FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Terapia skojarzona (rak szyjki macicy)
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling (cervikalt karsinom)
Polish: Mediana czasu przeżycia (tygodnie) (95 % CI) Współczynnik ryzyka (95 % CI) Odsetek odpowiedzi (%) (95 % CI) Różnica w odsetku odpowiedzi (95% CI) Mediana czasu do progresji (tygodnie) (95 % CI) Współczynnik ryzyka (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) Responsrate (%) (95 % KI) Forskjell i responsrate (95 % KI) Median tid til progresjon (uker) (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) N = totalt antall behandlede pasienter.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min).
Polish: • Pozostałe składniki to: uwodorniony olej roślinny, glicerolu monostearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), tylko kapsułki 1 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: hydrogenert vegetabilsk olje, glyserolmonostearat, gelatin, titandioksid (E171).
Polish: W jednym z tych badań stosowano dawki od 1,4 do 2,4 mg/m pc. u dzieci (w wieku od 2 do 12 lat; n = 18), młodzieży (w wieku od 12 do 16 lat; n = 9) oraz u młodych osób dorosłych (w wieku od 16 do 21 lat; n = 9) z opornymi na leczenie guzami litymi.
Norwegian Bokmål: 12 år, n = 18), ungdommer (i alderen 12 opptil 16 år, n = 9) og unge voksne (i alderen 16 til 21 år, n = 9) med refraktær solid tumor.
Polish: • Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).
Norwegian Bokmål: • Sjeldne tilfeller av smerter i buken, feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på inflammasjon i tarmen (colitt).
Polish: Przetoczenie masy płytkowej wykonano u 10 % pacjentów w 4 % kursów.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt til 10 % av pasientene i 4 % av kurene.
Polish: Wiek/masa ciała
Norwegian Bokmål: Alder/vekt
Polish: Zarówno metabolit O-glukuronidacji topotekanu jak i N-demetylowa pochodna topotekanu zostały wykryte w moczu.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl topotekan er blitt identifisert i urin.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 18 %, natomiast 1,7 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av Ndesmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
Polish: Aktualnie doświadczenie dotyczące skojarzonego stosowania topotekanu i innej chemioterapii jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden kun begrenset erfaring med å kombinere oral topotekan med annen kjemoterapi.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m pc./dobę przez pięć kolejnych dni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoterapidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2/dag i fem påfølgende dager.
Polish: Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m pc./dobę, po podaniu topotekanu.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1, med dosering på 50 mg/m2/dag, og skal administreres etter topotekan.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m per dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med et tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Polish: Każda kapsułka zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 0,25 mg eller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Polish: Łysienie
Norwegian Bokmål: Kløe
Polish: Wartości średniej geometrycznej znormalizowanego względem dawki AUC(0-) topotekanu w postaci laktonu wynosiły 9,4, 11,1 i 12,0 ng*h/ml odpowiednio u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 80 ml/min, od 50 do 80 ml/min i od 30 do 49 ml/min.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlige AUC(0-)verdier ved dose-normalisert topotekanlakton hos personer med kreatininclearance-verdier på mer enn 80 ml/min, 50 til 80 ml/min og 30 til 49 ml/min var henholdsvis 9,4, 11,1 og 12,0 ng*t/ml.
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg harde kapsler
Polish: Kapsułki koloru matowobiałego do żółtawobiałego z nadrukowanym napisem „HYCAMTIN" i „0.25 mg".
Norwegian Bokmål: Kapslene er opak, hvite til gulaktig hvite og preget med "HYCAMTIN" og "0.25 mg".
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu, jednak nie ma wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av topotekanclearance ble observert, men likevel finnes det ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en doseanbefaling til denne pasientgruppen (se pkt.
Polish: Podczas dwóch badań oceniano właściwości farmakokinetyczne topotekanu podawanego w 30-minutowym wlewie przez 5 dni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Polish: Hycamtin a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Hycamtin
Polish: Na podstawie samodzielnego rejestrowania objawów dokonywanego przez pacjentów, bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, w obydwu badaniach wykazano, że zarówno doustne jak i dożylne stosowanie topotekanu związane było z podobnym zmniejszeniem nasilenia objawów u pacjentów z wrażliwym na topotekan rakiem drobnokomórkowym płuca.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egen-rapporter i en ublindet symptomskala vurdering i disse to studiene, ble oral og intravenøs topotekan assosiert med liknende symptomlindring hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej neutropenii wyniósł dziewięć dni, a średni czas trwania siedem dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager og medianvarigheten var syv dager.
Polish: Stosunek wielkości pola powierzchni pod krzywą metabolit :związek macierzysty był < 10 % zarówno dla całkowitego topotekanu jak i laktonu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hovedmetabolitt: modersubstans AUC ratio var < 10 % for både total topotekan og topotekanlakton.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania topotekanu doustnie oraz inhibitorów ABCB1 i ABCG2 stwierdzono zwiększoną ekspozycję na topotekan.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av topotekan er vist ved samtidig administrering av hemmere av ABCB1 og ABCG2.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia umiarkowanej do ciężkiej niedokrwistości wynosiła 12 dni, a mediana czasu trwania 7 dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av moderat til alvorlig anemi var 12 dager og medianvarigheten var 7 dager.
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n = 102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95 % CI: 7, 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95 % CI: 4,9, 9,5) z współczynnikiem ryzyka względnego 0,75 (0,49, 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI: 7; 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI: 4,9; 9,5) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 0,75 (0,49; 1,16).
Polish: Następnie odpowiednią ilość sporządzonego roztworu należy rozcieńczyć albo 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu, albo 5 % roztworem glukozy, aby otrzymać stężenie leku pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den rekonstituerte oppløsningen fortynnes med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram per ml.
Polish: Podanie dożylne.
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk.
Polish: Kwas winowy (E334) Mannitol (E421) Kwas solny (E507) Wodorotlenek sodu
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E334) Mannitol (E421) Saltsyre (E507) Natriumhydroksid
Polish: Neutropenia Ciężka neutropenia (stopień 4 - liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Alvorlig nøytropeni (Grad 4 - nøytrofil tall < 0,5 x 10
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Polish: Średni czas przeżycia w grupie pacjentów leczonych doustnym topotekanem plus BSC wynosił 25,9 tygodnia (95 % CI: 18,3; 31,6), natomiast w grupie pacjentów, u których stosowano jedynie BSC - 13,9 tygodnia (95 % CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med oral topotekan og BSC var 25,9 uker (95 % KI 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med kun BSC (p = 0,0104).
Polish: Topotekan nie jest zalecany w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av topotekan anbefales ikke til denne pasientgruppen (se pkt.
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), mannitol (E421), kwas solny (E507) i wodorotlenek sodu.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologi-studier er det ikke sett toksisitet på fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wywołanym marskością (stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 10mg/dl) są niewystarczające.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Polish: W badaniach nieklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Polish: Jednakże w dwóch badaniach, w których stosowano topotekan zarówno doustnie, jak i dożylnie, stwierdzono zwiększenie częstości występowania biegunki związanej ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat otrzymujących topotekan doustnie w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Allikevel opplevde pasienter over 65 år hyppigere legemiddelrelatert diaré enn pasienter yngre enn 65 år i to studier der det ble administrert både intravenøs og oral topotekan (se pkt.
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n = 39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95 % CI: 2,6, 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95 % CI: 2,9, 9,6) z współczynnikiem ryzyka względnego 1,15 (0,59, 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI: 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI: 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hasardratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Polish: HYCAMTIN 0,25 mg kapsułki twarde HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 0,25 mg harde kapsler HYCAMTIN 1 mg harde kapsler
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde Zawartość kapsułki Uwodorniony olej roślinny Glicerolu monostearynian
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Hydrogenert vegetabilsk olje Glycerolmonostearat
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ciężkiej neutropenii wynosiła 12 dni, a mediana czasu trwania 7 dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var 12 dager og medianvarigheten var 7 dager.
Polish: UWAGA: Środki cytotoksyczne, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz Ulotka dla Pacjenta).
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Cystostatikum, følg instruksene for håndtering (se pakningsvedlegget).
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: • om du har nyre- eller leverproblemer.
Polish: Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin, czy też ponownie chemioterapię stosowaną początkowo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre sammen med deg om behandlingen med Hycamtin vil være bedre enn videre behandling med cellegift- du fikk i første omgang.
Polish: Hycamtin 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 1,1 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Norwegian Bokmål: Hycamtin 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker for å få 1 mg per ml topotekan.
Polish: W badaniach klinicznych porównujących topotekan i paklitaksel u pacjentek leczonych wcześniej z powodu raka jajnika chemioterapią z użyciem platyny (odpowiednio n = 112 i 114) odsetek reakcji na leczenie (95 % CI) wyniósł 20,5 % (13 %, 28 %) w porównaniu do 14 % (8 %, 20 %), a średni czas do progresji wyniósł 19 tygodni w porównaniu do 15 tygodni (ryzyko względne 0,7 [0,6, 1,0]) odpowiednio dla topotekanu i paklitakselu.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinumbasert kjemoterapi (n = 112 respektiv 114) oppnådde man responsrate på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Polish: HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Polish: W trakcie badań klinicznych topotekanu zgłaszano zgony z powodu zapalenia okrężnicy w przebiegu neutropenii.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert dødsfall på grunn av nøytropen kolitt ved bruk av topotekan i kliniske studier.
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki podczas leczenia topotekanem doustnie zaleca się, aby lekarz zastosował intensywne postępowanie w celu opanowania biegunki.
Norwegian Bokmål: Dersom diaré oppstår under behandling med oral topotekan, anbefales det å intenst behandle dette.
Polish: HYCAMTIN 4 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 5 fiolek.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 4 mg finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m pc./dobę do dawki 1,25 mg/m pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m pc./dobę).
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde topotekan
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg harde kapsler topotekan
Polish: Małopłytkowość Ciężką małopłytkowość (liczba płytek < 25 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Alvorlig, (antall blodplater < 25 x 10
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących stosowania topotekanu doustnie u pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min..
Norwegian Bokmål: Doseanbefalinger er ikke etablert for pasienter som får oral topotekan og som har kreatininclearance mindre enn 30 ml/min.
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, forstoppelse
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z małopłytkowością, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni, inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,4 mg/m pc./dobę, tj. do 1,9 mg/m pc./dobę (lub jeśli to konieczne zmniejszyć kolejne dawki do
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon, eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, skal dosen reduseres med 0,4 mg/m 2/dag til 1,9 mg/m 2/dag
Polish: 9/l, liczba płytek krwi musi wynosić  100 x 10
Norwegian Bokmål: 9/1, blodplateantallet er  100 x 10
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg eller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Polish: HYCAMTIN 0,25 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 0,25 mg harde kapsler
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania topotekanu doustnie oraz substancji będącej inhibitorem ABCB1 lub ABCG2 należy uważnie obserwować pacjenta, czy nie występują działania niepożądane (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for bivirkninger når oral topotekan administreres sammen med en substans som er kjent for å hemme ABCB1 eller ABCG2 (se pkt.
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw małopłytkowości, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były rzadkie.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2/daglig med G-CSF og
Polish: Należy zastosować odpowiednie procedury dotyczące właściwego użytkowania przeciwnowotworowych produktów leczniczych, mianowicie:
Norwegian Bokmål: Normal prosedyre for riktig håndtering og destruering av cytostatika skal overholdes:
Polish: Częstość nieznana Perforacja przewodu pokarmowego Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon Sykdommer i lever og galleveier Vanlige
Polish: Kapsułki koloru matoworóżowego z nadrukowanym napisem „HYCAMTIN" i „1 mg".
Norwegian Bokmål: Kapslene er opak, rosa og preget med "HYCAMTIN" og "1 mg".
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neurobastoma), kostniaka zarodkowego (osteoblastoma) i mięsaka mięśni poprzecznie prążkowanych (rhabdomyosarcoma).
Norwegian Bokmål: Tumortyper som ble behandlet inkluderte Ewings sarkom/primitiv nevroektodermal tumor, nevroblastom, osteoblastom og rabdomyosakrom.
Polish: 5 x 1 mg
Norwegian Bokmål: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Polish: HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Polish: Należy stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon.
Polish: Podstawowymi powikłaniami przedawkowania są zahamowanie czynności szpiku kostnego i zapalenie śluzówek.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdose er benmargssuppresjon og mukositt.
Polish: HYCAMTIN 0,25 mg kapsułki twarde topotekan
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 0,25 mg harde kapsler topotekan
Polish: 1,4 mg/m pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: 1,4 mg/m2/daglig uten G-CSF, i en farmakokinetisk studie hos pediatriske pasienter med refraktær solid tumor (se pkt.
Polish: Małopłytkowość Ciężka małopłytkowość (stopień 4 - liczba płytek krwi < 10 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Alvorlig trombocytopeni (Grad 4 - blodplate tall< 10 x 10
Polish: Podanie doustne.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall.
Polish: Lek zawiera również: kwas winowy (E334), mannitol (E421), kwas solny (E507), wodorotlenek sodu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507), natriumhydroksid.
Polish: • Nudności (mdłości), wymioty.
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast
Polish: Mediana (95 % CI) Ryzyko względne (95 % CI) Log rank test; wartość p
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) Log-rank p-verdi
Polish: HYCAMTIN 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 5 fiolek.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Polish: Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Norwegian Bokmål: Hycamtin 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker for å få 1 mg per ml topotekan.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 3 år
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości  1 x 10
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er  1 x 10
Polish: Objawy obserwowane po przedawkowaniu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym związanym z zastosowaniem topotekanu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Observerte tegn og symptomer som følge av overdose er i overensstemmelse med de kjente bivirkningene assosiert med topotekan (se pkt.
Polish: • Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.
Norwegian Bokmål: • Betennelse og sår i munnen, tunge eller tannkjøtt
Polish: HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Fiolka ze szkła typu I (flint), z szarym korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym wieczkiem typu flip-off, zawierająca 1 mg topotekanu.
Norwegian Bokmål: Type I flint hetteglass, med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtakbart plastlokk inneholdende 1 mg topotekan.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie, w dawce 1,5 mg/m pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble gitt intravenøs topotekan 1,5 mg/m2/dag i fem dager hver tredje uke.
Polish: 5 x 4 mg
Norwegian Bokmål: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon s-måte
Polish: Numer pozwolenia (EU)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-numme Legemidlets navn
Polish: Tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
Norwegian Bokmål: mandag tirsdag onsdag torsdag fredag lørdag søndag
Polish: Należy również poinformować lekarza:
Norwegian Bokmål: Du bør også informere legen:
Polish: Brak jest odpowiednich danych.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Polish: Jednakże końcowy okres półtrwania nie był znacząco zmieniony.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var ikke terminal halveringstid signifikant endret.
Polish: 58 % pacjentów stanowili mężczyźni.
Norwegian Bokmål: Det var 58 % menn i studien.