FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Udenyca ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Udenyca?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Udenyca kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Udenyca stalno spremljajo.
German: Dies bedeutet, dass Udenyca einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
German: Weitere Informationen über Udenyca
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Udenyca
German: Die häufigste Nebenwirkung von Udenyca (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Knochenschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Udenyca (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je bolečina v kosteh.
German: Übersicht über Udenyca und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Udenyca in zakaj je odobreno v EU
German: Welchen Nutzen hat Udenyca in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Udenyca so se pokazale v študijah?
German: Warum wurde Udenyca in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Udenyca odobreno v EU?
German: Was ist Udenyca und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Udenyca in za kaj se uporablja?
German: Das Referenzarzneimittel für Udenyca ist Neulasta.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Udenyca je zdravilo Neulasta.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Udenyca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Udenyca, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Welche Risiken sind mit Udenyca verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Udenyca?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Udenyca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Udenyca upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Udenyca ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Krebserkrankungen oder Erkrankungen des Blutes besitzt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Udenyca je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem rakavih obolenj ali krvnih bolezni.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Udenyca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Udenyca glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Wirkstoff in Udenyca, Pegfilgrastim, besteht aus Filgrastim, das einem humanen Protein namens Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich ist.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Udenyca, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Udenyca in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Neulasta in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Udenyca pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Udenyca hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Neulasta sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Udenyca po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju primerljivo zdravilu Neulasta in da se po telesu enako prenaša.
German: In Udenyca wurde Filgrastim „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Slovenian: V zdravilu Udenyca je filgrastim „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
German: Da Udenyca ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegfilgrastim, die bereits für Neulasta durchgeführt wurden, für Udenyca nicht allesamt wiederholt werden.
Slovenian: Zdravilo Udenyca je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti pegfilgrastima, izvedenih z zdravilom Neulasta, z zdravilom Udenyca ni treba ponavljati.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Neulasta der Nutzen von Udenyca gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Udenyca enako kot pri zdravilu Neulasta odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
German: Wie wird Udenyca angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Udenyca uporablja?
German: Udenyca ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
Slovenian: Udenyca je zdravilo, ki se uporablja pri bolnikih z rakom za pomoč pri nevtropeniji (zmanjšanem številu nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), ki je pogost neželeni učinek pri zdravljenju raka, zaradi katerega pa so bolniki dovzetnejši za okužbe.
German: Udenyca ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Udenyca ni namenjeno uporabi pri bolnikih z vrsto krvnega raka, imenovano kronična mieloična levkemija, ali mielodisplastičnimi sindromi (obolenji, pri katerih nastajajo velike količine nenormalnih krvnih celic, ki se lahko razvijejo v levkemijo).
German: Udenyca wird frühestens 24 Stunden nach dem Ende jedes Chemotherapiezyklus (Behandlung mit Krebsarzneimitteln) als Einzeldosis von 6 mg unter die Haut injiziert.
Slovenian: Zdravilo Udenyca se daje v obliki enkratnega odmerka v jakosti 6 mg, ki se injicira pod kožo vsaj 24 ur po koncu vsakega ciklusa kemoterapije (zdravljenja z zdravili proti raku).
German: Udenyca ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Udenyca je „podobno biološko zdravilo".
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Udenyca vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Udenyca vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Neulasta.
German: Laborstudien, in denen Udenyca und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Udenyca dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Udenyca primerjali z zdravilom Neulasta, so pokazale, da je učinkovina zdravila Udenyca po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Neulasta.
German: Wie wirkt Udenyca?
Slovenian: Kako zdravilo Udenyca deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Udenyca berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Udenyca glejte navodilo za uporabo.
German: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Slovenian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irska
German: Dies können Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie
Slovenian: Pomembno je, da poveste zdravniku, če:
German: Was ist UDENYCA und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo UDENYCA in za kaj ga uporabljamo
German: WEITERE ANGABEN ERA, GmbH - Deutschland
Slovenian: DRUGI PODATKI ERA, GmbH - Nemčija
German: 29664 Walsrode Deutschland
Slovenian: 29664 Walsrode Nemčija
German: Aortitis [selten] (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Aortitis [redko] (glejte poglavje 4.4)
German: Der Proteinteil ähnelt stark einem natürlichen Protein, welches von Ihrem Körper produziert wird.
