FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objętość dystrybucji była nieznacznie zmniejszona, a okres półtrwania zwiększał się o 14 %.
Icelandic: Dreifingarrúmmál minnkaði lítillega og helmingunartími lengdist þannig aðeins um 14 %.
Polish: Powinny być noszone odpowiednie ochronne jednorazowe rękawice, okulary, fartuch i maska.
Icelandic: Nota á viðeigandi hlífðarfatnað, einnota hanska, gleraugu, sloppa og grímur.
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450 ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P 450 ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín eða xantín oxídasa.
Polish: Średni czas przeżycia w obu grupach wyniósł odpowiednio 25 i 24,7 tygodni.
Icelandic: Miðgildi lifunar í hópunum tveimur var annars vegar 25,0 vikur og hins vegar 24,7 vikur.
Polish: Актавис ЕАД
Icelandic: България Актавис ЕАД
Polish: Około 51 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan, a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildar tópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi przypadkami; częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) þar með talin einstök tilvik og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52 % pacjentów (21 % kursów).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52 % sjúklinga (21 % meðferða).
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Icelandic: Helmingunartími tópótecans lengdist um 30 % en engin greinileg breyting varð á dreifingarrúmmáli.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów leczonych w badaniach klinicznych (uwzględniając tych pacjentów z ciężką neutropenią, jak i tych, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11 % (4 % meðferða) hita og 26 % (9 % meðferða) fengu sýkingu.
Polish: Ogólnie, N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału lekopochodnego wykrywanego w moczu i kale.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7 % (á bilinu 4-9 %) af öllu lyfjatengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Polish: Średni czas do progresji był podobny w obu grupach (odpowiednio 13,3 tygodnia i 12,3 tygodni).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna var svipaður í hópunum tveimur (annars vegar 13,3 vikur og hins vegar 12,3 vikur).
Polish: Jeżeli cisplatyna lub karboplatyna jest podawana w pierwszym dniu stosowania topotekanu, to aby poprawić tolerancję, należy podawać mniejsze dawki obu leków w porównaniu do dawek, które można zastosować w przypadku podawania preparatu platyny w dniu 5. stosowania topotekanu.
Icelandic: Ef annaðhvort cisplatín eða karboplatín er gefið á 1. degi tópótecanskömmtunar, þarf að lækka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist, samanborið við þá skammta sem gefa má ef platínu-efnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanskömmtunar.
Polish: 3 wynaczynienie obserwowano bardzo rzadko.
Icelandic: 3Utanæðablæðing hefur örsjaldan verið skráð.
Polish: Terapia skojarzona (Rak szyjki macicy)
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi)
Polish: : 4,9, 9,5) z współczynnikiem ryzyka względnego 0,75 (0,49, 1,16).
Icelandic: 4,9 ; 9,5) hjá þeim sem fengu cisplatín og áhættuhlutfallið var 0,75 (0,49 ; 1,16).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/536/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/536/001
Polish: Toksyczność hematologiczna jest zależna od wielkości dawki, dlatego należy regularnie kontrolować pełną morfologię krwi włącznie z liczbą płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Eituráhrif á blóðmynd eru skammtaháð og fylgjast skal reglulega með fjölda blóðfrumna, einnig blóðflögum (sjá kafla 4.2).
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie + BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Polish: Podczas randomizowanego badania porównawczego III fazy, prowadzonego przez Gynaecological Oncology Group (GOG-0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n = 147) z samą cisplatyną (n = 146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym, lub będącym w stadium zaawansowania IVB raku szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Icelandic: Í slembaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n = 147) borið saman við cisplatín eitt sér (n = 146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje rozpuszczony i rozcieńczony roztwór leku Topotecan Actavis w postaci infuzji dożylnej (kroplówki), która jest zazwyczaj podawana do żyły ramiennej w czasie
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér blandaða og þynnta Topotecan Actavis lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lipiec 2009
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. september 2009.
Polish: Całkowity odzysk lekopochodnego materiału po podaniu pięciu dobowych dawek topotekanu wynosił 71 do 76 % dawki podanej dożylnie.
Icelandic: Heildarheimtur lyfjatengds efnis eftir 5 daglega skammta af tópótecani voru 71 til 76 % af gefnum skömmtum í bláæð.
Polish: Zalecana jest ostrożność, aby uniknąć przypadkowego przedostania się produktu leczniczego do oczu.
Icelandic: Gera þarf varúðarráðstafanir til þess að hindra að lyfið berist óvart í augu.
Polish: Podobnie należy zredukować dawkę, jeśli liczba płytek krwi zmniejszy się poniżej 25 x 109/l.
Icelandic: Einnig skal minnka skammtana ef fjöldi blóðflagna lækkar niður fyrir 25 x 109/l.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), kwas winowy (E334), kwas solny (E507) i sodu
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), vínsýra (E334), saltsýra (E507) og natríumhýdroxíð.
Polish: W drugim badaniu stosowano dawki od 2,0 mg/m2 pc. do 5,2 mg/m2 pc. u dzieci (n = 8), młodzieży (n = 3) oraz u młodych osób dorosłych (n = 3) z białaczką.
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Polish: Współistniejąca w ciężkiej neutropenii gorączka lub infekcja występowała u 16 % pacjentów podczas pierwszego kursu i ogólnie u 23 % pacjentów (6 % kursów).
Icelandic: Í tengslum við alvarlega daufkyrningafæð fengu 16 % sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23 % sjúklinga (6 % meðferða).
Polish: Zmęczenie obserwowano u około 25 % pacjentów, zaś osłabienie u 16 % pacjentów otrzymujących topotekan.
Icelandic: Þreyta kom fram hjá um 25 % sjúklinga og þróttleysi hjá 16 % þeirra meðan þeir fengu tópótecan.
Polish: Lekarz oceni ogólny stan zdrowia pacjenta podczas leczenia i należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, zakażenia lub jeżeli pacjent poczuje się źle.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu meðan á meðferð stendur og þú ættir að láta hann vita ef þú færð hita, sýkingar eða finnur fyrir vanlíðan.
Polish: W omawianym badaniu 46 pacjentów (43 %) otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1 %), u 65 pacjentów (60 %) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5 %), zaś u 50 pacjentów (46 %) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn, fengu 46 (43 %) sjúklingar G-CSF í 192 (42,1 %) lotum; 65 (60 %) fengu rauðkornaþykkni í 139 (30,5 %) lotum og 50 (46 %) fengu blóðflögur í 159 (34,9 %) lotum.
Polish: Niedokrwistość: Umiarkowaną do ciężkiej niedokrwistość (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów (14 % kursów).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb  8,0 g/dl) hjá 37 % sjúklinga (14 % meðferða).
Polish: W razie kontaktu z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody.
Icelandic: Komist lyfið í snertingu við augu skal skola þau með miklu vatni.
Polish: Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym (PS > 1) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS > 1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og sýklasóttar hærri (sjá kafla 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1 mg/m2 pc. i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Icelandic: Við klínískar rannsóknir var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m2 og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Polish: Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Icelandic: Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka og brennt við háan hita.
Polish: Całkowite lub wyraźne wyłysienie obserwowano u 30 % pacjentów, a częściowe wyłysienie u 15 % pacjentów.
Icelandic: Algjör eða áberandi hármissir kom fram hjá 30 % sjúklinga og blettaskalli hjá 15 % sjúklinga.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny pracować z produktami cytotoksycznymi.
Icelandic: Barnshafandi starfsmenn eiga ekki að meðhöndla frumudrepandi lyf.
Polish: Wartość klirensu osoczowego u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 41-60 ml/min) zmniejszała się do około 67 % w porównaniu do grupy kontrolnej.
Icelandic: Plasma úthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67 % miðað við samanburðarhóp.
Polish: Topotekan Actavis jest przeznaczony do wlewu dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Icelandic: Topotecan Actavis er til innrennslis í bláæð eftir að það hefur verið leyst upp og þynnt.
Polish: Topotecan Actavis jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Icelandic: Topotecan Actavis er fáanlegt í öskjum með 1 hettuglasi og 5 hettuglösum.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %), a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35 %) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Polish: Lek Topotecan Actavis zawiera substancję czynną topotekan, która pomaga zabijać komórki
Icelandic: Topotecan Actavis inniheldur virka efnið tópótecan sem hjálpar til við að drepa krabbameinsfrumur.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, topotekan może powodować uszkodzenie płodu i dlatego kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby unikały zajścia w ciążę podczas leczenia topotekanem.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi lyf getur tópótecan valdið fósturskaða og því skal ráðleggja konum að forðast þungun meðan á meðferð með tópótecani stendur.
Polish: Dawka początkowa Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni z trzytygodniową przerwą pomiędzy rozpoczęciem każdego kursu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs/dag gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð með þriggja vikna bili milli upphafs hverrar meðferðar.
Polish: Ryzyko rozwoju ciężkiego stanu (śródmiąższowa choroba płuc) jest wyższe, jeśli pacjent miał ostatnio problemy z płucami, był poddawany w przeszłości naświetlaniu płuc promieniowaniem jonizującym lub leczony lekami, które spowodowały uszkodzenie płuc, patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
Icelandic: öndunarerfiðleikum hósta hita Hættan á að fá þennan alvarlega sjúkdóm (millivefslungnasjúkdóm) er meiri ef þú ert með lungnavandamál fyrir og ef þú hefur áður fengið geislameðferð eða meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á lungun, sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Polish: Co to jest lek Topotecan Actavis i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Actavis og við hverju það er notað
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu leczniczego musi być przeprowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Sérþjálfað starfsfólk verður að sjá um að leysa upp og þynna lyfið.
Polish: Podczas stosowania topotekanu (0,75 mg/m2 pc. na dobę przez 5 kolejnych dni) oraz cisplatyny (60 mg/m2 pc. na dobę w dniu pierwszym) w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w piątym dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12 %, n = 9) i Cmax (23 %, n = 11).
Icelandic: Þegar tópótecan (0,75 mg/m2/dag í 5 daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12%, n=9) og Cmax (23%, n=11) á 5. degi.
Polish: Inne ciężkie objawy niepożądane, które wystąpiły u pacjentów, opisywane jako związane lub prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem, to anoreksja (12 %), złe samopoczucie (3 %) i hiperbilirubinemia (1 %).
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecan meðferð voru lystarleysi (12 %), lasleiki (3 %) og aukið bílirúbín í blóði (1 %).
Polish: Ciężkie (3 lub 4 stopień) zmęczenie i osłabienie wystąpiło odpowiednio u 3 % i 3 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) var 3 % fyrir hvort um sig.
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych topotekanem + BSC wyniósł 25,9 tygodni (95 % CI, 18,3 i 36,1), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC, 13,9 tygodni (95 % CI, 11,1 i 18,6) (p = 0,0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan + BSC var 25,9 vikur (95 % C.I. 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95 % C.I. 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p = 0,0104).
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówki (14 %).
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem greint var frá og tengdust ekki blóðmynd voru frá meltingarvegi, svo sem ógleði (52 %), uppköst (32 %), og niðurgangur (18 %), hægðatregða (9 %) og slímhúðarbólga (14 %).
Polish: Łączny odsetek odpowiedzi na leczenie topotekanem w badaniach u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, wrażliwym na chemioterapię pierwszego rzutu (n = 480) wyniósł 20,2 %.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n = 480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2 %.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania " wymienionego w załączniku V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój ILD (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie), a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie topotekanem.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Polish: Płynne odpady mogą być spłukane dużą ilością wody.
Icelandic: Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 0,75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na dobę, przez 3 dni.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,75 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á dag í 3 daga.
Polish: Ciężkie (3 lub 4 stopień) nudności, wymioty, biegunki i zapalenia śluzówek wystąpiły odpowiednio u 4 %, 3 %, 2 % i 1 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegra áhrifa (af 3. eða 4. stigi) ógleði var 4 %, uppkasta 3 %, niðurgangs 2 % og slímhúðarbólgu 1 %.
Polish: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Icelandic: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Polish: Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Icelandic: Ef tópótecan er notað á meðgöngu, eða ef kona verður þunguð meðan á meðferð með tópótecani stendur, skal konan vöruð við hugsanlegri áhættu fyrir fóstrið.
Polish: - Zakażenia (bardzo często; mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów), które objawiają objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub pieczenie podczas oddawania moczu silny ból brzucha, gorączka lub ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być - Zapalenie płuc (rzadko; mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów), które
Icelandic: - Sýkingar (mjög algengar; geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) með einkennum eins og: hita almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundnum einkennum svo sem særindum í hálsi eða sviðatilfinning við þvaglát miklum kviðverkjum, hita og hugsanlega niðurgangi (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugum) sem geta verið einkenni ristilbólgu.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie w dawce 1,5 mg/m2 pc., podawaną przez pięć dni co trzy tygodnie.
