FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: efficacy outcomes double blind 32 weeks adalimumab / MTX (N =38)
French: critères d'efficacité double aveugle de 32 semaines adalimumab/MTX (N = 38)
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hefiya should be carefully considered.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec Hefiya doit être soigneusement pris en considération.
English: • be careful not to touch the needle guard wings before use.
French: • veiller à ne pas toucher les ailettes de la protection de l'aiguille avant utilisation.
English: Usually, Hefiya is used with methotrexate.
French: Habituellement, Hefiya est utilisé avec le méthotrexate.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
French: La meilleure acuité visuelle corrigée était soit améliorée soit maintenue (détérioration < 5 lettres) pour 88,4 % des yeux évalués à la semaine 78.
English: Radiographic response
French: Réponse radiographique
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI ≥ 70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Hefiya.
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
French: Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
English: Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hefiya.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Hefiya.
English: Hefiya contains sodium
French: Hefiya contient du sodium
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more.
French: L'adalimumab a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus.
English: The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
French: Les patients recevant des antagonistes du TNF sont plus prédisposés aux infections graves.
English: • inject Hefiya 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
French: • injecter Hefiya 15 à 30 minutes après l'avoir sorti du réfrigérateur pour que l'injection soit plus agréable.
English: You should not take Hefiya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
French: Vous ne devriez pas prendre Hefiya en association avec des médicaments contenant les substances actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
English: In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées pour l'acuité visuelle, toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
English: The inflammation leads to a decrease of vision and / or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
French: Cette inflammation entraîne une baisse de la vision et / ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
English: • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
French: • inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l'abdomen et le dos ;
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Hefiya.
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (maladie affectant la couche isolante qui entoure les nerfs, telle que la sclérose en plaques), votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Hefiya.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Do not use the syringe if the expiration date has passed.
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long-terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients sans poussée à la semaine 68 de l'étude.
English: 73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
French: Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)*
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hefiya.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par Hefiya.
English: Full instructions for use are provided in the package leaflet.
French: Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
English: If re-treatment with adalimumab is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
French: Si un retraitement par adalimumab est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
English: Hefiya works by reducing this inflammation.
French: Hefiya agit en réduisant cette inflammation.
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
French: L'efficacité de l'adalimumab chez ces patients était moindre versus celle chez les patients naïfs d'anti-TNF.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: • Do not freeze your pen.
French: • Ne pas congeler votre stylo.
English: 10 A-6250 Kundl Austria
French: 10 A-6250 Kundl Autriche
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALAT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement.
English: Before your injection
French: Avant votre injection
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hefiya and during treatment with Hefiya.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Hefiya et pendant le traitement.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
English: No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.
French: Aucun patient n'a présenté de néphrite lupique ou de symptômes nerveux centraux.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
French: L'induction d'une rémission clinique (définie par un indice CDAI < 150) a été évaluée dans deux études, l'étude I sur la MC (CLASSIC I) et l'étude II sur la MC (GAIN).
English: Table 25 maintenance regimen patient weight low dose standard dose
French: Tableau 25 Schéma posologique d'entretien poids du patient dose faible dose standard
English: PASI 75b PGA: clear/minimalc a
French: PASI 75b PGA : clair/minimalc a
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hefiya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Hefiya, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
English: • The 1st click indicates the injection has started.
French: • Le 1er clic indique que l'injection a débuté.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
French: En cas de nécessité d'une réponse au traitement plus rapide, en gardant à l'esprit que le risque d'événements indésirables associé à une dose d'induction plus élevée peut être plus important, la posologie suivante peut être utilisée :
English: Adalimumab has not been studied in these patient populations.
French: L'adalimumab n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
English: Instructions for use
French: Instructions d'utilisation
English: Figure C: needle guard is not activated - the syringe is ready for use
French: Figure C : la protection de l'aiguille n'est pas activée : la seringue est prête à être utilisée
English: Table 21 efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
French: Tableau 21 Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Hefiya as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Hefiya dès que vous vous en rendez compte.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
English: Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
French: Des anticorps anti-adalimumab peuvent se développer pendant le traitement par adalimumab.
English: clinical remission clinical response * p-value for standard dose versus low dose comparison.
French: rémission clinique réponse clinique * valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
French: • Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d'autres anti-TNFα.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Hefiya pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
English: An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
French: La présence d'un astérisque (*) dans la colonne « Classe de systèmes d'organes » indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
English: • if you have moderate or severe heart failure.
French: • si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended (see section 4.5).
French: Par conséquent, l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Patients on Hefiya may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
French: Les patients sous Hefiya peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
English: 20 weeks
French: 20 semaines
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
French: Pendant le traitement d'entretien, les corticoïdes pourront être progressivement diminués conformément aux recommandations de pratique clinique.
English: 6336 Langkampfen Austria
French: 6336 Langkampfen Autriche
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
French: Les données disponibles laissent supposer que la ré-introduction d'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
English: Do not re-use a syringe.
French: Ne pas réutiliser une seringue.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant de l'adalimumab.
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III / IV) (see section 4.4).
French: Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).
English: In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
English: • impotence;
French: • impuissance ;
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hefiya (see section 4.8).
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Hefiya (voir rubrique 4.8).
English: 2 pre-filled pens (SensoReady) Component of a multipack, cannot be sold separately.
French: 2 stylos préremplis (SensoReady) Composant d'une boîte multipack, ne peut être vendu séparément.
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hefiya use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
French: • Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu Hefiya pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions »).
English: • Using a circular motion, clean the injection site with an alcohol wipe.
French: • Nettoyez le site d'injection par mouvements circulaires avec une compresse imbibée d'alcool.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499 / 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499 / 854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
English: After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg / kg, concentrations were dose proportional.
French: Après administration de doses intraveineuses uniques variant de 0,25 à 10 mg / kg, les concentrations ont été proportionnelles à la dose.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'adalimumab, estimée à partir de trois études, a été de 64 % après une dose sous-cutanée unique de 40 mg.
English: See “8.
French: Voir rubrique « 8.
English: • Hefiya should only be used during a pregnancy if needed.
French: • Hefiya doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
English: • that Hefiya treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
French: • l'indication que le traitement par Hefiya peut augmenter les risques suivants : o infections, y compris la tuberculose o cancer o affections du système nerveux o vaccinations
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
French: Ces infections n'ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l'instauration d'un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.
English: clinical remission clinical response week 52
French: rémission clinique réponse clinique semaine 52
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class (SOC) and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), Code ATC : L04AB04
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de la rechute ».
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 28.
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
French: Dix-neuf patients dont 11 du groupe d'âge de 4 à 12 ans et 8 du groupe d'âge de 13 à 17 ans ont été traités pendant 6 ans ou plus.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
French: En cas de suspicion d'une tuberculose latente, la consultation d'un médecin spécialiste, qualifié dans le traitement de la tuberculose, doit être envisagée.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma and leukaemia (cancers that affect blood cells and bone marrow).
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les cellules du sang et la moelle osseuse).
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
French: Dans la maladie de Crohn, l'échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical.
English: Alternatively, if a patient has stopped Hefiya and signs and symptoms of disease recur, Hefiya may be re-administered.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Hefiya et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Hefiya pourra être ré-administré.
English: Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye.
French: L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l'œil.