FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Var būt nepieciešama flebotomija kā glābjoša terapija asins hiperviskozitātes novēršanai.
Icelandic: Blóðtaka getur reynst nauðsynleg sem neyðarmeðferð til þess að koma reglu á ofseigju blóðs.
Latvian: Pacienti, kas reaģēja uz ārstēšanu % (n/N)
Icelandic: Þeir sem svara % (n/N)
Latvian: AUC pieaugumu par 25%, kas liecina, ka pegilēts alfa-2a interferons ir CYP1A2 aktivitātes inhibitors.
Icelandic: á AUC fyrir theophyllin (CYP1A2 hvarfefni) sem sýnir að pegýlerað interferon alfa-2a hamlar virkni CYP1A2.
Latvian: Šādā gadījumā ievietojiet pildspalvveida pilnšļirci atpakaļ ārējā iepakojumā un uzglabājiet to ledusskapī līdz nākamajai lietošanas reizei.
Icelandic: Ef það á við á að setja pennann aftur í öskjuna og geyma í kæli fram að næstu notkun.
Latvian: • Nevienā brīdī nepieskarieties adatas galam.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn.
Latvian: Pacientiem, kuriem alfa-2b ropeginterferona terapijas laikā rodas simptomi, kas norāda uz vairogdziedzera disfunkciju, jānovērtē vairogdziedzera stimulējošā hormona (thyroid stimulating hormone ,TSH) līmenis.
Icelandic: Sjúklinga sem fá einkenni sem benda til vanstarfsemi skjaldkirtils meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stendur á að meta með tilliti til gilda skjaldkirtilsörvandi hormóns (TSH).
Latvian: Ja novērota progresējoša un persistējoša aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, nepieciešams samazināt devu.
Icelandic: Þegar hækkun lifrarensíma fer versnandi og er viðvarandi skal minnka skammtinn.
Latvian: Vidējā molmasa ir aptuveni 60 kDa, no kuras PEG grupa veido aptuveni 40 kDa.
Icelandic: Meðalsameindamassi er u.þ.b. 60 kDa þar af er PEG hlutinn u.þ.b. 40 kDa.
Latvian: nestabila stenokardija) vai nesens insults, vai miokarda infarkts.
Icelandic: hvikul hjartaöng) eða nýlegt heilablóðfall eða hjartadrep
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, polisorbāts 80, benzilspirts, bezūdens nātrija acetāts, kristalizēta etiķskābe un ūdens injekcijām.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, polysorbat 80, bensýlalkóhól, vatnsfrítt natríumasetat, ísedik, og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Lietojot alfa interferonu, ziņots par CNS efektiem, tai skaitā pašnāvības mēģinājumu, pašnāvības domām, agresivitāti, bipolāriem traucējumiem, māniju un apjukumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum interferon alfa á miðtaugakerfi þ.m.t. sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, árásarhneigð, geðhvarfasýki, oflæti og ringlun (sjá kafla 4.4).
Latvian: • Noņemiet ārējo adatas uzgali no adatas.
Icelandic: Takið ytri nálarhettuna af nálinni.
Latvian: Besremi satur benzilspirtu
Icelandic: Besremi inniheldur bensýlalkóhól
Latvian: Saīsinājumi: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji, n.z. - nav ziņots;
Icelandic: CTCAE, almennar viðmiðanir varðandi heiti aukaverkana; n.r.:
Latvian: Atlasītajai devai jāatrodas līdzās punktam un devas displeja lodziņam.
Icelandic: Skammturinn á að nema við punktinn í skammtaglugganum.
Latvian: Liels zāļu tilpums jālieto ievērojot piesardzību un tikai tad, ja tas nepieciešams, it īpaši pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, jo pastāv uzkrāšanās un toksicitātes risks (metaboliskā acidoze).
Icelandic: Ekki á að nota mikið magn nema með varúð og aðeins ef nauðsyn krefur, sérstaklega hjá einstaklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi vegna hættu á uppsöfnun og eiturverkunum (blóðsýring).
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pērtiķiem, tā ir apmēram 80% un līdzinās vērtībai, kas novērota pegilētam alfa-2a interferonam.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum hjá öpum er hún u.þ.b. 80%, svipuð og fyrir pegýlerað interferon alfa-2a.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar kompensētu cirozi (t.i., A klase pēc Child-Pugh) pierādīts, ka kādas citas pegilētu alfa interferonu saturošas zāles (pegilēts alfa-2a interferons) ir drošas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með starfhæfa (compensated) skorpulifur (þ.e. Child-Pugh A) hefur verið sýnt fram á öryggi með öðru pegýleruðu interferon alfa lyfi (pegýlerað interferon alfa-2a).
