FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus erhielten weniger als 5 % der in diese Studie aufgenommenen Patienten eine optimale Baseline-Therapie während der gesamten Studiendauer, was die Ergebnisse im Zusammenhang mit den aktuellen Empfehlungen für die Sekundärtherapie infrage stellt.
Polish: Ponadto mniej niż 5% pacjentów uwzględnionych w badaniu otrzymywało optymalne leczenie podstawowe przez cały czas trwania badania, co podważa uzyskane wyniki w kontekście aktualnych zaleceń dotyczących leczenia wtórnego.
German: Die Leitlinien der ESC/EAS sind von verschiedenen Gesellschaften in Beratung mit Arbeitsgruppen, Expertengruppen oder Konsensgremien ausgearbeitete Empfehlungen mit dem Ziel, Ärzte bei der Auswahl der besten Behandlungsstrategien für individuelle Patienten mit einer bestimmten Erkrankung zu unterstützen, unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf das Ergebnis sowie des Nutzen-RisikoVerhältnisses bestimmter diagnostischer oder therapeutischer Methoden.
Polish: Wytyczne ESC/EAS stanowią zalecenia sformułowane przez różne organizacje w porozumieniu z grupami zadaniowymi, grupami ekspertów lub panelami konsensusowymi, w celu wspierania lekarzy przy wyborze najlepszych strategii dla poszczególnych pacjentów, z uwzględnieniem skutków dla zdrowia, jak również stosunku ryzyka do korzyści w przypadku określonych środków diagnostycznych lub leczniczych.
German: Die Wirksamkeit bei dieser Indikation wurde in nachfolgenden und belastbareren klinischen Studien nicht nachgewiesen.
Polish: Ich skuteczności w tym wskazaniu nie wykazano w późniejszych i solidniejszych badaniach klinicznych.
German: Es wird berücksichtigt, dass die Studie co-primäre Endpunkte sowie hierarchische primäre und sekundäre Endpunkt-Analysen hatte.
Polish: Uważa się, że badanie to miało skojarzone pierwszorzędowe punkty końcowe oraz hierarchiczne analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych.
German: Die Studie schlug formell fehl, weil die primäre Analyse eines der coprimären Endpunkte keinen statistisch signifikanten Unterschied aufzeigte.
Polish: Badanie formalnie nie powiodło się, ponieważ w analizie pierwotnej jednego ze skojarzonych pierwszorzędowych punktów końcowych nie wykazano statystycznie istotnej różnicy.
German: Die Experten waren sich einig, dass in der Gesamtheit der Daten keine Hinweise auf schädliche Wirkungen vorliegen, aber dass die positive Wirkung von Omega-3-Präparaten infrage gestellt werden kann.
Polish: Eksperci zgodzili się, że nie ma oznak szkodliwości w odniesieniu do całości danych, ale można zakwestionować korzystne oddziaływanie omega-3.
German: Auf Ersuchen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. März 2019 eine zweite Sitzung der SAG CVS einberufen.
Polish: Na wniosek podmiotów MAH, w dniu 19 marca 2019 r. zwołano drugie posiedzenie SAG CVS.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit gelangte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz im letzten PSUSA-Verfahren (Januar 2017) zu dem Schluss, dass keine neuen Sicherheitsprobleme aufgekommen sind.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, we wspólnej ocenie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUSA ze stycznia 2017 r.) PRAC stwierdził, że nie pojawiły się żadne nowe zagrożenia bezpieczeństwa.
German: Einige der Ergebnisse werfen Zweifel bezüglich der Frage auf, ob die beobachteten Zusammenhänge tatsächlich biologisch plausible Wirkungen widerspiegeln oder eher auf ein Selektionsverzerrungsproblem zurückzuführen sind.
Polish: Niektóre wyniki budzą wątpliwości, czy obserwowane powiązania rzeczywiście odzwierciedlają efekty wiarygodne pod względem biologicznym, czy są skutkiem błędu doboru próby, co wydaje się bardziej prawdopodobne.
German: Des Weiteren konnten, obwohl diese Post-hoc-Analyse keine Unterschiede bezüglich des Nutzens mit oder ohne gleichzeitige Statin-Therapie zeigte, potenzielle Unterschiede nicht ausgeschlossen werden, da die Studie für den Nachweis derartiger Unterschiede eine zu geringe Teststärke aufwies.
Polish: Co więcej, mimo że ta analiza post-hoc nie wykazała różnic w zakresie korzyści przy zastosowaniu towarzyszącego leczenia statynami lub bez niego, nie można wykluczyć potencjalnych różnic, ponieważ badanie było za słabe, aby je wykazać.
German: Es wurden keine Versuche unternommen, um eine Bereinigung um wahrscheinliche Unterschiede zwischen Prüfzentren hinsichtlich Strategien und Zielen für die Sekundärprophylaxe vorzunehmen, wodurch wahrscheinlich Korrelationen innerhalb der Prüfzentren entstanden sind.
Polish: Nie poczyniono żadnych prób korekty pod kątem możliwych różnic między ośrodkami w odniesieniu do strategii i ambicji w zakresie profilaktyki wtórnej, mogących prowadzić do korelacji w obrębie ośrodków.
German: Insbesondere die Selektionsverzerrung gibt Anlass zu Bedenken, da abzusehen ist, dass Omega-3-Fettsäuren bestimmten Patienten verschrieben werden (die nicht sofort eine strenge Behandlung benötigen).
Polish: Dotyczy to w szczególności błędu selekcji, ponieważ można przewidzieć, że kwasy tłuszczowe omega-3 zostaną przepisane pewnym pacjentom (niewymagającym natychmiastowego leczenia).
German: Basierend auf diesen Einschränkungen ist man nicht der Auffassung, dass die Ergebnisse der Kohortenstudien gegenüber den Ergebnissen der oben erwähnten randomisierten Studien Vorrang haben.
Polish: Ze względu na te ograniczenia uważa się, że wyniki badań kohortowych nie umniejszają znaczenia wyników badań randomizowanych, o których mowa wyżej.
German: Darüber hinaus hemmen sie die Synthese von Very Low Density Lipoprotein (VLDL) in der Leber, wodurch die Konzentrationen von Triglyceriden gesenkt werden.
Polish: Hamują one także syntezę lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) w wątrobie, w wyniku czego zmniejsza się stężenie trójglicerydów.
German: Das von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen angeführte Zitat der einschlägigen Leitlinie, „eingeschlossene klinische Prüfungen müssen langfristig kontrolliert (in der Regel 12 Monate oder länger), parallel aufgebaut und vorzugsweise doppelblind sein", ist korrekt.
Polish: Nawiązanie podmiotów MAH do odpowiedniej wytycznej „z uwzględnieniem tego, że badania kliniczne muszą być kontrolowane w perspektywie długoterminowej (zazwyczaj 12 miesięcy lub więcej), równoległe i najlepiej z podwójnie ślepą próbą" jest prawidłowe.
German: Daher werden Omega-3-Fettsäuren auch als mehrfach ungesättigte n-3Fettsäuren (n-3-PUFA) bezeichnet.
Polish: Dlatego kwasy tłuszczowe omega-3 określane są również jako wielonienasycone kwasy tłuszczowe n-3 (n-3 PUFA).
German: Studien an Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) zeigten in Bezug auf eine antiarrhythmische Wirksamkeit inkonsistente Ergebnisse (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Polish: Badania na pacjentach z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) wykazały niespójne wyniki w zakresie skuteczności przeciwdziałania arytmii (Leaf i in.8, 2005; Brouwer i in.9 2006, Raitt i in.10, 2005; Weisman i in.11, 2017).
German: Es handelt sich dabei um essentielle Fettsäuren, die über die Nahrung aufgenommen werden müssen.
Polish: Są to niezbędne kwasy tłuszczowe, które muszą być dostarczane w diecie.
German: In der Studie GISSI-P erhielten maximal 5 % der Patienten während des gesamten Zeitraums des ersten Jahres eine lipidsenkende Therapie.
Polish: W badaniu GISSI-P maksymalnie 5% pacjentów otrzymywało leki obniżające stężenie lipidów przez cały pierwszy rok badania.
German: Des Weiteren wird der ischämische Schlaganfall ebenfalls in den meisten Fällen durch Atherosklerose verursacht.
Polish: Ponadto, udar niedokrwienny jest również najczęściej wywoływany przez miażdżycę.
German: Betablocker, die bei den meisten Patienten nach einem Herzinfarkt angezeigt sind, wurden in der Studie GISSI-P nur bei 37 %-44 % der Patienten angewendet.
Polish: Beta-blokery, które są wskazane u większości pacjentów po zawale, były stosowane tylko w 37-44% w GISSI-P.
German: In der Studie GISSI-P wurde in sekundären zweifachen Analysen tödlicher Ereignisse eine Reduktion plötzlicher tödlicher Ereignisse festgestellt.
Polish: W badaniu GISSI-P zmniejszenie liczby nagłych zgonów odnotowano w drugorzędowych dwustronnych analizach zdarzeń śmiertelnych.
German: • Daher war der Ausschuss für Humanarzneimittel der Auffassung, dass die Indikation „Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt" bei einer Dosis von 1 g/Tag zu löschen ist und daraus folgend weitere Änderungen an der Produktinformation vorzunehmen sind.
Polish: • W związku z tym CHMP uznał, że należy usunąć wskazanie „Profilaktyka wtórna po zawale mięśnia sercowego" przy dawce 1 g na dobę z dodatkowymi zmianami następczymi w informacjach o produkcie.
German: Das schmale Konfidenzintervall schließt alle klinisch relevanten positiven Wirkungen aus.
Polish: Wąski przedział ufności nie obejmuje żadnych klinicznie istotnych korzyści.
German: Die Studie geht mit einigen methodischen Einschränkungen einher: Es handelte sich hierbei um eine unverblindete Studie, bei der die Kontrollgruppe kein Studienmedikament erhielt, was möglicherweise die Ergebnisse beeinflusst hat.
Polish: Badanie to ma pewne ograniczenia metodologiczne - było prowadzone metodą otwartej próby, a grupa kontrolna nie otrzymywała badanego leku, co mogło mieć wpływ na uzyskane wyniki.
German: • Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Ergebnisse der Studie GISSI-P maßgeblich von einem reduzierten Risiko für plötzlichen Tod beeinflusst wurden, welches möglicherweise auf eine antiarrhythmische Wirkung von Omega-3 zurückzuführen war.
Polish: • Postawiono hipotezę, że wyniki badania GISSI-P wynikają ze zmniejszonego ryzyka nagłego zgonu, potencjalnie opartego na przeciwdziałaniu arytmii przez omega-3.
German: Daher ließen die retrospektiven Daten in diesen Studien keine angemessene statistische Bereinigung um Störvariablen zu.
Polish: Zatem dane retrospektywne w tych badaniach nie pozwalają na właściwą korektę statystyczną w odniesieniu do czynników wprowadzających w błąd.
German: Zwar scheinen die retrospektiven Kohortenstudien die Ergebnisse der Studie GISSI-P zu bestätigen, jedoch sollten sie angesichts der bekannten Einschränkungen retrospektiver Kohortenstudien mit Vorsicht interpretiert werden.
Polish: Chociaż retrospektywne badania kohortowe wydają się potwierdzać wyniki badania GISSI-P, należy je interpretować z ostrożnością, biorąc pod uwagę znane ograniczenia retrospektywnych badań kohortowych.
German: Auf Antrag des Ausschusses für Humanarzneimittel wurde am 10. Oktober 2018 eine Sitzung der wissenschaftlichen Beratergruppe für kardiovaskuläre Fragen (SAG CVS) einberufen.
Polish: Na wniosek Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w dniu 10 października 2018 r. zwołano spotkanie SAG CVS.
German: • Die Studie OMEGA (die im Jahr 2010 nach der ursprünglichen Zulassung der Indikation „Sekundärprophylaxe" durchgeführt wurde) war eine ordnungsgemäß durchgeführte doppelblinde Studie zur Untersuchung einer Population, die für die aktuell zugelassene Indikation „Sekundärprophylaxe", einschließlich der Anwendung einer Standardtherapie, durchaus repräsentativ ist.
Polish: • Badanie OMEGA (przeprowadzone w 2010 r. po wydaniu pierwotnego zatwierdzenia wskazania profilaktyki wtórnej) było dobrze prowadzonym badaniem z podwójnie ślepą próbą, obejmującym populację reprezentatywną dla aktualnie zatwierdzonego wskazania profilaktyki wtórnej, z uwzględnieniem stosowania standardu leczenia.
German: Die Studie OMEGA gründete auf einem belastbareren und angemesseneren Studiendesign als die Studie GISSI-P.
Polish: Badanie OMEGA było oparte na solidniejszej i bardziej odpowiedniej strukturze niż GISSI-P.
German: Im Hinblick auf die Statin-Therapie gelangte der Ausschuss für Humanarzneimittel jedoch zu dem Schluss, dass Patienten in dieser Subgruppen-Analyse keine optimale Statin-Therapie erhielten.
Polish: Jednakże w odniesieniu do leczenia statynami, CHMP stwierdził, że osoby badane w tej analizie podgrupy nie odbywały optymalnego leczenia statynami.
German: Die Studie OMEGA wurde bei Patienten mit der zugelassenen Indikation, d. h. Herzinfarkt, durchgeführt, und in ihr wurde die zugelassene Omacor-Dosis (1 g/Tag) angewendet.
Polish: Badanie OMEGA przeprowadzono u pacjentów z zatwierdzonym wskazaniem, tj. zawałem serca, i zastosowano u nich zatwierdzoną dawkę Omacoru (1 g na dobę).
German: Durch das Ignorieren des Aspekts „doppelblind", indem keine Behandlung als Vergleichspräparat verwendet wird (wie in GISSIP), wird ein weiteres wichtiges Konzept in klinischen Prüfungen ignoriert, d. h. die Anwendung eines (verblindeten) Vergleichspräparats, um eine Kontrolle der anderen Wirkungen als denen des Prüfpräparats zu implementieren; eine Abweichung von diesem Prinzip sollte nur notwendig oder geeignet sein, „wenn diese schwierig oder unmöglich zu vermeiden ist" (ICH E10-Leitlinie zur Auswahl von Kontrollgruppen in klinischen Prüfungen).
Polish: Jednak ignorując podwójnie ślepą próbę poprzez niezastosowanie innego leczenia jako porównania (jak w GISSI-P), nie uwzględnia się innej ważnej koncepcji w badaniach klinicznych, tj. wykorzystania (ślepego) komparatora w celu kontroli pozostałych skutków poza badanym środkiem, a od tej zasady powinno się odchodzić tylko wtedy, „gdy jest to trudne lub niemożliwe do uniknięcia" (wytyczna ICH E10 dotycząca wyboru grupy kontrolnej w badaniach klinicznych).
German: Daher wird die vorgeschlagene Änderung der Indikation vom Ausschuss für Humanarzneimittel nicht akzeptiert.
Polish: W związku z tym CHMP nie może zaakceptować proponowanej zmiany wskazania.
German: Kürzlich veröffentlichte randomisierte klinische Studien (ASCEND von Bowman et al. 201812, VITAL von Manson et al. 201913, REDUCE-IT von Bhatt et al. 201914) liefern keine Hinweise für die Wirksamkeit einer Gabe von Omega-3 (1 g täglich) für die zu prüfende Indikation.
Polish: Niedawno opublikowane RCT (ASCEND, Bowman i in. 201812, VITAL, Manson i in. 201913, REDUCE-IT, Bhatt i in. 201914) nie dostarczają dowodów na skuteczność podawania omega-3 (1 g na dobę) dla badanego wskazania.
German: Omega-3-Säurenethylester sind Ethylester von langkettigen, mehrfach ungesättigten Fettsäuren mit einem Gehalt an Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) von mindestens 85 % und einem Verhältnis von EPA zu DHA von 0,9 bis 1,5.
Polish: Estry etylowe kwasów omega-3 to estry etylowe długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych z kwasem eikozapentaenowym (EPA), z zawartością kwasu dokozaheksaenowego (DHA) nie mniejszą niż 85% oraz ze stosunkiem EPA do DHA w zakresie 0,9-1,5.
German: Die Meinung der Gruppe war geteilt: Die meisten Experten waren der Auffassung, dass die Datenlage aus GISSI-P zusammen mit den Ergebnissen aus OMEGA die Anwendung dieser Arzneimittel bei der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt zusätzlich zur aktuellen Standardversorgung nicht stützt.
Polish: Opinie Grupy były podzielone: większość ekspertów uważała, że poziom dowodów z GISSI-P wraz z wynikami OMEGA nie wspiera stosowania tych produktów w profilaktyce wtórnej po zawale serca, jako dodatku do obecnego standardu leczenia.
German: Zwar war die Inzidenz von plötzlichem Tod möglicherweise zu niedrig, um belastbare Schlussfolgerungen zu ziehen, jedoch lag das Chancenverhältnis bei 1,25 (0,90-1,72) für Gesamtmortalität und bei 1,21 für MACE (0,96-1,52); daher wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass mit einer größer angelegten Studie eine positive Wirkung hätte gezeigt werden können.
Polish: Mimo że częstość występowania nagłych zgonów może być zbyt niska, aby wyciągnąć wiążące wnioski, OR wyniósł 1,25 (0,90-1,72) dla całkowitej śmiertelności, a 1,21 dla MACE (0,96-1,52), w związku z czym uznaje się, że jest mało prawdopodobne, aby większe badanie wykazało korzystne oddziaływanie.
German: Der Patientenvertreter war der Auffassung, dass die Verfügbarkeit dieser Arzneimittel einen gewissen Wert habe und dass der Gesichtspunkt der Wahlmöglichkeiten der Patienten angesichts der langjährigen Anwendung von Fischölen in der adjuvanten Medizin sowie als Nahrungsergänzungsmittel nicht zu vernachlässigen sei, insbesondere deshalb, weil keine Hinweise auf schädliche Wirkungen durch eine Supplementierung mit Omega-3 vorlägen.
Polish: Reprezentant pacjentów uznał, że dostępność tych produktów jest istotna i nie należy ograniczać tego aspektu wyboru pacjentów, biorąc pod uwagę długą historię stosowania olejów rybnych w lekach uzupełniających oraz jako suplementy diety, zwłaszcza że nie ma dowodów na to, że suplementacja omega-3 jest szkodliwa.
German: Neben Herzinfarkt ist ACS auch mit instabiler Angina pectoris assoziiert.
Polish: Poza zawałem ACS wiąże się również z niestabilną dławicą.
German: Diese Einschränkungen beinhalten das unverblindete Studiendesign ohne Gabe von Studienmedikamenten im Kontrollarm, das geringe Ausmaß der Wirkung, die Tatsache, dass ungewöhnlicher- und unerwarteterweise nur eine Wirkung auf tödliche kardiovaskuläre Ereignisse, nicht aber auf nicht tödliche Ereignisse beobachtet wurde, sowie die geringe Präzision der Ergebnisse.
Polish: Do tych ograniczeń zalicza się projekt badania z otwartą próbą bez leku badanego w grupie kontrolnej, z małą skalą efektu, nietypową i nieoczekiwaną obserwacją działania na śmiertelne zdarzenia sercowo-naczyniowe tylko w przypadku braku jakiegokolwiek wpływu na zdarzenia inne niż śmiertelne oraz z małą dokładnością wyników.
German: Diese potenzielle positive Wirkung auf die Mortalität wurde in nachfolgenden Studien nicht reproduziert, und die antiarrhythmische Wirkung wurde in Studien zur Untersuchung von Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) nicht bestätigt.
Polish: Ten potencjalny pozytywny wpływ na śmiertelność nie został powtórzony w kolejnych badaniach, a przeciwdziałania arytmii nie potwierdzono w badaniach klinicznych pacjentów z ICD.
German: Nach der Annahme des Gutachtens des Ausschusses für Humanarzneimittel im Dezember 2018 ist von den am Verfahren beteiligten Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen, BASF AS (als Vertreter für Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A und Strides Arcolab International Limited) und ALFASIGMA S.p.A (im Auftrag von DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.)
Polish: Po przyjęciu opinii przez CHMP w grudniu 2018 r., wpłynął wniosek o ponowną ocenę, złożony przez podmioty MAH uczestniczące w procedurze, BASF AS (przedstawiciel Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A i Strides Arcoab International Limited) oraz ALFASIGMA S.p.A (w imieniu DOC Generci S.r.l., EG S.p.A., IBSA Farmaceutici ITALIA S.r.l., PFISER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETTITI ANTIBTICI S.p.A.
German: Darüber hinaus erklärt die American Heart Association, dass die Anwendung von Omega-3-Fettsäuren enthaltenden Nahrungsergänzungsmitteln für Patienten mit verbreiteten koronaren Herzerkrankungen wie Herzinfarkt „angemessen ist"; dies ist ein Hinweis darauf, dass die Stärke der Empfehlung daher gering ist (Empfehlung der Klasse IIa/IIb).
Polish: Ponadto Amerykańskie Towarzystwo Kardiologiczne stwierdza, że stosowanie suplementów diety zawierających kwas tłuszczowy omega-3 jest „rozsądne" dla pacjentów z przebytą chorobą wieńcową, np. po zawale, i wskazuje, że siła rekomendacji jest niska (rekomendacja klasy IIa/IIb).
German: Die Studie OMEGA war eine groß angelegte, prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie mit einer für die Zielpopulation hoch repräsentativen Population, die auch die Anwendung einer Therapie im Rahmen der Standardversorgung umfasste.
Polish: Badanie OMEGA było duże, prospektywne, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, a objęło populację wysoce reprezentatywną dla populacji docelowej, uwględniając zastosowanie standardu leczenia.
German: Diese waren nicht umfangreich genug, um eine vollständige Bereinigung um die Unterschiede bei den Risikoprofilen zu ermöglichen oder um praxisnahe Situationen nach einem Herzinfarkt widerzuspiegeln (z. B. wurden in der Macchia-Studie keine Daten bezüglich Raucherkarriere, Body-Mass-Index/Adipositas und körperlicher Aktivität vorgelegt).
Polish: Nie była ona dość duża, by umożliwić pełną korektę względem różnic w profilach ryzyka lub odzwierciedlenie rzeczywistych sytuacji po zawale mięśnia sercowego (np. w badaniu Macchia brak danych z wywiadu dotyczących palenia tytoniu, wskaźnika BMI/otyłości, wysiłku fizycznego).
German: Im Hinblick auf die Studie GISSI-P wurden keine neuen Probleme identifiziert, mit Ausnahme der Aussage der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass in Bezug auf GISSI-P durchgeführte Post-hoc-Analysen gezeigt hätten, dass eine gleichzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Beta-Blockern, ACE-Hemmern und Statinen den therapeutischen Nutzen von Omacor nicht verändern würden.
Polish: W odniesieniu do badania GISSI-P nie stwierdzono żadnych nowych kwestii, z wyjątkiem oświadczenia podmiotów MAH, że analizy post-hoc w badaniu GISSI-P wykazały, że jednoczesne leczenie środkami przeciwzakrzepowymi, beta-blokerami, inhibitorami ACE i statynami nie zmienia korzyści terapeutycznych Omacoru.
German: Darüber hinaus ist die in der Studie REDUCE-IT enthaltene Population nicht mit der Population der Studie GISSI-P und der zu prüfenden Indikation (Patienten mit Herzinfarkt in der Anamnese) vergleichbar, da Patienten in der Studie REDUCE-IT zusätzlich zu einer/einem nachgewiesenen kardiovaskulären Erkrankung/Diabetes und anderen Risikofaktoren außerdem an Hypertriglyceridämie litten (> 60 % der Patienten hatten Triglyceridwerte ≥ 200 mg/dl).
Polish: Ponadto populacja objęta badaniem REDUCE-IT nie jest porównywalna z populacją badania GISSI-P i badanym wskazaniem (pacjenci z historią zawału serca), ponieważ oprócz ustalonej choroby układu krążenia lub cukrzycy i innych czynników ryzyka pacjenci biorący udział w badaniu REDUCE-IT cierpieli również na hipertrójglicerydemię (> 60% pacjentów miało poziom TG ≥ 200 mg/dL).
German: Die randomisierten klinischen Studien wurden als für die Bewertung der Wirksamkeit von Omega-3Fettsäuren am relevantesten erachtet, und zwar insbesondere die Ergebnisse der Studien GISSI-P und OMEGA.
Polish: Randomizowane badania kontrolowane uznano za najistotniejsze dla oceny skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3, w szczególności dla wyników badań GISSI-P i OMEGA.
German: • Während die Ergebnisse der eingereichten retrospektiven Kohortenstudien mit den Ergebnissen der Studie GISSI-P übereinzustimmen schienen, gingen sie mit methodischen Einschränkungen einher, die endgültige Schlussfolgerungen unmöglich machen, und zwar insbesondere der Mangel an Randomisierung, die Selektionsverzerrung und restliche Störvariablen.
Polish: • Chociaż wyniki przedstawionych retrospektywnych badań kohortowych wydają się zgodne z wynikami badania GISSI-P, mają ograniczenia metodologiczne uniemożliwiające wyciągnięcie jednoznacznych wniosków, a w szczególności brak randomizacji, błąd selekcji i błąd resztkowy.
German: Eine Metaanalyse unter Verwendung individueller Teilnehmerdaten, bei der Patienten ausgewählt werden, die einen Herzinfarkt in der Anamnese haben und mit derselben Dosis wie für die zu prüfende Indikation (1 g) behandelt werden, wäre angemessener gewesen.
Polish: Bardziej odpowiednia byłaby metaanaliza z wykorzystaniem danych indywidualnych uczestników (IPD), z udziałem pacjentów po zawale serca i leczonych taką samą dawką, jak dla badanego wskazania (1 g).
German: Akutes Koronarsyndrom (Acute Coronary Syndrome, ACS), das mit der typischen Koronaren Herzerkrankung (Atherosklerose) assoziiert ist, ist die häufigste Ursache eines Herzinfarkts.
Polish: Ostry zespół wieńcowy (ACS) związany z typową chorobą niedokrwienną serca (miażdżyca) jest najczęstszą przyczyną zawału serca.
German: Die Erhöhung der Blutungszeit kann für Patienten nach einem Herzinfarkt, die in den meisten Fällen eine Therapie mit einer einfachen oder zweifachen Thrombozytenaggregationshemmung und/oder nach einem Herzinfarkt Antikoagulanzien erhalten, oder aber für assoziierte Erkrankungen relevant sein.
Polish: Wydłużenie czasu krwawienia może mieć istotne znaczenie u pacjentów po zawale mięśnia sercowego, którzy w większości są objęci pojedynczą lub podwójną terapią przeciwpłytkową oraz/lub zażywają leki przeciwzakrzepowe z powodu przebytego zawału mięśnia sercowego albo chorób towarzyszących.