FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EU/2/12/147/002 250 tabletter (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tabletter (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tabletter (400 mg)
Czech: EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg)
Danish: Størstedelen af imepitoin og dets metabolitter udskilles i højere grad via fæces end via urinvejene, så der forventes ingen væsentlig ændring i farmakokinetikken og ingen akkumulation hos nyresvækkede hunde.
Czech: Většina imepitoinu a jeho metabolitů se vylučuje výkaly, spíše než močí, takže u psů s poškozením funkce ledvin se neočekává žádná významná změna ve farmakokinetice ani žádná akumulace.
Danish: Derfor bør det overvejes nøje, inden der træffes afgørelse om at skifte behandling til imepitoin på en stabiliseret hund i anden behandling.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pečlivě zvážit přechod stabilizovaného psa na imepitoin z jiné léčby.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Danish: Nogle hunde vil blive fri for anfald, hos andre hunde kan observeres en reduktion i antallet af anfald, mens andre igen ikke vil respondere.
Czech: Někteří psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.
Danish: Bør ikke anvendes til dyr med alvorligt nedsat leverfunktion, svære nyresygdomme eller alvorlige hjertekarsygdomme.
Czech: Nepoužívat u zvířat se závažným poškozením jater, závažným onemocněním ledvin nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Danish: Virkningen af det veterinære lægemiddel er ikke testet på hunde, der vejer mindre end 2 kg eller hos hunde med mistanke om nyre-, lever-, hjerte-, mave-tarm eller anden sygdom.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla testována u psů o hmotnosti menší než 2 kg ani u psů s bezpečnostním omezením, jako je onemocnění ledvin, jater, srdce, gastrointestinálního traktu nebo jiné onemocnění.
Danish: Disse CNS-relaterede bivirkninger kan inkludere tab af opretningsreflekser, nedsat aktivitet, lukkede øjenlåg, tåresekretion, øjentørhed og nystagmus.
Czech: Tento účinek na CNS může zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu, sníženou aktivitu, zavření očních víček, slzení, suché oko a nystagmus.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Danish: Se punktet ‘Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)'.
Czech: Viz bod „Dávkování pro každý druh a způsob podání".
Danish: Der er ikke observeret tab af krampestillende virkning (toleranceudvikling) ved kontinuerlig behandling i 4 uger i de eksperimentelle undersøgelser af fire ugers varighed.
Czech: V experimentálních studiích trvajících 4 týdny nebyla v průběhu kontinuální léčby po dobu 4 týdnů pozorována ztráta antikonvulzivní účinnosti (vývoj tolerance).
Danish: Start behandlingen ved at anvende legemsvægt i kg og doseringsskemaet.
Czech: Pro zahájení léčby použijte živou hmotnost v kg a dávkování podle tabulky.
Danish: Hos hunde med tidligere aggressionsproblemer skal der foretages en grundig benefit-risk-vurdering før behandling.
Czech: U psů, u kterých se v minulosti objevily problémy s agresivitou, je před léčbou zapotřebí pečlivě zhodnotit přínosy a rizika.
Danish: Præparatet har været anvendt i kombination med phenobarbital, kaliumbromid og/eller i et mindre antal tilfælde i kombination med levetiracetam og ingen skadelige kliniske interaktioner blev observeret (se punkt 4.4).
Czech: Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu případů s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod 4.4).
Danish: Derfor bør imepitoin ikke anvendes som primær behandling hos hunde med serielle anfald (cluster seizures) og status epilepticus..
Czech: Proto se imepitoin nemá používat jako lék první volby u psů s klastrovými záchvaty a status epilepticus.
Danish: I et europæisk feltforsøg, der sammenlignede effekten af imepitoin med phenobarbital hos 226 hunde med nydiagnosticeret idiopatisk epilepsi, blev 45 % af tilfældene fra imepitoin-gruppen og 20% fra phenobarbital-gruppen udelukket fra virkningsanalysen blandt andet på grund af manglende effekt af behandlingen.
Czech: V terénním pokusu prováděném v Evropě, ve kterém se srovnávala účinnost imepitoinu s fenobarbitalem u 226 psů s nově diagnostikovanou idiopatickou epilepsií, bylo vyloučeno z analýzy účinnosti 45 % případů ze skupiny s imepitoinem a 20 % případů ze skupiny s fenobarbitalem z důvodů, které zahrnovaly selhání odpovědi na léčbu.
Danish: Forskellen mellem imepitoin- og phenobarbitalgrupperne i anfaldsfrekvens pr. måned efter behandling (justeret for forskel i startværdi) var 0.004, 95% CI [-0.928, 0.935].
Czech: Rozdíl v měsíční frekvenci výskytu záchvatů mezi skupinou s imepitoinem a skupinou s fenobarbitalem po léčbě (upraveno vzhledem k rozdílům ve výchozích hodnotách) byl 0,004; 95% interval spolehlivosti [-0,928; 0,935].
Danish: Flaske med 30, 100 eller 250 tabletter.
Czech: Lahev se 30, 100 nebo 250 tabletami.
Danish: De kan også ses i den præiktale eller postiktale fase (tiden umiddelbart før eller efter et anfald) eller som adfærdsændringer, der forekommer som en del af sygdommen.
Czech: Mohou být také přítomny také v průběhu preiktálního nebo postiktálního období nebo jako změny chování, které se objevují jako součást samotného onemocnění.
Danish: Ejerrapporterede målinger af angstsymptomerne hos deres hunde (baseret på Lincoln Sound Sensitivity Scale) under en støjhændelse: Sumscorerne viste en statistisk signifikant behandlingseffekt til fordel for imepitoin med en forskel i angstscore mellem imepitoin og placebo på -6,1, p  0,0001, 95 % CI [-8,6,-3,6].
Czech: Míra projevů úzkosti u psa udávaná majitelem (na základě Lincolnovy škály citlivosti na hluk) během hlukové příhody: Součet skóre ukázal statisticky signifikantní léčebný účinek ve prospěch imepitoinu s rozdílem ve skóre úzkosti mezi imepitoinem a placebem -6,1; p  0,0001, 95% CI [-8,6;-3,6].
Danish: Hypromellose Magnesiumstearat Natriumstivelsesglycolat
Czech: Magnesium-stearát Sodná sůl karboxymethylškrobu
Danish: Antal tabletter (der skal gives to gange dagligt) i den indledende epilepsibehandling: Dosis: 10 mg/kg to gange dagligt
Czech: Počet tablet (které se podají dvakrát denně) pro zahájení léčby epilepsie: Dávka: 10 mg/kg dvakrát denně
Danish: Hos ikke-responderende hunde kan en stigning i anfaldsfrekvens observeres.
Czech: Je možné, že u psů, kteří na léčbu nezareagují, dojde ke zvýšení frekvence výskytu záchvatů.
Danish: Hos epileptiske hunde er hyppigheden af aggression rapporteret som ikke almindelig, og der har i sjældne tilfælde været rapporteret fra feltet om øget følsomhed over for lyd og angst.
Czech: U epileptických psů byla hlášena, jako neobvyklá, agrese a v terénu byla vzácně hlášena zvýšená citlivost na hluk a úzkost.
Danish: Der henvises til punkt 4.6 i produktresumeet for yderligere oplysninger om bivirkninger.
Czech: Další podrobnosti týkající se nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.6 souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Kliniske forsøg med epilepsi
Czech: Klinické studie epilepsie
Danish: Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Præparatet har været anvendt i kombination med phenobarbital, kaliumbromid og/eller i et mindre antal tilfælde i kombination med levetiracetam og ingen skadelige kliniske interaktioner er observeret (se også punktet "Særlige advarsler").
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Přípravek se používal v kombinaci s fenobarbitalem, bromidem draselným a/nebo v malém počtu s levetiracetamem a nebyly pozorovány žádné škodlivé klinické interakce (viz bod „Zvláštní upozornění").
Danish: Den nødvendige dosis varierer fra hund til hund og afhænger af sygdommens sværhedsgrad.
Czech: Požadované dávkování se bude lišit mezi jednotlivci a bude záviset na závažnosti poruchy.
Danish: Ved behandling vil nogle hunde blive fri for anfald, hos andre hunde kan observeres en reduktion i antallet af anfald, mens andre igen ikke vil respondere.
Czech: Někteří léčení psi budou úplně bez záchvatů, u jiných se počet záchvatů sníží, zatímco jiní nebudou na léčbu reagovat vůbec.
Danish: Behandling intieres 2 dage før dagen med den forventede støjhændelse og fortsætter, indtil støjhændelsen er afsluttet, idet tabellen med nedenstående angivelser af legemsvægt i kg og dosering anvendes.
Czech: Terapii zahajte 2 dny před dnem očekávané hlukové příhody a pokračujte po dobu trvání hlukové příhody s použitím živé hmotnosti v kg a dávkování podle níže uvedené tabulky.
Danish: I tilfælde af gentagen overdosering med op til 5 gange den højeste anbefalede dosis på 30 mg imepitoin pr. kg legemsvægt er der set påvirkning af centralnervesystemet (CNS), påvirkning af mave tarmkanalen og reversibel forlængelse af QT-intervallet.
Czech: V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti byly zaznamenány účinky spojené s centrálním nervovým systémem (CNS) a gastrointestinálním traktem a reverzibilní prodloužení QT intervalu.
Danish: Derudover blev færre bivirkninger bemærket for polyuria (10 % vs 19 % ), polydipsia (14% vs 23 %) og udpræget sedation (14 % vs 25 %) ved sammenligning af imepitoin med phenobarbital.
Czech: Navíc bylo při srovnání imepitoinu s fenobarbitalem zaznamenáno méně nežádoucích výskytů polyurie (10 % oproti 19 % psů), polydipsie (14 % oproti 23 %) a výrazné sedace (14 % oproti 25 %).
Danish: Den anbefalede startdosis af imepitoin er 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Czech: Doporučená počáteční dávka imepitoinu je 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Danish: Pakningsstørrelser på 30, 100 eller 250 tabletter i polyethylenflaske af høj densitet med børnesikret lukning.
Czech: Balení obsahující jednu lahev z vysokohustotního polyethylenu se 30, 100 nebo 250 tabletami s uzávěrem s dětskou pojistkou.
Danish: Hvis det veterinære lægemiddel tåles godt hos hunden kan den indgivne dosis øges med 50 til 100 % ad gangen til en maksimal dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Czech: Vzhledem k tomu, že psi tento veterinární léčivý přípravek dobře snášejí, můžeme dávku zvýšit o 50 až 100 %, maximálně na 30 mg/kg podávaných dvakrát denně.
Danish: En tablet indeholder: Imepitoin 100 mg Imepitoin 400 mg
Czech: Jedna tableta obsahuje: Imepitoinum 100 mg Imepitoinum 400 mg
Danish: Disse CNS-relaterede bivirkninger kan inkludere tab af opretningsreflekser (balancetab), nedsat aktivitet, lukkede øjenlåg, tåresekretion (unormalt høj tåreproduktion), øjentørhed (utilstrækkelig tåreproduktion) og nystagmus (usædvanlig øjenbevægelse).
Czech: Tyto neurologické účinky mohou zahrnovat ztrátu vzpřimovacího reflexu (ztrátu rovnováhy), sníženou aktivitu, zavření očních víček, slzení (nadbytek slz), suché oko (nedostatek slz) a nystagmus (neobvyklý pohyb očí).
Danish: Kliniske forsøg med støjfobi I et placebokontrolleret feltforsøg med en behandlingsvarighed på 3 dage blev effekten af imepitoin undersøgt hos hunde, som havde fået konstateret støjfobi under det traditionelle nytårsfyrværkeri.
Czech: V terénní studii kontrolované placebem s léčbou trvající 3 dny byla účinnost imepitoinu zkoumána u psů s diagnostikovanou fobií z hluku během tradičních silvestrovských ohňostrojů.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Danish: Hos disse hunde bør der, før behandlingen indledes, iværksættes yderligere foranstaltninger for at begrænse risikoen for aggressionsproblemer efter behov.
Czech: U těchto psů je před zahájením léčby zapotřebí přijmout příslušná opatření k dalšímu snižování rizik.
Danish: 400 mg tablet
Czech: 400mg tableta
Danish: Der forekommer dosislinearitet over imepitoins terapeutiske dosisinterval.
Czech: V terapeutickém rozmezí dávek imepitoinu existuje dávková linearita.
Danish: 4.9 (dosering og indgivelsesvej).
Czech: Viz bod 4.9 (Podávané množství a způsob podání).
Danish: Beholder med 100 tabletter (400 mg) og 250 tabletter (100 og 400 mg)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička s 100 tabletami (400 mg) a 250 tabletami (100 a 400 mg)
Danish: Effekten af veterinærlægemidlet hos hunde med status epilepticus og serielle anfald (cluster seizures) er ikke undersøgt.
Czech: Účinnost veterinárního léčivého přípravku u psů se status epilepticus a klastrovými záchvaty se nezjišťovala.
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat Psi
Danish: En lille stigning i kreatinin-værdier sammenlignet med startværdi blev observeret i de imepitoin-behandlede hunde.
Czech: U psů léčených imepitoinem bylo pozorováno mírné zvýšení hodnot kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedføringstilladelse:
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Danish: En tablet indeholder:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje:
Danish: Indikationen for behandling af støjfobi er baseret på et pivotalt feltstudie, som undersøgte en 3dagesbehandling for en støjhændelse associeret med fyrværkeri.
Czech: Tvrzení týkající se léčby fobie z hluku je založeno na pilotní terénní studii, která zkoumala 3denní průběh léčby u hlukových příhod spojených s ohňostroji.
Danish: En mild stigning i serumkreatinin, urea og kolesteroltal er observeret hos hunde i behandling med imepitoin, men disse oversteg generelt ikke de normale referenceværdier og var ikke forbundet med nogen klinisk signifikante observationer eller hændelser.
Czech: U psů léčených imepitoinem se zjistilo mírné zvýšení hladin plasmatického kreatininu, močoviny a cholesterolu, které však většinou nepřesáhly běžné referenční rozpětí a neměly souvislost se žádným klinicky významným nálezem nebo stavem.
Danish: Ved længere behandlingsvarighed for støjfobi bør dyrlægen først foretage en benefit-risk-vurdering.
Czech: Delší doba trvání léčby fobie z hluku je na zvážení veterinárního lékaře, který vyhodnotí poměr přínosů a rizik.
Danish: Forbigående ataksi er rapportet med hyppigheden meget almindelig under et klinisk forsøg med støjfobi og forekom i begyndelsen i behandlingen.
Czech: Přechodná ataxie byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi častá a objevila se na počátku léčby.
Danish: Til reduktion af hyppigheden af generaliserede anfald som følge af idiopatisk epilepsi hos hunde.
Czech: Ke snížení frekvence výskytu generalizovaných záchvatů v důsledku idiopatické epilepsie u psů, k použití po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby.
Danish: Der forekommer ingen akkumulation af imepitoin i plasma efter gentagen administrering, når først steady-state er opnået.
Czech: Jakmile se po opakovaném podání dosáhne ustáleného stavu, nedochází k akumulaci imepitoinu v plasmě.
Danish: 100 mg tablet
Czech: 100mg tableta
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet frarådes hos hanhunde, som bruges til avl og til tæver under drægtighed og diegivning.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku není doporučováno u plemenných psů samčího pohlaví a u fen během březosti a laktace.
Danish: 30 tabletter 100 tabletter
Czech: 30 tablet 100 tablet
Danish: 100 tabletter 250 tabletter
Czech: 100 tablet 250 tablet
Danish: Indikationen for behandling af støjfobi er baseret på et pivotalt feltstudie, som undersøgte en 3-dagesbehandling for en støjhændelse associeret med fyrværkeri.
Czech: Tvrzení týkající se léčby fobie z hluku je založeno na pilotní terénní studii, která zkoumala třídenní průběh léčby u hlukových příhod spojených s ohňostroji.
Danish: Andelen af hunde, der var frie for generaliserede anfald, var 21% (21 hunde ud af 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) i imepitoin gruppen og 8% (4 hunde ud af 52; 95% CI [0.004; 0.149]) i placebo gruppen.
Czech: V terénní studii prováděné v USA, ve které se srovnávala účinnost imepitoinu ve fixní dávce 30 mg/kg dvakrát denně a placeba u 151 psů s idiopatickou epilepsií v průběhu léčebné doby 84 dní, byl podíl psů bez generalizovaného záchvatu 21 % (21 psů z 99; 95 % CI [0,131; 0,293]) ve skupině s imepitoinem a 8 % (4 psi z 52; 95 % CI [0,004; 0,149]) ve skupině s placebem.
Danish: Sikkerheden af begge behandlinger blev evalueret i det fulde analysedatasæt ( eller sikkerhedsdatasæt, dvs. 116 dyr i imepitoin-gruppen og 110 dyr i phenobarbital-gruppen).
Czech: 116 zvířat ve skupině s imepitoinem a 110 zvířat ve skupině s fenobarbitalem).
Danish: Hver tablet kan halveres for korrekt dosering i overensstemmelse med hundens individuelle legemsvægt.
Czech: Tabletu lze kvůli vhodnému dávkování podle individuální živé hmotnosti psa rozpůlit.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OGBRUG
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Danish: Beholder med 30 tabletter (100 og 400 mg) og 100 tabletter (100 mg)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 30 tabletami (100 a 400 mg) a 100 tabletami (100 mg)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Ved administrering af ti gange den højest anbefalede terapeutiske dosis, er der set diffus atrofi af sædkanaler i testiklerne og dertil hørende reduceret sædtal.
Czech: U psů samčího pohlaví byla po podání 10násobku horní hranice doporučené terapeutické dávky pozorována difúzní atrofie semenotvorných kanálků ve varlatech spojená se sníženým počtem spermií.
Danish: Pexion 100 mg tabletter til hunde Pexion 400 mg tabletter til hunde imepitoin
Czech: Pexion 100 mg tablety pro psy Pexion 400 mg tablety pro psy imepitoin
Danish: Milde adfærdsmæssige eller muskulære symptomer kan ses ved hunde med brat ophør af behandling med imepitoin.
Czech: U psů po náhlém ukončení léčby imepitoinem lze pozorovat mírné změny v chování nebo mírné svalové příznaky.
Danish: 30 tabletter 100 tabletter 250 tabletter
Czech: 30 tablet 100 tablet 250 tablet
Danish: Forbigående ataxi er rapporteret i begyndelsen af behandlingen med hyppigheden meget almindelig under et klinisk forsøg med støjfobi.
Czech: Přechodná ataxie na počátku léčby byla během klinických studií fobie z hluku hlášena jako velmi častá a objevila se na počátku léčby.
Danish: Hver tablet kan halveres for at opnå korrekt dosering, der passer til hver enkelt hunds legemsvægt.
Czech: Každou tabletu lze za účelem podání příslušné dávky podle živé hmotnosti psa rozpůlit.
Danish: Antal tabletter pr. administration
Czech: Počet tablet na jedno podání
Danish: Støjfobi
Czech: Fobie z hluku
Danish: Oral indgivelse i dosisintervallet 10 mg til 30 mg imepitoin pr. kg legemsvægt to gange dagligt, med ca. 12 timers mellemrum.
Czech: Perorální podání v rozmezí dávky 10 mg až 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti dvakrát denně, přibližně po 12 hodinách.
Danish: Følgende milde og generelt forbigående bivirkninger er blevet observeret i prækliniske og kliniske studier af behandling af epilepsiindikationen i rækkefølge efter faldende hyppighed: ataksi (usikre bevægelser), emesis (opkastning), polyfagi (øget appetit) set ved behandlingens start, somnolens (døsighed) (meget almindelig), hyperaktivitet (rastløshed), apati, polydipsi (øget tørst), diarré, desorientering, anoreksi (mistet appetit), hypersalivation (øget spytsekretion), polyuri (øget udskillelse af urin) (almindelig), blinkhindefremfald (tydeligt tredje øjenlåg) og nedsat syn (isolerede rapporter).
Czech: V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky (seřazené dle klesající frekvence výskytu): ataxie (ztráta koordinace), zvracení, polyfagie (zvýšená chuť k příjmu potravy), somnolence (spavost) (velmi časté); hyperaktivita (o hodně více aktivity než je obvyklé), apatie, polydipsie (zvýšená žíznivost) na začátku léčby, průjem, dezorientace, anorexie (ztráta chuti k příjmu potravy), hypersalivace (zvýšená tvorba slin), polyurie (zvýšená tvorba moči) (časté); prolaps třetího víčka (viditelné třetí víčko) a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
Danish: Pexion 100 mg tabletter til hunde Pexion 400 mg tabletter til hunde
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Pexion 100 mg tablety pro psy Pexion 400 mg tablety pro psy
Danish: Følgende milde og generelt forbigående bivirkninger er blevet observeret i prækliniske og kliniske studier af behandling af epilepsi indikationen i rækkefølge efter faldende hyppighed: ataksi, emesis, polyfagi i begyndelse af behandlingen, døsighed (meget almindelig), hyperaktivitet, apati, polydipsi, diarré, desorientering, anoreksi hypersalivation, polyuri (almindelig), blinkhindefremfald og nedsat syn (isolerede rapporter).
Czech: V předklinických a klinických studiích souvisejících s epilepsií byly pozorovány následující mírné a obecně přechodné nežádoucí účinky, seřazené dle klesající frekvence výskytu: ataxie, zvracení, polyfagie na začátku léčby, somnolence (velmi časté); hyperaktivita, apatie, polydipsie, průjem, dezorientace, anorexie, hypersalivace, polyurie (časté); prolaps třetího víčka a zhoršení zraku (ojedinělá hlášení).
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under prækliniske og kliniske studier, som er udført for at støtte støjfobiindikationen: ataksi, øget appetit, letargi (meget almindelig), emesis, aggression (se punkt 4.5) (almindelig), hyperaktivitet, døsighed, hypersalivation (ikke almindelig).
Czech: Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných, aby podpořily tvrzení o fobii z hluku: ataxie, zvýšená chuť k příjmu potravy, letargie (velmi časté); zvracení, agresivita (viz bod 4.5) (časté); hyperaktivita, somnolence, hypersalivace (méně časté).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i maj 2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v květnu 2018.
Danish: Dosen beregnes ud fra hundens vægt.
Czech: Dávka se vypočítá v závislosti na hmotnosti psa.
Danish: Det bør anvendes efter nøje overvejelse af andre behandlingsmuligheder
Czech: Měl by se používat po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby,
Danish: Disse bivirkninger er milde og generelt kortvarige.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou mírné a obvykle krátkodobé.
Danish: Yderligere information vedrørende Pexion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Pexion jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: • at reducere angst og frygt i forbindelse med støjfobi.
Czech: • ke zmírnění úzkosti a strachu v souvislosti s hlukovou fobií.
Danish: Pexion (imepitoin)
Czech: Pexion (imepitoinum)
Danish: Pexion modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. februar 2013.
Czech: Přípravku Pexion bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse, navnlig hos børn, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Czech: V případě náhodného požití, zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Danish: Pexion er et veterinært lægemiddel, som anvendes hos hunde til:
Czech: Pexion je veterinární léčivý přípravek, který se u psů používá k:
Danish: Dette kan også være med til at kontrollere krampeanfaldene.
Czech: To může napomáhat při kontrole záchvatů.
Danish: Andre oplysninger om Pexion
Czech: Další informace o přípravku Pexion