FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă simptomele persistă, doza de pirfenidonă poate fi redusă la 1-2 capsule (267 mg-534 mg) de două sau trei ori pe zi împreună cu alimente, cu reluarea creşterii dozei până la doza zilnică recomandată în funcţie de tolerabilitate.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, дозата пирфенидон може да се намали на 1-2 капсули (267 mg - 534 mg) два до три пъти на ден с храна, с повторно повишаване на дозата до достигане на препоръчителната дневна доза, която се понася.
Romanian: Clearance-ul oral al pirfenidonei pare să fie modest saturabil.
Bulgarian: Клирънсът при перорален прием на пирфенидон е умерено насищаем.
Romanian: • Începând cu ziua 15: trei capsule de trei ori pe zi (2403 mg/zi)
Bulgarian: · от ден 15 нататък: три капсули три пъти дневно (2 403 mg/ден)
Romanian: Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu antecedente de angioedem sau hipersensibilitate cauzate de Esbriet (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Esbriet не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за ангиоедем или свръхчувствителност, причинени от Esbriet (вж. точка 4.3).
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă au fost raportate cazuri de angioedem (unele grave) asociate cu utilizarea de Esbriet, cum sunt umflarea feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare.
Bulgarian: В постмаркетингови условия са получени съобщения (някои от които сериозни) за ангиоедем, например оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове, във връзка с употребата на Esbriet.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Esbriet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Esbriet
Romanian: Dioxid de titan (E171) Gelatină
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Romanian: Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul FPI.
Bulgarian: Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекар специалист, който има опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.
Romanian: Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul FPI.
Bulgarian: Лечението с Esbriet трябва да се започне и проследява от лекари специалисти, които имат опит в диагностицирането и лечението на идиопатична белодробна фиброза.
Romanian: • dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.
Bulgarian: ● ако имате бъбречно заболяване, което е тежко или в краен стадий и изисква диализа.
Romanian: Pentru pacienţii cu valori crescute confirmate ale ALT, AST sau bilirubinei în timpul tratamentului, pot fi necesare următoarele ajustări ale dozei.
Bulgarian: Следните корекции на дозата може да са необходими при пациенти с потвърдени повишения на AЛАТ, AСАТ или билирубина по време на лечение.
Romanian: Foliile blister pentru comprimatele de 801 mg sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri şi numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
Bulgarian: Блистерите от 801 mg са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:
Romanian: În cazul inductorilor moderaţi ai izoenzimei CYP1A2 (de exemplu, omeprazol), utilizarea concomitentă poate determina teoretic scăderea concentraţiilor plasmatice ale pirfenidonei.
Bulgarian: В случай на умерени индуктори на CYP1A2 (напр. омепразол), теоретично, едновременната употреба може да доведе до намаляване на плазмените нива на пирфенидон.
Romanian: După ce rezultatele analizelor funcţiei hepatice reintră în limitele normale, se poate relua creşterea dozei de Esbriet până la doza zilnică recomandată, dacă este tolerată.
Bulgarian: Когато чернодробните функционални тестове влязат в нормални граници, дозата Esbriet може да се повишава отново до препоръчителната дневна доза, ако се понася.
Romanian: Capsulele se vor înghiţi întreagi, cu apă şi se va administra împreună cu alimente pentru a reduce posibilitatea apariţiei unor reacţii cum sunt greaţa şi ameţelile (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).
Romanian: Dacă simptomele persistă, doza de pirfenidonă poate fi redusă la 267 mg-534 mg de două sau trei ori pe zi împreună cu alimente, cu reluarea creşterii dozei până la doza zilnică recomandată în funcţie de tolerabilitate.
Bulgarian: Ако симптомите продължават, дозата пирфенидон може да се намали на 267 mg - 534 mg два до три пъти дневно с храна, с повторно повишаване на дозата до достигане на препоръчителната дневна доза, която се понася.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli.
Bulgarian: Гълтайте капсулата цяла с вода по време на или след хранене, за да намалите риска от нежелани реакции като гадене и замайване.
Romanian: Efectul alimentelor asupra valorilor ASC a pirfenidonei administrate oral a fost acelaşi în ceea ce priveşte comprimatele şi capsulele.
