FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτές τις μελέτες το Thyrogen συγκρίθηκε με τη φυσική TSH των ασθενών ως προς την ικανότητά του να διεγείρει τα υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
Estonian: Uuringutes võrreldi Thyrogeni ja patsiendi enda TSH võimet stimuleerida säilinud kilpnäärmekude.
Greek: Παρ' όλα αυτά, το Thyrogen έχει το πλεονέκτημα ότι επιτρέπει στους ασθενείς να παραμείνουν υπό τη θεραπεία αντικατάστασης πριν από τη διεξαγωγή της δοκιμασίας, γεγονός που βελτιώνει την ποιότητα ζωής τους δεδομένου ότι η προσωρινή διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης έχει παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν είναι πάντοτε εύκολα ανεκτές.
Estonian: Asendusravi parandab elukvaliteeti, sest selle ajutisel katkestamisel tekivad mööduvad kõrvalnähud, mida ei ole alati kerge taluda.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον έλεγχο που πραγματοποιήθηκε οκτώ μήνες μετά το τέλος της θεραπείας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν οι ασθενείς είχαν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja tugines analüüsile, milles uuriti kilpnäärmekoe esinemist kaheksa kuud pärast ravi.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, οι οποίες εξέταζαν την επίδραση του Thyrogen χορηγούμενου σε συνδυασμό με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης, χωρίς όμως απεικόνιση ραδιενεργού ιωδίου.
Estonian: Ettevõte esitas teaduskirjandusest ka selliste uuringute andmed, kus jälgiti Thyrogeni toimet, kui seda kasutati koos türeoglobuliini analüüsiga, kuid ilma radioaktiivse joodiga toimuva piltdiagnostikauuringuta.
Greek: Η παρουσία θυρεοειδικού ιστού μπορεί να ανιχνευθεί μέσω αιματολογικού ελέγχου (ο οποίος υποδεικνύει παραγωγή της θυρεοειδικής πρωτεΐνης θυρεοσφαιρίνης από τυχόν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού) ή μέσω απεικόνισης με χορήγηση ραδιενεργού ιωδίου στον ασθενή (η οποία υποδεικνύει απορρόφηση του ιωδίου από τον υπολειμματικό θυρεοειδικό ιστό).
Estonian: Kilpnäärmekoe olemasolu saab kontrollida vereanalüüsiga (kui veres leidub kilpnäärmekoes tekkivat valku türeoglobuliini) või piltdiagnostikauuringuga, kui patsiendile on enne manustatud radioaktiivset joodi (jood imendub säilinud kilpnäärmekoes).
Greek: Ένας άλλος τρόπος ανίχνευσης της υπολειμματικού ιστού είναι μέσω της χορήγησης δόσης ραδιενεργού ιωδίου στον ασθενή, το οποίο είναι ορατό στον θυρεοειδικό ιστό κατά την απεικόνιση.
Estonian: Teine võimalus säilinud kilpnäärmekoe tuvastamiseks on manustada patsiendile annus radioaktiivset joodi ja jälgida, kas piltdiagnostikauuringul leitakse kilpnäärmekude.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η απεικόνιση πραγματοποιείται μετά από μερικές ημέρες για να διαπιστωθεί εάν υπάρχουν υπολείμματα θυρεοειδικού ιστού.
Estonian: Sellisel juhul tehakse kilpnäärmekoe olemasolu kontrolliv piltdiagnostikauuring mõni päev hiljem.
Greek: Το Thyrogen χορηγείται σε καρκινοπαθείς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θυρεοειδεκτομή (επέμβαση στον θυρεοειδή αδένα), για την ανίχνευση τυχόν υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μετά την επέμβαση.
Estonian: Thyrogeni kasutatakse patsientidel, kellel on vähi tõttu tehtud türeoidektoomia (kilpnäärme eemaldamine), et kontrollida, kas operatsiooni järel on alles jäänud kilpnäärmekude.
Greek: Οι μεγαλύτερες δημοσιευμένες μελέτες επιβεβαίωσαν ότι το Thyrogen είχε παρόμοια επίδραση με τη διακοπή της θεραπείας αντικατάστασης σε ασθενείς στους οποίους δεν παρατηρήθηκαν καρκινικές μεταστάσεις σε άλλα σημεία του σώματός τους.
Estonian: Suuremate avaldatud uuringute tulemused kinnitasid, et metastaasideta vähiga patsientidel oli Thyrogeni toime sarnane asendusravi peatamise toimega.
Greek: Για την ενεργοποίησή του απαιτείται η παρουσία μιας ορμόνης που ονομάζεται θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH).
Estonian: Kilpnäärmekoe tuvastamiseks peab kude talitlema ja selleks peab organismis olema kilpnääret stimuleerivat hormooni (TSH).
Greek: Η δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης χρησιμοποιείται εναλλακτικά για την απεικόνιση ραδιενεργού ιωδίου για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού μέσω της μέτρησης στο αίμα των επιπέδων της θυρεοσφαιρίνης που παράγεται από τον θυρεοειδικό ιστό.
Estonian: Säilinud kilpnäärmekude saab tuvastada peale radioaktiivse joodi piltdiagnostikauuringu ka türeoglobuliini analüüsiga, kus mõõdetakse kilpnäärmekoes tekkiva türeoglobuliini sisaldust veres.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thyrogen;
Estonian: Miks Thyrogen heaks kiideti?
Greek: ATCvet code:
Estonian: ATCvet kood:
Greek: Τα ζώα-στόχοι είναι:
Estonian: Sihtloomad on:
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η ελάχιστη θανατηφόρος δόση σε χοίρους.
Estonian: Minimaalset surmavat annust ei ole sigadel kindlaks määratud.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), αν απαιτείται
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ δραστική ουσία:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine:
Greek: Πλύνετε το επιμολυσμένο δέρμα.
Estonian: Kontamineerunud nahk tuleb puhtaks pesta.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα :
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm:
Greek: Λόγω των αποκλινόμενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με βάση το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Et nende ravimite müügilubade väljastamisega seotud liikmesriikides on riiklikul tasemel vastu võetud lahknevaid otsuseid, esitati see probleem direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 esimese lõigu kohaselt veterinaarravimite komiteele, et kõrvaldada erinevused riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes kogu Euroopa Liidus.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία του ελεγχόμενου βακτηριδίου.
Estonian: Kui neid ei ole võimalik teha, tuleb ravi aluseks võtta kohalikud (piirkonna, talu) epidemioloogilised andmed sihtbakterite tundlikkuse kohta.
Greek: Η αντοχή στην τιαμουλίνη μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ευαισθησία σε άλλες πλευρομουτιλίνες.
Estonian: Resistentsus tiamuliini suhtes võib olla seotud vähenenud tundlikkusega muude pleuromutiliinide suhtes.
Greek: Member State/EEA
Estonian: Liikmesriik/E MP
Greek: Η αππέκριση γίνεται κυρίως μέσω της χολής (55-65%) και των νεφρών (15-30%) ως κύριοι μικροβιολογικά ανενεργοί μεταβολίτες και είναι αρκετά γρήγορη, 99% της δόσης μέσα σε 48 ώρες.
Estonian: Eritumine toimub peamiselt sapiga (55 - 65%) ja neerude kaudu (15 - 30%) peamiselt mikrobioloogiliselt mitteaktiivsete ainevahetussaadustena ja üsna kiiresti, 99% annusest 48 tunni jooksul.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΜΙΓΜΑΤΟΣ ΤΙΑΜΟΥΤΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτημα Ι)
Estonian: TIAMUTINI EELSEGU JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Αντένδειξη
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Greek: Τα προμίγματα τιαμουλίνης διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε 20 ευρωπαϊκά κράτη μέλη υπό διάφορες επινοηθείσες ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι).
Estonian: Tiamuliini sisaldavaid eelsegusid turustatakse Euroopa Liidu 20 liikmesriigis erinevate nimetuste all (vt I lisa).
Greek: Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Estonian: Leo Aerden Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk BELGIUM
Greek: Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Estonian: Prantsusmaa Novartis Sante Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Greek: Κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής , πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Estonian: Veterinaarravimit segades ja ravimsööta käsitsedes tuleb vältida otsest kontakti silmade, naha ja limaskestadega.
Greek: Απαγόρευση πώλησης, διάθεσης και/ή χρήσης
Estonian: Müügi, tarnimise ja/või kasutamise keeld Ei rakendata.
Greek: Με δόση 150 mg/kg δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ΚΝΣ εκτός από ηρέμηση .
Estonian: Annusel 150 mg/kg ei täheldatud mõju kesknärvisüsteemile peale rahustava mõju.
Greek: 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Greek: Σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναμονής, παρατηρήθηκε εξαιρετικά ευρεία απόκλιση μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων χρόνων αναμονής (π.χ. από 1 έως 20 ημέρες στους χοίρους, από 3 έως 8 ημέρες στα ορνίθια και στα ινδορνίθια, 0 ημέρες στους κονίκλους).
Estonian: Praegu heakskiidetud keeluaegades märgati väga suurt varieeruvust (nt sigade puhul 1-20 päeva, kanade ja kalkunite puhul 3-8 päeva, küülikutel 0 päeva).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί τοπικά
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigis
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti:
Greek: Denagard prémélange tiamuline 16.2 pneumonie volaille - porc
Estonian: Denagard prémélange tiamuline 16.2 pneumonie volaille - porc eelsegu
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigis
Greek: Η διάθεση των άχρηστων υλικών να γίνεται σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική νομοθεσία
Estonian: Jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ, αν απαιτείται
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της άμεσης συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά
Estonian: 6.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis Täidetakse liikmesriigis
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΜΕΡΟΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΦΘΑΝΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για χρήση, προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Greek: Ειδικότερα, παρόλο που η ανάπτυξη αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας κατά του βακτηριδίου Μ. hyopneumoniae δεν αποτελεί λόγο άμεσης ανησυχίας, κρίνεται αναγκαία η εξέταση της ανθεκτικότητας και κατά άλλων βακτηριδίων στα κοπάδια χοίρων, όπως το βακτηρίδιο Β. hyodysenteriae.
Estonian: Kuigi tundub, et M. hyopneumoniae antimikroobse resistentsuse teke ei põhjusta otsest muret, tuleb kindlasti arvestada teiste seakarjades leiduvate mikroobide, nagu B. hyodysenteriae, resistentsusega.
Greek: Βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν, δεν τεκμηριώθηκε η χρήση της τιαμουτίνης για την πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας.
Estonian: Esitatud andmete alusel ei ole põhjendatud tiamuliini kasutamine enzootilise pneumoonia ärahoidmiseks.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: Προειδοποιήσεις για τον χειριστή
Estonian: Hoiatused ravimi manustajale
Greek: Denagard prémélange tiamuline 6.5 enterite porc enterocolite lapin
Estonian: Denagard prémélange tiamuline 6.5 enterite porc enterocolite lapin eelsegu
Greek: Αντιβακτηριακό για συστημική χρήση
Estonian: süsteemne antibakteriaalne ravim
Greek: Η τιαμουλίνη που δεν έχει απορροφηθεί ή μεταβολιστεί, περνάει από το έντερο στο κόλον και συγκεντρώνεται εκεί.
Estonian: Tiamuliin, mis ei imendu ega metaboliseeru läbib soolestiku kuni jämesooleni ning kontsentreerub seal.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στον πνεύμονα, έναν ιστό στόχο και επίσης στο ήπαρ, όπου μεταβολίζεται και απεκκρίνεται (70-85%) στη χολή, το υπόλοιπο απεκκρίνεται από το νεφρό (15-30%).
Estonian: On näidatud, et tiamuliin kontsentreerub sihtkoes kopsus ning samuti maksas, kus see metaboliseeritakse ja eritatakse sapiga (70 - 85%), ülejäänu (15 - 30%) eritatakse neerude kaudu.
Greek: Για την επίτευξη της σωστής δοσολογίας η συγκέντρωση της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks tuleb tiamuliinvesinikfumaraadi kontsentratsiooni vastavalt reguleerida.
Greek: Στις ινδόρνιθες αναπαραγωγής 0.025% ο μέσος όρος τιαμουλίνης στον ορό ήταν 0.36µg/ml (κυμαίνεται από 0.22-0.5µg/ml).
Estonian: 0,025% tiamuliini saavatel sugulindudel oli keskmine seerumikontsentratsioon 0,36 µg/ml (vahemik 0,22 - 0,5 µg/ml).
Greek: Είναι κλινική πρακτική η θεραπεία να βασίζεται σε τεστ ευαισθησίας των βακτηριδίων που απομονώνονται από τα ζώα.
Estonian: Hea kliinilise tava kohaselt põhineb ravi loomalt isoleeritud bakterite tundlikkustestidel.
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της λοίμωξης στους γονείς.
Estonian: Ennetusstrateegia peaks hõlmama püüdeid elimineerida infektsioon paljunduskarjas.
Greek: - η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για τη χρήση πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ενώ η ένδειξη για τη χρήση της τιαμουλίνης στην πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν
Estonian: - veterinaarravimite komitee seisukoha järgi peaksid näidustused olema iga liigi jaoks ühtlustatud, kuid tiamuliini näidustus kasutamiseks enzootilise pneumoonia ärahoidmiseks ei ole esitatud andmete põhjal vastuvõetav;
Greek: Η χρήση ενός αντιμικροβιακού σκευάσματος ως προληπτικής αγωγής δεν είναι σύμφωνη με τις συστάσεις περί υπεύθυνης χρήσης [βλ. π.χ. τον κώδικα πρακτικής για την ελαχιστοποίηση και τον περιορισμό της αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας από την Επιτροπή του Κώδικα Τροφίμων (CAC/RCP 61-2005), τις οδηγίες από το Διεθνές Γραφείο Επιζωοτιών (OIE) για την υπεύθυνη και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων ως κτηνιατρικών φαρμάκων, καθώς και το έγγραφο της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Κτηνιάτρων σχετικά με την αντιβιοτική ανθεκτικότητα και συνετή χρήση των αντιμικροβιακών σκευασμάτων ως κτηνιατρικών φαρμάκων], εκτός εάν προκύπτει άμεσο όφελος λόγω μειωμένου επιπέδου κλινικής λοίμωξης ή/και μειωμένης εξάπλωσης της λοίμωξης στο κοπάδι.
Estonian: See ei vastaks vastutustundliku kasutamise soovitustele (vt nt antimikroobse resistentsuse minimeerimise ja kontrollimise kord, ingl k Codex Code of practice to minimize and contain antimicrobial resistance (CAC/RCP 61-2005), Maailma Loomatervishoiu Organisatsiooni juhised antimikroobsete ainete vastutustundliku ja mõistliku kasutamise kohta veterinaarmeditsiinis, ja Euroopa Veterinaaride Föderatsiooni dokument antibiootikumresistentsuse ja antibiootikumide mõistliku kasutamise kohta veterinaarmeditsiinis) antimikroobsete ainete ennetava kasutamise kohta, v.a juhul, kui see toob selget kasu, alandades kliinilise infektsiooni taset ja/või vähendades nakkuse levikut karjas.
Greek: Πτηνά: Η LD5 για όρνιθες είναι - 1290mg/kg και για ινδόρνιθες 840 mg/kg σωματικού βάρους .
Estonian: Kodulinnud: LD5 on kanadel 1290 mg/kg kehakaalu kohta ja kalkunitel 840 mg/kg kehakaalu kohta.
Greek: Η τιαμουλίνη είναι βακτηριοστατική σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις και έχει αποδειχθεί ότι δρα στο επίπεδο του 70S ριβοσώματος και η αρχική θέση δέσμευσης είναι στην υποομάδα 50S και πιθανόν μια δευτερεύουσα θέση όπου ενώνονται οι υποομάδες 50S και 30S.
Estonian: Raviannustel on tiamuliin on bakteriostaatiline ja toimib 70S ribosoomi tasandil, kusjuures peamine sidumiskoht on 50S alaühikul ja võimalik sekundaarne sidumiskoht 50S ja 30S alaühikute liitumiskohas.
Greek: - η CVMP έκρινε ότι η ΠΧΠ πρέπει να εναρμονιστεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής, ενώ ταυτόχρονα επεσήμανε ότι ορισμένες συγκεντρώσεις των σκευασμάτων προμίγματος δεν διαθέτουν επί του παρόντος άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη για ορισμένα είδη, π.χ. η συγκέντρωση 0,8% δεν είναι εγκεκριμένη για τα ορνίθια και τα ινδορνίθια, ενώ η συγκέντρωση 80% δεν είναι εγκεκριμένη για τους κονίκλους.
Estonian: - veterinaarravimite komitee seisukoha järgi tuleb ravimi omaduste kokkuvõte selle esildise menetlemisel ühtlustada; samuti märgib komitee, et teatud eelsegude kontsentratsioone ei tohi praegu liikmesriikides teatud liikide puhul kasutada, nt 0,8% kontsentratsiooni kasutamine on keelatud kanade ja kalkunite ning 80% kontsentratsioon küülikute puhul;
Greek: Σε ό,τι αφορά την εναρμόνιση των ενδείξεων, και βάσει των δεδομένων αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση των ενδείξεων ως εξής:
Estonian: Tõhususe kohta esitatud andmetele tuginedes lepiti kokku, et näidustused ühtlustatakse alljärgnevalt.
Greek: Η τιαμουλίνη απορροφάται καλά στο χοίρο (πάνω από 90%) μετά από του στόματος χορήγηση και κατανέμεται ευρέως μέσα στο σώμα..
Estonian: Tiamuliin imendub seal suukaudse manustamise järel hästi (üle 90%) ja jaotub laialdaselt eri kudedesse.
Greek: Σε οξέα περιστατικά και σοβαρά νοσούντα ζώα με μειωμένη πρόσληψη τροφής πρέπει να χορηγείται θεραπεία με κατάλληλο προϊόν όπως είναι το ενέσιμο ή το υδατικό διάλυμα.
Estonian: Ägedate juhtumite ning väga haigete ja vähenenud söödatarbimisega loomade puhul tuleb looma ravida muu sobiva ravimvormiga, näiteks süstitava ravimi või vesilahusega.
Greek: Κλινικά σημαντική αντοχή στην τιαμουλίνη απαιτεί συνδυασμούς μεταλλάξεων γύρω από τη θέση δέσμευσης της τιαμουλίνης.
Estonian: Kliiniliselt oluline resistentsus tiamuliini suhtes eeldab kombineeritud mutatsioone tiamuliini sidumiskoha ümber.
Greek: Μπορεί να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης ή θάνατος.
Estonian: Vastasel juhul võib tulemuseks olla tõsine kasvupeetus või surm.
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Estonian: Novartis Animal Health S.P.A Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Greek: Με δόση 55 mg/kg χορηγούμενη για 14 ημέρες παρατηρήθηκαν παροδική σιελόρροια και ελαφρύς γαστρικός ερεθισμός.
Estonian: Annusel 55 mg/kg 14 päeva jooksul ilmnes mööduv süljeeritus ja kerge maoärritus.
Greek: Η τιαμουλίνη έχει αποδεδειγμένη δραστικότητα in-vitro έναντι ευρέος φάσματος βακτηριδίων που περιλαμβάνουν τα Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis and Mycoplasma spp.
Estonian: Tiamuliin on in vitro avaldanud toimet laia bakteriliikide spektri vastu, sh Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis ja Mycoplasma spp.
Greek: Σε περίπτωση μειωμένης πρόσληψης τροφής, οι αναμιγνυόμενες ποσότητες με την τροφή μπορεί να απαιτηθεί να αυξηθούν ώστε να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση.
Estonian: Sööda tarbimise vähenemisel võib soovitud annuse saavutamiseks tekkida vajadus suurendada ravimisisaldust söödas.
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της μόλυνσης από τη γενιά των γονέων.
Estonian: Ennetuskava osana tuleb püüda kõrvaldada nakkus vanemast generatsioonist.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα αλληλεπίδρασης πρέπει να σταματήσει αμέσως η χορήγηση της επιμολυσμένης τροφής.
Estonian: Koostoimesümptomite ilmnemisel tuleb kontamineerunud sööda manustamine kohe lõpetada.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα δόσεων 10 mg και 25 mg τιαμουλίνης /kg σωματικού βάρους η μέγιστη συγκέντρωση ήταν Cmax 1.03 µg/ml και 1.82 µg/ml αντίστοιχα με μικροβιολογικό προσδιορισμό και ο μέγιστος χρόνος ήταν Tmax 2 ώρες και για τις δύο δόσεις.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset annust 10 mg ja 25 mg/kg kehakaalu kohta oli Cmax mikrobioloogilise analüüsi põhjal vastavalt 1,03 µg/ml ja 1,82 µg/ml ning Tmax mõlemal juhul 2 tundi.
Greek: Η τιαμουλίνη απορροφάται καλά από τις όρνιθες (70-95%) μετά από χορήγηση από το στόμα.
Estonian: Tiamuliin imendub kanadel suukaudse manustamise järel hästi (70 - 95%).
Greek: Η πρόσληψη της φαρμακούχου τροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Estonian: Ravimsööda tarbimine sõltub looma kliinilisest seisundist.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud
Greek: 4.9 Ποσότητες που χορηγούνται και οδός χορήγησης
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
Estonian: Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Για τοπική εφαρμογή}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS {Täidetakse liikmesriigis}
Greek: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Estonian: 08013 Barcelona SPAIN
Greek: - η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ως εξής:
Estonian: - veterinaarravimite komitee seisukoha järgi peaksid keeluajad olema iga liigi jaoks ühtlustatud järgnevalt:
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δόσης πρέπει να υπολογίζεται το βάρος σώματος με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια για να αποφευχθεί υποδοσολόγηση.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks ja aladoseerimise vältimiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt.
Greek: Η τροφή πρέπει να απομακρυνθεί και να αντικατασταθεί με φρέσκια που δεν περιέχει τα αντικοκκιδιακά μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη.
Estonian: Sööt tuleb kõrvaldada ja asendada värske söödaga, mis ei sisalda koktsidiostaatikuid monensiin, salinomütsiin ja narasiin.
Greek: Χοίροι: Εφάπαξ δόσεις από το στόμα των 100 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους προκάλεσε υπέρπνοια και κοιλιακή δυσφορία.
Estonian: Siga: ühekordne suukaudne annus 100 mg/kg kehamassi kohta põhjustas sigadel hingeldamist ja seedehäireid.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απαιτηθούν υψηλότερες ποσότητες ανάμειξης ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
Estonian: Suuremat sisaldust on enamjaolt vaja alalävise annustamise vältimiseks.
Greek: Οι διακυμάνσεις στη δοσολογία μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σηματοδότησαν την ανάγκη επίλυσης του ζητήματος στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Estonian: Et riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete annustamise osas oli erinevusi, tuli ka seda teemat esildise menetlemisel käsitleda.
Greek: Πρέπει να φοράτε προστατευτικό εξοπλισμό κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή κατά το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής ΄φόρμα, αδιαπέραστα γάντια και είτε μιας χρήσεως μισή-μάσκα αναπνευστήρα Ευρωπαϊκών προδιαγραφών ΕΝ 149 ή , πολλαπλών χρήσεων αναπνευστήρα με Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 140, με φίλτρο σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές προδιαγραφές ΕΝ 143.
Estonian: Veterinaarravimit segades ja ravimsööta käsitsedes tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kombinesooni, kaitsekindaid ja kas ühekordselt kasutatavat Euroopa standardile EN 149 vastavat poolmaskrespiraatorit või korduvkasutusega Euroopa standardile EN 140 vastavat respiraatorit koos Euroopa standardile EN 143 vastava filtriga.
Greek: Η τιαμουλίνη κατανέμεται ευρέως στο σώμα και έχει αποδειχθεί ότι συγκεντρώνεται στο ήπαρ και το νεφρό (σημεία απέκκρισης) και στον πνεύμονα (30 φορές το επίπεδο του ορού).
Estonian: Tiamuliin jaotub laialdaselt eri kudedesse ja on näidatud, et see kontsentreerub maksas ja neerudes (kus see eritatakse) ning kopsudes (30 korda üle seerumikontsentratsiooni).
Greek: Τα βασικά τμήματα των υφιστάμενων ΠΧΠ στα οποία παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι τα ακόλουθα:
Estonian: Kehtivate ravimi omaduste kokkuvõtete peamised ühtlustamist vajavad lõigud olid:
Greek: Φαίνεται ότι αναστέλλει την μικροβιακή παραγωγή της πρωτεϊνης με την παραγωγή βιοχημικά ανενεργών συμπλόκων που εμποδίζουν την επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
Estonian: Ravim inhibeerib bakteriaalset valgusünteesi ilmselt luues biokeemiliselt mitteaktiivseid initsiatsioonikomplekse, mis takistavad polüpeptiidahela pikendamist.
Greek: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana SLOVENIA
Estonian: Novartis Animal Health d.o.o., Verovškova 57, 1000 Ljubljana
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα τοξίκωσης απομακρύνετε αμέσως τη φαρμακούχο τροφή, αντικαταστήστε με φρέσκια μη-φαρμακούχο τροφή και χορηγείστε υποστηρικτική, συμπτωματική θεραπεία.
Estonian: Mürgistusnähtude ilmnemisel tuleb ravimsööt kohe kõrvaldada, asendada uue ravimita söödaga ning rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.