FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Var särskilt försiktig med Arepanrix:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Arepanrixe:
Swedish: Immunsystemet Anafylaxi, allergiska reaktioner
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaxia, alergické reakcie
Swedish: Uppdaterad status och tillgängliga resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.
Slovak: Aktualizovaný stav a dostupné výsledky vrátane všetkých predbežných analýz musia byť poskytnuté v (zjednodušenom)
Swedish: Resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.
Slovak: Výsledky,vrátane všetkých predbežných analýz musia byť poskytnuté v (zjednodušenom)
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Arepanrix under graviditet.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o použití Arepanrixu počas tehotenstva.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Arepanrix är och vad det används för Innan du får Arepanrix
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Arepanrix a na čo sa používa Skôr ako dostanete Arepanrix
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO a rozhodnutiu EÚ pre pandémiu.
Swedish: Detta betyder att mer information förväntas komma fram om detta läkemedel.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie doplňujúce informácie týkajúce sa tohto lieku.
Swedish: • Korrekt sätt att bereda vaccinet före administrering.
Slovak: Správny spôsob prípravy očkovacej látky pred podaním.
Swedish: Smärta
Slovak: Bolesť
Swedish: Arepanrix har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Slovak: Arepanrix bol registrovaný pod takzvaným „schválením s podmienkou".
Swedish: Immunsvar mot Arepanrix (H1N1) hos vuxna i åldrarna 18-60 år:
Slovak: Imunitná odpoveď na Arepanrix (H1N1) u dospelých vo veku 18-60 rokov:
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att stödja en studie på patienter med nedsatt immunsvar (vuxna med HIV) efter godkännandet för försäljning som genomförs av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) och tillhandahålla de finala
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje podporiť štúdiu po registrácii u imunokompromitovaných jedincov (dospelí s HIV) vykonanú kanadským úradom verejného zdravotníctva (PCIRN; Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a poskytnúť konečný výsledok
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt) rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje vaccination.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča sledovanie teploty a opatrenia k zníženiu horúčky (ako napr. podanie antipyretík sa zdá byť klinicky nevyhnutné) u mladších detí (približne do 6 rokov) po každom očkovaní.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Arepanrix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovak: Použitie Arepanrixu sa môže zvážiť počas tehotenstva, ak sa to považuje za nevyhnutné, a ak sa vezmú do úvahy oficiálne odporúčania.
Swedish: Volymen i Arepanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Slovak: Objem injekčnej liekovky Arepanrixu po zmiešaní je najmenej 5 ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje tiomersal (organickú zlúčeninu ortuti) ako konzervačnú látku a preto je možné, že sa môžu vyskytnúť alergické reakcie (pozri časť 4.4).
Swedish: Förvaras i kylskåp
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart din läkare eller sköterska.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om du kan få Arepanrix.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, či máte dostať Arepanrix.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Arepanrix bör fullfölja vaccinationsprogrammet med Arepanrix (se avsnitt 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku Arepanrixu, dokončili očkovaciu schému s Arepanrixom (pozri časť 4.4).
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen har fått Arepanrix.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od Vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že Vám bol nedávno podávaný Arepanrix.
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Slovak: Klinická významnosť titra hemaglutináciou-inhibujúcich (HI) protilátok ≥1:40 u detí nie je známa.
Swedish: Resultaten från denna heterologa "challenge"-studie tyder på 80,7-100% skydd för alla vaccinkandidater med adjuvans, jämfört med 43% skydd för icke-adjuvanterat vaccin, vilket visar nyttan med AS03-adjuvantering.
Slovak: Výsledky tejto štúdie s heterológnymi testami naznačujú 80,7 %-100 % ochranu u všetkých kandidátnych očkovacích látok s adjuvantmi v porovnaní so 43 % ochranou očkovacej látky bez adjuvantov, čo poukazuje prínos adjvantu AS03.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Arepanrix (H5N1) i kliniska studier hos vuxna inklusive äldre.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli pri podaní Arepanrixu (H5N1) v klinických štúdiách u dospelých, vrátane starších.
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet dem för säsongsvacciner mot influensa.
Slovak: Vedľajšie účinky sú všeobecne podobné tým, ktoré sú spojené s očkovacími látkami proti sezónnej chrípke.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna om hjälpmedel för identifiering och spårbarhet av det A/H1N1-vaccin som ges till varje patient för att minimera risk för felbehandling och underlätta för patienter och sjukvårdspersonal att rapportera biverkningar.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a sledovateľnosť A/H1N1 pandemickej očkovacej látky aplikovanej každému pacientovi za účelom minimalizovania liečebných omylov a pomoci pacientom a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti hlásiť nežiaduce reakcie.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att göra en prospektiv och en retrospektiv kohortstudie med Arepanrix av säkerhet på minst 9 000 patienter i enlighet med protokoll som skickats in med riskhanteringsplanen.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) podporí vykonanie jednej prospektívnej a jednej retrospektívnej kohortnej štúdie bezpečnosti s Arepanrixom s najmenej 9000 pacientmi, v súlade s protokolom podaným s Plánom riadenia rizík.
Swedish: Vaccinet bör ges i enlighet med doseringsrekommendationerna (se avsnitt 3 "Hur du får Arepanrix").
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Arepanrix podáva").
Swedish: Totalt antal rekryterade individer
Slovak: Celkovo zahrnutých jedincov
Swedish: • smärta vid injektionsstället
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: • Kliniska studier på friska individer (inklusive äldre) som fick två doser av en variant av
Slovak: • klinických štúdii u zdravých jedincov (vrátane starších jedincov), ktorí dostali dve dávky verzie
Swedish: Arepanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Slovak: Arepanrix sa nemá za žiadnych okolností podať intravenózne.
Swedish: I serologiska tester har visats ett direkt samband mellan vaccin-inducerad HI och neutraliserande antikroppstitrar hos de skyddade djuren, jämfört med kontrollgrupper med antigen och adjuvans.
Slovak: Sérologické testy naznačili priamu koreláciu medzi očkovacími látkami vyvolávajúcimi HI a titre neutralizujúcich protilátok u chránených zvierat v porovnaní s kontrolami na antigén a adjuvant.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information om detta läkemedel som kan bli tillgänglig och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMEA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku a toto SPC bude podľa potreby aktualizované .
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Arepanrix.
Slovak: • Žiadateľ/MAH sa dohodne s členskými štátmi na mechanizmoch umožňujúcim pacientovi a poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, aby mali pravidelný prístup k aktualizovaným informáciám týkajúcich sa Arepanrixu.
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38°C, armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Slovak: Konkrétne výskyt horúčky (axilárna teplota ≥38 °C) sa môže značne zvýšiť po podaní druhej dávke.
Swedish: • om du har nedsatt immunförsvar, t.ex. på grund av att du behandlas med läkemedel som sätter ner immunförsvaret (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
Slovak: • ak máte oslabený imunitný systém (ako napríklad v dôsledku liečby imunosupresívami napr. liečba kortikosteroidmi alebo chemoterapia pri rakovine),
Swedish: Gastrointestinala symtom
Slovak: Gastrointestinálne ťažkosti
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att inte frisläppa satser som framställts med den förändrade beredningen/fyllnadsprocessen förrän relevanta valideringsdata har översänts och godkänts (RR#7Q5).
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje, že neprepustí pripravené šarže, pokým nebudú podané a schválené validačné údaje týkajúce sa postupu výroby/plnenia (RR#7Q5)
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03) för att stimulera ett bättre svar.
Slovak: (AS03) na posilnenie lepšej odpovede.
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse Events of Special Interest, AESI).
Slovak: Nežiaduce udalosti uprednostnené pri hlásení, t.j. smrteľné a život ohrozujúce nežiaduce reakcie, neočakávané závažné nežiaduce reakcie, nežiaduce prípady osobitného záujmu (Adverse Events of Special Interest; AESI).
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter
Slovak: Mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo nohách
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att sätta en maximal sänkning om 20% av HA-innehållet för läkemedelssubstansen och att granska H1N1data när de blir tillgängliga (kommer från Q1 RR#13).
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje znížiť maximálne o 20 % obsah liečiva HA, a hneď ako budú dostupné prehodnotiť údaje pre H1N1 (vychádzajúce z Q1 RR#13)
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Slovak: Z toho dôvodu potrebujú poskytovatelia zdravotníckej starostlivosti zhodnotiť prínos a možné riziká podávania očkovacej látky u jedincov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou krvácania, ktorá by mohla kontraindikovať intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možné prínosy neprevážia riziko krvácaní.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovak: Tak, ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne, má byť pre prípad zriedkavo sa vyskytujúcej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Swedish: Påbörjad 23 oktober 2009, första resultat tillgängliga i februari 2010.
Slovak: Prospektívna kohortná: zahájená 23. októbra 2009; prvý koncový bod dostupný vo februári
Swedish: Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Slovak: Ako aj pri iných očkovacích látkach, Arepanrix nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú očkované.
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur.
Slovak: Skôr ako sa obe zložky zmiešajú, emulzia (adjuvant) a suspenzia (antigén) sa majú nechať vytemperovať na izbovú teplotu.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att stödja en pågående effektstudie med Arepanrix och att översända resultaten en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje podporovať účinnosť prebiehajúcej štúdie s Arepanrixom a podať výsledky jeden týždeň po ich dostupnosti.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, som ändrats, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du ska låta vaccinera dig med Arepanrix.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale Váš lekár Vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný Arepanrixom,
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Arepanrix kan felaktiga resultat fås.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Arepanrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna avseende ombesörjande av en riktad kommunikation till sjukvårdspersonal vilken bör inkludera följande:
Slovak: • Žiadateľ/MAH sa dohodne s členskými štátmi na poskytnutí cielenej komunikácie poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti, ktorým sa adresuje nasledovné:
Swedish: Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa utan adjuvans kan få Arepanrix efter ett intervall om minst tre veckor.
Slovak: Osoby, ktoré dostali očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, môžu dostať Arepanrix po prestávke najmenej troch týždňoch.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Niektoré z účinkov, ktoré sú uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky", môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Slovak: Ak sa podáva druhá 0,25 ml dávka, táto bude podaná najmenej tri týždne po prvej dávke.
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie:
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
Slovak: Ďalšie zložky:
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas.
Slovak: To znamená, že sa očakávajú ďalšie dôkazy o prínosoch tohto lieku.
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek, čo môže spôsobiť krvácanie alebo tvorbu krvných podliatin
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akut omhändertagande om så skulle behövas.
Slovak: Avšak, v pandemickej situácii môže byť pre Vás vhodné dostať očkovaciu látku, za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Swedish: Arepanrix består av två behållare:
Slovak: Arepanrix sa skladá z dvoch obalov:
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
Slovak: Neurologické poruchy ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat ska utgöra grunden för den fortlöpande omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná v stanovenom termíne nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky budú tvoriť základ každoročného prehodnotenia prínosu a rizika.
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som listas nedan är definierade enligt följande:
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná použitím nasledovného pravidla:
Swedish: 26 februari 2010
Slovak: 26. február 2010
Swedish: 4 alla individer var seronegativa före vaccinationen.
Slovak: 4všetci séronegatívny jedinci pred očkovaním
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: sömnlöshet
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: insomnia
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25oC.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná na 24 hodín pri 25 °C.
Swedish: Symtom från magtarmkanalen och frossa förekom i högre frekvens hos barn i åldrarna 10-17 år.
Slovak: Gastrointestinálne príznaky a chvenie boli vo vyššej miere u detí vo veku 10-17 rokov.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens1
Slovak: Miera séroprotekcie1
Swedish: Om någotdera av detta upptäcks (inklusive gummipartiklar från proppen), kassera vaccinet.
Slovak: V prípade ich výskytu (vrátane gumových častíc z uzáveru) sa má očkovacia látka zlikvidovať.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP) (daterad januari 2010), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 4 (datovanej v januári 2010) plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Swedish: Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.
Slovak: Emulzia je belavá homogénna tekutina.
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka a draslíka.
Swedish: 4 juni 2010
Slovak: 4. jún 2010
Swedish: Vaccinet kommer ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
Slovak: Očkovacia látka bude aplikovaná do svalu (obvykle do ramena).
Swedish: Det rekommenderas därför att kroppstemperaturen kontrolleras samt att åtgärder vidtas för att sänka febern (t.ex. med hjälp av paracetamol eller andra läkemedel som verkar febernedsättande) efter varje dosering.
Slovak: Z toho dôvodu sa po každej dávke odporúča sledovanie teploty a opatrenia na zníženie teploty (ako napríklad podanie paracetamolu alebo iných liekov, ktoré znižujú horúčku).
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ, inklusive varunamn, vaccintillverkare och batchnummer.
Slovak: Minimálna časť údajov sa v individuálnych prípadoch hlásenia bezpečnosti prenesie za účelom uľahčenia zhodnotenia a identifikácie očkovacej látky aplikovanej každému jedincovi vrátane názvu, výrobcu očkovacej látky a čísla šarže.
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Slovak: Po očkovaní proti chrípke sa môžu vyskytnúť falošne pozitívne výsledky sérologických vyšetrení využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti-1 (HIV-1), proti vírusu hepatitídy
Swedish: Vaccinet kan användas under amning.
Slovak: Očkovacia látka sa môže použiť počas dojčenia.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart, Belgien
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GSK Biologicals, Rixensart - Belgicko
Swedish: I kontrollgrupperna fanns illrar som vaccinerats med enbart adjuvans och med icke-adjuvanterat vaccin (7,5 mikrogram HA).
Slovak: V kontrolnej skupine boli fretky imunizované s adjuvantom samotným a s očkovacou látkou bez adjuvantov (7,5 mikrogramov HA).
Swedish: Tala om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: lymfadenopati
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté: lymfadenopatia
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället, trötthet Vanliga: rodnad vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, feber, frossa Mindre vanliga: reaktioner vid injektionsstället (t.ex. blåmärke, induration, klåda, värmekänsla), asteni, bröstsmärta, sjukdomskänsla
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste vpichu injekcie, únava Časté: začervenanie v miest vpichu injekcie, opuch v mieste vpichu injekcie, horúčka, triaška Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (ako sú modriny, stvrdnutie, pruritus, pocit tepla), asténia, bolesť na hrudníku, malátnosť
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Arepanrix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Arepanrix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: OSOBITNÉ POVINNOSTI, KTORÉ MUSÍ SPLNIŤ DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/5/2005 18-60 år
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/5/2005 18-60 rokov
Swedish: Barn i åldrarna 6-35 månader
Slovak: Deti vo veku 6-35 mesiacov
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla resultaten från en registerstudie med Arepanrix på gravida.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť výsledky štúdie vykonanej s Arepanrixom v tehotenskom registri
Swedish: Tidsramarna beskrivs i riskhanteringsplanen.
Slovak: Plan as a part of the Risk Management Plan"
Swedish: TALA MED DIN LÄKARE ELLER SKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom en vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.
Slovak: ZDRAVOTNEJ SESTRE, o každom z týchto prípadov, keďže očkovanie nesmie byť odporúčané alebo ho možno bude potrebné odložiť.
Swedish: • bröstsmärta
Slovak: Bolesť na hrudníku
Swedish: Påbörjas i februari 2010, preliminär analys i april.
Slovak: Retrospektívna kohortná: bude zahájená vo februári 2010; predbežné analýzy v apríli
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs ska vaccination ges i olika extremiteter.
Slovak: Ak sa zvažuje súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Swedish: Smärta Rodnad Svullnad Frossa Svettning Feber >38°C Feber >39°C Diarré
Slovak: Horúčka >38 °C Horúčka >39 °C Hnačka