Bulgarian: Ефектът на храната върху AUC при перорално приложение на пирфенидон си съответства при лекарствените форми таблетка и капсула.
Romanian: • dacă aţi dezvoltat în trecut angioedem la administrarea de pirfenidonă, inclusiv simptome cum sunt umflare a feţei, buzelor şi/sau limbii, care pot fi asociate cu dificultăţi de respiraţie sau respiraţie şuierătoare
Bulgarian: · ако сте получавали по-рано ангиоедем при употреба на пирфенидон, включително симптоми като оток на лицето, устните и/или езика, които могат да бъдат свързани със затруднено дишане или хрипове
Romanian: Cum să luaţi Esbriet
Bulgarian: Как да приемате Esbriet
Romanian: Moderat
Bulgarian: Умерено
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30°C.
Romanian: Ambalajul pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni conţine în total 63 de capsule.
Bulgarian: Опаковката за начално лечение за 2 седмици съдържа 63 капсули.
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată:
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност или обрив:
Romanian: Cum se păstrează Esbriet
Bulgarian: Как да съхранявате Esbriet
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă K30
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Повидон K30
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în ambele studii a fost modificarea capacităţii vitale forţate (CVF) procentuale prognozate la săptămâna 72 faţă de valoarea iniţială.
Bulgarian: Първичната крайна точка при двете проучвания е промяната от изходната точка до седмица 72 в процентно предвидения форсиран витален капацитет (FVC).
Romanian: Sunt 7 folii blister cu 3 capsule per folie (1 capsulă per compartiment pentru Săptămâna 1) şi 7 folii blister cu 6 capsule per folie (2 capsule per compartiment pentru Săptămâna 2).
Bulgarian: Има 7 блистера по 3 капсули (по 1 капсула в гнездо за първата седмица) и 7 блистера по 6 капсули (по 2 капсули в гнездо за втората седмица).
Romanian: Într-o analiză prespecificată comună a studiilor PIPF-016, PIPF-004, şi PIPF-006 în Luna 12, mortalitatea din toate cauzele a fost semnificativ mai mică în grupul cu Esbriet 2403 mg/zi (3,5%, 22 de pacienţi din 623), în comparaţie cu placebo (6,7%, 42 de pacienți din 624), rezultând o reducere de 48% a riscului de mortalitate din toate cauzele în primele 12 luni (RR 0,52 [IÎ 95%, 0,31-0,87], p=0,0107, testul log-rank).
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучванията PIPF-016, PIPF-004 и PIPF-006 в месец 12, смъртността по всякакви причини е значително по-ниска при групата с Esbriet 2403 mg/ден (3,5%, 22 от 623 пациенти) в сравнение с плацебо (6,7%, 42 от 624 пациенти), което води до редуциране с 48% на риска от смъртност по всякакви причини в рамките на първите 12 месеца (коефициент на риск 0,52 [95% доверителен интервал, 0,31-0,87], p=0,0107, лог-ранг тест).
Romanian: • în primele 7 zile, luaţi 1 capsulă de 3 ori pe zi împreună cu alimente (în total 801 mg/zi)
Bulgarian: · за първите 7 дни приемайте 1 капсула 3 пъти дневно с храна (общо 801 mg/ден)
Romanian: Capsulele tari de Esbriet (capsule) au un corp opac de culoare albă până la aproape albă şi un capac opac de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat „PFD 267 mg" cu cerneală maro.
Bulgarian: Как изглежда Esbriet и какво съдържа опаковката Esbriet твърди капсули (капсули) имат бяло до почти бяло непрозрачно тяло и бяло до почти бяло непрозрачно капаче с надпис „PFD 267 mg", напечатан с кафяво мастило.
Romanian: După dispariţia erupţiei cutanate, Esbriet poate fi reintrodus, iar doza poate fi crescută din nou până la doza zilnică recomandată, în funcţie de decizia medicului.
Bulgarian: След като обривът е отшумял, приемът на Esbriet може да се започне отново и дозата да се повиши до препоръчителната дневна доза по преценка на лекаря.
