FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 3 Modifications de dose de Polivy, de la bendamustine et du rituximab en cas de réaction liée à la perfusion
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen von Polivy, Bendamustin und Rituximab bei infusionsbedingten Reaktionen (infusion-related reaction, IRR)
French: Tél. : +385 1 4722 333
German: Tel: +385 1 4722 333 Irland
French: Polivy doit être administré par voie intraveineuse.
German: Polivy wird intravenös angewendet.
French: Chez les patients présentant une neutropénie et/ou une thrombocytopénie de grade 3 ou 4, des analyses biologiques plus fréquentes doivent être réalisées et/ou l'administration de Polivy doit être retardée ou arrêtée (voir rubrique 4.2).
German: Eine häufigere Überwachung der Laborwerte und/oder ein Aufschub oder ein Abbruch der Behandlung mit Polivy ist bei Patienten mit Neutropenie und Thrombozytopenie von Grad 3 oder 4 in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.2).
French: Quels sont les autres médicaments administrés avec Polivy Polivy est administré en association à deux autres médicaments anticancéreux appelés rituximab et bendamustine.
German: Polivy wird in Kombination mit zwei anderen Arzneistoffen gegen Krebs angewendet: Rituximab und Bendamustin.
French: Flacon de 20 mL (incolore, verre de Type 1) fermé par un bouchon (laminate de fluororésine), avec joint en aluminium et capsule flip-off en plastique, contenant 140 mg de polatuzumab vedotin.
German: 20-ml-Durchstechflasche (Glasart I, farblos) mit Stopfen (Fluorharzlaminat) und Aluminiumsiegel mit Flip-off-Deckel aus Kunststoff verschlossen.
French: Il n'a pas été observé de différence significative de pharmacocinétique de l'acMMAE et de la MMAE non conjuguée parmi les patients âgés de < 65 ans (n = 187) et les patients âgés de ≥ 65 ans (n = 273).
German: Bei Patienten < 65 Jahre (n = 187) und Patienten ≥ 65 Jahre (n = 273) wurden keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von acMMAE und unkonjugiertem MMAE beobachtet.
French: Il est conseillé d'être prudent en cas d'administration concomitante avec un inhibiteur du CYP3A4.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit CYP3A4Inhibitoren ist Vorsicht geboten.
French: Critère principal d'évaluation Taux de réponse complète* (évalué par le CRI) à la Fin du traitement** Répondeurs (%) Différence de taux de réponse (%) [IC à 95 %] Valeur de p (test du Chi² de CMH***) Principaux critères secondaires et exploratoires d'évaluation Durée de la réponse (évaluée par l'INV) Nombre de patients inclus dans l'analyse Nombre (%) de patients présentant un événement DOR médiane (IC à 95 %), mois HR [IC à 95 %]
German: p-Wert (Log-Rank-Test, stratifiziert***) Gesamtansprechrate* (INV-bewertet) zu Behandlungsende** Patienten mit Ansprechen (%) (CR, PR) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%KI] p-Wert (CMH Chi-Quadrat-Test***) Vollständiges Ansprechen (%) (CR) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%KI] p-Wert (CMH Chi-Quadrat-Test***) Partielles Ansprechen (%) (PR) 95%-KI Clopper-Pearson Beste Gesamtansprechrate* (INV-bewertet) Patienten mit Ansprechen (%) (CR, PR) Unterschied der Ansprechrate (%) [95%KI] Vollständiges Ansprechen (%) (CR) 95%-KI Clopper-Pearson Partielles Ansprechen (%) (PR) 95%-KI Clopper-Pearson
French: Les données étant limitées, il n'a pas été établi de dose recommandée pour les patients présentant une CLCr < 30 mL/min.
German: Eine Dosisempfehlung für Patienten mit CrCl < 30 ml/min wurde aufgrund begrenzter Daten nicht bestimmt.
French: Les patients ayant une charge tumorale élevée et une tumeur proliférant rapidement peuvent présenter un risque accru de SLT. Des mesures appropriées/une prophylaxie, doivent être prises avant le traitement par Polivy conformément aux recommandations locales.
German: Geeignete Maßnahmen/eine geeignete Prophylaxe in Übereinstimmung mit lokalen Leitlinien sind vor Beginn der Behandlung mit Polivy zu ergreifen.
French: Dans sept études cliniques, des anticorps anti-polatuzumab vedotin ont été détectés lors d'une ou plusieurs évaluations post-inclusion chez 14 patients sur 536 (2,6 %).
