FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypromelosa, kopolymer MA/EA 1:1, triethyl-citrát, mastek, potahová soustava Opadry YS-1-17274A béžová (hypromelosa 3cP/6cP, oxid titaničitý, makrogol 400, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý, polysorbát 80), zrněný cukr (kukuřičný škrob a sacharosa) Tvrdé tobolky: želatina, černý oxid železitý, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý.
Latvian: hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), trietilcitrāts, talks, opadry beige YS-117274-A (hipromeloze 3cP/6cP, titāna dioksīds, makrogols 400, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, polisorbāts 80), cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Czech: • Plísňová infekce
Latvian: • Sēnīšu infekcijas
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ORACEA UCHOVÁVAT
Latvian: KĀ UZGLABĀT ORACEA
Czech: • Bolesti v zádech
Latvian: • Muguras sāpes
Czech: Endokrinní poruchy: Velmi vzácné:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi: Ļoti reti:
Czech: Nežádoucí účinkya u přípravku ORACEA v pivotních, placebem kontrolovaných studiích u rosacea: Třída orgánových systémů MedDRA
Latvian: Nelabvēlīgās blakusparādībasa ar ORACEA ārstētajiem rosacea pacientiem galvenajos, placebo kontrolē veiktajos pētījumos:
Czech: • Poškození jater
Latvian: • Aknu bojājumi
Czech: Léčivou látkou je doxycyclinum.
Latvian: Aktīvā viela ir doksiciklīns.
Czech: Tuhé lékové formy tetracyklinů mohou způsobovat podráždění a ulceraci jícnu.
Latvian: Tetraciklīni cieto zāļu formā var izraisīt barības vada kairinājumu un čūlu veidošanos.
Czech: Matky, které kojí, by neměly přípravek ORACEA užívat dlouhodobě, protože může způsobit změny barvy zubů a snížit růst kostí u kojenců.
Latvian: Mātes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst ORACEA lietot ilgstoši, jo tas zīdainim var izraisīt zobu atkrāsošanos turpmāk un palēnināt kaulu augšanu.
Czech: Po zastavení léčby se u lézí projevovala tendence znovu se objevovat během sledovacího období 4 týdnů.
Latvian: Veicot apsekošanu pēc 4 nedēļām, tika konstatēts, ka pēc terapijas pārtraukšanas bojājumiem ir tieksme atjaunoties.
Czech: Nepoužívejte přípravek ORACEA po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot ORACEA pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un blistera pēc sērijas numura.
Czech: Nizozemsko
Latvian: Holande
Czech: V době, kdy užíváte přípravek ORACEA, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo užívat plánujete.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam par zālēm, ko lietojat vai plānojat lietot laikā, kamēr tiksiet ārstēts ar ORACEA.
Czech: • Zánět kůže způsobující vločkovitost
Latvian: • Ādas iekaisums, kas rada atslāņošanos
Czech: Zhoršení systémového lupus erytematodes Poruchy ledvin a močových cest: Vzácné:
Latvian: Sistēmiskās vilkēdes (lupus erythematosus) saasinājums Nieru un urīnceļu traucējumi:
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ORACEA, než jste měl(a):
Latvian: Ja esat lietojis ORACEA vairāk nekā noteikts
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky
Latvian: Ļoti reti novērojamās blakusparādības
Czech: Tetracykliny jsou v nízkých koncentracích vylučovány do mateřského mléka.
Latvian: Tetraciklīni nelielā daudzumā izdalās ar krūti barojošu sieviešu pienā.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [doplní se národní údaje]
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Czech: Zvláštní opatrnost při užívání přípravku ORACEA je zapotřebí Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte jaterním onemocněním, - jestliže máte v anamnéze (v předchorobí) předpoklady k výskytu kandidóz (kvasinkové onemocnění) nebo v současnosti trpíte ústní nebo poševní kvasinkovou nebo plísňovou infekcí, jestliže trpíte onemocněním svalů, nazývaným myasthenia gravis, jestliže trpíte kolitidou (zánětlivé onemocnění tlustého střeva), jestliže trpíte podrážděním nebo vředy jícnu, jestliže máte typ růžovky, který zasahuje oči,
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, - ja Jums ir aknu slimība; - ja Jums iepriekš ir bijusi nosliece uz pastiprinātu kandidiāzes attīstīšanos vai Jums šobrīd ir mutes vai maksts rauga vai sēnīšu infekcija; - ja Jūs ciešat no muskuļu slimības, kuru sauc myasthenia gravis; - ja Jūs slimojat ar kolītu; - ja Jūs ciešat no barības vada iekaisuma vai čūlām; - ja Jums ir tāda veida rosacea, kas iespaido acis; - ja Jūs pakļaujat ādu stipras saules gaismas vai mākslīgās saules gaismas iedarbībai, jo dažiem cilvēkiem, kas lieto doksiciklīnu, var rasties saules apdegumi.
Czech: Vypouklá fontanela u novorozenců.
Latvian: Deformēts avotiņš zīdaiņiem
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe.
Latvian: Paaugstināta jutīguma reakcijas, ieskaitot anafilaksi Ir bijuši ziņojumi arī par: Anafilaktoīdo purpuru
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ORACEA Neužívejte dvojitou dávku ve snaze nahradit jakoukoliv zapomenutou tobolku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto kapsulu.
Czech: Byly však provedeny studie ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Oracea v kombinaci s účinným lékem, jako je např. metronidazol, které prokázaly, že přípravek Oracea podávaný jako doplněk k metronidazolu je mnohem kvalitnější v porovnání s metronidazolem samotným a že nebyl nalezen žádný rozdíl v účinnosti mezi nízkou a vysokou dávkou doxycyklinu.
Latvian: Pētījumos tika atklāts, ka Oracea kā papildinājums metronidazolam dod daudz lielāku iedarbību nekā, lietojot tikai metronidazolu, un ka netika atklātas nekādas atšķirības iedarbībā starp lielām un mazām doksicilīna devām.
Czech: U nedonošených dětí byl pozorován pokles růstu kosti lýtkové při perorálním podávání tetracyklinu v dávce 25 mg/kg každých 6 hodin.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kas saņēma tetraciklīna devas 25 mg/kg ik pa sešām stundām, tika novērota mazā liela kaula augšanas palēnināšanās.
Czech: Měli byste užívat jednu tobolku přípravku ORACEA každý den ráno.Tobolku polykejte celou, nekousejte ji ani nežvýkejte.
Latvian: Jums vajadzētu ieņemt vienu ORACEA kapsulu katru dienu no rīta.
Czech: Tiskařská barva Šelak
Latvian: Marķējuma iespiešanai izmantotā krāsa Šellaks
Czech: Jestliže jste užili více přípravku ORACEA, než jste měli, je tu riziko poškození jater, ledvin nebo pankreatu (slinivky břišní).
Latvian: Ja esat pārdozējis ORACEA, pastāv aknu, nieru un aizkuņģa dziedzera bojājuma risks.
Czech: Doxycyklin, obvykle v dávce 100-200 mg denně, byl s dobře prokázaným bezpečnostním profilem v klinické praxi široce užíván při léčbě různých infekčních chorob po dobu více než 25 let.
Latvian: Ar pienācīgi pamatotiem drošuma rādītājiem jau vairāk nekā 25 gadus klīniskajā praksē dažādu infekcijas slimību ārstniecībā plaši izmanto doksicilīnu, galvenokārt 100-200 mg lielās dienas devās.
Czech: Doxycyklin se více než z 90 % váže na plazmové proteiny a má aparentní distribuční objem 50 l. Hlavní cesta metabolizace doxycyklinu zatím nebyla identifikována, ale indukce enzymů snižuje poločas doxycyklinu.
Latvian: Doksiciklīns vairāk nekā 90% apmērā piesaistās plazmas olbaltumvielām un domājamais izplatīšanās tilpums ir 50 l.
Czech: Bivalentní nebo trivalentní ionty, například hliník, zinek, vápník (nachází se v mléce, mléčných výrobcích a ovocných šťávách obsahujících kalcium), hořčík (nachází se například v antacidech) nebo přípravky obsahující železo, medicinální uhlí, cholestyramin, cheláty vizmutu a sukralfát mohou inhibovat absorpci doxycyklinu z gastrointestinálního traktu.
Latvian: Doksiciklīna absorbciju no kuņģa-zarnu trakta var inhibēt divvērtīgie vai trīsvērtīgie joni, piemēram, alumīnijs, cinks, kalcijs (tie ir, piemēram, pienā, piena produktos vai kalciju saturošās augļu sulās), magnijs (to satur, piemēram, antacīdi) vai dzelzs preparāti, aktīvā ogle, holestiramīns, bismuta helāts un sukralfāts.
Czech: Triethyl-citrát
Latvian: Trietilcitrāts
Czech: Časté: Frekvence (≥ 1/100 až < 1/10)
Latvian: Biežums ≥ 1/100, < 1/10
Czech: Tiskařská barva: šelak, propylénglykol, černý oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu, hlinitý lak červeně allura AC, hlinitý lak brilantní modře FCF, hlinitý lak chinolinové žluti, černý inkoust
Latvian: Marķējuma iespiešanai izmantotā krāsa: šellaks, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds, disperss alumīnija indigokarmīns, dispersa alumīnija alūra sarkanā AC krāsviela, dispersa alumīnija briljantzilā FCF krāsviela, dispersa alumīnija D & C dzeltenā Nr. 10 krāsviela, Opacode melnais S-1-8115, Opacode melnais S-1-8114.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout velmi vzácně (postihují méně než 1 uživatelů z 10000):
Latvian: Ārstēšanas laikā ar tās klases zālēm, kurām pieskaitāma ORACEA (tetraciklīniem), ļoti retos gadījumos iespējama turpmāk minēto blakusparādību rašanās (novēro retāk nekā 1 no 10 000 lietotāju):
Czech: Výbor CHMP také zvážil, že průzkum provedený žadatelem a týkající se papulopustulózních lézí je relevantní a ukazuje, že léze jsou snadno rozpoznatelné a hodnocené dermatology jak z hlediska kvantitativního, tak kvalitativního.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka pētījums, uz kuru atsaucās iesniedzējs, par to, ka papulopustulozos bojājumus dermatologi savā praksē jau klasificē atbilstoši kvalitatīvajām un arī kvantitatīvajām mērīšanas metodēm, bija attiecināms uz šo gadījumu; tādējādi piedāvātā indikācija tika uzskatīta par klīniski piemērojamu un praktisku.
Czech: Trombocytopénie, neutropenie, eosinofilie Velmi vzácné:
Latvian: Trombocitopēnija, neitropēnija, eozinofīlija
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ORACEA Měli byste pokračovat v užívání přípravku ORACEA, pokud Váš lékař nerozhodne o ukončení léčby.
Latvian: Jums jālieto ORACEA, kamēr ārsts nav paziņojis par lietošanas pārtraukšanu.
Czech: • Sucho v ústech
Latvian: • Mutes sausums
Czech: Zvýšený krevní LDH
Latvian: Paaugstināts ZBH līmenis asinīs
Czech: • Nausea (pocit na zvracení), zvracení, nechutenství
Latvian: • Slikta dūša, vemšana, anoreksija
Czech: Co přípravek ORACEA obsahuje
Latvian: Ko ORACEA satur
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou během léčby přípravky ze skupiny, do níž patří přípravek ORACEA (tetracykliny), vyskytnout vzácně (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000) :
Latvian: Ārstēšanas laikā ar tās klases zālēm, kurām pieskaitāma ORACEA (tetraciklīniem), retos gadījumos iespējama turpmāk minēto blakusparādību rašanās (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000):
Czech: Časté nežádoucí účinky
Latvian: Bieži novērojamās blakusparādības
Czech: • Obtíže při polykání
Latvian: • Norīšanas grūtības
Czech: Při první známce fotosenzitivity je nutné léčbu ukončit.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, parādoties pirmajām fotosensitivitātes pazīmēm.
Czech: Tento účinek se ukázal jako reverzibilní po vysazení léčivého přípravku.
Latvian: Kad zāļu lietošana tika pārtraukta, šī reakcija izrādījās atgriezeniska.
Czech: • Zánět nebo tvorba vředů v jícnu
Latvian: • Barības vada iekaisums vai čūlas
Czech: Časté:
Latvian: Retāk:
Czech: • Kožní vyrážky nebo kopřivka
Latvian: • Ādas izsitumi vai nātrene
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ORACEA, 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS ORACEA un citi nosaukumi 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Czech: Jak přípravek ORACEA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ORACEA je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Latvian: ORACEA ārējais izskats un iepakojums ORACEA ir ilgstošās darbības cietās kapsulas.
Czech: Doxycyklin se v podobě nezměněné léčivé látky vylučuje močí a stolicí.
Latvian: Doksiciklīns tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm neizmainītas aktīvas vielas veidā.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Rovněž obsahuje sacharózu.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arīsaharozi.
Czech: ORACEA 40 mg tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním Doxycyclinum
Latvian: ORACEA 40 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas doxycyclinum
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Lai aizsargātu no gaismas iedarbības, uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [doplní se národní údaje]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda atbilstošajā valstī]
Czech: jako např. doxycyklin (v systémovém podání), nejsou zapotřebí vzhledem k tomu, že program vývoje je v souladu s řadou pokynů Mezinárodní konference o harmonizaci CPMP/ICH/291/95 a CPMP/ICH/135/95, které nevyžadují použití účinné srovnávací látky, a v souladu s pokynem E10 pro výběr kontrolní skupiny v klinické studii (CPMP/ICH/364/96), který podporuje užití placeba v kontrolní skupině jako nejvhodnější podobu studie, pokud je to eticky a prakticky únosné.
Latvian: Iesniedzējs jautājumu, kāpēc nav iesniegti komparatormetodes pētījuma dati, argumentēja ar faktu, ka netika pieprasīti kontrolēti klīniskie pētījumi ar tāda aktīva komparatora izmantošanu kā, piemēram, sistēmas doksicilīns, tā kā zāļu izstrādes programma tika veidota saskaņā ar vairākām ICH vadlīnijām, t.i., CPMP/ICH/291/95 un CPMP/ICH/135/95, kurās nav paredzēts aktīvs komparators, kā arī E10
Czech: Hlášené nežádoucí účinkye u tetracyklinových antibiok jako třídy jsou uvedeny v následující tabulce.
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā uzskaitītas nelabvēlīgās blakusparādības, ko izraisa tetraciklīnu klases antibiotikas.
Czech: Benigní intrakraniální hypertenze Velmi vzácné:
Latvian: Labdabīga intrakraniāla hipertensija
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Intravenózní podání skleněných lahvičkách
Latvian: Intravenozai lietošanai stikla flakonā
Czech: Orbactiv prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: 400 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Takové reakce mohou být život hrožující.
Latvian: Šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Czech: S = citlivý, R = rezistentní
Latvian: S=jutīgs; R=rezistents
Czech: Grampozitivní mikroorganismy:
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi:
Czech: Riziko pro novorozence/kojence proto nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Jiné typy infekcí nebyly zkoumány.
Latvian: Citi infekciju veidi nav pētīti.
Czech: Hraniční hodnoty MIC
Latvian: MIC robežvērtības
Czech: Syndrom rudého muže
Latvian: Sarkanā cilvēka sindroms
Czech: • rychlý nebo slabý puls;
Latvian: • ātrs vai vājš pulss;
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné: (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: 3 jednotlivě balené lahvičky v krabičce.
Latvian: Kastītē iepakoti 3 atsevišķi flakoni.
Czech: Skupina organismu
Latvian: Organismu grupa
Czech: Bezpečnost a účinnost oritavancinu u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Oritavancīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (<18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Czech: Oritavancin nelze odstranit z krve hemodialýzou.
Latvian: Oritavancīnu nevar izvadīt no asinīm ar hemodialīzi.
Czech: Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, může váš lékař rozhodnout, že zastaví nebo zpomalí infuzi.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcijas, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt vai palēnināt infūziju.
Czech: Údaje o podávání oritavancinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Latvian: Dati par oritavancīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Czech: Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání antibakteriálních léčiv.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Czech: • Streptococcus skupiny anginosus (S. anginosus, S. intermedius, a S. constellatus)
Latvian: • Streptococcus anginosus grupa (ietver S. anginosus, S. intermedius un S. constellatus)
Czech: Další léčivé přípravky a Orbactiv Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Citas zāles un Orbactiv Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Distribuce Oritavancin se z 85 % váže na lidské plazmatické bílkoviny.
Latvian: Oritavancīns par aptuveni 85% piesaistās cilvēka plazmas proteīniem.
Czech: - Orbactiv je k dostání v krabičkách obsahujících 3 lahvičky.
Latvian: - Orbactiv ir pieejams kastītēs, kas satur 3 flakonus.
Czech: • nahromadění hnisu pod kůží.
Latvian: • strutu uzkrāšanās zem ādas.
Czech: • zánět okolo šlachy (tenosynovitida);
Latvian: • iekaisums ap cīpslu (tenosinovīts);
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriāli līdzekļi sistēmiskai lietošanai, glikopeptīdu antibakteriāli līdzekļi, ATĶ kods: J01XA05
Czech: Naředěný roztok je třeba ihned použít.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums nekavējoties jāizlieto.
Czech: Děti a dospívající Orbactiv nemá být podán dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Orbactiv nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: • zhoršení infekce nebo rozvoj nové infekce na jiném místě kůže;
Latvian: • infekcijas pasliktināšanās vai jauna infekcija citā ādas apvidū;
Czech: Souběžné podání warfarinu
Latvian: Vienlaicīga varfarīna lietošana
Czech: Nejčastější hlášený závažný nežádoucí účinek byla celulitida (1,1 %).
Latvian: Nopietnā nevēlamā blakusparādība, par kuru ziņots biežāk, bija celulīts (1,1%).
Czech: Není známo, zda se oritavancin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai oritavancīns/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST):
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (minimum inhibitory concentration - MIC) robežvērtības saskaņā ar Eiropas pretmikrobu jutības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial
Czech: Intravenózní infuze podaná po dobu 3 hodin (viz bod 6.6).
Latvian: 3 stundu ilga intravenoza infūzija (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: Tento histopatologický nález koreloval se zvětšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Latvian: Šī histopatoloģiskā atrade korelēja ar liesas palielināšanos un lielāku liesas svaru.
Czech: Jestliže dojde k výskytu nově vzniklého abscesu, je třeba podniknout příslušná opatření.
Latvian: Ja rodas jauni abscesi, jāveic atbilstoši pasākumi.
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
Latvian: Aknu funkcionālo testu izmaiņas (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis)
Czech: Ukázalo se, že koncentrace oritavancinu zjištěné v krvi pacientů po podání jednorázové dávky uměle prodlužují:
Latvian: Oritavancīna koncentrācijas, kas atrastas pacientu asinīs pēc vienas devas ievadīšanas, ir uzrādījušas mākslīgu pagarinājumu:
Czech: Datum první registrace: 19. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2020
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 19/03/2015
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Latvian: Fosforskābe (pH koriģēšanai)
Czech: V klinickém programu, ve kterém se léčilo oritavancinem 3 017 subjektů, nebyla pozorována žádná incidence náhodného předávkování oritavancinem.
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā piedalījās 3 017 oritavancīna lietotāji, nebija nejaušas oritavancīna pārdozēšanas gadījumu.
Czech: Přípravu přípravku Orbactiv je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Latvian: Orbactiv pagatavošanai jānotiek aseptiskos apstākļos.
Czech: APCR je však test na bázi fosfolipidů a nelze vyloučit, že vyšší koncentrace oritavancinu, které mohou nastat během klinického použití, by tento test mohly narušit.
Latvian: Tomēr APCR ir fosfolipīdu tests un nevar izslēgt, ka lielākas oritavancīna koncentrācijas, kas var rasties klīniskās lietošanas laikā, varētu ietekmēt šī testa rezultātus.
Czech: Je proto důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se po podání oritavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Latvian: Šī iemesla dēļ ir svarīgi apsvērt šo diagnozi pacientiem, kuriem pēc oritavancīna lietošanas sākas caureja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Použití antibakteriálních léčiv může zvýšit riziko přemnožení nejméně necitlivých (rezistentních) mikroorganismů.
Latvian: Antibakteriālo līdzekļu lietošana var paaugstināt neuzņēmīgu mikroorganismu augšanas risku.
Czech: Studie s březími samicemi potkana a králíka nevykazují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na březost, vývoj embrya/plodu, porod či postnatální vývoj.
Latvian: Pētījumi ar žurkām un trušiem grūsnības periodā neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Czech: Po podání přípravku Orbactiv u Vás může dojít k rozvoji nové infekce na jiném místě kůže.
Latvian: Pēc Orbactiv saņemšanas Jums var rasties jauna infekcija citā vietā uz ādas.
Czech: Obezřetně je třeba postupovat při souběžném podání oritavancinu s přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány především jedním z ovlivněných enzymů CYP450 (např. warfarin), neboť souběžné podávání může zvýšit (např. u substrátu CYP2C9) nebo snížit (např. u substrátů CYP2D6) koncentrace léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot oritavancīnu vienlaicīgi ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais spektrs un kuras galvenokārt metabolizējas caur vienu no skartajiem CYP450 enzīmiem (piemēram, varfarīnu), jo vienlaicīga lietošana var palielināt (piemēram, CYP2C9 substrātiem) vai samazināt (piemēram, CYP2D6 substrātiem) koncentrāciju zālēm ar šauru terapeitisko spektru.
Czech: • infekce kostí vyvolaná bakteriemi (osteomyelitida);
Latvian: • baktēriju izraisīta kaulu infekcija (osteomielīts);
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: Průměrná celková clearance u této populace je předběžně stanovena na 0,445 l/h (27,2 %
Latvian: Aprēķinātais populācijas vidējais kopējai klīrenss ir 0,445 l/h (27,2 %CV).
Czech: Co je přípravek Orbactiv a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Orbactiv un kādam nolūkam to lieto
Czech: U potkanů byla pozorována extramedulární hematopoeza ve slezině.
Latvian: Žurkām tika novērota ekstramedulāra hematopoēze liesā.
Czech: Úprava dávky proto u těchto subpopulací není nutná.
Latvian: Devas pielāgošana šajās populācijas apakšgrupās nav pamatota.
Czech: Tabulka č. 2: Frekvence nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému Třída orgánových systémů Frekvence
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju Orgānu sistēmu klase
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, přerušení nebo zpomalení infuze může vést k vymizení těchto symptomů (viz bod 4.8).
Latvian: Šādu reakciju gadījumā var pārtraukt vai palēnināt infūziju, lai novērstu šādus simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Výsledky neukázaly žádný vliv oritavancinu na AUC a Cmax S-warfarinu.
Latvian: Rezultāti neuzrādīja nekādu oritavancīna iedarbību uz S-varfarīna AUC un Cmax vērtībām.