FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A exposição pré-natal de crias de rato a fenilacetato (o metabolito ativo do fenilbutirato) produziu lesões nas células piramidais corticais; as espinhas dendríticas tornaram-se mais compridas e mais delgadas do que o normal e em número mais reduzido (ver secção 4.6).
Lithuanian: Dėl prenatalinio fenilacetato (aktyvaus fenilbutirato metabolito) poveikio buvo pažeistos žiurkių jauniklių žievės piramidinės ląstelės, sumažėjo dendritų, jie buvo ilgesni ir plonesni nei įprastai (žr.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PHEBURANE
Lithuanian: Pamiršus pavartoti PHEBURANE
Portuguese: EMBALAGEM E RÓTULO DO FRASCO
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 1 000): deficiência de glóbulos vermelhos devido a insuficiência da medula óssea, contusões, ritmo cardíaco alterado, sangramento rectal, inflamação do estômago, úlcera do estômago, inflamação do pâncreas.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 1000): eritrocitų trūkumas sutrikus kaulų čiulpų veiklai, kraujosruvos, sutrikęs širdies ritmas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, skrandžio uždegimas, skrandžio opa, kasos uždegimas.
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g {Apenas para embalagem}
Lithuanian: PHEBURANE 483 mg/g {Tik ant dėžutės}
Portuguese: • Este medicamento contém 768 mg de sacarose por grama.
Lithuanian: • Šio vaistinio preparato 1 grame yra 768 mg sacharozės.
Portuguese: Utilizar apenas a colher-medida calibrada fornecida.
Lithuanian: Naudokite tik kartu pridedamą graduotą matavimo šaukštą.
Portuguese: Fertilidade Não existem evidências disponíveis relativas ao efeito do fenilbutirato de sódio na fertilidade.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie natrio fenilbutirato poveikį vaisingumui nėra.
Portuguese: • se é alérgico ao fenilbutirato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento
Lithuanian: • jeigu yra alergija natrio fenilbutiratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Portuguese: Considerando que o metabolismo e a excreção do fenilbutirato de sódio envolvem o fígado e os rins, PHEBURANE deve ser utilizado com precaução nos doentes que sofrem de insuficiência hepática ou renal.
Lithuanian: Kadangi natrio fenilbutirato metabolizme ir šalinime dalyvauja kepenys ir inkstai, pacientams, kuriems nustatytas kepenų ar inkstų nepakankamumas, PHEBURANE turi būti vartojamas atsargiai.
Portuguese: Como tomar PHEBURANE
Lithuanian: Kaip vartoti PHEBURANE
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Iškilus abejonių, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Frequentes acidose tubular renal
Lithuanian: Dažnos inkstų tubulinė acidozė
Portuguese: • PHEBURANE não está recomendado no controlo de hiperamonemia aguda, a qual constitui uma emergência médica.
Lithuanian: • PHEBURANE nerekomenduojama ūminei hiperamonemijai gydyti, nes ji priskiriama prie tų atvejų, kai pacientui būtina skubi medicininė pagalba.
Portuguese: Este facto deve ser particularmente tido em conta para as pessoas que seguem uma dieta com pouco sal.
Lithuanian: Į tai reikia ypatingai atsižvelgti skiriant preparatą pacientams, kuriems paskirta sumažinto druskos kiekio dieta.
Portuguese: Após a primeira abertura, PHEBURANE pode ser utilizado durante 45 dias.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, galima vartoti 45 paras.
Portuguese: • PHEBURANE é considerado como tendo um elevado nível de sódio.
Lithuanian: • Laikoma, kad PHEBURANE sudėtyje yra daug natrio.
Portuguese: Não tome PHEBURANE se estiver grávida, porque este fármaco pode ser prejudicial ao bebé em gestação.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite PHEBURANE, jei esate nėščia, kadangi šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui.
Portuguese: Cada frasco contém 174 g de granulado.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 174 g granulių.
Portuguese: Devido à dissolução lenta, PHEBURANE não deve ser administrado por tubos nasogástricos ou de gastrostomia.
Lithuanian: Kadangi PHEBURANE lėtai tirpsta, jo negalima vartoti per gastrostomą ar nazogastrinį zondą.
Portuguese: Na maior parte dos doentes com distúrbios do ciclo da ureia ou hemoglobinopatias a receberem várias doses de fenilbutirato (300 - 650 mg/kg/dia até 20 g/dia) não pôde ser detetado qualquer nível plasmático de fenilacetato após jejum de cerca de 12 horas.
Lithuanian: Daugumai pacientų su šlapalo apykaitos sutrikimais arba hemoglobinopatijomis, gaunančių įvairias fenilbutirato dozes (300 - 650 mg/kg per parą iki 20 g/per parą) po nakties nevalgius plazmoje aptikti fenilacetato nebuvo galima. Jei paciento kepenų funkcija sutrikusi, fenilacetato virtimas fenilacetilglutaminu gali būti santykinai lėtesnis.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de PHEBURANE
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija PHEBURANE sudėtis Veiklioji medžiaga yra natrio fenilbutiratas.
Portuguese: Embalagem: um frasco com 174 g de granulado.
Lithuanian: Dėžutė: vienas buteliukas, kuriame yra 174 g granulių.
Portuguese: Cada grama de granulado contém 483 mg de fenilbutirato de sódio.
Lithuanian: Kiekviename granulių grame yra 483 mg natrio fenilbutirato.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti, jeigu sergate cukriniu diabetu. Jeigu gydytojas Jums sakė, kad Jūs netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodamas (-a) šį vaistą.
Portuguese: Como conservar PHEBURANE
Lithuanian: Kaip laikyti PHEBURANE
Portuguese: Está indicado em todos os doentes com doença de início neonatal (deficiências enzimáticas totais, manifestadas nos primeiros 28 dias de vida).
Lithuanian: Jis skiriamas visiems pacientams, kuriems liga pasireiškia naujagimystės laikotarpiu (visiškas fermentų trūkumas, pasireiškiantis per pirmąsias 28 gyvenimo dienas). Jis taip pat skiriamas pacientams, kuriems liga pasireiškia vėliau (dalinis fermentų trūkumas, pasireiškiantis po pirmojo gyvenimo mėnesio), kurių anamnezėje yra užfiksuota hiperamoneminė encefalopatija.
Portuguese: Após uma única dose oral de 5 g de fenilbutirato de sódio, sob a forma de granulado, níveis plasmáticos mensuráveis de fenilbutirato foram detetáveis 15 minutos após a administração.
Lithuanian: Po vienos išgertos 5 g natrio fenilbutirato dozės granulėmis, išmatuojamas fenilbutirato kiekis plazmoje nustatytas praėjus 15 minučių po medikamento suvartojimo.
Portuguese: É fornecida com o medicamento uma colher-medida calibrada que administra até 3 g de fenilbutirato de sódio.
Lithuanian: Prie vaisto pridedamas graduotas matavimo šaukštas, kuriuo galima pamatuoti iki 3 g natrio fenilbutirato.
Portuguese: Caso se verifiquem vómitos persistentes, deve contactar imediatamente o seu médico.
Lithuanian: Jeigu pradėtumėte be perstojo vemti, nedelsdamas (-a) kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: • Aleitamento.
Lithuanian: • Žindymas.
Portuguese: Não utilize PHEBURANE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após "VAL".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, PHEBURANE vartoti negalima.
Portuguese: O granulado pode ser diretamente engolido com uma bebida (água, sumos de fruta, fórmulas para lactentes isentas de proteínas) ou deitado numa colher de alimentos sólidos (puré de batata ou de maçã).
Lithuanian: Granules galima tiesiog nuryti užsigeriant kokiu nors gėrimu (vandeniu, vaisių sultimis, kūdikių pieno mišiniu be baltymų) arba užbarstyti ant šaukšto tiršto maisto (bulvių košės ar obuolių tyrelės). Jeigu granules maišysite su maistu, svarbu, kad jį nedelsdamas (-a) suvalgytumėte.
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g granulado fenilbutirato de sódio
Lithuanian: PHEBURANE 483 mg/g granulės Natrio fenilbutiratas
Portuguese: A administração concomitante de probenecida pode afetar a excreção renal do produto de conjugação de fenilbutirato de sódio.
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartojamas probenecidas gali paveikti konjuguoto natrio fenilbutirato pašalinimą per inkstus.
Portuguese: Um suplemento de arginina é necessário para doentes diagnosticados com uma deficiência de argininosuccinato sintetase, numa dose de 0,4-0,7 g/kg/dia ou de 8,8-15,4 g/m2/dia.
Lithuanian: Arginino papildas, dozuojamas po 0,4-0,7 g/kg per parą arba 8,8 - 15,4 g/m2 per parą, reikalingas pacientams, kuriems diagnozuotas argininsukcinato sintetazės nepakankamumas.
Portuguese: PHEBURANE deve ser tomado por via oral.
Lithuanian: PHEBURANE vartojamas per burną.
Portuguese: Este medicamento contém 768 mg de sacarose por 1 g de fenilbutirato de sódio.
Lithuanian: Šio vaisto kiekyje, atitinkančiame 1 g natrio fenilbutirato, yra 768 mg sacharozės.
Portuguese: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Lithuanian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama pakuotės lapelyje.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente PHEBURANE 483 mg/g granulado
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PHEBURANE 483 mg/g granulės
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina, transaminases, bilirrubina, ácido úrico, cloreto, fosfato e sódio sanguíneos.
Lithuanian: Dažnos sumažėjęs kalio, albumino, bendras baltymų ir fosfatų kiekis kraujyje; padidėjęs šarminės fosfatazės, transaminazių, bilirubino, šlapimo rūgšties, chlorido, fosfatų ir natrio kiekis kraujyje; padidėjęs svoris
Portuguese: É fornecida uma colher-medida calibrada que administra até 3 g de fenilbutirato de sódio por graduação de 250 mg.
Lithuanian: Prie vaisto pridedamas graduotas, 250 mg padalomis sužymėtas matavimo šaukštas, kuriuo galima pamatuoti iki 3 g natrio fenilbutirato.
Portuguese: É improvável que PHEBURANE afete a capacidade de conduzir veículos e de utilizar máquinas.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas PHEBURANE neturėtų veikti Jūsų gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: O fenilbutirato de sódio é um pró-fármaco rapidamente metabolizado em fenilacetato.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Natrio fenilbutiratas yra vaisto pirmtakas, kuris greitai metabolizuojasi į fenilacetatą.
Portuguese: Grânulos de cor branca a bege claro.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos granulės.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em abril/maio de e 2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-08.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pheburane?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pheburane vartojimą?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pheburane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pheburane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Pheburane está disponível sob a forma de granulado (483 mg/g).
Lithuanian: Gaminamos Pheburane granulės (483 mg/g).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Ammonaps, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Ammonaps, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Portuguese: Outras informações sobre o Pheburane
Lithuanian: Kita informacija apie Pheburane
Portuguese: O tratamento com Pheburane pode ser necessário para toda a vida exceto se o doente for sujeito com sucesso a um transplante de fígado.
Lithuanian: Pheburane gali tekti vartoti visa gyvenimą, nebent pacientui būtų sėkmingai persodintos kepenys.
Portuguese: O granulado pode ser deitado num alimento sólido imediatamente antes de ser engolido ou colocado na boca e ser imediatamente engolido com uma bebida.
Lithuanian: Granules galima užbarstyti ant maisto ir tuoj pat jį nuryti arba įsidėjus į burną tuoj pat nuryti užsigeriant.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymą turi prižiūrėti šlapalo ciklo sutrikimų turinčių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Portuguese: O que é o Pheburane e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Pheburane ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Pheburane?
Lithuanian: Kokia yra Pheburane nauda ir rizika?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pheburane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pheburane.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Pheburane.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
Lithuanian: Jis skiriamas šlapalo ciklo sutrikimų turintiems pacientams gydyti.
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa, diferindo desse medicamento no facto de estar disponível numa dosagem mais forte e conter excipientes (substâncias inativas) diferentes para disfarçar o sabor desagradável da substância ativa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą su ta pačia veikliąja medžiaga, bet Pheburane granulės gaminamos mažesnio stiprumo ir jų sudėtyje yra kitokių pagalbinių medžiagų (neveikliųjų elementų) nemaloniam veikliosios medžiagos skoniui paslėpti.
Portuguese: Uma vez que o Pheburane é um medicamento híbrido bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Lithuanian: Kadangi Pheburane yra mišrusis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Portuguese: A dose diária de Pheburane é ajustada individualmente a cada doente de acordo com a dieta, a altura e o peso do doente.
Lithuanian: Pheburane paros dozė kiekvienam pacientui nustatoma individualiai ir priklauso nuo jo mitybos, ūgio ir svorio.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Pheburane para utilização na UE.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Pheburane rinkodaros leidimą ES.
Portuguese: O Pheburane é utilizado em doentes com deficiência de uma ou mais do que uma das seguintes enzimas: sintetase do carbamilfosfato, transcarbamilase da ornitina ou sintetase do argininosuccinato.
Lithuanian: Pheburane skiriamas pacientams, kuriems trūksta vieno ar daugiau šių fermentų: karbamilfosfato sintetazės, ornitino transkarbamilazės arba arginino sukcinato sintetazės.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Pheburane, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Į Pheburane preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pheburane, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pheburane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: A dose diária de Pheburane deve ser dividida em partes iguais e administrada com cada refeição.
Lithuanian: Pheburane dozė padalijama į lygias dalis, vartojamas kiekvieno valgio metu.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pheburane, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pheburane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: O fenilacetato conjuga-se com a glutamina, um aminoácido que contém azoto, para formar uma substância que pode ser eliminada pelo organismo através dos rins.
Lithuanian: Fenilacetatas jungiasi su amino rūgšties gliutaminu, kurio sudėtyje yra azoto, taip sudarydamas junginį, kuris iš organizmo pašalinamas per inkstus.
Portuguese: • doença de apresentação de início neonatal em bebés que apresentam deficiência enzimática total de uma ou mais do que uma destas enzimas no primeiro mês de vida;
Lithuanian: • anksti pasireiškusią ligą - kai visiškas vieno ar daugiau minėtų fermentų trūkumas nustatomas pirmąjį gyvenimo mėnesį;
Portuguese: O medicamento de referência do Pheburane é o Ammonaps.
Lithuanian: Pheburane referencinis vaistas yra Ammonaps.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pheburane?
Lithuanian: Kodėl Pheburane buvo patvirtintas?
Portuguese: É necessário fazer regularmente análises de sangue aos doentes para determinar a dose diária correta.
Lithuanian: Tiksli paros dozė nustatoma atliekant reguliarius kraujo tyrimus.
Portuguese: • doença de início tardio em doentes que apresentam deficiência enzimática parcial de uma ou mais do que uma destas enzimas manifestada após o primeiro mês de vida, bem como níveis elevados de amónia no sangue que afetam a atividade cerebral.
Lithuanian: • vėliau pasireiškusią ligą - kai dalinis vieno ar daugiau minėtų fermentų trūkumas nustatomas po pirmojo gyvenimo mėnesio ir didelė amoniako koncentracija jau paveikė paciento smegenų veiklą.
Portuguese: O Pheburane é utilizado em associação com uma dieta pobre em proteínas para reduzir a ingestão de azoto.
Lithuanian: Vartojant Pheburane reikia laikytis mažo baltymų kiekio dietos siekiant sumažinti suvartojamo azoto kiekį.
Portuguese: O Pheburane é um medicamento que contém a substância ativa fenilbutirado de sódio.
Lithuanian: Pheburane - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fenilbutirato.
Portuguese: Os doentes que sofrem de doenças do ciclo da ureia não eliminam a amónia (os resíduos de azoto) do organismo, pelo que esta pode atingir níveis muito elevados, causando problemas graves como incapacidade, danos cerebrais e morte.
Lithuanian: Su maistu į organizmą patenka azotas, kuris vėliau virsta amoniaku. Šlapalo ciklo sutrikimą turinčio paciento organizmas nepašalina amoniako pertekliaus, todėl susidaro didelė jo koncentracija, galinti sukelti sunkių padarinių sveikatai, pavyzdžiui, negalią, smegenų pažeidimą arba mirtį.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pheburane demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Ammonaps.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pheburane yra panašios kokybės kaip Ammonaps ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público fenilbutirato de sódio
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei natrio fenilbutiratas
Portuguese: No organismo, os resíduos de azoto assumem a forma de amónia, que é especialmente tóxica para o cérebro.
Lithuanian: Organizme perteklinis azotas kaupiasi amoniako pavidalu, o amoniakas yra nuodingas, ypač smegenims.
Portuguese: O Pheburane é um medicamento híbrido.
Lithuanian: Pheburane yra mišrusis vaistas.
Portuguese: A substância ativa do Pheburane, o fenilbutirado de sódio, é transformada pelo organismo numa substância chamada fenilacetato.
Lithuanian: Pheburane veiklioji medžiaga natrio fenilbutiratas organizme virsta kita medžiaga - fenilacetatu.
Portuguese: Como funciona o Pheburane?
Lithuanian: Kaip veikia Pheburane?
Portuguese: Como se utiliza o Pheburane?
Lithuanian: Kaip vartoti Pheburane?
Portuguese: Como foi estudado o Pheburane?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pheburane?
Portuguese: Em 28 de abril/maio de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pheburane.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pheburane rinkodaros leidimą.
Portuguese: Os estudos efetuados em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o Pheburane é bioequivalente ao medicamento de referência, o Ammonaps.
Lithuanian: Atlikti tik tyrimai Pheburane biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Ammonaps nustatyti.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser apresentado às Autoridades Nacionais Competentes até Dezembro de 2016.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi būti pateikta iki 2016 m.
Portuguese: Será realizado um estudo de caso-controlo para analisar mais aprofundadamente a possibilidade de existência de uma associação entre a utilização de folcodina e as reações anafiláticas relacionadas com os NMBA.
Lithuanian: turi būti atliktas atvejų kontrolės tyrimas ir toliau tiriama, ar galimas ryšys tarp folkodino vartojimo ir su NMBA susijusių anafilaksinių reakcijų.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar, quando aplicável, que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei būtina, koordinuoja susijusi valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisių turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Portuguese: Um protocolo preliminar do estudo será apresentado ao CHMP para avaliação e aprovação no espaço de 3 meses a contar da decisão da Comissão.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui įvertinti ir patvirtinti per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo datos.
Portuguese: Conclusão e recomendações
Lithuanian: Išvada ir rekomendacijos
Portuguese: Em 28 de Janeiro de 2011, a França desencadeou um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada.
Lithuanian: sausio 28 d. pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Portuguese: Apesar de os dados da Suécia e da Noruega parecerem ser consistentes, outros fatores podem explicar as observações.
Lithuanian: Nors Švedijoje ir Norvegijoje surinkti duomenys regis yra nuoseklūs, pastebėtus faktus galima paaiškinti ir kitais veiksniais.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo folcodina (ver Anexo I)
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra folkodino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre os efeitos a longo prazo da folcodina.
Lithuanian: Nebuvo tirtas ilgalaikis folkodino poveikis.
Portuguese: Os dados publicados referem-se essencialmente à Noruega e à Suécia, onde a folcodina deixou de ser comercializada.
Lithuanian: Paskelbti daugiausia duomenys apie Norvegiją ir Švediją, kur folkodinu nebeprekiaujama.
Portuguese: Isto coincide com um aumento de 9% a nível do consumo de medicamentos contendo folcodina em França entre os dois períodos.
Lithuanian: Tai sutampa su tuo, kad Prancūzijoje tarp šių dviejų laikotarpių preparatų, kurių sudėtyje yra folkodino, vartojimas išaugo 9 proc.
Portuguese: A folcodina é comercializada há décadas na União Europeia onde, atualmente, existem Autorizações de Introdução no Mercado na Bélgica, Eslovénia, Espanha, França, Irlanda, Lituânia, Luxemburgo, Malta e Reino Unido, como medicamento sujeito a receita médica ou medicamento de venda livre.
Lithuanian: Šiuo metu rinkodaros teisės galioja Belgijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Portuguese: Para este efeito, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado realizarão um estudo de caso-controlo, conforme descrito no Anexo III do presente parecer.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisių turėtojai turi atlikti atvejų kontrolės tyrimą, kaip numatyta šios nuomonės III priede.