FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal uw oogaandoening controleren en, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, besluiten of en wanneer u verdere behandeling nodig hebt.
Danish: Din læge vil kontrollere dit øje, og afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår du skal have efterfølgende behandling.
Dutch: In aanvulling hierop heeft het Europees Geneesmiddelenbureau besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in de volgende subgroepen van pediatrische patiënten met ROP: voldragen pasgeboren baby's, zuigelingen, kinderen en adolescenten.
Danish: Derudover har Det Europæiske Lægemiddelagentur dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier af ROP med Lucentis i følgende undergrupper af den pædiatriske population: mature nyfødte, spædbørn, børn og unge.
Dutch: De systemische blootstelling aan ranibizumab na oculaire toediening is laag, maar als gevolg van het werkingsmechanisme moet ranibizumab worden beschouwd als potentieel teratogeen en embryo/foetotoxisch.
Danish: Den systemiske eksponering for ranibizumab er meget lille efter okulær indgivelse, men på grund at dets virkningsmekanisme skal ranibizumab betragtes som potentielt teratogent og embryo-/føtotoksisk.
Dutch: Serumconcentraties in een beperkt aantal DME patiënten wijzen erop dat een licht verhoogde systemische blootstelling niet kan worden uitgesloten vergeleken met die van patiënten met neovasculair LMD.
Danish: Serumkoncentrationer hos et begrænset antal DME-patienter viser, at en lidt højere systemisk eksponering ikke kan udelukkes sammenlignet med dem, der blev observeret hos patienter med neovaskulær AMD.
Dutch: Lucentis is geïndiceerd voor gebruik bij premature baby's voor:
Danish: Lucentis er indiceret hos præmature spædbørn til:
Dutch: Controle op ziekteactiviteit kan bestaan uit klinisch onderzoek, functionele testen of beeldvormingstechnieken (bijvoorbeeld optische coherentietomografie of fluorescentieangiografie).
Danish: Monitorering for sygdomsaktivitet kan inkludere klinisk undersøgelse, funktionstest eller billeddannende teknikker (f.eks. optisk kohærenstomografi eller fluorescensangiografi).
Dutch: Maand 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6)
Danish: Måned 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6)
Dutch: Postinflammatoire retinochoroïdopathie 6,5 Centrale sereuze chorioretinopathie Idiopathische chorioretinopathie Overige etiologieën a a omvat verschillende etiologieën die voorkomen met een lage frequentie en die niet opgenomen zijn in de andere subgroepen
Danish: Post-inflammatorisk korioretinopati Central serøs korioretinopati Idiopatisk korioretinopati Diverse ætiologier a a omfatter forskellige ætiologier med lav hyppighed, som ikke er inkluderet i andre undergrupper
Dutch: De concentraties van ranibizumab in het serum zijn naar verwachting ongeveer 90.000 keer lager dan de vitreale concentraties van ranibizumab.
Danish: Serumranibizumab koncentrationer forudsiges at være ca. 90.000 gange lavere end corpus vitreumranibizumab koncentrationer.
Dutch: Ranibizumab is een gehumaniseerd recombinant monoklonaal antilichaamfragment dat zich richt op de menselijke vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A).
Danish: Ranibizumab er et humaniseret rekombinant monoklonalt antistoffragment rettet mod human vaskulær endotelial vækstfaktor A (VEGF-A).
Dutch: De bijwerkingen die voorkwamen na toediening van Lucentis in klinische studies zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Danish: Bivirkninger efter administration af Lucentis i kliniske forsøg er beskrevet i tabellen nedenfor.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten met een regmatogene retinale loslating of met stadium 3 of 4 maculaire gaten.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos individer med rhegmatogen nethindeløsning eller maculært hul i stadium 3 eller 4.
Dutch: Tabel 1 Resultaten op maand 12 en maand 24 in onderzoek FVF2598g (MARINA) en FVF2587g (ANCHOR)
Danish: Tabel 1 Resultater efter måned 12 og måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og FVF2587g (ANCHOR)
Dutch: - Lucentis wordt gegeven als injectie in het oog.
Danish: - Lucentis gives som en indsprøjtning i øjet.
Dutch: De bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Lucentis zijn het gevolg van ofwel het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en hebben meestal betrekking op het oog.
Danish: Bivirkningerne, der er forbundet med indgivelsen af Lucentis, skyldes enten medicinen eller injektionsproceduren og påvirker for det meste øjet.
Dutch: Cmax was dosisproportioneel over een doseringsbereik van 0,05 tot 1,0 mg/oog.
Danish: Cmax var dosisproportional gennem dosisintervallet på 0,05-1,0 mg/øje.
Dutch: Hoe werkt Lucentis?
Danish: Hvordan Lucentis virker
Dutch: Niet-oculaire bijwerkingen die gemeld werden bij meer dan één patiënt behandeld met ranibizumab 0,2 mg waren nasofaryngitis, anemie, hoest, urineweginfectie en allergische reacties.
Danish: De non-okulære bivirkninger, som blev rapporteret for flere end én patient behandlet med ranibizumab 0,2 mg, var nasofaryngitis, anæmi, hoste, urinvejsinfektion og allergiske reaktioner.
Dutch: Toch is er een casus beschreven van hoge ranibizumab serumgehaltes bij de moeder en de aanwezigheid van ranibizumab in foetaal serum, wat suggereert dat het anti-ranibizumab antilichaam werkte als (Fc-gedeelte-bevattend) dragereiwit voor ranibizumab, waarbij de serumklaring bij de moeder werd verminderd en de placentapassage mogelijk werd gemaakt.
Danish: Der er dog beskrevet et tilfælde med høje maternelle serumværdier af ranibizumab og tilstedeværelse af ranibizumab i føtalt serum, indikerende at anti-ranibizumab-antistof virkede som (Fc-region indeholdende) proteinbærer for ranibizumab, hvorved den maternelle serum-clearence blev sænket, og overførsel over placenta blev muliggjort.
Dutch: Algemeen en per baseline etiologie
Danish: Generelt og i henhold til ætiologi ved baseline
Dutch: - U hebt pijn of roodheid (ernstige intraoculaire ontsteking) in uw oog.
Danish: - Hvis du har smerter eller rødme (svær intraokulær inflammation) i øjet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor andere indicaties dan prematuren-retinopathie zijn niet vastgesteld.
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for andre indikationer end præmatur retinopati, er ikke klarlagt.
Dutch: In de uitgevoerde klinische studie ontvingen de meeste patiënten (78%) één injectie per oog.
Danish: I det udførte kliniske forsøg modtog de fleste patienter (78 %) en injektion per øje.
Dutch: Alle onderdelen zijn steriel en uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Alle komponenter er sterile og udelukkende til engangsbrug.
Dutch: Het kan ook geassocieerd zijn met choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van pathologische myopie (PM), angioïde strepen, centrale sereuze chorioretinopathie of inflammatoire CNV.
Danish: Det kan også være forbundet med koroidal neovaskularisation (CNV) som følge af patologisk myopi (PM), karlignende striber, central serøs korioretinopati eller inflammatorisk (betændelseslignende) CNV.
Dutch: Hoewel er een consistent effect werd waargenomen bij proefpersonen met subfoveale en juxtafoveale laesies, zijn er daarnaast onvoldoende gegevens beschikbaar om een conclusie te kunnen trekken over het effect van Lucentis bij patiënten met PM die extrafoveale laesies hebben.
Danish: Derudover er der, på trods af, at der er set en konsistent effekt hos patienter med subfoveale og jukstafoveale læsioner, utilstrækkelige data til at konkludere på Lucentis effekt hos patienter med PM, der har ekstrafoveale læsioner.
Dutch: Maand 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4)
Danish: Måned 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4)
Dutch: Patiënten moeten ook worden geïnstrueerd om te melden zodra een intraoculaire ontsteking toeneemt in ernst.
Danish: Patienterne bør også instrueres i at rapportere de tilfælde, hvor en intraokular inflammation forværres.
Dutch: De arts zal uw baby's oogaandoening controleren en, afhankelijk van hoe uw baby op de behandeling reageert, besluiten of en wanneer verdere behandeling nodig is.
