FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Cymevene.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Cymevene.
Spanish: Cymevene no debe utilizarse en pacientes alérgicos a su principio activo, ganciclovir, a un medicamento antiviral asociado, valganciclovir, o a cualquier otro ingrediente del medicamento.
Italian: Cymevene non deve essere usato in pazienti allergici al suo principio attivo, ganciclovir, a un medicinale antivirale correlato, valganciclovir, o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale.
Spanish: La dosis recomendada de Cymevene y la duración del tratamiento dependen del peso del paciente y de si el medicamento se utiliza para prevenir o tratar la enfermedad por CMV.
Italian: La dose raccomandata di Cymevene e la durata del trattamento variano in base al peso del paziente e a seconda che il medicinale venga usato per la prevenzione o per il trattamento del CMV.
Spanish: Dado que el uso de una terapia antirretroviral altamente activa (HAART) ha reducido el riesgo de la enfermedad por CMV en pacientes con infección por VIH, el tratamiento preventivo con Cymevene deja de considerarse necesario.
Italian: Poiché l'uso della terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) ha ridotto il rischio di CMV in pazienti con infezione da HIV, il trattamento preventivo con Cymevene non è più considerato necessario.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Cymevene en la UE.
Italian: Il 15 settembre 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cymevene nell'UE.
Spanish: Sin embargo, el virus puede causar problemas en personas que tienen un sistema inmunológico debilitado como, por ejemplo, personas con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), que están sometiéndose a un tratamiento oncológico o tomando medicamentos para evitar el rechazo de un trasplante de órgano.
Italian: Tuttavia, il virus può causare problemi in individui con un sistema immunitario indebolito quali individui affetti dalla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o che si stanno sottoponendo ad un trattamento antitumorale o che stanno assumendo medicinali per la prevenzione del rigetto di un trapianto d'organo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Cymevene en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Cymevene nell'Unione Europea (UE).
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Cymevene.
Italian: Il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Cymevene.
Spanish: Cymevene también puede utilizarse para prevenir la enfermedad por CMV en pacientes con inmunodepresión inducida por medicamentos (por ejemplo, después del trasplante de un órgano o quimioterapia).
Italian: Cymevene può essere usato inoltre per la prevenzione del CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo un trapianto d'organi o dopo la chemioterapia).
Spanish: Por esta razón, el CHMP convino que Cymevene no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial para la madre compense el riesgo potencial para el feto.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha convenuto che Cymevene non deve essere usato nelle donne in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre superino i potenziali rischi per il nascituro.
Spanish: El medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Italian: Cymevene può anche essere usato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni d'età.
Spanish: Cymevene es un antiviral que se utiliza para tratar o prevenir la infección por citomegalovirus (CMV) en individuos con deficiencias inmunitarias (personas con un sistema inmunológico debilitado).
Italian: Cymevene è un medicinale antivirale che è usato nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus (CMV) negli individui immunocompromessi (persone con un sistema immunitario indebolito).
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), la sección 4.5 (interacciones) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, etiquetados y prospectos en toda la UE.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i foglietti illustrativi nell'UE.
Spanish: Cymevene se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nelle etichettature e nei foglietti illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Spanish: Cymevene contiene el principio activo ganciclovir y se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Italian: Cymevene contiene il principio attivo ganciclovir ed è disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Spanish: El CHMP también acordó que Cymevene se dejará de indicar para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes con SIDA.
Italian: Il CHMP ha inoltre convenuto che Cymevene non deve più essere indicato per la prevenzione del CMV in pazienti affetti da AIDS.
Spanish: El CHMP acordó que Cymevene puede utilizarse para el tratamiento de enfermedades causadas por el CMV en pacientes con deficiencias inmunitarias.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Cymevene può essere usato per il trattamento delle malattie causate dal CMV nei pazienti immunocompromessi.
Spanish: Se aconsejará a las mujeres que pudieran quedarse embarazadas utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Cymevene y durante al menos 30 días después de interrumpir dicho tratamiento.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare un'efficace contraccezione durante il trattamento con Cymevene e per almeno 30 giorni dopo il termine del trattamento.
Spanish: No obstante, esta posibilidad no puede excluirse y, por consiguiente, debe interrumpirse la lactancia en mujeres tratadas con Cymevene para evitar posibles reacciones adversas graves en lactantes.
Italian: Non è noto se ganciclovir passi nel latte materno; tuttavia questa possibilità non può essere esclusa e pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto nelle donne trattate con Cymevene, per evitare possibili gravi effetti indesiderati nei lattanti allattati al seno.
Spanish: Se aconsejará a aquellos varones cuyas parejas pudieran quedarse embarazadas utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante el tratamiento con Cymevene y durante los 90 días posteriores como mínimo.
Italian: Agli uomini con una compagna in età fertile deve essere segnalata la necessità di utilizzare metodi contraccettivi meccanici durante il trattamento con Cymevene, e per almeno 90 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de noviembre de 2013.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 20 novembre 2013.
Spanish: ¿Qué es Didanosine?
Italian: Che cos'è Didanosine?
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes si producen los mismos niveles de principio activo en el organismo.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti se producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Spanish: 20 de noviembre de 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Italian: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Spanish: El 19 de septiembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Didanosine.
Italian: Il 19 settembre 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Didanosine.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Didanosine son mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros interesados.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Didanosine sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Didanosine?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Didanosine?
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 4 de marzo de 2013.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 4 marzo 2013 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Spanish: Conforme a este procedimiento, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso el Reino Unido) evalúa si es posible conceder a un medicamento una autorización de comercialización válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, Rumanía y España).
Italian: Questa è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del proprio territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Romania e Spagna).
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Didanosine y denominaciones asociadas (didanosina, cápsulas gastrorresistentes, 200, 250 y 400 mg)
Italian: Domande e risposte in merito a Didanosine e denominazioni associate (didanosina, capsule gastroresistenti da 200, 250 e 400 mg)
Spanish: Bloquea la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
Italian: Esso blocca l'attività della trascriptasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV-1 che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Spanish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Didanosine a la Agencia Reguladora de Medicamentos Británica.
Italian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ha richiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio di Didanosine all'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito, mediante procedura decentrata.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Didanosine son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, Rumanía y España.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Didanosine sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Romania e Spagna.
Spanish: Al bloquear esta enzima, la didanosina, administrada junto con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene en un nivel bajo.
Italian: Inibendo questo enzima, Didanosine, assunto in associazione con altri medicinali antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Spanish: La didanosina pertenece a una clase de medicamentos denominada análogos de nucleósidos o inhibidores nucleosídicos de la retrotranscriptasa (INRT).
Italian: Didanosine appartiene a una classe di medicinali denominati analoghi dei nucleosidi o inibitori nucleosidici della trascriptasi inversa (NRTI).
Spanish: La didanosina no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas a la inmunodeficiencia adquirida.
Italian: Didanosine non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Didanosine y denominaciones asociadas (didanosina, cápsulas gastrorresistentes, 200, 250 y 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Italian: Domande e risposte in merito a Didanosine e denominazioni associate (didanosina, capsule gastroresistenti da 200, 250 e 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Spanish: Didanosine es un medicamento antivírico que se utiliza combinado con otros medicamentos para tratar pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Italian: Didanosine è un medicinale antivirale indicato in associazione con altri farmaci per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Spanish: Didanosine es un medicamento híbrido, lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea denominado Videx EC.
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE, denominato Videx EC.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las objeciones planteadas por Francia y los Países Bajos, en el sentido de que el estudio de bioequivalencia realizado en presencia de alimento no demostró que Didanosine fuera bioequivalente al medicamento de referencia, Videx EC.
Italian: I motivi del deferimento sono le obiezioni sollevate dalla Francia e dai Paesi Bassi, i quali hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza condotto a stomaco pieno non dimostrasse la bioequivalenza di Didanosine con il prodotto di riferimento, Videx EC.
Spanish: Después de evaluar los datos disponibles en la actualidad y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP ha llegado a la conclusión de que se ha demostrado la bioequivalencia entre Didanosine y el medicamento de referencia cuando se toma con el estómago vacío, y con alimento si se considera la exposición total al principio activo (una medida conocida como AUC).
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento è stata dimostrata in caso di assunzione del medicinale sia a stomaco vuoto sia, considerando l'esposizione complessiva al principio attivo (una misura nota come AUC), a stomaco pieno.
Spanish: Aunque la presencia de alimentos en el estómago disminuye la cantidad de principio activo que se puede absorber y, por lo tanto, estos medicamentos se deben tomar con el estómago vacío, como Didanosine es un preparado gastrorresistente, para conceder la autorización de comercialización se debe demostrar su bioequivalencia en presencia de alimento.
Italian: Benché la presenza di cibo nello stomaco diminuisca la quantità di principio attivo che può essere assorbita, ragion per cui tali medicinali dovrebbero essere assunti a stomaco vuoto, per concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio a Didanosine deve esserne dimostrata la bioequivalenza a stomaco pieno, essendo esso un preparato gastroresistente.
Spanish: Se presenta en comprimidos «gastrorresistentes», es decir, su contenido pasa por el estómago sin degradarse hasta que llega al intestino, lo que evita que los ácidos estomacales destruyan el principio activo.
Italian: "Gastroresistente" significa che il contenuto delle compresse passa attraverso lo stomaco senza essere degradato, fino a quando raggiunge l'intestino.
Spanish: El Comité observó que las concentraciones máximas del principio activo en la sangre tras una administración con alimento fueron algo mayores después de Didanosine que después del medicamento de referencia; sin embargo, consideró que la diferencia no tenía importancia clínica ya que el medicamento se debe tomar con el estómago vacío, lo que produce concentraciones mucho mayores y que, por lo tanto, estas pequeñas variaciones en la concentración del principio activo en la sangre no aumentarían el riesgo.
Italian: Pur riconoscendo che le concentrazioni massime del principio attivo nel sangue, quando il medicinale è stato assunto a stomaco pieno, erano leggermente superiori con Didanosine rispetto al medicinale di riferimento, il comitato ha ritenuto che la differenza non fosse clinicamente significativa, poiché il medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto e, in tal caso, produce concentrazioni di gran lunga maggiori.
Spanish: 7 de julio de 2011
Italian: Il 7 Luglio 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó la decisión el 7 de julio de 2011.
Italian: In data 7 luglio 2011 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Italian: Esito di una procedura ex art. 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Docetaxel Teva Generics son mayores que sus riesgos, y de que puede concederse la autorización de comercialización en los Países Bajos, así como en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido y Noruega.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Docetaxel Teva Generics sono superiori ai suoi rischi e che può essere rilasciata autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi nonché in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Regno unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria e Norvegia.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y los Países Bajos remitieron el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de julio de 2010.
Italian: Tuttavia questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo e il 29 luglio 2010 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso todos los demás Estados miembros de la UE (excepto Portugal) y Noruega).
Italian: La procedura prevede che uno Stato membro ("Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi) valuti il medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio valida non solo sul proprio territorio ma anche in altri Stati membri ("Stati membri interessati", in questo caso tutti gli altri Stati membri dell'UE, con l'eccezione del Portogallo, più la Norvegia).
Spanish: Por consiguiente el CHMP concluyó que los beneficios de Docetaxel Teva Generics son mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Países Bajos y en los Estados miembros afectados.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Docetaxel Teva Generics sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi e negli Stati membri interessati.
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Teva Generics?
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva Generics?
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Docetaxel Teva Generics.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Docetaxel Teva Generics.
Spanish: El docetaxel bloquea la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que las permite dividirse y multiplicarse.
Italian: Il docetaxel inibisce la capacità delle cellule cancerose di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Spanish: Docetaxel Teva Generics está indicado para tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) y cáncer de cabeza y cuello.
Italian: Docetaxel Teva Generics è destinato al trattamento dei seguenti tipi di cancro: carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, cancro della prostata, adenocarcinoma gastrico (un cancro dello stomaco) e cancro della testa e del collo.
Spanish: Tras la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que no se necesitan datos adicionales porque se espera que Docetaxel Teva Generics produzca las mismas concentraciones del principio activo en el organismo que el medicamento de referencia.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che non fossero necessari ulteriori dati in quanto Docetaxel Teva Generics dovrebbe prevedibilmente indurre nell'organismo livelli di principio attivo comparabili a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Algunos Estados miembros lo consideraban necesario porque la formulación de Docetaxel Teva Generics (polvo y disolvente para preparar una solución) es diferente de la formulación del medicamento de referencia (una solución concentrada) y los dos medicamentos contienen excipientes distintos (componentes inactivos).
Italian: Alcuni Stati membri hanno ritenuto che tale studio fosse necessario perché la forma farmaceutica di Docetaxel Teva Generics (polvere e solvente per la preparazione di una soluzione) non è la stessa del medicinale di riferimento (soluzione concentrata) e perché i due medicinali contengono eccipienti (ingredienti non attivi) diversi.
Spanish: Teva Generics BV presentó una solicitud para Docetaxel Teva Generics en los Países Bajos por medio de un procedimiento descentralizado.
Italian: La ditta Teva Generics BV ha presentato alle competenti autorità dei Paesi Bassi domanda di autorizzazione per Docetaxel Teva Generics tramite procedura decentrata.