FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A telavancina demonstrou eficácia contra S. aureus meticilino-susceptíveis (MSSA) e S. aureus resistente à meticilina (MRSA), em dois estudos aleatorizados, controlados, em doentes com pneumonia nosocomial, incluindo pneumonia associada ao ventilador, envolvendo 751 doentes tratados com telavancina.
Hungarian: A telavancin hatásosnak bizonyult két randomizált és kontrollos vizsgálatban a meticillin érzékeny és meticillin rezisztens Staphylococcus aureussal (MSSA és MRSA) szemben 751, nosocomialis tüdőgyulladásban (ideértve a lélegeztető géppel összefüggő tüdőgyulladást) szenvedő beteg esetében.
Portuguese: O tratamento foi descontinuado devido a reações adversas em 5,0% dos doentes que receberam telavancina.
Hungarian: A telavancin kezelésben részesülő betegek 5%ánál függesztették fel a kezelést mellékhatások miatt.
Portuguese: O estado de gravidez de mulheres com potencial para engravidar deve ser determinado antes de ser administrado telavancina.
Hungarian: Fogamzóképes nők esetén a telavancinterápia megkezdése előtt a lehetséges terhességről meg kell győződni.
Portuguese: A telavancina pode interferir com alguns testes laboratoriais que medem a coagulação do sangue.
Hungarian: A telavancin befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyekkel azt vizsgálják, hogy megfelelően alvad-e az Ön vére.
Portuguese: Fracos para injetáveis de vidro transparente tipo I, com rolha de borracha e cápsula destacável de alumínio/plástico.
Hungarian: I. típusú, átlátszó injekciós üveg, gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal.
Portuguese: Os doentes obesos (definidos como tendo um IMC > 30 kg/m2) deverão receber uma dose reduzida de 7,5 mg/kg de telavacina, uma vez ao dia, a cada 24 horas (ver secção 5.2).
Hungarian: Túlsúlyos betegeknél (definíció szerint BMI >30 kg/m2) a telavancint csökkentett, 24 óránként egyszeri 7,5 mg/kg-os dózisban kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A informação a ser recolhida deve incluir dados sobre o compromisso renal, desfecho fatal (avaliação da causalidade), cardiopatias, afeções hepáticas e hepatobiliares, zumbidos nos ouvidos e perda auditiva, adesão ao RCM e uso em indicações não aprovadas.
Hungarian: A gyűjtött adatok között szerepelnie kell az alábbiakra vonatkozó adatoknak: károsodott veseműködés, halál (okozati viszony esetén), szívbetegségek, máj- és epebetegségek, fülzúgás, halláskárosodás, az alkalmazási előirat betartása és az ún.
Portuguese: Desconhece-se se a telavancina é excretada no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a telavancin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: • A função e utilidade do autocolante para Verificação pelo Prescritor, incluído na embalagem do produto, para documentar o estado de gravidez determinado antes da administração.
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos tájékoztató csomagban található orvosoknak szóló ellenőrzési lista jelentőségét és használatát, amelynek célja a gyógyszer adagolása előtt meghatározott terhességi
Portuguese: VIBATIV contém telavancina como componente ativo que é um antibiótico do grupo dos glicopeptídeos.
Hungarian: A VIBATIV egy glikopeptidek csoportjába tartozó antibiotikum.
Portuguese: Tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com VIVATIV.
Hungarian: A VIBATIV kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni.
Portuguese: • Os Profissionais de Saúde devem estar informados que a administração do VIBATIV pode interferir com alguns testes laboratoriais de coagulação e com testes qualitativos e quantitativos
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek tudniuk kell, hogy a Vibativ alkalmazása során eltérések mutatkozhatnak a véralvadási paraméterekben, illetve a vizelet fehérje-tartalmát mérő minőségi
Portuguese: Recomenda-se precaução quando prescrever a telavancina em doentes com história prévia de reações de hipersensibilidade a vancomicina.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a telavancin olyan betegeknek történő felíráskor, akiknek korábban már volt túlérzékenységi reakciója a vankomicinnel szemben.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com grau ligeiro a moderado de afeção hepática (ver secção 4.2).
