FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In dipendenza dall'implementazione del ceppo del vaccino, e dopo l'implementazione medesima, quando si verifica la prima pandemia.
Greek: Αναμενόμενη ημερομηνία Το πρωτόκολλο του αρχείου θα υποβληθεί ως μέρος του ΣΔΚ, κατά την πανδημία Ανάλογα με και μετά την ενσωμάτωση του στελέχους του εμβολίου, όταν θα λάβει χώρα η πρώτη πανδημία.
Italian: Giorno 42 N=479
Greek: N=479
Italian: La febbre si è manifestata più frequentemente quando una dose da 0,5 ml di un vaccino simile è stata somministrata abambini da 3 a 9 anni di età, rispetto alla mezza dose (0,25 ml di vaccino).
Greek: Όταν χορηγήθηκε δόση του 0,5ml με παρόμοιο εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας 3-9 ετών, ο πυρετός παρουσιάστηκε συχνότερα σε σχέση με τη χορήγηση μισής από τη δόση (0,25ml του εμβολίου).
Italian: Questo perché la vaccinazione può non essere raccomandata o può essere necessario rimandarla.
Greek: Αυτό γίνεται διότι ο εμβολιασμός μπορεί να μη
Italian: Giorno 180 N=353
Greek: N=353
Italian: - Deve essere fornita se possibile una misura del tasso relativo di reporting dei segnali per ciascun PT segnalato ( rapporto di segnalazione Proporzionale (PRR)), Componente di Informazione (IC) o la Media Geometrica Empirica Bayesiana (EBMG)); questo non è obbligatorio dal momento che non tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dispongono ancora di questa
Greek: - Εάν είναι εφικτό, θα πρέπει να δίδεται μια εκτίμηση του σχετικού ποσοστού αναφοράς σήματος για κάθε αναφερόμενο PT (π.χ. (Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) ή
Italian: Giorno 180 N=104
Greek: N=104
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un vaccino simile contenente A/Indonesia/05/2005, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες, στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν ένα παρόμοιο εμβόλιο που περιείχε στέλεχος A/Indonesia/05/2005, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος της θέσης ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός) μετά τη δεύτερη δόση.
Italian: • Brividi
Greek: (βλέπε
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi con il ceppo A/Indonesia/05/05 (H5N1) impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Greek: Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου με το στέλεχος A/Indonesia/05/05 (H5N1) σε μοντέλο έκθεσης
Italian: In questi casi si deve essere consapevoli del fatto che gli effetti indesiderati possono essere più gravi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται μπορεί να είναι πιο σοβαρές.
Italian: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών και μη το φυλάσσετε σε θερμοκρασία
Italian: 3fattore di sieroconversione (cioè rapporto tra la GMT post-vaccinazione e la GMT pre-vaccinazione)
Greek: 3συντελεστής ορομετατροπής (δηλ. λόγος του GMT μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού)
Italian: Dopo una dose primaria
Greek: Μετά από μια αρχική δόση ανοσοποίησης
Italian: • se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (essi sono elencati nel paragrafo 6) oppure ad altri che possono essere presenti in quantità molto piccole, quali: proteine dell'uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide o sodio desossicolato.
Greek: • εάν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου (αυτά παρατίθενται στην παράγραφο 6) ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχουν σε ίχνη υπολειμμάτων όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη ή δεοξυχολικό νάτριο.
Italian: In uno studio clinico prospettico, che seguiva più di 100 gravidanze, non ci sono state evidenze di un aumento del rischio di reazioni avverse.
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων σε πάνω από 100 κυήσεις οι οποίες παρακολουθήθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη.
Italian: Questo vaccino è conforme alla raccomandazione OMS e alla decisione EU per la pandemia.
Greek: και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την πανδημία.
Italian: È necessaria cautela nella somministrazione di questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (diversa dalla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, al tiomersale e ai residui (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide e sodio desossicolato).
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων,
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto un altro vaccino contro l'influenza pandemica (H5N1 A/Indonesia/05/2005 prodotto a Dresda, Germania), sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose in bambini di età inferiore a 6 anni.
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν ένα άλλο εμβόλιο πανδημικής γρίππης (H5N1 A/Indonesia/05/2005 που παρασκευάζεται στη Δρέσδη της Γερμανίας), παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος της θέσης ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός) σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών μετά τη
Italian: Ci sono pochi dati disponibili, circa la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino AS03 adiuvato contenenti 3,75 µg HA derivata da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) prodotto utilizzando un processo differente e sulla somministrazione di metà dose dello stesso vaccino (cioè 1,875 µg HA e metà quantità dell'adiuvante AS03) a 0 e 21 giorni in bambini dai 3 ai 9 anni di età.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας σχετικά με τη χορήγηση A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) το οποίο παρασκευάζεται με διαφορετική μέθοδο και για τη χορήγηση μισής δόσης του ίδιου εμβολίου (δηλ. 1.875 µg HA και μισή ποσότητα του AS03 ενισχυτικού) κατά τις ημέρες 0 και 21 σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
Italian: In questo esperimento di protezione, i furetti (sei furetti/gruppo) sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino candidato contenente tre differenti dosi di antigeni H5N1 (7,5; 3,8 e 1,9 µg di antigene HA) adiuvati con una dose standard o metà dose di AS03.
Greek: Σε αυτό το πείραμα προστασίας, τα κουνάβια (έξι κουνάβια/ομάδα) εμβολιάστηκαν ενδομυϊκά με το υποψήφιο εμβόλιο που περιείχε τρεις διαφορετικές δόσεις του αντιγόνου H5N1 (7,5, 3,8 και 1,9 µg αντιγόνου ΗΑ) ανοσοενισχυμένου με τη συνήθη δόση ή τη μισή δόση AS03.
Italian: Risposte immunitarie a reattività crociata fornite da una versione di vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivata dal ceppo A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Greek: Διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις προκληθείσες από το AS03- ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Pumarix.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν σας χορηγηθεί το Pumarix :
Italian: In questo esperimento di protezione, i furetti (sei furetti/gruppo) sono stati immunizzati per via intramuscolare con il vaccino candidato contenente quattro dosi differenti di antigene H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 e 0,24 µg di antigene HA) adiuvati con metà dose di AS03.
Greek: Σε αυτό το πείραμα προστασίας, τα κουνάβια (έξι κουνάβια/ομάδα) εμβολιάστηκαν ενδομυϊκά με το υποψήφιο εμβόλιο που περιείχε τέσσερις διαφορετικές δόσεις του αντιγόνου H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 και 0,24 µg αντιγόνου ΗΑ) ανοσοενισχυμένου με τη μισή δόση AS03.
Italian: Indipendentemente dal fatto che sia stata somministrata una o due dosi di immunizzazione primaria 6 mesi prima, i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Indonesia erano >80% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 e i tassi di sieroprotezione contro il ceppo A/Vietnam erano >90% dopo una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005.
Greek: Ανεξάρτητα από το αν δόθηκε μια ή δυο αρχικές δόσεις ανοσοποίησης πριν από 6 μήνες, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia ήταν >80% μετά από μια δόση AS03ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 και τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Vietnam ήταν >90% μετά από μια δόση AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005.
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Pumarix per via sottocutanea.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για το Pumarix με χρήση της υποδόριας οδού.
Italian: Dieci giorni dopo la dose di richiamo il tasso di sieroprotezione contro A/Turkey/ Turkey/1 /2005 e A/Indonesia/5/2005 è stata del 99,2% e 42 giorni dopo la dose di richiamo, il tasso di sieroprotezione era del 98,4% contro entrambi i ceppi.
Greek: Δέκα ημέρες μετά την αναμνηστική δόση, το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Turkey/Turkey/1/2005 και A/Indonesia/5/2005 ήταν 99.2%
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάτι
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 21 giorni dopo la 2nd dose Dai 6 ai 9 anni
Greek: Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 6 έως 9 ετών Ημέρα 42
Italian: Giorno 42 N=145
Greek: N=145
Italian: In un altro studio clinico, (Q-Pan-H5N1-001) le risposte anti-HA contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 a seguito della somministrazione del vaccino AS03 adiuvato contenente 3,75 µg derivata dal ceppo A/Indonesia/5/2005 erano le seguenti:
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη (Q-Pan-H5N1-001), η ανταπόκριση με παραγωγή αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης κατά του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 μετά από χορήγηση AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου που περιέχει 3,75 µg από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005, ήταν οι
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pumarix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pumarix, εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H5N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, με ανοσοενισχυτικό)
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 18-60 anni
Greek: Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 >60 ετών
Italian: Intera dose N=29
Greek: N=29
Italian: Il vaccino deve essere somministrato secondo la posologia raccomandata (vedere paragrafo 3 "Come prendere Pumarix").
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 3.
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante e con il vaccino non adiuvato (7,5 microgrammi di HA).
Greek: Στις ομάδες ελέγχου ανοσοενισχυμένο εμβόλιο (7,5 μικρογραμμάρια HA).
Italian: 2 Aumento di 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti 3 % di soggetti che raggiungono un titolo anticorpale neutralizzante il siero di 1:80
Greek: 3 % των ατόμων που πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό τουλάχιστον 1:80
Italian: Fattore di richiamo3
Greek: Πρότυπο αναφοράς
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometria dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometricadei titoli pre-vaccinazione GMT.
Greek: 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
Italian: Il flaconcino contenete l'adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta in modo da facilitare il prelevamento dell'intero contenuto.
Greek: Το φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό θα πρέπει να διατηρείται σε ανάποδη θέση για
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να πραγματοποιηθεί με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον δελτοειδή
Italian: Giorno 180 N=141
Greek: N=141
Italian: • Grave dolore lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα • Σοβαρός οξύς ή πάλλων πόνος σε ένα ή περισσότερα νεύρα
Italian: Uno studio clinico (D-H5N1-009) ha valutato la reattogenicità in bambini da 3 a 5 e da 6 a 9 anni di età che hanno ricevuto due dosi da adulto (cioè 0,5 ml) o due mezze dosi da adulto (cioè 0,25 ml) (a 21 giorni di distanza l'una dall'altra) di un altro vaccino pandemico (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 prodotto a Dresda Germania..
Greek: Μια κλινική μελέτη (D-H5N1-009) αξιολόγησε την αντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών τα οποίοι έλαβαν είτε δύο δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,5 ml) ή δύο μισές δόσεις ενηλίκων (δηλαδή 0,25 ml) (με διαφορά 21 ημερών) ενός άλλου εμβολίου Πανδημικής γρίππης (H5N1
Italian: In uno studio clinico (D-Pan-H5N1-009,-023) bambini dai 3 ai 5 e dai 6 ai 9 anni di età hanno ricevuto o una dose intera (0,5 ml) o una mezza dose (0,25ml) di un vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ai giorni 0 e 21.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-009, -023), παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν δυο δόσεις είτε ολόκληρης (0.5 ml) είτε μισής (0.25 ml) δόσης AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) τις ημέρες 0 και 21.
Italian: Pertanto, tenuto conto dei dati disponibili in materia di febbre nei bambini, il PRAC ha ritenuto che le modifiche all'RCP sono giustificate.
Greek: Ως εκ τούτου, με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για τον πυρετό σε παιδιά, η PRAC θεωρεί Η CHMP (Επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης) συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα
Italian: Una panoramica cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati in base al tipo di segnalatore (paziente o operatore sanitario), gravità, prevedibilità, e se spontaneo o sollecitato
Greek: Όλες οι αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν από ασθενείς οι οποίοι συμπεριλήφθηκαν στην Συγκεντρωτική ανασκόπηση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες αναφέρθηκαν κατά την περίοδο αναφοράς, διαχωρισμένες σύμφωνα με το άτομο που έκανε την αναφορά (ασθενής ή επαγγελματίας του τομέα υγειονομικής περίθαλψης), τη σοβαρότητα, το αν είναι
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 Giorno 42 N=145
Greek: Αντίσωμα έναντι HA Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 Ημέρα 42
Italian: In un altro studio clinico, 39 soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/5/2005 quattordici mesi dopo aver ricevuto due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 somministrato al giorno 0 e al giorno 21.
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη, 39 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 δεκατέσσερις μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 οι οποίες είχαν χορηγηθεί την ημέρα 0 και την ημέρα 21.
Italian: Pertanto, il monitoraggio della temperatura e l'adozione di misure per abbassare la febbre (come ad esempio i farmaci antipiretici se clinicamente necessario) sono raccomandati nei bambini piccoli (ad esempio fino a circa 6 anni di età) post-vaccinazione.
Greek: Ως εκ τούτου, σε μικρά παιδιά (π.χ., ηλικίας έως περίπου 6 ετών) συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική
Italian: Tuttavia, se questo dovesse accadere, i vaccini devono essere iniettati in arti diversi.
Greek: Ωστόσο, αν αυτό είναι αναπόφευκτο, το δεύτερο εμβόλιο θα ενίεται στο άλλο χέρι.
