FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les hommes traités envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
French: La pratique médicale usuelle en oncologie pour la prise en charge d'une neutropénie est soit d'administrer le topotécan avec d'autres médicaments (par exemple G-CSF) soit de réduire la dose pour maintenir le nombre de neutrophiles.
Slovenian: Standardna onkološka praksa za obvladovanje nevtropenije je bodisi uporaba topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) bodisi zmanjšanje odmerka za ohranitev števila nevtrofilcev.
French: Hycamtin contient de l'éthanol Ce médicament contient une faible quantité d'éthanol (alcool).
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vsebuje alkohol Zdravilo vsebuje majhno količino etanola (alkohola).
French: Une pancytopénie a été rapportée.
Slovenian: Poročali so o pancitopeniji.
French: • La substance active est le topotécan.
Slovenian: • Učinkovina je topotekan.
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Hycamtin est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
Slovenian: Zdravnik bo skupaj z vami presodil, ali je zdravljenje z zdravilom Hycamtin za vas boljše kot nadaljevanje zdravljenja s predhodno obliko kemoterapije.
French: Si le traitement est bien toléré, il pourra être poursuivi jusqu'à progression de la maladie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Če bolniki zdravljenje dobro prenašajo, je mogoče z njim nadaljevati, dokler bolezen ne napreduje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: • Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle) : vous êtes plus à risque si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons.
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč): tveganje je največje, če že imate bolezen pljuč, če so vam pljuča obsevali ali če ste predhodno jemali zdravila, ki so povzročila okvaro pljuč.
French: Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de diminuer le risque de saignement.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko zmanjšate tveganje za pojav krvavitev;
French: L'activité antitumorale a été démontrée principalement chez les patients ayant un neuroblastome.
Slovenian: Protitumorsko delovanje je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
French: Le potentiel carcinogène du topotécan n'a pas été étudié.
Slovenian: Kancerogeni potencial topotekana ni raziskan.
French: Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d'une transfusion sanguine.
Slovenian: V nekaterih primerih je v primeru anemije potrebna transfuzija krvi;
French: Le risque d'apparition d'effets indésirables peut être augmenté par la prise simultanée de ciclosporine A. Vous serez étroitement surveillé si vous prenez ces deux médicaments de façon concomittante.
Slovenian: Verjetnost neželenih učinkov je lahko večja kot sicer, če dobivate tudi zdravilo ciklosporin A. Med uporabo teh dveh zdravil vas bodo natančno nadzirali.
French: Effets indésirables de fréquence indeterminée La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
Slovenian: Za nekatere neželene učinke pogostnost ni znana (podatki o njih izhajajo iz spontanih poročil, tako da njihove pogostnosti ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov).
French: Les données limitées issues de patients Coréens avec une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min suggèrent qu'une réduction supplémentaire de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo za korejske bolnike z očistkom kreatinina <50 ml/min, so pokazali, da bi bilo lahko potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
French: Les diarrhées induites par le topotécan étaient plus fréquentes chez les patients de plus de 65 ans (28 %) que chez les moins de 65 ans (19 %).
Slovenian: Z zdravilom povezana driska je bila pogostejša med bolniki, starimi 65 let (28 %), kot med bolniki, mlajšimi od 65 let (19 %).
French: • tout le matériel utilisé pour l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinérés à température élevée.
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
French: 10 gélules
Slovenian: 10 kapsul
French: Parmi les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91 % ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie, avec seulement 3 % de sorties d'essai pour effets indésirables.
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parme, Italie.
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italija.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après dilution, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: A part l'hydrolyse, le topotécan est principalement éliminé par les reins, dont une petite partie est métabolisée en un métabolite N-déméthylé (SB-209780) identifié dans le plasma, les urines et les fèces.
Slovenian: Poleg hidrolize se topotekan odstrani predvsem skozi ledvice, manjši del pa se ga presnovi v N-desmetilni presnovek (SB-209780), ki se pojavi v plazmi, urinu in blatu.
French: Votre médecin vous en informera si c'est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
Slovenian: To vam bo povedal zdravnik na podlagi izvida vaše zadnje preiskave krvi.
French: Ceci peut même mettre votre vie en danger.
