FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Los datos del efecto de la insuficiencia hepática (que incluyen hepatopatía crónica de clase C en la clasificación de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de posaconazol, aunque limitados, demuestran un aumento en la exposición plasmática comparado con sujetos con función hepática normal, pero no indican que sea necesario el ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Posaconazole is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4 (see section 4.5).
Spanish: Posaconazol es un inhibidor del CYP3A4 y sólo se debe utilizar bajo circunstancias específicas durante el tratamiento con otros medicamentos que se metabolizan por el CYP3A4 (ver sección 4.5).
English: In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83%.
Spanish: En un estudio en voluntarios sanos, posaconazol suspensión oral (200 mg una vez al día durante 10 días) aumentó la exposición (AUC) de midazolam intravenoso (0,05 mg/kg) en un 83 %.
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Clcr< 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96% CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40% CV].
Spanish: (n=6,Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), el AUC de posaconazol fue altamente variable [> 96 % CV (coeficiente de variación)] en comparación con otros grupos renales [< 40 % CV].
English: Posaconazole tablets are absorbed with a median Tmax of 4 to 5 hours and exhibits dose proportional pharmacokinetics after single and multiple dosing up to 300 mg.
Spanish: Los comprimidos de posaconazol se absorben con una mediana de tmáx de 4 a 5 horas y muestran una farmacocinética proporcional a la dosis tras la administración de dosis únicas y múltiples de hasta 300 mg.
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Spanish: Además, doce pacientes entre 13-17 años de edad recibieron 600 mg/día de posaconazol suspensión oral como profilaxis de infecciones fúngicas invasoras (Estudios 316 y 1899).
English: Posaconazole after administration of the tablets, is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 29 hours (range 26 to 31 hours) and a mean apparent clearance ranging from 7.5 to 11 L/hr.
Spanish: Posaconazol, tras la administración de los comprimidos, se elimina lentamente, con una semivida media (t½) de 29 horas (intervalo de 26 a 31 horas) y un aclaramiento aparente medio que oscila entre 7,5 y 11 l/h.
English: Treatment with these HMG-CoA reductase inhibitors should be discontinued during treatment with posaconazole as increased levels have been associated with rhabdomyolysis (see section 4.3).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con estos inhibidores de la HMG-CoA reductasa durante el tratamiento con posaconazol, ya que niveles altos se han relacionado con rabdomiólisis (ver sección 4.3).
English: Glucose concentrations decreased in some healthy volunteers when glipizide was co-administered with posaconazole.
Spanish: Las concentraciones de glucosa disminuyeron en algunos voluntarios sanos cuando se administró de forma concomitante glipizida con posaconazol.
English: Co-administration may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.3).
Spanish: La administración concomitante puede dar lugar a un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, con una prolongación del intervalo QTc y raros casos de torsades de pointes (ver sección 4.3).
English: Gastrointestinal dysfunction
Spanish: Disfunción gastrointestinal
English: The effect of posaconazole on fosamprenavir levels when fosamprenavir is given with ritonavir is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de posaconazol en los niveles de fosamprenavir cuando se administra fosamprenavir con ritonavir.
English: In heart transplant patients on stable doses of ciclosporin, posaconazole oral suspension 200 mg once daily increased ciclosporin concentrations requiring dose reductions.
Spanish: En pacientes con trasplante cardíaco con dosis estables de ciclosporina, 200 mg de posaconazol suspensión oral una vez al día aumentaron las concentraciones de ciclosporina, lo que requirió reducciones de la dosis.
English: The most frequently reported serious related adverse reactions included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron náuseas, vómitos, diarrea, pirexia y aumento de la bilirrubina.
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole tablets when given as antifungal prophylaxis.
Spanish: Los pacientes fueron reclutados en un ensayo farmacocinético y de seguridad no comparativo de posaconazol comprimidos cuando se administraba como profilaxis antifúngica.
English: Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine)
Spanish: Bloqueantes de los canales de calcio metabolizados a través del CYP3A4 (por ejemplo diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino)
English: Neuronal phospholipidosis occurred in dogs dosed for ≥ 3 months at lower systemic exposures than those obtained at therapeutic doses in humans.
Spanish: Se produjo fosfolipidosis neuronal en perros tratados durante > 3 meses con exposiciones sistémicas menores a las obtenidas con dosis terapéuticas en seres humanos.
English: See also below regarding the effect of posaconazole on rifabutin plasma levels.
Spanish: Véase también más abajo lo que se refiere al efecto de posaconazol sobre los niveles plasmáticos de rifabutina.
English: EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Spanish: Puntos de corte de concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por EUCAST para posaconazol [sensible (S); resistente (R)]:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que equivale a decir que en esencia está “libre de sodio”.
English: Posaconazole may increase the plasma concentrations of vinca alkaloids which may lead to neurotoxicity and other serious adverse reactions.
Spanish: Posaconazol puede aumentar las concentraciones plasmáticas de los alcaloides de la vinca, que pueden dar lugar a neurotoxicidad y otras reacciones adversas graves.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections.
Spanish: Se trataron dieciséis pacientes, entre 8-17 años de edad, con posaconazol suspensión oral 800 mg/día en un estudio para infecciones fúngicas invasoras.
English: The effect of posaconazole on CYP3A4 substrates in patients might be somewhat lower than that observed in healthy volunteers, and is expected to be variable between patients due to the variable posaconazole exposure in patients.
Spanish: El efecto de posaconazol sobre sustratos de CYP3A4 en pacientes puede ser algo más bajo que el observado en voluntarios sanos, y se espera que sea variable entre pacientes debido a la diferente exposición a posaconazol.
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Administración concomitante con los sustratos del CYP3A4 terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina o quinidina, dado que esto puede causar un aumento en las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos, dando lugar a una prolongación del intervalo QTc y raros casos de torsades de pointes (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Gastro-resistant tablet
Spanish: Comprimido gastrorresistente
English: The other ingredients are: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate (E1505), xylitol (E967), hydroxypropyl cellulose (E463), propyl gallate (E310), cellulose microcrystalline (E460), silica colloidal anhydrous, croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Spanish: Los demás componentes son copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), trietil citrato (E1505), xilitol (E967), hidroxipropil celulosa (E463), galato de propilo (E310), celulosa microcristalina (E460), anhídrido silíce coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, fumarato estearil de sodio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
English: In addition, posaconazole oral suspension (200 mg or 400 mg) prolonged the mean terminal half-life of midazolam from approximately 3-4 hours to 8-10 hours during co-administration.
Spanish: Además, posaconazol suspensión oral (200 mg o 400 mg) prolongó la media de la semivida de eliminación de midazolam desde aproximadamente 3-4 horas hasta 8-10 horas durante la administración concomitante.
English: Following single-dose administration of posaconazole oral suspension, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 mL/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de posaconazol suspensión oral, no se produjo ningún efecto sobre la farmacocinética de posaconazol por insuficiencia renal leve y moderada (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2); por lo tanto, no se requiere ajuste de la dosis.
English: Prophylaxis of invasive fungal infections
Spanish: Profilaxis de infecciones fúngicas invasoras
English: Posaconazole oral suspension External control group
Spanish: Posaconazol suspensión oral Grupo control externo
English: The safety of posaconazole tablets has been assessed in 230 patients enrolled in the pivotal clinical study.
Spanish: La seguridad de posaconazol comprimidos ha sido evaluada en 230 pacientes incluidos en el estudio clínico fundamental.
English: Patients, in particular those receiving posaconazole after HSCT, who have a low body weight (< 60 kg) are more likely to experience higher plasma concentrations of posaconazole and should be closely monitored for adverse events.
Spanish: Los pacientes con un peso corporal bajo (< 60 kg), en particular aquellos que reciben posaconazol después de un TCMH, son más propensos a experimentar concentraciones plasmáticas más altas de posaconazol y se deben monitorizar las reacciones adversas con atención.
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient.
Spanish: El efecto de la administración concomitante con posaconazol sobre los niveles plasmáticos de los sustratos de CYP3A4 puede ser también variable en un mismo paciente.
English: There is no special treatment available in the case of overdose with posaconazole.
Spanish: No hay un tratamiento especial disponible en caso de sobredosis con posaconazol.
English: The safety of posaconazole tablet has been assessed in 336 patients and healthy volunteers enrolled in clinical trials.
Spanish: La seguridad de posaconazol comprimidos se ha evaluado en 336 pacientes y voluntarios sanos reclutados en los ensayos clínicos.
English: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates Nicosia, 2643
Spanish: Delorbis Pharmaceuticals Limited Ergates Industrial Area Athinon 17 V, Ergates
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Spanish: La administración concomitante de posaconazol con sustratos de CYP3A4 puede causar aumentos importantes en la exposición a sustratos de CYP3A4 tal y como se ejemplifica con los efectos de tacrolimus, sirolimus, atazanavir y midazolam incluidos más abajo.
English: Yellow coated, capsule shaped tablet of approximate 17.5 mm length and 6.7 mm width, debossed with “100P” on one side and plain on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto de color amarillo, con forma de cápsula, de aproximadamente 17,5 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, marcado con los dígitos "100P" en una cara y liso en la otra.
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de posaconazol y rifabutina, salvo que el beneficio para el paciente supere el riesgo (ver también más arriba lo que se refiere al efecto de rifabutina sobre los niveles plasmáticos de posaconazol).
English: Hepatic reactions (e.g. mild to moderate elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase, total bilirubin and/or clinical hepatitis) have been reported during treatment with posaconazole.
Spanish: Se han notificado reacciones hepáticas (por ejemplo elevaciones, de leves a moderadas, de ALT, AST, fosfatasa alcalina, bilirrubina total y/o hepatitis clínica) durante el tratamiento con posaconazol.
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole Accord to patients with hypersensitivity to other azoles.
Spanish: Posaconazol Accord debe prescribirse con precaución a pacientes con hipersensibilidad a otros azoles.
English: Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates) Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Spanish: Terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina y quinidina (sustratos del CYP3A4) La administración concomitante de posaconazol y terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina o quinidina está contraindicada.
English: Following administration of 800 mg per day of posaconazole oral suspension as a divided dose for treatment of invasive fungal infections, mean trough plasma concentrations from 12 patients 8-17 years of age (776 ng/mL) were similar to concentrations from 194 patients 18-64 years of age (817 ng/mL).
Spanish: Tras la administración de 800 mg al día de posaconazol suspensión oral en dosis fraccionadas para el tratamiento de infecciones fúngicas invasoras, las concentraciones mínimas plasmáticas medias de 12 pacientes de 817 años de edad (776 ng/ml) fueron similares a las concentraciones de 194 pacientes de 18 - 64 años de edad (817 ng/ml).
English: Combining fosamprenavir with posaconazole may lead to decreased posaconazole plasma concentrations.
Spanish: La combinación de fosamprenavir con posaconazol puede conducir a una disminución de las concentraciones plasmáticas de posaconazol.
English: However, the safety profile of posaconazole between the Black and Caucasian subjects was similar.
Spanish: Sin embargo, el perfil de seguridad de posaconazol fue similar entre los sujetos de raza negra y de raza blanca.
English: Posaconazole is not removed by haemodialysis.
Spanish: Posaconazol no se elimina mediante hemodiálisis.
English: Posaconazole increased Cmax and AUC of tacrolimus (0.05 mg/kg body weight single dose) by 121% and 358%, respectively.
Spanish: Posaconazol aumentó la Cmáx y el AUC de tacrolimus (dosis única de 0,05 mg/kg de peso corporal) en un 121 % y un 358 %, respectivamente.
English: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Spanish: Posaconazol puede aumentar la concentración plasmática de los alcaloides del ergot (ergotamina y dihidroergotamina), que pueden dar lugar a ergotismo.
English: Therefore, reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options.
Spanish: Por tanto, reservar los antifúngicos azólicos, incluyendo posaconazol, para pacientes que reciben un alcaloide de la vinca, incluyendo vincristina, y no tienen opciones de tratamiento antifúngico alternativo.
English: Two different dosing groups were evaluated: 200 mg twice daily on Day 1, followed by 200 mg once daily thereafter (Part IA) and 300 mg twice daily on Day 1, followed by 300 mg once daily thereafter (Part 1B and Part 2).
Spanish: Se evaluaron dos grupos diferentes de dosificación: 200 mg dos veces al día el día 1, seguidos de 200 mg una vez al día (Parte IA) y 300 mg dos veces al día el día 1, seguidos de 300 mg una vez al día (Parte 1B y Parte 2).
English: Dose adjustment of benzodiazepines metabolised by CYP3A4 should be considered (see section 4.5).
Spanish: Se debe considerar ajustar la dosis de benzodiazepinas metabolizadas por CYP3A4 (ver sección 4.5).
English: Clinical isolates with decreased susceptibility to posaconazole have been identified.
Spanish: Se han identificado aislados clínicos con una sensibilidad reducida a posaconazol.
English: Posaconazole may substantially increase plasma levels of HMG-CoA reductase inhibitors that are metabolised by CYP3A4.
Spanish: Posaconazol puede aumentar considerablemente los niveles plasmáticos de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa que son metabolizados a través del CYP3A4.
English: Cav Range (ng/mL)
Spanish: Intervalo de Cm (ng/ml)
English: Both doses of posaconazole increased Cmax and AUC of oral midazolam (2 mg single oral dose) by 2.2 and 4.5-fold, respectively.
Spanish: Ambas dosis de posaconazol aumentaron la Cmáx y el AUC de midazolam oral (2 mg dosis única oral) en 2,2 y 4,5 veces, respectivamente.
English: The majority (377/600, [63%]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%])
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos tenía al inicio del estudio EICH aguda de grado 2 o 3 (377/600, [63 %]) o EICH extensiva crónica (195/600, [32,5 %]).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del/de los fabricante/s responsable de la liberación de los lotes
English: Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Spanish: Se recomienda precaución durante la administración concomitante de posaconazol con sustratos de CYP3A4 administrados por vía intravenosa, y es posible que se tenga que reducir la dosis del sustrato de CYP3A4.
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Spanish: Se obtuvieron ECG múltiples, coincidentes en el tiempo, recogidos durante un periodo de 12 horas antes y durante la administración de posaconazol suspensión oral (400 mg dos veces al día con comidas ricas en grasas) de 173 voluntarios sanos varones y mujeres de entre 18 y 85 años de edad.
English: - if you are taking: terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine, quinidine, any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine, or a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin
Spanish: • está tomando: terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como ergotamina o dihidroergotamina, o una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Posaconazole Accord by increasing the amount of Posaconazole Accord in the blood.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazol Accord por aumentar la cantidad de Posaconazol Accord en la sangre.
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole tablets are comparable in men and women.
Spanish: Sexo La farmacocinética de posaconazol comprimidos es comparable en hombres y mujeres.
English: Safety data at higher exposure levels achieved with posaconazole tablets are at present limited.
Spanish: Actualmente, son limitados los datos de seguridad a los niveles de exposición más altos alcanzados con comprimidos de posaconazol.
English: Do not take Posaconazole Accord if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Spanish: No tome Posaconazol Accord si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), and efavirenz
Spanish: Antibacterianos de rifamicina (rifampicina, rifabutina), ciertos anticonvulsivantes (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona) y efavirenz.
English: Plasma exposure resulting from the tablet formulation was higher than observed with the oral suspension.
Spanish: La exposición plasmática obtenida con la formulación de comprimido fue mayor que la observada con la suspensión oral.
English: Posaconazole Accord may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Spanish: Posaconazol Accord posiblemente aumente el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos aumentando la cantidad de éstos en la sangre.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Spanish: La administración concomitante de antifúngicos azólicos, incluyendo posaconazol, con vincristina ha sido asociada con reacciones adversas graves (ver sección 4.4).
English: Twenty patients received 200 mg daily dose and 210 patients received 300 mg daily dose (following twice daily dosing on Day 1 in each cohort).
Spanish: Veinte pacientes recibieron una dosis diaria de 200 mg y 210 pacientes recibieron una dosis diaria de 300 mg (después de una administración dos veces al día el día 1 en cada cohorte).
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300 mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Spanish: Posaconazol no tuvo efecto sobre la fertilidad de ratas macho a dosis de hasta 180 mg/kg (3,4 veces el comprimido de 300 mg, basada en las concentraciones plasmáticas en equilibrio en pacientes), ni sobre la fertilidad de ratas hembra a dosis de hasta 45 mg/kg (2,6 veces el comprimido de 300 mg, basada en las concentraciones plasmáticas en equilibrio en pacientes).
English: Co-administration with the HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin, lovastatin and atorvastatin (see section 4.5).
Spanish: Administración concomitante con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa simvastatina, lovastatina y atorvastatina (ver sección 4.5).
English: hypersensitivity reaction
Spanish: reacción alérgica reacción de hipersensibilidad
English: abnormal dreams, confusional state, sleep disorder
Spanish: sueños anormales, estado confusional, trastorno del sueño trastorno psicótico, depresión
English: Posaconazole Accord must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Posaconazol Accord no se debe administrar con medicamentos que sean sustratos del CYP3A4 y que prolonguen el intervalo QTc (ver secciones 4.3 y 4.5).