FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Lithuanian: Liuksemburgas Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Slovenian: Madžarska Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Lithuanian: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Slovenian: IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris
Lithuanian: IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Slovenian: Portugalska Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Lithuanian: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Slovenian: Chlormadinone acetate
Lithuanian: Chlormadinonas acetate
Slovenian: 92931 Paris la Defense Cedex France
Lithuanian: 92931 Paris la Defense Cedex
Slovenian: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Lithuanian: Liuksemburgas EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Lithuanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovenian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Lithuanian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Slovenian: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road,
Lithuanian: Cambridge Science Park, Milton Road,
Slovenian: Portugalska Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Lithuanian: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Luksemburg N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas N.
Slovenian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece
Lithuanian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N.
Slovenian: Pelplińska 19
Lithuanian: Pelpliñska 19
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgarija EOOD Gogol 15
Slovenian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Lithuanian: Liuksemburgas Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovenian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Lithuanian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Lithuanian: 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Slovenian: Portugalska Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Lithuanian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Slovenian: Portugalska Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Lithuanian: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovenian: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
Lithuanian: Liuksemburgas BAYER SA-NV J.E.
Slovenian: 2031 GA Haarlem
Lithuanian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovenian: 05-340 Kołbiel, Poland
Lithuanian: 05-340 Ko³biel, Poland
Slovenian: INN
Lithuanian: Ind.
Slovenian: 1070 Anderlecht Belgium
Lithuanian: 1070 Anderlecht
Slovenian: Nizozemska WeCare, Lagedijk 1-3;
Lithuanian: Lagedijk 1-3;
Slovenian: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Lithuanian: WYETH FARMA, S.A.
Slovenian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Lithuanian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Slovenian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Lithuanian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Slovenian: Portugalska Laboratórios Pfizer, Lda.
Lithuanian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Slovenian: Portugalska Mylan, Lda.
Lithuanian: Mylan, Lda.
Slovenian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: , Bravnièarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Slovenian: 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Lithuanian: La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Slovenian: Portugalska Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Lithuanian: Liuksemburgas Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Lithuanian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Lithuanian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Slovenian: Nizozemska EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Lithuanian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Slovenian: DIENOGEST/ETHINYL ESTRADIOL FAMYCARE 2,0
Lithuanian: DIENOGEST/ ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 2,0
Slovenian: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Lithuanian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Slovenian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas Teva Pharma Belgija N.
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Lithuanian: 12, parter, Sector 2
Slovenian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lithuanian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Slovenian: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Lithuanian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Lithuanian: Teva Nederland B.
Slovenian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Lithuanian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Slovenian: Dienogest Estradiol
Lithuanian: Dienogestas Estradiol
Slovenian: 2730-056 Barcarena Portugal
Lithuanian: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Slovenian: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Lithuanian: 99-105 540306 Târgu Mureº Romania
Slovenian: 150micrograms/30mi crograms film-coated tablets
Lithuanian: 150micrograms/30mi crograms Film-coated tablet
Slovenian: 13342 Berlin
Lithuanian: 13342 Berlin Germany
Slovenian: Portugalska Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Lithuanian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Slovenian: Madžarska Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Lithuanian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Lithuanian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Slovenian: GESTODEN/ETHINYLE STRADIOL ACTAVIS
Lithuanian: GESTODEN/ETHINYE STRADIOL ACTAVIS
Slovenian: 85737 Ismaning
Lithuanian: 85737 Ismaning Vokietija
Slovenian: Janssen-Cilag International N.V.
Lithuanian: Janssen-Cilag International N.
Slovenian: Nizozemska Berlipharm B.V.
Lithuanian: Berlipharm B.
Slovenian: Yarina 3000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Yarina 3000/30 micrograms Filmcoated tablet
Slovenian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Lithuanian: 95-200 Pabianice Poland
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Limited,
Slovenian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Lithuanian: , via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Slovenian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Lithuanian: Sun-Farm Sp.
Slovenian: Jeanine 2000/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Jeanine 2000/30 micrograms Filmcoated tablet
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmaceutica, Lda.
Lithuanian: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovenian: Nizozemska LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Lithuanian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Slovenian: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Lithuanian: Liuksemburgas JANSSEN-CILAG N.
