FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Italian: Propilenglicole (E1520) Carminio (E120)
English: Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Italian: Ogni capsula contiene 20 mg di tafamidis meglumine equivalente a 12,2 mg di tafamidis.
English: Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
Italian: Blister in dose singola perforata da 10 capsule molli di Vyndaqel da 20 mg
English: Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Italian: Ogni capsula molle contiene 20 mg di tafamidis meglumine equivalente a 12,2 mg di tafamidis.
English: Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX
Italian: Confezione da 30 - Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30x1) capsule molliSENZA BLUE BOX
English: Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX
Italian: ASTUCCIO IN CARTONE ESTERNO Confezione multipla contenente 90 (3 confezioni da 30x1) capsule molli - CON BLUE BOX
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/717/001
Italian: EU/1/11/717/001 EU/1/11/717/002
English: How to store Vyndaqel 6.
Italian: Come conservare Vyndaqel
English: If you stop taking Vyndaqel
Italian: Se interrompe il trattamento con Vyndaqel
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: What you need to know before you take Vyndaqel Do not take Vyndaqel
Italian: Cos'è Vyndaqel e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vyndaqel Come prendere Vyndaqel Possibili effetti indesierati Come conservare Vyndaqel Contenuto della confezione e altre informazioni
English: NA
Italian: Termine
English: Small Fiber change from BL LSMean (SE) mBMI change from BL LSMean (SE)
Italian: Variazione del punteggio TQOL rispetto al valore basale della media dei minimi quadrati (ES)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Riximyo?
English: Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Italian: Ulteriori informazioni su Riximyo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
English: Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Italian: Riximyo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 giugno
English: This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che Riximyo è molto simile a un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Italian: A questi pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, con l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il medico se manifestano sintomi d'infezione.
English: The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Italian: Il cancro è regredito in poco più dell'87 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Riximyo (271 su 311) e in un numero simile a quello dei pazienti che avevano assunto MabThera (274 su 313).
English: Why is Riximyo authorised in the EU?
Italian: Perché Riximyo è autorizzato nell'UE?
English: As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Riximyo sono costantemente monitorati.
English: Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Italian: Riximyo è un medicinale usato negli adulti per il trattamento delle seguenti forme di cancro del sangue e condizioni infiammatorie:
English: Other information about Riximyo
Italian: Altre informazioni su Riximyo
English: The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Italian: La ditta che commercializza Riximyo fornirà ai medici ulteriori informazioni sulla corretta somministrazione del medicinale.
English: Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Riximyo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: What is Riximyo and what is it used for?
Italian: Cos'è Riximyo e per cosa si usa?
English: Riximyo can only be obtained with a prescription.
Italian: Riximyo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Riximyo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Riximyo si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: What are the risks associated with Riximyo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Riximyo?
English: It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: Inoltre, fornirà ai medici e ai pazienti che assumono il medicinale per GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Riximyo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Riximyo ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Italian: Inoltre, Riximyo è risultato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata non trattato, in cui Riximyo o MabThera sono stati aggiunti a un'altra chemioterapia per una parte del trattamento.
English: The reference medicine for Riximyo is MabThera.
Italian: Il medicinale di riferimento di Riximyo è MabThera.
English: The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Riximyo sono reazioni connesse all'infusione (come febbre, brividi e tremori), mentre gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all'infusione, infezioni e problemi cardiaci.
English: Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Italian: Riximyo non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o ancora in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario (le difese dell'organismo) è gravemente indebolito.
English: Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Riximyo è un “medicinale biosimilare”.
English: What benefits of Riximyo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Riximyo sono stati evidenziati negli studi?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Riximyo siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Riximyo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Riximyo, vedere il foglio illustrativo.
English: The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Italian: La sicurezza di Riximyo è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
Italian: Nemmeno i pazienti con GPA, MPA o pemfigo volgare devono assumere Riximyo se affetti da problemi cardiaci gravi.
English: Riximyo contains the active substance rituximab.
Italian: Riximyo contiene il principio attivo rituximab.
English: Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
Italian: Poiché Riximyo è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Riximyo.
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
Italian: Inoltre, uno studio su pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato che la sicurezza e l'efficacia di Riximyo sono equivalenti a quelle di MabThera.
English: Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Riximyo può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per i disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
English: Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Riximyo e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Riximyo è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: How does Riximyo work?
Italian: Come agisce Riximyo?
English: Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Riximyo produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con MabThera.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Italian: Il principio attivo di Riximyo, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina denominata CD20, presente nelle cellule B. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio in presenza di linfoma e di CLL (in cui le cellule B sono diventate tumorali) nonché di pemfigo (in cui le cellule B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
English: How is Riximyo used?
Italian: Come si usa Riximyo?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Episalvan.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Episalvan.
English: Other information about Episalvan
Italian: Altre informazioni su Episalvan
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Episalvan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Episalvan sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Episalvan is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Episalvan sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Episalvan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Episalvan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Episalvan.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Episalvan.
English: With regard to safety, no major issues were identified and side effects were manageable.
Italian: Rispetto alla sicurezza, non sono state identificate problematiche rilevanti e gli effetti indesiderati sono risultati gestibili.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Episalvan?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Episalvan?
English: The gel should be re-applied with every dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Italian: Il gel deve essere applicato nuovamente a ogni cambio della medicazione, fino alla guarigione della ferita, per un massimo di 4 settimane.
English: Although the differences were small they were considered relevant for patients with partial-thickness wounds, which can be difficult to heal and for which treatment options are limited.
Italian: Nonostante si tratti di differenze minime, queste sono state considerate rilevanti per i pazienti con ferite a spessore parziale, che possono risultare di difficile guarigione e per le quali sono disponibili opzioni terapeutiche limitate.
English: What benefits of Episalvan have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Episalvan sono stati evidenziati negli studi?
English: The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.
Italian: Nel secondo studio gli intervalli corrispondenti sono risultati rispettivamente di 16,0 e 15,1 giorni.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Episalvan, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Episalvan, vedere il foglio illustrativo.
English: Why is Episalvan approved?
Italian: Perché Episalvan è approvato?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Episalvan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Episalvan sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The most common side effects with Episalvan are wound complications, pain in the skin (both of which may affect more than 3 in 100 people) and pruritus (itching) (which may affect more 1 in 100 people).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Episalvan sono complicanze a carico delle ferite, dolore cutaneo (entrambi possono riguardare più di 3 persone su 100) e prurito (che può riguardare più di 1 persona su 100).
English: The exact way Episalvan works is not fully understood.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di Episalvan non è ancora del tutto chiaro.
English: What are the risks associated with Episalvan?
Italian: Quali sono i rischi associati a Episalvan?
English: Episalvan gel was shown to reduce wound healing times.
Italian: Episalvan gel ha dimostrato di ridurre i tempi di rimarginazione delle ferite.
English: These are wounds where the upper layers of the skin have been lost, for example by a burn or during surgical skin grafting.
Italian: Si tratta di ferite nelle quali si ha la perdita degli strati cutanei superiori, per esempio in caso di ustioni o durante un trapianto di pelle.
English: Episalvan is available as a gel that should be applied as a thin layer (1 mm in thickness) to the wound, which should then be covered by a wound dressing.
Italian: Episalvan è disponibile sotto forma di gel da applicare in uno strato sottile (1 mm di spessore) sulla ferita, che deve poi essere coperta con una medicazione.
English: The average time to wound closure was 8.8 days for the wounds treated with standard disinfectant gel and 7.6 days for the wounds treated with Episalvan.
Italian: Il tempo medio di rimarginazione della ferita è risultato di 8,8 giorni per le ferite trattate con il gel disinfettante e di 7,6 giorni per le ferite trattate con Episalvan.
English: For practical information about using Episalvan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Episalvan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It is thought that the active substance in Episalvan, birch bark extract, helps the cells that make up the outer layer of the skin (keratinocytes) grow and move quickly towards the gap created by the wound, therefore helping wounds to heal faster.
Italian: Si ritiene che il principio attivo contenuto in Episalvan, l'estratto di corteccia di betulla, favorisca la crescita delle cellule che costituiscono lo strato cutaneo esterno (cheratinociti) e faccia sì che queste si spostino rapidamente verso lo spazio vuoto creato dalla ferita, contribuendo in questo modo alla più rapida cicatrizzazione delle ferite.
English: For more information about treatment with Episalvan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Episalvan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Episalvan was studied in two main studies involving 217 patients with partial-thickness skin wounds in patients who underwent skin graft surgery.
Italian: Episalvan è stato esaminato in due studi principali su 217 pazienti con ferite a spessore parziale che si erano sottoposti a trapianto di pelle.
English: Episalvan is a medicine used in adults to treat partial-thickness skin wounds.
Italian: Episalvan è un farmaco utilizzato per il trattamento di ferite a spessore parziale negli adulti.
English: Both wound halves were also covered with a wound dressing.
Italian: Entrambe le zone sono state coperte con una medicazione.
English: In the first study, the average time from surgery to wound closure was 17.1 days for the wounds treated with standard wound dressing only and 15.5 days for the wounds also treated with Episalvan.
Italian: Nel primo studio, il tempo medio intercorso dall'intervento alla rimarginazione della ferita è risultato di 17,1 giorni per le ferite trattate con la sola medicazione standard e di 15,5 giorni per le ferite trattate anche con Episalvan.
English: A third study involved 57 patients with partial-thickness burn wounds who had half their wound treated with Episalvan and the other half with a standard disinfectant gel.
Italian: Un terzo studio ha coinvolto 57 pazienti con ferite a spessore parziale da ustione trattati con Episalvan su metà della ferita e con gel disinfettante standard sull'altra metà.
English: Episalvan contains a dry extract from birch bark.
Italian: Episalvan contiene estratto secco di corteccia di betulla.
English: What is Episalvan and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Episalvan?
English: How is Episalvan used?
Italian: Come si usa Episalvan?
English: How does Episalvan work?
Italian: Come agisce Episalvan?
English: The patients received Episalvan together with wound dressing on one half of the wound, while the other half of the wound was treated with standard wound dressing only.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Episalvan associato a una medicazione su metà della ferita, e la sola medicazione standard sull'area restante.
English: Episalvan birch bark extract
Italian: Episalvan estratto di corteccia di betulla
English: On 3 August 2017, Mylan S.A.S.
Italian: Il 3 agosto 2017 Mylan S.A.S.
English: 15 September 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Italian: 15 settembre 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
English: Other concerns related to the description of the manufacturing process, the control of impurities in the active substance and the sterilisation of the final product.
Italian: Altri dubbi riguardavano la descrizione del processo di fabbricazione, il controllo delle impurità nella sostanza attiva e la sterilizzazione del prodotto finale.
English: This means that Fulphila was intended to be highly similar to a biological medicine already authorised in the European Union (the ‘reference medicine') called Neulasta.
Italian: Ciò significa che Fulphila era destinato a essere molto simile a un medicinale biologico già autorizzato nell'Unione europea (il “medicinale di riferimento”), denominato Neulasta.
English: One of the CHMP's main concerns was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the manufacturing site of the product.
Italian: Una delle principali preoccupazioni del CHMP riguardava la mancanza di un certificato di buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) per lo stabilimento di produzione del medicinale.
English: Fulphila was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Italian: Fulphila è stato sviluppato come medicinale “biosimilare”.
English: In addition, one study in 194 patients receiving cancer medicines compared the safety, effectiveness and immunogenicity, meaning the medicine's ability to trigger the production of antibodies, of Fulphila and Neulasta.
Italian: Inoltre, in uno studio condotto su 194 pazienti sottoposti a terapie antitumorali sono state confrontate la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità, vale a dire la capacità del medicinale di stimolare la produzione di anticorpi, di Fulphila e Neulasta.
English: Neutropenia is a side effect of certain cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di taluni trattamenti antitumorali e può portare allo sviluppo di infezioni gravi.
English: What is Fulphila?
Italian: Che cos'è Fulphila?