FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alcobendas (Madrid)
Icelandic: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Slovak: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece hydroxyzinum IREMOFAR
Icelandic: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Slovak: Laboratoire Renaudin
Icelandic: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Slovak: Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1
Icelandic: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Slovak: Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Icelandic: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Slovak: 145 64, Kifisia Greece hydroxyzinum EFIDAC
Icelandic: 145 64, Kifisia Greece
Slovak: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable injekčný roztok intravenózne použitie
Icelandic: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Slovak: AH 3 N Tabletten 25 mg
Icelandic: 3 N Tabletten 25 mg
Slovak: gél kožné použitie
Icelandic: Til notkunar á húð
Slovak: perorálny roztok
Icelandic: Húðuð tafla
Slovak: Atarax 10mg tablets tableta
Icelandic: Atarax 10mg tablets
Slovak: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Icelandic: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Slovak: Atarax 10mg filmcoated tablets tableta
Icelandic: Atarax 10mg film-coated tablets
Slovak: 180 00 Praha 8 Czech Republic hydroxyzinum ATARAX
Icelandic: 180 00 Praha 8 Czech Republic
Slovak: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable injekčný roztok intravenózne použitie
Icelandic: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Slovak: Spain hydroxyzini dihydrochloridum propyphenazonum codeini phosphas
Icelandic: Hýdroxýzíntvíhýdróklóríð Própýfenazón Kódein fosfat
Slovak: Luxembursko UCB Pharma S.A.
Icelandic: Lúxemborg UCB Pharma S.A.
Slovak: Paço de Arcos
Icelandic: Til notkunar í vöðva
Slovak: Hydroxyzinum VP 10 mg
Icelandic: Hydroxyzinum VP
Slovak: Lieková forma
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: Môže to trvať až 60 minút.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 60 mínútur.
Slovak: AUC na týždeň [g*dni/l]
Icelandic: AUC á viku [g*dagar/l]
Slovak: Konečný polčas [dni]
Icelandic: Endanlegur helmingunartími [dagar]
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 og 4.8.
Slovak: Nechajte uschnúť (najmenej 30 sekúnd).
Icelandic: Látið þorna (í a.m.k. 30 sekúndur).
Slovak: Potenciálnym komplikáciám možno často zabrániť zaistením toho, aby:
Icelandic: Oft er hægt að koma í veg fyrir hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að:
Slovak: Pripravte si čistú pracovnú plochu.
Icelandic: Undirbúið hreint vinnusvæði.
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test
Icelandic: Jákvætt Coombs-próf
Slovak: Umyte si ruky:
Icelandic: Þvoið hendur:
Slovak: Len SC použitie.
Icelandic: Eingöngu SC.
Slovak: Zdanlivý klírens alebo klírens [ml/kg/deň] 1,6 (1,4 až 1,79)
Icelandic: Heildarúthreinsun eða úthreinsun [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 til 1,79)
Slovak: 90-stupňový uhol do kože
Icelandic: 90 gráðu horn við húðina
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. máj 2013
Icelandic: 16. maí 2013
Slovak: Ak sa vám to stane, treba počkať až do ukončenia týchto reakcií.
Icelandic: Ef slíkt gerist skal bíða þar til aukaverkanirnar hverfa.
Slovak: Skutočné hypersenzitívne reakcie sú zriedkavé.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Slovak: Interval/Minúty
Icelandic: Hlé/mínútur
Slovak: Účinky na krvné testy
Icelandic: Áhrif á blóðprufur
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 8. január 2018
Icelandic: 8. janúar 2018
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste infúziu lieku podávali správnou rýchlosťou.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lyfið sé látið renna inn á réttum hraða.
Slovak: Obvykle sa pripravuje zo zmiešanej ľudskej plazmy nie z menej ako 1000 darovaní.
Icelandic: Það er venjulega útbúið úr plasmasafni úr ekki færri en 1.000 blóðgjöfum.
Slovak: HyQvia obsahuje mnoho rôznych protilátok a niektoré z nich môžu mať vplyv na krvné testy (sérologické testy).
Icelandic: HyQvia inniheldur mörg mismunandi mótefni og geta sum þeirra haft áhrif á blóðprufur (sermiprófanir).
Slovak: Tieto reakcie obvykle pominú za pár dní.
Icelandic: Venjulega hverfa einkennin á nokkrum dögum.
Slovak: Pomaly a opatrne zatlačte piest, aby ste odstránili všetok zostávajúci vzduch.
Icelandic: Ýtið stimplinum hægt og varlega til að fjarlægja allt loft sem eftir er.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (IgG) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (IgG) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Slovak: Celková kombinovaná expozícia pacientov s PID v oboch štúdiách bola 187,69 pacientorokov; najdlhšia expozícia bola 3,8 roka u dospelých a 3,3 roka u pediatrických pacientov.
Icelandic: Sameiginleg heildarútsetning hjá sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest í báðum rannsóknum var 187,69 sjúklingaár; lengsta útsetningin hjá fullorðnum voru 3,8 ár og 3,3 ár hjá börnum.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií boli mierne až stredne závažné.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana var vægur eða miðlungi alvarlegur.
Slovak: IgG2 ≥ 26,6%
Icelandic: IgG1 ≥ 56,9% IgG2 ≥ 26,6%
Slovak: Tento liek neobsahuje cukry.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur ekki sykrur.
Slovak: Trombóza sa môže vyskytnúť aj v neprítomnosti známych rizikových faktorov.
Icelandic: Segamyndun getur einnig komið fram þegar engir þekktir áhættuþættir eru til staðar.
Slovak: Medzi dva prsty pevne uchopte a zovrite najmenej 2 až 2,5 cm kože.
Icelandic: 2 til 2,5 cm af húð og klípið saman milli tveggja fingra.
Slovak: Oni rozhodnú, či sa rýchlosť infúzie má spomaliť alebo infúzia úplne zastaviť.
Icelandic: Hann mun ákveða hvort hægja skuli hraðann á innrennslinu eða hvort það eigi að stöðva það alveg.
Slovak: Počas infúzie musíte sledovať prvé znaky vedľajších účinkov (viac podrobností, pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Meðan á innrennsli stendur verður að fylgjast með fyrstu merkjum um aukaverkanir (frekari upplýsingar má sjá í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Lokálne reakcie (celkové):
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (í heild):
Slovak: Substitučná terapia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Icelandic: Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára) við:
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (SCIg)
Slovak: K znakom alebo príznakom týchto zriedkavých alergických reakcií patria:
Icelandic: Merki og einkenni þessara mjög sjaldgæfu ofnæmisviðbragða eru m.a.:
Slovak: Protilátky sú časťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu bojovať s infekciami.
Icelandic: Mótefni eru hluti af ónæmiskerfinu (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar.
Slovak: Lekár vám môže niekedy odporučiť, aby sa vyššie dávky rozdelili a podávali do dvoch miest naraz.
Icelandic: Læknirinn getur lagt til að skipta skuli stærri skömmtum og gefa þá á tveimur stöðum samtímis.
Slovak: Interval medzi jednotlivými dávkami, na dosiahnutie rovnovážneho stavu, sa pohybuje od 2 - 4 týždňov.
Icelandic: Bilið á milli skammta sem þarf til að viðhalda jafnvægi er frá 2-4 vikum.
Slovak: Ak sa použijú dve miesta, tieto dve miesta infúzie musia byť na opačnej strane tela.
Icelandic: Ef tveir staðir eru notaðir ættu innrennslisstaðirnir að vera sinn hvorum megin á líkamanum.
Slovak: 90,52 (83,8 až 98,4)
Icelandic: 90,52 (83,8 til 98,4)
Slovak: Dôsledky predávkovania nie sú známe.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru óþekktar.
Slovak: Infúzie liekov ako HyQvia môžu príležitostne viesť k vážnym, no zriedkavým, alergickým reakciám.
Icelandic: Innrennsli lyfja eins og HyQvia geta stundum leitt til alvarlegra en mjög sjaldgæfra ofnæmisviðbragða.
Slovak: Pacienti, ktorí zatiaľ neboli liečení imunoglobulínmi Dávka požadovaná na dosiahnutie najnižšej hladiny (trough level) 6 g/l je rádovo 0,4 - 0,8 g/kg telesnej hmotnosti na mesiac.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð með immúnóglóbúlíni fyrr Skammturinn sem þarf til að ná lágstyrk í 6 g/l er á bilinu 0,4-0,8 g/kg líkamsþyngdar á mánuði.
Slovak: Sodík (ako chlorid a fosforečnan).
Icelandic: Natríum (sem klóríð og sem fosfat)
Slovak: Hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku
Icelandic: Háþrýstingur, blóðþrýstingshækkun
Slovak: Jeden ml obsahuje:
Icelandic: Einn millilítri inniheldur:
Slovak: Ak zabudnete použiť liek HyQvia
Icelandic: Ef gleymist að nota HyQvia
Slovak: Prvá infúzia lieku HyQvia sa musí podávať jeden týždeň po poslednej liečbe s predchádzajúcim imunoglobulínom.
Icelandic: Gefa skal fyrsta innrennslið af HyQvia einni viku eftir síðustu meðferðina með fyrra immúnóglóbúlíninu.
Slovak: Zapíšte si dátum, čas, miesta infúzie (aby vám záznam pomohol pri zmene miest) a všetky reakcie po každej infúzii.
Icelandic: Skráið dagsetningu, tíma, skammt, innrennslisstað(i) (til að auðvelda skiptingu á stöðum) og allar aukaverkanir eftir hvert innrennsli.
Slovak: Krídelká ihly majú ležať naplocho na koži.
Icelandic: Vængir nálarinnar eiga að liggja flatir við húðina.
Slovak: 35,7 (32,4 až 40,4)
Icelandic: 35,7 (32,4 til 40,4)
Slovak: Ak na svoju dávku potrebujete viac ako jednu liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy, zopakujte krok 6.
Icelandic: Ef þörf er á fleiri en einu hettuglasi af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum fyrir viðkomandi skammtagjöf skal endurtaka skref 6.
Slovak: Pokyny na použitie lieku, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun lyfsins.
Slovak: Ak žena otehotnie, ošetrujúci lekár ju musí podporiť k účasti v registri gravidít.
Icelandic: Ef kona verður þunguð skal meðferðarlæknirinn hvetja hana til þátttöku í þungunarskráningu.
Slovak: Tento jav môže pretrvávať niekoľko týždňov po podaní infúzie s liekom.
Icelandic: Þetta getur varað í nokkrar vikur eftir innrennsli lyfsins.
Slovak: Neznáma frekvencia (nedá sa určiť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Odstráňte modré ochranné kryty, aby sa odkryli zátky liekoviek.
Icelandic: Fjarlægið bláu hlífðarlokin til að sjá tappana á hettuglösunum.
Slovak: (čistoty najmenej 98 % IgG)
Icelandic: 98% IgG)
Slovak: Liek HyQvia bol hodnotený u 24 pediatrických pacientov, vrátane 13 pacientov medzi 4 a <12 rokmi a 11 medzi 12 a <18 rokmi, ktorí boli liečení až 3,3 roka so skúsenosťami týkajúcimi sa celkovej bezpečnosti zodpovedajúcimi 48,66 pacientorokom (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Icelandic: Notkun HyQvia var metin hjá 24 börnum, þ. á m. voru 13 sjúklingar á aldrinum 4 til < 12 ára og 11 sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem fengu meðferð í allt að 3,3 ár með heildaröryggi sem samsvarar 48,66 sjúklingaárum (lýst í kaflanum verkun og öryggi).
Slovak: Celková miera infekcií bola nižšia počas podávania lieku HyQvia než počas troch mesiacov intravenózneho podávania 10 % IG: bodový odhad miery všetkých infekcií prepočítaných na rok bol 2,97 (95 % CI: 2,51 až 3,47) pre liek HyQvia a 4,51 (95 % CI: 3,50 až 5,69) pre intravenózne infúzie 10 % IG.
Icelandic: Heildarhlutfall sýkinga var lægra meðan HyQvia var gefið en á þeim þremur mánuðum sem IG 10% var gefið í bláæð: punktmatið á árlegu hlutfalli sýkinga var 2,97 (95% CI: 2,51 til 3,47) fyrir HyQvia og 4,51 (95% CI:
Slovak: Krídelká ihly vytiahnite rovne hore von.
Icelandic: Togið vængi nálarinnar beint upp á við og út.
Slovak: Objem (ml)
Icelandic: Rúmmál (ml)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Icelandic: YTRI ASKJA (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Slovak: Bezpečnosť lieku HyQvia bola hodnotená v 4 klinických štúdiách (160602, 160603, 160902 a 161101) u 124 jednotlivých pacientov s primárnou imunitnou nedostatočnosťou (PID), ktorí dostali 3 202 infúzií.
Icelandic: Lagt var mat á öryggi fyrir HyQvia í fjórum klínískum rannsóknum (160602, 160603, 160902 og 161101) á 124 einstaklingum með frumkominn ónæmisbrest (PID) sem fengu
Slovak: Liek pôsobí presne tým istým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi.
Icelandic: Lyfið verkar á nákvæmlega sama hátt og immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóðinu.
Slovak: Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako u dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov).
Icelandic: Sömu ábendingar, skammtastærðir og innrennslistíðni eiga við fyrir börn og unglinga (0-18 ára) og fullorðna.
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
Icelandic: Dreifing undirflokka IgG (áætluð gildi):
Slovak: Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og finnast í blóði heilbrigðra manna.
Slovak:  Pri dávkach vyšších ako 600 ml, ktoré majú byť podávané na dvoch miestach, si vyberte miesta na opačných stranách tela.
Icelandic:  Ef fyrirmæli eru gefin um tvo innrennslisstaði við skammta yfir 600 ml skal velja staði sitt hvorum megin á líkamanum.
Slovak: Baxalta Innovations GmbH A-1221
Icelandic: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna, Austurríki
Slovak: Ak je to možné, skombinujte všetky dávky rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy potrebné na celú dávku IgG do rovnakej striekačky.
Icelandic: Ef mögulegt er skal sameina allt magnið af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum sem þörf er á fyrir fullan skammt af IgG í sömu sprautuna.
Slovak: 1,4 (1,2 až 1,4)
Icelandic: 1,4 (1,2 til 1,4)
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) nie je odlišné od dávkovania u dospelých, pretože dávkovanie je pre každú indikáciu dané telesnou hmotnosťou a upravuje sa podľa klinického výsledku vyššie uvedenej podmienky.
Icelandic: Skammtastærðir hjá börnum og unglingum (0-18 ára) eru ekki frábrugðnar skammtastærðum hjá fullorðnum, þar sem skammtastærðir fyrir hverja ábendingu miðast við líkamsþyngd og eru lagaðar að klínískri niðurstöðu fyrir fyrrgreindan sjúkdóm.
Slovak: Ak pacient toleruje prvé infúzie celej dávky na miesto a maximálnu rýchlosť, môže sa zvážiť zvýšenie rýchlosti následných infúzií podľa uváženia lekára a pacienta.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir upphafsinnrennslin með fullum skammti á hverjum stað og hámarkshraða má íhuga að auka hraðann fyrir síðari innrennsli samkvæmt ákvörðun læknis og sjúklings.
Slovak: Ihlu vpichnite celú až po krídelká rýchlym rovným pohybom v 90-stupňovom uhle do kože.
Icelandic: Stingið nálinni alveg upp að vængjum nálarinnar með snöggri hreyfingu beint í húðina með 90 gráðu horni.
Slovak: Medián počtu miest infúzie na mesiac pre liek HyQvia bol 1,09, čo bolo o niečo nižšie než medián počtu miest infúzie intravenózneho 10 % IG použitý v tejto štúdii (1,34) a značne nižší než medián počtu miest infúzie v štúdii subkutánneho podávania 10 % IG (21,43).
Icelandic: Miðgildið fyrir fjölda innrennslisstaða á mánuði fyrir HyQvia var 1,09, sem er aðeins lægra en miðgildið fyrir innrennslisstaði með inngjöf á IG 10% í bláæð sem notaðir voru í þessari rannsókn (1,34), og umtalsvert lægra en miðgildið fyrir fjölda innrennslisstaða í rannsókninni á gjöf undir húð með IG 10% (21,43).
Slovak: Účelom tohto registra je údaje zbierať a posielať zdravotníckym úradom zodpovedným za sledovanie bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Tilgangur skráningarinnar er að safna gögnum sem eingöngu verður deilt til opinberra heilbrigðisyfirvalda sem bera ábyrgð á eftirliti með öryggi þessa lyfs.
Slovak: Čo je HyQvia a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um HyQvia og við hverju það er notað
Slovak: Môže sa to stať, ak máte nedostatok IgA.
Icelandic: Þetta getur komið fyrir ef skortur á IgA er til staðar.
Slovak: Podľa závažnosti súvisiacej reakcie a zdravotníckej praxe, môže podanie vhodného lieku vopred zabrániť tomuto druhu reakcie.
Icelandic: Með hliðsjón af alvarleika tengdra aukaverkana og læknisaðferðum er hugsanlegt að lyfjaforgjöf komi í veg fyrir slík viðbrögð.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, podajte vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte v schéme liečby ako predtým.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af skammti skal gefa skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er og halda svo áfram með áætlaða meðferð eftir því sem við á.
Slovak: Účinky hyaluronidázy sú reverzibilné a permeabilita subkutánneho tkaniva sa obnoví do 24 až 48 hodín.
Icelandic: Áhrif hýalúrónídasa ganga til baka og gegndræpi vefjar húðbeðsins næst aftur innan 24 til 48 klst.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií zaznamenaných v klinických skúšaniach boli v rámci skúseností po uvedení lieku na trh hlásené tieto ďalšie nežiaduce reakcie (frekvencia týchto reakcií nie je známa (nedá sa určiť z dostupných údajov)):
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu (tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)):
Slovak: A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok významne prispieva k bezpečnosti proti vírusom.
Icelandic: A eða parvóveiru B19 hafi borist með immúnóglóbúlínum og einnig er talið að mótefnainnihaldið eigi mikilvægan þátt í vörnum gegn veirusmiti.
Slovak: Hoci tieto vedľajšie účinky neboli až doteraz pri lieku HyQvia pozorované, je možné, že niekto, kto ho použije, by ich mohol mať:
Icelandic: Þótt ekki hafi orðið vart við þessar aukaverkanir hjá HyQvia, fram til þessa, er hugsanlegt að einhverjir sem nota HyQvia fái þær.
Slovak: Na čo sa HyQvia používa
Icelandic: Við hverju er HyQvia notað
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je dávka, ktorá dodáva 400 až 800 mg liečiva na kg telesnej hmotnosti na mesiac.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er skammtur sem gefur 400 til 800 mg af virku efni á hvert kg líkamsþyngdar á mánuði.
Slovak: Precitlivenosť na 10 % IG
Icelandic: Ofnæmi fyrir IG 10%
Slovak: Podávanie imunoglobulínových liekov môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testov, ktoré závisia od detekcie beta -D-glukánov na diagnózu mykóz.
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlínlyfja getur leitt til falskt jákvæðra niðurstaðna úr prófunum sem byggjast á greiningu á beta-D-glúkönum til greiningar á sveppasýkingum.
Slovak: HyQvia sa používa u pacientov so slabým imunitným systémom, ktorí nemajú dosť protilátok v krvi a často dostávajú infekcie.
Icelandic: HyQvia er notað til að meðhöndla sjúklinga með veikt ónæmiskerfi sem hafa ekki næg mótefni í blóði og hættir til að fá tíðar sýkingar.
Slovak: Nie je známe, či tieto protilátky majú akýkoľvek klinický význam u ľudí.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort þessi mótefni kunni að hafa klíníska þýðingu hjá mönnum.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy majú liek HyQvia používať len po konzultácii s lekárom.
Icelandic: Þungaðar konur og konur með barn á brjósti eiga eingöngu að nota HyQvia eftir samráð við lækni.
Slovak: Čo je HyQvia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek HyQvia Ako užívať liek HyQvia
Icelandic: Upplýsingar um HyQvia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota HyQvia Hvernig nota á HyQvia
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo objavované vírusy alebo iné typy infekcií.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða aðrar tegundir sýkinga.
Slovak: Tento liek obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (IgA) (nie viac než 140 mikrogramov/ml, 37 mikrogramov v priemere).
Icelandic: Lyfið inniheldur immúnóglóbúlín A (IgA) í snefilmagni (ekki meira en 140 míkrógrömm/ml, 37 míkrógrömm að meðaltali).
Slovak: Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby zabránili prechodu infekcií na pacientov.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna er gripið til ákveðinna ráðstafana til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga.
Slovak: Na začiatku dostanete štvrtinu tejto dávky v týždenných intervaloch.
Icelandic: Til að byrja með er gefinn einn fjórði af þeim skammti á 1 viku fresti.
Slovak: HyQvia bola založená na predošlej liečbe intravenóznym 10 % IG (320 až 1000 mg/kg telesnej hmotnosti/4 týždne) a bola individuálne upravená, čo zaisťovalo dostatočné hladiny IgG počas celej štúdie.
Icelandic: Skammturinn af HyQvia byggðist á fyrri meðferð með IG 10% sem gefið var í bláæð (320 til 1.000 mg/kg líkamsþyngdar/4 vikur) og var aðlagaður að hverjum einstaklingi til að tryggja að IgG-gildin væru fullnægjandi meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: IVIG 10 % Medián (95
Icelandic: IVIG 10% Miðgildi (95% Cl) N=68
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, akú rýchlosť infúzie máte použiť, keď si budete infúziu lieku HyQvia podávať doma (pozri časť 3, „Ako používať liek HyQvia").
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur veitir leiðbeiningar um viðeigandi innrennslishraða þegar HyQvia er notað með innrennsli heima við (sjá kafla 3, „Hvernig nota á HyQvia").
Slovak: % normálny ľudský imunoglobulín patrí do skupiny liekov zvaných „normálne ľudské imunoglobulíny".
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 10% tilheyrir flokki lyfja sem kallast „venjuleg immúnóglóbúlín úr mönnum".
Slovak: Existuje potenciál na skrížené reakcie takýchto protilátok s endogénnym PH20, ktorý sa prejavuje v semenníkoch, nadsemenníkoch a spermiách dospelých mužov.
Icelandic: Slík mótefni geta hugsanlega sýnt víxlviðbrögð við innrænu PH20 sem þekkt er að tjáð er í eistum, eistalyppum og sæði fullorðinna karlmanna.
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Icelandic: EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Slovak: Vysadenie liečby imunoglobulínom môže spôsobiť do niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
Icelandic: Þegar meðferð með immúnóglóbúlíni er hætt getur náðst bati við heilahimnubólgu án sýkingar innan nokkurra daga án eftirkasta.
Slovak: 0,1 (0,1 až 0,1)
Icelandic: 0,1 (0,1 til 0,1)
Slovak: Výsledky tejto štúdie ukázali ročnú mieru potvrdených, akútnych, závažných bakteriálnych infekcií počas liečby liekom HyQvia rovnú 0,025 (horná hranica jednostranného 99 % intervalu spoľahlivosti 0,046).
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðurnar sýndu hlutfall staðfestra tilvika af bráðum bakteríusýkingum á ári í meðferð með HyQvia sem nam 0,025 (efra mark einhliða 99% öryggismarks 0,046).
Slovak: Bezpečnosť 10 % IG sa preukazovala v niekoľkých neklinických štúdiách.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi IG 10% í nokkrum rannsóknum öðrum en klínískum.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priamy ani nepriamy škodlivý účinok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na reprodukčný potenciál v dávkach používaných na uľahčenie podávania 10 % IG (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki bent til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa af raðbrigða hýalúrónídasa úr mönnum á frjósemismöguleika við skammtana sem notaðir eru til að auðvelda lyfjagjöf með IG 10% (sjá kafla 5.3).
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY ĽUDSKÁ REKOMBINANTNÁ HYALURONIDÁZA (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Icelandic: MERKING HETTUGLASS FYRIR RAÐBRIGÐA HÝALÚRÓNÍDASA ÚR MÖNNUM (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Slovak: Pacienti boli liečení liekom HyQvia buď v 3-týždenných alebo 4-týždenných liečebných intervaloch celkovo 12 mesiacov (po krátkej titračnej dobe).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu meðferð með HyQvia annaðhvort með 3 eða 4 vikna millibili samtals í 12 mánuði (að loknu stuttu tímabili þar sem skammtarnir voru aðlagaðir).
Slovak: 93,9 (89,1 až 102,1)
Icelandic: 93,9 (89,1 til 102,1)
Slovak: 45,3 (41,0 až 60,2)
Icelandic: 45,3 (41,0 til 60,2)
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom opsonizačných a neutralizačných protilátok proti infekčným agensom.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur aðallega immúnóglóbúlín G (IgG) með breiðum hópi áthúðandi (opsonising) og hlutleysandi mótefna gegn smitsjúkdómavöldum.
Slovak: Povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vás očkujú, o svojej liečbe liekom HyQvia.
Icelandic: Látið lækni eða hjúkrunarfræðing sem sér um bólusetninguna vita um meðferðina með HyQvia.
Slovak: Na imunoglobulíny môžete byť alergickí bez toho, aby ste o tom vedeli.
Icelandic: Ofnæmi fyrir immúnóglóbúlínum kann að vera fyrir hendi án þess að það sé þekkt.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že netreba očakávať žiadne škodlivé účinky 10 % IG na fertilitu.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um immúnóglóbúlín benda ekki til þess að búast megi við skaðlegum áhrifum af IG 10% á frjósemi.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat