FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C e 8°C.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Pour les instructions concernant la dilution de l'acide zolédronique avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição de ácido zoledrónico antes da administração, ver secção 6.6.
French: En cas d'hypocalcémie, d'hypophosphatémie ou d'hypomagnésémie, un traitement de supplémentation de courte durée peut être nécessaire.
Portuguese: Caso ocorra hipocalcemia, hipofosfatemia ou hipomagnesiemia, poderá ser necessário terapêutica suplementar de curta duração.
French: Adulte et personnes âgé :
Portuguese: Adultos e pessoas idosos
French: L'utilisation d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido zoledrónico Accord em adolescentes e crianças com idade inferior a 18 anos.
French: Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido zoledrónico Accord Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: • Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d'une tumeur.
Portuguese: • Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
French: Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du bisphosphonate.
Portuguese: Potência do bifosfonato (maior risco para compostos muito potentes), via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose comulativa do bifosfonato.
French: Chez la majorité des patients ces symptômes ont régressé après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A maioria dos doentes teve melhoria dos sintomas após a paragem do tratamento.
French: Les effets estimés des traitements sur la DMO étaient similaires mais le design de l'essai n'était pas suffisamment robuste pour établir la non infériorité d'efficacité de l'acide zolédronique.
Portuguese: Os efeitos na DMO foram semelhantes, mas o desenho do estudo não era suficientemente robusto para estabelecer a não inferioridade da eficácia do ácido zoledrónico.
French: Excipients : mannitol (E421), citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: manitol (E421), citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
French: Toxicité subchronique et chronique
Portuguese: Toxicidade subcrónica e crónica
French: Ostéonécrose autres sites anatomiques
Portuguese: Osteonecrose de outros locais anatómicos
French: Les réactions indésirables sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante :
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção:
French: - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Portuguese: - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
French: Description des réactions indésirables sélectionnées
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Royaume-Uni
Portuguese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : • Taux faible de phosphates dans le sang.
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) Solution transparente et incolore.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) Solução límpida e incolor.
French: En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement de la maladie métastatique osseuse.
Portuguese: Além de ser um inibidor muito potente da reabsorção óssea, o ácido zoledrónico também tem várias propriedades antitumorais que poderão contribuir para a sua eficácia global no tratamento da doença óssea metastática.
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite.
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também em tratamento com quimioterapia e corticosteroides e tinham sinais de infeção local incluindo osteomielite.
French: Durée de l'étude (semaine)
Portuguese: Tempo no estudo (semanas)
French: Clairance à la créatinine initiale (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina basal (ml/min)
French: Les données cliniques disponibles sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi aucune recommandation spécifique ne peut être donnée pour cette population de patients.
Portuguese: Como apenas se encontram disponíveis dados clínicos limitados em doentes com insuficiência hepática grave, não podem ser dadas recomendações especiais para esta população de doentes.
French: Puisque ces patients ont été traités de nouveau uniquement par 8 mg d'acide zolédronique, il n'y a pas de données disponibles qui permettent de comparer avec la dose de 4 mg.
Portuguese: Uma vez que estes doentes receberam repetição do tratamento apenas com a dose de 8 mg, não existem dados disponíveis que permitam a comparação com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico.
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine semblent ne pas avoir d'effet sur l'exposition à l'acide zolédronique.
Portuguese: A idade, o peso corporal, o género e a creatinina parecem não ter efeito na exposição sistémica do ácido zoledrónico.
French: * Incluant les fractures vertébrales et non-vertébrales ** Prend en compte toutes les complications osseuses, aussi bien le nombre total que la durée entre chaque complication au cours de l'étude
Portuguese: * Inclui fraturas vertebrais e não vertebrais ** Relativo a todas as complicações ósseas, número total bem como tempo para ocorrência de cada acontecimento durante o ensaio clínico
French: Les facteurs de risques suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ONM :
Portuguese: Quando se avalia o risco individual de desenvolver ONM devem ser considerados os seguintes fatores de risco:
French: La durée du traitement était de 12 mois précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elemental durante pelo menos 2 semanas.
French: • Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
Portuguese: - Valores baixos de magnésio e potássio no sangue.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ácido zoledrónico em mulheres grávidas.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d'un des effets indésirables graves suivants :
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
French: La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 36 heures entre 2 et 8°C.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 36 horas entre 2-8 ºC.
French: Il n'est pas établi si l'acide zolédronique est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não é conhecido se o ácido zoledrónico é excretado para o leite materno.
French: Si votre taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir des perfusions de suppléments de calcium.
Portuguese: Se o seu nível de cálcio descer muito, poderá ter que receber suplementos de cálcio em perfusão.
French: Le début du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardé chez les patients atteints de lésions ouvertes, non cicatrisées, des tissus mous de la bouche, sauf en cas de situation d'urgence médicale.
Portuguese: O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado nos doentes com lesões dos tecidos moles na boca não cicatrizadas, exceto em situações de emergência médica.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está grávida ou a amamentar.
French: L'objectif principal de l'étude était le pourcentage de changement de la Densité Minérale Osseuse (DMO) au col fémoral après 12 mois de traitement.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar após 12 meses de tratamento.
French: L'acide zolédronique n'est pas métabolisé et est excrété sous forme inchangée par voie rénale.
Portuguese: O ácido zoledrónico não é metabolizado e é excretado inalterado por via renal.
French: Utiliser immédiatement après reconstitution et dilution.
Portuguese: Utilizar imediatamente após diluição.
French: Dans le cas où il ne serait pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha decorrido em condições controladas e asséticas validadas.
French: L'augmentation de la durée de perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une réduction de 30 % de la concentration de l'acide zolédronique en fin de perfusion mais n'a pas modifié l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique par rapport au temps.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos causou uma diminuição de 30% da concentração do ácido zoledrónico no final da perfusão, mas não teve efeito na área sob a curva da concentração plasmática versus tempo.
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet défavorable sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
Portuguese: Nos estudos a longo prazo em animais, o ácido zoledrónico inibe a reabsorção óssea sem afetar adversamente a formação, mineralização ou propriedades mecânicas do osso.
French: Médicaments soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec l'acide zolédronique dans ses indications approuvées.
Portuguese: A hipocalcemia é um risco importante identificado com ácido zoledrónico para as indicações aprovadas.
French: A partir du tissu osseux, il est libéré très lentement dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Portuguese: Do tecido ósseo é libertado novamente para a circulação sistémica, muito lentamente, e eliminado por via renal.
French: si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD ) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: se tem alergia ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o Ácido zoledrónico Accord), ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível acerca de qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
French: Cancer, situations de comorbidité (telles que : anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Portuguese: Cancro, comorbilidades (p. ex. anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD (voir rubrique 6).
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido zoledrónico Accord (ver secção 6).
French: Packs contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Portuguese: Embalagens contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
French: • Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Portuguese: - Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
French: Réaction en phase aigue
Portuguese: Reação de fase aguda
French: • Faible taux de calcium dans le sang.
Portuguese: - Valores baixos de cálcio no sangue.
French: L'acide zolédronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: O ácido zoledrónico não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Le temps médian d'apparition de la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par comparaison au placebo (p= 0,007).
Portuguese: O tempo mediano de inicio de ação do primeiro SRE não foi atingido, no grupo de tratamento com ácido zoledrónico, no final do estudo e foi significativamente prolongado quando comparado com placebo (p=0,007).
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD et la conduite ou l'utilisation de machines.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido zoledrónico Accord quando se conduzir ou utilizar máquinas.
French: L'acide zolédronique ne s'est pas révélé mutagène au cours des tests de mutagenèse, et les études de cancérogenèse n'ont pas mis en évidence de potentiel carcinogène.
Portuguese: O ácido zoledrónico não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade realizados e os testes de carcinogenicidade não forneceram quaisquer evidências de potencial carcinogénico.
French: • Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'œil.
Portuguese: - Vermelhidão dolorosa e/ou inchaço do olho.
French: • Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: O frasco para injetáveis fechado não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Pendant votre traitement par ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido zoledrónico Accord, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
French: • Vision trouble, tiraillement de l'œil, sensibilité à la lumière.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido zoledrónico Accord, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas na secção 4.2.
French: • Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
French: Aucune donnée pharmacocinétique concernant l'acide zolédronique n'est disponible chez les patients ayant une hypercalcémie ou chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o ácido zoledrónico em doentes com hipercalcemia ou em doentes com insuficiência hepática.
French: L'acide zolédronique appartient à la classe des bisphosphonates et agit principalement sur l'os.
Portuguese: O ácido zoledrónico pertence à classe de bifosfonatos e atua principalmente no osso.
French: Bien que le risque soit réduit en administrant sur 15 minutes la dose de 4 mg d'acide zolédronique, une altération de la fonction rénale peut cependant se produire.
Portuguese: Apesar de o risco diminuir com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico administrada ao longo de 15 minutos, poderá ocorrer diminuição da função renal.
French: Quelle quantité d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est administrée - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg d'acide zolédronique.
Portuguese: Que quantidade de Ácido zoledrónico Accord é administrada - A dose única habitual são 4 mg de ácido zoledrónico.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : • Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence,
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência,
French: Nausées, vomissements, diminution de l'appétit
Portuguese: Náuseas, vómitos, diminuição do apetite
French: • Somnolence.
Portuguese: - Sonolência.
French: L'action sélective des bisphosphonates sur l'os découle de leur forte affinité pour l'os minéralisé mais le mécanisme moléculaire précis, menant à l'inhibition de l'activité ostéoclastique n'est pas encore élucidé.
Portuguese: A ação seletiva dos bifosfonatos no osso é baseada na sua elevada afinidade para o osso mineralizado, mas o mecanismo molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica é ainda desconhecido.
French: Les données limitées de pharmacocinétique chez l'enfant atteint d'ostéogénèse imparfaite sévère suggèrent que la pharmacocinétique de l'acide zolédronique chez l'enfant âgé de 3 à 17 ans est identique à celle de l'adulte à des taux similaires en mg/kg.
Portuguese: Os dados limitados de farmacocinética em crianças com osteogénese imperfeita grave sugerem que a farmacocinética do ácido zoledrónico em crianças de 3 a 17 anos de idade é semelhante à dos adultos, nos mesmos níveis de dose de mg/kg.
French: Des perfusions uniques et multiples de 5 et 15 minutes de 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients ayant des métastases osseuses ont fourni les données pharmacocinétiques suivantes, qui sont dose-indépendantes.
Portuguese: Perfusões únicas e múltiplas de 2, 4, 8 e 16 mg de ácido zoledrónico, com a duração de 5 e 15 minutos, em 64 doentes com metástases ósseas originaram os seguintes dados farmacocinéticos, que se verificou serem independentes da dose.
French: • Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido em redor dos alvéolos dos pulmões).
French: Pam 90 mg
Portuguese: Pamidronato 90 mg
French: Hyphophosphatémie 1 Les réactions indésirables apparaissant avec des fréquences < 5 % ont été médicalement évaluées et il a été montré que ces cas sont en accord avec le profil de sécurité d'emploi bien établi de l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Hipofosfatemia 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
French: Dans les études phase I de recherche de doses, chez des patients présentant une hypercalcémie légère à modérée secondaire à des tumeurs (TIH), les doses efficaces testées ont été approximativement de 1,2 à 2,5 mg.
Portuguese: Em estudos de Fase I para determinação da dose, em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (HIT) ligeira a moderada, as doses eficazes testadas encontraram-se no intervalo de, aproximadamente, 1,2-2,5 mg.
French: • Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Portuguese: - Reações gastrintestinais tais como náuseas e vómitos, bem como perda de apetite.
French: Une étude d'extension a été menée afin d'examiner la tolérance générale et rénale à long terme de l'acide zolédronique une ou deux fois par an sur une période d'extension de 12 mois de traitement chez les enfants ayant reçu un an de traitement soit par l'acide zolédronique soit par le pamidronate dans l'étude principale.
Portuguese: Foi realizada uma extensão do estudo para verificar a segurança de longo termo geral e renal de ácido zoledrónico uma ou duas vezes por ano durante os 12 meses do período de extensão do tratamento em crianças que tivessem completado um ano de tratamento com ácido zoledrónico ou pamidronato no estudo principal.
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'ostéogénèse imparfaite sévère chez les enfants âgés de 1 à 17 ans
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos no tratamento de osteogénese imperfeita grave em doentes pediátricos de 1 a 17 anos de idade
French: L'incidence des SRE (complication/année-patient) était de 0,628 pour l'acide zolédronique et 1,096 pour le placebo.
Portuguese: A taxa de SRE (acontecimentos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
French: Les paramètres métaboliques standards associés à l'hypercalcémie, tels que la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie, doivent être surveillés avec attention après initiation du traitement par l'acide zolédronique.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com ácido zoledrónico.
French: Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Portuguese: Os doentes em tratamento com quimioterapia e/ou radioterapia, que se encontrem a tomar esteroides, que sejam submetidos a cirurgia dentária, que não recebam tratamento dentário regular, que tenham doença gengival, que sejam fumadores ou que tenham sido anteriormente tratados com um bifosfonato (usado para tratar ou prevenir problemas dos ossos) podem ter maior risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Portuguese: - Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.