FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 I kliniske studier var responset på voriconazol 21 % lavere hos patienter med infektion med C.
Icelandic: 2 Í klínískum rannsóknum var svörun við vórikónazóli hjá sjúklingum með C. glabrata sýkingar 21%
Danish: Dette omfatter tilfælde af icterus, hepatitis og leversvigt, der førte til dødsfald (se pkt.
Icelandic: Þar á meðal eru gula, sjaldgæf tilvik lifrarbólgu og lifrarbilun sem leiddi til dauða (sjá kafla 4.4).
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning Ringer-Lactat infusionsvæske
Icelandic: Natríumklóríð innrennslislyf 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf Natríumlaktat innrennslislyf
Danish: akut respiratory distress-syndrom, lungeødem
Icelandic: brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome), lungnabjúgur
Danish: Gennembrud invasiv svampeinfektion - dag 180 1 (1,0%)
Icelandic: Ífarandi gegnumbrots sveppasýkingar - dagur 180
Danish: Er De i tvivl så spørg lægen eller apoteket.
Icelandic: Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Voriconazol udskilles ved levermetabolisme, hvor mindre end 2 % af dosis udskilles uforandret i urinen.
Icelandic: Brotthvarf Vórikónazól er skilið út með umbroti í lifur og minna en 2% af skammti skilst út óbreytt í þvagi.
Danish: Sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium (SBECD).
Icelandic: Súlfóbútýleterbetacýklódextrín natríum (SBECD).
Danish: Forebyggelse af svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået knoglemarvstransplantation.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn sveppasýkingum hjá sjúklingum í mikilli áhættu, sem fengið hafa beinmergsígræðslu.
Danish: Sjældne : Det forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum Ofvirkur skjaldkirtill
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid eller quinidin, da øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler kan medføre forlænget QTc og i sjældne tilfælde torsades de pointes (se pkt.
Icelandic: Má ekki nota samtímis CYP3A4 hvarfefnunum terfenadíni, astemízóli, cisapríði, pímósíði eða kínidíni því aukin blóðþéttni þessara lyfja getur leitt til lengingar á QTc bili og sjaldgæfra tilvika af torsades de pointes (sjá kafla 4.5).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme sinusitis pseudomembranøs colitis
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra skútabólga sýndarhimnuristilbólga (pseudomembranous colitis)
Danish: Rifabutin Cmax ↑ 195 % Rifabutin AUCτ ↑ 331 % Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID
Icelandic: Rífabútín Cmax  195% Rífabútín AUC  331% Borið saman við vórikónazól 200 mg BID,
Danish: Lysfølsomhedsreaktioner, som efelider, lentigo og aktinisk keratose, er rapporteret, især under langtidsbehandling (se pkt.
Icelandic: Greint hefur veriðfrá ljósnæmisviðbrögðum eins og freknum, linsufreknum og geislunarhyrningu, einkum meðan á langtíma meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Danish: Voriconazole Hikma kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i moderat grad.
Icelandic: Voriconazole Hikma hefur miðlungsmikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Da der er rapporteret en udvikling i retning af planocellulært karcinom, kan strenge beskyttelsesforanstaltninger mod lys være påkrævet for denne patientpopulation.
Icelandic: Þar sem greint hefur verið frá þróun í átt að flöguþekjukrabbameini er ástæða til að beita ströngum varnarráðstöfunum gegn ljóseiturhrifum hjá þessum sjúklingahópi.
Danish: 5 % glucose i 20 milliækvivalenter kaliumchlorid-infusionsvæske 0,45 % natriumchlorid-infusionsvæske 5 % glucose og 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske
Icelandic: 5% glúkósa í 20 mEq kalíumklóríð innrennslislyf 0,45% natríumklóríð innrennslislyf 5% glúkósa og 0,9% natríumklóríð innrennslislyf
Danish: Planocellulært karcinom i huden (SCC) er blevet rapporeret i forbindelse med langtidbehandling med VORICONAZOLE HIKMA.
Icelandic: Flöguþekjukrabbamein í húð hefur verið tilkynnt í tengslum við langtímameðferð með Voriconazole Hikma.
Danish: Derudover har VORICONAZOLE HIKMA været forbundet med fototoksicitet, herunder reaktioner som efelider, lentigo, aktinisk keratose og pseudoporfyri.
