FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: musíte se před použitím přípravku Rolufta Ellipta poradit se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš vartodama Rolufta Ellipta, pasitarkite su savo gydytoju.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Rolufta Ellipta zaznamenána tachyfylaxe.
Lithuanian: tachifilaksijos vartojant Rolufta Ellipta nepastebėta.
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Lithuanian: - jeigu sergate astma (Rolufta Ellipta negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma;
Czech: Před prvním použitím přípravku Rolufta Ellipta nemusíte inhalátor kontrolovat, zda funguje správně, obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Lithuanian: Pirmą kartą naudojant Rolufta Ellipta inhaliatorių, Jums nereikės patikrinti, ar inhaliatorius tinkamai veikia.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Lithuanian: Vaistą laikant šaldytuve, prieš vartojimą inhaliatorių išimkite iš šaldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną valandą palaikykite kambario temperatūroje.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rolufta Ellipta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rolufta Ellipta
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Rolufta Ellipta, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Rolufta Ellipta.
Czech: • nepravidelná srdeční akce;
Lithuanian: • Neritmiškas širdies plakimas.
Czech: Bezpečnostní profil umeklidinium-bromidu byl hodnocen u 1 663 pacientů s CHOPN, kteří dostávali po dobu jednoho roku dávky 55 mikrogramů nebo vyšší.
Lithuanian: Umeklidino bromido saugumo savybės buvo įvertintos remiantis 1 663 pacientų, sergančių LOPL,
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením suchým kapesníkem.
Lithuanian: Norėdami išvalyti kandiklį, panaudokite sausą audinį prieš uždarydami dangtelį.
Czech: 1S použitím metody nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní pivotní studii statisticky významně větší zlepšení od výchozích hodnot ve 12. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (166 ml, p < 0,001).
Lithuanian: 1 Mažiausiųjų kvadratų vidurkiai (95 % pasikliautinasis intervalas) Įrodyta, kad Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pagerino vidutinį FEV1 per 0-6 valandų laikotarpį po dozės pavartojimo 12-ą savaitę (166 ml, p < 0,001), palyginti su pradiniu rodmeniu, 12 savaičių pagrindžiamojo tyrimo metu.
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku Rolufta Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Lithuanian: Jeigu iš karto po Rolufta Ellipta inhaliatoriaus pavartojimo atsiranda suspaudimo krūtinėje pojūtis,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat Nepoužívejte přípravek Rolufta Ellipta:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rolufta Ellipta Rolufta Ellipta vartoti negalima:
Czech: Léčivou látkou je umeclidinii bromidum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra umeklidino bromidas.
Czech: Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce před prvním použitím.
Lithuanian: Inhaliatorių laikyti sandariame dėkle, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės, ir išimti iš jo tik prieš pat pirmąjį pavartojimą.
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách.
Lithuanian: Vienas 30 dozių inhaliatorius.
Czech: Není známo Není známo Vzácné Není známo
Lithuanian: Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Dažnis nežinomas Reti
Czech: Jak přípravek Rolufta Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení Rolufta Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Lithuanian: Rolufta Ellipta išvaizda ir kiekis pakuotėje Rolufta Ellipta yra dozuoti įkvepiamieji milteliai.
Czech: Rolufta Ellipta se užívá pouze inhalačně.Přípravek Rolufta Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Lithuanian: Norėdami pavartoti Rolufta Ellipta, įkvėpkite vaisto į plaučius per burną naudodami Ellipta inhaliatorių.
Czech: Stahujte víčko dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Lithuanian: Dangtelį reikia stumti žemyn tol, kol pasigirsta spragtelėjimas.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
Lithuanian: Rolufta Ellipta, statistiškai ir kliniškai reikšmingai pagerėja plaučių funkcija (apibūdinama mažiausiojo FEV1 pokyčiu atitinkamai 12-tą ir 24-ą savaitėmis, palyginti su pradiniu, o tai buvo svarbiausioji abiejų tyrimų vertinamoji baigtis), palyginti su placebu (žr.
Czech: Je zabalený ve vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į folijos laminato dėklą ir padengtas nuplėšiama folija.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Rolufta Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 12-ą savaitę buvo didesnė, vartojant Rolufta Ellipta (38 %),
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rolufta Ellipta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rolufta Ellipta
Czech: Způsob podání Přípravek Rolufta Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.
Lithuanian: Rolufta Ellipta yra skirtas tik įkvėpti.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje léčivou látku nazývanou umeklidinium-bromid, která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Lithuanian: Rolufta Ellipta sudėtyje yra veikliosios medžiagos umeklidino bromido, kuris priklauso vaistų,
Czech: Návod k použití viz bod 4.2.
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijas žr. 4.4 skyriuje.
Czech: K čemu se přípravek Rolufta Ellipta používá
Lithuanian: Kam vartojamas Rolufta Ellipta
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Lithuanian: Rolufta Ellipta negalima vartoti ūminiam dusulio ar švokštimo priepuoliui palengvinti.
Czech: Subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu (Cmax a AUC) a mezi subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.
Lithuanian: Child-Pugh), organizme padidėtų umeklidino bromido ekspozicija (Cmax ir AUC), negauta ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus tiriamųjų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
Czech: V tištěné příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže přípravku.
Lithuanian: Prancūzija Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, statistiškai reikšmingo pereinamojo laikotarpio dusulio indekso [angl., the Transitional Dyspnea Index, TDI] pagrindinio balo pagerėjimo vartojant Rolufta Ellipta, palyginti su placebu (1,0 vienetu, p = 0,05), 12-ą savaitę nenustatyta.
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti na tvářích a čelu (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);
Lithuanian: • Spaudimo arba skausmo skruostuose arba kaktoje pojūtis (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy je slyšet „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu. • Jei išgirdus spragtelėjimą („spragt"), dozės skaitiklio skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs vaisto.
Czech: Předávkování umeklidinium-bromidem pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům odpovídajícím známým nežádoucím účinkům inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie).
Lithuanian: Umeklidino bromido perdozavimo atveju greičiausiai pasireikš žinomi įkvepiamųjų muskarininių receptorių antagonisto nepageidaujamo poveikio požymiai ir simptomai (t. y.
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Rolufta Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, Rolufta Ellipta, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai sumažino salbutamolio vaistinių preparatų skubiajai pagalbai suvartojimą (vidutinis sumažėjimas 0,7 pūstelėjimais per parą 1-12 savaičių laikotarpiu, p = 0,025), ir didesnę procentinę dalį dienų neprireikė vartoti vaistinių preparatų skubiajai pagalbai (vidutiniškai 46,3 %), palyginti su placebu (vidutiniškai 35,2 %; oficialios statistinės šios vertinamosios baigties analizės neatlikta).
Czech: Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Lithuanian: Rolufta Ellipta 55 mikrogramai įkvepiamieji milteliai umeklidinas (umeklidino bromidas) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (ve formě umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvieną kartą įkvėpus, įkvepiama išskirta per kandiklį 55 mikrogramų umeklidino (umeclidinium)
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Czech: Klinická účinnost přípravku Rolufta Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373).
Lithuanian: Tiriamieji vartojo umeklidino bromidą arba placebą (12 savaičių tyrimas [AC4115408] ir 24 savaičių tyrimas [DB2113373]).
Czech: Tento přípravek nepoužívejte pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete používat.
Lithuanian: Šio vaisto nevartoti nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas.
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Rolufta Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Šešis mėnesius trukęs III fazės Rolufta Ellipta tyrimas (DB2113373) parodė kliniškai reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (išmatavus forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rolufta Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Rolufta Ellipta 55 µg įkvepiamieji milteliai umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork,, Irsko GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Airija GlaxoSmithKline Trading Service Limited logotipas
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės keisti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas,
Czech: Co je přípravek Rolufta Ellipta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rolufta Ellipta používat
Lithuanian: Kas yra Rolufta Ellipta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rolufta Ellipta Kaip vartoti Rolufta Ellipta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rolufta Ellipta
Czech: Bolest oka
Lithuanian: • Akių skausmas.
Czech: Termín splnění Předložení závěrečné zprávy klinické studie z poregistrační bezpečnostní studie do 3Q 2024
Lithuanian: Galutinės klinikinio saugumo stebėjimo po vaistinio preparato registracijos (angl., the Post-Authorisation Safety [PAS] study) tyrimo (kohortos tyrimas, kurio tikslas
Czech: U přípravku Rolufta Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
Lithuanian: savaičių tyrimo duomenimis, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas TDI pagrindinio balo pagerėjimas vartojant Rolufta Ellipta (1,0 vienetu, p < 0,001), palyginti su placebu, 24-ą savaitę.
Czech: Zlepšení funkce plic bylo podpořeno snížením použití salbutamolu v týdnech 1-12 (-0,4 vstřiků za den (95% CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110).
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimą patvirtino salbutamolio suvartojimo sumažėjimas per 1-12 savaičių laikotarpį (-0,4 įpurškimo per parą [95 % PI: -0,7, -0,2; p < 0,001] ir -0,3 įpurškimo per parą [95 % PI;
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Lithuanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Airija GlaxoSmithKline Trading Services Limited logotipas
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozích hodnot) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Rolufta Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
Lithuanian: palyginti su pradiniu rodmeniu) 12-tą savaitę dalis buvo didesnė, vartojant Rolufta Ellipta 55 mikrogramų dozę (44 %), palyginti su placebo vartojimu (26 %) 12 savaičių tyrimo metu.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Rolufta Ellipta v indikaci CHOPN.
Lithuanian: Aktualių Rolufta Ellipta vartojimo indikacijų gydant LOPL vaikų populiacijos (jaunesniems kaip 18 metų) pacientams nėra.
Czech: Pokud kojíte,
Lithuanian: Bėgant laikui,
Czech: Ellipta v provnání s tiotropiem v léčbě CHOPN (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
Lithuanian: trečiasis apskaičiuoti atrinktų kardiovaskulinių ir cerebrovaskulinių reiškinių dažnį ir palyginti saugumo duomenis LOPL sergantiems pacientams, vartojantiems Rolufta Ellipta, palyginti su tiotropiu [tyrimas 201038]), pagal su PRAC suderintą protokolą, ataskaitos pateikimas.
Czech: 3 inhalátory (3 x 30 dávek) (multipack)
Lithuanian: 3 inhaliatoriai (3 x 30
Czech: Velikost balení
Lithuanian: Pakuotės dydis dozės)
Czech: --¹ ne méně než 106.0 CCID50
Lithuanian: --¹ ne mažiau kaip 106,0 CCID50
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub (polyethylen) spojených proužkem
Lithuanian: Daugiadozė atskirų dozių (5 atskirų dozių) suspaudžiamųjų tūbelių (polietileno), sujungtų juostele, talpyklė
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 převodní adaptér
Lithuanian: 1 stiklinė talpyklė + 1 geriamasis aplikatorius + perpylimo adapteris
Czech: 1 stlačitelná tuba
Lithuanian: 1 suspaudžiama tūbelė
Czech: 1 perorální aplikátor
Lithuanian: 1 geriamasis aplikatorius
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování.
Lithuanian: Buvo pranešta apie keletą perdozavimo atvejų.
Czech: Účinnost až do 2 let věku
Lithuanian: Veiksmingumas iki 2 metų amžiaus
Czech: (2018) v nedávno zveřejněném abstraktu z konference naznačil určité nedodržování tohoto doporučení .
Lithuanian: (2018) santraukoje, pateiktoje neseniai vykusioje konferencijoje, pastebėjo tam tikrus šios rekomendacijos pažeidimus.
Czech: • nepřibírá na hmotnosti a neroste tak, jak se očekává.
Lithuanian: • jis / ji nepriauga svorio ir ūgio, kaip tikimasi;
Czech: ne méně než 106,0 CCID50
Lithuanian: ne mažiau kaip 106,0 CCID50
Czech: * Statisticky nevýznamné (p ≥ 0,05).
Lithuanian: * Statistiškai nereikšminga (p ≥ 0,05).
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Lithuanian: • pareikalvus Europos vaistų agentūrai;
Czech: 3, 5 měsíce Finsko, Itálie 180
Lithuanian: 3, 5 mėnesiai Suomijoje, Italijoje 180
Czech: (3) Data z post-hoc analýz.
Lithuanian: (3) Vėlesnės (post-hoc) analizės duomenys.
Czech: 2 °C až 8 °C
Lithuanian: 2°C to 8°C
Czech: • Otočte kryt obráceně (180°).
Lithuanian: • Apverskite dangtelį (180°).
Czech: C Zkontrolujte, že tuba byla otevřena správně 1.
Lithuanian: C Patikrinkite, ar tūbelė tinkamai atverta 1.
Czech: Přirozená fluktuace výskytu onemocnění může rovněž ovlivnit pozorovaný časový efekt.
Lithuanian: Natūralūs ligos dažnio kitimai taip pat gali turėti įtakos stebėtam poveikiui laiko atžvilgiu.
Czech: Tato data mají být interpretována s opatrností.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai.
Czech: Další zvláštní skupiny populace
Lithuanian: Kitos specialiosios populiacijos
Czech: Existují omezené údaje o menším zvýšení rizika po druhé dávce.
Lithuanian: Duomenys apie mažesnį rizikos padidėjimą po antrosios dozės yra riboti.
Czech: Závažnost gastroenteritidy byla definována podle dvou rozdílných kriterií:
Lithuanian: Gastroenterito sunkumas buvo apibūdinamas pagal du skirtingus kriterijus:
Czech: Trvalá účinnost až do 3 let věku v Asii
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas iki 3 metų Azijoje
Czech: Rotavirová infekce je nejčastější příčinou vážného průjmu u kojenců a malých dětí.
Lithuanian: Rotaviruso infekcija yra dažniausia kūdikių ir mažų vaikų sunkaus viduriavimo priežastis.
Czech: Je možné, že bude nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.
Lithuanian: Gali prireikti atidėti vakcinaciją tol, kol vaikas pasveiks.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1 073 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 1073 mg sacharozės (žr. 4.4.
Czech: Dopad na úmrtnost§
Lithuanian: Įtaka mirtingumui §
Czech: * Jelikož byly tyto nežádoucí účinky hlášeny spontánně, není možné spolehlivě odhadovat jejich četnost.
Lithuanian: * Kadangi apie šiuos reiškinius buvo pranešta savanoriškai, tikslaus jų dažnio apskaičiuoti neįmanoma.
Czech: není známo*
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Czech: NA (7)
Lithuanian: ND (7)
Czech: Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny.
Lithuanian: Jūsų vaikui bus skirtos dvi vakcinos dozės.
Czech: Pro zbývající studii nebyl dostupný žádný bod odhadu.
Lithuanian: Likusio tyrimo kintamieji nebuvo nustatyti.
Czech: - klinicky definovaných kritérií vytvořených podle kriterií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Lithuanian: - klinikinio atvejo apibrėžimą, paremtą Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) kriterijais.
Czech: 2, 3 měsíce Francie,
Lithuanian: 2, 3 mėnesiai Prancūzijoje,
Czech: (7) NA: není k dispozici.
Lithuanian: (7) ND - nėra duomenų.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo v minulosti jakoukoli alergickou reakci na rotavirové vakcíny nebo na kteroukoli složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui anksčiau yra pasireiškusi alerginė reakcija rotaviruso vakcinai arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení.
Lithuanian: Rotarix turi būti vartojama pagal oficialias rekomendacijas.
Czech: §POZNÁMKA: Dopadové studie mají zjistit časovou souvislost, ale ne příčinnou souvislost mezi onemocněním a očkováním.
Lithuanian: Įtakos tyrimais siekiama nustatyti ryšį laiko atžvilgiu, bet ne priežastinį ryšį tarp ligos ir vakcinacijos.
Czech: Připraveno k použití.
Lithuanian: Paruošta vartoti.
Czech: Přítomnost slabé infekce není kontraindikací imunizace.
Lithuanian: Nesunki infekcinė liga nėra kontraindikacija imunizacijai.
Czech: (5) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím sousedů jako kontrol.
Lithuanian: (5) Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas naudojant kaimynų kontrolinės grupės tiriamųjų duomenis.
Czech: Výskyt závažných RV gastroenteritid spojených s jednotlivými genotypy byl příliš malý pro výpočet samotné účinnosti.
Lithuanian: Sunkaus RV gastroenterito, susijusio su atskirais genotipais, dažnis buvo per mažas, kad būtų galima apskaičiuoti veiksmingumą.
Czech: Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delších období sledování (viz bod 4.4).
Lithuanian: Lieka neaišku, ar rotaviruso vakcinos daro įtaką bendrajam invaginacijos dažniui per ilgesnį stebėjimo laikotarpį (žr. 4.4 skyrių).
Czech: - Děti, které mají imunodefcienci nebo mají podezření na imunodeficienci
Lithuanian: - Kūdikiai, kuriems yra diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas
Czech: • trpí jakýmkoli onemocněním nebo užívá jakékoli léky, které snižují jeho odolnost vůči infekci nebo pokud jeho matka během těhotenství užívala jakékoli léčivo, které může oslabit imunitní systém.
Lithuanian: • jis / ji serga kokia nors liga arba vartoja vaistų, kurie mažina jo/jos atsparumą infekcijai, arba jo/jos motina nėštumo metu vartojo kokių nors vaistų, kurie silpnina imuninę sistemą.
Czech: (případy/kontroly)
Lithuanian: (atvejai/ tiriamųjų skaičius kontrolinėje grupėje)
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly pozorovány u 5,1 % dětí, které obdržely Rotarix, ve srovnání s 6,8 % dětí, které obdržely placebo.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių pasireiškė 5,1 % paskiepytųjų Rotarix, palyginti su 6,8 % vartojusiaisiais placebą.
Czech: Podobné studie v Arménii, Austrálii, Brazílii, Kanadě, Salvádoru a Zambii ukázaly snížení o 45 až 93 % mezi 2 a 4 lety po zahájení očkování.
Lithuanian: Panašūs tyrimai Armėnijoje, Australijoje, Brazilijoje, Kanadoje, El Salvadore ir Zambijoje atskleidė sumažėjimą 45-93 % per 2-4 metus po vakcinos įdiegimo.
Czech: Všechny tyto kmeny cirkulují po celém světě.
Lithuanian: Visos šios padermės yra pasklidusios visame pasaulyje.
Czech: Bezpečnost u dětí s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
Lithuanian: Saugumo kūdikiams, kuriems diagnozuota žmogaus imunodeficito (ŽIV) infekcija, duomenys
Czech: Co je Rotarix a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Rotarix ir kam jis vartojamas
Czech: Bezpečnost u předčasně narozených dětí
Lithuanian: Saugumo prieš laiką gimusiems kūdikiams duomenys
Czech: Podle stejného očkovacího schématu lze Rotarix podat předčasně narozeným dětem pod podmínkou, že těhotenství trvalo alespoň 27 týdnů.
Lithuanian: Rotarix pagal tą patį vakcinacijos planą galima vartoti prieš laiką gimusiems kūdikiams, jei nėštumas truko bent 27 savaites.
Czech: Tyto protilátky chrání proti nemoci způsobené těmito typy rotavirů.
Lithuanian: Šie antikūnai apsaugo nuo ligos, kurią sukelia šių tipų rotavirusas.
Czech: V Evropě, Latinské Americe, Africe a Asii byly provedeny klinické studie, v nichž se hodnotila protektivní účinnost vakcíny Rotarix proti jakékoli a proti závažné rotavirové gastroenteritidě.
Lithuanian: Europoje, Lotynų Amerikoje, Afrikoje ir Azijoje buvo atlikti klinikiniai tyrimai, siekiant įvertinti apsauginį Rotarix veiksmingumą bet kokiam ir sunkiam rotaviruso sukeltam gastroenteritui.