FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tato analýza také ukázala, že trend změn farmakokinetiky přípravku Teysuno pozorovaný při zvyšujícím se věku souvisel se změnou renální funkce, měřeno pomocí clearance kreatininu.
Slovak: Táto analýza tiež ukázala, že trend v zmenách farmakokinetiky Teysuna, pozorovaný so zvyšujúcim sa vekom, súvisel so zmenami funkcie obličiek stanovených klírensom kreatinínu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Teysuno ve všech podskupinách pediatrické populace v indikaci adenokarcinom žaludku (viz bod 4.2, kde jsou uvedeny informace o použití u dětí).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Teysunom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Dehydratace a průjem mohou zvyšovat riziko renální toxicity cisplatiny.
Slovak: Dehydratácia a hnačka môžu zvýšiť riziko obličkovej toxicity u cisplatiny.
Czech: Každý termín je uveden pouze v nejčastější kategorii a v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: Každá položka je uvedená v kategórii s jej najčastejším výskytom a nežiaduce reakcie sa uvádzajú v skupinách frekvencií v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Pokročilý karcinom žaludku
Slovak: Pokročilá rakovina žalúdka
Czech: o Chcete-li zabránit krvácení, vyhýbejte se těžké práci nebo náročným sportům, aby se předešlo poranění a modřinám.
Slovak: o Aby ste predišli krvácaniu, vyhnite sa ťažkej práci alebo namáhavým športom, aby ste sa vyhli zraneniu a modrinám.
Czech: Jak se renální funkce snížila, došlo ke zvýšení expozice 5-FU v ustáleném stavu.
Slovak: Akonáhle klesla funkcia obličiek, dostavilo sa zvýšenie expozície 5-FU v rovnovážnom stave.
Czech: Oční toxicita
Slovak: Očná toxicita
Czech: Dávku limitující toxicity zahrnují průjem a dehydrataci.
Slovak: Medzi toxicity, ktoré obmedzujú dávkovanie, patrí hnačka a dehydratácia.
Czech: - Průjem, nevolnost, zvracení, zácpa o Pokud se u vás vyskytne průjem častěji než 4krát denně nebo uprostřed noci nebo pokud se u vás vyskytují bolesti v ústech doprovázené průjmem, přerušte užívání přípravku Teysuno a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovak: - Hnačku, nevoľnosť, vracanie, zápchu o Ak máte hnačku častejšie ako 4 razy za deň alebo uprostred noci, alebo ak pocítite bolesť v ústach sprevádzanú hnačkou, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Czech: Erektilní dysfunkce, citlivost prsů, bolest bradavek
Slovak: Erektilná dysfunkcia, citlivosť prsníkov, bolesť bradaviek
Czech: Složka oteracilu v přípravku Teysuno neovlivnila farmakokinetické profily 5-FU, tegafuru, gimeracilu, FBAL nebo uracilu.
Slovak: Oteracilová zložka Teysuna neovplyvnila farmakokinetické profily 5-FU, tegafuru, gimeracilu, FBALu alebo uracilu.
Czech: Tyto věkově podmíněné změny souvisely se změnami renální funkce měřené pomocí clearance kreatininu (viz bod 5.2).
Slovak: Tieto zmeny podmienené vekom súvisia so zmenami vo funkcii obličiek, stanovenej pomocou klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2).
Czech: Jediným nežádoucím účinkem stupně 3 nebo vyšším byla snížená zraková ostrost.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa bola znížená zraková ostrosť.
Czech: Noste volné oblečení, abyste chránil(a) kůži.
Slovak: Chráňte si kožu nosením voľného odevu.
Czech: Hladiny tegafuru, gimeracilu, oteracilu a 5-FU byly kvantifikovatelné 10 hodin po dávce.
Slovak: Hladiny tegafuru, gimeracilu, oteracilu a 5FU boli kvantifikovateľné počas 10 hodín po podaní dávky.
Czech: Přípravek Teysuno má předepisovat pouze kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s karcinomem protinádorovými léčivými přípravky.
Slovak: Teysuno má predpísať len kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti v liečení pacientov s rakovinou pomocou cytostatík.
Czech: Vynechané dny léčby v cyklu, kdy nebyl léčivý přípravek podán v důsledku toxicity, se nemají nahrazovat.
Slovak: Dni liečby, počas ktorých bol liek vynechaný kvôli toxicite, sa nemajú nahradiť.
