FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Linaclotide werd oraal toegediend aan 1166 patiënten met IBS-C in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Icelandic: 1.166 sjúklingar með IBS-C línaklótíð til inntöku.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE KARTONNEN DOOS MET 4 x 8 CAPSULEFLESSEN (MULTIVERPAKKING) MET BLAUW KADER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA MEÐ 4 x 28 HYLKJAGLÖSUM (FJÖLPAKKNING) MEÐ „BLUE BOX"
Dutch: De capsules zijn witte tot gebroken wit/oranje ondoorzichtige harde capsules met het opschrift "290" in grijze inkt.
Icelandic: Hylkin eru hvít eða beinhvít appelsínugul, ógegnsæ, hörð hylki merkt „290" með gráu bleki.
Dutch: Een overdosis kan leiden tot symptomen die optreden als gevolg van een versterking van de bekende farmacodynamische effecten van het geneesmiddel, hoofdzakelijk diarree.
Icelandic: Ofskömmtun getur leitt til einkenna sem eru afleiðing ýktrar myndar þekktra lyfhrifa lyfsins, einkum niðurgangs.
Dutch: Geconcentreerde ammoniakoplossing
Icelandic: Óþynnt ammóníakslausn
Dutch: Neem contact op met uw arts als u merkt dat u een bloeding heeft in uw darmen of uw rectum.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef fram kemur blæðing frá þörmum eða endaþarmi.
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met protonpompremmers, laxeermiddelen of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) kan het risico op diarree verhogen.
Icelandic: Samhliða meðferð með prótónpumpuhemlum, hægðalyfjum eða bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) getur aukið hættu á niðurgangi.
Dutch: Deze effecten werden bereikt na 1 week en hielden aan gedurende de volledige behandelingsperiodes.
Icelandic: Þessi bati kom fram á fyrstu viku og var viðhaldið yfir allt meðferðartímabilið.
Dutch: De belangrijkste symptomen van IBS met verstopping zijn:
Icelandic: Helstu einkenni iðraólgu með hægðatregðu eru m.a.:
Dutch: Diarree is de meest voorkomende bijwerking en strookt met de farmacologische werking van het werkzame bestanddeel.
Icelandic: Niðurgangur er algengasta aukaverkunin og er það í samræmi við lyfhrif virka efnisins.
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers die een enkele dosis van 2897 microgram kregen (tot 10 maal de aanbevolen therapeutische dosis) strookte het veiligheidsprofiel bij deze proefpersonen met dat van de algemene populatie, met diarree als de meest gemelde bijwerking.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu einn skammt sem innihélt 2.897 míkrógrömm (allt að tífaldur ráðlagður meðferðarskammtur) í klínískri rannsókn var mat á öryggi þessara þátttakenda í samræmi við það sem gilti fyrir heildarhópinn, þar sem niðurgangur var sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt.
Dutch: In zeldzame en meer ernstige gevallen, kan dit - als consequentie - leiden tot het optreden van dehydratie, hypokaliëmie, daling van de concentratie bicarbonaat in het bloed, duizeligheid, en orthostatische hypotensie.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum og alvarlegri tilfellum kann þetta, í kjölfarið, að leiða til vökvaskorts, blóðkalíumlækkunar, bíkarbónatlækkunar í blóði, sundls og réttstöðuþrýstingsfalls.
Dutch: - Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, hypromellose, calciumchloridedihydraat en leucine.
Icelandic: örkristallaðan sellulósa, hýprómellósa, kalsíumklóríðtvíhýdrat og leusín.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Constella
Dutch: Constella dient te worden gebruikt nadat ziekten van de organen uitgesloten zijn en een diagnose van matige tot ernstige IBS-C is gesteld (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Nota á Constella eftir að vefrænir sjúkdómar hafa verið útilokaðir og greining á miðlungs til svæsinnar IBS-C (sjá kafla 5.1) hefur verið staðfest.
Dutch: Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Icelandic: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef tekinn er of stór skammtur af þessu lyfi.
Dutch: Zowel linaclotide als de actieve metaboliet destyrosine worden verlaagd en enzymatisch geproteolyseerd binnen het maag-darmstelsel naar kleinere peptiden en van nature voorkomende aminozuren.
Icelandic: Bæði línaklótíð og virka umbrotsefnið des-týrósín eru oxuð og prótínklofin með ensímum í meltingarveginum í smærri peptíð og í amínósýrur sem koma náttúrulega fyrir.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen vereist voor patiënten met lever- of nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrar-eða nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: In de twee belangrijkste fase 3-onderzoeken waarin aan de patiënten doses van 290 microgram linaclotide eenmaal daags werden toegediend, was linaclotide slechts detecteerbaar bij 2 van de 162 patiënten ongeveer 2 uur na de initiële dosis linaclotide (concentraties lagen tussen 0,241 ng/ml tot 0,239 ng/ml) en bij geen van de 162 patiënten na 4 weken behandeling.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum tveimur í fasa 3, þar sem sjúklingum voru gefin 290 míkrógrömm af línaklótíði einu sinni á sólarhring, greindist línaklótíð aðeins í 2 af 162 sjúklingum u.þ.b. 2 klst. eftir fyrsta skammt (styrkur var 0,241 ng/ml til 0,239 ng/ml) og í engum hinna 162 sjúklinga eftir 4 vikna meðferð.
Dutch: Het wordt niet door het lichaam opgenomen, maar hecht zich aan de receptor op het oppervlak van uw darmen.
Icelandic: Það kemst ekki inn í blóðrásina frá þörmunum, heldur binst viðtaka á yfirborði meltingarvegarins.
Dutch: Zorg ervoor dat u voldoende drinkt om het vochtverlies en verlies van elektrolyten zoals kalium door de diarree op te vangen.
Icelandic: Drekka skal nægan vökva til að vinna upp tap á vökva og söltum svo sem kalíum vegna niðurgangsins.
Dutch: Als u ernstige of langdurige diarree krijgt (veel en vaak waterige ontlasting gedurende 7 dagen of langer), moet u het gebruik van Constella stopzetten en contact opnemen met uw arts (zie rubriek 4).
Icelandic: Ef fram kemur svæsinn eða langvinnur niðurgangur (tíðar, vatnskenndar hægðir í 7 daga eða lengur), skal hætta að taka Constella og láta lækninn vita (sjá kafla 4).
Dutch: 1 Responsgraad van verlichting van IBS Afb.
Icelandic: Mynd 1. Hlutfall þeirra sem fengu IBS bata.
Dutch: De capsule moet ten minste 30 minuten vóór een maaltijd worden ingenomen.
Icelandic: 30 mínútum fyrir máltíð.
Dutch: Speciale patiëntengroepen Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Dutch: Constella mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten omdat het nog niet is onderzocht bij deze populatie.
Icelandic: Constella á ekki að gefa börnum og unglingum þar sem lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þeim sjúklingahópi.
Dutch: Een klinisch betekenisvolle respons in algemene IBS-QoL (> 14 punten verschil) werd bereikt bij 54 % van de met linaclotide behandelde patiënten vs. 39 % van de met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Klínískt mikilvæg svörun í heildar IBS-QoL (> 14 stiga munur) kom fram hjá 54% sjúklinga sem fengu línaklótíð í samanburði við 39% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Zowel linaclotide als de actieve metaboliet ervan binden zich aan de GC-C-receptor, op het luminale oppervlak van het darmepitheel.
Icelandic: Bæði línaklótíð og hið virka umbrotsefni þess bindast GC-C viðtakanum á hollægu yfirborði þarmaþekjunnar.
Dutch: De behandeling met Constella kan echter op elk moment veilig worden stopgezet.
Icelandic: Þó er skaðlaust að hætta meðferð með Constella hvenær sem er.
Dutch: Na eerste opening: 18 weken.
Icelandic: 18 vikur.
Dutch: Het is niet bekend of linaclotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort línaklótíð skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde capsule.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Hylki, hart.
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd bij snel overeind komen
Icelandic: Vægur svimi ef staðið er hratt upp
Dutch: Wanneer Constella onmiddellijk na een vetrijk ontbijt werd ingenomen, was de ontlasting frequenter en slapper, en traden er meer gastro-intestinale bijwerkingen op, dan wanneer het in nuchtere toestand werd ingenomen.
Icelandic: Constella strax eftir að hafa borðað fituríkan morgunmat voru hægðir tíðari og lausari, auk þess sem fleiri aukaverkanir í meltingarvegi komu fram, samanborið við þegar lyfið var tekið á fastandi maga.
Dutch: In een cross-overonderzoek naar de wisselwerking met voedsel kregen 18 gezonde proefpersonen Constella 290 microgram gedurende 7 dagen, zowel in gevoede als in nuchtere toestand.
Icelandic: 18 heilbrigðir þátttakendur 290 míkrógrömm af Constella í 7 daga, bæði á fastandi maga og eftir mat.
Dutch: In gevallen van ernstige of langdurige diarree kan de absorptie van andere orale geneesmiddelen worden beïnvloed.
Icelandic: Svæsinn eða langvinnur niðurgangur getur haft áhrif á frásog annarra lyfja sem tekin eru um munn.
Dutch: Andere klachten en symptomen van IBS-C, waaronder een opgezette buik, frequentie van volledige spontane ontlasting (CSBM), persen, consistentie van de ontlasting, werden beter bij met linaclotide behandelde patiënten in vergelijking met placebo (p<0,0001), zoals getoond in de volgende tabel.
Icelandic: Önnur einkenni IBS-C, þ.m.t. uppþemba, tíðni fullkláraðra sjálfkrafa hægða (complete spontaneous bowel movement - CSBM), rembingur og form hægða bötnuðu hjá sjúklingum sem fengu línaklótíð í samanburði við þá sem fengu lyfleysu (p<0,0001) eins og sýnt er í eftirfarandi töflu.
Dutch: Linaclotide is nog niet onderzocht bij patiënten met chronische ontstekingsaandoeningen van het maag-darmkanaal, zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa; daarom wordt het gebruik van Constella afgeraden bij deze patiënten.
Icelandic: Línaklótíð hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með langvinnar bólgur í meltingarvegi, svo sem Crohnssjúkdóm og sáraristilbólgu og því er ekki mælt með notkun Constella fyrir þá sjúklinga.
Dutch: EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Icelandic: EU/1/12/801/001 EU/1/12/801/002 EU/1/12/801/004 EU/1/12/801/005
Dutch: Bij een eventuele overdosering moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen zo nodig ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Icelandic: Sé um ofskömmtun að ræða skal veita sjúklingi meðferð í samræmi við einkenni og fá nauðsynlega stuðningsmeðferð.
Dutch: Ze zijn verpakt in een witte fles van polyethyleen met hoge dichtheid (HDPE) met een knoeibestendige verzegeling en een kindveilige schroefdop, samen met één of meer busjes silicagel droogmiddel.
Icelandic: Þeim er pakkað í hvítt HDPE (high density polyethylene) lyfjaglas með innsigli sem sýnir hvort átt hafi verið við það og skrúfloki með barnaöryggi, auk eins eða fleiri hylkja með kísilkristöllum.
Dutch: De activering van GC-C leidt tot verhoogde concentraties van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP), zowel extracellulair als intracellulair.
Icelandic: Virkjun GC-C leiðir til aukningar í styrk hringlaga (cyclic) gúanósín mónófosfats (cGMP), bæði utanfrumu og innanfrumu.
Dutch: Intracellulair cGMP veroorzaakt afscheiding van chloride en bicarbonaat in het intestinale lumen, door activering van de cystische fibrose transmembraan geleidingsregulator (CFTR), wat tot een toename in intestinaal vocht en een versnelde transit leidt.
