FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alemtuzumab is an IgG1 kappa antibody with human variable framework and constant regions, and complementary-determining regions from a murine (rat) monoclonal antibody.
Polish: Alemtuzumab to humanizowane przeciwciało monoklonalne wytwarzane metodą rekombinacji DNA i skierowane przeciw glikoproteinie błony komórkowej CD52 o masie 21-28 kD. Alemtuzumab to przeciwciało IgG1 kappa zawierające regiony zmienne oraz stałe ludzkiego przeciwciała, a także regiony determinujące dopasowanie z mysiego (szczurzego) przeciwciała monoklonalnego.
English: Pneumonitis has been reported in patients who received LEMTRADA infusions.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali produkt leczniczy LEMTRADA za pomocą infuzji, zgłaszano przypadki zapalenia płuc.
English: Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
Polish: W ramach badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego rzadko zgłaszano podejrzenie cytopenii autoimmunologicznych, takich jak neutropenia, niedokrwistość hemolityczna czy pancytopenia.
English: In clinical trials, 74% of patients with positive anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antibodies at baseline developed a thyroid event compared with 38% of patients with a baseline negative status.
Polish: W badaniach klinicznych zdarzenia związane z tarczycą wystąpiły u 74% pacjentów z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (anty-TPO) na początku badania oraz u 38% pacjentów z wynikiem ujemnym na początku badania.
English: • stroke
Polish: • Brodawki
English: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Polish: Tél: 0 800 222 555
English: Placental transfer and potential pharmacologic activity of alemtuzumab were observed during gestation and following delivery in mice.
Polish: U myszy w czasie ciąży i po porodzie obserwowano przenikanie przez łożysko i potencjalną aktywność farmakologiczną alemtuzumabu.
English: Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem LEMTRADA obserwowano występowanie zapalenia płuc (zapalenie tkanki płuc).
English: Signs and symptoms of ITP are described in section 4.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy ITP opisano w punkcie 4.
English: Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T (CD3+) and B (CD19+) lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes, and macrophages.
Polish: Alemtuzumab wiąże się z antygenem CD52 obecnym w dużych ilościach na powierzchni limfocytów T (CD3
English: There is no LEMTRADA treatment between the two courses.
Polish: W okresie między tymi kursami leczenia lek LEMTRADA nie będzie podawany.
English: infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
Polish: Grzybica paznokci, zapalenie dziąseł, grzybicze infekcje skóry, zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie płuc, gruźlica, zakażenie wirusem cytomegalii
English: Also, tell your doctor if you are suffering from a serious infection before the start of your LEMTRADA
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza przed wdrożeniem leczenia lekiem LEMTRADA, jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, gdyż lekarz powinien opóźnić rozpoczęcie leczenia do czasu ustąpienia zakażenia.
English: indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
Polish: problemy z oddychaniem lub duszność, zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi, ból w miejscu podania infuzji
English: LEMTRADA must be diluted before infusion.
Polish: Przed wykonaniem infuzji konieczne jest rozcieńczenie produktu leczniczego LEMTRADA.
English: Talk to your doctor before LEMTRADA is given.
Polish: Przed przyjęciem leku LEMTRADA należy porozmawiać z lekarzem.
English: Patients should be pre-treated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA administration on each of the first 3 days of any treatment course.
Polish: Przez wszystkie 3 pierwsze dni każdego kursu leczenia, bezpośrednio przed podaniem produktu leczniczego LEMTRADA, należy stosować u pacjentów premedykację kortykosteroidami.
English: Duration
Polish: Czas trwania
English: Study design
Polish: Założenia badania
English: Summary of tests you will have for autoimmune conditions: Test
Polish: Podsumowanie badań wykrywających choroby autoimmunologiczne podejmowanych u pacjenta:
English: Decreased appetite
Polish: Zmniejszone łaknienie
English: • If the patient shows clinical symptoms suggesting development of a serious adverse event associated with the infusion (myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection or pulmonary alveolar haemorrhage
Polish: W przypadku ciężkiego zdarzenia niepożądanego Jeśli u pacjenta wystąpią objawy kliniczne sugerujące rozwój ciężkiego zdarzenia niepożądanego związanego z wlewem dożylnym (niedokrwienie mięśnia sercowego, udar krwotoczny, rozwarstwienia tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej lub krwawienie do światła pęcherzyków płucnych)
English: • Increase in white blood cells counts such as neutrophils, eosinophils (different types of white blood cells) anaemia, decrease in percentage of red blood cells, easy or excessive bruising or bleeding,
Polish: • Zwiększenie liczby krwinek białych, takich jak neutrofile i eozynofile (różne typy białych krwinek)
English: Contact details of the prescriber of LEMTRADA
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku LEMTRADA
English: Uncontrolled, rater-blinded extension study
Polish: Przedłużone badanie kliniczne prowadzone metodą zaślepienia badacza i bez grupy kontrolnej
English: Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Polish: U pacjentów leczonych alemtuzumabem, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane i którym podawano wcześniej środki o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym, zgłaszano występowanie zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii oraz zmniejszenie frakcji wyrzutowej.
English: Patients treated with LEMTRADA must be given the Patient Alert Card and Patient Guide and be informed about the risks of LEMTRADA (see also package leaflet).
Polish: Ponadto należy ich poinformować o zagrożeniach związanych ze stosowaniem produktu leczniczego LEMTRADA (patrz również ulotka dla pacjenta).
English: Most patients experience IARs which occur during or within 24 hours after treatment with LEMTRADA.
Polish: U wielu pacjentów występują działania niepożądane podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po podaniu leku LEMTRADA.
English: • LEMTRADA Prescriber's Check-list
Polish: • Lista kontrolna dla lekarza przepisującego lek LEMTRADA
English: Chest discomfort*, pain*, oedema peripheral,
Polish: Pokrzywka*, wysypka*, świąd*, uogólniona wysypka*
English: During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA zgłaszano przypadki limfohistiocytozy hemofagocytarnej (w tym zakończone zgonem).
English: • Complete blood count with differential, serum transaminases and serum creatinine levels (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter).
Polish: Pełne badanie morfologiczne krwi z rozmazem, aktywność aminotransferaz w surowicy i oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy (przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc) Badanie moczu z mikroskopową oceną osadu (przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc) Badanie czynności tarczycy, np. oznaczenie stężenia tyreotropiny (przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące)
English: Pre-treatment
Polish: Brak leczenia
English: Serious and sometimes fatal IARs including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome , respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency, and cardiac arrest have been observed in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS.
Polish: U pacjentów, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane i byli leczeni alemtuzumabem z użyciem większych i częściej podawanych dawek niż w przypadku leczenia stwardnienia rozsianego, występowały ciężkie i czasem śmiertelne reakcje związane z infuzją, w tym skurcz oskrzeli, hipoksja, utrata przytomności, nacieki płucne, zespół ostrej niewydolności oddechowej, zatrzymanie oddechu, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, ostra niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca.
English: Other medicines and LEMTRADA
Polish: Lek LEMTRADA a inne leki
English: A description of the sign and symptoms of autoimmune risks A description of the best course of action if sign and symptoms of those risks present themselves (e.g. How to reach your doctors) Recommendations for the planning of the monitoring schedule The patient alert card shall contain the following key messages: A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient has been treated with LEMTRADA That LEMTRADA treatment may increase the risk of: Immune mediated reactions such as thyroid disorders, Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP).
Polish: Karta ostrzegawcza pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje: Komunikat ostrzegawczy dla pracowników służby zdrowia zajmujących się kiedykolwiek leczeniem pacjenta (również w nagłych wypadkach) informujący, że pacjent stosuje lek LEMTRADA; Informację, że stosowanie leku LEMTRADA może zwiększać ryzyko wystąpienia następujących chorób:
English: people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Polish: • nabyta hemofilia A (rodzaj zaburzenia krzepnięcia) (niezbyt częste - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): może przejawiać się jako samoistne zasinienia, krwawienia z nosa, bolesne lub obrzęknięte stawy, inne rodzaje krwawień lub krwawienie z rany, którego zatrzymanie może potrwać dłużej niż zwykle.
English: • Infections: cough, ear infection, flu-like illness, bronchitis, pneumonia, oral thrush or vaginal thrush,
Polish: • Zakażenia: kaszel, zakażenie ucha, choroba grypopodobna, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc,
English: How LEMTRADA will be administered
Polish: Jak będzie podawany lek LEMTRADA
English: Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.
Polish: Pacjenci z przebytą dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego.
English: • Autoimmune conditions
Polish: • Choroby autoimmunologiczne
English: • increased sensation, sensory disturbance such as numbness, tingling and pain, tension headache
Polish: • Sztywność, dyskomfort w obrębie kończyn górnych i dolnych, ból mięśni klatki piersiowej
English: Haemorrhagic stroke
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: • bleeding of gums
Polish: • Krwawienie z dziąseł
English: It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
Polish: Zaleca się, aby lekarz przepisał pacjentowi lek w celu zmniejszenia szansy zakażenia wirusem opryszczki.
English: LEMTRADA contains potassium and sodium
Polish: Lek LEMTRADA zawiera potas i sód
English: • Thyroid disorders such as over-active or under-active thyroid gland
Polish: • Zaburzenia czynności tarczycy, takie jak nadczynność i niedoczynność.
English: Treatment- naïve patients
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni
English: Investigations
Polish: Badanie
English: • Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
Polish: • Zakażenia: wirusowe zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł, grzybica paznokci, zapalenie migdałków, ostre zapalenie zatok, bakteryjne zakażenie skóry, zapalenie płuc, zakażenie wirusem cytomegalii
English: These are the side effects that you may experience:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów:
English: Therefore, women of childbearing potential have to use effective contraception when receiving a course of treatment with LEMTRADA and up to 4 months after each course of treatment.
Polish: Z tego powodu podczas każdego kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA i do 4 miesięcy po jego zakończeniu kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
English: • Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
Polish: • Trzeci lub czwarty kurs: 12 mg na dobę przez 3 kolejne dni (całkowita dawka 36 mg) podawane najwcześniej 12 miesięcy po wcześniejszym kursie leczenia (patrz punkt 4.1, 5.1) Pominiętych dawek nie należy podawać tego samego dnia, w którym podawana jest dawka planowa.
English: Acute acalculous cholecystitis
Polish: Ostre niekamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego
English: A total of 1,486 patients treated with LEMTRADA (12 mg or 24 mg) constituted the safety population in a pooled analysis of MS clinical studies with a median follow-up of 6.1 years (maximum 12 years), resulting in 8,635 patient-years of safety follow-up.
Polish: Populacja objęta oceną bezpieczeństwa w łącznej analizie danych pochodzących z badań klinicznych nad stwardnieniem rozsianym liczyła 1486 pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA (w dawce 12 mg lub 24 mg).
English: Serious endocrine events occurred in 4.4% of patients, with Basedow's disease (also known as Graves' disease), hyperthyroidism, hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, and goitre occurring in more than 1 patient.
Polish: Choroba Gravesa-Basedowa, nadczynność tarczycy i niedoczynność tarczycy, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy oraz powiększenie tarczycy (wole) wystąpiły u więcej niż 1 pacjenta.
English: However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Polish: Lek LEMTRADA może wywoływać różne rodzaje zaburzeń tarczycy, w tym:
English: Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, skin lesion, dermatitis
Polish: Rumień*, wybroczyny, łysienie, nadmierna potliwość, trądzik, zmiany skórne, zapalenie skóry
English: shingles, cold sore, swollen or enlarged glands, influenza, herpes zoster infection, tooth infection
Polish: grypa, zakażenie wirusem półpaśca, zakażenie zęba
English: Nephropathies
Polish: United Kingdom Sanofi
English: Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Polish: Listerioza (zapalenie opon mózgowych wywołane przez bakterie z rodzaju Listeria), reaktywacja wirusa EpsteinaBarr (EBV)
English: Autoimmune hepatitis and hepatic injury
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby
English: Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Polish: Większość z nich wystąpiła w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
English: Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day.
Polish: U ciężarnych myszy, którym podawano dawkę 10 mg/kg na dobę, obserwowano zmniejszony przyrost masy ciążowej w porównaniu z grupą kontrolną, w której podawano jedynie nośnik.
English: • listeriosis/listeria meningitis
Polish: ETYKIETA/FIOLKA
English: Τηλ: +30 210 900 16 00
Polish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
English: • excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • Nadmierna aktywacja białych krwinek związanych z zapaleniem (limfohistiocytoza hemofagocytarna)
English: Cholecystitis including acalculous cholecystitis and acute acalculous cholecystitis
Polish: Zapalenie pęcherzyka żółciowego, w tym niekamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego i ostre niekamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego
English: Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above.
Polish: Wynika z tego, że niezależnie od wyniku testu na obecność przeciwciał anty-TPO przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane związane z tarczycą.
English: Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
Polish: U pacjentów, którzy nie chorowali na stwardnienie rozsiane i byli leczeni alemtuzumabem z użyciem większych i częściej podawanych dawek niż w przypadku leczenia stwardnienia rozsianego, występowały ciężkie i czasem śmiertelne zakażenia wirusowe, bakteryjne, pierwotniakowe i grzybicze, w tym wynikające z reaktywacji utajonych zakażeń.
English: In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Polish: Wszystkie szczepionki należy podać co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem kursu leczenia lekiem LEMTRADA.
English: Autoimmune thyroiditis including thyroiditis subacute, goitre, anti-thyroid antibody positive
Polish: Autoimmunologic zne zapalenie tarczycy, w tym podostre zapalenie tarczycy, wole, dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwtarczycow ych
English: Dissection of the cervicocephalic arteries
Polish: • Listerioza/zapalenie opon mózgowych spowodowane zakażeniem listerią
English: Malignancy
Polish: Nieznana
English: Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia.
Polish: W celu monitorowania cytopenii, w tym neutropenii, należy wykonywać badania morfologiczne krwi (patrz powyższy punkt poświęcony immunologicznej plamicy małopłytkowej).
English: Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
Polish: Więcej informacji na temat omawianych zdarzeń zawiera Poradnik dla pacjenta dotyczący leku LEMTRADA.
English: 82.7% of these patients completed the study.
Polish: Poważne zdarzenia wystąpiły u 4,4% pacjentów.
English: Atrial fibrillation*
Polish: Migotanie przedsionków*
English: A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
Polish: U wszystkich pacjentów z takimi objawami należy wykonać koagulogram, uwzględniający czas koalinowo-kefalinowy (ang. activated partial thromboplastin time, aPTT).
English: • It is normal to see one or more air bubbles.
Polish: • Jest normalne, że widać jeden lub więcej pęcherzyków powietrza.
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Polish: Jednak występowanie małych pęcherzyków powietrza jest spodziewane i akceptowalne.
English: Wait 30 minutes
Polish: Odczekać 30 minut
English: This is normal.
Polish: To normalne.
English: Date of first authorisation: 02 December 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 grudnia 2015
English: • Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
Polish: • Odczekać 30 minut (i nie dłużej niż 8 godzin) przed użyciem.
English: The safety profile was similar to that seen in adults.
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych.
English: Prepare 1.
Polish: Przygotowanie 1.
English: These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Polish: Reakcje te mogą wystąpić po raz pierwszy po długim czasie leczenia (patrz punkt 4.8).
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Polish: Jeśli pacjent mieszka w rejonie, w którym zarażenia te są powszechne lub jeśli podróżuje do takiego rejonu:
English: Inspect and wait 30 minutes before use
Polish: Sprawdzić i odczekać 30 minut przed użyciem
English: • Protected from sunlight
Polish: • chroniony przed światłem słonecznym
English: PRESS HERE TO OPEN
Polish: NACISNĄĆ TUTAJ, ABY OTWORZYĆ
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Polish: Jeśli nie zostanie zastosowany natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
English: Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Polish: Należy znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię.
English: Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Polish: Żółty wskaźnik (staje się widoczny, gdy wstrzyknięcie jest zakończone)
English: • fever (high temperature)
Polish: • gorączka (wysoka temperatura)
English: Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergicznych.
English: Administer once every four weeks.
Polish: Podawanie raz co cztery tygodnie.
English: Check the medicine
Polish: Sprawdzić lek
English: Exp: Month-Year
Polish: Exp: Miesiąc-Rok
English: The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Polish: Jeśli przygotowany roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, musi być:
English: The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
Polish: Odsetek pacjentów otrzymujących OCS wynosił odpowiednio 31% i 24%.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania mepolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób rozpuszczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zastosować natychmiast.
English: Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Polish: Należy go wyrzucić (patrz krok 9) i zacząć od nowa używając nowego wstrzykiwacza.
English: No additional adverse reactions were identified.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych dodatkowych działań niepożądanych.
English: After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Polish: Po trwającej 8 tygodni przerwie w leczeniu, 30 z tych pacjentów otrzymywało mepolizumab przez dalsze 52 tygodnie.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
English: In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
Polish: U dorosłych, młodzieży i dzieci, taki stopień zmniejszenia zaobserwowano w ciągu 4 tygodni leczenia.
English: Children aged 6 to 11 years old
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
English: Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały głównie na początku leczenia oraz w ciągu pierwszych 3 wstrzyknięć ze zmniejszającą się ilością doniesień przy kolejnych wstrzyknięciach.
English: Symptoms can include:
Polish: Mogą to być objawy, takie jak:
English: The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym wydaje się być kompletna w porównaniu z 76% obserwowaną u dorosłych i młodzieży.