FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη θεραπεία πρόωρων μωρών πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα υψηλής ακρίβειας μικρού όγκου που παρέχεται μαζί με βελόνα ένεσης (30G x ½″) στο κιτ VISISURE (βλέπε επίσης παράγραφο 6.6).
Latvian: Priekšlaikus dzimušo zīdaiņu ārstēšanai jālieto maza tilpuma augstas precizitātes šļirce kopā ar injekcijas adatu (30G x ½″) no VISISURE komplekta (skatīt arī 6.6. apakšpunktu).
Greek: • ranibizumab 0,5 mg με ταυτόχρονη φωτοπηξία με laser σύμφωνα με θεραπευτικό σχήμα χορήγηση θεραπείας και παράτασης (TE),
Latvian: • 0,5 mg ranibizumaba ar vienlaicīgu fotokoagulāciju ar lāzeri pēc „ārstēt un pagarināt [treat-and extend (TE)]" shēmas,
Greek: Καθώς αυτό είναι κάτι που μπορεί να μην το παρατηρήσετε, ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί μετά από κάθε ένεση.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var to pārbaudīt pēc katras injekcijas.
Greek: 7. Προσαρμόστε μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας 30G x ½″ βιδώνοντας την σφιχτά στον προσαρμογέα Luer lock (βλ.
Latvian: 7. Stingri piestipriniet 30G x ½″ sterilu injekcijas adatu pie šļirces, uzskrūvējot to cieši uz Luer lock adapteru (skatīt 4. attēlu).
Greek: (SD)
Latvian: (SN)
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lucentis Πώς χορηγείται το Lucentis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lucentis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Lucentis un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Lucentis lietošanas Kā tiek ievadītas Lucentis Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lucentis
Greek: Η διηθητική βελόνα πρέπει να απορρίπτεται μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ενδοϋαλώδη ένεση.
Latvian: Filtra adata pēc flakona satura atvilkšanas ir jāizmet - to nedrīkst izmantot intravitreālajai injekcijai.
Greek: Το έτος 1, 41,8% των οφθαλμών εμφάνισε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS όταν έλαβαν αγωγή με ranibizumab (n=189) συγκριτικά με το 14,6% των οφθαλμών που έλαβε θεραπεία με PRP (n=199).
Latvian: 1. gadā 41,8% acu bija ≥2-soļu DRSS uzlabošanās pēc ārstēšanas ar ranibizumabu (n=189) salīdzinājumā ar 14,6% acu, kas tika ārstētas ar PRP (n=199).
Greek: 1. Πριν την αναρρόφηση, το εξωτερικό μέρος του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου πρέπει να απολυμαίνεται.
Latvian: 1. Pirms šķīduma ievilkšanas šļircē jādezinficē flakona gumijas aizbāžņa ārējā daļa.
Greek: Παράγραφο 5.1) Όταν χορηγείται την ίδια ημέρα, το Lucentis θα πρέπει να χορηγείται το λιγότερο 30 λεπτά μετά τη φωτοπηξία με laser.
Latvian: Lietojot vienā un tajā pašā dienā, Lucentis jālieto vismaz 30 minūtes pēc lāzera fotokoagulācijas.
Greek: Ως ανεπιθύμητες ενέργειες ορίστηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα (σε τουλάχιστον 0,5 ποσοστιαίες μονάδες ασθενών) οι οποίες παρουσιάσθηκαν σε υψηλότερο ποσοστό (τουλάχιστον 2 εκατοστιαίες μονάδες) σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Lucentis 0,5 mg από ότι σε εκείνους που ελάμβαναν θεραπεία ελέγχου (ψευδή θεραπεία ή PDT με Verteporfin).
Latvian: Blakusparādības tika definētas kā nevēlamie notikumi (vismaz 0,5 procentpunkti no pacientiem), kuras tika novērotas biežāk (vismaz 2 procentpunkti) pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Lucentis 0,5 mg, nekā tiem, kuri saņēma kontrolterapiju (placebo vai verteporfīna FDT).
