FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii 1 bolo randomizovaných celkom 231 pacientov, 149 pacientov do skupiny s avatrombopagom a 82 pacientov do skupiny s placebom.
Polish: W Badaniu 1 randomizacją objęto łącznie 231 pacjentów; 149 przydzielono pacjentów do grupy otrzymującej awatrombopag, a 82 pacjentów do grupy placebo.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití avatrombopagu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania awatrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Súbežné používanie avatrombopagu s inhibítormi P-gp malo za následok zmeny expozície, ktoré neboli klinicky významné.
Polish: Silne inhibitory P-gp Jednoczesne stosowanie awatrombopagu z inhibitorami P-gp powodowało zmiany narażenia, które nie były klinicznie istotne.
Slovak: Pri podávaní s jedlom však došlo k významnému zníženiu (približne o 50 %) variability hodnôt AUC a Cmax medzi osobami a u jednotlivých osôb (pozri časť 4.2 a 4.5).
Polish: Jednak występowało znaczące zmniejszenie (o około 50%) zmienności wartości AUC i Cmax awatrombopagu pomiędzy uczestnikami i śródosobnicze w przypadku podawania awatrombopagu z pokarmem (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Slovak: Doptelet je indikovaný na liečbu ťažkej trombocytopénie u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí majú podstúpiť invazívny zákrok.
Polish: Produkt leczniczy Doptelet jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej małopłytkowości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, którzy mają być poddani inwazyjnemu zabiegowi.
Slovak: Pacienti reagujúci na liečbu
Polish: Pacjenci z odpowiedzią
Slovak: V štúdii 2 bolo randomizovaných celkom 204 pacientov, 128 pacientov do liečebnej skupiny s avatrombopagom a 76 pacientov do liečebnej skupiny s placebom.
Polish: W Badaniu 2 randomizacją objęto łącznie 204 pacjentów; 128 pacjentów przydzielono do grupy otrzymującej awatrombopag, a 76 pacjentów do grupy placebo.
Slovak: Čo Doptelet obsahuje
Polish: Co zawiera lek Doptelet
Slovak: Nemajú sa užiť dve dávky naraz, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Polish: Nie należy stosować jednorazowo dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/100); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovak: Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete, potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Doptelet • Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovak: Oxidatívny metabolizmus avatrombopagu je sprostredkovaný hlavne CYP2C9 a CYP3A4.
Polish: W metabolizmie oksydacyjnym awatrombopagu pośredniczą głównie cytochromy CYP2C9 i CYP3A4.
Slovak: Avatrombopag je perorálne aktívny agonista trombopoetínového (TPO) receptora s veľkosťou malej molekuly, ktorý stimuluje proliferáciu a diferenciáciu megakaryocytov z progenitorových buniek kostnej drene vedúcu k zvýšenej tvorbe trombocytov.
Polish: Awatrombopag jest aktywnym po podaniu doustnym, drobnocząsteczkowym agonistą receptora trombopoetyny (TPO), który stymuluje proliferację i różnicowanie megakariocytów z komórek progenitorowych szpiku kostnego, powodując w konsekwencji zwiększoną produkcję płytek krwi.
Slovak: 50 × 109/l Pacienti reagujúci na liečbu
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli liczbę płytek ≥ 50 × 109/l w dniu wykonania zabiegu Pacjenci z odpowiedzią
Slovak: Súbežné podávanie avatrombopagu buď s jedlom s vysokým alebo s nízkym obsahom tukov neviedlo ku klinicky významným zmenám v rýchlosti ani rozsahu absorpcie avatrombopagu.
Polish: Jednoczesne podawanie awatrombopagu z wysokotłuszczowym lub niskotłuszczowym posiłkiem nie powodowało klinicznie istotnych zmian w zakresie szybkości lub stopniu wchłaniania awatrombopagu.
Slovak: Počet trombocytov (x 109/l)
Polish: Liczba płytek krwi (x109/l)
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 buď na užívanie avatrombopagu alebo placeba.
Polish: Pacjenci byli następnie randomizowani w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej awatrombopag lub do grupy otrzymującej placebo.
Slovak: Začnite užívať Doptelet 10 až 13 dní pred naplánovaným lekárskym zákrokom.
Polish: • Przyjmowanie leku Doptelet należy rozpocząć na 10 do 13 dni przed planowanym zabiegiem medycznym.
Slovak: Informácie o používaní avatrombopagu u pacientov už predtým užívajúcich avatrombopag sú obmedzené.
Polish: Istnieją ograniczone informacje na temat stosowania awatrombopagu u pacjentów wcześniej narażonych na awatrombopag.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste vynahradili vynechanú dávku.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Doptelet sa nemá podávať pacientom s chronickým ochorením pečene pri pokuse o normalizovanie počtu trombocytov.
Polish: Doptelet nie powinien być podawany pacjentom z przewlekłą chorobą wątroby w celu normalizacji liczby płytek krwi.
Slovak: Ako užívať Doptelet
Polish: Jak przyjmować lek Doptelet
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dopteletom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre trombocytopéniu ako sekundárny dôsledok ochorenia pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Doptelet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu małopłytkowości w przebiegu choroby wątroby (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovak: Súbežne používanie avatrombopagu so silnými inhibítormi CYP3A4/5 alebo CYP2C9 zvyšuje expozíciu avatrombopagu.
Polish: Jednoczesne stosowanie awatrombopagu z silnymi inhibitorami aktywności cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9 zwiększa narażenie na awatrombopag.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje avatrombopag-maleát zodpovedajúci 20 mg avatrombopagu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera awatrombopagu maleinianu w ilości odpowiadającej 20 mg awatrombopagu.
Slovak: Avatrombopag nekonkuruje TPO pri väzbe na TPO receptor a má aditívny účinok s TPO na tvorbu trombocytov.
Polish: Awatrombopag nie konkuruje z TPO o wiązanie z receptorem TPO i wywiera działanie addytywne z TPO na produkcję płytek krwi.
Slovak: V plazme sa nezaznamenali žiadne metabolity avatrombopagu.
Polish: Nie wykryto metabolitów awatrombopagu w osoczu.
Slovak: Doptelet sa neskúmal u pacientov s predchádzajúcim výskytom tromboembolických príhod.
Polish: Produktu leczniczego Doptelet nie badano u pacjentów z wcześniejszymi zdarzeniami zatorowo-zakrzepowymi.
Slovak: Meraná hodnota zvýšenia počtu trombocytov sa pozorovala v oboch liečebných skupinách s avatrombopagom v priebehu času od 4. dňa po podaní dávky, pričom maximum dosiahla v 10. - 13. deň a potom sa vrátila na takmer počiatočné hodnoty v 35. deň (obrázok 1).
Polish: W obu grupach leczenia otrzymujących awatrombopag obserwowano wymierne zwiększenie liczby płytek krwi w czasie, począwszy od 4. dnia po podaniu dawki, które było maksymalne w dniach 10.-13., a następnie powróciło do wartości zbliżonych do początkowych do 35. dnia (Ryc. 1); średnia liczba płytek krwi pozostała większa lub równa 50 x 109/l w 17. dniu (wizyta 5.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Avatrombopag sa nevylučuje obličkami, preto u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Polish: Awatrombopag nie jest wydalany przez nerki i dlatego u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Slovak: Obrázok 1: Priemerný počet trombocytov (+/- štandardná chyba) podľa dní od začatia podávania lieku a kohort a liečebných skupín podľa počiatočného počtu trombocytov - súhrnné údaje zo štúdie 1 a štúdie 2
Polish: Ryc. 1: Średnia liczba płytek krwi (+/- błąd standardowy) według dni od rozpoczęcia podawania dawki i według kohorty początkowej liczby płytek krwi oraz według grupy leczenia połączonego
Slovak: Avatrombopag je substrátom pri transporte sprostredkovanom p-glykoproteínom (P-gp), aj keď sa pri súbežnom podávaní so silným inhibítorom P-gp neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely vo zvýšení počtu trombocytov.
Polish: Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem p-glikoprotein (P-gp), jednak nie oczekuje się klinicznie istotnych różnic w zwiększeniu liczby płytek krwi, gdy awatrombopag jest podawany jednocześnie z silnym inhibitorem P-gp.
Slovak: Pri podávaní Dopteletu pacientom so známymi rizikovými faktormi výskytu tromoboembólie, vrátane genetických protrombických ochorení (faktor V Leiden, protrombín 20210A, antitrombínová nedostatočnosť alebo nedostatočnosť proteínu C alebo S), je potrebné zvážiť potenciálne zvýšené trombotické riziko.
Polish: Należy rozważyć potencjalne zwiększone ryzyko zakrzepicy podczas podawania produktu leczniczego Doptelet pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym z genetycznymi chorobami sprzyjającymi zakrzepicy (czynnik V Leidena, protrombina 20210A, niedobór antytrombiny lub niedobór białka C lub S).
Slovak: Avatrombopag sa má u týchto pacientov používať len ak očakávaný prínos prevažuje nad očakávanými rizikami (pozri časti 4.2
Polish: Leczenie awatrombopagiem należy rozpoczynać u takich pacjentów wyłącznie wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają spodziewane ryzyko (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Slovak: Význam žalúdočných karcinoidov súvisiacich s hypergastrinémiou u hlodavcov sa pre ľudí vo všeobecnosti považuje za nízkorizikový.
Polish: Uważa się, że rakowiaki żołądka związane z hipergastrynemią u gryzoni zasadniczo stanowią małe ryzyko lub mają niewielkie znaczenie dla ludzi.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že avatrombopag je vysoko viazaný na ľudské plazmatické proteíny
Polish: Badania in vitro wykazały, że awatrombopag w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego (> 96%).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewien, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doptelet.
Slovak: Na predávkovanie avatrombopagom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania awatrombopagu.
Slovak: Účinok avatrombopagu na ľudskú fertilitu nebol stanovený.
Polish: Nie badano wpływu awatrombopagu na płodność u ludzi.
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných informácií sa avatrombopag nemá užívať dlhšie ako 5 dní.
Polish: Czas trwania leczenia W związku z ograniczonymi informacjami nie należy przyjmować awatrombopagu dłużej niż przez
Slovak: ste alergický na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Doptelet: - jeśli pacjent ma uczulenie na awatrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene, ktorí mali počet trombocytov > 200 x 109/l a dostávali agonistu trombopoetínového receptora, sa hlásila zvýšená frekvencia výskytu trombózy portálnej žily (pozri časť 4.8).
Polish: Zakrzepicę żyły wrotnej zgłaszano z większą częstością u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby, u których liczba płytek krwi wynosiła > 200 x 109/l, otrzymujących agonistę receptora trombopoetyny (patrz punkt 4.8).
Slovak: Zákrok máte podstúpiť 5 až 8 dní po poslednej dávke
Polish: Pacjent powinien mieć zaplanowany zabieg w czasie od 5 do 8 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Doptelet.
Slovak: alebo 60 mg (3 tablety) každý deň počas 5 za sebou idúcich dní.
Polish: Zalecana zwykle dawka to 40 mg (2 tabletki) lub 60 mg (3 tabletki) przyjmowane codziennie przez 5 kolejnych dni.
Slovak: Doptelet je určený na perorálne použitie a tablety sa majú užívať jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Polish: Tabletki należy przyjmować raz na dobę z pokarmem (patrz punkt 5.2).
Slovak: CV) avatrombopagu je približne 19 hodín (19
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu (% CV) awatrombopagu wynosi około 19 godzin (19%).
Slovak: Zmeny farmakokinetických vlastností avatrombopagu v prítomnosti súbežne podávaného lieku
Polish: Tabela 3: Interakcje z innymi lekami: Zmiany w farmakokinetyce awatrombopagu w obecności jednocześnie podawanego innego leku
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Doptelet obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza [E460(i)], krospovidón typu B [E1202]; koloidný oxid kremičitý, bezvoný [E551],
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Doptelet zawiera laktozę"); celuloza mikrokrystaliczna [E 460 (i)]; krospowidon typu B [E 1202]; krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny [E 551]; magnezu stearynian [E 470b].
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčaná denná dávka avatrombopagu
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka dobowa awatrombopagu
Slovak: 40 mg (dve 20 mg tablety)
Polish: 40 mg (dwie tabletki 20 mg)
Slovak: 15 filmom obalených tabliet
Polish: 10 tabletek powlekanych 15 tabletek powlekanych
Slovak: Bezpečnosť avatrombopagu sa vyhodnocovala v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach, štúdii 1 a štúdii 2, v ktorých dostávalo 430 pacientov s chronickým ochorením pečene a trombocytopéniou buď avatrombopag (n =
Polish: Bezpieczeństwo stosowania awatrombopagu oceniono w dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (Badanie 1 i Badanie 2), w którym 430 pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby i małopłytkowością otrzymywało awatrombopag (n = 274) lub placebo ( = 156) i u których przeprowadzono jedną ocenę bezpieczeństwa po podaniu dawki.
Slovak: Podávanie oboch typov jedla nemalo žiadne klinicky významné účinky na mieru (Cmax) ani rozsah
Polish: Podawanie z którymkolwiek typem pokarmu nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na wielkość (Cmax) lub zakres (AUC) narażenia na awatrombopag.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava pyrexia
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza plazmatických koncentrácií avatrombopagu z klinických štúdií so zdravými osobami a pacientami s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala, že expozície avatrombopagu sú podobné v rámci všetkých skúmaných ľudských rás.
Polish: Analiza farmakokinetyczna w populacji stężeń awatrombopagu w osoczu z badań klinicznych z udziałem zdrowych uczestników i pacjentów z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby wykazała, że narażenie na awatrombopag jest podobne w różnych rasach badanych.
Slovak: Zjavný distribučný objem avatrombopagu u pacientov s trombocytopéniou a chronickým ochorením pečene je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy približne 180 l, čo naznačuje,
Polish: Pozorna objętość dystrybucji awatrombopagu u pacjentów z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby na podstawie analizy farmakokinetyki populacji wynosi około 180 l, co sugeruje, że awatrombopag w dużym stopniu podlega dystrybucji.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza vyhodnocovala plazmatické expozície avatrombopagu u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene na základe skóre modelu pre ochorenie pečene v konečnom štádiu (MELD) a Childových-Turcotteových-Pughových skóre.
Polish: Analiza farmakokinetyki w populacji oceniała narażenie na awatrombopag w osoczu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby na podstawie wyników oceny modelu schyłkowej niewydolności wątroby (Model for End-Stage Liver Disease [MELD]) i wyników w skali Childa-Turcotte'a-Pugha.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva bolesť kostí myalgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5 a CYP2C9
Polish: Inhibitory aktywności CYP3A4/5 i CYP2C9
Slovak: Avatrombopag inhibuje transportéry organických aniónov (OAT) 1 a 3 a proteín rezistencie rakoviny prsníka (BCRP), avšak neinhibuje polypeptidové transportéry organických aniónov (OATP) 1B1 a 1B3 ani transportér organických katiónov (OCT) 2 in vitro.
