FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • nenormalno znižanje števila določenih vrst belih krvnih celic (nevtrofilcev, limfocitov ali levkocitov) v krvi
Icelandic: Óeðlileg fækkun ákveðinna tegunda hvítra blóðkorna (daufkyrninga, eitilfrumna eða hvítra blóðkorna) í blóði
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se zdravilo Abraxane navadno daje enkrat na tri tedne (1. dan 21dnevnega cikla).
Icelandic: Til meðferðar við brjóstakrabbameini með meinvörpum er Abraxane venjulega gefið á þriggja vikna fresti (á 1. degi 21. dags lotu).
Slovenian: Bolniki z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 3 x ULN) ali hudo (celokupni bilirubin > 3 do ≤ 5 x ULN) okvaro jeter imajo 22 % do 26 % zmanjšanje največje hitrosti izločanja paklitaksela in približno 20 % zvečanje povprečne AUC paklitaksela v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsmikla (heildarbilirubin >1,5 til ≤3föld eðlileg efri mörk) eða verulega (heildarbilirubin >3 til ≤5föld eðlileg efri mörk) skerðingu á lifrarstarfsemi, hafa 22% til 26% minni hámarkshraða brotthvarfs paclitaxels og um það bil 20% aukningu á meðalgildi AUC fyrir paclitaxel samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: Vsebuje natrij, glejte navodilo za uporabo za dodatne podatke.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Abraxane in do en mesec po zdravljenju.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Abraxane stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: V zdravljeni populaciji je bila mediana relativne intenzivnosti odmerka gemcitabina v skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom 75 %, v skupini z gemcitabinom pa 85 %.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk meðferð var miðgildi hlutfallslegs styrkleika gemcítabín skammtsins 75% í Abraxane/gemcítabín arminum samanborið við 85% í gemcítabín arminum.
Slovenian: Kratica: ANC = absolutno število nevtrofilcev (ANC=Absolute Neutrophil Count)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC=Absolute Neutrophil Count); hvít blóðkorn (WBC=white blood cells)
Slovenian: V tem randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III so poročali o neželenih učinkih, ki so se končali s smrtjo v 30 dneh po zadnjem odmerku zdravila v kliničnem preskušanju, pri 4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abraxane skupaj z gemcitabinom, in pri 4 % bolnikov, ki so prejemali monoterapijo z gemcitabinom.
Icelandic: stigs slembiröðuðu, opnu samanburðarrannsókn voru aukaverkanir sem leiddu til dauða innan 30 daga frá síðasta skammti rannsóknarlyfsins skráðar hjá 4% sjúklinga sem fengu Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni og hjá 4% sjúklinga sem fengu gemcítabín einlyfjameðferð.
Slovenian: Kaj je zdravilo Abraxane in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Abraxane og við hverju það er notað
Slovenian: Obstajajo redka poročila o kongestivnem srčnem popuščanju in motenem delovanju levega prekata pri posameznikih, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hafa hjartabilun og truflun á starfsemi vinstri slegils átt sér stað hjá einstaklingum á meðferð með Abraxane.
Slovenian: HRA+G/G (95 % IZ)a p-vrednostb
Icelandic: HRA+G/G (95% CI)a P-gildib
Slovenian: V nadaljevanju so opisani najpogostejši in klinično pomembni neželeni učinki pri 229 bolnikih z metastatskim rakom dojk, zdravljenih z 260 mg/m2 zdravila Abraxane enkrat na tri tedne v ključni klinični študiji faze III.
Icelandic: Eftirfarandi eru algengustu og klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar hjá 229 sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu meðferð með 260 mg/m2 af Abraxane einu sinni á þriggja vikna fresti í klínísku III.
Slovenian: Farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravilom Abraxane in gemcitabinom pri ljudeh niso proučevali.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir milli Abraxane og gemcítabíns hafa ekki verið metnar hjá mönnum.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: 3 Pogostnost pnevmonitisa je izračunana na osnovi združenih podatkov pri 1.310 bolnikih v kliničnih preskušanjih, ki so prejemali monoterapijo z zdravilom Abraxane pri raku dojk in drugih indikacijah z uporabo SMQ MedDRA ‘intersticijska bolezen pljuč'.
Icelandic: 3 Útreikningar á tíðni lungnabólgu byggjast á samanlögðum upplýsingum frá 1.310 sjúklingum í klínískum rannsóknum sem fengu einlyfjameðferð með Abraxane við brjóstakrabbameini og við öðrum ábendingum sem eiga við um millivefsbjúgbólgu lungna samkvæmt MedDRA SMQ.
Slovenian: a Na podlagi metodoloških ugotovitev EMA za končni cilj PFS , manjkajoča opazovanja ali uvedba poznejšega novega zdravljenja pri oceni niso bili uporabljeni.
Icelandic: Með tilliti til aðferðarfræðilegra atriða sem hafa ber í huga samkvæmt EMA varðandi endapunkt lifunar án versnunar, voru athuganir sem vantaði eða upphaf eftirfarandi nýrrar meðferðar ekki notuð til ritskoðunar.
Slovenian: Učinki zdravljenja na celokupno preživetje so bili ugodnejši v skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom v večini vnaprej določenih podskupin (ki so vključevale spol, KPS, zemljepisno območje, primarno lokacijo adenokarcinoma trebušne slinavke, stadij ob diagnozi, prisotnost metastaz v jetrih, prisotnost peritonealne karcinomatoze, predhodni Whipplov postopek, prisotnost biliarnega stenta v izhodišču, prisotnost pljučnih metastaz in število lokacij z metastazami).
Icelandic: Áhrif meðferðar á heildarlifun voru Abraxane/gemcítabín arminum í hag í meirihluta fyrirfram skilgreindu undirhópanna (þ.m.t. eftir kyni, KPS, landfræðilegri staðsetningu, upphaflegri staðsetningu briskrabbameins, stigi við greiningu, tilvist meinvarpa í lifur, tilvist krabbameinsgers í lífhimnu, fyrri Whipple aðgerð, tilvist stoðnets í gallvegum í upphafi rannsóknar, tilvist meinvarpa í lungum og fjölda staða með meinvörpum).
Slovenian: • Rak dojk, ki se je razširil v druge dele telesa (to se imenuje »metastatski« rak dojk).
Icelandic: Brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér til annarra staða í líkamanum (það nefnist brjóstakrabbamein með meinvörpum).
Slovenian: Naslednji zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Icelandic: Eftirfarandi mjög algengar aukaverkanir geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Slovenian: To pomeni, da niso potrebne druge kemijske snovi, ki lahko povzročajo neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni.
Icelandic: Það þýðir að önnur lyf sem geta valdið hugsanlega lífshættulegum aukaverkunum eru ekki nauðsynleg.
Slovenian: • Zdravilo Abraxane se uporablja pri nedrobnoceličnem pljučnem raku, kadar operacija ali obsevanje nista primerna za zdravljenje bolezni.
Icelandic: Abraxane er notað við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð þegar skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki viðeigandi meðferð við sjúkdómnum.
Slovenian: • spremembe srčnega utripa ali ritma, popuščanje srca
Icelandic: Breytingar á hjartslætti, hjartabilun
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate suspenzijo uporabiti takoj.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota dreifuna strax.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo slabost, bruhanje in driska po prejetju zdravila Abraxane, se jih lahko zdravi z običajnimi antiemetiki in zdravili proti zaprtosti.
Icelandic: Finni sjúklingar fyrir ógleði, uppköstum eða niðurgangi í kjölfar notkunar Abraxane, má meðhöndla það með hefðbundnum ógleðistillandi- og stoppandi lyfjum.
Slovenian: Bolniki, ki imajo izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1.500 frumur/mm3 í upphafi meðferðar.
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni je bil 5,3 meseca (175 mg/m2; 95 % IZ: 4,6 - 6,2 meseca) in 6,1 meseca (300 mg/m2; 95 % IZ: 4,2 - 9,8 meseca).
Icelandic: 4,6 - 6,2 mánuðir) og 6,1 mánuður (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 mánuðir).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abraxane opraviti test nosečnosti.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með Abraxane er hafin.
Slovenian: 2 Kot je bilo poročano pri spremljanju zdravila Abraxane po začetku trženja.
Icelandic: 2 Samkvæmt lyfjagátareftirliti eftir markaðssetningu Abraxane.
Slovenian: Prilagajanje začetnega odmerka zdravila Abraxane ni potrebno pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun byrjunarskammts Abraxane hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (áætluð kreatínínúthreinsun ≥30 til <90 ml/mín.).
Slovenian: Naslednji odmerek zmanjšajte le, če so izpolnjeni kriteriji iz preglednice 4.
Icelandic: Minnkið skammtinn eingöngu ef skilyrði í töflu eru uppfyllt.
Slovenian: Poleg tega izločanje paklitaksela kaže obratno korelacijo s celokupnim bilirubinom in pozitivno korelacijo s serumskim albuminom.
Icelandic: Auk þess er brotthvarf paclitaxels í öfugu hlutfalli við heildarbilirubin og í réttu hlutfalli við albúmín í sermi.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje kaže, da ni korelacije med delovanjem jeter (na katerega so sklepali iz izhodiščne koncentracije albumina ali koncentracije celokupnega bilirubina) in nevtropenijo po prilagoditvi na izpostavljenost zdravilu Abraxane.
Icelandic: Líkön af lyfjahvörfum/lyfhrifum sýna að engin fylgni er milli lifrarstarfsemi (samkvæmt upphafsgildi albúmíns eða heildarbilirubini) og daufkyrningafæðar, eftir leiðréttingu fyrir útsetningu fyrir Abraxane.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o zmanjšani ostrini vida zaradi cistoidnega makularnega edema med zdravljenjem z zdravilom Abraxane.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá minnkaðri sjónskerpu vegna blöðrusjónudepilsbjúgs meðan á meðferð með Abraxane hefur staðið.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni pri 421 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom in 402 bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z gemcitabinom, ki so prejemali sistemsko zdravljenje prve izbire za metastatski adenokarcinom trebušne slinavke v randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III.
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá 421 sjúklingi sem fékk meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni og 402 sjúklingum sem fengu gemcítabín einlyfjameðferð sem fyrsta valkost altækrar meðferðar við kirtilfrumukrabbameini í brisi með meinvörpum í III. stigs slembiraðaðri, opinni samanburðarrannsókn.
Slovenian: Z uporabo zdravila Abraxane/karboplatina pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo izkušenj.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Abraxane/karbóplatíns hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Slovenian: Od 514 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom v randomizirani študiji, ki so prejemali zdravilo Abraxane v kombinaciji s karboplatinom, jih je bilo 31 % starih 65 let in več, 3,5 % pa jih je bilo starih 75 let in več.
Icelandic: Af þeim 514 sjúklingum sem voru með lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð í slembiröðuðu rannsókninni og fengu Abraxane í samsettri meðferð með karbóplatíni, voru 31% 65 ára og eldri og 3,5% voru 75 ára og eldri.
Slovenian: Primarni cilj študije za dokaz učinkovitosti je bil stopnja celokupnega odziva, opredeljena kot odstotni delež bolnikov, ki so dosegli objektiven potrjen popoln odziv ali delen odziv na podlagi neodvisnega, centralnega, slepega radiološkega pregleda po smernicah RECIST (različica 1.0).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildartíðni svörunar skilgreind sem hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu hlutlægri, staðfestri fullkominni svörun eða hlutasvörun samkvæmt óháðri, miðlægri, blindaðri myndgreiningu samkvæmt RECIST leiðbeiningum (útgáfu 1,0).
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
Icelandic: Paclitaxel er talið geta valdið alvarlegum fæðingargöllum ef það er notað á meðgöngu.
Slovenian: Zdravila Abraxane ni dovoljeno dajati, dokler število nevtrofilcev ne doseže vrednosti > 1.500 celic/mm3.
Icelandic: Abraxane ætti ekki að gefa fyrr en daufkyrningar hafa náð > 1.500 frumum/mm3.
Slovenian: • izpadanje las (Pri večini primerov izpadanja las je do tega prišlo manj kot en mesec po začetku zdravljenja z zdravilom Abraxane.
Icelandic: Hárlos (skalli) (í flestum tilvikum átti hárlos sér stað innan mánaðar eftir að meðferð með Abraxane hófst.
Slovenian: Moški bolniki naj se posvetujejo o shranitvi semenske tekočine pred začetkom zdravljenja zaradi možne ireverzibilne neplodnosti kot posledice zdravljenja z zdravilom Abraxane.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar eiga að leita ráðgjafar varðandi varðveislu sæðis áður en meðferð hefst vegna möguleika á óafturkræfri ófrjósemi í kjölfar meðferðar með Abraxane.
Slovenian: Če je ne uporabite takoj, jo lahko shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 24 ur, če je v viali in zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Ef dreifan er ekki notuð strax, má geyma hana í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 24 klst. í hettuglasinu, ef það er geymt í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk je po 30 minutni infuziji zdravila Abraxane v odmerku 260 mg/m2 povprečna vrednost kumulativnega izločanja nespremenjene učinkovine z urinom predstavljala 4 % celotnega danega odmerka z manj kot 1 % v obliki presnovkov 6-hidroksipaklitaksela in 3'-p- hidroksipaklitaksela, kar kaže na obsežen neledvični očistek.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum samsvarar meðalgildi uppsafnaðs þvagútskilnaðar á óbreyttu virka efninu, eftir 30 mínútna innrennsli Abraxane í styrknum 260 mg/m2, 4% af heildarskammtinum með minna en 1% sem niðurbrotsefnin 6-hydroxypaclitaxel og 3'-p-hydroxypaclitaxel, sem bendir til mikillar úthreinsunar framhjá nýrum.
Slovenian: Na podlagi nerazdelčne farmakokinetične analize je bil plazemski očistek paklitaksela z zdravilom Abraxane večji (43 %) kot očistek po injiciranju paklitaksela na bazi topila, prav tako pa je bil večji tudi volumen porazdelitve (53 %).
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu, án tillits til hólfa (non-compartmental), var plasmaúthreinsun paclitaxels með Abraxane meiri (43%) en með uppleystu paclitaxeli og rúmmálsgildi dreifingar var einnig hærra (53%).
Slovenian: Po analizi poročil o primerih sklerodermije, objavljenih v literaturi v obdobju poročanja, ki opisuje časovno povezanost z jemanjem zdravila ali zmanjšanjem odmerka, je vzročna povezanost z nabpaklitakselom verjetna.
Icelandic: Í kjölfar greiningar á skýrslum um tilvik um herslishúð, sem gefnar voru út í fræðiritum meðan á tilkynningartímanum stóð, þar sem tímatengdu sambandi á milli lyfjagjafar eða skammtaminnkunar var lýst, eru orsakatengsl við nab-paklítaxel talin líkleg.
Slovenian: Sočasno dajanje paklitaksela in zdravil, ki znano inducirajo CYP2C8 oziroma CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz, nevirapin), se ne priporoča, ker je učinkovitost zaradi manjše izpostavljenosti paklitakselu lahko ogrožena.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf paclitaxels með lyfjum sem vitað er að örva annaðhvort CYP2C8 eða CYP3A4 (t.d. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) þar sem það kann að hafa áhrif á verkun vegna lægri útsetningar paclitaxels.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Abraxane pri bolnikih z metastazami v centralnem živčnem sistemu (CŽS) nista bili dokazani.
Icelandic: Virkni og öryggi Abraxane hjá sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi hefur ekki verið ákvörðuð.
Slovenian: En ml zdravila Abraxane vsebuje približno 4,2 mg natrija.
Icelandic: Hver ml af Abraxane inniheldur u.þ.b. 4,2 mg af natríum.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 1 % bolnikov, pri katerih se je zdravilo Abraxane uporabljalo kot monoterapija, in pri 4 % bolnikov, kadar se je zdravilo Abraxane uporabljalo skupaj z gemcitabinom.
Icelandic: Lungnabólga kom fyrir hjá 1% sjúklinga þegar Abraxane var notað sem einlyfjameðferð og hjá 4% sjúklinga þegar Abraxane var notað í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva (neodvisen pregled) potrjen popoln ali delen celokupen odziv, n (%) 95 % IZ (%) pA/pT (95,1 % IZ) p-vrednosta
Icelandic: Heildartíðni svörunar (óháð greining) Staðfest heildarsvörun, fullkomin svörun eða hlutasvörun, n (%) 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Slovenian: sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Icelandic: • lyf við HIV-sýkingu og alnæmi (t.d. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz og nevirapin)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Abraxane
Icelandic: Ekki má nota Abraxane
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, se ne priporoča dodatnih zmanjševanj odmerjanja, poleg tistih, ki so priporočljiva za vse bolnike.
Icelandic: Fyrir sjúklinga 65 ára og eldri er ekki ráðlögð nein minnkun á skömmtum
Slovenian: Alopecijo so opazili pri > 80 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Icelandic: Hárlos kom fram hjá >80% sjúklinga sem fengu Abraxane.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk in bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom in zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) je priporočeno 20 % zmanjšanje odmerkov.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein með meinvörpum og sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (heildarbilirubin >1,5 til <5föld eðlileg efri mörk og AST ≤10föld eðlileg efri mörk) er mælt með að skammturinn sé minnkaður um 20%.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter, je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje (glejte poglavji 4.4 in
Icelandic: Fyrir sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum sem hafa miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, eru ekki nægileg gögn fyrirliggjandi til að ráðleggja ákveðna skammta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: • Zdravilo Abraxane se uporablja pri metastatskem raku dojk, kadar je bila uporabljena vsaj ena drugačna oblika zdravljenja, ki pa ni bila uspešna, zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo skupino zdravil, imenovano "antraciklini", pa za vas ni primerno.
Icelandic: Abraxane er notað við brjóstakrabbameini með meinvörpum þegar að minnsta kosti ein önnur meðferð hefur verið reynd án árangurs og meðferð sem inniheldur lyf af flokki „antracýklína" hentar ekki.
Slovenian: Nevtropenija predstavlja od odmerka odvisno in odmerek omejujočo toksičnost.
Icelandic: Daufkyrningafæð er skammtaháð og skammtatakmarkandi eiturvirkni.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • otrdela/odebeljena koža (sklerodermija)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): • Hörð/þykk húð (herslishúð).
Slovenian: Zdravilo Abraxane je v monoterapiji indicirano za zdravljenje metastatskega raka dojk pri odraslih bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje prve izbire neuspešno, ali pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z antraciklinom ni indicirano (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Abraxane einlyfjameðferð er ætluð til meðferðar á brjóstakrabbameini með meinvörpum hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fyrsta meðferðarvalkosti við sjúkdómi með meinvörpum og þar sem hefðbundin meðferð sem inniheldur antracýklín hentar ekki (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri štirih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita kom fram í fjórum sjúklingum á Abraxane.
Slovenian: Zdravilo Abraxane vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v veno, z intravensko kanilo.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur Abraxane með innrennsli í æð.
Slovenian: Celokupno preživetje Število smrti (%) Mediana celokupnega preživetja, meseci (95 % IZ) HRA+G/G (95 % IZ)a p-vrednostb
Icelandic: Heildarlifun Fjöldi dauðsfalla (%) Miðgildi heildarlifunar, mánuðir (95% CI) HRA+G/G (95% CI)a P-gildib
Slovenian: • glavobol
Icelandic: Höfuðverkur
Slovenian: • če se pojavijo kakšne nenormalne modrice, krvavitev ali znaki okužbe, na primer vneto žrelo ali zvišana telesna temperatura;
Icelandic: ef þú færð óeðlilega marbletti, blæðingar eða einkenni um sýkingu, svo sem hálssærindi eða hita;
Slovenian: Očistek paklitaksela določa predvsem presnova s CYP2C8 in CYP3A4, ki ji sledi izločanje z žolčem, medtem ko se gemcitabin inaktivira s citidin-deaminazo, čemur sledi izločanje z urinom.
