FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den relative behandlingseffekt af pemetrexed var internt konsistent imellem undergrupperne (inklusive sygdomsstadie, induktionsrespons, ECOG performancestatus, rygestatus, køn, histologi og alder) og svarende til det, som blev observeret i analyserne for den ikke-justerede totale overlevelse og progressionsfrie overlevelse.
Greek: Η σχετική επίδραση της θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν ομοιόμορφη σε όλες τις υποομάδες (περιλαμβανομένων του σταδίου της νόσου, της ανταπόκρισης στην εισαγωγική θεραπεία, της κατάστασης απόδοσης κατά ECOG, του καπνίσματος, του φύλου, της ιστολογίας και της ηλικίας) και παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε στις μη προσαρμοσμένες OS και PFS (ΕΕΕΝ) αναλύσεις.
Danish: Stomatitis/pharyngitis Diarré uden kolostomi Almindelig Dyspepsi/halsbrand
Greek: Στοματίτιδα/ Φαρυγγίτιδα Διάρροια χωρίς κολοστομία
Danish: Pemetrexed Krka (pemetrexed) er et bredspektret anti-cancer-antifolat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen.
Greek: Το Pemetrexed Krka (πεμετρεξίδη) είναι ένας πολλαπλών στόχων αντικαρκινικός αντιφολικός παράγοντας, ο οποίος ασκεί τη δράση του διακόπτοντας σημαντικές μεταβολικές διαδικασίες που εξαρτώνται από το φυλλικό και είναι απαραίτητες για τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Danish: Pemetrexed Krka er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Greek: Το Pemetrexed Krka είναι επίσης θεραπεία για ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί μετά από άλλη αρχική χημειοθεραπεία που έχει χρησιμοποιηθεί.
Danish: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose er indberettet efter markedsføring af lægemidlet med hyppigheden "ikke kendt".
Greek: Νεφρογενής άποιος διαβήτης και νεφρική σωληναριακή νέκρωση αναφέρθηκαν μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία με μη γνωστή συχνότητα.
Danish: Pemetrexed gennemgår en begrænset metabolisering i leveren.
Greek: Η πεμετρεξίδη υφίσταται περιορισμένο ηπατικό μεταβολισμό.
Danish: Survival Time (months)
Greek: Χρόνος επιβίωσης (μήνες)
Danish: Præmedicineringsregime
Greek: Σχήμα προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 265 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed og tilskud af folsyre og B12-vitamin, og 276 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med docetaxel.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρονται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% 265 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία πεμετρεξίδης με συμπληρώματα φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12 και 276 ασθενών, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία ντοσεταξέλης.
Danish: Nedsat hæmoglobin 18,0
Greek: Δυσκοιλιότητα 21,0
Danish: Pemetrexed har vist sig at være clastogent hos mus i in vivo-mikronukleustesten.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η πεμετρεξίδη έχει κλαστογόνο δράση στην in vivo δοκιμασία με μικροπυρήνες ποντικού.
Danish: 64,3 % af pemetrexed-patienterne og 71,7 % af placebo-patienterne fik behandling efter studiet.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά τη μελέτη ήταν 64,3% για τους ασθενείς στην ομάδα της πεμετρεξίδης και 71,7% για τους ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Kaplan Meier-kurver over overlevelse (OS, overall survival) efter histologi
Greek: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για τη συνολική επιβίωση ανά ιστολογικό τύπο
Danish: EMPHACIS, et randomiseret, enkeltblindet, fase 3-multicenterstudie med pemetrexed sammen med cisplatin versus cisplatin alene til patienter, der ikke tidligere havde fået kemoterapi, og som led af malignt pleuramesoteliom, viste, at de patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin, havde en klinisk meningsfuld længere median-levetid på 2,8 måneder end patienter, som kun blev behandlet med cisplatin.
Greek: Η EMPHACIS, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, απλή-τυφλή Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης μαζί με σισπλατίνη έναντι μόνο σισπλατίνης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοθεραπεία, με κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη είχαν ένα κλινικά σημαντικό πλεονέκτημα διάμεσης επιβίωσης της τάξης των 2,8 μηνών συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο σισπλατίνη.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af immunmedieret hæmolytisk anæmi hos patienter behandlet med pemetrexed.
Greek: Σπανίως, έχει αναφερθεί ανοσοδιαμεσολαβούμενη αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς που είχαν λάβει αγωγή με πεμετρεξίδη.
Danish: - Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer) - Leverbetændelse (hepatitis) - Anafylaktisk shock (alvorlig allergisk reaktion)
Greek: - Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) - Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Danish: Pemetrexed kan hæmme knoglemarvsfunktionen, hvilket kan ytre sig som neutropeni, trombocytopeni og anæmi (eller pancytopeni) (se pkt.
Greek: Η πεμετρεξίδη δύναται να προκαλέσει καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών που εκδηλώνεται με ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία (ή πανκυτταροπενία) (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for Pemetrexed Krka (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Greek: Πίνακας 2 - Πίνακας διαφοροποίησης δόσης για το Pemetrexed Krka (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη αιματολογικές τοξικότητες α, β
Danish: Følgende samtidig brug er kontraindiceret Gul feber vaccine: risiko for generel vaccine sygdom med dødelig udgang (se pkt.
Greek: Εμβόλιο κίτρινου πυρετού: Κίνδυνος θανατηφόρου γενικευμένης ασθένειας από τη χορήγηση του εμβολίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Da der ikke foreligger data om potentielle interaktioner mellem pemetrexed og NSAID-præparater med længere halveringstid, såsom piroxicam eller rofecoxib, skal behandling med disse afbrydes hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens mindst 5 dage før, på behandlingsdagen og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Greek: Λόγω του ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ενδεχόμενη αλληλεπίδραση με ΜΣΑΦ που έχουν μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής, όπως η πιροξικάμη ή η ροφεκοξίμπη, η ταυτόχρονη χορήγηση με πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και τουλάχιστον 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Vitamintilskud: Du skal tage en folsyretablet eller en multivitamin indeholdende folsyre (3501000 mikrogram) 1 gang dagligt, mens du tager Pemetrexed Krka.
Greek: Συμπληρώματα βιταμινών: ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει από του στόματος φυλλικό οξύ (βιταμίνη) ή πολυβιταμινούχο σκεύασμα που περιέχει και φυλλικό οξύ (350 έως 1.000 μικρογραμμάρια), το οποίο πρέπει να παίρνετε μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Pemetrexed Krka.
Danish: Der er rapporteret om hudreaktioner hos patienter, som ikke modtog forbehandling med et kortikosteroidpræparat.
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις σε ασθενείς που δεν έλαβαν, πριν από τη χημειοθεραπεία, αγωγή με κορτικοστεροειδές.
Danish: Pemetrexed Krka i kombination med cisplatin Den anbefalede dosis af Pemetrexed Krka er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Greek: Το Pemetrexed Krka σε συνδυασμό με σισπλατίνη Η συνιστώμενη δόση του Pemetrexed Krka είναι 500 mg/m2 επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 10 λεπτών την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου 21 ημερών.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulære hændelser og forbigående iskæmisk anfald er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof.
Greek: Σοβαρά καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων εμφράγματος του μυοκαρδίου, στηθάγχης, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη και κυρίως όταν αυτή χορηγήθηκε σε συνδυασμό με κάποιο άλλο κυτταροτοξικό παράγοντα.
Danish: Cisplatin (n = 163)
Greek: Σισπλατίνη (N=163)
Danish: • 95 % CI for median
Greek: • 95% CI για τον διάμεσο χρόνο
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for pemetrexed i forhold til placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα όσον αφορά την ΕΕΕΝ και την OS σε ασθενείς με πλακώδη ιστολογία δεν υποδήλωσαν πλεονέκτημα για την πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed Krka før administration, se pkt.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του Pemetrexed Krka πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin mod gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase IIIb eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT n = 863) på total overlevelse (justeret hazard ratio (HR) 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία πρώτης γραμμής Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι γεμσιταβίνης σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό (σταδίου IIIb ή IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) έδειξε ότι η θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας [ΙΤΤ], N=862) πέτυχε το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης και έδειξε παρόμοια κλινική αποτελεσματικότητα με τη θεραπεία με γεμσιταβίνη και σισπλατίνη (ΙΤΤ, N=863) όσον αφορά τη συνολική επιβίωση (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) 0,94, 95% CI = 0,84-1,05).
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Greek: Κλινικά σημαντικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν υπερκοιλιακές αρρυθμίες.
Danish: Nervesystemet Almindelig Sensorisk neuropati Smagsforstyrrelser
Greek: Αισθητική νευροπάθεια Διαταραχή γεύσης
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS, overall survival) for pemetrexed-induktionsbehandling efterfulgt af pemetrexedvedligeholdelsesbehandling versus placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsagelig bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Greek: PARAMOUNT: Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για την επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS) και τη Συνολική Επιβίωση (OS) για τη συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων όπου κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (όπως υπολογίσθηκαν από την τυχαιοποίηση)
Danish: Log-rank-p-værdi* Tid til behandlingssvigt (måneder) (95 % CI)
Greek: Τιμή-p με έλεγχο log rank* Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας (μήνες) (95% CI)
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til pemetrexed ved både monoterapi og kombinationsbehandling, er knoglemarvssuppression med anæmi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni samt gastrointestinal toksicitet med anoreksi, kvalme, opkastning, diaré, forstoppelse, pharyngitis, mucositis og stomatitis.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την πεμετρεξίδη, χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία ή ως συνδυασμένη θεραπεία, είναι μυελοκαταστολή που εκδηλώνεται ως αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, και γαστρεντερικές τοξικότητες που εκδηλώνονται ως ανορεξία, ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, φαρυγγίτιδα, βλεννογονίτιδα και στοματίτιδα.
Danish: Pemetrexed Krka 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder ca. 54 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 2,7 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 54 mg νατρίου ανά φιαλίδιο που ισοδυναμούν με 2,7% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου μέσω διατροφής, για έναν ενήλικα.
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n = 399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR = 0,78; 95 % CI = 0,61-1,00; p = 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n = 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI = 1,08-2,26; p = 0,018).
Greek: Η ανάλυση της επίδρασης του ιστολογικού τύπου του NSCLC στο αποτέλεσμα της θεραπείας επί της συνολικής επιβίωσης έδειξε υπεροχή της πεμετρεξίδης έναντι της ντοσεταξέλης εκτός από τις περιπτώσεις όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=399, 9,3 έναντι 8,0 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) = 0,78, 95% CI=0,61-1,00, p=0,047) και υπεροχή της ντοσεταξέλης όταν τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά (N=172, 6,2 έναντι 7,4 μήνες, προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος (HR) = 1,56, 95% CI=1,08-2,26,
Danish: Ikke almindelige tilfælde af strålingspneumonitis er rapporteret hos patienter i strålebehandling enten før, under eller efter behandling med pemetrexed (se pkt.
Greek: Όχι συχνά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονίτιδας από ακτινοβολία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία είτε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά από την αγωγή με πεμετρεξίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Et åbent, randomiseret fase 3-multicenterstudie med pemetrexed versus docetaxel til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC (ikke-småcellet lungekræft), der tidligere var behandlet med kemoterapi, har vist en median-overlevelsestid på 8,3 måneder for patienter, som blev behandlet med pemetrexed (intent-to-treat-population n = 283), og 7,9 måneder for patienter, som blev behandlet med docetaxel (ITT n = 288).
Greek: Mη-μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), θεραπεία δεύτερης γραμμής Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού Φάσης 3 μελέτη πεμετρεξίδης έναντι ντοσεταξέλης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία, έδειξε διάμεσους χρόνους επιβίωσης της τάξης των 8,3 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεμετρεξίδη (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας [ΙΤΤ], N=283) και των 7,9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν ντοσεταξέλη (ΙΤΤ, N=288).
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatinin-clearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (> 1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Greek: Ασθενείς με ήπια έως μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης από 45 έως 79 ml/min) θα πρέπει να αποφεύγουν τη λήψη μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως την ιβουπροφαίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 1,3 g ημερησίως) για 2 ημέρες πριν, την ίδια ημέρα και 2 ημέρες μετά τη χορήγηση της πεμετρεξίδης (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Når pemetrexed er trængt ind i cellen, omdannes det hurtigt til polyglutamatformer via enzymfolylpolyglutamatsyntetase.
Greek: Εντός του κυττάρου, η πεμετρεξίδη μετατρέπεται ταχέως και αποτελεσματικά σε πολυγλουταμικές μορφές μέσω του ενζύμου φολυλπολυγλουταμική συνθετάση.
Danish: 50 % af tidligere dosis National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998)
Greek: 50% της προηγούμενης δόσης 100% της προηγούμενης δόσης Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria - CTC ν2.0, NCI 1998) του National Cancer Institute Εκτός της νευροτοξικότητας
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse (OS, overall survival) for den totale population (n = 663) var 13,4 måneder for pemetrexed-delen og 10,6 måneder for placebo-delen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) του συνολικού πληθυσμού (N=663) ήταν 13,4 μήνες για την ομάδα της πεμετρεξίδης και 10,6 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σχετικός κίνδυνος = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p=0,01192).
Danish: Som et resultat heraf frarådes samtidig indgift af levende svækkede vacciner (se pkt.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η συγχορήγηση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.5).
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n = 441) med placebo plus BSC (n = 222) hos patienter med lokalt fremskreden (trin IIIB) eller metastatisk (trin IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke fik bedring efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 (JMEN), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=441) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=222) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιελάμβανε Σισπλατίνη ή Καρβοπλατίνη σε συνδυασμό με Γεμσιταβίνη, Πακλιταξέλη ή Ντοσεταξέλη.
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk superior i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78; 95 % CI = 0,64-0,96; p = 0,0195).
Greek: Μετά την εισαγωγική θεραπεία με πεμετρεξίδη και σισπλατίνη (4 κύκλοι), η θεραπεία με πεμετρεξίδη ήταν στατιστικά ανώτερη του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά τη συνολική επιβίωση (διάμεσος χρόνος 13,9 μήνες έναντι 11,0 μηνών, σχετικός κίνδυνος = 0,78, 95% CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Danish: Sepsis, sommetider dødelig, blev rapporteret med frekvensen "almindelig" under kliniske studier med pemetrexed.
Greek: Σήψη, μερικές φορές θανατηφόρος, έχει αναφερθεί συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με πεμετρεξίδη.
Danish: Tilfælde af pnemonia interstitialis med respiratorisk insufficiens, sommetider dødeligt, er ikke almindeligt rapporteret hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί, όχι συχνά, περιπτώσεις διάμεσης πνευμονίτιδας με αναπνευστική ανεπάρκεια, μερικές φορές με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με πεμετρεξίδη.
Danish: Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder)
Greek: Χρόνος έως την αποτυχίας της θεραπείας (μήνες)
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data - Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme - Øget urinproduktion - Tørst og øget vandforbrug - Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi) - Betændelse i huden, hovedsagligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme
Greek: - Πρήξιμο των κάτω άκρων με πόνο και κοκκίνισμα - Αυξημένη αποβολή ούρων - Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού - Υπερνατριαιμία-αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα - Φλεγμονή του δέρματος, κυρίως των κάτω άκρων με οίδημα, πόνο και ερυθρότητα
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført i beaglehunde, der fik intravenøse bolus injektioner i 9 måneder.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε κυνηγετικούς σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε πεμετρεξίδη με ενδοφλέβια εφάπαξ (bolus) ένεση για 9 μήνες, παρατηρήθηκαν ευρήματα στους όρχεις (εκφύλιση/νέκρωση του σπερματικού επιθηλίου).
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med fortyndinger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske.
Greek: Η πεμετρεξίδη έχει φυσική ασυμβατότητα με διαλύτες που περιέχουν ασβέστιο, συμπεριλαμβανομένου του γαλακτικού ενέσιμου διαλύματος Ringer και του ενέσιμου διαλύματος Ringer.
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for Pemetrexed Krka (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας διαφοροποίησης δόσης για το Pemetrexed Krka (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTC
Danish: Patienterne i begge behandlingsgrupper fik fuldstændigt dækkende tilskud af folsyre og cyanocobalamin (B12-vitamin).
Greek: Οι ασθενείς και των δύο ομάδων θεραπείας έλαβαν πλήρη συμπληρωματική αγωγή φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12.
Danish: Samtidig brug af vaccination mod gul feber (se pkt.
Greek: Συγχορήγηση με το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n = 359) med placebo plus BSC (n = 180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 (PARAMOUNT), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της συνέχισης της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=359) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N=180) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων όπου τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά και δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους θεραπείας πρώτης γραμμής που περιελάμβανε πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Danish: Median var 4 serier af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 4 serier med placebo.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 4 κύκλους (διάμεσος τιμή) θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη και 4 κύκλους με εικονικό φάρμακο.
Danish: Den klinisk relevante toksicitet med hensyn til køn var den samme for den totale population af de patienter, som fik pemetrexed plus cisplatin.
Greek: Οι κλινικά σημαντικές τοξικότητες στον συνολικό πληθυσμό ασθενών που έλαβαν πεμετρεξίδη και σισπλατίνη, ήταν παρόμοιες ανάμεσα στα δυο φύλα.
Danish: Pemetrexed Krka 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 ml hætteglas (gennemsigtigt type 1 glas) med bromobutyl gummiprop og aluminiumlåg med en afrivningsdel lavet af polypropylen (påtrykt med "FLIP OFF"): indeholder 100 mg pemetrexed.
Greek: Pemetrexed Krka 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 10 ml (διαφανής ύαλος τύπου Ι) με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και πώμα από αλουμίνιο με αποσπώμενο τμήμα από πολυπροπυλένιο (που φέρει την ανάγλυφη ένδειξη "FLIP OFF"): περιέχει 100 mg πεμετρεξίδης.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Danish: Almindelig Smagsforstyrrelser
Greek: Διαταραχή γεύσης