FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to use GANFORT single-dose
Bulgarian: Как да използвате GANFORT единична доза
English: • Heart failure; irregularity or stopping of the heartbeat; slow or fast heartbeat; too much fluid,
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност; неравномерна сърдечна дейност или спиране на сърдечната дейност; забавен или ускорен пулс; задържане на прекомерно количество течност, найвече вода, в организма; болка в гърдите
English: There is a potential for additive effects resulting in hypotension, and/or marked bradycardia when ophthalmic beta-blockers solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, guanethidine, beta-adrenergic blocking agents, parasympathomimetics, anti-arrhythmics (including amiodarone) and digitalis glycosides.
Bulgarian: Има вероятност за адитивен ефект, който да доведе до хипотония и/или подчертана брадикардия, когато очни разтвори с бета-блокер се прилагат едновременно с перорални блокери на калциевите канали, гванетидин, бета-адренергични блокиращи агенти, парасимпатикомиметици, антиаритмични средства (включително амиодарон) и дигиталисови гликозиди.
English: Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hrs стойности са били подобни на 7-мия и 14-тия ден и са били съответно приблизително 0,08 ng/ml и 0,09 ng•
English: Do not use GANFORT if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
Bulgarian: Не използвайте GANFORT ако сте бременна, освен ако
English: No new adverse reactions specific for GANFORT have been observed in clinical studies.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не са наблюдавани нови нежелани реакции, специфични за GANFORT.
English: GANFORT has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
Bulgarian: GANFORT не е изпитван при пациенти с възпалителни очни заболявания, неоваскуларна, възпалителна, закритоъгълна глаукома, вродена глаукома или тесноъгълна глаукома.
English: Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT single-dose in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка от GANFORT единична доза в засегнатото/ите око/очи, един път дневно, приложена или сутрин, или вечер.
English: Benzalkonium chloride, sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Bulgarian: Бензалкониев хлорид, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за коригиране на pH) и пречистена вода.
English: Nervous system disorders syncope1, cerebrovascular accident1, increase in signs and symptoms of myasthenia gravis1, paraesthesia1, cerebral ischaemia1
Bulgarian: 1, мозъчно-съдов инцидент засилване на признаците и симптомите на миастения гравис
English: What you need to know before you use GANFORT single-dose Do not use GANFORT single-dose eye drops, solution
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT единична доза
English: Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block, not controlled with pace-maker.
Bulgarian: ▪ Синусова брадикардия, синдром на болния синус, сино-атриален блок,
English: Macular oedema, including cystoid macular oedema, has been reported with GANFORT.
Bulgarian: Едем на макулата, включително кистоиден едем на макулата е съобщен при GANFORT.
English: No new adverse reactions specific for GANFORT single-dose have been observed in clinical studies.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са наблюдавани нови нежелани реакции, специфични за GANFORT единична доза.
English: One ml of solution contains 0.3 mg bimatoprost and 5 mg timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 0,3 mg биматопрост и 5 mg тимолол (като 6,8 mg тимололов малеат).
English: How to store GANFORT single-dose
Bulgarian: Как да съхранявате GANFORT единична доза
English: To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Bulgarian: Напишете датата на отваряне на определеното за това място на кутията, за да Ви помогне да не забравите.
English: Bimatoprost
Bulgarian: Биматопрост
English: Bimatoprost is a potent ocular hypotensive active substance .
Bulgarian: Биматопрост е активно вещество с мощно действие, предизвикващо понижаване на вътреочното налягане.
English: Eye drops, solution, 3 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 3 ml
English: Eye drops, solution, 3 x 3 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 3 х 3 ml
English: One ml of solution contains 0.3 mg of bimatoprost and 5 mg of timolol (as 6.8 mg of timolol maleate).
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 0,3 mg биматопрост (bimatoprost) и 5 mg тимолол (timolol) (като 6,8 mg тимололов малеат).
English: • The other ingredients are benzalkonium chloride (a preservative), sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
Bulgarian: − Другите съставки са: бензалкониев хлорид (консервант), натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода.
English: Hold the single-dose container upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap. Gently pull down the lower eyelid to form a pocket.
Bulgarian: Дръжте еднодозовата опаковка изправена (с капачето нагоре) и откъснете капачето.
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: 2, визуални нарушения
English: Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, hydrochloric acid or sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Bulgarian: Натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина или натриев хидроксид (за коригиране на pH) и пречистена вода
English: Eye drops, solution 5 x 0.4 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 5 х 0,4 ml
English: Timolol lowers IOP by reducing aqueous humour formation.
Bulgarian: Тимолол понижава ВОН, като намалява образуването на водниста течност в окото.
English: Recommended dosage in adults (including older people) The recommended dose is one drop of GANFORT in the affected eye(s) once daily, administered either in the morning or in the evening.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка от GANFORT в засегнатото/ите око/очи, един път дневно, приложена или сутрин, или вечер.
English: After twice daily dosing, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
Bulgarian: hr/ml биматопрост при хора в напреднала възраст (хора на 65 години или повъзрастни) е била значимо по-висока от 0,0218 ng•
English: - if you are allergic to bimatoprost, timolol, beta-blockers or any of the other ingredients of GANFORT single-dose (listed in section 6) - if you have now or have had in past respiratory problems such as asthma, severe chronic obstructive bronchitis (severe lung disease which may cause wheeziness, difficulty in breathing and/ or long-standing cough) - if you have heart problems such as low heart rate, heart block, or heart failure
Bulgarian: Не използвайте GANFORT единична доза капки за очи, разтвор - ако сте алергични към биматопрост, тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите съставки на GANFORT единична доза (изброени в точка 6); - ако имате сега или сте имали в миналото някакви респираторни проблеми, като астма, тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да причини хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица);
English: 1 adverse reactions observed with Timolol 2 adverse reactions observed with Bimatoprost
Bulgarian: Отклонения във функционалните чернодробни показатели нежелани реакции, наблюдавани при Timolol нежелани реакции, наблюдавани при Bimatoprost
English: After twice daily dosing of bimatoprost 0.3 mg/ml, the mean AUC 0-24hrs value of 0.0634 ng•hr/ml bimatoprost in the elderly (subjects 65 years or older) were significantly higher than 0.0218 ng•hr/ml in young healthy adults.
Bulgarian: След двукратно дневно приложение на биматопрост 0,3 mg/ml средната AUC0-24hr стойност от 0,0634 ng•
English: Corneal diseases
Bulgarian: Заболявания на роговицата
English: What GANFORT is and what it is used for What you need to know before you use GANFORT How to use GANFORT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT
English: • The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate and purified water.
Bulgarian: − Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода.
English: Cardiac disorder atrioventricular block1, cardiac arrest1, arrhythmia1, cardiac failure1, congestive heart failure1, chest pain1, palpitations1, oedema1
Bulgarian: 1, сърдечен арест аритмия 1, сърдечна недостатъчност застойна сърдечна недостатъчност 1, болка в гърдите
English: What GANFORT looks like and contents of the pack
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
English: Skin and subcutaneous tissue disorders psoriasiform rash1 or exacerbation of psoriasis1, skin rash1 Musculoskeletal and connective tissue disorders myalgia1 Reproductive system and breast disorders sexual dysfunction1, decreased libido1
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан псориазиформен обрив или обостряне на псориазис1, обриви по кожата1
English: GANFORT contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Bulgarian: GANFORT съдържа две различни активни вещества (биматопрост и тимолол), като и двете понижават налягането в окото.
English: If you use more GANFORT single-dose than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза GANFORT единична доза
English: Very rare Not known
Bulgarian: С неизвестна честота безсъние
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Bulgarian: ПРОДУКТ GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
English: Tηλ: +30 210 74 73 300
Bulgarian: Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Tηλ: +30 210 74 73 300
English: Vascular disorders
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене
English: Uncommon iritis2, conjunctival oedema2, eyelid pain2, abnormal sensation in the eye1, asthenopia, trichiasis2, iris hyperpigmentation2, deepening of eyelid sulcus, eyelid retraction2, eyelash discolouration (darkening)1.
Bulgarian: 2, конюнктивален оток болка на клепача необичайно усещане в окото астенопия, трихиаза хиперпигментация на ириса хлътване на гънката на клепача, ретракция на клепача
English: GANFORT single-dose contains two different active substances (bimatoprost and timolol) that both reduce pressure in the eye. Bimatoprost belongs to a group of medicines called prostamides, a prostaglandin analogue.
Bulgarian: GANFORT единична доза съдържа две различни активни вещества (биматопрост и тимолол), като и двете понижават налягането в окото.
English: Hepatic
Bulgarian: Алопеция
English: Alopecia2,
Bulgarian: кашлица1
English: Common punctuate keratitis, corneal erosion2, burning sensation2, conjunctival irritation1, eye pruritus, stinging sensation in the eye2, foreign body sensation, dry eye, erythema of eyelid, eye pain, photophobia, eye discharge2, visual disturbance2, eyelid pruritus, visual acuity worsened2, blepharitis2, eyelid oedema, eye irritation, lacrimation increased, growth of eyelashes.
