FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who have never taken aripiprazole, tolerability with oral aripiprazole must occur prior to initiating treatment with Abilify Maintena.
Hungarian: Adagolás Azoknál a betegeknél, akik még soha nem szedtek aripiprazolt, a szer tolerálhatóságáról szájon át szedett aripiprazol kezeléssel kell meggyőződni az Abilify Maintena-kezelés megkezdése előtt.
English: Nevertheless, there were differences from what has been observed with maintenance use in the treatment of schizophrenia.
Hungarian: Voltak azonban eltérések a szkizofrénia fenntartó kezelésében megfigyeltekhez képest.
English: Any excess should be discarded.
Hungarian: felesleges oldószert ki kell dobni.
English: The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek a betegtájékoztatója hasonló figyelmeztetéseket tartalmaz az izomgörcsökre, valamint a nyelési és légzési nehézségre vonatkozóan, de szintén nem tesz említést szemmozgászavarokról.
English: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Denmark
Hungarian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánia
English: Neutropenia has been reported in the clinical program with Abilify Maintena and typically started around day 16 after first injection, and lasted a median of 18 days.
Hungarian: Az Abilify Maintena-val végzett klinikai programban beszámoltak neutropéniáról, amely jellemzően az első injekció után 16 nappal alakult ki, és medián időtartama 18 nap volt.
English: • unusual movement mainly of the face or tongue, since your doctor may want to lower your dose.
Hungarian: • szokatlan izommozgás, főleg az arcon és a nyelvben, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenteni kívánja a gyógyszer adagját.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
Hungarian: • akatízia (kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer)
English: The injection should be administered as soon as possible and then the monthly injection schedule should be resumed.
Hungarian: Az injekciót minél előbb be kell adni, majd vissza kell térni a havi injekciós rendhez.
English: Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok alapján felmerülő aggályok ismeretében - mivel a humán gyógyszerbiztonsági adatok ebben a vonatkozásban hiányosak - a gyógyszer terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
English: Photosensitivity reaction Hyperhidrosis
Hungarian: Fotoszenzitív reakció Hiperhidrózis
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatininfoszfokináz-szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
English: Alkaline phosphatase increased
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz
English: For oral aripiprazole, toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
Hungarian: A szájon át szedett aripiprazol esetében toxikológiailag jelentős hatásokat csak a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét olyan jelentős mértékben meghaladó dózisok, illetve expozíció esetében figyeltek meg, ami elegendő annak alátámasztására, hogy ezekkel a hatásokkal a klinikai alkalmazásban kevésbé vagy egyáltalán nem kell számolni.
English: Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Hungarian: Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját.
English: • thoughts about suicide
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok
English: • low level of a specific type of white blood cells (neutropenia), low haemoglobin or red blood cell count, low level of blood platelets
Hungarian: • egy bizonyos típusú fehérvérsejt szintjének csökkenése (neutropénia), alacsony hemoglobinszint vagy vörösvértestszám, alacsony vérlemezkeszám
English: Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
Hungarian: 3. lépés: Előkészületek az injekció beadása előtt a) Távolítsa el a védőborítást, de az adaptert hagyja a csomagolásában.
English: This medicine will be given to you under medical supervision; it is therefore unlikely that you will be given too much.
Hungarian: A gyógyszert orvosi felügyelet mellett kapja, ezért a túladagolása nem valószínű.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Hungarian: Ha a tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
English: • inability to have or maintain an erection during sexual intercourse
Hungarian: • képtelenség merevedés elérésére vagy fenntartására a közösülés alatt
English: The toxicological profile for aripiprazole administered to experimental animals by intramuscular injection is generally similar to that seen following oral administration at comparable plasma levels.
Hungarian: A kísérleti állatoknak intramuszkuláris injekcióban adott aripiprazol toxikológiai profilja általában ugyanolyan, mint a szájon át történő adagolás után, hasonló plazmaszintek mellett.
English: Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
Hungarian: Szájon át szedett aripiprazol Napi 10-30 mg (n = 266)
English: Vertically shake the syringe vigorously for 20 seconds until medicine is uniformly milky-white and use immediately.
Hungarian: A fecskendőt függőlegesen tartva, rázza erősen 20 másodpercig, amíg a gyógyszer egyenletesen tejfehér nem lesz, majd azonnal használja fel.
English: After multiple dose administration of Abilify Maintena, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 29.1-32.5 % of aripiprazole AUC in plasma.
Hungarian: Az Abilify Maintena több dózisának adása után a dehidro-aripiprazol, vagyis az aktív metabolit az aripiprazol AUC-értékének 29,1-32,5 %-át teszi ki a plazmában.
English: Abilify Maintena contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
English: • past experience with excessive gambling
Hungarian: • korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély;
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
Hungarian: • vérvizsgálatok alapján kezelőorvosa megállapíthatja, hogy az Ön vérében a kreatin-foszfokináz (az izomműködés szempontjából fontos enzim) mennyisége emelkedett
English: The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Hungarian: A második vizsgálat egy 52 hetes, randomizált, megvonásos kettős vak vizsgálat volt, amelyet aktuálisan fennálló szkizofréniával diagnosztizált, felnőtt, egyesült államokbeli betegek bevonásával végeztek.
English: > 6 weeks
Hungarian: > 6 hét
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Hungarian: A túladagolás kezelésénél a támogató terápiára kell fektetni a hangsúlyt, biztosítani kell a szabad légutat, az oxigénellátást és a légzést, és tüneti kezelést kell végezni.
English: • state of indifference with lack of emotion, feelings of emotional and mental discomfort
Hungarian: • érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution.
Hungarian: A szuszpenziót a feloldás után azonnal be kell adni.
English: Hepatitis
Hungarian: Hepatitisz
English: • decreased or increased blood levels of the hormone prolactin
Hungarian: • a prolaktin hormon szintjének csökkenése vagy emelkedése a vérben
English: Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
Hungarian: Az orális stabilizálási szakaszban az orális stabilizálás követelményeinek megfelelő betegeket az Abilify Maintena csoportba sorolták, majd innentől kezdődött az egyszeresen vak módon folytatott Abilify Maintena stabilizálási szakasz, melynek időtartama legalább 12 hét, legfeljebb 36 hét volt.
English: The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172).
Hungarian: Az elsődleges végponton (a PANSS összpontszám változása a kiindulástól a 10. hétig) az Abilify Maintena (n = 167) felülmúlta a placebót (n = 172).
English: This trial consisted of a screening phase and 3 treatment phases: Conversion Phase, Oral Stabilisation Phase, and Double-blind, Active-controlled Phase.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 3 kezelési szakaszból (átváltási, orális stabilizálási és kettős vak, aktív kontrollos szakasz) állt.
English: Step 4: Procedures after injection
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadása után
English: • reduced sexual interest (libido is decreased)
Hungarian: • csökkent szexuális érdeklődés (csökkent nemi vágy)
English: Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier túlélési görbe a pszichotikus tünetek súlyosbodásáig/közelgő relapszusig eltelt időre nézve
English: In the placebo group 39.6 % of the patients had progressed to impending relapse, whilst in the Abilify Maintena group impending relapse occurred in 10 % of the patients; thus patients in the placebo group had a 5.03-fold greater risk of experiencing impending relapse.
Hungarian: A placebo csoportban a betegek 39,6 %-a progrediált közelgő relapszusig, míg az Abilify Maintena csoportban a közelgő relapszus a betegek 10 %-ánál fordult elő; vagyis a betegek közelgő relapszus kockázata 5,03-szor nagyobb volt a placebo csoportban.
English: • spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
Hungarian: • spontán tejcsorgás az emlőkből (galaktorrhea)
English: No dosage adjustment is required for patients with mild or moderate hepatic impairment.
Hungarian: Enyhe, illetve középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
English: During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Hungarian: Két hosszú távú vizsgálat kettős vak, kontrollált fázisában az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat figyeltek meg, amelyek általában enyhék vagy mérsékelten súlyosak voltak, és idővel maguktól elmúltak.
English: • weakness, loss of strength or extreme tiredness
Hungarian: • gyengeség, energiahiány vagy túlzott fáradtság
English: Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
Hungarian: Az aripiprazol mérsékelt affinitással kötődött a szerotonin újrafelvétel helyén, és nem mutatott értékelhető affinitást a kolinerg muszkarin receptorokhoz.
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Hungarian: Vénás tromboembólia (beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist)
English: LS Mean change (SE)
Hungarian: LS átlagos változás (SE)
English: On the basis of the scientific conclusions for aripiprazole the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing aripiprazole is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Hungarian: Az aripiprazolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
English: > 4 weeks and < 6 weeks
Hungarian: > 4 hét és < 6 hét
English: Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Hungarian: Klinikailag potenciálisan súlyos jelek és tünetek többek között aluszékonyság, átmeneti eszméletvesztés és extrapiramidális tünetek formájában jelentkeztek.
