FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prevenar 13.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Prevenar 13?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prevenar 13?
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que desarrollaron un primer episodio de neumonía provocada por un tipo de S. pneumoniae cubierto por Prevenar 13.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de indivíduos que desenvolveram um primeiro episódio de pneumonia causada por um tipo de S. pneumoniae coberto pelo Prevenar 13.
Spanish: En el momento de prescribir Prevenar 13, debe tenerse en cuenta el riesgo de enfermedad invasiva y neumonía en los diferentes grupos de edad, otras enfermedades asociadas a la vacuna y el tipo de bacteria en las diferentes zonas geográficas.
Portuguese: Ao receitar Prevenar 13, deverá ser considerado o risco de doença invasiva e pneumonia nos diferentes grupos etários, outras doenças que as pessoas vacinadas possam ter, assim como o tipo de bactéria nas diferentes áreas geográficas.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Prevenar 13, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prevenar 13, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Los estudios adicionales mostraron que Prevenar 13 llevó a incrementar la producción de anticuerpos tras las vacunaciones de refuerzo y respaldaron el cambio a Prevenar 13 en niños que habían iniciado la vacunación con Prevenar.
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que o Prevenar 13 conduziu a um aumento da produção de anticorpos após as vacinações de reforço e suportaram a mudança para o Prevenar 13 em crianças que tinham iniciado a vacinação com o Prevenar.
Spanish: Las personas con mucha fiebre no deben ser vacunadas hasta que no se hayan recuperado, pero sí pueden ser vacunadas quienes tienen una infección ligera, como un resfriado.
Portuguese: Em caso de febre alta, a administração da vacina deve ser adiada até os indivíduos estarem recuperados; no entanto, em caso de infeção ligeira como, por exemplo, uma constipação, a vacina pode ser administrada.
Spanish: Una enfermedad se considera invasiva cuando la bacteria se propaga por el organismo provocando infecciones graves, como septicemia (infección de la sangre) o meningitis (infección de las membranas que rodean el encéfalo y la médula espinal).
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando a bactéria se dissemina pelo organismo causando infeções graves, designadamente septicemia (infeção do sangue) e meningite (infeção das membranas que cobrem o cérebro e a espinal medula).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Prevenar 13 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prevenar 13 são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Prevenar 13 no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos, a cualquiera de los demás componentes o al toxoide de la difteria (una toxina debilitada de la bacteria que provoca la difteria).
Portuguese: O Prevenar 13 está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) às substâncias ativas, a qualquer outro componente da vacina ou ao toxoide diftérico (uma toxina enfraquecida da bactéria que causa difteria).
Spanish: A partir de ese momento, el sistema inmunitario tendrá la capacidad de producir anticuerpos más rápidamente cuando se vea expuesto a la bacteria, lo que ayuda a la persona a protegerse contra la enfermedad.
Portuguese: A partir dessa altura, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente em caso de nova exposição à bactéria.
Spanish: El cuarto estudio, en adultos de más de 65 años, demostró que Prevenar 13 reducía la incidencia de neumonía casi a la mitad: 49 de los 42 240 (alrededor del 0,1 %) participantes enfermaron de neumonía causada por S. pneumoniae en el grupo vacunado, comparado con 90 de los 42 256 (alrededor del 0,2 %) participantes en el grupo placebo.
Portuguese: O quarto estudo em adultos com mais de 65 anos de idade demonstrou que o Prevenar 13 reduziu a incidência de pneumonia para quase metade: 49 de um total de 42 240 (cerca de 0,1 %) participantes adoeceram com pneumonia causada por S. pneumoniae no grupo da vacina, em comparação com 90 de um total de 42 256 (cerca de 0,2 %) participantes no grupo do placebo.
Spanish: Prevenar 13 se utiliza para proteger a los niños de entre seis semanas y 17 años de edad contra la enfermedad invasiva, la neumonía (infección de los pulmones) y la otitis media aguda (infección del oído medio) causadas por la S. pneumoniae.
Portuguese: O Prevenar 13 é utilizado para proteger crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os 17 anos contra doença invasiva, pneumonia (infeção pulmonar) e otite média aguda (infeção do ouvido médio) causadas por S. pneumoniae.
Spanish: Prevenar 13 puede utilizarse en niños que han comenzado la vacunación con Prevenar (otra vacuna autorizada en la Unión Europea para S. pneumoniae, que contiene partes de siete de los trece tipos de S. pneumoniae incluidos en Prevenar 13).
Portuguese: O Prevenar 13 pode ser utilizado em crianças que tenham iniciado a vacinação com Prevenar (outra vacina autorizada na União Europeia para doenças causadas por S. pneumoniae, que contém partes de sete dos 13 tipos de S. pneumoniae incluídos no Prevenar 13).
Spanish: En adultos y niños mayores de 2 años solo está indicada una única dosis de Prevenar 13 en el músculo del hombro.
Portuguese: Os adultos e as crianças com idade igual ou superior a dois anos deverão receber uma dose única de Prevenar 13 no músculo superior do braço.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Prevenar 13 durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prevenar 13 durante os estudos?
Spanish: En un tercer estudio, en el que participaron 900 adultos de entre 18 y 49 años, se comparó la respuesta inmunitaria a Prevenar 13 con la respuesta en adultos de entre 60 y 64 años.
Portuguese: Um terceiro estudo, que incluiu 900 adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos, comparou a resposta imunitária ao Prevenar 13 com a resposta em adultos com idades compreendidas entre os 60 e os 64 anos.
Spanish: En niños, la capacidad de Prevenar 13 para estimular la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en dos estudios principales con 1 266 niños sanos que fueron vacunados entre los dos y los quince meses de edad y en un tercer estudio, en el que participaron 598 niños de entre 5 y 17 años de edad, que habían sido vacunados previamente con Prevenar o que nunca habían sido vacunados contra la enfermedad neumocócica invasiva.
Portuguese: Em crianças, a capacidade do Prevenar 13 para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada em dois estudos principais que incluíram 1266 crianças saudáveis que foram vacinadas entre os dois e os 15 meses de idade e num terceiro estudo que incluiu 598 crianças entre os cinco e os 17 anos de idade que tinham sido anteriormente vacinadas com o Prevenar ou que nunca tinham sido anteriormente vacinadas contra a doença invasiva pneumocócica.
Spanish: El Comité observó asimismo que Prevenar 13 contiene polisacáridos adicionales de tipo S. pneumoniae responsables de provocar la enfermedad en niños en Europa.
Portuguese: O Comité observou igualmente que o Prevenar 13 contém polissacáridos adicionais dos tipos de S. pneumoniae que causam a doença em crianças na Europa.
Spanish: Se presenta como una suspensión inyectable que contiene partes de trece tipos distintos de la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Portuguese: Está disponível sob a forma de suspensão injetável que contém partes de 13 tipos diferentes da bactéria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Spanish: En adultos y personas mayores, los efectos secundarios más habituales (percibidos en más de un paciente de cada diez) son pérdida de apetito, dolor de cabeza, diarrea, fiebre (con alta frecuencia solo en adultos de entre 6 y 17 años), vómitos (solo muy habituales en adultos de entre 18 y 49 años) erupciones cutáneas, reacciones en el lugar de la inyección, limitación del movimiento del brazo, artralgia y mialgia (dolor muscular y de las articulaciones), escalofríos y fatiga.
Portuguese: Nos adultos e idosos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diminuição do apetite, dores de cabeça, diarreia, febre (muito frequente apenas em adultos dos 18 aos 29 anos), vómitos (muito frequentes apenas em adultos dos 18 aos 49 anos), erupção cutânea, reações no local da injeção, limitação do movimento dos braços, artralgia e mialgia (dores nas articulações e nos músculos), arrepios e fadiga.
Spanish: El cuarto estudio, en el que participaron alrededor de 85 000 adultos de más de 65 años que no habían sido vacunados previamente con la vacuna polisacárida 23-valente, se comparó Prevenar 13 con placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Um quarto estudo incluiu aproximadamente 85 000 adultos com idade superior a 65 anos que não tinham sido anteriormente vacinados com a vacina polissacárida 23-valente e comparou o Prevenar 13 com um placebo (tratamento simulado).
Spanish: • a los niños de entre 2 y 17 años de edad deberá administrárseles una única dosis.
Portuguese: • as crianças com idades compreendidas entre os dois e os 17 anos devem receber uma dose única.
Spanish: Prevenar 13 contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de la cápsula que rodea a la bacteria Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: O Prevenar 13 contém pequenas quantidades de polissacáridos (um tipo de açúcar) extraídos da «cápsula» que envolve a bactéria S. pneumoniae.
Spanish: En ambos estudios, se comparó Prevenar 13 con una vacuna similar que contenía los polisacáridos de 23 tipos distintos de S. pneumoniae (vacuna polisacárida 23-valente).
Portuguese: Nos dois estudos, o Prevenar 13 foi comparado com uma vacina similar contendo polissacáridos de 23 tipos diferentes de S. pneumoniae (vacina polissacárida 23-valente).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prevenar 13?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prevenar 13?
Spanish: La respuesta inmunitaria a los seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 se comparó con la respuesta inmunitaria más baja a cualquiera de los polisacáridos de Prevenar.
Portuguese: A resposta imunitária contra os seis polissacáridos adicionais contidos no Prevenar 13 foi comparada com a resposta imunitária mais baixa contra qualquer um dos polissacáridos contidos na vacina Prevenar.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Prevenar 13 se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Prevenar 13.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Prevenar 13 (observados en más de un paciente de cada diez) en niños son los siguientes: disminución del apetito, fiebre (solo muy frecuente en niños de entre seis semanas y cinco años), irritabilidad, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento o endurecimiento de la piel, hinchazón, dolor o dolor a la palpación), somnolencia y mala calidad del sueño.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prevenar 13 (observados em mais de 1 doente em cada 10) em crianças são diminuição do apetite, febre (apenas muito frequente em crianças com idades compreendidas entre 6 semanas e 5 anos), irritabilidade, reações no local da injeção (vermelhidão ou endurecimento da pele, inchaço, dor ou sensibilidade à palpação), sonolência e sono agitado.
Spanish: • a los niños de entre 12 y 23 meses de edad deberán administrárseles dos dosis, con un intervalo de al menos dos meses;
Portuguese: • as crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 23 meses devem receber duas doses, com um intervalo de pelo menos dois meses entre cada dose;
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Prevenar 13, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Prevenar 13, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: • a los niños de entre 7 y 11 meses de edad debe administrársele primero dos dosis, con un intervalo de al menos un mes seguido de una tercera dosis en el segundo año;
Portuguese: • em crianças com idades compreendidas entre os sete e os 11 meses, é recomendado o esquema de duas doses, com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, e de uma terceira dose no segundo ano de vida;
Spanish: Los estudios compararon la respuesta inmunitaria de Prevenar 13 con la de Prevenar contra los siete polisacáridos que tienen en común.
Portuguese: Os estudos compararam a resposta imunitária do Prevenar 13 em relação ao Prevenar contra os sete polissacáridos contidos nas duas vacinas.
Spanish: En otros estudios con niños se consideraron los efectos de las vacunaciones de refuerzo, cambiando de Prevenar a Prevenar 13 y utilizando Prevenar 13 junto con otras vacunas rutinariamente administradas a niños.
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais em crianças, nos quais foram analisados os efeitos de doses de reforço, da mudança de Prevenar para Prevenar 13 e da utilização de Prevenar 13 em simultâneo com outras vacinas pediátricas de rotina.
Spanish: • a los lactantes de entre seis semanas y seis meses de edad se les administra en general cuatro dosis.
Portuguese: • em crianças com idades compreendidas entre as seis semanas e os seis meses, são recomendadas quatro doses.
Spanish: También se utiliza para proteger a adultos y mayores contra la enfermedad invasiva y la neumonía provocadas por la S. pneumoniae.
Portuguese: É utilizado igualmente na proteção contra doença invasiva e pneumonia causadas por S.pneumoniae em adultos e idosos.
Spanish: El CHMP señaló que la respuesta del sistema inmunitario a Prevenar 13 era similar a la de Prevenar, que ya está autorizada para la protección de niños frente a la S. pneumoniae en la UE.
Portuguese: O CHMP observou que, em crianças, a resposta imunitária induzida pelo Prevenar 13 foi comparável à induzida pelo Prevenar, já autorizado na União Europeia para a imunização de crianças contra a S. pneumoniae.
Spanish: No se constató que Prevenar 13 afectara a la inmunogenicidad de otras vacunas rutinariamente administradas a niños.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Prevenar 13 não afeta a imunogenicidade de outras vacinas pediátricas de rotina.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Prevenar 13 en personas con mayor riesgo de infecciones neumocócicas (como los pacientes infectados por el VIH o las personas que han recibido un trasplante de hemocitoblastos) y sobre cómo cambiar de Prevenar a Prevenar 13, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Portuguese: Pode obter no Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR) informações adicionais sobre a utilização do Prevenar 13 em pessoas com risco aumentado de infeções pneumocócicas (como os doentes com VIH ou pessoas que receberam um transplante de células estaminais hematopoéticas) e sobre como mudar do Prevenar para o Prevenar 13.
Spanish: Prevenar 13 contiene los polisacáridos correspondientes a 13 tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F), responsables en Europa, según cálculos, de entre el 73 y el 100 % de los casos de enfermedad invasiva en niños menores de cinco años y al menos del 50 al 76 % de los casos de enfermedad invasiva en los adultos, dependiendo del país.
Portuguese: O Prevenar 13 contém polissacáridos de 13 tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Spanish: La respuesta inmunitaria con Prevenar 13 en adultos de entre 18 y 49 años era tan buena como la respuesta en adultos de entre 60 y 64 años.
Portuguese: Os adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos apresentaram uma resposta imunitária com o Prevenar 13 que foi tão eficaz quanto a resposta observada em adultos com idades compreendidas entre os 60 e os 64 anos.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prevenar 13?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prevenar 13?
Spanish: En adultos a partir de los 50 años, en los dos primeros estudios principales Prevenar 13 provocó una respuesta inmunitaria que fue al menos tan buena como la vacuna polisacárida 23-valente para los 12 polisacáridos del S. pneumoniae que comparten, y para varios de estos serotipos la respuesta inmunitaria resultó ser mejor con Prevenar 13.
Portuguese: Nos adultos com 50 ou mais anos, nos primeiros dois estudos principais, o Prevenar 13 induziu uma resposta imunitária pelo menos tão eficaz como a vacina polissacárida 23-valente relativamente aos 12 polissacáridos de S. pneumoniae contidos em ambas as vacinas, tendo-se observado, em relação a vários desses serotipos, uma resposta imunitária superior com o Prevenar 13.
Spanish: En niños menores de cinco años, Prevenar 13 produjo una respuesta que fue al menos tan buena como Prevenar para seis de los siete polisacáridos del S. pneumoniae que comparten en el primer estudio principal, y para cinco de siete en el segundo.
Portuguese: Em crianças com menos de cinco anos de idade, o Prevenar 13 induziu uma resposta pelo menos tão eficaz como o Prevenar relativamente a seis dos sete polissacáridos da S. pneumoniae contidos nas duas vacinas, no primeiro estudo, e relativamente a cinco desses sete polissacáridos, no segundo estudo.
Spanish: También es posible administrar dos dosis a los dos y cuatros meses de edad cuando Prevenar 13 se administra como parte de un programa de inmunización rutinario, seguido de una dosis de refuerzo a los 11 y 15
Portuguese: Em alternativa, quando o Prevenar 13 é administrado no âmbito de um programa de imunização de rotina, podem ser administradas duas doses, a primeira aos dois meses de idade e a segunda aos quatro meses, seguidas de uma dose de reforço entre os 11 e os 15 meses de idade;
Spanish: ¿Qué es Prevenar 13?
Portuguese: O que é o Prevenar 13?
Spanish: En el primer estudio participaron 835 adultos de entre 50 y 64 años de edad que no habían sido previamente vacunados contra la enfermedad invasiva provocada por S. pneumoniae; en el segundo participaron 938 adultos a partir de 70 años de edad que ya habían sido vacunados contra la enfermedad invasiva provocada por la S. pneumoniae al menos cinco años antes.
Portuguese: No primeiro estudo, foram incluídos 835 adultos com idades compreendidas entre os 50 e os 64 anos não anteriormente vacinados contra a doença invasiva causada por S. pneumoniae.
Spanish: Los otros seis polisacáridos adicionales de Prevenar 13 produjeron todos una respuesta al menos tan buena como la menor constatada con Prevenar en el primer estudio principal.
Portuguese: Os seis polissacáridos adicionais do Prevenar 13 induziram uma resposta pelo menos tão eficaz quanto a resposta mais baixa observada com o Prevenar no primeiro estudo principal, tendo-se observado um resultado idêntico para cinco dos seis polissacáridos adicionais no segundo estudo.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prevenar 13?
Portuguese: Para que é utilizado o Prevenar 13?
Spanish: * Una preparación monodosis de 0.5 ml contiene: Suspensión de sacárido de Streptococcus pneumoniae: Serotipo 4
Portuguese: * Cada dose única de 0,5 ml contém: suspensão sacárida de streptococcus pneumoniae do: serotipo 4
Spanish: Conjugado con proteína transportadora CRM197 ~ 20 µg o
Portuguese: 4µg conjugado com a proteína transportadora CRM197 ~ 20µg á
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Spanish: 5 x 10 jeringas precargadas
Portuguese: 5 x 10 seringas pré-cheias
Spanish: 1 vial con 1 jeringa y 2 agujas
Portuguese: 1 frasco para injectáveis com 1 seringa e 2 agulhas
Spanish: Serotipo 9V 2 µg
Portuguese: serotipo 9V
Spanish: Serotipo 18C 2 µg
Portuguese: serotipo 18C
Spanish: 10 jeringas precargadas con agujas separadas
Portuguese: 10 seringas pré-cheias com agulhas individuais
Spanish: 1 jeringa precargada con aguja separada
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com agulha individual
Spanish: Serotipo 6B 4 µg
Portuguese: serotipo 6B
Spanish: Serotipo 14 2 µg
Portuguese: serotipo 14
Spanish: Estas reacciones fueron fundamentalmente de naturaleza transitoria.
Portuguese: Estas reações foram, na maioria, de natureza transitória.
Spanish: Cada envase individual no puede venderse por separado.
Portuguese: Cada embalagem individual não pode ser vendida em separado.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas interacciones.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas interações.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/02/2001 Fecha de la última revalidación: 02/02/2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 02/02/2001 Data da última renovação: 02/02/2011
Spanish: NC 27330, Sanford, USA
Portuguese: NC 27330, Sanford, EUA
Spanish: Uso de otros medicamentos/vacunas:
Portuguese: Ao utilizar com outros medicamentos/vacinas:
Spanish: Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Portuguese: Com esta vacina podem ocorrer os seguintes efeitos secundários.
Spanish: Eficacia contra la enfermedad invasiva
Portuguese: Eficácia contra a doença invasiva
Spanish: Sin embargo, hable primero con su
Portuguese: No entanto, fale primeiro com o seu médico,
Spanish: No se han realizado ensayos de eficacia en la población de 2 a 5 años de edad.
Portuguese: Não foram realizados ensaios de eficácia na população dos 2 aos 5 anos de idade.
Spanish: Trastornos generales y en el lugar de administración:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Spanish: Los datos epidemiológicos entre 1988 y 2003 indicaron que la cobertura en Europa es inferior y que varía de un país a otro.
Portuguese: Dados epidemiológicos obtidos entre 1988 e 2003 indicam que na Europa a cobertura é inferior e varia de país para país.
Spanish: - Si su hijo tiene una infección grave con temperatura alta (por encima de 38ºC).
Portuguese: - se a criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38ºC).
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el PRAC consideró que los cambios de las condiciones de la Autorización de Comercialización estaban justificados.
Portuguese: Consequentemente, tendo em conta os dados disponíveis, o PRAC considerou que se justificavam alterações nas condições da Autorização de Introdução no Mercado.
Spanish: Prevenar no está indicado en adultos.
Portuguese: Prevenar não se destina a adultos.
Spanish: No se dispone de datos de su uso en humanos durante el embarazo o la lactancia ni de estudios de reproducción en animales.
Portuguese: Não existem dados em seres humanos sobre a utilização durante a gravidez ou aleitamento, nem estudos de reprodução em animais.
Spanish: En la mayoría de los individuos no se reportaron efectos adversos.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos não foram notificados efeitos indesejáveis.