Bulgarian: 2, чувство на парене конюнктивално дразнене сърбеж в очите, смъдене усещане за чуждо тяло, сухо око, еритем на клепача, болка в очите, фотофобия, очна секреция
English: Tel.: +48 22 256 3700
Bulgarian: Allergan Sp.z o.o. Tel.: +48 22 256 3700
English: Common headache, dizziness2
Bulgarian: Чести главоболие, замаяност
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution bimatoprost/timolol
Bulgarian: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор биматопрост/тимолол
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container bimatoprost/timolol
Bulgarian: GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор, в еднодозова опаковка биматопрост/тимолол
English: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
English: Gastrointestinal disorders nausea1,2, diarrhoea1, dyspepsia1, dry mouth1, abdominal pain1, vomiting1
Bulgarian: 1, кератит 1, блефароспазъм ретинален кръвоизлив 2, увеит
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 90 SINGLE-DOSE CONTAINERS (PROVIDED IN 9 POUCHES, EACH CONTAINING 10 SINGLE-DOSE CONTAINERS)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 90 ЕДНОДОЗОВИ
English: GANFORT 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution, in single-dose container.
Bulgarian: ПРОДУКТ GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор, в еднодозова опаковка
English: • Muscle pain
Bulgarian: 1, птоза
English: Keep GANFORT out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: Excipient with known effect
Bulgarian: Дисгуезия (променен вкус)
English: Eye drops, solution, in single-dose container.
Bulgarian: Капки за очи, разтвор, в еднодозова опаковка Безцветен до леко жълт разтвор
English: Rhinitis2
Bulgarian: Tимолол
English: June 2023
Bulgarian: юни 2023 г.
English: • has not metastasised to other parts of the body and
Bulgarian: • не е метастазирал в други части на тялото и
English: • go to the hospital straight away
Bulgarian: веднага трябва да отиде в болница
English: 10 people).
Bulgarian: на 10 души).
English: If a child or young person accidentally takes Erleada:
Bulgarian: Ако дете или млад човек случайно приеме Erleada:
English: While the overall number of events was small, the difference between the two arms was sufficiently large to reach statistical significance.
Bulgarian: Въпреки че общият брой на събитията е малък, разликата между двете рамена е достатъчно голяма, за достигането на статистическа значимост.
English: There were no grade 3 or 4 adverse events.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани събития степен 3 или 4.
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Investigations very common: weight decreased
Bulgarian: Изследвания много чести: намалено тегло
English: Talk to your doctor if you have any questions about contraception.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно контрацепцията.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро в същия ден с връщане към обичайния график на следващия ден.
English: Therefore, the safety of apalutamide in these patients has not been established.
Bulgarian: Поради това безопасността на апалутамид при тези пациенти не е установена.
English: Information for women
Bulgarian: Информация за жени
English: Other medicines and Erleada
Bulgarian: Други лекарства и Erleada
English: Ethnicity and race
Bulgarian: Етническа принадлежност и раса
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Bulgarian: Съществува също риск от повишено образуване на активни метаболити.
English: The median time to symptomatic progression was not reached in either treatment group.
Bulgarian: Медианата на времето до симптоматична прогресия не е достигната в нито една от групите на лечение.
English: Take extra care to reduce your risk of a fall.
Bulgarian: Вземете допълнителни мерки, за да намалите риска от падане.
English: Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за този риск по отношение на шофиране или работа с машини.
English: • You can take Erleada with food or between meals.
Bulgarian: Може да приемате Erleada с храна или между храненията.
English: If you are at higher risk of seizures (see Section 2), talk to your doctor.
Bulgarian: Ако сте изложени на по-висок риск от гърчове (вижте точка 2), говорете с Вашия лекар.
English: Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups.
Bulgarian: Половината от пациентите имат падане до 7 дни преди събитието с фрактурата в двете групи на лечение.
English: Androgens can cause the cancer to grow.
Bulgarian: Андрогените могат да предизвикат растеж на рака.
English: Substitution for these medicinal products is recommended when possible or evaluation for loss of efficacy should be performed if the medicinal product is continued.
Bulgarian: Препоръчва се заместване на тези лекарствени продукти, когато е възможно, или трябва да се извърши оценка на загубата на ефикасност при продължаване на приложението на лекарствения продукт.
English: • you have ever had fits or seizures
Bulgarian: ако някога сте имали припадъци или гърчове
English: The tablets should be swallowed whole and can be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и може да се приемат със или без храна.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изброени по-долу по категория по честота.
English: All subjects who were not surgically castrated received ADT continuously throughout the study.
Bulgarian: Всички участници, които не са оперативно кастрирани, получават ADT непрекъснато по време на проучването.
English: Information for men - follow this advice during treatment and for 3 months after stopping
Bulgarian: Информация за мъже - следвайте тази препоръка по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му
English: If you are taking any medicines, talk to your doctor or pharmacist to see if they are associated with an increased risk of seizure, bleeding, or heart condition.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт, за да разберете дали те са свързани с повишен риск от гърчове, кървене или сърдечно заболяване.
English: There are no data available from the use of Erleada in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Erleada при бременни жени.
English: It is used to treat adult men with prostate cancer that:
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни мъже с рак на простатата, който:
English: You need to list the names of the medicines you take and show the list to your doctor or pharmacist when you start a new medicine.
Bulgarian: Трябва да направите списък с имената на лекарствата, които приемате, и да го показвате на Вашия лекар или фармацевт, когато започвате ново лекарство.
English: Pregnancy and contraception information for men and women
Bulgarian: Бременност и контрацепция - информация за мъже и жени
English: PSA results were blinded and were not used for treatment discontinuation.
Bulgarian: Резултатите от PSA са заслепени и не са използвани за преустановяване на лечението.
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Bulgarian: Намалението на плазмените концентрации може да бъде значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
English: The median age was 74 years (range 48-97) and 26% of subjects were 80 years of age or older.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници 48-97) и 26% от участниците са на възраст 80 или повече години.
English: The racial distribution was 66% Caucasian, 5.6% Black, 12% Asian, and 0.2% Other.
Bulgarian: Разпределението по раси е 66% от бялата раса, 5,6% чернокожи, 12% азиатци и 0,2% други.
English: For patients having sex with female partners of reproductive potential, a condom should be used along with another highly effective contraceptive method during treatment and for 3 months after the last dose of Erleada.
Bulgarian: При пациентите, които имат сексуални взаимоотношения с партньорка с репродуктивен потенциал, трябва да се използва презерватив заедно с друг високоефективен контрацептивен метод по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Erleada.
English: Adverse reactions in the event of an overdose has not yet been observed, it is expected that such reactions would resemble the adverse reactions listed in section 4.8.
Bulgarian: Нежелани реакции при предозиране все още не са наблюдавани, като се очаква тези реакции да бъдат подобни на нежеланите реакции, изброени в точка 4.8.
English: Falls and fractures
Bulgarian: Падане и фрактури
English: Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking Erleada.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и други лекарства, докато приемате Erleada.
English: The tablets may be supplied either in a bottle or in a wallet pack.
Bulgarian: Таблетките може да се доставят или в бутилка, или в опаковка тип „портфейл“.
English: What Erleada is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Erleada и за какво се използва
English: Use contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Bulgarian: Използвайте контрацепция по време на лечение и в продължение на 3 месеца след спирането му.
English: Other important adverse reactions include fractures (12%) and hypothyroidism (8%).
Bulgarian: Другите важни нежелани реакции включват фрактури (12%) и хипотиреоидизъм (8%).
English: The following patient demographics and baseline disease characteristics were balanced between the treatment arms.
Bulgarian: Следните демографски данни на пациентите и изходни характеристики на заболяването са балансирани между рамената на лечение.
English: A majority of subjects had a Gleason score of 7 or higher (81%).
Bulgarian: Повечето от участниците имат Gleason скор 7 или по-висок (81%).
English: • blood test showing high level of cholesterol in the blood
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на холестерол в кръвта
English: The median MFS for Erleada was 41 months and was 16 months for placebo (see Figure 1.
Bulgarian: Медианата на MFS за Erleada е 41 месеца и 16 месеца за плацебо (вж. Фигури 1).
English: • feeling very tired
Bulgarian: • чувство на силна умора
English: The median days to onset of skin rash was 82 days with a range of 1 to 994 days.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на кожния обрив е 82 дни, с граници от 1 до 994 дни.
English: Your healthcare provider may monitor you more closely if you are at risk for fractures.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви наблюдава внимателно, ако сте изложени на риск от фрактури.
English: • you are allergic to apalutamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към апалутамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: OTHER Fold over to close
Bulgarian: Сгънете, за да затворите
English: Treatment with Erleada significantly improved MFS.
Bulgarian: Лечението с Erleada значимо подобрява MFS.
English: • Erleada must not be taken by women who are pregnant, may become pregnant, or who are breast-feeding.
Bulgarian: Erleada не трябва да се приема от жени, които са бременни, могат да забременеят или кърмят.
English: Extra tablets should not be taken to make up the missed dose.
Bulgarian: Не трябва да се приемат допълнителни таблетки, за да се компенсира пропуснатата доза.
English: Do not stop taking Erleada without checking with your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на Erleada, без първо да попитате Вашия лекар.
English: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Bulgarian: 50-100 Holmers Farm Way Висок Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
English: Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 5.1 и 5.2).