FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteensä 70,4 %: lla pediatrisista tutkimuspotilaista, jotka saivat tsonisamidia kontrolloiduissa tutkimuksessa tai avoimessa jatkotutkimuksessa, oli hoidon aikana vähintään yksi hoidon aikana ilmaantunut bikarbonaattimittausarvo, joka oli alle 22 mmol/l.
Latvian: Pavisam 70,4% pediatrisko pacientu, kas kontrolētā pētījumā vai tā atklātajā pagarinājuma fāzē saņēma ZNS, vismaz vienu reizi ārstēšanas izraisīts bikarbonātu mērījums bija zem 22 mmol/l.
Finnish: Tsonisamidin ilmeinen puhdistuma vakaassa tilassa oraalisen annostelun jälkeen on noin 0,70 l/h ja eliminoitumisen lopullinen puoliintumisaika on noin 60 tuntia CYP3A4-induktorien puuttuessa.
Latvian: Novērojamais zonisamīda klīrenss vienmērīgā līmenī pēc iekšķīgās lietošanas ir aptuveni 0,70 l/st. un beigu eliminācijas pusperiods ir aptuveni 60 stundas, bez CYP3A4 inducētāju klātbūtnes.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkkailla tai hoitaa tätä tarpeen mukaan.
Latvian: Ārstam tas, iespējams, būs jākontrolē vai jāārstē.
Finnish: Potilaat, jotka painavat > 55 kg
Latvian: Pacienti ar svaru > 55 kg
Finnish: Yleinen oireenmukainen hoito on aiheellista, mukaan lukien vitaalitoimintojen tiheä tarkkailu ja tiivis silmälläpito.
Latvian: Ir indicēta arī vispārēja uzturošā aprūpe, tostarp bieža dzīvības pazīmju kontrole un rūpīga novērošana.
Finnish: Bikarbonaatin väheneminen on tavallisesti pientä/kohtalaista (keskimääräinen vähenemä noin 3,5 mEq/l aikuisten 300 mg: n vuorokausiannoksilla); voimakkaampaa vähenemistä voi potilailla esiintyä harvoin.
Latvian: Parasti bikarbonātu līmenis samazinās nedaudz - vidēji daudz (vidējā samazināšanās ir apmēram 3,5 mEq/l pieaugušajiem, lietojot devu 300 mg dienā); reti kad pacientiem var konstatēt daudz lielāku zudumu.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (MedDRA terminologia
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija)
Finnish: Viikot 2-8 Potilaat, jotka painavat 2055 kg a
Latvian: 2.-8. nedēļa Pacienti ar svaru 20-55 kga
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 31.03.2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 31. marts
Finnish: Naisten, jotka suunnittelevat raskautta, on käytävä asiantuntijan vastaanotolla, jotta tsonisamidihoidon tarve voidaan arvioida uudelleen ja jotta muita hoitovaihtoehtoja voidaan harkita.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jātiekas ar speciālistiem, lai atkārtoti izvērtētu ārstēšanu ar zonisamīdu un apsvērtu citas ārstēšanas iespējas.
Finnish: Muuttumattoman tsonisamidin munuaispuhdistuma on suhteellisen pieni (noin 3,5 ml/min), ja noin 15-30 % annoksesta poistuu muuttumattomana.
Latvian: Neizmainītā zonisamīda nieru klīrenss ir relatīvi zems (aptuveni 3,5 ml/min.); aptuveni 15-30% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
Finnish: Annostus - aikuiset
Latvian: Devas - pieaugušie
Finnish: Ilmeinen jakautumistilavuus aikuisilla on noin 1,1-1,7 l/kg, mikä osoittaa tsonisamidin laajaa jakautumista kudoksiin.
Latvian: Novērojamais izkliedes tilpums ir aptuveni 1,1 līdz 1,7 l/kg pieaugušajiem, kas norāda, ka Zonisamīds plaši izplatās audos.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja tsonisamidin ja muiden CYP3A4substraattien annokset on säädettävä tarpeen mukaan.