Danish: Lægen vil kontrollere dit barns øje/øjne, og afhængigt af, hvordan dit barn reagerer på behandlingen, vil lægen beslutte, om og hvornår efterfølgende behandling er nødvendig.
Dutch: - Informeer uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van oogaandoeningen of oogbehandelingen of als u een beroerte heeft gehad of voorbijgaande verschijnselen van een beroerte (zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met praten of begrijpen) heeft ervaren.
Danish: - Fortæl det til din læge, hvis du har haft tidligere tilfælde af øjensygdomme eller øjenbehandlinger, eller hvis du har haft et slagtilfælde eller oplevet forbigående tegn på slagtilfælde (svaghed eller lammelse af arme, ben eller ansigt, besvær med at tale eller opfatte).
Dutch: Waarvoor wordt Lucentis gebruikt?
Danish: Hvad Lucentis bruges til
Dutch: Het is niet bekend of Lucentis in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om Lucentis udskilles i human mælk.
Dutch: Bevestig een 30G x ½″ steriele injectienaald stevig op de spuit door deze strak op de Luer-Lock te draaien (zie Figuur 4).
Danish: Sæt en 30G x ½″ steril injektionskanyle fast på sprøjten ved at skrue den godt fast på Luer-lock-adapteren (se figur 4).
Dutch: Onthouding van Lucentis bij volwassenen
Danish: Tilbageholdelse af Lucentis hos voksne
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken over het effect van Lucentis bij patiënten met RVO met irreversibel ischemisch verlies van het gezichtsvermogen.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at kunne konkludere på effekten af Lucentis hos patienter med RVO, som har irreversibelt, iskæmisk synstab.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze bijwerkingen.
Danish: Fortæl det med det samme til din læge, hvis du oplever nogen af disse bivirkninger.
Dutch: In dit onderzoek werden 178 volwassen patiënten gerandomiseerd in een 2:1 verhouding en ontvingen:
Danish: I dette studie blev 178 voksne patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få:
Dutch: Zie ook rubriek 3 "Hoe wordt dit middel toegediend?".
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan gives Lucentis".
Dutch: Granulomateuze inflammatoire veranderingen zijn waargenomen in de optische schijf van sommige ogen.
Danish: I nogle øjne blev granulomatøse inflammatoriske forandringer bemærket i synsnervepapillen.
Dutch: - Borstvoeding geven tijdens het gebruik van Lucentis wordt niet aanbevolen, omdat niet bekend is of Lucentis in de moedermelk terecht komt.
Danish: - Lucentis anbefales ikke under amning, da det ikke vides, om Lucentis går over i modermælken.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Lucentis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Het verschil in "least square means" was 3,5 letters (95% BI: [0,2 tot 6,7]).
Danish: Forskellen i mindste kvadraters gennemsnit var 3,5 bogstaver (95 % CI [0,2 til 6,7]).
Dutch: Informatie voor te vroeg geboren baby's bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
Danish: Se venligst information til for tidligt fødte småbørn på bagsiden af denne indlægsseddel.
Dutch: In beide onderzoeken kregen de patiënten of 0,3 mg of 0,5 mg ranibizumab of sham-injecties.
Danish: I begge studier fik patienterne enten 0,3 mg eller 0,5 mg ranibizumab eller shaminjektion.
Dutch: Systemische bijwerkingen waaronder niet-oculaire bloedingen en arteriële trombo-embolische reacties zijn gemeld na intravitreale injectie met VEGF-remmers.
Danish: Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er blevet rapporteret efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere.
Dutch: Bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen (bij ten minste 0,5 procentpunten van de patiënten) die met een hoger percentage (minstens 2 procentpunten) voorkwamen bij patiënten die met 0,5 mg Lucentis behandeld werden dan bij diegene die een controlebehandeling ondergingen (sham-behandeling (schijnbehandeling) of verteporfine PDT).
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser (i mindst 0,5 procentpoint af patienter) der forekom ved en højere frekvens (mindst 2 procentpoint) hos patienter der fik behandling med Lucentis 0,5 mg i forhold til de patienter, der fik kontrolbehandling (sham eller Verteporfin PDT) * Kun set hos DME-populationen
Dutch: Het is belangrijk om zo snel mogelijk ernstige bijwerkingen zoals infectie van de oogbol of netvliesloslating te identificeren en te behandelen.
Danish: Det er vigtigt, at identificere og behandle alvorlige bivirkninger, så som infektion i øjeæblet eller løsning af nethinden, hurtigst muligt.
Dutch: Lucentis wordt gebruikt bij volwassenen om verschillende oogaandoeningen te behandelen die een verslechterd zicht veroorzaken.
Danish: Hvad Lucentis bruges til Lucentis bruges hos voksne til at behandle flere forskellige øjensygdomme, der giver synsnedsættelse.
Dutch: Gooi de gebruikte spuit samen met de naald in een naaldencontainer of voer deze af overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Bortskaf den brugte sprøjte sammen med kanylen i en kanyleboks eller i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermkap door deze recht van de naald te trekken (zie Figuur 5).
Danish: Fjern forsigtigt kanyle-hætten ved at trække den lige af (se figur 5).
Dutch: Ranibizumab serumconcentraties bij RVO patiënten waren vergelijkbaar of iets hoger in vergelijking met de concentraties waargenomen bij neovasculaire LMD patiënten.
Danish: Serumkoncentrationer af ranibizumab hos RVO-patienter var tilsvarende eller lidt højere end koncentrationer, observeret hos patienter med neovaskulær AMD.
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg bij uitgangswaarde, gevolgd door een geïndividualiseerd doseringsschema gebaseerd op ziekteactiviteit zoals beoordeeld op basis van gezichtsscherpte en/of anatomische parameters (e.g. vermindering van gezichtsscherpte, intra-/subretinaal vocht, bloeding of lekkage);
Danish: • ranibizumab 0,5 mg ved baseline, efterfulgt af et individualiseret doseringsregime bestemt af sygdomsaktivitet vurderet ved synsskarphed og/eller anatomiske parametre (fx nedsat synsskarphed, intra/subretinal væske, blødning og lækage);
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte a
Danish: Tab af <15 bogstaver i synsskarphed a
Dutch: Een totaal van 88 ogen (22,3%) had bij baseline DME: respectievelijk 42 (22,0%) en 46 (22,7%) ogen in de ranibizumab- en PRP-groepen.
Danish: Et total på 88 øjne (22,3 %) havde DME ved baseline: 42 (22,0 %) og 46 (22,7 %) øjne i henholdsvis ranibizumab og PRP-gruppen.
Dutch: Enkele dosis voor te vroeg geboren baby's: 0,2 mg/0,02 ml.
Danish: Enkeltdosis til for tidligt fødte småbørn: 0,2 mg/0,02 ml.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: angst, misselijkheid.
Danish: Bivirkninger uden for øjet omfatter: Angst, kvalme.
Dutch: Raadpleeg de andere zijde van deze bijsluiter voor de behandeling van te vroeg geboren baby's met prematuren-retinopathie (retinopathy of prematurity, ROP).
Danish: Se venligst bagsiden af denne indlægsseddel for behandling af for tidligt fødte småbørn med præmatur retinopati (ROP).
Dutch: Onthouding van Lucentis
Danish: Tilbageholdelse af Lucentis
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder (MAH) overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over het finale educatief materiaal.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for markedsføring i hver enkelt medlemsstat skal markedsføringsindehaveren drøfte det endelige uddannelsesmateriale med den relevante nationale myndighed.
Dutch: Afbeelding 1 Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de uitgangswaarde tot maand 24 in onderzoek FVF2598g (MARINA) en onderzoek FVF2587g (ANCHOR)
Danish: Figur 1 Middelændring i synsskarphed fra udgangsværdi til måned 24 i studie FVF2598g (MARINA) og studie FVF2587g (ANCHOR)
Dutch: Figuur 4 Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte vanaf uitgangswaarde over de tijd in onderzoek D2301 (RESTORE)
Danish: Figur 4 Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra udgangsværdien over tid i studie D2301(RESTORE)
Dutch: Gevallen van onopzettelijke overdosering zijn gemeld in de klinische onderzoeken in natte LMD en na het op de markt brengen.
Danish: Tilfælde af overdosis givet ved uheld er blevet indberettet fra de kliniske studier i våd AMD og fra post-marketing data.
Dutch: Er was een lage incidentie van arteriële trombo-embolische reacties tijdens de klinische onderzoeken met Lucentis bij patiënten met LMD, DME, PDR, RVO en CNV en er waren geen belangrijke verschillen tussen de groepen behandeld met ranibizumab in vergelijking met de controlegroep.
Danish: Der blev observeret en lav forekomst af arterielle tromboemboliske tilfælde i de kliniske studier med Lucentis hos patienter med AMD, DME, PDR, RVO og CNV og der var ingen større forskel mellem de grupper, der blev behandlet med ranibizumab, og kontrolgrupperne.
Dutch: Systemische reacties na intravitreaal gebruik
Danish: Systemiske bivirkninger efter intravitreal anvendelse
Dutch: De medische voorgeschiedenis van de patiënt voor overgevoeligheidsreacties moet zorgvuldig worden geëvalueerd voordat de intravitreale procedure wordt uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Danish: Patientens anamnese mht. overfølsomhedsreaktioner skal vurderes omhyggeligt før udførelse af den intravitreale procedure (se pkt.
Dutch: Bij premature baby's wordt de behandeling van ROP gestart met één injectie per oog en kan op dezelfde dag bilateraal worden gegeven.
Danish: Behandlingen af ROP hos præmature spædbørn initieres med en enkelt injektion per øje, og kan gives i begge øjne den samme dag.
Dutch: Bevat ook: ,-trehalose dihydraat; histidine hydrochloride, monohydraat; histidine; polysorbaat 20; water voor injecties.
Danish: Indeholder også: α, α-trehalosedihydrat; histidinhydrochlorid, monohydrat; histidin; polysorbat 20; vand til injektionsvæsker.
Dutch: De filternaald is niet bedoeld voor injectie.
Danish: Filterkanylen må ikke anvendes til injektion.
Dutch: Bij natte LMD, bij CNV, bij PDR en bij visusverslechtering als gevolg van DME of van maculaoedeem secundair aan RVO is de aanbevolen dosis van Lucentis 0,5 mg, toegediend als een enkelvoudige intravitreale injectie.
Danish: Ved våd AMD, ved CNV, ved PDR og ved synsnedsættelse grundet DME eller maculaødem som følge af RVO er den anbefalede dosis Lucentis 0,5 mg givet som en enkelt intravitreal injektion.
Dutch: De belangrijkste resultaten uit MINERVA zijn samengevat in Tabel 3 en Figuur 3.
Danish: Hovedresultaterne fra MINERVA er opsummeret i Tabel 3 og Figur 3.
Dutch: In beide onderzoeken ging de verbetering in zicht gepaard met een continue en significante vermindering van het macula-oedeem, zoals gemeten met de centrale retinadikte.
Danish: Forbedringen af synet var i begge studier ledsaget af en vedvarende og signifikant reduktion i det makulære ødem, målt ved den centrale retinale tykkelse.
Dutch: In een populatiefarmacokinetiekanalyse bij neovasculaire LMD patiënten had 68% (136 van de 200) van de patiënten een gestoorde nierfunctie (46,5% mild [50-80 ml/min], 20% matig [30-50 ml/min], en 1,5% ernstig [<30 ml/min]).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med neovaskulær AMD havde 68 procent (136 ud af 200) af patienterne nyreinsufficiens (46,5 % let [50-80 ml/min], 20 % moderat [30-50 ml/min] og 1,5 % svær [<30 ml/min]).
Dutch: Stel de dosis in op de 0,05 ml doseringsstreep.
Danish: Indstil dosis til 0,05 ml-doseringsmærket.
Dutch: Er is een theoretisch risico van arteriële trombo-embolische reacties, waaronder beroerte en myocardinfarct, na het intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.
Danish: Der er en teoretisk risiko for arterielle tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi og myokardieinfarkt ved intravitreal anvendelse af VEGF-hæmmere.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van Lucentis bij volwassenen worden hieronder vermeld.
Danish: Yderligere bivirkninger, som er blevet observeret med Lucentis hos voksne, er beskrevet nedenfor.
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig vóór het gebruik van de voorgevulde spuit.
Danish: Introduktion Læs alle instruktioner omhyggeligt inden anvendelse af den fyldte injektionssprøjte.
Dutch: • Zone II, stadium 3+ ziekte of
Danish: • Sygdom i Zone II, stadie 3+, eller
Dutch: • een steriele voorgevulde spuit in een verzegeld bakje.
Danish: • En steril, fyldt injektionssprøjte i en forseglet bakke.
Dutch: In het fase II onderzoek D2201 (RESOLVE) werden 151 patiënten behandeld met ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) of sham (n=49) door middel van maandelijkse intravitreale injecties.
Danish: I fase II-studiet D2201 (RESOLVE) blev 151 patienter behandlet med ranibizumab (6 mg/ml, n=51; 10 mg/ml, n=51) eller sham (n=49) som månedlige intravitreale injektioner.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij patiënten met PDR werden beoordeeld in Protocol S dat de behandeling met intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab vergeleek met panretinale fotocoagulatie (PRP).
Danish: Den kliniske sikkerhed og virkning af Lucentis til patienter med PDR er blevet undersøgt i Protokol S, som evaluerede behandling med ranibizumab 0,5 mg intravitreale injektioner sammenlignet med panretinal fotokoagulation (PRP).
Dutch: In de fase-III-onderzoeken in natte LMD was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen, een bijwerking die mogelijk gerelateerd is aan systemische VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) inhibitie, licht verhoogd bij patiënten behandeld met ranibizumab.
Danish: I våd AMD fase III-studierne var den samlede frekvens af ikke-okulære blødninger, en bivirkning som potentielt er relateret til VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor)-hæmning, let øget hos ranibizumabbehandlede patienter.
Dutch: Lucentis is een oplossing voor injectie in een injectieflacon (0,23 ml).
Danish: Lucentis er en injektionsvæske, opløsning i et hætteglas (0,23 ml).
Dutch: Nierinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Danish: Nyreinsufficiens Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Dutch: Verteporfine PDT (n=143)
Danish: VerteporfinPDT (n=143)
Dutch: Bij volwassenen zijn tijdelijke toenames in intraoculaire druk (IOD) waargenomen binnen 60 minuten na de injectie van Lucentis.
Danish: Hos voksne er der set forbigående stigning i det intraokulære tryk (IOP) inden for 60 minutter efter injektion af Lucentis.
Dutch: Bij CNV secundair aan pathologische myopie (PM) hebben veel patiënten slechts één of twee injecties nodig tijdens het eerste jaar (zie rubriek 5.1).
Danish: Ved CNV som følge af patologisk myopi (PM) vil mange patienter måske kun have behov for en eller to injektioner det første år (se pkt.
Dutch: Voor informatie over de bereiding van Lucentis, zie rubriek 6.6.
Danish: For information om tilberedning af Lucentis, se pkt.
Dutch: Bij de 405 patiënten bij wie de DRSS-score was vast te stellen, met matige NPDR of beter, werd een ≥2staps verbetering van de DRSS waargenomen bij respectievelijk 1,4% en 0,9% van de ranibizumab- en lasergroepen.
Danish: For de 405 DRSS-graduerede patienter med moderat NPDR eller bedre, blev der observeret en ≥2-trins DRSS forbedring hos 1,4 % og 0,9 % i henholdsvis ranibizumab- og lasergruppen.
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk
Danish: Forhøjet intraokulært tryk
Dutch: Het effect met betrekking tot visusverbetering werd waargenomen bij alle patiënten die behandeld werden met 0,5 mg ranibizumab monotherapie, onafhankelijk van de duur van hun ziekte in zowel BRIGHTER als CRYSTAL.
Danish: Effekten, i form af forbedring af synet, blev observeret hos alle patienter, der fik behandling med 0,5 mg ranibizumab monoterapi i både BRIGHTER og CRYSTAL, uanset deres sygdomsvarighed.