FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio abierto Fase II, de un solo brazo, MMY-2036 (RETRIEVE), se realizó para determinar la eficacia y seguridad del retratamiento con bortezomib.
Danish: Fase II-studiet MMY-2036 (RETRIEVE), et open-label studie med en enkelt arm, blev udført for at bestemme effekt og sikkerhed af genbehandling med bortezomib.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas (grado ≥ 3) se observaron con una mayor incidencia en el régimen de tratamiento que contenía bortezomib en comparación con un estudio de control histórico en el cual se administró el tratamiento de base sólo: en el Bloque 1 neuropatía sensitiva periférica (3% frente 0%); íleo (2,1% frente 0%); hipoxia (8% frente 2%).
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret i højere grad i behandlingsregimet med bortezomib sammenlignet med et historisk kontrolstudie, hvor grundbehandlingen blev givet alene: i blok 1 perifer sensorisk neuropati (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %), hypoxi (8 % versus 2 %).
Spanish: a El valor p corresponde a la hipótesis de no inferioridad, según la cual el grupo SC (subcutáneo) mantiene como mínimo el 60% de la tasa de respuesta observada en el grupo IV (intravenoso).
Danish: (95 % CI) a p-værdien er for den non-inferiority-hypotese, at den subkutane gruppe bibeholder mindst 60 % af responsraten i den intravenøse gruppe.
Spanish: En total, bortezomib fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
Danish: Samlet blev bortezomib givet til 3.974 patienter til behandling af myelomatose.
Spanish: Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Danish: Bortezomib skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Spanish: (n = 37) y se administró en los días 1, 4, 8 y 11 cada 3 semanas hasta un máximo de 8 ciclos en monoterapia o en combinación con dexametasona de acuerdo al estándar de tratamiento.
Danish: (n=37); bortezomib blev administreret på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge i maksimalt 8 cyklusser enten som monoterapi eller i kombination med dexamethason i henhold til gældende standardbehandling.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421).
Danish: - Øvrigt indholdsstof: Mannitol (E421)
Spanish: Bortezomib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
Danish: Bortezomib gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Spanish: • Inflamación del revestimiento del corazón o fluido alrededor del corazón
Danish: • Betændelse i hjertesækken eller væsken omkring hjertet
Spanish: Se recomienda una vigilancia cuidadosa de los pacientes para identificar la aparición de síntomas de neuropatía tales como: sensación de quemazón, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, molestias, dolor neuropático o debilidad.
Danish: Det anbefales, at patienter monitoreres omhyggeligt for symptomer på neuropati, f.eks. brændende fornemmelse, hyperæstesi, hypoæstesi, paræstesi, ubehag, neuropatiske smerter eller svækkelse.
Spanish: • Las toxicidades no hematológicas se deben resolver a grado 1 o situación inicial.
Danish: • Ikke-hæmatologisk toksicitet skal være bedret til grad 1 eller baseline-niveau.
Spanish: Melfalán (9 mg/m2) y prednisona (60 mg/m2) se administran por vía oral durante los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Danish: Melphalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gives gennem munden på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus.
Spanish: • Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
Danish: Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Spanish: Los pacientes que no lograron una respuesta óptima (menos que Respuesta Completa [CR]) al tratamiento con bortezomib en monoterapia tras 4 ciclos pudieron recibir 20 mg diarios de dexametasona el mismo día de la administración de bortezomib y el día siguiente.
Danish: Patienter, der ikke opnåede en optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, la solución reconstituida debe desecharse.
Danish: Hvis der ses misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning bortskaffes.
Spanish: ** Actividades instrumentales de la Vida Diaria: se refieren a preparar comidas, comprar comida o ropa, usar el teléfono, manejar dinero, etc; *** Cuidados personales de las Actividades de la Vida Diaria: se refieren a asearse, vestirse y desvestirse, alimentarse, usar el inodoro, tomar medicamentos y no estar postrado en cama.
Danish: ** Instrumentel ADL: Refererer til madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv. *** Personlig ADL: Refererer til bad, på-/afklædning, spisning, toiletbesøg, tage medicin og oppegående
Spanish: Comparado con pacientes con una función hepática normal, la insuficiencia hepática leve no modifica el AUC de bortezomib normalizada por dosis.
Danish: Ved sammenligning med patienter med normal leverfunktion ændrede en let nedsættelse af leverfunktionen ikke bortezomibs AUC normaliseret i forhold til standarddosis.
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000 células/l en pacientes con infiltración de médula ósea o secuestro esplénico
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75.000 celler/µl hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration i milten.
Spanish: • Diferentes tipos de erupciones
Danish: • Forskellige typer udslæt
Spanish: • Pérdida de peso, pérdida del gusto
Danish: • Vægttab, tab af smagssans
Spanish: Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
Danish: Hvis du får thalidomid, skal du være særlig opmærksom på kravene til graviditetsprøver og prævention (se under "Graviditet og amning" i dette afsnit).
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia en el estudio LYM-3002 Variable de eficacia
Danish: Tabel 16: Effektresultater fra studie LYM-3002 Effektmål
Spanish: • Uñas débiles o quebradizas
Danish: • Skrøbelige eller svage negle
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento BR-CAP fue del 10,7% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3,6% en los pacientes que sí recibieron profilaxis antiviral (ver sección 4.4).
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i BR-CAP-armen var 10,7 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Spanish: En caso de sobredosis, deben ser supervisadas las constantes vitales del paciente y dar un cuidado de soporte apropiado para mantener la tensión arterial (como líquidos, hipertensores, y/o agentes inotrópicos) y la temperatura corporal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale tegn monitoreres, og der skal ydes relevant, støttende behandling for at opretholde blodtrykket (f.eks. væske, pressorer og/eller inotropiske midler) og kropstemperatur (se pkt.
Spanish: • Problemas de corazón, incluyendo ataque al corazón, angina de pecho
Danish: • Hjerteproblemer inklusive hjerteanfald, angina pectoris
Spanish: En el ensayo Fase II, los pacientes que no obtuvieron una respuesta óptima al tratamiento con bortezomib pudieron recibir dexametasona en dosis altas en combinación con bortezomib.
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde en optimal respons til behandlingen med bortezomib alene, få højdosis dexamethason sammen med bortezomib.
Spanish: Estudios de toxicidad desarrollados en ratas y conejos, demuestran letalidad embriofetal en dosis maternas tóxicas, pero sin toxicidad embriofetal directa con dosis inferiores a las tóxicas para la madre.
Danish: Studier af udviklingstoksicitet på rotter og kaniner har vist embryo/fosterdødelighed ved doser som var toksiske for moderdyret, men ingen direkte embryo/fostertoksicitet ved doser som ikke var toksiske for moderdyret.
Spanish: En un análisis de eficacia exploratorio, se obtuvo una tasa de respuesta del 67,3% (incluyendo un 28,6% de CR) medida como respuesta hematológica (proteína-M) notificada para 49 pacientes evaluados y tratados con el máximo de dosis permitido de 1,6 mg/m semanalmente y 1,3 mg/m dos veces a la semana.
Danish: Fra en uddybende effektanalyse rapporteredes en responsrate på 67,3 % (inklusive en CR-rate på 28,6 %) bestemt ud fra hæmatologisk respons (Mprotein) hos 49 evaluérbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m en gang ugentlig og 1,3 mg/m to gange ugentlig.
Spanish: Melfalán y prednisona se deben administrar ambos oralmente en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo de tratamiento de bortezomib.
Danish: Melphalan og prednison bør begge gives oralt på dag 1, 2, 3 og 4 i den første uge af hver behandlingscyklus med bortezomib.
Spanish: • Aumento de peso
Danish: • Vægtstigning
Spanish: Valor p de la prueba de chi-cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel, con IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
Danish: P-værdi fra Cochran Mantel-Haenszel chi-square -test, med IPI og sygdomsstadie som stratifikationsfaktorer.
Spanish: • Gráfico de los regímenes inducción antes del trasplante
Danish: • Graf over induktionstransplantationsregimer
Spanish: ETIQUETADO
Danish: ETIKET
Spanish: El vial se presenta en una bandeja con una tapa.
Danish: Hætteglasset er placeret på en bakke med et låg.
Spanish: Los estudios in vitro indican que bortezomib es un inhibidor débil de las isoenzimas del citocromo P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4.
Danish: In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag inhibitor af CYP-isozymerne 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Spanish: Reactivación e infección del virus de Hepatitis B (VHB)
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion
Spanish: • Bortezomib 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como por vía subcutánea
Danish: • At Bortezomib 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant.
Spanish: (n = 93) o ≤ 1,0
Danish: (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m
Spanish: • Pérdida de apetito
Danish: • Tab af appetit
Spanish: El aclaramiento de bortezomib con el área de superficial corporal ya normalizado en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos.
Danish: BSA-normaliseret clearance af bortezomib hos pædiatriske patienter var den samme som den, der observeres hos voksne.
Spanish: Neuropatía periférica en tratamientos en combinación Mieloma Múltiple
Danish: Perifer neuropati ved kombinationsbehandlinger
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento B+M+P fue del 17% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3% en los pacientes que sí la recibieron.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i B+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Spanish: Población pediátrica La seguridad y eficacia de bortezomib no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones
Danish: Bortezomibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Spanish: Eficacia clínica con la administración subcutánea de bortezomib en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
Danish: Klinisk effekt ved subkutan administration af bortezomib hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento de bortezomib hasta que los síntomas de la toxicidad se hayan resuelto a grado 2 o mejor.
Danish: Behandling med bortezomib skal indstilles indtil symptomerne på toksiciteten er bedret til Grad 2 eller bedre.
Spanish: • Aumento del ritmo cardíaco, presión arterial alta, sudores
Danish: • Hurtigere hjerteslag, højt blodtryk, svedtendens
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: El análisis de datos pareados es un método estadístico en el cual los pacientes del grupo de tratamiento (p. ej., bortezomib combinado con dexametasona) y los pacientes del grupo de comparación (p. ej., bortezomib) se hacen comparables con respecto a los factores de confusión mediante el emparejamiento individual de los sujetos del estudio.
Danish: Matched-pair-analysen er en statistisk metode, i hvilken patienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombination med dexamethason) og patienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gøres sammenlignelige med hensyn til confounding faktorer ved individuelt at sammensætte forsøgspersonerne i par.
Spanish: TTP, months (95% CI)
Danish: TTP, måneder (95 % CI)
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, BR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
Danish: Patienter ≥ 75 år tålte begge regimer, både BR-CAP og R-CHOP, dårligere (se pkt.
Spanish: Los principales resultados de eficacia se presentan en la tabla 13.
Danish: De væsentligste effektresultater er præsenteret i tabel 13.
Spanish: La solución reconstituida debe someterse a inspección visual para descartar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas en la tabla 7, fueron consideradas por los investigadores como al menos probablemente o posiblemente relacionadas con bortezomib.
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 ansås af investigatorerne for mindst at have en mulig eller sandsynlig årsagsmæssig sammenhæng med bortezomib.
Spanish: Se recomiendan seis ciclos de bortezomib, aunque en pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les puede administrar 2 ciclos adicionales de bortezomib.
Danish: Der anbefales seks bortezomib-cyklusser, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to bortezomib-cyklusser.
Spanish: • Confirme la dosis y la concentración contenida en la jeringa antes del uso (compruebe que la jeringa está marcada para administración por vía intravenosa).
Danish: Tjek dosis og koncentration i sprøjten før brug (kontroller, at sprøjten er mærket som intravenøs administration).
Spanish: b Razón de Riesgo estimado basado en un modelo de riesgo proporcional de Cox ajustado para factores de estratificación: ß2-microglobulina, albúmina, y región.
Danish: Estimatet af Hazard ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin og region.
Spanish: • recordatorio de que las pacientes que reciban bortezomib en combinación con talidomida deben seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida, con referencia a la Ficha Técnica de la talidomida para obtener más información .
Danish: • At minde patienter, der modtager bortezomib sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid med reference til produktresuméet for thalidomid med henblik på yderligere oplysninger.
Spanish: La dosis de inicio habitual de bortezomib es de 1,3 mg/m de superficie corporal dos veces a la semana.
Danish: Den normale startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m legemsoverflade to gange om ugen.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering.
Spanish: Response Rate at 8 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Danish: Responsrate ved 8 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-value a
Spanish: > 3 x LSN
Danish: > 3 x ULN
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Danish: - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Spanish: En el estudio Fase III en el que se compara bortezomib administrado por vía intravenosa frente a la vía subcutánea, la incidencia de acontecimientos de neuropatía periférica de grado ≥ 2 fue del 24% en el grupo de inyección subcutánea y del 41% en el grupo de inyección intravenosa (p = 0,0124).
Danish: I fase III-studiet, hvor bortezomib administreret intravenøst versus subkutant blev sammenlignet, var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen der fik intravenøse injektioner (p=0,0124).
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de bortezomib dispongan de material educativo:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af bortezomib, forsynes med uddannelsespakken.
Spanish: - Si la toxicidad se resuelve, es decir, el paciente tiene un ANC ≥ 750 células/μl y un recuento de plaquetas ≥ 25.000 células/μl, se puede iniciar de nuevo bortezomib con una reducción de un nivel de dosis (de 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o de 1 mg/m a 0,7
Danish: • Hvis toksiciteten forsvinder dvs. patienten har en ANC ≥ 750 celler/μl og et trombocyttal ≥ 25.000 celler/μl, kan bortezomib re-initieres ved en dosis, som er reduceret 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m 2, eller fra 1 mg/m til 0,7
Spanish: Se han incluido también las reacciones adversas postcomercialización no observadas durante los ensayos clínicos.
Danish: Tabellen omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier.
Spanish: El tratamiento con bortezomib debería ser suspendido cuando el recuento de plaquetas es < 25.000/l o, en el caso del tratamiento en combinación con melfalán y prednisona, cuando el recuento de plaquetas es ≤ 30.000/l (ver sección 4.2).
Danish: Behandlingen med bortezomib skal indstilles, når trombocyttallet er < 25.000/µl eller, ved kombinationsbehandling med melphalan og prednison, når trombocyttallet er ≤ 30.000/µl (se pkt.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Spanish: La media del volumen de distribución (Vd) de bortezomib osciló desde 1.659 a 3.294 l después de la administración intravenosa de una dosis única o dosis repetida de 1,0 mg/m o 1,3 mg/m a pacientes con mieloma múltiple.
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen (Vd) for bortezomib var 1.659-3.294 l efter indgift af enkeltdoser eller gentagne intravenøse doser på 1,0 mg/m eller 1,3 mg/m til patienter med myelomatose.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo bortezomib, un "inhibidor proteosómico".
Danish: Denne medicin indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Spanish: Hiperbilirrubinemia*, Análisis de proteínas anormal*, Aumento de peso, Análisis sanguíneo anormal*, Aumento de la proteína C reactiva
Danish: Almindelig Vægttab Ikke almindelig Hyperbilirubinæmi*, abnorme proteinanalyser*, vægtstigning, abnorm blodprøve*, forhøjet C-reaktivt protein
Spanish: Toxicidades no hematológicas de grado ≥ 3 consideradas relacionadas con bortezomib
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, som anses for at være relateret til bortezomib
Spanish: Infección urinaria*
Danish: Almindelig Urinvejsinfektion*
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento y reinicio del tratamiento en la terapia en combinación con melfalán y prednisona
Danish: Dosisjusteringer under behandling og efter re-initiering af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
Spanish: Los pacientes que experimentaron hipotensión ortostática durante el tratamiento con bortezomib (por vía intravenosa), no tenían signos de hipotensión ortostática antes de dicho tratamiento.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension med bortezomib (som intravenøs injektion) viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med bortezomib.
Spanish: Los pacientes recibieron una mediana de 6 ciclos en ambos brazos de tratamiento, y un 14% de los sujetos en el grupo BR- CAP y un 17% de pacientes en el grupo R-CHOP recibieron 2 ciclos adicionales.
Danish: Patienterne i begge behandlingsarme fik i gennemsnit 6 cyklusser, hvor 14 % af patienterne i BR-CAP-armen og 17 % af patienterne i R-CHOP-armen fik yderligere 2 cyklusser.
Spanish: Bortezomib no se debe administrar por vía intratecal.
Danish: Bortezomib må ikke administreres intratekalt.
Spanish: Hipersensibilidad* Poco frecuentes Shock anafiláctico
Danish: Almindelig Hypersensitivitet* Ikke almindelig Anafylaktisk reaktion
Spanish: Retratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída En un estudio en el que el retratamiento con bortezomib fue administrado a 130 pacientes con mieloma múltiple en recaída, que previamente tenían al menos respuesta parcial a un régimen que incluía bortezomib, los acontecimientos adversos más frecuentes de todos los grados que aparecieron en al menos el 25% de los pacientes fueron trombocitopenia (55%), neuropatía (40%), anemia (37%), diarrea (35%), y estreñimiento (28%).
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et studie, hvor bortezomib-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede bortezomib, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diarré (35 %) og obstipation (28 %).
Spanish: Los siguientes medicamentos se administran mediante perfusión intravenosa en el día 1 del ciclo de tratamiento de bortezomib de 21 días:
Danish: Følgende lægemidler gives som intravenøse infusioner på dag 1 i hver 21-ugers behandlingscyklus med bortezomib:
Spanish: • Moratones, caídas y heridas
Danish: • Blå mærker, fald og skader
Spanish: En el estudio Fase III, los pacientes que recibieron bortezomib por vía subcutánea, en comparación con la administración intravenosa, presentaron un 13% menos de incidencia global de reacciones adversas de toxicidad grado 3 o mayor que aparecieron con el tratamiento, así como una incidencia un 5% menor de suspensión de bortezomib.
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med intravenøs administration, en 13 % lavere samlet forekomst af bivirkninger der havde en grad 3 eller højere toksicitet, og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Spanish: • Picor de piel, bultos en la piel o piel seca
Danish: • Hudkløe, buler i huden eller tør hud
Spanish: No use bortezomib - si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Danish: Brug ikke bortezomib - hvis du er allergisk over for bortezomib, bor eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Spanish: Estos efectos se han observado en pacientes con mieloma múltiple afectados por enfermedad osteolítica avanzada y tratados con bortezomib.
Danish: Disse effekter er blevet observeret hos patienter med myelomatose påvirket af en fremskreden osteolytisk sygdom, der har været behandlet med bortezomib.
Spanish: En dosis siguientes, la media de las concentraciones plasmáticas máximas observada está en un intervalo de 67 a 106 ng/ml para la dosis de 1,0 mg/m y de 89 a 120 ng/ml para la dosis de
Danish: Ved efterfølgende doser lå de gennemsnitlige maksimale observerede plasmakoncentrationer på 67-106 ng/ml for en dosis på 1,0 mg/m og på 89-120 ng/ml for en dosis på 1,3 mg/m
Spanish: • Coloración amarilla de los ojos y de la piel (ictericia)
Danish: • Gulfarvning af øjne og hud (gulsot)
Spanish: dolores de cabeza, cansancio, confusión, ceguera u otros problemas de la visión.
Danish: træthed, konfusion, blindhed eller andre synsproblemer
Spanish: • Trastornos del movimiento, parálisis, sacudidas
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser, lammelse, spjætten