FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi risultati si sono manifestati a esposizioni inferiori a quelle osservate nelle pazienti trattate alla dose raccomandata e sono stati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
Hungarian: Ezek az eredmények azon expozícióknál fordultak elő, amelyek a javasolt dózissal kezelt betegeknél megfigyeltek alattiak, és ezek nagyban reverzibilisek voltak az adagolás abbahagyása utáni 4 héten belül.
Italian: • febbre o infezione: questi possono essere segni di una bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia)
Hungarian: • láz vagy fertőzés - ezek jelei lehetnek az alacsony fehérvérsejtszámnak (neutropenia)
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, i medici dovranno seguire misure generali di supporto e somministrare un trattamento sintomatico.
Hungarian: Gyanított túladagolás esetében az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell követniük, és tüneti kezelést kell adniuk.
Italian: La sola reazione avversa grave, manifestatasi in > 2% delle pazienti, è stata l'anemia (5%).
Hungarian: Az egyetlen, a betegek > 2%-ánál előforduló súlyos mellékhatás az anaemia volt (5%).
Italian: Le reazioni di grado 4 richiedono una modifica del trattamento (vedere Tabella 2).
Hungarian: A 4. fokozatú reakcióknál a kezelés módosítása szükséges (lásd 2. táblázat)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rubraca in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: A Rubraca biztonságosságát és hatásosságát gyermekek vagy 18 évesnél fiatalabb korú serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Rubraca può causare danno al feto quando somministrato ad una donna incinta, in base al suo meccanismo d'azione e ai risultati derivati dagli studi sugli animali.
Hungarian: A Rubraca magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be a hatásmechanizmusa és az állatkísérletek eredményei alapján.
Italian: Rubraca è fornito in flaconi di plastica.
Hungarian: A Rubraca műanyag palackokban van.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione femminile
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők/fogamzásgátlás nőknél
Italian: Ciò perché Rubraca può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri farmaci.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Rubraca hatással lehet arra, ahogyan más gyógyszerek működnek.
Italian: Questi potrebbero essere segni e sintomi indicanti che Rubraca sta pregiudicando il Suo stomaco.
Hungarian: Lehetnek olyan jelei és tünetei a Rubraca-nak, amely a gyomrát érinti.
Italian: È importante gestire questi eventi in maniera proattiva per evitare eventi prolungati o più gravi di nausea/ vomito che potrebbero comportare altre complicazioni, quali disidratazione o ricovero in ospedale.
Hungarian: Fontos ezeknek az eseményeknek a proaktív kezelése a tartós vagy sokkal súlyosabb émelygés/hányás megelőzése érdekében, amely potenciálisan olyan szövődményekhez vezethet, mint a dehidráció, vagy a hospitalizációt eredményezhet.
Italian: Dopo ripetute somministrazioni due volte al giorno, l'accumulo basato sull'AUC variava da 3,5 a 6,2 parti di uguale numerosità.
Hungarian: Ismételt napi kétszeri adagolás után az AUC alapján az akkumuláció 3,5-6,2-szeres volt.
Italian: Altri effetti collaterali comprendono:
Hungarian: Egyéb mellékhatások között vannak a következők:
Italian: Il test per BRCA è stato eseguito retrospettivamente a livello centrale dopo l'arruolamento delle pazienti.
Hungarian: A központi BRCA tesztelést visszamenőlegesen végeztéka betegek beválasztását követően.
Italian: Nel caso in cui, in seguito agli esami diagnostici per la prolungata tossicità ematologica, la MDS/AML venga confermata, Rubraca deve essere interrotto.
Hungarian: Ha a hosszú ideig fennálló hematológiai toxicitás kivizsgálása után az MDS/AML megerősítésre kerül, a Rubraca alkalmazását abba kell hagyni.
Italian: Flacone in HDPE, con chiusura con sigillo in polipropilene (PP) ad induzione, contenente 60 compresse.
Hungarian: HDPE palack, polipropilén (PP) indukciós tömítő zárással, amely 60 tablettát tartalmaz.
Italian: Tutte le pazienti presentavano potenziali fattori contributivi per lo sviluppo di MDS/AML; in tutti i casi, le pazienti avevano ricevuto precedenti regimi chemioterapici contenenti platino e/o altri agenti che danneggiano il DNA.
Hungarian: Minden beteg rendelkezett az MDS/AML kifejlődéséhez potenciálisan hozzájáruló tényezővel, mindegyik esetben a betegek korábban platinatartalmú kemoterápiás kezelést és/vagy DNS-károsító szereket kaptak.
Italian: Le pazienti devono evitare di trascorrere tempo alla luce solare diretta, in quanto durante il trattamento con rucaparib possono scottarsi più facilmente; quando si trovano all'aperto, le pazienti devono indossare un cappello e abiti protettivi, e utilizzare crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
Hungarian: A betegeknek kerülniük kell a közvetlen napfényben való időtöltést, mert könnyebben leéghetnek a rukaparib-kezelés alatt; kültéri tartózkodásnál a betegek viseljenek kalapot és védelmet adó ruházatot, és használjanak napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek legalább 50-es fényvédő faktorúak (sun protection factor, SPF).
Italian: Non si può escludere una potenziale inibizione di BCRP in vivo.
Hungarian: Nem zárható ki a potenciális in vivo BCRP gátlás.
Italian: • sanguinamento o lividi per un tempo superiore rispetto al solito se si ferisce: questi possono essere segni di una bassa conta delle piastrine (trombocitopenia)
Hungarian: • vérzés vagy véraláfutás a szokásosnál hosszabb ideig, ha megsérti magát - ezek jelei lehetnek az alacsony trombocitaszámnak (trombocitopénia)
Italian: • farmaci anticoagulanti, che aiutano il sangue a fluire liberamente, come il warfarin
Hungarian: • antikoaguláns gyógyszerek, amelyek segítik a szabad véráramlást - például warfarin
Italian: Neoplasie benigne, maligne e non specificate (cisti e polipi compresi)
Hungarian: Benignus, malignus és nem specifikus (például ciszta és polip) neopláziák
Italian: In vivo non è stata osservata alcuna inibizione significativa della P-gp (paragrafo 4.5).
Hungarian: Nem figyeltek meg in vivo szignifikáns P-gp inhibíciót (4.5 pont).
Italian: Il trattamento con rucaparib deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nell'uso di prodotti medicinali antitumorali.
Hungarian: A rukaparib-kezelést a rákellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Hungarian: Farmakokinetika konkrét populációkban
Italian: Quindi prenda la dose successiva all'orario abituale.
Hungarian: Majd a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Italian: Si deve prestare cautela quando rucaparib è co-somministrato con i substrati di UGT1A1 (vale a dire, irinotecan) a pazienti con UGT1A1*28 (metabolizzatrici scarse) a causa di un possibile aumentato nell'esposizione a SN-38 (il metabolita attivo di irinotecan) e delle tossicità associate.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a rukaparib-ot UGT1A1 szubsztrátokkal (azaz irinotekánnal) együtt adagolják UGT1A1* 28 (gyengén metabolizáló) betegeknek az SN-38 (az irinotekán aktív metabolitja) expozíciója és a kapcsolódó toxikus hatások esetleges növekedése miatt.
Italian: Rucaparib è un inibitore degli enzimi della poli(ADP-ribosio) polimerasi (PARP), tra cui PARP-1, PARP-2, e PARP-3, che svolgono un ruolo nella riparazione del DNA.
Hungarian: A rukaparib a poli(ADP-ribóz)-polimeráz (PARP) enzimek inhibitora, beleértve a PARP-1, PARP-2 és PARP-3 enzimeket, amelyek szerepet játszanak a DNS javításban.
Italian: Il momento di esordio delle reazioni avverse di mielosoppressione di grado 3 o superiore è stato generalmente più tardivo nel trattamento (dopo 2 o più mesi).
Hungarian: A 3. vagy magasabb fokozatú mieloszuppresszió mellékhatásai általában később jelentkeztek a kezelés során (2 vagy több hónap után).
Italian: Il Suo medico può analizzare il Suo midollo osseo per verificare la presenza di eventuali problemi.
Hungarian: Kezelőorvos megvizsgálhatja a csontvelőjét, hogy ellenőrizze a problémákat.
Italian: Il trattamento con Rubraca potrebbe essere interrotto finché la conta delle cellule del sangue non migliori.
Hungarian: Rubraca-kezelést, amíg a vérsejtszámai nem javulnak.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versione 1.1.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (investigatorassessed progression-free survival, invPFS) volt, amelyet a vizsgáló a Válaszértékelési kritériumok szolid tumorokban 1.1-es verziója (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST, v1.1) alapján értékelt.
Italian: • tenersi al riparo dalla luce solare diretta e non utilizzare lettini solari mentre sta assumendo
Hungarian: • a Rubraca szedése alatt tartsa magát távol a közvetlen napfénytől, és ne szoláriumozzon
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale severa, rucaparib può essere utilizzato unicamente se il potenziale beneficio supera il rischio.
Hungarian: A rukaparib kizárólag akkor alkalmazható súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha a potenciális előnye nagyobb a kockázatnál.
Italian: Non si può giungere ad una chiara conclusione per quanto riguarda l'effetto della co-somministrazione di rucaparib e IPP, poiché il livello della dose e il tempo di somministrazione non sono stati documentati in dettaglio per quanto riguarda gli IPP.
Hungarian: Nem lehet határozott következtetést levonni a rukaparib és a PPI-k együttes adagolásának hatására vonatkozóan, mivel a dózisszintet és az adagolás időpontját a PPI-k esetében nem dokumentálták részletesen.
Italian: Se dopo 4 settimane i livelli non sono risaliti a un CTCAE di grado 1 o migliore, la paziente deve essere rinviata a un ematologo per ulteriori esami diagnostici.
Hungarian: Ha a szintek nem állnak vissza legalább a CTCAE 1. fokozatra 4 hét után, akkor a beteget hematológushoz kell küldeni további kivizsgálásra.
Italian: • Una conta delle cellule del sangue bassa può essere segno di un grave problema del midollo osseo, quale la "sindrome mielodisplastica" (MDS) o la "leucemia mieloide acuta" (AML).
Hungarian: • az alacsony vérsejtszám lehet súlyos csontvelőprobléma jele is - például mielodiszplasztikus szindróma (MDS) vagy akut mieloid leukaemia (AML).
Italian: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Aeroporto di Dublino Swords
Hungarian: Clovis Oncology Ireland Ltd. Regus Dublin Airport Skybridge House - Dublin Airport Swords
Italian: I risultati degli studi tossicologici preclinici effettuati con rucaparib orale sono stati generalmente coerenti con gli eventi avversi osservati negli studi clinici.
Hungarian: Általános toxicitás Oralis rukaparibbal végzett nemklinikai toxikológiai vizsgálatokban kapott eredmények általában konzisztensek voltak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 196 giorni (IC al 95% [113NA]).
Hungarian: A válasz átlagos időtartama 196 nap volt (95% CI [113 - NA]).
Italian: Il metabolita dominante è stato M324, un prodotto di deaminazione ossidativa di rucaparib, responsabile del 18,6% della radioattività plasmatica.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő metabolit az M324, a rukaparib oxidatív deaminációjának terméke volt, amely a plazma-radioaktivitás 18,6%-áért volt felelős.
Italian: Se manifesta determinati effetti collaterali, il medico potrebbe raccomandare un abbassamento della dose o un'interruzione temporanea del trattamento.
Hungarian: Ha Önnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, akkor kezelőorvosa alacsonyabb adagot javasolhat, vagy időlegesen felfüggesztheti kezelését.
Italian: Per le pazienti anziane (età ≥ 65 anni) non è consigliato alcun aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 65 éves) a kezdő dózis módosítása nem javasolt (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Italian: I dati demografici, le caratteristiche della malattia e la storia di terapia al baseline erano generalmente ben bilanciati tra il braccio di rucaparib e quello del placebo.
Hungarian: A demográfiai jellemzők, az alapbetegség karakterisztikája, valamint a kezelési anamnézisek általánosságban véve egyensúlyban voltak a rukaparib- és a placebo-kar között.
Italian: Dosi dimenticate
Hungarian: Kihagyott dózisok
Italian: Rubraca deve essere interrotto o si deve ridurne il dosaggio conformemente alla Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2) e gli indici ematologici vanno monitorati settimanalmente fino al recupero.
Hungarian: A Rubraca alkalmazását meg kell szakítani vagy a dózist csökkenteni kell az 1. táblázat (lásd 4.2 pont) szerint, a vérképet pedig hetente monitorozni kell a felépülésig.
Italian: L'interazione di rucaparib con altri enzimi e trasportatori è stata valutata in vitro.
Hungarian: A rukaparib kölcsönhatását más enzimekkel és transzporterekkel in vitro értékelték.
Italian: Occorre cautela per l'uso concomitante di forti inibitori o induttori di CYP3A4.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása során.
Italian: Tutte le 106 pazienti hanno ricevuto 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
Hungarian: Mind a 106 beteg 600 mg rukaparibot kapott naponta kétszer.
Italian: I dati relativi all'uso di rucaparib in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
Hungarian: A rukaparib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott információ áll rendelkezésre.
Italian: Negli studi di tossicità per dosi ripetute con durata fino a 3 mesi nei ratti e nei cani, gli organi bersaglio sono stati i sistemi gastrointestinale, emopoietico e linfopoietico.
Hungarian: 3 hónap időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a célszervek a gastrointestinalis, a haematopoieticus és a lymphopoieticus rendszerek voltak.
Italian: Sebbene non sia stato osservato alcun effetto cardiaco dopo la somministrazione orale, in base ai risultati degli studi con somministrazione endovenosa e ai margini di sicurezza, non si possono escludere gli effetti cardiaci nei pazienti, quando rucaparib viene somministrato per via orale.
Hungarian: Bár az orális adagolás után nem észleltek kardiális hatásokat, az intravénás vizsgálatokban kapott és a biztonsági határokra vonatkozó megállapítások alapján a betegeknél a kardiális hatások nem zárhatók ki a rukaparib orális adagolásakor.
Italian: La percentuale di pazienti sensibili al platino con mutazioni gBRCA e sBRCA era paragonabile alla popolazione di efficacia primaria rispettivamente per n = 66 (83,5%) e n = 13 (16,5%).
Hungarian: A gBRCA és sBRCA mutációkkal rendelkező platina-szenzitív betegek aránya összehasonlítható volt az elsődleges hatékonysági populációéval, ebben a sorrendben: n=66 (83,5%) és n=13, (16,5%).
Italian: Per la popolazione refrattaria al platino (N = 7), non ci sono stati soggetti suscettibili di risposta.
Hungarian: A platina-refrakter populáció (N = 7) esetében nem voltak reagáló betegek.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate entro 8 settimane dal completamento della chemioterapia a base di platino e non era permessa nessuna altra terapia di mantenimento.
Hungarian: A betegeket a platinaalapú kezelés befejezése után 8 héten belül randomizálták, és semmilyen közbeeső fenntartó kezelés nem volt engedélyezve.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: Sono stati rilevati metaboliti minori equivalenti ad una percentuale pari al 13,8% della radioattività nel plasma.
Hungarian: Egyéb, kisebb mennyiségben jelen lévő metabolitok a plazma-radioaktivitás 13,8%-áért voltak felelősek.
Italian: Durante il trattamento con rucaparib è possibile osservare eventi di mielosoppressione (anemia, neutropenia, trombocitopenia), generalmente osservati per la prima volta dopo 8-10 settimane di trattamento con rucaparib.
Hungarian: A rukaparib-kezelés alatt mieloszupressziós (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia) események észlelhetők, melyeket először a rukaparib-kezelés után 8-10 héttel figyeltek meg általában.
Italian: Si possono prendere in considerazione aggiustamenti del dosaggio se clinicamente indicato sulla base di reazioni avverse osservate.
Hungarian: Megfontolható a dózismódosítás, ha megfigyelt mellékhatások alapján klinikailag javallott.
Italian: L'indicatore dell'esito di efficacia primaria consisteva nel tasso di risposta obiettiva (objective response rate, ORR), valutato dallo sperimentatore in base ai criteri RECIST versione 1.1.
Hungarian: Mindkét vizsgálat legfontosabb hatásossági kimenetele az objektív válaszarány (ORR) volt, amelyet a vizsgáló a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelt.
Italian: In vitro, il CI50 di rucaparib rispetto al gene correlato con etere-à-go-go umano (hERG) è stato di 22,6 μM, che è circa 13 volte superiore alla Cmax nei pazienti alla dose raccomandata.
Hungarian: In vitro, a rukaparib IC50 értéke az emberi éter-go-go-hoz kapcsolt génnel (hERG) szemben 22,6 μM, ami körülbelül 13-szor magasabb, mint a Cmax a javasolt adagot kapó betegeknél.
Italian: Il dolore addominale (termini combinati dolore addominale, dolore addominale basso, dolore addominale alto) è stato segnalato nel 40,1% delle pazienti trattate con rucaparib, ma è stato un effetto molto comune (33%) anche nelle pazienti trattate con placebo, molto probabilmente in relazione alla patologia sottostante.
Hungarian: A hasi fájdalomról (összetett kifejezés, része a hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom) a rukaparibbal kezelt betegek 40,1%-ánál számoltak be, de nagyon gyakori volt a placebóval kezelt betegeknél is (33%), ami nagy valószínűséggel az alapbetegséggel állt összefüggésben.
Italian: L'emivita media (t1/2) di rucaparib è stata di 25,9 ore.
Hungarian: A rukaparib átlagos felezési ideje (t1/2) 25,9 óra.
Italian: • utilizzare una crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
Hungarian: • használjon napvédő krémet és ajakbalzsamot, amelyek 50-es vagy magasabb fényvédő faktorosak (sun protection factor, SPF).
Italian: Gruppo non-BRCA LOH+
Hungarian: p-értékb nem BRCA LOH+
Italian: Rubraca non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno.
Hungarian: A Rubraca nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Italian: Non sono state studiate le interazioni tra rucaparib e i contraccettivi orali.
Hungarian: A rukaparib és az oralis fogamzásgátlók közötti kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Italian: Non è noto se rucaparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rukaparib és/vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe.
Italian: Sindrome mielodisplastica/Leucemia mieloide acuta La MDS/AML sono reazioni avverse gravi non comuni (0,5%) che si verificano nelle pazienti in trattamento e durante i 28 giorni di follow-up di sicurezza, e comuni (1,3%) in tutte le pazienti, compreso il periodo di follow-up di sicurezza a lungo termine (il tasso è calcolato in base alla popolazione di sicurezza complessiva di 1321 pazienti esposte ad almeno una dose di rucaparib orale in tutti gli studi clinici).
Hungarian: Az MDS/AML olyan súlyos nemkívánatos reakciók, amelyek nem gyakoriként (0,5%) jelentkeznek a kezelést kapó betegeknél, és a 28 napos biztonságossági követés alatt, valamint gyakoriként (1,3%) az összes betegnél, beleértve a hosszú távú biztonságossági követést is (az arányt az összes klinikai vizsgálatban legalább egy adag rukaparibot per os kapott, 1321 betegből álló teljes biztonságossági populáció alapján számolták).
Italian: Nel caso in cui una paziente vomitasse dopo l'assunzione di Rubraca, non dovrebbe assumere nuovamente quella dose bensì la dose programmata successiva.
Hungarian: Ha a beteg a Rubraca bevétele után hány, nem szabad a dózist újra bevennie, hanem a következő ütemezett dózis kell bevennie.
Italian: Questo perché non è noto se rucaparib passi nel latte materno.
Hungarian: Ennek oka, hogy nem ismert, hogy a rukaparib bekerül-e az anyatejbe.
Italian: Sebbene il metabolismo in vitro di rucaparib mediato da CYP3A4 fosse lento, non si può escludere un contributo significativo di CYP3A4 in vivo.
Hungarian: Habár in vitro a CYP3A4 által közvetített rukaparib metabolizmus lassú volt, a CYP3A4 jelentős hozzájárulása in vivo nem zárható ki.
Italian: • La dose abituale raccomandata è di 600 mg due volte al giorno.
Hungarian: • A szokásos javasolt dózis napi kétszer 600 mg.
Italian: Se si sospetta una MDS/AML, la paziente deve essere inviata a un ematologo per ulteriori esami diagnostici, tra cui l'analisi del midollo osseo e il prelievo di campioni ematici per citogenetica.
Hungarian: Ha MDS/AML gyanúja áll fenn, akkor a beteget hematológushoz kell küldeni további kivizsgálásra, beleértve a csontvelő vizsgálatát és a vérvételt citogenetikához.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che la citotossicità indotta da rucaparib coinvolge l'inibizione dell'attività enzimatica dei PARP e la cattura dei complessi PARP-DNA, con conseguente aumentato del danno al DNA, apoptosi e morte cellulare.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a rukaparib által indukált citotoxicitásba beletartozik a PARP enzimatikus aktivitás gátlása és a PARPDNS komplexek elfogása, amely a DNS károsodását az apoptosist és a sejthalált növeli.
Italian: I campioni di tessuto tumorale di tutte le pazienti (N=564) sono stati analizzati in maniera centralizzata per determinare uno stato di positività HRD (definito dalla presenza di una mutazione deleteria dei geni BRCA [tBRCA] o alta perdita di eterozigosi).
Hungarian: Minden beteg (N = 564) tumorszövet mintáit központilag vizsgálták a HRD-pozitív státusz meghatározására (definíciója szerint ez a káros tumor BRCA [tBRCA] mutációjának jelenléte vagy a heterozigótaság nagymértékű genomikai elvesztése volt).
Italian: Ogni flacone contiene 60 compresse rivestite con film.
Hungarian: Mindegyik palackban 60 filmtabletta található.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base alla risposta migliore all'ultimo trattamento con platino (completa o parziale), al tempo alla progressione dopo la penultima terapia con platino (da 6 a ≤ 12 mesi e > 12 mesi) e allo stato del biomarcatore tumorale (tBRCA, deficit di ricombinazione omologa non-BRCA [nbHRD] e biomarcatore negativo).
Hungarian: A randomizáció rétegzése a platinára adott (teljes vagy részleges) legjobb válasz, az utolsó előtti platinaterápia utáni progresszióig eltelt idő (6 - ≤ 12 hónap és > 12 hónap) és a tumor biomarker státusz alapján történt (tBRCA, nem BRCA homológ rekombináció hiány [nbHRD] és biomarker-negatív).
Italian: Gli aumenti della creatinina con il trattamento con rucaparib possono essere dovuti all'inibizione dei trasportatori renali MATE1 e MATE2-K (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: A kreatininszint emelkedése a rukaparib-kezeléssel köszönhető lehet a MATE1 és MATE2-K vesetranszporterek inhibíciójának (lásd 4.5 pont).
Italian: ARIEL3 ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nelle pazienti randomizzate a rucaparib rispetto al placebo nella popolazione ITT e nei sottogruppi HRD e tBRCA.
Hungarian: Az ARIEL3 vizsgálat a placebóhoz képest a PFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a rukaparib-karra randomizált betegeknél az ITT populációban és a HRD és tBRCA-alcsoportokban is.
Italian: Quattro pazienti (0,4%) hanno riferito una reazione CTCAE di grado 3.
Hungarian: Négy (0,4%) betegnél jelentettek CTCAE 3. fokú reakciót.
Italian: Rucaparib non è risultato mutageno in un saggio di mutazione batterica inversa (Ames).
Hungarian: A rukaparib nem volt mutagén egy bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban.
Italian: • farmaci per trattare il dolore grave come l'alfentanil o il fentanil
Hungarian: • a súlyos fájdalom kezelésére használt gyógyszerek - például alfentanil vagy fentanil