FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Exforge HCT -valmisteella tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa 320 mg:n valsartaaniannoksen ja 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksen vastakkaiset vaikutukset seerumin kaliumpitoisuuteen lähes tasapainottivat toistensa vaikutuksen monilla potilailla.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni á Exforge HCT jöfnuðust mótverkandi áhrif valsartans 320 mg og hýdróklórtíazíðs 25 mg á kalíum í sermi, um það bil út hjá mörgum sjúklingum.
Finnish: Jos potilas sairastaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa ilman kolestaasia, suurin suositeltu valsartaaniannos on 80 mg, joten Exforge HCT ei sovellu tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu, er hámarks ráðlagður skammtur 80 mg af valsartani og því hentar Exforge HCT ekki þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Finnish: Jos tämä koskee sinua, Exforge HCT -tablettien käyttöä ei suositella.
Icelandic: Ef þetta á við er ekki mælt með notkun Exforge HCT.
Finnish: 8 viikkoa kestäneessä kontrolloidussa tutkimuksessa Exforge HCT -valmisteen käytön yhteydessä havaitut laboratoriotulosten muutokset olivat lieviä ja yhdenmukaisia monoterapiana käytettyjen lääkeaineiden farmakologisten mekanismien kanssa.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsókninni sem stóð yfir í 8 vikur voru breytingar á rannsóknastofugildum sem komu fram í tengslum við Exforge HCT samsetninguna, minniháttar og í samræmi við lyfjafræðilegan verkunarmáta lyfjanna hvers fyrir sig.
Finnish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Icelandic: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Finnish: Systolinen/diastolinen verenpaine aleni Exforge HCT -hoidon yhteydessä 7,6/5,0 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä valsartaani/hydroklooritiatsidi, 6,2/3,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani ja 8,2/5,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/hydroklooritiatsidi.
Icelandic: Exforge HCT var 7,6/5,0 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 6,2/3,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Finnish: Jos Exforge HCT -hoidon aikana ilmenee voimakasta hypotensiota, potilas on laitettava selälleen ja tarvittaessa annettava hänelle laskimoon normaalia suolaliuosta.
Icelandic: Komi fram verulegur lágþrýstingur í tengslum við Exforge HCT skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Finnish: Jos Exforge HCT -hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
Icelandic: Ef ljósnæmisviðbrögð koma fram meðan á meðferð með Exforge HCT stendur er mælt með því að stöðva meðferðina.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, älä ota Exforge HCT -tabletteja ja keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi, skaltu ekki nota Exforge HCT og ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Tavanomainen Exforge HCT -annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Exforge HCT er ein tafla á sólarhring.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Exforge HCT:tä pediatristen potilaiden (alle 18-vuotiaille potilaille) hoitoon essentiaalisessa hypertensiossa.
Icelandic: Notkun Exforge HCT á ekki við hjá börnum (sjúklingar yngri en 18 ára) við ábendingunni háþrýstingur af óþekktri orsök.
Finnish: Exforge HCT -annoksen tulee perustua siirtymävaiheessa käytössä olleisiin vaikuttavien aineiden annoksiin.
Icelandic: Skammtur af Exforge HCT skal grundvallast á skammti hvers innihaldsefnis í samsetningunni fyrir sig á þeim tímapunkti sem skipt er yfir.
Finnish: Älä käytä Exforge HCT -tabletteja yhdessä greipin tai greippimehun kanssa.
Icelandic: Exforge HCT inn með greipaldini eða greipaldinsafa.
Finnish: Exforge HCT:lla ei ole suoritettu kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Icelandic: Engar klínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar með Exforge HCT.
Finnish: Jos hydroklooritiatsidihoidon aikana kehittyy hypokalemia Exforge HCT -hoito on keskeytettävä kunnes kaliumtasapaino on korjautuu ja on vakaa.
Icelandic: Ef blóðkalíumlækkun kemur fram meðan á meðferð með hýdróklórtíazíði stendur, skal stöðva meðferð með Exforge HCT þar til kalíumþéttni hefur verið leiðrétt og hún helst stöðug.
Finnish: Exforge HCT -tablettien käytöstä, etenkin suurimmalla annoksella, on vähän kokemusta sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Exforge HCT, sérstaklega við hámarksskammt, hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm.
Finnish: Natriumin puutteesta ja/tai nestehukasta kärsivillä potilailla, kuten suuria diureettiannoksia saavilla potilailla, voi ilmetä symptomaattista hypotensiota Exforge HCT -hoidon aloittamisen jälkeen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál, svo sem þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur lágur blóðþrýstingur með einkennum komið fyrir þegar meðferð með Exforge HCT er hafin.
Finnish: (vaskuliitti)
Icelandic: (stakskammtar)
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, etenkin suurimmalla Exforge HCT -annoksella 10 mg/320 mg/25 mg.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Finnish: Kahdessa Tanskan kansalliseen syöpärekisteriin perustuvassa epidemiologisessa tutkimuksessa on havaittu, että kasvavalle kumulatiiviselle hydroklooritiatsidiannokselle altistuminen suurentaa ei-melanoomatyyppisen ihosyövän [tyvisolusyövän ja okasolusyövän] riskiä.
Icelandic: Í tveimur faraldsfræðilegum rannsóknum, sem byggja á skrá um krabbamein hjá Dönum, hefur komið í ljós aukin hætta á húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli [grunnfrumukrabbamein (basal cell carcinoma) og flöguþekjukrabbamein (squamous cell carcinoma)] við útsetningu fyrir stækkandi uppsöfnuðum skammti af hýdróklórtíazíði.
Finnish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg tabletti, kalvopäällysteinen amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi
Icelandic: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð
Finnish: Kun sopivien maksan vajaatoimintaa sairastavien verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa Exforge HCT-valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiinikomponenttia tulee käyttää.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá sjúklingum með háþrýsting og skerta lifrarstarfsemi, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með Exforge HCT, skal nota þann styrkleika Exforge HCT sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Finnish: Kun sopivien iäkkäiden verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa Exforge HCT-valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiinikomponenttia tulee käyttää.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með Exforge HCT, skal nota þann styrkleika Exforge HCT sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
Finnish: Liiallista hypotensiota, ortostaattinen hypotensio mukaan lukien, havaittiin kohtalaista tai vaikeaa komplisoitumatonta hypertensiota sairastavilla potilailla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa 1,7 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet suurinta Exforge HCT -annosta (10 mg/320 mg/25 mg), verrattuna 1,8 %:iin valsartaania/hydroklooritiatsidia (320 mg/25 mg) saaneista potilaista, 0,4 %:iin amlodipiinia/valsartaania (10 mg/320 mg) saaneista potilaista ja 0,2 %:iin hydroklooritiatsidia/amlodipiinia (25 mg/10 mg) saaneista potilaista.
Icelandic: Verulegur lágþrýstingur, þar með talið réttstöðulágþrýstingur, kom fram hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með hámarksskammti af Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) samanborið við 1,8% sjúklinga sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð (320 mg/25 mg), 0,4% sjúklinga sem fengu amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2% sjúklinga sem fengu hýdróklórtíazíð/amlodipin (25 mg/10 mg) í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan háþrýsting án fylgikvilla.
Finnish: Lisäksi Exforge HCT -tablettien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa heikentää munuaistoimintaa ja nostaa seerumin kaliumarvoja.
Icelandic: Ennfremur getur samhliða notkun Exforge HCT og bólgueyðandi verkjalyfja leitt til versnunar nýrnastarfsemi og aukið sermisþéttni kalíums.
Finnish: Esiintymistiheys Exforge HCT
Icelandic: Tíðni Exforge HCT
Finnish: Exforge HCT -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Icelandic: Ekki má nota Exforge HCT samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Finnish: Viikolla 8 todettiin systolisen/diastolisen verenpaineen alentuneen keskimäärin 39,7/24,7 mmHg Exforge HCT -hoidon yhteydessä, 32,0/19,7 mmHg yhdistelmällä valsartaani/hydroklooritiatsidi, 33,5/21,5 mmHg yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani ja 31,5/19,5 mmHg yhdistelmällä amlodipiini/hydroklooritiatsidi.
Icelandic: Á 8. viku var meðal lækkun á slagbils-/þanbilsþrýstingi 39,7/24,7 mmHg hjá þeim sem fengu Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 33,5/21,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 31,5/19,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
Finnish: Exforge HCT -tabletteja ei siksi suositella tälle potilasryhmälle.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota Exforge HCT hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Exforge HCT -valmisteen aiheuttama kliinisesti merkitsevä hypotensio vaatii aktiivista kardiovaskulaarista hoitoa mukaan lukien tiheä sydän- ja hengitystoimintojen tarkkailu, raajojen nostaminen sekä verenkierron nestemäärän ja erittyvän virtsamäärän seuranta.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Exforge HCT krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Finnish: Seuraavat MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti luetellut haittavaikutukset ja niiden esiintymistiheydet koskevat Exforge HCT -valmistetta (amlodipiini/valsartaani/hydroklooritiatsidi) sekä amlodipiinia, valsartaania ja hydroklooritiatsidia yksinään.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, tengjast Exforge HCT (amlodipin/valsartan/HCT) og amlodipini, valsartani og HCT hverju fyrir sig.
Finnish: Jos unohdat ottaa Exforge HCT -tabletin
Icelandic: Ef gleymist að nota Exforge HCT
Finnish: Exforge HCT -valmisteen yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Exforge HCT.
Finnish: Exforge HCT -hoidon lopettaminen voi saada verenpainetautisi pahenemaan.
Icelandic: Ef meðferð með Exforge HCT er hætt getur það leitt til þess að sjúkdómurinn versni.
Finnish: Annoksen muuttaminen (3-6 kuukauden välein)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3-6 mánaða fresti)
Finnish: Kerran (1 x)
Icelandic: Einu sinni (1x)
Finnish: Kahdesti (2 x)
Icelandic: Tvisvar (2x)
Finnish: Tabletteja ei pidä pureskella eikä niellä kokonaisina (ks. myös kohta 6.2).
Icelandic: Hvorki má tyggja töflurnar né taka þær inn í heilu lagi (sjá einnig kafla 6.2).
Finnish: Kiireellinen lääkärin hoito voi olla tarpeen.
Icelandic: Tafarlaus læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
Finnish: Lisää sitten tilkka vettä tai mehua lasissa jäljellä olevaan määrään, pyöritä nestettä ympäri lasia ja juo loputkin.
Icelandic: Bætið síðan smávegis vatni eða safa út í það sem eftir er í glasinu, sveiflið vökvanum um í glasinu og drekkið hann líka.
Finnish: Tämän vuoksi EXJADE-hoitoa ei suositella näille potilaille.
Icelandic: Þar af leiðandi er meðferð með EXJADE ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Mitä EXJADE on
Icelandic: Hvað EXJADE er
Finnish: EXJADE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: EXJADE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: toisella puolella ja "NVR" toisella.
Icelandic: „NVR" á hina hliðina.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten pitkään EXJADEa käytetään, käänny lääkärisi puoleen.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota EXJADE, skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma ja/tai plasman kystatiini C
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma
Finnish: Näytä lääkärille lääkepakkaus.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
Finnish: Eri lääkemuotojen toisiaan vastaavat annokset on esitetty alla olevassa taulukossa.
Icelandic: Samsvarandi skammtar fyrir mismunandi lyfjaform eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
Finnish: Jatka EXJADEn käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Icelandic: Halda skal áfram að nota EXJADE á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pyöreitä ja litteitä.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar eða gulleitar, kringlóttar og flatar.
Finnish: Jos sinua huimaa EXJADEn käytön jälkeen, älä aja autoa tai käytä mitään koneita tai työkaluja ennen kuin vointisi on normaali.
Icelandic: Þeir sem finna fyrir sundli eftir töku EXJADE, mega hvorki stunda akstur né nota tæki eða vélar fyrr en líðanin er aftur orðin eðlileg.
Finnish: Kun rakeet annettiin omenasoseen tai jogurtin kanssa, ruoalla ei ollut vaikutusta.
Icelandic: Þegar kyrnið var gefið með eplamauki eða jógúrt hafði fæða engin áhrif.
Finnish: Deferasiroksi ei ollut karsinogeeninen, kun sitä annettiin rotille 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa ja siirtogeenisille p53+/- heterotsygoottisille hiirille 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
Icelandic: Deferasirox var ekki krabbameinsvaldandi þegar það var gefið rottum í 2 ára rannsókn og erfðabreyttum p53+/- arfblendnum (heterozygous) músum í 6 mánaða rannsókn.
Finnish: Jos lopetat sen käytön, liiallinen rauta ei enää poistu elimistöstäsi (ks. myös kohta "Kuinka kauan EXJADEa käytetään" edellä).
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota EXJADE" hér að framan).
Finnish: Älä lopeta EXJADEn käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa sinua tekemään niin.
Icelandic: Hættið ekki að nota EXJADE nema læknirinn ráðleggi það.
Finnish: Polyetyleenitereftalaatti (PET)/alumiini/polyetyleeni (PE) -kalvosta valmistetut annospussit.
Icelandic: Skammtapokar úr polyetylen terephtalat (PET)/ál/polyetylen (PE) þynnu.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi ennen EXJADEn käyttöä.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota EXJADE.
Finnish: Älä liuota tabletteja hiilihappoa sisältäviin juomiin tai maitoon.
Icelandic: Ekki leysa töflurnar upp í freyðandi drykkjum eða mjólk.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli (4000)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Macrogol (4000)
Finnish: Deferasiroksia on tutkittu 411 aikuisella (ikä  16 vuotta) ja 292 lapsipotilaalla (ikä 2 - < 16 vuotta), joilla oli verensiirroista johtuva krooninen raudan liikavarastoituminen.
Icelandic: Deferasirox hefur verið rannsakað hjá 411 fullorðnum (≥16 ára) og 292 börnum (á aldrinum 2 til <16 ára) með langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa.
Finnish: Exjaden käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 30 annospussia.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 skammtapoka.
Finnish: Mitä EXJADE on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað
Finnish: 30 annospussia
Icelandic: 30 skammtapokar
Finnish: Lapsipotilaista 52 oli 2-5vuotiaita.
Icelandic: Af börnunum voru 52 á aldrinum 2 til 5 ára.
Finnish: Lääkäri ottaa kokeiden tulokset huomioon valitessaan sopivinta EXJADE-annosta ja tehdessään päätöstä siitä, milloin sinun tulee lopettaa EXJADEn käyttö.
Icelandic: Læknirinn hefur þessar rannsóknir til hliðsjónar þegar hann ákveður hvaða skammtur af EXJADE henti best og hann mun einnig nota þessar rannsóknir til að ákveða hvenær þú átt að hætta að nota EXJADE.
Finnish: Älä käytä EXJADEa - jos olet allerginen deferasiroksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota EXJADE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferasiroxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Laskee < LLN-arvon* (< 90 ml/min)
Icelandic: Lækkar <LLN* (<90 ml/mín.)
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus sisältää 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
Icelandic: 28. ágúst 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla (ks. myös kohta 2: "EXJADE-hoidon seuranta").
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
Finnish: Viikoittain
Icelandic: Vikulega
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se samana päivänä heti kun muistat.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt skal taka hann eins fljótt og eftir því er munað.
Finnish: Tabletit liuotetaan veteen tai hedelmämehuun ennen nielemistä.
Icelandic: Leysið töflurnar upp í vatni eða ávaxtasafa áður en þær eru teknar inn.
Finnish: Deferasiroksi
Icelandic: Deferasirox
Finnish: Hoidon keskeyttämistä harkittava
Icelandic: Íhuga hlé á meðferð
Finnish: Ennen deferasiroksia sisältävien kalvopäällysteisten tablettien markkinoille tuloa tullaan terveydenhuollon ammattilaisille lähettämään alustava perehdytyskirje seuraavasti:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu deferasirox filmuhúðaðra taflna fá heilbrigðisstarfsmenn eftirfarandi kynningarbréf:
Finnish: • Sekoita, kunnes lääke on hajonnut täysin.
Icelandic: Hrærið þar til taflan (töflurnar) er alveg uppleyst.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapplaktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota þetta lyf.
Finnish: On suositeltavaa, että seerumin transaminaasi-, bilirubiini- ja alkaliset fosfataasi-arvot tarkistetaan ennen hoidon aloittamista, 2 viikon välein ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja kerran kuukaudessa tämän jälkeen.
Icelandic: Mælt er með því að mæla magn transamínasa, bilirubins og alkalísks fosfatasa í sermi áður en meðferð hefst, á tveggja vikna fresti fyrsta mánuðinn og svo mánaðarlega eftir það.
Finnish: • Juo lasi tyhjäksi.
Icelandic: Drekkið allt sem er í glasinu.
Finnish: • Lapset: joko yli normaalin ylärajan tai kreatiniinin puhdistuma laskee alle normaalin alarajan kahdella peräkkäisellä käynnillä.
Icelandic: Börn: annaðhvort >efri mörk eðlilegra gilda eða úthreinsun kreatíníns fer <neðri mörk eðlilegra gilda í tveimur mælingum í röð.
Finnish: • Tarve kuuloon liittyviin ja oftalmologisiin tutkimuksiin vuosittain.
Icelandic: Nauðsyn þess að framkvæma sjón- og heyrnarmælingar árlega.
Finnish: Puolet deferoksamiiniannoksesta
Icelandic: Helmingur af deferoxamin skammti
Finnish: Runsasrasvaisen aterian jälkeen vain AUCarvo nousi lievästi (18 %).
Icelandic: Eftir fituríka máltíð jókst einungis AUC lítillega (um 18%).
Finnish: • Farmasian alan ammattilaiset - yksityiskohtainen kirje, jossa kerrotaan hoidon vaihdosta eri lääkemuotojen välillä
Icelandic: Lyfjafræðingar - ýtarlegt bréf sem skýrir hvernig skipta eigi á milli lyfjaformanna
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh -luokka B) sairastavien potilaiden annoksen tulee olla huomattavasti pienempi, ja sitä tulee asteittain nostaa 50 %:n tasolle saakka (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), ja EXJADEa tulee antaa varoen näille potilaille.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn umtalsvert og auka hann síðan stig af stigi upp að markskammti sem er 50% (sjá kafla 4.4 og 5.2) og nota skal EXJADE með varúð handa slíkum sjúklingum.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli vastaava kuin aiemmissa tutkimuksissa aikuisilla MDS-potilailla.
Icelandic: Öryggi var í samræmi við fyrri rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum með mergrangvaxtarheilkenni.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum, áttu að hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Finnish: Toistuvan annostelun yhteydessä altistus suurenee (kumuloitumiskerroin 1,3-2,3).
Icelandic: Við endurtekna skammta jókst útsetning með uppsöfnunarstuðlinum 1,3-2,3.
Finnish: Tabletteja ei saa niellä kokonaisena.
Icelandic: Ekki gleypa töflurnar í heilu lagi.
Finnish: Lisäksi lääkettä määrääville lääkäreille ja farmasian alan ammattilaisille tullaan lähettämään erillinen kirje liittyen dispergoituvien EXJADE-tablettien poistumisen aikatauluun EU-alueen markkinoilta.
Icelandic: Að auki verður sérstakt bréf sent læknum og lyfjafræðingum með upplýsingum um hvenær EXJADE dreifitöflur verða teknar af markaði í Evrópu.
Finnish: Tähän avaintutkimukseen osallistui 56 alle 6-vuotiasta potilasta, joista 28 sai deferasiroksia dispergoituvien tablettien muodossa.
Icelandic: Fimmtíuogsex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
Finnish: • Että deferasiroksi aiheuttaa seerumin kreatiniinin kohoamista joillakin potilailla o Tarve tarkkailla seerumin kreatiniinia
Icelandic: Upplýsingar um að deferasirox hækki sermisþéttni kreatíníns hjá sumum sjúklingum o Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni kreatíníns:
Finnish: EXJADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-23 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EXJADE hjá börnum frá fæðingu til 23 mánaða aldurs.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssett.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli noin 8-16 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t½) var að meðaltali á bilinu 8-16 klst.
Finnish: • Jos koet toistuvaa vatsakipua, erityisesti ruokailun tai EXJADEn jälkeen,
Icelandic: Ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE,
Finnish: > 33 % korkeampi kuin ennen hoidon aloittamista todettu keskiarvo ja
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).