FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rheumatoid arthritis Age or body weight
Spanish: Artritis reumatoide Edad o peso corporal
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Spanish: Si usted padece artritis reumatoide y no recibe metotrexato durante su tratamiento con Humira, su médico puede decidir darle 40 mg de adalimumab cada semana u 80 mg cada dos semanas.
English: Low Dose 20/10 mg eow N = 95
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg semanas alternas N = 95
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Spanish: Humira se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis.
English: In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular que tenían entre 2 y <4 años de edad o de 4 años o más y un peso <15 kg, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en un 7% (1/15) de los pacientes, y era el único paciente que estaba recibiendo un tratamiento concomitante con metotrexato.
English: Humira is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Humira está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
English: • Do not rub • Slight bleeding at the injection site is normal
Spanish: • Es normal que haya un ligero sangrado en el lugar de la inyección
English: Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis inicial de 80 mg de Humira seguido de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) o placebo durante 26 semanas seguido de un periodo de tratamiento abierto de Humira durante 26 semanas más.
English: • Gently set the vial with vial adapter down on your clean work surface.
Spanish: • Deposite cuidadosamente el vial con el adaptador incorporado en su superficie de trabajo limpia, con cuidado de que no se caiga.
English: If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Spanish: Si estos medicamentos no responden suficientemente bien, su hijo recibirá Humira para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: Humira can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
Spanish: Humira puede reducir el número de nódulos y abscesos que tiene, y el dolor que normalmente va asociado a esta enfermedad.
English: • Paediatric uveitis
Spanish: • Uveítis pediátrica
English: There is no relevant use of Humira in patients aged less than 2 years for this indication.
Spanish: No hay un uso relevante de Humira en pacientes menores de 2 años para esta indicación.
English: Table 13: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
English: • Ulcerative colitis
Spanish: • Colitis ulcerosa
English: Hold the pre-filled pen with the grey cap (1) pointing up.
Spanish: Sujete la pluma precargada con la tapa gris (1) mirando hacia arriba.
English: • hearing loss, buzzing
Spanish: • pérdida de oído, zumbidos
English: • After injecting Humira, immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: • Después de la inyección de Humira, tirar inmediatamente la jeringa usada en un contenedor especial tal y como le explicó su médico, enfermero/a o farmacéutico.
English: The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe considerarse la larga semivida de eliminación de adalimumab.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Humira therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Humira y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis no infecciosa intermedia para valorar trastornos desmielinizantes centrales pre-existentes o en desarrollo.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 g/ml.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at Week 52 were 9.5 ± 5.6 g/ml for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 g/ml for the Low Dose group.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (±DS) de la concentración valle de adalimumab en la Semana 52 fue de 9,5±5,6 µg/ml para el grupo de la Dosis Estándar y 3,5±2,2 µg/ml para el grupo de Dosis Bajas.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 8 g/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de 8 microgramos/ml en pacientes con colitis ulcerosa que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de Humira en semanas alternas.
English: It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si su hijo ha tenido o tiene problemas cardíacos graves.
English: You should record the date when the pen is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.
Spanish: Debe anotar la fecha en la que retiró la pluma de la nevera y la fecha después de la cual debe desechar la pluma.
English: A single Humira pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Spanish: La jeringa precargada o pluma precargada de Humira se puede almacenar a una temperatura maxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed Humira 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Spanish: A los pacientes que recayeron durante la fase de doble ciego se les administró tratamiento de rescate con Humira 40 mg cada dos semanas durante al menos 12 semanas.
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes ( most commonly presenting as sarcoidosis);
Spanish: • alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis);
English: • You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
Spanish: • Su médico, enfermero o farmacéutico le indicará la técnica para inyectarse usted mismo.
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
Spanish: • alteraciones inmunológicas que pueden afectar a los pulmones, piel y ganglios linfáticos (la presentación más frecuente es sarcoidosis)
English: The recommended dose of Humira is 20 mg every other week.
Spanish: La dosis recomendada de Humira es 20 mg en semanas alternas.
English: In patients with enthesitis-related arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 10.9% (5/46) of patients treated with adalimumab.
Spanish: En pacientes con artritis asociada a entesitis, se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 10,9% (5/46) de los pacientes tratados con adalimumab.
English: Of 542 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 170 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Spanish: De los 542 pacientes que fueron aleatorizados a recibir Humira 40 mg en semanas alternas, 170 pacientes continuaron con Humira 40 mg en semanas alternas hasta completar 10 años de tratamiento.
English: STEP 2
Spanish: PASO 2
English: Gastrointestinal disorders Very common
Spanish: Trastornos gastrointestinales
English: Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection
Spanish: Humira 40 mg/0,8 ml solución inyectable
English: The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 8,8 (6,0 - 13,0) por 1.000 pacientes/año (IC 95 %) en los pacientes tratados con Humira y 3,2 (1,3 - 7,6) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2, 4 ó 6 jeringas precargadas para el uso del paciente y 1, 2, 4 ó 6 toallitas empapadas en alcohol, respectivamente.
English: Detailed instructions on how to inject Humira are provided in section 7 ‘Injecting Humira'.
Spanish: En la sección 7 «Cómo inyectar Humira» se proporcionan las instrucciones detalladas sobre cómo inyectar Humira.
English: • inflammation of the eye lid and eye swelling
Spanish: • inflamación del párpado e hinchazón del ojo
English: • oral infections (including tooth infections and cold sores);
Spanish: • infecciones orales (incluyendo infección dental y dolor frío);
English: There is no relevant use of Humira in children aged less than 2 years in this indication.
Spanish: No hay un uso relevante de Humira en niños menores de 2 años en esta indicación.
English: Table 20: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Spanish: Tabla 20: Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
English: • signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Spanish: • signos y síntomas de alteraciones en la sangre como fiebre persistente, cardenales, hemorragias,
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis,
Spanish: En ensayos controlados abiertos en adultos y pediátricos con Humira, se han notificado infecciones graves (incluyendo las mortales, que han ocurrido en casos raros), entre las que se incluyen notificaciones de tuberculosis (incluida la miliar y la localización extra-pulmonar) e infecciones oportunistas invasivas (por ejemplo: histoplasmosis diseminada o extrapulmonar, blastomicosis,
English: • increased lipids in the blood
Spanish: • aumento de lípidos en sangre
English: Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/m up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la Semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir durante 32 semanas adicionales o hasta el exacerbación de la enfermedad Humira 24 mg/m2 hasta un máximo de 40 mg, o placebo en semanas alternas.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Spanish: Es importante que le diga a su médico si ha tenido o tiene problemas cardíacos graves.
English: • skin cancer
Spanish: • cáncer de piel
English: Median time to disease flare
Spanish: Tiempo medio de exacerbación de la enfermedad
English: • musculoskeletal pain.
Spanish: • dolor muscular.
English: Keep this container out of the sight and reach of children
Spanish: Mantenga este contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: • increased uric acid in the blood
Spanish: • aumento de ácido úrico en sangre
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Humira.
Spanish: Se ha observado, en raras ocasiones, un tipo de linfoma específico y grave en pacientes en tratamiento con Humira.
English: • Do not attempt to inject your child until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Spanish: • No intente ponerle la inyección a su hijo hasta no estar seguro de que comprende cómo preparar y administrar la inyección.
English: Patients remained on stable doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and or prednisone ( 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
Spanish: Los pacientes permanecieron en dosis estables de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o prednisona (≤ 0,2 mg /kg/día o 10 mg/día máximo).
English: Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Spanish: AbbVie Oy Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
English: Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Spanish: Humira está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional incluyendo tratamiento nutricional primario y un corticoesteroide y/o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicados dichos tratamientos.
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in two randomized, double-blind placebo controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de Humira en dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica (EspA ax-nr).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
Spanish: En caso de que la respuesta a estos medicamentos no sea suficiente, se le administrará Humira para tratar su artritis reumatoide.
English: • Your doctor should test your child for HBV.
Spanish: El médico de su hijo debe realizar a su hijo un análisis para el VHB.
English: In patients with ankylosing spondylitis anti-adalimumab antibodies were identified in 17/204 subjects (8.3%) treated with adalimumab.
Spanish: En pacientes con espondilitis anquilosante se identificaron anticuerpos anti-adalimumab en 17 de 204 sujetos (8,3 %) tratados con adalimumab.
English: Corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Humira.
Spanish: Se pueden seguir utilizando corticoesteroides u otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario durante el tratamiento con Humira.
English: STEP 4
Spanish: PASO 4
English: • Rheumatoid arthritis,
Spanish: • Artritis reumatoide,
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide III se evaluaron 619 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave con edades ≥ 18 años, y que mostraban una respuesta ineficaz al metotrexato a dosis entre 12,5 y 25 mg o mostraron intolerancia a 10 mg de metotrexato semanales.
English: STEP 7
Spanish: PASO 7
English: • oral infections (including tooth infections and cold sores)
Spanish: • infecciones orales (incluyendo infección dental y dolor frío)
English: For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at Week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).
Spanish: Para aquellos pacientes en los que se produjo una escalada de dosis del régimen de semanas alternas a semanalmente, la media (± DS) de las concentraciones séricas de adalimumab en la Semana 52 fueron 15,3±11,4 µg/ml (40/20 mg semanalmente) y 6,7±3,5 (20/10 mg semanalmente).
English: • shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet
Spanish: • falta de aliento con la actividad física o al estar tumbado o hinchazón de pies
English: Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Spanish: Sujete la jeringa precargada con la aguja mirando hacia arriba.
English: The following instructions explain how to give yourself an injection of Humira using the pre-filled pen.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo ponerse una inyección de Humira usted mismo utilizando la pluma precargada.
English: Do not recap.
Spanish: NO enrosque de más.
English: In patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 8/152 subjects (5.3%) who were treated continuously with adalimumab.
Spanish: En los pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica, se identificaron anticuerpos antiadalimumab en 8/152 pacientes (5,3%) que continuaron en tratamiento con adalimumab.
English: NA NA 4.5% 23.2% RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks 40 mg Humira administered every other week MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b 40 mg Humira administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato **p<0,01, Humira versus placebo
English: Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy, respectively.
Spanish: Humira/metotrexato respectivamente.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Spanish: No se produjeron aumentos de la ALT≥ 3 SLN en los ensayos de fase 3 de Humira en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular de 2 a 4 años de edad.
English: • skin infections (including cellulitis and shingles)
Spanish: • infecciones de la piel (incluyendo celulitis y herpes)
English: • Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped or crushed
Spanish: • No use la jeringa precargada si se ha caído o aplastado
English: • Do NOT shake the syringe.
Spanish: • NO agite la jeringa.
English: Grey Cap 1 White Needle Sleeve White Arrow
Spanish: Humira Pluma precargada Tapa gris 1 Funda blanca de aguja Flecha blanca
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si usted no responde bien a estos medicamentos, le recetarán Humira para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
English: Worsening or new onset of psoriasis(including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia1),
Spanish: Empeoramiento de la psoriasis existente o psoriasis de nueva aparición (incluyendo psoriasis pustulosa palmoplantar)1), urticaria, aumento de moratones (incluyendo púrpura), dermatitis (incluyendo eccema), onicoclasia, hiperhidrosis, alopecia1), prurito
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel
Spanish: • saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo
English: • Do not give Humira to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Spanish: • No administre Humira a niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular.
English: DO NOT touch the area again before injecting.
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
English: Do not touch the area again before injecting.
Spanish: NO vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
English: • certain disease-modifying anti-rheumatic agents (for example, sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations)
Spanish: • ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (por ejemplo, sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de sales de oro)
English: Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Spanish: Se monitorizaran estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Humira.
English: • People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Spanish: • Las personas con artritis reumatoide de grados más graves y que padezcan la enfermedad desde hace mucho tiempo pueden tener un riesgo mayor que la media de desarrollar un linfoma (un cáncer que afecta al sistema linfático) y leucemia (un cáncer que afecta a la sangre y a la médula ósea).
English: Of 207 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 114 patients continued on Humira 40 mg every other week for 5 years.
Spanish: De 207 pacientes que fueron aleatorizados a Humira 40 mg en semanas alternas, 114 pacientes continuaron con Humira 40 mg en semanas alternas durante 5 años.
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7±6.6 g/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 g/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).
Spanish: La media (± DS) de la concentración sérica valle de adalimumab alcanzada en la Semana 4 fue 15,7±6,6 µg/ml para pacientes ≥ 40 kg (160/80 mg) y 10,6±6,1 µg/ml para pacientes < 40 kg (80/40 mg).
English: Wipe the injection site in a circular motion with the alcohol pad.
Spanish: Limpie el lugar de inyección con la toallita impregnada en alcohol con movimientos circulares.
English: Do not try to touch the needle housed in the barrel.
Spanish: No intente tocar la aguja interna de la pluma.
English: Humira 40 mg solution for injection in single-use vial (type I glass), fitted with rubber stoppers, aluminium crimps and flip-off seals.
Spanish: Humira 40 mg solución inyectable en vial de un solo uso (vidrio tipo I), cerrado con tapón de goma, cápsula de aluminio y precinto flip-off.