FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forstyrrelserne er generelt af mild til moderat sværhedsgrad, ikke associeret med kliniske manifestationer og kræver sædvanligvis ingen dosisafbrydelser eller dosisreduktioner.
Czech: Abnormality jsou obecně lehké až středně těžké, nesouvisí s klinickými projevy a obvykle nevyžadují přerušení podávání nebo snížení dávky.
Danish: Den lavest anbefalede daglige dosis er 80 mg.
Czech: Nejnižší doporučená denní dávka je 80 mg.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blodtryk før og under behandlingen og kan give dig et lægemiddel til behandling af højt blodtryk.
Czech: Lékař bude sledovat Váš krevní tlak před léčbou i během léčby a může Vám dát přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku.
Danish: - Hvis du er blevet opereret for nylig eller skal opereres.
Czech: - pokud jste v nedávné době prodělal(a) nebo se chystáte podstoupit chirurgickou léčbu.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af Stivarga på menneskets fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Stivarga na fertilitu u člověka.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosis skal Stivarga omgående seponeres, med den bedste understøttende behandling, som skal indledes af en læge, og patienten skal observeres indtil klinisk stabilisering.
Czech: V případě suspektního předávkování má být přípravek Stivarga okamžitě vysazen, má být zahájena lékařem prováděná nejlepší podpůrná péče a pacient má být sledován až do klinické stabilizace.
Danish: Ved opkastning efter administration af regorafenib, må patienten ikke tage ekstra tabletter.
Czech: V případě zvracení po podání regorafenibu pacient nemá užívat další tablety.
Danish: In vitro-proteinbinding af M-2 og M-5 er højere (hhv. 99,8 % og 99,95 %) end for regorafenib.
Czech: In vitro vazba na proteiny u M-2 a M-5 je vyšší (99,8 %, respektive 99,95 %) než u regorafenibu.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke (se også pkt.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz také bod 5.2).
Danish: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: Bayer AG 51368 Leverkusen
Danish: Regorafenib har desuden reduceret niveauet af tumorassocierede makrofager og vist anti-metastatisk virkning in vivo.
Czech: Kromě toho regorafenib redukoval hladinu makrofágů spojených s nádorem a prokázal antimetastatické účinky in vivo.
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Danish: Studier med henblik på miljørisikovurdering har vist, at regorafenib potentielt kan være persisterende, bioakkumulerende og toksisk for miljøet og kan udgøre en risiko for overfladevand og for sediment (se pkt.
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že regorafenib má potenciál být stálý, biokumulativní a toxický k životnímu prostředí a může představovat riziko pro povrchové vody a pro sediment (viz bod 6.6).
Danish: Hvis du får denne bivirkning, vil din læge eventuelt ændre din dosis eller standse din behandling, indtil din tilstand forbedres.
Czech: Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, může Váš lékař změnit dávku nebo až do zlepšení Vašeho stavu ukončit léčbu.
Danish: M-5 udskilles til sidst via M-4 som M-6 (carboxylsyre) i fæces.
Czech: M-5 je nakonec vyloučen prostřednictvím M-4 jako M-6 (kyselina karboxylová) ve stolici.
Danish: Baseret på regorafenibs virkningsmekanisme er stoffet under mistanke for at medføre medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Czech: Na základě mechanismu účinku regorafenibu se předpokládá, že působí poškození plodu, pokud je podáván během těhotenství.
Danish: Din læge vil eventuelt reducere din dosis eller beslutte at afbryde eller stoppe behandlingen permanent, hvis det er nødvendigt.
Czech: Lékař možná bude muset snížit Vaši dávku nebo se rozhodne, že přeruší nebo trvale ukončí léčbu,
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem ældre (65 år og derover) og yngre patienter (se også pkt.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími (65 let a více) a mladšími pacienty (viz také bod 5.2).
Danish: Stivarga bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det tydeligvist er nødvendigt og efter omhyggelig overvejelse af fordelene for moderen og risikoen for fosteret.
Czech: Přípravek Stivarga lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a po pečlivém zvážení přínosů pro matku a rizika pro plod.
Danish: Der er identificeret to større og seks mindre metabolitter af regorafenib i plasma.
Czech: V plasmě byly identifikovány dva hlavní a šest vedlejších metabolitů regorafenibu.
Danish: Normalt skal du tage Stivarga, så længe du drager fordel deraf og ikke har uacceptable bivirkninger.
Czech: Obvykle budete pokračovat v léčbě přípravkem Stivarga tak dlouho, dokud budete mít přínos z léčby a nebudete mít nepřijatelné nežádoucí účinky.
Danish: I tilfælde af svær blødning, der kræver akut lægebehandling, bør permanent seponering af Stivarga overvejes.
Czech: V případě závažného krvácení vyžadujícího urgentní lékařský zákrok se má zvážit trvalé vysazení přípravku Stivarga.
Danish: Det er ukendt, om regorafenib eller metabolitter herfra udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se regorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis, skal den tages samme dag, så snart patienten kommer i tanke om det.
Czech: Pokud je dávka přípravku vynechána, má se užít ve stejný den, co nejdříve si pacient vzpomene.
Danish: Det indikerer, at samtidig administration af regorafenib kan øge systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Czech: To ukazuje, že současné podávání regorafenibu může zvýšit systémovou expozici substrátů pro UGT1A1 a UGT1A9.
Danish: Den primære diagnose var coloncancer (65 %), rektumcancer (29 %) eller begge (6 %).
Czech: Primární lokalizace onemocnění bylo tlusté střevo (65 %), rektum (29 %) nebo obě (6 %).
Danish: Efter enkelte doser på 60 mg eller 100 mg, var tabletternes gennemsnitlige relative biotilgængelighed sammenlignet med en oral opløsning hhv. 69 % og 83 %.
Czech: Po jednorázových dávkách 60 mg nebo 100 mg byla průměrná relativní biologická dostupnost tablet ve srovnání s perorálním roztokem 69 %, respektive 83 %.
Danish: Eksponeringen for regorafenib var øget med 48 % efter administration af morgenmad med højt fedtindhold og 36 % efter administration af fedtfattig morgenmad, sammenlignet med fastende tilstand.
Czech: Expozice regorafenibu se zvýšila o 48 %, když byl podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, a o 36 %, když byl podáván po nízkotučné snídani, ve srovnání se stavem nalačno.
Danish: Grad b
Czech: Stupeň b
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering eller effekt mellem patienter fra forskellige etniske grupper.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici nebo účinnosti mezi pacienty různých etnických skupin.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Stivarga virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Czech: Zeptejte se, prosím, svého lékaře, pokud budete mít jakékoli otázky ohledně toho, jak přípravek Stivarga účinkuje nebo proč Vám byl předepsán.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 x 28) filmovertrukne tabletter
Czech: 28 potahovaných tablet 84 (3 x 28) potahovaných tablet
Danish: Tag den dosis Stivarga, som din læge har ordineret til dig.
Czech: Užívejte dávku přípravku Stivarga, kterou Vám lékař předepíše.
Danish: Andre kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og prikbladet perikon) kan også øge regorafenibs metabolisme.
Czech: Další silné induktory CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin a fenobarbital a třezalka tečkovaná) mohou také zvyšovat metabolismus regorafenibu.
Danish: Negleforandringer Erythema multiforme
Czech: Erythema multiforme
Danish: De asiatiske patienter, der blev behandlet med Stivarga i kliniske studier, var primært fra Østasien (~90 %).
Czech: Asijští pacienti léčení přípravkem Stivarga v klinických studiích byli primárně z východní Asie (přibližně 90 %).
Danish: Desuden fik 56 patienter i placebo plus BSC-armen open-label Stivarga efter overkrydsning efter sygdomsprogression, og i alt 41 patienter i Stivarga plus BSC-armen fortsatte behandlingen med Stivarga efter sygdomsprogression.
Czech: Kromě toho dostalo 56 pacientů na placebu plus BSC odslepený přípravek Stivarga po překřížení po progresi onemocnění a celkem 41 pacientů na přípravku Stivarga plus BSC pokračovalo v léčbě přípravkem Stivarga po progresi onemocnění.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer, kosttilskud eller mineraler.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo dostupné mimo lékárnu, jako jsou vitaminy, potravinové doplňky nebo rostlinné přípravky.
Danish: PS ≥2 blev rapporteret under behandling med Stivarga hos 11,4 % af patienterne.
Czech: PS ≥2 byl hlášen během léčby přípravkem Stivarga u 11,4 % pacientů.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 160 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 160 mg.
Danish: Der var ingen tegn på genotoksisk virkning af regorafenib baseret på standardanalyser in vitro og in vivo hos mus.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné známky genotoxického potenciálu regorafenibu hodnoceného ve standardních zkouškách in vitro a in vivo u myší.
Danish: Reducer dosis med 40 mg (én tablet) og indled omgående afhjælpende behandling.
Czech: Snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžitě proveďte podpůrná opatření.
Danish: Et eksempel på et let (fedtfattigt) måltid kunne være 1 portion morgenmads-kornprodukt (ca. 30 g), 1 glas skummetmælk, 1 skive toast med syltetøj, 1 glas æblejuice og 1 kop kaffe eller te (520 kalorier, 2 g fedt).
Czech: Příkladem lehkého (nízkotučného) jídla je 1 porce cereálií (asi 30 g), 1 sklenice odstředěného mléka, 1 plátek toastového chleba s džemem, 1 sklenice jablečného džusu a 1 šálek kávy nebo čaje (520 kalorií, 2 g tuku).
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandlingen med Stivarga, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Czech: Během léčby přípravkem Stivarga nesmíte kojit své dítě, protože tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj Vašeho dítěte.
Danish: Karakteristika af demografi og sygdomsniveau var sammenlignelige mellem de Stivarga- og placebobehandlede grupper og er vist her under for alle 573 randomiserede patienter:
Czech: Demografické parametry a výchozí parametry onemocnění byly srovnatelné mezi skupinami přípravku Stivarga a placeba a jsou uvedeny níže pro všech 573 randomizovaných pacientů:
Danish: En PRES-diagnose skal bekræftes med hjernescanning.
Czech: Diagnóza PRES vyžaduje potvrzení pomocí vyšetření mozku zobrazovací metodou.
Danish: Regorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Czech: Farmakokinetika regorafenibu nebyla hodnocena u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QTc-forlængelse efter administration af 160 mg regorafenib ved steady state i et dedikeret QT-studie hos mandlige og kvindelige cancerpatienter.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení QTc intervalu po podání 160 mg regorafenibu v ustáleném stavu ve zvláštní QT studii u mužů a žen s nádorovým onemocněním.
Danish: Dette tyder på, at samtidig administration af regorafenib kan øge plasmakoncentrationerne af andre BCRP-substrater, som gives samtidig (f.eks. methotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Czech: To znamená, že současné podávání regorafenibu může zvýšit plazmatickou koncentraci souběžných BCRP substrátů (např. metotrexát, fluvastatin, atorvastatin).
Danish: I tilfælde af hypertensiv krise skal Stivarga seponeres.
Czech: V případě hypertenzní krize má být přípravek Stivarga vysazen.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller effekt mellem mænd og kvinder.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi muži a ženami.
Danish: Galdesaltsekvestrerende stoffer såsom colestyramin og cholestagel kan interagere med regorafenib ved at danne uopløselige komplekser, der kan påvirke optagelsen (eller genoptagelsen), og derved medføre potentielt nedsat eksponering.
Czech: Látky sekvestrující žlučové kyseliny, jako cholestyramin a cholestagel, mohou reagovat s regorafenibem tvorbou nerozpustných komplexů, které mohou mít vliv na absorpci (nebo reabsorpci), což má za následek potenciálně sníženou expozici.
Danish: Genstart Stivarga: Hvis den potentielle fordel opvejer risikoen for levertoksicitet, kan behandlingen med Stivarga genstartes, dosis reduceres med 40 mg (én tablet), og leverfunktionen overvåges ugentligt i mindst 4 uger.
Czech: Znovuzahájení: Pokud potenciální přínos převáží riziko hepatotoxicity, zahajte znovu léčbu přípravkem Stivarga, snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a sledujte týdně jaterní funkce po dobu minimálně 4 týdnů.
Danish: Inhibitorer og induktorer af BCRP og P-glykoprotein kan påvirke eksponeringen af M-2 og M-5.
Czech: Inhibitory a induktory BCRP a P-glykoproteinu mohou ovlivňovat expozici M-2 a M-5.
Danish: Foranstaltninger til forebyggelse af HFSR inkluderer forebyggende behandling af hård hud og brug af skoindlæg og handsker for at forebygge trykbelastninger på fodsåler og håndflader.
Czech: Preventivní opatření HFSR zahrnují kontrolu ztvrdlé kůže a použití vložek do bot a rukavic, aby se zabránilo otlakům chodidel a dlaní.
Danish: Patienter med iskæmisk hjertesygdom i anamnesen bør kontrolleres for kliniske tegn og symptomer på myokardieiskæmi.
Czech: Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční mají být sledováni s ohledem na klinické známky a příznaky ischemie myokardu.
Danish: Det skal dog tages i betragtning, at regorafenib potentielt kan have negativ indvirkning på mandlig og kvindelig reproduktion baseret på morfologiske ændringer i testikler, ovarier og uterus, hvilket blev observeret efter gentagne doser hos rotter og hunde ved en eksponering som er lavere end den forventede humane eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Czech: Musí však být zvážen potenciál regorafenibu nežádoucím způsobem ovlivnit mužskou a ženskou reprodukci na základě morfologických změn varlat, vaječníků a dělohy pozorovaných po opakovaném podávání u potkanů a psů při expozicích pod očekávanou expozicí u člověka (na základě AUC).
Danish: Bivirkningerne rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Stivarga vises i tabel 3.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Stivarga jsou uvedeny v tabulce 3.
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, der påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne i løbet af behandlingen med Stivarga, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj og betjener maskiner indtil virkningen forsvinder.
Czech: Pokud se u pacientů objeví během léčby přípravkem Stivarga příznaky, které ovlivňují jejich schopnost se soustředit a reagovat, doporučuje se, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní.
Danish: Den relative risiko for sygdomsprogression eller død var reduceret med ca. 73,2 % hos regorafenib-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter (se tabel 6, figur 2).
Czech: Relativní riziko progrese onemocnění nebo úmrtí byla snížena přibližně o 73,2 % u pacientů léčených regorafenibem ve srovnání s pacienty na placebu (viz tabulka 6, obrázek 2).
Danish: In vitro-proteinbinding af regorafenib til humane plasmaproteiner er høj (99,5 %).
Czech: Vazba regorafenibu na proteiny lidské plasmy je in vitro vysoká (99,5 %).
Danish: Patienterne kunne imidlertid fortsætte behandlingen med Stivarga efter progression på investigatorens skøn.
Czech: Pacienti však mohli pokračovat v léčbě přípravkem Stivarga po progresi podle rozhodnutí zkoušejícího.
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Danish: UGT1A1- og UGT1A9-substrater
Czech: Substráty pro UGT1A1 a UGT1A9
Danish: Koncentrations-/tidsprofilerne for regorafenib i plasma samt for de vigtigste cirkulerende metabolitter viste flere toppe i doseringsintervallet på 24 timer, som skyldes enterohepatisk cirkulation.
Czech: Časové profily koncentrace v plasmě pro regorafenib a rovněž pro hlavní cirkulující metabolity prokázaly mnohočetná maxima v průběhu 24hodinového dávkovacího intervalu, což je připisováno enterohepatální cirkulaci.
Danish: Dosismodifikationer skal foretages i trin på 40 mg (én tablet).
Czech: Úpravy dávky se mají provádět v krocích po 40 mg (jedna tableta).
Danish: Regorafenib kan skade spædbarnets vækst og udvikling (se pkt.
Czech: Regorafenib by mohl narušit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3).
Danish: Hjerteiskæmi og -infarkt
Czech: Srdeční ischemie a infarkt
Danish: Stivarga 40 mg tabletter findes i pakninger som indeholder én tabletbeholder eller tre tabletbeholdere.
Czech: Přípravek Stivarga 40 mg tablety je k dispozici v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo tři lahvičky.
Danish: Tolerancen af Stivarga er ikke fastsat hos disse patienter.
Czech: Snášenlivost přípravku Stivarga u těchto pacientů nebyla stanovena.
Danish: Din læge vil tale med dig om de potentielle risici ved at tage Stivarga under graviditeten.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Stivarga během těhotenství.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Danish: - Hvis du har leverproblemer, herunder Gilberts syndrom, med tegn som: gullig misfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk urin og forvirring og/eller desorientering.
Czech: - pokud máte jakékoli jaterní problémy, včetně Gilbertova syndromu se známkami jako je: zežloutnutí kůže a bělma očí, tmavá moč a zmatenost a/nebo dezorientace.
Danish: Behandling af HFSR kan inkludere brug af keratolytiske cremer (f.eks. cremer baseret på urea, salicylsyre eller alpha hydroxysyre påført sparsomt og kun på de berørte områder), fugtighedsgivende cremer (påført i rigelige mængder) for symptomatisk lindring.
Czech: Léčba HFSR může zahrnovat použití keratolytických krémů (např. na bázi urey, kyseliny salicylové nebo alfahydroxykyselin aplikovaných střídmě pouze na postižené plochy) a zvlhčujících krémů (aplikovaných hojně) pro symptomatickou úlevu.
Danish: Stivargas samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra flere end 4.800 behandlede patienter i kliniske studier, inklusive placebokontrollerede fase III-data fra 636 patienter med metastaserende kolorektal cancer (KRC), 132 patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og 374 patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Stivarga vychází z údajů od více než 4 800 pacientů v klinických studiích zahrnujících data z placebem kontrolovaných studií fáze III u 636 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (CRC), u 132 pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) a u 374 pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC).
Danish: Myokardieinfarkt Myokardieiskæmi
Czech: Infarkt myokardu Ischemie myokardu
Danish: Hvis der ikke ses forbedring på trods af dosisreduktion, afbrydes behandlingen i mindst 7 dage, indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení i přes snížení dávky, přerušte léčbu na dobu minimálně 7 dnů, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Danish: Den anbefalede daglige dosis til voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Czech: Doporučená denní dávka u dospělých je 4 tablety přípravku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
Danish: Ca. 90 % af den radioaktive dosis genvindes inden for 12 dage fra administration, hvor ca. 71 % af dosis udskilles i fæces (47 % som moderforbindelse, 24 % som metabolitter) og ca. 19 % af dosis udskilles i urin som glucuronider.
Czech: Přibližně 90 % radioaktivní dávky se objevilo během 12 dnů po podání a asi 71 % dávky se vyloučilo ve stolici (47 % jako mateřská látka, 24 % jako metabolity) a asi 19 % dávky se vyloučilo močí ve formě glukuronidů.
Danish: Metastaserende kolorektal cancer (KRC)
Czech: Metastazující kolorektální karcinom (CRC)
Danish: Tabel 2: Anbefalede foranstaltninger og dosismodifikationer i tilfælde af anomalier i leverfunktionsprøven relateret til lægemidlet
Czech: Tabulka 2: Doporučená opatření a úpravy dávky v případě abnormalit funkcí jaterních testů souvisejících s lékem
Danish: - Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Czech: - pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Danish: Dosen kan eventuelt sættes op igen efter lægens skøn.
Czech: Opětovné zvýšení dávky je přípustné na základě rozhodnutí lékaře.
Danish: In vitro-inhibering af CYP3A4 (Ki-værdi på 11,1 mikromolær) og CYP2C19 (Ki-værdi på 16,4 mikromolær) var mindre udtalt.
Czech: In vitro inhibiční potenciál vůči CYP3A4 (Ki hodnota 11,1 μmol/l) a CYP2C19 (Ki hodnota 16,4 μmol/l) byl méně výrazný.
Danish: Stivarga bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Přípravek Stivarga se má užívat ve stejnou denní dobu.
Danish: Enhver forekomst
Czech: Jakýkoli výskyt
Danish: Fortæl især lægen, hvis du tager noget fra denne liste af anden medicin: - nogle lægemidler til at behandle svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol,
Czech: Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujícího seznamu léků či jakékoli jiné léky: - některé přípravky k léčbě infekcí způsobených houbami (plísněmi) (např. ketokonazol,
Danish: Da lægemidler med antiangiogene egenskaber kan hæmme eller påvirke sårheling, anbefales det at afbryde Stivarga midlertidigt hos patienter, der gennemgår større operationer.
Czech: Protože léčivé přípravky s antiangiogenními vlastnostmi mohou potlačovat nebo ovlivňovat hojení ran, doporučuje se z preventivních důvodů u pacientů podstupujících větší chirurgický výkon dočasně přerušit léčbu přípravkem Stivarga.
Danish: Regorafenibs vigtigste cirkulerende metabolitter i humant plasma er M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl), som er farmakologisk aktive og har lignende koncentrationer som regorafenib ved steady state.
Czech: Hlavní cirkulující metabolity regorafenibu v plasmě u člověka jsou M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl), které jsou farmakologicky aktivní a mají podobné koncentrace jako regorafenib v ustáleném stavu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du har let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Není nutná úprava dávkování, pokud máte lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce ledvin.
Danish: Regorafenibs sikkerhedsprofil i disse studier var i overensstemmelse med sikkerhedsresultaterne fra et fase III B-studie udført med 2872 patienter med metastatisk kolorektalkræft, hvor patienternes sygdom havde udviklet sig efter standardbehandling.
Czech: Bezpečnostní profíl regorafenibu v těchto studiích byl v souladu s bezpečnostními výsledky studie fáze III B provedené u 2872 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, jejichž nemoc progredovala po léčbě standardními terapiemi.
Danish: Hos patienter, der udvikler PRES, anbefales seponering af Stivarga samt kontrol af hypertension og understøttende medicinsk behandling af andre symptomer.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine PRES, se doporučuje ukončit léčbu přípravkem Stivarga a provádět kontrolu hypertenze a podpůrnou léčbu dalších příznaků.
Danish: Inhibitorer af P-glykoprotein og BCRP/induktorer af P-glykoprotein og BCRP In vitro-studier indikerer, at de aktive metabolitter M-2 og M-5 er substrater for P-glykoprotein og BCRP.
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu a BCRP/induktory P-glykoproteinu a BCRP In vitro studie ukazují, že aktivní metabolity M-2 a M-5 jsou substráty P-glykoproteinu a BCRP.
Danish: Når tabletbeholderen er blevet åbnet, skal lægemidlet bortskaffes efter 7 uger.
Czech: Po otevření lahvičky musí být přípravek po 7 týdnech zlikvidován.