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V Pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir proteīna alfa-2b interferona kovalents konjugāts, kas iegūts Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju ar metoksipolietilēnglikola (mPEG) daļu.
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er samgild samtenging próteinsins interferon alfa-2b framleitt í Escherichia coli með DNA samrunaerfðatækni, með metoxýpólýetýlen glýkól (mPEG) hluta.
Latvian: Pētījuma populācijas raksturlielumi ir sniegti 2. tabulā.
Icelandic: Eiginleikar þátttakendanna í rannsókninni koma fram í töflu
Latvian: Maksimālā ieteicamā vienas reizes deva ir 500 mikrogrami, injicēta reizi divās nedēļās.
Icelandic: Ráðlagður stakur hámarksskammtur er 500 míkróg til inndælingar á tveggja vikna fresti.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību, nedrīkst uzsākt alfa-2b ropeginterferona terapiju, ja stāvokli nevar efektīvi kontrolēt ar zālēm.
Icelandic: Meðferð með ropeginterferon alfa-2b á ekki að hefja hjá sjúklingum með þennan sjúkdóm ef ekki er hægt með góðu móti að ná stjórn á honum með lyfjum.
Latvian: Deva tika pakāpeniski palielināta atkarībā no slimības atbildes reakcijas un zāļu panesamības (alfa-2b ropeginterferonam no 50 līdz 500 mikrogramiem, kas ievadīti subkutāni reizi divās nedēļās).
Icelandic: Skammturinn var aukinn smám saman háð sjúkdómssvörun og þolanleika (skammtur ropeginterferon alfa-2b var á bilinu 50 til 500 míkróg undir húð á tveggja vikna fresti).
Latvian: Telbivudīna un alfa-2b ropeginterferona kombinēta terapija ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má gefa telbivudin og ropeginterferon alfa-2b samhliða (sjá kafla 4.3).
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (tostarp pacientu skaits, sastopamības biežums, smaguma pakāpe, devas pielāgošanas nepieciešamība un iznākums), par kurām ziņots alfa-2b ropeginterferona klīniskās attīstības programmā, ir apkopotas 1. tabulā.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (þ.m.t. fjöldi sjúklinga, nýgengishlutfall, alvarleikastig, nauðsyn skammtaaðlögunar og niðurstöður) sem greint var frá meðan á klínísku þróunaráætluninni með ropeginterferon alfa-2b stóð eru teknar saman í töflu
Latvian: Alfa interferonam ir pierādīta abortus izraisoša iedarbība primātiem, un sagaidāms, ka alfa-2b ropeginterferonam ir līdzīga iedarbība.
Icelandic: Sýnt var fram á að interferon alfa veldur fósturláti hjá prímötum og gert er ráð fyrir að ropeginterferon alfa-2b hafi svipuð áhrif.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Besremi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par īstās policitēmijas (polycythaemia vera) ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Besremi hjá öllum undirhópum barna við meðferð á frumkomnu rauðkornablæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas šī slimība un kuru stāvokli nevar kontrolēt ar zālēm, jāpārtrauc alfa-2b ropeginterferona terapija.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá sjúkdóminn meðan á meðferðinni stendur og ekki næst stjórn á honum með lyfjum á að hætta meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Lietojot citas alfa interferonu saturošas zāles, novērots cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sykursýki hefur komið fram með öðrum interferon alfa lyfjum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Šī iemesla dēļ pacientiem, kuriem nepieciešams iespējami agrāk panākt palielinātā asins šūnu skaita samazināšanu, ieteicams izvēlēties citas zāles (piemēram, hidroksikarbamīdu), lai novērstu trombozi un asiņošanu.
Icelandic: Því er mögulegt að önnur lyf (t.d. hýdroxýkarbamíð) henti betur handa sjúklingum þar sem nauðsynlegt er að lækka há gildi blóðkornatalningar snemma til að koma í veg fyrir segamyndun og blæðingu.
