FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EMA/681607/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Slovak: EMA/681625/2016 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1413
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Czech: Proto musí být náplasti před a po použití uchovávány mimo dosah a dohled dětí.
Slovak: Náplasti sa preto musia pred použitím a po použití uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Dávka by měla být v průběhu léčby pravidelně vyhodnocována a měla by se podávat nejnižší účinná dávka.
Slovak: Dávka sa má počas liečby pravidelne sledovať a má sa použiť najnižšia účinná dávka.
Czech: Tyto přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag a přidružené společnosti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Janssen-Cilag a pridružené spoločnosti.
Czech: Fentanyl je opioid (lék proti bolesti příbuzný morfinu).
Slovak: Fentanyl je opioid (liek proti bolesti podobný morfínu).
Czech: Tento bod rovněž obsahuje další upozornění, včetně upozornění na riziko dechového útlumu, závislosti, možného zneužívání a použití u dětí a starších pacientů.
Slovak: Táto časť obsahuje aj ďalšie upozornenia vrátane upozornení týkajúcich sa rizika respiračného útlmu, závislosti a možného zneužitia lieku a použitia u detí a starších pacientov.
Czech: Co je Durogesic?
Slovak: Durogesic?
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a bodu 4.9 (předávkování).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.8 (nežiaduce účinky) a 4.9 (predávkovanie).
Czech: Proč byl přípravek Durogesic přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Durogesic preskúmaný?
Czech: Přípravek Durogesic je v EU dostupný pod různými obchodními názvy, například Durogesic DTrans a Durogesic Matrix.
Slovak: Liek Durogesic je v EÚ k dispozícii pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvov Durogesic DTrans a Durogesic Matrix.
Czech: Přípravek Durogesic je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Slovak: Durogesic bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Czech: Vhodná počáteční dávka by měla být u pacienta zvolena podle aktuálního užívání opiátových léčivých přípravků.
Slovak: Vhodná počiatočná dávka sa má zvoliť podľa súčasného používania opioidov pacientom.
Czech: Dne 21. července 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Durogesic.
Slovak: Dňa 21. júla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Durogesic.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů se závažným dechovým útlumem (dýchací potíže) nebo u pacientů alergických na fentanyl či na kteroukoli jinou složku přípravku Durogesic.
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať u pacientov so závažným respiračným útlmom (problémy s dýchaním), ani u pacientov alergických na fentanyl alebo na niektorú inú zložku lieku Durogesic.
Czech: Nicméně dospělí pacienti, kteří nemohou užívat opioidy ústy a u kterých je přípravek Durogesic považován za jedinou volbu, mohou používat náplast s nejnižší dávkou.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí nemôžu opioidy užívať cez ústa a u ktorých sa liek Durogesic považuje za jedinú možnosť, však môžu používať náplasť s najnižšou dávkou.
Czech: Tento postup přezkoumání nezahrnoval jiné formy přípravků obsahujících fentanyl, jako jsou tablety, nosní spreje nebo injekční roztoky.
Slovak: Toto konanie o postúpení veci nezahŕňalo iné formy fentanylu, ako sú tablety, nosové spreje alebo injekčné roztoky.
Czech: Obsahuje léčivou látku fentanyl a je k dispozici ve formě transdermální náplasti (náplast, která postupně uvolňuje léčivý přípravek přes kůži).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fentanyl a je k dispozícii vo forme transdermálnej náplasti (náplasť, z ktorej sa postupne uvoľňuje liek cez kožu).
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrne charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácie pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Czech: U dětí léčených přípravkem Durogesic by náplast měla být aplikována na horní části zad, aby se zabránilo odstranění náplasti dítětem.
Slovak: U detí liečených liekom Durogesic sa má náplasť aplikovať na hornú časť chrbta s cieľom zabrániť dieťaťu v odstránení náplasti.
Czech: Pacienti trpící závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s přípravkem Durogesic by měli být sledováni po dobu alespoň 24 hodin po odstranění náplasti, a to v závislosti na jejich příznacích, jelikož léčivá látka fentanyl přetrvává v krvi delší dobu a její hladina klesá jen velmi pomalu (přibližně o polovinu po 24 hodinách).
Slovak: Pacientov, ktorí majú pri použití lieku Durogesic závažné vedľajšie účinky, treba sledovať aspoň 24 hodín po odstránení náplasti v závislosti od symptómov, lebo účinná látka fentanyl ostáva určitý čas v krvi a jeho hladina klesá len pomaly (asi o polovicu po 24 hodinách).
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Durogesic.
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu používania lieku Durogesic.
Czech: Používání přípravku Durogesic se nedoporučuje u pacientů, kteří v minulosti neužívali opioidní léčivé přípravky.
Slovak: Použitie lieku Durogesic sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti opioidy neužívali.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Durogesic má projít procesem sjednocení1.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Durogesic si vyžaduje harmonizáciu1.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Durogesic.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Durogesic.
Czech: Přípravek Durogesic se nesmí používat k úlevě od závažné krátkodobé bolesti nebo bolesti v důsledku operace.
Slovak: Durogesic sa nesmie používať na zmiernenie závažnej krátkodobej bolesti ani bolesti v dôsledku operácie.
Czech: Do harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty tabulky pro určení vhodné dávky přípravku Durogesic při přechodu z jiných opiátů užívaných ústy nebo podávaných injekčně.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené tabuľky na výber vhodnej dávky lieku Durogesic pri prechode z iných opioidov užívaných cez ústa alebo podávaných injekčne.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přípravek Durogesic může být použit u dospělých k léčbě závažné dlouhodobé bolesti, která vyžaduje stálou léčbu opioidními léčivými přípravky nehledě na to, zda je způsobena rakovinou.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Durogesic sa môže používať u dospelých na liečbu závažnej dlhodobej bolesti, ktorá vyžaduje nepretržitú liečbu opioidmi bez ohľadu na to, či bolesť je alebo nie je zapríčinená rakovinou.
Czech: U těchto pacientů by se měl pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Slovak: Týchto pacientov treba dôsledne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Czech: Dne 15. září 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Durogesic v EU2.
Slovak: Dňa 15. septembra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Durogesic na trh2.
Czech: Přípravek Durogesic může být rovněž používán k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dětí od 2 let, které již byly léčeny opioidy.
Slovak: Liek Durogesic sa môže používať aj na liečbu závažnej dlhodobej bolesti u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré už sú liečené opioidmi.
Czech: Náplasti s přípravkem Durogesic uvolní takové množství fentanylu, které může být smrtelné, pokud nejsou používány vhodným způsobem, a to zejména u dítěte.
Slovak: Durogesic sa uvoľní dosť fentanylu na to, aby spôsobil smrť, ak sa nepoužíva správnym spôsobom, najmä u dieťaťa; v náplasti ostane dostatočné množstvo fentanylu na to, aby spôsobil závažné účinky aj po použití.
Czech: Durogesic je léčivý přípravek používaný u dospělých a dětí od 2 let k úlevě od závažné dlouhodobé bolesti.
Slovak: Durogesic sa používa na zmiernenie závažnej dlhodobej bolesti u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov.
Czech: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Slovak: EU/1/15/995/001
Czech: Perorální použití lahvička (HDPE)
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Czech: Registrační (EU) Číslo podání
Slovak: (EU) číslo
Czech: (zvýšená rozpustnost)
Slovak: (zvýšená rozpustnosť)
Czech: Přípravek užívat nepřestávejte, protože:
Slovak: Neprestávajte ho užívať, pretože:
Czech: Tyto příhody jsou často přechodného rázu.
Slovak: Tieto udalosti sú často prechodné.
Czech: Pozorovaný poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie je 5 až 7 hodín.
Czech: (indukce UGT1A1)
Slovak: (indukcia UGT1A1)
Czech: • snížení chuti k jídlu
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Czech: • je velmi důležité, abyste všechny léky proti HIV užíval(a) podle předpisu a ve správnou denní dobu.
Slovak: • je veľmi dôležité, aby ste všetky vaše lieky na HIV užívali podľa predpisu a v správnych časoch počas dňa.
Czech: K úmrtím nedošlo, pacienti se zotavili.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia a pacienti sa uzdravili.
Czech: To proto, že je velmi důležité, abyste nebyl(a) bez léku, a to ani po krátkou dobu.
Slovak: To preto, lebo je veľmi dôležité, aby ste nezostali bez lieku, hoci aj na krátky čas.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Czech: Lékařům se doporučuje, aby pacientky do tohoto registru přihlašovali.
Slovak: Lekári sú vyzvaní registrovať pacientky v tomto registri.
Czech: Po prvním otevření léčivého přípravku je doba použitelnosti 30 dní, při teplotě do 30 °C.
Slovak: Po prvom otvorení lieku je čas použiteľnosti 30 dní pri teplote do 30 °C.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Pohlaví, rasa a BMI
Slovak: Pohlavie, rasa a BMI
Czech: Poznatky o mechanismu jsou neúplné.
Slovak: Znalosti o tomto mechanizme nie sú kompletné.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno pečlivě sledovat.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom majú byť starostlivo sledovaní.
Czech: To znamená, že tělo může lépe bojovat s infekcemi.
Slovak: To znamená, že vaše telo môže lepšie bojovať s infekciou.
Czech: Poznámky: analýza je založena na všech dostupných údajích.
Slovak: Poznámky: Analýza vychádza zo všetkých dostupných údajov.
Czech: • horečka, celkový pocit nemoci
Slovak: • horúčka, celkový pocit choroby,
Czech: Biotransformace a vylučování
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Czech: Rovněž to snižuje pravděpodobnost, že Vaše léky přestanou být schopny bojovat proti HIV (rovněž se to nazývá „léková rezistence").
Slovak: Tiež to znižuje možnosť, že váš liek prestane byť schopný bojovať s HIV (nazývané tiež „lieková rezistencia").
Czech: Následující informace o lékových interakcích jsou založeny na hodnotách geometrického průměru; vliv na jednotlivého pacienta nelze přesně předpovědět.
Slovak: Nasledujúce informácie o liekových interakciách sú založené na hodnotách geometrického priemeru, vplyv na individuálneho pacienta sa nedá presne predpovedať.
Czech: U některých pacientů se mezi 16. a 96. týdnem vyskytlo opakované zvýšení počtu virů.
Slovak: %. U niektorých pacientov došlo medzi 16. a 96. týždňom k opätovnému vírusovému nárastu.
Czech: (mechanismus interakce není znám)
Slovak: (mechanizmus interakcie neznámy)
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Slovak: Autoimunitné poruchy sa môžu objaviť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Czech: Studie interakcí byly s těmito látkami provedeny pouze u dospělých.
Slovak: Interakčné štúdie s týmito liečivami sa uskutočnili len u dospelých.
Czech: Všechny zánětlivé příznaky musí být vyhodnoceny a v případě potřeby musí být zavedena léčba.
Slovak: Akékoľvek zápalové príznaky sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má nasadiť liečba.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle věku, přičemž napřed se zařazovali dospívající a poté postupně mladší děti.
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa veku, zaraďovali sa najprv dospievajúci a následne potom mladšie deti.
Czech: Laktátová acidóza se obecně objevovala po pár nebo několika měsících léčby.
Slovak: Laktátová acidóza sa spravidla objavila po niekoľkých alebo viacerých mesiacoch liečby.
Czech: Raltegravir má relativně nízkou genetickou bariéru vůči rezistenci.
Slovak: Raltegravir má pomerne nízku genetickú bariéru voči rezistencii.
Czech: U králíků nebyla podobná zjištění zaznamenána.
Slovak: Podobné zistenia neboli pozorované u králikov.
Czech: Během užívání tohoto léku stále můžete přenášet HIV na jiné lidi, i když toto riziko je účinnou léčbou sníženo.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete HIV stále prenášať, hoci riziko sa účinnou liečbou znižuje.
Czech: Během krátké přestávky v užívání léku se může množství viru v krvi zvýšit.
Slovak: Počas krátkej prestávky v užívaní lieku sa môže množstvo vírusu vo vašej krvi zvýšiť.
Czech: Infekce HIV se rozšiřuje kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s osobou s HIV.
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša krvou alebo pohlavným stykom s osobou s HIV.
Czech: Maximální dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Slovak: Maximálna dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané
Czech: Snížení množství HIV v krvi může zlepšit fungování imunitního systému.
Slovak: Zníženie množstva vírusu HIV v krvi môže zlepšiť činnosť vášho imunitného systému.
Czech: Ze 126 pacientů jich 96 dostávalo doporučenou dávku
Slovak: 96 zo 126 pacientov dostávalo odporúčanú dávku
Czech: • snížit množství HIV v krvi (to se nazývá „virová nálož")
Slovak: • znížiť množstvo vírusu HIV vo vašej krvi (toto sa nazýva „vírusová záťaž"),
Czech: Zelená, oválná tableta, na jedné straně označená „144".
Slovak: Zelená oválna tableta s označením „144" na jednej strane.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Czech: • Jestliže zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi těla, což mu umožňuje bojovat s infekcemi, které mohly být přítomny bez zjevných příznaků.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá telu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré mohli byť prítomné bez zjavných príznakov.
Czech: Není však jasné, zda tyto případy nastaly v důsledku antiretrovirové léčby nebo základní choroby HIV.
Slovak: Nie je však jasné, či tieto prípady boli spôsobené ART alebo základným ochorením HIV.
Czech: Štítek lahvičky
Slovak: Štítok na fľaške
Czech: Skutečný rozsah prostupu nebo vztah s klinickou
Slovak: Presný rozsah penetrácie alebo vzťahu s klinickou
Czech: • krevní testy ukazující zvýšení enzymu nazývaného amyláza
Slovak: • krvné vyšetrenia ukazujúce zvýšenie hladiny enzýmu nazývaného amyláza.
Czech: Pokud si všimnete během 6 hodin, musíte si vzít tabletu ihned.
Slovak: Ak si to všimnete do 6 hodín, tabletu musíte užiť okamžite.
Czech: Po stanovení dávky byli zařazeni další pacienti s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost.
Slovak: Po výbere dávky boli na posúdenie dlhodobej bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti zaradení ďalší pacienti.
Czech: Interakce nebyla studována
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Czech: K dispozici je jedna velikost balení: 1 lahvička se 60 tabletami.
Slovak: Dostupná je jedna veľkosť balenia: 1 fľaška so 60 tabletami.
Czech: Může být život ohrožující a způsobuje selhání vnitřních orgánů.
Slovak: Môže byť život ohrozujúca a môže spôsobiť zlyhanie
Czech: Vyskytuje se vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 lidí) a pokud k ní dojde, objeví se obvykle po několika měsících léčby.
Slovak: Je zriedkavá (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) a ak sa objaví, zvyčajne sa objaví po niekoľkých mesiacoch liečby.
Czech: Jestliže jste rodičem dítěte užívajícího přípravek DUTREBIS, přečtěte si prosím pečlivě tuto informaci se svým dítětem.
Slovak: Ak ste rodič dieťaťa užívajúceho DUTREBIS, pozorne si prečítajte túto informáciu spolu s vaším dieťaťom.
Czech: • herpetické infekce, včetně pásového oparu
Slovak: • herpesové infekcie vrátane pásového oparu,
Czech: • zvýšit počty buněk CD4 (typ bílých krvinek, který hraje důležitou roli při uchovávání zdravého imunitního systému napomáhající boji s infekcemi).
Slovak: • zvýšiť počet vašich CD4 buniek (typ bielych krviniek, ktoré zohrávajú dôležitú úlohu v udržiavaní zdravého imunitného systému na pomoc v boji s infekciou).
Czech: Pacienti s HIV mají vyšší riziko rozvoje rakoviny než pacienti bez tohoto onemocnění.
Slovak: U pacientov s HIV je vyššie riziko vzniku rakoviny ako u pacientov bez ochorenia.
Czech: Nicméně se zdá, že rozsah tohoto účinku pravděpodobně ke klinicky významným lékovým interakcím nevede.
Slovak: Zdá sa však nepravdepodobné, že rozsah účinku bude mať za následok klinicky významné liekové interakcie.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 39,70 mg laktózy (ve formě
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 39,70 mg laktózy (vo forme
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky významné; proto lze přípravek DUTREBIS podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné, preto sa DUTREBIS môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Pokud tito pacienti jeví známky zhoršení jaterní choroby, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Slovak: Ak u takýchto pacientov existuje dôkaz zhoršenia ochorenia pečene, má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Czech: Dlouhodbé důsledky těchto příhod zatím nejsou známy.
Slovak: Dlhodobé následky týchto účinkov v súčasnosti nie sú známe.
Czech: Proto se přípravek DUTREBIS musí u této populace používat s opatrností.
Slovak: DUTREBIS sa má preto v tejto populácii používať s opatrnosťou.
Czech: Ty jsou způsobeny změnami v
Slovak: Je to z dôvodu zmien
Czech: Doporučená dávka je 1 tableta dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 tableta dvakrát denne.
Czech: Léčbu musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Czech: Účinky při úrovni expozice, která dostatečně převyšuje úroveň klinické expozice, neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Účinky pri expozíciách dostatočne presahujúcich klinické expozičné hladiny nepoukazujú na žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Počáteční fáze stanovení dávky zahrnovala intenzivní farmakokinetické hodnocení.
Slovak: Úvodné obdobie hľadania dávky zahŕňalo intenzívne farmakokinetické hodnotenie.
Czech: Populace s finální dávkou N=96
Slovak: Populácia užívajúca konečnú dávku N =
Czech: Tablety přípravku DUTREBIS lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tablety DUTREBIS sa môžu podávať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička obsahující 60 tablet.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 fľaška obsahujúca 60 tabliet.
Czech: Laktátová acidóza má vysokou mortalitu a může být spojena s pankreatitidou, selháním jater nebo
Slovak: Laktátová acidóza má vysokú úmrtnosť a môže byť spojená s pankreatitídou, zlyhaním pečene alebo
Czech: Přípravek DUTREBIS potahované tablety obsahuje laktózu Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
Slovak: DUTREBIS filmom obalené tablety obsahujú laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto
Czech: Laktátová acidóza je způsobena hromaděním kyseliny mléčné v těle.
Slovak: Laktátová acidóza je spôsobená tvorbou kyseliny mliečnej v tele.
Czech: Je nutno vzít v potaz, že raltegravir je pro klinické použití formulován ve formě draselné soli.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že raltegravir je na klinické použitie k dispozícii vo forme draselnej soli.
Czech: Ty zahrnují případy Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňajú prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Czech: Raltegravir a efavirenz byly podávány s emtricitabinem (+) tenofovirem.
Slovak: Raltegravir a efavirenz sa podávali s emtricitabínom (+) tenofovirom.
Czech: Bude to s větší pravděpodobností u dlouhodobé léčby HIV, závažnějšího poškození imunitního systému, nadváhy, nebo při užívání alkoholu nebo jiných léků zvaných kortikosteroidy.
Slovak: Toto môže byť pravdepodobnejšie pri dlhodobej liečbe HIV, závažnejšom poškodení imunitného systému, nadváhe alebo pri konzumácii alkoholu alebo iných liekov nazývaných kortikosteroidy.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Czech: Pacienti s předchozím virologickým selháním v anamnéze nebyli vyloučeni a počet předchozích antiretrovirových terapií nebyl omezen.
Slovak: Pacienti s virologickým zlyhaním v anamnéze neboli vylúčení a počet predchádzajúcich antiretrovírusových terapií nebol obmedzený.
Czech: Pacient, který studii nedokončil je počítán jako neúspěch: pacienti, kteří účast předčasně ukončili, jsou dále započteni jako neúspěch.
Slovak: Pacient, ktorý nedokončil štúdiu, sa posudzuje ako zlyhanie: pacienti, ktorí predčasne prerušili, sú následne považovaní za neúspešných.
Czech: • rozpad svalové tkáně
Slovak: • rozpad svalového tkaniva,
Czech: Klinická vyšetření musí zahrnovat vyhodnocení tělesných známek redistribuce tuku.
Slovak: Klinické vyšetrenie má zahŕňať vyhodnotenie telesných prejavov redistribúcie tuku.
Czech: Při podávání lamivudinu se vzácně objevily případy pankreatitidy.
Slovak: Pri lamivudíne sa zriedkavo objavili prípady pankreatitídy.
Czech: O důsledcích požití akutních nadměrných dávek u lidí jsou k dispozici jen omezené údaje.
Slovak: O následkoch akútneho predávkovania u ľudí je k dispozícii len obmedzené množstvo informácií.
Czech: Testování citlivosti in vitro nebyla standardizována a výsledky se tak mohou lišit podle metodologických faktorů.
Slovak: Testovanie citlivosti in vitro nie je štandardizované a výsledky sa môžu líšiť v závislosti od
Czech: Kromě oportunních infekcí se po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV mohou rovněž objevit autoimunitní poruchy (stav, který nastává, když imunitní systém napadne zdravou tělesnou tkáň).
Slovak: Okrem oportúnnych infekcií sa po začatí užívania liekov na liečbu vašej infekcie HIV môžu tiež objaviť autoimunitné poruchy (stav, ktorý vzniká v prípade, ak imunitný systém útočí na zdravé telesné tkanivo).
Czech: V intravenózních studiích s lamivudinem je střední hodnota distribučního objemu 1,3 l/kg.
Slovak: V skúšaniach s intravenózne podávaným lamivudínom je priemerný distribučný objem 1,3 l/kg.
Czech: Tyto mediánové podíly jsou přibližně 3- až 6krát nižší než volná frakce raltegraviru v plasmě.
Slovak: Tieto mediány podielov sú približne 3- až 6-násobne nižšie ako voľná frakcia raltegraviru v plazme.
Czech: Během léčby Vás bude lékař kontrolovat s ohledem na známky laktátové acidózy.
Slovak: Počas liečby bude váš lekár u vás kontrolovať prejavy laktátovej acidózy.
Czech: • máte v anamnéze deprese nebo psychiatrické onemocnění.
Slovak: • ste v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie.