FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von Cobicistat nach Einnahme von Stribild liegt im Median bei ca. 3,5 Stunden; die damit verbundene Cobicistat-Exposition bewirkt eine Elvitegravir-Ctrough, die etwa das Zehnfache der um Proteinbindung bereinigten IC95 für das WildtypHIV-1-Virus beträgt.
Czech: 3,5 hodiny a při souvisejících expozicích kobicistatu je Ctrough pro elvitegravir přibližně 10krát vyšší než IC95 upravený podle vazby na proteiny u HIV-1 divokého typu.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Tenofovir, bedingt durch eine gleichzeitige Verabreichung von Stribild und
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného podání přípravku
German: • Schmerzen, Bauchschmerzen
Czech: • bolesti, bolesti břicha
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min sollte keine Therapie mit Stribild eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Podávání přípravku Stribild se nemá zahajovat u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
German: Der Beginn einer Hepatitis-B-Therapie kann erforderlich sein.
Czech: používanými k léčbě infekce virem hepatitidy B.
German: Die bei den mit Tenofovirdisoproxil behandelten Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit denjenigen überein, die in klinischen Studien mit Tenofovirdisoproxil bei Erwachsenen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen, und 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem odpovídaly nežádoucím účinkům zjištěným v klinických studiích tenofovir-disoproxilu u dospělých (viz bod 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a bod 5.1).
German: Die Merkmale zu Studienbeginn und die Behandlungsergebnisse in den Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 sind in den Tabellen 3 und 4 aufgeführt.
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky léčby jsou pro obě studie, GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103,
German: Bei den 28 Patienten, die über 96 Wochen mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden, nahmen die BMD Z-Scores für die Lendenwirbelsäule um -0,341 und für den Gesamtkörper um -0,458 ab.
Czech: 28 pacientů, kteří užívali po dobu 96 týdnů tenofovir-disoproxil, došlo k poklesu Z-skóre BMD bederní páteře o -0,341 a Z-skóre BMD celého těla o -0,458.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg Einzeldosis)/ Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Drospirenon/ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg jednou denně)
German: Cobicistat ist ein selektiver, mechanismusbasierter Inhibitor der CYP3A-Unterfamilie der Cytochrome P450.
Czech: Kobicistat je selektivní inhibitor mechanizmu účinku cytochromů P450 z podskupiny enzymů CYP3A.
German: Die mittleren Veränderungen in Woche 48 (Ende der randomisierten Phase) betrugen für die Tenofovirdisoproxil- und Stavudin- oder Zidovudin-Gruppen jeweils 0,032 bzw. 0,087 für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule und -0,184 bzw. -0,027 für den Gesamtkörper-BMD Z-Score.
Czech: Průměrné změny ve 48. týdnu (na konci randomizované fáze) byly 0,032 a0,087 pro BMD Z-skóre bederní páteře a -0,184 a -0,027 pro Z-skóre celého těla ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin.
German: Stribild wird nicht zur Anwendung bei Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Czech: 10. že se přípravek Stribild nedoporučuje pro použití u dospívajících pacientů s poruchou funkce ledvin.
German: Es wird empfohlen, bei einer bestätigten Serumphosphat-Konzentration von < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) bei einem mit Stribild behandelten Jugendlichen die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut zu überprüfen.
Czech: 11. že pokud je u jakéhokoli dospívajícího pacienta užívajícího přípravek Stribild potvrzena koncentrace sérové hladiny fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin.
German: Stribild erfüllte bei der Senkung der HIV-1-RNA-Last auf < 50 Kopien/ml die Kriterien der Nichtunterlegenheit gegenüber Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und gegenüber Atazanavir/Ritonavir+Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil.
Czech: Při dosahování koncentrace HIV-1 RNA < 50 kopií/ml byl přípravek Stribild srovnatelný s efavirenzem/emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem a s kombinací atazanaviru/ritonaviru
German: Vier (0,6 %) der mit Stribild behandelten Patienten entwickelten Laborwerte, die dem Bild einer proximalen Tubulopathie entsprachen, und brachen deshalb die Anwendung von Stribild während der ersten 48 Wochen ab. Von Woche 48 bis Woche 144 wurden keine weiteren Fälle einer proximalen renalen Tubulopathie gemeldet.
Czech: U 4 (0,6 %) z pacientů užívajících přípravek Stribild se vyvinuly laboratorní nálezy konzistentní s proximální tubulopatií, což vedlo k přerušení léčby přípravkem Stribild během prvních 48 týdnů.
German: Stribild sollte abgesetzt werden, wenn unter der Behandlung mit Stribild die Kreatinin-Clearance auf einen Wert unter 50 ml/min abfällt, da in diesem Fall eine Anpassung des Dosierungsintervalls von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil erforderlich ist, die mit der Fixkombination nicht erreicht werden kann (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Czech: Podávání přípravku Stribild je nutno přerušit, jestliže clearance kreatininu klesne během léčby přípravkem Stribild pod 50 ml/min, protože pak je potřebná úprava intervalu mezi dávkami emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, a toho nelze dosáhnout pomocí tablety s fixní kombinací dávek
German: waren die virologischen Erfolgsraten wie folgt: 93,8 % (272 von 290 Patienten) unter Stribild; 87,1 % (121 von 139 Patienten) unter SBR.
Czech: Ve studii GS-US-236-0115 byla virologická míra úspěšnosti: přípravek Stribild 93,8 % (272 z 290 pacientů); SBR 87,1 % (121 ze 139 pacientů).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Arzneimitteln, die CYP3A hemmen, kann die Clearance von Cobicistat herabsetzen, was zu einer erhöhten Cobicistat-Plasmakonzentration führen kann.
Czech: Současné podávání přípravku Stribild s léčivými přípravky, které způsobují inhibici CYP3A, může snižovat clearance kobicistatu, což vede ke zvýšeným plazmatickým koncentracím kobicistatu.
German: Die Konzentrationen von Ketoconazol und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild erhöht sein.
Czech: Koncentrace ketokonazolu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání přípravku Stribild zvýšeny.
German: Woche wurde mittels auswertbarer genotypischer Daten aus gepaarten Isolaten zu Studienbeginn und nach Stribild-Therapieversagen bei 18 der 42 Patienten die Entwicklung einer oder mehrerer primärer, mit Elvitegravir-, Emtricitabinoder Tenofovir-Resistenz assoziierter Substitutionen festgestellt (2,6 %; 18/701 Patienten).
Czech: Ve 144. týdnu byl pozorován vznik jedné nebo více substitucí spojených s primární rezistencí na elvitegravir, emtricitabin nebo tenofovir u HIV-1 u 18 z 42 pacientů s hodnotitelnými údaji o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby přípravkem Stribild (2,6 %, 18/701 pacientů).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Sehr häufig:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Velmi časté:
German: In der Studie GS-US-236-0103 wiesen 27 der mit Stribild behandelten Patienten zu Studienbeginn HIV-1 mit der NNRTI-assoziierten K103N-Substitution in der Reversen Transkriptase auf; bei ihnen wurde ein vergleichbarer virologischer Behandlungserfolg (82 % nach 144 Wochen) erzielt wie in der Gesamtpopulation (78 %), und es trat keine behandlungsbedingte Resistenz des HIV-1 gegen Elvitegravir, Emtricitabin oder Tenofovir auf.
Czech: Ve studii GS-US-236-0103 bylo u 27 pacientů léčených přípravkem Stribild, kteří ve výchozím stavu měli HIV-1 se substitucí K103N související s NNRTI v reverzní transkriptáze, dosaženo podobné virologické úspěšnosti (82 % ve 144. týdnu) jako u celkové populace (78 %), přičemž v jejich HIV-1
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofovir sind bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verändert.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru u jedinců s poruchou funkce ledvin je změněna.
German: Dabei sollte auch eine Bestimmung des Blutzuckers, der Kaliumkonzentration im Blut sowie der Glukosekonzentration im Urin erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: včetně změření glykemie, koncentrace draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
German: Die antivirale Wirkung von Tenofovir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, primären Monozyten/Makrophagen und Lymphozyten des peripheren Blutes beurteilt.
Czech: Antivirová aktivita tenofoviru vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na lymfocytech periferní krve.
German: Nicht vorbehandelte, HIV-1-infizierte erwachsene Patienten In Studie GS-US-236-0102 wurden HIV-1-infizierte, nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten einmal täglich mit Stribild oder einmal täglich mit der Fixkombination EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil behandelt.
Czech: Ve studii GS-US-236-0102 užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky jednou denně přípravek Stribild nebo jednou denně fixní kombinaci dávek EFV/FTC/tenofovirdisoproxilu .
German:  Wenn bei Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech:  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
German: Gleichzeitige Anwendung mit nephrotoxischen Arzneimitteln Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel, z. B. einem Aminoglykosid, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin 2 (auch als Aldesleukin bezeichnet) sollte die Einnahme von Stribild vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání s nefrotoxickými léčivými přípravky Je třeba se vyhnout užívání přípravku Stribild současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků, jako jsou např. aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir nebo interleukin-2 (rovněž nazývaný aldesleukin) (viz bod 4.5).
