FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geef niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Greek: Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Dutch: Met uitzondering van pyrexie was de frequentie van de meerderheid van de gemelde bijwerkingen opmerkelijk lager bij CHB-patiënten die behandeld werden met Pegasys-monotherapie in vergelijking tot CHC-patiënten die behandeld werden met Pegasys-monotherapie (zie Tabel 9).
Greek: Με εξαίρεση την πυρεξία, η συχνότητα της πλειοψηφίας των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς με CHB, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία με Pegasys συγκριτικά με ασθενείς με CHC που έλαβαν αγωγή με μονοθεραπεία Pegasys (βλ.
Dutch: a Patiënten die een virale onderdrukking bereikten (niet aantoonbaar HCV RNA, < 50 IE/ml) in week 12 werden beschouwd als hebbende een virologische respons in week 12.
Greek: α Ασθενείς που πέτυχαν ιική καταστολή (μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, <50 IU/ml) τη 12η εβδομάδα πιστεύεται ότι είχαν ιολογική ανταπόκριση τη 12
Dutch: Als deze reactie optreedt, moeten ze geadviseerd worden hun mond na het braken grondig te spoelen.
Greek: Αν εμφανιστεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς, να ξεπλένουν πολύ καλά το στόμα τους κατόπιν τούτου.
Dutch: Enkele patiënten die 2 jaar na de behandeling meer dan 15 percentielen onder hun baseline lengtecurve zaten, keerden 6 jaar na de behandeling terug op percentielen vergelijkbaar met de baseline lengtecurve, of er werd een veroorzakende factor geïdentificeerd die niet gerelateerd was aan de behandeling.
Greek: Για λίγα άτομα που ήταν περισσότερο από 15 εκατοστημόρια κάτω από την αρχική καμπύλη ύψους τους στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία, αυτά είτε επέστρεψαν σε συγκρίσιμα με τις αρχικές τιμές εκατοστημόρια ύψους στα 6 έτη μετά από τη θεραπεία είτε εντοπίστηκε ένας αιτιολογικός παράγοντας, ο οποίος δεν σχετίζονταν με τη θεραπεία.
Dutch: Ernstige infecties (bacterieel, viraal, mycotisch) en sepsis zijn gemeld tijdens behandeling met alfainterferonen, waaronder Pegasys.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές) και σηψαιμία κατά τη διάρκεια της αγωγής με ιντερφερόνες άλφα συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Dutch: Behandeling met interferon-alfa-2a resulteerde in een statisch significante toename van de abortieve activiteit bij resusapen.
Greek: Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα-2α είχε σαν αποτέλεσμα μία στατιστικά σημαντική αύξηση της εκτρωτικής δράσης σε πιθήκους rhesus.
Dutch: Resultaten uit farmacokinetische substudies van cruciale fase III-studies toonden geen farmacokinetische interactie aan van lamivudine op Pegasys bij HBV-patiënten of tussen Pegasys en ribavirine bij HCV-patiënten.
Greek: Αποτελέσματα φαρμακοκινητικών υπομελετών βασικών δοκιμών φάσης ΙΙΙ δεν απέδειξαν καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της λαμιβουδίνης με το Pegasys σε ασθενείς με HBV ή μεταξύ Pegasys και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με HCV.
Dutch: Echter, een totale behandelduur van 24 weken kan geassocieerd zijn met een hoger risico op terugval dan een behandelduur van 48 weken (zie rubriek 5.1).
Greek: Ωστόσο, συνολική διάρκεια αγωγής 24 εβδομάδων μπορεί να συσχετισθεί με υψηλότερο κίνδυνο υποτροπής απ'ό,τι με διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Verlaag Pegasys tot 135/90/45 mcg
Greek: Μειώστε το Pegasys σε 135/90/45 μικρογραμμάρια
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 1 of 2 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 1 ή 2 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας στη συνιστώμενη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: SI-eenheid (µmol/l)
Greek: (μονάδα SI = μmol/l)
Dutch: Bij patiënten met een co-infectie en met gevorderde cirrose die HAART gebruiken, kan er een grotere kans bestaan op het ontstaan van leverdecompensatie en mogelijk overlijden als ze behandeld worden met ribavirine in combinatie met interferonen, waaronder Pegasys.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη και με προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας της ηπατικής αντιρρόπησης, και πιθανόν θανάτου, εάν λαμβάνουν αγωγή με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Dutch: Dentale en periodontale aandoeningen
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές
Dutch: 500 tot < 750 cellen/mm3
Greek: 500 έως < 750 κύτταρα/mm3
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van peginterferon-alfa-2a op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α στη γονιμότητα των γυναικών.
Dutch: Het is onduidelijk of deze groeiremming reversibel is.
Greek: Η αναστρεψιμότητα της αναστολής της ανάπτυξης είναι αβέβαιη.
Dutch: Gecombineerde behandeling met andere geneesmiddelen bij chronische hepatitis C In het geval van combinatietherapie met Pegasys, volg dan het doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven en raadpleeg tevens de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Pegasys.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με άλλα φάρμακα στη χρόνια ηπατίτιδα C Στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με Pegasys, παρακαλείστε να ακολουθήσετε το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται από το γιατρό σας και ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το
Dutch: Patiënten die behandeld worden met azathioprine in combinatie met ribavirine en peginterferon hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bloedafwijkingen.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν αζαθειοπρίνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών αιματολογικών διαταραχών.
Dutch: Gecombineerde behandeling met ribavirine bij chronische hepatitis C In het geval van combinatietherapie met Pegasys en ribavirine, volg dan het doseringsvoorschrift zoals door uw arts is aangegeven.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη στη χρόνια ηπατίτιδα C Στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη, παρακαλείστε να ακολουθήσετε το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται από το γιατρό σας.
Dutch: Als u uzelf het geneesmiddel toedient, zal u geleerd worden hoe de injectie moet worden toegediend.
Greek: Εάν κάνετε ο ίδιος την ένεση στον εαυτό σας, θα σας δοθούν σχετικές οδηγίες.
Dutch: Tevens kan een droge mond een ongunstige invloed hebben op het gebit en de slijmvliezen van de mond bij langetermijnbehandeling met de combinatie Pegasys en ribavirine.
Greek: Επιπροσθέτως, η ξηροστομία θα μπορούσε να έχει επιβλαβή επίδραση στα δόντια και τις στοματικές μεμβράνες κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό Pegasys και ριμπαβιρίνης.
Dutch: • de voorgevulde pen niet gebruiken als het medicijn troebel, wazig of verkleurd is of als er deeltjes in zweven.
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες, θολό, αποχρωματισμένο ή έχει σωματιδία.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης και ζιντοβουντίνης δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: • Auto-immuun hepatitis
Greek: • Αυτοάνοση ηπατίτιδα
Dutch: Endocriene aandoeningen: diabetes (hoge bloedsuiker) Stofwisselingsstoornissen: uitdroging
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: Διαβήτης (υψηλό σάκχαρο στο αίμα) Μεταβολικές διαταραχές: Αφυδάτωση
Dutch: Zeven patiënten die behandeld werden met de combinatietherapie Pegasys en ribavirine gedurende 48 weken staakten de behandeling vanwege veiligheidsredenen (depressie, afwijkende psychiatrische beoordeling, blindheid van voorbijgaande aard, retinaal exsudaat, hyperglykemie, diabetes mellitus type I en anemie).
Greek: Επτά ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη για 48 εβδομάδες διέκοψαν τη θεραπεία για λόγους ασφαλείας (κατάθλιψη, παθολογική ψυχιατρική αξιολόγηση , παροδική τύφλωση, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, υπεργλυκαιμία, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και αναιμία).
Dutch: In een volgende studie (NV18209) bij patiënten met HIV/HCV-genotype 1-co-infectie, werd behandeling met Pegasys 180 mcg/week vergeleken met ribavirine 800 mg of 1000 mg (< 75 kg)/1200 mg (≥ 75 kg) per dag gedurende 48 weken.
Greek: Μία μεταγενέστερη μελέτη (NV18209) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV με γονότυπο 1 και HIV συνέκρινε τη θεραπεία με Pegasys 180 mcg/εβδομάδα και ριμπαβιρίνη 800 mg ή 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) ημερησίως για 48 εβδομάδες.
Dutch: • Kies de injectieplaats in de buik of de dijen (behalve rond de navel of in de taille).
Greek: • Επιλέξτε το σημείο που θα γίνει η ένεση στην κοιλιά ή τους μηρούς (εκτός από την περιοχή του ομφαλού ή της μέσης σας).
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 3-5 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας, στη συνιστώμενη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: Raadpleeg tevens de bijsluiters van de andere geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Pegasys.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στα φύλλα οδηγιών χρήσης οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων τα οποία χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Pegasys.
Dutch: Patiënten met deze aandoeningen die niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden met behulp van medicatie mogen niet met Pegasys monotherapie of Pegasys/ribavirine combinatietherapie beginnen.
Greek: Ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις οι οποίες δεν μπορούν να ελεγχθούν αποτελεσματικά με φαρμακευτική αγωγή δεν θα πρέπει να ξεκινούν μονοθεραπεία με Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού με Pegasys / ριμπαβιρίνη.
Dutch: Als de afwijking is verdwenen kan opnieuw begonnen worden met 600 mg ribavirine per dag en verder worden verhoogd tot 800 mg per dag naar goeddunken van de behandelend arts. Een terugkeer naar de oorspronkelijke dosering wordt niet aanbevolen.
Greek: Εάν η διαταραχή αναστραφεί, η ριμπαβιρίνη μπορεί να ξαναρχίσει στα 600 χιλιοστόγραμμα ημερησίως, και κατόπιν να αυξηθεί στα 800 χιλιοστόγραμμα ημερησίως κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού.
Dutch: Agressie, stemmingsverandering, emotionele stoornissen, nervositeit, verminderd libido
Greek: Επιθετικότητα, μεταβολή της διάθεσης, συναισθηματικές διαταραχές, νευρικότητα, μειωμένη γενετήσια ορμή
Dutch: Zowel bij Pegasys monotherapie als bij de gecombineerde behandeling met ribavirine kwamen bij tot 2% van de patiënten verhoogde ALAT-spiegels voor die leidden tot dosisaanpassing of stoppen van de behandeling.
Greek: Στη μονοθεραπεία με Pegasys, καθώς και στη θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, έως 2% των ασθενών ανέπτυξαν αυξημένα επίπεδα ALT, τα οποία οδήγησαν σε τροποποίηση της δόσης ή σε διακοπή της αγωγής.
Dutch: Duur van de behandeling - combinatietherapie van Pegasys en ribavirine
Greek: Διάρκεια θεραπείας - διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη
Dutch: Pulmonale veranderingen
Greek: Πνευμονικές μεταβολές
Dutch: In de pediatrische studie waren de meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten behandeld met combinatietherapie gedurende 48 weken met Pegasys en ribavirine influenza-achtig ziektebeeld (91%), hoofdpijn (64%), gastro-intestinale aandoening (56%) en reactie op de injectieplaats (45%).
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού έως και 48 εβδομάδες με Pegasys και ριμπαβιρίνη ήταν γριππώδης συνδρομή (91%), κεφαλαλγία (64%), γαστρεντερική διαταραχή (56%), και τοπική αντίδραση στη θέση ένεσης (45%).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: ziekte van Vogt Koyanagi Harada - een zeldzame ziekte gekarakteriseerd door verlies van zicht, gehoorverlies en huidpigmentatie; afstoting van lever- en niertransplantaat
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Νόσος Vogt Koyanagi Harada - μία σπάνια νόσος που χαρακτηρίζεται από απώλεια της όρασης, της ακοής και της χρώσης του δέρματος.
Dutch: • De aanwezigheid of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening bij pediatrische patiënten, met name ernstige depressie, suïcidale gedachten of zelfmoordpoging
Greek: • Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η παρουσία, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής πάθησης, ειδικότερα σοβαρής κατάθλιψης, αυτοκτονικού ιδεασμού ή απόπειρας αυτοκτονίας
Dutch: In klinische studies met Pegasys bij HBV gingen sterke aminotransferaseverhogingen samen met milde veranderingen in andere waarden van de leverfunctie en zonder bewijs van leverdecompensatie.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με Pegasys στην HBV, αξιοσημείωτες αυξήσεις των τρανσαμινασών συνοδεύτηκαν από ήπιες αλλαγές άλλων παραμέτρων της ηπατικής λειτουργίας και χωρίς ένδειξη ηπατικής μη αντιρρόπησης.
Dutch: 0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (gesiliconiseerd Type I-glas) met een vaste naald (roestvrij staal), zuigerstop (rubberbutyl, gelamineerd met fluororesine) en een naaldbeschermer (polyisopreen) in een voorgevulde pen.
Greek: 0,5 ml ενεσίμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι με επικάλυψη πυριτίου) με σταθερή βελόνα (ανοξείδωτος χάλυβας), έμβολο (ελαστικό βουτυλίου επενδεδυμένο με φθοριωμένη ρητίνη) και ένα προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (πολυισοπρένιο) σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: De behandeling met Pegasys moet gestaakt worden bij patiënten bij wie nieuwe oftalmologische aandoeningen ontstaan of bij wie deze aandoeningen verergeren.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμικές διαταραχές.
Dutch: Behandeling met Pegasys ging gepaard met klinisch significante afwijkingen in de laboratoriumwaarden van de schildklier die een klinische interventie vereisten (zie rubriek 4.4).
Greek: Η αγωγή με Pegasys συσχετίστηκε με κλινικά σημαντικές ανωμαλίες των εργαστηριακών τιμών των ορμονών του θυρεοειδούς, οι οποίες απαίτησαν κλινική παρέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Pneumonie, huidinfectie
Greek: Πνευμονία, λοίμωξη του δέρματος
Dutch: Bij patiënten met HIV-HCV-co-infectie waren de klinische bijwerkingsprofielen gemeld voor Pegasys, alleen of in combinatie met ribavirine, gelijk aan de profielen waargenomen bij patiënten met HCV-mono-infectie.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, η κλινική εικόνα ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκε για το Pegasys, μόνου ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο.
Dutch: Bij patiënten bij wie tijdens de behandeling aanwijzingen voor leverdecompensatie ontstaan, moet Pegasys gestaakt worden.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ενδείξεις έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: Idiopathische of trombotische trombocytopen ische purpura
Greek: Ιδιοπαθής ή θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα
Dutch: Tabel 7: Aanbevolen dosering ribavirine bij pediatrische patiënten van 5 tot 17 jaar met chronische hepatitis C Lichaamsgewicht in kg Dagelijkse dosis ribavirine (ongeveer 15 mg/kg/dag)
Greek: Πίνακας 7: Δοσολογικές συστάσεις της ριμπαβιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας 5 έως 17 ετών Βάρος σώματος σε kg (lbs) Ημερήσια δόση ριμπαβιρίνης (Περίπου 15 mg/kg/ημέρα)
Dutch: Tabel 20: Aanhoudende virologische respons in HALT-C per voorafgaand behandelregime bij non-responder populatie
Greek: Πίνακας 20: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση στην HALT-C με βάση το προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα σε πληθυσμό χωρίς προηγούμενη ανταπόκριση Προηγούμενη θεραπεία
Dutch: Bij patiënten met CHB zijn voorbijgaande verhogingen van de ALAT-spiegels die soms 10 x ULN overschrijden, niet ongebruikelijk.
Greek: Σε ασθενείς με CHB, παροδικές αυξήσεις των επιπέδων ALT, οι οποίες ενίοτε ξεπερνούν το 10x ULN δεν είναι όχι συχνές, και μπορεί να αντικατοπτρίζουν ανοσολογική κάθαρση.
Dutch: Trombocytenaantal < 25.000 cellen/mm3: staak de behandeling.
Greek: Αιμοπετάλια < 25.000 κύτταρα/mm3: διακόψτε τη θεραπεία.
Dutch: Anemie kan bij patiënten met een cardiovasculaire aandoening een dosisverlaging of stoppen van ribavirine noodzakelijk maken (zie rubriek 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, μπορεί να απαιτηθεί μείωση δόσης ή διακοπή της ριμπαβιρίνης, λόγω αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: • Injecteer de oplossing door de zuiger langzaam helemaal naar beneden te drukken tot de gepaste graadverdeling.