Icelandic: Innanfrumu cGMP veldur seytingu á klóríði og bíkarbónati inn í þarmaholið með virkjun á jónagöngum sem flytja klóríðjónir í gegnum þekjufrumur (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR), sem aftur leiðir til aukningar þarmavökva og aukinnar gegnumferðar.
Dutch: Het meest waarschijnlijke effect als u te veel Constella heeft ingenomen, is diarree.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Líklegustu áhrif þess að taka of mikið Constella eru niðurgangur.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: Constella is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (IBS-C) bij volwassenen.
Icelandic: Constella er ætlað til einkennameðferðar á miðlungs til svæsinni iðraólgu með hægðatregðu (irritable bowel syndrome with constipation - IBS-C) hjá fullorðnum.
Dutch: Wees extra voorzichtig als u ouder bent dan 65 jaar, omdat u een grotere kans op diarree heeft.
Icelandic: Fólk yfir 65 ára ætti að gæta sérstakrar varúðar þar sem aukin hætta er á niðurgangi.
Dutch: Het gebruik van Constella in gevoede toestand ging gepaard met een frequentere en slappere ontlasting, alsook meer gastro-intestinale bijwerkingen, dan wanneer het in nuchtere toestand werd ingenomen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Constella með mat voru hægðir tíðari og lausari, auk þess sem fleiri aukaverkanir í meltingarvegi komu fram, en þegar lyfið var tekið á fastandi maga (sjá kafla 5.1).
Dutch: Fecale incontinentie Ontlastingsaandrang Lage gastrointestinale bloeding, waaronder bloeding van de aambeien en rectale bloeding Misselijkheid Braken
Icelandic: Blæðing í neðri hluta meltingarvegar, þ.m.t. blæðing frá gyllinæð og blæðing frá endaþarmi Ógleði
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de wisselwerking met voedsel bij gezonde proefpersonen toonde aan dat linaclotide, gebruikt bij therapeutische doses, niet detecteerbaar was in het plasma, noch in gevoede noch in nuchtere toestand.
Icelandic: Klínísk rannsókn á milliverkun við mat hjá heilbrigðum þátttakendum sýndi að línaklótíð í meðferðarskömmtum var hvorki greinanlegt í blóðvökva hjá þeim sem borðuðu, né föstuðu.
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg 2 % van de behandelde patiënten ernstige diarree en stopte 5 % van de patiënten de behandeling vanwege diarree.
Icelandic: 2% þeirra sjúklinga sem fengu meðferð fengu svæsinn niðurgang og 5% sjúklinga hættu meðferð vegna niðurgangs í klínískum rannsóknum.
Dutch: De werkzaamheid van linaclotide werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken bij patiënten met IBS-C.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun línaklótíðs í tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu í fasa 3 hjá sjúklingum með IBS-C. Í einni klínískri rannsókn (rannsókn 1) fengu
Dutch: De gebruikelijke dosering is één capsule (d.w.z. 290 microgram linaclotide) eenmaal daags oraal in te nemen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (þ.e. 290 míkrógrömm af línaklótíði) tekið daglega um munn.
Dutch: Elke capsule bevat 290 microgram linaclotide.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 290 míkrógrömm af línaklótíði.
Dutch: In klinische onderzoeken staakte 5 % van de patiënten de behandeling vanwege diarree.
Icelandic: 5% sjúklinga meðferð vegna niðurgangs.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 10, 28 of 90 capsules en multiverpakkingen met 112 (4 verpakkingen met 28) capsules.
Icelandic: 10, 28 eða 90 hylki og fjölpakkning sem inniheldur 112 hylki (4 pakkningar með 28).
Dutch: Witte fles uit polyethyleen met een hoge dichtheid (HDPE) en met een knoeibestendige verzegeling en kindveilige sluiting, samen met één of meer busjes silicagel droogmiddel.
Icelandic: Hvítt HDPE (high density polyethylene) lyfjaglas með innsigli sem sýnir hvort átt hafi verið við það og loki með barnaöryggi, auk eins eða fleiri þurrkhylkja með kísilkristöllum.
