FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: PROTELOS har studerats i kliniska prövningar omfattande närmare 8000 deltagare.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta PROTELOS.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo PROTELOS.
Swedish: Det rekommenderas att du tar PROTELOS mellan måltiderna helst vid sänggående minst 2 timmar efter intag av mat, mjölk eller mjölkprodukter eller kalciumtillskott.
Slovenian: Priporočljivo je, da PROTELOS jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av strontium är ca 25 % (19-27 %) efter en peroral dos av 2 g strontiumranelat.
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost stroncija je približno 25 % (razpon 19 do 27 %) po peroralnem odmerku 2 g stroncijevega ranelata.
Swedish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Slovenian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Swedish: - om du har eller har haft en blodpropp (t. ex. i benens blodkärl eller i lungorna).
Slovenian: - če imate ali ste imeli krvni strdek (npr. v žilah v nogah ali v pljučih);
Swedish: PROTELOS minskade också andelen patienter med en minskning i kroppslängd av åtminstone 1 cm, i jämförelse med placebo.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi število bolnic z izgubo telesne višine za najmanj 1 cm.
Swedish: PROTELOS är ett läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos): - hos kvinnor efter klimakteriet - hos vuxna män med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga.
Slovenian: PROTELOS je zdravilo za zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z visokim tveganjem za zlome, pri katerih druga alternativna zdravljenja niso mogoča.
Swedish: Du ska sluta att ta PROTELOS om du har ordinerats perorala (intas via munnen) tetracykliner, såsom doxycyclin, eller kinoloner, såsom ciprofloxacin (två typer av antibiotika).
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo PROTELOS, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini, kot je npr. doksiciklin ali kinoloni, kot je npr. ciprofloksacin (dve vrsti antibiotikov).
Swedish: PROTELOS, som innehåller substansen strontiumranelat, tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av bensjukdomar.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för studieresultaten för ovannämnt läkemedel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov o izsledkih študije z zgoraj navedenim zdravilom odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem tega zdravila nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Swedish: Effekten av PROTELOS kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar PROTELOS med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da zdravilo PROTELOS mešate le z vodo.
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) och ålder ≥ 74 år
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost zlomov kolka in zmanjšanje relativnega tveganja pri bolnicah z mineralno kostno gostoto ≤ -2,4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:
Swedish: I varje medlemsstat där PROTELOS marknadsförs skall innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om slutlig utformning av utbildningsprogrammet.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja V posamezni državi članici, kjer se zdravilo PROTELOS trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller kalcium bör det gå minst 2 timmar innan du tar PROTELOS.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS.
Swedish: Om PROTELOS används oavsiktligt under graviditet måste behandlingen upphöra.
Slovenian: Če bolnica nehote jemlje zdravilo PROTELOS med nosečnostjo, mora jemanje prekiniti.
Swedish: Du kan fortsätta att ta PROTELOS när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas (CPK)a § I kliniska prövningar var frekvensen likartad i läkemedels- och placebogruppen.
Slovenian: Preiskave pogosti povečanje keratin-fosfokinaze (CPK) v krvia § Pogostnost v kliničnih preskušanjih je bila podobna v skupini, ki je prejemala zdravilo in skupini, ki je prejemala s placebo.
Swedish: Om du, under behandlingen, får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att andas eller svälja eller hudutslag) måste du genast sluta ta PROTELOS och genast kontakta sjukvården (se avsnitt 4).
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila PROTELOS in poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Swedish: Strontiumranelat består av 2 atomer stabil strontium och en molekyl ranelinsyra (ranelic acid), den organiska del som möjliggör den bästa kompromissen med avseende på molekylvikt, farmakokinetik och tolerans av läkemedlet.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Stroncijev ranelat sestavljata 2 atoma stabilnega stroncija in 1 molekula ranelske kisline, organskega dela, ki omogoča najboljši kompromis glede na molekulsko maso, farmakokinetiko in prenašanje zdravila.
Swedish: Andra läkemedel och PROTELOS
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PROTELOS:
Swedish: Hur PROTELOS verkar
Slovenian: Kako zdravilo PROTELOS deluje
Swedish: PROTELOS är avsedd för oral användning.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS je namenjeno za peroralno uporabo.
Swedish: PROTELOS innehåller aspartam (E951):
Slovenian: Zdravilo PROTELOS vsebuje aspartam (E951):
Swedish: Om du får hudutslag eller allvarliga hudsymtom (se avsnitt 4), sluta ta PROTELOS, kontakta omedelbart läkare för råd och tala om för läkaren att du tar det här läkemedlet.
Slovenian: Če na koži opazite izpuščaj ali hude kožne reakcije (glejte poglavje 4), prenehajte z jemanjem zdravila PROTELOS in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ter zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
Swedish: PROTELOS verkar genom att minska ben-nedbrytning och stimulera uppbyggnaden av ben och minskar därför risken för frakturer.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Swedish: Om du slutar att ta PROTELOS
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo PROTELOS:
Swedish: Långtidssäkerhet har utvärderats hos postmenopausala kvinnor med osteoporos behandlade i upp till 60 månader med strontiumranelat 2 g/dag (n = 3352) eller placebo (n = 3317) i fas III-studier.
Slovenian: 60 mesecev zdravili s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan (n = 3352) ali placebom (n = 3317) v študijah III. faze.
Swedish: PROTELOS innehåller aspartam som är en fenylalaninkälla.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS vsebuje aspartam, vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Swedish: På grund av den långsamma absorptionen bör PROTELOS tas vid sänggående helst minst 2 timmar efter födointag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovenian: PROTELOS jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Swedish: Absorptionen av strontiumranelat reduceras vid samtidigt intag av föda, mjölk och mjölkderivat och PROTELOS bör därför administreras mellan måltiderna.
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba zdravilo PROTELOS jemati v času med dvema obrokoma.
Swedish: Ta inte PROTELOS - om du är allergisk mot strontiumranelat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS Ne jemljite zdravila PROTELOS: - če ste alergični na stroncijev ranelat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Swedish: Mycket sällsynta Allvarliga hudbiverkningar (SCARs): Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys* (se avsnitt 4.4)#
Slovenian: Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza* (glejte poglavje 4.4)#
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta PROTELOS så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo PROTELOS tako dolgo, kot vam je to predpisal vaš zdravnik.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att PROTELOS påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Stroncijev ranelat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Efter 3 års behandling av denna grupp reducerade PROTELOS risken för höftfrakturer med 36 % jämfört med placebogruppen (Tabell 2).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja zdravilo PROTELOS zmanjšalo tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Swedish: Eosinofili (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden)
Slovenian: eozinofilija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami)
Swedish: Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.
Slovenian: Po obdobjih prevelikega odmerjanja v kliničnih študijah (do 4 g na dan največ 147 dni) niso opazili klinično pomembnih dogodkov.Zaužitje mleka ali antacidov lahko pripomore k zmanjševanju absorpcije učinkovine.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av PROTELOS Tala om för läkare eller farmaceut om du tagit fler PROTELOS dospåsar än din läkare har rekommenderat.
Slovenian: Če ste vzeli več vrečk zdravila PROTELOS, kot vam jih je priporočil vaš zdravnik, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: − Tecken på svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS): inledningsvis influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, vilket följs av utbredda hudutslag med feber (mindre vanlig), ökade nivåer av leverenzymer som ses i blodprover (mindre vanlig), en ökning av en typ av vita blodkroppar (eosinofiler) (sällsynt) och förstorade lymfkörtlar (mindre vanlig).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): − Znaki hudih preobčutljivostnih reakcij (DRESS): v začetku se pojavijo gripi podobni simptomi in izpuščaji na obrazu, nato razširjen izpuščaj z visoko telesno temperaturo (občasni), zvišane vrednosti jetrnih encimov, opažene v preiskavah krvi (občasni), povečano število določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) (redki) ter povečane bezgavke (občasni).
Swedish: Om du tar antacida (läkemedel som används mot sur mage och halsbränna) bör dessa tas minst 2 timmar efter PROTELOS.
Slovenian: Če jemljete antacide (zdravila proti zgagi), jih vzemite najmanj 2 uri po jemanju zdravila PROTELOS.
Swedish: I poolade randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter observerades en signifikant ökning av hjärtinfarkter hos patienter som behandlades med strontiumranelat jämfört med placebo (1,7 % mot 1,1 %) med en relativ risk på 1,6 (95% CI = [1,07;
Slovenian: Miokardni infarkt V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so opažali pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile s stroncijevim ranelatom v primerjavi s placebom (1,7 % vs. 1,1 %), z relativnim tveganjem 1,6% (95% IZ = [1,07 ; 2,83]).
Swedish: Muskuloskeletal smärta (muskelspasm, myalgi, bensmärta, artralgi samt smärta i extremiteter)§
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišično-skeletna bolečina (mišični spazmi, mialgija, bolečine v kosteh, artralgija in bolečine v okončinah) §
Swedish: Eftersom divalenta katjoner bildar komplex med orala tetracykliner (t.ex. doxycyclin) och kinolonantibiotika (t.ex. siprofloxacin) i mag-tarmkanalen, och därmed reducerar deras absorption, rekommenderas inte samtidig administrering av strontiumranelat och dessa läkemedel.
Slovenian: Ker dvovalentni kationi lahko tvorijo kompleks s peroralnimi tetraciklini (npr. doksiciklinom) in kinolonskimi antibiotiki (npr. ciprofloksacinom) v prebavilih in tako zmanjšujejo njihovo absorpcijo,
Swedish: Därför bör administrering av PROTELOS och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo zdravilo PROTELOS najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Swedish: Illamående, diarré, huvudvärk, eksem, minnesproblem, svimningsanfall, känsla av stickningar och domnad, yrsel, svindel.
Slovenian: Slabost, diareja, glavobol, vzdražena koža, ekcem, težave s spominom, omedlevica, mravljinčenje in zbadanje, omotica, vrtoglavica.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)::
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner i huden (hudutslag, klåda, urticaria, angioödem)§
Slovenian: srbenje, koprivnica, angioedem) §
Swedish: Andra symtom kan vara illamående/kräkningar, svettning, andningssvårigheter, hjärtklappning, (extrem) trötthet och/eller yrsel.
Slovenian: Ostali simptomi so lahko slabost/bruhanje, znojenje, kratka sapa, palpitacije,
Swedish: Varje dospåse innehåller också 20 mg aspartam (E951).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena vrečka vsebuje tudi 20 mg aspartama (E951).
Swedish: • patientkort
Slovenian: • Kartica z opozorili za bolnika
Swedish: Ingen dosjustering fordras för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - 70 ml/min) (se avsnitt 4.4 och
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: PROTELOS effekt visades hos män med osteoporos i en 2-årig, dubbelblind, placebokontrollerad studie med huvudanalys efter ett år hos 243 patienter (Intention-to-Treat-population, 161 patienter fick strontiumranelat) med hög risk för fraktur (genomsnittlig ålder 72,7 år; genomsnittligt lumbalt BMD T-scorevärde på -2,6; 28 % av vertebrala frakturer vid studiestart).
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITT - populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat)
Swedish: PROTELOS med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo PROTELOS skupaj s hrano in pijačo:
Swedish: Strontium är en divalent katjon som ej metaboliseras.
Slovenian: Biotransformacija Kot dvovalentni kation se stroncij ne presnavlja.
Swedish: Potentiellt livshotande hudutslag (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och svåra överkänslighetsreaktioner (DRESS)) har rapporterats vid användning av PROTELOS.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom PROTELOS so poročali o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi in hudih preobčutljivostnih reakcijah (sindrom DRESS)).
Swedish: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Slovenian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Swedish: Hos patienter äldre än 80 år vid inklusion, visade en poolad analys av SOTI- och TROPOS-studierna att PROTELOS behandling under 3 år reducerade den relativa risken för att få ny vertebral fraktur med 32 % (incidens av 19,1 % med strontiumranelat mot 26,5 % med placebo).
Slovenian: pokazala, da je zdravilo PROTELOS v 3-letnem zdravljenju zmanjšalo relativno tveganje za pojav novih zlomov vretenc za 32 % (ob stroncijevem ranelatu je bila pojavnost 19,1 % v primerjavi s 26,5 % ob placebu).
Swedish: − Tecken på potentiellt livshotande hudreaktioner (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys): inledningsvis som rödaktiga måltavleliknande fläckar eller runda fläckar, ofta med centrala blåsor på kroppen.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): − Znaki morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajev (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza): sprva se pojavijo rdečkaste, tarči podobne pike ali krožne lise na trupu,
Swedish: Protelos strontiumranelat
Slovenian: Protelos stroncijev ranelat
Swedish: Den 21 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Protelos som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Protelos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. septembra 2004.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Protelos ska tas minst två timmar efter intag av föda, mjölk, mjölkprodukter eller kalciumtillskott, helst vid sänggåendet.
Slovenian: Zdravilo Protelos je treba vzeti najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka, mlečnih izdelkov ali kalcijevih dodatkov, najbolje pred spanjem.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Protelos?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Protelos?
Swedish: Detta visade att risken för frakturer minskar.
Slovenian: To je dokaz, da se je tveganje za nastanek zloma zmanjšalo.
Swedish: Protelos är avsett för långtidsanvändning.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
Swedish: Vilken nytta har Protelos visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protelos izkazalo med študijami?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Protelos.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Protelos används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Protelos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Protelos har undersökts i två större studier på knappt 7 000 äldre kvinnor.
Slovenian: Zdravilo Protelos so proučevali v dveh obsežnih študijah, ki sta vključevali skoraj 7 000 starejših žensk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Protelos (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) i huden (utslag, klåda, urtikaria eller nässelutslag, och svullnad under huden som kallas angioödem) och smärta som påverkar muskler, skelett och leder.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Protelos (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) kožne reakcije (izpuščaji, srbenje, urtikarija ali srbeči izpuščaji in otekanje pod kožo, znano kot angioedem) ter bolečine, ki prizadenejo mišice, kosti in sklepe.
Swedish: För att minska risken för hjärtattack får Protelos inte ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras tillräckligt väl eller till patienter som har eller har haft något av följande problem:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za srčni napad ga ne smejo jemati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni ustrezno nadzorovan, ali bolniki, ki imajo trenutno ali so v preteklosti imeli katerega koli od naslednjih obolenj:
Swedish: Totalt sett var resultaten av den andra studien inte i sig tillräckliga för att styrka fördelarna med Protelos när det gäller att förebygga frakturer.
Slovenian: Gledano v celoti, pa rezultati druge študije niso zadostno dokazali koristi zdravila Protelos pri preprečevanju zlomov kosti.
Swedish: En dospåse Protelos tas en gång om dagen.
Slovenian: Zdravilo Protelos se jemlje v odmerku ene vrečke enkrat na dan.
Swedish: Protelos får inte ges till patienter som har eller har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna i t.ex. benen eller lungorna).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah, na primer v nogah ali pljučih).
Swedish: Vilka är riskerna med Protelos?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Protelos?
Swedish: Men hos kvinnor som var 74 år eller äldre med särskilt sköra lårben tydde resultaten på att Protelos minskar risken för frakturer i höften.
Slovenian: Kljub temu so rezultati, dobljeni pri ženskah, starih 74 let ali več, ki so imele posebno šibki stegnenici, pokazali, da je zdravilo Protelos zmanjšalo tveganje za zlom kolka.
Swedish: Eftersom det finns uppgifter som visar på en ökad risk för hjärtattack med Protelos ska den enskilde patientens risk för hjärtproblem beaktas när beslutet om att förskriva Protelos tas.
Slovenian: Ker nekateri podatki kažejo na povečano tveganje za srčni napad v povezavi z zdravilom Protelos, je treba pri predpisovanju zdravila upoštevati posameznikovo tveganje za srčni napad.
Swedish: Protelos har också jämförts med placebo i en huvudstudie som omfattade 261 manliga patienter med ökad risk för frakturer.
Slovenian: Zdravilo Protelos so s placebom primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom kosti.
Swedish: Mer information om Protelos
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Protelos
Swedish: Varför har Protelos godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protelos odobreno?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Protelos är större än riskerna och rekommenderade att Protelos skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Protelos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: Resultaten av båda studierna tillsammans visade att färre kvinnor i Protelos-gruppen utvecklade frakturer på något annat ställe än ryggraden (däribland höften) än kvinnorna i placebogruppen (331 av 3 295 som fick Protelos jämfört med 389 av 3 256 som fick placebo).
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je do zlomov kosti na katerem koli predelu okostja razen hrbtenice (vključno s kolkom) prišlo pri manj ženskah iz skupine, ki je jemala zdravilo Protelos, kot pri tistih iz skupine, ki je jemala placebo (331 od 3 295 v skupini, ki je jemala zdravilo Protelos, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je jemala placebo).
Swedish: Protelos används för att behandla allvarlig osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som passerat klimakteriet och som löper stor risk för frakturer och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Slovenian: Zdravilo Protelos se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlom kosti in ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.