FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hemoglobinnivåerna bör kontrolleras noggrant hos alla patienter på grund av en potentiellt ökad risk för tromboemboliska händelser och dödsfall då patienter behandlas vid hemoglobinnivåer över koncentrationsintervallet för avsedd indikation.
Czech: U všech pacientů je třeba pečlivě sledovat koncentraci hemoglobinu kvůli potenciálně zvýšenému riziku tromboembolických příhod a fatálních následků, pokud jsou pacienti léčeni při hladinách hemoglobinu vyšších, než je rozmezí koncentrace pro indikace k použití.
Swedish: Säkerhet och effekt för epoetin alfa till pediatriska patienter har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost epoetinu alfa u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Swedish: • Svullnad av vrister, fötter och fingrar
Czech: • Otoky kotníků, chodidel nebo prstů
Swedish: ESL är inte indicerade för användning till denna patientpopulation.
Czech: Přípravky ESA nejsou indikovány k použití u této skupiny pacientů,
Swedish: Erytropoietin (EPO) är ett glykoproteinhormon primärt bildat i njurarna som svar på syrebrist och är nyckelregleraren för produktionen av röda blodkroppar.
Czech: Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon produkovaný primárně ledvinami v odpovědi na hypoxii a je klíčovým regulátorem tvorby erytrocytů.
Swedish: Mediantiden från baseline till första transfusionen var statistiskt signifikant längre i epoetin alfagruppen jämfört med placebogruppen (49 respektive 37 dagar; p=0,046).
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa než ve skupině s placebem (49 vs. 37 dní; p = 0,046).
Swedish: Du kan eventuellt fortfarande använda Retacrit, men diskutera det först med din läkare:
Czech: Možná budete moci i přesto přípravek Retacrit používat, nejprve to však proberte se svým lékařem:
Swedish: Retacrit ska inte användas:
Czech: Přípravek Retacrit se nesmí používat:
Swedish: Alla särskilda varningar och försiktighetsmått som gäller vid autologt predonationsprogram, skall beaktas, i synnerhet rutiner för volymersättning.
Czech: Je třeba dodržovat veškerá zvláštní upozornění a opatření související s programem přípravy autologní krevní transfuze, zvláště rutinní náhradu objemu.
Swedish: Epoetin zeta ska användas med försiktighet hos patienter med porfyri.
Czech: Epoetin zeta se má používat s opatrností u pacientů s porfyrií.
Swedish: Dessutom har cerebrovaskulära händelser (såsom cerebral infarkt, hjärnblödning och övergående ischemiska attacker) rapporterats.
Czech: Rovněž byly hlášeny cévní mozkové příhody (včetně ischemické cévní mozkové příhody, krvácení do mozku a tranzitorní ischemické ataky).
Swedish: Erytroidsvar under studiens första 24 veckor uppvisades av 27/85 (31,8 %) patienterna i epoetin alfagruppen jämfört med 2/45 (4,4 %) av patienterna i placebogruppen (p<0,001).
Czech: Erytroidní odpověď v prvních 24 týdnech studie byla prokázána u 27/85 (31,8 %) subjektů ve skupině s epoetinem alfa v porovnání s 2/45 (4,4 %) subjekty ve skupině s placebem (p < 0,001).
Swedish: Efter att EPO binder till till dess receptor på cellytan aktiveras signaltransduktion som interfererar med apoptos och stimulerar av erytroid cellproliferation.
Czech: Poté, co se EPO naváže na receptor na povrchu buňky, aktivuje dráhy pro přenos signálu, které blokují apoptózu, a stimuluje proliferaci erytroidních buněk.
Swedish: Vid startdoser i kliniska prövningar på 50 till 150 IE/kg tre gånger per veckan svarade cirka 95% av alla patienter med en kliniskt signifikant ökning av hematokritvärdet.
Czech: V klinických studiích s počátečními dávkami 50 až 150 IU/kg třikrát týdně reagovalo přibližně 95 % všech pacientů klinicky významným zvýšením hematokritu.
Swedish: o hos vuxna med njursvikt som ännu inte står på dialys, för behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung, som ger kliniska symtom hos patienten (se avsnitt 4.4).
Czech: o u dospělých s renální nedostatečností, kteří ještě nepodstupují dialýzu, k léčbě závažné anémie renálního původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).
Swedish: Retacrit ska administreras efter avslutandet av blodgivningsproceduren.
Czech: Přípravek Retacrit se má podávat po skončení odběru krve.
Swedish: Trots skillnader i koncentration-tid-profilerna var de farmakodynamiska svaret (uppmätt som förändring av procentandelen retikulocyter, hemoglobin samt totalt antal röda blodkroppar) liknande mellan dessa doseringar.
Czech: Navzdory rozdílům v profilech závislosti koncentrace na čase byla farmakodynamická odpověď (měřená podle změn v procentech retikulocytů, hemoglobinu a celkového počtu erytrocytů) u těchto režimů podobná.
Swedish: • Om du vet att du lider av eller har lidit av:
Czech: • Pokud víte, že máte nebo jste měl(a):
Swedish: Ta inte dubbla injektioner för att kompensera för glömd dos.
Czech: Nezdvojujte injekce, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Swedish: Vissa patienter med utökat doseringsintervall av epoetin zeta (mer sällan än en gång per vecka) kan inte upprätthålla tillräckliga hemoglobinnivåer (se avsnitt 5.1) och kan behöva en ökning av epoetin zeta dosen.
Czech: Někteří pacienti, kteří mají delší intervaly dávkování (méně často než jednou týdně) epoetinu zeta, nemusí být schopni udržet dostatečné hladiny hemoglobinu (viz bod 5.1) a mohou vyžadovat zvýšení dávky epoetinu zeta.
Swedish: Vid en paradoxal minskning av hemoglobinnivåerna och utvecklande av allvarlig anemi förenad med lågt antal retikulocyter bör behandling med epoetin zeta genast upphöra och test av antikroppar mot erytropoietin utföras.
Czech: Paradoxní snížení hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů musí vést k přerušení léčby epoetinem zeta a provedení testů na přítomnost protilátek proti erytropoetinu.
Swedish: Retacrit innehåller den aktiva substansen epoetin zeta - ett protein som stimulerar benmärgen att producera fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre).
Czech: Přípravek Retacrit obsahuje léčivou látku epoetin zeta, bílkovinu, která stimuluje kostní dřeň, aby produkovala více červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látka, která přenáší kyslík).
Swedish: När hemoglobinnivån är <11 g/dl kan dosen återupptas på samma doseringssteg eller ett doseringssteg lägre enligt läkarens bedömning.
Czech: Dosáhne-li hladina hemoglobinu < 11 g/dl, lze obnovit dávkování ve stejné výši nebo o jeden dávkovací stupeň nižší (dle uvážení lékaře).
Swedish: Biverkningar på grund av överdosering av Retacrit är osannolikt.
Czech: Nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Retacrit jsou nepravděpodobné.
Swedish: Tillgängliga bevis tyder på att patienter med hematologiska maligniteter och solida tumörer svarar liknande på epoetin alfa behandling, och att patienter med eller utan tumörinfiltration i benmärgen svarar på likartat sätt på epoetin alfa behandling.
Czech: Z dostupných průkazných údajů vyplývá, že pacienti s hematologickými malignitami a solidními nádory reagují na léčbu epoetinem alfa totožně a že pacienti s infiltrací nádoru do kostní dřeně či bez ní reagují na léčbu epoetinem alfa také totožně.
Swedish: Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, halsen, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och influensaliknande symtom.
Czech: Mohou se projevovat jako zarudlé terčíkovité skvrny nebo kruhovité flíčky na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce.
Swedish: En tendens mot högreriskestimat för dödsfall oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som var förknippade med högre kumulativa ESL-doser, oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: Byla pozorována tendence ke zvýšeným odhadům rizika úmrtí z jakékoli příčiny, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami přípravku ESA nezávisle na diabetu nebo dialytickém stavu (viz body 4.2 a 4.4).
Swedish: När denna ingång (via en ven eller slang) inte är lättillgänglig kan din läkare besluta att Retacrit ska injiceras under huden (subkutant).
Czech: Pokud není tento přístup (do žíly nebo hadičky) snadno k dispozici, lékař může rozhodnout, že Vám bude přípravek Retacrit podán injekcí pod kůži (subkutánně).
Swedish: Motsägelsefulla rapporter i litteraturen, baserade på in vitro-fynd från humana tumörprover, tyder på att erytropoietiner kan spela en roll som tumörspridare.
Czech: Rozporné publikované zprávy založené na in vitro nálezech ve vzorcích lidských nádorů naznačují, že erytropoetiny mohou podporovat proliferaci nádoru.
Swedish: I 2 studier med ett utökat doseringsintervall av epoetin alfa (tre gånger per veckan, en gång per veckan, en gång varannan vecka och en gång var 4:e vecka) bibehöll inte vissa patienter med längre doseringsintervall adekvata hemoglobinnivåer och uppnådde hemoglobinkriterier för avbrytande enligt protokollet (0 % i gruppen en gång i veckan, 3,7 % i gruppen för varannan vecka och 3,3 % i gruppen en gång var 4:e vecka).
Czech: Ve 2 studiích s prodlouženým intervalem dávkování epoetinu alfa (3krát týdně, jednou týdně, jednou za 2 týdny a jednou za 4 týdny) nebyla u některých pacientů s delšími intervaly dávkování udržována dostatečná hladina hemoglobinu a tito pacienti splnili protokolem definovaná kritéria pro vyřazení ze studie týkající se hemoglobinu (0 % ve skupině s dávkováním jednou týdně, 3,7 % ve skupině s dávkováním jednou za 2 týdny a 3,3 % ve skupině s dávkováním jednou za 4 týdny).
Swedish: Du kan trycka en antiseptisk tork över injektionsstället i ett par sekunder efter injektionen.
Czech: Můžete místo vpichu po injekci na několik sekund zmáčknout antiseptickým tamponem.
Swedish: Av sammanlagt 3417 patienter i 25 randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller jämförande med standardterapi-studier, utvärderades den övergripande säkerhetsprofilen för epoetin alfa hos 2094 anemiska patienter.
Czech: Z celkového počtu 3 417 subjektů ve 25 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem nebo standardní léčbou kontrolovaných studiích, byl vyhodnocen celkový bezpečnostní profil přípravku Retacrit u 2 094 anemických pacientů.
Swedish: Retacrit och andra produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar kan öka risken att utveckla blodproppar hos alla patienter.
Czech: Přípravek Retacrit a další přípravky, které stimulují tvorbu červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
Swedish: Patienterna blev tilldelade epoetin alfa-behandling med målet att bibehålla hemoglobinnivån på 13,5 g/dl (högre än den rekommenderade hemoglobinkoncentrationen) eller 11,3 g/dl.
Czech: Pacienti byli přiřazeni k léčbě epoetinem alfa s cílovou udržovací koncentrací hemoglobinu 13,5 g/dl (vyšší než doporučená koncentrace hemoglobinu), nebo 11,3 g/dl.
Swedish: Administrera inte Retacrit som intravenös infusion eller blandat med andra läkemedelslösningar (se avsnitt 6.6 för ytterligare information).
Czech: Přípravek Retacrit se nesmí podávat intravenózní infuzí ani společně s roztoky dalších léčivých přípravků (další informace viz bod 6.6).
Swedish: Retacrit ges ensamt och ska inte blandas med andra injektionsvätskor.
Czech: Retacrit se podává samostatně a nemíchá se s jinými kapalinami na injekce.
Swedish: Erytroidsvar definierades i enlighet med IWG (International Working Group) kriterier från 2006 som en hemoglobinökning med ≥1,5 g/dl från baseline eller en minskning av RBK-enheter som transfunderats med ett absolut antal om minst 4 enheter var 8:e vecka jämfört med de 8 veckorna före baseline, och en svarsduration på minst 8 veckor.
Czech: Erytroidní odpověď byla definována na základě kritérií IWG (International Working Group) z roku 2006 jako zvýšení hladiny hemoglobinu o ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo pokles jednotek erytrocytů podaných transfuzí v absolutním čísle nejméně o 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a s trváním odpovědi po dobu nejméně 8 týdnů.
Swedish: För att försäkra optimalt svar på epoetin zeta bör adekvata järndepåer säkerställas och vid behov järntillskott ges (se avsnitt 4.4).
Czech: Aby byla zajištěna optimální odpověď na epoetin zeta, je třeba zajistit adekvátní zásoby železa a v případě potřeby doplnit železo (viz bod 4.4).
Swedish: I de tre största kliniska prövningar utförda på vuxna patienter med dialysbehandling var median för underhållsdos nödvändig för att bibehålla hematokritvärdet mellan 30 till 36 % cirka 75 IE/kg givet 3 gånger i veckan.
Czech: Ve třech největších klinických studiích provedených u dospělých pacientů na dialýze byl medián udržovací dávky potřebné k udržení hematokritu na hladině mezi 30 a 36 % přibližně 75 IU/kg podávané 3krát týdně.
Swedish: Efter 4 veckors behandling ökade tiden till den första transfusionen ytterligare i epoetin alfa-gruppen (142 jämfört med 50 dagar, p=0,007).
Czech: Po 4 týdnech léčby se doba do první transfuze ve skupině s epoetinem alfa ještě dále zvýšila (142 vs. 50 dní, p = 0,007).
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 20
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 20
Swedish: För att få optimalt svar på epoetin zeta, skall man se till att tillräckliga järndepåer finns och järntillskott ges vid behov (se avsnitt 4.2):
Czech: Aby byla zajištěna optimální odpověď na epoetin zeta, je třeba zajistit adekvátní zásoby železa a v případě potřeby doplnit železo (viz bod 4.2):
Swedish: I 16-veckorsstudien (n=222) var det hos patienter som behandlades med epoetin alfa ingen statistiskt signifikant skillnad på patientrapporterade eller föräldrarapporterade Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module-poäng jämfört med placebo (primärt effektmått).
Czech: V 16týdenní studii (n = 222) nebyl u pacientů léčených epoetinem alfa zjištěn žádný statisticky významný vliv na pacientem nebo rodičem uváděné skóre v dotazníku Paediatric Quality of Life Inventory (dotazník kontroly kvality života dítěte) nebo Cancer Module (nádorový modul) v porovnání s placebem (primární cílový parametr účinnosti).
Swedish: • Om du är cancerpatient bör du vara medveten om att produkter som stimulerar bildningen av röda blodkroppar såsom Retacrit kan fungera som en tillväxtfaktor och skulle därför teoretiskt sett kunna påverka utvecklingen av din cancer.
Czech: • Pokud jste pacient(ka) s nádorovým onemocněním, je důležité si uvědomit, že přípravky povzbuzující tvorbu červených krvinek (jako přípravek Retacrit) mohou působit jako růstové faktory a teoreticky tím mohou ovlivnit růst nádoru.
Swedish: De mest frekvent förekommande biverkningarna som observerats i kliniska prövningar med epoetin alfa är diarré, illamående, kräkningar, pyrexi och huvudvärk.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícím nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích epoetinu alfa jsou průjem, nauzea, zvracení, pyrexie a bolest hlavy.
Swedish: En mindre tydlig profil sågs för röda blodkroppar och hemoglobin.
Czech: Pro erytrocyty a hemoglobin byl zaznamenán méně definovaný profil.
Swedish: Studierna rekryterade antingen patienter som behandlades med kemoterapi (två studier) eller använde patientpopulationer till vilka ESL inte är indicerade: anemi hos patienter med cancer som inte får kemoterapi samt patienter med huvud- och halscancer som får strålbehandling.
Czech: Do studií byli buď přijati pacienti, kteří dostávali chemoterapii (dvě studie), nebo se použily pacientské populace, u kterých nejsou přípravky ESA indikovány: anémie u pacientů s nádorovým onemocněním neléčených chemoterapií a pacienti s nádorovým onemocněním hlavy a krku léčení radioterapií.
Swedish: Den procentuella andel patienter som genomgick transfusion i epoetin alfa-gruppen minskade från 51,8 % under de 8 veckorna före baseline till 24,7 % mellan vecka 16 och 24, jämfört med placebogruppen vars transfusionsfrekvens ökade från 48,9 % till 54,1 % under samma tidsperioder.
Czech: Procento subjektů, které patřily do skupiny s epoetinem alfa a dostaly transfuzi, se snížilo z 51,8 % v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % mezi týdny 16 a 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo za stejné časové období k nárůstu v četnosti transfuzí z 48,9 % na 54,1 %.
Swedish: Ytterligare studier jämförde behandling med epoetin alfa 40 000 IE en gång i veckan med dosering från 80 000 till 120 000 IE subkutant varannan vecka.
Czech: Další studie srovnávaly epoetin alfa v dávce 40 000 IU jednou týdně s dávkami v rozmezí 80 000 až 120 000 IU podávanými subkutánně každé dva týdny.
Swedish: • Om du genomgår dialysbehandling när du börjar behandlingen med Retacrit så kan din dialysbehandling behöva justeras.
Czech: • Pokud při zahájení léčby přípravkem Retacrit podstupujete dialýzu, může být nutné upravit dialyzační režim.
Swedish: • Tryck ner nålen helt.
Czech: • Zaveďte celou jehlu.
Swedish: Metaanalyser indikerade även konsekvent en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som fick rekombinant humant erytropoietin (se avsnitt 4.4).
Czech: Z metaanalýz také vyplývá konzistentně a významně zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod u pacientů s nádorovým onemocněním dostávajících lidský rekombinantní erytropoetin (viz bod 4.4).
Swedish: I den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudien upplevde 4 (4,7 %) patienter trombotiska vaskulära händelser (TVEs) (plötslig död, ischemisk stroke, emboli och flebit).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické studii se u 4 (4,7 %) subjektů vyskytly trombotické vaskulární příhody (náhlá smrt, ischemická cévní mozková příhoda, embolie a flebitida).
Swedish: Epoetin alfa har i djurstudier visats sänka kroppsvikt hos foster, fördröja ossifikation och öka fosterdödlighet vid veckovisa doser ungefär 20 gånger den rekommenderade humana dosen per vecka.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že epoetin alfa snižuje tělesnou hmotnost plodu, zpožďuje osifikaci a zvyšuje úmrtnost plodu, je-li podáván v týdenních dávkách přibližně 20 krát vyšších, než je doporučená týdenní dávka pro člověka.
Swedish: • Placera det färgade stickskyddet mot en hård stabil yta, vrid med en hand sprutan uppåt så att nålen tvingas in i stickskyddet där den låses på plats (det hörs ett "klick" när nålen fastnar i stickskyddet).
Czech: • Umístěte plastový zachycovač proti tvrdému, stabilnímu povrchu a jednou rukou otáčejte injekční stříkačku směrem vzhůru proti jehle, která je tím tlačena do zachycovače, kde zaklapne (slyšitelné "cvaknutí", když jehla zapadne do zachycovače).
Swedish: Den absolut biotillgänglighet av subkutant injicerbart epoietin alfa är cirka 20 % hos friska individer.
Czech: Absolutní biologická dostupnost erytropoetinu podávaného subkutánní injekcí je přibližně 20% u zdravých subjektů.
Swedish: Den rapporterade risken för dessa TVEs bör noggrant vägas mot de fördelar som erhålls från behandling med epoetin zeta, särskilt hos patienter med redan existerande riskfaktorer för TVE, inklusive övervikt samt TVE i anamnesen (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och cerebral vaskulär händelse).
Czech: Hlášené riziko těchto TVE je třeba pečlivě zvážit a porovnat s přínosy plynoucími z léčby epoetinem zeta, a to zejména u pacientů s již existujícími rizikovými faktory TVE, včetně obezity a TVE v anamnéze (např. hluboké žilní trombózy, plicní embolie a cévní mozkové příhody).
Swedish: Patienter behandlade med epoetin alfa kunde också deponera signifikant fler enheter blod (epoetin alfa 300 IE/kg = 4,4 enheter; epoetin alfa 600 IE/kg = 4,7 enheter) än placebobehandlade patienterna (2,9 enheter).
Czech: Pacienti léčení epoetinem alfa byli také schopni poskytnout významně více jednotek krve (epoetin alfa 300 IU/kg = 4,4 jednotky; epoetin alfa 600 IU/kg = 4,7 jednotky) než pacienti dostávající placebo (2,9 jednotky).
Swedish: Aplasi av röda blodkroppar
Czech: Čistá aplazie červené krevní řady
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter och - åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: Om en förhöjd eller stigande serumkaliumnivå detekteras, bör förutom lämplig behandling av hyperkalemin, uppehåll i administreringen av epoetin zeta övervägas till dess att serumkaliumnivån har korrigerats.
Czech: V případě zjištění zvýšené nebo zvyšující se hladiny draslíku v séru je kromě vhodné léčby hyperkalemie také třeba zvážit zastavení podávání epoetinu zeta dokud nedojde k úpravě hladiny draslíku v séru.
Swedish: Säkerheten för epoetin zeta har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Bezpečnost epoetinu zeta nebyla stanovena u pacientů s jaterní dysfunkcí.
Swedish: EPO är involverat i alla faser av erytroid utveckling och det har sin huvudsakliga effekt på erytroida stamcellerna.
Czech: EPO se podílí na všech fázích vývoje erytroidů, přičemž působí především na úrovni erytroidních prekurzorů.
Swedish: Utfallet för total överlevnad i prövningarna kunde inte förklaras tillfredsställande med skillnaderna i incidens av trombos och relaterade komplikationer mellan dem som fick humant erytropoietin och dem i kontrollgruppen.
Czech: Výsledné celkové přežití ve studiích nebylo možné uspokojivě vysvětlit pomocí rozdílů ve výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty dostávajícími lidský rekombinantní erytropoetin a pacienty v kontrolní skupině.
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
Swedish: Om patienten slutar svara på behandlingen eller om hemoglobinkoncentrationen minskar med ≥1 g/dl vid dosreducering bör dosen ökas med ett doseringssteg.
Czech: Pokud pacient přestává odpovídat na léčbu nebo koncentrace hemoglobinu klesne po snížení dávky o ≥ 1 g/dl, dávku je třeba navýšit o jeden dávkovací stupeň.
Swedish: Halveringstiden för subkutan administrering uppskattas till ca 24 timmar hos friska individer.
Czech: Poločas při subkutánním podání je odhadován na přibližně 24 hodin u zdravých subjektů.
Swedish: Om du besöker ett sjukhus, eller går till din klinik- eller husläkare, ska du berätta för dem att du behandlas med Retacrit.
Czech: Pokud navštívíte nemocnici, kliniku nebo praktického lékaře, informujte je, že užíváte přípravek Retacrit.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive fall av utslag (inklusive urtikaria), anafylaktiska reaktioner och angioneurotiskt ödem har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně případů vyrážky (včetně kopřivky), anafylaktických reakcí a angioneurotického edému (viz bod 4.4).
Swedish: Rekombinant humant EPO (epoetin zeta), uttryckt i äggstocksceller i kinesiska hamstrar, har aminosyrasekvens 165 identisk med human urin EPO och de är omöjliga att särskilja i funktionella analysmodeller.
Czech: Rekombinantní lidský EPO (epoetin zeta) exprimovaný buňkami vaječníků křečíka čínského má sekvenci o délce 165 aminokyselin, která je identická s lidským EPO v moči; tyto 2 molekuly jsou od sebe ve funkčních testech nerozeznatelné.
Swedish: • Om du har fått diagnosen erytrocytaplasi (innebär att benmärgen inte kan producera tillräckligt med röda blodkroppar) efter tidigare behandling med något läkemedel som stimulerar bildningen av röda blodkroppar (däribland Retacrit).
Czech: • Jestliže Vám byla diagnostikována čistá aplázie červené krevní řady (kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem stimulujícím tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Retacrit).
Swedish: Ingen ackumulering efter upprepad dosering av 600 IE/kg vid veckovis subkutan administrering.
Czech: Nedocházelo k žádné akumulaci po vícenásobném subkutánním podání dávky 600 IU/kg týdně.