FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa on riskinä valintaharha, mitä tukevat annetut perustiedot, esim. Pollen retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa (2013)7 vain yksi prosentti sydäninfarktin saaneista potilaista, jotka tarkastettiin, sisällytettiin analyysiin.
Croatian: Sva ova ispitivanja nose rizik od pristranog izbora ispitanika, što podupiru i osnovni podatci iz npr. retrospektivnog kohortnog Polleovog ispitivanja (2013.)7 u kojem je od bolesnika na probiru, u analizu bio uključen samo 1 % bolesnika nakon infarkta miokarda.
Finnish: 2013;8(5):e62772.
Croatian: PLoS One. 2013;8(5):e62772.
Finnish: • OMEGA-tutkimus (vuodelta 2010 sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen alkuperäisen hyväksynnän jälkeen) oli hyvin toteutettu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin populaatiota, joka oli edustava tällä hetkellä hyväksytyn sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen kannalta, ottaen huomioon myös hoitostandardin käytön.
Croatian: • Ispitivanje OMEGA (provedeno 2010. godine nakon prvobitnog odobrenja indikacije sekundarne prevencije) bilo je dobro provedeno, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se procjenjivala populacija koja je bila zadovoljavajuće reprezentativna za trenutačno odobrenu indikaciju sekundarne prevencije, uključujući i liječenje standardnom skrbi.
Finnish: Tutkimuksessa katsottiin olevan samanaikaisia ensisijaisia päätetapahtumia ja hierarkkisia ensisijaisen ja toissijaisen päätetapahtuman analyyseja.
Croatian: Smatra se da je ispitivanje imalo koprimarne ishode i hijerarhijske analize primarnih i sekundarnih ishoda.
Finnish: Vaikutusta kyseisessä käyttöaiheessa ei ole osoitettu myöhemmissä perusteellisemmissa kliinisissä kokeissa.
Croatian: Djelotvornost u ovoj indikaciji nije dokazana u kasnijim i robusnijim kliničkim ispitivanjima.
Finnish: Vaikka äkillisten kuolemien ilmaantuvuus oli ehkä liian alhainen lopullisten päätelmien tekemiseksi, ristitulosuhde oli 1,25 (0,90-1,72) kokonaiskuolleisuudelle ja 1,21 MACE:lle (0,96-1,52), joten pidetään epätodennäköisenä, että hyödyllistä vaikusta olisi voitu osoittaa laajemmassa kokeessa.
Croatian: Iako je incidencija iznenadne smrti možda bila preniska da bi se došlo do čvrstih zaključaka, omjer izgleda (OR) iznosio je 1,25 (0,90 - 1,72) za ukupnu smrtnost i 1,21 za MACE (0,96 - 1,52), tako da se smatra malo vjerojatnim da bi se koristan učinak pokazao u većem ispitivanju.
Finnish: Tämän takia nämä tulokset eivät tue vaikutusta sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen.
Croatian: Stoga ti rezultati ne podržavaju učinak u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.
Finnish: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Croatian: 2012 May 12;172(9):686-694
Finnish: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Croatian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Finnish: Tätä mahdollista positiivista vaikutusta kuolleisuuteen ei ole pystytty toistamaan myöhemmissä tutkimuksissa, eikä rytmihäiriöitä estävää vaikutusta ole vahvistettu kokeissa, joissa on tutkittu rytmihäiriötahdistinta käyttäviä potilaita.
Croatian: Ovaj potencijalni pozitivni učinak na smrtnost nije ponovljen u kasnijim ispitivanjima, a antiaritmički učinak nije potvrđen u ispitivanjima koja su obuhvaćala bolesnike s ugradbenim kardioverterskim defibrilatorom.
Finnish: Omega-3-rasvahappojen terapeuttisen vaikutuksen on katsottu johtuvan niiden mahdollisesta vaikutuksesta eikosanoidien tasapainoon, rasva-aineenvaihduntaan ja solukalvoihin.
