FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabletten verpackt in: - Blistern aus Aluminium/Aluminium-Folie: 3 Jahre - weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (High-Density-Polyethylen, HDPE): 3 Jahre
Portuguese: Comprimidos embalados em: - Blisters com folhas de alumínio/alumínio: 3 anos - Frascos brancos de polietileno de alta densidade (PEAD): 3 anos
German: Das beobachtete Ungleichgewicht der Todesfälle zwischen den Behandlungsgruppen ist nicht geklärt.
Portuguese: O desequilíbrio observado no número de mortes entre os dois grupos de tratamento não é explicável.
German: Die Bedeutung einer Phospholipidose beim Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: A importância da fosfolipidose em humanos é desconhecida.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Wenn von Woche drei an eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis von 200 mg so bald wie möglich einnehmen und dann das Dosierungsschema mit drei Einnahmen pro Woche wieder aufnehmen.
Portuguese: Se uma dose for omitida a partir da semana três, os doentes devem tomar a dose omitida de 200 mg assim que possível e devem seguidamente retomar o esquema de três vezes por semana.
German: • Erhöhung der Leberenzyme (Nachweis über Blutuntersuchungen)
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado (demonstrado em análises ao sangue)
German: Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.
Portuguese: Os antibióticos são medicamentos que matam bactérias que causam doenças.
German: Nach Absetzen der Behandlung kam es bei allen toxischen Parametern zu einer mindestens teilweisen bis guten Besserung der toxischen Effekte.
Portuguese: Após a finalização do tratamento, todos os indícios de toxicidade apresentaram, pelo menos, uma recuperação parcial a boa.
German: Alle bis auf einen der Patienten, die an Tuberkulose verstarben, hatten keine Konversion oder hatten einen Rückfall.
Portuguese: À exceção de um doente, todos os doentes que morreram de tuberculose não converteram ou recaíram.
German: Nach Erreichen der Cmax fielen die BedaquilinKonzentrationen tri-exponentiell ab.
Portuguese: Depois de atingir a Cmax, as concentrações de bedaquilina diminuem de forma triexponencial.
German: Tierstudien zur Toxizität nach wiederholter Gabe von Bedaquilin wurden bis zu 3 Monate an Mäusen, bis zu 6 Monate an Ratten und bis zu 9 Monate an Hunden durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade animal com a administração de bedaquilina por um período de até aos 3 meses em ratinhos, até aos 6 meses em ratos e até aos 9 meses em cães.
German: • Interimsempfehlung des IDMC nachdem 50% der Patienten W76 erreicht haben: 4Q 2020
Portuguese: • Recomendação interina IDMC, quando metade dos doentes alcançar a semana 76: 4º Trimestre de 2020
German: SIRTURO wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent gegen andere Antibiotika geworden ist.
Portuguese: SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões, quando a doença se tornou resistente a outros antibióticos.
German: Die weiteren neun Todesfälle unter SIRTURO-Behandlung traten nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf (Bereich 86-911 Tage nach SIRTURO; median 344 Tage).
Portuguese: As outras nove mortes nos doentes tratados com SIRTURO ocorreram após a conclusão do tratamento com este agente (intervalo de 86-911 dias pós-SIRTURO; mediana de 344 dias).
German: Die Elimination von nicht resorbiertem Bedaquilin kann durch Gabe von Aktivkohle unterstützt werden.
Portuguese: A remoção da bedaquilina não absorvida pode ser auxiliada pela administração de carvão ativo.
German: Einer der zehn Todesfälle (durch Alkoholintoxikation) in der SIRTURO-Gruppe trat während der 24-wöchigen Behandlungszeit auf.
Portuguese: Uma das dez mortes ocorridas no grupo de SIRTURO (devido a intoxicação por álcool) ocorreu durante o período de tratamento de 24 semanas.
German: Bedaquilin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Portuguese: A bedaquilina pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: • wenn Sie allergisch gegen Bedaquilin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • se tem alergia à bedaquilina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben
Portuguese: • tem infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
German: In der offenen Phase-IIb-Studie C209 starben 6,9% (16/233) der Patienten.
Portuguese: No estudo aberto de Fase IIb (C209), 6,9% (16/233) dos doentes morreram.
German: • Nehmen Sie SIRTURO mit einer Mahlzeit ein.
Portuguese: • Tome SIRTURO com alimentos.
German: ERA-Studien haben gezeigt, dass dieses Arzneimittel für die Umwelt persistierend, bioakkumulativ und toxisch ist (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Os estudos de avaliação do risco ambiental demonstraram que a bedaquilina é potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica para o ambiente (ver secção 6.6).
German: Häufig erhöhte Transaminasen*
Portuguese: Aumento das transaminases*
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Behandlung einer akuten Überdosierung mit SIRTURO.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento da sobredosagem aguda com SIRTURO.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeiten aufgelistet: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas estão listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência As categorias de frequência são definidas de acordo com a convenção que se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
German: Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) stiegen proportional bis zur höchsten untersuchten Dosis (700 mg als Einfachdosis und einmal täglich 400 mg in Mehrfachdosen) an.
Portuguese: A Cmax e a área sob a curva da concentração plasmática versus tempo (AUC) aumentou proporcionalmente até às doses mais elevadas estudadas (700 mg em dose única e múltiplas doses de 400 mg uma vez por dia).
German: • Jährliche Studienstatusberichte im Rahmen der jährlichen Verlängerungsanträge
Portuguese: • Atualizações anuais relativas ao progresso do estudo, enquadradas na submissão de renovações anuais
German: SIRTURO enthält „Lactose" (eine Zuckerart).
Portuguese: SIRTURO contém "lactose" (um tipo de açúcar).
German: Es ist deshalb nicht zu erwarten, dass eine leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Bedaquilin-Exposition hat.
Portuguese: Assim, não é expectável que o compromisso renal ligeiro ou moderado venha a ter um efeito clínico relevante na exposição à bedaquilina.
German: Einnahme von SIRTURO zusammen mit Alkohol Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie SIRTURO einnehmen.
Portuguese: SIRTURO com álcool Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar SIRTURO.
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten induzierte hochdosiertes Bedaquilin bei Gabe von 20 mg/kg/Tag an Männchen und 10 mg/kg/Tag an Weibchen keine erhöhten behandlungsbedingten Tumorinzidenzen.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, a bedaquilina, em doses elevadas de 20 mg/kg/dia em machos e 10 mg/kg/dia em fêmeas, não induziu qualquer aumento da incidência de tumores relacionados com o tratamento.
German: Im Fall einer beabsichtigten oder unbeabsichtigten Überdosierung sollten allgemeine Maßnahmen zur Unterstützung der Vitalfunktionen einschließlich Überwachung der Vitalzeichen und des EKG (QT-Intervall) durchgeführt werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem deliberada ou acidental, devem ser adotadas as medidas gerais de suporte básico de funções vitais, incluindo monitorização dos sinais vitais e eletrocardiograma (intervalo QT).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zur Sputumkultur-Konversion während der Behandlung mit SIRTURO (im Median 57 Tage bezogen auf 205 Patienten mit ausreichenden Daten).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia consistiu no tempo para conversão da cultura de expetoração durante o tratamento com SIRTURO (mediana 57 dias, para 205 doentes com dados suficientes).
German: Häufig verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
German: Sobald verfügbar, muss ein Labor für medizinische Mikrobiologie dem behandelnden Arzt die Ergebnisse der In-vitro-Resistenztests gegen die antibakteriellen Arzneimittel, die in den örtlichen Krankenhäusern angewendet werden, in periodischen Berichten übermitteln, die das Resistenzprofil der nosokomialen und ambulant erworbenen Erreger beschreiben.
Portuguese: Quando disponível, o laboratório de microbiologia clínica deve fornecer ao médico os resultados dos testes de suscetibilidade in vitro para os medicamentos antimicrobianos utilizados em hospitais, bem como relatórios periódicos que descrevam o perfil de suscetibilidade de patogéneos nosocomiais e adquiridos na comunidade.
German: Wenn während der ersten zwei Behandlungswochen eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern mit dem gewohnten Dosierungsschema am nächsten Tag fortfahren.
Portuguese: Se uma dose for omitida durante as primeiras duas semanas de tratamento, os doentes não devem tomar a dose omitida e devem continuar com o esquema posológico habitual.
German: In vitro hemmt Bedaquilin die Aktivität keines der untersuchten CYP450-Enzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 und CYP4A) signifikant und induziert nicht die Aktivität von CYP1A2, CYP2C9 oder CYP2C19.
Portuguese: In vitro, a bedaquilina não inibiu significativamente a atividade de qualquer das enzimas CYP450 testados (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 e CYP4A) e não induziu a atividade dos CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
German: Basierend auf präklinischen Studien wird der Hauptanteil der eingenommenen Dosis mit den Fäzes eliminiert.
