FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δυνητικές επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Sycrest Η ασεναπίνη καθαίρεται κυρίως μέσω άμεσης γλυκουρονιδίασης από το UGT1A4 και οξειδωτικού μεταβολισμού από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (κυριότερα του CYP1A2).
Norwegian Bokmål: Asenapin elimineres hovedsakelig gjennom direkte glukuronidering av UGT1A4 og oksidativ metabolisering av cytokrom P450 isoenzymer (hovedsakelig CYP1A2).
Greek: Οι κλινικά σχετικές ανεπιθύμητες εμπειρίες που εντοπίστηκαν στις δοκιμές παιδιατρικού διπολισμού και σχιζοφρένειας ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε δοκιμές διπολισμού ενηλίκων και σχιζοφρένειας.
Norwegian Bokmål: De klinisk relevante bivirkningene i studiene på pediatriske bipolare pasienter og schizofrenipasienter var lik de som ble observert i studier med voksne pasienter med bipolar lidelse og schizofreni.
Greek: Με δεδομένο τις πρωταρχικές επιπτώσεις της ασεναπίνης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) (βλ. παράγραφο 4.8), θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør forsiktighet utvises når asenapin tas i kombinasjon med andre sentralt virkende legemidler.
Greek: Ως ένδειξη της αναστολής του CYP2D6, η θεραπεία με ασεναπίνη 5 mg δύο φορές την ημέρα είχε σαν αποτέλεσμα μία μηδαμινή μείωση στο λόγο DX/DM σε 0,43.
Norwegian Bokmål: Behandling med asenapin 5 mg to ganger daglig resulterte i en brøkreduksjon i DX/DM forholdstall til 0,43, som indikerer CYP2D6-hemming.
Greek: Διόγκωση γλώσσας Δυσφαγία Γλωσσοδυνία Παραισθησία στοματική Βλάβες του στοματικού βλενογγόνου (εξελκώσεις, φλύκταινες και φλεγμονή)
Norwegian Bokmål: Tungesmerte Oral parestesi Lesjoner i munnslimhinnen (ulcerasjoner, blemmer og inflammasjon)
Greek: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης στη σταθερή κατάσταση είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης.
Norwegian Bokmål: Samlet er farmakokinetikken til asenapin ved steady state lik farmakokinetikken ved enkelt dose.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild nedsatt leverfunksjon.
Greek: Το Sycrest ενδείκνυται για τη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων που σχετίζονται με διπολική διαταραχή Ι στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Sycrest er indisert for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder assosiert med bipolar I lidelse hos voksne.
Greek: Τι περιέχει το Sycrest - Η δραστική ουσία είναι η ασεναπίνη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Sycrest - Virkestoff er asenapin.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασεναπίνη, που συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, διογκωμένη γλώσσα και διογκωμένο φάρυγγα (οίδημα φάρυγγα).
Norwegian Bokmål: Det har etter markedsføring vært rapportert om tilfeller av alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner, angioødem, oppsvulmet tunge og hals (faryngealt ødem), hos pasienter som behandles med asenapin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Sycrest δεν αποδείχθηκε σε μία 8-εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, σταθερής δόσης μελέτη σε 306 εφήβους ασθενείς, ηλικίας 12-17 ετών με σχιζοφρένεια σε δόσεις των 2,5 και 5 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: I en 8 uker lang, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, fastdosestudie hos 306 ungdommer i alderen 12-17 år med schizofreni ved dosene 2,5 og 5 mg to ganger daglig, ble effekt av Sycrest ikke vist.
Greek: In vivo η ασεναπίνη φαίνεται να είναι το πολύ ένας ασθενής αναστολέας του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vivo synes asenapin i høyden å være en svak CYP2D6-hemmer.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % αύξηση βάρους από την αρχική κατάσταση ως το τελικό σημείο) στις βραχυπρόθεσμες μελέτες σχιζοφρένειας ήταν 5,3 % για την ασεναπίνη συγκριτικά με 2,3 % για το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien på schizofreni var 5,3 % for asenapin sammenlignet med 2,3 % for placebogruppen.