Greek: N/A
Latvian: N/D
Greek: • ranibizumab 0,5 mg αρχικά, ακολουθούμενο από εξατομικευμένο δοσολογικό σχήμα καθοδηγούμενο από τη δραστηριότητα της νόσου όπως αυτή αξιολογείται από την οπτική οξύτητα ή/και ανατομικές παραμέτρους (π.χ. έκπτωση της οπτικής οξύτητας (VA) ενδο- ή υποαμφιβληστροειδικό υγρό ή διαρροή.
Latvian: • sākumā 0,5 mg ranibizumaba, kam seko individuāli piemērota ārstēšanas shēma, ņemot vērā slimības aktivitāti, novērtējot redzes asumu un/vai anatomiskos parametrus (piem., redzes asuma pasliktināšanās, intra/subretināls šķidrums, hemorāģija vai noplūde);
Greek: Το Lucentis ενδείκνυται σε πρόωρα μωρά για:
Latvian: Lucentis ir paredzēts lietošanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem:
Greek: Σε περίσσεια ο VEGF-A προκαλεί την ανάπτυξη ανώμαλων αιμοφόρων αγγείων στο μάτι.
Latvian: Ja VEGF-A veidojas pārmērīgi, tas izraisa patoloģisku asinsvadu augšanu acī.
Greek: Ranibizumab 0.2 mg (N=74)
Latvian: Ranibizumabs 0,2 mg (N=74)
Greek: ΕΝΗΛΙΚΕΣ
Latvian: Pieaugušie
Greek: Ενήλικες
Latvian: PIEAUGUŠIE
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα της RADIANCE συνοψίζονται στον Πίνακα 2 και την Εικόνα 2.
Latvian: Galvenie rezultātu rādītāji pētījumā RADIANCE apkopoti 2. tabulā un 2. attēlā.
Greek: Για τη συμπληρωματική χρήση φωτοδυναμικής θεραπείας (PDT) με βερτεπορφίνη και Lucentis στην υγρή AMD και την PM βλ. παράγραφο 5.1.
Latvian: Par verteporfīna fotodinamiskās terapijas (PDT) papildus lietošanu Lucentis AMD mitrās formas un PM pacientiem skatīt 5.1. apakšpunktu.
Greek: Μετά από μηνιαία ενδοϋαλώδη χορήγηση του Lucentis σε δόση 0,5 mg/οφθαλμό, η Cmax του ranibizumab στον ορό, που επετεύχθη περίπου 1 ημέρα μετά τη δόση, αναμένεται να κυμαίνεται γενικά μεταξύ 0,79 και 2,90 ng/ml, και η Cmin αναμένεται να κυμαίνεται γενικά μεταξύ 0,07 και 0,49 ng/ml.
Latvian: Paredzams, ka ranibizumaba Cmax serumā, kas sasniegta aptuveni 1 dienu pēc devas lietošanas, ievadot Lucentis 0,5 mg acī intravitreāli reizi mēnesī, būs robežās no 0,79 līdz 2,90 ng/ml, un Cmin būs 0,07-0,49 ng/ml.
Greek: Η CRYSTAL ήταν μία μελέτη με ένα σκέλος με μονοθεραπεία 0,5 mg ranibizumab.
Latvian: CRYSTAL bija vienas grupas pētījums par 0,5 mg ranibizumaba lietošanu monoterapijā.
Greek: Απώλεια <15 γραμμάτων στον έλεγχο οπτικής οξύτητας (%)
Latvian: <15 burtu zaudējums redzes asumā (%)
Greek: Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες περιλαμβάνουν μη-οφθαλμικές αιμορραγίες και αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια έχουν αναφερθεί μετά από ενδοϋαλώδη ένεση αναστολέων VEGF.
Latvian: Tika ziņots par sistēmiskajām blakusparādībām tai skaitā par ar aci nesaistītām asiņošanām un arteriālo trombemboliju pēc intravitreālas injekcijas ar VEGF inhibitoriem.
Greek: Το προφίλ μακροπρόθεσμης ασφάλειας του ranibizumab που παρατηρήθηκε στην 24μηνη μελέτη επέκτασης είναι σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Lucentis.
Latvian: Ilgstošs ranibizumaba drošuma profils, kas novērots 24 mēnešu ilgajā pagarinājuma pētījumā, sakrīt ar zināmu Lucentis drošuma profilu.
Greek: Στον κλάδο της εικονικής θεραπείας 7 από τους 59 ασθενείς δεν έλαβαν θεραπεία με ranibizumab στον υπό μελέτη οφθαλμό κατά τη διάρκεια της περιόδου των 12 μηνών.
Latvian: 7 no 59 pacientiem placebo grupā pētāmajā acī 12 mēnešu periodā nesaņēma nekāda veida terapiju.
Greek: Σημείωση: Η δόση πρέπει να καθοριστεί σε 0,05 ml.
Latvian: Piezīme: Deva jāuzstāda uz 0,05 ml devas atzīmes.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε ranibizumab, παρατηρήθηκε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS από την αρχική τιμή στο 58,5% (n=24) των οφθαλμών με DME στην έναρξη και 37,8% (n=56) των οφθαλμών χωρίς DME.
Latvian: Ranibizumaba terapijas grupā, ≥2-soļu sākotnējā DRSS uzlabošanās bija novērota 58,5% (n=24) acu ar sākotnējo DME un 37,8% (n=56) acu bez DME.
Greek: Εντός 60 λεπτών από την ένεση του Lucentis, έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες παροδικές αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
Latvian: Pieaugušajiem 60 minūšu laikā pēc Lucentis injekcijas novērota pārejoša intraokulārā spiediena (IOS) paaugstināšanās.
Greek: Συστηματικές ενέργειες μετά από ενδοϋαλώδη ένεση
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc intravitreālas lietošanas
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα και αρθραλγία.
Latvian: Visbiežāk tiek ziņots par tādām ar acīm nesaistītām blakusparādībām kā galvassāpes, nazofaringīts un artralģija.
Greek: Αυτό το οίδημα μπορεί να προκληθεί από διαβήτη (μια πάθηση που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας (DME)) ή από την απόφραξη φλεβών του αμφιβληστροειδούς (μία πάθηση που ονομάζεται απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (RVO)).
Latvian: To var izraisīt cukura diabēts (slimība, ko sauc par diabētisko makulāro tūsku (DME)) vai tīklenes vēnu nosprostošanās (slimība, ko sauc par tīklenes vēnu oklūziju (RVO)).
Greek: Σε όλες τις ομάδες το ranibizumab χορηγήθηκε σε μηνιαία μεσοδιαστήματα έως ότου η BVCA ήταν σταθερή για τουλάχιστον 3 συνεχόμενες μηνιαίες αξιολογήσεις.
Latvian: Visās grupās ranibizumabs tika lietots vienu reizi mēnesī līdz brīdim, kad veicot pārbaudes trīs mēnešus pēc kārtas, konstatēja BCVA stabilizāciju.
Greek: Εκτός από την αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας, η χρήση του Lucentis σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Izņemot priekšlaikus dzimušo bērnu retinopātiju, Lucentis lietošana bērniem un pusaudžiem nav noteikta, tāpēc to neiesaka.
Greek: Και στις δύο μελέτες η βελτίωση της όρασης συνοδεύονταν από μια συνεχή και σημαντική μείωση του οιδήματος της ωχράς κηλίδας όπως μετρήθηκε από το πάχος του κεντρικού αμφιβληστροειδούς.
Latvian: Abos pētījumos redzes uzlabošanos pavadīja pastāvīga makulārās tūskas samazināšanās, par ko liecināja tīklenes centrālās daļas biezuma mērījumi.
Greek: Σημείωση: Μην σκουπίσετε τη βελόνα για την ένεση.
Latvian: Piezīme: nenoslaukiet injekcijas adatu.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Τύφλωση, λοίμωξη του βολβού του ματιού (ενδοφθαλμίτιδα) με φλεγμονή του εσωτερικού του ματιού.
Latvian: Retāk novērojamās nopietnās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100 cilvēkiem): aklums, acs ābola infekcija (endoftalmīts) ar acs iekšējās daļas iekaisumu.
Greek: Σημείωση: Μην σκουπίσετε τη βελόνη σε οποιαδήποτε στιγμή.
Latvian: Piezīme: Nekādā gadījumā nenoslaukiet adatu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν μετά τη χορήγηση του Lucentis σε κλινικές μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω.
Latvian: Blakusparādības, par kurām tiek ziņots klīniskos pētījumos pēc Lucentis ievadīšanas, ir apkopotas zemāk esošajā tabulā.
Greek: • Νόσος με Ζώνη II, στάδιο 3+, ή
Latvian: • II zonas, 3.+ stadijas slimība, vai
Greek: Είναι σημαντικό να εντοπίσετε και να αντιμετωπίσετε μια λοίμωξη αυτού του είδους ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς όσο το δυνατόν συντομότερα.
Latvian: Ir svarīgi pēc iespējas ātrāk atklāt un ārstēt šādu infekciju vai tīklenes atslāņošanos.
Greek: 1x 0,23 ml φιαλίδιο
Latvian: 1x 0,23 ml flakons
Greek: Εφάπαξ δόση σε ενήλικες: 0,5 mg/0,05 ml.
Latvian: Viena deva pieaugušajiem: 0,5 mg/0,05 ml.
Greek: Άλλοι μπορεί να χρειάζονται πιο συχνή θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας ένεσης.
Latvian: Dažiem pacientiem var būt nepieciešama tikai viena injekcija pirmajos 12 mēnešos, citiem var būt nepieciešama biežāka ārstēšana, tostarp injekcijas katru mēnesi.
Greek: • Ομάδα ΙΙΙ (επετράπει σε ασθενείς που υποβάλονταν σε vPDT να λάβουν θεραπεία με ranibizumab από το Μήνα 3).
Latvian: • III grupa (vPDT, - pacientiem tika atļauts saņemt ārstēšanu ar ranibizumabu, sākot no
Greek: • μία αποστειρωμένη προγεμισμένη σύριγγα σε σφραγισμένη θήκη.
Latvian: • Sterilu pilnšļirci aizlīmētā paplātē.
Greek: Πώς δουλεύει το Lucentis
Latvian: Kā Lucentis iedarbojas
Greek: Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Lucentis
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Lucentis
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά ανάμεσα στο ranibizumab και το laser ήταν 27,4% (95% CI: [18,9,
Latvian: Novērtētā atšķirība starp ranibizumabu un lāzerterapiju bija 27,4% (95% TI: [18,9, 35,9]).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,165 ml περιέχει 1,65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce ar 0,165 ml šķīduma satur 1,65 mg ranibizumaba (10 mg/ml).
Greek: Οι ενδοϋαλώδεις ενέσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται αυτές με το Lucentis, έχουν συνδεθεί με ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, ρηγματογενή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς, ρήξη αμφιβληστροειδούς και ιατρογενή τραυματικό καταρράκτη (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Injekcijas stiklveida ķermenī, tostarp Lucentis injekcijas, bijušas saistītas ar endoftalmītu, intraokulāru iekaisumu, traumatisku tīklenes atslāņošanos, tīklenes plīsumu un jatrogēnu traumatisku kataraktu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν το μωρό σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πόνο στο μάτι ή επιδείνωση της ερυθρότητας των ματιών.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērnam parādās tādas pazīmes, kā sāpes acīs vai acu apsārtums.
Greek: Πριν την αναρρόφηση, το εξωτερικό μέρος του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου πρέπει να απολυμαίνεται.
Latvian: Pirms šķīduma ievilkšanas šļircē jādezinficē flakona gumijas aizbāžņa ārējā daļa.
Greek: CSFT - πάχος του κεντρικού υποπεδίου του αμφιβληστροειδούς.
Latvian: CSFT - tīklenes centrālās daļas biezums 3. attēls.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες περιγράφονται παρακάτω:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības pieaugušajiem ir aprakstītas zemāk.
Greek: Protocol S (Μέθοδος LOCF)
Latvian: (LOCF Metode)
Greek: -0.4 γράμματα
Latvian: -0,4 burti
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού χορηγηθεί στο μωρό σας αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Greek: Η συνήθης δόση μιας ένεσης είναι 0,02 ml (τα οποία περιέχουν 0,2 mg δραστικής ουσίας).
Latvian: Parastā injekcijas deva ir 0,02 ml (kuri satur 0,2 mg aktīvās vielas).
Greek: Αυτό θα αποβάλλει τον αέρα και θα θέσει τη δόση στα 0,05 ml.
Latvian: Ar šo kustību tiks izspiest gaiss un liekais šķīdums, un deva tiks uzstādīta uz 0,05 ml.
Greek: Οι οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερους από έναν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,2 mg ήταν αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς και αιμορραγία του επιπεφυκότα.
Latvian: Ar acīm saistītas blakusparādības, par kurām ziņots vairāk nekā vienam pacientam, kas saņēma 0,2 mg ranibizumaba, bija tīklenes asiņošana un konjunktīvas asiņošana.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι αποστειρωμένη.
Latvian: Pilnšļirce ir sterila.
Greek: Εάν οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με το σχήμα χορήγηση θεραπείας -και- παράταση, τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα μπορούν σταδιακά να παραταθούν έως ότου επανεμφανιστούν σημεία δραστηριότητας της νόσου.
Latvian: Ja pacienti tiek ārstēti pēc „ārstēt un pagarināt (treat-and-extend)" shēmas, tiklīdz ir panākts maksimālais redzes asums un/vai nav slimības aktivitātes pazīmju, ir iespējams pakāpeniski pagarināt ārstēšanas intervālus līdz brīdim, kad atkārtoti parādās slimības aktivitātes vai redzes traucējumu pazīmes.
Greek: Τελική έκθεση μελέτης: 30 Ιουνίου 2023
Latvian: 2023. gada 30. jūnijs
Greek: Η διαφορά με την μέθοδο ελαχίστων τετραγώνων ήταν 3,5 γράμματα (95% CI: [0,2 έως 6,7]).
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējo vērtību atšķirība bija 3,5 burti (95% TI: [0,2 līdz
Greek: Σε 405 ασθενείς βαθμολογημένους κατά DRSS με μέτρια ή καλύτερη NPDR, παρατηρήθηκε ≥2-βαθμίδες βελτίωση DRSS σε 1,4% και 0,9% των ομάδων ranibizumab και laser, αντίστοιχα.
Latvian: 405 pacientiem, kuru DRSS rezultāts tos iedalīja pacientu apakšgrupā ar vidēju NPDR vai labāku stāvokli, ≥2-pakāpju uzlabojumu novēroja attiecīgi 1,4% un 0,9% ranibizumaba un lāzerterapijas grupās.
Greek: Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO αξιολογήθηκε στις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες BRAVO και CRUISE στις οποίες εντάχθηκαν ασθενείς με BRVO (n=397) και CRVO (n=392), αντίστοιχα.
Latvian: Ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas izraisītu redzes traucējumu ārstēšana Lucentis klīnisko efektivitāti un drošumu vērtēja randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos pētījumos BRAVO un CRUISE, kuros piedalījās pacienti ar RVO saistītas sekundāras makulas tūskas izraisītiem redzes traucējumiem, attiecīgi ar BRVO (n=397) un CRVO (n=392).
Greek: Όλα τα στοιχεία της συσκευασίας είναι αποστειρωμένα και προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Latvian: Visi komponenti ir sterili un paredzēti tikai vienai lietošanas reizei.
Greek: Στην CRYSTAL οι ασθενείς με παρουσία (N=53) ή απουσία (N=300) ισχαιμίας όπου έλαβαν μονοθεραπεία ranibizumab είχαν μία μέση μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα +15,0 και +11,5 γραμμάτων, αντίστοιχα.
Latvian: CRYSTAL pētījumā pacientiem ar esošu išēmiju (n=53) vai tās trūkumu (n=300), kuri ārstēti ar ranibizumabu monoterapijā, vidējās izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, bija attiecīgi +15,0 un +11,5 burti.
Greek: Για τη συμπληρωματική χρήση φωτοπηξίας με laser και Lucentis στο DME και τη BRVO βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1.
Latvian: Par fotokoagulācijas ar lāzeri terapijas papildus lietošanu Lucentis DME un BRVO pacientiem skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με ranibizumab ήταν παρόμοιο ανεξάρτητα από την παρουσία ισχαιμίας αμφιβληστροειδούς.
Latvian: Neatkarīgi no tīklenes išēmijas ranibizumaba terapijas efekts bija līdzīgs.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα έμβολο σε σχήμα ράβδου και λαβή δακτύλων και είναι συσκευασμένη σε μία σφραγισμένη θήκη.
Latvian: Pilnšļircei ir virzuļa stienis un turētājs, un tā ir iepakota aizlīmētā paplātē.
Greek: Η θεραπεία σε ενήλικες ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα έως ότου επιτευχθεί μέγιστη οπτική οξύτητα ή/και δεν υπάρχουν σημεία δραστηριότητας της νόσου δηλαδή καμία μεταβολή στην οπτική οξύτητα και σε άλλα σημεία και συμπτώματα της νόσου υπό συνεχιζόμενη θεραπεία.
Latvian: Ārstēšana pieaugušajiem jāsāk ar vienu injekciju mēnesī un jāturpina līdz brīdim, kad ir panākts maksimālais redzes asums, un/vai nav slimības aktivitātes pazīmju, t.i. nav izmaiņu redzes asumā un nav citu slimības simptomu un pazīmju, turpinot ārstēšanu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mg ranibizumab σε 0,23 ml διαλύματος.
Latvian: Katrs flakons satur 2,3 mg ranibizumaba / 0,23 ml šķīduma.
Greek: Περιέχει ακόμα: α,α-τρεχαλόζη διϋδρική, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Satur arī α,α-trehalozes dihidrātu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, histidīnu, polisorbātu 20, ūdeni injekcijām.
Greek: Ασθενείς που κέρδισαν ≥15 γράμματα από την έναρξη ή επέτυχαν 84 γράμματα τον Μήνα 2 Ασθενείς που δεν έχασαν >15 γράμματα από την έναρξη έως τον Μήνα 2
Latvian: Pacienti, kuri nezaudē >15 burtus no sākuma līdz 2. mēnesim
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Greek: Στην υγρή AMD η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis έχουν αξιολογηθεί σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες είτε με εικονική αγωγή είτε με δραστική ουσία μελέτες διάρκειας 24 μηνών σε ασθενείς με νεοαγγειακή AMD.
Latvian: Lucentis klīniskais drošums un efektivitāte AMD mitrās formas ārstēšanā novērtēta trijos randomizētos, dubultmaskētos, placebo vai aktīvi kontrolētos 24 mēnešus ilgos pētījumos pacientiem ar neovaskulāru AMD.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι α,α-τρεχαλόζη διϋδρική, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir α,α-trehalozes dihidrāts; histidīna hidrohlorīda monohidrāts; histidīns; polisorbāts 20; ūdens injekcijām.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα έως ότου επιτευχθεί μέγιστη οπτική οξύτητα ή/και δεν υπάρχουν σημεία δραστηριότητας της νόσου δηλαδή καμία μεταβολή στην οπτική οξύτητα και σε άλλα σημεία και συμπτώματα της νόσου υπό συνεχιζόμενη θεραπεία.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar vienu injekciju mēnesī un jāturpina līdz brīdim, kad ir panākts maksimālais redzes asums, un/vai nav slimības aktivitātes pazīmju, t.i. nav izmaiņu redzes asumā un nav citu slimības simptomu un pazīmju, turpinot ārstēšanu.
Greek: Μια ανάλυση από τα αποτελέσματα στο έτος 2 από το Protocol S παρουσίασε ότι 42,3% (n=80) των οφθαλμών στην ομάδα που έλαβε ranibizumab είχε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS από την έναρξη συγκρινόμενο με 23,1% (n=46) των οφθαλμών στην ομάδα PRP.
Latvian: S Protokola 2. gada analīzes dati parādīja, ka 42,3% (n=80) acu ranibizumaba terapijas grupā bija ≥2-soļu sākotnējā DRSS uzlabošanās salīdzinājumā ar 23,1% (n=46) acīm PRP grupā.
Greek: Το μωρό σας δεν πρέπει να λάβει το Lucentis - Σε περίπτωση αλλεργίας του μωρού σας στο ranibizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Lucentis Jūsu bērnam nedrīkst ievadīt Lucentis - Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret ranibizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν από τη θεραπεία με Lucentis.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lucentis konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί στο μωρό σας το Lucentis Πώς χορηγείται το Lucentis
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Lucentis un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Lucentis Kā tiek ievadītas Lucentis Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lucentis
Greek: Η μακροπρόθεσμη κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO αξιολογήθηκαν στις μελέτες BRIGHTER (BRVO) και CRYSTAL (CRVO).
Latvian: Ilgtermiņa (24 mēnešu) Lucentis klīniskais drošums un efektivitāte pacientiem ar RVO saistītas sekundāras makulas tūskas izraisītiem redzes traucējumiem tika vērtēts BRIGHTER (BRAVO) un CRYSTAL (CRVO) pētījumos.
Greek: Το Lucentis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Latvian: Lucentis nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais guvums neatsver risku nedzimušajam bērnam.
Greek: Με άσηπτο τρόπο προσαρμόστε σταθερά μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm,) στη σύριγγα.
Latvian: Aseptiskos apstākļos cieši piestipriniet injekcijas adatu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) pie šļirces.
Greek: Η συνήθης δόση μιας ένεσης είναι 0,05 ml (τα οποία περιέχουν 0,5 mg δραστικής ουσίας).
Latvian: Parastā injekcijas deva ir 0,05 ml (kuri satur 0,5 mg aktīvās vielas).
Greek: Η αποστείρωση της προγεμισμένης σύριγγας δεν είναι εγγυημένη παρά μόνο εάν η θήκη παραμείνει σφραγισμένη.
Latvian: Pilnšļirces sterilitāte var tikt garantēta tikai tad, ja paplāte paliek aizlīmēta.
Greek: Μπορεί επίσης να σχετίζεται με χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV) που οφείλεται σε παθολογική μυωπία (PM) αγγειοειδείς ταινίες, κεντρική ορώδη χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια ή φλεγμονώδη CNV.
Latvian: Tas arī var būt saistīts ar dzīslenes neovaskularizāciju (CNV) patoloģiskas miopijas (PM) gadījumā, angioīdām strijām, centrālu serozu horioretinopātiju vai iekaisīgu CNV.
Greek: Μέση εκτίμηση μεταβολής της BCVA από το Μήνα 1 έως το Μήνα 3 σε σύγκριση με την αρχική α
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas pēc 1 līdz 3 mēnešu ārstēšanas, salīdzinot ar sākumstāvokli a
Greek: Μετά την ένεση, μην επανατοποθετήσετε το πώμα στη βελόνα και μην την αποσπάσετε από τη σύριγγα.
Latvian: Pēc injekcijas neuzvelciet atpakaļ adatas vāciņu un neatvienojiet adatu no šļirces.
Greek: Ο εξαγώγιμος όγκος της προγεμισμένης σύριγγας (0,1 ml) δεν προορίζεται στο σύνολό του για χρήση.
Latvian: Nav paredzēts, ka viss vienas pilnšļirces iegūstamais tilpums (0,1 ml) tiks pilnībā izmantots.
Greek: Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με DME που οφείλεται σε διαβήτη τύπου Ι. Το Lucentis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ενδοϋαλώδεις ενέσεις, σε ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με συνυπάρχουσες οφθαλμικές παθήσεις όπως η αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή οπή ωχράς κηλίδας.
Latvian: Nav veikti pētījumi par Lucentis lietošanu pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši intravitreālas injekcijas, pacientiem ar aktīvu sistēmisku infekciju vai pacientiem ar vienlaicīgiem acu bojājumiem, piemēram, tīklenes atslāņošanos vai makulas caurumu.
Greek: β από την έναρξη έως το Μήνα 2
Latvian: b samazināšanās no sākuma līdz 2. mēnesim a
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το Lucentis.
Latvian: Lucentis lietošanas gadījumā pastāv imunogenitātes iespējamība.