FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Norwegian Bokmål: Eksempler på symptomer på at det er for lavt sukkernivå i hjernen: hodepine, intens sult, kvalme, oppkast, tretthet, søvnighet, søvnforstyrrelser, rastløshet, aggressivitet, konsentrasjonsvansker, nedsatt reaksjonsevne, depresjon, forvirring, taleforstyrrelser (iblant fullstendig tap av taleevnen), synsforstyrrelser, skjelvinger, lammelser, prikking (parestesi), nummenhet og prikking i området rundt munnen, svimmelhet, manglende selvbeherskelse, hjelpeløshet, kramper og bevisstløshet
English: Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Norwegian Bokmål: Semglee inneholder insulin glargin, en insulinanalog, og har forlenget virkningstid.
English: Only use needles that are compatible for use with this pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Benytt kun kanyler som passer til denne ferdigfylte pennen.
English: B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose.
Norwegian Bokmål: B - Vri den hvite dosevelgeren til den gule dosepekeren viser ønsket dose.
English: If your blood sugar level falls too low you may pass out (become unconscious).
Norwegian Bokmål: Hvis ditt blodsukkernivå faller for lavt kan du besvime (miste bevisstheten).
English: Semglee is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Norwegian Bokmål: Semglee brukes for å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne, ungdom og barn fra 2 års alderen.
English: Always store the pen with the cap on, to prevent contamination.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid pennen med beskyttelseshetten på for å unngå forurensning.
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante forskjeller i seruminsulin eller glukosenivå etter subkutan injeksjon av Semglee i abdomen, lår eller deltoid.
English: C - Press the purple injection button all the way in.
Norwegian Bokmål: C - Trykk den lilla injeksjonsknappen helt inn.
English: Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Norwegian Bokmål: På grunn av at Semglee er mer langtidsvirkende som basalinsulin kan man vente seg mindre hypoglykemi om natten, men i stedet kan hypoglykemi oppstå tidlig på morgenen.
English: Use in children and adolescents
Norwegian Bokmål: Bruk av Semglee hos barn og ungdom
English: B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
Norwegian Bokmål: B - Klem på den brede delen av den ytre kanylehetten og vri kanylen mot urviseren (venstre).
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske og farmakodynamiske funn indikerer at effekten av subkutan injeksjon av Semglee hovedsakelig kommer fra eksponering for M1. Insulin glargin og metabolitten M2 var ikke detekterbare hos flertallet av pasientene.
English: If you have missed a dose of Semglee or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med Semglee eller ikke injisert nok insulin, kan blodsukkernivået ditt bli for høyt (hyperglykemi).
English: • Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Norwegian Bokmål: • Del aldri din Semglee ferdigfylte penn med andre personer, selv ikke dersom kanylen er byttet.
English: D - Carefully pull off the outer needle cap and put it aside.
Norwegian Bokmål: D - Dra forsiktig av den ytre kanylehetten og legg den til side.
English: Semglee pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Norwegian Bokmål: Semglee penn leverer insulin i doseringstrinn på 1 enhet opp til en enkeltdose på maksimalt 80 enheter.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 100 enheter insulin glargin* (tilsvarende 3,64 mg).
English: The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Norwegian Bokmål: Penn i bruk må ikke oppbevares i kjøleskap.
English: Inject your dose A - If instructed by your healthcare provider you can pinch the cleaned skin between your fingers.
Norwegian Bokmål: A - Dersom helsepersonell har fortalt deg at du skal gjøre det, kan du klemme den rengjorte huden mellom fingrene.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Semglee, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Norwegian Bokmål: De første symptomene på at hypoglykemi er i ferd med å oppstå (”varselssymptomer”) kan forandres, bli svakere eller utebli helt hvis du: - er eldre, har hatt diabetes lenge eller lider av en spesiell type nervesykdom (diabetisk autonom neuropati), - nylig har hatt hypoglykemi (for eksempel dagen før) eller hypoglykemien utvikles langsomt, - har betydelig forbedrede eller nesten normale blodsukkernivåer, - nylig har byttet fra animalsk insulin til humaninsulin, som for eksempel Semglee, - tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt 2, ”Andre legemidler og Semglee”).
English: The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Den lange virketiden av subkutant insulin glargin kan forsinke bedringen etter hypoglykemi.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Norwegian Bokmål: Bare klare, fargeløse oppløsninger med vannlignende konsistens og uten synlige faste partikler kan brukes.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml inneholder 100 enheter (3,64 mg) insulin glargin
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Norwegian Bokmål: IGF-1 reseptorbinding: Affiniteten av insulin glargin til den humane IGF-1 reseptoren er omtrent 5-8 ganger større enn for humaninsulin (men omtrent 70-80 ganger lavere enn for IGF-1).
English: For information on the treatment of hyperglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Du finner informasjon om behandling av hyperglykemi i tekstboksen på slutten av dette pakningsvedlegget.
English: - The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Semglee contains sodium”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sinkklorid, metakresol, glyserol, natriumhydroksid (til pH-justering) (se avsnitt 2 under ”Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Semglee”), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
English: If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Norwegian Bokmål: Hvis du har injisert for mye Semglee, kan blodsukkernivået ditt bli for lavt (hypoglykemi).
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses eller plasseres ved fryseboks eller fryseelementer.
English: Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle.
Norwegian Bokmål: Dersom du prøver å feste den ytre kanylehetten på siden, kan kanylen bøyes eller skades.
English: To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for hypoglykemi bør pasienter som omstilles fra insulin glargin 300 enheter/ml en gang daglig til Semglee en gang daglig redusere dosen med cirka 20%.
English: The pre-filled pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen leverer insulin i doseringstrinn på 1 enhet opp til en enkeltdose på maksimalt 80 enheter.
English: How to handle Semglee pen
Norwegian Bokmål: Håndtering av Semglee penn
English: To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Omstilling fra NPH insulin gitt to ganger daglig til Semglee For å redusere risikoen for hypoglykemi om natten og tidlig om morgen, bør pasienter som endrer sin basale insulinbehandling fra to ganger daglig NPH insulin til en gang daglig med Semglee, redusere sin daglige dose av basal insulin med 20-30% de første behandlingsukene.
English: Shelf-life after first use of the pen
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter at pennen er tatt i bruk
English: Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 300 enheter.
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see box at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Du finner informasjon om behandling av hypoglykemi i tekstboksen på slutten av dette pakningsvedlegget.
English: You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
Norwegian Bokmål: Du må alltid kontrollere insulinetiketten før hver injeksjon, for å unngå å forveksle Semglee med andre typer insuliner.
English: Step 8.
Norwegian Bokmål: Trinn 8.
English: Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Penner som er i bruk må ikke oppbevares i kjøleskap.
English: Very common Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige Mindre vanlige
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
Norwegian Bokmål: Semglee 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, er en klar fargeløs oppløsning.
English: Put the pen cap aside to be used later.
Norwegian Bokmål: Legg beskyttelseshetten til side for senere bruk.
English: How to use Semglee
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Semglee
English: • Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Semglee have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for Semglee er vist for ungdom og barn fra 2 år og eldre (se pkt.
English: Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sinkklorid, metakresol, glyserol, saltsyre og natriumhydroksid (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker
English: INFORMATION IN BRAILLE Semglee
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Semglee
English: The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Norwegian Bokmål: I studien var det inkludert 12537 deltakere med høy kardiovaskulær risiko og enten forhøyet nivå av fastende blodglukose, nedsatt glukosetoleranse (12% av deltagerne) eller type 2-diabetes mellitus behandlet med ≤1 perorale antidiabetika (88% av deltagerne).
English: A - Take a new sterile disposable needle and peel off the protective seal.
Norwegian Bokmål: A - Ta en ny steril engangskanyle og riv av forseglingen.
English: Combination of Semglee with pioglitazone
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Semglee og pioglitazon
English: Select your dose
Norwegian Bokmål: Valg av dose
English: Injection site reactions
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsst edet
English: Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Norwegian Bokmål: Semglee i en ferdigfylt penn er kun tilpasset injeksjon like under huden.
English: Semglee contains insulin glargine.
Norwegian Bokmål: Semglee inneholder insulin glargin.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment of your refrigerator or a freezer pack.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses, eller plasseres ved fryseboks eller fryseelementer i kjøleskap.
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Norwegian Bokmål: Semglee 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn insulin glargin
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2018-03-23
English: Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Norwegian Bokmål: Før den ferdigfylte pennen brukes må bruksanvisningen som følger med i pakningsvedlegget leses nøye.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Semglee 100 enheter/ml injeksjonsvæske insulin glargin subkutan bruk
English: Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Norwegian Bokmål: Før Semglee pennen tas i bruk må bruksanvisningen som er inkludert i pakningsvedlegget leses nøye.
English: Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
English: Step 5.
Norwegian Bokmål: Trinn 5.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan forårsake senkning av blodsukkernivået (hypoglykemi) er: - alle andre medisiner for behandling av diabetes, - legemidler som hemmer angiotensinkonverterende enzym (ACE) (brukt i behandling av visse hjertelidelser eller høyt blodtrykk), - disopyramid (brukt i behandling av visse hjertelidelser), - fluoksetin (brukt i behandling av depresjon), - fibrater (brukt for å senke høye nivåer av blodlipider), - legemidler som hemmer enzymet monoaminoksidase (MAO) (brukt i behandling av depresjon), - pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater (for eksempel acetylsalisylsyre, som er smertestillende og febernedsettende), - antibiotika av typen sulfonamider.
