FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Kopējā pētījuma populācija; N=454
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa talistudju; N=454
Latvian: Vairāk nekā 85% pacientu bija blakusslimības, tai skaitā hipertensija (60%), cukura diabēts (15%), išēmiska sirds slimība (12%) un ≥ 3 pakāpes hroniska nieru slimība (25%).
Maltese: Aktar minn 85% tal-pazjenti kellhom mard ieħor, inkluż pressjoni għolja (60%), dijabete (15%), mard iskemiku tal-qalb (12%), u mard kroniku tal-kliewi ta' stadju ≥ 3 (25%).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Ġunju 2014
Latvian: Vulvovagināla kandidoze Nervu sistēmas traucējumi Bieži
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Latvian: Citokīni, kas veicina hronisku iekaisumu, piemēram, interleikīns-1 bēta (IL-1 bēta), var nomākt aknu CYP450 enzīmu ekspresiju.
Maltese: Iċ-ċitokini li jistimulaw infjammazzjoni kronika, bħall-interleukin-1 beta (IL-1 beta), jistgħu jrażżnu lespressjoni tal-enzimi CYP450 epatiċi.
Latvian: Antivielas pret Ilaris tika novērotas aptuveni 1,5%, 3% un 2% pacientu, ārstējot attiecīgi CAPS, sJIA un podagrisko artrītu ar Ilaris.
Maltese: Kien hemm antikorpi kontra Ilaris f'madwar 1.5%, 3% u 2% tal-pazjenti ttrattati b'Ilaris għall-CAPS, SJIA u artrite bil-gotta, rispettivament.
Latvian: C reaktīvais olbaltums, mg/l Seruma A amiloīds, mg/l * vidējās (mediānās) izmaiņas salīdzinājumā ar II daļas sākumu
Maltese: Markaturi infjammatorji* Proteina reattiva għal C, mg/l Amilojd fis-serum A, mg/l * il-bidla medja (il-medjan) sa mill-bidu ta' Parti II
Latvian: ARK30
Maltese: ACR30
Latvian: Uzskaitītajām blakusparādībām rašanās biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C- 8°C).
Latvian: Stratificējot pēc ķermeņa masas, zemākas ķermeņa masas kategorijā (≤ 40 kg) tika novērota zemāka (30-40%) Cmin,ss (11,4 salīdzinājumā ar 19 µg/ml) un AUCss (594 salīdzinājumā ar 880 µg*d/ml) iedarbības mediāna salīdzinājumā ar augstākas ķermeņa masas kategoriju (> 40 kg).
Maltese: Meta stratifikati skont il-piż, kien osservat medjan ta' espożizzjoni aktar baxx (30-40%) għal Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) u AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) għall-kategorija tal-aktar piż baxx tal-ġisem (≤ 40 kg) vs il-kategorija tal-aktar piż għoli (> 40 kg).
Latvian: Elpceļu infekcija (tajā skaitā pneimonija, bronhīts, gripa, vīrusu infekcija, sinusīts, rinīts, faringīts, tonsillīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija)
Maltese: Komuni ħafna Infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju (inkluż pnewmonja, bronkite, influwenza, infezzjoni virali, sinużite, rinite, farinġite, tonsillite, nasofarinġite, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju)
Latvian: Citas zāles un Ilaris
Maltese: Mediċini oħra u Ilaris
Latvian: Kanakinumabs arī samazināja sekojošu lēkmju risku (skatīt 5. tabulu)
Maltese: Canakinumab naqqas ukoll ir-riskju ta' attakki sussegwenti (ara Tabella 5).
Latvian: 4. tabula.
Maltese: 4 ġimgħat.
Latvian: Aptuveni vienai trešajai daļai pētījumā iekļauto pacientu (76 [33,8%] kanakinumaba grupā un 84 [36,7%] triamcinolona acetonīda grupā) bija dokumentēta nespēja (nepanesamība, kontrindikācija vai atbildes reakcijas trūkums) lietot gan NPL, gan kolhicīnu.
Maltese: Madwar terz tal-pazjenti rreġistrati (76 [33.8%] fil-grupp ta' canakinumab u 84 [36.7%] fil-grupp ta' triamcinolone acetonide) ma setgħux b'mod iddokumentat jużaw(intolleranza, kontraindikazzjoni jew nuqqas ta' rispons) kemm NSAIDs kif ukoll colchicine.
Latvian: Kanakinumabs saistās ar seruma IL-1 bēta.
Maltese: Canakinumab jeħel mas-serum IL-1 beta.
Latvian: Visas indikācijas: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, podagrisks artrīts
Maltese: L-indikazzjonijiet kollha: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, artrite tal-gotta
Latvian: Pētījumā G2305 ziņots par statistiski nozīmīgu uzlabošanos Bērnu veselības anketas-PF50 rādītājos kanakinumabam, salīdzinot ar placebo (fiziskā funkcija p=0,0012, psihosociālā labklājība p=0,0017).
Maltese: Kien irrappurtat titjib qawwi statistikament fil-punteġġi taċ-Child Health Questionnaire-PF50 għal canakinumab kontra l-plaċebo fl-istudju G2305 (p fiżika=0.0012; benesseri psikosoċjali=0.0017).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Latvian: Ārstēšanas atšķirības visos ARK kritēriju rādītājos bija nozīmīgas (p ≤ 0,0001)
Maltese: Id-differenza fit-trattament fil-punteġġi kollha tal-ACR kien qawwi (p ≤ 0.0001)
Latvian: Neitropēnija un leikopēnija
Maltese: Newtropenija u lewkopenija
Latvian: Šķietamais klīrenss (CL/F) TRAPS, HIDS/MKD un FMF populācijā ar ķermeņa masu 55 kg (0,14 l/d) un CAPS populācijā ar ķermeņa masu 70 kg (0,17 l/d) bija līdzīgs.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) fil-popolazzjoni bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' 55 kg (0.14 l/d) kien komparabbli mal-popolazzjoni bil-CAPS b'piż ta' 70 kg (0.17 l/d).
Latvian: ARK100
Maltese: ACR100
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 7,5 kg un ≤ 40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta'  7.5 kg u ≤ 40 kg
Latvian: Papildus farmakokinētikas analīzes liecināja, ka kanakinumaba farmakokinētika 6 CAPS pediatrijas pacientiem vecumā līdz 2 gadiem bija līdzīga farmakokinētikai pediatriskiem pacientiem no 2 līdz 4 gadu vecumam.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika addizzjonali wriet li l-farmakokinetika ta' canakinumab f'6 pazjenti pedjatriċi bil-CAPS taħt is-sentejn kienet simili għall-farmakokinetika f'pazjenti ta' età minn 2-4 snin.
Latvian: Pacientu, kuru triglicerīdu līmenis paaugstinājās > 5 x virs augšējās normas robežas (ANR) sastopamība bija 2,4% kanakinumaba grupā un 0,7% triamcinolona acetonīda grupā.
Maltese: L-inċidenza ta' pazjenti b'żidiet tat-trigliċeridi > 5x l-ogħla limitu tannormal (ULN) kien ta' 2.4% b'canakinumab u ta' 0.7% bi triamcinolone acetonide.
Latvian: Tas ir klīniski nozīmīgi CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, kad deva tiek pielāgota individuāli.
Maltese: Dan huwa klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiċi stretti fejn id-doża tiġi aġġustata b'mod individwali.
Latvian: Injicēšana
Maltese: Infezzjonijiet
Latvian: Subkutāni ievadīta kanakinumaba absolūtā biopieejamība bija 66%.
Maltese: Kien stmat li l-bijodisponibbiltà assoluta ta' canakinumab mogħti minn taħt il-ġilda kienet ta' 66%.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņēma nedzīvas, standarta, vecumam atbilstošas vakcīnas (n=7), izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis.
Maltese: Il-pazjenti kollha li ngħataw vaċċini tat-tfulija mhux ħajjin u ta' standard ta' kura (N=7) żviluppaw livelli ta' antikorpi protettivi.
Latvian: Aptuveni 12% CAPS pacientu, kuriem klīniskajos pētījumos tika veikts PPD (purified protein derivative; attīrīta olbaltumu atvasinājuma) ādas tests, novērošanas pārbaudē bija pozitīvs testa rezultāts ārstēšanas laikā ar kanakinumabu bez klīniskām latentas vai aktīvas tuberkulozes infekcijas pazīmēm.
Maltese: Minn testijiet li komplew isiru f'pazjenti bil-CAPS li sarilhom it-test tad-PPD (derivattiv tal-proteina ppurifikata) tal-ġilda waqt provi kliniċi ħareġ li, f'madwar 12% tagħhom kien hemm riżultat pożittiv tat-test huma u jingħataw il-kura b'canakinumab mingħajr ma kien hemm evidenza klinika ta' infezzjoni ta' tuberkulosi rieqda jew attiva.
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD un FMF
Maltese: TRAPS, HIDS/MKD and FMF
Latvian: ARK50
Maltese: ACR50
Latvian: Atbilstoši, Tmax bija īsāks (3,6 dienas) jaunākiem sJIA pacientiem (2-3 gadi) salīdzinājumā ar vecākiem sJIA pacientiem (12-19 gadi; Tmax 6 dienas).
Maltese: Għaldaqstant, it-Tmax kien iqsar (3.6 ġranet) fost l-iżgħar pazjenti b'SJIA (2-3 snin) imqabbel mal-pazjenti l-kbar b'SJIA (12-19-il sena; Tmax 6 ġranet).
Latvian: Ārstēšana ar Ilaris var izraisīt reiboni/vertigo vai astēniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: It-trattament b'Ilaris jista' jwassal għal sturdament/vertigo jew astenja (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu leikocītu (white blood cell - WBC) skaita samazināšanos ≤ 0,8 x zem normas apakšējās robežas (lower limit of normal - LLN) ziņots 33 pacientiem (16,5%).
Maltese: Fil-programm sħiħ SJIA, kien irrappurtat tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli l-bojod fid-demm (WBC) ta' ≤ 0.8 x LLN fi 33 pazjent (16.5%).
Latvian: 102 ar TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacienti (vecumā no 2-17 gadiem) saņēma kanakinumabu 16 nedēļu pētījumā.
Maltese: Kien hemm 102 pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF (bejn sentejn u 17-il sena) li ngħataw canakinumab waqt l-istudju ta' 16-il ġimgħa.
Latvian: CAPS pacientam ar ķermeņa masu 70 kg tas ir 6,2 litri.
Maltese: Kien stmat li kien ta' 6.2 litri f'pazjent tipiku bil-CAPS li jiżen 70 kg.
Latvian: ARK70
Maltese: ACR70
Latvian: Kaut arī neitrofilo leikocītu skaita ≥ 2. pakāpes samazināšanās bija 6,5% pacientu (bieži) un 1. pakāpes samazināšanās - 9,5% pacientu, tās pārsvarā bija pārejošas, un ar neitropēniju saistīta infekcija kā nevēlama blakusparādība netika identificēta.
Maltese: Minkejja tnaqqis ta' ≥ Grad 2 fl-għadd ta' newtrofili li seħħ f'6.5% tal-pazjenti (komuni) u ta' tnaqqis fi Grad 1 li seħħ f'9.5% tal-pazjenti, it-tnaqqis hu ġeneralment temporanju u l-infezzjoni assoċjata man-newtropenija ma ġietx identifikata bħala reazzjoni mhux mixtieqa.
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu risks, lietojot anti-interleikīna (IL)-1 terapiju, nav zināms.
Maltese: Mhuwiex magħruf irriskju li jiżviluppaw tumuri malinni riżultat ta' terapija b'anti-interleukin (IL)-1.
Latvian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF
Maltese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF
Latvian: Zāles, ko sauc par audzēja nekrozes faktora (tumour necrosis factor - TNF) inhibitoriem, piemēram, etanerceptu, adalimumabu vai infliksimabu.
Maltese: Mediċini magħrufa bħala inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF), bħalma huma etanercept, adalimumab jew infliximab.
Latvian: Aseptiskos apstākļos katru kanakimumaba flakona saturu šķīdiniet istabas temperatūrā (parasti no 15°C līdz 25°C), lēnām ievadot 1,0 ml ūdens injekcijām ar 1 ml šļirci un 18 G x 2 collu (50 mm) adatu.
Maltese: Filwaqt li tuża teknika asettika, irrikostitwixxi kull kunjett ta' canakinumab f'temperatura tal-kamra (tipikament 15°C sa 25°C) billi b'siringa ta' 1 ml u b'labra ta' 18 G x 2 pulzieri (50 mm) tinjetta bilmod 1 ml ilma għal injezzjonijiet.
Latvian: Pacientiem ar TRAPS, HIDS/MKD un FMF, kurus ārstēja ar 150 mg un 300 mg devām, antivielas pret Ilaris 16 nedēļu laikā nenovēroja.
Maltese: Ma kienx hemm antikorpi kontra Ilaris f'pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF ittrattati b'dożi ta' 150 mg u 300 mg tul 16-il ġimgħa ta' trattament.
Latvian: Nē
Maltese: JIS
Latvian: Gados jaunu sJIA pacientu apakšgrupā vecumā no 16 līdz 20 gadiem (n=31) kanakinumaba drošuma profils bija atbilstošs tam, kāds novērots pacientiem jaunākiem par 16 gadiem.
Maltese: F'sottogrupp ta' pazjenti adulti żgħażagħ b'SJIA ta' età minn 16 sa 20 sena (n=31), il-profil ta' sigurtà ta' canakinumab kien konsistenti ma' dak li kien osservat f'pazjenti b'SJIA b'età inqas minn 16-il sena.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Maltese: - Parti IV:
Latvian: Iepriekšējo 12 mēnešu laikā podagriskā artrīta lēkmju vidējais skaits bija 6,5.
Maltese: In-numru medju ta' attakki ta' artrite bil-gotta fit-12-il xahar ta' qabel kien ta' 6.5.
Latvian: Izkliede
Maltese: Ċellulite
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC08
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri tal-interleukin, Kodiċi ATC:
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientu apakšgrupā, kuri nevarēja lietot ne NPL, ne kolhicīnu, un kuri saņēma UMT, kuriem UMT nebija efektīva vai kuriem UMT bija kontrindicēta (N=101), bija konsekventi, salīdzinot ar kopējo pētījuma populāciju, un ar statistiski nozīmīgāku atšķirību sāpju intensitātē pēc 72 stundām (-10,2 mm, p=0,0208) un atkārtotu lēkmju riska samazināšanos (riska attiecība 0,39, p=0,0047 pēc 24 nedēļām) triamcinolona acetonīda grupā.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja f'sottogrupp ta' pazjenti mhux kapaċi li jużaw kemm NSAIDs u colchicine u li kienu fuq ULT, fallew kura b'ULT jew kellhom kontraindikazzjoni għal ULT (N=101) kienu konsistenti mal-istudju tal-popolazzjoni sħiħa b'differenza sinifikanti b'mod statistiku meta mqabbla ma' triamcinolone acetonide fl-intensita` tal-uġigħ wara 72 siegħa (-10.2 mm, p=0.0208) u fit-tnaqqis tar-riskju ta' attakki sussegwenti (Proporzjon ta' periklu 0.39, p=0.0047 fl-24 ġimgħa).
Latvian: Podagriskā artrīta lēkmes izraisa urīnskābes sāļu (urīnskābes nātrija monohidrāta) kristālu izgulsnēšanās locītavās un tām pieguļošajos audos, kas caur „NALP3 inflammasome" kompleksu stimulē rezidentos makrofāgus izdalīt IL-1 bēta.
Maltese: Attakk ta' artrite bil-gotta jiġi kkawżat permezz tal-kristalli tal-urat (urat monosodiku monoidrat) filġog u fit-tessut tal-madwar, li jattivaw il-makrofagi residenti biex jipproduċu IL-1 beta permezz tal-kumpless "NALP3 inflammasome".
Latvian: Agrīnos klīniskajos pētījumos pacienti un veseli brīvprātīgie intravenozi vai subkutāni saņēma devas līdz 10 mg/kg bez akūtas toksicitātes pazīmēm.
Maltese: Fi provi kliniċi bikrija, pazjenti u voluntiera b'saħħithom ingħataw dożi għoljin sa 10 mg/kg, mogħtija mill-vina jew minn taħt il-ġilda, mingħajr xhieda ta' tossiċità akuta.
Latvian: Pētījumos G2305 un G2301 novērotā efektivitāte saglabājās aktīvā, atklātā, ilgtermiņa pagarinājuma pētījumā (dati pieejami par vidēji 49 pagarinājuma nedēļām).
Maltese: L-effikaċja osservata fl-istudji G2305 u G2301 nżammu fl-istudju kontinwu ta' estenzjoni, open-label u fit-tul (dejta disponibbli permezz tal-medja mid-49 ġimgħa sussegwenti).
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums uz kg (V/F uz kg) bija 0,14 l/kg.
Maltese: Jidher li l-volum ta' distribuzzjoni għal kull kg (V/F kull kg) kien ta' 0.14 l/kg.
Latvian: Kanakinumaba lietošana ir saistīta ar palielinātu smagu infekciju sastopamību.
Maltese: Canakinumab hu assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' infezzjonijiet gravi.
Latvian: CAPS bērni 2-< 4 gadus veciem vai bērniem  4 gadus veciem  7,5 kg un < 15 kg
Maltese: CAPS fi ffal bejn sentejn u < 4 snin jew tfal  4 snin  7.5 kg u < 15 kg
Latvian: Noņemiet injekcijas adatas uzgali.
Maltese: Infezzjonijiet ta' kull xorta.
Latvian: Jauns paasinājums bija definēts kā PGA novērtējuma punktu skaits ≥ 2 ("viegla, vidēji smaga vai smaga slimība") un CRO ≥ 30 mg/l.
Maltese: Tħeġġiġ ġdid kien iddefinit bħala skor ta' ≥ 2 skont il-PGA ("marda ħafifa, moderata, jew gravi") u CRP ta' ≥ 30 mg/l.
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Vairāku kastīšu iepakojums: 4 (4x1) flakoni.
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett b'ħafna: 4 (4x1) kunjetti.
Latvian: Aktīvi kontrolētos podagriskā artrīta klīniskajos pētījumos pacientiem, kurus ārstēja ar kanakinumabu, triglicerīdu līmenis paaugstinājās vidēji par 33,5 mg/dl, salīdzinot ar nelielu samazināšanos par -3,1 mg/dl pacientiem, kurus ārstēja ar triamcinolona acetonīdu.
Maltese: Waqt provi kkontrollati bl-attiv fost pazjenti b'artrite bil-gotta, kien hemm żieda medja fit-trigliċeridi ta' 33.5 mg/dl fil-pazjenti kkurati b'canakinumab imqabbel mat-tnaqqis ċkejken ta' -3.1 mg/dl bi triamcinolone acetonide.
Latvian: No kopumā 128 pacientiem, kas tika iekļauti I daļā un saņēma kortikosteroīdus, 92 pacientiem mēģināja samazināt kortikosteroīdu devu.
Maltese: Mit-total ta' 128 pazjent li daħlu f'Parti I u li qed jieħdu l-kortikosterojdi, 92 ippruvaw inaqqsu bilmod il-mod il-kortikosterojdi.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 110 dienām.
Maltese: L-istat wieqaf intlaħaq wara 110 ijiem.
Latvian: Norādījumus šķīduma pagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, krūšu kurvja infekcijas, iekaisusi rīkle, iesnas, aizlikts deguns, šķavas, spiediena sajūta vai sāpes vaigu un/vai pieres apvidū ar vai bez drudža (pneimonija, bronhīts, gripa, sinusīts, rinīts, faringīts, tonsillīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija);
Maltese: • Infezzjonijiet respiratorji bħalma huma infezzjoni fis-sider, influwenza, griżmejn misluħin, imnieħer iqattar, imnieħer misdud, għatis, tħoss pressjoni jew uġigħ f'ħaddejk jew fuq xbinek bid-deni jew le (pnewmonja, bronkite, influwenza, sinusite, rinite, farinġite, tonsillite, nażofarinġite, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju).
Latvian: (Flakonā būs palicis ūdens.)
Maltese: (Fil-kunjett se jibqagħlek l-ilma.)
Latvian: Ilaris 150 mg/ml injekcija canakinumabum s.c.
Maltese: Ilaris 150 mg/ml injezzjoni canakinumab
Latvian: Kopumā 225 pacienti tika ārstēti ar 150 mg kanakinumabu subkutāni, un 229 pacienti tika ārstēti ar 40 mg triamcinolona acetonīdu (TA) intramuskulāri pētījuma sākumā un gadījumā, ja pacientam attīstījās jauna lēkme.
Maltese: Total ta' 225 pazjent kienu kkurati b'150 mg canakinumab minn taħt il-ġilda u 229 pazjent kienu kkurati b' 40 mg triamcinolone acetonide (TA) intramuskolari fil-bidu tal-istudju, u wara kull meta esperjenzaw attakk ġdid.
Latvian: II daļā pacientiem, kuri saņēma kanakinumabu, paasinājuma gadījumu risks samazinājās par 64%, salīdzinot ar placebo grupu (riska attiecība 0,36; 95% TI: no 0,17 līdz 0,75; p=0,0032).
Maltese: Pazjenti li jieħdu canakinumab f'Parti II kellhom 64% tnaqqis fir-riskju li l-kundizzjoni terġa' titħeġġeġ imqabbel mal-grupp mogħti l-plaċebo (proporzjon ta' periklu ta' 0.36; 95% CI: 0.17 sa 0.75; p=0.0032). Tlieta u sittin mill-100 pazjent li daħlu f'Parti II, kemm jekk mogħtija plaċebo jew canakinumab, ma kellhomx tħeġġiġ wara l-perjodu ta' osservazzjoni (sa massimu ta' 80 ġimgħa).
Latvian: CAPS pacientam ar ķermeņa masu 70 kg tas ir 0,17 l/dienā un sJIA pacientam ar ķermeņa masu 33 kg tas ir 0,11 l/dienā.
Maltese: Kien stmat li tkun ta' 0.17 l/d f'pazjenti bil-CAPS li jiżnu 70 kg u ta' 0.11 l/d f'pazjenti b'SJIA li jiżnu 33 kg.
Latvian: Pacientiem ar periodiska drudža sindromiem (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF) organisms izstrādā pārmērīgi daudz IL-1 bēta.
Maltese: F'pazjenti b'sindromi perjodiċi ta' deni (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD u FMF), il-ġisem jipproduċi wisq IL-1 beta.
Latvian: Ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kuri ārstēti ar kanakinumabu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' ipersensittività fost pazjenti ttrattati b'canakinumab (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Latvian: Par samazinātu leikocītu skaitu (WBC) ≤ 0,8 x zem normas apakšējās robežas (lower limit of normalLLN) ziņots 6,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar kanakinumabu, salīdzinot ar 1,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar triamcinolona acetonīdu.
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-ammont ta' ċelloli bojod tad-demm (WBC) ta' ≤ 0.8x il-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) f'6.7% tal-pazjenti ttrattati b'canakinumab imqabbel mal-1.4% kkurati b'triamcinolone acetonide.
Latvian: Pētījumā G2305, Bērnu veselības novērtēšanas anketas mazāko kvadrātu vidējā uzlabošanās bija 0,69 kanakinumabam, salīdzinot ar placebo, apliecinot 3,6 reizes minimālo klīniski nozīmīgo atšķirību 0,19 (p=0,0002).
Maltese: Fl-istudju G2305, it-titjib medju taċ-Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares kien ta' 0.69 għal canakinumab kontra l-plaċebo li jirrappreżenta 3.6 drabi id-differenza minima importanti klinikament ta' 0.
Latvian: • 2 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 15 kg un ≤ 40 kg,
Maltese: • 2 mg/kg għal pazjenti li jiżnu bejn 15 kg u 40 kg
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) samazināšanos zem 1 x 10
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-ammonti assoluti ta' newtrofili (ANC) ta' anqas minn 1 x 10
Latvian: Paredzamais uzkrāšanas koeficients bija 1,3 pēc 6 mēnešu subkutānas 150 mg ievadīšanas ik pēc 8 nedēļām.
Maltese: Ilproporzjon mistennija kienet ta' 1.3 drabi aktar wara 6 xhur mill-għoti ta' 150 mg canakinumab minn taħt il-ġilda kull 8 ġimgħat.
Latvian: Ilaris paredzēts simptomātiskai pieaugušu pacientu ar biežām podagriskā artrīta lēkmēm (vismaz 3 lēkmes iepriekšējo 12 mēnešu laikā) ārstēšanai, kuriem nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un kolhicīns ir kontrindicēti, nav panesami vai nenodrošina atbilstošu atbildes reakciju, un kuriem nav piemērojami atkārtoti terapijas kursi ar kortikosteroīdiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Ilaris hu indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti adulti b'attakki frekwenti ta' artrite bil-gotta (mill-inqas 3 attakki fl-aħħar 12-il xahar) li għalihom mediċini mhux sterojdi antiinfjammatorji (NSAIDs) u colchicine huma kontraindikati, mhumiex ittollerati, jew ma jipprovdux rispons xieraq, u li għalihom korsijiet ripetuti ta' kortikosterojdi mhumiex xierqa (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Izvairieties injicēt vēnā.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Latvian: TRAPS, HIDS/MKD and FMF pacientiem ar ķermeņa masu > 40 kg
Maltese: Pazjenti bi TRAPS, HIDS/MKD u FMF b'piż ta' > 40 kg
Latvian: Ilaris satur aktīvo vielu kanakinumabu - monoklonālu antivielu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva canakinumab, antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt smagas paaugstinātas jutības reakciju risku, kas injicējamo olbaltumvielu lietošanas gadījumā nav retums (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Maltese: Madanakollu, mhuwiex eskluż ir-riskju ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva qawwija, li mhumiex rari f'każ ta' proteini injettati (ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Ilaris kanakinumabs
Maltese: Ilaris kanakinumab
Latvian: − ģimenes Vidusjūras drudzis (FMF);
Maltese: − deni familjali tal-mediterran (FMF);
Latvian: Pilns Ilaris EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada 03.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2017.
Latvian: Tā kā uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtu" atcēla 2017. gada 22. martā izsniedza.
Maltese: Peress li l-kumpanija pprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' tneħħew fil- fis-22 ta' Marzu 2017.
Latvian: − hiperimūnglobulīna D sindroms (HIDS)/mevalonātkināzes deficīts (MKD);
Maltese: − sindromu iperimmunoglobulina D (HIDS)/defiċjenza tal-mevalonat kinażi (MKD) (mevalonate kinase deficiency);
Latvian: Ilaris satur aktīvo vielu kanakinumabu.
Maltese: Ilaris fih is-sustanza attiva kanakinumab.
Latvian: Atbildes reakciju biežums, ārstējot ar Ilaris un placebo, bija attiecīgi 46 % un 8 % pacientiem ar TRAPS, 35 % un 6 % pacientiem ar HIDS/MKD un 61 % un 6 % pacientiem ar FMF.
Maltese: Ir-rati ta' rispons b'Ilaris u l-plaċebo kienu 46% u 8%, rispettivament f'pazjenti bi TRAPS, 35% u 6% f'pazjenti b'HIDS/MKD, u 61% u 6% f'pazjenti b'FMF.
Latvian: Cita informācija par Ilaris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ilaris
Latvian: Podagriskais artrīts
Maltese: Artrite Gotta
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ilaris.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ilaris.
Latvian: Divos pētījumos iesaistot 454 pacientus ar podagrisko artrītu, konstatēja, ka Ilaris sāpju mazināšanā ir efektīvākas nekā citas pretiekaisuma zāles triamcinolona acetonīds.
Maltese: Żewġ studji li involvew 454 pazjent bl-artrite gotta wrew li Ilaris kien aktar effettiv minn mediċina antiinfjammatorja oħra aċetonida trijamċinolina fit-tnaqqis tal-uġigħ.