Greek: Η αναλογία των ατόμων με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % αύξηση βάρους από την αρχική κατάσταση ως το τελικό σημείο) στις βραχυπρόθεσμες, ευέλικτης δόσης μελέτες διπολικής μανίας ήταν 6,5 % για την ασεναπίνη συγκριτικά με 0,6 % για το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien, med fleksibel dose, på bipolar mani var 6,5 % for asenapin sammenlignet med 0,6 % for placebogruppen.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς βρίσκονται σε ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης ορθοστατικής υπότασης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter er spesielt utsatt for ortostatisk hypotensjon (se pkt.
Greek: απότομη αύξηση στην θερμοκρασία σώματος, με εξίδρωση, ταχυκαρδία, σοβαρή μυική δυσκαμψία, σύγχυση και κυμαινόμενη πίεση του αίματος η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα σπασμούς, κρίσεις ή επιληπτικέςκρίσεις λιποθυμία πτώσεις που μπορεί να συμβούνωςαποτέλεσμα ενός ή περισσοτέρων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως: υπνηλία, απότομες πτώσεις στην αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινείστε και να ισορροπείτε.
Norwegian Bokmål: - plutselig økt kroppstemperatur, med svette, raske hjerteslag, alvorlig muskelstivhet, forvirring og vekslende blodtrykk som kan lede til koma - krampetrekninger eller anfall - besvimelse - fall som kan forekomme som en følge av en eller flere bivirkninger slik som: søvnighet,
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν περιστασιακά περιπτώσεις συγκοπής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sycrest.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av synkope av og til rapportert under behandling med Sycrest.
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (5 mg)
Norwegian Bokmål: BLISTER (5 mg)
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία 10 mg είναι στρογγυλά λευκά προς υπόλευκα δισκία χαραγμένα με «10» στη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene på 10 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med "10" på den ene siden.
Greek: Η ασεναπίνη απεκκρίθηκε στο γάλα των επίμυων κατά το θηλασμό.
Norwegian Bokmål: Asenapin ble utskilt i melk hos rotter ved amming.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις [95 % CI] για την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στο τελικό σημείο στη YMRS χρησιμοποιώντας ανάλυση LOCF στις δύο μελέτες ήταν ως ακολούθως: -11,5 [-13,0, -10,0] για την ασεναπίνη έναντι -7,8 [-10,0, -5,6] για το εικονικό φάρμακο και -10,8 [-12,3, -9,3] για την ασεναπίνη έναντι -5,5 [-7,5, -3,5] για το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: -11,5 [-13,0, -10,0] for asenapin vs. - 7.8 [-10,0, -5,6] for placebo og -10,8 [-12,3, -9,3] for asenapin vs. -5,5 [-7,5, -3,5] for placebo).
Greek: Έχει αναφερθεί περιστασιακά υπεργλυκαιμία ή παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασεναπίνη.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi eller forverring av eksisterende diabetes har av og til vært rapportert under behandling med asenapin.
Greek: Η βρώση και η πόση θα πρέπει να αποφεύγονται για 10 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter administrering.
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία Σκελικός αποκλεισμός Διάστημα QT ηλεκτροκαρδιογραφήματος παρατεταμένο Φλεβοκομβική ταχυκαρδία
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi Grenblokk QT-forlengelse i elektrokardiogrammet Sinustakykardi
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (10 mg)
Norwegian Bokmål: BLISTER (10 mg)
Greek: Δυσκινησία Παρκινσονισμός Καταστολή Ζάλη
Norwegian Bokmål: Dyskinesi Parkinsonisme Sedasjon Svimmelhet Dysgeusi
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο αυτό όπως περιγράφεται παρακάτω, η θεραπεία μπορεί να μην είναι αποτελεσματική για εσάς.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å ta dette legemidlet som beskrevet under, kan det hende at behandlingen ikke vil være virksom for deg. - Den sublingvale tabletten skal ikke fjernes fra blisterpakningen inntil rett før den skal tas. - Benytt tørre hender ved berøring av tabletten.
Greek: Υπογλώσσιο δισκίο Στρογγυλά, λευκά προς υπόλευκα, υπογλώσσια δισκία χαραγμένα με «5» στη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablett Rund, hvit til nesten hvit, sublingvaltablett merket med "5" på den ene siden.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση ασεναπίνης και φλουβοξαμίνης θα πρέπει να προσεγγίζεται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig administrering av asenapin og fluvoksamin.
Greek: Η ασεναπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, απότομες πτώσεις στην αρτηριακή πίεση όταν σηκώνεστε, ζάλη και αλλαγές στην ικανότητά σας να κινείστε και να ισορροπείτε, που μπορεί να οδηγήσουν σε πτώσεις και ακολούθως, σε κατάγματα ή άλλες κακώσεις.
Norwegian Bokmål: Asenapin kan forårsake søvnighet, plutselig blodtrykksfall når du reiser deg opp, svimmelhet og endringer i bevegelsesevnen og balansen din.
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία Αμηνόρροια
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon Amenoré
Greek: Υπογλώσσια χρήση.
Norwegian Bokmål: Sublingval bruk.
Greek: Εάν έχετε, δεν θα πρέπει να πάρετε το Sycrest εάν έχετε δυσκολία στον έλεγχο της βασικής θερμοκρασίας του σώματος εάν έχετε σκέψεις αυτοκτονίας εάν έχετε μη-φυσιολογικά υψηλά επίπεδα προλακτίνης στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία)
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Sycrest dersom du har det. dersom du har vanskeligheter med å kontrollere kroppens kjernetemperatur.
Greek: Υπογλώσσιο δισκίο Στρογγυλά, λευκά προς υπόλευκα, υπογλώσσια δισκία χαραγμένα με «10» στη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablett Rund, hvit til nesten hvit, sublingvaltablett merket med "10" på den ene siden.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sycrest
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sycrest
Greek: Sycrest 5 mg υπογλώσσια δισκία Sycrest 10 mg υπογλώσσια δισκία ασεναπίνη
Norwegian Bokmål: Sycrest 5 mg sublingvaltabletter Sycrest 10 mg sublingvaltabletter asenapin
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5 % και τουλάχιστον δύο φορές το ρυθμό του εικονικού φαρμάκου) που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι ήταν υπνηλία, καταστολή, ζάλη, δυσγευσία, στοματική υπαισθησία, στοματική παραισθησία, ναυτία, αύξηση της όρεξης, κόπωση, και αύξηση σωματικού βάρους (βλ Αύξηση βάρους παραπάνω).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (≥ 5 % og minst dobbelt så mange ganger rapportert som placebo) hos pediatriske pasienter med bipolar I lidelse var søvnighet, sedasjon, svimmelhet, dysgeusi, oral hypoestesi, oral parestesi, kvalme, økt appetitt, fatigue og vektøkning (se Vektøkning over).
Greek: Ασθένειες που προσβάλλουν τον εγκέφαλο, όπως η διπολική διαταραχή Ι, μπορεί να οφείλονται στο ότι συγκεκριμένες χημικές ουσίες στον εγκέφαλο, όπως η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη, βρίσκονται εκτός ισορροπίας και αυτές οι ανισορροπίες μπορεί να προκαλούν ορισμένα από τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανίζονται.
Norwegian Bokmål: Sykdom som påvirker hjernen, som f.eks. bipolar I lidelse, kan skyldes at enkelte kjemiske forbindelser i hjernen, som f. eks.
Greek: +-γλυκουρονιδιωμένη ασεναπίνη, άλλα περιλαμβάνουν N-δυσμεθυλασεναπίνη, N-καρβάμυλο γλυκουρονιδιωμένη N-δυσμεθυλασεναπίνη και μη μεταβληθείσα ασεναπίνη σε μικρότερες ποσότητες.