Polish: Awatrombopag wykazuje działanie hamujące na organiczny transporter anionów (OAT) 1 i 3 oraz białko oporności raka piersi (BCRP), ale nie na polipeptyd organicznego transportera anionów
Slovak: Avatrombopag nemal žiadny vplyv na fertilitu ani skorý embryonálny vývoj u samcov potkanov pri 22-násobných expozíciách, ani u samíc potkanov pri 114-násobných expozíciách hodnoty AUC
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Awatrombopag nie wpływał na płodność ani na początkowy rozwój zarodkowy samców szczurów przy ekspozycji 22 razy większej lub u samic szczurów przy ekspozycji 114 razy większej niż wartości AUC obserwowane u pacjentów po podaniu zalecanej dawki 60 mg raz na dobę.
Slovak: Liečivo je avatrombopag.
Polish: - Substancją czynną leku jest awatrombopag.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí nepotrebovali transfúziu trombocytov ani žiadny záchranný postup kvôli krvácaniu Pacienti reagujúci na liečbu
Polish: Odsetek uczestników niewymagających przetoczenia płytek krwi lub zabiegu ratunkowego w związku z krwotokiem
Slovak: Ak sa vás týka niečo z hore uvedeného, alebo ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Doptelet.
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti pridelení do kohorty s nízkym počiatočným počtom trombocytov (˂ 40 x 109/l) alebo do kohorty s vysokým počiatočným počtom trombocytov (≥
Polish: W każdym badaniu pacjenci zostali przypisani do kohorty z małą początkową liczbą płytek krwi (˂ 40 x 109/l) lub do kohorty z dużą początkową liczbą płytek krwi (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l) na podstawie liczby płytek krwi u pacjentów na początku badania.
Slovak: Koľko lieku máte užiť • Doptelet je dostupný v 20 mg tabletách.
Polish: • Lek Doptelet jest dostępny w tabletkach 20 mg.
Slovak: Môže sa u vás vyskytovať vyššie riziko tvorby krvných zrazenín, keď ste starší alebo ak:
Polish: W miarę starzenia się pacjentowi może zagrażać większe ryzyko zakrzepów krwi lub jeśli: - pacjent przez długi czas musiał pozostawać w łóżku
Slovak: MedDRA) verzia 19.1.
Polish: * Słownik terminów medycznych stosowany podczas czynności rejestracyjnych (MedDRA) wersja 19.1.
Slovak: Primárna toxicita avatrombopagu v pivotných štúdiách s opakovanou dávkou bola zistená v žalúdku pri vysokých dávkach s primeranými bezpečnostnými hranicami pri porovnaní s expozíciami pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí; tieto účinky boli reverzibilné aj v štúdiách chronickej toxicity.
Polish: Podstawowa toksyczność awatrombopagu w zasadniczych badaniach po podaniu wielokrotnym występowała w żołądku po podaniu dużych dawek z odpowiednimi marginesami bezpieczeństwa w porównaniu z narażeniem po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi.
Slovak: Avatrombopag 60 mg (n =
Polish: Awatrombopag 60 mg (n = 90)
Slovak: Avatrombopag 40 mg (n =
Polish: Awatrombopag 40 mg (n = 59)
Slovak: Doptelet 20 mg tablety avatrombopag
Polish: Doptelet 20 mg tabletki awatrombopag
Slovak: Iné lieky a Doptelet
Polish: Lek Doptelet a inne leki
Slovak: máte rakovinu,
Polish: - u pacjenta zdjagnozowano raka
Slovak: 50 × 109/l
Polish: 44,5 x 109/l.
Slovak: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 a OAT3) budú hrať dôležitú úlohu v dostupnosti avatrombopagu.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, aby inne białka transportowe (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3) odgrywały znaczącą rolę w usuwaniu awatrombopagu.
Slovak: [E1203], mastenec [E553b], makrogol 3350 [E1521], oxid titaničitý [E171], žltý oxid železitý [E 172].
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy [E 1201]; talk [E553b]; makrogol 3350 [E 1521]; tytanu dwutlenek [E 171]; żółty żelaza tlenek [E 172].
