FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selamectin 30 mg Selamectin 60 mg Selamectin 120 mg Selamectin 240 mg Selamectin 360 mg
Romanian: Selamectină 30 mg Selamectină 60 mg Selamectină 120 mg Selamectină 240 mg Selamectină 360 mg
Danish: • Behandling mod voksne intestinale hageorm (Ancylostoma tubaeforme).
Romanian: • Tratamentul formelor adulte de viermi intestinali cu cârlig (Ancylostoma tubaeforme).
Danish: Laktation: Kan bruges til lakterende katte og hunde.
Romanian: Poate fi utilizat la pisici și câini in lactaţie .
Danish: Hvis behandling med Chanhold erstatter en behandling med et andet præparat, skal første dosis af veterinærlægemidlet appliceres senest en måned efter den sidste behandling med det andet præparat.
Romanian: În cazul înlocuirii unui alt produs utilizat pentru prevenţie în cadrul programului de prevenire a bolii produse de viermii cardiaci, prima doză a produsului medicinal veterinar trebuie să fie administrată după o lună de la aplicarea ultimei doze a produsului ce a fost utilizat anterior.
Danish: KARTON, 15 mg
Romanian: 15 mg
Danish: Chanhold 240 mg til hunde
Romanian: Chanhold 240 mg soluţie spot-on pentru câini
Danish: KARTON, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg til hunde
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg pentru câini
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Produktet må kun appliceres på huden.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar este destinat pentru a fi aplicat numai pe suprafaţa pielii.
Danish: Chanhold 60 mg til katte
Romanian: Chanhold 60 mg soluţie spot-on pentru pisici
Danish: Butyleret hydroxytoluen (E321) Dipropylenglycolmethylether Isopropylalkohol
Romanian: Dipropilenglicol eter metilic Alcool izopropilic
Danish: • Behandling mod voksne stadier af intestinale rundorme (Toxocara canis).
Romanian: • Tratamentul formelor adulte de viermi intestinali rotunzi (Toxocara canis).
Danish: 15 mg selamectin 30 mg selamectin 45 mg selamectin 60 mg selamectin 120 mg selamectin 240 mg selamectin 360 mg selamectin
Romanian: 15 mg selamectină 30 mg selamectină 45 mg selamectină 60 mg selamectină 120 mg selamectină 240 mg selamectină 360 mg selamectină
Danish: • Behandling mod voksne rundorme (Toxocara cati)
Romanian: • Tratamentul viermilor rotunzi adulţi (Toxocara cati)
Danish: Uforligeligheder: Ikke relevant.
Romanian: Incompatibilitati:
Danish: EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Romanian: EU/2/19/236/003 EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Danish: Den sidste behandling foretages inden for en måned efter myggesæsonen er slut.
Romanian: Ultima doză trebuie să fie administrată cu o lună înainte de ultima expunere la ţânţari.
Danish: For at forebygge mod hjerteorm kan det være nødvendigt at behandle med dette veterinærlægemiddel hele året eller i det mindste ikke senere end 1 måned efter, at dyret har været udsat for myg, og herefter en gang om måneden i hele myggesæsonen.
Romanian: Prevenţia bolii produse de viermii cardiaci (pisici şi câini) Produsul medicinal veterinar poate fi administrat pe tot parcursul anului sau cu cel puţin o lună înainte de prima expunere a animalului la acţiunea ţânţarilor, după care se va administra la intervale lunare până la sfârşitul sezonului ţânţarilor.
Danish: Chanhold 120 mg til hunde
Romanian: Chanhold 120 mg soluţie spot-on pentru câini
Danish: Hunde som vejer mellem 40,1 kg og 60,0 kg (Chanhold 360 mg Spot-on opløsning til hunde 40,160,0 kg)
Romanian: Câini cu greutate între 40,1 kg - 60,0 kg:- Chanhold 360 mg soluţie topică pentru câini de 40,1 - 60,0 kg
Danish: KARTON, 45 mg, 60 mg til katte
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton, 45 mg, 60 mg pentru pisici
Danish: Andre forsigtighedsregler Dyr må ikke gå i vandet i op til to timer efter behandlingen.