English: Maternal toxicity occurred at doses similar to those eliciting developmental toxicity.
Hungarian: A fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló adagoknál anyai toxicitás jelentkezett.
English: Steady state concentrations for the typical subject were attained by the fourth dose for both sites of administration.
Hungarian: Egy tipikus betegnél a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció a negyedik dózis beadása után alakult ki mindkét beadási hely esetében.
English: 87 cases had medical history of confounding risk factors such as balance disorders, loss of consciousness, syncope, somnolence, extrapyramidal disorder, femoral fracture, alcohol abuse, bundle branch block, osteoporosis, knee arthroplasty, spinal fusion surgery, road traffic accident, fall, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, head injury and dementia with Lewy bodies and concomitant therapy with risperidone, quetiapine fumarate, clonazepam, Latuda, valium was a confounding factor in 172 cases.
Hungarian: 87 esetben a kórtörténetben zavaró rizikófaktorok szerepeltek, például egyensúlyzavarok, eszméletvesztés, szinkopé, szomnolencia, extrapiramidális zavar, combcsonttörés, túlzott alkoholfogyasztás, Tawara szár-blokk, oszteoporózis, térd-artroplasztika, gerincfúziós műtét, közúti baleset, elesés, átmeneti iszkémiás roham, cerebrovaszkuláris katasztrófa, fejsérülés és Lewy-testes demencia, míg az egyidejű kezelés riszperidonnal, kvetiapin-fumaráttal, klonazepámmal, Latudával vagy váliummal 172 esetben jelentett zavaró tényezőt.
English: If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena.
Hungarian: Ha Önt más orvos is kezeli, feltétlenül tájékoztassa, hogy Ön Abilify Maintena-t kap.
English: Injection site pain (incidence 5.1 %), had a median onset on day 2 after the injection and a median duration of 4 days.
Hungarian: Az injekció helyén tapasztalt fájdalom (gyakoriság: 5,1 %) kialakulásának medián időpontja az injekció utáni 2. nap, medián időtartama pedig 4 nap volt.
English: • shaking or trembling
Hungarian: • reszketés vagy remegés
English: Completed suicide Suicide attempt Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
Hungarian: Befejezett öngyilkosság Öngyilkossági kísérlet Patológiás játékszenvedély Impulzuskontroll-zavarok Falási rohamok Kényszeres vásárlás Poriománia
English: > 4 weeks and < 5 weeks
Hungarian: > 4 hét és < 5 hét
English: This trial consisted of a screening phase and 4 treatment phases: Conversion, Oral Stabilisation, Abilify Maintena Stabilisation, and Double-blind Placebo-controlled.
Hungarian: Ez a vizsgálat egy szűrési szakaszból és 4 kezelési szakaszból állt: átváltás, orális stabilizálás, Abilify Maintena stabilizálása és kettős vak, placebokontrollos szakasz.
English: Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
Hungarian: Az is ismert, hogy az aripiprazol használata egyéb, elesésre hajlamosító mellékhatásokkal, például szomnolenciával, szedációval, szédüléssel vagy hipotóniával is jár.
English: The rate of death in oral aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in placebo.
Hungarian: A mortalitási arány a szájon át szedett aripiprazollal kezelt betegek esetében 3,5 %, míg a placebónál 1,7 % volt.
English: The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
Hungarian: Az elemzésben a randomizált betegek közül kizárólag azokat értékelték, akik legalább egy injekciót megkaptak, és akiknél a kiindulási vizsgálat után még legalább egy hatásossági értékelés történt.
English: • high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Hungarian: • magas vércukorszint (amelyre olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
English: • altered mood
Hungarian: • hangulatváltozás
English: It should only be administered by a healthcare professional.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag egészségügyi szakember adhatja be.
English: Water c) Slowly inject the solvent into the vial containing the powder.
Hungarian: Víz c) Az oldószert lassan fecskendezze bele a port tartalmazó injekciós üvegbe.
English: Step 4: Injection procedure a) Detach the luer lock syringe containing the recommended volume of reconstituted Abilify Maintena suspension from the vial.
Hungarian: 4. lépés: Az injekció beadása a) Válassza le a feloldott Abilify Maintena szuszpenzió javasolt mennyiségét tartalmazó, luer záras fecskendőt az injekciós üvegről.
