FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, má sa dodržiavať zintenzívnený režim dávkovania 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov.
Latvian: Ja pēc tam tiek sasniegta pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija, jāturpina intensificētā lietošanas shēma 300 mg vai 4 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Slovak: Zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Latvian: Izmetiet to kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní od začatia liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu 150 mg alebo 2 mg/kg.
Latvian: Ja 7 dienu laikā pēc terapijas uzsākšanas nav sasniegta vēlamā klīniskā atbildes reakcija, var apsvērt iespēju ievadīt otru kanakinumaba 150 mg vai 2 mg/kg devu.
Slovak: Pomaly otáčajte (nepotriasajte) liekovku v približne 45-stupňovom uhle počas približne 1 minúty bez toho, aby ste sa dotkli gumenej zátky.
Latvian: 10. Nepieskaroties gumijas aizbāznim, lēnām pavirpiniet (nekratiet) flakonu aptuveni 45 grādu leņķī apmēram 1 minūti.
Slovak: Skontrolujte dátumy exspirácie na liekovke a injekčných striekačkách.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz flakona un šļirces.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie na hornej časti stehna, na bruchu, hornej časti ramena alebo zadku.
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu uz augšstilba, vēdera, augšdelma vai gurna.
Slovak: Fertilia, gravidita a laktácia
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovak: 9/l) a prechodné zníženie počtu trombocytov s vyššou incidenciou (12,7
Latvian: 9/l) un pārejošas trombocītu skaita samazināšanās sastopamība bija lielāka, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar salīdzinājuma zālēm (7,7%).
Slovak: Prášok na injekčný roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma s krycou vrstvou) a odtrhávacím „flip/off" uzáverom (hliník).
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai flakonā (I hidrolītiskās klases stikla) ar aizbāzni (pārklāta hlorbutilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Slovak: Ak máte CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF alebo Stillovu chorobu (AOSD alebo SJIA), po náležitom zaškolení si môžete sám podávať injekcie Ilarisu, alebo vám ich môže podávať váš opatrovateľ.
Latvian: Ja Jums ir CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vai Stilla slimība (AOSD un sJIA), pēc atbilstošas apmācības Jūs varat injicēt Ilaris pats vai arī to Jums var injicēt aprūpētājs.
Slovak: Injekčný roztok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (chlórobutylová guma s laminátovou vrstvou) a odtrhávacím „flip/off" uzáverom (hliník).
Latvian: Šķīduma injekcijām flakonā (I hidrolītiskās klases stikla) ar aizbāzni (laminēta hlorbutilgumija) un noņemamu vāciņu (alumīnijs).
Slovak: Nasledujúce miesta sú vhodné na podanie injekcie: horná časť stehna, brucho, horná časť ramena alebo sedacie svaly.
Latvian: Injekcijai piemērotas šādas vietas: augšstilbs, vēders, augšdelms vai gurns.
Slovak: Piest zľahka stlačte úplne nadol, až kým je v liekovke vzduch.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli līdz galam, līdz gaiss ir flakonā.
Slovak: 4 roky alebo detí vo veku  4 roky  7,5 kg a <
Latvian: CAPS bērni 2-< 4 gadus veciem vai bērniem  4 gadus veciem  7,5 kg un < 15 kg
Slovak: Vzduch nevstrieknite do tekutiny.
Latvian: Neievadiet gaisu zālēs.
Slovak: ACR50
Latvian: ARK50
Slovak: • periodické syndrómy súvisiace s kryopyrínom (CAPS),
Latvian: • ar kriopirīnu saistītus periodiskus sindromus (cryopyrin-associated periodic syndromeCAPS),
Slovak: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD a FMF
Latvian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD un FMF
Slovak: Ak je po 7 dňoch úplná odpoveď na liečbu, udržiavacia dávka: 8 mg/kg každých 8 týždňov
Latvian: Ja pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija pēc 7 dienām, uzturošā deva: 8 mg/kg ik pēc 8 nedēļām
Slovak: Časť I: Úplná klinická odpoveď a odpoveď biomarkerov na kanakinumab (definovaná ako súhrn celkového hodnotenia autoinflamačného a kožného ochorenia lekárom ≤ minimálne a hodnôt CRP alebo SAA <
Latvian: I daļa: pilnīga klīniska un bioloģisko marķieru atbildes reakcija uz kanakinumabu (noteikta kā ārsta vispārējā novērtējuma par ietekmi uz autoiekaisumu un ādas slimību apvienojums ≤ minimālo un CRO vai SAA rādītāji < 10 mg/litrā) novērota 97% pacientu un radās 7 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Ihlu do liekovky úplne zasuňte, až dosiahne dolný okraj.
Latvian: Ieduriet adatu flakonā līdz galam, līdz tā sasniedz dibenu.
Slovak: Nemožnosť používať NSAID ani kolchicín; používanie ULT
Latvian: Nevar izmantot ne NPL, ne kolhicīnu, ar UMT N=62
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe akútnych záchvatov dnavej artritídy sa preukázala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom u pacientov s častou dnavou artritídou (≥
Latvian: Kanakinumaba efektivitāte akūta podagriska artrīta ārstēšanā tika pierādīta divos daudzcentru, randomizētos, dubultaklos, aktīvi kontrolētos pētījumos pacientiem ar biežu podagrisko artrītu (≥ 3 lēkmes pēdējo 12 mēnešu laikā), kuri nevarēja lietot NPL vai kolhicīnu (kontrindikācijas, nepanesamības un efektivitātes trūkuma dēļ).
Slovak: Ihlu striekačky vsuňte do liekovky s roztokom Ilarisu cez stred gumenej zátky.
Latvian: Ieduriet šļirces adatu flakonā ar Ilaris šķīdumu caur gumijas aizbāžņa centru.
Slovak: Liečba Ilarisom môže vyvolať pocit, že sa s vami krúti okolie (závraty alebo vertigo), alebo ťažkú únavu (pocit slabosti).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšana ar Ilaris var izraisīt griešanās sajūtu (reibonis vai vertigo) vai izteiktu nogurumu (astēniju).
Slovak: ACR70
Latvian: ARK70
Slovak: Balenia obsahujúce 1 injekčnú liekovku alebo multibalenia obsahujúce 4 (4
Latvian: Iepakojumi ar 1 flakonu vai vairāku kastīšu iepakojumi ar 4 (4 x 1) flakoniem.
Slovak: Možno zvážiť ďalšiudávku 4 mg/kg
Latvian: Var apsvērt iespēju ievadīt papildus 4 mg/kg devu
Slovak: - Ak vaša odpoveď na tretiu dávku bude postačujúca, vaša liečba bude pokračovať s dávkou 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov.
Latvian: - Ja Jums ir pietiekama atbildes reakcija uz trešo devu, Jūsu ārstēšana turpināsies ar 600 mg vai 8 mg/kg devu ik pēc 8 nedēļām.
Slovak: Z liekovky s Ilarisom odstráňte ochranný uzáver.
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no Ilaris flakona.
Slovak: Kanakinumab tiež preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s placebom pre sekundárne parametre PGA <
Latvian: Kanakinumabs visās trīs grupās uzrādīja arī efektivitātes pārākumu sekundārajos mērķa kritērijos - PGA < 2 un CRO ≤ 10 mg/l, salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Po opakovanom podávaní 4 mg/kg každé 4 týždne pacientom so SJIA bol pomer akumulácie kanakinumabu 1,6-násobný.
Latvian: Kanakinumaba uzkrāšanas koeficients pēc atkārtotas 4 mg/kg ievadīšanas ik pēc 4 nedēļām bija 1,6 sJIA pacientiem.
Slovak: * Označuje významnú hodnotu p <
Latvian: Apzīmē nozīmīgu p-vērtību ≤ 0,025
Slovak: - Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: - Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Slovak: Ilaris sa podáva každých 8 týždňov injekciou ako jednorazová dávka.
Latvian: Ilaris injicē ik pēc 8 nedēļām vienreizējas devas veidā.
Slovak: Zdanlivý klírens na kg telesnej hmotnosti (CL/F na kg) bol porovnateľný medzi populáciami s dnavou artritídou a s CAPS (0,004 l/deň/kg).
Latvian: Šķietamais klīrenss attiecībā pret kilogramu ķermeņa masas (CL/F uz kg) podagriskā artrīta un CAPS pacientu grupās bija līdzīgs (0,004 l/d/kg).
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, má sa dodržiavať zintenzívnený režim dávkovania 300 mg (alebo 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg) každé 4 týždne.
Latvian: Ja pēc tās tiek sasniegta pilna atbildes reakcija, jāturpina dozēšanas shēma ar palielinātu - 300 mg (vai 4 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu ≤ 40 kg) devu ik pēc 4 nedēļām.
