FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene lenalidomida s drugim mijelosupresivnim lijekovima.
Bulgarian: Едновременно прилагане на леналидомид с други миелосупресивни средства трябва да се предприема с повишено внимание.
Croatian: Trebate nastaviti cikluse liječenja sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Bulgarian: Трябва да продължите лечебните цикли, докато
Croatian: Primjena lenalidomida u kombinaciji s deksametazonom do napredovanja bolesti u bolesnika koji nisu prikladni za transplantaciju
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с дексаметазон до прогресия на заболяването при пациенти, които не са подходящи за трансплантация
Croatian: Dose Limiting Toxicity, DLT) pojave nakon 15. dana ciklusa, dozu lenalidomida treba privremeno prekinuti barem do kraja tog 28-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Понижете с едно дозово ниво, когато продължавате приложението в следващия цикъл ª Ако ограничаващата дозата токсичност (ОДТ) възникне на > ден 15 от даден цикъл, приложението на леналидомид ще бъде прекъснато най-малко през останалата част от текущия 28-дневен цикъл.
Croatian: CI) HR [95 % CI]; p-vrijednost MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mjeseci) ¤ Medijana trajanja PFS2-a, mjeseci (95 %
Bulgarian: ДИ]c; p-стойност MPR+R спр. MPp+p MPR+R спр. MPR+p MPR+p спр. MPp +p ПБП2 (месеци)¤
Croatian: Slučajevi akutne mijeloične leukemije (AML) opaženi su u kliničkim ispitivanjima novodijagnosticiranih multiplih mijeloma u bolesnika koji primaju lenalidomid u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Случаи на ОМЛ се наблюдават в клиничните изпитвания при новодиагностициран мултиплен миелом при пациенти, провеждащи лечение с леналидомид в комбинация с мелфалан, или непосредствено след ВДМ/АТСК (вж. точка 4.4).
Croatian: Nuspojave opažene češće uz MPR+R ili MPR+p nego uz MPp+p bile su: neutropenija (83,3 %), anemija (70,7 %), trombocitopenija (70,0 %), leukopenija (38,8 %), konstipacija (34,0 %), proljev (33,3 %), osip (28,9 %), pireksija (27,0 %), periferni edem (25,0 %), kašalj (24,0 %), smanjeni apetit (23,7 %) i astenija (22,0 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често с MPR+R или MPR+ p, отколкото с MPp+p, са: неутропения (83,3%), анемия (70,7%), тромбоцитопения (70,0%), левкопения (38,8%), запек (34,0%), диария (33,3%), обрив (28,9%), пирексия (27,0%), периферен оток (25,0%), кашлица (24,0%), понижен апетит (23,7%) и астения (22,0%).
Croatian: Novodijagnosticirani multipli mijelom:bolesnici koji nisu prikladni za transplantaciju liječeni lenalidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които не са подходящи за трансплантация, лекувани с леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон
Croatian: Status s obzirom na virus hepatitisa B treba ustanoviti prije započinjanja liječenja lenalidomidom.
Bulgarian: В трябва да бъде установен преди започване на лечение с леналидомид.
Croatian: Lenalidomid Accord 20 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 20 mg
Croatian: Nastaviti s lenalidomidom pri sljedećoj nižoj razini doze (2. ili 3. razina doze) jednom dnevno
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид на следващото по-ниско дозово ниво (дозово ниво -2 или -3) веднъж дневно
Croatian: Hemoragijski poremećaji
Bulgarian: Хеморагични нарушения
Croatian: Epizode febrilne neutropenije 4. stupnja primijećene su rijetko (0,6 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 0,0 % u bolesnika koji su primali placebo/deksametazon).
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения от 4-та степен са наблюдавани рядко (0,6 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнено с 0,0 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
Croatian: Novodijagnosticirani multipli mijelom: bolesnici koji nisu prikladni za transplantaciju liječeni lenalidomidom u kombinaciji s niskom dozom deksametazona
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които не са подходящи за трансплантация, лекувани с леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон
Croatian: Za svaki sljedeći pad ispod 30 x 109/L
Bulgarian: За всеки следващ спад под 30 x 109/l
Croatian: • intrauterini uložak za otpuštanje levonorgestrela
Bulgarian: Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел
Croatian: Često proljev, povraćanje, mučnina
Bulgarian: Чести Диария, повръщане, гадене
Croatian: Kombinacija lenalidomida s niskom dozom deksametazona u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom povezana je s nižom učestalosti neutropenije 4. stupnja (8,5 % za Rd i Rd18, u usporedbi s MPT-om (15 %).
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с ниска доза дексаметазон при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се свързва с по-малка честота на неутропения от 4-та степен (8,5% при Rd и Rd18 в сравнение с MPT (15%).
Croatian: Često hipotireoidizam
Bulgarian: Хипотиреоидизъм
Croatian: Lenalidomid u kombinaciji s melfalanom i prednizonom nakon čega slijedi terapija održavanja u bolesnika koji nisu prikladni za transplantaciju
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон, последвани от поддържаща терапия при пациенти, които са неподходящи за трансплантация
Croatian: Sažeti tablični prikaz nuspojava zabilježenih nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Резюме в табличен вид на нежеланите реакции след пускането на пазара
Croatian: Nuspojave opažene češće uz Rd ili Rd18 nego uz MPT bile su: proljev (45,5 %), umor (32,8 %), bol u leđima (32,0 %), astenija (28,2 %), nesanica (27,6 %), osip (24,3 %), smanjeni apetit (23,1 %), kašalj (22,7 %), pireksija (21,4 %) i mišićni spazam (20,5 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по-често с Rd или Rd18, отколкото с MPT, са: диария (45,5%), умора (32,8%), болка в гърба (32,0%), астения (28,2%), безсъние (27,6%), обрив (24,3%), понижен апетит (23,1%), кашлица (22,7%), пирексия (21,4%) и мускулни спазми
Croatian: Lenalidomid Accord 2,5 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 2,5 mg
Croatian: CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda; maks = maksimum; min = minimum; NP = nije procjenjivo; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti;
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HR = коефициент на риска; макс = максимум; мин = минимум; NE = не е определено; ОП = обща преживяемост; ПБП = преживяемост без прогресия; a Медианата е на база определяне по Kaplan-Meier. b 95% ДИ за медианата.
Croatian: Rd vs MPT Rd vs Rd18 Rd18 vs MPT Ukupno preživljenje (mjeseci) Medijana vremena OS, mjeseci (95 % CI)b
Bulgarian: Rd спр. MPT Rd спр. Rd18 Rd18 спр. MPT ПБП2e (месеци)
Croatian: Zahtjeve u slučaju trudnoće • upute za prekid uzimanja lijeka Lenalidomid Accord odmah nakon sumnje na trudnoću
Bulgarian: Указания незабавно да се спре Леналидомид Accord при съмнение за бременност
Croatian: • Novodijagnosticirani multipli mijelom: bolesnici koji nisu prikladni za transplantaciju liječeni lenalidomidom u kombinaciji s niskom dozom deksametazona Neutropenija 4. stupnja opažena je u skupini koja je primala lenalidomid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona (Rd) u manjem opsegu nego u skupini koja je primala komparator (8,5 % za Rd [kontinuirano liječenje] i Rd18 [liječenje tijekom 18 ciklusa od četiri tjedna], u usporedbi s 15 % u skupini koja je primala melfalan/prednizon/talidomid, vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом при пациенти, които не са подходящи за трансплантация, лекувани с леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон Неутропения от 4-та степен е наблюдавана в рамената на леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон в по-малка степен, отколкото в сравнителното рамо (8,5% при Rd [продължително лечение] и Rd18 [лечение в продължение на 18 четириседмични цикли] в сравнение с 15% в рамото на мелфалан/преднизон/талидомид, вж. точка 4.8).
Croatian: • koprivnjača, osip, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež, što mogu biti simptomi alergijske reakcije
Bulgarian: Уртикария, обриви, подуване на очите, устата или лицето, затруднено дишане или сърбеж,
Croatian: Tablica 3. Nuspojave na lijek nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene u bolesnika liječenih lenalidomidom
Bulgarian: НЛР, съобщени от употребата след пускане на пазара при пациенти, лекувани с леналидомид
Croatian: Terapija održavanja lenalidomidom u bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica
Bulgarian: Поддържаща терапия с леналидомид при пациенти, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки (АТСК)
Croatian: • definicija žena u reproduktivnoj dobi i mjera koje liječnik treba poduzeti ako reproduktivni status bolesnice nije jasan.
Bulgarian: Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които лекарят трябва да предприеме при несигурност
Croatian: • Djelatna tvar je lenalidomid.
Bulgarian: • Активното вещество е леналидомид.
Croatian: • oticanje zglobova
Bulgarian: Отоци на ставите
Croatian: U ispitivanju IFM 2005-02, nuspojave opažene češće uz terapiju održavanja lenalidomidom nego placebom bile su: neutropenija (60,8 %), bronhitis (47,4 %), proljev (38,9 %), nazofaringitis (34,8 %), mišićni spazam (33,4 %), leukopenija (31,7 %), astenija (29,7 %), kašalj (27,3 %), trombocitopenija (23,5 %), gastroenteritis (22,5 %) i pireksija (20,5 %).
Bulgarian: В проучването IFM 2005-02, наблюдаваните по-често нежелани реакции при поддържащо лечение с леналидомид в сравнение с плацебо са неутропения (60,8%), бронхит (47,4%), диария (38,9%), назофарингит (34,8%), мускулни спазми (33,4%), левкопения (31,7%), астения (29,7%), кашлица (27,3%), тромбоцитопения (23,5%), гастроентерит (22,5%) и пирексия (20,5%).
Croatian: Za svaki sljedeći pad ispod < 0,5 x 109/L
Bulgarian: За всеки следващ спад под < 0,5 x 109/l
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lenalidomid u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали леналидомид се екскретира с човешката кърма.
Croatian: Viša stopa infekcija opažena je uz lenalidomid u kombinaciji s deksametazonom nego uz MPT (melfalan, prednizon i talidomid) u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji nisu prikladni za transplantaciju, te uz održavanje lenalidomidom u usporedbi s placebom u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica.
Bulgarian: Повисок процент инфекции се наблюдава при леналидомид в комбинация с дексаметазон, отколкото при MPT при пациенти с НДММ, които не са подходящи за трансплантация, и на поддържащо лечение с леналидомид в сравнение с плацебо при пациенти с НДММ, които са били подложени на АТСК.
Croatian: Kombinacija lenalidomida s niskom dozom deksametazona u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom povezana je s nižom učestalosti trombocitopenije 3. i 4. stupnja (8,1 % u Rd i Rd18) u usporedbi s MPT-om (11 %).
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с ниска доза дексаметазон при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се свързва с по-малка честота на тромбоцитопения от 3-та и 4-та степен (8,1 при Rd и Rd18) в сравнение с MPT (11%).
Croatian: • izbijanje kožnih promjena, pucanje kože, perutanje ili ljuštenje kože
Bulgarian: Кожни обриви, напукана кожа, лющене или белене на кожата
Croatian: Povećan rizik od duboke venske tromboze i plućne embolije povezan je s primjenom kombinacije lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom, a u manjoj mjeri u bolesnika liječenih lenalidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom ili monoterapijom lenalidomidom u bolesnika s multiplim mijelomom (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Повишен риск от ДВТ и БЕ се свързва с употребата на комбинация от леналидомид с дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом и в по-малка степен при пациенти, лекувани с леналиномид в комбинация с мелфалан и преднизон, или при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с монотерапия с леналидомид (вж. точка 4.5).
Croatian: Pneumocystis jirovecii, pneumonija, pneumonija koju uzrokuje Klebsiella, Legionella, mikoplazmatska pneumonija, pneumokokna pneumonija, streptokokna pneumonija, virusna pneumonija, poremećaj funkcije pluća, pneumonitis b "Sepsa" je kombinirani pojam za nuspojave koji uključuje sljedeće preporučene pojmove: bakterijska sepsa, pneumokokna sepsa, septički šok, stafilokokna sepsa c "Periferna neuropatija" je kombinirani pojam za nuspojave koji uključuje sljedeće preporučene pojmove: periferna neuropatija, periferna senzorna neuropatija, polineuropatija d "Duboka venska tromboza" je kombinirani pojam za nuspojave koji uključuje sljedeće preporučene pojmove: duboka venska tromboza, tromboza, venska tromboza
Bulgarian: Бронхопневмония, Лобарна пневмония, Пневмония причинена от Pneumocystis jiroveci, Пневмония причинена от Klebsiella, Пневмония причинена от Legionella, Пневмония причинена от Mycoplasma, Пневмококова пневмония, Стрептококова пневмония, Вирусна пневмония, Белодробно нарушение, Пневмонит б "Сепсис" комбинирани
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu lenalidomid/standardna doza deksametazona primali su lenalidomid u dozi od 25 mg na dan od 1. do 21. dana svakih 28 dana i deksametazon u dozi od 40 mg na dan od 1. do 4., 9. do 12 te od 17. do 20. dana svakih 28 dana u prva četiri ciklusa.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на леналидомид/стандартна доза дексаметазон, получават леналидомид 25 mg/ден на 1-ви до 21-ви ден на всеки 28 дни плюс дексаметазон 40 mg/ден 1-ви до 4-ти, 9-ти до 12-ти и 17-ти до 20-ти ден на всеки 28 дни за първите четири цикъла.
Croatian: Često erektilna disfunkcija
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Croatian: Kombinacija lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom povezana je s višom incidencijom neutropenije 4. stupnja (5,1 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 0,6 % u bolesnika koji su primali placebo/deksametazon).
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом се свързва с повишена честота на неутропения от 4-та степен (5,1 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнено с 0,6 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
Croatian: Lenalidomid Accord 10 mg
Bulgarian: Леналидомид Accord 10 mg
Croatian: Preporučuje se funkciju štitne žlijezde provjeriti na početku te nadzirati tijekom liječenja.
Bulgarian: Препоръчва се следене на функцията на щитовидната жлеза на изходното ниво и впоследствие.
Croatian: Lenalidomid Accord 7,5 mg, Lenalidomid Accord 20 mg i Lenalidomid Accord 25 mg tvrde kapsule
Bulgarian: Леналидомид Accord 7,5 mg, Леналидомид Accord 20 mg и Леналидомид Accord 25 mg твърди капсули
Croatian: Terminalni stadij bubrežne bolesti (CLcr < 30 mL/min, potrebna je dijaliza)
Bulgarian: Терминална бъбречна недостатъчност (КСБН) (CLcr < 30 ml/min, с нужда от диализа)
Croatian: Liječenje lenalidomidom ne smije se započeti ako je ABN < 1,0 x 109/L, i/ili broj trombocita < 75 x 109/L ili je, ovisno o infiltraciji koštane srži plazma stanicama, broj trombocita < 30 x 109/L.
Bulgarian: Лечение с леналидомид не трябва да се започва, ако АБН < 1,0 x 109/l и/или броят тромбоцити < 75 x 109/l или, в зависимост от инфилтрация на костния мозък от плазмени клетки, броят тромбоцити < 30 x 109/l.
Croatian: Epizode febrilne neutropenije 4. stupnja primijećene su rijetko (0,6 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 0,0 % u bolesnika koji su primali placebo/deksametazon; vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения от 4-та степен са наблюдавани рядко (0,6 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнено с 0,0 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8).
Croatian: Kombinacija lenalidomida s melfalanom i prednizonom u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom povezana je s većom učestalosti trombocitopenije 3. i 4. stupnja (40,4 % u MPR+R/MPR+p) u usporedbi s MPp+p (13,7 %).
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с мелфалан и преднизон при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом се свързва с повишена честота на тромбоцитопения от 3-та и 4-та степен (40,4% при MPR+R/MPR+p), в сравнение с MPp+p (13,7%).
Croatian: Korist u smislu preživljenja bez progresije bolesti opažena je u podskupini bolesnika s potpunim odgovorom i u podskupini bolesnika koji nisu postigli potpuni odgovor.
Bulgarian: Ползата по отношение на ПБП се наблюдава както в подгрупата пациенти с ПО, така и в подгрупата пациенти, които не постигат ПО.
Croatian: Manje često karcinom bazalnih stanica^,◊ rak pločastih stanica kože^,◊,*
Bulgarian: Базалноклетъчен карцином^,◊, cквамозноклетъчен рак на кожата^,◊,*
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 134 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 134 mg лактоза.
Croatian: Novodijagnosticirani multipli mijelom: bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica liječeni terapijom održavanja lenalidomidom
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които са били подложени на АТСК, лекувани с поддържащо лечение с леналидомид
Croatian: • Ako se lenalidomid koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji su imali transplantaciju koštane srži, uzima se sam.
Bulgarian: Когато леналидомид се използва за лечение на мултиплен миелом при пациенти, на които вече е правена костно-мозъчна трансплантация.
Croatian: U dugoročnoj primjeni lenalidomida za liječenje novodijagnosticiranog multiplog mijeloma nije opažen porast u broju perifernih neuropatija.
Bulgarian: Няма засилваща се периферна невропатия, наблюдавана при продължителна употреба на леналидомид, за лечението на новодиагностициран мултиплен миелом.
Croatian: Često infekcija◊, infekcija mokraćnog sustava◊,*, infekcija donjih dišnih puteva, infekcija pluća◊
Bulgarian: Инфекция◊, инфекция на пикочните пътища◊,*,
Croatian: Porast drugih primarnih zloćudnih bolesti primijećen je u kliničkim ispitivanjima prethodno liječenih bolesnika s mijelomom koji su primali lenalidomid/deksametazon (3,98 na 100 osoba-godina) u usporedbi s kontrolnim skupinama (1,38 na 100 osoba-godina).
Bulgarian: В клинични проучвания на лекувани преди това пациенти с миелом, получаващи леналидомид/дексаметазон, се наблюдава увеличение на вторите първични злокачествени заболявания (ВПЗЗ) (3,98 на 100 човеко-години) в сравнение с контролите (1,38 на 100 човекогодини).
Croatian: • ako partnerica zatrudni treba odmah obavijestiti svog liječnika
Bulgarian: Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее
Croatian: Neutropenija kao štetni događaj nastao tijekom liječenja, dovela je do prestanka primjene lenalidomida u 2,2 % bolesnika u ispitivanju CALGB 100104 te 2,4 % bolesnika u ispitivanju IFM 2005-02.
Bulgarian: Появилото се в резултат на лечението НС неутропения, водещо до спиране не леналидомид се наблюдава съответно при 2,2% от пациентите в CALGB 100104 и 2,4% от пациентите в IFM 2005-02.
Croatian: Intolerancija laktoze
Bulgarian: Лактозна непоносимост
Croatian: U usporedbi sa skupinom sastavljenom od ispitanika s normalnom funkcijom bubrega i onih s blago oštećenom funkcijom bubrega, vrijednost AUC-a povećala se približno 2,5 puta u ispitanika s umjereno oštećenom funkcijom bubrega, približno 4 puta u onih s teško oštećenom funkcijom bubrega i približno 5 puta u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti.
Bulgarian: Резултатите показват, че с намаляването на бъбречната функция (< 50 ml/min) тоталният клирънс на леналидомид намалява пропорционално, което води до повишаване на AUC. AUC се повишава приблизително 2,5, 4 и 5 пъти съответно при пациенти с умерено бъбречно увреждане, тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност, в сравнение със смесената група пациенти с нормална бъбречна функция и пациенти с леко бъбречно увреждане.
Croatian: Vrlo često dispneja◊, epistaksa^
Bulgarian: Диспнея◊, епистаксис^
Croatian: Padne na < 25 x 109/L
Bulgarian: Спад до< 25 x 109/l
Croatian: Često pancitopenija◊
Bulgarian: Панцитопения◊
Croatian: • zaustavljanjem rasta krvnih žila raka
Bulgarian: като не позволява кръвоносни съдове да се разраснат в рака
Croatian: Epizode febrilne neutropenije 4. stupnja podudarale su se sa skupinom koja je primala komparator (0,6 % u skupini koja je primala Rd i Rd18 lenalidomid/deksametazon, u usporedbi s 0,7 % u skupini koja je primala melfalan/prednizon/talidomid, vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Епизодите на фебрилна неутропения от 4-та степен са сравними със сравнителното рамо (0,6 % при Rd и Rd18 леналидомид/дексаметазон-лекувани пациенти в сравнение с 0,7% в рамото на мелфалан/преднизон/талидомид, вижте точка 4.8.
Croatian: • Trudnoća.
Bulgarian: При бременни жени.
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителнат а система и гърдата
Croatian: kongestivno zatajenje srca◊, tahikardija, zatajenje srca◊, ishemija miokarda◊
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (включително остър)^,◊, предсърдно мъждене◊, застойна сърдечна недостатъчност◊, тахикардия, сърдечна недостатъчност◊, миокардна исхемия◊
Croatian: Kombinacija lenalidomida s deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom povezana je s višom incidencijom trombocitopenije 3. i 4. stupnja (9,9 %, odnosno 1,4 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 2,3 % i 0,0 % u bolesnika koji su primali placebo/deksametazon; vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Комбинацията на леналидомид с дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом се свързва с повишена честота на тромбоцитопения от 3-та и 4-та степен (съответно 9,9 % и 1,4 % при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, сравнени с 2,3 % и 0,0 % при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон; вж. точка 4.8).
Croatian: Rizik od sindroma lize tumora i reakcije razbuktavanja tumora postoji u onih bolesnika koji imaju veliko opterećenje tumorskom masom prije liječenja.
Bulgarian: Пациенти с риск за развитие на TLS и TFR са тези с висок туморен товар преди започване на лечението.
Croatian: U bolesnika s multiplim mijelomom, kombinacija lenalidomida s deksametazonom povezana je s povećanim rizikom od venske tromboembolije (pretežno duboke venske tromboze i plućne embolije) te je opažena u manjem opsegu u kombinaciji lenalidomida s melfalanom i prednizonom.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом комбинацията на леналидомид c дексаметазон се свързва с повишен риск от венозна тромбоемболия (предимно дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия) и се наблюдава в по-малка степен при леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
Croatian: Medijan ukupnog PFS-a bio je 44,4 mjeseci (39,6; 52,0) u skupini lenalidomida naspram 23,8 mjeseci (95 % CI 21,2; 27,3) u skupini placeba.
Bulgarian: Медианата на общата ПБП е 44,4 месеца (39,6; 52,2) в рамото на леналидомид срещу 23,8 месеца (95%
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 167 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 167 mg лактоза.
Croatian: Primjena lenalidomida u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika koji nisu bili prikladni za transplantaciju matičnih stanica
Bulgarian: Леналидомид в комбинация с дексаметазон при пациенти, които не са подходящи за трансплантация на стволови клетки
Croatian: Često kolestaza◊, abnormalni testovi jetrene funkcije◊
Bulgarian: Холестаза◊, отклонения във функционалните чернодробни показатели◊
Croatian: Tijekom prvih 4 ciklusa terapije bolesnici u obje skupine liječenja uzimali su 40 mg deksametazona peroralno jednom dnevno od 1. do 4. dana, od 9. do 12. i od 17. do 20. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Bulgarian: Пациентите в двете лечебни групи са приемали 40 mg дексаметазон перорално веднъж дневно в дните 1 до 4, 9 до 12 и 17 до 20 от всеки 28-дневен цикъл от първите 4 цикъла на терапията.
Croatian: Stope potpunog odgovora, djelomičnog odgovora te ukupnog odgovora u skupini koja je primala len/deks bili su također značajno viši nego u skupini koja je primala placebo/deks u oba ispitivanja.
Bulgarian: Дяловете на пациенти с пълен отговор (ПО), частичен отговор (ЧО), както и на тези с общ отговор (ПО+ЧО) в групата на лен/декс остават значимо по-големи в сравнение с тези в групата на плацебо/декс и при двете проучвания.