FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação efectuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), com base nos estudos realizados, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas
Portuguese: Em relação a cada doente, o médico decide as doses iniciais e o intervalo entre as doses, bem como o programa de ajustamento da dose.
Lithuanian: Pradinę vaisto dozę, vartojimo dažnumą ir dozės koregavimo tvarkaraštį nustato gydytojas individualiai kiekvienam pacientui.
Portuguese: O Exubera é uma insulina utilizada para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2, quando esta não é adequadamente controlada com medicamentos antidiabéticos orais.
Lithuanian: Exubera gydomi suaugę žmonės, sergantys nuo insulino nepriklausomu (II tipo) cukriniu diabetu, kurio nepavyko tinkamai kontroliuoti geriamaisiais vaistais nuo diabeto.
Portuguese: Um blister com uma dose unitária de 3 mg corresponde aproximadamente a 8 UI de insulina de acção rápida administrada por via subcutânea.
Lithuanian: Iš 3 mg lizdinės plokštelės inhaliuojama insulino dozė atitinka maždaug 8 TV po oda švirkščiamo greitai veikiančio žmogaus insulino.
Portuguese: Durante os estudos, o Exubera demonstrou um ligeiro efeito negativo sobre o funcionamento dos pulmões, o qual pode desaparecer quando o Exubera é interrompido.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo pastebėta, kad dėl Exubera nežymiai susilpnėjo plaučių funkcija.
Portuguese: O Exubera é utilizado apenas em associação com o inalador respectivo.
Lithuanian: Exubera vartojamas tik naudojant insulino inhaliatorių.
Portuguese: A insulina apresenta-se em blisters, na forma de um pó.
Lithuanian: Insulinas tiekiamas miltelių pavidalu vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Portuguese: Um blister com uma dose unitária de 1 mg fornece aproximadamente a mesma dose de uma injecção subcutânea de 3 UI de insulina de acção rápida.
Lithuanian: Iš 1 mg lizdinės plokštelės inhaliuojama insulino dozė atitinka maždaug 3 TV po oda švirkščiamo greitai veikiančio žmogaus insulino.
Portuguese: A insulina do Exubera é produzida por um método conhecido como ‘tecnologia de ADN recombinante', o que significa que a insulina é produzida por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a insulina.
Lithuanian: insuliną gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas atitinkamas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Portuguese: suficiente, e na diabetes tipo 2, em que o organismo não consegue utilizar a insulina de forma eficiente.
Lithuanian: Exubera gydomi I tipo diabetu sergantys pacientai, kurių kasa nepagamina pakankamai insulino, ir sergantys II tipo diabetu pacientai, kurių organizmas nepajėgia veiksmingai panaudoti insulino.
Portuguese: No seu conjunto, nos estudos de diabetes tipo 1 e tipo 2, o Exubera originou níveis de controlo da glucose no sangue semelhantes aos obtidos com insulina humana de acção rápida administrada por via subcutânea.
Lithuanian: Kokie Exubera privalumai atsiskleidė tyrimų metu? Apskritai tyrimų metu paaiškėjo, kad Exubera buvo toks pat veiksmingas gydant tiek I, tiek II tipo diabetą, kaip ir po oda švirkščiamas greitai veikiantis insulinas.
Portuguese: Outras informações sobre o Exubera
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Exubera, sąrašą
Portuguese: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Portuguese: 56 comprimidos (embalagem múltipla)
Lithuanian: 56 tabletės (sudėtinė pakuotė)
Portuguese: 250 mg comprimido revestido por película
Lithuanian: 250 mg Plėvele dengta tabletė
Portuguese: Frequência desconhecida: não pode ser avaliada com base nos dados disponíveis
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Portuguese: (administração à noite)
Lithuanian: (vartojama vakare)
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o método de contraceção mais adequado para si.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo.
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou falta de energia (astenia)
Lithuanian: • Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
Portuguese: O seu médico informá-lo-á acerca da duração do seu tratamento.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kiek laiko truks gydymas.
Portuguese: Ver também secção 4.8 para discussão da informação de segurança relativa ao RUBY-I.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 4.8 skyrių, kur pateikta RUBY-I saugumo informacija.
Portuguese: Depressão ou doença psiquiátrica
Lithuanian: Depresija ar psichiniai susirgimai
Portuguese: Dois indivíduos receberam uma transfusão de sangue.
Lithuanian: Dviems tiriamiesiems buvo atlikta kraujo transfuzija.
Portuguese: • Anemia (número baixo de glóbulos vermelhos)
Lithuanian: • Anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
Portuguese: A semivida de eliminação no leite do rato foi ligeiramente mais curta que no plasma, a AUC foi cerca de 2 vezes que no plasma.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas žiurkių piene buvo šiek tiek trumpesnis nei plazmoje, AUC buvo maždaug 2 kartus mažesnis nei plazmoje.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000) ou muito raros (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de dasabuvir durante a gravidez.
Lithuanian: Dėl atsargumo geriau vengti vartoti dasabuvirą nėštumo metu.
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę kartu su vandeniu.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Exviera
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Exviera sudėtis
Portuguese: Globalmente, 61% apresentavam fibrose estádio F0-F1, 26% F2, 9% F3, e 4% F4.
Lithuanian: 61% turėjo F0-F1 stadijos fibrozę, 26% F2, 9% F3, ir 4% F4.
Portuguese: Deverá tomar Exviera durante 8, 12 ou 24 semanas.
Lithuanian: Exviera tabletes reikės vartoti 8, 12 arba 24 savaites.
Portuguese: Comentários Clínicos uma vez por dia
Lithuanian: Klinikinės pastabos kartą per parą
Portuguese: Medicamento/ Mecanismo de Interação Possível
Lithuanian: Vaistinis preparatas/ Galimas sąveikos mechanizmas
Portuguese: GARNET (estudo aberto)
Lithuanian: GARNET (atviras tyrimas)
Portuguese: C12:= concentração 12 horas após uma dose única de everolímus.
Lithuanian: C12 = koncentracija po 12 valandų pavartojus vienkartinę everolimuzo dozę.
Portuguese: Reativação do vírus da hepatite B
Lithuanian: 4.3 skyrių). Hepatito B viruso suaktyvėjimas
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dasabuvir em mulheres grávidas é muito limitada.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie dasabuviro vartojimą moterims nėštumo metu yra labai mažai.
Portuguese: 95% CIa F0-F1
Lithuanian: 95 % PIa F0-F1
Portuguese: Foi tratado um total de 129 indivíduos, 84 com infeção pelo GT1a, 41 com GT1b, 1 com outro GT1, 3 com infeção pelo GT4.
Lithuanian: Iš viso gydyti 129 tiriamieji, 84 su GT1a, 41 su GT1b, 1 su kita GT1, 3 su GT4 infekcijomis.
Portuguese: • Agravamento dos problemas de fígado.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimų pasunkėjimas.
Portuguese: As interações entre pitavastatina e fluvastatina não foram investigadas.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su pitavastatinu ir fluvastatinu neatlikta.
Portuguese: 60 doentes foram aleatorizados e tratados, e 60/60 (100%) atingiu RVS12.
Lithuanian: Randomizuoti ir gydyti 60 pacientų, 60/60 (100 %) pasiekė IVA12.
Portuguese: - tem diabetes.
Lithuanian: − sergate diabetu.
Portuguese: Noretindrona (pílula apenas com progestina)
Lithuanian: Noretindronas (vien progestino tabletė)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequência desconhecida
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, jog netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartodami šį vaistą.
Portuguese: • Devem ser monitorizados os sinais e sintomas clínicos de descompensação hepática (tais como ascite, encefalopatia hepática, rutura de varizes esofágicas).
Lithuanian: • reikia stebėti kepenų dekompensacijos klinikinius požymius ir simptomus (tokius, kaip ascitas, hepatinė encefalopatija, kraujavimas iš išsiplėtusių venų);
Portuguese: NA Recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
Lithuanian: ND Rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas
Portuguese: O tratamento com dasabuvir deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Lithuanian: Gydymą dasabuviru turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Portuguese: NA Monitorizar os doentes relativamente a efeitos clínicos; pode ser considerada uma redução da dose de furosemida até 50%.
Lithuanian: ND Klinikinio poveikio pacientams stebėjimas; gali prireikti sumažinti furozemido dozę iki 50 %.
Portuguese: 24 semanas
Lithuanian: 24 savaites
Portuguese: Embalagens blister de alumínio PVC/PE/PCTFE.
Lithuanian: PVC / PE / PCTFE aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Portuguese: O everolímus não pode ser utilizado devido à falta de dosagens adequadas para ajuste de dose.
Lithuanian: Everolimuzo vartoti negalima, nes nėra dozės koregavimui tinkamų stiprumų.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a dasabuvir, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su dasabuviru susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu, ir pateikti jo rezultatus.
Portuguese: Medicamentos que não deve tomar com Exviera Medicamento ou substância ativa
Lithuanian: Vaistai, kurių negalima vartoti kartu su Exviera Vaistas ar veiklioji medžiaga
Portuguese: C24:= concentração 24 horas após uma dose única de ciclosporina, tacrolímus ou sirolímus.
Lithuanian: C24 = koncentracija po 24 valandų pavartojus vienkartinę ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo dozę.
Portuguese: As análises de eficácia realizadas durante outras partes do estudo demonstraram igualmente taxas elevadas de RVS12.
Lithuanian: Atlikus veiksmingumo tyrimus kitose tyrimo dalyse nustatyti panašiai aukšti IVA12 dažniai.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Exviera durante a gravidez.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu vartojamo Exviera poveikis nežinomas.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha história de depressão ou doença psiquiátrica.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei anksčiau sirgote depresija ar psichine liga.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas associadas ao medicamento em lactentes, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com dasabuvir, tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą žindomiems kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą dasabuviru, atsižvelgiant į gydymo svarbumą motinai.
Portuguese: • Deve ser descontinuado o tratamento em doentes que desenvolvam evidência de descompensação hepática.
Lithuanian: • pacientams, kuriems atsiranda kepenų dekompensacijos požymių, gydymas turi būti nutrauktas.
Portuguese: 0,035/0,25 mg uma vez por dia
Lithuanian: 0,035/0,25 mg vieną kartą per parą
Portuguese: AbbVie (como logo)
Lithuanian: AbbVie (logotipas)
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os ensaios clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System (exceto no estudo GARNET que utilizou o teste COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan VHC (versão 2.0).
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje klinikinių tyrimų metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis (išskyrus GARNET, kur buvo naudojamas COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV testas 2.0 versija).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antiviral de ação direta, código ATC: J05AP09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AP09.
Portuguese: A dose recomendada é 250 mg de dasabuvir (um comprimido) duas vezes por dia (manhã e à noite).
Lithuanian: Rekomenduojama dasabuviro dozė yra 250 mg (viena tabletė) du kartus per parą (ryte ir vakare).
Portuguese: O metabolito plasmático mais abundante foi M1, que representou 21% da radioatividade relacionada com o fármaco (AUC) em circulação após uma dose única; este é formado através do metabolismo oxidativo principalmente pelo CYP2C8.
Lithuanian: Labiausiai paplitęs metabolitas plazmoje yra M1, kuris sudarė 21 % su vaistiniu preparatu susijusios radioaktyvios medžiagos (AUC) kraujyje po vienkartinės dozės; jis susidaro, vykstant oksidaciniam metabolizmui, daugiausiai veikiant CYP2C8.
Portuguese: Utilização com tacrolímus, sirolímus e everolímus
Lithuanian: Vartojimas su takrolimuzu, sirolimuzu ir everolimuzu
Portuguese: A Parte 2 foi um estudo coorte de Fase 3 envolvendo 233 indivíduos.
Lithuanian: 2 tyrimo dalis - III fazės kohorta sudaryta iš 233 tiriamųjų.
Portuguese: Genótipo 1a N=67b % (n)
Lithuanian: 1a genotipas N = 67b % (n)
Portuguese: Descompensação hepática e insuficiência hepática
Lithuanian: Kepenų dekompensacija ir kepenų nepakankamumas
Portuguese: A coadministração de dasabuvir com outros antivirais não foi estudada e, como tal, não pode ser recomendada.
Lithuanian: Dasabuviro vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas, ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Portuguese: Dasabuvir não deve ser administrado como monoterapia.
Lithuanian: Negalima skirti dasabuviro monoterapijos.
Portuguese: Os efeitos de dasabuvir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Lithuanian: Dasabuviras gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: Para maximizar a absorção, dasabuvir deve ser tomado com alimentos independentemente do conteúdo em gordura ou calorias.
Lithuanian: Norint padidinti absorbciją, dasabuvirą reikia išgerti su maistu, nekreipiant dėmesio į riebalų ar kalorijų kiekį.
Portuguese: Os doentes e cuidadores devem ser instruídos no sentido de notificar o prescritor de quaisquer alterações de comportamento ou humor e de alguma ideação suicida.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia informuoti, kad jie perspėtų preparatą skiriantį gydytoją, jeigu pastebės bet kokių elgesio ar nuotaikos pokyčių ir atsiras minčių apie savižudybę.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas depois da hora da toma habitual de dasabuvir, a dose esquecida NÃO deve ser tomada e o doente deverá tomar a dose seguinte à hora habitual de acordo com o esquema posológico habitual.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto dasabuviro vartojimo laiko, praleistosios dozės gerti NEGALIMA, o kitą dozę pacientas turi išgerti įprastu laiku.
Portuguese: Um indivíduo apresentou recidiva na Semana 4 pós-tratamento, 2 indivíduos descontinuaram prematuramente o medicamento em estudo e 1 indivíduo não apresentou dados de RVS12.
Lithuanian: Vienam tiriamajam buvo nustatytas ligos atkrytis 4 savaitę po gydymo, 2 pacientai prieš laiką nutraukė tiriamojo preparato vartojimą, 1 tiriamojo IVA12 duomenų nebuvo.
Portuguese: RVS12, n/N (%) [IC 95%]
Lithuanian: IVA12, n/N (%) [95% PI]
Portuguese: Quatro indivíduos apresentaram um nível de hemoglobina de < 8 g/dl.
Lithuanian: Keturių tiriamųjų hemoglobino koncentracija sumažėjo iki < 8 g/dl.
Portuguese: Sessenta e quatro dos 68 (94,1%) indivíduos atingiram RVS12.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturi iš 68 (94,1 %) tiriamųjų pasiekė IVA12.
Portuguese: Após o início do tratamento com antivírico de ação direta, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Lithuanian: Pradėjus HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu, diabetu sergantiems pacientams gali pagerėti gliukozės kontrolė, todėl jiems gali išsivystyti simptominė hipoglikemija.
Portuguese: A ausência de deteção de vírus contendo uma substituição associada à resistência não indica que o vírus resistente já não esteja presente em níveis clinicamente significativos.
Lithuanian: Nenustačius virusų, turinčių su atsparumu susijusio aminorūgšties pasikeitimo, negalima teigti, kad atsparių virusų koncentracijos neišsilaikė kliniškai reikšmingame lygmenyje.
Portuguese: Após o início do tratamento com Exviera poderá necessitar de um controlo mais rigoroso dos seus níveis de glucose no sangue e/ou um ajuste dos seus medicamentos para a diabetes.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Exviera, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Portuguese: Os sintomas incluem:
Lithuanian: Simptomai:
Portuguese: A segurança e eficácia de dasabuvir em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Lithuanian: Dasabuviro saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Portuguese: CONTRACETIVOS Etinilestradiol / norgestimato
Lithuanian: KONTRACEPTIKAI Etinilestradiolis / norgestimatas
Portuguese: O nível médio de hemoglobina inicial foi de 12,1 g/dl e a diminuição média de hemoglobina no fim do tratamento em indivíduos a tomar RBV foi de 1,2 g/dl.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu, tiriamųjų vartojusių ribaviriną hemoglobino koncentracijos vidurkis buvo 12,1 g/dl, o gydymo kurso pabaigoje buvo stebimas hemoglobino sumažėjimo vidurkis 1,2 g/dl.
Portuguese: Todos os 3 (100%) indivíduos com infeção pelo GT4 após transplante hepático atingiram RVS12.
Lithuanian: Visi 3 (100%) tiriamieji su GT4 infekcija, kurie buvo po kepenų transplantacijos pasiekė IVA12.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados para qualquer alteração na função renal ou reações adversas associadas com o tacrolímus/sirolímus.
Lithuanian: Pacientus reikia dažnai tikrinti, ar neatsirado inkstų funkcijos pokyčių ar su takrolimuzu ar sirolimuzu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Portuguese: • Leia a seção "Contraceção" do folheto informativo da ribavirina com muita atenção.
Lithuanian: • Atidžiai perskaitykite ribavirino pakuotės lapelio skyrelį „Kontracepcija".
Portuguese: Os valores de AUC do M1 de dasabuvir foram 6%, 10% e 13% inferiores, respetivamente.
Lithuanian: Dasabuviro metabolito M1 AUC rodmenys buvo mažesni, atitinkamai, 6 %, 10 % ir 13 %.
Portuguese: Podem ser necessários monitorização clínica e ajuste de dose para outros substratos do CYP1A2 (por exemplo ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofilina e cafeína).
Lithuanian: Gali prireikti klinikinio stebėjimo ir keisti kitų CYP1A2 substratų (pvz., ciprofloksacino, ciklobenzaprino, teofilino ir kofeino) dozę.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, os seus medicamentos para a diabetes devem ser alterados.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį, HCV gydymą tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Portuguese: Risco de descompensação hepática e insuficiência hepática em doentes com cirrose
Lithuanian: Kepenų dekompensacijos ir kepenų funkcijos nepakankamumo rizika pacientams, sergantiems kepenų ciroze
Portuguese: O perfil de segurança global nos indivíduos com compromisso renal grave foi semelhante ao observado anteriormente em estudos de Fase 3 em indivíduos sem compromisso renal grave, exceto que uma maior proporção de indivíduos necessitou de intervenção devido a diminuições dos níveis de hemoglobina sérica associadas à ribavirina.
Lithuanian: Tiriamųjų su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu bendras saugumo profilis buvo panašus į saugumo profilį, kuris buvo nustatytas III fazės tyrimuose tiriamiesiems be sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo, išskyrus tai, kad didesniam skaičiui tiriamųjų reikėjo atlikti intervencijas dėl su ribavirinu susijusio serumo hemoglobino kiekio sumažėjimo.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com uma história pré-existente de depressão ou doença psiquiátrica.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo, skiriant šį gydymą pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota depresija arba psichikos susirgimas.
Portuguese: Trinta e nove dos 50 indivíduos que receberam ribavirina necessitaram de interromper a ribavirina, e 11 destes indivíduos foram também tratados com eritropoetina.
Lithuanian: gydytų ribavirinu, reikėjo laikinai nutraukti ribavirino vartojimą, 11 iš šių tiriamųjų taip pat buvo taikomas gydymas eritropoetinu.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E 460(i)) Lactose mono-hidratada Copovidona
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Laktozė monohidratas
Portuguese: Na Parte 1b, a RVS12 foi atingida em 22/22 (100%) indivíduos (IC 95%: 85,1%; 100%).
Lithuanian: 1b dalyje, IVA12 pasiektas 22 iš 22 (100%) tiriamųjų (95% PI: 85,1%, 100%).
Portuguese: Entre os indivíduos com infeção pelo GT1 após transplante renal, 9/12 (75%) atingiram RVS12; contudo, não se registaram falências virológicas.
Lithuanian: Tarp GT1 tiriamųjų, kurie buvo po inkstų transplantacijos, 9 iš 12 (75%) pasiekė IVA12; tačiau virusologinis neveiksmingumas nepasireiškė.
Portuguese: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir foi administrado em doses múltiplas em todos os estudos de interação medicamentosa, com exceção dos estudos de interação medicamentosa com carbamazepina, gemfibrozil, cetoconazol, e sulfametoxazol/trimetoprim.
Lithuanian: Dasabuviras + ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras buvo skiriami kartotinomis dozėmis visuose vaistų sąveikos tyrimuose, išskyrus vaistų sąveikos tyrimus su karbamazepinu, gemfibroziliu, ketokonazolu ir sulfametoksazolu / trimetoprimu.
Portuguese: b. Inclui os indivíduos que descontinuaram devido a reação adversa, perdidos para follow-up ou que foram retirados do ensaio, e indivíduos com reinfeção
Lithuanian: Apima tiriamuosius, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamos reakcijos, nepasirodė pakartotinei apžiūrai arba tiriamuosius, kurie pasitraukė iš tyrimo, ir tiriamuosius, kuriems pasireiškė pakartotinė infekcija.
Portuguese: Após uma dose de 400 mg de 14C-dasabuvir administrada em seres humanos, o dasabuvir, na forma inalterada, foi o componente principal (aproximadamente 60%) da radioatividade no plasma relacionada com o fármaco.
Lithuanian: Žmogui išgėrus 400 mg 14C-dasabuviro dozę, nepakitęs dasabuviras buvo pagrindinė (maždaug 60 %) su vaistiniu preparatu susijusi radioaktyvi medžiaga plazmoje.
Portuguese: Exviera contém a substância ativa dasabuvir.
Lithuanian: Exviera sudėtyje yra veikliosios medžiagos dasabuviro.
Portuguese: A utilização concomitante está contraindicada (ver
Lithuanian: Vartoti kartu negalima (žr.
Portuguese: A segurança de dasabuvir em crianças e adolescentes com < 18 anos de idade não foi ainda estabelecida.
Lithuanian: Dasabuviro saugumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.