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Foi demonstrado que os macrófagos continham
Hungarian: A makrofágok telavancint
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, envolvendo 1 680 doentes (751 e 929, NP e cSSTI, respetivamente) que foram tratados com telavancina numa dose diária de 10 mg/kg, foram notificadas reações adversas em 47,3% dos doentes.
Hungarian: Mellékhatásról napi 10 mg/ttkg telavancint kapó, összesen 1680 beteg (751, nosocomiális pneumóniában (NP), illetve 929, cSSTI-ben szenvedő beteg) bevonásával végzett fázis III klinikai vizsgálatokban a betegek 47,3%-ánál számoltak be.
Portuguese: A farmacocinética da telavancina não foi avaliada na afeção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
Hungarian: A telavancin farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél nem
Portuguese: Prazo de validade do concentrado reconstituído: O concentrado reconstituído deve ser diluído imediatamente após a preparação.
Hungarian: Hígított oldat: A feloldott koncentrátumot elkészítés után azonnal hígítani kell.
Portuguese: Pode ser utilizada a seguinte fórmula para calcular o volume do concentrado de VIBATIV reconstituído necessário para preparar a dose:
Hungarian: A következő képlet a kívánt adaghoz szükséges feloldott VIBATIV koncentrátum térfogatának
Portuguese: VIBATIV pode causar efeitos secundários, tais como tonturas, sonolência (sentir sono), confusão ou visão turva que podem influenciar as capacidades de condução ou operar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VIBATIV olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés, az aluszékonyság, a zavartság és a homályos látás, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
Portuguese: O tempo de reconstituição é inferior a 5 minutos para o frasco para injetáveis contendo 250 mg e não mais de 10 minutos para o frasco contendo 750 mg.
Hungarian: Az előkészítés időtartama általában kevesebb mint 5 perc a 250 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg, és kevesebb mint 10 perc a 750 mg telavancint tartalmazó injekciós üveg esetében.
Portuguese: Para uma dose de 10 mg/ml o Vss médio variou entre 133 (desvio padrão 24) ml/kg após doses múltiplas, correspondendo a um valor de aproximadamente 10 l para um indivíduo de 75 kg.
Hungarian: Többszöri, 10 mg/kg-os dózis Vss középértéke 133 (SD 24) ml/kg ami egy 75 kg-os embernél 10 liternek felel meg.
Portuguese: A telavancina é uma substância ativa com uma depuração lenta, com uma depuração (CL) média (desvio padrão) de 13,1 (2,0) ml/h/kg em doentes com função renal normal, correspondendo a uma CL total de aproximadamente 1 l/h num indivíduo com 75 kg. Em combinação com um baixo Vss, resulta num t1/2 de cerca de 8h.
Hungarian: A telavancin alacsony clearance-ű hatóanyag, normál vesefunkciójú egyéneknél a CL középértéke (SD) 13,1 (2,0) ml/óra/kg, mely alapján egy 75 kg-os egyénben a teljes CL megközelítőleg 1 l/h.
Portuguese: Não utilize VIBATIV após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após VAL:.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a VIBATIV-ot.
Portuguese: A telavancina exibe uma farmacocinética linear em doses até 15 mg/kg administradas sob a forma de uma dose diária de 60 minutos de perfusão intravenosa durante 7 dias, em voluntários saudáveis.
Hungarian: A telavancin egészséges önkénteseken végzett vizsgálatokban napi egyszeri 60 perces, intravénás infúzióban 7 napon át beadott, 15 mg/kg-ig terjedő dózisokban lineáris farmakokinetikát mutatott.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Portuguese: Nos estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, coelhos e mini-porco, foram observados malformações nos dedos e membros.
Hungarian: Az embrionális/magzati fejlődést értékelő vizsgálatokban az ujj- és a végtagfejlődési rendellenességet figyeltek meg patkányoknál, nyulaknál és törpemalacoknál.
Portuguese: Em adultos jovens saudáveis, após perfusão de telavancina marcada radioativamente, aproximadamente 76% da dose administrada foi recuperada na urina e menos de 1% da dose foi recuperada nas fezes (recolhidas até 9 dias), tendo por base a radioatividade total.
Hungarian: 76%-át mérték a vizeletben, míg kevesebb, mint 1%-át a székletben (9 napon át gyűjtve).
Portuguese: Para monitorização de rotina da função renal, é recomendado o uso da concentração da creatinina sérica ou a depuração estimada da creatinina.
Hungarian: A vesefunkciók rutinszerű ellenőrzésére szérum kreatinin-koncentráció mérése, illetve kreatinin
Portuguese: Para doses inferiores a 150 mg ou superiores a 800 mg, deve ser diluído num volume que resulte numa solução final entre 0,6 a 8 mg/ml.
Hungarian: A 150 mgnál alacsonyabb illetve 800 mg-nál nagyobb dózishoz az előkészített oldatot a végső 0,6-8 mg/ml-es koncentrációig tovább kell hígítani.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (média (desvio padrão)), após a administração de uma dose única de 7,5 mg/kg de telavancina a voluntários com vários graus de insuficiência renal, são fornecidos na
Hungarian: Egyszeri 7,5 mg/kg telavancin dózis különböző vesefunkciójú önkénteseknek történt beadását követően az alábbi táblázatban bemutatott farmakokinetikai paramétereket (átlag [SD]) mérték:
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste da dose em doentes idosos, exceto naqueles com depuração da creatinina entre 30-50 ml/min (ver secções 4.2 e 4.3).
Hungarian: Ezért idős betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, kivéve azokat, akiknél a kreatinin-clearance 30-50 ml/perc (lásd
Portuguese: A utilização em doentes com insuficiência renal aguda ou com depuração da creatinina (CrCl) < 30 ml/min, incluindo doentes submetidos a hemodiálise é contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: Alkalmazása ellenjavallt akut veseelégtelenségben szenvedőknél és olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e (CrCl) <30 ml/perc, beleértve a haemodyalizált betegeket is (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Não deve ser administrado por injeção em bólus.
Hungarian: Tilos bolus injekciót alkalmazni.
Portuguese: VIBATIV pó para concentrado para solução para infusão é fornecido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 30 ml ou 50 ml com uma rolha de borracha e cápsula destacável de alumínio/plástico.
Hungarian: A VIBATIV 30 ml-es, illetve 50 ml-es átlátszó injekciós üvegben, gumidugóval és alumínium/műanyag lepattintható kupakkal kerül forgalomba.
Portuguese: A dose para adultos (18 anos ou mais) é de 10 miligramas (mg) por cada quilograma (kg) de peso corporal, uma vez ao dia. Esta dose é administrada como uma perfusão (administração gota-a-gota numa veia) durante um período de cerca de 60 minutos.
Hungarian: A felnőttkori (18 éves és idősebbek számára adott) adag 10 milligramm (mg) testtömeg-kilogrammonként (kg), naponta egyszer.
Portuguese: Assim, não são necessários ajustes na dose, ao administrar telavancina a indivíduos com afeção hepática de grau ligeiro a moderado.
Hungarian: Ezért nincs szükség dózismódosításra, ha a telavancint enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek adják.
Portuguese: Doentes com compromisso renal devem receber uma dose inicial de acordo com a depuração da creatinina calculada ou medida, como apresentado na tabela abaixo.
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegeknek a számított vagy mért kreatinin-clearance-en alapuló kezdő adagot kell adni, amely a következő táblázat segítségével számítható ki.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os doentes com insuficiência renal aguda preexistente, tratados com telavancina, tiveram um risco de mortalidade aumentado.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy előzetesen akut vesekárosodásban szenvedő betegek telavancin kezelésének fokozott volt halálozási kockázata.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo
Hungarian: Kezelőorvosa dönteni fog a kezelése időtartamáról.
Portuguese: As reações adversas relacionadas que foram notificadas mais frequentemente (ocorrendo em >1 % dos doentes) foram: infeções fúngicas, insónia, disgeusia, cefaleias, tonturas, náuseas, obstipação, diarreia, vómitos, elevação da alanina aminotransferase, elevação da aspartato aminotransferase, prurido, erupção cutânea, insuficiência renal aguda, creatinina no sangue aumentada, urina anormal (urina espumosa), cansaço e calafrios.
Hungarian: A leggyakrabban (a betegek > 1%-ánál) előforduló kezeléssel összefüggő mellékhatások: gombás fertőzés, álmatlanság, ízérzés zavara, fejfájás, szédülés, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, emelkedett alanin aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát aminotranszferázszint, pruritusz, kiütés, akut veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint a vérben, rendellenes vizelet (habos vizelet), fáradtság
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: • Existe um risco de reações relacionadas com a perfusão incluindo reações do tipo síndrome do
Hungarian: • Fennáll az infúziós reakciók, így az ún.
Portuguese: Assim sendo, o uso da telavancina em doentes com insuficiência renal aguda preexistente e em doentes com compromisso renal grave está contraindicado (ver secção 4.3).
Hungarian: Ezért a telavancin adása előzetesen akut veseelégtelenségben szenvedő, valamint súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Dose de telavancina (mg) = 10 mg/kg (ou 7,5 mg/kg) x peso corporal (em kg) Volume do concentrado reconstituído (ml) = dose de telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Hungarian: Telavancin dózis (mg) = 10 mg/kg (vagy 7,5 mg/kg) × beteg súlya (kg-ban).
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 30 ml com 250 mg de telavancina 1 frasco para injetáveis de 50 ml com 750 mg de telavancina
Hungarian: 1 db 30 ml-es injekciós üveg 250 mg telavancinnal 1 db 50 ml-es injekciós üveg 750 mg telavancinnal
Portuguese: Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis reações alérgicas graves (anafilaxia).
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek - süketség Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg súlyos allergiás reakció (anafilaxis).
Portuguese: A vacuolização do epitélio tubular foi uma observação comum em animais tratados com o medicamento de telavancina e com o veículo (HP-β-CD).
Hungarian: A telavancin-tartalmú gyógyszerrel, illetve a vivőanyaggal (HP-β-CD) történő kezelést követően állatoknáál jellemző volt a tubularis epithel vakuolizációja.
Portuguese: Para doses de 150 até 800 mg, o volume apropriado de concentrado reconstituído tem de ser diluído em 100 a 250 ml antes da perfusão.
Hungarian: A 150-800 mg-os adaghoz a feloldott koncentrátumot tovább kell hígítani 100-250 ml-ben.
Portuguese: VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão VIBATIV 750 mg pó para concentrado para solução para perfusão telavancina
Hungarian: VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz telavancin
Portuguese: Antes de ser administrada, a solução deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e descoloração.
Hungarian: Beadás előtt az oldatott vizuálisan kell nézni, hogy nincsenek-e benne látható részecskék vagy nem
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó branco a rosa pálido.
Hungarian: Az injekciós üvegek fehér és a halvány
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg ou 750 mg de telavancina (como cloridrato).
Hungarian: -Injekciós üvegenként 250 mg vagy 750 mg telavancint (hidroklorid formájában) tartalmaz.
Portuguese: Moderada Grave
Hungarian: Közepesen súlyos
Portuguese: Deve ser feito um ajuste da dose em doentes obesos com IMC > 30 kg/m2 (ver secção 4.2).
Hungarian: Amennyiben a túlsúlyos beteg BMI értéke >30 kg/m2, módosítani kell a dózist (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Se a sua infeção é também causada por outra bactéria, o seu médico pode receitar outros antibióticos
Hungarian: Ha az Ön fertőzését egyéb baktériumok is okozzák, orvosa más antibiotikumokat is rendelhet a ha allergiás (túlérzékeny) a telavancinra vagy a VIBATIV (6.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído ou diluído, ver secção 6.3.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ser limitadas, se a dose diária for administrada durante um período de 1 hora.
Hungarian: Az infúziós reakciókat enyhíteni lehet, ha a napi
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração astenia, reações no local da perfusão, mal-estar, dor torácica não-cardíaca, edema periférico, dor, pirexia, síndrome do homem vermelho aumento da razão normalizada internacional.
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók asthenia, infúzió beadás helyén fellépő reakció, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, perifériás ödéma, fájdalom, láz, „red man" szindróma
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Portuguese: No fígado, foi observada degeneração/necrose dos hepatócitos após o período de tratamento de 13 semanas, acompanhada pela elevação de ALT e AST séricas em ratos e cães.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál egy 13 hetes vagy hosszabb kezelési időszak a májsejtekben reverzibilis degenerációt/nekrózist okozott, amelyet a szérum AST és ALT-szintjének emelkedése kísért.
Portuguese: Informe-se junto do seu médico, antes de amamentar o seu bebé.
Hungarian: Forduljon orvosához tanácsért, mielőtt
Portuguese: Em ratos e em cães, também foi verificada a vacuolização das células epiteliais tubulares do epidídimo e esta evidência não mostrou reversibilidade, após um período de recuperação de 4 semanas.
Hungarian: A mellékhere-csatorna epithelialis sejtjeinek rezerzibilitást nem mutató vakuolizációját figyelték meg patkányokban és kutyákban 4 hetes felépülési időszakot követően.
Portuguese: rubor, hipertensão, hipotensão, flebites Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia, soluços, congestão nasal, dor faringolaríngea dor abdominal, boca seca, dispepsia, flatulência, hipoestesia oral elevação da alanina aminotransferase, elevação da aspartato aminotransferase
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hasi fájdalom, szájszárazság, dyspepsia, flatulencia, érzéscsökkenés a emelkedett alanin aminotranszferáz szint, emelkedett aszpartát
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: Para se garantir uma exposição comparável em doentes com compromisso renal moderado, a dose deve ser diminuída para 7,5 mg/kg/24h.
Hungarian: Hasonló expozíció biztosítása érdekében a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a dózist 7,5 mg/kg/24 órára kell csökkenteni.
Portuguese: Em alternativa, o seu médico poderá decidir que este medicamento não é adequado para si. se estiver em grande risco de desenvolver problemas nos rins ou se está a tomar outros medicamentos que possam afetar o seu rim.
Hungarian: - ha Önnél nagyobb a vesebetegségek kialakulásának kockázata, vagy ha más olyan gyógyszert is szed, amely hatással lehet a veseműködésére.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VIBATIV 250 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Portuguese: Após a adição de glucose 50 mg/ml (5%) solução para injetáveis ou com água para preparações injetáveis ou com cloreto de sódio 9 mg /ml (0,9%) solução para injetáveis, os conteúdos do frasco para injetáveis são misturados através de agitação suave para facilitar a reconstituição.
Hungarian: Az 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos injekció, az injekcióhoz való víz vagy a 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekció hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát a feloldódás elősegítése céljából óvatos körkörös mozgatással kell
Portuguese: Deve ter-se precaução ao prescrever VIBATIV a doentes que recebam medicamentos nefrotóxicos concomitantes, doentes com doença renal preexistente ou que tenham uma comorbilidade conhecida por aumentar a predisposição para o compromisso renal (por exemplo, diabetes mellitus, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão).
Hungarian: További tényezők, melyek megnövelik a vesetoxicitás kockázatát A VIBATIV elrendelésekor körültekintően kell eljárni, olyan betegek esetében, akik egyidejűleg más vesekárosító gyógyszert is kapnak, akiknél megelőzőleg vesebetegség lépett fel vagy olyan más betegségben szenvednek, mely a veseműködés zavarát eredményezheti (pl. cukorbetegség, pangásos
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento O pó tem de ser reconstituído e o concentrado resultante tem de ser imediatamente diluído antes da utilização.
Hungarian: A por feloldása és az így készült koncentrátum tovább hígítása kizárólag közvetlenül a felhasználás előtt végezhető el.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade cruzada, incluindo anafilaxia, em doentes com um histórico de alergia à vancomicina.
Hungarian: A vankomicinre érzékeny betegeknél kereszt-túlérzékenységi reakciót jelentettek, beleértve az anaphylaxiát is.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VIBATIV 750 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE VIBATIV 750 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vibativ pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vibativ-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vibativ.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vibativ-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O termo «nosocomial» significa que a infeção foi adquirida no hospital.
Hungarian: A „nozokomiális" azt jelenti, hogy a fertőződés a kórházban történt.
Portuguese: Os antibióticos foram administrados durante um período máximo de 21 dias.
Hungarian: Az antibiotikumokat legfeljebb 21 napig adták a betegeknek.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a cura da infeção no fim do tratamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindegyik vizsgálatban azon betegek száma volt, akik a kezelés befejezését követően kigyógyultak a fertőzésből.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg por kg de peso corporal, uma vez a cada 24 horas, durante sete a 21 dias.
Hungarian: Az ajánlott adag 10 mg/testtömegkilogramm 24 óránként egyszer, 7-21 napos időszakon keresztül.
Portuguese: Em 2 de setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vibativ.
Hungarian: 2011. szeptember 2-án az Európai Bizottság a Vibativ-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész