FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP však měl za to, že tato formulace může být chybně vyložena a naznačovat účinek přípravku u pacientů s nepřítomností estrogenových receptorů, zatímco ve skutečnosti toto znění pouze odráží kritéria pro zařazení do klinických studií.
Romanian: CHMP a considerat însă că aceasta ar putea fi interpretată greşit ca presupunând un efect la pacientele cu receptori hormonali negativi, când, de fapt, reflectă doar criteriile de includere ale studiilor clinice.
Czech: Klinické studie s antipyrinem a warfarinem prokázaly, že anastrozol v dávce 1 mg neměl významné inhibiční účinky na metabolismus antipyrinu a R- a S-warfarinu, což naznačuje, že souběžné podávání přípravku Arimidex s jinými léčivými přípravky pravděpodobně nepovede ke klinicky významným lékovým interakcím zprostředkovaným enzymy CYP.
Romanian: Studiile clinice cu antipirină şi warfarină au demonstrat că anastrozol la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolismul antipirinei şi al R- şi S-warfarinei, ceea ce indică faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă a Arimidex cu alte medicamente să ducă la interacţiuni clinic semnificative cu medicamente mediate de enzime CYP.
Czech: Výbor CHMP dále držitele rozhodnutí o registraci požádal, aby začlenil informace, které jsou v některých zemích obsaženy v souhrnu údajů o přípravku, o výskytu syndromu karpálního tunelu v klinických studiích.
Romanian: De asemenea, CHMP a solicitat ca DAPP să includă informaţii prezente în RCP-ul anumitor ţări privind apariţia sindromului de tunel carpian în studiile clinice.
Czech: Poněvadž přípravek Arimidex snižuje hladinu estrogenu v krevním oběhu, může způsobit snížení hustoty kostní tkáně s možným následujícím zvýšením rizika zlomenin (viz oddíl 4.8).
Romanian: Întrucât Arimidex scade nivelurile circulante de estrogen, poate cauza o reducere a densităţii minerale osoase, determinând o posibilă creştere a riscului de fracturi (vezi pct. 4.8).
Czech: Jelikož anastrozol snižuje hladinu estradiolu, nesmí se přípravek Arimidex podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplněk léčby růstovým hormonem.
Romanian: Întrucât anastrozolul reduce nivelurile de estradiol, Arimidex nu se utilizează la fete cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
Czech: Byla navržena přepracovaná upozornění týkající se postižení ledvin a jater.
Romanian: Au fost sugerate atenţionări revizuite în ceea ce priveşte insuficienţa renală şi hepatică.
Czech: Podle potřeby by se měla zahájit a pečlivě sledovat léčba či profylaxe osteoporózy.
Romanian: Tratamentul sau profilaxia osteoporozei trebuie iniţiat(ă) după caz şi monitorizat(ă) cu atenţie.
Czech: Výbor CHMP přijal pro tento oddíl následující znění:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea formulare pentru această secţiune:
Czech: Přípravek Arimidex by se neměl podávat chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplněk k léčbě růstovým hormonem.
Romanian: Arimidex nu trebuie utilizat la băieţi cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
Czech: Užívání specifických léčivých přípravků, např. bifosfonátů, může u žen po menopauze zastavit další úbytek kostních minerálů způsobený přípravkem Arimidex, a mohlo by se proto o něm uvažovat (viz oddíl 4.8).
Romanian: Utilizarea tratamentelor specifice, de exemplu, bifosfonaţi, poate opri pierderea suplimentară a masei minerale osoase cauzată de Arimidex la femeile aflate în postmenopauză şi ar putea fi avută în vedere (vezi pct. 4.8).
Czech: V případě léčby předávkování je třeba vzít na zřetel možnost, že pacient mohl užít několik různých látek.
Romanian: În abordarea terapeutică a unui supradozaj, trebuie acordată atenţie posibilităţii de a se fi administrat mai mulţi agenţi.
Czech: Oddíl 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: Secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí znění, které pro tento oddíl navrhl držitel rozhodnutí o registraci, a navrhl několik úprav.
Romanian: CHMP a luat notă de formularea sugerată de DAPP pentru această secţiune şi a propus câteva revizuiri.
Czech: Vliv na hustotu kostní tkáně
Romanian: Efect asupra densităţii minerale osoase
Czech: Tento přípravek by neměly užívat pacientky se vzácnými dědičnými potížemi, jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă a lactazei Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci pouze s malými úpravami.
Romanian: CHMP a adoptat propunerea DAPP cu unele modificări minore.
Czech: Oddíl 4.2 Dávkování a způsob podání
Romanian: Secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare
Czech: Oddíl 4.8 Nežádoucí účinky
Romanian: Secţiunea 4.8 Reacţii adverse
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku se také zohlednily v příbalových informacích, pokud to bylo vhodné.
Romanian: De asemenea, modificările RCP-ului s-au reflectat, în cazul în care s-au dovedit relevante, în prospect.
Czech: U pacientek se závažným postižením ledvin je třeba podávat přípravek Arimidex obezřetně (viz oddíl 4.4 a 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Czech: Mělo by se zabránit souběžnému užívání tamoxifenu či léčivých přípravků obsahujících estrogen s přípravkem Arimidex, neboť to může snížit jeho farmakologický účinek (viz oddíl 4.5 a 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Czech: V případě pacientek, u kterých existují pochybnosti ohledně proběhlé menopauzy, by měla být menopauza určena biochemicky (hladiny luteinizačního hormonu [LH], folikulostimulačního hormonu [FSH] a/nebo estradiolu).
Romanian: Menopauza trebuie definită biochimic (niveluri de hormon luteinizant [LH], hormon de stimulare foliculară [FSH] şi/sau estradiol) la orice pacientă la care există incertitudini legate de statusul menopauzei.
Czech: V jedné zemi obsahoval souhrn údajů o přípravku upozornění „u pacientek léčených přípravkem Arimidex bylo pozorováno lehké zvýšení celkového cholesterolu.
Romanian: Într-una din ţări, RCP-ul conţinea atenţionarea „uşoare creşteri ale colesterolului total au fost observate la pacienţii trataţi cu Arimidex.
Czech: Mělo by se zabránit souběžnému užívání tamoxifenu či léčivých přípravků obsahujících estrogen s přípravkem Arimidex, neboť to může snížit jeho farmakologický účinek (viz oddíl 4.4 a 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Czech: Přípravek Arimidex je kontraindikován během těhotenství (viz oddíl 4.3).
Romanian: Arimidex este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Czech: U jedinců se závažným postižením ledvin nedochází ke zvýšení expozice anastrozolu (GRF<30ml/min, viz oddíl 5.2); přípravek Arimidex by se měl podávat pacientkám se závažným postižením ledvin obezřetně (viz oddíl 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol nu este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min, vezi pct. 5.2); la pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Czech: Označení na obalu a příbalové informace
Romanian: Etichetarea şi prospectul
Czech: Pokud je pacient v bdělém stavu, je možné vyvolat zvracení.
Romanian: Pot fi induse vărsături dacă pacientul este conştient.
Czech: • Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu u žen po menopauze, které užívaly 2 až 3 roky jako adjuvantní léčbu tamoxifen.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză care au urmat tratament adjuvant cu tamoxifen timp de 2 până la 3 ani.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Czech: Údaje na podporu užívání přípravku Arimidex s analogy luliberinu nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date care să justifice utilizarea Arimidex cu analogi ai LHRH.
Czech: • Léčba pokročilého karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Romanian: • Tratamentul cancerului de sân avansat cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Czech: U pacientek s mírným onemocněním jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu boală hepatică uşoară.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním navrženým držitelem rozhodnutí o registraci:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP:
Czech: U jedinců s postižením jater může dojít ke zvýšení expozice anastrozolu (viz oddíl 5.2); přípravek Arimidex by se měl podávat pacientkám se středně závažným a závažným postižením jater obezřetně (viz oddíl 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Czech: Tyto oddíly souhrnů údajů o přípravku se mezi jednotlivými zeměmi významně nelišily.
Romanian: Pentru această secţiune nu existau diferenţe semnificative între RCP-urile diferitelor ţări.
Czech: Přípravek Arimidex nebyl zkoumán u pacientek s karcinomem prsu se středně závažným či závažným postižením jater.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Czech: • Adjuvantní léčba časného stadia invazivního karcinomu prsu s pozitivitou na přítomnost hormonálních receptorů u žen po menopauze.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Czech: Výbor CHMP vzal pro oddíl 4.2 na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru secţiunea 4.2.
Czech: O použití přípravku Arimidex v období laktace nejsou žádné údaje.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex în timpul alăptării.
Czech: U pacientek se středně závažným až závažným postižením jater se doporučuje postupovat obezřetně (viz oddíl 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Czech: Jednotlivá dávka přípravku Arimidex, která vede k příznakům ohrožujícím život, nebyla stanovena.
Romanian: Nu a fost determinată o doză unică de Arimidex care să cauzeze simptome cu potenţial letal.
Czech: Přípravek Arimex by se měl podávat pacientkám s postižením jater obezřetně.
Romanian: Administrarea Arimidex la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie efectuată cu prudenţă.
Czech: Přípravek Arimidex nebyl zkoumán u pacientek s karcinomem prsu se závažným postižením ledvin.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă renală severă.
Czech: Přecitlivělost na laktózu
Romanian: Hipersensibilitate la lactoză
Czech: Ve většině zemí bylo znění tohoto oddílu souhrnu údajů o přípravku podobné.
Romanian: Formularea pentru această secţiune din RCP era similară în majoritatea ţărilor.
Czech: Výbor CHMP vzal pro tento oddíl na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a schválil jej:
Romanian: CHMP a reţinut şi acceptat propunerea DAPP pentru această secţiune:
Czech: Postižení jater
Romanian: Insuficienţă hepatică
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Czech: Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050 Etterstad 0601
Romanian: AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
Czech: 1113 Budapest, Bocskai ut 134-146 Hungary
Romanian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Romanian: S-15185 Södertälje, Sweden
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Romanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton L
Czech: 2730-097 Barcarena
Romanian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56
Romanian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
Romanian: Peste 75 % dintre pacienţi au avut vârsta mai mică de 13 ani.
Czech: Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj.
Romanian: Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16 listopad 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2015
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Romanian: Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
Romanian: Durata studiului de siguranţă pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pe parcursul acestei perioade.
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Accord každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazole Accord la aceeaşi oră în fiecare zi.
Czech: Nekonzumujte alkohol.
Romanian: Alcoolul trebuie evitat.
Czech: Nicméně klinická závažnost těchto zjištění nebyla stanovena.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
Romanian: • idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,
Czech: Délka léčby má být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cea minim necesară pentru controlul simptomelor şi nu trebuie să depăşească 12 săptămâni.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care este necesară atenție completă, de exemplu, la conducerea unei mașini sau folosirea utilajelor.
Czech: Úprava dávky z důvodu interakcí
Romanian: Ajustarea dozei din cauza interacţiunilor
Czech: Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
Romanian: • moarte subită inexplicabilă,
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
Romanian: • erecţie prelungită şi/sau dureroasă,
Czech: Má se zvážit možnost působení dalších léčivých přípravků.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea implicării unui tratament cu mai multe medicamente.
Czech: U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare.
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
Romanian: • experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,
Romanian: • fixare a globilor oculari într-o singură poziție,
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
Romanian: Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în considerare pe baza stării clinice.
Czech: Prevence recidiv nebyla hodnocena.
Romanian: Prevenirea recurenţei nu a fost stabilită.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Romanian: Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbaţi şi la grupele de vârstă mai tânără.
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu tímto lékem.
Romanian: La adulţi, acesta previne, de asemenea revenirea stării la pacienţii care au răspuns pozitiv la tratamentul cu acest medicament .
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Romanian: Aripiprazole Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Romanian: Nu există studii controlate, adecvate cu aripiprazol la femeile gravide.
Czech: Aripiprazol se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Aripiprazol se excretă în laptele uman.
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Romanian: În consecinţă, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvenţă necunoscută".
Czech: Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Romanian: Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v rychlých cyklech.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu sau fără trăsături psihotice, cu sau fără ciclizare rapidă.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoze asociate demenţei
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa pe durată îndelungată a aripiprazolului în această tulburare fluctuantă.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, se tento lék nemá během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Romanian: Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om şi a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiile aşteptate justifică clar riscul potenţial pentru făt.
Czech: nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení,
Romanian: - dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
Czech: Protože se u pacientů léčených antipsychotiky často projevují získané rizikové faktory pro VTE, měly by být zjištěny všechny možné rizikové faktory pro VTE před a během léčby aripiprazolem a měla by být provedena preventivní opatření.
Romanian: Deoarece pacienţii trataţi cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiţi pentru TEV, toţi factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificaţi înaintea şi în timpul tratamentului cu aripiprazol şi trebuie luate măsurile preventive necesare.
Czech: Co je přípravek Aripiprazole Accord a k čemu se používá
Romanian: Ce este Aripiprazole Accord şi pentru ce se utilizează
Czech: Tudíž je nepravděpodobné, že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované těmito enzymy.
Romanian: De aceea, este puţin probabil ca aripiprazolul să determine interacţiuni medicamentoase importante din punct de vedere clinic, mediate de către aceste enzime.
Czech: Antipsychotická léčba má být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Romanian: Tratamentul antipsihotic trebuie însoţit de supraveghere atentă a pacienţilor cu risc crescut.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání tohoto léku dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică din acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Příloze V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg.
Czech: Byly hlášeny vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena.
Romanian: S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, relaţia cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Romanian: De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie iniţiată imediat şi trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
Czech: I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých dávkách, častěji a s vyšší závažností se objevují u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Romanian: Deşi aceste simptome pot să apară la doze mici, ele apar mai frecvent şi cu severitate mai mare, la medicamente antipsihotice de primă generaţie cu potenţial mare şi la doze mai mari.
Czech: Skupinový efekt: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Romanian: Efect de clasă - Simptome de distonie, contracţii neobişnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apare la indivizii susceptibili, în timpul primelor zile de tratament.
Czech: Aripiprazol má být užívány s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Romanian: Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de pneumonie de aspiraţie.