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - bipolāri traucējumi (garastāvokļa traucējumi ar skumju un pozitīva satraukuma epizodēm), mānija (ārkārtīgs pozitīvs satraukums vai pārmērīgs entuziasms); - kardiomiopātija (slimības, kas ietekmē sirds muskuli), stenokardija (stipras sāpes krūtīs sirds asinsvadu nosprostojuma dēļ); - aknu mazspēja.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - geðhvarfasýki (geðröskun með þunglyndis- og geðhæðarlotum), oflæti (óhemjumikill spenningur eða óeðlilegur eldmóður) - hjartavöðvakvilli (sjúkdómur sem hefur áhrif á hjartavöðva), hjartaöng (verulegur brjóstverkur vegna þrengsla í hjartaæðum) - lifrarbilun
Latvian: JAK2V617F alēles slogs (%)*
Icelandic: (mánuðir)* JAK2V617F samsætubyrði (%)* 41,9±23,49
Latvian: Vērtējot 13 pacientus ar ESRD, kuriem bija nepieciešama hroniska hemodialīze, 135 mikrogramu pegilēta alfa-2a interferona lietošana reizi nedēļā radīja par 34% mazāku zāļu koncentrāciju nekā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Icelandic: Hjá 13 sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurftu á langvarandi blóðskilun að halda leiddi gjöf 135 míkróg pegýleraðs interferon alfa-2a einu sinni í viku til 34% minni útsetningar fyrir lyfinu en hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ievada 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg un 250 μg devas.
Icelandic: Hann gefur skammtana 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg,
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 1 pildspalvveida pilnšļirce + 2 adatas injekcijām 0,5 ml šķīdums
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 1 áfylltur penni + 2 nálar til inndælingar 0,5 ml lausn
Latvian: Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pildspalvveida pilnšļirce ir izgatavota no balta polipropilēna ar zilu spiedpogu un stiprumu "500 µg/0,5 ml", kas izcelts zilā krāsā uz etiķetes.
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Áfyllti penninn er úr hvítu polýpropýleni með bláum þrýstihnapp og styrkleikinn „500 míkróg/0,5 ml" er auðkenndur í bláum lit á miðanum.
Latvian: Gadījumā, ja tiek novērota ādas bojājumu rašanās vai pasliktināšanās, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Icelandic: Ef viðbrögð í húð koma fram eða þau versna má gera ráð fyrir að meðferðinni verði hætt.
Latvian: Pirms katras injekcijas vienmēr jāpārbauda pildspalvveida pilnšļirces etiķete, lai izvairītos no zāļu ievadīšanas kļūdām, sajaucot Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām ar Besremi 500 mikrogrami/0,5 ml šķīdumu injekcijām.
Icelandic: Athuga þarf miðann á áfyllta pennanum fyrir hverja inndælingu til að koma í veg fyrir að ruglast sé á Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyfi og Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyfi.
Latvian: Tāpat ir ieteicams ievērot piesardzību, lietojot alfa-2b ropeginterferonu kopā ar CYP2D6 substrātiem (piemēram, vortioksetīnu, risperidonu).
Icelandic: Einnig er ráðlagt að gæta varúðar þegar CYP2D6 hvarfefni (t.d. vortioxetin, risperidon) eru gefin ásamt ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: • Noņemiet vāciņu no pildspalvveida pilnšļirces.
Icelandic: Takið hettuna af pennanum.
Latvian: Blakusparādības ar biežumu - nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - Fogta-Kojanagi-Haradas (Vogt-Koyanagi-Harada) slimība (reta slimība, kas var izraisīt redzes, dzirdes zudumu un ādas pigmentāciju), smaga alerģiska reakcija; - ādas krāsas izmaiņas; - periodontāli (tādi, kas ietekmē smaganas) un zobu traucējumi, mēles krāsas izmaiņas.
Icelandic: - Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur (mjög sjaldgæfar sjúkdómur sem getur valdið sjón- og heyrnarmissi og litarbreytingum í húð), veruleg ofnæmisviðbrögð - mislitun húðar - tannholds- og tannvandamál, litarbreyting á tungu
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa-2b ropeginterferons.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirci var izmantot, lai injicētu 50, 100, 150, 200 un 250 mikrogramu devas.
Icelandic: Besremi 250 míkróg áfylltan penna er hægt að nota til inndælingar 50, 100, 150, 200 og 250 míkróg skammta.
Latvian: Titrēšanas fāzes laikā var rasties grūtības pilnībā izvērtēt zāļu efektivitāti ar pamatslimību saistītā sirds-asinsvadu sistēmas notikumu un trombembolijas riska mazināšanā.
Icelandic: Meðan á títrunarfasanum stendur er ekki víst að full verkun sé til staðar til að draga úr áhættu tengdri hjarta og æðum og segamyndun vegna undirliggjandi sjúkdóms.
Latvian: Divos gadījumos pacienti atveseļojās, bet vienā gadījumā priekškambaru fibrilācija saglabājās novērtējuma brīdī.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sér í tveimur af þessum tilvikum en einu tilviki var enn ekki lokið þegar matið fór fram.
Latvian: Pilnīga hematoloģiska atbildes reakcijaa
Icelandic: Bráð ofnæmisviðbrögð
Latvian: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi − ja Jūs saņemat ilgstošu Besremi terapiju, Jums regulāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu, kā darbojas Jūsu aknas; - ja Jums ir nieru problēmas; - ja Jums ir psoriāze vai citas ādas problēmas, jo ārstēšanas laikā ar Besremi tās var pasliktināties;
Icelandic: - ef þú ert með lifrarvandamál - blóðpróf verða tekin reglulega til þess að athuga lifrarstarfsemi ef þú ert á langtímameðferð með Besremi.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ievada 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg un 500 μg devas.
Icelandic: 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg og 500 μg.
Latvian: Besremi ir paredzēts lietošanai monoterapijā pieaugušajiem, lai ārstētu īsto policitēmiju
Icelandic: Besremi er ætlað sem staklyfsmeðferð handa fullorðnum til meðferðar á frumkomnu rauðkornablæði (polycythaemia vera) án miltisstækkunar með einkennum.
Latvian: - elpošanas traucējumi, tai skaitā elpas trūkums, klepus un sāpes krūtīs, ko var izraisīt plaušu infiltrācija, pneimonija (plaušu infekcija), pulmonālā arteriālā hipertensija (augsts asinsspiediens asinsvados, kas nogādā asinis no sirds uz plaušām) un plaušu fibroze (plaušu slimība, kad plaušu audos veidojas rētas).
Icelandic: lungnabólga, lungnaslagæðaháþrýstingur (hár blóðþrýstingur í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna) og lungnatrefjun (lungnasjúkdómur með örmyndun í lungnavef)
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona klīniskie pētījumi
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b í klínískum rannsóknum
Latvian: STAT proteīnu translokācija kodolā kontrolē noteiktas gēnu ekspresijas programmas un rada dažādus šūnu efektus.
Icelandic: STAT próteina stjórnar ólíkum genatjáningaáætlunum og miðla ýmsum frumuáhrifum.
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži depresija, agresivitāte#, bezmiegs, trauksme, garastāvokļa izmaiņas, garastāvokļa svārstības, enerģijas trūkums retāk pašnāvības mēģinājums#, pašnāvības domas#, apjukuma stāvoklis#, akūta stresa reakcija, halucinācijas, emocionāla nestabilitāte, nervozitāte, apātija, naktsmurgi, aizkaitināmība reti bipolārie traucējumi#, mānija#
Icelandic: Geðræn vandamál algengar þunglyndi, árásarhneigð#, svefnleysi, kvíði, breytt geðslag, skapsveiflur, deyfð sjaldgæfar sjálfsvígstilraunir#, sjálfsvígshugleiðingar#, ringlunarástand#, bráð streituröskun, ofskynjanir, andleg vanlíðan, taugaóstyrkur, sinnuleysi, martraðir, skapstyggð mjög sjaldgæfar geðhvarfasýki#, oflæti#
Latvian: Acu bojājumi bieži sausums acī retāk asiņošana tīklenē#, tīklenes eksudāti#, redzes traucējumi, samazināts redzes asums, redzes miglošanās, acu diskomforts, plakstiņu ekzēma reti retinopātija#, optiskā neiropātija#, tīklenes artērijas nosprostojums#, tīklenes vēnas nosprostojums#
Icelandic: Augu algengar augnþurrkur sjaldgæfar blæðing í sjónu#, vilsa frá sjónu#, sjónskerðing, minnkuð sjónskerpa#, þokusjón, óþægindi í augum, exem á augnlokum mjög sjaldgæfar sjónukvilli#, sjóntaugarkvilli#, lokun sjónuslagæðar#, lokun sjónubláæðar#
Latvian: Kas ir Besremi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Besremi lietošanas
Icelandic: Upplýsingar um Besremi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Besremi Hvernig nota á Besremi
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar alfa-2b ropeginterferonu, novērots ALAT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas), ASAT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas), GGT (≥3 reizes virs normas augšējās robežas) un bilirubīna (>2 reizes virs normas augšējās robežas) līmeņa pieaugums.
Icelandic: Hækkun ALAT (≥3 sinnum eðlileg efri mörk), ASAT (≥3 sinnum eðlileg efri mörk), GGT (≥3 sinnum eðlileg efri mörk) og gallrauða (>2 sinnum eðlileg efri mörk) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: • Stingri uzlieciet vāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Icelandic: Setjið hettuna tryggilega á pennann.
Latvian: Alfa-2b ropeginterferons ir rekombinants alfa-2b interferons, kas konjugēts ar divu ķēžu metoksipolietilēnglikolu (mPEG) ar aizvietošanas pakāpi 1 polimēra mols/proteīna mols.
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er raðbrigða interferon alfa-2b tengt tvíarma metoxýpólýetýlen glýkóli (mPEG) með útskiptingu sem er 1 mól af polymer/mól af próteini.
Latvian: Deva tiek titrēta individuāli ar ieteicamo sākuma devu 100 mikrogrami (vai 50 mikrogrami pacientiem, kas lieto kādu citu citoreduktīvu terapiju).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 míkróg (eða 50 míkróg hjá sjúklingum sem eru á annarri æxlisminnkandi meðferð) síðan er skammturinn smám saman aukinn einstaklingsbundið.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 10 mg benzilspirta katrā ml.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 10 mg bensýlalkóhól/ml.
Latvian: Izmeklējumi bieži pozitīvas antitireoīdo antivielu analīzes, paaugstināts vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmenis asinīs, paaugstināta ķermeņa temperatūra, pozitīvas anti-nukleāro antivielu analīzes, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs retāk palielināts trombocītu skaits, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, pozitīvs Kumbsa tests, samazināta ķermeņa masa
Icelandic: Jákvæð skjaldkirtilsmótefni, aukning skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóði, aukinn líkamshiti, jákvætt ANA kjarnamótefnapróf, aukinn laktat dehýdrógenasi í blóði sjaldgæfar blóðflagnafjölgun, aukin þvagsýra í blóði, jákvætt
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): - idiopātiska vai trombotiska trombocitopēniska purpura (palielināta zilumu rašanās, asiņošana, samazināts trombocītu skaits, anēmija un ārkārtīgs vājums); - miokarda išēmija (samazināta asins plūsma uz sirds muskuli).
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (aukning marbletta, blæðing, fækkun blóðflagna, blóðleysi og óhemjumikill slappleiki) - blóðþurrð í hjartavöðva (minnkað blóðflæði til hjarta)
Latvian: Besremi 250 mikrogrami/0,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pildspalvveida pilnšļirce ir izgatavota no balta polipropilēna ar pelēku spiedpogu un stiprumu "250 µg/0,5 ml", kas izcelts pelēkā krāsā uz etiķetes.
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Áfyllti penninn er úr hvítu polýpropýleni með gráum þrýstihnapp og styrkleikinn „250 míkróg/0,5 ml" er auðkenndur í gráum lit á miðanum.
Latvian: • pēc lietošanas likvidējiet pildspalvveida pilnšļirci, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Icelandic: Fargið pennanum eftir notkun samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci pēc vairāk kā 30 dienām.
Icelandic: Pennann á að nota innan 30 daga.
Latvian: • Starp īkšķi un rādītājpirkstu izveidojiet ādas kroku.
Icelandic: Haldið um húðfellingu milli þumals og vísifingurs.
Latvian: Besremi terapijas laikā var rasties smagas acu problēmas.
Icelandic: Veruleg augnvandamál geta komið fram meðan á meðferð með Besremi stendur.
Latvian: Slimības atbildes reakcija pēc 24 un 36 mēnešu ārstēšanas ar alfa-2b ropeginterferonu vai kontroles terapiju.
Icelandic: Tafla 3. Sjúkdómssvörun eftir 24 og 36 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Katrai no šīm divām pildspalvveida pilnšļircēm ir jālieto cita injekcijas vieta.
Icelandic: Þú þarft mismunandi inndælingarstaði fyrir hvorn penna.
Latvian: • Ja pildspalvveida pilnšļirci lietojat pirmo reizi, sagatavojiet pildspalvveida pilnšļirci injekcijai, pagriežot devas pogu, līdz redzat "piliena" simbolu.
Icelandic: Ef verið er að nota pennann í fyrsta skipti á að undirbúa pennann fyrir inndælinguna með því að snúa skammtastillinum þangað til mynd af dropa kemur í ljós.
Latvian: Zāļu lietošana izbeigta
Icelandic: Meðferð stöðvuð
Latvian: • Pirms sākat, pārbaudiet, vai produktam nav beidzies derīguma termiņš.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lyfið sé ekki komið fram yfir fyrningardagsetningu áður en byrjað er.
Latvian: Pirms lietošanas apskatiet šķīdumu.
Icelandic: Skoðið lausnina fyrir notkun.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Besremi lietošanas laikā Jums ir reibonis, miegainība vai apjukums.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir sundli, syfju eða ringlun meðan á notkun Besremi stendur.
Latvian: Ja psihiskie simptomi pasliktinās, ieteicams pārtraukt alfa-2b ropeginterferona terapiju.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi versnar meðan á meðferð stendur á að hætta notkun ropeginterferon alfa-2b.
Latvian: Pēc adatas izvilkšanas Jūs varat uz ādas redzēt nelielu šķidruma pilienu.
Icelandic: Smá dropi kemur í ljós á nálaroddinum.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja šķīdums ir duļķains, tajā ir daļiņas vai pārslas vai tas ir krāsā, kas nav bezkrāsaina vai gaiši dzeltena.
Icelandic: Ekki nota pennann ef lausnin er skýjuð, inniheldur agnir eða flygsur eða er ekki litlaus eða ljósgul.
Latvian: CTCAE
Icelandic: Brotthvarf
Latvian: Aknu un/vai žults ļoti bieži paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis izvades sistēmas traucējumi bieži aknu darbības traucējumi, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs retāk hepatotoksicitāte, toksisks hepatīts, hepatomegālija reti aknu mazspēja#
Icelandic: Aukinn gamma-glútamýltransferasi algengar lifrarröskun, aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði sjaldgæfar eiturverkun á lifur, eitrunarlifrarbólga, lifrarstækkun mjög sjaldgæfar lifrarbilun#
Latvian: Besremi 250 mikrogramu pildspalvveida pilnšļirces apraksts
Icelandic: Besremi 250 míkróg áfylltur lyfjapenni
Latvian: • Uzlieciet ārējo adatas uzgali atpakaļ uz adatas tikai pēc tam, kad esat injicējis zāles.
Icelandic: Ekki setja ytri nálarhettuna aftur á fyrr en eftir inndælinguna.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Icelandic: Ef frekari spurningar vakna má leita til læknisins eða lyfjafræðings.
Latvian: Pētījumi ar žurkām ar līdzīgām alfa interferonu saturošām zālēm (pegilētu alfa-2a interferonu) liecināja par primāro eliminācijas ceļu caur aknu metabolismu.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum með svipað interferon alfa lyf (pegýlerað interferon alfa-2a) sýndi fram á að brotthvarf er aðallega með umbrotum í lifur.
Latvian: • Spiediet spiedpogu ar īkšķi, līdz atzīme "0" nostājas līdzās ar punktu displeja lodziņā.
Icelandic: Ýtið á þrýstihnappinn með þumlinum þangað til „0" nemur við punktinn í skammtaglugganum.
Latvian: Pacienti uzrādīja statistiski nozīmīgu atšķirību JAK2V617F alēles slogam (19,7%) un JAK2V617F alēles izmaiņām no sākumstāvokļa (-22,9%).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ropeginterferon alfa-2b sýndu fram á tölfræðilega marktækan mun á JAK2V617F samsætubyrði (19,7%) og JAK2V617F breytingu á samsætu miðað við upphafsgildi
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi bieži galvassāpes, reibonis, hipoestēzija, miegainība, parestēzija retāk polineiropātija, perifēra motora neiropātija, radikulopātija, migrēna, garīgie traucējumi, trīce, aura
Icelandic: Taugakerfi algengar höfuðverkur, sundl, minnkað snertiskyn, svefnhöfgi, náladofi sjaldgæfar fjöltaugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli, taugarótarkvilli, mígreni, andleg skerðing, skjálfti, flogafyrirboði (aura)
Latvian: Alfa-2b ropeginterferona terapijas grupa
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b meðferðarhópur