FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, étant donné que des données extrêmement limitées sont disponibles pour étayer la sécurité et les recommandations de dosage de la tolpérisone injectable, le CHMP a conclu que les bénéfices de cette formulation ne sont pas supérieurs aux risques identifiés et que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la tolpérisone administrés par injection doivent être retirées.
Dutch: Omdat er extreem weinig gegevens zijn die de veiligheid en dosisaanbevelingen van injecteerbare tolperison ondersteunen, concludeerde het CHMP tevens dat de voordelen van deze formulering niet opwegen tegen de vastgestelde risico's en dat de vergunningen voor het in de handel brengen van tolperison bevattende geneesmiddelen die via een injectie worden toegediend, dienen te worden ingetrokken.
French: En diminuant ces impulsions, la tolpérisone est censée réduire la contraction musculaire, ce qui contribue à soulager la raideur.
Dutch: Door de afname van deze impulsen zou tolperison de spiersamentrekkingen verminderen, waardoor de stijfheid minder wordt.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des médicaments contenant de la tolpérisone administrés oralement (pris par la bouche) restent supérieurs à leurs risques, mais que leur utilisation doit être restreinte au traitement des adultes atteints de spasticité post-AVC (raideur).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau concludeerde dat de voordelen van oraal (via de mond) toegediende geneesmiddelen die tolperison bevatten nog steeds opwegen tegen de risico's, maar dat het gebruik dient te worden beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit (stijfheid) na een beroerte.
French: • Les prescripteurs sont informés que l'indication pour les formulations orales de tolpérisone a été restreinte au traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Dutch: • Voorschrijvers worden ervan op de hoogte gesteld dat de indicatie voor orale tolperison is beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
French: D'après l'évaluation des données actuellement disponibles et en estimant que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié, le CHMP a dès lors conclu que les bénéfices des médicaments oraux contenant de la tolpérisone ne restent supérieurs à leurs risques que lorsqu'ils sont utilisés pour le traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en gezien het feit dat het risico op overgevoeligheidsreacties groter is dan eerder werd gedacht, concludeerde het CHMP dat de voordelen van orale, tolperison bevattende geneesmiddelen nog steeds opwegen tegen de risico's, als het gebruik wordt beperkt tot de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
French: Celles-ci comprennent les maladies neurologiques (touchant le cerveau ou les nerfs, telles que la sclérose en plaques), les troubles locomoteurs (touchant la moelle épinière et les grandes articulations telles que la hanche), les maladies vasculaires (touchant les vaisseaux sanguins), la rééducation après une opération chirurgicale, et la maladie de Little (également appelée infirmité motrice cérébrale, une maladie rare où les parties du cerveau contrôlant les mouvements sont endommagées).
Dutch: Tolperison bevattende geneesmiddelen zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in verscheidene landen van de EU toegelaten voor de behandeling van spierspasmen (onvrijwillige samentrekkingen van spieren) en spasticiteit als gevolg van diverse aandoeningen, waaronder neurologische ziekten (ziekten van de hersenen of zenuwen, zoals multiple sclerose), locomotorische ziekten (ziekten van de wervelkolom en grote gewrichten, bijv. de heup), vasculaire aandoeningen (ziekten van de bloedvaten), revalidatie na een operatie en de ziekte van Little (infantiele encefalopathie, een zeldzame ziekte waarbij delen van de hersenen die de bewegingen reguleren beschadigd zijn).
French: Le comité a également examiné les données post-commercialisation disponibles sur les notifications spontanées d'effets indésirables.
Dutch: Het CHMP bestudeerde tevens de gegevens van spontane meldingen van bijwerkingen die na het in de handel brengen werden ontvangen.
French: • Les patients doivent être conscients de ce que les bénéfices des formulations orales de tolpérisone ne restent supérieurs à leurs risques que pour le traitement de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Dutch: • Patiënten dienen zich er bewust van te zijn dat de voordelen van orale tolperison alleen nog tegen de risico's opwegen als het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met spasticiteit na een beroerte.
French: Les patients doivent arrêter de prendre la tolpérisone et informer leur médecin s'ils présentent l'un de ces symptômes.
Dutch: Patiënten die een of meer van deze symptomen ervaren, moeten met tolperison stoppen en hun arts ervan in kennis stellen.
French: Qu'est-ce que la tolpérisone?
Dutch: Wat is tolperison?
French: EMA/34577/2014 Rév.1 EMEA/H/A-30/1302
Dutch: EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
French: Rocephin a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Dutch: Rocephin is in de EU via nationale procedures toegelaten.
French: Qu'est-ce que Rocephin?
Dutch: Wat is Rocephin?
French: La Commission européenne a publié une décision le 21 mars 2014.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 maart 2014 gepubliceerd.
French: Rocephin est commercialisé dans les États membres de l'UE suivants: la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, le Portugal, la Roumanie, la Suède et le Royaume-Uni, ainsi que l'Islande.
Dutch: Rocephin wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, evenals in IJsland.
French: Questions et réponses sur Rocephin et noms associés (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, poudre pour solution injectable ou pour perfusion)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Rocephin en verwante namen (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie)
French: La société qui commercialise ces médicaments est Roche.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Roche.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.3 (Contreindications), 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et 4.6 (Grossesse et allaitement).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.3 (contra-indicaties), 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en 4.6 (zwangerschap en borstvoeding).
French: Il est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
French: Le CHMP a conclu que Rocephin doit être utilisé chez les adultes et les enfants dans le traitement des infections suivantes, qui étaient déjà approuvées dans plusieurs États membres de l'UE, mais pas dans tous:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Rocephin moet worden gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen, die al in een aantal, maar niet alle EU-lidstaten werden goedgekeurd:
French: Rocephin est un médicament qui contient le principe actif ceftriaxone.
Dutch: Rocephin is een geneesmiddel dat de werkzame stof ceftriaxon bevat.
French: Chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans, la dose recommandée varie entre 1 et 4 g de Rocephin une fois par jour, selon la maladie traitée.
Dutch: Voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder ligt de aanbevolen dosis tussen eenmaal daags 1 en 4 g Rocephin, afhankelijk van de te behandelen aandoening.
French: Après avoir harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations relatives à l'utilisation de Rocephin chez les adultes et les enfants.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Rocephin bij volwassenen en kinderen.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a considéré que Rocephin nécessitait d'être harmonisé.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Rocephin moet worden geharmoniseerd.
French: Chez les enfants de moins de 12 ans, la dose recommandée de Rocephin dépend du poids corporel et de la maladie traitée.
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar hangt de aanbevolen dosis Rocephin af van het lichaamsgewicht en de te behandelen aandoening.
French: Rocephin doit de préférence être administré dans une veine par injection sur une période de 5 minutes ou par perfusion (goutte-à-goutte) en 30 minutes minimum, ou bien par injection intramusculaire profonde.
Dutch: Rocephin moet bij voorkeur worden toegediend via injectie in een ader gedurende 5 minuten of via infusie (indruppeling) gedurende ten minste 30 minuten, of anders via diepe intramusculaire injectie.
French: Le 9 décembre 2011, la Commission européenne a saisi le CHMP afin que les autorisations de mise sur le marché pour Rocephin soient harmonisées dans l'UE.
Dutch: Op 9 december 2011 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Rocephin in de EU te harmoniseren.
French: • endocardite bactérienne (infection du cœur).
Dutch: • bacteriële endocarditis (een infectie in het hart).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Rocephin dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Rocephin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
French: Le 23 janvier 2014, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Rocephin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Rocephin op 23 januari 2014 afgerond.
French: Rocephin peut être utilisé dans le traitement des exacerbations (poussées) aiguës de la pneumopathie chronique obstructive chez les adultes.
Dutch: Rocephin kan worden gebruikt voor de behandeling van acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische obstructieve longziekte bij volwassenen.
French: Le CHMP a convenu que Rocephin ne doit plus être utilisé dans le traitement de la sinusite (inflammation des sinus), de la pharyngite (mal de gorge) et de la prostatite (inflammation de la prostate, une glande du système reproducteur masculin), car il n'existe pas suffisamment de données cliniques disponibles à l'appui de ces indications.
Dutch: Het CHMP besloot dat Rocephin niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), faryngitis (keelpijn) en prostatitis (ontsteking van de prostaat, een klier van het mannelijke voortplantingsstelsel) omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn die deze indicaties ondersteunen.
French: • méningite bactérienne;
Dutch: • bacteriële meningitis;
French: Rocephin peut être utilisé dans la prise en charge des patients atteints de neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs) présentant également une fièvre soupçonnée d'être due à une infection bactérienne, des patients atteints de bactériémie (bactéries détectées dans le sang) soupçonnée d'être causée par l'une des infections susmentionnées, et dans la prévention avant intervention chirurgicale des infections du site opératoire.
Dutch: Rocephin kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel) die daarbij koorts hebben die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie, patiënten met bacteriëmie (de aanwezigheid van bacteriën in het bloed) die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een van de bovengenoemde infecties en voor het preoperatief voorkomen van infecties op de operatieplaats.
French: Il peut aussi être utilisé dans le traitement des phases de dissémination de la borréliose de Lyme (une infection transmissible à l'homme par des tiques infectées) chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés âgés de plus de 15 jours.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van gedissemineerde Lyme-borreliose (een bacteriële infectie die door geïnfecteerde teken wordt overgebracht op mensen) bij volwassenen en kinderen met inbegrip van pasgeborenen vanaf 15 dagen.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Rocephin?
Dutch: Waarom werd Rocephin beoordeeld?
French: • pneumonie nosocomiale et pneumonie communautaire (infection des poumons contractée pendant un séjour à l'hôpital ou à l'extérieur de l'hôpital);
Dutch: • hospital- en community-acquired pneumonia (binnen of buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking);
French: C'est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections bactériennes dont la pneumonie (infection des poumons) et la méningite (infection des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière).
Dutch: Het is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van een breed spectrum van bacteriële infecties, waaronder pneumonie (longontsteking) en meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg).
French: • infections intra-abdominales (infections à l'intérieur de l'abdomen);
Dutch: • intra-abdominale infecties (infecties in de buikholte);
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
French: • infections des voies urinaires avec complications, y compris la pyélonéphrite (infection du rein);
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, met inbegrip van pyelonefritis (nierinfectie);
French: Elle agit en se fixant aux protéines présentes à la surface des bactéries, ce qui empêche les bactéries de construire leurs parois cellulaires et finit par les tuer.
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
French: • infections des os et des articulations;
Dutch: • infecties van botten en gewrichten;
French: • infections sexuellement transmissibles telles que la blennorragie et la syphilis;
Dutch: • de seksueel overdraagbare infecties gonorroe en syfilis;
French: La ceftriaxone appartient à la famille des «céphalosporines».
Dutch: Ceftriaxon behoort tot de groep ‘cefalosporines'; het werkt door zich te hechten aan eiwitten op het oppervlak van bacteriën.
French: • infections de la peau et des tissus mous avec complications;
Dutch: • gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;
French: EMA/118128/2017 rév1 EMEA/H/A-30/1430
Dutch: EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 08/05/2017.
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 08/05/2017 een besluit gepubliceerd.
French: Qu'est-ce que Saroten?
Dutch: Wat is Saroten?
French: Questions et réponses relatives à Saroten et noms associés (amitriptyline)
Dutch: Vragen en antwoorden over Saroten en verwante namen (amitriptyline)
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont notamment Bayer GmbH et Lundbeck A/S.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden onder andere in de handel gebracht door Bayer GmbH en Lundbeck A/S.
French: Saroten et noms associés (tels que Redomex et Sarotex) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en Grèce, au Luxembourg, aux Pays-Bas et en Suède, ainsi qu'en Norvège.
Dutch: Saroten en verwante namen (zoals Redomex en Sarotex) wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk en Zweden en ook in Noorwegen.
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Saroten.
Dutch: Op 23 februari 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Saroten afgerond.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas autorisée chez les enfants de moins de six ans.
Dutch: Gebruik is niet toegestaan bij kinderen jonger dan 6 jaar oud.
French: Le CHMP a harmonisé les doses à utiliser dans les indications approuvées.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de te gebruiken doses voor de goedgekeurde indicaties.
French: D'autres modifications ont porté sur les informations relatives aux interactions avec d'autres médicaments (4.5), et sur la liste des effets indésirables (4.8).
Dutch: Andere wijzigingen waren de informatie over interacties met andere geneesmiddelen (4.5) en het overzicht van de bijwerkingen (4.8).
French: 4.1 Indications thérapeutiques Le CHMP a convenu que Saroten et noms associés peut être utilisé chez l'adulte pour:
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties Het CHMP was van mening dat Saroten en verwante namen bij volwassenen kan worden gebruikt voor:
French: Il contient le principe actif amitriptyline.
Dutch: Het bevat de werkzame stof amitriptyline.
French: Le médicament ne doit pas être administré aux enfants pour le traitement de la dépression ou de la douleur.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet aan kinderen worden toegediend voor de behandeling van depressie.
French: Le traitement se prend généralement par voie orale et la dose dépend de l'affection à traiter; étant donné que les dosages des différents comprimés et gélules peuvent varier, il est important de choisir le dosage qui permet d'administrer la bonne dose.
Dutch: De behandeling wordt meestal toegediend via de mond en de dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening; aangezien de sterkten van de verschillende tabletten en capsules kunnen variëren, is het belangrijk dat een sterkte wordt gekozen die het mogelijk maakt de juiste dosis toe te dienen.
French: • le traitement préventif de la migraine.
Dutch: • de behandeling van migraine.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de l'amitriptyline dans l'Union européenne (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor amitriptyline in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
French: Le 17 décembre 2015, l'organisme grec de réglementation des médicaments, l'Organisme national du médicament (EOF), a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Saroten et noms associés dans l'UE.
Dutch: Op 17 december 2015 verwees de Griekse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, de nationale dienst voor geneesmiddelen (EOF), de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Saroten en verwante namen in de EU te harmoniseren.
French: Il doit être prescrit uniquement par un médecin et doit être utilisé uniquement après avoir exclu les causes physiques du problème (notamment des pathologies telles que la spina bifida) et en l'absence d'effet des autres traitements, notamment les autres médicaments indiqués pour le problème en question.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door een specialist en mag alleen worden gebruikt wanneer fysieke oorzaken van het probleem (waaronder aandoeningen zoals spina bifida) uitgesloten zijn en wanneer andere behandelingen, waaronder andere geneesmiddelen die voor dit probleem worden gebruikt, niet werkten.
French: Même si l'utilisation de Saroten dans le traitement de la douleur neuropathique et la prévention des CTTH et de la migraine a fait l'objet d'une harmonisation, le CHMP a estimé que Saroten ne doit pas être utilisé pour le traitement d'autres formes de douleurs chroniques.
Dutch: Het gebruik van Saroten werd geharmoniseerd voor gebruik bij neuropathische pijn en de preventie van CTTH en migraine, maar het CHMP was van mening dat Saroten niet mag worden gebruikt voor andere vormen van chronische pijn.
French: • le traitement de la douleur neuropathique (douleur de longue durée provoquée par des lésions des nerfs);
Dutch: • de behandeling van neuropathische pijn (langdurige pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging)
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, parmi lesquelles les mises en garde et précautions associées au traitement (4.4), et les recommandations de ne pas utiliser le médicament pendant la grossesse et d'examiner les risques et les bénéfices de l'utilisation pendant l'allaitement (4.6).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde andere rubrieken van de SPC waaronder de waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik (4.4) en aanbevelingen om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de zwangerschap en de voor- en nadelen van het gebruik ervan in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven te overwegen (4.6).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Saroten?
Dutch: Waarom werd Saroten beoordeeld?
French: Saroten est un médicament utilisé pour le traitement d'une grande variété d'affections dans l'UE, parmi lesquelles la dépression et divers états dépressifs, un certain nombre de troubles associés à des douleurs chroniques (de longue durée), notamment la prévention de la migraine ou des maux de tête récurrents, et pour le traitement de l'énurésie nocturne (pipi au lit) chez l'enfant.
Dutch: Saroten is een geneesmiddel dat in de EU wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende aandoeningen, waaronder depressie en diverse depressieve toestanden, een aantal aandoeningen in verband met chronische (langdurige) pijn waaronder de preventie van migraine of terugkerende hoofdpijnen, en voor de behandeling van enuresis nocturna (bedplassen) bij kinderen.
French: Concernant le traitement du pipi au lit, la dose est administrée une heure à une heure et demi avant le coucher, et un cycle de traitement doit durer au maximum trois mois.
Dutch: Voor de behandeling van bedplassen wordt de dosis één tot anderhalf uur vóór het slapen gaan toegediend en een behandelingskuur mag niet langer dan drie maanden duren.
French: Saroten ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) au médicament ou à l'un de ses composants.
Dutch: Saroten mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor het geneesmiddel of voor enig bestanddeel van het middel.
French: Concernant le traitement initial chez les patients hospitalisés, Saroten peut également être administré par injection dans un muscle ou par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine.
Dutch: Voor de initiële behandeling van ziekenhuispatiënten kan Saroten ook worden toegediend via een injectie in een spier of infusie (indruppeling) in een ader.
French: • le traitement de la dépression grave (trouble dépressif majeur);
Dutch: • de behandeling van ernstige depressie (zware depressieve stoornis)
French: Le comité a convenu que le médicament peut également être utilisé chez l'enfant âgé de six ans et plus pour le traitement de l'énurésie nocturne.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat het geneesmiddel ook kan worden gebruikt bij kinderen vanaf 6 jaar voor de behandeling van enuresis nocturna.