FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af Ambirix og andre vacciner end dem, som er nævnt ovenfor, er ikke undersøgt.
Czech: Současné podání vakcíny Ambirix s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.
Danish: • Ambirix findes i pakninger med 1 og 10 stk. fyldte injektionssprøjter (med eller uden nåle) og i pakninger med 50 stk. fyldte injektionssprøjter uden nåle.
Czech: • Ambirix je dostupný v baleních po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách (s jehlami nebo bez jehel) a v balení po 50 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Danish: Hvis noget af ovennævnte er gældende (eller du er i tvivl) skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet før du får Ambirix.
Czech: Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jist/a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka dříve, než budete očkován(a) vakcínou Ambirix.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER MED 10 KANYLER 50 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL
Danish: Produceret på human diploid (MRC-5) -celler Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Danish: Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Czech: Hepatitidis A virus (inactivatum)
Danish: • feber
Czech: • horečka;
Danish: Ambirix er en vaccine, der gives til spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år.
Czech: Ambirix je vakcína, která se používá u malých i větších dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku.
Danish: Hos meget unge personer kan injektionen dog ske i det anterolaterale lår, hvis det foretrækkes.
Czech: U velmi mladých jedinců je však možné upřednostnit podání do anterolaterální strany stehna.
Danish: Vaskulære sygdomme Vaskulitis
Czech: Cévní poruchy Vaskulitida.
Danish: • træthed eller irritabilitet
Czech: • pocit únavy nebo podrážděnost;
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Czech: K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka.
Danish: Det skal du vide, før du får Ambirix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix
Danish: Anti-HBs
Czech: HBs skupina
Danish: 1 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med sprøjtestempel (butylgummi).
Czech: 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (z butylkaučuku).
Danish: Anti-HBs sero-beskyttende rater (titre ≥ 10 mIE/ml) var henholdsvis 37,4 % og 98,2 %.
Czech: Séroprotektivních titrů antiHBs protilátek (≥ 10 mIU/ml) bylo ve stejném čase dosaženo u 37,4 % respektive u 98,2 % subjektů.
Danish: Symptomerne vil muligvis først optræde 6 uger til 6 måneder efter smitte.
Czech: Žádné příznaky nemusí být pozorovány do 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig: infektion i de øvre luftveje
Czech: Infekce a infestace Méně časté: infekce horních dýchacích cest.
Danish: Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension
Czech: Resuspendace vakcíny k získání rovnoměrně mírně zakalené suspenze
Danish: Lokale og generelle bivirkninger indberettet efter primær vaccination med Ambirix blev kategoriseret efter frekvens.
Czech: Místní a celkové nežádoucí reakce hlášené po základním očkování vakcínou Ambirix byly roztříděny podle četností výskytu.
Danish: I et sammenlignende studie udført blandt personer i alderen fra 12 år til og med 15 år, var der 142, som fik 2-dosis Ambirix, og 147, som fik standard-3-dosis kombineret vaccine.
Czech: Ve srovnávací klinické studii provedené u subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku obdrželo 142 subjektů dvě dávky vakcíny Ambirix a 147 subjektů obdrželo standardní třídávkovou kombinovanou vakcínu.
Danish: Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kan vaccinen undtagelsesvis administreres subkutant.
Czech: Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
Danish: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Danish: Den findes i kropsvæsker såsom blod, sæd, udflåd og spyt.
Czech: Vyskytuje se v tělesných tekutinách, jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny).
Danish: Hvis ikke, er du muligvis ikke beskyttet.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusíte být chráněn(a) před onemocněním.
Danish: Sero-positive rater for HBs-antistoffer var 74,2 % en måned efter første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Czech: Séropozitivity na antiHBs protilátky bylo za jeden měsíc po první dávce dosaženo u 74,2 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za šest měsíců (tj.
Danish: Efter få dage kan nogle føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot).
Czech: Po několika dnech mohou být velmi unavení a mohou pozorovat tmavou moč, světlou stolici, žluté zbarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Danish: 4.2 Dosering og administation
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení.
Danish: • reaktioner hvor injektionen blev givet
Czech: • reakce v místě, kde byla podána injekce.
Danish: • Hepatitis B: Infektion med hepatitis B-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand).
Czech: • Hepatitida B: infekce virem hepatitidy B může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Danish: Den beskytter mod to sygdomme: hepatitis A og hepatitis B.
Czech: Používá se k prevenci dvou onemocnění: hepatitidy (žloutenky) typu A a hepatitidy (žloutenky) typu B.
Danish: I to sammenlignende studier med personer i alderen 1-15 år var forekomsten af de undersøgte lokale og generelle bivirkninger efter et to-dosis vaccinationsprogram med Ambirix overordnet de samme, som blev set efter tre doser af en kombinationsvaccine indeholdende 360 ELISA-enheder HAV og 10 µg HBsAg.
Czech: Ve 2 srovnávacích studiích subjektů ve věku 1 - 15 let byl vyhledávaný výskyt místních a celkových příznaků po očkování v režimu dvou dávek vakcínou Ambirix celkově podobný výskytu pozorovanému u třídávkového očkování kombinovanou vakcínou obsahující 360 ELISA jednotek HAV a 10 µg HBsAg.
Danish: Ambirix kan anvendes under graviditet når det tydeligvis er nødvendigt og de mulige fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Czech: Během těhotenství by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro plod.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at insende årlige PSUR'er
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání každoroční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ambirix Sådan gives Ambirix
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Ambirix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix Jak se Ambirix podává
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden: lymfadenopati
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné: lymfadenopatie.
Danish: Hos hæmodialysepatienter og personer med nedsat immunforsvar opnås ikke altid et tilstrækkeligt niveau af HAV- og HBantistoftitere efter det primære immuniseringsprogram.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů a u osob s narušeným imunitním systémem nemusejí být po schématu základní imunizace dosaženy náležité titry anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Danish: • hovedpine
Czech: • bolest hlavy;
Danish: Dosis
Czech: Dávkování
Danish: Vaskulære sygdomme Sjælden: hypotension
Czech: Cévní poruchy Vzácné: hypotenze.
Danish: Efter udbredt brug af enten GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vacciner eller de monovalente hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner er følgende bivirkninger yderligere rapporteret
Czech: Po širokém použití buď kombinovaných vakcín proti hepatitidě A a hepatitidě B, nebo monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B, společnosti GlaxoSmithKline byly hlášeny následující další nežádoucí účinky.
Danish: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Czech: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Danish: For børn i alderen 12-15 år for den primære vaccination var anti-HAV- og anti-HBs-antistofkoncentration sammenlignelig i de to grupper, som havde fået hhv. Ambirix eller et 3-dosisregime med kombinationsvaccinen (som beskrevet ovenfor).
Czech: U subjektů očkovaných v rámci základního očkování ve věku 12 - 15 let byly koncentrace protilátek anti-HAV a anti-HBs srovnatelné mezi skupinami, které obdržely vakcínu Ambirix nebo třídávkové schéma kombinované vakcíny (hodnoty uvedeny v tabulce výše).
Danish: • Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Czech: • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Danish: I begge studier fik personerne enten et 2-dosisprogram med Ambirix eller et 3-dosisprogram med den kombinerede vaccine indeholdende 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis Boverfladeantigen.
Czech: V obou studiích dostávali jedinci buď dvoudávkové schéma vakcíny Ambirix, nebo třídávkové schéma vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.
Danish: I kliniske studier med personer fra 1 år til og med 15 år, var de sero-positive rater for HAV antistoffer 99,1 % en måned efter den første vaccination og 100 % efter den anden dosis givet i 6. måned (dvs. måned 7).
Czech: V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo séropozitivity na anti-HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99,1 % subjektů a za jeden měsíc po druhé dávce podané za 6 měsíců (tj.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Czech: Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med Ambirix.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií s vakcínou Ambirix.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis
Czech: Infekce a infestace Meningitida.
Danish: Immunresponset opnået en måned efter hele vaccinationsprogammet (dvs. ved måned 7) i et sammenlignende klinisk studie med børn fra 1 år til 11 år vises i nedenstående skema.
Czech: v 7. měsíci) ve srovnávací klinické studii u dětí ve věku 1 - 11 let je uvedena v následující tabulce.
Danish: Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning.
Czech: Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.
Danish: Vaccinen forhindrer ikke infektion forårsaget af andre vira så som hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, som er kendt for at inficere leveren.
Czech: Vakcína nechrání proti hepatitidě C a E ani proti jiným infekčním činitelům způsobujícím onemocnění jater.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyle og pakningsstørrelse på 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Czech: Velikost balení 1 a 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel a velikost balení 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Almindelig: døsighed
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy.
Danish: Undtagelsesvist kan Ambirix dog administreres subkutant hos personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, da blødning kan forekomme efter en intramuskulær administration hos sådanne personer.
Czech: Nicméně, u subjektů s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze vakcínu Ambirix výjimečně podat subkutánně, protože po intramuskulárním podání se u těchto subjektů může vyskytnout krvácení.
Danish: 10 år efter indledningen af et 0, 6 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 1-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
Czech: Deset let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců vakcínou Ambirix u dětí ve věku 1 - 15 let přetrvávala u všech subjektů hladina protilátek anti-HAV v hodnotách ≥ 15 mIU/ml.
Danish: • Hepatitis A: Infektion med hepatitis A-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand).
Czech: • Hepatitida A: infekce virem hepatitidy A může způsobit zvětšení jater (zánětlivé).
Danish: Ved opbevaring kan et fint hvidt bundfald med et klart farveløst lag ovenpå observeres.
Czech: Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Danish: 6 år efter indledningen af et 0, 6 måneders- eller et 0,12 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 12-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
Czech: Šest let po zahájení očkovacího schématu 0, 6 měsíců nebo 0, 12 měsíců vakcínou Ambirix u dětí mezi 12 - 15 lety přetrvávala u všech sledovaných subjektů hladina protilátek anti-HAV ≥ 15 mIU/ml.
Danish: Det kan være nødvendig at give Ambirix samtidig med vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, difteri, stivkrampe (tetanus), kighoste (pertussis), polio (poliomyelitis), Haemophilus influenzae tybe b eller "immunglobuliner", som er en anden type behandling mod hepatitis-infektion.
Czech: Ambirix může být podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu, dávivému kašli (pertusi), dětské obrně, Haemophilus influenzae typu b, nebo s některými typy léčby proti infekční hepatitidě nazývanými „imunoglobuliny".
Danish: • lammelser, slapt øjenlåg og slappe muskler i den ene side af ansigtet
Czech: • paralýza, pokles očních víček a ochablost svalů na jedné straně tváře (obrna lícního nervu);
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet i overensstemmelse med følgende hyppigheder: Meget almindelig:
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících četností výskytu: Velmi časté: ≥ 1/10
Danish: Nogle kan føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot).
Czech: Mohou být velmi unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže nebo očí (žloutenku).
Danish: Overfølsomhed efter forudgående indgift af hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner.
Czech: Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.
Danish: Hvis noget af ovennævnte er gældende, må du ikke få Ambirix.
Czech: Pokud se Vás týká některý z výše uvedených příznaků, nemáte být očkován(a) vakcínou Ambirix.
Danish: Virus findes i kropsvæsker såsom afføring, blod og spyt.
Czech: Virus se nachází v tělesných tekutinách, jako jsou výkaly, sérum nebo sliny.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (1 ml)
Danish: Yderligere er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinerede hepatisis A- og hepatitis B-vacciner (givet som 3- eller 4-dosis vaccinationsprogram)
Czech: Následující nežádoucí účinky byly dodatečně hlášeny v průběhu klinických studií s dalšími kombinovanými vakcínami společnosti GlaxoSmithKline proti hepatitidě A a hepatitidě B (podávanými ve třídávkovém nebo čtyřdávkovém schématu).
Danish: • hævede lymfekirtler i hals, armhuler eller lyske • influenza-lignende symptomer f.eks. høj feber, ondt i halsen, løbenæse, hoste og kulderystelser
Czech: • příznaky podobné chřipce, jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Danish: Nervesystemet Synkope eller vasovagalt anfald i forbindelse med injektion, lokaliseret hypæstesi
Czech: Poruchy nervového systému Přechodné bezvědomí nebo vazovagální odpověď na podání injekce, místní snížení citlivosti.
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn.
Czech: Vakcína ale může být podána i adolescentům a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed hvor længe beskyttelsen mod infektion med hepatitis A- og B-virus vil vare.
Czech: Není přesně známo, jak dlouho trvá ochrana proti infekci způsobené viry hepatitidy A a B, ačkoliv ochrana proti infekci virem hepatitidy A trvá nejméně 10 let.
Danish: Anti-hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBs) og anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med Ambirix, ligger inden for samme område som det, der ses efter vaccination med de monovalente hepatitis A- og B-vacciner.
Czech: Titry protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti-HBs) a proti viru hepatitidy A (anti-HAV) pozorované po základním očkování vakcínou Ambirix jsou ve stejném rozmezí, jaké je pozorováno po očkování monovalentními vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B. Obecné směrnice pro podání posilovací dávky lze proto odvodit ze zkušeností s monovalentními vakcínami tak, jak je uvedeno dále.
Danish: Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Czech: Zahrnuje to i léky, které obdržíte bez lékařského předpisu nebo bylinné přípravky.
Danish: Der er ikke længere nogen forskel efter den 2. dosis Ambirix (se pkt.
Czech: Po podání druhé dávky vakcíny Ambirix tento rozdíl již není patrný (viz bod 5.1, hodnoty séroprotekce).
Danish: - Første vaccination - på en dato, der er aftalt med lægen.
Czech: • Injekce budou podány během 12 měsíců: - První injekce - ve zvolený den po dohodě s Vaším lékařem.
Danish: Sådan gives Ambirix
Czech: Jak Ambirix uchovávat
Danish: Ambirix må kun anvendes under amning, når de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Czech: Během kojení by měl být Ambirix podán pouze tehdy, pokud možný přínos očkování převáží potenciální riziko pro kojence.
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner omfattende serumsyge-lignende sygdom, angioødem
Czech: Poruchy imunitního systému Alergické reakce včetně onemocnění imitujícího sérovou nemoc, angioneurotický edém.
Danish: • De vil sørge for, at Ambirix ikke bliver givet i en blodåre.
Czech: • Vakcína Ambirix nesmí být podána do žíly.
Danish: Yderligere er følgende bivirkninger set i kliniske studier med lignende kombinerede hepatitis Aog hepatitis B-vacciner:
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií s velmi podobnými kombinovanými vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B, jsou následující:
Danish: Når den første dosis med Ambirix blev administreret samtidig med en boosterdosis med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende.
Czech: Pokud byla ve druhém roce života podána první dávka vakcíny Ambirix současně s posilovací dávkou kombinované vakcíny proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter +10 kanyler 10 x 1 dosis (1ml)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 10x 1 dávka (1 ml)
Danish: • smerte og rødme hvor injektionen blev givet
Czech: • bolest a zarudnutí v místě, kde byla podána injekce.
Danish: Derfor er det vigtigt at: - Ambirix kun anvendes, hvis risikoen for en hepatitis B-infektion under vaccinationsforløbet er relativt lav.
Czech: Proto: - Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B. - Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých lze zajistit dokončení dvoudávkového vakcinačního schématu.
Danish: Når Ambirix blev givet samtidig med, men som en separat injektion i forbindelse med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktivert poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende (se pkt.
Czech: Pokud byl ve druhém roce života Ambirix podán současně, ale oddělenou injekcí, s kombinovanou vakcínou proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa-IPV+Hib) nebo s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá (viz bod 5.1).
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før nålestik.
Czech: K mdlobám může dojít po nebo dokonce před jakoukoliv injekcí (zvláště u dospívajících).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, muslelsvaghed
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Zánět kloubů, svalová slabost.
Danish: Hos patienter, som er i immunsuppressiv behandling eller som er immunkomprommiterede, kan tilstrækkeligt respons ikke altid forventes.
Czech: Lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů s nedostatečnou imunitou nemusí být dosaženo náležité odezvy.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 84,8 % og 92,9 % for hhv. børn vaccineret efter 0, 6 måneders-vaccinationsprogrammet og efter 0, 12 måneders-vaccinationsprogrammet.
Czech: Procentuální zastoupení subjektů s protilátkami anti-HBs ≥ 10 mIU/ml bylo v tomto časovém období u subjektů očkovaných ve schématech 0, 6 a 0, 12 měsíců 84,8 % a 92,9 %.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1 ml):
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 dávka (1 ml):
Danish: • forstyrrelser i synsnerven
Czech: • zánět zrakového nervu;
Danish: Sådan gives vaccinationen
Czech: Kolik vakcíny se podává
Danish: Standard-vaccinationsprogrammet for primær vaccination med Ambirix består af to doser, den første administreres på en udvalgt dato og den anden 6 til 12 måneder efter første dosis.
Czech: První dávka se podá ve zvoleném datu a druhá za 6 až 12 měsíců po první dávce.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under se pkt.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Lever og galdeveje Unormale leverfunktionsprøver
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Abnormální funkční jaterní testy.
Danish: * bivirkning, som er rapporteret i kliniske studier med den pædiatriske formulering.
Czech: *odkazuje se na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s vakcínou určenou dětem