FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A TOVIAZ felnőttek számára javallott a hiperaktív hólyag szindróma esetén előforduló tünetek (gyakori és/vagy sürgető vizelési inger és/vagy késztetéses inkontinencia) kezelésére.
Bulgarian: TOVIAZ е показан при възрастни за лечение на симптомите (по-често уриниране и/или неотложни позиви за уриниране и/или инконтиненция), които може да се появят със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc) esetén a Cmax-érték 2,0-szeresére, az AUC-érték 2,3-szorosára nő.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация < 30 ml/min) Cmax и AUC са повишени съответно 2,0 и 2,3 пъти.
Hungarian: • a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési inger).
Bulgarian: нужда за по-често изпразване на пикочния мехур от обикновено (наречено повишена честота на уриниране).
Hungarian: Ezért erős CYP3A4-gátlók (pl. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir [és az összes ritonavirral támogatott proteáz inhibitor-protokollok], szakvinavir és telitromicin) egyidejű alkalmazása esetén a fezoterodin maximális adagja nem lehet több mint 4 mg (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Затова, максималната доза фезотеродин, трябва да се ограничи до 4 mg, когато се използва едновременно с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир (и всички подпомогнати от ритонавир терапевтични режими с протеазни инхибитори), саквинивир и телитромицин (вж. точки 4.2 и 4.4)).
Hungarian: • álmosság (aluszékonyság),
Bulgarian: сънливост (сомнолентност)
Hungarian: Egészséges személyekkel összehasonlítva közepes fokú májkárosodás esetén (Child Pugh B) az aktív metabolit Cmax-értéke 1,4-szeresére, AUC-értéke 2,1-szeresére nő.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), Cmax и AUC на активния метаболит са повишени съответно 1,4 и 2,1 пъти, в сравнение с тези при здрави индивиди.
Hungarian: N=211 N=199 N=223
Bulgarian: N=211 N=199
Hungarian: TOVIAZ 8 mg tabletta 0,525 mg szójalecitin és 58,125 mg laktóz 8 mg-os retard tablettánként.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване 8 mg съдържа 0,525 mg соев лецитин и 58,125 mg of лактоза.
Hungarian: Óvatosság ajánlott a fezoterodinnak más antimuszkarinokkal és antikolinerg hatású szerekek (pl. amantadin, triciklikus antidepresszánsok, egyes neuroleptikumok) történő egyidejű alkalmazásakor, mivel kifejezettebbek lehetnek a terápiás- és a mellékhatások (pl. székrekedés, szájszárazság, álmosság, vizeletretenció).
Bulgarian: Едновременното приложение на фезотеродин с други антимускаринови средства и лекарствени продукти с антихолинергични свойства (напр. амантадин, трициклични антидепресанти, някои невролептици), трябва да се извършва внимателно, тъй като това може да доведе до по-изразени терапевтични и нежелани реакции (напр. запек, сухота в устата, сънливост, ретенция на урина).
Hungarian: Farmakológiai interakciók
Bulgarian: Фармакокинетични взаимодействия
Hungarian: • emésztési zavar (diszpepszia),
Bulgarian: затруднено храносмилане (диспепсия)
Hungarian: • Erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása mérsékelt fokú vagy súlyos máj- és vesebetegség fennállása esetén.
Bulgarian: Eдновременно приложение на мощни инхибитори на CYP3A4 при лица с умерено до тежко чернодробно или бъбречно увреждане
Hungarian: • májproblémák,
Bulgarian: • чернодробни проблеми
Hungarian: A TOVIAZ szójaolajat tartalmaz.
Bulgarian: TOVIAZ съдържа соево олио.
Hungarian: Bőrkiütés, száraz bőr, Pruritus
Bulgarian: Обрив; сухота на кожата; пруритус
Hungarian: Angiooedema; Urticaria
Bulgarian: Ангиоедем, уртикария
Hungarian: A TOVIAZ-t óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a QTc-megnyúlás veszélye (pl. hypokalaemia, bradycardia és a QTc-intervallumot meghosszabbító gyógyszerek együttes szedése) és meglévő szívbetegség áll fenn (pl. myocardialis ischaemia, arrhythmia, pangásos szívelégtelenség) (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага с внимание при пациенти с риск от удължаване на QT интервала (напр. хипокалемия, брадикардия и едновременно приложение на лекарства, за които е известно, че удължават QT-интервала) и съответни предходни сърдечни заболявания (напр.
Hungarian: A szívfrekvenciára korrigált QT-távolság nem különbözött a fezoterodinnal és a placebóval kezelt betegek között.
Bulgarian: QT-интервал при пациентите, лекувани с фезотеродин не се е различавал от този, видян при пациентите на плацебо.
Hungarian: • gyomorfájdalom,
Bulgarian: • болки в стомаха
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Hungarian: • a hólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses inkontinenciának nevezik),
Bulgarian: невъзможност за контрол на изпразването на пикочния мехур (наричано инконтиненция при позив)
Hungarian: EU/1/07/386/001 7 db retard tabletta EU/1/07/386/002 14 db retard tabletta EU/1/07/386/003 28 db retard tabletta EU/1/07/386/019 30 db retard tabletta EU/1/07/386/004 56 db retard tabletta EU/1/07/386/005 98 db retard tabletta EU/1/07/386/011 84 db retard tabletta EU/1/07/386/017 100 db retard tabletta
Bulgarian: EU/1/07/386/001 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/002 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/003 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/019 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/004 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/005 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/011 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/017 100 таблетки с удължено освобождаване
Hungarian: 7 db retard tabletta 14 db retard tabletta 28 db retard tabletta 30 db retard tabletta 56 db retard tabletta 84 db retard tabletta 98 db retard tabletta 100 db retard tabletta
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване 14 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване 30 таблетки с удължено освобождаване 56 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване 98 таблетки с удължено освобождаване 100 таблетки с удължено освобождаване
Hungarian: EU/1/07/386/006 7 db retard tabletta EU/1/07/386/007 14 db retard tabletta EU/1/07/386/008 28 db retard tabletta EU/1/07/386/020 30 db retard tabletta EU/1/07/386/009 56 db retard tabletta EU/1/07/386/010 98 db retard tabletta EU/1/07/386/012 84 db retard tabletta EU/1/07/386/018 100 db retard tabletta
Bulgarian: EU/1/07/386/006 7 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/007 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/008 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/020 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/009 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/010 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/012 84 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/018 100 таблетки с удължено освобождаване
Hungarian: Nem javasolt a fezoterodin és valamely erős CYP3A4 induktor (pl. karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на фезотеродин и мощни индуктори на CYP3A4 (т.е. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Hungarian: Két napon át naponta kétszer 200 mg flukonazol, a CYP3A4 közepesen erős gátlójának egyidejű alkalmazása után kialakult CYP3A4 gátlást követően a fezoterodin aktív metabolitjának Cmax-értéke körülbelül 19%-kal és AUC-értéke körülbelül 27%-kal emelkedett.
Bulgarian: След блокиране на CYP3A4 при едновременно прилагане на умерения CYP3A4 инхибитор флуконазол 200 mg два пъти дневно в продължение на 2 дни, Cmax и AUC на активния метаболит на фезотеродин нарастват съответно приблизително 19% и 27%.
Hungarian: Az aktív metabolit átlagos Cmax-értéke 1,7-szer és az AUC-értéke 2-szer nagyobb a gyenge CYP2D6 metabolizálóknál, mint az erősen metabolizálóknál.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на активния метаболит са съответно до 1,7 и 2 пъти по-високи при CYP2D6-бавни метаболизизатори, в сравнение с бързите метаболизатори.
Hungarian: Szemszárazság Homályos látás
Bulgarian: замъглено зрение
Hungarian: TOVIAZ 8 mg tabletta EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Bulgarian: TOVIAZ 8 mg таблетки EU/1/07/386/006-010
Hungarian: Nem gyakran vizeletretenció alakulhat ki.
Bulgarian: Уринарна ретенция може да възникне рядко.
Hungarian: Az aktív metabolit terminális felezési ideje per os adagolás után kb.
Bulgarian: Терминалният полуживот на активния метаболит след перорално приложение е приблизително 7 часа и е лимитиран от скоростта на абсорбцията.
Hungarian: A CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение с индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, жълт кантарион) (вж. точка 4.4.).
Hungarian: Kontinens napok száma / hét
Bulgarian: Брой дни без инконтиненция на седмица
Hungarian: N=279 N=265 N=276
Bulgarian: N=279 N=265
Hungarian: • homályos látás.
Bulgarian: Замъглено зрение
Hungarian: Erős
Bulgarian: Мощен
Hungarian: Az aktív metabolit a CYP2D6 és a CYP3A4 enzimek segítségével tovább metabolizálódik a májban karboxi, karboxi-N-dezizopropil és N-dezizopropil metabolitokká.
Bulgarian: В последствие, активният метаболит се метаболизира в черния дроб до неговите карбокси, карбокси-N-десизопропилов и N-десизопропилов метаболити, с участието на CYP2D6 и CYP3A4.
Hungarian: antimuszkarin-kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) hólyag tevékenységét és felnőtt beteg esetében a tünetek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: TOVIAZ съдържа активното вещество фезотеродинов фумарат, наречено още антимускариново лечение, което намалява активността на свръхвъзбудимия пикочен мехур и се използва за лечение на симптомите при възрастни.
Hungarian: Azonban napi egyszeri 8 mg fezoterodin adását követően az erősen metabolizálóknál kialakuló átlagos szabad plazma-csúcskoncentrációt legalább 33-szorosan, a gyenge CYP2D6metabolizálóknál kialakulót pedig legalább 21-szeresen meghaladó aktív metabolit plazmaexpozíció sem befolyásolta éber kutyákban a QT- és a QTc-szakaszt.
Bulgarian: При кучета в съзнание, активният метаболит обаче е без ефект върху QT- и QTc-интервала при плазмени експозиции най-малко 33 пъти по-високи от средната пикова плазмена концентрация при хора, които са със засилен CYP2D6 метаболизъм и 21 пъти по-високи от тази, измерена при хора, които са със слаб CYP2D6 метаболизъм, след приложение на 8 mg фезотеродин веднъж дневно.
Hungarian: Közepes fokú 4→8 mg
Bulgarian: Умерено 4→8 mg
Hungarian: • székrekedés,
Bulgarian: • световъртеж
Hungarian: Tudnivalók a TOVIAZ szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4-gátlók (pl. eritromicin, flukonazol, diltiazem, verapamil és grépfrútlé) alkalmazása mellett dózismódosítás nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозовия режим при наличие на умерен CYP3A4 инхибитор (напр. еритромицин, флуконазол, дилтиазем, верапамил и сок от грейпфрут).
Hungarian: Nem ismert, hogy ez összefügg-e a fezoterodin-kezeléssel.
Bulgarian: Връзката с лечението с фезотеродин не е ясна.
Hungarian: • Nem megfelelően kezelt szűk zugú glaucoma.
Bulgarian: Неконтролирана тесноъгълна глаукома
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) Szájszárazság alakulhat ki.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Hungarian: 4 mg fezoterodin-fumarát retard tablettánként, amely 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 4 mg фезотеродинов фумарат, съответстващ на 3,1 mg фезотеродин.
Hungarian: 4→8 mg
Bulgarian: Леко 4→8 mg
Hungarian: szabálytalan szívverés vagy szívelégtelenség.
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Hungarian: EU/1/07/386/013 30 db retard tabletta EU/1/07/386/014 90 db retard tabletta
Bulgarian: EU/1/07/386/013 30 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/386/014 90 таблетки с удължено освобождаване
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2012
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.
Hungarian: A tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni és nem szabad elrágni.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се дъвчат.
Hungarian: Toviaz fezoterodin
Bulgarian: Toviaz fesoterodine
Hungarian: A Toviaz-zal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Toviaz:
Hungarian: A Toviaz javasolt kezdő adagja 4 mg naponta egyszer.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Toviaz е 4 mg веднъж дневно.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a fezoterodin a tablettából lassan, pár óra alatt szabadul fel.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че фезотеродин се освобождава бавно от таблетката в продължение на няколко часа.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 12-szer vizeltek 24 órán belül.
Bulgarian: Преди лечението пациентите уринират около 12 пъти за 24 часа.
Hungarian: Ez a szám 1, 74-gyel, illetve 1, 86-tal csökkent a 4 mg-os dózisú Toviaz esetében, a 8 mgos dózisnál pedig 1,94-gyel.
Bulgarian: Този брой е намален с 1,74 и 1,86 при доза от 4 mg Toviaz и с 1,94 при доза от 8 mg.
Hungarian: A Toviaz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Toviaz alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Toviaz са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Amennyiben a Toviaz-zal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Toviaz - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Toviaz leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szájszárazság.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Toviaz (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е сухота в устата.
Hungarian: A betegnél a teljes hatás normál esetben a kezelés utáni két-nyolc hétben jelentkezik.
Bulgarian: Обикновено пациентът усеща пълния ефект от лечението след две до осем седмици.
Hungarian: Az egyéni gyógyszerválasztól függően a dózis napi 8 mg-ra emelhető.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно.
Hungarian: • toxikus megacolon (nagyon súlyos kolitisz-komplikáció).
Bulgarian: токсичен мегаколон (много сериозно усложнение на колита).
Hungarian: • gyomorretenció (amikor a gyomor nem ürül ki megfelelően);
Bulgarian: стомашна ретенция (когато стомахът не се изпразва напълно);
Hungarian: A Toviaz-t a hiperaktív hólyag szindróma alábbi tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: megnövekedett vizelési gyakoriság (gyakori vizeletürítési kényszer),sürgető vizelési inger (azonnali vizeletürítési kényszer) és sürgősségi inkontinencia (a vizelettartás feletti kontroll hirtelen elvesztése).
Bulgarian: Toviaz се използва при възрастни със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур за лечение на симптомите на заболяването: повишена честота на уриниране (нужда да се уринира често), неотложност (внезапни позиви за уриниране) и инконтиненция при позив (внезапна загуба на контрол над уринирането).
Hungarian: Az 1 964, hiperaktív hólyag szindrómában szenvedő beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban a Toviaz (napi 4 vagy 8 mg) hatékonyságát placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze.
Bulgarian: Двете основни проучвания обхващат 1964 пациенти със синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур и сравняват Toviaz (4 или 8 mg на ден) с плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Toviaz-t tolterodinnal is összevetették (hiperaktív hólyag szindróma esetén alkalmazott másik gyógyszer).
Bulgarian: В едно от проучванията Toviaz е сравнен и с толтеродин (друго лекарство, използвано при синдром на свръхвъзбудим пикочен мехур).
Hungarian: 2007. április 20-án az Európai Bizottság a Toviaz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Toviaz, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: ami a húgyhólyag kapacitásának növekedéséhez vezet, és megváltozik a hólyagzáró izmok záródásának módja a hólyag telítődése esetén.
Bulgarian: В пикочния мехур това причинява отпускане на мускулите, които изтласкват урината от мехура, което води до увеличаване на капацитета на пикочния мехур и промени в начина на контракция на мускулите на мехура при напълването му.
Hungarian: A Toviaz e mechanizmussal éri el az akaratlan vizelés megelőzését.
Bulgarian: Това помага Toviaz да предотврати нежеланото уриниране.
Hungarian: A készítmény a szervezet muszkarin receptorait gátolja.
Bulgarian: То блокира някои рецептори в организма, мускариновите рецептори.
Hungarian: A részleteket lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Bulgarian: За пълна информация - вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: A gyógyszer retard tabletta (4 mg és 8 mg) formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с удължено освобождаване от 4 mg и 8 mg.
Hungarian: A Toviaz-t tilos alkalmazni továbbá az alábbi betegségek esetében:
Bulgarian: Toviaz не трябва да се прилага при пациенти със:
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 12 hetes gyógyszeres kezelés után a betegeknél a 24 órán belüli vizelési alkalmak számában bekövetkezett változás volt.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в броя на уриниранията за период от 24 часа след 12 седмици на лечение.
Hungarian: A Toviaz -t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a fezoterodinnal, földimogyoróval, szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Toviaz е противопоказан за хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фезотеродин, някоя от другите съставки, фъстъци или соя.
Hungarian: A Toviaz a 24 órán belüli vizelési alkalmak számának csökkentésében hatékonyabbnak bizonyult a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a tolterodin.
Bulgarian: Toviaz е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото толтеродин за намаляване на броя на уриниранията за период от 24 часа.
Hungarian: A Toviaz-t tilos mérsékelt máj- vagy mérsékelt-súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél más, erőteljes CYP3A4-gátló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazni.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно или умерено до тежко бъбречно заболяване Toviaz не трябва да се прилага едновременно с други силни лекарства, които са инхибитори на CYP3A4.
Hungarian: • miaszténia gravisz (idegrendszeri betegség, amely izomgyengeséget okoz),
Bulgarian: миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна слабост);
Hungarian: • nem kontrollált szűkzugú glaukóma (növekedett szemnyomás a kezelés ellenére is);
Bulgarian: неконтролирана глаукома със затворен ъгъл (повишено очно налягане, дори при лечение);
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir és a szaquinavir (HIV-gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (antibiotikumok), és a nefazodon (depresszió kezelésére).
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани при пациенти с ХИВ), кларитромицин и телитромицин (антибиотици) и нефазодон (използван за лечение на депресия).
Hungarian: • súlyos ulceratív kolitisz (fekélyekkel és gyulladással járó súlyos vastagbélgyulladás),
Bulgarian: тежък улцерозен колит (тежко възпаление на дебелото черво, причиняващо разязвяване и кървене);
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Toviaz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Toviaz са установени в проучванията?
Hungarian: A Toviaz egy fezoterodin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Toviaz е лекарство, съдържащо активното вещество фезотеродин (fesoterodine).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Toviaz alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Toviaz?
Hungarian: A Toviaz hatóanyaga, a fezoterodin, az antikolinerg gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Toviaz, фезотеродин, е антихолинергично лекарство.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Toviaz-t?
Bulgarian: Как да използвате Toviaz?
Hungarian: A Toviaz adagolását be kell állítani, illetve nem szabad alkalmazni máj- vagy vesebetegeknél, attól függően, hogy kapnak-e „CYP3A4-gátlókat" is -ez egy olyan gyógyszercsoport, amely befolyásolhatja a Toviaz felszívódását a szervezetben.
Bulgarian: „инхибитори на CYP3A4" - група лекарства, които могат да повлияят върху разграждането на Toviaz в организма.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Toviaz-t?
Bulgarian: Как е проучен Toviaz?
Hungarian: A placebót és tolterodint kapó betegeknél ez a csökkenés 1,02, illetve 1,69 volt.
Bulgarian: Намаляването, наблюдавано при пациентите, приемащи плацебо и толтеродин, е съответно
Hungarian: A Toviaz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Toviaz нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: Diszperziós tabletta Szájon át történő alkalmazásra
Bulgarian: 32 mg Разтворима таблетка
Hungarian: Buborék csomagolás (Al/Al)
Bulgarian: Блистер (Алуминий/Алуминий)
Hungarian: • Hogy rendszeres terhességi tesztek szükségesek
Bulgarian: Необходимостта от редовни тестове за бременност.
Hungarian: • Hogy terhes nők nem szedhetik a Tracleert
Bulgarian: Бременни жени не трябва да вземат Траклер.
Hungarian: • Betegtájékoztató füzet/Betegemlékeztető kártya
Bulgarian: Брошура с информация за пациента/Карта с бележки на пациента
Hungarian: A felügyeleti/regisztrációs program működtetésének részleteit illetően valamennyi Tagállamban a felelős országos hatósággal kell egyeztetni.
Bulgarian: Подробностите за функционирането на програмата за надзор/регистрация трябва да бъдат съгласувани със съответния националния компетентен орган на всяка от страните членки.
Hungarian: A gyűjtendő adatokról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával (CHMP) kell megállapodni.
Bulgarian: Данните, които трябва да се събират, следва да бъдат предварително одобрени от Комитета за предписване в хуманната медицина (CHMP).
Hungarian: • a Tracleerrel kapcsolatos információk,
Bulgarian: Информация относно Траклер
Hungarian: • Hogy a hormonális fogamzásgátlók egymagukban nem hatásosak
Bulgarian: Хормоналните противозачатъчни, прилагани самостоятелно, са неефикасни.
Hungarian: A Tracleert kapó betegek számára készült betegtájékoztatónak a következő kulcsfontosságú elemeket kell magában foglalnia:
Bulgarian: Брошурата с информацията за пациента, на когото е предписан Траклер, трябва да съдържа следните ключови моменти:
Hungarian: • Hogy a Tracleer állatokban teratogén hatású
Bulgarian: Траклер е тератогенен за животни.
Hungarian: A Tagállamok kötelesek arról gondoskodni, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja létrehozzon egy felügyeleti/regisztrációs programot, amely demográfiai, biztonságossági és eredményességi információkat gyűjt azoktól a szisztémás szklerózisban és fennálló digitális fekélybetegségben szenvedő betegektől, akiknek a Tracleert azért írták fel, hogy az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számát csökkentsék.
Bulgarian: Страните членки трябва да гарантират, че ПРУ ще създаде и въведе програма за надзор/регистрация с цел събиране на информация за демографската безопасност и на данни за изхода при пациенти, на които е предписан Траклер за намаляване на броя на новопоявилите се дигитални язви при заболяване от системна склероза, и в хода на заболяване от дигитално язвена болест.