FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azonnal csatlakoztassa a dugattyúszárat a fecskendőhöz úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az előretöltött fecskendő belsejében lévő dugattyúba csavarja, amíg ellenállást nem érez.
Bulgarian: Веднага съединете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Hungarian: A lejárati időt a „Felhasználható" vagy „Felh." vagy „EXP" szó után a külső dobozra és az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Bulgarian: Срокът на годност е отпечатан след „Годен до:" на картонената кутия, на флакона, на адаптора за флакона и на предварително напълнената спринцовка.
Hungarian: Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről, anélkül, hogy kivenné azt a védőkupakból.
Bulgarian: Отстранете защитната опаковка от адаптора за флакона, без да махате защитната капачка.
Hungarian: • Vegye ki a dobozból az injekciós üveget, az injekciós üveg-adaptert és az előretöltött fecskendőt.
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Hungarian: A feloldás után lehetőleg azonnal fel kell használni.
Bulgarian: Препоръчително е да се приложи веднага след реконституирането.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával, ha
Bulgarian: Преди лечение с NovoSeven се уверете, че Вашият лекар знае:
Hungarian: Egyszeri adag, injekciózásra.
Bulgarian: Еднократна доза за инжектиране
Hungarian: Az (aktivált) alfa-eptakog 50 000 Dalton molekulatömegű rekombináns VIIa alvadási faktor (rFVIIa),
Bulgarian: Ептаког алфа (активиран) е рекомбинантен фактор на кръвосъсирването VIIa (rFVІІа), с молекулна маса приблизително 50 000 Далтона, произведен в бъбречни клетки на новородени хамстери (BHK Клетки) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Hungarian: Injekciós üveg: I. típusú injekciós üveg, melyet klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal zártak le.
Bulgarian: І, затворен със запушалка от хлоробутилова гума запушалка, покрита с алуминиева капачка.
Hungarian: • ha a közelmúltban zúzódásos sérülést szenvedett,
Bulgarian: Ако скоро сте имали нараняване с притискане на тъкани
Hungarian: Amennyiben nem használja fel azonnal, az injekciós üveget a rácsatlakoztatott fecskendővel együtt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán át.
Bulgarian: В случай, че не го употребите незабавно след смесване, трябва да съхранявате флакона заедно с прикачената игла, в хладилник при 2°С до 8°С за не повече от 24 часа.
Hungarian: Adag, adagolási tartomány és adagolási időköz
Bulgarian: Доза, дозиране и интервал на дозиране
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
Hungarian: 53 ml/h×kg), míg a terminális felezési idő 2,3 óra lett mindkét csoportban.
Bulgarian: Средният клирънс е около 50% по-висок при педиатрични пациенти в сравнение с възрастни (78 спрямо 53 ml/h×kg), докато средният терминален полуживот е определено на 2,3 часа при двете групи.
Hungarian: Nem gyakori (100 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 епизоди на лечение)
Hungarian: A transzfer-tűt szorosan csavarja rá a fecskendőre.
Bulgarian: Завийте трансферната игла здраво за спринцовката.
Hungarian: Ilyen körülmények között, 50 ml-es (polipropilén) fecskendőben történő tárolás esetén, az injekció 25°C-on 24 órán át fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Bulgarian: При тези условия е доказана химична и физична стабилност за 24 часа при 25°С, когато се съхранява в спринцовка от 50 ml (от полипропилен).
Hungarian: A következőkre lesz még szüksége: alkalmazási készlet (cső és szárnyas tű, steril alkoholos törlők,
Bulgarian: Ще Ви трябва също комплект за инжектиране (абокат и игла тип бътерфлай, стерилни тампони със спирт, марли и лейкопласт).
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a fecskendő, az infúziós vezeték és az infúziós rendszerbe bekötött szűrő beadás előtti légtelenítése megtörténjen és a rendszer légmentes legyen.
Bulgarian: Уверете се, че спринцовката, инфузионната тръбичка и вграденият филтър са обезвъздушени преди приложение.
Hungarian: Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.
Bulgarian: Не изхвърляйте нищо, докато не сте инжектирали приготвения разтвор.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Hungarian: III. MELLÉKLET
Bulgarian: Приложение
Hungarian: Az oldószerrel feloldva a gyógyszer 1 mg/ml (aktivált) alfa-eptakog hatóanyagot tartalmaz feloldás után.
Bulgarian: След реконституиране продуктът съдържа 1 mg/ml ептаког алфа (активиран) при реконституиране с разтворител.
Hungarian: Inhibitoros A vagy B típusú hemofília esetén, vagy azoknál akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak.
Bulgarian: А или Б с инхибитори или с очакване на анамнестичен отговор с висок инхибиторен титър
Hungarian: A javasolt kezdő adag 90 mikrogramm/ttkg, intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза, приложена чрез интравенозна болус инжекция, е 90 µg на kg телесно тегло.
Hungarian: • Használjon tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát.
Bulgarian: Използвайте техника, при която всичко е чисто и няма микроби (асептична техника).
Hungarian: (a műanyag kupak alatt)
Bulgarian: Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
Hungarian: 1, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, külön álló dugattyúszárral
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител
Hungarian: - A fibrin bomlástermékeinek felszaporodása.
Bulgarian: - Увеличение на фибриндеградационни продукти
Hungarian: • A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, sósav, nátrium-hidroxid.
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, глицилглицин, полисорбат 80, манитол, захароза, метионин, хлороводородна киселина, натриев хидроксид.
Hungarian: Ne használja fel a felszerelést a lejárati idő után.
Bulgarian: Не използвайте набора, ако е с изтекъл срок на годност.
Hungarian: • A por és az oldószer fénytől védve tárolandó.
Bulgarian: Съхранявайте праха и разтворителя, предпазени от светлина.
Hungarian: Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját, amíg a perforáció át nem szakad.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огъвате надолу, докато се наруши целостта на перфорацията.
Hungarian: 2) Egyszeri 270 mikrogramm/ttkg injekció.
Bulgarian: Една единствена инжекция от 270 µg на kg телесно тегло.
Hungarian: Továbbá egy VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegnél történt túladagolás a NovoSeven és VII-es faktor elleni antitestek kialakulásával járt.
Bulgarian: В допълнение, развитието на антитела към NovoSeven и FVII е свързано с предозиране при един пациент с дефицит на фактор VІІ.
Hungarian: Húzza ki a dugattyút, hogy az oldószert a fecskendőbe szívja.
Bulgarian: Издърпайте буталото, за да изтеглите разтворител в спринцовката.
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Bulgarian: При инжектиране в УЦВД може да се наложи употреба на стерилна пластмасова спринцовка от
Hungarian: - Kipirulás.
Bulgarian: - Зачервяване
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve az injekció beadása után, biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt az alkalmazási készlettel, az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel, a fel nem használt NovoSeven injekciót és egyéb hulladékanyagot.
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете внимателно спринцовката заедно с комплекта за инжектиране, флакона с адаптора за флакона, недоизползвания NovoSeven и други отпадъчни материали, както сте инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoSeven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява NovoSeven и за какво се използва
Hungarian: tüdőembólia, a máj thromboemboliás eseményei, beleértve a vena portae thrombosisát is, vesevéna thrombosis, thrombophlebitis, felületes thrombophlebitis és intestinalis ischaemia).
Bulgarian: - Венозни тромбоемболични събития (дълбока венозна тромбоза, тромбоза на място на интравенозна инжекция, белодробна емболия, тромбоемболични събития на черния дроб, включващи тромбоза на порталната вена, тромбоза на бъбречна вена, тромбофлебит, повърхностен тромбофлебит и исхемия на тънките черва)
Hungarian: A NovoSeven oldószerét vagy injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben mellékelték.
Bulgarian: Разтворителят за NovoSeven се предлага както във флакон, така и в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: - A glutamát-piruváttranszamináz- (GPT), az alkalikus-foszfatáz-, a laktát-dehidrogenáz- és a prothrombinszint emelkedése.
Bulgarian: - Увеличение на аланинаминотрансфераза, алкална фосфатаза,
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor és a rekombináns XIII-as faktor közötti gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за взаимодействие между rFVІІа и rFXIII.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldása előtt a referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak meg kell győződniük arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: Az e két vizsgálattal kapcsolatban keletkezett és jelentett adatokat nem lehet hitelesnek minősíteni.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като нанадеждни.
Hungarian: A Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novosis Goserelin és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EОза Novosis Goserelin и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
Hungarian: Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a megbízó által végzett minőségirányítás elégtelensége.
Bulgarian: Те включват недостатъчно валидиране на биоаналитичните методи, заличаване на изходни данни чрез повторно инжектиране на проби, непоследователно повторно ръчно интегриране на хроматограмите, липса на решаващи критерии за приемане на анализите и недостатъчно управление на качеството от страна на възложителя.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy gondolja, hogy a fenti analitikai megállapítások korlátozott hatással vannak a klinikai vizsgálatok következtetéseire, mivel a klinikai hatásosság mindkét vizsgálatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának készítményével és az összehasonlító készítménnyel végzett kezelés során elért tesztoszteronszintek összehasonlításán alapul.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации, по отношение на заключенията от клиничните проучвания, е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Hungarian: A hiányosságok számát és súlyosságát figyelembe véve sem a goszerelin, sem pedig a tesztoszteron esetében nem becsülhető meg, hogy milyen mértékben tér el a szérumban mért koncentráció a tényleges koncentrációtól.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации както на гозерелин, така и на тестостерон.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a hatóságokkal abban, hogy a szerződéses laboratórium bioanalitikai tesztelő létesítményében a GCP megsértésére került sor, és kiterjedt intézkedéseket tett e körülmények korrigálására a későbbi klinikai vizsgálatok esetére.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория, и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Hungarian: • A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és azok eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
Bulgarian: Приложение I на Директива 2001/83/EО, както е изменена, и че естеството на констатациите не позволява да се приемат за надеждни провеждането на проучванията и резултатите от тях с цел да се поддържа разрешението за употреба.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
Hungarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantátum, előretöltött fecskendő
Bulgarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
Hungarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Hungarian: por: 2500 NE; oldószer: 3,2 ml
Bulgarian: разтворител: 3,2 ml
Hungarian: Intravénás alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg + 1 injekciós üveg-adapter
Bulgarian: 1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
Hungarian: Hatáser ősség
Bulgarian: За интравенозно приложение
Hungarian: • A túlérzékenység ellenjavallata.
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
Hungarian: • Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól mindegyik tagország illetékes hatóságával kell megállapodást kötni.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
Hungarian: Mindkét dokumentumot egy oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy a kezelési hibák kockázatát, a helytelen tárolás következtében megemelkedett nem-proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor szint miatt létrejövő thromboemboliás események kockázatát, és az áttöréses vérzések kezelésre való indikáción túli alkalmazás kockázatát a minimumra csökkentsék.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
Hungarian: Az orvosok számára készült tájékoztatónak a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Hungarian: • Az anaphylaxiára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések.
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
Hungarian: • A helytelen tárolással és kezeléssel összefüggő kockázat.
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
Hungarian: 35 NE/ttkg havonta egyszer intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Bulgarian: (Препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (тт) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia.
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Hungarian: • Betegtájékoztató.
Bulgarian: Листовка за пациента
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, elkészíteni és alkalmazni.
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се разтваря и да се прилага
Hungarian: A beadandó adag térfogatát milliliterben az egyes betegek testtömege alapján az alábbi képlet szerint kell kiszámítani: Az adag térfogata ml-ben = 0,042 x az alany testtömege (kg).
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg).)
Hungarian: • Figyelmeztetés a NovoThirteen és a többi XIII-as faktort tartalmazó készítmény között mind az adagolásban, mind a koncentrációban lévő különbségekre.
Bulgarian: предупреждение за разликата в дозировката и концентрацията между NovoThirteen и други продукти, съдържащи FXIII
Hungarian: • A gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésének fontossága és hogy miként lehet betegeket bevonni a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokba és felvenni más gyógyszerbiztonsági nyilvántartásokba.
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy a NovoThirteen injekciót várhatóan és jelenleg rendelő orvosok levelet kapjanak egy oktató csomaggal együtt a következő tartalommal:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egymással összhangba kell hoznia a tájékoztatókban és a termékinformációban használt kifejezéseket.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
Hungarian: • Megfelelő diagnosztikai eljárások a XIII-as faktor A alegység hiányának igazolásához.
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Hungarian: • A készítmény helyes kezelése és a készítmény helytelen kezelésével összefüggő kockázat.
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури,
Hungarian: Mielőtt elkezdené, kezet kell mosni.
Bulgarian: Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4,8, 5,1 и 5,2.
Hungarian: Emberek esetében a kockázat nem ismert.
Bulgarian: Рискът при хората е неизвестен.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezete hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да бъде по-предразположен към инфекции
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól az egyes tagországok illetékes hatóságaival kell megállapodást kötni.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki.
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт се изразява в международни единици (IU).
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно:
Hungarian: Önnek, hogy mi történhet, ha abbahagyja a kezelést, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какво би могло да се случи, ако спрете лечението и ще обсъди с Вас други възможности.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten meg kell valósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
Hungarian: A 0,117 korrekciós faktor számítása a készítmény pontos mennyiségével függ össze és nem a készítmény névleges értékével.
Bulgarian: Изчислението на коригиращия фактор 0,117 е свързан с точното количество на продукта, а не с номиналната стойност на продукта.
Hungarian: A thromboembolia kockázata:
Bulgarian: Тромбоемболичен риск:
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (24 kg feletti testtömeg esetén)
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (с тегло повече от 24 kg)
Hungarian: Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Hungarian: Alkalmazása kis gyermekeknél
Bulgarian: Употреба при малки деца
Hungarian: Ha bármelyiket észlelné, dobja ki.
Bulgarian: Ако забележите някое от двете, моля изхвърлете го.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Hungarian: • Fejfájás (leggyakoribb mellékhatás).
Bulgarian: Главоболие (най-честата нежелана реакция)
Hungarian: • Láb- és kézfájdalom.
Bulgarian: Болка в краката и ръцете
Hungarian: A szükség szerinti kezelést egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálattal (NN1841-3868) is követik.
Bulgarian: Също така лечение при необходимост е проследено в неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (NN1841-3868).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoThirteen
Bulgarian: Други лекарства и NovoThirteen
Hungarian: A hígított készítmény maradékát haladéktalanul ki kell dobni.
Bulgarian: Всеки остатъчен материал от разредения продукт трябва да се изхвърли незабавно.
Hungarian: 2500 NE
Bulgarian: 2 500 IU
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükségesnek tartja.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата, ако това е необходимо.
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Mindemellett a terápiás szükség alapján a NovoThirteen alkalmazása megfontolható a terhesség alatt.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на терапевтичната нужда, употребата на NovoThirteen може да се обмисли по време на бременност.