FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Psychosen (zoals flufenazine, levomepromazine, perfenazine, pimozide,
Hungarian: • pszichózisokra (mint például flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklórperazin, promazin, szertindol, tiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin és zipraszidon),
Dutch: Nota:
Hungarian: Mivel:
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, waar van toepassing, in overeenstemming met de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Dutch: BIJLAGE III
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Hungarian: A CHMP általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral'procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
Hungarian: A CHMP a fentiek szerint figyelembe vette az egészségügyi szakemberek szervezeteinek megbeszélését és a levont következtetéseket a végleges megfontolások során.
Dutch: AT-1020 Vienna Austria
Hungarian: AT-1020 Vienna Ausztria
Dutch: 16904 Solna Sweden
Hungarian: 16904 Solna Svédország
Dutch: 41470 Neuss Germany
Hungarian: 41470 Neuss
Dutch: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Hungarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dánia
Dutch: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Hungarian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Franciaország
Dutch: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Hungarian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Egyesült Királyság
Dutch: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Hungarian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Görögország
Dutch: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Hungarian: 5026 RH Tilburg Hollandia
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Hungarian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugália
Dutch: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Hungarian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Dutch: Verenigd Koninkrijk Janssen-Cilag Limited
Hungarian: Egyesült Királyság Janssen-Cilag Limited
Dutch: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA
Hungarian: Franciaország Janssen-Cilag 1, rue Camille
Dutch: Johnson & Johnson Platz 1
Hungarian: Platz 1
Dutch: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Olaszország
Dutch: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Hungarian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugália
Dutch: (Fantasie) naam
Hungarian: (Kereskedel mi) név
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten met naaldveiligheidsvoorzi ening (multiverpakking)
Hungarian: 6 (3 x 2) db előretöltött fecskendő biztonsági tűvédővel (gyűjtőcsomagolás)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Hungarian: 6 (3 x 2) db előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Dutch: Meer informatie over Halimatoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Halimatoz gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het percentage patiënten met een afname in symptomen van ten minste 75% na 16 weken behandeling was 68% bij Halimatoz en 63% bij Humira.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknek a tünetei a kezelés 16 hete után legalább 75%-kal csökkentek a Halimatoz esetében 68% volt, a Humira esetében pedig 63%.
Dutch: Overige informatie over Halimatoz
Hungarian: A Halimatoz-zal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Halimatoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit betekent dat Halimatoz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Halimatoz nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Humira, de voordelen van Halimatoz groter zijn dan de vastgestelde risico´s en dat het geregistreerd kan worden.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan a Halimatoz esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Dutch: Halimatoz wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen ondergaan.
Hungarian: A Halimatoz-t a leginkább olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Dutch: Een overzicht van Halimatoz en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Halimatoz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Halimatoz in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Humira en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Halimatoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Dutch: Het bedrijf dat Halimatoz op de markt brengt, moet voorlichtingspakketten verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Hungarian: A Halimatoz-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Halimatoz zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Halimatoz injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Dutch: De werkzame stof in Halimatoz, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een stof in het lichaam met de naam tumornecrosefactor (TNF) herkent en zich hieraan bindt.
Hungarian: A Halimatoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Dutch: Halimatoz is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Hungarian: A Halimatoz az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
Dutch: Hoe wordt Halimatoz gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Halimatoz-t?
Dutch: • axiale spondyloartritis (ontsteking van de wervelkolom die rugpijn veroorzaakt), inclusief spondylitis ankylosans en wanneer röntgenonderzoek geen ziekte laat zien maar wel duidelijke tekenen van ontsteking aanwezig zijn;
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (die bij maximaal 1 op de 1 000 mensen kunnen optreden), zijn het onvermogen van beenmerg om bloedcellen te produceren, zenuwstoornis, lupus en lupusachtige aandoeningen (waarbij het immuunsysteem het eigen weefsel van de patiënt aanvalt en daarbij ontsteking en orgaanschade veroorzaakt), en het syndroom van Stevens-Johnson (een ernstige huidaandoening).
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva) és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Dutch: Halimatoz is als oplossing voor injectie onder de huid in een voorgevulde spuit of pen verkrijgbaar en wordt doorgaans elke twee weken toegediend.
Hungarian: A Halimatoz bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható, és általában kéthetente kell alkalmazni.
Dutch: Zoals andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kan Halimatoz het vermogen van het immuunsysteem tot bestrijding van infecties en kanker aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruikten.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Halimatoz hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Halimatoz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Halimatoz a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
Dutch: TNF is betrokken bij het veroorzaken van ontsteking en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen waarvoor Halimatoz is bedoeld.
Hungarian: A TNF a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Halimatoz-t alkalmazzák.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Halimatoz werd vergeleken met Humira, is gebleken dat de werkzame stof in Halimatoz sterk vergelijkbaar is met die in Humira in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Hungarian: A Halimatoz-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Halimatoz hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Dutch: Halimatoz mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose of andere ernstige infecties, of bij patiënten met matig tot ernstig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Hungarian: A Halimatoz nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Dutch: Daarnaast is uit een studie naar psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoening gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Hungarian: Ezenfelül egy, a pikkelysömörre vonatkozóan végzett vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatásai megegyeznek a Humira hatásaival ebben a betegségben.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Halimatoz in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Halimatoz alkalmazása?
Dutch: Daarnaast was Halimatoz in een studie onder 465 patiënten met matige of ernstige plaque-psoriasis even effectief als Humira.
Hungarian: Ezen kívül a Halimatoz ugyanolyan hatékony volt, mint a Humira egy 465, mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegre kiterjedő vizsgálatban.
Dutch: Halimatoz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van de aandoeningen waarvoor Halimatoz wordt gebruikt.
Hungarian: A Halimatoz csak receptre kapható, és a kezelést a Halimatoz-zal kezelt betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Halimatoz, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Halimatoz biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Welke voordelen bleek Halimatoz tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Halimatoz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Omdat Halimatoz een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab die met Humira zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Halimatoz.
Hungarian: Mivel a Halimatoz hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Halimatoz esetében nem szükséges megismételni.
Dutch: Oogspecialisten die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Halimatoz.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Halimatoz alkalmazásában.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening en bij kinderen wordt de dosis doorgaans berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
Hungarian: Az injekció adagja és gyakorisága a kezelendő betegségtől függ, a gyermekek adagját pedig általában a gyermek súlya alapján kell kiszámítani; mivel a Halimatoz kizárólag 40 mg adagolásban érhető el, olyan gyermek számára nem alkalmas, akinél 40 mg-nál kisebb adagot kellene alkalmazni.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Halimatoz continu gemonitord.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Humira is het referentiegeneesmiddel voor Halimatoz.
Hungarian: A Halimatoz referencia-gyógyszere a Humira.
Dutch: Waarom is Halimatoz geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Halimatoz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Halimatoz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Halimatoz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: • artritis psoriatica (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid met ontsteking van de gewrichten veroorzaakt);
Hungarian: • artritisz pszoriatika (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók.
Dutch: • plaque-psoriasis (een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt);
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség);
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Halimatoz en toediening van Humira een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Halimatoz alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
Dutch: Halimatoz bevat de werkzame stof adalimumab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: A Halimatoz „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként adalimumabot tartalmaz.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Halimatoz.
Hungarian: További információért a Halimatoz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Halimatoz bij de verschillende aandoeningen, en over een eventueel gebruik van het middel bij kinderen.
Hungarian: További információért a Halimatoz valamennyi betegség esetén történő alkalmazásáról, ideértve a gyermekeknél történő alkalmazás eseteit is, olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: NIET GEACTIVEERD.
Hungarian: NINCS AKTIVÁLVA.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 26.
Dutch: Ouder dan 65 jaar
Hungarian: 65 éves kor felett
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Dutch: PGA: schoon/minimaal
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Dutch: ≥30% afname van huidpijnb
Hungarian: ≥30%-os bőrfájdalomb csökkenés
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRPd,f,g
Hungarian: ASDAS inaktív betegség hs-CRPd,f,g
Dutch: • Was uw handen grondig met water en zeep.
Hungarian: • Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Dutch: Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
Hungarian: a betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Dutch: De primaire non- responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték.
Dutch: Zie "4.
Hungarian: Lásd a „4.
Dutch: Leg de volgende artikelen op een schoon en vlak werkoppervlak.
Hungarian: Készítse elő a következőket egy tiszta, vízszintes felületre.
Dutch: Wat heeft u nodig voor het injecteren?
Hungarian: Mire lesz szüksége az injekció beadásához?
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens de therapie en tot 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste Halimatoz-injectie heeft gehad.
Hungarian: Tartsa magánál ezt a Betegemlékeztető Kártyát a kezelés során és még 4 hónapig azt követően, hogy Ön (vagy gyermeke) megkapta a Halimatoz utolsó injekcióját.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumab-populatie was 762 dagen.
Hungarian: Az átlagos expozíció a teljes, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Dutch: Sarcoïdose1), vasculitis
Hungarian: Sarcoidosis1), vasculitis
Dutch: De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en niet-gerandomiseerde opzet.
Hungarian: Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem -randomizált elrendezést.
Dutch: >32 weken
Hungarian: >32 hét
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was in beide studies ´tijd tot falen van de behandeling´.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Dutch: • Kijk door het venster.
Hungarian: • Nézze meg az ellenőrzőablakot.
Dutch: Beschikbare data geven aan dat het opnieuw starten met adalimumab na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a Halimatoz alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Dutch: Percentage falen van behandeling (%)
Hungarian: Kezelés eredménytelenségének aránya (%)
Dutch: Reis-/terugkerende infectie
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAIb 50
Hungarian: ASAS részleges remisszió BASDAIb 50
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimumab-klaring.
Hungarian: A testsúlykülönbség korrekciója után úgy látszik, a nemnek és az életkornak minimális hatása van az adalimumab clearence-ére.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende verschijnselen vertoont:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával amint lehetséges, ha az alábbiak közül bármit észlel:
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója csökkent.
Dutch: • Gooi de beschermdop weg.
Hungarian: • Dobja ki a védőkupakot.
Dutch: Zie "8.
Hungarian: Lásd a „8.
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Dutch: Adalimumab mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als daar een duidelijke noodzaak toe bestaat.
Hungarian: Az adalimumab csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
Dutch: Afbeelding C: de naaldhuls is niet geactiveerd - de spuit is klaar voor gebruik
Hungarian: C ábra: tűvédelem nincs aktiválva - a fecskendő használatra kész
Dutch: Als u de vleugels aanraakt, kan de naaldhuls te vroeg worden geactiveerd.
Hungarian: Ha megérinti őket, akkor a tűvédelem esetleg túl hamar aktiválódik.
Dutch: Een eerste significante reactie werd in week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
Dutch: WAARSCHIJNLIJKHEID VAN FALEN VAN BEHANDELING
Hungarian: A KEZELÉS EREDMÉNYTELENSÉGÉNEKVALÓSZÍNŰSÉGE
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressieve middelen, Tumornecrosefactor-alfa (TNF-α) remmers, ATC-code: L04AB04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, Tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α)-gátlók, ATC kód: L04AB04
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
Hungarian: a legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózis
Dutch: Blijf de pen stevig tegen uw huid drukken totdat u ziet dat een groene indicator in het venster verschijnt en stopt met bewegen.
Hungarian: Egészen addig tartsa az injekciós tollat szorosan a bőréhez nyomva, amíg azt nem látja, hogy zöld jelzőfolyadék tölti meg az ellenőrzőablakot, és már nem mozog.
Dutch: • De groene indicator geeft de voortgang van de injectie aan.
Hungarian: • A zöld jelzőfolyadék mutatja az injekció beadásának előrehaladását.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: • Neem de spuit uit de blisterverpakking.
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt a buborékcsomagból.