German: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg einmal täglich) + Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg einmal täglich)
Czech: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jednou denně) + elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/tenofovir-disoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg jednou denně)
German: Die langfristigen Auswirkungen der mit Tenofovirdisoproxil einhergehenden BMD-Veränderungen auf die Knochengesundheit und ein künftiges Risiko für Knochenbrüche sind derzeit unbekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s tenofovirdisoproxilem na dlouhodobé zdraví kostí a riziko budoucích fraktur v současné době nejsou známy
German: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Czech: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
German: • Bei Kindern trat häufig eine Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) auf Dadurch können Kinder müde sein oder außer Atem kommen
Czech: • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anemie),
German: Es ist zu erwarten, dass sich die Drospirenon-Plasmakonzentrationen nach gleichzeitiger Anwendung mit Stribild erhöhen, und aufgrund einer möglichen Hyperkaliämie wird eine klinische Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout užívání přípravku Stribild s perorálními antikoncepčními přípravky, které obsahují jiné progestogeny (viz bod 4.5) Při současném podávání s přípravkem Stribild se očekává zvýšení plazmatických koncentrací drospirenonu a doporučuje se klinické sledování kvůli možnosti vzniku hyperkalemie (viz bod 4.5).
German: Tenofovir wird primär über die Nieren eliminiert, sowohl durch Filtration als auch durch das aktive tubuläre Transportsystem (humaner organischer Anionentransporter [hOAT1]), wobei nach intravenöser Anwendung etwa 70-80 % der Dosis als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden werden.
Czech: Tenofovir je primárně vylučován ledvinami jak filtrací, tak také aktivním tubulárním transportním systémem (lidským transportérem organických anionů, human organic anion transporter [hOAT1]).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
Czech: Současné podávání karbamazepinu, který je silným induktorem enzymů CYP3A, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
German: (können bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten auftreten)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 léčených pacientů)
German: Multivitaminpräparaten der Effekt einer kationischen Komplexbildung durch Elvitegravir nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, Stribild und
Czech: Protože se při současném podávání přípravku Stribild s multivitaminovými doplňky nemůže vyloučit účinek tvorby kationtových komplexů elvitegraviru, doporučuje se mezi podáním přípravku Stribild a multivitaminových doplňků odstup alespoň 4 hodiny.
German: Bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung, einschließlich einer chronischen aktiven Hepatitis, kommt es unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) häufiger zu Veränderungen der Leberfunktion.
Czech: U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral therapy, CART) projevuje zvýšená frekvence abnormalit funkce jater a tyto pacienty je třeba kontrolovat v souladu se standardní praxí.
German: • Sedativa und Hypnotika zur Behandlung von Angststörungen: Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam und Zolpidem
Czech: buspiron, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam a zolpidem
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Stribild sollte unter sorgfältiger Überwachung mit der niedrigst möglichen Dosis von Atorvastatin gestartet werden.
Czech: Začíná se na nejnižší možné dávce atorvastatinu za pečlivého sledování při současném podávání přípravku Stribild.
German: Kinder und Jugendliche mit Nierenfunktionsstörung Die Anwendung von Stribild bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Použití přípravku Stribild u pediatrických pacientů mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: Stribild wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Podávání přípravku Stribild této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung von Elvitegravir oder Cobicistat erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování elvitegraviru nebo kobicistatu.
German: Die Pharmakokinetik von Elvitegravir oder Cobicistat bei Kindern und Jugendlichen im Alter < 12 Jahren wurde nicht vollständig untersucht.
Czech: Farmakokinetika elvitegraviru nebo kobicistatu nebyla u pediatrických pacientů ve věku <12 let dostatečně vyhodnocena.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifabutin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
Czech: Současné podávání rifabutinu, který je silným induktorem enzymů CYP3A, může značně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
German: Das Absetzen der Therapie mit Stribild bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přerušení léčby přípravkem Stribild může být u pacientů současně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy (viz bod 4.4).
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilapre vir, können verstärkt zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten Nebenwirkungen, einschließlich Nierenfunktionsstörungen, führen.
Czech: Stribild a sofosbuviru/velpatasviru/voxilapr eviru mohou zvyšovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild wird eine enge therapeutische Überwachung empfohlen.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Stribild se doporučuje terapeutické sledování.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild und Pitavastatin ist besondere Vorsicht geboten.
Czech: Stribild s pitavastatinem je nutná opatrnost.
German: Die langfristigen Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil hinsichtlich Knochen- und Nierentoxizität sind ungewiss.
Czech: Existují nejasnosti spojené s dlouhodobými účinky renální a kostní toxicity tenofovir-disoproxilu.
German: Die Pharmakokinetik von Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil wurde bei mit Hepatitis-B- und/oderC-Virus koinfizierten Patienten nicht vollständig untersucht.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u pacientů se souběžnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C nebyla dostatečně vyhodnocena.
German: • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI)
Czech: • emtricitabin, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy
German: Jede Stribild Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (což odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg).
German: • Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Czech: • bolest hlavy, závratě • vyrážka
German: Atorvastatin (10 mg Einzeldosis)/ Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)/Emtricitabin (200 mg einmal täglich)/Tenofoviralafenamid (10 mg einmal täglich)
Czech: Atorvastatin (10 mg jednorázová dávka)/elvitegravir (150 mg jednou denně)/kobicistat (150 mg jednou denně)/emtricitabin (200 mg jednou denně)/tenofoviralafenamid (10 mg jednou denně)
German: ANTIINFEKTIVA Antimykotika
Czech: Antimykobakteriální přípravky
German: Die Anwendung von Stribild bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Použití přípravku Stribild u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
German: Die Konzentrationen von Telithromycin und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild verändert sein.
Czech: Koncentrace telithromycinu a/nebo kobicistatu mohou být při současném podávání s přípravkem Stribild změněny.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Tenofovirdisoproxil keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje o tenofovir-disoproxilu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: In Studie GS-US-236-0103 wurden HIV-1-infizierte, nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten einmal täglich mit Stribild oder einmal täglich mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir (ATV/r) plus der Fixkombination (FTC)/Tenofovirdisoproxil behandelt.
Czech: Ve studii GS-US-236-0103 užívali dospělí pacienti infikovaní HIV-1 dosud neléčení antiretrovirotiky jednou denně Stribild nebo atazanavir potencovaný ritonavirem (ATV/r) spolu s kombinací pevně stanovených dávek emtricitabinu (FTC)/tenofovir-disoproxilu.
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin (0,5 mg Einzeldosis)/Cobicistat (150 mg Mehrfachdosierung)
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,5 mg jednorázová dávka)/kobicistat (150 mg více dávek)
German: Kreatinin-Clearance, Serumphosphat, Glukose- und Proteinkonzentration im Urin sollten während der Behandlung wie bei HIV-1-infizierten Erwachsenen überwacht werden (siehe oben).
Czech: Funkce ledvin (clearance kreatininu, glukosa v moči a bílkovina v moči) má být vyhodnocena před zahájením léčby a clearance kreatininu, hodnoty sérových fosfátů, glukosy v moči a bílkoviny v moči se mají během léčby monitorovat stejně jako u dospělých infikovaných HIV-1 (viz výše).
German: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg einmal täglich)6
Czech: 100 mg+100 mg jednou denně)6 +
German: • Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, zum Beispiel: Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus
Czech: • imunosupresiva, užívaná k potlačení imunitní odpovědi těla po transplantaci, jako jsou například:
German: • Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, zum Beispiel: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Fluconazol und Posaconazol
Czech: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol a posakonazol
German: Erwachsene mit Nierenfunktionsstörung
Czech: Dospělí s poruchou funkce ledvin
German: Wenn bei einem mit Stribild behandelten Kind oder Jugendlichen eine Serumphosphat-Konzentration von < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) bestätigt wird, sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut überprüft werden, einschließlich der Konzentrationsbestimmung von Glukose und Kalium im Blut sowie der Konzentration von Glukose im Urin (siehe Abschnitt 4.8, proximale Tubulopathie).
Czech: Je-li sérová hladina fosfátů < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 70 ml/min, má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8).
German: Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht.
Czech: Dlouhodobé užívání léků tohoto typu, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, velmi slabý imunitní systém a nadváha jsou některými z mnoha rizikových faktorů pro rozvoj tohoto onemocnění.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HIV-infizierten Patienten mit HBV-Koinfektion traten nach Beendigung der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U pacientů infikovaných HIV a souběžně infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
German: Alle Kortikosteroide mit Ausnahme von Produkten zur Anwendung auf der Haut In erster Linie durch CYP3A metabolisierte Kortikosteroide (einschließlich Betamethason,
Czech: Všechny kortikosteroidy s výjimkou kožních přípravků Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu).
German: Weder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, in denen Emtricitabin bei HIV-infizierten Erwachsenen oder Kindern untersucht wurde, noch in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Tenofovirdisoproxil, noch in dem sogenannten Expanded Access Programm für Tenofovirdisoproxil wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Czech: 5 Tento nežádoucí účinek byl identifikován po uvedení na trh u emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích u dospělých nebo klinických studiích s emtricitabinem u dětských HIV pacientů nebo v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo rozšířeném programu s přístupem k tenofovir-disoproxilu pozorován nebyl.