FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats d'efficacité principaux sont montrés dans le Tableau 6 ci-dessous.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 6 по-долу.
French: Si ces symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instauré.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, трябва да се започне подходящо лечение.
French: Votre poids corporel
Bulgarian: Вашето телесно тегло
French: Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Bulgarian: Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.
French: • Si vous avez 65 ans ou plus - vous pouvez être plus sujet aux infections.
Bulgarian: Ако сте на и над 65 години - може да сте по-склонни към инфекции.
French: Il doit être administré sur une période d'au moins une heure.
Bulgarian: Той трябва да се прилага в продължение на най-малко един час.
French: Cette apparence n'est pas inhabituelle pour des solutions protéiques.
Bulgarian: Този външен вид не е необичаен за протеиновите разтвори.
French: Avant d'utiliser Stelara, informez votre médecin :
Bulgarian: Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:
French: Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да получите следващата си доза.
French: Régulation des enzymes du CYP450
Bulgarian: Регулиране на CYP450 ензими
French: Autres médicaments, vaccins et Stelara
Bulgarian: Други лекарства, ваксини и Stelara
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични протеини в организма.
French: 12 semaines.
Bulgarian: 12 седмици.
French: Mélanger délicatement.
Bulgarian: Внимателно смесете.
French: Si vous êtes le parent ou le soignant qui administrera Stelara à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
Bulgarian: Ако сте родител или настойник, който ще прилага Stelara на дете, моля прочетете внимателно тази информация.
French: Volume d'injection (mL)
Bulgarian: Обем на инжектиране (ml)
French: Les complications graves incluaient insuffisance respiratoire et prolongation d'hospitalisation.
Bulgarian: Сериозните последици включват дихателна недостатъчност и продължителна хоспитализация.
French: La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.
Bulgarian: На фигура 1 е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.
French: Utilisez une aiguille ainsi qu'une seringue neuves pour chaque injection.
Bulgarian: Използвайте нова игла и спринцовка за всяка инжекция.
French: Les effets de Stelara chez les femmes enceintes sont inconnus.
Bulgarian: Ефектите на Stelara при бременни жени не са известни.
French: CDLQI de 0 ou 1
Bulgarian: CDLQI от 0 или 1
French: Cette analyse est fondée sur l'observation d'au moins 100 patients (> 5% de la population étudiée) traités concomitamment par ces médicaments pendant au moins 90% de la période étudiée.
Bulgarian: Основа на този анализ е фактът, че най-малко 100 пациенти (> 5% от изследваната популация) са лекувани едновременно с тези лекарствени продукти през поне 90% от периода на проучването.
French: L'amélioration a été maintenue à la semaine 28.
Bulgarian: Подобрението се запазва до седмица 28.
French: • Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Bulgarian: Ако имате активна инфекция, която Вашият лекар намира за значима.
French: Ne pas utiliser le médicament s'il a été fortement agité.
Bulgarian: Не употребявайте лекарството, ако е било силно разклатено.
French: Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu'un qui pourrait avoir la tuberculose.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който може да има туберкулоза.
French: • Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Bulgarian: • болка в гърба, мускулите или ставите
French: Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
Bulgarian: Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори".
French: La seringue, l'aiguille et le flacon ne doivent jamais être réutilisés.
Bulgarian: Спринцовката, иглата и флаконът не трябва да се използват повторно.
French: Ceci permettra au liquide d'atteindre une température confortable pour l'injection (température ambiante).
Bulgarian: Това ще позволи на течността да достигне подходяща температура за инжектиране (стайна температура).
French: Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
Bulgarian: Възможно е обаче, то да увеличи риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.
French: Choisissez et préparez le site d'injection :
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото за инжектиране:
French: • Si quelqu'un vous assiste pour faire l'injection, il pourra aussi choisir le haut des bras comme site d'injection.
Bulgarian: Ако някой Ви помага при поставянето на инжекцията, той/тя може да избере и горната част на ръката като място за инжектиране.
French: Avant administration, il convient de laisser STELARA atteindre la température ambiante (approximativement une demi-heure).
Bulgarian: Преди прилагане STELARA трябва да достигне стайна температура (приблизително за около половин час).
French: Enfants (6 à 11 ans)
Bulgarian: Деца (6-11 години)
French: NL-2333 CB Leiden Pays-Bas
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Холандия
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
French: • Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Bulgarian: намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;
French: Patients adolescents (12 à 17 ans)
Bulgarian: Пациенти в юношеска възраст (12-17 години)
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
French: La première étude portait sur 110 patients âgés de 12 à 17 ans traités sur une durée allant jusqu'à 60 semaines et la seconde étude portait sur 44 patients âgés de 6 à 11 ans traités sur une durée allant jusqu'à 56 semaines.
Bulgarian: Първото проучване е при 110 пациенти на възраст от 12 до 17 години, лекувани в продължение на 60 седмици, а второто проучване е при 44 пациенти на възраст от 6 до 11 години, лекувани в продължение на 56 седмици.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit, dans certains cas plusieurs jours après le traitement.
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност са докладвани в постмаркетингови условия, в някои случаи няколко дни след лечението.
French: L'étude UNIFI-I a inclus 961 patients.
Bulgarian: UNIFI-I включва 961 пациенти.
French: N'utilisez pas ce médicament
Bulgarian: Не използвайте това лекарство:
French: • Ne plus toucher cet endroit avant de faire l'injection.
Bulgarian: Не докосвайте повече тази област до поставянето на инжекцията.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais une seringue.
Bulgarian: За Вашата безопасност и здраве и за безопасността на другите, никога не използвайте повторно спринцовките.
French: Choisissez un site d'injection (voir la Figure 2)
Bulgarian: Изберете място за инжектиране (вж. фигура 2)
French: Il n'est pas dangereux d'arrêter d'utiliser Stelara.
Bulgarian: Не е опасно да спрете употребата на Stelara.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 8 heures entre 15 et 25°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 8 часа при 15-25°C.
French: Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Bulgarian: Тази листовка е написана за пациента, който приема лекарството.
French: Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara.
French: « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Bulgarian: („лицева парализа" или „парализа на Бел"), която обикновено е временна
French: L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé était généralement maintenue pendant l'étude d'extension jusqu'à la semaine 92.
Bulgarian: Подобрението на качеството на живот, свързано със здравето, обикновено се поддържа през цялото продължение до седмица 92.
French: Pour le groupe placebo à la semaine 12, N = 36. p = 0,028
Bulgarian: За плацебо групата на седмица 12, N = 36 p = 0,028
French: • Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
Bulgarian: За указания как да инжектирате Stelara вижте „Указания за приложение" в края на тази листовка.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
French: Adultes âgés de 18 ans et plus
Bulgarian: Възрастни на 18 години или по-големи
French: La Cl/F de l'ustekinumab n'était pas influencée par le sexe.
Bulgarian: CL/F на устекинумаб не е зависим от пола.
French: STELARA doit être administré aux Semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Bulgarian: STELARA трябва да се прилага на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици.
French: En général, les évènements indésirables rapportés dans ces deux études avec des données de sécurité allant jusqu'à 1 an étaient similaires à ceux observés dans les précédentes études menées chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques.
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани събития в тези две проучвания с данни за безопасност до 1 година са подобни на тези, наблюдавани в предишни проучвания при възрастни с плаков псориазис.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour la sécurité des autres, ne réutilisez jamais aiguilles et seringues.
Bulgarian: За Вашата безопасност и здраве и за безопасността на другите, никога не използвайте повторно иглите и спринцовките.
French: • Si vous avez déjà eu un cancer quel qu'en soit le type - car les immunosuppresseurs comme Stelara affaiblissent partiellement le système immunitaire.
Bulgarian: Ако някога сте имали някакъв вид рак - това е, защото имуносупресорите като Stelara отслабват част от имунната система.
French: Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.
Bulgarian: Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции.
French: Réponse radiographique
Bulgarian: Радиографски отговор
French: Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour une liste complète de ces effets indésirables.
Bulgarian: Вижте „Сериозни нежелани рекации" в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les patients âgés.
Bulgarian: Не са проведени конкретни проучвания при пациенти в старческа възраст.
French: Stelara réduira l'inflammation ainsi que d'autres signes de la maladie.
Bulgarian: Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes comme la toux, l'essoufflement et la fièvre.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако получите симптоми като кашлица, задух и висока температура.
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients ou leurs soignants peuvent s'injecter STELARA si leur médecin l'estime approprié.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите или техните придружители могат да инжектират STELARA, ако лекарят реши, че това е уместно.
French: Les résultats d'une étude in vitro ne suggèrent pas qu'il soit nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients recevant de manière concomitante des substrats du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Резултатите от проучване in vitro не предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти, които получават едновременно CYP450 субстрати (вж. точка 5.2).
French: Préparez le site d'injection
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране
French: Contrôlez le nombre de flacons et préparez le matériel :
Bulgarian: Проверете броя на флаконите и подгответе материалите:
French: Les résultats de l'efficacité présentés pour UNIFI-I et UNIFI-M étaient basés sur un examen central des endoscopies.
Bulgarian: Представените резултати за ефикасност от UNIFI-I и UNIFI-M се основават на централен преглед на ендоскопиите.
French: Un score CDLQI de 0 ou 1 indique l'absence d'impact sur la qualité de vie de l'enfant.
Bulgarian: CDLQI от 0 или 1 показва, че няма ефект върху качеството на живот на детето.
French: • Peau chaude, rouge et douloureuse, ou une éruption cutanée douloureuse avec des cloques
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
French: Le profil de sécurité de la dose recommandée et celui de la demidose recommandée étaient comparables.
Bulgarian: Профилите на безопасност на препоръчителната доза и на половината от препоръчителната доза са сравними.
French: Dans les études cliniques, les patients atteints d'une tuberculose latente traités simultanément avec de l'isoniazide n'ont pas développé de tuberculose.
Bulgarian: В проведени клинични проучвания пациенти с латентна туберкулоза, които са били едновременно лекувани с изониазид, не са развили туберкулоза.
French: Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections et certaines infections peuvent devenir graves.
Bulgarian: Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции може да станат сериозни.
French: Les patients ou leurs soignants doivent être informés de la nécessité d'injecter la quantité prescrite de STELARA selon les instructions mentionnées dans la notice.
Bulgarian: Пациентите или техните придружители трябва да получат инструкции да инжектират предписаното количество STELARA съгласно указанията в листовката.
French: L'utilisation simultanée de ces traitements avec Stelara n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Използването на тези лечения заедно със Stelara не е изследвано.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване.
French: • Pincez doucement la peau nettoyée entre votre pouce et votre index.
Bulgarian: Леко притиснете почистената кожа между палеца и показалеца.
French: Ces traitements peuvent également affaiblir partiellement le système immunitaire.
Bulgarian: Тези лечения също може да отслабят част от имунната система.
French: Infections - elles peuvent nécessiter un traitement urgent.
Bulgarian: Инфекции - може да изискват спешно лечение.
French: Dose unique versus doses multiples
Bulgarian: Единична срещу многократна доза
French: • Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies - on ne sait pas si Stelara peut les affecter.
Bulgarian: Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии - не е известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.
French: Un degré similaire de sévérité de la maladie a également été observé dans l'étude Psoriasis 3.
Bulgarian: Подобна тежест на заболяването се наблюдава и при проучване при псориазис 3.
French: • Si le produit a été vigoureusement agité.
Bulgarian: ако продуктът е бил енергично разклатен.
French: Semaine 28 3 doses (semaine 0, semaine 4 et semaine 16)
Bulgarian: Седмица 28 3 дози (седмица 0, седмица 4 и седмица 16)
French: L'ustekinumab peut potentiellement augmenter le risque d'infections et réactiver des infections latentes.
Bulgarian: Устекинумаб може да има потенциал да увеличава риска от инфекции и да реактивира латентни инфекции.
French: Ne pressez pas trop fort
Bulgarian: Не стискайте силно.
French: Des doses uniques allant jusqu'à 6 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse au cours des études cliniques sans toxicité dose-limitante.
Bulgarian: Единични дози до 6 mg/kg са прилагани интравенозно в клинични проучвания без ограничаваща дозата токсичност.
French: * Voir rubrique 4.4, Réactions d'hypersensibilité systémique et respiratoire.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, Системни и респираторни реакции на свръхчувствителност.
French: Approximativement 50% des patients ont poursuivi le traitement par MTX à doses stables (≤ 25 mg/semaine).
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са продължили на постоянна доза MTX (≤ 25 mg/седмица).
French: • Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Anti-TNFα et/ou vedolizumab.
Bulgarian: Антагонист наTNFα и/иливедолизумаб.
French: Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l'autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l'une après l'autre.
Bulgarian: Изберете две различни места на инжектиране (например едната инжекция в дясното бедро, а другата - в лявото) и ги направете една след друга.
French: Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.
Bulgarian: Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно лечение.
French: • Ralentir les atteintes de vos articulations.
Bulgarian: забави увреждането на Вашите стави.
French: Après l'injection :
Bulgarian: След инжектиране:
French: Des immunomodulateurs et/ou des corticoïdes peuvent être poursuivis pendant le traitement par STELARA.
Bulgarian: Приложението на имуномодулатори и/или кортикостероиди може да продължи по време на лечението със STELARA.
French: Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението ѝ.
French: Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
French: • Si vous avez ou avez récemment eu une infection
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали инфекция.
French: Gardez toujours sur vous l'emballage extérieur, même s'il est vide.
Bulgarian: Винаги носете с Вас картонената опаковка на лекарството, дори и да е празна.
French: Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4 pour les signes d'une réaction allergique.
Bulgarian: Вижте „Следете за сериозни нежелани рекации" в точка 4 за признаците на алергична реакция.
French: A usage unique seulement.
Bulgarian: Само за еднократно приложение.
French: Si un patient développe une infection grave, le patient devra être étroitement surveillé et STELARA ne devra pas être administré avant la guérison de l'infection.
Bulgarian: Ако пациент развие сериозна инфекция, състоянието му трябва внимателно да се следи и STELARA не трябва да се прилага, докато инфекцията не бъде овладяна.
French: Dans ces études, 2,2% des 785 patients traités par placebo et 1,9% des 790 patients traités par la dose recommandée d'ustekinumab ont rapporté des événements indésirables survenus pendant ou dans l'heure suivant la perfusion.
Bulgarian: В тези проучвания 2,2% от 785 пациенти, лекувани с плацебо, и 1,9% от 790 пациенти, лекувани с препоръчителната доза устекинумаб, съобщават нежелани събития, възникнали по време на или в рамките на един час от инфузията.
French: Stelara est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
Bulgarian: Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
French: Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Stelara.
Bulgarian: Трябва да следите за определени признаци на заболявания, докато приемате Stelara.
French: • Le protège aiguille ne doit pas être retiré tant que vous n'êtes pas prêt à injecter la dose
Bulgarian: Капачката на иглата не трябва да се сваля, докато не сте готови да инжектирате дозата.
French: Réactions allergiques - elles peuvent nécessiter un traitement urgent.
Bulgarian: Алергични реакции - може да изискват спешно лечение.
French: • Sensation de faiblesse
Bulgarian: • усещане за слабост
French: Les signes incluent : o difficultés à respirer ou à avaler o pression sanguine basse, ce qui peut provoquer des vertiges et des légers étourdissements o gonflement de la face, des lèvres, de la bouche ou de la gorge.
Bulgarian: Признаците включват: o затруднено дишане или преглъщане o ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или световъртеж o подуване на лицето, устните, устата или гърлото.
French: • Posez le flacon sur une surface plane.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
French: Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s'infecter.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, и ако имате отворени рани или наранявания, тъй като може да се инфектират.
French: Informez votre médecin ou pharmacien :
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:
French: Les réponses PsARC se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 et 100.
Bulgarian: Отговори PsARC се поддържат по време на седмици 52 и 100.
French: Les patients de ces études présentaient un diagnostic de rhumatisme psoriasique depuis au moins 6 mois.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са имали поставена диагноза PsA наймалко от 6 месеца.
French: Retirez le protège aiguille (voir Figure 3) :
Bulgarian: Свалете капачката на иглата (вж. фигура 3):
French: La proportion de patients présentant un score PGA blanchi (0) ou minimal (1) à la semaine 12 était de 77,3 %.
Bulgarian: Процентът на пациентите със скор на PGA изчистени (0) или минимални (1) на седмица 12 е 77,3%.
French: Stelara contient du sodium
Bulgarian: Stelara съдържа натрий
French: Les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit des vaccins spécifiques pour toute information supplémentaire ou recommandations sur l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs après vaccination.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството, трябва да направят справка с Кратката характеристика на продукта за конкретната ваксина за допълнителна информация и указания за едновременната употреба на имуносупресивни лекарства след ваксиниране.
French: • Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au niveau de la peau (fistules).
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали инфекция или ако имате някакви необичайни отвори по кожата (фистули).
French: Il n'y a pas de corrélation apparente entre la présence d'anticorps dirigés contre l'ustekinumab et la survenue de réactions au site d'injection.
Bulgarian: Не се наблюдава очевидна зависимост между наличието на антитела срещу устекинумаб и появата на реакции на мястото на инжектиране.
French: Dans la maladie de Crohn, si le traitement est interrompu, la reprise du traitement par administration par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines est sûre et efficace.
Bulgarian: При болест на Crohn ако терапията се прекъсне, подновяването на лечението с подкожно приложение през 8 седмици е безопасно и ефективно.
French: • Appuyez lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée
Bulgarian: Натискайте бавно и равномерно, като едновременно с това леко притискате кожата.
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission secondaire d'infection par vaccins vivants chez les patients recevant STELARA.
Bulgarian: Няма данни за вторично предаване на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, получаващи STELARA.