FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter exkluderades från studien med återfall/refraktär KLL om de tidigare behandlats med monoklonala antikroppar, eller om de var refraktära (definierat som oförmåga att uppnå partiell remission under minst 6 månader) mot fludarabin eller någon nukleosidanalog.
Slovak: Zo štúdie s relapsujúcou/refraktérnou CLL boli vylúčení pacienti, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami alebo ktorí nereagovali (definované ako nedosiahnutie aspoň čiastočnej remisie po dobu 6 mesiacov) na liečbu fludarabinom alebo akýmkoľvek nukleozidovým analógom.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission som inkluderade 99 patienter som behandlades med MabThera var den övergripande infektionsfrekvensen cirka 237 per 100 patientår (95% KI 197-285) vid 6 månaders primär endpoint.
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie, ktoré zahŕňalo 99 pacientov liečených MabTherou bola celková miera infekcie približne 237 na 100 pacientorokov (95%
Swedish: Administrationsrelaterade reaktioner har observerats hos upp till 50 % av patienterna som behandlats med MabThera subkutan formulering i kliniska studier.
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním sa pozorovali až u 50 % pacientov liečených subkutánnou formou MabThery v klinických skúšaniach.
Swedish: Komplett respons
Slovak: Kompletná remisia
Swedish: MabThera bör administreras som två intravenösa 500 mg-infusioner med två veckors mellanrum, efterföljt av en intravenös 500 mg-infusion var 6:e månad därefter.
Slovak: MabThera sa má podávať vo forme dvoch 500 mg i.v. infúzií oddelených dvoma týždňami, po ktorých nasleduje 500 mg i.v. infúzia každých 6 mesiacov.
Swedish: MabThera har använts av 21 patienter som har genomgått autolog benmärgstransplantation och av andra riskgrupper med en förmodad reducerad benmärgsfunktion utan att inducera myelotoxicitet.
Slovak: MabThera sa použila u 21 pacientov, ktorí sa podrobili autológnej transplantácii kostnej drene a u ďalších rizikových skupín s predpokladanou zníženou funkciou kostnej drene bez známok myelotoxicity.
Swedish: Patienter som behandlas med MabThera kan få vaccinationer med avdödade vacciner.
Slovak: Pacienti liečení MabTherou môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Swedish: På injektionsflaskorna finns en avtagbar klisteretikett som anger styrkan, administreringsväg samt indikation.
Slovak: Injekčné liekovky sú vybavené odlepovacou nálepkou s označením (sily) obsahu balenia, spôsobu podávania a indikácie.
Swedish: Efterföljande infusioner bör inte administreras tidigare än 16 veckor efter förgående infusion.
Slovak: Nasledujúce infúzie sa môžu podať najskôr 16 týždňov po predchádzajúcej infúzii.
Swedish: Incidensen av behandlingsinducerade/ökade antirHuPH20-antikroppar var 8 % i den intravenösa behandlingsgruppen jämfört med 15 % i den subkutana behandlingsgruppen, och ingen av de patienter som testades positiva för anti-rHuPH20antikroppar testades positiva för neutraliserande antikroppar.
Slovak: Výskyt liečbou vyvolanej/zvýšenej tvorby protilátok proti rHuPH20, ktoré sa vyšetrovali len u pacientov v skupine so subkutánnym podávaním, bol 12 %. Žiadny z pacientov, u ktorého bola zistená pozitivita protilátok proti rHuPH20, nemal prítomné neutralizujúce protilátky.
Swedish: Mediantiden för responsduration var 37,7 månader i R-CVP-gruppen och 13,5 månader i CVP-gruppen (p< 0,0001, log-rank test).
Slovak: Priemerná dĺžka odpovede v skupine R-CVP bola 37,7 mesiaca a v skupine CVP bola 13,5 mesiaca (p <
Swedish: Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med MabThera.
Slovak: Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním MabThery.
Swedish: I samtliga studier hade patienter som behandlades med MabThera i kombination med metotrexat en signifikant större reduktion i sjukdomsaktivitet (DAS28) än patienter som behandlades med enbart metotrexat (Tabell 12).
Slovak: Pacienti liečení MabTherou v kombinácii s metotrexátom mali signifikantne väčšiu redukciu skóre aktivity ochorenia (DAS28 - disease activity score) než pacienti liečení samostatným metotrexátom (tabuľka 12).
Swedish: MabThera 1600 mg subkutan formulering ska endast ges som subkutan injektion, under ca 7 minuter.
Slovak: Subkutánna forma MabThery 1 600 mg sa má podávať len ako subkutánna injekcia počas približne 7 minút.
Swedish: Alla dessa arytmier uppstod antingen i samband med en MabTherainfusion eller var associerade med predisponerade tillstånd såsom feber, infektion, akut hjärtinfarkt eller existerande respiratorisk- och kardiovaskulär sjukdom.
Slovak: Všetky tieto arytmie sa vyskytli buď v súvislosti s infúziou MabThery alebo boli spojené s predispozičnými faktormi ako horúčka, infekcia, akútny infarkt myokardu alebo predchádzajúcim ochorením dýchacích ciest alebo kardiovaskulárnym ochorením.
Swedish: NR (not reached) = inte uppnått; a: endast tillämpligt för patienter som får ett komplett respons.
Slovak: NR: nedosiahnuté; a: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Swedish: Om en patient utvecklar PML, måste doseringen av MabThera upphöra permanent.
Slovak: Ak dôjde k vzniku PML, podávanie MabThery sa musí trvalo ukončiť.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som förekommer hos ≥5% av patienter som får MabThera för underhållsbehandling av GPA och MPA och med en högre frekvens än jämförelsegruppen Organklassificering Biverkning1
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich MabTheru pri udržiavacej liečbe GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch Trieda orgánových systémov
Swedish: Hur det ges
Slovak: SPÔSOB PODANIA
Swedish: Gastrointentiella rubbningar
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Swedish: I likhet erhölls ett måttligt till bra svar enligt European League Against Rheumatism (EULAR) av signifikant fler MabThera + metotrexat-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlades enbart med metotrexat (Tabell 12).
Slovak: Podobne vo všetkých štúdiách dobrá až primeraná odpoveď podľa kritérií Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR) sa dosiahla u signifikantne väčšieho počtu pacientov, ktorí sa liečili MabTherou a metotrexátom v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom (tabuľka 12).
Swedish: Subgruppsanalys PFS
Slovak: Prežívanie bez ochoreniaa Analýza podskupiny PFS
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n=15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m2 infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall, 14
Slovak: (N=15) bolo 408 μg/ml (rozsah 97 - 764 μg/ml po piatej 500 mg/m2 infúzii a priemerný konečný polčas rozpadu bol 32 dní (rozsah 14 - 62 dní).
Swedish: Vad MabThera används för
Slovak: Na čo sa MabThera používa
Swedish: 3infusionsrelaterade reaktioner (generaliserat ödem, bronkospasm, väsande andning, larynxödem, angioneurotiskt ödem, generaliserad pruritus, anafylaxi, anafylaktoid reaktion)
Slovak: reakcie súvisiace s podaním infúzie (generalizovaný edém, bronchospazmus, sipot, opuch hrtanu, angioneurotický edém, generalizované svrbenie, anafylaxia, anafylaktoidná reakcia)
Swedish: Toxicitetsstudier har utförts med cynomolgusapor i doser upp till 100 mg/kg (behandling på gestationsdag 20-50) och visade inga tecken på toxicitet hos fostret förorsakat av rituximab.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie toxicity na makakoch v dávkach až do 100 mg/kg (liečba počas tehotnosti dni 20-50) a nepreukázala sa toxicita rituximabu na plod.
Swedish: • hjärtsjukdomar såsom minskad hjärtfrekvens eller bröstsmärta (kärlkramp)
Slovak: • problémy so srdcom - napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi (angína)
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie lieku
Swedish: Tre patienter i studien SABRINA (BO22334) med MabThera subkutan formulering, fick oavsiktligt subkutan formulering administrerat intravenöst med en maximal dos av 2780 mg rituximab utan någon ogynnsam effekt.
Slovak: Trom pacientom v klinickom skúšaní SABRINA (BO22334) so subkutánnou formou MabThery bola neúmyselne podaná subkutánna forma intravenózne v maximálnej dávke 2780 mg rituximabu bez toho, že by to spôsobilo nežiaduci účinok.
Swedish: Tabell 5 Biverkningar hos MabThera-behandlade pemfigus vulgaris-patienter från klinisk studie upp till 24 månader.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce liekové reakcie u pacientov s pemphigus vulgaris, ktorí boli v klinickej štúdii liečení MabTherou až do 24. mesiaca
Swedish: Villkorade simuleringar som sammanfattade påverkan av kroppsstorlekar på effekten av rituximabexponering visade att en fast subkutan dos leder till större skillnader i exponering (Ctrough och AUCτ) mellan individer med låg och hög kroppsstorlek jämfört med vad en intravenös dos justerad för kroppsvikt gör.
Slovak: Kondicionálne simulácie, ktoré súhrnne hodnotili expozíciu rituximabu v závislosti od všetkých telesných rozmerov, preukázali, že hoci subkutánne podávanie fixnej dávky vedie k väčším rozdielom v expozícii (Ctrough a AUCτ) medzi osobami s malými a veľkými telesnými rozmermi v porovnaní s intravenóznym podávaním dávky upravenej na telesnú hmotnosť, umožňuje, aby sa hodnoty Ctrough a AUCτ dosiahnuté v skupinách so všetkými telesnými hodnotami udržali na hodnotách, ktoré nie sú nižšie ako tie, ktoré sa dosahujú po intravenóznom podávaní, a preto sa pri ňom dosahuje prinajmenšom rovnaká saturácia cieľovej štruktúry ako pri intravenóznom podávaní.
Swedish: Natriumcitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Trinátriumcitrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna avseende överlevnad visade en signifikant klinisk skillnad (p=0,029, log-rank test stratifierad efter center): överlevnaden vid 53 månaders uppföljning var 80,9 % för patienterna i R-CVP-gruppen jämfört med 71,1 % för patienterna i CVP-gruppen.
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami z hľadiska celkovej doby prežitia dokazuje významný klinický rozdiel (p=0,029, log-rank test stratifikovaný podľa centra): počet prežitých v 53. mesiaci bol 80,9 % pacientov v skupine R-CVP v porovnaní so 71,1
Swedish: Fem fall av överdosering med MabThera har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Slovak: Po uvedení na trh bolo hlásených päť prípadov predávkovania MabTherou.
Swedish: Av 356 patienter utvärderade avseende ADA var 1,1 % (fyra patienter) positiva.
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť ADA, bolo 1,1
Swedish: Vad MabThera är
Slovak: Čo je MabThera
Swedish: MabThera 1400 mg subkutan formulering ska endast ges som subkutan injektion, under ca 5 minuter.
Slovak: Subkutánna forma MabThery 1 400 mg sa má podávať len ako subkutánna injekcia počas približne 5 minút.
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades i nästan alla patientundergrupper som analyserades enligt sjukdomsrisk vid studiestart.
Slovak: Prínos z hľadiska PFS sa pozoroval takmer vo všetkých podskupinách pacientov analyzovaných podľa východiskového rizika ochorenia.
Swedish: • allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom
Slovak: • celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, príznaky chrípky
Swedish: MabThera har bäst effekt hos de patienter som har reumatoid faktor (RF) och/eller anti-cyklisk citrullinerad peptid (anti-CCP).
Slovak: Najlepšia reakcia (odpoveď) na liečbu MabTherou sa pozoruje u osôb, ktoré majú pozitívny krvný test na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (anti-CCP).
Swedish: Den beredda MabThera-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Slovak: Pripravený roztok MabThery sa má podávať ako intravenózna infúzia pomocou na to určenej infúznej súpravy.
Swedish: Dessa reaktioner kännetecknades av pulmonella händelser och i vissa fall ingick snabb tumörlys och tecken på tumörlyssyndrom i tillägg till feber, frossa, stelhet, hypotension, urtikaria, angioödem och andra symtom (se avsnitt 4.8 ).
Slovak: Charakterizované boli pľúcnymi príhodami a v niektorých prípadoch zahŕňali rýchly rozpad nádoru a znaky syndrómu rozpadu nádoru spolu s horúčkou, triaškou, zimnicou, hypotenziou, urtikáriou, angioedémom a inými príznakmi (pozri časť 4.8).
Swedish: Vid underhållsbehandling var incidesen av grad 3/4 hjärtfel jämförbar mellan patienter behandlade med MabThera och kontrollgruppen.
Slovak: Počas udržiavacej liečby bola incidencia kardiálnych porúch stupňa 3/4 porovnateľná medzi pacientami liečenými MabTherou a pozorovaním.
Swedish: (varannan månad) µg/ml
Slovak: 2 mesiace - q2m) µg/ml
Swedish: Rituximab binder specifikt till det transmembrana antigenet, CD20, ett icke glykosylerat fosfoprotein, lokaliserat på pre-B och mogna B-lymfocyter.
Slovak: Rituximab sa špecificky viaže na transmembránový antigén, CD20, ktorý je neglykozylovaným fosfoproteínom, ktorý sa nachádza na pre-B a zrelých B lymfocytoch.
Swedish: MabThera + lågdos prednison (n = 38)
Slovak: MabThera + nízka dávka prednizónu (n =
Swedish: Reaktivering av hepatit B-infektioner har också rapporterats i mycket sällsynta fall hos patienter som behandlas för RA med MabThera (se avsnitt 4.4).
Slovak: B bola veľmi zriedkavo hlásená aj u pacientov s RA, ktorí dostávali MabTheru (pozri časť 4.4).
Swedish: När lösningen för MabThera subkutan formulering har överförts från injektionsflaskan till sprutan, är produkten fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 °C - 8 °C och därefter under 8 timmar vid 30 °C i svagt dagsljus.
Slovak: Po prenose z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky je roztok subkutánnej formy MabThery fyzikálne a chemicky stabilný 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a následne 8 hodín pri teplote 30 °C pri rozptýlenom dennom svetle.
Swedish: Tabell 2 Effektresultat i SABRINA (BO22334) (intention-to-treat-populationen)
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti pre skúšanie SABRINA (BO22334)
Swedish: Premedicinering bestående av ett analgetikum/ antipyretikum och ett antihistamin bör alltid administreras före varje dos av MabThera subkutan formulering.
Slovak: Premedikácia, ktorá pozostáva z analgetika/antipyretika a antihistaminika sa má podať pred každou dávkou subkutánnej formy MabThery.
Swedish: Vid administrering av MabThera med dosen 375 mg/m2 som en intravenös infusion en gång per vecka i 8 veckor till 37 patienter med NHL ökade medelvärdet för Cmax efter varje infusion och sträckte sig från ett medelvärde på 243 µg/ml (intervall 16 - 582 µg/ml) efter den första infusionen till 550 µg/ml (intervall 171 - 1 177 µg/ml) efter den åttonde infusionen.
Slovak: Po podaní MabThery v dávke 375 mg/m2 formou intravenóznej infúzie raz týždenne, spolu 8 dávok, 37 pacientom s NHL, sa priemerná hodnota Cmax zvyšovala s každou následnou infúziou a bola v priemernom rozsahu od 243 µg/ml (rozsah 16 - 582 µg/ml) po prvej infúzii do 550 µg/ml (rozsah 171 - 1177 µg/ml) po ôsmej infúzii.
Swedish: MabThera är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med stadium III-IV follikulära lymfom i kombination med kemoterapi.
Slovak: MabThera je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Swedish: Vid den tidpunkten och inom max 1 månad efter sista dosen cyklofosfamid randomiserades patienter till antingen behandling med MabThera (två intravenösa infusioner om 500 mg med två veckors mellanrum (på dag 1 och på dag 15) efterföljt av 500 mg intravenös infusion var 6:e månad i 18 månader) eller azatioprin (administrerat oralt i en dos på 2mg/kg/dag i 12 månader, därefter 1,5 mg/kg/dag i 6 månader och slutligen 1mg/kg/dag i 4 månader (behandlingen avbröts efter dessa 22 månader)).
Slovak: V tom čase a maximálne 1 mesiac po poslednom pulze cyklofosfamidu boli pacienti randomizovane pridelení na liečbu buď MabTherou (dve 500 mg i.v. infúzie oddelené dvoma týždňami (1. a 15. deň) nasledované 500 mg i.v. každých 6 mesiacov po dobu 18 mesiacov) alebo azatioprínom (podávaný perorálne v dávke 2 mg/kg/denne počas 12 mesiacov, potom 1,5 mg/kg/denne počas 6 mesiacov a nakoniec 1 mg/kg/denne počas 4 mesiacov (ukončenie liečby po týchto 22 mesiacoch)).
Swedish: MabThera intravenös formulering användes i standarddosen 375 mg/m2.
Slovak: Intravenózna forma MabThery sa používala v štandardnej dávke 375 mg/m2.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för MabThera då det administrerades som 6 infusioner om 375 mg/m2 i kombination med 6 cykler CHOP kemoterapi var jämförbar med den som sågs då enbart MabThera gavs.
Slovak: Farmakokinetický profil MabThery podávanej formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m2 v kombinácii so 6 cyklami CHOP chemoterapie bol podobný ako farmakokinetický profil pozorovaný pri podávaní samostatnej MabThery.
Swedish: I studien för första linjens behandling av KLL, upplevde patienterna i Binet stadium C mer biverkningar i R-FC-behandlingsgruppen jämfört med FC-behandlingsgruppen (R-FC 83 % jämfört med FC 71 %).
Slovak: V štúdii zameranej na prvú líniu liečby CLL sa u pacientov s ochorením v štádiu C podľa Bineta vyskytlo viac nežiaducich udalostí v skupine s R-FC v porovnaní so skupinou s FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Swedish: Post-hoc retrospektiv utvärdering av laboratoriesvar Totalt 19/34 (56%) patienter med PV, som behandlades med MabThera, testades positivt för ADAantikroppar vid 18 månader.
Slovak: Celkovo bolo 19/34 (56%) pacientov s PV liečených MabTherou testovaných pozitívne na ADA v 18 mesiacoch.
Swedish: Det finns inte tillräckliga och välkontrollerade data från studier på gravida kvinnor, däremot har övergående förlust av B-celler och lymfocytopeni rapporterats hos några nyfödda vars mödrar har exponerats för MabThera under graviditeten.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolovateľné údaje zo štúdií u gravidných žien, avšak u niektorých dojčiat narodených matkám, ktorým sa podávala MabThera počas gravidity, boli hlásené prechodná deplécia B-buniek a lymfocytopénia.
Swedish: Långtidseffekt vid upprepade behandlingsomgångar Behandling med MabThera i kombination med metotrexat vid upprepade behandlingsomgångar resulterade i varaktiga förbättringar av kliniska tecken och symtom av RA, mätt som ACR, DAS28
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri opakovaných liečebných cykloch Liečba MabTherou v kombinácii s metotrexátom počas opakovaných liečebných cyklov viedla k trvalému zlepšovaniu klinických známok a príznakov RA, ako ukazujú odpovede ACR, DAS28-ESR a EULAR, čo bolo zreteľné vo všetkých skúmaných populáciách pacientov (obrázok 2).
Swedish: Blodkärl hypertension, ortostatisk hypotension, hypotension vaskulit (övervägande kutan), leukocytoklastisk vaskulit
Slovak: ortostatická hypotenzia, hypotenzia vaskulitída (prevažne kožná),
Swedish: Den färdiga infusionslösningen med MabThera utspädd i 5% D-glukoslösning är fysikaliskt och kemiskt stabil i 24 timmar vid 2 °C - 8 °C plus ytterligare 12 timmar i rumstemperatur.
Slovak: Po nariedení v roztoku D-glukózy za aseptických podmienok Infúzny roztok MabThery pripravený v 5 % roztoku D-glukózy je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a k tomu dodatočných 12 hodín pri izbovej teplote.
Swedish: Tre patienter i studien SABRINA (BO22334) med MabThera subkutan NHL formulering fick oavsiktligt subkutan formulering administrerat intravenöst med en maximal dos av 2780 mg rituximab, utan någon ogynnsam effekt.
Slovak: Trom pacientom v klinickom skúšaní SABRINA (BO22334) so subkutánnou formou MabThery podávanou pri NHL bola neúmyselne podaná subkutánna forma intravenózne v maximálnej dávke 2 780 mg rituximabu bez toho, že by to spôsobilo nežiaduci účinok.
Swedish: Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden (subkutan injektion) under cirka 7 minuter.
Slovak: Potom vám MabTheru budú podávať ako injekciu pod kožu (subkutánnu injekciu) v trvaní aspoň 7 minút.
Swedish: Del 1 inkluderade tidigare obehandlade patienter (n=127) med CD20-positivt follikulärt lymfom (FL) av grad 1, 2 eller 3a.
Slovak: 127) s CD20 pozitívnym, folikulovým lymfómom (FL) stupňa malignity 1, 2 alebo 3a.
Swedish: EFS - Händelsefri överlevnad TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad TTF - Tid till behandlingssvikt OS - Överlevnad vid tidpunkten för analyserna
Slovak: EFS - prežívanie bez udalosti TTP - čas do progresie ochorenia alebo úmrtia PFS - prežívanie bez progresie TTF - čas do zlyhania liečby OS výskyt- čas prežitia počas trvania analýzy
Swedish: Drag upp erforderlig mängd MabThera aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo MabThery a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Datum för senaste behandling: _________
Slovak: Dátum začiatku liečby a kontaktné údaje Dátum poslednej infúzie:_______________ Dátum prvej infúzie:___________________ Meno pacienta:________________________ Meno lekára:________________________
Swedish: • ändringar i blodtryck, illamående, hudutslag, feber, klåda, rinnande eller täppt näsa samt nysningar, skakningar, hjärtklappning och trötthet
Slovak: • zmeny tlaku krvi, nevoľnosť, vyrážky, horúčka, pocit svrbenia, kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie, triaška, rýchly pulz a únava
Swedish: De vanligaste infektionerna i MabThera-gruppen omfattade övre luftvägsinfektioner, gastroenterit, urinvägsinfektioner och herpes zoster.
Slovak: Medzi najčastejšie infekcie v ramene s MabTherou patrili infekcie horných dýchacích ciest, gastroenteritída, infekcie močových ciest a herpes zoster.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Swedish: Läkare bör iaktta försiktighet då de överväger att använda MabThera hos patienter med tidigare återkommande eller kroniska infektioner eller med underliggande tillstånd som kan göra patienten ytterligare predisponerad för allvarliga infektioner t.ex. hypogammaglobulinemi (se avsnitt 4.8).
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím MabThery u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo s anamnézou stavov, ktoré môžu byť ďalšou predispozíciou k rozvoju závažnej infekcie u pacientov napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
Swedish: Totalt analyserades 810 patienter (403 R-FC, 407 FC) för effekt i studien för första linjens behandling (tabell 10a och tabell 10b) och 552 patienter (276 R-FC, 276 FC) i studien med återfall/refraktär KLL (tabell 11).
Slovak: Účinnosť sa analyzovala u celkovo 810 pacientov (403 R-FC, 407 FC) v štúdii prvej línie (tabuľka 10a a tabuľka 10b) a u 552 pacientov (276 R-FC, 276 FC) v štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL (tabuľka 11).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad MabThera är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder MabThera Hur du får MabThera
Slovak: Čo je MabThera a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MabTheru Ako používať MabTheru
Swedish: Tid till ny lymfombehandling Sjukdomsfri överlevnada
Slovak: Čas do nasadenia novej lymfómovej liečby Prežívanie bez ochoreniaa Analýza podskupiny PFS
Swedish: Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
Slovak: Infekčné udalosti (najmä bakteriálne a vírusové) sa vyskytli u približne 30 - 55 % pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30 - 50 % pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s CLL.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi/ muskuloskeletal smärta, osteoartrit, bursit
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia/bolesť kostrových svalov, osteoartritída, bursitída
Swedish: • Den aktiva substansen är rituximab.
Slovak: Liečivo je rituximab.