FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andel af patienter med mindst 30 % forbedring i 3 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Czech: zlepšením jakýchkoli 3 z 5 komponent* a ne více než jedno zhoršení zbývajících o více než 30 %
Danish: Vigtig information om indholdet i Benlysta
Czech: Důležité informace o složení přípravku Benlysta
Danish: De anbefalede administrationssteder er maven eller låret.
Czech: Doporučená místa pro podání injekce jsou břicho nebo stehno.
Danish: Sikkerhedsregisteret skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Czech: Bezpečnostní registr bude hodnotit incidenci všech příčinných úmrtí a nežádoucích účinků se zvláštním zaměřením na pacienty se systémovým lupus erythematodes.
Danish: Der er udført reproduktionsstudier hos drægtige cynomolgusaber, som fik en belimumab-dosis på 150 mg/kg som intravenøs infusion (ca. 9 gange den forventede maksimale kliniske eksponering hos mennesker) hver 2. uge i op til 21 uger.
Czech: Reprodukční studie byly provedeny s březími opicemi cynomolgus, které dostávaly belimumab v dávce 150 mg/kg jako intravenózní infuzi (přibližně 9násobek očekávané maximální klinické expozice u člověka) každé 2 týdny po dobu 21 týdnů.
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, især hvis du oplever en kombination af disse symptomer:
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků:
Danish: Vægtnormaliseret dosering af belimumab fører til en nedsat eksponering hos undervægtige forsøgspersoner (BMI < 18,5) og til en øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner (BMI ≥ 30).
Czech: Dávkování belimumabu podle tělesné hmotnosti vede ke snížení expozice u jedinců s podváhou (BMI < 18,5) a zvýšení expozice u obézních jedinců (BMI ≥ 30).
Danish: • ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG A)-organdomænescore eller 2 nye BILAG B
Czech: • žádné nové postižení orgánového systému podle skóre BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) nebo 2 nová orgánová postižení podle skóre BILAG B a
Danish: Eventuel ubrugt opløsning i hætteglassene skal kasseres.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok v lahvičce musí být znehodnocen.
Danish: Det er ikke nødvendigt at injicere to doser den samme dag.
Czech: Není nutné podávat dvě dávky ve stejném dni.
Danish: IgG1-molekyler som belimumab kataboliseres af udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv, og det er usandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på elimineringen af belimumab.
Czech: Molekuly IgG1, jako je belimumab, jsou katabolizovány široce distribuovanými proteolytickými enzymy, které nejsou omezené pouze na jaterní tkáň, a proto není pravděpodobné, že by změny jaterních funkcí měly vliv na eliminaci belimumabu.
Danish: Disse er meget almindelige og kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Czech: Tyto infekce jsou velmi časté a mohou postihnout více než 1 pacienta z 10.
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte pen med andre personer.
Czech: • Nesdílejte své předplněné pero Benlysta s jinou osobou.
Danish: Bivirkninger rapporteret i forbindelse med tilfælde af overdosering har været konsistente med de forventede bivirkninger ved belimumab.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním byly shodné s nežádoucími účinky očekávanými u belimumabu.
Danish: Der blev ikke set nogen behandlingsrelaterede forandringer i reproduktionsorganerne hos seksuelt modne han- og hundyr.
Czech: Žádné změny související s léčbou nebyly zaznamenány na samčích ani samičích reprodukčních orgánech sexuálně zralých zvířat.
Danish: Den samlede tid fra rekonstitution af Benlysta til afslutning af infusionen må ikke overstige 8 timer.
Czech: Celkový čas od rekonstituce přípravku Benlysta do ukončení infuze by neměl překročit 8 hodin.
Danish: Pædiatrisk population: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om subkutan administration af Benlysta til pædiatriske patienter.
Czech: Pediatrická populace: U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje pro subkutánní podávání přípravku Benlysta.
Danish: Viral gastroenteritis, pharyngitis, nasopharyngitis, viral infektion i de øvre luftveje
Czech: Virová gastroenteritida, faryngitida, nazofaryngitida, virová infekce horních cest dýchacích
Danish: Patienter med malign neoplasme inden for de sidste 5 år er ikke undersøgt, med undtagelse af patienter med basalcelle- eller planocellulær cancer i huden eller uterin cervixcancer, der er fjernet fuldstændig eller er tilstrækkeligt behandlet.
