FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dialyysihoitoa tarvitsevista potilaista ei ole saatavilla tietoja.
Hungarian: Dialízisre szoruló betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Finnish: Hypofosfatemia**
Hungarian: Hypophosphataemia**
Finnish: Tabletit tulisi niellä yhdessä vesilasillisen kanssa.
Hungarian: A tablettákat egy pohár vízzel kell lenyelni.
Finnish: RPLE) - äkillinen, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Hungarian: - hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Finnish: Jos unohdat ottaa Nexavar-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
Finnish: Sorafenibi sitoutuu ihmisplasman proteiineihin in vitro 99,5prosenttisesti.
Hungarian: szorafenib humán plazmafehérje kötődése in vitro 99,5%.
Finnish: Syytä korkeampaan pitoisuuteen DTC potilailla ei tunneta.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelt magasabb koncentráció magyarázata nem ismert.
Finnish: - Jos käytät irinotekaania tai saat dosetakselia, jotka myös ovat syöpälääkkeitä.
Hungarian: - Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szintén daganatellenes gyógyszerek.
Finnish: Ikä, MSKCC:n mukainen ennusteryhmä, ECOG:n mukainen suorituskykyluokka ja edeltävä hoito eivät vaikuttaneet hoitotuloksen tehon suuruuteen.
Hungarian: Az életkor, az MSKCC prognosztikai csoport státusz, az ECOG pontszám és a korábbi kezelés nem befolyásolták a kezelés hatásának mértékét.
Finnish: Sorafenibin prekliinistä turvallisuusprofiilia on tutkittu hiirissä, rotissa, koirissa ja kaneissa.
Hungarian: A szorafenib preklinikai biztonságosságát egerekben, patkányokban, kutyákban és nyulakban vizsgálták.
Finnish: Muiden antibioottien vaikutuksia ei ole tutkittu, mutta todennäköisesti vaikutus altistumiseen riippuu niiden kyvystä häiritä mikro-organismien glukuronidaasiaktiviteettia.
Hungarian: Más antibiotikumok hatását nem vizsgálták, de az valószínűleg a glukuronidáz aktivitással rendelkező mikroorganizmusokat gátló képességüktől függhet.
Finnish: Varfariinin samanaikainen käyttö
Hungarian: Egyidejű warfarin-kezelés
Finnish: Älä imetä lasta Nexavar-hoidon aikana, sillä tämä lääke voi vaikuttaa lapsesi kasvuun ja kehitykseen.
Hungarian: A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszer befolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli papillaarinen karsinooma (56,8 %), minkä jälkeen yleisimpiä olivat follikulaarinen karsinooma (25,4 %) ja huonosti erilaistunut karsinooma (9,6 %).
Hungarian: A betegek többségének papillaris carcinomája (56,8%) volt, amit gyakoriságban a follicularis (25,4%) és a rosszul differenciált carcinoma (9,6%) követett.
Finnish: Valkoihoisten ja aasialaisten potilaiden välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja farmakokinetiikassa.
Hungarian: A kaukázusi és az ázsiai betegek farmakokinetikai paraméterei között nem találtak klinikailag jelentős eltéréseket.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista kohdista koskee sinua.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Finnish: Nexavar-valmiste voi aiheuttaa ihottumaa ja ihomuutoksia, varsinkin käsiin ja jalkapohjiin.
Hungarian: A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókat okozhat, különösen a kézen és a lábon.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärin tulee arvioida tarkkaan yksittäisen potilaan ennuste ottaen huomioon leesion maksimikoko (ks. kohta 5.1), tautiin liittyvät oireet (ks. kohta 5.1) ja sen etenemisnopeus.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt, hogy a kezelőorvos gondosan értékelje az adott beteg prognózisát, figyelembe véve a lézió maximális méretet (lásd 5.1 pont), a betegséggel összefüggő tüneteket (lásd 5.1 pont), valamint a progresszió ütemét.
Finnish: Nexavar valmiste voi tehostaa näiden lääkkeiden vaikutuksia ja erityisesti niiden haittavaikutuksia.
Hungarian: A Nexavar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását, különösen a mellékhatásaikat.
Finnish: Demografisten tietojen perusteella näyttää siltä, että toisaalta farmakokinetiikan ja toisaalta iän (65 vuoteen asti), sukupuolen tai ruumiinpainon välillä ei ole yhteyttä.
Hungarian: A demográfiai adatok alapján nincs összefüggés a gyógyszer farmakokinetikája, illetve az életkor (65 éves korig), a nem, illetve a testsúly között.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos heidän tautinsa eteni 14 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista ja jos heillä oli radioaktiiviselle jodille (RAI) refraktorinen DTC.
Hungarian: A betegeket abban az esetben vonták be a vizsgálatba, ha a bevonás előtti 14 hónapban progressziót észleltek, és a DTC-jük refrakter volt a radioaktív jódra (RAI).
Finnish: Tämän vuoksi voidaan myös olettaa, että kliinisesti merkittävän CYP2C9-eston riski in vivo on vähäinen.
Hungarian: Így a szorafenib klinikailag releváns in vivo CYP2C9-gátlásának kockázata is várhatóan alacsony.
Finnish: P-gp:n substraatit
Hungarian: P-gp-szubsztrátok
Finnish: Gastointestinaalikanavan perforaatio on harvinainen tapahtuma, jota on raportoitu alle 1 %:lla sorafenibia saaneista potilaista.
Hungarian: A gastrointestinalis perforáció egy nem gyakori mellékhatás, amiről a szorafenibet szedő betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be.
Finnish: PFS arvioitiin, kun tutkimuksessa oli ollut 342 tapahtumaa 769 potilaalla.
Hungarian: A PFS elemzést 769 betegnél 342 alkalommal végezték el.
Finnish: 112 kalvopäällysteistä tablettia (4 x 28) läpinäkyvissä (PP/alumiini) läpipainopakkauksissa.
Hungarian: 112 filmtabletta (4 x 28), átlátszó (PP/Alumínium) buborékcsomagolásban.
Finnish: Korkein keskimääräinen pitoisuus havaittiin erilaistunutta DTC:tä sairastavilla potilailla (noin kaksinkertainen verrattuna RCC:tä ja HCC:tä sairastaviin potilaisiin), vaikka vaihtelevuus oli korkea kaikilla tuumorityypeillä.
Hungarian: A DTC-s betegeknél észlelték a legmagasabb átlagos koncentrációt (nagyjából kétszer akkorát, mint az RCC-s és HCC-s betegeknél), bár az összes daganattípus esetén magas volt a variabilitás.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, koska tämä voi heikentää Nexavar-valmisteen tehoa.
Hungarian: Ne zsíros ételek után vegye be a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavar hatékonyságát.
Finnish: Tavanomaista genotoksisuustestausta varten tarkoitetuissa sorafenibierässä oli 0,34 % PAPE.
Hungarian: Mi több, a standard genotoxicitási tesztben vizsgált szorafenib sorozat 0,34%-a PAPE volt.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta, myös epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak, ideértve a malformációkat is (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tietoja dialyysihoitoa tarvitsevista potilaista ei ole saatavilla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Dialízist igénylő betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 5.2 pont).
Finnish: Jos tämä askarruttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha aggódik emiatt, beszélje meg egy orvossal.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointiin liittyvät tiedot löytyvät tämän lääkkeen julkisesta arviointilausunnosta (EPAR) (ks. kohta 6.6).
Hungarian: A környezeti kockázatbecsléssel kapcsolatos információ a jelen gyógyszer EPAR-jában érhető el (lásd 6.6 pont)
Finnish: Kokonaiselossaoloaik a (OS) [mediaani, viikkoina (95% CI)]
Hungarian: Túlélési idő (OS) [medián, hetek (95% CI)]
Finnish: Sorafenibi (N=299)
Hungarian: Szorafenib (N = 299)
Finnish: Bilirubiinin nousu
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint
Finnish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksa
Hungarian: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Németország
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla, joita hoidettiin viiden vuorokauden ajan neomysiinillä, keskimääräinen altistuminen sorafenibille pieneni 54 %.
Hungarian: Öt napos neomicin-kezelésben részesülő egészséges önkéntesekben a szorafenib átlagos expozíciója 54%-kal csökkent.
Finnish: Psyykkiset häiriöt depressio
Hungarian: Pszichiátriai kórképek depresszió
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen
Hungarian: Feszívódás és eloszlás
Finnish: Sorafenibihoito tulee keskeyttää näissä tapauksissa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A szorafenib-kezelést ilyenkor fel kell függeszteni (lásd 4.8 pont).
Finnish: Voi olla, että lääkäri määrää tämän lääkityksen lopetettavaksi.
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyását javasolhatja.
Finnish: Annosta pienentämällä haittavaikutuksia onnistuttiin lieventämään vain osittain.
Hungarian: A dóziscsökkentések csak részben voltak sikeresek a mellékhatások enyhítése tekintetében.
Finnish: Muut tutkimuksen 5 kliinisesti merkitsevät laboratorioarvojen poikkeavuudet on esitetty taulukossa 2.
Hungarian: Az 5. vizsgálat során észlelt és klinikailag releváns egyéb laboratóriumi eltérések a 2. táblázatban kerülnek feltüntetésre.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi makrogoli (3350) titaanidioksidi (E 171) punainen rautaoksidi (E 172)
Hungarian: Hipromellóz Makrogol (3350) Titán-dioxid (E 171) Vörös vas-oxid (E 172)
Finnish: Tutkimus keskeytettiin suunnitellun välianalyysin jälkeen kokonaiselossaoloajan (OS) ylittäessä etukäteen sovitun rajan.
Hungarian: A vizsgálatot a teljes túlélés (overall survival - OS) egy előre tervezett interim analízisét követően fejezték be, amikor az OS-érték átlépte az előre meghatározott hatékonysági küszöböt.
Finnish: Kaikki asteet*
Hungarian: Összes súlyossági fok*
Finnish: Koirissa todettiin siementiehyiden degeneraatiota kiveksissä sekä oligospermiaa.
Hungarian: Kutyákban a herecsatornácskák degenerációját és oligospermiát észleltek.
Finnish: Gastointestinaalikanavan perforaatio
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet HCC:tä (tutkimus 3) ja RCC:tä (tutkimus 1) sairastavilla potilailla
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései HCC-s (3. vizsgálat) és RCC-s (1. vizsgálat) betegek körében
Finnish: Koska sorafenibi poistuu elimistöstä ensisijaisesti maksan kautta, on mahdollista, että potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, kohdistuu suurempi altistus (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Hungarian: Mivel a szorafenib főként a májon keresztül ürül ki a szervezetből, a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél fokozott gyógyszer-expozíció lehetséges (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. alla sekä kohta 4.4).
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem ismert (lásd alább és 4.4 pont).
Finnish: Jos epäillään yliannosta, sorafenibihoito on lopetettava ja tarvittaessa ryhdytään asianomaisiin supportiivisiin hoitotoimiin.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a szorafenib-kezelést abba kell hagyni, és szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Finnish: RECIST-kriteerien mukaista täydellistä vastetta ei havaittu.
Hungarian: A RECIST szerinti teljes választ (CR) nem észleltek.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tiedetä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: fenti eredmények klinikai jelentősége nem ismert (lásd 4.4 pont).
Finnish: Lääkäri seuraa neste- ja elektrolyyttitasapainoasi.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék- és elekrolit egyensúlyát.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse säätää vanhuksille (yli 65 vuoden ikäisille potilaille).
Hungarian: Idős populáció Időskorban (65 év feletti betegeknél) nincs szükség az adagolás módosítására.
Finnish: MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) mukaisia suuren riskin potilaita ei otettu mukaan vaiheen III kliiniseen tutkimukseen koskien munuaissyöpää (ks. tutkimus kohdassa 5.1), eikä näiden potilaiden hyöty-riskisuhdetta ole selvitetty.
Hungarian: Vesesejtes carcinoma Az MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognosztikai csoport szerinti magas kockázatú betegeket nem vonták be a vesesejtes carcinoma fázis III klinikai vizsgálatába (lásd az 1. vizsgálatot az 5.1 pontban), így ezen betegek előny-kockázat profilját nem értékelték.
Finnish: - Jos saat rintakipua tai sydänoireita.
Hungarian: - Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei saavutettu sorafenibiryhmässä ja se oli 36,5 kuukautta lumelääkeryhmässä.
Hungarian: A medián OS-t nem érték el a szorafenib karban és az 36,5 hónap volt a placebo karban.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja jokaisessa läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Nexavar on tarkoitettu niiden edennyttä munuaissyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden aiempi alfa-interferoni- tai interleukiini-2-pohjainen hoito ei ole tuottanut tulosta tai joille sellainen hoito ei sovi.
Hungarian: A Nexavar olyan, előrehaladott stádiumban lévő vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére javasolt, akiknél a korábbi interferon-alfa, illetve interleukin-2 alapú terápia hatástalan volt, illetve akik ilyen kezelésre alkalmatlannak tekinthetők.
Finnish: Suun kautta otettujen sorafenibitablettien keskimääräinen suhteellinen biologinen hyötyosuus on 3849 % verrattuna suun kautta otettavaan liuosmuotoiseen lääkkeeseen.
Hungarian: A szorafenib tabletta beadását követően az orális oldatához viszonyított átlagos relatív biohasznosulás 3849%.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet DTC:tä sairastavilla potilailla (tutkimus 5)
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései DTC-s betegeknél (5. vizsgálat)
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätemuuttujat olivat kokonaiseloonjäämisosuus sekä progressiovapaa elinaika (PFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés és a progressziómentes túlélés (PFS) voltak.
Finnish: Tuotantovaiheen aikana syntyy välituote, jota on myös lopullisessa vaikuttavassa aineessa (< 0,15 %) ja tämä yhdiste antoi positiivisen mutageenisuustutkimustuloksen in vitro bakteerisoluissa (Amesin testissä).
Hungarian: A gyártási folyamat egyik, a gyógyszer végső hatóanyagában is jelenlévő ( < 0,15%) intermediere pozitív eredményt adott in vitro baktérium sejteken elvégzett mutagenitás vizsgálatban (Ames-teszt).
Finnish: Samanaikaisen neomysiinin antamisen on todettu häiritsevän tätä prosessia johtaen sorafenibin keskimääräisen biologisen hyötyosuuden vähenemiseen 54 %:lla.
Hungarian: Kimutatták, hogy az egyidejűleg alkalmazott neomicin befolyásolhatja ezt a folyamatot, 54%-kal csökkentve a szorafenib átlagos biohasznosulását.
Finnish: Neomysiinin tai muiden merkittäviä gastrointestinaalisen mikrobiflooran häiriöitä aiheuttavien antibioottien samanaikainen antaminen voi johtaa sorafenibin biologisen hyötyosuuden pienenemiseen (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A neomicin vagy más - a gastrointestinális mikroflóra jelentős ökológiai zavarát előidéző - antibiotikumok egyidejű alkalmazása a szorafenib csökkent biohasznosulásához vezethet (lásd 4.5 pont).
Finnish: Sorafenibihoidon vaikutus progressiovapaaseen elinaikaan oli riippumaton maantieteellisestä alueesta, yli tai alle 60-vuoden iästä, sukupuolesta, histologisesta alatyypistä ja luumetastaasien esiintymisestä.
Hungarian: A szorafenib PFS-re kifejtett hatása egyenletes és a földrajzi régiótól, 60 év feletti vagy alatti életkortól, nemtől, szövettani altípustól és a csontáttétek jelenlététől vagy hiányától független volt.
Finnish: Annettaessa Nexavar-valmistetta samanaikaisesti irinotekaanin kanssa, jonka aktiivinen aineenvaihduntatuote SN-38 kulkeutuu edelleen UTG1A1-reittiä myöten, suureni SN-38:n pitoisuuspinta-ala 67-120 % ja irinotekaanin pitoisuuspinta-ala 26-42 %.
Hungarian: Irinotekánnal együtt alkalmazva, melynek aktív metabolitja, az SN-38 ugyancsak az UGT1A1 útvonalon bomlik tovább, az SN-38-AUC 67-120%, az irinotekán-AUC 26-42% növekedést mutatott.
Finnish: Metastaaseja oli keuhkoissa 86 %:lla potilaista, imusolmukkeissa 51 %:lla potilaista ja luustossa 27 %:lla potilaista.
Hungarian: Áttétek a tüdőben a betegek 86%-ánál, a nyirokcsomókban a betegek 51%-ánál, míg a csontokban a betegek 27%-ánál voltak.
Finnish: Jos aiot nauttia runsaasti rasvaa sisältävän aterian, ota tabletit viimeistään 1 tunti ennen ateriaa tai aikaisintaan 2 tuntia aterian jälkeen.
Hungarian: Ha zsíros ételeket kíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagy legkevesebb 2 órával utána vegye be.
Finnish: Sorafenibin on osoitettu pidentävän QT/QTc-aikaa (ks. 5.1), mikä saattaa lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden riskiä.
Hungarian: QT-intervallum megnyúlás Kimutatták, hogy a szorafenib megnyújtja a QT/QTc-intervallumot (lásd 5.1 pont), ami a kamrai arrhythmia megnövekedett kockázatához vezethet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypokalsemia oli yleisempää ja vaikeampaa potilailla, jotka sairastivat DTC:tä, etenkin jos heillä oli esiintynyt hypoparatyreoosia, verrattuna potilaisiin, jotka sairastivat hepatosellulaarista karsinoomaa tai munuaissyöpää.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a hypocalcaemia gyakoribb és súlyosabb volt a DTC-ben szenvedő betegeknél, különösen, ha a kórtörténetben hypoparathyreosis szerepelt, összehasonlítva a vesesejtes vagy hepatocellularis carcinomában szenvedő betegekkel.
Finnish: Sorafenibi on osoittautunut embryotoksiseksi ja teratogeeniseksi rotille ja kaneille, kun altistuminen alittaa kliinisen altistumisen.
Hungarian: A szorafenib patkányoknál és nyulaknál embriotoxikusnak és teratogénnek bizonyult a klinikai expozíció alatti expozíció esetén.
Finnish: Vasteen keston mediaani oli 309 vuorokautta (95 % CI:226; 505 vuorokautta) sorafenibihoitoa saaneilla potilailla, jotka saavuttivat osittaisen vasteen.
Hungarian: A válasz medián időtartama 309 nap (95% CI: 226, 505 nap) volt a szorafenibbel kezelt, PR-t észlelő betegeknél.
Finnish: Tautikohtaiset varoitukset
Hungarian: Betegségspecifikus figyelmeztetések
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Terhesség Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs adat a szorafenib tekintetében.
Finnish: Kun nämä potilaat käyttävät sorafenibia, hoidon aikana tulee harkita EKG:n ja elektrolyyttien (magnesium, kalium, kalsium) seurantaa.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a szorafenib alkalmazásakor mérlegelni kell a kezelés alatti elektrokardiogramm és az elektrolitok (magnézium, kálium,
Finnish: Verensokerin pitoisuus on tarkistettava säännöllisesti diabetesta sairastavilla potilailla, jotta voidaan arvioida onko diabeteslääkkeen annostusta tarpeen muuttaa matalan verensokeripitoisuuden riskin minimoimiseksi.
Hungarian: A cukorbetegek vércukorszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer adagját az alacsony vércukorszint kockázatának lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében kell-e módosítani.
Finnish: Yleensä hoito Nexavar-valmisteella keskeytetään, jos olet menossa leikkaukseen.
Hungarian: A műtét idejére általában megszakítják a Nexavar-kezelést.
Finnish: CYP3A4-, CYP2D6- ja CYP2C19-substraatit
Hungarian: CYP3A4, CYP2D6 és CYP2C19 szubsztrátok
Finnish: Sorafenibi N=207
Hungarian: Szorafenib N = 207
Finnish: Nexavar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa <18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Nexavar biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E 171), punainen rautaoksidi (E 172).
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172).
Finnish: Sorafenibi ei ollut genotoksinen Amesin testin mukaan eikä in vivo hiiren mikrotumatutkimuksessa.
Hungarian: A szorafenib nem mutatott genotoxicitást az Ames-teszt és az in vivo egér micronucleus teszt során.
Finnish: Toissijaisia päätemuuttujia olivat kokonaiselossaoloaika (OS), tuumorivaste ja vasteen kesto.
Hungarian: másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (OS), a daganat válaszaránya és válasz időtartama.
Finnish: Jos potilas aikoo nauttia runsaasti rasvaa sisältävän aterian, sorafenibitabletit on syytä ottaa viimeistään tuntia ennen tai 2 tuntia aterian jälkeen.
Hungarian: Amennyiben a beteg magas zsírtartalmú ételt kíván fogyasztani, a szorafenib tablettákat az étkezés előtt legalább 1 órával vagy az étkezés után 2 órával kell bevenni.
Finnish: Nexavar saattaa heikentää sekä naisten että miesten hedelmällisyyttä.
Hungarian: A Nexavar csökkentheti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét.
Finnish: Taulukko 3: Tutkimuksen 3 (tutkimus 100554) teho hepatosellulaarisessa karsinoomassa.
Hungarian: 3. táblázat: A 3. vizsgálat (100554.) hatékonysági eredményei májsejt carcinomában
Finnish: Taudin etenemisen jälkeen potilailla oli mahdollisuus saada sorafenibihoitoa avoimessa tutkimuksessa.
Hungarian: Progresszió után a betegek nyílt módon szorafenibet kaphattak.
Finnish: Punainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on Bayerin risti ja toisella puolella "200".
Hungarian: Vörös, kerek, bikonvex filmtabletta, az egyik oldalán a Bayer kereszt, a másikon „200" felirattal.
Finnish: Erityisryhmien farmakokinetiikkaa
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Finnish: Sorafenibi inhiboi kinaasien aktiivisuuksia kasvainsolussa (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT ja FLT-3) sekä kasvaimen verisuonituksessa (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 ja PDGFR-ß).
Hungarian: A szorafenib gátolja a tumorsejtekben lévő célpontok aktivitását (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT és FLT-3), illetve a daganat érellátásában lévőket (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 és PDGFR-ß).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arvioinnissa on ilmennyt, että sorafenibitosylaatilla voi olla ympäristöön kohdistuva pysyvä, biokertyvä ja toksinen vaikutus.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslő vizsgálatok azt mutatták, hogy a szorafenib-tozilát potenciálisan megmarad a környezetben, továbbá biológiailag felhalmozódik és mérgező a környezetre nézve.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat myös siihen, että sorafenibi voi heikentää sekä miesten että naisten fertiliteettiä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei továbbá arra utalnak, hogy a szorafenib csökkenti a férfiak nemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét (lásd 5.3 pont).
Finnish: Tämä tieto osoittaa, että ei ole tarvetta säätää annostusta, jos paklitakseli ja karboplatiini annostellaan sorafenibihoidon yhteydessä kolmen päivän sorafenibiannostelun tauolla (tauko kaksi päivää ennen, sekä paklitakselin/karboplatiinin annostelupäivänä).
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy nem szükséges a dózis módosítása, ha a paklitaxelt és karboplatint szorafenibbel a szorafenib adagolásában tartott 3-napos szünettel (a paklitaxel és a karboplatin adása napján és az azt megelőző két napon) együtt adagolják.
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa 31 potilaan QT/QTc-ajat mitattiin lähtötilanteessa (ennen hoitoa) ja hoidon jälkeen.
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban 31 betegnél mérték a kiindulási (vizsgálatot megelőző) és a vizsgálatot követő QT/QTc értékeket.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että ilmaantuisi kliinisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sorafenibin ja näiden entsyymisubstraattien välille.
Hungarian: Ezért nem várható klinikai farmakokinetikai interakció a szorafenib és ezen enzimek szubsztrátjai között.
Finnish: Kun annettiin 100 mg:n annos liuosmuotoista sorafenibia suun kautta, voitiin 96 % annoksesta jäljittää 14 vuorokauden kuluessa: 77 % annoksesta erittyi ulosteisiin ja 19 % virtsaan glukuronoituina aineenvaihduntatuotteina.
Hungarian: 100 mg szorafenib orális oldat formájában történő bevétele esetén az adag 96%-a 14 napon belül visszanyerhető volt, a kiürült mennyiség 77%-a a székletben, 19%-a a vizeletben választódott ki, glükuronid metabolitok formájában.
Finnish: Koska sorafenibi poistuu pääasiassa maksateitse, altistuminen lääkkeelle saattaa kasvaa tässä potilasjoukossa.
Hungarian: Mivel a szorafenib főként a májon keresztül ürül ki a szervezetből, ebben a betegpopulációban fokozott gyógyszer-expozíció lehetséges.