FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдавани са тумори на млечната жлеза и/или хипофизата в проучванията за канцерогенност при мишки и плъхове, като найвероятно те се дължат на повишените нива на пролактин в кръвта.
Lithuanian: Pieno liaukų ir (arba) hipofizės augliai buvo nustatyti atliekant kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis.
Bulgarian: газове (флатуленция)
Lithuanian: • dujų skyrimasis (pilvo pūtimas)
Bulgarian: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5 RO-București 050451
Lithuanian: Romania/ România Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 18,5 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LA"
Lithuanian: • Latuda 18,5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balsvos spalvos plėvele dengtos apvalios tabletės su įspaustu užrašu „LA"
Bulgarian: Еозинофилия Левкопения****
Lithuanian: Galvos sukimasis (vertigo)****
Bulgarian: В допълнение луразидон е имал по-добри резултати от плацебо по отношение на предварително дефинираната вторична крайна точкаскалата
Lithuanian: Taip pat lurazidonas buvo veiksmingesnis nei placebas pagal antrinę iš anksto numatytą vertinamąją baigtį Klinikinio bendrojo įspūdžio - sunkumo (KBĮ-S) skalėje.
Bulgarian: обрив и сърбеж
Lithuanian: • bėrimas ir niežulys
Bulgarian: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
Lithuanian: Angelini Pharma Polska Sp.
Bulgarian: Серумните концентрации на луразидон са повишени при участници без шизофрения с бъбречно увреждане в лека, умерена и тежкастепен с увеличена съответно 1,5, 1,9 и 2,0-кратно експозиция.
Lithuanian: Esant lengvam, vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui ir nesergant kitomis ligomis, lurazidono koncentracija serume padidėja ekspozicijai padidėjant atitinkamai 1,5, 1,9 ir 2,0 kartus.
Bulgarian: повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания
Lithuanian: • kreatinfosfokinazės (raumenų fermento) kiekio kraujyje padidėjimas, nustatomas kraujo tyrimų metu
Bulgarian: Свръхчувствите лност
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Bulgarian: EU/1/14/913/001 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/002 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/003 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/004 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/005 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/006 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/007 98 x 1 филмирани таблетки
Lithuanian: EU/1/14/913/001 14 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/913/002 28 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/913/003 30 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/913/004 56 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/913/005 60 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/913/006 90 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/913/007 98 x 1 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Антиаритмични лекарства от клас IA (напр. хинидин, дизопирамид) и антиаритмични лекарства от клас III (напр. амиодарон, соталол), някои антихистамини, някои други антипсихотици и някои антималарийни средства (напр. мефлокин).
Lithuanian: , amjodaronu, sotaloliu), kai kuriais antihistamininiais vaistiniais preparatais, kai kuriais kitais antipsichotikais ir kai kuriais vaistiniais preparatais nuo maliarijos (pvz., meflochinu).
Bulgarian: при новородените бебета може да има: тревожност, повишение или намаление на мускулния тонус, тремор, сънливост, проблеми с дишането или храненето
Lithuanian: • naujagimiams gali pasireikšti: sujaudinimas, padidėjęs ar sumažėjęs raumenų tonusas, tremoras,
Bulgarian: Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200
Lithuanian: V. Prins Bernhardplein 200
Bulgarian: Пациентите трябва да са внимателни при работа с опасни машини, включително моторни превозни средства, докато се уверят, че луразидон не им влияе отрицателно (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Kol pacientai nėra pagrįstai užtikrinti, kad lurazidonas jų nepageidaujamai neveikia, jie turi būti atidūs valdydami pavojingus mechanizmus, įskaitant motorines transporto priemones (žr.
Bulgarian: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Lithuanian: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Bulgarian: EU/1/14/913/015 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/016 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/017 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/018 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/019 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/020 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/021 98 x 1 филмирани таблетки
Lithuanian: EU/1/14/913/015 14 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/913/016 28 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/913/017 30 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/913/018 56 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/913/019 60 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/913/020 90 x 1 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/913/021 98 x 1 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg таблетки луразидон
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Latuda 18,5 mg tabletės lurazidonas
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 37 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LB"
Lithuanian: • Latuda 37 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balsvos spalvos plėvele dengtos apvalios tabletės su įspaustu užrašu „LB"
Bulgarian: • болки в ставите
Lithuanian: • raumenų skausmai
Bulgarian: Препоръчва се начална доза 18,5 mg луразидон, а максималната доза не трябва да надвишава 74 mg веднъж дневно в комбинация с умерени инхибитори на CYP3A4.
Lithuanian: Kartu vartojant vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių rekomenduojama pradinė 18,5 mg dozė, o didžiausia lurazidono dozė neturi viršyti 74 mg kartą per parą.
Bulgarian: Дискинезия
Lithuanian: Dizartrija
Bulgarian: België/ Belgique/ Belgien Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200
Lithuanian: België/ Belgique/ Belgien Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.
Bulgarian: In vitro луразидон не показва директно или слабо инхибиране (директно или зависимо от времето) (IC50>5,9 μM) на изоензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
Lithuanian: In vitro lurazidonas citochromo P450 fermentų (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4 tiesiogiai neslopino arba slopino silpnai (tiesiogiai ar priklausomai nuo laiko) (IC50 rodiklis >5,9 mikromolio).
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Latuda 18,5 mg филмирани таблетки Latuda 37 mg филмирани таблетки Latuda 74 mg филмирани таблетки луразидон (lurasidone)
Lithuanian: Latuda 18,5 mg plėvele dengtos tabletės Latuda 37 mg plėvele dengtos tabletės Latuda 74 mg plėvele dengtos tabletės lurazidonas
Bulgarian: затруднено преглъщане
Lithuanian: Sustiprėjęs prakaitavimas
Bulgarian: астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ерго алкалоиди [ерготамин, дихидроерготамин]).
Lithuanian: , astemizolu, terfenadinu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, bepridiliu ar skalsės alkaloidais [ergotaminu, dihidroergotaminu]), rekomenduojamas pacientų būklės stebėjimas.
Bulgarian: Всяка 18,5 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид еквивалентен на 18,6 mg луразидон.
Lithuanian: Kiekvienoje 18,5 mg tabletėje yra lurazidono hidrochlorido, atitinkančio 18,6 mg lurazidono.
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки 56 x 1 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки
Lithuanian: 14 x 1 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės 30 x 1 plėvele dengtos tabletės 56 x 1 plėvele dengtos tabletės 60 x 1 plėvele dengtos tabletės 90 x 1 plėvele dengtos tabletės 98 x 1 plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: Как изглежда Latuda и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Latuda išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 инхибитор кетоконазол е довело до 9- и 6- кратно повишаване на експозицията на луразидон и неговия активен метаболит ID-14283.
Lithuanian: Vartojant lurazidoną kartu su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ketokonazolu, lurazidono ir jo aktyvaus metabolito ID-14283 ekspozicija atitinkamai padidėjo 9 ir 6 kartus.
Bulgarian: Не е имало клинично значими разлики между половете във фармакокинетиката на луразидон във фармакокинетичния популационен анализ при пациенти с шизофрения.
Lithuanian: Atliekant šizofrenija sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos analizę, nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingo lurazidono farmakokinetikos skirtumo tarp lyčių.
Bulgarian: Latuda е изследван в шест основни проучвания.
Lithuanian: Latuda tirtas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Latuda?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Latuda vartojimą?
Bulgarian: Latuda lurasidone
Lithuanian: Latuda lurazidonas
Bulgarian: Какви ползи от Latuda са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Latuda nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 37 mg веднъж дневно, приемана с храна приблизително по едно и също време на деня.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 37 mg kartą per parą; vaistas vartojamas su maistu, maždaug tuo pačiu paros metu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Latuda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Latuda EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на пациента и по преценка на лекуващия лекар дозата може да бъде увеличена до максимална доза от 148 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą, taip pat pacientą gydančio gydytojo sprendimu, vaisto dozę galima didinti iki didžiausios dozės - 148 mg kartą per parą.
Bulgarian: Допълнителна информация за Latuda:
Lithuanian: Kita informacija apie Latuda
Bulgarian: Latuda се предлага под формата на таблетки (18,5, 37 и 74 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Latuda tiekiamas tabletėmis (18,5, 37 ir 74 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Latuda.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Latuda.
Bulgarian: Фирмата е извършила допълнителни анализи на резултатите, които подкрепят краткосрочните ползи от лечението с Latuda.
Lithuanian: Bendrovė atliko papildomas rezultatų analizes, kurios patvirtino trumpalaikę gydymo Latuda naudą.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Latuda се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Latuda vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Как действа Latuda?
Lithuanian: Kaip veikia Latuda?
Bulgarian: Какво представлява Latuda и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Latuda ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Във второто проучване не е доказано, че Latuda е също толкова ефективен, колкото рисперидон, въпреки че наличните данни подкрепят дългосрочна полза.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, nustatyta, kad Latuda nėra toks pat veiksmingas, kaip risperidonas, nors turimi duomenys patvirtino ilgalaikę jo naudą.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Latuda са по-големи от рисковете, и препоръча Latuda да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Latuda nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Latuda не трябва да се прилага заедно с лекарства, известни като мощни CYP3A4 инхибитори или мощни CYP3A4 индуктори, които могат да повлияят на нивата на луразодин в кръвта.
Lithuanian: Latuda negalima vartoti kartu su vaistais, kurie vadinami stipriais CYP3A4 inhibitoriais arba stipriais CYP3A4 induktoriais, nes jie gali turėti įtaką lurazidono koncentracijai kraujyje.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациента, измерена по стандартната скала за шизофрения, наречена „Скала за позитивни и негативни симптоми" (PANSS).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientams pasireiškiančių simptomų pokyčiai, vertinami pagal standartinę šizofrenijos vertinimo skalę, vadinamą pozityvių ir negatyvių simptomų skale (angl.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Latuda (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са акатизия (желание за постоянно движение) и сомнолентност (сънливост).
Lithuanian: Dažniausi Latuda šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra akatizija (nuolatinis poreikis judėti) ir mieguistumas.
Bulgarian: Тъй като допамин, 5хидрокситриптамин и норадреналин са свързани с шизофренията, блокирайки техните рецептори, луразидон помага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на заболяването.
Lithuanian: Kadangi dopaminas, 5-hidroksitriptaminas ir noradrenalinas susiję su šizofrenija, blokuodamas šių medžiagų receptorius, lurazidonas padeda normalizuoti galvos smegenų veiklą ir taip palengvinti ligos simptomus.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Latuda, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Latuda vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Latuda прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Latuda rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Latuda, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Latuda preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции на Latuda са счетени за подобни на тези на други лекарства от същия тип, но изглежда въздействието върху метаболизма на тялото (въздействие върху кръвните нива на захарта и мазнините, както и върху телесното тегло) е по-малко и може да има по-малък ефект върху дейността на сърцето, отколкото при някои други налични лечения.
Lithuanian: Dėl Latuda saugumo, komitetas laikėsi nuomonės, kad šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų tos pačios rūšies vaistų sukeliamą šalutinį poveikį, tačiau atrodo, kad Latuda ne taip stipriai veikia metabolizmą (kaip antai cukraus ar riebalų kiekį kraujyje ir kūno svorį) ir gali turėti mažesnį poveikį širdies veiklai, nei kai kurie kiti rinkoje esantys vaistai.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Latuda?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Latuda vartojimu?
Bulgarian: Активното вещество в Latuda, луразидон, е антипсихотично лекарство.
Lithuanian: Latuda veiklioji medžiaga lurazidonas yra antipsichozinis vaistas.
Bulgarian: При пациенти с умерено или сериозно намалена бъбречна или чернодробна функция и при пациенти, приемащи други лекарства, които могат да повлияят на нивата на Latuda в кръвта, трябва да се прилагат по-ниски дози.
Lithuanian: Pacientai, turintys vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų ar kepenų veiklos sutrikimų, ir pacientai, vartojantys tam tikrus kitus vaistus, kurie gali paveikti Latuda koncentraciją kraujyje, turėtų vartoti mažesnes šio vaisto dozes.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с шизофрения - психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи шумове и обекти), подозрителност и налудности (погрешни убеждения).
Lithuanian: Latuda - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lurazidono. Juo gydomi suaugusieji, sergantys šizofrenija - psichikos liga, kuri pasireiškia keletu simptomų, įskaitant padrikas mintis ir kalbą, haliucinacijas (pacientas girdi ar mato dalykus, kurių nėra), įtarumą ir kliedesius (tikrovės neatitinkančios mintys).
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai cheminės medžiagos, leidžiančios nervinėms ląstelėms perduoti nervinius impulsus viena kitai.
Bulgarian: Други две проучвания, обхващащи 914 пациенти, разглеждат дългосрочния ефект от Latuda в сравнение, съответно, с рисперидон, друго лекарство за шизофрения, или плацебо.
Lithuanian: Dar dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 914 pacientų, buvo vertinamas ilgalaikis Latuda poveikis, jį lyginant su kitu vaistu nuo šizofrenijos - risperidonu - arba placebu.
Bulgarian: Макар че както краткосрочната, така и дългосрочната ефективност на Latuda са доказани в достатъчна степен, СНМР отбеляза, че в краткосрочните проучвания е установено, че ефективността на Latuda е умерена.
Lithuanian: Nors pateikta pakankamai ir trumpalaikį, ir ilgalaikį Latuda veiksmingumą patvirtinančių įrodymų, CHMP atkreipė dėmesį, kad trumpalaikiuose tyrimuose šio vaisto veiksmingumas buvo nedidelis.
Bulgarian: Защо Latuda е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Latuda patvirtintas?
Bulgarian: В тези дългосрочни проучвания ефективността на Latuda е измерена с процента пациенти с рецидив и пациенти със симптоми на шизофрения, които се появяват повторно по време на лечението.
Lithuanian: Šiuose ilgalaikiuose tyrimuose Latuda veiksmingumas buvo vertinamas pagal pacientų, kurių liga recidyvavo ir kuriems pasireiškiantys šizofrenijos simptomai gydymo laikotarpiu atsinaujino, procentinę dalį.
Bulgarian: Лоразидон се свързва и засяга няколко различни рецептора за невротрансмитери по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Lithuanian: Jis jungiasi prie keleto skirtingų neuromediatorių receptorių, esančių galvos smegenų nervinių ląstelių paviršiuje.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Latuda, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Latuda rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Последното проучване показва, че при 30% от пациентите, лекувани с Latuda, се появява рецидив в рамките на една година в сравнение с 41% от пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: Paskutinis tyrimas parodė, kad per vienus metus liga recidyvavo 30 % Latuda ir 41 % placebu gydomų pacientų.
Bulgarian: Как се използва Latuda?
Lithuanian: Kaip vartoti Latuda?
Bulgarian: Луразидон действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин, 5хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и норадреналин.
Lithuanian: Lurazidonas blokuoja neuromediatorių dopamino 5-hidroksitriptamino (dar vadinamo serotoninu) ir noradrenalino receptorius.
Bulgarian: Едно от краткосрочните проучвания е продължено до 12 месеца (разширено проучване), за да се разгледа поддържането на ефекта на Latuda при 292 пациенти в сравнение с кветиапин.
