FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natrium-L-glutamat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Harnstoff
Slovenian: Prašek saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in sečnina
German: In der SP-Studie nahm Zoster in fast allen Dermatomen ab. Zoster ophthalmicus trat bei 35 Probanden der ZOSTAVAX-Gruppe und bei 69 Probanden der Placebogruppe auf.
Slovenian: Herpes zoster ophthalmicus se je pojavil pri 35 osebah, ki so bile cepljene s cepivom ZOSTAVAX, in 69 osebah, ki so prejele placebo.
German: In einer anderen Studie wurde ZOSTAVAX als Auffrischimpfung an Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese verabreicht, die etwa 10 Jahre davor eine erste Dosis erhalten hatten, sowie als erste Dosis an Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: V drugi študiji so cepivo ZOSTAVAX uporabili kot obnovitveni odmerek pri osebah, starih 70 let ali več, ki v anamnezi niso imele HZ in so prvi odmerek prejele približno 10 let prej, in kot prvi odmerek pri osebah, starih 70 let ali več, brez HZ v anamnezi (glejte poglavje 5.1).
German: In klinischen Prüfungen wurde innerhalb von 42 Tagen nach Impfung sowohl in der ZOSTAVAX- als auch in der Placebogruppe nur über wenige Fälle eines Herpes-zoster-/Herpes-zoster-artigen Exanthems berichtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo število primerov herpesa zostra/herpesu zostru podobnih izpuščajev v 42 dneh po cepljenju majhno tako med prejemniki cepiva ZOSTAVAX kot med prejemniki placeba.
German: Fertilität Fertilitätsstudien mit ZOSTAVAX wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Plodnost Cepivo ZOSTAVAX ni bilo ocenjeno v študijah plodnosti.
German: Um eine sichere Verbindung herzustellen, wird die Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Spitze der Fertigspritze aufgesetzt.
Slovenian: Iglo morate potisniti na konico brizge in jo obrniti za četrt obrata (90°), da je pravilno nameščena.
German: Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen injiziert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se lahko daje sočasno s cepivi proti gripi z inaktiviranimi virusi v ločenih injekcijah in na različne dele telesa (glejte poglavje 5.1).
German: Patienten mit Immundefizienz Patienten mit Immundefizienz wurden in die Studien nicht eingeschlossen.
Slovenian: Imunokomprimirane osebe Cepiva pri osebah s pomanjkljivo imunostjo niso preučevali.
German: Kopfschmerz und Schmerz in der Extremität waren die häufigsten systemischen Nebenwirkungen.
Slovenian: Najpogostejša sistemska neželena učinka sta bila glavobol in bolečina v okončini.
German: Was ZOSTAVAX enthält
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
German: Für Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe potrebne pred ravnanjem s cepivom ali dajanjem cepiva glejte poglavje 6.6.
German: Personen unter systemischer Kortikosteroid-Dauertherapie/Erhaltungstherapie In einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie zur Immunogenität und Verträglichkeit wurde 206 Probanden ab 60 Jahren ZOSTAVAX verabreicht, die für mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss und 6 Wochen oder länger nach Impfung eine systemische Kortikosteroid-Dauertherapie/Erhaltungstherapie mit einer 5 bis 20 mg Prednison entsprechenden Tagesdosis erhielten.
Slovenian: Osebe na kroničnem/vzdrževalnem zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi Za oceno imunogenosti in varnostnega profila cepiva ZOSTAVAX so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju s cepivom ZOSTAVAX cepili 206 oseb, starih 60 let ali več, ki so vsaj 2 tedna pred vključitvijo in 6 tednov ali več po cepljenju prejemale kronično/vzdrževalno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi v dnevnem odmerku, enakovrednem 5 do 20 mg prednizona.
German: Im Rahmen der ZEST-Studie traten bei Personen, die zwischen 50 und 59 Jahre alt waren, in 63,9 % der Fälle, in denen ZOSTAVAX verabreicht wurde, und in 14,4 % der Fälle, in denen Placebo verabreicht wurde, Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach Verabreichung des Impfstoffs auf.
