FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wartości maksymalnego stężenia u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek były podobne do wartości u zdrowych osób, jednakże wartości maksymalnego stężenia były odpowiednio 2,1, 5,9 i 6,4 razy większe u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku.
Hungarian: A csúcskoncentrációk enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás esetén hasonlóak voltak az egészséges alanyokban kialakulóéhoz, azonban súlyos vesekárosodásban és ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél a csúcskoncentrációk 2,1-szer, 5,9-szer, illetve 6,4-szer magasabbak voltak.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła typu I, o pojemności 20 ml, z korkiem 20 mm z gumy typu I i aluminiowym wieczkiem 20 mm.
Hungarian: 20 mm-es 1-es típusú gumidugóval és 20 mm-es lepattintható kupakkal ellátott 20 ml-es átlátszó, 1-es típusú injekciós üvegben kerül forgalomba.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki (300 mg) pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. ESRD - end stage renal disease) z hemodializą lub bez hemodializy po podaniu dawki leku, średnie wartości całkowitej ekspozycji (AUCt) były 1,3, 1,7, 2,1, 3,5 i 4,1 większe niż wartości odnotowane u zdrowych uczestników z grupy kontrolnej.
Hungarian: A delafloxacin egyszeri intravénás (300 mg) alkalmazását követően az átlagos teljes expozíció (AUC) értékei enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél 1,3-szor; 1,7-szer; 2,1-szer; 3,5-ször, illetve 4,1szer magasabbak voltak, mint a kontroll csoportban.
Polish: Nadwrażliwość na jakikolwiek przeciwbakteryjny produkt leczniczy z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Hungarian: A fluorokinolon vagy kinolon típusú antibakteriális gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
Polish: Jak wygląda lek Quofenix i co zawiera opakowanie Quofenix to beżowe do cętkowanego beżu, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym RX3341 po jednej stronie.
Hungarian: Bézs vagy foltos bézs színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, egyik oldalán RX3341 dombornyomással.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializom dochodzi do kumulacji nośnika postaci dożylnej leku, soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő, illetve hemodialízisben részesülő ESRDben szenvedő betegek esetén a szulfobutilbetadex-nátrium intravénás oldószer akkumulálódhat.
Polish: • U pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
Hungarian: • ha Önnél a nagy vérerek megnagyobbodását vagy „kidudorodását" diagnosztizálták (aorta aneurizma vagy nagy erek perifériás aneurizmája);
Polish: W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznych na Quofenix, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Amennyiben a Quofenixre anaphylaxiás reakció alakul ki, a terápiát azonnal fel kell függeszteni, és a betegnek megfelelő ellátásban kell részesülnie.
Polish: Doustne podanie delafloksacycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i niską masą ciała może zwiększyć ekspozycję ogólnoustrojową.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban és alacsony testtömegű betegeknél orális delafloxacin alkalmazása a szisztémás expozíció növekedéséhez vezethet.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml roztworu zawiera 25 mg delafloksacyny.
Hungarian: Elkészítés után az oldat milliliterenként 25 mg delafloxacint tartalmaz.
Polish: • Zmniejszenie liczby komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
Hungarian: • A véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek számának csökkenése
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, które in vitro były wrażliwe na delafloksacynę.
Hungarian: A delafloxacinra in vitro érzékeny kórokozók közül az alábbiakkal szembeni hatékonyságot igazolták klinikai vizsgálatokban:
Polish: Lek Quofenix zawiera sód
Hungarian: A Quofenix nátriumot tartalmaz
Polish: C, 65% radioaktywności jest wydalane z moczem, a 28% a kałem.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt delafloxacin egyszeri vénás alkalmazását követően a radioaktivitás 65%-ának megfelelő mennyiség a vizelettel választódik ki, 28%-nyi pedig széklet útján.
Polish: Fluorochinolony mogą również spowodować wystąpienie innych reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego: nerwowość, pobudzenie, bezsenność, lęk, koszmary senne, paranoja, zawroty głowy, stan splątania, drżenia, omamy, depresja oraz myśli i próby samobójcze.
Hungarian: A fluorokinolonok okozhatnak továbbá olyan CNS reakciókat, mint az idegesség, agitáltság, álmatlanság, szorongás, rémálmok, paranoia, szédülés, zavartság, remegés, hallucinációk, depresszió és szuicid gondolatok és cselekedetek.
Polish: uczucie dyskomfortu lub bólu żołądka, niestrawność, suchość w jamie ustnej, wzdęcia,
Hungarian: gyomor diszkomfort érzés / fájdalom vagy emésztési zavarok , szájszárazság, puffadás,
Polish: Leczenie przedawkowania delafloksacyny powinno obejmować obserwację i ogólne leczenie podtrzymujące.
Hungarian: A delafloxacin túladagolásának terápiája obszervációból és általános szupportív intézkedésekből áll.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których wystąpiła biegunka, należy wziąć pod uwagę wystąpienie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile.
Hungarian: A Clostridium difficile fertőzésre minden hasmenéssel jelentkező beteg esetében gondolni kell.
Polish: Dawka 300 mg w postaci dożylnej jest biorównoważna pod względem całkowitej ekspozycji (AUC) dawce 450 mg w postaci tabletki.
Hungarian: A 450 mg-os tabletta és a 300 mg-os intravénás gyógyszerforma bioekvivalensek a teljes expozíció (AUC) tekintetében.
Polish: Farmakokinetyka delafloksacyny jest porównywalna u pacjentów z bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) i u zdrowych ochotników.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a delafloxacin farmakokinetikája az ABSSSI-ben szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek csoportjában hasonló volt.
Polish: • Zmiana smaku
Hungarian: • Ízérzés változása
Polish: • Wymaganą dawkę uzyskanego roztworu Quofenix należy przenieść zgodnie z zasadami aseptyki z fiolki do worka infuzyjnego 250 ml (wszelkie niewykorzystane resztki uzyskanego roztworu należy wyrzucić).
Hungarian: • A szükséges mennyiségű Quofenix elkészített oldatot aszeptikus körülmények között kell a 250 ml-es infúziós zsákba juttatni.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia/wlewu
Hungarian: Injekció/infúzió helyén kialakuló reakciók
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius i
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve: Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius és a Streptococcus constellatus is)
Polish: Występowanie kryształów w moczu
Hungarian: Vizeletkristályok jelenléte
Polish: • didanozyna w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub w postaci przeznaczonej dla dzieci: proszku do sporządzania roztworu doustnego
Hungarian: • didanozin tartalmú készízmények (pufferolt tabletta szájon át történő szuszpenzióhoz vagy gyermekpor belsőleges oldathoz).
Polish: • Ból mięśni i ból mięśniowo-szkieletowy (np. ból kończyny, ból pleców, ból szyi), osłabienie mięśni
Hungarian: • Izom- és izomrendszeri fájdalmak (pl. végtagfájdalom, hátfájás, nyaki fájdalom),
Polish: • U pacjenta w przeszłości występowała choroba ścięgien w związku z leczeniem antybiotykami z grupy fluorochinolonów lub chinolonów.
Hungarian: • Önnél korábbi kinolon vagy fluorokinolon típusú antibiotikum kezeléssel összefüggően ínszalag problémái jelentkeztek.
Polish: Stopień zaburzeń czynności nerek nie wpływa znacząco na wiązanie z białkami osocza.
Hungarian: A delafloxacin plazmafehérjékhez való kötődését nem befolyásolja jelentősen a vese károsodásának mértéke.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek może wystąpić kumulacja cyklodekstryn.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben a ciklodextrinek felhalmozódnak.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra feloldás és hígítás után.
Polish: • Przed zastosowaniem uzyskany roztwór należy rozcieńczyć w 250 ml worku infuzyjnym (użyć albo 0,9% roztworu chlorku sodu lub D5W)
Hungarian: • Az elkészített oldatot ezután az alkalmazás előtt fel kell oldani egy 250 ml-es infúziós zacskóban (0,9%-os nátrium-klorid vagy D5W oldattal).
Polish: Te ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.
Hungarian: Ezek súlyos, nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie liczby erytrocytów
Hungarian: Thrombocytopenia Hematocrit érték csökkenése Fehérvérsejt-szám csökkenés Hemoglobin-szint csökkenés Vörösvértest-szám csökkenés
Polish: Quofenix należy przygotować w warunkach aseptycznych, używając 10,5 ml roztworu dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) (D5W) lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań na każdą fiolkę zawierającą 300 mg.
Hungarian: A Quofenix oldatot aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, minden injekciós üveghez 10,5 ml 50 mg/ml (5%)-os dextróz injekcióhoz való oldatot (D5W) vagy NaCl 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való oldatot adva.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 300 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Injekciós üvegenként 300 mg of delafloxacint tartalmaz (megluminát formájában).
Polish: U pacjentów z cukrzycą zaleca się dokładne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi.
Hungarian: Cukorbetegeknél a vércukorszint szoros monitorozása javasolt.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 450 mg delafloksacyny (w postaci megluminy).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Tablettánként 450 mg delafloxacint tartalmaz (megluminát formájában)
Polish: Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji delafloksacyna
Hungarian: Quofenix 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz delafloxacin
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Polish: Zakażenia grzybicze Zakażenie Clostridioides difficile (patrz punkt Zakażenie układu moczowego
Hungarian: Clostridium difficile fertőzés (lásd 4.4 pont) Húgyúti fertőzés
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 10 fiolek zawierających pojedynczą dawkę
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w farmakokinetyce delafloksacyny po podaniu pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A, B i C w klasyfikacji Child-Pugh) w porównaniu z osobami zdrowymi z grupy kontrolnej.
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh A, B és C osztály) szenvedő betegeknél a delafloxacin farmakokinetikájában nincs klinikailag számottevő eltérés az egészséges kontroll személyekhez viszonyítva.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek białych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejt-szám(a fehérvérsejt-szám csökkenése)
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Quofenix u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Hungarian: A Quofenix nem javasolt végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease, röviden: ESRD) szenvedő betegek esetében.
Polish: Produkt Quofenix należy przyjąć popijając odpowiednią ilością płynów.
Hungarian: A betegnek elegendő mennyiségű folyadékot kell innia a Quofenix bevételekor.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml zawiera 25 mg delafloksacyny.
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 25 mg delafloxacint tartalmaz.
Polish: Po doustnym podawaniu 450 mg delafloksacyny co 12 godzin, stężenie w stanie stacjonarnym wystąpiło po około 5 dniach z kumulacją około 36% po podaniu wielokrotnym.
Hungarian: 450 mg delafloxacin 12 óránkénti orális beadását követően, többszöri alkalmazás után a steady state koncentráció kb.
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (zmniejszenie liczby komórek krwi)
Hungarian: • Alacsony vörösvértest-szám (vörösvértest-szám csökkenés)
Polish: Meglumina, sól sodowa eteru sulfobutylowego betadeksu, disodu edetynian, sodu wodorotlenek, kwas solny, stężony.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Meglumin, szulfobutilbetadex-nátrium, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, tömény sósav.
Polish: Zalecana dawka delafloksacyny to 450 mg doustnie podawane co 12 godzin przez 5 do 14 dni w zależności od uznania lekarza.
Hungarian: A delafloxacin ajánlott adagolása 12 óránként 450 mg per os alkalmazva, és a kezelés teljes időtartama 5-14 nap, az orvos megítélése szerint.
Polish: Alergiczne zapalenie skóry Pokrzywka
Hungarian: Allergiás dermatitis Urticaria
Polish: Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie rodzinnym lub występującym aktualnie niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej są narażeni na wystąpienie reakcji hemolitycznej podczas leczenia chinolonami.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a családi anamnézisben szerepel a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány, vagy ténylegesen ebben a kórképben szenvednek, hajlamosak lehetnek haemolytikus reakcióval reagálni az egyéb kinolonokkal végzett terápiára.
Polish: • Aby przygotować odpowiednią dawkę do infuzji dożylnej, należy pobrać z fiolki z uzyskanym roztworem albo 12 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 300 mg leku Quofenix, albo pobrać 8 ml, aby uzyskać roztwór zawierający 200 mg leku Quofenix.
Hungarian: • 300 mg-os Quofenix dózis intravénás infúzióban történő beadásához az elkészített oldatból 12 ml, 200 mg dózishoz 8 ml felhasználása szükséges.
Polish: • Pacjent ma biegunkę lub miał biegunkę podczas wcześniejszego leczenia antybiotykami lub do 2 miesięcy od zakończenia leczenia.
Hungarian: • hasmenése van, vagy az elmúlt két hónapban antibiotikum által okozott hasmenésben szenvedett.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 450 mg tabletki delafloksacyna
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quofenix 450 mg tabletta delafloxacin
Polish: Sodu wodorowęglan Sodu diwodorofosforan jednowodny Kwas cytrynowy
Hungarian: Nátrium-hidrogénkarbonát Nátrium-dihidrogénfoszfát monohidrát Citromsav
Polish: Co to jest lek Quofenix i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Quofenix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Quofenix jest stosowany u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich wywołanych przez niektóre bakterie, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.
Hungarian: Felnőtteknél meghatározott baktériumok által okozott, súlyos, akut bőr és bőr alatti szöveteinek fertőzése esetén alkalmazható, ha egyéb antibiotikumot nem lehet alkalmazni, vagy az nem hatásos.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Polish: Średnie wartości ogólnoustrojowej ekspozycji (AUC) były zwiększone 2,2-krotnie, 5,3-krotnie, 8,5-krotnie i 29,8-krotnie odpowiednio u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC) a közepes, illetve súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél az 2,2-szeresére; 5,3-szeresére; 8,5-szeresére; illetve 29,8-szorosára emelkedett az egészséges kontroll csoporthoz képest.
Polish: Jeśli do podawania innych leków oprócz Quofenix stosowana jest ta sama linia infuzyjna, przed i po zastosowaniu leku Quofenix należy ją każdorazowo przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub D5W.
Hungarian: Amennyiben ugyanazt a vénás útvonalat kell alkalmazni más gyógyszerek beadására is, az utat át kell mosni NaCl 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való oldattal vagy D5W oldattal a Quofenix minden alkalmazása előtt és után.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Hungarian: Immun-rendszeri betegségek és tünetek
Polish: Co istotne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych u psów nie były związane ze zmianami histopatologicznymi tkanek w obrębie żołądka i jelit oraz powiązanych tkanek (trzustki, wątroby).
Hungarian: Lényeges, hogy a gastrointestinális hatásokhoz és a kissé emelkedett májenzim-szintekhez nem társultak a gastrointestinális rendszer és a kapcsolódó szervek (pancreas, máj) hisztopatológiai változásai.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek):
Polish: Produkt leczniczy Quofenix nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD).
Hungarian: A Quofenix nem javallott végstádiumú vesebetegségben (End Stage Renal Disease, röviden: ESRD) szenvedő betegek számára.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu leczniczego przed użyciem odpowiada użytkownik i czas nie powinien być dłuższy niż 24
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített termék tárolásának időtartamáért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és ez normális esetben nem lehet több 24 óránál 2-8 ºC között tárolva, kivéve, ha a higítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történik.
Polish: Podczas stosowania prawie wszystkich antybiotyków o działaniu ogólnoustrojowym, notowano występowanie choroby wywołanej przez Clostridioides difficile o nasileniu od lekkiej biegunki do zapalenia jelita grubego zakończonego zgonem.
Hungarian: Clostridium difficile infekciót jelentettek majdnem minden szisztémás antibakteriális szerrel folytatott terápiával összefüggésben, ennek súlyossága az enyhétől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Quofenix jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Quofenix ellenjavallt gyermekek és serdülők számára (lásd 4.3 pont).
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) były zwiększone około 2-krotnie, 5-krotnie i 7-krotnie odpowiednio u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) z hemodializą i bez hemodializy po podaniu dawki leku, w porównaniu z grupą kontrolną.
Hungarian: Az átlagos csúcsexpozíció (Cmax) súlyos vesekárosodásban, illetve ESRD-ben a beadás után hemodialízált, illetve nem hemodialízált betegeknél 2-szeresére; 5-szörösére; illetve 7-szeresére emelkedett az egészséges kontroll csoporthoz képest.
Polish: Jak przechowywać lek Quofenix
Hungarian: Hogyan kell a Quofenixet tárolni?
Polish: Brak jest danych dotyczących interakcji podawanej dożylnie delafloksacyny z produktami wielowitaminowymi, didanozyną lub kationami metali.
Hungarian: Kelát-képző hatóanyagok antacidok, szukralfát, fém kationok, multivitaminok Nem áll rendelkezésre adat az intravénás delafloxacin és a multivitaminok, a didanozin, vagy fém kationok interakciójára vonatkozóan.
Polish: Podczas stosowania innych fluorochinolonów zgłaszano przypadki pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Hungarian: Bullózus bőrreaciókkal, mint Stevens-Johnson szindrómával, vagy toxikus epidermális necrosissal járó eseteket jelentettek egyéb fluorokinolon típusú antibiotikumok esetében.
Polish: • Krew w moczu
Hungarian: • Véres vizelet
Polish: Jeśli podawanie leku zostanie zakończone bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, objawy mogą ulec nasileniu.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Quofenix alkalmazását Ha abbahagyja a Quofenix szedését anélkül, hogy kikérné a kezelőorvosa tanácsát, a tünetei súlyosbodhatnak.
Polish: Ścięgna to włókna, które łączą mięśnie ze szkieletem.
Hungarian: Az ínszalag az a szalag, amely az izmot a csonthoz rögzíti.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Quofenix 300 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Quofenix 300 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Polish: Każda fiolka zawiera 2480 mg soli sodowej eteru sulfobutylowego betadeksu.
Hungarian: 2480 mg szulfobutilbetadex-nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Polish: Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Hungarian: A delafloxacin tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Polish: W niewielu przypadkach mogą to być oznaki poparzenia drugiego stopnia, które wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Hungarian: Néhány esetben ezek másodfokú égés jelei lehetnek, és sürgős orvosi ellátást igényelnek.
Polish: TUBA ŻELU OCZYSZCZAJĄCEGO - ETYKIETA
Hungarian: TISZTÍTÓ GÉL TUBUSA - CÍMKE
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: • kapsaicyna będzie podawana jedynie pod nadzorem medycznym;
Hungarian: • kapszaicin alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 maja 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. május 15.
Polish: Nie należy dotykać plastrów rękami.
Hungarian: Ne érintse meg a kezével a tapaszt.
Polish: STADA d.o.o..
Hungarian: Hravatska STADA d.o.o..
Polish: Nie należy stosować więcej niż 4 plastry w tym samym czasie.
Hungarian: Egyszerre legfeljebb 4 tapasz alkalmazható.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z właściwymi organami krajowymi szczegóły programu edukacyjnego przeznaczonego dla personelu medycznego i przed wprowadzeniem leku do obrotu wdroży taki program na szczeblu krajowym.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a nemzeti illetékes hatóságokkal kidolgozza egy egészségügyi szakembereknek szóló oktatási program részleteit, és a készítmény forgalmazása előtt nemzeti szinten végrehajtja ezt a programot.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlók.
Polish: Zawartośc opakowania i inne informcje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 1 LUB 2 PLASTRY
Hungarian: 1 VAGY 2 TAPASZT TARTALMAZÓ DOBOZ
Polish: Nie wiadomo, czy kapsaicyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kapszaicin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: o częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: ○ Gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Polish: Zgodnie z Komitetem Naukowym KE ds.Żywności, średnie europejskie doustne spożycie kapsaicyny wynosi 1,5 mg/dobę (0,025 mg/kg/dobę dla osoby o masie ciała 60 kg), a największa podaż kapsaicyny w pożywieniu wynosi 25 do 200 mg/dobę (do 3,3 mg/kg/dobę dla osoby ważącej 60 kg).
Hungarian: Az Európai Közösség Élelmiszerügyi tudományos bizottsága szerint a szájon át történő, átlagos európai kapszaicinbevitel 1,5 mg/nap (0,025 mg/kg/nap egy 60 kg-os személy esetén), és az élelmiszerből származó legnagyobb expozíció 25-200 mg/nap (egy 60 kg-os személyre nézve akár 3,3 mg/kg/nap).