Romanian: Nu se va permite ca animalele tratate să facă baie în cursuri de apă în decurs de cel puţin 2 ore după administrarea tratamentului.
Danish: Hunde som vejer 2,6 - 5,0 kg.
Romanian: Câini în greutate de 2,6 - 5,0 kg.
Danish: Hold pipetten opret.
Romanian: Menţinând pipeta în poziţie verticală.
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Produsul poate fi administrat la pisicile şi căţelele aflate în perioada căldurilor, gestante sau în lactaţie.
Danish: 100 kapsler
Romanian: 100 capsule
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/alu)
Romanian: Blister (PVC/alu)
Danish: 250 mg Hård kapsel
Romanian: 250 mg
Danish: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Romanian: EU/1/16/1110/001
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Romanian: CM: {număr} NS: {număr} NN: {număr}
Danish: Reabsorptionen er ikke fuldstændig.
Romanian: Reabsorbţia nu este completă.
Danish: C/Bolivia, no 15
Romanian: C/Bolivia, nr. 15
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad.
Romanian: Capsulele pot fi luate împreună cu sau fără alimente.
Danish: Suspensionen er stabil i op til 7 dage.
Romanian: Suspensia este stabilă timp de până la 7 zile.
Danish: Hvis du holder op med at tage lægemidlet, kan dine symptomer blive værre.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, simptomele dumneavoastră pot să se agraveze.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la nou-născuţi/copii.
Danish: Det kan giver skader i de berørte områder.
Romanian: Acest lucru poate provoca leziuni la nivelul zonelor afectate.
Danish: Leverfunktionen skal også monitoreres.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie, de asemenea, monitorizată.
Danish: Mængde, der skal administreres:
Romanian: Volumul care trebuie administrat:
Danish: Virkning og sikkerhed er undersøgt i 2 retrospektive studier på 2 centre i Europa.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost analizate în cadrul a două studii retrospective, în două centre din Europa.
Danish: *antal delte doser afhængigt af lægens anbefaling.
Romanian: *număr de doze divizate în funcţie de recomandarea medicului.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage kapslerne.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi şi când trebuie să luaţi capsulele.
Danish: Nyfødte under 1 måned
Romanian: Nou-născuţi cu vârsta sub o lună
Danish: Tyskland e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Romanian: Germania e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Danish: Patienter, som ikke kan synke kapsler
Romanian: Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: Fiind o aprobare acordată în circumstanţe excepţionale şi în conformitate cu articolul 14(8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP va efectua, în intervalul de timp stabilit, următoarele măsuri:
Danish: Det anbefales, at denne suspension fremstilles på apoteket, og at forældrene instrueres i, hvordan suspensionen administreres.
Romanian: Se recomandă ca această suspensie să fie pregătită în farmacie, iar părinţilor să li se ofere instrucţiuni cu privire la modul de administrare a suspensiei.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-reference-datoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerinţele pentru transmiterea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest produs medicinal sunt prezentate în lista datelor de referinţă ale Uniunii (lista EURD), oferite prin art. 107c(7) al Directivei 2001/83/CE, precum şi toate celelalte actualizări ulterioare publicată pe portalul web pentru medicamente europene.
Danish: Disse patienter skal monitoreres omhyggeligt og dosis titreres individuelt.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza trebuie stabilită individual.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter "anv.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data expirării înscrisă pe cutie şi pe blister după „EXP".
Danish: Eksempel:
Romanian: Exemplu:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10/04/2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 10/04/2017
Danish: Reabsorption af chenodeoxycholsyre varierer (29-84 %).
Romanian: Reabsorbţia acidului chenodeoxicolic este variabilă (29 - 84%).
Danish: De 3 bivirkninger var alle ikke-alvorlige.
Romanian: Niciuna dintre cele trei reacţii adverse nu a fost gravă.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata (se pkt.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranţa (vezi secţiunea 4.8).
Danish: Sørg for at skrabe pulver af skålens sider og ned i blandingen, og omrør (i ca. 5 minutter) for at sikre, at der ikke er nogen klumper.
Romanian: Aveţi grijă să curăţaţi orice urmă de pudră de pe pereţii bolului folosit pentru amestecare şi amestecaţi (timp de aproximativ 5 minute) pentru a vă asigura că nu se formează cocoloaşe.
Danish: Yderligere oplysninger gives i indlægssedlen under "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
Romanian: Informaţii suplimentare sunt oferite în prospect, în cadrul secţiunii "Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii".
Danish: Bivirkningerne var forbigående og påvirkede ikke behandlingen.
Romanian: Evenimentele au fost tranzitorii şi nu au influenţat continuarea terapiei.
Danish: Sygdomssymptomerne var stabile hos de fleste patienter.
Romanian: Semnele şi simptomele bolii au rămas stabile la majoritatea pacienţilor.
Danish: Ciclosporin og sirolimus
Romanian: Ciclosporină şi sirolimus
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes i lang tid.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
Danish: Parkinsonlignende symptomer, der er en sjælden sygdomsmanifestation/-association og kun forekom hos 2 patienter under studiet, responderede ikke.
Romanian: Totuşi, simptomele parkinsoniene, o manifestare/asociere rară a bolii, care a apărut numai la 2 pacienţi în timpul studiului, nu au răspuns la tratament.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au indicat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi secţiunea
Danish: Pakningsstørrelse: 100 kapsler
Romanian: Dimensiune ambalaj: 100 capsule
Danish: Epilepsi forsvandt hos 100 % (3/3 patienter), og polyneuropati blev stabiliseret eller forbedret hos 100 % (11/11).
Romanian: Epilepsia a fost soluţionată în procent de 100% (3/3 pacienţi), iar polineuropatia a fost stabilizată sau îmbunătăţită în procent de 100% (11/11).
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de păstrare speciale.
Danish: Tal med lægen, hvis du tager et af disse lægemidler.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Danish: Der var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (fald) på0,31 ±0,48 i den gennemsnitlige Rankin-score for undergruppen <21 år.
Romanian: A existat o îmbunătăţire (scădere) semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,04) de -0,31 ± 0,48 în media scorului Rankin pentru sub-grupul cu vârsta < 21 de ani.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv præventionsmetode.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă.
Danish: Suspension indeholder 22,9 mg natrium pr. ml, hvilket skal tages i betragtning hos patienter på en natriumkontrolleret diæt.
Romanian: Suspensia produsă conţine sodiu 22,9 mg per ml, fapt care trebuie luat în calcul la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
Danish: StudieresultaterPSUR og årlige revurderinger
Romanian: PSUR şi reevaluări anuale
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările naţionale.
Danish: Lægen beslutter, hvor mange gange og hvornår dit barn skal have dosen eller doserne for at få en hel dagsdosis.
Romanian: Medicul va decide de câte ori şi când trebuie să primească dozele copilul dumneavoastră, pentru a se obţine doza totală pe zi.
Danish: Der skal anbringes en apotekslabel på glasflasken med patientens navn, doseringsvejledning, udløbsdato, lægemidlets navn og eventuelle andre oplysninger, som er nødvendige for at overholde gældende farmaceutisk lovgivning.
Romanian: Trebuie amplasată pe recipient o etichetă farmaceutică care să includă numele pacientului, dozele şi instrucţiunile de administrare, data expirării, denumirea medicamentului şi orice alte informaţii necesare pentru a fi în conformitate cu reglementările farmaceutice locale.
Danish: - hvis du er allergisk over for chenodeoxycholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic la acid chenodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Romanian: IDENTIFICATORI UNICI - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Danish: Kapslerne skal synkes hele med tilstrækkeligt vand på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, la aproximativ acelaşi moment în fiecare zi.
Danish: Dette stof produceres normalt af leveren ud fra kolesterol.
Romanian: Această substanţă este produsă în mod normal de către ficat din colesterol.
Danish: Der er ikke udført formelle prækliniske sikkerhedsstudier, men data fra litteraturen viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică, totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după administrarea de doze unice, a toxicităţii după administrarea de doze repetate, a genotoxicităţii şi a potenţialului carcinogen.
Danish: Et tilfælde af let intermitterende obstipation forekom hos en voksen, og et andet tilfælde forekom hos et barn.
Romanian: Un episod de constipaţie uşoară intermitentă a apărut în cazul unui adult şi un alt episod a apărut în cazul unui copil.
Danish: Sygdomstegn og symptomer forsvandt, blev forbedret eller blev stabiliseret hos de fleste patienter i løbet af studiet.
Romanian: Semnele şi simptomele de boală au fost soluţionate, îmbunătăţite sau stabilizate în cazul unei majorităţi a pacienţilor de-a lungul studiului.
Danish: Sikkerhed og virkning hos nyfødte under 1 måned er ikke klarlagt.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea în cazul nou-născuţilor cu vârsta sub o lună.
Danish: Udviklingsstudier hos rotter, hamstere og primater viste fravær af teratogene virkninger.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate la şobolani, hamsteri şi primate au arătat o absenţă a efectelor teratogene.
Danish: Tal med din læge om egnet prævention.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele de contracepţie adecvate.
Danish: Det eneste spædbarn i studiet havde forhøjede leverfunktionstests inden for 6 uger efter behandlingsstart.
Romanian: Singurul sugar inclus în studiu a prezentat la teste o creştere a funcţiei hepatice în decurs de şase săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Danish: Koncentrationen af biliære alkoholer i urinen faldt.
Romanian: Valorile alcoolilor biliari de la nivelul urinei au scăzut.
Danish: Diarré forsvandt hos 100 % (23/23 patienter) af de patienter, som havde dette symptom ved baseline.
Romanian: Diareea a dispărut în procent de 100% (23/23 pacienţi) dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Danish: Diarré blev forbedret eller forsvandt hos 64,3 % af de patienter, som havde dette symptom ved baseline.
Romanian: Diareea s-a îmbunătăţit sau a dispărut la 64,3% dintre pacienţii care au avut acest simptom la momentul iniţial.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale Patienter, som ikke kan synke kapsler
Romanian: Informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii Pacienţii care nu pot să înghită capsulele
Danish: Lægen skal oplyse om den dosis, der skal gives i henhold til barnets vægt.
Romanian: Medicul trebuie să ofere informaţii cu privire la doza care trebuie administrată, conform greutăţii copilului.
Danish: Lægen kan ændre dosis, alt efter hvordan dit barn reagerer på behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza, în funcţie de cum reacţionează copilul dumneavoastră la tratament.
Danish: Under behandlingen tager lægen blod- og urinprøver for at overvåge din reaktion på lægemidlet og justere dosis, hvis det er nødvendigt.
Romanian: În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge şi urină, pentru a vă monitoriza reacţia la medicament şi pentru a ajusta doza, dacă este necesar.
Danish: Rankin- og EDSS-scorer forblev stabile hos henholdsvis 61,5 % og 50 % af patienterne, men der var en samlet forværring af den gennemsnitlige score fra baseline.
Romanian: Scorurile Rankin şi EDSS au rămas stabile la 61,5% şi respectiv 50% dintre pacienţi, totuşi a existat o înrăutăţire generală a scorului mediu de la momentul iniţial.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de mai multe informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Danish: 100 hårde kapsler
Romanian: 100 capsule
Danish: 22 80538 München Tyskland
Romanian: 22 80538 Munchen Germania
Danish: 80538 München
Romanian: 80538 Munchen
Danish: Denne defekt blokerer for syntesen af primære galdesyrer via den klassiske (neutrale) og den alternative (sure) syntesevej.
Romanian: Acest deficit blochează sinteza acizilor biliari primari prin intermediul căii clasice (cale neutră) şi al celei alternative (acizi).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE
Danish: Det er en del af galden, som er en væske, der hjælper med at fordøje fedt og vitaminer fra maden.
Romanian: Aceasta substanţă este un constituent al bilei, lichidul care ajută la digerarea grăsimilor şi vitaminelor din alimente.
Danish: Der dannes dog stadig cholsyre via en alternativ mikrosomal vej.
Romanian: Cu toate acestea, acidul colic continuă să se formeze prin intermediul căii alternative microzomale.
Danish: Ingen af patienterne havde behandlingsrelaterede bivirkninger, og chenodeoxycholsyre viste en tilfredsstillende sikkerhedsprofil i forhold til rutinemæssige laboratorieparametre (hæmatologi og klinisk kemi).
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a prezentat evenimente adverse legate de tratament, iar pentru acidul chenodeoxicolic s-a dovedit un profil de siguranţă satisfăcător în relaţie cu parametrii de laborator uzuali privind siguranţa (hematologie şi biochimie).
Danish: Der sås også patologiske virkninger på binyrer og nyrer hos rhesusabefostre.
Romanian: De asemenea, au fost remarcate efecte patologice asupra glandelor suprarenale şi a rinichilor la fetuşii maimuţei rhesus.
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA Foretrukken betegnelse
Romanian: Clasificare pe sisteme şi organe MedDRA Termen preferat
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i behandling af CTX eller medfødte fejl i den primære galdesyresyntese.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de medici cu experienţă în abordarea terapeutică a CTX sau a defectelor congenitale de sinteză a acidului biliar primar.
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥
Danish: Pyramidal dysfunktion blev forbedret eller stabiliseret hos 60 % (10/15) og cerebellar dysfunktion hos 88,7 % (12/14).
Romanian: Disfuncţia piramidală a fost îmbunătăţită sau stabilizată în procent de 60% (10/15), iar disfuncţia cerebrală în procent de 88,7% (12/14).
Danish: Den potentielle skadevirkning ved overdosering betragtes som ekstremt lav, da akkumulering af chenodeoxycholsyre er usandsynlig på grund af en effektiv endogen mekanisme til elimination og ekskretion.
Romanian: Potenţialul nociv în caz de supradozaj este considerat ca fiind extrem de scăzut, întrucât acumularea de acid chenodeoxicolic este puţin probabilă, datorită unui mecanism endogen de eliminare şi excreţie eficient.
Danish: Børn (i alderen 1 måned til 18 år)
Romanian: Copii şi adolescenţi (1 lună -18 ani)
Danish: Der kan være behov for supplerende eller hyppigere undersøgelser for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, samtidig sygdom eller graviditet (se pkt.
Romanian: Poate fi necesară efectuarea de investigaţii suplimentare sau mai frecvente pentru monitorizarea terapiei în perioadele de creştere rapidă, boală simultană sau sarcină (vezi secţiunea 4.6).
Danish: Det gennemsnitlig niveau af 7α-hydroxy-4-cholesten-3on faldt signifikant fra baseline til post-baseline-besøg 1 og 2.
Romanian: Valorile medii de 7α-hidroxi-4-colesten-3onă au scăzut semnificativ de la momentul de iniţial la evaluările din cadrul vizitelor 1 şi 2.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va transmite primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest produs în termen de 6 luni de la autorizare.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: MODUL ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE
Danish: Da CTX er sjælden, er den tilgængelige litteratur ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i sikkerheden af chenodeoxycholsyre inden for pædiatriske aldersgrupper eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Romanian: Din cauza rarităţii CTX, literatura de specialitate disponibilă nu este suficientă pentru a detecta o diferenţă în ceea ce priveşte siguranţa acidului chenodeoxicolic în cadrul grupelor de vârstă, între copii şi adolescenţi sau între copii şi adolescenţi şi adulţi.
Danish: Der var helbredelse, forbedring eller stabilisering hos 88,9 % (16/18) af patienterne med nedsat kognitiv funktion.
Romanian: A existat o soluţionare, îmbunătăţire sau stabilizare la 88,9% (16/18) dintre pacienţii cu disfuncţie cognitivă.
Danish: Chenodeoxycholsyres biologiske halveringstid er ca. 4 dage.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică biologic al acidului chenodeoxicolic este de aproximativ 4 zile.
Danish: Suspensionen skal opbevares i en glasflaske og må ikke sættes i køleskab eller fryses.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
Danish: Chenodeoxycholsyre anbefales ikke under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender prævention.
Romanian: Acidul chenodeoxicolic nu se recomandă în timpul sarcinii şi în cazul femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contraceptive.