FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xeljanz devait être utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (une maladie du système immunitaire qui provoque des lésions et une inflammation dans les articulations).
Danish: Xeljanz forventedes anvendt til behandling af moderat til svær aktiv leddegigt (rheumatoid arthritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører beskadigelse og inflammation af leddene).
French: Lors du réexamen en juillet 2013, la société a proposé de supprimer de l'indication les revendications d'un effet sur les lésions structurelles.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i juli 2013 foreslog virksomheden at ophøre med at hævde, at lægemidlet virkede på beskadigelse af ledstrukturen.
French: Le principe actif de Xeljanz, le tofacitinib, est un immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), qui agit en bloquant l'action d'enzymes appelées Janus kinases.
Danish: Det aktive stof i Xeljanz, tofacitinib, er et immunundertrykkende lægemiddel (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet), som virker ved at blokere virkningen af enzymer af typen Januskinaser.
French: Dans quel cas Xeljanz devait-il être utilisé?
Danish: Hvad forventedes Xeljanz anvendt til?
French: Comment Xeljanz doit-il agir?
Danish: Hvordan forventes Xeljanz at virke?
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation et d'apparition des lésions dans les articulations caractérisant la polyarthrite rhumatoïde.
Danish: Disse enzymer spiller en vigtig rolle i inflammationsprocessen og i den beskadigelse af leddene, der finder sted ved leddegigt.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient les variations des résultats des patients relatifs aux signes et symptômes de la maladie, à la fonction physique du patient, aux lésions structurelles des articulations et à l'activité de la maladie; les résultats ont été évalués après 3 ou 6 mois, selon l'étude.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i patienternes score for sygdomstegn og -symptomer, deres fysiske funktion, beskadigelse af ledstrukturen og sygdomsaktivitet.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
French: 18 septembre 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Danish: Den 18. september 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients et aux prescripteurs?
Danish: Hvilke anbefalinger gælder for patienter og ordinerende læger?
French: Qu'est-ce qu'un antifibrinolytique?
Danish: Hvad er antifibrinolytika?
French: L'aprotinine a été approuvée dans plusieurs pays de l'UE pour les patients subissant un pontage coronarien mais a été suspendue dans l'UE par la Commission européenne en février 2008.
Danish: Aprotinin har været godkendt i flere EU-lande til patienter, der får foretaget bypassoperationer på hjertet, men blev af Europa-Kommissionen suspenderet i EU i februar 2008.
French: Le CHMP a été informé des études pharmacocinétiques en cours qui doivent être finalisées et évaluées par les autorités nationales.
Danish: CHMP blev informeret om igangværende farmakokinetiske undersøgelser, som skal afsluttes og vurderes af de nationale myndigheder.
French: Le 5 novembre 2007, l'autorité allemande de réglementation des médicaments (BfArM) a suspendu les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine en Allemagne.
Danish: Den 5. november 2007 suspenderede den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin i Tyskland.
French: Le comité a convenu avec les entreprises qui commercialisent ces médicaments d'envoyer une lettre aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, expliquant les modifications apportées aux informations de prescription.
Danish: Udvalget besluttede sammen med de virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, at udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU med forklaring af ændringerne i ordineringsoplysningerne.
French: • Dès que l'aprotinine sera de nouveau disponible, il est conseillé aux prescripteurs de prendre note de l'indication révisée et de suivre au pied de la lettre les conseils de prescription mis à jour.
Danish: • Når aprotinin igen bliver tilgængeligt, anbefales de ordinerende læger at tage den reviderede anvendelse til efterretning og nøje overholde de ajourførte ordineringsoplysninger.
French: • Un registre sera mis en place dans l'UE afin de contrôler le profil d'utilisation de l'aprotinine.
Danish: • Der skal oprettes et register i EU til at overvåge anvendelsesmønstret for aprotinin.
French: Ils sont utilisés depuis plusieurs décennies chez les patients subissant certaines opérations dentaires ou chirurgicales ainsi que chez d'autres patients présentant un risque de complications hémorragiques.
Danish: De har været anvendt i adskillige årtier hos patienter, der får foretaget tandbehandling og kirurgiske indgreb, samt andre patienter med risiko for blødningskomplikationer.
