FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes respondedores y que requieren un retratamiento, debe haber un intervalo de al menos 12 semanas antes de que se administre una nueva dosis de canakinumab (ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s terapeutickou odpovědí vyžadujících opakovanou léčbu musí před podáním další dávky uběhnout nejméně 12 týdnů (viz bod 5.2).
Spanish: En pacientes con una dosis inicial de 150 mg o 2 mg/kg, si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria (resolución de la erupción y otros síntomas inflamatorios generalizados) una vez transcurridos 7 días desde el inicio del tratamiento, puede considerarse una segunda dosis de canakinumab de 150 mg ó 2 mg/kg.
Czech: Pokud není u pacientů s počáteční dávkou 150 mg či 2 mg/kg dosaženo dostačující klinické odpovědi (odstranění vyrážky a jiných generalizovaných zánětlivých příznaků) po 7 dnech od zahájení léčby kanakinumabem, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg či 2 mg/kg.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Ilaris se presenta en forma de solución inyectable dentro de un vial de vidrio de 2 ml.
Czech: Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako injekční roztok ve 2 ml skleněné injekční lahvičce.
Spanish: Reúna todos los elementos que precisa:
Czech: Ty mohou zahrnovat:
Spanish: Ilaris se inyecta cada 4 semanas como una dosis única.
Czech: Přípravek Ilaris se podává injekčně každé 4 týdny jako jednorázová dávka.
Spanish: Se han notificado infecciones oportunistas en pacientes tratados con canakinumab (ver sección 4.4).
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny oportunní infekce (viz bod 4.4).
Spanish: Dosis de mantenimiento: 150 mg o 2 mg/kg cada 8 semanas
Czech: Udržovací dávka: 150 mg či 2 mg/kg každých 8 týdnů
Spanish: Solución inyectable en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma de clorobutilo laminado) y una cápsula flip-off (aluminio).
Czech: Injekční roztok v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (laminovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Spanish: De acuerdo con el análisis del modelo farmacocinético poblacional, la farmacocinética de canakinumab en pacientes con AIJS adultos jóvenes de 16 a 20 años de edad fue similar a la de pacientes menores de 16 años de edad.
Czech: Podle modelové farmakokinetické analýzy byla farmakokinetika kanakinumabu u mladých dospělých pacientů ve věku od 16 do 20 let se SJIA obdobná jako u pacientů ve věku do 16 let.
Spanish: Dejar reposar durante unos 15 minutos a temperatura ambiente para conseguir una solución de transparente a opalescente.
Czech: Nechte stát při pokojové teplotě přibližně 15 minut, aby vznikl čirý až opalescentní roztok.
Spanish: - Enfermedad de Still incluyendo la enfermedad de Still del adulto (ESA) y la artritis ideopática juvenil sistémica (AIJS) - Gota artrítica
Czech: - Stillova choroba, včetně Stillovy choroby se začátkem v dospělém věku (AOSD) a systémové juvenilní idiopatické artritidy (SJIA) - Dnavá artritida
Spanish: TRAPS, HIDS/MKD y FMF
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Spanish: Envase múltiple: (4x1) viales.
Czech: Prášek pro injekční roztok Vícečetné balení: 4 (4x1) lahvičky.
Spanish: Si se alcanza respuesta completa al tratamiento, dosis de mantenimiento: 4 mg/kg cada 4 semanas
Czech: Pokud je dosaženo plné terapeutické odpovědi, udržovací dávka: 4 mg/kg každé 4 týdny
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, se debe conservar la solución en la nevera (2°C y 8°C) y utilizarla en las siguientes 24 horas.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchován v chladničce (2 °C - 8 °C) a použit do 24 hodin.
Spanish: En general, no hubo diferencias clínicas significativas en el perfil de seguridad y tolerancia de canakinumab en los pacientes pediátricos comparados con la población general.
Czech: Celkově nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu a profilu snášenlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientů v porovnání s celkovou populací.
Spanish: Mediante el bloqueo de IL-1 beta, Ilaris puede conseguir mejorar estos síntomas.
Czech: Blokádou účinku IL-1 beta působením přípravku Ilaris se mohou tyto příznaky zlepšit.
Spanish: Si el niño responde lo suficiente a ésta, se puede continuar el tratamiento con una dosis de 8 mg/kg cada 8 semanas.
Czech: Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Spanish: - Parte II: Los pacientes al inicio del brote se aleatorizarion en un periodo de tratamiento controlado con placebo, doble ciego de 16-semanas, durante el cual recibieron 150 mg de canakinumab (2 mg/kg para pacientes con peso corporal ≤ 40 kg) vía subcutánea (s.c.) o placebo cada 4 semanas.
Czech: Část II: pacienti na počátku vzplanutí byli randomizováni do 16týdenního, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného období léčby, během kterého dostávali každé 4 týdny buď 150 mg kanakinumabu (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) subkutánně (s.c.) nebo placebo.
Spanish: En un subgrupo de pacientes con AIJS adultos jóvenes de 16 a 20 años de edad (n=31), el perfil de seguridad de canakinumab fue consistente con el observado en pacientes con AIJS menores de 16 años de edad.
Czech: Bezpečnostní profil kanakinumabu ve skupině mladých dospělých pacientů se SJIA ve věku od 16 do 20 let (n=31) odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů se SJIA ve věku do 16 let.
Spanish: • 4 mg/kg para pacientes que pesan entre 7,5 kg y menos de 15 kg - Niños de 2 o 3 años
Czech: • 4 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 15 kg - Děti od 2 do 4 let:
Spanish: Ilaris debe utilizarse por vía subcutánea.
Czech: Přípravek Ilaris je určen pro podkožní podání.
Spanish: En los ensayos clínicos con control activo se observó una disminución leve (< LIN y > 75 x 10
Czech: U pacientů s dnavou artritidou byl v klinických studiích s aktivní kontrolou pozorován u kanakinumabu mírný (<LLN a >75 x 10
Spanish: Mareo/vértigo
Czech: Únava/astenie
Spanish: Pacientes en tratamiento con reductores de uratos (ULT) En los ensayos clínicos, canakinumab se ha administrado de forma segura con ULT.
Czech: V klinických studiích byl kanakinumab bezpečně podáván s ULT.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ilaris en pacientes menores de 2 años de edad con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ilaris u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF pacientů do 2 let nebyla stanovena.
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Spanish: Si no se alcanza una respuesta clínica satisfactoria 7 días después de iniciar el tratamiento, se puede considerar una segunda dosis de canakinumab de 150 mg o 2 mg/kg.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od zahájení léčby, je možné zvážit podání druhé dávky 150 mg nebo 2 mg/kg kanakinumabu.
Spanish: Cociente de riesgo a acetónido de triamcinolona
Czech: Hazard ratio oproti triamcinolon acetonidu
Spanish: Se administra cada ocho semanas como una dosis única mediante una inyección subcutánea.
Czech: Dávka se podává jednou za osm týdnů jako jednorázová podkožní injekce.
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 150 mg o 2 mg/kg
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 150 mg či 2 mg/kg
Spanish: Dosis de mantenimiento: 300 mg o 4 mg/kg cada 8 semanas
Czech: Udržovací dávka: 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů
Spanish: Preparación de la mezcla de Ilaris
Czech: Smíchání přípravku Ilaris
Spanish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS): debe continuar utilizando Ilaris durante el tiempo que su médico le aconseje.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillova choroba (AOSD nebo SJIA): pokračujte v používání přípravku Ilaris tak dlouho, jak Vám lékař doporučí.
Spanish: Se administra cada cuatro semanas como dosis única por inyección subcutánea.
Czech: Dávka se podává jednou za čtyři týdny jako jednorázová podkožní injekce.