Czech: Teysuno patří ke třídě fluoropyrimidinů, které jsou známé jako „protinádorové léky" zastavující růst nádorových buněk.
Slovak: Teysuno patrí do triedy fluórpyrimidínových liečiv, známych ako „cytostatiká", ktoré zastavujú rast rakovinových buniek.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nizozemsko 12.
Slovak: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandsko
Czech: I když nejsou k dispozici žádné údaje o intravenózním podání pro přípravek Teysuno u člověka, distribuční objem by mohl být odhadnut zhruba ze zjevného distribučního objemu a údajů z vylučování močí jako 16 l/m2, 17 l/m2 a 23 l pro tegafur, gimeracil a oteracil.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii intravenózne údaje pre Teysuno u ľudí, distribučný objem sa dá zhruba odhadnúť z údajov o zdanlivom distribučnom objeme a exkrécii močom ako 16 l/m2 pre tegafur, 17 l/m2 pre gimeracil a 23 l/m2 pre oteracil.
Czech: Podávání přípravku Teysuno u pacientů, kteří jsou nosiči viru hepatitidy B, u pacientů s negativitou antigenu HBc a s pozitivitou anti-HBc protilátek, případně u pacientů s negativitou antigenu HBs a pozitivitou anti-HBs protilátek, může vést k reaktivaci hepatitidy B.
Slovak: Podávanie Teysuna prenášačom vírusu hepatitídy B, pacientom negatívnym na HBc antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBc protilátky alebo pacientom negatívnym na HBs antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBs protilátky, môže mať za následok reaktiváciu hepatitídy typu B.
Czech: Dále musíte být obzvlášť opatrní, pokud užíváte cokoliv z následujícího: - jiné léky založené na fluoropyrimidinech, jako je antimykotikum flucytosin.
Slovak: Musíte byť tiež zvlášť opatrný(á), ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: iné lieky na báze fluórpyrimidínu, ako napríklad antimykotikum (liek proti plesniam) flucytozín.
Czech: Centrální a periferní neuropatie byla hlášena u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou.
Slovak: Centrálna a periférna neuropatia bola zaznamenaná u pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou.
Czech: a Léčba pacientů s CrCl <30 ml/min není doporučena, pokud přínos léčby přípravkem Teysuno jednoznačně nepřevyšuje rizika.
Slovak: 1. a Liečba pacientov s CrCl <30 ml/min sa neodporúča, ak prínosy liečby liekom Teysuno jednoznačne neprevažujú nad rizikami.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce přípravku Teysuno.
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke Teysuna.
Czech: Podávání přípravku Teysuno při podmínkách po jídle vedlo k poklesu AUC0-inf pro oteracil asi 71% a gimeracil asi 25% vzhledem ke stavu nalačno.
Slovak: Podanie Teysuna v stave sýtosti viedlo k zníženej AUC0-inf oteracilu o približne 71 % a gimeracilu o približne 25 % vo vzťahu k podaniu nalačno.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Nordic Group B.V.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Nordic Group B.V.
Czech: Tabulka 6: Minimální kritéria pro obnovení léčby přípravkem Teysuno po jeho přerušení kvůli toxicitě
Slovak: 6: Minimálne kritériá pre pokračovanie liečby Teysunom po prerušení v dôsledku toxicity
Czech: Nezdá se, že by měl přípravek Teysuno vliv na samčí nebo samičí fertilitu u potkanů, nicméně podávání kdykoliv po koncepci vedlo k různým zevním, viscerálním a skeletálním fetálním abnormalitám u potkanů a králíků.
Slovak: Teysuno sa nejaví, že by ovplyvňoval samčiu alebo samičiu plodnosť u potkanov, avšak podanie v ktoromkoľvek čase po počatí spôsobilo viacero vonkajších, viscerálnych a skeletových abnormalít plodu potkanov a králikov.
Czech: • Pacienti v terminálním stádiu onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu.
Czech: Úprava dávky přípravku Teysuno z důvodu toxicity, pokud se používá v kombinaci s cisplatinou, může být provedena dvěma způsoby.
Slovak: Úpravy dávky Teysuna kvôli toxicite, keď sa podáva v kombinácii s cisplatinou, možno uskutočniť dvomi spôsobmi.
Czech: Febrilní neutropenie, lymfopenie,
Slovak: Febrilná neutropénia, lymfopénia,
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace
Slovak: Roztrúsená intravaskulárna koagulácia
Czech: Doba popsaná v SmPC jiných fluoropyrimidinových léčivých přípravků se má dodržet, pokud je přípravek Teysuno podáván po jiných fluoropyrimidinových léčivých přípravcích.
Slovak: Obdobie na vyplavenie, popísané v SmPC iných fluórpyrimidínových liekov sa má uskutočniť vtedy, ak sa Teysuno bude podávať následne po iných fluórpyrimidínových liekoch.
Czech: Po perorálním podání je tegafur postupně konvertován na 5-FU in vivo, zejména působením enzymu CYP2A6 v játrech.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tegafur postupne mení in vivo na 5-FU, najmä enzymatickou aktivitou CYP2A6 v pečeni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Teysuno u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Teysuna u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Czech: Doporučená standardní dávka přípravku Teysuno při podání v kombinaci s cisplatinou je 25 mg/m2
Slovak: Odporúčaná štandardná dávka Teysuna podávaného v kombinácii s cisplatinou je 25 mg/m2
Czech: Přípravek Teysuno byl klastogenní in vitro při použití plicních buněk čínského křečka a byl slabě klastogenní in vivo v myší kostní dřeni.
Slovak: Teysuno bol in vitro klastogénny, na pľúcnych bunkách čínskeho škrečka a in vivo bol slabo klastogénny na kostnej dreni myší.
Czech: Úprava během léčby
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Czech: U dospělých nebo pediatrických pacientů nebyly provedeny žádné interakční studie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie u dospelých a pediatrických pacientov.
Czech: Dávejte pozor při řízení a obsluze strojů, protože přípravek Teysuno může způsobit únavu, nevolnost nebo rozmazané vidění.
Slovak: Vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov venujte zvýšenú pozornosť, nakoľko Teysuno môže u vás vyvolať únavu, nevoľnosť alebo spôsobiť rozmazané videnie.
Czech: Stav zmatenosti, neklid, porucha osobnosti, halucinace, deprese, úzkost, snížení libida, sexuální inhibice
Slovak: Stav zmätenosti, nepokoj, porucha osobnosti, halucinácie, depresia, úzkosť, znížené libido, sexuálna inhibícia
Czech: o Pokud se u vás vyskytne kterýkoliv z výše uvedených příznaků, nepracujte příliš tvrdě a zajistěte dostatek spánku a klidu.
Slovak: o Ak spozorujete niektorý z horeuvedených príznakov, vyhýbajte sa ťažkej práci a doprajte si dostatok spánku a odpočinku.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou mají být důkladně monitorováni a mají se pravidelně provádět laboratorní testy zahrnující hematologické vyšetření, jaterní testy, renální funkce a sérové elektrolyty.
Slovak: Pacienti liečení Teysunom v kombinácii s cisplatinou majú byť starostlivo monitorovaní a majú sa často podrobovať laboratórnym testom, zahrňujúcim hematológiu, funkciu pečene, funkciu obličiek a sérové elektrolyty.
Czech: Obsah tobolky: monohydrát laktosy, magnesium-stearát.
Slovak: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy, magnéziumstearát.
Czech: - Nízký počet destiček vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení: o Pokud trpíte krvácením z kůže, úst (způsobené čištěním zubů), nosu, dýchacího ústrojí, žaludku, střev, atd., přerušte užívání přípravku Teysuno a vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Slovak: - Nízky počet krvných doštičiek, ktorý vedie k zvýšenej možnosti krvácania: o Ak krvácate z kože, úst (zapríčinené čistením zubov), nosa, dýchacích ciest, žalúdka, čreva atď., prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Czech: Podávání cisplatiny by mělo být ukončeno po 6 cyklech bez přerušení podávání přípravku Teysuno.
Slovak: Podávanie cisplatiny sa má prerušiť po 6 cykloch bez toho, aby sa vysadil Teysuno.
Czech: Pacienti s anorexií, astenií, nauzeou, zvracením, průjmem, stomatitidou a gastrointestinální obstrukcí mají být monitorováni důkladně s ohledem na výskyt známek dehydratace.
Slovak: Pacienti s anorexiou, asténiou, nauzeou, vracaním, hnačkou, stomatitídou a gastrointestinálnou obštrukciou majú byť starostlivo monitorovaní kvôli príznakom dehydratácie.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Czech: Lokalizace primární léze, n (%) Žaludek
Slovak: Lokalizácia primárnej lézie, n (%)
Czech: Došlo k 15% poklesu AUC0-inf pro 5-FU za podmínek po jídle a expozice tegafuru nebyla potravou změněna (tím se prokázala absence účinku potravy).
Slovak: AUC0-inf 5-FU sa znížila za podmienok sýtosti oproti užitiu nalačno o 15 % a expozícia tegafuru sa pôsobením potravy nezmenila (čím sa demonštrovala absencia účinku potravy).
Czech: In vitro hodnocení pomocí primárních kultur lidských hepatocytů ukázalo, že tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) a oteracil (0,04 - 4 µM) měly malý nebo žádný indukční účinek na metabolické aktivity CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4/5.
Slovak: Hodnotenie pomocou primárnych kultúr ľudských hepatocytov in vitro indikovalo, že tegafur (0,770 µM), gimeracil (0,2 - 25 µM) a oteracil (0,04 - 4 µM) má malý alebo žiaden indukčný účinok na metabolické aktivity CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4/5.
Czech: Proto by se dalo očekávat, že denní expozice 5-FU by byla u těchto skupin srovnatelná, protože denní expozice u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je založena na podávání přípravku Teysuno jednou denně, zatímco denní expozice přípravku 5-FU u pacientů s normální funkcí ledvin je založena na podávání přípravku Teysuno dvakrát denně.
Slovak: Preto možno očakávať, že denná expozícia 5-FU bude v týchto skupinách podobná, keďže u pacientov v skupine s ťažkým poškodením funkcie obličiek je denná expozícia 5-FU je založená na podávaní lieku Teysuno raz denne, zatiaľ čo denná expozícia 5-FU u pacientov s normálnou funkciou obličiek je založená na podávaní liekuTeysuno dvakrát denne.
Czech: (vyjádřeno obsahem tegafuru) dvakrát denně, ráno a večer, po dobu 21 po sobě následujících dnů s následnou 7denní přestávkou podávání (1 léčebný cyklus).
Slovak: (vyjadrené ako obsah tegafuru) dva razy denne, ráno a večer, počas 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (=
Czech: Zkušenosti z postmarketingovéhosledování u pacientů s karcinomem žaludku
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh u pacientov s rakovinou žalúdka
Czech: Vzhledem k tomu, že je CYP2A6 hlavní enzym zodpovědný za konverzi tegafuru na 5-FU, mělo by se předcházet současnému podávání známého inhibitoru CYP2A6 a přípravku Teysuno, protože by mohlo dojít k poklesu účinnosti přípravku Teysuno (viz bod 5.2).
Slovak: Keďže CYP2A6 je hlavný enzým zodpovedný za konverziu tegafuru na 5-FU, je nutné vyhýbať sa súbežnému podávaniu známeho inhibítora CYP2A6 a Teysuna, pretože by sa mohla znížiť účinnosť Teysuna (pozri časť 5.2).
Czech: Přípravek Teysuno je indikován pro dospělé k léčbě pokročilého karcinomu žaludku, podává se v kombinaci s cisplatinou (viz bod 5.1).
Slovak: Teysuno je indikované dospelým na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka, keď sa podáva v kombinácii s cisplatinou (pozri časť 5.1).
Czech: Podobně jako u jiných fluoropyrimidinů způsobilo u zvířat podávání přípravku Teysuno letalitu u embryí a teratogenitu (viz bod 5.2).
Slovak: Podobne, ako u iných fluórpyrimidínov, podávanie Teysuna zvieratám spôsobilo embryoletalitu a teratogenitu (pozri časť 5.3).
Czech: Pokud je to indikováno, měla by se dávka fenytoinu upravit dle SPC pro fenytoin.
Slovak: Ak je indikovaná úprava dávky fenytoínu, má sa postupovať podľa SmPC fenytoínu.
Czech: Pacienti s průjmem mají být pozorně monitorováni a mají dostat náhradu tekutin a elektrolytů, pokud u nich dojde ke vzniku dehydratace.
Slovak: Pacienti s hnačkou majú byť starostlivo monitorovaní a v prípade dehydratácie sa im má zabezpečiť náhrada tekutín a elektrolytov.
Czech: Léčba přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou může být spojena s přechodným poklesem glomerulární filtrace způsobené primárně prerenálními faktory (např. dehydratací, elektrolytovou nerovnováhou, atd.).
