FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As cápsulas de netupitant/palonossetrom são contraindicadas durante a gravidez (ver secção 4.3).
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu jsou v těhotenství kontraindikovány (viz bod 4.3).
Portuguese: A degeneração do epitélio seminífero foi associada ao palonossetrom após um estudo de toxicidade de dose oral repetida com um mês de duração no rato.
Czech: Degenerace semenotvorného epitelu spojená s palonosetronem byla pozorována po studii toxicity s opakovanými perorálními dávkami u potkanů trvající jeden měsíc.
Portuguese: As cápsulas de netupitant/palonossetrom não devem ser utilizadas durante a amamentação.
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu se během kojení nemají podávat.
Portuguese: Parâmetros de avaliação secundários major Resposta completa
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry Úplná odpověď
Portuguese: O netupitant demonstrou atravessar a barreira hemato-encefálica com uma ocupação dos recetores NK1 de 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% e 76,0% no corpo estriado às 6, 24, 48, 72 e 96 horas, respetivamente, após a administração de 300 mg de netupitant.
Czech: Bylo prokázáno, že netupitant prostupuje hematoencefalickou bariérou s obsazeností NK1 receptorů ve striatu 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % a 76,0 % za 6, 24, 48, 72, resp. 96 hodin po podání 300 mg netupitantu.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja devem ser monitorizados de perto quanto a sinais de uma reação alérgica.
Czech: Proto mají být pacienti se známou přecitlivělostí na arašídy nebo sóju pečlivě sledováni z hlediska známek alergické reakce.
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administração.
Czech: Před podáním přípravku je třeba upravit hypokalemii a hypomagnezemii.
Portuguese: Um total de 1450 doentes (Akynzeo n=725; palonossetrom n=725) receberam a medicação em estudo.
Czech: Hodnocenou léčbu dostávalo celkem 1450 pacientů (přípravek Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725).
Portuguese: Tabela 3: Proporção de doentes a receberem quimioterapia com cisplatina que responderam por grupo e fase de tratamento
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů užívajících chemoterapii cisplatinou s odpovědí, podle léčebných skupin a fází
Portuguese: PR", "distúrbios da condução", "taquicardia" e "bloqueio auriculoventricular de primeiro grau")
Czech: intervalu", "porucha vedení vzruchu", "tachykardie" a "atrioventrikulární blokáda prvního stupně"
Portuguese: Os estudos em animais não indicam haver efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Portuguese: 1,4-sorbitano Dióxido de titânio (E171)
Czech: 1,4-sorbitan Oxid titaničitý (E171)
Portuguese: Contudo, devido ao grande volume de distribuição do palonossetrom e do netupitant, é pouco provável que a diálise seja um tratamento eficaz para a sobredosagem.
Czech: Vzhledem k velkému distribučnímu objemu palonosetronu a netupitantu je však nepravděpodobné, že dialýza bude v léčbě předávkování účinná.
Portuguese: Língua saburrosa
Czech: Povleklý jazyk
Portuguese: A exposição sistémica total ao palonossetrom intravenoso aumentou aproximadamente 28% em doentes com compromisso grave em relação a indivíduos saudáveis.
Czech: Celková systémová expozice po intravenózním podání palonosetronu vzrostla u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin přibližně o 28 % oproti zdravým subjektům.
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 300 mg de netupitant com um regime de dexametasona (20 mg no Dia 1, seguidos de 8 mg duas vezes por dia desde o Dia 2 ao Dia 4) aumentou significativamente a exposição à dexametasona de forma dependente do tempo e da dose.
Czech: Souběžné podání jedné dávky netupitantu 300 mg při léčbě dexamethasonem (1. den 20 mg, poté od 2. do 4. dne 8 mg dvakrát denně) významně zvýšilo expozici dexamethasonu úměrně času a dávce.
Portuguese: • tensão arterial alta
Czech: • vysoký krevní tlak
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se detetar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Portuguese: Dores de costas Dor nas extremidades
Czech: Bolest zad Bolest v končetině
Portuguese: Se decidir não tomar Akynzeo (ou outro medicamentor semelhante), é provável que a sua quimioterapia o faça sentir-se enjoado e que o leve a vomitar.
Czech: Jestliže se rozhodnete přípravek Akynzeo (nebo jiný podobný lék) neužívat, budete po chemoterapii pravděpodobně mít pocit na zvracení a zvracet.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança de 95% das estimativas pontuais do intervalo QTcI corrigido para o placebo e início do estudo situou-se constantemente nos 10 ms em todos os pontos temporais ao longo de 2 dias após a administração da substância em estudo.
Czech: Horní mez 95% intervalu spolehlivosti bodových odhadů placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byla stabilně pod 10 ms ve všech časových bodech po dobu 2 dní po podání hodnocené látky.
Portuguese: As substâncias quimioterapêuticas produzem náuseas e vómitos ao estimularem a libertação de serotonina das células enterocromafinas do intestino delgado.
Czech: Chemoterapeutické látky způsobují nauzeu a zvracení tím, že stimulují uvolňování serotoninu z enterochromafinních buněk tenkého střeva.
Portuguese: Doses elevadas de palonossetrom (com cada dose a causar pelo menos 15 vezes a exposição terapêutica no ser humano) aplicadas diariamente durante dois anos causaram um aumento da taxa de tumores hepáticos, neoplasias endócrinas (na tiroide, pituitária, pâncreas, medula suprarrenal) e tumores cutâneos no rato mas não no ratinho.
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (jedna dávka vedoucí nejméně k 15násobku terapeutické expozice u člověka) podávané denně po dobu dvou let způsobily zvýšenou četnost výskytu nádorů jater, endokrinních novotvarů (ve štítné žláze, hypofýze, slinivce břišní, dřeni nadledvin) a kožních nádorů u potkanů, nikoli však u myší.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes na farmacocinética do netupitant e do palonossetrom.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní změny farmakokinetiky netupitantu a palonosetronu.
Portuguese: Prolongamento de QT
Czech: Prodloužení QT intervalu
Portuguese: Na altura do estudo, os regimes quimioterapêuticos contendo antraciclinaciclofosfamida eram considerados moderadamente emetogénicos.
Czech: V době studie byly chemoterapeutické režimy zahrnující antracyklin a cyklofosfamid považovány za středně emetogenní.
Portuguese: O palonossetrom é um antagonista dos recetores 5-HT3 com uma forte afinidade de ligação para este recetor e pouca ou nenhuma afinidade para outros recetores.
Czech: Palonosetron je antagonistou 5-HT3 receptorů se silnou vazebnou afinitou k tomuto receptoru a malou nebo žádnou afinitou k jiným receptorům.
Portuguese: Bloqueio aurículoventricular de primeiro grau
Czech: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně
Portuguese: Cápsula de gelatina opaca de tamanho "0" (21,7 mm de comprimento) com corpo branco e cabeça em tom de caramelo, com "HE1" impresso no corpo.
Czech: Neprůhledné želatinové tobolky velikosti „0" (délka 21,7 mm) s bílým tělem a víčkem karamelové barvy.
Portuguese: Tabela 5: Proporção de doentes a receberem quimioterapia com antraciclina e ciclofosfamida que responderam por grupo e fase de tratamento - ciclo 1
Czech: Tabulka 5: Podíl pacientů užívajících chemoterapii antracyklinem a cyklofosfamidem s odpovědí, podle léčebných skupin a fází - 1.
Portuguese: Se pensa que poderá ter tomado mais do que deveria, informe o seu médico imediatamente.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři.
Portuguese: • diminuição do fluxo de sangue para o músculo cardíaco (isquemia do miocárdio)
Czech: • snížený tok krve do srdečního svalu (ischemie myokardu)
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zácpa
Portuguese: Foram detetados três metabolitos no plasma humano com doses orais de netupitant iguais ou superiores a 30 mg (o derivado desmetilo, M1; o derivado N-óxido, M2; o derivado OH-metilo, M3).
Czech: Při perorálních dávkách netupitantu 30 mg a více byly v lidské plazmě zjištěny tři metabolity (desmethyl derivát, M1; N-oxid derivát, M2; OH-methyl derivát, M3).
Portuguese: Ao bloquear as ações da substância P e da serotonina deste modo, os medicamentos ajudam a prevenir a estimulação do centro do vómito, assim como os vómitos resultantes.
Czech: Zablokováním působení substance P a serotoninu tímto způsobem pomáhá tento lék předcházet stimulování centra zvracení a následnému pocitu na zvracení.
Portuguese: Os sinais podem incluir tremores, agitação, sudação, movimentos mioclónicos, hipertonia e febre.
Czech: Známky mohou zahrnovat třes, agitovanost, pocení, myoklonické pohyby, hypertonii a horečku.
Portuguese: Numa análise agrupada, as mulheres apresentaram uma exposição mais elevada ao netupitant em comparação com os homens; houve um aumento de 1,31 vezes para a Cmáx, um aumento de 1,02 vezes para a AUC e um aumento de 1,36 vezes para a semivida.
Czech: V souhrnné analýze byla expozice netupitantu u žen vyšší než u mužů; Cmax byla zvýšená 1,31násobně, AUC 1,02násobně a poločas byl zvýšený 1,36násobně.
Portuguese: Os dados in vitro mostram que o netupitant inibe a UGT2B7, não estando estabelecida a amplitude de um tal efeito no enquadramento clínico.
Czech: Údaje získané in vitro prokazují, že netupitant inhibuje UGT2B7; význam takového účinku v klinických podmínkách není stanoven.
Portuguese: Os medicamentos quimioterapêuticos podem fazer com que o corpo liberte substâncias chamadas serotonina e substância P. Estas estimulam o centro do vómito no cérebro fazendo com que se sinta enjoado ou que vomite.
Czech: Chemoterapeutické léky mohou způsobit, že tělo začne uvolňovat látky zvané serotonin a substance P. Tím stimulují centrum zvracení v mozku, což vede k pocitu na zvracení nebo zvracení.
Portuguese: O compromisso hepático não afeta a depuração corporal total do palonossetrom de forma significativa em comparação com indivíduos saudáveis.
Czech: Porucha funkce jater nemá významný vliv na celkovou tělesnou clearance palonosetronu v porovnání se zdravými subjekty.
Portuguese: Não se observaram alterações na farmacocinética da digoxina quando se administrou netupitant no Dia 8 de um regime de 12 dias com digoxina.
Czech: Při podání netupitantu 8. den v 12denní léčbě digoxinem nebyly pozorovány žádné změny ve farmakokinetice digoxinu.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Portuguese: • esgotamento nervoso súbito, alterações do humor
Czech: • náhlé nervové zhroucení, změna nálad
Portuguese: Eritromicina e midazolam
Czech: Erythromycin a midazolam
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000),
Czech: Pro vyjádření frekvence byla použita tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Os medicamentos contidos em Akynzeo ligam-se aos recetores no sistema nervoso através dos quais atuam a serotonina e a substância P: o netupitant (um antagonista do recetor NK1) bloqueia os recetores para a substância P e o palonossetrom (um antagonista do recetor 5-HT3) bloqueia certos recetores para a serotonina.
Czech: Léky obsažené v přípravku Akynzeo se přichytí k receptorům v nervovém systému, jejichž prostřednictvím serotonin a substance P působí: netupitant (antagonista NK1 receptorů) blokuje receptory pro substanci P a palonosetron (antagonista 5-HT3 receptorů) blokuje určité receptory pro serotonin.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Akynzeo em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção de náuseas e vómitos agudos e tardios associados a quimioterapia oncológica à base de cisplatina altamente emetogénica e moderadamente emetogénica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Akynzeo u všech podskupin pediatrické populace v prevenci akutní a opožděné nauzey a zvracení spojenými s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na cisplatině a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de Akynzeo, o netupitant é eliminado do organismo de um modo multiexponencial, com uma semivida de eliminação aparente média de 88 horas, em doentes oncológicos.
Czech: Po podání jednorázové dávky přípravku Akynzeo u pacientů s nádorem je netupitant z organismu eliminován multiexponenciálním způsobem se zdánlivým středním eliminačním poločasem 88 hodin.
Portuguese: • infeção e inflamação da bexiga (cistite)
Czech: • infekce a zánět močového měchýře (cystitida)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro vermelho (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Portuguese: Deve ter-se em consideração os efeitos potenciais do aumento das concentrações plasmáticas do midazolam ou de outras benzodiazepinas metabolizadas através do CYP3A4 (alprazolam, triazolam) ao coadministrarem-se estas substâncias ativas com as cápsulas de netupitant/palonossetrom.
Czech: Potenciální účinky zvýšených plazmatických koncentrací midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných prostřednictvím CYP3A4 (alprazolamu, triazolamu) je třeba zohlednit při souběžném podávání těchto léčivých látek a tobolek netupitantu/palonosetronu.
