FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ilumetri σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ilumetri vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται στις 16 εβδομάδες όταν ακολουθείται κλινικό σχήμα 0, 4 και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια, με 1,1 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση στην έκθεση μεταξύ της εβδομάδας 1 και της εβδομάδας 12 ανεξάρτητα από τη δόση.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tiek sasniegts 16 nedēļās ar klīnisko zāļu lietošanas shēmu 0., 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām ar 1,1 kārtīgu akumulāciju iedarbības laikā no 1. nedēļas līdz 12. nedēļai neatkarīgi no devas.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Greek: Το Ilumetri δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Latvian: Ilumetri iedarbība šādiem pacientiem nav pētīta.
Greek: Οι μικρομοριακές μεταβολικές οδοί (π.χ. ένζυμα του CYP450, γλυκουρονοζυλτρανσφεράσες) δεν συμβάλλουν στην κάθαρση του.
Latvian: Mazo molekulu metaboliskie ceļi (piem., CYP450 enzīmi, glikuronoziltransferāzes) tā klīrensu neietekmē.
Greek: Το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού κατέδειξε ότι η έκθεση μειώνεται καθώς αυξάνεται το σωματικό βάρος.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšana norādīja, ka iedarbība samazinājās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos.
Greek: † p≤0,001 έναντι εικονικού φαρμάκου, ‡ p≤0,001 έναντι ετανερσέπτης, ¥ p≤0,05 έναντι ετανερσέπτης.
Latvian: † p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo; ‡ p≤0,001 salīdzinājumā ar etanerceptu; ¥ p≤0,05 salīdzinājumā ar etanerceptu.
Greek: Η διατήρηση και διάρκεια της ανταπόκρισης PASI 90 ανά τον χρόνο παρουσιάζεται στην Εικόνα 1..
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas saglabāšanās un ilgums laika gaitā norādīts 1. attēlā.
Greek: Οι μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2 αξιολόγησαν τις μεταβολές από την αρχική τιμή την 12η Εβδομάδα στα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία: 1) PASI 75 και 2) PGA από «0» (καθαρή εικόνα) ή «1» (ελάχιστη εκδήλωση), με βελτίωση τουλάχιστον 2 σημείων από την αρχική τιμή.
Latvian: reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos izvērtēja izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12. nedēļai divos līdzvērtīgos primāros mērķa kritērijos: 1) PASI 75 un 2) PGA "0" (tīrs) vai "1" (minimāls) ar vismaz 2 punktu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Greek: Δύο νεογνικοί θάνατοι από πιθήκους που έλαβαν tildrakizumab με έκθεση της μητέρας 85 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση αποδόθηκαν σε πιθανή ιογενή λοίμωξη και θεωρήθηκαν ότι είχαν αβέβαιη σχέση με τη θεραπεία.
Latvian: Divu jaundzimušo nāve pētījumos ar pērtiķu mātītēm, kurām ievadīja tildrakizumaba devu, kuras iedarbība 85 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, tika saistītas ar iespējamu vīrusa infekciju, un to saistība ar ārstēšanu tika uzskatīta par apšaubāmu.
Greek: Το tildrakizumab ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL).
Latvian: Tildrakizumabs pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna (IL) inhibitoriem.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη είτε εικονικού φαρμάκου είτε tildrakizumab (συμπεριλαμβανομένων 200 mg και 100 mg κάθε 0, 4 και δώδεκα εβδομάδες στη συνέχεια [Q12W]), για διάστημα έως 52 ή 64 εβδομάδων.
Latvian: Šajos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, vai tildrakizumabu (ieskaitot 200 mg un 100 mg 0., 4. nedēļā un tad ik pēc divpadsmit nedēļām [Q12W]) līdz pat 52 vai 64 nedēļām.
Greek: Διαταραχές του νευρικού
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην επισήμανση της προγεμισμένης σύριγγας μετά την EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ilumetri
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Ilumetri και ζώντων εμβολίων.
Latvian: Ilumetri un dzīvo vakcīnu vienlaicīgu lietošanu nav pieejami.
Greek: • Κρατώντας το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας, αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας όπως φαίνεται στη εικόνα και απορρίψτε.
Latvian: • Turot pilnšļirces korpusu, noņemiet adatas vāciņu, kā parādīts, un izmetiet to.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ilumetri
Latvian: Kā uzglabāt Ilumetri
Greek: Έπειτα από επανειλημμένες δόσεις σε έγκυες πιθήκους cynomolgus, οι συγκεντρώσεις στον ορό ήταν ποσοτικά προσδιορίσιμες στο έμβρυο, αλλά οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν αποκάλυψαν τυχόν δυσμενείς επιδράσεις.
Latvian: Pēc atkārtotas devas ievadīšanas grūsnām Macaca fascicularis koncentrācijas embrija serumā bija kvantitatīvi nosakāmas, bet reproduktīvās toksicitātes pētījumi neatklāja nevēlamu iedarbību.
Greek: Η διάμεση αρχική βαθμολογία PASI κυμάνθηκε από 17,7 έως 18,4 σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Latvian: PASI indeksa mediāna terapijas grupās svārstījās no 17,7 līdz 18,4.
Greek: Οι τιμές κάθαρσης βρίσκονται στο εύρος από 2,04 έως 2,52 ml/ημέρα/kg και ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 23,4 ημέρες (23% CV) σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας.
Latvian: Indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi klīrensa vērtības svārstījās no 2,04 līdz 2,52 ml/dienā/kg, un eliminācijas pusperiods bija 23,4 dienas (23% CV).
Greek: Το Ilumetri δεν πρέπει να ενίεται σε περιοχές όπου το δέρμα επηρεάζεται από την ψωρίαση κατά πλάκας ή είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό, σκληρό, παχύ ή φολιδωτό.
Latvian: Ilumetri nedrīkst injicēt vietās, kur ādu ietekmējusi perēkļveida psoriāze vai tā ir jutīga, nobrāzta, sarkana, cieta, bieza vai zvīņaina.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. 17. septembris
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να διεξάγεται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams pacientu novērot, vai nerodas jebkādas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, kā arī nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Greek: - ΜΗΝ τραβάτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι για να κάνετε την ένεση.
Latvian: - NENOŅEMIET adatas vāciņu, pirms neesat gatavs injicēšanai.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ilumetri σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Ilumetri drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Greek: Αφότου αφαιρεθεί από το ψυγείο, μην αποθηκεύετε το tildrakizumab σε θερμοκρασία άνω των 25 ºC ή μην επαναψύχετε.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja neuzglabājiet tildrakizumabu temperatūrā, kas pārsniedz 25 ºC un nelieciet to atpakaļ ledusskapī.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο 30 λεπτά πριν από την ένεση, ώστε να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25ºC).
Latvian: Pilnšļirce no ledusskapja jāizņem 30 minūtes pirms injicēšanas, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25ºC).
Greek: Η γεωμετρική μέση έκθεση (AUC0-τ σε σταθερή κατάσταση) σε ενήλικες ασθενείς με βάρος >90 kg έπειτα από δόση SC 100 mg ή 200 mg προβλεπόταν να είναι περίπου 30% χαμηλότερη από ό,τι σε ενήλικα ασθενή με βάρος ≤90 kg (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Paredzamā ģeometriski vidējā ekspozīcija (AUC0-τ līdzsvara stāvoklī) pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu >90 kg pēc 100 mg vai 200 mg SC devas bija par apmēram 30% zemāka nekā pieaugušiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤90 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ilumetri μόνοι σας εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι κατάλληλο.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības subkutānu injekciju veikšanā Jūs varēsiet pats sev injicēt Ilumetri, ja ārsts to uzskatīs par piemērotu.
Greek: Τα ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Ilumetri (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi ar Ilumetri nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Ποιότητα ζωής/εκβάσεις αναφερόμενες από τον ασθενή Την εβδομάδα 12 και σε όλες τις μελέτες, το tildrakizumab συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως εκτιμήθηκε από το DLQI (Πίνακας 2).
Latvian: 12. nedēļā un visos pētījumos tildrakizumabs bija saistīts ar statistiski nozīmīgu uzlabošanos ar veselības stāvokli saistītajā dzīves kvalitātē atbilstoši DLQI novērtējumam (2. tabula).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ilumetri από την κανονική Εάν έχετε χορηγήσει μεγαλύτερη δόση Ilumetri από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα από ό,τι πρέπει σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: Ja esat ievadījis Ilumetri vairāk nekā noteikts vai, ja deva ir ievadīta agrāk nekā ārsts ir nozīmējis, par to ir jāinformē ārsts.
Greek: 36,6†‡β 38,8†‡β
Latvian: 36,6†‡b 38,8†‡b
Greek: Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία χρήση.
Latvian: Šīs zāles domātas tikai vienreizējai lietošanai.
Greek: Αξιολόγηση φυματίωσης πριν από τη θεραπεία
Latvian: Pirmsārstēšanas tuberkulozes novērtējums
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού κατέδειξε ότι η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση του tildrakizumab σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Populācijas farmakokinētikas analīze norāda, ka vecumam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz tildrakizumaba klīrensu pieaugušiem indivīdiem ar perēkļveida psoriāzi.
Greek: • Χωρίς να αφαιρέσετε την προγεμισμένη σύριγγα από τη χάρτινη συσκευασία του Ilumetri (με το καπάκι κλειστό), αφήστε τη συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά.
Latvian: • Atstājiet pilnšļirci Ilumetri kastītē (ar aizvērtu vāciņu) un ļaujiet pastāvēt istabas temperatūrā 30 minūtes.
Greek: Το tildrakizumab αναστέλλει την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών και χημειοκινών.
Latvian: Tildrakizumabs inhibē iekaisumu veicinošo citokīnu un hemokīnu atbrīvošanos.
Greek: o ΜΗΝ αγγίζετε το μπλε έμβολο ακόμα.
Latvian: o Zilo virzuli vēl NEAIZSKARIET.
Greek: • Οι προγεμισμένες σύριγγες δεν πρέπει να ανακινούνται.
Latvian: • Pilnšļirces nedrīkst kratīt.
Greek: Αφότου αφαιρεθεί από το ψυγείο και αποθηκευθεί σε αυτές τις συνθήκες, απορρίψτε μετά τις 30 ημέρες ή έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία, όποιο επέλθει πρώτο.
Latvian: Pēc tam, kad Ilumetri izņemtas no ledusskapja un uzglabātas šādos apstākļos, tās ir jāiznīcina pēc 30 dienām vai pēc derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz konteinera - atkarībā, kurš pienāk pirmais.
Greek: Το tildrakizumab καταβολίζεται στα συστατικά αμινοξέα μέσω γενικών διεργασιών αποδόμησης πρωτεϊνών και δεν αποβάλλεται μέσω νεφρικών ή ηπατικών οδών.
Latvian: Tildrakizumabs katabolizējas komponentu aminoskābēs olbaltumvielu vispārējos sašķelšanās procesos un netiek izvadīts caur nierēm vai aknām.
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός 30 ημερών από την αφαίρεση από το ψυγείο ή έως την ημερομηνία λήξης, όποιο επέλθει πρώτο.
Latvian: Izlietojiet pilnšļirci 30 dienu laikā kopš tās izņemšanas no ledusskapja vai arī līdz derīguma termiņa beigām, atkarībā no tā, kas pienāk ātrāk.
Greek: Το υγρό πρέπει να είναι διαυγές.
Latvian: Šķidrumam jābūt dzidram.
Greek: Αφού αφαιρέσετε μια προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά, ώστε το διάλυμα Ilumetri που περιέχεται στη σύριγγα να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25ºC).
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja gaidiet apmēram 30 minūtes, lai šļircē esošais Ilumetri šķīdums sasniegtu istabas temperatūru (līdz 25 ºC).
Greek: Το Ilumetri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης του δέρματος που ονομάζεται ψωρίαση κατά πλάκας, σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου.
Latvian: Ilumetri lieto, lai ārstētu ādas slimību, ko sauc par perēkļveida psoriāzi, pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu slimību.
Greek: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes pacientiem veiktā zāļu mijiedarbības pētījuma rezultāti liecina, ka tildrakizumabam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με το tildrakizumab.
Latvian: Tildrakizumaba kancerogenitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Ilumetri πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Paaugstināta jutība Ja attīstās nopietna paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc Ilumetri lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Greek: Η διατήρηση της ανταπόκρισης στις μελέτες reSURFACE1 και reSURFACE2 παρουσιάζεται στον Πίνακα 3.
Latvian: Atbildes reakcijas saglabāšanās reSURFACE 1 un reSURFACE 2 pētījumos norādīta 3. tabulā.
Greek: Δεν αναμένεται να επηρεαστεί η φαρμακοκινητική του Ilumetri από συγχορηγούμενα φάρμακα, καθώς απομακρύνονται από το σώμα με γενικές διεργασίες καταβολισμού πρωτεϊνών χωρίς συνεισφορά των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) και δεν εξαλείφονται μέσω νεφρικών ή ηπατικών οδών.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citas vienlaicīgi lietotās zāles ietekmēs Ilumetri farmakokinētiku, jo to izvada no organisma vispārīgi olbaltumvielu katabolisma procesi bez citohroma P450 (CYP450) enzīmu palīdzības un to neizvada caur nierēm vai aknām.
Greek: 69,2‡β
Latvian: 69,2‡b
Greek: PGA «καθαρή εικόνα» ή «ελάχιστη εκδήλωση» με βελτίωση ≥2 βαθμών από την αρχική τιμή (%)
Latvian: PGA "tīrs" vai "minimāls" ar ≥2. pakāpes uzlabošanos salīdzinājumā ar sākumstāvokli
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείτε συγκεκριμένους τύπους εμβολίων (ζώντα εμβόλια) κατά τη διάρκεια της χρήσης του Ilumetri.
Latvian: Ilumetri lietošanas laikā nedrīkst vakcinēties ar noteikta veida vakcīnām (dzīvās vakcīnas).
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Ilumetri κατά την κύηση.
Latvian: Ir ieteicams izvairīties no Ilumetri lietošanas grūtniecības laikā.
Greek: 3. Ελέγξτε το φάρμακο
Latvian: 3. Pārbaudiet zāles
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ilumetri και ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε τυχόν ενδείξεις που υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas nopietnas infekcijas vai alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties pārtrauciet Ilumetri lietošanu un informējiet savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν με τη διακοπή της λήψης του φαρμάκου.
Latvian: Pēc pārtraukšanas var atjaunoties simptomi.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - 1 PILNŠĻIRCE
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα σταθερή.
Latvian: • Turiet pilnšļirci stingri.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - IEPAKOJUMĀ 2 PILNŠĻIRCES
Greek: o Αφού απελευθερωθεί το μπλε έμβολο, ο μηχανισμός ασφαλείας θα τραβήξει τη βελόνα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας.
Latvian: o Pēc zilā virzuļa atlaišanas drošības slēdzis ievilks adatu adatas aizsargā.
Greek: - εάν έχετε μια λοίμωξη που είναι σημαντική κατά την άποψη του γιατρού σας, όπως για παράδειγμα, η ενεργός φυματίωση, η οποία είναι μολυσματική ασθένεια που πλήττει κυρίως τους πνεύμονες.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret tildrakizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir aktīva infekcija, kuru ārsts uzskata par nozīmīgu, piemēram, aktīva tuberkuloze, kas ir galvenokārt plaušas ietekmējoša infekcijas slimība.
Greek: - ΜΗΝ χορηγείτε σε ακτίνα 5 cm γύρω από τον ομφαλό ή γύρω από περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει ευαισθησία, μώλωπες, μη φυσιολογικό ερεθισμό, σκλήρυνση ή έχει προσβληθεί από ψωρίαση.
Latvian: - NEIEVADIET tuvāk par 5 cm no nabas vai vietā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, pārmērīgi apsārtusi, sacietējusi vai psoriāzes skarta.
Greek: Πεδίο ημερομηνίας παρέχεται επάνω στη χάρτινη συσκευασία ώστε να καταγράφεται η ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο.
Latvian: Uz kartona kastītes ir īpašs lauks, kur pierakstīt datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Greek: Πριν από τη χρήση, συνιστάται οπτικός έλεγχος της προγεμισμένης σύριγγας.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirci ieteicams vizuāli pārbaudīt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του Ilumetri για μείωση της αποτελεσματικότητας και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία.
Latvian: Acīmredzama saistība starp Ilumetri antivielu izveidošanos un zāļu izraisītu nevēlamu blakusparādību rašanos netika novērota.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Greek: • Επιλέξτε ένα σημείο με εύκολη πρόσβαση, όπου το δέρμα είναι καθαρό, για να κάνετε την ένεση, όπως η κοιλιά, οι μηροί ή ο άνω βραχίονας.
Latvian: • Izvēlieties injekcijai vietu ar tīru ādu un vieglu piekļuvi, piemēram, vēderu, augšstilbu vai augšdelmu.
Greek: 305 μg·ημέρα/mL (41%) και 8,1 μg/mL (34%), ενώ ήταν 612 μg·ημέρα/mL (40%) και 16,3 μg/ml (33%)
Latvian: (41%) un 8,1 µg /ml (34%), savukārt pēc 200 mg ievadīšanas tās bija 612 µg dienā/ml (40%) un 16,3 µg/ml (33%).
Greek: *Δεν υπάρχει καταλογισμός για τα ελλείποντα δεδομένα.
Latvian: *Trūkstošie dati netika ievadīti.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri: - Εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό μην ενίετε άλλο το Ilumetri και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Latvian: - ja Jums parādās alerģiska reakcija ar tādiem simptomiem kā sāpes krūtīs, sēkšana, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums; neinjicējiet Ilumetri un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu;
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα εντελώς πριν αφήσετε το μπλε έμβολο.
Latvian: • Pirms zilā virzuļa atlaišanas pilnībā izņemiet adatu no ādas.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tildrakizumab 100 mg ή tildrakizumab 200 mg στο Μέρος 1 οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 28 (reSURFACE 1).
Latvian: 1. daļā 100 mg tildrakizumaba vai 200 mg tildrakizumaba saņemšanai randomizētie pacienti, kuriem 28. nedēļā bija PASI 75 atbildes reakcija (reSURFACE1).
Greek: 80,4γ
Latvian: 80,4c
Greek: 62,3†β 63,8†β
Latvian: 62,3†b 63,8†b
Greek: Τι είναι το Ilumetri και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ilumetri Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Ilumetri un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Ilumetri lietošanas Kā lietot Ilumetri
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 17 nedēļas pēc ārstēšanās beigām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Ilumetri δεν πρέπει να λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Ilumetri, nedrīkst saņemt dzīvas vakcīnas ārstēšanas laikā un vismaz 17 nedēļas pēc ārstēšanas (skatīt
Greek: 14,0†β 13,9†β
Latvian: 14,0†b 13,9†b
Greek: Το Ilumetri δεν έχει καμία ή έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ilumetri neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Greek: Επιπλέον, το Ilumetri δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP450, μέσω άμεσων είτε έμμεσων μηχανισμών (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: Turklāt Ilumetri neietekmē citu vienlaicīgi lietotu zāļu, ko vai nu ar tiešu vai netiešu mehānismu metabolizē CYP450 enzīmi, farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
Latvian: 5347 JN Oss
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ilumetri
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ilumetri
Greek: 10,7γ
Latvian: 10,7c
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα ανωτέρω ισχύουν για εσάς, συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ilumetri.
Latvian: Ja neesat drošs, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Ilumetri lietošanas sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Greek: Το tildrakizumab φάνηκε ότι κατανέμεται κατά μήκος του πλακουντιακού φραγμού.
Latvian: Tildrakizumabs šķērsoja placentāro barjeru.
Greek: 2 προγεμισμένες σύριγγες
Latvian: Šķīdums injekcijām 2 pilnšļirces
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ilumetri θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού TB κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία.
Latvian: Pacienti, kuri saņem Ilumetri, rūpīgi jākontrolē ārstēšanas laikā un pēc tam, vai nav aktīvas TB pazīmes un simptomi.
Greek: • Πιέστε προς τα κάτω το μπλε έμβολο μέχρι να μην προχωράει άλλο.
Latvian: • Spiediet zilo virzuli uz leju, līdz tas atduras.
Greek: Εικόνα 1: Διατήρηση και διάρκεια της ανταπόκρισης PASI 90.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas saglabāšanās un ilgums.
Greek: Μη ανοιγμένη προγεμισμένη σύριγγα του Ilumetri μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία έως 25°C για περίοδο έως και 30 ημερών.
Latvian: Neatvērtu Ilumetri pilnšļirci var vienreiz, nepārsniedzot vienreizēju 30 dienu periodu, izņemt no ledusskapja un uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Greek: 64,6‡β
Latvian: 64,6‡b
Greek: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Latvian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe)
Greek: 59,1†β 57,9†β
Latvian: 59,1†b 57,9†b
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ilumetri 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα tildrakizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam Ilumetri 100 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē tildrakizumab
Greek: Εβδ4 Εβδ8 Εβδ12Εβδ16Εβδ22Εβδ28Εβδ32Εβδ36Εβδ40Εβδ44Εβδ48Εβδ52Εβδ56Εβδ60Εβδ64
Latvian: 4. N 8. N 12. N 16. N 22. N 28. N 32. N 36. N 40. N 44. N 48. N 52. N 56. N 60. N 64. N
Greek: Διατήρηση της ανταπόκρισης στις μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2
Latvian: Kopsavilkums par atbildes reakcijas rādītājiem reSURFACE 1 un reSURFACE 2
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν το Ilumetri μόνοι τους, εφόσον κριθεί ότι αυτό είναι κατάλληλο από κάποιον ιατρό.
Latvian: Pēc pienācīgas apmācības subkutānu injekciju veikšanā pacienti var paši sev injicēt Ilumetri, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Greek: Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.