FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai pazienti verrà inoltre consegnata una scheda specifica nella quale sono spiegati i sintomi dell'infezione da meningococco, con l'avvertimento di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Hungarian: A betegek egy speciális kártyát is kapnak, amely elmagyarázza a meningococcus fertőzés tüneteit, valamint azt, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket tapasztalják.
Italian: Non deve essere utilizzato neanche nei pazienti non vaccinati contro tale infezione, a meno che non assumano antibiotici per ridurre il rischio d'infezione.
Hungarian: A gyógyszer azoknál a betegeknél, akik a fertőzés ellen nem kaptak védőoltást, csak akkor alkalmazható, ha antibiotikumos kezelésben részesülnek a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Italian: Sintesi di Ultomiris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: Az Ultomiris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Inoltre, ai medici che lo prescrivono e ai pazienti, la ditta fornirà informazioni sulla sicurezza del medicinale e invierà a detti medici nonché ai farmacisti dei promemoria affinché verifichino l'eventuale necessità di sottoporre a rivaccinazione i pazienti che assumono Ultomiris.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felíró orvosok és a betegek számára a gyógyszer biztonságosságáról is tájékoztatást fog nyújtani, valamint emlékeztetőt küld a gyógyszert felíró orvosoknak és a gyógyszerészeknek, hogy ellenőrizzék, hogy az Ultomiris-szel kezelt betegeknél szükség van-e ismétlőoltásra.
Italian: Legandosi alla proteina C5, il medicinale ne blocca l'effetto attenuando la distruzione di globuli rossi.
Hungarian: A C5 fehérjéhez kötődve a gyógyszer gátolja annak hatását, és ezáltal csökkenti a vörösvérsejtek lebomlásának mértékét.
Italian: In aggiunta, nessuno dei pazienti trattati con Ultomiris ha lamentato una recrudescenza dei sintomi durante questo periodo, rispetto ai 5 pazienti che avevano proseguito il trattamento con eculizumab.
Hungarian: Emellett az Ultomiris-szel kezelt betegek egyikénél sem újultak ki a tünetek ezen időszakban, szemben a továbbra is ekulizumabbal kezelt betegeknél megfigyelt 5 esettel.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ultomiris sono costantemente monitorati.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Il principio attivo contenuto in Ultomiris, ravulizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi alla proteina C5, che forma parte del sistema del complemento.
Hungarian: Az Ultomiris hatóanyaga, a ravulizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a komplementrendszer részét képező C5 fehérjéhez kötődjön.
Italian: Quali benefici di Ultomiris sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ultomiris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Nel secondo studio condotto su 195 pazienti affetti da EPN che non presentavano sintomi dopo almeno 6 mesi di trattamento con eculizumab, i pazienti hanno proseguito il trattamento con eculizumab oppure sono passati a Ultomiris.
Hungarian: A második vizsgálatban 195 olyan, PNH-ban szenvedő betegnél, akik a legalább 6 hónapig ekulizumabbal végzett kezelést követően tünetmentesek voltak, folytatták az ekulizumab-kezelést, vagy pedig áttértek az Ultomiris-re.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura di pazienti affetti da malattie del sangue.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a vérképzőszervi rendellenességek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett alkalmazható.
Italian: Ultomiris è usato nei pazienti che presentano sintomi della malattia nonché nei pazienti con livelli ematici stabili dell'enzima lattato deidrogenasi (LDH), un indicatore del numero di globuli rossi che vengono distrutti.
Hungarian: Az Ultomiris-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség tünetei jelentkeznek, illetve akiknél a laktát-dehidrogenáz (LDH) enzim vérszintje stabil, amiből a lebomlott vörösvérsejtek számára lehet következtetni.
Italian: Relativamente alla sicurezza, Ultomiris ha effetti indesiderati simili a quelli di eculizumab.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve az Ultomiris mellékhatásai hasonlóak az ekulizumab mellékhatásaihoz.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha inoltre osservato che con Ultomiris il programma di trattamento è più pratico, in quanto prevede un'infusione ogni 8 settimane anziché ogni 2 settimane.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség azt is megjegyezte, hogy az Ultomiris kezelési sémája megfelelőbb (nyolchetenkét egy infúzió kéthetenként egy infúzió helyett).
Italian: Nel primo studio, 246 pazienti affetti da EPN non trattati in precedenza con un medicinale che blocca il sistema del complemento, come eculizumab, hanno ricevuto Ultomiris o eculizumab.
Hungarian: Az első vizsgálatban 246 PNH-ban szenvedő, korábban, a komplementrendszert blokkoló gyógyszerrel, például ekulizumabbal nem kezelt beteg Ultomiris-t vagy ekulizumabot kapott.
Italian: Ultomiris è somministrato come infusione (flebo) in vena e la dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente.
Hungarian: Az Ultomiris vénás infúzió formájában alkalmazandó, és az ajánlott adag a beteg testtömegétől függ.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ultomiris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Poiché i pazienti trattati con Ultomiris sono più esposti a infezioni, compresa la malattia meningococcica grave, Ultomiris non deve essere somministrato a pazienti che abbiano in corso un'infezione di questo tipo.
Hungarian: Mivel az Ultomiris-szel kezelt betegek fertőzésre, így súlyos meningococcus betegségre is hajlamosabbak, az Ultomiris nem alkalmazható fennálló meningococcus fertőzésben szenvedő betegeknél.
Italian: Come si usa Ultomiris?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ultomiris-t?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultomiris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ultomiris alkalmazása?
Italian: Ultomiris è un medicinale usato per il trattamento degli adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), una malattia potenzialmente letale caratterizzata da una distruzione eccessiva di globuli rossi e che causa problemi quali anemia (conta dei globuli rossi bassa), patologie renali e coaguli di sangue nei vasi sanguigni.
Hungarian: A PNH egy potenciálisan életveszélyes betegség, amely során a vörösvérsejtek túlzott lebomlása figyelhető meg, ami olyan problémákhoz vezet, mint a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), a veseproblémák és a vérerekben képződő vérrögök.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ultomiris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Ultomiris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ultomiris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Come agisce Ultomiris?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ultomiris?
Italian: Deve essere usato dopo che i pazienti hanno ricevuto, almeno negli ultimi 6 mesi, un trattamento con eculizumab (un altro medicinale per la EPN).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását legalább 6 hónapig tartó ekulizumab-kezelést (a PNH kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) követően lehet megkezdeni.
Italian: Esaminato in 2 studi, Ultomiris ha mostrato di essere altrettanto efficace di eculizumab nel ridurre la distruzione dei globuli rossi e nell'ovviare alla necessità di trasfusioni nei pazienti con EPN.
Hungarian: A vörösvérsejtek lebomlásának csökkentésében és a PNH-ban szenvedő betegeknél a vérátömlesztés szükségességének csökkentésében az Ultomiris 2 vizsgálatban ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az ekulizumab.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Ultomiris, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Ultomiris contiene il principio attivo ravulizumab.
Hungarian: Az Ultomiris hatóanyaga a ravulizumab.
Italian: Popolazione anziana (> 65 anni di età)
Hungarian: Idősek (> 65 éves)
Italian: da 40 a meno di 60 da 60 a meno di 100 più di 100
Hungarian: 40 és kevesebb mint 60 között 60 és kevesebb mint 100 között 100 fölött
Italian: Prima della dispensazione del medicinale devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:
Hungarian: A gyógyszer kiadása előtt a következő követelményeknek kell teljesülniük:
Italian: Tenga presente che dovrà consultare comunque un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
Hungarian: Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát!
Italian: La vaccinazione può attivare ulteriormente il complemento.
Hungarian: A vakcináció tovább fokozhatja a komplementaktivációt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1371/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1371/001
Italian: L'infusione richiederà circa 2 ore.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 2 órát vesz igénybe.
Italian: Deve sapere inoltre che la vaccinazione può non sempre prevenire questo tipo di infezione.
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás nem mindig akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert tilos más gyógyszerekkel keverni.
Italian: Ciò è equivalente-al 133 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.
Hungarian: Ez a felnőtteknél ajánlott napi maximális bevitel 133%-ának felel meg.
Italian: Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Italian: Il medico la terrà sotto stretta osservazione per almeno 16 settimane.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelemmel kíséri az Ön állapotát legalább 16 héten keresztül.
Italian: Istruzioni per l'uso corretto
Hungarian: A helyes használatra vonatkozó utasítások
Italian: Il tempo alla concentrazione massima osservata (tmax) è previsto alla fine dell'infusione o subito dopo.
Hungarian: A megfigyelt maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) várhatóan az infúzió végén vagy röviddel azután következik be.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA43
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek, ATC-kód: L04AA43
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Hígítás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Italian: Altri medicinali e Ultomiris
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ultomiris
Italian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STATI UNITI
Hungarian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 EGYESÜLT ÁLLAMOK
Italian: Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
Hungarian: Túladagolási esetről eddig nem számoltak be.
Italian: Statistica
Hungarian: Statisztika
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 luglio 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 02.
Italian: Età (anni) alla prima infusione nello studio
Hungarian: Életkor (évek) a vizsgálatban adott első infúzió időpontjában
Italian: Nelle donne in gravidanza l'uso di ravulizumab può essere considerato dopo una valutazione dei rischi e dei benefici.
Hungarian: Terhes nőknél a ravulizumab alkalmazása az előny és a kockázat értékelése után megfontolható.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
Hungarian: A kockázat a csecsemőre nézve nem kizárható.
Italian: Questo medicinale contiene sodio (vedere paragrafo 2 "Ultomiris contiene sodio").
Hungarian: Ez a gyógyszer nátriumot tartalmaz (lásd 2. pont: „Az Ultomiris nátriumot tartalmaz").
Italian: Normalizzazione dell'LDH
Hungarian: LDH normalizálódás
Italian: La diluizione deve essere eseguita in conformità alle norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
Hungarian: A hígítást a helyes gyakorlatra vonatkozó szabályoknak megfelelően kell végezni, különös tekintettel az aszepszis szabályainak betartására.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non sono disponibili dati in merito alla sicurezza e all'efficacia in questa fascia d'età.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 év alatti gyermekeknek/serdülőknek, mivel nem állnak rendelkezésre a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan.
Italian: Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro.
Hungarian: A gyógyszernek a születendő gyermekre gyakorolt hatása nem ismert.
Italian: Ravulizumab contiene solo aminoacidi naturalmente presenti e non ha metaboliti attivi noti.
Hungarian: A ravulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és ismert aktív metabolitjai nincsenek.
Italian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STATI UNITI
Hungarian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 EGYESÜLT ÁLLAMOK
Italian: Il paziente deve essere monitorato per un'ora dopo l'infusione.
Hungarian: A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órán át monitorozni kell.
Italian: L'anticorpo anti-farmaco è stato di natura transitoria, a basso titolo e non correlato alla risposta clinica o ad eventi avversi.
Hungarian: A gyógyszer elleni antitest megjelenése átmeneti jellegű és alacsony titerű volt, továbbá nem mutatott összefüggést a klinikai válasszal vagy a nemkívánatos eseményekkel.
Italian: Prima del lancio di Ultomiris in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale e di distribuzione controllata, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
Hungarian: Az Ultomiris egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási és kontrollált disztribúciós program tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, az elosztási módokat és a program minden más aspektusát.
Italian: Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Ultomiris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
Hungarian: Ha azt gyanítja, hogy véletlenül az előírtnál nagyobb Ultomiris adagot kapott, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Italian: • Eliminare la parte inutilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.
Hungarian: • Az injekciós üvegben megmaradt, fel nem használt részt ki kell dobni, mivel a gyógyszer tartósítószert nem tartalmaz.
Italian: Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Ultomiris
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Egészségügyi szakembereknek szóló használati utasítás Az Ultomiris kezelése
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata ha lo scopo di fornire informazioni e istruzioni agli operatori sanitari/ai pazienti in merito al rilevamento, all'attento monitoraggio e/o alla corretta gestione di rischi per la sicurezza associati a Ultomiris.
Hungarian: Az oktatási és kontrollált disztribúciós program célja, hogy tájékoztatást és útmutatót nyújtson az egészségügyi szakemberek / betegek számára az Ultomiris-szal kapcsolatos válogatott biztonságossági aggályok kimutatását, gondos monitorozását és/vagy megfelelő kezelését illetően.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem elegendőek a reproduktív toxicitás megítélésére (lásd 5.3 pont).
Italian: Il trattamento con qualsiasi proteina terapeutica può indurre una risposta immunitaria.
Hungarian: Bármilyen terápiás fehérjével végzett kezelés immunválaszt válthat ki.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab nei bambini con EPN di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A ravulizumab biztonságosságát és hatásosságát 0-< 18 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere registrati in modo chiaro.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Italian: I pazienti devono essere vaccinati o rivaccinati in accordo alle linee guida nazionali sulla vaccinazione vigenti.
Hungarian: A betegek oltását, illetve újraoltását az aktuálisan érvényes nemzeti vakcinálási irányelveknek megfelelően kell végezni.
