FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets de la macimoréline sur les paramètres ECG ont été examinés dans le cadre d'une étude approfondie dédiée à l'intervalle QT en présence d'une dose suprathérapeutique de macimoréline (2 mg/kg) et d'une étude avec dose unique ascendante, qui incluait trois niveaux de dose de macimoréline (0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg).
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek met een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg) en in een onderzoek met enkelvoudige oplopende doses, dat drie doseringen macimorelin omvatte (0,5 mg/kg, 1 mg/kg en 2 mg/kg).
French: Les effets de la macimoréline sur les paramètres ECG ont été analysés dans le cadre d'une étude dédiée à l'étude de l'intervalle QT cherchant à déterminer, au moyen de 60 sujets sains divisés en trois groupes distincts, les effets d'une dose suprathérapeutique de macimoréline (2 mg/kg, c.-à-d., 4 fois la dose recommandée) en comparaison avec un placebo et de la moxifloxacine.
Dutch: De effecten van macimorelin op de ecg-parameters werden onderzocht in een speciaal Thorough QTonderzoek waarin in een gekruiste drieweg-opzet met 60 gezonde proefpersonen de effecten van een supratherapeutische dosis macimorelin (2 mg/kg, d.w.z. viermaal de aanbevolen dosering) werden onderzocht in vergelijking met placebo en met moxifloxacine.
French: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Francfort-sur-le-Main Allemagne
Dutch: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50 60314 Frankfurt am Main Duitsland
French: Bradycardie sinusale
Dutch: Sinusbradycardi e
French: Les estimations relatives aux pourcentages de concordance négatifs et positifs entre les tests MAC et ITT pour l'ensemble de la population étudiée étaient de 94 % et 74 % avec des bornes inférieures de l'intervalle de confiance à 95 % fixées à 85 % et 63 %, respectivement.
Dutch: De schattingen voor negatieve en positieve overeenkomst tussen MAC en de ITT in de totale onderzoekspopulatie bedroegen respectievelijk 94% en 74% met ondergrenzen van het 95%betrouwbaarheidsinterval van 85% en 63%.
French: • les médicaments susceptibles d'atténuer la réponse de l'hormone de croissance à la macimoréline (comme les antagonistes muscariniques: atropine, les médicaments antithyroïdiens: propylthiouracile et les médicaments à base d'hormone de croissance).
Dutch: • Geneesmiddelen die de groeihormoonrespons op macimorelin kunnen afzwakken (zoals muscarine-antagonisten: atropine, anti-schildkliergeneesmiddelen: propylthiouracil en groeihormoongeneesmiddelen).
French: La macimoréline stimule la libération de l'hormone de croissance en activant des récepteurs sécrétagogues de l'hormone de croissance présents dans l'hypophyse et l'hypothalamus.
Dutch: Macimorelin stimuleert de GH-afgifte door activering van groeihormoonsecretagoogreceptoren (GHSR) die zich bevinden in de hypofyse en de hypothalamus.
French: Un pourcentage de concordance négatif traduit la proportion des patients dont le test ITT est négatif (c.-à-d., ceux ne présentant pas de GHD selon l'ITT) et dont le test MAC est également négatif.
Dutch: Negatieve overeenkomst is het aandeel van proefpersonen met een negatieve ITT (d.w.z. degenen die volgens de ITT geen GHD hebben) die ook een negatieve MAC-test hebben.
French: La dose unique de suspension reconstituée recommandée est de 500 µg de macimoréline par kg de poids corporel.
Dutch: De aanbevolen enkelvoudige dosis van de gereconstitueerde suspensie is 500 microgram macimorelin per kg lichaamsgewicht.
French: Insuffisances rénale et/ou hépatique
Dutch: Nier- en/of leverfunctiestoornis
French: Si vous avez pris plus de Macimorelin Aeterna Zentaris que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Macimorelin Aeterna Zentaris que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Als u te veel Macimorelin Aeterna Zentaris toegediend heeft gekregen, vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
French: • la mucoviscidose (lumacaftor);
Dutch: • cystische fibrose (lumacaftor);
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur du CYP3A4 est susceptible d'augmenter la concentration plasmatique de macimoréline, ce qui, à son tour, peut générer des taux plasmatiques d'hormone de croissance plus élevés.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer kan de macimorelinplasmaconcentratie verhogen, wat weer kan resulteren in hogere GH-spiegels in plasma.
French: • les épisodes de dépression légère à modérée [millepertuis (Hypericum perforatum)];
Dutch: • lichte tot matige depressieve episoden (sint-janskruid (Hypericum perforatum));
French: Le seuil limite pour le test avec la macimoréline n'a pas été établi au cours de la période de transition entre la fin de la puberté et la fin de la phase de maturation chez l'adulte.
Dutch: In de overgangsperiode van einde puberteit tot volledige volwassenheid is de grenswaarde voor macimorelin niet vastgesteld.
French: Une augmentation potentielle de la biodisponibilité orale et de la concentration plasmatique de macimoréline avec l'utilisation de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la glycoprotéine P (P-gp) ne peut être exclue.
Dutch: Een potentieel voor verhoogde orale biologische beschikbaarheid en plasmaconcentratie van macimorelin bij gebruik van sterke CYP3A4/P-gp-remmers kan niet worden uitgesloten.
French: • vous avez récemment reçu un traitement pour la maladie de Cushing (trouble qui entraîne des taux élevés de l'hormone cortisol) ou vous avez récemment reçu une forte dose d'hydrocortisone, le test pouvant donner lieu à des résultats faussement positifs;
Dutch: • u onlangs bent behandeld voor de ziekte van Cushing (aandoening waardoor hoge concentraties van het hormoon cortisol ontstaan) of als u een hoge dosis van het middel hydrocortison krijgt.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable en sachet 1,817 mg de granulés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat voor orale suspensie in sachet 1817 mg granulaat
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, un risque de passage du produit dans le lait maternel ne peut être exclu chez l'enfant allaité.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven, kan een risico voor de zuigeling niet worden uitgesloten.
French: Augmentation potentielle de la biodisponibilité orale et de la concentration plasmatique de macimoréline avec l'utilisation de puissants inhibiteurs du CYP3A4/de la glycoprotéine P (P-gp)
Dutch: Potentieel voor verhoogde orale biologische beschikbaarheid en macimorelinplasmaconcentratie met gebruik van sterke CYP3A4/P-gp-remmers
French: • pourraient augmenter les taux d'hormone de croissance, comme la clonidine, la lévodopa ou l'insuline;
Dutch: • groeihormoonspiegels kunnen verhogen, zoals clonidine, levodopa, insuline;
French: Anomalies de l'onde T à l'ECG
Dutch: Afwijkend e T-golf op ecg
French: En présence d'un pourcentage de concordance négatif élevé, le test MAC ne diagnostiquera pas à tort un patient sans GHD alors que le test ITT indique qu'il présente un GHD.
Dutch: Bij een hoge mate van negatieve overeenkomst zal de MAC-test niet onterecht GHD vaststellen bij een persoon die volgens de ITT geen GHD heeft.
French: • si vous êtes allergique à la macimoréline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: La libération de l'hormone de croissance doit être évaluée grâce au prélèvement de trois échantillons de sang 45, 60 et 90 minutes après l'administration du médicament.
Dutch: De groeihormoonafgifte moet worden gecontroleerd met drie bloedmonsters die 45, 60 en 90 minuten na toediening van het middel worden afgenomen.
French: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Francfort-sur-le-Main, Allemagne
Dutch: Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Duitsland
French: La stimulation par la macimoréline de la libération des réserves d'hormone de croissance stockées dans l'anté-hypophyse pourrait entraîner un résultat fauxpositif précoce lorsque la lésion est située au niveau de l'hypothalamus.
Dutch: Macimorelin werkt vanaf de hypothalamus en macimorelin-gestimuleerde afgifte van opgeslagen GH-reserves uit de hypofysevoorkwab kan vroeg in het ziekteproces een fout-negatief resultaat geven als de laesie de hypothalamus omvat.
French: Déterminer le nombre de sachets de Macimorelin Aeterna Zentaris requis en fonction du poids corporel: un sachet pour un patient pesant jusqu'à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
Dutch: Bepaal het benodigde aantal sachets Macimorelin Aeterna Zentaris op basis van lichaamsgewicht: voor een patiënt met een gewicht tot 120 kg is één sachet nodig.
French: Le médicament reconstitué contient 1 691,8 mg de lactose monohydraté par sachet.
Dutch: Bevat lactosemonohydraat 1691,8 mg per sachet.
French: Celle-ci agit comme une hormone naturelle et stimule la glande hypophysaire à libérer une hormone de croissance dans la circulation sanguine.
Dutch: Macimorelin werkt als een natuurlijk hormoon en zorgt ervoor dat de hypofyse groeihormoon in de bloedbaan afgeeft.
French: Ces anomalies de l'ECG se traduisaient par des anomalies de l'onde T et un allongement de l'intervalle QT.
Dutch: Deze ecg-afwijkingen bestonden uit T-golf-afwijkingen en QT-verlenging.
French: Cent-cinquante-sept (157) sujets ont été soumis à l'un des deux tests au moins au cours de cette étude, dont 59 % étaient des hommes, 41 % des femmes et 86 % étaient de race blanche.
Dutch: Hiervan was 59% man, 41% vrouw en 86% blank.
French: La suspension doit être utilisée dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden gebruikt.
French: 3 prélèvements sanguins seront effectués pour mesurer l'hormone de croissance, 45, 60 et 90 minutes après avoir pris la dose de test.
Dutch: U geeft drie bloedmonsters om het groeihormoon te meten, 45, 60 en 90 minuten na inname van de testdosis steeds één monster.
French: • somnolence;
Dutch: • slaperigheid
French: La suspension doit être prise dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden ingenomen.
French: • les médicaments qui affectent directement la sécrétion hypophysaire de l'hormone de croissance (comme la somatostatine, l'insuline, les glucocorticoïdes et les inhibiteurs de la cyclooxygénase tels que l'acide acétylsalicylique ou l'indométacine);
Dutch: • Geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van groeihormoon (zoals somatostatine, insuline, glucocorticoïden en cyclo-oxygenaseremmers zoals acetylsalicylzuur of indometacine).
French: Déterminer le nombre de sachets de test requis en fonction du poids corporel: un sachet pour un patient pesant jusqu'à 120 kg; deux sachets pour un patient pesant plus de 120 kg.
Dutch: Bepaal het benodigde aantal testsachets op basis van het lichaamsgewicht: voor een patiënt met een gewicht tot 120 kg is één sachet nodig.
French: phénobarbital, phénytoine, primidone);
Dutch: fenytoïne, primidon);
French: • des médicaments destinés à traiter les infections (antibiotiques comme l'érythromycine, la clarithromycine ou la moxifloxacine);
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (antibiotica zoals erytromycine, claritromycine,
French: Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un traitement de substitution par hormone de croissance (GH, somatotropine) ou par des médicaments qui affectent directement la sécrétion pituitaire de somatotropine (par ex. analogues de la somatostatine, clonidine, lévopoda et agonistes de la dopamine) d'interrompre leur traitement 1 mois au moins avant de recevoir une dose d'essai de macimoréline.
Dutch: Patiënten die substitutietherapie met groeihormoon (GH, somatotropine) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine (bijv. somatostatine-analogen, clonidine, levodopa en dopamine-agonisten) krijgen, moet worden verteld een dergelijke behandeling ten minste één maand voorafgaand aan toediening van een testdosis macimorelin te staken.
French: Ajouter le volume d'eau requis dans un verre ou un contenant en plastique transparent gradué.
Dutch: Vul een glazen of doorzichtige plastic maatbeker met de benodigde hoeveelheid water.
French: D-60314 Francfort-sur-le-Main Allemagne
Dutch: D-60314 Frankfurt am Main Duitsland
French: Des vertiges ont été rapportés chez certains patients traités par macimoréline.
Dutch: Bij sommige patiënten die macimorelin innamen is duizeligheid gemeld.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
French: Allongement de l'intervalle Q T à l'ECG
Dutch: QT verlengd op ecg
French: Cette étude a montré un changement moyen ajusté de l'intervalle QTcF en fonction du placebo et de la valeur de départ (intervalle de confiance unilatéral supérieur de 95 %) de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h après l'administration de la dose (voir aussi rubrique 4.4), Un allongement similaire de l'intervalle QTcF a également été observé dans le cadre d'une étude de dose unique ascendante, qui incluait trois niveaux de dose [0,5 mg/kg, 1 mg/kg et 2 mg/kg (2 fois et 4 fois la dose recommandée, respectivement)].
Dutch: Dit onderzoek liet 4 uur na de dosis een gemiddelde baseline- en placebo-gecorrigeerde verandering (bovenste eenzijdig 95%betrouwbaarheidsinterval) in QTcF zien van 9,6 ms (11,4 ms) (zie ook rubriek 4.4) die optrad na de gemiddelde maximale macimorelinplasmaconcentratie (0,5 uur).
French: La suspension doit être administrée dans les 30 minutes suivant sa préparation.
Dutch: De suspensie moet binnen 30 minuten na bereiding worden toegediend.
French: L'effet potentiel sur l'intervalle QTc est inconnu.
Dutch: Het is niet bekend of dit van invloed is op de QTc.
French: • pourraient avoir une influence directe sur la sécrétion de l'hormone de croissance par la glande hypophysaire, notamment la somatostatine, l'insuline, les glucocorticoïdes, l'acide acétylsalicylique et l'indométacine;
Dutch: • rechtstreeks invloed kunnen hebben op de groeihormoonafscheiding door de hypofyse, zoals somatostatine, insuline, glucocorticoïden, acetylsalicylzuur, indometacine;
French: • diarrhée;
Dutch: • diarree
French: D-60314 Francfort-sur-le-Main
Dutch: D-60314 Frankfurt am Main
French: • votre organisme présente un déficit en une autre hormone [cortisol, hormone thyroïdienne ou sexuelle, vasopressine (dans le cadre du diabète insipide)], cette dernière devra être adéquatement remplacée avant de procéder au test du déficit en hormone de croissance.
Dutch: • uw lichaam een tekort aan een ander hormoon heeft, bijv. cortisol, schildklierhormonen of geslachtshormonen, vasopressine (bij diabetes insipidus).
French: Autres médicaments et Macimorelin Aeterna Zentaris Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Macimorelin Aeterna Zentaris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Comment se présente Macimorelin Aeterna Zentaris et contenu de l'emballage extérieur Macimorelin Aeterna Zentaris se présente sous la forme de granulés blancs à blanchâtres pour suspension buvable.
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris wordt geleverd in de vorm van wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie.
French: Chaque sachet contient 60 mg de macimoréline (sous forme d'acétate).
Dutch: Elk sachet bevat 60 mg macimorelin (als acetaat).
French: Un sachet sera nécessaire pour un patient ≤ 120 kg; deux sachets seront requis si le patient pèse plus de 120 kg.
Dutch: Als de patiënt meer dan 120 kg weegt, zijn twee sachets nodig.
French: Interruption du traitement par l'hormone de croissance (GH) ou des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de la somatotropine Les prescripteurs doivent conseiller à leurs patients qui suivent un traitement de substitution par hormone de croissance (GH, somatotropine) ou qui prenent des médicaments affectant directement la sécrétion hypophysaire de somatotropine (par ex. substances analogues à la somatostatine, clonidine, lévopoda et agonistes de la dopamine) d'interrompre leur traitement 1 mois au moins avant le test avec macimoréline.
Dutch: Patiënten die substitutietherapie met groeihormoon (GH, somatotropine) of geneesmiddelen die rechtstreeks van invloed zijn op de hypofysesecretie van somatotropine (bijv. somatostatine-analogen, clonidine, levodopa en dopamine-agonisten) krijgen, moet worden verteld een dergelijke behandeling ten minste één maand voorafgaand aan toediening van macimorelin te staken.
French: • pourraient réduire la réponse de l'hormone de croissance à la macimoréline, notamment l'atropine, le propylthiouracile ou des médicaments à base d'hormone de croissance.
Dutch: • de groeihormoonrespons op macimorelin kunnen verminderen, zoals atropine, propylthiouracil,
French: Vous ne pouvez pas pratiquer d'activité physique intense 24 heures avant le test. Vous pouvez boire jusqu'à 100 ml d'eau plate dans l'heure qui précède ou dans l'heure qui suit la prise de Macimorelin Aeterna Zentaris.
Dutch: U mag tot 100 ml water zonder koolzuur drinken binnen 1 uur voordat u Macimorelin Aeterna Zentaris inneemt en binnen 1 uur erna.
French: L'administration d'un inducteur du CYP3A4 [comme la carbamazépine, le dabrafenib, l'éfavirenz, l'enzalutamide, l'eslicarbazépine, le fosphénytoïne, le lumacaftor, le modafinil, la névirapine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la pioglitazone, le pitolisant, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum)] peut réduire les concentrations plasmatiques de macimoréline et altérer les performances diagnostiques du test; elle doit donc être évitée.
Dutch: Toediening van een CYP3A4-inductor (zoals carbamazepine, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepine, fosfenytoïne, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, fenobarbital,
French: Soif
Dutch: • dorst
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
French: Citrate de sodium dihydraté
Dutch: Sacharinenatriumdihydraat
French: Troubles généraux et anomalies du point d'administration
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid
French: Il ne s'agit pas du traitement proposé aux patients présentant un tel déficit, mais d'un test qui aidera votre médecin à diagnostiquer ce problème.
Dutch: Het is een test die uw arts helpt om deze aandoening vast te stellen.