Portuguese: • dexametasona - pode ser utilizado para tratar os enjoos e os vómitos
Czech: • dexamethason - lze používat k léčbě pocitu na zvracení a zvracení,
Portuguese: Consequentemente, a administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A4 (p. ex., cetoconazol) deve ser feita com precaução e a administração concomitante com indutores fortes do CYP3A4 (p. ex., rifampicina) deve ser evitada.
Czech: Vzhledem k tomu je třeba k souběžnému podání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem) přistupovat s opatrností a souběžnému podání se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem) je třeba se vyhnout.
Portuguese: Este medicamento também contém 20 mg de sacarose por cápsula.
Czech: Tento léčivý přípravek také obsahuje 20 mg sacharózy v jedné tobolce.
Portuguese: • tiver uma obstrução nos seus intestinos ou se tiver tido prisão de ventre no passado
Czech: • máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,
Portuguese: Interação com substratos do CYP3A4:
Czech: Interakce se substráty CYP3A4:
Portuguese: O que é Akynzeo e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá
Portuguese: Contudo, os parâmetros de farmacocinética clínica não são significativamente diferentes entre os metabolizadores fracos e extensos de substratos do CYP2D6.
Czech: Mezi klinickými farmakokinetickými parametry pomalých a rychlých metabolizátorů substrátů CYP2D6 však nebyl významný rozdíl.
Portuguese: Este medicamento contém 7 mg de sorbitol em cada cápsula.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 7 mg sorbitolu v jedné tvrdé tobolce.
Portuguese: O que é Akynzeo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Akynzeo Como tomar Akynzeo
Czech: Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Akynzeo užívat Jak se přípravek Akynzeo užívá
Portuguese: 1 cápsula 4x1 cápsulas
Czech: 1 tvrdá tobolka 4x1 tvrdá tobolka
Portuguese: É improvável que as cápsulas de netupitant/palonossetrom interajam com medicamentos que sejam substratos da gp-P.
Czech: Interakce tobolek netupitantu/palonosetronu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp, jsou nepravděpodobné.
Portuguese: Avaliou-se a eficácia do Akynzeo em 135 doentes que receberam uma dose oral única (300 mg de netupitant e 0,5 mg de palonossetrom) e em 136 doentes que receberam 0,5 mg de palonossetrom isoladamente, por via oral.
Czech: Účinnost přípravku Akynzeo byla hodnocena u 135 pacientů, kteří dostali jednu perorální dávku (300 mg netupitantu a 0,5 mg palonosetronu) a u 136 pacientů, kteří dostali perorální dávku 0,5 mg palonosetronu samotného.
Portuguese: A emese tardia tem sido associada à ativação dos recetores da neurocinina 1 (NK1) da família da taquicinina (largamente distribuídos no sistema nervoso central e periférico) pela substância P. Conforme demonstrado em estudos in vitro e in vivo, o netupitant inibe as respostas mediadas pela substância P.
Czech: Opožděná emeze souvisela s aktivací tachykininových NK1 receptorů (značně distribuovaných v centrálním a periferním nervovém systému) prostřednictvím substance P. Jak prokázaly in vitro a in vivo studie, netupitant inhibuje odpovědi zprostředkované substancí P.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Portuguese: O netupitant é um inibidor moderado do CYP3A4 e pode aumentar a exposição de agentes quimioterapêuticos que são substratos do CYP3A4, p. ex., o docetaxel (ver secção 4.5).
Czech: Netupitant je středně silným inhibitorem CYP3A4 a může zvyšovat expozici chemoterapeutických léčiv, která jsou substráty CYP3A4, např. docetaxelu (viz bod 4.5).
Portuguese: Palonossetrom 0,5 mg
Czech: Palonosetron 0,5 mg
Portuguese: A administração de rifampicina, um indutor do CYP3A4, com Akynzeo isoladamente, diminuiu a AUC do netupitant 5,2 vezes e a Cmáx 2,6 vezes.
Czech: Podání rifampicinu, induktoru CYP3A4, společně s přípravkem Akynzeo samotným snížilo AUC netupitantu 5,2násobně a Cmax 2,6násobně.
Portuguese: Hipoestesia Sonolência
Czech: Hypoestezie Somnolence
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após "VAL".