Czech: Pacienti s maligním onemocněním v průběhu posledních 5 let nebyli ve studiích hodnoceni, s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo karcinomu cervixu, který byl zcela odstraněn nebo adekvátně léčen.
Danish: Der var ingen signifikant effekt af virkning og sikkerhed baseret på vægt.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný významný vliv tělesné hmotnosti na účinnost a bezpečnost.
Danish: Der var ingen alvorlige depressionsrelaterede bivirkninger eller selvmord rapporteret i nogen af grupperne.
Czech: V žádné ze skupin nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s depresí nebo sebevraždou.
Danish: Nogle vacciner bør ikke gives lige før eller under behandling med Benlysta
Czech: Určité typy vakcín nemají být podány před léčbou nebo v průběhu léčby přípravkem Benlysta.
Danish: Der foreligger ingen data om belimumabs påvirkning af human fertilitet.
Czech: Údaje týkající se účinků belimumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Danish: Sikkerheden og virkningen af intravenøst administreret Benlysta er blevet undersøgt i sorte patienter.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Benlysta podávaného intravenózně byly sledovány u pacientů černé rasy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Benlysta administreret subkutant i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved SLE (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Benlysta podávaným subkutánně u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se SLE (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første doser, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver administration.
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí je největší u prvních dvou dávek; avšak riziko by mělo být zváženo před každým podáním.
Danish: • Tjek udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjte (Figur 1).
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (Obrázek 1).
Danish: Steady-state geometrisk gennemsnitlig Cmax, Cmin og
Czech: Geometrický průměr Cmax,
Danish: • migræne.
Czech: • migréna.
Danish: Efter intravenøs administration af 10 mg/kg på Dag 0, 14 og 28 og 4-ugers intervaller herefter, var belimumab-eksponeringer ens mellem pædiatriske og voksne SLE-patienter.
Czech: Po intravenózním podávání 10 mg/kg ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech byly expozice belimumabu podobné mezi pediatrickými a dospělými pacienty se SLE.
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos voksne og pædiatriske patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Czech: Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících dospělých a pediatrických skupin pacientů a není doporučen u:
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Czech: Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících skupin pacientů a není doporučen u:
Danish: Belimumab blev imidlertid fundet i mælken fra hunaber, når det blev administreret i doser på 150 mg/kg hver 2. uge.
Czech: Belimumab byl však detekován v mléku samic opic, kterým byl podáván v dávce 150 mg/kg každé dva týdny.
Danish: I et substudie opretholdte en lille gruppe patienter, der tidligere var blevet vaccineret mod tetanus, pneumokokker eller influenza, beskyttende titer efter behandling med Benlysta.
Czech: V jedné podstudii bylo u malé skupiny pacientů, kteří byli již dříve očkovaní proti tetanu, pneumokoku nebo chřipce, prokázáno, že si udrželi protektivní titry protilátek i po léčbě přípravkem Benlysta.
Danish: Hvis du har glemt at tage Benlysta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benlysta
Danish: skal monitoreres nøje og det skal overvejes nøje at afbryde immunsuppressiv behandling, inklusive belimumab indtil infektionen er væk.
Czech: mají být pečlivě sledováni a má být pečlivě zváženo přerušení imunosupresivní léčby včetně léčby belimumabem až do zvládnutí infekce.
Danish: BLISS-52 blev udført i Sydamerika, Østeuropa, Asien og Australien.
Czech: Studie BLISS-52 byla primárně prováděna v jižní Americe, východní Evropě, Asii a Austrálii.
Danish: Benlysta administreres intravenøst ved infusion og skal rekonstitueres og fortyndes inden administrationen.
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózně pomocí infuze a před podáním se musí rekonstituovat a naředit.
Danish: • Du må ikke foretage injektionen, hvis du ikke har alle de anførte dele.
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.
Danish: Den fyldte pen eller fyldte injektionssprøjte må kun bruges til subkutan injektion.
Czech: Předplněné pero nebo předplněná injekční stříkačka smí být používány pouze k subkutánní injekci.
Danish: I kontrollerede kliniske intravenøse og subkutane studier blev psykiske bivirkninger (depression, selvmordstanker og -adfærd inklusive selvmord) observeret hyppigere hos patienter, der fik Benlysta (se pkt.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s intravenózním a subkutánním podáním byly hlášeny psychiatrické poruchy (deprese, sebevražedné myšlenky a chování včetně sebevražd) častěji u pacientů dostávajících přípravek Benlysta (viz bod 4.8).
Danish: Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner, herunder opportunistiske infektioner.
Czech: Mechanismus účinku belimumabu může zvyšovat riziko rozvoje infekcí, včetně oportunních infekcí.
Danish: Det relative bidrag af BLyS-proteinniveauet til patofysiologien ved SLE er ikke fuldstændigt kortlagt.
Czech: Relativní podíl hladin BLyS na patofyziologii SLE není zatím úplně objasněný.
Danish: Analysefølsomheden for neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof (ADA) er begrænset på grund af tilstedeværelsen af aktivt lægemiddel i de indsamlede prøver.
Czech: Imunogenicita Citlivost testu na neutralizační protilátky a nespecifické protilátky proti léku (ADA, anti-drug antibody) je limitovaná přítomností léčivé látky ve shromážděných vzorcích.
Danish: Hvis du først opdager, at du har glemt en dosis, når det er tid til næste dosis, skal du blot injicere næste dosis som planlagt.
Czech: Pokud si neuvědomíte, že jste vynechal(a) dávku do dne, kdy je již čas na další dávku, aplikujte tuto další dávku podle plánu.
Danish: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner og overfølsomhed: Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner og overfølsomhed blev generelt observeret på dagen for administration, mens akutte overfølsomhedsreaktioner også fremkom flere dage efter dosisadministration.
Czech: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí a hypersenzitivita: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí a hypersenzitivní reakce byly obecně pozorovány v den podání, ale akutní hypersenzitivní reakce se mohou objevit i několik dní po podání.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives 30 dage før eller samtidigt med administration af Benlysta, da den kliniske sikkerhed ikke er klarlagt.
Czech: Třicet dnů před podáním přípravku Benlysta ani společně s léčbou přípravkem Benlysta se nemají podávat živé očkovací látky, protože klinická bezpečnost tohoto podávání nebyla zatím stanovena.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige/svære bivirkninger hos få patienter med ADA.
Czech: U několika pacientů s ADA byly hlášeny závažné/těžké nežádoucí účinky.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být pero použito během 12 hodin nebo zlikvidováno.
Danish: • Du må ikke injicere i områder, hvor huden er øm, med blå mærker, rød eller hård.
Czech: • Neaplikujte do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Danish: De intravenøse farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 563 patienter, der fik en Benlysta-dosis på 10 mg/kg i de to fase III-studier.
Czech: Intravenózní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 563 pacientů, kteří dostávali přípravek Benlysta v dávce 10 mg/kg ve dvou studiích fáze III.
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner
Czech: Reakce opožděného typu, neakutní hypersenzitivní reakce
Danish: Øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner, der fik en dosis belimumab på 10 mg/kg, medførte ikke en samlet stigning i hyppigheden af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med svært overvægtige forsøgspersoner, der fik placebo.
Czech: Zvýšení expozice u obézních jedinců dostávajících belimumab v dávce 10 mg/kg nevedlo k celkovému zvýšení výskytu nežádoucích účinků ani závažných nežádoucích účinků ve srovnání s obézními jedinci, kterým bylo podáno placebo.
Danish: Serumprøver fra flere end 550 patienter med SLE blev testet i subkutanstudiet, og ingen anti-belimumab antistoffer blev fundet under eller efter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Czech: Ve studii se subkutánním podáním, ve které byly testovány vzorky séra více než 550 pacientů se SLE, nebyly během subkutánní léčby belimumabem 200 mg nebo po ní detekovány žádné protilátky proti belimumabu.
Danish: For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal du og din læge notere Benlystas batchnummer.
Czech: Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, máte Vy a Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta.
Danish: Odds ratio (95 % CI) sammenlignet med placebo
Czech: Odds ratio (95% CI) oproti placebu
Danish: *Blandt de patienter, der fik en prednisondosis på > 7,5 mg/dag ved baseline.
Czech: * Mezi pacienty s výchozí dávkou prednisonu > 7,5 mg/den
Danish: Odds ratio (95 % CI) vs placebo * De fem PRINTO/ACR komponenter var procentvis ændring ved Uge 52 i: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELEN- SLEDAI-score, 24-timers proteinuri, og Paediatric Quality of Life InventoryGeneric Core Scale (PedsQL GC) fysisk funktion domæne-score.
Czech: * Těchto pět komponent kritérií PRINTO/ACR představuje procentní změna v 52. týdnu v: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, skóre SELENA SLEDAI, 24hodinové proteinurii a skóre fyzických funkcí Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Danish: De subkutane farmakokinetiske parametre, der er anført nedenfor, er baseret på estimater af populationsparametre fra de 661 patienter bestående af 554 SLE-patienter og 107 raske personer, der fik Benlysta subkutant.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Subkutánní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 661 subjektů, sestávajících z 554 pacientů se SLE a 107 zdravých jedinců, kteří dostávali přípravek Benlysta subkutánně.
Danish: Komponenter af SLE responder index Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA SLEDAI-scoren på ≥ 4
Czech: Jednotlivé komponenty SLE responder index Procento pacientů se snížením v SELENASLEDAI ≥ 4
Danish: For patienter med en kropsvægt på 40 kg og derunder, kan infusionsposer med 100 ml af disse diluenter overvejes, såfremt den endelige koncentration af belimumab i infusionsposen ikke overstiger 4 mg/ml.
Czech: Pro pacienty, jejichž tělesná hmotnost je nižší nebo rovna 40 kg, lze zvážit použití infuzních vaků se 100 ml tohoto rozpouštědla za předpokladu, že výsledná koncentrace belimumabu v infuzním vaku nepřesáhne 4 mg/ml.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Benlysta, skal monitoreres nøje og det skal overvejes nøje at afbryde immunsuppressiv-behandling, inklusive belimumab indtil infektionen er væk.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k rozvoji infekce během léčby přípravkem Benlysta, mají být pečlivě sledováni a má být pečlivě zváženo přerušení imunosupresivní léčby včetně léčby belimumabem až do zvládnutí infekce.
Danish: Sikkerhedshætte er aktiveret
Czech: Aktivovaný chránič jehly
Danish: Patienterne blev randomiseret i en 2:1-ratio til at modtage belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang om ugen.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání 200 mg belimumabu nebo placeba subkutánně jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg én gang om ugen givet som subkutan injektion.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg jednou týdně, podaná subktánně.
Danish: • svær aktiv lupus i centralnervesystemet
Czech: • těžkého aktivního postižení centrálního nervového systému při lupusu;
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til svag gul opløsning, med en pH på 6.
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH 6.
Danish: Hvis en patient overgår fra intravenøst administreret Benlysta til subkutan administration, skal den første subkutane injektion administreres 1 til 4 uger efter den sidste intravenøse dosis (se pkt.
Czech: Pokud se pacient převádí z intravenózního podání přípravku Benlysta na subkutánní podání, první subkutánní injekce se má podat 1 až 4 týdny po poslední intravenózní dávce (viz bod 5.2).
Danish: Intravenøs og subkutan administration hos aber resulterede i den forventede reduktion i antallet af B-celler i perifert og lymfoidt væv uden relaterede toksikologiske fund.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávanému snížení počtu periferních B-lymfocytů a B-lymfocytů v lymfoidních tkáních bez souvisejících toxikologických nálezů.
Danish: Ud fra de tilgængelige oplysninger er dosisjustering ikke påkrævet hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Na základě dostupných informací není u pacientů s lehkou, středně těžkou ani těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování.
Danish: Subkutan injektion
Czech: Subkutánní injekce
Danish: Følg disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte pen.
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněného pera.
Danish: • Må ikke bruges, hvis den er blevet tabt på et hårdt underlag.
Czech: • Nepoužívejte ji pokud Vám spadla na tvrdý povrch.
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Danish: Intravenøs brug.
Czech: Intravenózní podání.
Danish: B-celle- og IgG-responset for længerevarende behandling med intravenøst Benlysta blev vurderet i et ukontrolleret opfølgningsstudie.
Czech: Odpověď B lymfocytů a IgG na dlouhodobou léčbu intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byla hodnocena v nekontrolované prodloužené studii.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle jejich klesající závažnosti.
Danish: Dosering er ikke baseret på vægt (se pkt.
Czech: Dávkování není závislé na tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
Danish: • Du må ikke dele din Benlysta fyldte injektionssprøjte med andre personer.
Czech: • Nesdílejte svoji předplněnou injekční stříkačku Benlysta s jinou osobou.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter 1 år fremsende en studierapport med data fra et stort randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret sikkerhedsstudie baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne data z 1leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované rozsáhlé bezpečnostní studie, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
Danish: Efter brug - kanylen er beskyttet af en sikkerhedshætte
Czech: Úchyt pro prsty Po použití - jehla je zakryta chráničem
Danish: Du skal injicere Benlysta under huden på maven eller på låret.
Czech: Aplikujte injekci přípravku Benlysta pod kůži v oblasti břicha nebo stehna.
Danish: Lægen vil drøfte med dig, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta, mens du ammer, eller om du skal stoppe med at amme.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda máte ukončit léčbu přípravkem Benlysta v období kojení, nebo zda máte ukončit kojení.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier var inkluderet for få patienter ≥ 65 år til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder på de kliniske udfald.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií bylo zařazeno příliš málo pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné učinit smysluplný závěr týkající se účinků věku na klinické výsledky.
Danish: Der er ikke set uforligeligheder mellem Benlysta og polyvinylchlorid- eller polyolefinposer.
Czech: Mezi přípravkem Benlysta a vaky z polyvinylchloridu ani polyolefinu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
Danish: Disse alvorlige reaktioner forekommer med større sandsynlighed på dagen for din første eller din anden behandling med Benlysta, men kan være forsinkede og forekomme flere dage senere.
Czech: Tyto závažné reakce se s větší pravděpodobností vyskytují v den prvního nebo druhého podání přípravku Benlysta, mohou ale být opožděné a vyskytnout se o několik dní později.
Danish: • Du må ikke trykke eventuelle luftbobler ud af injektionssprøjten.
Czech: • Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Danish: Efter 7 og et halvt års behandling (inklusive det oprindelige studie på 72 uger) blev et betydeligt og vedvarende fald i forskellige B-celle-subgrupper set, hvilket medførte 87 % median reduktion i naive B-celler, 67 % i memory B-celler, 99 % i aktiverede B-celler og 92 % i plasmaceller efter mere end 7 års behandling.
Czech: Po léčbě trvající 7 a půl roku (včetně 72týdenní úvodní studie) byl pozorován významný a trvalý pokles různých subpopulací B-lymfocytů, vedoucí k 87% snížení mediánu naivních B buněk, 67% snížení mediánu paměťových B buněk, 99% snížení mediánu aktivovaných B buněk a k 92% snížení mediánu plazmatických buněk po více než 7leté léčbě.
Danish: • en reduktion af SELENA-SLEDAI-scoren på ≥ 4 point og
Czech: • ≥ 4bodové snížení SELENA-SLEDAI skóre a
Danish: Belimumab er et humant monoklonalt IgG1λ-antistof, der er specifikt for det opløselige humane Blymfocytstimulatorprotein (BLyS-protein, også kaldet BAFF og TNFSF13B).
Czech: Belimumab je lidská monoklonální protilátka IgG1λ, specifická pro solubilní aktivační protein lidských B-lymfocytů (BLyS, rovněž nazývaný BAFF a TNFSF13B).
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én injektionssprøjte) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jedné injekční stříkačky) jednou týdně injekčně pod Vaši kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
Danish: Kanylen vil automatisk blive trukket op i sikkerhedshætten.
Czech: Jehla se automaticky zasune nahoru do chrániče jehly.
Danish: Du kan høre et første "klik", når injektionen begynder.
Czech: Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí".
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Czech: Nepoužívejte pero v případě, že již uplynulo datum použitelnosti.
Danish: Herefter kan patienterne genoptage dosering på deres sædvanlige dag for administration, eller de kan begynde en ny ugentlig rutine fra den dag, den glemte dosis blev administreret.
Czech: Poté mohou pacienti obnovit dávkování v obvyklém dni podání nebo zahájit nové týdenní schéma od data, kdy byla podána vynechaná dávka.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".