FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, les médecins doivent tenir compte de ce problème et veiller à l'utilisation appropriée du médicament, ainsi qu'à la surveillance des patients pendant le traitement.
Finnish: Lääkäreiden tulee kuitenkin ottaa tämä seikka huomioon, ja heidän on varmistettava, että lääkettä käytetään oikein ja että potilaita seurataan hoidon aikana.
French: Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
French: Un très petit nombre de patients ont développé un cancer (cancer de la peau, lymphome) pendant l'utilisation du médicament.
Finnish: Pienellä määrällä potilaita on ollut syöpä (ihosyöpä, lymfooma) lääkevalmisteen käytön aikana.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PROTOPY Résumé EPAR à l'intention du public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) PROTOPY Julkinen EPAR-yhteenveto
French: Une autre étude a également étudié l'utilisation de Protopy pendant 4 ans sur environ 800 patients.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa on tutkittu Protopyin käyttöä noin 800 potilaalla jopa neljän vuoden ajan.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Protopy à Astellas Pharma GmbH, le 28 février 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Astellas Pharma GmbH:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Protopyia varten 28. helmikuuta 2002.
French: Protopy ne doit pas être utilisé de façon continue.
Finnish: Protopyia ei saa käyttää jatkuvasti.
French: Il explique comment l'évaluation effectuée par le comité des médicaments à usage humain (CHMP, sur la base des études réalisées, a conduit aux recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
French: La sécurité et l'efficacité de Protopy ont été étudiées sur plus de 13 500 patients traités par une pommade au tacrolimus dans le cadre d'essais cliniques.
Finnish: Protopyin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu yli 13 500 potilaalla, joita on hoidettu takrolimuusivoiteella kliinisissä kokeissa.
French: Le CHMP a donc recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopy.
Finnish: Komitea suosittelee, että Protopyille annetaan myyntilupa.
French: Pourquoi Protopy a-t-il été approuvé ?
Finnish: Miksi Protopy on hyväksytty?
French: En général, on obtient une amélioration durant la première semaine de traitement ; si aucune amélioration n'est observée au bout de 2 semaines, le médecin doit envisager d'autres options de traitement.
Finnish: Jos paranemisesta ei näy merkkejä kahden viikon hoidon jälkeen, lääkärin tulee harkita muita hoitovaihtoehtoja.
French: Dans l'étude de longue durée, Protopy a pu être utilisé de façon répétée sans perte d'efficacité.
Finnish: Pidemmässä tutkimuksessa Protopyia pystyttiin käyttämään toistuvasti ilman tehon heikkenemistä.
French: Les principaux effets indésirables (observés chez plus d'1 patient sur 10) sont la sensation de brûlure et les démangeaisons au site d'application.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat polttava tunne ja kutina hoitoalueella.
French: des années 1990 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Finnish: Takrolimuusia on käytetty 1990luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan).
French: Chez les adultes, le traitement doit commencer avec Protopy 0,1 % deux fois par jour ; le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que la peau soit propre.
Finnish: Aikuisilla hoito aloitetaan Protopy 0,1 % -voiteella, jota levitetään kahdesti päivässä, ja hoitoa jatketaan, kunnes iho on parantunut.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Protopy au cours des études ?
Finnish: Mitä hyötyä Protopyista on havaittu tutkimuksissa?
French: Le mode d'action exact de Protopy sur la dermatite atopique n'a pas encore été complètement élucidé.
Finnish: Protopyin vaikutusmekanismia atooppisen dermatiitin hoidossa ei tunneta vielä tarkalleen.
French: Le traitement par Protopy doit être instauré sous la responsabilité d'un médecin expert dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.
Finnish: Protopyia määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt atooppisen dermatiitin diagnosointiin ja hoitoon.
French: La principale mesure d'efficacité était l'amélioration de l'eczéma observée à la fin de l'étude (3 ou 12 semaines plus tard) à l'aide d'un système de notation (l'indice modifié de l'étendue et de la sévérité de l'eczéma) qui prend en compte tous les symptômes de la dermatite atopique.
Finnish: Tärkein tehon mittari oli tutkimuksen lopussa (3 tai 12 viikkoa) havaittu ekseeman paraneminen sellaisen pisteytysjärjestelmän perusteella (modifioitu ihottuma-alue- ja vaikeusasteindeksi), jossa otetaan huomioon kaikki atooppisen dermatiitin oireet.
French: Le traitement doit commencer par une application biquotidienne pendant trois semaines maximum.
Finnish: Hoito aloitetaan kahdella annostelukerralla päivässä korkeintaan kolmen viikon ajan.
French: Pour plus d'informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
French: Protopy est présenté en pommade légèrement jaunâtre contenant 0,1 % ou 0,03 % de son principe actif, le tacrolimus.
Finnish: Protopy on valkoinen tai kellertävä voide, joka sisältää 0,1 % tai 0,03 % vaikuttavaa ainetta takrolimuusia.
French: Chez les enfants, seul le dosage le plus faible de Protopy, 0,03 %, doit être utilisé.
Finnish: Lapsilla saa käyttää vain pitoisuudeltaan miedointa Protopy 0,03 % -voidetta.
French: Qu'est-ce que Protopy ?
Finnish: Mitä Protopy on?
French: Protopy a été nettement plus efficace que les deux préparations à l'hydrocortisone sur l'amélioration de l'eczéma selon l'indice modifié de l'étendue et de la sévérité de l'eczéma, bien qu'il ait été à l'origine d'un plus grand nombre de brûlures que l'hydrocortisone.
Finnish: Protopy oli huomattavasti tehokkaampi kuin kumpikaan verrattu hydrokortisonivalmiste verrattaessa paranemista modifioidulla ihottuma-alueen ja vaikeusasteen indeksillä mitattuna, joskin Protopy aiheutti myös enemmän ihon polttelua kuin hydrokortisoni.
French: Le tacrolimus, principe actif de Protopy, est un immunomodulateur ; autrement dit, il agit sur le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Finnish: Protopyin vaikuttava aine takrolimuusi on immunomodulaattori, mikä tarkoittaa, että se toimii immuniteettijärjestelmässä (kehon luonnollinen vastustuskyky).
French: Tacrolimus calme le système immunitaire, ce qui permet de réduire l'inflammation cutanée et les démangeaisons.
Finnish: Takrolimuusi rauhoittaa immuunijärjestelmää, mikä lievittää ihon tulehdusta ja kutinaa.
French: Le dosage le plus faible de Protopy (0,03 %) peut également être utilisé pour cette indication chez les enfants (à partir de 2 ans) répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
Finnish: Miedompaa Protopyia (0,03 %) voidaan käyttää tämän sairauden hoitoon myös lapsilla (2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla), joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Protopy étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans répondant insuffisamment ou présentant une intolérance aux traitements classiques.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Protopyin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa aikuisilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta perinteisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
French: Si possible, les patients doivent effectuer des applications moins fréquentes ou utiliser un dosage plus faible lorsque leur état s'améliore.
Finnish: Potilaiden on pyrittävä harventamaan annostelukertoja tai käyttämään miedompaa voidetta paranemisen edetessä, jos kliininen tila sen sallii.
French: Protopy est indiqué pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma, une éruption cutanée rouge qui démange ; le terme « atopique » indique un lien avec une allergie) chez les adultes répondant insuffisamment ou ne tolérant pas les traitements classiques.
Finnish: Protopyia käytetään keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (ekseema, kutiava punainen ihottuma; atooppinen tarkoittaa allergiaan liittyvää) hoitoon aikuisilla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin tai jotka eivät siedä niitä.
French: Chaque zone affectée doit être traitée par Protopy jusqu'à ce que la peau soit propre ; le traitement doit être ensuite arrêté.
Finnish: Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopyilla, kunnes iho paranee, jolloin hoito lopetetaan.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au tacrolimus ou à l'un des autres ingrédients.
Finnish: Protopyia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai sen muille valmistusaineille.
French: Quels sont les risques associés à Protopy ?
Finnish: Mitä riskejä Protopyiin liittyy?
French: La pommade doit être appliquée en fine couche sur les zones affectées de la peau.
Finnish: Voidetta levitetään ohuelti hoidettaville ihoalueille.
French: Un lien éventuel avec Protopy n'a pas été établi.
Finnish: Yhteyttä Protopyiin ei ole pystytty osoittamaan.
French: Les six principales études cliniques comprenaient 1 202 adultes (de plus de 16 ans) et 1 535 enfants (de 2 à 16 ans) ; Protopy a été comparé à un placebo (traitement fictif, base de la pommade) ou à un corticostéroïde topique souvent utilisé contre l'eczéma (butyrate d'hydrocortisone chez les adultes, acétate d'hydrocortisone chez les enfants).
Finnish: Kuudessa kliinisessä päätutkimuksessa oli mukana 1 202 aikuista (yli 16-vuotiasta) ja 1 535 lasta (2-16-vuotiasta).
French: Comment Protopy fonctionne-t-il ?
Finnish: Miten Protopy vaikuttaa?
French: L'application doit ensuite effectuée une fois par jour jusqu'à ce que la peau soit propre.
Finnish: Tämän jälkeen annostelu harvennetaan kerran päivässä tapahtuvaksi, ja tätä jatketaan, kunnes iho on parantunut.
French: Comment Protopy est-il utilisé ?
Finnish: Miten Protopyia käytetään?
French: Dans quel cas Protopy est-il utilisé ?
Finnish: Mihin Protopyia käytetään?
French: --1 ≥ 50x106 cellules CD54+/250 mL
Finnish: --1 ≥ 50x106 CD54+-solua/250 ml
French: 1 sac
Finnish: 1 pussi
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Sac
Finnish: Injektioneste, dispersio Laskimoon Pussi
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
French: Conditionnement primaire
Finnish: EUmyyntilupanumero
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Finnish: Siihen voi olla monia syitä, esimerkiksi:
French: Cette procédure dure généralement 3 à 4 heures.
Finnish: Toimenpide kestää yleensä 3-4 tuntia.
French: Il est très important que vous arriviez à l'heure à vos rendez-vous.
Finnish: On erittäin tärkeää tulla sovittuun aikaan ajoissa.
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset on kuvattu alla:
French: Pourcentage de survie
Finnish: Eloonjäämisprosentti
French: Il ne devrait pas être administré aux enfants ou aux adolescents âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
French: Vous pourriez également recevoir d'autres médicaments si nécessaire.
Finnish: Voit tarpeen mukaan saada myös muita lääkkeitä.
French: a b b valeur p
Finnish: a b b p-arvo
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/867/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/867/001
French: Les patients doivent être informés de cette possibilité avant de commencer le traitement.
Finnish: Potilaille on kerrottava tästä mahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista.
French: Pour fournir des données du registre observationnel aux États-Unis (PROCEED, étude P10-3)
Finnish: Tietojen toimittaminen havaintoihin perustuvasta Yhdysvaltoja koskevasta rekisteristä (PROCEED, tutkimus P10-3).
French: Tél : (0)20 7554 2222
Finnish: Tel: (0)20 7554 2222
French: Le médecin devra surveiller et/ou traiter le patient selon le cas.
Finnish: Lääkärin on tarkkailtava ja/tai hoidettava potilasta tarpeen mukaan.
French: Un nombre limité de ces patients a arrêté le traitement en conséquence.
Finnish: Pieni osa näistä potilaista lopetti hoidon tämän vuoksi.
French: Télécopie : (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Finnish: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
French: En outre, il existe une possibilité/un risque limité de transmission de virus infectieux à un patient s'il n'est pas le destinataire prévu du produit.
Finnish: Lisäksi on olemassa pieni mahdollisuus/riski, että potilaaseen tarttuu virus, jos hän ei olekaan tuotteen tarkoitettu vastaanottaja.
French: c Valeur p basée sur un test du log-rank.
Finnish: c p-arvo perustuu logrank-testiin.
French: Votre traitement impliquera au moins 6 visites sur le site de prélèvement des cellules et/ou en clinique.
Finnish: Hoitoon kuuluu vähintään kuusi käyntiä solujen keräämistä varten ja/tai klinikalla.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, autres immunostimulants, code ATC : L03AX17.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunostimulantit muut immunostimulantit, ATC-koodi: L03AX17.
French: Analyses microbiologiques
Finnish: Mikrobiologinen testaus
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
Finnish: Hävitetään paikallisten määräysten mukaisesti.
French: L'âge médian était de 71 ans, 90 % des patients étaient de race caucasienne et tous avait une espérance de vie d'au moins 6 mois.
Finnish: Mediaani-ikä oli 71 vuotta, 90 % potilaista oli valkoihoisia ja kaikkien elinajanodote oli vähintään kuusi kuukautta.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-riskitasapainon jatkuvan seurannan.
French: Si vous ressentez un des effets secondaires suivants plusieurs jours après la perfusion, contactez immédiatement un médecin :
Finnish: Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia useita päiviä infuusion jälkeen, ota välittömästi yhteys lääkäriin:
French: Étant donné que ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière qualifié(e), ils sont responsables de l'élimination correcte du produit.
Finnish: Koska lääkkeen antaa pätevä lääkäri tai sairaanhoitaja, he ovat vastuussa tuotteen hävittämisestä oikein.
French: Après la perfusion, vous serez surveillé et suivi pendant au moins 30 à 60 minutes, après quoi, vous pourrez rentrer chez vous.
Finnish: Kun infuusio on valmis, sinua tarkkaillaan ja valvotaan vähintään 30-60 minuutin ajan, minkä jälkeen voit lähteä kotiin.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés pour des signes et symptômes d'infection.
Finnish: Näillä potilailla infektion merkkejä ja oireita on tarkkailtava huolellisesti.
French: • Le Formulaire d'achèvement de la formation, validé avec l'autorité nationale compétente,
Finnish: • Koulutuksen suorituslomake, joka on sovittu kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa
French: Aucune donnée n'est disponible pour ces patients.
Finnish: Näistä potilaista ei ole saatavilla tietoja.
French: Les patients souffrant de maladies cardiaques ou pulmonaires doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
Finnish: Sydän- tai keuhkosairauksista kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti (katso kohta 4.8).
French: • un nombre insuffisant de cellules du bon type pour produire le médicament,
Finnish: • oikeantyyppisiä soluja ei ollut tarpeeksi lääkkeen valmistamiseen
French: Votre médecin ou votre infirmière confirmera que votre identité (nom et date de naissance) correspond aux informations fournies avec le conteneur de Provenge.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja vahvistaa, että tietosi (nimi ja syntymäaika) vastaavat Provenge-säiliöön merkittyjä tietoja.
French: Tableau 2 Résumé de la survie globale (tous les patients comme randomisés) IMPACT
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto kokonaiselossaoloajasta (kaikki potilaat satunnaistettu) IMPACT
French: Vous serez surveillé avant et pendant la perfusion.
Finnish: Sinua tarkkaillaan ennen infuusiota ja sen aikana.
French: Le matériel pédagogique pour les professionnels de la santé comprendra les éléments clés suivants :
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
French: Informez le médecin ou l'infirmière si vous ne vous sentez pas bien pendant la perfusion.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos et voi hyvin infuusion aikana.
French: NL-6229 EV, Maastricht Pays-Bas
Finnish: NL-6229 EV, Maastricht Alankomaat
French: Informez votre médecin ou votre infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
French: Autres médicaments et Provenge
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Provenge
French: Un traitement médical approprié doit être administré si besoin.
Finnish: Tarpeen mukaan annetaan sopivaa lääkehoitoa.
French: La première perfusion de Provenge sera administrée environ 3 jours après le recueil de vos cellules et durera environ 1 heure (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions d'emploi »).
Finnish: Ensimmäinen Provenge-infuusio annetaan noin kolme päivää solujen keräämisen jälkeen, ja se kestää noin yhden tunnin (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet).
French: Certains patients ont développé une infection, y compris un sepsis.
Finnish: Jotkut potilaat saivat infektion, mukaan lukien sepsis.
French: Après progression de la maladie, les patients étaient traités, à la discrétion du médecin, avec d'autres traitements anticancéreux.
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen potilaita hoidettiin lääkärin harkinnan mukaan muilla syöpähoidoilla.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Finnish: Älä tässä tapauksessa aja tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin olosi paranee.
French: En cas d'utilisation d'une prémédication, l'état des patients et les contre-indications/interactions possibles doivent être pris en compte.
Finnish: Jos esilääkitystä annetaan, potilaan tila ja mahdolliset vasta-aiheet/yhteisvaikutukset on otettava huomioon.
French: Le premier jour suivant la perfusion, Provenge peut provoquer des réactions liées à la perfusion telles que :
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä Provenge voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, joita ovat muun muassa:
French: Après le retrait du conteneur isotherme, Provenge doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Eristetystä säiliöstä ottamisen jälkeen Provenge on käytettävä välittömästi.
French: Si les résultats finaux montrent que le médicament n'était pas stérile, votre médecin sera informé et vous serez étroitement surveillé pour tout signe d'infection et vous serez traité en conséquence.
Finnish: Jos lopulliset tulokset osoittavat, että valmiste ei ollut steriili, lääkäri ilmoittaa siitä sinulle ja sinua tarkkaillaan huolellisesti infektion merkkien varalta ja hoidetaan tarpeen mukaan.
French: Les risques et les bénéfices de la vaccination des patients au cours du traitement par Provenge n'ont pas été étudiés.
Finnish: Potilaiden rokottamisen riskejä ja hyötyjä Provenge-hoidon aikana ei ole tutkittu.
French: b Hazard ratio basé sur le modèle de Cox non ajusté.
Finnish: b Riskisuhde (HR) perustuu vakioimattomaan Coxin malliin.
French: La survie globale n'était pas un critère d'évaluation de l'étude, mais une analyse préspécifiée.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ei ollut tutkimuksen päätetapahtuma, vaan erillisanalyysi.
French: L'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs (comme les corticostéroïdes systémiques) peut altérer son efficacité et/ou sa sécurité.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivisten aineiden (esimerkiksi systeemisten kortikosteroidien) käyttö voi vaikuttaa sen tehoon ja/tai turvallisuuteen.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Voit raportoida kaikista haittavaikutuksista myös suoraan kansalliseen raportointijärjestelmään, jotka on lueteltu liitteessä V. Raportoimalla haittavaikutuksista autat saamaan lisää tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
French: IMPORTANT - Ne pas perfuser Provenge si
Finnish: TÄRKEÄÄ - Älä infusoi Provenge-valmistetta, jos
French: • Le formulaire de notification de mise à disposition attestant que le produit a été APPROUVÉ a été fourni
Finnish: • Käyttölomake, joka vahvistaa tuotteen olevan HYVÄKSYTTY, on annettu
French: Les patients n'avaient pas besoin d'analgésiques opioïdes pour la gestion de la douleur et la majorité n'avait pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Finnish: Potilaat eivät tarvinneet opioidikipulääkkeitä kivun hoitoon eikä suurin osa ollut saanut edeltävää kemoterapiaa.
French: • La date et l'heure d'expiration sont dépassées.
Finnish: • Viimeinen käyttöpäivä on mennyt ohi.
French: Il se compose de cellules immunitaires (qui font partie du système de défense de votre organisme) obtenues à partir de votre propre sang (également appelées cellules immunitaires autologues).
Finnish: Se sisältää immuunisoluja (kuuluvat kehon luonnolliseen puolustusjärjestelmään), jotka on kerätty omasta verestäsi (kutsutaan myös autologisiksi immuunisoluiksi).
French: • Une infection affectant tout votre corps (par exemple, un sepsis, mis en évidence par une température élevée, une augmentation du rythme cardiaque ou de la respiration)
Finnish: • koko kehoon vaikuttava infektio (esim. sepsis, joka ilmenee korkeana kuumeena ja sydämen lyöntitiheyden tai hengityksen kiihtymisenä)
French: Provenge est destiné uniquement à un usage autologue et ne doit en aucun cas être administré à d'autres patients.
Finnish: Provenge on tarkoitettu vain autologiseen käyttöön, ja sitä ei saa missään tilanteissa antaa muille potilaille.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
French: Si les résultats de stérilité deviennent positifs pour la contamination microbienne après que Provenge a été approuvé pour la perfusion, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informera le médecin traitant et pourra demander au médecin des informations complémentaires afin de déterminer la source de contamination.
Finnish: Jos steriiliystulokset osoittavat positiivisen mikrobikontaminaation sen jälkeen, kun Provenge on hyväksytty infusoitavaksi, myyntiluvan haltija ilmoittaa hoitavalle lääkärille ja voi pyytää lääkäriltä lisätietoja kontaminaatiolähteen määrittämiseksi.
French: Tous les patients avaient, à l'inclusion, des niveaux de testostérone <50 ng/mL.
Finnish: Kaikkien potilaiden testosteronin lähtötaso oli < 50 ng/mL.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Finnish: Sinä voit auttaa raportoimalla kaikki kokemasi haittavaikutukset.
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être fournie chez ces patients.
Finnish: Näille potilaille ei voida antaa erityisiä annossuosituksia.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, l'intervalle entre les doses a été de 1 à 15 semaines (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annostusväli oli 1-15 viikkoa (katso kohta 5.1).