FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden du bruger den fyldte injektionssprøjte, skal din læge vise dig eller plejepersonalet, hvordan den bruges korrekt.
Croatian: Prije korištenja napunjene štrcaljke, Vaš liječnik treba pokazati Vama ili Vašem skrbniku kako se ispravno koristi.
Danish: Hold stemplet helt ned, og vent 5 sekunder
Croatian: Držite klip potpuno dolje i pričekajte 5 sekundi
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du allerede behandles med et eller flere af følgende:
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako se već liječite s nečim od sljedećeg:
Danish: Inden lancering af Tegsedi i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Tegsedi na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Danish: • Tag plastbakken ud af æsken, og kontrollér udløbsdatoen.
Croatian: • Izvadite plastični podložak iz kutije i provjerite rok valjanosti.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder én dosis og er kun beregnet til engangsbrug.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu i namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Danish: Hver uge
Croatian: Svaki tjedan
Danish: Hvis man ikke har nok blodplader, som ved trombocytopeni, kan blodet muligvis ikke størkne tilstrækkeligt hurtigt til at standse en blødning.
Croatian: Kada nemate dovoljan broj trombocita, kao u trombocitopeniji, Vaša krv se možda ne zgrušava dovoljnom brzinom da bi zaustavila krvarenje.
Danish: Løft tommelfingeren langsomt op igen
Croatian: Polako podignite palac
Danish: - En stigning i antallet af hvide blodlegemer, der kaldes for eosinofiler, i blodet
Croatian: - povećan broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju eozinofili u krvi
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger under behandling med inotersen var forbundet med reaktioner på injektionsstedet (50,9 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja inotersenom bili su događaji vezani uz reakcije na mjestu injekcije (50,9%).
Danish: Den første injektion, der administreres af patienten eller plejepersonale, bør gives under vejledning af en passende uddannet sundhedsmedarbejder.
Croatian: Prvu injekciju koju primjenjuje bolesnik ili skrbnik treba obaviti pod vodstvom odgovarajuće kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Danish: Desuden er den tilsvarende frekvensgruppe for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: Nadalje, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Danish: Du må ikke injicere inden for et område på 3 cm omkring navlen.
Croatian: Nemojte injicirati u područje 3 cm oko pupka.
Danish: Du vil kun blive behandlet med Tegsedi, hvis de alle er på acceptable niveauer, og din læge vil gentage disse målinger regelmæssigt under behandlingen.
Croatian: Liječit ćete se lijekom Tegsedi samo ako su sve ove vrijednosti na prihvatljivoj razini i Vaš liječnik će redovito ponavljati te pretrage tijekom liječenja.
Danish: Uændret inotersen er den fremherskende cirkulerende bestanddel.
Croatian: Neizmijenjen inotersen je glavna komponenta u cirkulaciji.
Danish: Børn og unge Tegsedi må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Croatian: Tegsedi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: TTR er et bærerprotein for retinolbindingsprotein 4 (RBP4), som er den vigtigste bærer af vitamin A (retinol).
Croatian: TTR je proteinski nosač retinol-vezujućeg proteina 4 (RBP4) koji je glavni nosač vitamina A (retinol).
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetik mellem ældre og andre voksne patienter.
Croatian: Starije osobe Nisu uočene opće razlike u farmakokinetici između drugih odraslih i starijih bolesnika.
Danish: Læs instruktionerne til anvendelsen, inden du begynder at bruge den fyldte injektionssprøjte og hver gang, du får en ny recept.
Croatian: Pročitajte upute za uporabu prije nego počnete koristiti napunjenu štrcaljku i svaki put kada primite ponovljen recept.
Danish: Inotersen er kraftigt bundet til humant plasmaprotein (> 94 %), og den bundne fraktion er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen.
Croatian: Inotersen se veže u visokom postotku za proteine ljudske plazme (>94%) i vezana frakcija je neovisna o koncentraciji lijeka.
Danish: Forekomsten i urin af modersubstansen er begrænset til under 1 % inden for 24 timer efter dosering.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog lijeka u urinu ograničeno je na manje od 1% u roku od 24 sata nakon primjene doze.
Danish: Overførslen af inotersen i modermælk var lav hos mus.
