FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχωσικές ασθένειες, και σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί νωρίς μετά την έναρξη ή την αλλαγή μιας αντιψυχωσικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Apariția comportamentului suicidar este inerentă în bolile psihotice, iar în unele cazuri a fost raportată la scurt timp după inițierea sau schimbarea tratamentului antipsihotic, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια μικρότερη δόση έναρξης (π.χ. σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Trebuie exercitată precauție în tratamentul pacienților aflați la risc crescut și trebuie luată în considerare o doză inițială scăzută (de exemplu, pacienți vârstnici sau slăbiți;
Greek: Επιπλέον, η μη κατωτερότητα του Abilify Maintena, συγκρινόμενου με την από του στόματος αριπιπραζόλη 10-30 mg, υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα της ανάλυσης της βαθμολογίας της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (PANSS).
Romanian: Mai mult decât atât, non-inferioritatea Abilify Maintena comparativ cu aripiprazol oral 10-30 mg este susținută de rezultatele analizei scorului obținut pentru Scala sindromului pozitiv și negativ (PANSS).
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης νεαρών αρουραίων και σκύλων, το προφίλ τοξικότητας της αριπιπραζόλης ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικα ζώα, και δεν υπήρξε ένδειξη νευροτοξικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών στην ανάπτυξη.
Romanian: În studiile cu doze repetate la șobolani și câini tineri, profilul de toxicitate al aripiprazolului a fost comparabil cu cel observat la animalele adulte și nu s-au înregistrat dovezi ale neurotoxicității sau ale reacțiilor adverse asupra dezvoltării.
Greek: δύσκαμπτος αυχένας, περιορισμένο άνοιγμα του στόματος
Romanian: rigiditate a gâtului, capacitate limitată de a deschide gura
Greek: Η απορρόφηση της αριπιπραζόλης στο κυκλοφορικό σύστημα είναι αργή και παρατεταμένη κατόπιν της χορήγησης Abilify Maintena, λόγω της χαμηλής διαλυτότητας των σωματιδίων της αριπιπραζόλης.
Romanian: Absorbția aripiprazolului în circulația sistemică este lentă și prelungită după administrarea Abilify Maintena, ca urmare a solubilității scăzute a particulelor de aripiprazol.
Greek: Έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες˙ ωστόσο, δεν αποδείχθηκε αιτιολογική συσχέτιση με την αριπιπραζόλη.
Romanian: S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, relația cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το νοσοκομείο, αν σας παρουσιαστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Romanian: Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.
Greek: Κατά συνέπεια, τα νεογέννητα βρέφη πρέπει να βρίσκονται υπό προσεκτική παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: În consecință, nou-născuții trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
Greek: Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση και ραβδομυόλυση, όχι απαραίτητα σχετιζόμενες με NMS.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat creșteri ale creatinfosfokinazei și rabdomioliză, nu neapărat în asociere cu SNM.
Greek: • κατά τη διάρκεια των εξετάσεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe:
Greek: Αν βλέπετε περισσότερους από έναν γιατρό, φροντίστε να τους ενημερώσετε ότι λαμβάνετε Abilify Maintena.
Romanian: Dacă sunteți consultat de mai mult de un medic, aveți grijă să le spuneți acestora că vi se administrează Abilify Maintena.
Greek: Xημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică de utilizare a fost demonstrată timp de 4 ore, la 25 °C.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, αυτή η κατάσταση θα πρέπει να αναφέρεται σε όλα τα σκευάσματα που περιέχουν προϊόντα με αριπιπραζόλη.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, această afecțiune trebuie listată pentru toate formele farmaceutice ale medicamentelor care conțin aripiprazol.
Greek: Βήμα 3: Προετοιμασία πριν από την ένεση α) Αφαιρέστε το κάλυμμα, αλλά όχι τον προσαρμογέα από τη συσκευασία.
Romanian: Pasul 3: Pregătirea înainte de injecție a) Scoateți capacul, dar nu și adaptorul, din ambalaj.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξουν ανεπιθύμητες ενέργειες με τη δοσολογία των 400 mg, πρέπει να εξετασθεί η μείωση της μηνιαίας δόσης στα 300 mg.
Romanian: Dacă apar reacții adverse în asociere cu doza de 400 mg, trebuie avută în vedere reducerea dozei la 300 mg o dată pe lună.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας νόσου με συμπτώματα όπως κάποιος να ακούει, να βλέπει ή να αισθάνεται πράγματα που δεν υπάρχουν, καχυποψία, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, και συναισθηματική απάθεια.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul schizofreniei - o boală cu simptome cum sunt auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, vorbire și comportament incoerente și aplatizare emoțională.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Greek: Προσθέστε 1,5 ml διαλύτη για την ανασύσταση της κόνεως Φιαλίδιο 400 mg:
Romanian: Adăugați 1,5 ml de solvent pentru reconstituirea pulberii Flacon 400 mg:
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Toate RAM sunt listate pe aparate, sisteme și organe și după frecvență; foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000),
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Greek: Εικόνα 1 Σχέδιο ορίου προϊόντος κατά Kaplan-Meier για το χρονικό διάστημα έως την επιδείνωση των ψυχωσικών συμπτωμάτων/τα σημεία επικείμενης υποτροπής.
Romanian: Figura 1 Diagrama Kaplan-Meier privind estimatorul limită-produs pentru timpul până la exacerbarea simptomelor psihotice/recidiva iminentă
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Abilify Maintena για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ασθενείς 65 ετών και άνω δεν έχει αποδειχθεί (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Abilify Maintena în tratamentul schizofreniei la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
Greek: • απώλεια όρεξης (ανορεξία), δυσκολία στην κατάποση
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare (anorexie), dificultate la înghițire
Greek: Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
Romanian: Factorii de risc care pot predispune pacienții la complicații severe includ obezitatea și antecedentele familiale de diabet zaharat.
Greek: Αν λαμβάνετε Abilify Maintena, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός.
Romanian: Dacă vi se administrează Abilify Maintena, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil.
Greek: • σιελόρροια, μεγαλύτερη ποσότητα σιέλων στο στόμα από την κανονική
Romanian: • salivare, cantitate mai mare de salivă în gură decât este normal
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας για την χορηγούμενη από του στόματος αριπιπραζόλη δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Romanian: Datele non-clinice de siguranță pentru aripiprazolul administrat oral nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Greek: Στη συνέχεια, περιστρέψτε το στέλεχος του εμβόλου μέχρι να σταματήσει να περιστρέφεται για να γίνει η αποδέσμευση του διαλύτη.
Romanian: După aceea, rotiți tija pistonului până la oprirea acesteia, pentru a elibera diluantul.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί;
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν την αριπιπραζόλη
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența aripiprazolul
Greek: Τιμή P Διαφορά θεραπείαςβ (διάστημα εμπιστοσύνης 95 %)
Romanian: Diferență de tratamentb (IÎ 95%)
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη είναι συνδεδεμένα με τις πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό μεγαλύτερο από 99 %, συνδεδεμένα κυρίως με τη λευκωματίνη.
Romanian: La concentrații terapeutice, aripiprazolul și dehidroaripiprazolul se leagă în proporție de peste 99 % de proteinele plasmatice, în special de albumină.
Greek: Όπως και η συνολική βαθμολογία PANSS, οι βαθμολογίες τόσο της θετικής όσο και της αρνητικής υποκλίμακας PANSS κατέδειξαν, επίσης, μια βελτίωση (μείωση) από την αρχική τιμή με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Similar scorului PANSS total, scorurile la subscalele PANSS atât pentru simptomele pozitive, cât și pentru simptomele negative, au arătat de asemenea o îmbunătățire (scădere) față de momentul inițial,
Greek: Μειωμένο εύρος κίνησης αρθρώσεων
Romanian: Amplitudine redusă a mobilității articulare
Greek: Η δεύτερη δοκιμή ήταν τυχαιοποιημένη, με απόσυρση, διπλά-τυφλή δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων σε ενήλικες ασθενείς στις ΗΠΑ με τρέχουσα διάγνωση σχιζοφρένειας.
Romanian: Al doilea studiu a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni, randomizat, de reducere treptată a dozei, dublu-orb, desfășurat pe pacienți adulți din SUA cu diagnostic curent de schizofrenie.
Greek: • ακμή, κατάσταση του δέρματος στο πρόσωπο κατά την οποία η μύτη και τα μάγουλα είναι ασυνήθιστα κόκκινα, έκζεμα, δερματική σκλήρυνση
Romanian: • acnee, afecțiune a pielii în care nasul și obrajii sunt neobișnuit de roșii, eczemă, întărire a pielii
Greek: United Kingdom
Romanian: Regatul Unit
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înaintea și în timpul tratamentului cu aripiprazol și trebuie luate măsurile preventive necesare (vezi pct. 4.8).
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Abilify Maintena, ενημερώστε το γιατρό σας αν
Romanian: Înainte de tratamentul cu Abilify Maintena, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți
Greek: • έχετε θρόμβους αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
Romanian: • cheaguri de sânge sau antecedente familiale de cheaguri de sânge, întrucât antipsihoticele au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Abilify Maintena με άλλους επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και υπερικό) μπορεί να αναμένεται να έχει παρόμοιες επιδράσεις.
Romanian: Se anticipează că administrarea concomitentă de Abilify Maintena și alți inductori ai CYP3A4 (cum sunt rifampicină, rifabutină, fenitoină, fenobarbital, primidonă, efavirenz, nevirapină și preparate pe bază de sunătoare) poate avea efecte similare.
Greek: Η ακαθησία ήταν το πιο συχνά παρατηρούμενο εξωπυραμιδικό σύμπτωμα (Abilify Maintena 11,4 % και ομάδα εικονικού φαρμάκου 3,5 %).
Romanian: Acatizia a fost simptomul extrapiramidal observat cel mai frecvent (Abilify Maintena 11,4 % și grupul cu placebo, 3,5 %).
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά (μια κατάσταση που αποκαλείται ραβδομυόλυση)
Romanian: Acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a țesutului muscular, care poate pune în pericol viața și poate duce la probleme de rinichi (o afecțiune numită rabdomioliză)
Greek: Έχει αναφερθεί εμφάνιση ουδετεροπενίας στο κλινικό πρόγραμμα με Abilify Maintena, η οποία τυπικά ξεκίνησε περίπου τη 16η ημέρα μετά από την πρώτη ένεση και διήρκεσε κατά μέσο όρο 18 ημέρες.
Romanian: Neutropenia a fost raportată în cadrul programului clinic cu Abilify Maintena și a apărut, de obicei, în jurul zilei 16 după prima injecție, cu o durată mediană de 18 zile.
Greek: Το Abilify Maintena περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Romanian: Abilify Maintena conține substanța activă aripiprazol și aparține unei clase de medicamente numite antipsihotice.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει Abilify Maintena στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Romanian: Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ai căror mame li s-a administrat Abilify Maintena în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultate la hrănire.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Greek: • ανικανότητα για ακινητοποίηση, δυσκολία καθίσματος σε ακίνητη στάση
Romanian: • incapacitate de a sta nemișcat, dificultate de a sta nemișcat
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Greek: Κατόπιν πολλαπλών ενδομυϊκών δόσεων, οι συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης στο πλάσμα αυξάνονται σταδιακά μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα σε ένα μέσο χρονικό διάστημα tmax 7 ημερών για τον γλουτιαίο μυ και 4 ημερών για τον δελτοειδή μυ.
Romanian: În urma unor doze intramusculare multiple, concentrațiile plasmatice de aripiprazol cresc treptat până la concentrația plasmatică maximă, la un tmax median de 7 zile pentru mușchiul fesier și 4 zile pentru mușchiul deltoid.
Greek: Ημέρες από την τυχαιοποίηση
Romanian: Zile de la randomizare
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Greek: Τραβήξτε ε) Κρατήστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και πιέστε με αργές κινήσεις το έμβολο για να αφαιρέσετε τον αέρα.
Romanian: Trageți e) Țineți seringa în poziție verticală și avansați tija pistonului încet, pentru a evacua aerul.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο (μεταβολή στη συνολική βαθμολογία PANSS από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα) κατέδειξε ανωτερότητα του Abilify Maintena (n = 167) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n = 172).
Romanian: Criteriului final primar (modificarea scorului PANSS total de la momentul inițial până în săptămâna 10) a arătat superioritatea Abilify Maintena (n = 167) față de placebo (n = 172).
Greek: Ως εκ τούτου, καθορίστηκε η ανωτερότητα του Abilify Maintena έναντι της Ενέσιμης αριπιπραζόλης Μακράς Δράσης 50 mg/25 mg, και επαληθεύτηκε η εγκυρότητα του σχεδιασμού της δοκιμής.
Romanian: Astfel, superioritatea Abilify Maintena față de aripiprazolul injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg a fost stabilită, iar validitatea design-ului studiului a fost confirmată.
Greek: Τα νεογέννητα βρέφη που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της αριπιπραζόλης) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή/και συμπτωμάτων απόσυρσης, τα οποία μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Romanian: Nou-născuții expuși la antipsihotice (inclusiv aripiprazol) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă un risc de reacții adverse după naștere, inclusiv simptome extrapiramidale și/sau de sevraj, care pot varia ca severitate și durată.
Greek: Για παχύσαρκους ασθενείς (Δείκτης μάζας σώματος > 28 kg/m2) πρέπει να χρησιμοποιείται υποδερμική βελόνα ασφαλείας 51 mm, 21 gauge.
Romanian: Pentru pacienții obezi (indice de masă corporală > 28 kg/m2), trebuie să se utilizeze un ac hipodermic securizat de calibru 21, de 51 mm.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Greek: Η δόση 50 mg/25 mg Ενέσιμης αριπιπραζόλης Μακράς Δράσης συμπεριλήφθηκε ως χαμηλής δόσης αριπιπραζόλη, προκειμένου να ελεγχθεί η ευαισθησία της δοκιμής για τον σχεδιασμό μη κατωτερότητας.
Romanian: Grupul cu aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg a fost inclus drept doză redusă de aripiprazol pentru a testa sensibilitatea analizei pentru design-ul de non-inferioritate.
Greek: Η υψηλότερη έκθεση που δεν προκαλεί εμφάνιση όγκων σε θηλυκούς αρουραίους ήταν περίπου 7 φορές μεγαλύτερη της έκθεσης στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση.
Romanian: Cea mai ridicată expunere non-tumorigenică la femelele de șobolan a fost de aproximativ 7 ori expunerea umană la doza recomandată.
Greek: • καθήλωση των οφθαλμικών βολβών σε ένα σημείο
Romanian: • fixare a globilor oculari într-o singură poziție
Greek: • ανεξέλεγκτη σύσπαση μυών, σπασμωδικές ή σπαστικές κινήσεις
Romanian: • zvâcniri incontrolabile, spasme sau mișcări spasmodice
Greek: Επιπροσθέτως, είναι γνωστό ότι η χρήση αριπιπραζόλης σχετίζεται με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να προδιαθέτουν για πτώση, όπως είναι η υπνηλία, η καταστολή, η ζάλη ή η υπόταση.
Romanian: În plus, este cunoscut faptul că utilizarea de aripiprazol este asociată cu alte RAM care pot predispune la căderi, cum sunt somnolență, sedare, amețeală sau hipotensiune arterială.
Greek: • αλλαγές στα επίπεδα εγρήγορσης, ληθαργικότητα
Romanian: • modificări ale nivelului de alertă, moleșeală
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, ειδικά αν γνωρίζετε ότι έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο
Romanian: • o stare de agitație acută sau o stare psihotică severă • probleme ale inimii sau dacă ați avut vreodată accident vascular cerebral, în special dacă știți că aveți alți factori de risc pentru accident vascular cerebral
Greek: Σε περίπτωση απότομης απελευθέρωσης φαρμάκου, οι συγκεντρώσεις αριπιπραζόλης αναμένεται να κατέβουν γρήγορα στο ανώτατο όριο του θεραπευτικού εύρους μετά από περίπου 3 ημέρες.
Romanian: În cazul eliberării premature și masive a dozei, se anticipează scăderea rapidă a concentrațiilor de aripiprazol până la limita superioară a intervalului terapeutic după aproximativ 3 zile.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringa preumplută.
Greek: Διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα μέσα στο εξωτερικό κουτί, ώστε να την προστατέψετε από το φως.
Romanian: A se ține seringa preumplută în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Abilify Maintena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Abilify Maintena privind interacțiunile.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Abilify Maintena σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη σχιζοφρένεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Copii și adolescenți Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Abilify Maintena la toate subgrupele de copii și adolescenți în schizofrenie (vezi pct. 4.2).
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του NMS, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό, χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για NMS, όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης και της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne și simptome care indică SNM sau prezintă febră mare inexplicabilă, fără alte manifestări clinice de SNM, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο πνευμονίας από εισρόφηση.
Romanian: Aripiprazolul trebuie utilizat cu atenție la pacienții cu risc de aspirație pulmonară.
Greek: Καπάκι βελόνας δ) Στη συνέχεια, αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας τραβώντας το ευθεία προς τα επάνω.
Romanian: Capacul acului d) După aceea, trageți capacul acului direct în sus.
Greek: Στις 87 περιπτώσεις υπήρχε ιστορικό συγχυτικών παραγόντων κινδύνου, όπως διαταραχές ισορροπίας, απώλεια των αισθήσεων, συγκοπή, υπνηλία, εξωπυραμιδική διαταραχή, κάταγμα του μηριαίου οστού, κατάχρηση αλκοόλ, αποκλεισμός σκέλους, οστεοπόρωση, αρθροπλαστική γόνατος, εγχείρηση σπονδυλοδεσίας, τροχαίο ατύχημα, πτώση, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, τραυματισμός στο κεφάλι, και άνοια με σωμάτια Lewy, ενώ σε 172 περιπτώσεις συγχυτικός παράγοντας ήταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ρισπεριδόνη, φουμαρική κουετιαπίνη, κλοναζεπάμη, Latuda, Valium.
Romanian: 87 cazuri au prezentat antecedente medicale de factori de risc intricați, cum sunt tulburări de echilibru, pierderea conștienței, sincopă, somnolență, tulburare extrapiramidală, fractură femurală, abuz de alcool, bloc de ramură, osteoporoză, artroplastie a genunchiului, intervenție chirurgicală de artrodeză vertebrală, accident rutier, traumatisme craniene și demență cu corpi Lewy, iar terapia concomitentă cu risperidonă, quetiapină fumarat, clonazepam, Latuda, valium a fost un factor intricat în 172 cazuri.
Greek: Η αριπιπραζόλη επίσης έδειξε μέτρια συγγένεια σύνδεσης με τα σημεία επαναπρόσληψης της σεροτονίνης, και όχι αξιοσημείωτη συγγένεια με τους μουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς.
Romanian: De asemenea, aripiprazolul a prezentat o afinitate moderată de legare pentru situsul de recaptare a serotoninei și nicio afinitate semnificativă pentru receptorii colinergici muscarinici.
Greek: Στις δοκιμές σε σταθεροποιημένους ασθενείς με σχιζοφρένεια, το Abilify Maintena σχετίστηκε με μια μεγαλύτερη συχνότητα συμπτωμάτων ΕΠΣ (18,4 %), απ' ό,τι η θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη (11,7 %).
Romanian: În studiile la pacienți cu schizofrenie stabilizați, Abilify Maintena a fost asociat cu o frecvență mai ridicată a simptomelor extrapiramidale (18,4 %) decât tratamentul cu aripiprazol oral (11,7 %).