FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Reihe alternativer Sitzungsmodalitäten ist denkbar, beispielsweise die Veranstaltung von Sitzungen an zwei halben Tagen (Erörterung komplexer Themen am ersten Tag, die bei Bedarf am zweiten Tag erneut aufgegriffen werden können), ein früherer Sitzungsbeginn, eine andere Anordnung der Tagesordnungspunkte (Gewährleistung der Beschlussfähigkeit für annahmepflichtige Themen), Telefonkonferenzen oder eine Kombination der genannten Modalitäten.
Hungarian: Többféle alternatív ülésforma lehetséges, egyebek közt a kétszer fél napból álló ülések (az első napon az összetettebb pontokat vitathatnák meg, a második napon pedig lehetőség lenne ezek nyomon követésére), az ülések korábbi kezdése, az ülések napirendjének eltérő szervezése (hogy az elfogadást igénylő pontokhoz meglegyen a határozatképesség), a telekonferenciák alkalmazása vagy a fenti intézkedések valamely kombinációja.
German: Die Mitglieder äußern erneut ihre Bedenken hinsichtlich der nach wie vor geringen Zahl der Einträge in der Liste der pflanzlichen Stoffe, was auf die Nichtverfügbarkeit von Daten zur Gentoxizität zurückzuführen ist.
Hungarian: A tagok ismét aggodalmuknak adtak hangot azzal kapcsolatban, hogy változatlanul alacsony a növényi anyagok jegyzékébe felvett tételek száma, mivel nem állnak rendelkezésre genotixicitási adatok.
German: Nach Ansicht des Verwaltungsrats sollten öffentliche Anhörungen als neues Instrument betrachtet werden, die Öffentlichkeit einzubeziehen und mit ihr zu kommunizieren, und nicht nur als weiteres Instrument zur Schaffung von Transparenz.
Hungarian: Az igazgatótanács hangsúlyozta, hogy a nyilvános meghallgatásokat a nyilvánosság bevonása és a vele folytatott kommunikáció egy új eszközének kell tekinteni, nem csupán az átláthatóság egy további eszközének.
German: Der Verwaltungsrat ersucht die Agentur, auf der nächsten Sitzung nähere Angaben zu machen, welche IKT-Projekte im Jahr 2013 durchgeführt werden.
Hungarian: Az igazgatótanács a következő ülésre részletes tájékoztatást kért arról, melyik IKT projekteket fogják 2013-ban továbbvinni.
German: Regelungen betreffend die Berichterstatterfunktion könnten im Anschluss überprüft werden.
Hungarian: Az előadói tisztséggel kapcsolatos szabályokat ez idő után felül lehetne vizsgálni.
German: Eine Gruppe wird damit beauftragt, auf der Sitzung im Juni alternative Vorschläge vorzulegen.
Hungarian: Csoport alakult azzal a céllal, hogy a júniusi ülésen alternatívákat javasoljon.
German: Der Verwaltungsrat wird davon in Kenntnis gesetzt, dass der Vorsitz im Anschluss an den Eingang der Entscheidung der Kommission vom 23. Januar 2012, mit der die Grundsätze der Agentur gemäß Artikel 110 des Statuts bestätigt werden, am 1. Februar 2012 die Entscheidung zu den Bestimmungen im Zusammenhang mit Artikel 11a und Artikel 13 des Statuts der Beamten der Europäischen Gemeinschaften bezüglich des Umgangs mit Interessenerklärungen der Mitarbeiter der Europäischen Arzneimittel-Agentur unterzeichnet hat.
Hungarian: Az igazgatótanácsot arról tájékoztatták, hogy miután a személyzeti szabályzat 110. cikke szerint 2012. január 23-án megkapták az Ügynökség szabályairól szóló megállapodást megerősítő bizottsági határozatot, az elnök 2012. február 1-jén aláírta a személyzeti szabályzatnak az Európai Gyógyszerügynökség alkalmazottai által bejelentett érdekeltségek kezelésére vonatkozó 11a. és 13. cikkével kapcsolatos szabályokról szóló határozatot.
