FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC, iz katerega so bili izključeni bolniki z nezdravljenimi metastazami v možganih, so o hemoragičnih neželenih učinkih poročali pri 21,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini, þar sem sjúklingar með ómeðhöndluð heilaæxli voru undanskildir, var tilkynnt um blæðingar hjá 21,4% sjúklinga sem fengu axitinib.
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran Formalnih študij o vplivu aksitiniba na celjenje ran niso izvedli.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum axitinibs á sáragræðslu.
Slovenian: Tel: +420 283 004 111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
Slovenian: • napenjanje (vetrovi), hemoroidi, krvavitve iz dlesni, krvavitve iz danke, pekoč ali zbadajoč občutek v ustih
Icelandic:  Nýrnabilun  Vindgangur, gyllinæð, blæðing úr tannholdi, blæðing frá endaþarmi, sviði eða stingir í munni  Ofstarfsemi skjaldkirtils (getur komið fram í blóðprófum)
Slovenian: Aksitinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih s tveganjem za pojav teh dogodkov ali anamnezo teh dogodkov.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun axitinibs hjá sjúklingum sem eru í áhættuhóp fyrir eða hafa sögu um slíka kvilla.
Slovenian: Uporabe aksitiniba pri osebah s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso preučevali, zato se ga pri tej populaciji ne sme uporabljati (za priporočila glede prilagajanja odmerka glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) og ætti ekki að nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá ráðleggingar um skammtaaðlögun í kafla 4.2).
Slovenian: Kaj je zdravilo Inlyta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inlyta Kako jemati zdravilo Inlyta Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Inlyta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Inlyta Hvernig nota á Inlyta
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se med zdravljenjem z aksitinibom lahko pojavijo učinki, kot je npr. omotica in/ali utrujenost.
Icelandic: Benda á sjúklingum á að þeir geti fundið fyrir aukaverkunum svo sem sundli og/eða þreytu meðan á meðferð með axitinibi stendur.
Slovenian: Policitemija (glejte Zvišanje ravni hemoglobina ali hematokrita v poglavju 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o policitemiji poročali pri 1,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Icelandic: Rauðkornadreyri (sjá Hækkað blóðrauðagildi eða blóðkornaskil í kafla 4.4) Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um rauðkornadreyra hjá 1,4% sjúklinga sem fengu axitinib.
Slovenian: Izhodiščne demografske in na bolezen nanašajoče se značilnosti obeh skupin (z aksitinibom in sorafenibom) so bile podobne kar se tiče starosti, spola, rase, stanja zmogljivosti, ocenjenega po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), zemljepisnega področja in predhodnega zdravljenja.
Icelandic: Í upphafi rannsóknar voru lýðfræðilegar breytur og sjúkdómsstaða svipaðar hjá hópnum sem fékk axitinib og hópnum sem fékk sorafenib, með tilliti til aldurs, kyns, kynþáttar, ECOG færnistuðuls, búsetu og fyrri meðferðar.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Slovenian: Okvara ledvic Nespremenjenega aksitiniba v urinu ni mogoče zaznati.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Óbreytt axitinib greinist ekki í þvagi.
Slovenian: Naslednja tveganja, vključno z ustreznimi ukrepi, so podrobneje opisana v poglavju 4.4: dogodki srčnega popuščanja, hipertenzija, motnje delovanja ščitnice, arterijski tromboembolični dogodki, venski tromboembolični dogodki, zvišanje ravni hemoglobina ali hematokrita, krvavitve, perforacija prebavil in nastanek fistule, zapleti pri celjenju ran, PRES, proteinurija in zvišanje ravni jetrnih encimov.
Icelandic: Fjallað er nánar um eftirfarandi hættur og viðeigandi aðgerðir sem grípa á til í kafla 4.4: tilvik hjartabilana, háþrýstingur, vanstarfsemi skjaldkirtils, segarek í slagæðum og blóðtappar, segarek í bláæðum og blóðtappar, hækkað blóðrauðagildi eða blóðkornaskil, blæðingar, rof í meltingarvegi og myndun fistla, vandamál við sáragræðslu, afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES), próteinmiga og hækkuð gildi lifrarensíma.
Slovenian: V preskušanjih, v katerih so aksitinib uporabljali kot samostojno zdravilo (n = 672) pri zdravljenju bolnikov z RCC, so o dogodkih srčnega popuščanja (vključno s srčnim popuščanjem, kongestivnim srčnim popuščanjem, kardiopulmonalno odpovedjo, disfunkcijo levega prekata, zmanjšanim iztisnim deležem in popuščanjem desnega prekata) poročali pri 1,8 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Icelandic: Í rannsóknum á axitinibi sem einlyfjameðferð (N = 672) til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um hjartabilanir (þ. á m. hjartabilun, vinstri og hægri hjartabilun, hjarta- og lungnabilun, vanstarfsemi vinstra slegils, minnkað útfallsbrot og bilun hægri slegils) hjá 1,8% sjúklinga sem fengu axitinib.
Slovenian: Pomembno je, da se pred začetkom jemanja tega zdravila in v rednih časovnih presledkih med jemanjem pri vas preverja krvni tlak.
Icelandic: Mikilvægt er að mæla blóðþrýsting hjá þér áður en þú byrjar að taka lyfið og reglulega meðan þú tekur það.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z močnimi zaviralci CYP3A4/5
Icelandic: Samtímis notkun öflugra CYP3A4/5 virkja
Slovenian: O srčnem popuščanju s smrtnim izidom so poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um banvæna hjartabilun hjá 0,6% sjúklinga sem fengu axitinib.
Slovenian: V klinična preskušanja z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC niso bili vključeni bolniki, pri katerih je raven serumskega kreatinina presegala 1,5-kratnik ZMN oziroma je izračunani očistek kreatinina znašal < 60 ml/min.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 1,5 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða reiknaða úthreinsun kreatíníns < 60 ml/mín.
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Icelandic:  Útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Slovenian: Uporaba zdravila Inlyta pri ljudeh, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Icelandic: Inlyta er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi induktorji CYP3A4/5 lahko zmanjša plazemske koncentracije aksitiniba (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 virkja getur minnkað þéttni axitinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Inlyta
Icelandic: Hvernig nota á Inlyta
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja z aksitinibom je treba bolnike, ki jemljejo antihipertenzive, spremljati glede pojava hipotenzije (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef meðferð með axitinibi er rofin á að fylgjast því hvort lágþrýstingur kemur fram hjá sjúklingum sem fá blóðþrýstingslækkandi lyf (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE17
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemlar, ATC flokkur:
Slovenian: Aksitiniba niso preučevali pri bolnikih, pri katerih je do arterijskega emboličnega ali trombotičnega dogodka prišlo v predhodnih 12 mesecih.
Icelandic: Axitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem höfðu fengið segarek í slagæðar eða blóðtappa á undangengnum 12 mánuðum.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da se aksitinib presnavlja predvsem preko CYP3A4/5, v manjšem obsegu pa preko CYP1A2, CYP2C19 in uridin difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro rannsóknum benda til þess að axitinib sé aðallega umbrotið af CYP3A4/5 og í minna mæli af CYP1A2, CYP2C19 og úridín tvífosfat-glúkúrónósýltransferasa (UGT) 1A1.
Slovenian: Perforacija prebavil in nastanek fistule (glejte poglavje 4.4) V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so o dogodkih tipa perforacije prebavil poročali pri 1,7 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib; ti so vključevali analno fistulo (0,6 %), fistulo (0,3 %) in perforacijo prebavil (0,3%).
Icelandic: Rof í meltingarvegi og myndun fistla (sjá kafla 4.4) Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um mismunandi tilvik rofs í meltingarvegi hjá 1,7% sjúklinga sem fengu axitinib, þar á meðal fistil í endaþarmi (0,6%), fistil (0,3%) og rof í meltingarvegi (0,3%).
