FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unmittelbar vor Gabe der Auffrischimpfung betrugen die GMTs von anti-PRP für die mit HEXAVAC geimpfte Gruppe 0,40 µg/ml und für die Kontrollgruppe
Danish: Umiddelbart inden boosterinjektionen var anti-PRP GMTs på 0,40 µg/ml og 0,64 µg/ml for henholdsvis HEXAVAC og kontrolgruppen.
German: Zur Bildung des Toxoids (PTxd) wird das Pertussis-Toxin (PT) mit Glutaraldehyd inaktiviert.
Danish: Pertussistoksinet (PT) inaktiveres separat med glutaraldehyd til fremstilling af et toksoid (PTxd).
German: 93,7 % der Kleinkinder hatten nach Abschluss der Grundimmunisierung einen PRP-Antikörpertiter von 0,15 µg/ml oder mehr; die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe (2,056 µg/ml im Vergleich zu 3,69 µg/ml).
Danish: Efter primærimmuniseringen udviste 93,7 % af børnene anti-PRP titre på 0,15 µg/ml eller højere; GMT's var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen (2,06 µg/ml kontra 3,69 µg/ml) .
German: Immunantwort nach Auffrischimpfung
Danish: Immunsvar efter boosterinjektion
German: Immunantwort nach der Erstimpfung
Danish: Immunsvar efter primærimmunisering
German: Häufig wurde über Rötung und/oder Verhärtung bzw. Schwellung/Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber von 38 °C oder höher, Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Durchfall und Erbrechen berichtet.
Danish: Hyppigt rapporterede reaktioner omfattede rødme og/eller induration/hævelse/smerte på injektionsstedet, feber på 38 °C eller højere, irritabilitet, døsighed, nedsat appetit, søvnforstyrrelser, diarré og opkastning.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Danish: Indholdet af denne indlægsseddel:
German: HEXAVAC darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß (intravasal) verabreicht werden.
Danish: HEXAVAC må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
German: Zur Herstellung des Poliomyelitis-Impfstoffes werden die Poliomyelitis-Viren der Typen 1, 2 und 3 auf Verozellen gezüchtet, gereinigt und mit Formaldehyd inaktiviert.
Danish: Poliovaccinen fremstilles ved dyrkning af poliovirus typer 1, 2 og 3 på Vero celler, som renses og derefter inaktiveres med formaldehyd.
German: Zur Grundimmunisierung werden, entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen, 2 oder 3 Dosen zu 0,5 ml innerhalb des ersten Lebensjahres verabreicht.
Danish: Grundvaccinationsprogrammet består af to eller tre doser på 0,5 ml der administreres i løbet af det første leveår i henhold til myndighedernes anbefalinger.
German: Grundimmunisierung:
Danish: Primærimmunisering:
German: Gerinnungssystem: Petechien, Purpura, thrombozytopenische Purpura, Thrombozytopenie.
Danish: Nedsat funktion af trombocytter, blødning & koagulaton: Petecchiae / trombocytopenisk purpura / trombocytopeni / purpura.
German: Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
Danish: Registreringsindehaver: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon
German: Die alleinige Gabe des gereinigten Kapselpolysaccharids (PRP) löst zwar eine serologische Antwort aus, die Immunogenität bei Kindern ist jedoch nur gering.
Danish: Når PRP administreres alene induceres et serologisk svar men dette er svagt immunogent hos spædbørn.
German: Für Pertussis konnte ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters bei 91,8 % gegen das Pertussis-Antigen PT und bei 90,5 % gegen das Pertussis-Antigen FHA nachgewiesen werden.
Danish: Med hensyn til pertussis udviklede 91,8 % respektive 90,5 % af spædbørnene en firefoldig øgning af PT og FHA antistoffer.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn derartige Reaktionen auftreten.
Danish: Du bedes straks meddele lægen enhver bivirkning eller lignende.
German: Der Impfstoff darf nicht mit anderen Impfstoffen oder parenteral anzuwendenden Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller parenterale midler i samme sprøjte.
German: Wie bei allen Impfstoffen, die als Injektion verabreicht werden, sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten für den sofortigen Einsatz verfügbar und eine Beaufsichtigung des Impflings sichergestellt sein.
Danish: Som ved enhver vaccine skal fornødne behandlingsfaciliteter og medicin være let tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter injektion.
German: Daneben wurden Nebenwirkungen wie Reizbarkeit, Schläfrigkeit, Fieber, Schlaflosigkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit und lang anhaltendes, unstillbares Schreien beobachtet.
Danish: Øvrige bivirkninger omfattede irritabilitet, døsighed, feber, søvnløshed, diaré, opkastning, nedsat appetit og langvarig gråd hvor barnet ikke lader sig trøste.
German: In diesem Fall kann die Impfung den Ausbruch einer Hepatitis B möglicherweise nicht verhindern.
Danish: Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne tilfælde.
German: Sollten die oben genannten Symptome auftreten, wird empfohlen, die Grundimmunisierung mit Impfstoffen weiterzuführen, die keine Pertussis-Komponente enthalten.
Danish: I så fald skulle vaccinationsprogrammet fortsættes med en vaccine, som ikke indeholder en pertussiskomponent.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist, ohne schon Krankheitszeichen zu zeigen.
Danish: På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, er det muligt, at latent infektion er tilstede ved immuniseringen.
German: Daten aus präklinischen Studien mit einem Ein-Dosen-Schema, einem Mehrdosen-Schema und lokale Verträglichkeitsstudien brachten keine unerwarteten Befunde und keine Organtoxizität.
Danish: endosis-, flerdosis- og lokal toleransstudier har ikke vist nogen uventede resultater eller nogen toksicitet i de pågældende organer.
German: HEXAVAC Intramuskuläre Anwendung
Danish: HEXAVAC Administreres intramuskulært
German: Lebensmonat verabreicht werden; nach einer Grundimmunisierung mit 3 Dosen HEXAVAC (beispielsweise im Alter von 2, 3 und 4 Monaten oder im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) muss, entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen, eine Auffrischimpfung zwischen dem 12. und 18.
Danish: Efter en grund immunisering med 2 doser af HEXAVAC (dvs. 3, 5 måneder), skal der gives en booster i alderen 11 til 13 måneder, efter en grund immunisering med 3 doser af HEXAVAC (f.eks. 2, 3, 4 måneder eller 2, 4, 6 måneder), skal der gives en booster i alderen 12 til 18 måneder i henhold til myndighedernes anbefalinger.
German: Bis auf eine erhöhte Rate von Fieberreaktionen von 38 °C oder höher nach der zweiten Dosis nahm die Häufigkeit der Nebenwirkungen zwischen der ersten, zweiten und dritten Dosis der Grundimmunisierung nicht zu.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen forhøjelse i antallet af rapporterede bivirkninger mellem 1., 2. og 3. dosis under primærimmuniseringen bortset fra en lille forhøjelse i hyppigheden af feber på 38 °C eller højere efter 2. dosis i primærimmuniseringen.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Druckempfindlichkeit, Rötung, Schmerzen und Schwellung können auftreten.
Danish: Bivirkninger omfattede lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. ømhed, rødme, hævelse og smerte.
German: Nach Gabe des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Sanofi Pasteur MSD wurden sehr selten Fälle von Alopezie, Hypotonie, Optikusneuritis, Fazialisparese, Erythema multiforme und anaphylaktischen Reaktionen beobachtet.
Danish: Meget sjældne reaktioner efter anvendelse af Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (rekombinant) vaccine omfatter alopecia, hypotension, betændelse af synsnerven, ansigtslammelse, erythema multiforme, og anafylaksi.
German: HEXAVAC darf nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.
Danish: HEXAVAC må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner eller andre parenterale lægemidler.
German: HEXAVAC darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden, auch nicht intradermal oder subkutan.
Danish: Intradermal eller subkutan indgivelse må heller ikke anvendes.
German: Nach der Auffrischimpfung wurde vermehrt über Fälle von Fieber von 40 °C oder höher berichtet, die Anzahl der Fälle war jedoch <1 %.
Danish: Hyppigheden af feber på 40 °C eller højere steg efter boosterimmuniseringen men forblev < 1 %.
German: HEXAVAC wird angewendet, um Ihr Kind vor folgenden Krankheiten zu schützen: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Kinderlähmung und Lebererkrankungen, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis B-Virus hervorgerufen werden, sowie vor schweren Erkrankungen (Entzündungen des Gehirns oder des Rückenmarkgewebes, Infektionen des Blutes etc.), die durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib)-Bakterien bei Kindern zwischen dem vollendeten 2. und dem vollendeten 18.
Danish: HEXAVAC er indiceret for at hjælpe med at beskytte dit barn mod difteri, tetanus, pertussis, poliomyelitis, leverbetændelse forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B virus samt invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b (Hib) bakterie (hjerne- og rygmarvsbetændelse, infektioner i blodet osv.) hos børn i alderen fra 8 uger til 18 måneder.
German: Einzelne Fälle von Fieberkrämpfen und schrillem Schreien wurden berichtet.
Danish: Feberkramper og højrøstet gråd er sjældent rapporteret.
German: bis:
Danish: EXP :
German: HEXAVAC sollte Neugeborenen von HBsAg-positiven Müttern weder bei der Geburt noch zur Fortführung der Grundimmunisierung während des ersten Lebensjahres verabreicht werden.
Danish: HEXAVAC bør ikke anvendes ved fødslen eller efterfølgende vaccinationer i løbet af det første leveår til børn født af HBsAg-positive mødre.
German: Dieser Kombinationsimpfstoff ist indiziert zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten (Pertussis), alle bekannten Virus-Subtypen von Hepatitis B, Kinderlähmung (Poliomyelitis) sowie invasive Erkrankungen, die durch Haemophilus influenzae Typ b verursacht werden.
Danish: Denne kombinationsvaccine er indiceret til grund- og booster vaccination af børn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B forårsaget af alle kendte subtyper af virus, poliomyelitis og invasive infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
German: Bei +2 °C bis +8 °C (im Kühlschrank)
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab).
German: Zentrales und peripheres Nervensystem: Krampfanfälle mit und ohne Fieber, Enzephalitis, Enzephalopathie mit akutem Hirnödem, Augenrollen, Guillain-Barré-Syndrom, Muskelhypotonie, Neuritis.
Danish: Forstyrrelser i centralnervesystemet og det perifere nervesystem: Krampeanfald (med eller uden feber) / hjernebetændelse/ encefalopati med akut hjerneødem/ rullende øjne / Guillain Barré syndrom / hypotoni / neuritis.
German: Für die weiteren Bestandteile: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Danish: For de øvrige komponenter: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
German: Eine immunsuppressive Therapie oder ein geschwächtes Immunsystem können die Immunantwort auf HEXAVAC beeinträchtigen.
Danish: Vaccinens immunogenicitet kan reduceres af immunosuppressiv behandling eller af immuninsufficiens.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi Pasteur MSD SNC
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur MSD SNC
German: Bei Fieber oder einer akuten behandlungsbedürftigen Erkrankung sollte die Impfung auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Danish: Vaccination bør udsættes i tilfælde af feber eller akut sygdom.
German: HEXAVAC schützt nicht vor Infektionen mit anderen Hepatitis-Viren wie dem Hepatitis A-, C- oder E-Virus bzw. anderen Krankheitserregern, die eine Leberentzündung hervorrufen können.
Danish: HEXAVAC forebygger ikke hepatitis infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C, hepatitis E eller af andre leverpatogener.
German: ^ Antigenmenge im Endprodukt (final bulk product), gemäß WHO (TRS 673, 1992) Oder entsprechende Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische
Danish: (TRS 673, 1992) Eller tilsvarende kvantitet af antigen målt ved en egnet immunokemisk metode.
German: Was ist HEXAVAC und wofür wird dieser Impfstoff angewendet?
Danish: Hvad er HEXAVAC og hvad bruges den til 2.
German: 100 % der Kleinkinder hatten Antikörpertiter gegen Poliomyelitis über dem Schwellenwert von 5 (Kehrwert der Verdünnung).
Danish: 100 % af spædbørnene udviklede en antistoftiter over grænseværdien på 5 (reciprok af fortynding ved seroneutralisation) mod poliovirus type 1, 2 og 3 og blev således anset for beskyttet mod poliomyelitis.
German: Es liegen zur Zeit keine ausreichenden Daten zur Immunogenität bei gleichzeitiger Verabreichung von HEXAVAC und PREVENAR (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, adsorbiert) vor.
Danish: Der er ikke i øjeblikket tilstrækkelige data til rådighed vedrørende immunogenicitet for samtidig indgift af HEXAVAC og PREVENAR (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet).
German: * Untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) ** In rekombinanten Hefezellen, Stamm 2150-2-3, Saccharomyces cerevisiae, hergestelltes
Danish: ** Overflade-antigen af hepatitis B virus fremstillet i rekombinante gærceller, stamme 2150-2-3
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Ihr Kind auf eine der verabreichten Impfdosen Anzeichen einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion wie z. B. Ausschlag, Rötung, Juckreiz, Blässe oder Schwellungen zeigte.
Danish: Du bedes også informere lægen om dit barn har symptomer der tyder på en allergisk reaktion såsom udslæt, rødme, kløe, bleghed eller ødem, uanset hvilken dosis vaccine i vaccinationsprogrammet barnet har fået.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei der zeitgleichen Anwendung von HEXAVAC und einem Virus-Lebendimpfstoff gegen Masern, Mumps und Röteln vor.
Danish: Der findes ingen data tilgængelige angående sikkerhed og effektivitet ved samtidig administration af HEXAVAC med levende mæsling-, parotis- og rubella vaccine.
German: Es liegen zur Zeit keine ausreichenden Daten zur Immunantwort bei gleichzeitiger Verabreichung von HEXAVAC und PREVENAR (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, adsorbiert) vor.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data tilgængelige med hensyn til immunresponset ved samtidig administration af Hexavac og Prevenar (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet).
German: HEXAVAC sollte in den Oberschenkel- oder Oberarmmuskel injiziert werden; aufeinander folgende Injektionen vorzugsweise an unterschiedlichen Injektionsorten.
Danish: HEXAVAC bør administreres i quadriceps eller deltoidmusklen, fortrinsvis på skiftende injektionssteder ved efterfølgende injektioner.
German: Alle Kleinkinder hatten schützende PRP-Antikörpertiter von 0,15 µg/ml oder mehr, 96,6 % der Kinder von 1 µg/ml oder mehr.
Danish: Anti-PRP titre på 0,15 µg/ml eller højere og på 1 µg/ml eller højere blev udviklet hos 100 % respektive 96,6 % af småbørnene.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Danish: Gem denne indlægsseddel.
German: Schützende anti-HBs-Titer (von 10 mI.E./ml oder mehr) wurden bei 96,6 % der Kleinkinder nachgewiesen; die geometrischen Mittelwerte (GMTs) lagen unter denen der Kontrollgruppe.
Danish: 96,6 % af spædbørnene udviklede et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (på 10 mIE/ml eller højere); "geometric mean titres (GMTs)" var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl) ohne Kanüle - Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) uden nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk.
German: Bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen sollte HEXAVAC nur mit Vorsicht gegeben werden, da bei diesen Kindern eine erhöhte Blutungsneigung nach intramuskulärer Verabreichung besteht.
Danish: HEXAVAC bør administreres med forsigtighed til patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser, idet blødning kan forekomme efter intramuskulær administration hos sådanne patienter.
German: VERFALLDATUM Verw.
Danish: Prækliniske data inkl.
German: Die zulassungsrelevante klinische Studie an Kleinkindern zeigte, dass einen Monat nach Abschluss der Grundimmunisierung 100 % der geimpften Kleinkinder einen schützenden Antikörpertiter von 0,01 I.E./ml oder mehr gegen Diphtherie und Tetanus gebildet hatten.
Danish: I et velkontrolleret klinisk studie udviklede samtlige børn (100 %) et beskyttende antistofniveau (på 0,01 IE/ml eller højere) mod både difteri og tetanus antigener en måned efter primærimmuniseringen var afsluttet.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl), mit 1 oder 2 beigepackten separaten Kanüle(n) - Packungen mit 1 und 10 Dosen.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl), med 1 eller 2 separate nåle - pakningsstørrelser på 1 og 10 stk.
German: CHARGENBEZEICHNUNG CH.-B.:
Danish: BATCHNUMMER Batch
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Gummistopfen (Chlorobutyl) mit Kanüle - Packungen mit 1, 10, 25 und 50 Dosen.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) med nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk.
German: HEXAVAC - Suspension zur Injektion in einer Fertigspritze Diphtherie-, Tetanus-, azellulärer Pertussis-, inaktivierter Poliomyelitis-, rekombinanter Hepatitis Bund konjugierter Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff, mit Adjuvans
Danish: HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret.
German: HEXAVAC wird intramuskulär in den M. quadriceps oder den M. deltoideus verabreicht; es wird empfohlen, die erforderlichen Injektionen jeweils an unterschiedlichen Injektionsorten vorzunehmen.
Danish: HEXAVAC skal administreres intramuskulært i quadriceps eller deltoidmusklen, fortrinsvis på skiftende injektionssteder ved efterfølgende injektioner.
German: Verdauungssystem: Bauchschmerzen, Meteorismus, Übelkeit.
Danish: Lidelser i det gastro-intestinale system: Kvalme / mavesmerter / meteorisme.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Danish: Bemærker du nogen bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, kontakt venligt din læge eller farmaceut.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER Sanofi Pasteur MSD SNC
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur MSD SNC
German: Bei Fertigspritzen ohne Kanülen wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
Danish: Ved injektionssprøjter uden nål skal nålen trykkes fast på enden af den fyldte sprøjte og drejes 90 grader.
German: EU/1/00/147/001-012
Danish: NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/001-012
German: Neugeborene von Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiven Müttern sollten bei der Geburt Hepatitis B-Immunglobulin (HBIg) und einen rekombinanten Hepatitis B-Impfstoff erhalten; die Grundimmunisierung gegen Hepatitis B sollte vollständig durchgeführt werden.
Danish: Spædbørn født af overflade-antigen hepatitis B virus (HbsAg)-positive mødre bør få hepatitis B immunglobulin (HBIG) og hepatitis B vaccine (rekombinant) ved fødslen, og bør fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B. Det er ikke undersøgt om HEXAVAC efterfølgende skal administreres til at fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B hos spædbørn født af HBsAgpositive mødre som har modtaget HBIG, eller spædbørn født af mødre hvis HBs-status er ukendt.
German: Gereinigtes Diphtherietoxoid............................................................................... ≥ 20 I.E. Gereinigtes Tetanustoxoid................................................................................... ≥ 40 I.E Gereinigtes Pertussistoxoid ................................................................................ 25 µg Gereinigtes filamentöses Pertussis-Hämagglutinin ............................................. 25 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen ......................................................................... 5,0 µg Inaktiviertes Poliovirus Typ 1 ............................................................................. 40 D-Einheiten Inaktiviertes Poliovirus Typ 2 ............................................................................. 8 D-Einheiten Inaktiviertes Poliovirus Typ 3 ........................................................................... 32 D-Einheiten An Tetanustoxoid konjugiertes Haemophilus influenzae b ................................ 12 µg
Danish: Renset difteritoksoid...............................................................................≥ 20 IE Renset tetanustoksoid .............................................................................≥ 40 IE Renset pertussistoksoid...........................................................................25 µg Renset pertussis filamentøst haemagglutinin..........................................25 µg Hepatitis B overflade-antigen .................................................................5.0 µg Inaktiveret poliovirus type 1...................................................................40 D-enheder Inaktiveret poliovirus type 2...................................................................8 D-enheder Inaktiveret poliovirus type 3...................................................................32 D-enheder Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid ...............12 µg
German: HIV-infizierte Patienten oder solche, die an einer chronischen Immunschwächekrankheit wie z.B. Aids leiden, sollten jedoch geimpft werden, auch wenn die Bildung von Antikörpern möglicherweise nur in begrenztem Umfang erfolgt.
Danish: Men selvom antistofsvaret kan være begrænset, anbefales vaccination af børn med kronisk immuninsufficiens - såsom HIV infektion.
German: Der CHMP wurde um Erstellung eines Gutachtens zu der Frage ersucht, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hexavac im Zusammenhang mit einem Verfahren gemäß Artikel 18 der geänderten Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Danish: CHMP blev bedt om at komme med en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Hexavac skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i henhold til proceduren i Artikel 18 i Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 (med ændringer).
German: Diese Erkenntnisse basierten auf einer eher geringen Zahl von Kindern, gaben jedoch Anlass zur Sorge, da Ergebnisse eines Challenge, die „schwächer" ausfielen als die einer Erstimpfung mit oder ohne Auffrischung, unerwartet sind.
Danish: Disse resultater var baseret på et noget begrænset antal spædbørn, men vakte bekymring, eftersom resultaterne af en provokation, der er "svagere" end priming med eller uden booster-dosis, er uventet.
German: Am 14. September 2005 beantragte die Europäische Kommission (EK) das Verfahren gemäß Artikel 18 der geänderten Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates, nachdem der CHMP seine Bedenken wegen der geringen Immunogenität der HepB-Komponente von Hexavac geäußert hatte.
Danish: Europa-Kommissionen indledte den 14. september 2005 proceduren i henhold til Artikel 18 i Rådets forordning (EØF) Nr. 2309/93 (med ændringer), efter at CHMP havde udtrykt bekymringer over den lave immunogenicitet af HepB-komponenten i Hexavac.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE AUSSETZUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VON HEXAVAC
Danish: BEGRUNDELSER FOR SUSPENSION AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR HEXAVAC