Romanian: Pirfenidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Bulgarian: Пирфенидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Romanian: Sunt 14 x 18 capsule în blistere folie termosudată din aluminiu perforate şi PVC/PE/PCTFE, în total 252 de capsule per ambalaj.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14 перфорирани блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио х 18 капсули, общо 252 капсули.
Romanian: 1 flacon conţinând 21 comprimate filmate 1 flacon conţinând 90 comprimate filmate
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 21 филмирани таблетки 1 бутилка, съдържаща 90 филмирани таблетки
Romanian: Ambalajele tip blister conţin 84 comprimate filmate, iar ambalajul multiplu conţine 252 comprimate filmate (ambalaj pentru faza de întreţinere 3x84).
Bulgarian: Опаковките с блистери съдържат 84 филмирани таблетки, а груповата опаковка съдържа 252 (опаковка за продължително лечение 3x84) филмирани таблетки.
Romanian: 801 mg comprimate filmate 1 flacon conţinând 90 comprimate filmate
Bulgarian: Филмирани таблетки от 801 mg 1 бутилка, съдържаща 90 филмирани таблетки
Romanian: (noapte; doza de seară).
Bulgarian: (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ - CUTIE INTERMEDIARĂ A AMBALAJELOR MULTIPLE (FĂRĂ
Bulgarian: - МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni 7 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, fiecare conţinând 3 capsule (pentru dozarea din Săptămâna 1), ambalate împreună cu 7 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, fiecare conţinând 6 capsule (pentru dozarea din Săptămâna 2).
Bulgarian: 7 блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио, всеки от които съдържа 3 капсули (за прилагане през първата седмица), опаковани заедно със 7 блистера от PVC/PE/PCTFE алуминиево фолио, всеки от които съдържа 6 капсули (за прилагане през втората седмица).
Romanian: Studiile la femelele de şobolan aflate în perioada de lactaţie indică faptul că pirfenidona şi/sau metaboliţii acesteia se excretă în lapte, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte.
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове показват, че пирфенидон и/или негови метаболити се екскретират в млякото с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в млякото.
Romanian: 42 comprimate
Bulgarian: 42 таблетки
Romanian: 4 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (84 în total)
Bulgarian: 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84)
Romanian: Astenie; durere toracică non-cardiacă Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Bulgarian: Астения; болка в гърдите, която не е от сърдечен произход Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Romanian: Place bo (N = 277)
Bulgarian: (N = 277)
Romanian: Deşi nu au existat diferenţe între pacienţii trataţi cu Esbriet şi cei la care s-a administrat placebo în ceea ce priveşte modificarea în săptămâna 72 faţă de valoarea iniţială a distanţei parcurse în timpul unui test de mers pe jos de şase minute (6MWT) măsurată prin intermediul analizei ANCOVA prespecificate a rangurilor, într-o analiză ad-hoc, 37% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere ≥ 50 m a distanţei 6MWT în comparaţie cu 47% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-004.
Bulgarian: Въпреки че няма разлика между пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с плацебо, спрямо изходно ниво на седмица 72 по отношение на разстоянието, което се изминава по време на шестминутен тест за ходене (6MWT) с предварително зададен ранг ANCOVA, в ad hoc анализ 37 % от пациентите, получаващи Esbriet, показват намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT в сравнение с 47 % от пациентите, приемащи плацебо в PIPF-004.
Romanian: 1 blister conţinând 21 comprimate filmate (21 în total) 2 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (42 în total) 4 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (84 în total) 8 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (168 în total)
Bulgarian: 1 блистер, съдържащ 21 филмирани таблетки (общо 21) 2 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 42) 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84) 8 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 168)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Sunt 14 x 2-zile folii blister, fiecare conţinând 18 capsule (3 capsule per compartiment).
Bulgarian: Има 14 блистера, всеки от тях съдържа по 18 капсули (по 3 капсули в гнездо) за 2 дни.
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30-50 ml/minut).
Bulgarian: Esbriet трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане.
Romanian: FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(A)
Romanian: La animale, se produce transferul placentar al pirfenidonei şi/sau al metaboliţilor acesteia, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lichidul amniotic.
Bulgarian: При животни настъпва преминаване на пирфенидон и/или негови метаболити през плацентата с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в амниотичната течност.
Romanian: Mărimi de ambalaj
Bulgarian: - ОПАКОВКА
Romanian: Esbriet nu a fost studiat la persoane cu insuficienţă hepatică severă, iar Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Esbriet не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане, затова Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Romanian: ETICHETĂ - FLACON DE 70 ML
Bulgarian: - БУТИЛКА 70 ML
Romanian: Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH.
Bulgarian: Roche Registration GmbH
Romanian: • rifampicină (un tip de antibiotic).
Bulgarian: ● рифампицин (вид антибиотик).
Romanian: Aproximativ 70-80% din pirfenidonă se metabolizează prin izoenzima CYP1A2, cu contribuţii minore ale altor izoenzime CYP, inclusiv CYP2C9, 2C19, 2D6 şi 2E1.
Bulgarian: Приблизително 70-80% от пирфенидон се метаболизират чрез CYP1A2 с незначителен принос на други CYP изоензими, включително CYP2C9, 2C19, 2D6 и 2Е1.
Romanian: • Zilele 1-7: o capsulă de trei ori pe zi (801 mg/zi)
Bulgarian: дни 1 до 7: една капсула три пъти дневно (801 mg/ден)
Romanian: FPI este o afecţiune în care ţesuturile din plămâni se inflamează şi se cicatrizează în timp şi, din această cauză, respiraţia profundă devine dificilă.
Bulgarian: Идиопатичната белодробна фиброза е заболяване, при което тъканите в белите дробове отичат и с времето върху тях остават белези, което прави дълбокото дишане трудно.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de trei capsule de 267 mg de trei ori pe zi împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща дневна доза Esbriet е три капсули от 267 mg три пъти дневно с храна, което прави общо 2403 mg/ден.
Romanian: Au fost raportate ameţeli la pacienţii trataţi cu Esbriet.
Bulgarian: Съобщени са случаи на замайване при пациенти, приемащи Esbriet.
Romanian: Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esbriet Cum să luaţi Esbriet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Esbriet Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet
Romanian: • Zilele 1-7: o doză de 267 mg administrată de trei ori pe zi (801 mg/zi)
Bulgarian: · дни 1 до 7: доза от 267 mg, приложена три пъти дневно (801 mg/ден)
Romanian: Comprimat 267 mg Oxid galben de fer (E172) Comprimat 534 mg Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172) Comprimat 801 mg Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Bulgarian: Таблетка от 267 mg Железен оксид, жълт (E172) Таблетка от 534 mg Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 801 mg Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172)
Romanian: Creştere a valorii concentraţiei bilirubinemiei totale în asociere cu creşteri ale valorilor ALT şi AST
Bulgarian: Повишен общ серумен билирубин в комбинация с повишени нива на
Romanian: 267 mg comprimate filmate și 801 mg comprimate filmate 3 ani pentru blistere.
Bulgarian: Таблетка от 267 mg и таблетка от 801 mg 3 години за блистерите 4 години за бутилките
Romanian: Prurit; eritem; uscăciune a pielii; erupţie cutanată eritematoasă; erupţie cutanată maculară; erupţie cutanată pruriginoasă
Bulgarian: Пруритус; еритем; суха кожа; еритематозен обрив; макуларен обрив; пруритичен обрив Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Romanian: EU/1/11/667/012 21 comprimate EU/1/11/667/013 42 comprimate (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimate (4 x 21) EU/1/11/667/015 168comprimate (8 x 21)
Bulgarian: EU/1/11/667/012 21 таблетки EU/1/11/667/013 42 таблетки (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 таблетки (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 таблетки (8 x 21)
Romanian: Alte reacţii adverse pot include Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.
Romanian: CUTIE - FLACON DE 250 ML
Bulgarian: - БУТИЛКА 250 ML
Romanian: Foliile blister pentru comprimatele de 267 mg sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri şi numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
Bulgarian: Блистерите от 267 mg, съдържащи 63 филмирани таблетки, са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:
Romanian: Comprimatele se vor înghiţi întreagi, cu apă şi se va administra împreună cu alimente pentru a reduce posibilitatea apariţiei unor reacţii cum sunt greaţa şi ameţelile (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и да се приемат с храна, за да се намали вероятността от гадене и замайване (вж. точки 4.8 и 5.2).
Romanian: Scăderea distanţei parcurse în timpul unui test de mers pe jos de şase minute (6MWT) în Săptămâna 52 faţă de valorile iniţiale a fost semnificativ mai scăzută la pacienţii trataţi cu Esbriet comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-016 (p=0,036, analiza ANCOVA a rangurilor); 26% din pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere de ≥ 50 m a distanţei parcurse în 6MWT, comparativ cu 36% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Намаляването на изминатото разстояние при 6MWT спрямо изходно ниво на седмица 52 е значително редуцирано при пациенти, приемащи Esbriet, в сравнение с пациенти, приемащи плацебо в проучване PIPF-016 (p=0,036, ранг ANCOVA); 26 % от пациентите, приемащи Esbriet, показват намаляване ≥50 m в разстоянието при 6MWT, в сравнение с 36 % от пациентите, приемащи плацебо.
Romanian: Tratamentul cu Esbriet nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă sau cu boală hepatică în stadiu terminal (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Bulgarian: Лечение с Esbriet не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане или терминална чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3, 4.4 и 5.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Esbriet la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în FPI (vezi pct.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Esbriet във всички подгрупи на педиатричната популация при идиопатична белодробна фиброза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: • probleme la nivelul pielii, cum sunt mâncărime a pielii, înroşire a pielii sau piele de culoare roşiatică, uscăciune a pielii, erupţie trecătoare pe piele
Bulgarian: ● кожни проблеми като сърбеж на кожата, зачервяване на кожата, суха кожа, кожен обрив
Romanian: • ciprofloxacină (un tip de antibiotic)
Bulgarian: · ципрофлоксацин (вид антибиотик)
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 21 de comprimate, două flacoane conţinând fiecare 21 comprimate (42 comprimate filmate în total), un flacon care conţine 42 comprimate filmate, un flacon care conţine 90 comprimate filmate, două flacoane conţinând fiecare 90 comprimate (180 comprimate în total) sau un flacon care conţine 180 comprimate filmate.
Bulgarian: Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки, две бутилки, всяка от които съдържа 21 таблетки (общо 42 таблетки), една бутилка с 42 таблетки, една бутилка, съдържаща 90 таблетки, две бутилки, всяка от които съдържа 90 таблетки (общо 180 таблетки) или една бутилка със 180 таблетки.
Romanian: 801 mg comprimate filmate 4 blistere, fiecare conţinând 21 comprimate filmate (84 în total)
Bulgarian: Филмирани таблетки от 801 mg 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84)
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus semnificativ scăderea faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în Săptămânile 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) și 39 (p=0,000002).
Bulgarian: Освен това лечението с Esbriet редуцира значимо влошаването на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво на седмици 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) и 39 (p=0,000002).
Romanian: În Săptămâna 52 a fost observată o scădere de ≥10% faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate sau decesul la 17% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet, comparativ cu 32% dintre cei la care s-a administrat placebo (Tabelul 4).
Bulgarian: В седмица 52 влошаване на предвидения форсиран витален капацитет в проценти спрямо изходно ниво с ≥10% или смърт се наблюдава при 17% от пациентите, приемащи Esbriet, в сравнение с 32% от приемащите плацебо (Таблица 4).
Romanian: Media (DS)
Bulgarian: Средно (SD)
Romanian: • indigestie sau disconfort la nivelul stomacului
Bulgarian: · лошо храносмилане или стомашно разстройство
Romanian: Pentru o întrerupere a tratamentului mai mică de 14 zile consecutive, administrarea poate fi reluată la doza zilnică recomandată anterioară fără o creştere treptată.
Bulgarian: Ако лечението е прекъснато за по-малко от 14 последователни дни, дозата остава същата като предишната препоръчителна дневна доза без нужда от титриране.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus în mod semnificativ scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) şi 60 (p<0,001).
Bulgarian: Също така лечението с Esbriet значимо намалява влошаването на предвидения форсиран витален капацитет, в проценти, спрямо изходно ниво на седмици 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) и 60 (p<0,001).