FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo, foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do HyQvia.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a HyQvia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do HyQvia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea HyQvia, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Portuguese: O HyQvia contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.
Romanian: HyQvia conține substanța activă imunoglobulină umană normală.
Portuguese: Esta é uma forma da hialuronidase, uma enzima natural humana que decompõe uma substância denominada ácido hialurónico, que está presente nos tecidos e nos espaços diminutos que existem entre as células, tornando temporariamente mais líquida a área situada entre as células.
Romanian: Aceasta este o formă a enzimei umane naturale hialuronidază, care descompune o substanță numită acid hialuronic, care se găsește în țesuturile din spațiile mici dintre celule, și face astfel ca zona dintre celule să devină temporar mai fluidă.
Portuguese: O modo de ação do HyQvia consiste em fazer aumentar níveis baixos anormais de IgG do sangue, de modo a voltarem aos valores normais.
Romanian: HyQvia acționează prin readucerea la limite normale a nivelurilor anormal de scăzute de IgG din sânge.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao HyQvia, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu HyQvia, citiți prospectul.
Portuguese: Como funciona o HyQvia?
Romanian: Cum acționează HyQvia?
Portuguese: O EPAR completo sobre o HyQvia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o HyQvia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: EPAR-ul complet pentru HyQvia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quando é administrada por via subcutânea antes da imunoglobulina humana normal, a hialuronidase humana recombinante ajuda a administrar a substância ativa sob a pele e promove a sua absorção pelo organismo.
Romanian: Atunci când se administrează subcutanat înaintea imunoglobulinei umane normale, ajută la transferul substanței active sub piele și sprijină absorbția ei în organism.
Portuguese: O medicamento também contém hialuronidase humana recombinante, uma enzima utilizada para ajudar a administrar a imunoglobulina humana normal sob a pele e melhorar a sua absorção pelo organismo.
Romanian: Acest produs conține, de asemenea, hialuronidază umană recombinantă, care este o enzimă folosită pentru a ajuta la transferul subcutanat al imunoglobulinei umane normale și a îmbunătăți absorbția ei în organism.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão administrar eles próprios o HyQvia depois de receberem formação adequada.
Romanian: După ce au fost instruiți în mod corespunzător, pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu HyQvia.
Portuguese: Consulte o Folheto Informativo para obter informações detalhadas sobre a utilização do HyQvia.
Romanian: Informații detaliate despre utilizarea HyQvia sunt disponibile în prospect.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram, pelo menos, uma redução de 75% nos sintomas após 16 semanas de tratamento foi de 68% com Hyrimoz e 63% com Humira.
Romanian: Proporția pacienților care au prezentat o reducere de cel puțin 75 % a simptomelor după 16 săptămâni de tratament a fost de 68 % cu Hyrimoz și de 63 % cu Humira.
Portuguese: Mais informações sobre Hyrimoz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Hyrimoz sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Hyrimoz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hyrimoz?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Hyrimoz são continuamente monitorizados.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Hyrimoz sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Isto significa que Hyrimoz é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Hyrimoz este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Humira, os benefícios de Hyrimoz são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Humira, beneficiile Hyrimoz sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat.
Portuguese: Além disso, Hyrimoz foi tão eficaz como Humira num estudo que incluiu 465 doentes com psoríase em placas moderada ou grave.
Romanian: În plus, Hyrimoz a fost la fel de eficace ca Humira într-un studiu care a implicat 465 de pacienți cu psoriazis plachetar moderat sau sever.
Portuguese: Outras informações sobre Hyrimoz
Romanian: Alte informații despre Hyrimoz
Portuguese: O medicamento de referência para o Hyrimoz é o Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Hyrimoz este Humira.
Portuguese: abcessos (acumulações de pus) e cicatrizes na pele;
Romanian: (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
Portuguese: Porque está Hyrimoz autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Hyrimoz în UE?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Hyrimoz são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hyrimoz sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: O que é Hyrimoz e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Hyrimoz și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Hyrimoz é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
Romanian: Hyrimoz este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Romanian: Legându-se de FNT, adalimumabul îi blochează activitatea, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Portuguese: Hyrimoz é utilizado principalmente em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Romanian: Hyrimoz se utilizează mai ales la adulți care suferă de afecțiuni grave, moderat severe sau care se agravează, sau atunci când pacienții nu pot urma alte tratamente.
Portuguese: A empresa que comercializa Hyrimoz terá de fornecer pacotes educacionais aos médicos que receitam o medicamento.
Romanian: Compania care comercializează Hyrimoz trebuie să furnizeze pachete educaționale pentru medicii care urmează să prescrie medicamentul.
Portuguese: Hyrimoz está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
Romanian: Hyrimoz este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringă preumplută sau în stilou injector preumplut, pentru administrare subcutanată, și se administrează de obicei o dată la 2 săptămâni.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Hyrimoz durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hyrimoz pe parcursul studiilor?
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, Hyrimoz pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que receberam o adalimumab.
Romanian: Similar cu alte medicamente din această clasă, Hyrimoz poate să afecteze capacitatea sistemului imunitar de a lupta împotriva infecțiilor și împotriva cancerului și au existat câteva cazuri de infecții grave și de cancere ale sângelui la pacienți care utilizau adalimumab.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Hyrimoz apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Hyrimoz are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Humira și se distribuie în organism în același mod.
Portuguese: Hyrimoz contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biossimilar.
Romanian: Hyrimoz conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Portuguese: Dado que Hyrimoz é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Hyrimoz todos os estudos realizados com Humira sobre a eficácia e segurança do adalimumab.
Romanian: Deoarece Hyrimoz este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Humira cu privire la eficacitatea și siguranța adalimumabului să fie repetate pentru Hyrimoz.
Portuguese: A substância ativa de Hyrimoz, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Romanian: Substanța activă din Hyrimoz, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a identifica și a se lega de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (FNT).
Portuguese: Quais são os riscos associados a Hyrimoz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hyrimoz?
Portuguese: Hyrimoz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento das doenças para as quais Hyrimoz está indicado.
Romanian: Hyrimoz se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea afecțiunilor pentru care se utilizează Hyrimoz.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Hyrimoz.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hyrimoz, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hyrimoz em todas estas doenças, incluindo as situações em que pode ser utilizado em crianças, consulte o Folheto Informativo ou fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hyrimoz în toate afecțiunile, inclusiv cazurile când poate fi utilizat la copii, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Hyrimoz, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hyrimoz, citiți prospectul.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da doença a tratar, sendo a dose para crianças normalmente calculada de acordo com o peso da criança; uma vez que Hyrimoz só está disponível em doses de 40 mg, o medicamento não é indicado para crianças que necessitam de uma dose inferior a 40 mg. Após receberem treino adequado, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Hyrimoz se o médico considerar adequado.
Romanian: Doza injectată și frecvența injecțiilor depind de afecțiunea tratată și doza pentru copii este de obicei calculată în funcție de greutatea copilului; întrucât Hyrimoz este disponibil numai în doze de 40 mg, nu este potrivit pentru copiii care au nevoie de o doză mai mică de 40 mg.
Portuguese: Hyrimoz é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, ou em doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o organismo) moderada a grave.
Romanian: Hyrimoz este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Hyrimoz com Humira mostraram que a substância ativa de Hyrimoz é altamente similar à de Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Hyrimoz cu Humira au demonstrat că substanța activă din Hyrimoz este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Portuguese: Um resumo sobre Hyrimoz e porque está autorizado na UE
Romanian: O prezentare generală a Hyrimoz și de ce este autorizat acest medicament în UE
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Hyrimoz terá um comportamento semelhante ao de Humira em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punctul de vedere al eficacității și al siguranței, Hyrimoz se va comporta în același fel ca Humira în indicațiile aprobate.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves raros (que podem afetar 1 em cada 1000 pessoas) incluem incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas, distúrbios dos nervos, lúpus e doenças tipo lúpus (em que o sistema imunitário ataca os tecidos do doente, causando inflamação e lesões nos órgãos) e síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele).
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta cel mult 1 persoană din 1 000) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Hyrimoz produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Humira.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Hyrimoz produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Humira.
Portuguese: Os especialistas dos olhos responsáveis pelo tratamento da uveíte devem consultar médicos com experiência na utilização de Hyrimoz.
Romanian: Specialiștii oftalmologi care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Hyrimoz.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Hyrimoz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Hyrimoz, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Hyrimoz está indicado.
Romanian: FNT este implicat în producerea inflamației și prezintă valori mari la pacienții care suferă de bolile pentru tratarea cărora se utilizează Hyrimoz.
Portuguese: Como se utiliza Hyrimoz?
Romanian: Cum se utilizează Hyrimoz?
Portuguese: Como funciona Hyrimoz?
Romanian: Cum acționează Hyrimoz?
Portuguese: • hidradenite supurativa (acne inversa), uma doença de longo prazo da pele que causa nódulos,
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese
Portuguese: Após reconstituição: 24 horas.
Romanian: După reconstituire: 24 ore.
Portuguese: Idosos (> 65 anos)
Romanian: Pacienţi vârstnici (> 65 ani)
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care pe care nu le mai folosiți.
Portuguese: Também foi notificada cicatrização deficiente destas fracturas.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi.
Portuguese: Iasibon com alimentos e bebidas
Romanian: Iasibon împreună cu alimente şi băuturi
Portuguese: • se não puder estar de pé ou sentado direito durante, pelo menos, uma hora (60 minutos) de seguida
Romanian: • dacă nu puteţi să staţi în şezut sau în picioare pentru cel puţin o oră (60 minute).
Portuguese: (duodeno) que esteja a sangrar ou que o estômago está inflamado (gastrite)
Romanian: (duoden), care sângerează sau că stomacul dumneavoastră este inflamat (gastrită)
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 2.
Romanian: Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2.
Portuguese: - Água é a única bebida que deve ser tomada com Iasibon.
Romanian: - Apa este singura băutură cu care poate fi administrat Iasibon.
Portuguese: Os bifosfonatos actuam pela inibição da actividade osteoclástica, embora o mecanismo exacto ainda não esteja claro.
Romanian: Bifosfonaţii acţionează prin inhibarea activităţii osteoclastelor, deşi mecanismul exact nu este clar încă.
Portuguese: • dor de estômago grave.
Romanian: • durere severă de stomac.
Portuguese: Não se observaram indícios de potencial cancerinogénico.
Romanian: Nu au fost observate dovezi privind potenţialul carcinogen.
Portuguese: O que é Iasibon e para que é utilizado
Romanian: Ce este Iasibon şi pentru ce se utilizează
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser, habitualmente, superiores a 24 horas entre 2 a 8ºC, excepto se a reconstituição tiver ocorrido em condições de assépsia controladas e validadas.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare al produsului în uz şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2ºC până la 8ºC, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Portuguese: **Ver informação adicional abaixo †Identificada na experiência pós-comercialização.
Romanian: **Vezi informaţiile suplimentare de mai jos †Identificate în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Portuguese: Estas fracturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
Romanian: Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilar.
Portuguese: Advertências e precauções
Romanian: Atenșionări și precauții
Portuguese: Devido ao risco de ocorrência de irritação esofágica, não se deve induzir o vómito e o doente deve permanecer numa posição vertical.
Romanian: Din cauza riscului de apariţie a iritaţiilor esofagiene, nu trebuie indusă vărsătura, și pacientul trebuie să rămână în poziție verticală.
Portuguese: Iasibon contém lactose.
Romanian: Iasibon conţine lactoză.
Portuguese: Se tomar mais Iasibon do que deveria
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Iasibon decât trebuie
Portuguese: Índice de performance da OMS*
Romanian: Scorul de performanţă OMS*
Portuguese: Durante o tratamento, se possível, estes doentes devem evitar procedimentos dentários invasivos.
Romanian: În timpul tratamentului, dacă este posibil, aceşti pacienţi trebuie să evite intervenţiile stomatologice invazive.
Portuguese: Uso de analgésico *
Romanian: Utilizare de analgezice*
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não se comportou como um factor independente de qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiaţi.
Portuguese: Não tome Iasibon com alimentos ou qualquer outra bebida exceto água, uma vez que Iasibon é menos eficaz se for tomado com alimentos ou bebidas (ver secção 3).
Romanian: Nu luaţi Iasibon cu alimente sau alte băuturi cu excepția apei deoarece Iasibon este mai puțin eficacedacă este luat cu alimente sau băuturi (vezi pct 3).
Portuguese: CTx urinário**
Romanian: CTx urinar**
Portuguese: Este pode ser um sinal de uma úlcera na primeira secção do intestino
Romanian: Aceasta poate fi un semn de ulcer la nivelul primei porţiuni a intestinului
Portuguese: • Ajuda a evitar que os seus ossos se partam (fracturas).
Romanian: • Ajută la prevenirea rupturii oaselor (fracturi).
Portuguese: Iasibon actua diminuindo a quantidade de cálcio que os seus ossos perdem.
Romanian: Iasibon acţionează prin scăderea cantităţii de calciu care este pierdută din oasele dumneavoastră.
Portuguese: Interacções medicamento alimentos
Romanian: Interacţiuni medicament-alimente
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Janeiro de 2011 Data da última renovação: 30 de setembro de 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 30 septembrie 2015
Portuguese: Fale com um enfermeiro ou médico caso alguns efeitos se tornem problemáticos ou durarem mais que alguns dias
Romanian: Discutaţi cu asistenta medicală sau cu medicul dumneavoastră dacă vreun efect devine supărător sau durează mai mult de câteva zile.
Portuguese: Hipocalcemia** Hipofosfatemia
Romanian: Hipocalcemie** Hipofosfatemie
Portuguese: Assim a ingestão destes produtos, incluindo alimentos, deve ser atrasada pelo menos 30 minutos após a administração oral.
Romanian: De aceea, în cazul unor astfel de produse, inclusiv alimentele, ingestia trebuie întârziată cu cel puţin 30 minute după administrarea orală.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS READÁLIDOS HUMANOS
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Portuguese: Não existem informações específicas sobre o tratamento da sobredosagem com Iasibon.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Iasibon.
Portuguese: • se estiver a fazer tratamento ou cirurgia dentária, ou saiba que terá de fazê-los no futuro,
Romanian: • dacă urmaţi un tratament stomatologic sau chirurgical, sau ştiţi că veţi avea nevoie în viitorveţi,
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Depois de ter tomado o seu comprimido, espere pelo menos 30 minutos.
Romanian: • După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute.