FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs; agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC07
French: • Ce médicament pourrait entraîner des infections et une diminution du nombre de neutrophiles (un type de cellules sanguines importantes pour la protection contre les bactéries).
Spanish: • Este medicamento puede provocar infecciones y disminuir el número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para su protección frente a bacterias).
French: • Il est possible qu'Avastin entraîne une hypersensibilité et/ou réaction à la perfusion (réaction liée à injection de votre médicament).
Spanish: • Es posible que Avastin pueda provocar hipersensibilidad y/o reacciones tras la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento).
French: Dans l'étude E2100, les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: En el ensayo E2100, los pacientes se trataron hasta la progresión de la enfermedad.
French: • perte de poids,
Spanish: • pérdida de peso,
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au bevacizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a bevacizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine : jusqu'à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva puede presentarse de forma repentina y hasta dos tercios de las hemorragias pulmonares graves tuvieron un desenlace mortal.
French: On ne sait pas si le bevacizumab est excrété dans le lait humain.
Spanish: No se sabe si bevacizumab se excreta en la leche materna.
French: Survie Globale (analyse finale)***
Spanish: Supervivencia global (análisis final)***
French: cycles, et jusqu'à 8 cycles.
Spanish: 8 ciclos.
French: Après correction selon le poids corporel, le Vc était plus important (+ 20 %) chez les hommes que chez les femmes.
Spanish: Tras corregir en función del peso corporal, los hombres tuvieron un mayor Vc (+ 20%) que las mujeres.
French: L'ajout d'Avastin à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative.
Spanish: La adición de Avastin a FOLFOX-4 dio como resultado una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa.
French: Au cours des essais cliniques, 8 cas de SEPR ont été rapportés.
Spanish: A través de los ensayos clínicos, se han notificado 8 casos de SERP.
French: L'âge médian était de 60,0 ans dans le bras CP et de 59,0 ans dans le bras CPB.
Spanish: La mediana de edad era de 60 años en el brazo CP y 59,0 años en el brazo CPB.
French: Il n'y a pas assez d'informations permettant de déterminer la tolérance et l'efficacité du bevacizumab chez des enfants atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué.
Spanish: No hay información suficiente para determinar la seguridad y la eficacia de bevacizumab en niños con glioma de alto grado recién diagnosticado.
French: Certains de ces effets ont entrainé une diminution de l'acuité visuelle à des degrés différents, dont la cécité permanente.
Spanish: Algunas de estas reacciones han conllevado a pérdida de visión en diferentes grados, incluyendo ceguera permanente.
French: Tableau 6 Schéma thérapeutique de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
Spanish: Tabla 6 Regímenes de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm) Tratamiento
French: Les patients ayant récemment présenté une hémorragie pulmonaire/hémoptysie (> 2,5 ml de sang rouge) ne doivent pas être traités par Avastin.
Spanish: Los pacientes con hemorragia pulmonar/hemoptisis reciente (> 2,5 ml de sangre roja) no deben ser tratados con Avastin.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C) No congelar
French: La surveillance de la pression artérielle est recommandée au cours du traitement.
Spanish: Generalmente se recomienda monitorizar la tensión arterial durante la terapia.
French: Avant de recevoir Avastin ou pendant le traitement par Avastin :
Spanish: Antes de comenzar un tratamiento con Avastin o durante el tratamiento con Avastin:
French: • collection de pus localisé,
Spanish: • focos localizados de pus,
French: Dose initiale
Spanish: Dosis Inicial
French: Avastin peut altérer la fertilité chez la femme (voir rubriques 4.6 et 4.8).
Spanish: Avastin puede afectar a la fertilidad de la mujer (ver secciones 4.6 y 4.8).
French: Taux de réponse objective**
Spanish: Tasa de respuesta objetiva**
French: • un effet négatif sur la capacité des femmes à avoir des enfants (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
Spanish: • efecto negativo en la capacidad de la mujer para tener hijos (ver más abajo para más recomendaciones),
French: NA 25e-75e percentile (mois) 5,5 -NA 6,1 -NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Spanish: 5,5 − NA 6,1 − NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
French: En cas de réaction, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: Si apareciera una reacción, debe interrumpirse la perfusión y se deben administrar los tratamientos médicos adecuados.
French: • si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des médicaments anti-hypertenseurs,
Spanish: • si desarrolla hipertensión grave que requiera tratamiento con medicamentos para la tensión,
French: Le traitement ne doit pas être initié pendant au moins 28 jours après une intervention chirurgicale lourde, ou tant que la plaie chirurgicale n'est pas totalement cicatrisée.
Spanish: No debe iniciarse la terapia al menos durante los 28 días siguientes a una intervención de cirugía mayor o hasta que la herida quirúrgica haya cicatrizado completamente.
French: Valeur du p 3, 4 Taux de réponse objective 5
Spanish: Valor de p 3, 4 Tasa de respuesta objetiva 5
French: 2 Avec une maladie résiduelle macroscopique
Spanish: 2Con enfermedad residual macroscópica.
French: Dans la majorité des cas, l'hypertension artérielle a été efficacement contrôlée par un traitement antihypertenseur standard, adapté à la situation individuelle du patient.
Spanish: En la mayoría de los casos, la hipertensión se controló satisfactoriamente utilizando el tratamiento antihipertensivo estándar adecuado para la situación individual del paciente afectado.
French: Le risque de développer des communications entre le vagin et une partie de l'intestin peut augmenter si vous avez un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.
Spanish: El riesgo de desarrollar comunicaciones entre la vagina y cualquier parte del intestino puede aumentar si tiene cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico.
French: Utilisation intra-vitréenne Avastin n'est pas formulé pour une utilisation intra-vitréenne.
Spanish: Uso intravítreo La formulación de Avastin no se ha desarrollado para uso intravítreo.
French: Après le cycle 1, le produit pouvait être administré en perfusion d'1 heure.
Spanish: Después del ciclo 1, el fármaco se puede administrar como perfusión durante 1 hora.
French: Parlez-en immédiatement à votre médecin et à votre dentiste si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico y a su dentista si sufre cualquiera de ellos.
French: Il n'existe pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation d'Avastin chez les femmes enceintes.
Spanish: No existen ensayos clínicos con datos sobre el tratamiento con Avastin en mujeres embarazadas.
French: Les effets indésirables sont classés dans le groupe de fréquence appropriée dans les tableaux cidessous, en fonction de l'incidence la plus élevée observée quelle que soit l'indication.
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la categoría de frecuencia apropiada en las tablas que están a continuación según la incidencia más alta observada en cualquier indicación.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
French: % de patients avec une réponse objective Valeur du p * Analyse primaire Survie globale
Spanish: % pacientes con respuesta objetiva Valor de p * análisis principal Supervivencia global
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
French: • Saignements dans les yeux.
Spanish: • Sangrado en el ojo.
French: 6- 12 mois (n=202) Médiane
Spanish: 6 - 12 meses (n = 202) Mediana
French: Qu'est-ce que Avastin et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Avastin y para qué se utiliza
French: En l'absence de progression de la maladie, l'interruption d'un composant du traitement à l'étude dans le bras erlotinib + Avastin n'a pas conduit à l'interruption de l'autre composant du traitement à l'étude, tel que spécifié dans le protocole de l'étude.
Spanish: En ausencia de PE, la interrupción de uno de los componentes del tratamiento en el brazo erlotinib + Avastin no dio lugar a la interrupción del otro componente del tratamiento como se especifica en el protocolo del estudio.
French: Taux de réponse
Spanish: Tasa de respuesta
French: Une proportion élevée de patients (environ 62 %) ont reçu différents types de traitements anticancéreux non spécifiés par le protocole, ce qui a pu impacter l'analyse de la survie globale.
Spanish: Una alta proporción de pacientes (aproximadamente el 62%) continuaron recibiendo diferentes terapias anticancerosas no especificadas en el protocolo, lo cual podría tener impacto en el análisis de la supervivencia global.
French: L'utilisation d'inhibiteurs des voies du VEGF chez les patients souffrant ou non d'hypertension peut favoriser la formation d'anévrismes et/ou de dissections artérielles.
Spanish: El uso de inhibidores de la vía VEGF en pacientes con o sin hipertensión puede promover la formación de aneurismas y/o disecciones arteriales.
French: Les résultats observés sont allés d'une diminution asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à une ICC symptomatique, nécessitant un traitement ou une hospitalisation.
Spanish: Los acontecimientos oscilaron desde la disminución asintomática en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo hasta la ICC sintomática, requiriendo tratamiento u hospitalización.
French: 4 Soumis à une valeur seuil de p de 0,0116
Spanish: Sujeto a un límite del valor de p de 0,0116.
French: Autres médicaments et Avastin
Spanish: Otros medicamentos y Avastin
French: • Un effet indésirable neurologique rare appelé Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été associé au traitement par Avastin.
Spanish: • Un raro efecto adverso neurológico llamado síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP) ha sido asociado con el tratamiento con Avastin.
French: Le titulaire de l'AMM doit discuter de tout autres résultats sur l'association de bevacizumab + erlotinib dans cette indication (par exemple, les données de l'étude en cours ACCRU, NCT number NCT01532089) (date limite : Q2 2019)
Spanish: El TAC debe comentar cualquier resultado adicional sobre la combinación de bevacizumab + erlotinib en esta indicación (por ejemplo, los datos del estudio en marcha ACCRU, número NCT NCT01532089) (fecha de vencimiento Q2 2019).
French: De très rares cas d'encéphalopathie hypertensive ont été rapportés, dont certains ont été fatals.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de encefalopatía hipertensiva, algunos de los cuales fueron mortales.
French: Aucun effet indésirable d'évolution fatale n'a eu lieu dans l'un ou l'autre des bras de traitement, tous les décès étant liés à la progression de la maladie.
Spanish: No sucedieron reacciones adversas que condujeran a la muerte en ninguno de los brazos de tratamiento; todas las muertes fueron atribuidas a la progresión de la enfermedad.
French: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Bâle Suisse
Spanish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basilea Suiza
French: Evaluation des investigateurs
Spanish: Evaluación de los investigadores
French: Elle a rarement conduit à un arrêt du traitement par Avastin ou à une hospitalisation.
Spanish: Rara vez fue necesaria la interrupción del tratamiento con Avastin o la hospitalización.
French: Perforation de la vésicule biliaire (non connue)
Spanish: Perforación de la vesicular biliar (no conocida)
French: Les évènements indésirables d'intensité sévère et de fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) comprennent :
Spanish: Los efectos adversos graves de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) incluyen:
French: 15,5 % des patients avaient reçu précédemment une radiothérapie et 28,4 % une chimiothérapie.
Spanish: Previamente, el 15,5% habían recibido radioterapia y el 28,4% quimioterapia.
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant des malformations (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva incluyendo malformaciones (ver sección 5.3).
French: • douleur musculaire et articulaire, faiblesse musculaire,
Spanish: • dolor muscular y articular, debilidad muscular,
French: Autres facteurs
Spanish: Otro factor
French: 1 Analyse finale 2 L'analyse des tumeurs et les évaluations des réponses étaient déterminées par les investigateurs selon les critères GOG RECIST (directive RECIST révisée (version 1.1) Eur J Cancer.
Spanish: 1 Análisis final 2 Se determinaron valoraciones de tumor y evaluaciones de la respuesta por parte de los investigadores utilizando el criterio GOG RECIST (guía revisada RECIST (versión 1.1).
French: Avastin a été développé et fabriqué pour traiter le cancer par injection dans la circulation sanguine.
Spanish: Avastin ha sido desarrollado y fabricado para tratar el cáncer mediante inyección en el torrente sanguíneo.
French: Parlez-en à votre médecin si vous avez déjà identifié cela.
Spanish: Consulte con su médico si ha notado esto previamente.
French: Les patientes devaient avoir une espérance de vie de 12 semaines au moins et ne pas avoir reçu précédemment de radiothérapie pelvienne ou abdominale.
Spanish: Los pacientes debían tener una esperanza de vida ≥ 12 semanas y ninguna radioterapia previa sobre la pelvis o el abdomen.
French: Chez les 110 patients randomisés dans le groupe 3 (5-FU/AF + Avastin) avant l'arrêt de ce bras, la médiane de survie globale a été de 18,3 mois et la médiane de survie sans progression de 8,8 mois.
Spanish: Entre los 110 pacientes aleatorizados al Brazo 3 (5-FU/FA + Avastin), antes de la interrupción de inclusión de pacientes en este brazo, la mediana de la supervivencia global fue de 18,3 meses y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,8 meses.
French: La sécurité et l'efficacité du bevacizumab chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bevacizumab en niños menores de 18 años.
French: Valeur du p 3
Spanish: Valor de p 3
French: Après progression documentée de la maladie, les patients qui entraient dans la phase optionnelle en ouvert pouvaient recevoir Avastin en ouvert en association à un large choix de traitement de deuxième ligne.
Spanish: En caso de progresión de la enfermedad confirmada, los pacientes que entraron en la fase opcional abierta pudieron recibir Avastin junto a una amplia gama de tratamientos de segunda línea abiertamente.
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad.
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
Spanish: Se analizó la farmacocinética poblacional en pacientes adultos y pediátricos para determinar los efectos de las características demográficas.
French: Selon un modèle à deux compartiments, la demi-vie d'élimination de référence est de 18 jours pour une femme et de 20 jours pour un homme.
Spanish: Según el modelo bicompartimental, la semivida de eliminación es de 18 días para una paciente femenina media y 20 días para un paciente masculino medio.
French: Ces résultats d'efficacité sont en adéquation avec ceux de l'étude AVF2107g.
Spanish: Estos datos de eficacia son concordantes con los resultados obtenidos en el ensayo AVF2107g.
French: b stratifiés par la durée de l'intervalle sans traitement avant son inclusion dans cette étude par le formulaire d'inscription et le statut de la réduction tumorale chirurgicale secondaire Oui/Non.
Spanish: b estratificado por la duración del tratamiento de intervalo libre antes de inscribirse en este ensayo por el formulario de registro, y la condición de la extirpación quirúrgica secundaria Sí / No.
French: • sensation d'engourdissement ou fourmillements dans les mains ou les pieds,
Spanish: • sensación de entumecimiento u hormigueo en manos o pies,
French: La valeur caractéristique du volume du compartiment central (Vc) des patients était de 2,73 L pour les femmes et de 3,28 L pour les hommes, ce qui est dans l'intervalle des valeurs rapportées pour les IgGs et les autres anticorps monoclonaux.
Spanish: El valor medio del volumen central (Vc) fue de 2,73 l para mujeres y 3,28 l para hombres, los cuales están en el intervalo descrito para las IgG y otros anticuerpos monoclonales.
French: Différence entre les taux de réponse IC à 95% pour les différences entre les taux de réponse 4
Spanish: Diferencia en tasas de respuesta IC del 95% para la diferencia en tasas de respuesta4
French: Le bevacizumab en association avec le traitement multimodal standard semble avoir été toléré dans cette population pédiatrique.
Spanish: La adición de bevacizumab al tratamiento estándar multimodal fue tolerado en esta población pediátrica.
French: Si une opération est planifiée, si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure au cours des derniers 28 jours ou si vous avez encore une plaie chirurgicale non cicatrisée, vous ne devez pas recevoir ce médicament.
Spanish: Si va a ser operado, ha sido intervenido con cirugía mayor en los últimos 28 días o tiene una herida operatoria sin cicatrizar, no debe usar este medicamento.
French: Mises en garde et précautions : Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Avastin :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Avastin:
French: • plaies dans la bouche et le tube partant de la bouche vers l'estomac (œsophage), pouvant être douloureuses et entrainer des difficultés à avaler,
Spanish: • llagas en la boca y el tubo que va desde la boca hasta el estómago, que pueden ser dolorosas y causar dificultad para tragar,
French: • Hypersensibilité aux produits des cellules ovariennes de hamster Chinois (CHO) ou à d'autres anticorps recombinants humains ou humanisés.
Spanish: • Hipersensibilidad a productos derivados de células de ovario de hámster chino (CHO) o a otros anticuerpos recombinantes humanos o humanizados.
French: Les résultats de l'étude montrent que 94 % des patients éligibles (277/296) ont reçu bevacizumab en monothérapie au cycle 7.
Spanish: Los resultados del ensayo muestran que el 94% (277 / 296) de los pacientes incluidos seguían recibiendo bevacizumab en monoterapia en el ciclo 7.
French: Analyse de la survie globale finale évaluée au moment où 46,9 % des patientes étaient décédées.
Spanish: Análisis final de supervivencia global realizado cuando el 46,9% de los pacientes habían muerto.
French: 829 patients ont été randomisés (292 sous FOLFOX-4, 293 sous Avastin + FOLFOX-4 et 244 sous Avastin en monothérapie).
Spanish: Se aleatorizaron 829 pacientes (de los cuales 292 recibieron FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 y 244 Avastin en monoterapia).
French: Avastin peut également modifier les résultats d'analyses demandées par votre médecin.
Spanish: Avastin también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico.
French: • infection, et en particulier infection sanguine ou urinaire,
Spanish: • infección, y en particular infección en la sangre o vejiga,
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
French: Les effets observés incluaient des diminutions du poids corporel maternel et fœtal, un nombre accru de résorptions fœtales et une majoration de l'incidence d'altérations fœtales squelettiques et macroscopiques spécifiques.
Spanish: Entre los efectos observados se incluyen disminución del peso corporal materno y fetal, aumento del número de resorciones fetales y aumento de la incidencia de malformaciones macroscópicas específicas y esqueléticas del feto.
French: • saignement de la partie basse du gros intestin,
Spanish: • sangrado de la parte inferior del intestino grueso,
French: L'incidence des effets indésirables, dont des effets indésirables de Grade ≥ 3 et des effets indésirables graves, était similaire entre les deux bras de traitement.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas, incluyendo reacciones adversas y reacciones adversas graves de Grado ≥ 3, fue similar entre los dos brazos de tratamiento.
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que la clairance et le volume de distribution du bevacizumab étaient comparables entre les patients pédiatriques et les jeunes adultes lorsqu'ils étaient normalisés au poids corporel, avec une exposition à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos muestran que el aclaramiento y el volumen de distribución de bevacizumab, son comparables entre pacientes pediátricos y adultos jóvenes, cuando son normalizados según el peso corporal, con una tendencia de exposición a la baja a medida que disminuye el peso corporal.
French: Le traitement était administré jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento se administró hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
French: L'incidence de chaque sous-type histologique du cancer épithélial de l'ovaire était similaire entre les deux bras de traitement ; 69 % des patientes dans chaque bras de traitement avaient un adénocarcinome de type histologique séreux.
Spanish: La incidencia de los sub-tipos histológicos de cáncer de ovario epitelial fue similar entre los brazos de tratamiento; el 69% de los pacientes en cada brazo de tratamiento tenían histología de adenocarcinoma seroso.
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6% des patients dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39% dans le groupe mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Spanish: Se notificaron nuevos casos de insuficiencia ovárica en un 2,6% de los pacientes del grupo mFOLFOX-6 en comparación con un 39% del grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
French: Par rapport au groupe témoin NA = non atteint
Spanish: Relativo al brazo control NA = no alcanzado
French: Fistules GI-vaginales dans l'étude GOG-0240
Spanish: Fístulas GI-vaginales en el estudio GOG-0240
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures efficaces de contraception au cours du traitement et pendant les 6 mois qui suivent son arrêt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento (y hasta 6 meses después del mismo).
French: Avastin est à usage unique compte tenu qu'il ne contient pas de conservateur.
Spanish: Avastin es de un solo uso, debido a que el medicamento no contiene conservantes.