FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004, má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Popis
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Aké sú vedľajšie účinky spojené s Caprelsou a aký monitoring sa vyžaduje;
Slovenian: • Katert neželeni učinki so povezani z uporabo zdravila Caprelsa in kakšno spremljanje je potrebno;
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní trvajúcich až do 9 mesiacov účinky zahŕňali emézu, zníženie telesnej hmotnosti a hnačku u psov a dyspláziu rastových platničiek u mladých psov a potkanov v otvorených rastových platničkách.
Slovenian: Med učinki, zabeleženimi v do 9-mesečnih študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, so bili bruhanje, zmanjšanje telesne mase in driska pri psih ter fizalna displazija pri mladih psih in podganah z odprtimi rastnimi ploščicami.
Slovak: PRES sa tiež pozoroval u pacientov užívajúcich vandetanib v monoterapii.
Slovenian: PRES so opažali tudi pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib kot monoterapijo.
Slovak: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Veľká Británia alebo
Slovenian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Velika Britanija ali
Slovak: Vandetanib je inhibítor transportéru organických katiónov 2 (OCT2).
Slovenian: Vandetanib je zaviralec prenašalca, imenovanega organski kationski prenašalec 2 (OCT2 - organic cation transporter 2).
Slovak: Je potrebná individuálna starostlivosť lekára o pacienta, najmä u pediatrických pacientov s nízkou BSA.
Slovenian: Zdravnik mora voditi vsakega bolnika posamezno; to še zlasti velja za pediatrične bolnike z majhno telesno površino.
Slovak: N-dezmetyl-vandetanib sa tvorí predovšetkým pôsobením CYP3A4 a vandetanib-N-oxid monooxygenázovými enzýmami (FM01 a FM03) obsahujúcimi flavín.
Slovenian: N-desmetil-vandetanib nastane predvsem z delovanjem CYP3A4, vandetanib-N-oksid pa z delovanjem flavin vsebujočih monooksigenaznih encimov (FMO1 in FMO3).
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, oznámte to vždy svojmu lekárovi.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki, morate to vedno povedati zdravniku.
Slovak: • ak máte problém so srdcom, s ktorým ste sa narodili, nazývaný „syndróm vrodeného dlhého QTc intervalu".
Slovenian: če imate prirojeno srčno motnjo, imenovano "prirojeni sindrom dolgega QTc".
Slovak: Je dôležité, aby ste si túto príručku o dávkovaní ponechali a ukázali ju svojmu ošetrovateľovi.
Slovenian: Pomembno je, da ta vodnik za odmerjanje shranite in ga pokažete osebi, ki skrbi za vas.
Slovak: Medián PFS pre pacientov randomizovaných na vandetanib sa nedosiahol; na základe štatistického modelu údajov pozorovaných až do 43. percentilu sa však predpovedá medián PFS 30,5 mesiacov s 95% intervalom spoľahlivosti 25,5 až 36,5 mesiacov.
Slovenian: Toda na podlagi statističnega modeliranja podatkov, zbranih do 43. percentila, je predvideno mediano PFS 30,5 meseca (95 % interval zaupanja: 25,5 do 36,5 mesecev).
Slovak: Zápal hlavných dýchacích ciest v pľúcach.
Slovenian: • vnetje glavnih dihalnih poti v pljučih;
Slovak: 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Typ vyrážky, ktorá postihuje ruky a chodidlá (syndróm ruka-noha).
Slovenian: • posebna vrsta izpuščaja, ki prizadene dlani in podplate (sindrom dlani in podplatov)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Ak môžete otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Caprelsy a minimálne tri mesiace po poslednej dávke Caprelsy.
Slovenian: • Če bi lahko zanosili, morate med jemanjem zdravila Caprelsa in še vsaj štiri mesece po zadnjem odmerku zdravila Caprelsa uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Torsades de pointes a ventrikulárna tachykardia boli mimoriadne hlásené u pacientov užívajúcich 300 mg vandentanibu denne.
Slovenian: Občasno so poročali o Torsades de pointes in prekatni tahikardiji pri bolnikih, ki so prejemali 300 mg vandetaniba na dan.