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu periodického syndrómu asociovaného s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (tumour necrosis factor, TNF) (TRAPS).
Latvian: ar audzēju nekrozes faktora receptoriem saistīts periodisks sindroms (Tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS) Ilaris paredzēts ar audzēju nekrozes faktora (tumour necrosis factor, TNF) receptoriem saistīta periodiska sindroma (TRAPS) ārstēšanai;
Slovak: I užívali kortikosteroidy, sa 92 pokúsilo o zníženie dávky kortikosteroidov.
Latvian: No kopumā 128 pacientiem, kas tika iekļauti I daļā un saņēma kortikosteroīdus, 92 pacientiem mēģināja samazināt kortikosteroīdu devu.
Slovak: Rozdiel farmakokinetických parametrov na základe klírensu alebo distribučného objemu sa nepozoroval medzi staršími pacientmi a dospelými pacientmi vo veku < 65 rokov.
Latvian: Salīdzinot gados vecākus pacientus un pieaugušos pacientus < 65 gadiem un pamatojoties uz klīrensu vai izkliedes tilpumu, netika novērotas farmakokinētisko rādītāju izmaiņas.
Slovak: Celulitída
Latvian: Celulīts
Slovak: Roztok má byť číry až opalizujúci a nemá obsahovať viditeľné častice.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai opalescējošam un bez redzamām daļiņām.
Slovak: Balenie obsahuje - jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok Ilaris (uchovávajte v chladničke)
Latvian: Viens Ilaris flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai (glabāt ledusskapī).
Slovak: Expresiu pečeňových enzýmov CYP450 môžu potlačiť cytokíny, ktoré stimulujú chronický zápal, napr. interleukín-1 beta (IL-1 beta).
Latvian: Citokīni, kas veicina hronisku iekaisumu, piemēram, interleikīns-1 bēta (IL-1 bēta), var nomākt aknu CYP450 enzīmu ekspresiju.
Slovak: Na vyhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov s CAPS vo veku ≤ 4 roky sa vykonala otvorená štúdia trvajúca 56 týždňov.
Latvian: Tika veikts 56 nedēļu atklāts pētījums pediatrijas pacientiem ar CAPS, vecumā līdz ≤ 4 gadiem, lai novērtētu kanakinumaba efektivitāti, drošumu un panesamību.
Slovak: V inom klinickom skúšaní sa nepozorovalo zvýšenie kyseliny močovej u pacientov, ktorí začínali ULT.
Latvian: Citā pētījumā pacientiem, kuri uzsāka UMT, nenovēroja urīnskābes līmeņa paaugstināšanos.
Slovak: V celkovom programe SJIA sa prechodný pokles trombocytov (<
Latvian: Kopumā sJIA programmā par pārejošu trombocītu skaita samazināšanos (<LLN) ziņots 19 pacientiem
Slovak: Druhý pacient dostal začiatočnú dávku kanakinumabu 2 mg/kg a doplnkovú dávku 2 mg/kg v 3. týždni, s titráciou dávky nahor v 5. týždni na podávanie 4 mg/kg každé 4 týždne až do konca časti II štúdie.
Latvian: Otrs pacients saņēma kanakinumaba sākuma devu 2 mg/kg un papildu devu 2 mg/kg 3. nedēļā.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: • 4 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou 7,5 kg a vyššou
Latvian: • 4 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu 7,5 kg vai lielāku.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, roztok sa má uchovávať v chladničke (2°C°-°8°C) a má sa použiť do 24 hodín.
Latvian: - Ja nelietojat uzreiz pēc sajaukšanas, šķīdums jāglabā ledusskapī (2°C - 8°C) un jāievada
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kanakinumabu u mladých dospelých pacientov so SJIA vo veku 16 až 20 rokov bola v súlade s účinnosťou a bezpečnosťou, pozorovanou u pacientov mladších ako 16 rokov.
Latvian: Gados jauniem sJIA pacientiem vecumā no 16 līdz 20 gadiem kanakinumaba efektivitāte un drošums bija atbilstoši tam, kas novērots pacientiem jaunākiem par 16 gadiem.
Slovak: Laboratórne abnormality u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF Neutrofily
Latvian: Izmaiņas laboratorisko testu rezultātos TRAPS, HIDS/MKD un FMF pacientiem Neitrofilie leikocīti
Slovak: Ilaris sa podáva každé 4 týždne injekciou ako jednorazová dávka.
Latvian: Ilaris injicē ik pēc 4 nedēļām vienreizējas devas veidā.
Slovak: Pomaly potiahnite piest až po určenú značku (množstvo, ktoré sa má podať), čím naplníte striekačku roztokom Ilarisu.
Latvian: 19. Lēnām velciet šļirces virzuli līdz pareizajai atzīmei (ievadāmajam daudzumam), piepildot šļirci ar Ilaris šķīdumu.
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok sa dodáva v jednorazovej liekovke na individuálne použitie.
Latvian: Ilaris 150 mg/ml šķīdums injekcijām tiek piegādāts vienreizējas lietošanas flakonā individuālai lietošanai.
Slovak: Ihly a striekačky bezpečne zlikvidujte v nádobe na ostré predmety podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Latvian: 11. Drošā veidā atbrīvojieties no adatām un šļirces, iemetot tās asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē vai kā norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Slovak: Zablokovaním aktivity IL-1 beta môže
Latvian: Bloķējot IL-1 bēta aktivitāti, Ilaris var atvieglot šos simptomus.
Slovak: Stiahnite kryt z injekčnej ihly.
Latvian: Noņemiet injekcijas adatas uzgali.
Slovak: Prenosovú ihlu opatrne vytiahnite z liekovky a ihlu opäť uzavrite krytom podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Latvian: Uzmanīgi izvelciet pārliešanas adatu no flakona un uzlieciet adatai uzgali, kā Jums norādījis veselības aprūpes speciālists vai farmaceits.
Slovak: Gumenú zátku liekovky obsahujúcej roztok Ilarisu očistite novým tampónom napusteným alkoholom.
Latvian: 14. Notīriet flakona ar Ilaris šķīdumu gumijas aizbāzni ar jaunu spirta salveti.
Slovak: Klinické skúšanie fázy III, pivotné, randomizované placebom kontrolované obdobie liečby (časť II)
Latvian: Galvenais III fāzes pētījums, randomizēts, placebo kontrolēts ārstēšanas periods (II daļa)
Slovak: Ihlu vsuňte do liekovky s vodou cez stred gumenej zátky.
Latvian: Ieduriet adatu ūdens flakonā cauri gumijas aizbāžņa centram.
Slovak: Balenie obsahuje - jedna injekčná liekovka s injekčným roztokom Ilaris (uchovávajte v chladničke)
Latvian: Savāciet nepieciešamos piederumus Ir iepakojumā - Viens Ilaris flakons ar šķīdumu injekcijām (glabāt ledusskapī).
Slovak: Náležitá príprava
Latvian: Būtiski norādījumi par sagatavošanu
Slovak: Nedotýkajte sa ihiel alebo hornej časti liekovky.
Latvian: Nepieskarieties adatām vai flakona galam.
Slovak: Tabuľka 3 Tabuľkové zhrnutie účinnosti v klinickom skúšaní fázy III, pivotné, randomizované, placebom kontrolované obdobie liečby (časť II)
Latvian: 3. tabula Efektivitātes kopsavilkums tabulas veidā galvenajā III fāzes pētījumā, randomizētā, placebo kontrolētajā ārstēšanas periodā (II daļā)
Slovak: Sérový amyloid A ≤
Latvian: Seruma amiloīds A ≤ 10 mg/l
Slovak: Ilaris je indikovaný na liečbu syndrómu hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD).
Latvian: hiperimunoglobulīna D sindroms (HIDS)/mevalonāta kināzes deficīts (MKD) Ilaris paredzēts hiperimunoglobulīna D sindroma (HIDS)/mevalonāta kināzes deficīta (MKD) ārstēšanai;
Slovak: Výsledky klinických skúšaní G2305 a G2301 týkajúce sa zdravia a kvality života Liečba kanakinumabom vyvolala klinicky významné zlepšenie telesných funkcií a kvality života pacientov.
Latvian: Ārstēšana ar kanakinumabu klīniski nozīmīgi uzlaboja pacientu fizisko funkciju un dzīves kvalitāti.
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg a ≤ 40 kg
Latvian: • 2 mg/kg pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 7,5 kg un ≤ 40 kg.
Slovak: Pokles počtu krvných buniek, ktoré pomáhajú zabrániť krvácaniu (krvné doštičky).
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem): grēmas (gastroezofageālā atviļņa slimība); samazināts asins šūnu skaits, kas palīdz novērst asiņošanu (trombocīti).
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, na základe individuálneho klinického posúdenia sa má zvážiť dodržiavanie zintenzívneného režimu dávkovania 8 mg/kg každých 8 týždňov.
Latvian: Ja pēc tam tiek sasniegta pilnīga ārstēšanas atbildes reakcija, jāapsver lietošana pēc intensificētās shēmas 8 mg/kg ik pēc 8 nedēļām, pamatojoties uz individuālo klīnisko novērtējumu.
Slovak: Je bezfarebný až slabo hnedožltý.
Latvian: Tas ir bezkrāsains līdz nedaudz brūni dzeltens.
Slovak: CAPS: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 2 rokov a staršie Odporúčaná začiatočná dávka kanakinumabu u pacientov s CAPS je: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku ≥ 4 roky: 150 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥
Latvian: CAPS: pieaugušie, pusaudži un bērni no 2 gadu vecuma Ieteicamā kanakinumaba sākuma deva CAPS pacientiem ir: pieaugušie, pusaudži un bērni ≥ 4 gadus veci:
Slovak: Zvýšenie priemeru o 3,0 U/l a mediánu o 2,0 U/l pri alanínaminotransferáze (ALT) a o 2,7 U/l a o 2,0 U/l pri aspartátaminotransferáze (AST) sa pozorovalo oproti východiskovým hodnotám do konca klinického skúšania v skupinách liečených kanakinumabom oproti skupinám liečeným triamcinolónacetonidom, avšak incidencia klinicky významných zmien (≥
Latvian: Pētījuma beigās ar kanakinumabu ārstētu pacientu grupā, salīdzinot ar triamcinolona acetonīdu ārstētu pacientu grupu(-ām), tika novērota alanīna transamināzes (ALAT) vidējā un mediānā rādītāja paaugstināšanās (attiecīgi 3,0 U/l un 2,0 U/l) un aspartāta transamināzes (ASAT) vidējā un mediānā rādītāja paaugstināšanās (2,7 U/l un 2,0 U/l), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Slovak: Triacylglyceroly
Latvian: Triglicerīdi
Slovak: Ilaris kanakinumab
Latvian: Ilaris kanakinumabs
Slovak: EMA/45185/2017
Latvian: EMA/45185/2017 EMEA/H/C/001109
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2017
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada 03.
Slovak: Ilaris bola pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jeho povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
Latvian: Ilaris sākotnēji tika reģistrētas "izņēmuma kārtā", jo zinātnisku apsvērumu dēļ reģistrācijas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Slovak: Stillova choroba
Latvian: Stilla slimība
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých nedošlo k relapsu, bol nižší (približne 57 %) u detí vo veku 2 až 4 roky.
Latvian: To pacientu daļa, kuriem nebija saasinājumu, bija zemāka (apmēram 57 %) starp bērniem vecumā no diviem līdz četriem gadiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ilaris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Ilaris EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: − familiárna stredomorská horúčka (FMF),
Latvian: − ģimenes Vidusjūras drudzis (FMF);
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ilaris.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ilaris.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ilaris
Latvian: Cita informācija par Ilaris
Slovak: Hlavné riziko pri používaní tohto lieku je infekcia, najmä infekcia postihujúca nos a hrdlo.
Latvian: Galvenais riska faktors, lietojot šīs zāles, ir infekcija, kas galvenokārt skar degunu un kaklu.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kanakinumab.
Latvian: Ilaris satur aktīvo vielu kanakinumabu.
Slovak: Ilaris je liek, ktorý sa používa na liečbu týchto zápalových ochorení:
Latvian: Ilaris ir zāles, ko lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ilaris?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ilaris lietošanu?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ilaris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Ilaris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Slovak: − syndróm hyperimunoglobulínu D (HIDS)/nedostatok mevalonát kinázy (MKD),
Latvian: − hiperimūnglobulīna D sindroms (HIDS)/mevalonātkināzes deficīts (MKD);
Slovak: Ilaris nesmú používať pacienti s aktívnou alebo závažnou infekciou.
Latvian: Ilaris nedrīkst izrakstīt pacientiem ar aktīvu vai smagu infekciju.
Slovak: Niektoré infekcie boli nezvyčajné alebo oportúnne infekcie z dôvodu zníženej hladiny bielych krviniek.
Latvian: Dažas infekcijas bija neparastas un oprtūnistiskas sakarā ar samazinātiem balto asinsšūnu līmeņiem.
Slovak: Ilaris sa podáva vo forme jednej injekcie pod kožu každých osem týždňov v prípade CAPS a každé štyri týždne v prípade ostatných syndrómov periodickej horúčky (TRAPS, HIDS/MKD a FMF) a Stillovej choroby.
Latvian: Ilaris tiek ievadītas ar vienu zemādas injekciju ik pēc astoņām nedēļām CAPS un ik pēc četrām nedēļām citu periodisko drudžu sindromu (TRAPS, HIDS/MKD un FMF) un Stilla slimības gadījumā.
Slovak: Tým, že sa kanakinumab naviaže na interleukín-1 beta, zabraňuje jeho pôsobeniu, čo pomáha pri zmierňovaní zápalu, a tým aj príznakov ochorení.
Latvian: Piesaistoties interleikīnam-1-beta, kanakinumabs bloķē tā aktivitāti, palīdzot samazināt iekaisumu un tādējādi atvieglojot slimības simptomus.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 22.
Latvian: Tā kā uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtu" atcēla 2017. gada 22. martā izsniedza.
Slovak: • dnavej artritídy, bolestivého zápalu kĺbov zapríčineného ukladaním kryštálov urátov (u dospelých).
Latvian: • podagriskais artrīts, sāpīgs locītavu iekaisums, ko izraisa urātu kristālu nogulsnēšanās (pieaugušajiem).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ilaris.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ilaris lietošanu.
Slovak: Prečo bol liek Ilaris povolený?
Latvian: Kāpēc Ilaris tika apstiprinātas?
Slovak: Po riadnom zaškolení si pacienti môžu vpichovať liek Ilaris sami, resp. im ho môžu vpichovať ich opatrovatelia, pokiaľ to lekár uzná za vhodné (pričom v prípade dnavej artritídy má liek vpichnúť vždy zdravotnícky pracovník).
Latvian: Pēc attiecīgas apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Ilaris, ja ārsts uzskata to par vajadzīgu (podagriskā artrīta gadījumā zāles vienmēr ievada veselības aprūpes speciālists).
Slovak: Z dôvodu podobností medzi formou Stillovej choroby v detstve a jej formou v dospelosti (Stillovej choroby s nástupom ochorenia v dospelosti, AOSD), sa očakáva, že prínosy lieku Ilaris budú podobné u dospelých.
Latvian: Tā kā bērnībā iemantota Stilla slimība un tās forma pieaugušajiem (iemantota Stilla slimība, AOSD) ir līdzīgas, sagaidāmi līdzīgi ieguvumi pieaugušajiem.
Slovak: Dnavá artritída
Latvian: Podagriskais artrīts
Slovak: Účinná látka lieku Ilaris, kanakinumab, je monoklonálna protilátka čo je druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala molekulu prenášajúcu informácie alebo tzv. cytokín nachádzajúci sa v tele, ktorý sa nazýva interleukín-1 beta a naviazala sa naň.
Latvian: Ilaris aktīvā viela kanakinumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., olbaltumviela, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie signālvielas molekulas vai citokīna, ko dēvē par interleikīnu-1beta.
Slovak: • štyri druhy syndrómov periodickej horúčky (ochorení, pri ktorých sa opakovane objavuje zápal a horúčka) u dospelých a detí starších ako dva roky:
Latvian: • četru veidu periodiska drudža sindromi (slimības ar recidivējošu iekaisumu un drudzi) pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma:
Slovak: Najčastejšie z týchto infekcií boli infekcie nosa a hrdla.
Latvian: Parasti tās bija deguna un kakla infekcijas.
Slovak: V druhej štúdii skúmajúcej Stillovu chorobu v detstve (177 pacientov) sa pri používaní lieku Ilaris riziko vzplanutia ochorenia znížilo o 64 % v porovnaní s placebom.
Latvian: Otrajā bērnībā iemantotas Stilla slimības pētījumā (ar 177 pacientiem) risku piedzīvot slimības saasināšanos samazināja par 64 %, lietojot Ilaris, salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali liek Ilaris, sa dosiahlo požadované zmiernenie príznakov, v porovnaní s približne 10 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Apmēram 84 % pacientu, kuri saņēma Ilaris, guva simptomu samazināšanos salīdzinājumā ar apmēram 10 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: − periodické syndrómy spojené s kryopirínom (CAPS),
Latvian: − ar kriopirīnu saistīti periodiski sindromi (CAPS);