FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes estudos compararam Revolade com um placebo para permitir a instituição e a manutenção do tratamento antivírico em doentes com hepatite C cuja contagem de plaquetas foi inicialmente demasiado baixa para permitir a instituição desse tratamento (inferior a 75 000 por microlitro).
Bulgarian: В проучванията Revolade е сравнен с плацебо, за да се установи дали може да се започне и да се поддържа антивирусно лечение при пациенти с хепатит С, при които броят на тромбоцитите първоначално е прекалено нисък и не може да се започне такова лечение (по-малко от 75 000 на микролитър).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Revolade em adultos com TIP (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (sensação de enjoo), diarreia e níveis anormais de determinadas enzimas hepáticas no sangue.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Revolade при възрастни с ИТП (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са повдигане (позиви за повръщане), диария и кръвни нива извън нормата на някои чернодробни ензими.
Portuguese: • anemia aplástica grave adquirida (uma doença na qual a medula óssea não produz uma quantidade suficiente de células sanguíneas ou plaquetas).
Bulgarian: придобита тежка апластична анемия (заболяване, при което костният мозък не произвежда достатъчно кръвни клетки или тромбоцити).
Portuguese: Este estudo teve a duração de 13 semanas e analisou a percentagem de doentes cuja contagem de plaquetas aumentou para, pelo menos, 50 000 por microlitro durante, pelo menos, 6 de um total de 8 semanas, entre as semanas 5 e 12 do estudo na ausência de medicação de emergência.
Bulgarian: Проучването продължава 13 седмици, като е изследван делът на пациентите, при които тромбоцитите се увеличават поне до 50 000 на микролитър в продължение на най-малко 6 от 8 седмици, между седмица 5 и 12 от проучването и без наличие на спасително лекарство.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes são neutropenia febril (contagens baixas de glóbulos brancos associadas a febre) e infeção.
Bulgarian: От сериозните нежелани реакции най-важни са фебрилна неутропения (малък брой на белите кръвни клетки с повишена температура) и инфекции.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes são problemas hepáticos e complicações tromboembólicas (problemas relacionados com a formação de coágulos sanguíneos).
Bulgarian: От сериозните нежелани реакции най-важни са чернодробни проблеми и тромбоемболични усложнения (проблеми поради съсиреци в кръвоносните съдове).
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises sanguíneas não apresentavam qualquer sinal de vírus da hepatite C 6 meses após o final do tratamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е броят на пациентите с кръвни изследвания без признаци на вируса на хепатит
Portuguese: • trombocitopenia em adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença hepática causada pelo vírus da hepatite C. Revolade é utilizado quando a trombocitopenia é demasiado grave para permitir a terapêutica à base de interferão (um tipo de tratamento da hepatite C);
Bulgarian: С - заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит С. Revolade се използва, когато тромбоцитопенията е в прекалено тежка форма и възпрепятства прилагането на интерферон-базирана терапия (вид лечение за хепатит С);
Portuguese: Em doentes com trombocitopenia e hepatite C crónica avançada tratados com interferão e Revolade, os efeitos secundários mais frequentes incluem dor de cabeça, anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), diminuição do apetite, tosse, náuseas, diarreia, níveis elevados de bilirrubina no sangue, perda de cabelo, comichão, dores musculares, febre, cansaço, doença de tipo gripal, fraqueza, arrepios e inchaço (devido à acumulação de água no organismo).
Bulgarian: С в напреднал стадий, които са лекувани с интерферон и Revolade, най-честите нежелани реакции включват главоболие, анемия (малък брой на червените кръвни клетки), намален апетит, кашлица, гадене (позиви за повръщане), диария, високи нива на билирубин в кръвта, косопад, сърбеж, болки в мускулите, повишена температура, умора, грипоподобно заболяване, слабост, тръпки и подуване (поради натрупване на вода в тялото).
Portuguese: Em crianças com TIP, os efeitos secundários mais frequentes incluem infeções do nariz e da garganta, tosse, febre, dor na barriga ou na boca e na garganta, dores de dentes e corrimento nasal.
Bulgarian: При деца с ИТП най-честите нежелани реакции включват инфекции на носа и гърлото, кашлица, повишена температура, болки в корема или в устата и гърлото, зъбобол и течащ нос.
Portuguese: Nestes dois estudos, uma maior percentagem de doentes que tomaram Revolade apresentou testes negativos quanto à presença do vírus da hepatite C, comparativamente aos que receberam o placebo (23 % contra 14 % no primeiro estudo, e 19 % contra 13 % no segundo estudo).
Bulgarian: С в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (23 % спрямо 14 % в първото проучване и 19 % спрямо 13 % във второто проучване).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Revolade.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Revolade, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: A substância ativa de Revolade, o eltrombopag, também se liga aos recetores da trombopoietina e estimula-os, o que aumenta a produção de plaquetas, melhorando as contagens de plaquetas.
Bulgarian: Активното вещество в Revolade, елтромбопаг, също се свързва с тромбопоетиновите рецептори и ги стимулира.
Portuguese: Os doentes não devem tomar medicamentos como antiácidos, produtos lácteos e suplementos minerais nas 4 horas que antecedem e nas 2 horas que se seguem à toma de Revolade.
Bulgarian: Четири часа преди приема на Revolade и два часа след това пациентите не трябва да приемат антацидни препарати, млечни продукти или хранителни добавки с минерали.
Portuguese: Em adultos com anemia aplástica grave, os efeitos secundários mais frequentes incluem dor de cabeça, tonturas, tosse, dor no peito ou na boca e na garganta, náuseas, diarreia, dor nas articulações, dor nos membros, cansaço, febre e níveis anormais de determinadas enzimas hepáticas no sangue.
Bulgarian: При възрастни с тежка апластична анемия най-честите нежелани реакции включват главоболие, замаяност, кашлица, болки в корема или в устата и гърлото, гадене, диария, болки в ставите, болки в крайниците, умора, повишена температура и кръвни нива извън нормата на някои чернодробни ензими.
Portuguese: No segundo estudo, os doentes que tomaram Revolade tinham uma probabilidade aproximadamente 8 vezes superior aos que receberam o placebo de atingir o valor alvo da contagem de plaquetas entre 50 000 e 400 000 por microlitro durante os 6 meses de tratamento.
Bulgarian: Във второто проучване вероятността да се постигне желаният брой тромбоцити - между 50 000 и 400 000 на микролитър - е около 8 пъти по-голяма при пациентите, приемащи Revolade, отколкото при пациентите, приемащи плацебо, в рамките на 6-месечното лечение.
Portuguese: Isso é normal.)
Bulgarian: Това е нормално.)
Portuguese: Assegure-se que
Bulgarian: Уверете се, че
Portuguese: • persistentes por ≥4 semanas, ou
Bulgarian: персистиращи за ≥4 седмици, или
Portuguese: Irá necessitar de análises regulares
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни изследвания
Portuguese: Assegure-se que a criança tem tempo de engolir.
Bulgarian: Уверете се, че детето има време да го глътне.
Portuguese: Não tome mais do que uma dose de Revolade num dia.
Bulgarian: Не приемайте повече от една доза Revolade в един ден.
Portuguese: • Prepare a suspensão apenas com água.
Bulgarian: Пригответе суспензията само с вода.
Portuguese: Contacte um médico ou farmacêutico imediatamente.
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или фармацевт.
Portuguese: Os sintomas incluem:
Bulgarian: Симптомите включват:
Portuguese: Revolade com alimentos e bebidas
Bulgarian: Revolade с храна и напитки
Portuguese: Agora necessita de completar os passos 11 a 13 para garantir que a criança recebe todo o medicamento.
Bulgarian: Сега трябва да изпълните стъпки 11 до 13, за да сте сигурни, че детето е получило цялото лекарство.
Portuguese: O seu médico conversará sobre isto consigo.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас.
Portuguese: Tabela 4 Resultados de eficácia secundária do RAISE
Bulgarian: Tаблица 4 Вторични резултати за ефикасност от RAISE
Portuguese: No entanto existe algum resto no frasco, apesar de poder não o conseguir ver.
Bulgarian: Но има известно количество, което е останало в бутилката, дори да не го виждате.
Portuguese: Para mais conselhos acerca de alimentos e bebidas adequados, consulte o seu médico.
Bulgarian: За повече съвети относно подходящи храни и напитки, говорете с Вашия лекар.
Portuguese: O que é Revolade e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Revolade и за какво се използва
Portuguese: A maioria dos ETEs não foram graves e resolveram-se no final do estudo.
Bulgarian: Поголямата част от ТЕС не са били сериозни и са преминали до края на проучването.
Portuguese: • progressivos, ou
Bulgarian: прогресиращи или
Portuguese: Pessoas idosas (65 anos de idade ou mais)
Bulgarian: Старческа възраст (65 години и повече)
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas a não ser que tenha a certeza que não é afetado.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Portuguese: Outros medicamentos e Revolade
Bulgarian: Други лекарства и Revolade
Portuguese: Os efeitos foram menos graves com doses baixas e foram caracterizados por um espectro de mudanças regenerativas.
Bulgarian: Ефектите са били по-малко тежки при по-ниски дози и са се характеризирали със спектър от регенеративни промени.
Portuguese: Acabou de dar à criança quase toda a dose de medicamento.
Bulgarian: Вече сте дали на детето почти цялата доза от лекарството.
Portuguese: Evitar o contacto direto com o medicamento.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт с лекарството.
Portuguese: % de doentes que atingiram a resposta virológica
Bulgarian: % пациенти, достигащи вирусологичен отговор
Portuguese: • sensação de fraqueza
Bulgarian: • усещане за слабост;
Portuguese: • e nas 2 horas após tomar Revolade não consome nenhum dos seguintes produtos:
Bulgarian: • и 2 часа след приема на Revolade не сте консумирали някое от изброените:
Portuguese: Doentes da Ásia
Bulgarian: Пациенти от Азия
Portuguese: Modo de administração (ver secção 6.6)
Bulgarian: Начин на приложение (вж. точка 6.6)
Portuguese: ... e durante 2 horas após
Bulgarian: ...и в продължение на 2 часа след прием
Portuguese: Para preparar a dose
Bulgarian: За да приготвите дозата
Portuguese: Para mais detalhes sobre a preparação e administração da suspensão ver "Instruções de Utilização" no folheto informativo.
Bulgarian: За повече информация относно приготвянето и прилагането на суспензията вижте „Инструкциите за употреба" в листовката.
Portuguese: • Deixe todos os componentes secar ao ar.
Bulgarian: Оставете всички пособия да изсъхнат на въздуха.
Portuguese: Contudo, não se pode excluir um risco para os humanos (ver secção 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, не може да се изключи риск за хората (вж. точка 5.3).
Portuguese: Todos os efeitos foram resolvidos sem sequelas após o tratamento.
Bulgarian: Всички събития са отзвучали без последствия след лечение.
Portuguese: Agite suave e lentamente o frasco misturador para trás e para a frente durante pelo menos 20 segundos para misturar a água com o pó.
Bulgarian: Внимателно и бавно разклатете бутилката за смесване назад и напред в продължение на поне 20 секунди за да смесите водата с праха.
Portuguese: <50.000/µl após pelo menos 2 semanas de tratamento
Bulgarian: <50 000/µl след най-малко 2 седмици лечение
Portuguese: Não abra a saqueta antes de estar pronto a utilizar.
Bulgarian: Не отваряйте сашета от фолио, докато не сте готови да ги използвате.
Portuguese: Leia e siga as instruções para preparar a dose de Revolade e administrar à criança.
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции, за да приготвите наобходимата доза Revolade и да я дадете на детето.
Portuguese: • falta de energia
Bulgarian: липса на енергия;
Portuguese: É importante que informe um médico se desenvolver estes sintomas.
Bulgarian: Важно е да кажете на лекар, ако развиете тези симптоми.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas por frequência, encontrando-se primeiro as mais frequentes.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Portuguese: Se os resultados laboratoriais e as observações clínicas forem inconsistentes, a repetição do teste utilizando outro método pode ajudar a determinar a validade do resultado.
Bulgarian: Ако лабораторните резултати и клиничното наблюдение не си съответстват, повторното изследване с друг метод може да помогне за определяне на валидността на резултатите.
Portuguese: Os doentes receberam a medicação do estudo até 8 anos (no EXTEND).
Bulgarian: Пациентите приемат проучваното лекарство в продължение на до 8 години (в EXTEND).
Portuguese: Alguns não deverão ser tomados com Revolade ou poderá ser necessário um ajuste de dose ou alterar a hora a que os toma.
Bulgarian: Някои от тях не трябва да се приемат с Revolade, или може да се наложи коригиране на дозата или промяна на времето, по което ги приемате.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do TRA100773B
Bulgarian: Tаблица 5 Резултати за ефикасност от TRA100773B
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não deve ser vendido separadamente.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава поотделно.
Portuguese: Monitorização do coração
Bulgarian: Проследяване на сърцето
Portuguese: Leia a informação "Problemas de fígado" na secção 4 deste folheto.
Bulgarian: Прочетете информацията „Чернодробни проблеми" в точка 4 на тази листовка.
Portuguese: Para limpar
Bulgarian: За да почистите
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Portuguese: Interferência com testes laboratoriais
Bulgarian: Интерференция с лабораторни тестове
Portuguese: • O medicamento é um líquido castanho escuro.
Bulgarian: Лекарството е тъмно кафява течност.
Portuguese: A relevância deste dado, tal como para outros agonistas do recetor da trombopoietina (R-TPO), não está ainda estabelecida.
Bulgarian: Важността на тази находка, както и при други агонисти на тромбопоетиновия рецептор (TPO-R), все още не е установена.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção em homens e mulheres
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Portuguese: Após a secção 6 deste folheto encontram-se as Instruções de utilização sobre como misturar e administrar o medicamento.
Bulgarian: След точка 6 на тази листовка има „Инструкции за употреба" и как да смесите и приложите лекарството.
Portuguese: As advertências e precauções acima mencionadas para PTI também são aplicáveis à população pediátrica.
Bulgarian: Описаните по-горе предупреждения и предпазни мерки при ИТП се отнасят и за педиатричната популация.
Portuguese: Deve evitar-se contagens de plaquetas >75.000/µl.
Bulgarian: Трябва да се избягва брой на тромбоцитите >75 000/µl.
Portuguese: Inclui medicamentos obtidos sem prescrição e vitaminas.
Bulgarian: Включително лекарства, които се получават без рецепта и витамини.
Portuguese: (O frasco misturador pode ficar manchado pelo medicamento.
Bulgarian: (По бутилката за смесване може да се образуват петна от лекарството.
Portuguese: No entanto, o risco potencial de fotossensibilidade não pode ser excluído uma vez que nenhum estudo pré-clínico específico pôde ser realizado.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи потенциален риск от фотоалергия, тъй като не може да се проведе конкретно предклинично проучване.
Portuguese: Se o seu médico considerar que os benefícios de tomar Revolade são superiores aos riscos, será monitorizado de perto durante o tratamento.
Bulgarian: Ако лекарят Ви прецени, че ползите от приема на Revolade превишават рисковете, ще бъдете проследявани внимателно по време на лечението.
Portuguese: Encha a seringa novamente, desta vez com 10 ml de água.
Bulgarian: Отново напълнете спринцовката, този път с 10 ml питейна вода.
Portuguese: • Revolade pó deve ser misturado apenas com água à temperatura ambiente.
Bulgarian: Revolade прах трябва да се смесва само с вода на стайна температура.
Portuguese: (eltrombopag)
Bulgarian: (елтромбопаг)
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando usar Revolade se tiver 65 anos de idade ou mais.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на Revolade, ако сте на възраст 65 години или повече.
Portuguese: O seu médico irá rever a medicação que estiver a tomar e sugerir a sua substituição se necessário.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа лекарствата, които приемате и ще Ви предложи подходяща алтернатива при необходимост.
Portuguese: Se o tratamento for considerado clinicamente indicado, é necessário proceder a monitorização cuidada destes doentes.
Bulgarian: Ако лечението се смята за клинично показано, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани.
Portuguese: Utilize sempre um novo kit para cada 30 saquetas.
Bulgarian: Винаги започвайте с напълно нов комплект за всеки 30 сашета.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Revolade
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Revolade
Portuguese: Uma vez que a dose mais elevada autorizada está indicada para doentes com AAG (150 mg/dia) e tendo em conta a natureza da reação, podem-se esperar ETEs nesta população de doentes.
Bulgarian: Тъй като най-високата разрешена за употреба доза е показана при пациенти с ТАА (150 mg/day) и поради характера на реакцията, може да се очакват ТЕС в тази пациентска популация.
Portuguese: A semivida plasmática do eltrombopag é de aproximadamente 21-32 horas.
Bulgarian: Плазменият полуживот на елиминиране на елтромбопаг е приблизително 21-32 часа.
Portuguese: Repita os passos 7 a 10 - agite suavemente o frasco para misturar o resto do medicamento, depois administre o restante líquido à criança.
Bulgarian: Повторете стъпки 7 до 10 - внимателно разклатете бутилката, за да смесите остатъка от лекарството, след това дайте цялата течност на детето.
Portuguese: Os dados são limitados a 21 dos 60 doentes planeados com respostas hematológicas notificadas por 52% dos doentes aos 6 meses.
Bulgarian: Данните са ограничени до 21 от планираните 60 пациенти с хематологичен отговор, съобщен при 52% от пациентите на 6-ия месец.
Portuguese: Revolade não é recomendado durante a gravidez.
Bulgarian: Revolade не се препоръчва по време на бременност.
Portuguese: • acompanhados por um aumento da bilirrubina direta, ou
Bulgarian: съпътствани от повишен директен билирубин, или
Portuguese: Assegure-se que o frasco, a tampa de rosca e o vedante estão secos antes de os utilizar.
Bulgarian: Уверете се, че бутилката, капачката и капакът са сухи преди да ги използвате.
Portuguese: Elimine a suspensão se não for administrada no prazo de 30 minutos após a preparação.
Bulgarian: Изхвърлете суспензията, ако не е приложена в рамките на 30 минути след приготвянето.
Portuguese: Entraram na fase de extensão do estudo um total de 14 doentes.
Bulgarian: Общо 14 пациенти са включени във фазата на продължение на изпитването.
Portuguese: • lacticínios como queijo, manteiga, iogurte ou gelado
Bulgarian: • млечни продукти, като сирене, масло, кисело мляко или сладолед
Portuguese: O efeito de Revolade na gravidez não é conhecido.
Bulgarian: Ефектът на Revolade по време на бременност не е известен.
Portuguese: Revolade não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar, que não usem contracetivos.
Bulgarian: Revolade не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви.
Portuguese: • sensação de corpo estranho
Bulgarian: • усещане за чуждо тяло;
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Portuguese: Encha a seringa com o medicamento.
Bulgarian: Напълнете спринцовката с лекарството.
Portuguese: Não tome Revolade com lacticínios uma vez que o cálcio nos lacticínios afeta a absorção do medicamento.
Bulgarian: Не приемайте Revolade с млечни продукти или напитки, тъй като калцият в млечните продукти повлиява абсорбцията на лекарството.
Portuguese: Pode utilizar luvas descartáveis para que a sua pele não seja atingida
Bulgarian: Бихте могли да ползвате ръкавици за еднократна употреба, за да не се оцвети кожата Ви.
Portuguese: Depois de ter usado todas as 30 saquetas do kit, elimine o frasco.
Bulgarian: След като сте използвали всичките 30 сашета в комплекта, изхвърлете бутилката.
Portuguese: Revolade poderá levar 1 a 2 semanas a fazer efeito.
Bulgarian: Може да са необходими 1 до 2 седмици, докато Revolade започне да действа.
Portuguese: Se estiver a tomar corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, pode necessitar tomar uma dose mais baixa ou parar de os tomar enquanto está a tomar Revolade.
Bulgarian: Ако приемате кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, може да се наложи да приемате по-ниска доза или да спрете да ги приемате, докато сте на лечение с Revolade.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser administrado imediatamente mas pode ser armazenado durante um período máximo de 30 minutos.
Bulgarian: След приготвяне лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно, но може да се съхранява в продължение на максимум 30 минути.
Portuguese: • O número correto de saquetas que o seu médico prescrever (incluídas no kit)
Bulgarian: Точният брой на сашетата, които Вашият лекар е предписал (предоставени в комплекта)
Portuguese: Os estudos foram constituídos por duas fases - uma fase de tratamento pré-antiviral e uma fase de tratamento antiviral.
Bulgarian: Проучванията са се състояли от две фази - фаза преди включване на противовирусно лечение и фаза с противовирусно лечение.
Portuguese: Para o ENABLE 1, 682 doentes foram aleatorizados para a fase de tratamento antiviral; contudo 2 doentes retiraram então o consentimento antes de receberem a terapêutica antiviral.
Bulgarian: В ENABLE 1, 682 пациенти са рандомизирани във фазата на противовирусно лечение; в последствие обаче 2-ма пациенти са оттеглили информираното си съгласие преди да започнат противовирусно лечение.
Portuguese: • Corte o topo de cada saqueta com uma tesoura
Bulgarian: Срежете върха на всяко саше с ножица
Portuguese: Necessária terapêutica de emergência, n (%) valor de p a
Bulgarian: Необходимост от спешно лечение, n (%) р-стойност a
Portuguese: O eltrombopag liga-se em grande extensão às proteínas plasmáticas (>99,9%), predominantemente à albumina.
Bulgarian: Елтромбопаг се свързва във висока степен с човешките плазмени протеини (>99,9%), главно с албумин.
Portuguese: Os testes séricos hepáticos alterados deverão ser reavaliados após 3 - 5 dias.
Bulgarian: Серумните чернодробни показатели, показващи патологични промени, трябва да се оценят с повторно изследване след 3 до 5 дни.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco seja modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.