Slovenian: Inlyta 3 mg: ena tableta vsebuje 3 mg aksitiniba.
Icelandic: Inlyta 3 mg: hver tafla inniheldur 3 mg axitinib
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z aksitinibom je bila sistemska izpostavljenost aksitinibu pri osebah z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) približno dvakrat večja kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á axitinibi var almenn (systemic) útsetning fyrir axitinibi u.þ.b. tvöfalt meiri hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovenian: Inlyta 1 mg filmsko obložene tablete Inlyta 3 mg filmsko obložene tablete Inlyta 5 mg filmsko obložene tablete Inlyta 7 mg filmsko obložene tablete
Icelandic: Inlyta 1 mg filmuhúðaðar töflur Inlyta 3 mg filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Zdravnik mora pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inlyta in med njim opraviti preiskave krvi, da preveri delovanje vaših jeter.
Icelandic: Læknirinn ætti að gera blóðpróf til að fylgjast með lifrarstarfsemi þinni áður en meðferð með Inlyta hefst og meðan á henni stendur.
Slovenian: Vendar pa ni pričakovati, da bi aksitinib v terapevtskih plazemskih koncentracijah zaviral P-glikoprotein.
Icelandic: Ekki er þó gert ráð fyrir að axitinib hamli P-glýkópróteini við lækningalega þéttni í plasma.
Slovenian: O hemoragičnih neželenih učinkih 4. stopnje so poročali pri 1 % bolnikov, o krvavitvi s smrtnim izidom pa pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar af stigi 4 hjá 1% sjúklinga og tilkynnt var um banvæna blæðingu hjá 0,4% sjúklinga sem fengu axitinib.
Slovenian: Zdravilo Inlyta 1 mg je na voljo v plastenkah s 180 tabletami in pretisnih omotih s 14 tabletami.
Icelandic: Inlyta 1 mg fást í glösum með 180 töflum og þynnum með 14 töflum.
Slovenian: Inlyta 1 mg: ena tableta vsebuje 1 mg aksitiniba.
Icelandic: Inlyta 1 mg: hver tafla inniheldur 1 mg axitinib
Slovenian: Krvavitve V kliničnih preskušanjih z aksitinibom so poročali o pojavu krvavitev (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um blæðingar í klínískum rannsóknum á axitinibi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Delovanje vaše žleze ščitnice je treba preveriti pred začetkom jemanja zdravila Inlyta in v rednih časovnih presledkih med jemanjem.
Icelandic: Mæla á skjaldkirtilsstarfsemi hjá þér áður en þú byrjar að taka Inlyta og reglulega meðan þú tekur lyfið.
Slovenian: Enostranska vrednost p, dobljena iz Cochran-Mantel-Haenszel testa zdravljenja, stratificirana po stanju zmogljivosti po ECOG.
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel prófi á meðferðarhópum, lagskipt eftir ECOG færnistuðli.
Slovenian: Za aksitinib so dokazali, da močno zavira od VEGF odvisno proliferacijo in preživetje endotelijskih celic.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að axitinib er öflugur hemill á VEGF-miðlaða fjölgun og lifun æðaþelsfrumna.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da se očistek aksitiniba pri bolnikih z okvaro ledvic ni spremenil ter da prilagajanje odmerka aksitiniba ni potrebno.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur sýnt að úthreinsun axitinibs var óbreytt hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi og ekki var þörf skammtaaðlögunar hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Med rutinskimi laboratorijskimi preiskavami je pri 32,2 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib in imeli pred zdravljenjem koncentracijo TSH < 5 μU/ml, prišlo do zvečanj koncentracij TSH na ≥ 10 μU/ml.
Icelandic: Við hefðbundnar mælingar á rannsóknarstofu hjá sjúklingum sem höfðu TSH < 5 μU/ml fyrir meðferð mældist hækkun TSH í ≥10 μU/ml hjá 32,2% sjúklinga sem fengu axitinib.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Inlyta
Icelandic: Ef hætt er að nota Inlyta
Slovenian: V tem primeru lahko gre za redek nevrološki neželeni učinek, imenovan sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije.