French: • Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: Quelles données ont été examinées par le CHMP?
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
French: Au cours de l'examen, le CHMP a consulté un groupe scientifique consultatif, constitué d'experts dans le domaine des troubles cardiovasculaires et hémorragiques.
Danish: Under gennemgangen konsulterede CHMP en videnskabelig rådgivende gruppe af eksperter i hjerte-karsygdomme og blødningsforstyrrelser.
French: L'examen du CHMP sur l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique, qui sont actuellement disponibles sur le marché de l'UE, n'a révélé aucun nouveau problème de sécurité.
Danish: CHMP's gennemgang af aminocapronsyre og tranexamsyre, der begge er på markedet i EU, afslørede ingen nye sikkerhedsproblemer.
French: Le comité a également examiné les données d'autres études cliniques, de la littérature publiée, des signalements spontanés d'effets indésirables et les données soumises par les entreprises qui commercialisent des antifibrinolytiques.
Danish: Udvalget så desuden på data fra andre kliniske undersøgelser, den videnskabelige litteratur, spontane bivirkningsindberetninger og data indsendt af virksomheder, der markedsfører antifibrinolytika.
French: Des problèmes ont également été relevés concernant la façon dont les données de certains patients ont été exclues des analyses initiales et le manque de contrôle approprié des médicaments anticoagulants que les patients prenaient.
Danish: Andre problemer var den måde, hvorpå dataene fra visse patienter blev udelukket af de indledende analyser, og den manglende passende overvågning af de blodfortyndende lægemidler, som patienterne fik.
French: Cette décision était motivée par les premiers résultats d'une étude (l'étude BART) qui a montré une augmentation des décès 30 jours après une chirurgie cardiaque chez les patients ayant reçu de l'aprotinine par rapport aux patients ayant reçu d'autres traitements antifibrinolytiques (acide aminocaproïque et acide tranexamique).
Danish: Denne afgørelse blev foranlediget af de indledende resultater af en undersøgelse (BART-undersøgelsen), der viste et højere antal dødsfald 30 dage efter hjerteoperation hos patienter, der fik aprotinin, end hos patienter, der fik andre antifibrinolytiske midler (aminocapronsyre og tranexamsyre).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de ces médicaments sont supérieurs à leurs risques et a recommandé que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de l'aprotinine, en vigueur depuis 2008 dans l'ensemble de l'UE, soit levée.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler er større end risiciene, og anbefalede ophævelse af den suspendering af markedsføringstilladelsen i EU for lægemidler indeholdende aprotinin, der har været i kraft siden 2008.
French: Le 19 juin 2012, suite à un réexamen, le CHMP a confirmé ses conclusions initiales mais a décidé de retirer l'obligation de présenter une étude pharmacocinétique sur l'acide tranexamique.
Danish: Den 19. juni 2012 bekræftede CHMP efter fornyet overvejelse sine oprindelige konklusioner, men besluttede at slette et krav om en farmakokinetisk undersøgelse med tranexamsyre.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas été reproduits dans d'autres études, et lorsque les données de plusieurs études (excepté l'étude BART) ont été analysées conjointement, les résultats n'ont pas démontré que l'aprotinine est associée à un risque plus grand de décès par rapport à d'autres antifibrinolytiques.
Danish: Resultaterne af BART-undersøgelsen gentog sig ikke i andre undersøgelser, og når dataene fra adskillige undersøgelser (bortset fra BART) blev analyseret samlet, viste resultaterne ikke højere dødsrisiko med aprotinin end med andre antifibrinolytika.
French: • Les prescripteurs doivent suivre les nouvelles recommandations harmonisées pour l'utilisation de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique.
Danish: • De ordinerende læger bør overholde de nye harmoniserede anbefalinger for anvendelse af aminocapronsyre og tranexamsyre.
French: Les antifibrinolytiques sont des médicaments utilisés pour prévenir les pertes de sang excessives.
Danish: Antifibrinolytika er lægemidler til forebyggelse af for stort blodtab.
French: L'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique sont les antifibrinolytiques couramment utilisés au sein de l'UE.
Danish: Aminocapronsyre og tranexamsyre er de oftest anvendte antifibrinolytika i EU.
French: Des informations sur les modalités d'utilisation du registre seront envoyées aux prescripteurs.
Danish: De ordinerende læger vil få tilsendt oplysninger om, hvordan de skal benytte registret.
French: Ces médicaments étant autorisés depuis les années 1960, le CHMP a examiné les éléments disponibles sur leurs bénéfices dans différentes affections et a émis des recommandations pour harmoniser les affections pour lesquelles ces médicaments doivent être utilisés dans l'UE.
Danish: Da disse lægemidler har været godkendt siden 1960'erne, gennemgik CHMP de foreliggende vidnesbyrd om deres fordele ved forskellige sygdomme og fremsatte anbefalinger til harmonisering af betingelserne for anvendelse af disse lægemidler i EU.
French: La façon dont des traitements anticoagulants supplémentaires (tels que l'héparine) ont été utilisés dans l'étude était incompatible et parfois inappropriée, et cela a pu contribuer à l'enregistrement de taux de décès supérieurs à ceux attendus chez les patients recevant de l'aprotinine.
Danish: Den måde, hvorpå der i undersøgelsen blev anvendt supplerende blodfortyndende medicin (såsom heparin), var inkonsekvent og undertiden uhensigtsmæssig, og dette kan have været medvirkende til, at dødeligheden hos patienter på aprotinin var højere end forventet.
French: Ils agissent en réduisant l'activité d'une enzyme appelée plasmine qui est responsable de la dégradation des fibres des caillots sanguins.
Danish: Virkningen skyldes, at de nedsætter aktiviteten af enzymet plasmin, der er ansvarligt for nedbrydning af fibrene i blodpropperne.
French: Le 12 mars 2010, l'agence allemande des médicaments a demandé au CHMP de réaliser une évaluation complète des bénéfices démontrés par l'aprotinine et des risques associés à son utilisation, ainsi que ceux de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique, et d'émettre un avis sur leur autorisation dans l'UE.
Danish: Den 12. marts 2010 anmodede den tyske lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fuldstændig vurdering af fordelene og risiciene ved aprotinin samt af aminocapronsyre og tranexamsyre og afgive en udtalelse om deres godkendelse i EU.
French: Le CHMP a également recommandé d'apporter d'importantes modifications aux informations de prescription des médicaments à base d'aprotinine, notamment de restreindre leur utilisation à la chirurgie de pontage coronarien isolé chez les adultes à risque élevé de perte sanguine majeure et d'inclure un avertissement concernant le risque d'administrer aux patients une trop petite quantité d'héparine («sous héparinisation»).
Danish: CHMP anbefalede desuden vigtige ændringer i produktinformationen for lægemidler indeholdende aprotinin, herunder, at deres anvendelse skal begrænses til isoleret bypassoperation på hjertet hos voksne med høj risiko for større blodtab, og at der skal indsættes en advarsel om risikoen ved at give for lille heparindosis ("underheparinisering").
French: Le CHMP a examiné les données de l'étude BART, y compris les données et les analyses supplémentaires qui sont devenues disponibles à partir de 2007.
Danish: CHMP gennemgik data fra BART-undersøgelsen, herunder supplerende data og analyser, der var blevet tilgængelige siden 2007.
French: Le 14 février 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, acide aminocaproïque et acide tranexamique.
Danish: Den 14. februar 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre.
French: L'examen actuel du CHMP a été initié à la demande de l'agence allemande des médicaments afin de prendre en compte de nouvelles données et analyses de l'étude BART et d'autres sources devenues disponibles depuis 2007.
Danish: Den aktuelle CHMP-gennemgang blev indledt på foranledning af den tyske lægemiddelstyrelse med henblik på at tage hensyn til yderligere data og analyser fra BART-undersøgelsen og andre kilder, der er blevet tilgængelige siden 2007.
French: Chez les patients présentant un risque d'hémorragie importante, les antifibrinolytiques permettent d'éviter la dissolution trop rapide des caillots sanguins, contribuant ainsi à réduire les pertes sanguines.
Danish: Hos patienter med risiko for betydelig blødning sikrer antifibrinolytika, at blodpropperne ikke nedbrydes for hurtigt, hvorved blodtabet mindskes.
French: Le CHMP a exposé les conditions de la réintroduction des médicaments à base d'aprotinine sur le marché et a également émis des recommandations sur l'utilisation de l'acide aminocaproïque et de l'acide tranexamique.
Danish: CHMP fastsatte betingelserne for, at lægemidler indeholdende aprotinin kan komme tilbage på markedet, samt anbefalinger for anvendelsen af aminocapronsyre og tranexamsyre.
French: Les antifibrinolytiques agissent en empêchant la fibrinolyse, le processus naturel par lequel les caillots sanguins sont dissous.
Danish: Antifibrinolytika virker ved at forhindre fibrinolyse, som er den naturlige proces til nedbrydning af blodpropper.
French: Les informations modifiées sur l'acide tranexamique figurent ici.
Danish: Den ændrede produktinformation for tranexamsyre findes her.
French: Un registre sera mis en place dans l'UE afin de contrôler l'utilisation de l'aprotinine, et le CHMP a approuvé un plan de gestion des risques pour les médicaments à base d'aprotinine.
Danish: EU til overvågning af anvendelsen af aprotinin, og CHMP har godkendt en risikostyringsplan for lægemidler indeholdende aprotinin.
French: Par ailleurs, le CHMP a conseillé de procéder à un examen minutieux des bénéfices et des risques de l'aprotinine, et de tenir compte de la disponibilité de traitements alternatifs.
Danish: CHMP anbefalede desuden nøje afvejning af aprotinins fordele og risici i betragtning af, at andre behandlinger er tilgængelige.
French: Les informations de prescription modifiées sur les médicaments à base d'aprotinine, destinées aux médecins figurent ici.
Danish: Den ændrede produktinformation for lægemidler indeholdende aprotinin (beregnet for læger) findes her.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des antifibrinolytiques?
Danish: Hvorfor blev antifibrinolytika vurderet igen?
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de l'aprotinine sont supérieurs à ses risques chez les patients subissant un pontage coronarien isolé (non combiné à une autre chirurgie
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved aprotinin overstiger dets risiko hos passende behandlede patienter, der får foretaget isoleret bypassoperation på hjertet (dvs. ikke kombineret med andre hjerteoperationer).
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à l'acide aminocaproïque le 10 octobre 2012 La Commission européenne a adopté une décision relative à l'acide tranexamique le 10 octobre 2012 La Commission européenne a adopté une décision relative à l'aprotinine le 18 septembre 2013
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om tranexamsyre den 10. oktober 2012.
French: La suspension en Allemagne a conduit à un examen dans l'ensemble de l'UE par le CHMP qui a recommandé la suspension de l'aprotinine dans toute l'Union européenne le 21 novembre 2007.1 Au moment de sa recommandation, le CHMP avait envisagé un examen ultérieur une fois que les données finales de l'étude BART seraient disponibles.
Danish: Suspenderingen i Tyskland førte til, at CHMP foretog en EU-dækkende gennemgang og anbefalede suspendering af aprotinin i hele EU den 21. november 20071.
French: Le CHMP a réexaminé sa précédente recommandation sur l'aprotinine, en tenant compte des nouvelles informations provenant de l'étude BART. De nouvelles analyses ont révélé des lacunes dans la manière dont l'étude a été réalisée, ce qui remet en cause les conclusions précédentes.
Danish: CHMP gennemgik på ny sin tidligere anbefaling om aprotinin under hensyntagen til de nye oplysninger fra BART-undersøgelsen.
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 13 juillet 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. juli 2011.
French: En cas de suspicion de fracture atypique dans une jambe, il convient d'examiner également l'autre jambe.
Danish: Hvis der er mistanke om en atypisk fraktur i et ben, skal det andet ben også undersøges.
French: Le groupe de travail a conclu qu'il était nécessaire de procéder à un nouvel examen, pour déterminer si des mesures réglementaires étaient nécessaires.
Danish: Arbejdsgruppen konkluderede, at der var behov for at gennemføre en yderligere vurdering for at fastslå, hvorvidt der var behov for reguleringsforanstaltninger.
French: EMA/288359/2011Rév.1 EMEA/H/A-31/1279
Danish: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs et les patients?
Danish: Hvilke anbefalinger blev der fremsat til ordinerende læger og patienter?
French: Résultat de neuf procédures de saisine formées au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée1
Danish: Resultat af ni indbringelsesprocedurer i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer1
French: Le comité a également cherché des éléments dans des études épidémiologiques (études des causes et de la répartition des maladies dans la population).
Danish: Udvalget har også set på epidemiologiske undersøgelser (undersøgelser af årsagerne til og fordelingen af sygdomme i befolkningen).
French: 1 Numéros des procédures: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 et EMEA/H/A-31/001279
Danish: Procedurenumre: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 og EMEA/H/A-31/001279
French: • Les patients qui se posent des questions doivent les aborder avec leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, skal henvende sig til deres læge eller på apoteket.
French: L'intégralité des modifications apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Danish: De fuldstændige ændringer af informationen til læger og patienter kan findes på EMA's websted.
French: 2 Les bisphosphonates peuvent avoir été autorisés via des procédures nationales ou centralisées.
Danish: 2 Bisfosfonater kan godkendes på nationalt eller centralt plan.
French: Ils doivent signaler à leur médecin toute douleur, faiblesse ou gêne au niveau de la cuisse ou dans la région de l'aine, car cela peut être une indication d'une fracture possible.
Danish: De skal fortælle deres læge om alle smerter, svækkelse eller ubehag i lår- eller lyskeområdet, da det kan være en indikation af en mulig fraktur.
French: En même temps, la Commission européenne a demandé au CHMP de réaliser la même évaluation pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures centralisées.
Danish: Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af de centralt godkendte lægemidler.
French: Que sont les bisphosphonates?
Danish: Hvad er bisfosfonater?
French: Les bisphosphonates sont des médicaments utilisés pour le traitement et la prévention des troubles osseux.
Danish: Bisfosfonater er lægemidler, som anvendes til at behandle og forebygge knoglelidelser.
French: Ils sont autorisés dans l'UE depuis le début des années 1990 pour l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) et la prévention des problèmes osseux chez les patients atteints d'un cancer.
Danish: De har siden starten af 1990'erne været godkendt i EU til hyperkalcæmi (høje niveauer af kalcium i blodet) og forebyggelse af knogleproblemer hos kræftpatienter.
French: En conséquence, le 20 septembre 2010, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP d'émettre un avis relatif aux médicaments contenant des bisphosphonates et aux fractures atypiques de contrainte et à la question de savoir si l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Danish: Derfor anmodede den britiske lægemiddelkontrolmyndighed den 20. september 2010 CHMP om at afgive en udtalelse om bisfosfonatholdige lægemidler og atypiske stressfrakturer og om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU.
French: Le comité a constaté que le nombre de rapports signalant des fractures atypiques du fémur chez les utilisateurs de bisphosphonates avait augmenté depuis l'examen de 2008.
Danish: Udvalget bemærkede, at antallet af indberetninger af atypiske frakturer i femur hos brugere af bisfosfonater var steget siden vurderingen i 2008.
French: Le PhVWP a également conclu à ce moment-là que la possibilité que cet effet puisse être un effet de classe (un effet commun à tous les bisphosphonates) ne pouvait être exclue et il a décidé d'approfondir l'examen de la question.
Danish: PhVWP konkluderede på det tidspunkt også, at det ikke var muligt at udelukke, at virkningen kunne være en klassevirkning (en virkning, som er fælles for alle bisfosfonater), og besluttede at holde spørgsmålet under nøje observation.
French: Cela a conduit à l'ajout d'une mise en garde dans les informations sur le produit des médicaments contenant de l'acide alendronique dans toute l'Europe.
Danish: Derfor blev der tilføjet en advarsel i produktinformationen til alendronsyreholdige lægemidler over hele Europa.
French: Ils agissent en stoppant l'action des ostéoclastes, les cellules qui interviennent dans la dégradation de l'os.
Danish: De virker ved at standse aktiviteten af osteoklasterne, som er de celler, der er med til at nedbryde knoglerne.
French: Le CHMP a examiné toutes les études de cas de fractures de contraintes chez les patients traités par des bisphosphonates, les données pertinentes issues de la littérature publiée et les données fournies par les sociétés qui fabriquent les bisphosphonates.
Danish: CHMP har vurderet alle caserapporter om stressfrakturer hos patienter behandlet med bisfosfonater, relevante data fra den publicerede litteratur og data fra de virksomheder, som fremstiller bisfosfonater.