FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Vemlidy nicht das Risiko einer Übertragung von HBV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut verhindert.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení so skutočnosťou, že Vemlidy neposkytuje ochranu pred rizikom prenosu HBV na iných prostredníctvom sexuálneho kontaktu alebo kontaminovanej krvi.
German: d Beinhaltet Patienten, die aus anderen Gründen als einem unerwünschten Ereignis (UE), Tod oder ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit abgebrochen haben, wie z. B. Rücknahme der Einverständniserklärung, für die Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Slovak: Zahŕňa pacientov, ktorí liek prestali užívať z iných dôvodov ako je nežiaduca udalosť, smrť alebo nedostatočná či žiadna účinnosť, napr. stiahnutie súhlasu, nemožnosť sledovania atď.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem separaten Beutel oder Behälter und darf nicht geschluckt werden.
Slovak: Silikagélové vysušovadlo je v samostatnom vrecku alebo v nádobke a nesmie sa užiť.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Vemlidy und anderen Arzneimitteln
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Vemlidy a inými liekmi
German: Deshalb sind hepatobiliäre und Nierenparameter bei dieser Patientenpopulation genau zu überwachen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Preto sa majú u tejto populácie pacientov dôkladne sledovať hepatobiliárne a renálne parametre (pozri časť 5.2).
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit, basierend auf der Analyse in Woche 96, gegliedert.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú ďalej uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie na základe analýzy v 96. týždni.
German: Die Behandlung im Falle einer Überdosierung mit Vemlidy umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich der Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Slovak: Liečba predávkovania s Vemlidy zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania životných funkcií, ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis B hat.
Slovak: Terapiu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou chronickej hepatitídy B.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Vemlidy Tabletten beginnen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete znova užívať tablety Vemlidy.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na príznaky toxicity (pozri časť 4.8).
German: Nach Behandlungsende wird eine regelmäßige Kontrolle empfohlen, um ein virologisches Rezidiv zu erkennen.
Slovak: Po ukončení liečby sa odporúča pravidelné opätovné posúdenie na odhalenie virologickej recidívy.
German: Falls angemessen, kann eine erneute Hepatitis-B-Therapie erforderlich sein.
Slovak: Ak je to potrebné, môže sa začať opätovná liečba hepatitídy B.
German: Die Bindung von Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine lag bei Proben aus klinischen Studien bei etwa 80 %.
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny vo vzorkách odobratých počas klinických štúdií bola približne 80 %.
German: Vemlidy hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Vemlidy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie HIV haben, dann sollte Ihr Arzt Ihnen vor Beginn der Einnahme von Vemlidy gegen Hepatitis B einen HIV-Test anbieten.
Slovak: Ak si nie ste istý, či máte HIV, váš lekár by vám mal ponúknuť test na HIV predtým, ako začnete užívať Vemlidy na hepatitídu B.
German: Patienten mit Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 30 ml/min
German: Vemlidy kann mit anderen Arzneimitteln eine Wechselwirkung haben.
Slovak: Vemlidy môže vzájomne pôsobiť s iným liekmi.
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Flatulenz Leber- und Gallenerkrankungen
Slovak: Hnačka, vracanie, nauzea, abdominálna bolesť, abdominálna distenzia, flatulencia
German: Die Bindung von Tenofovir an humane Plasmaproteine liegt bei unter 0,7 % und ist im Bereich 0,01-25 μg/ml konzentrationsunabhängig.
Slovak: Väzba tenofoviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 0,7 % a nie je závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,01 - 25 μg/ml.
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt über neue oder ungewöhnliche Symptome, die nach dem Abbruch der Behandlung auffallen, insbesondere Symptome, die Sie mit der Hepatitis BInfektion in Verbindung bringen.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom ako ukončíte liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
German: Entzündungsschübe während der Behandlung
Slovak: Vypuknutie počas liečby
German: Vemlidy wurde nicht an Patienten getestet, die Hepatitis C oder D und gleichzeitig Hepatitis B haben.
Slovak: Vemlidy sa netestoval na pacientoch, ktorí majú hepatitídu C alebo D súbežne s hepatitídou B.
German: Vemlidy kann Schwindel hervorrufen.
Slovak: Vemlidy môže spôsobiť závraty.
German: In tierexperimentellen Studien wurde allerdings gezeigt, dass Tenofovir in die Milch übergeht.
Slovak: Štúdie na zvieratách však preukázali, že sa tenofovir vylučuje do mlieka.
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Vemlidy nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovak:  Ak je to váš prípad, neužívajte Vemlidy a okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik aufgrund des Alters oder der ethnischen Zugehörigkeit festgestellt.
Slovak: Nezistili sa klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike v závislosti na veku alebo etnickej príslušnosti.
German: Vemlidy ist in Flaschen mit 30 Tabletten (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche bleiben muss) erhältlich.
Slovak: Vemlidy sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysušovadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; Nukleosid- und Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer; ATC-Code: J05AF13.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy; ATC kód: J05AF13.
German: Die Tenofoviralafenamid-Exposition ist im Dosisbereich von 8 bis 125 mg proportional zur Dosis.
Slovak: Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu 8 až 125 mg.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy abbrechen, brauchen Sie über mehrere Monate regelmäßige medizinische Untersuchungen und Bluttests, um Ihre Hepatitis B-Infektion zu überwachen.
Slovak: Ak prestanete užívať Vemlidy, budete musieť niekoľko mesiacov pravidelne absolvovať zdravotné prehliadky a krvné testy na kontrolu infekcie hepatitídy B.
German: Eine orale Langzeitstudie zur Karzinogenität an Mäusen zeigte eine geringe Inzidenz von Duodenaltumoren, die vermutlich in Bezug zu hohen lokalen Konzentrationen im Gastrointestinaltrakt steht aufgrund der hohen Dosis von 600 mg/kg/Tag.
Slovak: V dlhodobej štúdii perorálnej karcinogenity u myší sa preukázal nízky výskyt nádorov dvanástnika, ktorý sa považoval za pravdepodobne súvisiaci s vysokými lokálnymi koncentráciami v gastrointestinálnom trakte pri vysokej dávke 600 mg/kg/deň.
German: Bei Patienten, die mit HBV und HIV koinfiziert sind, sollte Vemlidy zusammen mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen gegeben werden, um sicherzustellen, dass der Patient eine angemessene HIV-Behandlung erhält (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: U pacientov súbežne infikovaných vírusom HBV a HIV sa musí Vemlidy podávať súbežne s ďalšími antiretrovírusovými liekmi, aby sa zabezpečil vhodný režim liečby HIV u pacienta (pozri časť 4.5).
German: i Studie wurde mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir durchgeführt, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete
Slovak: Štúdia vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
German: Tenofoviralafenamid und Tenofovir haben eine mediane Plasma-Halbwertszeit von 0,51 und 32,37 Stunden.
Slovak: Tenofovir-alafenamid a tenofovir majú strednú hodnotu plazmatického polčasu na úrovni 0,51 hodiny a 32,37 hodiny, v uvedenom poradí.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass während der Behandlung mit Vemlidy über Schwindel berichtet wurde.
Slovak: Pacienti by sa mali informovať, že pri liečbe Vemlidy boli hlásené závraty.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Tenofovir Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sind die Gesamtplasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid und Tenofovir niedriger als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú celkové plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu a tenofoviru nižšie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
German: Andere Arten von Arzneimitteln
Slovak: Iné typy liekov
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vemlidy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in Behandlung der chronischen Hepatitis B gewährt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vemlidy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe chronickej hepatitídy B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Studie 108 (HBeAg-negativ)
Slovak: Štúdia 108 (HBeAg negatívni)
German: Die kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
German: g Vorherrschender zirkulierender Nukleosid-Metabolit von Sofosbuvir.
Slovak: Hlavný cirkulujúci nukleozidový metabolit sofosbuviru.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Einnahme von Vemlidy aus irgendeinem Grund abbrechen, insbesondere, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden oder eine andere Erkrankung entwickeln.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Vemlidy, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
German: Nach Korrektur der Proteinbindung sind die ungebundenen (freien) Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid bei schwerer Leberfunktionsstörung und bei normaler Leberfunktion ähnlich.
Slovak: Po korekcii vzhľadom na väzbu proteínu sú nenaviazané (voľné) plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu pri ťažkej poruche funkcie pečene a pri normálnej funkcii pečene podobné.
German: • Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung für mindestens 6-12 Monate nach der Bestätigung der HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNAVerlust mit Anti-HBe-Nachweis) weitergeführt werden, oder bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U HbeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6 - 12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (úbytok HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok anti-HBe) alebo do HBs sérokonverzie alebo do straty účinnosti (pozri časť 4.4).
German: Die beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf Studien zu Tenofoviralafenamid oder beschreiben potenzielle Arzneimittelwechselwirkungen, die unter Vemlidy auftreten können.
Slovak: Opísané liekové interakcie sa zakladajú na štúdiách vykonaných s tenofovir-alafenamidom alebo sú potenciálnymi liekovými interakciami, ktoré sa môžu vyskytnúť s Vemlidy.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Tenofovirdisoproxilfumarat hin.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) však nenaznačuje malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder in der nächsten Notaufnahme um Rat.
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Tenofoviralafenamid bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Vemlidy auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Vemlidy na fertilitu u ľudí.
German: Ein potenzielles Risiko einer Nephrotoxizität aufgrund einer chronischen Exposition gegenüber geringen Mengen Tenofovir durch Einnahme von Tenofoviralafenamid kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Nie je možné vylúčiť potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z chronickej expozície nízkym hladinám tenofoviru ako dôsledok podávania tenofovir-alafenamidu (pozri časť 5.3).
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt zur Wirksamkeit der Anteil Patienten mit Plasma-HBVDNA-Werten unter 29 I.E./ml in Woche 48.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti v obidvoch štúdiách bol pomer pacientov s plazmatickou hladinou HBV DNA nižšou ako 29 IU/ml v 48. týždni.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von Vemlidy während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Slovak: O užívaní Vemlidy počas gravidity sa má uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
German: Dies ist ein antivirales Arzneimittel, das als Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI) bekannt ist.
Slovak: Je to antivírusový liek, známy ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes einnehmen:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
German: Es wird empfohlen, nicht zu stillen, um eine Weitergabe von Tenofoviralafenamid oder Tenofovir an das Baby über die Muttermilch zu vermeiden.
Slovak: Odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prechodu tenofovir-alafenamidu alebo tenofoviru na dieťa cez materské mlieko.
German: • Winde (Flatulenz)
Slovak: Vetry (flatulencia)
German: Tenofoviralafenamid wird von P-gp und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP; Breast Cancer Resistance Protein) transportiert.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von starken P-gp-Inhibitoren zusammen mit Vemlidy wird nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov P-gp s Vemlidy sa neodporúča.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tenofoviralafenamid ein Inhibitor anderer UGT-Enzyme ist.
Slovak: Nie je známe, či je tenofovir-alafenamid inhibítorom iných UGT enzýmov.
German: Im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand führte die Anwendung einer Einzeldosis Vemlidy mit einer stark fettreichen Mahlzeit zu einem Anstieg der Tenofoviralafenamid-Exposition um 65 %.
Slovak: Na rozdiel od užívania lieku nalačno, podanie jednej dávky Vemlidy s jedlom s vysokým obsahom tuku viedlo k 65 % zvýšeniu expozície tenofovir-alafenamidu.
German: Die Folge kann eine Veränderung der Menge an Vemlidy oder anderer Arzneimittel im Blut sein.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť zmenené množstvá Vemlidy alebo iných liekov vo vašej krvi.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Vemlidy kann dazu führen, dass sich die Hepatitis B verschlimmert.
Slovak: Vemlidy môže spôsobiť zhoršenie hepatitídy B.
German: Patienten mit Zirrhose können nach einer Hepatitis-Exazerbation ein höheres Risiko für eine Dekompensation der Leber tragen und sollten deshalb während der Therapie engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacienti s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy a preto majú byť počas liečby dôkladne sledovaní.
German: Normalisierte ALT (AASLD)d
Slovak: Normalizovaná hladina ALT (AASLD)d
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Vemlidy zur Behandlung von HBV-infizierten Patienten mit einer CrCl < 30 ml/min vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti týkajúce sa používania Vemlidy na liečbu pacientov infikovaných vírusom HBV s CrCl < 30 ml/min.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg): eine Tablette einmal täglich.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou najmenej 35 kg): jedna tableta jedenkrát denne.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da eine Exazerbation der Hepatitis nach Behandlungsende zu einer Dekompensation der Leber führen kann.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože poliečebné exacerbácie hepatitídy môžu viesť k dekompenzácii pečene.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vemlidy vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Vemlidy
German: PFLANZLICHE MITTEL Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Raltegravir
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ raltegravir
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxilfumarat, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri-/postnatale Studie an Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxilfumarat.
Slovak: Keďže u potkanov a myší sa po podaní tenofovir-alafenamidu v porovnaní s tenofovirdizoproxilfumarátom pozoruje nižšia expozícia tenofoviru, štúdie karcinogenity a peri-postnatálna štúdia u potkanov sa uskutočnili len s použitím tenofovir-dizoproxilfumarátu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vemlidy eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Vemlidy, ako máte
German: Oxcarbazepin Phenobarbital
Slovak: Oxkarbazepín Fenobarbitál
German: Wie Vemlidy aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Vemlidy a obsah balenia
German: ↔ Tenofoviralafenamid ↔ Nevirapin
Slovak: ↔ tenofovir-alafenamid ↔ nevirapín
German: Vemlidy enthält Lactose
Slovak: Vemlidy obsahuje laktózu
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen basiert auf den gepoolten Sicherheitsdaten aus 2 kontrollierten Phase-3-Studien, in denen 866 HBV-infizierte Patienten Tenofoviralafenamid 25 mg einmal täglich gemäß Doppelblindmethode bis Woche 96 (mediane Dauer der verblindeten Studienmedikament-Exposition 104 Wochen) erhielten, und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Slovak: Posudzovanie nežiaducich reakcií je založené na zlúčených údajoch o bezpečnosti z 2 kontrolovaných štúdií fázy 3, v ktorých 866 pacientov infikovaných vírusom HBV užívalo tenofovir-alafenamid v dávke 25 mg jedenkrát denne dvojito zaslepeným spôsobom do 96. týždňa (medián trvania zaslepenej expozície skúšanému lieku je 104 týždňov), a na skúsenostiach po uvedení na trh.
German: ↔ Velpatasvir ↑ Tenofoviralafenamid
Slovak: ↔ velpatasvir ↑ tenofovir-alafenamid
German: Da ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden kann, soll Vemlidy während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené; Vemlidy sa preto nemá užívať počas dojčenia.
German: Die Pharmakokinetik von Tenofoviralafenamid und Tenofovir wurde bei HIV-1-infizierten therapienaiven Jugendlichen untersucht, die Tenofoviralafenamid (10 mg) zusammen mit Elvitegravir, Cobicistat und Emtricitabin als Fixdosiskombinationstablette (E/C/F/TAF; Genvoya) erhielten.
Slovak: Farmakokinetika tenofovir-alafenamidu a tenofoviru sa vyhodnotila u predtým neliečených dospievajúcich pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí dostávali tenofovir-alafenamid (10 mg) spolu s elvitegravirom, kobicistátom a emtricitabínom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF; Genvoya).
German: Vemlidy Filmtabletten sind gelb, rund, mit dem Aufdruck (oder der Markierung) „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „25" auf der anderen Seite.
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle tablety, ktoré majú na jednej strane tablety vytlačené (alebo uvedené) označenie „GSI" a na druhej strane tablety „25".
German: Die Elimination von Tenofovir aus dem Körper erfolgt über die Nieren sowohl durch glomeruläre Filtration als auch aktive tubuläre Sekretion.
Slovak: Tenofovir sa eliminuje z tela obličkami prostredníctvom glomerulárnej filtrácie aj aktívnej tubulárnej sekrécie.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, überprüfen Sie, wieviel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aký dlhý čas uplynul od času, keď ste ju mali užiť.
German: Vemlidy Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung verpackt.
Slovak: Vemlidy tablety sú zabalené vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným viečkom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie.
German: Vemlidy Filmtabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Vemlidy filmom obalené tablety sa má užívať s jedlom.
German: • Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen inkl. Tuberkulose, die Folgendes enthalten: Rifabutin, Rifampicin oder Rifapentin
Slovak: • antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy, ktoré obsahujú: rifabutín, rifampicín alebo rifapentín
German: • pflanzliche Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, die Folgendes enthalten: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Slovak: • rastlinné prípravky používané na liečbu depresie a úzkosti obsahujúce: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vemlidy bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von < 35 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vemlidy u detí vo veku 12 rokov a mladších alebo s telesnou hmotnosťou < 35 kg neboli doteraz stanovené.
German: Basierend auf konventionellen Studien mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) zum kanzerogenen Potenzial und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit Tenofovirdisoproxil (als Fumarat) oder Tenofoviralafenamid lassen die Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Obvyklé štúdie karcinogénneho potenciálu s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) a štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity s tenofovir-dizoproxilom (vo forme fumarátu) alebo tenofovir-alafenamidom neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Tenofoviralafenamid auf die Fertilität.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky tenofovir-alafenamidu na fertilitu.
German: Tabelle 5: HBV-DNA und weitere Parameter der Wirksamkeit in Woche 96a
Slovak: Tabuľka 5: Parametre účinnosti na základe HBV DNA a dodatočné parametre účinnosti v 96. týždnia
German: Exazerbation der Hepatitis
Slovak: Exacerbácia hepatitídy
German: Auswirkungen auf die Arzneimittelkonzentrationen.a,b Mittleres Verhältnis (90 %Konfidenzintervall) für AUC, Cmax, Cmin
Slovak: % interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, Cmin
German: Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Inhibitor der DNA-Polymerasen von Säugetieren, einschließlich der mitochondrialen DNA-Polymerase γ. Basierend auf mehreren Assays, einschließlich mitochondrialer DNA-Analysen, gibt es keine Belege für eine mitochondriale Toxizität in vitro.
Slovak: Tenofovirdifosfát je slabý inhibítor cicavčích DNA polymeráz, ktoré zahŕňajú mitochondriálnu DNA polymerázu γ a k dispozícii nie sú žiadne dôkazy o mitochondriálnej toxicite in vitro na základe niekoľkých testov vrátane analýz mitochondriálnej DNA.
German: TDF (N = 292)
Slovak: (N = 292)