Italian: Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel foglio illustrativo, al fine di sensibilizzarli in merito alle potenziali infezioni gravi e ai relativi segni e sintomi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a Betegtájékoztató alapján, hogy tudatában legyenek a lehetséges súlyos fertőzések lehetőségének valamint ismerjék azok jeleit és tüneteit.
Italian: Per prevenire i sierogruppi meningococcici comunemente patogeni, si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W135 e B, ove disponibili.
Hungarian: A meningococcus gyakori patogén szerotípusai által okozott fertőzések megelőzésére az A, C, Y, W135 és B szerotípusok elleni vakcinák ajánlottak, amennyiben rendelkezésre állnak.
Italian: • La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Hungarian: • Elkészítése után az oldatot azonnal be kell adni.
Italian: I medici devono fornire consulenza ai pazienti in merito alla prevenzione della gonorrea.
Hungarian: Az orvosoknak fel kell hívniuk a betegek figyelmét a gonorrhoea megelőzésének szükségességére.
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica di asepsi.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza a kockázatokat.
Italian: La prima dose si chiama "dose di carico".
Hungarian: Az első adag az úgynevezett telítő adag.
Italian: Non esistono prove che indichino la necessità di adottare precauzioni particolari per il trattamento della popolazione geriatrica, sebbene l'esperienza con ravulizumab nei pazienti anziani sia limitata.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy, az idősebb betegek kezelésekor bármilyen különleges óvintézkedésre lenne szükség, jóllehet a ravulizumab alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok ennél a betegcsoportnál korlátozottak.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inviare annualmente ai medici o ai farmacisti che prescrivono/dispensano ravulizumab un promemoria in modo che il medico/farmacista controlli se è necessario rivaccinare contro Neisseria meningitidis i pazienti in trattamento con ravulizumab.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt azoknak az orvosoknak, illetve gyógyszerészeknek, akik ravulizumabot írnak fel/adnak ki, annak érdekében, hogy a gyógyszert felíró orvosok, illetve a gyógyszerészek ellenőrizhessék, szükséges-e a ravulizumab kezelésben részesülő betegek Neisseria meningitidis elleni (újra)oltása.
Italian: (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri osztályok és a gyakoriság alapján, a következő meghatározások szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); nagyon ritka (< 1/10 000); és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Se si manifesta uno dei sintomi descritti sopra, deve prendere il ciclo di antibiotici come prescritto.
Hungarian: Ha a fent ismertetett tünetek bármelyikét tapasztalja, az előírásnak megfelelően antibiotikum kúrát kell tartania.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Sintomi dell'infezione meningococcica), deve informare immediatamente il medico.
Hungarian: Ha a meningokokkusz fertőzés bármely tünetét tapasztalja (lásd 2. pont: A meningokokkusz fertőzés tünetei), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Italian: Ultomiris non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Hungarian: Az Ultomiris alkalmazása nem ajánlott terhesség alatt, valamint fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes korú nők esetében.
Italian: Soluzione da limpida a traslucida, di colore leggermente biancastro, con pH 7,0.
Hungarian: Tiszta, áttetsző, enyhén fehéres színű oldat, pH-értéke 7,0.
Italian: Livelli di C5 libero inferiori a 0,5 µg/mL erano correlati al massimo controllo dell'emolisi intravascolare e alla completa inibizione del complemento terminale.
Hungarian: A 0,5 µg/ml-nél kisebb szabad C5-szintek korreláltak az intravascularis haemolysis maximális kontrolljával és a teljes terminális komplement-gátlással.
Italian: Variazione dell'LDH rispetto al basale (%)
Hungarian: Az LDH változása a kiindulási értékhez képest (%)
Italian: I pazienti che interrompono il trattamento con ravulizumab devono essere monitorati per almeno 16 settimane al fine di rilevare emolisi e altre reazioni.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik abbahagyják a ravulizumab-kezelést, legalább 16 héten át monitorozni kell a haemolysis és egyéb reakciók észlelése érdekében.
Italian: In conformità alle raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario che lei adotti misure aggiuntive per prevenire l'infezione.
Hungarian: Kezelőorvosa az országos ajánlásokkal összhangban kiegészítő intézkedéseket vehet fontolóra a fertőzés megelőzése érdekében.
Italian: Prima del trattamento il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Ultomiris.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, valamint elmagyarázza az Ultomiris alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Italian: Più dell'80 % dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento aveva ricevuto una trasfusione nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a betegek több mint 80%-ánál előfordult transzfúzió a vizsgálatba való belépést megelőző 12 hónapban.