FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, voorgesteld door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen, beoordeeld zijn op grond van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Niet van toepassing
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Nem vonatkozik.
Dutch: Een wijziging in het tijdstip van toediening kan mogelijk de impact van sedatie op de concentratie van kinderen en adolescenten verbeteren.
Hungarian: A riszperidon alkalmazási időpontjának változtatása javíthatja a szedáció befolyását a gyermekek és serdülők koncentráló képességére.
Dutch: • Vervolgens kan uw arts uw dosis aanpassen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert
Hungarian: • Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja
Dutch: • geneesmiddelen bekend als bètablokkers (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
Hungarian: • béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),
Dutch: De plasma-eiwitbinding van risperidon bedraagt 90%, die van 9-hydroxy-risperidon is 77%.
Hungarian: A riszperidon plazmafehérje kötődése 90%-os, a 9-hidroxiriszperidoné pedig 77%-os.
Dutch: Hoeveel u moet innemen, staat hieronder uitgelegd onder de titel ‘Hoeveel moet u innemen?'
Hungarian: A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a"Mennyit kell bevenni" című.
Dutch: Wazig zicht
Hungarian: Homályos látás
Dutch: Risperidon was niet teratogeen in onderzoek bij dieren maar er werden wel andere soorten reproductietoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a riszperidon nem volt teratogén, de a reprodukciós toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Dutch: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrijk
Hungarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Franciaország
Dutch: Recidief van psychotische symptomen kan ook optreden, en het optreden van onwillekeurige bewegingsstoornissen (zoals acathisie, dystonie en dyskinesie) werd gemeld.
Hungarian: Pszichotikus tünetek kiújulása szintén előfordulhat, és akaratlan mozgással járó megbetegedések kialakulását (pl. akathisia, dystonia és dyskinesia) is jelentették.
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Griekenland
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Görögország
Dutch: Vanaf een leeftijd van 12-16 jaar blijft de gewichtstoename bij meisjes 3 tot 5 kg per jaar, terwijl jongens ongeveer 5 kg per jaar in gewicht toenemen.
Hungarian: 12 és 16 év között a lányoknál a súlynövekedés évente 3-5 kg, míg a fiúknál évente kb.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥10%) zijn: parkinsonisme, hoofdpijn en slapeloosheid.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások (≥10% gyakoriság) a következők: parkinsonizmus, fejfájás és álmatlanság.
Dutch: Om veiligheidsredenen besloot het CHMP om de kortdurende behandeling te beperken tot 6 weken.
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy biztonságossági megfontolások miatt a rövid távú kezelés időtartamát 6 hétre korlátozza.
Dutch: Noorwegen Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Hungarian: Norvégia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Dutch: De absorptie wordt niet beïnvloed door voedsel en daarom kan risperidon worden gegeven met of zonder maaltijd.
Hungarian: A felszívódást étel nem befolyásolja, ezért a riszperidont lehet étellel vagy anélkül is alkalmazni.
Dutch: Een van de drie studies bevatte ook een arm met haloperidol en een dubbelblinde onderhoudsfase van 9 weken.
Hungarian: A három vizsgálat egyike magában foglalt egy haloperidol-kart és egy 9-hetes kettős-vak, fenntartó fázist.
Dutch: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Hungarian: Finnország Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Dutch: Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en ga door met het normale schema.
Hungarian: Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon.
Dutch: De veiligheid van doseringen hoger dan 16 mg per dag is niet onderzocht en derhalve worden dergelijke doseringen niet aangeraden.
Hungarian: Mivel a napi 16 mg feletti adag biztonságosságát nem vizsgálták, ezért ennél magasabb adagok nem ajánlottak.
Dutch: • Snelle hartslag, pijn op de borst
Hungarian: • gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom,
Dutch: De duur van de behandeling bij patiënten met gedragsstoornissen mag niet langer zijn dan 6 weken.
Hungarian: Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Dutch: Er werd geen pathofysiologisch mechanisme vastgesteld dat deze bevinding kan verklaren en er is geen consistent patroon van doodsoorzaken vastgesteld.
Hungarian: E megfigyelést magyarázó patofiziológiai mechanizmust még nem azonosítottak, és a halál oka sem mutatott egyértelmű azonosságot.
Dutch: • Behandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen
Hungarian: • Tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez.
Dutch: LT-09312 Vilnius
Hungarian: LT-09312 Vilnius, Litvánia
Dutch: Bijkomende tekenen kunnen zijn: myoglobinurie (rhabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Hungarian: További jelek közt szerepelhet a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Dutch: • u suikerziekte heeft
Hungarian: • cukorbetegsége van,
Dutch: Indien tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient men te overwegen om te stoppen met alle antipsychotica.
Hungarian: Ha a tardív diszkinézia jelei és tünetei megjelennek, megfontolandó valamennyi antipszichotikum adásának megszakítása.
Dutch: De twee kortdurende studies van 6 weken worden gezien als de belangrijkste werkzaamheidsstudies en de behandeling moet dus beperkt worden tot een kortdurende behandeling van 6 weken, omdat het veiligheidsprofiel bij kinderen en adolescenten minder gunstig lijkt te zijn dan bij volwassenen.
Hungarian: A két 6 hetes rövid távú vizsgálat tekinthető a fő hatásossági vizsgálatnak, és a kezelést rövid távú (6 hetes) kezelésre kell korlátozni, mivel a biztonságossági profil gyermekek/serdülők esetében a felnőttekénél rosszabbnak tűnik.
Dutch: Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:
Dutch: De filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Hungarian: A filmtabletták laktózt tartalmaznak.
Dutch: RISPERDAL valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘antipsychotica' worden genoemd.
Hungarian: A RISPERDAL az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de absorptie van RISPERDAL.
Hungarian: Étel nem befolyásolja a RISPERDAL felszívódását.
Dutch: Ieder symptoom op zich kan bij minder dan 1 op de 10 personen voorkomen.
Hungarian: A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben.
Dutch: • Geen granulocyten (een soort witte bloedcellen die helpen infecties te bestrijden)
Hungarian: • granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezését),
Dutch: Toch dient men voorzichtig te zijn en de risico's en voordelen van deze combinatie of gelijktijdige behandeling met andere krachtige diuretica af te wegen vóór toediening.
Hungarian: Mindazonáltal körültekintően kell eljárni, és az alkalmazás eldöntése előtt mérlegelni kell ennek a kombinációnak vagy más hatékony diuretikumokkal való együttadásnak a kockázatait és előnyeit.
Dutch: • geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen.
Hungarian: • magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Dutch: • Langdurige en pijnlijke erectie
Hungarian: • elhúzódó és fájdalmas merevedés,
Dutch: Tenslotte beoordeelde het CHMP de ingediende gegevens over het gebruik van risperidon voor de behandeling van lichte vormen van manie.
Hungarian: Végül a CHMP értékelte azokat az adatokat, amelyeket a riszperidonnak a mánia enyhe formáinak kezelésében való alkalmazásáról nyújtottak be.
Dutch: In reproductieonderzoek bij ratten met risperidon werden ongewenste effecten gezien op het paargedrag van de ouders en op het geboortegewicht en de overleving van het nageslacht.
Hungarian: Patkányon riszperidonnal végzett reprodukciós vizsgálatok során nemkívánatos hatásokat észleltek a szülők párzási viselkedésében, valamint az utódok születési súlyában és túlélésében.
Dutch: RISPERDAL wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 5 jaar, aangezien er geen ervaring is bij kinderen jonger dan 5 jaar met deze stoornis.
Hungarian: RISPERDAL 5 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt, mivel ilyen betegségben szenvedő, 5 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincs tapasztalat.
Dutch: 02130 Espoo Finland
Hungarian: 02130 Espoo, Finnország
Dutch: • geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken
Hungarian: • lassú szívverést okozó gyógyszerek,
Dutch: De verwachte gewichtstoename voor normale kinderen tussen 5 en 12 jaar is 3 tot 5 kg per jaar.
Hungarian: Egészséges gyermekek várható súlynövekedése 5 és 12 év között évente 3-5 kg.
Dutch: Voor kinderen van 50 kg of meer
Hungarian: 50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek
Dutch: De relatieve orale biologische beschikbaarheid van risperidon uit een tablet is 94% (CV=10%) ten opzichte van oplossing.
Hungarian: A riszperidon relatív orális biohasznosulása tabletta alkalmazásakor 94% (CV=10%) összehasonlítva az oldattal.
Dutch: Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek megjelenése a tardív diszkinézia kockázati tényezője.
Dutch: Gebruik van RISPERDAL met voedsel en drank U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
Hungarian: A RISPERDAL egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül.
Dutch: Bij het stoppen wordt geadviseerd om de medicatie geleidelijk af te bouwen.
Hungarian: A gyógyszer szedését tanácsos fokozatosan abbahagyni.
Dutch: RISPERDAL mag niet langer dan 6 weken gebruikt worden bij Alzheimerpatiënten met aanhoudende agressie.
Hungarian: RISPERDAL-t legfeljebb 6 hétig lehet alkalmazni tartós agresszivitással járó Alzheimer-demenciában szenvedő betegeknek.
Dutch: Datum van openen: …………
Hungarian: A felbontás dátuma:….
Dutch: Maagspoeling (na intubatie, als de patiënt niet bij bewustzijn is) en toediening van actieve kool samen met een laxans dienen te worden overwogen, maar alleen als het geneesmiddel minder dan één uur ervoor werd ingenomen.
Hungarian: Gyomormosás (ha a beteg eszméletlen, intubációt követően) és aktív szén és hashajtó együttes adása megfontolandó, de csak, ha a gyógyszer bevétele óta egy óránál kevesebb idő telt el.
Dutch: RISPERDAL kan de bloeddruk verlagen.
Hungarian: A RISPERDAL csökkentheti a vérnyomást.
Dutch: Griekenland Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Hungarian: Görögország Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I
Dutch: De farmacologische behandeling dient een integraal onderdeel te vormen van een uitgebreider behandelingsprogramma, inclusief psychosociale en educatieve interventie.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés legyen egy átfogóbb, pszichoszociális és nevelési beavatkozásra is kiterjedő kezelési program szerves része.
Dutch: Eén week na toediening is 70% van de dosis uitgescheiden met de urine en 14% met de feces.
Hungarian: Egy héttel az adagolást követően az adag 70%-a a vizeletben és 14%-a a székletben választódik ki.
Dutch: Volgens gegevens na het in de handel brengen werden omkeerbare extrapiramidale symptomen waargenomen bij pasgeborenen na gebruik van risperidon tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok szerint újszülöttekben reverzibilis extrapiramidális tüneteket figyeltek meg a terhesség utolsó trimeszterében való riszperidon alkalmazását követően.
Dutch: - de vergunninghouder heeft ingestemd met de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett, hogy vállalja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek kötelezettségeit,
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen de actieve antipsychotische fractie in mindere mate elimineren dan volwassenen met een normale nierfunctie.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kevésbé tudják kiválasztani az aktív antipszichotikus frakciót, mint normál vesefunkciójú felnőttek.
Dutch: Ten slotte nam het CHMP nota van de door de vergunninghouder ingediende gegevens en antwoorden met betrekking tot veiligheidssignalen, zowel bij normale als oudere patiënten, en gaf het Comité goedkeuring aan de herziene en gecorrigeerde tabellen over cerebrovasculaire accidenten en bijwerkingen.
Hungarian: Végül a CHMP tudomásul vette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat és válaszokat mind a normál betegekre, mind az idős betegekre vonatkozó biztonsági jelzéseket illetően, és egyetértett az agyérrendszeri mellékhatások és gyógyszer mellékhatások felülvizsgált és helyesbített táblázataival.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig opnieuw te worden beoordeeld, waarbij de noodzaak tot voortzetting van de behandeling opnieuw moet worden beoordeeld.
Hungarian: A betegeket rendszeresen kell ellenőrizni és a kezelés folytatásának szükségességét újra kell értékelni.
Dutch: Doses hoger dan 10 mg/dag zijn niet effectiever gebleken dan lagere doses en kunnen leiden tot een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen.
Hungarian: Napi 10 mg feletti adag nem bizonyult hatásosabbnak a kisebb adagoknál és az extrapiramidális tünetek fokozott előfordulását okozhatja.
Dutch: In een populatie van kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen en ander afwijkend gedrag in chronische studies nam het gewicht toe met een gemiddelde van 7,3 kg na 12 maanden behandeling.
Hungarian: Magatartás- és egyéb diszruptív viselkedési zavarokban szenvedő gyermekek és serdülők hosszantartó vizsgálatai során 12 hónapos kezelés után átlagosan 7,3-kg-os súlynövekedést tapasztaltak.
Dutch: Verwijder de kindveilige dop.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot.
Dutch: Hoewel er tot op heden geen duidelijk verband met de toediening van antipsychotica werd aangetoond in klinische en epidemiologische studies, wordt voorzichtigheid aangeraden bij patiënten met een relevante medische achtergrond.
Hungarian: Bár ez ideig klinikai és epidemiológiai vizsgálatokban az antipszichotikumok alkalmazásával kapcsolatban egyértelmű összefüggést nem mutattak ki, óvatosság ajánlott ilyen kórtörténetű betegeknél.
Dutch: Voor de behandeling van gedragsstoornissen bij kinderen en jong volwassenen
Hungarian: Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére
Dutch: • Deze totale dagelijkse dosis kan worden verdeeld over één of twee innames per dag.
Hungarian: • Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van Risperdal drank, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A RISPERDAL belsőleges oldat alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban
Dutch: Tijdens de behandeling met risperidon moet regelmatig gecontroleerd worden op extrapiramidale symptomen en andere bewegingsstoornissen.
Hungarian: Riszperidon−kezelés során az extrapiramidális tünetek és egyéb mozgászavarok rendszeres vizsgálatát is el kell végezni.
Dutch: Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon
Hungarian: Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.
Dutch: Bij ernstige extrapiramidale symptomen dient een anticholinergicum te worden toegediend.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg hatású gyógyszert kell adni.
Dutch: • u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad.
Hungarian: • tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót.
Dutch: • De duur van de behandeling bij patiënten met de ziekte van Alzheimer mag niet langer zijn dan 6 weken.
Hungarian: • Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Dutch: Tardieve dyskinesie/extrapiramidale symptomen (TD/EPS)
Hungarian: Tardív diszkinézia (TD)/extrapiramidális tünetek
Dutch: Hoewel risperidon een krachtige D2antagonist is, hetgeen geacht wordt de positieve symptomen van schizofrenie te verbeteren, veroorzaakt het minder verlaging van de motorische activiteit en inductie van katalepsie dan klassieke antipsychotica.
Hungarian: Bár a riszperidon erős D2 -antagonista, melyről úgy vélik, hogy mérsékli a szkizofrénia pozitív tüneteit, kevésbé okoz motoros aktivitáscsökkenést és idéz elő katalepsziát, mint a klasszikus antipszichotikumok.
Dutch: • Verminderde bloedstroom naar de hersenen
Hungarian: • az agy csökkent vérellátása,
Dutch: • geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)
Hungarian: • Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),
Dutch: 2600 Berchem
Hungarian: B-2600 Berchem
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING [Dient nationaal te worden aangevuld]
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL [A tagállam tölti ki]
Dutch: (alleen voor de orodispergeerbare tabletten)
Hungarian: (csak a szájban diszpergálódó tablettára vonatkozik)
Dutch: Het CHMP merkte op dat, hoewel er geen bewijzen zijn voor vertraging van de seksuele rijping en de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vermeldt dat "de effecten van langdurig gebruik op de seksuele rijping en groei niet afdoende bestudeerd zijn" de zin:"Bij behandeling met risperidon gedurende maximaal 1 jaar werden geen negatieve effecten op de seksuele rijping aangetoond" in rubriek 4.4 verwijderd moet worden.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy bár a nemi érés késleltetése nincs alátámasztva, az alkalmazási előírás kimondja, hogy „a hosszú távú kezelés nemi érésre és testmagasságra gyakorolt hatását nem vizsgálták megfelelően", és ebből következően a „Legfeljebb 1 évig tartó riszperidin kezelés nem mutatott a nemi érést befolyásoló mellékhatást" mondatot a 4.4 pontból törölni kell.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van risperidon met andere diuretica (voornamelijk thiazidediuretica, gebruikt in lage dosis) werd niet geassocieerd met gelijkaardige bevindingen.
Hungarian: Riszperidon egyidejű adása más diuretikumokkal (főként alacsony dózisú tiazid diuretikumokkal) nem társult hasonló megfigyelésekkel.
Dutch: De verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor Risperdal werd gestart om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatieteksten in de lidstaten van de EU en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren, vooral wat betreft de rubrieken indicaties, dosering en wijze van toediening, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen voor gebruik en interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie.
Hungarian: A Risperdal-ra vonatkozóan azért indult meg a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztési eljárás, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett termékismertető szövegekben lévő eltéréseket az EU- és EGT-tagállamok egész területén, különös tekintettel a javallatokról, az adagolásról és az alkalmazás módjáról, az ellenjavallatokról, a különleges figyelmeztetésekről és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekről, a gyógyszerkölcsönhatásokról és egyéb interakciókról szóló pontokra.
Dutch: Vilnius, Litouwen
Hungarian: Vilnius, Litvánia
Dutch: In vitro en in vivo dierlijke modellen tonen dat bij hoge doses risperidon het QT-interval kan verlengen, wat werd geassocieerd met een theoretisch hoger risico van torsade de pointes bij patiënten.
Hungarian: In vitro és in vivo állati modellek azt mutatják, hogy a riszperidon magasabb adagjai QT-távolság megnyúlást okozhatnak, mely a betegekben torsade de pointes elméletileg emelkedett kockázatával jár.
Dutch: Dosisverhogingen dienen trager te gebeuren bij deze patiënten.
Hungarian: Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.
Dutch: Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.
Hungarian: Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.
Dutch: Deze tumoren kunnen te maken hebben met het langdurige dopamine-D2antagonisme en de hyperprolactinemie.
Hungarian: Ezek a daganatok összefüggésben lehetnek a tartós D2 antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met fluoxetine of paroxetine wordt gestart of beëindigd, dient de arts de dosering van RISPERDAL opnieuw vast te stellen.
Hungarian: Ha egyidejűleg fluoxetin- vagy paroxetin-kezelést kezdenek vagy megszakítják azt, az orvosnak a RISPERDAL CONSTA-adagolást újra kell értékelnie.
Dutch: Wegens het gebrek aan specificiteit en beschikbaarheid van andere behandelmogelijkheden vond het CHMP de indicatie autisme niet voldoende onderbouwd.
Hungarian: A specifikus hatás hiánya és az egyéb kezelési lehetőségek elérhetősége miatt a CHMP az autisztikus zavar javallatot nem találta kellően alátámasztottnak.
Dutch: Angst, Agitatie, Slaapstoornis
Hungarian: Szorongás, izgatottság, alvászavar
Dutch: Het heeft een sterke affiniteit voor serotonine-5-HT2- en dopamine-D2-receptoren.
Hungarian: Nagy affinitást mutat a szerotoninerg 5-HT2 és a dopaminerg D2 receptorokhoz.
Dutch: Dagelijkse doses hoger dan 6 mg risperidon werden niet onderzocht bij patiënten met manische episodes.
Hungarian: Napi 6 mg-ot meghaladó riszperidon adagokat mániás epizódban lévő betegeken nem vizsgálták.
Dutch: Acute onttrekkingssymptomen, waaronder misselijkheid, braken, transpireren en slapeloosheid werden zeer zelden beschreven na een plotse stopzetting van hoge doses antipsychotica (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Akut megvonási tüneteket - köztük hányingert, hányást, izzadást és álmatlanságot - nagyon ritkán leírtak antipszichotikumok nagy adagjainak hirtelen elvonásakor (lásd 4.8 pont).
Dutch: Vanwege de mogelijke effecten van langdurige hyperprolactinemie op groei en seksuele rijping bij kinderen en adolescenten, moet een regelmatige klinische controle van de endocrinologische status overwogen worden, met inbegrip van metingen van lichaamslengte, gewicht, seksuele rijping, opvolging van menstrueel functioneren en andere mogelijke effecten van prolactine.
Hungarian: Gyermekekben és serdülőkben a tartós hyperprolactinaemia növekedésre és szexuális érésre gyakorolt lehetséges hatásai miatt az endokrinológiai status rendszeres klinikai értékelését meg kell fontolni, beleértve a magasság-, a súly- és a szexuális érés mérését, a menstruáció monitorozását valamint egyéb, és a prolaktinnal kapcsolatba hozható egyéb lehetséges hatásokat.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen wat voor u het beste is.
Hungarian: • Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Dutch: De werkzaamheid van risperidon bij een kortdurende behandeling van schizofrenie werd vastgesteld in vier studies, die 4 tot 8 weken duurden, waarin meer dan 2500 patiënten werden opgenomen die voldeden aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie.
Hungarian: A riszperidon hatásosságát szkizofrénia rövid távú kezelésében négy vizsgálatban állapították meg, 4-8 héten át, melybe 2500-nál több olyan beteget vontak be, akik megfeleltek a szkizofrénia DSM-IV kritériumainak.
Dutch: Het CHMP besprak ook het gebruik van risperidon bij kinderen met een normale intelligentie, waarbij werd opgemerkt dat de gecontroleerde studies vooral worden uitgevoerd bij zwakbegaafde of verstandelijk gehandicapte kinderen.
Hungarian: A CHMP megvitatta a riszperidon alkalmazását normális értelmi fejlettségű gyermekeknél is, megállapítva, hogy a kontrollált vizsgálatokat főként olyan gyermekekkel végezték, akiknek az IQ-ja az alsó határon van, vagy értelmileg visszamaradottak.