FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Fasenra-t injekcióban, közvetlenül a bőr alá kell beadni (szubkután).
Bulgarian: Fasenra ще Ви се приложи като инжекция под кожата (подкожно).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkor nem befolyásolta a benralizumab clearance-ét.
Bulgarian: Според популационен фармакокинетичен анализ, възрастта не повлиява клирънса на бенрализумаб.
Hungarian: Placebo (n = 75)
Bulgarian: Плацебо (N=75)
Hungarian: • ha az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt asztmája nem javul vagy súlyosbodik.
Bulgarian: ако астмата Ви остава неконтролирана или се влошава по време на лечение с това лекарство.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha a folyadék zavaros, elszíneződött, vagy ha nagyméretű részecskéket vagy idegen, szemcsés anyagot tartalmaz.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа големи частици или видими частици.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat integrált analízisében a vizsgálat megkezdésekor a felnőttek és serdülők vettek részt.
Bulgarian: Интегриран анализ на изходните стойности в Клинично изпитване 1 и 2 включва възрастни пациенти и юноши.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a nemnek és a rassznak nem volt jelentős befolyása a benralizumab clearance-ére.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът и расата не оказват значим ефект върху клирънса на бенрализумаб.
Hungarian: Wilcoxon rangösszeg próba, p-érték
Bulgarian: Wilcoxon rank sum test (метод на първичен анализ)
Hungarian: Beválogatás szerinti populáció (nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥300 sejt/μl eosinophilszámú betegek).
Bulgarian: Intent to treat популация (пациенти на висока доза ИКС и еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl).
Hungarian: A combba vagy a hasfalba kell beinjekciózni.
Bulgarian: Трябва да се инжектира в бедрото или корема.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat 1. és 2. vizsgálat
Bulgarian: Клинично изпитване 1 и 2
Hungarian: Gärtunavägen
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Trehalóz-dihidrát Poliszorbát 20
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Hungarian: Folyékony gyógyszer
Bulgarian: Течно лекарство
Hungarian: Egy gyors, a darts nyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja a tűt az összecsípett bőrbe.
Bulgarian: С бързо движение като хвърляне на стреличка вкарайте иглата в захванатата кожа.
Hungarian: Összesen 2514 olyan beteg kapott benralizumabot a 48 -56 hetes klinikai vizsgálatokban, akik közül 1663 betegnek volt súlyos, nem kontrollált eosinophíliás asthmája.
Bulgarian: Общо 2 514 пациенти, от които 1 663 пациенти с тежка неконтролирана еозинофилна астма, получават бенрализумаб по време на клиничните проучвания с продължителност от 48 до 56 седмици.
Hungarian: 4. táblázat Exacerbatio arány és légzésfunkció (FEV1) a kezelés végén, az előző évben észlelt exacerbatiók száma alapján - Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot kapó és ≥ 300 sejt/μl eosinophilszámú betegek
Bulgarian: Честота на екзацербациите и белодробната функция (FEV1) в края на лечението, според броя на екзацербациите в предходната година - пациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Hungarian: Az injekció beadása alatt a zöld dugattyú lefelé fog mozogni az ellenőrzőablakban.
Bulgarian: Зеленото бутало ще се придвижва надолу в прозорчето по време на инжектирането.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra károsíthatja-e a magzatát.
Bulgarian: Не е известно дали Fasenra може да навреди на плода.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: Éles eszközök eldobására szolgáló tartály
Bulgarian: Контейнер за остри предмети
Hungarian: Az alkalmazás előtt a dobozt szobahőmérsékleten hagyva, melegítse fel a Fasenra-t.
Bulgarian: Преди приложение, затоплете Fasenra, като оставите картонената опаковка на стайна температура.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, egyszer használatos, előretöltött fecskendőben, amely egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyú-dugóval ellátva, egy passzív biztonsági eszközben.
Bulgarian: Един ml разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото, с покритие от Fluorotec, в защитна опаковка.
Hungarian: Mit tartalmaz a Fasenra?
Bulgarian: Какво съдържа Fasenra
Hungarian: Ne próbálja meg az ujjával megérinteni a tűt, vagy benyomni a tűvédőt.
Bulgarian: Не се опитвайте да докоснете иглата и не натискайте предпазителя на иглата с пръст.
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg az injekció beadási helyét egy alkoholos törlővel.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт с кръгообразно движение.
Hungarian: Ha Ön „szájon át szedett kortikoszteroidokat" szed, a Fasenra alkalmazásával ezen, az asztma kezelésére szedett gyógyszereknek a napi adagja is csökkenthető, vagy szedésük abba is hagyható.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, наречени „перорални кортикостероиди", употребата на Fasenra може също да Ви позволи да намалите дневната доза или да спрете пероралните кортикостероиди, които са Ви необходими за контрол на астмата.
Hungarian: A vemhesség alatt kezelt majmok ivadékainál azonban az eosinophil sejtek száma alacsonyabb volt.
Bulgarian: Все пак, потомството на маймуни, на които е прилагано лекарство докато са били бременни, имат намален брой еозинофили.
Hungarian: Különbség (95%-os CI)
Bulgarian: Разлика (95% CI)
Hungarian: 9. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Bulgarian: 9 - Проверете мястото на инжектиране
Hungarian: A vesekárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания за изследване на ефекта на бъбречно увреждане върху бенрализумаб.
Hungarian: Zöld dugattyú
Bulgarian: Зелено бутало
Hungarian: Megsemmisítési útmutatások
Bulgarian: Указания за изхвърляне
Hungarian: Amennyiben korábban még nem kapott Fasenra-t vagy a Fasenra alkalmazását követően allergiás reakciója volt, nem adhatja be saját magának a Fasenra-t.
Bulgarian: Не трябва да си инжектирате Fasenra сами, ако не сте изполвали Fasenra преди и ако вече сте имали алергична реакция от Fasenra.
Hungarian: Ha Önnek vagy az Ön gondozójának bármilyen kérdése van, beszéljen az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Вашият болногледач, имате някакви въпроси, говорете с Вашия медицински специалист.
Hungarian: Emelje fel függőlegesen a Fasenra Pen-t.
Bulgarian: Вдигнете Fasenra Pen право нагоре.
Hungarian: Egy milliliter oldat egy I. típusú üvegből készült, steril, egyszer használatos, előretöltött injekciós tollban, ami egy 29 G-s, 12,7 mm-es, rozsdamentes acéltűvel van átszúrva, merev tűvédővel és Fluorotec bevonatú dugattyúval ellátva, egy előretöltött injekciós tollban.
Bulgarian: Един ml разтвор в стерилна предварително напълнена писалка за еднократна употреба от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана 29G ½-инчa (12,7 mm), с твърд предпазител на иглата и глава на буталото с покритие от Fluorotec в предварително напълнена писалка.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Fasenrat kapó betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophilsejtek száma ≥ 300 sejt/μl volt, az exacerbatiók éves arányának placebóhoz viszonyított szignifikáns csökkenését észlelték.
Bulgarian: В двете клинични изпитвания, пациентите, лекувани с Fasenra, получават значимo понижениe на годишната честота на екзацербации, в сравнение с плацебо, при пациенти с еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl.
Hungarian: Nem vonható le következtetés az asztmában mutatott hatásosságra vonatkozóan a gyermekeknél és serdülőknél.
Bulgarian: Не може да се направи заключение относно ефикасността на лечението на астма в педиатричната популация
Hungarian: A hagyományos, majmokkal végzett - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане на дозата при маймуни.
Hungarian: A hatás hasonló fennmaradását figyelték meg a 4. vizsgálatban a légzésfunkció, az ACQ-6 és az AQLQ(S)+12 esetén (7. táblázat).
Bulgarian: Клинично изпитване 4 по отношение на белодробната функция, ACQ-6 и AQLQ(S)+12 (Таблица 7).
Hungarian: • Minden Fasenra Pen egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatás leírása
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése után ne változtasson a Fasenra Pen helyzetén!
