FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Germany and the Netherlands).
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat”, in diesem Fall Spanien) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die sowohl in diesem Land als auch in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten“, in diesem Fall Belgien, Deutschland und die Niederlande) gelten soll.
English: This means that storage conditions could potentially have been inadequate leading to the degradation of the active substance, making the samples inadequate for testing.
German: Das bedeutet, dass die Lagerbedingungen potenziell unangemessen waren und zum Abbau des Wirkstoffs geführt haben könnten, so dass die Proben für Untersuchungen nicht geeignet waren.
English: The company had supplied additional evidence to indicate that the study samples had been stored and maintained under adequate temperature conditions, further supported by the concentrations recorded in the bioequivalence study.
German: Das Unternehmen hatte zusätzliche Evidenz geliefert, um zu zeigen, dass die Studienproben unter angemessenen Temperaturbedingungen gelagert und aufbewahrt wurden, was durch die in der Bioäquivalenz-Studie erfassten Konzentrationen weiter unterstützt wurde.
English: Germany considered that these data were not reliable because of failings in the way the study samples were identified and registered and the cold storage and transport of the samples were recorded.
German: Im Einzelnen war Deutschland der Auffassung, dass diese Daten aufgrund von Mängeln in der Art und Weise, in der die Studienproben identifiziert und registriert und die Kühllagerung und der Transport der Proben erfasst wurden, nicht zuverlässig sind.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 October 2013.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die spanische Arzneimittelzulassungsbehörde am 31.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks, and the marketing authorisations can be granted in Spain and in the following Member States of the EU: Belgium, Germany and the Netherlands.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tibolona Aristo und Tibocina gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Spanien und in den folgenden Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Belgien, Deutschland und die Niederlande.
English: The grounds for the referral were objections raised by Germany about the data submitted to show that Tibolona Aristo and Tibocina were ‘bioequivalent' to the reference medicine, Liviella.
German: Grund für die Befassung waren Widersprüche seitens Deutschlands über die eingereichten Daten zum Nachweis, dass Tibolona Aristo und Tibocina „bioäquivalent“ mit dem Referenzarzneimittel, Liviella, sind.
English: What are Tibolona Aristo and Tibocina?
German: Was sind Tibolona Aristo und Tibocina?
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Tibolona Aristo and Tibocina outweigh their risks and recommended that the marketing authorisations be granted in the concerned Member States.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tibolona Aristo und Tibocina gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
English: On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicines Tibolona Aristo and Tibocina.
German: Dezember 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung der Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina ein Schiedsverfahren ab.
English: Why were Tibolona Aristo and Tibocina reviewed?
German: Warum wurden Tibolona Aristo und Tibocina überprüft?
English: Tibolona Aristo and Tibocina are generic medicines based on a ‘reference medicine', Liviella, which is authorised in Germany.
German: Tibolona Aristo und Tibocina sind Generika, die auf einem in Deutschland zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Liviella, basieren.
English: Aristo Pharma GmbH submitted Tibolona Aristo and Tibocina to the Spanish medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
German: Aristo Pharma GmbH beantragte bei der spanischen Arzneimittelzulassungsbehörde die Zulassung von Tibolona Aristo und Tibocina im dezentralisierten Verfahren.
English: Tibolona Aristo and Tibocina are medicines that contain the active substance tibolone; they are available as tablets (2.5 mg).
German: Tibolona Aristo und Tibocina sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Tibolon enthalten;
English: Patients should be monitored for at least one hour after the first infusion for any reactions.
German: Patienten sollten mindestens eine Stunde nach der ersten Infusion in Bezug auf jegliche Reaktionen überwacht werden.
English: Overall, the safety profile of Trogarzo was considered to be acceptable.
German: Insgesamt wurde das Sicherheitsprofil von Trogarzo als akzeptabel erachtet.
English: If a reaction occurs, the infusion should be stopped and patients should receive appropriate treatment.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, ist die Infusion abzubrechen und die Patienten sind angemessen zu behandeln.
English: Further information on Trogarzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzo.
German: Weitere Informationen zu Trogarzo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trogarzoema.europa.eu/medicines/human/EPAR/trog arzo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trogarzo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trogarzo ergriffen?
English: Other information about Trogarzo
German: Weitere Informationen über Trogarzo
English: As for all medicines, data on the use of Trogarzo are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trogarzo kontinuierlich überwacht.
English: Side effects reported with Trogarzo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trogarzo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of HIV infection.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Inspektionen besitzt.
English: Although the studies submitted were small and did not include a direct comparison with other medicines, the results indicate that adding Trogarzo to other medicines could control the virus in these patients.
German: Obwohl die vorgelegten Studien klein waren und keinen direkten Vergleich mit anderen Arzneimitteln umfassten, deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die zusätzliche Gabe von Trogarzo mit anderen Arzneimitteln das Virus bei diesen Patienten kontrollieren könnte.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trogarzo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trogarzo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: An overview of Trogarzo and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Trogarzo und warum es in der EU zugelassen ist
English: For more information about using Trogarzo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Trogarzo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most common side effects with Trogarzo (which may affect up to 1 in 10 patients) are rash, diarrhoea, dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting and tiredness.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trogarzo (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Ausschlag, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Müdigkeit.
English: The company that markets Trogarzo will carry out a study to confirm the benefits of treatment with Trogarzo in patients with multi-drug resistant HIV infection.
German: Das Unternehmen, das Trogarzo in Verkehr bringt, wird eine Studie durchführen, um den Nutzen der Behandlung mit Trogarzo bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion zu bestätigen.
English: Treatment is started with a single infusion of 2,000 mg followed by 800 mg every 2 weeks; if treatment is interrupted, it should be restarted in the same way.
German: Die Behandlung beginnt mit einer einzigen Infusion von 2 000 mg, gefolgt von 800 mg alle 2 Wochen;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trogarzo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Trogarzo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Why is Trogarzo authorised in the EU?
German: Warum wurde Trogarzo in der EU zugelassen?
English: Trogarzo does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: Trogarzo heilt weder die HIV-1-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
English: What are the risks associated with Trogarzo?
German: Welche Risiken sind mit Trogarzo verbunden?
English: The active substance in Trogarzo, ibalizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to CD4, a receptor (target) found on the surface of immune cells called T cells.
German: Der Wirkstoff in Trograzo, Ibalizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um sich an CD4, einen Rezeptor (Ziel) an der Oberfläche der als T-Zellen bezeichneten Zellen, zu binden.
English: What is Trogarzo and what is it used for?
German: Was ist Trogarzo und wofür wird es angewendet?
English: Similar effects were seen in a second main study with 113 adults, where 44% of patients who had maintenance doses of Trogarzo added to standard treatment had undetectable HIV levels after 25 weeks.
German: Ähnliche Wirkungen wurden in einer zweiten Hauptstudie mit 113 Erwachsenen beobachtet, bei der 44 % der Patienten, die zusätzlich zur Standardbehandlung Erhaltungsdosen von Trogarzo erhielten, nach 25 Wochen nicht nachweisbare HIV-Spiegel aufwiesen.
English: What benefits of Trogarzo have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Trogarzo in den Studien gezeigt?
English: Trogarzo is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Trogarzo ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: Trogarzo is given with other HIV medicines when none of the standard combinations work to control the infection because the virus is resistant to them (multi-drug resistant HIV).
German: Trogarzo wird zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln gegeben, wenn keine der Standardkombinationen zur Kontrolle der Infektion wirkt, weil das Virus gegen diese resistent ist (multiresistenter HIV).
English: For the full list of side effects and restrictions with Trogarzo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trogarzo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: By attaching to CD4, ibalizumab prevents the virus from entering the T-cells and reproducing, thereby slowing down the spread of infection.
German: Durch die Bindung von Imanizumab an CD4 wird verhindert, dass das Virus in die T-Zellen eindringt und sich reproduziert, was die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
English: Trogarzo is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Trogarzo ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
English: Trogarzo taken with other HIV medicines was shown to be effective at reducing viral load (blood levels of HIV virus) in patients with multi-drug resistant HIV, that is, where standard HIV combination treatments have failed to suppress levels of HIV in the blood sufficiently.
German: Die Einnahme von Trogarzo zusammen mit anderen HIV-Arzneimitteln hat gezeigt, dass bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion die Viruslast (Blutspiegel des HIV-Virus) wirksam reduziert wurde, d. h., wenn mit den Standard-HIV-Kombinationstherapien die HIV-Spiegel im Blut nicht ausreichend unterdrückt werden konnten.
English: In a main study that included 40 adults with multi-drug resistant HIV whose HIV treatment was failing, levels of HIV virus in the blood were undetectable (fewer than 50 copies/ml) in 43% of patients after 25 weeks of combining standard treatment with Trogarzo.
German: In einer Hauptstudie mit 40 Erwachsenen mit multiresistenter HIV-Infektion, deren HIV-Behandlung versagte, konnten nach 25 Wochen Therapie mit der Kombination aus Standardbehandlung und Trogarzo bei 43 % der Patienten die HIV-Spiegel nicht nachgewiesen werden (weniger als 50 Kopien/ml).
English: In patients with multi-drug resistant HIV, treatment options are limited and there is therefore an unmet medical need in this group.
German: Bei Patienten mit multiresistenter HIV-Infektion sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt.
English: How is Trogarzo used?
German: Wie wird Trogarzo angewendet?
English: How does Trogarzo work?
German: Wie wirkt Trogarzo?
English: T cells are the main target of the HIV virus, which it uses as a host to reproduce.
German: T-Zellen sind die wichtigsten Ziele des HIV-Virus.
English: Adults (≥ 18 years)
German: Erwachsene (≥ 18 Jahre)
English: These children must be 6 years of age or older.
German: Diese Kinder müssen 6 Jahre oder älter sein.
English: If you are 65 or older, you have a greater risk.
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, ist das Risiko höher.
English: Some of these reactions may be serious or life-threatening.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein.
English: The available clinical experience is limited.
German: Die verfügbare klinische Erfahrung ist begrenzt.
English: • Improve your physical function.
German: • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
English: Radiographic changes were assessed in IMPACT 2.
German: Die radiologischen Veränderungen wurden in IMPACT 2 untersucht.
English: The storage details should you need them are as follows:
German: Die Lagerhinweise, sollten Sie sie benötigen, sind wie folgt:
English: Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
German: Lassen Sie die Lösung fünf Minuten lang stehen.
English: Every 6 to 8 weeks depending on your disease
German: Alle 6 bis 8 Wochen, abhängig von Ihrer Erkrankung.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
German: Unbekannt: Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden
English: Combined data from ACT 1 & 2
German: Kombinierte Daten von ACT 1 und 2
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
German: • Ihr Arzt wird Ihr Herz genau überwachen.
English: Nearly 50% of reported deaths have been associated with infection.
German: Fast 50 % der berichteten Todesfälle waren mit Infektionen verbunden.
English: Switching between biological DMARDS
German: Wechsel zwischen biologischen DMARDs
English: (anaphylactic shock)
German: (anaphylaktischer Schock)
English: Because the elimination of infliximab may take up to six months, monitoring should be continued throughout this period.
German: Da die Elimination von Infliximab bis zu sechs Monate dauern kann, sollte die Beobachtung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
English: These medicines may cause side effects.
German: Diese Medikamente können Nebenwirkungen hervorrufen.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Remicade should be carefully considered.
German: Das potenzielle Risiko der Kombination von AZA oder 6-MP und Remicade sollte sorgfältig abgewogen werden.
English: • Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.
English: Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
German: Reduktion des CDAI um ≥ 25 % und ≥ 70 Punkte.
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
German: Vermeiden Sie ein zu langes oder zu heftiges Bewegen.
English: The majority (67%) of these patients did not require any dose titration.
German: Die Mehrheit (67 %) dieser Patienten benötigte keine Dosistitration.
English: In addition:
German: Zusätzlich:
English: It is used in adults for the following inflammatory diseases:
German: Es wird bei Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
English: However some patients may experience serious side effects and may require treatment.
German: Jedoch können einige Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben und einer Behandlung bedürfen.
English: AZA Monotherapy
German: AZA Monotherapie
English: In addition, bone fracture (6.8%) was reported, however, a causal association has not been established.
German: Darüber hinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt "Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist.
English: Indication Number of patients
German: Indikation Anzahl der Patienten
English: • Eye problems, including red eyes and infections
German: • Augenprobleme, einschließlich roter Augen und Infektionen
English: • Cancer in children and adults
German: • Krebs bei Kindern und Erwachsenen
English: Not known: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
German: Nicht bekannt: Verschlimmerung der Symptome einer Dermatomyositis.
English: • Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
German: • Remicade wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
English: • The table below shows how often you will usually have this medicine after your first dose.
German: • Die unten stehende Tabelle zeigt, wie oft Sie dieses Medikament nach Ihrer 1.
English: Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
German: Daten über Fisteln wurden aus den PCDAI-Scores abgeleitet.
English: The median terminal half-life at these doses ranged from 8 to 9.5 days.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit war bei diesen Dosen im Bereich von 8 bis 9,5 Tagen.
English: • Medicines that affect your immune system.
German: • Arzneimittel, die Ihr Immunsystem beeinflussen.
English: The median CDAI score was 180.
German: Der mediane CDAI-Score betrug 180.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
German: * ITT-Analyse: Patienten mit fehlenden Daten als Non-Responder eingestuft.
English: Instructions for use and handling - storage conditions
German: Anweisungen zu Gebrauch und Handhabung - Lagerungsbedingungen
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2 IMPACT
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
English: The interval between the last maintenance dose and the first re-induction dose ranged from 35-231 days.
German: Der Zeitabstand zwischen der letzten Erhaltungsdosis und der ersten Dosis der erneuten Induktionstherapie lag bei 35-231 Tagen.
English: 2 weeks after your 1
German: 2 Wochen nach Ihrer 1.
English: Most side effects are mild to moderate.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßig.
English: • in combination with methotrexate
German: • in Kombination mit Methotrexat
English: The majority of serious infusion reactions occurred during the second infusion at week 2.
German: Die meisten der schwerwiegenden Infusionsreaktionen traten während der zweiten Infusion in Woche 2 auf.
English: If acute infusion reactions occur, the infusion must be interrupted immediately.
German: Wenn akute infusionsbedingte Reaktionen auftreten, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
English: 6 weeks after your 1
German: 6 Wochen nach Ihrer 1.
English: Other special considerations are discussed below.
German: Weitere Besonderheiten siehe nachfolgend.
English: Not known: Liver failure.
German: Nicht bekannt: Leberversagen.
English: Rare: Apathy.
German: Selten: Apathie.
English: Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
German: Eine Schaumbildung der Lösung bei der Herstellung ist nicht ungewöhnlich.
English: PASI 75 response**
German: PASI-75Ansprechen**
English: • Blood test result showing ‘antibodies' against your own body.
German: • Blutuntersuchung weist "Antikörper" gegen Ihren eigenen Körper nach.
English: Store in a refrigerator.
German: Im Kühlschrank lagern
English: Pregnancy and Vaccinations
German: Schwangerschaft und Impfungen
English: If your baby has continual fevers or infections, contact your baby's doctor immediately.
German: Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den Kinderarzt.
English: • Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening
German: • Schwere allergische Reaktion, die Bewusstlosigkeit hervorrufen und lebensbedrohlich sein kann
English: Efficacy has been demonstrated with or without concomitant use of methotrexate.
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl mit als auch ohne gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat gezeigt.
English: The safety and efficacy of re-administration after a Remicade-free interval of more than 16 weeks has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Anwendung nach einem Remicade-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt.
English: Rare: Endophthalmitis.
German: Selten: Endophthalmitis.
English: Results from week 54 are shown in Table 4.
German: Die Ergebnisse von Woche 54 sind in Tabelle 4 dargestellt.
English: Isolated cases of liver failure resulting in liver transplantation or death have occurred.
German: Isolierte Fälle von Leberversagen, die zu Lebertransplantation oder zum Tod führten, traten auf.
English: Hepatitis B (HBV) reactivation
German: Hepatitis-B(HBV)-Reaktivierung
English: Approximately 50% of patients were in functional Class III.
German: Annähernd 50 % der Patienten gehörten zur Funktionsklassifikation III.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
German: Es ist nicht geklärt, ob dieses Ergebnis auf die Wirkung auf männliche und/oder weibliche Tiere zurückzuführen ist.
English: If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
German: Wenn Sie eine Therapiepause von mehr als 16 Wochen in Ihrer Remicade-Behandlung hatten, besteht ein höheres Risiko für eine allergische Reaktion, wenn Sie die Behandlung wieder aufnehmen.
English: Check that the solution is colourless to light yellow and opalescent.
German: Prüfen Sie, ob die Lösung farblos bis hellgelb und opalisierend ist.