Slovenian: V študiji ZEST je bila skupna pojavnost s cepivom povezanih neželenih učinkov na mestu injiciranja pri osebah, starih od 50 do 59 let, 63,9 % pri cepivu ZOSTAVAX in 14,4 % pri placebu.
German: ZOSTAVAX-Impfschutz-Persistenz
Slovenian: Trajanje zaščite s cepivom Zostavax
German: Hier reduzierte sich das Risiko einer PHN nach Zoster auf 10 % in der Impfstoffgruppe gegenüber 19 % in der Placebogruppe.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazitejši pri starejših osebah (≥ 70 let), kjer se je tveganje za pojav PHN po herpesu zostru v skupini, ki je prejela cepivo, zmanjšalo na 10 %, v skupini na placebu pa na 19 %.
German: ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von postherpetischer Neuralgie (PHN) signifikant (siehe Tabelle 4).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno zmanjšalo pojavnost postherpetične nevralgije (PHN) v primerjavi s placebom (glejte preglednico 4).
German: ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1 oder 10x1 Dosis erhältlich.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10.
German: ZOSTAVAX mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Fertigspritze: Enthält die Packung zwei separate Kanülen, wird eine Kanüle zur Rekonstitution und die zweite Kanüle zur Verabreichung des Impfstoffs verwendet.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX z vehiklom za rekonstitucijo v napolnjeni injekcijski brizgi Če sta priloženi dve igli, je treba za rekonstitucijo in za injiciranje cepiva uporabiti različni igli.
German: Zeitgleiche Verabreichung von anderen Impfstoffen In einer doppelblinden, kontrollierten klinischen Prüfung erhielten 762 Erwachsene ab 50 Jahren randomisiert eine Dosis ZOSTAVAX, entweder zeitgleich (n = 382) oder nicht zeitgleich mit einem inaktivierten Influenza-Spaltimpfstoff (n = 380).
Slovenian: V dvojno slepem, nadzorovanem kliničnem preskušanju so 762 odraslih, starih 50 let in več, randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek cepiva ZOSTAVAX in cepivo proti gripi sočasno (N = 382) ali ne (N = 380).
German: Verringerung von Zoster-Schmerz (gemessen mittels kombinierten Schmerz-Scores) bei Probanden der ZOSTAVAX-Gruppe, die Zoster entwickelten
Slovenian: Zmanjšanje intenzitete-trajanja bolečine zaradi herpesa zostra pri cepljenih osebah, pri katerih se je pojavil herpes zoster
German: b. Tabellarische Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen
Slovenian: b. Seznam neželenih učinkov v preglednici
German: Herkömmliche präklinische Studien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva ZOSTAVAX pri nosečnicah ni. Ni dovolj običajnih predkliničnih študij o škodljivem vplivu cepiva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
German: Arthralgie, Myalgie, Schmerz in der Extremität
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, bolečina v okončini pogosti
German: Wird das Lösungsmittel in einer Fertigspritze ohne feststehende Kanüle geliefert, können der Packung eine oder zwei separate Kanülen beigepackt sein.
Slovenian: V pakiranju z napolnjeno injekcijsko brizgo brez pritrjene igle sta lahko posebej priloženi ena ali 2 igli.
German: Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
German: Fläschchen mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Eine gleichzeitige Placebo-Kontrolle stand bei der LTPS nicht zur Verfügung; Daten früherer Placebo-Empfänger wurden verwendet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs abzuschätzen.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti cepiva so uporabili podatke od predhodnih prejemnikov placeba.
German: Allerdings traten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (34 %) im Vergleich zur s.c.-Gruppe (64 %) signifikant seltener auf.
Slovenian: Splošna varnostna profila sta bila pri subkutani in intramuskularni uporabi primerljiva, vendar so bili neželeni učinki na mestu injiciranja pri intramuskularni uporabi (34 %) značilno manj pogosti kot pri subkutani (64 %).
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten 6 Wochen nach der Impfung waren in der Gruppe, die die Auffrischimpfung erhalten hatte, und in der Gruppe, die erstmals eine Dosis erhalten hatte, vergleichbar.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na cepivo je bil 6 tednov po cepljenju primerljiv v skupinah z obnovitvenim in s prvim odmerkom.
German: Das Pulver liegt als weiße bis cremefarbene kompakte kristalline Masse vor.
Slovenian: Prašek je bel do sivo-bel kompakten kristalni skupek.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Impfung für die Frau muss entschieden werden, ob abgestillt wird oder ob ZOSTAVAX nicht verabreicht wird.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in neuporabo cepiva ZOSTAVAX, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti cepljenja za mater.
German: Informationen über Gürtelrose
Slovenian: Informacije o pasovcu:
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Prüfungen stellten Reaktionen an der Injektionsstelle die häufigsten Nebenwirkungen dar.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v ključnih kliničnih preskušanjih, so bili reakcije na mestu injiciranja.
German: ZOSTAVAX ist indiziert zur Immunisierung von Personen ab 50 Jahren.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je indicirano za cepljenje oseb, starih 50 let ali več.
German: Personen mit Herpes zoster (HZ) in der Anamnese In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Prüfung zur Immunogenität und Sicherheit von ZOSTAVAX (siehe Abschnitt 4.8) wurde ZOSTAVAX 100 Probanden ab 50 Jahren mit Herpes zoster in der Anamnese verabreicht.
Slovenian: Osebe z anamnezo hepesa zostra (HZ) pred cepljenjem Za oceno imunogenosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju s cepivom ZOSTAVAX cepili 100 oseb, starih 50 let ali več, z anamnezo herpesa zostra pred cepljenjem (glejte poglavje 4.8).
German: Eine Übertragung des Impfvirus von Personen, die gegen Varizellen geimpft wurden, jedoch kein varizellenartiges Exanthem entwickeln, wurde ebenfalls berichtet.
Slovenian: Poročali so tudi o prenosu cepilnega virusa z oseb, ki so bile cepljene s cepivom proti noricam in pri katerih se ni pojavil noricam podoben izpuščaj.
German: 19.400 PBE (Plaquebildende Einheiten) gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
Slovenian: 1, sev Oka/Merck, (živ, atenuiran) ne manj kot 19.400 PFU pridobljen na humanih diploidnih (MRC-5) celicah PFU (Plaque-forming units) = enote, ki tvorijo plak
German: Sehstörungen traten in der ZOSTAVAX-Gruppe bei 2 Probanden und bei 9 Probanden der Placebogruppe auf.
Slovenian: Do okvare vida je prišlo pri 2 osebah, ki sta bili cepljeni s cepivom ZOSTAVAX, in 9 osebah, ki so prejele placebo.
German: Tabelle 4: Wirksamkeit von ZOSTAVAX auf die PHN†-Inzidenz im Vergleich zu Placebo im Rahmen der SP-Studie bei Probanden ab 60 Jahren*
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti PHN † v primerjavi s placebom v študiji SPS pri osebah, starih 60 let ali več*
German: ZOSTAVAX ist nicht indiziert zur Behandlung von Zoster oder postherpetischer Neuralgie (PHN).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX ni indicirano za zdravljenje herpesa zostra ali PHN.
German: Lymphadenopathie (zervikal, axillär)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija (cervikalna, aksilarna)
German: Der gesamte Inhalt der Fertigspritze wird in das Fläschchen mit dem Pulver injiziert.
Slovenian: Vso vsebino injekcijske brizge iztisnite v vialo s praškom.
German: Das Lösungsmittel wird vollständig in das Fläschchen mit dem lyophilisierten Impfstoff injiziert.
Slovenian: Ves vehikel iztisnite v vialo z liofiliziranim cepivom.
German: Die gesamte Menge des rekonstituierten Impfstoffs wird dann in dieselbe Spritze aufgezogen.
Slovenian: Celotno vsebino rekonstituiranega cepiva povlecite v isto injekcijsko brizgo.
German: Es sollten geeignete medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten für den Fall einer seltenen anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs unmittelbar zur Verfügung stehen, da es zu Überempfindlichkeitsreaktionen nicht nur gegen den Wirkstoff, sondern auch gegen alle sonstigen Bestandteile des Impfstoffs sowie gegen Spuren von Rückständen aus der Herstellung im Impfstoff (z. B. Neomycin) kommen kann (siehe Abschnitte 4.3, 4.8 und 6.1).
Slovenian: Pri cepljenju obstaja možnost pojava preobčutljivostnih reakcij, ne le na učinkovino, temveč tudi na pomožne snovi in snovi, prisotne v sledeh (npr. neomicin) (glejte poglavja 4.3, 4.8 in 6.1).
German: Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); Selten ( 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
German: ZOSTAVAX wurde Probanden ab 50 Jahren entweder subkutan (s.c.) oder intramuskulär (i.m.)
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX so osebam, starim 50 let ali več, injicirali subkutano (s.c.) ali intramuskularno (i.m.)
German: Die Notwendigkeit bzw. der Zeitpunkt für eine Auffrischimpfung mit ZOSTAVAX wurde noch nicht bestimmt.
Slovenian: Odrasli, ki so prejeli dodatne odmerke/ponovno cepljenje Potreba po obnovitvenem odmerku cepiva ZOSTAVAX ali čas njegove uporabe še nista bila določena.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von ZOSTAVAX auf die Zoster-Inzidenz im Vergleich zu Placebo im Rahmen der SP-Studie bei Probanden ab 60 Jahren*
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti herpesa zostra v primerjavi s placebom v študiji SPS pri osebah, starih 60 let ali več*
German: ZOSTAVAX verringerte den Zoster-Schmerz-Score zur Ausprägung der Beschwerden (Burden of illness = BOI) signifikant (siehe Tabelle 5).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno znižalo oceno BOI (Burden of Illness) bolečine zaradi herpesa zostra (glejte preglednico 5).
German: Vor dem Mischen mit dem Lösungsmittel liegt das Pulver als weiße bis cremefarbene kompakte kristalline Masse vor.
Slovenian: Pred dodajanjem vehikla je prašek bel do sivo-bel v grudo stisnjen kristalni prašek.
German: Erfahrung aus klinischen Prüfungen gezielt abgefragte Nebenwirkung innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovenian: 1, izpuščaj, pireksija urtikarija na mestu injiciranja zelo pogosti pogosti redki izkušnje iz kliničnih preskušanj neželeni učinki v 5 dneh po cepljenju, o katerih niso poročali spontano c. Opis izbranih neželenih učinkov
German: Wie ist ZOSTAVAX anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX.
German: In der Regel betrifft er nur eine Körperregion und kann mehrere Wochen andauern.
Slovenian: Lahko traja več tednov.
German: Tabelle 5: Senkung des auf Zoster zurückzuführenden Schmerzes nach der Schmerz-Skala (Burden of Illness-Score = BOI-Score)
Slovenian: Preglednica 5: Zmanjšanje s herpesom zostrom povezanih bolečin glede na oceno BOI † v študiji
German: In der SP-Studie kam es bei Personen, die 60 Jahre und älter waren, in 48 % der Fälle, in denen ZOSTAVAX verabreicht wurde, und in 17 % der Fälle, in denen Placebo verabreicht wurde, zu Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach Verabreichung des Impfstoffs.
Slovenian: V študiji SPS je bila skupna pojavnost s cepivom povezanih neželenih učinkov na mestu injiciranja pri osebah, starih 60 let ali več, 48 % pri cepivu ZOSTAVAX in 17 % pri placebu.
German: Das Fläschchen wird vorsichtig geschwenkt, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Slovenian: Rahlo stresajte, da se prašek popolnoma raztopi.
German: In seltenen Fällen wurde berichtet, dass eine höhere Dosis von ZOSTAVAX verabreicht wurde als empfohlen.
Slovenian: O uporabi večjih odmerkov cepiva ZOSTAVAX, kot so priporočeni, so redko poročali.
German: Injektionsstelle: Erythem Schmerz/schmerzhafte Spannung Pruritus
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije na mestu injiciranja: eritem bolečina/občutljivost
German: ZOSTAVAX bewirkte im Vergleich zu Placebo eine signifikante Abnahme der Zoster-Erkrankungen (siehe Tabelle 2).
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je pomembno zmanjšalo pojavnost herpesa zostra v primerjavi s placebom (glejte preglednico 2).
German: Natrium-L-glutamat-Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Harnstoff
Slovenian: Prašek: saharoza hidrolizirana želatina natrijev klorid kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid natrijev L-glutamat monohidrat natrijev hidrogenfosfat natrijev hidroksid (za uravnavo pH) sečnina
German: Am 19. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zostavax, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. maja 2006.
German: Bei der Studie handelte es sich um einen doppelblinden Versuch, was bedeutet, dass weder der Arzt noch der Patient wussten, welches Arzneimittel der Patient erhielt.
Slovenian: Študija je bila izvedena po metodi dvojno slepega preskušanja, kar pomeni, da nista ne zdravnik ne bolnik vedela, katero zdravljenje je bolnik prejel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zostavax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zostavax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zostavax ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zostavax?
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Personen, die Gürtelrose und postherpetische Schmerzen entwickelten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število ljudi, pri katerih sta se razvila pasovec in postherpetična bolečina.
German: Er darf auch nicht bei Personen mit einer aktiven unbehandelten Tuberkulose oder bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati niti pri bolnikih z aktivno, nezdravljeno tuberkulozo, ali pri nosečnicah.
German: Bei Patienten mit Blutungsproblemen sollte der Impfstoff unter die Haut gespritzt werden.
Slovenian: Pri bolnikih s težavami s krvavitvami je treba cepivo injicirati v podkožje.
German: Diese Wirkung zeigte sich sowohl bei Patienten im Alter zwischen 50 und 59 Jahren als auch bei Patienten im Alter ab 60 Jahren.
Slovenian: Ta učinek so opazili pri bolnikih, starih od 50 do 59 let, in tudi pri tistih, starejših od 60 let.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zostavax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zostavax.
German: Die Patienten wurden nach der Impfung über zwei bis viereinhalb Jahre beobachtet.
Slovenian: Bolnike so nadzorovali od dveh do štirih let in pol po cepljenju.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zostavax so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zostavax je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Zostavax Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Wärmegefühl und Bluterguss), Kopfschmerzen und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Slovenian: V študijah so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila Zostavax reakcije na mestu injiciranja (rdečina, bolečina, oteklina, srbenje, toplota in podplutba), glavobol in bolečine v okončinah.
German: Weitere Informationen über Zostavax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zostavax
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zostavax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zostavax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: In zwei weiteren Studien wurde Zostavax bei über 1 000 Patienten im Alter ab 50 Jahren, von denen 389 zwischen 50 und 59 Jahre alt waren, untersucht.
Slovenian: V nadaljnjih dveh študijah so cepivo Zostavax proučevali pri več kot 1 000 bolnikih, starejših od 50 let, med katerimi jih je 389 bilo starih od 50 do 59 let.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zostavax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Der Ausschlag klingt normalerweise erst nach einigen Wochen wieder ab, und es können anschließend in dem Bereich, der von dem Ausschlag befallen war, weiterhin schwere und lang anhaltende Schmerzen (postherpetische Neuralgie) auftreten.
Slovenian: Po navadi izgine šele po nekaj tednih, zatem pa se lahko v predelu, na katerem je bil izpuščaj, pojavi dolgotrajna huda bolečina (postherpetična nevralgija).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zostavax zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Zostavax wird zur Impfung von Personen ab 50 Jahren zur Vorbeugung von Herpes Zoster (auch bekannt als Zoster oder Gürtelrose) und der lang anhaltenden Nervenschmerzen, die auf die Erkrankung folgen können (postherpetische Neuralgie), angewendet.
Slovenian: Zdravilo Zostavax se uporablja za cepljenje ljudi, starejših od 50 let, za preprečevanje herpesa zostra (znanega tudi kot zoster ali pasovec) in dolgotrajne bolečine v živcu, ki se lahko razvije po bolezni (postherpetična nevralgija).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zostavax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zostavax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Welches Risiko ist mit Zostavax verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zostavax?
German: Die beiden zusätzlichen Studien zeigten, dass mit Zostavax geimpfte Patienten vier Wochen nach der Impfung zwei- bis dreimal höhere Antikörperspiegel gegen das Varicella-Zoster-Virus im Blut aufwiesen.
Slovenian: Dodatni dve študiji sta pokazali, da so imeli bolniki, cepljeni z zdravilom Zostavax, štiri tedne po cepljenju v krvi okoli dva- do trikrat višje ravni protiteles proti virusu varicella-zoster.