FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - resne alergijske (anafilaksijske) reakcije - nepravilno delovanje ščitnice (bolezni ščitnice) proizvaja se preveč hormona (hipertiroidizem) - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi - krvni strdki v majhnih krvnih žilah, ki lahko vplivajo na delovanje ledvic (trombotična trombocitopenična purpura ali hemolitično-uremični sindrom).
Norwegian Bokmål: - alvorlig allergiske (anafylaktiske) reaksjoner, - skjoldbruskkjertelen fungerer ikke som den skal (tyreoideasykdommer), (produserer formye hormoner) (hypertyreoidisme), - betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler", - blodpropp i de små blodårene som kan påvirke nyrene dine (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk-uremisk syndrom).
Slovenian: Preden pripravite injekcijo, si izberite mesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen tilberedes, må du bestemme hvor du vil sette injeksjonen.
Slovenian: Morda je to znak bolezni srčne mišice (kardiomiopatija), o kateri poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Extavia.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati) som har vært rapportert hos pasienter som har brukt Extavia.
Slovenian: Poleg laboratorijskih preiskav, ki se običajno uporabljajo pri spremljanju bolnikov z multiplo sklerozo, je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Extavia, ob rednih presledkih med zdravljenjem ter, če ni kliničnih simptomov, občasno po zdravljenju, priporočljivo opraviti celotno krvno sliko, diferencialno krvno sliko levkocitov, število trombocitov in biokemične krvne preiskave, vključno s preizkusi delovanja jeter (npr. aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransferaza (ALT), in -glutamiltransferaza).
Norwegian Bokmål: I tillegg til disse laboratorietestene som vanligvis kreves for overvåkning av pasienter med MS, anbefales det å ta fullstendige prøver for hematologisk status og differensialtellinger av hvite blodlegemer, blodplatetellinger og ta prøver for blodkjemi, herunder funksjonstester av leveren (f.eks. aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT) og gamma glutamyltransferase) før behandlingsstart, og så regelmessig under behandlingen med Extavia, samt senere med jevne mellomrom ved manglende kliniske symptomer.
Slovenian: Ko želite raztopino uporabiti, jo segrejte tako, da brizgo ali vialo pred injiciranjem nekaj časa držite med dlanmi, da bi preprečili bolečino pri injiciranju.
Norwegian Bokmål: Når du bruker oppløsningen, kan den varmes opp i hendene før den injiseres for å unngå smerte.
Slovenian: - Opraviti morate krvne preiskave, za pregled celotne krvne slike, biokemijske krvne preiskave in ravni jetrnih encimov.
Norwegian Bokmål: - Du må ta blodprøver for å bestemme antallet blodceller, blodkjemien og leverenzymene.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Slovenian: Interferon beta-1b zmanjšuje vezavno afiniteto receptorja interferona gama in povečuje njegovo internalizacijo in degradacijo.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b nedsetter bindingsaffiniteten og øker samtidig internaliseringen og nedbrytningen av interferon gamma-reseptor.
Slovenian: Za rekonstitucijo praška je treba uporabiti napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in iglo ali adapter z iglo za vialo ter vbrizgati 1,2 ml vehikla (raztopina natrijevega klorida, 5,4 mg/ml (0,54 %) raztopina za injekcije) v vialo z zdravilom Extavia.
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere pulveret, brukes den ferdigfylte sprøyten med væsken og en kanyle eller en hetteglassadapter til å injisere 1,2 ml oppløsningsvæske (natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) væske til injeksjon) til hetteglasset med Extavia pulver.
Slovenian: Enkratni demielinizacijski dogodek, ki nakazuje multiplo sklerozo Pri bolnikih z enim samim kliničnim dogodkom in izvidi magnetno resonančnega slikanja (MRIMagnetic Resonance Imaging), ki kažejo na multiplo sklerozo (vsaj dve klinično tihi leziji na T2poudarjenem magnetnoresonančnem slikanju) so opravili kontrolirano klinično preskušanje.
Norwegian Bokmål: Enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose Det ble utført en klinisk studie med Extavia hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse og magnetresonanstomografi (MRI) resultater som tyder på multippel sklerose (minst to klinisk stille lesjoner på T2-vektet MRI).
Slovenian: , razpolovni čas dispozicijske faze iz seruma pa 5 ur.
Norwegian Bokmål: /kg og en halveringstid på maksimalt 5 timer.
Slovenian: Bolezenski znaki podobni gripi se lahko zmanjšajo z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Norwegian Bokmål: Influensaliknende symptomer kan også reduseres ved å gi ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Slovenian: Z zdravilom Extavia povezani neželeni učinki na osrednje živčevje bi pri dovzetnih bolnikih lahko vplivali na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til sentralnervesystemet i forbindelse med Extaviabehandling kan påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner hos enkelte spesielt mottakelige pasienter.
Slovenian: 3 ml viala (prozorno steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume (tip I) in zaporko iz aluminija vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijona i.e.) rekombinantnega interferona beta-1b v prašku.
Norwegian Bokmål: 3 ml hetteglass (klart type I-glass) med propp av butylgummi (type I) og med aluminiumskapsel som inneholder 300 mikrogram (9,6 millioner IE rekombinant interferon beta-1b) pulver.
Slovenian: Zdravilo Extavia nima znane neposredne toksičnosti za srce, vendar je lahko kompleks gripi podobnih simptomov, povezan z uporabo interferonov, za bolnike z obstoječo pomembno boleznijo srca stresen.
Norwegian Bokmål: Mens Extavia ikke har noen kjent direktevirkende hjertetoksisitet, kan symptomene til det influensaliknende syndromet som assosieres med betainterferoner, vise seg å virke belastende for pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom.
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.5 og 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Slovenian: Raziskave o plodnosti niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsstudier har blitt utført (se pkt.
Slovenian: Vehikel za zdravilo Extavia je na voljo v 2,25-mililitrski napolnjeni brizgi in vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) raztopine za injekcije.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken til Extavia leveres i 2,25 ml ferdigfylt sprøyte og inneholder 1,2 ml natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) injeksjonsvæske.
Slovenian: V dveletnem obdobju trajanja študije se je CMDS pojavil pri 45 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, in pri 28 % bolnikov, ki so prejmali zdravilo Extavia (metoda Kaplan-Meier).
Norwegian Bokmål: I løpet av studieperioden på to år oppsto det CDMS hos 45 % av placebogruppen, sammenlignet med 28 % av Extaviagruppen (Kaplan-Meier estimeringer).
Slovenian: - izpuščaj, rdečina kože na obrazu, bolečine v sklepih, zvišana telesna temperatura, slabotnost in drugi znaki, ki jih povzroča zdravilo (z zdravili povzročen eritematozni lupus), pogostnost neznana.
Norwegian Bokmål: - utslett, rødhet i huden i ansiktet, leddsmerter, feber, svakhet og annet forårsaket av legemidlet (legemiddelindusert lupus erythematosus), ukjent frekvens.
Slovenian: Snemljiv pokrovček napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Extavia vsebuje derivat naravnega lateksa.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten med Extavia inneholder et derivat av naturgummilateks.
Slovenian: Prašek - bele do belkaste barve.
Norwegian Bokmål: Pulver - hvitt til gråhvitt i farge.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Extavia
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia virker
Slovenian: V naslednjih preglednicah je za opis določenega učinka, njegovih sinonimov in podobnih stanj uporabljen najbolj ustrezen izraz po klasifikaciji MedDRA.
Norwegian Bokmål: I følgende tabeller er den mest passende MedDRA terminologien benyttet for å beskrive en viss reaksjon og dens synonymer og beslektede tilstander.
Slovenian: D) Klasično injiciranje z brizgo (za injiciranje z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G glejte navodila za uporabo, ki so priložena avtoinjektorju)
Norwegian Bokmål: D) Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor, se bruksanvisning som følger med autoinjektoren)
Slovenian: Poleg navedenih so v obdobju po prihodu zdravila na trg odkrili še naslednje neželene učinke.
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt registrert etter markedsføring.
Slovenian: Za spremljanje nastanka protiteles proti zdravilu Extavia so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih vsake 3 mesece odvzeli vzorce seruma.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ble det tatt serumprøver hver 3. måned for å overvåke utviklingen av antistoffer mot Extavia.
Slovenian: Po merilih ocene sposobnosti pri multipli sklerozi (FAMS - Functional Assessment of MS) niso opažali izboljšanja kakovosti življenja, ki bi ga lahko pripisali zdravilu Extavia.
Norwegian Bokmål: Ingen bedring i livskvalitet (målt av FAMS-Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index), som kan tilskrives Extavia, ble sett.
Slovenian: Pokrovček napolnjene injekcijske brizge vsebuje derivat naravnega lateksa.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks.
Slovenian: Vključili so bolnike z monofokalnim (bolnike s kliničnimi znaki ene lezije osrednjega živčevja) in multifokalnim (bolnike s kliničnimi znaki vsaj dveh lezij osrednjega živčevja) začetkom bolezni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med monofokal eller multifokal start av sykdommen ble inkludert (dvs. pasienter med klinisk bevis på henholdsvis en enkelt eller minst to lesjoner i det sentrale nervesystemet).
Slovenian: 17 - Pokrovček pustite na igli.
Norwegian Bokmål: 17 - Behold beskyttelseshetten på nålen.
Slovenian: Prašek zdravila Extavia je na voljo v 3-mililitrski viali.
Norwegian Bokmål: Extavia pulver leveres i 3 milliliter hetteglass.
Slovenian: Retrospektivne analize v podskupinah so pokazale, da je učinek zdravljenja na napredovanje invalidnosti najverjetnejši pri bolnikih, ki imajo aktivno bolezen, preden se začne zdravljenje (razmerje tveganja = 0,72, 95 % interval zaupanja (0,59, 0,88), p=0,0011, kar ustreza 28 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia pri bolnikih z recidivi ali izrazitim napredovanjem EDSS;
Norwegian Bokmål: Retrospektive analyser i undergrupper viste at en behandlingseffekt på sykdomsutviklingen er mest sannsynlig hos pasienter med aktiv sykdom før behandlingen starter [Hazard Ratio 0,72, 95 % konfidensintervall (0,59, 0,88), p=0,0011, tilsvarende en risikoreduksjon på 28 % på grunn av Extavia hos pasienter med eksaserbasjoner eller uttalt EDSS-utvikling, 8,0 millioner IE Extavia kontra alle placebopasienter].
Slovenian: 7- Brizgo zavrzite v posodo za odstranjevanje.
Norwegian Bokmål: 7 - Kast sprøyten i avfallsbeholderen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Extavia se mora začeti pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega v zdravljenju te bolezni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Extavia skal initieres av lege med erfaring fra behandling av MS.
Slovenian: Potrebujete zdravilo:
Norwegian Bokmål: Du vil få bruk for legemidlet:
Slovenian: 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) na ml po rekonstituciji
Norwegian Bokmål: 250 mikrog (8,0 mill IE) per ml etter tilberedning.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, tudi več let po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Norwegian Bokmål: Hendelsene ble rapportert ved ulike tidspunkt, inkludert opptil flere år etter oppstart med interferon beta.
Slovenian: Extavia mikrogramov (Placebo) n=292 (n=176)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=292 (n=176)
Slovenian: Prva od njiju je pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Extavia, ugotovila statistično značilen odlog do napredovanja invalidnosti (razmerje tveganja = 0,69, 95 % interval zaupanja (0,55, 0,86), p=0,0010, kar ustreza 31 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia) in do priklenjenosti na voziček (razmerje tveganja = 0,61, 95 % interval zaupanja (0,44, 0,85), p=0,0036, kar ustreza 39 % zmanjšanju tveganja zaradi zdravila Extavia).
Norwegian Bokmål: En av de to studiene viste en statistisk signifikant forsinkelse i sykdomsutviklingen (Hazard ratio= 0,69, 95 % konfidensintervall (0,55, 0,86), p=0,0010, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 31 % på grunn av Extavia) og i tiden før rullestolavhengighet (Hazard ratio = 0,61, 95 % konfidensintervall (0,44, 0,85), p=0,0036, noe som tilsvarer en risikoreduksjon på 39 % på grunn av Extavia) hos pasienter som fikk Extavia.
Slovenian: Bolnikom, ki dobivajo zdravilo Extavia, je treba naročiti, naj o morebitnih simptomih depresije ali samomorilnega razmišljanja nemudoma obvestijo zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Extavia, skal rådes til å kontakte sin foreskrivende lege umiddelbart ved eventuelle symptomer på depresjon og eller selvmordstanker.
Slovenian: Zdravila si ne poskušajte dajati sami, če niste povsem prepričani, da razumete vse zahteve za pripravo raztopine za injiciranje in njeno samoinjiciranje.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke sette sprøyten selv før du er helt sikker på hvordan du tilbereder den ferdige injeksjonsvæsken og hvordan du setter injeksjonen.
Slovenian: Raztopine ne zamrzujte, do injiciranja pa ne čakajte več kot 3 ure.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke fryses, og den må injiseres innen 3 timer.
Slovenian: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
Slovenian: Namestite ga na vialo in ga potisnite navzdol tako, da predre zamašek in se zaskoči okrog vrha viale.
Norwegian Bokmål: Fest det til hetteglasset ved å presse ned inntil hetteglassadapteret trenger igjennom og lukkes rundt toppen av hetteglasset.
Slovenian: Vehikel za rekonstitucijo zdravila Extavia 1,2 ml raztopine natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Norwegian Bokmål: Væske til rekonstituering av Extavia 1,2 ml natriumkloridoppløsning 5,4 mg/ml
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti poskus samomora (glejte tudi poglavje 4.4), emocionalna labilnost
Norwegian Bokmål: Forvirring Selvmordsforsøk (se også pkt.
Slovenian: Pri recidivno-remitentni multipli sklerozi je dokazana učinkovitost zdravljenja za prvi dve leti.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med multippel sklerose med remitterende forløp er det vist behandlingseffekt i de to første årene.
Slovenian: Pri napadu MS (relapsu) se lahko pojavijo spremembe v OŽ, ki lahko povzročijo začasno prizadetost, na primer težave pri hoji.
Norwegian Bokmål: Det kan forårsake midlertidig uførhet, som for eksempel vanskeligheter med å gå.
Slovenian: • bolnikov z recidivno remitentno multiplo sklerozo, ki so v zadnjih dveh letih doživeli dva recidiva ali več.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med multippel sklerose (MS) med remitterende forløp og to eller flere eksaserbasjoner innenfor de to siste årene.
Slovenian: Kot pri drugih interferonih beta so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Extavia, opisali redke primere hude okvare jeter, vključno s primeri odpovedi jeter.
Norwegian Bokmål: Som for andre beta interferoner, er det i sjeldne tilfeller rapportert om alvorlig leverskade, herunder tilfeller av leversvikt, hos pasienter som har tatt Extavia.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Extavia - če ste alergični na naravni ali rekombinantni interferon beta, humani albumin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate trenutno hudo depresijo, samomorilne misli ali oboje (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi in poglavje 4.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Extavia - dersom du er allergisk overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Norwegian Bokmål: Extavia mikrogram (placebo) n=360 (n=358)
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je brezbarvno do rumenkasto in rahlo opalescentno do opalescentno.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning skal være fargeløs til lys gul og lett blakket til blakket.
Slovenian: C) Rekonstitucija in izvlek raztopine za injiciranje po korakih D) Klasično injiciranje z brizgo (za injiciranje z avtoinjektorjem ExtaviPro 30G glejte navodila za uporabo, ki so priložena avtoinjektorju)
Norwegian Bokmål: C) Rekonstituering og opptrekking av oppløsningen til injeksjon, trinn for trinn D) Slik settes injeksjonen manuelt (for å sette injeksjonen med ExtaviPro 30G autoinjektor,
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Extavia, kot bi smeli Uporaba odmerka zdravila Extavia, ki je večkrat presegel odmerek priporočen za zdravljenje multiple skleroze, ni imela smrtno nevarnih posledic.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av doser som er mange ganger høyere enn den anbefalte dosen ved multippel sklerose, er det ikke sett noen livstruende situasjoner.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, pri katerih se je razvila nevtralizacijska aktivnost in so dokončali zdravljenje z zdravilom Extavia, je malo in so nedokončni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede og uklare data på pasienter som har utviklet nøytraliserende aktivitet etter fullført behandling med Extavia
Slovenian: Manj pogosto poročajo o primerih razpadanja kože in odmiranju tkiva (nekroze) okoli mesta injiciranja.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av hud og vevsskade (nekrose) rundt injeksjonsstedet er rapportert langt sjeldnere.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktične reakcije sindrom zvečane prepustnosti kapilar pri že prisotni monoklonski gamopatiji*
Norwegian Bokmål: Kapillær-lekkasjesyndrom ved preeksisterende monoklonal gammopati*
Slovenian: - zvišane vrednosti jetrnih encimov v krvi (pokažejo krvne preiskave) - bolezni kože, izpuščaj - otrdelost mišic (hipertonija), bolečina v mišicah (mialgija), mišična šibkost (miastenija), bolečina v hrbtu, bolečine v okončinah, npr. v prstih na nogah in rokah - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne maternične krvavitve (metroragija), zlasti v vmesnem obdobju med dvema menstruacijama, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, obarvanjem, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami, glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi), razpadanje kože in odmiranje tkiva (nekroza) na mestu injiciranja (glejte poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi) - gripi podobni simptomi, zvišana telesna temperatura, bolečine, bolečine v prsih, kopičenje tekočine v rokah, nogah ali obrazu (periferni edem), pomanjkanje/izguba moči (astenija), mrzlica, potenje, splošno slabo počutje
Norwegian Bokmål: - muskelstivhet (hypertoni), muskelsmerter (myalgi), muskulær svekkelse (myasteni), ryggsmerter, smerter i ekstremiteter som for eksempel fingre og tær - ufullstendig tømming av urinblæren (urinretensjon), forekomst av protein i urinen (vises i urinprøver), hyppig vannlating, manglende evne til å holde tilbake vannlating (urininkontinens), intens trang til vannlating - smertefulle menstruasjoner (dysmenoré), menstruasjonsforstyrrelser, kraftige blødninger fra livmoren (metrorragi) spesielt mellom menstruasjonsperiodene, impotens - reaksjoner på injeksjonsstedet (omfatter rødhet, hevelser, misfarging av hud, inflammasjon, smerter, allergisk reaksjon, se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler"), skadet hud og vevsskade (nekrose) på injeksjonsstedet (se avsnitt 2"Advarsler og forsiktighetsregler"), - influensaliknende symptomer, feber, smerter, brystsmerter, oppsamling av væske i armer, ben eller ansikt (perifert ødem), mangel/tap av energi (asteni), frysninger, svetting, generell følelse av uvelhet
Slovenian: 13 - Obrnite sestavo brizge in viale tako, da bo viala zgoraj.
Norwegian Bokmål: 13 - Snu sprøyte-hetteglass-kombinasjonen slik at hetteglasset peker oppover.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zmanjšano število limfocitov (<1500/mm³) zmanjšano absolutno število nevtrofilcev (<1500/mm³) zmanjšano število levkocitov (<3000/mm³) limfadenopatija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Redusert lymfocyttantall (< 1500/mm³)
Slovenian: Extavia 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: - pri uporabi zdravil, kakršno je zdravilo Extavia, lahko pride do težav z majhnimi krvnimi žilami (s kapilarami) (sistemski sindrom zvečane prepustnosti kapilar) (pogostnost neznana).
Norwegian Bokmål: - problemer med de små blodkarene (kapillærene) kan oppstå når man bruker legemidler som Extavia (systemisk kapillærlekkasjesyndrom), (ukjent frekvens).
Slovenian: Če nekroza ni preveč razširjena, lahko bolniki s posameznimi lezijami nadaljujejo zdravljenje z zdravilom Extavia, ker je pri nekaterih bolnikih med jemanjem zdravila Extavia prišlo do celjenja nekroze na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med én lesjon kan fortsette med Extavia, forutsatt at nekrosen ikke er for omfattende, da erfaring viser at hos noen pasienter har nekrosen på injeksjonsstedet blitt leget under behandling med Extavia.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Extavia lahko povzroči neželene učinke na osrednjem živčevju (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Norwegian Bokmål: Extavia kan forårsake bivirkninger som er relatert til sentralnervesystemet (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Slovenian: Če ste alergični na lateks, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati zdravilo Extavia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du bruker Extavia, hvis du er allergisk mot lateks.
Slovenian: - če imate simptome, kot so nepravilnost srčnega utripa, otekanje gležnjev ali nog ali kratka sapa.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser, for eksempel i ankler eller legger, eller kortpustethet.
Slovenian: Zdravilo je priporočljivo uporabiti takoj po pripravi.
Norwegian Bokmål: Anbefales brukt umiddelbart etter rekonstituering.
Slovenian: Morda to kaže na vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), o katerem poročajo pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Extavia.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), som er rapportert ved bruk av Extavia.
Slovenian: Zdravilo Extavia se lahko uporablja med dojenjem.
Norwegian Bokmål: Extavia kan brukes under amming.
Slovenian: Seznam 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v času uporabe trženega zdravila (znane pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih študij):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for produktet på markedet (frekvenser - hvis kjent - basert på kliniske studier):
Slovenian: Med uporabo zdravila Extavia morate vašega zdravnika obvestiti tudi:
Norwegian Bokmål: Legen må også få vite om følgende mens du er under behandling med Extavia:
Slovenian: Po zaključku s placebom kontroliranega dela študije so bolnike vključili v vnaprej načrtovan kontrolni del študije z zdravilom Extavia, da bi ocenili učinke takojšnjega začetka zdravljenja z zdravilom Extavia v primerjavi z odloženim začetkom zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Etter den placebokontrollerte fasen gikk pasientene inn i en forhåndsplanlagt oppfølgingsfase med Extavia for å evaluere effektene av umiddelbar versus forsinket start av Extavia behandling, og sammenlignet pasienter initielt randomisert til Extavia ("umiddelbar behandlingsgruppe") med placebo ("forsinket behandlingsgruppe").
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Extavia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Extavia
Slovenian: Pojav nevtralizacijske aktivnosti ni bil povezan z novimi neželenimi učinki.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har vært assosiert med utviklingen av nøytraliserende aktivitet.
Slovenian: 10-15 cm od kolena
Norwegian Bokmål: 10-15 cm fra kne