FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH agreed to withdraw the indication SSTI and tonsillopharyngitis, as well as the initially proposed indication UTI.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na usunięcie wskazania w zakażeniach skóry i tkanek miękkich oraz w zapaleniu gardła i migdałków podniebiennych, a także w pierwotnie proponowanym zakażeniu dolnych dróg oddechowych.
English: In children, the higher dosage is recommended for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections.
Polish: U dzieci wyższe dawki są zalecane w takich zakażeniach, jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok obocznych nosa, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia układu moczowego.
English: • Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
Polish: • zakażenia kości i stawów, w szczególności zapalenie szpiku i kości.
English: For both the adult and paediatric suspension, the unit dose of clavulanic acid remains unchanged, but is now given BID instead of TID; this remains sufficient to protect amoxicillin from the action of beta-lactamases.
Polish: Obecnie jest jednak stosowana dwa razy na dobę, a nie trzy razy na dobę, co nadal skutecznie zabezpiecza amoksycylinę przed działaniem beta-laktamaz.
English: The MAH provided extensive justifications to retain the indication acute bacterial sinusitis (ABS).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wyczerpujące uzasadnienie w celu utrzymania wskazania w ostrym zapaleniu zatok obocznych nosa.
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed respiratory tract infections (RTIs), AOM, community acquired pneumonia (CAP), tonsillo-pharyngitis and sinusitis, skin and soft tissue infections (SSTI) and urinary tract infections (UTI).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił obecnie zatwierdzone wskazania i omówił zakażenia układu oddechowego, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, zapalenie zatok obocznych nosa, zakażenia skóry i tkanek miękkich i zakażenia układu moczowego.
English: Section 4.1 -Therapeutic indications
Polish: Punkt 4.1 - Wskazania do stosowania
English: Genito-Urinary tract infections
Polish: Zakażenia układu moczowo-płciowego
English: THERAPEUTIC INDICATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
Polish: WSKAZANIA DO STOSOWANIA PREPARATU AUGMENTIN 8:1 (PREPARAT DOUSTNY)
English: • Bone and joint infections, in particular osteomyelitis
Polish: • zakażenia kości i stawów, a w szczególności zapalenie szpiku i kości;
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 8:1 RATIO (ORAL)
Polish: DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA PREPARATU AUGMENTIN 8:1 (PREPARAT DOUSTNY)
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 16:1 RATIO (ORAL - SR)
Polish: WSKAZANIA DO STOSOWANIA PREPARATU AUGMENTIN 16:1 (PREPARAT DOUSTNY - POSTAĆ O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU)
English: The CHMP also differentiated between the 2:1 tablets (and dispersible tablets) and the powder for oral suspension.
Polish: Zmieniono tekst dotyczący dawkowania, podając wytyczne dawkowania podczas stosowania zawiesiny Augmentin u dzieci w wieku powyżej 6 lat i o masie ciała poniżej 40 kg. CHMP zróżnicował także tabletki 2:1 (i tabletki rozpuszczalne) i proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
Polish: WSKAZANIA DO STOSOWANIA PREPARATU AUGMENTIN 7:1 (PREPARAT DOUSTNY)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 7:1 RATIO (ORAL)
Polish: DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA PREPARATU AUGMENTIN 7:1 (PREPARAT DOUSTNY)
English: The CHMP noted the clinical trials comparing the efficacy of the different dosing regimens of amoxicillin/clavulanic acid in recurrent tonsillitis and that a number of national guidelines recommend
Polish: CHMP zwrócił uwagę na badania kliniczne, w których porównano skuteczność różnych schematów dawkowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w nawracających zapaleniach migdałków podniebiennych, i zauważył, że w wielu krajowych wytycznych preparat Augmentin lub penicylina z inhibitorem beta-laktamaz są zalecane jako leki pierwszego rzutu w ostrym zapaleniu ucha środkowego, zazwyczaj nadkażeniu bakteryjnym z obecnością ropnego lub mikroropnego płynu w uchu środkowym.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
Polish: WSKAZANIA DO STOSOWANIA PREPARATU AUGMENTIN 2:1 (PREPARAT DOUSTNY)
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
Polish: WSKAZANIA DO STOSOWANIA PREPARATU AUGMENTIN 4:1 (PREPARAT DOUSTNY)
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis.
Polish: • ciężkie ropnie okołozębowe z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki podskórnej.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 2:1 RATIO (ORAL)
Polish: DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA PREPARATU AUGMENTIN 2:1 (PREPARAT DOUSTNY)
English: The development of Augmentin ES (14:1) was based on PK/PD data as well as clinical efficacy and safety studies, providing an increased dose of amoxicillin twice daily, while retaining the same dose of clavulanic acid as in existing Augmentin 7:1 ratio.
Polish: Preparat Augmentin ES (14:1) został opracowany w oparciu o dane PK/PD oraz wyniki badań dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 10:1 RATIO (INTRAVENOUS)
Polish: DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA PREPARATU AUGMENTIN 10:1 (PREPARAT DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 5:1 RATIO (INTRAVENOUS)
Polish: DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA PREPARATU AUGMENTIN 5:1 (PREPARAT DO STOSOWANIA DOŻYLNEGO)
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION FOR AUGMENTIN 4:1 RATIO (ORAL)
Polish: DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA PREPARATU AUGMENTIN 4:1 (PREPARAT DOUSTNY)
English: Finally, the paediatric posology for the 5:1 ratio was revised as IV doses of clavulanic acid greater than 5 mg/kg are not recommended and Section 4.2 already contains texts advocating the use of different strengths where higher amoxicillin doses are needed.
Polish: Oceniono także dawkowanie preparatu 5:1 u dzieci, ponieważ dawki kwasu klawulanowego powyżej 5 mg/kg stosowane dożylnie nie są zalecane.
English: Intra-abdominal sepsis
Polish: Posocznica w obrębie jamy brzusznej
English: EU-nummer
Polish: Numer EU
English: Invented Name
Polish: Nazwa
English: GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Polish: PODSTAWY DO COFNIĘCIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Antiadiposo has been used for the treatment of obesity.
Polish: Preparat Antiadiposo jest stosowany w leczeniu otyłości.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO COFNIĘCIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCT(S) CONTAINING IODOCASEIN/THIAMINE (see Annex I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH JODOKAZEINĘ/TIAMINĘ (patrz Aneks I)
English: The amount of iodine released per each tablet (i.e. 9.4 mg) is noted to be 60 times higher than the daily recommended iodine dose of 150 mcg.
Polish: Ilość jodu uwolnionego z każdej tabletki (tzn. 9,4 mg) jest 60 razy większa niż dzienna zalecana dawka jodu 150 mcg.
English: Taking all the above elements in consideration and the fact that there are other therapeutic alternatives available for the treatment of obesity, the CHMP concluded that the benefit/risk balance for iodocasein/thiamine is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisation for the medicinal product referred to in Annex I.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki oraz fakt, że dostępne są inne możliwości leczenia otyłości, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla jodokazeiny/tiaminy jest niekorzystny i zalecił cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego wymienionego w Aneksie I.
English: The CHMP discussed the matter at its September 2009 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started.
Polish: CHMP omówił tę kwestię na posiedzeniu plenarnym we wrześniu 2009 r. i rozpoczęto procedurę zgodnie z art. 107 ust.
English: On 16 September 2009, the Italian Competent Authority (AIFA) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of the suspension of the Marketing Authorisation of iodocasein/thiamine containing medicinal product (Antiadiposo) in its Member State, due to serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Polish: W dniu 16 września 2009 r. właściwy organ we Włoszech (AIFA) wydał pilne ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, EMEA i Komisję Europejską, zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego zawierającego jodokazeinę/tiaminę (Antiadiposo) w swoim państwie członkowskim z powodu ciężkich przypadków nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy.
English: This over stimulation of the metabolism is also frequently accompanied by tachycardia, palpitations and anxiety.
Polish: Nadmiernemu pobudzeniu metabolizmu często towarzyszy także przyspieszona akcja serca (tachykardia), uczucie kołatania serca i niepokój.
English: These clinical conditions translate the overproduction and consequent excess of circulating free thyroid hormones with effects in every type of tissue.
Polish: W schorzeniach tych dochodzi do nadmiernego wytwarzania i w konsekwencji do wystąpienia nadmiaru wolnych hormonów tarczycy krążących we krwi, co ma wpływ na każdy rodzaj tkanki.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing iodocasein/thiamine.
Polish: • Komitet rozważył procedurę na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami dotyczącą produktów leczniczych zawierających jodokazeinę/tiaminę.
English: Iodocasein 125mg (7.6% of iodine) and thiamine as nitrate 12.33 mg are the active substances for Antiadiposo, approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity resulting from metabolic disorders.
Polish: Jodokazeina 125 mg (7,6% jodu) i tiamina w postaci azotanu 12,33 mg to substancje czynne preparatu Antiadiposo, który od 1995 r. jest dopuszczony do obrotu we Włoszech w leczeniu otyłości wynikającej z zaburzeń metabolicznych.
English: • The Committee noted that iodocasein/thiamine is approved for a condition for which alternative treatments are available.
Polish: • Komitet zauważył, że jodokazeina/tiamina jest zatwierdzona w leczeniu schorzenia, dla którego dostępne są inne możliwości leczenia.
English: The product information lists hyperthyroidism as a contra-indication and advises on the need for a regular control of the thyroid function during treatment with recommendation for discontinuation of the treatment in case of abnormal tests results of thyroid function, with symptoms of hyperthyroidism, tachycardia and arrhythmia.
Polish: W informacji o produkcie nadczynność tarczycy została wymieniona jako przeciwwskazanie do stosowania, a podczas leczenia zaleca się regularne kontrole funkcji tarczycy z zaleceniem przerwania leczenia w przypadku stwierdzenia nieprawidłowych wyników badań czynności tarczycy z objawami nadczynności tarczycy, przyspieszeniem akcji serca i arytmią.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that iodocasein/thiamine is associated with serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis.
Polish: • Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych Komitet uznał, że leczenie jodokazeiną/tiaminą ma związek z poważnymi przypadkami nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy.
English: Antiadiposo (iodocasein 125 mg/thiamine 12.33 mg), approved since 1955 in Italy for the treatment of obesity acts by increasing the amount of available iodine thus stimulating the thyroid gland and consequent metabolic processes.
Polish: Preparat Antiadiposo (jodokazeina 125 mg/tiamina 12,33 mg) dopuszczony do obrotu od 1995 r. we Włoszech w leczeniu otyłości poprzez zwiększenie ilości dostępnego jodu pobudza tarczycę i w konsekwencji procesy metaboliczne.
English: All reported cases were related with iodocasein/thiamine and 6 cases considered serious.
Polish: Wszystkie zgłoszone przypadki miały związek z leczeniem jodokazeiną/tiaminą, a 6 z nich uznano za ciężkie.
English: The therapeutic effect of Antiadiposo is mainly due to iodocasein, which increases the amount of available iodine, stimulating the thyroid gland and consequently activating the metabolic processes.
Polish: Wpływ terapeutyczny preparatu Antiadiposo jest głównie wynikiem działania jodokazeiny, która poprzez zwiększenie ilości dostępnego jodu pobudza tarczycę i w ten sposób aktywuje procesy metaboliczne.
English: The majority of the cases occurred at a dose of two tablets per day which is the recommended daily dose.
Polish: Większość przypadków wystąpiła podczas stosowania dawki dwóch tabletek na dobę, która jest zalecaną dawką dobową.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 22 October 2009 recommending the revocation of the Marketing Authorisation for iodocasein/thiamine containing medicinal product referred to in Annex I.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przygotował w dniu 22 października 2009 r. opinię zalecającą cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego zawierającego jodokazeinę/tiaminę, wymienionego w Aneksie I, do obrotu.
English: • The Committee considered that clear evidence on the benefits of iodocasein/thiamine in the treatment of obesity is lacking.
Polish: • Komitet uznał, że brak jest dowodów wyraźnie potwierdzających korzyści jodokazeiny/tiaminy w leczeniu otyłości.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of iodocasein/thiamine containing medicinal products is not favourable.
Polish: • W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających jodokazeinę/tiaminę jest niekorzystny.
English: However, this daily dose represents an iodine dose intake which is 120 times higher than the recommended daily dose.
Polish: Jednakże wymieniona dawka dobowa odpowiada dawce jodu przekraczającej 120-krotnie zalecaną dawkę dobową.
English: Serious cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, related with iodocasein/thiamine treatment have been reported.
Polish: Zgłaszano poważne przypadki nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy związane z leczeniem jodokazeiną/tiaminą.
English: There have been publications on the iodine-induced hyperthyroidism which may occur in patients with iodine-deficiency and thyroid dysfunction but also in patients with no evidence of underlying thyroid disease.
Polish: W piśmiennictwie naukowym znajdują się publikacje dotyczące nadczynności tarczycy wywołanej jodem, które mogą wystąpić u pacjentów z niedoborem jodu i dysfunkcją tarczycy, ale również u pacjentów bez potwierdzonej choroby tarczycy.
English: Available data are insufficient to enable the demonstration of the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses.
Polish: Dostępne dane są niewystarczające, aby umożliwić wykazanie korzyści leczenia hormonem tarczycy w pobudzaniu utraty masy ciała u pacjentów z otyłością stosujących dietę niskokaloryczną lub w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności u pacjentów bez stwierdzonej choroby tarczycy.
English: However, this measure is not sufficient to address the risks for hyperthyroidism and thyrotoxicosis associated with the iodocasein/thiamine treatment as above described.
Polish: Jednakże w świetle ryzyka wystąpienia nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy związanych z leczeniem jodokazeiną/tiaminą w sposób przedstawiony powyżej, taki środek nie jest wystarczający.
English: Whereas, there are data supporting that thyroid hormone therapy, even at physiological doses, may induce subclinical hyperthyroidism in obese subjects during caloric deprivation and in patients with non-thyroidal illnesses resulting in detrimental effects.
Polish: Natomiast istnieją dane wskazujące, że leczenie hormonem tarczycy, nawet w dawkach fizjologicznych, może pobudzać subkliniczną nadczynność tarczycy u pacjentów z otyłością stosujących dietę niskokaloryczną i u pacjentów bez stwierdzonej choroby tarczycy, wywołując szkodliwe skutki.
English: Cases of hyperthyroidism and thyrotoxicosis, 12 and 3, respectively were reported in subjects being treated with iodocasein/thiamine.
Polish: U osób leczonych jodokazeiną/tiaminą zgłoszono przypadki nadczynności tarczycy i tyreotoksykozy, odpowiednio 12 i 3.
English: However, the benefits of thyroid hormone therapy in inducing weight loss in obese subjects during caloric deprivation or on morbidity and mortality in patients with non thyroidal illnesses are not clear from published data.
Polish: Jednakże na podstawie opublikowanych danych nie można wyraźnie ustalić korzyści leczenia hormonem tarczycy w pobudzaniu spadku masy ciała u osób z otyłością stosujących dietę niskokaloryczną lub w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności pacjentów bez stwierdzonej choroby tarczycy.
English: Sections 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 were also harmonised.
Polish: Ujednolicono również punkty 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 i 4.9.
English: 169 27 Solna Sweden
Polish: 169 27 Solna Szwecja
English: Clearance for women is approximately 25% lower than the values for men.
Polish: Klirens u kobiet jest około 25% mniejszy niż u mężczyzn.
English: Elderly population(> 65 years)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
English: Gemcitabine is not recommended for use in children under 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Polish: Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
English: Within a cycle
Polish: Podczas cyklu
English: The proposed revisions to the Product Information were fully implemented.
Polish: Zaproponowane poprawki zostały w pełni wprowadzone do informacji o produkcie.
English: The eyes should be rinsed immediately and thoroughly with water.
Polish: Należy natychmiast dokładnie spłukać oczy wodą.
English: This 4-week cycle is then repeated.
Polish: Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany.
English: • Cycle delay of more than 1 week due to toxicity
Polish: • opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.
English: Gemcitabine has been well tolerated in patients over the age of 65.
Polish: Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
English: 35396 Gießen
Polish: 35396 Gießen Niemcy
English: Half-life: This ranged from 42 to 94 minutes depending on age and gender.
Polish: Okres półtrwania: wynosił od 42 do 94 minut w zależności od wieku i płci.
English: The pharmacokinetics of gemcitabine have been examined in 353 patients in seven studies.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gemcytabiny oceniano u 353 pacjentów w 7 badaniach.
English: WHAT GEMZAR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST GEMZAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: Unopened vials: 3 years.
Polish: Nie otwarta fiolka: 3 lata
English: Although rapid, clearance for both men and women appears to decrease with age.
Polish: Pomimo dużego tempa, klirens wydaje się zmniejszać u kobiet i u mężczyzn wraz z wiekiem.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF GEMZAR
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GEMZAR
English: There are no adequate data from the use of gemcitabine in pregnant women.
Polish: Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania gemcytabiny u kobiet w ciąży.
English: In both studies it was found that tolerability was similar in the two treatment arms.
Polish: W obu badaniach tolerancja leczenia była podobna we porównywanych grupach.
English: Live vaccinations
Polish: Żywe szczepionki
English: No specific interaction studies have been performed (see section 5.2)
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji (patrz punkt 5.2).
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Polish: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
English: Like all medicines, Gemzar can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, Gemzar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: Formation of dFdU from parent compound: 91%-98%.
Polish: Przekształcenie gemcytabiny w dFdU: 91%-98%
English: Based on the responses, the CHMP revised the text in section 4.2.
Polish: Na podstawie uzyskanych odpowiedzi CHMP wprowadził poprawki w punkcie 4.2.
English: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norway
Polish: Norwegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
English: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Polish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypr
English: Based on results from animal studies and the mechanism of action of gemcitabine, this substance should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Ze względu na wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach i mechanizm działania, nie należy stosować gemcytabiny w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: Calculate the dose and the number of Gemzar vials needed.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek produktu Gemzar, jaka będzie potrzebna.
English: Postmarketing experience (spontaneous reports) frequency not known (can't be estimated from the available data)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne)częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The infusion will last approximately 30 minutes.
Polish: Wlew trwa około 30 minut.
English: Difficulty breathing
Polish: Trudności w oddychaniu
English: The CHMP considers that the divergences identified at the start of the referral have been resolved and that all issues raised in the List of Questions and in the List of Outstanding Issues have been properly addressed and answered satisfactorily.
Polish: CHMP uważa, że różnice zidentyfikowane na początku procedury arbitrażowej zostały rozwiązane oraz że odniesiono się i udzielono odpowiedzi dotyczących wszystkich kwestii uwzględnionych w liście pytań oraz liście nierozwiązanych problemów.
English: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Polish: Hiszpania Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Hiszpania
English: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
Polish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grecja
English: Half-life of terminal elimination: 0.7-12 hours.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji wynosi od 0,7 do 12 godzin.
English: The CHMP adopted the proposed revised wording:
Polish: CHMP przyjął zaproponowane uaktualnione sformułowanie:
English: The CHMP also deleted the mention of performance status and adopted the following wording:
Polish: Komitet usunął również wzmiankę o stanie sprawności i przyjął następujące sformułowanie:
English: Early use of supportive care measure may help ameliorate the condition.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
English: • Bronchospasm -usually mild and transient but may require parenteral treatment
Polish: • Skurcz oskrzeli - zazwyczaj łagodny i przemijający, ale może wymagać zastosowania leczenia pozajelitowego
English: Likewise, a small amount of gemcitabine may also be incorporated into RNA.
Polish: Niewielkie ilości gemcytabiny mogą również zostać wbudowane w nić RNA.
English: Percentage of standard dose of Gemzar (%)
Polish: Procent zalecanej dawki produktu Gemzar (%)