FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at indsamle oplysninger om smerter og håndtering heraf, effekt på det perifere og centrale nervesystem, herunder synsnedsættelse, og den langsigtede sikkerhed og virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på data fra et register over patienter med højrisiko-neuroblastom.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai apkopotu datus par sāpēm un to ārstēšanu, ietekmi uz perifēro un centrālo nervu sistēmu, tai skaitā redzes traucējumiem, ilgtermiņa drošumu un ilgtermiņa efektivitāti, RAĪ jāiesniedz pētījuma rezultāti, pamatojoties uz datiem no augsta riska neiroblastomas pacientu reģistra.
Danish: • er allergisk over for dinutuximab beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bēta-dinutuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Før behandling af relaps af neuroblastom vil din læge stabilisere alle andre aktive progressive sygdomme med andre egnede midler.
Latvian: Pirms recidivējošas neiroblastomas terapijas uzsākšanas Jūsu ārstējošais ārsts stabilizēs jebkuru aktīvi progresējošu slimību ar citiem atbilstošiem pasākumiem.
Danish: • tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance eller glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Latvian: − atbilstoša nieru darbība: kreatinīna klīrenss vai glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) >
Danish: Disse inkluderede nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, samt mydriasis (13 %), sløret syn (3 %) eller fotofobi (3 %), som normalt var reversible efter behandlingsophør.
Latvian: Tie bija acs akomodācijas traucējumi, ko var koriģēt ar brillēm, kā arī midriāze (13 %), neskaidra redze (3 %) vai fotofobija (3 %), kas parasti bija atgriezeniski pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: Gennemsnitlig plasma-Cmax (omkring 12 mikrogram/ml) blev nået den sidste infusionsdag.
Latvian: Vidējo Cmax līmeni plazmā (apmēram 12 mikrogrami/ml) sasniedza pēdējā infūzijas dienā.
Danish: Stoffet kan anvendes til patienter fra 12 måneder og opefter.
Latvian: Zāles lieto pacientiem no 12 gadu vecuma.
Danish: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Latvian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Danish: Den daglig dosis er 10 mg/m2.
Latvian: Dienas deva ir 10 mg/m2.
Danish: Det vides ikke, om medicinen kan udskilles i mælken.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles var izdalīties cilvēka pienā.
Danish: Bemærk at elastomer-pumper ikke er egnede til brug sammen med in-line-filtre.
Latvian: Ņemiet vērā, ka elastomēriskie sūkņi netiek uzskatīti par piemērotiem lietošanai kopā ar iekšējiem sistēmas filtriem.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. hypotension
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija piemēram, hipotensija
Danish: Det blev fundet, at dannelse af ADA'er påvirker fordelingsvolumenet (stigning på 37 %).
Latvian: Tika konstatēta ADA veidošanās ietekme uz izkliedes tilpumu (tilpuma palielināšanās par 37 %).
Danish: Det betyder, at det af etiske grunde ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Latvian: Tas nozīmē, ka ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Danish: På grund af begrænsningen i de bioanalytiske metoder er data i øjeblikket utilstrækkelige til korrekt evaluering af, i hvilken grad dannelse af anti-drug-antistoffer påvirker farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre og effektiviteten og sikkerheden af dinutuximab beta.
Latvian: Ņemot vērā bioanalītisko metožu ierobežojumus, dati nav pietiekami, lai pienācīgi novērtētu antivielu pret zālēm veidošanās ietekmi uz farmakokinētiskajiem un farmakodinamiskajiem rādītājiem, kā arī uz bēta-dinutuksimaba efektivitāti un drošumu.
Danish: For patienter uden tegn på sygdom ved baseline forbedrede tillæg af IL-2 ikke EFS og OS.
Latvian: Pacientiem bez slimības pazīmēm terapijas sākumā IL-2 pievienošana neuzlaboja EFS un OS.
Danish: Du vil få passende behandling for at forebygge disse reaktioner og blive nøje overvåget for sådanne symptomer under infusionen af Qarziba.
