FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Week 26 Clinical remission Clinical response Week 52 Clinical remission Clinical response * p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
German: Woche 26 Klinische Remission Klinisches Ansprechen Woche 52 Klinische Remission Klinisches Ansprechen * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis.
English: Hulio is a biosimilar medicinal product.
German: Hulio ist Biosimilar-Arzneimittl.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called ‘acne inversa') is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
German: Hidradenitis suppurativa (manchmal „Acne inversa“ genannt) ist eine chronische und oft schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Hulio.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hulio anwenden.
English: Hulio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
German: Hulio sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: Usually, Hulio is used with methotrexate.
German: Hulio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and administer the injection.
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80% of patients continued to receive at least one of these medications.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80% der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
English: Each Hulio single vial box will contain:
German: Jede Einzel-Durchstechflaschenpackung Hulio enthält:
English: Surgery or dental procedure
German: Operationen oder zahnärztliche Behandlung
English: Each pre-filled syringe has a safety feature, this will retract and cover the needle after the plunger is released.
German: Jede Fertigspritze hat eine Schutzvorrichtung, die die Nadel zurückzieht und abdeckt, nachdem der Kolben losgelassen wurde.
English: Roll back any clothing that may interfere with the injection site.
German: Ziehen Sie die Kleidung zurück, die bei der Injektion stören könnte.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1-0,2 nM).
English: • DO NOT over-tighten.
German: • Ziehen Sie NICHT zu fest an.
English: In the Viewing Window, the Orange Indicator will advance to show the progress of the injection.
German: Im Sichtfenster erscheint der orangefarbene Indikator, der das Fortschreiten der Injektion anzeigt.
English: You should rotate and change the injection site each time, staying at least 3 cm from the previous site used.
German: Sie sollten die Injektionsstelle jedes Mal rotieren und wechseln, wobei Sie einen Abstand von mindestens 3 cm zu der früheren Injektionsstelle einhalten.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child have had preventative treatment for tuberculosis.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat.
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73% zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
English: Carriers of HBV who require treatment with Hulio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Hulio benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
English: In CD Study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58% (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
English: Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount of solution clearly.
German: Halten Sie die Spritze in Augenhöhe, die Nadel zeigt nach oben, um deutlich die Menge der Lösung zu sehen.
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
German: Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
English: You should continue to inject Hulio for as long as your doctor has told you.
German: Sie sollten Hulio so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
English: Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
German: Fragen Sie bei dem Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich bezüglich der Anweisungen nicht sicher sind oder Sie weitere Fragen haben.
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7%) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5%).
English: • signs of skin cancer such as a bump or open sore that doesn't heal;
German: • Zeichen von Hautkrebs wie eine Beule oder offene Wunden, die nicht abheilen
English: Slowly push the plunger completely down until all the medicine is injected and the syringe is empty.
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis das gesamte Medikament injiziert wurde und die Spritze leer ist.
English: Treatment with Hulio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
German: Die Behandlung mit Hulio kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
English: The combination of Hulio and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
German: Die Kombination von Hulio und Anakinra oder Abatacept wird aufgrund des möglicherweise erhöhten Risikos für Infektionen, einschließlich schwerwiegender Infektionen und anderer möglicher pharmakologischer Wechselwirkungen, nicht empfohlen.
English: Total Sharp
German: Gesamt-Sharp
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
English: Step 7 - Inject Hulio
German: Schritt 7 - Injizieren Sie Hulio
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hulio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Hulio sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die gewöhnlich zum ersten Mal in der Kindheit auftreten.
English: • DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
German: • BERÜHREN Sie den Stopfen der Durchstechflasche nach dem Abwischen mit dem Alkoholtupfer NICHT MEHR.
English: ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
German: Die ACR Ansprechraten wurden in der offenen Fortsetzungsstudie bis zu 136 Wochen aufrechterhalten.
English: If the needle did not retract, carefully place the used syringe into a sharps container to avoid injury.
German: Wenn die Nadel nicht zurückgezogen wird, legen Sie die gebrauchte Spritze vorsichtig in einen Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände, um Verletzungen zu vermeiden.
English: Before initiation of therapy with Hulio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Hulio müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente“) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
German: Patienten, die positiv auf eine Hepatitis B-Infektion getestet wurden, sollten Rücksprache mit einem Arzt halten, der Fachkenntnisse zur Behandlung von Hepatitis B hat.
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if you need a different dose.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine andere Stärke von Hulio, wenn Sie eine andere Dosis benötigen.
English: Treatment with Hulio should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
German: Eine Behandlung mit Hulio sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Hulio.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Hulio ausgeschlichen werden.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hulio.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Hulio engmaschig überwacht werden.
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to specific target in the body.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 daysa Week 56
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea Woche 56
English: If you don't know this, STOP HERE and ask your child's doctor.
German: Wenn Sie das nicht wissen, UNTERBRECHEN SIE HIER und fragen Sie den Arzt Ihres Kindes.
English: Clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
German: Klare oder leicht opaleszente, farblose bis schwach bräunlich-gelbe Lösung.
English: Thus, additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Adalimumab angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: The active ingredient in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
German: Der Wirkstoff von Hulio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
English: By attaching to TNFα, Hulio decreases the process of inflammation in these diseases.
German: Durch die Bindung an TNFα verringert Hulio den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30% im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30% in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
English: Step 1 - Choose and prepare injection site
German: Schritt 1 - Wählen und bereiten Sie die Injektionsstelle vor
English: • Hulio can be used during breast-feeding.
German: • Hulio kann während der Stillzeit angewendet werden.
English: • Once syringe is firmly attached to the needle, remove the clear needle packaging.
German: • Sobald die Spritze fest an der Nadel befestigt ist, entfernen Sie die durchsichtige Nadelverpackung.
English: Firmly push the body of the pen down against the injection site to engage the Orange Activator and begin the injection.
German: Drücken Sie den Pen fest gegen die Injektionsstelle, um den orangefarbenen Aktivierungsknopf zu aktivieren und mit der Injektion zu beginnen.
English: • 1 needle (5)
German: • 1 Nadel (5)
English: CI 95% for HRa
German: HRa 95% KI für HRa p-Wertb
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche infektiöse Organismen verursacht werden, sowie Blutvergiftung.
English: Seek medical attention urgently if you develop any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
German: Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer Herzschwäche bemerken:
English: 19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
German: 19,3% der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
English: Monosodium glutamate
German: Mononatriumglutamat
English: Non-infectious uveitis in adults and children
German: Nicht-infektiöse Uveitis bei Erwachsenen und Kindern
English: Hulio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
German: Hulio kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Hulio.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Hulio fortgesetzt werden.
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
German: Von diesen Patienten mit klinischem Ansprechen in Woche 4 hatten 48% bereits zuvor TNF-Antagonisten erhalten.
English: See the package leaflet for further information.
German: Packungsbeilage zur weiteren Information beachten.
English: Should treatment be interrupted, Hulio may be re-introduced as appropriate.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Hulio nach Bedarf erneut gegeben werden.
English: Your doctor may prescribe another strength of Hulio if your child needs a different dose.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihrem Kind möglicherweise eine andere Stärke von Hulio, wenn Ihr Kind eine andere Dosis benötigt.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84%) Patienten der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
English: [Text displayed on the tray inside the box:] Hulio
German: [Text in der Faltschachtel:] Hulio
English: The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
German: Die beobachtete Rate nicht melanomartiger Hauttumoren beträgt annähernd 9,6 pro 1.000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate für Lymphome beträgt annähernd 1,3 pro 1.000 Patientenjahre.
English: If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Sie geeignet ist.
English: • fatty liver (build-up of fat in liver cells);
German: • Fettleber (Einlagerung von Fett in die Leberzellen)
English: In patients who develop HBV reactivation, Hulio should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
German: Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Hulio absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
English: Hulio may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Hulio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
German: Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
English: • cancer of the lymph system (lymphoma);
German: • Krebs, der das Lymphsystem betrifft (Lymphom)
English: Hulio works by reducing this inflammation.
German: Hulio wirkt, indem es die Entzündung verringert.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
English: • hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer);
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs)
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei“ oder „fast erscheinungsfrei“ für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6% versus 4,3% [p = 0,014]).
English: • serious infections
German: • schwere Infektionen
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
German: Sobald die Spritze dem Kühlschrank entnommen wurde, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, muss sie innerhalb dieser 14 Tage verbraucht oder weggeworfen werden, auch wenn sie in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
English: • abnormal blood results;
German: • Abnormale Blutwerte
English: The Hulio vial is a glass vial with a rubber stopper.
German: Die Hulio-Durchstechflasche ist aus Glas mit einem Gummistopfen.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hulio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Hulio selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
English: Also contains: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid and water for injections.
German: Enthält auch: Mononatriumglutamat, Sorbitol (E420), Methionin, Polysorbat 80, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
English: Hulio contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
German: Hulio enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf die Abwehrsysteme Ihres Körpers einwirkt.
English: • 2 alcohol pads (4)
German: • 2 Alkoholtupfer (4)
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31% und 96% der Serumkonzentrationen.
English: Hulio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years, and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
German: Hulio wird angewendet, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren, und die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
German: Wenn Sie eine mäßige bis schwere aktive rheumatoide Arthritis haben, werden Ihnen möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie z. B.Methotrexat verabreicht.
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
German: Einhundert Patienten (n=100) der Studie zu pädiatrischem Morbus Crohn setzten diese in einer offenen Fortsetzungsphase zur Langzeitanwendung fort.
English: The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
German: Das Zielmolekül von Adalimumab ist ein anderes Eiweiß, genannt Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα), das bei den oben genannten entzündlichen Erkrankungen in erhöhten Konzentrationen gebildet wird.
English: • 1 vial of Hulio solution (3)
German: • 1 Durchstechflasche Hulio-Lösung (3)
English: Hulio treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hulio is indicated.
German: Die Behandlung mit Hulio sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Hulio indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
English: Placebo/MTXAdalimumab /MTX (95% Confidence Intervalb)
German: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (95% Konfidenzintervallb)
English: Find a quiet area with a well-lit, clean and flat work surface and gather all the supplies you will need to give the injection.
German: Wählen Sie eine ruhige Umgebung mit einer gut beleuchteten, sauberen und ebenen Arbeitsfläche und stellen Sie sich alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%.
German: Die auf Grundlage von drei Studien geschätzte, durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab betrug nach Gabe einer einzelnen subkutanen Dosis von 40 mg 64%.
English: Your child's doctor, nurse or other healthcare professional will show you how to prepare the injection and give it to your child.
German: Der Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonal oder andere Angehörige von Gesundheitsberufen werden Ihnen zeigen, wie Sie die Injektion vorbereiten und Ihrem Kind verabreichen.