Icelandic: Um gæti verið að ræða sjaldgæfan taugakvilla sem nefnist afturkræft aftara heilakvillaheilkenni.
Slovenian: Nespremenjenega aksitiniba v urinu niso zaznali; presnovki v obliki karboksilne kisline in sulfoksida so predstavljali največji del radioaktivnosti v urinu.
Icelandic: Óbreytt axitinib greindist ekki í þvagi, heldur var meirihluti þeirra geislavirkni sem endurheimtist í þvagi í karboxýlsýru og súlfoxíð umbrotsefnum.
Slovenian: Mediana vpliva na PFS se je med podskupinami razlikovala glede na predhodno zdravljenje.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms var mismunandi í undirhópunum sem fengu mismunandi fyrri meðferðir.
Slovenian: O zvišanju ravni tireotropina (TSH) so kot o neželenem učinku poročali pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkað gildi skjaldvakahormóns (thyroid stimulating hormone, TSH) sem aukaverkun hjá 5,3% sjúklinga sem fengu axitinib.
Slovenian: V preskušanjih, v katerih so aksitinib uporabljali kot samostojno zdravilo (n = 850), so o dogodkih tipa perforacije prebavil poročali pri 1,9 % bolnikov, o perforaciji prebavil s smrtnim izidom pa so poročali pri enem bolniku (0,1 %).
Icelandic: Í rannsóknum á axitinibi sem einlyfjameðferð (N = 850) var tilkynnt um mismunandi tilvik rofs í meltingarvegi hjá 1,9% sjúklinga og banvænt rof í meltingarvegi kom fyrir hjá einum sjúklingi (0,1%).
Slovenian: Sočasna uporaba aksitiniba z močnimi zaviralci CYP3A4/5 lahko zveča plazemske koncentracije aksitiniba (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun axitinibs og öflugra CYP3A4/5 hemla getur aukið þéttni axitinibs í plasma (sjá kafla 4.5).
Slovenian: • vnetje žolčnika
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils
Slovenian: Aksitinib je zavrl fosforilacijo VEGFR-2 pri vaskulaturi heterolognega tumorskega presadka, ki je in vivo izpostavila tarčo, to zavrtje pa je pri številnih eksperimentalnih modelih rakavih obolenj povzročilo upočasnitev rasti tumorja, regresijo in zavrtje metastaz.
Icelandic: Axitinib hemur fosfórýleringu VEGFR-2 í ósamgena græðlingum (xenograft) æða úr æxlum sem tjá markefnið (viðtakann) in vivo og veldur seinkun á æxlisvexti, hopun æxlis og hindrun meinvarpa í mörgum krabbameinslíkönum.
Slovenian: Z aksitinibom povezana opažanja na testisih in epididimisu so vključevala zmanjšano maso organa, atrofijo ali degeneracijo, zmanjšano število germinalnih celic, hipospermijo ali nenormalne oblike semenčic in zmanjšanje gostote ter števila semenčic.
Icelandic: Meðal breytinga á eistum og eistalyppum sem tengdust axitinibi voru minnkuð þyngd líffæra, hrörnun, minnkaður fjöldi kímfrumna, minnkuð framleiðsla sáðfrumna eða óeðlilegar sáðfrumur og minnkuð þéttni og fjöldi sáðfrumna.
Slovenian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC so poročali o neželenih učinkih na jetra.
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini var tilkynnt um lifrartengdar aukaverkanir.
Slovenian: V štirih kliničnih preskušanjih z aksitinibom pri zdravljenju bolnikov z RCC (n = 537) so zvišane ravni hemoglobina nad ZMN ugotovili pri 13,6 % bolnikov, ki so prejemali aksitinib.
Icelandic: Í fjórum klínískum rannsóknum á notkun axitinibs til meðferðar við nýrnakrabbameini (N = 537) mældist hækkað gildi blóðrauða yfir efri mörkum eðlilegra gilda hjá 13,6% sjúklinga sem fengu axitinib.
