FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Cepedex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cepedex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cepedex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cepedex.
French: La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie dépendent de la dose utilisée.
Bulgarian: Продължителността и дълбочината на упояването и аналгезията зависят от използваната доза.
French: Il agit en se liant aux récepteurs connus sous le nom de récepteurs alpha-2 adrénergiques et en empêchant la libération du neurotransmetteur noradrénaline à partir des cellules nerveuses de l'organisme.
Bulgarian: Той действа, като се прикрепва към рецепторите, известни като алфа2-адренорецептори, и предотвратява освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
French: Un neurotransmetteur est une substance qu'utilisent les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines.
Bulgarian: Невротрансмитерът е вещество, чрез което нервните клетки комуникират със съседни клетки.
French: Cepedex dexmédétomidine
Bulgarian: Cepedex dexmedetomidine
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cepedex est de qualité comparable à celle de Dexdomitor.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Cepedex е сравним по качество с Dexdomitor.
French: Étant donné que la noradrénaline intervient dans le maintien de la vigilance et de l'éveil, une diminution de sa libération réduit le niveau de conscience, y compris la sensation de douleur.
Bulgarian: Тъй като норадреналин участва в поддържането на бдителността и будното състояние, намаляването на неговото освобождаване понижава нивото на съзнанието, включително усещането за болка.
French: La dexmédétomidine est étroitement liée à une autre substance utilisée pour entraîner une sédation chez les animaux, la médétomidine, qui est utilisée dans des médicaments vétérinaires depuis des années.
Bulgarian: Дексмедетомидин е тясно свързан с друго вещество, използвано за упояване на животни, медетомидин, което се използва във ветеринарната медицина от много години.
French: La société a fourni des informations sur la qualité et la fabrication de Cepedex.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за качеството и производството на Cepedex.
French: Chez le chien, la dose dépend de la surface corporelle (calculée sur la base du poids corporel) et chez le chat, elle est fonction du poids corporel.
Bulgarian: При кучета дозата зависи от площта на тялото (изчислена чрез телесната маса), а при котки се базира на телесната маса.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament vétérinaire à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'Union européenne (UE) ainsi que ses conditions d'utilisation.
Bulgarian: Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт (ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на употреба.
French: Dès lors, le CVMP a estimé que, comme pour Dexdomitor, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Bulgarian: Следователно CVMP счита, че както при Dexdomitor, ползите превишават установените рискове.
French: Autres informations relatives à Cepedex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cepedex:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cepedex.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cepedex.
French: Elle dépend également de l'utilisation et du mode d'administration.
Bulgarian: Дозата зависи също така от приложението и пътя на въвеждане.
French: Cepedex peut également être utilisé chez le chien pour soulager la douleur et entraîner une sédation profonde lors de la réalisation de procédures médicales et chirurgicales mineures, lorsqu'il est utilisé en association avec le butorphanol (un produit sédatif et analgésique).
Bulgarian: Cepedex може също така да се използва при кучета за облекчаване на болка и за дълбока седация при извършване на медицински и малки хирургически процедури, като в този случай се използва в съчетание с буторфанол (упойка и аналгетик).
French: • lors de la réalisation de procédures et examens engendrant une douleur faible à modérée et qui nécessitent que l'animal soit immobilisé ou sédaté et rendu moins sensible à la douleur (analgésie).
Bulgarian: при извършване на леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват животното да бъде усмирено или седирано и да бъде по-малко чувствително на болка (аналгезия).
French: Cela signifie que Cepedex est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Dexdomitor.
Bulgarian: Това означава, че Cepedex е сходен с „референтния ВМП" Dexdomitor, който вече е лицензиран в ЕС.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Cepedex au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Cepedex да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: Cepedex est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques.
Bulgarian: Cepedex е алфа2-адренорецепторен агонист.
French: Cepedex est utilisé dans le cadre de procédures non invasives qui ne supposent pas de réaliser d'incision ni d'ouvrir le corps;
Bulgarian: Cepedex се използва при неинвазивни процедури, които не включват разкъсване на кожата или на телесна кухина;
French: Cepedex contient le principe actif dexmédétomidine et est un «médicament générique».
Bulgarian: Cepedex съдържа активната субстанция дексмедетомидин (dexmedetomidine) и е „генеричен ВМП".
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Cepedex, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux lors de l'administration de Cepedex.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Cepedex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
French: Chez le chien, Cepedex est administré par injection dans une veine ou dans un muscle.
Bulgarian: При кучета Cepedex се прилага чрез венозна или мускулна инжекция.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cepedex, le 13/12/2016.
Bulgarian: На 13/12/2016 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Cepedex, валиден в Европейския съюз.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Cepedex est un médicament générique administré par injection, que sa composition est similaire à celle du médicament de référence, Dexdomitor, et qu'il contient le même principe actif que celui-ci.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Cepedex е генеричен ВМП, който се прилага с инжекция, подобен е по състав и съдържа същата активна субстанция като референтния ВМП Dexdomitor.
French: Cepedex est disponible sous forme de solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Cepedex се предлага под формата на инжекционен разтвор и се отпуска по лекарско предписание.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cepedex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cepedex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cepedex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Cepedex собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Cepedex est un médicament utilisé pour entraîner une sédation (pour calmer) de la douleur chez le chien et le chat:
Bulgarian: Cepedex е ВМП, който се използва за упояване (приспиване) на кучета и котки в следните случаи:
French: Étant donné que Cepedex est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Cepedex е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
French: Qu'est-ce que Cepedex et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Cepedex и за какво се използва?
French: Cepedex étant un médicament générique et étant bioéquivalent au médicament de référence, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Cepedex е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.
French: Comment Cepedex agit-il?
Bulgarian: Как действа Cepedex?
French: Comment Cepedex est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Cepedex?
French: Pourquoi Cepedex est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Cepedex е лицензиран за употреба?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cepedex et quels sont les risques associés à son utilisation?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със Cepedex?
French: 14 Flacons
Bulgarian: 14 Флакона
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
French: Sous-cutanée
Bulgarian: Подкожно прилагане
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Bulgarian: Всяка година Агенцията ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
French: Un cycle dure 3 semaines.
Bulgarian: Продължителността на един цикъл е 3 седмици.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ceplene sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ceplene непрекъснато се проследяват.
French: Cela signifie qu'il modifie l'activité du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Bulgarian: Това означава, че влияе върху дейността на имунната система (естествената защита на организма).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ceplene?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ceplene?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Ceplene sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ceplene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Ceplene en raison de la rareté de la maladie.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Ceplene поради рядкото разпространение на заболяването.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ceplene, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ceplene вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: En fonction de la réponse du patient au traitement et des effets indésirables, le traitement peut être interrompu ou la dose peut être adaptée.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на пациента от лечението и нежеланите реакции може да се наложи преустановяване на лечението или корекция на дозата.
French: Ceplene ne doit pas être utilisé chez les patients ayant de graves problèmes cardiaques ou chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Bulgarian: Ceplene не трябва да се използва при пациенти с тежки сърдечни проблеми или при жени, които са бременни или кърмят.
French: Il est utilisé lors de la première «rémission» des patients (période sans symptômes de la maladie après le traitement initial).
Bulgarian: То се използва по време на първата „ремисия" (период без симптоми на заболяването след първия курс на лечение) на пациентите.
French: Chaque cycle est suivi d'une période de 3 semaines sans traitement.
Bulgarian: Между всеки цикъл трябва да има 3-седмичен период без лечение.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ceplene sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ceplene, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Ce traitement peut augmenter la période de rémission du patient.
Bulgarian: Това може да удължи продължителността на периода на ремисия на пациента.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: L'histamine est une substance naturellement présente dans le corps, intervenant dans de nombreux processus.
Bulgarian: Хистамин е вещество, което се произвежда по естествен път в организма и участва в много процеси.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ceplene ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ceplene, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Des informations sur Ceplene sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ceplene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aperçu de Ceplene et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Ceplene и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: La LMA est rare et Ceplene a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 avril 2005.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Ceplene е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 април 2005 г.
French: Quels sont les bénéfices de Ceplene démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ceplene са установени в проучванията?
French: La dose recommandée est une injection de Ceplene deux fois par jour, une à trois minutes après une injection d'interleukine-2.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Ceplene е една инжекция два пъти дневно, от една до три минути след инжектиране на интерлевкин-2.
French: Ceplene (histamine dichlorhydrate)
Bulgarian: Ceplene (histamine dihydrochloride)
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ceplene, le 7 octobre 2008.
Bulgarian: Ceplene получава разрешение за употреба, валидно в EС на 7 октомври 2008 г.
French: Les patients peuvent s'injecter Ceplene euxmêmes après avoir reçu la formation appropriée.
Bulgarian: При подходящо обучение пациентите могат да си поставят инжекциите сами.
French: Pour les patients en première rémission, le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 était plus efficace que l'absence de traitement pour augmenter la période de temps jusqu'à la récidive de la LMA ou la période de temps jusqu'au décès du patient pour une autre raison: la durée moyenne sans récidive de la maladie est passée de 291 jours en l'absence de traitement à 450 jours après le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2.
Bulgarian: При пациенти с първа ремисия комбинацията на Ceplene и интерлевкин-2 е по-ефективна, отколкото липсата на лечение, за удължаване на времето до рецидив на ОМЛ или смърт на пациента поради някаква причина: средното време без заболяване се увеличава от 291 дни при липса на лечение до 450 дни след лечение с Ceplene и интерлевкин-2.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ceplene, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ceplene, вижте листовката.
French: Autres informations relatives à Ceplene:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ceplene
French: Le traitement par Ceplene et l'interleukine-2 est administré pendant 10 cycles.
Bulgarian: Ceplene и интерлевкин-2 се прилагат в продължение на 10 цикъла.
French: Lors de la première injection de Ceplene, le médecin doit vérifier la tension artérielle, le rythme cardiaque et la fonction pulmonaire du patient.
Bulgarian: Когато Ceplene се прилага за пръв път, трябва да се проверят кръвното налягане, пулсът и белодробната функция на пациента.
French: Chaque injection de Ceplene est administrée lentement pendant 5 à 15 minutes, à un site différent de celui de l'injection d'interleukine2, de préférence dans la cuisse ou l'abdomen (ventre).
Bulgarian: Всяка инжекция на Ceplene трябва да се прилага бавно, в продължение на пет до 15 минути, на място, различно от инжекцията на интерлевкин-2, за предпочитане в бедрото или корема.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ceplene (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les rougeurs, les maux de tête, la fatigue, la fièvre et l'inflammation ou la rougeur au site d'injection.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ceplene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са горещи вълни (зачервяване), главоболие, умора, повишена температура и възпаление или зачервяване на мястото на инжектиране.
French: L'efficacité de Ceplene a été évaluée dans une étude principale incluant 320 adultes atteints de LMA qui étaient en rémission à la suite d'un traitement contre la leucémie.
Bulgarian: Ефективността на Ceplene е проучена в едно основно проучване, обхващащо 320 възрастни с ОМЛ, които са в ремисия след лечение на левкемия.
French: La société qui commercialise Ceplene fournira des mises à jour annuelles sur la sécurité et l'efficacité du traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 chez les patients atteints de LMA en première rémission.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ceplene, ще предоставя ежегодни актуализации за безопасността и ефективността на Ceplene в комбинация с интерлевкин-2 при пациенти с ОМЛ и първа ремисия.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ceplene?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ceplene?
French: Comment Ceplene agit-il?
Bulgarian: Как действа Ceplene?
French: Ceplene n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la LMA.
Bulgarian: Ceplene се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на ОМЛ.
French: Ceplene est un médicament utilisé en association avec l'interleukine-2 (un médicament contre le cancer) en traitement d'entretien chez les adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA), un type de cancer touchant les globules blancs.
Bulgarian: Ceplene е лекарство, което се използва в комбинация с интерлевкин-2 (лекарство против рак) като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия (ОМЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse d'un donneur, ou qui prennent des stéroïdes (médicaments utilisés pour réduire ou éviter l'inflammation), administrés systématiquement (par voie orale ou par injection), de la clonidine (un médicament utilisé pour faire baisser l'hypertension artérielle) ou des anti-histaminiques H2 (utilisés pour le traitement des ulcères de l'estomac, de l'indigestion ou des brûlures d'estomac).
Bulgarian: Той не трябва да се използва и при пациенти, които са получили трансплантиране на костен мозък от донор или които приемат стероиди (лекарства, използвани за намаляване или предотвратяване на възпаление), прилагани системно (през устата или чрез инжекция), клонидин (използван за намаляване на високо кръвно налягане) или блокери на хистамин
French: Qu'est-ce que Ceplene et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ceplene и за какво се използва?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Ceplene.
Bulgarian: Ceplene е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Ceplene?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ceplene?
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
French: Associé à l'interleukine-2, Ceplene aide le système immunitaire à éliminer toutes les cellules cancéreuses subsistant éventuellement dans le corps pendant la période de rémission.
Bulgarian: Когато Ceplene се прилага заедно с интерлевкин-2, той помага на имунната система да убие левкемичните клетки, които може да са останали в организма по време на ремисията.
French: Comment Ceplene est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ceplene?
French: La substance active de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate, qui est un immunomodulateur.
Bulgarian: Активното вещество в Ceplene, хистамин дихидрохлорид, е имунен модулатор.
French: L'étude a comparé le traitement par Ceplene en association avec l'interleukine-2 et l'absence de traitement.
Bulgarian: Ceplene се прилага в комбинация с интерлевкин-2 и се сравнява с липса на лечение.
French: La substance active de Ceplene est l'histamine dichlorhydrate.
Bulgarian: Ceplene съдържа активното вещество хистамин дихидрохлорид (histamine dihydrochloride).
French: Pourquoi Ceplene a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Ceplene е разрешен за употреба в ЕС?
French: Dans le traitement de la LMA, elle protégerait les cellules du système immunitaire des dommages, améliorant ainsi l'efficacité de l'interleukine-2, un médicament qui aide le système immunitaire à lutter contre les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Това подобрява ефективността на интерлевкин-2 - лекарство, което стимулира имунната система да атакува раковите клетки.
French: Deux fois par jour.
Bulgarian: Два пъти дневно.
French: Cependant, cette différence n'était pas statistiquement significative.
Bulgarian: Тази разлика, обаче, не е статистически значима.
French: Attendez 1 à 3 minutes.
Bulgarian: Изчакайте 1 до 3 минути.
French: Laissez sécher la zone pendant 10 secondes.
Bulgarian: Оставете участъка да изсъхне за 10 секунди.
French: Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Bulgarian: Измийте щателно ръцете си със сапун и вода.
French: >50 à ≤60 >60 à ≤70 >70 à ≤80 >80 à ≤90 >90 à ≤100
Bulgarian: >50 до ≤60 60 >60 до ≤70 70 >70 до ≤80 80 >80 до ≤90 90 >90 до ≤100 100
French: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelone) Espagne
Bulgarian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Испания
French: Cherchez un endroit confortable bien éclairé pour vous asseoir et où vous pourrez vous allonger.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място, където да седнете и където можете да легнете.
French: N'injectez jamais Ceplene plus rapidement ou en une seule fois.
Bulgarian: Никога не инжектирайте Ceplene по-бързо или наведнъж.