Dutch: Het verdient de voorkeur om de stopzetting van de behandeling te bespreken met uw arts voordat u dit werkelijk doet.
Icelandic: Helst ætti að ræða við lækninn áður en hætt er að taka lyfið.
Dutch: Constella is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 28 of 90 capsules, en in multiverpakkingen met 112 capsules.
Icelandic: Constella er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 10, 28 eða 90 hylki og í fjölpakkningum með 112 hylkjum sem innihalda 4 öskjur, sem hver inniheldur 28 hylki.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die in het spijsverteringskanaal worden geabsorbeerd, zoals levothyroxine, omdat hun werkzaamheid verminderd kan zijn.
Icelandic: Aðgát skal höfð þegar ávísað er lyfjum með þröngt lækningalegt svið, sem frásogast í meltingarvegi, svo sem levótýroxíni, þar sem dregið getur úr verkun þeirra.
Dutch: Bij langdurige (d.w.z. langer dan 1 week) of ernstige diarree moet medisch advies worden ingewonnen en moet tijdelijke stopzetting van linaclotide worden overwogen tot de diarree verdwenen is.
Icelandic: Komi fram langvinnur (þ.e. varir í meira en 1 viku) eða svæsinn niðurgangur skal íhuga að stöðva tímabundið notkun línaklótíðs þar til niðurgangurinn hefur hjaðnað og leita skal ráða hjá lækninum.
Dutch: De werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen kan verminderd zijn en het gebruik van een extra anticonceptiemethode is aanbevolen ter preventie van een mogelijk falen van de orale anticonceptie (zie de bijsluiter van het orale anticonceptiemiddel).
Icelandic: Draga kann úr verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku og notkun annarra getnaðarvarna er ráðlögð til að koma í veg fyrir að getnaðarvörn í töfluformi bregðist (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir viðkomandi getnaðarvörn).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom (vaak PDS genoemd of aangeduid met de Engelse afkorting "IBS" [irritable bowel syndrome]) met verstopping bij volwassen patiënten.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við einkennum miðlungs til svæsinnar iðraólgu (oft kallað ristilkrampar) með hægðatregðu hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: Wanneer Constella met voedsel wordt ingenomen, geeft het vaker ontlasting en diarree (slappere ontlasting) dan wanneer het op een lege maag wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Icelandic: Constella veldur tíðari hægðum og niðurgangi þegar lyfið er tekið með mat en þegar það er tekið á fastandi maga (sjá kafla 3).
Dutch: • Opgeblazen gevoel
Icelandic: • uppþembutilfinning
Dutch: Waarop moet u letten met eten?
Icelandic: Notkun Constella með mat
Dutch: In één klinisch onderzoek (onderzoek 1) werden 802 patiënten gedurende 26 weken behandeld met Constella 290 microgram of placebo éénmaal daags.
Icelandic: 802 sjúklingar meðferð með 290 míkrógrömmum af Constella eða lyfleysu daglega í 26 vikur.
Dutch: Voor de gegevens na 12 weken, toont onderzoek 1 aan dat 39 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons op de graad van verlichting van IBS vertoonde (p<0,0001) ten opzichte van 17 % van de patiënten die met placebo waren behandeld en dat 54 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons op buikpijn/ongemak (p<0,0001) vertoonde ten opzichte van 39 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
Icelandic: Í 12 vikna gögnunum sýndi rannsókn 1 að 39% sjúklinganna sem fengu línaklótíð fengu IBS bata í samanburði við 17% sjúklinga sem fengu lyfleysu (p<0,0001) og 54% sjúklinganna sem fengu línaklótíð sýndu svörun við kviðverkjum/ -óþægindum í samanburði við 39% þeirra sem fengu lyfleysu (p<0,0001).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is linaclotide.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er línaklótíð.
Dutch: Door zijn werking op de GC-C blijkt linaclotide in diermodellen viscerale pijn te doen verminderen en de gastro-intestinale transit te verhogen en bij de mens de colontransit te verhogen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að með virkni sinni á GC-C minnkar línaklótíð iðraverki og hraðar gegnumferð um meltingarveg í dýralíkönum og gegnumferð um ristil í mönnum.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Constella in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met functionele constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: á Constella hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi starfræna hægðatregðu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Constella moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af meðferð fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Constella.
Dutch: Ongeopende fles met 28 en 90, en multiverpakkingen met 112 (4 verpakkingen met 28) capsules: 3 jaar.
Icelandic: Óopnað lyfjaglas með 28, 90 hylkjum og fjölpakkning sem inniheldur 112 (4 pakkningar með 28) hylki:
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule (290 microgram) éénmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (290 míkrógrömm) einu sinni á sólarhring.
Dutch: Constella 290 microgram harde capsules linaclotide
Icelandic: Constella 290 míkrógramma hylki, hörð línaklótíð
Dutch: Vruchtbaarheid Dieronderzoek wijst erop dat er geen effect is op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Icelandic: Frjósemi Dýrarannsóknir benda til að lyfið hafi ekki áhrif á frjósemi karl-eða kvendýra.
Dutch: Klinische onderzoeken om de impact van leeftijd en geslacht op de klinische farmacokinetiek van linaclotide te bepalen werden niet uitgevoerd, omdat het middel zelden detecteerbaar is in plasma.
Icelandic: Klínískar rannsóknir til að ákvarða áhrif aldurs og kyns á klínísk lyfjahvörf línaklótíðs hafa ekki verið gerðar þar sem það greinist örsjaldan í blóðvökva.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose 4-6 mPa - vervanging van type 2910 Calciumchloridedihydraat Leucine
Icelandic: Hýpromellósa 4-6 mPa - útskiptingargerð 2910
Dutch: Over het algemeen is linaclotide minimaal detecteerbaar in plasma na therapeutische orale doses en daarom kunnen geen standaard farmacokinetische parameters worden berekend.
Icelandic: Almennt greinist línaklótíð í lágmarki í blóðvökva í kjölfar inntöku meðferðarskammts og því er ekki hægt að reikna stöðluð gildi fyrir lyfjahvörf.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 2012 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2017
Icelandic: 28 Ágúst 2017.
Dutch: Linaclotide wordt lokaal gemetaboliseerd binnen het maag-darmstelsel tot zijn actieve primaire metaboliet, destyrosine.
Icelandic: Línaklótíð er umbrotið staðbundið í meltingarvegi í meginumbrotsefni sitt, des-týrósín.
Dutch: Naar verwachting wordt linaclotide verwaarloosbaar of niet systemisch verdeeld.
Icelandic: Búist er við að línaklótíð dreifist vart eða ekki altækt.
Dutch: • Lage kaliumspiegel in uw bloed
Icelandic: Lágt kalíummagn í blóði
Dutch: De werkzaamheid van linaclotide is vastgesteld in dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van maximaal 6 maanden.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni línaklótíðs í allt að 6 mánuði í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Dutch: Constella werkt lokaal in uw darmen, waardoor u minder last van pijn en een minder opgeblazen gevoel heeft en de normale werking van uw darmen kan worden hersteld.
Icelandic: Constella verkar staðbundið í meltingarveginum og minnkar verki og uppþembu og kemur hægðavenjum aftur í eðlilegt horf.
Dutch: Na opening van de fles, moeten de capsules binnen 18 weken worden gebruikt.
Icelandic: Nota skal hylkin innan 18 vikna frá því lyfjaglasið er opnað.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na ¨EXP¨.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og lyfjaglasinu á eftir „EXP".
Dutch: Van deze patiënten kregen 892 onder hen linaclotide in de aanbevolen dosis van 290 microgram per dag.
Icelandic: 892 sjúklingar ráðlagðan skammt af línaklótíði sem nemur 290 míkrógrömmum á sólarhring.
Dutch: Deze receptor wordt de guanylaatcyclase-C genoemd.
Icelandic: Línaklótíð er í flokki Gúanýlat cýklasa-C (GC-C)