FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Kadcyla è fornito in flaconcini da 15 mL (100 mg) in vetro di tipo I chiusi con un tappo in gomma butilica grigia laminata in fluoro-resina e sigillati con una guarnizione in alluminio e cappuccio flip off in plastica di colore bianco.
Romanian: Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 15 ml (100 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare albă.
Italian: Legenda delle abbreviazioni (tabella 6): HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza.
Romanian: RR: risc relativ; IÎ: interval de încredere 1.
Italian: Trastuzumab emtansine (N = 490) Tutti i gradi
Romanian: Trastuzumab emtansine (N=490) Toate gradele (%) Grad (3%)
Italian: L'analisi PK di popolazione ha mostrato che la clearance della creatinina non influisce sulla PK di trastuzumab emtansine.
Romanian: Analizele PK populaţionale au arătat că PK trastuzumab emtansine nu este afectată de clearance-ul creatininei.
Italian: È stata segnalata ipersensibilità nel 2,7%% dei pazienti con EBC (di grado 3 o 4 nello 0,4% dei pazienti).
Romanian: Reacţia de hipersensibilitate a fost raportată la 2,7% dintre pacienţii cu CMI, evenimente de grad 3 sau 4 fiind raportate la 0,4% dintre pacienţi.
Italian: Tabella 4 Anomalie nei parametri di laboratorio osservate nei pazienti trattati con trastuzumab emtansine nello studio TDM4370g/BO21977/EMILIA
Romanian: Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator observate la pacienţii trataţi cu trastuzumab emtansine în studiul TDM4370g/BO21977/EMILIA
Italian: Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Kadcyla è fornito in flaconcini da 20 mL (160 mg) in vetro di tipo I chiusi con un tappo in gomma butilica grigia laminata in fluoro-resina e sigillati con una guarnizione in alluminio e cappuccio flip off in plastica di colore viola.
Romanian: Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla este disponibil în flacon cu capacitatea de 20 ml (160 mg) din sticlă tip 1 închis cu un dop din cauciuc butilic laminat cu fluoro-rezină de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu cu un capac flip-off din plastic de culoare violet.
Italian: Sono state segnalate reazioni correlate all'infusione nell'1,6% dei pazienti con EBC (nessun evento di grado 3 o 4 segnalato).
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au fost raportate la 1,6% dintre pacienţii cu CMI, nefiind înregistrat niciun eveniment de gradul 3 sau 4.
Italian: Epatiche
Romanian: Hepatic
Italian: Aumento dell'aspartato transaminasi (AST)
Romanian: Valori crescute ale aspartat-transaminazelor
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità a livello della riproduzione e dello sviluppo con trastuzumab emtansine.
Romanian: Fertilitatea Nu s-au efectuat studii de toxicitate cu trastuzumab emtansine asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
Italian: Modifiche della dose nei pazienti con MBC Reazione avversa Severità
Romanian: Modificări ale dozei pentru pacienţii cu CMM
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata, aumento della bilirubina ematica
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine, valori crescute ale bilirubinei sanguine
Italian: Epatotossicità, insufficienza epatica, iperplasia nodulare rigenerativa, ipertensione portale
Romanian: hiperplazie regenerativă nodulară, hipertensiune portală
Italian: Con il trattamento con trastuzumab emtansine sono stati riportati casi di eventi emorragici, compresa emorragia a carico del sistema nervoso centrale, respiratorio e gastrointestinale.
Romanian: Au fost raportate cazuri de evenimente hemoragice, inclusiv hemoragie la nivelul sistemului nervos central, aparatului respirator şi tractului gastro-intestinal, asociate tratamentului cu trastuzumab emtasine.
Italian: Transaminasi aumentate
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor
Italian: • aver sviluppato recidiva di malattia nel corso di o entro sei mesi dal completamento della terapia adiuvante.
Romanian: să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată, sau să fi dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul a şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.
Italian: Dose ritardata o saltata
Romanian: Doze omise sau întârziate
Italian: La soluzione per infusione a base di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) può essere utilizzata senza un filtro in linea in polietersulfone (PES) da 0,20 o da 0,22 μm.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%) poate fi utilizată fără ajutorul unui filtru în linie de 0,20 sau 0,22 µm din polietersulfonă (PES).