Spanish: Estas pueden incluir: Infecciones respiratorias tales como infección en el pecho, gripe, inflamación de garganta, secreción nasal, nariz taponada, estornudos, sensación de presión o dolor en las mejillas o en la frente con o sin fiebre (neumonía, bronquitis, síntomas gripales, sinusitis, rinitis, faringitis, tonsilitis (dolor de garganta), nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores).
Czech: • infekce postihující dýchací ústrojí jako jsou infekce dýchacích cest, chřipka, bolest v krku, rýma, ucpaný nos, kýchání, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele s horečkou nebo bez horečky (zápal plic, zánět průdušek, chřipka, zánět vedlejších dutin nosních, zánět nosní sliznice, zánět hltanu, zánět mandlí, zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
Spanish: La dosis recomendada para Ilaris en pacientes adultos con gota es 150 mg administrada como una única dosis durante un ataque de gota artrítica.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ilaris u dospělých s dnavou artritidou je 150 mg podaná v jedné dávce v době záchvatu dnavé artritidy.
Spanish: Qué es Ilaris
Czech: Co je přípravek Ilaris
Spanish: En los estudios intervencionistas participaron 80 pacientes pediátricos con CAPS (2-17 años de edad) que recibieron canakinumab.
Czech: V intervenčních klinických studiích užívalo kanakinumab 80 dětských pacientů s CAPS (ve věku 2-17 let).
Spanish: La solución debe ser incolora o puede tener un ligero color amarillo pardusco.
Czech: Roztok by měl být bezbarvý nebo může mít mírný hnědožlutý odstín.
Spanish: El volumen aparente de distribución por kg (V/F por kg) fue de 0,14 l/kg.
Czech: Zdánlivý distribuční objem na kilogram tělesné hmotnosti (V/F na kg) byl 0,14 l/kg.
Spanish: • 150 mg para pacientes que pesan más de 40 kg
Czech: • 150 mg pro pacienty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg
Spanish: Tampoco se observaron diferencias por edad y sexo en los parámetros farmacocinéticos una vez efectuada la corrección en función del peso.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví či věku.
Spanish: Se incluyeron en el ensayo dos pacientes con HIDS/MKD no aleatorizados, de > 28 días de edad pero < 2 años y recibieron canakinumab.
Czech: Do studie byli zařazeni dva pacienti s HIDS/MKD ve věku 28 dní až 2 roky, kteří užívali kanakinumab.
Spanish: Ilaris puede utilizarse sólo o en combinación con metrotrexato.
Czech: Přípravek Ilaris může být podáván samostatně nebo v kombinaci s metotrexátem.
Spanish: Si no se consigue una respuesta clínica satisfactoria una vez transcurridos 7 días de esta dosis aumentada, puede considerarse una tercera dosis de canakinumab a 300 mg o 4 mg/kg.
Czech: Pokud není dosaženo dostačující klinické odpovědi po 7 dnech od tohoto zvýšení dávky, je možné zvážit podání třetí dávky 300 mg či 4 mg/kg.
Spanish: Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS), puede inyectarse usted mismo con Ilaris después de recibir una formación adecuada, o puede inyectársela un cuidador.
Czech: Pokud trpíte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovou chorobou (AOSD nebo SJIA), můžete si po vhodném zaškolení přípravek Ilaris aplikovat sám(a) nebo Vám injekci může aplikovat opatrovník.
Spanish: Se han reportado neoplasias en pacientes tratados con canakinumab.
Czech: U pacientů léčených kanakinumabem byly hlášeny případy malignit.
Spanish: Para evaluar el mantenimiento de la eficacia se combinaron los datos de los estudios G2305, G2301 y el estudio de extensión de las primeras 12 semanas de tratamiento con canakinumab.
Czech: Údaje z prvních 12 týdnů léčby kanakinumabem ze studií G2305, G2301 a pokračovací studie byly sdruženy kvůli hodnocení zachování účinnosti.
Spanish: La interrupción de su tratamiento con Ilaris puede causar un empeoramiento de su enfermedad.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ilaris Ukončení léčby přípravkem Ilaris může zhoršit Váš stav.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de poblaciones pediátricas con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF y AIJS son similares.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti jsou podobné u CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA pediatrické populace.
