FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer prospektiven intraindividuellen Vergleichsstudie konnte [68Ga]Galliumedotreotid Läsionen besser als [111In]Indiumpentetreotid nachweisen konnte.
Portuguese: Uma comparação prospetiva intraindividual demonstrou que o gálio (68Ga)-edotreotido tem uma maior capacidade de detetar lesões que a pentetreótida de índio (111In).
German: Auswertung der [68Ga]Galliumedotreotid-Bildgebung und Anwendungsbeschränkungen PET-Bilder mit [68Ga]Galliumedotreotid zeigen das Vorhandensein von Somatostatinrezeptoren im
Portuguese: Interpretação das imagens com gálio (68Ga)-edotreotido e limitações de utilização As imagens de PET com gálio (68Ga)-edotreotido refletem a presença de recetores de somatostatina nos tecidos.
German: In der Studie von Lee et al. 2015 an 13 Patienten mit GEP-NET Tumoren wurden insgesamt 35 positive Läsionen bei 10 Patienten unter entweder [68Ga]Galliumedotreotid oder [111In]Indiumpentetreotid nachgewiesen, während bei 3 Patienten bei keiner der bildgebenden Methoden Läsionen gefunden wurden.
Portuguese: 2015, num universe de 13 doentes, foram detetadas, no total, 35 lesões positivas em 10 doentes com SPECT/CT de gálio (68Ga)-edotreotido ou pentetreótida de índio (111In), enquanto 3 doentes não apresentaram lesões positivos em qualquer um dos métodos de imagiologia.
German: Den Generator nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers direkt in Durchstechflasche 1 (durch die Nadel) eluieren, um das Pulver mit dem Eluat zu rekonstituieren.
Portuguese: Proceda à eluição do gerador diretamente para dentro do frasco para injetáveis 1 (através da agulha) de acordo com as instruções de utilização do fabricante do gerador, a fim de reconstituir o pó com o eluído.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas, em ambientes clínicos designados.
German: Da die Eliminationsrate deutlich geringer ist als die physikalische Halbwertszeit von [68Ga]Galliumedotreotid von68 min, hat die biologische Halbwertszeit kaum Auswirkungen auf die effektive Halbwertszeit des Produkts (die erwartungsgemäß etwas unter 68 Minuten liegen würde).
Portuguese: (68 min), a semivida biológica terá pouco impacto sobre a semivida efetiva do produto que, consequentemente, deverá ser inferior a 68 minutos.
German: Einschränkung der Leber- / Nierenfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit von [68Ga]Galliumedotreotid wurden an Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht untersucht.
Portuguese: Compromisso hepático e renal A segurança e eficácia de gálio (68Ga)-edotreotido não foram estudadas em doentes com compromisso hepático ou renal.
German: Der Inhalt der Durchstechflaschen ist zur Herstellung einer [68Ga]Galliumedotreotid-Injektionslösung vorgesehen und darf ohne das Radiomarkierung dem Patienten nicht direkt verabreicht werden.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis destina-se apenas a ser utilizado na preparação de solução injetável de gálio (68Ga)-edotreotido, não devendo ser administrado diretamente ao doente sem antes ser sujeito ao procedimento de preparação.
German: Eine vermehrte Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ist nicht spezifisch für GEP-NET Tumore.
Portuguese: Um aumento da captação de gálio (68Ga)-edotreotido não é específica de GEP-NET.
German: Am Ende der Elution zunächst die Nadel aus dem Vakuumgefäß ziehen, um atmosphärischen Druck in Durchstechflasche 1 aufzubauen, dann wird der Generator von Durchstechflasche 1 getrennt, indem die Nadel aus dem Gummiseptum gezogen wird.
Portuguese: No final da eluição, retire primeiro a agulha do frasco para injetáveis com vácuo, de forma a estabelecer a pressão atmosférica no frasco para injetáveis 1; depois, desfaça a ligação entre o frasco para injetáveis 1 e o gerador, retirando a agulha do septo de borracha.
German: Mit einer 1-ml-Spritze mit wenig Totraum vorsichtig 0,5 ml Reaktionspuffer aufziehen und den Reaktionspuffer für Schritt „i" in der Spritze belassen.
Portuguese: Com uma seringa estéril de 1 ml com espaço morto reduzido, retire cuidadosamente 0,5 ml de tampão de reação, e mantenha o tampão de reação na seringa para o passo "i".
German: [68Ga]Galliumedotreotid PET zeigte 35/35 Läsionen (100 %), während [111In]Indiumpentetreotid SST-SPECT 19/35 (54 %) zeigte.
Portuguese: As SPECT/CT gálio (68Ga)-edotreotido detetou 35/35 (100 %) lesões em comparação com 19/35 (54 %) de lesões detetadas com pentetreótida de índio (111In).
German: Zur radioaktiven Markierung mit [68Ga]Galliumchloridlösung.
Portuguese: Para marcação radioativa com solução de cloreto de gálio (68Ga).
German: b. Ein Tropfen [68Ga]Galliumedotreotidlösung auf eine Bleistiftlinie 1 cm vom unteren Rand des iTLC-Streifens.
Portuguese: b. Aplique uma gota da solução de gálio (68Ga)-edotreotido sobre uma linha de lápis a 1 cm da parte inferior da tira de ITLC.
German: Jede 40-Mikrogramm-Durchstechflasche enthält eine überschüssige Menge des Arzneimittels.
Portuguese: Cada frasco para preparações injetáveis de 40 microgramas contém um excesso do medicamento.
German: SomaKit TOC darf nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Portuguese: TOC SomaKit não pode ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
German: b. Ein Tropfen [68Ga]Galliumedotreotid auf eine Bleistiftlinie 1 cm vom unteren Rand des iTLC-Streifens.
Portuguese: b. Aplique uma gota do gálio (68Ga)-edotreotido sobre uma linha de lápis a 1 cm da parte inferior da tira de ITLC.
German: 50 Minuten nach der intravenösen Verabreichung zeigt sich bei der Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ein Plateau in allen Organen.
Portuguese: Cerca de 50 minutos após a administração intravenosa, verifica-se uma estabilização da acumulação de gálio (68Ga)-edotreotido em todos os órgãos.
German: d. Scan des iTLC mit einem radiometrischen iTLC-Scanner Die Vorgaben für den Retentionsfaktor (Rf) sind: [68Ga]Galliumedotreotid = 0,1 bis 0,2
Portuguese: d. Analise a ITLC com um scanner de ITLC radiométrico As especificações do fator de retenção (Rf) são as seguintes: gálio (68Ga)-edotreotido = 0,1
German: Die Kompatibilität mit SomaKit TOC wurde für folgende zugelassene Generatoren nachgewiesen: GalliaPharm, 0,74-1,85 GBq, Radionuklidgenerator (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH),
Portuguese: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, gerador de radionuclídeos (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH).
German: Anreichering in den Organen Das Organ mit der stärksten physiologischen Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid ist die Milz,
Portuguese: Captação pelos órgãos O órgão com a maior captação fisiológica de gálio (68Ga)-edotreotido é o baço, seguido pelos rins.
German: Bevor das Pulver in der Durchstechflasche verwendet werden kann, wird es mit der radioaktiven Substanz [68Ga]Galliumchlorid gemischt, um [68Ga]Galliumedotreotid zu erhalten (dieses Verfahren wird als radioaktive Markierung bezeichnet).
Portuguese: Antes de poder ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com uma substância radioativa chamada cloreto de gálio (68Ga) para fazer gálio (68Ga)-edotreotido
German: Jede Durchstechflasche enthält 40 Mikrogramm Edotreotid.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 microgramas de edotreotido.
German: Elimination Innerhalb von 4 Stunden nach der intravenösen Injektion von [68Ga]Galliumedotreotid wurden keine radioaktiven Metaboliten im Serum nachgewiesen.
Portuguese: Não foram detetados metabolitos radioativos no soro 4 horas após a injeção intravenosa de gálio (68Ga)-edotreotido.
German: Schließlich den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Portuguese: Finalmente, remova o filtro de ventilação estéril de 0,2 µm e transfira o frasco para injetáveis para o orifício do banho seco a 95 °C, utilizando uma pinça.
German: Qualitätskontrolle Tabelle 2: Spezifikationen von [68Ga]Galliumedotreotid
Portuguese: Tabela 2: Especificações de gálio (68Ga)-edotreotido Teste
German: Die Spritze und den sterilen 0,2-µm-Lüftungsfilter entfernen und die Durchstechflasche mit einer Zange in die Öffnung des Trockenbads bei 95 °C bringen.
Portuguese: Retire a seringa e o filtro de ventilação estéril de 0,2 µm e transfira o frasco para injetáveis para o orifício do banho seco a 95 °C, utilizando uma pinça.
German: Es wird jedoch empfohlen, dass die Durchstechflasche nach Anleitung vorbereitet und, basierend auf der zu injizierenden Aktivität, für eine einzelne Patientendosis verwendet wird.
Portuguese: No entanto, recomenda-se que o frasco para injetáveis seja preparado de acordo com as instruções e utilizado para uma dose individual, com base na atividade a ser injetada; qualquer material restante deve ser eliminado após a marcação radioativa e utilização.
German: E-Mail: info@adacap.com
Portuguese: Fax: +33 4 50 99 30 71 E-mail: info@adacap.com
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 Mikrogramm Edotreotid
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de pó contém 40 microgramas de edotreotido
German: Die Nachweisrate für Läsionen lag in der prospektiven Studie von Frilling et al. 2010 bei der Untergruppe der Patienten mit unbekannter Lokalisierung des Primärtumors bei 75 % (3/4).
Portuguese: (3/4) no subgrupo de doentes com um local de tumor primário desconhecido no estudo prospetivo de Frilling et al. 2010.
German: Hitzewallungen, Hautrötungen, Schwellung, Juckreiz, Übelkeit und Atembeschwerden.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: afrontamentos, vermelhidão da pele, inchaço, comichão, náuseas e dificuldade em respirar.
German: Die Qualitätskontrollen sind zum Schutz vor Strahlung hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Portuguese: O controlo de qualidade deve ser realizado sob uma divisória blindada para fins de radioproteção.
German: SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Edotreotid
Portuguese: SomaKit TOC 40 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica Edotreotido
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 40 µg Edotreotid.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó contém 40 µg de edotreotido.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von [68Ga]Galliumedotreotid wurde für die pädiatrische Population,
Portuguese: A segurança e eficácia de gálio (68Ga)-edotreotido não foram estabelecidas em populações pediátricas,
German: Außerdem ist nicht bekannt, inwieweit eine invivo-Bindung von [68Ga]Galliumedotreotid an andere Strukturen oder Rezeptoren als die SSTR
Portuguese: Além disso, a ligação in vivo de (68Ga)-edotreotido a estruturas ou recetores além de
German: Auch kann eine starke physiologische Anreicherung von [68Ga]Galliumedotreotid durch den Processus uncinatus der
Portuguese: Também pode ser observada uma elevada captação fisiológica de gálio (68Ga)-edotreotido pelo processo uncinado do pâncreas.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC 40 Mikrogramm Injektionslösung [68Ga]Galliumedotreotid
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SomaKit TOC 40 microgramas solução injetável Gálio (68Ga)-edotreotido
German: Gleichzeitige Anwendung von Somatostatinanaloga Die Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid sollte vorzugsweise vor der nächsten Verabreichung eines Somatostatinanalogons durchgeführt werden.
Portuguese: Utilização concomitante de análogos da somatostatina É preferível realizar o exame imagiológico com gálio (68Ga)-edotreotido no(s) dia(s) antes da próxima administração de um análogo da somatostatina.
German: Die Sichtprüfung ist zum Strahlenschutz hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Portuguese: A inspeção visual deve ser realizada sob uma divisória blindada para fins de radioproteção.
German: In der Studie von Gabriel et al. 2009 wurde [68Ga]Galliumedotreotid vor einer PRRT mit CT oder
Portuguese: No estudo de Gabriel et al. 2009, o gálio (68Ga)
German: MRT mithilfe Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren(RECIST) verglichen.
Portuguese: edotreotido pré-TRRP foi comparado a uma CT ou MRI magnética utilizando RECIST (Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos).
German: In]Indiumpentetreotid mit 50 %.
Portuguese: A taxa de deteção de lesões foi de 75 %
German: Den in Schritt „e" in die sterile 1-ml-Spritze aufgezogenen Reaktionspuffer hinzugeben.
Portuguese: Adicione o tampão de reação previamente medido na seringa estéril de 1 ml.
German: In der Studie von Kowalski et al. 2003 an 4 Patienten mit GEP-NET zeigte [68Ga]Galliumedotreotid eine bessere patientenbasierte
Portuguese: No estudo de Kowalski et al. 2003, em 4 doentes com GEP-NET, o gálio (68Ga)-edotreotido apresentou uma taxa de deteção com base em doentes mais elevada (100 %) do que a pentetreótida de índio (111In).
German: verwendbar bis: ________ Zeit/Datum
Portuguese: : ________ Hora/data
German: Es muss mit einer [68Ga]Galliumchloridlösung, die den Forderungen der Europäischen Arzneibuchmonographie 2462 Gallium (68Ga) chloride solution for radiolabelling entspricht, und die außerdem steril ist und auf Kompatibilität mit SomaKit TOC getestet wurde, radioaktiv markiert werden.
Portuguese: Destina-se a ser radiomarcado com uma solução de cloreto de gálio (68Ga) que esteja conforme com a monografia da Farmacopeia Europeia 2464 Solução de cloreto de gálio (68Ga) para a marcação radioativa e que,
German: Den Generator direkt (durch die Nadel) in Durchstechflasche 1 eluieren.
Portuguese: Elua o gerador diretamente para o frasco para injetáveis 1 (através da agulha).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SomaKit TOC 40 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SomaKit TOC 40 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica
German: Es gibt keine Berichte von Nebenwirkungen bei [68Ga]Galliumedotreotid.
Portuguese: Não foram comunicadas reações adversas relacionadas com gálio (68Ga)-edotreotido.
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está associada à indução de neoplasias e ao potencial de desenvolvimento de defeitos hereditários.
German: Freigabekriterien Methode
Portuguese: Critérios de aceitação
German: SSTR Rezeptoren in histopathologischen Proben wurde in vivo weder bei Patienten mit GEP-NET noch in normalen Organen halbquantitativ untersucht.
Portuguese: A correlação semiquantitativa, in vivo, não foi avaliada entre a captação pela (68Ga)-edotreotido em tumores e a densidade de SSTR em amostras histopatológicas nem em doentes GETP-NET, nem em órgãos normais.
German: Radioaktive Arzneimittel werden in Übereinstimmung mit nationalen Vorschriften über radioaktive Substanzen aufbewahrt.
Portuguese: A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
German: Wie ist SomaKit TOC anzuwenden?
Portuguese: Como é utilizado TOC SomaKit
German: Den Schnappdeckel von Durchstechflasche 2 (Reaktionspuffer) lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Portuguese: Destaque o selo do frasco para injetáveis 2 (tampão de reação) e limpe o topo da tampa do frasco para injetáveis com um antisséptico apropriado para desinfetar a superfície, e deixe a rolha secar.
German: Für weitere Informationen siehe Fachinformation des jeweiligen Generators.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento do gerador específico para obter mais informações.
German: Bei Patienten mit Morbus Cushing sollte daher der Hypercortisolismus behandelt werden, ehe eine PET mit [68Ga]Galliumedotreotid durchgeführt wird.
Portuguese: Em doentes com síndrome de Cushing, deve ser considerada a normalização do hipercortisolismo antes de realizar PET com SomaKit TOC.
German: nach radioaktiver Markierung
Portuguese: IV após marcação radioativa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SomaKit TOC tampão de reação
German: Vor der Entsorgung radioaktiver Arzneimitteln ist darauf zu achten, dass ein angemessener radioaktiver Zerfall stattgefunden hat.
Portuguese: Aguarde até que o nível de radioatividade se desintegre de forma adequada antes de deitar fora produtos radioativos.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT PUFFERLÖSUNG
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: [68Ga]Galliumedotreotidlösung ist bis zu 4 Stunden nach der Zubereitung stabil.
Portuguese: Figura 2: Procedimento de marcação radioativa ao utilizar o gerador Galli Ad A solução de gálio (68Ga)-edotreotido é estável até 4 horas após a preparação.
German: Gallenblasenwand Untere Dickdarmwand Dünndarm
Portuguese: Parede da bexiga
German: Daher sollte bei Patienten mit GEP-NET Tumoren und Morbus Cushing der Hyperkortisolismus behandelt werden, ehe eine PET Untersuchung mit [68Ga]Galliumedotreotid durchführt wird.
Portuguese: NET e síndrome de Cushing, deve ser sugerida a normalização do hipercortisolismo antes de realizar PET com gálio (68Ga)-edotreotido.
German: Test
Portuguese: Testículos
German: Der Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit dem Pulver lösen und die Oberseite des Verschlusses der Durchstechflasche mit einem geeigneten Antiseptikum abreiben, um diese zu desinfizieren.
Portuguese: Destaque o selo do frasco para injetáveis de pó e limpe o topo da tampa do frasco para injetáveis com um antisséptico apropriado para desinfetar a superfície, e deixe a rolha secar.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von SomaKit TOC beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de SomaKit TOC ser utilizado
German: Wirkmechanismus [68Ga]Galliumedotreotid bindet an Somatostatinrezeptoren.
Portuguese: Mecanismo de ação O gálio (68Ga)-edotreotido liga-se aos recetores de somatostatina.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG SomaKit TOC 40 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Edotreotid i.v.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SomaKit TOC 40 microgramas pó para solução injetável Edotreotido
German: Die Nadel durch das Gummiseptum stechen und so Durchstechflasche 1 mit der Auslassleitung des Generators verbinden.
Portuguese: Ligue o frasco para injetáveis 1 à linha de saída do gerador, empurrando a agulha através do septo de borracha.
German: Die PET-Bilder werden 40 bis 90 Minuten später aufgenommen.
Portuguese: As imagens de PET são obtidas 40 a 90 minutos depois.
German: Die Studien beinhalteten Daten von 970 Patienten.
Portuguese: Estes estudos incluíram dados de 970 doentes.
German: Edotreotid
Portuguese: edotreotido
German: Das macht es möglich zu sehen, wo sich die Tumore befinden und ob sie gestreut haben.
Portuguese: Deste modo, é possível descobrir a localização dos tumores e se estes se propagaram.
German: Die Tumore können sich auf andere Stellen im Körper ausbreiten (Metastasen).
Portuguese: Os tumores podem propagar-se depois a todo o corpo (metástases).
German: Die Substanz, die zur radioaktiven Markierung von SomaKit TOC verwendet wird, heißt (
Portuguese: A substância utilizada para radiomarcar o SomaKit TOC designa-se cloreto de gálio (
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die technische Leistung und die diagnostische Wirksamkeit des Arzneimittels nachgewiesen wurden.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou ter sido demonstrado o desempenho de diagnóstico e técnico do medicamento.
German: Eine Metaanalyse (ein Vergleich mithilfe der Daten aus verschiedenen dieser Studien) wurde ebenfalls vorgelegt.
Portuguese: Foi também apresentado um estudo comparativo com dados provenientes de vários destes estudos (uma meta-análise).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für SomaKit TOC.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao SomaKit TOC.
German: Einige Studien untersuchten die Sensitivität der PET (wie gut die Aufnahmen Patienten mit GEP-NET oder deren Metastasen ermittelten), einige analysierten die Spezifität (wie zuverlässig die Aufnahmen bei der Ermittlung von Teilnehmern ohne GEP-NET waren) und einige untersuchten die Nachweisraten von Läsionen (wie gut die Aufnahmen bei der Ermittlung von Tumoren waren).
Portuguese: Alguns estudos examinaram a sensibilidade da PET (quão bem os exames identificaram os doentes com GEP-NET ou as suas metástases), outros analisaram a especificidade (quão fiáveis foram os exames na identificação dos participantes sem GEPNET) e alguns examinaram a taxa de deteção de lesões (quão bons foram os exames na identificação dos tumores).
German: Ga)Galliumchlorid markiertes Edotreotid eine Sensitivität und Spezifität von 100 % bzw. 89 % und eine Nachweisrate für Läsionen von 75 % hatte.
Portuguese: Ga) apresentou uma sensibilidade e especificidade de 100% e 89%, respetivamente, e uma taxa de deteção de lesões de 75%.
German: Zusammengenommen waren diese Studien ausreichend, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen, obwohl die exakten Ergebnisse variierten.
Portuguese: Conjuntamente, os estudos foram suficientes para demonstrar a eficácia de deteção do SomaKit TOC, apesar de os resultados exatos terem variado.
German: In vier weiteren Vergleichsstudien wurde beobachtet, dass der Wirkstoff von SomaKit TOC bei denselben Patienten mehr Tumore als (111In)Indiumpentetreotid nachwies.
Portuguese: Noutros quatro estudos comparativos, observou-se que a substância ativa do SomaKit TOC detetou mais tumores do que a pentetreótida de índio (111In) nos mesmos doentes.
German: Da es nur wenige Patienten mit GEP-NET gibt, gilt die Krankheit als selten, und SomaKit TOC wurde am 19. März 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por GEP-NET ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o SomaKit TOC foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de março de 2015.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von SomaKit TOC ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do SomaKit TOC?
German: Das Unternehmen legte daher Informationen aus vielen, zumeist kleinen Studien aus der veröffentlichten Fachliteratur vor, um die Wirksamkeit von SomaKit TOC bei Nachweisen zu zeigen.
Portuguese: Por conseguinte, a empresa forneceu informações de vários estudos, a maioria pequenos, na literatura publicada para mostrar a eficácia do SomaKit TOC na deteção.
German: Die entstehende Anhäufung von Radioaktivität kann von einer speziellen PETKamera festgestellt werden.
Portuguese: A resultante acumulação de radiação pode ser detetada com uma câmara especial do equipamento de PET.
German: Nach der radioaktiven Markierung gibt SomaKit TOC kleine Mengen an Radioaktivität ab, die mit einem geringen Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien verbunden sind.
Portuguese: Após a radiomarcação, o SomaKit TOC emite uma pequena quantidade de radiação que representa um risco reduzido de cancro ou de anomalias hereditárias.
German: SomaKit TOC ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Injektion darf nur in einer geeigneten Einrichtung von Experten in der Handhabung von radioaktiven Arzneimitteln zubereitet und verabreicht werden.
Portuguese: O SomaKit TOC só pode ser obtido mediante receita médica e a injeção só deve ser preparada e administrada por especialistas no manuseamento de substâncias radioativas e em instalações adequadas.