Italian: (da > 3,0 a ≤ 5 × ULN il giorno del trattamento programmato)
Romanian: >1,0 până la ≤ 2 ori LSN în ziua tratamentului programat
Italian: Nel 29% dei pazienti con EBC sono stati riportati eventi emorragici, mentre l'incidenza di eventi emorragici severi (grado ≥ 3) si è attestata allo 0,4%, compreso un evento di grado 5.
Romanian: Evenimentele hemoragice au fost raportate la 29% dintre pacienții cu CMI, înrolați în studiile clinice cu trastuzumab emtansine şi incidenţa evenimentelor hemoragice grave (grad ≥ 3) a fost 0,4%, inclusiv un eveniment de gradul 5.
Italian: Trastuzumab emtansine non deve essere sostituito né usato in combinazione con trastuzumab.
Romanian: 3. A nu se înlocui sau combina trastuzumab emtansine cu trastuzumab 4.
Italian: Popolazioni speciali Pazienti anziani
Romanian: Pacienţii vârstnici
Italian: La dose di trastuzumab emtansine non deve essere nuovamente aumentata dopo averla ridotta.
Romanian: După ce s-a efectuat o reducere de doză nu se poate relua creşterea dozei de trastuzumab emtansine.
Italian: Con trastuzumab emtansine è stata comunemente riportata trombocitopenia, o riduzione della conta piastrinica, che è stata inoltre la reazione avversa più comune a determinare l'interruzione del trattamento, la riduzione della dose e la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Trombocitopenia, sau scăderea numărului de trombocite, a fost raportată frecvent la administrarea trastuzumab emtansine şi a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a condus la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento con trastuzumab emtansine.
Romanian: Se va întrerupe definitiv tratamentul cu trastuzumab emtansine
Italian: Grado 2 (da > 2,5 a ≤ 5 × ULN)
Romanian: Gradul 2 (valori de > 2,5 până la ≤ 5
Italian: • Kadcyla 160 mg: utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 8 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile nel flaconcino da 160 mg di trastuzumab emtansine.
Romanian: • Kadcyla 160 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 8 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de 160 mg trastuzumab emtansine.
Italian: Xeroftalmia, congiuntivite, visione offuscata, lacrimazione aumentata
Romanian: vedere înceţoşată, creşterea secreţiei lacrimale
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kadcyla Come viene somministrato Kadcyla Possibili effetti indesiderati
Romanian: Ce este Kadcyla şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Kadcyla Cum vi se administrează Kadcyla
Italian: • Kadcyla 100 mg: utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili sterile nel flaconcino da 100 mg di trastuzumab emtansine.
Romanian: • Kadcyla 100 mg: utilizând o seringă sterilă, se injectează lent 5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile în flaconul de 100 mg trastuzumab emtansine.
Italian: Grado 3 (da > 5 a ≤ 20 × ULN)
Romanian: Gradul 3 (valori de > 5 până la ≤ 20
Italian: È stato osservato un aumento delle transaminasi sieriche (di grado 1-4) durante il trattamento con trastuzumab emtansine negli studi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului cu trastuzumab emtansine din studiile clinice a fost observată creşterea valorilor transaminazelor serice (grad 1-4) (vezi pct. 4.4).
Italian: È possibile osservare particelle durante la conservazione se la diluizione è in sodio cloruro allo 0,9% (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: Dacă soluţia este diluată în clorură de sodiu 0,9% (vezi pct.6.6)
Italian: Tutti i gradi
Romanian: Gradul de severitate
Italian: Biotrasformazione (trastuzumab emtansine e DM1) Si presume che trastuzumab emtansine vada incontro a deconiugazione e catabolismo attraverso proteolisi nei lisosomi cellulari.
Romanian: Este de aşteptat ca trastuzumab emtansine să fie supus deconjugării şi catabolismului prin proteoliză în lizozomi celulari.
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi (si rileva con le analisi del sangue)
Romanian: • scădere a numărului de celule albe din sânge (evidenţiată în testele de sânge)
Italian: Se il paziente manifesta sintomi correlati all'infusione, è necessario rallentare la velocità di infusione di trastuzumab emtansine o sospendere l'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: Viteza perfuziei de trastuzumab emtansine trebuie redusă sau perfuzia întreruptă, dacă pacientul dezvoltă simptome legate de perfuzie (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Italian: Tutti i pazienti erano stati in precedenza sottoposti a terapie dirette anti-HER2 (trastuzumab e lapatinib) e chemioterapia (antraciclina, taxano e capecitabina) nel contesto neoadiuvante, adiuvante, localmente avanzato o metastatico.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi anterior cu tratamente specifice anti- HER2 (trastuzumab şi lapatinib) şi chimioterapie (antraciclină,
Italian: Prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante lo stesso (ad esempio ogni tre mesi), devono essere eseguiti test standard di funzionalità cardiaca (ecocardiogramma o scansione MUGA).
Romanian: Testarea standard a funcţiei cardiace (ecocardiogramă sau ventriculografie radioizotopică (MUGA)) trebuie să fie efectuată înainte de iniţierea tratamentului şi de asemenea, la intervale regulate în timpul tratamentului (de exemplu, la fiecare trei luni).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Italian: Gli endpoint coprimari di efficacia dello studio erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione indipendente (IRC), e la sopravvivenza globale (OS) (vedere Tabella 7 e Figure 2-3).
Romanian: evaluată de un comitet independent de evaluare (CIE) şi supravieţuirea globală (SG) (a se vedea
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con una malattia con recettori ormonali negativi (n = 426), i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,56 (IC al 95%: 0,44; 0,72) e 0,75 (IC al 95%: 0,54; 1,03).
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu boală cu receptori hormonali negativi (n=426), riscul relativ pentru SFP şi SG a fost de 0,56 (IÎ 95%: 0,44; 0,72) şi respectiv de 0,75 (IÎ 95%: 0,54; 1,03).
Italian: Polmonite (ILD)
Romanian: Pneumonită (BPI)
Italian: Se la LVEF non torna a un valore entro il 10% rispetto al basale, interrompere il trattamento con trastuzumab emtansine.
Romanian: Dacă valoarea FEVS nu a revenit la < 10% puncte faţă de valoarea iniţială, se va întrerupe administrarea trastuzumab emtansine.
Italian: Come viene somministrato Kadcyla
Romanian: Cum vi se administrează Kadcyla
Italian: Aggiustamento della dose
Romanian: Modificarea dozei
Italian: Trastuzumab emtansine è un anticorpo-farmaco coniugato che contiene trastuzumab, un anticorpo monoclonale umanizzato della classe delle IgG1 prodotto mediante coltura di cellule di mammiferi (ovaio di criceto cinese) in sospensione, legato in modo covalente a DM1, un inibitore dei microtubuli, attraverso il linker tioetere stabile MCC (4-[N-maleimidometil] cicloesano-1-carbossilato).
Romanian: Trastuzumab emtasine este un conjugat anticorp-medicament ce conţine trastuzumab, un anticorp monoclonal umanizat IgG1 produs în cultură de suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc), legat covalent de DM1, un inhibitor de microtubuli, prin legătura stabilă tioeter a MCC
Italian: Continuare il trattamento con trastuzumab emtansine.
Romanian: Se va continua tratamentul cu trastuzumab emtansine.
Italian: ALT = alanina transaminasi, AST = aspartato transaminasi, ICC = insufficienza cardiaca congestizia, LVEF = frazione di eiezione ventricolare sinistra, LVSD = disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, TBILI = bilirubina totale, ULN = limite superiore della norma.
Romanian: DSVS = disfuncţie sistolică ventriculară stângă, TBILI = bilirubină totală;
Italian: Trastuzumab emtansine è un anticorpo-farmaco coniugato che contiene trastuzumab, un anticorpo umanizzato anti-HER2 appartenente alla classe delle IgG1, e DM1, un inibitore di microtubuli appartenente alla classe dei maitansinoidi.
Romanian: Trastuzumab emtansine este un conjugat anticorp - medicament care conţine trastuzumab - un anticorp umanizat IgG1 anti - HER2 şi DM1 - un derivat maytansinoid inhibitor de microtubuli.
Italian: Nel 28,5% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'EBC è stata riportata trombocitopenia, che è stata la reazione avversa segnalata più comune di ogni grado e di grado ≥ 3, nonché la reazione avversa più comune a determinare l'interruzione del trattamento (4,2%), la sospensione del trattamento e la riduzione della dose.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată la 28,5% dintre pacienţii cu CMI, înrolaţi în studiile clinice cu trastuzumab emtansine și a fost cea mai frecventă reacție adversă raportată pentru toate gradele și gradele ≥ 3, precum și cea mai frecventă reacție adversă raportată pentru toate gradele și gradele ≥ 3.
Italian: Nei pazienti di età uguale o maggiore a 75 anni, in base alle valutazioni dell'IRC, i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 3,51 (IC al 95%: 1,22; 10,13) e 3,45 (IC al 95%: 0,94; 12,65).
Romanian: În cazul pacienţilor cu vârsta de 75 ani sau mai mult, riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 3,51(IÎ 95%: 1,22; 10,13) şi respectiv de 3,45 (IÎ 95%: 0,94; 12,65).
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni (n = 113), in base alle valutazioni dell'IRC, i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,88 (IC al 95%: 0,53; 1,45) e 0,74 (IC al 95%: 0,37; 1,47).
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 65-74 de ani (n=113), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,88 (IÎ 95%: 0,53; 1,45) şi respectiv de 0,74 (IÎ 95%: 0,37; 1,47).
Italian: I pazienti (n = 110) avevano ricevuto 3,6 mg/kg di trastuzumab emtansine per via endovenosa ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Romanian: Pacienţilor (n=110) li s-au administrat intravenos 3,6 mg/kg trastuzumab emtansine la fiecare 3
Italian: Grado 3 (da 25.000 a < 50.000/mm3)
Romanian: (25000 până la < 50000
Italian: Endpoint primari
Romanian: Obiectiv primar
Italian: Trastuzumab emtansine è stato somministrato per via endovenosa a una dose da 3,6 mg/kg il Giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Romanian: Trastuzumab emtansine a fost administrat intravenos în doză de 3,6 mg/kg în prima zi a fiecărui ciclu de tratament de 21 de zile.
Italian: Nell'1,5% dei pazienti con EBC sono stati riferiti aumenti delle transaminasi di grado 3 e 4.
Romanian: Creşterile de grad 3 şi 4 ale transaminazelor au fost raportate la 1,5% dintre pacienţii cu CMI.
Italian: Kadcyla, trastuzumab emtansine, è un anticorpo-farmaco coniugato mirato anti-HER2 che contiene la IgG1 umanizzata anti-HER2, trastuzumab, legata in modo covalente all'inibitore dei microtubuli DM1 (un derivato della maitansina) attraverso il linker tioetere stabile MCC (4-[Nmaleimidometil] cicloesano-1-carbossilato).
Romanian: Kadcyla, trastuzumab emtansine, este un conjugat anticorp-medicament specific pentru HER2, care conţine anticorpul umanizat IgG1 anti-HER2, trastuzumab legat covalent de DM1(un derivat maytansine, inhibitor de microtubuli) prin agentul de legătură stabil tioeter
Italian: Riduzione della conta piastrinica Riduzione dell'emoglobina Riduzione dei neutrofili Potassio
Romanian: Număr scăzut de neutrofile Potasiu
Italian: Il trattamento dei pazienti con compromissione epatica deve essere effettuato con cautela a causa di epatotossicità nota osservata con trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Romanian: Din cauza hepatotoxicităţii observate în cazul trastuzumab emtansine, tratamentul pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie administrat cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Kadcyla, né per i 7 mesi successivi all'ultima infusione di Kadcyla.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să alăptaţi timp de 7 luni după ultima perfuzie de Kadcyla.
Italian: • Conservare in frigorifero a 2°C-8°C.
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Italian: Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 5 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: După reconstituire, un flacon de soluție de 5 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Romanian: Urmărirea efectelor adverse
Italian: il giorno del trattamento programmato
Romanian: ori LSN în ziua tratamentului programat
Italian: In caso di manifestazione dei sintomi, saranno riscontrabili tosse, respiro affannoso a riposo o durante il sonno in posizione supina, dolore toracico, gonfiore di caviglie o braccia e una sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare.
Romanian: În cazul în care apar simptome, acestea pot fi observate ca tuse, scurtare a respiraţiei în repaus sau în timpul somnului în poziţie întinsă, durere în piept şi umflare a gleznelor sau braţelor,
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Italian: Aumenti delle transaminasi sono stati riferiti nel 24,2% dei pazienti coinvolti negli studi clinici sull'MBC.
Romanian: În studiile clinice privind CMM au fost raportate valori crescute ale transaminazelor la 24,2% dintre pacienţii înrolaţi.
Italian: • aumento della pressione sanguigna
Romanian: • creştere a tensiunii arteriale • senzaţie de ameţeală
Italian: il giorno del trattamento programmato)
Romanian: ori LSN în ziua tratamentului programat)
Italian: Dopo ricostituzione, un flaconcino permette di erogare 8 mL di soluzione alla concentrazione di 20 mg/mL di trastuzumab emtansine (vedere paragrafo 6.6).
Romanian: După reconstituire, un flacon de soluție de 8 ml conține trastuzumab emtansine 20 mg/ml (vezi pct.6.6).
Italian: • Possono verificarsi problemi al cuore, dei quali la maggior parte dei pazienti non mostrerà sintomi.
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi nu vor avea simptome de la problemele inimii.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con una malattia non misurabile (n = 205), in base alle valutazioni dell'IRC, i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,91 (IC al 95%: 0,59; 1,42) e 0,96 (IC al 95%: 0,54; 1,68).
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu boală nemăsurabilă (n=205), riscul relativ pentru SFP şi SG, evaluat de CIE, a fost de 0,91 (IÎ 95%: 0,59; 1,42) şi respectiv de 0,96 (IÎ 95%: 0,54; 1,68).
Italian: Transaminasi aumentate (AST/ALT)
Romanian: (AST/ALT)
Italian: • Formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di brividi, formicolio alle mani e ai piedi.
Romanian: • Senzaţie de tremurături, durere, amorţeală, senzaţie de mâncărime, diverse senzaţii la nivelul pielii,
Italian: Numero (%) di pazienti con evento
Romanian: Numărul (%) pacienţilor cu eveniment Valoarea mediană a SFP (luni)
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi elencati sopra.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave de mai sus.
Italian: Per le modifiche della dose in presenza di reazioni di ipersensibilità, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor în cazul reacţiilor de hipersensibilitate, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Italian: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Italian: Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Romanian: Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Italian: Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab emtansine
Romanian: Kadcyla 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Kadcyla 160 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trastuzumab emtansine
Italian: EMA/192622/2016 EMA/H/C/002389
Romanian: EMA/192622/2016 EMEA/H/C/002389
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kadcyla.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kadcyla.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kadcyla sia usato nel modo più sicuro possibile.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kadcyla să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Italian: Altre informazioni su Kadcyla
Romanian: Alte informații despre Kadcyla
Italian: Il 15 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Kadcyla, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kadcyla, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15.11.2013.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rienso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kadcyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: • DM1, una sostanza tossica che uccide le cellule nel momento in cui cercano di dividersi e crescere.
Romanian: • DM1, o substanță toxică ce omoară celulele când acestea încearcă să se dividă și să crească.
Italian: La terapia può essere protratta a meno che la malattia non si aggravi o il paziente non tolleri più il trattamento.
Romanian: Pacienții pot continua tratamentul dacă boala nu se agravează sau până când nu mai tolerează tratamentul.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kadcyla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kadcyla?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kadcyla.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kadcyla.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kadcyla sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kadcyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Italian: Per ulteriori informazioni, consultare il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Italian: Quanto alla sicurezza di Kadcyla, nel complesso gli effetti indesiderati sono stati ritenuti gestibili e il profilo di sicurezza generale è stato considerato favorevole rispetto ai medicinali attualmente disponibili.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Kadcyla, în general efectele secundare au fost considerate gestionabile, iar profilul general de siguranță a fost considerat favorabil în comparație cu cel al altor medicamente disponibile în prezent.
Italian: La dose da somministrare dipende dal peso corporeo del paziente e l'infusione è ripetuta ogni tre settimane.
Romanian: Doza care urmează a fi administrată depinde de greutatea corporală a pacientului, iar perfuzia se repetă la intervale de 3 săptămâni.