FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP.:).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere (EXP:).
Swedish: Darbepoetin alfa tillverkas med hjälp av genteknologi i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1).
Slovak: Darbepoetín alfa je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHOK1).
Swedish: • Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Swedish: Även halveringstiden var densamma hos barn och vuxna med CRF efter både intravenös och subkutan
Slovak: Polčas bol tiež rovnaký u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po intravenóznej i subkutánnej aplikácii.
Swedish: Efter subkutan administrering av 2,25 µg/kg till vuxna patienter med cancer erhölls ett medelvärde för maxkoncentrationen på 10,6 ng/ml (SD 5,9) för darbepoetin alfa vid medelvärdet 91 timmar (SD 19,7).
Slovak: Po subkutánnom podaní 2,25 µg/kg dospelým pacientom s malígnym nádorovým ochorením dosiahla priemerná maximálna koncentrácia darbepoetínu alfa 10,6 ng/ml (štandard. odchýlka 5,9) v priemernom čase 91 hodín (štandard. odchýlka 19,7).
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra administreringssätt (från under huden till i en ven).
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť spôsob, akým je injekcia podávaná (z podávania pod kožu na podávanie do žily).
Swedish: Använd inte Nespo som eventuellt blivit kvar i
Slovak: Nepoužívajte prebytočný Nespo, ktorý zostal
Swedish: Denna studie visar att 500 μg en gång var tredje vecka är jämförbart med administrering en gång i veckan vad avser incidensen av försökspersoner som får minst en transfusion av röda blodkroppar från vecka 5 till slutet av behandlingsfasen.
Slovak: Štúdia podporuje skutočnosť, že dávkovanie 500 μg jedenkrát za tri týždne je porovnateľné s podávaním jedenkrát týždenne čo sa týka počtu pacientov, ktorí dostali aspoň jednu transfúziu erytrocytov od týždňa 5 do konca liečby.
Swedish: Erytropoietin tillverkas i dina njurar och stimulerar benmärgen att tillverka fler röda blodkroppar.
Slovak: Erytropoetín je produkovaný vo Vašich obličkách a podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Swedish: Ta inte bort det grå nålskyddet från den förfyllda injektionspennan förrän du är klar att ta
Slovak: Neodstraňujte šedý kryt z ihly naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Swedish: Injektionsflaskorna är gjorda av glas, typ I, med fluoropolymertäckta gummiproppar.
Slovak: Injekčné liekovky sú vyrobené zo skla typu 1 s gumovými, fluoropolymérom potiahnutými zátkami.
Swedish: • Om du har symtom som omfattar onormal trötthet och brist på energi kan det betyda att du har anti-erytropoietin antikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA), vilket har rapporterats vid behandling.
Slovak: Ak máte príznaky, ktoré zahŕňajú nezvyčajnú únavu a nedostatok energie, môže to znamenať, že máte čistú apláziu červených krviniek (PRCA), ktorá bola hlásená u pacientov.
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en injektion med Nespo alldeles under huden?
Slovak: Čo mám urobiť pred tým ako si sám subkutánne podám Nespo?
Swedish: SVENSKA
Slovak: SLOVENSKY
Swedish: Dra av det grå nålskyddet
Slovak: Odstráňte šedý kryt ihly.
Swedish: Nespo SureClick förfylld injektionspenna - Läs bipacksedeln broschyr före användning Sträck ut huden på de alternativa injektionsställena
Slovak: Nespo SureClick naplnené pero - Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre Najvhodnejšie miesto je predná časť stehna.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på använda nålar eftersom du av misstag kan sticka dig själv
Slovak: Nezakrývajte použité striekačky obalom, pretože by ste sa mohli náhodne popichať.
Swedish: På grund av variation hos den enskilde patienten, kan enstaka individuella hemoglobinvärden för en patient över och under den önskade hemoglobinnivån observeras.
Slovak: Z dôvodu intraindividuálnej variability pacienta sa môžu pozorovať ojedinelé individuálne hodnoty hemoglobínu nad a pod požadovanú hodnotu hemoglobínu.
Swedish: Gnugga inte injektionsstället.
Slovak: Miesto injekcie nemasírujte.
Swedish: Din läkare har ordinerat Nespo (ett medel mot blodbrist, anemi) för behandling av din anemi.
Slovak: Vám predpísal Nespo (antianemikum) na liečbu Vašej anémie.
Swedish: PRCA innebär att kroppen har upphört med eller minskat produktionen av röda blodkroppar som leder till allvarlig anemi.
Slovak: že telo prestane produkovať, prípadne zníží tvorbu červených krviniek, čo spôsobuje závažnú anémiu.
Swedish: I kliniska studier har en ökad risk för dödsfall, allvarliga kardiovaskulära händelser och vaskulär access-trombos observerats observerats när erytropoesstimulerande medel (ESA) administrerades för att nå ett hemoglobinvärde över 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo zvýšené riziko smrti, závažných kardiovaskulárnych príhod a vaskulárnej trombózy po podaní látok stimulujúcich erytropoézu (ESAs) na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu nad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Tillstötande infektioner, inflammatoriska eller traumatiska episoder, ockult blodförlust, hemolys, allvarlig aluminiumtoxicitet, underliggande hematologiska sjukdomar, eller benmärgsfibros kan negativt påverka behandlingsresultatet.
Slovak: Opakované infekcie, zápalové alebo traumatické epizódy, okultné straty krvi, hemolýza, ťažká otrava hliníkom, základné krvné ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu taktiež ovplyvniť odpoveď na erytropoetíny.
Swedish: Om du har något av dessa symtom eller märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ktorékoľvek symptómy, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Swedish: I studier genomförda på råttor och kaniner observerades inga kliniskt relevanta tecken på skadliga effekter vad avser graviditet, embryots/fostrets utveckling, partus eller postnatal utveckling.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a zajacoch nebol pozorovaný žiadny klinicky závažný výskyt škodlivých účinkov vzhľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrodný alebo popôrodný vývoj.
Swedish: Mot slutet av din behandling med kemoterapi, speciellt om du har fått mycket kemoterapi, kan ditt blodvärde för röda blodkroppar minska vilket innebär att du får blodbrist.
Slovak: Koncom Vašej chemoterapie, obzvlášť ak bola Vaša liečba silná, počet Vašich červených krviniek môže klesnúť a zapríčiniť anémiu.
Swedish: Om du har glömt en dos Nespo, ska du kontakta din läkare för att höra efter när du kan injicera nästa
Slovak: Ak ste dávku Nespa vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné užiť ďalšiu dávku.
Swedish: Vid bedömningen av darbepoetin alfas farmakokinetik hos barn (3-16 år) med CRF, som antingen fick eller inte fick dialysbehandling, bestämdes de farmakokinetiska profilerna för provtagningsperioder om upp till 1 vecka (168 timmar) efter en subkutan eller intravenös enkeldos.
Slovak: Zhodnotenie farmakokinetiky darbepoetínu alfa u pediatrických pacientov (vo veku 3-16 rokov) s CHZO, ktorí buď dostávali alebo nedostávali dialýzu, stanovilo farmakokinetické profily na základe vzoriek odoberaných počas 1 týždňa (168 hodín) po jednorazovej subkutánnej alebo intravenóznej dávke.
Swedish: Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att du själv eller en vårdare injicerar Nespo.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude najlepšie, keď si budete podávať Nespo sami alebo Váš opatrovateľ.
Swedish: Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda injektionspennan.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vám ukážu, ako si ho sami podáte pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Swedish: När Nespo ersätter r-HuEPO bör samma administreringssätt användas och hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka.
Slovak: Keď sa Nespo nahrádza liekom r-HuEPO, odporúča sa použiť rovnakú cestu podania a hladina hemoglobínu sa má monitorovať každý jeden alebo dva týždne.
Swedish: Patienterna randomiserades till att få 500 μg Nespo en gång var tredje vecka eller 2,25 μg/kg en gång i veckan.
Slovak: Pacientom bola pridelená dávka buď 500 μg Nespa jedenkrát za tri týždne alebo 2,25 μg /kg jedenkrát týždenne.
Swedish: Säkerheten och verkan med en dos Nespo var tredje vecka för att minska behovet av transfusion av röda blodkroppar till patienter som genomgår kemoterapi bedömdes i en randomiserad, dubbelblind multinationell studie.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Nespom (s dávkovaním jedenkrát za tri týždne) v znížení požiadavky transfúzie erytrocytov u pacientov podstupujúcich chemoterapiu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, mnohonárodnej štúdii.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är utformad så att den endast kan injiceras i området under huden.
Slovak: Naplnené pero je určené len na injekciu do oblasti pod kožou.
Swedish: • latexallergi (den förfyllda sprutans nålskydd innehåller ett latexderivat).
Slovak: • alergiu na latex (kryt ihly predplnenej striekačky obsahuje derivát latexu).
Swedish: • 0,75 mikrogram en gång varannan vecka eller
Slovak: 0,75 mikrogramov jedenkrát za dva týždne alebo
Swedish: På grund av dess högre kolhydrathalt ligger koncentrationen darbepoetin alfa i cirkulationen kvar på en nivå som överstiger minimihalten för erytropoesstimulering under längre tid än motsvarande molar dos r-HuEPO, vilket innebär att darbepoetin alfa kan ge samma biologiska respons med mindre
Slovak: Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov ostáva hladina darbepoetínu alfa v krvnom obehu nad minimálnou, erytropoézu stimulujúcou koncentráciou dlhšie ako ekvivalentná mólová dávka r-HuEPO čo dovoľuje na dosiahnutie tej istej biologickej odozvy podávať darbepoetín alfa zriedkavejšie.
Swedish: För alla patienter med serumferritinvärden under 100 µg/l eller vars transferrinmättnad ligger under
Slovak: Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
Swedish: • Om du har cancer bör du känna till att Nespo kan fungera som en tillväxtfaktor för blodceller som i vissa fall kan ha en negativ effekt på din cancer.
Slovak: Ak ste onkologický pacient (ak trpíte na nádorové ochorenie), uvedomte si prosím, že Nespo môže pôsobiť ako rastový faktor krvných buniek a za určitých okolností môže mať negatívny vplyv na
Swedish: För att säkerställa en optimal erytropoes ska järnstatus kontrolleras hos alla patienter före och under behandling.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy u všetkých pacientov sa má hodnotiť hladina železa pred a počas terapie a môže byť potrebná dodatočná liečba železom.
Swedish: Injektionssättet är detsamma som med r-HuEPO men din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta och när och kan vid behov justera dosen.
Slovak: Cesta injekčného podávania sa zhoduje s tou pre r-HuEPO, ale Váš lekár stanoví, aké množstvo musíte užívať a kedy a ak je to nevyhnutné, môže upraviť Vašu dávku.
Swedish: Nespo verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin.
Slovak: Nespo pôsobí presne tým istým mechanizmom ako prirodzený hormón erytropoetín.
Swedish: Använd den inte om utgångsdatum är passerat dvs. den sista dagen i angiven månad.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň
Swedish: Endast lösningar som är färglösa, klara eller svagt opalescenta ska injiceras.
Slovak: Iba bezfarebné, číre alebo jemne opaleskujúce roztoky je možné podať.
Swedish: Utsätt inte heller den förfyllda injektionspennan för direkt solljus.
Slovak: Okrem toho, nevystavujte injekčnú striekačk priamemu slnečnému svetlu.
Swedish: Nespo (SureClick) tillhandahålls i en förfylld injektionspenna som innehåller 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram av den aktiva substansen darbepoetin alfa.
Slovak: Nespo (SureClick) sa dodáva v naplnenom pere, ktoré obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Swedish: Du ska inte använda Nespo om du tror att det har varit
Slovak: Nepoužívajte Nespo, ak sa domnievate, že mohol byť zmrazený.
Swedish: Den längre terminala halveringstiden för darbepoetin alfa som administrerats subkutant jämfört med intravenöst, beror på subkutan absorptionskinetik.
Slovak: Dlhší terminálny plazmatický polčas darbepoetínu alfa podaného subkutánne v porovnaní s intravenóznym podaním je spôsobený odlišnou kinetikou subkutánnej absorbcie.
Swedish: Patienter med solida tumörer (t.ex. lung-, bröst-, kolon-, äggstockscancer) och lymfoida maligniteter (t.ex. lymfom, multipelt myelom) enrollerades i de kliniska studierna.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali pacientov so solídnymi tumormi (napr. nádorom pľúc, prsníka, hrubého čreva, vaječníka) a s lymfatickými zhubnými nádormi (napr. lymfóm, mnohonásobný myelóm).
Swedish: Vid injektion i buken bör du ligga ned på rygg och sträcka huden vid injektionsstället för att skapa en fast och spänd yta.
Slovak: Pre ramená sa odporúča natiahnuť kožu v mieste vpichu, aby sa vytvoril pevný a napnutý povrch.
Swedish: Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sköterskan om hjälp och råd.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Swedish: Nespo ges som en injektion, antingen en gång i veckan, en gång varannan vecka eller en gång i månaden, antingen under huden (subkutant), eller i en ven (intravenöst).
Slovak: Nespo sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne buď pod Vašu kožu (subkutánne) alebo do žily (intravenózne).
Swedish: Dessa antikroppar har visat korsreaktivitet med alla erytropoietiska proteiner och patienter som misstänkts ha eller har visat sig ha neutraliserade antikroppar mot erytropoietin bör inte ställas över på darbepoetin
Slovak: Ukázalo sa, že tieto protilátky krížovo reagujú so všetkými erytropoetickými proteínmi a pacienti podozriví alebo diagnostikovaní ako nosiči protilátok neutralizujúcich erytropoetín by nemali prejsť na darbepoetín alfa (pozri časť 4.8).
Swedish: Om administreringssättet ändras måste dosen vara oförändrad och hemoglobinnivån kontrolleras varje till varannan vecka så att lämplig dosjustering kan göras för att hålla hemoglobinnivån på önskad nivå.
Slovak: Ak sa mení cesta podávania, je nutné použiť rovnakú dávku a monitorovať hemoglobín každý jeden alebo dva týždne tak, aby sa mohla uskutočniť patričná úprava dávky za účelom udržania požadovanej hladiny hemoglobínu.
Swedish: Nespo (SureClick) förfylld injektionspenna ger hela dosen för varje styrka.
Slovak: Predplneným perom Nespo (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
Swedish: För dessa patienter bör man eftersträva en övre gräns på 12 g/dl (7,5 mmol/l) såvida inte hänsyn till andra allvarliga symptom (t.ex. angina) kräver annat.
Slovak: U týchto pacientov sa za cieľovú hornú hranicu považuje 12 g/dl (7,5 mmol/l), ak to závažné symptómy (napr. angína) neurčujú inak.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs)
Slovak: Na požiadanie Európskej liekovej agentúry (EMEA).
Swedish: Patienterna ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dos av Nespo används för att ge adekvat kontroll av anemisymtomen.
Slovak: Pacientov treba starostlivo monitorovať, aby sa zabezpečilo, že dostávajú najnižšiu schválenú dávku Nespa na dosiahnutie primeranej kontroly príznakov anémie.
Swedish: Läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda sprutan.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik Vám ukážu, ako si injekciu Nespa sami podáte naplneným perom.
Swedish: Nespo ges som en injektion, antingen en gång i veckan eller en gång var tredje vecka under huden.
Slovak: Nespo sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne alebo jedenkrát za tri týždne pod Vašu kožu.
Swedish: Erytropoetin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Slovak: Epoetín je rastový faktor, ktorý v prvom rade podporuje tvorbu červených krviniek.
Swedish: Natriumdivätefosfat Dinatriumvätefosfat Natriumklorid Polysorbat 80
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda injektionspennans etikett (EXP.:).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke (EXP:).
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER NESPO
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE NESPO
Swedish: Variera injektionsställe och injicera långsamt för att undvika obehag vid injektionsstället.
Slovak: Striedajte injekčné miesto a podávajte pomaly, aby sa zabránilo nepríjemnému pocitu v mieste vpichu.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos en gång var fjärde vecka om det är nödvändigt.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi aby zistil, ako sa Vaša anémia upravuje a môže dávkovanie upraviť raz každé štyri týždne, ak je to nevyhnutné.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 500 μg (6,75 µg/kg) givet en gång var tredje vecka eller en dos på 2,25 µg/kg kroppsvikt en gång i veckan.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 500 μg (6,75 μg/kg) podávaná jedenkrát za tri týždne alebo 2,25 μg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát týždenne.
Swedish: Nespo innehåller också natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Nespo obsahuje tiež dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a vodu na injekciu.
Swedish: Behandlingen ska återupptas med cirka 25 % lägre dos än tidigare dos efter att hemoglobinnivåerna sjunkit till 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller lägre.
Slovak: Liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25% ako predchádzajúca dávka, keď hodnoty hemoglobínu klesnú na 12 g/dl (7,5 mmol/l) alebo nižšie.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Nespo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Nespo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga effekter har observerats.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje U Nespa nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Utsträckt injektionsställe måste vara fast och spänt röda knappen .
Slovak: Miesto aplikácie musí byť pevné a napnuté.
Swedish: Resultat från kliniska studier har visat att darbepoetin alfa har liknande effekt då det ges som en injektion antingen en gång var tredje vecka, en gång varannan vecka eller en gång per vecka utan någon ökning av totaldosen.
Slovak: Klinické štúdie určujúce dávku dokázali, že darbepoetín alfa má podobnú účinnosť, keď je podávaný ako jedna injekcia jedenkrát za tri týždne, jedenkrát za dva týždne alebo jedenkrát týždenne bez akéhokoľvek zvýšenia celkovej dávky.
Swedish: Nespo tillhandahålls i en förfylld spruta som innehåller 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 eller 500 mikrogram av den aktiva substansen darbepoetin alfa.
Slovak: Nespo sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Swedish: Om behandling med Nespo ändå är indicerad ska amning upphöra.
Slovak: Ak je terapia Nespom absolútne indikovaná, dojčiace matky musia dojčenie ukončiť.
Swedish: I underhållsfasen bör dosen inte ändras oftare än varannan vecka.
Slovak: Dávka sa nemá meniť v udržiavacej fáze liečby častejšie ako každé dva týždne.
Swedish: Före administrering ska lösningen okulärbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Slovak: Pred podávaním je nutné skontrolovať, či roztok Nespa neobsahuje viditeľné častice.
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80, vatten för
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras noggrant och om hemoglobinnivån överstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l) ska dosen reduceras med cirka 25 till 50 %.
Slovak: Pacientov treba starostlivo monitorovať, ak sa hemoglobín zvýši nad 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka sa má znížiť o približne 25 až 50%.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att utföra de studier och de ytterligare aktiviteter som anges i farmakovigilansplanen, i enlighet med version 1 (20 april 2007) av riskhanteringsplanen, som presenteras i modul 1.8.2 i ansökan om godkännande för försäljning, samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v prvej verzii (20. apríla 2007)
Swedish: Sprutorna tillhandahålls antingen i blister (1 eller 4 sprutor) eller utan blisterförpackning (1 spruta).
Slovak: Injekčné striekačky sú dodávané buď s blistrovým balením (1 alebo 4 kusy) alebo bez blistrového balenia (1 kus).
Swedish: Om PRCA diagnostiserats ska behandlingen med Nespo avbrytas och patienterna bör inte behandlas med något annat rekombinant erytropoietiskt protein (se avsnitt 4.4).
Slovak: V prípade potvrdenia diagnózy PRCA musí byť prerušená liečba Nespom a pacienti sa nemajú prestaviť na iný rekombinantný erytropoézu stimulujúci proteín (pozri časť 4.4).
Swedish: Ta inte bort nålskyddet förrän du är klar att injicera.
Slovak: Neodstraňujte kryt zo striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Swedish: Tryck den förfyllda injektionspennan mot huden för att låsa upp
Slovak: Zatlačte naplnené pero na kožu, aby sa odblokoval
Swedish: Den terapeutiska bredden för Nespo är mycket vid.
Slovak: Nespa je veľmi široké.
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte står på hemodialys för att undvika
Slovak: Subkutánne podanie je uprednostňované u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl.
Swedish: Dosen ska inte justeras upp oftare än en gång var fjärde vecka.
Slovak: Dávka sa nesmie zvyšovať častejšie ako raz za štyri týždne.
Swedish: EU/1/01/184/024 4-pack
Slovak: EU/1/01/184/045 1 kus EU/1/01/184/057 4 kusy
Swedish: Flytta inte den förfyllda injektionspennan under injektionen.
Slovak: Nehýbte naplneným perom počas injekcie.
Swedish: Nespo förfylld injektionspenna ges som en injektion, antingen en gång i veckan, en gång varannan vecka eller en gång i månaden.
Slovak: Nespo naplnené pero sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den
Slovak: Nespo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Swedish: En farmakokinetisk studie på patienter med kemoterapiinducerad anemi som fick 6,75 µg/kg darbepoetin alfa subkutant var tredje vecka i kombination med kemoterapi har genomförts med komplett karakterisering av terminal halveringstid.
Slovak: Farmakokinetická štúdia, ktorá bola robená u pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou s dávkou 6,75 µg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánne 1 krát za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou umožnila sledovanie terminálneho polčasu.V tejto štúdii priemer (SD) terminálneho polčasu bol 74 hodín (SD 27).
Swedish: Hemoglobinnivån kontrolleras varje eller varannan vecka tills den stabiliserats.
Slovak: Hemoglobín sa má merať každý jeden alebo dva týždne, kým sa ustáli.
Swedish: IV/SC
Slovak: i.v./s.c.