Slovenian: To je lahko tudi smrtno nevarno.
French: Si votre partenaire tombe enceinte durant votre traitement, prévenez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosi vaša partnerka, o tem takoj obvestite zdravnika.
French: Informations pour la reconstitution, la conservation, l'utilisation et l'élimination de Hycamtin
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Hycamtin
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30 %, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
French: • lors de la reconstitution du médicament, le personnel doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
Slovenian: • Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
French: Le topotécan est un substrat de l'ABCB1 (glycoprotéine P) et de l'ABCG2 (BCRP).
Slovenian: Topotekan je substrat ABCB1 (glikoproteina P) in ABCG2 (prenašalca BCRP).
French: La poudre doit être reconstituée et diluée avant perfusion.
Slovenian: Pred infuzijo je treba prašek rekonstituirati in razredčiti.
French: La pharmacocinétique du topotécan administré en perfusion de 30 minutes pendant 5 jours a été évaluée dans deux études.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
French: Aucune étude de pharmacocinétique d'interaction in vivo chez l'homme n'a été réalisée.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja in vivo pri ljudeh niso izvedli.
French: Si les gélules sont percées ou fuient, vous devez immédiatement procéder à un lavage minutieux de vos mains avec de l'eau et du savon.
Slovenian: Če so preluknjane ali puščajo, si roke nemudoma temeljito umijte z milom in vodo.
French: Les recommandations cliniques décrivant la prise en charge intensive des diarrhées chimio-induites incluent des recommandations spécifiques pour l'information et la sensibilisation des patients, la prise en compte des premiers signes annonciateurs, l'utilisation d'agents antidiarrhéiques et d'antibiotiques, les modifications concernant l'hydratation et le régime alimentaire, et la nécessité d'une hospitalisation (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Slovenian: Klinične smernice za odločno obvladovanje driske zaradi zdravil proti raku vključujejo specifična priporočila za informiranje in ozaveščanje bolnika, prepoznavanje zgodnjih opozorilnih znakov, uporabo antidiaroikov in antibiotikov, spremembe v uživanju tekočin in prehrani ter sprejem v bolnišnico (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
French: Autres médicaments et Hycamtin
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Hycamtin
French: (E 507) et hydroxyde de sodium.
Slovenian: (E507) in natrijev hidroksid.
French: Si vous oubliez de prendre Hycamtin
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Hycamtin
French: L'imprégnation totale (ASC) augmente à peu près proportionnellement avec la dose.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (AUC) se povečuje približno sorazmerno odmerku.
French: Aucune étude n'a été conduite sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
French: La comparaison des paramètres pharmacocinétiques n'a suggéré aucun changement de la pharmacocinétique pendant les 5 jours d'administration.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala, da bi se farmakokinetika topotekana v 5 dneh uporabe spreminjala.
French: Toute prise en charge complémentaire doit être définie en fonction du tableau clinique ou des recommandations des centres antipoisons, lorsqu'elles sont disponibles.
Slovenian: Nadaljnja obravnava naj poteka v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, kjer so na voljo.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que vous prenez Hycamtin.
Slovenian: Ne pozabite zdravniku povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Hycamtin začnete jemati katero koli drugo zdravilo.
French: • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement.
Slovenian: • izvide krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja.
French: • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement
Slovenian: • izvide krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,
French: Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 3 jours.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan tri dni.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible.
Slovenian: • napredovalega raka materničnega vratu, če zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni možno.
French: Ne reprenez pas l'allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s'il était possible de le faire en toute sécurité.
Slovenian: Ne poskušajte zanositi, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
French: Solutions reconstituées et diluées :
Slovenian: Rekonstituirane in razredčene raztopine
French: • Sensation de malaise.
Slovenian: • slabo počutje;
French: L'incidence totale des diarrhées induites par le topotécan était de 22 %, dont 4 % de Grade 3 et 0,4 % de Grade 4.
Slovenian: Skupna incidenca z zdravilom povezane driske je bila 22 %, vključno s 4 % 3. stopnje in 0,4 % 4. stopnje.
French: Vous recevrez le traitement une fois par jour pendant 5 jours.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan pet dni.
French: La neutropénie sévère a duré plus de sept jours dans 11 % de l'ensemble des cures.
Slovenian: Huda nevtropenija je pri 11 % vseh ciklusov zdravljenja trajala več kot sedem dni.
French: Il n'y avait pas de signes de toxicité cumulative hématologique ou non-hématologique.
Slovenian: Znakov kumulativne hematološke ali nehematološke toksičnosti niso ugotovili.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n = 392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16 %.
Slovenian: Stopnja odziva na zdravilo za celoten program študij raka na jajčnikih (n = 392, pri bolnicah, ki so se pred tem zdravile s cisplatinom ali cisplatinom in paklitakselom) je bila 16 %.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57), et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (s standardno deviacijo 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
French: Chez les patientes réfractaires ou ayant rechuté dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n = 186), le taux de réponse a été de 10 %.
Slovenian: Pri bolnicah, ki se jim je bolezen po zdravljenju s cisplatinom ponovila v roku 3 mesecev ali ki se niso odzvale na zdravilo (n = 186), je bila stopnja odziva 10 %.
French: Topotécan a été également évalué dans la population pédiatrique; cependant, seules des données limitées sur l'efficacité et la tolérance sont disponibles.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri pediatrični populaciji, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
French: Pour les patients présentant une diarrhée de Grade 3 ou 4, la dose doit être réduite de 0,4 mg/m2/jour pour les cures suivantes (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z drisko stopnje 3 ali 4 je potrebno odmerek zmanjšati za 0,4 mg/m2/dan pri naslednjih ciklusih (glejte poglavje 4.4).
French: Si vous avez pris plus de Hycamtin que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris trop de gélules ou si un enfant a accidentellement pris ce médicament.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Hycamtin, kot bi smeli Če ste vzeli preveč kapsul ali če je otrok po nesreči vzel vaše zdravilo, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: • pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
Slovenian: • Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
French: Un antagoniste 5HT3 a été administré à 30 % des patients au cours de 24 % des cures.
Slovenian: Antagonist 5-HT3 je dobilo 30 % bolnikov v 24 % ciklusov.
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni IZ: 27,6, 33,4).
French: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
French: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Allemagne
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Nemčija
French: Voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Slovenian: Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju.
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre les cellules sanguines et le plasma assez homogène.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
French: Toutefois, dans les deux études dans lesquelles le topotécan était administré à la fois par voie orale et intraveineuse, les patients âgés de plus de 65 ans recevant du topotécan oral ont présenté une augmentation des diarrhées chimio-induites par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: A v dveh študijah, v katerih so bolnikom odmerjali tako peroralni kot intravenski topotekan, so pri bolnikih, ki so bili stari več kot 65 let in so prejemali peroralni topotekan, zabeležili več z zdravilom povezane driske kot pri tistih, ki so bili stari manj kot 65 let (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Mode d'administration Topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Pred uporabo je treba topotekan rekonstituirati in nato še nadalje razredčiti (glejte poglavje 6.6).
French: De plus, 5 % de l'ensemble des patients traités (1 % des cures) ont développé un syndrome septique (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1 % ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
French: Si le topotécan est utilisé durant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte durant le traitement par le topotécan, elle doit être avertie des dangers probables pour le fœtus.
Slovenian: Če bolnica uporablja topotekan med nosečnostjo ali če zanosi med zdravljenjem s topotekanom, je treba bolnico opozoriti na možne nevarnosti za plod.
French: • Allergies sévères ou réactions anaphylactiques.
Slovenian: • hude alergijske reakcije ali anafilaktične reakcije;
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
French: Comme avec d'autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
French: Votre dose d'Hycamtin peut nécessiter un ajustement.
Slovenian: Odmerek zdravila Hycamtin bo morda treba prilagoditi.
French: Age/poids
Slovenian: Starost/telesna masa
French: Votre médecin déterminera la dose de cisplatine appropriée.
Slovenian: Ustrezni odmerek cisplatina vam bo predpisal zdravnik.
French: La dose (et le nombre de gélules) d'Hycamtin qui vous est prescrite est définie par votre médecin, en fonction :
Slovenian: Odmerek (in število kapsul) zdravila Hycamtin, ki ga boste dobili, bo zdravnik določil glede na:
French: Comme attendu, les patients avec un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et une incidence plus élevée de complications, telles qu'une fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS >1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
French: Topotécan ne peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
French: Ces modalités de traitement seront généralement répétées toutes les 3 semaines.
Slovenian: Tak režim zdravljenja boste praviloma prejemali vsake 3 tedne.
French: Au cours d'une étude de population, un certain nombre de facteurs dont l'âge, le poids et l'ascite n'ont pas eu d'effet significatif sur la clairance du topotécan total (formes active et inactive).
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, vključno s starostjo, telesno maso in ascitesom, niso pomembno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
French: Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera le médicament sous la forme d'une perfusion dans une veine à l'hôpital.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v žilo v bolnišnici.
French: Les données disponibles indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
Slovenian: Majhno število podatkov, ki so na voljo, kaže, da je treba pri zdravljenju bolnikov z zmerno ledvično okvaro odmerek zmanjšati.
French: Les données de sécurité présentées sont basées sur des données intégrant un groupe de 682 patients avec un cancer du poumon en rechute, à qui ont été administrées 2 536 cures de topotécan en monothérapie par voie orale (275 patients avec CPPC en rechute et 407 avec un cancer du poumon non à petites cellules en rechute).
Slovenian: Podatki o varnosti so navedeni na podlagi celotnega nabora podatkov 682 bolnikov s ponovitvijo pljučnega raka, ki so dobili 2.536 ciklusov monoterapije s peroralnim topotekanom (275 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka in 407 bolnikov s ponovitvijo nedrobnoceličnega pljučnega raka).
French: Ces données doivent être évaluées en tenant compte du profil de tolérance global de ces médicaments, et en particulier de la toxicité hématologique significative (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri vrednotenju teh podatkov je treba upoštevati vsa dejstva o varnosti zdravila, zlasti pomembne oblike hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
French: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l'utérus, vous pouvez avoir les effets indésirables de l'autre médicament (cisplatine) qui vous sera donné en parallèle avec Hycamtin.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se lahko pojavijo neželeni učinki drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste prejeli skupaj z zdravilom Hycamtin.
French: Le topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov človeškega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
French: Ces effets sont décrits dans la notice du cisplatine.
Slovenian: Ti neželeni učinki so navedeni v navodilu za uporabo cisplatina.
French: Une analyse croisée incluant 217 patients avec des tumeurs solides à un stade avancé indiquait que le sexe ne modifiait pas la pharmacocinétique d'HYCAMTIN gélule de manière cliniquement pertinente.
Slovenian: Analiza navzkrižne študije 217 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji je pokazala, da spol ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko zdravila HYCAMTIN v kapsulah.
French: Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin Ces effets indésirables très fréquents peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 traitées par Hycamtin :
Slovenian: Resni neželeni učinki: obvestite zdravnika Ti zelo pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Hycamtin:
French: Une prise en charge précoce de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
Slovenian: Pomembno je proaktivno zdravljenje driske z antidiaroiki.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Slovenian: V kliničnih študijah so o izpuščaju poročali pri 4 % bolnikov, o srbenju pa pri 1,5 % bolnikov.
French: La pharmacocinétique d'HYCAMTIN, gélules n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée.
Slovenian: Farmakokinetike kapsul HYCAMTIN niso posebej raziskali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
French: • Les autres composants sont : huile végétale hydrogénée, monostéarate de glycéryl, gélatine, dioxyde de titane (E171), et pour les gélules de 1 mg seulement, oxyde de fer rouge (E172).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: hidrogenirano rastlinsko olje, glicerilmonostearat, želatina, titanov dioksid (E171), samo v 1-miligramskih kapsulah tudi rdeči železov oksid (E172).
French: La biodisponibilité du topotécan oral (sous forme totale et lactone) chez l'homme est d'environ 40 %.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralnega topotekana (celotnega in laktona) je pri človeku približno 40 %.
French: Il n'y a pas d'autres données sur les patients asiatiques insuffisants rénaux que celles disponibles sur les patients Coréens.
Slovenian: Podatki za azijske bolnike z ledvično okvaro so na voljo le za Korejce.
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en IP 3.
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikova telesna zmogljivost ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ocena PS ne poslabša na 3.