FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
English: Patients who maintained ≥ PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥ PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomised, double-blind placebocontrolled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab zijn beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS (nr-axSpA).
English: AMGEVITA single use pre-filled syringe For subcutaneous use
Dutch: AMGEVITA voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik Subcutaan gebruik
English: Depending on your response, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verhogen naar 20 mg per week.
English: ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Dutch: ACR-responsen bij placebogecontroleerde onderzoeken (percentage patiënten)
English: What AMGEVITA looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet AMGEVITA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomised to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
Dutch: In de open-label extensie van RA onderzoek V, was na jaar 10 de gemiddelde verandering in de aangepaste Totale Sharp score bij oorspronkelijk gerandomiseerde patiënten met methotrexaat monotherapie, adalimumab monotherapie en de adalimumab/methotrexaat combinatietherapie respectievelijk 10,8, 9,2 en 3,9.
English: The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex), dat allergische reacties zou kunnen veroorzaken.
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Dutch: Van de 542 patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken gingen 170 patiënten door met adalimumab 40 mg een maal per twee weken gedurende 10 jaar.
English: In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 22).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de dosering was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
English: Total sharp score
Dutch: Sharp Score
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Dutch: Er zijn zeldzame postmarketing gevallen vastgesteld van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die behandeld werden met adalimumab.
English: ● Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into the household waste.
Dutch: ● U mag de voorgevulde pen of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak gooien.
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.
English: In CD study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Dutch: In CD-onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
English: It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral in ernstig zieke en immune-incompetente patiënten.
English: Statistically significant increases (improvement) from baseline to week 26 and 52 in body mass index and height velocity were observed for both treatment groups.
Dutch: In beide behandelgroepen werden statistisch significante toenames (verbeteringen) in Body Mass Index en groeisnelheid vanaf baseline tot week 26 en week 52 waargenomen.
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als PGA ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of PASI ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
English: LIST OF EXCIPIENTS Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injection.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN IJsazijn, sucrose, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injecties.
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg every other week.
Dutch: Na week 2 kregen de patiënten in beide adalimumab groepen 40 mg eenmaal per twee weken.
English: Important: Throw the needle cap into the sharps disposal container provided.
Dutch: Belangrijk: Werp de naaldbeschermer onmiddellijk in de scherpafvalcontainer.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
English: On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled pen.
Dutch: Leg op een schoon, goed verlicht oppervlak een nieuwe voorgevulde pen klaar.
English: F. Pinch your injection site to create a firm surface.
Dutch: F. Knijp de injectieplaats samen om een stevig oppervlak te krijgen.
English: Important: Keep the skin pinched while injecting.
Dutch: Belangrijk: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient-years during an adalimumab trial in paediatric patients with Crohn's disease.
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab bij kinderen met de ziekte van Crohn.
English: Use a new AMGEVITA pre-filled pen.
Dutch: Gebruik een nieuwe AMGEVITA voorgevulde pen.
English: In Study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double-blind, placebo-controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥ 1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd adalimumab, 40 mg eenmaal per twee weken onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met adalimumab werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor ≥ 1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and longstanding disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Dutch: Bij deze onderzoeken waren patiënten betrokken met kort bestaande en langer bestaande reumatoïde artritis, met juveniele idiopathische artritis (polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis) en met axiale spondylartritis (spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS), arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, psoriasis, hidradenitis suppurativa en uveïtis.
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 single-use 40 mg pre-filled syringes (with blue plunger rod).
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2, 4 of 6 voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik van 40 mg (met een blauwe zuiger).
English: AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis Patient Weight
Dutch: AMGEVITA dosis voor kinderen met plaque psoriasis Patiëntgewicht
English: AMGEVITA Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Dutch: AMGEVITA Dosis voor Patiënten met Enthesitis-Gerelateerde Artritis Patiëntgewicht
English: 40 mg adalimumab every week
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per week
English: No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient-years during an adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 77 pediatrische patiënten met een blootstelling van 80,0 patiëntjaren tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis.
English: Each pack contains 1 single-use 20 mg pre-filled syringe (with yellow plunger rod).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik van 20 mg (met een gele zuiger).
English: Medicine Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in het venster helder en kleurloos tot gelig van kleur is.
English: Patients treated with AMGEVITA should be given the Patient Reminder Card.
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met AMGEVITA dient een speciale AMGEVITA-veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (patiëntenkaart) gegeven te worden.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Dutch: AMGEVITA is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire uveïtis, posterieure uveïtis en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
English: ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of adalimumab-treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.
Dutch: ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN kwamen voor bij 0,3% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,6% van de patiënten in de controle-arm.
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Dutch: • de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat.
English: Patients received adalimumab 0.8 mg/kg every other week (up to 40 mg), 0.4 mg/kg every other week (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1 - 0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
English: Placebo Adalimumab 40 mg weekly
Dutch: Placebo Adalimumab 40 mg eenmaal per week
English: Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Dutch: ASASa,b 20 ASASa,b 40 ASASa Partiële Remissie ASDASc Inactieve Ziekte Partiële opvlammingd a Assessments in SpondyloArtrhritis international Society b Baseline is gedefinieerd als open label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Dutch: De doseringen NSAID's en/of prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag of maximaal 10 mg/dag) die patiënten kregen bleven gelijk.
English: 1 SureClick pre-filled pen.
Dutch: 1 SureClick voorgevulde pen.
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of adalimumab at week 0, 80 mg at week 2 and 40 mg every other week thereafter, and 246 patients received placebo.
Dutch: In onderzoek UC-II kregen 248 patiënten 160 mg adalimumab in week 0, 80 mg in week 2 en daarna 40 mg eenmaal per twee weken en 246 patiënten kregen placebo.
English: AMGEVITA is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op die geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om de klachten en symptomen van uw ziekte van Crohn te verminderen.
English: Using your AMGEVITA pre-filled pen
Dutch: Uw AMGEVITA voorgevulde pen gebruiken
English: The pre-filled syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Dutch: De voorgevulde spuit moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
English: Hypersensitivity, Allergies (including seasonal allergy)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen* vaak hypersensitiviteit, allergieën (waaronder hooikoorts)
English: Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Dutch: Multipack: 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with AMGEVITA.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met AMGEVITA tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
English: ● Do not put the yellow cap back onto the pre-filled pen.
Dutch: ● Zet de gele beschermdop niet op de voorgevulde pen terug.
English: The pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Dutch: De voorgevulde pen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Dutch: Er zijn geen maligniteiten waargenomen bij 60 pediatrische patiënten met een blootstelling van 58,4 patiëntjaren, tijdens een onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met uveïtis.
English: • Crohn's disease
Dutch: • Ziekte van Crohn
English: Use a new AMGEVITA pre-filled syringe.
Dutch: Gebruik een nieuwe AMGEVITA voorgevulde spuit.
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week (eow).
Dutch: Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab werd toegediend.
English: In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Dutch: In CD-onderzoek I en CD-onderzoek II werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
English: If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Dutch: Wanneer u tijdens of na deze therapie symptomen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 4 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op, of niet geschikt zijn voor, topicale therapie en lichttherapieën.
English: The pen is a single use, disposable, handheld, mechanical injection device.
Dutch: De wegwerppen is een mechanisch injectieapparaat voor eenmalig handmatig gebruik.
English: AMGEVITA is administered via subcutaneous injection.
Dutch: AMGEVITA wordt toegediend via subcutane injectie.
English: Pack sizes of one, two, four or multipack of six (3x2) pre-filled pens.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2, 4 of multipack van 6 (3x2) voorgevulde pennen.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dutch: Wanneer u onvoldoende reageert op deze geneesmiddelen, krijgt u AMGEVITA om de verschijnselen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
English: Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken (toegediend als twee injecties van 40 mg op één dag).
English: Patients demonstrating a paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30-respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna nog gedurende 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
English: Week 4 Clinical remission Clinical response (CR-100) All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p < 0.001 ** p < 0.01
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u AMGEVITA moet gebruiken.
English: AMGEVITA is administered every other week via subcutaneous injection.
Dutch: AMGEVITA wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 μg/mL (79% CV).
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
English: 2 pre-filled syringes.
Dutch: 2 voorgevulde spuiten.
English: Mood alterations (including depression), Anxiety,
Dutch: Psychische stoornissen vaak stemmingswisselingen (waaronder depressie), angst, slapeloosheid
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn fromMTX at least two weeks prior to study drug administration.
Dutch: Patiënten in het niet-methotrexaatdeel waren ofwel naïef voor methotrexaat, of methotrexaat was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.