Latvian: Jūs saņemsiet atbilstošu terapiju, lai novērstu šīs reakcijas, un Jūs rūpīgi novēros, vai nerodas šie simptomi Qarziba infūzijas laikā;
Danish: Der blev ikke observeret virkninger på kardiovaskulære funktioner (EKG, blodtryk) hos aber.
Latvian: Pērtiķiem netika novērota ietekme uz sirds un asinsvadu darbību (EKG, asinsspiediens).
Danish: Det skal du vide, før du får Qarziba
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Qarziba lietošanas
Danish: Det er sandsynligt, at patienterne har svækket immunforsvar som følge af tidligere behandlinger.
Latvian: Pacientiem iepriekšējo terapiju dēļ visticamāk ir novājināta imūnā sistēma.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM.RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Danish: Derfor forventes det, at dannelse af ADA'er har en lille indvirkning på eksponeringen (fald på mindre end 10 %) inden for 24 timer efter administration, før steady state er nået.
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka ADA veidošanās var nedaudz ietekmēt (samazināšanās par mazāk nekā 10 %) iedarbību 24 stundu laikā pēc ievadīšanas ne-līdzsvara koncentrācijas apstākļos.
Danish: Ændring af behandling
Latvian: Terapijas mainīšana
Danish: De fleste af disse havde en startdiagnose med INSS (International Neuroblastoma Staging System) trin 4 sygdom uden MYCN-amplifikation (16 % af patienterne havde MYCN-amplifikation, og denne information manglede for 14 %).
Latvian: Lielākai daļai sākotnējā diagnoze atbilstoši INSS (Starptautiskā neiroblastomas stadijas klasifikācijas sistēma) bija slimība 4. stadijā bez MYCN amplikācijas (16 % pētāmo personu bija MYCN amplicēti audzēji un 14 % pētāmo personu šādas informācijas nebija).
Danish: Beregninger af farmakokinetiske parametre for dinutuximab beta er baseret på målinger, der anvender ikke-validerede bioanalytiske metoder.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba farmakokinētisko rādītāju aprēķini pamatojas uz mērījumiem, izmantojot nevalidētas bioanalītiskas metodes.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved tolkning af de farmakokinetiske parametre (Cmax, eksponering, halveringstid) nedenfor.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, interpretējot zemāk norādītos FK rādītājus (Cmax, iedarbību, eliminācijas pusperiodu).
Danish: • dannelse af blodpropper i de små blodkar (dissemineret intravaskulær koagulation)
Latvian: • asins recekļu veidošanās mazajos asinsvados (diseminēta intravaskulāra koagulācija);
Danish: Du vil få medicinen af en læge eller sygeplejerske, mens du befinder dig på hospitalet.
Latvian: Tās Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā.
Danish: Disse bivirkninger er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Danish: Qarziba indeholder dinutuximab beta, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Latvian: Qarziba satur bēta-dinutuksimabu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "monoklonālajām antivielām".
Danish: Andre bivirkninger og deres hyppighed er:
Latvian: Citas blakusparādības un to biežums.
Danish: Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst atstāt tiešu saulstaru gaismā vai siltumā.
Danish: Genoptag behandlingen i de efterfølgende serie
Latvian: Atsākt terapiju turpmākajos kursos
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs un parasti sagatavota šķīduma uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 º-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: Det anbefales, at et in-line 0,22 mikrometer filter anvendes under infusionen.
Latvian: Infūzijas laikā ieteicams izmantot 0,22 mikrometru iekšējo sistēmas filtru.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: • længerevarende grad 2 perifer motorisk neuropati
Latvian: • ieilgusi 2. pakāpes perifērā motora neiropātija;
Danish: For patienter med moderat (grad 2) neuropati (motorisk med eller uden sensorisk neuropati) skal behandlingen afbrydes og først genoptages, når de neurologiske symptomer er forsvundet.
Latvian: Pacientiem ar vidēji izteiktu (2. pakāpes) neiropātiju (motoro ar vai bez sensorās) terapija ir jāpārtrauc, un to var atsākt, tiklīdz izzuduši neiroloģiskie simptomi.
Danish: Alvorlige øjenforstyrrelser blev også rapporteret inklusive oftalmoplegi (2 %) og optikusatrofi.
Latvian: Tika ziņots arī par smagiem acu bojājumiem, tai skaitā oftalmoplēģiju (2 %) un redzes nerva atrofiju.
Danish: Du må kun få Qarziba, hvis din læge vurderer, at dine fordele ved behandlingen opvejer risiciene for fosteret.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Qarziba tikai tad, ja ārsts ir izvērtējis, ka ieguvums atsver risku auglim.
Danish: Præmedicinering med antihistamin (f.eks. diphenhydramin) skal administreres ved intravenøs injektion ca. 20 minutter før start på hver infusion med dinutuximab beta.
Latvian: Antihistamīna līdzekļu premedikācija (piemēram, difenhidramīns) jāievada intravenozas injekcijas veidā apmēram 20 minūtes pirms katras bēta-dinutuksimaba infūzijas sākuma.
Danish: Samlet set var 10 % af CLS-tilfældene alvorlige (grad 3-4) og blev mindre hyppige i løbet af behandlingsserierne.
Latvian: Kapilāru caurlaidības sindroms (KCS) Kopumā 10 % KCS bija smags (3.-4. pakāpes), un terapijas kursu gaitā tā biežums samazinājās.
Danish: Patienten skal være uden tegn på en systemisk infektion, og enhver identificeret infektion skal være under kontrol, før behandling startes.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem nedrīkst būt sistēmiskas infekcijas pazīmju un ir jāveic jebkuras konstatētās infekcijas kontrole.
Danish: • Hvis kontinuerlig morfininfusion er nødvendig i mere end 5 dage, skal behandlingen gradvist reduceres med 20 % dagligt efter den sidste dag med infusion af dinutuximab beta.
Latvian: • Ja nepārtraukta morfīna infūzija jāievada ilgāk par 5 dienām, terapija pēc pēdējās bētadinutuksimaba infūzijas dienas pakāpeniski jāsamazina par 20 % dienā.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Qarziba er begrænset til brug på hospitaler og må kun administreres under supervision af en læge med erfaring inden for onkologisk behandling.
Latvian: Qarziba ir paredzētas lietošanai tikai slimnīcās, un tās ievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze onkoloģisko terapiju lietošanā.
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær sygdom i anamnesen og hos patienter, som ikke har opnået fuldstændigt respons på førstelinjebehandling, skal Qarziba kombineres med interleukin-2 (IL-2).
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību anamnēzē un pacientiem, kuri nav sasnieguši pilnu atbildes reakciju pēc pirmās izvēles terapijas, Qarziba jālieto kombinācijā ar interleikīnu-2 (IL-2).
Danish: • tilbagevendende eller grad 4 kapillærlækage-syndrom (kræver understøttelse af ventilationen)
Latvian: • simptomu atkārtošanās vai 4. pakāpes kapilāru caurlaidības sindroms (nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija).
Danish: Gennemsnitlig plasma-Cmax, observeret under 8-timers-infusioner (20 mg/m2/dag 5 på hinanden følgende dage), blev bestemt i et andet studie (n=15).
Latvian: Vidējo Cmax līmeni plazmā, kas novērots 8 stundu infūziju laikā (20 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas), noteica citā pētījumā (n=15).
Danish: Behandling med opioid er standard ved behandling med dinutuximab beta.
Latvian: Ārstēšana ar opioīdiem ir standarta ārstēšana, lietojot bēta-dinutuksimabu.
Danish: Den individuelle dosis bestemmes ud fra legemsoverfladeareal og skal samlet være på 100 mg/m2 pr. serie.
Latvian: Individuālo devu nosaka, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu, un kopējai devai viena kursa laikā jābūt 100 mg/m2.
Danish: De starter normalt ved begyndelsen af infusionen.
Latvian: Parasti tās parādās infūzijas sākumā.
Danish: Når steady state er nået, forventes der ingen forskel i eksponeringen, hverken med eller uden dannelse af ADA'er.
Latvian: Sasniedzot līdzsvara koncentrācijas stāvokli, nav sagaidāmas iedarbības atšķirības ar un bez ADA veidošanās.
Danish: Ved baseline havde 72 patienter målbare sygdomstegn, og 26 havde ikke-detekterbar sygdom.
Latvian: Pētījuma sākumā 72 pacientiem slimība bija novērtējama un 26 pacientiem slimība nebija nosakāma.
Danish: Udvidede pupiller med svag lysreaktion +/- fotofobi
Latvian: Zīlītes paplašināšanās ar pavājinātu gaismas refleksu ±+/fotofobija
Danish: Akut grad 3 eller 4 eller massiv kronisk graft versus host-sygdom (GvHD).
Latvian: Akūta 3. vai 4. pakāpes vai ekstensīva hroniska transplantāta reakcija pret saimnieku (GvHD).
Danish: Behandling før immunterapi inkluderede intensiv kemoterapi efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT), stråleterapi og kirurgi.
Latvian: Slimības ārstēšanā pirms imūnterapijas iekļāva intensīvas ķīmijterapijas shēmu, pēc kuras sekoja autologo cilmes šūnu transplantācija (ACŠT), radioterapija un operācija.
Danish: • tilstrækkelig leverfunktion: alanin-aminotransferase (ALAT)/aspartat-aminotranferase (ASAT)
Latvian: − atbilstoša aknu darbība: alanīnaminotransferāze (ALAT)/aspartātaminotransferāze (ASAT)
Danish: I de fleste tilfælde rapporterede patienterne om abdominalsmerter, ekstremitetssmerter, rygsmerter, brystsmerter og artralgi.
Latvian: Visbiežāk pacienti ziņoja par sāpēm vēderā, sāpēm ekstremitātēs, muguras sāpēm, sāpēm krūtīs vai artralģiju.
Danish: Den anvendte populationsfarmakokinetiske model inkluderede allometrisk skalering (referencevægt på 18,1 kg) af clearance og fordelingsvolumen med eksponenter på hhv. 0,75 og 1.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelī iekļāva klīrensa un izkliedes tilpuma alometrisko mērogošanu (etalonsvars: 18,1 kg) attiecīgi ar 0,75 un 1 eksponenti.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg/4,5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg/4,5 ml
Danish: Der er ingen data fra anvendelse til gravide kvinder.
Latvian: Datu par lietošanu grūtniecības laikā nav.
Danish: I tilfælde af bronkial og/eller pulmonal overfølsomhedsreaktion anbefales inhalation af adrenalin, som skal gentages hver 2. time afhængigt af klinisk respons.
Latvian: Bronhu un/vai plaušu paaugstinātas jutības reakciju gadījumā ieteicama epinefrīna (adrenalīna) inhalācija, ko atkārto ik pēc 2 stundām atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas.
Danish: Den første infusionsdag og den første behandlingsserie kræver normalt en højere dosis end de efterfølgende dage og serier.
Latvian: Infūzijas pirmajā dienā un kursā parasti ir nepieciešama lielāka deva nekā turpmākajās dienās un kursos.
Danish: Markører for nyrefunktionen (eGFR) og leverfunktionen (bilirubin) viste ikke nogen relation til eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion).
Latvian: Nieru (eGFĀ) un aknu (bilirubīna) darbības marķieri neuzrādīja saistību ar iedarbību (Cmax un AUC24h 1. un 10. dienā 10 dienu infūzijas laikā).
Danish: Den samlede responsrate (fuldstændigt respons plus delvist respons) hos patienter med evidens for sygdom ved baseline var 36 % (95 % konfidensinterval [25; 48]) og var mere favorabel hos patienter med refraktær sygdom (41 % [23; 57]) end hos patienter med relaps (29 % [15; 46]).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (pilnīga atbildes reakcija plus daļēja atbildes reakcija) pacientiem ar slimības pazīmēm terapijas sākumā bija 36 % (95 % ticamības intervāls [25, 48]) un bija labvēlīgāks pacientiem ar refraktāru slimību (41 % [23, 57] ) salīdzinājumā ar pacientiem ar recidivējošu slimību (29 % [15, 46]).
Danish: Qarziba har adskillige bivirkninger, der kan påvirke dine evner til at køre bil og betjene maskiner.
