FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prav tako boste prejeli vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov, v katerega boste odstranjevali rabljene viale, brizge in igle.
Bulgarian: Те ще Ви осигурят контейнер за изхвърляне на остри предмети, в който да поставяте използваните флакони, спринцовки и игли.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost pri samcih ali samicah (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани реакции върху фертилитет при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Slovenian: o Če je vaš odmerek večji kot 5 mg, vam bo zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt morda naročil, da si ga dajte v dveh ločenih injekcijah.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 5 mg, Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт може да Ви кажат да прилагате дозата като две отделни инжекции.
Slovenian: Bolniki z LD, ki so imeli zaviralno aktivnost proti metreleptinu in hkratne okužbe, so se odzvali na standardno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пациентите с ЛД, с блокираща активност срещу метрелептин и съпътстващи инфекции реагират добре на стандартното лечение (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo v pakiranjih po 1 ali 30 vial.
Bulgarian: Myalepta се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 30 флакона.
Slovenian: Dvoletnih študije kancerogenosti pri glodavcih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани двугодишни проучвания за канцерогенност при гризачи.
Slovenian: Ko so predpisani majhni odmerki/količine (npr. pri otrocih), bodo po odvzemu potrebnega odmerka viale ostale skoraj popolnoma napolnjene z zdravilom.
Bulgarian: Когато са предписани малки дози/обеми (например при деца), флаконите ще останат почти пълни с продукт след изтегляне на необходимата доза.
Slovenian: • Kartico za odmerjanje, na katero zdravnik bolniku napiše odmerek v mg, ml (in po potrebi v enotah na 0,3 ml-insulinski brizgi U100).
Bulgarian: Карта за прилагане, на която лекарят може да напише за пациента дозата в mg, ml (и, когато е уместно, единиците от U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml).
Slovenian: • tekočina v pljučih - oteženo dihanje ali kašelj
Bulgarian: течност в белите дробове - затруднено дишане или кашлица
Slovenian: Povezave med nastankom zaviralne aktivnosti proti metreleptinu ter resnimi in hudimi okužbami ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на блокираща активност срещу мерелептин и сериозни и тежки инфекции (вж. точка 4.8).
Slovenian: Da bi upošteval potencialne varnostne zadržke in/ali pomanjkanje učinkovitosti v zvezi z imunogenostjo zdravila Myalepta, mora predlagatelj predložiti integrirano analizo imunogenosti, merjeno v skladu z validiranimi določitvami vsebnosti.
Bulgarian: За да се отговори на потенциалните съображения за безопасност и/или липса на ефикасност, свързани с имуногенността на Myalepta, заявителят трябва да изпрати интегриран анализ на имуногенността, измерена чрез валидирани методи.
Slovenian: Predlagatelj mora to integrirano analizo izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom, vključno z vzorci iz vseh razpoložljivih zgodovinskih vzorcev iz prejšnjih študij (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 in študije debelosti) z bolniki z generalizirano/parcialno LD in vzorci, dobljenimi od bolnikov, ki bodo vključeni v študijo o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s parcialno LD, študijo iz načrta pediatričnih raziskav (PIP) in iz registra bolnikov.
Bulgarian: Заявителят трябва да проведе този интегриран анализ според съгласуван протокол, включващ проби от всички налични исторически проби от предишни проучвания (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 и проучвания по отношение на затлъстяването) при пациенти с ГЛ/ЧЛ и проби, получени от пациенти, които ще бъдат включени в проучването за ефикасност и безопасност при пациенти с ЧЛ, проучването съгласно педиатричния изследователски план (PIP) и регистъра на пациентите.
Slovenian: Bolnik bo prav tako posebej prejel topilo za rekonstitucijo (t. j. voda za injekcije), brizge/igle za rekonstitucijo, brizge/igle za dajanje zdravila, čistilne alkoholne krpice in vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
Bulgarian: Пациентът ще получи също отделно разтворителя за реконституиране (т.е. вода за инжекции), спринцовките/иглите за реконституиране, спринцовките/иглите за прилагане, напоените със спирт тампони за почистване и контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Slovenian: Zdravilo Myalepta ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev zaradi utrujenosti in omotice.
Bulgarian: Myalepta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и замаяност.
Slovenian: Pri bolnikih s parcialno LD je zaradi majhne velikosti vzorca ocena po starostnih skupinah omejena.
Bulgarian: При пациентите с частична ЛД оценката при различните възрастови групи е ограничена поради малкия размер на извадката.
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Slovenian: Da odstranite vodo za injekcije, odlomite vrh ampule na prelomni točki, kot je prikazano na zgornji sliki.
Bulgarian: За да изтеглите водата за инжекции, счупете ампулата в точката на счупване, както е показано на снимката по-горе.
Slovenian: Za navodila o dajanju zdravila glejte poglavje 4.2.
Bulgarian: За инструкции относно прилагането вижте точка 4.2.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Myalepta se vsakih 6 mesecev priporoča preverjanje bolnikove tehnike samoinjiciranja zdravila.
Bulgarian: Препоръчва се преразглеждане на техниката на самостоятелно приложение на Myalepta от пациента на всеки 6 месеца.
Slovenian: Vendar pa so ločene študije pokazale, da je bila izpostavljenost mišjega ploda metreleptinu po subkutanem dajanju metreleptina breji miši nizka (< 1 %).
Bulgarian: Други проучвания обаче разкриват, че експозицията на мишия фетус на метрелептин е ниска (< 1%) след подкожно приложение на метрелептин при бременни мишки.
Slovenian: Svojega zdravnika takoj obvestite o morebitnih simptomih alergijske reakcije.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някакви симптоми на алергична реакция.
Slovenian: Preglednica 6 Izračun prilagoditve odmerka
Bulgarian: Таблица 6 Изчисляване на корекциите на дозата
Slovenian: o Načini preprečevanja napak pri uporabi zdravila - Zdravilo Myalepta se daje s subkutano injekcijo, zato je treba uporabiti primerno tehniko, da se pri bolnikih z minimalnim subkutanim tkivom prepreči intramuskularno injiciranje.
Bulgarian: o Начини за предотвратяване на лекарствени грешки - Myalepta се прилага чрез подкожна инжекция и трябва да се използва подходяща техника, за да се избегне интрамускулно инжектиране при пациенти с минимално количество подкожна тъкан.
Slovenian: Atrium Building 8th Floor
Bulgarian: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Slovenian: Študije na živalih so pokazale določen škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват известна репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Metreleptin nima genotoksičnega potenciala, pri miših ali psih pa se po njegovem dajanju v trajanju do 6 mesecev niso pojavile proliferativne ali preneoplastične lezije.
Bulgarian: Метрелептин не показва генотоксичен потенциал и не са наблюдавани пролиферативни или пренеопластични лезии при мишки или кучета след лечение до 6 месеца.
Slovenian: Za več informacij glejte 2. poglavje "Kako prenehati z uporabo zdravila Myalepta".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Как да спрете употребата на Myalepta" за повече информация.
Slovenian: TG na tešče (mmol/l) Povprečje (SD)
Bulgarian: TG на гладно (mmol/l) Средно (СО)
Slovenian: Čeprav je časovno povezano, na podlagi trenutno razpoložljivega dokaznega gradiva ni mogoče nedvoumno potrditi ali zavrniti neposredne povezave z zdravljenjem z metrelepinom.
Bulgarian: Въпреки времевата връзка, не е възможно да се потвърди или отрече недвусмислено пряка връзка с лечението с метрелептин въз основа на наличните в момента доказателства.
Slovenian: Visok krvni sladkor in ravni maščob
Bulgarian: Висока кръвна захар и мазнини
Slovenian: Aktivnost zaviranja reakcije med metreleptinom in receptorjem za rekombinantni leptin je bila ugotovljena in vitro v krvi večine bolnikov, vendar vpliva na učinkovitost metreleptina ni bilo mogoče jasno določiti (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Блокираща активност на реакцията между метрелептин и рекомбинантен лептинов рецептор е наблюдавана in vitro в кръвта на повечето пациенти, но ефектът върху ефикасността на метрелептин не може да бъде ясно определен (вж. точка 4.8).
Slovenian: Te razlike med starostnimi skupinami so najverjetneje povezane z razlikami v povprečni izhodiščni ravni HbA1c, ki je bila pri bolnikih < 6 let v normalnem razponu (5,7 %) in pri bolnikih ≤ 6 do < 12 let (6,4 %) nižja v primerjavi s starejšo starostno skupino (9,7 %).