Slovak: Opuch mozgu.
Slovenian: • otekanje možganov;
Slovak: Pri dávke 300 mg denne sa pri MTC pozorovalo potvrdené predĺženie QTc nad 500 msec na EKG a to u 11% pacientov v štúdii fázy III.
Slovenian: V študiji III. faze so, pri odmerku 300 mg na dan za MTC, opazili podaljšanje QTc večje od 500 ms pri 11 % bolnikov.
Slovak: Zvýšenie hemoglobínu, zvýšenie sérovej amylázy
Slovenian: povečanje hemoglobina,
Slovak: Preto súbežné používanie vandetanibu s liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes je buď kontraindikovaná, alebo sa v závislosti od existujúcej alternatívnej terapie neodporúča.
Slovenian: Zato je sočasna uporaba vandetaniba z zdravili, ki podaljšajo interval QTc in/ali sprožijo Torsades de pointes ali kontraindicirana ali pa ni priporočljiva (odvisno od tega ali so na voljo alternativna zdravljenja).
Slovak: Význam a použitie pohotovostnej karty pacienta.
Slovenian: • Pomen in uporaba Opozorilne kartice za bolnika.
Slovak: Súčasné užívanie vandetanibu s nasledovnými liekmi, o ktorých je známe, že tiež predlžujú QTc interval a/alebo indukujú torsades de pointes: Arzén, cisaprid, erytromycín intravenózne (IV),
Slovenian: • Sočasna uporaba vandetaniba z naslednjimi zdravili, ki prav tako podaljšajo interval QTc in / ali sprožijo Torsades de pointes: arzen, cisaprid, eritromicin intravensko (i.v.
Slovak: U pacientov liečených vandentanibom vzrástli priemerné hladiny hemoglobínu o 0,5-1,5 g/dl v porovnaní s východiskovou hodnotou v rôznych časoch expozície.
Slovenian: Pri različnih obdobjih izpostavljenosti so bile mediane vrednosti hemoglobina pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, povečane za 0,5-1,5 g/dl v primerjavi z izhodiščem.
Slovak: Päť zo 6 pacientov (83%) so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili vandetanibom mali zníženú dávku na 200 mg, 1 pacient vyžadoval ďalšie zníženie na 100 mg.
Slovenian: Petim bolnikom z zmerno okvaro ledvic izmed 6 (83 %), zdravljenih z vandetanibom, so zaradi neželenega učinka zmanjšali odmerek na 200 mg; 1 bolniku je nadalje bilo potrebno zmanjšati odmerek na 100 mg.
Slovak: Zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku sa pozoroval u potkanov a psov.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili zvišanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Slovak: Analýza so zámerom liečiť (ITT) zahŕňala pacientov, ktorí dostali nezaslepený vandetanib pred progresiou podľa centrálneho čítania.
Slovenian: Analiza »znamenom-zdravljenja« (ITT - "Intent to treat")) vključuje bolnike, ki so odprto ("open-label") prejemali vandetanib pred napredovanjem v skladu s centralnim odčitkom.
Slovak: Ani Cmax ani AUC(0-t) vandetanibu neboli ovplyvnené pri podávaní spolu s ranitidínom.
Slovenian: Ne Cmax ne AUC(0-t) vandetaniba se nista spremenila, če je bil uporabljen sočasno z ranitidinom.
Slovak: Rýchlo striedanie svalovej kontrakcie a relaxácie (klonus).
Slovenian: • hitro in izmenično krčenje ter sprostitev mišic (klonus);
Slovak: U potkanov bola zjavná embryofetálna toxicita ako fetálna strata, oneskorený fetálny vývoj, anomálie srdcových ciev a skorá osifikácia niektorých kostí lebky.
Slovenian: Pri podganah so se embriofetalni toksični učinki kazali kot izguba ploda, upočasnjen razvoj ploda, nenormalnosti srčnih žil in prezgodnja osifikacija nekaterih lobanjskih kosti.
