FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Causaliteit van bijwerkingen gemeld bij de preterme pasgeborene is moeilijk te beoordelen daar zij verband kunnen houden met de hemodynamische consequenties van zowel de patente ductus arteriosus als met de directe effecten van ibuprofen.
Bulgarian: Трудно е да се оцени причинно-следствената връзка за нежеланите реакции, съобщавани при недоносени новородени, тъй като те могат да са свързани с последиците върху хемодинамиката на отворения ductus arteriosus, както и с директните ефекти на ибупрофен.
Dutch: Hoe ziet Pedea eruit en wat is de inhoud van de verpakking Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bulgarian: Как изглежда Pedea и какво съдържа опаковката Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Dutch: Wanneer anurie of manifeste oligurie optreedt na de eerste of tweede dosis, dient de volgende dosis pas gegeven te worden nadat de urineproductie is teruggekeerd naar normale niveaus.
Bulgarian: Ако след първата или втората доза се появи анурия или манифестна олигурия, следващата доза трябва да се отложи, докато отделената урина достигне нормалните нива.
Dutch: Buiten gegevens die in andere rubrieken van deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn opgenomen zijn er geen preklinische gegevens die worden gezien als relevant voor klinische veiligheid.
Bulgarian: Няма никакви предклинични данни, които да се считат за значими по отношение клиничната безопасност, освен данните, включени в други точки на тази Кратка характеристика на продукта.
Dutch: Wat bevat Pedea
Bulgarian: Какво съдържа Pedea
Dutch: Ibuprofen is een nietselectieve remmer van cyclo-oxygenase, die leidt tot verminderde synthese van prostaglandinen.
Bulgarian: Ибупрофен е неселективен инхибитор на циклооксигеназата, водещ до понижен синтез на простагландини.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts van uw baby of uw apotheker.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете лекаря или фармацевта на Вашето бебе.
Dutch: Ibuprofen is een NSAID die anti-inflammatoire, analgetische en antipyretische activiteit bezit.
Bulgarian: Ибупрофен е НСПВС, което притежава противовъзпалителен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT PEDEA AAN UW BABY WORDT TOEGEDIEND
Bulgarian: Преди Pedea да бъде приложен на Вашето бебе
Dutch: In een klinische geneesmiddeltrial waarbij 175 preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 35 weken waren betrokken, was de incidentie van bronchopulmonaire dysplasie op een post-conceptionele leeftijd van 36 weken 13/81 (16%) voor indometacine versus 23/94 (24%) voor ibuprofen.
Bulgarian: При едно лечебно клинично проучване, включващо 175 недоносени новородени под 35-ата гестационна седмица, честотата на бронхопулмоналната дисплазия на 36ата постконцепционна седмица е била 13/81 (16%) за индометацин спрямо 23/94 (24%) за ибупрофен.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Pedea Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Pedea Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (15 mg) на 2 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Daar profylactisch gebruik tijdens de eerste 3 levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij te vroeg geboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken in verband werd gebracht met verhoogde nadelige long- en niergebeurtenissen, mag Pedea op geen enkele gestationele leeftijd profylactisch worden gebruikt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Тъй като профилактичната употреба през първите 3 дни от живота (започваща до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28 гестационна седмица е свързана с повишаване на белодробните и бъбречни нежелани реакции, Pedea не трябва да се използва профилактично на каквато и да е гестационна възраст (вж. точки 4.8 и 5.1).
Dutch: Na het openen van een ampul moet elke ongebruikte portie worden weggegooid.
Bulgarian: След първото отваряне на ампулата неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 2004 Datum van de meest recente hernieuwing van de vergunning: 29 juli 2009
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 29.
Dutch: Behandeling van een hemodynamisch significante patente ductus arteriosus in preterme pasgeboren baby's van minder dan 34 weken gestatieleeftijd.
Bulgarian: Лечение на хемодинамично значим отворен ductus arteriosus при недоносени новородени под 34-ата гестационна седмица.
Dutch: Pedea sluit de ductus arteriosus door het remmen van de productie van prostaglandine, een van nature in het lichaam aanwezige stof die de ductus arteriosus open houdt.
Bulgarian: Pedea затваря ductus arteriosus чрез инхибиране на образуването на простагландин - естествено получаващо се химично съединение в организма, което държи ductus arteriosus отворен.
Dutch: Wanneer de conditie na de tweede behandelingskuur onveranderd is, kan een chirurgische ingreep in de patente ductus arteriosus noodzakelijk zijn.
Bulgarian: Ако състоянието не се промени след втория курс на лечението, може да е необходима хирургична намеса за отворения ductus arteriosus.
Dutch: Pedea wordt geleverd in verpakkingen van 4 x 2 ml ampullen.
Bulgarian: Pedea се предлага в опаковки от ампули по 2 ml.
Dutch: HOE WORDT PEDEA GEBRUIKT
Bulgarian: Как се използва Pedea
Dutch: Oplossing voor injectie 4 x 2 ml ampullen
Bulgarian: Инжекционен разтвор 4 ампули от 2 ml
Dutch: - uw baby krijgt mogelijk corticosteroïden voorgeschreven ter voorkoming van ontsteking.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава кортикостероиди за предотвратяване на възпаление.
Dutch: Uw baby kan enig bloeden in de ingewanden en nieren ontwikkelen.
Bulgarian: Вашето бебе може да развие кървене от червата и бъбреците.
Dutch: Daar werd aangetoond dat ibuprofen in vitro bilirubine verdrong van zijn bindingsplek aan albumine, kan het risico van bilirubine-encefalopathie bij te vroeg geboren baby's worden verhoogd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Тъй като за ибупрофен е доказано in vitro, че измества билирубина от мястото му за свързване с албумин, рискът за билирубинова енцефалопатия при недоносени новородени може да е повишен (вж. точка 5.2).
Dutch: Gezien ibuprofen de klaring van aminoglycosiden kan doen afnemen, is een strikte opvolging van de serumspiegels ervan aanbevolen tijdens het toedienen van ibuprofen.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминогликозидите, се препоръчва строг контрол на серумите им нива по време на едновременното им приложение с ибупрофен.
Dutch: Pedea dient zorgvuldig toegediend te worden ter voorkoming van extravasatie en mogelijk resulterende irritatie van weefsels.
Bulgarian: Pedea трябва да се прилага внимателно, за да се избегне попадането му извън кръвоносната система и възможното в резултат на това дразнене на тъканите.
Dutch: - Ibuprofen kan het stollingsvermogen van het bloed van uw baby verminderen.
Bulgarian: Ибупрофен може да намали способността на кръвта на Вашето бебе да се съсирва.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen; - Levensbedreigende infectie; - Actieve bloeding, met name intracraniale of gastro-intestinale hemorragie; - Trombocytopenie of coagulatiedefecten; - Significante insufficiënte van de nierfunctie; - Congenitale hartziekte waarbij het patent zijn van de ductus arteriosus noodzakelijk is voor een bevredigende long- of systemische bloedstroming (bijv. longatresie, ernstige tetralogie van
Bulgarian: - Активно кървене, особено интракраниално или гастро-интестинално кръвотечение; - Тромбоцитопения или нарушения на коагулацията; - Значимо увреждане на бъбречната функция; - Конгенитално сърдечно заболяване, при което проходимостта на ductus arteriosus е необходима за задоволителен белодробен или системен кръвоток (напр. атрезия на белодробната артерия, тежка тетралогия на Fallot, тежка коарктация на аортата);
Dutch: In een dosis-responsonderzoek van Pedea bij 40 preterme pasgeboren baby's was de sluitingssnelheid van de ductus arteriosus in verband met het 10-5-5 mg/kg dosisregimen 75% (6/8) bij neonaten na een zwangerschap van 27-29 weken en 33% (2/6) bij neonaten na een zwangerschap van 24-26 weken.
Bulgarian: При едно проучване на Pedea за определяне на зависимостта доза-отговор при 40 недоносени новородени честотата на затваряне на ductus arteriosus, свързана с дозовата схема 10-5-5 mg/kg, е 75% (6/8) при новородени на 27-29-ата гестационна седмица и 33% (2/6) при новородени на 24-26-ата гестационна седмица.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per 2 ml, in wezen ‘natriumvrij'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (15 mg) на 2 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Dutch: Behandeling met Pedea dient alleen uitgevoerd te worden in een neonatale intensive care unit onder supervisie van een ervaren neonatoloog.
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в неонатологично интензивно отделение под наблюдението на опитен неонатолог.
Dutch: Zeer vaak: - Daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), - Daling van het aantal witte bloedlichaampjes die neutrofielen worden genoemd (neutropenie), - Verhoging van de creatininespiegel in het bloed, - Verlaging van de natriumspiegel in het bloed, - Ademhalingsproblemen (bronchopulmonale dysplasie),
Bulgarian: - Намаляване на броя на тромбоцитете в кръвта (тромбоцитопения), - Намаляване на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), - Увеличаване на нивото на креатинин в кръвта, - Намаляване на нивото на натрий в кръвта, - Проблеми с дишането (бронхопулмонална дисплазия),
Dutch: - uw baby krijgt mogelijk stikstofoxide voorgeschreven ter verbetering van bloedoxygenatie.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава азотен оксид за подобряване на съдържанието на кислород в кръвта.
Dutch: Daar ibuprofen de aggregatie van bloedplaatjes kan remmen, dienen premature neonaten te worden geobserveerd op tekenen van bloeding.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен може да инхибира тромбоцитната агрегация, недоносените новородени трябва да се следят за признаци на кървене.
Dutch: Transparante, kleurloze tot iets gele oplossing.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Dutch: Bij de totale hoeveelheid geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof.
Bulgarian: Общият обем на инжектирания разтвор трябва да се съобразява с общия дневен обем на приложените течности.
Dutch: Zeer vaak: trombocytopenie, neutropenie
Bulgarian: Тромбоцитопения, неутропения
Dutch: Er zijn ook meldingen van longhypertensie geweest in de postmarketingfase, waarbij Pedea in een therapeutische setting werd toegediend aan premature pasgeborenen.
Bulgarian: Има и постмаркетингови съобщения за белодробна хипертония, когато Pedea се прилага като терапия на недоносени новородени.
Dutch: Met name werd ernstige hypoxemie met longhypertensie binnen één uur na de eerste infusie gemeld bij 3 baby's en werd binnen 30 min na aanvang van geïnhaleerde stikstofoxidetherapie verholpen.
Bulgarian: По-специално се съобщават тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 новородени до един час след първата инфузия, които отшумяват до 30 минути след започване на терапия с инхалиране на азотен оксид.
Dutch: In een klinische trial waarin Pedea profylactisch werd toegediend tijdens de eerste 6 levensuren, werd ernstige hypoxemie met longhypertensie gemeld bij 3 pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken.
Bulgarian: При едно клинично проучване, където Pedea се прилага профилактично през първите 6 часа от живота, се съобщава за тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица.
Dutch: Hulpstoffen: trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide, zoutzuur 25%, water voor injecties.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина 25%, вода за инжекции.
Dutch: - anticoagulantia: ibuprofen kan het effect van anticoagulantia verhogen en het risico van bloeding versterken.
Bulgarian: - антикоагуланти: ибупрофен може да засили ефекта на антикоагулантите и да повиши риска от кървене.
Dutch: - uw baby kan behandeld worden met aminosiden (een familie van antibiotica) om infectie te behandelen.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава аминогликозиди (група антибиотици) за лечение на инфекция.
Dutch: - uw baby kan anticoagulantia voorgeschreven krijgen (geneesmiddelen die bloedstolling belemmeren).
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава антикоагуланти (лекарства, предотвратяващи кръвосъсирването).
Dutch: Zoals bij andere NSAID's, wordt zorgvuldige observatie van zowel de nier- als maagdarmfunctie aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване както на бъбречната, така и на стомашно-чревната функция.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen kunnen, bij gelijktijdige toediening met Pedea, bijwerkingen veroorzaken.
Bulgarian: Определени лекарства, ако се дават заедно с Pedea, могат да причинят нежелани реакции.
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie wordt geleverd in dozen van vier ampullen van 2 ml.
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор се предоставя в картонени опаковки с четири амули по 2 ml.
Dutch: ETIKET OP GLAZEN AMPUL
Bulgarian: СТЪКЛЕНАТА АМПУЛА
Dutch: Niet bekend: - Perforatie van de maag
Bulgarian: - Перфорация на стомаха
Dutch: ibuprofen kan het risico van bloeding verhogen.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши риска от кървене.
Dutch: Wanneer de hals van een ampul met een antisepticum wordt gedesinfecteerd, moet de ampul volledig droog zijn alvorens deze te openen, dit om enige interactie met de Pedea oplossing te vermijden.
Bulgarian: Когато шийката на ампулата се дезинфекцира с антисептик, за да се предотврати каквото и да е взаимодействие с разтвора Pedea, ампулата трябва да бъде напълно суха, преди да се отвори.
Dutch: Soms: - Acuut nierfalen - Bloeding in de darm, - Onder normaal zuurstofgehalte in het arteriële bloed (hypoxemie)
Bulgarian: - Под нормалното кислородно съдържание в артериалната кръв (хипоксемия)
Dutch: (trombocytopenie) of andere problemen heeft met de bloedstolling; - wanneer uw baby nierproblemen heeft.
Bulgarian: (тромбоцитопения) или други проблеми със съсирването на кръвта; - ако
Dutch: Ibuprofen kan het antistollingseffect van dit product verhogen.
Bulgarian: Ибупрофен може да засили противосъсирващия ефект на този продукт.
Dutch: Zeer vaak: bloedcreatinine verhoogd, bloednatrium verlaagd
Bulgarian: Повишение на креатинина в кръвта, понижение на натрия в кръвта
Dutch: Ibuprofen kan het risico van bloeding in de maag en darmen verhogen.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомаха и червата.
Dutch: Dosering:
Bulgarian: Дозировка
Dutch: Bij de totale hoeveelheid bij preterme baby's geïnjecteerde oplossing dient rekening gehouden te worden met de totale dagelijkse hoeveelheid toegediende vloeistof.
Bulgarian: Общият обем на разтвора, инжектиран на недоносените новородени, трябва да отчита общия обем на течностите, прилагани дневно.
Dutch: Profylactisch gebruik van Pedea tijdens de eerste drie levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij preterme pasgeboren baby's na een zwangerschap van minder dan 28 weken werd in verband gebracht met verhoogde incidentie van nierfalen en longbijwerkingen zoals hypoxie, longhypertensie, longhemorragie, in vergelijking met genezend gebruik.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Pedea през първите 3 дни от живота (започвайки до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица се свързва с повишена честота на бъбречна недостатъчност и белодробни нежелани реакции, включващи хипоксия, белодробна хипертония, белодробен кръвоизлив, в сравнение с лечебната му употреба.
Dutch: - andere NSAID's: het gelijktijdige gebruik van meer dan één NSAID dient vermeden te worden in verband met het verhoogde risico van nadelige reacties.
Bulgarian: НСПВС трябва да се избягва поради повишения риск от нежелани реакции.
Dutch: - De andere bestanddelen zijn trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pHaanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Frankrijk of
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux Франция
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze injecties met Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
Bulgarian: Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни инжекции Pedea, прилагани на 24часови интервали.
Dutch: Vaak: intraventriculaire hemorragie, periventriculaire leukomalacie
Bulgarian: Интравентрикуларен кръвоизлив, перивентрикуларна левкомалация
Dutch: Vaak: - Bloeding in de schedel (intraventriculaire hemorragie) en hersenletsel (periventriculaire leukomalacie), - Bloeding in de long, - Perforatie van de darm en letsel aan darmweefsel (necrotiserende enterocolitis), - Verminderde hoeveelheid uitgescheiden urine, bloed in de urine, vloeistofretentie
Bulgarian: (перивентрикуларна левкомалация), - Кръвоизлив в белите дробове, - Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит), - Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrijk
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Dutch: Een behandelingskuur wordt gedefinieerd als drie intraveneuze doses Pedea toegediend met tussenpozen van 24 uur.
Bulgarian: Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни дози от Pedea, давани на 24-часови интервали.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив
Dutch: e injectie: 10 mg/kg,
Bulgarian: 10 mg/kg,
Dutch: - corticosteroïden: ibuprofen kan het risico van maagdarmbloeding verhogen.
Bulgarian: - кортикостероиди: ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомашно-чревния тракт.
Dutch: Pedea zal alleen op een speciale neonatale intensivecareafdeling aan uw baby worden gegeven door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Bulgarian: Pedea ще бъде даден на Вашето бебе само в неонатално отделение за интензивни грижи от квалифицирани медицински специалисти.
Dutch: Om een aanzienlijk verschil in pH als gevolg van de aanwezigheid van zure geneesmiddelen die in de infusieslang achter kunnen blijven te voorkomen moet de laatste voor en na toediening van Pedea worden gespoeld met 1,5 tot 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucoseoplossing 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива преди и след приложение на Pedea с 1,5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Dutch: Een lagere incidentie van neonatale klasse III-IV intraventriculaire hemorragie en van chirurgische ligatie werd daarentegen in verband gebracht met profylactisch gebruik van Pedea.
Bulgarian: Обратно, с профилактичната употреба на Pedea се свързват по-ниска честота при новородени на интравентрикуларни кръвоизливи степен III-IV и хирургично лигиране.
Dutch: Ibuprofen kan de bloedconcentraties hiervan verhogen en dus het risico op nier - en oortoxiciteit verhogen.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши кръвните концентрации и така да повиши риска от токсичност върху бъбреците и ушите.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen behalve natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Dutch: Fallot, ernstige coarctatie van de aorta); - Bekende of vermoede necrotiserende enterocolitis.
Bulgarian: - Известен или подозиран некротизиращ ентероколит;
Dutch: Trometamol, natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur 25% (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH),
Dutch: Pedea 5 mg/ml oplossing voor injectie
Bulgarian: ПРОДУКТ Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор
Dutch: PK-PD-relatie
Bulgarian: Бронхопулмонална дисплазия
Dutch: Pedea 5 mg/ml injectievloeistof Ibuprofen
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен
Dutch: Hoe bewaart u Pedea
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ PEDEA
Dutch: Elke ampul van 2 ml bevat 10 mg ibuprofen.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Dutch: Elke ml bevat 5 mg ibuprofen.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен.
Dutch: Indien nodig kan het injectievolume worden aangepast met natriumchloride-oplossing van 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of glucose-oplossing van 50 mg/ml (5%) voor injectie.
Bulgarian: Ако е необходимо, инжекционният обем може да се коригира или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Dutch: - Wanneer uw baby al aan een infectie lijdt die wordt behandeld, zal de arts uw baby alleen na zorgvuldige overweging van de conditie van uw baby behandelen met Pedea.
Bulgarian: Ако Вашето бебе вече страда от инфекция, която се лекува, лекарят ще лекува
Dutch: Spoel de infusieslang vóór en na toediening van Pedea gedurende 15 minuten met 1,5 tot 2 ml natriumchloride- 9 mg/ml (0,9%) of glucose-oplossing 50 mg/ml (5%) voor injectie, ter vermijding van contact met een zure oplossing.
Bulgarian: Преди и след приложение на Pedea, за да се предотврати контакта с какъвто и да е киселинен разтвор, инфузионната линия трябва да се промива за 15 минути с 1,5 до 2 ml или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или глюкоза 50 mg/ml (5%), инжекционен разтвор.
Dutch: Pedea wordt uitsluitend door een gekwalificeerde gezondheidszorgprofessional op een speciale neonatale intensive-care afdeling aan uw baby gegeven.
Bulgarian: Pedea ще се дава на Вашето бебе само в специализирано неонаталогично интензивно отделение от квалифициран медицински специалист.
Dutch: Iedere injectie duurt 15 minuten.
Bulgarian: Всяка инжекция продължава 15 минути.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 11-2015.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pedea.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pedea.
Dutch: De eerste wordt gegeven als de baby minstens zes uur oud is.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага, когато бебето е на възраст най-малко шест часа.
Dutch: Aangezien ibuprofen al vele jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de vakliteratuur ingediend.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен се използва от години, фирмата предоставя данни от публикуваната литература.
Dutch: Als de ductus arteriosus 48 uur na de laatste injectie niet gesloten is, of als deze opnieuw open gaat, mag een tweede kuur van drie doses Pedea worden toegediend.
Bulgarian: Ако ductus arteriosus не се затвори до 48 часа след последната инжекция или ако се отвори наново, може да се приложи повторен курс от три дози Pedea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 2004 aan Orphan Europe SARL een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на Orphan Europe SARL.