FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim <zdravnikom> <ali> <,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine.
Slovenian: Morfin je snov, ki povzroča učinke kodeina.
French: « Déclaration des effets indésirables suspectés
Slovenian: "Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
French: Grec
Slovenian: Grška
French: Ces modifications des rubriques concernées du Résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo so rezultat napotitvnega postopka.
French: L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée chez les enfants dont la fonction respiratoire est altérée, y compris en cas de déficit neuromusculaire, d'affections cardiaques ou respiratoires sévères, d'infections des voies aériennes supérieures ou des poumons, de polytraumatisme ou d'interventions chirurgicales lourdes.
Slovenian: Kodein ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, pri katerih je lahko ogrožena respiratorna funkcija, vključno z neuromuskulatornimi obolenji, hudimi kardiološkimi ali respiratornimi stanji, infekcijami zgornjega respiratornega trakta ali pljuč, večkratnimi poškodbami ali obsežnimi kirurškimi posegi.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Slovenian: Zdravstvene delavce se poziva, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih preko nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Prilogi V *.
French: Rubrique 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovenian: Poglavje 4 - Možni neželeni učinki
French: • « Enfants âgés de moins de 12 ans, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital »
Slovenian: • "Pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
French: « Métabolisme par le CYP2D6
Slovenian: CYP2D6 metabolizem
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo.
French: La morphine est la substance qui produit les effets de la codéine et soulage la douleur et les symptômes de toux.
Slovenian: Morfin je snov, ki povzroča učinke kodeina in lajša bolečino ter simptome kašlja.
French: En cas de déficit ou d'absence totale de cette enzyme, l'effet thérapeutique attendu ne sera pas obtenu.
Slovenian: Če ima bolnik pomanjkanje ali odsotnost jetrnega encima, se terapevtski učinek zdravila ne doseže.
French: • « Allaitement (voir rubrique 4.6) »
Slovenian: • » Pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6)"
French: Toutefois, si la femme qui allaite est un métaboliseur ultrarapide des substrats du CYP2D6, des taux plus élevés du métabolite actif, la morphine, peuvent être présents dans le lait maternel ce qui peut, dans de très rares cas, entraîner des effets des opiacés qui peuvent être fatals pour le nourrisson allaité.
Slovenian: Če pa ima bolnica zelo hitro presnovo z encimom CYP2D6, se lahko pojavijo povišane koncentracije aktivnega presnovka morfina v materinem mleku, kar v zelo redkih primerih lahko povzroči simptome opiodne zastrupitve pri dojenčku, ki je lahko smrtna.
French: D'autres personnes sont plus susceptibles de ressentir des effets indésirables graves, car une très grande quantité de morphine est produite.
Slovenian: Pri drugih ljudeh pa se lahko pojavijo resni neželeni učinki, ker se jim veliko kodeina pretvori v morfin.
French: Aux doses thérapeutiques habituelles, la codéine et son métabolique actif passent très faiblement dans le lait maternel, ce qui a priori, n'expose pas le nourrisson allaité au risque de survenue d'effets indésirables.
Slovenian: Pri normalnih terapevtskih odmerkih sta kodein in njegov aktivni presnovek lahko prisotna v materinem mleku v zelo nizkih odmerkih, zaradi česa je malo verjetno, da bo prišlo do neželenih učinkov na dojenem otroku.
French: • « Enfants âgés de moins de 12 ans pour le traitement symptomatique <de la toux><et/ou><du rhume>1, en raison d'un risque accru d'effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital »
Slovenian: • " Pri otrocih, mlajših od 12 let, za simptomatsko zdravljenje <kašlja> <in/ali> <prehlada>1, zaradi povečanega tveganja za razvoj resnih in smrtno nevarnih neželenih učinkov.
French: « Ne prenez pas <de codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> tant que vous allaitez.
Slovenian: "Ne jemljite "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)>, ko dojite.
French: Caucasien
Slovenian: Kavkazijska
French: Dans les cas sévères, il peut survenir une défaillance circulatoire et respiratoire, pouvant engager le pronostic vital, avec une issue fatale rapportée dans de très rares cas.
Slovenian: V hudih primerih se lahko pojavi respiratorna in cirkulatorna depresija, ki je lahko življensko ogrožujoča in zelo redko smrtna.
French: « La codéine est transformée en morphine par une enzyme dans le foie.
Slovenian: " Kodein se pretvarja v jetrih z encimom v morfin.
French: Toutefois, si le patient est un métaboliseur important ou ultrarapide, le risque de survenue d'effets secondaires liés à la toxicité des opiacés est accru, même aux doses habituellement prescrites.
Slovenian: V primeru, če ima bolnik obsežno ali zelo hitro presnovo, pa obstaja povečano tveganje za ravoj neželenih učinkov, povezanih z opioidno zastrupitvijo, že ob občajno predpisanih odmerkih.
French: Si vous remarquez l'un quelconque des effets indésirables suivants, vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement un médecin : respiration lente ou superficielle, confusion mentale, somnolence, pupilles contractées, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, morate prenehati jemati zdravilo in nemudoma poiskati zdravniško pomoč: počasno ali plitko dihanje, zmedenost, zaspanost, zoženje zenic, občutek slabosti ali bruhanje, zaprtje, pomanjkanje apetita.»
French: 1% à 2% « Enfants dont la fonction respiratoire est altérée
Slovenian: " Otroci z ogroženo respiratorno funkcijo
French: Chez ces patients, le métabolisme de la codéine en morphine est plus rapide, ce qui entraîne des taux sériques de morphine plus élevés.
Slovenian: Ti bolniki hitro presnavljajo kodein v morfin, zaradi česa so serumske koncentracije morfina višje kot pričakovano.
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais <nom du produit> : « Si vous avez moins de 12 ans » « Si vous savez que votre organisme métabolise très rapidement la codéine en morphine » « Si vous allaitez »
Slovenian: Poglavje 2 - Kaj morate vedeti, preden boste <vzeli> <uporabili> <ime zdravila > Ne <jemljite> <uporabite> zdravila <ime zdravila >: "Če ste mlajši od 12 let" "Če veste, da se vam kodein zelo hitro presnavlja v morfin" "Če dojite"
French: » Rubrique 4.3 - Contre-indications [Remarque : Pour les produits indiqués uniquement dans la toux et/ou le rhume :]
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije [Opomba: Pri zdravilih registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) [Pour tous les produits mentionnés à l'annexe I, l' information produit existante doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé approuvé tel qu'indiqué ci-dessous]
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) [Za vsa zdravila iz Priloge I se obstoječi podatki spremenijo (vstavijo, zamenjajo ali črtajo, kakor je ustrezno), da vsebujejo besedilo, določeno v nadaljevanju] Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe [Opomba: Pri zdravilih, registriranih samo za uporabo pri kašlju in/ali prehladu:]
French: Les symptômes de la toxicité des opiacés comprennent : confusion mentale, somnolence, polypnée (respiration superficielle), myosis, nausées, vomissements, constipation et perte d'appétit.
Slovenian: Glavni simptomi zastupitve z opiodi vključujejo zmedenost, somnolenco, plitko dihanje, miozo, slabost, bruhanje, zaprtje in pomanjkanje apetita.
French: [Remarque : Pour les produits indiqués dans la toux et/ou le rhume et la douleur :]
Slovenian: [Opomba: Pri zdravilih, registriranih za uporabo pri kašlju in/ali prehladu in pri lajšanju bolečine:]
French: • « Patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6 »
Slovenian: • »Pri bolnikih, za katere je znano, da imajo zelo hiter metabolizem z encimom CYP2D6«
French: La codéine est métabolisée en morphine, son métabolite actif, par le cytochrome CYP2D6 au niveau hépatique.
Slovenian: Jetrni encim CYP2D6 presnavlja kodein v aktivni presnovek morfin.
French: Enfants âgés de moins de 12 ans : <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) chez les enfants âgés de moins de 12 ans (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Otroci, stari manj kot 12 let: <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> je kontraindiciran za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let (glejte poglavje 4.3).
French: « <La codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> est contre-indiqué(e) pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovenian: "<Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> je kontraindiciran za uporabo pri doječih ženskah (glejte poglavje 4.3).
French: « Déclaration des effets secondaires
Slovenian: " Poročanje o neželenih učinkih
French: L'utilisation de <la codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Otroci, stari od 12 let do 18 let <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravil)> ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, starih od 12 let do 18 let, pri katerih je ogrožena respiratorna funkcija (glejte poglavje 4.4). "
French: Ainsi chez certaines d'entre elles, la codeïne n'est que très peu ou pas du tout transformée en morphine par l'organisme.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se kodein ne pretvarja v morfin ali se pretvori v zelo majhnih količinah, kar ne zadošča za učinek na simptome kašlja.
French: L'utilisation de <la codéine><Nom du produit (si le produit contient une association)> pour le traitement symptomatique <de la toux><et/ou><du rhume>1 n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont la fonction respiratoire est altérée (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Otroci, stari od 12 let do 18 let <Kodein><ime zdravila (če je kombinacija zdravilnih učinkovin)> ni priporočljiv za simptomatsko zdravljenje <kašlja> in/ali <prehlada>1 pri otrocih, starih od 12 let do 18 let, pri katerih je ogrožena respiratorna funkcija (glejte poglavje 4.4). "
French: Enfants entre 12 et 18 ans:
Slovenian: Otroci, stari od 12 do 18 let:
French: «Population pédiatrique:
Slovenian: „Pediatrična populacija
French: Le calendrier de la mise en œuvre de l'accord est défini dans l'annexe IV.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi IV.
French: L'intervalle approximatif recommandé est de 30 à 60 mg.
Slovenian: Priporočen približen razpon je od 30 do 60 mg.
French: Ne prenez pas plus de [à compléter au niveau national et voir la note ci-dessous] en 24 heures.
Slovenian: Ne vzemite več kot [izpolni država in glejte obvestilo spodaj] v 24 urah.
French: Accord du CMDh
Slovenian: Sporazum skupine CMDh
French: Si la douleur ne disparait pas après 3 jours, demander conseil à votre médecin.
Slovenian: Če se bolečina po 3 dneh ne izboljša, se posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Le CMDh a par conséquent reformulé ces sections, de la façon suivante:
Slovenian: Zato je CMDh spremenila besedilo teh poglavij, kot sledi:
French: Section 3 de la notice - Comment <prendre> <utiliser> [nom du produit]
Slovenian: Poglavje 3 navodila za uporabo − Kako <jemati> <uporabljati> [ime zdravila]
French: Cette dose peut être administrée, jusqu'à 4 fois par jour à des intervalles d'au moins 6 heures.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame do 4-krat na dan v presledkih najmanj 6 ur.
French: «La durée du traitement doit être limitée à 3 jours et si la douleur n'est pas soulagée efficacement, il est conseillé aux patients/soignants de demander l'avis d'un médecin.»
Slovenian: „Trajanje zdravljenja je treba omejiti na 3 dni, če se z njim ne doseže učinkovitega olajšanja bolečine, pa je treba bolnikom/skrbnikom svetovati, da se posvetujejo z zdravnikom.‟
French: [Nom du produit] ne doit pas être pris par des enfants de moins de 12 ans, à cause du risque de problèmes respiratoires graves».
Slovenian: Zdravila [ime zdravila] ne smejo jemati otroci, mlajši od 12 let, zaradi tveganja za nastanek resnih težav z dihanjem."
French: Ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 3 jours.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja največ 3 dni.
French: «Les enfants de 12 ans ou plus doivent prendre [à compléter au niveau national] toutes les 6 heures, si nécessaire.
Slovenian: „Otroci, starejši od 12 let, lahko [izpolni država] vzamejo vsakih 6 ur, po potrebi.
French: Cependant, le PRAC a également considéré que son utilisation peut être associée à des événements indésirables graves de toxicité opioïde, en particulier dans la population pédiatrique de moins de 12 ans.
Slovenian: Vendar je PRAC prav tako menil, da je mogoče njegovo uporabo povezati z resnimi neželenimi dogodki toksičnosti opioidov, zlasti pri pediatrični populaciji, mlajši od 12 let;
French: Les médicaments contenant de la codéine sont autorisés au niveau national en Europe et sont indiqués dans la gestion des douleurs chez les adultes et les enfants.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kodein, se odobrijo na nacionalni ravni v Evropi in so indicirana za obvladovanje bolečine pri otrocih in odraslih.
French: Conclusions scientifiques et motifs de retrait ou de modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
French: Par conséquent, le PRAC a estimé qu'une dose pédiatrique appropriée est comprise entre 0,5 et 1 mg/kg, avec une administration de la dose basée sur le poids corporel, lorsque cela est faisable, avec une durée d'utilisation limitée de trois jours.
Slovenian: PRAC je zato menil, da je ustrezen razpon odmerka pri pediatrični populaciji od 0,5 do 1 mg/kg, pri čemer natančno odmerjanje temelji na telesni masi, kadar je to izvedljivo, in je trajanje uporabe omejeno na tri dni.
French: Enfants de moins de 12 ans: «La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque de toxicité opioïde du au métabolisme variable et imprévisible de la codéine en morphine (voir les sections 4.3 et 4.4).»
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let: „Kodeina ni dovoljeno uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi tveganja za toksičnost opioidov, do katere lahko pride zaradi spremenljive in nepredvidljive presnove kodeina v morfin (glejte poglavji 4.3 in 4.4)."
French: Cela incluait les réponses du TAMM et les données de la littérature publiées devenues disponibles depuis l'octroi initial des autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: Mednje spadajo odgovori imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in podatki iz objavljene literature, ki so postali na voljo po začetni odobritvi dovoljenj za promet z zdravili;
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments visés à l'annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies dans l'annexe III de la recommandation.
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so dopolnila informacij o zdravilu navedena v Prilogi III k temu priporočilu.
French: La dose quotidienne maximale de codéine ne doit pas dépasser 240 mg.»
Slovenian: Največji dnevni odmerek kodeina ne sme preseči 240 mg.‟
French: Recommandation du PRAC
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC
French: Les propriétés analgésiques de la codéine s'expliquent par sa conversion en morphine par l'enzyme CYP2D6 du cytochrome P450 et la toxicité de la codéine est principalement due à ses effets opioïdes.
Slovenian: Analgetične lastnosti kodeina izhajajo iz njegove pretvorbe s pomočjo encima CYP2D6 citokroma P450 v morfin, toksičnost kodeina pa je v glavnem posledica njegovih opioidnih učinkov.
French: Ils sont couramment utilisés en association avec d'autres analgésiques tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques non opiacés.
Slovenian: Zdravila se pogosto uporabljajo v kombinaciji z drugimi analgetiki, kot so na primer nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki.
French: Cependant, le CMDh a considéré qu'il était nécessaire de modifier le libellé proposé dans la section 4.2 du RCP et la section 3 de la notice, afin de faciliter la mise en œuvre pratique au niveau national, en tenant compte de toutes les associations de produits dans la procédure.
Slovenian: Vendar je CMDh menila, da so potrebne spremembe besedila, predlaganega v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila in poglavju 3 navodila za uporabo, da se olajša praktična izvedba na nacionalni ravni, upoštevajoč razpon kombiniranih zdravil, vključenih v postopek.
French: 2 - Explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC Après examen de la recommandation du PRAC, le CMDh approuve les conclusions scientifiques générales et les motifs de la recommandation.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
French: Compte tenu de ces données, le PRAC a recommandé de contre-indiquer l'utilisation de la codéine chez les femmes qui allaitent.
Slovenian: Glede na navedene podatke je PRAC priporočil, da je treba uporabo kodeina pri ženskah v času dojenja kontraindicirati.
French: Les données disponibles suggèrent que la maturité du système rénal et les enzymes métabolisant les médicaments, le poids corporel ou la composition et l'ontogenèse des enzymes impliquée dans le métabolisme et la pharmacologie de la codéine peuvent être déterminants pour son effet analgésique ou toxique et conduisent par conséquent à des différences pharmacocinétiques chez les enfants par comparaison avec les adultes et entre des groupes d'enfants d'âge différents (nouveau-nés, nourrissons).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da so lahko zrelost sistema ledvic in encimov za presnovo zdravil, telesna masa ali sestava in ontogenija encimov, ki sodelujejo pri presnovi, ter farmakologija kodeina odločilnega pomena za njegov analgetični ali toksični učinek in zato povzročijo farmakokinetične razlike med otroki in odraslimi ter med različnimi starostnimi skupinami otrok (novorojenčki, dojenčki).
French: Par ailleurs, les médicaments contenant de la codéine doivent être utilisés à la dose la plus faible pendant la durée la plus courte possible.
Slovenian: Prav tako je treba zdravila, ki vsebujejo kodein, uporabljati pri najnižjem odmerku za najkrajši možni čas;
French: L'utilisation de la codéine doit également être contre-indiquée chez les patients de tous âges qui sont connus comme étant des métaboliseurs ultra rapides du CYP2D6.
Slovenian: Uporabo kodeina je treba prav tako kontraindicirati pri bolnikih vseh starosti, pri katerih je znano, da imajo zelo hitro presnovo encima CYP2D6.
French: Jusqu'à présent, au moins 44 cas de dépression respiratoire néonatale chez des nourrissons allaités dont la mère prenait de la codéine ont été publiés.
Slovenian: Do zdaj so objavili najmanj 44 primerov depresije dihal pri dojenih novorojenčkih, katerih matere so prejemale kodein.
French: Il a été également recommandé qu'elle soit utilisée à la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus brève.
Slovenian: PRAC je prav tako priporočil, da ga je treba uporabiti pri najmanjšem učinkovitem odmerku za najkrajši mogoči čas.
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la question lors de sa réunion de septembre 2012 et a exprimé des inquiétudes concernant la toxicité opioïde associée à l'utilisation de la codéine en tant qu'analgésique dans la population pédiatrique.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je o tej temi razpravljal na septembrskem sestanku leta 2012 in opozoril na zadržke glede potenciala za resno toksičnost opioidov, povezano z uporabo kodeina kot analgetika pri pediatrični populaciji.
French: En ce qui concerne l'efficacité, après examen des données d'efficacité disponibles, le PRAC a estimé que le profil analgésique de la codéine n'est pas supérieur à celui d'autres analgésiques, tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les analgésiques non opiacés, dans la gestion des douleurs postopératoires chez les enfants.
Slovenian: V zvezi z učinkovitostjo je PRAC po pregledu razpoložljivih podatkov o učinkovitosti menil, da analgetični profil kodeina ni učinkovitejši od profilov drugih analgetikov, kot so na primer nesteroidna protivnetna zdravila in neopioidni analgetiki, pri obvladovanju pooperativne bolečine pri otrocih.
French: De plus, le CMDh a considéré qu'au vu des restrictions à la posologie susmentionnées, ainsi que des restrictions d'utilisation de la codéine dans la gestion des douleurs chez les enfants de plus de 12 ans, il est possible que certaines autorisations de mise sur le marché doivent être supprimées.
Slovenian: CMDh je prav tako menila, da je treba glede na zgornje omejitve odmerjanja ter omejitve uporabe kodeina pri obvladovanju bolečine pri otrocih, starejših od 12 let, nekatera dovoljenja za promet z zdravili razveljavili.
French: Par conséquent, en complément de la recommandation du PRAC de modifier les autorisations de mise sur le marché, le CMDh a également convenu que, si une autorisation de mise sur le marché ne peut pas être modifiée conformément aux termes de l'accord du CMDh, les États membres peuvent envisager la suppression de cette autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Zato je CMDh poleg priporočila PRAC za spremembo dovoljenj za promet z zdravili prav tako soglašala, da lahko države članice razmislijo o razveljavitvi dovoljenja za promet z zdravilom v primeru, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče spremeniti skladno s pogoji sporazuma CMDh.
French: Le PRAC a également conclu que les données disponibles montrent que la codéine a un effet plafond à des doses plus élevées, au-dessous desquelles il y a une augmentation sensible de l'incidence des effets indésirables du médicament et que ceux-ci sont dose-dépendants.
Slovenian: PRAC je prav tako zaključil, da razpoložljivi podatki kažejo, da ima kodein pri višjih odmerkih mejni učinek, nad katerim obstaja znatno povečanje pojavnosti neželenih reakcij na zdravilo, in da so te reakcije odvisne od odmerka.
French: Afin de réduire au minimum les risques, le PRAC a considéré que la codéine ne doit être utilisée que chez les enfants de plus de 12 ans, étant donné que les systèmes enzymatiques responsables du métabolisme de la codéine chez les enfants de plus de 12 ans peuvent être considérés comme comparables à ceux des adultes.
Slovenian: Da bi ustrezno zmanjšali to tveganje, je PRAC menil, da je treba kodein uporabljati samo pri otrocih, starejših od 12 let, saj so encimski sistemi, odgovorni za presnovo kodeina, pri otrocih, starejših od 12 let, ocenjeni kot primerljivi z encimskimi sistemi odraslih.
French: Remarque : Pour les médicaments ne contenant que de la codéine, le texte ci-dessous doit être utilisé.
Slovenian: Opomba: Za zdravila, ki vsebujejo samo kodein, je treba uporabiti spodnje besedilo.