Croatian: Terapijski učinak omega-3 masnih kiselina pripisuje se njihovom mogućem djelovanju na ravnotežu eikosanoida, metabolizam lipida i stanične membrane.
Finnish: Satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten katsottiin olevan merkityksellisimpiä omega-3rasvahappojen tehon arvioinnissa, etenkin GISSI-P- ja OMEGA-tutkimusten tulokset.
Croatian: Randomizirana kontrolirana ispitivanja smatrala su se najznačajnija za procjenu djelotvornosti omega3 masnih kiselina, a osobito rezultati ispitivanja GISSI-P i OMEGA.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus oli myös numeerisesti suurempi omega-3rasvahappoja saaneessa ryhmässä ristitulosuhteen ollessa 1,25 (0,90-1,72).
Croatian: Ukupna smrtnost također je bila brojčano veća u skupini koja je primala omega-3 masne kiseline, omjer rizika 1,25 (0,90 − 1,72).
Finnish: Koska näin ei ollut, voidaan katsoa, että vaikutukselle ei ole voitu esittää tukea.
Croatian: Budući da to nije bio slučaj, može se smatrati da ta ispitivanja govore u prilog nedostatku djelotvornosti.
Finnish: • Vaikka toimitettujen retrospektiivisten kohorttitutkimusten tulokset näyttivät vastaavan GISSIP-tutkimuksen tuloksia, niissä oli metodologisia puutteita, joiden takia lopullisia päätelmiä ei voida tehdä, erityisesti satunnaistamisen puuttumisen, valintaharhan ja jäännössekoittuneisuuden takia.
Croatian: • Premda su rezultati dostavljenih retrospektivnih kohortnih ispitivanja naizgled bili u skladu s rezultatima ispitivanja GISSI-P, imali su stanovita metodološka ograničenja koja onemogućavaju izvođenje konačnih zaključaka, a to su posebice nepostojanje randomizacije, pristrani izbor ispitanika i rezidualni zbunjujući čimbenici.
Finnish: OMEGA-kokeen tavoin havaintona oli, että vaikutusta ei havaittu tässä käyttöaiheessa.
Croatian: Slično kao i u ispitivanju OMEGA, opažen je nedostatak učinka u ovoj indikaciji.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka tiedetäänkin, että kliininen GISSI-P-tutkimus oli perustana sekundaarisen ehkäisyn käyttöaiheen alkuperäiselle hyväksynnälle, uudempien tietojen valossa tutkimuksessa arvioidaan olevan joitakin vakavia puutteita, jotka herättävät tuloksiin liittyviä epäilyksiä.
Croatian: • CHMP smatra da, iako je priznato da je kliničko ispitivanje GISSI-P bilo osnova za prvobitno davanje odobrenja u indikaciji sekundarne prevencije, u svjetlu novijih podatka i informacija smatra se da ispitivanje ima stanovita ozbiljna ograničenja koja rezultate dovode u sumnju.
Finnish: Omega-3-hapon etyyliesterit ovat pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesteri, jonka eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) pitoisuus on vähintään 85 prosenttia ja EPA:n ja DHA:n suhde 0,9-1,5.
Croatian: Etilni esteri omega-3 kiselina etilni su esteri dugolančanih polinezasićenih masnih kiselina koji sadrže eikosapentaenoatnu kiselinu (EPA) i dokosaheksaenoatnu kiselinu (DHA) u količini ne manjoj od 85 % s omjerom kiselina EPA i DHA od 0,9 do 1,5.
Finnish: Beetasalpaajia, joita määrätään useimmille potilaille sydäninfarktin jälkeen, käytettiin vain 37-44 prosentissa tapauksista GISSI-P-tutkimuksessa.
Croatian: Beta-blokatori, koji su indicirani u većine bolesnika nakon infarkta miokarda, primjenjivani su u ispitivanju GISSI-P u svega 37 - 44 % bolesnika.