Icelandic: Úthreinsun paclitaxels ræðst aðallega af CYP2C8 og CYP3A4 miðluðu umbroti og síðan útskilnaði í galli, en gemcítabín verður óvirkt fyrir tilstilli cýtidíndeamínasa og skilst síðan út í þvagi.
Slovenian: Ukinite zdravljenje
Icelandic: Hætta skal meðferð
Slovenian: Če se pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Abraxane in karboplatinom razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, je treba zdravljenje prekiniti do izboljšanja na 0. ali 1. stopnjo, nato pa zmanjšajte odmerek za vse naslednje cikle zdravila Abraxane in karboplatina (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: 3 eða hærra koma fyrir þegar Abraxane er gefið í samsettri meðferð með karbóplatíni skal hætta meðferð þar til þeir eru komnir niður í gráðu 0 eða gráðu 1 og eftir það skal gefa minni skammta í öllum lotum af Abraxane og karbóplatíni (sjá kafla 4.2).
Slovenian: • učinki na periferno živčevje (bolečine, odrevenelost, mravljinčenje ali izguba občutkov)
Icelandic: Áhrif á úttaugakerfi (verkir, dofi, náladofi eða minnkuð tilfinning)
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za genotoksičnega v in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših), a ni kazal učinkov mutagenega delovanja v Ames testu ali pri preskušanju genetske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka (CHO/HGPRT).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á frumudrepandi áhrif in vivo, en paclitaxel örvaði ekki stökkbreytingar í Ames prófi eða Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) stökkbreytingaprófinu.
Slovenian: V nadaljevanju so navedena najpogostejša in najpomembnejša pojavljanja neželenih učinkov pri 421 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s 125 mg/m2 zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom v odmerku 1.000 mg/m2 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla v klinični študiji faze III.
Icelandic: Eftirfarandi eru algengustu og mikilvægustu aukaverkanirnar hjá 421 sjúklingi með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum sem fékk meðferð með 125 mg/m2 af Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni, 1.000 mg/m2 skammti, sem var gefinn á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu í klínísku III. stigs rannsókninni.
Slovenian: • Zdravilo Abraxane se uporablja tudi skupaj z zdravilom, ki se imenuje karboplatin, če imate najpogostejšo vrsto pljučnega raka, imenovano "nedrobnocelični pljučni rak".
Icelandic: Abraxane er einnig notað ásamt lyfi sem nefnist karbóplatín hjá þeim sem eru með algengustu gerð lungnakrabbameins sem nefnist „lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð".
Slovenian: Zdravilo Abraxane so dajali bolnikom (N = 431) v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 125 mg/m2, nato je sledil gemcitabin v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 1.000 mg/m2, ki so ga bolniki prejemali 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Icelandic: Sjúklingar (N=431) fengu 125 mg/m2 af Abraxane með innrennslisgjöf í bláæð á 30-40 mínútum, sem fylgt var eftir með 1.000 mg/m2 af gemcítabíni sem gefið var með innrennsli í bláæð á 30-40 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Slovenian: To je povzročilo značilno večjo izpostavljenost nevezanemu paklitakselu z zdravilom Abraxane v primerjavi s paklitakselom na bazi topila, čeprav je bila celotna izpostavljenost primerljiva.
Icelandic: Það leiddi til marktækt meiri útsetningar fyrir óbundnu paclitaxel þegar Abraxane var gefið samanborið við paclitaxel í leysi, jafnvel þótt heildarútsetningin væri sambærileg.
Slovenian: Zdravilo Abraxane (100 mg/m2/teden) + karboplatin (N=521)
Icelandic: Abraxane (100 mg/m2/viku) + karbóplatín (N=521)