FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en 12-måneders, placebo-kontrolleret undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2-5 år med mild astma og periodiske eksacerbationer reducerede montelukast 4 mg en gang dagligt den årlige forekomst af periodiske astmaeksacerbationer signifikant (p≤0,001) sammenlignet med placebo (henholdsvis 1,60 periodiske eksacerbationer versus 2,34 periodiske eksacerbationer), [periodiske eksacerbationer defineret som ≥3 på hinanden følgende dage med symptomer i dagtimerne, hvor det var nødvendigt med anvendelse af β-agonist, eller kortikosteroider (oralt eller inhaleret), eller indlæggelse på grund af astma].
Bulgarian: В 12-месечно, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5-годишна възраст с лека астма и епизодични екзацербации, монтелукаст 4 mg веднъж дневно значително (p ≤ 0.001) намалява годишното ниво на астматични епизоди на екзацербация (EE) в сравнение с плацебо (1,60 EE срещу 2,34 EE, респективно), [EE се дефинира като ≥ 3 последователни дни с дневни симптоми, изискващи употреба на β-агонист или кортикостероиди (перорални или инхалационни) или хоспитализация, дължаща се на астмата].
Danish: Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter:
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg:
Danish: SINGULAIR granulat er ikke beregnet til at blive opløst i væske før administration.
Bulgarian: SINGULAIR гранули не са предназначени да се разтварят в течности, за да се приемат.
Danish: • 4 mg granulat hos 175 pædiatriske patienter i alderen 6 måneder-2 år.
Bulgarian: 4 mg гранули при 175 педиатрични пациенти на възраст от 6 месеца до 2 години
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Der var ingen bivirkninger i størstedelen af overdoseringsrapporterne.
Bulgarian: В повечето от доклади за предозиране не е имало нежелани лекарствени реакции.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса
Danish: I de fleste tilfælde med overdosering er der ikke indberettet bivirkninger.
Bulgarian: В повечето от съобщенията за предозиране не е имало нежелани лекарствени реакции.
Danish: • 4 mg tyggetabletter hos 851 pædiatriske patienter i alderen 2-5 år og
Bulgarian: 4 mg таблетки за дъвчене при 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години и
Danish: Med 5 mg tyggetabletten nås Cmax 2 timer efter administration hos fastende voksne.
Bulgarian: С таблетките за дъвчене от 5 mg Cmax се достига 2 часа след приложение при възрастни на гладно.
Danish: Hvis Deres barn holder op med at tage SINGULAIR SINGULAIR kan kun behandle Deres barns astma, hvis barnet fortsætter med at tage det.
Bulgarian: SINGULAIR може да лекува астмата на детето Ви само ако то продължава да го приема.
Danish: CysLT type 1 (CysLT1) receptorer findes i de humane luftveje og forårsager en række påvirkninger i luftvejene, blandt andet bronkokonstriktion, mucussekretion, karpermeabilitet og eosinofil recruitment.
Bulgarian: Тези важни проастматични медиатори се свързват с цистеинил - левкотриенови (CysLT) рецептори, които се намират във въздухоносните пътища на човека и причиняват реакции на въздухоносните пътища, включващи бронхоконстрикция, лигавична секреция, съдова пропускливост и активиране на еозинофилите.
Danish: Graviditet
Bulgarian: Употреба при бременност
Danish: Data fra kliniske undersøgelser vedrørende effekt hos børn på 6 måneder-2 år med vedvarende astma er begrænsede.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания за ефикасността при педиатрични пациенти от 6 месеца до 2 години с перситираща астма са ограничени.
Danish: • Allergiske reaktioner med udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og /eller svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær; kløe og nældefeber
Bulgarian: алергични реакции, включващи подуване на лицето, устните, езика, и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при дишане или преглъщане; сърбеж и копривна треска
Danish: I undersøgelser hos voksne viste montelukast 10 mg, en gang dagligt, sammenlignet med placebo, signifikant forbedring i morgen FEV1 (10,4% versus 2,7% ændring fra baseline), morgenekspiratorisk peak flow hastighed (PEFR) (24,5 l/min versus 3,3 l/min ændring fra baseline) og signifikant fald i total brug af β-agonist (-26,1% versus -4,6% ændring fra baseline).
Bulgarian: В изпитвания при възрастни, монтелукаст, 10 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, показва значително подобрение в сутрешния ФЕО1 (10,4 % спрямо 2,7 % промяна спрямо изходните стойности) и сутрешната скорост на пиковия експираторен поток (PEFR) (24,5 L/min спрямо 3,3 L/min промяна спрямо изходните стойности) и значително понижава общата употреба на β-агонист (-26,1 % спрямо -4,6 % промяна спрямо изходните стойности).
Danish: • Allergiske reaktioner med udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og /eller svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær; kløe og nældefeber.
Bulgarian: алергични реакции, включващи подуване на лицето, устните, езика, и/или гърлото, които могат да причинят затруднение при дишане или преглъщане; сърбеж и копривна треска;
Danish: I kliniske undersøgelser hæmmer montelukast bronkokonstriktion på grund af inhalation af LTD4 ved doser helt ned til 5 mg. Bronkodilatation observeredes inden for 2 timer efter oral administration.
Bulgarian: В клинични изпитвания, montelukast инхибира бронхоконстрикцията, дължаща се на инхалиран LTD4 при дози по-ниски от 5 mg.
Danish: Klinisk effekt: anstrengelsesudløst astma
Bulgarian: астма, предизвикана от физическо усилие
Danish: Lever og galdeveje: Forhøjet ALAT og ASAT, cholestatisk hepatitis.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения: увеличени нива на серумните трансаминази (АЛАТ, АСАТ), холестатичен хепатит
Danish: • Utilpashed, led- eller muskelsmerter, muskelkramper, tør mund, kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, diarré, leverbetændelse
Bulgarian: • отпадналост, ставни и мускулни болки, сухост в устата, гадене, повръщане, лошо храносмилане, диария, хепатит
Danish: SINGULAIR granulat kan tages uden hensyn til tidspunkt for indtagelse af mad.
Bulgarian: Гранулите SINGULAIR могат да се приемат независимо от времето на хранене.
Danish: manglen på kliniske data om patienter i alderen 6 måneder til 2 år med astma ikke kan ekstrapoleres farmakokinetiske data fra patienter i alderen 2-5 år med diagnosen astma til yngre patienter i alderen 6 måneder til 2 år med de samme symptomer.
Bulgarian: Педиатричният комитет (PDCO), основавайки своето решение на педиатричния справочник на Правителствената информационна агенция (GINA) от 2006 г. и на експертната намеса, заключава, че поради недостига на клинични данни при пациентите на възраст от 6 месеца до 2 години с астма, фармакокинетичните данни при пациентите на възраст от 2 до 5 години с диагноза астма не могат да бъдат екстраполирани към по-малките пациенти на възраст от 6 месеца до 2 години, които имат същите симптоми.
Danish: • 5 mg tyggetabletter hos ca. 1750 pædiatriske astmapatienter i alderen 6-14 år, og
Bulgarian: 5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1 750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години и
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning i procentdel af astmaanfaldsfrie dage var -2,8 med 95% konfidensinterval på -4,7, -0,9, som var helt inden for den foruddefinerede grænse for at være klinisk ikke-inferiør.
Bulgarian: Разликата между двете групи в LS средно увеличение в процента RFDs на астмата е статистически значимо (-2,8 с 95 % CI от -4,7, -0,9), но в границите на предварително определения диапазон на неинфериорност.
Danish: I en 8-ugers undersøgelse med børn i alderen 6-14 år, forbedrede montelukast 5 mg, en gang dagligt, respirationsfunktionen signifikant sammenlignet med placebo (FEV1 8,71% versus 4,16% ændring fra baseline; morgen PEFR 27,9 l/min versus 17,8 l/min ændring fra baseline) og nedsatte p.n.
Bulgarian: В 8-седмично изпитване при педиатрични пациенти от 6 до 14 годишна възраст, монтелукаст 5 mg веднъж дневно, сравнен с плацебо, значително подобрява респираторната функция (ФЕО1 8,71 % спрямо 4,16 % промяна спрямо изходните стойности; AM PEFR 27,9 L/min спрямо 17,8 L/min промяна спрямо изходните стойности) и намалява нуждата от използване на бетаагонисти при нужда (-11,7 % спрямо + 8,2 % промяна спрямо изходните стойности).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, myalgi inklusive muskelkramper.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и подкожната тъкан:артралгия, миалгия, включително мускулни крампи.
Danish: Findes i æsker med 7, 20, 28 og 30 breve.
Bulgarian: В опаковки от: 7, 20, 28 и 30 сашета.
Danish: Hvis Deres barn har taget for meget SINGULAIR
Bulgarian: Ако детето Ви спре приема на SINGULAIR
Danish: CHMP indvilligede i følgende foreslåede indikation for 4 mg oralt granulat:
Bulgarian: CHMP се съгласява със следното предложено показание за пероралните гранули от 4 mg:
Danish: • Hovedpine
Bulgarian: Главоболие главоболие
Danish: Hvis De har glemt at give SINGULAIR til Deres barn Giv SINGULAIR, som lægen har foreskrevet.
Bulgarian: Опитайте да приемате SINGULAIR, както е предписал Вашия лекар.
Danish: Absorption:
Bulgarian: Абсорбция.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning var signifikant: 7,3% med 95% konfidensinterval på 2,9; 11,7.
Bulgarian: 7,3 % с 95%CI от 2,9; 11,7.
Danish: • ELLER blandet med en skefuld koldt eller tempereret, blødt mad (f.eks. æblemos, is, gulerødder og ris).
Bulgarian: • SINGULAIR перорални гранули могат да се дават: o директно в устата; o ИЛИ размесени с една лъжичка мека храна (напр. ябълкова каша, сладолед, моркови или ориз), която да е студена или със стайна температура.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter eller patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Bulgarian: Не е необходимо съобразяване на дозировката за пациенти в напреднала възраст или лека до умерена чернодробна недостатъчност.
Danish: Kirsebæraroma
Bulgarian: Употреба при кърмене
Danish: I en 12-ugers, placebo-kontrolleret undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, forbedrede montelukast 4 mg, en gang dagligt, parametrene for astmakontrol sammenlignet med placebo, også ved samtidig kontrolbehandling (inhalations-/autohalerkortikosteroider eller inhalations/autohalercromoglycat).
Bulgarian: В 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при педиатрични пациенти от 2 до 5 годишна възраст, монтелукаст 4 mg еднократно дневно съществено подобрява параметрите за контрол на астмата, независимо от използването на придружаваща терапия (инхалационни/небулизирани кортикостероиди или инхалационен/небулизиран натриев кромогликат), в сравнение с плацебо.
Danish: Til børn i alderen 6-14 år fås SINGULAIR 5 mg tyggetabletter.
Bulgarian: За деца от 6 до 14 години, се предлагат SINGULAIR 5 mg дъвчащи таблетки.
Danish: Dosering til børn i alderen 2-5 år er en tyggetablet à 4 mg dagligt om aftenen.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти на 2-5 годишна възраст е една таблетка за дъвчене от 4 mg дневно, приета вечер.
Danish: Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat:
Bulgarian: Поради това, CHMP се съгласява със следното предложено показание за таблетките за дъвчене от 4 mg и пероралните гранули от 4 mg:
Danish: Hver tablet indeholder montelukastnatrium, som svarer til 4 mg montelukast.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа монтелукаст натрий, който отговаря на 4 mg монтелукаст.
Danish: SINGULAIR 4 mg granulat montelukast (som montelukastnatrium)
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg гранули монтелукаст (montelukast)
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Bulgarian: дата на актуализиране на текста {MM/ГГГГ}
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 tyggetabletter
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 таблетки за дъвчене
Danish: • Hvis Deres barn er i behandling med astmamedicin, bør De kontakte lægen, hvis barnet udvikler en kombination af influenzalignende symptomer, stikkende og prikkende eller sovende fornemmelser i arme eller ben og/eller udslæt.
Bulgarian: Ако Вашето дете е на антиастматични лекарства, трябва да знае, че ако развие комбинация от симптоми като грипоподобно състояние, изтръпване или вкочаненост на ръцете или краката, влошаване на белодробни симптоми и/или обрив, трябва да се консултира с лекаря си.
Danish: Singulair er også indiceret til astmaprofylakse, hvor den fremherskende komponent er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
Bulgarian: Singulair също е показан и за профилактика на астма, при която преобладаващият компонент е предизвикан от физическо усилие бронхоспазъм.
Danish: Montelukast absorberes hurtigt efter oral administration.
Bulgarian: След перорално приложение монтелукаст се абсорбира бързо.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни от съответната държава]
Danish: Til børn i alderen 2-5 år fås SINGULAIR 4 mg tyggetabletter og SINGULAIR 4 mg granulat.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 години са подходящи SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и SINGULAIR 4 mg гранули.
Danish: Hos patienter i alderen 2 til 5 år er anstrengelsesudløst bronkokonstriktion muligvis den fremherskende manifestation af vedvarende astma, der kræver behandling med inhalerede kortikosteroider.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 2 до 5 години, предизвиканият от физическо усилие бронхоспазъм може да бъде преобладаващата проява на персистираща астма, която се нуждае от лечение с инхалаторни кортикостероиди.
Danish: Hydroxypropylcellulose (E463)
Bulgarian: Хипромелоза (E 463)
Danish: Blister (uden markering af ugedage) i pakninger à 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 140 og 200 tabletter.
Bulgarian: Блистери в опаковка от: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 и 200 таблетки.
Danish: Dosering til børn i alderen 6 måneder-5 år er et brev à 4 mg granulat dagligt om aftenen.
Bulgarian: Дозировката при педиатрични пациенти от 6 месеца до 5 годишна възраст е едно саше гранули от 4 mg дневно, прието вечер.
Danish: Til børn i alderen 2-5 år fås SINGULAIR 4 mg tyggetabletter og 4 mg granulat.
Bulgarian: За деца от 2 до 5 години, се предлагат SINGULAIR 4 mg дъвчащи таблетки и 4 mg гранули.
Danish: Følgende revision af afsnit 4.2 i produktresuméet for Singulair 4 mg oralt granulat blev endelig godkendt.
Bulgarian: Накрая е приета следната редакция на точка 4.2 от кратката характеристика на продукта (SPC) за пероралните гранули Singulair от 4 mg:
Danish: Hvis patienten har behov for mere korttidsvirkende inhalations-β-agonist end sædvanlig, bør patienten søge rådgivning hos egen læge så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Пациентите трябва да потърсят лекарски съвет колкото може по-рано, ако те имат нужда от повече инхалации бързодействащ β-агонист от обикновено.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis Deres barns astma eller vejrtrækning bliver værre.
Bulgarian: Ако астмата или дишането на Вашето дете се влошат, информирайте Вашия лекар незабавно.
Danish: • Hævelser.
Bulgarian: • оток.
Danish: Aspartam (E951)
Bulgarian: Аспартам (E 951) Магнезиев стеарат
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden Deres barn begynder at tage medicinen.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство.
Danish: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 Sofia
Bulgarian: EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl. 1407 София
Danish: Dette afsnit er ikke relevant for SINGULAIR 4 mg tyggetabletter, da disse er beregnet til brug hos børn fra 2-5 år.
Bulgarian: Този раздел не е приложим за SINGULAIR 4 mg таблетки за дъвчене, тъй като те са предназначен за употреба на деца от 2 до 5-годишна възраст, въпреки това, информацията, която следва се отнася за активното вещество монтелукаст.
Danish: SINGULAIR 4 mg granulatformuleringen bør ikke gives til børn under 6 måneder.
Bulgarian: SINGULAIR 4 mg гранули не се препоръчва на деца под 6 месечна възраст.
Danish: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulat
Bulgarian: Singulair 4 mg granulado 4 mg
Danish: Sammenlignet med inhalationsbeclomethason (200 µg, 2 gange dagligt med spacer) viste montelukast hurtigere initial respons, selvom beclomethason ved 12-ugers undersøgelsen gav større gennemsnitlig behandlingseffekt (%-ændring fra baseline for montelukast versus beclomethason henholdsvis for FEV1: 7,49% versus 13,3%; brug af β-agonist: -28,28% versus -43,89%).
Bulgarian: В сравнение с инхалационен беклометазон (200 µg два пъти дневно с устройство за впръскване), монтелукаст показва побърз начален отговор, въпреки че след 12-седмично изпитване, беклометазон постига по-висок среден клиничен отговор (% промяна спрямо изходните стойности за монтелукаст срещу beclomethasone, респективно за ФЕО1:
Danish: blister (alu/alu)
Bulgarian: блистер (alu/alu)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Bulgarian: (Свободн о избрано) име
Danish: Den endelige evaluering fandt sted i uge 120.
Bulgarian: Последната оценка е проведена на седмица 120.
Danish: S = følsom R=resistent
Bulgarian: S = чувствителни R = резистентни
Danish: De første 2 uger:
Bulgarian: Първите 2 седмици:
Danish: Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца.
Danish: Det anvendes til voksne over 18 år.
Bulgarian: Прилага се при възрастни на 18 и повече години.
Danish: Klinisk monitorering bør overvejes.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично наблюдение.
Danish: Følgende definitioner gælder for de anvendte resistenskategorier:
Bulgarian: Използват се следните определения за категориите на резистентност:
Danish: I så fald må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Причината за това е, че не е проучено при тази възрастова група.
Danish: Data vedrørende længere behandlingsvarighed er meget begrænset.
Bulgarian: Данните от попродължително лечение са много ограничени.
Danish: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
Bulgarian: Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
Danish: Den almindeligste dødsårsag i henhold til investigators indberetninger var tuberkulose (9 patienter).
Bulgarian: Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Danish: Patienter inficeret med human immundefekt virus (hiv)
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver svimmel.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.
Danish: 188 tabletter
Bulgarian: 188 таблетки
Danish: Der var varierende dødsårsager for de resterende patienter.
Bulgarian: Причините за смъртта на останалите пациенти варират.
Danish: Den kliniske relevans kendes ikke.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна.
Danish: Fra 3. til 24. uge:
Bulgarian: От седмица 3 до седмица 24:
Danish: Der henvises til officielle vejledninger i korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Danish: Efter behandlingens ophør udviste alle indikationer af toksicitet tegn på i det mindste delvis bedring til god bedring.
Bulgarian: След спиране на лечението всички признаци на токсичност са показали частично до добро възстановяване.
Danish: En sådan øgning skyldes formentlig ritonavir.
Bulgarian: Вероятно това повишение се дължи на ритонавир.
Danish: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystemet, knogler)
Bulgarian: извънбелодробна туберкулоза (напр. на централна нервна система, костна)
Danish: • hvis du har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Bulgarian: • имате намалена функция на щитовидната жлеза.
Danish: SIRTURO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SIRTURO при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
Danish: 24 tabletter
Bulgarian: 24 таблетки
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) indtræffer sædvanligvis ca. 5 timer efter indgift af dosis.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат около 5 часа след приложение.
Danish: Bedaquilins plasmaproteinbinding er > 99,9 % hos alle de undersøgte arter inklusive mennesker.
Bulgarian: Свързването на бедахилин с плазмените протеини е > 99,9% при всички изследвани видове, включително хора.
Danish: Det vil fremgå af en blodprøve
Bulgarian: Това може да се види при изследване на кръвта;
Danish: • Endelig analyseklinisk studierapport 4. kvartal 2023
Bulgarian: Окончателен анализДоклад от клиничното проучване 4Q 2023
Danish: Alle patienter, der døde af tuberkulose, med undtagelse af én havde ikke konverteret eller havde recidiveret.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един, който е починал от туберкулоза, не са били с конверсия или рецидив.
Danish: Disse rapporter kan hjælpe lægen til at udvælge en kombination af antibakterielle lægemidler til behandlingen.
Bulgarian: Тези доклади трябва да са в помощ на лекаря при избора на комбинация от антибактериални лекарствени продукти за лечение.
Danish: Relevansen af phospholipidosis hos mennesker kendes ikke.
Bulgarian: Значението на фосфолипидозата при хора не е известно.
Danish: Fra og med 3. uge
Bulgarian: От седмица 3 нататък
Danish: Bedaquilins elimination er ikke karakteriseret fuldstændigt in vivo.
Bulgarian: Елиминирането на бедахилин не е напълно характеризирано in vivo.
Danish: • Interim IDMCanbefaling, når halvdelen af patienterne når uge 76: 4. kvartal
Bulgarian: Междинна IDMC препоръка, когато половината от пациентите достигнат седмица 76: 4Q
Danish: Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen.
Bulgarian: Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм.
Danish: De fleste af de observerede ændringer indtraf efter længerevarende daglig indgift efterfulgt af stigninger i plasma- og vævskoncentrationer af det aktive stof.
Bulgarian: Голяма част от наблюдаваните промени са възникнали след продължително ежедневно прилагане и последващи повишения на плазмените и тъканните концентрации на активното вещество.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med SIRTURO er 24 uger.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението със SIRTURO е 24 седмици.
Danish: Det ene af de ti dødsfald i SIRTURO-gruppen (pga. alkoholforgiftning) indtraf i løbet af 24-ugers behandlingsperioden.
Bulgarian: Един от десетте смъртни случаи в SIRTURO групата (вследствие отравяне с алкохол) е настъпил по време на 24-седмичния период на лечение.
Danish: Efter endt behandling med SIRTURO (dvs. efter uge 24) blev øgningerne af QTcF i SIRTURO-gruppen gradvist mindre udtalte.
Bulgarian: След края на терапията със SIRTURO (т.е. след седмица 24) увеличенията на QTcF в групата на SIRTURO постепенно са станали по-слабо изразени.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af SIRTURO til gravide kvinder.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на SIRTURO при бременни жени.
Danish: • vil din behandling måske ikke virke, og tuberkulosen kan blive forværret
Bulgarian: да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
Danish: Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier.
Bulgarian: Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериитепричинители на болестта.
Danish: Alle de undersøgte patienter havde et CD4+ celletal > 250 x 10
Bulgarian: Всички тези изследвани пациенти са имали брой на CD4+ клетки, по-висок от 250 x 10