Icelandic: VORICONAZOLE HIKMA hefur einnig verið tengt ljóseiturhrifum, þ.m.t. aukaverkunum eins og freknum (ephelides), linsufreknum (lentigo), geislunarhyrningu (actinic keratosis) og sýndarporfýríu (pseudoporphyria).
Danish: I undersøgelser af den præ- og postnatale udvikling hos rotter, forlængede voriconazol, ved en mindre optagelse end den der ses ved terapeutiske doser hos mennesker, gestations- og fødselsvarigheden, medførte dystoci med heraf følgende maternal mortalitet og reducerede den perinatale overlevelse af afkommet.
Icelandic: Í fyrir- og eftirburðarrannsókn sem var gerð á rottum þar sem útsetning var lægri en hjá mönnum við venjulega skammta, varð meðgangan og fæðing lengri og gotið varð erfitt hjá þeim en það leiddi til dauða móður og aukningar á burðarmálsdauða.
Danish: 1 Stammer med MIC-værdier højere end følsomheds-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi næg gögn 1 Stofnar með lágmarksheftistyrksgildi yfir viðmiðunarmörkum eru mjög sjaldgæfir, eða ekki hefur verið greint frá þeim.
Danish: I tilfælde af behandlingsrelaterede bivirkninger (hepatotoksicitet, alvorlige hudreaktioner, herunder fototoksicitet og planocellulært karcinom, alvorlige eller langvarige synsforstyrrelser og periostitis) skal seponering af voriconazol og anvendelse af alternative antimykotika overvejes.
Icelandic: Ef um aukaverkanir í tengslum við meðferð er að ræða (eiturverkun á lifur, alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. ljóseiturhrif og flöguþekjukrabbamein, alvarlegar eða langvarandi sjóntruflanir og beinhimnubólgu) verður að íhuga að hætta notkun vórikónazóls og hefja notkun annarra sveppalyfja.
Danish: Rifabutin [potent CYP450-induktor] 300 mg QD
Icelandic: Rífabútín [öflugur CYP450 virkir] 300 mg QD
Danish: Voriconazole Hikma pulver til infusionsvæske, opløsning, skal første rekonstitueres med enten 19 ml vand til injektionsvæsker eller 19 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, så der opnås en mængde, hvoraf der kan trækkes et volumen på 20 ml klart koncentrat indeholdende 10 mg/ml voriconazol.
Icelandic: Voriconazole Hikma innrennslisstofn, lausn, á fyrst að leysa upp, annað hvort með 19 ml af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn, þannig að 20 ml af tæru þykkni sem inniheldur 10 mg/ml af vórikónazóli náist úr glasinu.
Danish: Udviklet påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion til dag
Icelandic: Þróaði staðfesta eða grunaða ífarandi sveppasýkingu til dags 100
Danish: Størstedelen af abnorme leverfunktionsprøver blev normale igen under behandlingen enten med eller uden dosisjustering, herunder afbrydelse af behandling.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf gengu yfirleitt annaðhvort til baka á meðan á meðferð stóð án þess að breyta þyrfti skömmtum eða í kjölfar skammtabreytingar þar á meðal eftir að meðferð var hætt.
Danish: Når infusionen af Voriconazole Hikma er tilendebragt, kan dropslangen anvendes til administration af andre intravenøse produkter.
Icelandic: Þegar innrennslisgjöf Voriconazole Hikma er lokið, má nota slönguna til innrennslis annarra lyfja sem eru gefin sem innrennsli.
Danish: Efavirenz Cmax ↑ 38 % Efavirenz AUCτ ↑ 44 % Voriconazol Cmax ↓ 61 % Voriconazol AUCτ ↓ 77 %
Icelandic: Efavírenz Cmax  38% Efavírenz AUC  44% Vórikónazól Cmax  61% Vórikónazól AUC  77%
Danish: Hvis patienten ikke tåler behandlingen, kan intravenøs dosis reduceres i trin på 1 mg/kg.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir ekki meðferðina á að minnka skammtinn í bláæð í 1 mg/kg þrepum.
Danish: Astemizol, cisaprid, pimozid, quinidin og terfenadin [CYP3A4-substrater]
Icelandic: Astemízól, cisapríð, pímósíð, kínidín og terfenadín [CYP3A4 hvarfefni]
Danish: • Everolimus (bruges til behandling af fremskreden nyrekræft og hos patienter, der er blevet transplanteret).
Icelandic: Everólimus (notað við langt gengnu nýrnakrabbameini og hjá sjúklingum með ígrætt líffæri)
Danish: Voriconazols primære virkningsmåde er hæmning af fungal CYP450-medieret 14-α-lanosteroldemethylering, der er et vigtigt trin i biosyntesen af fungal ergosterol.
Icelandic: Aðal verkunarháttur vórikónazóls er hindrun afmetýleringar 14-lanósteróls af völdum cýtókróms P450, en það er nauðsynlegt skref í framleiðslu ergósteróls hjá sveppum.
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Voriconazole Hikma.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þungun verður meðan á Voriconazole Hikma meðferð stendur.
Danish: De placebo-justerede gennemsnitlige maksimale stigninger i QTc i forhold til baseline efter 800 mg, 1200 mg og 1600 mg voriconazol var henholdsvis 5,1; 4,8 og 8,2 msek.
Icelandic: Eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum af lyfleysu var hámarkslenging á QTc frá upphafsgildi eftir 800 mg skammt af vórikónazóli að meðaltali 5,1 msek; 4,8 msek eftir 1.200 mg skammt og 8,2 msek eftir 1.600 mg skammt, en 7,0 msek eftir 800 mg skammt af ketakónazóli.
Danish: En asterix (*) indikerer en to-vejs-interaktion.
Icelandic: Stjarna (*) gefur til kynna milliverkanir á báða vegu.
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2°C-8°C (køleskab), medmindre rekonstituering er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax er geymslutíminn og geymsluskilyrði á ábyrgð notanda og geymslutíminn á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C (í kæli) nema ef blöndun hefur farið fram með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Danish: • Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme
Icelandic: Húðútbrot sem geta leitt til alvarlegrar blöðrumyndunar og húðflögnunar sem einkennist af sléttu, rauðu svæði á húðinni sem þakið er bólum sem renna saman Kláði
Danish: In vitro-studier har vist, at voriconazol metaboliseres via leverens CYP450-isoenzymer CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að vórikónazól er umbrotið af cýtókróm P450 lifrarísóensímunum, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A4.
Danish: Ikke almindelige: Det forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Danish: Dosisjustering anbefales ikke ved profylaktisk brug i tilfælde af manglende virkning eller behandlingsrelaterede bivirkninger.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun við fyrirbyggjandi meðferð þegar verkun er ekki fullnægjandi eða meðferðartengdar aukaverkanir hafa komið fram..
Danish: Andre hiv-proteasehæmmere (f.eks. saquinavir, amprenavir og nelfinavir)* [CYP3A4-substrater oghæmmere]
Icelandic: Aðrir HIV próteasa hemlar (t.d. sakvínavír, amprenavír og nelfínavír)* [CYP3A4 hvarfefni og hemlar]
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 57 % Voriconazol AUCτ ↑ 79 % Fluconazol Cmax ND Fluconazol AUCτ ND
Icelandic: Vórikónazól Cmax  57% Vórikónazól AUC  79% Flúkónazól Cmax ND Flúkónazól AUC ND
Danish: Samtidig administration af sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin), som er CYP3A4substrater, da øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler kan medføre ergotisme (se pkt.
Icelandic: Má ekki nota samtímis korndrjólaalkalóíðum (ergótamín, díhýdróergótamín) sem eru CYP3A4 hvarfefni, þar sem aukin plasmaþéttni þessara lyfja getur leitt til korndrjólaeitrunar (ergotism) (sjá kafla 4.5).
Danish: Overlevelsesraten efter 84 dage var for voriconazol statistisk signifikant højere end for komparatoren, og der sås klinisk og statistisk signifikant fordel ved brug af voriconazol, både med hensyn til tid til død og tid til seponering på grund af toksicitet.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 84 sólarhringa eftir vórikónazólmeðferð var tölfræðilega marktækt hærra en hlutfall lifunar eftir samanburðarmeðferðina og kostir vórikónazóls voru klínískt og tölfræðilega marktækt meiri bæði varðandi lengd lifunar og þann tíma sem leið þar til hætta þurfti meðferð vegna eituráhrifa.
Danish: De kan blive skiftet fra intravenøs infusion til tabletter, så snart Deres tilstand forbedres.
Icelandic: Ef ástandið batnar gæti verið skipt úr innrennslismeðferð yfir í töflur.
Danish: Omeprazol (40 mg QD)* [CYP2C19-hæmmer; CYP2C19og CYP3A4-substrat]
Icelandic: Ómeprazól (40 mg QD)* [CYP2C19 hemill; CYP2C19 og CYP3A4 hvarfefni]
Danish: Voriconazol er indiceret til pædiatriske patienter på 2 år eller ældre.
Icelandic: Vórikónazól er ætlað sjúklingum tveggja ára og eldri.
Danish: Størstedelen af patienterne, der fik voriconazolbehandling for ovennævnte sjældne infektioner, var intolerante over for eller responderede ikke på tidligere antimykotisk behandling.
Icelandic: Meirihluti þeirra sjúklinga sem fengu vórikónazólmeðferð vegna þessara sjaldgæfu sýkinga sem greint er frá hér að ofan þoldu ekki eða svöruðu ekki fyrri sveppameðferð.
Danish: Hvis flere doser voriconazol indtages sammen med meget fede måltider, vil Cmax og AUCτ blive reduceret med henholdsvis 34 % og 24 %.
Icelandic: Þegar endurteknir skammtar vórikónazóls eru teknir samtímis fituríkri fæðu minnkar Cmax um 34% og AUC um 24%.
Danish: Phenytoin Cmax ↑ 67 % Phenytoin AUCτ ↑ 81 % Sammenlignet med voriconazol 200 mg BID
Icelandic: Fenýtóín Cmax  67% Fenýtóín AUC  81% Borið saman við vórikónazól 200 mg BID,
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet af de fortyndede infusionsopløsninger er påvist i 36 timer ved 2°C8°C efterfulgt af 3 timer ved stuetemperatur.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntra innrennslislausna í 36 klst. við 2-8°C og síðan í 3 klst við herbergishita.
Danish: : 7 (3 med fuldstændigt, 4 med delvist respons) ud af 17 patienter blev succesrigt behandlet med voriconazol.
Icelandic: Góður árangur náðist hjá 7 (full svörun hjá 3 og svörun að hluta hjá 4) af 17 sjúklingum sem fengu vórikónazólmeðferð.
Danish: Følgende typer medicin må ikke tages under behandlingen med Voriconazole Hikma:
Icelandic: Lyf á eftirfarandi lista má ekki taka meðan á meðferð með Voriconazole Hikma stendur:
Danish: Rifabutin (potent CYP450-induktor)
Icelandic: Rífabútín (öflugur CYP450 virkir)
Danish: Voriconazol (n=98)
Icelandic: Vórikónazól (N=98)
Danish: • Behandling af invasiv aspergillose.
Icelandic: Meðferð á ífarandi aspergillosis.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle behandling med den højere dosis, reduceres den orale dosis med 50 mg ad gangen til en vedligeholdelsesdosis på 200 mg 2 gange dagligt (eller 100 mg 2 gange dagligt hos patienter med en legemsvægt under 40 kg).
Icelandic: Ef sjúklingar þola ekki hækkaða skammta skal minnka skammt til inntöku um 50 mg í senn þangað til viðhaldsskammturinn er 200 mg tvisvar á sólarhring (eða 100 mg tvisvar á sólarhring fyrir sjúklinga sem vega minna en 40 kg).
Danish: Hos størstedelen af de unge patienter var voriconazoleksponering sammenlignelig med den for voksne i samme dosisregimen.
Icelandic: Hjá meirihluta unglinga var útsetning vórikónazóls sambærileg við það sem sást hjá fullorðnum við sömu skammtastærðir.
Danish: I et oralt flerdosisstudie med raske, ældre mænd (≥65 år) var Cmax og AUCτ henholdsvis 61 % og 86 % højere end hos raske, unge mænd (18-45 år).
Icelandic: Rannsókn á endurteknum skömmtum til inntöku sýndi að Cmax er 61% hærra og AUCτ er 86% hærra hjá heilbrigðum eldri körlum (65 ára og eldri) en hjá heilbrigðum ungum körlum (18-45 ára).
Danish: De må ikke tage Voriconazole Hikma under graviditet, medmindre det er foreskrevet af Deres læge.
Icelandic: Voriconazole Hikma á ekki að nota á meðgöngu nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når Voriconazole Hikma gives til patienter, der er overfølsomme over for andre azoler (se også pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Voriconazole Hikma hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir öðrum azólum (sjá einnig kafla 4.8).
Danish: I kliniske studier var der 3 tilfælde af uforsætlig overdosering.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fyrir 3 tilvik ofskömmtunar fyrir slysni.
Danish: Effekten på fødslen er sandsynligvis medieret af artsspecifikke mekanismer, der omfatter fald i østradiolniveuaer, og er konsistent med, det der er observeret ved andre azol-antimykotika.
Icelandic: Þessi áhrif á fæðingu fara hugsanlega eftir tegundasértækum verkunarhætti, sem felur í sér lækkun á östradíóli og eru í samræmi við það sem sést hefur eftir gjöf annarra azól sveppalyfja.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da behandling samtidig med Voriconazole Hikma bør undgås, hvis det er muligt:
Icelandic: Látið lækninn vita ef notað er eftirtalið lyf, þar sem forðast skal samtímis meðferð með Voriconazole Hikma ef mögulegt er:
Danish: Hvis der også er en mulighed for, at voriconazol øger plasmaniveauerne af substanser, der metaboliseres af CYP3A4-isoenzymer (visse antihistaminer, quinidin, cisaprid, pimozid), er samtidig administration kontraindiceret (se nedenfor og pkt.
Icelandic: Þegar einnig er um að ræða möguleika á að vórikónazól hækki plasmagildi lyfja sem eru umbrotin af ísóensímunum CYP3A4 (sum andhistamín lyf, kínidín, cisapríð, pímósíð) má ekki nota þau samtímis (sjá hér að neðan og kafla 4.3).
Danish: Scedosporium- og Fusarium-infektioner Voriconazol har vist sig effektivt over for følgende sjældne patogene svampe:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vórikónazól hefur virkni gegn eftirfarandi sjaldgæfum meinvirkum sveppum:
Danish: Dosisreduktion af methadon kan være nødvendig.
Icelandic: Hugsanlega getur þurft að minnka skammta metadóns.
Danish: Cimetidin (400 mg BID) [non-specifik CYP450-hæmmer og øger gastrisk pH]
Icelandic: Címetidín (400 mg BID) [ósértækur CYP450 hemill og hækkar pH í maga]
Danish: Den modificerede intent- totreat-gruppe (MITT-gruppe) omfattede 465 patienter, der havde fået allogen HSCT, hvoraf 45% havde AML.
Icelandic: Breytta þýðið sem ætlunin var að meðhöndla náði yfir 465 sjúklinga með ígræðslu ósamgena blóðmyndandi stofnfrumna þar sem 45% sjúklinganna voru með brátt kyrningahvítblæði.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Voriconazole Hikma Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Voriconazole Hikma Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fást án lyfseðils.
Danish: Amning skal ophøre ved initiering af behandling med Voriconazole Hikma.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf þegar meðferð með Voriconazole Hikma hefst.
Danish: Hvis en patient oplever knoglesmerter, og radiologiske undersøgelser peger på periostitis, bør der søges multidisciplinær rådgivning og seponering af VORICONAZOLE HIKMA bør overvejes.
Icelandic: Ef sjúklingur fær beinverki og myndgreiningarniðurstöður samrýmast beinhimnubólgu á að íhuga eftir þverfaglega ráðgjöf að hætta notkun VORICONAZOLE HIKMA.
Danish: Alvorlige bivirkninger - stop med at tage Voriconazole Hikma og søg læge øjeblikkeligt
Icelandic: - Hætta skal notkun Voriconazole Hikma og leita tafarlaust til læknis Útbrot
Danish: Efter i.v.
Icelandic: Lauk a.m.k.
Danish: Den højere intravenøse vedligeholdelsesdosis hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne skyldes højere eliminationskapacitet hos pædiatriske patienter pga. større levermasse i forhold til legemsvægt.
Icelandic: Þörf fyrir stærri viðhaldsskammta í bláæð hjá börnum en fullorðnum endurspeglar meiri brotthvarfsgetu hjá börnum vegna hærra hlutfalls lifrarþyngdar af líkamsþyngd.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke virkningen af Voriconazole Hikma, eller Voriconazole Hikma kan påvirke virkningen af anden medicin, når den tages samtidig med Voriconazole Hikma.
Icelandic: Sum lyf, tekin á sama tíma og Voriconazole Hikma, geta haft áhrif á verkun Voriconazole Hikma og Voriconazole Hikma getur haft áhrif á verkun þeirra.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstituering af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Tel: +49 89-45450-302
Icelandic: AT / BE / DE / NL Hikma Pharma GmbH Tel: +49 89-45450-302
Danish: Prednisolon Cmax ↑ 11 % Prednisolon AUC0-∞ ↑ 34 %
Icelandic: Prednisólon Cmax  11% Prednisólon AUC   34%
Danish: Ritonavir Cmax og AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66 % Voriconazol AUCτ ↓ 82 %
Icelandic: Rítónavír Cmax og AUC ↔ Vórikónazól Cmax  66% Vórikónazól AUC  82%
Danish: • Ritonavir (medicin mod hiv) i doser på 100 mg 2 gange dagligt.
Icelandic:  Rítónavír (notað við HIV-sýkingum) í 100 mg skömmtum tvisvar á sólarhring.
Danish: Studier hos kaukasiske og japanske raske personer har vist, at personer med dårlig metaboliseringsevne gennemsnitligt har 4 gange højere voriconazol eksponering (AUCτ) end deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Icelandic: Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum, hvítum og japönskum hafa sýnt fram á að hjá einstaklingum þar sem umbrot er lítið er vórikónazól útsetning (AUC) að meðaltali fjórfalt hærri en hjá arfhreinum einstaklingum þar sem umbrot er mikið (extensive metabolisers).
Danish: 6 mg/kg hver 12. time 400 mg hver 12. time 200 mg hver 12. time
Icelandic: 6 mg/kg á 12 klst. fresti 400 mg á 12 klst. fresti
Danish: Multiple intravenøse doser på 3, 4, 6, 7 og 8 mg/kg 2 gange dagligt og multiple orale doser på 4 mg/kg, 6 mg/kg og 200 mg 2 gange dagligt blev evalueret i 3 pædiatriske farmakokinetik-studier.
Icelandic: Í 3 rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum var lagt mat á endurtekna 3, 4, 6, 7 eða 8 mg/kg skammta í bláæð tvisvar sinnum á sólarhring og endurtekna 4 mg/kg, 6 mg/kg og 200 mg skammta til inntöku (mixtúrukyrni).
Danish: Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter Effekten af voriconazol sammenlignet med behandling med amphotericin B efterfulgt af fluconazol i primær behandling af candidæmi blev vist i et åbent komparativt studie.
Icelandic: Candidasýkingar í blóði hjá sjúklingum sem ekki eru með daufkyrningafæð Virkni vórikónazól sem fyrsta meðferð við candidasýkingum í blóði var borin saman við meðferð með amfóterisín B fylgt eftir með flúkónazólmeðferð í opinni samanburðarrannsókn.
Danish: • Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder: smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen
Icelandic: Tvísýni, alvarlegt ástand á auga, þ.m.t.: bólga í augum og augnlokum, ósjálfráð hreyfing augna, óeðlileg augnhreyfing, skemmd á sjóntaug sem leiðir til sjónskerðingar, bólga í sjóntaugardoppu
Danish: AUCτ, AUCt og AUC0-∞ repræsenterer area under the curve inden for et doseringsinterval fra henholdsvis tiden 0 til tidspunktet for en påviselig måling og fra tiden 0 til uendelighed.
Icelandic: AUC táknar svæðið undir kúrfunni fyrir tiltekið millibil milli skammta, AUCt táknar svæðið undir kúrfunni frá upphafi fram að greinanlegu mæligildi og AUC0- táknar svæðið undir kúrfunni frá upphafi og áfram (að óendanlegu).
Danish: Dosis efter de første 24 timer (vedligeholdelsesdosis)
Icelandic: Skammtur eftir fyrstu 24 klst. (viðhaldsskammtur)
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data på patienter med alvorlig levercirrose (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um lyfjahvörf vórikónazóls hjá sjúklingum með alvarlega skorpulifur (Child-Pugh C) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af voriconazol efter oral administration er anslået til 96 %.
Icelandic: Aðgengi vórikónazóls eftir inntöku er áætlað um það bil 96%.
Danish: Fluconazol (200 mg QD) (CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hæmmer]
Icelandic: Flúkónazól (200 mg QD) [CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 hemill]
Danish: Voriconazol n=224
Icelandic: N=224
Danish: Det anbefales at anvende en standard 20 ml (ikkeautomatiseret) sprøjte for at sikre, at det præcise volumen (19,0 ml) vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) tilsættes.
Icelandic: Ráðlagt er að nota staðlaða 20 ml sprautu (ekki sjálfvirka) til að vera viss um að nákvæmt magn (19,0 ml) af vatni fyrir stungulyf eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn sé dregið upp.