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Dexametasona 8 mg duas vezes por dia
Czech: Dexamethason 8 mg dvakrát denně
Portuguese: Dada a atividade antiemética do netupitant e do palonossetrom, a emese induzida por medicamentos pode não ser eficaz.
Czech: Z důvodu antiemetického působení netupitantu a palonosetronu nemusí být emeze vyvolaná určitým léčivým přípravkem účinná.
Portuguese: Para além disso, foram notificadas como reações adversas com o palonossetrom oral, inchaço dos olhos, dispneia e mialgias, mas estas não foram observadas durante o desenvolvimento deste medicamento.
Czech: Kromě toho byly jako nežádoucí účinky po perorálním podání palonosetronu hlášeny otok oka, dyspnoe a myalgie, které však nebyly pozorovány v průběhu vývoje tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: nicardipina, quinidina, moxifloxacina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina ou domperidona
Czech: nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin nebo domperidon,
Portuguese: Quando administradas com uma dose única oral de 60 μg de etinilestradiol e 300 μg de levonorgestrel, as cápsulasde netupitant/palonossetrom não tiveram um efeito significativo na AUC do etinilestradiol e aumentou a AUC do levonorgestrel 1,4 vezes; não é provável que hajam efeitos clínicos na eficácia da contraceção hormonal.
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu neměly při souběžném podání jedné perorální dávky ethinylestradiolu 60 μg a levonorgestrelu 300 μg žádný významný vliv na AUC ethinylestradiolu a AUC levonorgestrelu zvýšily 1,4násobně; klinické účinky na účinnost hormonální antikoncepce jsou nepravděpodobné.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes que estejam a receber concomitantemente substâncias ativas administradas por via oral, que sejam metabolizadas primariamente pelo CYP3A4 e com um intervalo terapêutico estreito (ver secção 4.5).
Czech: Tento léčivý přípravek je třeba používat s opatrností u pacientů souběžně užívajících perorálně podávané léčivé látky, které jsou primárně metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 a mají úzké terapeutické rozmezí (viz bod 4.5).
Portuguese: A dose oral recomendada de dexametasona deve ser reduzida aproximadamente 50% quando coadministrada com cápsulas de netupitant/palonossetrom (ver secção 4.5 e o esquema de administração dos estudos clínicos na secção 5.1).
Czech: Doporučenou perorální dávku dexamethasonu je při souběžném podávání s tobolkami netupitantu/palonosetronu třeba snížit přibližně o 50 % (viz bod 4.5 a harmonogram podávání v klinických studiích v bodě 5.1).
Portuguese: • sensação de estar tudo a andar à roda (vertigens), sentir tonturas ou dificuldade em dormir
Czech: • pocit točení hlavy (vertigo), pocit závratí nebo potíže se spaním (insomnie)
Portuguese: Este medicamento pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que sejam metabolizados através do CYP3A4.
Czech: Tento léčivý přípravek může zvyšovat plazmatické koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4.
Portuguese: Observaram-se efeitos em estudos não clínicos com base na farmacologia de segurança e na toxicidade de doses únicas e repetidas apenas com exposições consideradas acima da exposição máxima no ser humano, indicando haver pouca relevância na utilização clínica.
Czech: Účinky v neklinických farmakologických studiích bezpečnosti a toxicity po jednorázovém a opakovaném podání byly pozorovány pouze po expozicích převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Portuguese: • problemas com os músculos do seu coração (cardiomiopatia)
Czech: • problémy se srdečním svalem (kardiomyopatie)
Portuguese: Como tal, os doentes devem ser monitorizados para ver se há um aumento da toxicidade dos agentes quimioterapêuticos que são substratos do CYP3A4, incluindo o irinotecano.
Czech: Proto je třeba u pacientů sledovat známky zvýšené toxicity chemoterapeutik, která jsou substrátem CYP3A4, včetně irinotekanu.
Portuguese: Após a administração de uma dose única oral de 300 mg em doentes oncológicos, a distribuição do netupitant caracterizou-se por um modelo bicompartimental com uma depuração sistémica mediana estimada de 20,5 l/h e com um volume de distribuição elevado no compartimento central (486 l).
Czech: Po podání jednorázové perorální dávky 300 mg pacientům s nádorem byla dispozice netupitantu charakterizována dvoukompartmentovým modelem s vypočteným mediánem systémové clearance 20,5 l/h a velkým distribučním objemem v centrálním kompartmentu (486 l).