FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zwiększania dawki podawano pojedyncze dawki piksantronu sięgające 158 mg/m2 bez obserwacji objawów toksycznych zależnych od dawki.
Bulgarian: При клинични изпитвания с повишаване на дозата са прилагани единични дози пиксантрон, достигащи до 158 mg/m2, без данни за свързана с дозата токсичност.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Obserwowano związek pomiędzy ekspozycją osoczową na piksantron, a liczbą neutrofilów.
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Наблюдава се връзка между плазмената експозицията на пиксантрон и общия брой неутрофили.
Polish: Istnieje możliwość osłabienia czynności serca jako pompy w wyniku leczenia lub rozwoju poważnej choroby o nazwie niewydolność serca, zwłaszcza w przypadku, kiedy czynność serca była już osłabiona na początku leczenia preparatem Pixuvri.
Bulgarian: Възможно е дори да развиете сериозно заболяване, наречено сърдечна недостатъчност, особено ако сърдечната Ви функция вече е нарушена към началото на лечението с Pixuvri.
Polish: Pacjenci stosujący dietę z ograniczeniem sodu
Bulgarian: Пациенти на диета с ограничен прием на натрий
Polish: Należy uważnie monitorować stężenie teofiliny w tygodniach następujących bezpośrednio po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Bulgarian: Нивата на теофилин трябва внимателно да се проследяват през седмиците непосредствено след започване на едновременна терапия с Pixuvri.
Polish: Lek Pixuvri zabija komórki nowotworowe poprzez wiązanie się z DNA, co prowadzi do obumarcia komórki.
Bulgarian: Pixuvri убива раковите клетки, като се свързва с ДНК и това причинява смъртта им.
Polish: Ilość (dawka) leku Pixuvri, która zostanie podana zależy od powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2pc.).
Bulgarian: Количеството (дозата) Pixuvri, което ще Ви се приложи, зависи от телесната повърхност в квадратни метри (m2).
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Bulgarian: Повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен креатинин в кръвта
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Pixuvri u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wydzielniczej wątroby (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Pixuvri не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко екскреторно чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Polish: Przed podaniem wlewu mogą być zastosowane leki w celu zapobiegania lub zmniejszenia możliwych reakcji na lek Pixuvri, takie jak leki stosowane w zapobieganiu nudnościom.
Bulgarian: Преди да се приложи инфузията, може да Ви бъдат дадени лекарства за предотвратяване на евентуални реакции към Pixuvri, например лекарства против гадене.
Polish: W niektórych testach klinicznych i publikacjach zalecaną dawkę oparto na formie soli (dimaleinianu piksantronu).
Bulgarian: В някои изпитвания и публикации, препоръчителната доза се базира на активното вещество под формата на сол (пиксантронов дималеат).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Pixuvri при деца на възраст < 18 години все още не са установени.
Polish: Rycina 1 PIX301 Czas przeżycia bez progresji choroby - koniec badania
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в PIX301 --- край на проучването
Polish: W UE zalecana dawka odnosi się do substancji czynnej - zasady (piksantronu).
Bulgarian: В ЕС препоръчителната доза се отнася за базата на количеството активно вещество (пиксантрон).
Polish: Należy zachować ostrożność u otyłych pacjentów jako, że dane dotyczące dawkowania w oparciu o wielkość powierzchni ciała w tej grupie pacjentów są bardzo ograniczone.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване се препоръчва да се подхожда с повишено внимание, тъй като данните относно дозиране на базата на BSA са много ограничени за тази група.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, ten lek zawiera około 1 g (43 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, това лекарство съдържа приблизително 1g (43 mmol) натрий (основната съставка на готварската сол) на доза.
Polish: In vitro piksantron był słabym inhibitorem transporterów poboru OATP1B1 i OATP1B3.
Bulgarian: Пиксантрон е слаб инхибитор на ъптейк-транспортерите OATP1B1 и OATP1B3 in vitro.
Polish: Przed każdym pierwszorazowym leczeniem produktem Pixuvri należy przeprowadzić dokładną ocenę wyjściową liczby komórek krwi, stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy, stężenia kreatyniny w surowicy i czynności serca określonej na podstawie wielkości frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Bulgarian: Всяко първоначално лечение с Pixuvri трябва да се предхожда от внимателна изходна оценка на кръвната картина, серумните нива на общия билирубин, серумните нива на общия креатинин и сърдечната функция, измерена посредством фракцията на изтласкване на лявата камера (LVEF).
Polish: Jakakolwiek toksyczność spowodowana lekiem 3. lub 4. stopnia inna niż kardiotoksyczność i inna niż nudności i wymioty
Bulgarian: Свързана с лекарството несърдечна токсичност от степен 3 или 4, различна от гадене или повръщане
Polish: Wyniki u pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem nadal wskazywały na większą korzyść leczenia produktem Pixuvri niż lekiem porównywanym pod względem ogólnego odsetka odpowiedzi na leczenie (31,6% w przypadku produktu Pixuvri w porównaniu z 17,9% w przypadku leku porównywanego) i mediany czasu bez progresji choroby (3,3 miesiąca w przypadku produktu Pixuvri w porównaniu z 2,5 miesiąca w przypadku leku porównywanego).
Bulgarian: Резултатите при вече лекуваните с ритуксимаб пациенти все пак показват по-голяма полза от лечението с Pixuvri спрямо сравнителния продукт по отношение на общата честота на повлияване (31,6% при Pixuvri спрямо 17,9% при сравнителния продукт) и медианата на преживяемостта без прогресия (3,3 месеца при Pixuvri спрямо 2,5 месеца при сравнителния продукт).
Polish: Z uwagi na swą unikalną budowę, w modelach zwierzęcych piksantron wywierał minimalny wpływ kardiotoksyczny w porównaniu z doksorubicyną i mitoksantronem.
Bulgarian: Поради единствената по рода си структура той води до минимална кардиотоксичност при животински модели в сравнение с доксорубицин или митоксантрон.
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki
Bulgarian: Указания за промяна на дозата
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po zastosowaniu leku Pixuvri pojawią się objawy zakażenia (np. gorączka, dreszcze, utrudnione oddychanie, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia połykania lub biegunka o znacznym nasileniu).
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако след лечението с Pixuvri получите симптоми на инфекция (например треска, студени тръпки, затруднено дишане, кашлица, афти, затруднено гълтане или тежка диария).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że piksantron jest substratem białek transportowych P-gp/ BRCP i OCT1, zaś czynniki, które mają zdolność hamowania tych białek, zmniejszają wychwyt i wydalanie piksantronu przez wątrobę.
Bulgarian: Въз основа на проучванията in vitro е установено, че пиксантрон се явява субстрат за мембранните транспортни протеини P-gp/BRCP и OCT1 и средствата, които ги инхибират, имат потенциала да понижават ефикасността на поемането и екскрецията му от черния дроб.
Polish: Oceniono potencjał kardiotoksyczny produktu Pixuvri w porównaniu z równoważnymi dawkami doksorubicynyny i mitoksantronu u myszy wcześniej nieleczonych i u myszy wcześniej leczonych doksorubicyną.
Bulgarian: Кардиотоксичният потенциал на Pixuvri е оценен спрямо еквиактивни дози доксорубицин и митоксантрон при нетретирани и третирани с доксорубицин мишки.
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór
Bulgarian: Реконституиран и разреден разтвор
Polish: Wykazano wpływ fototoksyczny produktu Pixuvri na komórki 3T3 in vitro.
Bulgarian: Pixuvri доказано причинява фототоксични ефекти върху 3T3 клетки in vitro.
Polish: Tabela 2 Modyfikacja leczenia z przyczyn innych niż toksyczność hematologiczna Toksyczność
Bulgarian: Промяна в лечението поради нехематологични токсичности
Polish: Prawdopodobieństwo całkowitego czasu przeżycia
Bulgarian: Вероятност за обща преживяемост
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Bulgarian: Неоплазми -доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Polish: Produkt Pixuvri może wywoływać hiperurykemię w wyniku intensywnego katabolizmu puryn, który towarzyszy wywołanej przez lek szybkiej lizie komórek nowotworowych (zespół lizy guza) i może prowadzić do rozwoju zaburzeń równowagi elektrolitowej, co może być przyczyną uszkodzenia nerek.
Bulgarian: Пиксантрон може да предизвика хиперурикемия като следствие от усиления катаболизъм на пурините, придружаващ предизвикания от лекарства бърз лизис на неопластичните клетки (синдром на туморен лизис), и да доведе до електролитни дисбаланси, които да предизвикат бъбречно увреждане.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z szarym korkiem z gumy butylowej z uszczelką aluminiową i czerwonym plastikowym wieczkiem, zawierająca 50 mg dimaleinianu piksantronu w ilości równoważnej 29 mg piksantronu.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от сива бутилова гума, алуминиева обкатка и червена пластмасова капачка, съдържащ 50 mg пиксантронов дималеат, еквивалентен на 29 mg пиксантрон.
Polish: Do badania w drodze randomizacji (1:1) włączono 140 pacjentów, którym podawano produkt Pixuvri lub inny wybrany przez badacza chemioterapeutyk stosowany w monoterapii w grupie porównywanej.
