FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fremsendte data bygger på kliniske data fra 221 frivillige og 41 patienter.
Slovak: Predložené údaje vychádzajú z klinických údajov od 221 dobrovoľníkov a 41 pacientov.
Danish: Lagervägen 7
Slovak: Recip AB Lagervägen 7
Danish: På trods af dette har ansøgeren stadig forpligtet sig til den foreslåede omfattende risikohåndteringsplan, som vil blive indført.
Slovak: Žiadateľ je i napriek tomu ďalej zaviazaný k navrhovanému plánu komplexného riadenia rizika, ktorý sa zavedie.
Danish: Der er imidlertid ikke påvist teratogene virkninger.
Slovak: Teratogénne účinky však objavené neboli.
Danish: Brug af Rapinyl sammen med mad og drikke
Slovak: Užívanie Rapinylu s jedlom a nápojmi
Danish: Hvis produktet anvendes af andre kan det udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred.
Slovak: V prípade použitia inou osobou produkt môže predstavovať vážne ohrozenie zdravia.
Danish: I dette tilfælde skal opioider kun anvendes, hvis det er absolut nødvendigt.
Slovak: V takom prípade použite opiáty iba ak je to absolútne nevyhnutné.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: XXXX
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže: XXXX
Danish: Denne beregning forekommer rimelig, men en responsanalyse skal foreligge, når det er muligt.
Slovak: Tento výpočet sa zdá byť rozumný, avšak mala by sa predložiť analýza reagujúcich osôb, keď bude dostupná.
Danish: Dette produkt må KUN bruges i overensstemmelse med lægens instrukser.
Slovak: Tento produkt treba užívať VÝLUČNE podľa pokynov lekára.
Danish: Dette giver mulighed for ekstrapolation af konklusionerne fra disse forsøg til Rapinyl.
Slovak: To umožňuje extrapoláciu záverov z týchto štúdií na Rapinyl.
Danish: Iatrogen afhængighed efter terapeutisk brug af opioider er sjælden.
Slovak: Iatrogénna závislosť po terapeutickom použití opiátov je zriedkavá.
Danish: Hvis De ikke er sikker, så tal med lægen.
Slovak: Ak si nie ste istí, pohovorte si s lekárom.
Danish: Biotilgængeligheden af Rapinyl er ikke undersøgt men skønnes at være ca. 70 %.
Slovak: Biodostupnosť Rapinylu nebola študovaná, ale odhaduje sa na 70%.
Danish: Da sikkerheden ved transmucosal fentanyl er velbeskrevet, ville eventuelle relevante sikkerhedsproblemer have været registreret som alvorlige hændelser.
Slovak: Keďže bezpečnosť transmukozálneho fentanylu je dobre opísaná, všetky relevantné bezpečnostné otázky by sa sledovali ako závažné udalosti.
Danish: Der er ikke foretaget langtids-carciogenicitetsundersøgelser.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli robené.
Danish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Forenede Kongerige
Slovak: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Rapinyl
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rapinylu
Danish: Den væsentligste brug af de omtalte interimanalyser er til påvisning af eventuelle nye sikkerhedssignaler og til sammenligning af effekten i forhold til tidligere resultater.
Slovak: Hlavné využitie spomínaných priebežných analýz spočíva v detekcii akýchkoľvek nových bezpečnostných signálov a v porovnaní účinnosti vzhľadom na skoršie zistenia.
Danish: Rapinyl må ikke anvendes til patienter under 18 år på grund af mangel på data om sikkerhed og virkning
Slovak: Rapinyl sa nesmie používať pre osoby mladšie ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnost a účinnosti.
Danish: • Medicin, der indeholder alkohol
Slovak: Liečivá obsahujúce alkohol
Danish: Ca. 80-85 % fenatyl bindes af plasmaproteiner, hovedsageligt α1-glycoprotein og i mindre grad albumin og lipoprotein.
Slovak: Asi 80-85% fentanylu sa viaže na plazmové proteíny, predovšetkým na α1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín.
Danish: Mutagenicitetstest med bakterier og gnavere gav negative resultater.
Slovak: Testovanie mutagenity na baktériách a hlodavcoch poskytli negatívne výsledky.
Danish: - Og under forudsætning af, at ansøgeren opfylder betingelserne for markedsføringstilladelsen som angivet i bilag IV,
Slovak: - a pokiaľ žiadateľ splní podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh, ako sa uvádzajú v Prílohe IV,
Danish: • hvis De er overfølsom (allergisk) over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek Rapinyl.
Danish: Forebyggende anvendelse af Rapinyl mod forudsigelige smerteperioder blev ikke undersøgt i de kliniske undersøgelser.
Slovak: Preventívne použitie Rapinylu pre predvídateľné epizódy akútnej bolesti nebolo v klinických skúškach skúmané.
Danish: Desuden skal selvmordstrangen monitoreres, idet depression og humørsvingninger udgør nogle af de rapporterede uønskede hændelser for Actiq.
Slovak: Okrem toho je potrebné monitorovať suicidalitu, keďže depresia a zmeny nálad sú súčasťou nežiaducich udalostí hlásených pre Actiq.
Danish: Selv om der ikke blev foretaget en analyse af 30% og 50% af de responderende efter 10 og 15 minutter i interimanalysen, blev denne analyse krævet af sponsor i den endelige kliniske forsøgsrapport.
Slovak: Keďže v priebežnej analýze sa nevykonával rozbor 30 % a 50 % reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte, od sponzora sa v konečnej správe o klinickej štúdii tento rozbor vyžiadal.
Danish: Selv om antallet af analyserede patienter er temmelig lavt, er der nu tilgængelige oplysninger om behandlingen af BTP hos cancerpatienter i et dosisområde fra 100-800 µg, og der var ingen nye sikkerhedssignaler.
Slovak: Hoci počet analyzovaných pacientov je pomerne malý, dnes sú už dostupné informácie o liečbe BTP u pacientov s rakovinou pri dávkach v rozmedzí 100 µg až 800 µg, pričom sa neobjavili žiadne bezpečnostné signály.
Danish: CHMP udarbejdede en liste med spørgsmål (LoQ), som ansøgeren skulle besvare.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok (LoQ), ktoré má žiadateľ zodpovedať.
Danish: Dyreforsøg har vist nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie plodnosti a zvýšenú úmrtnosť potkaních plodov.
Danish: Ved gentagen indtagelse af opioider såsom fentanyl kan der udvikles tolerans og fysisk og/eller psykologisk afhængighed.
Slovak: Pri opakovanom podávaní opiátov ako fentanyl sa môže vyvinúť tolerancia alebo fyzická/psychická závislosť.
Danish: Patienter/plejere skal opfordres til at returnere evt. ubrugte produkter til apoteket, hvor det vil blive destrueret i henhold til nationale og lokale retningslinier.
Slovak: Pacientov/ošetrujúce osoby treba viesť k tomu, aby nepoužité lieky vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade s národnými a miestnymi predpismi.
Danish: • De eller Deres plejer skal straks kontakte lægen, apoteket eller det lokale hospital og drøfte,
Slovak: • buď vy, alebo váš ošetrovateľ by ste mali ihneď upovedomiť lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe.
Danish: Lægen vil hjælpe Dem med at gøre dette og vil sammen med Dem finde den optimale tabletstyrke.
Slovak: Váš lekár Vám pritom pomôže a bude s Vami spolupracovať pri hľadaní vhodného typu tablety.
Danish: • et kranietraume, fordi Rapinyl kan skjule omfanget af traumet
Slovak: • zranenie hlavy, pretože Rapinyl môže zamaskovať rozsah zranenia
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er angivet i bilag IV.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh ako sa uvádza v Prílohe IV.
Danish: En mutagen risiko ved terapeutisk brug synes usandsynlig, da virkningerne kun blev induceret ved meget høje koncentrationer.
Slovak: Riziko mutagenity však v klinickom použití vyzerá nepravdepodobne, pretože účinky sa prejavujú až pri veľmi vysokých koncentráciách.
Danish: Hvis De mener, at en person har taget Rapinyl ved en fejltagelse, så tilkald straks akut lægehjælp.
Slovak: Ak sa zdá, že niekto zobral Rapinyl omylom, ihneď zavolajte záchranku.
Danish: En række berørte medlemsstater anså, at strategien om at bygge bro var uacceptabel og utilstrækkelig og mente, at den hurtige opløsning af Rapinyl-tabletten kunne være tegn på et højere Cmax og et kortere Tmax.
Slovak: Niekoľko dotknutých členských štátov sa domnievalo, že stratégia premostenia je neprijateľná a nedostatočná a že rýchle rozpustenie tablety Rapinyl môže indikovať vyššiu Cmax a kratší Tmax.
Danish: Doser højere end 800 mikrogram har ikke været vurderet i kliniske studier.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotené dávky vyššie ako 800 mikrogramov.
Danish: Magnesiumstearat
Slovak: Magnézium-stearát
Danish: • øget følsomhed over for lyd og støj, sløret syn eller dobbeltsyn
Slovak: Zvýšená citlivosť na zvuky a hluk, neostré alebo dvojité videnie
Danish: • vejrtrækningsproblemer eller myasthenia gravis (en tilstand der er karakteriseret ved muskelsvaghed)
Slovak: Dýchacie ťažkosti alebo myasténiu gravis (stav charakterizovaný oslabením svalstva)
Danish: • fortæl Deres plejer eller en anden person i hjemmet, hvad der er sket
Slovak: • vysvetlite, čo sa stalo ošetrovateľovi alebo inej osobe v dome
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Dette produkt må KUN anvendes som ordineret.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Tento produkt používajte PRESNE podľa predpisu.
Danish: Prøv ikke på at presse Rapinyl resoribletten gennem folien, som med en almindelig tablet.
Slovak: Nesnažte sa tabletu cez fóliu pretlačiť von, ako to robíte u bežných tabliet
Danish: I betragtning af den smalle terapeutiske bredde for fentanyl er effekt-/sikkerhedsprofilen stærkt afhængig af den systemiske eksponering for dette lægemiddel, og som følge heraf er sammenligneligheden af den systemiske eksponering afgørende.
Slovak: Vzhľadom na úzky terapeutický rozsah fentanylu, profil účinnosti/bezpečnosti vo veľkej miere závisí od systémovej expozície tohto lieku, v dôsledku čoho je rozhodujúca porovnateľnosť systémovej expozície.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Danish: - Svarene fremsendt af ansøgeren, i særlig grad de yderligere kliniske data fremsendt under CHMP's indbringelsesprocedure, besvarer CHMP's spørgsmål tilfredsstillende,
Slovak: - odpovede poskytnuté žiadateľom, a to najmä doplňujúce klinické údaje predložené v priebehu postupu výboru CHMP, úspešne zodpovedali obavy výboru CHMP,
Danish: Ansøgeren beskrev også den foreslåede risikohåndteringsplan, ændringerne til produktinformationen og uddannelsesprogrammet henvendt til sundhedspersonale, patienter og plejere, der skal iværksættes ved produktlanceringen.
Slovak: Žiadateľ opísal aj navrhovaný plán riadenia rizík, zmeny a doplnenia informácií o lieku a vzdelávací program určený pre zdravotníkov, pacientov a poskytovateľov starostlivosti, ktorý sa predstaví pri uvedení lieku.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Danish: Patienter (n=23), der blev behandlet med Rapinyl, oplevede kun svimmelhed, kvalme og opkastning.
Slovak: Pacienti (n=23), ktorí dostávali Rapinyl pociťovali iba závrat, žalúdočnú nevoľnosť a zvracanie.
Danish: • Visse typer stærke smertestillende lægemidler, der f.eks. indeholder buprenorphin eller pentazocin
Slovak: • Určité typy silných liekov proti bolesti, obsahujúcich napr. buprenorfín alebo pentazocín
Danish: Hurtig absorption af fentanyl sker i løbet af ca. 30 minutter efter administration af Rapinyl.
Slovak: Rýchla absorpcia fentanylu prebehne počas približne 30 minút od podania Rapinylu.
Danish: Fentanyl er ca. 100 gange mere potent end morfin som analgetikum.
Slovak: Fentanyl je asi 100-krát výkonnejšie analgetikum ako morfín.
Danish: Afslutningsvis bemærkede CHMP, at der ikke blev fremlagt nye data af ansøgeren under proceduren, men var uenig med ansøgeren i, at yderligere data om klinisk effekt og sikkerhed ikke er nødvendige.
Slovak: V závere výbor CHMP poznamenal, že žiadateľ v priebehu postupu neposkytol žiadne nové údaje, ale nesúhlasil s hľadiskom žiadateľa, že ďalšie klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti nie sú potrebné.
Danish: Ansøgeren fremsendte også data, der påviste, at Rapinyl opfyldte det primære endepunkt for effekt (samlet forskel i smerteintensitet fra baseline til 30 minutter (SPID30)), og at resultaterne var yderst statistisk signifikante (p=0,0004).
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje preukazujúce, že Rapinyl splnil primárny koncový bod účinnosti (suma rozdielov intenzity bolesti od východiskovej hodnoty do 30 minút (SPID30)) a že výsledky boli vysoko štatisticky významné (p=0,0004).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at der ikke var påvist sammenlignelighed mellem patienter og raske frivillige.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že porovnateľnosť pacientov so zdravými dobrovoľníkmi nebola preukázaná.
Danish: • langsom hjertefrekvens eller lavt blodtryk
Slovak: Nízky srdečný tep alebo nízky tlak
Danish: Hvis De skal opereres, og De tager Rapinyl, skal De fortælle det til lægen eller tandlægen, at De tager denne medicin.
Slovak: Rapinyl a idete podstúpiť akúkoľvek operáciu, upozornite lekára či zubára, že beriete tento liek.
Danish: Patienter kan anses for at være opioidtolerante, hvis de tager mindst 60 mg morfin peroralt om dagen, 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller mere.
Slovak: Pacienti tolerujú opiátovú terapiu vtedy, ak berú orálne aspoň 60 mg morfínu denne, 25 mikrogramov fentanylu cez pokožku za hodinu, alebo ekvianalgetickú dávku iného opiátu počas jedného týždňa alebo dlhšie.
Danish: Øjne Almindelig: Abnormt syn
Slovak: Ochorenia oka Časté: Abnormálne videnie
Danish: Langtidsbehandling under graviditet kan medføre abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Slovak: Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať odvykacie príznaky.
Danish: Hvis De holder op med at tage Rapinyl
Slovak: Ak prestanete užívať Rapinyl
Danish: Desuden fremlagde sponsor en række uafhængige og i overvældende grad positive risk/benefitvurderinger fra eksperter inden for palliativ behandling.
Slovak: Sponzor okrem toho poskytol množstvo nezávislých, ohromujúco pozitívnych posudkov prínosu a rizika od odborníkov na paliatívnu starostlivosť.
Danish: Data vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doserviser ingen særlig risiko for mennesker, der ikke allerede er omtalt i af andre afsnit af dette produktresumé.
Slovak: Bezpečnostná farmakológia a údaje toxicity pre opakovaných dávkach nesignalizujú žiadne riziká, ktoré by už neboli pokryté inými časťami tohto Prehľadu vlastností produktu.
Danish: Et skift fra andre fentanylholdige produkter til Rapinyl må ikke ske i forholdet 1:1 på grund af forskellige absorptionsprofiler.
Slovak: Prechod od iných preparátov, obsahujúcich fentanyl na Rapinyl sa nesmie urobiť v pomere 1:1, pretože preparáty majú iný absorpčný profil.
Danish: Lægen vil vejlede Dem om, hvilken styrke resoriblet De skal tage.
Slovak: Lekár vám poradí, akú silnú tabletu máte zobrať.
Danish: På baggrund af gennemgangen af data og respons vurderede CHMP, at ansøgningen om Rapinyl kunne godkendes, forudsat at ansøgeren besvarer listen med de resterende spørgsmål tilfredsstillende.
Slovak: Na základe posúdenia údajov a odpovedí výbor CHMP považoval žiadosť týkajúcu sa lieku Rapinyl za schváliteľnú, pokiaľ žiadateľ uspokojivo odpovie na zoznam zostávajúcich otázok.
Danish: Pakningsstørrelse: Pakninger med 10 eller 30 sublinguale resoribletter.
Slovak: Veľkosť balenia: Balenie 10 a 30 sublingválnych tabliet.
Danish: Fentanyl metaboliseres primært via CYP3A4 til et antal farmakologisk inaktive metabolitter, herunder norfentanyl.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje hlavne účinkom CYP3A4 na niekoľko farmakologicky inaktívnych metabolitov, ku ktorým patrí aj norfentanyl.
Danish: Gentagen administration af opioidantagonister kan være nødvendig, hvis varigheden af respirationsdepressionen er forlænget.
Slovak: Opakované podanie antagonistu opiátov môže byť potrebné, ak sa respiračná depresia predĺži.
Danish: • fjern evt. tilbageværende resoribletter fra munden
Slovak: • vyberte zvyšky tablety z úst
Danish: Gennembrudssmerter er smerter, der kommer pludseligt, selv om De har taget eller brugt Deres sædvanlige opioide smertelindrende medicin.
Slovak: Akútna bolesť je bolesť, ktorá nasadzuje náhle ak napriek tomu, že ste brali alebo použili obvyklý liek proti bolesti na báze opiátov.
Danish: Følgende dosisregime anbefales for titrering, selv om lægen under alle omstændigheder skal tage patientens kliniske behov, alder og ledsagende sygdom i betragtning.
Slovak: Odporúčame použiť nasledujúci postup hľadania optimálne dávky, pričom ošetrujúci lekár musí v každom prípade zohľadniť klinické potreby pacienta, jeho vek a sprievodné ochorenia.
Danish: Dette er illustreret i nedenstående tabel.
Slovak: Ilustruje to rozpis uvedený nižšie.
Danish: Afslutningsvis vurderede CHMP, at ansøgeren havde besvaret spørgsmålene fyldestgørende.
Slovak: Výbor CHMP na záver usudzuje, že žiadateľ primerane odpovedal na otázky.
Danish: Rapinyl kan øge virkningen af medicin, der gør Dem søvnig, herunder:
Slovak: Rapinyl môže posilniť účinok liekov, ktoré spôsobujú ospalosť, vrátane:
Danish: CHMP fandt, at selv om der ikke er grund til at formode, at individualiseret dosistitrering ikke vil virke for flertallet af patienter, er højeste dosis ikke undersøgt, og CHMP anså patientantallet (n=8) for at være for lille til at drage troværdige konklusioner på grund af det begrænsede antal observationer og den manglende statistiske analyse af de tilgængelige data.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci neexistujú dôvody na podozrenie, že titrácia individuálnej dávky by u väčšiny pacientov nefungovala, výbor CHMP si všimol, že nebola preskúmaná najvyššia dávka, a veľkosť štúdie (n=8) považoval za príliš malú na to, aby bolo možné vyvodiť nejaké spoľahlivé závery z dôvodu obmedzeného počtu pozorovaní a neexistencie štatistickej analýzy dostupných údajov.
Danish: CHMP mener dog stadig, at sikkerheden ved Rapinyl kræver yderligere præcisering, i særlig grad med hensyn til gentagen indgift, dosis på 800 µg og dosistitreringen.
Slovak: Avšak výbor CHMP sa stále domnieva, že je potrebné ďalej objasniť bezpečnosť lieku Rapinyl, najmä čo sa týka opakovaného podávania, dávky 800 µg a titrácie dávky.
Danish: Det er kendt at grapefrugtjuice også hæmmer CYP3A4.
Slovak: Je známe, že aj grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4.
Danish: Rapinyl sublinguale resoribletter er pakket i OPA/PVC/aluminium/aluminiumblistre, der er anbragt i en papæske.
Slovak: Rapinyl sú balené v OPA/PVC/alumínium/alumínium blistroch uložených v kartónovej škatuľke.
Danish: • medicin, der indeholder clonidin (bruges til at behandle højt blodtryk).
Slovak: Liekov obsahujúcich klonidín (proti vysokému krvnému tlaku).
Danish: Farmakokinetik hos særlige patientgrupper
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách
Danish: Det er blevet påvist, at intravenøst administreret fentanyl medfører bradykardi.
Slovak: Bolo preukázané, že intravenózne podanie fentanylu spôsobuje bradykardiu.
Danish: Ansøgeren ProStrakan Ltd har via den decentraliserede procedure indsendt en ansøgning om markedsføringstilladelse for Rapinyl, en sublingual tablet, der indeholder 50, 100, 200, 300, 400, 600 eller 800 µg fentanyl, som citrat.
Slovak: Ltd predložil prostredníctvom decentralizovaného postupu žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Rapinyl na trh, sublingválne tablety obsahujúce 50, 100, 200, 300, 400, 600 alebo 800 µg fentanylu ako citrátu.
Danish: Svar på de resterende spørgsmål og CHMP-vurderingen
Slovak: Odpovede na zoznam zostávajúcich otázok a hodnotenie výboru CHMP
Danish: Drik ikke alkohol uden at rådføre Dem med lægen, da det kan få Dem til at føle Dem mere døsig end sædvanlig.
Slovak: Bez porady s lekárom nepite alkohol, inak môže byť vaša ospalosť horšie ako obvykle.
Danish: Der blev efter anmodning fremsendt tilgængelige data om eksponering, og selv om dataene ikke er definitive, fandt CHMP, at eksponeringen for Rapinyl er tilstrækkelig på dette tidspunkt.
Slovak: Podľa žiadosti boli predložené dostupné údaje o expozícii a hoci nejde o definitívne údaje, výbor CHMP usudzuje, že expozícia lieku Rapinyl je v danom čase dostatočná.
Danish: Ubrugte lægemidler skal returneres til apoteket, hvis det er muligt.
Slovak: Nepoužitý prípravok podľa možnosti vráťte do lekárne.
Danish: De nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten skal sikre, at følgende betingelser er opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelsen: Ansøgeren forpligter sig til at fremsende følgende oplysninger til den nationale kompetente myndighed for referencemedlemsstaten: o Analyse af 30%- og 50%-responsraterne efter 10 og 15 minutter for forsøg EN-3267-005 o Endelige resultater af forsøg EN3267-005 og 3267-007, herunder detaljerede data om eksponering hos patienter samt en komplet sikkerhedsanalyse.
Slovak: Príslušné národné úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky: Žiadateľ sa zaväzuje poskytnúť príslušnému národnému úradu referenčného členského štátu tieto informácie: o analýzu miery 30 % a 50 % reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte pri štúdii EN-3267-005, o konečné výsledky štúdií EN3267-005 and 3267-007 vrátane podrobnej expozície pacientov a úplnej bezpečnostnej analýzy.
Danish: • andre stærkt smertestillende lægemidler (medicin af opioidtypen f.eks. mod smerter og hoste)
Slovak: Iných silných liekov proti bolesti (typu opiátov, napr. proti bolesti a kašľu).
Danish: En dosis Rapinyl kan bestå af mere end én resoriblet.
Slovak: Dávka Rapinylu sa môže skladať z viac ako jednej tablety.
Danish: CHMP gennemgik beretningerne om dødsfaldene og var enig i ansøgerens konklusioner.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal slovné opisy a súhlasil so závermi žiadateľa.
Danish: Anvendelse til ældre patienter
Slovak: Použitie u seniorov
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), silificeret mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol (E421), oxidom kremíka impregnovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a magnézium-stearát.
Danish: • medicin til behandling af o depression o allergier o angst og psykose
Slovak: Liekov proti o depresii o alergiám o úzkosti a psychóze
Danish: Ca. 9 % af dosis genfindes i fæces primært som metabolitter.
Slovak: Asi 9% dávky sa vylúči stolicou, hlavne vo forme metabolitov.
Danish: Når en passende dosis er opnået, som kan være mere end en tablet, skal patienter vedligeholdes på denne dosis og skal begrænse indtagelsen til højst fire Rapinyl doser dagligt.
Slovak: Akonáhle bola zistená vhodná jednotlivá dávka, čo môže byť viac ako jedna tableta, pacienta treba na tejto dávke udržovať a celkovú dennú dávku Rapinylu obmedziť na štyri jednotlivé dávky.
Danish: Fentanyl bør kun administreres til ammende kvinder, hvis fordelene helt klart opvejer de potentielle risici for både moder og barn.
Slovak: Použitie fentanylu u dojčiacich žien je prípustné iba v prípadoch, keď výhody vysoko prevažujú nad potenciálnymi rizikami pre matku a dieťa.
Danish: Desuden er der stor erfaring med at behandle BTP hos patienter med kronisk cancer, som allerede får en stabil dosis baggrundsanalgesi med stærke opioider.
Slovak: Okrem toho existujú isté skúsenosti s liečbou BTP u pacientov s chronickou rakovinou, ktorí už dostávajú stabilnú dávku základnej analgézie so silnými opiátmi.
Danish: • Anbring resoribletten under tungen så langt tilbage De kan og lad den blive helt opløst.
Slovak: Tabletu si vložte pod jazyk čo najďalej dozadu a nechajte ju úplne rozpustiť.
Danish: CHMP anså ikke dette for at være påvist i de fremlagte data på grund af usikkerheden vedrørende pålideligheden af forsøg EN3267-001, da dataene ikke giver mulighed for en vurdering af biotilgængeligheden af de to formuleringer, og da den puljede analyse ikke kan godkendes.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že poskytnuté údaje to nepreukázali z dôvodu spochybniteľnosti spoľahlivosti štúdie EN3267-001, keďže tieto údaje neumožňujú hodnotenie biologickej dostupnosti daných dvoch zložení a pretože zhromaždenú analýzu nemožno potvrdiť.