Slovenian: Neželeni učinki so glede na pojavnost pri zdravljenju razvrščeni po pogostnosti iz vseh vzrokov.
Icelandic: Aukaverkanir samkvæmt meðferðartengdri tíðni af öllum orsökum.
Slovenian: --1 - živ rekombinanten puranji herpes virus (sev HVT/ILT-138) z izraženima proteinoma gD in gI virusa kužnega laringotraheitisa 103.1 - 104.1 PFU * *PFU - enote, ki tvorijo plak
Icelandic: --1Lifandi raðbrigða kalkúna herpesveira (stofn HVT/ILT-138) sem tjáir glýkópróteinin gD og gI smitandi kverka- og barkabólguveiru:
Slovenian: EMEA številka Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika
Icelandic: *Skellumyndandi einingar (plaque forming units)
Slovenian: EU/2/15/182/001 EU/2/15/182/002
Icelandic: EU/2/15/182/002
Slovenian: 400 ml 800 ml
Icelandic: 800 ml
Slovenian: Ne uporabljajte kemičnih razkužil.
Icelandic: Notið ekki sótthreinsandi efni.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Slovenian: Odstranite brizgo in obračajte vrečko (6-8krat), da se cepivo premeša.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og snúið pokanum (6-8 sinnum) til að blanda bóluefnið.
Slovenian: Cepivo je zdaj pripravljeno za uporabo.
Icelandic: Bóluefnið er nú tilbúið til notkunar.
Slovenian: HVT/ILT-138
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA HVT/ILT-138
Slovenian: ILT: 4 tedni MB: 9 dni
Icelandic: 4 vikur Hænsnalömun: 9 dagar
Slovenian: Priporočljivo je, da delate z največ 5 ampulami (samo iz enega niza) naenkrat.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla að hámarki 5 lykjur (aðeins úr einum hólki) í einu.
Slovenian: Ne odmrzujte v vroči ali ledeno mrzli vodi.
Icelandic: Ekki má þíða lykjurnar í heitu eða ísköldu vatni.
Slovenian: Varnostni poskusi kažejo, da je sev za purane varen.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi hafa sýnt að stofninn er öruggur fyrir kalkúna.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave enodnevne piščance.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigða dagsgamla hænuunga.
Slovenian: Pri taki mešani uporabi se je pokazalo, da se pri MB imunost začne po 5 dneh.
Icelandic: Við notkun þessarar blöndu hefur verið sýnt fram á að ónæmi gegn hænsnalömun komi fram eftir 5 daga.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno v tekočem dušiku (-196 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið frosið í fljótandi köfnunarefni (-196°C).
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AD..
Icelandic: QI01AD.
Slovenian: Kadar to cepivo mešate s cepivom Nobilis Rismavac, je treba oba redčiti v isti vrečki z vehiklom na isti način (400 ml vehikla za vsakih 2.000 odmerkov obeh cepiv ali 800 ml vehikla za vsakih 4.000 odmerkov obeh cepiv.
Icelandic: Þegar þessu lyfi er blandað við Nobilis Rismavac skal þynna bæði lyfin í sama poka með leysi á sama máta (400 ml af leysi fyrri hverja 2.000 skammta af báðum lyfjunum eða 800 ml af leysi fyrir hverja 4.000 skammta af báðum lyfjunum).
Slovenian: Pomembno je, da supenzijo takoj, ko se otopi, zmešate v vehikel, da zaščitite celice.
Icelandic: Mikilvægt er að dreifunni sé blandað út í leysinn strax eftir að hún hefur verið þídd, til að vernda frumurnar.
Slovenian: Cepivo damo subkutano v vrat.
Icelandic: Bóluefnið er gefið undir húð á hálsinum.
Slovenian: Na voljo ni nobenih informacij o uporabi pri bodočih matičnih jatah.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá verðandi stofnfuglum.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se to cepivo lahko da na isti dan vendar ne zmešano s cepivom Nobilis ND Clone 30 ali Nobilis ND C2.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Nobilis ND Clone 30 eða Nobilis ND C2 en ekki má blanda lyfjunum saman.
Slovenian: Vsak odmerek (0,2 ml) rekonstituiranega cepiva vsebuje:
Icelandic: Hver skammtur (0,2 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur:
Slovenian: Razkužite opremo za cepljenje s kuhanjem v vreli vodi 20 minut ali pa v avtoklavu (15 minut pri 121 °C).
Icelandic: Sótthreinsið áhöld sem notuð verða til bólusetningarinnar með því að sjóða þau í vatni í 20 mínútur eða setja í gufusæfi (15 mínútur við 121°C).
Slovenian: 1 PFU: enote, ki tvorijo plak Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: Kontrola pravilnega shranjevanja
Icelandic: Eftirlit með réttum geymsluaðstæðum
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati /vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Innovax-ILT, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom/ vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Innovax-ILT skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Intervet Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Slovenian: PREVIDNOST: Znano je, da ampule eksplodirajo ob nenadnih spremembah temperature.
Icelandic: Þekkt er að lykjur geta sprungið við skyndilegar hitabreytingar.
Slovenian: Če je v konici ampule zmrznjena suspenzija, to pomeni, da je bila suspenzija odmrznjena, in je ne smete uporabiti.
Icelandic: Ef frosin dreifa er í oddi lykjunnar gefur það til kynna að dreifan hafi þiðnað og að ekki megi nota hana.
Slovenian: Po razredčenju dajte en odmerek 0,2 ml cepiva na piščanca subkutano v vrat.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa hverju hænsni einn 0,2 ml skammt af bóluefni með inndælingu undir húð á hálsi.
Slovenian: Pazljivo vrtite in obračajte vrečko, da se cepivo premeša.
Icelandic: Hreyfið og snúið pokanum varlega til að blanda bóluefnið.
Slovenian: Uporabite 400 ml vehikla za vsakih 2.000 odmerkov suspenzije celic ali 800 ml vehikla za vsakih 4.000 odmerkov suspenzije celic.
Icelandic: Notið 400 ml af leysi fyrir hverja 2.000 skammta af frumurækt eða 800 ml af leysi fyrir hverja 4.000 skammta af frumurækt.
Slovenian: Ampulo osušite, nato jo na vratu odlomite in takoj postopajte, kot je opisano spodaj.
Icelandic: Þurrkið lykjuna og brjótið hana síðan við hálsinn og haldið því næst samstundis áfram í samræmi við skrefin hér á eftir.
Slovenian: Narahlo potegnite vsebino ampule v sterilno brizgo z 18 gauge iglo.
Icelandic: Dragið innihald lykjunnar varlega upp í dauðhreinsaða sprautu, sem á er 18 gauge nál.
Slovenian: Posodo s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci v valilnici.
Icelandic: Geymið ílátið með fljótandi köfnunarefni tryggilega í uppréttri stöðu í hreinu, þurru og vel loftræstu herbergi sem er aðskilið útungunar-/hænsnarými í fuglaeldisstöðinni.
Slovenian: V času mešanja mora biti vehikel bister, rdeče obarvan, brez sedimenta in na sobni temperaturi (15-25 °C).
Icelandic: Leysirinn verður að vera tær, rauður á lit, án botnfalls og við stofuhita (15-25°C) þegar blöndun fer fram.
Slovenian: MB: celotno obdobje tveganja
Icelandic: 60 vikur Hænsnalömun: allt áhættutímabilið
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Slovenian: Odstranite spiralno tekočino iz ampule in jo pazljivo injicirajte v vrečko z vehiklom.
Icelandic: Fjarlægið leysinn úr lykjunni og sprautið varlega í pokann með leysinum.
Slovenian: Vehikel:
Icelandic: Dreifa:
Slovenian: Priprava cepiva:
Icelandic: Bóluefnið undirbúið: