FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização indevida de buprenorfina por parte de outra pessoa que não o doente pretendido acarreta um risco adicional de dar origem a novos toxicodependentes utilizando a buprenorfina como droga principal de abuso e pode ocorrer se o medicamento for distribuído para utilização ilícita diretamente pelo doente em questão ou se o medicamento for obtido através de furto.
Slovenian: Zloraba buprenorfina, ki je ne zagreši ciljni bolnik, pač pa druga oseba, predstavlja dodatno tveganje za nove od mamil odvisne posameznike, ki uporabljajo buprenorfin kot primarno zdravilo za zlorabo.
Portuguese: Aumento de 1,2 vezes
Slovenian: 1,2-kratno povečanje
Portuguese: Leucocitose Leucopenia Linfadenopatia Trombocitopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija levkocitoza levkopenija limfadenopatija trombocitopenija
Portuguese: Amido de milho Povidona K 30
Slovenian: Povidon K 30
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh) (n=9)
Slovenian: Blaga okvara jeter (Child-Pugh razred A) (n=9)
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Suboxone 8 mg/2 mg são comprimidos brancos hexagonais, biconvexos, com 11 mm e com a impressão "N8" numa face.
Slovenian: Suboxone 8 mg/2 mg podjezične tablete so bele heksagonalne bikonveksne tablete premera 11 mm, ki imajo na eni strani oznako »N8«.
Portuguese: EU/1/06/359/005 7 comprimidos sublinguais de 16 mg EU/1/06/359/006 28 comprimidos sublinguais de 16 mg
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/359/005 16 mg podjezične tablete 7 EU/1/06/359/006 16 mg podjezične tablete 28
Portuguese: Comprimido sublingual Comprimidos biconvexos redondos, de cor branca, com 10,5 mm e com a impressão "N16" numa face.
Slovenian: Bele okrogle bikonveksne tablete s premerom 10,5 mm, z oznako »N16« na eni strani.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Suboxone 2 mg/0,5 mg são comprimidos brancos hexagonais, biconvexos, com 6,5 mm e com a impressão "N2" numa face.
Slovenian: Suboxone 2 mg/0,5 mg podjezične tablete so bele heksagonalne bikonveksne tablete premera 6,5 mm, ki imajo na eni strani oznako »N2«.
Portuguese: Ambliopia Perturbações do lacrimejo
Slovenian: Očesne bolezni ambliopija motnje solznih žlez konjuktivitis mioza
Portuguese: Dorsalgia Artralgia
Slovenian: Koruzni škrob
Portuguese: Síndrome de abstinência de fármacos
Slovenian: Povzročitev sindroma opioidne odtegnitve
Portuguese: Deve assegurar-se a
Slovenian: Uporabno do
Portuguese: Ácido cítrico anidro Citrato de sódio
Slovenian: Brezvodna citronska kislina Natrijev citrat
Portuguese: Comprimidos biconvexos hexagonais, de cor branca, com 6,5 mm e com a impressão "N2" (2 mg) numa face.
Slovenian: Bele heksagonalne bikonveksne tablete s premerom 6,5 mm, z oznako »N2« na eni strani.
Portuguese: Comprimidos biconvexos hexagonais, de cor branca, com 11 mm e com a impressão "N8" (8 mg) numa face.
Slovenian: Bele heksagonalne bikonveksne tablete s premerom 11 mm, z oznako »N8« na eni strani.
Portuguese: EMBALAGEM DE 7 e 28 COMPRIMIDOS DE 8 mg
Slovenian: PAKET 7 in 28 TABLET Z JAKOSTJO 8 mg
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício- risco do medicamento.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) (n=8)
Slovenian: Zmerna okvara jeter (Child-Pugh razred B) (n=8)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Suboxone?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Suboxone?
Portuguese: Outras informações sobre Suboxone
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suboxone
Portuguese: Em 26 de setembro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o Suboxone.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suboxone, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. septembra 2006.
Portuguese: Suboxone buprenorfina / naloxona
Slovenian: Suboxone buprenorfin/nalokson
Portuguese: Quando o doente estiver estabilizado, a dose de manutenção pode ser reduzida gradualmente e o tratamento interrompido.
Slovenian: Ko je bolnikovo stanje stabilno, se lahko vzdrževalni odmerek postopoma zmanjša in zdravljenje zaključi.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Suboxone pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Suboxone je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser engolidos, mas sim colocados debaixo da língua até à sua dissolução (que pode demorar 5 a 10 minutos).
Slovenian: Tablete se ne sme pogoltniti, ampak jih je treba položiti pod jezik in počakati, da se raztopijo, kar navadno traja 5 do 10 minut.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Suboxone.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Suboxone.
Portuguese: O Suboxone destina-se a ser utilizado em adultos e em adolescentes a partir dos 15 anos de idade que estejam igualmente a receber apoio médico, social e psicológico.
Slovenian: Uporablja se za odrasle in otroke, starejše od 15 let, ki so deležni tudi medicinske, socialne in psihološke podpore.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Suboxone, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Suboxone si preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujete s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Suboxone durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suboxone izkazalo med študijami?
Portuguese: «Sublingual» significa que o comprimido é colocado e dissolvido debaixo da língua.
Slovenian: „Podjezične"pomeni, da se tableto položi pod jezik, da se raztopi.
Portuguese: O CHMP observou que a associação de um análogo opiáceo com um antagonista opiáceo é uma estratégia comprovada para reduzir a potencial utilização abusiva do medicamento.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je uporaba kombinacije opioidnega analoga in opioidnega antagonista uveljavljena strategija za zmanjšanje morebitne zlorabe zdravila.
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica especial.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na „poseben" recept.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Suboxone, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Está disponível em comprimidos sublinguais contendo 2 mg de buprenorfina e 0,5 mg de naloxona, 8 mg de buprenorfina e 2 mg de naloxona, ou 16 mg de buprenorfina e 4 mg de naloxona.
Slovenian: Na voljo je v obliki podjezičnih tablet, ki vsebujejo bodisi 2 mg buprenorfina in 0,5 mg naloksona, 8 mg buprenorfina in 2 mg naloksona ali 16 mg buprenorfina in 4 mg naloksona.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Suboxone são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Suboxone večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: O Suboxone tem de ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da dependência de opiáceos.
Slovenian: Zdravilo Suboxone se mora uporabljati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem zasvojenosti z opioidi.
Portuguese: A forma de utilização de Suboxone depende do estado do doente: do tipo de dependência, do estado de abstinência e da eventualidade de o doente estar já a utilizar outro tratamento de substituição, como a metadona, antes de iniciar o Suboxone.
Slovenian: Način uporabe zdravila Suboxone je odvisen od vrste zasvojenosti, stanja odtegnitve in od tega, ali je bolnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Suboxone že jemal kakšno drugo nadomestno zdravljenje, npr. metadon.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Suboxone.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Suboxone (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são insónia (dificuldade em adormecer), obstipação, náuseas (sensação de indisposição), suores, dores de cabeça e síndrome de abstinência.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Suboxone (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nespečnost, zaprtje, slabost, potenje, glavobol in odtegnitveni sindrom.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Suboxone?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suboxone?
Portuguese: A eficácia do tratamento com o Suboxone depende do apoio médico, social e psicológico que o doente possa também estar a receber.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suboxone je odvisna od tega, ali je bolnik deležen tudi medicinske, socialne in psihološke podpore.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Suboxone.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Suboxone je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: A pontuação da necessidade de consumo do opiáceo, que se situava entre 62,4 e 65,6 antes do tratamento, reduziu-se, no final do estudo, para 29,8 com o Suboxone (comparativamente com 55,1 com o placebo).
Slovenian: Rezultat glede želje po drogi je pred zdravljenjem znašal med 62,4 in 65,6, ob koncu študije pa 29,8 ob jemanju zdravila Suboxone in 55,1 ob jemanju placeba.
Portuguese: Isto significa que, dado o medicamento poder ser utilizado de forma não conforme ou causar dependência, é utilizado em condições mais rigorosas do que o normal.
Slovenian: To pomeni, da se zdravilo zaradi možnosti zlorabe ali povzročitve zasvojenosti uporablja pod strožjimi pogoji kot sicer.
Portuguese: O Suboxone foi tão eficaz quanto a buprenorfina em monoterapia e mais eficaz do que o placebo: 17,8 % dos doentes que receberam o Suboxone apresentavam, no final do estudo, uma amostra de urina com resultado negativo, comparativamente com 5,8 % nos doentes que receberam placebo.
Slovenian: Zdravilo Suboxone je bilo kot samostojno zdravilo enako učinkovito kot buprenorfin in učinkovitejše od placeba: negativen rezultat preiskave urina ob koncu študije je imelo 17,8 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Suboxone, in 5,8 % bolnikov, ki so jemali placebo.
Portuguese: Os doentes preencheram um questionário elaborado especialmente para registar a sua necessidade de consumo do opiáceo e foi medida a variação da pontuação nesse questionário antes do início e no final do estudo.
Slovenian: Bolniki so izpolnjevali tudi posebne vprašalnike za beleženje želje po drogi, s katerimi so merili spremembo rezultatov pred študijo in ob koncu študije.
Portuguese: O Suboxone contém duas substâncias ativas: a buprenorfina, que é um agonista opiáceo parcial (atua como um opiáceo) e a naloxona que é um antagonista opiáceo (contraria os efeitos dos opiáceos).
Slovenian: Zdravilo Suboxone vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin, ki je opioidni agonist (deluje kot opioidna droga), in nalokson, ki je opioidni antagonist (izniči učinke opioidnih drog).
Portuguese: É contraindicado em doentes com insuficiência respiratória grave (dificuldade em respirar) ou problemas hepáticos graves.
Slovenian: Zdravilo Suboxone se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo respiratorno insuficienco (težavami z dihanjem) ali hudimi obolenji jeter.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de buprenorfina têm sido utilizados em monoterapia na União Europeia desde meados dos anos 90, como tratamento para a dependência de opiáceos.
Slovenian: Podjezične tablete, ki vsebujejo zgolj buprenorfin, so za zdravljenje zasvojenosti z opioidi v EU na voljo od sredine devetdesetih let prejšnjega stoletja.
Portuguese: Por que foi aprovado o Suboxone?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Suboxone odobreno?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Suboxone, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Suboxone, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Um estudo principal comparou o Suboxone com a buprenorfina em monoterapia ou com um placebo (um tratamento simulado) em 326 doentes dependentes de heroína durante quatro semanas e mediu a percentagem de doentes que não apresentavam vestígios de opiáceos na urina no final do estudo.
Slovenian: V eni glavni študiji so pri 326 odvisnikih od heroina v obdobju štirih tednov zdravilo Suboxone primerjali z buprenorfinom kot samostojnim zdravilom ali s placebom in merili delež bolnikov, pri katerih ob koncu študije ni bilo mogoče zaznati nobenih sledi opioidov v urinu.
Portuguese: Recomenda-se que o fígado do doente seja analisado antes do início do tratamento com o Suboxone e monitorizado regularmente ao longo do mesmo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Suboxone je priporočljivo opraviti preiskave delovanja bolnikovih jeter, redno pa je treba pregledovati njihovo delovanje tudi med samim zdravljenjem.
Portuguese: O Suboxone é utilizado por toxicodependentes que tenham concordado em ser submetidos a um tratamento para a sua dependência de opiáceos (narcóticos), tais como a heroína ou a morfina.
Slovenian: Zdravilo Suboxone se uporablja za zdravljenje odvisnosti od opioidnih (narkotičnih) drog, kot sta heroin ali morfij, pri odvisnikih, ki so privolili v zdravljenje.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada iniciem o tratamento com doses mais baixas.
Slovenian: Pri bolnikih z delno ali srednje okrnjenim delovanjem jeter se priporočajo nižji začetni odmerki.
Portuguese: Também é contraindicado em doentes com intoxicação aguda pelo álcool (consumo excessivo de álcool) ou delirium tremens (uma situação provocada pela abstinência do álcool)
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave z akutnim alkoholizmom (prekomernim uživanjem alkohola) ali delirium tremens (stanjem, povzročenim z odtegnitvijo od alkohola) ali skupaj z zdravili, znanimi kot opioidni antagonisti, ki se uporabljajo za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali drog.
Portuguese: Como foi estudado o Suboxone?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Suboxone raziskano?
Portuguese: O Suboxone é um medicamento que contém duas substâncias ativas: a buprenorfina e a naloxona.
Slovenian: Zdravilo Suboxone vsebuje dve zdravilni učinkovini: buprenorfin in nalokson.
Portuguese: Contudo, os comprimidos de buprenorfina eram desviados para uso abusivo por toxicodependentes que os dissolviam para injetar a solução resultante.
Slovenian: Vendar pa so jih odvisniki od drog zlorabljali tako, da so jih raztopili in si dobljeno raztopino vbrizgali.
Portuguese: O que é o Suboxone?
Slovenian: Kaj je zdravilo Suboxone?
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um ou dois comprimidos de Suboxone na dose de 2 mg/0,5 mg. Esta dose deve ser ajustada de acordo com a resposta do doente, mas não deve exceder 24 mg de buprenorfina por dia.
Slovenian: Zdravnik bo v skladu z bolnikovim odzivom odmerek morda povečal, vendar pa dnevni odmerek ne sme presegati 24 mg buprenorfina.
Portuguese: A adição de naloxona ajuda a evitar a utilização abusiva do medicamento, uma vez que, quando injetada, esta substância neutraliza os efeitos dos opiáceos, provocando sintomas de abstinência agudos no doente.
Slovenian: Nalokson namreč učinkuje tako, da v primeru vbrizgavanja izniči delovanje opioidov in pri bolniku sproži akutne odtegnitvene simptome.
Portuguese: Como funciona o Suboxone?
Slovenian: Kako zdravilo Suboxone deluje?
Portuguese: Para que é utilizado o Suboxone?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Suboxone uporablja?
Portuguese: Como se utiliza o Suboxone?
Slovenian: Kako se zdravilo Suboxone uporablja?
Portuguese: O que são as cápsulas [Nome de fantasia] e para que são utilizadas
Slovenian: Kaj so kapsule X in za kaj jih uporabljamo
Portuguese: • Este medicamento não é administrado para prevenir doenças cardíacas.
Slovenian: • To zdravilo se ne uporablja za preprečevanje bolezni srca.
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Slovenian: Poglavje 4.1 -Terapevtske indikacije
Portuguese: • Este medicamento não é eficaz para todos os distúrbios lipídicos.
Slovenian: • To zdravilo ni učinkovito pri vseh lipidnih motnjah.
Portuguese: A presente secção deverá ser alterada de forma a refletir o texto que se segue
Slovenian: To poglavje je treba spremeniti tako, da bo odražalo spodnje besedilo.
Portuguese: • hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV de Fredrickson); • hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb de Fredrickson).
Slovenian: • hipertrigliceridemije (Fredricksonove hiperlipoproteinemije tipa IV); • hiperholesterolemije in hipertrigliceridemije (Fredricksonove hiperlipoproteinemije tipa IIb).
Portuguese: O acipimox tem uma estrutura semelhante à do ácido nicotínico.
Slovenian: Acipimoks je strukturno podoben nikotinski kislini.
Portuguese: O texto que se segue deverá ser inserido na presente secção
Slovenian: V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.
Portuguese: O risco de toxicidade muscular aumenta quando o ácido nicotínico é administrado concomitantemente com uma estatina (ou seja, um inibidor da redutase da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A [HMG-CoA]).
Slovenian: Tveganje mišične toksičnosti se poveča, če se nikotinska kislina uporablja sočasno s statinom (tj. zaviralcem 3-hidroksi-3-metilglutaril koencim A (HMG-CoA) reduktaze).
Portuguese: Não foi demonstrado que o tratamento da hiperlipoproteinemia com acipimox resulta na redução da morbilidade ou mortalidade cardíaca.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da zdravljenje hiperlipoproteinemije z acipimoksom zmanjša srčno obolevnost in umrljivost.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente, se sentir dores musculares inexplicáveis, hipersensibilidade muscular dolorosa ou fraqueza muscular enquanto estiver a tomar este medicamento.
Slovenian: • Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se med jemanjem tega zdravila pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost mišic ali mišična oslabelost.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] devem ser administradas como suplemento a outros medicamentos, tais como as "estatinas" ou os "fibratos", ou como substituição desses medicamentos, nos casos em que esses medicamentos não sejam adequados ou em que não se espere benefícios.
Slovenian: Kapsule X je treba uporabljati kot dodatek drugim zdravilom, kot so zdravila, imenovana »statini« ali »fibrati«, ali kot nadomestek za ta zdravila, če ta niso primerna ali njihova korist ni pričakovana.
Portuguese: Este medicamento contém acipimox, que é utilizado para tratar distúrbios lipídicos através da redução dos níveis elevados de determinados tipos de gorduras no sangue, os triglicéridos.
Slovenian: To zdravilo vsebuje acipimoks, ki se uporablja za zdravljenje lipidnih motenj, saj znižuje visoke ravni nekaterih vrst maščob, imenovanih trigliceridi, v krvi.
Portuguese: [Nome de fantasia] é indicado como tratamento alternativo ou adjuvante na redução dos níveis de triglicéridos em doentes que não tiveram uma resposta adequada a outros tratamentos, como por exemplo, um tratamento com estatina ou fibratos, para:
Slovenian: Zdravilo X je indicirano kot alternativno ali dodatno zdravljenje za znižanje ravni trigliceridov pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na druge oblike zdravljenja, kot je zdravljenje s statini ali fibrati zaradi:
Portuguese: Num estudo, foi notificada uma maior incidência de miopatia e rabdomiólise em doentes chineses a tomar ácido nicotínico mais laropiprant concomitantemente com sinvastatina, em comparação com doentes caucasianos.
Slovenian: V eni študiji so poročali, da so imeli kitajski bolniki, ki so nikotinsko kislino in laropiprant jemali sočasno s simvastatinom, večjo incidenco miopatije in rabdomiolize v primerjavi z bolniki bele rase
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] previnem a libertação de ácidos gordos do tecido adiposo e reduzem os níveis de triglicéridos e de colesterol no sangue.
Slovenian: Kapsule X preprečujejo sproščanje maščobnih kislin iz maščobnega tkiva in znižajo raven trigliceridov ter holesterola v krvi.
Portuguese: [Nome de fantasia] deve ser administrado depois de terem sido tomadas outras medidas, tais como mudanças na alimentação e outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso).
Slovenian: Zdravilo X se sme uporabiti šele po uvedbi drugih ukrepov, kot so spremembe prehranjevanja in druge nefarmakološke oblike zdravljenja (npr. telesna vadba, zmanjšanje telesne mase).
Portuguese: B. Folheto informativo
Slovenian: Priloga III
Portuguese: As cápsulas [Nome de fantasia] devem ser administradas apenas a doentes que não conseguiram corrigir os níveis de triglicéridos através da dieta isolada ou de outras medidas não farmacológicas (perda de peso ou exercícios).
Slovenian: Kapsule X se smejo uporabljati samo pri bolnikih, pri katerih samo dieta ali drugi ukrepi brez zdravil (izguba telesne mase ali telesna vadba) niso znižali ravni teh maščob.
Portuguese: Tal deveria refletir-se na informação do medicamento de modo a informar adequadamente os profissionais de saúde e os doentes.
Slovenian: Ta sprememba je bila vključena v informacije o zdravilu, da bodo zdravstveni delavci in bolniki z njo ustrezno seznanjeni.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC reviu a indicação em conformidade.
Slovenian: PRAC je v skladu s to ugotovitvijo ustrezno spremenil indikacijo.
Portuguese: O PRAC considerou que os dados de desenvolvimento clínico relativos ao acipimox eram extremamente limitados e constatou não terem sido realizados estudos com resultados clínicos.
Slovenian: PRAC je menil, da so podatki o acipimoksu iz kliničnega razvoja zelo omejeni, in ugotovil, da niso bile opravljene nobene študije o kliničnem izidu.
Portuguese: Em resultado da revisão, o PRAC recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado desses medicamentos.
Slovenian: Na podlagi pregleda je PRAC priporočil začasni umik dovoljenj za promet s temi zdravili.
Portuguese: Os dados de segurança disponíveis para o acipimox, incluindo dados relativos ao ácido nicotínico obtidos no estudo HPS2-THRIVE, demonstraram que o perfil de segurança do acipimox está bem caracterizado.
Slovenian: Podatki o varnosti, ki so na voljo za acipimoks, vključno s podatki o nikotinski kislini, pridobljenimi v študiji HPS2-THRIVE, kažejo, da je varnostni profil acipimoksa dobro opredeljen.