Greek: • Ενίετε το διάλυμα πιέζοντας αργά το έμβολο μέχρι τέλους έως την κατάλληλη διαβάθμιση.
Dutch: De meeste kinderen keerden terug op hun berekende lengte binnen 2 jaar na het beëindigen van de behandeling, en het grootste deel van de overige kinderen bereikte dit binnen 6 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Greek: Καθώς τα περισσότερα παιδιά επέστρεψαν στο προβλεπόμενο ύψος τους εντός δύο ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, και η πλειοψηφία των υπόλοιπων παιδιών εντός έξι ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, παραμένει πιθανό ότι το Pegasys μπορεί να επηρεάσει το τελικό ύψος ενηλικίωσης.
Dutch: Het risico op groeiremming moet afgewogen worden tegen de ziektekarakteristieken van het kind, zoals bewijs van ziekteprogressie (zichtbare fibrose), comorbiditeiten die de ziekte mogelijk negatief beïnvloeden (zoals een HIV-co-infectie), als ook prognostische factoren voor een respons (bij HBVinfectie vooral HBV-genotype en ALAT-waarden; bij HCV-infectie vooral HCV-genotype en HCVRNA-waarden) (zie rubriek 5.1).
Greek: Ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τα χαρακτηριστικά της νόσου του παιδιού, όπως η ένδειξη για εξέλιξη της νόσου (κυρίως ίνωσης), συννοσηρότητες που μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την εξέλιξη της νόσου (όπως η συν-λοίμωξη από HIV), καθώς και προγνωστικούς παράγοντες ανταπόκρισης (για τη λοίμωξη από HBV κυρίως ο γονότυπος HBV και τα επίπεδα ALT, για τη λοίμωξη από HCV κυρίως ο γονότυπος HCV και τα επίπεδα HCV-RNA) (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Lever- en niertransplantaatafstotingen zijn gemeld met Pegasys, alleen of in combinatie met ribavirine.
Greek: Απορρίψεις ηπατικών και νεφρικών μοσχευμάτων έχουν αναφερθεί με Pegasys, μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Dutch: • als u lijdt aan psoriasis; dat kan erger worden tijdens de behandeling met Pegasys.
Greek: • εάν πάσχετε από ψωρίαση, αυτή μπορεί να επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 6 dagen te laat bent met uw injectie, moet u wachten en uw dosis toedienen op de volgende dag, uw normale dag volgens het schema.
Greek: Εάν διαπιστώσετε ότι παραλείψατε την ένεσή σας 6 ημέρες μετά την ημέρα που είχε προγραμματιστεί, θα πρέπει να περιμένετε και να πάρετε τη δόση σας την επόμενη ημέρα, την κανονικά προγραμματισμένη ημέρα σας.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη και κακοήθη
Dutch: Voor patiënten met HCV-mono-infectie en HIV-HCV-co-infectie, voor behandelschema's, behandelduur en studieresultaten zie respectievelijk Tabel 13, 14, 15 en 21.
Greek: Για ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο, και συν-λοίμωξη HIV-HCV, και για θεραπευτικά σχήματα, διάρκεια θεραπείας και έκβαση της μελέτης βλ. Πίνακες13, 14, 15 και Πίνακα 21 αντίστοιχα.
Dutch: •h/ml) maar de piekconcentraties (9,1 vs 10,3 ng/ml) waren gelijk bij personen ouder dan 62 jaar.
Greek: Η AUC ήταν ελαφρώς αυξημένη (1663 έναντι 1295 ng.h/ml) αλλά οι μέγιστες συγκεντρώσεις (9,1 έναντι 10,3 ng/ml) ήταν παρόμοιες σε άτομα άνω των 62 ετών.
Dutch: Verlies van het gezichtsvermo gen,
Greek: Απώλεια όρασης,
Dutch: Gastrointestinale bloeding
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία
Dutch: • de voorgevulde pen niet gebruiken als hij beschadigd lijkt te zijn.
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας φαίνεται να είναι κατεστραμμένη.
Dutch: Het is gebleken dat op basis van een vroege virologische respons in week 12, gedefinieerd als een 2 log "viral load" daling of als niet detecteerbare HCV RNA spiegels, de aanhoudende respons te voorspellen is (zie Tabel 2 en 13).
Greek: Η πρώιμη ιολογική ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12, η οποία ορίζεται ως μείωση του ιικού φορτίου κατά 2 λογαρίθμους ή ως μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV RNA, αποδείχθηκε να προμηνύει παρατεταμένη ανταπόκριση (βλ.
Dutch: Een afname in het aantal trombocyten tot onder de 50.000 cellen/mm3 is waargenomen bij 10% en 8% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie kregen.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση των αιμοπεταλίων κάτω των 50.000 κύτταρα/mm3 σε ποσοστό 10% και 8% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού, αντίστοιχα.
Dutch: Pegasys wordt subcutaan toegediend in de buik of dij.
Greek: Το Pegasys χορηγείται υποδορίως στην κοιλιά ή τους μηρούς.
Dutch: Patiënten geïnfecteerd met een HCVgenotype anders dan genotype 1 moeten dagelijks 800 mg ribavirine gebruiken.
Greek: Ασθενείς που έχουν μολυνθεί με ιό ηπατίτιδας C (HCV) άλλων γονότυπων εκτός από το γονότυπο 1 θα πρέπει να λαμβάνουν 800 mg ημερησίως ριμπαβιρίνης.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2002
Dutch: Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνες άλφα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας.
Dutch: is waargenomen bij 13% en 11% van de patiënten die respectievelijk Pegasys monotherapie en combinatietherapie kregen.
Greek: σε ποσοστό 13% και 11% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys και θεραπεία συνδυασμού, αντίστοιχα.
Dutch: Het is niet bekend of peginterferon-alfa-2a/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α /μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: verlaag de dosis met een 1ste dosisverlaging en controleer wekelijks het ALAT-niveau om er zeker van te zijn dat het stabiel blijft of afneemt.
Greek: Για επίμονες ή ανοδικές αυξήσεις ≥ 5, ωστόσο <10 x ULN, μειώστε τη δόση με προσαρμογή κατά 1 επίπεδο και παρακολουθήστε εβδομαδιαία τα επίπεδα της ALT για να διασφαλίσετε ότι είναι σταθερά ή μειούμενα.
Dutch: Tabel 24: Het percentage HBeAg-seroconversie (%) bij afname in HBV-DNA tussen baseline en week 12 van de Pegasys-behandeling bij pediatrische patiënten
Greek: Πίνακας 24: Τα ποσοστά ορομετατροπής HBeAg (%) κατά γονότυπο HBV-DNA μειώνονται από τις αρχικές τους τιμές μέχρι την εβδομάδα 12 κατά τη θεραπεία με Pegasys σε παιδιατρικούς ασθενείς
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon-alfa-2a-deel van het peginterferon-alfa-2a weer, zonder rekening te houden met de pegylering.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος της ιντερφερόνης άλφα-2α στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2α χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Dutch: Peginterferon-alfa-2a wordt voornamelijk in het bloed en het extracellulair vocht aangetroffen hetgeen blijkt uit het verdelingsvolume bij "steady-state" (Vd) van 6 tot 14 liter bij de mens na intraveneuze toediening.
Greek: Η peginterferon alfa-2a ανευρίσκεται κυρίως στην κυκλοφορία του αίματος και το εξωκυττάριο υγρό, όπως διαπιστώνεται από τον όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vd) που είναι 6 έως 14 λίτρα στον άνθρωπο μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Dutch: Interferon-alfa-2a is geconjugeerd met bis-[monomethoxypolyethyleenglycol] tot een substitutiegraad van één mol polymeer/mol eiwit.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2α συνδέεται με δις-[μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη] κατά ένα βαθμό αντικατάστασης ενός mole πολυμερούς/mole πρωτεΐνης.
Dutch: Als u behandeld wordt met HAART, kan de toevoeging van Pegasys + ribavirine het risico van lactaatacidose of leverfalen verhogen.
Greek: Εάν λαμβάνετε ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή, η προσθήκη του συνδυασμού Pegasys και ριμπαβιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης ή ηπατικής ανεπάρκειας.