FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el medicamento antes de su uso.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν τη χρήση.
Spanish: Se recomienda administrar la solución para perfusión inmediatamente después de su preparación.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση συνιστάται να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Spanish: Los datos in vitro indican que es improbable que la IL-5 y reslizumab afecten a la actividad de las enzimas CYP1A2, 3A4 o 2B6.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η IL-5 και η ρεσλιζουμάμπη είναι απίθανο να επηρεάσουν τη δράση του CYP1A2, 3A4 ή 2B6.
Spanish: Elevación de la creatinafosfocinasa en sangre* *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος* *Βλ. υποπαράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω
Spanish: Se debe indicar a los pacientes cómo reconocer los síntomas de las reacciones alérgicas graves.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται στους ασθενείς οδηγίες σχετικά με το πώς να αναγνωρίζουν τα συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe ser considerada al menos una vez al año, en función de la gravedad de la enfermedad y del nivel de control de las exacerbaciones.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως με βάση τη σοβαρότητα της νόσου και το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων.
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad en seres humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα στους ανθρώπους.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a recibir CINQAERO: - si tiene una infección parasitaria o si vive en un área en la que son frecuentes las infecciones parasitarias o si va a viajar a una región así, ya que este medicamento puede debilitar la capacidad de su cuerpo de combatir ciertos tipos de infecciones parasitarias.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το CINQAERO: - εάν έχετε παρασιτική λοίμωξη ή εάν διαμένετε σε μια περιοχή όπου είναι συχνές οι παρασιτικές λοιμώξεις ή εάν ταξιδεύετε προς μια τέτοια περιοχή, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά ορισμένους τύπους παρασιτικών λοιμώξεων.
Spanish: Se pueden producirse reacciones alérgicas graves con poca frecuencia (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) durante la administración de CINQAERO o después.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) κατά τη διάρκεια της λήψης του CINQAERO ή μετά από αυτήν.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso del reslizumab en pacientes mayores de 75 años.
Greek: Τα δεδομένα που διατίθενται σχετικά με τη χρήση της ρεσλιζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Spanish: Es poco probable que CINQAERO afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Greek: Το CINQAERO είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Spanish: Dados el pequeño tamaño de la muestra y las diferencias basales derivadas del análisis de subgrupos, no se puede extraer una conclusión sobre la eficacia antiasmática en la población pediátrica.
Greek: Δεδομένου του μικρού μεγέθους του δείγματος και των ανισοτήτων που προέκυψαν από την ανάλυση των υποομάδων κατά την έναρξη, δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στο άσθμα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Después de dosis múltiples, las concentraciones séricas de reslizumab se acumulan aproximadamente en 1,5 a 1,9 veces.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, οι συγκεντρώσεις της ρεσλιζουμάμπης στον ορό συσσωρεύονται περίπου 1,5 έως 1,9 φορές.
Spanish: Tasa de exacerbaciones asmáticas a
Greek: Ποσοστό παροξύνσεων άσθματος α
Spanish: En ambos ensayos se definió exacerbación asmática como un empeoramiento del asma que requiere la siguiente intervención médica:
Greek: Και στις δύο μελέτες, μια παρόξυνση του άσθματος ορίστηκε ως επιδείνωση του άσθματος η οποία απαιτούσε την ακόλουθη ιατρική παρέμβαση:
Spanish: Se midieron los eosinófilos en el esputo en un subgrupo de 38 pacientes adultos al final del tratamiento.
Greek: Τα ηωσινόφιλα των πτυέλων μετρήθηκαν σε ένα υποσύνολο 38 ενηλίκων ασθενών στο τέλος της θεραπείας.
Spanish: La dosis única más alta administrada por vía intravenosa notificada fue de 12,1 mg/kg y no tuvo consecuencias clínicas para el paciente.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως αναφέρθηκε στα 12,1 mg/kg και δεν είχε κλινικές επιπτώσεις για τον ασθενή.
Spanish: La solución para perfusión no se debe perfundir de forma concomitante en la misma vía intravenosa con otros medicamentos.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να εγχύεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la seguridad en grupos étnicos distintos de la raza blanca.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας σε μη λευκούς εθνικούς πληθυσμούς.
Spanish: En este breve periodo no se puede descartar un riesgo para el niño alimentado al pecho.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί κατά αυτό το σύντομο χρονικό διάστημα.
Spanish: No agitar el vial.
Greek: Μην αναταράξετε το φιαλίδιο.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de su utilización serán responsabilidad del usuario y normalmente no serían superiores a 16 horas entre 2 °C y 8 °C, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 16 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες.
Spanish: La interrupción o suspensión del tratamiento con este medicamento puede causar la reaparición de los síntomas del asma.
Greek: Η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας με αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων του άσθματος.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • Aumento de una enzima de la sangre (creatina-fosfocinasa sanguínea).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • Αύξηση ενός ενζύμου στο αίμα σας (κρεατινοφωσφοκινάση αίματος).
Spanish: Si la solución para perfusión se ha conservado en una nevera, dejar que alcance la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
Greek: Εάν το διάλυμα για έγχυση έχει φυλαχθεί σε ψυγείο, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C-25 °C).
Spanish: La solución para perfusión está destinada a usarse solo por vía intravenosa después de su dilución y se debe preparar utilizando una técnica aséptica tal como se indica a continuación:
Greek: Το διάλυμα για έγχυση προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση και πρέπει να προετοιμάζεται χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, ως εξής:
Spanish: Reslizumab tiene una semivida de unos 24 días.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη έχει ημίσεια ζωή περίπου 24 ημερών.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Dolor muscular (mialgia).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) • Μυϊκός πόνος (μυαλγία).
Spanish: Si se omite una perfusión de reslizumab en la fecha planeada, se debe reanudar el tratamiento lo antes posible con la dosis y la pauta de administración indicadas.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια έγχυση ρεσλιζουμάμπης σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατόν στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Una cohorte de 763 pacientes de los ensayos I y II cumplían este criterio; el criterio principal de valoración de la eficacia se presenta en la tabla 4.
Greek: Μια κοόρτη 763 ασθενών στις Μελέτες I και II πληρούσαν αυτό το κριτήριο· οι κύριες και οι βασικές δευτερεύουσες εκβάσεις αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Spanish: La experiencia en pacientes pediátricos es limitada (ver sección 5.1).
Greek: Η εμπειρία σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Si se omite una dosis programada de CINQAERO, pregunte a su médico cuándo programar su siguiente tratamiento.
Greek: Εάν παραλείψετε την προγραμματισμένη σας δόση του CINQAERO Εάν παραλείψετε μια προγραμματισμένη δόση του CINQAERO, ζητήστε από τον γιατρό σας να προγραμματίσει την επόμενη θεραπεία σας.
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en pacientes tratados con este medicamento (ver sección "4.
Greek: Έχουν εμφανιστεί σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο «4.
Spanish: El volumen (en ml) que es necesario obtener del (de los) vial(es) se debe calcular de la siguiente manera: 0,3 x peso corporal del paciente (en kg).
Greek: Ο όγκος (σε ml) που απαιτείται από το(α) φιαλίδιο(α) πρέπει να υπολογίζεται ως εξής: 0,3 x σωματικό βάρος ασθενούς (σε kg).
Spanish: El paciente debe ser observado durante la totalidad de la perfusión y durante un periodo adecuado después de esta.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για ένα κατάλληλο διάστημα μετά από αυτήν.
Spanish: Ensayos I y II integrados Población global
Greek: Ολοκληρωμένες Μελέτες I και II Συνολικός πληθυσμός
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para que consulten con su médico si el asma sigue sin estar controlada o empeora tras el inicio del tratamiento.
Greek: Θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί μετά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: De ellos, 1.006 pacientes asmáticos estuvieron expuestos durante al menos 6 meses, 759 estuvieron expuestos durante al menos 1 año y 237 estuvieron expuestos durante más de 2 años (hasta un máximo de 3 años).
Greek: Από αυτά τα άτομα, 1.006 ασθενείς με άσθμα εκτέθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες, 759 εκτέθηκαν για τουλάχιστον 1 έτος και 237 εκτέθηκαν για περισσότερο από 2 έτη (έως και 3 έτη).
Spanish: Los datos no indicaron una diferencia en el perfil de seguridad de reslizumab en pacientes pediátricos en comparación con el de los pacientes adultos.
Greek: Τα δεδομένα δεν υπέδειξαν διαφορά μεταξύ του προφίλ ασφαλείας της ρεσλιζουμάμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς έναντι αυτού των ενηλίκων ασθενών.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias, otros agentes contra padecimientos obstructivos de las vías respiratorias para uso sistémico; código ATC: R03DX08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, άλλα συστηματικά φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, κωδικός ATC: R03DX08
Spanish: NO interrumpa el tratamiento con CINQAERO a menos que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το CINQAERO ΔΕΝ πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το CINQAERO εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα.
Spanish: * Esta pauta posológica está basada en una dosis máxima de 3 mg/kg.
Greek: * Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε μέγιστη δόση 3 mg/kg.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia durante el tratamiento fue la elevación de la creatina-fosfocinasa en sangre, que se produjo en aproximadamente el 2% de los pacientes.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν η αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, η οποία εμφανίστηκε περίπου στο 2% των ασθενών.
Spanish: En la tabla 2 que figura a continuación, se presentan las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia (las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes [≥1/10], frecuentes [≥1/100 a <1/10], poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100], raras [≥1/10.000 a <1/1.000], muy raras [<1/10.000], frecuencia no conocida [no puede estimarse a partir de los datos disponibles]).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω στον Πίνακα 2 κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα (οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)).
Spanish: En un análisis de farmacocinética poblacional se clasificó a los pacientes según sus niveles basales de función hepática.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι ασθενείς ταξινομήθηκαν ανάλογα με τα επίπεδα της ηπατικής λειτουργίας κατά την έναρξη.
Spanish: Posología CINQAERO se administra como perfusión intravenosa una vez cada cuatro semanas.
Greek: Δοσολογία Το CINQAERO χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Spanish: Las elevaciones de la creatina-fosfocinasa en sangre fueron transitorias y asintomáticas y no causaron la suspensión del tratamiento.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινοφωσφοκινάσης αίματος ήταν παροδικές και ασυμπτωματικές, και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Spanish: CINQAERO contiene sodio
Greek: Το CINQAERO περιέχει νάτριο
Spanish: La IL-5 es una citocina clave responsable de la diferenciación, la maduración, el reclutamiento y la activación de los eosinófilos humanos.
Greek: Η IL-5 είναι μια βασική κυτοκίνη που ευθύνεται για τη διαφοροποίηση, ωρίμανση, προσέλκυση και ενεργοποίηση των ανθρώπινων ηωσινόφιλων.
Spanish: El asma eosinofílica es un tipo de asma en el que los pacientes tienen demasiados eosinófilos en la sangre o en los pulmones.
Greek: Το ηωσινοφιλικό άσθμα είναι ένας τύπος άσθματος όπου οι ασθενείς έχουν υπερβολικά ηωσινόφιλα στο αίμα ή στους πνεύμονες.
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la administración concomitante de reslizumab con otros medicamentos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης της ρεσλιζουμάμπης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Spanish: Los pacientes que padezcan infecciones preexistentes por helmintos deben ser tratados antes de comenzar el tratamiento con reslizumab.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες ελμινθικές λοιμώξεις θα πρέπει να υποβληθούν σε αγωγή πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη.
Spanish: Si los pacientes contraen la infección durante el tratamiento con reslizumab y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe considerar la posibilidad de suspender temporalmente el tratamiento.
Greek: Εάν οι ασθενείς μολυνθούν ενόσω λαμβάνουν θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη και δεν ανταποκρίνονται στην αντιελμινθική αγωγή, θα πρέπει να εξεταστεί η προσωρινή διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Las disminuciones de los recuentos de eosinófilos en sangre estaban relacionadas con los niveles de reslizumab.
Greek: Οι μειώσεις στα ηωσινόφιλα του αίματος συσχετίστηκαν με τα επίπεδα της ρεσλιζουμάμπης.
Spanish: La solución para perfusión se debe perfundir por vía intravenosa durante 20-50 minutos.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για 20 - 50 λεπτά.
Spanish: Se observaron mejorías en el FEV1 4 semanas después de la primera dosis de reslizumab.
Greek: Βελτιώσεις στον FEV1 παρατηρήθηκαν στις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση ρεσλιζουμάμπης.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron durante la perfusión o en los 20 minutos siguientes a su finalización.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή εντός 20 λεπτών από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Spanish: Reslizumab tiene un volumen de distribución de aproximadamente 5 l, lo cual sugiere una distribución mínima en los tejidos extravasculares.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη έχει όγκο κατανομής περίπου 5 l, υποδεικνύοντας ελάχιστη κατανομή στους εξωαγγειακούς ιστούς.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Spanish: Infecciones parasitarias (por helmintos)
Greek: Παρασιτικές (ελμινθικές) λοιμώξεις
Spanish: Pacientes de menos de 35 kg o más de 199 kg
Greek: Ασθενείς κάτω των 35 kg ή άνω των 199 kg
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con CINQAERO en uno o más grupos de la población pediátrica en el asma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το CINQAERO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο άσθμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: CINQAERO debe ser prescrito por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la indicación anteriormente mencionada (ver sección 4.1).
Greek: Το CINQAERO πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς έμπειρους στη διάγνωση και θεραπεία της προαναφερθείσας ένδειξης (βλ. παράγραφο 4.1).
Spanish: CINQAERO bloquea la actividad de la interleucina-5 y reduce el número de eosinófilos presentes en la sangre y en los pulmones.
Greek: Το CINQAERO αποκλείει τη δραστηριότητα της ιντερλευκίνης-5 και μειώνει τον αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα και στους πνεύμονές σας.
Spanish: CINQAERO es compatible con bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
Greek: Το CINQAERO είναι συμβατό με σάκκους έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) ή πολυολεφίνη (PO).
Spanish: Qué es CINQAERO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir CINQAERO Cómo se administra CINQAERO Posibles efectos adversos
Greek: Τι είναι το CINQAERO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το CINQAERO Πώς χορηγείται το CINQAERO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το CINQAERO Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: 101 International Drive Portsmouth
Greek: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth
Spanish: CINQAERO reduce la frecuencia con la que usted puede sufrir reagudizaciones del asma, le ayuda a respirar mejor y reduce los síntomas del asma.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του CINQAERO Το CINQAERO μειώνει τη συχνότητα με την οποία μπορεί να παρουσιάζετε παροξύνσεις του άσθματός σας, σας βοηθά να αναπνέετε καλύτερα και μειώνει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Spanish: Su médico o enfermero le vigilará estrechamente en busca de signos de una reacción.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί στενά για σημεία αντίδρασης.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia para los dos ensayos I y II fue la frecuencia de exacerbaciones asmáticas en cada paciente durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Greek: Το μέτρο κύριας αποτελεσματικότητας και για τις δύο Μελέτες I και II ήταν η συχνότητα των παροξύνσεων άσθματος για κάθε ασθενή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων.
Spanish: En este ensayo, el porcentaje de eosinófilos en el esputo se redujo con respecto a un valor basal medio del 17,4% (desviación estándar: 15,9%) en un 82% al final del tratamiento en el grupo del reslizumab.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το ποσοστό των ηωσινόφιλων των πτυέλων μειώθηκε από μια μέση τιμή κατά την έναρξη 17,4% (τυπική απόκλιση: 15,9%) κατά 82% στο τέλος της θεραπείας στην ομάδα ρεσλιζουμάμπης.
Spanish: Debido a la superposición de los signos y síntomas, no fue posible distinguir en todos los casos entre reacción anafiláctica, otra reacción de hipersensibilidad y reacción relacionada con la perfusión (ver sección 4.4).
Greek: Λόγω αλληλοεπικάλυψης των σημείων και συμπτωμάτων, δεν ήταν δυνατή η διάκριση μεταξύ αναφυλακτικής αντίδρασης, άλλης αντίδρασης υπερευαισθησίας και σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης σε όλες τις περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Resumen de la eficacia clínica
Greek: Επισκόπηση της κλινικής αποτελεσματικότητας
Spanish: Los eosinófilos pueden estar involucrados en la respuesta inmunitaria a algunas infecciones por helmintos.
Greek: Τα ηωσινόφιλα ενδέχεται να εμπλέκονται στην ανοσολογική απόκριση σε ορισμένες ελμινθικές λοιμώξεις.
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes tratados al mismo tiempo con medicamentos inmunodepresores distintos de los corticosteroides orales; por consiguiente, se desconoce el perfil de seguridad y eficacia de reslizumab en estos pacientes.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από του στόματος κορτικοστεροειδή (OCS)· συνεπώς, το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της ρεσλιζουμάμπης σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστο.
Spanish: La dosis recomendada se alcanza utilizando la pauta posológica referida a viales de la tabla 1 que figura a continuación.
Greek: Η συνιστώμενη δόση επιτυγχάνεται χρησιμοποιώντας το βασισμένο σε φιαλίδια δοσολογικό σχήμα στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Spanish: Su médico o enfermero le vigilará estrechamente durante y después de la perfusión en busca de signos de una reacción alérgica.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυσή σας για σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Spanish: Al igual que otros anticuerpos monoclonales, se cree que reslizumab es degradado por enzimas proteolíticas en péptidos pequeños y aminoácidos.
Greek: Όπως και με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα, η ρεσλιζουμάμπη πιστεύεται ότι αποδομείται μέσω ενζυμικής πρωτεόλυσης σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα.
Spanish: CINQAERO es solo para perfusión intravenosa.
Greek: Το CINQAERO προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Spanish: No se observó ningún efecto del tratamiento sobre las exacerbaciones asmáticas en este grupo de edad (cociente de tasas de exacerbaciones asmáticas [reslizumab/placebo] de 2,09).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της θεραπείας στις παροξύνσεις άσθματος για αυτήν την ηλικιακή ομάδα (σχετικός κίνδυνος παρόξυνσης άσθματος [ρεσλιζουμάμπη/εικονικό φάρμακο] 2,09).
Spanish: Se observaron mejorías ya 4 semanas después de la primera dosis de reslizumab (en el AQLQ a las 16 semanas), que se mantuvieron hasta la semana 52.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση ρεσλιζουμάμπης (AQLQ στις 16 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que reslizumab se excreta en la leche.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ρεσλιζουμάμπης στο γάλα.
Spanish: Pacientes de entre 35 kg y 199 kg
Greek: Ασθενείς μεταξύ 35 kg και 199 kg
Spanish: Reslizumab es un anticuerpo con una masa molecular de 147 kDa y, por consiguiente, no se prevé que se excrete en la orina.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη είναι ένα αντίσωμα με μοριακή μάζα 147 kDalton και επομένως δεν αναμένεται να απεκκρίνεται στα ούρα.
Spanish: No era necesario haber sufrido una exacerbación asmática previa para participar en este ensayo.
Greek: Δεν υπήρχε απαίτηση για προηγούμενη παρόξυνση του άσθματος για αυτήν τη μελέτη.
Spanish: La variabilidad interindividual de la exposición máxima y global es de aproximadamente el
Greek: Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων στην ανώτατη και συνολική έκθεση είναι περίπου
Spanish: Considerando las características de reslizumab, no cabe esperar interacciones farmacológicas.
Greek: Με βάση τα χαρακτηριστικά της ρεσλιζουμάμπης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων.