FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 4: Vedligeholdelse af klinisk respons og remission i IM-UNITI (uge 44, 52 uger fra initiering af induktionsdosen)
Slovenian: Preglednica 4: Vzdrževanje kliničnega odziva in klinične remisije v študiji IM-UNITI (44 tednov; 52 tednov od indukcijskega odmerka) placebo*
Danish: Antal hætteglas med 130 mg STELARA
Slovenian: Število vial zdravila STELARA 130 mg
Danish: Der var generelt overensstemmelse mellem sygdomskarakteristika ved baseline for alle behandlingsgrupper i psoriasisstudie 1 og 2 med en median PASI-score ved baseline fra 17 til 18, en median legemsoverflade (BSA) ≥ 20 ved baseline og median Dermatology Life Quality Index (DLQI) i intervallet fra 10 til 12.
Slovenian: Mediana vrednost indeksa PASI na začetku študije je bila od 17 do 18, mediana vrednost ocene prizadete telesne površine (Body Surface Area-BSA) na začetku študije je bila ≥ 20, mediana vrednost dermatološkega indeksa kakovosti življenja (Dermatology Life Quality Index - DLQI) se je gibala v razponu od 10 do 12.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram bestod af ét studie med intravenøs induktion (kaldet UNIFI-I) med behandling i op til 16 uger efterfulgt af et 44-ugers randomiseret tilbagetrækningsstudie med subkutan vedligeholdelse (kaldet UNIFI-M), hvilket sammenlagt udgjorde mindst 52 ugers behandling.
Slovenian: Tej študiji je sledila 44-tedenska randomizirana študija subkutanega vzdrževalnega zdravljenja in odtegnitve zdravljenja (z nazivom UNIFI-M), kar skupaj predstavlja najmanj 52 tednov zdravljenja.
Danish: Almindelig: Diaré, kvalme, opkastning
Slovenian: Pogosti: driska, navzea, bruhanje
Danish: Samlet er der ikke observeret forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed hos patienter på 65 år eller ældre, som fik Stelara, sammenlignet med yngre patienter i kliniske studier ved godkendte indikationer, men antallet af patienter i alderen 65 år og derover er dog ikke tilstrækkeligt til at fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
Slovenian: V kliničnih študijah odobrenih indikacij pri bolnikih, starih 65 let in več, ki so prejemali zdravilo STELARA, niso opazili nobenih razlik v celokupni učinkovitosti ali varnosti v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Danish: STELARA leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo STELARA je na voljo v pakiranjih z 1 vialo.
Danish: I IM-UNITI kunne de patienter, som havde gennemført studiet til og med uge 44, fortsætte behandlingen i en forlængelse af studiet.
Slovenian: V zdravljenje v okviru podaljšane študije so bili vključeni bolniki, ki so zaključili 44 tedensko zdravljenje v študiji IM-UNITI.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder i kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa, der udgjorde 11.561 patientårs eksponering hos 6.709 patienter, var den mediane opfølgningsperiode 1,0 år - 1,1 år i psoriasissygdomsstudier, 0,6 år i studier med Crohns sygdom og 1,0 år i studier med colitis ulcerosa.
Slovenian: V nadzorovanih in nenadzorovanih obdobjih kliničnih študij psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa pri 6.709 bolnikih, izpostavljenih 11.561 bolnikov-let, je bila mediana časa spremljanja 1,0 leto; 1,1 leto za študije psoriatičnih bolezni, 0,6 leta za študije Crohnove bolezni in 1,0 leto za študije ulceroznega kolitisa.
Danish: I disse induktionsstudier var virkningen større og mere vedvarende i den gruppe, som fik en vægtbaseret dosis, i forhold til den gruppe, som fik en dosis på 130 mg.
Slovenian: V obeh indukcijskih študijah je bila učinkovitost boljša in odziv dolgotrajnejši v skupini, ki je prejemala odmerek glede na telesno maso, kot v skupini, ki je prejemala odmerek 130 mg, zato je odmerek glede na telesno maso priporočeni intravenski indukcijski odmerek.
Danish: Hospitalsindlæggelser og colitis ulcerosa (UC)-relaterede kirurgiske indgreb Op til uge 8 i UNIFI-I var andelen af forsøgspersoner, der blev indlagt på grund af UC-relateret sygdom, signifikant lavere i den gruppe, der fik ustekinumab ved den anbefalede dosis (1,6%, 5/322) sammenlignet med forsøgspersoner i placebogruppen (4,4%, 14/319), og der var ingen forsøgspersoner, i gruppen der fik ustekinumab ved den anbefalede induktionsdosis, der måtte gennemgå kirurgiske indgreb relateret til UC-sygdom sammenlignet med 0,6% (2/319) af forsøgspersonerne i placebogruppen.
Slovenian: Hospitalizacije in kirurški posegi zaradi ulceroznega kolitisa Do 8. tedna v študiji UNIFI-I je bil delež bolnikov, ki so bili hospitalizirani zaradi ulceroznega kolitisa, statistično značilno manjši v skupini bolnikov, ki je prejemala priporočeni odmerek ustekinumaba (1,6%, 5/322) kot pri bolnikih v skupini, ki so prejemali placebo (4,4%, 14/319).
Danish: • Hvis du er over 65 år - i så fald kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner.
Slovenian: • če ste stari 65 let ali več.
Danish: Plaque-psoriasis (voksne)
Slovenian: Psoriaza s plaki (odrasli bolniki)
Danish: DEN FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTES ETIKET (45 mg)
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE (45 mg)
Danish: Brug altid Stelara nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske ustekinumab s.c.
Slovenian: STELARA 45 mg injekcija ustekinumab s.c.
Danish: Tabel 12: Oversigt over de væsentligste effektresultater i UNIFI-M (uge 44, 52 uger fra initiering af induktionsdosen)
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek glavnih kazalcev učinkovitosti v študiji UNIFI-M (po 44 tednih; 52 tednov po začetnem indukcijskem odmerku)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVEGLEDE OSKRBE IN UPORABE
Danish: DEN FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTES ETIKET (90 mg)
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE (90 mg)
Danish: Dosisniveauerne i dyrestudier var op til ca. 45 gange højere end den højeste tilsvarende dosis beregnet til administration til psoriasispatienter og betød, at de højeste serumkoncentrationer hos aber var mere end 100 gange højere end dem, der blev observeret hos mennesker.
Slovenian: Z omenjenimi odmerki so pri opicah dosegli največje serumske koncentracije, ki so bile več kot 100-krat večje kot pri ljudeh.
Danish: Det frarådes at give Stelara til børn med psoriasis under 6 år, og til børn under 18 år med psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravilo Stelara ni priporočljivo za otroke s psoriazo, mlajše od 6 let, ali za otroke, mlajše od 18 let s psoriatičnim artritisom, Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, ker ga pri teh starostnih skupinah še niso preučili.
Danish: Størstedelen af de patienter, som ophørte med at respondere og genoptog behandlingen med ustekinumab, gjorde dette inden for 24 uger efter induktionsinfusionen.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je to zgodilo v obdobju 24 tednov po indukcijski infuziji ustekinumaba.
Danish: • Hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: • če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske ustekinumab s.c.
Slovenian: STELARA 90 mg injekcija ustekinumab s.c.
Danish: Patienterne i UNITI-1 havde ikke responderet på eller var intolerante over for tidligere anti-TNF-alfaterapi.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji UNITI-1 predhodno zdravljenje z zaviralci TNFα ni bilo uspešno ali pa ga niso prenašali.
Danish: Det skal overvejes at seponere behandlingen hos patienter, der ikke har responderet i løbet af 28 ugers behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se do 28. tedna niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Danish: Symptomatisk remission defineres som en Mayo-subscore for afføringshyppighed på 0 eller 1 og en subscore for rektal blødning på 0.
Slovenian: Simptomatska remisija je definirana kot podocena frekvence odvajanja blata Mayo 0 ali 1 in podocena krvavitve iz danke 0.
Danish: • Fjern nålen fra hætteglasset.
Slovenian: • Izvlecite iglo iz viale.
Danish: STELARA er beregnet til brug under vejledning og supervision af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, som STELARA er indiceret til.
Slovenian: Zdravilo STELARA je namenjeno za uporabo pod vodstvom in nadzorom zdravnikov z izkušnjami z diagnostiko in zdravljenjem bolezni, za katere je indicirano.
Danish: Der fås et 45 mg hætteglas til pædiatriske patienter, som skal have administreret mindre end den fulde dosis på 45 mg.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki potrebujejo odmerek, manjši od 45 mg, je na voljo 45 mg viala.
Danish: **Klinisk remission defineres som Mayo-score ≤2 point, uden nogen individuel subscore >1.
Slovenian: **Klinična remisija je definirana kot ocena Mayo ≤2, pri čemer nobena od podocen ni >1.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder i de kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa, der repræsenterede eksponering i 11.581 patientår hos 6.709 patienter, var den mediane opfølgningsperiode 1,0 år - 1,1 år i psoriasissygdomsstudier, 0,6 år i studier med Crohns sygdom og 1,0 år i studier med colitis ulcerosa.
Slovenian: V nadzorovanih in nenadzorovanih obdobjih kliničnih študij psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa pri 6.709 bolnikih, izpostavljenih 11.581 bolnikov-let, je bila mediana časa spremljanja 1,0 leto; 1,1 leto za študije psoriatičnih bolezni, 0,6 let za študije Crohnove bolezni in 1,0 leto za študije ulceroznega kolitisa.
Danish: Samlet er der ikke observeret forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed hos patienter på 65 år eller ældre, som fik STELARA, sammenlignet med yngre patienter i kliniske studier af godkendte indikationer, men antallet af patienter i alderen 65 år og derover er dog ikke tilstrækkeligt til at fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
Slovenian: Vendar pa število bolnikov, starih 65 let in več, ni zadostno, da bi lahko določili, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Danish: • hvis du er allergisk over for ustekinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stelara
Slovenian: • če ste alergični na ustekinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Danish: STELARA fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo STELARA se redči z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida.
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,5 ml opløsning i en 1 ml injektionssprøjte af type I glas med en fast kanyle af rustfrit stål og et kanylehylster indeholdende tørt naturgummi (et derivat af latex).
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,5 ml raztopine v 1 ml injekcijski brizgi (steklo tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom iz naravne gume (lateks).
Danish: • Tag sprøjten op og fjern nålehætten.
Slovenian: • Vzemite brizgo in snemite pokrovček z igle.
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning 2 år
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje 2 leti
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har udvist respons efter 28 ugers behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se do 28. tedna niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Danish: Klinisk remission* hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel hos patienter, som ikke responderede på biologisk behandling hos patienter, som ikke responderede hverken på en TNF eller vedolizumab
Slovenian: Klinična remisija* pri bolnikih z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem, ne pa neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom pri bolnikih z neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom pri bolnikih z neuspešnim zdravljenjem z zaviralcem TNF in vedolizumabom
Danish: • svien ved vandladning
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju
Danish: Stelara bruges til at behandle følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:
Slovenian: Zakaj se uporablja zdravilo Stelara Zdravilo Stelara se uporablja za zdravljenje naslednjih vnetnih boleznih:
Danish: *Klinisk remission defineres som Mayo-score ≤2 point, uden nogen individuel subscore >1.
Slovenian: *Klinična remisija je definirana kot ocenaMayo ≤2, pri čemer nobena od podocen ni >1.
Danish: I studier af psoriasis er STELARAs sikkerhed og virkning i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling ikke vurderet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila STELARA v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, v študijah psoriaze nista bili ovrednoteni.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, L-histidin, L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Danish: I UNIFI-I opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, klinisk remission i uge 8 sammenlignet med dem, som fik placebo (tabel 11.
Slovenian: V študiji UNIFI-I je bil v skupini, ki je prejemala ustekinumab, statistično značilno večji delež bolnikov po 8 tednih v klinični remisiji v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (Preglednica 11).
Danish: Rør ikke ved stemplet, mens du gør det.
Slovenian: Pri tem se ne dotikajte bata.
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 ml opløsning i en 1 ml injektionssprøjte af type I glas med en fast kanyle af rustfrit stål og et kanylehylster indeholdende tørt naturgummi (et derivat af latex).
Slovenian: STELARA 90 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml raztopine v 1 ml injekcijski brizgi (steklo tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom iz naravne gume (lateks).
Danish: STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere responderer på eller er intolerante over for enten konventionel behandling eller en TNF-alfa-antagonist eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger.
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na zdravljenje, ali niso prenašali konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z zaviralci faktorja tumorske nekroze alfa (TNFα) oziroma je takšno zdravljenje kontraindicirano.
Danish: 90 mg ustekinumab hver 8. uge N = 176
Slovenian: 90 mg ustekinumaba na 8 tednov N=176
Danish: Der blev observeret signifikante forskelle i partiel Mayoscore og symptomatisk remission mellem ustekinumab og placebo så tidligt som i uge 2.
Slovenian: Glede parcialne ocene Mayo in simptomatske remisije so statistično značilne razlike med skupino, ki je prejemala ustekinumab in skupino, ki je prejemala placebo, opazili že po 2 tednih.
Danish: IL-12 og IL-23 er heterodimere cytokiner, der udskilles af aktiverede antigenpræsenterende celler, f.eks. makrofager og dendritiske celler, og begge cytokiner deltager i immunsystemets funktioner: IL-12 stimulerer natural killer-celler (NK-celler) og driver differentieringen af CD4+ T-celler til fænotypen T-hjælper 1 (Th1), mens IL-23 inducerer aktivering af T-hjælper 17 (Th17).
Slovenian: IL-12 stimulira naravne celice ubijalke (celice NK) in usmerja diferenciacijo celic CD4+T k fenotipu celic T pomagalk 1 (Th1).
Danish: I UNIFI-I opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, klinisk remission i uge 8 sammenlignet med dem, som fik placebo (tabel 5).
Slovenian: V študiji UNIFI-I je bil v skupini, ki je prejemala ustekinumab, statistično značilno večji delež bolnikov po 8 tednih v klinični remisiji v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (Preglednica 5).
Danish: • Den anbefalede startdosis er 45 mg Stelara.
Slovenian: • Priporočeni začetni odmerek zdravila Stelara je 45 mg. Bolniki, ki tehtajo več kot
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje STELARA 90 mg raztopina za injiciranje STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi STELARA 90 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Pruritus Ikke almindelig: Pustuløs psoriasis, hudeksfoliation, acne Sjælden: Eksfoliativ dermatitis
Slovenian: Občasni: pustularna psoriaza, luščenje kože, akne Redki: eksfoliativni dermatitis Zelo redki: organizirajoča pljučnica*
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollede studier af 927 patienter med aktiv PsA (≥ 5 hævede led og ≥ 5 ømme led) til trods for behandling med non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID) eller sygdomsmodificerende antireumatiske midler (DMARD).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenjevali pri 927 bolnikih z aktivnim PsA (≥ 5 oteklih sklepov in ≥ 5 občutljivih sklepov) v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, ki so prejemali tudi nesteroidna protivnetna (NSAID) ali protirevmatična (DMARD)
Danish: Opbevar hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: Vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten placebo (n = 37), den anbefalede dosis af ustekinumab (se pkt.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala placebo (n = 37), v skupino, ki je prejemala priporočeni odmerek ustekinumaba (glejte poglavje 4.2; n = 36) ali v skupino, ki je prejemala polovico priporočenega odmerka ustekinumaba (n = 37).
Danish: • Stik nålen ind i det sammenklemte hudområde.
Slovenian: • Iglo vbodite v kožno gubo.
Danish: Den systemiske eksponering af ustekinumab hos patienter med psoriasis (Cmax og AUC) steg på tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt intravenøs administration ved doser fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ustekinumabu (Cmax in AUC) po enkratni intravenski injekciji odmerkov od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg je naraščala približno sorazmerno z odmerkom.
Danish: Der var tilsyneladende ingen akkumulation i serumkoncentrationen af ustekinumab over tid, når det blev indgivet subkutant hver 12. uge.
Slovenian: Pri subkutani uporabi ustekinumaba na 12 tednov ni bilo opaznega povečevanja njegove serumske koncentracije s časom.
Danish: Antal patienter ≤ 100 kg ACR 20 respons, N (%) Antal patienter med ≥ 3% BSA PASI 75 respons, N (%) Antal patienter > 100 kg ACR 20 respons, N (%) Antal patienter med ≥ 3% BSA PASI 75 respons, N (%)
Slovenian: odziv PASI 75 N (%) Število bolnikov z maso > 100 kg odziv ACR 20 N (%) Število bolnikov z ≥ 3% BSA
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Stelara-hætteglas på basis af patientens vægt (se pkt.
Slovenian: Odmerek in potrebno število vial zdravila STELARA izračunajte na osnovi bolnikove telesne mase (glejte poglavje 4.2, Preglednica 1).
Danish: Beholderen med brugte sprøjter bortskaffes i henhold til lokale myndighedskrav.
Slovenian: Te posode odstranite skladno z lokalnimi predpisi.
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning 2 år
Slovenian: STELARA 90 mg raztopina za injiciranje 2 leti
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom i tarmen.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen prebavil.
Danish: • Ryg-, muskel- eller ledsmerter
Slovenian: • bolečine v hrbtu, mišicah ali sklepih
Danish: (tabel 3).
Slovenian: (glejte Sliko 4).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stelara den 16. januar 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stelara, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. januarja 2009.
Danish: Den første injektion følges op med en ny injektion fire uger senere, hvorefter der gives en injektion hver 12. uge.
Slovenian: Prvi injekciji sledi nadaljnja injekcija štiri tedne pozneje, nato pa ena injekcija vsakih 12 tednov.
Danish: Stelara er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Slovenian: Stelara je zdravilo za zdravljenje naslednjih obolenj:
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ustekinumab
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ustekinumab
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stelara?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stelara?
Danish: Hvorfor blev Stelara godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stelara odobreno?
Danish: Ved at blokere deres aktivitet mindsker ustekinumab aktiviteten i immunsystemet og symptomerne på sygdommen.
Slovenian: Ustekinumab z zaviranjem njunega delovanja zmanjšuje dejavnost imunskega sistema in blaži simptome bolezni.
Danish: Ustekinumab binder sig til to cytokiner (signalstoffer) i immunsystemet, nemlig interleukin-12 og interleukin-23.
Slovenian: Ustekinumab se veže na dva citokina (sporočilni molekuli) v imunskem sistemu, imenovana interlevkin 12 in interlevkin 23.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Stelara opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Stelara večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: De fleste bivirkninger blev anset for at være milde og krævede ikke ophør af behandlingen.
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Danish: Hvad er Stelara, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Stelara in za kaj se uporablja?
Danish: Infusionen varer mindst én time, og dosen afhænger af patientens kropsvægt.
Slovenian: Infundiranje traja najmanj eno uro, odmerek pa je odvisen od bolnikove telesne mase.
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være tålelige og håndterbare.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so se šteli za znosne in obvladljive.
Danish: Virksomheden forelagde efterfølgende de langsigtede resultater af undersøgelserne (efter fem års behandling) samt resultaterne af en undersøgelse, hvor Stelara sammenlignes med etanercept (et andet psoriasislægemiddel).
Slovenian: Družba je naknadno predložila dolgoročne rezultate študij (po petih letih zdravljenja) in rezultate študije, v kateri so zdravilo Stelara primerjali z etanerceptom (drugim zdravilom za zdravljenje psoriaze).
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er udformet, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Danish: Stelara må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv infektion, som lægen anser for at være betydningsfuld.
Slovenian: Zdravila Stelara ne smejo uporabljati bolniki z aktivno okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Danish: Patienter i enkelte undersøgelser oplevede dog uventede stigninger i problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene, samt psykiske problemer, såsom depression, hvilket kan være relateret til Stelara.
Slovenian: Kljub temu se je v nekaterih študijah pri bolnikih pojavil nepričakovan porast težav s srcem in ožiljem ter psihiatričnih težav, kot je depresija, kar bi lahko bilo povezano z uporabo zdravila Stelara.
Danish: Den almindelige dosis til voksne er 45 mg. Dosen til børn afhænger af kropsvægten.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 45 mg, odmerek za otroke pa je odvisen od njihove telesne mase.
Danish: Andre oplysninger om Stelara
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stelara
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stelara.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stelara.