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých osôb a u osôb s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala podobné expozície u zdravých osôb a u osôb s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL ≥
Polish: Analiza farmakokinetyczna awatrombopagu w populacji zdrowych uczestników i uczestników z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby wykazała podobne wartości narażenia między zdrowymi uczestnikami i uczestnikami z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCL ≥ 30 ml/min, za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta).
Slovak: 5 až 12) alebo skóre MELD (rozsah = 4 až 23) a zdravými osobami sa nepozorovali žiadne dôležité rozdiely v expozícii avatrombopagu.
Polish: lub wynikiem oceny MELD (zakres = od 4 do 23) i zdrowymi uczestnikami.
Slovak: % (84/787) študijnej populácie vo veku ≥ 65 rokov, naznačovala, že expozície avatrombopagu nie sú ovplyvnené vekom (pozri časť 4.2).
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji stężeń awatrombopagu w osoczu z badań klinicznych z udziałem zdrowych uczestników i pacjentów z małopłytkowością spowodowaną przewlekłą chorobą wątroby, która obejmowała 11% (84/787) populacji badania w wieku ≥ 65 lat, sugerowała, że wiek nie wpływa na narażenie na awatrombopag (patrz punkt 4.2).
Slovak: Silné induktory CYP3A4/5 alebo CYP2C9
Polish: Leki silnie indukujące aktywność cytochromu CYP3A4/5 lub CYP2C9
Slovak: Doptelet 20 mg filmom obalené tablety
Polish: Doptelet 20 mg, tabletki powlekane
Slovak: V klinických skúšaniach ADAPT-1 a ADAPT-2 sa v súvislosti s liečbou vyskytol 1 prípad trombózy portálnej žily u pacienta (n =
Polish: badaniach klinicznych ADAPT-1 i ADAPT-2 stwierdzono jeden przypadek zakrzepicy żyły wrotnej związanej z lekiem u pacjenta (n = 1/430) z przewlekłą chorobą wątroby i małopłytkowością, który został zgłoszony 14 dni po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Doptelet.
Slovak: V kohorte s nízkym počiatočným počtom trombocytov bol priemerný počiatočný počet trombocytov v skupine liečenej avatrombopagom 32,7 x 109/l a v skupine, ktorej sa podávalo placebo, 32,5 x 109/l.
Polish: W kohorcie pacjentów z małą początkową liczbą płytek krwi średnia początkowa liczba płytek krwi w grupie leczonej awatrombopagiem wynosiła 32,7 x 109/l, a u pacjentów otrzymujących placebo - 32,5 x 109/l.
Slovak: Neprestávajte užívať Doptelet, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Polish: Doptelet bez polecenia lekarza.
Slovak: Avatrombopag je substrátom pri transporte sprostredkovanom p-glykoproteínom (P-gp) (pozri tabuľku 3).
Polish: Wpływ białek transportowych Awatrombopag jest substratem dla transportu odbywającego się za pośrednictwem P-glikoproteiny
Slovak: 40 až <
Polish: 5 dni od ≥ 40 do < 50
Slovak: Verapamil
Polish: Ryfampina
Slovak: Ako uchovávať Doptelet Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Doptelet 20 mg filmom obalené tablety avatrombopag
Polish: Doptelet 20 mg, tabletki powlekane awatrombopag
Slovak: Neužívajte
Polish: Nie dotyczy
Slovak: Silný inhibítor CYP3A Itrakonazol Stredne silný inhibítor CYP3A a CYP2C9 Flukonazol Stredne silný induktor CYP2C9 a silný induktor CYP3A Rifampín Inhibítor P-gp Cyklosporín Inhibítor P-gp a stredne silný inhibítor CYP3A
Polish: Umiarkowany lek indukujący aktywność cytochromu CYP2C9 i silny inhibitor aktywności cytochromu CYP3A
Slovak: • pocit únavy.
Polish: Podanie doustne.