FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética de paclitaxel total foi determinada em estudos clínicos com doses de 80 a 375 mg/m2 após perfusões de 30 e 180 minutos de Abraxane.
Bulgarian: Фармакокинетиката на общия паклитаксел, след 30- и 180-минутни инфузии на Abraxane при дозови нива от 80 до 375 mg/m2, е определена при клинични проучвания.
Portuguese: A dose habitual no cancro avançado do pâncreas é de 125 mg/m2 da área de superfície corporal administrada durante um período de 30 minutos.
Bulgarian: Обичайната доза за напреднал рак на панкреаса е 125 mg/m телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Portuguese: O que é Abraxane
Bulgarian: Какво съдържа Abraxane
Portuguese: HRA+G/G (IC 95%)a valor P b
Bulgarian: КРA+G/G (95 % ДИ)
Portuguese: *Estes dados baseiam-se no Relatório do Estudo Clínico: CA012-0 Adenda, com data final (23 de março de 2005) a Teste Chi quadrado b Teste Log rank
Bulgarian: Адендум CA012-0, с окончателна дата (23 март 2005 г.)
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos
Bulgarian: Неотворени флакони
Portuguese: Tabela 13: Análise de não inferioridade na sobrevivência livre de progressão e na sobrevivência global no ensaio do cancro do pulmão de não-pequenas células (população com intenção de tratar)
Bulgarian: Анализи за неинфериорност на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar a azia ou úlceras de estômago (por ex., cimetidina)
Bulgarian: лекарство, използвано за стомашни киселини или стомашни язви (например циметидин)
Portuguese: Adenocarcinoma do pancreas
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса
Portuguese: Doentes com compromisso hepático
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане
Portuguese: Taxa de resposta [IC a 95%] (%)
Bulgarian: Честота на отговор на лечението [95 % ДИ] (%)
Portuguese: Paclitaxel numa base de solvente (175 mg/m2)
Bulgarian: Паклитаксел разтвор (175 mg/m p-стойност
Portuguese: A tabela 6 lista as reações adversas associadas à administração de Abraxane a doentes de estudos, nos quais Abraxane foi administrado em monoterapia em qualquer dose e em qualquer indicação (N =
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Abraxane на пациенти от проучвания, в които Abraxane е прилаган като монотерапия във всички дози при всички показания (N = 789).
Portuguese: • gases, cãibra no estômago, dor ou inflamação nas gengivas, sangramento retal
Bulgarian: Газове, стомашни спазми, болезненост или възпаление на венците, ректално кървене
Portuguese: Adenocarcinoma do pancreas (Abraxane administrado em associação com gemcitabina)
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса (Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Muito frequentes: Diminuição de peso, aumento da alanina aminotransferase
Bulgarian: Понижено тегло, повишена аланин аминотрансфераза Чести:
Portuguese: <1500/mm3)
Bulgarian: <1 500 клетки/mm
Portuguese: Primeira
Bulgarian: Първо
Portuguese: A suspensão reconstituída de Abraxane é administrada por via intravenosa utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.
Bulgarian: Приготвената суспензия Abraxane се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Portuguese: A Tabela 7 indica as reações adversas avaliadas em doentes com adenocarcinoma do pâncreas tratados com Abraxane em associação com gemcitabina.
Bulgarian: В Таблица 7 са изброени нежеланите реакции, оценени при пациенти с аденокарцином на панкреаса, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин.
Portuguese: Pouco frequentes: hipersensibilidade medicamentosa, hipersensibilidade
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност
Portuguese: Cardiotoxicidade
Bulgarian: Кардиотоксичност
Portuguese: Frequentes: diminuição do peso, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentado, diminuição do hematócrito, diminuição na contagem de hemáceas, temperatura corporal aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada, fosfatase alcalina sérica aumentada
Bulgarian: Понижено тегло, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, понижен хематокрит, понижен брой еритроцити, повишена телесна температура, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишено ниво на алкалната фосфатаза в кръвта
Portuguese: Tabela 12: Taxa de resposta global no ensaio aleatorizado do cancro do pulmão de não-pequenas células (população com intenção de tratar)
Bulgarian: Обща честота на отговор в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Portuguese: glicémia aumentada, fósforo aumentado no sangue
Bulgarian: повишена кръвна захар, повишено ниво на фосфор в кръвта
Portuguese: • Dores de cabeça
Bulgarian: Коремна болка
Portuguese: Caso se desenvolva neuropatia sensorial de grau 3 quando Abraxane é utilizado em monoterapia, deve suspender-se o tratamento até à resolução para grau 1 ou 2, e recomenda-se seguidamente redução de dose para todos os ciclos subsequentes de Abraxane (ver secção 4.2).
Bulgarian: Когато Abraxane се прилага като монотерапия, ако се развие сензорна невропатия 3-та степен, се препоръчва лечението да бъде преустановено до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена при следващите курсове с Abraxane (вж. точка 4.2).
Portuguese: Para além disso, o Abraxane não é recomendado em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas com compromisso hepático moderado a grave (bilirrubina total > 1,5 x LSN e AST ≤ 10 x LSN) (ver secção 5.2).
Bulgarian: Освен това, Abraxane не се препоръчва при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, които имат умерено до тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5 x
Portuguese: • Aumento da bilirrubina do sangue
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Portuguese: Frequentes: elevação da alanina aminotransferase, elevação da aspartato aminotransferase, elevação da fosfatase alcalina sérica, diminuição do peso
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, понижено тегло
Portuguese: Isto é possivelmente devido ao facto do paclitaxel não ter sido captado nas micelas de Cremophor EL ao contrário do paclitaxel numa base de solvente.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на факта, че паклитаксел не се захваща от Cremophor EL мицелите,
Portuguese: *Sobrevivência [IC a 95%] (semanas)
Bulgarian: Преживяемост [95 % ДИ] (седмици)
Portuguese: Os doentes não devem voltar a ser tratados com ciclos subsequentes de Abraxane até que os neutrófilos recuperem para >1500 células/mm3e as plaquetas recuperem para >100.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Abraxane, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до > 1 500 клетки/mm и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 000 клетки/mm
Portuguese: A dose habitual para o cancro do pulmão de não-pequenas células é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal durante um período de 30 minutos.
Bulgarian: Обичайната доза за недребноклетъчен рак на белия дроб е 100 mg/m телесна повърхност,
Portuguese: Pouco frequentes: dor na parede torácica, fraqueza muscular, cervicalgia, dor nas virilhas, espasmos musculares, dor musculosquelética, dor nos flancos, desconforto nos membros, fraqueza muscular
Bulgarian: Болка в гръдната стена, мускулна слабост, болка във врата, болка в слабините, мускулни спазми, мускулно-скелетна болка, болка в хълбока, дискомфорт в крайниците, слабост в мускулите
Portuguese: Dose de Abraxane (mg/m2)
Bulgarian: Доза Abraxane (mg/m
Portuguese: Embalagem com um frasco para injetáveis.
Bulgarian: Опаковка от един флакон.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante e até um mês após o tratamento com Abraxane.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 1 месец след лечението с Abraxane.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Portuguese: • inquietação
Bulgarian: Безпокойство
Portuguese: Num dos estudos, Abraxane foi administrado a 43 doentes com carcinoma da mama metastático em perfusão de trinta minutos a uma dose de 175 mg/m2.
Bulgarian: Отворени проучвания с едно терапевтично рамо При едното от проучванията, Abraxane е прилаган като 30-минутна инфузия в доза 175 mg/m на 43 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
Portuguese: No caso de neuropatia sensorial de grau 3, o tratamento deve ser suspenso até à resolução para grau 1 ou 2, seguido de uma redução na dose para todos os ciclos subsequentes.
Bulgarian: В случай на сензорна невропатия 3-та степен, лечението трябва да бъде преустановено до отзвучаване на симптомите до 1-ва или 2-ра степен, след което дозата трябва да бъде намалена в следващите курсове.
Portuguese: O tratamento foi administrado em ambos os braços de tratamento até à progressão da doença ou desenvolvimento de
Bulgarian: И при двете рамена на проучването лечението е прилагано до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Portuguese: Contagem de plaquetas (células/mm3)
Bulgarian: Брой тромбоцити (клетки/mm
Portuguese: No estudo aleatorizado, dos 421 doentes com adenocarcinoma do pâncreas que receberam Abraxane em associação com gemcitabina, 41% tinham 65 anos e mais de idade e 10% tinham 75 anos e mais de idade.
Bulgarian: От всичките 421 пациенти с аденокарцином на панкреаса в рандомизираното проучване, които получават Abraxane в комбинация с гемцитабин, 41 % са на 65 години и по-възрастни, а 10 % са на 75 години и по-възрастни.
Portuguese: • diminuição de fósforo no sangue, retenção de líquidos, albumina baixa no sangue, aumento da sede, diminuição de cálcio no sangue, glicémia reduzida no sangue, diminuição do sódio no sangue
Bulgarian: Понижено ниво на фосфор в кръвта, задържане на течности, ниско ниво на албумин в кръвта, засилена жажда, понижено ниво на калций в кръвта, понижена кръвна захар,
Portuguese: 1 Neuropatia periférica avaliada utilizando o SMQ (âmbito geral).
Bulgarian: Периферна невропатия, оценена с помощта на SMQ (широк диапазон).
Portuguese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (um grupo de vários termos preferidos do
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности; SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA (групиране на няколко предпочитани термина по MedDRA, за да се отрази медицинско понятие).
Portuguese: Como conservar Abraxane
Bulgarian: Как да съхранявате Аbraxane
Portuguese: Pouco frequentes: sensibilidade do leito ungueal, urticária, dor cutânea, reação de fotossensibilidade, distúrbios de pigmentação, exantema com prurido, afeções cutâneas, hiperidrose, onicomadese, exantema eritematoso, exantema generalizado, dermatite, suores noturnos, exantema máculo-papular, vitiligo, hipotricose, desconforto ungueal, prurido generalizado, exantema macular, exantema papular, lesões cutâneas, edema facial
Bulgarian: Болезненост на нокътното легло, уртикария, болка по кожата, фоточувствителна реакция, нарушение на пигментацията, сърбящ обрив, нарушения на кожата, хиперхидроза, онихомадеза, еритематозен обрив, генерализиран обрив, дерматит, нощно потене, макуло-папуларен обрив, витилиго, хипотрихоза, дискомфорт в областта на ноктите, генерализиран пруритус, макуларен обрив, папуларен обрив, кожна лезия, отичане на лицето
Portuguese: • Náuseas, diarreia, prisão de ventre, feridas na boca, perda de apetite
Bulgarian: Гадене, диария, запек, афти в устата, загуба на апетит
Portuguese: Muito frequentes: artralgia, mialgia
Bulgarian: Артралгия, миалгия
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (Abraxane administrado em associação com carboplatina)
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб (Abraxane, приложен в комбинация с карбоплатин)
Portuguese: Frequentes: afeções das unhas, prurido, pele seca, eritema, pigmentação/descoloração das unhas, hiperpigmentação cutânea, onicólise, alterações das unhas
Bulgarian: Нарушения на ноктите, пруритус, суха кожа, еритема, пигментация/обезцветяване на ноктите, хиперпигментация на кожата, онихолиза, промени на ноктите
Portuguese: *Mediana da sobrevivência livre de progressão [IC a 95%] (semanas)
Bulgarian: *Медиана на преживяемост без прогресия [95 % ДИ] (седмици)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Bulgarian: Отичане на лигавиците и меките тъкани
Portuguese: Muito frequentes: Neutropenia, anemia, trombocitopenia Frequentes: Pancitopenia
Bulgarian: Неутропения, анемия, тромбоцитопения Чести: Панцитопения
Portuguese: Administrar a suspensão reconstituída de Abraxane por via intravenosa utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.
Bulgarian: Прилагайте приготвената суспензия Abraxane интравенозно, като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Portuguese: Pouco frequentes: disúria, polaquiúria, hematúria, noctúria, poliúria, incontinência urinária
Bulgarian: Дизурия, полакиурия, хематурия, ноктурия, полиурия, уринарна инконтиненция
Portuguese: Pouco frequentes: candidíase oral, nasofaringite, celulite, herpes simplex, infeção viral, pneumonia, infeção relacionada com cateteres, infeção fúngica, herpes zoster, infeção no local de injeção, sépsis2, sépsis neutropénica2
Bulgarian: Кандидоза на устната кухина, назофарингит, целулит, херпес симплекс, вирусна инфекция, пневмония, инфекция, причинена от катетъра, гъбична инфекция, херпес зостер, инфекция на мястото на инжектиране, сепсис
Portuguese: Estabilidade da suspensão reconstituída no saco para perfusão A estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C e, subsequentemente, durante 4 horas a 25°C, protegida da luz.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C, а след това - за 4 часа при 25°C, защитен от светлина.
Portuguese: Caso a suspensão entre em contacto com as mucosas, estas devem ser enxaguadas cuidadosamente com água.
Bulgarian: Ако попадне върху лигавица, лигавицата трябва да се промие обилно с вода.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Bulgarian: След реконституиране, един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Portuguese: Foi notificadoesclerodermia da pele.
Bulgarian: Съобщава се за кожна склеродермия.
Portuguese: A dose recomendada concomitante de gemcitabina é de 1000 mg/m2 administrada por via intravenosa durante 30 minutos imediatamente após terminar a administração de Abraxane nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Bulgarian: Препоръчителна доза за едновременно приложение на гемцитабин е 1 000 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути веднага след завършване на приложението на Abraxane в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Portuguese: Durante a monitorização de Abraxane pós-comercialização foram notificadas paralisias dos nervos cranianos, paresias das cordas vocais e casos raros de reações graves de hipersensibilidade.
Bulgarian: Парализи на краниален нерв, пареза на гласните струни и редки съобщения за тежки реакции на свръхчувствителност са съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение на Abraxane.
Portuguese: Dia 15: Se as doses do Dia 8 tiverem sido suspensas: Dia 15 ≥ 1000
Bulgarian: Ако дозите за ден 8 са били временно спрени:
Portuguese: • inflamação/erupção cutânea grave da pele e das membranas mucosas (síndrome de Stevens
Bulgarian: Тежко възпаление /обрив по кожата и лигавиците (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
Portuguese: • Redução do número de plaquetas no sangue
Bulgarian: Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
Portuguese: Toxicidade cutânea de grau 2 ou 3 Diarreia de grau 3
Bulgarian: Кожна токсичност 2-ра или 3-та степен
Portuguese: Inspecione a suspensão no frasco para injetáveis para deteção de partículas em suspensão.
Bulgarian: Проверете суспензията във флакона за видими частици.
Portuguese: Cancro do pulmão
Bulgarian: Рак на белия дроб
Portuguese: 1.a redução do nível de dose 2.a redução do nível de dose Se for necessária uma redução adicional da dose
Bulgarian: Ако се налага допълнително намаляване на дозата
Portuguese: Dia 8 ≥ 500 mas < 1000 OU ≥ 50.000 mas
Bulgarian: Ден 8 ≥ 500 но < 1
Portuguese: Para cada dose semanal subsequente de Abraxane, os doentes terão de ter uma CAN ≥500 células/mm3 e plaquetas >50.000 células/mm3 ou a dose terá de ser suspensa até as contagens recuperarem.
Bulgarian: АБН ≥ 500 клетки/mm и тромбоцити > 50 000 клетки/mm или приложението трябва временно да се спре до възстановяване на съответния брой.
Portuguese: Taxa de sobrevivência % (IC 95%) ao fim de
Bulgarian: Процент на преживяемост % (95 % ДИ) на
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com Abraxane em associação com gemcitabina teve neuropatia periférica de grau 4.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, с 4-та степен периферна невропатия.
Portuguese: Os resultados de taxa global de resposta, tempo até à progressão da doença, sobrevivência livre de progressão e sobrevivência para os doentes que receberam >1.a linha terapêutica, são apresentados abaixo.
Bulgarian: Резултатите за обща честота на отговор на лечението и време до прогресия на заболяването, както и преживяемост без прогресия и преживяемост за пациенти, които са получавали >
Portuguese: Pouco frequentes1: hipersensibilidade
Bulgarian: 1: Свръхчувствителност Редки:
Portuguese: Não é necessário o uso de recipientes para solução ou de conjuntos de administração para a preparação ou administração de perfusões de Abraxane isentos de DEHP.
Bulgarian: За приготвянето или прилагането на инфузии с Abraxane не е необходима употребата на специални контейнери за разтвор без съдържание на DEHP или на набори за прилагане.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml (vidro de tipo 1) com uma rolha (borracha de butilo) com selo de segurança (alumínio), contendo 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Bulgarian: Флакон от 50 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 100 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Portuguese: Pouco frequentes: desconforto torácico, andar anormal, inchaço, reação no local da injeção
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите, нарушена походка, подуване, реакция на мястото на инжектиране
Portuguese: Ocorreu artralgia em 32% dos doentes a tomarem Abraxane, grave em 6% dos casos.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия се появява при 32 % от пациентите на Abraxane и е била тежка при 6 % от случаите.
Portuguese: Abraxane 5 mg/ml pó para suspensão para perfusão Paclitaxel
Bulgarian: Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия паклитаксел
Portuguese: • Insuficiência renal aguda
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност
Portuguese: Frequentes: insónia, depressão, ansiedade
Bulgarian: Инсомния, депресия, тревожност Нечести:
Portuguese: Suspender a dose até melhorar para ≤ grau 1; continuar no nível de dose mais baixo seguintea
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозата до постигане на подобрение ≤ 1-ва степен; възобновете лечението на следващото по-ниско дозово ниво a
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas notificadas nos estudos clínicos com Abraxane em monoterapia em qualquer dose
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при монотерапия с Abraxane при всички дози в клиничните проучвания
Portuguese: Cancro da mama
Bulgarian: Рак на гърдата
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
Portuguese: Estabilidade da suspensão reconstituída no frasco para injetáveis A estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2°C-8°C, na embalagem original, protegida da luz.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при 2°C-8°C в оригиналната картонена опаковка, защитен от светлина.
Portuguese: Frequentes: Aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina sanguínea, aumento da creatinina sanguínea
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза, повишен билирубин в кръвта, повишен креатинин в кръвта
Portuguese: Como utilizar Abraxane
Bulgarian: Как да използвате Аbraxane
Portuguese: Frasco para injetáveis de 100 ml (vidro de tipo 1) com uma rolha (borracha de butilo) com selo de segurança (alumínio), contendo 250 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Bulgarian: Флакон от 100 ml (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума), обкатка (алуминий), съдържащ 250 mg паклитаксел под формата на свързани с албумин наночастици.
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, distensão abdominal, dor abdominal superior, dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, hipoestesia oral
Bulgarian: Коремна болка, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест, орална хипоестезия
Portuguese: Outras
Bulgarian: Друго
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células:
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб:
Portuguese: Muito frequentes: fadiga, astenia, pirexia
Bulgarian: Умора, астения, пирексия
Portuguese: Solução de albumina humana (contendo sódio, caprilato de sódio e N-acetil-DL-triptofanato).
Bulgarian: Човешки албумин, разтвор (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетил-DL-триптофанат).
Portuguese: A dose recomendada de Abraxane é de 100 mg/m2, administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias.
Bulgarian: Препоръчителната доза Abraxane е 100 mg/m2, прилаган под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути в ден 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл.
Portuguese: Frequentes: infeção, infeção do trato urinário, foliculite, infeção do trato respiratório superior, candidíase, sinusite
Bulgarian: Инфекция, инфекция на пикочните пътища, фоликулит, инфекция на горните дихателни пътища, кандидоза, синузит
Portuguese: (indicados na secção 6);
Bulgarian: (вж. точка 4.2).
Portuguese: Nadir da CAN <500/mm3 durante > 1 semana
Bulgarian: Надир на АБН < 500/mm за
Portuguese: As seguintes são as reações adversas mais frequentes e clinicamente relevantes relacionadas com 229 doentes com carcinoma metastático da mama que foram tratados com 260 mg/m2 de Abraxane uma vez em intervalos de três semanas no estudo clínico de referência de fase III.
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и клинично значими нежелани реакции, свързани с 229 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, лекувани с 260 mg/m
Portuguese: No caso de neuropatia periférica ≥ grau 3, suspenda o tratamento até resolução para ≤ grau 1.
Bulgarian: При периферна невропатия ≥ 3-та степен преустановете лечението, докато симптомите отзвучат до ≤ 1-ва степен.
Portuguese: • olhos irritados, dor nos olhos, olhos vermelhos, comichão nos olhos, visão dupla, visão reduzida ou ver luzes a piscarem, visão desfocada devido a inchaço da retina (edema macular cistoide)
Bulgarian: намалено зрение или виждане на блясващи светлини, замъглено зрение, дължащо се на оток на ретината (кистоиден макулен едем)