FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gemiddelde steady-state distributievolume van dapagliflozine was 118 liter.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθερή κατάσταση ήταν 118 λίτρα.
Dutch: Superioriteit van dapagliflozine in vergelijking met placebo is niet aangetoond voor MACE (p = 0,172).
Greek: Η ανωτερότητα της δαπαγλιφλοζίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου δεν αποδείχθηκε για το MACE (p=0,172).
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, maar probeer hem wel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Dutch: • Moeten risicofactoren voor diabetische ketoacidose (DKA) worden beoordeeld (zie rubriek 4.4).
Greek: • Πρέπει να αξιολογούνται οι παράγοντες κινδύνου για διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Edistride dient enkel gebruikt te worden bij patiënten met diabetes type 1 die overgewicht of obesitas hebben.
Greek: Το Edistride πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι.
Dutch: De meeste patiënten (98%) gebruikten een of meer diabetesgeneesmiddelen op baseline, waaronder metformine (82%), insuline (41%) en een sulfonylureumderivaat (43%).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (98%) χρησιμοποίησαν ένα ή περισσότερα διαβητικά φάρμακα κατά την έναρξη, συμπεριλαμβανομένης της μετφορμίνης (82%), της ινσουλίνης (41%) και της σουλφονυλουρίας (43%).
Dutch: Alle patiënten hadden diabetes mellitus type 2 en ofwel minstens twee extra cardiovasculaire risicofactoren (leeftijd ≥ 55 jaar bij mannen of ≥ 60 jaar bij vrouwen en een of meer van de volgende risicofactoren: dyslipidemie, hypertensie of huidig tabaksgebruik) ofwel vastgestelde cardiovasculaire ziekte.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και είτε τουλάχιστον δύο πρόσθετους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (ηλικία ≥ 55 ετών σε άνδρες ή ≥ 60 ετών σε γυναίκες και ένα ή περισσότερα από δυσλιπιδαιμία, υπέρταση ή τρέχουσα χρήση καπνού) είτε εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο.
Dutch: De aanbevolen dosis is 5 mg eenmaal daags.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg μία φορά ημερησίως.
Dutch: Dapagliflozine dient enkel toegediend te worden als aanvulling op insuline.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να χορηγείται μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία στην ινσουλίνη.
Dutch: Als u meer tabletten Edistride heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Edistride από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία Edistride από όσο πρέπει, ενημερώστε αμέσως έναν γιατρό ή επισκεφθείτε αμέσως ένα νοσοκομείο.
Dutch: • Als u diabetes type 2 heeft en andere geneesmiddelen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διαβήτη τύπου 2 και παίρνετε άλλα φάρμακα, τα οποία μειώνουν την ποσότητα σακχάρου στο αίμα σας όπως ινσουλίνη ή κάποιο φάρμακο "σουλφονυλουρίας".
Dutch: • Hoe de ketonenwaarden te meten zijn, hoe de resultaten geïnterpreteerd moeten worden en wat te doen in geval van hyperketonemie/DKA (neem onmiddellijk contact op met een zorgverlener als BHB > 0,6 mmol/l met symptomen of als BHB > 1,5 mmol/l met of zonder symptomen).
Greek: • Το πώς γίνεται η μέτρηση των κετονών, πώς γίνεται η ερμηνεία των αποτελεσμάτων και τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση υπερκετοναιμίας/ΔΚΟ (άμεση επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας εάν το BHB > 0,6 mmol/l με συμπτώματα ή εάν το BHB > 1,5 mmol/l με ή χωρίς συμπτώματα).
Dutch: Edistride wordt gebruikt bij het soort diabetes met de naam:
Greek: Ποια είναι η χρήση του Edistride Το Edistride χρησιμοποιείται για τους τύπους διαβήτη που ονομάζονται:
Dutch: Dapagliflozine-3-O-glucuronide of andere metabolieten dragen niet bij aan de glucoseverlagende effecten.
Greek: Το 3-O-γλυκουρονίδιο δαπαγλιφλοζίνης ή άλλοι μεταβολίτες δεν συμβάλλουν στις υπογλυκαιμικές επιδράσεις.
Dutch: p-waarden zijn tweezijdig.
Greek: Οι τιμές p είναι αμφίπλευρες.
Dutch: Dapagliflozine mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Edistride gebruikt:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Edistride:
Dutch: Daaropvolgende bolusdoseringen dienen individueel aangepast te worden gebaseerd op bloedglucoseresultaten.
Greek: Οι επόμενες δόσεις εφόδου πρέπει να προσαρμόζονται εξατομικευμένα με βάση τα αποτελέσματα γλυκόζης αίματος.
Dutch: • Een samenvatting van de aanbevelingen aan de patiënt, met name voor het meten van ketonenwaarden en hoe om te gaan met ‘ziek zijn'.
Greek: • Περίληψη των συστάσεων για τους ασθενείς, ιδιαίτερα όσον αφορά τη μέτρηση κετονών αίματος και την αντιμετώπιση των ημερών ασθένειας.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: De proteïnebinding veranderde niet bij verschillende aandoeningen (bv. nier- of leverinsufficiëntie).
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση δεν μεταβλήθηκε σε διάφορες νοσηρές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van dapagliflozine na toediening van een dosis van 10 mg is 78%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης των 10 mg είναι 78%.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie en hebben een grotere kans om behandeld te worden met diuretica.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου και είναι πιθανότερο να λαμβάνουν θεραπεία με διουρητικά.
Dutch: Edistride dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη του Edistride σε ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης [GFR] < 60 ml/min και πρέπει να διακόπτεται σε GFR που παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2).
Dutch: • Dapagliflozine is geen vervanging van insuline.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Dutch: • Adviseer de patiënt en evalueer de therapietrouw met betrekking tot het controleren van de ketonenwaarde terwijl hij/zij de baseline ketonenwaarden 1 tot 2 weken voor de start van de behandeling vaststelt en verzeker u ervan dat de patiënt:
Greek: • Συζήτηση με τον ασθενή και αξιολόγηση της συμμόρφωσής του με την παρακολούθηση των κετονών κατά τον καθορισμό του αρχικού επιπέδου κετονών του 1 έως 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας και διασφάλιση του ότι ο ασθενής:
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd deed de Cmax van dapagliflozine tot 50% afnemen en verlengde de Tmax met ongeveer 1 uur, maar dit veranderde de AUC niet in vergelijking met toediening op de nuchtere maag.
Greek: Η χορήγηση με γεύμα υψηλών λιπαρών μείωσε τη Cmax της δαπαγλιφλοζίνης έως και 50% και παρέτεινε τον Tmax κατά προσέγγιση κατά 1 ώρα, αλλά δεν μετέβαλε την AUC συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Dutch: Resultaten in week 52 (LOCF
Greek: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 52 (LOCF
Dutch: Aansluitend dient basaalinsuline aangepast te worden op basis van bloedglucoseresultaten.
Greek: Στη συνέχεια, η βασική ινσουλίνη πρέπει να προσαρμόζεται με βάση τα αποτελέσματα γλυκόζης αίματος.
Dutch: De combinatie van één enkele dosis dapagliflozine 20 mg en simvastatine (een CYP3A4-substraat) leidde tot een toename van 19% in de AUC van simvastatine en een toename van 31% in de AUC van simvastatinezuur.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 20 mg δαπαγλιφλοζίνης και σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) αύξησε την AUC της σιμβαστατίνης κατά 19% και την AUC του οξέος σιμβαστατίνης κατά 31%.
Dutch: • Dapagliflozine mag alleen worden gegeven aan patiënten die beschikken over materiaal om ketonenwaarden te meten en die direct toegang tot een arts hebben als de bloed- of urineketonen een verhoogde waarde hebben.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με πρόσβαση σε αναλώσιμα ελέγχου των κετονών και άμεση πρόσβαση σε κλινικό ιατρό εάν αυξηθούν οι κετόνες αίματος ή ούρων.
Dutch: Figuur 1: Tijd tot eerste optreden van hospitalisatie voor hartfalen of cardiovasculaire sterfte
Greek: Εικόνα 1: Χρόνος μέχρι το πρώτο περιστατικό νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιαγγειακό θάνατο
Dutch: Vanwege de manier waarop Edistride werkt, zal uw urine positief testen op glucose wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Greek: Λόγω του τρόπου λειτουργίας του Edistride, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: De tabel toont gegevens tot 24 weken (korte termijn) ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie.
Greek: Ο πίνακας παρουσιάζει δεδομένα για μια περίοδο διάρκειας έως και 24-εβδομάδων (βραχείας διάρκειας) ανεξαρτήτως θεραπείας διάσωσης για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου.
Dutch: • Brochure voor zorgverleners, inclusief een checklist voor voorschrijvers
Greek: • Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου του ιατρού που συνταγογραφεί
Dutch: Remmers van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2) dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op DKA.
Greek: Οι αναστολείς συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2) πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ΔΚΟ.
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na één enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Greek: Οι μέσες τιμές τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 12,9 ώρες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης 10 mg από το στόμα σε υγιή άτομα.
Dutch: Patiënten die mogelijk een hoger risico lopen op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bèta-celfunctiereserve (bijv. patiënten met diabetes type 1, patiënten met diabetes type 2 met een lage C-peptide of latente auto-immune diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte voedselinname of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedoses verlaagd zijn en patiënten met grotere insulinebehoeften vanwege acute medische ziekte, operatie of alcoholmisbruik.
Greek: Στους ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ περιλαμβάνονται ασθενείς με μειωμένη εφεδρεία της λειτουργίας των β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλά επίπεδα του C-πεπτιδίου ή ενήλικες με λανθάνων αυτοάνοσο διαβήτη (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς με καταστάσεις που οδηγούν σε περιορισμένη λήψη τροφής ή σοβαρή αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης μειώνονται και ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη εξαιτίας οξείας ιατρικής πάθησης, χειρουργικής επέμβασης ή κατάχρησης αλκοόλ.
Dutch: Gerapporteerd in de studie naar cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met diabetes type 2.
Greek: Αναφέρθηκε στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Dutch: SGLT2 is de voornaamste transporter die verantwoordelijk is voor reabsorptie van glucose uit het glomerulaire filtraat terug de bloedsomloop in.
Greek: Ο SGLT2 είναι ο κύριος μεταφορέας, που ευθύνεται για την επαναρρόφηση της γλυκόζης από το σπειραματικό διήθημα στη συστηματική κυκλοφορία.
Dutch: Er werden veertien dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studies uitgevoerd met 7.056 patiënten met diabetes type 2 om de glykemische werkzaamheid en veiligheid van Edistride te evalueren.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δεκατέσσερις διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 7.056 άτομα με διαβήτη τύπου 2 για την αξιολόγηση της γλυκαιμικής αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Edistride.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verhoogd risico op volumedepletie en/of hypotensie Als gevolg van het werkingsmechanisme van dapagliflozine verhoogt het geneesmiddel de diurese, wat kan leiden tot de matige bloeddrukverlaging die werd waargenomen in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Greek: Χρήση σε ασθενείς με κίνδυνο μείωσης του ενδαγγειακού όγκου και/ή υπότασης Λόγω του μηχανισμού δράσης, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει τη διούρηση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης που παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: De primaire eindpunten waren de tijd tot het eerste voorval van het samengestelde eindpunt bestaande uit cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct of ischemische beroerte (MACE) en de tijd tot het eerste voorval van het samengestelde eindpunt bestaande uit hospitalisatie voor hartfalen of cardiovasculaire sterfte.
Greek: Τα πρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν του σύνθετου καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (MACE) και ο χρόνος έως το πρώτο συμβάν του σύνθετου νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιαγγειακό θάνατο.
Dutch: • De behandeling met dapagliflozine dient tijdelijk stopgezet te worden voorafgaand aan chirurgische ingrepen of in het geval van hospitalisatie wegens een acute, ernstige aandoening.
Greek: • Η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά πριν από τις χειρουργικές επεμβάσεις ή σε περίπτωση νοσηλείας για οξεία σοβαρή πάθηση.
Dutch: De brochure voor patiënten/verzorgers dient de volgende elementen te bevatten:
Greek: Ο οδηγός ασθενούς/φροντιστή πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Dutch: Beïnvloeding van de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) test Het monitoren van de bloedglucoseregulatie met de 1,5-AG test wordt niet aanbevolen omdat metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar zijn bij het bepalen van bloedglucoseregulatie in patiënten die SGLT2-remmers gebruiken.
Greek: Παρεμβολή με τη δοκιμασία 1,5 ανυδρογλυκοσιτόλης (1,5-AG) Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη δοκιμασία 1,5-AG δεν συνιστάται γιατί οι μετρήσεις του 1,5-AG δεν είναι αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που παίρνουν αναστολείς SGLT2.
Dutch: 6 van 23 voorvallen van DKA in de groep van 5 mg dapagliflozine deden zich voor bij patiënten met bloedglucose binnen het euglykemisch bereik (< 14 mmol/l of 250 mg/dl).
Greek: 6 από τα 23 συμβάντα ΔΚΟ στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 5 mg ανέκυψαν σε ασθενείς με γλυκόζη αίματος στο ευγλυκαιμικό εύρος (< 14 mmol/l ή 250 mg/dl).
Dutch: • veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests)
Greek: • μεταβολές στην ποσότητα της χοληστερόλης ή των λιπιδίων στο αίμα σας (εμφανίζονται στις εξετάσεις)
Dutch: • pijn in uw rug of zij Het komt maar soms voor, maar als u bloed in uw urine ziet, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Greek: Αν και δεν είναι συχνό, εάν δείτε αίμα στα ούρα σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: Diabetische ketoacidose werd gerapporteerd met de frequentie ‘vaak'.
Greek: Η διαβητική κετοξέωση αναφέρθηκε με συχνή συχνότητα.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die Edistride krijgen positief testen op glucose in hun urine.
Greek: Λόγω του μηχανισμού δράσης, οι ασθενείς που λαμβάνουν Edistride θα είναι θετικοί στην ανίχνευση γλυκόζης ούρων.
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Greek: Στους αρουραίους, η δαπαγλιφλοζίνη δεν ήταν ούτε εμβρυοτοξική ούτε τερατογόνος σε εκθέσεις έως και 1441 φορές πάνω από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
Dutch: • Dienen patiënten tijdens een speciaal voorlichtingsgesprek te worden geïnformeerd over het risico op DKA, hoe de risicofactoren voor DKA kunnen worden herkend, over de verschijnselen en symptomen, over hoe en wanneer ketonenwaarden moeten worden gecontroleerd en wat ze moeten doen als die waarden stijgen (zie rubriek 4.4).
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σε μια ειδική εκπαιδευτική συνεδρία για τον κίνδυνο της ΔΚΟ, τον τρόπο αναγνώρισης των παραγόντων κινδύνου ΔΚΟ, τα σημεία ή συμπτώματα, τον τρόπο και τον χρόνο παρακολούθησης των επιπέδων κετονών και τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν σε υψηλές μετρήσεις κετονών (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Deze proefpersonen hadden een detecteerbare hoeveelheid glucose in de urine gedurende een dosisgerelateerde tijdsperiode (minimaal 5 dagen voor de dosis van 500 mg), zonder meldingen van dehydratatie, hypotensie of een verstoorde elektrolytenbalans, en zonder klinisch belangrijke uitwerking op het QTc-interval.
Greek: Τα άτομα αυτά είχαν ανιχνεύσιμα επίπεδα γλυκόζης στα ούρα για μια δοσοεξαρτώμενη χρονική περίοδο (τουλάχιστον 5 ημέρες για τη δόση των 500 mg), χωρίς καμία αναφορά αφυδάτωσης, υπότασης ή ηλεκτρολυτικών διαταραχών και χωρίς καμία κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc.
Dutch: Het percentage patiënten dat ≥ 0,5% vermindering in HbA1c bereikte zonder ernstige hypoglykemie was significant hoger bij patiënten behandeld met dapagliflozine vergeleken met placebo (tabel 11).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ≥ 0,5% μειώσεις της HbA1c χωρίς σοβαρή υπογλυκαιμία ήταν σημαντικά υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 11).
Dutch: Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit middel.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Het behandelvoordeel van dapagliflozine vergeleken met placebo werd waargenomen bij patiënten met en zonder gediagnostiseerde cardiovasculaire ziekte, met en zonder hartfalen op baseline en was consistent in alle belangrijke subgroepen, inclusief leeftijd, geslacht, nierfunctie (eGFR) en regio.
Greek: Το όφελος θεραπείας της δαπαγλιφλοζίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με όσο και χωρίς εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, με και χωρίς καρδιακή ανεπάρκεια κατά την έναρξη, και ήταν συνεπές σε όλες τις βασικές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του φύλου, της νεφρικής λειτουργίας (eGFR) και της περιοχής.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden en dat er farmacologische effecten optreden bij jongen die gezoogd worden (zie rubriek 5.3).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση της δαπαγλιφλοζίνης/μεταβολιτών στο γάλα, καθώς και φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: • Dapagliflozine mag alleen worden gegeven aan patiënten die zelf in staat zijn om ketonenwaarden te monitoren en die voorgelicht zijn wat het juiste moment hiervoor is.
Greek: • Η δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που είναι ικανοί να παρακολουθούν τα επίπεδα κετονών και είναι εκπαιδευμένοι στο πότε είναι πλέον ενδεδειγμένο να το κάνουν αυτό.
Dutch: • Wordt correctie van volumedepletie voorafgaand aan de start met dapagliflozine aanbevolen bij patiënten met deze aandoening (zie rubriek 4.4).
Greek: • Συνιστάται η διόρθωση της μείωσης του ενδαγγειακού όγκου πριν από την έναρξη της δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με αυτή την πάθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt geschikt is om dapagliflozine voorgeschreven te krijgen, bijvoorbeeld selectiecriteria voor patiënten inclusief de therapietrouw van de insulinebehandeling en de drempelwaarde van insuline, bètahydroxybutyraatwaarden van de patiënt (BHB) < 0,6 mmol/L of urineketonen < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2 en afwezigheid van risicofactoren voor DKA.
Greek: • Καθοδήγηση στον ιατρό για την αξιολόγηση του εάν ο ασθενής είναι κατάλληλος για συνταγογράφηση δαπαγλιφλοζίνης, π.χ. κριτήρια επιλογής ασθενών, συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης στη θεραπεία με ινσουλίνη και του κατώτατου ορίου ινσουλίνης, βήτα-υδροξυβουτυρικό (BHB) < 0,6 mmol/l ή κετόνες ούρων < 1+ του ασθενούς, ΒΜΙ > 27 kg/m2, απουσία παραγόντων κινδύνου ΔΚΟ.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor diabetes type 2:
Greek: Εάν παίρνετε το Edistride για διαβήτη τύπου 2:
Dutch: • als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest te veel lichaamsvocht).
Greek: • σε περίπτωση που έχετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας, τα οποία μπορεί να σας προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας σωματικών υγρών).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dapagliflozine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 was vergelijkbaar met het bekende veiligheidsprofiel van dapagliflozine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2, met uitzondering van een hoger aantal DKA-voorvallen bij proefpersonen behandeld met dapagliflozine in diabetes mellitus type 1-studies.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της δαπαγλιφλοζίνης σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ήταν παρόμοιο με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της δαπαγλιφλοζίνης σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με εξαίρεση έναν υψηλότερο αριθμό συμβάντων ΔΚΟ στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη στις μελέτες σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Dutch: Voorafgaand aan het starten met dapagliflozine Voordat een behandeling gestart wordt, dienen patiënten geëvalueerd te worden met betrekking tot het risico op DKA.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε σχέση με τον κίνδυνο ΔΚΟ.
Dutch: • Dit zijn middelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen.
Greek: • Τα φάρμακα αυτά λαμβάνονται από το στόμα για το διαβήτη.
Dutch: Het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit, de laagste bestudeerde dosis, hangt samen met een veelvoud aan maternale systemische blootstelling die ongeveer 19 keer de menselijke waarde is bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για την αναπτυξιακή τοξικότητα, στη χαμηλότερη μελετώμενη δόση, συσχετίζεται με μητρική πολλαπλή συστηματική έκθεση κατά προσέγγιση 19 φορές μεγαλύτερη της τιμής στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.
Dutch: Metformine of metforminehydrochloride waren onderdeel van de standaardzorg in 69,4% en 64,0% van de patiënten voor respectievelijk de dapagliflozine- en placebogroep.
Greek: Η μετφορμίνη ή η υδροχλωρική μετφορμίνη αποτελούσαν μέρος της συνηθισμένης περίθαλψης στο 69,4% και το 64,0% των ασθενών για τις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Dutch: Bij patiënten met vermoede of vastgestelde DKA dient de behandeling met dapagliflozine onmiddellijk te worden gestopt.
Greek: Σε ασθενείς, στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Dutch: • Patiënten die erop staan vast te houden aan caloriebeperking, koolhydraatbeperking of een ketogeen dieet of patiënten die chronisch insuline onderdoseren (bijvoorbeeld om in een lipolytische staat te blijven).
Greek: • Ασθενείς που επιμένουν να ακολουθούν περιορισμούς θερμίδων, περιορισμούς υδατανθράκων ή κετογόνο δίαιτα ή χρόνια χαμηλή δόση ινσουλίνης (π.χ. με σκοπό να παραμείνουν σε λιπολυτική κατάσταση).
Dutch: Een klinisch relevant effect bij andere inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) wordt niet verwacht.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση με άλλους επαγωγείς (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη).
Dutch: Het effect van dapagliflozine op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met dapagliflozine tijdelijk te onderbreken bij patiënten die volumedepletie ontwikkelen, totdat de depletie is gecorrigeerd (zie rubriek 4.8).
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με μειωμένο ενδαγγειακό όγκο μέχρι να διορθωθεί η μείωση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: De nierfunctie en het risico op volumedepletie moeten in overweging worden genomen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Greek: Η νεφρική λειτουργία και ο κίνδυνος μείωσης του ενδαγγειακού όγκου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).