Spanish: Si respuesta completa al tratamiento transcurridos 7 días, dosis de mantenimiento: 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 600 mg či 8 mg/kg každých 8 týdnů
Spanish: Polvo para solución inyectable en un vial (vidrio tipo I) con un tapón (recubierto de goma de clorobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio).
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku v lahvičce (sklo typu I) se zátkou (potahovaná chlorbutylová guma) a odtrhávacím víčkem (hliník).
Spanish: La solución debería estar libre de partículas visibles y ser de transparente a opalescente.
Czech: Roztok by měl být prostý viditelných částic a čirý až opalescentní.
Spanish: Deje el vial sin abrir durante 10 minutos para llevar el contenido a temperatura ambiente.
Czech: Ponechte neotevřenou injekční lahvičku stát při pokojové teplotě po dobu 10 minut.
Spanish: Instrucciones de uso de Ilaris polvo para solución inyectable
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok
Spanish: Ilaris se puede utilizar junto con colchicina, si es apropiado.
Czech: Ilaris se případně může používat společně s kolchicinem.
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 300 mg o 4 mg/kg
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 300 mg či 4 mg/kg
Spanish: En el 15,9% de los pacientes se produjo reducción en las plaquetas de Grado 1, leve y transitoria, sin ninguna hemorragia como reacción adversa asociada.
Czech: Mírné a přechodné snížení počtu krevních destiček na stupeň 1 se vyskytlo u 15,9 % pacientů bez nežádoucího účinku krvácení.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA. Dentro de cada órgano y sistema, las reacciones adversas se ordenan por frecuencia, las más comunes primero.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle frekvence výskytu, velmi časté jako první.
Spanish: El aclaramiento aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) fue comparable entre la población de AIJS y la de CAPS (0,004 l/d por kg).
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla srovnatelná u populace CAPS i SJIA (0,004 l/den na kg).
Spanish: La solución debe estar prácticamente libre de partículas visibles y ser de transparente a opalescente.
Czech: Roztok má být téměř prostý viditelných částí a čirý až opalescentní.
Spanish: La concentración mínima de canakinumab a la semana 16 (Cmin), tras la administración subcutánea repetida de 150 mg cada 4 semanas fue de 15,4 ± 6,6 g/ml.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání 150 mg každé 4 týdny byla očekávaná minimální koncentrace v 16.týdnu (Cmin) 15,4 ± 6,6 g/ml.
Spanish: La biodisponibilidad en pacientes con AIJS no se ha determinado de forma independiente.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů se SJIA nebyla stanovena.
Spanish: Gota artrítica
Czech: Dnavá artritida
Spanish: Incluidos en el envase - un vial de Ilaris solución inyectable (mantener en la nevera).
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
Spanish: El principio activo es canakinumab.
Czech: Léčivou látkou je canakinumabum.
Spanish: Incluidos en el envase un vial de Ilaris polvo para solución inyectable (mantener en la nevera).
Czech: Přiloženo v balení jedna lahvička přípravku Ilaris, prášek pro injekční roztok (uchovávejte v chladničce)
Spanish: Si se alcanza una respuesta completa al tratamiento, se debe mantener la pauta de dosis elevadas de 300 mg (o 4 mg/kg para pacientes que pesan ≤ 40 kg) cada 4 semanas.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg (nebo 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) každé 4 týdny.
Spanish: En los ensayos clínicos comparativos en gota artrítica se observó un incremento transitorio de ácido úrico (0,7 mg/dl a las 12 semanas y 0,5 mg/dl a las 24 semanas) después del tratamiento con canakinumab.
Czech: Zvýšení hladiny kyseliny močové (0,7 mg/dl po 12 týdnech a 0,5 mg/dl po 24 týdnech) bylo pozorováno po léčbě kanakinumabem ve srovnávacích studiích u dnavé artritidy.
Spanish: Las jeringas y las agujas no deben reutilizarse.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehly či stříkačky opakovaně.
Spanish: No tocar los tapones de goma de los viales.
Czech: Nedotýkejte se zátky na lahvičce.
Spanish: Ilaris 150 mg/ml solución inyectable se suministra en un vial de un solo uso para uso individual.
Czech: Přípravek Ilaris 150 mg/ml, injekční roztok, je dodáván v jednorázově použitelné lahvičce pro jednoho pacienta.
Spanish: El aclaramiento aparente por kg de peso corporal (CL/F por kg) fue comparable entre la población de gota y de CAPS (0,004 l/d/kg).
Czech: Zdánlivá clearance na kilogram tělesné hmotnosti (CL/F na kg) byla u populace s dnou a CAPS srovnatelná (0,004 l/d/kg).
Spanish: Se puede considerar una dosis adicional de 2 mg/kg
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 2 mg/kg
Spanish: • 4 mg/kg para pacientes cuyo peso corporal sea de 7,5 kg o más
Czech: • 4 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností 7,5 kg nebo více
Spanish: Ilaris 150 mg polvo para solución inyectable
Czech: Ilaris 150 mg prášek pro injekční roztok
Spanish: Ilaris se presenta en forma de polvo para solución inyectable (150 mg en un vial de vidrio de 6 ml).
Czech: Jak přípravek Ilaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ilaris je dodáván jako prášek pro injekční roztok (150 mg v 6ml skleněné lahvičce).
Spanish: Dejar la jeringa a un lado.
Czech: Odložte stříkačku stranou.
Spanish: Enfermedad de Still
Czech: Bolest nadbřišku
Spanish: Con cuidado, quitar el capuchón de la aguja para la transferencia.
Czech: Opatrně z přenosové jehly sejměte krytku a položte ji stranou.
Spanish: Si respuesta completa al tratamiento transcurridos 7 días, dosis de mantenimiento: 8 mg/kg cada 8 semanas
Czech: Plná terapeutická odpověď po 7 dnech, udržovací dávka: 8 mg/kg každých 8 týdnů
Spanish: Se recomiendan los siguientes lugares de inyección: muslo superior, abdomen, brazo superior o glúteos.
Czech: Vhodná místa pro aplikaci jsou: horní část stehna, břicho, horní část paže nebo hýždě.
Spanish: - Mantener el vial en el estuche para protegerlo de la luz.
Czech: - Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: • 2 mg/kg para pacientes que pesan entre 7,5 kg y menos de 40 kg
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 7,5 kg a méně než 40 kg
Spanish: ESTUCHE DEL ENVASE UNITARIO
Czech: JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Spanish: Si tiene CAPS, TRAPS, HIDS/MKD o FMF o enfermedad de Still (ESA o AIJS) y ha olvidado inyectarse una dosis de Ilaris, la dosis siguiente debe inyectarse tan pronto como lo recuerde.
Czech: Jestliže jste zapomněla(a) použít přípravek Ilaris Jestliže máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF nebo Stillovu chorobu (AOSD nebo SJIA) a zapomněl(a) jste injikovat dávku přípravku Ilaris, aplikujte si další dávku co nejdříve, poté co si vzpomenete.
Spanish: - Colocar la aguja de extracción en la jeringa.
Czech: - Nasaďte natahovací jehlu na stříkačku.
Spanish: Envases con 1 vial.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Spanish: Ilaris 150 mg/ml inyectable canakinumab
Czech: Ilaris 150 mg/ml injekce canakinumabum s.c.
Spanish: • 2 mg/kg para pacientes con peso corporal ≥ 7,5 kg y ≤ 40 kg
Czech: • 2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Spanish: Infección del tracto urinario
Czech: Infekce močových cest
Spanish: Si responde lo suficiente a la tercera dosis, su tratamiento continuará con 600 mg o 8 mg/kg cada 8 semanas.
Czech: - Pokud reagujete dostatečně dobře na třetí dávku, Vaše léčba bude pokračovat dávkou 600 mg nebo 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Spanish: Puede considerarse una dosis adicional de 4 mg/kg
Czech: Je možné zvážit dodatečnou dávku 4 mg/kg
Spanish: No tocar el tapón del vial.
Czech: Nedotýkejte se zátek lahviček.
Spanish: • 2 mg/kg para pacientes que pesan entre 15 kg y 40 kg
Czech: • 2 mg/kg pro pacienty s tělesnou hmotností mezi 15 kg a 40 kg
Spanish: Instrucciones de uso de Ilaris solución inyectable
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, injekční roztok
Spanish: En estudios clínicos, los pacientes de CAPS, TRAPS, HIDS/MKD y FMF que presentan una sobreproducción incontrolada de IL-1 beta muestran una respuesta rápida y sostenida al tratamiento con canakinumab, es decir, los parámetros de laboratorio tales como niveles altos de la proteína Creactiva (PCR) y de la proteína A amiloidea (AAS), el recuento elevado de neutrófilos y plaquetas y la leucocitosis se normalizaron rápidamente.
Czech: Pacienti s CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF, kteří měli nekontrolovanou nadprodukci IL-1 beta, vykazovali v klinických studiích rychlou a trvalou odpověď na léčbu kanakinumabem, tj.
Spanish: Limpiar el tapón de goma del vial con una toallita de algodón.
Czech: Očistěte gumovou zátku lahvičky alkoholovým tamponem.
Spanish: Abrir los envoltorios que contienen la jeringa y la aguja de extracción.
Czech: Otevřete obal se stříkačkou a natahovací jehlou.
Spanish: Preparativos esenciales:
Czech: Přípravné práce
Spanish: Separar la aguja de transferencia de la jeringa.
Czech: Sejměte ze stříkačky přenosovou jehlu.
Spanish: Además contiene: sacarosa, histidina, histidina hidrocloruro monohidrato, polisorbato 80.
Czech: Dále obsahuje: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80.
Spanish: El coeficiente de acumulación de canakinumab fue de 1,1 veces tras la administración subcutánea de 150 mg de canakinumab cada 12 semanas.
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,1násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 12 týdnů.
Spanish: Si, en lo sucesivo, se consigue una respuesta completa al tratamiento, se debe mantener el régimen con dosis elevadas de 300 mg o 4 mg/kg cada 8 semanas.
Czech: Pokud je následně dosaženo plné terapeutické odpovědi, má být udržován intenzifikovaný dávkovací režim 300 mg či 4 mg/kg každých 8 týdnů.
Spanish: Inclinar el vial con el fin de garantizar que se pueda extraer una cantidad adecuada de solución del vial.
Czech: Nakloňte lahvičku, abyste se ujistil(a), že do stříkačky bude možno natáhnout požadované množství roztoku.
Spanish: Ilaris se debe administrar en combinación con colchicina, si es apropiado.
Czech: Ilaris případně může být podáván v kombinaci s kolchicinem.
Spanish: Análisis de eficacia
Czech: Sdružená analýza bezpečnosti
Spanish: Un vial contiene 150 mg de canakinumab en 1 ml de solución.
Czech: Jedna lahvička obsahuje canakinumabum 150 mg v 1 ml roztoku.
Spanish: Dejar atemperar el vial a temperatura ambiente antes de la inyección.
Czech: Před podáním nechte lahvičku ohřát při pokojové teplotě.
Spanish: A continuación, proteger con una tirita adhesiva.
Czech: Poté přiložte lepicí náplast.
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 150 mg de canakinumab.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku canakinumabum 150 mg.
Spanish: Síndromes de fiebre periódica
Czech: Syndromy periodické horečky
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2017.
Spanish: Ilaris canakinumab
Czech: Ilaris canakinumabum
Spanish: El EPAR completo de Ilaris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ilaris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Ilaris se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Czech: Přípravek Ilaris byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování o tomto přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ilaris el 23 de octubre de 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ilaris platné v celé Evropské unii dne 23. října 2009.