FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 34 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen
German: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen sind Vormischungen zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln, deren Wirkstoff Tilmicosin ist.
Dutch: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen zijn voormengsels voor medicinaal voer.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte des Berichterstatters vertrat der CVMP die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und damit verbundene Bezeichnungen positiv ist, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation vorgenommen werden und der CVMP verabschiedete deshalb im Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en het beoordelingsrapport van de rapporteur is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
German: Aufgrund von Abweichungen (d. h. Anwendungsgebiete, zu verabreichende Menge und Wartezeit) bei den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix und Pulmotil 200 VET Premix befasste Belgien die EMEA am 3. Juli 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Dutch: In 19 lidstaten van de Europese Unie werden handelsvergunningen voor drie verschillende sterktes (40 g, 100 g en 200 g per kg) verleend via verschillende procedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures).Wegens verschillen (wat betreft gebruiksindicaties, toe te dienen hoeveelheid en wachttijd) tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix en Pulmotil 200 VET Premix, verwees België op 3 juli 2008 de kwestie naar het EMEA uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG.
German: London, 15. Oktober 2009 EMEA/608943/2009
Dutch: Londen, 15 oktober 2009 EMEA/608943/2009
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
German: Europäische Arzneimittel-Agentur Tierarzneimittel und Inspektionen
Dutch: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden für 18 Mitgliedstaaten der Europäischen Union über verschiedene Zulassungsverfahren (gegenseitige Anerkennung oder nationale Verfahren) erteilt.
Dutch: In 18 lidstaten van de Europese Unie werden handelsvergunningen verleend via verschillende procedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures).
German: Das Verfahren wurde am 16. September 2008 eingeleitet.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 16 september 2008 begonnen.
German: Aufgrund von Abweichungen (d. h. Zieltierart, Anwendungsgebiete, Wartezeiten, Haltbarkeitsdauer und Umwelteigenschaften) bei den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale für Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen, befasste Deutschland die EMEA am 30. Juli 2008 mit einem Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Dutch: Wegens verschillen (wat betreft doeldiersoorten, gebruiksindicaties, wachttijden, houdbaarheid en milieukenmerken) tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor Pulmotil AC en aanverwante namen, verwees Duitsland op 30 juli 2008 de kwestie naar het EMEA uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 341 Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 341 Pulmotil AC en aanverwante namen
German: Tilmicosin ist ein chemisch modifiziertes Makrolid-Antibiotikum, das sich von anderen Makroliden kaum unterscheidet.
Dutch: Tilmicosine is een chemisch gewijzigd macrolideantibioticum waarvan de kenmerken vrijwel gelijk zijn aan die van andere macroliden.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 12. Januar 2009 schriftliche Erklärungen ab und am 16. März 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
Dutch: Op 12 januari 2009 heeft de houder van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting verstrekt en op 16 maart 2009 aanvullende gegevens.
German: Ein überarbeitetes Gutachten, das ausschließlich aufgrund administrativer Änderungen erforderlich war, wurde im Juli 2009 im schriftlichen Verfahren angenommen.
Dutch: Wegens louter administratieve wijzigingen werd in juli 2009 via de schriftelijke procedure een herzien advies aangenomen.
German: Pulmotil AC und damit verbundene Bezeichnungen ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, das den Wirkstoff Tilmicosin in einer Stärke von 250 mg/ml enthält.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is tilmicosine in een sterkte van 250 mg/ml.
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und des Beurteilungsberichts des Berichterstatters, war der CVMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Pulmotil AC und verbundene Bezeichnungen positiv ist, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Fachinformationen vorgenommen werden und der CVMP verabschiedete daher im Mai 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en het beoordelingsrapport van de rapporteur is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Pulmotil AC en aanverwante namen positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
German: Eine Anhörung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fand am 15. April 2009 statt.
Dutch: Op 15 april 2009 heeft de houder van de handelsvergunning een mondelinge toelichting gegeven.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 20. Oktober 2011 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 20 oktober 2011 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
Dutch: Veterinary Medicines and Product Data Management
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. April 2010 eingeleitet.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 april 2010 ingeleid.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Bruno Urbain zum Berichterstatter und Ruth Kearsley zur Mitberichterstatterin.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Bruno Urbain als rapporteur en Ruth Kearsley als corapporteur.
German: 18. August 2010 und am 8. Februar 2011 schriftliche Erklärungen vor.
Dutch: vergunninghouders verstrekten op 18 augustus 2010 en 8 februari 2011 schriftelijke toelichtingen en gaven op 4 mei 2011 een mondelinge toelichting.
German: Das Arzneimittel ist zur Behandlung einer klinischen Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
Dutch: Het geneesmiddel is bestemd voor de behandeling van klinische rundermastitis bij lacterende koeien.
German: Internationaler Freiname: Amoxicillintrihydrat, Kaliumclavulanat, Prednisolon
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicillinetrihydraat, kaliumclavulanaat, prednisolon
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, nach wie vor positiv ist und nahm daher am 7. Juni 2011 ein befürwortendes Gutachten an.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Synulox Lactating Cow en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken, en keurde het derhalve op 7 juni 2011 een positief advies goed.
German: Prednisolon ist ein entzündungshemmendes Corticosteroid.
Dutch: Prednisolon is een ontstekingsremmend corticosteroïde.
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als CVMP-Mitglied wurde Helen Jukes an ihrer Stelle berufen und übernahm die Mitberichterstattung.
Dutch: Nadat mevrouw Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als corapporteur benoemd.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Genehmigung von Synulox Lactating Cows und zugehörigen Bezeichnungen und der Unterschiede zwischen den genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten wurde die Angelegenheit am 26. März 2010 von Belgien und Dänemark gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de goedkeuring van Synulox Lactating Cow en verwante namen en verschillen in de door de lidstaten goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken van het geneesmiddel werd de kwestie op 26 maart 2010 door België en Denemarken doorverwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
German: Die wesentlichsten Abweichungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels bezogen sich auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten.
Dutch: De belangrijkste rubrieken waarin de samenvattingen van de productkenmerken van elkaar afweken, betroffen de indicaties, de dosering en de wachttijden.
German: Synulox Lactating Cow und zugehörige Bezeichnungen sind 3 g einer blass-cremefarbenen/gelbbraunen öligen Suspension in der Darreichungsform von in das Euter zu verabreichenden Einwegspritzen, die 200 mg Amoxicillin als Amoxicillintrihydrat, 50 mg Clavulansäure als Kaliumclavulanat und 10 mg Prednisolon enthalten.
Dutch: Synulox Lactating Cow en verwante namen is een 3 g licht crèmekleurige/vaalgele olieachtige suspensie, die wordt aangeboden in spuiten voor eenmalig intramammair gebruik met 200 mg amoxicilline in de vorm van amoxicillinetrihydraat, 50 mg clavulaanzuur in de vorm van kaliumclavulanaat en 10 mg prednisolon.
German: Der Grund für die abweichenden nationalen Entscheidungen in Bezug auf die Genehmigung des Arzneimittels war in erster Linie die Begründung der Kombination von Amoxicillin/Clavulansäure/Prednisolon zur Behandlung einer Mastitis bei Kühen.
Dutch: De reden voor de uiteenlopende nationale besluiten inzake de goedkeuring van de geneesmiddelen was voornamelijk gelegen in de onderbouwing van het gebruik van de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur/prednisolon voor de behandeling van rundermastitis.
German: Diese Kombination wirkt gegen β-Lactamase bildende Organismen.
Dutch: Deze combinatie is werkzaam tegen β-lactamaseproducerende organismen.
German: Amoxicillin ist ein bakterizides β-Lactam-Breitspektrumantibiotikum.
Dutch: Amoxicilline is een breedspectrum bacteriedodende β-lactamantibioticum.
German: 1 Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Dutch: 1 Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 27. Juli 2010 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 27 juli 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
German: Aufgrund von Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen in der Europäischen Union - insbesondere in Bezug auf Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge, Verabreichungsart und Wartezeiten - verwiesen Irland und Belgien die Angelegenheit am 18. September 2008 gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG an die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Dutch: Gezien de verschillen tussen de nationaal toegelaten samenvattingen van de productkenmerken voor Tiamutine-premix en aanverwante namen binnen de Europese Unie, met name wat betreft de indicaties voor gebruik, toe te dienen hoeveelheden, toedieningswijzen en wachttijden hebben Ierland en België de kwestie op 18 september 2008 uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG verwezen naar het Europees Geneesmiddelenbureau.
German: Die Zieltierarten sind Schweine, Hühner, Truthühner und Kaninchen.
Dutch: Het middel is bestemd voor: varkens, kippen, kalkoenen en konijnen.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34 für Tiamutin-Prämix und damit verbundene Bezeichnungen
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Tiamutine-premix en aanverwante namen
German: Das Verzeichnis der Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
German: Schriftliche Erklärungen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 20. April 2009 sowie am 16. November 2009 vorgelegt.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekten op 20 april 2009 en op 16 november 2009 een schriftelijke en op 10 februari 2010 een mondelinge toelichting.
German: Der Berichterstatter und die Mitberichterstatterin waren Prof. Stane Srčič bzw. Dr. Karolina Törneke.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 oktober 2008 ingeleid en als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen: Prof. Stane Srčič en Dr. Karolina Törneke.
German: Die Basis der zugelassenen Prämix-Formulierungen bildet Tiamulinhydrogenfumarat in unterschiedlichen Konzentrationen: 0,8 %, 2 %, 10 % und 80 %.
Dutch: Tiamuline-premixen zijn in heel Europa in de handel onder verschillende fantasienamen en de toegelaten premix-formuleringen zijn gebaseerd op tiamulinehydrogeenfumaraat in diverse concentraties: 0,8%, 2%, 10% en 80%.
German: Tiamulin ist ein semisynthetisches Antibiotikum, das zur Pleuromutilin-Gruppe von Antibiotika gehört und ausschließlich in der Tiermedizin angewendet wird.
Dutch: Tiamuline is een semi-synthetisch antibioticum dat behoort tot de groep van pleuromutilinen.
German: Tiamulin wird angewendet bei Schweinen, Geflügel und Kaninchen zur Behandlung und Prävention von gastrointestinalen und Atemwegsinfektionen, die durch verschiedene bakterielle Krankheitserreger ausgelöst werden.
Dutch: Het wordt uitsluitend in de diergeneeskunde gebruikt, en wel voor de behandeling en preventie van gastrointestinale en luchtweginfecties die veroorzaakt worden door verschillende ziekteverwekkende bacteriën bij varkens, pluimvee en konijnen.
German: In diesem wird die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Etikettierung empfohlen, mit dem Ziel, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmenge, Verabreichungsart und Wartezeiten zu harmonisieren.
Dutch: Op basis van de beoordeling door de rapporteurs van de momenteel beschikbare gegevens stelde het CVMP op 10 maart 2010 een advies vast waarin het de aanbeveling deed de handelsvergunningen te wijzigen, en wel de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de etikettering teneinde de indicaties voor gebruik, de toe te dienen hoeveelheid, de toedieningswijze en de wachttijden te harmoniseren.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG.
Dutch: 1 Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 8. Oktober 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 8 oktober 2012 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben am 12. August 2011 und am 14. Februar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 12 augustus 2011 en 14 februari 2012.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 11. November 2010 eingeleitet.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 11 november 2010.
German: Die Bedingung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang IV enthalten.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen staan vermeld in bijlage IV.
German: Der Ausschuss ernannte Frau Ruth Kearsley, die später durch Frau Helen Jukes ersetzt wurde, zur Berichterstatterin und Dr. Lotte Winther, die später durch Dr. Ellen-Margrethe Vestergaard ersetzt wurde, zur Mitberichterstatterin.
Dutch: Het CVMP benoemde mevrouw Ruth Kearsley, die later werd vervangen door mevrouw Helen Jukes, als rapporteur en dr. Lotte Winther, die later werd vervangen door dr. Ellen-Margrethe Vestergaard, als co-rapporteur.
German: Es hat eine antibakterielle Wirkung gegen ein breites Spektrum von gramnegativen und grampositiven Bakterien.
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van gramnegatieve en grampositieve bacteriën.
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): enrofloxacine
German: Der Ausschuss nahm am 14. Juni 2012 mehrheitlich ein befürwortendes Gutachten an.
Dutch: Het CVMP bracht op 14 juni 2012 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
German: Die Arzneimittel sind für die Anwendung bei den Zieltierarten Huhn, Pute und Kaninchen zur Behandlung von Infektionen der Atemwege und des Verdauungstrakts zugelassen, die durch Enrofloxacin-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden.
Dutch: De middelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten kippen, kalkoenen en konijnen voor de behandeling van infecties van de luchtwegen en het spijsverteringskanaal als gevolg van bacteriën die gevoelig zijn voor enrofloxacine.
German: Enrofloxacin ist ausschließlich für die Anwendung bei Tieren bestimmt.
Dutch: Enrofloxacine is alleen voor diergeneeskundig gebruik.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörigen Bezeichnungen weiterhin positiv ist, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit den empfohlenen Produktinformationen und einer Bedingung für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs was het CVMP van oordeel dat het baten/risicoprofiel voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen positief blijft, op voorwaarde dat de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie en de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunningen worden aangepast.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum, das zur Gruppe der FluorchinolonCarbonsäure-Derivate gehört.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de groep fluorochinoloncarboxylzuurderivaten.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden Entscheidungen einzelner Mitgliedstaaten unter anderem in Bezug auf die Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten, die die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und dessen zugehörige Bezeichnungen betrafen, verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG am 15. Oktober 2010 an den CVMP, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten Produktinformationen in der Europäischen Union zu harmonisieren.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot bijvoorbeeld doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden voor de handelsvergunningen voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen, heeft het Verenigd Koninkrijk de zaak op 15 oktober 2010 uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
German: Am 14. Mai 2012 fand eine Anhörung statt.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 14 mei
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 340F für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen EMA/511421/2012
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 340F voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen
German: für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 341 voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen
German: 6. Februar 2012
Dutch: 6 februari 2012
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG
German: Der Ausschuss nahm am 10. November 2011 mehrheitlich ein positives Gutachten an.
Dutch: Het Comité bracht op 10 november 2011 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Karolina Törneke als Berichterstatterin und Dr. Michael Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Dutch: Het Comité benoemde dr. Karolina Törneke als rapporteur en dr. Michael Holzhauser-Alberti als corapporteur.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 11. November 2009 eingeleitet.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 11 november 2009 ingeleid.
German: Internationaler Freiname (INN): Benazeprilhydrochlorid
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): benazeprilhydrochloride
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 6. Februar 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Dutch: Het definitieve advies werd op 6 februari 2012 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
German: Benazeprilhydrochlorid ist ein Pro-Pharmakon, das in vivo in seinen aktiven Metaboliten Benazeprilat hydrolysiert wird.
Dutch: Benazeprilhydrochloride is een prodrug die in vivo wordt gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet ervan, benazeprilaat.
German: Fortekor und zugehörige Bezeichnungen ist ein Tierarzneimittel, das Benazeprilhydrochlorid enthält und als 2,5 mg, 5 mg und 20 mg aromatisierte Tabletten und 5 mg und 20 mg Filmtabletten zur Anwendung bei Hunden und Katzen erhältlich ist.
Dutch: Fortekor en verwante namen is een benazeprilhydrochloride bevattend diergeneesmiddel in de vorm van gearomatiseerde tabletten van 2,5 mg, 5 mg en 20 mg en filmomhulde tabletten van 5 mg en 20 mg voor gebruik bij honden en katten.
German: Schriftliche Erklärungen der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden am 24. Mai 2010 und 6. Januar 2011 vorgelegt.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen verstrekten op 24 mei 2010 en 6 januari 2011 schriftelijke toelichtingen en gaven op 4 mei 2011 mondelinge toelichtingen.
German: Aufgrund der divergierenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulassung von Fortekor und zugehörige Bezeichnungen (5 mg Benazeprilhydrochlorid Filmtablette) und die Unterschiede zwischen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wie in den Mitgliedstaaten zugelassen, verwies Schweden die Angelegenheit am 16. Oktober 2009 gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen besluiten inzake de goedkeuring van Fortekor en verwante namen (benazeprilhydrochloride, filmomhulde tablet van 5 mg) en verschillen in de door de lidstaten goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het geneesmiddel werd de kwestie op 16 oktober 2009 door Zweden doorverwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.