FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Entecavir Accord bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Danish: Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage Entecavir Accord.
Hungarian: Néhány betegen nagyon súlyos májgyulladásos tünetek léptek fel, amikor abbahagyták az Entecavir
Danish: Størrelse: Længde 8,70 mm ± 0,20 mm, bredde 8,40 mm ± 0,20 mm og tykkelse 3,40 mm ± 0,30 mm.
Hungarian: Méretei: hossza: 8,70 mm ± 0,20 mm, szélessége: 8,40 mm ± 0,20 mm, vastagsága: 3,40 mm ± 0,30 mm.
Danish: Entecavir Accord kan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og ikke fungerer ordentligt (inkompenseret leversygdom).
Hungarian: Az Entecavir Accord alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a mája károsodott, de a máj még megfelelően működik (kompenzált májbetegség) és olyan betegeknél is, akiknek a mája károsodott, és nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegségben).
Danish: År 2
Hungarian: 2. év
Danish: Størrelse: Længde 11,00 mm ± 0,20 mm, bredde 10,60 mm ± 0,20 mm og tykkelse 4,20 mm ± 0,30 mm.
Hungarian: Méretei: hossza: 11,00 mm ± 0,20 mm, szélessége: 10,60 mm ± 0,20 mm, vastagsága: 4,20 mm ± 0,30 mm.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; > 6 til 12 år og > 12 til < 18 år).
Hungarian: > 6 - 12 év és > 12 - < 18 év).
Danish: Nogle patienter skal tage Entecavir Accord på tom mave (se Entecavir Accord sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Hungarian: Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie az Entecavir Accord-ot (lásd Az Entecavir Accord egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Entecavir Accord uden at have talt med lægen
Hungarian: Ne hagyja abba az Entecavir Accord szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Danish: Hvis din leversygdom er meget fremskreden, vil lægen ligeledes vejlede dig i, at du skal tage Entecavir Accord på tom mave.
Hungarian: Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Accord-ot éhgyomorra vegye be.
Danish: Titandioxid (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol
Danish: Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, og rød jernoxid (E172)
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, vörös vas-oxid (E172).
Danish: Du bør ikke tage Entecavir Accord for at behandle din hepatitis-B-infektion, medmindre du samtidig også tager medicin mod hiv, idet virkningen af fremtidig hivbehandling kan blive nedsat.
Hungarian: Ne alkalmazza az Entecavir Accord-ot hepatitisz B fertőzés kezelésére, amíg egyidejűleg HIV-ellenes kezelésben részesül, mert a HIV-kezelés hatékonysága ezzel csökkenhet.
Danish: **på hæmodialysedage administreres entecavir efter hæmodialysen.
Hungarian: ** a hemodialízis napján, az entekavirt a haemodialízis után beadva.
Danish: Det er vigtigt, fordi Entecavir Accord udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
Hungarian: Ez azért fontos, mivel az Entecavir Accord a vesén keresztül választódik ki és távozik az Ön szervezetéből, ezért lehetséges, hogy Önnél szükségessé válhat az adag, illetve adagolás módosítása.
Danish: Immunsystemet: sjælden
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: ritka:
Danish: : anafylaktoid reaktion Psykiske forstyrrelser: almindelig
Hungarian: anaphylactoid reakció Pszichiátriai kórképek: gyakori:
Danish: efter uge 156 til og med uge 204 (År 4) eller efter uge 204 til og med uge 252 (År 5).
Hungarian: hét után a 204. hétig (4. év), vagy a 204. hét után a 252. hétig (5. év).
Danish: Entecavir Accord må ikke anvendes under graviditet undtagen, hvis lægen har ordineret det til dig.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad.
Danish: : søvnløshed
Hungarian: álmatlanság
Danish: Klinisk erfaring: Påvisning af benefit er baseret på histologisk, virologisk, biokemisk og serologisk respons efter 48 ugers behandling i aktivt kontrollerede kliniske forsøg med 1.633 voksne med kronisk hepatitis B-infektion, dokumenteret virusreplikation og kompenseret leversygdom.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok: az entekavir terápiás előnyeit szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai reakciók alapján, 48 hetes, 1633 krónikus hepatitis B fertőzésben és dekompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegen, bizonyított virális replikáció esetén végzett aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokat követően határozták meg.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret (2:1) til blindet behandling med entecavir 0,015 mg/kg op til 0,5 mg/dag (N = 120) eller placebo (N = 60).
Hungarian: 0,015 mg/kg-tól legfeljebb napi 0,5 mg entekavirral (N = 120) vagy placebóval (N = 60) végzett kezelésre randomizálták (2:1 arányban).
Danish: Hvis du tidligere har fået medicin, der indeholder lamivudin, skal du dog være opmærksom på følgende: Hvis du er skiftet til Entecavir Accord, fordi behandlingen med lamivudin ikke virkede, skal du tage Entecavir Accord på tom mave, én gang dagligt.
Hungarian: Ha Ön azért lett átállítva az Entecavir Accord-ra, mert a lamivudin-kezelés eredménytelennek bizonyult, az Entecavir Accord-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
Danish: : opkastning, diarré, kvalme, dyspepsi Lever og galdeveje: almindelig
Hungarian: hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: gyakori:
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol, og polysorbat 80.
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol, poliszorbát 80
Danish: I forhold til de bivirkninger, der er anført i punkt b. Liste i tabelform over bivirkninger, blev der observeret en yderligere bivirkning [fald i blodhydrogencarbonat (2%)] hos entecavir-behandlede patienter i uge 48.
Hungarian: részben említett mellékhatásokat tekintve egy további mellékhatást [a vér bikarbonátszintjének csökkenését (2%)] figyeltek meg az entekavirral kezelt betegeknél a 48 hét alatt.
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet 90 x 1 filmovertrukket tablet
Hungarian: Buborékcsomagolás: 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta
Danish: (9/14) HBV-DNA <300 kopier/ml i Uge 48.
Hungarian: (9/14) <300 kópia/ml HBV DNS értéket ért el a 48. héten.
Danish: Aktivt stof: entecavir.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga az entekavir.
Danish: Erfaring med patienter med inkompenseret leversygdom: Entecavirs sikkerhedsprofil hos patienter med inkompenseret leversygdom er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent, sammenlignende studie, hvor patienter blev behandlet med entecavir 1 mg/dag (n=102) eller adefovirdipivoxil 10 mg/dag (n=89) (studie 048).
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél szerzett tapasztalatok: az entekavir biztonságossági profilját dekompenzált májbetegeknél egy randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálatban értékelték, amelyben a betegek naponta 1 mg entekavirt (n = 102) vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 89) kaptak (048. sz. vizsgálat).
Danish: Opståen af entecavir genotype-resistens til og med År 5, lamivudin-refraktære forsøg År 1 År 2 År 3a
Hungarian: Genotípusos entekavir-rezisztencia az 5. évig, lamivudin-refrakter vizsgálatok során 1. év
Danish: - genotype-ETVrc med virologisk svigt d
Hungarian: - genotípusos ETVrc virológiai áttörésseld
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages disse stigninger i serum-ALAT generelt ikke af stigninger i serum-bilirubin eller hepatisk inkompensation.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedőknél ezek a szérum ALT/SGOT emelkedések általában nem jártak együtt a szérum bilirubin koncentrációk emelkedésével vagy decompensatio hepatis kialakulásával.
Danish: b Inkluderer patienter med mindst én HBV-DNA-måling under behandling ved PCR ved eller efter uge 24 til og med Uge 58 (År 1), efter uge 58 til og med uge 102 (År 2) eller efter uge 102 til og med uge 156 (År 3),
Hungarian: b Beleszámítanak azok a betegek akiknél a kezelés alatt legalább egy PCR HBV DNS mérést végeztek a 24. héten vagy azt követően egészen az 58. hétig (1 év), az 58. hét után egészen a 102. hétig (2. év), a 102. hét után a 156.
Danish: Entecavir Accord bør ikke anvendes til børn under 2 år eller børn, der vejer under 10 kg.
Hungarian: Az Entecavir Accord nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Danish: Entecavir Accord vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
Hungarian: Az Entecavir Accord nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
Danish: Hvis lægen har sagt, at du skal tage Entecavir Accord på tom mave, betyder det mindst 2 timer efter et måltid og mindst 2 timer før næste måltid.
Hungarian: Accord-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Danish: Der kan fås en oral opløsning til patienter med en kropsvægt under 32,6 kg.
Hungarian: A 32,6 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek számára belsőleges oldat állhat rendelkezésre.
Danish: Tabletkerne: Calciumcarbonat, prægelatiniseret stivelse, carmellosenatrium, sojapolysakkarider, citronsyremonohydrat, natriumstearylfumarat.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tabletta mag: kalcium-karbonát, hidegenduzzadó keményitő, karmellóz-nátrium, szója poliszacharidok, citromsav-monohidrát, nátrium-sztearil-fumarát.
Danish: Calciumcarbonat Stivelse, prægelatiniseret Carmellosenatrium Sojapolysakkarider Citronsyremonohydrat Natriumstearylfumarat
Hungarian: Karmellóz-nátrium Szója-poliszacharidok Citromsav-monohidrát Nátrium-sztearil-fumarát
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Accord Tag ikke Entecavir Accord hvis du er overfølsom (allergisk) over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Hungarian: Tudnivalók az Entecavir Accord szedése előtt Ne szedje az Entecavir Accord-ot ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Det anbefales at reducere daglig dosis af entecavir oral opløsning, som angivet i tabellen.
Hungarian: Az entekavir belsőleges oldat napi adagjának csökkentése javasolt, az alábbi táblázatban részletezettek alapján.
Danish: Humant immundefektvirus (hiv)/HBV-inficererede patienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, som ikke samtidig får effektiv hiv-behandling.
Hungarian: Humán Immundeficiencia vírus (HIV)/HBV társfertőzésben szenvedő betegek, akik egyúttal nem részesülnek antiretrovirális terápiában: az entekavirt nem értékelték azon HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatékony HIV-kezelést.
Danish: Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have en daglig dosis på en 0,5 mg tablet med eller uden mad.
Hungarian: Azoknak a gyermekgyógyászati betegeknek, akiknek a testtömege legalább 32,6 kg, naponta egyszer egy 0,5 mg-os tablettát kell adni, étellel vagy attól függetlenül.
Danish: Beholder: 30 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Tartály csomagolás: 30 filmtabletta
Danish: Hver æske indeholder én beholder.
Hungarian: 1 tartály dobozonként.
Danish: Entecavir Accord fås i pakninger med 30 x 1 eller 90 x 1 filmovertrukket tablet (i enhedsdosisblister) og i beholdere med 30 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Az Entecavir Accord 30 × 1 vagy 90 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozban van forgalomban (adagonként perforált buborékcsomagolásban); valamint tartályban, amely 30 filmtablettát tartalmaz.
Danish: Patienter med inkompenseret leversygdom: I studie 048 fik 191 patienter med HBeAg-positiv eller HBeAg-negativ kronisk HBV-infektion og tegn på hepatisk inkompensation, defineret som et CTP-tal på 7 eller højere, 1 mg entecavir en gang dagligt eller 10 mg adefovirdipivoxil en gang dagligt.
Hungarian: Speciális populációk Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek: a 048. sz. vizsgálatban 191 HBeAg pozitív vagy negatív, krónikus HBV fertőzésben és igazolt dekompenzált májbetegségben (definíció: 7 vagy annál magasabb CTP-pontszám) szenvedő beteg kapott naponta 1 mg entekavirt vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt.
Danish: Entecavir Accord 1mg mg
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg
Danish: Det vides ikke om entecavir, der er det aktive indholdsstof i Entecavir Accord, udskilles i mælken.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az entekavir, az Entecavir Accord hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejjel.
Danish: Filmovertrukket tablet 30 filmovertrukne tabletter
Hungarian: Filmtabletta 30 filmtabletta
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter entecavir
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta Entecavir Accord 1 mg filmtabletta entekavir
Danish: du skal ikke holde op med at tage Entecavir Accord uden at have talt med din læge om det først, da din hepatitis kan forværres, efter at behandlingen stoppes.
Hungarian: ne hagyja abba az Entecavir Accord szedését a kezelőorvos utasítása nélkül, mivel hepatitisze (fertőző májgyulladása) súlyosbodhat a kezelés megszakítása után.
Danish: For patienter, der oprindelig blev allokeret til entecavir, var fald i HBV-DNA ved 48 uger -4,20 log10 kopier/ml.
Hungarian: Az eredetileg entekavir-kezelésre kijelölt betegekben a HBV DNS csökkenés a 48. hétre -4,20 log10 kópia/ml volt, az ALT/SGOT
Danish: Fald i viral load (log10 kopier/ml)c HBV-DNA kan ikke påvises (< 300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) HBeAg-serokonvertering
Hungarian: Vírusszám csökkenés (log10 kópia/ml)c HBV DNS nem mutatható ki (< 300 kópia/ml PCR-rel (polimerázláncreakcióval) meghatározva)c ALT/ SGOT normalizáció
Danish: Blisterpakninger: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Hungarian: Buborékcsomagolás: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/006
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Entecavir Accord indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Entecavir Accord?
Danish: - opståen af genotype-ETVr c
Hungarian: - genotípusos ETVr c kifejlődése
Danish: Der er ingen anbefalinger for entecavir til børn under 2 år eller til børn, der vejer mindre end 10 kg.
Hungarian: Nincs javaslat az entekavir alkalmazására vonatkozóan 2 év alatti vagy 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél.
Danish: HBV hos børn og unge i alderen 2-18 år.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák.
Danish: Entecavir Accord kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer ordentligt (kompenseret leversygdom).
Hungarian: Az Entecavir Accord olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik
Danish: Børn, der vejer mindst 32,6 kg kan tage 0,5 mg tabletten eller der kan fås en oral entecaviropløsning.
Hungarian: A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 0,5 mg-os tablettát kell adni, illetve entekavir belsőleges oldat is elérhető lehet.
Danish: Patienter, der vejer fra 10 kg til 32,5 kg, anbefales oral entecaviropløsning.
Hungarian: 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél entekavir belsőleges oldat alkalmazása ajánlott.
Danish: Patienter behandlet med Entecavir Accord har indberettet følgende bivirkninger: almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): hovedpine, søvnløshed, voldsom træthed, svimmelhed, søvnighed, opkastning, diarré, kvalme, fordøjelsesbesvær og forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.
Hungarian: Gyakori (100-ból legalább 1 betegen): fejfájás, álmatlanság (alvásképtelenség), fáradtság, (extrém fáradtság), szédülés, aluszékonyság (álmosság), hányás, hasmenés, hányinger, emésztési zavarok (gyomorrontás) és a májenzimek értékeinek növekedése a vérképben.
Danish: Entecavir Accord tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
Hungarian: laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak.
Danish: Efter åbning af beholder skal indholdet anvendes inden for 90 dage.
Hungarian: A tartály felbontása után 90 napon belül felhasználandó.
Danish: Blandt lamivudin-refraktære patienter med baseline HBV-DNA < 107 log10 kopier/ml opnåede 64%
Hungarian: A HBV DNS <107 log10 kópia/ml kiindulási értékkel rendelkező lamivudin-refrakter betegek 64%-a
Danish: Patienter behandlet og monitoreret for resistens b
Hungarian: Rezisztencia miatt kezelt és ellenőrzött betegek b A betegeknél a következőkben felsoroltak kialakulása, egy adott évben:
Danish: 10,7%e
Hungarian: 10,7% e 27% e 41,3% e
Danish: HBV-DNA < 50 IE/ml og HBeAg-serokonverteringa HBV-DNA < 50 IE/ml a
Hungarian: HBV DNS < 50 NE/mla HBeAg szerokonverzió a
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT/ALU-ALU BLISTERSTRIPS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Danish: Beholder:
Hungarian: gyakori:
Danish: Der sås ALAT-normalisering (≤ 1 gange ULN) hos 27% af de entecavir-behandlede og 21% af de lamivudinbehandlede patienter ved behandlingens afslutning.
Hungarian: 27%-ában és a lamivudinnal kezeltek 21%-ában a kezelés végén.
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta Entecavir Accord 1 mg filmtabletta
Danish: EU/1/17/1211/001 30 filmovertrukne tabletter Blisterpakning: EU/1/17/1211/002 30 x 1 filmovertrukket tablet EU/1/17/1211/003 90 x 1 filmovertrukket tablet
Hungarian: EU/1/17/1211/002 30 × 1 filmtabletta EU/1/17/1211/003 90 × 1 filmtabletta
Danish: EU/1/17/1211/004 30 filmovertrukne tabletter Blisterpakning: EU/1/17/1211/005 30 x 1 filmovertrukket tablet EU/1/17/1211/006 90 x 1 filmovertrukket tablet
Hungarian: EU/1/17/1211/005 30 × 1 filmtabletta EU/1/17/1211/006 90 × 1 filmtabletta
Danish: Det vides ikke, om det er sikkert at bruge Entecavir Accord under graviditet.
Hungarian: Az Entecavir Accord használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták.
