FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, dada a sua natureza, é improvável que denosumab possua potencial de genotoxicidade.
Estonian: Oma iseloomu tõttu on denosumabi võimalik genotoksilisus siiski vähetõenäoline.
Portuguese: • cancro, comorbilidades (p. ex., anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
Estonian: • kasvaja, kaasuvad haigusseisundid (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine;
Portuguese: Foram estudadas duas subpopulações: com continuação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante ≥ 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 505) e com iniciação de glucocorticoide (≥ 7,5 mg de prednisona diariamente ou equivalente durante < 3 meses antes da inclusão no estudo; n = 290).
Estonian: Uuriti kahte alampopulatsiooni: glükokortikoidravi jätkavat (≥ 7,5 mg prednisooni või sellega võrdväärset ravimit päevas ≥ 3 kuud enne uuringusse kaasamist; n = 505) ja glükokortikoidravi alustavat (≥ 7,5 mg prednisooni või sellega võrdväärset ravimit päevas < 3 kuud enne uuringusse kaasamist; n = 290).
Portuguese: Potenciais fatores de risco para a osteonecrose do canal auditivo externo incluem a utilização de esteroides e quimioterapia e/ou fatores de risco locais como infeção ou trauma.
Estonian: Väliskuulmekäigu osteonekroosi võimalikud ohutegurid on muuhulgas ravi kortikosteroididega, keemiaravi ja/või paiksed ohutegurid nagu infektsioon või trauma.
Portuguese: • não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um check-up oral há muito tempo.
Estonian: • te ei käi regulaarselt hambaarstil või te ei ole pikka aega käinud hammaste arstlikus kontrollis;
Portuguese: É importante que você ou o seu prestador de cuidados administre a injeção apenas depois de ter recebido formação do seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Estonian: On tähtis, et teie või teie hooldaja ei süsti, kui ei ole saanud koolitust arstilt või tervishoiuteenuse osutajalt.
Portuguese: Deve injetar todo o conteúdo (1 ml) da seringa pré-cheia de Prolia e este deve ser injetado uma vez de 6 em 6 meses, conforme indicado pelo seu médico.
Estonian: Te peate süstima kogu Prolia süstli sisu (1 ml) ja tegema seda iga 6 kuu järel nagu arst on määranud.
Portuguese: • a perda óssea resultante da redução do nível hormonal (testosterona) causada por cirurgia ou pelo tratamento com medicamentos em doentes com cancro da próstata.
Estonian: • luukadu tulenevalt hormoonisisalduse (testosterooni) vähenemisest, mille põhjuseks on eesnäärmevähi kirurgiline või medikamentoosne ravi.
Portuguese: Depois RETIRE a seringa da pele.
Estonian: Seejärel TÕSTKE süstal nahast välja.
Portuguese: Utilizando um doseamento imunológico sensível, < 1% dos doentes tratados com denosumab até 5 anos apresentaram um teste positivo para anticorpos não neutralizantes de ligação sem qualquer evidência de alteração da farmacocinética, toxicidade ou da resposta clínica.
Estonian: Tundliku immuunanalüüsiga leiti mitteneutraliseerivad antikehad < 1% patsientidest, keda raviti denosumabiga kuni 5 aastat, ilma tõenditeta farmakokineetika, toksilisuse või kliinilise ravivastuse muutumisest.
Portuguese: Prolia é utilizado para tratar:
Estonian: Prolia'ga ravitakse:
Portuguese: Foi investigada a eficácia e a segurança de Prolia administrado uma vez de 6 em 6 meses durante 1 ano em 242 homens com idades entre os 31-84 anos.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse uurimiseks manustati Prolia't iga 6 kuu järel 1 aasta jooksul 242 mehele vanuses 31...84 aastat.
Portuguese: Ao fim de 1 ano Prolia aumentou a DMO da coluna lombar a partir do valor de base em 94,7% dos homens.
Estonian: Prolia suurendas 1 aastaga selgroo nimmeosa LMT-d lähteväärtusega võrreldes 94,7% meestest.
Portuguese: Retire a agulha e solte a pele.
Estonian: Tõmmake nõel välja ja vabastage nahavolt.
Portuguese: Os resultados da biopsia óssea revelaram osso de arquitetura e qualidade normais sem evidência de defeitos de mineralização, osso fibroso ou fibrose da medula.
Estonian: Luubiopsiad näitasid normaalset luukoe arhitektuuri ja kvaliteeti ilma tõenditeta mineralisatsioonidefektide, põimikulise luukoe ja luuüdi fibroosi kohta.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de denosumab na fertilidade humana.
Estonian: Puuduvad andmed denosumabi toime kohta inimese fertiilsusele.
Portuguese: Denosumab foi administrado em estudos clínicos utilizando doses até 180 mg a cada 4 semanas (doses cumulativas até 1.080 mg ao longo de 6 meses), e não se observaram reações adversas adicionais.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati denosumabi annuses kuni 180 mg iga 4 nädala järel (kumulatiivsed annused kuni 1080 mg 6 kuu vältel) ning täiendavaid kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Portuguese: É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar.
Estonian: On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav.
Portuguese: Prolia não foi testado em mulheres grávidas.
Estonian: Prolia't ei ole rasedatel uuritud.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar cuidados médicos imediatos se desenvolverem sinais ou sintomas de celulite.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada pöörduda kiiresti arsti poole, kui neil tekivad tselluliidinähud või -sümptomid.
Portuguese: Estes dados indicam que a continuação do tratamento com Prolia é necessária para manter o efeito do medicamento.
Estonian: Need andmed näitavad, et toime säilitamiseks on vajalik ravi jätkamine Prolia'ga.
Portuguese: Os doentes que não completaram o estudo por qualquer razão tiveram taxas mais elevadas de fratura durante o tratamento.
Estonian: Patsientidel, kes uuringu mingil põhjusel katkestasid, oli raviaegsete luumurdude määr suurem.
Portuguese: Prolia reduziu significativamente o risco de novas fraturas vertebrais a 1, 2 e 3 anos (p < 0,0001) (ver tabela 2).
Estonian: Prolia vähendas olulisel määral uute lülisambamurdude tekkeriski 1., 2. ja 3. aastal (p < 0,0001), vt tabel 2.
Portuguese: • Para evitar desconforto no local de injeção, deixe que a seringa pré-cheia atinja a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar e injete lentamente.
Estonian: • Ebamugavustunde vältimiseks süstekohal laske süstlil enne süstimist soojeneda toatemperatuurini (kuni 25 °C) ja süstige aeglaselt.
Portuguese: A segurança e eficácia de denosumab não foram estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Denosumabi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Portuguese: Se algum doente apresentar quaisquer sintomas suspeitos de hipocalcemia durante o tratamento (ver secção 4.8 sobre sintomas) os valores de cálcio devem ser medidos.
Estonian: Kui mõnel patsiendil tekivad ravi ajal võimalikule hüpokaltseemiale viitavad sümptomid (sümptomid vt lõik 4.8), peab mõõtma kaltsiumisisaldust.
Portuguese: Fraturas atípicas do fémur também têm sido notificadas em doentes com certas comorbilidades (p. ex., deficiência em vitamina D, artrite reumatoide, hipofosfatasia) e com a utilização de certos agentes farmacêuticos (p. ex., bifosfonatos, glucocorticoides, inibidores da bomba de protões).
Estonian: Reieluu atüüpiliste murdude tekkest on teatatud ka teatud kaasuva haigusseisundiga patsientidel (nt D-vitamiini vaegus, reumatoidartriit, hüpofosfataasia) ning teatud ravimite kasutamisel (nt bisfosfonaadid, glükokortikoidid, prootonpumba inhibiitorid).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast teksti.
Portuguese: No período pós-comercialização, têm sido notificados casos raros de hipocalcemia sintomática grave predominantemente em doentes a receber Prolia com um risco aumentado de hipocalcemia, com a maioria dos casos a ocorrer nas primeiras semanas de início da terapêutica.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud raske sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest valdavalt suurenenud hüpokaltseemiariskiga patsientidel, kes said ravi Prolia'ga; enamik juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses.
Portuguese: • a perda óssea resultante do tratamento de longa duração com glucocorticoides em doentes que têm um risco aumentado de fratura.
Estonian: • luukadu tulenevalt pikaajalisest glükokortikoidravist patsientidel, kellel on suurenenud luumurdude risk.
Portuguese: Logo, o tratamento com denosumab pode comprometer o crescimento ósseo em crianças com placas de crescimento abertas e pode inibir a erupção dentária.
Estonian: Seetõttu võib denosumab lastel kahjustada luude kasvu, jättes kasvuplaadid avatuks, ja pärssida hammaste lõikumist.
Portuguese: Contudo, a tendência não é considerada clinicamente importante, já que os efeitos farmacodinâmicos com base nos marcadores de remodelação óssea e os aumentos da DMO foram consistentes num intervalo alargado de pesos corporais.
Estonian: See suundumus ei ole siiski arvatavasti kliiniliselt oluline, sest farmakodünaamilised toimed luukoe ainevahetuse marketite alusel ja LMT tõus olid ühetaolised kehakaalu laias vahemikus.
Portuguese: Neste estudo, os gânglios linfáticos fetais não foram examinados.
Estonian: Selles katses loote lümfisõlmi ei uuritud.
Portuguese: No final de cada intervalo de administração da dose, as reduções do CTX estavam parcialmente atenuadas de uma redução máxima ≥ 87% para aproximadamente ≥ 45% (intervalo de 45-80%), refletindo a reversibilidade dos efeitos de Prolia na remodelação óssea, uma vez que os valores séricos diminuem.
Estonian: Iga annustamisintervalli lõpus CTX vähenemine osaliselt taandus maksimaalsest tasemest ≥ 87% ligikaudu tasemele ≥ 45% (vahemik 45%...80%), peegeldades Prolia toime pöörduvust luukoe ümberkujunemisele (remodelling), kui sisaldus seerumis väheneb.
Portuguese: • Não agitar.
Estonian: • Mitte loksutada.
Portuguese: Tratamento concomitante com outros medicamentos contendo denosumab Os doentes que estão a ser tratados com Prolia não devem ser tratados concomitantemente com outros medicamentos contendo denosumab (para a prevenção de acontecimentos ósseos em adultos com metástases ósseas de tumores sólidos).
Estonian: Samaaegne ravi teiste denosumabi sisaldavate ravimitega Prolia'ga ravitavatele patsientidele ei tohi samaaegselt manustada teisi denosumabi sisaldavaid ravimeid (luustikuga seotud haigusjuhtude ärahoidmiseks soliidtuumori luumetastaasidega täiskasvanutel).
Portuguese: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (parâmetro de avaliação secundário incluído no ajuste de multiplicidade), ***p ≤ 0,0001 + Taxas de acontecimentos com base em estimativas de Kaplan-Meier aos 3 anos.
Estonian: Suur osteoporootiline murd4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (paljususkohandusse kaasatud teisene tulemusnäitaja); ***p ≤ 0,0001 + Juhtude sagedus põhineb Kaplan-Meyeri hinnangul 3 aasta kohta.
Portuguese: A incidência das fraturas foi avaliada como um objetivo de segurança mas a eficácia na prevenção de fratura não pode ser estimada devido a um elevado número de descontinuações e ao desenho do ensaio sem ocultação.
Estonian: Ohutuse tulemusnäitajana hinnati luumurdude tekkesagedust, kuid luumurdude preventsiooni efektiivsust ei saa hinnata ravikatkestuste suure arvu ja avatud meetodi tõttu.
Portuguese: A terapêutica anti-reabsortiva a longo prazo (incluindo denosumab e bifosfonatos) pode contribuir para um risco aumentado de reações adversas tais como osteonecrose da mandíbula e fraturas atípicas do fémur, devido a uma supressão significativa da remodelação óssea (ver secção 4.2).
Estonian: Pikaajaline antiresorptiivne ravi (nii denosumabi kui bisfosfonaatidega) võib suurendada ebasoovitavate tulemuste, nt lõualuu osteonekroosi ja reieluu atüüpiliste murdude riski, tulenevalt luukoe uueneva taastekke olulisest pärssimisest (vt lõik 4.2).
Portuguese: • dor no osso, articulação e/ou músculo que pode ser por vezes grave; • dor no braço ou na perna (dor nas extremidades).
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev, • käe- või jalavalu (valu jäsemetes).
Portuguese: Após se ter atingido a Cmáx, os níveis séricos diminuíram com uma semivida de 26 dias (intervalo de 6-52 dias) durante um período de 3 meses (intervalo de 1,5-4,5 meses).
Estonian: Pärast maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) vähenes sisaldus seerumis poolväärtusajaga 26 päeva (vahemik 6...52 päeva) 3-kuulise perioodi vältel (vahemik 1,5...4,5 kuud).
Portuguese: Verifique o prazo de validade (EXP) no rótulo da seringa pré-cheia.
Estonian: Kontrollige süstli etiketile märgitud kõlblikkusaega (EXP).
Portuguese: Nos homens com cancro da próstata a receberem ablação hormonal, Prolia reduz significativamente o risco de fraturas vertebrais.
Estonian: Eesnäärmevähi tõttu hormoonablatsioonravi saavatel meestel vähendab Prolia olulisel määral lülisambamurdude riski.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dentista caso desenvolva algum destes sintomas enquanto está a ser tratado com Prolia ou após ter interrompido o tratamento.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal Prolia'ga või pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: Como utilizar a seringa pré-cheia de Prolia?
Estonian: Kuidas kasutada Prolia süstlit?
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar com uma pressão constante, mantendo a pele sempre pregueada.
Estonian: Vajutage kolbi aeglaselt ühtlase rõhuga, hoides kogu aeg nahavolti sõrmede vahel.
Portuguese: Também pode ocorrer em doentes que estejam a receber glucocorticoides.
Estonian: See võib tekkida ka glükokortikoide saaval patsiendil.
Portuguese: Com a reiniciação, as reduções de CTX pelo denosumab foram semelhantes às observadas em doentes a iniciar tratamento primário com denosumab.
Estonian: Ravi taasalustamisel oli CTX vähenemine denosumabi toimel võrreldav vähenemisega patsientidel, kes esmaselt ravi alustasid.
Portuguese: A reiniciação de Prolia resultou num aumento da DMO semelhante ao que se observou quando Prolia foi administrado pela primeira vez.
Estonian: Prolia'ga ravi taasalustamise tulemuseks oli samalaadne LMT tõus kui Prolia esmakordsel manustamisel.
Portuguese: Um total de 2.626 doentes (58% das mulheres incluídas no estudo de extensão, i.e. 34% das mulheres incluídas no estudo de registo) completaram o estudo de extensão.
Estonian: Jätku-uuringu lõpetas kokku 2626 uuritavat (58% jätku-uuringusse kaasatud naistest, st 34% põhiuuringusse kaasatud naistest).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Prolia em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da perda óssea associada à terapêutica de ablação hormonal, e nos subgrupos da população pediátrica com idade inferior a 2 anos no tratamento da osteoporose.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Prolia'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta suguhormoonide ablatsioonraviga seotud luukao ravis ja laste kõikide alarühmade kohta vanuses alla 2 aasta osteoporoosi ravis.
Portuguese: Estudo de extensão sem ocultação no tratamento da osteoporose na pós-menopausa Um total de 4.550 mulheres (2.343 em Prolia e 2.207 em placebo) que não falharam mais do que uma dose do medicamento experimental no estudo de registo acima mencionado e que completaram a visita do estudo aos 36 meses concordaram em participar num estudo de extensão com a duração de 7 anos, multinacional, multicêntrico, sem ocultação, com um único braço para avaliar a segurança e eficácia de Prolia a longo prazo.
Estonian: Menopausijärgse osteoporoosi ravi avatud jätku-uuring Kokku 4550 naist (2343 patsienti Prolia rühmas ja 2207 platseeborühmas), kellele ülalkirjeldatud olulise tähtsusega uuringus jäi manustamata maksimaalselt üks annus uuringuravimit ja kes osalesid 36. kuu uuringuvisiidil, nõustusid osalema 7-aastases, rahvusvahelises, mitmekeskuselises, avatud, ühe uuringurühmaga jätku-uuringus, et hinnata Prolia ohutust ja efektiivsust pikaajalisel ravil.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a administração concomitante de denosumab e de terapêutica hormonal de substituição (estrogénios), contudo o potencial de uma interação farmacodinâmica é considerado baixo.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed denosumabi manustamisest koos hormoonasendusraviga (östrogeen), kuid farmakodünaamilise koostoime võimalus on arvatavasti väike.
Portuguese: Lembre-se: Se tiver quaisquer problemas, queira pedir ajuda ou aconselhar-se com o seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Estonian: Pidage meeles: kui teil on probleeme, küsige oma arstilt või tervishoiuteenuse osutajalt abi ja nõuannet.
Portuguese: Os primatas adolescentes aos quais se administrou uma dose de denosumab 27 e 150 vezes (dose de 10 e 50 mg/kg) superior à exposição clínica apresentaram placas de crescimento anormais.
Estonian: Primaatidest noorloomadel, kellele manustati denosumabi kliinilist süsteemset saadavust 27 ja 150 korda ületavas annuses (10 ja 50 mg/kg), olid luude kasvuplaadid ebanormaalsed.
Portuguese: TEXTO DOS AUTOCOLANTES LEMBRETE (incluídos na embalagem)
Estonian: MEELESPEAKLEEBISE TEKST (sisaldub pakendis)
Portuguese: Efeito na Densidade Mineral Óssea (DMO)
Estonian: Mõju luu mineraalainetihedusele (LMT)
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, Prolia pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25ºC) até 30 dias na embalagem de origem.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib Prolia't hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 30 päeva originaalpakendis.
Portuguese: Poderá notar uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Estonian: Te võite märgata väikest mulli süstlis.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a dor musculosquelética foi muito frequente em ambos os grupos, denosumab e placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli lihas-skeleti valu väga sagedane nii denosumabi kui platseeborühmades.
Portuguese: Como conservar Prolia
Estonian: Kuidas Prolia't säilitada
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa em agulhas usadas.
Estonian: • ÄRGE pange nõelakatet kasutatud süstlitele tagasi.
Portuguese: Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas.
Estonian: Öelge viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mis tahes eelnimetatud sümptom.
Portuguese: Não tente aquecer a seringa utilizando uma fonte de calor tal como água quente ou micro-ondas.
Estonian: Ärge üritage süstlit soojendada kuumas vees või mikrolaineahjus.
Portuguese: O que é Prolia e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Prolia Como utilizar Prolia
Estonian: Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist Kuidas Prolia't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Prolia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: ONM também pode surgir após ter interrompido o tratamento.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Portuguese: Redução do risco relativo (%) (IC 95%)
Estonian: Suhtelise riski vähenemine (%) (95% usaldusvahemik)
Portuguese: Durante o tratamento com denosumab, os doentes devem ser aconselhados a notificar dores novas ou atípicas na coxa, anca ou virilha.
Estonian: Ravi ajal denosumabiga tuleb patsientidele soovitada, et nad teataksid uuest või ebatavalisest valust reie, puusa või kubeme piirkonnas.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a não engravidar durante e pelo menos 5 meses após tratamento com Prolia.
Estonian: Naistele peab soovitama mitte rasestuda ravi ajal Prolia'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.
Portuguese: • afeção da pele com comichão, vermelhidão e/ou secura (eczema),
Estonian: • nahasügelus, punetus ja/või kuivus (ekseem),
Portuguese: Não precisa de remover a bolha de ar antes de injetar.
Estonian: Te ei pea õhku enne süstimist eemaldama.
Portuguese: Exemplos de manifestações clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluem prolongamento do intervalo QT, tetania, convulsões e estado mental alterado (ver secção 4.4).
Estonian: Raske sümptomaatilise hüpokaltseemia kliinilise avaldumise näited on järgnevad: QT-intervalli pikenemine, kangestuskramplus, krambihood ja psüühilise seisundi häire (vt lõik 4.4).
Portuguese: O seu prestador de cuidados também pode utilizar a parte superior do braço.
Estonian: Teie hooldaja võib süstida ka õlavarre välisküljele.
Portuguese: Não utilize Prolia:
Estonian: Ärge kasutage Prolia't
Portuguese: Os doentes devem receber adequadamente suplementos de cálcio e de vitamina D (ver secção 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad saama täiendavalt vajalikul määral kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõik 4.4).
Portuguese: Por forma a reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que deve tomar.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeohu vähendamiseks peate rakendama teatud ettevaatusabinõusid.
Portuguese: Ao final de 2 anos, os números correspondentes eram 4,1% versus 5,8% para novas fraturas vertebrais com evidência radiológica e 5,3% versus 3,8% para fraturas não vertebrais.
Estonian: Teisel aastal olid vastavad arvud 4,1% vs 5,8% uue radioloogilise leiuna tuvastatud lülisambamurdude osas ja 5,3% vs 3,8% muude (mitte lülisamba) murdude osas.
Portuguese: • erupção que pode ocorrer na pele ou feridas na boca (erupções medicamentosas liquenóides).
Estonian: • lööve, mis võib esineda nahal, või villid suus (lihhenoidne ravimlööve).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes com terapêutica adrenocorticosteroide sistémica a longo prazo e compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular < 30 ml/min).
Estonian: Pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi saavate ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
Portuguese: Adicionalmente, a experiência pós-comercialização, incluindo múltiplos casos com rechallenge positivo, apoia a conclusão que o denosumab pode estar causalmente associado ao desenvolvimento de reações medicamentosas liquenóides, sendo que esta nova RAM deve ser adicionada na secção 4.8 do RCM e no Folheto Informativo.
Estonian: Turuletulekujärgsed andmed, sh mitu sümptomite taastekke juhtu ravi taasalustamisel, toetavad ka järeldust, et denosumab võib olla põhjuslikult seotud lihhenoidsete ravimreaktsioonidega ning see uus kõrvaltoime tuleb lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehte.
Portuguese: Tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa e em homens com um risco aumentado de fraturas.
Estonian: Osteoporoosi ravi naistel menopausijärgses eas ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização clínica dos valores de cálcio antes de cada dose e nos doentes com predisposição para a hipocalcemia nas duas semanas após a dose inicial.
Estonian: Enne igat annust on soovitatav kliiniliselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust ning hüpokaltseemiasoodumusega patsientidel kahe nädala jooksul pärast esimest annust.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) denosumab (indicado na osteoporose e na perda óssea associada à ablação hormonal em homens com cancro da próstata) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Estonian: Denosumabi (näidustatud osteoporoosi ning eesnäärmevähi hormoonablatsiooniga seonduva luukao korral) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et denosumabi (näidustatud osteoporoosi ning eesnäärmevähi hormoonablatsiooniga seonduva luukao korral) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/10/618/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/618/001
Portuguese: Treze casos adjudicados de osteonecrose da mandíbula (ONM) e dois casos adjudicados de fraturas atípicas do fémur ocorreram durante o estudo de extensão.
Estonian: Kinnitatud kolmteist lõualuu osteonekroosi juhtu ja kaks reieluu atüüpilise murru juhtu tekkisid jätku-uuringu ajal.
Portuguese: Não se observaram anticorpos neutralizantes nos estudos clínicos com denosumab.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud neutraliseerivate antikehade teket denosumabi vastu.