Slovenian: Dessette Forte oral use
Lithuanian: Dessette Forte
Slovenian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Lithuanian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Lithuanian: Pabianickie Zak³ady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Slovenian: Luksemburg Gedeon Richter Plc.
Lithuanian: Liuksemburgas Gedeon Richter Plc.
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Lithuanian: MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Slovenian: Włoska 1
Lithuanian: W³oska 1
Slovenian: Budapest 1123
Lithuanian: Budapest 1123 Hungary
Slovenian: 1327 AH Almere The Netherlands
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Lithuanian: Liuksemburgas Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovenian: Millinette ED Micrograms FilmCoated Tablets 15 /
Lithuanian: Millinette ED Micrograms Filmcoated tablet 15 / 60
Slovenian: România
Lithuanian: Romania
Slovenian: S sladkorjem obložena tableta
Lithuanian: Cukrumi dengta tabletė
Slovenian: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Lithuanian: ACTAVIS ISPANIJA, S.A.
Slovenian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Lithuanian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Slovenian: Desogestrel/ Etinylestradiol
Lithuanian: Dezogestrelis/ Etinylestradiol
Slovenian: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Lithuanian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Slovenian: Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms Filmcoated tablet
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Slovenian: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Lithuanian: Liuksemburgas Helm AG Nordkanalstrasse 28
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Lithuanian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Slovenian: Femoden 75/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Femoden 75/30 micrograms Filmcoated tablet
Slovenian: Regulon 150/30 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Regulon 150/30 micrograms Filmcoated tablet
Slovenian: Temapharm Sp. z o.o.
Lithuanian: Temapharm Sp.
Slovenian: SANDOZ N.V.
Lithuanian: SANDOZ N.
Slovenian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Lithuanian: Gestoden/Ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Slovenian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Slovenian: Novynette 150/20 microgram filmcoated tablets
Lithuanian: Novynette 150/20 microgram Filmcoated tablet
Slovenian: L.F.
Lithuanian: F.
Slovenian: S.C. SANDOZ S.R.L.
Lithuanian: SANDOZ S.R.L.
Slovenian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Lithuanian: Gestoden/Ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Slovenian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Lithuanian: Dienogestas Etinilestradiolis ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Slovenian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Lithuanian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Slovenian: MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 30 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Slovenian: Mirelle 60/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Mirelle 60/15 micrograms Filmcoated tablet
Slovenian: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Lithuanian: 0,15 mg/0,02 mg Tabletė
Slovenian: MIKROGRAMŮ/ 20 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/ 20 MIKROGRAMÙ OBALENÉ TABLETY
Slovenian: MIKROGRAMŮ/15 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
Lithuanian: MIKROGRAMÙ/15 MIKROGRAMÙ POTAHOVANÉ TABLETY
Slovenian: 5026 RH Tilburg
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Slovenian: Qlaira, film-coated tablets
Lithuanian: Qlaira, Film-coated tablet
Slovenian: Ethinylestradiol/gesto deen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
Lithuanian: Ethinylestradiol /gestodeen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
Slovenian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Lithuanian: Zak³ady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Slovenian: 2700-487 Amadora
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Lithuanian: Medico Uno Pharma Kft.
Slovenian: Ethinylestradiol/gesto deen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
Lithuanian: Ethinylestradiol /gestodeen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
Slovenian: Violetta 60 micrograms/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: Violetta 60 micrograms/15 micrograms Filmcoated tablet
Slovenian: Nemčija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lithuanian: Vokietija betapharm Arzneimittel GmbH
Slovenian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Lithuanian: Gestoden/ Ethinylestradiol Gedion Richter
Slovenian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Lithuanian: 92593 Levallois-Perret Cedex France
Slovenian: Qlaira film-coated tablets
Lithuanian: Qlaira Film-coated tablet
Slovenian: VONILLE 60 micrograms/15 micrograms filmcoated tablets
Lithuanian: VONILLE 60 micrograms/15 micrograms Filmcoated tablet
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Lithuanian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Slovenian: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n,
Lithuanian: Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera,
Slovenian: JANSSEN-CILAG N.V.
Lithuanian: JANSSEN-CILAG N.
Slovenian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Lithuanian: Dienogestas Etinilestradiolis maxim
Slovenian: Alameda da Beloura
Lithuanian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Slovenian: (meso in mleko)
Lithuanian: (mėsai ir pienui)
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevnim državam članicam po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Lithuanian: Paraiška susijusioms valstybėms narėms pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Slovenian: Meso: 7 dni Mleko: 60 ur
Lithuanian: Mėsai - 7 paros Pienui - 60 valandų
Slovenian: Zdravilo Combisyn je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 30. januarja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Lithuanian: 2003 m sausio 30 d. Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį suteikta Combisyn rinkodaros teisė.
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combisyn ni bila potrjena.
Lithuanian: • Combisyn veiksmingumas nebuvo patvirtintas;
Slovenian: Zadevne države članice so menile, da bi odobritev zdravila Combisyn lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Lithuanian: Susijusios valstybės narės manė, kad patvirtintas Combisyn gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes vaisto saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.
Lithuanian: Todėl CVMP padarė išvadą, kad paraiškai pagrįsti pateikti duomenys neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio reikalavimų, ir rekomendavo atsisakyti suteikti vaisto rinkodaros teisę susijusiose valstybėse narėse bei sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combisyn.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Combisyn naudos ir rizikos balanso.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Lithuanian: Bendra Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos mokslinio įvertinimo santrauka
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teisę (-es)
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combisyn podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.
Lithuanian: Pieno tyrimų rezultatai parodė, kad veikliųjų medžiagų koncentracijos po Combisyn intramaminės infuzijos buvo panašios į referencinio vaisto, nors ir pažymėta, kad vertinant kiekvieną iš farmakokinetinių parametrų būta nemažų skirtumų tarp to paties gyvulio tešmens ketvirčių ir skirtingų gyvulių.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combisyn med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Lithuanian: Dar vienas CVMP svarstytas klausimas buvo formulės pakeitimas kuriant Combisyn, padarytas siekiant padidinti preparato stabilumą, kuris, kaip buvo nustatyta, galėjo turėti poveikį veikliųjų medžiagų išsiskyrimui iš vaisto į audinius.
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combisyn ni bila ustrezno utemeljena.
Lithuanian: • Combisyn siūloma išlauka buvo nepakankamai pagrįsta;
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminė suspensija (toliau - Combisyn) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu), klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu) ir prednizolono.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Lithuanian: Combisyn Lactating Cow intramaminės suspensijos veiksmingumui patvirtinti turi būti pateikti tinkami klinikiniai duomenys.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih amoksicilina in klavulanske kisline, izmerjenih v vzorcih mleka iz četrtin (vimen), ki so bili pridobljeni v rednih obdobjih po infundiranju zdravila Combisyn in referenčnega zdravila.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie amoksicilino ir klavulano rūgšties likučius, kurie nustatyti (tešmens) ketvirčių pieno mėginiuose, paimtuose konkrečiais laiko momentais po Combisyn ir referencinio vaisto infuzijos.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combisyn, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom.
Lithuanian: Rengdamas metodiką, naudotą Combisyn ir referencinio vaisto veiksmingumo panašumui tirti, pareiškėjas nesiekė atlikti lyginamųjų klinikinių tyrimų, nes manė, kad klinikiniai tyrimai nebus pakankamai jautrūs Combisyn ir referencinio vaisto skirtumams nustatyti.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combisyn podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad nors Combisyn ir referencinio vaisto formulės, dalelių dydžio ir klampumo panašumas ir buvo įrodytas, šiuo atveju tai galima laikyti tik pagalbiniais įrodymais, kurie negali atstoti klinikinių veiksmingumo tyrimų.
Slovenian: Ko so od predlagatelja zahtevali, da to trditev podrobneje utemelji, je predložil primerjalne podatke med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom o fizikalno-kemičnih lastnostih zdravila, vključno z viskoznostjo, velikostjo delcev in raztapljanjem v mleku.
Lithuanian: Paprašius šį teiginį pagrįsti pareiškėjas pateikė Combisyn ir referencinio vaisto lyginamuosius duomenis, susijusius su jų fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, įskaitant klampumą, dalelių dydį ir tirpimą piene.
Slovenian: Preučiti je treba zasnovo enakovrednosti z referenčnim zdravilom, s posebnim poudarkom na občutljivosti metode (na primer študija s tremi skupinami, s placebom).
Lithuanian: Reikėtų pagalvoti apie tokį tyrimo planą, kurį taikant būtų įrodyta, kad Combisyn nėra mažiau veiksmingas už referencinį vaistą, ir ypatingą dėmesį skirti tyrimo jautrumui (pvz., trijų grupių tyrimas su placebu).
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combisyn dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, jog Combisyn formulė pakankamai panaši į referencinio vaisto, kad nereikėtų pateikti in vivo duomenų.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Lithuanian: Combisyn skirtas pieningoms karvėms, sergančioms mastitu, kurį sukelia pagrindiniai karvių tešmenyje paprastai aptinkami patogenai (Staphylococci, Streptococci ir Escherichia coli).
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combisyn.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė lyginamuosius senosios ir naujosios Combisyn formulės klampumo duomenis.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
Lithuanian: Combisyn tiekiamas vienkartinės dozės švirkštais kaip intramaminė aliejinė suspensija.
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: Pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teises ir sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą
Slovenian: Za vloge, ki so bile predložene v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES, predlagatelju ni treba predložiti rezultatov farmakoloških, toksikoloških in kliničnih preskušanj.
Lithuanian: Pateikiant paraiškas pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį pareiškėjui nereikia pateikti farmakologinių, toksikologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų. Siekiant įrodyti Combisyn biologinę atitiktį pateikti tyrimai, kuriuose lyginama generinio ir referencinio vaistų farmakokinetika piene ir plazmoje.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combisyn in referenčno zdravilo.
Lithuanian: Atlikti trys lyginamieji Combisyn ir referencinio vaisto farmakokinetikos tyrimai - visi trys buvo dviejų laikotarpių tyrimai su mišria tyrimo struktūra.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas
Slovenian: EU Številka
Lithuanian: EU numeris
Slovenian: Velikost pakiranja filmsko obložene tablete peroralna uporabapretisni omot (PVC/aluminij)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/aliuminis)
Slovenian: Ime zdravila Jakost
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Pakiranje
Lithuanian: Pakuotės dydis
Slovenian: filmsko obložene tablete peroralna uporabaplastenka (HDPE) 60
Lithuanian: HDPE buteliukas
Slovenian: • če imate prekomerno telesno težo (še posebej, če ste ženska).
Lithuanian: • jeigu turite daug antsvorio (ypač, jeigu esate moteris).
Slovenian: Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej.
Lithuanian: Toliau vaistą vartokite kaip anksčiau.
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem je treba pozorno spremljati.
Lithuanian: Padidėjusios rizikos grupės pacientus reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Podatkov o njunem vplivu na plodnost žensk ni.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį moterų vaisingumui nėra.
Slovenian: Medsebojno delovanje Geometrijska sredina spremembe (%) (možni mehanizem)
Lithuanian: Geometrinio vidurkio pokytis (%) (galimas mechanizmas)
Slovenian: Zavedati se morate, da je tveganje večje:
Lithuanian: Turite žinoti, kad kyla papildoma rizika:
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokių simptomų:
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da se s svojim zdravnikom pogovorite o vseh spremembah, ki jih opazite glede vašega zdravja.
Lithuanian: Todėl labai svarbu pasakyti gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.
Slovenian: Če dojite ali razmišljate o dojenju:
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį:
Slovenian: • pomanjkanje apetita,
Lithuanian: • Apetito nebuvimas.
Slovenian: Prav tako so proučevali učinek hrane na hitrost in obseg absorpcije.
Lithuanian: Taip pat tirtas maisto poveikis rezorbcijos greičiui ir apimčiai.
Slovenian: Najnovejše ugotovitve kažejo, da je izpostavljenost pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko za približno 30 % manjša od izpostavljenosti pri drugih starostnih skupinah.
Lithuanian: Paskutiniai duomenys rodo, kad jaunesniems nei 6 metų vaikams ekspozicija gali būti sumažinta maždaug 30%, palyginti su kito amžiaus grupėmis.