FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Bradicardia severa y bloqueo cardiaco
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sezzjoni 4.4 - Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Bradikardija Severa u Mblokkar tal-Qalb
Spanish: Sección 4 - Posibles efectos adversos
Maltese: Sezzjoni 4 - Effetti sekondarji possibbli [Prodotti li fihom interferon alfa]
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Arritmias cardíacas
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Spanish: • Los TAC deberán distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) conforme al texto y al plan de comunicación acordados con el PRAC y el CHMP.
Maltese: • L-MAHs għandhom iqassmu komunikazzjoni diretta lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa (DHPC) skont it-test u l-pjan ta' komunikazzjoni maqbul mal-PRAC u s-CHMP
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir asociado a antivirales de acción directa.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir flimkien ma' antivirali li jaġixxu direttament (DAAs).
Spanish: 26 de febrero de 2015
Maltese: 26 ta' Frar 2015
Spanish: Aripiprazol: hiperprolactinemia (EPITT nº 18086)
Maltese: Aripiprazole - Iperprolaktinemija (EPITT nru 18086)
Spanish: Tabla de reacciones adversas:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de febrero de 2015
Maltese: Adottat fil-PRAC tad-9-12 ta' Frar 2015
Spanish: Amiodarona: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) (EPITT nº 18091)
Maltese: Amiodarone - Sindromu tal-Ormon Antidijuretiku mhux xieraq (SIADH) (EPITT nru 18091)
Spanish: Muy raros: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
Maltese: Rari ħafna: Sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa (SIADH)
Spanish: Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Maltese: Kumitat għall-Evalwazzjoni tar-Riskji fil-Qasam tal-Farmakoviġilanza
Spanish: En ensayos clínicos para las indicaciones autorizadas y en la experiencia post comercialización se han notificado tanto aumentos como disminuciones de la concentración de prolactina en suero, comparado con los valores basales, durante el tratamiento con aripiprazol (sección 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi għall-indikazzjoni(jiet) approvati u ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet osservata kemm żieda kif ukoll tnaqqis fil-prolaktin fis-serum meta mqabbel mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) Sección 4.8:
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) Sezzjoni 4.8:
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en EudraVigilance, en ensayos clínicos y las bases de datos de farmacovigilancia del TAC y en publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que el TAC de Abilify y Abilify Maintena debe presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Maltese: Wara li tqieset l-evidenza kollha disponibbli fil-EudraVigilance, il-provi kliniċi tad-detenturi għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAHs) u d-dejtabejż tal-farmakoviġilanza u l-letteratura, ilPRAC qabel li d-detentur ta' Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti varjazzjonijiet fi żmien xahrejn, biex jemenda l-informazzjoni tal-prodott kif deskritt hawn isfel (it-test il-ġdid huwa sottolineat).
Spanish: Esto podrían ser síntomas indicativos de una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)».
Maltese: Din tista' tkun marda imsejħa ‘sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa' (SIADH).
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos
Maltese: Taqsima 4: Effetti sekondarji possibbli
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 9 y el 12 de marzo de 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' Marzu 2015
Spanish: Aripiprazol - Agresión y acontecimientos relacionados (EPITT nº 18127)
Maltese: Aripiprażolu - Aggressjoni u avvenimenti relatati (EPITT nru
Spanish: Adicionalmente el PRAC ha acordado que los TAC de Abilify y Abilify Maintena deben presentar en el próximo PSUR (fecha de cierre de datos: 16 de julio de 2015) una revisión acumulada de sobredosis con aripiprazol y el riesgo de agresión y acontecimientos relacionados.
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: agresión
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa aggressjoni
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Maltese: Taqsima 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en publicaciones científicas y los casos notificados de sospechas de reacciones adversas, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aripiprazol deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli fid-dokumentazzjoni u minn rapporti dwar is-sikurezza ta' każijiet individwali, il-PRAC qabel li d-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH(s)) tal-prodotti mediċinali li fihom aripiprażolu għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, sabiex jemenda(w) l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (it-test il-ġdid sottolinjat).
Spanish: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.o 19 451)
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa 4 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas se notificaron en menos del 1 % de los pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia en los ensayos clínicos (n = 1 889): miastenia grave, miocarditis, miositis, polimiositis.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Spanish: Litio - Reacción liquenoide inducida por fármacos (EPITT n.o 19 389)
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
Spanish: Modificación del tratamiento con IMFINZI
Maltese: Modifikazzjoni filkura b'IMFINZI
Spanish: Interrumpir de forma permanente d d) En caso de miastenia grave, si hay signos de debilidad muscular o insuficiencia respiratoria, se deberá interrumpir de forma permanente la administración de IMFINZI.
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti d d) Għal mijastenija gravi, jekk ikun hemm sinjali ta' dgħufija muskolari jew insuffiċjenza respiratorja, IMFINZI għandu jitwaqqaf b'mod permanenti.
Spanish: Raras: trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Maltese: Rari: kundizzjoni li fiha l-muskoli jsiru dgħajfa u jkun hemm għeja f'daqqa tal-muskoli (mijastenja gravi).
Spanish: Suspender la administración
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
Maltese: • Infjammazzjoni jew problemi tal-muskoli: is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ, jew dgħufija fil muskoli jew għeja f'daqqa tal-muskoli;
Spanish: Frecuencia no conocida: erupción de la piel o las mucosas (reacción medicamentosa liquenoide)
Maltese: Frekwenza mhux magħruf: eruzzjoni tal-ġilda jew tal-membrani mukużi (reazzjoni għall-mediċina likenojde)
Spanish: Reacciones adversas Trastornos del sistema nervioso Raras: Miastenia grave
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.2.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.2.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: reacción medicamentosa liquenoide
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Frekwenza mhux magħruf: reazzjoni għall-mediċina likenojde
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali u sintomi u għandhom jiġu mmaniġġjati kif irrakkomandat fis-sezzjoni 4.2.
Spanish: 22 de enero de 2015
Maltese: 22 ta' Jannar 2015
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos:
Maltese: Disturbi muskoloskeletali:
Spanish: Sección 2:
Maltese: Sezzjoni 2:
Spanish: Optimark está contraindicado
Maltese: Optimark huwa kontraindikat
Spanish: Adoptadas entre el 6 y el 9 de enero de 2015
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
Spanish: Frecuencia no conocida: agresividad
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa': aggressjoni
Spanish: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina y simvastatina - miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM)
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
Spanish: Se debe sospechar la existencia de trastornos relacionados con la POLG en pacientes con antecedentes familiares o síntomas que indiquen un trastorno relacionado con la POLG, incluidos pero no limitados a estos, encefalopatía idiopática, epilepsia refractaria (focal, mioclónica), estatus epiléptico como cuadro clínico inicial, retrasos en el desarrollo, regresión psicomotora, neuropatía sensitivomotora axonal, miopatía, ataxia cerebelosa, oftalmoplejia o migraña complicada con aura occipital.
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.
Spanish: Cambios en la Ficha Técnica o Resumen de las características del producto de Omniscan (gadodiamida) y Magnevist (ácido gadopentético)
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Omniscan (gadodiamide) u Magnevist (aċtu gadopentetiku)
Spanish: Si tiene un problema genético que produce un trastorno mitocondrial (p. ej., síndrome de AlpersHuttenlocher)
Maltese: Jekk għandek problema ġenetika speċifika li tikkawża disturb mitokondrijali (eż. is-sindrome ta' AlpersHuttenlocher)
Spanish: Frecuencia no conocida: Microquistes, oncocitoma y carcinoma de los túbulos colectores renales (en tratamientos de larga duración) (ver Sección 4.4).
Maltese: Mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir (f'terapija fit-tul) (ara Sezzjoni 4.4).
Spanish: Frecuencia no conocida: Tumores renales benignos o malignos (microquistes, oncocitomas o carcinomas de los túbulos colectores renales) (en tratamientos de larga duración).
Maltese: Tumuri tal-kliewi beninni/malinni (mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir) (f'terapija fit-tul).
Spanish: El valproato está contraindicado en pacientes con trastornos mitocondriales conocidos provocados por mutaciones en el gen nuclear que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma (POLG), p. ej., el síndrome de Alpers-Huttenlocher, y en niños menores de 2 años de edad en los que se sospecha que padecen un trastorno relacionado con la POLG (ver sección 4.4).
Maltese: Valproate huwa kontraindikat f'pazjenti magħrufin li għandhom disturbi mitokondrijali kkawżati minn mutazzjonijiet fil-ġene nukleari li jikkodifika l-enzima polimerażi mitokondrijali y (POLG), eż. isSindrome ta' Alpers-Huttenlocher, u fit-tfal taħt l-età ta' sentejn li jkunu suspettati li għandhom disturbi relatati ma' POLG (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Valproato y sustancias relacionadas: toxicidad mitocondrial
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mixtieqa:
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos:
Maltese: Sezzjoni 4 Effetti sekondarji possibbli:
Spanish: Paroxetina: agresividad
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
Spanish: Antes de administrar Optimark, debe evaluarse a todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio para descartar una alteración de lafunción renal.
Maltese: Qabel jingħata Optimark, il-pazjenti kollha għandhom jiġu skrinjati għal disfunzjoni renali billi jsiru testjiet fil-laboratorji.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 diciembre 2006 Fecha de la última renovación: 16 noviembre 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Novembru 2011
Spanish: - reacciones sistémicas: letargo (sopor).
Maltese: - reazzjonijiet sistemiċi: letarġija (ħedla).
Spanish: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Spanish: Piriprol (mg/ kg PC)
Maltese: Pyriprole (mg/ kg bw)
Spanish: Una pipeta de solución al 12,5% (p/v) (ml) contiene
Maltese: Pipetta ta' 12.5 % (p/v) soluzzjoni fiha (ml)
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 1, 2 o 10 blisteres de 3 pipetas cada uno.
Maltese: Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.
Spanish: 1x6 pipetas
Maltese: 6 pipetti
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perro (> 11-22 kg)
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1x3 pipetas
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pipetti
Spanish: El solvente de Prac-tic puede manchar determinados materiales, como cuero, telas, plásticos y superficies acabadas.
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
Spanish: Piriprol (mg/ kg p.v.)
Maltese: Pyriprole (mg/ kg piż tal ġisem)
Spanish: 1x30 pipetas
Maltese: 30 pipetta
Spanish: Piriprol
Maltese: Pyriprole
Spanish: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Spanish: 2 - 4,5 kg Perros muy pequeños > 4,5 - 11 kg Perros pequeños 1,1 > 11 - 22 kg Perros medianos 2,2 > 22 - 50 kg Perros grandes
Maltese: 4.5 - 11 kg Kelb żgħir 11 - 22 kg Kelb medju 22 - 50 kg Kelb kbir Aktar minn 50 kg
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perro (> 22-50 kg)
Maltese: Kelb (>22-50 kg)
Spanish: PRAC-TIC 56,25 mg spot-on para perros muy pequeños PRAC-TIC 137,5 mg spot-on para perros pequeños PRAC-TIC 275 mg spot-on para perros medianos PRAC-TIC 625 mg spot-on para perros grandes Piriprol
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Spanish: Perro
Maltese: IEĦOR
Spanish: Método de administración
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Spanish: Saque una pipeta del envase.
Maltese: Neħħi pipetta mill-pakkett.
Spanish: Blister (137,5 mg)
Maltese: KARTUNA (137.5 mg)
Spanish: Blister (56,25 mg)
Maltese: PIPETTA (56.25 mg)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Spanish: Tamaño de pipeta a aplicar
Maltese: Mhux applikabbli.
Spanish: Tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus y Amblyomma americanum).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perro (2-4,5 kg)
Maltese: Kelb (2-4.5 kg)
Spanish: Blister (275 mg)
Maltese: PIPETTA (275 mg)
Spanish: Tratamiento y prevención de infestaciones por pulgas (Ctenocephalides spp y C. felis).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C.felis).
Spanish: Los parásitos mueren por contacto más que por exposición sistémica.
Maltese: Il-parasiti huma maqtula permezz tal-kuntatt aktar milli minn esponiment sistemiku.
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/066/001-012
Maltese: EU/2/06/066/001-012
Spanish: INDICACION(ES)
Maltese: NUMRU(I)
Spanish: CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA 137,5 mg
Maltese: ATTIVA(I) 137.5 mg
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACACIÓN Lote {número}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lot {numru}
Spanish: Blister (625mg)
Maltese: PIPETTA (625 mg)
Spanish: Tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis y Amblyomma americanum) en perros.
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet bil-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fil-klieb.
Spanish: El piriprol puede resultar peligroso para los organismos acuáticos.
Maltese: Pyriprole jista' jkun ta' ħsara għall-organiżmi akkwatiċi.
Spanish: CANTIDAD DE SUSTANCIA ACTIVA 275 mg
Maltese: ATTIVA(I) 275 mg
Spanish: ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Maltese: ATTIVA(I)
Spanish: Cada ml contiene:
Maltese: GĦAL:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO PRAC-TIC 137,5 mg spot-on para perros pequeños Piriprol
Maltese: PRAC-TIC 137.5 mg Pyriprole
Spanish: Tabla de dosificación
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Spanish: El piriprol produce la muerte de las pulgas en un plazo de 24 horas, y de las garrapatas (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis y Amblyomma americanum) en un plazo de 48 horas tras su exposición al fármaco.
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
Spanish: La dosis mínima recomendada es de 12,5 mg piriprol/kg peso, equivalentes a 0,1 ml de solución spot-on por kg peso corporal.
Maltese: Id-doża minima rakkomandata hija ta' 12.5 mg pyriprole kull kg ta' piż korporali, ekwivalenti għal
Spanish: Pyriprole interactúa con un receptor involucrado en la transmisión de los impulsos neurales (receptor GABA).
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Maltese: Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR)
Spanish: Otras informaciones sobre Prac-tic:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Prac-tic:
Spanish: Perros de varias camadas, grupos de edad y peso infectados por pulgas o garrapatas fueron tratados con Prac-tic o con otros productos autorizados en la UE para esta indicación.
Maltese: Klieb minn diversi razez, gruppi ta' età u piż li kienu infestati bil-briegħed jew bil-qurdien, ġew ittrattati bi Prac-tic jew bi prodotti oħra awtorizzati fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Spanish: Qué es Prac-tic?
Maltese: X'inhu Prac-tic?
Spanish: Se administra a perros mediante una pipeta precargada para unción dorsal puntual, es decir, un pequeño contenedor de plástico ya relleno con la cantidad correcta de Prac-tic necesaria para tratar a un solo perro (Pract-tic existe en 4 tamaños diferentes, para perros de diferentes tamaños).
Maltese: Dan jingħata lill-klieb b'pipetti spot-on mimlijin għal-lest, jiġifieri kontenituri żgħar tal-plastik li diġà jkunu mimlijin bid-doża korretta ta' Prac-tic meħtieġa għat-trattament ta' kelb wieħed (Pract-tic huwa disponibbli f'erba' daqsijiet differenti għal daqsijiet ta' klieb differenti).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Prac-tic son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Prac-tic jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Prac-tic jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son reacciones locales en la zona de aplicación del producto: decoloración del pelo, alopecia local o prurito, además de efectos cosméticos en la apariencia del pelo (pelo graso o apelmazado).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-klieb huma reazzjonijiet lokali fil-post fejn ikun ġie applikat ilprodott: tibdil fil-kulur tal-pil, twaqqigħ tal-pil u ħakk, kif ukoll tibdil fid-dehra fil-pil (dehra maħmuġa u tgħaqqid).
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: - Instrucciones de cómo tomar Pradaxa
Maltese: - Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Spanish: - El pack educacional debe estar disponible para su distribución para ambas indicaciones terapéuticas antes del lanzamiento de la nueva indicación (prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo) en el Estado Miembro.
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Spanish: La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad: - Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto - Recomendación de no utilizar Pradaxa en pacientes con prótesis valvulares cardíacas - Recomendaciones para la medición de la función renal - Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo - Gestión de los casos de sobredosis - El uso de pruebas de coagulación y su interpretación - Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de alerta al paciente y se les debe aconsejar sobre:
Maltese: - Dettalji ta' gruppi ta' nies li potenzjalment huma f'riskju ogħla ta' ħruġ ta' demm - Rakkomandazzjoni biex Pradaxa ma jintużax f'pazjenti b'valvoli prostetiċi tal-qalb - Rakkomandazzjoni dwar il-kejl tal-funzjoni tal-kliewi - Rakkomandazzjonijiet għal tnaqqis fid-doża fi gruppi ta' nies li qegħdin f'riskju - Immaniġġjar ta' sitwazzjonijiet ta' doża eċċessiva - L-użu ta' testijiet tal-koagulazzjoni u l-interpretazzjoni tagħhom - Li l-pazjenti kollha għandhom jiġu pprovduti b'Kard ta' allert tal-pazjent, u għandhom jingħataw parir dwar:
Spanish: - El contenido y el formato del material educacional, juntamente con un plan de comunicación, se acordarán con el TAC antes de la distribución de dicho pack educacional.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.