Slovak: Vzdelávací materiál, vrátane: o informácií o rizikách súvisiacich s Caprelsou - predĺženie QTc a torsades de pointes - vznik syndrómu posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) - vznik abnormalít zubov a kostí u pediatrických pacientov - nesprávna medikácia v pediatrickej populácii o Príručku o dávkovaní a kontrole pre pediatrických pacientov, určenej lekárovi
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje - Informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom CAPRELSA o podaljšanje QTc intervala in Torsade de pointes o sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) o razvojne nepravilnosti kosti in zob pri pediatričnih bolnikih o napake pri uporabi zdravila v pediatrični populaciji - Zdravnikov vodnik za odmerjanje in spremljanje pri pediatričnih bolnikih;
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Slovenian: A. IZDELOVALCA, ODGOVORNA ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Slovak: Vychádzajúc z meraní výšky pri každej návšteve, všetky deti a dospievajúci v pediatrickej štúdii preukázali počas užívania vandetanibu lineárny rast.
Slovenian: Meritve telesne višine na vseh obiskih so pokazale, da je bila v pediatrični študiji pri vseh otrocih in mladostnikih, ki so prejemali vandetanib, rast linearna.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: • cisaprid (používa sa na liečbu pálenia záhy), pimozid (používa sa na liečbu nekontrolovaných opakovaných pohybov tela a slovných výbuchov) a halofantrín a lumefantrín (používajú sa na liečbu malárie),
Slovenian: • cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), pimozid (uporablja se za zdravljenje neobvladanih ponavljajočih se gibov telesa in besednih izbruhov), halofantrin in lumefantrin (uporabljata se za zdravljenje malarije)
Slovak: Ak sa QTc výrazne zvýši, ale zostáva pod 500 ms, je potrebné odporúčanie kardiológa.
Slovenian: Če se interval QTc znatno podaljša, a ostaja manjši od 500 ms, je treba poiskati nasvet kardiologa.
Slovak: Neodporúčané kombinácie: Metadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazín, sulpirid, zuklopentixol, halofantrín, pentamidín a lumefantrín.
Slovenian: • Kombinacije, ki niso priporočljive: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentiksol, halofantrin, pentamidin in lumefantrin.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať sčervenanie, bolesť, vredy, pľuzgiere a olupovanie kože.
Slovenian: Med znaki so lahko pordelost, bolečine, razjede, mehurji in lupljenje kože.
Slovak: Žlčové kamene (cholelitiáza).
Slovenian: • žolčni kamni (holelitiaza);
Slovak: Vyskytuje sa menej často (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb), ale môže ohrozovať život.
Slovenian: Ta učinek je občasen (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), a je lahko smrtno nevaren.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinula samotná hodnota upraveného QTc intervalu na EKG najmenej 500 ms, majú prestať užívať Caprelsu.
Slovenian: • Bolniki, ki se jim na EKG pojavi ena sama vrednost korigiranega intervala QTc v vrednosti vsaj 500 ms, morajo prenehati z jemanjem zdravila CAPRELSA.
Slovak: Vykašliavanie krvi.
Slovenian: • izkašljevanje krvi;
Slovak: Vandetanib sa neodporúča používať u dospelých a pediatrických pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín vyšší ako 1,5-násobok horného limitu referenčného rozsahu (ULRR, upper limit of reference range), toto kritérium sa nevzťahuje na pacientov s Gilbertovým syndrómom a s hodnotami alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) alebo alkalickej fosfatázy (ALP) väčšími ako 2,5 násobok ULRR, alebo väčšími ako 5,0 násobok ULRR, ak lekár usúdi, že súvisia s metastázami pečene), pretože u pacientov s poruchou funkcie pečene sú k dispozícii obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť sa nepreukázala (pozri časť 4.4).
Slovenian: Vandetaniba ni priporočljivo uporabljati pri odraslih in pediatričnih bolnikih z okvaro jeter (vrednost bilirubina v serumu več kot 1,5-kratna zgornja meja referenčnega območja (ZMRO); to merilo ne velja za bolnike z Gilbertovo boleznijo in alanin-aminotransferazo (ALT), aspartat-aminotransferazo (AST) ali alkalno fosfatazo (ALP) nad 2,5-kratno ZMRO oziroma več kot 5,0-kratno ZMRO, če zdravnik presodi, da je to povezano z metastazami v jetrih), ker je podatkov o bolnikih z okvaro jeter malo in varnost in učinkovitost nista ugotovljeni (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Bakteriálne kožné infekcie.
Slovenian: • bakterijska okužba kože;
Slovak: u pediatrických pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek možno použiť zníženú dávku, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Slovenian: • je mogoče pri pediatričnih bolnikih z zmerno okvaro ledvic uporabiti manjši odmerek, naveden v preglednici 1.
Slovak: Polčas vandetanibu (19 dní) robí túto prolongáciu QTc intervalu obzvlášť problematickou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Še zlasti je problematičen razpolovni čas vandetaniba (19 dni), ki daje povod za podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Sanofi Romania SRL Tel:
Slovenian: România Sanofi Romania SRL
Slovak: Fáza I/II otvorenej jednoramennej štúdie (štúdia IRUSZACT0098) s jedným centrom hodnotila účinnosť vandetanibu u 16 pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým dedičným MTC.
Slovenian: faze z eno samo skupino (študija IRUSZACT0098) je ocenila aktivnost vandetaniba pri 16 bolnikih z inoperabilnim, lokalno napredovalim ali metastatskim dednim medularnim rakom ščitnice.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nežiaduce liekové reakcie boli hnačka, vyrážka, nauzea, hypertenzia a bolesť hlavy.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili driska, izpuščaj, navzea, hipertenzija in glavobol.
Slovak: Pri vynechaní dávky sa má dávka užiť hneď, ako si pacient na to spomenie.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni.
Slovak: • cyklosporín a takrolimus (používajú sa na liečbu odmietnutia transplantátu), digoxín (používa sa na liečbu nepravidelného srdcového rytmu) a metformín (používa sa na kontrolu vášho krvného cukru),
Slovenian: • ciklosporin in takrolimus (uporabljata se za zdravljenje zavrnitve presadkov), digoksin (uporablja se za zdravljenje nerednega srčnega utripa) in metformin (uporablja se za uravnavanje krvnega sladkorja)
Slovak: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Slovenian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velika Britanija ali
Slovak: Caprelsy sú vymenované v časti 4.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Caprelsa so našteti v poglavju 4.
Slovak: (Pre monitorovanie vandetanibu, pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania a časť 4.4
Slovenian: (Za spremljanje vandetaniba glejte poglavje 4.2, "Odmerjanje in način uporabe", in poglavje 4.4, "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi").
Slovak: Tiež sa preukázalo, že vandetanib má fototoxický potenciál v hodnotení cytotoxicity in vitro.
Slovenian: Vandetanib je znake fototoksičnega potenciala pokazal tudi v določanju citotoksičnosti in vitro.
Slovak: Dvojročná štúdia karcinogenity u potkanov bola oslabená nízkou mierou prežívania v skupine samíc s vysokými dávkami a obmedzenou expozíciou zvierat vandetanibu, ale u ostatných zvierat neboli pozorované žiadne karcinogénne účinky.
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri podganah je bila okrnjena zaradi majhnega preživetja v skupini samic z velikim odmerkom in omejene izpostavljenosti živali vandetanibu.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii u potkanov pri dávkach produkujúcich toxicitu u matky počas gestácie a/alebo laktácie vandetanib zvýšil stratu pred narodením a znížil postnatálny rast mláďat.
Slovenian: V študijah pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je vandetanib v odmerkih, ki so povzročili toksične učinke pri samicah-materah med gestacijo in/ali dojenjem, povečal prenatalne izgube in zmanjšal postnatalno rast mladičev.
Slovak: • vandetanib sa neodporúča pediatrickým pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: • se uporaba vandetaniba ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro ledvic.
Slovak: Pacienti liečení Caprelsou musia dostať pohotovostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách Caprelsy (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Caprelsa, morajo dobiti opozorilno izkaznico in treba jih je seznaniti s tveganji za zdravilo Caprelsa (glejte tudi navodilo za uporabo).
Slovak: Zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie).
Slovenian: Pogostnost: neznana razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Slovak: Abnormálna citlivosť kože
Slovenian: • nenormalen občutek kože;
Slovak: EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0)2 970 53 00
Slovak: Vandetanib sa neodporúča pre používanie u dospelých a pediatrických pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, pretože existujú len obmedzené údaje a bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené (pozri časť 4.2, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Uporaba vandetaniba pri odraslih in pediatričnih bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ni priporočljiva, saj je na voljo le malo podatkov in učinkovitost ter varnost nista bili dokazani (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
Slovak: Dehydratácia.
Slovenian: • dehidracija;
Slovak: Predtým, než sa individuálne rozhodne o liečbe u pacientov, u ktorých stav RET mutácie môže byť negatívny, je potrebné vziať do úvahy nižší prínos a použitie vandetanibu sa má starostlivo zvážiť s ohľadom na riziká súvisiace s liečbou.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih status mutacije RET bi lahko bil negativen, je pred vsako odločitvijo glede zdravljenja in uporabe vandetaniba treba skrbno upoštevati morebitno manjšo korist zaradi z zdravljenjem povezanih tveganj.
Slovak: Ak si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Pacienti bez RET mutácie môžu mať znížený prospech z liečby vandetanibom a pomer prínos/riziko pre túto skupinu pacientov sa preto môže líšiť od skupiny s RET mutáciou.
Slovenian: Status mutacije RET (Rearranged during transfection) Pri bolnikih brez mutacije RET je lahko korist zdravljenja z vandetanibom manjša in razmerje korist/tveganje se za to skupino bolnikov lahko razlikuje od tistega za skupino bolnikov z mutacijo RET.
Slovak: Farmakokinetické parametre vandetanibu u pediatrických MTC pacientov vo veku 9 - 17 rokov boli podobné tým u dospelých.
Slovenian: Farmakokinetični parametri vandetaniba so bili pri pediatričnih bolnikih z medularnim rakom ščitnice, starih od 9 do 17 let, podobni kot pri odraslih.
Slovak: • Čo je Caprelsa, čo lieči, ako sa podáva;
Slovenian: • Kaj je zdravilo Caprelsa, za kaj se uporablja, kako se daje;
Slovak: IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Slovenian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Slovak: Zistenia týkajúce sa bezpečnosti v tejto štúdii sú konzistentné s bezpečnostným profilom vandetanibu u dospelých pacientov s MTC.
Slovenian: Izsledki o varnosti v tej študiji se skladajo z varnostnimi značilnostmi vandetaniba, ugotovljenimi pri odraslih bolnikih z medularnim rakom ščitnice.
Slovak: Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Veľká Británia alebo
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Velika Britanija ali
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené údaje s 300 mg dávkou: túto dávku bolo potrebné znížiť na 200 mg u 5 zo 6 pacientov.
Slovenian: Podatkov o uporabi 300 mg pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo: pri 5 bolnikih od 6 je bilo potrebno odmerek zmanjšati na 200 mg.
Slovak: 116/231 81,6 mesiacov 0,99
Slovenian: 116/231 81,6 mesecev placebo
Slovak: Vandetanib v dávke 300 mg sa spájal so značnou a od koncentrácie závislou prolongáciou QTc (priemer 28 msec, medián 35 msec).
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc in Torsades de Pointes Vandetanib v odmerku 300 mg je povezan z znatnim, od koncentracije odvisnim podaljšanjem intervala QTc (v povprečju za 28 ms, mediana 35 ms).
Slovak: • 12 týždňov po začatí liečby Caprelsou,
Slovenian: • 12 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa,
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti.
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase;
Slovak: Mdloba, závrat alebo zmeny srdcového rytmu.
Slovenian: • omedlevica, omotica ali motnje srčnega ritma.
Slovak: Hodnota <1 v prospech vandetanibu.
Slovenian: Vrednost < 1 je v korist vandetaniba.
Slovak: Množstvo podanej Caprelsy závisí od hmotnosti a výšky vášho dieťaťa.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila Caprelsa bo odvisna od bolnikove telesne mase in telesne višine.
Slovak: Problémy s prehĺtaním.
Slovenian: • težave s požiranjem;
Slovak: U zdravých jedincov sa AUC(0-t) digoxínu (substrátu P-gp) zvýšila o 23 % a Cmax o 29 %, keď sa podával spoločne v dôsledku inhibície P-gp vandetanibom.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je AUC(0-t) digoksina (ki je substrat P-glikoproteina (P-gp)) povečala za 23 % in njegova Cmax za 29 %, če je bil uporabljen skupaj z vandetanibom (ki zavira P-gp).
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so
Slovak: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko Výrobca
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam,
Slovak: Farmakokinetická štúdia u dobrovoľníkov s miernou, stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek preukázala, že po jednej dávke vandetanibu sa jeho expozícia zvýšila 1.5, 1.6 a 2-násobne v uvedenom poradí u pacientov s miernou, stredne závažnou (klírens kreatinínu ≥ 30 až <50ml/min) a závažnou (klírens pod 30 ml/min) poruchou funkcie obličiek na začiatku štúdie (pozri časť 5.2).
Slovenian: Farmakokinetična študija pri prostovoljcih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic kaže, da se izpostavljenost vandetanibu po enkratnem odmerku poveča do 1,5-, 1,6- in 2-krat pri bolnikih z blago, zmerno (kreatininski očistek ≥ 30 do < 50 ml/min) in hudo (kretininski očistek manj kot 30 ml/min) okvaro ledvic na začetku študije (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Dávkovacie režimy v závislosti od plochy povrchu tela (BSA), vrátane názorného zobrazenia dvojtýždenného dávkovacieho režimu podľa BSA;
Slovenian: • Sheme odmerjanja glede na bolnikovo telesno površino, vključno z vizualnim prikazom dvotedenske sheme odmerjanja glede na telesno površino.
Slovak: • inhibítory protónovej pumpy (používané na liečbu pálenia záhy).
Slovenian: • zaviralce protonske črpalke (uporabljajo se za zdravljenje zgage)
Slovak: Kongenitálny syndróm dlhého QTc.
Slovenian: • Sindrom prirojenega podaljšanja QTc.
Slovak: Bolesť.
Slovenian: • bolečina;
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať kvôli hypertenzii a v prípade potreby hypertenziu liečiť.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede hipertenzije in jo obravnavati kot je ustrezno.
Slovak: Caprelsou a ošetrujúci personál musia obdržať návod na dávkovanie a musia byť informovaní o správnej dávke, ktorá sa má užiť pri prvom predpísaní lieku a pri každej nasledujúcej úprave dávky.
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki prejemajo zdravilo Caprelsa in osebam, ki zanje skrbijo, je treba izročiti vodnik za odmerjanje ter jih seznaniti s pravilnim odmerkom, ki ga je treba uporabljati, ko je zdravilo predpisano in ob vsaki nadaljnji prilagoditvi odmerka.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj naštetih neželenih učinkov, morate to takoj povedati zdravniku.
Slovak: Kvôli 19-dňovému polčasu sa nežiaduce reakcie, vrátane predĺženého QTc intervalu, pravdepodobne nevyriešia rýchlo (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi 19-dnevnega razpolovnega časa lahko neželeni učinki, vključno s podaljšanjem intervala QTc, ne izginejo hitro (glejte poglavje 4.4).
Slovak: RPLS sa vyskytuje menej často (postihuje menej ako 1 zo 100 osôb).
Slovenian: RPLS je občasen neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Slovak: Váš lekár bude možno musieť predpísať alebo zmeniť vašu liečbu tyreoidným hormónom.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati zdravljenje s ščitničnim hormonom ali vam takšno zdravljenje spremenil;
Slovak: Caprelsa je dostupná v blistrových baleniach po 30 tabliet.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je na voljo v pretisnih omotih s 30 tabletami.