FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude n'a pas atteint son objectif primaire visant à démontrer une réduction du risque de la mortalité toutes causes confondues, de la morbidité cardiovasculaire ou de la progression en insuffisance rénale terminale (IRT).
Italian: Lo studio non ha soddisfatto nessuno degli obiettivi primari nel dimostrare di ridurre il rischio di mortalità correlata, di morbilità cardiovascolare, e di sviluppo di malattia renale all'ultimo stadio (ESRD).
French: Lors de certaines études précliniques de toxicologie chez le chien et le rat, mais pas chez le singe, le traitement par époétine alfa a été associé à une fibrose infra-clinique de la moelle osseuse (la fibrose de la moelle osseuse est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'homme et serait liée à une hyper-parathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
Italian: In alcuni studi tossicologici preclinici condotti su cani e ratti, ma non su scimmie, la terapia con eritropoietina è stata associata a fibrosi subclinica del midollo osseo (la fibrosi del midollo osseo è una complicanza nota dell'insufficienza renale cronica nell'uomo e può essere correlata a iperparatiroidismo secondario o a fattori ignoti).
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie, le délai de 2-3 semaines entre l'administration d'érythropoïétine et l'apparition de globules rouges induits par l'érythropoïétine doit être pris en compte lors de l'évaluation de l'adéquation du traitement par Silapo (patient à risque d'être transfusé).
Italian: Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, l'intervallo di 2-3 settimane che intercorre fra la somministrazione e la comparsa di eritrociti indotti dall'eritropoietina va preso in considerazione al momento di valutare l'appropriatezza della terapia con Silapo (pazienti a rischio di trasfusione).
French: Les prescriptions de dialyse doivent être ajustées régulièrement pour maintenir les taux d'urée, de créatinine et de potassium dans les limites souhaitées.
Italian: I parametri prescritti per la dialisi potrebbero necessitare di un adattamento periodico per mantenere urea, creatinina e potassio entro i valori desiderati.
French: Une réponse érythroïde au cours des 24 premières semaines de l'étude a été démontrée pour 27/85 (31,8 %) sujets du groupe recevant l'époétine alfa comparativement à 2/45 (4,4 %) sujets du groupe placebo (p < 0,001).
Italian: La risposta eritroide, nel corso delle prime 24 settimane dello studio, è stata riscontrata in 27/85 (31,8%) dei soggetti nel gruppo trattato con epoetina alfa rispetto a 2/45 (4,4%) dei soggetti del gruppo placebo (p < 0,001).
French: Cependant, votre médecin peut juger nécessaire de vous apprendre à vous injecter vous-même Silapo sous la peau (en sous-cutanée).
Italian: Il medico potrebbe però decidere che sia meglio per lei imparare come eseguire da solo un'iniezione sotto pelle (sottocutanea).
French: Si Silapo est injecté sous la peau (en sous-cutané), vous pouvez également vous injecter la solution vous-même une fois que vous l'avez appris.
Italian: Nel caso in cui Silapo venga iniettato sotto pelle (per via sottocutanea), dopo che avrà visto come fare, potrà anche iniettarsi la soluzione da solo.
French: Les doses d'entretien suivantes ont été observées dans des essais cliniques après 6 mois de traitement.
Italian: In studi clinici, ad esempio, dopo 6 mesi di trattamento sono state osservate le seguenti dosi di mantenimento:
French: - La substance active est l'époétine zêta (produite par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO)).
Italian: - Il principio attivo è l'epoetina zeta (prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in linee cellulari ovariche di criceto cinese (CHO)).
French: La limite supérieure de la concentration en hémoglobine ne doit pas être dépassée.
Italian: Non si deve superare il limite massimo della concentrazione target di emoglobina.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent (18 ans) sous hémodialyse Chez l'enfant, le médecin maintiendra le taux d'hémoglobine entre 9,5 et 11 g/dl.
Italian: Uso di Silapo in bambini e adolescenti (18 anni) in trattamento con emodialisi Nei bambini, il medico manterrà la concentrazione di emoglobina su valori compresi fra 9,5 e 11 g/dl.
French: Silapo est associé à une vaste marge de sécurité et les effets secondaires dus à un surdosage de Silapo sont peu probables.
Italian: Silapo ha un ampio margine di sicurezza ed è improbabile che si manifestino effetti indesiderati dovuti a un sovradosaggio di questo medicinale.
French: La dose d'attaque peut être ajustée par votre médecin jusqu'à ce que votre condition soit contrôlée.
Italian: Questo dosaggio iniziale può essere aggiustato dal medico fino a quando la situazione non è sotto controllo.
French: Les réactions suivantes sont également survenues de façon isolée chez certains patients normotendus ou hypotendus : crise hypertensive avec symptômes à type d'encéphalopathie (par ex., céphalée et confusion mentale) et crises tonico-cloniques généralisées, nécessitant un traitement médical immédiat et une prise en charge en soins intensifs.
Italian: Le reazioni seguenti si sono verificate anche in casi isolati di pazienti con pressione arteriosa normale o bassa: crisi ipertensive con sintomi simili a un'encefalopatia (cefalea e stato confusionale) e convulsioni tonicocloniche generalizzate, con necessità di intervento medico immediato e trattamento intensivo.
French: Si possible, la supplémentation en fer doit être instaurée avant de commencer le traitement par époétine zêta pour constituer des réserves en fer suffisantes.
Italian: Se possibile, deve essere iniziata l'integrazione con il ferro prima di iniziare la terapia con epoetina zeta al fine di raggiungere una adeguata riserva di ferro.
French: Par conséquent, vous devez parler des bénéfices de Silapo avec votre médecin, en particulier si vous êtes obèse ou que vous avez des antécédents de caillots de sang/troubles de la coagulation.
Italian: È necessario quindi parlare con il medico dei benefici di Silapo, particolarmente se è obeso o ha già sofferto di problemi di trombosi o di malattie di coagulazione del sangue.
French: Dans l'étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, 4 (4,7 %) sujets ont présenté des événements vasculaires thromboembolique (EVT) (mort subite, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie et phlébite).
Italian: Nello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico 4 (4,7%) soggetti hanno manifestato eventi trombo embolici vascolari (TVE) (morte improvvisa, ictus ischemico, embolia e flebite).
French: La tension artérielle doit être étroitement surveillée et contrôlée adéquatement chez tous les patients naïfs de traitement recevant de l'époïétine ainsi que chez les patients déjà traités avant, à l'initiation et tout au long du traitement par Silapo.
Italian: La pressione va monitorata attentamente e adeguatamente controllata prima, all'inizio e nel corso della terapia con Silapo, sia in tutti i pazienti che si sottopongono per la prima volta a un trattamento con epoetina sia nei pazienti già trattati.
French: Après administration d'érythropoïétine, le nombre d'érythrocytes, les taux d'Hb et les taux de réticulocytes augmentent, ainsi que le taux d'incorporation de
Italian: Dopo somministrazione di eritropoietina la conta eritrocitaria, i valori di emoglobina e la conta reticolocitaria aumentano insieme alla velocità di incorporazione del
French: Chez les patients en insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine à la dose d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandée dans la rubrique 4.2.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore della concentrazione emoglobinica target raccomandata nel paragrafo 4.2.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Silapo si vous savez que vous souffrez ou que vous avez souffert de l'une des conditions suivantes : crises d'épilepsie maladie hépatique cancer anémie d'autres origines maladie cardiaque (telle qu'angine) troubles de la circulation sanguine entraînant des picotements ou les mains ou les pieds froids ou des crampes musculaires dans les jambes caillots sanguins/problèmes de coagulation maladie rénale.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Silapo se sa di avere sofferto o di soffrire di una delle malattie seguenti: crisi epilettiche malattie al fegato tumori anemia dovuta ad altre cause malattie cardiache (come l'angina pectoris) disturbi della circolazione sanguigna che le causano sensazioni di formicolio alle estremità, mani o piedi freddi, oppure crampi muscolari alle gambe trombosi o malattie della coagulazione malattie ai reni.
French: Silapo 1 000 UI/0,3 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 2 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 3 000 UI/0,9 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 4 000 UI/0,4 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 5 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 6 000 UI/0,6 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 8 000 UI/0,8 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 10 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 20 000 UI/0,5 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 30 000 UI/0,75 ml solution injectable en seringue préremplie Silapo 40 000 UI/1 ml solution injectable en seringue préremplie
Italian: Silapo 1 000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 2 000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 3 000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 4 000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 5 000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 6 000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 8 000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 10 000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 20 000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 30 000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Silapo 40 000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose efficace la plus faible approuvée de Silapo est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie en maintenant le taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la dose efficace più bassa autorizzata di Silapo per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia mantenendo una concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12g/dl (7,5 mmol/l).
French: Dose (UI/kg administrées 3 fois par semaine)
Italian: Dose (UI/kg 3 volte alla settimana)
French: Une boîte contient 1, 4 ou 6 seringues préremplies.
Italian: Una confezione contiene 1, 4 o 6 siringhe preriempite.
French: La dose ne doit pas être augmentée au-delà de 1 050 UI/kg (dose totale de 80 000 UI) par semaine.
Italian: La dose non deve essere aumentata oltre il massimo di 1 050 UI/kg (dose totale di 80 000 UI) a settimana.
French: • le liquide a coulé de la seringue préremplie ou si de la condensation est visible dans le blister scellé
Italian: • c'è stata una fuoriuscita di liquido dalla siringa preriempita o all'interno del blister ancora sigillato è visibile della condensa;
French: Une fois que le taux d'hémoglobine est < 11 g/dl, la dose peut être redémarrée sur le même palier de dose ou sur un palier inférieur selon l'évaluation du médecin.
Italian: Quando il livello di emoglobina è <11g/dl, è possibile riprendere la somministrazione allo stesso dosaggio o a un dosaggio inferiore a discrezione del medico.
French: Si vous avez un intervalle d'administration plus long (supérieur à une semaine), vous pouvez ne pas maintenir un taux d'hémoglobine approprié et vous pourriez avoir besoin d'une augmentation de la dose ou de la fréquence d'administration de Silapo.
Italian: Se è in trattamento a intervalli di dose più estesi (maggiori di una volta alla settimana), potrebbe non riuscire a mantenere adeguatamente i livelli di Hb e potrebbe avere bisogno di un aumento della dose di Silapo o della sua frequenza di somministrazione.
French: Ceux-ci incluent : carence en fer, acide folique ou en vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infections intercurrentes, épisodes inflammatoires ou traumatiques, perte de sang occulte, hémolyse et fibrose osseuse quelle que soit son origine.
Italian: Questi includono: carenza di ferro, folati o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdita di sangue occulto, emolisi, fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine.
French: La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Italian: Fenilalanina può esserle dannosoa per i pazienti con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente.
French: Les seringues préremplies contiennent entre 0,3 et 1 ml de solution, en fonction du contenu en époétine zêta (voir "Que contient Silapo").
Italian: Le siringhe preriempite contengono da 0,3 ml a 1 ml di soluzione, a seconda del contenuto di epoetina zeta (vedere paragrafo "Cosa contiene Silapo").
French: • si vous allez avoir une intervention chirurgicale orthopédique majeure (telle qu'une intervention du genou ou de la hanche), et que :
Italian: se deve essere sottoposto ad interventi elettivi di chirurgia maggiore ortopedica (per esempio protesi d'anca o di ginocchio) e lei:
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
Italian: Discuta di questo aspetto con il medico.
French: Les études ont inclus des patients traités par chimiothérapie (deux études) où se sont basées sur des populations de patients chez lesquels l'utilisation d'agents stimulants l'érythropoïèse n'est pas indiquée : anémie touchant des patients cancéreux non traités par chimiothérapie et patients atteints de cancers de la tête et du cou traités par radiothérapie.
Italian: In questi studi sono stati arruolati pazienti che erano in trattamento con chemioterapia (due studi) oppure popolazioni di pazienti nei quali gli agenti stimolanti l'eritropoiesi non sono indicati: pazienti oncologici con anemia non sottoposti a chemioterapia e pazienti con cancro del distretto testa-collo, sottoposti a radioterapia.
French: Sinon, l'injection peut être pratiquée à l'issue de la séance de dialyse via la voie d'abord de la fistule artérioveineuse, suivie de 10 ml de solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) pour rincer la tubulure et garantir l'injection satisfaisante du produit dans le flux sanguin.
Italian: In alternativa, la sostanza può essere iniettata al termine della seduta di dialisi attraverso la fistola e seguita da 10 ml of soluzione fisiologica NaCl 9 mg/ml (0,9%) per irrigare il circuito e assicurare un'immissione soddisfacente del prodotto in circolo.
French: Les patients devant bénéficier d'une chirurgie orthopédique majeure programmée, doivent recevoir une prophylaxie antithrombotique appropriée, dans la mesure où des événements thrombotiques et vasculaires peuvent survenir chez ces patients, particulièrement chez ceux ayant une pathologie cardio-vasculaire sous-jacente.
Italian: I pazienti candidati a interventi elettivi di chirurgia ortopedica maggiore devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica, poiché eventi trombotici e vascolari possono manifestarsi in pazienti sottoposti a interventi chirurgici, specialmente in quelli con disturbi cardiovascolari di base.
French: L'époétine zêta est identique en termes de séquence d'acides aminés et similaire en termes de composition glucidique à l'érythropoïétine humaine endogène humaine isolée dans l'urine de patients anémiques.
Italian: Dal punto di vista della sequenza aminoacidica e nella composizione dei carboidrati, l'epoetina zeta è identica all'eritropoietina umana endogena isolata dalle urine di pazienti anemici.
French: Si vous êtes sous dialyse lorsque vous démarrez votre traitement par Silapo, votre régime de dialyse devra peut-être être ajusté pour maintenir les niveaux d'urée, de créatinine et de potassium dans l'intervalle souhaité.
Italian: Se al momento di iniziare la terapia con Silapo si sta sottoponendo a un trattamento di dialisi, potrebbe essere necessario correggere i parametri della dialisi per mantenere i livelli di urea, creatinina e potassio entro i valori desiderati.
French: La seringue est désormais prête à l'emploi.
Italian: La siringa è pronta per l'uso.
French: Après avoir retiré une seringue de la plaquette, la solution doit être vérifieé pour s'assurer qu'elle est claire, incolore et presque exempte de particules visibles.
Italian: Dopo avere estratto una siringa dal blister, controllare che la soluzione sia limpida, incolore e praticamente priva di particelle visibili.
French: Les injections sont administrées dans les membres inférieurs ou la paroi abdominale antérieure.
Italian: Le iniezioni vanno praticate negli arti o nella parete addominale anteriore.
French: Il existe des rapports contradictoires dans la littérature en ce qui concerne le rôle potentiel des érythropoïétines comme proliférateur de tumeur.
Italian: Esistono dati contrastanti in letteratura riguardo all'eventualità che l'eritropoietina svolga un ruolo di rilievo nella proliferazione di cellule tumorali.
French: • augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni chimiothérapie ni radiothérapie.
Italian: • un aumento del rischio di decesso se somministrati per ottenere valori emoglobinici di 12 g/dl (7,5 mmol/l) in pazienti con neoplasie maligne attive, non trattati con chemioterapia né con radioterapia.
French: La dose recommandée de Silapo est de 600 UI/kg administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant les 3 semaines (jour -21, -14, -7) précédant l'intervention chirurgicale et le jour de l'intervention.
Italian: La dose raccomandata è di 600 UI/kg di Silapo somministrata per via sottocutanea, una volta la settimana durante le tre settimane precedenti l'intervento (-21 giorni, -14 giorni e -7 giorni) ed il giorno dell'intervento.
French: • le liquide est coloré ou vous pouvez voir des particules en suspension
Italian: • la soluzione non è incolore o contiene particelle visibili in sospensione;
French: Les cultures cellulaires de cellules osseuses humaines pourraient permettre de démontrer que l'érythropoïétine stimule spécifiquement l'érythropoïèse et n'affecte pas la leucopoïèse.
Italian: Tramite colture cellulari di midollo osseo umano si è potuto dimostrare che l'eritropoietina stimola in modo specifico l'eritropoiesi senza alterare la leucopoiesi.
French: Si l'érythropoïétine est administrée en concomitance avec la ciclosporine, les concentrations sériques en ciclosporine doivent être contrôlées et la dose de ciclosporine doit être ajustée au fur et à mesure que les valeurs d'hématocrite augmentent.
Italian: Qualora l'eritropoietina venga somministrata in concomitanza con la ciclosporina, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose di questo medicinale va corretta in base all'aumento del valore di ematocrito.
French: L'époétine alfa à la dose de 300 UI/kg a significativement réduit le risque de transfusions de sang homologue chez les patients ayant un taux d'hémoglobine avant traitement compris entre > 10 et ≤ 13g/dl.
Italian: Epoetina alfa 300 UI/kg ha ridotto significativamente il rischio di trasfusioni allogeniche in pazienti con emoglobina pretrattamento da > 10 a ≤ 13 g/dl.
French: Les patients cancéreux sont plus susceptibles de souffrir de caillots de sang s'ils reçoivent des médicaments à base d'érythropoïétine comme Silapo (voir rubrique 4).
Italian: I pazienti affetti da tumore hanno maggiori probabilità di trombosi se stanno assumendo medicinali simili all'eritropoietina, come Silapo (vedere paragrafo 4).
French: Patients en insuffisance rénale chronique
Italian: Pazienti con insufficienza renale cronica
French: La méta-analyse des données de survie globale a montré un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,08 en faveur des sujets témoins (IC à 95 % : 0,99-1,18 ; 42 essais et 8 167 patients).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza generale ha fornito un rapporto di rischio stimato di 1,08 in favore dei controlli (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 studi e 8 167 pazienti).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, Silapo doit être utilisé uniquement si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: In caso di gravidanza o di allattamento Silapo deve essere utilizzato solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il bambino.
French: À chaque étape, l'augmentation ou la réduction de dose doit être de 25 UI/kg 3 fois par semaine.
Italian: A ogni aggiustamento, la dose deve essere aumentata o ridotta di 25 UI/kg, 3 volte alla settimana.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre Silapo et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Silapo e contatti immediatamente il medico.
French: - Il existe un risque d'obstruction du passage entre l'artère et la veine (shunt artérioveineux), en particulier si vous avez une tension basse ou s'il existe des complications au niveau de votre fistule artérioveineuse.
Italian: - Un'occlusione della connessione tra arteria e vena (trombosi dello shunt) può verificarsi in particolare se ha una pressione sanguigna bassa o se ha complicazioni della fistola arterovenosa.
French: Patients souffrant de maladie rénale
Italian: Pazienti con malattie renali
French: Une révision anticipée du shunt et une prophylaxie anti-thrombotique par administration d'acide acétylsalicylique, par exemple, est conseillée chez ces patients.
Italian: In questi pazienti si raccomandano la revisione precoce dello shunt e una profilassi antitrombotica, ad esempio con acido acetilsalicilico.
French: Si le taux d'hémoglobine augmente de > 2 g/dl (> 1,25 mmol/l) par mois, la dose de Silapo doit être réduite d'environ 25-50%.
Italian: Se l'incremento di emoglobina è maggiore di 2 g/dl (>1,25 mmol/l) al mese, la dose di Silapo deve essere ridotta di circa il 25-50%.
French: Par la suite, votre médecin vous prescrira des analyses sanguines pour voir si un ajustement de dose est nécessaire.
Italian: Successivamente, il medico potrà prescriverle degli esami di sangue per verificare la necessità o meno di un aggiustamento della dose.
French: Chez les patients développant une perte soudaine d'efficacité se traduisant par une baisse de l'hémoglobine (1-2 g/dl par mois) avec un fort besoin transfusionnel, le taux de réticulocytes doit être déterminé et les causes typiques de non-réponse (par ex. carence en fer, acide folique ou vitamine B12, intoxication à l'aluminium, infection ou inflammation, hémorragie et hémolyse) doivent être recherchées.
Italian: Nei pazienti che mostrano un'improvvisa perdita di efficacia, dimostrata da una diminuzione di emoglobina (1 2 g/dl al mese) con maggiore bisogno di trasfusioni, deve essere eseguito un conteggio dei reticolociti e devono essere valutate le cause tipiche che impediscono la risposta al trattamento (ad es. carenza di ferro, folati o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezioni o infiammazioni, perdite ematiche, emolisi).
French: Si la concentration d'hémoglobine atteint 15 g/dl ou plus pendant la période pré-opératoire, l'administration de Silapo doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
Italian: Qualora l'emoglobina raggiunga un valore pari o superiore a 15 g/dl, durante il periodo preoperatorio, la somministrazione di Silapo deve essere sospesa e non devono essere somministrate ulteriori dosi.