FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva realizados com articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 microgramas/ml, administrados por via subcutânea com doses até 80 mg/kg/dia, não revelaram quaisquer efeitos indesejáveis sobre a fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal e/ou desenvolvimento pré- e pós-natal.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 10 micrograme/ml administrate pe cale subcutanată, în doze de până la 80 mg/kg și zi, nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra fertilității, dezvoltării embrionare/fetale sau dezvoltării pre- și postnatale.
Portuguese: (5,2 cartuchos)
Romanian: (5,2 cartușe)
Portuguese: Uso dental
Romanian: Administrare dentară
Portuguese: • vermelhidão da pele (eritema)
Romanian: • sindromul gurii arzânde • înroșire a pielii (eritem)
Portuguese: Antidepressivos tricíclicos (por exemplo, amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptilina):
Romanian: Antidepresive triciclice (ADT) (de exemplu, amitriptilină, desipramină, imipramină, nortriptilină, maprotilină și protriptilină):
Portuguese: Doentes com deficiência em colinesterase plasmática Podem ocorrer níveis plasmáticos do medicamento elevados em caso de deficiência em colinesterase ou com um tratamento com inibidores da acetilcolinesterase, uma vez que o medicamento é inativado em 90% por esterases plasmáticas.
Romanian: Pot apărea concentrații plasmatice crescute de medicament la pacienții cu deficit de colinesterază sau aflați în tratament cu inhibitori ai acetilcolinesterazei, întrucât medicamentul este inactivat în proporție de 90% de către esterazele plasmatice.
Portuguese: • Doentes a tomar bloqueadores beta não cardioseletivos (por exemplo, propranolol) (risco de crises hipertensivas ou bradicardia grave).
Romanian: • pacienți care utilizează betablocante non-cardioselective (de exemplu, propranolol) (risc de criză hipertensivă sau bradicardie severă) (vezi pct. 4.5)
Portuguese: • Doentes com patologias cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença cardíaca coronária, história de enfarte do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão)
Romanian: • Pacienți cu boli cardiovasculare (de exemplu, insuficiență cardiacă, boală cardiacă coronariană,
Portuguese: Durante a gravidez, {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramas/ml deve ser utilizado apenas depois de uma análise cuidada do benefício/risco.
Romanian: În timpul sarcinii, {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 10 micrograme/ml trebuie administrat doar după analiza atentă a raportului beneficiu/risc.
Portuguese: • inibidores da COMT (catecol-O-metiltransferase) para tratar a doença de Parkinson (por exemplo, entacapona ou tolcapona);
Romanian: • inhibitori COMT, utilizați pentru tratarea bolii Parkinson (cum sunt entacaponă sau tolcaponă);
Portuguese: propranolol, nadolol);
Romanian: nadolol);
Portuguese: Para utilização profissional exclusiva de médicos ou dentistas.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Doar pentru utilizare profesională de către medici sau medici stomatologi.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților Clorură de sodiu
Portuguese: • esfoliação do local da injeção
Romanian: • exfoliere la nivelul locului de injectare
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]
Romanian: <[A se completa la nivel național]>
Portuguese: • Doentes com perturbações na circulação cerebral, história de AVC É recomendado que o tratamento dentário com articaína/adrenalina seja adiado por seis meses depois de um AVC, devido ao risco acrescido de AVCs recorrentes.
Romanian: Se recomandă ca tratamentul dentar cu articaină/adrenalină să fie amânat timp de șase luni după un accident vascular cerebral, din cauza riscului crescut de accidente vasculare cerebrale recurente.
Portuguese: • aumento anormal da transpiração
Romanian: • transpirații anormal de abundente
Portuguese: Broncoespasmo/asma Dispneia2
Romanian: Bronhospasm/astm bronșic
Portuguese: Medicamentos oxitócicos de tipo cravagem-do-centeio (por exemplo, metisergida, ergotamina, ergonovina):
Romanian: Medicamente ocitotice de tipul alcaloizilor din ergot (de exemplu, metisergidă, ergotamină,
Portuguese: Estudos em animais com articaína 40 mg/ml + adrenalina 10 microgramas/ml, assim como com articaína em monoterapia, não demonstraram efeitos indesejáveis na gravidez, desenvolvimento embrionalário/fetal, nascimento ou desenvolvimento pós-natal.
Romanian: Studiile la animale, efectuate cu articaină 40 mg/ml + adrenalină 10 micrograme/ml, precum și cu articaină în monoterapie, nu au evidențiat efecte dăunătoare asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Portuguese: • Doentes com hipertensão não controlada
Romanian: • pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată
Portuguese: (6,2 cartuchos)
Romanian: (6,2 cartușe)
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI [A se completa la nivel național]
Portuguese: 50 x cartuchos de 1,7 ml 50 x cartuchos de 1,7 ml, com autoaspiração 4 (50 x cartuchos de 1,7 ml) 8 (50 x cartuchos de 1,7 ml)
Romanian: 4 (50 x 1,7 ml) cartușe 8 (50 x 1,7 ml) cartușe
Portuguese: • Doentes com diabetes não controlada:
Romanian: • Pacienți cu diabet zaharat necontrolat:
Portuguese: Sedativos (depressores do sistema nervoso central, por exemplo, benzodiazepinas, opioides): Se forem utilizados sedativos para minimizar a apreensão do doente, devem ser utilizadas doses reduzidas de anestésicos, uma vez que os anestésicos locais, como os sedativos, são depressores do sistema nervoso central que, em associação, podem ter um efeito aditivo (ver secção 4.2).
Romanian: Dacă sunt utilizate sedative pentru a se reduce neliniștea pacientului, trebuie utilizate doze reduse de anestezice, întrucât agenții anestezici locali, cum sunt sedativele, sunt deprimante ale sistemului nervos central, care, în asociere, pot avea un efect aditiv (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Doentes com doença hepática grave:
Romanian: Pacienți cu boală hepatică severă:
Portuguese: Gengivites
Romanian: Gingivită
Portuguese: Foram obtidos resultados contraditórios nos estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo realizados com adrenalina.
Romanian: În urma studiilor in vitro și in vivo privind genotoxicitatea adrenalinei observațiile au fost contradictorii.
Portuguese: Deve administrar-se uma quantidade reduzida de adrenalina na anestesia dentária a doentes a tomar inibidores da COMT.
Romanian: La pacienții aflați în tratament cu inhibitori COMT trebuie să fie administrată o cantitate redusă de adrenalină în cadrul anesteziei dentare.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {ver Anexo I - A ser completado nacionalmente}
Romanian: 7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Romanian: Reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: metabissulfito de sódio (E223), cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu (E223), clorură de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu.
Portuguese: Qual o aspeto de X / Y e conteúdo da embalagem X / Y é uma solução límpida e incolor.
Romanian: X / Y este o soluție limpede și incoloră.
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Romanian: Reacții adverse rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Portuguese: Volume total (ml) e equivalente em número de cartuchos (1,7 ml) (4,1 cartuchos) (5,2 cartuchos) (6,2 cartuchos)
Romanian: Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1,7 ml) (4,1 cartușe) (5,2 cartușe) (6,2 cartușe)
Portuguese: Disgeusia (por exemplo, sabor metálico, alterações no paladar) Ageusia
Romanian: gust metalic, tulburări ale gustului) Ageuzie
Portuguese: Volume total (ml) e equivalente em número de cartuchos (1,7 ml) (2,1 cartuchos) (3,1 cartuchos) (4,1 cartuchos) (5,6 cartuchos)
Romanian: Volumul total (ml) și numărul echivalent de cartușe (1.7 ml) (2,1 cartușe) (3,1 cartușe) (4,1 cartușe) (5,6 cartușe)
Portuguese: Hiperestesia térmica Cefaleias
Romanian: Termohiperestezie Cefalee
Portuguese: Caixa contendo cartuchos em vidro, com auto-aspiração 50 x 1,7 ml.
Romanian: Cutie ce conține cartușe din sticlă, cu autoaspirație 50 x 1,7 ml.
Portuguese: Para a maioria dos procedimentos dentários, é preferível utilizar [Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 5 microgramas/ml.
Romanian: Pentru majoritatea intervențiilor stomatologice, se preferă utilizarea {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml + 5 micrograme/ml.
Portuguese: Nos adultos e adolescentes, a dose máxima de articaína é de 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de articaína de 500 mg.
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani) La adulți și adolescenți, doza maximă de articaină este de 7 mg/kg, cu o doză maximă absolută de articaină de 500 mg.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia dentária eficaz.
Romanian: Trebuie utilizată doza cea mai mică care oferă anestezie dentară eficace.
Portuguese: A dose segura máxima de anestesia local pode ser reduzida em doentes sedados devido a um efeito aditivo sobre a depressão do sistema nervoso central.
Romanian: Utilizarea concomitentă a sedativelor pentru a se reduce anxietatea pacientului: Doza maximă sigură a anestezicului local poate fi redusă la pacienții sedați, din cauza unui efect adițional asupra deprimării sistemului nervos central.
Portuguese: Alodínia
Romanian: Alodinie
Portuguese: Edema da língua, lábios, gengivas
Romanian: Inflamație a limbii, buzelor, gingiilor
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Portuguese: Metabissulfito de sódio (E223) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Romanian: Metabisulfit de sodiu (E223) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Portuguese: Estomatite, glossite Náuseas, vómitos, diarreia
Romanian: Mai puțin frecvente Stomatită, glosită Greață, vărsături, diaree
Portuguese: (ver secção 5.3)
Romanian: și 5.2).
Portuguese: Informe imediatamente o seu dentista, médico ou farmacêutico se tiver um dos seguintes efeitos secundários graves:
Romanian: În timp ce vă aflați în cabinetul dentistului dumneavoastră, acesta va urmări cu atenție efectele X / Y. Spuneți imediat dentistului, medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă manifestați una dintre următoarele reacții adverse grave:
Portuguese: Nervosismo/ansiedade4 Desconhecido Humor eufórico
Romanian: Nervozitate/anxietate4
Portuguese: • aumento anormal do ritmo cardíaco;
Romanian: • bătăi anormal de rapide ale inimii;
Portuguese: Esfoliação ("escamação")/ulceração gengival ou da mucosa oral Desconhecido Disfagia Inchaço das bochechas Glossodinia
Romanian: (desprindere)/ulcerație/a mucoasei gingivale/orale
Portuguese: Para procedimentos mais complexos, como os que requerem uma hemostase acentuada, é preferível utilizar {Nome (de fantasia) e nomes associados (ver Anexo I)} 40 mg/ml + 10 microgramas/ml.
Romanian: Pentru intervenții stomatologice mai complexe, cum sunt cele care necesită hemostază pronunțată, se preferă utilizarea {Numele (inventat) și denumirile asociate (vezi Anexa I)} 40 mg/ml +
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [A se completa la nivel național]
Portuguese: • pressão arterial alta
Romanian: • tensiune arterială mare
Portuguese: • pressão arterial elevada;
Romanian: • tensiune arterială foarte mare;
Portuguese: Fasciculação e fibrilhação muscular4
Romanian: Contracții musculare4
Portuguese: • Doentes com angina de peito instável ou uma história de um enfarte do miocárdio recente
Romanian: • pacienți cu angină pectorală instabilă sau istoric de infarct miocardic recent (mai puțin de 6 luni)
Portuguese: • diminuição anormal do batimento cardíaco
Romanian: • bătăi anormal de lente ale inimii
Portuguese: (angioedema);
Romanian: (angioedem)
Portuguese: Não utilize X / Y se sofrer de alguma das seguintes condições:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze X / Y Nu utilizați X / Y dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
Portuguese: • pressão arterial baixa;
Romanian: • tensiune arterială mică;
Portuguese: Os sintomas são dependentes da dose e têm uma gravidade progressiva no campo das manifestações neurológicas (inquietação, agitação, pré-síncope, síncope), seguidas de toxicidade vascular (palidez (local, regional, geral)), respiratória (apneia (paragem respiratória), bradipneia, taquipneia, depressão respiratória) e finalmente cardíaca (paragem cardíaca, depressão miocárdica).
Romanian: Simptomele sunt dependente de doză și au o severitate progresivă în ceea ce privește manifestările neurologice (neliniște, agitație, presincopă, sincopă), urmate de toxicitate vasculară (paloare [locală,
Portuguese: d) População pediátrica
Romanian: d) Copii și adolescenți
Portuguese: • maxilar de bloqueio
Romanian: • blocare a mandibulei
Portuguese: Frequência Reações adversas
Romanian: Reacții adverse
Portuguese: Cloreto de sódio, edetato dissódico, metabissulfito de sódio (E223), hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Clorură de sodiu, edetat disodic, metabisulfit de sodiu (E223), hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Esta proposta está igualmente em linha com as orientações internacionais, europeias e nacionais.
Romanian: Această propunere se conformează și ghidurilor internaționale, europene și naționale.
Portuguese: Para procedimentos mais longos, pode ser necessário um ou mais cartuchos.
Romanian: Pentru proceduri de amploare mai mare pot fi necesare unul sau mai multe cartușe.
Portuguese: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Romanian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012):
Portuguese: A harmonização dos aspetos de qualidade deste medicamento é considerada aceitável e adequadamente justificada.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament este considerată acceptabilă și justificată în mod corespunzător.
Portuguese: Para além disso, foram efetuadas algumas alterações editoriais para melhorar a legibilidade.
Romanian: În plus, au fost introduse unele modificări editoriale pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Portuguese: Na secção 4.9 do RCM relativa à sobredosagem são descritos dois tipos de sobredosagem diferentes: a sobredosagem absoluta e a sobredosagem relativa.
Romanian: La punctul 4.9 din RCP, privind supradozajul, sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Portuguese: Apenas a dose máxima foi amplamente reportada na literatura e nas orientações, e reconhecida na prática atual.
Romanian: Doar doza maximă a fost menționată pe scară largă în literatura de specialitate și în ghiduri și este recunoscută în practica actuală.
Portuguese: Foi acordada uma descrição harmonizada dos sintomas e do tratamento da sobredosagem.
Romanian: S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și cu privire la managementul supradozajului.
Portuguese: As preocupações de segurança mais importantes são os riscos relacionados com os sistemas nervoso central e cardiovascular.
Romanian: Cele mai importante motive de îngrijorare privind siguranța sunt riscurile legate de sistemul nervos central și de sistemul cardiovascular.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a fertilidade e mães a amamentar em seres humanos.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind fertilitatea și mamele care alăptează din studii efectuate la oameni.
Portuguese: As AIM foram concedidas entre 1988 e 2017, com um nível desigual de informações registadas.
Romanian: Autorizațiile de punere pe piață au fost acordate în perioada 19882017, informațiile înregistrate având un nivel neuniform.
Portuguese: A evidência principal que sustenta a eficácia na indicação acima deriva de oito estudos clínicos realizados em adultos e crianças.
Romanian: Principala dovadă care susține eficacitatea indicațiilor menționate mai sus provine din 8 studii clinice efectuate la adulți, copii și adolescenți.
Portuguese: A quantidade a ser injetada deve ser determinada em função da idade e do peso da criança e da magnitude da operação.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie injectată trebuie stabilită în funcție de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
Portuguese: As doses recomendadas em vários RCM nacionais variam por indicação e grupo populacional (adultos, crianças e populações especiais).
Romanian: Dozele recomandate în diversele RCP-uri naționale diferă în funcție de indicație și de categoriile de populație (adulți, copii și adolescenți și categorii speciale).
Portuguese: Uma concentração plasmática excessiva de articaína pode resultar em toxicidade cardiovascular, enquanto níveis elevados de adrenalina no sangue podem levar a estimulação cardiovascular.
Romanian: O concentrație plasmatică excesivă de articaină poate duce la toxicitate cardiovasculară, iar nivelurile mari de adrenalină în sânge pot duce la stimulare cardiovasculară.
Portuguese: A articaína inibe a condução dos impulsos nervosos através da diminuição ou bloqueio dos fluxos de sódio (Na+) e potássio (K+) durante a propagação do potencial de ação do nervo.
Romanian: Articaina inhibă conducerea impulsurilor nervoase reducând sau blocând fluxurile de sodiu (Na+) și de potasiu (K+) în timpul propagării potențialului de acțiune la nivelul nervilor.
Portuguese: No entanto, o CHMP aprovou a declaração relativa ao risco de a possível acumulação do medicamento resultar em toxicidade nestas populações especiais.
Romanian: CHMP a aprobat însă și mențiunea privind posibilul risc de acumulare a medicamentului, ceea ce provoacă toxicitate la aceste populații.
Portuguese: Septanest e nomes associados está autorizado na União Europeia (UE) na forma de 57 autorizações de introdução no mercado (AIM); 39 AIM puramente nacionais e um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) envolvendo nove Estados-Membros (EM).
Romanian: Septanest și denumirile asociate este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin 57 de autorizații de punere pe piață, din care 39 pur naționale și o procedură de recunoaștere reciprocă (PRR) la care participă 9 state membre (SM).
Portuguese: Na subsecção de precauções de utilização, são incluídas precauções relativas ao risco associado à injeção intravascular acidental e ao risco associado à injeção intraneural.
Romanian: La subpunctul precauții pentru utilizare sunt prevăzute precauții privind riscurile asociate cu injectarea intravasculară accidentală și riscurile asociate cu injectarea intraneurală.
Portuguese: A pedido do CHMP, foi incluída informação sobre o tempo até ao início e descrição do início lento ou tardio relativo à sobredosagem.
Romanian: La cererea CHMP, au fost incluse informații privind timpul de debut și descrierea debutului lent sau întârziat al reacțiilor în caz de supradozaj.
Portuguese: Para procedimentos odontológicos de rotina em adultos, deve ser utilizada a dose mais baixa que produza uma anestesia eficaz.
Romanian: Pentru procedurile dentare de rutină la adulți trebuie folosită cea mai mică doză care are ca rezultat o anestezie eficace.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco de Septanest e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Septanest și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Portuguese: Os outros componentes são metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt metabisulfit de sodiu, clorură de sodiu, edetat disodic și hidroxid de sodiu, precum și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências na informação do medicamento identificadas na notificação para Septanest e nomes associados, para as Indicações terapêuticas, Posologia, Contraindicações, Advertências e precauções especiais de utilização, bem como as restantes secções da informação do medicamento;
Romanian: • comitetul a analizat divergențele din informațiile referitoare la medicament, identificate în notificarea privind Septanest și denumirile asociate, în privința indicațiilor, a dozelor, a contraindicațiilor, a atenționărilor și a precauțiilor speciale pentru utilizare, precum și a celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
Portuguese: A base deste procedimento de consulta foi a harmonização do RCM, da rotulagem e do folheto informativo, bem como uma harmonização do Módulo 3 a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: Motivul acestei proceduri de sesizare a fost armonizarea RCP-ului, a etichetării și a prospectului, precum și armonizarea modulului 3, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piață.
Portuguese: O CHMP considerou que a informação sobre as doses habituais é importante para evitar a interpretação errada das recomendações posológicas e a utilização de apenas doses máximas.
Romanian: CHMP a considerat că informațiile cu privire la dozele uzuale sunt importante pentru a preveni interpretarea greșită a recomandărilor privind dozele și utilizarea exclusivă a dozelor maxime.
Portuguese: A terminologia utilizada nos RCM locais é diferente no que respeita ao método de administração, à técnica de aspiração, à velocidade de injeção e às precauções antes da utilização.
Romanian: În RCP-urile locale existau diferențe terminologice privind metoda de administrare, tehnica de aspirare, rata de injectare și precauțiile înaintea utilizării.
Portuguese: Septanest e nomes associados é indicado para a anestesia local e loco-regional em procedimentos odontológicos em adultos, adolescentes e crianças com mais de quatro anos de idade [ou a partir de 20 kg (44 libras) de peso corporal].
Romanian: Septanest și denumirile asociate este destinat anesteziei la nivel local și loco-regional în proceduri dentare la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 4 ani (sau care au greutatea corporală de peste 20 kg).
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação das propostas e respostas do titular da Autorização de Introdução do Mercado, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou a redação harmonizada da informação do medicamento e da documentação relativa à qualidade de Septanest e nomes associados.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerilor și a răspunsurilor prezentate de DAPP și în urma dezbaterilor care au avut loc în cadrul comitetului, CHMP a adoptat formularea armonizată a informațiilor referitoare la medicament și a documentației referitoare la calitate pentru Septanest și denumirile asociate.