FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatavana 1, 2, 6 tai 10 injektiopullon pakkauksissa.
Slovenian: Na voljo je v velikostih pakiranja po 1, 2, 6 ali 10 vial.
Finnish: Myyntiluvan haltija sisällytti kaksi näistä raporteista viime hetken tietona tähän PSUR:iin.
Slovenian: Dve poročili je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vključil v ta PSUR kot najnovejši informaciji.
Finnish: Rienso-valmisteen antamista ei suositella potilaille, joilla on bakteremia.
Slovenian: Dajanja zdravila Rienso bolnikom, ki imajo bakteriemijo, se ne priporoča.
Finnish: Rienso-valmiste annetaan laskimoinfuusiona uuteen tai olemassa olevaan laskimoyhteyteen.
Slovenian: Zdravilo Rienso je treba dati v obliki intravenske infuzije v nov ali obstoječ venski dostop.
Finnish: Rienso on rautavalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ferumoksitolia ja joka annetaan infuusiona laskimoon.
Slovenian: Zdravilo Rienso je zdravilo z železom, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol, ki se daje z infuzijo v veno.
Finnish: Rienso-valmisteesta ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Slovenian: Ustreznih in dobro kontroliranih preskušanj o uporabi zdravila Rienso pri nosečnicah ni na voljo.
Finnish: Rienso annetaan paikassa, jossa mahdollinen allerginen reaktio pystytään hoitamaan asianmukaisesti ja nopeasti.
Slovenian: Zdravilo Rienso boste prejeli v okolju, kjer je ob alergijski reakciji na voljo ustrezno in takojšnje zdravljenje.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, Rienso-valmisteelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • preobčutljivosti za zdravilno učinkovino, zdravilo Rienso ali katero koli pomožno snov,
Finnish: Rienso-valmisteen farmakokineettisissä parametreissa ei havaittu sukupuolien välisiä eroja.
Slovenian: Razlik med spoloma pri farmakokinetičnih parametrih zdravila Rienso niso opazili.
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypotensiota on raportoitu vakavana haittavaikutuksena.
Slovenian: Poročali so o hudih neželenih reakcijah klinično pomembne hipotenzije.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, polyglukoosi-sorbitoli-karboksimetyylieetteri (PSC),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, poliglukoza-sorbitolkarboksimetileter, natrijev hidroksid
Finnish: Kanien organogeneesin aikana saamat Rienso-annokset pienensivät sikiöpainoa ja saivat aikaan ulkoisia ja/tai pehmytkudoksen epämuodostumia (väärin kiertyvät tai koukistuneet etujalat ja väärin kiertyvät takajalat, sisäinen hydrokefalia, aivojen puuttuminen, suulakihalkio ja pienikielisyys) käytettäessä suuria annoksia 45,3 mg Fe/kg/vrk (vastaava ihmisille annettu annos 14,6 Fe/kg/vrk), jotka aiheuttivat emolle vain minimaalista toksisuutta.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso kuncem med organogenezo je povzročilo zmanjšano telesno maso plodov in zunanje deformacije in/ali deformacije mehkega tkiva (nepravilno obrnjene ali upognjene sprednje in obrnjene zadnje okončine, interni hidrocefalus, odsotnost možgan, palatoshiza in mikroglosija) pri velikem odmerku 45,3 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 14,6 mg Fe/kg/dan pri človeku), odmerku, ki je le minimalno toksičen za mater.
Finnish: Rienso-valmisteen puhdistuma väheni suurempia annoksia käytettäessä.
Slovenian: Očistek se je z večanjem odmerka zdravila Rienso manjšal.
Finnish: Tutkimuksessa 3 potilaiden keski-ikä oli 60 vuotta (vaihteluväli 24-87 vuotta); 43 % oli naisia; 34 % oli valkoihoisia, 59 % mustaihoisia ja 7 % muita.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 3 je bila 60 let (razpon 24 do 87); 43 % je bilo žensk, 34 % je bilo belcev, 59 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Finnish: Hemoglobiini on veren punasoluissa oleva molekyyli, joka mahdollistaa hapen kuljettamisen kaikkialle elimistöön.