Portuguese: Tendo como base estudos pré-clínicos, a maior parte da dose administrada é eliminada nas fezes.
German: Bei weiblichen Ratten gab es unter Behandlung mit Bedaquilin keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten oder die Fertilität, bei männlichen Ratten wurden jedoch einige Auswirkungen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Em ratos fêmea, não se verificaram efeitos sobre o acasalamento ou fertilidade com o tratamento com bedaquilina, no entanto, foram observados alguns efeitos em ratos macho (ver secção 5.3).
German: Systemorganklasse (SOC)
Portuguese: Classe de sistema de órgãos (CSO)
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit sowohl von Bedaquilin als auch dem aktiven N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt etwa 5 Monate (zwischen 2 und 8 Monaten).
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média da bedaquilina e do metabolito ativo N-monodesmetilo (M2) é cerca de 5 meses (variando de 2 a 8 meses).
German: Nach dem 120-Wochenfenster wurde in der SIRTUROGruppe und in der Placebo-Gruppe je ein Todesfall berichtet.
Portuguese: Após a janela da semana 120, foi notificada uma morte no grupo de SIRTURO e uma morte no grupo de placebo.
German: Ab Woche 3
Portuguese: Desde a semana 3 em diante
German: Dennoch ist als Vorsichtsmaßnahme die Anwendung von SIRTURO während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn, der Nutzen der Therapie wird gegenüber den Risiken als größer erachtet.
Portuguese: Como medida de precaução, evitar a utilização de SIRTURO durante a gravidez exceto se os benefícios da terapêutica forem superiores aos riscos.
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, kann SIRTURO mit Vorsicht gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet werden.
Portuguese: Se o benefício for superior ao risco, SIRTURO pode ser utilizado com precaução quando coadministrado com lopinavir/ritonavir.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Wirksamkeit von Bedaquilin bei HIV-infizierten Patienten, die keine antiretrovirale (ARV-)Therapie erhielten, vor.
Portuguese: Apenas existem dados clínicos limitados sobre a eficácia de bedaquilina em doentes infetados por VIH que não estavam a receber terapêutica antirretroviral (TAR).
German: In der SIRTURO-Gruppe traten alle fünf Tuberkulose assoziierte Todesfälle bei Patienten auf, deren Sputumkultur-Status bei der letzten Kontrolle „nicht konvertiert" war.
Portuguese: No grupo de tratamento com SIRTURO, o total das cinco mortes devido a tuberculose ocorreram em doentes cujo estado da cultura de expetoração na última visita era "não convertido".
German: Die Tiere zeigten eine normale Spermatogenese und in den Nebenhoden eine normale Spermatozytenzahl.
Portuguese: Neste animais, foi detetada uma espermatogénese normal e uma quantidade normal de espermatozoides nos epidídimios.
German: • bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorochinolon-Antibiotika, die ein Potential für eine signifikante QT-Verlängerung aufweisen (d.h. Gatifloxacin, Moxifloxacin und Sparfloxacin)
Portuguese: • Administração concomitante de antibióticos do tipo fluoroquinolonas que têm um potencial para prolongamento significativo do intervalo QT (i.e., gatifloxacina, moxifloxacina e sparfloxacina).
German: Symptome und Laborwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin) sollten vor der Behandlung und monatlich sowie bei Bedarf während der Behandlung kontrolliert werden.
Portuguese: Os sintomas e as análises laboratoriais (ALT, AST, fosfatase alcalina e bilirrubina) devem ser monitorizados no início do tratamento, mensalmente durante o tratamento, e conforme necessário.
German: SIRTURO muss in Kombination mit mindestens drei Arzneimitteln angewendet werden, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat.
Portuguese: SIRTURO deve ser utilizado em associação com, pelo menos, 3 medicamentos para os quais o isolado do doente demonstrou ser suscetível in vitro.
German: SIRTUROTabletten sollen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Portuguese: Os comprimidos de SIRTURO devem ser engolidos inteiros com água.
German: In tierexperimentellen Studien gab es keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Auswirkungen auf die Reproduktion (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Sind keine In-vitro-ResistenztestErgebnisse verfügbar, kann die Behandlung mit SIRTURO in Kombination mit mindestens vier anderen Arzneimitteln, gegen die das Patientenisolat wahrscheinlich empfindlich ist, initiiert werden.
Portuguese: Se os resultados dos testes in vitro não estiverem disponíveis, o tratamento com SIRTURO pode ser iniciado em associação com, pelo menos, quatro medicamentos para os quais o isolado do doente seja provavelmente suscetível.
German: Die Elimination von Bedaquilin in vivo ist noch nicht vollständig beschrieben.
Portuguese: A eliminação de bedaquilina não foi completamente caracterizada in vivo.
German: Placebo/BT
Portuguese: Placebo/RB
German: Das Ungleichgewicht der Todesfälle ist ungeklärt, ein Kausalzusammenhang mit der SIRTURO Behandlung ist nicht gesichert.
Portuguese: O desequilíbrio no número de mortes não é explicável; não foi encontrada evidência de uma relação causal com o tratamento com SIRTURO.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin über den Urin betrug in klinischen Studien < 0,001% der eingenommenen Dosis, was bedeutet, dass die renale Clearance des unveränderten Wirkstoffs unbedeutend ist.
Portuguese: Em estudos clínicos, a excreção urinária de bedaquilina inalterada foi < 0,001% da dose, indicando que a eliminação renal da substância ativa inalterada é insignificante.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 20.
Portuguese: • Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, amido de milho, celulose microcristalina e polissorbato 20.
German: Bedaquilin hemmt spezifisch die mykobakterielle ATP (Adenosin5'-triphosphat)-Synthase, ein essentielles Enzym zur Energiegewinnung bei Mycobacterium tuberculosis.
Portuguese: A bedaquilina inibe especificamente a ATP sintase micobacteriana (5-trifosfato de adenosina), uma enzima essencial para a geração de energia no Mycobacterium tuberculosis.
German: Drei von 24 männlichen Ratten, die mit hochdosiertem Bedaquilin behandelt wurden, zeugten in der Studie zur Fertilität keine Nachkommen.
Portuguese: Três dos 24 ratos macho tratados com doses elevadas de bedaquilina falharam na produção de crias no estudo de fertilidade.
German: Mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierte Patienten
Portuguese: Doentes infetados com o vírus da imunodeficiência humana (VIH)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie SIRTURO einnehmen, wenn Sie:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO se:
German: Die Initiierung einer Behandlung mit SIRTURO wird unter folgenden Umständen nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen von Bedaquilin überwiegt die potentiellen Risiken:
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com SIRTURO em doentes com as seguintes situações, exceto se se considerar que os benefícios da bedaquilina superam os potenciais riscos:
German: In der SIRTURO-Gruppe wurden keine oder nur geringe Unterschiede in der Zeit bis zur SputumKonversion und in den Kultur-Konversionsraten zwischen den Patienten mit prä-XDR-TB und den Patienten mit MDRH&R-TB beobachtet.
Portuguese: No grupo de SIRTURO, nenhuma ou apenas pequenas diferenças foram observadas no tempo para conversão da cultura e nas taxas da conversão da cultura entre os doentes com pré-XDR-TB e doentes com MDRH&R-TB.
German: Die Studie schließt Patienten mit allen drei Resistenzkategorien (MDRH&R-, prä-XDR- und XDR-TB) ein.
Portuguese: Este ensaio inclui doentes de todas as categorias de resistência (MDRH&R-, pré-XDR e XDR-TB).
German: Die Behandlung mit den anderen Arzneimitteln der Kombinationstherapie sollte nach Abschluss der Behandlung mit SIRTURO fortgesetzt werden.
Portuguese: O tratamento com os outros agentes incluídos no regime deve continuar após a conclusão do tratamento com SIRTURO.
German: In den ersten 2 Wochen wurden von SIRTURO einmal täglich 400 mg und in den folgenden 22 Wochen 3-mal/Woche 200 mg gegeben.
Portuguese: SIRTURO foi administrado na forma de 400 mg, uma vez por dia, durante as primeiras 2 semanas, e na forma de 200 mg, 3 vezes/semana, durante as 22 semanas seguintes.
German: Im MPS aller Spezies wurden Pigment-beladene Makrophagen und/oder Schaumzellen in verschiedenen Geweben gesehen, die mit einer Phospholipidose konform sind.
Portuguese: No SMF de todas as espécies, macrófagos carregados de pigmento e/ou espumosos foram também observados em vários tecidos, de forma consistente com fosfolipidose.
German: Es konnte kein erkennbares Muster zwischen Tod und Sputumkultur-Konversion, Rückfall, Empfindlichkeit gegen andere Tuberkulose-Arzneimittel, HIV-Status oder Schwere der Erkrankung beobachtet werden.
Portuguese: Não foi possível observar um padrão discernível entre a morte e conversão da cultura de expetoração, recaída, sensibilidade a outros medicamentos usados no tratamento da tuberculose, estado relativamente à infeção pelo vírus da imunodeficiência humana ou gravidade da doença.
German: Zu den erworbenen Resistenzmechanismen, die die MHK von Bedaquilin beeinflussen, gehören Mutationen im atpE-Gen, das für die ATP-Synthase-Zielstruktur (Target) kodiert, und im Rv0678-Gen, das die Expression der MmpS5-MmpL5-Effluxpumpe reguliert.
Portuguese: Os mecanismos de resistência adquirida que afetam as MICs de bedaquilina incluem mutações no gene atpE, que codifica para o alvo ATP sintase, e no gene Rv0678, que regula a expressão da bomba de efluxo MmpS5-MmpL5.
German: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei und nichtmykobakterielle Arten werden als von Natur aus resistent gegen Bedaquilin erachtet.
Portuguese: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei e as espécies nãomicobacterianas são consideradas intrinsecamente resistentes à bedaquilina.
German: Studie C209 untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer 24-wöchigen nicht verblindeten Behandlung mit SIRTURO als Teil eines individualisierten Behandlungsregimes bei 233 Patienten, deren Sputumabstrich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening positiv war.
Portuguese: O estudo aberto C209 avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento com SIRTURO durante 24 semanas, como parte de um regime de tratamento individualizado, em 233 doentes que tinham esfregaços de expetoração positivos nos 6 meses anteriores ao rastreio.
German: Transaminasenerhöhungen
Portuguese: Aumento das transaminases
German: Die Todesursachen bei den verbliebenen SIRTURO-Patienten waren Alkoholintoxikation, Hepatitis/hepatische Zirrhose, septischer Schock/Peritonitis, zerebrovaskuläres Ereignis und Kraftfahrzeugunfall.
Portuguese: As causas de morte para os restantes doentes que estavam a tomar SIRTURO foram intoxicação por álcool, hepatite/cirrose hepática, choque séptico/peritonite, acidente vascular cebrebral e acidente com veículo motorizado.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, SIRTURO genau wie verschrieben über die gesamte Behandlungsdauer einzunehmen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar SIRTURO exatamente como prescrito e a completar o curso total da terapêutica.
German: In einer populations-pharmakokinetischen Analyse von Tuberkulose-Patienten, die mit 200 mg SIRTURO dreimal in der Woche behandelt wurden, wurde festgestellt, dass die Kreatinin-Clearance (Bereich: 40 bis 227 ml/min) die pharmakokinetischen Parameter von Bedaquilin nicht beeinflusst.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional de doentes com tuberculose tratados com 200 mg de SIRTURO, três vezes por semana, a depuração da creatinina (intervalo: 40 a 227 ml/min) não demonstrou influenciar os parâmetros farmacocinéticos da bedaquilina.
German: Zu den Auswirkungen von Bedaquilin auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito da bedaquilina na fertilidade em humanos.
German: Organismen mit natürlicher Resistenz Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Nicht-mykobakterielle Arten
Portuguese: Organismos intrinsecamente resistentes Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Espécies não-micobacterianas
German: • ein auffälliges Elektrokardiogramm, EKG oder eine Herzschwäche haben bzw. hatten
Portuguese: • tem um traçado anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) ou insuficiência cardíaca;
German: Die Mehrheit der Isolate, die phänotypisch gegen Bedaquilin resistent sind, sind kreuzresistent gegen Clofazimin.
Portuguese: A maioria dos isolados que são fenotipicamente resistentes à bedaquilina apresentam resistência cruzada à clofazimina.
German: Verglichen mit den Expositionen (AUC), die in den Bedaquilin-Phase-II-Studien bei Patienten mit MDR-TB festgestellt wurden, waren die Bedaquilin-Expositionen (AUC) bei hohen Dosen bei männlichen Ratten ähnlich und bei weiblichen Ratten doppelt so hoch, während sie für M2 bei Männchen dreimal so hoch und bei Weibchen doppelt so hoch waren.
Portuguese: Em comparação com as exposições (AUC) observadas em indivíduos com MDR-TB nos ensaios de fase II com bedaquilina, as exposições (AUC) em ratos a doses elevadas foram similares em machos e 2 vezes superiores em fêmeas para a bedaquilina, e 3 vezes superior em machos e 2 vezes superior em fêmeas para o M2.