FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri tistih, ki so prejemali zdravilo Ilumetri, se je koža skoraj popolnoma očistila pri 55 % (pri jemanju 100 -miligramskega odmerka) in 59 % (pri jemanju 200-miligramskega odmerka), v primerjavi z 48 % pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, in 5 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Minn dawk li ngħataw Ilumetri, 55 % (għal 100 mg) u 59 % (għal 200 mg) kellhom tneħħija kważi sħiħa mill-ġilda meta mqabbel ma' 48 % ta' dawk li ngħataw etanercept u 5 % ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 771 bolnikov, so zdravilo Ilumetri primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Maltese: L-ewwel studju, li involva 771 pazjent, qabbel Ilumetri ma' plaċebo (kura finta).
Slovenian: Število bolnikov PASI 75a (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti PASI 75a (%)
Slovenian: Medsebojno delovanje s citokromom p450
Maltese: Interazzjonijiet ma' ċitokromu p450
Slovenian: 2132JH Hoofddorp, Nizozemska
Maltese: 2132JH Hoofddorp, In-Netherlands
Slovenian: 12 teden (2 odmerka)*
Maltese: Ġimgħa 12 (2 dożi)*
Slovenian: Klinično pomembna aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament importanti, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španija
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Slovenian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španija
Maltese: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanja
Slovenian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Maltese: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat Polisorbat 80
Maltese: L-Histidine hydrochloride monohydrate Polisorbat 80
Slovenian: Rezultat DLQI 0 ali 1 (%)
Maltese: Punteġġ DLQI 0 jew 1 (%)
Slovenian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nizozemska
Maltese: 5347 JN Oss In-Netherlands
Slovenian: † p ≤ 0,001 v primerjavi s placebom; ‡ p ≤ 0,001 v primerjavi z etanerceptom; ¥ p ≤ 0,05 v primerjavi z etanerceptom.
Maltese: † p≤0.001 kontra plaċebo; ‡ p≤0.001 kontra etanercept; ¥ p≤0.05 kontra etanercept.
Slovenian: Ilumetri 100 mg injekcija tildrakizumab SC
Maltese: Ilumetri 100 mg injezzjoni tildrakizumab SC
Slovenian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španija
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanja
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 settembru 2018
Slovenian: Rezultati študije interakcij med zdravili pri bolnikih s psoriazo v plakih kažejo, da tildrakizumab nima klinično pomembnega vpliva na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Maltese: Riżultati minn studju dwar l-interazzjonijiet mediċinali f'individwi bi psorjasi bil-qoxra jissuġġerixxu li tildrakizumab ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Slovenian: T4 T8 T12 T16 T22 T28 T32 T36 T40 T44 T48 T52 T56 T60 T64
Maltese: Ġ4 Ġ8 Ġ12 Ġ16 Ġ22 Ġ28 Ġ32 Ġ36 Ġ40 Ġ44 Ġ48 Ġ52 Ġ56 Ġ60 Ġ64
Slovenian: 62,3†b 63,8†b
Maltese: 62.3†b 63.8†
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Razpon pH-vrednosti raztopine je med 5,7 in 6,3, osmolalnost pa je med 258 in 311 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 18 do 82 let s povprečno starostjo 45,9.
Maltese: Il-pazjenti kellhom 18 sa 82 sena, b'età medjana ta' 45.9.
Slovenian: Tildrakizumab ima omejeno ekstravaskularno porazdelitev s porazdelitvenim volumnom od 76,9 do 106 ml/kg.
Maltese: Tildrakizumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata b'valuri tal-volum tad-distribuzzjoni (Vd, volume of distribution) li jvarjaw minn 76.9 sa 106 mL/kg.
Slovenian: Tildrakizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1/k, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (Chinese Hamster Ovary, CHO) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: 28 teden (3 odmerki)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Maltese: 200 mg 100 mg Plaċebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani preskušanji reSURFACE 1 in reSURFACE 2 je bilo skupaj vključenih 1.862 bolnikov, starih 18 let in več, s psoriazo s plaki, ki so imeli prizadete vsaj 10 % telesne površine, splošno oceno psoriaze po oceni raziskovalca (Physician Global Assessment, PGA) (debelina plaka, eritem in luščenje) ≥ 3 na lestvici resnosti od 0 do 5, rezultat ≥ 12 po indeksu izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) in so bili primerni kandidati za fototerapijo ali sistemsko zdravljenje.
Maltese: Il-provi reSURFACE 1 u l-istudji reSURFACE 2 multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo rreġistraw total ta' 1,862 pazjent ta' età ta' 18-il sena jew ikbar bi psorjasi bil-qoxra li kellhom involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 10 %, punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥3 fil-valutazjzoni globali (ħxuna tal-qoxra, eritema u tqaxxir) tal-psorjasi fuq skala tas-severità ta' 0 sa 5, u punteġġ tal-Parti tal-Psorjasi u l-Indiċi tas-Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥12, u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Slovenian: Tel: +31 (0)307991155
Maltese: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Slovenian: Od vseh bolnikov se jih je 35,8 % predhodno zdravilo s fototerapijo, 41,1 % se jih je predhodno zdravilo z običajno sistemsko terapijo in 16,7 % se je predhodno zdravilo z biološko terapijo za zdravljenje psoriaze v plakih.
Maltese: Mill-pazjenti kollha, 35.8 % kienu rċivew fototerapija preċedenti, 41.1 % kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali preċedenti, 16.7 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti għall-kura tal-psorjasi bil-qoxra.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano aprila 2019 Drugi viri informacij
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħar f'April 2019 Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovenian: Ocenili so skupaj 1.768 bolnikov (705 bolnikov, ki so prejemali 100 mg, 708 bolnikov, ki so prejemali 200 mg in 355 bolnikov, ki so prejemali placebo).
Maltese: Ġew evalwati total ta' 1,768 pazjent (705 pazjenti fuq 100 mg, 708 pazjenti fuq 200 mg u 355 pazjent fuq il-plaċebo).
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 200 mg
Maltese: Ilumetri 200 mg
Slovenian: Bolezni prebavil gastroenteritis
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovenian: Povprečna ocena dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index, DLQI) je bila od 13,0 do 14,8.
Maltese: L-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) Medju fil-Linja Bażi varja minn 13.0 sa 14.8.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC17
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 200 mg --> placebo**
Maltese: Ilumetri 200 mg --> Plaċebo**
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 100 mg
Maltese: Ilumetri 100 mg
Slovenian: Največja koncentracija je bila dosežena 6,2 dneva po injiciranju.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet wara 6.2 jiem wara l-injezzjoni.
Slovenian: Po dajanju 100 mg ali 200 mg tildrakizumaba osebam, starim 65 let ali več (n = 81 oz. n = 82), je bil očistek tildrakizumaba primerljiv s tistim pri osebah, starih manj kot 65 let (n = 884).
Maltese: Wara għoti ta' 100 mg jew 200 mg ta' tildrakizumab, individwi li kellhom 65 sena jew aktar (n=81 u n=82, rispettivament) kellhom tneħħija ta' tildrakizumab simili meta mqabbel ma' individwi ta' inqas minn 65 sena (n=884).
Slovenian: Zdravilo Ilumetri 100 mg --> placebo**
Maltese: Ilumetri 100 mg --> Plaċebo**
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi imunosupresivi ali fototerapijo
Maltese: Interazzjonijiet ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn jew fototerapija
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so bile po dajanju 100 mg tildrakizumaba pri osebah z zmerno do hudo psoriazo v plakih geometrične srednje vrednosti (% CV) vrednosti AUC0-τ in Cmax 305 µg·dan/ml (41%) oz. 8,1 μg/ml (34 %), pri čemer so bile 612 μg·dan/ml (40 %) oz. 16,3 µg/ml (33 %) po dajanju 200 mg. Porazdelitev
Maltese: Fl-istat fiss, wara għoti ta' 100 mg ta' tildrakizumab f'individwi b'medji ġeometriċi ta' psorjasi bil-qoxra moderata sa severa (% CV) ta' AUC0-τ u l-valuri tas-Cmax kienu rispettivament 305 μg·jum/mL (41%) u 8.1 μg/mL (34%), filwaqt li kienu 612 μg·jum/mL (40%) u 16.3 µg/mL (33%) wara għoti ta' 200 mg.
Slovenian: 1 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz stekla vrste I z iglo iz nerjavnega jekla 29G x ½", prekrito s ščitnikom za iglo in togim ščitnikom iz polipropilena, prevlečenega s fluropolimerom, zamaškom z batom, sestavljenem v pasivnem zaščitnem pripomočku.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 mL f'siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ tat-tip I b'labra tal-istainless steel 29G x ½", mgħottija bi protezzjoni tal-labra u protezzjoni tal-labra riġida ta' polypropylene b'laminazzjoni ta' fluropolymer, tapp tal-planġer armat f'apparat tas-sigurtà passiv.
Slovenian: V združenih analizah faze 2b in faze 3 so se pri 7,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Ilumetri, razvila protitelesa na zdravilo Ilumetri.
Maltese: Fl-analiżijiet miġbura ta' Fażi 2b u Fażi 3, 7.3 % tal-pazjenti kkurati b'Ilumetri żviluppaw antikorpi għal Ilumetri.
Slovenian: Neželeni učinki (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in s pogostnostjo po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u lfrekwenza MedDRA, permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: PGA "čisto" ali "minimalno" z izboljšanjem stopnje ≥ 2 od izhodišča (%) PASI 90 (%)
Maltese: PGA ta' "tneħħiet" jew "minimali" b'titjib ta' grad ≥2 mil-Linja bażi (%) PASI 90 (%)
Slovenian: IL-23 je naravno prisoten citokin, ki sodeluje pri vnetnem in imunskem odzivu.
Maltese: IL-23 huwa ċitokina li sseħħ b'mod naturali li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immuni.
Slovenian: Pri osebah s psoriazo v plakih je razpon vrednosti očistka od 2,04 do 2,52 ml/dan/kg in razpolovni čas je bil 23,4 dni (23 % vrednosti očistka).
Maltese: Il-valuri tal-eliminazzjoni jvarjaw minn 2.04 sa 2.52 mL/jum/kg u n-nofs ħajja kienet 23.4 jiem (23% CV) f'individwi bi psorjasi bil-qoxra.
Slovenian: Izboljšanja so se s časom ohranila do 52. tedna, 63,7 % (100 mg) in 73,3 % (200 mg) v reSURFACE 1 in 68,8 % (100 mg) in 72,4 % (200 mg) v reSURFACE 2 bolnikov, ki so bili PASI 75 odzivni v 28. tednu, je imelo DLQI 0 ali 1.
Maltese: It-titjib inżamm maż-żmien b'sa ġimgħa 52, 63.7% (100 mg) u 73.3 % (200 mg) f'reSURFACE 1, u 68.8% (100 mg) u 72.4 % (200 mg) f'reSURFACE 2 tal-pazjenti li kienu rispondenti għal PASI 75 f'ġimgħa 28 li kellhom DLQI ta' 0 jew 1.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo intravensko dajanje odmerkov do 10 mg/kg varno.
Maltese: Fil-provi kliniċi ngħataw b'mod sigur dożi sa 10 mg/kg ġol-vini.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara
Maltese: Neħħi s-siringa użata
Slovenian: Za več podatkov o izločanju tildrakizumaba glejte poglavje 5.2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-eliminazzjoni ta' tildrakizumab, ara sezzjoni 5.2
Slovenian: Zdravilo Ilumetri je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Maltese: Ilumetri huwa indikat għall-kura ta' adulti bi psorjasi bil-qoxra moderata sa severa li huma kandidati għal terapija sistemika.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ilumetri v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, vključno z biološkimi, ali fototerapijo, niso ovrednotili.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ilumetri flimkien ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn, inkluż bijoloiċi, jew fototerapija ma ġietx evalwata.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ilumetri Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Presnovne poti z majhnimi molekulami (npr. encimi CYP450, glukuronoziltransferaze) ne prispevajo k očistku.
Maltese: Passaġġi metaboliċi ta' molekuli żgħar (eż., enzimi CYP450,
Slovenian: Tildrakizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1/k, ki se specifično veže na p19, proteinsko podenoto citokinov interlevkina-23 (IL-23) brez vezave na IL-12 in zavira njegovo interakcijo z receptorjem IL-23.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat li jorbot speċifikament mas-sottounità tal-proteina p19 taċ-ċitokina interleukin-23 (IL-23) mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u li jinibixxi linterazzjoni tagħha mar-riċettur IL-23.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Organski sistem po MedDRA Prednostni izraz
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Slovenian: Tildrakizumab spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
Maltese: Tildrakizumab jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' interleukin (IL).
Slovenian: Splošne demografske in izhodiščne značilnosti v študijah reSURFACE1 in reSURFACE2 so bile v posameznih preskušanjih skladne.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi globali fl-istudji reSURFACE1 u reSURFACE2 kienu konsistenti fil-provi individwali.
Slovenian: Vrednosti p, izračunane po Cochran- Mantel- Haenszelovem (CMH) testu, stratificirane po telesni masi (≤ 90 kg, > 90 kg) in predhodno izpostavljenostjo biološkim zdravilom za psoriazo (da/ne).
Maltese: n = numru ta' pazjenti fis-sett ta' analiżi sħiħ li għalih hemm dejta disponibbli, wara l-imputazzjoni meta tkun applikabbli. valuri-p ikkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat mill-piż tal-ġisem (≤90 kg, >90 kg) u esponiment preċedenti għal terapija bijoloġika għall-psorjasi (iva/le).
Slovenian: Bolniki, randomizirani tako, da so prejemali tildrakizumab 100 mg ali tildrakizumab 200 mg v 1. delu, ki so bili odzivni na PASI 75 v 28. tednu (reSURFACE1).
Maltese: Pazjenti Randomizzati għal tildrakizumab 100 mg jew tildrakizumab 200 mg f'Parti 1 li rrispondew għal PASI 75 f'Ġimgħa 28 (reSURFACE1).
Slovenian: Subkutana formulacijo tildrakizumaba je pokazala absolutno biološko razpoložljivost v razponu od 73 % (90-% IZ: 46 % - 15 %, 200 mg s.c. v primerjavi s 3 mg/kg i.v.)
Maltese: Il-formulazzjoni taħt il-ġilda ta' tildrakizumab uriet bijodisponibilità assoluta li varjat minn 73% (90 % CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) sa 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV)
Slovenian: Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: Tel.: +48 22 330 02 57
Slovenian: Mediani rezultat PASI ob izhodišču je bil od 17,7 do 18,4 v vseh skupinah zdravljenja.
Maltese: Il-punteġġ PASI medjan fil-linja bażi varja minn 17.7 sa 18.4 fil-gruppi ta' kura.
Slovenian: Povzetek stopenj odziva v študijah reSURFACE 1 in reSURFACE 2
Maltese: Sommarju tar-Rati tar-Rispons fl-Istudji reSURFACE 1 u reSURFACE 2
Slovenian: Podatkov o uporabi tildrakizumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Maltese: Għal tildrakizumab m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' fin-nisa tqal.
Slovenian: Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose u ilma għallinjezzjonijiet.
Slovenian: TB.
Maltese: B.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Tildrakizumab se razgradi v sestavne aminokisline v procesu splošne razgradnje beljakovin.
Maltese: Tildrakizumab jiġi kkatabolizzat f'komponenti ta' ammino-aċidi permezz ta' proċessi ta' degradatazzjoni tal-proteini ġenerali.
Slovenian: Teh 355 bolnikov, ki so prejemali placebo, je pozneje prešlo na tildrakizumab.
Maltese: Dawn it-355 pazjent fuq il-plaċebo sussegwentement inqalbu għal tildrakizumab.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da starost ni imela kliničnega pomembnega vpliva na očistek tildrakizumaba pri odraslih osebah s psoriazo v plakih.
Maltese: L-analiżi tal-farmakokinetika tal-popoplazzjoni indikat li l-età ma kellhiex influwenza klinikament sinifikanti fuq it-tneħħija ta' tildrakizumab f'individwi adulti bi psorjasi bil-qoxra.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: - Učinkovina je tildrakizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tildrakizumab.
Slovenian: Pogosti aVključno z nazofaringitisom.
Maltese: Aħżen fi friġġ.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: Študija ADE10
Maltese: Studju ADE10
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Slovenian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF
Slovenian: % bolnikov (IZ95 %)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95 %)
Slovenian: Limfoidna blastna kriza
Maltese: Limfojd blast crisis
Slovenian: Kronična faza, neuspeh z interferonom
Maltese: Fażi kronika, Falliment ta' interferon
Slovenian: Moških je bilo 59 %, žensk pa 41 %; 89,9 % je bilo belcev, 4,7 % pa črncev.
Maltese: Kien hemm 59 % irġiel u 41 % nisa; 89.9% pazjenti bojod u 4.7 % suwed.
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n=260)
Maltese: Studu 0102 Dejta ta' 38 xhur Blast crisis talmajelojd (n=260)
Slovenian: 3) [95 %-ni interval zaupanja] delen
Maltese: 3) [95 % CI]
Slovenian: Po 84 mesecih je ocenjeno celotno preživetje v skupini randomizirani na zdravilo Imatinib Accord 86,4 % (83, 90) v primerjavi z 83,3 % (80, 87) v skupini randomizirani na IFN+Ara-C (p=0,073, test log-rank).
Maltese: Wara 84 xahar, is-sopravivenza ġenerali stmata hi ta' 86.4 % (83, 90) kontra 83.3 % (80, 87) fil-gruppi randomizzati Imatinib u IFN+Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Slovenian: IFN+Ara-C
Maltese: IFN+Ara
Slovenian: Middlesex, HA1 4HF Velika Britanija
Maltese: Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit
Slovenian: Mieloidna blastna kriza
Maltese: Majelojd blast crisis
Slovenian: VCR 1 mg i.v., 7. in 14. dan;
Maltese: VCR 1 mg i.v., jiem 7, 14;
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki imatiniba 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7) in 570 mg/m2/dan (n=5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Slovenian: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n=10).
Maltese: Numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Slovenian: 9/l, trombociti < 450 x 10
Maltese: 9/l, plejtelets < 450 x 10
Slovenian: Randomiziranih je bilo skupno 1.106 bolnikov, 553 na vsak krak.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 1,106 pazjenti, 553 għal kull fergħa.
Slovenian: kronična faza KML, MDS/MPD (začetni odmerek 400 mg) HES/CEL (pri odmerku 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża talbidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Slovenian: 9/l, trombociti 100 x 10
Maltese: 9/l, plejtelets  100 x 10
Slovenian: Študija 0110 podatki pri 37 mesecih kronična faza, neuspeh IFN (n=532)
Maltese: Studju 0110 Dejta ta' 37 xahar Fażi kronika, Falliment ta' IFN (n=532)
Slovenian: daunorubicin 30 mg/m2 i.v., 1.-3., 15.-16. dan;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., jiem 1-3, 15-16;
Slovenian: Imatinib ni oviral biotransformacije 5-fluorouracila, je pa zaviral presnovo paklitaksela zaradi kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Slovenian: Povprečna starost je bila 51 let (razpon 18-70 let), 21,9 % bolnikov je bilo starih ≥ 60 let.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 51 sena (firxa 18-70 sena), b'21.9 % tal-pazjenti ta' età ta' ≥ 60 sena.
Slovenian: Učinkovina imatinib predstavlja tveganje za okolje, in sicer za organizme v usedlinah.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi tas-sediment.
Slovenian: Translokacija t(17:22)[(q22:q13)] oziroma njen genski produkt sta bila prisotna pri skoraj vseh bolnikih z odzivom na zdravljenje z imatinibom.
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab fil-pazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Slovenian: Zaviralce tirozin kinaze BCR-ABL povezujejo z razvojem trombotične mikroangiopatije, o posameznih primerih so poročali tudi pri uporabi zdravila Imatinib Accord (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Accord (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: In vitro imatinib zavira paracetamol O-glukuronidacijo z vrednostjo Ki 58,5 mikromolov/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Slovenian: - z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph pozitivna ALL).
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph-pożittiva ALL).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Odmerki od 1800 do 3200 mg (tudi do 3200 mg na dan 6 dni): oslabelost, mialgija, zvišana kreatinkinaza, zvišan bilirubin, bolečine v prebavilih.
Maltese: 1800 sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubin, uġigħ gastrointestinali.
Slovenian: Skupno je umrlo 71 (12,8 %) bolnikov iz skupine z zdravilom Imatinib Accord in 85 (15,4 %) iz skupine z IFN+Ara-C.
Maltese: Total ta' 71(12.8 %) u 85 (15.4 %) pazjent mietu fil-gruppi Imatinab u IFN+Ara-C, rispettivament.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Imatinib Accord 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib Accord 400 mg
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost imatiniba je 98 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Imatinib Accord 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib Accord 100 mg
Slovenian: Očistek nevezane učinkovine je pri imatinibu verjetno podoben pri bolnikih z okvaro ledvic in pri tistih z normalnim delovanjem ledvic, saj predstavlja izločanje skozi ledvice manj pomemben način izločanja za imatinib (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabbli simili bejn indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappreżenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).