English: b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
Hungarian: b) Az injekció beadási helyétől és a beteg testsúlyától függően válasszon ki az alábbi hipodermiás biztonsági injekciós tűk közül egyet, és a tűt csatlakoztassa az injekcióban beadandó szuszpenziót tartalmazó, luer záras fecskendőhöz.
English: Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Hungarian: Az akathisia volt a leggyakrabban megfigyelt extrapiramidális tünet (11,4 % az Abilify Maintena-csoportban, illetve 3,5% a placebo csoportban).
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Hungarian: bűnösnek érzik magukat, szoronganak vagy feszültek.
English: • heart problems or have a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke
Hungarian: • szívproblémák vagy korábban előfordult agyi érkatasztrófa („szélütés” vagy „sztrók”), különösen akkor, ha tudja, hogy a sztrók egyéb kockázati tényezői is fennállnak Önnél;
English: Do not touch the spike tip of the adapter at any time.
Hungarian: Az adapter hegyes végéhez soha ne érjen hozzá.
English: The aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg dose was included as a low dose aripiprazole to test assay sensitivity for the non-inferiority design.
Hungarian: A hosszú hatású injekcióban adható, 50 mg/25 mg aripiprazolt mint alacsony dózisú aripiprazolt azért alkalmazták, hogy tesztelhessék a vizsgálat érzékenységét a noninferior elrendezésre.
English: • mental disorder characterized by defective or lost contact with reality
Hungarian: • elmezavar, amelyet csökkent vagy elvesztett realitásérzés jellemez
English: When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with aripiprazole, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
Hungarian: A ketokonazol vagy más erős CYP3A4-inhibitorok és aripiprazol együttadásának mérlegelésekor a lehetséges előnyöknek felül kell múlnia a potenciális kockázatokat.
English: Your doctor will make it into a suspension that will be given as an injection.
Hungarian: Kezelőorvosa ebből szuszpenziót készít, amit injekcióban kell beadni.
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole, itraconazole)
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
English: The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Hungarian: A feloldott szuszpenzió homogén és egyenletesen opálos, tejfehér színű kell legyen.
English: Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Hungarian: Bár a halál különböző okokra volt visszavezethető, a legtöbb esetben vagy kardiovaszkuláris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl. tüdőgyulladás) eredetű volt (lásd 4.8 pont).
English: Multipack: Three single packages, each containing:
Hungarian: Többadagos kiszerelés: Három egyadagos csomag, melynek mindegyike az alábbiakat tartalmazza:
English: Subjects with akathisia typically received anti-cholinergic medicines as treatment, primarily benzatropine mesilate and trihexyphenidyl.
Hungarian: Az akatíziás betegeket rendszerint antikolinerg gyógyszerekkel, elsősorban benzatropin-meziláttal és trihexifenidillel kezelték.
English: After administration of multiple dose of 400 mg or 300 mg of Abilify Maintena, the mean aripiprazole terminal elimination half-life is respectively 46.5 and 29.9 days presumably due to absorption ratelimited kinetics.
Hungarian: A 400 mg vagy 300 mg Abilify Maintena több dózisának adása után az aripiprazol átlagos terminális eliminációs felezési ideje 46,5 nap, illetve 29,9 nap, feltételezhetően az abszorpciós sebesség által korlátozott kinetika miatt.
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az aripiprazol nem okozott klinikailag jelentős testtömeg-növekedést (lásd 4.8 pont).
English: PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 10: Randomised Efficacy Sample a Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Hungarian: PANSS összpontszám - Változás a kiindulástól a 10. hétig: Randomizált hatásossági mintaa Abilify Maintena 400 mg/300 mg
English: Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Hungarian: Az Abilify Maintena kizárólag intramuszkulárisan alkalmazható, intravénásan vagy szubkután nem adható be.
English: The highest non-tumorigenic exposure in female rats was approximately 7 times the human exposure at the recommended dose.
Hungarian: A tumorkeltő hatást még nem mutató legmagasabb expozíció nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett kialakuló humán expozíció kb.
English: • jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
English: Description of selected adverse reactions
Hungarian: Kiválasztott nemkívánatos hatások leírása
English: Close supervision of high risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelését szoros felügyelet alatt kell végezni.
English: Hypertension Orthostatic hypotension Blood pressure increased
Hungarian: Ortosztatikus hipotónia Emelkedett vérnyomás