Norwegian Bokmål: I mindre mengder fant man N-desmetylasenapin, N-desmetylasenapin N-karbamoylglukuronid og uforandret asenapin.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης μεταξύ της άτυπης αντιψυχωσικής χρήσης και των διαταραχών στη γλυκόζη περιπλέκεται από την πιθανότητα ενός υποβάθρου αυξημένου κινδύνου σακχαρώδη διαβήτη σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή και της αυξημένης συχνότητας εμφάνισης σακχαρώδη διαβήτη στο γενικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige økte risikoen for diabetes mellitus hos pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse og den økende forekomsten av diabetes mellitus i befolkningen generelt, kompliseres bedømmelsen av sammenhengen mellom bruken av atypiske antipsykotika og unormalt blodsukker.
Greek: Νόσος του Parkinson και άνοια με σωμάτια Lewy
Norwegian Bokmål: dersom du har Parkinsons sykdom eller demens.
Greek: Μην τρώτε ή πίνετε για 10 λεπτά μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: - Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter inntak av tabletten.
Greek: Η συσκευασία των δισκίων δεν θα πρέπει να κόβεται ή να σκίζεται.
Norwegian Bokmål: Tablettpakningen skal ikke kuttes eller rives.
Greek: Σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), παρατηρήθηκε μία αύξηση στην έκθεση στην ασεναπίνη κατά 7 φορές (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble det sett en sjudobbelt økning i asenapineksponering (se pkt.
Greek: Δυνητικές επιδράσεις του Sycrest σε άλλα φάρμακα Λόγω του α1-αδρενεργικού ανταγωνισμού του με ενδεχόμενη πρόκληση ορθοστατικής υπότασης (βλ. παράγραφο 4.4), το Sycrest μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις ορισμένων αντιυπερτασικών παραγόντων.
Norwegian Bokmål: Potensialet for at Sycrest påvirker andre legemidler På grunn av de alfa1-adrenerge antagonistiske egenskapene med potensial for å indusere ortostatisk hypotensjon (se pkt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sycrest ως μονοθεραπεία είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for Sycrest som monoterapi er 5 mg to ganger daglig.
Greek: Δεν επιτεύχθηκε 134 ημέρες
Norwegian Bokmål: Ikke nådd 134 dager
Greek: Αναμείξτε απαλά.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Greek: 762)ε
Norwegian Bokmål: 762)e
Greek: 30/11/2015 (σε συμφωνία με τον αναμενόμενο κύκλο ΕΠΠΑ)
Norwegian Bokmål: 30/11/2015 (tilpasset forventet PSURsyklus)
Greek: 70 ημέρες
Norwegian Bokmål: 70 dager
Greek: Εναλλακτικά φιάλες PE μπορεί να χρησιμοποιηθούν.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan PE-flasker brukes.
Greek: 206 ημέρες
Norwegian Bokmål: 206 dager
Greek: Η κόνις θα πρέπει να διαλυθεί σε λιγότερο από 60 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter.
Greek: • Θα χορηγηθεί αργά για μία περίοδο 1 ώρας.
Norwegian Bokmål: • Det gis langsomt over en periode på 1 time.
Greek: Πρωτόκολλο:
Norwegian Bokmål: Protokoll:
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί εσάς και την ηπατική σας λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg og din leverfunksjon.
Greek: (0,17, 1,13)γ
Norwegian Bokmål: (0,17; 1,13)c
Greek: Συνυπάρχουσες ενεργές σοβαρές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Samtidig aktiv alvorlig infeksjon
Greek: Ν/Α
Norwegian Bokmål: N/A
Greek: Όλες οι ανταποκρίσεις του όγκου διατηρήθηκαν για > 18 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Alle tumorresponsene vedvarte i > 18 uker.
Greek: • Θα λάβετε τη θεραπεία έως ότου εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι δεν ωφελείστε πλέον από αυτή.
Norwegian Bokmål: • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το SYLVANT μπορεί να επηρεάσει το μωρό ή μία έγκυο ή θηλάζουσα γυναίκα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om SYLVANT kan påvirke barnet eller en gravid eller ammende kvinne.
Greek: Τα αποτελέσματα δεν έδειξαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του siltuximab σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 65 ετών και κάτω.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter eldre enn 65 år sammenlignet med pasienter som er 65 år eller yngre.
Greek: • Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με SYLVANT και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du behandles med SYLVANT eller før 3 måneder etter avsluttet behandling.
Greek: Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινική επίδραση στην κάθαρση του siltuximab: φύλο, ηλικία και εθνικότητα.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen kliniske effekt på clearance av siltuksimab: kjønn, alder og etnisitet.
Greek: Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde nøytraliserende antistoffer.
Greek: • πρόκειται να εμβολιαστείτε ή μπορεί να χρειαστείτε κάποιο εμβόλιο στο εγγύς μέλλον - καθώς ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί με το SYLVANT.
Norwegian Bokmål: • du skal få en vaksine eller kan komme til å trenge det i nær fremtid - dette fordi noen vaksiner ikke bør gis sammen med SYLVANT.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 2 Απριλίου 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 2. April 2019
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal administreres av kvalifisert helsepersonell og under adekvat medisinsk tilsyn.
Greek: Η υψηλότερη συνολική δόση σε κλινικές δοκιμές
Norwegian Bokmål: Høyeste totaldose i kliniske studier
Greek: • κυκλοσπορίνη, χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της μεταμόσχευσης οργάνων και μετά από αυτή
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
Greek: • Σε ορισμένες περιπτώσεις, εάν είστε έγκυος και χρειάζεστε τη θεραπεία για MCD, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλέψει ότι το όφελος για την υγεία σας από τη λήψη του SYLVANT υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο μωρό σας, συμπεριλαμβανομένων του αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων και της χρήσης ορισμένων εμβολίων σε μωρά που γεννιούνται από μητέρες που εκτέθηκαν στο SYLVANT ενόσω ήταν έγκυες.
Norwegian Bokmål: • I noen tilfeller, dersom du er gravid og trenger behandling mot MCD, kan legen din gi råd om at fordelen ved å ta SYLVANT for din helse oppveier mulig risiko for ditt ufødte barn, inkludert økt risiko for infeksjon og bruk av visse vaksiner hos barn født av mødre behandlet med SYLVANT mens de var gravide.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά από αυτήν.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får en alvorlig allergisk reaksjon under eller etter infusjonen.
Greek: • έχετε υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (υπερτριγλυκεριδαιμία) - καθώς το SYLVANT μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτά.
Norwegian Bokmål: • du har høyt nivå av fettstoffer i blodet (hypertriglyseridemi) - dette fordi SYLVANT kan øke nivået.
Greek: • θεοφυλλίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes til behandling av astma
Greek: Μετά από παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 6 ετών, κανένας από τους 60 ασθενείς δεν είχε αποβιώσει και διατήρηση του ελέγχου της νόσου καταδείχθηκε σε 58 από τους 60 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Etter median 6 års oppfølging var ingen av de 60 pasientene døde, og opprettholdt sykdomskontroll ble vist hos 58 av 60 pasienter.
Greek: Το siltuximab θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυο γυναίκα μόνο εάν το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab skal kun gis til en gravid kvinne dersom nytten klart oppveier risikoen.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): • υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): • høyt kolesterolnivå i blodet
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές, όπως η πνευμονία ή η δηλητηρίαση του αίματος (ονομάζεται επίσης «σηψαιμία»).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige, som lungebetennelse og blodforgiftning (også kalt "sepsis").
Greek: Δεδομένα από όλους τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με siltuximab (n = 370) αποτελούν τη συνολική βάση της αξιολόγησης της ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Data fra alle pasienter behandlet med siltuksimab som monoterapi (n = 370) danner grunnlaget for sikkerhetsvurderingen.
Greek: Το SYLVANT δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at SYLVANT vil påvirke din evne til å kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: • Το SYLVANT θα σας χορηγηθεί με «ενδοφλέβια έγχυση» (έγχυση σε φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας).
Norwegian Bokmål: • SYLVANT blir gitt som en "intravenøs infusjon" (drypp i en vene, vanligvis i armen).
Greek: Το siltuximab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og lotnummeret til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Greek: Δεδομένης της περιορισμένης εμπειρίας με το siltuximab, τα υπάρχοντα δεδομένα δεν υποδεικνύουν τυχόν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κακοήθειας.
Norwegian Bokmål: Basert på begrenset erfaring med siltuksimab indikerer tilgjengelige data ikke noen økt risiko for malignitet.
Greek: Συνολικά 79 ασθενείς με συμπτωματική MCD τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Totalt 79 pasienter med symptomatisk MCD ble randomisert og behandlet.
Greek: • Η χρήση του SYLVANT δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: • SYLVANT er ikke anbefalt til bruk under graviditet.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του siltuximab σε εγκύους γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av siltuksimab hos gravide kvinner.
Greek: Θα πρέπει να διεξαχθεί μία καταγραφή για να συγκεντρωθούν πληροφορίες για ασθενείς με νόσο Castleman, οι οποίοι είναι υποψήφιοι να λάβουν Sylvant ή λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με Sylvant.
Norwegian Bokmål: Det skal føres et register for innhenting av informasjon om pasienter med Castlemans sykdom, som er kandidater til å få Sylvant eller som allerede får behandling med Sylvant.
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών αντιδράσεων στην έγχυση θα πρέπει να καθοδηγείται από τα σημεία και τα συμπτώματα της αντίδρασης.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner bør styres av tegn og symptomer av reaksjonen.
Greek: Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων μικροοργανισμών δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα ή εντός 4 εβδομάδων πριν την έναρξη του SYLVANT, καθώς η κλινική ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Levende, svekkede vaksiner skal ikke gis samtidig med eller siste 4 uker før oppstart med SYLVANT, da klinisk sikkerhet ikke har blitt fastslått.
Greek: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Norwegian Bokmål: Janssen Sciences Ireland UC
Greek: Τέσσερις ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 12 έως 30 ml/min) συμπεριλήφθηκαν στο σύνολο των δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 12 til 30 ml/min) ble inkludert i datasettet.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της έγχυσης, ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο καθυστέρησης της θεραπείας εάν δεν πληρούνται τα κριτήρια χορήγησης θεραπείας που περιγράφονται στον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Før administrering av infusjonen bør foreskrivende lege vurdere å utsette behandlingen dersom behandlingskriteriene beskrevet i tabell 1 ikke oppfylles.
Greek: Πρώτη αναθεώρηση σε πίνακα:
Norwegian Bokmål: Førsteoppdatering i tabellform:
Greek: Παρατηρήθηκε υποσφαιριναιμία στο 4 έως 11,3% των ασθενών στην κλινική μελέτη.
Norwegian Bokmål: Hypoglobulinemi ble observert hos 4 til 11,3 % av pasientene i den kliniske studien.
Greek: Σε ασθενείς που δεν ανέχονται την έγχυση μετά από αυτές τις παρεμβάσεις, το SYLVANT θα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke tåler infusjonen etter slike intervensjoner, bør SYLVANT seponeres.
Greek: Ο ιστολογικός υπότυπος ήταν παρόμοιος και στα δύο σκέλη θεραπείας, με το 33% να παρουσιάζει υαλώδη αγγειακό υπότυπο, το 23% πλασματοκυτταρικό υπότυπο και το 44% μικτό υπότυπο.
Norwegian Bokmål: Histologisk subtype var tilsvarende i de to behandlingsgruppene, med 33 % hyalinvaskulær subtype, 23 % plasmacytisk subtype og 44 % blandet subtype.