FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional studies showed that the vaccine is also effective in people aged 16 to 45 years.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че ваксината е ефективна и при хора на възраст от 16 до 45 години.
English: However, a small number of patients develop severe disease, with potentially fatal bleeding and organ damage.
Bulgarian: Малък брой пациенти развиват тежка форма на болестта с потенциално фатално кървене и увреждане на органите.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dengvaxia?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dengvaxia?
English: For more information about using Dengvaxia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dengvaxia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: As for all medicines, data on the use of Dengvaxia are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dengvaxia непрекъснато се проследяват.
English: Cases of dengue disease were recorded for one year after the last injection.
Bulgarian: Съобщено е за случаи на денга в рамките на една година след последната инжекция.
English: There is no other vaccine for dengue disease and neither is there a specific treatment.
Bulgarian: За болестта денга няма ваксина, нито специфично лечение.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend the body against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
English: Dengvaxia must not be given to people with weakened immune systems, including people whose immune system has been weakened by HIV infection or medicines such as cancer medicines or high doses of corticosteroids.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се прилага на хора с отслабена имунна система, включително хора, чиято имунна система е отслабена от ХИВ инфекция или от някои видове лекарства, например противоракови лекарства или високи дози на кортикостероиди.
English: In the future, when the person comes into contact with dengue virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the virus and help protect against the disease.
Bulgarian: Впоследствие, когато ваксинираното лице влезе в контакт с денга вируса, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вируса и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Dengvaxia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU in areas where dengue disease is endemic.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Dengvaxia са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС за райони, в които болестта денга е ендемична.
English: Dengvaxia contains weakened viruses that do not cause disease.
Bulgarian: Dengvaxia съдържа отслабени вируси, които не причиняват заболяване.
English: Dengvaxia's side effects are usually mild or moderate and do not last longer than three days.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Dengvaxia са обикновено леки до умерени и продължават не повече от три дни.
English: The most common side effects with Dengvaxia (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, injection site pain, malaise (feeling unwell), muscle pain, weakness and fever.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dengvaxia (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, болка на мястото на инжектиране, неразположение, болки в мускулите, слабост и повишена температура.
English: Children were given either 3 injections of Dengvaxia or 3 injections of placebo (a dummy vaccine) with 6 months between each injection.
Bulgarian: На децата са поставени или 3 инжекции Dengvaxia, или 3 инжекции плацебо (сляпа ваксина) с интервал от 6 месеца между всяка инжекция.
English: There are several varieties (called serotypes) of dengue virus and Dengvaxia protects against serotypes 1, 2, 3 and 4.
Bulgarian: Денга вирусът има няколко разновидности (наречени „серотипове“) и Dengvaxia осигурява защита срещу серотип 1, 2, 3 и 4.
English: For the full list of side effects and restrictions with Dengvaxia, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Dengvaxia вижте листовката.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dengvaxia have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dengvaxia, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: Side effects reported with Dengvaxia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dengvaxia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: An overview of Dengvaxia and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Dengvaxia и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Other information about Dengvaxia
Bulgarian: Допълнителна информация за Dengvaxia:
English: Therefore, the vaccine should only be given to people who have had a previous dengue infection, as confirmed by laboratory testing.
Bulgarian: Поради това ваксината трябва да се прилага единствено на хора с предходна инфекция с денга, както е потвърдено в лабораторните изследвания.
English: The company that markets Dengvaxia will provide educational material for healthcare professionals with information on the use of Dengvaxia including the need to test for previous dengue infection and how to detect early dengue disease.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Dengvaxia, следва да предостави обучителен материал за медицинските специалисти с информация за употребата на Dengvaxia, включително за необходимостта от изследване за предшестваща инфекция с денга и как да се откриват първите симптоми на заболяването.
English: Dengvaxia must also not be given to women who are pregnant or breastfeeding.
Bulgarian: Освен това Dengvaxia не трябва да се предписва на бременни и кърмещи жени.
English: The risk of severe disease is higher in people who have been infected a second time.
Bulgarian: Рискът е по-голям при повторно инфектирани лица.
English: Why is Dengvaxia authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Dengvaxia е разрешен за употреба в ЕС?
English: Dengvaxia can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Bulgarian: Dengvaxia се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
English: Dengvaxia is a vaccine used to help protect against dengue disease.
Bulgarian: Dengvaxia е ваксина, която се използва за защита от болестта денга.
English: What are the risks associated with Dengvaxia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dengvaxia?
English: What is Dengvaxia and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Dengvaxia и за какво се използва?
English: What benefits of Dengvaxia have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Dengvaxia са установени в проучванията?
English: Allergic reactions, which may be severe, are a very rare side effect of Dengvaxia.
Bulgarian: За алергични реакции, които могат да бъдат тежки, се съобщава много рядко при Dengvaxia.
English: Dengvaxia contains attenuated (weakened) yellow fever viruses that have been manipulated so that they contain proteins from dengue virus.
Bulgarian: Dengvaxia съдържа атенюирани (отслабени) вируси на жълта треска, които са обработени, така че да съдържат протеини от денга вирус.
English: Overall, among children aged between 9 and 16 years and who had previous dengue infection, there were around 79% fewer cases of dengue disease in children vaccinated with 3 doses of Dengvaxia compared with placebo.
Bulgarian: Като цяло, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години с предшестваща инфекция са отбелязани 79 % по-малко случаи на денга при децата, ваксинирани с 3 дози Dengvaxia, в сравнение с децата на плацебо.
English: However, people who have not had dengue infection in the past may have a higher risk of severe dengue disease if they become infected with the virus after vaccination with Dengvaxia.
Bulgarian: Същевременно, при хора, които не са имали предшестваща инфекция с денга, може да има по-голям риск от развитие на тежка денга, ако бъдат заразени с вируса след ваксиниране с Dengvaxia.
English: Dengvaxia is effective at reducing the number of cases of dengue disease in people aged between 9 and 45 years who have had the infection in the past.
Bulgarian: Dengvaxia е ефективен за намаляване на броя на случаите на денга при хора на възраст между 9 и 45 години, които са имали вирусна инфекция преди това.
English: Available data are not sufficient to confirm how well the vaccine works in individuals previously infected by dengue virus and younger than 9 years.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да се потвърди действието на ваксината при деца, които са били инфектирани с денга вирус и са на възраст под 9 години.
English: Dengvaxia is only for use in people from 9 to 45 years of age who have been infected with dengue virus before and who live in areas where this infection is endemic.
Bulgarian: Dengvaxia е предназначен за употреба само при хора на възраст от 9 до 45 години, които вече са били инфектирани с денга вирус и които живеят в райони, където инфекцията е ендемична.
English: The vaccine is given as 3 doses, 6 months apart.
Bulgarian: Ваксината се прилага под формата на 3 инжекции през интервал от 6 месеца.
English: However, among children aged between 9 and 16 years who had not had previous dengue infection, the risk of severe dengue disease if they later became infected with the virus was higher in people vaccinated compared with those given placebo (estimated at 2 additional cases per 1000 people vaccinated over 5 years).
Bulgarian: От друга страна, в групата на децата на възраст между 9 и 16 години без предшестваща инфекция рискът от тежка форма на денга, ако впоследствие се заразят с вируса, е по-голям при ваксинираните деца в сравнение с децата, на които е приложено плацебо (оценено на 2 допълнителни случая на 1 000 ваксинирани лица за период от 5 години).
English: Dengue disease is a mosquito-borne tropical disease caused by the dengue virus leading to mild, flulike symptoms in most people.
Bulgarian: Денга е пренасяно от комари тропическо заболяване, което се причинява от денга вирус и при повечето хора води до леки грипоподобни симптоми.
English: How does Dengvaxia work?
Bulgarian: Как действа Dengvaxia?
English: The studies included both children who had and had not been infected with dengue virus in the past.
Bulgarian: В проучванията са включени както деца, които са били заразени с денга вирус в миналото, така и деца, които не са били излагани на вируса.
English: How is Dengvaxia used?
Bulgarian: Как се използва Dengvaxia?
English: Dengvaxia must only be given to people who have had a positive test result showing a previous infection with dengue virus.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се прилага само на хора, които са серопозитивни за предишна инфекция с денга вирус.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the dengue proteins in the weakened viruses as
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава съдържащите се в отслабените вируси протеини от денга вирус като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: 10 ml (10 mg/ml) 2 vials
Bulgarian: 10 ml (10 mg/ml) 2 флаконa
English: 50 ml (10 mg/ml) 1 vial
Bulgarian: 50 ml (10 mg/ml) 1 флакон
English: The educational leaflet shall contain the following key elements:
Bulgarian: Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи:
English: • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated
Bulgarian: Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени
English: The Member States shall ensure that prior to launch the MAH provides health care professionals in dialysis centres and retail pharmacies with:
Bulgarian: Преди пускането на пазара, страните-членки трябва да осигурят предоставянето от ПРУ на медицинските специалисти в диализни центрове и аптеки следното:
English: • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ
English: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Bulgarian: Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ)
English: • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Bulgarian: Данните по отношение на Epoetin alfa HEXAL са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
English: • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route.
Bulgarian: Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по-висок при подкожно (s.c.) приложение.
English: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за потребителя и
English: • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Bulgarian: Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
English: Never take two doses at the same time (morning or evening).
Bulgarian: Никога не приемайте две дози едновременно (сутрин или вечер).
English: Your body can also make too much sugar.
Bulgarian: Освен това организмът Ви може да произвежда твърде много захар.
English: (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Bulgarian: (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за данни за различните комбинации).
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Bulgarian: Червените кръвни клетки най-вероятно представляват вторичен компартимент на разпределение.
English: Due to the limited nature of the data set the results should be interpreted cautiously.
Bulgarian: Поради ограничения характер на набора данни, резултатите трябва да се интерпретират внимателно.
English: Multiple-dose study: data are restricted to one study.
Bulgarian: Проучване с многократни дози: данните се ограничават до едно проучване.
English: - if you have or have had a disease of the pancreas.
Bulgarian: - ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
English: What is type 2 diabetes?
Bulgarian: Какво представлява диабет тип 2?
English: No interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органен клас и по абсолютна честота.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже каква точно доза от това лекарство трябва да вземете.
English: - if you ever had a diabetic pre-coma.
Bulgarian: - ако някога сте имали диабетна пре-кома.
English: The name of your tablet is Jentadueto.
Bulgarian: Името на Вашата таблетка е Jentadueto.
English: However, a double dose should not be taken at the same time.
Bulgarian: Не трябва обаче да се приема двойна доза в същия ден.
English: How to take this medicine - one tablet twice daily by mouth in the dose prescribed by your doctor.
Bulgarian: Как да приемате това лекарство - една таблетка два пъти дневно, приемана през устата, в дозата, предписана от Вашия лекар.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Talk to your doctor for further instruction.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
English: This is to help keep your blood sugar under control.
Bulgarian: Целта е да можете да поддържате кръвната си захар под контрол.
English: This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Bulgarian: Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции, като туберкулоза.
English: There is no experience with doses above 600 mg in humans.
Bulgarian: Няма опит с дози над 600 mg при хора.
English: Lipase increased*
Bulgarian: Повишени нива на липаза*
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63-276 l.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) варира между 63 и 276 l.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Jentadueto.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Jentadueto.
English: - if you have liver problems.
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми.
English: Children and adolescents This medicine is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
English: The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Jentadueto при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години.
English: Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Bulgarian: Данните за безопасност от това проучване са в съответствие с известния отпреди профил на безопасност на линаглиптин.
English: These changes are not likely to be clinically meaningful.
Bulgarian: Малко вероятно е тези промени да са от клинично значение.
English: Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
Bulgarian: Инкретините се секретират в ниски базални нива през целия ден, като тези нива се повишават незабавно след прием на храна.
English: In that case, the missed dose should be skipped.
Bulgarian: В такъв случай трябва да прескочи пропуснатата доза.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Jentadueto.
Bulgarian: Следните данни показват фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества на Jentadueto.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Bulgarian: При това положение, захарта (глюкозата) се натрупва в кръвта.
English: - if you drink alcohol to excess, either every day or only from time to time (see section 'Jentadueto with alcohol').
Bulgarian: - ако пиете алкохол в големи количества всеки ден или само от време на време (вж. точка „Jentadueto с алкохол“).
English: In patients at an increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от понататъшно прогресиране на бъбречно увреждане и при пациенти в старческа възраст трябва почесто да се прави оценка на бъбречната функция, например на всеки 3-6 месеца.
English: Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Bulgarian: Метформин е субстрат и на двата транспортера - OCT1 и OCT2.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jentadueto - if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Jentadueto - ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин).
English: Doses of background anti-diabetic therapy were kept stable during the first 12 weeks, after which adjustments were permitted.
Bulgarian: Дозите на антидиабетната терапия са запазени постоянни през първите 12 седмици, след което е било позволено адаптиране на дозите.
English: These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Bulgarian: Те могат да бъдат използвани за контрол на припадъци (гърчове) или хронична болка.
English: Other medicines and Jentadueto
Bulgarian: Други лекарства и Jentadueto
English: Date of latest renewal: 22 March 2017
Bulgarian: 22 март 2017
English: - Metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Bulgarian: - Метформин принадлежи към клас лекарства, наречени бигваниди.
English: Along with diet and exercise, this medicine helps to improve the levels and effects of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Bulgarian: Успоредно с диетата и физическите упражнения това лекарство подпомага подобряването на нивата и ефектите на инсулин след хранене и намалява количеството захар, произведено от Вашия организъм.
English: Both treatments were added to standard of care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Bulgarian: И двете лечения са добавени към стандартно лечение, целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на алергичната Ви реакция, както и друго лекарство за лечение на Вашия диабет.
English: Patients and/or care-givers should be informed of the risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение.
English: What Jentadueto is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Jentadueto и за какво се използва
English: Do not take Jentadueto if any of the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Jentadueto, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас.
English: If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се адаптира по време на лечение с другия лекарствен продукт и при неговото прекратяване.
English: Organic cation transporters (OCT)
Bulgarian: Транспортери на органични катиони (organic cation transporters, OCT)
English: Effects on plasma lipids were generally neutral.
Bulgarian: Като цяло ефектите върху плазмените липиди са неутрални.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонови тела“ се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна пре-кома.
English: Alcohol
Bulgarian: Алкохол
English: Because glibenclamide is primarily metabolised by CYP2C9, these data also support the conclusion that linagliptin is not a CYP2C9 inhibitor.
Bulgarian: Тъй като глибенкламид се метаболизира първично от CYP2C9, тези данни подкрепят също заключението, че линаглиптин не е инхибитор на CYP2C9.