FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παρατηρήσεις συμπεριελάμβαναν εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων, ολιγοσπερμία και κυτταρικά υπολείμματα στις επιδιδυμίδες, ενδοσωληναριακή κατακράτηση σπερματίδων, αύξηση της κατακράτησης των κεφαλών των σπερματίδων στα κύτταρα του Sertoli και κενοτοπίωση των κυττάρων του Sertoli, καθώς και μειωμένους αριθμούς σπερματοζωαρίων.
Croatian: Opažanja su uključivala degeneraciju sjemenih kanalića, oligospermiju i stanične ostatke u epididimisu, zadržavanje spermatida u sjemenim kanalićima, povećan broj zadržavanja glava spermatida u Sertolijevim stanicama te vakuolizaciju Sertolijevih stanica i smanjen broj spermatozoida.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η εραβακυκλίνη.
Croatian: - Djelatna tvar je eravaciklin.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnoga tkiva osip hiperhidroza
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών λόγω αποχρωματισμού των δοντιών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati u djece mlađe od osam godina zbog promjene boje zuba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Greek: Άλλοι βακτηριακοί μηχανισμοί ανάπτυξης ανθεκτικότητας που θα μπορούσαν δυνητικά να επηρεάσουν την εραβακυκλίνη συσχετίζονται με ρυθμιζόμενη προς τα άνω, μη ειδική, εγγενή πολυανθεκτική (MDR) εκροή.
Croatian: Drugi bakterijski mehanizmi rezistencije koji bi potencijalno mogli utjecati na eravaciklin povezani su s povećanom razinom ekspresije za nespecifični, intrizični efluks multiple rezistencije na antibiotike.
Greek: Η αμετάβλητη εραβακυκλίνη αποτελεί το κύριο σχετιζόμενο με το φαρμακευτικό προϊόν συστατικό στο ανθρώπινο πλάσμα και τα ούρα.
Croatian: Nepromijenjeni eravaciklin glavna je komponenta povezana s lijekom u plazmi i mokraći ljudi.
Greek: Αν παρουσιαστεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να απαιτείται διακοπή της αγωγής.
Croatian: Ako tijekom terapije dođe do superinfekcije, možda će biti potrebno prekinuti liječenje.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Bočicu čuvati u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Greek: • Φλεγμονή μιας φλέβας που προκαλεί πόνο και οίδημα (φλεβίτιδα)
Croatian: • upala vene koja uzrokuje bol i oticanje (flebitis)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές των cIAI, δεν υπήρχαν ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και η πλειονότητα των ασθενών (80%) είχε βαθμολογίες APACHE II <10 κατά την έναρξη.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kompliciranih intraabdominalnih infekcija nije bilo imunokompromitiranih bolesnika te je većina bolesnika (80 %) imala početnu vrijednost bodova prema APACHE II sustavu <10; 5,4 % bolesnika imalo je istodobnu bakterijemiju na početku ispitivanja; 34 % bolesnika imalo je kompliciranu upalu crvuljka.
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση της εραβακυκλίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Croatian: Mogućnost eravaciklina da utječe na farmakokinetiku drugih lijekova
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg εραβακυκλίνης.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 mg eravaciklina.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα εραβακυκλίνης είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους του ασθενή κάθε 12 ώρες για 4 έως 14 ημέρες (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju jake induktore CYP3A4 preporučeni režim doziranja iznosi 1,5 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων, η εραβακυκλίνη πρέπει να διακόπτεται έως ότου υπάρξει νέο σημείο ενδοφλέβιας πρόσβασης.
Croatian: U slučaju ozbiljnih reakcija potrebno je prekinuti liječenje eravaciklinom dok se ne odredi novo mjesto intravenskog pristupa.
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη ανάπτυξη ανθεκτικότητας με βάση την περιοχή-στόχο μεταξύ της εραβακυκλίνης και άλλων ομάδων αντιβιοτικών, όπως οι κινολόνες, οι πενικιλίνες, οι κεφαλοσπορίνες και οι καρβαπενέμες.
Croatian: Ne postoji ciljno utemeljena križna rezistencija između eravaciklina i antibiotika drugih skupina kao što su kinoloni, penicilini, cefalosporini i karbapenemi.
Greek: Η συγχορήγηση ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4 (όπως η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, βαλσαμόχορτο [St. John's Wort]) αναμένεται να μειώσει την επίδραση της εραβακυκλίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena jakog induktora CYP3A4 (kao što su fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenitoin, gospina trava) smanjiti učinak eravaciklina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Greek: Η νεφρική κάθαρση, καθώς και η χολική και η άμεση εντερική απέκκριση αντιπροσωπεύουν περίπου το 35% και το 48% της συνολικής κάθαρσης του οργανισμού μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 60 mg
Croatian: Bubrežni klirens i izlučivanje putem žuči i izravno putem crijeva čine približno 35 % odnosno 48 % ukupnog tjelesnog klirensa nakon primjene jedne intravenske doze od 60 mg
Greek: Η γεωμετρική μέση AUC0-inf της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 22,9%, 37,9% και 110,3% στους συμμετέχοντες με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία έναντι των υγιών συμμετεχόντων, αντίστοιχα.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost AUC0-inf za eravaciklin povećala se za 22,9 %, 37,9 % odnosno 110,3 % za ispitanike s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εξής: ριφαμπικίνη και κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά), φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας), βαλσαμόχορτο (St. John's Wort, βότανο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης και του άγχους), ιτρακοναζόλη (φάρμακο για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, λοπιναβίρη και σακουιναβίρη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των ιογενών λοιμώξεων) και κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος).
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ako ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući rifampicin i klaritromicin (antibiotike), fenobarbital, karbamazepin i fenitoin (za liječenje epilepsije), gospinu travu (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe), itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir, atazanavir, lopinavir i sakvinavir (za liječenje virusnih infekcija) te ciklosporin (za supresiju imunosnog sustava).
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση του Xerava
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Xerava
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η εραβακυκλίνη διαπερνά τον πλακούντα και εντοπίζεται στο εμβρυϊκό πλάσμα.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da eravaciklin prolazi kroz posteljicu te ga je moguće pronaći u plazmi fetusa.
Greek: Στην περίπτωση πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας, το Xerava πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje potrebno je prekinuti liječenje lijekom Xerava i pratiti bolesnika radi otkrivanja eventualnih nuspojava.
Greek: Η γεωμετρική μέση Cmax της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 13,9%, 16,3% και 19,7% στους συμμετέχοντες με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία έναντι των υγιών συμμετεχόντων, αντίστοιχα.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Cmax za eravaciklin povećala se za 13,9 %, 16,3 % odnosno 19,7 % za ispitanike s blagim (Child-Pugh razred A), umjerenim (Child-Pugh razred B) odnosno teškim (ChildPugh razred C) oštećenjem funkcije jetre u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (για παράδειγμα, ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη) με συνδυασμό παραγόντων που ενδέχεται να αυξάνουν την έκθεση, όπως ασθενείς με σοβαρής μορφής ηπατική δυσλειτουργία ή/και παχυσαρκία, θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: Međutim, bolesnike koji primaju jake inhibitore CYP3A (na primjer ritonavir, itrakonazol, klaritromicin) uz kombinaciju čimbenika koji mogu povećati izloženost, kao što je teško oštećenje funkcije jetre i/ili pretilost, potrebno je pratiti radi otkrivanja eventualnih nuspojava (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA: VIŠESTRUKO PAKIRANJE, NE SADRŽI PLAVI OKVIR
Greek: • Κοκκίνισμα ή οίδημα στο σημείο της ένεσης
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu injekcije
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina mora se primijeniti samo kao intravenska infuzija.
Greek: Σε εμβρυϊκές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στους αρουραίους με ποσότητες έκθεσης συγκρίσιμες με την κλινική έκθεση, ή στους κόνικλους και αρουραίους με ποσότητες 1,9 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση (με βάση την AUC).
Croatian: U embrio-fetalnim ispitivanjima nisu opažene nuspojave u štakora pri izloženostima usporedivima s kliničkim izloženostima ni u kunića pri izloženostima 1,9 puta većima od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της ομάδας αντιβιοτικών περιλαμβάνουν ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα και υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nuspojave skupine antibiotika uključuju pseudomembranozni kolitis i pretjeran rast otpornih organizama, uključujući gljivice (vidjeti dio 4.4).
Greek: Όρια δοκιμής της ευαισθησίας
Croatian: Granične vrijednosti pri ispitivanju osjetljivosti
Greek: Συνεπώς, είναι απίθανο να μη σας χορηγηθεί μια δόση.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete propustiti dozu lijeka.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της ομάδας των τετρακυκλινών περιλαμβάνουν φωτοευαισθησία, ψευδοόγκο εγκεφάλου (pseudotumor cerebri) και αντιαναβολική δράση, προκαλώντας αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος (BUN), αζωθαιμία, οξέωση και υπερφωσφαταιμία.
Croatian: Nuspojave tetraciklinske skupine uključuju fotoosjetljivost, pseudotumor cerebri i antianaboličko djelovanje koji dovode do povišene razine ureje u krvi, azotemije, acidoze i hiperfosfatemije.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών: 1 φιαλίδιο και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 12 (12 συσκευασίες του 1) φιαλίδια.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica i višestruko pakiranje s 12 (12 pakiranja po 1) bočica.
Greek: • Αναπνευστικές δυσκολίες
Croatian: • poteškoće s disanjem
Greek: Σε φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού στον οποίο χορηγήθηκε εραβακυκλίνη δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης βάσει της ηλικίας.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi eravaciklina nisu opažene klinički značajne razlike u farmakokinetici eravaciklina s obzirom na dob.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων για τις cIAI, τα οποία ήταν ευαίσθητα στην εραβακυκλίνη in vitro:
Croatian: Djelotvornost je dokazana u kliničkim ispitivanjima protiv patogena navedenih za komplicirane intraabdominalne infekcije osjetljivih na eravaciklin in vitro:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA: VIŠESTRUKO PAKIRANJE, SADRŽI PLAVI OKVIR
Greek: Θα σας χορηγηθεί στάγδην απευθείας σε φλέβα (ενδοφλεβίως) επί περίπου 1 ώρα.
Croatian: Lijek će se primijeniti kapanjem izravno u venu (intravenski) tijekom približno jednog sata.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Xerava 4.
Croatian: Kako ćete primati lijek Xerava 4. Moguće nuspojave
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus).
Croatian: Ne smije se primijeniti kao intravenski bolus.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σας πριν λάβετε το Xerava ή αν ανησυχείτε για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Croatian: Obratite se svojem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Xerava ako ste zabrinuti zbog bilo čega navedenog u nastavku:
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της εραβακυκλίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima eravaciklina na plodnost.
Greek: Μετά την αραίωση, το Xerava χορηγείται ενδοφλεβίως και η χορήγηση διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Croatian: Nakon razrjeđivanja Xerava se primjenjuje intravenski tijekom približno jednog sata.
Greek: Η εραβακυκλίνη, οι μεταβολίτες TP-498 και TP-6208 δεν αποτελούν αναστολείς των μεταφορέων BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ή MATE2-K.
Croatian: Eravaciklin, TP-498 i TP-6208 nisu inhibitori BCRP-a, BSEP-a, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ili MATE2-K prijenosnika.
Greek: In vitro, η εραβακυκλίνη έχει αποδειχθεί ότι αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων P-gp, OATP1B1 και OATP1B3.
Croatian: In vitro se eravaciklin pokazao kao supstrat za prijenosnike P-glikoprotein, OATP1B1 i OATP1B3.
Greek: Η εραβακυκλίνη επηρέασε το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους σε κλινικά συναφείς εκθέσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Eravaciklin je utjecao na parenje i plodnost u mužjaka štakora pri klinički relevantnim izloženostima (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Greek: Αν πιθανολογείται παγκρεατίτιδα, η εραβακυκλίνη πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, potrebno je prekinuti liječenje eravaciklinom.
Greek: Επιπλέον, ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες σχηματίζονται με γλυκουρονιδίωση, οξείδωση και υδρόλυση.
Croatian: Dodatni manji metaboliti oblikuju se glukuronidacijom, oksidacijom i hidrolizom.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπικίνης, ισχυρού επαγωγέα του CYP 3A4/3A5, μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης, μειώνοντας την έκθεση κατά περίπου 32% και αυξάνοντας την κάθαρση κατά περίπου 54%.
Croatian: Istodobna primjena jakog induktora CYP 3A4/3A5, rifampicina, izmijenila je farmakokinetiku eravaciklina, smanjila izloženost za približno 32 % te povećala klirens za približno 54 %.
Greek: Η επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4 είναι χρονοεξαρτώμενη, η δε μεγιστοποίησή τους μπορεί να επέλθει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Učinak induktora CYP3A4 ovisi o vremenu te može biti potrebno najmanje dva tjedna da se dosegne najveći učinak nakon uvođenja.
Greek: Η AUC0-inf των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων τετραγώνων της εραβακυκλίνης μειώθηκε κατά 4,0% στους συμμετέχοντες με ESRD έναντι των υγιών συμμετεχόντων (με ΔΕ 90%: 14,0, 12,3).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata AUC0-inf za eravaciklin smanjila se za 4,0 % za ispitanike s ESRD-om u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -14,0; 12,3.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους, παρατηρήθηκαν με την εραβακυκλίνη ανεπάρκεια λεμφικού ιστού/ατροφία των λεμφαδένων, του σπληνός και του θύμου αδένα, μείωση των ερυθροκυττάρων, των δικτυοερυθροκυττάρων, των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων (σκύλοι και πίθηκοι), σε συνδυασμό με υποκυτταροβρίθεια του μυελού των οστών και ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού (σκύλοι και πίθηκοι).
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza eravaciklina u štakora, pasa i majmuna opaženi su: limfoidna deplecija/atrofija limfnih čvorova, slezene i timusa, snižen broj eritrocita, retikulocita, leukocita i trombocita (u pasa i majmuna) uz hipocelularnost koštane srži te gastrointestinalne nuspojave (u pasa i majmuna).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων.
Croatian: Nisu opažene nuspojave povezane s parenjem ili plodnošću u ženki štakora.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Πολυσυσκευασία: 12 (12x1) φιαλίδια
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Višestruko pakiranje: 12 (12 x 1) bočica
Greek: Η σκόνη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σκόνη για πυκνό σκεύασμα) θα ανασυσταθεί στο φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) rekonstituira se u bočici s 5 ml vode za injekcije.
Greek: Η εραβακυκλίνη αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων P-gp, OATP1B1 και OATP1B3, αλλά όχι της πρωτεΐνης BCRP.
Croatian: Eravaciklin je supstrat za prijenosnike P-glikoprotein, OATP1B1 i OATP1B3, ali ne za BCRP.
Greek: Παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί με την εραβακυκλίνη και άλλα αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών, σε ορισμένες δε περιπτώσεις σοβαρής μορφής (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Pankreatitis je prijavljen prilikom primjene eravaciklina i drugih antibiotika tetraciklinske skupine te je u nekim slučajevima bio težak (vidjeti dio 4.8).
Greek: Το Xerava μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα με ασφάλεια.
Croatian: Xerava može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Κλινικές δοκιμές δεν έχουν καταδείξει την αποτελεσματικότητα του Xerava για την αντιμετώπιση επιπλεγμένων ουρολοιμώξεων.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije dokazana djelotvornost lijeka Xerava za liječenje kompliciranih infekcija mokraćnog sustava.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg εραβακυκλίνης.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg eravaciklina.
Greek: Η δόση της εραβακυκλίνης πρέπει να αυξάνεται κατά περίπου 50% (1,5 mg/kg σωματικού βάρους του ασθενούς ενδοφλεβίως κάθε 12 ώρες) όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A, όπως η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη και το βαλσαμόχορτο (St. John's Wort ) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Dozu eravaciklina potrebno je povećati za približno 50 % (1,5 mg/kg, intravenski, svakih 12 sati) kad se primjenjuje istodobno s rifampicinom ili drugim jakim induktorom CYP3A kao što su fenobarbital, karbamazepin, fenitoin i gospina trava (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την ανασύσταση στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 1 ώρα σε θερμοκρασία 25°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon rekonstitucije u bočicama dokazana je nakon jednog sata na temperaturi od 25 °C.
Greek: Το Xerava χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην) απευθείας στη φλέβα σας.
Croatian: Xerava se daje infuzijom (dripom) izravno u venu.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι το ακόλουθο παθογόνο δεν είναι ευαίσθητο στην εραβακυκλίνη: • Pseudomonas aeruginosa
Croatian: Podaci in vitro pokazuju da patogen naveden u nastavku nije osjetljiv na eravaciklin:
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Xerava περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Xerava u mlijeko.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά την αραίωση στον ασκό έγχυσης έχει καταδειχθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni nakon razrjeđivanja u vrećicama za infuziju dokazana je nakon 12 sati na temperaturi od 25 °C.
Greek: Το Xerava είναι μια ανοικτή κίτρινη έως σκούρα κίτρινη πλάκα σε γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml.
Croatian: Lijek Xerava blijedožuti je do tamnožuti kolačić u staklenoj bočici od 10 ml.
Greek: Η εραβακυκλίνη, οι μεταβολίτες TP-498 και TP6208 δεν αποτελούν επαγωγείς των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Croatian: Eravaciklin, TP-498 i TP-6208 nisu induktori CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Greek: Συνιστώμενο μέγεθος ασκού έγχυσης
Croatian: Preporučena veličina vrećice za infuziju
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εραβακυκλίνη έχουν αναφερθεί ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στο σημείο έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων άλγους ή δυσφορίας, ερυθήματος και οιδήματος ή φλεγμονής στο σημείο της ένεσης, καθώς και επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα ή/και φλεβίτιδα.
Croatian: U bolesnika liječenih eravaciklinom prijavljene su blage do umjerene reakcije na mjestu infuzije, uključujući bol ili nelagodu, eritem i oticanje ili upalu na mjestu injekcije te površinski tromboflebitis i/ili flebitis.
Greek: • Φλεγμονή και πόνος που προκαλούνται από θρόμβους αίματος στο σημείο της ένεσης
Croatian: • upala i bol prouzročeni krvnim ugrušcima ne mjestu injekcije (tromboflebitis)
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν φαίνεται να περιέχει σωματίδια ή αν το διάλυμα είναι θολό.
Croatian: Otopina se ne smije upotrebljavati ako se čini da sadrži bilo kakve čestice ili ako je zamućena.
Greek: Το Xerava ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων (cIAI) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Croatian: Lijek Xerava indiciran je za liječenje kompliciranih intraabdominalnih infekcija (engl. complicated intra-abdominal infections, cIAI) u odraslih (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Greek: Ενδεχόμενη επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της εραβακυκλίνης
Croatian: Mogućnost drugih lijekova da utječu na farmakokinetiku eravaciklina
Greek: Ωχροκίτρινη έως σκούρα κίτρινη πλάκα.
Croatian: Blijedožuti do tamnožuti kolačić.
Greek: Οι μεταβολίτες TP-498 και TP-6208 δεν αποτελούν αναστολείς της P-gp in vitro.
Croatian: Metaboliti TP-498 i TP-6208 nisu inhibitori P-glikoproteina in vitro.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Xerava
Croatian: Kako ćete primati lijek Xerava
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της εραβακυκλίνης περιλαμβάνει τη διακοπή της σύνθεσης βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω της δέσμευσής της στη ριβοσωμική υπομονάδα 30S.
Croatian: Mehanizam djelovanja eravaciklina uključuje ometanje sinteze bakterijskih proteina vezanjem na 30S ribosomsku podjedinicu, sprječavajući tako ugradnju aminokiselina u peptidne lance koji se produljuju.
Greek: Η Cmax των γεωμετρικών μέσων ελάχιστων τετραγώνων της εραβακυκλίνης αυξήθηκε κατά 8,8% στους συμμετέχοντες με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) έναντι των υγιών συμμετεχόντων (με ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 90%: 19,4, 45,2).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata Cmax za eravaciklin povećala se za 8,8 % za ispitanike sa završnim stadijem bubrežne bolesti (engl. end stage renal disease, ESRD) u usporedbi sa zdravim ispitanicima s 90 % CI -19,4; 45,2.
Greek: Πίνακας 1 Παράδειγμα υπολογισμών για βάρη κυμαινόμενα από 40 kg έως 200 kg
Croatian: Tablica 1 Primjer izračuna za tjelesne težine od 40 kg do 200 kg Tjelesna težina bolesnika (kg)
Greek: Είναι άγνωστο εάν η εραβακυκλίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se eravaciklin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Το Xerava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με εραβακυκλίνη.
Croatian: Osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje eravaciklinom, lijek Xerava ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Xerava.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako opazite bilo koju od tih nuspojava tijekom liječenja lijekom Xerava.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg εραβακυκλίνης.
Croatian: Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 10 mg eravaciklina.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Greek: Αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση (ALT)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena razina aspartat aminotransferaze (AST) povišena razina alanin aminotransferaze (ALT) hiperbilirubinemija
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη μετά τη χορήγηση εραβακυκλίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nakon primjene eravaciklina može doći do omaglice (vidjeti dio 4.8).
Greek: Αριθμός φιαλιδίων προς ανασύσταση
Croatian: Broj bočica za rekonstituciju