FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une seringue pré-remplie fournit la quantité de produit pour délivrer une seule dose de 90 microlitres de pegaptanib sodium, correspondant à 0,3 mg de l'oligonucléotide sous forme acide libre.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia fornece uma quantidade utilizável para libertar uma dose única de 90 microlitros contendo pegaptanib sódico, correspondente a 0,3 mg de oligonucleótido na forma de ácido livre.
French: Chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Portuguese: Cloreto de sódio, fosfato sódico monobásico mono-hidratado, fosfato sódico dibásico hepta-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
French: Ce que contient MACUGEN
Portuguese: Qual a composição de Macugen
French: • inflammation de la partie centrale de la surface de l'œil (kératite),
Portuguese: • inflamação da parte central da superfície do olho (queratite)
French: En conséquence, après l'injection, la perfusion de la tête du nerf optique doit être surveillée et une élévation de la pression intraoculaire traitée de manière appropriée.
Portuguese: Por conseguinte, deve-se verificar a perfusão da cabeça do nervo ótico e monitorizar adequadamente o aumento da pressão intraocular após injeção.
French: Une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre doivent être administrés avant l'injection.
Portuguese: Antes da injeção deve-se administrar anestesia adequada e um microbicida tópico de largo espectro.
French: • légère érosion de la partie centrale de la surface de l'œil (cornée),
Portuguese: • pequena erosão na parte central da superfície do olho (córnea)
French: Chez l'homme, après une dose monoculaire de 3 mg, une concentration plasmatique maximale moyenne d'environ 80 ng/ml est observée dans les 1 à 4 jours.
Portuguese: A concentração plasmática média máxima de cerca de 80 ng/ml ocorre 1 a 4 dias após uma dose monocular de 3 mg, no ser humano.
French: • œil injecté de sang (hémorragie conjonctivale),
Portuguese: • olho vermelho (hemorragia conjuntival)
French: Affections vasculaires Peu fréquent hypertension, anévrisme aortique
Portuguese: Hipertensão, aneurisma aórtico
French: Affections psychiatriques Peu fréquent cauchemar, dépression
Portuguese: Pesadelos, depressão
French: • saignement autour de l'œil (saignement péri-orbital),
Portuguese: • hemorragia em torno do olho (hemorragia periorbitária)
French: Lors de la visite à 12 semaines, si un patient ne démontre pas de bénéfice thérapeutique (perte de moins de 15 lettres d'acuité visuelle) après 2 injections consécutives de MACUGEN, l'arrêt ou le report du traitement par MACUGEN doit être pris en considération.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção ou a descontinuação da terapêutica com Macugen se, após 2 injeções consecutivas, o doente não demonstrar benefício clínico (perda da acuidade visual inferior a 15 letras) na visita da 12ª semana.
French: Affections oculaires Très fréquent inflammation de la chambre antérieure, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, kératite ponctuée, corps flottants et opacité du corps vitré
Portuguese: Inflamação da câmara anterior, dor ocular, pressão intraocular aumentada, queratite pontuada, manchas flutuantes vítreas e opacidades vítreas.
French: Après des administrations intravitréennes et intraveineuses de pegaptanib radiomarqué à des lapins, les concentrations de radioactivité les plus élevées (à l'exception de l'œil ayant reçu la dose par voie intravitréenne) ont été observées dans le rein.
Portuguese: Após administrações intravítrea e intravenosa de pegaptanib marcado radioactivamente em coelhos, as concentrações de radioatividade mais elevadas (excluindo o olho para a dose intravítrea) foram obtidas no rim.Nos coelhos, deteta-se o componente nucleótido, 2'fluoruridina no plasma e na urina, após doses únicas intravenosas e intravítreas de Macugen marcado radioactivamente.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Peu fréquent abrasion
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Pouco frequentes
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MACUGEN 0,3 mg injection pegaptanib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Macugen 0,3 mg injetável pegaptanib
French: Affections cardiaques Peu fréquent palpitations
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes
French: • petits dépôts dans l'œil ou à la surface de l'œil (cornée),
Portuguese: • pequenos depósitos no olho ou na superfície do olho (córnea), depósitos na parte posterior do olho
French: • trouble visuel,
Portuguese: • distúrbios visuais
French: Description des certains effets indésirables
Portuguese: Descrição das reações adversas seleccionadas
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MACUGEN 0,3 mg solution injectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solução injetável
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (afetam entre 1 a 10 utilizadores )
French: Avertissements et précautions Parlez-en avec votre docteur avant que MACUGEN ne vous soit administré.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento com Macugen.
French: • affection de la surface de l'œil (cornée),
Portuguese: • distúrbio da superfície do olho (córnea)
French: L'excrétion de MACUGEN dans le lait maternel n'a pas été établie.
Portuguese: Desconhece-se se Macugen é excretado no leite humano.
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, fosfato monossódico mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.Para mais informação relativa ao conteúdo de sódio deo macugen, consultar a secção 2.
French: • paupière tombante,
Portuguese: • pálpebra descaída
French: La seringue ne doit pas être enlevée de son étui tant que le patient n'a pas été préparé pour l'injection à fin de prévenir toute contamination.
Portuguese: De forma a prevenir a contaminação, a seringa só deve ser retirada da bolsa quando o doente estiver pronto para a injeção.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue pré-remplie fournit la quantité nécessaire de produit pour délivrer une seule dose de 90 microlitres de pegaptanib sodium, correspondant à 0,3 mg de l'oligonucléotide sous forme acide libre.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma seringa pré-cheia fornece uma quantidade utilizável para libertar uma dose única de 90 microlitros contendo pegaptanib sódico, correspondente a 0,3 mg de oligonucleótido na forma de ácido livre.
French: • L'utilisation de MACUGEN n'est pas recommandée pendant l'allaitement car le passage de MACUGEN dans le lait maternel humain n'est pas connu.. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant le début du traitement par MACUGEN.
Portuguese: • Não se recomenda a administração de Macugen durante o aleitamento e desconhece-se se o Macugen é excretado no leite humano.
French: Les effets indésirables oculaires les plus fréquents rapportés suite à l'injection de MACUGEN lors des essais cliniques sont : une inflammation de la chambre antérieure, une douleur oculaire, une augmentation de la pression intraoculaire, une kératite ponctuée, des corps flottants et une opacité du corps vitré.
Portuguese: Nos ensaios clìnicos as reações adversas mais reportadas após a injeção de Macugen são: inflamação da câmara anterior, dor ocular, aumento da pressão intraocular, queratite pontuada, manchas flutuantes vítreas e opacidades vítreas As reações adversas oculares menos frequentemente reportadas incluíram endoftalmite, hemorragia da retina, hemorragia vítrea e descolamento da retina.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MACUGEN 0,3 mg solution injectable pegaptanib
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solução injetável pegaptanib
French: Aucun effet sur la fertilité des souris mâles et femelles lors des études sur l'animal n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos animais não se observaram efeitos na fertilidade de ratos machos e fêmeas.
French: • démangeaison des paupières,
Portuguese: • comichão nas pálpebras
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: • une inflammation de l'œil,
Portuguese: • inflamação ocular
French: Voie intravitréenne
Portuguese: Hemorragias intravítreas
French: Il est important de traiter ces types d'affections le plus rapidement possible.
Portuguese: É importante tratar o mais rapidamente possível este tipo de complicações.
French: La dose de 3 mg n'a apporté aucun bénéfice supplémentaire.
Portuguese: A dose de 3 mg não apresentou qualquer benefício adicional.
French: L'EPAR complet relatif à Macugen est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Macugen pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Macugen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Macugen.
French: Cette amélioration s'est maintenue pendant deux ans chez les patients qui ont reçu Macugen.
Portuguese: Esta melhoria manteve-se durante um período de dois anos nos doentes tratados com Macugen.
French: La macula assure la vision centrale, qui est indispensable pour voir les détails liés aux tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages.
Portuguese: A mácula permite a visão central necessária para ver os detalhes essenciais à realização de tarefas quotidianas, tais como conduzir, ler e reconhecer rostos.
French: Il convient que l'administration soit effectuée dans un environnement stérile.
Portuguese: O processo deve ser realizado em condições de esterilidade.
French: Un aptamère est un simple brin de molécules appelées nucléotides qui a été conçu pour se lier à une molécule spécifique dans le corps.
Portuguese: Um aptâmero é uma cadeia simples de moléculas chamadas nucleótidos que se liga facilmente a uma molécula específica do corpo.
French: Résumé EPAR à l'intention du public pegaptanib
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público pegaptanib
French: Si, après deux injections, aucun bénéfice n'est observé sur la vue des patients, le traitement doit être interrompu ou contrôlé.
Portuguese: Se após duas injeções a acuidade visual do doente não registar melhorias, o tratamento deve ser interrompido ou suspenso.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Macugen le 31 janvier 2006.
Portuguese: Em 31 de janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Macugen.
French: La principale mesure d'efficacité a été la proportion de patients ayant perdu moins de 15 lettres lors d'un test oculaire standard.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que registou uma perda de acuidade visual inferior a 15 letras num teste de visão padrão.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Macugen sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Macugen são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Avant chaque injection, un anesthésiant local sera administré afin de réduire ou de prévenir toute douleur liée à l'injection.
Portuguese: Antes de cada injeção é administrada anestesia local para reduzir ou prevenir qualquer dor causada pela injeção.
French: Le pegaptanib a été conçu pour se lier à une protéine appelée facteur de croissance vasculaire endothélial (VEGF) et bloquer celle-ci.
Portuguese: O pegaptanib foi concebido para se ligar a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e bloqueá-la.
French: Macugen a fait l'objet de deux grandes études cliniques portant sur 1190 patients pendant une durée maximale de deux ans.
Portuguese: O Macugen foi estudado em dois estudos clínicos principais que incluíram um total de 1190 doentes e tiveram a duração de dois anos, no máximo.
French: La société qui fabrique Macugen fournira des documents d'information pour les médecins (afin de réduire au minimum les risques liés à l'injection dans l'œil) et pour les patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
Portuguese: A empresa que fabrica o Macugen fornecerá material informativo aos médicos (a fim de minimizar os riscos associados à injeção no olho) e aos doentes (para que possam reconhecer quaisquer efeitos secundários graves e saibam quando devem consultar um médico com urgência).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Macugen, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Macugen, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Les symptômes de ces affections ainsi que la procédure à suivre si un patient présente les symptômes d'une endophtalmie sont décrits dans la notice.
Portuguese: Os sintomas destas complicações e as instruções sobre o que fazer se um doente apresentar estes sintomas encontram-se explicados no Folheto Informativo.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Macugen (observés chez plus d'un patient sur 10) sont: inflammation de la chambre antérieure (inflammation de la partie antérieure de l'œil), douleur dans l'œil, augmentation de la pression intraoculaire (pression accrue à l'intérieur de l'œil), kératite ponctuée (petites taches à la surface de l'œil) et corps flottants du vitré ou opacités (petites particules ou taches dans le champ visuel).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentemente associados ao Macugen (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são inflamação da câmara anterior (inflamação da parte dianteira do olho), dor ocular, aumento da pressão intraocular (aumento da pressão no interior do olho), queratite pontuada (pequenas marcas na superfície ocular) e flocos vítreos ou opacidades (pequenas partículas ou manchas na visão).
French: Quel est le bénéfice démontré par Macugen au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Macugen durante os estudos?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Macugen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Macugen.
French: Autres informations relatives à Macugen :
Portuguese: Outras informações sobre o Macugen
French: Il s'agit d'une procédure similaire à une injection de Macugen mais sans utiliser Macugen et sans aiguille, durant laquelle une seringue est appliquée contre l'œil sans que rien ne soit réellement injecté.
Portuguese: Este procedimento é semelhante à injeção de Macugen, embora sem a utilização do Macugen ou de agulha, em que a seringa é encostada ao olho sem que haja injeção.
French: Cette maladie touche la partie centrale de la rétine (appelée macula) située à l'arrière de l'œil.
Portuguese: Esta doença afeta a parte central da retina, denominada mácula, localizada na parte posterior do olho.
French: Après une année de traitement, environ 70% des patients traités par Macugen 0,3 mg et 1 mg ont perdu moins de 15 lettres lors du test oculaire par rapport à environ 55% de ceux qui ont reçu l'injection placebo.
Portuguese: Após um ano de tratamento, cerca de 70% dos doentes tratados com 0,3 mg e 1 mg de Macugen apresentavam uma perda da acuidade visual inferior a 15 letras no olho testado, comparativamente com 55 % dos que receberam a injeção simulada.
French: Les patients ont reçu soit Macugen (0,3 mg, 1 mg ou 3 mg) ou une injection placebo.
Portuguese: Foi-lhes administrado Macugen (0,3 mg, 1 mg ou 3 mg) ou uma injeção simulada.
French: Macugen est utilisé pour traiter les adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme humide.
Portuguese: O Macugen é utilizado no tratamento da forma "húmida" da degenerescência macular relacionada com a idade (DMRI) em adultos.
French: Macugen ne peut être administré que par un ophtalmologiste (spécialiste des yeux) expérimenté dans les injections intravitréennes (injections dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Portuguese: O Macugen deve ser administrado apenas por oftalmologistas (médicos especialistas dos olhos) com experiência em injeções intravítreas (injeções no humor vítreo, o líquido gelatinoso no interior do olho).
French: Le VEGF est impliqué dans la croissance des vaisseaux sanguins du corps et rend ceux-ci plus perméables.
Portuguese: A VEGF provoca o crescimento dos vasos sanguíneos e torna-os mais permeáveis.
French: Macugen est administré sous la forme d'une injection unique de 0,3 mg dans l'œil affecté, toutes les 6 semaines.
Portuguese: A injeção de Macugen a uma dose de 0,3 mg é administrada no olho afetado de seis em seis semanas.
French: Le principe actif de Macugen, le pegaptanib, est un «aptamère».
Portuguese: A substância ativa do Macugen, o pegaptanib, é um aptâmero.
French: Une endophtalmie (infection à l'intérieur de l'œil), une hémorragie vitreuse (saignement dans l'œil) et un endommagement de la rétine peuvent parfois se produire à la suite du traitement par Macugen.
Portuguese: Por vezes, pode ocorrer endoftalmite (infeção no interior do olho), hemorragia vítrea (sangramento ocular) e lesões na retina após o tratamento com o Macugen.
French: Un collyre antibiotique peut également être administré avant et après l'injection de Macugen afin de prévenir toute infection oculaire.
Portuguese: Poderá igualmente ser aplicado um antibiótico sob a forma de gotas oftálmicas antes e após a injeção de Macugen, a fim de prevenir a infeção ocular.
French: Étant donné que l'injection intravitréale de Macugen peut accroître la pression et provoquer des saignements à l'intérieur de l'œil, il convient que les patients fassent l'objet d'un suivi approprié après chaque injection.
Portuguese: Como é administrado por injeção intravítrea, o Macugen pode aumentar a pressão intraocular e provocar hemorragia intraocular, pelo que os doentes devem ser mantidos sob observação adequada após cada injeção.
French: Pourquoi Macugen a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Macugen?
French: Macugen ne doit pas être utilisé chez les personnes hypersensibles (allergiques) au pegaptanib ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O uso do Macugem é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pegaptanib ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a remarqué que, chez les patients atteints de la forme exsudative de la DMA, Macugen 0,3 mg avait les mêmes effets sur la perte de la vision que Macugen 1 mg, la dose inférieure a par conséquent été sélectionnée pour approbation.
Portuguese: O CHMP constatou que, em doentes com DMRI húmida, o Macugen 0,3 mg teve efeitos idênticos ao Macugen 1 mg em termos de perda da acuidade visual, pelo que aprovou a dose mais reduzida.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Macugen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Macugen?
French: Macugen est une solution pour injection intraoculaire qui contient comme principe actif le pegaptanib.
Portuguese: O Macugen é uma solução para injeção nos olhos, que contém a substância ativa pegaptanib.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Macugen, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Macugen, consulte o Folheto Informativo.
French: Il ne doit pas être utilisé pour traiter des patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans ou autour de l'œil) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée.
Portuguese: É contraindicado em doentes com infeções oculares ou perioculares (infeções nos olhos ou em torno dos olhos) ativas ou suspeitas.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie.
Portuguese: A solução é apresentada em seringa pré-carregada.
French: La forme humide de la DMLA résulte de la croissance anormale de vaisseaux sanguins en dessous de la macula, qui peuvent être associés à des pertes de liquide et provoquer un gonflement.
Portuguese: A forma húmida da DMRI é causada pelo crescimento anormal de vasos sanguíneos debaixo da mácula, que tendem a derramar fluido e sangue, causando a perda gradual da visão central.
French: Par conséquent, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter un certain volume de la solution afin de s'assurer qu'il procédera à l'injection de la dose adéquate.
Portuguese: A seringa pré-carregada é fornecida com um volume de medicamento em excesso; ao preparar a injeção, o médico deve eliminar um certo volume para assegurar que é injetada a dose correta.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Macugen ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Macugen?
French: Qu'est-ce que Macugen?
Portuguese: O que é o Macugen?
French: Comment Macugen est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Macugen?
French: Comment Macugen agit-il?
Portuguese: Como funciona o Macugen?
French: Cette action réduit la croissance des vaisseaux sanguins dans l'œil et contrôle l'épanchement ainsi que le gonflement.
Portuguese: O pegaptanib injetado no olho bloqueia o VEGF e, desse modo, reduz o crescimento dos vasos sanguíneos e controla o derrame de fluidos e o inchaço.
French: Dans quel cas Macugen est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Macugen?
French: Le Tmax se situe entre 3 et 8 heures.
Portuguese: O Tmax situa-se entre 3 e 8 horas.
French: - Les autres composants (excipients) sont les suivants:
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são:
French: Une fois par jour
Portuguese: Uma vez por dia.
French: Date de première autorisation : 29 avril 2013 Date du dernier renouvellement : 18 janvier 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 abril 2013 Data da última renovação: 18 janeiro 2018
French: 8501 Novo mesto SLOVÉNIE
Portuguese: 8501 Novo mesto ESLOVÉNIA
French: Marixino avec des aliments et des boissons
Portuguese: Marixino com alimentos e bebidas
French: Continuez à prendre Marixino tant que sa prise vous est bénéfique.
Portuguese: Continue a tomar Marixino enquanto tiver um efeito benéfico.
French: Autres médicaments et Marixino
Portuguese: Outros medicamentos e Marixino
French: Qu'est-ce que Marixino et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Marixino e para que é utilizado
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como fármacos anti demência.