Bulgarian: 140 пациенти (в съотношение 1:1) налечение с Pixuvri или избрана от изследователя самостоятелна химиотерапия в сравнителното рамо.
Polish: Konieczne jest uważne monitorowanie liczby komórek krwi, w tym leukocytów, krwinek czerwonych, płytek krwi i bezwzględnej liczby neutrofilów.
Bulgarian: Изисква се внимателно следене на кръвната картина, включително на левкоцитите, еритроцитите, тромбоцитите и абсолютния брой на неутрофилите.
Polish: U trzech pacjentów leczonych produktem Pixuvri (4,4%) wystąpiły: tachykardia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia zatokowa, tachykardia nadkomorowa lub bradykardia.
Bulgarian: Трима пациенти (4,4%) на Pixuvri имат тахикардия, аритмия, синусова тахикардия, надкамерна тахикардия или брадикардия.
Polish: Klirens wątrobowy odpowiada w przybliżeniu przepływowi osocza przez wątrobę, co wskazuje na duży stopień wydalania przez wątrobę i zatem skuteczną eliminację macierzystej substancji czynnej.
Bulgarian: Чернодробният клирънс е близък до чернодробния плазмен дебит, което показва високо съотношение на чернодробна екстракция и следователно - ефикасно елиминиране на основното активно вещество.
Polish: Eliminacja Całkowity klirens piksantronu z osocza jest umiarkowany do wysokiego i wynosi 72,7 l/godz., wydalanie nerkowe związku jest małe i stanowi mniej niż 10% podanej dawki w czasie 0-24 godzin.
Bulgarian: Pixantrone има умерен до висок общ плазмен клирънс от 72,7 l/h и ниска бъбречна екскреция, на която се падат по-малко от 10% от приложената доза за 0-24 часа.
Polish: Piksantron hamował pobudzany przez OTC1 transport metforminy in vitro, ale in vivo w stężeniach istotnych klinicznie nie należy spodziewać się wpływu hamującego OTC1.
Bulgarian: Пиксантрон действително инхибира медиирания от OCT1 транспорт на метформин in vitro, но в клинично значими концентрации не се очаква да инхибира OTC1 in vivo.
Polish: Instrukcje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: W czasie wlewu leku Pixuvri, w rzadkich przypadkach, może występować ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: По време на инфузията на Pixuvri в мястото на инжектиране рядко може да се появи болка/зачервяване.
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano zakażenia, takie jak zapalenie płuc, zapalenie tkanki podskórnej, zapalenie oskrzeli i posocznica (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания са съобщавани инфекции, включително пневмония, целулит, бронхит и сепсис (вж. точка 4.8).
Polish: Rekonstytucja i rozcieńczanie
Bulgarian: Реконституиране и разреждане
Polish: Ogólnie w badaniu: mediana wieku pacjentów wyniosła 59 lat, 61% stanowili mężczyźni, 64% osoby rasy kaukaskiej, 76% pacjentów na początku badania było w stadium III/IV choroby wg
Bulgarian: За проучването като цяло медианата на възрастта на пациентите е 59 години, 61% са мъже, 64%- от европеидната раса, в изходния момент 76% имат заболяване стадий III/IV по Ann Arbor,74% са с изходен скор по Международния прогностичен индекс (IPI) ≥ 2 и 60% са приели ≥ 3 предишни химиотерапии.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy zawiera około 1000 mg (43 mmol) sodu na dawkę.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1000 mg (43 mmol) натрий на доза след разреждане.
Polish: Rozwój procesów nowotworowych, takich jak wtórna ostra białaczka szpikowa (ang. acute myeloid leukaemia, AML) lub zespół mielodysplastyczny (ang. myelodysplastic syndrome, MDS), jest dobrze opisanym ryzykiem związanym z chemioterapią zawierającą antracykliny lub inne inhibitory topoizomerazy II.
Bulgarian: Развитието на хематологично злокачествено заболяване като вторична остра миелоидна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластичен синдром (MDS) е признат риск, свързан с лечението с антрациклини и други инхибитори на топоизомераза II.
Polish: Kardiotoksyczność po produkcie Pixuvri może wystąpić niezależnie od tego, czy obecne są sercowe czynniki ryzyka.
Bulgarian: Сърдечна токсичност при Pixuvri може да настъпи както при наличието, така и при отсъствието на сърдечни рискови фактори.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, ten produkt leczniczy zawiera około 1 g (43 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 50% zalecanej, według WHO, maksymalnej dawki dobowej 2 g sodu dla dorosłego.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане, този лекарствен продукт съдържа приблизително 1g (43 mmol) натрий на доза, еквивалентен на 50% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2g натрий за възрастен.
Polish: Piksantron Lek porównywany
Bulgarian: Пиксантрон Сравнителен продукт
Polish: Pacjenci w złym stanie ogólnym
Bulgarian: Пациенти с влошено функционално състояние
Polish: nudności, wymioty zmiana zabarwienia skóry przerzedzenie lub utrata włosów nieprawidłowa barwa moczu fizyczne osłabienie mała liczba krwinek białych, mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi (może być konieczne przetoczenie krwi).
Bulgarian: изтъняване или опадане на косата; необичайно оцветяване на урината; физическа слабост; нисък брой бели кръвни клетки, нисък брой червени кръвни клетки (анемия) и нисък брой тромбоцити в кръвта (може да се наложи кръвопреливане).
Polish: Możliwe jest, że pobór piksantronu przez wątrobę jest pobudzany przez aktywne transportery OTC1, a wydalanie z żółcią przez P-gp i BCRP.
Bulgarian: Ъптейкът на пиксантрон от черния дроб вероятно се медиира от активни транспортери OCT1 и билиарна екскреция от P-gp и BCRP.
Polish: Po ustąpieniu lub zmniejszeniu nasilenia tych objawów można kontynuować wlew.
Bulgarian: Когато тези симптоми отшумят или се подобрят, инфузията може да бъде продължена.
Polish: W trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia produktem Pixuvri może dojść do zaburzeń czynności serca, takich jak spadek LVEF lub prowadząca do zgonu zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF).
Bulgarian: По време на лечението с Pixuvri или след него е възможно да настъпят промени в сърдечната функция, включително понижена LVEF или летална застойна сърдечна недостатъчност (CHF).
Polish: U pacjentów z chorobą serca lub czynnikami ryzyka, takimi jak wyjściowa wielkość LVEF < 45% w badaniu za pomocą wielobramkowej angiografii radioizotopowej (MUGA), klinicznie istotne nieprawidłowości sercowo naczyniowe [odpowiadające klasie 3. i 4. wg klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Chorób Serca (NYHA)],zawał mięśnia sercowego w okresie ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca, nie poddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze, niestabilna dławica piersiowa lub wcześniejsze leczenie doksorubicyną w dawce skumulowanej powyżej 450 mg/m2pc.
Bulgarian: При пациенти със сърдечно заболяване или рискови фактори, например изходна стойност на LVEF от < 45%, получена с MUGA тест (радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум), клинично значими сърдечно-съдови отклонения (равняващи се на степен 3 или 4 според Нюйоркското кардиологично дружество (NYHA)), миокарден инфаркт през последните 6 месеца, тежка аритмия, неконтролирана хипертония, неконтролирана стенокардия или предишни кумулативни дози доксорубицин или еквивалент, превишаващи 450 mg/m2, трябва да се извършва внимателна преценка на риска спрямо ползата, преди да се назначава лечение с Pixuvri.
Polish: Toksyczny wpływ na zarodek objawiał się zmniejszeniem średniej masy płodu, wadami płodu i niepełnym lub opóźnionym kostnieniem płodowym.
Bulgarian: Ембриотоксичността се характеризира с понижено средно фетално тегло, фетални малформации и непълна или забавена фетална осификация.
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak duża skumulowana ekspozycja na wcześniej podawane antracykliny lub wcześniej obecna istotna choroba serca, należy rozważyć powtarzanie badania MUGA lub ECHO serca w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: При пациентите с рискови фактори, например висока кумулативна експозиция на предишни антрациклини или значимо съществуващо сърдечно заболяване, трябва да се обмислят повторни измервания на LVEF посредством MUGA тест или ехокардиография (вж. точка 4.4).
Polish: Rycina 2 PIX 301 Całkowity czas przeżycia - koniec badania
Bulgarian: Обща преживяемост в PIX301 --- край на проучването
Polish: U pacjentów leczonych produktem Pixuvri wykazano istotnie większy odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie i niepotwierdzonej całkowitej odpowiedzi na leczenie (ang. complete response/ unconfirmed complete response, CR/CRu) i większy odsetek odpowiedzi obiektywnej (ang. objective response rate, ORR) w porównaniu z grupą leku porównywanego (patrz tabela 4).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Pixuvri, показват значително по-висока честота на пълно повлияване и непотвърдено пълно повлияване (CR/CRu) и по-висока честота на обективно повлияване (ORR) спрямо групата на сравнителния продукт (вж. таблица 4).
Polish: Polekowe działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem produktu Pixuvri w zakończonych badaniach dotyczących stosowania produktu Pixuvri w monoterapii zgodnie z częstością występowania
Bulgarian: Съобщени нежелани лекарствени реакции, свързани с Pixuvri при завършените проучвания с Pixuvri като самостоятелно средство, по честота
Polish: Po przygotowaniu roztwór piksantronu jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C) w standardowym worku infuzyjnym.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на пиксантрон е стабилен в продължение на до 24 часа при стайна температура (15°C до 25°C) в стандартни инфузионни сакове.
Polish: Kiedy nie stosować leku Pixuvri: - jeśli pacjent ma uczulenie na dimaleinian piksantronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent w ostatnim czasie miał wykonane szczepienie; - jeśli u pacjenta utrzymuje się przez długi okres mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Bulgarian: ако сте алергични към пиксантронов дималеат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако наскоро Ви е поставяна ваксина; ако Ви е казано, че имате дълго време постоянно нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите; ако имате много тежки чернодробни проблеми.
Polish: Uodpornianie stosowane w czasie leczenia produktem Pixuvri może być nieskuteczne.
Bulgarian: Имунизацията може да бъде неефективна, когато се прилага по време на терапията с Pixuvri.
Polish: Po podaniu dożylnym stężenie piksantronu w osoczu osiągnęło maksimum pod koniec wlewu i następnie obniżało się w sposób wielowykładniczy.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации на пиксантрон достигат максимум към края на инфузията и след това спадат полиекспоненциално.
Polish: Obliczenie indywidualnej dawki, którą należy podać pacjentowi należy wykonać na podstawie mocy roztworu po rekonstytucji zawierającego 5,8 mg/ml piksantronu oraz zalecanej dawki 50 mg/m2pc.
Bulgarian: Изчислението на индивидуалната доза, която трябва да се приложи на пациент, трябва да се основава на количеството на активното вещество в приготвения разтвор, който съдържа 5,8 mg/ml пиксантрон и препоръчителната доза от 50 mg/m2.
Polish: Z uwagi na immunosupresję związaną z leczeniem produktem Pixuvri uodpornianie żywymi szczepionkami wirusowymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Имунизацията с живи вирусни ваксини е противопоказана поради имуносупресията, свързана с терапията с Pixuvri (вж. точка 4.3).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Pixuvri może dojść do supresji szpiku kostnego (neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia i limfopenia) z neutropenią jako dominującym objawem.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Pixuvri, може да получат миелосупресия (неутропения, левкопения, анемия, тромбоцитопения и лимфопения), като преобладаващата проява е неутропения.
Polish: Nie udowodniono korzyści z leczenia piksantronem stosowanym w piątej lub dalszej linii chemioterapii u pacjentów z opornością na ostatnio stosowane leczenie.
Bulgarian: Ползата от лечението с пиксантрон не е установена при пациенти при използването му като пета или последваща линия химиотерапия при рефрактерност на последното лечение.
Polish: - warfaryna, stosowana w celu zapobiegania tworzeniu zakrzepów krwi; - teofilina, stosowana w leczeniu chorób płuc, takich jak rozedma lub astma; - amitryptylina, stosowana w leczeniu depresji; - olanzapina, klozapina, stosowane w leczeniu schizofrenii lub depresji z manią; - haloperydol, stosowany w leczeniu lęku i bezsenności; - ondansetron, stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w czasie chemioterapii; - propranolol, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
Bulgarian: - варфарин за предотвратяване на образуването на тромби; - теофилин за лечение на белодробни заболявания като емфизем или астма; - амитриптилин за лечение на депресия; - оланзапин, клозапин за лечение на шизофрения или маниакална депресия; - халоперидол за лечение на тревожност и безсъние; - ондансетрон за профилактика на гадене и повръщане по време на химиотерапия; - пропранолол за лечение на високо кръвно налягане.
Polish: Kwas chlorowodorowy (w celu dostosowania pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Polish: Może dojść do ciężkiej supresji szpiku kostnego.
Bulgarian: Възможно е да настъпи тежка миелосупресия.
Polish: Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i chlorek sodu.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и натриев хлорид.
Polish: W trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dokanałowego.
Bulgarian: Безопасността му при интратекално приложение не е установена.
Polish: ORR (CR, Cru i PR) 26 (37,1%) 10 (14,3%) 0,003 28 (40,0%) 10 (14,3%) 0,001 W celu porównania odsetków w grupach produktu Pixuvri i porównywanego chemioterapeutyku zastosowano dokładny test Fishera.
Bulgarian: ORR (CR, CRu и PR) 26 (37,1%) 10 (14,3%) 0,003 28 (40,0%) 10 (14,3%) 0,001