French: Ce que contient Macimorelin Aeterna Zentaris
Dutch: Macimorelin Aeterna Zentaris bevat lactose
French: 1 seringue pré-remplie avec piston préfixé, sans aiguille e s
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met vooraf aangebrachte zuiger, zonder naald l t r
French: 0,3 mg Solution injectable
Dutch: 0,3 mg
French: Seringue préremplie (verre)
Dutch: Voorgevulde injectiespuit (glas)
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/05/325/002 Macugen
Dutch: EU/1/05/325/002 Macugen
French: Ce programme devra comporter des mesures visant à minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) grâce à une éducation appropriée concernant : a) La procédure d'injection intravitréenne telle qu'utilisée dans les études cliniques pivot b) Des techniques stériles pour minimiser le risque d'infection c) L'utilisation d'antibiotiques d) L'utilisation de povidone iodée e) Le nettoyage de la paupière f) L'utilisation d'un anesthésique pour assurer le confort du patient g) Des techniques d'injection intravitréenne h) La gestion de la pression intraoculaire (PIO) i) La gestion de l'endophtalmie j) La compréhension des facteurs de risque impliqués dans le développement de l'endophtalmie k) Le rapport des événements indésirables graves
Dutch: die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis), tot een minimum te beperken door het geven van een adequate instructie over: a) De intravitreale injectieprocedure zoals deze werd uitgevoerd in de cruciale belangrijkste studies b) Steriele technieken om het risico van infecties tot een minimum te beperken c) Het gebruik van antibiotica d) Het gebruik van povidon-jood e) Het uitvoeren van scrubs van het ooglid f) Het gebruik van anaesthetica voor het comfort van de patiënt g) Technieken voor de intravitreale injectie h) Behandeling van de oogboldruk i) Behandeling van endoftalmitis j) Het begrijpen van de risicofactoren die betrokken zijn bij het ontstaan van endoftalmitis k) Het melden van ernstige ongewenste voorvallen
French: • Un programme d'éducation des patients qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
Dutch: • Een instructieplan voor patiënten, dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
French: • Un programme d'éducation des médecins et des professionnels de santé qui vise à minimiser le risque et à favoriser un usage sûr et efficace du médicament.
Dutch: • Een instructieprogramma voor artsen en gezondheidswerkers dat erop is gericht het risico tot een minimum te beperken en bij te dragen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het product.
French: ¾ Les Etats Membres doivent s'assurer que les programmes d'éducation pour les médecins, les professionnels de santé et les patients contiennent les mesures de a) à m) détaillées ci-dessous, et qu'ils sont appropriés en vue de minimiser les événements indésirables associés à la procédure d'injection intravitréenne (ex : endophtalmie) avant la commercialisation.
Dutch: ¾ De lidstaten dienen te garanderen dat de instructieprogramma's voor artsen, gezondheidswerkers en patiënten de maatregelen a) tot en met m) omvatten zoals hieronder aangegeven, en dat deze geschikt zijn voor het beoogde effect, nl. om de ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure (bv. endoftalmitis) tot een minimum te beperken, vóórdat het product op de markt wordt gebracht.
French: Ce programme devra comporter des mesures fournissant une éducation appropriée sur : l) Signes et symptômes clés des événements indésirables graves associés à la procédure d'injection intravitréenne.
Dutch: Dit plan dient maatregelen te omvatten die adequate instructie geven over: l) De belangrijkste signalen en symptomen van ernstige ongewenste voorvallen die verband houden met de intravitreale injectieprocedure m) Wanneer onmiddellijk contact dient te worden opgenomen met de gezondheidswerker.
French: Dans ces circonstances, la perte de la vision peut être rapide et sévère.
Dutch: In deze omstandigheden kan het verlies van gezichtsvermogen snel en ernstig zijn.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
French: Il est important d'identifier et de traiter ces types d'affections le plus tôt possible.
Dutch: Het is belangrijk om dergelijke aandoeningen zo vlug mogelijk te herkennen en te behandelen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver au réfrigérateur.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/325/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/325/002
French: À la fin de la première année (semaine 54), 1 053 patients ont été randomisés à nouveau, soit pour continuer, soit pour arrêter le traitement jusqu'à la semaine 102.
Dutch: Aan het einde van het eerste jaar (week 54) werden 1053 patiënten opnieuw gerandomiseerd om de behandeling voort te zetten of om deze te stop te zetten tot week 102.
French: Si votre médecin n'est pas joignable pour quelque raison que ce soit, un autre médecin doit être contacté immédiatement.
Dutch: Als uw arts om een of andere reden onbereikbaar is, dient onmiddellijk met een andere arts contact te worden opgenomen.