English: How to store Semglee
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Semglee
English: Each ml of the solution contains 100 units of insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjonsvæske inneholder 100 enheter med insulin glargin (tilsvarende 3,64 mg).
English: Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan forårsake økning av blodsukkernivået (hyperglykemi) er: - kortikosteroider (for eksempel ”kortison”, brukt i behandling av betennelsestilstander), - danazol (legemiddel som virker på eggløsningen), - diazoksid (brukt i behandling av høyt blodtrykk), - diuretika (brukt i behandling av høyt blodtrykk eller væskeretensjon), - glukagon (bukspyttkjertelhormon brukt i behandling av alvorlig hypoglykemi), - isoniazid (brukt i behandling av tuberkulose), - østrogener og progesteroner (for eksempel i p-piller brukt som prevensjon), - fenotiazinderivater (brukt i behandling av psykiatriske lidelser), - somatropin (veksthormon), - sympatomimetika (for eksempel adrenalin, salbutamol eller terbutalin (brukt i behandling av astma)), - tyreoideahormoner (brukt i behandling av sykdom i skjoldbruskkjertelen), - atypiske antipsykotika (for eksempel olanzapin og klozapin), - proteasehemmere (brukt i behandling av HIV).
English: With the other hand pull off the pen cap.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten med den andre hånden.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Ikke relevant
English: Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Før den ferdigfylte pennen tas i bruk må bruksanvisningen som følger med i pakningsvedlegget leses nøye (se pkt.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig hypoglykemi (affiserte personer per 100 deltagerår med eksponering) var 1,05 for insulin glargin og 0,30 for gruppen som fikk standardbehandling.
English: In euglycaemic clamp studies in healthy subjects or in patients with type 1 diabetes, the onset of action of subcutaneous insulin glargine was slower than with human NPH insulin, its effect profile was smooth and peakless, and the duration of its effect was prolonged.
Norwegian Bokmål: I euglykemiske clampstudier på friske individer eller hos pasienter med type 1-diabetes, inntrådte effekten av subkutant insulin glargin senere enn med humant NPH-insulin.
English: In-use pens
Norwegian Bokmål: Penner i bruk
English: • Sharps disposal container
Norwegian Bokmål: • Avfallsbeholder til kanyler
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Semglee 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
English: Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
Norwegian Bokmål: Insulin glargin er en human insulinanalog utviklet slik at den er tungt løselig ved nøytral pH. Insulin glargin foreligger oppløst ved den lave pH (pH 4) i injeksjonsoppløsningen av Semglee.
English: Step 7.
Norwegian Bokmål: Trinn 7.
English: • Do not soak or wash your pen.
Norwegian Bokmål: • Pennen må en må ikke senkes i vann eller vaskes.
English: If you stop using Semglee
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Semglee
English: Insulin mix-ups
Norwegian Bokmål: Insulin glargin NPH insulin
English: Step 6.
Norwegian Bokmål: Trinn 6.
English: Similar effects on glycohemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Norwegian Bokmål: Effekten på glykohemoglobin og forekomsten av symptomatisk hypoglykemi var lik i begge gruppene, men reduksjonen i fastende plasmaglukose, fra utgangsnivået,
English: In plasma, the principal circulating compound is the metabolite M1.
Norwegian Bokmål: Hovedsubstansen i sirkulasjonen i plasma er metabolitten M1. Eksponeringen av M1 øker med gitt dose av Semglee.
English: The cartridge is assembled in a disposable pen injector.
Norwegian Bokmål: Sylinderampullen er montert i en injeksjonspenn.
English: Keep your pen and needles out of sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Oppbevar penn og kanyler utilgjengelig for barn.
English: Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Norwegian Bokmål: Semglee 100 enheter/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
English: Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Norwegian Bokmål: For eksempel hvis: - insulinet ikke er injisert, utilstrekkelig mengde er injisert eller hvis insulinet har mistet effekten ved for eksempel feil oppbevaring, - insulinpennen din virker ikke som den skal, - du får mindre mosjon enn vanlig, er stresset (bekymringer, opphisselse), eller er skadet,
English: B - Push the needle straight into the skin as shown by your healthcare provider.
Norwegian Bokmål: B - Stikk kanylen gjennom huden slik som helsepersonell har vist deg. Ikke injiser med kanylen i vinkel.