FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studie 2 waren in Jaar 9/33 acute afstotingen op belatacept en 5/29 acute afstotingen op ciclosporine≥ graad IIb volgens de Banff 97-score.
Estonian: 2. uuringus esines kolme aasta jooksul Banff 97 skaala järgi vähemalt IIb astme akuutseid äratõukereaktsioone 33 belatatsepti manustanud patsiendist üheksal ja 29 tsüklosporiini manustanud patsiendist viiel patsiendil.
Dutch: Belatacept LI
Estonian: II LISA
Dutch: Het volledige EPAR voor Nulojix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Nulojixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In de studies werd ook gekeken naar het aantal afstotingsgevallen binnen het eerste jaar na de transplantatie.
Estonian: Uuringutes hinnati ka äratõukereaktsioonide arvu ühe aasta jooksul pärast siirdamist.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Nulojix (waargenomen bij meer dan 2% van de patiënten) waren: urineweginfecties (infecties van de blaas en urineleiders), infectie met het cytomegalievirus, koorts, verhoogd creatininegehalte in het bloed (wijst op nierproblemen), pyelonefritis (nierbekkenontsteking), diarree, gastro-enteritis (diarree en braken), slecht functioneren van de getransplanteerde nier, leukopenie (te weinig witte bloedcellen), longontsteking, basaalcelcarcinoom (een vorm van huidkanker), bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen) en uitdroging.
Estonian: Nulojixi kõige sagedamad rasked kõrvalnähud, mis esinesid enam kui 2%-l patsientidest, olid urotraktiinfektsioon (kuseteede infektsioon), tsütomegaloviirusinfektsioon, palavik, vere kreatiniinisisalduse suurenemine (kreatiniin on neerufunktsiooni marker), neeruvaagnapõletik, kõhulahtisus, gastroenteriit (kõhulahtisus koos oksendamisega), siiratud neeru funktsioonihäire, leukopeenia (valgeliblede vähesus), kopsupõletik, basaalrakuline kartsinoom (vähk), aneemia (punaliblede arvu vähenemine), vedelikukaotus.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nulojix te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nulojixi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: T-cellen moeten ‘geactiveerd' worden voordat ze werken.
Estonian: T-rakud tuleb enne toimima hakkamist aktiveerida.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nulojix verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Nulojixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. juunil
Dutch: Nulojix belatacept
Estonian: Nulojix belatatsept
Dutch: Overige informatie over Nulojix
Estonian: Muu teave Nulojixi kohta
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Nulojix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Nulojixi kasulikkus on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Estonian: Annused arvutatakse patsiendi kehamassi järgi.
Dutch: Belatacept bindt zich aan twee van deze moleculen, CD80 en CD86, waardoor de T-cellen niet geactiveerd kunnen worden.
Estonian: Belatatsept kinnitub neist molekulidest kahele - CD80-le ja CD86-le.
Dutch: Alle patiënten kregen in de eerste week na de transplantatie ook corticosteroïden, mycofenolzuur en basiliximab (een interleukine-2-receptorantagonist).
Estonian: Kõik patsiendid said esimesel siirdamisjärgsel nädalal lisaks ka kortikosteroide, mükofenoolhapet ja basiliksimaabi (interleukiin-2 retseptori antagonist).
Dutch: De reden hiervoor is dat patiënten die met Nulojix behandeld worden en die niet eerder zijn blootgesteld aan het virus, een grotere kans hebben op posttransplantatie lymfoproliferatieve aandoening, een vorm van kanker.
Estonian: See on tingitud asjaolust, et Nulojixiga ravi saavatel patsientidel, kes pole varem selle viirusega kokku puutunud, on suurem risk haigestuda teatud vähki, mida nimetatakse siirdamisjärgseks lümfoproliferatiivseks häireks.
Dutch: In de eerste week na de niertransplantatie dient Nulojix ook gecombineerd te worden met een interleukine-2-receptorantagonist.
Estonian: Esimesel nädalal pärast neeru siirdamist tuleb koos Nulojixiga kasutada ka interleukiin-2 retseptori antagonisti.
Dutch: Nulojix mag niet worden gebruikt bij patiënten die niet blootgesteld zijn geweest aan het EpsteinBarrvirus noch bij patiënten bij wie eerdere blootstelling niet zeker is.
Estonian: Nulojixi ei tohi kasutada patsientidel, kellel pole olnud varasemat kokkupuudet Epstein-Barri viirusega või kelle varasem kokkupuude selle viirusega on ebaselge.
Dutch: In twee hoofdstudies met 1 209 patiënten die een niertransplantatie ondergingen, werd Nulojix vergeleken met cyclosporine A (een ander middel tegen afstotingsreacties).
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 1209 siiratud neeruga patsienti, võrreldi Nulojixi tsüklosporiin A-ga (samuti elundi äratõukereaktsiooni ennetav ravim).
Dutch: Na de eerste fase van drie maanden wordt Nulojix toegediend in een onderhoudsdosering van 5 mg/kg elke vier weken vanaf het eind van week 16.
Estonian: Pärast kolm kuud kestvat algfaasi manustatakse Nulojixi säilitusannus 5 mg/kg üks kord nelja nädala jooksul; ravi algab 16. nädala lõpus.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat Nulojix niet de toxische effecten op de nieren heeft die bij andere, veel bij transplantaties gebruikte immunosuppressiva wel worden waargenomen.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Nulojixil puudub neerudele toksiline toime, mida täheldatakse muudel tavaliselt siirdamise korral kasutatavatel immuunsupressiivsetel ravimitel.
Dutch: Nulojix wordt toegediend als een infusie in een ader gedurende 30 minuten.
Estonian: Nulojixi manustatakse tilgutiga veeni 30 minuti jooksul.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor de werkzaamheid waren het percentage patiënten dat overleefde met behoud van de getransplanteerde nier en het functioneren van de nier.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kes jäid elama siiratud kahjustamata neeruga, ja nende neerufunktsioon.
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met corticosteroïden en een mycofenolzuur (andere geneesmiddelen die de afstoting voorkomen).
Estonian: Ravimit kasutatakse koos kortikosteroidide ja mükofenoolhappega (samuti äratõukereaktsiooni ennetavad ravimid).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nulojix.
Estonian: See on ravimi Nulojix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: In de eerste fase is de dosering van Nulojix 10 mg per kilogram lichaamsgewicht op dag 1 (de dag van de transplantatie of de dag ervoor), op de dagen 5, 14 en 28 en aan het eind van de weken 8 en 12.
Estonian: Ravi algfaasis manustatakse ravimit 10 mg kehakaalu kg kohta 1. ravipäeval (siirdamise päeval või üks päev enne) ning seejärel uuesti 5., 14. ja 28. päeval.
Dutch: Daarnaast zal de fabrikant van Nulojix een waarschuwingskaart in iedere verpakking opnemen om de voordelen en risico's van Nulojix beter onder de aandacht te brengen.
Estonian: Nulojixi tootev ettevõte varustab lisaks kõik ravimipakendid hoiatuskaardiga, et parandada teadlikkust Nulojixiga kaasnevatest riskidest ja kasuteguritest.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nulojix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Nulojixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Hoewel uit de studies bleek dat het aantal acute afstotingsreacties na een jaar behandeling met Nulojix groter was dan bij cyclosporine A, leidde dit niet tot verminderde overleving van patiënt en orgaan na drie jaar.
Estonian: Kuigi võrreldes tsüklosporiin A-ga esines Nulojix-ravi saanutel ühe aasta jooksul pärast siirdamist rohkem äratõukereaktsioone, ei esinenud kolme aasta järel väiksemat patsientide ja organite elulemust.
Dutch: Dit gebeurt als bepaalde moleculen zich binden aan receptoren op het oppervlak van de T-cellen.
Estonian: See juhtub, kui T-rakkude pinnal olevatele retseptoritele kinnituvad teatud molekulid.
Dutch: In het algemeen waren de voordelen van Nulojix goed vergelijkbaar met die van het referentiemiddel.
Estonian: Kokkuvõtteks oli Nulojixi kasulikkus võrreldav võrdlusravimiga.
Dutch: Wat is Nulojix?
Estonian: Mis on Nulojix?
Dutch: Belatacept, de werkzame stof in Nulojix, is een immunosuppressivum.
Estonian: Nulojixi toimeaine belatatsept on immunosupressant.
Dutch: In de eerste studie overleefde 97% van de patiënten die Nulojix kregen de transplantatie met behoud van de nier (218 van 226); bij patiënten die behandeld werden met cyclosporine A was dat 93% (206 van 221).
Estonian: Esimeses uuringus jäi kahjustamata neeruga elama 97% Nulojixi saanud patsientidest (218 patsienti 226-st), tsüklosporiin A-d saanud patsientide grupis oli see näitaja 93% (206 patsienti 221-st).
Dutch: Het bevat de werkzame stof belatacept.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena belatatsepti.
Dutch: Intensieve behandeling met Nulojix met een verlengde eerste fase van zes maanden gaf dezelfde resultaten als behandeling met een eerste fase van drie maanden.
Estonian: Intensiivne ravi Nulojixiga ja pikem, 6-kuuline algfaas andis sarnased tulemused kui 3-kuuline algfaas.
Dutch: Een aantal patiënten werd intensief met Nulojix behandeld, waarbij de eerste fase werd verlengd tot zes maanden.
Estonian: Osale patsientidest manustati Nulojixi intensiivselt, mille korral oli algfaas pikem - kuus kuud.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nulojix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Nulojixi võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Nulojix is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Estonian: Nulojix on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Dutch: Waarom is Nulojix goedgekeurd?
Estonian: Miks Nulojix heaks kiideti?
Dutch: Nulojix mag alleen worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van niertransplantatiepatiënten.
Estonian: Nulojixi tohib määrata ja selle kasutamist jälgida üksnes siiratud neeruga patsientide ravis kogenud arst.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nulojix vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: In de tweede studie overleefde 89% (155 van 175) van de patiënten met Nulojix en 85% (157 van 184) van de patiënten met cyclosporine A met behoud van hun nier.
Estonian: Teises uuringus jäi kahjustamata neeruga elama 89% Nulojixiga ravitud patsientidest (155 patsienti 175-st) ja 85% tsüklosporiin A-d saanud patsientidest (157 patsienti 184-st).
Dutch: Het onderdrukt de werking van ‘T-cellen'; dit zijn cellen in het immuunsysteem die een rol spelen bij afstotingsreacties.
Estonian: See pärsib T-rakkude (immuunsüsteemi rakud, mis on seotud elundi äratõukereaktsiooniga) aktiivsust.
Dutch: Ongeveer 54% van de patiënten met Nulojix en 78% van de patiënten met cyclosporine A hadden een verminderde nierfunctie.
Estonian: Ligikaudu 54%-l Nulojixi saanud patsientidest ja 78%-l tsüklosporiin A-d saanud patsientidest tekkis neerufunktsiooni häire.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nulojix in?
Estonian: Mis riskid Nulojixiga kaasnevad?
Dutch: In de studies werd aangetoond dat Nulojix de overleving van de patiënt en de getransplanteerde nier verbetert.
Estonian: Nulojix parandas patsientide ja organite elulemust pärast neerusiirdamist.
Dutch: Hoe is Nulojix onderzocht?
Estonian: Kuidas Nulojixi uuriti?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nulojix.
Estonian: Kui vajate Nulojixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge arsti või apteekri poole.
Dutch: Nulojix wordt aan volwassenen voorgeschreven om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier afstoot.
Estonian: Nulojixi kasutatakse täiskasvanud patsientidel siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Dutch: Hoe wordt Nulojix gebruikt?
Estonian: Kuidas Nulojixi kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt Nulojix?
Estonian: Kuidas Nulojix toimib?
Dutch: Het percentage patiënten met een voorval waarbij de nier werd afgestoten binnen een jaar, was 17% voor Nulojix en 7% voor cyclosporine A.
Estonian: Ühe aasta jooksul esines elundi äratõukereaktsioone 17%-l Nulojixi saanud patsientidest ja 7%-l tsüklosporiin A-d saanud patsientidest.
Dutch: Welke voordelen bleek Nulojix tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nulojixi kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledig overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nulojix.
Estonian: Nulojixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Bijlage III Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: III lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Dutch: De MAH dient het product te herformuleren opdat het een magnesiumgehalte bevat waarvan de juistheid wordt onderbouwd door de meest recente kennis op dit gebied.
Estonian: Müügiloa hoidja peab muutma toote koostist, nii et selle magneesiumisisaldus põhineks kõige uuematel antud valdkonna teadmistel.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E en verwante namen
Estonian: Numeta G13%E ja sarnaste nimetuste müügilubade peatamise lõpetamise tingimus
Dutch: De MAH dient samen te werken met de rapporterende lidstaat om tot overeenstemming te komen over de geëigende procedure om aan deze voorwaarde te voldoen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab koos viiteliikmesriigiga kokku leppima sobiva menetluse, mida müügilubade peatamise lõpetamise tingimuse täitmiseks kasutada.
Dutch: Voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G13%E moeten de nationale bevoegde instanties van de lidstaten verifiëren dat de MAH voldoet aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmise tingimuse.
Dutch: Algehele conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Üldine järeldus ja müügilubade tingimused
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja järelduste alused
Dutch: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, geraadpleegd 29/08/2013
Estonian: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Dutch: b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren;
Estonian: b. müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmeid;
Dutch: Numeta is in Europa in 18 landen geregistreerd via de gedecentraliseerde procedure (DCP).
Estonian: Numeta on saanud 18 Euroopa riigis müügiloa detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Dutch: Parenterale voeding is in bepaalde situaties essentieel, en er zijn verschillende methoden beschikbaar voor de bereiding en levering.
Estonian: Parenteraalne toitmine on teatud juhtudel hädavajalik ja parenteraalse toitmise lahuse ettevalmistamiseks ning manustamiseks on kasutusel erinevad meetodid.
Dutch: Magnesium is een belangrijke elektrolyt, in het bijzonder voor een premature zuigeling.
Estonian: Magneesium on tähtis elektrolüüt, eriti enneaegsetel vastsündinutel.
Dutch: • het PRAC ook heeft geconcludeerd dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig waren zoals informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas samuti, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmeid, näiteks tervishoiutöötajate teavitamine.
Dutch: Om mogelijk letsel bij premature zuigelingen te voorkomen besloot de MAH om het product uit de handel te nemen.
Estonian: Selleks, et ära hoida võimalikku kahju enneaegsetele vastsündinutele, otsustas müügiloa hoidja toote turult tagasi võtta.
Dutch: PV-oplossingen worden geleverd via een perifere of centrale veneuze katheter.
Estonian: Parenteraalse toitmise lahuseid manustatakse perifeerse või tsentraalse veenikateetri kaudu.
Dutch: Numeta G16% Overwegende dat
Estonian: Numeta G16% Võttes arvesse, et:
Dutch: Het risico op hypermagnesiëmie en alle maatregelen die nodig worden geacht om dit risico te matigen (d.w.z. overeengekomen aanvullende activiteiten in het kader van geneesmiddelenbewaking, zoals boven vermeld, risicobeperkende maatregelen zoals informatieve brieven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg ('Direct Healthcare Professional Communication' - DHPC), wijzigingen in de productinformatie), dienen tot uiting te komen in een herzien risicobeheerplan, dat ook voorstellen moet bevatten voor het beoordelen van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Hüpermagneseemia risk ja kõik meetmed, mida peetakse selle riski leevendamiseks tarvilikuks (st ülalpool kirjeldatud kokkulepitud täiendav ravimiohutusalane tegevus ja riskivähendusmeetmed, näiteks tervishoiutöötajate teatis ja muudatused ravimiteabes) peavad olema kajastatud läbivaadatud riskijuhtimiskavas, mis peab sisaldama ka riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekuid.
Dutch: Het PRAC deed ook de aanbeveling dat de MAH binnen 3 maanden na afronding van de procedure een herzien risicobeheerplan indient, inclusief voorstellen voor de beoordeling van de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas samuti, et 3 kuu jooksul pärast menetluse lõppu peab müügiloa hoidja esitama läbivaadatud riskijuhtimiskava, sealhulgas riskivähendamismeetmete efektiivsuse hindamise ettepanekud.
Dutch: Aangetoond is dat magnesium het neurologische resultaat voor premature baby's verbetert wanneer het antenataal aan de moeder wordt gegeven (Doyle et al, 2010), en men denkt dat het ook in andere omstandigheden neuroprotectieve effecten heeft.
Estonian: On tõendatud, et magneesium parandab enneaegsetel vastsündinutel sünnijärgset neuroloogilist staatust, kui seda antakse enne sünnitust emale (Doyle et al., 2010), samuti arvatakse, et magneesiumil on neuroprotektiivne toime ka muudes olukordades.
Dutch: De in deze rapporten gemelde gehalten van magnesium varieerden voor het merendeel van 1,025 mmol/l tot > 1,5 mmol/l, waarbij gehalten van hoger dan 1,2 mmol/l werden gemeld in 9 van de 14 gevallen en in één geval een gehalte van > 1,5 mmol/l werd gemeld.
Estonian: Teatatud juhtudel oli vere magneesiumisisaldus valdavalt vahemikus 1,025 mmol/l kuni > 1,5 mmol/l, kusjuures suuremast sisaldustest kui 1,2 mmol/l oli teatatud 9 juhul 14-st ja ühel juhul oli magneesiumisisalduseks märgitud > 1,5 mmol/l.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het verstrekken van dagelijkse informatie over de veiligheid van de werking van het scala aan Numeta-producten dat in de praktijk therapeutisch werd gebruikt gedurende de 5 dagen van het onderzoek, en gedurende een optionele behandelingsperiode bij premature pasgeboren zuigelingen.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli saada igapäevast teavet Numeta tootevaliku toodete ohutuse kohta nende praktilisel terapeutilisel kasutamisel uuringu 5 päeva ja määratlemata pikkusega raviperioodi vältel enneaegsetel vastsündinutel.
Dutch: In overeenstemming met artikel 6, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 1901/2006, zoals gewijzigd, werd in de context van deze beoordeling het Pediatrisch Comité (PDCO) gevraagd om advies aangaande Numeta.
Estonian: Kooskõlas Euroopa Komisjoni muudetud määruse 1901/2006 artikli 6 lõike 1 punktiga d küsiti hindamise raames Numeta kohta ka Euroopa Ravimiameti pediaatriakomitee arvamust.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij patiënten die een verhoogd risico lopen om hypermagnesiëmie te ontwikkelen, onder wie patiënten met een verminderde nierfunctie, patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waardoor ze risico lopen op de ontwikkeling van hypermagnesiëmie of patiënten die magnesium uit andere bronnen krijgen, zoals neonaten wier moeder recentelijk in de periode vóór de geboorte magnesium kreeg.
Estonian: See on eriti tähtis nende patsientide puhul, kellel on hüpermagneseemia tekke suurem risk, näiteks halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid, samuti patsiendid, kes saavad teisi ravimeid, mis suurendavad hüpermagneseemia tekkeriski, või patsiendid, kes saavad magneesiumi muudest allikatest, sealhulgas vastsündinud, kelle emadele on sünnituseelses perioodis hiljuti manustatud magneesiumi.
Dutch: De aanvankelijke aanvraag voor Numeta G13%E en Numeta G16%E werd ondersteund door een prospectief, multicentrisch, niet-vergelijkend open-label fase 3-onderzoek (Ped3CB/P01/06/MuB).
Estonian: Numeta G13%E ja Numeta G16%E esmase müügiloa taotluse toetuseks esitati prospektiivse mitmekeskuselise mittevõrdleva avatud III faasi uuringu (Ped3CB/P01/06/MuB) tulemused.
Dutch: De productinformatie dient te worden bijgewerkt opdat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden geïnformeerd over het mogelijke risico op hypermagnesiëmie en opdat in het bijzonder voor meer kwetsbare subgroepen advies over monitoring wordt verstrekt.
Estonian: Ravimiteavet tuleb ajakohastada, et teavitada tervishoiutöötajaid hüpermagneseemia võimalikust riskist ja nõustada neid magneesiumisisalduse jälgimises, eelkõige haavatavamate patsientide alamrühmade korral.
Dutch: c. de vergunningen voor het in de handel brengen van Numeta G16%E worden gewijzigd (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage IV).
Estonian: c. Numeta G16%E müügilube tuleb muuta (vastavalt IV lisas sätestatud ravimiteabe muudatustele).
Dutch: Parenterale voeding (PV) is het gebruik van intraveneuze macronutriënten, elektrolyten, micronutriënten en vloeistoffen om voedingsondersteuning te verschaffen voor patiënten die niet kunnen worden gevoed door middel van orale of enterale voeding.
Estonian: Parenteraalne toitmine tähendab makrotoitainete, elektrolüütide, mikrotoitainete ja vedeliku intravenoosset manustamist, et tagada nende patsientide lisatoitmine, keda ei saa suu kaudu või enteraalsel teel toita.
Dutch: De MAH zou het protocol voor het bovenvermelde onderzoek moeten indienen als onderdeel van de indiening van het herziene risicobeheerplan.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ülalmainitud uuringuplaani, lisades selle läbivaadatud riskijuhtimiskavva.
Dutch: De meeste patiënten met hypomagnesiëmie vertonen geen acute symptomen, maar deze conditie kan nog altijd leiden tot osteoporose en is gecorreleerd met een verhoogde mate van ontsteking en metabolisch syndroom.
Estonian: Enamikul hüpomagneseemiaga patsientidest ei ole täheldatud ägedaid sümptomeid, sellegipoolest võib hüpomagneseemia põhjustada osteoporoosi ning on korrelatsioonis raskema põletiku ja metaboolse sündroomiga.
Dutch: Het magnesiumgehalte van Numeta G13%E is 0,43 mmol/100 ml.
Estonian: Numeta G13%E magneesiumisisaldus on 0,43 mmol 100 ml kohta.
Dutch: In termen van metingen van de werkzaamheid waren de verschillende Numeta-formuleringen in staat om het lichaamsgewicht te handhaven of te verhogen.
Estonian: Efektiivsuse hindamise osas leiti, et Numeta erinevate ravimvormide kasutamine oli seotud patsientide kehakaalu säilitamise või suurenemisega.