Slovenian: Železo je bistven element pri nastajanju hemoglobina, molekule v rdečih krvnih celicah, ki omogoča prenos kisika po telesu.
Finnish: Naaraspentujen keskisuuren (30 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 4,8 mg Fe/kg/vrk]) ja suuren (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]) annoksen ryhmissä sukukypsyminen viivästyi ja kiimakierron häiriöitä havaittiin joillain naarailla.
Slovenian: Pri podganjih samičkah skupine s srednje velikimi - 30 mg Fe/kg/dan in velikimi odmerki 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 4,8 mg Fe/kg/dan oz. 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) je bila spolna zrelost zakasnjena, pri nekaterih samičkah pa so opazili prekinitev estrusnega cikla.
Finnish: Rienso-hoidon uusimisesta on olemassa vain vähän kliinistä tutkimustietoa, ja toistuvasta, pitkäkestoisesta hoidosta ei ole olemassa kliinistä tutkimustietoa.
Slovenian: V zvezi s ponovnim zdravljenjem z zdravilom Rienso so razpoložljivi omejeni podatki iz kliničnih študij, podatkov iz kliničnih študij za večkratno dolgotrajno uporabo ni na voljo.
Finnish: Valmisteen anto aloitetaan, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Slovenian: Odmerjanje naj se začne, ko je krvni tlak stabilen in je bil bolnik že vsaj eno uro na hemodializi.
Finnish: Taulukko 2: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset ELINJÄRJEST
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami in v obdobju trženja ORGANSKI
Finnish: HARVINAINE N (≥1/10 000,
Slovenian: REDKI (≥1/10.000 do
Finnish: Yliannostus • Yliannostusta on tarvittaessa hoidettava rautaa kelatoivalla aineella.
Slovenian: Preveliko odmerjanje • Preveliko odmerjanje po potrebi zdravite s sredstvom za keliranje železa.
Finnish: Mitä Rienso sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rienso
Finnish: Rienso-valmisteen anto voi vaikuttaa tilapäisesti magneettikuvauksen avulla tehtävään diagnosointiin.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso lahko prehodno vpliva na diagnostično sposobnost slikanja z magnetno resonanco.
Finnish: Se sisältää rautaoksidipartikkeleja, jotka koostuvat rautaoksidiytimestä ja sitä ympäröivästä polyglukoosi-sorbitolikarboksimetyylieetterikuoresta.
Slovenian: Vključuje delce železovega oksida z jedrom železovega oksida, obdanim z ovojnico iz poliglukoze-sorbitolkarboksimetiletra.
Finnish: Rienso on mustaa tai punertavan ruskeaa infuusionestettä.
Slovenian: Zdravilo Rienso je črna do rdečkasto-rjava raztopina za infundiranje.
Finnish: Tutkimuksessa 2 potilaiden keski-ikä oli 65 vuotta (vaihteluväli 31-96 vuotta); 61 % oli naisia; 58 % oli valkoihoisia, 35 % mustaihoisia ja 7 % muita.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 2 je bila 65 let (razpon 31 do 96); 61 % je bilo žensk, 58 % je bilo belcev, 35 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Finnish: Lääkäri seuraa veren rautapitoisuutta liiallisen rautakertymän välttämiseksi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo spremljal vaše ravni železa, da prepreči kopičenje.
Finnish: Myyntiluvan haltija on sisällyttänyt tähän PSUR:iin lisäkirjallisuuskatsauksen, jossa tunnistetaan 9 asiaankuuluvaa julkaisua, joissa käsitellään ferumoksitolia ja magneettikuvausta.
Slovenian: V tem poročilu PSUR je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel pregled dodatnih virov z 9 zadevnimi objavami o ferumoksitolu in MRI.
Finnish: Lääkärit tuntevat nämä mahdolliset haittavaikutukset ja seuraavat tilaasi infuusion antamisen aikana ja vähintään 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Slovenian: Zdravniki poznajo možnost teh neželenih učinkov in vas bodo med infundiranjem in še vsaj 30 minut po prejemu infuzije spremljali, na voljo pa bodo imeli tudi pripomočke za zdravljenje v nujnem primeru.
Finnish: Rienso voi vaikuttaa veren rautatutkimusten tuloksiin.
Slovenian: Zdravilo Rienso lahko vpliva na razlago izvidov preiskave železa v krvi.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa rottien sukukypsyminen viivästyi koiraspennuilla käytettäessä suuria annoksia (60 mg Fe/kg/vrk [vastaava ihmisille annettu annos 9,7 mg Fe/kg/vrk]).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je bila spolna zrelost podgan pri podganjih samčkih pri visokih odmerkih 60 mg Fe/kg/dan (kar ustreza odmerku 9,7 mg Fe/kg/dan pri človeku) zakasnjena.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty kaikki haittavaikutukset, joita havaittiin kliinisen tutkimuksen aikana 1 562:lla kroonista munuaistautia sairastavalla potilaalla, jotka saivat yhteensä kaksi 510 mg:n Riensoinjektiota 2-8 vuorokauden välein sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen ilmenneet haittavaikutukset.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni vsi neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami, v katerih je 1.562 oseb s kronično ledvično boleznijo prejelo dve injekciji po 510 mg zdravila Rienso v intervalu 2 do 8 dni in v obdobju trženja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, joita esiintyi ≥ 2:lla Rienso-hoitoa saaneella potilaalla, olivat hypotensio, infuusiokohdan turvotus, suurentuneet seerumin ferritiinipitoisuudet, rintakipu, ripuli, huimaus, mustelmat, kutina, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja urtikaria.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so neželeni učinki, ki so povzročili prekinitev zdravljenja in so se pojavili pri ≥ 2 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rienso, vključevali hipotenzijo, oteklino na mesto infundiranja, povečane ravni feritina v serumu, bolečino v prsih, drisko, omotico, ekhimozo, pruritis, kronično ledvično odpoved in urtikarijo.
Finnish: Kaksi annosta saavien potilaiden toinen 510 mg:n laskimonsisäinen infuusio annetaan 2-8 päivän kuluttua taulukon 1 mukaisesti.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo dva odmerka, morajo drugo 510 mg intravensko infuzijo prejeti 2 do 8 dni kasneje, kot je navedeno v preglednici 1.
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on rautaylimäärä.
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, preobremenjenim z železom.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Rienso-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aiempia lääkeaineallergioita tai jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys)
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Rienso: - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tutkimuksessa 1 potilaiden keski-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 23-95 vuotta); 60 % oli naisia; 65 % oli valkoihoisia, 32 % mustaihoisia ja 2 % muita.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 1 je bila 66 let (razpon 23 do 95); 60 % je bilo žensk, 65 % je bilo belcev, 32 % temnopoltih in 2 % so bile druge rase.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu tietoa Rienso-valmisteen yliannostuksesta ihmisillä.
Slovenian: Podatkov iz kliničnih preskušanj za preveliko odmerjanje zdravila Rienso pri ljudeh ni na voljo.
Finnish: Lisäksi potilaan on oltava makuuasennossa tai puoli-istuvassa asennossa infuusion ajan ja vielä vähintään 30 minuutin ajan sen jälkeen.
Slovenian: Poleg tega morajo biti bolniki med infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem nameščeni v ležeč ali polležeč položaj.
Finnish: Rienso-valmiste annettiin kahtena 510 mg:n laskimonsisäisenä injektiona (injektiot annettiin 2-8 vuorokauden välein) ja suun kautta otettavaa rautavalmistetta (ferrofumaraatti) otettiin 21 vrk:n ajan päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 200 mg elementaarirautaa.
Slovenian: Zdravilo Rienso so dali v obliki dveh 510 mg intravenskih injekcij (v razmiku 2 do 8 dni), peroralno železo (železov fumarat) pa so dajali 21 dni v skupnem dnevnem odmerku 200 mg elementarnega železa.
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja infuusiota varten laimentamisen jälkeen: kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiilisuus on osoitettu 96 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina, pripravljena za uporabo, kemijsko in fizikalno stabilna 96 ur pri temperaturi 25 °C.
Finnish: - jos anemiasi ei johdu raudanpuutteesta.
Slovenian: - če vzrok vaše slabokrvnosti ni pomanjkanje železa.
Finnish: Ennen kuin sinulle määrätään Rienso-valmistetta, lääkäri määrää verikokeen, jolla raudanpuuteanemia varmistetaan.
Slovenian: Preden vam bo zdravnik predpisal zdravilo Rienso, bo opravil preiskave krvi za potrditev, da ste slabokrvni zaradi pomanjkanja železa.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Jotkut ihmiset voivat tuntea huimausta, sekavuutta tai heikkoutta hoidon saamisen jälkeen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekatere osebe so lahko po prejemu zdravila omotične, zmedene ali imajo vrtoglavico.
Finnish: Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos Rauta ferumoksitolin muodossa
Slovenian: Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje železo v obliki ferumoksitola
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ruoansulatuskanavan oireet (ripuli, ummetus, pahoinvointi ja oksentelu), päänsärky, huimaus ja hypotensio.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili gastrointestinalni simptomi (driska, zaprtje, navzea in bruhanje), glavobol, omotica in hipotenzija.
Finnish: Nielun turvotus
Slovenian: Jetrna okvara
Finnish: Lumekontrolloidussa vaihtovuorotutkimuksessa 713 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta sai yhden 510 mg:n annoksen Rienso-valmistetta ja yhden lumevalmistetta.
Slovenian: V križnem, s placebom kontroliranem preskušanju, je 713 bolnikov s kronično ledvično boleznijo prejelo en odmerek 510 mg zdravila Rienso in placebo.
Finnish: ≤ 10 g/dl (< 100 g/l)
Slovenian: ≤ 10 g/dl
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa hemodialyysipotilaille vasta, kun verenpaine on vakiintunut ja potilas on ollut hemodialyysissä vähintään yhden tunnin ajan.
Slovenian: Bolniki na hemodializi lahko zdravilo Rienso prejmejo, ko se krvni tlak stabilizira in je bil bolnik vsaj eno uro na hemodializi.
Finnish: Tämä lääke sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg 17 ml:n injektiopulloa kohden.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola (alkohola), in sicer manj kot 100 mg na vialo (17 ml).
Finnish: Kyynelvuodon lisääntyminen Sumentunut näkö
Slovenian: Očesne bolezni povečano solzenje zemegljen vid
Finnish: Hän myös seuraa verikokeiden tuloksia liiallisen rautakertymän välttämiseksi.
Slovenian: Zdravnik bo nadziral tudi vaše izvide krvnih preiskav, da se železo ne začne kopičiti.
Finnish: > 10-12 g/dl (>100-120 g/l)
Slovenian: > 10-12 g/dl
Finnish: Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion, eikä Rienso-valmistetta pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zdravila Rienso med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če je nujno potrebno (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 36 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 43 % käytti ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila ob izhodišču prejemalo 36 % in v skupini s peroralnim železom 43% bolnikov.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä henkilöstä) - verenvuoto, turvotus, mustelmat, kipu, ihottuma, ärsytys tai lämmöntunne infuusio
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - krvavitev, oteklina, modrice, bolečina, izpuščaj, draženje ali občutek toplote na mestu infundiranja/injiciranja.
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät ESA-valmistetta lähtötilanteessa.
Slovenian: Vsi bolniki so ob izhodišču prejemali eritropoezo stimulirajoča zdravila.
Finnish: Rienso ei poistu hemodialyysissä.
Slovenian: Zdravila Rienso s hemodializo ni mogoče odstraniti.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine mahdollisesti rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilna učinkovina tega zdravila izloča v materino mleko.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin saat Riensovalmistetta: - jos sinulla on aiemmin ollut lääkeaineallergiaa
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Rienso, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če ste v preteklosti že imeli alergične reakcije.
Finnish: - Vaikuttava aine on rauta ferumoksitolina 30 mg/ml.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je železo v obliki ferumoksitola 30 mg/ml.
Finnish: Jos kuitenkin Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, seerumin rautapitoisuuksien tulkinnassa on oltava varovainen, sillä laboratoriomääritykset voivat määrittää seerumin rautapitoisuuden ja rautaan sitoutuneen transferriinipitoisuuden liian suureksi mittaamalla myös Rienso-valmisteen raudan.
Slovenian: Vendar pa je potrebna previdnost pri razlaganju ravni železa v serumu v 24 urah po dajanju zdravila Rienso, saj lahko laboratorijski testi pokažejo zvišano železo v serumu in železo, vezano na transferin, zaradi sočasnega merjenja železa v zdravilu Rienso.
Finnish: Rienso-ryhmän potilaista 42 % ja suun kautta otettavaa rautaa saaneiden ryhmän potilaista 44 % käytti erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA) lähtötilanteessa.
Slovenian: V skupini z zdravilom Rienso je eritropoezo stimulirajoča zdravila (ESAs - erythropoiesis stimulating agents) ob izhodišču prejemalo 42 % in v skupini s peroralnim železom 44 % bolnikov.
Finnish: • Näyttö rautaylimäärästä.
Slovenian: • dokazani preobremenitvi z železom
Finnish: • Muistilistan tulee sisältää rastitettavat ruudut, joissa tarkistetaan ja dokumentoidaan seuraavat: o asianmukaisen ympäristön vahvistaminen (hätäelvytyslaitteet ovat käytettävissä) ennen ferumoksitolin antoa o potilaan soveltuvuus o vasta-aiheet ja varoitukset o annon kesto o puoli-istuva asento annon aikana o potilaiden valvonnan kestoaika annon jälkeen.
Slovenian: • Obrazec mora vključevati okvirčke za preverjanje in mora dokumentirati: o potrditev ustreznih pogojev (razpoložljiva oprema za oživljanje v nujnem primeru) pred o trajanje spremljanja bolnikov po dajanju zdravila
Finnish: • Muita laskimoon annettavia laimennusliuoksia ja lääkeaineita ei saa käyttää.
Slovenian: • Uporabiti se ne sme nobene druge raztopine za redčenje ali drugega zdravila za intravensko
Finnish: Rienso on tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastavien aikuisten potilaiden raudanpuuteanemian laskimonsisäiseen hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Rienso je indicirano za intravensko zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullon etiketti
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: Tähän saakka ei ole saatu mitään spontaaneja, markkinoille tulon jälkeisiä raportteja MRI-häiriöistä.
Slovenian: Vpliv na magnetnoresonančno slikanje (MRI- Magnetic Resonance Imaging) Do danes ni bilo prejeto nobeno spontano poročilo iz obdobja trženja zdravila o vplivu na MRI.
Finnish: Pyörtyminen Reagoimattomuus Tajunnan menetys
Slovenian: Bolezni živčevja parestezija sinkopa neodzivnost izguba zavesti
Finnish: natriumhydroksidi (pH:n säätöön), kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin
Slovenian: (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Finnish: Yliannostusta on tarvittaessa hoidettava rautaa kelatoivalla aineella.
Slovenian: Preveliko odmerjanje po potrebi zdravite s sredstvom za keliranje železa.
Finnish: Jos Rienso-valmisteen antamisesta on 24 tuntia tai alle, laboratoriomäärityksissä voidaan määrittää seerumin rautapitoisuus ja rautaan sitoutuneen transferriinin pitoisuus liian suureksi mittaamalla mukaan myös Rienso-kompleksin rauta.
Slovenian: V 24 urah po dajanju zdravila Rienso lahko laboratorijski testi pokažejo previsoko vrednost železa v serumu in železa vezanega na transferin, ker izmerijo tudi železo v kompleksu zdravila Rienso.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.6.2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. junij 2012
Finnish: Kaksi injektiopullollista saavien potilaiden toinen annos infusoidaan 2-8 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä infuusiosta.
Slovenian: Bolnikom, ki bodo prejeli dve viali, se druga infundira dva ali osem dni po prvi infuziji.
Finnish: Rienso-valmistetta saa antaa vain siinä tapauksessa, että käytettävissä on välittömästi henkilökuntaa, joka on koulutettu arvioimaan ja hoitamaan anafylaktisia reaktioita.
Slovenian: Zdravilo Rienso se sme dati samo, če je osebje, usposobljeno za vrednotenje in zdravljenje anafilaktičnih reakcij, lahko takoj dosegljivo.
Finnish: Injektiokohdan värjäytyminen Injektiokohdan kutina
Slovenian: obarvanje mesta injiciranja pruritus na mestu injiciranja
Finnish: Hoitosi voi olla 1 tai 2 injektiopullollista Rienso-valmistetta (510 mg / annos), ja annokset annetaan infuusiona eli tiputuksessa laskimoon.
Slovenian: Zdravljenje, ki ga boste prejeli, sta lahko 1 ali 2 viali zdravila Rienso (510 mg vsaka) z infuzijo, pri čemer se vsak odmerek infundira v veno.
Finnish: Rienso-valmistetta ei saa antaa potilaille, jos heidän hemoglobiininsa on yli 12 g/dl (120 g/l), seerumin transferriinisaturaatio yli 50 % tai ferritiini yli 800 ng/ml (800 µg/l) (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zdravila Rienso se ne sme dajati bolnikom, če je njihov hemoglobin večji kot 12 g/dl, nasičenost transferina v serumu (TSAT) večja kot 50 % ali ki imajo vrednost feritina višjo od 800 ng/ml (glejte poglavje 4.2).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rienso 30 mg/ml infuusioneste, liuos
Slovenian: IME ZDRAVILA Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: Rienso-valmisteen anto rotille organogeneesin aikana emolle toksisella annoksella 100 mg Fe/kg/vrk pienensi sikiöpainoa.
Slovenian: Dajanje zdravila Rienso med organogenezo pri podganah z odmerki 100 mg Fe/kg/dan, toksičnimi za mater, so povzročili manjšo telesno maso zarodkov.
Finnish: Injektiopullot tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten tai vaurioiden varalta ennen antoa.
Slovenian: Pred uporabo je treba vialo vizualno pregledati in zagotoviti odsotnost delcev ali poškodb.
Finnish: Rienso-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rienso
Finnish: Magneettikuvaus (MRI)
Slovenian: Slikanje z magnetno resonanco
Finnish: - jos sinulla on maksavaivoja - jos sinulla on immuunijärjestelmän ongelmia - jos sinulla on tulehduksia, verenkiertoon levinneet tulehdukset mukaan lukien - jos olet menossa magneettikuvaukseen (MRI), sillä lääkevalmiste voi häiritä kuvauksen tulkintaa.
Slovenian: - če imate načrtovano slikanje z magnetno resonanco (MR-slikanje), saj lahko to zdravilo vpliva na razlago izsledkov slikanja.
Finnish: Rienso voidaan sekoittaa vain steriiliin 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-liuokseen tai steriiliin 5 % glukoosiliuokseen lopulliseen enimmäispitoisuuteen 2-8 mg rautaa/ml.
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko meša le s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s sterilno raztopino 5 % glukoze do končne koncentracije 2-8 mg železa na ml.
Finnish: Mikäli hoidosta saatava hyöty arvioidaan äidille ja sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi, suositellaan tämän hoidon rajoittamista raskauden toiseen ja kolmanteen kolmannekseen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rienso je treba omejiti na drugo in tretje trimesečje nosečnosti, če se oceni, da koristi odtehtajo možna tveganja tako za mater kot za plod.
Finnish: Kukin 510 mg:n annos annetaan vähintään 15 min pituisena laskimoinfuusiona.
Slovenian: Odmerek 510 mg se da v obliki intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Finnish: Hyperventilaatio
Slovenian: Hipotenzija
Finnish: Tutkimus 2 Krooninen munuaistauti, ei dialyysihoitoa
Slovenian: Študija 2 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso na dializi
Finnish: - 17 ml infuusionestettä sisältää 510 mg rautaa ferumoksitolin muodossa.
Slovenian: - 17 ml raztopine za infundiranje vsebuje 510 mg železa v obliki ferumoksitola.
Finnish: Rienso annetaan 50-250 millilitrassa steriiliä 0,9 % NaCl-liuosta tai steriiliä 5 % glukoosiliuosta vähintään 15 min pituisena infuusiona (ks. kohdat 6.3 ja 6.6).
Slovenian: Zdravilo Rienso je treba aplicirati v obliki infuzije v 50-250 ml sterilne 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida ali sterilne 5-odstotne raztopine glukoze najmanj 15 minut (glejte poglavji 6.3 in