FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-test med humane mikrosomer viste, at samtidig behandling med stoffer, som metaboliseres ved CYP450-isoformer, kan resultere i højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen mikrosomeilla osoittavat, että samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Danish: Masitinib er en protein-tyrosinkinasehæmmer, som in vitro kraftigt og selektivt hæmmer den muterede form i den membrannære region af c-Kit-receptoren.
Finnish: Masitinibi on proteiini-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka in vitro inhiboi c-Kit reseptorimutanttia tehokkaasti ja selektiivisesti sen membraanin viereisalueella.
Danish: Masitinib 150 mg
Finnish: Masitinibi 150 mg
Danish: Hunde skal overvåges nøje, og behovet for dosisreduktion bør afgøres efter en professionel bedømmelse i tilfælde af eventuelt væsentlige B-reaktioner (se afsnit 4.5).
Finnish: Koiraa tulee tarkkailla huolella, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta (ks. osio 4.5).
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
Finnish: Erittäin yleisiä vaikutuksia:
Danish: Den fuldstændige fortegnelse over hjælpestoffer fremgår af afsnit 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Finnish: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Apuaineet
Danish: Dosis mg/kg
Finnish: Annos mg/kg
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis min hund får bivirkninger under behandlingen med Masivet?
Finnish: Mitä pitäisi tehdä, jos havaitsen koirallani haittavaikutuksia Masivet-hoidon aikana?
Danish: Hunde må ikke anvendes til avl, mens de er i behandling.
Finnish: Koiria ei pidä käyttää jalostukseen hoidon aikana.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING og BRUG
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: Almindelige bivirkninger:
Finnish: Yleisiä vaikutuksia:
Danish: Den anbefalede dosis er 12,5 mg/kg (med et dosisområde på 11-14 mg/kg) en gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Finnish: Suositeltu annos on 12,5 mg/kg (vaihteluväli 11 - 14 mg/kg) kerran päivässä alla olevan taulukon mukaisesti.
Danish: Hver tablet indeholder også Sunset Yellow (E110, aluminiumpigment og titaniumdioxid (E171) som farvestoffer.
Finnish: Tabletit sisältävät myös paraoranssi (E110) alumiinilakkaa ja titaanidioksidia (E171) väriaineet.
Danish: Må jeg give min hund anden medicin, mens den får Masivet?
Finnish: Voiko koirani käyttää muuta lääkitystä Masivet-hoidon aikana?
Danish: I den centrale kliniske undersøgelse blev hunde af forskellige racer i alderen fra to til 17 år tilfældigt behandlet med Masivet i doser på 12,5 mg/kg eller med placebo.
Finnish: Tärkeimmässä kliinisessä kenttätutkimuksessa hoidettiin erirotuisia, 2 - 17 -vuotiaita koiria sattumanvaraisesti joko Masivet -valmisteella annoksella 12,5 mg/kg tai lumelääkkeellä.
Danish: Bortskaffelse: læs indlægsseddel.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste
Danish: Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for personer, som administrerer Masivet?
Finnish: Mitä erityisiä varotoimia tulisi Masivet-hoitoa koiralle antavan henkilön noudattaa?
Danish: • er drægtig eller diegivende,
Finnish: • se on tiineenä tai imettää pentuja,
Danish: Hunde bør overvåges nøje af dyrlægen (mindst hver måned), og behandlingen skal måske justeres eller afbrydes, hvis det er nødvendigt.
Finnish: Koiran pitää olla eläinlääkärisi huolellisessa seurannassa - eläinlääkärin tulisi nähdä koirasi ainakin kerran kuukaudessa siltä varalta, että hoitoa pitää muuttaa tai se on keskeytettävä.
Danish: • har anæmi (blodmangel) eller lavt neutrofiltal,
Finnish: • sillä on anemia tai sen neutrofiilien lukumäärä on alhainen,
Danish: Svær nyretoksicitet kan forekomme hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt blodkreatinin-niveau eller proteinuri).
Finnish: Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkea veren kreatiniinitaso tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa.
Danish: Masitinib 50 mg
Finnish: Masitinibi 50 mg
Danish: Hvidt HDPE-glas lukket med en varmeforseglingsfilm og dækket af en hætte med børnesikret lukning.
Finnish: Valkoinen HDPE-pullo, joka on lämpösuljettu kalvolla.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Danish: Må ikke anvendes til hunde med neutropeni (defineret som absolut neutrofiltælling < 2000 /mm Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller nogen af hjælpestofferne.
Finnish: Ei saa käyttää aneemisille koirille (hemoglobiini < 10 g/dl) Ei saa käyttää neutropeniasta kärsiville koirille (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/mm Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Danish: Dosen må ikke øges eller fordobles.
Finnish: Älä anna lisäannosta äläkä kaksinkertaista annosta.
Danish: Hos hunde med ikke-resektable mastcelletumorer af grad 2 eller 3, med ekspression af den muterede tyrosinkinase c-KIT-receptor, udviste behandling med Masivet en signifikant længere Tid-til-Tumor-Progression (TTP) med en median på 241 dage sammenlignet med 83 dage for placebo.
Finnish: Koirat, joilla oli gradus 2 tai 3 syöttösolukasvain, jossa oli osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio ja jota ei voitu leikata, Masivet hoidolla saavutettiin merkitsevästi pidempi aika kasvaimen etenemiseen (Time-to-Tumour-Progression, TTP): mediaani oli 241 vuorokautta verrattuna lumelääkkeellä saavutettuun 83 vuorokauden TTP:een.
Danish: Hver tablet indeholder enten 50 mg eller 150 mg masitinib, som er det aktive stof.
Finnish: Yksi tabletti sisältää joko 50 tai 150 mg masitinibia, joka on valmisteen vaikuttava aine.
Danish: Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket efter "EXP".
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Danish: 4.9 Mængder, der skal indgives, og indgivelsesvej
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Danish: Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for min hund?
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Mitä erityisiä varotoimia tulisi noudattaa koirani suhteen?
Danish: (måned/år)
Finnish: (1. kerta)
Danish: 150 mg nedre vægt øvre vægt
Finnish: 150 mg pienempi paino suurempi paino
Danish: Respons på behandling med masitinib blev udtrykt som stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet respons.
Finnish: Saavutetuksi hoitovasteeksi laskettiin stabiili tautitila, eli tuumorivaste oli staattinen, osittainen tai täydellinen.
Danish: Lys orange, rund, filmovertrukket tablet med "50" eller "150" præget på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Finnish: Vaaleanoranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä "50" tai "150" ja toisella valmistajan logo
Danish: I tilfælde af tumorprogression er det usandsynligt, at behandlingen lykkes, og behandlingen bør revurderes.
Finnish: Jos kasvain on edennyt, hyvän hoitovasteen saavuttaminen on epätodennäköistä, ja hoitotapa tulisi arvioida uudelleen.
Danish: Samtidig brug af stoffer, som metaboliseres ved CYP450-isoformer, kan give højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
Finnish: Samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Danish: HÅNDTERING AF NEUTROPENI (Neutrofiltælling)
Finnish: NEUTROPENIA (Neutrofiilien määrä): Vasta-Aiheinen
Danish: Hvis hunden spytter tabletten ud, efter at den har tygget på den, skal tabletten kasseres.
Finnish: Jos koira hylkää pureskelemansa rikkoutuneen tabletin, se tulisi hävittää.
Danish: Overvågning af proteintab-syndromet Hver måned foretages en urinprøve med stix.
Finnish: Proteiinikato-oireyhtymän seuranta Tee virtsan liuskakokeet kuukausittain.
Danish: Det udskilles via galden.
Finnish: Eliminaatio tapahtuu sapen kautta.
Danish: Behandlingen skal fortsætte, hvis sygdommen er stabil, dvs. ved statisk, delvis eller komplet tumorrespons, forudsat at hunden tåler behandlingen tilstrækkelig godt.
Finnish: Hoitoa jatketaan, jos saavutetaan stabiili tilanne, eli jos saavutetaan staattinen, osittainen tai täydellinen tuumorivaste, ja jos koira sietää valmistetta riittävän hyvin.
Danish: Kontakt venligst din dyrlæge.
Finnish: Kysy neuvoja eläinlääkäriltä.
Danish: Forsøg med kaniner udviste imidlertid ikke embryotoksicitet eller udviklingsmæssig toksicitet.
Finnish: Kanitutkimuksissa ei sen sijaan havaittu sikiötoksisuutta eikä kehitystoksisuutta.
Danish: Masitinib 150 mg (svarende til masitinibmesylat 178,9 mg).
Finnish: Masitinibi 50 mg (vastaa 59,6 mg masitinibimesylaattia) Masitinibi 150 mg (vastaa 178,9 mg masitinibimesylaattia)
Danish: Der er visse lægemidler, du ikke må give din hund under behandlingen, fordi de kan give alvorlige bivirkninger, når de anvendes sammen.
Finnish: On joitakin lääkkeitä, joita ei pitäisi antaa yhtäaikaisesti Masivetin kanssa, koska lääkkeiden yhteisvaikutus voi saada aikaan vakavia haittavaikutuksia.
Danish: < 2000 / mm (4. gang)
Finnish: < 2000 / mm (4. kerta)
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Danish: Kun til dyr Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 30 tabletter.
Finnish: Tabletteja on saatavana 30 tabletin pakkauksissa.
Danish: Ved alle mastcelletumorer, som kan behandles med operation, bør operation være førstevalgsbehandling.
Finnish: Jos syöttösolukasvaimen kirurginen hoito on mahdollinen, kirurgiaa on pidettävä ensisijaisena hoitovaihtoehtona.
Danish: Hunde, der behandles, skal overvåges nøje, og der skal foretages en professionel bedømmelse af, om der er behov for at nedsætte dosen, hvis der opstår betydelige bivirkninger.
Finnish: Koirien tilaa on seurattava huolellisesti, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta .
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Finnish: VAIKUTTAVAN AINEEN(AINEIDEN) MÄÄRÄ(T)
Danish: Hvis en dosis bliver sprunget over, skal den næste planlagte dosis gives som ordineret.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava tabletti tulisi antaa reseptin mukaisesti.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent i tilfælde af nyretoksicitet, immunmedieret hæmolytisk anæmi (IMHA) og/eller anæmi på grund af manglende regeneration, og hvis svær neutropeni og/eller svær diarré og/eller svær opkastning vedvarer efter dosisreduktion.
Finnish: Hoito tulee lopettaa täysin, jos havaitaan munuaistoksisuutta, immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa (IMHA) ja/tai ei-regeneratiivista anemiaa, ja jos annoksen pienentämisen jälkeen esiintyy yhä vakavaa neutropeniaa ja/tai vaikeaa ripulia ja/tai vakavaa oksentelua.
Danish: Mastcelletumorer er cancerformeringer af mastceller.
Finnish: Syöttösolukasvain on syöpä, joka muodostuu jakautuvista syöttösoluista.
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase C-KIT-receptor skal være bekræftet før behandling.
Finnish: c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista.
Danish: Det aktive stof i Masivet kan forårsage hudsensibilisering.
Finnish: Masivetin vaikuttava aine saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä.
Danish: Nyrefunktionen skal overvåges tilstrækkeligt hver måned med urinprøve-stix.
Finnish: Munuaisen toimintaa tulee seurata riittävässä määrin kuukausittain, virtsan liuskakokeita käyttäen.
Danish: Doser kan reduceres til 9 mg/kg legemsvægt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Finnish: Annosta voidaan vähentää tasolle 9 mg/kg elopainoa (7,5 - 10,5 mg/kg) tai 6 mg/kg elopainoa (4,5 - 7,5 mg/kg) alla olevien taulukoiden mukaisesti.
Danish: Børn må ikke være i tæt kontakt med behandlede hunde, afføring eller opkast fra behandlede hunde.
Finnish: Lapsia ei pidä päästää lähikontaktiin hoidossa olevan koiran, sen ulosteiden tai sen oksennuksen kanssa.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres nogen af disse tegn: anæmi (blodmangel), svær neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), svær nyretoksicitet, levertoksicitet og/eller svær diarré eller opkastning, som varer ved, efter at dosen er reduceret.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos havaitaan seuraavia oireita: anemiaa, vakavaa neutropeniaa, vakavaa munuaistoksisuutta, maksatoksisuutta ja/tai vaikeaa ripulia tai oksentelua, joka jatkuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Danish: Magnesiumstearat
Finnish: Sianmaksajauhe Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Danish: < 2000 / mm (1. gang)
Finnish: < 2000 / mm (1. kerta)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMERO(T)
Danish: • Øget indhold af enzymet aminotransferase (ALAT eller AST), som varer i gennemsnit cirka 29 dage.
Finnish: • Nousua aminotransferaasipitoisuuksissa (ASAT, ALAT), joka kestää keskimäärin noin 29 vrk.
Danish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrig
Finnish: Myyntiluvan haltija: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Ranska
Danish: Masivet kan have en reduceret effekt hos hunde, som tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Finnish: Masivet-hoidon teho voi olla heikompi, jos koiraa on aiemmin hoidettu solunsalpaaja- ja/tai sädehoidolla.
Danish: • Hvis knuste tabletter, opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden, skal huden omgående skylles med rigeligt vand.
Finnish: • Jos iho joutuu kosketuksiin rikkoutuneiden tablettien tai hoidossa olevan koiran oksennuksen, virtsan tai ulosteiden kanssa, huuhdo välittömästi runsaalla vedellä.
Danish: I tilfælde af kliniske tegn på anæmi eller hæmolyse skal hæmoglobin, frit bilirubin og haptoglobin måles, og der skal foretages blodcelletælling (inklusive reticulocytter).
Finnish: Jos anemian tai hemolyysin kliinisiä oireita havaitaan, hemoglobiini, vapaa bilirubiini ja haptoglobiini tulee mitata ja suorittaa verisolulaskenta (myös retikulosyytit).
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op senere end 10 minutter efter administrering, skal behandlingen ikke gentages.
Finnish: Jos tabletti pulautetaan tai oksennetaan myöhemmin kuin 10 minuutin kuluttua sen antamisesta, hoitoa ei pidä toistaa.
Danish: • Der kan forekomme svær nyretoksicitet hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt indhold af kreatinin i blodet eller protein i urinen).
Finnish: • Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkeat plasmakreatiniinitasot tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa.
Danish: < 2000 / mm (2./3.
Finnish: < 2000 / mm (2. ja 3. kerta)
Danish: Hoste (gennemsnitlig varighed 23 dage)
Finnish: Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk)
Danish: Titaniumdioxid (E171) Sunset yellow (E110) aluminiumpigment.
Finnish: Titaanidioxidi (E171) Paraoranssi (E 110) alumiinilakka
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Finnish: 9 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosen reduceres til 9 mg/kg legemsvægt én gang dagligt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Finnish: Haittavaikutuksia havaittaessa annosta voidaan vähentää 9 mg:aan/kg elopainoa (7,5 - 10,5 mg/kg) tai 6 mg:aan/kg elopainoa (4,5 - 7,5 mg/kg) alla olevien taulukoiden mukaisesti.
Danish: Masivet er beregnet til hunde og indtages gennem munden.
Finnish: Masivet on tarkoitettu koirille suun kautta annettavaksi, ja sitä tulisi käyttää eläinlääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
Danish: HÅNDTERING AF PROTEINTAB-SYNDROM (Albuminæmi og/eller UPC) Kontraindikationer
Finnish: PROTEIINIKATO (Albumiini ja/tai virtsa proteiini ja kreatiniini, UPC) Vasta-Aiheinen
Danish: {måned/år}
Finnish: Lot {numero}
Danish: I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp.
Finnish: Jos tabletteja niellään tahattomasti, on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Danish: Afbrydelse af behandling
Finnish: Hoidon Lopettaminen
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvirasian merkinnät
Danish: Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg hos raske Beagle-hunde.
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta, joka todettiin terveillä beagle-koirilla tehdyissä toistetun annoksen toksisuuskokeissa.
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Finnish: 6 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:
Danish: Overvågning af nyrefunktionen
Finnish: Munuaisen toiminnan seuranta
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIGEFOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, og som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Finnish: Masitinibi-hoitoa tulisi käyttää vain, kun koiran syöttösolukasvaimen kirurginen poisto ei ole mahdollinen ja kun kasvain ilmentää mutantti-c-KIT -tyrosiinikinaasireseptoria.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat nyrefunktion defineret som urinprotein-kreatininforhold (UPC) på > 2 eller albumin < 2 eller albumin < 1 × nedre grænse for normalområdet.
Finnish: Ei saa käyttää munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville koirille, kun virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on yli 2 tai kun albumiinitaso alittaa viitealueen alarajan.
Danish: • Moderat til svær blodmangel (aplastisk/hæmolytisk), som varer i gennemsnit cirka 7 dage.
Finnish: • Kohtalaista tai vakavaa anemiaa (aplastista/hemolyyttistä), joka kestää keskimäärin noin 7 vrk.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde
Finnish: Ei saa käyttää tiineiden tai imettävien narttujen hoidossa.
Danish: Hundens vægt (i kg)
Finnish: Koiran paino (kg)
Danish: • Bær beskyttelseshandsker ved bortskaffelse af opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde.
Finnish: • Käytä suojakäsineitä, kun käsittelet hoidettavana olevien koirien ulosteita, virtsaa tai oksennusta.
Danish: Let til moderat hårtab, som i gennemsnit varer cirka 26 dage.
Finnish: Lievää tai kohtalaista karvanlähtöä, joka kestää keskimäärin 26 vrk.
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt
Finnish: 9 mg elopainokiloa kohden:
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl og enten fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl eller reticulocytter <80.000/mm
Finnish: Haemoglobiini < 10 g/dl sekä joko vapaa bilirubiini > 1,5 × viitearvojen ylärajan ja haptoglobiini <0,1g/dl tai retikulosyytit < 80,000/mm
Danish: Talkum
Finnish: PAKKAUSKOKO
Danish: Resumé af tærskelværdier for laboratorievurderinger, som resulterer i kontraindikationer eller behandlingsjustering (afbrydelse, dosisreduktion eller seponering)
Finnish: Vasta-aiheiset tai hoidon muuttamiseen (väliaikaiseen keskeyttämiseen, annostuksen pienentämiseen tai hoidon lopettamiseen) johtavat laboratoriokokeiden kynnysarvot.
Danish: Kun til dyr
Finnish: Eläimille.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALDSMATERIALER FRA SÅDANNE
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE
Finnish: Annoksen säätäminen
Danish: Ved tredje forekomst af samme hændelse skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt.
Finnish: Yliannostuksesta johtuvien haittavaikutusten ilmetessä hoito tulisi keskeyttää kunnes oireet ovat hävinneet.
Danish: Ved første forekomst skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt og derefter genoptages ved samme dosisniveau.
Finnish: Ensimmäisellä kerralla hoito tulee lopettaa, kunnes tilanne normalisoituu, minkä jälkeen hoitoa jatketaan samalla annostuksella.
Danish: Filmovertrukket tablet.
Finnish: Tabletti tulee antaa kokonaisena.
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt
Finnish: 6 mg elopainokiloa kohden:
Danish: Behandlingen bør afbrydes i tilfælde af: Hæmolytisk anæmi, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og hæmolyse, dvs. fri bilirubin > 1,5 × ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl, Anæmi på grund af manglende regeneration, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og retikulocytter < 80,000/mm
Finnish: Hoito tulee lopettaa seuraavissa tapauksissa: Hemolyyttinen anemia, toisin sanoen hemoglobiini < 10 g/dl ja hemolyysi (vapaa bilirubiini > 1.5 × viitearvojen ylärajan ja haptoglobiini < 0,1 g/dl), Punasolujen esiasteiden riittämättömästä lisääntymisestä johtuva anemia (haemoglobin< 10 g/dl ja retikulosyytit < 80,000/mm
Danish: Seponering
Finnish: Yhteenveto.
Danish: BATCHNUMMER
Finnish: ERÄ NUMERO
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat leverfunktion defineret som AST eller ALAT > 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN).
Finnish: Ei saa käyttää maksan toiminnanvajauksesta kärsiville koirille, kun ASAT- tai ALAT-arvot ylittävät viitealueen ylärajan vähintään kolminkertaisesti.
Danish: • Ødem (hævelser) (varer i gennemsnit 7 dage)
Finnish: • Pöhö (keskimääräinen kesto 7 vrk)
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
Danish: Hvis en af disse hændelser (UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 LLN) opstår igen, skal behandlingen afbrydes permanent.
Finnish: Jos jompikumpi näistä löydöksistä havaitaan uudelleen (U-prot/krea suhde > 2 tai albumiini < 0,75 × viitearvojen alaraja), hoito tulee lopettaa pysyvästi.
Danish: 12,5 mg/kg legemsvægt
Finnish: 12,5 mg/kg elopainoa
Danish: mg - 150 mg nedre vægt øvre vægt
Finnish: mg mg matalampi paino korkeampi paino
Danish: 60 ml glas indeholder 30 Masivet 150 mg filmovertrukne tabletter.
Finnish: 60 ml:n pullo sisältää 30 Masivet 150 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
Danish: Laboratorieforsøg med rotter har udvist evidens for nedsat fertilitet hos hunner ved en dosis på 100 mg/kg/dag, embryotoksicitet og udviklingsmæssig toksicitet ved doser over 30 mg/kg/dag.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa naarasrottien hedelmällisyyden on osoitettu vahingoittuvan 100 mg/kg/vrk -annoksilla.
Danish: 3 avenue George V 75008 Paris
Finnish: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Ranska
Danish: • Lipom (fedtknuder) (varer i gennemsnit 53 dage)
Finnish: • Hyvänlaatuinen rasvakudoskasvain (keskimääräinen kesto 53 vrk)
Danish: Glasetiket VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Danish: Behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor hos hunde.
Finnish: Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa on osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio.
Danish: 40 ml glas indeholder 30 Masivet 50 mg filmovertrukne tabletter.
Finnish: 40 ml:n pullo sisältää 30 Masivet 50 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: • har dårlig lever- eller nyrefunktion,
Finnish: • se kärsii maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta,
Danish: BIVIRKNINGER Skal jeg forvente bivirkninger hos min hund under behandlingen med Masivet?
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET Aiheuttaako Masivet-hoito koiralleni haittavaikutuksia?
Danish: AB Science S.A.
Finnish: MASIVET@ab-science.com