Slovenian: Beljakovinski del je zelo podoben naravni beljakovini, ki nastaja v telesu.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni po pogostnosti in sicer: zelo pogosti ((≥ 1/10), pogosti (≥1/100 to <1/10), občasni (1/1,000 to <1/100), redki (1/10,000 to <1/1,000), zelo redki (<1/10,000) in brez podatkov (ni mogoče oceniti na podlagi znanih podatkov).
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich UDENYCA selbst spritzen können.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si sami injicirate zdravilo UDENYCA.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich UDENYCA selbst spritzen.
Slovenian: Mogoče se bo zdravnik odločil, da bi bilo za vas prikladneje, če si zdravilo UDENYCA injicirate sami.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem injekcije glejte poglavje 6.6.
German: UDENYCA nicht stark schütteln, weil dadurch dessen Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Slovenian: Zdravila UDENYCA ne smete močno stresati, saj lahko to vpliva na njegovo delovanje.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Pegfilgrastim bei älteren Patienten (> 65 Jahre) der bei erwachsenen Patienten ähnlich ist.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da je farmakokinetika pegfilgrastima pri starejših bolnikih (> 65 let) podobna kot pri odraslih.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Slovenian: 1 Glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov" spodaj.
German: UDENYCA ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die mindestens 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Slovenian: Zdravilo UDENYCA je namenjeno uporabi pri odraslih, starih 18 ali več let.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Slovenian: Rok trajanja se nanaša na zadnji dan v označenem mesecu.
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1303/001
Slovenian: EU/1/18/1303/001
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. septembra 2018
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto) in kostno-mišična bolečina (pogosto).
German: • Es ist wichtig, dass Sie vor der Verwendung der Spritze die Informationen lesen, damit Sie verstehen, wie die Injektion zu verabreichen ist.
Slovenian: • Pomembno je, da preberete navodila pred uporabo injekcijske brizge , da boste razumeli, kako dati zdravilo.
German: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und prüfen Sie das Verfalldatum.
Slovenian: Odstranite škatlo iz hladilnika in preverite rok trajanja
German: • Entzündung der Aorta (das große Blutgefäß, das Blut vom Herzen in den Körper transportiert), siehe Abschnitt 2,
Slovenian: • vnetje aorte (velike žile, ki prenaša kri iz srca po telesu), glejte poglavje 2.
German: Ihr Arzt hat Ihnen UDENYCA verordnet, damit es Ihr Knochenmark (Teil des Knochens, der Blutkörperchen produziert) unterstützt, mehr weiße Blutkörperchen zu bilden, die Ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen helfen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo UDENYCA, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
German: Versuchen Sie NICHT, die Spritze auf andere Art zu erwärmen, wie etwa in einem Mikrowellengerät, mit warmem Wasser oder in direktem Sonnenlicht.
Slovenian: Injekcijske brizge NIKAKOR NE grejte na kateri koli drugi način, kot na primer v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na soncu.
German: • Gesäß (siehe Abbildung 8)
Slovenian: • zadnjica (poglejte sliko 8)
German: Für eine subkutane Injektion eignen sich am besten folgende Stellen:
Slovenian: Najprimernejša mesta za subkutano injiciranje so:
German: ERA Consulting GmbH Lange Straße 70
Slovenian: ERA Consulting GmbH Lange Strasse 70
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovi dokumentaciji jasno zabeležiti zaščiteno ime uporabljenega zdravila.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel NICHT, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Slovenian: Zdravila NE UPORABITE, če je rok trajanja potekel.
German: UDENYCA wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Slovenian: Zdravila UDENYCA pri nosečnicah niso preskusili.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da UDENYCA die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti zdravilo UDENYCA lahko okvari drobne filtre v ledvicah (povzroči glomerulonefritis).
German: UDENYCA kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
Slovenian: Zdravila UDENYCA smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje, krajše od 24 ur.
German: Für weitere Details lesen Sie bitte die Anleitung zur Selbstinjektion von UDENYCA am Ende dieser Packungsbeilage.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila UDENYCA si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
German: Spezifische Interaktions- oder Metabolisierungsstudien wurden nicht durchgeführt, jedoch ergaben klinische Studien keine Hinweise auf eine Wechselwirkung von Pegfilgrastim mit anderen Arzneimitteln.
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja ali presnove niso izvedli, vendar klinična preskušanja niso pokazala medsebojnega delovanja pegfilgrastim a s kakšnimi drugimi zdravili.
German: • vermuten, schwanger zu sein,
Slovenian: • mislite, da bi lahko bili noseči
German: A: Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben langsam und gleichmäßig ganz hinunter.
Slovenian: A: S palcem počasi in enakomerno porinite bat navzdol, dokler se ne ustavi.
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim sind jedoch bei akuter myeloischer Leukämie noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte es bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Vendar dolgoročni učinki pegfilgrastima pri akutni mieloični levkemiji niso ugotovljeni, zato ga je treba pri tej populaciji bolnikov uporabljati previdno.
German: Alkoholtupfer
Slovenian: Alkoholna krpica
German: B: Legen Sie sich folgende Hilfmittel zurecht (siehe Abbildung 4).
Slovenian: B: Pripravite naslednje pripomočke (glejte sliko 4).
German: • Schädigung der winzigen Filter in Ihren Nieren (Glomerulonephritis);
Slovenian: • okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis).
German: Bei der Anwendung von UDENYCA wurde über schwere Hautreaktionen (Stevens-JohnsonSyndrom) berichtet.
Slovenian: Ob uporabi zdravila UDENYCA so poročali o hudih kožnih reakcijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
German: A: Waschen Sie sich die Hände mit Seife und warmem Wasser (siehe Abbildung 5).
Slovenian: A: Umijte roke z milom in toplo vodo (glejte sliko 5).
German: Wenn sie gefroren ist, muss sie vor der Anwendung im Kühlschrank aufgetaut werden.
Slovenian: Če jo zamrznete, jo odtajajte v hladilniku pred injiciranjem.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe von der Nadel.
Slovenian: 7 Odstranite pokrov z igle.
German: In Tiermodellen konnte bei gleichzeitiger Anwendung von Pegfilgrastim mit 5-Fluorouracil (5-FU) oder anderen Antimetaboliten eine gesteigerte Myelosuppression gezeigt werden.
Slovenian: Pokazali so, da v živalskih modelih sočasna uporaba pegfilgrastim a in 5-fluorouracila (5-FU) ali drugih antimetabolitov okrepi mielosupresijo.
German: B: Stechen Sie mit der Kanüle in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die angehobene Hautfalte (siehe Abbildung 13).
Slovenian: B: Zabodite iglo v priščipnjeno kožo pod kotom 45 do 90 stopinj (poglejte sliko 13)
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 72 Stunden angewendet oder verworfen werden.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (pod 30 °C), jo morate bodisi v 72 urah porabiti ali pa zavreči.
German: Sollte Pegfilgrastim versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes ausgesetzt werden, hat dies keine nachteilige Auswirkung auf die Stabilität von Pegfilgrastim.
Slovenian: Če je pegfilfrastim pomotoma izpostavljen temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
German: Patienten, die Symptome des Capillary Leak Syndrome entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschließen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba natančno kontrolirati in deležni morajo biti standardnega simptomatskega zdravljenja, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
German: ABBILDUNG 17 Werfen Sie Kanülen und Spritzen NICHT in Ihren Haushaltsmüll.
Slovenian: SLIKA 17 NE ODVRZITE posameznih igel ali injekcijskih brizg v vaše hišne smeti.
German: A: Nehmen Sie den Karton aus dem Kühlschrank und prüfen Sie das Verfalldatum, das auf dem Karton aufgedruckt ist (siehe Abbildung 1).
Slovenian: A: Odstranite škatlo iz hladilnika in preverite rok trajanja, ki je odtisnjen na pakiranju (poglejte sliko 1)
German: Wenn Sie vergessen haben, sich UDENYCA zu spritzen Wenn Sie Ihre Dosis von UDENYCA vergessen haben, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo UDENYCA Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila UDENYCA, se morate posvetovati z zdravnikom, da se bosta dogovorila, kdaj si morate injicirati naslednji odmerek.
German: NICHT in Leberflecken, Narben, Muttermale oder Bereiche injizieren, an denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
Slovenian: NE INJICIRAJTE v kožna znamenja, brazgotine, rojstna znamenja ali na področjih, kjer je koža mehka, poškodovana, rdeča ali trda.
German: Waschen Sie sich die Hände und nehmen Sie die Spritze aus dem Einsatz.
Slovenian: 3 Umijte roke in odstranite injekcijsko brizgo iz pladnja.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s pegfilgrastimom ali je odziv manjši, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje pegfilgrastima.
German: Die gemeldeten Symptome umfassten Fieber, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl der weißen Blutzellen).
Slovenian: Simptomi so zajemali vročino, bolečine v trebuhu, slabost, bolečine v hrbtu in zvišane vrednosti označevalcev vnetja (C-reaktivna beljakovina in število belih krvničk).
German: Nach Anwendung von G-CSF wurde über Capillary Leak Syndrome berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
German: Die Fertigspritze NICHT einfrieren und NICHT schütteln.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge NE SMETE zamrzniti ali stresati.
German: Studientag
Slovenian: Study Day
German: Einige Fälle von Milzrissen verliefen tödlich.
Slovenian: Nekateri primeri rupture vranice so bili usodni.
German: Pegfilgrastim ist ein kovalentes Konjugat des rekombinanten humanen G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) mit einem einzelnen 20 kDa Polyethylenglykol (PEG)-Molekül.
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-met HuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd polietilenglikola (PEG).
German: Patienten mit der hereditären Fructose-Intoleranz (HFI) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden/erhalten.
Slovenian: Bolniki s prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo dobiti/jemati tega zdravila.
German: Die Fertigspritze NICHT verwenden, wenn sie länger als 72 Stunden bei Raumtemperatur gelagert wurde.
Slovenian: Injekcijske brizge NE SMETE UPORABITI, če je bila več kot 72 ur na sobni temperaturi.
German: Die Diagnose eines Milzrisses sollte für Patienten in Betracht gezogen werden, die über linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion berichten.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo misliti pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über etablierte Dosierungsregime hinaus zu erhöhen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati za zviševanje odmerka citotoksične kemoterapije preko uveljavljenih shem odmerjanja.
German: Falls Sie eine Blutkrebserkrankung entwickeln oder die Wahrscheinlichkeit besteht, dass Sie eine solche entwickeln, sollten Sie UDENYCA nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie hierzu angewiesen.
Slovenian: Če se vam bodo pojavili ali je verjetno, da se vam bodo pojavili krvni raki, ne smete uporabljati zdravila UDENYCA, razen če vam to naroči zdravnik.
German: Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose)1, 2;
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2; kožni vaskulitis1,2
German: Wenn Sie eine größere Menge von UDENYCA angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr UDENYCA angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila UDENYCA, kot bi smeli Če uporabite več zdravila UDENYCA, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung 9).
Slovenian: Mesto injiciranja očistite z alkoholno krpico (poglejte sliko 9).
German: Pegfilgrastim wird subkutan injiziert
Slovenian: Pegfilgrastim se injicira subkutano.
German: Die Spritze NICHT anwenden, wenn sie benutzt oder beschädigt aussieht.
Slovenian: Injekcijske brizge NE UPORABLJAJTE, če je videti poškodovana.