German: Insgesamt wurden in sieben klinischen Studien 14 von 536 (2,6 %) der Patienten positiv auf Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn getestet.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse via une ligne de perfusion dédiée équipée d'un filtre d'appoint ou en ligne, stérile, apyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores de 0,2 ou 0,22 micromètres) et d'un cathéter.
German: Polivy ist als intravenöse Infusion durch ein eigenes Infusionssystem, das mit einem sterilen, pyrogenfreien, Inline- oder Add-on-Filter (0,2 oder 0,22 Mikrometer Porengröße) mit niedriger Proteinbindungskapazität und einem Katheter ausgestattet ist, anzuwenden.
French: Fréquent septicémie, infection à cytomégalovirus Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent neutropénie fébrile, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, leucopénie, lymphopénie
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie, Lymphopenie
French: Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
German: Siehe Abschnitt 4 für mehr Informationen zu Nebenwirkungen.
French: Parmi tous les bras de l'étude GO29365, des anticorps anti-polatuzumab vedotin ont été détectés lors d'une ou plusieurs évaluations post-inclusion chez 8 patients sur 134 (6,0 %).
German: Insgesamt 8 von 134 (6,0 %) Patienten wurden in allen Studienarmen von GO29365 positiv auf Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach Behandlungsbeginn getestet.
French: Fréquent élévation des transaminases, élévation de la lipase, hypophosphatémie Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Très fréquent réactions liées à la perfusionb a Effet indésirable associé à une issue fatale b
German: Erhöhte Transaminasewerte, erhöhte Lipasewerte, Hypophosphatämie Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Sehr häufig
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie IV après reconstitution et dilution
German: Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung
French: Tableau 1 Modifications de dose de Polivy en cas de neuropathie périphérique (NP)
German: Tabelle 1: Dosisanpassungen von Polivy bei peripherer Neuropathie (PN) Schweregrad der PN an Tag 1 eines jeden
French: Polivy ne doit pas être administré en cas d'infection sévère active.
German: Bei Vorliegen einer aktiven schweren Infektion ist Polivy nicht zu verabreichen.
French: Dans la plupart des cas, vous n'aurez aucun symptôme, mais informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez :
German: Sollte bei Ihnen jedoch eines der folgenden Symptome auftreten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal:
French: • frissons ou grelottements
German: • Schüttelfrost oder Zittern
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec le polatuzumab vedotin.
German: Es wurden keine speziellen Mutagenitätsstudien mit Polatuzumab Vedotin durchgeführt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère en cas de :
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
French: Chaque flacon contient 140 milligrammes (mg) de polatuzumab vedotin.
German: Jede Durchstechflasche enthält 140 Milligramm (mg) Polatuzumab Vedotin.
French: Aucune étude de fertilité dédiée chez les animaux n'a été réalisée avec le polatuzumab vedotin.
German: Es wurden keine speziellen Fertilitätsstudien an Tieren mit Polatuzumab Vedotin durchgeführt.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt
French: Chez les hommes
German: Männer
French: Vérifier l'absence de décoloration ou de particules dans la solution reconstituée.
German: Prüfen Sie die rekonstituierte Lösung auf Verfärbungen und Partikel.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
French: Aucune étude clinique dédiée sur les interactions médicamenteuses avec le polatuzumab vedotin chez l'homme n'a été conduite.
German: Es wurden keine klinischen Studien beim Menschen mit Polatuzumab Vedotin zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
French: Code ATC: J01XB01
German: ATC-Code: J01XB01
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien in vivo durchgeführt.
French: Les schémas suivants pourraient être envisagés.
German: Die folgenden Schemata könnten in Betracht gezogen werden:
French: Adultes, adolescents et enfants de ≥ 2 ans
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ≥ 2 Jahre
French: CMS (mg)*
German: ≈ CMS-Masse (mg)*
French: Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dose quotidienne plus élevée, jusqu'à 12 millions d'unités.
German: In manchen Fällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis von bis zu 12 Millionen Einheiten verordnen.
French: L'intervalle de temps le plus approprié par rapport à la première dose d'entretien n'a pas été établi.
German: Der am besten geeignete Zeitraum bis zur ersten Erhaltungsdosis ist nicht ermittelt worden.
French: L'expérience clinique avec de telles doses est toutefois extrêmement limitée, et la sécurité d'emploi n'a pas été établie.
German: Die klinischen Erfahrungen mit derartigen Dosen sind jedoch äußerst begrenzt, und die Sicherheit wurde nicht nachgewiesen.
French: 125 000 UI/jour
German: 125.000 IE/Tag
French: Si vous êtes très malade, vous recevrez une dose plus élevée que celle de 9 millions d'unités en une fois au début du traitement.
German: Wenn Sie schwer krank sind, erhalten Sie zu Beginn der Behandlung einmal eine höhere Dosis von 9 Millionen Einheiten.
French: La liaison aux protéines est modérée et diminue aux concentrations plus élevées.
German: Die Proteinbindung ist mäßig und nimmt bei höheren Konzentrationen ab.
French: Sensibilité
German: Sensibilität
French: Les doses recommandées dans toutes les sous-populations sont également basées sur des données limitées (données cliniques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques).
German: Die empfohlenen Dosierungen für alle Subpopulationen beruhen gleichermaßen auf begrenzten Daten (klinische und pharmakokinetische/pharmakodynamische Daten).
French: Votre médecin peut décider d'adapter la dose en fonction de votre situation.
German: Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen.
French: Chez les sujets sains, 60 % à 70 % du CMS est excrété sous forme inchangée dans les urines en 24 heures.
German: Bei gesunden Probanden werden 60% bis 70% des CMS innerhalb von 24 Stunden unverändert über den Urin ausgeschieden.
French: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (anciennement Alcaligenes xylosoxidans)
German: Achromobacter xylosoxidans (früher Alcaligenes xylosoxidans)
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
German: Die offiziellen Richtlinien zur sachgemäßen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
French: Concentrations critiques établies par l'EUCAST Sensible (S) Résistant (R) a
German: Sensibel (S) Resistent (R) a
French: Relation PK / PD
German: PK/PD-Verhältnis
French: Les enfants et adultes avec des problèmes au niveau des reins, y compris ceux sous dialyse, reçoivent généralement des doses plus faibles.
German: Kinder und Erwachsene mit Nierenerkrankungen, einschließlich Dialysepatienten, erhalten normalerweise geringere Dosierungen.
French: L'étiquetage du produit indique le nombre d'UI par flacon.
German: Auf dem Produktetikett ist die Anzahl IE pro Durchstechflasche angegeben.
French: [Nom de spécialité] peut augmenter les effets de ces médicaments.
German: [Produktname] kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken.
French: Si vous prenez également d'autres médicaments par voie inhalée, votre médecin vous indiquera l'ordre dans lequel vous devez les prendre.
German: Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel zum Inhalieren anwenden, wird der Arzt Ihnen sagen, in welcher Reihenfolge sie angewendet werden müssen.
French: Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.
German: Einschlägige Therapierichtlinien sind einzuhalten.
French: L'avantage d'une durée de traitement prolongée doit être pesé au regard du risque potentiellement accru de toxicité rénale.
German: Die Vorteile einer verlängerten Therapiedauer sollten gegen das potenziell erhöhte Risiko für renale Toxizität abgewägt werden.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
German: Für ausgewählte Species kann die Vorkommenshäufigkeit einer erworbenen Resistenz geografisch und zeitlich variieren.
French: Comme le mécanisme d'action des polymyxines est différent de celui d'autres antibiotiques, la résistance à la colistine et la polymyxine par le seul mécanisme mentionné ci-dessus ne serait pas susceptible d'engendrer une résistance à d'autres classes de médicaments.
German: Da sich der Wirkmechanismus der Polymyxine von dem anderer Antibiotika unterscheidet, wäre nicht zu erwarten, dass eine Resistenz gegen Colistin und Polymyxin allein durch den oben genannten Mechanismus zu einer Resistenz gegen andere Arzneimittelklassen führt.
French: Les doses administrées par voie intrathécale ne doivent pas dépasser celles recommandées pour l'administration intraventriculaire.
German: Intrathekal angewendete Dosen dürfen die für die intraventrikuläre Anwendung empfohlenen Dosen nicht überschreiten.
French: Espèces naturellement résistantes Burkholderia cepacia et espèces associées Proteus spp
German: Inhärent resistente Organismen Burkholderia cepacia und verwandte Species Proteus spp
French: Pour les précautions particulières concernant le dispositif et la manipulation des solutions reconstituées, voir rubrique 6.6.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung rekonstituierter Lösungen siehe Abschnitt 6.6.
French: Jours sans hémodialyse: 2,25 MUI /jour (2,2-2,3 MUI / jour).
German: An Tagen ohne HD: 2,25 Mio. IE/Tag (2,2-2,3 Mio. IE/Tag).
French: Chez les patients présentant un état sévère, il a été rapporté une demi-vie prolongée autour de 9-18h.
German: Bei schwer erkrankten Patienten wurden verlängerte Halbwertszeiten von etwa 9-18 h beobachtet.
French: En cas de réaction allergique, le traitement par colistiméthate sodique doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
German: Bei einer allergischen Reaktion muss die Therapie mit Colistimethatnatrium abgebrochen werden, und es sind geeignete Maßnahmen einzuleiten.
French: Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la transformation pourrait atteindre 60 à 70%.
German: Bei Patienten mit sehr stark beeinträchtigter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) können bis zu 60 bis 70% umgewandelt werden.
French: Les données suivantes sont basées sur des études utilisant des dosages réalisés par CLHP pour déterminer les concentrations plasmatiques de CMS/colistine.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien, in denen HPLC zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von CMS/Colistin eingesetzt worden ist.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, polymyxines.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Antibiotika, Polymyxine.
French: M UI = million UI
German: IE = Millionen IE
French: Un tableau de conversion d'UI de CMS en mg de CMS aussi bien qu'en mg d'activité de colistine base (ACB) est mentionné à la fin de cette rubrique.
German: Eine Tabelle zur Umrechnung von CMS (IE) zu CMS (mg) sowie zu mg der Colistinbasen-Aktivität (CBA) befindet sich am Ende dieses Abschnitts.
French: La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg est de 75 000 à 150 000 unités par kilogramme de poids corporel, divisés en trois prises.
German: Die übliche Tagesdosis bei Kindern bis zu 40 kg Körpergewicht beträgt 75.000 bis 150.000 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht, aufgeteilt in drei Dosierungen.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec l'administration de CMS était une méningite aseptique (voir rubrique 4.8).
German: Die am häufigsten beobachtete unerwünschte Wirkung einer CMS-Anwendung war aseptische Meningitis (siehe Abschnitt 4.8).
French: Le colistiméthate sodique ou la colistine n'ont induit aucune activité des enzymes P 450 (CYP) testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5) dans les études in vitro menées sur des hépatocytes humains.
German: In den in vitroStudien mit menschlichen Leberzellen wurde keines der getesteten P450-Enzymsysteme (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 und 3A4/5) durch Colistimethatnatrium oder Colistin aktiviert.
French: Une résistance croisée entre la colistine (polymyxine E) et la polymyxine B peut exister.
German: Zwischen Colistin (Polymyxin E) und Polymyxin B wäre eine Kreuzresistenz zu erwarten.
French: Pour des enfants ayant un poids supérieur à 40 kg, l'utilisation des recommandations posologiques pour les adultes doit être envisagée.
German: Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg sollte die Dosierungsberechnung für Erwachsene zugrundegelegt werden.
French: La surveillance de la fonction rénale doit être effectuée en début de traitement et régulièrement au cours du traitement chez tous les patients.
German: Bei allen Patienten ist die Nierenfunktion zu Beginn und während der Therapie regelmäßig zu überwachen.
French: Des concentrations sériques élevées de colistiméthate sodique, pouvant être associées à un surdosage ou à un échec dans la réduction de la posologie chez les insuffisants rénaux, ont été rapportées, ayant conduit à des effets neurotoxiques tels que paresthésie faciale, faiblesse musculaire, vertiges, troubles de l'élocution, instabilité vasomotrice, troubles visuels, confusion, psychose et apnée.
German: Es wurde berichtet, dass hohe Serumkonzentrationen von Colistimethatnatrium, die mit einer Überdosierung oder einer nicht erfolgten Dosisreduktion bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Zusammenhang stehen können, zu neurotoxischen Wirkungen wie Parästhesie des Gesichts, Muskelschwäche, Schwindel, inartikulierte Sprache, vasomotorische Instabilität, Sehstörungen, Verwirrtheit, Psychose und Apnoe geführt haben.
French: Le CMS est éliminé principalement par les reins par filtration glomérulaire.
German: CMS wird hauptsächlich durch glomeruläre Filtration über die Nieren ausgeschieden.
French: Aux Etats-Unis, et dans d'autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d'activité de colistine base (mg ACB).
German: In den USA und anderen Ländern wird die Dosis in Milligramm der Colistinbasen-Aktivität (mg CBA) angegeben.
French: La colistine est un antibiotique polypeptidique cyclique appartenant à la famille des polymyxines.
German: Colistin ist ein zyklisches Polypeptid-Antibiotikum, das zur Polymyxin-Gruppe gehört.
French: L'arrêt du traitement et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Colistimethatnatrium und die Anwendung einer spezifischen Therapie für Clostridium difficile sollte dabei in Betracht gezogen werden.
French: Le colistiméthate sodique ne doit être utilisé que lorsque les autres antibiotiques plus fréquemment prescrits, ne sont pas efficaces ou sont jugés inappropriés.
German: Colistimethatnatrium darf nur verwendet werden, wenn andere, häufiger verordnete Antibiotika nicht wirksam oder ungeeignet sind.
French: Administration par inhalation
German: Anwendung per Inhalation
French: Si d'autres traitements sont en cours, ils doivent être pris dans l'ordre recommandé par le médecin.
German: Weitere Therapien sollten gegebenenfalls in der vom Arzt verordneten Reihenfolge angewendet werden.
French: ≈ mg ACB
German: ≈ mg CBA
French: Basée sur des données limitées, la posologie suivante est recommandée chez les adultes :
German: Für Erwachsene wird auf der Basis begrenzter Daten die folgende Dosis empfohlen:
French: Les bactéries résistantes sont caractérisées par une modification des groupes phosphates des lipopolysaccharides, qui se substituent en éthanolamine ou amino-arabinose.
German: Resistente Bakterien sind durch eine Modifikation der Phosphatgruppen des Lipopolysaccharids gekennzeichnet, die durch Ethanolamin oder Aminoarabinose ersetzt werden.
French: Une administration 2 fois par jour est recommandée.
German: Empfohlen wird eine Dosierung zweimal täglich.
French: Remarque: Les recommandations posologiques lors d'une administration intrathécale et intraventriculaire doivent être incluses dans le RCP étant donné que la formulation pharmaceutique actuelle de tous les produits inclus dans cette procédure est appropriée pour ces voies d'administration (établi sur la base du pH, une absence de conservateurs et d'antioxydants, et du volume d'injection).
German: Hinweis: Die folgenden Empfehlungen zur Dosierung bei intrathekaler und intraventrikulärer Anwendung sollten in die Fachinformation aufgenommen werden, da die gegenwärtige pharmazeutische Darreichungsform aller in dieses Verfahren eingeschlossenen Produkte für diese Arten der Anwendung geeignet ist (aufgrund des pH-Werts sowie der Tatsache, dass keine Konservierungsmittel und Antioxidanzien verwendet werden, und des Volumens für die Injektion).
French: La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de 0,5 à 1 million d'unités deux fois par jour (maximum de 2 millions d'unités par jour).
German: Die übliche Dosis für Kinder unter 2 Jahren beträgt 0,5-1 Million Einheiten zweimal täglich (höchstens 2 Millionen Einheiten pro Tag).
French: Les recommandations cliniques en rapport avec les schémas thérapeutiques, y compris sur la durée de traitement, la périodicité et l'administration concomitante à d'autres antibiotiques doivent être respectées.
German: Die einschlägigen klinischen Richtlinien zu Therapieschemata einschließlich der Behandlungsdauer, der Häufigkeit der Anwendung sowie der gleichzeitigen Anwendung anderer Antibiotika sind einzuhalten.
French: Les patients hypovolémiques ou ceux recevant d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ont un risque élevé de néphrotoxicité due à la colistine (voir rubriques 4.5 et 4.8).
German: Bei hypovolämischen Patienten oder Patienten, die andere potenziell nephrotoxische Arzneimittel erhalten, besteht ein erhöhtes Nephrotoxizitätsrisiko durch Colistin (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
French: L'élimination de la colistine active n'est pas entièrement caractérisée.
German: Die Elimination des aktiven Colistins ist nur unvollständig beschrieben.
French: Il existe des éléments indiquant que la pharmacocinétique chez les patients présentant un état sévère diffère de celle des patients avec une altération physiologique moins sévère et de celle des volontaires sains.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass die pharmakokinetischen Werte schwer erkrankter Patienten sich von den Werten von Patienten mit weniger schweren physiologischen Störungen sowie denen von gesunden Probanden unterscheiden.
French: Une administration 3 fois par jour est recommandée.
German: Empfohlen wird eine Dosierung dreimal täglich.
French: L'administration par voies intrathécale ou intraventriculaire de colistiméthate sodique dans le traitement des méningites n'a pas été systématiquement étudiée dans des essais cliniques et est uniquement documentée par des cas notifiés.
German: Die intrathekale oder intraventrikuläre Anwendung von Colistimethatnatrium in der Behandlung von Meningitis wurde in klinischen Studien nicht systematisch untersucht und wird lediglich durch Fallberichte gestützt.