Danish: Blisterpakninger: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/003
Hungarian: Buborékcsomagolás: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
Danish: HBV-DNA < 50 IE/mla
Hungarian: ALT normalizációa HBV DNS < 50 NE/ml a
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Danish: 41,3%e 43,6%e a Resultater afspejler kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin i gennemsnit i 13 uger (efterfulgt af længerevarende behandling med entecavir) hos 48 ud af 80 patienter i År 3, i gennemsnit 38 uger for 10 ud af
Hungarian: 43,6% e a Az eredmények az entecavir-lamivudin kombinációs kezelés adatait mutatják (melyet egy hosszú-távú entecavir kezelés követett), nevezetesen a három éves adatokat a 80 kezelt betegből 48 beteg esetében (medián 13 hét), illetve a négyéves adatokból az 52 kezelt betegből 10 beteg adatait ( medián 38 hét) és az ötéves adatokból a 33 kezelt betegből 1
Danish: Pædiatrisk population: Entecavirs farmakokinetik ved steady state blev undersøgt (studie 028) hos 24 nukleosid-naive forsøgspersoner og 19 lamivudin-erfarne HBeAG-positive pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til < 18 år med kompenseret leversygdom.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: az entekavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját (028-as vizsgálat) 24, korábban nukleozidot nem kapott és 19, korábban lamivudinnal kezelt, 2 - < 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Danish: Entecavir Accord er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt.
Hungarian: Az Entecavir Accord krónikus, hepatitis B vírus (HBV) okozta fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1.
Hungarian: 8,2 illetve 0,5 ng/ml.
Danish: Nervesystemet: almindelig
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: gyakori:
Danish: 90 x 1 filmovertrukket tablet; 9 blisterkort med 10 x 1 filmovertrukket tablet, hver i alu/aluperforeret enkeltdosisblister.
Hungarian: Minden doboz 30 × 1 vagy 90 × 1 filmtablettát tartalmaz; 3 db, illetve 9 db Alumínium/Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmaz.
Danish: 0,05 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 5.-7. dag
Hungarian: 0,05 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 5-7 naponként
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter: Hvide til råhvide, trekantede, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med 'J' på den ene side og '110' på den anden side.
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta: fehér vagy törtfehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „110" mélynyomással.
Danish: Amning bør afbrydes under behandling med Entecavir Accord.
Hungarian: Az Entecavir Accord alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: Entecavir Accord er kun tilgængelig som 0,5 og 1 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Az Entecavir Accord kizárólag 0,5 és 1 mg-os filmtabletta formájában kapható.
Danish: Ældre patienter: Effekt af alder på entecavirs farmakokinetik er vurderet ved at sammenligne ældre patienter i aldersgruppen 65 - 83 år (gennemsnitsalder for kvinder 69 år, for mænd 74 år) med yngre patienter i aldersgruppen 20 - 40 år (gennemsnitsalder for kvinder 29 år, for mænd 25 år).
Hungarian: (átlag életkor nőknél 69 év, férfiaknál 74 év) időskorú személyeket 20 - 40 éves (átlag életkor nőknél
Danish: Dette lægemiddel indeholder polysakkarider.
Hungarian: Ez a készítmény szója-poliszacharidokat tartalmaz.
Danish: 3 år Efter åbning af beholder skal indholdet anvendes inden for 90 dage.
Hungarian: Felhasználható: A tartály felbontása után 90 napon belül felhasználandó.
Danish: Adefovirdipivo xil 10 mg en gang dagligt
Hungarian: Adefovirdipivoxil 10 mg naponta egyszer
Danish: HBeAg-positive voksne patienter skal behandles mindst indtil 12 måneder efter, de har opnået HBe-serokonvertering (tab af HBeAg og HBV-DNA med påvisning af anti-HBe ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBsserokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker (se pkt.
Hungarian: 12 hónapig (HBeAg vesztés és HBV DNA vesztés, anti-HBe detektálása, legalább 3 - 6 hónap elteltével egymást követően mért két szérum mintában) vagy a HBs seroconversio bekövetkeztéig vagy a hatásosság megszűntéig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du ikke tage den glemte dosis, men vente og tage næste dosis til sædvanlig tid.
Hungarian: Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Danish: Entecavir Accord tabletter er anti-viral medicin, som anvendes til at behandle kronisk (vedvarende) infektion med hepatitis-B virus (HBV) hos voksne.
Hungarian: B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken.
Danish: Unormale laboratorieprøver: I uge 48 havde ingen af de entecavir-behandlede patienter med inkompenseret leversygdom ALAT-forhøjelse > 10 gange ULN og > 2 gange baseline og 1% af patienterne havde ALAT-forhøjelser > 2 gange baseline og samtidig total-bilirubin > 2 gange ULN og > 2 gange baseline.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eltérései: az entekavir-kezelést kapott, dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél 48 héten át egy esetben sem fordult elő a normálérték felső határának 10-szeresét és a kiindulási érték kétszeresét meghaladó ALT-emelkedés, és a betegek 1%-ánál mértek a kiindulási érték kétszeresét meghaladó ALT-emelkedést, valamint a normálérték felső határának kétszeresét és a kiindulási érték kétszeresét meghaladó összbilirubinszintet.