Finnish: Tilastollinen analyysi ja tulkinta eivät olleet perusteellisia nykyisten standardien mukaan.
Croatian: Prema sadašnjim standardima, statistička analiza i tumačenje rezultata nisu bili robusni.
Finnish: Lisäksi REDUCE-IT-tutkimuksen populaatio ei ole vertailukelpoinen GISSI-P-tutkimuksen populaation ja arvioitavan käyttöaiheen (potilaat, joilla on aikaisemmin ollut sydäninfarkti) kanssa, koska todetun sydän- ja verisuonitaudin tai diabeteksen ja muiden riskitekijöiden lisäksi REDUCE-IT-tutkimuksen potilailla oli myös hypertriglyseridemia (> 60 %:lla potilaista TG-pitoisuus oli ≥ 200 mg/dl).
Croatian: Osim toga, populacija uključena u ispitivanje REDUCE-IT nije usporediva s populacijom iz ispitivanja GISSI-P i indikacijom koja se razmatra (bolesnici s infarktom miokarda u povijesti bolesti) jer su bolesnici u ispitivanju REDUCE-IT, osim ustanovljene kardiovaskularne bolesti ili dijabetesa i drugih čimbenika rizika, imali i hipertrigliceridemiju (> 60% bolesnika imalo je razine triglicerida ≥ 200 mg/dl).
Finnish: ESC/EAS-ohjeet ovat hoitosuosituksia, jotka eri yhdistykset ovat laatineet kuullen toimikuntia, asiantuntijaryhmiä tai konsensuspaneeleja ja joiden tarkoituksena on auttaa lääkäreitä valitsemaan parhaat hoitostrategiat tiettyä sairautta sairastavalle yksittäiselle potilaalle ottaen huomioon vaikutuksen hoitotulokseen sekä esitettyjen diagnostisten tai hoidollisten keinojen hyötyhaittasuhteen.
Croatian: Smjernice Europskog kardiološkog društva i Europskog društva za aterosklerozu (ESC/EAS) preporuke su različitih stručnih udruženja izrađene u konzultaciji s radnim skupinama, skupinama stručnjaka ili panela za postizanje konsenzusa, s namjerom da se liječnicima pomogne u izboru najboljih strategija liječenja svakog pojedinog bolesnika s tom bolešću, vodeći računa o utjecaju na ishod kao i o omjeru koristi i rizika određenih dijagnostičkih ili terapijskih načina.
Finnish: Potilasedustaja katsoi, että näiden valmisteiden saatavuudella ja sillä, ettei potilaiden tätä vaihtoehtoa rajoiteta, on arvoa, kun otetaan huomioon kalaöljyjen käytön pitkä historia täydentävänä hoitona ja ravintolisänä, etenkään kun ei ole näyttöä siitä, että omega-3-lisästä olisi haittaa.
Croatian: Mišljenje predstavnika bolesnika bilo je da te lijekove vrijedi imati na raspolaganju, i da ne treba obeshrabriti taj aspekt bolesnikova izbora uzimajući u obzir dugu povijest ribljeg ulja kao pomoćnog lijeka i dodatka prehrani, a osobito zato što nema dokaza da je dodavanje omega-3 škodljivo.
Finnish: Mitä tulee suuren riskin potilasryhmään, jolla on tunnettu intoleranssi yhdelle tai useammalle hoitosuosituksessa suositelluista sydän- ja verisuonilääkkeistä, saatavilla ei ole tietoja, jotka tukisivat parempaa sitoutumista omega-3rasvahapon etyyliestereihin kuin muihin lääkehoitoihin, ja näyttö Omacorin tehosta tällä erityisryhmällä puuttuu.
Croatian: U pogledu visokorizičnih skupina za koje je poznata netolerancija jednog ili više kardiovaskularnih lijekova preporučenih u smjernicama, nema podataka koji u većoj mjeri potkrepljuju primjenu etilnih estera omega-3 kiselina u usporedbi s drugim farmakološkim intervencijama i dokaz djelotvornosti lijeka Omacor u ovoj specifičnoj populaciji nedostaje.
Finnish: He totesivat, ettei tätä hoitoa suositella Euroopan kardiologisen seuran (European Society of Cardiology, ESC) ja Euroopan ateroskleroosiyhdistyksen (European Atherosclerosis Society, EAS) nykyisissä hoitosuosituksissa sydän- ja verisuonitaudin ehkäisystä.
Croatian: Napomenuli su da se takvo liječenje ne preporučuje u važećim smjernicama za sprječavanje kardiovaskularne bolesti Europskog kardiološkog društva i Europskog društva za aterosklerozu.
Finnish: Verenvuotoajan pidentyminen voi olla merkityksellistä sydäninfarktin saaneilla potilailla, joista useimmat saavat yhtä tai kahta verihiutaleita ehkäisevää hoitoa ja/tai verenhyytymisenestoaineita sydäninfarktin jälkeen tai siihen liittyviä sairauksia varten.
Croatian: Produljeno vrijeme krvarenja može biti relevantno za bolesnike nakon infarkta miokarda, od kojih većina prima jednostruku ili dvojnu terapiju antitromboticima i/ili antikoagulansima nakon infarkta miokarda ili za srodne bolesti.
Finnish: BASF AF ja ALFASIGMA S.p.A ovat toimittaneet uudelleenarvioinnin perusteet edustaen 11:tä myyntiluvan haltijaa.
Croatian: S.p.A kao predstavnice jedanaestero nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Finnish: OMEGA-koe oli suunniteltu perusteellisemmin ja asianmukaisemmin kuin GISSI-P.
Croatian: Ispitivanje OMEGA bilo je robusnijeg i primjerenijeg nacrta nego ispitivanje GISSI-P.
Finnish: Mitä tulee GISSI-P-tutkimukseen, mitään uusia ongelmia ei ole havaittu, lukuun ottamatta myyntiluvan haltijoiden lausuntoa siitä, että GISSI-P- tutkimuksesta tehdyt post hoc -analyysit osoittivat, että verihiutaleiden toimintaa estävät aineet, beetasalpaajat, ACE:n estäjät ja statiinit eivät muuttaneet Omacorin terapeuttista hyötyä.
Croatian: U pogledu ispitivanja GISSI-P, nisu ustanovljena nova sporna pitanja, osim tvrdnje nositelja odobrenja da su post hoc analize provedene za ispitivanje GISSI-P pokazale da istodobno liječenje antitromboticima, beta-blokatorima, ACE inhibitorima i statinima nije promijenilo terapijsku dobrobit lijeka Omacor.
Finnish: Näitä puutteita ovat avoin tutkimusasetelma, jossa vertailuryhmälle ei annettu mitään tutkimuslääkettä, vaikutuksen vähäisyys, epätavallinen ja odottamaton havainto vaikutuksesta sydämeen ja verisuonistoon liittyviin kuolemantapauksiin ilman havaintoa vaikutuksesta muihin kuin kuolemantapauksiin sekä tulosten heikko tarkkuus.
Croatian: Ta se ograničenja odnose na nacrt otvorenog ispitivanja bez ispitivanog lijeka u kontrolnoj skupini, mali opseg učinka, neobično i neočekivano opažanje učinka samo u slučaju smrtonosnih kardiovaskularnih događaja, a nepostojanje učinka u slučaju događaja koji nisu smrtonosni te lošu preciznost rezultata.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, saatavilla on tietoja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana riittävä määrä potilaita ja joista saatiin hoitovaikutuksen arviot riittävällä tarkkuudella.
Croatian: Kao što je prethodno navedeno, dostupni su podatci randomiziranih kliničkih ispitivanja u koja je bio uključen dovoljno veliki broj bolesnika, a dobivene procjene učinka liječenja zadovoljavajuće su preciznosti.
Finnish: Ryhmän mielipide jakautui: useimmat asiantuntijat uskoivat, että GISSI-P-tutkimuksen näytön taso yhdessä OMEGA-tutkimuksen tulosten kanssa ei tue näiden valmisteiden käyttöä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen nykyisen hoitostandardin lisäksi.
Croatian: Mišljenje Skupine bilo je podijeljeno: većina stručnjaka smatrala je da razina dokaza iz ispitivanja GISSI-P zajedno s rezultatima ispitivanja OMEGA, ne podupiru primjenu ovih lijekova u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda uz sadašnju standardnu skrb.
Finnish: Vaikka äkillisiä kuolemia esiintyikin mahdollisesti liian vähän lopullisten päätelmien tekemiseksi, ristitulosuhde MACE:lle oli yli 1,21 ja kokonaiskuolleisuudelle yli 1,25 alemman luottamusvälin ollessa lähellä yhtä, mikä ei tue vaikutusta hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Croatian: Iako je incidencija iznenadne smrti možda bila preniska da bi se došlo do čvrstih zaključaka, omjer rizika za MACE i ukupna smrtnost bila je iznad 1,21 odnosno 1,25 s nižim intervalom pouzdanosti blizu 1, koji ne podupire učinak za odobrenu indikaciju.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antava tieteellinen työryhmä (SAG CVS) kutsuttiin koolle toisen kerran 19. maaliskuuta 2019.
Croatian: Na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet dogovoren je drugi sastanak Znanstvene savjetodavne skupine za kardiovaskularna pitanja (SAG CVS) 19. ožujka 2019.
Finnish: Omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty useimmissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen ja hypertriglyseridemian hoitoon.
Croatian: Lijekovi koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina odobreni su u većini država članica Europske unije za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda (IM) te u liječenju hipertrigliceridemije.
Finnish: • Hypoteesina on esitetty, että GISSI-P-tutkimuksen tuloksiin vaikutti vähentynyt äkillisen kuoleman riski mahdollisesti omega-3:n rytmihäiriöitä estävän vaikutuksen perusteella.
Croatian: • Pretpostavlja se da su rezultati GISSI-P ispitivanja bili potaknuti smanjenim rizikom od iznenadne smrti, koji su se potencijalno temeljili na antiaritmičkom učinku omega-3.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että metaanalyysien validiteetti on melko vähäinen ja että meta-analyysien voidaan tulkita olevan viitteellisiä muttei vakuuttavia omega-3-rasvahappojen mahdollisen tehon tai tehon puutteen suhteen sydän- ja verisuonitapahtumien riskin vähentämisessä.
Croatian: Stoga CHMP smatra da je valjanost metaanaliza prilično ograničena i da se metaanalize mogu tumačiti samo kao indikativne ali ne i konačne u pogledu potencijalne djelotvornosti ili nedostatka djelotvornosti omega-3 masnih kiselina za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja.
Finnish: Amerikan sydänyhdistys (American Heart Association, AHA) lisäksi toteaa, että omega-3-rasvahappolisien käytöstä potilailla, joilla on yleinen sydänsairaus, kuten sydäninfarkti, on "kohtuullista näyttöä", mikä siten osoittaa, että suosituksen vahvuus on alhainen (luokan IIa/IIb suositus).
Croatian: Nadalje, Američko udruženje za bolesti srca navodi da je uzimanje dodataka prehrani s omega-3 masnim kiselinama „opravdano" u bolesnika u kojih prevladava koronarna bolest srca kao što je infarkt miokarda, što ukazuje na to da je snaga preporuke mala (preporuka klase IIa/IIb).
Finnish: OMEGA-tutkimus oli laaja prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkokoe, jossa kohdepopulaatio oli hyvin edustava, myös hoitostandardin käytön osalta.
Croatian: Ispitivanje OMEGA bilo je veliko prospektivno, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje koje je obuhvatilo populaciju visoko reprezentativnu za ciljnu populaciju, uključujući liječenje standardnom skrbi.
Finnish: Vaikka näiden tutkimusten annokset ja populaatiot eivät edusta täysin hyväksyttyä sekundaarisen ehkäisyn käyttöaihetta, kaikissa tutkimuksissa oli mukana sydän- ja verisuonitautia sairastavia potilaita, minkä takia tutkimuksilla on merkitystä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen käytetyn omega3:n kannalta.
Croatian: Iako doze i populacije u ovim ispitivanjima ne opisuju u potpunosti odobrenu indikaciju sekundarne prevencije, sva ispitivanja uključuju bolesnike s kardiovaskularnim bolestima; stoga su ova ispitivanja relevantna u kontekstu primjene omega-3 za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä sydän- ja verisuoniasioissa neuvoa-antava tieteellinen työryhmä (SAG CVS) kutsuttiin koolle 10. lokakuuta 2018.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a, 10. listopada 2018. održan je sastanak Znanstvene savjetodavne skupine za kardiovaskularna pitanja (SAG CVS).
Finnish: Tämänhetkinen omega-3-hapon etyyliestereitä sisältävien tuotteiden hyväksyntä sekundaarisessa ehkäisyssä sydäninfarktin jälkeen perustuu vuonna 1999 tehdyn GISSI-P-tutkimuksen tuloksiin.
Croatian: Sadašnje odobrenje za primjenu lijekova koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda temelji se na rezultatima ispitivanja GISSI-P provedenog 1999. godine.
Finnish: Statiinihoidon suhteen lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, etteivät tämän alaryhmäanalyysin tutkittavat saaneet parasta mahdollista statiinihoitoa.
Croatian: Međutim, za terapiju statinima CHMP je zaključio da ispitanici u toj analiziranoj podskupini nisu primali optimalnu terapiju statinima.
Finnish: OMEGA-tutkimuksella on useita vahvuuksia GISSI-P-tutkimukseen nähden, esim. tutkimuslääkkeen anto muutaman vuorokauden sisällä sydäninfarktista, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimusasetelma, optimaalinen hoito lähtötilanteessa ja tutkitut päätetapahtumat.
Croatian: Ispitivanje OMEGA ima nekoliko jakih strana u usporedbi s ispitivanjem GISSI-P, npr. primjena ispitivanog lijeka u roku od nekoliko dana od infarkta miokarda, nacrt dvostruko slijepog ispitivanja kontroliranog placebom, optimalna osnovna terapija i ispitivane mjere ishoda.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että suuren riskin potilasryhmät, joilla on tyypin 2 diabetes, ei akuuttia pallolaajennusta sydäninfarktin jälkeen ja heikentynyt systolinen toiminta (EF < 50 %), on tunnistettu GISSI-P-tutkimuksen post hocalaryhmäanalyyseissa ja että näitä erityisryhmiä ei hoideta nykyisen hoitostandardin mukaisesti, näiden alaryhmien tulokset eivät ole edustavia eivätkä ne siten tue ehdotettua käyttöaihetta.
Croatian: Uzevši u obzir da su na temelju post hoc analiza podskupina provedenih za ispitivanje GISSI-P ustanovljene visokorizične skupine bolesnika s dijabetesom tipa 2, bolesnici kojima nije bila provedena akutna koronarna intervencija nakon infarkta miokarda i bolesnici s oštećenom sistoličkom funkcijom (EF < 50 %), i da te specifične skupine nisu liječene prema sada važećoj standardnoj skrbi, rezultati za te podskupine nisu reprezentativni i stoga ne mogu potkrijepiti predloženu indikaciju.
Finnish: Toimitetut meta-analyysit osoittivat omega-3-rasvahappohoidolla olevan sekä myönteisiä että kielteisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
Croatian: Provedene metaanalize pokazale su da terapija omega-3 masnim kiselinama ima i pozitivne i negativne učinke na rizik od kardiovaskularnih događaja.
Finnish: E-vitamiinia ei pidetä hyödyllisenä sydämeen ja verisuonistoon liittyvien tapahtumien ennaltaehkäisevässä hoidossa.
Croatian: Smatra se da vitamin E nije koristan u profilaksi kardiovaskularnih događaja.
Finnish: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Croatian: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2017.12.006.
Finnish: Tätä varten saatavilla on tietoja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana riittävä määrä potilaita ja joista saatiin hoitovaikutuksen arviot riittävällä tarkkuudella.
Croatian: U tom smislu, dostupni su podatci randomiziranih kliničkih ispitivanja u koja je bio uključen dovoljno veliki broj bolesnika, a dobivene procjene učinka liječenja zadovoljavajuće su preciznosti.
Finnish: OMEGA-tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli hyväksytyn käyttöaiheen mukainen sairaus eli sydäninfarkti ja jotka käyttivät Omacorin hyväksyttyä annosta (1 g/vrk).
Croatian: Ispitivanje OMEGA provedeno je u bolesnika s odobrenom indikacijom, tj. infarkt miokarda i uz primjenu odobrene doze lijeka Omacor (1 g dnevno).
Finnish: Tämän suhteen GISSI-Ptutkimuksen tulokset eivät ole yhdenmukaisia nykyisen hoitostandardin kanssa, eikä näin ollen Omacorin hyväksytyn käyttöaiheen "muun standardihoidon (esim. statiinit, verihiutaleita estävät lääkkeet, beetasalpaajat, ACE:n estäjät) lisäksi".
Croatian: U tom smislu, rezultati ispitivanja GISSI-P nisu u skladu sa sada važećom standardnom skrbi, a time ni s odobrenom indikacijom za Omacor „osim druge standardne terapije (npr. statini, antitrombotici, beta-blokatori, ACE inhibitori)".
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa havaittiin suhteellisen riskin väheneminen 10 prosentilla yhdessä kahdesta ensisijaisesta tutkittavasta MACE-päätetapahtumasta (kuolema, muu kuin kuolemaan johtava sydäninfarkti ja muu kuin kuolemaan johtava aivohalvaus) tarkkuuden ollessa jokseenkin heikko (ylempi luottamusväli 0,99), kun taas toisen ensisijaisen tutkittavan päätetapahtuman (mukaan lukien sydämeen ja verisuonistoon liittyvä päätetapahtuma kaikkien kuolemien sijasta) osalta tilastollista merkitsevyyttä ei havaittu.
Croatian: U tom je ispitivanju zabilježeno smanjenje relativnog rizika od 10 % u jednoj od dvije mjere primarnog ishoda velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE) (smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda i moždani udar bez smrtnog ishoda) uz prilično slabu preciznost (gornja granica intervala pouzdanosti od 0,99), dok za ostale mjere primarnog ishoda, uključujući kardiovaskularnu smrt umjesto one bilo kojeg uzroka, statistička značajnost nije dostignuta.
Finnish: Vaikka retrospektiiviset kohorttitutkimukset vaikuttavatkin vahvistavan GISSI-Ptutkimuksen tulokset, niitä on tulkittava varoen ottaen huomioon retrospektiivisten kohorttitutkimusten tunnetut puutteet.
Croatian: Međutim, iako se čini da retrospektivna kohortna ispitivanja potvrđuju rezultate ispitivanja GISSI-P, s obzirom na poznata ograničenja takvih ispitivanja rezultate treba tumačiti s oprezom.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (jäljempänä 'komitea') tarkasteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä omega-3-hapon etyyliestereitä sisältäviä lääkevalmisteita, jotka on tarkoitettu otettaviksi suun kautta sekundaariseen ehkäisyyn sydäninfarktin jälkeen.
Croatian: • Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina za peroralnu primjenu u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.