Latvian: Qarziba izraisa daudzas nevēlamas blakusparādības, un tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Efter åbning bør Qarziba anvendes med det samme.
Latvian: Pēc atvēršanas Qarziba ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
Danish: Sikkerheden af dinutuximab beta er blevet evalueret hos 514 patienter med højrisiko- og relaps/refraktær neuroblastom, der fik det som en kontinuerlig infusion (98) eller som gentagne daglige infusioner (416).
Latvian: Bēta-dinutuksimaba lietošanas drošums tika pētīts 514 pacientiem ar augstu neiroblastomas risku un recidivējošu/refraktāru neiroblastomu, kuriem ievadīja zāles nepārtrauktas infūzijas veidā (98) vai atkārtotas infūzijas veidā (416) vienu reizi dienā.
Danish: Overlevelsesraten (hændelsesfri overlevelse, samlet overlevelse) for hver sygdomstype vises i tabel 1.
Latvian: Dzīvildzes rādītāji (dzīvildze bez notikumiem, kopējā dzīvildze) pēc slimības veida ir attēloti 1. tabulā.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, der oplever længerevarende objektiv svaghed, der kan tilskrives administration af dinutuximab beta.
Latvian: Terapija pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar ilgstošu objektīvu vājumu, kas saistīts ar bēta-dinutuksimaba ievadīšanu.
Danish: Det vides ikke, om dinutuximab beta udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai bēta-dinutuksimabs izdalās cilvēka pienā.
Danish: Ændringerne i knoglemarven var små til alvorlige og forsvandt, da dosering ophørte.
Latvian: Izmaiņas kaulu smadzenēs bija no maznozīmīgām līdz nopietnām, kas, pārtraucot devas lietošanu, normalizējās.
Danish: Dinutuximab beta påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC24 timer på dag 1 og dag 10 under en 10-dages-infusion) forventes at være nogenlunde ens hos patienter ≤ 12 år og at falde let hos ældre og tungere patienter.
Latvian: Sagaidāmā iedarbība (Cmax un AUC24h1. un 10. dienā 10- dienu infūzijas laikā) ir līdzīga pacientiem līdz 12 gadu vecumam, un nedaudz samazinās gados vecākām, smagākām pētāmām personām.
Danish: • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal ≥ 500/µl, trombocyttal ≥ 20.000/µl,
Latvian: − adekvāta kaulu smadzeņu darbība: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 500/µl, trombocītu skaits ≥ 20 000/µl, hemoglobīns > 8,0 g/dl;
Danish: Tal med din læge, før du skal have Qarziba, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Qarziba ievadīšanas, ja esat reproduktīvā vecumā.
Danish: Grad 1-2
Latvian: 1.-2. pakāpe
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 28 % af patienterne.
Latvian: Par citokīnu atbrīvošanās sindromu ziņots 32 % pacientu.
Danish: Kombination af Qarziba og IL-2 øger risikoen for bivirkninger sammenlignet med Qarziba uden IL-2, specielt med hensyn til pyreksi (92 % mod 79 %), CLS (50 % mod 25 %), smerter relateret til dinutuximab beta (75 % med 63 %), hypotension (43 % med 26 %), og perifer neuropati (14 % mod 7
Latvian: Qarziba kombinācija ar IL-2 paaugstina nevēlamo blakusparādību risku salīdzinājumā ar Qarziba lietošanu bez IL-2, īpaši attiecībā uz pireksiju (92 %, salīdzinot ar 79 %), KCS (50 %, salīdzinot ar 25 %), sāpēm, kas saistītas ar bēta-dinutuksimaba lietošanu (75 %, salīdzinot ar 63 %), hipotensiju (43 %, salīdzinot ar 26 %) un perifēro neiropātiju (14 %, salīdzinot ar 7 %).
Danish: Neurologiske øjensygdomme
Latvian: Neiroloģiski acu bojājumi
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Qarziba
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Qarziba
Danish: • Ved kontinuerlig infusion vil det, afhængigt af patientens smerteperception, eventuelt være muligt at afvænne patienten fra morfin over 5 dage ved en progressiv nedsættelse af dosis (f.eks. til 0,02 mg/kg/time, 0,01 mg/kg/time, 0,005 mg/kg/time).
Latvian: • Reaģējot uz pacienta sāpju sajūtām, 5 dienu laikā nepārtrauktas infūzijas veidā pacientus iespējams atradināt no morfīna, pakāpeniski samazinot morfīna dienas devu (piemēram, līdz 0,02 mg/kg/h, 0,01 mg/kg/h, 0,005 mg/kg/h).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, så længe dette skønnes tåleligt.
Latvian: Traucētas acs akomodācijas gadījumā, ko var koriģēt ar brillēm, deva nav jāmaina, kamēr vien to uzskata par panesamu.
Danish: Det anvendes også til at behandle neuroblastom, der er vendt tilbage (relaps), eller som ikke kunne behandles fuldstændigt med de foregående behandlinger.
Latvian: Šīs zāles lieto arī atkārtotas (recividējošas) neiroblastomas ārstēšanai vai neiroblastomas ārstēšanai, kuru nav bijis iespējams izārstēt pilnībā ar iepriekšējo terapiju.
Danish: Andre hyppige bivirkninger var overfølsomhed (63 %), opkastning (57 %), diarré (51 %), kapillærlækage-syndrom (40 %) og hypotension (39 %).
Latvian: Citas biežas nevēlamās blakusparādības bija paaugstināta jutība (63 %), vemšana (57 %), caureja (51 %), kapilāru caurlaidības sindroms (40 %) un hipotensija (39 %).
Danish: Dinutuximab beta binder til et molekyle, der kaldes disialogangliosid 2 (GD2), der findes på kræftceller, og dette aktiverer kroppens immunsystem til at angribe kræftceller.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs saistās pie molekulas, kas zināma kā dizialogangliozīds 2 (GD2) un kas atrodas uz vēža šūnām, tādējādi tiek aktivizēta organisma imūnā sistēma, lai uzbruktu vēža šūnām.
Danish: Før du får Qarziba, vil du få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din lever, dine lunger og nyrer samt din knoglemarv fungerer.
Latvian: Pirms Qarziba ievadīšanas Jums veiks asins analīzes, lai pārbaudītu aknu, plaušu, nieru un kaulu smadzeņu darbību.
Danish: Behandling med Qarziba består af 5 på hinanden følgende behandlingsserier, hvor hver serie varer 35 dage.
Latvian: Terapija ar Qarziba sastāv no 5 secīgiem kursiem, no kuriem katrs ilgst 35 dienas.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-regulering).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, saharoze, polisorbāts 20, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH regulēšanai).
Danish: Generel toksikologi
Latvian: Vispārējā toksicitāte
Danish: Nøje overvågning af cirkulation og respiration er nødvendig.
Latvian: Nepieciešama rūpīga asinsrites orgānu sistēmas un elpošanas orgānu sistēmas darbības kontrole.
Danish: Af disse 98 patienter havde 40 primær refraktær neuroblastom, 49 havde recidiv af neuroblastom, og 9 patienter blev optaget efter førstelinje-behandlingen.
Latvian: Kopumā šiem 98 pacientiem bija primāri refraktāra neiroblastoma (40) vai recidivējoša neiroblastoma (49), pētījumā iesaistot papildus 9 pacientus pēc pirmās izvēles terapijas.
Danish: • Kontinuerlig infusion over de første 10 dage i hver behandlingsserie (samlet 240 timer) med en daglig dosis på 10 mg/m2
Latvian: • nepārtrauktas infūzijas veidā katra terapijas kursa pirmo 10 dienu laikā (kopā 240 stundas), ievadot dienas devu 10 mg/m2;
Danish: Dinutuximab beta er et protein, og den forventede metaboliseringsvej er nedbrydning til små peptider og aminosyrer af proteolytiske enzymer, der findes overalt.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sašķelšanās līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm, ko nodrošina visuresošie proteolītiskie enzīmi.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra dyrestudier hvad angår teratogenicitet og embryotoksicitet.
Latvian: Datu par teratogenitāti vai embriotoksicitāti dzīvniekiem nav.