FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Empfehlungen für die Behandlung von nicht transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT): ◦ Information, dass nur ein Behandlungszyklus für NTDT-Patienten angeraten ist ◦ Ein Warnhinweis zur Notwendigkeit einer engmaschigeren Überwachung von Lebereisenkonzentrationen und Blut-Eisen bei Kindern und Jugendlichen ◦ Ein Warnhinweis über die zur Zeit unbekannten Risiken einer Langzeitbehandlung bei Kindern und Jugendlichen
Polish: • Zalecenia dotyczące leczenia zespołów talasemii niezależnych od transfuzji krwi (ang. non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT): o Informacja, że u pacjentów z NTDT proponuje się tylko jeden cykl leczenia o Ostrzeżenie o konieczności dokładniejszego monitorowania stężenia żelaza w wątrobie i stężenia ferrytyny w surowicy u dzieci i młodzieży o Ostrzeżenie o obecnie nieznanych skutkach długotrwałego leczenia dla bezpieczeństwa dzieci i młodzieży
German: • Müdigkeit
Polish: − Zmęczenie
German: [Einzeldosis-Blister] 30 × 1 Filmtablette
Polish: [Blistry podzielne na dawki pojedyncze] 30 x 1 tabletek powlekanych
German: Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Folgendes enthalten:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać:
German: Beim verbleibenden Drittel sprach der erhöhte Serumkreatininspiegel nicht immer auf eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung an.
Polish: U pozostałej jednej trzeciej pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy nie zawsze odpowiadało na zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf.
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów).
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform Filmtablette wurde nicht bestimmt.
Polish: Biodostępność całkowita tabletek powlekanych nie została ustalona.
German: und Einmalig (1×)
Polish: Raz (1x)
German: Wenn Sie zur Zeit ein Verhütungsmittel zum Einnehmen oder ein Verhütungspflaster anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, sollten Sie eine zusätzliche oder andere Art der Verhütung (z. B. Kondom) verwenden, da Deferasirox Mylan die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln zum Einnehmen oder Verhütungspflastern vermindern kann.
Polish: Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek Deferasirox Mylan może obniżać skuteczność leków antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.
German: Die Cmax war nach einer Einzeldosis nicht beeinträchtigt, allerdings wird erwartet, dass ein Anstieg der Cmax von Theophyllin bei dauerhafter Gabe eintritt.
Polish: Cmax po pojedynczej dawce nie uległo zmianie, ale w długotrwałym leczeniu można spodziewać się zwiększenia Cmax teofiliny.
German: Dosierungen über 14 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen keine Erfahrungen vorliegen.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 14 mg/kg mc., ponieważ nie ma doświadczenia z podawaniem dawek większych od tej wartości u pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi.
German: Ein vergleichbares Sicherheitsprofil für die Filmtabletten und die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen wurde beobachtet.
Polish: Obserwowano porównywalny profil bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
German: Vor Therapiebeginn Zweimalig (2×)
Polish: Dwa razy (2x)
German: Eine Wechselwirkung zwischen Deferasirox und anderen CYP1A2-Substraten kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć występowania interakcji pomiędzy deferazyroksem i innymi substratami CYP1A2.
German: Die Bioverfügbarkeit war bei einem Studienteilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) um das 2,8-Fache erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: U jednego pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg skali Child-Pugh) ekspozycja zwiększyła się 2,8-krotnie (patrz punkt 4.2. i 4.4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Deferasirox Mylan schwindlig fühlen, fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Deferasirox Mylan nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do chwili, gdy pacjent znów poczuje się prawidłowo.
German: Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen.
Polish: Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid und Poloxamer.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, powidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna i poloksamer.
German: • Eine kurze Übersicht über die Messmethoden für die Kreatininclearance
Polish: • Krótki przegląd metod pomiaru klirensu kreatyniny
German: Es ist nicht bekannt, ob Deferasirox beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie wiadomo czy deferazyroks przenika do mleka kobiecego.
German: Daten von Kindern mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie sind sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dane pochodzące od dzieci z talasemią niezależną od transfuzji krwi są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
German: In vitro wurde keine Hemmung des Deferasirox-Metabolismus durch Hydroxyharnstoff beobachtet.
Polish: W badaniach in vitro nie obserwowano zahamowania metabolizmu deferazyroksu przez hydroksymocznik.
German: Deshalb darf es nicht mit anderen Eisenchelat-Therapien kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Dlatego produktu nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami chelatującymi żelazo (patrz punkt 4.3).
German: Wenn daraus eine tägliche Dosis unter 14 mg/kg Körpergewicht resultiert, muss das Ansprechen des Patienten überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, falls keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jeśli to spowoduje, że dawka dobowa będzie mniejsza niż 14 mg/kg mc., odpowiedź pacjentów musi być monitorowana, a jeśli nie uzyskano wystarczającej skuteczności leczenia powinno być rozważone zwiększenie dawki (patrz punkt 5.1).
German: Hörtest und augenärztliche Untersuchung
Polish: Badania słuchu i wzroku
German: Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (verschlimmerte Anämie), Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Anzahl aller Arten von Blutzellen
Polish: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (nasilenie niedokrwistości), liczby białych krwinek
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
German: Deferasirox Mylan kann die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Deferasirox Mylan może zmniejszać skuteczność działania hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
German: Diarrhö wird bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren und bei älteren Patienten häufiger berichtet.
Polish: Biegunka jest obserwowana częściej u dzieci w wieku 2 do 5 lat oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox Mylan mit starken UGT-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Ritonavir) zu einer Verminderung der Wirksamkeit von Deferasirox Mylan führen.
Polish: Dlatego, jednoczesne podanie produktu leczniczego Deferasirox Mylan z silnie działającym induktorem UGT (np. ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, rytonawirem) może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego Deferasirox Mylan.
German: Es handelt sich um einen dreiarmigen Liganden, der mit hoher Affinität Eisen im Verhältnis 2:1 bindet.
Polish: Jest on trójwartościowym ligandem, wiążącym żelazo z dużym powinowactwem, w stosunku 2:1.
German: Neutropenie Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nieznana:
German: Kombination mit anderen Eisenchelat-Therapien, da die Sicherheit solcher Kombinationen nicht belegt ist (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie innych środków chelatujących żelazo, ponieważ bezpieczeństwo takiego leczenia skojarzonego nie zostało ustalone (patrz punkt 4.5).
German: In Tierstudien ist Deferasirox rasch und in erheblichem Ausmaß in die Muttermilch übergetreten.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono, ze deferazyroks szybko i intensywnie przenika do mleka karmiących samic.
German: - wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox Mylan.
Polish: − Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku Deferasirox Mylan
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem sich Deferasirox Mylan im Verkehr befindet, zur Markteinführung allen Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten, die voraussichtlich Deferasirox Mylan verschreiben, abgeben und anwenden, folgendes Schulungspaket zur Verfügung gestellt wird:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w momencie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu w każdym państwie członkowskim, w którym Deferasirox Mylan jest dopuszczony do obrotu, cały fachowy personel medyczny i pacjenci, czyli osoby przepisujące, wydające i stosujące produkt leczniczy Deferasirox Mylan, otrzymują następujący pakiet edukacyjny:
German: Bei einigen Patienten wurden multiple Ulzera beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: U niektórych pacjentów występowały liczne wrzody (patrz punkt 4.8).
German: Reduktion der täglichen Dosis um 7 mg/kg/Tag (Darreichungsform Filmtablette), falls folgende Nierenwerte bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten beobachtet werden und nicht auf andere Ursachen zurückgeführt werden können
Polish: Zmniejszenie dawki dobowej o 7 mg/kg mc./dobę (postać tabletki powlekane), jeśli wymienione niżej parametry czynności nerek wystąpią podczas dwóch kolejnych wizyt i nie są spowodowane innymi przyczynami
German: Der durch CYP450 katalysierte (oxidative) Metabolismus von Deferasirox ist beim Menschen gering (ca. 8%).
Polish: Metabolizm deferazyroksu katalizowany przez CYP450 (utlenianie) wydaje się odgrywać mniejszą rolę u ludzi (8%).
German: In einigen nach der Markteinführung berichteten Fällen führte die Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem Nierenversagen mit der Notwendigkeit einer vorübergehenden oder andauernden Dialyse.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w niektórych przypadkach pogorszenie czynności nerek prowadziło do niewydolności nerek wymagającej czasowych lub przewlekłych dializ.
German: Deferasirox Mylan wurde bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht und ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance < 60 ml/min kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Produktu leczniczego Deferasirox Mylan nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i jest on przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
German: • wenn Sie einen teilweisen Verlust des Sehvermögens bemerken,
Polish: − Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku
German: 1, Urtikaria
Polish: 1, małopłytkowość
German: Die meisten dieser Patienten hatten vorbestehende hämatologische Erkrankungen, die häufig mit einem Knochenmarksversagen einhergehen.
Polish: U większości z tych pacjentów już wcześniej występowały zaburzenia hematologiczne, często związane z niewydolnością szpiku kostnego.
German: Deferasirox hat eine geringe Affinität zu Zink und Kupfer und verursacht keine dauerhaft niedrigen Serumspiegel dieser Metalle.
Polish: Deferazyroks charakteryzuje się małym powinowactwem do cynku i miedzi, i nie powoduje stałego zmniejszania stężeń tych metali w surowicy.
German: Wiederholung der Behandlung
Polish: Ponowne leczenie
German: Deferasirox und seine Metaboliten werden vorwiegend (84% der Dosis) in den Fäzes ausgeschieden.
Polish: Deferazyroks i jego metabolity są wydalane głównie z kałem (84% dawki).
German: Bei einer Umstellung von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf Filmtabletten sollte die Dosis der Filmtabletten um 30% geringer sein als die Dosis der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, gerundet auf die nächste ganze Zahl an Tabletten.
Polish: Przy zmianie terapii z tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej na tabletki powlekane, dawka tabletek powlekanych powinna być o 30% mniejsza niż dawka tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, zaokrąglona do najbliższej całej tabletki.
German: Ungefähre Maße der Tablette 10,00 mm × 4,5 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 10,00 mm x 4,5 mm.
German: 1, toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Polish: 1, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)
German: Deferasirox war bei Gabe an Ratten in einer Zweijahresstudie und an transgene p53+/− heterozygote Mäuse in einer Sechsmonatsstudie nicht karzinogen.
Polish: Deferazyroks nie miał działania rakotwórczego, gdy lek podawano szczurom w badaniu trwającym 2 lata i transgenicznym p53+/- heterozygotycznym myszom w badaniu trwającym 6 miesięcy.
German: Die Sicherheit von Deferasirox in Kombination mit anderen Eisenchelatoren ist nicht belegt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania deferazyroksu w skojarzeniu z innymi środkami chelatującymi żelazo nie zostało ustalone.
German: Eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung kann auch beim Auftreten von abnormen Werten der tubulären Marker und/oder soweit klinisch angezeigt in Erwägung gezogen werden:
Polish: Można również rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli wystąpią nieprawidłowości we wskaźnikach czynności kanalików nerkowych i (lub) w zależności od wskazań klinicznych:
German: Erhöhungen der Lebertransaminasen wurden berichtet.
Polish: Zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
German: • Schlafstörungen
Polish: − Zaburzenia snu
German: Ungefähre Maße der Tablette 17 mm × 6,7 mm.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 17 mm x 6,7 mm.
German: Für Patienten, die gut auf die Behandlung mit Deferoxamin eingestellt sind
Polish: Pacjenci skutecznie leczeni deferoksaminą
German: Es wird empfohlen, den Serumkreatininspiegel vor Beginn der Therapie zweifach zu bestimmen.
Polish: Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia dokonać dwukrotnego oznaczenia stężenia kreatyniny w surowicy.
German: • Riss in der Magen- oder Darmwand, der schmerzhaft sein und Übelkeit verursachen kann
Polish: − Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
German: Die Verfügbarkeit von Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus klinischen Studien, die mit Deferasirox Mylan Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Dosierungen über 30 mg/kg durchgeführt wurden, ist derzeit begrenzt (264 Patienten wurden nach Dosissteigerung durchschnittlich ein Jahr beobachtet).
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych dotyczące długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deferazyroksu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej w dawkach większych niż 30 mg/kg mc. obecnie są ograniczone (264 pacjentów poddanych obserwacji trwającej średnio rok po zwiększeniu dawki).
German: Es wurden Leber- und Nierenfunktionsstörungen berichtet, einschließlich Fälle von erhöhten Leberenzym- und Kreatininwerten, die sich nach Behandlungsabbruch wieder normalisierten.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń wątroby i nerek, w tym przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia kreatyniny ustępującego po zaprzestaniu leczenia.
German: Die Anwendung von Deferasirox Mylan bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen.
Polish: Deferasirox Mylan nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
German: Danach monatlich.
Polish: Następnie co miesiąc.
German: Wenn das Serumferritin dauerhaft unter 500 µg/l fällt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jeśli stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszy się do wartości utrzymujących się poniżej 500 µg/l, należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.4).
German: Der Serumkreatininspiegel, die Kreatininclearance (bestimmt mittels der Cockcroft-Gault- oder der MDRD-Formel bei Erwachsenen und mittels der Schwartz-Formel bei Kindern) und/oder Plasma-Cystatin-C-Spiegel sollten vor Therapiebeginn, während des ersten Monats nach Beginn oder nach einer Änderung der Therapie mit Deferasirox (einschließlich Wechsel der Darreichungsform) wöchentlich und danach monatlich überprüft werden.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny (szacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub MDRD u dorosłych oraz wzoru Schwartza u dzieci) i (lub) stężenie cystatyny C w surowicy należy kontrolować przed rozpoczęciem terapii, co tydzień w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu lub modyfikacji leczenia deferazyroksem (w tym po zmianie postaci leku), a następnie co miesiąc.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankreich
Polish: Podmiot odpowiedzialny Mylan S.A.S, 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Francja
German: Frauen im gebährfähigen Alter, die mit Deferasirox Mylan behandelt werden, wird empfohlen, zusätzliche oder alternative nicht-hormonale Methoden der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym podczas stosowania produktu Deferasirox Mylan zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych niehormonalnych metod antykoncepcji.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą stać się ciężkie.
German: Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen und Eisenüberladung wurde die Behandlung mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einer randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Einjahresstudie bewertet.
Polish: U pacjentów z zespołami talasemii niezależnymi od transfuzji krwi i obciążeniem żelazem leczenie deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej było oceniane w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, trwającym 1 rok.
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit transfusionsbedingter Eisenüberladung entsprechen denen für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku 2 do 17 lat z obciążeniem żelazem w wyniku trasfuzji są takie same jak dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.2).
German: Obwohl in klinischen Studien kein Anstieg der renalen unerwünschten Ereignisse nach einer Steigerung der Dosierung von Deferasirox Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über 30 mg/kg beobachtet wurde, kann ein erhöhtes Risiko für renale unerwünschte Ereignisse bei Filmtabletten bei Dosierungen über 21 mg/kg nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Mimo, że w badaniach klinicznych po zwiększeniu dawki deferazyroksu w tabletkach do sporządzania zawiesiny doustnej powyżej 30 mg/kg mc. nie obserwowano zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych dotyczących nerek, nie można wykluczyć zwiększenia ryzyka działań niepożądanych dotyczących nerek po zastosowaniu tabletek powlekanych w dawkach powyżej 21 mg/kg mc.
German: In einer Studie, in der die Sicherheit von Deferasirox-Filmtabletten und von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen untersucht wurde, wurden 173 erwachsene und pädiatrische Patienten mit transfusionsabhängiger Thalassämie oder myelodysplastischem Syndrom 24 Wochen lang behandelt.
Polish: W badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 173 osoby dorosłe i dzieci z talasemią zależną od transfuzji lub z zespołem mielodysplastycznym otrzymywały leczenie przez 24 tygodnie.
German: Die renale Exkretion von Deferasirox und seinen Metaboliten ist minimal (8% der Dosis).
Polish: Wydalanie deferazyroksu i jego metabolitów przez nerki jest minimalne (8% dawki).
German: Kinder: entweder über dem oberen Normalwert oder Abfall der Kreatininclearance unter den unteren Normalwert bei zwei aufeinander folgenden Visiten.
Polish: ▪ dzieci: powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy podczas dwóch kolejnych badań.
German: • Die Erfordernis einer Hinweistabelle, in der die Messergebnisse vor Behandlungsbeginn für Serumkreatinin, Kreatininclearance, Proteinurie, Leberenzyme und Ferritin eingetragen werden, wie z. B.:
Polish: • Konieczność sporządzenia następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
German: In den präklinischen und klinischen Studien zeigte sich, dass Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen so effektiv wie Deferoxamin sein können, wenn sie in einem Dosisverhältnis von 2:1 angewendet werden (d. h. eine Dosis von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen entspricht numerisch der Hälfte der DeferoxaminDosis).
Polish: Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały, że deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej mógł być równie skuteczny jak deferoksamina, gdy stosowano dawki w stosunku 2:1 (tzn. gdy dawka deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej stanowiła liczbowo połowę dawki deferoksaminy).
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und die Deferasirox MylanDosis, sofern erforderlich, alle 3 bis 6 Monate entsprechend dem Trend des Serumferritins anzupassen.
Polish: Zaleca się comiesięczną kontrolę stężenia ferrytyny w surowicy, a w razie konieczności dostosowanie dawki produktu leczniczego Deferasirox Mylan co 3 do 6 miesięcy w zależności od tendencji w stężeniu ferrytyny w surowicy.
German: Berichten nach der Markteinführung zufolge trat die Mehrzahl der Fälle von metabolischer Azidose bei Kindern im Zusammenhang mit einem Fanconi-Syndrom auf.
Polish: W doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano wysoki odsetek przypadków kwasicy metabolicznej u dzieci, w kontekście zespołu Fanconiego.
German: • Schulungsmaterial für den Arzt
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarzy
German: Die Cmax und AUC0 - 24h von Deferasirox nehmen im Steady-State annähernd linear zur Dosis zu.
Polish: W stanie stacjonarnym wartości Cmax i AUC0-24h deferazyroksu zwiększają się w przybliżeniu liniowo w stosunku do dawki.
German: Ein Anstieg der Lebertransaminasen wurde als Nebenwirkung bei 2% der Patienten berichtet.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych zgłaszano jako działanie niepożądane produktu leczniczego u 2% pacjentów.
German: In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität waren negativ (Ames-Test, Chromosomen-AberrationsTest), während Deferasirox in letalen Dosen in vivo die Bildung von Mikronuklei im Knochenmark, aber nicht in der Leber, von nicht eisenbeladenen Ratten verursachte.
Polish: Wyniki badań genotoksyczności in vitro były ujemne (test Amesa, test aberracji chromosomalnych), podczas gdy deferazyroks powodował tworzenie się mikrojąder in vivo w szpiku kostnym - ale nie w wątrobie - u szczurów bez obciążenia żelazem, którym podawano śmiertelne dawki leku.