Croatian: Prelazak inotersena u mlijeko bio je nizak u miševa.
Danish: Hold stemplet helt i bund, og vent 5 sekunder.
Croatian: Držite klip potpuno dolje i pričekajte 5 sekundi.
Danish: Inotersens sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost inotersena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Det er vigtigt at skifte injektionssted.
Croatian: Važno je kružno mijenjati mjesto injekcije.
Danish: Behandlingen skal seponeres.
Croatian: Liječenje treba prekinuti.
Danish: Ja Nej hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN sygdomsvarighed3 (måneder)
Croatian: Da Ne hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN trajanje bolesti3 (mjeseci)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tegsedi 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tegsedi 3.
Danish: I det pivotale fase 2/3-studie blev 30,4 % af de patienter, som fik inotersen, testet positive for antistoffer mod lægemidlet efter 15 måneders behandling.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze 2/3, 30,4% bolesnika liječenih inotersenom imali su pozitivne rezultate testova na protutijela na lijek nakon 15 mjeseci liječenja.
Danish: Hvis stemplet ikke automatisk løfter sig, når du slipper trykket, betyder det, at sikkerhedsfjederen ikke er aktiveret, og at du skal trykke på stemplet igen, men denne gang hårdere.
Croatian: Ako se klip ne podigne automatski kada opustite pritisak, znači da se sigurnosna opruga nije aktivirala i trebate gurnuti klip ponovno, ali jače.
Danish: Inotersen udviste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent hos transgeniske rasH2-mus.
Croatian: Inotersen nije pokazao genotoksični potencijal u in vitro i in vivo i nije bio kancerogen u transgeničnih rasH2 miševa.
Danish: Hver 2. uge
Croatian: Svaka 2 tjedna
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX15
Danish: * Hvis den efterfølgende test bekræfter det første testresultat, bør monitoreringshyppighed og dosering justeres ifølge anbefalingerne i tabellen.
Croatian: *Ako sljedeće pretrage potvrđuju rezultate početnih pretraga, tada je potrebno prilagoditi učestalost praćenja i doziranja onako kako je preporučeno u tablici.
Danish: Nogle patienter, der er blevet behandlet med inotersen, har udviklet denne tilstand.
Croatian: Određeni bolesnici liječeni inotersenom razvili su to stanje.
Danish: Tegsedi er kun beregnet til injektion under huden (subkutan anvendelse).
Croatian: Tegsedi je namijenjen samo za injiciranje pod kožu (supkutana primjena).
Danish: I placebogruppen var den gennemsnitlige TTRkoncentration i serum reduceret med 8,50 % i uge 3 og forblev nogenlunde konstant i hele behandlingsperioden.
Croatian: U skupini placeba, srednja vrijednost koncentracije TTR-a u serumu smanjila se za 8,50% u 3. tjednu i zatim je ostala prilično konstantna kroz cijelo razdoblje liječenja.
Danish: Disse bivirkninger er normalt forbigående eller kan behandles symptomatisk.
Croatian: Ti su događaji obično samoograničavajući ili se mogu kontrolirati simptomatskim liječenjem.
Danish: Det skal undgås at injicere i taljen og andre steder, hvor der kan opstå tryk eller gnidninger fra tøjet.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu injekcije u području struka i druga mjesta gdje može doći do pritiska ili trljanja rublja.
Danish: Det kan føre til blå mærker og andre mere alvorlige problemer, for eksempel kraftige blødninger og indre blødninger.
Croatian: To može dovesti do nastanka modrica kao i do drugih, ozbiljnijih problema kao što su prekomjerno krvarenje i unutarnje krvarenje.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der gives supportiv behandling, herunder konsultation af en læge samt nøje observation af patientens kliniske status.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pružiti potpornu medicinsku skrb uključujući konzultacije sa zdravstvenim radnikom i pomno praćenje kliničkog stanja bolesnika.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten inotersen eller placebo.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 2:1 za primanje inotersena ili placeba.
Danish: V30M TTR-mutation
Croatian: V30M TTR mutacija
Danish: Du må ikke injicere medicinen, før du har indsamlet de anførte materialer.
Croatian: Nemojte injicirati lijek dok niste pripremili navedeni materijal.
Danish: Alle efterfølgende doser skal injiceres én gang om ugen på den samme dag hver uge.
Croatian: Sve sljedeće doze treba injicirati jedanput tjedno, svaki tjedan na isti dan.
Danish: Sygdommen hATTR-PN er inddelt i tre stadier, således at i) patienter i stadie 1 ikke kræver hjælp til at bevæge sig omkring, ii) patienter i stadie 2 kræver hjælp til at bevæge sig omkring og iii) patienter i stadie 3 er bundet til kørestol.
Croatian: Bolest hATTR-PN klasificirana je u 3 stadija kako slijedi: i) bolesnici u 1. stadiju ne zahtijevaju pomoć pri hodanju, ii) bolesnici u 2. stadiju zahtijevaju pomoć pri hodanju, a iii) bolesnici u 3. stadiju
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på inotersens farmakokinetiske egenskaber (Cmax, AUC eller halveringstid) og effekt ved forekomst af antistoffer mod lægemidlet, men patienter med antistoffer mod lægemidlet havde flere reaktioner på injektionsstederne.
Croatian: Nije opažen utjecaj na farmakokinetička svojstva (Cmax, AUC ili poluvijek) i djelotvornost inotersena u prisutnosti protutijela na lijek, ali bolesnici s protutijelima na lijek imali su više reakcija na mjestu injekcije.
Danish: Hvis tilskud af vitamin A fortsættes, bør den daglige dosis ikke overskride 3.000 IE om dagen på grund af manglen på data, der understøtter højere doser.
Croatian: Ako se nastavlja suplementacija vitaminom A, dnevna doza ne smije prekoračiti 3000 IU dnevno zbog nedostatka podataka u korist viših doza.
Danish: Dosering afbrydes indtil 3 værdier > 100 i træk.
Croatian: Doziranje treba pauzirati do postizanja 3 puta zaredom vrijednosti >100.
Danish: Før langsomt kanylen ind i det valgte injektionssted i en vinkel på 90 °, indtil den er ført helt ind.
Croatian: Iglu polako ubodite u odabrano mjesto injiciranja pod kutom od 90°, sve dok nije potpuno uvedena.
Danish: Efter subkutan administration er inotersens elimineringshalveringstid cirka 1 måned.
Croatian: Nakon potkožne primjene, poluvijek eliminacije inotersena približno je 1 mjesec.
Danish: Biotransformation mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modificeret +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Nerveledning (p=0.051) Berøring-Tryk (p=0.101) Varme-Smerter (p=0.007)
Croatian: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Izmijenjen+7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB Odgovor frekvencije srca na duboko disanje (p=0.704) Provodnost živaca (p=0.051)
Danish: Kan efter udlevering til patienten opbevares i 6 uger ved under 30 °C.
Croatian: Nakon izdavanja bolesniku, može se čuvati 6 tjedana ispod 30 °C.
Danish: Hvis der injiceres i overarmen, skal injektionen foretages af en anden person.
Croatian: Ako se injekcija primjenjuje u nadlakticu, treba je primijeniti druga osoba.
Danish: Hvis dette lægemiddel er blevet opbevaret uden for køleskab og ikke er brugt inden for 6 uger, skal det kasseres.
Croatian: Ako se ne čuva u hladnjaku i ne iskoristi u roku od 6 tjedana, lijek treba baciti.
Danish: Hvis du får glomerulonefritis, vil din læge behandle dig for denne tilstand.
Croatian: Ako razvite glomerulonefritis, Vaš liječnik će Vas liječiti zbog te bolesti.
Danish: Doserne skal gives én gang om ugen.
Croatian: Doze je potrebno primijeniti jedanput tjedno.
Danish: Din læge vil måle disse niveauer, og hvis de allerede er lave, skal dette korrigeres, og eventuelle symptomer skal være forsvundet, inden du starter i behandling med Tegsedi.
Croatian: Liječnik će Vam izmjeriti te vrijednosti i, ako su već niske, treba ih ispraviti a svi simptomi, ako postoje, trebaju se povući prije početka liječenja lijekom Tegsedi.
Danish: Instruktioner til anvendelsen
Croatian: Upute za uporabu
Danish: Sikkerhedsfjeder (inde i sprøjtecylinderen)
Croatian: Sigurnosna opruga (unutar tijela)
Danish: Tegsedi bruges, hvis sygdommen giver symptomer på polyneuropati (nervebeskadigelse).
Croatian: Tegsedi se koristi kada bolest uzrokuje simptome polineuropatije (oštećenje živaca).
Danish: Inotersen er dog ikke farmakologisk aktivt hos mus og kaniner.
Croatian: Međutim, inotersen nije farmakolokši aktivan u miševa i kunića.
Danish: Der blev påvist statistisk signifikans til inotersens fordel ved alle tærskelværdier ud over en 0-punktsændring.
Croatian: Statistička značajnost u korist inotersena bila je dokazana pri svim pragovima iza praga promjene od 0 bodova.
Danish: Tegsedi kan passere over i modermælken.
Croatian: Postoji mogućnost da se Tegsedi izlučuje u majčino mlijeko.
Danish: Forholdsregler inden initiering af inotersen
Croatian: Mjere opreza prije početka primjene inotersena
Danish: Tegsedi kan opbevares uden for køleskab i op til 6 uger ved en temperatur under 30 °C.
Croatian: Tegsedi se može čuvati izvan hladnjaka do 6 tjedana na temperaturi ispod 30°C.
Danish: Andre hyppigt indberettede bivirkninger af inotersen var kvalme (31,3 %), anæmi (27,7 %), hovedpine (23,2 %), pyreksi (19,6 %), perifert ødem (18,8 %), kulderystelser (17,9 %), opkastning (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) samt fald i trombocyttal (10,7
Croatian: Druge najčešće prijavljivane nuspojave s inotersenom bile su mučnina (31,3%), anemija (27,7%), glavobolja (23,2%), pireksija (19,6%), periferni edem (18,8%), zimica (17,9%), povraćanje (15,2%), trombocitopenija (13,4%) i smanjen broj trombocita (10,7%).
Danish: † Det anbefales på det kraftigste, at patienten får behandling med glukokortikoider, medmindre kortikosteroider er kontraindiceret, for at reversere faldet i trombocyttal.
Croatian: † Izričito se preporučuje da bolesnik prima terapiju glukokortikoidima, osim ako su kortikosteroidi kontraindicirani, radi reverzije smanjenja broja trombocita.
Danish: I tilfælde af fald i eGFR på > 30 % og ved mangel på anden forklaring bør midlertidig afbrydelse af doseringen af inotersen overvejes, indtil yderligere undersøgelse af årsagen foreligger.
Croatian: U slučaju smanjenja eGFR-a >30%, ako ne postoji drukčije objašnjenje, potrebno je uzeti u obzir stanku u doziranju inotersena dok se dodatno ne procijeni uzrok.
Danish: ‡ Yderligere risikofaktorer for blødning omfatter alder > 60 år, behandling med antikoagulantia eller antitrombotiske lægemidler og/eller tidligere tilfælde af væsentlige blødningshændelser.
Croatian: ‡ Dodatni rizični čimbenici za krvarenje uključuju dob >60 godina, primanje antikoagulacijskih ili antitrombocitnih lijekova i/ili događaje velikog krvarenja u povijesti bolesti
Danish: Inotersen er en 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioat-antisense-oligonukleotid (ASO)hæmmer af produktionen af humant transthyretin (TTR).
Croatian: Inotersen je 2′-O-2-metoksietil (2′-MOE) fosforotioat antisens oligonukleotidni (ASO) inhibitor proizvodnje ljudskog transtiretina (TTR).
Danish: Du skal muligvis trykke lidt hårdere på stemplet for at sikre, at du har trykket det helt i bund.
Croatian: Tada morate malo jače pritisnuti na klip kako biste bili sigurni da je gurnut do kraja.
Danish: Resultaterne på tværs af flere sygdomskarakteristika [TTR-mutation (V30M, ikke-V30M)], sygdomsstadie (stadie 1, stadie 2), tidligere behandling med tafamidis eller diflunisal (ja, nej), forekomst af hATTR-CM (ja, nej) i uge 66 viste en statistisk signifikant fordel i alle undergrupper, baseret på den kombinerede score på mNIS+7 og i alle undtagen en af disse undergrupper (CM-Echo-sæt; p=0,067), baseret på den totale score på Norfolk QoL-DN (tabel 5).
Croatian: Rezultati svih višestrukih obilježja bolesti [TTR mutacija (V30M, non-V30M)], stadij bolesti (1. stadij, 2. stadij), prethodna liječenja tafamidisom ili diflunizalom (da, ne), prisutnost hATTR-CM (da, ne) u 66. tjednu pokazali su statistički značajne koristi u svim podskupinama na temelju kompozitnog rezultata prema mNIS+7 i sve osim jedne od ovih podskupina (CM-Echo Set; p=0,067) na temelju ukupnog rezultata prema Norfolk QoL-DN (Tablica 5).
Danish: Alder (år), gennemsnit (SD) Alder 65 år og ældre, n (%) Hankøn, n (%) mNIS+7, gennemsnit (SD) Norfolk QoL-DN, gennemsnit (SD) Sygdomsstadie, n (%)
Croatian: Dob (godine), srednja vrijednost (SD) Dob 65 godina ili više, n (%) Muškarac, n (%) mNIS+7, srednja vrijednost (SD) Norfolk QoL-DN, srednja vrijednost (SD) Stadij bolesti, n (%)
Danish: Af hensyn til doseringens kontinuitet skal patienterne instrueres i at tage injektionen på den samme dag hver uge.
Croatian: Radi konzistentnosti u doziranju, bolesnike treba upozoriti da trebaju primiti injekciju svaki tjedan na isti dan.
Danish: - 1 fyldt injektionssprøjte fra køleskabet - 1 alkoholserviet (følger ikke med) - 1 stykke gaze eller en tot vat (følger ikke med) - 1 kanylebøtte (følger ikke med)
Croatian: - 1 napunjena štrcaljka iz hladnjaka - 1 alkoholna maramica (nije priložena u pakiranju) - 1 jastučić gaze ili pamučni tupfer (nije priloženo u pakiranju) - 1 spremnik za oštre predmete (nije priložen u pakiranju)
Danish: Inden brug
Croatian: Prije uporabe
Danish: • Gøre læger og sundhedspersonale opmærksomme på, at patienterne får Tegsedi, Tegsedis indikation og de væsentligste sikkerhedsmæssige problemer
Croatian: • upozoriti zdravstvene radnike da bolesnik uzima Tegsedi, sadržavati njegove indikacije i ključne sigurnosne probleme;
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til lysegul.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do blijedožuta.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tegsedi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Tegsedi
Danish: Urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) inden behandling.
Croatian: Omjer proteina i kreatinina u urinu (UPCR) ≥113 mg/mmol (1 g/g) prije liječenja.
Danish: Disse proinflammatoriske forandringer i organer blev observeret ved 1,4 til 6,6 gange det humane AUC i den anbefalede terapeutiske dosis hos alle undersøgte dyrearter og var ledsaget af stigninger i forskellige cytokiner/kemokiner i plasma.
Croatian: Te proupalne organske promjene opažene su pri AUC-u od 1,4 do 6,6x AUC-a u ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi u svih ispitivanih vrsta životinja i bile su popraćene povećanjima u raznim citokinama/kemokinama u plazmi.
Danish: Trombocyttallene blev normale igen efter behandlingens ophør, men faldt til endnu lavere niveauer, da administrationen af inotersen blev genoptaget.
Croatian: Broj trombocita vratio se u normalu kada je liječenje prekinuto, ali je pao na još niže razine kada je inotersen ponovno primijenjen.
Danish: Vælg et injektionssted på maven eller foran på dit lår.
Croatian: Izaberite mjesto injiciranja na trbuhu ili prednjoj strani natkoljenice.
Danish: Defineret som alle patienter med diagnosen hereditær transthyretin amyloidose med kardiomyopati (hATTR-CM) ved deres indtræden i studiet eller en tykkelse på venstre ventrikel på > 1,3 cm på ekkokardiogram uden kendte tidligere tilfælde af vedvarende hypertension Varighed fra symptomets indtræden til dato for informeret samtykke
Croatian: Definirano kao svi bolesnici s dijagnozom nasljedne transtiretinske amiloidoze s kardiomiopatijom (hATTR-CM) pri ulasku u ispitivanje ili debljine stijenke lijeve klijetke >1,3 cm na ultrazvuku srca bez poznate perzistirajuće hipertenzije u anamnezi 3 Trajanje od pojave simptoma do datuma informiranog pristanka
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske) Klar, farveløs til lysegul opløsning (pH 7,5 - 8,8)
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina (pH 7,5 - 8,8)
Danish: Ændring i uge 66 n LSM (SE) 95 % CI Forskel i LSM (Tegsedi - placebo) 95 % CI P-værdi
Croatian: Promjena u 66. tjednu n LSM (SE) 95% CI Razlika u LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI p-vrijednost
Danish: I tilfælde af et UPCR på ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), som er bekræftet ved gentagne test, bør midlertidig afbrydelse af doseringen af inotersen overvejes, indtil yderligere undersøgelse af årsagen til akut glomerulonefritis foreligger.
Croatian: U slučaju da je UPCR ≥2 g/g (226 mg/mmol), što je potvrđeno ponovljenim testiranjem, potrebno je pauzirati doziranje inotersena dok se ne obavi daljnja procjena radi utvrđivanja akutnog glomerulonefritisa.
Danish: Steder med tatoveringer og ar bør også undgås.
Croatian: Potrebno je također izbjegavati tetovaže i ožiljke.
Danish: gennemsnit (SD) hATTR-CM sygdomsvarighed
Croatian: srednja vrijednost (SD) hATTR-CM trajanje bolesti
Danish: Udvikling af antistoffer mod inotersen var kendetegnet ved sen opståen (opstod gennemsnitligt> 200 dage) og lav titer (gennemsnitlig maksimumtiter på 284 i det pivotale studie).
Croatian: Razvoj protutijela na lijek u slučaju inotersena bio je karakteriziran kasnom pojavom (medijan pojave >200 dana) i niskim titrom (medijan najvišeg titra od 284 u pivotalnom ispitivanju).
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i den ene hånd.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom.
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne, inddelt efter MedDRA's systemorganklasser.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Danish: Tryk stemplet ned
Croatian: Pritisnite klip prema dolje
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen virkning på embryoets/fosterets udvikling med en musespecifik analog til inotersen hos mus, som var forbundet med en ~60 % hæmning (individuelt spændvidde på op til 90 % reduktion) af ekspressionen af TTR mRNA.
Croatian: No ipak, nije zabilježen učinak na embriofetalni razvoj s analogom inotersena specifičnim za miševe, koji je bio vezan uz inhibiciju od ~60% (pojedinci su varirali do smanjenja od 90%) ekspresije TTR mRNK.
Danish: Den høje fordelingsvolumen tyder på, at inotersen i stort omfang fordeles ind i væv efter subkutan administration.
Croatian: Veliki volumen distribucije ukazuje da se inotersen opsežno raspodjeljuje u tkiva nakon supkutane primjene.
Danish: Tegsedi kan sænke niveauerne af vitamin A (også kaldet for retinol) i kroppen.
Croatian: Tegsedi može smanjiti razine vitamina A (poznatog i kao retinol) u Vašem tijelu.
Danish: Tegsedi er en klar, farveløs til lysegul injektionsvæske, opløsning (pH 7,5 - 8,8) til injektion (injektionsvæske) i en fyldt injektionssprøjte.
Croatian: Tegsedi je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina (pH 7,5 - 8,8) za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse har alder, legemsvægt, køn eller race ingen klinisk relevant virkning på inotersens eksponering.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, dob, tjelesna masa, spol ili rasa nemaju klinički značajan utjecaj na izloženost inotersenu.
Danish: Inotersen fjernes ikke primært ved metabolisme i leveren; er ikke et substrat for CYP450-oxidering og metaboliseres i store træk af nukleaser i alle fordelingsvæv.
Croatian: Inotersen se ne uklanja prvenstveno metabolizmom u jetri, nije supstrat za CYP450 oksidaciju i metabolizira se opsežno nukleazama u svim tkivima distribucije.