FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas (OSK) un biežuma atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ÉTATS-UNIS
Latvian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
French: Si vous présentez l'un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem, Jums jālieto antibiotiku kurss atbilstoši norādījumiem.
French: Les patients doivent être informés des mentions figurant dans la notice afin d'être sensibilisés à la possibilité d'infections potentiellement graves ainsi qu'à leurs signes et symptômes.
Latvian: Pacientiem jāsniedz lietošanas instrukcijā norādītā informācija, lai palielinātu viņu izpratni par iespējamām būtiskām infekcijām un to pazīmēm un simptomiem.
French: ≥ 40 à < 60 ≥ 60 à < 100
Latvian: no ≥ 40 līdz < 60 no ≥ 60 līdz < 100
French: La vaccination peut suractiver le complément.
Latvian: Vakcinācija var vēl vairāk aktivēt komplementu.
French: Durée minimale de perfusion Minutes (heures)
Latvian: Minimālais infūzijas ilgums minūtes (stundas)
French: Votre première dose est appelée la dose de charge.
Latvian: Pirmo devu sauc par piesātinošo devu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette de la boîte
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastītes marķējums
French: Ne pas utiliser si des particules ou un précipité sont observés.
Latvian: Nelietot, ja ir redzamas daļiņas vai nogulsnes.
French: Ultomiris n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Latvian: Ultomiris grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
French: Aucun élément n'indique que des précautions particulières soient nécessaires lors de l'administration du traitement à une population gériatrique, bien que l'expérience avec le ravulizumab chez les patients âgés soit limitée.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka geriatriskās populācijas ārstēšanā nepieciešami kādi īpaši piesardzības pasākumi, lai gan pieredze ravulizumaba lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
French: La taille totale moyenne du clone HPN érythrocytaire était de 60,05 %, celle du clone HPN granulocytaire était de 83,30 % et celle du clone HPN monocytaire était de 85,86 %.
Latvian: Vidējais kopējais PNH RBC klona izmērs bija 60,05 %, vidējais kopējais PNH granulocītu klona izmērs bija 83,30 %, bet vidējais kopējais PNH monocītu klona izmērs bija 85,86 %.
French: Les trois patients se sont rétablis tout en poursuivant le traitement par le ravulizumab.
Latvian: Visi 3 atveseļojās, kamēr turpināja ārstēšanos ar ravulizumabu.
French: o L'inclusion dans le registre HPN.
Latvian: o Iekļaušana PNH reģistrā.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros riskus.
French: 1- Comment Ultomiris est-il présenté ?
Latvian: 1- Kā Ultomiris tiek piegādāts?
French: Taux de LDH avant le traitement
Latvian: LDH līmenis pirms ārstēšanas
French: Deux semaines après avoir reçu votre dose de charge, vous recevrez une dose d'entretien d'Ultomiris, puis cela sera renouvelé toutes les 8 semaines.
Latvian: Divas nedēļas pēc piesātinošās devas Jūs saņemsiet Ultomiris balstdevu, tas atkārtosies vienreiz ik pēc 8 nedēļām.
French: o Les coordonnées auxquelles un professionnel de santé peut obtenir de plus amples informations.
Latvian: o Kontaktinformācija, kā veselības aprūpes speciālists var saņemt papildu informāciju.
French: Ultomiris n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Ultomiris neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Les médecins doivent remettre aux patients la brochure d'information patient et la carte de surveillance patient.
Latvian: Ārstiem jāizsniedz pacientiem informatīva brošūra pacientam un pacienta drošuma karte.
French: Min, max
Latvian: Mediāna Min.; maks.
French: Une technique aseptique doit être utilisée.
Latvian: Jāievēro aseptisks paņēmiens.
French: (odds ratio)
Latvian: (Varbūtību attiecība)
French: Plus de 80 % des patients des deux groupes de traitements avaient des antécédents de transfusion au cours des 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Latvian: Vairāk nekā 80 % pacientu abās ārstēšanas grupās anamnēzē bija asins pārliešana 12 mēnešos pirms iesaistīšanās pētījumā.
French: Ultomiris est une solution transparente à translucide, de couleur légèrement blanchâtre, quasiment sans particules.
Latvian: Ultomiris ir dzidrs vai caurspīdīgs, nedaudz bālganas krāsas šķīdums praktiski bez daļiņām.
French: Ces anticorps anti-médicament étaient de nature transitoire, de faible titre et n'étaient pas corrélés à la réponse clinique ou aux événements indésirables.
Latvian: Šī antiviela pret zālēm pēc būtības bija pārejoša ar mazu titru un nekorelēja ar klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamajām blakusparādībām.
French: Si vous n'êtes pas sûr(e) de ce que signifient les effets indésirables mentionnés ci-dessous, demandez à votre médecin de vous les expliquer.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.
French: Solution transparente à translucide, de couleur légèrement blanchâtre, de pH 7,0.
Latvian: Dzidrs vai caurspīdīgs, nedaudz bālganas krāsas šķīdums ar pH 7,0.
French: Sexe (n, %)
Latvian: Dzimums (n, %)
French: • La solution diluée ne doit pas être chauffée dans un four à micro-ondes ou à l'aide de toute source de chaleur autre que la température ambiante.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo istabas temperatūru.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ultomiris dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Ultomiris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās paroksismālai nakts hemoglobinūrijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: 5 mg/mL après dilution
Latvian: 30 ml 5 mg/ml pēc atšķaidīšanas
French: Avant le lancement d'Ultomiris dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme de distribution contrôlée et des éléments d'information, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms Ultomiris laišanas tirgū katrā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas saturu un formātu, arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes de l'HPN de façon plus marquée.
Latvian: Ārstēšanās ar Ultomiris pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt PNH simptomu atjaunošanos smagākā formā.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Le programme de distribution contrôlée et les éléments d'informations ont pour but d'informer les professionnels de santé et les patients et de leur donner des instructions à propos de la détection, de la surveillance attentive et/ou de la prise en charge adéquate de certains risques associés à Ultomiris.
Latvian: Izglītojošās un kontrolētas izplatīšanas programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus/pacientus un dot viņiem norādījumus par atsevišķu ar Ultomiris saistītu drošuma apsvērumu konstatēšanu, rūpīgu kontroli un/vai pareiziem pasākumiem.
French: En se liant à la protéine C5 et en l'inhibant, ce médicament peut empêcher les protéines du complément d'attaquer les globules rouges et permet donc de contrôler les symptômes de la maladie.
Latvian: Piesaistoties olbaltumvielai C5 un to bloķējot, šīs zāles var apturēt komplementa olbaltumvielu uzbrukšanu eritrocītiem un tādējādi kontrolēt slimības simptomus.
French: Ultomiris est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Latvian: Ultomiris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar slimību, ko sauc par paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH).
French: Âge (ans) lors de la première perfusion dans l'étude
Latvian: Vecums (gados) pirmās infūzijas pētījumā brīdī
French: Si vous oubliez un rendez-vous pour votre traitement par Ultomiris Si vous oubliez un rendez-vous, consultez immédiatement votre médecin et lisez la rubrique cidessous intitulée « Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris ».
Latvian: Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, lai saņemtu Ultomiris Ja esat aizmirsis par vizīti pie ārsta, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un izlasiet tālāk punktu „Ja pārtraucat lietot Ultomiris".
French: Le ravulizumab est un anticorps monoclonal de type IgG2/4k qui se lie sélectivement à la protéine C5 du complément, ce qui inhibe son clivage en C5a (l'anaphylatoxine pro-inflammatoire) et C5b (la sous-unité d'initiation du complexe terminal du complément [C5b-9]) et empêche la génération du complexe C5b-9.
Latvian: Ravulizumabs ir monoklonāla antiviela IgG2/4K, kas specifiski piesaistās komplementa proteīnam C5, tādējādi inhibējot tā sašķelšanos par C5a (proiekaisuma anafilatoksīnu) un C5b (terminālā komplementa kompleksa ierosinošo apakšvienību [C5b-9]) un novēršot C5b-9 ģenerēšanu.
French: Un flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab, produit en culture de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Latvian: Viens 30 ml flakons satur 300 mg ravulizumaba (ravulizumab), kas ar rekombinētās DNS tehnoloģiju radīts Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnu kultūrā.
French: Le ravulizumab contient uniquement des acides aminés naturellement présents et n'a pas de métabolites actifs connus.
Latvian: Ravulizumabs satur tikai dabiskās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
French: Des taux de protéine C5 libre inférieurs à 0,5 µg/mL étaient corrélés à un contrôle maximal de l'hémolyse intravasculaire et à une inhibition complète du complexe terminal du complément.
Latvian: Brīvā C5 līmeni, kas bija mazāks par 0,5 µg/ml, saistīja ar maksimālu intravaskulārās hemolīzes kontroli un pilnīgu terminālā komplementa inhibīciju.
French: Chez les femmes enceintes, l'utilisation du ravulizumab peut être envisagée après une évaluation du rapport bénéfice-risque.
Latvian: Ravulizumaba lietošanu grūtniecēm var apsvērt pēc risku un ieguvumu novērtējuma.
French: Le temps jusqu'à la concentration maximale observée (tmax) est prévu à la fin de la perfusion (FDP) ou peu de temps après la FDP.
Latvian: Laiks līdz maksimālajai novērotajai koncentrācijai (tmax) paredzams infūzijas beigās (EOI) vai drīz pēc tām.
French: Mélanger doucement le produit.
Latvian: Zāles jāsajauc uzmanīgi.
French: Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium »).
Latvian: Šīs zāles satur nātriju (skatīt sadaļu „Ultomiris satur nātriju" 2. punktā).
French: • Le guide destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Latvian: • Norādēs veselības aprūpes speciālistiem jāietver tālāk norādītie pamatelementi.
French: Le traitement par le ravulizumab doit être administré avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques actives.
Latvian: Ar ravulizumabu piesardzīgi jāārstē pacienti ar aktīvām sistēmiskām infekcijām.
French: Le patient doit être surveillé pendant l'heure qui suit la perfusion.
Latvian: Pacients jāuzrauga vienu stundu pēc infūzijas.
French: Les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y, W135 et B lorsque disponibles, sont recommandés dans la prévention contre les sérogroupes méningococciques couramment pathogènes.
Latvian: Ja iespējams, ieteicamas vakcīnas pret serogrupām A, C, Y, W135 un B, lai aizkavētu parasti patogēnas meningokoku serogrupas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/délivré le ravulizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par ravulizumab.
Latvian: RAĪ katru gadu zāļu parakstītājiem vai farmaceitiem, kas paraksta/izsniedz ravulizumabu, jānosūta atgādinājums, lai parakstītājs/farmaceits pārbaudītu, vai viņa pacientiem, kas saņem ravulizumabu, nepieciešama (atkārtota) vakcinācija pret Neisseria meningitidis.
French: Volume d'Ultomiris (mL)
Latvian: Ultomiris tilpums (ml)
French: • Avant administration, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante (entre 18 °C et 25 °C) en l'exposant à l'air ambiant pendant environ 30 minutes.
Latvian: • Pirms ievadīšanas atšķaidītajam šķīdumam jāsasilst līdz istabas temperatūrai (18 °C-25 °C), atstājot to apkārtējā gaisā apmēram 30 minūtes.
French: Ultomiris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
Latvian: Ultomiris ievadīšanai jāsagatavo kvalificētam veselības aprūpes speciālistam, ievērojot aseptisku paņēmienu.
French: Il n'a pas été identifié de toxicités spécifiques du produit sur la reproduction dans ces études.
Latvian: Šajos pētījumos nekonstatēja īpašu ar pētāmo preparātu saistītu reproduktīvo toksicitāti.
French: La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation, sauf si elle est conservée à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Latvian: 5. Sagatavotais šķīdums jāievada tūlīt pēc sagatavošanas, izņemot, ja to glabā 2 °C-8 °C temperatūrā.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mL
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
French: Le médicament doit être administré à l'aide d'un filtre de 0,2 µm et ne doit pas être administré en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Latvian: Šīs zāles jāievada caur 0,2 µm filtru, tās nedrīkst ievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
French: Vous devez en tenir compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
French: Pour réduire le risque d'infection, tous les patients doivent être vaccinés contre les infections à méningocoque au moins deux semaines avant l'instauration du traitement par le ravulizumab, à moins que le risque dû au fait de retarder le traitement par ravulizumab soit supérieur à celui de développer une infection à méningocoque.
Latvian: Lai mazinātu inficēšanās risku, visi pacienti jāvakcinē pret meningokoku infekcijām, vismaz divas nedēļas pirms sāk lietot ravulizumabu, izņemot, ja ārstēšanas ar ravulizumabu atlikšanas risks ir lielāks par meningokoku infekcijas attīstīšanās risku.
French: Le tableau 3 présente les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques.
Latvian: 3. tabulā norādītas klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ; toutefois, les données pharmacocinétiques semblent indiquer qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Latvian: Ravulizumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta; tomēr farmakokinētikas dati liecina, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
French: Ultomiris doit être dilué avant administration par perfusion intraveineuse d'une durée minimale de 1,7 à 2,7 heure(s), en fonction du poids, voir le tableau 2 ci-dessous.
Latvian: Ultomiris jāatšķaida pirms ievadīšanas intravenozas infūzijas veidā vismaz 1,7-2,4 stundu laikā atkarībā no ķermeņa masas, skatīt tālāk 2. tabulu.
French: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North
Latvian: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
French: • Ultomiris ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse.
Latvian: • Ultomiris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Alexion Europe SAS
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Alexion Europe SAS
French: Avant de commencer le traitement par Ultomiris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.
Latvian: Infekcijas Pirms sākat lietot Ultomiris, informējiet ārstu, ja Jums ir kāda infekcija.
French: La surveillance de tout patient interrompant le traitement par le ravulizumab doit se poursuivre pendant au moins 16 semaines pour détecter toute hémolyse et toute autre réaction.
Latvian: Ikviens pacients, kas pārtrauc lietot ravulizumabu, jāuzrauga vismaz 16 nedēļas, lai konstatētu hemolīzi un citas reakcijas.
French: o Le risque d'immunogénicité et des conseils sur la surveillance après la perfusion.
Latvian: o Imunogenitātes risks un ieteikumi uzraudzībai pēc infūzijas.
French: Les valeurs moyennes (ET) de la demi-vie d'élimination terminale et de la clairance du ravulizumab chez les patients atteints d'HPN étaient de 49,7 (8,9) jours et 0,003 (0,001) L/h, respectivement.
Latvian: Ravulizumaba galīgās eliminācijas pusperioda un klīrensa vidējās (SN) vērtības pacientiem ar PNH ir attiecīgi 49,7 (8,9) dienas un 0,003 (0,001) l/h. Linearitāte/nelinearitāte
French: Traitement de l'infection à méningocoque pendant un voyage Si vous voyagez dans une région où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous serez momentanément dans l'incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire un antibiotique contre Neisseria meningitidis que vous emporterez.
Latvian: Ja Jūs ceļojat uz reģionu, kur Jūs nevarēsiet sazināties ar ārstu vai kādu laiku nevarēsiet saņemt medicīnisku palīdzību, ārsts var parakstīt antibiotiku pret Neisseria meningitidis, kuru Jūs ņemsiet līdzi.
French: o Les informations sur le registre HPN et les modalités d'inclusion des patients.
Latvian: o Informācija par PNH reģistru un par pacientu datu ievadīšanu tajos.
French: Le ravulizumab préserve les composants précoces de l'activation du complément qui sont essentiels à l'opsonisation des microorganismes et à l'élimination des complexes immuns.
Latvian: Ravulizumabs saglabā komplementa aktivācijas agrīnos komponentus, kas ir būtiski mikroorganismu opsonizācijai un imūnkompleksu klīrensam.
French: Le ravulizumab était administré conformément à la posologie recommandée à la rubrique 4.2 (4 perfusions de ravulizumab sur 26 semaines), alors que l'eculizumab était administré selon la posologie recommandée de 600 mg par semaine pendant les 4 premières semaines et 900 mg toutes les 2 semaines (15 perfusions sur 26 semaines).
Latvian: Ravulizumabu deva saskaņā ar 4.2. apakšpunktā aprakstīto ieteicamo dozēšanas režīmu (4 ravulizumaba infūzijas 26 nedēļās), bet ekulizumabu ievadīja saskaņā ar apstiprināto ekulizumaba dozēšanas režīmu pa 600 mg katru nedēļu pirmās 4 nedēļas un 900 mg ik pēc 2 nedēļām (15 infūzijas 26 nedēļās).
French: Normalisation du taux de LDH
Latvian: LDH normalizēšanās
French: • La solution diluée d'Ultomiris doit être administrée en perfusion intraveineuse en 2 heures environ en utilisant une pompe de type pousse-seringue ou une pompe à perfusion.
Latvian: • Atšķaidītais Ultomiris šķīdums jāievada vēnā infūzijas veidā apmēram 2 stundās ar šļirces tipa sūkni vai infūzijas sūkni.
French: Après administration de la même dose, les concentrations sériques médianes de ravulizumab étaient plus faibles chez les patients ayant un poids plus élevé que chez les patients ayant un poids plus faible.
Latvian: Dodot vienādu devu, smagākiem pacietiem ar PNH ravulizumaba koncentrācijas serumā mediāna salīdzinājumā ar vieglākiem pacientiem bija mazāka.
French: • Soumission d'une confirmation écrite de l'immunisation du patient avec un vaccin antiméningococcique contre tous les sérogroupes de N. meningitidis disponible et/ou d'une antibioprophylaxie, conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
Latvian: • Rakstiska apstiprinājuma iesniegšana par to, ka pacients ir vakcinēts pret visiem iespējamajiem meningokoku infekcijas serotipiem N. meningitidis un/vai profilaktiski ārstēts ar antibiotikām saskaņā ar valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10) :
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
French: Les doses d'entretien doivent être administrées une fois toutes les 8 semaines, en commençant 2 semaines après l'administration de la dose de charge.
Latvian: Balstdevas jāievada vienreiz ik pēc 8 nedēļām, sākot 2 nedēļas pēc piesātinošās devas ievadīšanas.
French: Le schéma d'administration peut occasionnellement varier de ± 7 jours par rapport au jour de perfusion prévu (hormis pour la première dose d'entretien de ravulizumab), mais la dose suivante doit être administrée conformément au schéma initial.
Latvian: Dozēšanas režīms palaikam drīkst atšķirties par ± 7 dienām no plānotās infūzijas dienas (izņemot ravulizumaba pirmo balstdevu), taču nākamā deva jāievada atbilstoši sākotnējam režīmam.
French: o Une mise en garde à solliciter immédiatement des soins médicaux en présence des signes ci-dessus.
Latvian: o Brīdinājums par nepieciešamību nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, ja tie radušies.
French: La vaccination réduit, mais n'élimine pas, le risque d'infections à méningocoque.
Latvian: Vakcinācija mazina, taču neizslēdz meningokoku infekcijas risku.
French: La sécurité et l'efficacité du ravulizumab chez les patients atteints d'HPN ont été évaluées au cours de deux études de phase III randomisées en ouvert, contrôlées contre comparateur actif :
Latvian: Ravulizumaba drošumu un efektivitāti pacientiem ar PNH novērtēja divos atklātos, randomizētos, ar aktīvo vielu kontrolētos 3. fāzes pētījumos:
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et jusqu'à 6 heures à température ambiante.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka atšķaidītu zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas līdz 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā un līdz 6 stundām istabas temperatūrā.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Ultomiris un kādam nolūkam to lieto
French: Les patients doivent recevoir la primovaccination ou la vaccination de rappel conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
Latvian: Pacienti jāvakcinē vai atkārtoti jāvakcinē saskaņā ar pašreizējām valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.