FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Arikayce.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Portuguese: A principal preocupação do Comité era que o estudo apresentado no pedido não fornecia provas suficientes de que o Arikayce conseguia eliminar permanentemente as bactérias da expetoração dos doentes.
Estonian: Komitee pidas põhiprobleemiks seda, et taotluses esitatud uuring ei pakkunud piisavalt tõendeid, et Arikayce on võimeline püsivalt eemaldama bakterid patsientide kopsulimast.
Portuguese: Estes lipossomas ajudam a reduzir a velocidade de decomposição da substância ativa,
Estonian: Liposoomid aitavad vähendada toimeaine lagunemise kiirust, võimaldades sel kauem kehas püsida.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada, a empresa afirmou que a sua decisão se baseia no entendimento de que o CHMP não iria recomendar a aprovação do medicamento com base nos dados atuais.
Estonian: Oma kirjas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmise kohta teatas ettevõte, et otsus põhineb arusaamal, et inimravimite komitee ei soovita olemasolevate andmete põhjal ravimi müügiloa andmist.
Portuguese: O Arikayce é um antibiótico que contém a substância ativa amicacina.
Estonian: Arikayce on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena amikatsiini.
Portuguese: Esse estudo comparou o Arikayce com um placebo (um tratamento simulado) e analisou sobretudo o nível de eficácia do medicamento na eliminação de bactérias da expetoração (muco) dos doentes após cerca de 3 meses de tratamento.
Estonian: Uuringus võrreldi Arikaycet platseeboga (näiv ravim) ja vaadati peamiselt seda, kui efektiivselt eemaldas ravim umbes 3-kuulise ravi järel bakterid patsientide kopsulimast.
Portuguese: Neste medicamento, a amicacina está contida em cápsulas de gordura microscópicas conhecidas como lipossomas.
Estonian: Selles ravimis sisaldub amikatsiin mikroskoopilistes rasvakapslites liposoomides.
Portuguese: Dado que o medicamento é inalado, também chega aos pulmões mais diretamente do que a amicacina administrada através de injeção.
Estonian: Et ravimit hingatakse sisse, jõuab see kopsudesse vahetumalt kui süstitud amikatsiin.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/430267/2016 EMEA/H/C/003936
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo inicial (fase 2) em 89 doentes adultos com infeções pulmonares causadas pelo CMA ou bactérias semelhantes.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused varasemast 2. faasi uuringust, mis korraldati 89 Mycobacterium avium'i kompleksi või sarnaste bakterite põhjustatud kopsunakkusega täiskasvanud patsiendil.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Arikayce não eram superiores aos seus riscos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Arikayce kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Arikayce.
Estonian: Ettevõte teavitas inimravimite komiteed, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Arikayce kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Arikayce?
Estonian: Milline on Arikayce eeldatav toime?
Portuguese: Em 8 de junho de 2016, a Insmed Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Arikayce, para o tratamento da doença pulmonar causada pelo complexo Mycobacterium avium (CMA).
Estonian: Insmed Limited teatas 8. juunil 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Arikayce müügiloa taotlus.
Portuguese: A substância ativa do Arikayce, a amicacina, é um antibiótico bem estabelecido do grupo dos «aminoglicosídeos» que atua perturbando a produção bacteriana de proteínas vitais.
Estonian: Arikayce toimeaine amikatsiin on hästituntud aminoglükosiidide rühma antibiootikum, mis takistab bakterirakkudel elutähtsate valkude sünteesi.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, o CHMP foi do parecer que o Arikayce para o tratamento das infeções pulmonares causadas pelo CMA não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Arikayce kasutamist Mycobacterium avium'i kompleksi põhjustatud infektsioonide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: O Arikayce foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de abril de 2014 para o tratamento de infeções causadas pelo CMA e bactérias semelhantes.
Estonian: Arikayce nimetati 8. aprillil 2014 Mycobacterium avium'i kompleksi ja sarnaste bakterite põhjustatud infektsioonide harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de suspensão para inalação.
Estonian: Seda kavatseti turustada inhalatsioonisuspensioonina.
Portuguese: Previa-se que o Arikayce fosse utilizado para o tratamento de adultos com uma infeção pulmonar causada pelo complexo Mycobacterium avium (CMA), um grupo de bactérias frequentemente encontradas no ambiente, nomeadamente no solo e na água.
Estonian: Ravimit Arikayce kavatseti kasutada täiskasvanutel Mycobacterium avium'i kompleksi põhjustatud kopsunakkuse raviks.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeaine sisalduse.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de ação exato, sabe-se que esta substância se liga a vários recetores na superfície das células nervosas no cérebro.
Estonian: Aine täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Portuguese: O Comité tinha também algumas preocupações sobre a questão de saber se os testes de bioequivalência tinham sido realizados de acordo com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (BPC).
Estonian: Komitee nägi samuti põhjust ettevaatlikkuseks seoses sellega, kas bioekvivalentsuse katsed toimusid kooskõlas hea kliinilise tava suunistega.
Portuguese: Achados obtidos numa inspeção de BPC no local envolvido nos estudos geraram dúvidas sérias quanto à fiabilidade dos dados apresentados em apoio ao pedido.
Estonian: Uuringute hea kliinilise tava kohase kohapealse kontrollkäigu tähelepanekud tekitasid suuri küsimusi taotluse toetamiseks esitatud andmete usaldusväärsuse kohta.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de maio de 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Estonian: EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos e de comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena ja suus dispergeeruvate (lagunevate) tablettidena.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina ao ativar estes recetores, mas com menos intensidade do que os neurotransmissores.
Estonian: See tähendab, et aripiprasool mõjub nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid vähem kui neurotransmitterid.
Portuguese: Na medida em que o Aripiprazole Mylan é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de testes que determinavam que o Aripiprazole Mylan é bioequivalente ao medicamento de referência, o Abilify.
Estonian: Et Aripiprazole Mylan on geneeriline ravim, oli ettevõte esitanud katsete tulemused, millega näidati Aripiprazole Mylani on bioekvivalentsust võrdlusravimiga Abilify.
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos com perturbação bipolar I que tinham respondido ao medicamento no passado, e durante um máximo de 12 semanas no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com perturbação bipolar I com idade igual ou superior a 13 anos.
Estonian: Samuti kavatseti seda kasutada mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide raviks ja uute maaniaepisoodide ennetamiseks I tüüpi bipolaarse häirega täiskasvanutel, kellel on varem tekkinud sellele ravimile ravivastus, ning kestusega kuni 12 nädalat, et ravida mõõdukaid kuni raskeid maaniaepisoode vähemalt 13-aastastel I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel.
Portuguese: O que é o Aripiprazole Mylan?
Estonian: Mis on Aripiprazole Mylan?
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que retirava o pedido devido à identificação dos problemas de BPC.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et võtab taotluse tagasi hea kliinilise tava probleemide ilmnemise tõttu.
Portuguese: Uma vez que a dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na esquizofrenia e na perturbação bipolar, o aripiprazol ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas psicóticos e maníacos e evitando o seu reaparecimento.
Estonian: Et dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab aripiprasool ajutalitlust normaliseerida, leevendades psühhoosi- ja maaniasümptomeid ning ennetades nende taasteket.
Portuguese: O Aripiprazole Mylan destinava-se ao tratamento da esquizofrenia em doentes com idade igual ou superior a 15 anos.
Estonian: Ravimit Aripiprazole Mylan kavatseti kasutada skisofreenia raviks vähemalt 15-aastastel patsientidel.
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol atue principalmente como «agonista parcial» para os recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool mõjub põhiliselt neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptorite osalise
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações sobre a escolha de uma das matérias-primas para a produção do aripiprazol.
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses aripiprasooli tootmiseks valitud ühe lähteainega.
Portuguese: O Aripiprazole Mylan é um medicamento que contém a substância ativa aripiprazol.
Estonian: Aripiprazole Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Portuguese: O Aripiprazole Mylan foi desenvolvido como medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Abilify.
Estonian: See tähendab, et Aripiprazole Mylan on sarnane võrdlusravimiga Abilify, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo atualmente em curso ou a serem realizados com o Aripiprazole Mylan.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et ravimi Aripiprazole Mylan kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Portuguese: Em 7 de maio de 2015, a Generics (UK) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aripiprazole Mylan, para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar I.
Estonian: Generics (UK) Limited teatas 7. mail 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Aripiprazole Mylan müügiloa taotlus.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP era de parecer que o Aripiprazole Mylan para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar I não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal esialgsel seisukohal, et ravimi Aripiprazole Mylan kasutamist skisofreenia raviks ning maaniaepisoodide raviks ja ennetamiseks I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: Esta ação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar entre si).
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Portuguese: A substância ativa do Aripiprazole Mylan, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Estonian: Ravimi Aripiprazole Mylan toimeaine aripiprasool on antipsühhootikum.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Aripiprazole Mylan?
Estonian: Milline on ravimi Aripiprazole Mylan eeldatav toime?
Portuguese: Isto pode ajudar a reduzir os sintomas psicóticos e maníacos e a evitar o seu reaparecimento.
Estonian: See aitab vähendada psühhoosi- ja maaniasümptomeid ning ennetada nende taastekkimist.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e de comprimidos orodispersíveis de 10 e 15 mg (comprimidos que se dissolvem na boca).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (5, 10, 15 ja 30 mg) ning 10 ja 15 mg suus dispergeeruvate (lagunevate) tablettidena.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de janeiro de 2016 EMA/55039/2016
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se deveu à identificação de problemas de fabrico.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi tootmisprobleemide tuvastamise tõttu.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol atua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina ao ativar estes recetores, mas com um efeito mais fraco do que os neurotransmissores naturais.
Estonian: See tähendab, et aripiprasool toimib nagu dopamiin ja 5-hüdroksütrüptamiin, aktiveerides neid retseptoreid, kuid selle toime on nõrgem kui looduslikel neurotransmitteritel.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de ação exato, sabe-se que esta substância se liga a vários tipos de recetores nas células nervosas do cérebro.
Estonian: Aine täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid see seondub aju närvirakkude pinnal oleva mitme retseptoriga.
Portuguese: Na medida em que o Aripiprazole Mylan é um medicamento genérico, a empresa apresentou resultados de estudos realizados em voluntários que demonstravam que o Aripiprazole Mylan 10 mg comprimidos e o Aripiprazole Mylan 10 mg comprimidos orodispersíveis eram bioequivalentes aos comprimidos correspondentes do medicamento de referência, o Abilify.
Estonian: Et Aripiprazole Mylan on geneeriline ravim, esitas ettevõte vabatahtlikel toimunud uuringute tulemused tõendamaks, et ravimi Aripiprazole Mylan 10 mg tablett ja 10 mg suus dispergeeruv tablett on bioekvivalentsed võrdlusravimi Abilify vastavate tablettidega.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Aripiprazole Mylan.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Aripiprazole Mylan taotluse toetuseks.
Portuguese: Previa-se também que fosse utilizado para o tratamento de episódios maníacos moderados a graves e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos com perturbação bipolar I que tinham respondido ao medicamento no passado, e durante um máximo de 12 semanas no tratamento de episódios maníacos moderados a graves em doentes com idade igual ou superior a 13 anos com perturbação bipolar I.
Estonian: Samuti kavatseti seda kasutada mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide raviks ja uute maaniaepisoodide ennetamiseks varem selle ravimiga ravile reageerinud I tüüpi bipolaarse häirega täiskasvanutel kestusega kuni 12 nädalat, et ravida mõõdukaid kuni raskeid maaniaepisoode vähemalt 13-aastastel I tüüpi bipolaarse häirega patsientidel.
Portuguese: O CHMP considerou que não tinham sido efetuados os testes de dissolução necessários para a biodispensa de acordo com as recomendações existentes, pelo que não tinha sido demonstrada a bioequivalência para todas as dosagens diferentes de comprimidos e comprimidos orodispersíveis.
Estonian: Komitee leidis, et bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumiseks vajalikud lahustuvusuuringuid ei toimunud kehtivate soovituste järgi ning seega ei olnud bioekvivalentsus kõigi eri tugevusega tablettide ja suus dispergeeruvate tablettide korral tõendatud.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existiam consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol seja um agonista parcial nos recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Estonian: Arvatakse, et aripiprasool on neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) retseptorite osaline agonist.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2016, a Mylan S.A.S.
Estonian: jaanuar 2016
Portuguese: A biodispensa elimina a necessidade de repetir estudos de bioequivalência para todas as outras dosagens de Aripiprazole Mylan comprimidos.
Estonian: Bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumine tühistab vajaduse korrata bioekvivalentsuse uuringuid ravimi Aripiprazole Mylan tablettide kõigi teiste tugevustega.
Portuguese: Para fundamentar um pedido de «biodispensa», a empresa apresentou também testes laboratoriais que demonstravam que as outras dosagens de Aripiprazole Mylan comprimidos se dissolviam de forma idêntica ao medicamento de referência.
Estonian: Et toetada bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumise taotlust, esitas ettevõte ka laborianalüüside tulemused tõendamaks, et ravimi Aripiprazole Mylan tablettide muud tugevused lahustuvad täpselt samamoodi kui võrdlusravim.
Portuguese: A ação do aripiprazol altera a atividade da dopamina e da 5-hidroxitriptamina, que é anómala na esquizofrenia e na perturbação bipolar.
Estonian: muudab dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini toimet, mis on skisofreenia ja bipolaarse häire korral häiritud.
Portuguese: Esta ação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais por meio dos «neurotransmissores» (substâncias químicas que as células nervosas utilizam para comunicar com células circundantes).
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale ajurakkude vahel.
Portuguese: O CHMP considerou que os testes que fundamentavam uma biodispensa não eram aceitáveis.
Estonian: Komitee leidis, et uuringud bioloogilise ekvivalentsuse uurimise nõudest loobumise toetamiseks ei olnud vastuvõetavad.
Portuguese: Como funciona o Balimek?
Estonian: Kuidas Balimek toimib?
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido à última ronda de perguntas quando retirou o pedido.
Estonian: Ettevõte ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks viimastele küsimustele veel vastanud.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/41972/2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Portuguese: O que é o Balimek?
Estonian: Mis on Balimek?
Portuguese: Tendo isto em conta, juntamente com os dados relativos à sobrevivência global dos doentes e à sua qualidade de vida, o CHMP considerou que a eficácia do Balimek era questionável.
Estonian: Seda ning patsientide üldise elumuse ja elukvaliteedi andmeid arvestades oli inimravimite komitee arvamusel, et Balimeki efektiivsus on kaheldav.
Portuguese: Os dados fornecidos eram insuficientes para demonstrar que o Balimek dá resposta a uma necessidade médica não satisfeita.
Estonian: Esitatud andmetest ei piisanud tõendamiseks, et Balimek täidab rahuldamata ravivajadust.
Portuguese: Em 4 de janeiro de 2018, a Pierre Fabre Médicament notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Balimek, para o tratamento de melanoma.
Estonian: Pierre Fabre Médicament teatas 4. jaanuaril 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Balimek müügiloa taotlus.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que comparou o Balimek com a dacarbazina (um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do melanoma).
Estonian: Ettevõte esitas andmed põhiuuringust, milles ravimit Balimek võrreldi dakarbasiiniga (samuti melanoomi raviks kasutatav vähiravim).
Portuguese: O Comité considerou ainda que, embora não haja um medicamento aprovado especificamente para o tratamento de doentes com a mutação NRAS Q61, existem tratamentos eficazes para o melanoma em geral.
Estonian: Samuti leidis komitee, et kuigi puuduvad muud konkreetselt mutatsiooniga NRAS Q61 patsientide raviks heakskiidetud ravimid, on üldiselt melanoomi jaoks olemas efektiivsed raviviisid.
Portuguese: Ao bloquear as proteínas MEK, prevê-se que o Balimek ajude a abrandar o crescimento das células do melanoma.
Estonian: MEK-valkude blokeerimisega aitab Balimek eeldatavasti aeglustada melanoomirakkude kasvu.
Portuguese: O Balimek é um medicamento que contém a substância ativa binimetinib.
Estonian: Balimek on ravim, mis sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada tem por base o parecer do CHMP de que os dados apresentados não fornecem provas suficientes para concluir que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud andmete põhjal ei olnud võimalik tõendada Balimeki positiivset kasulikkuse ja riski suhet.
Portuguese: O estudo incluiu 402 doentes com melanoma avançado (com a mutação NRAS Q61) que se tinha propagado ou que não podia ser removido por cirurgia.
Estonian: Uuringus osales 402 kaugelearenenud melanoomiga patsienti, kellel esines mutatsioon NRAS Q61 ja kelle vähk oli levinud organismis ka mujale või ei olnud kirurgiliselt eemaldatav.
Portuguese: Previa-se que o Balimek fosse utilizado no tratamento de melanoma (um tipo de cancro da pele) que se propagou ou que não pode ser removido por cirurgia.
Estonian: Ravimit Balimek kavatseti kasutada melanoomi (teatud nahavähk) raviks, kui vähk on levinud organismis ka mujale või ei ole kirurgiliselt eemaldatav.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes que tivessem uma mutação (alteração) genética específica denominada mutação NRAS Q61.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel on geenimutatsioon NRAS Q61.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Balimek não podia ser aprovado para o tratamento de melanoma avançado em doentes com a mutação NRAS Q61.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Balimek kasutamist kaugelearenenud melanoomi raviks mutatsiooniga NRAS Q61 patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Balimek.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Balimeki kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.