Lithuanian: Vienas iš trumpalaikių tyrimų pratęstas dar 12 mėnesių (tyrimo tęsinys), siekiant nustatyti, ar Latuda poveikis išlieka, kai jis vartojamas ilgą laiką; tyrime dalyvavo 292 pacientai ir Latuda buvo lyginamas su kvetiapinu.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Latuda, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Latuda, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: В удълженото проучване при 21% от пациентите, лекувани с Latuda, се появява рецидив в рамките на една година в сравнение с 27% от пациентите, лекувани с кветиапин, което показва, че Latuda е най-малкото също толкова ефективен, колкото кветиапин.
Lithuanian: Tyrimo tęsinyje per vienus metus liga recidyvavo 21 % Latuda ir 27 % kvetiapinu gydytų pacientų, o tai patvirtina, kad Latuda yra ne mažiau veiksmingas, nei kvetiapinas.
Bulgarian: Три краткосрочни проучвания сравняват Latuda с плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици при общо 1466 пациенти.
Lithuanian: Trijuose trumpalaikiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo iš viso 1 466 pacientai, daugiau kaip šešias savaites Latuda buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Latuda Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: В проучванията е показана по-високата ефективност на различни дози Latuda спрямо плацебо, понижавайки резултата по PANSS с до 16 пункта повече в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose nustatyta, kad skirtingų dozių Latuda yra veiksmingesnis už placebą, nes vartojant šį vaistą PANSS įvertis buvo iki 16 balų mažesnis, nei vartojant placebą; tačiau skirtingų dozių Latuda poveikis buvo nenuoseklus ir nustatyti nuoseklaus dozės ir atsako santykio nepavyko.
Bulgarian: Лавандуловото масло трябва да се използва единствено от възрастни и деца над 12 години.
Lithuanian: Vaistus iš levandų eterinio aliejaus gali vartoti tik suaugusieji ir vaikai nuo 12 metų.
Bulgarian: Освен това предвидената употреба не изисква медицинско наблюдение.
Lithuanian: Be to, šiuos vaistinius preparatus vartojant pagal paskirtį, nereikalinga gydytojo priežiūra.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарства, съдържащи лавандулово масло, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Lithuanian: Informacijos apie vaistų iš levandų eterinio aliejaus vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Bulgarian: Пациенти с отворени рани, кожни проблеми, повишена температура, тежки инфекции и тежки заболявания на сърцето и кръвообращението не трябва да взимат вана с лавандулово масло.
Lithuanian: Turintiems atvirų žaizdų, odos susirgimų, smarkiai karščiuojantiems, sergantiems ūmiomis infekcijomis, turintiems sunkių širdies ir kraujo apytakos sutrikimų pacientams nepatartina maudytis voniose, pilnose vandens, į kurį įdėta levandų eterinio aliejaus.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лавандуловото масло може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и умора и за подпомагане на съня.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad remiantis ilgalaikėmis levandų eterinio aliejaus vartojimo tradicijomis jį galima vartoti siekiant palengvinti lengvus protinės įtampos ir išsekimo simptomus ir pagerinti miegą.
Bulgarian: В оценката си HMPC също така взе предвид проучванията с лавандулово масло при пациенти с различни заболявания, включително тревожност и нарушения на съня.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą HMPC taip pat apsvarstė tyrimus, atliktus levandų eteriniu aliejumi gydant pacientus, turinčius įvairių sveikatos sutrikimų, įskaitant nerimą ir miego sutrikimus.
Bulgarian: Въпреки че лавандуловото масло показва възможен ефект върху тревожността, стреса и безсънието, броят на пациентите във всяко проучване е прекалено малък, за да се докаже ефект.
Lithuanian: Nors nustatyta, kad levandų eterinis aliejus gali palengvinti nerimą, įtampą ir nemigą, tyrimuose dalyvavo per mažai pacientų, kad būtų galima patikimai nustatyti vaisto poveikį.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лавандулово масло, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistų iš levandų eterinio aliejaus keliamą riziką, taip pat apie saugų jų vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.