FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with a vaccine of similar composition containing serotypes 1 and 8 and of studies performed with a vaccine of the same composition but of different serotype, used in sheep were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Romanian: Au fost prezentate rezultatele unei serii de studii de siguranţă efectuate în laborator, cu un vaccin cu compoziţie asemănătoare care conţine serotipurile 1 şi 8, şi din studii efectuate cu un vaccin având aceeaşi compoziţie, dar cu serotip diferit, utilizat la oi, în vederea stabilirii prin extrapolare a concluziilor referitoare la siguranţă.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Bovis on 15 January 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ZULVAC 8 Bovis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 ianuarie 2010.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Bovis to convert to a normal status.
Romanian: În anul 2013, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru ZULVAC 8 Bovis să se transforme într-una obişnuită.
English: The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory trial using the vaccine in calves from two and a half months of age.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la bovine a fost studiată într-un studiu de laborator utilizând vaccinul la viţei cu vârsta de cel puţin două luni şi jumătate.
English: The vaccine is given to animals as an injection in the muscle.
Romanian: Vaccinul se administrează animalelor prin injectare în muşchi.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in cattle from three months of age.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusului în sânge) la bovine începând cu vârsta de trei luni.
English: Another laboratory study looked at the duration of the immunity following vaccination with ZULVAC 8 Bovis.
Romanian: Un alt studiu de laborator a examinat durata imunităţii după vaccinarea cu ZULVAC 8 Bovis.
English: The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Bovis in cattle.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată prin studii de laborator privind siguranţa efectuate cu ZULVAC 8 Bovis pe bovine.
English: The studies showed that the vaccine is safe for cattle and that it prevents viraemia in animals from three months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Romanian: Studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat în siguranţă pentru bovine şi că previne viremia la animalele cu vârsta de cel puţin trei luni care sunt infectate cu virusul bolii limbii albastre de serotip 8.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 8
Romanian: Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in cattle from three months of age.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile ZULVAC 8 Ovis sunt mai mari decât riscurile asociate în prevenirea viremiei cauzate de virusul limbii albastre, serotipul 8, la bovine cu vârsta de cel puţin trei luni.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Bovis at the time of the initial authorisation.
Romanian: Aceasta înseamnă că la momentul autorizării iniţiale nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre ZULVAC 8 Bovis.
English: ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis conţine viruşi ai bolii limbii albastre care au fost inactivaţi astfel încât să nu poată provoca boala.
English: Other information about ZULVAC 8 Bovis:
Romanian: Alte informaţii despre ZULVAC 8 Bovis:
English: When it is given to cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte viruşii ca fiind „străini”
English: ZULVAC 8 Bovis is a vaccine.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis este un vaccin.
English: ZULVAC 8 Bovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
English: ZULVAC 8 Bovis contains bluetongue virus of one type (serotype 8).
Romanian: ZULVAC 8 Bovis conţine un singur tip de virus al bolii limbii albastre (serotipul 8).
English: ZULVAC 8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Romanian: ZULVAC 8 Bovis se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
English: What benefit has ZULVAC 8 Bovis shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat ZULVAC 8 Bovis pe parcursul studiilor?
English: It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
Romanian: Conţine virusul bolii limbii albastre inactivat (omorât), serotipul 8.
English: What is the risk associated with ZULVAC 8 Bovis?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ZULVAC 8 Bovis?
English: Why has ZULVAC 8 Bovis been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat ZULVAC 8 Bovis?
English: What is ZULVAC 8 Bovis?
Romanian: Ce este ZULVAC 8 Bovis?
English: How has ZULVAC 8 Bovis been studied?
Romanian: Cum a fost studiat ZULVAC 8 Bovis?
English: How does ZULVAC 8 Bovis work?
Romanian: Cum acţionează ZULVAC 8 Bovis?
English: What is ZULVAC 8 Bovis used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează ZULVAC 8 Bovis?
English: This will help prevent dehydration.
Romanian: Acest lucru va ajuta la prevenirea deshidratării.
English: • At the request of the European Medicines Agency:
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
English: Date of first authorisation: 16 August 2012 Date of latest renewal:
Romanian: Data primei autorizări: 16 august 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Romanian: Reacţiile adverse, precum ameţeală, pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: You can also report side effects directly the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Zoledronic acid was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Romanian: S-a administrat acid zoledronic o dată pe an, până când cel puţin 211 pacienţi din populaţia de studiu a avut fracturi clinice confirmate.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
English: - if you have severe kidney problems.
Romanian: - dacă aveţi probleme grave cu rinichii.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia ONM, deoarece aceasta este o boală dureroasă, care poate fi dificil de tratat.
English: It must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Romanian: Acesta nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu niciun alt medicament.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Romanian: - Flaconul nedeschis nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
Romanian: Studiul nu a fost conceput pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice comparativ cu risedronat.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authorities in
Romanian: Înainte de distribuirea programului educaţional, DAPP stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale, alături de un plan de comunicare, împreună cu autoritatea naţională competentă.
English: During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
Romanian: În toată această perioadă, markerii turnover-ului osos s-au încadrat în intervalul preclimacteric la sfârşitul fiecărui an.
English: HU-2100 Godollo
Romanian: HU-2100 Gödöllő
English: These results were consistent with biochemical marker evidence of normalisation of bone turnover.
Romanian: Aceste rezultate au fost în concordanţă cu markerul biochimic care dovedeşte normalizarea turnover-ului osos.
English: The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Romanian: Incidenţele variabilelor principalelor fracturi clinice sunt prezentate în Tabelul 4.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
English: • Patient educational material
Romanian: • Materiale educaţionale pentru pacient
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Romanian: Nu au fost efectuat studii privind interacţiunile cu alte medicamente.
English: This is especially important for the elderly (≥ 65 years) and for patients receiving diuretic therapy.
Romanian: Acest lucru este important în special la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi la cei care urmează o terapie cu diuretice.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Zoledronic acid Teva Pharma on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Romanian: Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării Acid zoledronic Teva Pharma, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare.
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity
Romanian: • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen
English: Special populations Patients with renal impairment
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Pacienţi cu insuficienţă renală
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
English: Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
Romanian: Administrarea repetată nu a condus la o reducere suplimentară a markerilor turnover-ului osos.
English: • A single dose of Zoledronic acid Teva Pharma should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least 15 minutes (see section 4.2).
Romanian: • O doză unică de Acid zoledronic Teva Pharma nu trebuie să depăşească 5 mg, iar durata perfuziei trebuie să fie de cel puţin 15 minute (vezi pct. 4.2).
English: The educational programme contains the following:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Pharma, do not drive or use machines until you feel better.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timpul administrării Acid zoledronic Teva Pharma, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
English: There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Romanian: Nu a existat o reducere progresivă a markerilor turnover-ului osos în cazul administrării repetate anual.
English: Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months Outcome
Romanian: Tabelul 2 Rezumatul parametrilor de eficacitate asupra fracturilor vertebrale după 12, 24 şi
English: Before stopping Zoledronic acid Teva Pharma therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Pharma treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Romanian: Înainte de a înceta tratamentul cu Acid zoledronic Teva Pharma Dacă vă gândiţi să încetaţi tratamentul cu Acid zoledronic Teva Pharma, vă rugăm să mergeţi la următoarea programare şi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
English: • Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diurectic therapy
Romanian: • Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului, mai ales la pacienţii cu o vârstă avansată şi la pacienţii cărora li se administrează tratament cu diuretice
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
English: Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Romanian: Acidul zoledronic a demonstrat un efect constant în decurs de 3 ani, care a determinat reducerea cu 41% a riscului de apariţie a fracturilor de şold (IÎ 95%, 17% până la 58%).
English: The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au continuat să ia corticosteroizi pe durata de un an a studiului.
English: • Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Romanian: • Pacienţii, mai ales cei vârstnici şi cei cărora li se administrează terapie cu diuretice, trebuie hidrataţi în mod adecvat înainte de administrarea Acid zoledronic Teva Pharma.
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with corticosteroids used to treat inflammation, and Paget's disease of the bone in adults.
Romanian: Acesta face parte dintr-un grup de medicamente denumite bifosfonaţi şi este utilizat pentru tratarea femeilor aflate în postmenopauză, a bărbaţilor adulți cu osteoporoză sau a osteoporozei cauzate de tratamentul cu corticosteroizi utilizaţi pentru tratarea inflamaţiei precum şi pentru tratamentul bolii Paget osoase la adulți.
English: Zoledronic acid Teva Pharma may also cause other side effects Very common: may affect more than 1 in 10 people Fever.
Romanian: De asemenea, Acid zoledronic Teva Pharma poate cauza alte reacţii adverse Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Febră.
English: Zoledronic acid treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic a redus rapid rata turnover-ului osos de la valorile post-menopauză crescute, cu valoarea minimă pentru markerii de resorbţie observată la 7 zile şi pentru markerii de formare la 12 săptămâni.
English: All cause mortality was 10% (101 patients) in the zoledronic acid-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de 10% (101 pacienţi) în cadrul grupului de tratment cu acid zoledronic, comparativ cu 13% (141 pacienţi) în cadrul grupului placebo.
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo.
Romanian: Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice la bărbaţi; incidenţa fracturilor clinice a fost de 7,5% la bărbaţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 8,7% pentru grupul placebo.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu..
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
English: In both women and men, Zoledronic acid Teva Pharma strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Romanian: Atât la femei cât şi la bărbaţi, Acid zoledronic Teva Pharma întăreşte oasele şi prin urmare reduce probabilitatea de rupere a acestora.
English: Women who were evaluated for the incidence of vertebral fractures did not receive concomitant osteoporosis therapy, which was allowed for women contributing to the hip and all clinical fracture evaluations.
Romanian: Femeile care au fost evaluate pentru a se stabili incidenţa fracturilor vertebrale nu au utilizat un tratament concomitent pentru osteoporoză, terapie ce a fost permisă pentru femeile care au participat la evaluările fracturilor de şold şi ale tuturor fracturilor clinice.
English: The incidence of post-dose symptoms occuring within the first three days after administration of Zoledronic acid Teva Pharma can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Zoledronic acid Teva Pharma administration.
Romanian: Incidenţa simptomelor ulterioare administrării dozei, care au apărut în primele trei zile după administrarea Acid zoledronic Teva Pharma, poate fi redusă prin administrarea de paracetamol sau ibuprofen la scurt timp după administrarea Acid zoledronic Teva Pharma.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Teva Pharma should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Teva Pharma nu trebuie trataţi concomitent cu astfel de medicamente sau cu orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente nu sunt cunoscute.
English: Zoledronic acid (N=3,875) event rate
Romanian: Acid zoledronic (N=3,875) frecvenţă de producere a evenimentului
English: Zoledronic acid Teva Pharma may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Romanian: Este posibil ca efectul Acid zoledronic Teva Pharma să dureze mai mult de un an, iar medicul dumneavoastră vă va anunţa când trebuie să reluaţi tratamentul.
English: If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Pharma Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat o doză de Acid zoledronic Teva Pharma Contactaţi medicul sau spitalul cât mai curând posibil pentru a stabili o altă programare.
English: At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in postmenopausal women in the HORIZON-PFT study.
Romanian: La 24 luni s-a observat o creştere similară semnificativă cu 3,6% a DMO a întregului şold la pacienţii trataţi cu acid zoledronic comparativ cu efectele observate la femeile aflate în post-menopauză, în studiul HORIZON-PFT.
English: This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
Romanian: Acest lucru este foarte important în cazul pacienţilor care iau diuretice (medicamente pentru eliminarea apei) şi la vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste).
English: If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Romanian: Dacă faceţi un tratament stomatologic sau urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu, extracţii de dinţi), spuneţi medicului dumneavoastră despre acest tratament stomatologic şi spuneţi medicului dumneavoastră dentist că sunteţi trataţi cu Acid zoledronic Teva Pharma.
English: Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite
Romanian: Hipocalcemie* Apetit alimentar redus
English: Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Romanian: Repetarea tratamentului pentru boala Paget: ca urmare a efectuării tratamentului iniţial cu acid zoledronic în boala Paget, s-a observat o perioadă de remisiune prelungită în cazul pacienţilor cu răspuns la tratament.
English: It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Pharma causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Pharma.
Romanian: În prezent, este neclar dacă Acid zoledronic Teva Pharma cauzează aceste bătăi neregulate; cu toate acestea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat Acid zoledronic Teva Pharma.
English: Since zoledronic acid is not metabolised in humans and the substance was found to have little or no capacity as a direct-acting and/or irreversible metabolism-dependent inhibitor of P450 enzymes, zoledronic acid is unlikely to reduce the metabolic clearance of substances which are metabolised via the cytochrome P450 enzyme systems.
Romanian: Deoarece la om acidul zoledronic nu este metabolizat şi s-a demonstrat că substanţa nu prezintă sau are capacitate redusă ca inhibitor, care acţionează direct şi/sau este dependent ireversibil de metabolizare prin intermediul enzimelor citocromului P450, este puţin probabil ca acidul zoledronic să reducă clearanceul metabolic al substanţelor metabolizate cu ajutorul sistemelor enzimatice ale citocromului P450.
English: While being treated with Zoledronic acid Teva Pharma, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Romanian: În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Teva Pharma, trebuie să aveţi o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) şi examinări dentare de rutină.
English: Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Romanian: Acidul zoledronic nu este metabolizat sistemic şi nu influențează in vitro enzimele citocromului P 450 uman (vezi pct. 5.2).
English: Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with zoledronic acid (N=82) or placebo (N=70).
Romanian: Au fost obţinute biopsii osoase din creasta iliacă la 1 an după cea de-a treia doză anuală, de la 152 paciente în post-menopauză cu osteoporoză cărora li s-a administrat acid zoledronic (N=82) sau placebo (N=70).