FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
Spanish: - si alguna vez ha experimentado movimientos anómalos de la lengua o cara (Discinesia Tardía).
English: Additional side effects in adolescents
Spanish: Efectos adversos adicionales en adolescentes
English: All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Spanish: Todas las dosis evaluadas de INVEGA se diferenciaron del placebo el día 4 (p < 0,05).
English: Association with ketoacidosis has been reported very rarely and rarely with diabetic coma.
Spanish: Se ha notificado en muy raras ocasiones la asociación con cetoacidosis y en raras ocasiones con coma diabético.
English: - if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
Spanish: - si usted tiene dificultades para el control de la temperatura corporal o está acalorado.
English: Do not alternate between taking this medicine with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Spanish: No alternar entre tomar el medicamento un día con el desayuno y al día siguiente en ayunas.
English: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Spanish: Aripiprazol 5-15 mg N=114
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow), flushing
Spanish: - disminución del oxígeno en partes del cuerpo (debido a la disminución del flujo sanguíneo),
English: In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Spanish: En caso de sobredosis aguda se tendrá en cuenta la posibilidad de que estén implicados varios medicamentos.
English: Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Spanish: La agranulocitosis ha sido notificada en muy raras ocasiones (<1/10.000 pacientes) durante la experiencia post-comercialización.
English: INVEGA is for oral administration.
Spanish: INVEGA se administra por vía oral.
English: What INVEGA is and what it is used for What you need to know before you take INVEGA How to take INVEGA
Spanish: Qué es INVEGA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar INVEGA Cómo tomar INVEGA
English: An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
Spanish: En estos estudios no se demostró el efecto de INVEGA en los síntomas depresivos, pero se ha demostrado en un estudio a largo plazo con la formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona (descrito más abajo en esta sección).
English: The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de paliperidona tras la administración de INVEGA es del 28% (IC 90% de 23%-33%).
English: The active substance is contained within a non-absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Spanish: El principio activo está contenido en una cubierta no absorbible diseñada para liberar el principio activo de forma controlada.
English: If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Spanish: Si se olvida de una dosis, tome la próxima dosis al día siguiente.
English: INVEGA with alcohol Alcohol should be avoided when taking this medicine.
Spanish: INVEGA con alcohol Debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
English: The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
Spanish: Los cambios en las puntuaciones totales de la PANSS desde el momento basal hasta la semana 8 y la semana 26 fueron numéricamente similares entre los grupos de tratamiento de INVEGA y aripiprazol.
English: 9/L) should discontinue INVEGA and have their WBC followed until recovery.
Spanish: 9/l) se debe interrumpir el tratamiento con INVEGA y controlar los niveles de GB hasta la recuperación.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister/bottle and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster/frasco y en la caja después de CAD.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately
Spanish: Si usted nota alguno de estos síntomas pida consejo médico inmediatamente
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines (or alcohol) that work in the brain could occur due to additive effect on brain function.
Spanish: Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, este medicamento puede interferir con otros medicamentos (o alcohol) que también actúan sobre él, debido a la suma de efectos sobre la función cerebral.
English: - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour.
Spanish: - si tiene un nivel anormalmente alto de la hormona prolactina en sangre o si tiene un tumor que posiblemente sea dependiente de la prolactina.
English: INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Spanish: INVEGA contiene una mezcla racémica de paliperidona (+) y (-).
English: Adolescents generally experienced side effects that were similar to those seen in adults except the following side effects were seen more commonly:
Spanish: Los adolescentes presentaron generalmente efectos adversos similares a los encontrados en adultos excepto los siguientes efectos adversos que se detectaron más frecuentemente:
English: The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de paliperidona es de 23 horas aproximadamente.
English: The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
Spanish: Las características de liberación de INVEGA ocasionan mínimas fluctuaciones entre la concentración máxima y mínima, en comparación con las observadas con risperidona de liberación inmediata (índice de fluctuación del 38% frente al 125%).
English: Colour overcoat:
Spanish: Cubierta coloreada:
English: The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Spanish: El aclaramiento aparente de paliperidona tras la administración de INVEGA es aproximadamente un 19% menor en las mujeres que en los varones.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: No conocidos: su frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles - congestión de los pulmones
English: This study demonstrated the efficacy of INVEGA of the medium dose group in adolescent subjects with schizophrenia.
Spanish: Este estudio demostró eficacia de INVEGA en el grupo de dosis media en adolescentes con esquizofrenia.
English: Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Spanish: Paliperidona también bloquea los receptores adrenérgicos alfa1 y bloquea, en menor medida, los receptores histaminérgicos H1 y los adrenérgicos alfa2.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo por si aparecen arritmias.
English: Paliperidone systemic exposure in adolescent subjects (15 years and older) was comparable to that in adults.
Spanish: La exposición sistémica a paliperidona en sujetos adolescentes (15 años en adelante) fue comparable a la de adultos.
English: Moreover, in the pooled population, INVEGA was not efficacious in patients concomitantly receiving mood stabiliser and antidepressants in regard to the psychotic symptoms, but this population was small (30 responders in the paliperidone group and 20 responders in the placebo group).
Spanish: Además, en la población agrupada, INVEGA no fue eficaz en pacientes que recibían concomitantemente estabilizadores del ánimo y antidepresivos con relación a los síntomas psicóticos, pero esta población fue pequeña (30 respondedores en el grupo de paliperidona y 20 respondedores en el grupo placebo).
English: The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue definida como una reducción de las puntuaciones totales de la escala de los Síndromes Positivo y Negativo (PANSS), como se muestra en la siguiente tabla.
English: Efficacy was evaluated using the PANSS.
Spanish: La eficacia fue evaluada mediante la PANSS.
English: Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Spanish: Las variables secundarias predefinidas del estudio fueron la Escala de Rendimiento Personal y Social (PSP) y la Escala de Impresión Clínica Global - intensidad (CGI-S).
English: During cataract surgery, a condition called intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) can happen if you take or have taken INVEGA.
Spanish: Durante la cirugía de cataratas se puede dar una alteración llamada síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) si está tomando o ha tomado INVEGA.
English: No interaction study between INVEGA and lithium has been performed, however, a pharmacokinetic interaction is unlikely to occur.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre INVEGA y el litio, pero es poco probable que se produzca una interacción farmacocinética.
English: - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
Spanish: - si alguna vez ha sido diagnosticado de una enfermedad cuyos síntomas son temperatura elevada y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno).
English: Menstrual disorder includes: menstruation irregular, oligomenorrhoea
Spanish: Los trastornos menstruales incluyen: menstruación irregular, oligomenorrea
English: • leaking milk from the breasts in girls
Spanish: • secreción de leche por las mamas en niñas
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Spanish: Las manifestaciones de este aumento de la sensibilidad pueden consistir en confusión, embotamiento, inestabilidad postural con caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
English: In the long-term 2-year study, the subjects who were exposed to INVEGA during both the double-blind and open-label studies reported a modest weight gain (4.9 kg).
Spanish: En el estudio a largo plazo de 2 años, los sujetos tratados con INVEGA tanto en el estudio doble ciego como en los estudios abiertos, notificaron un aumento de peso moderado (4,9 kg).
English: INVEGA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Spanish: INVEGA se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
English: A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Spanish: En el estudio R076477-SCH-305 también se incluyó una dosis de 15 mg, pero no se recogen los resultados porque es una dosis superior a la dosis máxima diaria recomendada de 12 mg.
English: Schizophrenia (adults)
Spanish: Esquizofrenia (adultos)
English: Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Spanish: En general, los aumentos medios máximos de las concentraciones de prolactina en suero se observaron el día 15 del tratamiento, aunque siguieron por encima de los niveles basales al final del estudio.
English: The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Spanish: Dicho recubrimiento, junto con los componentes insolubles del núcleo del comprimido, se elimina del organismo; los pacientes no se deben preocupar si en alguna ocasión ven en las heces algo parecido a un comprimido.
English: Elderly Your doctor may reduce your dose of medicine if your kidney function is reduced.
Spanish: Ancianos Su médico puede reducir su dosis de medicamento si su función renal está reducida.
English: - This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Spanish: - No se ha estudiado este medicamento en pacientes de edad avanzada con demencia.
English: The apparent volume of distribution is 487 L. The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 487 l. Paliperidona se une a las proteínas del plasma en un 74%.
English: The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement, and anxiety/depression.
Spanish: La PANSS es un inventario de varios puntos, validado y compuesto de cinco factores por los que se evalúan los síntomas positivos y negativos, el pensamiento desorganizado, la agitación/hostilidad incontroladas y la ansiedad/ depresión.
English: In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
Spanish: En estudios sobre la reproducción de las ratas utilizando risperidona, que es masivamente convertida a paliperidona en ratas y en seres humanos, se observó una reducción en el peso al nacer y en la supervivencia de las crías.
English: In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
Spanish: En ensayos clínicos llevados a cabo con otros antipsicóticos atípicos se comunicó un aumento del riesgo de muerte y de accidentes cerebrovasculares (ver sección 4.4).
English: Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as INVEGA (see section 4.8).
Spanish: Se ha observado síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) durante la cirugía de cataratas en pacientes tratados con medicamentos con efecto antagonista alfa 1a-adrenérgico, como INVEGA (ver sección 4.8).
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Spanish: Aunque se trata de un antagonista D2 potente, motivo por el que se cree que alivia los síntomas positivos de la esquizofrenia, produce menos catalepsia y reduce las funciones motrices en menor medida que los neurolépticos tradicionales.
English: * Medium dose group: 3 mg for subjects < 51 kg, 6 mg for subjects ≥ 51 kg ** High dose group: 6 mg for subjects < 51 kg, 12 mg for subjects ≥ 51 kg
Spanish: *Grupo de dosis media: 3 mg para sujetos < 51 kg, 6 mg para sujetos ≥ 51 kg **Grupo de dosis alta: 6 mg para sujetos < 51 kg, 12 mg para sujetos ≥ 51 kg
English: Initial dose titration is not required.
Spanish: No es necesario un ajuste inicial de la dosis.
English: Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 20% Note: Negative change in score indicates improvement.
Spanish: Respuesta definida como descenso desde el momento basal en la puntuación total de la PANSS ≥ 20% Nota: Un cambio negativo en la puntuación indica mejoría.
English: - if you have epilepsy.
Spanish: - si padece epilepsia.
English: During treatment with INVEGA regular examination for extrapyramidal symptoms and other movement disorders should also be conducted.
Spanish: Durante el tratamiento con INVEGA se deben realizar regularmente exámenes de síntomas extrapiramidales y otros trastornos del movimiento.
English: Paliperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Spanish: Paliperidona no fue teratógena en ratas ni en conejos.
English: All tablets are available in the following pack sizes:
Spanish: Todos los comprimidos se comercializan en las siguientes presentaciones:
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Spanish: No debe dejar de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico ya que podrían aparecer de nuevo los síntomas.
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Spanish: Referido a “Hiperprolactinemia” más abajo.
English: Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 mL/min) are the same as for adults with normal renal function.
Spanish: Las recomendaciones posológicas para los pacientes de edad avanzada con una función renal normal (≥ 80 ml/min) son las mismas que para los adultos con una función renal normal.
English: Hyperglycemia and diabetes mellitus
Spanish: Hiperglucemia y diabetes mellitus
English: Additionally, in study SCA-3001 in the ITT population the effect on psychotic symptoms measured by PANSS was clearly less pronounced and not reaching statistical significance for patients receiving concomitantly mood stabilisers and/or antidepressants.
Spanish: Adicionalmente, en el estudio SCA-3001 en la población ITT el efecto en los síntomas psicóticos medidos con la PANSS fue claramente menos pronunciada y no alcanzó significación estadística para pacientes recibiendo concomitantemente estabilizadores del ánimo y/o antidepresivos.
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Spanish: Esta disminución se debe en gran parte a un aumento de un 35% del aclaramiento renal de paliperidona, probablemente como resultado de la inducción de la P-gp renal por la carbamazepina.
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que paliperidona no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP3A5.
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal aumentan las concentraciones plasmáticas de paliperidona, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis en algunos pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment based on the individual need of the patient.
Spanish: Si es necesario un ajuste de dosis, se debe realizar sólo después de una re-evaluación clínica basada en las necesidades individuales del paciente.
English: If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha dicho que no tolera algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
English: Due to different pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles among antipsychotic medicinal products, supervision by a clinician is needed when switching to another antipsychotic product is considered medically appropriate.
Spanish: Dadas las diferentes características farmacodinámicas y farmacocinéticas entre los distintos medicamentos antipsicóticos, se necesita la supervisión de un médico cuando se considere apropiado desde el punto de vista médico cambiar a otro antipsicótico.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMISTRO Y USO
English: Undesirable effects noted with risperidone formulations Paliperidone is the active metabolite of risperidone, therefore, the adverse reaction profiles of these compounds (including both the oral and injectable formulations) are relevant to one another.
Spanish: Reacciones adversas notificadas con las formulaciones de risperidona Paliperidona es el metabolito activo de risperidona, por lo tanto, los perfiles de las reacciones adversas de estos compuestos (incluyendo ambas formulaciones la oral y la inyectable) son relevantes entre sí.
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Spanish: En los pacientes tratados con risperidona, la mortalidad fue de un 4% en comparación con un 3,1% en los tratados con placebo.
English: Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Spanish: Paliperidona es un bloqueante selectivo de los efectos de las monoaminas, cuyas propiedades farmacológicas son diferentes de las de los neurolépticos tradicionales.
English: • stomach or intestinal infection
Spanish: • infección estomacal o intestinal
English: During post-marketing surveillance priapism has also been reported with paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Spanish: Durante la observación tras la comercialización también se ha notificado priapismo con paliperidona, que es el metabolito activo de risperidona.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Spanish: Se han notificado casos raros de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis, asociados a la ingestión de medicamentos con formulaciones indeformables de liberación controlada.
English: - if you have a swallowing, stomach or intestinal disorder that reduces your ability to swallow or pass foods by normal bowel movements.
Spanish: - si padece algún trastorno de la deglución, del estómago o del intestino que reduzca su capacidad de tragar alimentos o de digerirlos con movimientos intestinales normales.
English: In one of these trials, efficacy was assessed in 211 subjects who received flexible doses of INVEGA (3-12 mg once daily).
Spanish: En uno de estos ensayos se evaluó la eficacia en 211 sujetos que recibieron dosis flexibles de INVEGA (de 3 a 12 mg una vez al día).
English: However, there was no discernable effect of age in the population pharmacokinetic analysis involving schizophrenia subjects after correction of age-related decreases in CrCl.
Spanish: No obstante, no hubo efectos apreciables de la edad en el análisis farmacocinético poblacional realizado con sujetos con esquizofrenia tras la corrección de la reducción del CrCl relacionada con la edad.