FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: o Nicht positiv für die Behandlung von obliterierenden Gefäßerkrankungen und Syndromen aufgrund einer beeinträchtigten Gefäßinnervation ist.
Slovak: o nie je pozitívny pri liečbe obliterujúcich cievnych ochorení, ako aj syndrómov vyvolaných postihnutím cievnej inervácie,
German: In der Stamenova-Studie konnte die Dosis für die Patienten bis auf 900 mg pro Tag titriert werden und deshalb wurde nur eine Subgruppe (35 %) der Patienten unter Tolperison innerhalb des gegenwärtig in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassenen Dosisbereichs (150-450 mg) behandelt.
Slovak: V štúdii Stamenovovej mohla byť u pacientov titrácia až 900 mg na deň, takže len určitá podskupina (35
German: o Nicht positiv für die Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten ist.
Slovak: o nie je pozitívny pri liečbe zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami,
German: Behandlung von muskulärer Hypertonie und Muskelspasmen im Zusammenhang mit lokomotorischen Krankheiten
Slovak: Liečba zvýšeného svalového tonusu a svalových kŕčov spojených s pohybovými ochoreniami
German: Mehr als die Hälfte der Spontanberichte in der Datenbank des Antragstellers betreffen Überempfindlichkeitsreaktionen, gefolgt von unerwünschten Ereignissen (UE) aus den Systemorganklassen (System Organ Class, SOC) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sowie Erkrankungen des Nervensystems.
Slovak: Nasledujú nežiaduce udalosti z triedy orgánových systémov - poruchy gastrointestinálneho traktu, celkové poruchy a reakcie v mieste podania a poruchy nervového systému.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen nur bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen positiv ist, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen in den Produktinformationen.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika perorálnych foriem obsahujúcich tolperizón je za normálnych podmienok používania pozitívny len v prípade symptomatickej liečby spasticity po mozgovej príhode u dospelých za predpokladu dohodnutých zmien v informáciách o lieku.
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tolperison enthaltenden oralen Formulierungen unter normalen Anwendungsbedingungen nur bei der symptomatischen Behandlung von Spastiken infolge eines Schlaganfalls bei Erwachsenen positiv ist, unter Einbeziehung der vereinbarten Änderungen in den Produktinformationen.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika perorálnych foriem obsahujúcich tolperizón je za normálnych podmienok používania kladný len v prípade symptomatickej liečby spasticity po mozgovej príhode u dospelých za predpokladu dohodnutých zmien v informáciách o lieku.
German: • Verbreitung der angenommenen Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe binnen 25 Tagen nach der Entscheidung der Kommission, wie im Kommunikationsplan festgelegt.
Slovak: • rozposlanie prijatého oznámenia zdravotníckym pracovníkom, ako je uvedené v komunikačnom pláne, do 25 dní od rozhodnutia Komisie.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľmi povolenia na uvedenie na trh:
German: Deutschland Orion Corporation Orionintie 1
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: A-1090 Wien
Slovak: A-1090
German: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Slovak: ICN Polfa Rzeszów S.A.
German: Deutschland SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Slovak: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
German: D-22459 Hamburg
Slovak: D-22459 Hamburg Germany
German: Tschechische Republikc
Slovak: Česká republika
German: 25D83607 Holzkirchen
Slovak: HEXAL AGIndustriestr. 25D83607 Holzkirchen Germany
German: Deutschland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Slovak: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
German: D-61118 Bad-Vilbel Germany
Slovak: Bad-Vilbel Germany
German: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Slovak: Rumunsko GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
German: 150MG Tablette
Slovak: TABLET 150MG
German: 100mg/1ml
Slovak: 100mg/1ml injekčný roztok
German: Deutschland PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Slovak: Habichthorst 34-36
German: TOLPERISON 50 mg überzogene Tablette Zum Einnehmen
Slovak: TOLPERISON 50 mg obalená tableta perorálne použitie
German: 99-105,Târgu Mureş, România
Slovak: 99-105,Târgu Mureş,
German: Gedeon Richter Plc., Budapešť Gyömröi út 19-21 H-1103 Budapest Hungary
Slovak: Gedeon Richter Plc., Budapešť Gyömröi út 19-21 H-1103
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. január 2018
German: grippeähnliche Erkrankung, Schmerzen
Slovak: Ochorenie podobné chrípke, bolesť
German: Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
German: Ein aktualisierter RMP wird zum vom CHMP vereinbarten Zeitplan vorgelegt.
Slovak: Aktualizovaný RMP sa predkladá na základe časového harmonogramu schváleného výborom CHMP.
German: Ein schwerwiegendes Angioödem kann selten auftreten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovak: Závažný angioedém sa môže vyskytnúť zriedkavo (≥1/10 000 až ≤1/1 000).
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Tolucombi eingenommen werden:
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky, uvedené nižšie, ak sa užívajú súbežne s Tolucombi:
German: Wichtig ist, dass Sie Tolucombi jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Slovak: Dôležité je, aby ste Tolucombi užívali každý deň, až kým vám lekár nepovie inak.
German: Tolucombi kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Slovak: Tolucombi môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
Slovak: Hypoglykémia (u diabetických pacientov)
German: Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Slovak: Nespavosť, poruchy spánku
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Tolucombi abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Tolucombi einzunehmen.
Slovak: Zvyčajne vám váš lekár odporučí vysadiť Tolucombi skôr ako otehotniete alebo ihneď ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám užívať iný liek namiesto Tolucombi.
German: Falls Tolucombi während der Stillzeit angewendet wird, sollten die Dosen so niedrig wie möglich gehalten werden.
Slovak: Ak sa Tolucombi užíva počas dojčenia, dávky majú byť čo najnižšie.
German: Diese können Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Tolucombi auftreten.
Slovak: Toto môžu byť príznaky zvýšeného tlaku v oku a môžu sa objaviť v priebehu niekoľkých hodín alebo týždňov užívania Tolucombi.
German: Enthält Lactose-Monohydrat und Sorbitol (E420).
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 58,8 kg oder weniger und mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou 58,8 kg alebo menej s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užiť tento liek.
German: Nehmen Sie die Dosis ein, sobald es Ihnen einfällt, und setzen Sie die Behandlung dann fort wie bisher.
Slovak: Užite ju hneď, len čo si spomeniete a pokračujte v užívaní ako predtým.
German: Bei der Einnahme von Tolucombi kann gelegentlich Schwindelgefühl oder Müdigkeit auftreten.
Slovak: Pri užívaní Tolucombi sa občas môže vyskytnúť závrat alebo ospalosť.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Hydrochlorothiazid beträgt 1015 Stunden.
Slovak: Terminálny polčas vylučovania hydrochlorotiazidu je 10-15 hodín.
German: Ein aktualisierter RMP wird vorgelegt:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť.
German: Eine Überwachung des Blutzuckers sollte daher bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden; eine Dosisanpassung von Insulin oder Antidiabetika kann erforderlich sein.
Slovak: Preto treba u týchto pacientov zvážiť sledovanie glukózy v krvi; môže byť potrebná úprava dávky inzulínu alebo antidiabetík, k sú indikované.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Lithium und Tolucombi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie lítia a Tolucombi sa neodporúča (pozri časť 4.4).
German: Einnahme von Tolucombi zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Slovak: Tolucombi a jedlo a alkohol
German: Tolucombi kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin) verstärken.
Slovak: Tolucombi môže zvýšiť účinok iných liekov na zníženie krvného tlaku, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo liekov s potenciálom znižovať krvný tlak (napr. baklofén, amifostín).
German: Eine deutliche Hypercalcämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyroidismus sein.
Slovak: Stanovená hyperkalciémia môže byť dôkazom skrytého hyperparatyroidizmu.
German: Herzerkrankungen Gelegentlich: Bradykardie
Slovak: Menej časté: Bradykardia
German: Was ist Tolucombi und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Tolucombi a na čo sa používa
German: Tolucombi wird stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird wahrscheinlich eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen wollen.
Slovak: Tolucombi sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu ak si želáte dojčiť.
German: България КРКА България ЕООД
Slovak: КРКА България ЕООД Teл.:
German: In seltenen Fällen wurde dies auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (einschließlich Tolucombi) beobachtet.
Slovak: Zriedkavo sa hlásili prípady s antagonistami receptora angiotenzínu II (vrátane Tolucombi).
German: Ein Anstieg der Cholesterin- und Triglyzeridspiegel wurde mit der diuretischen Thiazid-Therapie in Zusammenhang gebracht; jedoch wurden nur geringe oder keine Wirkungen bei der in Tolucombi enthaltenen Dosis von 12,5 mg berichtet.
Slovak: Zvýšenie hladín cholesterolu a triglyceridov sa spájalo s terapiou tiazidovými diuretikami; avšak pri dávke 12,5 mg obsiahnutej v Tolucombi sa nehlásili žiadne alebo len minimálne účinky.
German: Basierend auf deren pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass die folgenden Arzneimittel die blutdrucksenkende Wirkung aller Antihypertensiva einschließlich Telmisartan verstärken können: Baclofen, Amifostin.
Slovak: Na základe ich farmakologických vlastností sa dá očakávať, že nasledovné lieky môžu zvyšovať hypotenzné účinky všetkých antihypertenzív vrátane telmisartanu: Baklofén, amiostín.
German: Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor Subtyp 1 (AT1)Antagonist.
Slovak: Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II subtypu 1 (AT1).
German: Ausgehend von der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 3060 ml/min, Mittelwert ca. 50 ml/min) ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Slovak: Na základe niekoľkých málo skúseností u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 -60 ml/min., v priemere okolo 50 ml/min.) nie je u pacientov so zníženou funkciou obličiek potrebná úprava dávkovania.
German: Darüber hinaus kann eine orthostatische Hypotonie durch Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva weiter verschlechtert werden.
Slovak: Navyše, ortostatická hypotenzia môže byť zhoršená alkoholom, barbiturátmi narkotikami alebo antidepresívami.
German: Tolucombi sollte von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Slovak: Tolucombi sa má podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
German: Mögliche Nebenwirkungen von Tolucombi
Slovak: Možné vedľajšie účinky Tolucombi:
German: (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Slovak: (pozri časť 4.3).
German: Tolucombi wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Slovak: Tolucombi sa neodporúča v priebehu tehotenstva a nesmie sa užívať ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa ak sa užíva po 3. mesiacoch tehotenstva.
German: Nur auf Blisterpackungen mit 7 Tabletten MO
Slovak: Iba pre blister obsahujúce 7 tabliet
German: Siehe Abschnitt 2 „Tolucombi enthält Lactose Sorbitol und Natrium".
Slovak: Pozri časť 2 „Tolucombi obsahuje mliečny cukor (laktózu), sorbitol a sodík".
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit geordnet gemäß folgender Definition: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli vyhodnotené podľa výskytu, použijúc nasledujúcu konvenciu: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Gelegentlich: Synkope, Parästhesien Selten:
Slovak: Menej časté: Synkopa, parestézia Zriedkavé:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tolucombi eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Tolucombi, ako máte
German: Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten.
Slovak: Príznaky zahŕňajú nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a bežne sa vyskytujú v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od začatia liečby.
German: Falls Calciumpräparate oder calciumsparende Arzneimittel (z. B. Vitamin-D-Therapie) verschrieben werden müssen, sollten die Serumcalciumspiegel überwacht und die Calciumdosierung entsprechend angepasst werden.
Slovak: Ak sa musia predpísať náhrady vápnika alebo lieky šetriace vápnik (napr. liečba vitamínom D), musia sa sledovať hladiny sérového vápnika a podľa toho upraviť dávkovanie vápnika.
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.1 ).
Slovak: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky (pozri tiež časti 4.4 a 5.1).
German: Telmisartan: Nach oraler Anwendung werden die maximalen Telmisartan-Konzentrationen nach 0,51,5 h erreicht.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálne koncentrácie telmisartanu dosahujú po 0,5-1,5 hodine po užití.
German: Eine klinisch relevante Hyperkaliämie wurde mit Tolucombi zwar nicht berichtet, Risikofaktoren für die Entstehung einer Hyperkaliämie umfassen jedoch unter anderem Niereninsuffizienz und/oder Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus.
Slovak: Hoci pri Tolucombi sa nezaznamenala klinicky významná hyperkaliémia, rizikové faktory vývinu hyperkaliémie zahrňujú obličkovú nedostatočnosť a/alebo zlyhanie srdca a diabetes mellitus.
German: Blisterpackung (OPA/Al/PVC-Folie//Al-Folie): 3 Jahre Blisterpackung (OPA/Al/PE-Folie mit Trockenmittel//Al-Folie): 2 Jahre
Slovak: Blistre (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 3 roky Blistre (OPA/Al/PE fólia s vysušovadlom//Al fólia): 2 roky
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
German: Zusätzlich sollte Tolucombi bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder progressiver Lebererkrankung mit Vorsicht angewandt werden, da bereits geringfügige Änderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein Leberkoma auslösen können.
Slovak: Okrem toho sa má Tolucombi používať opatrne u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo progresívnym pečeňovým ochorením, pretože menšie zmeny rovnováhy tekutín a elektrolytov môžu vyvolať hepatálnu kómu.
German: Placebo-kontrollierten klinischen Studien).
Slovak: %) v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tolucombi bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o užívaní Tolucombi u gravidných žien.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen unter Tolucombi war vergleichbar mit der unter Telmisartan-Monotherapie in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 1.471 Patienten, von denen 835 Patienten Telmisartan plus Hydrochlorothiazid und 636 Patienten Telmisartan-Monotherapie erhielten.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaných pri Tolucombi bol porovnateľný s účinkami zaznamenanými pri telmisartane samotnom v randomizovaných kontrolovaných skúškach zahrňujúcich 1 471 pacientov, ktorí užívali telmisartan plus hydrochlorotiazid (835) alebo telmisartan samotný (636).
German: Sofern ein Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
Slovak: Pokiaľ nie je pokračovanie liečby antagonistami receptora angiotenzínu II považované za nevyhnutné, pacientky, ktoré plánujú graviditu sa majú prestaviť na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný bezpečnostný profil pri používaní v gravidite.
German: Dies wird durch Messungen zum Zeitpunkt der maximalen Wirkung und unmittelbar vor der nächsten Dosis bestätigt (Trough-to-PeakRatios von einheitlich über 80 % nach Gabe von 40 mg und 80 mg Telmisartan in Placebokontrollierten klinischen Studien).
Slovak: Toto potvrdzujú merania na bode maximálneho účinku a bezprostredne pred nasledujúcou dávkou (pomer najnižšej a najvyššej koncentrácie je trvalo nad 80 % po dávkach 40 a 80 mg telmisartanu v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach).
German: abdominale Schmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Erbrechen, Gastritis
Slovak: Bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie, gastritída
German: Hydrochlorothiazid: Nach oraler Gabe von Tolucombi werden maximale HydrochlorothiazidKonzentrationen etwa 1,0-3,0 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Slovak: Tolucombi sa maximálne koncentrácie hydrochlorotiazidu dosahujú približne po 1,0-3,0 hodinách po podaní.
German: In einer Follow-up-Studie mit der Kombination 80 mg/25 mg zeigte sich eine weitere Senkung des Blutdrucks (mit der sich eine Blutdrucksenkung von insgesamt 11,5/9,9 mm Hg [systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck] ergab).
Slovak: V nadväzujúcej štúdii pri kombinácii 80 mg/25 mg sa krvný tlak ešte znížil (čo viedlo k celkovej redukcii o 11,5/9,9 mmHg (SKT/DKT).
German: * Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten
Slovak: *Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
German: Hyperurikämie, Hyponatriämie
Slovak: Hyperurikémia, hyponatriémia
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Abnahme der Blutplättchen, was die Gefahr von Blutungen und Blutergüssen (kleine violett-rote Flecken in der Haut oder anderen Geweben aufgrund einer Blutung) erhöht, hohe Calciumspiegel im Blut, Kopfschmerzen.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 1 000 osôb): znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním), vysoká hladina vápnika v krvi, bolesť hlavy.
German: Die Wirkung von Tolucombi kann abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) einnehmen.
Slovak: Tolucombi sa môže znížiť, ak užívate NSAID (nesteroidné protizápalové lieky, napr.kyselinu acetylsalicylovú alebo ibuprofén).
German: Bei einigen Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von AngiotensinII-Rezeptor-Antagonisten und Cyclooxigenase-hemmenden Arzneimitteln zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich der Möglichkeit eines üblicherweise reversiblen akuten Nierenversagens.
Slovak: U niektorých pacientov so zníženou funkciou obličiek (napr. dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súbežné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a účinných látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
German: Nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
German: Was Tolucombi enthält - Die Wirkstoffe sind: Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Slovak: Čo Tolucombi obsahuje: - Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System; Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika, ATC-Code: C09DA07
Slovak: Látky účinkujúce na renín-angiotenzínový systém, angiotenzín II a diuretiká, ATC kód: C09DA07
German: Arzneimittel, die mit Kaliumverlust und Hypokaliämie in Zusammenhang stehen (z. B. kaliuretische Diuretika, Laxantien, Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin, Carbenoxolon, BenzylpenicillinNatrium, Salicylsäure und Salicylate)
Slovak: Lieky súvisiace so stratou draslíka a hypokaliémiou (napr. iné kaliuretické diuretiká, laxatíva, kortikosteroidy, ACTH, amfotericín, karbenoxolón sodná soľ benzylpenicilínu, kyselina salicylová a jej deriváty)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tolucombi mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert
Slovak: Súbežné používanie Tolucombi s liekmi obsahujúcimi aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
German: Tolucombi ist eine Kombination der beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid in einer Tablette.
Slovak: Tolucombi je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete.
German: Solche Umstände sind vor der Anwendung von Tolucombi auszugleichen.
Slovak: Takéto stavy sa pred podávaním Tolucombi majú upraviť.
German: Die 1 x tägliche Gabe von Tolucombi führt zu einer wirksamen und gleichmäßigen Blutdrucksenkung über den therapeutischen Dosisbereich.
Slovak: Tolucombi podávaný raz denne poskytuje účinné a pravidelné zníženie krvného tlaku v rozpätí terapeutickej dávky.