Icelandic: Nokkrum sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílirúbín í sermi á bilinu 1,5 til 10 mg/dl) voru gefin 1,5 mg/m2 tópótecan í bláæð í 5 daga á þriggja vikna fresti.
Polish: Samodzielne rejestrowanie objawów dokonywane przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, uwidoczniło zgodną tendencję w zakresie złagodzenia objawów u pacjentów otrzymujących topotekan doustnie + BSC.
Icelandic: Tilkynningar frá sjúklingum sjálfum varðandi einkenni samkvæmt opnu (unblinded) mati sýndu skýra tilhneigingu hvað varðar einkennabundinn ávinning af tópótecani til inntöku + BSC.
Polish: W wyniku swojego mechanizmu działania, topotekan jest genotoksyczny w stosunku do komórek ssaków (komórki chłoniaka mysiego i ludzkie limfocyty) in vitro i mysich komórek szpiku kostnego in vivo.
Icelandic: Vegna verkunarháttar, hefur tópótecan eituráhrif á erfðaefni í frumum spendýra (eitlaæxlafrumur í músum og eitlafrumur í mönnum) in vitro og frumur í beinmerg músa in vivo.
Polish: Inne działania niepożądane leku Topotecan Actavis obejmują:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Topotecan Actavis:
Polish: Osoczowy klirens całkowitego topotekanu (aktywnej i nieaktywnej postaci) u osób z zaburzeniem czynności wątroby był zmniejszony tylko o około 10 % w porównaniu do kontrolnej grupy pacjentów.
Icelandic: Plasma úthreinsun á heildartópótecani (virkt og óvirkt form) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi minnkaði aðeins um 10 % miðað við samanburðarhóp.
Polish: Jak przygotowuje się lek Topotecan Actavis
Icelandic: Hvernig nota á Topotecan Actavis
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce oraz pudełku.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała raz na dobę, przez 5 dni.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs einu sinni á dag í 5 daga.
Polish: Tak jak w przypadku innych cytotoksycznych produktów leczniczych, topotekan może powodować ciężką mielosupresję.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi lyf getur tópótecan valdið alvarlegri mergbælingu.
Polish: Małopłytkowość: Ciężką małopłytkowość (liczba płytek mniejsza niż 25 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (8 % kursów), umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25 a 50 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur færri en 25 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (8 % meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (15 % meðferða).
Polish: W badaniach przedklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur tópótecan reynst valda dauða fósturvísis/fósturs og vansköpunum (sjá kafla 5.3).
Polish: Podczas badań klinicznych, w których topotekan w skojarzeniu z cisplatyną stosowano u pacjentek z rakiem szyjki macicy, leczenie rozpoczynano jedynie wówczas, gdy stężenie kreatyniny w surowicy było równe lub mniejsze niż 1,5 mg/dl.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi  1,5 mg/dl.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za przechowywanie spoczywa na użytkowniku i zwykle nie może być dłuższe niż 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozpuszczenie/rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Icelandic: Sé lausnin ekki notuð tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og væri venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Polish: n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Icelandic: (2 ára að 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Polish: Dodatkowe
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedem dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
Icelandic: Í 11 % meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
Polish: Badane roztwory były przechowywane w temperaturze 25 ± 2°C przez 12 godzin po rozpuszczeniu i przez 24 godziny po rozcieńczeniu.
Icelandic: Þykknin sem voru prófuð voru geymd í annars vegar 12 klukkustundir og hins vegar í 24 klukkustundir við 25 ± 2°C eftir að þau voru leyst upp og síðan þynnt.
Polish: W grupie pacjentów, u których stosowano topotekan doustnie + BSC stwierdzono statystycznie istotną poprawę w zakresie czasu przeżycia (ang. overall survival) w porównaniu do grupy BSC (test log-rank p = 0,0104).
Icelandic: Í hópnum sem fékk tópótecan til inntöku og BSC komu fram tölfræðilega marktæk aukning í heildarlifun samanborið við hópinn sem fékk BSC eingöngu (Log-rank p = 0,0104).
Polish: Lek Topotecan Actavis, fiolki 1 mg należy rozpuścić w 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Icelandic: 1 mg af Topotecan Actavis í hettuglasi skal leysa upp með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf.