FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und Proteasehemmern (PI) sowie der Lipoatrophie und nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (Nukleosidanaloga / NRTI) hergestellt.
Latvian: Pastāv hipotēze par saistību starp viscerālu lipomatozi un proteāzes inhibitoru (PI) lietošanu un lipoatrofijas saistību ar NRTI lietošanu.
German: Ursachen der Variabilität können Unterschiede in der Kombination mit Mahlzeiten und den Begleitmedikationen sein.
Latvian: Pētījumā BENCHMRK novēroto variāciju iespējamais iemesls ir atšķirības, zāles lietojot kopā ar ēdienu vai vienlaikus ar citām zālēm.
German: Gelegentlich Arthritis, Rückenschmerzen, Flankenschmerz, muskuloskeletale Schmerzen, Myalgie, Nackenschmerzen, Osteopenie, Schmerzen in den Extremitäten, Sehnenentzündung, Rhabdomyolyse
Latvian: locītavu sāpes un muskuļu patoloģijas artrīts, muguras sāpes, sāpes sānos, skeleta muskuļu sāpes, muskuļu sāpes, kakla sāpes, osteopēnija, sāpes ekstremitātēs, tendinīts,
German: Die Dosierung für Kinder unter 6 Jahren oder für Patienten mit einem Gewicht unter 30 kg muss gewichtsabhängig für die Einzelkomponenten von DUTREBIS bestimmt werden.
Latvian: Ja DUTREBIS tiek lietots bērniem līdz sešu gadu vecumam vai pacientiem ar ķermeņa masu līdz 30 kg, deva jāpielāgo atkarībā no ķermeņa masas, ņemot vērā DUTREBIS atsevišķo sastāvdaļu devas.
German: Diese Daten sprechen für die UGT1A1-vermittelte Glukuronidierung als Hauptausscheidungsmechanismus für Raltegravir beim Menschen.
Latvian: Tādējādi iegūtie dati norāda, ka cilvēka organismā galvenais raltegravīra klīrensa mehānisms UGT1A1 pastarpināta glikuronizēšanās.
German: DUTREBIS ist ein anti-retrovirales Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (Infektion mit dem HumanenImmunschwäche-Virus).
Latvian: DUTREBIS ir pretretrovīrusu līdzeklis, kas tiek izmantots cilvēka imūndeficīta vīrusa jeb HIV infekcijas ārstēšanai.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln DUTREBIS soll nicht mit anderen Arzneimitteln, die Lamivudin, Raltegravir oder Emtricitabin
Latvian: DUTREBIS nav ieteicams lietot vienlaikus ar jebkurām citām lamivudīnu, raltegravīru saturošām zālēm vai zālēm, kas satur emtricitabīnu.
German: DUTREBIS 150 mg/300 mg Filmtabletten Tabletten Lamivudin/Raltegravir
Latvian: DUTREBIS 150 mg /300 mg apvalkotās tabletes lamivudine/raltegravir
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lamivudin wurden an Erwachsenen mit eingeschränkter Leberfunktion bestimmt.
Latvian: Ir noteiktas lamivudīna farmakokinētiskās īpašības pieaugušiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
German: Die SWITCHMRK 1 & 2 (Protokolle 032 & 033) Studien bewerteten HIV-infizierte Patienten unter Suppressionstherapie (Screening auf HIV-RNA <50 Kopien/ml; stabiles Regime >3 Monate) mit Lopinavir 200 mg (+) Ritonavir 50 mg 2 Tabletten zweimal/Tag plus mindestens 2 NukleosidReverse-Transkriptase-Inhibitoren und randomisierten diese 1:1 auf eine Weiterführung mit Lopinavir (+) Ritonavir 2 Tabletten zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 178) oder den Ersatz von Lopinavir (+) Ritonavir durch Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 176).
Latvian: Pētījumā SWITCHMRK 1 un 2 (protokols Nr. 032 un 033) tika vērtēti pacienti ar HIV infekciju, kuri saņēma nomācošu terapiju (atlases laikā HIV RNS skaits < 50 kopiju/ml, > 3 mēnešus izmantota stabila terapijas shēma) ar 200 mg lielām lopinavīra devām kopā ar divām ritonavīra 50 mg tabletēm divas reizes dienā un vismaz diviem nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
German: Ergebnisse der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analysen Die dauerhaften Ergebnisse (48-Wochen und 96-Wochen) aus den gepoolten Daten der Studien BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 für Patienten mit der empfohlenen Dosis von Raltegravir von 400 mg zweimal/Tag sind in Tabelle 2 dargestellt.
Latvian: 2. tabulā ir parādīti apvienotajos pētījumos BENCHMRK 1 un BENCHMRK 2 pēc 48 un 96 nedēļām iegūtie noturīgie rezultāti par pacientiem, kuri bija lietojuši ieteicamās raltegravīra devas - pa 400 mg divas reizes dienā.
German: Sie finden das
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
German: Hautausschlag, der vom Prüfarzt als arzneimittelbedingt erachtet wurde, trat in ähnlicher Häufigkeit auf.
Latvian: Saskaņā ar pētnieka vērtējumu zāļu izraisītu izsitumu sastopamība bija līdzīga.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Latvian: Reti (var skart 1 no 1000 cilvēkiem):
German: Die Anwendung von Lamivudin in hoher Dosierung ging in Tierstudien zur Toxizität nicht mit einer schwer wiegenden Organtoxizität einher.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto akūtās toksicitātes pētījumu laikā ļoti lielu lamivudīna devu lietošana neizraisīja nekādu organotoksicitāti.
German: DUTREBIS sollte Patienten mit einer Kreatininclearance unter 50 ml/min nicht gegeben werden.
Latvian: DUTREBIS nav ieteicams lietot pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.
German: Raltegravir erzielte ein virologisches Ansprechen entsprechend HIV-RNA < 50 Kopien/ml bei 61,7 % der Patienten in Woche 16, bei 62,1 % in Woche 48 und bei 57,0 % in Woche 96 (wobei Therapieabbrecher im Sinne einer erfolglosen Behandlung gewertet wurden).
Latvian: Raltegravīra lietošana ļāva sasniegt viroloģisku atbildreakciju (izmantojot pieeju "nepabeigta ārstēšana = nesekmīga ārstēšana) - 16., 48. un 96. nedēļā attiecīgi 61,7, 62,1 un 57,0 % pacientu asinīs bija < 50 HIV RNS kopiju/ml.
German: Über das Auftreten von Laktatazidose, die in der Regel mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert war, wurde unter Behandlung mit Nukleosidanaloga wie Lamivudin berichtet.
Latvian: Pēc nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NRTI), piemēram, lamivudīna, lietošanas ir aprakstīta laktacidoze, kas parasti ir saistīta ar hepatomegāliju un aknu steatozi.
German: Gelegentlich Akne, akneiforme Dermatitis, Hauttrockenheit, Erythem, Schwund des Fettgewebes im Gesichtsbereich, Hyperhidrose, Lipoatrophie, erworbene Lipodystrophie, Lipohypertrophie, Nachtschweiß, Prurigo, Pruritus, generalisierter Juckreiz, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Hautläsionen, Urtikaria, Xerodermie, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta bieži vēdera pūšanās, caureja, flatulence, slikta dūša, vemšana, dispepsija, sāpes vai krampji vēderā gastrīts, diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, vēdera jutīgums, diskomforta sajūta taisnās zarnas un anālās atveres rajonā, aizcietējums, sausa mute, diskomforta sajūta kuņģa rajonā, erozīvs duodenīts, atraugas, gastroezofageālā atviļņa slimība, gingivīts, glosīts, odinofāgija, pankreatīts, peptiska čūla, taisnās zarnas hepatīts, aknu steatoze, alkoholisks hepatīts, aknu mazspēja akne, dermatitis acneiforme, sausa āda, eritēma, sejas novājēšana, hiperhidroze, lipoatrofija, iegūta lipodistrofija, lipohipertrofija, svīšana naktīs, prurigo, nieze, vispārēja nieze, makulāri izsitumi, makulo-papulāri izsitumi, niezoši izsitumi, ādas bojājumi, nātrene, kserodermija, Stīvensa-Džonsona sindroms un zāļu izraisīti izsitumi kopā ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
German: Die Empfehlungen beruhen daher auf Daten, die für die Einzelkomponenten verfügbar sind.
Latvian: Ieteikumus pamato pieejamie dati par DUTREBIS atsevišķo sastāvdaļu lietošanu.
German: Der Raltegravir-Bestandteil der Kombinationstablette DUTREBIS (300 mg Raltegravir) war hinsichtlich C12 Std nicht bioäquivalent mit Raltegravir als Einzelsubstanz.
Latvian: Ir novērots, ka DUTREBIS komponents raltegravīrs (300 mg raltegravīra) fiksētu devu kombinācijas sastāvā nav bioekvivalents attiecīgi C12, tomēr, ņemot vērā FK un FD modelēšanas datus nav gaidāma klīniski nozīmīga raltegravīra iedarbība.
German: Wenn die Kreatininclearance unter 50 ml/min sinkt, sollte die Behandlung mit DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) umgestellt werden.
Latvian: Ja kreatinīna klīrenss pazeminās līdz < 50 ml/min, DUTREBIS vietā jāsāk izmantot tā atsevišķo sastāvdaļu (lamivudīna un raltegravīra) lietošanas shēmu.
German: Die Behandlung mit DUTREBIS sollte sofort beendet werden, wenn klinische Anzeichen, Symptome oder abnorme Laborwerte, die auf eine Pankreatitis hindeuten, auftreten.
Latvian: Ja rodas klīniskas pazīmes, simptomi vai laboratoriskas anomālijas, kas liecina par pankreatītu, ārstēšana ar DUTREBIS nekavējoties
German: Bei Ratten wurden Tumore (Plattenepithelkarzinome) der Nase/des Nasopharynx bei 300 mg/kg/Tag bzw. 600 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren sowie bei 300 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren festgestellt.
Latvian: Pēc 300 un 600 mg/kg lielu dienas devu žurku mātītēm un 300 mg/kg dienas devu tēviņiem lietošanas ir novēroti deguna un deguna-rīkles audzēji (plakanšūnu karcinomas).
German: Bitte beachten Sie die weiteren Dosierungsangaben der jeweiligen Fachinformationen für die Kautabletten und das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Latvian: Papildu informāciju par dozēšanu košļājamajām tabletēm un granulām iekšķīgas suspensijas pagatavošanai skatīt apstiprinātajā zāļu aprakstā.
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida führte zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir.
Latvian: Raltegravīra lietošana vienlaikus ar alumīniju un magniju saturošajiem antacīdajiem līdzekļiem pazemina raltegravīra līmeni plazmā.
German: Solange jedoch keine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt, ist eine Dosierungsanpassung von DUTREBIS nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tomēr tad, ja pacientam nav traucēta nieru darbība, DUTREBIS deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen wurde bei Rattenjungen, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der humanen Exposition bei 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) entsprechen, festgestellt.
Latvian: Žurku mātītēm pēc raltegravīra iedarbības, kura intensitāte bija aptuveni 4,4 reizes lielāka par iedarbības intensitāti cilvēka organismā, lietojot pa 400 mg raltegravīra divas reizes dienā (vērtējot pēc AUC0-24h), dzimušajiem mazuļiem nedaudz palielinājās lieko ribu sastopamība.
German: • Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen
Latvian: • diskomforta sajūta krūtīs, sejas pietūkums, nervozitātes sajūta, veidojumi kakla rajonā, roku, potīšu vai pēdu pietūkums, sāpes;
German: Virologisches Versagen und Resistenzentwicklung Insgesamt wurde eine beträchtliche inter- und intraindividuelle Variabilität in der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Latvian: Kopumā ir novērotas ievērojamas raltegravīra farmakokinētikas atšķirības viena un dažādu pacientu organismā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
German: Für die Analyse der prognostischen Faktoren wurden die Prozentwerte der virologischen Versagen bei unter 50 und 400 Kopien verwendet.
Latvian: Prognostisko faktoru analīzei viroloģiskās neveiksmes tika attiecinātas uz to pacientu procentuālo daļu, kuriem asinīs bija < 50-400 kopiju/ml.
German: Famotidin/Lamivudin
Latvian: midazolāms/lamivudīns
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Fettumverteilung (Lipodystrophie) bei HIVPatienten in Verbindung gebracht.
Latvian: HIV pacientiem KPRT ir bijusi saistīta ar ķermeņa taukaudu pārdali (lipodistrofiju).
German: Raltegravir AUC  10 % Raltegravir C12 Std  34 % Raltegravir Cmax  11 %
Latvian: raltegravīra AUC  10 % raltegravīra C12h  34 % raltegravīra Cmax  11 %
German: Es konnte aber nicht geklärt werden, ob diese Fälle auf die antiretrovirale Behandlung oder auf die HIV-Erkrankung selbst zurückzuführen waren.
Latvian: Lietojot lamivudīnu, retos gadījumos ir novērots pankreatīts, tomēr nav noskaidrots, vai šie gadījumi ir bijuši ART lietošanas vai pašas HIV slimības dēļ.
German: Wie ist DUTREBIS einzunehmen?
Latvian: Kādam nolūkam tiek lietots DUTREBIS
German: Raltegravir AUC  37 % Raltegravir C12Std  28 % Raltegravir Cmax  33 %
Latvian: raltegravīra AUC  37 % raltegravīra C12h  28 % raltegravīra Cmax  33 %
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Latvian: Piesardzība saistībā ar blakusparādībām
German: ≤ 100.000 Kopien/ml
Latvian: ≤ 100 000 kopiju/ml 180 (160,
German: Laborwertabweichungen der Kreatinkinase (Grad 2 bis Grad 4) wurden bei Personen unter Raltegravir beobachtet.
Latvian: Ar raltegravīru ārstētajiem pacientiem ir novērotas laboratoriski noteiktas 2.-4. pakāpes kreatīnkināzes līmeņa anomālijas.
German: Lamivudin in der Kombinationstablette war bioäquivalent mit Lamivudin (als Einzelsubstanz) nach Anwendung der Einzelkomponenten.
Latvian: Lamivudīns fiksētu devu kombinācijas tabletēs bija bioekvivalents atsevišķi ieņemtam lamivudīnam.
German: Informieren Sie bitte unverzüglich einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken,wie z. B.:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs novērojat jebkādus infekcijas
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: HIV negatīviem zīdaiņiem pēc tam, kad viņi in utero un/vai pēc piedzimšanas ir bijuši pakļauti nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru iedarbībai, ir aprakstīti mitohondriju funkcijas traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in
Latvian: • muskuļu vājums, vājums, kas sākas kājās un rokās un izplatās uz rumpja daļu, sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit DUTREBIS zusammen angewendet werden.
Latvian: DUTREBIS nav atļauts lietot vienlaikus ar tālāk minētajām zālēm.
German: Bei Erwachsenen waren für Raltegravir keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bezüglich Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder
Latvian: Pieaugušiem pacientiem klīniski nozīmīgas no dzimuma, rases piederības vai ķermeņa masas indeksa jeb ĶMI atkarīgas raltegravīra farmakokinētikas atšķirības nav novērotas.
German: In vitro hemmt Lamivudin die intrazelluläre Phosphorylierung von Cladribin.
Latvian: Ir iespējama lamivudīna un kladribīna mijiedarbība, jo lamivudīns inhibē kladribīna intracelulāro fosforilēšanos.
German: Es wurden keine klinischen Studien speziell mit DUTREBIS durchgeführt.
Latvian: Specifiski DUTREBIS pētījumi ar pacientiem nav veikti.
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte der Patienten waren bei den Gruppen unter Raltegravir 400 mg zweimal/Tag und unter Plazebo vergleichbar.
Latvian: Grupās, kas divas reizes dienā saņēma pa 400 mg raltegravīra vai placebo, pacientu demogrāfiskie parametri (vecums, dzimums un rases piederība) un sākotnējais raksturojums bija līdzīgs.
German: Eine Dosierungsanpassung ist aber nicht notwendig, solange der Patient nicht an einer Niereninsuffizienz leidet (siehe Abschnitte 4.5 und 4.2).
Latvian: Ja pacientam nav vienlaicīgu nieru darbības traucējumu, lamivudīna deva nav jāmaina (skatīt 4.5. un 4.2. apakšpunktu).
German: Bei den folgenden, unter Raltegravir berichteten klinischen Nebenwirkungen trat jeweils mindestens ein schwerwiegendes Ereignis auf: Herpes genitalis, Anämie, Immunrekonstitutionssyndrom, Depression, psychische Störungen, Suizidversuch, Gastritis, Hepatitis, Nierenversagen, versehentliche
Latvian: Šādas blakusparādības ir: dzimumorgānu herpes, anēmija, imūnsistēmas reaktivācijas sindroms, depresija, garīgi traucējumi, pašnāvības mēģinājums, gastrīts, hepatīts, nieru mazspēja un nejauša pārdozēšana.
German: im Bauchraum, an den Brüsten oder um innere Organe; Fettgeschwülste, die am Nacken auftreten können und auch Stiernacken genannt werden.
Latvian: • kājas, rokas un seja var zaudēt taukaudus, ap vēderu, krūtīm vai iekšējiem orgāniem var uzkrāties papildu taukaudi, un uz kakla var rasties taukaudu puns (dažkārt tas tiek saukts par "vērša kupri").
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Latvian: Iespējamās blakusparādības
German: Exposition (AUC∞), Cmax und Halbwertszeit nahmen mit eingeschränkter Nierenfunktion (als Kreatininclearance) zu.
Latvian: Nieru darbības pasliktināšanās (kreatinīna klīrensa izteiksmē) palielināja iedarbības intensitāti (AUC∞) un Cmax, kā arī pagarināja eliminācijas pusperiodu.
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Probanden feststellbar.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar mērenu aknu mazspēju salīdzinājumā ar veselām personām nav novērotas klīniski nozīmīgas raltegravīra farmakokinētikas atšķirības.
German: Lipidstörungen sollten entsprechend der klinischen Situation behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Lipīdu līmeņa anomālijas jāārstē klīniski atbilstošā veidā (skatīt
German: • Eine Laktatazidose tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen mit
Latvian: Smagas ādas un paaugstinātas jutības reakcijas
German: DUTREBIS 150 mg/300 mg Filmtabletten Lamivudin/Raltegravir
Latvian: DUTREBIS 150 mg/300 mg apvalkotās tabletes lamivudine/raltegravir
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Dutrebis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Dutrebis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln eingesetzt und kann bei Patienten ab 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 30 kg angewendet werden.
Latvian: Tās lieto kopā ar citām HIV zālēm un var lietot pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem svars ir vismaz 30 kg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dutrebis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dutrebis.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit werden als denen der beiden einzelnen Wirkstoffe gleichwertig betrachtet, die gut charakterisiert sind und für keine besonderen Bedenken sorgen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka efektivitāte un drošums ir tādi paši kā divām atsevišķi lietotām aktīvajām vielām, ka ir labi aprakstīti un neizraisa lielas bažas.
German: Dutrebis verringert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Latvian: Dutrebis samazina HIV vīrusa daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
German: Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutrebis in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 26. martā izsniedza Dutrebis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Weitere Informationen über Dutrebis
Latvian: Cita informācija par Dutrebis
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der eine Abnahme der Virusmenge im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-RNA pro ml zeigte; dieser betrug 68,8 %.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaita proporcija, kurai samazinājās vīrusa līmenis asinīs (vīrusu slodze) līdz mazāk nekā 50 HIV RNS kopijām uz ml, kas bija 68,8 %.
German: Lamivudin / Raltegravir
Latvian: Dutrebis lamivudīns/raltegravīrs
German: Es kann eine HIVInfektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Latvian: Tās neārstē HIV infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnās sistēmas bojājumus un ar AIDS saistīto infekciju un slimību attīstību vai mazināt jau pastāvošās.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dutrebis ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Dutrebis lietošanu?
German: Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen mit Lamivudin zählen Unwohlsein, Müdigkeit, nasale Anzeichen und Symptome, Durchfall und Husten.
Latvian: Citas biežas lamivudīna blakusparādības ir vārgums, nogurums, nazālas pazīmes un simptomi, caureja un klepus.
German: Die Wirkstoffe in Dutrebis sind in der Europäischen Union (EU) bereits als einzelne Arzneimittel erhältlich: Lamivudin seit 1996 als Epivir und Raltegravir seit 2007 als Isentress.
Latvian: Dutrebis aktīvās vielas jau ir pieejamas Eiropas Savienībā (ES) kā vienkomponenta zāles: lamivudīns kopš 1996. gada kā Epivir un raltegravīrs kopš 2007. gada kā Isentress.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Dutrebis so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Dutrebis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Dutrebis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Latvian: Dutrebis ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipu (HIV-1), tas ir vīruss, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Dutrebis zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Dutrebis lietošanu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dutrebis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Dutrebis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die beiden in Dutrebis enthaltenen Wirkstoffe in der klinischen Praxis häufig zusammen angewendet werden.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka klīniskajā praksē abas Dutrebis aktīvās vielas bieži tiek lietotas kopā.
German: Einer der Wirkstoffe, Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI).
Latvian: Viena no aktīvajām vielām, lamivudīns, ir "nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors" (NRTI).
German: Er blockiert ein Enzym namens Integrase, das für den nachfolgenden Replikationsschritt des Virus benötigt wird.
Latvian: Tas bloķē enzīmu, ko dēvē par integrāzi, kas nepieciešams vīrusa replikācijas secīgam posmam.
German: Da Lamivudin und Raltegravir bereits jeweils als einzelnes Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen zugelassen sind, legte das Unternehmen Daten aus den Zulassungsstudien dieser Einzelkomponenten vor, u. a. eine Studie mit 160 Patienten, denen über einen Zeitraum von 240 Wochen Raltegravir mit Lamivudin (plus einem weiteren HIV-Arzneimittel namens Tenofovir) verabreicht worden war.
Latvian: Tā kā lamivudīns un raltegravīrs jau ir atsevišķi apstiprināti HIV infekcijas ārstēšanai, uzņēmums iesniedza datus no pētījumiem, kurus izmantoja šo zāļu apstiprināšanai, tostarp pētījumu ar 160 pacientiem, kuri kopumā 240 nedēļas saņēma raltegravīru un lamivudīnu (kopā ar citām HIV zālēm, tenofovīru).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lamivudin oder Raltegravir (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Latvian: Visbiežāk novērotās lamivudīna vai raltegravīra blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes un slikta dūša.
German: Die beiden Wirkstoffe in Dutrebis blockieren unterschiedliche Replikationsstadien des HI-Virus im Körper.
Latvian: Dutrebis divas aktīvās vielas iedarbojas, bloķējot dažādus HIV vīrusa replikācijas procesa posmus organismā.
German: Dutrebis enthält die Wirkstoffe Lamivudin und Raltegravir und darf nur Patienten verordnet werden, die keine Resistenz gegenüber diesen Arzneimitteln oder bestimmten verwandten antiviralen Arzneimitteln gezeigt haben.
Latvian: Dutrebis satur aktīvās vielas lamivudīnu un raltegravīru, un to lieto tikai pacientiem, kuru infekcija nav rezistenta pret šīm zālēm vai noteiktām saistītām pretvīrusu zālēm.