FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Latvian: Lymphoseek, radioaktīvi iezīmēts injekciju šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc šķīduma pagatavošanas.
English: Uncommon: Sinus tachycardia
Latvian: Retāk sīnusa tahikardija
English: Adults with melanoma brain breast (injection site) gall bladder wall lower large intestine wall small intestine stomach upper large intestine wall kidney liver lungs muscle ovaries red marrow bone spleen testes thymus thyroid urinary bladder total body (blood)b
Latvian: Pieaugušie ar melanomu smadzenes krūts (injekcijas vieta) žultspūšļa siena resnās zarnas apakšējās daļas siena tievās zarnas kuņģis resnās zarnas augšējās daļas siena nieres aknas plaušas muskuļi olnīcas sarkanās kaulu smadzenes kauli liesa sēklinieki tīmuss vairogdziedzeris urīnpūslis viss organisms (asinis)b
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Latvian: Īpaši brīdinājumi Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
English: Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Latvian: Lymphoseek ir uz receptoru vērsts radiofarmaceitisks līdzeklis, kas ir izstrādāts, lai strauji pārvietotos pa limfvadiem, tas bioloģiski vēršas uz, uzkrājas un tiek saglabāts primāros, prognostiski noteicošajos, drenāžas limfmezglos (sargmezglos).
English: For storage conditions after radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā preparāta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
English: • The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
Latvian: • Citas aktīvās vielas ir trehalozes dihidrāts, glicīns (E640), nātrija askorbāts (E310), alvas hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe, atšķaidīta (E507).
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Latvian: Ja ievadīšana ir nepieciešama, barot ar krūti nedrīkst 24 stundas pēc injekcijas un atslauktais krūts piens ir jāizlej.
English: The metabolism of technetium Tc 99m tilmanocept has not been investigated experimentally.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta metabolisms nav pētīts eksperimentāli.
English: DOSIMETRY
Latvian: 11. DOZIMETRIJA
English: No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals.
Latvian: Cilvēkiem tika ievadīta 3,7 reizes lielāka deva par ieteicamo, un dzīvnieki tika pakļauti 390 reizes lielākai tilmanocepta iedarbībai, nekā paredzēts cilvēkiem, un netika novērotas klīniskas sekas.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
English: Exposure to ionizing radiation is linked with cancer induction and a potential for the development of hereditary defects.
Latvian: Jonizētā starojuma iedarbība ir saistīta ar vēža šūnu un iedzimtu defektu iespējamo attīstību.
English: This medicine is for hospital use only.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of breast cancer patients at 1, 2.5, and 12 hours after administration was below 2.6% at all times (all dose levels combined).
Latvian: Krūts vēža pacientiem, kā aprēķināts no visa ķermeņa skenēšanas rezultātiem, %ID aknām, nierēm un žultspūslim 1, 2,5 un 12 stundas pēc ievadīšanas visu laiku bija zem 2.6% (kombinējot visus devas līmeņus).
English: Careful consideration of the activity to be administered in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešams rūpīgi apsvērt preparāta, ko ievada, aktivitāti, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
English: b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
Latvian: b. Iezīmēšanai lietojiet nātrija partehnetāta (Tc 99m) šķīdumu no tehnēcija Tc 99m ģeneratora 8 stundu laikā pēc tā eluēšanas.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Latvian: Radionuklīds komplektā nav iekļauts.
English: It is considered unlikely that Lymphoseek will affect your ability to drive or to use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Lymphoseek ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
Latvian: Aprēķinātā deva, kas pacientiem ar krūts vēzi absorbēta no Lymphoseeka
English: Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial
Latvian: Komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai 1 flakons
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling General warning
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
English: What to do after adminstration of Lymphoseek
Latvian: Ko darīt pēc Lymphoseek saņemšanas
English: Do not administer the unprepared vial components of the kit directly to a patient.
Latvian: Nesagatavota flakona saturu no komplekta nedrīkst tieši ievadīt pacientam.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Latvian: Tabulā apkopots nevēlamo zāļu izraisīto blakusparādību sastopamības biežums 18 gadus veciem un vecākiem 553 pacientiem, kuri saņēma Lymphoseek.
English: The radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose were eliminated.
Latvian: Pacienta starojuma deva nedrīkst pārsniegt 0,69 mSv pat tad, ja nav izvadīta nekāda daļa no 74 MBq devas.
English: Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Latvian: Pēc iezīmēšanas ar radioaktīvo izotopu injekciju veic intradermāli, subkutāni, intratumorāli vai peritumorāli.
English: Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu iznīcināšana ir jāveic saskaņā ar valsts noteikumiem saistībā ar radioaktīvajiem materiāliem.
English: Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Latvian: Ievērojot šķīduma pagatavošanas un marķējuma instrukcijas, lai noteiktu audzēju drenējošos sargmezglus limfātiskajā sistēmā, Lymphoseek ir paredzēts injicēt ļoti tuvu audzējam un pirms operācijas izmantot ar gamma starojuma noteikšanas attēlveidošanas iekārtu kopā ar stacionāru gamma starojuma kameru (scintigrāfija), vienfotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT) vai SPECT/datortomogrāfiju SPECT/DT
English: Uncommon: Micturition urgency, Pollakiuria
Latvian: Retāk neatliekama vajadzība urinēt, pollakiūrija traucējumi
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours.
Latvian: Melanomas pacientiem, kā aprēķināts no visa ķermeņa skenēšanas rezultātiem, %ID aknām, nierēm un žultspūslim 1 un 12 stundas pēc ievadīšanas bija diapazonā no 1,1 % līdz 3,1 % pēc 1 stundas un samazinājās līdz mazākam par 1 % pēc 12 stundām.
English: d. Using a sterile syringe, aseptically draw approximately 23.1 MBq or 92.5 MBq of sodium pertechnetate (Tc 99m) solution in either about 0.125 mL volume (for 0.125 mL reconstituted vial volume) or about 0.5 mL volume (for 0.625 mL or 1.25 mL reconstituted vial volume).
Latvian: d. Izmantojot sterilu šļirci, sterili iepildiet aptuveni 23,1 MBq vai 92,5 MBq nātrija partehnetāta (Tc 99m) šķīduma 0,125 ml (ja atšķaidītā flakona tilpums ir 0,125 ml) vai aptuveni 0,5 ml (ja atšķaidītā flakona tilpums ir 0,625 ml vai 1,25 ml).
English: The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
Latvian: Pacienta starojuma deva nedrīkst pārsniegt 0,69 mSv pat tad, ja nav izvadīta nekāda daļa no 74 MBq (2,0 mCi) devas (skatiet 4.2. apakšpunktu).
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with melanomaa
Latvian: Aprēķinātā deva, kas pacientiem ar melanomu uzsūkta no Lymphoseeka
English: For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
Latvian: Lai iegūtu augstāko radioķīmisko tīrību, šķīdiniet ar svaigi eluētu tehnēcija Tc 99m ģeneratora eluātu.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devas toksiskumu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Latvian: Pirms lietošanas tilmanoceptu saturošais pulveris flakonā ir jāsajauc ar radioaktīvu medikamentu, ko dēvē par nātrija pertehnetātu (satur99mTc, lai iegūtu vielu, ko dēvē par tehnēcija (99mTc) tilmanoceptu.
English: 18 months.
Latvian: Neatvērts flakons 18 mēneši.
English: These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Latvian: Vēža šūnas visticamāk ir izplatījušās uz šiem limfmezgliem.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Latvian: Tādēļ jāievēro pretradiācijas aizsardzības pasākumi saskaņā ar vietējo likumdošanu.
English: k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
Latvian: Nepieciešamajā šļirču daudzumā ievelciet nepieciešamo ar radioaktīvo izotopu iezīmēto zāļu daudzumu.
English: For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12.
Latvian: Instrukcijas par radiofarmācijas preparāta sagatavošanu un radioķīmiskās tīrības noteikšanu skatiet 12. apakšpunktā.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
English: In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
Latvian: Vienā 1. fāzes pētījumā krūts vēža pacientiem Lymphoseek visās trīs pārbaudītajās devās (4, 20 un 100 mikrogrami) tika novērots ātrs injekcijas vietas klīrenss (izvadīšanas ātrums ir diapazonā no 0,222/h līdz
English: If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, 24 stundas pēc Lymphoseek ievadīšanas krūts piens ir jāizlej.
English: Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Latvian: Retāk kairinājums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, karstuma sajūta
English: The sentinel lymph nodes are then checked to see if cancer cells have spread to them.
Latvian: Sargmezgli tiek pārbaudīti, lai noteiktu vai tajos ir izplatījies vēzis.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
English: e. Prior to radiolabelling, write the radioactivity amount, the reconstituted vial volume, date and time, expiration time and lot number in the space provided on the radioactive product vial label and affix it to the tilmanocept powder vial.
Latvian: Pirms iezīmēšanas ar radioaktīvo daudzumu uz radioaktīvo zāļu flakona marķējuma paredzētajā vietā uzrakstiet radioaktivitātes daudzumu, atšķaidītā flakona tilpumu, datumu un laiku, derīguma termiņa beigu laiku un partijas numuru un piestipriniet to pie tilmanocepta pulvera flakona.
English: Do not use Lymphoseek
Latvian: Nelietojiet Lymphoseek šādos gadījumos
English: Women of childbearing potential
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Latvian: Intradermālai, subkutānai, intratumorālai vai peritumorālai lietošanai pēc iezīmēšanas ar nātrija pertehnetātu (99mTc).
English: Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Latvian: Limfātisko kartēšanu operācijas laikā var sākt 15 minūtes pēc injekcijas.
English: The radiation doses to organs and tissues of an average patient (70 kg) per MBq of radiolabelled Lymphoseek are shown in Table 1 and Table 2.
Latvian: 1. un 2. tabulā attēlotas starojuma devas orgāniem un audiem vidējam pacientam (70 kg) uz MBq radioaktīvi apzīmētā Lymphoseek.
English: Each vial contains 50 micrograms tilmanocept.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mikrogramus tilmanocepta.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
English: a. Mark the chromatographic strip for origin, mid and solvent front lines with a pencil as shown below:
Latvian: Uz hromatogrāfijas sloksnītēm ar zīmuli atzīmējiet sākotnējo, vidus un šķīdinātāja priekšējo līniju kā norādīts turpmāk.
English: In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Latvian: Otrā 1. fāzes pētījumā krūts vēža pacientiem tika injicēti 20 mikrogramu Lymphoseek, tehnēcija Tc 99m tilmanocepta vidējā eliminācijas ātruma konstante bija 0,299/h un zāļu pussabrukšanas ātrums injekcijas vietā bija 2,6 h. Grupā 3 stundu “injekcija operācijas laikā” %IDSN bija 1,68% ± 1,22% un 16 stundu “injekcija operācijas laikā” 1,81% ± 2,19%.
English: Assay the syringe(s) in a dose calibrator.
Latvian: Devas kalibratorā izvērtējiet šļirci(-es).
English: Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Latvian: Limfmezglos makrofāgi atrodas lielā koncentrācijā.
English: Tabulated list of adverse reactions
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
English: Use radiation shielding for radiolabelled Lymphoseek to prevent radiation exposure.
Latvian: Darbā ar Lymphoseek, kas ir iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, izmantojiet starojuma aizsargvairogu, lai novērstu ekspozīciju starojumam.
English: h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
Latvian: h. Pirms pacienta deva tiek iepildīta šļircē(-s), ar radioaktīvo izotopu iezīmētajām zālēm tilmanocepta pulvera flakonā, ja vajadzīgs, pievienojiet sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu, lai tilpums sasniegtu atšķaidītā flakona tilpumu - 0,125 ml, 0,625 ml vai 1,25 ml. Lai normalizētu spiedienu, atvelciet līdzvērtīgu daudzumu gāzes no tukšās telpas augšgalā.
English: Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Latvian: Uz vairoga marķējuma, kas ir komplekta sastāvdaļa, uzrakstiet tehnēcija Tc 99m aktivitātes koncentrāciju, kopējo tilpumu, noteikšanas laiku un datumu, derīguma beigu laiku un partijas numuru.
English: Uncommon: Aphasia, Dizziness, Headache, Paraesthesia
Latvian: Retāk afāzija, reibonis, galvassāpes, parestēzija
English: Technetium Tc 99m tilmanocept binding is independent of tumour type or severity.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta piesaiste nav saistīta ar audzēja veidu vai smagumu.
English: How to store Lymphoseek
Latvian: Kā uzglabāt Lymphoseek
English: In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
Latvian: Analizējot ārēju gamma starojuma attēlveidošanu, tika novērots ka saistītais tehnēcija Tc 99m tilmanocepts atradās vienā drenējošajā limfmezglā līdz 30 stundām.
English: Sodium pertechnetate (Tc 99m) injection containing oxidants should not be used to reconstitute this kit.
Latvian: Šī komplekta šķīdināšanai nedrīkst izmantot nātrija partehnetāta (Tc 99m) injekcijas, kas satur oksidantus.
English: Radiolabelled Lymphoseek is indicated for imaging and intraoperative detection of sentinel lymph nodes draining a primary tumour in adult patients with breast cancer, melanoma, or localised squamous cell carcinoma of the oral cavity.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētais Lymphoseek ir paredzēts lietošanai attēlveidošanā un lai operācijas laikā pieaugušiem pacientiem ar krūts vēzi, melanomu vai lokalizētu mutes dobuma plakanšūnu karcinomu noteiktu primāro audzēju drenējošos sargmezglus (limfmezglus).
English: The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Latvian: Lai pārbaudītu radioķīmisko tīrību un nodrošinātu, ka tiek ievadīti 50 mikrogrami tilmanocepta, papilddaudzums ir 12,5 mikrogrami.
English: Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Latvian: Vai vitāli zilā krāsviela atradās 66,96% izgriezto limfmezglu, kas tika noteikti ar tehnēcija Tc 99m tilmanoceptu (apgrieztā konkordance).
English: Uncommon: Hypercalcaemia
Latvian: Retāk hiperkalciēmija
English: Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Latvian: Norādījumi tilmanocepta pulvera 50 mikrogramu flakona iezīmēšanai ar radioaktīvo izotopu tehnēciju Tc 99m vispārīgi noteikumi
English: The 99mTc shows the surgeon where the sentinel lymph nodes are located.
Latvian: 99mTc ļauj ķirurgam noteikt vietu kur atrodas sargmezgli.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Latvian: Lymphoseek satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
English: Excipients:
Latvian: Palīgvielas:
English: Adverse Drug Reaction (ADR)
Latvian: Zāļu blakusparādības (ZB)
English: In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos tehnēcija Tc 99m tilmanocepts bija nosakāms sargmezglos 10 minūšu laikā.
English: The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Latvian: Lymphoseek lietošanas laikā notiek pakļaušana nelielam radioaktīvā starojuma daudzumam.
English: • If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu.
English: Uncommon: Breast pain
Latvian: Retāk sāpes krūtī
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu.
English: The %IDSN taken up into the primary lymph node was 0.50% for the 20 microgram dose, 0.35% for the 100 microgram dose, 0.58% for the 200 microgram dose of Lymphoseek.
Latvian: Primārajā limfmezglā uzsūktais %IDSN pie 20 mikrogramu Lymphoseek devas bija 0,50 %, pie 100 mikrogramu devas - 0,35 % un pie 200 mikrogramu devas - 0,58 %.
English: The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Latvian: Limfmezglus kas atrodas vistuvāk audzējam, dēvē par “sargmezgliem”.
English: Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Latvian: 30 minūtes pēc Lymphoseek ievadīšanas nedrīkst injicēt papildu marķiera vielas.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
English: The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Latvian: Vispārējais sakritības biežums, salīdzinot ar pirms operācijas veikto limfoscintigrāfiju un limfmezgla lokalizāciju ar operācijas laikā veiktu limfmezglu izpēti, visiem pacientiem bija 97,8 %.
English: f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
Latvian: Tilmanocepta pulvera flakonam aseptiski pievienojiet nātrija partehnetāta (Tc 99m) šķīdumu (no darbības d augstāk).
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Latvian: Lymphoseek injekcija 20, 100 un 200 mikrogrami LSN attiecīgi radīja tehnēcija Tc 99m tilmanocepta 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol un 58,2 ± 41,2 pmol vērtības.
English: The recommended dose is 50 micrograms tilmanocept radiolabelled with technetium Tc 99m at 18.5 MBq for same day surgery or 74 MBq for next day surgery.
Latvian: Ieteicamā deva, ja operācija tiks veikta tajā pat dienā, ir 50 mikrogrami ar radioaktīvo izotopu tehnēciju Tc 99m iezīmētais tilmanocepts 18,5 MBq, bet ja operācija tiks veikta nākamajā dienā - 74 MBq.
English: Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka tiek ievadīti 50 mikrogrami tilmanocepta, katrs 50 mikrogramu flakons satur papilddaudzumu.
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
Latvian: Plazmas %ID uz gramu diviem devas līmeņiem sasniedza maksimālo vērtību pēc 4 stundām, 4 un 100 mikrogramu devām vidējās vērtība bija attiecīgi 0,0090%/g ± 0,0048%/g un 0,0039%/g ± 0,0046%/g. 20 mikrogramu deva sasniedza maksimālo vērtību pēc 2,5 stundām un vidējā %ID/g vērtība bija 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
English: Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Latvian: Atkarībā no patoloģijas stāvokļa tika veiktas procedūras no limfmezgla savākšanas līdz limfmezgla disekcijai, tehnēcija Tc 99m tilmanocepts pareizi atradās sargmezglos, kas noteica metastātiska audzēja augšanu 38 no 39 pacientiem, viltus negatīva rezultāta biežums bija 2,56 %.