FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a las estatinas o en los que las estatinas están contraindicadas.
Danish: • alene eller i kombination med andre lipidsænkende behandlinger til patienter, der er statin intolerante, eller hvor et statin er kontraindiceret.
Spanish: El perfil de seguridad de la población con hipercolesterolemia familiar homocigótica coincidía con el que presentaba la población con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Danish: Sikkerhedsprofilen i populationen med homozygot familiær hyperkolesterolæmi stemte overens med den, der blev påvist i populationen med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.
Spanish: Importante: espere por lo menos 45 minutos para que el minidosificador automático y el cartucho alcancen la temperatura ambiente dentro del envase de forma natural.
Danish: Vigtigt: Vent mindst 45 minutter, så det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen kan opnå stuetemperatur i kartonen.
Spanish: Tiempo hasta un evento MACE (compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus); Kaplan-Meier a 3 años
Danish: Tid indtil en MACE-hændelse (sammensætning af kardiovaskulær død, MI eller apopleksi); 3-årig Kaplan-Meier
Spanish: Si usa la pluma precargada, coloque el extremo correcto (amarillo) de la pluma sobre la piel antes de la inyección.
Danish: Ved brug af den fyldte pen skal den korrekte (gule) ende af pennen anbringes på huden, før du injicerer.
Spanish: Un profesional sanitario familiarizado con Repatha podrá responderle las dudas que tenga.
Danish: Plejepersonale, der har kendskab til Repatha, bør kunne besvare dine spørgsmål.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos pivotales, con las dosis recomendadas, fueron nasofaringitis (7,4%), infección del tracto respiratorio superior (4,6%), dolor de espalda (4,4%), artralgia (3,9%), gripe (3,2%) y reacciones en el lugar de la inyección (2,2%).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger i pivotale forsøg i de anbefalede doser var nasopharyngitis (7,4 %), infektion i øvre luftveje (4,6 %), rygsmerter (4,4 %), artralgi (3,9 %), influenza (3,2 %) og reaktioner på injektionsstedet (2,2 %).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh).
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A).
Spanish: A pesar de los niveles muy bajos de C-LDL alcanzados, no se observaron nuevos problemas de seguridad (ver sección 4.8); las frecuencias de diabetes de nueva aparición y de eventos cognitivos fueron comparables en pacientes que alcanzaron niveles de C-LDL < 0,65 mmol/l y aquellos con niveles más altos de C-LDL.
Danish: På trods af de meget lave niveauer af LDL-C, der blev opnået, blev der ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer (se punkt 4.8); hyppigheden af nyopstået diabetes og kognitive hændelser var sammenlignelig hos patienter, der opnåede LDL-Cniveauer på < 0,65 mmol/l og hos patienter med højere LDL-C.
Spanish: Semana 144 de la EA
Danish: OLE uge 144
Spanish: • Asegúrese de que la luz de estado intermitente sea verde.
Danish: • Kontrollér, at den grønne statuslampe blinker.
Spanish: Deje que la piel se seque antes de aplicar la inyección.
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Spanish: El cartucho precargado está ensamblado con un dispositivo telescópico de rosca.
Danish: Den fyldte cylinderampul er monteret med en teleskopisk skrueanordning.
Spanish: solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no funcionan bien o no se pueden utilizar.
Danish: alene eller sammen med anden kolesterolsænkende medicin, hvis statiner ikke virker godt nok eller ikke kan bruges.
Spanish: Este aumento del aclaramiento en cierta medida se debe al aumento por parte de las estatinas de la concentración de Proproteína Convertasa Subtilisina/Kexina Tipo 9 (PCSK9), que no afectó negativamente al efecto farmacodinámico de evolocumab sobre los lípidos.
Danish: Denne forhøjede clearance er delvis forårsaget af, at statiner forhøjer koncentrationen af proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9), hvilket ikke havde nogen ugunstig indvirkning på den farmakodynamiske effekt af evolocumab på lipider.
Spanish: El riesgo cardiovascular absoluto estaba balanceado entre los grupos de tratamiento, además del índice de eventos todos los pacientes tenían al menos 1 factor de riesgo cardiovascular mayor o 2 menores; el 80% tenía hipertensión, el 36% tenía diabetes mellitus, y el 28% eran fumadores diarios.
Danish: Udover indekshændelsen havde alle patienter mindst 1 væsentlig eller 2 mindre væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser; 80 % havde hypertension, 36 % havde diabetes mellitus, og 28 % var daglige rygere.
Spanish: Los cambios en el PCSK9 libre y las lipoproteínas en suero eran reversibles tras la interrupción del tratamiento con Repatha.
Danish: Ændringer i ubundet PCSK9 og serumlipoproteiner var reversible efter seponering af Repatha.
Spanish: Lengüeta derecha
Danish: Højre trækkeflig
Spanish: En el 80-85% de todos los pacientes con hiperlipidemia primaria tratados con cualquier dosis, Repatha demostró una reducción del C-LDL ≥ 50% en la media de las semanas 10 y 12.
Danish: Hos 80-85 % af alle patienter med primær hyperlipidæmi, der blev behandlet med en af doserne, udviste Repatha en reduktion på ≥ 50 % i LDL-C i gennemsnit af uge 10 og 12.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad a largo plazo, de los niveles muy reducidos y continuados de C-LDL (es decir, < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]).
Danish: Langtidssikkerheden af vedvarende meget lave niveauer af LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) er endnu ikke klarlagt.
Spanish: La presencia de anticuerpos de unión antievolocumab no afectó al perfil farmacocinético, ni a la respuesta clínica o a la seguridad de Repatha.
Danish: Forekomsten af bindende anti-evolocumab-antistoffer havde ingen indvirkning på den farmakokinetiske profil, den kliniske respons eller sikkerheden ved Repatha.
Spanish: Si su médico le ha recetado Repatha junto con otro medicamento para reducir el colesterol, siga sus instrucciones acerca de cómo utilizar estos medicamentos conjuntamente.
Danish: Hvis din læge har ordineret Repatha sammen med anden kolesterolsænkende medicin, skal du følge din læges instruktioner til, hvordan disse lægemidler tages sammen.
Spanish: Evolocumab se une selectivamente a PCSK9 y evita que el PCSK9 circulante se una al receptor de lipoproteínas de baja densidad (rLDL) en la superficie de las células hepáticas, impidiendo así la degradación del rLDL mediado por PCSK9.
Danish: Evolocumab binder selektivt til PCSK9 og forhindrer cirkulerende PCSK9 i at binde til low density lipoprotein-receptoren (LDLR) på overfladen af leverceller og forhindrer dermed PCSK9-medieret nedbrydning af LDLR.
Spanish: Consulte las instrucciones de uso detalladas que aparecen al final de este prospecto para informarse sobre cómo conservar, preparar y utilizar el minidosificador automático de Repatha en casa.
Danish: Se de detaljerede "Instruktioner til anvendelsen" sidst i denne indlægsseddel, der viser, hvordan du opbevarer, forbereder og bruger det automatiske minidoseringsapparat derhjemme.
Spanish: Minidosificador automático
Danish: Automatisk minidoseringsapparat
Spanish: d El efecto del tratamiento sobre el ictus fue debido a una reducción del riesgo del ictus isquémico; no hubo efecto sobre el ictus hemorrágico o el ictus indeterminado.
Danish: d Behandlingens virkning på apopleksi var drevet af et fald i risikoen for iskæmisk apopleksi; der var ingen virkning på hæmoragisk apopleksi eller ubestemt apopleksi.
Spanish: b Test de rango logarítmico bilateral estratificado según los factores de estratificación en la aleatorización recogidos vía IVRS.
Danish: b 2-sidet log-rank-test stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS.
Spanish: Revascularización coronaria
Danish: Koronar revaskularisering
Spanish: El C-LDL y otros parámetros lipídicos volvieron al nivel basal en el plazo de 12 semanas tras la interrupción del tratamiento con Repatha al comienzo de los estudios OSLER u OSLER-2, sin evidencia de efecto rebote.
Danish: LDL-C og andre lipid-parametre vendte tilbage til baseline inden for 12 uger efter seponering af Repatha i starten af OSLER eller OSLER-2 uden tegn på rebound.
Spanish: Los efectos de Repatha 420 mg una vez al mes sobre la carga de enfermedad aterosclerótica, medido con ecografía intravascular (IVUS), se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 78 semanas de duración en 968 pacientes con enfermedad arterial coronaria y con tratamiento estable de base con dosis óptimas de estatinas.
Danish: Virkningerne af Repatha 420 mg én gang om måneden på den atherosklerotiske sygdomsbelastning, målt ved hjælp af intravaskulær ultralyd (IVUS), blev undersøgt i et 78 ugers dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 968 patienter med koronar arteriesygdom og på en stabil baggrund af optimal statinbehandling.
Spanish: Paso 1: Preparación A Saque una pluma precargada de Repatha del envase.
Danish: Trin 1: Forberedelse A Tag en fyldt pen med Repatha ud af pakningen.
Spanish: • Retire el papel de la bandeja.
Danish: • Træk papiret af bakken.
Spanish: Semana 192 de la EA
Danish: OLE uge 192
Spanish: Repatha se comparó con placebo en los grupos de rosuvastatina y simvastatina, y con placebo y ezetimiba en el grupo de atorvastatina.
Danish: Repatha blev sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatin-grupperne og sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen.
Spanish: Más del 99% de los pacientes recibía tratamiento con estatinas de moderada o alta intensidad y al menos un tratamiento cardiovascular adicional como agentes antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la ECA o bloqueantes del receptor de angiotensina; la mediana (Q1, Q3) del nivel basal de C-LDL fue 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Danish: Over 99 % af patienterne var i behandling med statiner af moderat til høj styrke og mindst et andet kardiovaskulært lægemiddel såsom antithrombocytmidler, betablokkere, ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere; median-LDL-C (Q1, Q3) ved baseline var 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Spanish: • Toallitas con alcohol.
Danish: • Alkoholvædede servietter.
Spanish: Repatha está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida (infarto de miocardio, ictus o enfermedad arterial periférica) para reducir el riesgo cardiovascular disminuyendo los niveles de C-LDL, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo:
Danish: Repatha er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, apopleksi eller perifer arteriesygdom) til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer:
Spanish: OSLER y OSLER-2 fueron dos estudios de extensión, abiertos, controlados y aleatorizados para valorar la seguridad y eficacia de Repatha a largo plazo en pacientes que finalizaron el tratamiento en un estudio original.
Danish: OSLER og OSLER-2 var to randomiserede, kontrollerede, open label forlængelsesforsøg med undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og effekt af Repatha hos patienter, der havde fuldført behandling i ‘hovedforsøget'.
Spanish: Aguja en el interior (debajo de la cubierta) Lengüeta derecha
Danish: Kanyle indeni (under hætten)
Spanish: Repatha se utiliza en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente mediante una dieta para reducir el colesterol.
Danish: Repatha bruges til patienter med forhøjet kolesterol, som ikke kan kontrollere deres kolesterolindhold i blodet ved hjælp af en kolesterolsænkende diæt alene.
Spanish: No exponga la pluma precargada a la luz directa del sol.
Danish: Du må ikke efterlade den fyldte pen i direkte sollys.
Spanish: Repatha está pensado para que el paciente se lo autoadministre después de recibir una formación adecuada.
Danish: Repatha er beregnet til brug ved patientens selvadministration, efter at patienten er blevet korrekt instrueret.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a los efectos sobre el C-LDL, los eventos cardiovasculares y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
Danish: 5.1 vedrørende studieresultater angående virkningerne på LDL-C, kardiovaskulære hændelser og undersøgte populationer.
Spanish: En cualquiera de estos casos, utilice una pluma precargada nueva.
Danish: Brug i alle tilfælde en ny, fyldt pen.
Spanish: Cada envase contiene una, dos, tres o seis plumas precargadas SureClick de un solo uso.
Danish: Hver pakning indeholder to, tre eller seks SureClick fyldte penne til engangsbrug.
Spanish: El estudio de eventos cardiovasculares con Repatha (FOURIER) fue un estudio aleatorizado, dirigido por eventos, doble ciego de 27.564 pacientes, de edades comprendidas entre 40 y 86 años (edad media 62,5 años), con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida; el 81% había sufrido un infarto de miocardio previo, el 19% había sufrido un ictus previo y el 13% padecía enfermedad arterial periférica.
Danish: Repatha Outcomes Study (FOURIER) var et randomiseret, hændelsesdrevet, dobbeltblindt forsøg med 27.564 patienter i alderen 40 til 86 år (gennemsnitsalder 62,5 år) med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom; 81 % havde tidligere myokardieinfarkt, 19 % havde tidligere apopleksi, og 13 % havde perifer arteriesygdom.
Spanish: Se observó una reducción sustancial del C-LDL a lo largo del estudio, alcanzando una mediana de rangos de C-LDL de 0,8 a 0,9 mmol/l en cada evaluación; el 25% de los pacientes alcanzaron concentraciones de C-LDL por debajo de 0,5 mmol/l.
Danish: Der blev observeret et væsentligt fald i LDL-C under hele forsøget, hvor medianintervallerne af LDL-C var fra 0,8 til 0,9 mmol/l ved hver undersøgelse; 25 % af patienterne opnåede en LDL-Ckoncentration på under 0,5 mmol/l.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas ni farmacodinámicas entre Repatha y fármacos hipolipemiantes distintos de las estatinas y la ezetimiba.
Danish: Der er ikke udført studier af den farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktion mellem Repatha og andre lipidsænkende lægemidler end statiner og ezetimibe.
Spanish: • El nombre Repatha aparezca en la etiqueta de la jeringa precargada.
Danish: • Navnet Repatha står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Spanish: Se calculó que, tras una dosis intravenosa única de 420 mg de Repatha, el volumen (DE) de distribución medio en estado estable era de 3,3 (0,5) l, lo que sugiere que evolocumab tiene una distribución tisular limitada.
Danish: Efter en enkelt intravenøs dosis på 420 mg Repatha var den gennemsnitlige (SD) steady-state distributionsvolumen estimeret til at være 3,3 (0,5) l, hvilket tyder på, at evolocumab har begrænset fordeling i væv.
Spanish: Efecto sobre la carga de enfermedad aterosclerótica
Danish: Virkning på atherosklerotisk sygdomsbelastning
Spanish: En pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta que recibían dosis altas de estatina, la exposición sistémica a evolocumab era ligeramente inferior que en sujetos que recibían dosis de estatina entre bajas y moderadas (la relación de AUCúltima 0,74 [IC 90% 0,29; 1,9]).
Danish: Hos patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, der fik højdosisstatin, var den systemiske eksponering af evolocumab en anelse lavere end hos patienter, der fik en lav til moderat dosis statin (ratio for AUClast 0,74 [90 % CI 0,29; 1,9]).
Spanish: Estire firmemente la piel desplazando el pulgar y los dedos en direcciones opuestas para crear una zona de unos 5 centímetros de ancho.
Danish: Stræk huden godt ud ved at bevæge din tommeltot og fingre i modsat retning, så der dannes et cirka 5 cm bredt område.
Spanish: • Dé la vuelta a la bandeja y presione suavemente en la mitad de la parte de atrás para que la jeringa le caiga en la mano.
Danish: • Vend bakken om og tryk forsigtigt på midten af bakkens bagside for at løsne injektionssprøjten, så den falder ned i din hånd.
Spanish: La hipersensibilidad conocida a evolocumab está contraindicada en la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) de la UE; sin embargo, debe informarse a los médicos y a los pacientes sobre la posible aparición de reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con evolocumab.
Danish: Kendt overfølsomhed over for evolocumab er kontraindiceret i EU's produktresumé, men læger og patienter bør informeres om muligheden for, at der kan opstå overfølsomhedsreaktioner under behandlingen med evolocumab.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol.
Danish: Afrens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet.
Spanish: Importante: Debe empujar la pluma todo lo que pueda, pero no toque el botón de inicio gris hasta que esté listo para la inyección.
Danish: Vigtigt: Du skal trykke hele vejen ned, men må ikke røre ved den grå startknap, før du er klar til at injicere.
Spanish: el capuchón gris de la aguja no está o está suelto.
Danish: den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Spanish: No retuerza, doble o mueva el capuchón naranja.
Danish: Du må ikke sno, bøje eller vride den orange hætte.
Spanish: Apriete con firmeza clic
Danish: Klem hårdt klik
Spanish: Repatha está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigótica y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento a la dieta:
Danish: Repatha er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidæmi som supplerende behandling til diæt:
Spanish: Los efectos del tratamiento continuaron durante 1 año, como lo demuestra la reducción del C-LDL desde la semana 12 a la 52.
Danish: Behandlingseffekterne blev opretholdt i 1 år, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 til uge 52.
Spanish: Pacientes intolerantes a las estatinas
Danish: Statin-intolerante patienter
Spanish: Hospitalización por angina inestablee a Basado en un modelo de Cox estratificado según los factores de estratificación en la aleatorización recogidos vía IVRS.
Danish: Hospitalsindlæggelse pga. ustabil anginae a Baseret på en Cox-model stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det er stort set ‘natriumfrit'.
Spanish: • Se recomienda que un adulto supervise a los niños de 12 o 13 años que utilicen el minidosificador automático y el cartucho.
Danish: • Det anbefales, at 12- og 13-årige kontrolleres af en voksen, når de bruger det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen
Spanish: Sin aféresis
Danish: Uden aferese
Spanish: 1 cartucho y minidosificador automático.
Danish: 1 cylinderampul og automatisk minidoseringsapparat.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Danish: Reaktioner på injektionssteder
Spanish: Despegue las dos lengüetas verdes para mostrar el adhesivo.
Danish: Træk begge de grønne trækkeflige af, så klæbefolien bliver synlig.
Spanish: Los pacientes que reciban aféresis pueden iniciar el tratamiento con 420 mg cada dos semanas para que coincida con su calendario de aféresis.
Danish: Patienter i aferese kan starte behandlingen med 420 mg hver anden uge, så det stemmer overens med deres afereseskema.
Spanish: La frecuencia de la dosis en los pacientes que no recibían aféresis podía ajustarse hasta 420 mg cada 2 semanas en función de la respuesta del C-LDL y los niveles de PCSK9.
Danish: Doseringshyppigheden hos de patienter, der ikke fik aferese, kunne titreres op til 420 mg én gang hver anden uge baseret på LDL-C-respons og PCSK9-niveauer.
Spanish: Importante: la aguja está en el interior.
Danish: Vigtigt: Kanylen er indeni.
Spanish: Hasta un 99% de los pacientes tratados con cualquier dosis de Repatha alcanzaron un nivel de C-LDL < 2,6 mmol/l y hasta un 95% alcanzaron un nivel de C-LDL < 1,8 mmol/l en la media de las semanas 10 y 12.
Danish: Op til 99 % af de patienter, der blev behandlet med en af Repatha-doserne, opnåede et LDL-C på < 2,6 mmol/l, og op til 95 % opnåede et LDL-C på < 1,8 mmol/l i gennemsnit af uge 10 og 12.
Spanish: Botón gris de inicio
Danish: Grå startknap
Spanish: Las reducciones del C-LDL y los cambios en los demás parámetros lipídicos en 14 pacientes adolescentes (≥ 12 a < 18 años) con hipercolesterolemia familiar homocigótica son comparables a los de la población global de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Danish: Reduktioner i LDL-C og ændringer i andre lipidparametre hos 14 unge patienter (i alderen ≥ 12 til < 18 år) med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er sammenlignelige med dem, der ses i den overordnede population af patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Spanish: Combinación con una estatina y con una estatina y otros tratamientos hipolipemiantes
Danish: Kombination med et statin eller med statin og andre lipidsænkende behandlinger
Spanish: En el conjunto de análisis de seguridad clínica integrado, la incidencia en los sujetos de acontecimientos adversos potencialmente asociados a hipersensibilidad fue del 4,45% en cualquier grupo de evolocumab y del 3,95% en los sujetos de cualquier grupo control; la relación de riesgo relativo fue de 1,13 (IC 95%: 1,02 - 1,25).
Danish: I det integrerede kliniske sikkerhedsanalysesæt var patientforekomsten af bivirkninger, der potentielt var forbundet med overfølsomhed, 4,45 % for gruppen af patienter, der fik evolocumab, og 3,95 % for alle patienter i en kontrolgruppe; det relative risikoforhold var 1,13 (95 % CI: 1,02; 1,25).
Spanish: Congelar la jeringa precargada de Repatha o utilizar una jeringa que se haya congelado.
Danish: Nedfryse den fyldte injektionssprøjte med Repatha eller bruge en, der har været nedfrosset.
Spanish: Repatha redujo el volumen porcentual de ateroma (VPA; 1,01% [IC 95% 0,64; 1, 38], p < 0,0001) y el volumen total de ateroma (VTA; 4,89 mm3 [IC 95% 2,53; 7,25], p < 0,0001) comparado con placebo.
Danish: Repatha reducerede både det procentvise ateromvolumen (PAV; 1,01 % [95 % CI 0,64; 1,38], p < 0,0001) og det totale ateromvolumen (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p < 0,0001) sammenlignet med placebo.
Spanish: Se desconoce si Repatha está presente en la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om Repatha udskilles i modermælk.
Spanish: Categoría de frecuencia
Danish: Frekvensgruppe
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos integrados de los ensayos clínicos con Repatha no reveló una diferencia en la farmacocinética de evolocumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada y los pacientes sin insuficiencia renal.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af integrerede data fra de kliniske forsøg med Repatha viste ingen forskel i farmakokinetikken for evolocumab hos patienter med mild eller moderat nyreinsufficiens i forhold til patienter uden nyreinsufficiens.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida de 140 mg cada 2 semanas, las concentraciones valle en la semana 12 fueron un 147% mayores y un 70% menores en pacientes de 69 kg y 93 kg, respectivamente, que la de un paciente estándar de 81 kg. Se observó una menor influencia del peso corporal con dosis mensuales subcutáneas repetidas de 420 mg de evolocumab.
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 140 mg hver 2. uge var de laveste koncentrationer i uge 12 147 % højere og 70 % lavere hos patienter på henholdsvis 69 kg og 93 kg end dem hos en typisk patient på 81 kg. Der blev observeret mindre indvirkning fra legemsvægt ved gentagne subkutane doser af evolocumab 420 mg månedligt.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección más frecuentes fueron hematoma, eritema, hemorragia, dolor en el lugar de la inyección e hinchazón.
Danish: De hyppigst indberettede reaktioner på injektionsstedet var blå mærker, erythem, blødning, smerter på injektionsstedet og hævelse.