Latvian: Ja līdztekus lietošana ir nepieciešama, pacients rūpīgāk jānovēro, bet zonisamīda un citu CYP3A4 substrātu devas atbilstoši jākoriģē.
Finnish: Ensikierron metabolian oletetaan olevan hyvin vähäistä.
Latvian: Uzskata, ka pirmreizējais metabolisms ir nenozīmīgs.
Finnish: - CYP3A4:n inhibitio: Kliinisten tietojen perusteella tunnetuilla spesifisillä ja ei-spesifisillä CYP3A4-inhibiittoreilla ei näytä olevan mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta tsonisamidin farmakokineettisiin altistusparametreihin.
Latvian: - CYP3A4 inhibīcija: pamatojoties uz klīniskiem datiem, zināmiem specifiskiem un nespecifiskiem CYP3A4 inhibitoriem, šķiet, nav klīniski nozīmīga efekta uz zonisamīda farmakokinētikas parametriem.
Finnish: Huom.: a. Terapeuttisen annoksen ylläpidon varmistamiseksi lapsen painoa on tarkkailtava ja annos tarkistettava, sillä paino voi muuttua korkeintaan 55 kg painavilla lapsilla.
Latvian: Lai nodrošinātu terapeitiskās devas uzturēšanu, jākontrolē bērna svars un, svaram līdz 55 kg mainoties, jāpārskata deva.
Finnish: Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annosta on vähennetty 100 mg viikon välein ja samalla muiden epilepsialääkkeiden annoksia on säädetty (tarpeen mukaan).
Latvian: Klīniskos pētījumos par pieaugušiem pacientiem deva ik pēc vienas nedēļas tika samazināta par 100 mg, līdztekus koriģējot citu pretepilepsijas zāļu devas (kad tas bija nepieciešams).
Finnish: Elinjärjestelmän luokka (MedDRA: n terminologia)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA terminoloģija †)
Finnish: Jos mikä tahansa näistä pätee sinuun, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin otat Zonisamide Mylan -valmistetta.
Latvian: Ja uz Jums attiecas kāds no šiem punktiem, pirms Zonisamide Mylan lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Finnish: Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Zonisamide Mylan un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Zonisamide Mylan -valmistetta ei suositella alipainoisille tai huonon ruokahalun omaaville lapsille, ja sitä on käytettävä varoen alle 20 kg painaville lapsille.
Latvian: Zonisamide Mylan nav ieteicams bērniem, kuru ķermeņa masa ir pārmērīgi maza vai kam ir slikta apetīte, tas jālieto piesardzīgi pacientiem, kas sver mazāk par 20 kg;
Finnish: Tsonisamidi imeytyy peroraalisen annostelun jälkeen lähes täysin ja seerumin ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan yleensä 2-5 tunnin kuluessa annostuksesta.
Latvian: Zonisamīds gandrīz pilnīgi absorbējas pēc iekšķīgas lietošanas, parasti sasniedzot koncentrācijas maksimumu serumā vai plazmā 2 līdz 5 stundu laikā pēc devas saņemšanas.
Finnish: hikoilu, kuume, inkontinenssi), epileptinen sarjakohtaus (pidentyneet tai toistuvat epileptiset kohtaukset).
Latvian: drudzis, urīna nesaturēšana), status epilepticus (ilgstošas vai atkārtotas krampju lēkmes),
Finnish: Pediatriset ja nuoret potilaat (5-18-vuotiaat)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 5 līdz 18 gadiem)
Finnish: Tsonisamidin AUC- ja Cmax -arvot nousivat lähes lineaarisesti 100-800 mg kerta-annoksen tai päivittäin toistuvien 100-400 mg annosten jälkeen.
Latvian: Zonisamīda AUC un Cmax vērtība pieaug gandrīz lineāri pēc vienas devas, devu diapazonā no 100 līdz 800 mg, un pēc daudzkārtējām devām - diapazonā no 100 līdz 400 mg vienreiz dienā.
Finnish: Jos metabolinen asidoosi kehittyy ja on pitkäkestoinen, tulee harkita tsonisamidin annoksen pienentämistä tai annostelun lopettamista (asteittain lopettamalla tai hoitoannosta vähentämällä), koska se voi johtaa osteopenian kehittymiseen.
Latvian: Ja metabolā acidoze attīstās un turpinās, jāapsver zonisamīda devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana (pārtraucot lietot pamazām vai samazinot terapeitisko devu), jo var attīstīties osteopēnija.
Finnish: Saatavissa ei ole riittävästi tietoa näiden tapausten sekä hoidon annoksen ja keston välisen yhteyden arvioimiseksi.
Latvian: Informācija nav pietiekama, lai izvērtētu saistību, ja tāda ir, ar devu un ārstēšanas ilgumu.
Finnish: Pienennä annosta kerrallaan viikon välein:
Latvian: Samazinājums ik pēc nedēļas
Finnish: • haimatulehdukset (kovat maha- tai selkäkivut).
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (stipras sāpes vēderā vai mugurā),
Finnish: Tsonisamidi sitoutuu 40-50-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja in vitro -tutkimukset osoittavat että eri epilepsialääkkeillä (esim. fenytoiini, fenobarbitoni, karbamatsepiini ja natriumvalproatti) ei ole tähän vaikutusta.
Latvian: Zonisamīds no 40 līdz 50% saistās ar cilvēka plazmas proteīniem; in vitro pētījumi parādīja, ka to neietekmē dažādo pretepilepsijas zāļu klātbūtne (piemēram, fenitoīns, fenobarbitāls, karbamazepīns un nātrija valproāts).
Finnish: Tsonisamidia ei suositella pediatrisille potilaille, jotka ovat alipainoisia (WHO: n iän mukaisten painoindeksiluokkien määrityksen mukaan) tai joiden ruokahalu on vähentynyt.
Latvian: Zonisamīds nav ieteicams pediatriskiem pacientiem, kuru ķermeņa masa ir pārmērīgi maza (definīcija saskaņā ar PVO noteiktajām vecumam pielāgotā ĶMI kategorijām) vai kam ir pasliktināta apetīte.
Finnish: • Jotkut lääkkeet, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja rifampisiini, voivat vähentää Zonisamide Mylan -valmisteen pitoisuutta veressäsi, jolloin Zonisamide Mylan -annoksesi muuttaminen saattaa olla välttämätöntä.
Latvian: • Citas zāles, piemēram, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitons un rifampicīns, var samazināt Zonisamide Mylan daudzumu asinīs, kas var radīt nepieciešamību koriģēt Zonisamide Mylan devu.
Finnish: Suositeltu annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpitoannos selostetaan taulukossa 1.
Latvian: Ieteicamā eskalācija un uzturošās devas apkopotas 1. tabulā.
Finnish: • Valele lapsesi ihoa viileään (ei kylmään) veteen kostutetulla pesusienellä
Latvian: • izmantojot sūkli, samitriniet bērna ādu ar vēsu (ne aukstu) ūdeni;
Finnish: Kovat kapselit.
Latvian: Cietā kapsula.
Finnish: Vähennä munuaiskivien riskiä juomalla riittävästi vettä.
Latvian: Lai mazinātu nierakmeņu attīstības risku, dzeriet pietiekami daudz ūdens.
Finnish: Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonisamide Mylan -valmistetta Miten Zonisamide Mylan -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Zonisamide Mylan un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zonisamide Mylan lietošanas Kā lietot Zonisamide Mylan Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zonisamide Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen seurannan mukaan vähintään 65-vuotiailla potilailla ilmoitettiin seuraavien tapahtumien suurempaa esiintyvyyttä kuin yleisväestöllä: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) ja lääkeyliherkkyys (Drug Induced Hypersensitivity syndrome, DIHS).
Latvian: Pārskats par datiem pēc nonākšanas tirgū rāda, ka 65 gadus veci un vecāki pacienti biežāk nekā vispārējā populācija ziņo par šādiem notikumiem: Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS) un zāļu izraisīts paaugstinātas jutības sindroms (DIHS).
Finnish: Fenytoiinista ja karbamatsepiinista poiketen tsonisamidi vaikuttaa ensisijaisesti aivokuoresta alkaviin kohtauksiin.
Latvian: Tomēr atšķirībā no fenitoīna un karbamazepīna Zonisamīds galvenokārt iedarbojas uz krampjiem, kuru izcelsme ir smadzeņu garozā.
Finnish: Satunnaistettujen, plasebokontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Latvian: Tāpat nejaušināta iedalījuma placebo kontrolētu pretepilepsijas zāļu pētījumu meta-analīzes dati liecināja, ka nedaudz paaugstinās pašnāvniecisku domu un uzvedības riska līmenis.
Finnish: • hikoilun vähentyminen, ylilämpeneminen.
Latvian: • svīšanas samazināšanās, pārkaršana,
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien tulee myös ottaa huomioon tsonisamidin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.8).
Latvian: Tāpat, izrakstot zāles, jāņem vērā zonisamīda drošuma profils (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Kaikkia potilaita, joille kehittyy ihottuma tsonisamidin käytön aikana, täytyy tarkkailla tiiviisti ja erityisen huolellisesti on tarkkailtava potilaita, jotka saavat samanaikaisesti epilepsialääkkeitä, jotka yksinään käytettyinäkin saattavat aiheuttaa ihottumia.
Latvian: Visi pacienti, kam izsitumi radušies zonisamīda lietošanas laikā, ir rūpīgi jānovēro, īpašu uzmanību pievēršot tiem pacientiem, kuri līdztekus saņem pretepilepsijas zāles, kas neatkarīgi var izraisīt izsitumus.
Finnish: Samaa annostasoa verrattaessa muita painavammilla henkilöillä näyttää olevan matalammat seerumin vakaan tilan pitoisuudet, mutta tämä vaikutus näyttää olevan suhteellisen pieni.
Latvian: Salīdzinot vienādas devas līmeni, pacientiem ar lielāku kopējo ķermeņa masu ir mazāka vienmērīga līmeņa koncentrācija serumā, taču šāda ietekme ir relatīvi neliela.
Finnish: • levottomuus, ärtyneisyys, sekavuus, masennus
Latvian: • uzbudinājums, jutīgums, apjukums, depresija,
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonisamide Mylan -valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zonisamide Mylan lietošanas
Finnish: Zonisamide Mylan voi aikaansaada hikoilun vähenemistä ja lapsesi ylilämpenemistä, ja jollei lastasi hoideta, se voi johtaa aivovaurioon ja kuolemaan.
Latvian: Zonisamide Mylan var izraisīt Jūsu bērna mazāku svīšanu un pārkaršanu, un, ja Jūsu bērnu neārstē, var rasties smadzeņu bojājumi un iestāties nāve.
Finnish: • monoterapiaksi aikuisille äskettäin diagnosoiduille epilepsiapotilaille paikallisalkuisten kohtausten, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen, hoitoon (ks. kohta 5.1),
Latvian: • kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar tikko diagnosticētu epilepsiju: parciālu krampju lēkmju - ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās - ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Finnish: Lisäksi tsonisamidia saaneilla epilepsiapotilailla on esiintynyt joitakin harvoja selittämättömiä äkkikuolemia (SUDEP).
Latvian: Turklāt notikuši atsevišķi neizskaidrojami epilepsijas pacientu pēkšņas nāves gadījumi (SUDEP), lietojot zonisamīdu.
Finnish: Erittäin epätavallisen matalien seerumin bikarbonaattipitoisuuksien esiintymistiheys oli 3,8 % (alenema pitoisuuteen alle 17 mEq/l ja pitoisuuden pieneneminen yli 5 mEq/l).
Latvian: Zema bikarbonātu līmeņa serumā gadījumi, kas klasificējami kā nozīmīgi patoloģiski, bija 3,8% (pazeminājums līdz rādītājam zem 17 mEq/l un par vairāk nekā 5 mEq/l).
Finnish: Yksinkertainen partiaalinen
Latvian: Vienkāršas parciālās
Finnish: Tsonisamidin plasman AUC nousi 35 % niillä potilailla, joilla kreatiniinin puhdistuma oli < 20 ml/min.
Latvian: Zonisamīda plazmas AUC bija paaugstināts par 35% indivīdiem ar kreatinīna klīrensu < 20 ml/min.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että osittaisten paikallisalkuisten kohtausten frekvenssin aleneman mediaani on suhteessa tsonisamidin annokseen, kun teho ylläpidettiin 300-500 mg: n vuorokausiannoksilla.
Latvian: Šie pētījumi parādīja, ka vidēja parciālo krampju lēkmju biežuma samazināšanās ir saistīta ar zonisamīda devu ilgstošu efektivitāti, lietojot devas no 300 līdz 500 mg dienā.
Finnish: Huomattavaa, vähintään 20 %: n painon laskua ilmeni 0,7 %: lla potilaista.
Latvian: Nozīmīga svara samazināšanās par 20% un vairāk bija 0,7% gadījumu.
Finnish: 465 pediatrista tutkimuspotilasta sisältävässä turvallisuutta käsittelevässä tietokannassa (mukaan lukien lisäksi kontrolloidun kliinisen tutkimuksen jatkovaiheen 67 tutkimuspotilasta) oli 7 kuolemantapausta (1,5 %; 14,6 / 1 000 henkilövuotta): 2 status epilepticus -tapausta, joista yhteen liittyi vakava painon lasku (10 % 3 kuukaudessa) alipainoisella tutkimuspotilaalla ja siitä seuraava lääkityksen laiminlyönti; 1 päävamma-/hematoomatapaus, ja 4: n potilaan kuolema, joihin liittyi taustalla oleva neurologisten toimintojen puutos vaihtelevine syineen (2 tapausta keuhkokuumeen aiheuttamasta sepsiksestä / elimen vajaatoiminnasta, 1 selittämätön äkkikuolema (SUDEP) ja 1 päävamma).
Latvian: No 465 pacientiem pediatriskā drošuma datubāzē (tostarp 67 pacienti no kontrolētā klīniskā pētījuma pagarinājuma fāzes) 7 iznākums bija letāls (1,5%; 14,6/1000 cilvēkgadiem): 2 epileptiska stāvokļa gadījumi, no kuriem viens bija saistīts ar lielu svara zudumu (10% 3 mēnešu laikā) pacientam ar pārmērīgi mazu ķermeņa masu, kurš pēc tam nelietoja zāles; 1 galvas traumas/hematomas gadījums un 4 tādu pacientu nāves gadījumi, kam bija dažādu iemeslu izraisīti funkcionāli neiroloģiski deficīti (2 gadījumos pneimonijas izraisīta sepse/orgānu mazspēja, 1 SUDEP un 1 galvas trauma).
Finnish: Ruokailun vaikutus Zonisamide Mylan voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Zonisamide Mylan var lietot ēšanas reizēs vai neatkarīgi no tām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tsonisamidi aiheutti epämuodostumia hiirillä, rotilla ja koirilla, ja se aiheutti alkiokuolemaa apinoilla kun sitä annosteltiin organogeneesivaiheen aikana ja kun tsonisamidiannokset ja emon plasmatasot olivat samat tai alhaisemmat kuin ihmisten hoitotasot.
Latvian: Zonisamīds izraisīja attīstības anomālijas pelēm, žurkām un suņiem, un bija embrioletāls pērtiķiem, lietojot organoģenēzes periodā, pie zonisamīda devām un līmeņiem mātes plazmā, kuri bija līdzīgi vai zemāki nekā terapeitiskie līmeņi izmantojamie cilvēkiem.
Finnish: • Jos lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Zonisamide Mylan -valmisteen ottamisen, annostasi pienennetään vähitellen uusien kohtausten vaaran vähentämiseksi.
Latvian: • Ja ārsts iesaka pārtraukt Zonisamide Mylan lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski, lai mazinātu papildu krampju lēkmju attīstības risku.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka, ka pašnāvniecisku domu un uzvedības izpausmju gadījumā jāmeklē medicīniska palīdzība.
Finnish: Tsonisamidin ei sen takia oleteta vaikuttavan muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan sytokromi P450-välitteisten mekanismien kautta, kuten on osoitettu karbamatsepiinin, fenytoiinin, etinyyliestradiolin ja desipramiinin kohdalla in vivo.
Latvian: Tāpēc nav gaidāma zonisamīda ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku ar citohroma P450 mehānismu starpniecību, kā tika parādīts karbamazepīnam, fenitoīnam, etinilestradiolam un dezipramīnam in vivo.
Finnish: Monoterapia - Äskettäin diagnosoidut aikuispotilaat
Latvian: Monoterapijatikko diagnosticētiem pieaugušiem pacientiem
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä Status epilepticus
Latvian: Miastēnijas sindroms Neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms Status epilepticus
Finnish: Oireita voivat olla äkillinen näöntarkkuuden heikkeneminen ja/tai silmäkipu.
Latvian: Simptomi var būt redzes asuma akūts samazinājums un/vai sāpes acīs.
Finnish: Kun lapsesi ottaa Zonisamide Mylan -valmistetta:
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto Zonisamide Mylan:
Finnish: Sen vuoksi vähintään 6 vuotiaita lapsia, jotka painavat alle 20 kg, on hoidettava varoen.
Latvian: Tāpēc bērnu no 6 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa nesasniedz 20 kg, ārstēšanā jāievēro piesardzība.
Finnish: Munuaisten histopatologian ja kliinisen patologian parametrien muutosten katsottiin liittyvän tsonisamidin aiheuttamaan hiilihappoanhydraasin estoon.
Latvian: Nieru histopatoloģijas un klīniskās patoloģijas rādītāju izmaiņas uzskatīja par saistītām ar zonisamīda radīto oglekļa anhidrāzes inhibīciju.
Finnish: Jos suurempi annos on tarpeen, nosta annosta kahden viikon välein 100 mg kerrallaan korkeintaan 500 mg: aan asti.
Latvian: Ja nepieciešama lielāka deva: palielina pa 100 mg ik pēc divām nedēļām līdz maksimumam 500 mg
Finnish: Älä imetä Zonisamide Mylan -hoidon aikana äläkä yhteen kuukauteen Zonisamide Mylan -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Zonisamide Mylan, kā arī vienu mēnesi pēc Zonisamide Mylan lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Painon lasku Kohonnut veren kreatiniini-fosfokinaasi Kohonnut alaniiniaminotransferaasi Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
Latvian: Svara samazināšanās Kreatinīna fosfokināzes palielināšanās asinīs Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Finnish: - Entsyymi-induktio: Altistuminen tsonisamidille on vähäisempää epilepsiapotilailla, jotka saavat CYP3A4:ää indusoivia lääkkeitä kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitonia.
Latvian: - Enzīma indukcija: zonisamīda iedarbība ir vājāka epilepsijas pacientiem, kuri saņem CYP3A4 inducējošus līdzekļus, tādus kā fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls.
Finnish: • olet iäkäs, sillä sinulle annettavaa Zonisamide Mylan -annosta täytyy ehkä säätää, ja voit todennäköisemmin saada allergisen reaktion, vaikean ihottuman, jalkojen turvotusta sekä kutinaa, kun otat Zonisamide Mylan -valmistetta (ks. kohta 4.
Latvian: • ja esat gados vecs cilvēks, jo Zonisamide Mylan deva Jums, iespējams, ir jāpielāgo, un Jums, ļoti iespējams, var veidoties alerģiska reakcija, smagi izsitumi uz ādas, pēdu un kāju pietūkums un nieze, lietojot Zonisamide Mylan (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Finnish: Tsonisamidin yhdistäminen muihin lääkevalmisteisiin, joiden käyttö saattaa aiheuttaa virtsatiekiviä, saattaa lisätä munuaiskivien kehittymisen vaaraa, joten tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista annostelua tulee välttää.
Latvian: Zonisamīds kombinācija ar citām zālēm, kas var izraisīt urolitiāzi, var palielināt nierakmeņu veidošanās risku, tāpēc jāizvairās no šādu zāļu līdztekus lietošanas.
Finnish: Aikuiset - suositeltu annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpitohoito
Latvian: Pieaugušie - ieteicamā devas pielāgošana un uzturošais režīms Ārstēšanas režīms
Finnish: Tsonisamidilla on myös modulatorinen vaikutus GABA-välitteiseen neuronaaliseen inhibitioon.
Latvian: Zonisamīdam piemīt arī modulatora efekts uz GABA izraisīto neironu kavēšanu.
Finnish: Samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden annostelu tulee sen takia lopettaa varovaisuutta noudattaen.
Latvian: Tāpēc citu vienlaikus lietoto pretepilepsijas zāļu atcelšana jāsāk piesardzīgi.
Finnish: • Suositeltu vuorokausiannos on 6-8 mg painokiloa kohden, kun lapsi painaa enintään 55 kg, tai
Latvian: • Ieteicamā dienas deva ir 6-8 mg uz kg ķermeņa masas bērnam ar svaru līdz 55 kg vai 300
Finnish: 12 viikon pituisella vakaan annoksen jaksolla kohtauksien esiintymistiheys laski vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna 50 %: lla tsonisamidia saaneista potilaista ja 31 %: lla lumelääkettä saaneista.
Latvian: Lēkmju biežums, salīdzinot ar biežumu sākumā, 12 nedēļu stabilas devas posmā par vismaz 50% samazinājās 50% pacientu, kas saņēma zonisamīdu, bet placebo grupā - 31% pacientu.
Finnish: Jos maksaan liittyvää tapahtumaa kuitenkin epäillään, maksan toiminta on arvioitava ja tsonisamidihoidon lopettamista on harkittava.
Latvian: Tomēr, ja ir aizdomas par aknu darbības traucējumu, aknu darbība jānovērtē un jāapsver zonisamīda lietošanas pārtraukšana.
Finnish: • sappirakkotulehdus, sappikivet.
Latvian: • žultspūšļa iekaisums, žultsakmeņi,
Finnish: Asidoosille altistavat sairaustilat tai hoidot (esim. munuaissairaus, vaikeat respiratoriset sairaudet, status epilepticus, ripuli, leikkaus, ketogeeninen ruokavalio tai lääkevalmisteet) saattavat lisätä tsonisamidin bikarbonaattia vähentäviä vaikutuksia.
Latvian: Apstākļi vai ārstēšanas veidi, kas var veicināt acidozes attīstību (piemēram, nieru slimība, smagi elpošanas traucējumi, epileptiskais stāvoklis, caureja, operācija, ketonu līmeni paaugstinoša diēta vai zāles), var pastiprināt zonisamīda ietekmi uz bikarbonātu līmeņa pazemināšanos.
Finnish: • Tavallinen aloitusannos on 50 mg vuorokaudessa jaettuna kahteen samansuuruiseen 25 mg:n annokseen.
Latvian: • Sākumdeva ir 50 mg dienā, kas jālieto divās vienādās 25 mg lielās devās.
Finnish: Koska tsonisamidi ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, lääkkeen antaminen tulee lopettaa potilailla, joille kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta tai joilla seerumin kreatiniinin nousun havaitaan olevan kliinisesti merkitsevää ja pysyvää.
Latvian: Tā kā zonisamīds un tā metabolīti izdalās caur nierēm, tā lietošana jāpārtrauc pacientiem, kam attīstās akūta nieru mazspēja, vai gadījumā, ja novēro klīniski nozīmīgu ilgstošu kreatinīna līmeņa serumā palielināšanos.
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg/vuorokausi) tai simetidiinin (1200 mg/vuorokausi) vakaan tilan annostelulla ei terveille koehenkilöille annettuna ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tsonisamidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Latvian: Ne ketokonazola (400 mg/dienā), ne cimetidīna (1200 mg/dienā) vienmērīgām devām nebija klīniski nozīmīgu efektu, attiecībā uz zonisamīda vienreizējas devas farmakokinētiku, lietojot veseliem cilvēkiem.
Finnish: Lisäksi vaara saattaa olla suurentunut potilailla, jotka saavat muuta munuaiskivitautiin liittyvää lääkitystä.
Latvian: Vēl paaugstināts riska līmenis var būt pacientiem, kas lieto ar nefrolitiāzi saistītas citas zāles.