre liek Canazole, kým sa neuskutočnia ďalšie štúdie.
Slovenian: Poleg tega je Odbor priporočil tudi, da se dovoljenje za promet z zdravilom Canazole na Irskem začasno umakne, dokler se ne izvedejo dodatne študije.
Slovak: Liek sa používa na liečbu kožných infekcií zapríčinených hubami, napríklad múčnica, lišaj alebo dermatofytózy nôh.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje kožnih okužb z glivicami, kot so sor, dermatofitoza ali atletsko stopalo.
Slovak: V Írsku sa má tiež pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom na Irskem je prav tako treba začasno umakniti.
Slovak: Účinná látka lieku Canazole, klotrimazol, je antimykotický liek, ktorý patrí do skupiny triazolov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Canazole, klotrimazol, je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
Slovak: Canazole je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku Canesten, ktorý je v povolený v Spojenom kráľovstve.
Slovenian: Zdravilo Canazole je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Canesten, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie týkajúcej sa povolenia pre liek Canazole.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek, uveden zaradi nestrinjanja držav članic Evropske unije (EU) glede pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom Canazole.
Slovak: Bez ergosterolu huba buď zahynie, alebo sa nemôže rozširovať.
Slovenian: Glivica brez ergosterola odmre oziroma se ne razmnožuje več.
Slovak: Liek účinkuje tak, že bráni tvorbe ergosterolu, ktorý je dôležitou súčasťou bunkových stien húb.
Slovenian: Deluje s preprečevanjem nastajanja ergosterola, ki je pomemben del celične stene glivic.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a odporučil, aby povolenie na uvedenie na trh nebolo vydané v príslušnom členskom štáte.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Canazole ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se v zadevni državi članici dovoljenje za promet ne odobri.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Canazole neprevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Írsku sa nemôže uznať v ďalších členských štátoch Európskej únie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Canazole ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Irskem, ni mogoče priznati v ostalih državah članicah EU.
Slovak: Canazole je krém, ktorý obsahuje účinnú látku klotrimazol (1
Slovenian: Zdravilo Canazole je krema, ki vsebuje zdravilno učinkovino klotrimazol (1 %).
Slovak: Canazole na vzájomné uznávanie na základe pôvodného povolenia vydaného v Írsku 8. decembra 2000.
Slovenian: Družba Pinewood Laboratories Ltd je za zdravilo Canazole začela postopek z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Irskem dne 8. decembra 2000.
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Canazole?
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22. júla 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 22. julija 2010.
Slovak: Článok 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, postúpenie veci z dôvodu potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané aj v Belgicku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknuté členské štáty).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Belgiji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu (zadevne države članice).
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo po opätovnom preskúmaní potvrdené.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo po ponovni presoji potrjeno.
Slovak: Londýn 22. júla 2010 Dok. č..
Slovenian: London, 22 julija 2010 Ref. dok.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Ciclosporin IDL a súvisiace názvy kapsuly s obsahom ciklosporínu 25 mg, 50 mg a 100 mg
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Ciclosporin IDL in povezana imena kapsule, ki vsebujejo ciklosporin v odmerku 25 mg, 50 mg in 100 mg
Slovak: Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 23. júla 2009 potvrdil odporučenie na zamietnutie a pozastavenie povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 23. julija 2009 potrdil priporočilo za zavrnitev in začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Opätovné preskúmanie
Slovenian: Ponovna presoja
Slovak: EMEA/CHMP/466894/2009 rev.
Slovenian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Slovak: Pôvodné konanie
Slovenian: Prvotna ocena
Slovak: Opätovné preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 29.
Slovak: Robert James Hemmings dr.
Slovenian: dr. Robert James Hemmings dr. Tomas Salmonson
Slovak: Pieter de Graeff dr.
Slovenian: prof. Pieter de Graeff dr. Ondřej Slanař
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a odbornej rozpravy vo výbore sa výbor CHMP domnieva, že biologická rovnocennosť medzi liekom Ciclosporin IDL a referenčným liekom nebola preukázaná v dostatočnej miere.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da biološka enakovrednost med zdravilom Ciclosporin IDL in referenčnim zdravilom ni bila zadostno dokazana.
Slovak: Dotknuté členské štáty však neboli schopné dosiahnuť dohodu a holandská agentúra pre dohľad nad liekmi 2. decembra 2008 postúpila výboru CHMP túto vec na arbitrážne konanie.
Slovenian: Ker pa zadevne države članice niso dosegle soglasja, je nizozemski regulatorni organ 2. decembra 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Slovak: Čo je liek Ciclosporin IDL?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ciclosporin IDL?
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing, ktorá uviedla liek Ciclosporin IDL na trh, požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Slovenian: Družba International Drug Licensing, ki trži zdravilo Ciclosporin IDL, je zahtevala ponovno presojo mnenja.
Slovak: Účinná látka lieku Ciclosporin IDL, ciklosporín, pôsobí na niektoré špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napádanie transplantovaných orgánov alebo, v prípade autoimúnnych chorôb, za napádanie normálneho tkaniva.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ciclosporin IDL, ciklosporin, deluje na nekatere posebne celice v imunskem sistemu, imenovane celice T, ki so odgovorne za to, da napadajo presajene organe ali, pri avtoimunskih boleznih, normalno tkivo.
Slovak: Používa sa aj na liečbu alebo prevenciu choroby reakcie štepu proti hostiteľovi (ak imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivo pacienta).
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni presadka proti gostitelju (ko imunski sistem presajenega organa napade bolnikova tkiva).
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing (IDL) predložila liek Ciclosporin IDL na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Holandsko 10. augusta 2007.
Slovenian: Družba International Drug Licensing (IDL) je dne 10. avgusta 2007 predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Ciclosporin IDL na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, odobrenega na Nizozemskem.
Slovak: Okrem toho sa liek Ciclosporin IDL používa aj na liečbu autoimúnnych chorôb.
Slovenian: Zdravilo Ciclosporin IDL se uporablja tudi za zdravljenje avtoimunskih bolezni.
Slovak: Okrem toho výbor tiež odporučil, aby bola platnosť povolenia na uvedenie lieku Ciclosporin IDL pozastavená v Holandsku a ostatných členských štátoch EÚ, kde je tento liek povolený, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné údaje o biologickej rovnocennosti.
Slovenian: Poleg tega je Odbor priporočil, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom Ciclosporin IDL na Nizozemskem in v drugih državah članicah EU, v katerih je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet, začasno umakniti, dokler ne bodo na voljo zadostni podatki o biološki enakovrednosti.
Slovak: Používa sa u pacientov s transplantovaným orgánom, aby sa predišlo odmietnutiu orgánu (ak imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev, za preprečevanje zavrnitve presadka (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je imunosupresívny liek (liek znižujúci aktivitu imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Slovenian: Ciclosporin IDL je imunosupresivno zdravilo (zdravilo, ki zmanjšuje delovanje imunskega sistema, tj. naravne obrambe telesa).
Slovak: Prečo bol liek Ciclosporin IDL opätovné skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ciclosporin IDL pregledano?
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku povoleného v Nemecku (Sandimmun
Slovenian: Zdravilo Ciclosporin IDL je generično zdravilo, ki temelji na referenčnem zdravilu, odobrenem v Nemčiji (Sandimmun Optoral 25 mg kapsule).
Slovak: Postúpenie veci bolo zdôvodnené skutočnosťou, že päť z dotknutých členských štátov tvrdilo, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Ciclosporin IDL je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bila, ker se pet zadevnih držav članic ni strinjalo, da so bili predloženi zadostni dokazi o biološki enakovrednosti zdravila Ciclosporin IDL referenčnemu zdravilu.
Slovak: Patrí sem psoriáza (choroba vyvolávajúca červené šupinaté škvrny na pokožke), atopická dermatitída (ekzém, svrbivá červená vyrážka), nefrotický syndróm (ochorenie obličiek) a reumatoidná artridíta (zápal kĺbov).
Slovenian: Avtoimunska bolezen je bolezen, ki jo povzroča obrambni sistem telesa, ki napade normalno tkivo, kot so psoriaza (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži), atopični dermatitis (ekcem, srbeč rdeč izpuščaj), nefrotski sindrom (obolenje ledvic) in revmatoidni artritis (vnetje sklepov).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje jeho riziká, že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ a že povolenie na uvedenie na trh by malo byť v Holandsku pozastavené.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Ciclosporin IDL ne odtehtajo njegovih tveganj ter da se dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Nizozemskem, ne more priznati v drugih državah članicah EU in da je treba zato dovoljenje za promet z zdravilom na Nizozemskem začasno umakniti.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v dotknutých členských nebolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Ciclosporin IDL ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Ciclosporin ILD.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. aprila 2009 po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Ciclosporin IDL zaključila arbitražni postopek.
Slovak: 16. január 2009
Slovenian: 16. januarja 2009
Slovak: 20. jún 2009
Slovenian: 20. junij 2009
Slovak: 23. júl 2009
Slovenian: 23. julij 2009
Slovak: 23. apríl 2009
Slovenian: 23. april 2009
Slovak: 18. december 2008
Slovenian: Datum začetka napotitvenega posto 18. december 2008
Slovak: Dr. Alar Irs (Estónsko)
Slovenian: dr Alar Irs (Estonija)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. mája 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 26. maja 2009.
Slovak: Značka EMEA/CHMP/356533/2009 EMEA/H/A-30/1000
Slovenian: EMEA/CHMP/335293/2009 EMEA/H/A-30/1000
Slovak: Upravená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Novartis.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Novartis.
Slovak: Výbor tiež odstránil kontraindikáciu pre ženy, ktoré dojčia, pretože usúdil, že množstvo hydrochlórtiazidu zisteného v materskom mlieku je veľmi malé.
Slovenian: Odbor je izbrisal tudi kontraindikacijo za matere, ki dojijo, saj se šteje, da je količina hidroklorotiazida v materinem mleku zelo majhna.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy tablety obsahujúce valsartan (80, 160 alebo 320 mg) a hydrochlórtiazid (12,5 alebo 25 mg)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Diovan Comp in z njim povezana imena tablete, ki vsebujejo valsartan (80, 160 ali 320 mg) in hidroklorotiazid (12,5 ali 25 mg)
Slovak: Hydrochlórtiazid je diuretikum.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik.
Slovak: Liek Diovan Comp a súvisiace názvy sú v EÚ schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp in z njim povezana imena so v EU odobreni z nacionalnimi postopki.
Slovak: Liek Diovan Comp sa používa na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a v EÚ je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus a Valsartan/Hydroklortiazide.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp se uporablja za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) in je v EU na voljo tudi pod drugimi imeni: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus in Valsartan/Hydroklortiazide.
Slovak: Výbor poznamenal, že niektoré kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť, pretože teraz ich obsahuje harmonizované znenie.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se lahko nekatere kontraindikacije iz povzetka glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah članicah izbrišejo, ker jih sedaj zajema usklajeno besedilo.
Slovak: Skôr ako lekári predpíšu vyššie sily lieku Diovan Comp, mali by vziať do úvahy, že v prípade väčšiny pacientov sa maximálny účinok pozoruje do štyroch týždňov, ale v prípade niektorých pacientov možno budú potrebné štyri až osem týždňov liečby.
Slovenian: Poleg tega morajo zdravniki pred predpisovanjem večjih jakosti zdravila Diovan Comp upoštevati, da se pri večini bolnikov največji učinki pokažejo v štirih tednih, pri nekaterih pa mora zdravljenje trajati štiri do osem tednov.
Slovak: V dôsledku toho sa krvné cievy uvoľnia a tlak sa zníži.
Slovenian: Posledično se sprostijo krvne žile, krvni tlak pa zniža.
Slovak: Čo je liek Diovan Comp?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan Comp?
Slovak: Valsartan účinkuje tak, že zablokuje účinok angiotenzínu II.
Slovenian: Valsartan deluje z zaviranjem učinka angiotenzina II.
Slovak: Prečo bol liek Diovan Comp skúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diovan Comp pregledano?
Slovak: Nové znenie objasňuje možné interakcie s liekom Diovan Comp a určuje, ktoré interakcie sú spojené s jednou alebo obidvomi účinnými látkami.
Slovenian: Novo besedilo pojasnjuje možne interakcije z zdravilom Diovan Comp ter opredeljuje, katere interakcije so povezane s posamezno zdravilno učinkovino ali obema zdravilnima učinkovinama.
Slovak: Toto nové znenie tiež znamená, že liek Diovan Comp sa bude vo všetkých členských štátoch používať v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení tiež hydrochlórtiazidom.
Slovenian: Novo besedilo pomeni tudi, da se bo v vseh državah članicah zdravilo Diovan Comp uporabljalo tudi pri bolnikih, predhodno zdravljenih s hidroklorotiazidom.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa interakcií s inými liekmi.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Slovak: Liek Diovan Comp obsahuje dve účinné látky: valsartan a hydrochlórtiazid.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp vsebuje dve zdravilni učinkovini, valsartan in hidroklorotiazid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan Comp a súvisiace názvy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Diovan Comp in z njim povezanih imen.
Slovak: Odstránené kontraindikácie boli: hepatálna encefalopatia, biliárna obštrukcia, dna a Addisonova choroba.
Slovenian: Izbrisane kontraindikacije so: jetrna encefalopatija, biliarna obstrukcija, protin in Addisonova bolezen.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in pot uporabe
Slovak: Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zužovanie ciev, čo zapríčiňuje zvýšenie krvného tlaku.
Slovenian: Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzroči zoženje žil in s tem poviša krvni tlak.
Slovak: Refraktérna hypokalémia, hyponatrémia, hyperkalcémia a symptomatická hyperurikémia."
Slovenian: neodzivna hipokaliemija, hiponatriemija, hiperkalciemija in simptomatska hiperurikemija."
Slovak: Valsartan patrí do triedy liekov známych ako antagonisti receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Slovenian: Valsartan spada v razred zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo pri nadzorovanju visokega krvnega tlaka.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak sa zníži.
Slovenian: Deluje s povečanjem izločanja seča, zmanjšanjem količine tekočine v krvi in znižanjem krvnega tlaka.
Slovak: 16. február 2009
Slovenian: 27. oktober 2008, 16. februar 2009