Bulgarian: Не променяйте позицията на Fasenra Pen след започване на инжекцията.
Hungarian: Alkalmazási utasítás
Bulgarian: Указания за употреба
Hungarian: A kiindulási érték az 1. és 2. vizsgálat esetén a Fasenra-kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Изходното ниво предшества лечението с Fasenra в Клинично изпитване 1 и 2.
Hungarian: A szűréskor 1,5-es vagy magasabb ACQ-6-pontszámuk, valamint a vizsgálat megkezdésekor csökkent légzésfunkciójuk volt (az átlagos prognosztizált, bronchodilatátor előtti, 1 másodperc alatti, forszírozott exspirációs volumen - FEV1 - alacsonyabb volt 57,5%-nál ), a rendszeres, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (ICSinhaled corticosteroid) végzett kezelés (1. vizsgálat), illetve a rendszeres, közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal (2. vizsgálat) és hosszú hatású β-agonistával (LABA - long-acting βagonist) végzett kezelés ellenére.
Bulgarian: Пациентите имат анамнеза за 2 или повече екзацербации на астма, налагащи лечение с перорални или системни кортикостероиди (средно 3) през последните 12 месеца, ACQ-6 скор 1,5 или по-висок при скринирането, и намалена белодробна функция на изходното ниво (среден прогнозиран форсиран експираторен обем за 1 секунда преди бронходилататор [FEV1] 57,5%), въпреки редовното лечение с висока доза инхалаторен кортикостероид (ИКС) (Клинично изпитване 1), или със средна или висока доза ИКС (Клинично изпитване 2) и дългодействащ β-агонист (LABA); най-малко един допълнителен контролер е прилаган при 51% и 41% от тези пациенти, съответно.
Hungarian: Ez egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérjetípus, amely felismeri és hozzákötődik egy, a szervezetben lévő specifikus célvegyülethez.
Bulgarian: Fasenra е лекарство, съдържащо активното вещество бенрализумаб, което е моноклонално антитяло (вид протеин, който разпознава и се свързва със специфично прицелно вещество в организма).
Hungarian: Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Fasenra 30 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Fasenra 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Hungarian: 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tálcából való eltávolításához a fecskendő testét fogja meg (ne a dugattyút)!
Bulgarian: Хванете тялото на спринцовката (не буталото), за да извадите предварително напълнената спринцовка от гнездото.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Fasenra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Fasenra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Az Ön Fasenra Pen-je
Bulgarian: Вашата Fasenra Pen
Hungarian: Ezzel azt idézheti elő, hogy a befecskendezés túl korán következik be, vagy a tű megsérül.
Bulgarian: Може да задействате прибързано инжектиране или да повредите иглата.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fasenra-t, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa azt javasolta Önnek.
Bulgarian: Не използвайте Fasenra, ако сте бременна, освен ако
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI)
Hungarian: A benralizumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране на бенрализумаб.
Hungarian: Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svédország
Bulgarian: Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция
Hungarian: A korábbi exacerbatiós anamnézis szerinti alcsoport-analízisek
Bulgarian: Анализи по подгрупи според анамнезата за предишните екзацербации
Hungarian: Minden egyes Fasenra előretöltött fecskendő 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Fasenra съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásban kapható.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Minden egyes Fasenra Pen 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Bulgarian: Всяка Fasenra Pen съдържа 1 доза Fasenra, която е само за еднократна употреба.
Hungarian: 3. táblázat Az asthma tünetek összpontszámában, az ACQ-6-ban és az AQLQ(s)+12-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett átlagos változás kezelések közti különbsége a kezelés végén a
Bulgarian: Разлика според лечението в средната промяна спрямо изходното ниво на общия скор за симптоми на астмата, ACQ-6 и AQLQ(s)+12 в края на лечениетопациенти на високи дози ИКС и брой еозинофили в кръвта ≥ 300 клетки/μl
Hungarian: 10. lépés - A használt Fasenra Pen biztonságos eldobása
Bulgarian: Изхвърлете използваната Fasenra Pen по безопасен начин
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt Fasenra Pen-t egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Bulgarian: Сложете използваната Fasenra Pen в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Hungarian: A hím és nőstény cynomolgus majmoknál nem észleltek a reprodukciós paraméterekben bekövetkező, a benralizumabbal összefüggő károsodást.
Bulgarian: Не е наблюдавано нарушение на репродуктивните параметри при мъжки и женски дългоопашати макаци, свързано с бенрализумаб.
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI) p-érték
Bulgarian: Съотношение на честотите (95% CI) p-стойност
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: Kiindulási érték: 2 exacerbatio n
Bulgarian: Изходно ниво с 2 екзацербации
Hungarian: • A használat után azonnal tegye a használt előretöltött fecskendőt egy nem átszúrható falú, az éles eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Bulgarian: Сложете използваната предварително напълнена спринцовка в непробиваем контейнер за остри предмети веднага след използването.
Hungarian: • Minden előretöltött fecskendő egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа една доза Fasenra и не може да се използва повторно.
Hungarian: perc
Bulgarian: сек
Hungarian: A Fasenra subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Bulgarian: Fasenra се прилага като подкожна инжекция.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Hungarian: Placebo (n = 248)
Bulgarian: Плацебо (N=248)
Hungarian: A hasfala alsó felébe is adhatja.
Bulgarian: Може да използвате също и долната част на корема.
Hungarian: A Fasenra-kezelés elkezdése után nem javasolt a kortikoszteroidok hirtelen elhagyása.
Bulgarian: Не се препоръчва рязкото преустановяване на кортикостероидите след започване на терапия с Fasenra.
Hungarian: A fecskendőt legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Bulgarian: Спринцовката може да се съхранява на стайна температура до 25 °C за максимум 14 дни.
Hungarian: A magas gyógyszerellenes antitesttiterű betegeknél, az antitest-negatív betegekkel szemben a benralizumab-ellenes antitestek megléte együttjárt fokozott benralizumab-clearance-szel és a vérben lévő eosinophil-sejtek emelkedett számával.
Bulgarian: Анти-бенрализумаб антителата са свързани с повишен клирънс на бенрализумаб и повишени нива на еозинофилите в кръвта при пациенти с високи титри на анти-лекарствените антитела, в сравнение с пациентите, отрицателни за антитела; в редки случаи, нивата на еозинофили в кръвта се връщат на нивата преди лечение.
Hungarian: Biztonsági tűvédő aktiváló kapocs
Bulgarian: Клипсове за активиране на предпазителя на иглата
Hungarian: A monoklonális antitestek, mint például a benralizumab, a terhesség előrehaladásával párhuzamosan egyre nagyobb mértékben átjutnak a placentán, ezért a magzat potenciális expozíciója valószínűleg nagyobb a terhesség második és harmadik trimeszterében.
Bulgarian: Моноклоналните антитела, като бенрализумаб, се пренасят през плацентата линейно с напредването на бременността.
Hungarian: Az „Alkalmazási utasítás" az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll (Fasenra Pen) használatára vonatkozó, részletes utasításokat tartalmaz.
Bulgarian: Подробни инструкции за приложение на предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка (Fasenra Pen) са предоставени в „Указанията за употреба".
Hungarian: Fasenra 30 mg injekció benralizumab sc.
Bulgarian: Fasenra 30 mg инжекция бенрализумаб s.c.
Hungarian: 8. lépés - Nézze meg az ellenőrzőablakot
Bulgarian: (Вижте Стъпка 10 -
Hungarian: 5. lépés - Tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране
Hungarian: Oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendő
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 предварително напълнена спринцовка
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, преди да използвате Fasenra.
Hungarian: A javasolt adagolási rend mellett az exacerbatio éves arányában megfigyelt csökkenés a megelőző placebo-kontrollos 1. és 2. vizsgálatban (az olyan betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak) a kezelés második éve alatt is fennmaradt (6. táblázat).
Bulgarian: Клинични изпитвания 1 и 2 (при пациенти с изходен брой еозинофили в кръвта ≥300 клетки/μl, приемали високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС)), е поддържано през втората година на лечение (Таблица 6).
Hungarian: A per os kortikoszteroid dózisa nem változott vagy nem csökkent
Bulgarian: Без промяна или без намаление на пероралния кортикостероид
Hungarian: Placebo (n = 267)
Bulgarian: Плацебо (N=267)
Hungarian: Wilcoxon rangösszeg próba (elsődleges analízis módszer) A napi per os kortikoszteroid adag %-os csökkenése a vizsgálat megkezdésétől számítva (95%-os CI)
Bulgarian: Медиана на % намаление на дневната доза на пероралния кортикостероид спрямо изходното ниво (95% CI) Wilcoxon rank sum test p-стойност
Hungarian: Mit tartalmaz a Fasenra Pen?
Bulgarian: Какво съдържа Fasenra Pen
Hungarian: SE-151 85 Södertälje
Bulgarian: SE-151 85 Södertälje Швеция
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI) Bronchodilatátor előtti FEV1 (liter) Átlagos változás
Bulgarian: Средна промяна на FEV1 преди бронходилататор Разлика (95% CI)
Hungarian: Az injekció beadásának teljes időtartama alatt tartsa egyhelyben a Fasenra Pen-t.
Bulgarian: Задръжте Fasenra Pen на едно място през цялото време на инжектиране.
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
Bulgarian: Fasenra се предлага в опаковка, съдържаща 1 предварително напълнена писалка.
Hungarian: Lejárati időt tartalmazó címke
Bulgarian: Етикет със срок на годност
Hungarian: Hogyan kell a Fasenra-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Fasenra
Hungarian: hét között adott utolsó per os kortikoszteroid dózis százalékos csökkenése volt, az asthma kontroll fenntartása mellett.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът намаление спрямо изходното ниво на окончателната доза на пероралния кортикостероид, с която се поддържа контрола на астмата, през седмици 24 до 28.
Hungarian: A Fasenra alkalmazása előtt olvassa el a Fasenra Pen „Alkalmazási utasítás"-át.
Bulgarian: Преди да използвате Fasenra Pen, прочетете внимателно „Указанията за употреба".
Hungarian: Kizárólag gondozó adhatja ide
Bulgarian: Място за инжектиране само от болногледач
Hungarian: A Fasenra-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Bulgarian: Fasenra може да се съхранява на стайна температура до 25 °C в продължение на максимум 14 дни.
Hungarian: Milyen a Fasenra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Fasenra и за какво се използва
Hungarian: Felnőttkorú nők (beleértve idősebbeket is):
Bulgarian: Жени (включително и в старческа възраст)
Hungarian: Abszolút különbség %-ban
Bulgarian: Абсолютна разлика в %
Hungarian: A két fecskendő mindegyike esetén:
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó és szállítandó.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Bulgarian: Това лекарство може да представлява риск за водите.
Hungarian: Ebben a kis vizsgálatban új biztonságossági aggály nem merült föl, de az ötéves adatok még nem állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
Hungarian: A kompetitív proteinkötődésre vonatkozóan nem történtek interakciós vizsgálatok.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия.
Hungarian: ORR**
Bulgarian: СОП**
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции.
Hungarian: Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Bulgarian: Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.
Hungarian: • Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé.
Bulgarian: Отстранете капачето (A) с движение право нагоре.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени.
Hungarian: A betegek körülbelül 20%-a volt pre-/perimenopauzában.
Bulgarian: Приблизително 20 % от пациентите са пре-/перименопаузални.
Hungarian: Az 1. táblázatban található gyakoriságok minden bejelentett eseményt figyelembe vettek, tekintet nélkül arra, hogy a vizsgáló hogyan értékelte az ok-okozati összefüggést.
Bulgarian: Дадените в таблица 1 честоти са въз основа на всички съобщени събития, без значение каква е била преценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Hungarian: • derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász)
Bulgarian: • болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас);
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,