FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la prise concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou préparations à base de plantes contenant du millepertuis/Hypericum perforatum) peut diminuer l'efficacité du traitement et doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem vai augu preparātiem, kas satur asinszāli(Hypericum perforatum), var samazināt ārstēšanas efektivitāti, un no tās ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Dans une étude japonaise de surveillance post-commercialisation (3350 patients), le taux rapporté des événements de type affection pulmonaire interstitielle a été de 5,8 % chez des patients recevant du géfitinib.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā Japānā (3350 pacienti) ziņoto IPS veida traucējumu rādītājs pacientiem, kas saņēma gefitinibu, bija 5,8 %.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le sachet après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes, blistera un lamināta folijas fasējuma pēc Der.līdz/EXP.
French: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Latvian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Lielbritānija
French: Les données fournies comparent IRESSA au placebo.
Latvian: a Norādītie rezultāti attiecas uz IRESSA, salīdzinot ar placebo.
French: IRESSA est utilisé pour traiter chez les adultes le cancer du poumon non à petites cellules.
Latvian: IRESSA lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
French: • Cystite hémorragique (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d'uriner avec présence de sang dans l'urine)
Latvian: • Hemorāģisks cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt ar asins piejaukumu urīnā).
French: Les données fournies comparent IRESSA à docetaxel.
Latvian: a Norādītie rezultāti attiecas uz IRESSA, salīdzinot ar docetakselu.
French: Ne prenez pas IRESSA si vous allaitez, pour la sécurité de votre bébé.
Latvian: Jūsu bērna drošībai nelietojiet IRESSA, ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
French: Le géfitinib est une petite molécule inhibitrice sélective de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique et est un traitement efficace pour les patients ayant une tumeur avec mutations activatrices de la tyrosine kinase de l'EGFR quelque soit la ligne de traitement.
Latvian: Gefitinibs ir mazmolekulārs selektīvs epidermālā augšanas faktora receptora tirozīnkināzes inhibitors, un ir efektīvs pacientiem, kuriem ir audzēji ar aktivizētiem EGFR tirozīnkināzes daļas mutāciju marķieriem neatkarīgi no terapijas izvēles.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, plānojat grūtniecību vai arī barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
French: IRESSA se présente sous la forme d'un comprimé brun et rond, gravé « IRESSA 250 » sur une face et lisse sur l'autre.
Latvian: IRESSA ir apaļa, brūna tablete ar iespiedumu „IRESSA 250" vienā pusē un gluda otrā.
French: • S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : ne pas prendre le comprimé que vous avez oublié.
Latvian: •Ja līdz nākamajai devai ir palikušas mazāk nekā 12 stundas:nedzeriet aizmirsto tableti.
French: (E460), croscarmellose sodique, povidone (K29-32) (E1201), laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, hypromellose (E464), macrogol 300, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls, povidons (K29-32) (E1201), nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, hipromeloze (E464), makrogols 300, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
French: Adénocarcinome
Latvian: Adenokarcinoma
French: • Cystite (sensation de brûlure lors des mictions et besoin fréquent et urgent d'uriner)
Latvian: • Cistīts (dedzinoša sajūta urinācijas laikā un bieža, pēkšņa vajadzība urinēt).
French: Le métabolite principal identifié est l'O-desméthyl géfitinib dont le pouvoir inhibiteur de la prolifération cellulaire stimulée par l'EGFR s'avère 14 fois moins puissant que celui du géfitinib et il n'a pas d'effet inhibiteur sur la croissance de la cellule tumorale chez la souris.
Latvian: Galvenais noteiktais metabolīts bija O-desmetilgefitinibs, kas ir 14 reizes vājāks nekā gefitinibs EGFR stimulēto šūnu augšanas inhibēšanā, un tam nepiemīt inhibējoša iedarbība uz audzēju šūnu augšanu pelēm.
