FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, pri katerih bolezen po štirih ciklusih kemoterapije na podlagi platine ni napredovala, so lahko prejeli vzdrževalno zdravljenje s pemetreksedom (pemetreksed 500 mg/m 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa).
Lithuanian: Pacientai, kurių liga neprogresavo po 4 chemoterapijos platinos pagrindu kursų, galėjo vartoti 500 mg/m2 pemetreksedo palaikomajam gydymui pirmą kiekvieno 21 dienos kurso dieną.
Slovenian: Izpostavljenost osimertinibu lahko zmanjšajo tudi zmerni induktorji CYP3A4 (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil), zato jih je treba uporabljati previdno oziroma se jim je treba izogniti, če je mogoče.
Lithuanian: , bozentanas, efavirenzas, etravirinas, modafinilis) taip pat gali sumažinti osimertinibo ekspoziciją; jų vartojant kartu būtinos atsargumo priemonės, o jei įmanoma to reikia vengti.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko poslabšajo delovanje zdravila TAGRISSO:
Lithuanian: Šie vaistai gali susilpninti TAGRISSO poveikį:
Slovenian: • aliskiren - uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Lithuanian: • aliskireno, vartojamo nuo aukšto kraujospūdžio.
Slovenian: zmanjšano število trombocitov zelo pogosti (54 %)
Lithuanian: sumažėjęs trombocitų kiekis labai dažnai (54 %)
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom TAGRISSO mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka.
Lithuanian: Gydymą TAGRISSO turi pradėti gydytojas, kuris turi gydymo priešvėžiniais vaistiniais preparatais patirties.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila TAGRISSO, kot bi smeli Če vzamete odmerek, večji od običajnega odmerka, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę TAGRISSO dozę? Išgėrę per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Slovenian: • Če se vam pojavijo solzenje, občutljivost na svetlobo, bolečine v očesu, pordelost očesa ali spremembe vida.
Lithuanian: • akių ašarojimą, jautrumą šviesai, akių skausmą, paraudimą arba pakitusį ragėjimą.
Slovenian: Ukinitev uporabe zdravila zaradi neželenih učinkov je bilo 4,3 %.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų šio vaistinio preparato vartojimą nutraukė 4,3 % pacientų.
Slovenian: 23,5 (22,0; NI)
Lithuanian: 23,5 (22,0, NA)
Slovenian: Kemoterapija (pemetreksed/cisplatin ali pemetreksed/karboplatin)
Lithuanian: Chemoterapija (pemetreksedas/cisplatina arba pemetreksedas /karboplatina)
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic je malo.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, gydymo duomenų yra nedaug.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO lahko vpliva na to, kako dobro delujejo naslednja zdravila in/ali poveča njihove neželene učinke:
Lithuanian: TAGRISSO gali sumažinti šių vaistų veiksmingumą ir (arba) sustiprinti jų šalutinį poveikį:
Slovenian: Interval QTc je več kot 500 msec na vsaj 2 ločenih posnetkih EKG
Lithuanian: Koreguotas QT intervalas (QTc) bent 2 skirtingose EKG ilgesnis kaip 500 msek.
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA3 (N = 1142) je bilo 43 % bolnikov starih 65 let ali več in 13 % jih je bilo starih 75 let ali več.
Lithuanian: 43 % FLAURA ir AURA3 tyrimuose dalyvavusių pacientų (N = 1142) buvo 65 metų ir vyresni, 13 % - 75 metų ir vyresni.
Slovenian: Učinkovine, katerih koncentracijo v plazmi lahko spremeni zdravilo TAGRISSO Na podlagi študij in vitro je osimertinib kompetitivni zaviralec prenašalcev BCRP.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti TAGRISSO Tyrimų in vitro duomenimis, osimertinibas yra konkurencinis BCRP nešiklių inhibitorius.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali zdravilo TAGRISSO v odmerku 80 mg na dan v dveh randomiziranih študijah 3. faze (FLAURA - prva linija in AURA3 - le druga linija), dveh študijah z eno samo skupino (AURAex in AURA2 - druga linija ali več) in eni študiji 1. faze (AURA1 - prva linija ali več) (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Jie vartojo 80 mg TAGRISSO per parą dviejų randomizuotų 3 fazės tyrimų metu (FLAURA pirmos eilės ir AURA3 tik antros eilės), dviejų vienos grupės tyrimų metu (AURAex ir AURA2 antros arba vėlesnės eilės) bei vieno 1 fazės tyrimo (AURA1 pirmos arba vėlesnės eilės) metu (žr.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih levkopeniji, limfopeniji, nevtropeniji in trombocitopeniji; večina je bila blago do zmerno izrazitih in niso povzročili prekinitve uporabe zdravila.
Lithuanian: Vis dėlto užfiksuota ir leukopenijos, limfopenijos, neutropenijos bei trombocitopenijos nepageidaujamų reiškinių, kurių dauguma buvo mažo ar vidutinio intensyvumo ir nesukėlė būtinybės nutraukti vaistinio preparato vartojimo.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri metastazah v osrednjem živčevju (CNS) v študiji FLAURA Za randomizacijo v študiji FLAURA so bili primerni bolniki z metastazami v CNS, ki niso zahtevale uporabe steroidov, če so imeli stabilno nevrološko stanje vsaj dva tedna po dokončanju definitivnega zdravljenja in steroidov.
Lithuanian: Poveikio CNS metastazėms veiksmingumas (FLAURA tyrimo duomenys) Į FLAURA tyrimą buvo leidžiama randomizuoti pacientus, turėjusius metastazių CNS (dėl kurių nereikėjo steroidų) ir stabilią neurologinę būklę bent 2 savaites po tinkamiausio gydymo ir steroidų vartojimo.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejemali primerjalni EGFR TKI, je bil po napredovanju bolezni dovoljen prehod na odprto uporabo zdravila TAGRISSO, če so imeli pozitiven izvid testiranja tumorskih vzorcev za mutacijo T790M.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems palyginamąjį EGFR TKI, nustačius ligos progresavimą buvo leidžiama jį pakeisti į TAGRISSO (atviru būdu), jeigu ištirti naviko mėginiai buvo T790M mutacijai teigiami.
Slovenian: Analiza ključnih simptomov raka pljuč
Lithuanian: Pagrindinių plaučio vėžio simptomų analizė
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 15,0 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TAGRISSO, in 9,7 meseca pri bolnikih, ki so prejemali primerjalni EGFR TKI.
Lithuanian: TAGRISSO vartojusių pacientų stebėjimo laikotarpio mediana buvo 15,0 mėn., o vartojusių palyginamąjį EGFR TKI9,7 mėn.
Slovenian: Upoštevaje skrajne vrednosti telesne mase od < 43 do > 88 kg so bila razmerja presnovka AZ5104 v razponu od 11,8 % do 9,6 %, presnovka AZ7550 pa med 12,8 % in 8,1 %.
Lithuanian: Įvertinus mažiausią ir didžiausią tiriamųjų kūno svorį (nuo < 43 kg iki > 88 kg), AZ5104 metabolito dalis buvo nuo 11,8 % iki 9,6 %, o AZ7550 - nuo 12,8 % iki 8,1 %.
Slovenian: Pomaga lahko redna uporaba vlažil na koži in nohtih.
Lithuanian: Nuo šių sutrikimų gali padėti reguliariai naudojamos odos ir nagų drėkinimo priemonės.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji FLAURA po oceni raziskovalca
Lithuanian: FLAURA tyrimo veiksmingumo duomenys tyrėjų vertinimu
Slovenian: Če pa je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah v jetrih ne zavira UGT1A1 in UGT2B7.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos neslopina kepenų UGT1A1 ir UGT2B7.
Slovenian: Analiza senzitivnosti PFS, opravljena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - Blinded Independent Central Review), je pokazala mediano vrednost PFS 11,0 mesecev z zdravilom TAGRISSO in 4,2 meseca s kemoterapijo.
Lithuanian: PFS jautrumo analizė aklo nepriklausomo centrinio vertinimo (BICR) duomenimis parodė, kad TAGRISSO grupės pacientų PFS mediana buvo 11,0 mėn., o chemoterapijos grupės - 4,2 mėn.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) za ≥ 10 % ali na manj kot 50 % pojavilo pri 3,9 % (35/908) bolnikov, zdravljenih z zdravilom TAGRISSO, ki so imeli LVEF izmerjen izhodiščno in vsaj še enkrat med obdobjem spremljanja.
Lithuanian: Left Ventricular Ejection Fraction, LVEF) sumažėjimas bent 10 % arba iki nesiekiančios 50 % užfiksuotas 3,9 % (35 iš 908) TAGRISSO vartojusių pacientų, kurių LVEF tirta iš pradžių ir bent kartą vėliau.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAGRISSO
Lithuanian: Kiti vaistai ir TAGRISSO
Slovenian: Izhodiščne značilnosti skupne študijske populacije (AURAex in AURA2) so bile: mediana starost 63 let, 13 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let, 68 % žensk, 36 % belcev, 60 % Azijcev.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus (AURAex ir AURA2) įtrauktų pacientų bendros populiacijos pradinės charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana - 63 metai, 13 % pacientų buvo 75 metų ar vyresni, 68 % - moterys, 36 % - baltieji, 60 % - azijiečiai.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, mikrokristalna celuloza, nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza, natrijev stearilfumarat, polivinilalkohol, titanov dioksid, makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid, rdeči železov oksid, črni železov oksid (glejte poglavje 2 "Informacije o drugih sestavinah tega zdravila").
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yramanitolis, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, natrio stearilfumaratas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas, raudonasis geležies oksidas, juodasis geležies oksidas (žr.
Slovenian: Očesne bolezni keratitis občasni (0,7 %)
Lithuanian: Akių sutrikimai keratitas nedažnai (0,7 %)
Slovenian: Dodati mora še dodatnega pol kozarca vode in tako zagotoviti, da ne ostane nič zdravila; dodatno vodo mora takoj popiti.
Lithuanian: Kad neliktų likučių, paskui reikia įpilti dar pusę stiklinės vandens, ir nedelsiant išgerti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila nista ugotovljeni pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (očistek kreatinina < 15 ml/min, izračunan po Cockroft-Gaultovi enačbi) in pri bolnikih na dializi.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų pacientams, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (kreatinino klirensas, apskaičiuotas pagal Cockcroft ir Gault formulę, < 15 ml/min.) arba yra dializuojami, nėra.
Slovenian: V študijah FLAURA in AURA je bila pojavnost intersticijske bolezni pljuč pri bolnikih japonske etnične pripadnosti 10,4 %, pri bolnikih nejaponske azijske etnične pripadnosti 1,8 % in pri neazijskih bolnikih 2,8 %.
Lithuanian: FLAURA ir AURA tyrimų metu ILD pasireiškė 10,4 % japonų rasės pacientų, 1,8 % ne japonų rasės azijiečių ir 2,8 % ne azijiečių.
Slovenian: 30 x 1 filmsko obložena tableta 28 x 1 filmsko obložena tableta
Lithuanian: 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 28 x 1 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Učinkovine, ki lahko povečajo koncentracijo osimertiniba v plazmi Študije in vitro so pokazale, da poteka presnova I. faze osimertiniba pretežno s CYP3A4 in CYP3A5.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurios gali padidinti osimertinibo koncentraciją plazmoje Tyrimai in vitro parodė, kad osimertinibo I fazės metabolizmas daugiausiai priklauso nuo CYP3A4 ir CYP3A5.
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital - uporabljajo se za zdravljenje napadov krčev
Lithuanian: • fenitoinas, karbamazepinas ir fenobarbitalis -vaistai nuo traukulių;
Slovenian: In vitro osimertinib v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ali MATE2K.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos osimertinibo koncentracijos neslopina OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 ir MATE2K in vitro.
Slovenian: • modafinil - uporablja za zdravljenje težav s spanjem.
Lithuanian: • modafinilio, vartojamo nuo miego sutrikimų;
Slovenian: V času vmesne analize celokupnega preživetja (25 % dozorelost) je bilo ROg 0,63 v korist zdravila TAGRISSO (95 % IZ: 0,45; 0,88; p = 0,0068), vendar ni doseglo formalne statistične značilnosti.
Lithuanian: Atliekant bendro išgyvenimo tarpinę analizę (esant 25 % užbaigtumui), HR buvo 0,63 ir rodė palankesnį TAGRISSO poveikį (95 % PI - nuo 0,45 iki 0,88, P = 0,0068), tačiau formalus statistinio reikšmingumo lygmuo nebuvo pasiektas.
Slovenian: Enaintrideset odstotkov (31 %) (n = 129) je prejelo 1 predhodno linijo zdravljenja (le zdravljenje z EGFR-TKI) in 69 % (n = 282) jih je prejelo 2 ali več predhodnih linij.
Lithuanian: Visiems pacientams iki tol taikytas bent vienas ankstesnės eilės gydymas: 31 % (N = 129) - vienos (tik EGFR-TKI), 69 % - (N = 282) 2 ar daugiau.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJEIR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Slovenian: Pri bolnikih s srčnimi dejavniki tveganja in bolnikih s stanji, ki prizadenejo LVEF, je treba razmisliti o nadziranju delovanja srca, vključno z ocenjevanjem LVEF izhodiščno in med zdravljenjem.
Lithuanian: Jeigu pacientas turi širdies ligų rizikos faktorių arba serga liga, turinčia įtakos LVEF, tai reikia įvertinti poreikį stebėti širdies veiklą, įskaitant pradinės ir vėlesnės LVEF matavimus.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah (n = 1367) niso ugotovili klinično pomembne povezanosti med predvideno izpostavljenostjo v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCss) in bolnikovo starostjo (razpon: od 25 do 91 let), spolom (65 % žensk), etnično pripadnostjo (vključno z belci, Azijci, Japonci, Kitajci in neazijskimi nebelskimi bolniki), linijo zdravljenja in kadilskim statusom (n = 34 trenutnih kadilcev, n = 419 nekdanjih kadilcev).
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės (n = 1367) neparodė kliniškai reikšmingo ryšio tarp numatomos pusiausvyros ekspozicijos (AUCss) bei paciento amžiaus (nuo 25 iki 91 metų), lyties (65 % buvo moterys), rasės (įskaitant baltuosius, azijiečius, japonus, kinus ir ne baltuosius ne azijiečius), gydymo eilės ir rūkymo (analizuoti 34 esamų ir 419 buvusių rūkalių duomenys).
Slovenian: Osimertinib lahko poveča izpostavljenost substratom BCRP (breast cancer resistant protein) in P-glikoproteina (P-gp).
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP) ir P-glikoproteino (P-gp) substratų ekspoziciją.
Slovenian: Mediani čas do pojava IBP ali njej podobnih neželenih učinkov je bil 85 dni (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Laikotarpio iki ILD ar į ILD panašių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo mediana buvo 85 dienos (žr.
Slovenian: AZ7550 je imel podoben farmakološki profil kot zdravilo TAGRISSO, AZ5104 pa je pokazal večjo moč tako pri mutiranem kot pri divjem tipu EGFR.
Lithuanian: Nustatyta, kad AZ7550 farmakologinio veikimo pobūdis yra panašus į TAGRISSO, o AZ5104 mutavusius ir natūralius EGFR veikia stipriau.
Slovenian: Zdravniku morate pred začetkom jemanja zdravila TAGRISSO povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, prieš pradėdami gydytis TAGRISSO, jeigu vartojate kurį nors iš žemiau nurodytų vaistų.
Slovenian: Potem začnite zdravilo TAGRISSO znova uporabljati v manjšem odmerku, tako kot je opisano v preglednici 1.
Lithuanian: ar ilgesnis), o paskui tęsti gydymą mažesne TAGRISSO doze kaip nurodyta 1 lentelėje.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila TAGRISSO ni.
Lithuanian: Specifinio gydymo perdozavus TAGRISSO nėra.
Slovenian: 11,7 (10; NI)
Lithuanian: 11,7 (10, NA)
Slovenian: Na račun nespremenjenega osimertiniba je šlo približno 2 % izločanja, 0,8 % v urinu in 1,2 % v blatu.
Lithuanian: Nepakitęs osimertinibas sudarė maždaug 2 % (0,8 % šlapime ir 1,2 % išmatose).
Slovenian: Ni znano, ali se osimertinib ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Lithuanian: Ar osimertinibo arba jo metabolitų patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Slovenian: • če ste imeli vnetje pljuč (bolezen, ki jo imenujemo "intersticijska bolezen pljuč"),
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu (taip vadinama intersticine plaučių liga);
Slovenian: • Ne uporabite pakiranj, ki so poškodovana ali kažejo znake, da jih je že kdo odpiral.
Lithuanian: • Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba buvo atidaryta anksčiau, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Sedeminštirideset odstotkov (47 %) bolnikov je imelo metastatsko bolezen kosti.
Lithuanian: 47 % pacientų turėjo metastazių kauluose.
Slovenian: Učinki na prebavilih
Lithuanian: Poveikis virškinimo traktui
Slovenian: Tako zavre rast celic, bistveno manj pa deluje proti EGFR v celičnih linijah divjega tipa (navidezne IC50 proti fosfo-EGFR od 480 nM do 1,8 µM).
Lithuanian: Aktyvumas prieš natūralių ląstelių linijų EGFR yra reikšmingai silpnesnis (nustatyta fosfo-EGFR SK50 - nuo 480 nM iki 1,8 μM).
Slovenian: Spremljanje glede preživetja brez napredovanja bolezni je mediano trajalo 12,6 meseca.
Lithuanian: PFS stebėjimo trukmės mediana buvo 12,6 mėn.
Slovenian: Bolniki z nizko telesno maso (< 50 kg), ki so prejemali zdravilo TAGRISSO 80 mg, so v primerjavi z bolniki z višjo telesno maso (≥ 50 kg) pogosteje poročali o neželenih učinkih 3. ali višje stopnje (52 % v primerjavi s 35 %) ter podaljšanju intervala QTc (14 % v primerjavi s 4 %).
Lithuanian: Mažo (< 50 kg) kūno svorio pacientams, vartojusiems TAGRISSO 80 mg, dažniau užfiksuota ≥ 3 laipsnio nepageidaujamų reiškinių (52 % plg. su 35 %) ir QTc pailgėjimas (14 % plg.
Slovenian: Kemoterapija je obsegala pemetreksed 500 mg/m2 s karboplatinom AUC5 ali pemetreksed 500 mg/m2 s cisplatinom 75 mg/m2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa in do 6 ciklusov.
Lithuanian: arba 500 mg/m2 pemetreksedo ir 75 mg/m2 cisplatinos pirmą kiekvieno 21 dienos kurso dieną (iš viso taikyta iki 6 kursų).
Slovenian: Primerjalni EGFR TKI (gefitinib ali erlotinib) N = 67
Lithuanian: Lyginamasis EGFR TKI (gefitinibas arba erlotinibas) N = 67
Slovenian: Čas od randomizacije do prvega naslednjega zdravljenja ali smrti (TFST) Število bolnikov, ki so prejeli prvo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Lithuanian: time from randomisation to first subsequent treatment or death, TFST) Pirmą vėlesnį gydymą gavusių arba mirusių pacientų skaičius (%)
Slovenian: Te učinke so opažali ob maternalno toleriranem odmerku 20 mg/kg, ko je bila izpostavljenost enakovredna izpostavljenosti človeka ob priporočenem odmerku 80 mg na dan (na podlagi celotne AUC).
Lithuanian: Šis poveikis nustatytas nuo dozės, kurią vaikingos patelės toleravo (20 mg/kg) ir esant ekspozicijai (pagal bendrą AUC), kuri atitinka susidarančią žmogui vartojant rekomenduojamą 80 mg paros dozę.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi glede na bolnikovo starost, telesno maso, spol, etnično pripadnost ali kadilski status (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Dėl paciento amžiaus, kūno svorio, lyties, rasės ar rūkymo dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetične analize 134 bolnikov z blago okvaro jeter, 8 bolnikov z zmerno okvaro jeter in 1216 bolnikov z normalnim delovanjem jeter je bila izpostavljenost osimertinibu podobna.
Lithuanian: Farmakokinetikos 134 lengvai sutrikusią kepenų funkciją, 8 vidutiniškai sutrikusią kepenų funkciją ir 1216 normalią kepenų funkciją turinčių pacientų organizme analizė parodė panašią osimertinibo ekspoziciją.
Slovenian: Vsi primeri so bili posamični dogodki pri bolnikih, ki so pomotoma vzeli dodaten dnevni odmerek zdravila TAGRISSO, in niso imeli nobenih kliničnih posledic.
Lithuanian: Visais užfiksuotais atvejais pacientai apsirikę pavartojo papildomą paros dozę, o klinikinių pasekmių nebuvo.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil v študiji FLAURA 19 dni in v študiji AURA3 22 dni, mediani čas trajanja učinkov 2. stopnje pa je bil v prvi 19 dni in v drugi 6 dni.
Lithuanian: FLAURA ir AURA3 tyrimų metu laiko iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo atitinkamai 19 ir 22 dienos, o 2 laipsnio reiškinių trukmės medianaatitinkamai 19 ir 6 dienos.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z zdravilom TAGRISSO, se pojavi podaljšanje intervala QTc.
Lithuanian: TAGRISSO vartojantiems pacientams pailgėja QTc intervalas.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se osimertinib presnavlja predvsem s CYP3A4 in CYP3A5.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, daugiausia osimertinibo metabolizuoja CYP3A4 ir CYP3A5.
Slovenian: Na podlagi kliničnih študij prilagajanje odmerka ni potrebno pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) ali z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dozės nereikia koreguoti nei lengvai sutrikusią (Child Pugh A klasė), nei vidutiniškai sutrikusią (Child Pugh B) kepenų funkciją turintiems pacientams.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC, pozitivnim za mutacijo T790M EGFR.
Lithuanian: • suaugusių pacientų, lokaliai progresavusio arba metastazinio EGFR T790M mutacijai teigiamo NSCLC, gydymui.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje zdravila TAGRISSO (n = 279, 80 mg peroralno enkrat na dan) ali primerjalnega EGFR TKI (n = 277, gefitinib 250 mg peroralno enkrat na dan ali erlotinib 150 mg peroralno enkrat na dan).
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti santykiu 1:1 vartoti TAGRISSO 80 mg 1 kartą per parą per burną (n = 279) arba palyginamąjį EGFR TKI (250 mg gefitinibo 1 kartą per parą per burną arba 150 mg erlotinibo 1 kartą per parą per burną, n = 277).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (smrt zarodka, zmanjšana rast ploda in smrt novorojenčka, glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (embrionų ir vaisių žuvimą, sulėtėjusį vaisių augimą ir naujai atsivestų palikuonių žuvimą, žr.
Slovenian: Sodelovanje bolnikov je bilo v prvih 9 mesecih na splošno visoko (≥ 70 %) in v obeh skupinah podobno.
Lithuanian: buvo didelis aplamai (≥ 70 %) ir abejose grupėse panašus.
Slovenian: Ponovno lahko začnete zdravljenje z zdravilom TAGRISSO v enakem (80 mg) ali manjšem odmerku (40 mg).
Lithuanian: Galima vėl vartoti tą pačią (80 mg) arba mažesnę (40 mg) TAGRISSO dozę
Slovenian: V populaciji, ocenljivi za odziv, je imelo 85 % (223/262) bolnikov dokumentiran odziv ob času prvega slikanja (6 tednov), 94 % (247/262) pa je imelo dokumentiran odziv ob času drugega slikanja (12 tednov).
Lithuanian: Pirmojo skanavimo (po 6 savaičių) metu atsakas dokumentuotas 85 % (223 iš 262), antrojo (po 12 savaičių) - 94 % (247 iš 262) populiacijos, kurios atsaką buvo galima įvertinti, pacientų.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu pastotumėte, kol vartosite šį vaistą, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar Jums vartoti TAGRISSO toliau.
Slovenian: Čas od randomizacije do drugega naslednjega zdravljenja ali smrti (TSST) Število bolnikov, ki so prejeli drugo nadaljnje zdravljenje ali so umrli (%)
Lithuanian: time from randomisation to second subsequent treatment or death, TSST) Antrą vėlesnį gydymą gavusių arba mirusių pacientų skaičius (%)
Slovenian: Združuje primere, poročane z izrazi: bolezni nohtne posteljice, vnetje nohtne posteljice, okužba nohtne posteljice, spremenjena barva nohtov, pigmentacija nohtov, bolezen nohtov, toksični učinki na nohtih, distrofija nohtov, okužba nohtov, valovitost nohtov, onihalgija, lomljenje nohtov, oniholiza, onihomadeza, onihomalacija, paronihija.
Lithuanian: Apima pranešimus apie susijusių terminų grupės atvejus: nagų guolių sutrikimus, nagų guolių uždegimą, nagų guolių infekciją, pakitusią nagų spalvą, nagų pigmentaciją, nagų sutrikimus, toksinį poveikį nagams, nagų distrofiją, nagų infekciją, gūbriuotus nagus, onichalgiją, onichoklazę, onicholizę, onichomadezę, onichomaliaciją, ir paronichiją.
Slovenian: Ni namreč znano, ali obstaja kakšno tveganje za otroka.
Lithuanian: Žindymas Vartojant šį vaistą, žindyti negalima, kadangi nežinoma, ar jis nekelia pavojaus kūdikiui.
Slovenian: V študiji plodnosti samic pri podganah uporaba osimertiniba v odmerku 20 mg/kg/dan (to je približno enakovredno priporočenemu kliničnemu dnevnemu odmerku 80 mg) ni vplivala na estrus ali na število brejih samic, povzročila pa je zgodnje smrti zarodkov.
Lithuanian: Žiurkių patelių vaisingumo tyrimo metu osimertinibo 20 mg/kg paros dozė, kuri maždaug atitinka rekomenduojamą 80 mg paros dozę žmogui, neturėjo įtakos rujos ciklui ir apvaisintų patelių skaičiui, tačiau sukėlė embrionų žuvimų vaikingumo laikotarpio pradžioje.
Slovenian: Bolezni prebavil driska zelo pogosti (49 %)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai viduriavimas labai dažnai (49 %)