German: • die Klärung der zu ergreifenden Folgemaßnahmen, wenn ein Mitglied beabsichtigt, berufliche Tätigkeiten bei einem Pharmaunternehmen auszuüben;
Hungarian: • az elvégzendő nyomon követés pontosítása abban az esetben, ha egy tag egy gyógyszercégnél szakmai tevékenységbe kíván kezdeni;
German: Die geänderten Bestimmungen treten am 1. April 2012 in Kraft, die Veröffentlichung der Verordnung der Kommission zur Anpassung der genannten Gebühren steht noch aus.
Hungarian: Ezek a felülvizsgált szabályok 2012. április 1-jén lépnek életbe, a fent említett díjak kiigazításáról szóló bizottsági rendelet kihirdetésének függvényében.
German: • Präsentation des Jahresberichts 2011;
Hungarian: • Előadás a 2011. évi éves jelentésről.
German: Die Maßnahme würde das System glaubwürdiger machen, die Arbeit der Zulassungsbehörden erleichtern und die Transparenz in der Pharmaindustrie erhöhen.
Hungarian: Ez a fellépés megerősítené a rendszer hitelességét, megkönnyítené a szabályozók munkáját és növelné a gyógyszeripar átláthatóságát.
German: Die Vertreter der Europäischen Kommission betonen erneut, wie wichtig es sei, Meinungsunterschiede genau zu erläutern, da dies der Europäischen Kommission ihre Aufgabe in der Entscheidungsphase erheblich erleichtern würde.
Hungarian: A Bizottság képviselői ismételten hangsúlyozták, hogy az eltérő vélemények esetében fontos világos magyarázatot adni, mivel ez a Bizottság feladatát is megkönnyíti a döntéshozatali szakaszban.
German: Diskussion des Konzepts der öffentlichen Anhörung und Transparenz
Hungarian: A nyilvános meghallgatás és az átláthatóság fogalmának megvitatása
German: Die IKT-Projekte sollen auf der Sitzung im Juni näher erörtert werden.
Hungarian: Az IKT projektek további megvitatását a júniusi ülésre tervezik.
German: Außerdem lädt der Verwaltungsrat die Beobachter aus der Zivilgesellschaft zur nächsten Sitzung im Juni ein, falls die Ernennung der neuen Vertreter nicht rechtzeitig vor der Sitzung abgeschlossen ist.
Hungarian: Az igazgatótanács a civil társadalom megfigyelőinek szóló meghívását a következő, júniusi ülésén való részvételre is kiterjesztette, amennyiben az új képviselők jelölési folyamata nem zárul le időben az üléshez.
German: Des Weiteren ist die Bildung eines Teams wissenschaftlicher Autoren geplant, die hochwertige wissenschaftliche Artikel zur Veröffentlichung in wissenschaftlichen Zeitschriften erstellen sollen.
Hungarian: A tervek szerint tudományos írókból álló csapatot fognak létrehozni, hogy tudományos szaklapokban magas színvonalú tudományos cikkeket publikáljanak.
German: Das Protokoll wird genehmigt.
Hungarian: A jegyzőkönyvet elfogadták.
German: John Dalli, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucher, stattete der Agentur am 6. Februar 2012 einen Besuch ab.
Hungarian: John Dalli egészségügyi biztos 2012. február 6-án látogatást tett az Ügynökségnél.
German: Zusammenarbeit mit der EFSA
Hungarian: Együttműködés az EFSA-val
German: Während der Sitzung befasst sich der Verwaltungsrat mit den Erwartungen der Patienten, der wichtigsten Stakeholder in diesem Prozess, an öffentliche Anhörungen.
Hungarian: Ezen az ülésen az igazgatótanács meghallgatta a betegek - e folyamat fő érdekelt felei - nyilvános meghallgatásokkal kapcsolatos elvárásait.
German: • Aktionsplan und Fahrplan zur Bekämpfung der Resistenz gegen antimikrobielle Mittel;
Hungarian: • Az antimikrobiális rezisztencia kérdésének kezelésére vonatkozó cselekvési terv és ütemterv.
German: Der Verwaltungsrat einigt sich auf einen Prozess zur Vorbereitung des Verfahrens.
Hungarian: Az igazgatótanács megállapodott az eljárásra való felkészülés folyamatáról.
German: • Präsentation zu Berichterstattern des PRAC: Vorschläge für Grundsätze in Bezug auf die Ernennung und die Aufgaben und Zuständigkeiten der Berichterstatter des PRAC;
Hungarian: • Előadás a PRAC előadóiról: Javasolt kinevezési elvek és a PRAC előadók feladatai/felelősségei.
German: In dieser Sitzung erörtert der Verwaltungsrat das Konzept der „gestaffelten" Genehmigung (auch bekannt als adaptive oder progressive Zulassung).
Hungarian: Ezen az ülésen az igazgatótanács a „lépcsőzetes" jóváhagyás (más néven adaptív vagy progresszív engedélyezés) elgondolásáról cserélt eszmét.
German: Weitere Mitglieder und stellvertretende Mitglieder, die sich an diesen Gruppen beteiligen möchten, sind willkommen.
Hungarian: Az említett csoportokban részt venni kívánó többi tagot és póttagot felkérték a részvételre.
German: Der Verwaltungsrat stellt außerdem fest, dass die Interessenerklärungen und beruflichen Profile aller leitenden Mitarbeiter auf der externen Website veröffentlicht wurden.
Hungarian: Az igazgatótanács tudomásul vette továbbá, hogy minden vezető érdekeltségi nyilatkozatát és szakmai önéletrajzát közzétették a külső honlapon.
German: [EMA/MB/47692/2012] Die Tagesordnung wird angenommen.
Hungarian: [EMA/MB/47692/2012] A napirendet elfogadták.
German: Aufgrund einiger Ungewissheiten im Zusammenhang mit dem Haushaltsplan für 2013 steht die Entscheidung noch aus, welche IKT-Projekte für die Entwicklung im Jahr 2013 geplant werden, und die Tätigkeiten zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz können Änderungen unterliegen.
Hungarian: A 2013-ra vonatkozó költségvetési bizonytalanságok miatt függőben van a döntés azzal kapcsolatban, hogy 2013-ban mely információs és kommunikációs technológiai (IKT) projektek fejlesztését tervezik majd, és a farmakovigilanciai jogszabály végrehajtási tevékenységei változtatásra szorulnak.
German: Das EU-Team kam mit hochrangigen Vertretern der FDA-Leitung zusammen und erörterte unter anderem die folgenden Themen: die FDA auf dem Weg zu globaler Produktsicherheit und -qualität, regulatorische Wissenschaft, Biosimilars, einen globalen Ansatz für klinische Prüfungen und Angelegenheiten im Zusammenhang mit Inspektionen.
Hungarian: Az EU csoportja az FDA vezetésének magas szintű csoportjával találkozott, és többek között az alábbi témákat vitatták meg: az FDA útja a globális termékbiztonsághoz és -minőséghez; szabályozási tudomány; hasonló biológiai készítmények; klinikai vizsgálatok átfogó megközelítése; ellenőrzéssel kapcsolatos kérdések.
German: • die Begriffsbestimmungen für das Eigentum an einem Patent und (Haupt-)Forscher;
Hungarian: • a szabadalom tulajdonjoga és a vizsgáló (vizsgálatvezető) fogalmának meghatározása;
German: Die Agentur wird auf der Grundlage des heute vorgelegten Leitfadens ein Positionspapier erarbeiten und den Verwaltungsrat um schriftliche Anmerkungen ersuchen.
Hungarian: Az Ügynökség a ma adott iránymutatás alapján vitairatot fog kidolgozni, és írásos észrevételeket kér majd az igazgatótanácstól.
German: Pat O'Mahony nahm am Donnerstag, 22. März 2012, teil.
Hungarian: Pat O'Mahony a 2012. március 22-i, csütörtöki ülésen vett részt.
German: Damit steht der Agentur ein neues Instrument zur Verfügung, und der Verwaltungsrat erörtert dieses Konzept, um Leitlinien für die künftige Vorgehensweise festzulegen.
Hungarian: Ez egy új eszköz az Ügynökség számára, ezért az igazgatótanács megvitatta ezt az elképzelést, hogy iránymutatást tudjon adni a jövőbeli eljáráshoz.
German: Künftige Überlegungen müssten daher abwägen, in welcher Phase des Entscheidungsprozesses eine öffentliche Anhörung den größten Nutzen bringen würde (z. B. bei der Nutzen-Risiko-Bewertung oder der Klärung von Grenzfällen).
Hungarian: A további véleménycserének ezért azt kell mérlegelnie, hogy a döntéshozatal mely szakaszában lenne a leghasznosabb egy nyilvános meghallgatás (pl. amikor az előny-kockázat aránnyal vagy határeseti kérdésekkel foglalkoznak).
German: Im Zusammenhang mit der sozialen Verantwortung der Unternehmen erachten es die Sitzungsteilnehmer für angemessen, dass die Pharmaindustrie die Namen der Experten veröffentlicht, mit denen sie zusammenarbeitet.
Hungarian: A vállalati társadalmi felelősségvállalás kapcsán az ülés helyénvalónak ítélte, hogy felkérjék a gyógyszeripart azon szakértők nevének közzétételére, akikkel együttműködést folytat.
German: Das Arbeitsprogramm legt für das Jahr 2013 die folgenden Prioritäten fest: weitere Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz und zu gefälschten Arzneimitteln, Weiterentwicklung der Kommunikationstätigkeiten mit erhöhter Transparenz und besserer Erklärung der Entscheidungsfindung durch die Agentur, Gewährleistung einer wirksamen Interaktion zwischen den wissenschaftlichen Ausschüssen sowie Steigerung der Effizienz der Tätigkeiten der Agentur.
Hungarian: A munkaprogram 2013-ra az alábbi prioritásokat határozza meg: a farmakovigilanciáról és a hamisított gyógyszerekről szóló jogszabályok végrehajtásának folytatása; a kommunikációs tevékenységek továbbfejlesztése, nagyobb átláthatóságot biztosítva és jobban ismertetve, hogyan jut el az Ügynökség a határozatokig; a tudományos bizottságok közötti hatékony együttműködés biztosítása; az Ügynökség által végzett műveletek hatékonyságának növelése.
German: • 4. überarbeiteter Entwurf der Tagesordnung;
Hungarian: • A felülvizsgált napirendtervezet 4.0 változata.
German: Der Verwaltungsrat erörtert außerdem die Frage, ob die Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit der Wiederernennung von Mitgliedern nach Ablauf des dreijährigen Mandats die Zahl der aufeinanderfolgenden Amtszeiten begrenzen möchten, um einen Wechsel der Experten zu gewährleisten.
Hungarian: Az igazgatótanács megvitatta, hogy a tagok hároméves megbízatásának leteltét követő újrajelölése esetén a tagállamok esetleg jelezhetik, hogy a szakértők cserélődésének biztosítása érdekében korlátozzák-e az egymást követő megbízatási idők számát.
German: Den Mitgliedern ist zwar bewusst, dass der Ausschuss nicht alle klinischen Bereiche abdecken kann, dennoch wünschen sie sich eine größere Zahl von Experten aus der klinischen Praxis, damit sichergestellt ist, dass die Empfehlungen des PRAC die Vorteile der Arzneimittel angemessen berücksichtigen.
Hungarian: Bár belátták, hogy a bizottságon belül nem lehet az összes klinikai területet lefedni, a tagok úgy vélték, hogy több klinikai szakértőre lenne szükség, hogy ezáltal a PRAC ajánlásai kellően figyelembe vegyék a gyógyszerek előnyeit.
German: Verwaltungsrats im Juni ausgesprochen, wenn die Ernennungen von allen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission eingegangen sind.
Hungarian: Ez a lépés a júniusi igazgatótanácsi ülésen fog lezárulni, ha az összes tagállamtól és az Európai Bizottságtól is beérkeztek a jelölések.
German: Hinsichtlich der Bewertungstätigkeiten hat die Agentur im Großen und Ganzen ihre volle Funktionsfähigkeit erreicht.
Hungarian: Az értékelési tevékenységek terén az Ügynökség jórészt tartja az eddig elért ütemet.
German: Im Rahmen der Strategie zur Gewährleistung einer wirksamen Kommunikation mit den zuständigen nationalen Behörden hat die Agentur im Anschluss an Gespräche mit den Leitern der Arzneimittelbehörden einen HMA-Verbindungsbeamten ernannt.
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságokkal való eredményes kapcsolattartás biztosítását szolgáló stratégia részeként, a gyógyszerügynökségek vezetőivel folytatott egyeztetéseket követően az Ügynökség a gyógyszerügynökségekkel való kapcsolattartásért felelős összekötő tisztviselőt is kinevezett.
German: Die Patientenvertreter ersuchen um eine Möglichkeit, dass sowohl ein Mitglied als auch ein stellvertretendes Mitglied an allen Sitzungen des PRAC teilnehmen kann.
Hungarian: A betegek képviselői azt kérték, hogy legyen lehetőség arra, hogy egy tag és egy póttag is részt vegyen a PRAC összes ülésén.
German: Patientenvertreter äußern jedoch den Wunsch, dass diese Anhörungen auf andere Bereiche ausgedehnt werden, die durch Folgendes gekennzeichnet sind: hohe Erwartungen seitens der Patienten (z. B. medizinische Versorgungslücken), öffentliches Interesse (kontroverse Berichterstattung in den Medien), Abweichung zwischen der Zulassungsbewertung und der Bewertung der Gesundheitstechnologie usw.
Hungarian: A betegek képviselői azonban kifejezték azon kívánságukat, hogy az ilyen meghallgatásokat terjesszék ki más olyan területekre is, ahol a betegeknek nagyok az elvárásai (pl. kielégítetlen gyógyászati szükségletek), ahol lakossági aggályok mutatkoznak (ellentmondásos sajtóhírek), eltérőek a szabályozási és az egészségügyi technológiai értékelések stb.
German: Die Mitglieder weisen außerdem darauf hin, dass die Zuständigkeiten des CHMP und des PRAC in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Bewertung und das Risikomanagement eindeutig abgegrenzt werden müssen.
Hungarian: A tagok azt is megvitatták, hogy az előny-kockázat értékelés és a kockázatkezelés tekintetében világosan különbséget kell tenni a CHMP és a PRAC hatáskörei között.
German: • internationale Initiative zu Generika (Debatte, ob diese Initiative als eigenständige Initiative behandelt oder in die Internationale Harmonisierungskonferenz eingebunden werden soll);
Hungarian: • A generikus készítményekre irányuló nemzetközi kezdeményezés (vita arról, hogy ezt önálló kezdeményezéssé tegyék, vagy az ICH kereteibe vonják be).
German: Meinungsunterschiede können als Chance betrachtet werden, die wissenschaftliche Debatte um neue Ansichten zu bereichern und zu einem stichhaltigeren und wertvolleren Endergebnis zu führen.
Hungarian: Az ilyen különbséget lehetőségnek kell tekinteni arra, hogy a tudományos vita új nézetekkel gazdagodjon, és az ilyen vita végleges kimenetele hitelesebb és értékesebb legyen.
German: Bei der Billigung dieser Änderungen äußern die Mitglieder ihre Befürchtung, dass eine zunehmende Verschärfung der Grundsätze für den Umgang mit Interessenkonflikten dazu führen könnte, dass der Agentur nicht mehr die ganze Bandbreite des wissenschaftlichen Fachwissens zur Verfügung steht, die für eine Arzneimittelbewertung auf höchstem Niveau nötig ist.
Hungarian: Az említett változások elfogadásakor a tagok aggodalmuknak adtak hangot arra nézve, hogy az összeférhetetlenségi politikák fokozottabb szigorítása azzal a veszéllyel jár, hogy az Ügynökség nem tudja igénybe venni a gyógyszerek legjobb minőségű értékeléséhez szükséges tudományos szakértelem teljes skáláját.
German: Das Dokument wird auf der Website der Agentur veröffentlicht.
Hungarian: A dokumentumot az Ügynökség honlapján teszik majd közzé.
German: Darüber hinaus muss die Agentur der Öffentlichkeit den Grund für die Meinungsunterschiede und deren Auswirkungen erläutern.
Hungarian: Az Ügynökség előtt álló második kihívás az, hogy a lakosságnak megmagyarázza a különbség okait és ennek hatásait.
German: • Präsentation mit Überblick über das bisherige Fachwissen des PRAC;
Hungarian: • Előadás a PRAC által eddig lefedett szakterületek áttekintéséről.
German: Die Mitglieder heben die Bedeutung der Qualität und Klarheit der gestellten Fragen hervor, damit die Teilnehmer die Diskussion mit ihren Ansichten und Antworten voranbringen können.
Hungarian: A tagok hangsúlyozták a feltett kérdések minőségének és egyértelműségének fontosságát, hogy a résztvevők elmondhassák véleményüket és válaszaikat, és előmozdíthassák az egyeztetést.
German: • die Aufnahme eines Hinweises auf ein System von Ex-post-Prüfungen und die Entwicklung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch.
Hungarian: • hivatkozás beillesztése az utólagos ellenőrzések rendszerére, valamint a bizalommal való visszaélésre vonatkozó eljárás kidolgozása.
German: Die beiden Behörden unterzeichneten anschließend eine Absichtserklärung, in der sie sich dazu verpflichten, ihre Zusammenarbeit zu fördern.
Hungarian: Az ügynökségek ezt követően az együttműködés előmozdítása melletti elkötelezettségüket tükröző egyetértési nyilatkozatot írtak alá.
German: Der Verwaltungsrat dankt ihnen für ihre aktive Teilnahme und die wertvollen Beiträge zu der erfolgreichen Arbeit des Verwaltungsrats in zahlreichen Funktionen - als Mitglieder, Themenkoordinatoren und als stellvertretender Vorsitz.
Hungarian: Az igazgatótanács megköszönte aktív részvételüket és azt, hogy számos minőségben - tagként, témakoordinátorként és alelnökként - hasznos módon járultak hozzá az igazgatótanács sikeres munkájához.
German: Nach Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften könnte für nach dem 2. Juli 2012 aufgenommene Verfahren ein unabhängiger Gutachter als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden.
Hungarian: Az új jogszabály hatálybalépése után a 2012. július 2-át követően megkezdett eljárásokra azt a rendszert lehetne alkalmazni, hogy a szakértői értékelőből válna PRAC előadó.
German: Dieses Konzept wird von Zulassungsbehörden in der ganzen Welt diskutiert, und das Strategiepapier der Agentur zu diesem Thema weist darauf hin, dass sich die Zulassungsbehörden mit dem zentralen Thema befassen müssen, ob ein stärker gestaffeltes Genehmigungskonzept für Situationen in Erwägung gezogen werden sollte, die nicht durch Zulassungen mit Auflagen abgedeckt werden.
Hungarian: Az elképzelést a szabályozók világszerte vitatják, és szerepel az Ügynökség e témára vonatkozó stratégiai dokumentumában is, amely kijelenti, hogy a szabályozók számára a fő kérdés az lesz, hogy lépcsőzetesebb jóváhagyási koncepciót kell-e kidolgozni a feltételhez kötött forgalomba hozatali engedélyek által le nem fedett helyzetekre.
German: Die Grundsätze berücksichtigen Anmerkungen aus früheren Sitzungen und schriftlich eingegangene Anmerkungen.
Hungarian: A politika figyelembe veszi az előző ülésen tett és a levélben érkezett megjegyzéseket.
German: • [EMA/MB/115063/2012] Zusammenfassung der Mittelübertragungen im Haushaltsplan 2012;
Hungarian: • [EMA/MB/115063/2012] Összefoglaló az előirányzatok átcsoportosításáról a 2012. évi költségvetésben.
German: Der Verwaltungsrat vertritt außerdem die Ansicht, dass bei Angelegenheiten nach der Zulassung höchste Transparenz gewährleistet werden müsse, da diese im Zentrum des öffentlichen Interesses stehen.
Hungarian: Az igazgatótanács támogatta azt az álláspontot, hogy az engedélyezést követő kérdések terén a legnagyobb fokú átláthatóságot kell biztosítani, mivel ezek jelentős közérdeklődésre tartanak majd számot.
German: Der Vorsitzende teilt dem Verwaltungsrat mit, dass er die Interessenerklärungen der Mitglieder gemeinsam mit dem Sekretariat geprüft habe und zu dem Ergebnis gekommen sei, dass in Bezug auf die Themen der Sitzung keine Interessenkonflikte vorliegen.
Hungarian: Az elnök arról tájékoztatta az igazgatótanácsot, hogy a titkársággal közösen átvizsgálta az igazgatótanács tagjainak érdekeltségi nyilatkozatait, és megállapította, hogy az ülés témáival nem áll fenn összeférhetetlenség.
German: In Bezug auf die fehlenden Mittel zur vollständigen Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz betont der Verwaltungsrat, wie wichtig es sei, die Erwartungen der Stakeholder zu steuern und deutlich zu machen, was erreicht werden kann und was nicht.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a költségvetés nem elegendő a farmakovigilanciai jogszabály teljes körű végrehajtására, az igazgatótanács hangsúlyozta, hogy foglalkozni kell az érdekelt felek arra vonatkozó elvárásaival, mi valósítható meg és mi nem.
German: Die Beurteilung erfolgt auf Ersuchen des Europäischen Parlaments und untersucht schwerpunktmäßig, wie sich nach der Gründung der EUAgenturen eine Übertragung der Zuständigkeiten von der nationalen auf die europäische Ebene auf die Haushalte der EU und der Mitgliedstaaten auswirken würde.
Hungarian: Az értékelést az Európai Parlament kérte, és arra irányul, hogy milyen hatást gyakorolt az uniós és a nemzeti költségvetésekre az, hogy a hatásköröket az uniós ügynökségek létrehozását követően nemzeti szintről európai szintre helyezték át.
German: Der Umsetzungsplan ist abgeschlossen und enthält die Zuordnung der Risikograde, die Einführung von Risikominderungsverfahren und Weiterbildungsmaßnahmen.
Hungarian: A végrehajtási terv elkészült, beleértve a kockázati szintek hozzárendelését, a mérséklő eljárások végrehajtását és a képzés nyújtását.
German: Initiativen zur Einrichtung des Systems für die Überprüfung der Rohdaten aus klinischen Prüfungen sollen erfolgen.
Hungarian: Kezdeményezéseket fognak tenni a klinikai vizsgálatok adatainak felülvizsgálatát szolgáló rendszer létrehozására.
German: Der Verwaltungsrat regt an, in einer Phase des Verfahrens eine Musteranhörung zu veranstalten und die daraus gewonnenen Erfahrungen beim Abschluss des Verfahrens einfließen zu lassen.
Hungarian: Az igazgatótanács azt javasolta, hogy valamelyik szakaszban szervezzenek egy próbameghallgatást, és az ebből nyert tapasztalatokat használják fel a folyamat véglegesítésekor.
German: Diese Informationen seien für Zulassungsbehörden und die Gesellschaft als Ganzes von Bedeutung, damit weiter sichergestellt werden könne, dass die Interessen der Experten, die einen Beitrag zur Zulassungsbewertung von Arzneimitteln leisten, bekannt sind.
Hungarian: Ez az információ fontos lenne a szabályozók és általában véve a társadalom számára annak érdekében, hogy még inkább biztosított legyen a gyógyszerek szabályozási értékelésében közreműködő szakértők érdekeltségeinek ismerete.