French: EGFR non muté 169
Latvian: EGFR mutācija negatīva 169
French: Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, ou si vous avez un doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre IRESSA.
Latvian: Ja kāds no augstāk minētajiem punktiem attiecas uz Jums, vai Jūs neesat par to drošs, pirms IRESSA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
French: • Augmentation de la bilirubine ou d'une autre enzyme hépatique appelée aspartate aminotransférase lors d'un bilan sanguin ; si les taux sont trop élevés, votre médecin peut être amené à arrêter IRESSA.
Latvian: • Paaugstināts bilirubīna un cita aknu enzīma, ko sauc par alanīna aminotransferāzi, līmenis asins analīzēs; ja tas ir pārāk augsts, Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt IRESSA.
French: Effets indésirables par classes de systèmes d'organes et fréquence Troubles du métabolisme et de la nutrition
Latvian: Nevēlamās zāļu blakusparādības pēc orgānu/sistēmu klasifikācijas un biežuma Vielmaiņas un uztures traucējumi
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
French: Dans un essai réalisé auprès de volontaires sains dont le pH gastrique a été maintenu au-dessus de 5, l'exposition au géfitinib a été réduite de 47%, vraisemblablement liée à une solubilité réduite du géfitinib dans l'estomac (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kurā kuņģa pH tika uzturēts virs pH5, gefinitiba iedarbība samazinājās par 47 %, iespējams, sakarā ar pavājinātu gefitiniba šķīdību kuņģī (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
French: 63/396 (16%) des patients avec une histologie de type adénocarcinome sont mutés (M+)
Latvian: 63/396 (16 %) pacientu ar adenokarcinomas histoloģiju ir M+ 12/390 (3 %) pacientu ar ne-adenokarcinomas histoloģiju ir M+
French: Des anomalies du bilan hépatique (incluant des augmentations de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase, de la bilirubine) ont été observées, se présentant peu fréquemment sous forme d'hépatite (voir rubrique 4.8).
Latvian: Tika novērotas izmaiņas aknu funkciju rādītājos (ieskaitot alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, bilirubīna paaugstināšanos) , tās retāk izpaudās kā hepatīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Lorsque l'utilisation d'IRESSA est envisagée en tant que traitement du CBNPC localement avancé ou métastatique, il est important que la mutation de l'EGFR à partir du tissu tumoral soit recherchée pour tous les patients.
Latvian: Apsverot IRESSA lietošanu lokāli progresējoša vai metastātiska NSŠPV ārstēšanai, ir svarīgi visiem pacientiem novērtēt EGFR mutāciju audzēja audos.
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients avec une clairance de la créatinine  20 ml/min et une attention est requise chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu  20 ml/min ir ierobežoti, tāpēc šādiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: • La substance active est le géfitinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir gefitinibs.
French: La posologie recommandée d'IRESSA est de un comprimé de 250 mg une fois par jour.
Latvian: Ieteicamā IRESSA deva ir viena 250 mg tablete vienu reizi dienā.
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem atklāta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Le passage de géfitinib dans le lait maternel est inconnu.
Latvian: Nav zināms, vai gefitinibs izdalās mātes pienā.
French: Tableau 7 : Résumé de l'analyse multivariée par régression logistique pour l'identification des facteurs prédictifs indépendants de la présence de la mutation de l'EGFR chez 786 patients caucasiens*
Latvian: Daudzfaktoru loģiskās regresijas analīze, lai identificētu faktorus, kuri neatkarīgi prognozē EGFR mutāciju 786 baltās rases pacientu*
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée du géfitinib dans l'indication du CBNPC dans la population pédiatrique.
Latvian: Gefitinibs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā NSŠPV gadījumā.
French: Les médicaments qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique tels que les inhibiteurs de la pompe à protons et les antagonistes des récepteurs H2 peuvent réduire la biodisponibilité et les concentrations plasmatiques du géfitinib et par conséquent en diminuer l'efficacité.
Latvian: Zāles, kas izraisa nozīmīgu, ilgstošu kuņģa pH paaugstināšanos, piemēram, protona sūkņa inhibitori un H2-antagonisti, var samazināt gefitiniba biopieejamību un koncentrāciju plazmā, līdz ar to samazinot tā efektivitāti.
French: Suite à une administration quotidienne de 250 mg de géfitinib, le temps d'atteinte à l'état d'équilibre, la clairance plasmatique totale (CmaxSS) et l'exposition à l'équilibre (ASC24SS) ont été similaires dans les groupes présentant une insuffisance hépatique modérée et une fonction hépatique normale.
Latvian: Tika novērots, ka pēc gefitiniba 250 mg dienas devas lietošanas laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kopējais plazmas klīrenss (CmaxSS) un iedarbība līdzsvara stāvoklī (AUC24SS) bija līdzīgs grupās ar normālu aknu darbību un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
French: Sous IRESSA ou chimiothérapie, le risque de mortalité chez les patients ayant développé une API est plus élevé chez les patients présentant les facteurs de risque suivants : tabagisme, preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50%), API pré-existante, âge (≥ 65 ans), et des zones étendues adhérentes à la plèvre (≥ 50%).
Latvian: Mirstības risks pacientiem, kuriem IRESSA lietošanas vai ķīmijterapijas laikā attīstījās IPS, bija augstāks šādu riska faktoru gadījumos: smēķēšana, DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), iepriekš esoša IPS, vecums (≥65 gadi) un plaši apgabali, kas saistīti ar pleiru (≥50 %).
French: Augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT), essentiellement légères à modérées
Latvian: Alanīna aminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, galvenokārt viegla vai mērena
French: L'étude IFUM était une étude à bras unique, multicentrique, menée chez des patients caucasiens (n=106) présentant un CBNPC avec mutations activatrices de l'EGFR, ayant pour but de confirmer que l'activité du géfitinib est similaire dans les populations caucasiennes et asiatiques.
Latvian: IFUM pētījums bija vienas grupas, daudzcentru pētījums, kurā iesaistīja baltās rases pacientus (n=106) ar NSŠPV un aktivizētu EGFR tirozīnkināzes pozitīvu mutāciju NSŠPV, lai pierādītu, ka gefitiniba aktivitāte ir līdzīga baltās rases un aziātu populācijās.
French: Les chiffres entre crochets représentent un HR avec un intervalle de confiance à 95 %
Latvian: Skaitļi kvadrāta iekavās ir HR 95 % ticamības intervāls.
French: La plaquette peut être pré-découpée ou non pré-découpée.
Latvian: Blistera plāksnīte var būt perforēta vai neperforēta.
French: Dans une étude clinique de phase I, ouverte, à la dose unique de 250 mg de géfitinib, chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère liée à une cirrhose (suivant la classification de Child-Pugh), il y a eu une augmentation de l'exposition dans tous ces groupes par rapport au sujet sain.
Latvian: I fāzes atklātā pētījumā ar vienreizējas 250 mg gefitiniba devas nozīmēšanu pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, kas radušies cirozes dēļ (pēc Child-Pugh klasifikācijas), konstatēja pastiprinātu iedarbību visās grupās salīdzinājumā ar veselām kontrolpersonām.
French: IRESSA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Latvian: IRESSA katrā tabletē satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tas nozīmē, ka tas būtība nesatur nātriju.
French: EGFR mutation inconnue
Latvian: EGFR mutācija nezināma
French: IRESSA est présenté en étui de 30 comprimés.
Latvian: IRESSA ir 30 tablešu blistera iepakojumā.
French: Une étude de carcinogénicité de 2 ans chez le rat a montré une petite mais significative augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires chez le rat mâle et femelle et des hémangiosarcomes des ganglions lymphatiques mésentériques chez la rate à la plus haute dose (10 mg/kg/jour) seulement.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēta neliela, bet statistiski nozīmīga hepatocelulāro adenomu biežuma palielināšanās gan žurku tēviņiem, gan mātītēm, kā arī mezenteriskā limfmezgla hemangiosarkomu biežuma palielināšanās žurku mātītēm tikai lietojot lielākās devas (10 mg/kg dienā).
French: Dans une étude clinique de phase III en ouvert (IPASS) chez 1217 patients, comparant IRESSA à une double chimiothérapie par carboplatine/paclitaxel en première ligne de traitement chez des patients avec un cancer bronchique avancé non à petites cellules en Asie, l'incidence des événements de type API a été de 2,6 % dans le bras IRESSA versus 1,4 % dans le bras carboplatine/paclitaxel.
Latvian: III fāzes, atklātā klīniskā pētījumā (IPASS), salīdzinot IRESSA ar karboplatīna/paklitaksela dubultu ķīmijterapiju kā pirmās izvēlesterapiju izvēlētiem pacientiem ar progresējošu NSŠPV Āzijā, IPS veida traucējumu sastopamība bija 2,6 % IRESSA grupā, salīdzinot ar 1,4 % karboplatīna/paklitaksela grupā.
French: Plaquettes PVC/Aluminium pré-découpées de 10 comprimés ou plaquettes PVC/Aluminium non pré-découpées de 10 comprimés.
Latvian: PVH/alumīnija perforētas folijas blisteri, katrā 10 tabletes, vai PVH/alumīnija neperforētas folijas blisteri, katrā 10 tabletes.
French: Réactions cutanées, généralement une éruption pustuleuse légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2), parfois démangeaisons avec sécheresse cutanée, incluant des fissures, sur une base érythémateuse
Latvian: Ādas reakcijas, galvenokārt, vieglas vai vidēji smagas (VTK 1. vai 2. pakāpe), pustulāri izsitumi, dažkārt niezoši un ar sausu ādu, ieskaitot ādas plīsumus, uz apsārtuma fona
French: Il a été montré in vitro que l'O-desméthyl géfitinib est produit via le CYP2D6.
Latvian: Noskaidrots, ka in vitro O-desmetilgefitiniba veidošanās notiek ar CYP2D6 palīdzību.
French: Emballage de 30 comprimés pelliculés.
Latvian: Iepakojumā 30 apvalkotās tabletes.
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques du géfitinib Les études in vitro ont montré que le géfitinib est un substrat de la p-glycoprotéine (P-gp).
Latvian: Aktīvās vielas, kas var paaugstināt gefitiniba koncentrāciju plazmā In vitro pētījumos atklāts, ka gefitinibs ir p-glikoproteīna (Pgp) substrāts.
French: Qu'est-ce qu'IRESSA et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: IRESSA ārējais izskats un iepakojums
French: Dans une étude pharmaco-épidémiologique japonaise cas-témoins chez 3159 patients ayant un CBNPC, sous géfitinib ou chimiothérapie, et suivis jusqu'à douze semaines, les facteurs de risque de survenue d'une API suivants (indépendamment du fait que le patient ait reçu IRESSA ou une chimiothérapie) ont été identifiés : tabagisme, indice de performance faible (PS ≥ 2), des preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), diagnostic récent de CBNPC (< 6 mois), pneumopathie interstitielle pré-existante, âge (≥ 55 ans) et pathologie cardiaque associée.
Latvian: Japānas farmakoepidemioloģiskajā gadījumu-kontroles pētījumā, kurā piedalījās 3159 pacienti ar NSŠPV, kuri saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju un tika novēroti līdz pat 12 nedēļām, tika atklāti šādi IPS attīstības riska faktori (neatkarīgi no tā, vai pacients saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju): smēķēšana, slikts vispārējais veselības stāvoklis (VVS≥2), DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), nesena NSŠPV diagnosticēšana (<6 mēneši), iepriekš esoša IPS, vecums (≥55 gadi) un pastāvoša sirds slimība.
French: Proportion de tumeur M+ qui sont M+ par ADNct
Latvian: M+ audzēju, kuri ir M+, nosakot pēc ctDNS, īpatsvars
French: Les patients avec une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C) suite à une cirrhose ont une augmentation des concentrations plasmatiques du géfitinib.
Latvian: Pacientiem ar mēreniem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B vai C) cirozes dēļ ir palielināta gefitiniba koncentrācija plazmā.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
French: Statut de la mutation de l'EGFR et caractéristiques cliniques Les caractérisques cliniques du patient telles que le statut non fumeur, une histologie de type adénocarcinome et le sexe féminin, sont des facteurs prédictifs indépendants de la présence d'une mutation de l'EGFR dans une analyse multivariée chez 786 patients caucasiens à partir des études réalisées avec le géfitinib* (voir tableau 7).
Latvian: EGFR mutācijas stāvoklis un klīniskais raksturojums Klīniskais raksturojums - nesmēķētājs (nekad nav smēķējis), histoloģiski pierādīta adenokarcinoma, sieviete - ir neatkarīgi pozitīva EGFR mutācijas stāvokļa prognostiskie faktori daudzfaktoru analīzē 786 baltās rases pacientiem* (skatīt 7. tabulu).
French: Il a été observé une augmentation de la fréquence et de la sévérité de certains effets indésirables, essentiellement de la diarrhée et de l'éruption cutanée.
Latvian: Tika novērota dažu nevēlamo blakusparādību, galvenokārt, caurejas un ādas izsitumu, biežuma un smaguma palielināšanās.
French: • Réactions cutanées de type éruption acnéiforme, accompagnées parfois de démangeaisons avec sécheresse et/ou crevasse cutanée
Latvian: • Ādas reakcijas, piemēram, pinnēm līdzīgi izsitumi, kas dažkārt ir niezoši un izraisa ādas sausumu un/vai ādas plīsumus
French: Un événement de type API a eu une issue fatale chez un patient ayant reçu du géfitinib.
Latvian: Viens IPS gadījums bija letāls pacientam, kurš saņēma gefitinibu.
French: Substances actives pouvant avoir leurs concentrations plasmatiques altérées par le géfitinib Des études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité à inhiber le CYP2D6.
Latvian: Aktīvās vielas, kuru koncentrāciju plazmā gefitinibs var mainīt Pētījumos in vitro konstatēts, ka gefitinibam ir ierobežota spēja inhibēt CYP2D6.
French: L'administration concomittante du géfitinib avec la ranitidine à une dose provoquant une élévation du pH gastrique  5 a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe moyenne de 47 % du géfitinib chez les volontaires sains (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Vienlaicīga gefitiniba un ranitidīna lietošana devā, kas izraisa ilgstošu kuņģa pH paaugstināšanos ≥5, veseliem brīvprātīgajiem samazināja gefitiniba vidējo AUC par 47 % (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
French: Comprimés pelliculés (comprimé).
Latvian: Apvalkotās tabletes (tablete).
French: La fréquence des effets indésirables liée à des anomalies biologiques est basée sur la modification de 2 ou plus du grade CTC par rapport à la valeur initiale des patients d'après les normes du laboratoire.
Latvian: Zāļu blakusparādību biežums, kas attiecas uz laboratorisko rādītāju novirzēm, pamatojas uz pacientu datiem, kuriem sākotnējie rādītāji izmainīti par 2 vai vairāk VTK pakāpēm.
French: Un traitement préalable avec la rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A4) a entraîné une réduction de 83 % de l'aire sous la courbe moyenne chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar rifampicīnu (spēcīgs CUP3A4 induktors) veseliem brīvprātīgajiem samazināja vidējo gefitiniba AUC par 83 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: 1 chez des patients présentant un CBNPC avancé (stade IIIB ou IV), avec une histologie de type adénocarcinome, anciens fumeurs légers (arrêt  15 ans et moins de 10 paquets-années) ou non fumeurs (voir tableau 3).
Latvian: 1 pacientiem ar progresējošu (IIIB vai IV stadija) NSŠPV ar adenokarcinomas histoloģiju, kuri iepriekš bija viegli smēķētāji (atmeta smēķēšanu pirms > 15 gadiem un smēķēja < 10 paku-gadus) vai nekad nesmēķēja.
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib Les substances qui ont une activité inductrice du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme et diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et par conséquent diminuer l'efficacité du géfitinib.
Latvian: Aktīvās vielas, kas var samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā Vielas, kas ir CYP3A4 aktivitātes induktori var palielināt metabolismu un samazināt gefitiniba koncentrāciju plazmā, samazinot gefitiniba efektivitāti.
French: Asiatiques
Latvian: Aziāti
French: Non fumeur
Latvian: Smēķētājs nekad
French: Un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (ex : phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis / Hypericum perforatum)) doit être évité.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem, asinszāli/Hypericum perforatum).
French: Seul(s) un/des test(s) robuste(s), fiable(s) et sensible(s), ayant démontré son/leur habilité à déterminer le statut de la mutation de l'EGFR au sein la tumeur ou de l'ADNct, doi(ven)t être utilisé(s) pour éviter les déterminations de faux négatifs ou de faux positifs (voir rubrique 5.1).
Latvian: Ja audzēja paraugu nav iespējams novērtēt, var izmantot cirkulējošo audzēja DNS (ctDNS), kas iegūta no asins (plazmas) parauga. ctDNS EGFR audzēja mutācijas statusa noteikšanai drīkst izmantot vienīgi stabilu (-as), uzticamu(-as) un jutīgu(-as) pārbaudi(-es), lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Chez les patients avec mutation de l'EGFR, les patients traités par IRESSA ont une amélioration significative de la qualité de vie et des symptômes du cancer pulmonaire versus carboplatine/paclitaxel (voir tableau 4).
Latvian: Pacientu grupā ar pozitīvu EGRF mutāciju ievērojami lielākam ar IRESSA ārstēto pacientu skaitam uzlabojās dzīves kvalitāte un plaušu vēža simptomi, salīdzinot ar karboplatīna/paklitaksela grupu (skatīt 4.tabulu).
French: FACT-L QdV taux d'amélioration
Latvian: N FACT-L QoL uzlabošanās rādītājs a
French: Dans un essai de phase I/II évaluant l'utilisation du géfitinib et de la radiothérapie dans une population pédiatrique, avec des patients nouvellement diagnostiqués avec une tumeur gliale cérébrale ou une tumeur gliale supratentorielle incomplètement réséquée, 4 cas (1 fatal) d'hémorragie du Système Nerveux Central (SNC) ont été rapportés parmi 45 enfants inclus.
Latvian: I/ II fāzes pētījumā par gefitiniba un staru terapijas izmantošanu bērniem ar pirmo reizi diagnosticētu smadzeņu stumbra gliomu vai nepilnīgi izoperētu supratentoriālu ļaundabīgu gliomu, kurā bija iesaistīti 45 pacienti, 4 gadījumos (no kuriem 1 bija letāls) ziņots par asiņošanu centrālajā nervu sistēmā (CNS).
French: Les adénomes hépatocellulaires ont été également observés dans une étude de carcinogénécité de 2 ans chez la souris ; cette étude a montré une petite augmentation de l'incidence de ce résultat chez la souris mâle à la demi dose, et à la fois chez la souris mâle et femelle à la dose la plus élevée.
Latvian: Hepatocelulārās adenomas tika novērotas arī 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar pelēm, kurā tika konstatēta neliela biežuma palielināšanās peļu tēviņiem, lietojot vidējas devas, un gan peļu mātītēm, gan tēviņiem, lietojot augstas devas.