FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trombocytopenie (snížený počet trombocytů)
Slovenian: Trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov)
Czech: Co je přípravek Iclusig a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Iclusig in za kaj ga uporabljamo
Czech: • zvýšená nebo snížená citlivost na dotek nebo pocit doteku, abnormální pocity jako je bodání,
Slovenian: • povečana ali zmanjšana občutljivost za dotik ali občutek, nenormalni občutki, kot so ščemenje,
Czech: Proto se očekává, že snížení dávky sníží riziko příhod cévní okluze, analýza však naznačila, že u vyšších dávek může být přítomen „přenosový" (carry over) efekt, takže by mohlo trvat až několik měsíců, než se snížení dávky projeví snížením rizika.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo zmanjšanje odmerka zmanjšalo tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov, vendar je iz analize razvidno, da obstaja morda preneseni učinek iz večjih odmerkov, zato lahko traja do več mesecev, preden se zmanjšanje odmerjanja odrazi pri zmanjšanju tveganja.
Czech: Velkáa (MaHR)
Slovenian: Bistvena (MaHR)
Czech: Udržování MMR
Slovenian: Vzdrževan MMR
Czech: Tyto příhody se vyskytly u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory i bez nich, včetně pacientů ve věku 50 let nebo mladších.
Slovenian: Ta dogodek se je pojavil pri bolnikih z dejavniki kardiovaskularnega tveganja in brez njih, vključno z bolniki, starimi 50 let ali manj.
Czech: K riziku vzniku arteriálních trombotických příhod může přispívat hypertenze.
Slovenian: Hipertenzija lahko prispeva k tveganju arterijskih trombotičnih dogodkov.
Czech: Riziko vzniku cévní okluze má pravděpodobně vztah k dávce.
Slovenian: Tveganje žilnih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom.
Czech: Ze 449 pacientů zařazených do klinické studie s přípravkem Iclusig bylo 155 (35 %) pacientů ve věku ≥ 65 roků.
Slovenian: Med 449 bolniki v klinični študiji z zdravilom Iclusig jih je bilo 155 (35 %) starih ≥ 65 let.
Czech: Maximální koncentrace ponatinibu v plazmě jsou pozorovány přibližně za 4 hodiny po perorálním podání.
Slovenian: Najvišje koncentracije ponatiniba so opazili približno 4 ure po peroralni uporabi.
Czech: Antileukemická aktivita přípravku Iclusig byla rovněž vyhodnocena ve studii fáze 1 se zvyšováním dávek, do které bylo zařazeno 65 pacientů s CML a Ph+ ALL; tato studie stále pokračuje.
Slovenian: Protilevkemična aktivnost zdravila Iclusig je bila ocenjena tudi v študiji 1. faze s povečevanjem odmerka, v katero je bilo vključenih 65 bolnikov s KML in Ph+ ALL; študija še poteka.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Czech: Ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let je u starších pacientů vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, starimi < 65 let, je verjetnost neželenih učinkov pri starejših bolnikih večja.
Czech: • horečka, často s jinými známkami infekce, způsobená sníženým počtem bílých krvinek
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic
Czech: Poté se kontrola provádí jednou za měsíc nebo podle indikace lékaře.
Slovenian: Nato jo bodo opravljali mesečno ali po navodilih zdravnika.
Czech: Při zvýšení lipázy může být potřeba přerušit léčbu nebo snížit dávku.
Slovenian: Pri zvišanju lipaze bo morda treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Czech: • nepříjemný tlak, pocit plnosti, svírání nebo bolest uprostřed hrudníku (angina pectoris)
Slovenian: • nelagodno tiščanje, občutek polnosti, stiskanje ali bolečina v sredini prsnega koša (angina pektoris)
Czech: Po dobu prvních 3 měsíců je třeba každé 2 týdny vyšetřovat krevní obraz; poté se vyšetřuje jednou měsíčně nebo podle klinické indikace.
Slovenian: Prve 3 mesece je treba vsaka 2 tedna opraviti pregled celotne krvne slike, nato pa mesečno ali kot je klinično indicirano.
Czech: Ponatinib je eliminován převážně stolicí.
Slovenian: Ponatinib se v glavnem izloča z blatom.
Czech: Kategorie četností jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost
Czech: K většině krvácivých příhod, nikoli však ke všem, došlo u pacientů s trombocytopenií 3/4 stupně.
Slovenian: Največ krvavitev, vendar ne vse, se je pojavilo pri bolnikih s trombocitopenijo 3./4.
Czech: Navíc farmakokineticko-farmakodynamické modely ukazují na nepřítomnost vztahu mezi expozicí a účinkem při odhadované průměrné změně QTcF -6,4 ms (horní hranice intervalu spolehlivosti -0,9 ms) při Cmax pro skupinu užívající 60 mg.
Slovenian: Poleg tega farmakokinetični-farmakodinamični modeli ne kažejo na povezavo med izpostavljenostjo in učinkom, z ocenjeno povprečno spremembo QTcF za -6,4 ms (zgornji interval zaupanja -0,9 ms) pri Cmax za skupino, ki je prejemala 60 mg.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Většina pacientů, jimž byla snížena dávka, si udržela odpověď (MCyR a MMR) po celou aktuálně dostupnou dobu sledování.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je bil odmerek zmanjšan, je odgovor ohranila (MCyR in MMR) za obdobje spremljanja, ki je trenutno na voljo.
Czech: Formální studie ponatinibu v kombinaci s léčivými přípravky proti srážení krve nebyly provedeny.
Slovenian: Formalnih študij s ponatinibom in zdravili proti strjevanju krvi niso opravili.
Czech: Aby bylo možné vydat formální doporučení ohledně úprav dávek při nepřítomnosti nežádoucích příhod v rámci strategie minimalizace rizik, jsou potřebné další údaje o udržování odpovědi (viz body 4.2 a 4.4).
Slovenian: Za formalna priporočila glede spreminjanja odmerkov v odsotnosti neželenega dogodka, kot strategijo za zmanjšanje tveganj, je potrebnih več podatkov o vzdrževanju odgovora (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Czech: Iclusig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to zcela nezbytné.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je dovoljeno med nosečnostjo uporabljati le, če je to nujno potrebno.
Czech: U pacientů s pankreatitidou nebo zvýšenou konzumací alkoholu v anamnéze se doporučuje zachovávat opatrnost.
Slovenian: Pri bolnikih s pankreatitisom ali zlorabo alkohola v anamnezi se priporoča previdnost.
Czech: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velká Británie
Slovenian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Velika Britanija
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Elektrofyziologické vyšetření srdce
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Czech: U tohoto typu leukemie se část DNA (genetický materiál) přestavěla do podoby abnormálního chromozomu, nazývaného chromozom Philadelphia.
Slovenian: Pri tej vrsti levkemije se je del DNK (genetski material) prerazporedil in oblikoval nenormalen kromosom, ki se imenuje kromosom Philadelphia.
Czech: Přípravek Iclusig potahované tablety jsou bílé kulaté tablety, zaoblené na horní a dolní straně.
Slovenian: Zdravilo Iclusig filmsko obložene tablete so bele, okrogle in zaobljene na zgornji in spodnji strani.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou dostávat doporučenou počáteční dávku.
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter lahko prejemajo priporočeni začetni odmerek.
Czech: Pankreatitida 4.
Slovenian: Pankreatitis 4. stopnje
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina:
Czech: Při projevech hematologické a jiné než hematologické toxicity léčby je třeba zvážit úpravu dávkování nebo přerušení podávání.
Slovenian: Pri obravnavi hematoloških in nehematoloških toksičnosti je treba razmisliti o prilagoditvi ali prekinitvi odmerjanja.
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetiky u jednotlivých populací, provedená pro ponatinib, svědčí pro věk jako možný prediktor variability zdánlivé clearance perorálně podávaného ponatinibu (CL/F).
Slovenian: Integrirana analiza populacijske farmakokinetike, opravljena za ponatinib, kaže, da starost lahko napoveduje spremenljivost navideznega peroralnega očistka ponatiniba (CL/F).
Czech: Přípravek Iclusig tento signál blokuje, a tím zastavuje tvorbu těchto krvinek.
Slovenian: Zdravilo Iclusig ta signal zavre, s čimer prepreči nastajanje teh celic.
Czech: • Doporučení zvážit ukončení podávání ponatinibu, pokud nebylo dosaženo kompletní hematologické odpovědi do 3 měsíců (90 dnů)
Slovenian: • Priporočila, da je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba, če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora.
Czech: Během léčby je nutno používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 bylo doporučeno snížení dávek po výskytu nežádoucích příhod; navíc v říjnu 2013 byla v tomto klinickém hodnocení uplatněna nová doporučení prospektivního snížení dávek u všech pacientů s CP-CML při nepřítomnosti nežádoucích příhod s cílem snížit riziko cévní okluze.
Slovenian: V preskušanju 2. faze so po neželenih učinkih priporočali zmanjšanje odmerka; poleg tega so oktobra 2013 v tem preskušanju uvedli nova priporočila za prospektivno zmanjšanje odmerka za vse bolnike s CP-KML brez neželenih učinkov, s ciljem zmanjšati tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Czech: U všech mutací BCR-ABL, zjištěných u více než jednoho pacienta s CP-CML při vstupu do studie, bylo po léčbě přípravkem Iclusig dosaženo MCyR.
Slovenian: Za vsako mutacijo BCR-ABL, odkrito pri več kot enem bolniku s CP-KML ob vstopu, je bil po zdravljenju z zdravilom Iclusig dosežen MCyR.
Czech: Četnost hematologické odpovědi
Slovenian: Stopnja hematološkega odgovora
Czech: Věk Medián, rok (rozsah) Pohlaví, n (%) Muž Etnikum, n (%) Asijské Černošské/Afroameričané Bílé Jiné Stav výkonnosti (ECOG), n (%) ECOG=0 nebo 1 Anamnéza onemocnění Medián doby od stanovení diagnózy do podání první dávky, počet roků (rozsah) Rezistence na předchozí léčbu TKI*, n (%) Předchozí léčba TKI - počet režimů, n (%)
Slovenian: Starost Mediana, leta (razpon) Spol, n (%) Moški Rasa, n (%) Azijci Črnci/afriški Američani Belci Drugo Status zmogljivosti po ECOG, n (%) ECOG = 0 ali 1 Zgodovina bolezni Mediana časa od diagnoze do prvega odmerka, leta (razpon) Odpornost na predhodno zdravljenje s TKI*, n (%) Predhodno zdravljenje s TKI - število režimov, n (%)
Czech: U pacientů ve věku 65 let a starších je vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyskytnou nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, je bolj verjetno, da se bodo pojavili neželeni učinki.
Czech: • máte závažné nežádoucí účinky nepostihující krev, jako je
Slovenian: • se pojavijo hudi neželeni učinki, ki ne vplivajo na kri
Czech: Při denních dávkách 45 mg je geometrický průměr (CV%) zdánlivých distribučních objemů v ustáleném stavu 1101 litrů (94 %), což nasvědčuje, že ponatinib je rozsáhle distribuován v extravaskulárním prostoru.
Slovenian: V dnevnih odmerkih 45 mg je geometrično povprečje (CV %) navideznega volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 1101 l (94 %), kar kaže na to, da se ponatinib izčrpno porazdeli v ekstravaskularnem prostoru.
Czech: Ve všech populacích pacientů byla často hlášena myelosuprese.
Slovenian: Pri vseh skupinah bolnikov so pogosto poročali o mielosupresiji.
Czech: Tabulka 10 uvádí údaje pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 45 mg; podobné údaje jsou k dispozici pro pacienty, kteří dosáhli MCyR a MMR při dávce 30 mg.
Slovenian: V preglednici 10 so prikazani ti podatki za bolnike, ki so dosegli MCyR in MMR pri 45 mg; podobni podatki so na voljo za bolnike, ki so dosegli MCyR in MMR pri 30 mg.
Czech: I když se plazmatické expozice ponatinibu při nepřetržitém podávání zvýšily na hladiny ustáleného stavu, analýza farmakokinetiky u jednotlivých populací předpokládá omezené zvýšení zdánlivé clearance po perorálním podání za první dva týdny nepřetržitého podávání, které není považováno za klinicky významné.
Slovenian: Čeprav se s stalnim odmerjanjem izpostavljenost ponatinibu v plazmi povečuje do ravni dinamičnega ravnovesja, analiza populacijske farmakokinetike napoveduje omejeno povečanje navideznega peroralnega očistka v prvih dveh tednih stalnega odmerjanja, vendar se to ne smatra kot klinično pomembno.
Czech: ALT=alaninaminotransferáza, ANC=absolutní počet neutrofilů, AST=aspartátaminotransferáza, Hgb=hemoglobin, WBC=počet leukocytů.
Slovenian: ALT = alanin aminotransferaza, ANC = absolutno število nevtrofilcev, AST = aspartat aminotransferaza, Hgb = hemoglobin.
Czech: • vyšetří jaterní testy Testy jaterních funkcí budou prováděny v pravidelných intervalech podle indikace Vašeho lékaře.
Slovenian: • opravil jetrne teste Teste delovanja jeter vam bodo opravljali periodično po navodilih vašega zdravnika.
Czech: Při vstupu zjištěna mutace BCR-ABL, n (%) Žádná
Slovenian: Mutacija BCR-ABL, odkrita ob vstopu, n (%) Brez
Czech: Při souběžném podávání ponatinibu s těmito léčivými přípravky se doporučuje pečlivý lékařský dohled.
Slovenian: Pri dajanju ponatiniba s temi zdravili se priporoča skrbno klinično spremljanje.
Czech: V případě těžkých nežádoucích účinků je nutno léčbu vysadit.
Slovenian: V primeru hudih neželenih učinkov je treba z zdravljenjem začasno prenehati.
Czech: Ponatinib je metabolizován prostřednictvím CYP3A4.
Slovenian: Ponatinib se presnavlja z encimom CYP3A4.
Czech: Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl vyhodnocen u 39 pacientů s leukemií a nebylo pozorováno žádné klinicky významné prodloužení intervalu QT (viz bod 5.1).
Slovenian: Možnost za podaljšanje intervala QT zdravila Iclusig so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, pri čemer niso opazili pomembnega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1).
Czech: Studie in vitro nasvědčují, že ponatinib buď není substrátem nebo je slabým substrátem P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ponatinib ni substrat ali da je šibek substrat tako za P-gp in za beljakovino rezistence za raka dojke, BCRP.
Czech: Jestliže zvažujete snížení dávky, přihlížejte při individuálním hodnocení poměru přínosů a rizik k následujícím faktorům: kardiovaskulární riziko, nežádoucí účinky léčby ponatinibem, doba do dosažení cytogenetické odpovědi a hladiny transkriptů BCR-ABL (viz body 4.4 a 5.1).
Slovenian: Če se razmišlja o zmanjšanju odmerka, je treba pri oceni koristi in tveganj za posameznika upoštevati naslednje dejavnike: kardiovaskularno tveganje, neželene učinke zdravljenja s ponatinibom, čas do citogenetskega odgovora in ravni transkriptov BCR-ABL (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Myelosuprese byla hlášena u pacientů s normálními výchozími laboratorními hodnotami i u pacientů s již přítomnými laboratorními abnormalitami.
Slovenian: O mielosupresiji so poročali pri bolnikih z normalnimi izhodiščnimi laboratorijskimi vrednostmi, pa tudi pri bolnikih z obstoječimi laboratorijskimi nenormalnostmi.
Czech: Před použitím přípravku Iclusig se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Iclusig se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če imate:
Czech: Analýzou vztahu mezi intenzitou dávky a bezpečností v klinickém hodnocení fáze 2 bylo zjištěno, že po úpravě podle kovariát byla celková intenzita dávky významně asociována se zvýšeným rizikem cévní okluze, při poměru šancí přibližně 1,6 pro zvýšení o každých 15 mg.
Slovenian: Analiza razmerja med intenzivnostjo odmerjanja in varnostjo v preskušanju 2. faze je pokazala, da je po prilagoditvi za sospremenljivke celokupna intenzivnost odmerjanja značilno povezana z večjim tveganjem za vaskularno okluzijo z razmerjem obetov približno 1,6 za vsakih 15 mg povečanja.
Czech: Po jedné perorální dávce ponatinibu značené [14C] se objevilo přibližně 87 % dávky radioaktivity ve stolici a přibližně 5 %
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku s [14C] označenega ponatiniba se je približno 87 % radioativnega odmerka pojavilo v blatu in približno 5 % v urinu.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici po klinickém podání, a které mohou být důležité pro klinické použití, jsou popsány níže.
Slovenian: Neželenih učinkov v kliničnih študijah niso opazili, vendar so jih opazili pri živalih pri izpostavljenosti, podobni ravni klinične izpostavljenosti, in z možnim pomenom za klinično uporabo, in so opisani spodaj.
Czech: V době hlášení bylo 25 pacientů s CP-CML v MCyR (mediánu trvání MCyR ještě nebylo dosaženo).
Slovenian: V času poročanja je imelo MCyR 25 bolnikov s CP-KML (mediana trajanja MCyR ni bila dosežena).
Czech: Karboxylová kyselina a N-desmethylmetabolit představují 58 % a 2 % hladin ponatinibu v oběhovém systému.
Slovenian: Karboksilna kislina in presnovek N-desmetil predstavljata 58 % oz. 2 % ravni ponatiniba v obtoku.
Czech: Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s leukemií.
Slovenian: Terapijo mora uvesti zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z levkemijo.
Czech: Vliv ponatinibu na účinky systémové hormonální antikoncepce není ověřen.
Slovenian: Ni znano, ali ponatinib vpliva na učinkovitost sistemskih hormonskih kontraceptivov.
Czech: Před zahájením léčby ponatinibem je třeba zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta, včetně anamnézy a klinického vyšetření, a aktivně ovlivňovat kardiovaskulární rizikové faktory.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s ponatinibom je treba oceniti kardiovaskularni status bolnika, vključno z anamnezo in telesnim pregledom, in aktivno obravnavati kardiovaskularne dejavnike tveganja.
Czech: • Dostupné údaje o vztahu mezi dávkou a rizikem nežádoucích příhod v podobě cévní okluze.
Slovenian: • Razpoložljivi podatki o razmerju med odmerkom in tveganjem vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Czech: S přípravkem Iclusig bývají spojovány nežádoucí účinky jako je letargie, závratě a rozmazané vidění.
Slovenian: Z zdravilom Iclusig so povezani neželeni učinki, kot so letargija, omotica in zamegljen vid.
Czech: Z klinického hodnocení fáze 2 jsou k dispozici předběžné údaje o udržování odpovědi (MCyR a MMR) pro všechny pacienty s CP-CML, jimž byla z libovolného důvodu snížena dávka.
Slovenian: Preliminarni podatki iz preskušanja 2. faze so na voljo za vzdrževanje odgovora (MCyR in MMR) pri vseh bolnikih s CP-KML, pri katerih je bil odmerek zmanjšan zaradi katerega koli razloga.
Czech: - alaninaminotransferáza
Slovenian: - alanin-aminotransferaze
Czech: Pankreatitida 3.
Slovenian: Pankreatitis 3. stopnje
Czech: Vnitřní faktory ovlivňující farmakokinetiku ponatinibu Nebyly provedeny žádné specifické studie hodnotící vliv pohlaví, věku, etnika a tělesné hmotnosti na farmakokinetiku ponatinibu.
Slovenian: Intrinzični dejavniki, ki vplivajo na farmakokinetiko ponatiniba Specifičnih študij za ocenitev vpliva spola, starosti, rase in telesne mase na farmakokinetiko ponatiniba niso opravili.
Czech: • noční pocení, zvýšené pocení
Slovenian: • nočno potenje, povečano potenje
Czech: Souběžné podávání ponatinibu s látkami proti srážení krve u pacientů s rizikem krvácivých příhod vyžaduje opatrnost (viz„Myelosuprese" a „Krvácení").
Slovenian: Pri sočasni uporabi ponatiniba z zdravili proti strjevanju je pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za krvavitev, potrebna previdnost (glejte "Mielosupresija" in "Krvavitev").
Czech: ANC* < 1,0 x 109/l nebo trombocyty < 50 x 109/l
Slovenian: ANC* < 1,0 x 109/l ali trombociti < 50 x 109/l
Czech: Při předávkování přípravku Iclusig je nutno pacienta pozorovat a podat vhodnou podpůrnou léčbu
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Iclusig je treba bolnika opazovati in mu nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Czech: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Germany
Slovenian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg Nemčija
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: • karbamazepin: léčivý přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Slovenian: • karbamazepin: zdravilo za zdravljenje epilepsije, evforičnih/depresivnih faz in določenih bolečin
Czech: Všem pacientům bylo podáváno 45 mg přípravku Iclusig jednou denně s možností snížení dávky a přerušení podávání dávek a následného obnovení podávání a opětovného zvýšení dávek.
Slovenian: Vsi bolniki so dobivali 45 mg zdravila Iclusig enkrat na dan z možnostjo zmanjševanja odmerka in prekinitvijo odmerjanja, ki ji je sledila ponovna uvedba odmerjanja in povečevanje odmerka.
Czech: Iclusig má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Iclusig ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Cévní okluze (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovenian: Žilna okluzija (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Czech: Fertilita Účinek přípravku Iclusig na mužskou a ženskou fertilitu není znám.
Slovenian: Plodnost Učinek zdravila Iclusig na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
Czech: Při abnormálních výsledcích krevních testů je nutné ihned kontaktovat lékaře.
Slovenian: Če so rezultati krvnih preiskav nenormalni, se je treba takoj posvetovati z zdravnikom.
Czech: Během léčby lze použít hematologickou podporu, jako jsou například transfuze trombocytů a podávání hematopoetických růstových faktorů, pokud je to z klinického hlediska indikováno.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko bolniku nudi hematološka podpora v obliki transfuzije trombocitov in hematopoetskega rastnega faktorja, če je to klinično indicirano.
Czech: • pravastatin, rosuvastatin: léčivé přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu
Slovenian: • pravastatin, rosuvastatin: zdravila za zniževanje zvišanih ravni holesterola
Czech: U 67 % pacientů s CP-CML v kohortě R/I nebyly při vstupu do studie zjištěny žádné mutace.
Slovenian: Pri 67 % bolnikov s CP-KML v kohorti O/N ob vstopu v študijo niso odkrili mutacij.
Czech: Přípravek Iclusig byl hodnocen ve farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Slovenian: Zdravilo Iclusig so ocenili v študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in fototoksičnosti.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
Czech: Během léčby je nutné používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Med zdravljenjem morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE24
Czech: • rifabutin, rifampicin: léčivé přípravky užívané k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí
Slovenian: • rifabutin, rifampicin: zdravili za zdravljenje tuberkuloze ali nekaterih drugih okužb