FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Lithuanian: • Iškilus klausimų ar abejonių, kreipkitės į savo gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Polish: Poza tym istnieje ryzyko, że mniejsze dawki mogą nie być tak skuteczne u wszystkich pacjentów i w długotrwałym leczeniu.
Lithuanian: Be to, kyla pavojus, kad mažesnės dozės nebus tokios veiksmingos gydant visus pacientus ir taikant ilgalaikį gydymą.
Polish: Istnieje także ryzyko, że mniejsze dawki mogą być mniej skuteczne.
Lithuanian: Be to, kyla pavojus, kad mažesnės jo dozės bus ne tokios veiksmingos;
Polish: Blokując enzym Bcr-Abl, Iclusig pomaga kontrolować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek białaczkowych.
Lithuanian: Blokuodamas Bcr-Abl, Iclusig padeda kontroliuoti leukeminių ląstelių augimą ir plitimą.
Polish: W związku z tym zalecana dawka początkowa produktu Iclusig powinna w dalszym ciągu wynosić 45 mg raz na dobę.
Lithuanian: Taigi, rekomenduojama pradinė Iclusig dozė išlieka tokia pati - 45 mg kartą per parą.
Polish: Jest także stosowany w leczeniu pacjentów, u których występuje mutacja genetyczna o nazwie „mutacja T315I", przez co są oni oporni na leczenie imatynibem, dasatynibem czy nilotynibem.
Lithuanian: Be to, juo gydomi pacientai, turintys vadinamąją T315I genetinę mutaciją, dėl kurios jų liga yra atspari gydymui imatinibu, dazatinibu arba nilotinibu.
Polish: Produkt Iclusig został dopuszczony do obrotu jako lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) na terenie UE w lipcu 2013 r.
Lithuanian: ES Iclusig buvo įregistruotas kaip retasis vaistas (vaistas, kuriuo gydomos retos ligos) 2013 m.
Polish: Przed ukończeniem pracy nad zaleceniami PRAC zasięgnął także porady grupy specjalistów w dziedzinie onkologii, która została następnie poparta w ostatecznej opinii wydanej przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji.
Lithuanian: Be to, PRAC, prieš baigdamas rengti savo rekomendacijas, kurias vėliau savo galutinėje nuomonėje patvirtino Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), konsultavosi su onkologijos ekspertų grupe.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadzono po wcześniejszej ocenie danych pochodzących z badań klinicznych, które wskazywały, że skrzepy i niedrożność tętnic lub żył występowały z większą częstością, niż było to zaobserwowane w czasie przyznawania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: Ši peržiūra atlikta įvertinus klinikinių tyrimų duomenis, iš kurių buvo matyti, kad kraujo krešulių susidarymo ir arterijų užsikimšimo atvejai yra dažnesni, nei buvo nustatyta suteikiant pirminį rinkodaros leidimą.
Polish: • Personel medyczny otrzyma materiały edukacyjne, w których zostaną podkreślone istotne zagrożenia, w przypadku których zaleca się kontrolę i/lub dostosowanie dawki.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta šviečiamoji medžiaga, kurioje bus atkreiptas dėmesys į svarbias grėsmes, kurioms iškilus rekomenduojama stebėti pacientą ir (arba) pakoreguoti vaisto dozę.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) u pacjentów z chromosomem Philadelphia (Ph+).
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama (Ph+) ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Polish: Ponatynib blokuje działanie kinazy tyrozynowej (enzymu) o nazwie Bcr-Abl, znajdującego się w niektórych receptorach powierzchniowych komórek nowotworowych, gdzie bierze udział w aktywacji niekontrolowanych podziałów komórek.
Lithuanian: Veikdamas ponatinibas blokuoja tirozino kinazę (fermentą) Bcr-Abl, kurios yra kai kuriuose vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, kur jis skatina ląsteles nekontroliuojamai dalytis.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Iclusig pozostaje korzystny w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań, a dawka początkowa w dalszym ciągu wynosi 45 mg na dobę.
Lithuanian: • pagal visas įregistruotas indikacijas vartojamo Iclusig naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, o pradinė dozė išlieka tokia pati, t. y. 45 mg per parą.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz oceni ryzyko wystąpienia chorób serca i układu krążenia, a w trakcie leczenia produktem Iclusig będzie w dalszym ciągu badał stan pacjenta w regularnych odstępach czasu.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydymą gydytojas įvertins jums kylantį širdies ir kraujotakos sutrikimų pavojų, o gydymo Iclusig laikotarpiu toliau reguliariai tikrins jūsų sveikatos būklę.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig może występować większe ryzyko powstania skrzepów i niedrożności naczyń krwionośnych, co może mieć poważne konsekwencje (takie jak zawał serca lub udar).
Lithuanian: Iclusig gydomiems pacientams gali kilti didesnis kraujo krešulių susidarymo ir kraujagyslių užsikimšimo pavojus, o tai gali turėti rimtų pasekmių paciento sveikatai (pvz.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Polish: Dostępne dowody wskazują, że ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych podczas stosowania produktu Iclusig prawdopodobnie zależy od dawki, dane są jednak niewystarczające, aby formalnie zalecić podawanie mniejszych dawek produktu Iclusig.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad vartojant Iclusig kylantis kraujagyslių užsikimšimo pavojus tikriausiai gali būti siejamas su vaisto doze, tačiau šių duomenų nepakanka, kad būtų galima oficialiai rekomenduoti vartoti mažesnės Iclusig dozes.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ponowną ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Iclusig (ponatynibu) w leczeniu białaczki (nowotworu białych krwinek) i zaleciła zamieszczenie wyraźniejszych ostrzeżeń w informacji o produkcie, mających na celu minimalizację ryzyka wystąpienia skrzepów i niedrożności tętnic.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė vaisto Iclusig (ponatinibo), skirto leukemijos (baltųjų kraujo kūnelių vėžio) gydymui, naudos ir rizikos peržiūrą ir rekomendavo sugriežtinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamus įspėjimus, kuriais siekiama mažinti kraujo krešulių susidarymo ir arterijų užsikimšimo riziką.
Polish: • Iclusig to lek stosowany w leczeniu białaczki, rodzaju nowotworu białych krwinek.
Lithuanian: • Iclusig - tai vaistas, kuriuo gydoma leukemija - baltuosius kraujo kūnelius pažeidžiantis vėžys.
Polish: • przewlekła białaczka szpikowa (CML),
Lithuanian: • lėtine mieloidine leukemija (LML);
Polish: Iclusig to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi rodzajami białaczki (nowotworu białych krwinek):
Lithuanian: Iclusig - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys šių rūšių leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu):
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych dotyczących charakteru, częstotliwości i nasilenia występowania skrzepów lub niedrożności tętnic oraz żył i zwrócił uwagę na możliwe mechanizmy związane z tymi działaniami niepożądanymi.
Lithuanian: Peržiūros metu PRAC įvertino turimus duomenis apie kraujo krešulių ir arterijų ar venų užsikimšimo pobūdį, tokių atvejų dažnumą ir sunkumą, ir apsvarstė galimą šių šalutinių reiškinių mechanizmą.
Polish: Produkt Iclusig jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukemia, CML) oraz z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukemia, ALL), którzy nie mogą przyjmować lub wykazują nietolerancję na inne leki tej samej klasy (znane jako inhibitory kinazy tyrozynowej).
Lithuanian: Iclusig rinkodaros leidimas suteiktas pagal lėtine mieloidine leukemija (LML) ir ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergančių pacientų, kurie negali vartoti arba netoleruoja kelių kitų tos pačios grupės vaistų (vadinamųjų tirozino kinazės inhibitorių), gydymo indikaciją.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 15 stycznia 2015 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2015 m.
Polish: Ponowną ocenę produktu Iclusig przeprowadził początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Lithuanian: Pirmiausia Iclusig peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Polish: Badanie to zostało narzucone jako warunek dopuszczenia do obrotu produktu Iclusig.
Lithuanian: Reikalavimas atlikti šį tyrimą yra Iclusig rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga.
Polish: W każdej ocenie związanej ze zmniejszeniem dawki należy wziąć pod uwagę szereg czynników, w tym ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta, działania niepożądane leczenia oraz czas do pojawienia się odpowiedzi cytogenetycznej.
Lithuanian: Svarstant galimybę skirti mažesnę vaisto dozę, visais atvejais reikia atsižvelgti į keletą veiksnių, įskaitant pacientui kylančią širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo riziką, šalutinį terapijos poveikį ir laiką iki citogeninio atsako.
Polish: • W przypadku stosowania zmniejszonej dawki produktu Iclusig lekarze powinni kontrolować pacjentów pod kątem utrzymującej się odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: • jeigu pacientas gydomas mažesne vaisto doze, gydytojas turi stebėti, ar nemažėja paciento atsakas į gydymą;
Polish: Substancja czynna produktu Iclusig, ponatynib, należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Lithuanian: Iclusig veiklioji medžiaga ponatinibas priskiriamasvaistų, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei.
Polish: Produkt Iclusig jest stosowany u pacjentów, u których występuje nietolerancja lub brak odpowiedzi na leczenie dasatynibem lub nilotynibem (innymi lekami stosowanymi w leczeniu białaczki) i u których późniejsze leczenie imatynibem nie jest uznane za właściwe.
Lithuanian: Iclusig skiriamas pacientams, kurie netoleruoja dazatinibo arba nilotinibo (kitų vaistų nuo leukemijos) arba kurių gydymas šiais vaistais neveiksmingas, arba kai tolesnis gydymas imatinibu netinka.
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca podjęcie dalszych działań w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych podczas przyjmowania leku Iclusig
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomenduoja papildomas priemones Iclusig keliamai kraujagyslių užsikimšimo rizikai mažinti
Polish: • Leczenie produktem Iclusig zostanie przerwane w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na leczenie w ciągu trzech miesięcy lub jeśli w trakcie leczenia pojawią się choroby serca lub układu krążenia.
Lithuanian: • Gydymas Iclusig paprastai nutraukiamas, jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia pakankamas teigiamas poveikis arba gydymo laikotarpiu atsiranda širdies arba kraujotakos sutrikimų.
Polish: Zaplanowano także badanie dotyczące bezpieczeństwa i korzyści wynikających ze stosowania produktu Iclusig mające na celu wyjaśnienie, czy mniejsze dawki leku są związane z mniejszym ryzykiem wystąpienia skrzepów lub niedrożności naczyń krwionośnych, a jednocześnie wciąż wykazują korzystne działanie u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Lithuanian: Numatoma atlikti Iclusig saugumo ir naudos tyrimą siekiant padėti išsiaiškinti, ar mažesnės šio vaisto dozės keltų mažesnę kraujo krešulių susidarymo arba kraujagyslių užsikimšimo riziką ir vis tiek būtų naudingos lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za wszystkie kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Lithuanian: Vėliau PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus. Jis priėmė galutinę agentūros nuomonę.
Polish: Ponadto personel medyczny powinien przerwać leczenie produktem Iclusig, jeśli w ciągu trzech miesięcy nie wystąpi pełna odpowiedź, i powinien kontrolować pacjentów pod kątem wysokiego ciśnienia krwi lub objawów problemów z sercem.
Lithuanian: Be to, jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia visiškas atsakas į gydymą Iclusig, sveikatos priežiūros specialistai turėtų nutraukti gydymą šiuo vaistu. Jie taip pat turėtų stebėti, ar nepadidėjęs paciento kraujospūdis ir ar jam nepasireiškia širdies veiklos sutrikimo požymių.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktu Iclusig wszczęto w dniu 27 listopada 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kontrolę i/lub dostosowanie dawki, oraz zawarte zostaną dostępne dane dotyczące związku dawki produktu Iclusig z ryzykiem wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: W materiałach znajdą się także dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności ponatynibu w przypadku zmniejszenia dawki u pacjentów z CML w fazie przewlekłej, u których wystąpiła duża odpowiedź cytogenetyczna.
Lithuanian: Šioje medžiagoje taip pat bus pateikti turimi duomenys, susiję su ponatinibo saugumu ir veiksmingumu, kai lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams nustačius svarbų citogeninį atsaką buvo skiriama mažesnė vaisto dozė.
Polish: Informacja o produkcie została zmodyfikowana przez sformułowanie wyraźniejszych ostrzeżeń dotyczących zagrożeń związanych ze stosowaniem produktu Iclusig, także w celu dostarczenia personelowi medycznemu najnowszych danych, gdyby rozważał on zmniejszenie dawki produktu Iclusig u pacjentów z CML w fazie przewlekłej z właściwą odpowiedzią na leczenie, u których występuje szczególne ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti griežtesni įspėjimai dėl Iclusig keliamos rizikos, taip pat sveikatos priežiūros specialistams skirti naujausi duomenys, į kuriuos jie turėtų atsižvelgti svarstydami galimybę skirti mažesnę Iclusig dozę vadinamosios lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams, kurie gerai reaguoja į gydymą ir kuriems gali kilti itin didelis kraujagyslių užsikimšimo pavojus.
Polish: Badanie dotyczące zakresu dawek obejmie pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a jego celem będzie ustalenie optymalnej dawki początkowej produktu Iclusig oraz charakterystyka bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu po zmniejszeniu dawki po wystąpieniu dużej odpowiedzi cytogenetycznej.
Lithuanian: Su lėtinės stadijos LML sergančiais pacientams bus atliktas dozės nustatymo tyrimas, siekiant nustatyti optimalią pradinę Iclusig dozę ir įvertinti pasiekus svarbų citogeninį atsaką sumažintos Iclusig dozės saugumo ir veiksmingumo charakteristikas.
Polish: • Leczenie produktem Iclusig należy przerwać w przypadku braku pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu trzech miesięcy.
Lithuanian: • jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia visiškas hematologinis atsakas, gydymą Iclusig reikia nutraukti.
Polish: Stan układu krążenia pacjenta powinien zostać oceniony przez rozpoczęciem leczenia produktem Iclusig, a w trakcie leczenia - regularnie kontrolowany.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Iclusig reikia įvertinti, o gydymo laikotarpiu - nuolat tikrinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę;
Polish: Jest to leczenie długookresowe.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikis gydymas.
Polish: Badanie aktualnie trwa.
Lithuanian: Tyrimas tebevyksta.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 6, 7 i 8.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 6, 7 ir 8 lentelėse.
Polish: Iclusig hamuje ten sygnał i tym samym zatrzymuje produkcję tych komórek.
Lithuanian: Iclusig blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
Polish: Należy stosować alternatywną lub dodatkową metodę antykoncepcji.
Lithuanian: Turi būti naudojamas alternatyvus arba papildomas kontracepcijos būdas.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć do 24 listopada 2014 r.
Lithuanian: Atnaujintas RVP bus pateiktas iki 2014 m.
Polish: 93055 Regensburg, Niemcy
Lithuanian: 93055 Regensburg, Vokietija
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Lithuanian: Galima rizika žmogui yra nežinoma.
Polish: Co to jest Iclusig i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas
Polish: • trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji,
Lithuanian: • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją;
Polish: Utrzymanie MMR
Lithuanian: Išlaikomas MMR
Polish: Łączna populacja bezpieczeństwa N=449
Lithuanian: Bendra saugumo populiacija N=449
Polish: Nie wiadomo czy ponatynib wpływa na skuteczność ogólnoustrojowych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Nežinoma, ar ponatinibas veikia sisteminių hormoninių kontraceptinių priemonių efektyvumą.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny uzgodni z krajowymi władzami format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija suderins edukacinės programos formatą ir turinį, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Polish: • Znaczenie oceny zagrożeń przed rozpoczęciem leczenia ponatynibem.
Lithuanian: • Rizikos įvertinimo svarba prieš pradedant gydymą ponatinibu.
Polish: Wszyscy pacjenci (N=449)
Lithuanian: Visi pacientai (N=449)
Polish: Nie wiadomo, czy Iclusig przenika do mleka matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar Iclusig išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Lekarz wykona:
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks:
Polish: Inne leki i Iclusig
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iclusig
Polish: • ból jednej lub obu nóg podczas chodzenia lub wysiłku fizycznego ustępujący po kilku minutach odpoczynku,
Lithuanian: • skausmas vienoje arba abiejose kojose vaikštant arba sportuojant, kuris praeina po kelių minučių poilsio;
Polish: W trakcie leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Polish: W badaniach toksyczności u młodocianych osobników ponatynib nie wpływał niekorzystnie na ważne parametry rozwojowe.
Lithuanian: Žiurkių jauniklių toksiškumo tyrime ponatinibas neturėjo neigiamos įtakos svarbiems vystymosi parametrams.
Polish: *ANC = całkowita liczba neutrofili
Lithuanian: *ANS = absoliutus neutrofilų skaičius
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 5 poniżej.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 5 lentelėje.
Polish: Utrzymanie MCyR
Lithuanian: Išlaikomas MCyR
Polish: • Substancją czynną leku jest ponatynib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ponatinibas.
Polish: Jeżeli produkt ten jest stosowany w okresie ciąży, należy poinformować pacjentkę o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Lithuanian: Jeigu jis vartojamas nėštumo metu, pacientes reikia informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Polish: W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy wstrzymać leczenie.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų atveju gydymą reikia nutraukti.
Polish: Ponatynib nie wykazuje właściwości genotoksycznych w standardowych systemach testów in vitro i in vivo.
Lithuanian: Ponatinibas genotoksinėmis savybėmis nepasižymėjo atliekant tyrimus standartinėse in vitro ir in vivo sistemose.
Polish: W momencie składania raportu okres obserwacji wszystkich pacjentów uczestniczących aktualnie w badaniu wynosił co najmniej 27 miesięcy.
Lithuanian: Pranešimo metu visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi mažiausiai 27 mėnesius.
Polish: Iclusig z jedzeniem i piciem Unikać produktów z grejpfruta, takich jak sok grejpfrutowy.
Lithuanian: Iclusig vartojimas su maistu ir gėrimais Venkite produktų, sudėtyje turinčių greipfrutų, tokių kaip greipfrutų sultys.
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna Większa (MCyR) a
Lithuanian: Citogenetinis atsakas Didysis (MCyR) a
Polish: Zastosowane częstości występowania to: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż 1 typu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei 1 tipo reiškinių.
Polish: Leczenie należy kontynuować do stwierdzenia u pacjenta oznak progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui nepasireikš ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio požymiai.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Polish: Charakterystyka pacjentów włączonych do badania
Lithuanian: Paciento charakteristikos įtraukimo į tyrimą metu
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 132 pacjentów.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 132 pacientų.
Polish: Większość zdarzeń krwotocznych, choć nie wszystkie, wystąpiła u pacjentów z małopłytkowością stopnia 3/4.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų, bet ne visi, pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta 3/4 laipsnio trombocitopenija.
Polish: Mielosupresja była często obserwowana we wszystkich populacjach pacjentów.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas dažnai pasireiškė visoms pacientų populiacijoms.
Polish: Płodność Wpływ produktu Iclusig na płodność mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Lithuanian: Vaisingumas Iclusig poveikis vyrų ir moterų vaisingumui yra nežinomas.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że zmniejszenie dawki spowoduje zmniejszenie ryzyka przypadków niedrożności naczyń, jednakże z analizy wynika istnienie efektu „przeniesienia" większych dawek, w związku z czym może upłynąć kilka miesięcy, zanim zmniejszenie dawki przyniesie zmniejszenie ryzyka.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad dozės sumažinimas turėtų sumažinti kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką, tačiau analizė rodo, kad gali būti didesnių dozių „užsitęsęs" poveikis, kuris gali užtrukti iki kelių mėnesių, kol dozės sumažinimas turės poveikį rizikos sumažinimui.
Polish: Stosunek zawartości ponatynibu we krwi/osoczu wynosi 0,96.
Lithuanian: Ponatinibo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,96.
Polish: Pojedyncze dawki wynoszące 165 mg oraz szacowane 540 mg u dwóch pacjentów nie spowodowały żadnych klinicznie znaczących działań niepożądanych.
Lithuanian: Vienkartinės 165 mg ir apskaičiuotos 540 mg dozės, kurias vartojo du pacientai, vartojimas nesukėlė jokių kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia odpowiedzi na leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi klinicznymi.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl organizmo atsako į gydymą pagal standartines klinikines gaires.
Polish: Bardzo często zmniejszenie apetytu
Lithuanian: Labai dažni sumažėjęs apetitas
Polish: U pacjentów z ciężką lub bardzo ciężką hipertriglicerydemią należy wdrożyć odpowiednie postępowanie, aby zmniejszyć ryzyko zapalenia trzustki.
Lithuanian: pacientus, kuriems pasireiškia sunki arba labai sunki hipertrigliceridemija, reikia tinkamai gydyti siekiant sumažinti pankreatito riziką.
Polish: • Zalecenie rozważenia przerwania leczenia ponatynibem w razie nieosiągnięcia pełnej odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy (90 dni).
Lithuanian: • Rekomendacija nutraukti gydymą ponatinibu, jei visiškas hematologinis atsakas nebuvo nustatytas per 3 mėnesius (90 dienų).
Polish: W związku z tym wystąpienie klinicznych interakcji z produktami leczniczymi w związku z hamowaniem przez ponatynib substratów tych transporterów jest bardzo mało prawdopodobne.
Lithuanian: Taigi klinikinė vaistinių preparatų sąveika dėl ponatinibo sukelto šių pernešėjų substratų slopinimo yra mažai tikėtina.
Polish: Ponatynib jest eliminowany głównie ze stolcem.
Lithuanian: Ponatinibas daugiausia pašalinamas su išmatomis.