FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cellules cessent ainsi de fabriquer du nouvel ADN et ARN et de se diviser, ce qui ralentit la croissance des cellules cancéreuses.
Lithuanian: Tai neleidžia ląstelėms gaminti naujų DNR ir RNR, dalintis ir taip sulėtina vėžinių ląstelių augimą.
French: La dose recommandée d'Ivozall est basée sur la taille et le poids du patient.
Lithuanian: Rekomenduojama Ivozall dozė nustatoma pagal paciento ūgį ir svorį.
French: Ivozall n'est délivré que sur ordonnance.
Lithuanian: Ivozall galima įsigyti tik pateikus receptą.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ivozall sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ivozall vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: Étant donné qu'Ivozall est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Kadangi Ivozall yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ivozall.
Lithuanian: Kaip ir kiekvienam vaistui, bendrovė pateikė Ivozall kokybės tyrimų duomenis.
French: Cela signifie qu'Ivozall contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Evoltra.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip „referencinis vaistas" Evoltra, kuris jau registruotas ES.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Evoltra, les bénéfices d'Ivozall sont supérieurs aux risques identifiés et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Evoltra, Ivozall nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ivozall, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ivozall vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Evoltra, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ivozall.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas naudojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Evoltra, todėl jų nereikia kartoti su Ivozall.
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas?
French: Comment Ivozall agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Ivozall?
French: Ivozall contient la substance active clofarabine et est un «médicament générique».
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra veikliosios medžiagos klofarabino, ir tai yra generinis vaistas.
French: La clofarabine est un «analogue» de l'adénine, qui est l'un des éléments constitutifs du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Lithuanian: Klofarabinas yra adenino, vieno iš svarbiausių ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) statybinių blokų, analogas.
French: Cela signifie que la clofarabine ressemble à l'adénine et qu'en prenant la place de cette dernière dans l'organisme, elle perturbe l'action des enzymes participant à la fabrication de matériel génétique, dénommées «ADN
Lithuanian: Tai reiškia, kad klofarabinas panašus į adeniną ir, organizme užimdamas jo vietą, trukdo fermentų, dalyvaujančių genetinės medžiagos - DNR polimerazės ir RNR reduktazės - gamyboje, veiklai.
French: Ivozall est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les enfants et les adultes jusqu'à l'âge de 21 ans atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des lymphocytes (un type de globules blancs).
Lithuanian: Ivozall - tai vaistas nuo vėžio, skiriamas ūmine limfoblastine leukemija (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių - limfocitų - vėžiu) sergantiems vaikams ir suaugusiesiems iki 21 metų gydyti. Jis skiriamas, kai ligos nepavyko sustabdyti arba ji atsinaujino po ne mažiau kaip dviejų kitų gydymo kursų, ir nėra kito veiksmingo gydymo būdo.
French: La substance active d'Ivozall, la clofarabine, est un agent cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses).
Lithuanian: Ivozall veiklioji medžiaga klofarabinas yra citotoksinis preparatas (vaistas, kuris naikina besidalijančias, pvz.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ivozall ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ivozall vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Comment Ivozall est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Ivozall?
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Ivozall est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas yra nustatyti, ar Ivozall įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį naudojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Ivozall infuzijos švirkščiamos į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraują.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ivozall et quels sont les risques associés à son utilisation?
Lithuanian: Kokia yra Ivozall nauda ir rizika?
French: Il est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Lithuanian: Gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
French: Quelles études ont été menées sur Ivozall?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ivozall?
French: Patients répondant à chacun des critères suivants:
Lithuanian: Pacientai, kurie atitinka visus šiuos kriterijus:
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes:
Lithuanian: Jo antinavikinis veikimas, manoma, yra dėl 3 mechanizmų:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti suvartotas iš karto.
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
French: Votre médecin vous administrera Ivozall une fois par jour pendant 5 jours.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti Ivozall vieną kartą per parą 5 dienas.
French: 82515 Wolfratshausen Allemagne
Lithuanian: 82515 Wolfratshausen Vokietija
French: AUTRES ORPHELIA Pharma
Lithuanian: KITA ORPHELIA Pharma
French: Ivozall est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
Lithuanian: Ivozall gali pakenkti tiek vyrų, tiek moterų lytinės sistemos organams.
French: Autres médicaments et Ivozall
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ivozall
French: L'âge médian des patients traités (37 de sexe masculin, 24 de sexe féminin) était de 12 ans.
Lithuanian: Vidutinis gydytų pacientų amžius (37 vyriškos lyties, 24 moteriškos) buvo
French: Estimations fondées sur une autre analyse
Lithuanian: paremtas kita analize
French: Estimations fondées sur une analyse noncompartimentale (n = 14 / n = 14)
Lithuanian: (non-compartmental) analize (n = 14 / n = 14)
French: Ivozall contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES.
French: Distribution:
Lithuanian: Pasiskirstymas:
French: La majorité de ces effets indésirables ont été de grade ≥ 3.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo ≥ 3 laipsnio.
French: Adultes (> 21 et < 65 ans)
Lithuanian: Ypatingos populiacijos: Suaugę pacientai (> 21 ir < 65 metų)
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų):
French: Voir rubrique 2 «Ivozall contient du sodium».
Lithuanian: 2 skyrių „Ivozall sudėtyje yra natrio".
French: • Patients répondant à tous les critères de RC à l'exception d'une récupération de la numération plaquettaire à > 100 x 109/l
Lithuanian: • Pacientai, atitinkantys visus PR kriterijus, išskyrus dėl trombocitų skaičiaus atsistatymo iki > 100 x 109/l
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
French: (c'est à dire chez > 1/115 patients) au cours des études cliniques et après commercialisation
Lithuanian: > 1/115 pacientų) nustatytas klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo rinkai
French: Enfants et adolescents (≥ 1 an)
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų)
French: Qu'est-ce qu'Ivozall et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas
French: Tout au long du traitement par Ivozall, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu'à d'autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
Lithuanian: Gydymo Ivozall metu Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo ir kitus tyrimus ir stebės Jūsų sveikatos būklę.
French: Chez l'enfant dont le poids < 20 kg)
Lithuanian: Vaikai, sveriantys < 20 kg
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: La plupart des effets indésirables d'origine cardiaque ont été observés au cours des 2 premiers cycles de traitement.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamo poveikio atvejų buvo nustatyti pirmųjų 2 ciklų metu.
French: Efficacité et sécurité clinique:
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
French: Événements non infectieux
Lithuanian: Neinfekciniai reiškiniai
French: Si vous avez utilisé plus d'Ivozall que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Ivozall dozę Jei manote, kad Jūs pavartojote per daug vaisto, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
French: Fréquent: épanchement péricardique*, tachycardie*
Lithuanian: Dažni: perikardo efuzija*, tachikardija*
French: • Moelle osseuse M2 (≥ 5 % et ≤ 25 % de blastes) et apparition de cellules progéniteurs normales
Lithuanian: • M2 kaulų čiulpai (≥ 5 % ir ≤ 25 % blastų) ir normalių pirmtakinių ląstelių atsiradimas
French: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS France
Lithuanian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant le médicament de référence.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį referencinį vaistą nebuvo įmanoma.
French: Lorsque des données de suivi sont disponibles, la majorité des augmentations de la bilirubine revient à un grade ≤ 2 dans les 10 jours.
Lithuanian: Turimi stebėjimo duomenys rodo, kad dauguma bilirubino kiekio padidėjimo atvejų tapo ≤ 2 laipsnio per 10 dienų.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/19/1396/001
Lithuanian: EU/1/19/1396/001
French: Ivozall vous a été prescrit par un médecin qualifié et expérimenté dans le traitement de la leucémie.
Lithuanian: Jums gydymą Ivozall paskyrė kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties gydant leukemiją.
French: Efficacité clinique: Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l'analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children's Oncology Group:
Lithuanian: Norint sistemiškai įvertinti atsaką, stebėtą pacientams, nemaskuota Nepriklausoma atsako peržiūros specialistų grupė (Independent Response Review Panel (IRRP)), remiantis Vaikų onkologijos grupės apibrėžimais, nustatė šias atsako kategorijas :
French: La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Lithuanian: Klofarabino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
French: Ivozall est à usage unique seulement.
Lithuanian: Ivozall skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
French: Fréquent: choc septique*, sepsis, bactériémie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidose buccale
Lithuanian: Dažni: sepsinis šokas*, sepsis, bakteriemija, pneumonija, herpes zoster, herpes simplex, burnos kandidozė
French: Atteintes hématologiques et du système lymphatique Les anomalies hématologiques les plus fréquemment observées chez les patients traités par clofarabine ont été: anémie (83,3 %; 95/114), leucopénie (87,7 %; 100/114), lymphopénie (82,3 %; 93/113), neutropénie (63,7 %; 72/113), et thrombopénie (80,7 %; 92/114).
Lithuanian: Dažniausiai stebimi klofarabinu gydomų pacientų hematologinių laboratorinių rodiklių pakitimai buvo anemija (83,3 %; 95/114), leukopenija (87,7 %; 100/114); limfopenija (82,3 %; 93/113), neutropenija (63,7 %; 72/113) ir trombocitopenija (80,7 %; 92/114).
French: Ivozall est un agent antinéoplasique puissant entraînant des réactions indésirables hématologiques et non-hématologiques potentiellement importantes (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Ivozall yra stipriai veikiantis antinavikinis vaistas, galintis sukelti reikšmingas hematologines ir nehematologines nepageidaujamas reakcijas (žr.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour conformément au RCP du médicament de référence.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS, atsižvelgdama į referencinio vaistinio preparato PCS.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur le médicament de référence, et toute mise à jour pour le médicament de référence sera également intégrée si nécessaire dans les informations concernant Ivozall, telles que cette notice.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir prireikus į Ivozall informacinius dokumentus, tokius kaip šis lapelis, taip pat įtrauks ir atnaujintą referencinio vaisto informaciją.
French: Par contre, étant donné que la clofarabine n'a pas été détectée comme étant métabolisée par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP), les voies d'élimination non-rénales restent actuellement inconnues.
Lithuanian: kadangi nenustatyta, kad klofarabinas yra metabolizuojamas citochromo P450 (CYP) fermentų sistemos, išskyrimas ne per inkstus šiuo metu išlieka nežinomas.
French: Flacon non ouvert 3 ans
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
French: Très fréquent: neutropénie fébrile Fréquent: neutropénie
Lithuanian: Labai dažni: febrili neutropenija Dažni: neutropenija
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
French: Solution limpide, presque incolore: pH compris entre 4,5 et 7,5 et osmolarité comprise entre 270 et 310 mOsm/l, exempte de particules visibles.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l ir kuriame nesimato kietųjų dalelių.
French: Les effets indésirables sont énumérées par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000)) dans le tableau ci-dessous.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas tolesnėje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
French: Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités non hématologiques
Lithuanian: Dozės sumažinimas pacientams, kuriems pasireiškė nehematologinis toksiškumas
French: Fréquent: perte de poids
Lithuanian: Dažni: sumažėjęs svoris
French: Ivozall est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n'ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces.
Lithuanian: Ivozall yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir jaunus suaugusiuosius iki 21 metų, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba tapo neveiksmingi.
French: Durée de rémission individuelle et données de survie des patients ayant obtenu une RC ou RCp
Lithuanian: Individuali remisijos trukmė ir išgyvenamumo duomenys pacientams, pasiekusiems PR arba
French: De ce fait, des temps de perfusion plus longs devront être envisagés chez les enfants pesant < 20 kg (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Dėl to vaikams, sveriantiems < 20 kg, infuzijos laikas turi būti ilgesnis (žr.
French: Sur les 17 patients atteints de LAL, 2 ont réussi à obtenir une rémission complète (12 %; RC) et 2 une rémission partielle (12 %; RP) à des doses variables.
Lithuanian: Iš 17 ŪLL pacientų 2 pasiekė pilną remisiją (12 % PR) ir 2 dalinę remisiją (12 % DR), esant skirtingoms dozėms.
French: La clofarabine doit tout d'abord se répandre ou être transportée dans les cellules cibles où elle va être séquentiellement phosphorylée en mono- et diphosphate par des kinases intracellulaires pour finalement donner le conjugué actif: le clofarabine 5'-triphosphate.
Lithuanian: Klofarabinas pirmiausia turi difunduoti arba būti pernešamas į ląsteles taikinius, kur yra intraląstelinių kinazių fosforilinamas iki mono- arba difosfatų ir tada galutinai iki aktyvaus junginio klofarabino 5'-trifosfato.
French: L'épanchement péricardique et la péricardite ont été rapportés comme effet indésirable chez 9 % (10/115) des patients.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip 9 % (10/115) pacientų pasireiškusi nepageidaujama reakcija.
French: Les patients traités par clofarabine peuvent présenter des vomissements et diarrhées; ils doivent donc être informés des mesures appropriées à prendre pour éviter toute déshydratation.
Lithuanian: Klofarabiną vartojantiems pacientams gali pasireikšti vėmimas ir viduriavimas, todėl jiems reikia patarti, kokių tinkamų priemonių imtis, kad būtų išvengta dehidracijos.
French: La sécurité et l'efficacité de la clofarabine ont été évaluées au cours d'une étude non-comparative en ouvert de phase I à doses croissantes portant sur 25 patients pédiatriques atteints de leucémie en rechute ou réfractaire (17 LAL; 8 LAM) ayant connu un échec au traitement standard ou chez qui aucun autre traitement n'existait.
Lithuanian: Klofarabino saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas I fazės, atviro, nelyginamojo, dozės didinimo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 25 pediatriniai pacientai, sergantys recidyvine arba refrakterine leukemija (17 ŪLL; 8 ŪML), kuriems standartinė terapija buvo neveiksminga arba kuriems jokio kito gydymo nebuvo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: Si vous oubliez d'utiliser Ivozall
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ivozall
French: La majorité des augmentations d'ALAT et d'ASAT ont eu lieu dans les 10 jours ayant suivi l'administration de clofarabine et sont revenus à un grade ≤ 2 dans les 15 jours.
Lithuanian: Dauguma ALT ir AST padidėjimo atvejų atsirado per 10 klofarabino vartojimo dienų ir vėl tapo ≤ 2 laipsnio per 15 dienų.
French: A ce jour, la dose quotidienne la plus forte administrée à l'être humain est de 70 mg/m² pendant 5 jours consécutifs (2 patients pédiatriques LAL).
Lithuanian: Iki šiol didžiausia suvartota paros dozė žmogui yra 70 mg/m2 5 dienas iš eilės (2 vaikai, sergantys ŪLL).
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore préparée et diluée avant son utilisation.
Lithuanian: Tai yra skaidrus bespalvis tirpalas, kuris prieš vartojimą turi būti paruoštas ir praskiestas.
French: Par conséquent, Ivozall ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
Lithuanian: Dėl to Ivozall nėštumo metu vartoti negalima, ypatingai pirmo trimestro metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus (t.y.
French: En outre, le traitement par clofarabine devra être interrompu si le patient présente une hypotension au cours des 5 jours d'administration, quelle qu'en soit la cause.
Lithuanian: Taip pat gydymą klofarabinu reikia nutraukti, jei pacientui dėl kokių nors priežasčių per 5 gydymo dienas sumažėja kraujospūdis.
French: A usage unique exclusivement.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo vaistas.
French: Les études de toxicologie de la clofarabine chez la souris, le rat et le chien ont montré que les tissus à prolifération rapide étaient les organes cibles principaux de la toxicité.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Toksikologiniai klofarabino tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad greitai proliferuojantys audiniai buvo pirminiai organai taikiniai toksiškumui.
French: Qu'est-ce que Ivozall et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ivozall Comment utiliser Ivozall
Lithuanian: Kas yra Ivozall ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ivozall Kaip vartoti Ivozall Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ivozall Pakuotės turinys ir kita informacija
French: Les informations suivantes sont basées sur des données issues d'études cliniques au cours desquelles 115 patients (> 1 et ≤ 21 ans) souffrant soit de LAL, soit de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont reçu au moins une dose de clofarabine à la posologie recommandée de 52 mg/m2 par jour x 5.
Lithuanian: Pateikta informacija yra paremta klinikinių tyrimų duomenimis, kuriuose dalyvavo 115 pacientų (> 1 ir ≤21 metų amžiaus), sergančių ŪLL arba ūmine mieloleukemija (ŪML), gavę mažiausiai vieną rekomenduojamą 52 mg/m2 per parą 5 kartus klofarabino dozę.
French: Population adulte (y compris sujet âgé): les données actuelles, ne permettent pas d'établir un profil concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine chez le patient adulte (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Suaugusiųjų populiacija (įskaitant ir senyvus pacientus) Nepakanka duomenų apie klofarabino saugumą ir veiksmingumą suaugusiems pacientams (žr.
French: Très fréquent: anxiété
Lithuanian: Labai dažni: nerimas
French: * = voir ci-dessous **Tous les effets indésirables survenant au moins deux fois (c.-à-d. 2 effets ou plus (1,7 %)) sont mentionnés dans ce tableau
Lithuanian: **Šioje lentelėje pateiktos visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios bent du kartus (t. y.