Bulgarian: Тези разлики между възрастовите групи вероятно са свързани с разликите в средната стойност на HbA1c на изходно ниво, която е в нормалния диапазон при пациенти < 6 години (5,7%) и по-ниска при пациенти ≤ 6 до < 12 години (6,4%) в сравнение със по-голямата възрастова група (9,7%).
Slovenian: • Brizg, zapork ali vsebnika za ostre predmete ne reciklirajte ali jih mečite v gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовките, капачките или контейнера за изхвърляне на остри предмети и не ги хвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
Slovenian: Eno resno in hudo vnetje slepiča je bilo časovno povezano z aktivnostjo blokiranja metreleptina pri bolniku s parcialno LD, ki pa ni bil v podskupini bolnikov s parcialno LD.
Bulgarian: Един случай на сериозен и тежък апендицит е времево свързан с блокираща активност срещу метрелептин при пациент с частична ЛД, който не е включен в подгрупата пациенти с частична ЛД.
Slovenian: Po enkratnih subkutanih odmerkih 0,01 do 0,3 mg/kg metreleptina pri zdravih odraslih osebah je bil razpolovni čas 3,8 do 4,7 ur.
Bulgarian: След единични подкожни дози от 0,01 до 0,3 mg/kg метрелептин при здрави възрастни участници, полуживотът е от 3,8 до 4,7 часа.
Slovenian: Največji dnevni odmerek pri moških in ženskah je 10 mg ali 2 ml injiciranega volumna.
Bulgarian: Максималната дневна доза за мъже и за жени е 10 mg или 2 ml инжекционен обем
Slovenian: Korak A: Nastavitev
Bulgarian: Стъпка А:
Slovenian: Kašelj, dispneja, plevralni izliv
Bulgarian: Кашлица, диспнея, плеврален излив
Slovenian: P SD = standardna deviacija
Bulgarian: СО = стандартно отклонение
Slovenian: Preden si začnete zdravilo sami dajati doma, vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt poučiti o pripravi in injiciranju zdravila Myalepta.
Bulgarian: Преди да започнете да прилагате лекарството сами вкъщи, Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви обучат как да приготвяте и инжектирате Myalepta.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih v podskupini bolnikov s parcialno LD o neželenih učinkih niso poročali.
Bulgarian: При педиатричните пациенти в подгрупата пациенти с частична ЛД не се съобщават нежелани реакции.
Slovenian: Večino dogodkov je bilo mogoče obvladati z zaužitjem hrane, le v relativno malo primerih je prišlo do sprememb pri odmerjanju antidiabetikov.
Bulgarian: По принцип повечето епизоди могат да бъдат овладени чрез прием на храна и в относително малко случаи чрез промени в дозата на антидиабетните лекарствени продукти.
Slovenian: Preučeni so bili samo učinki metreleptina na presnovo.
Bulgarian: Проучени са само метаболитните ефекти на метрелептин.
Slovenian: Ta odkritja se smatrajo kot posredno povezana s farmakologijo metreleptina, ki povzroča podhranjenost živali, ki prejemajo zdravilo, zelo verjetno pa so tudi posledica zaviralnega učinka na spontane in z oksitocinom sprožene popadke, kot je bilo mogoče opaziti v trakovih miometrija pri ljudeh, izpostavljenih leptinu.
Bulgarian: Счита се, че тези резултати са индиректно свързани с фармакологията на метрелептин, водеща до лишаване от храна на третираните животни, а също така се дължат вероятно и на инхибиращия ефект върху спонтанните и окситоцининдуцираните контракции, наблюдаван при ивици човешки миометриум, третирани с лептин.
Slovenian: Oba bolnika sta pred začetkom zdravljenja že imela imunsko pomanjkljivost in hude hematološke motnje, vključno s hudimi motnjami kostnega mozga.
Bulgarian: И двамата имат имунна недостатъчност и значителни хематологични аномалии, включително тежки аномалии на костния мозък преди началото на лечението.
Slovenian: • Nenadno povišanje količine trigliceridov v vaši krvi lahko povzroči vnetje trebušne slinavke
Bulgarian: Внезапното повишаване на количеството триглицериди в кръвта може да доведе до възпаление на панкреаса (панкреатит).
Slovenian: Če ste glede česar koli negotovi ali potrebujete več informacij ali pomoč, se obrnite nanje.
Bulgarian: Свържете се с тях, ако не сте сигурни в нещо или имате нужда от повече информация или помощ.
Slovenian: Po redčenju z vodo za injiciranje je treba zdravilo uporabiti takoj in se ga ne sme shraniti za poznejšo uporabo.
Bulgarian: След реконституиране с вода за инжекции лекарственият продукт трябва да се използва незабавно и не може да бъде съхраняван за бъдеща употреба.
Slovenian: Zdravnik naj tudi presodi, ali naj bolniki opravijo test za prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Bulgarian: Лекарят също трябва да обмисли възможността пациентите да се изследват за наличие на неутрализиращи антитела.
Slovenian: • Odstraniti morate zračni žep in zračne mehurčke iz brizge, da dobite pravilno količino sterilne vode v brizgo.
Bulgarian: Трябва задължително да отстраните въздушния джоб и въздушните мехурчета от спринцовката, за да сте сигурни, че количеството стерилна вода в спринцовката е точно.
Slovenian: V podporni študiji pri bolnikih z LD je bil povprečni Tmax 4 ure (razpon: 2 do 6 ur; N=5) po enkratnem odmerku metreleptina.
Bulgarian: В подкрепящо изпитване при пациенти с ЛД средната Tmax е 4 часа (граници: 2 до 6 часа; N=5) след приложение на единична доза метрелептин.
Slovenian: Nizek krvni sladkor z insulinom ali drugimi zdravili za sladkorno bolezen
Bulgarian: Ниска кръвна захар с инсулин или други антидиабетни лекарства
Slovenian: • povečanje maščobnih tkiv
Bulgarian: • увеличаване на мастната тъкан
Slovenian: Med študijo niso konstantno izvajali hkratnih režimov odmerjanja zdravil za sladkorno bolezen in zniževanje lipidov, vendar študije niso pokazale znatne razlike v učinkovitosti pri bolnikih, katerim odmerkov zdravil za sladkorno bolezen ali zniževanje lipidov niso povečevali ali jih dodajali, v primerjavi s splošno populacijo v študiji.
Bulgarian: Схемите на прилагане на съпътстващите антидиабетни лекарства и липидопонижаващи лекарства не се поддържат постоянни по време на проучването, но анализите не показват значителна разлика в ефикасността между пациентите, които не са имали увеличаване или добавки към антидиабетните или липидопонижаващите терапии, спрямо общата изследвана популация.
Slovenian: • zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin ali fenprokumon);
Bulgarian: лекарства за разреждане на кръвта (например варфарин или фенпрокумон)
Slovenian: • Pri injiciranju drugih zdravil pazite, da zdravila Myalepta ne injicirate na isto mesto kot ostala zdravila.
Bulgarian: Ако инжектирате други лекарства, не инжектирайте Myalepta на същото място, на което сте инжектирали другите лекарства.
Slovenian: Skupni dnevni volumen za injiciranje je celotni odmerek v mg/5.
Bulgarian: Общият дневен обем, който трябва да се инжектира, е общата доза в mg/5.
Slovenian: Daljša gestacija je vodila do smrti nekaterih samic med porodom in manjše stopnje preživetja mladičev takoj po porodu.
Bulgarian: Удължената бременност води до смърт на някои женски мишки по време на раждането и до по-ниска преживяемост на потомството в непосредствения следродилен период.
Slovenian: • Da bi vedeli, koliko zdravila injicirati (v ml), svoj odmerek (v mg) delite s 5. o Če vam je zdravnik npr. predpisal 5 mg zdravila Myalepta, potem delite 5 mg s 5 in dobili boste 1 ml, ki je količina raztopine, ki jo morate injicirati z 1-mililitrsko brizgo.
Bulgarian: За да разберете колко лекарство да инжектирате (в ml), разделете дозата (в mg) на 5. o Например ако Ви е предписана доза от 5 mg Myalepta, 5 mg, делено на 5, дава 1 ml, което е количеството разтвор, което трябва да инжектирате, като използвате спринцовка 1 ml.
Slovenian: Povprečno trajanje zdravljenja z metreleptinom je bilo 2,4 leti (razpon: 6,7 mesecev-14,0 let).
Bulgarian: Средната продължителност на лечението с метрелептин е 2,4 години (граници: 6,7 месеца14,0 години).
Slovenian: Zdravilo Myalepta je na voljo kot prašek za raztopino za injiciranje (powder for injection).
Bulgarian: Myalepta се предлага като прах за инжекционен разтвор (powder for injection).
Slovenian: V tem primeru so potrebne prilagoditve odmerka glede na klinični odziv (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се извършват въз основа на клиничния отговор (вж. точка 4.4).
Slovenian: Predpisovanju odmerka v mg in ml ter, v primeru uporabe 0,3 ml-insulinske brizge U100, o obveščanju bolnikov o odmerku v »enotah« na brizgi za injiciranje Predpisovanju ampul/vial z vodo za injekcije z ustreznim volumnom, da se zmanjša tveganje ponovne uporabe zdravila V izobraževalnem gradivu dobijo farmacevti napotke o pomožnem materialu, ki ga je treba izdati bolnikom, vključno z ustrezno velikostjo brizg in iglel za rekonstitucijo in dajanje zdravila, ustrezno velikostjo viala/ampula vodo za injekcije z ustreznim volumnom, alkoholnimi blazinicami in vsebnikom za ostre predmete, ter napotke o zagotovitvi kompletov za rekonstitucijo in dajanje podjetja Aegerion, ki vsebujejo ves omenjeni material, razen vode za injekcije in vsebnika za ostre predmete.
Bulgarian: - Подробни инструкции за употреба - Указания в образователните материали относно: размерите на спринцовките и иглите, които да се предписват предписване на дозата както в mg, така и в ml, а когато се използва U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml, информиране на пациентите за дозата в единиците на спринцовката за инжектиране предписване на ампули/флакони с вода за инжекции, с подходящ обем, за да се намали рискът от повторна употреба Фармацевтите да бъдат насочени в образователните материали към допълнителните консумативи, които трябва да бъдат отпуснати на пациентите, включващи спринцовки и игли с подходящи размери за реконституиране и приложение, флакони/ампули с подходящ обем вода за инжекции, тампони със спирт и контейнер за остри предмети, както и как да получат достъп до комплекти Aegerion за реконституиране и приложение, съдържащи всички изброени по-горе консумативи, с изключение на водата за инжекции и контейнера за остри предмети.
Slovenian: Velikost te brizge izbere zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt glede na vaš odmerek zdravila Myalepta.
Bulgarian: Размерът на тази спринцовка ще бъде избран от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за Вашата доза Myalepta.
Slovenian: • Če ste ženska in tehtate več kot 40 kg:
Bulgarian: ако сте жена и тежите над 40 kg:
Slovenian: Zdravilo Myalepta, razredčeno z vodo za injiciranje, je predvideno samo za enkratno uporabo in ga je treba vzeti takoj.
Bulgarian: Myalepta, реконституиран с вода за инжекции, е само за еднократна употреба и трябва да се приложи незабавно.
Slovenian: ● odstotna sprememba v ravneh TG v serumu na tešče v 12. mesecu glede na izhodišče.
Bulgarian: ● процентно изменение спрямо изходните нива на серумните TG на гладно към 12-тия месец
Slovenian: Podskupina s parcialno LD
Bulgarian: Подгрупа с частична ЛД
Slovenian: V tem času spremljajte ravni trigliceridov in po potrebi uvedite ali prilagodite odmerek zdravila za zniževanje ravni lipidov.
Bulgarian: През този период следете нивата на триглицеридите и обмислете започване или коригиране на дозата на липидопонижаващите лекарствени продукти, ако е необходимо.
Slovenian: Nenormalna raven glukoze v krvi, povečani trigliceridi v krvi, prisotnost za zdravilo specifičnih protiteles, povečan glikoziliran hemoglobin, povečanje telesne teže
Bulgarian: Отклонения в стойностите на глюкозата в кръвта, повишени нива на триглицериди в кръвта, наличие на антилекарствени антитела, повишен гликиран хемоглобин, повишено тегло
Slovenian: Bolečine v zgornjem delu trebuha, driska, pankreatitis, bruhanje
Bulgarian: Болка в горната част на корема, диария, панкреатит, повръщане
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave s svojo krvjo (kot je nizko število krvnih celic);
Bulgarian: имали сте проблеми с кръвта (например лоша кръвна картина)
Slovenian: 24) Da si zdravilo injicirate pod kožo, jo z eno roko nagubajte (uščipnite) na mestu, kjer želite injicirati.
Bulgarian: За да инжектирате под кожата, захванете с една ръка кожата, където ще инжектирате.
Slovenian: • s parcialno lipodistrofijo, ki je podedovana (imenovana tudi prirojena ali družinska lipodistrofija);
Bulgarian: които имат частична липодистрофия, която е наследена (наричана също вродена или фамилна липодистрофия)
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri bolnikih z generalizirano LD in to podskupino s parcialno LD, so našteti v tabeli 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за подгрупата пациенти с генерализирана ЛД и тази подгрупа с частична ЛД, са изброени в Таблица 7.
Slovenian: V " priročniku za uporabo" (glejte 7. poglavje) je opisano, kako pripraviti raztopino pred injiciranjem.
Bulgarian: Прочетете „Инструкции за употреба" (вижте точка 7), за да разберете как да приготвите разтвора преди инжектиране.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam mora posebej dati ustrezne brizge in igle, alkoholne zložence in vodo za injekcije, da si boste lahko sami pripravili in injicirali zdravilo Myalepta.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт трябва да Ви предоставят отделно подходящите спринцовки и игли, тампони, напоени със спирт, и вода за инжекции, за да можете да приготвяте и инжектирате Myalepta.
Slovenian: • Če ste moški in tehtate več kot 40 kg:
Bulgarian: ако сте мъж и тежите над 40 kg:
Slovenian: • Vsakih 5 U je prikazanih kot številka z veliko črto.
Bulgarian: Всеки 5 U са показани като цифра с голяма линия.
Slovenian: Poravnajte zgornji rob bata s črto za predpisan odmerek.
Bulgarian: Изравнете горния ръб на буталото с линията за предписаната доза.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali druge resne alergijske reakcije, je treba takoj prenehati z dajanjem zdravila in uvesti ustrezno terapijo.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, прилагането трябва незабавно да се преустанови окончателно и да се започне подходяща терапия.
Slovenian: Navodila za uporabo Pred uporabo zdravila Myalepta morate najprej prebrati poglavja 1-6 tega navodila, nato pa poglavje 7 -"Priročnik za uporabo".
Bulgarian: Преди да използвате Myalepta, първо трябва да прочетете точки 1- 6 от тази листовка и след това да прочетете точка 7 „Инструкции за употреба".
Slovenian: - Bolniki in/ali skrbniki morajo pripraviti in dati prvi odmerek pod nadzorom usposobljenega zdravstvenega delavca.
Bulgarian: - Пациентите и/или болногледачите трябва да приготвят и приложат първата доза под надзора на квалифициран медицински специалист.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je indicirano kot dodatek prehrani kot nadomestna terapija za zdravljenje zapletov zaradi pomanjkanja leptina pri bolnikih s lipodistrofijo (LD):
Bulgarian: Myalepta е показан, като допълнение към диетата, като заместваща терапия за лечение на усложненията от дефицита на лептин при пациенти с липодистрофия (ЛД):
Slovenian: Uporabljajte samo s topilom za rekonstitucijo, brizgami in iglami, ki so na voljo ločeno.
Bulgarian: Използвайте само разтворителя за приготвяне на разтвора, спринцовките и иглите, които се предоставят отделно.
Slovenian: Uporaba steklene viale ali plastične ampule
Bulgarian: Използване на стъклен флакон или пластмасова ампула
Slovenian: Ko se potrebna količina insulina stabilizira, bo pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi tudi druge antidiabetike, da zmanjšate tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Bulgarian: След стабилизиране на инсулиновите нужди може да се наложи корекция и на другите антидиабетни терапии при някои пациенти за свеждане до минимум на риска от хипогликемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: • Igla mora biti usmerjena navzdol.
Bulgarian: Иглата трябва да сочи надолу.