Slovak: Liečba Teysunom v kombinácii s cisplatinou môže byť spojená s prechodným znížením rýchlosti glomerulárnej filtrácie, ktorá je zapríčinená predovšetkým predobličkovými (prerenálnymi) faktormi (napr. dehydratáciou, nerovnováhou elektrolytov atď.).
Czech: Pokud pacientka při podávání přípravku Teysuno otěhotní, má se léčba přerušit a pacientce vysvětlit potenciální riziko pro plod.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania Teysuna, liečba sa má prerušiť a musí sa jej vysvetliť potenciálne riziko pre plod.
Czech: Gimeracil je primárně odstraňován ledvinami (viz bod 5.2), takže u pacientů s renální insuficiencí je renální clearance gimeracilu snížena a expozice 5-FU je tím zvýšena.
Slovak: Gimeracil sa primárne vylučuje obličkami (pozri časť 5.2), takže u pacientov s insuficienciou obličiek sa renálny klírens gimeracilu zníži a expozícia 5-FU sa zvýši.
Czech: Za použití plazmatických koncentrací uracilu pro hodnocení aktivity DPD v klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné změny v plazmatických koncentracích uracilu po jednorázovém podání dávky 800 mg tegafuru, když se přitom plazmatické koncentrace uracilu zvýšily významně po jednorázovém podání 50 mg dávky přípravku Teysuno (odrážející inhibici DPD gimeracilem).
Slovak: Využitím plazmatických koncentrácií uracilu na stanovenie aktivity DPD v klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne výrazné zmeny v plazmatických koncentráciách uracilu po podaní jednorazovej dávky 800 mg tegafuru, zatiaľ čo plazmatické koncentrácie výrazne stúpli po podaní jednorazovej dávky 50 mg Teysuna (odrážajúcej inhibíciu DPD gimeracilom).
Czech: Porovnání bezpečnosti u 71 pacienta ve věku ≥ 70 let (starší) a u 450 pacientů <70 let léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou ve studii FLAGS ukazují, že incidence všech nežádoucích reakcí stupně 3 nebo vyšších (62% vs 52%), všech závažných nežádoucích reakcí (30% vs 19%) a počtu předčasného odstoupení v důsledku nežádoucích reakcí přípravku a počtu předčasného odstoupení v důsledku nežádoucích reakcí u přípravku Teysuno i cisplatina (21% vs 12%) se zdály být vyšší u pacientů ve věku ≥70 let.
Slovak: Porovnanie bezpečnosti medzi 71 pacientmi vo veku ≥ 70 rokov (starší pacienti) a 450 pacientmi vo veku < 70 rokov, ktorí boli liečení Teysunom v kombinácii s cisplatinou v štúdii FLAGS preukázalo, že výskyt všetkých nežiaducich reakcií 3. alebo vyššieho stupňa (62 % oproti 52 %), všetkých závažných nežiaducich reakcií (30 % oproti 19 %) a podiel predčasných odstúpení zo štúdie kvôli nežiaducim účinkom oboch liekov - Teysuna a cisplatiny (21
Czech: Ve fázi III studie FLAGS nebyl pozorován žádný zjevný vztah mezi AUC 5-FU (rameno Teysuno/cisplatina) a koncentrací 5-FU (rameno 5-FU/cisplatina) během cyklu 1, a výsledky účinnosti na celkové přežití (OS) nebo interval bez progrese (PFS).
Slovak: V štúdii fázy III - FLAGS - nebol počas 1. cyklu zjavný vzťah medzi AUC 5-FU (skupina Teysunom/cisplatinou) a koncentráciou 5-FU (skupina s 5-FU/cisplatinou) a výsledkami účinnosti, ako celkové prežitie (overall survival, OS) alebo prežitia bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS).
Czech: V případě překotného nežádoucího účinku je třeba dle potřeby provést modifikaci dávky (viz bod 4.2).
Slovak: Keď sa prejavia nežiaduce reakcie, dávky sa majú podľa potreby upraviť (pozri časť 4.2).
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Nordic Pharma
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Czech: Frekvence medicínsky relevantních vzácných a velmi vzácných nežádoucích účinků jsou odhadnuty z postmarketingových sledování 866000 pacientů v Asii (většinou Japonců) léčených terapií založené na přípravku Teysuno.
Slovak: Frekvencie lekársky relevantných zriedkavých a veľmi zriedkavých nežiaducich reakcií sú stanovené na základe hlásení po uvedení lieku na trh od 866 000 pacientov v Ázii (väčšinou Japoncov) liečených terapiou založenou na Teysune.
Czech: Pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu, musí mít antikoagulační odpověď důkladně monitorovanou (International Normalized Ratio pro protrombinový čas (INR) nebo protrombinový čas (PT)) a dávka antikoagulancia má být odpovídajícím způsobem upravena (viz bod 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávajú kumarínové antikoagulanciá, sa musí dôsledne monitorovať ich antikoagulačná odpoveď (medzinárodne normalizovaný pomer pre protrombínový čas [International Normalized Ratio, INR] alebo protrombínový čas [prothrombin time, PT]) (pozri časť 4.5).
Czech: Další klinické studie s přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou
Slovak: Iné klinické štúdie s Teysunom v kombinácii s cisplatinou
Czech: Jak přípravek Teysuno vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Teysuno a obsah balenia
Czech: Po jednorázovém podání došlo ke statisticky významnému poklesu Cmax 5-FU a gimeracilu pro skupinu se závažným jaterním postižením vzhledem k normální skupině, ale tento rozdíl nebyl pozorován po opakovaném podávání.
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky sa zaznamenalo štatisticky signifikantné zníženie Cmax 5-FU a gimeracilu v skupine s ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s hodnotami u normálnej skupiny, no tento rozdiel sa nepozoroval po viacnásobnom podaní dávky.
Czech: • Anamnéza těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidinem.
Slovak: Ťažké a neočakávané reakcie na liečbu fluórpyrimidínom v anamnéze.
Czech: Současné podání jiných fluoropyrimidinů jako je capecitabin, 5-FU, tegafur nebo flucytosin může vést k aditivní toxicitě a je kontraindikováno.
Slovak: Súbežné podávanie iných fluórpyrimidínov, ako kapecitabín, 5-FU, tegafur alebo flucytozín môže viesť k ďalším toxicitám a je kontraindikované.
Czech: o Pokud jste dehydratován/a, mohou se u vás vyskytnout příznaky, jako je sucho v ústech, slabost, suchá kůže, závrať a křeče.
Slovak: o Ak ste dehydratovaný, môžete mať príznaky, ako sucho v ústach, slabosť, suchá koža, závrat, kŕče.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Nordic Group B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Nordic Group B.V.
Czech: Teysuno předepisují lékaři k léčbě dospělých s pokročilou rakovinou žaludku a používá se s cisplatinou, jiným protinádorovým lékem.
Slovak: Teysuno predpisujú lekári na liečbu dospelých s pokročilou rakovinou žalúdka a užíva sa s cisplatinou, ktorá je ďalším liekom proti rakovine.
Czech: Nepoužívejte přípravek Teysuno: - Jestliže jste alergický(á) na tegafur, gimeracil, oteracil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedených v bodě 6).
Slovak: Neužívajte Teysuno - ak ste alergický na tegafur, gimeracil, oteracil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s přípravkem Teysuno (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Z toho dôvodu sa brivudín nesmie podávať súbežne s Teysunom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Czech: Hypotenze, hluboká žilní trombóza, hypertenze
Slovak: Hypotenzia, trombóza hlbokých žíl, hypertenzia
Czech: Dehydratace by měla být léčena agresivně rehydratací a dalšími odpovídajícími opatřeními.
Slovak: Dehydratácia sa má zvládnuť dôrazne - pomocou rehydratácie alebo inými vhodnými opatreniami.
Czech: • Těžká suprese kostní dřeně (těžká leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie, viz bod 4.2, tabulka 5).
Slovak: Ťažká supresia kostnej drene (ťažká leukopénia, neutropénia alebo trombocytopénia - pozri časť 4.2, tabuľku 5).
Czech: 15 mg tobolkya (hnědé/bílé)
Slovak: 15 mg kapsulaa (hnedá/biela)
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, přestaňte přípravek Teysuno užívat a sdělte to okamžitě svému lékaři.
Slovak: Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov sa stane závažným, prestaňte užívať Teysuno a povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Czech: Kritéria modifikace dávky přípravku Teysuno
Slovak: Kritéria pre úpravu dávky Teysuna
Czech: 20 mg tobolkya (bílé)
Slovak: 20 mg kapsulaa (biela)
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce přípravku Teysuno (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke Teysuna (pozri časti 4.3 a 4.5).