FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изчисленията, описани по-горе за 6-годишен период, са направени въз основа на данните, получени при основните клинични проучвания в страни с определена серологична честота на денга и епидемиологична обстановка.
Norwegian Bokmål: Estimatene som er beskrevet over for en 6-årsperiode er utledet av data fra pivotale kliniske studier i land med en spesifikk denguefeber seroprevalens og epidemiologisk kontekst.
Bulgarian: 69280 Marcy l'Etoile
Norwegian Bokmål: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се реконституира преди приложение.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia må rekonstitueres før administrering.
Bulgarian: Трябва да е на разположение подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking må alltid være lett tilgjengelig i tilfelle anafylaktisk reaksjon etter administrering av vaksinen.
Bulgarian: Други лекарства и Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dengvaxia
Bulgarian: сте бременна или кърмите.
Norwegian Bokmål: • er gravid eller ammer.
Bulgarian: Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация като психогенен отговор към инжектирането с игла.
Norwegian Bokmål: Synkope (besvimelse) kan oppstå etter, og til og med før, enhver vaksinasjon som en psykogen respons på nålestikket.
Bulgarian: Нежеланите реакции, събрани в рамките на 28 дни след всяка инжекция по време на клиничните изпитвания при лица на възраст от 9 до 45 години, върху реактогенна подгрупа от 1 306 възрастни и 3 067 деца, и нежеланите реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговата употреба, при деца на възраст от 9 до 17 години са представени в Таблица 1, а при възрастни на възраст от 18 до 45 години в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Innsamlede bivirkninger i løpet av 28 dager etter enhver injeksjon i kliniske studier hos personer i alderen 9 til 45 år fra en reaktogenitetsundergruppe på 1306 voksne og 3067 barn, samt bivirkninger observert ved kommersiell bruk er oppsummert i tabell 1 for barn i alderen 9 til 17 år og i tabell 2 for voksne i alderen 18 til 45 år.
Bulgarian: Dengvaxia е жива атенюирана ваксина, поради което Dengvaxia е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er en levende svekket vaksine, og derfor er Dengvaxia kontraindisert under graviditet (se pkt.
Bulgarian: Този повишен риск не е наблюдаван при лица, които преди това са били инфектирани с денга вирус, при които се предполага че могат да бъдат предотвратени 16 хоспитализирани случая на денга или 4 тежки случая на денга на 1 000 ваксинирани с предшестваща инфекция с денга по време на 6-годишното проследяване след първата инжекция.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen ble ikke observert hos personer som tidligere hadde hatt infeksjon med denguevirus, hvor det ble anslått at 16 tilfeller av denguefeber som krevde sykehusinnleggelse eller 4 alvorlige tilfeller av denguefeber kunne forhindres per 1000 vaksinerte personer med tidligere denguefeberinfeksjon, i løpet av en 6 års oppfølgingsperiode fra første injeksjon.
Bulgarian: Реконституиране и работа с еднодозовата опаковка
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og håndtering av endosepakningen
Bulgarian: Вашето дете пропуснете инжекция с Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon med Dengvaxia
Bulgarian: Прах: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол, трометамол, урея.
Norwegian Bokmål: Pulver: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши чрез подкожно инжектиране (s.c.), за предпочитане в горната част на ръката в делтоидната област.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved subkutan injeksjon (s.c.), fortrinnsvis på overarmen i deltoidregionen.
Bulgarian: VE % (95% CI)
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI)
Bulgarian: Реактогенната подгрупа при лица на възраст под 9 години включва 2 960 участници както следва: 1 287 лица на възраст под 2 години, 905 лица на възраст между 2 и 5 години и 768 лица на възраст между 6 и 8 години.
Norwegian Bokmål: Pediatriske data for barn under 9 år, dvs. utenfor indisert aldersgruppe Reaktogenitetsundergruppen hos personer under 9 år inkluderte 2960 personer som følger: 1287 personer under 2 år, 905 personer i alderen 2 til 5 år og 768 personer i alderen 6 til 8 år.
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du bruker noe av følgende:
Bulgarian: В този случай Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 6 седмици и за предпочитане 3 месеца след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 6 uker, og helst ikke før 3 måneder, etter at du har avsluttet behandlingen.
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и съобщени по време на постмаркетинговата употреба при деца (9 до 17 години)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos barn (i alderen 9 til 17 år)
Bulgarian: внезапно и силно изразено чувство на отпадналост или безпокойство със спадане на кръвното налягане, което причинява замаяност и загуба на съзнание, сърцебиене, свързано със затруднено дишане.
Norwegian Bokmål: • plutselig og alvorlig sykdomsfølelse eller ubehag med et fall i blodtrykket som forårsaker svimmelhet og bevissthetstap, rask hjerterytme samtidig med vanskeligheter med å puste.
Bulgarian: В проучването фаза IIb общо 4 002 пациенти на възраст от 4 до 11 години са били рандомизирани да получават Dengvaxia или контрола, независимо от предишна инфекция с денга.
Norwegian Bokmål: I fase IIb-studien ble total 4002 barn i alderen 4 til 11 år randomisert til å få Dengvaxia eller en kontroll, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
Bulgarian: Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot
Bulgarian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike
Bulgarian: Болестта денга има симптоми, които включват висока температура, главоболие, болка зад очите, болка в мускулите и ставите, гадене, повръщане, подути жлези или кожен обрив.
Norwegian Bokmål: Denguefeber gir symptomer som inkluderer feber, hodepine, smerte bak øynene, muskel- og leddsmerter, kvalme, oppkast, hovne lymfekjertler eller hudutslett.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Bulgarian: GMT след 3-та инжекция
Norwegian Bokmål: GMT etter injeksjon 3
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и съобщени по време на постмаркетинговата употреба при възрастни (18 до 45 години)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos voksne (i alderen 18 til 45 år)
Bulgarian: В началото на изпитвания CYD14 и CYD15, серологичното разпространение на денга сред общата популация в центровете на изпитването варира от 52,8%-81,1% в CYD14 (АзиатскоТихоокеански район) и 55,7%-92,7% в CYD15 (Латинска Америка).
Norwegian Bokmål: I starten av CYD14- og CYD15-studiene varierte seroprevalensen av denguefeber i den totale befolkningen i forsøksområdene fra 52,8 %-81,1 % i CYD14 (Asia og Stillehavet) og 55,7 %-92,7 % i CYD15 (Latin-Amerika).
Bulgarian: Сборни*
Norwegian Bokmål: Samlet*
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 45 години, най-често съобщаваните реакции независимо от серостатуса на денга преди ваксинацията, са главоболие (54%), болка на мястото на инжектиране (49%), неразположение (44%), миалгия (43%), астения (34%) и повишена температура (16%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personer i alderen 9 til 45 år, uansett serologisk status for denguefeber før vaksinasjon, var hodepine (54 %), smerter på injeksjonsstedet (49 %), sykdomsfølelse (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
Bulgarian: 1 ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Norwegian Bokmål: 1 LEGEMIDLETS NAVN
Bulgarian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Norwegian Bokmål: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Bulgarian: Средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата доза при лица на възраст от 18 до 45 години са показани в Таблица 7.
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 18 til 45 år er vist i tabell 7.
Bulgarian: болка или подуване на носа или гърлото (назофарингит)
Norwegian Bokmål: • smerte eller hevelse i nese eller svelg (nasofaryngitt)
Bulgarian: 5 ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER
Bulgarian: Dengvaxia се прилага на възрастни, млади хора и деца (на възраст от 9 до 45 години) с документирана предшестваща инфекция с денга вирус, които живеят в ендемични райони (вижте също точки 2 и 3).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia gis til voksne, ungdom og barn (fra 9 til 45 år) som har hatt denguevirusinfeksjon tidligere og som bor i endemiske områder (se også avsnitt 2 og 3).
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Bulgarian: Група с ваксината
Norwegian Bokmål: Vaksinegruppe
Bulgarian: В двете основни проучвания фаза III (CYD14 и CYD15), общо около 31 000 пациенти на възраст от 2 до 16 години са рандомизирани да получават Dengvaxia, или плацебо, независимо от предшестваща инфекция с денга.
Norwegian Bokmål: I de to pivotale fase III-studiene (CYD14 og CYD15) ble totalt ca. 31000 barn og unge i alderen 2 til 16 år randomisert til å få enten Dengvaxia eller placebo, uavhengig av tidligere denguefeberinfeksjon.
Bulgarian: Имуногенността на крайната формула на CYD ваксината срещу денга при възрастни на възраст от 18 до 45 години в ендемични райони е оценена в 3 проучвания, проведени в Азиатскотихоокеанския район (CYD22 във Виетнам, CYD28 в Сингапур и CYD47 в Индия).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til den endelige formuleringen av CYD denguefebervaksinen hos voksne i alderen 18 til 45 år i endemiske områder ble vurdert i 3 studier som ble utført i Asia og Stillehavet (CYD22 i Vietnam, CYD28 i Singapore og CYD 47 i India).
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се смесва с друга ваксина или лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia må ikke blandes med andre vaksiner eller legemidler.
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C (т.е. в хладилник), защитен от светлина.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding (rekonstituering) med den medfølgende oppløsningsvæsken, bør produktet brukes innen 6 timer ved oppbevaring ved 2 °C til 8 °C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на Dengvaxia вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av Dengvaxia, se pkt.
Bulgarian: Ако има нещо, което не разбирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Norwegian Bokmål: Dersom det er noe du ikke forstår, be lege, apotek eller sykepleier forklare det.
Bulgarian: Другите съставки са: незаменими аминокиселини, включително фенилаланин, заменими аминокиселини, аргинин хидрохлорид, захароза, трехалоза дихидрат, сорбитол (Е420), трометамол, урея, натриев хлорид, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol (E240), trometamol, urea, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Norwegian Bokmål: Tel: +358 (0) 201 200 300
Bulgarian: Контролна група
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen
Bulgarian: Ефикасността при участници на възраст от 2 до 8 години е оценена при 2 443 участници (1 634 в групата с ваксината и 809 в контролната група) във фаза IIb изпитване и при 5 300 участници (3 532 участници в групата с ваксината и 1 768 в контролната група) в основното фаза III изпитване (CYD14).
Norwegian Bokmål: Effekt hos barn i alderen 2 til 8 år ble vurdert hos 2443 personer (1634 i vaksinegruppen og 809 i kontrollgruppen) i en fase IIb-studie og hos 5300 personer (3532 i vaksinegruppen og 1768 i kontrollgruppen) i den pivotale fase III-studien (CYD14).
Bulgarian: б.
Norwegian Bokmål: B.
Bulgarian: Тези признаци или симптоми (анафилактични реакции) обикновено се развиват скоро след инжектирането и докато
Norwegian Bokmål: Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret.
Bulgarian: В контролната група са съобщени четири случая на хоспитализирани VCD в CYD14 и два случая на хоспитализирани VCD в CYD15, спрямо нито един в групата с ваксината.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av VCD med sykehusinnleggelse i CYD14 og to tilfeller av VCD med sykehusinnleggelse i CYD15 ble rapportert i kontrollgruppen mot ingen i vaksinegruppen.
Bulgarian: QR код + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Bulgarian: Dengvaxia се предлага в опаковки по 5 (флакони с ваксина и разтворител, предлагани в една кутия).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 5 (hetteglass med vaksine og oppløsningsvæske er pakket i samme eske).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 16 години, ефикасността на Dengvaxia спрямо симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (VCD), причинени от някой от 4-те серотипа, е доказана във всичките три проучвания - CYD14, CYD15 и CYD23 (вж. Таблица 3).
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen fra 9 til 16 år, ble effekten av Dengvaxia mot tilfeller av symptomatisk virologisk bekreftet denguefeber (VCD) forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene demonstrert i alle tre studiene, CYD14, CYD15 og CYD23 (se tabell 3).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dengvaxia, ако
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Dengvaxia dersom du eller barnet ditt:
Bulgarian: Денга не се предава директно от човек на човек.
Norwegian Bokmål: Denguefeber smitter ikke direkte fra person til person.
Bulgarian: *Сборните резултати от CYD14, 15 и 23 трябва да се интерпретират внимателно, поради различия в потвърдителния тест за Денга и определението за остро фебрилно заболяване между CYD14/15 и CYD23.
Norwegian Bokmål: *Samlede resultater fra CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
Bulgarian: 9 и повече години е оценена при 17 230 пациенти, които са получавали Dengvaxia (3 316 пациенти в CYD14 и 13 914 в CYD15) и 8 596 пациенти, които са получавали плацебо (1 656 в CYD14 и 6 940 в
Norwegian Bokmål: Effekt i aldersgruppen 9 år og eldre ble vurdert hos 17230 personer som fikk Dengvaxia (3316 i CYD14 og 13914 i CYD15) og 8596 personer som fikk placebo (1656 i CYD14 og 6940 i CYD15).
Bulgarian: Не е провeждано клинично проучване за ефикасност при участници на възраст от 17 до 45 години от ендемични райони.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske effektstudier har blitt utført hos personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder.
Bulgarian: Тези данни не са убедителни поради малкия брой случаи в подгрупата за имуногенност.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet tilfeller i immunogenitetsundergruppen kan man ikke konkludere på bakgrunn av disse dataene.
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид (0,9%), вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid (0,9 %), vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Norwegian Bokmål: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrike eller
Bulgarian: От 2 930 участници на възраст от 9 до 16 години в тази подгрупа (приблизително 80%), които са били серопозитивни за денга на изходно ниво, 1974 участници са получили ваксината (901 участници в CYD14 и 1 073 в CYD15), а 956 участници са получили плацебо (444 в CYD14 и 512 в CYD15) (вж. също подточка 3).
Norwegian Bokmål: Av de 2930 personene i alderen 9 til 16 år i denne undergruppen (ca. 80 %) som var denguefeberseropositive ved baseline, fikk 1974 personer vaksinen (901 i CYD14 og 1073 i CYD15) og 956 fikk placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underavsnitt 3).
Bulgarian: При лица на възраст под 2 години, най-често съобщаваните нежелани реакции след всяка инжекция с Dengvaxia са били повишена температура, раздразнителност, загуба на апетит, необичаен плач и болезненост на мястото на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 2 år var de hyppigst rapporterte bivirkningene etter enhver injeksjon av Dengvaxia feber, irritabilitet, tap av appetitt, unormal gråting og ømhet på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Dengvaxia е прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид (0,4%), вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid (0,4 %), vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват никакви вредни ефекти по отношение на женския фертилитет (вж. точка 5.3)
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen skadelig påvirkning på fertilitet hos kvinner (se pkt.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Norwegian Bokmål: VE %
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose.
Bulgarian: Разтворителят е бистър безцветен разтвор.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Bulgarian: Опаковка по 1 или 10.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Bulgarian: В педиатричната популация, повишена температура се наблюдава с по-висока честота (много чести), отколкото при възрастни (чести).
Norwegian Bokmål: Pediatriske data hos personer i alderen 9 til 17 år Feber ble observert med høyere hyppighet i den pediatriske populasjonen (svært vanlig) enn hos voksne (vanlig).
Bulgarian: Данните за имуногенност, налични от проучванията при възрастни от 18 до 45-годишна възраст в ендемични райони, показват, че в проучвания CYD14 и CYD15 средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция спрямо всеки серотип са като цяло по-високи при възрастни, отколкото при деца и юноши.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige immunogenitetsdata fra studier hos voksne fra 18 til 45 år i endemiske regioner, viser at GMT etter 3. injeksjon mot hver serotype generelt er høyere hos voksne enn hos barn og ungdom i CYD14- og CYD15-studien.
Bulgarian: В проучванията за ефикасност е доказана връзка между нивата на средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция и вероятността за развитие на болестта.
Norwegian Bokmål: En forbindelse mellom nivåer av GMT etter 3. injeksjon og sannsynlighet for sykdom har blitt vist i effektstudier.
Bulgarian: Тежката денга може да доведе до висока температура и някои от следните симптоми: тежка коремна болка, постоянно гадене (повръщане), учестено дишане, тежко кървене, кървене в стомаха, кървене от венците, чувство на умора, чувство на безпокойство, кома, припадъци (гърчове) и органна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Alvorlig denguefeber kan gi deg høy feber og ethvert av følgende: alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, alvorlig blødning, mageblødning, blødende tannkjøtt, tretthetsfølelse, rastløshet, koma, krampeanfall og organsvikt.
Bulgarian: Контрол на група
Norwegian Bokmål: Kontroll gruppen
Bulgarian: Повече информация за денга и ваксинацията може да намерите като сканирате със смартфон QR кода, включен на картонената кутия.
Norwegian Bokmål: Link til mer informasjon om denguefeber og vaksinasjon ved å skanne QR-koden på ytterpakningen med en smarttelefon.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или след предишно приложение на Dengvaxia или ваксина, съдържаща същите компоненти.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller etter tidligere administrering av Dengvaxia eller en vaksine som inneholder de samme komponentene.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага чрез вътресъдова инжекция при никакви обстоятелства.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
Bulgarian: лекарства, които засягат естествената защита на тялото (имунната система), като високи дози кортикостероиди или химиотерапия.
Norwegian Bokmål: • legemidler som påvirker kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet), som kortikosteroider i høye doser eller cellegift.
Bulgarian: Dengvaxia се предлага като прах във флакон с 5 дози и разтворител във флакон с 5 дози (2,5 ml).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et hetteglass med 5 doser og en oppløsningsvæske i et hetteglass med 5 doser (2,5 ml).
Bulgarian: Вашето дете бъдете ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
Bulgarian: 9 години или по-големи е установено, че по време на 6-годишно проследяване след ваксинация могат да се наблюдават около 5 допълнителни хоспитализирани случая на денга, или 3 допълнителни тежки случая на денга на 1 000 ваксинирани без предшестваща инфекция с денга.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 år eller eldre ble det estimert at det i løpet av en 6 års oppfølgingsperiode etter vaksinasjon kunne oppstå 5 ekstra tilfeller av denguefeber som krevde sykehusinnleggelse eller 3 alvorlige tilfeller av denguefeber per 1000 vaksinerte personer uten tidligere denguefeberinfeksjon.
Bulgarian: Незаменими аминокиселини, включително фенилаланин Заменими аминокиселини
Norwegian Bokmål: Essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin Ikke-essensielle aminosyrer Argininhydroklorid
Bulgarian: - Жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner (se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: След реконституиране, една доза (0,5 ml) съдържа 4,5 - 6,0 log10 CCID50 от всеки серотип на химерен вирус жълта треска/денга (1, 2, 3 и 4).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 av hver serotype av kimært gulfeber-denguevirus (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
Bulgarian: За указания относно реконституирането на Dengvaxia преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Dengvaxia før administrering, se pkt.
Bulgarian: Други сериозни реакции
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige bivirkninger
Bulgarian: Не използвайте Dengvaxia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dengvaxia etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Dengvaxia - разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: Dengvaxia - Oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)