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in particolare la febbre superiore a 38 ° C. Pertanto, si raccomanda di controllare la temperatura e di utilizzare misure per abbassarla dopo ogni dose (come dare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
Greek: Εάν το παιδί σας λάβει το εμβόλιο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες και ιδιαίτερα η εμφάνιση πυρετού άνω των 38°C, ενδέχεται να είναι εντονότερες μετά τη δεύτερη δόση.
Italian: Non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, dolori di stomaco
Greek: Όχι συχνές: οσφυαλγία, μυοσκελετική δυσκαμψία, άλγος στον αυχένα, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στα
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Να φυλάσσεται το εμβόλιο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Italian: Una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 prodotto utilizzando un processo differente, è stato somministrato dopo una o due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 prodotto utilizzando un processo differente.
Greek: Μια δόση AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 το οποίο έχει παραχθεί με διαφορετική διαδικασία χορηγούμενο μετά από μια ή δυο δόσεις AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 το οποίο έχει παραχθεί με
Italian: Gli altri ingredienti sono: tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in questo vaccino (vedere paragrafo 6) o al tiomersale, all'uovo e alle proteine del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide o al sodio desossicolato.
Greek: • εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση άλλη από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε συστατικό που περιέχεται σε αυτό το εμβόλιο (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε πρωτεΐνες ορνίθων, στην
Italian: Persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di vaccino con l'adiuvante AS03 contenente l'antigene HA derivato da differenti clade dello stesso sottotipo.
Greek: Άτομα τα οποία είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με μια ή δυο δόσεις AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου
Italian: Dopo la miscelazione di 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml) il volume corrisponde a 10 dosi di vaccino (5 ml).
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml)
Italian: Studi clinici hanno valutato l'immunogenicità di vaccini AS03 adiuvati contenenti 3,75 µg HA derivata da A/Indonesia/5/2005 in soggetti a partire dai 18 anni di età ed oltre seguendo una schedula a 0 - 21 giorni.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν αξιολογήσει την ανοσογονικότητα του AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενου από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 σε άτομα ηλικίας
Italian: In uno studio clinico,(D-Pan-H5N1-012) soggetti di età compresa tra i 18 e i 60 anni hanno ricevuto una dose di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 o dal ceppo Indonesia/5/2005 sei mesi dopo che questi soggetti avevano ricevuto uno o due dosi di immunizzazione primaria di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 al giorno 0 o ai giorni 0 e 21 rispettivamente.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-012), άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση AS03ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα είτε από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 είτε από το στέλεχος Indonesia/5/2005 έξι μήνες αφότου είχαν λάβει μια ή δυο αρχικές δόσεις ανοσοποίησης AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 την ημέρα 0 ή τις ημέρες 0 και 21 αντίστοιχα.
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 Da 3 ai 5 anni
Greek: Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40; 2tasso di sieroconversione: quota di soggetti che erano o sieronegativi alla pre-vaccinazione e con un titolo protettivo post-vaccinazione ≥1:40, oppure sieropositivi alla pre-vaccinazione e con un incremento del titolo di 4 volte;
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ατόμων με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ατόμων είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και 4πλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό,
Italian: Sono disponibili raccomandazioni esclusivamente riguardo al dosaggio per adulti.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις είναι διαθέσιμες μόνο για τους ενήλικες.
Italian: Agli adulti si consiglia di somministrare una dose di 0,5 ml seguita da una seconda dose dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Greek: Στους ενήλικες πρέπει να χορηγείται δόση 0,5 ml ακολουθούμενη από δεύτερη δόση μετά από μεσοδιάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Pumarix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pumarix.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni e può essere rinnovata dopo tale periodo.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά τη παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Italian: Il 4 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pumarix, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2011, Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Pumarix.
Italian: Gli effetti di Pumarix sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Greek: Τα αποτελέσματα του Pumarix ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
Italian: Questo vaccino contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine superficiali) di un virus denominato H5N1.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
Italian: Ciò significa che, in quanto il vaccino è un prototipo e non contiene ancora il ceppo di virus influenzale responsabile di una pandemia, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul vaccino pandemico definitivo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επειδή το εμβόλιο είναι πρότυπο και δεν περιέχει ακόμη το στέλεχος του ιού της γρίπης που προκαλεί πανδημία, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το τελικό πανδημικό εμβόλιο.