FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die auf die initiale Dosis folgenden Dosen sollten angepasst werden wenn die Neutrophilenzahl mehr als 5 Tage lang unter 500 Zellen/mm absinkt oder mit Fieber oder einer Infektion einhergeht, wenn die Thrombozytenzahl unter 25.000 Zellen/mm3 absinkt, wenn eine andere
Finnish: Aloitusannosta seuraavia annoksia tulee muuttaa, jos neutrofiilimäärä on alle 500 solua/mm3 yli viiden päivän ajan tai jos siihen liittyy kuumetta tai tulehduksia, jos verihiutalemäärä on alle 25 000 solua/mm3, jos potilaalle kehittyy luokan 3 tai 4 toksisuus tai jos munuaispuhdistuma on alle 50 ml/min.
German: Gebärfähige Frauen müssen während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen jälkeen.
German: Welche Rolle die Konzentration oder die Infusionsrate bei der Entwicklung von anaphylaktischen Reaktionen spielt, ist ungewiss.
Finnish: Lääkkeen pitoisuuden tai suonensisäisen antonopeuden vaikutusta anafylaktisten reaktioiden kehittymiseen ei tarkkaan tunneta.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen wird zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään tietyntyyppisten syöpien hoitoon aikuisilla:
German: Etoposid verursacht in Küken-Fibroblasten einen Metaphasenarrest.
Finnish: Etoposidin on osoitettu aiheuttavan metafaasin keskeytymistä kananpoikasten fibroblasteissa.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen wurde im Dosisbereich von 75 bis 150 mg/m [Etoposid-Äquivalent]) an pädiatrischen Patienten 2 bis 5 Tage lang in Kombination mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään pediatrisilla potilailla annostusalueella 75-150 mg/m2/päivässä (etoposidin vastine) 2-5 päivän aikana yhdessä muiden antineoplastisten valmisteiden kanssa.
German: Nebenwirkung (MedDRABezeichnungen)
Finnish: Esiintymistiheys Haittavaikutus (MedDRA-termit)
German: • Hautrötungen
Finnish: • pyörrytys
German: Körperoberfläche an 5 aufeinanderfolgenden Tagen oder 100 bis 120 mg/m2 Körperoberfläche an den Tagen 1, 3 und 5.
Finnish: Tavallinen annos, perustuen etoposidille, on 50-100 mg/m kehon pinta-alasta, päivittäin viitenä päivänä peräkkäin tai 100-120 mg/m kehon pinta-alasta päivinä 1, 3 ja 5.
German: Aufgrund der mutagenen Wirkung von Etoposid ist sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten während der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung erforderlich, die bis zu 6 Monate nach Behandlungsende beizubehalten ist.
Finnish: Etoposidin mutageenisuuden huomioiden sekä nais- että miespuolisten potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja enintään kuusi kuukautta sen lopettamisen jälkeen.
German: Die empfohlene Dosis von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen beträgt 50 bis 100 mg/m2/Tag (Etoposid-Äquivalent) an Tag 1 bis 5 oder 100 bis 120 mg/m2 an den Tagen 1, 3 und 5 alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die für die zu behandelnde Erkrankung angezeigt sind.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetun lääkkeen suositeltu annostus on 50-100 mg/m2/päivässä (etoposidia) päivinä 1-5 tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 yhdessä muiden hoidettavan sairauden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
German: Dies ergibt eine rekonstituierte Stammlösung mit 10 mg/ml Etoposid.
Finnish: Näin syntyy kantaliuos, joka sisältää 10 mg/ml etoposidia.
German: Eine Durchstechflasche enthält 113,6 mg Etoposidphosphat, äquivalent zu 100 mg Etoposid.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 113,6 mg etoposidifosfaattia, joka vastaa 100 mg etoposidia.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist ein weißes bis weißliches Pulver.
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet on väriltään valkoisesta vaaleaan oleva kuiva jauhe.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen enthält
Finnish: ETOPOPHOS ja muut kauppanimet sisältää
German: Tag.
Finnish: Käyt.
German: Die so hergestellte Stammlösung kann ohne weitere Verdünnung verabreicht werden oder mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung bis zu einer Endkonzentration von 0,1 mg/ml Etoposid weiter verdünnt werden.
Finnish: Syntyvä kantaliuos voidaan antaa ilman lisälaimennusta tai sitä voidaan laimentaa lisää 5prosenttisella glukoosiliuoksella tai 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella, jotta saadaan lopullinen liuos, jonka etoposidipitoisuus on 0,1 mg/ml.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
German: Die anschließende Dosierung bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung sollte sich nach der Verträglichkeit und der klinischen Wirkung richten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Munuaisten lievästä tai vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla myöhemmän annostuksen tulee perustua potilaan toleranssille ja lääkkeen kliiniselle vaikutukselle (ks. kohta 4.4).
German: Die Anwendung von Gelbfieber-Impfstoff ist mit einem erhöhten Risiko einer tödlichen systemischen Impfkrankheit verbunden.
Finnish: Kuolemaan johtavan, systeemisen rokotesairauden riski on olemassa keltakuumerokotetta käytettäessä.
German: Niedriger Serumalbuminspiegel
Finnish: Matala seerumin albumiini
German: • Unfruchtbarkeit • Schwierigkeiten beim Atmen
Finnish: • hengitysvaikeudet
German: Eine gleichzeitige Phenytoin-Therapie geht mit einer erhöhten Etoposid-Clearance und verminderter Wirksamkeit einher.
Finnish: Samanaikainen fenytoiinihoito liittyy kohonneeseen etoposidipuhdistumaan ja vähentyneeseen tehoon.
German: Unter Etoposidphosphat wurden außerdem Bronchospasmen mit tödlichem Ausgang berichtet.
Finnish: Etoposidifosfaatin käytön yhteydessä on raportoitu akuutteja, kuolemaan johtavia reaktioita, joihin liittyy bronkospasmi.
German: Herzerkrankungen
Finnish: Kivessyöpä
German: Anaphylaktische Reaktionen** Nicht bekannt Angioödem, Bronchospasmus
Finnish: tuntematon angioedeema, bronkospasmi
German: Bei Kontakt von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen mit Haut oder Schleimhaut die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen, die Schleimhaut mit Wasser spülen.
Finnish: Jos ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua liuosta pääsee iholle tai limakalvoille, pese iho välittömästi saippualla ja vedellä ja huuhtele limakalvot vedellä.
German: • Schwächegefühl (Asthenie)
Finnish: • heikko olo (astenia)
German: Was ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen enthält
Finnish: Mitä ETOPOPHOS ja muut kauppanimet sisältää
German: Trübe oder verfärbte Lösungen müssen verworfen werden.
Finnish: Sameat liuokset tai liuokset, joissa on värimuutoksia, tulee hävittää.
German: < PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Finnish: SN: {numero}
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Etoposidphosphat bei Schwangeren vor.
Finnish: Etoposidifosfaatin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa tai tietoa on rajoitetusti.
German: Darauffolgende Dosen sollten entsprechend der Verträglichkeit und der klinischen Wirkung gewählt werden.
Finnish: Seuraavan annostuksen tulee perustua potilaan toleranssille ja kliiniselle teholle.
German: Lebendimpfstoffe sind bei immunsupprimierten Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Eläviä, heikennettyjä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö immunosuppressoiduilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: Nach versehentlicher Exposition gegenüber ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen können Hautreaktionen auftreten.
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnetulle lääkkeelle vahingossa altistumisen yhteydessä voi esiintyä ihoreaktioita.
German: • Allgemeines Unwohlsein
Finnish: • yleinen huono olo
German: Bei bis zu 44 % der Patienten unter Etoposidphosphat wurde eine reversible Alopezie beobachtet, die sich zu einer völligen Kahlheit entwickeln kann.
Finnish: Palautuvaa alopesiaa, joka eteni joskus täyteen kaljuuntumiseen, havaittiin enintään 44 %:lla etoposidifosfaatilla hoidetuista potilaista.
German: Mit einer erhöhten Exposition gegenüber Etoposid ist ein niedriger Serumalbuminspiegel verbunden.
Finnish: Jatkuvaan etoposidialtistumiseen liittyy seerumin albumiinimäärän lasku.
German: Eine Durchstechflasche enthält Etoposidphosphat, entsprechend 100 mg oder 1.000 mg Etoposid als Wirkstoff.
Finnish: Jokainen pullo sisältää etoposidifosfaattia määrän, joka vastaa 100 mg tai 1000 mg etoposidia.
German: Bei intravenöser Anwendung wird der Nadir in der Regel früher erreicht als bei oraler Gabe.
Finnish: Alhaisimmat arvot esiintyvät yleensä aikaisemmin suonensisäisesti annetun lääkkeen yhteydessä kuin suun kautta otetun lääkkeen
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.136 mg Etoposidphosphat, entsprechend 1.000 mg Etoposid.
Finnish: Jokainen pullo sisältää 1136 mg etoposidifosfaattia, joka vastaa 1000 mg etoposidia.
German: Nach der Anwendung von Etoposid in Verbindung mit anderen Chemotherapeutika wurde über ein (manchmal tödlich verlaufendes) Tumorlysesyndrom berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymää (joskus kuolemaan johtavaa) on raportoitu etoposidifosfaatin käytön jälkeen, kun sitä käytetään yhdessä muiden kemoterapialääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
German: Das geeignete Behandlungsschema sollte anhand aktueller, lokaler Standard-Behandlungsprotokolle gewählt werden.
Finnish: Viimeisimpiä ohjeita tulee noudattaa oikean hoidon valinnassa.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
German: VERFALLDATUM
Finnish: päivämäärä
German: Exposition mit geeigneten Maßnahmen verhindern.
Finnish: Noudata aina varotoimia altistumisen välttämiseksi.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen wurde bei pädiatrischen Patienten im Dosisbereich von
Finnish: ETOPOPHOS- ja muilla kauppanimillä tunnettua lääkettä käytetään pediatrisilla potilailla
German: Fälle von Myelosuppression mit fatalem Ausgang wurden nach der Verabreichung von Etoposidphosphat berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Kuolemaan johtavaa myelosuppressiota (ks. kohta 4.4) on raportoitu etoposidifosfaatin antamisen jälkeen.
German: Die erste Zulassung in Europa wurde am 12. April 1996 in Schweden erteilt.
Finnish: Se hyväksyttiin Euroopassa ensimmäisen kerran Ruotsissa 12. huhtikuuta 1996.
German: Dies wird von der verfügbaren Literatur unterstützt[1][2][3][4][5].
Finnish: Tätä näkemystä tukee saatavilla oleva kirjallisuus [1][2][3][4][5].
German: Der Abschnitt zur Schwangerschaft wurde in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien überarbeitet[7].
Finnish: Raskautta koskeva kohta on muutettu asiaa koskevien ohjeiden[7] mukaiseksi.
German: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Finnish: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
German: Etopophos ist derzeit in DE, FR, SE und UK zugelassen.
Finnish: Tällä hetkellä Etopophos on hyväksytty seuraavissa valtioissa: DE, FR, SE ja UK.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Finnish: • Komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn.
German: Etoposid wird zur Behandlung verschiedener neoplastischer Erkrankungen angewendet.
Finnish: Etoposidia käytetään erilaisten neoplastisten sairauksien hoitoon.
German: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Finnish: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, s. 251-269.
German: Da stillende Frauen das Stillen durch Milchprodukte ersetzen könnten, um ihre Kinder zu ernähren, wurde der Text entsprechend geändert.
Finnish: Koska imettävät naiset voivat antaa lapsilleen äidinmaidon sijasta maitotuotteita, tekstiä on muutettu vastaavasti.
German: Für Kinder und Jugendliche wurden folgende Anwendungsgebiete vereinbart:
Finnish: Lapsipotilaille hyväksyttiin seuraavat käyttöaiheet:
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan ehdottamia valmistetietoja on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta.
German: Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden in Abschnitt 4.4, wo sie in einigen oder den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bereits enthalten sind, harmonisiert: Myelosuppression, sekundäre Leukämie, Überempfindlichkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, niedriger Albuminspiegel im Serum, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, Tumorlyse-Syndrom und mutagenes Potenzial.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet on yhtenäistetty kohdassa 4.4, johon ne oli jo lisätty joissakin tai useimmissa kansallisissa valmisteyhteenvedoissa: myelosuppressio, sekundaarileukemia, yliherkkyys, injektiokohdan reaktio, seerumin pieni albumiinipitoisuus, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, tuumorilyysioireyhtymä ja mutageenisuuden mahdollisuus.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur am 14. Oktober 2015 von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Finnish: Koska jäsenvaltioiden tekemät päätökset edellä mainitun valmisteen hyväksynnästä ovat erilaisia, Euroopan komissio ilmoitti 14. lokakuuta 2015 lääkevalmistekomitealle / Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamisesta Etopophosin ja muiden kauppanimien osalta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot Euroopan unionissa.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Produktinformationen.
Finnish: • Menettelyn kohteena oli valmistetietojen yhtenäistäminen.
German: Der CHMP stellte auch fest, das Etoposid die männliche Fertilität senken kann.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että etoposidi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä.
German: Wenn es jedoch an drei Tagen (z. B. an den Tagen 1, 3 und 5) verabreicht wird, beträgt die am häufigsten angewendete tägliche Dosis 100 mg/m bis 120 mg/m alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bei der zu behandelnden Krankheit indiziert sind.
Finnish: Kun valmistetta annetaan kolmena päivänä (esimerkiksi päivinä 1, 3 ja 5), yleisimmin käytetty päivittäinen annos voi kuitenkin olla joko 100 tai 120 mg/m2 kolmen tai neljän viikon välein muiden hoidettavassa sairaudessa käytettävien lääkkeiden kanssa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte außerdem eine Dosissenkung für Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (CrCl < 15 ml/min).
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös annoksen pienentämistä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (CrCl < 15ml/min).
German: Die Daten in der Literatur für Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min, die sich Dialysen unterziehen, legen deutlich nahe, dass eine weitere Dosissenkung bei diesen Patienten erforderlich ist, wie von Inoue et al. (2004)[6] geprüft wurde.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min ja joita hoidetaan dialyysilla, koskevissa kirjallisuustiedoissa suositellaan painokkaasti, että näillä potilailla annosta on pienennettävä tätäkin enemmän Inouen ja muiden tekemän katsauksen mukaan (2004)[6].
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Etopophos und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Etopophosin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
German: In Bezug auf die Stillzeit wurden Informationen zu der Tatsache, dass Etoposid in die Muttermilch übergeht (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), hinzugefügt.
Finnish: Imetyksen osalta kohtaan on lisätty tieto siitä, että etoposidi erittyy äidinmaitoon (Medications and Mothers' Milk:
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lauten:
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ovat seuraavat:
German: In Bezug auf die Dosierung wurden in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Dosen für alle Anwendungsgebiete und Patientenpopulationen - Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche - harmonisiert.
Finnish: Annostuksen osalta valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 annokset yhtenäistettiin kaikissa käyttöaiheissa ja potilasryhmissä (sekä aikuisten että lasten osalta).
German: Verabreichung geliefert und ist als sterile Durchstechflasche mit Einzeldosen zu je 114 mg Etoposidphosphat (entspricht 100 mg Etoposid) sowie als Bulkware in Durchstechflaschen zu je 1 140 mg Etoposidphosphat (entspricht 1 000 mg Etoposid) (nur in Deutschland) erhältlich.
Finnish: Saatavana ovat seuraavat vahvuudet: 114 mg etoposidifosfaattia (vastaa 100 mg:aa etoposidia) sisältävä steriili kerta-annosampulli ja 1 140 mg etoposidifosfaattia (vastaa 1 000 mg etoposidia) sisältävä sairaala-apteekkeihin tarkoitettu suurpakkausampulli (vain Saksassa).
German: Es wurden zudem kleinere Änderungen in die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Finnish: Valmisteyhteenvedon muihin kohtiin tehtiin vain pieniä muutoksia.
German: In Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die Wechselwirkungen, die gegenwärtig in den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, im harmonisierten Text beibehalten.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.5 ne yhteisvaikutukset, jotka oli dokumentoitu suurimmassa osassa kansallisia valmisteyhteenvetoja, on säilytetty yhtenäistetyssä tekstissä.
German: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Finnish: Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
German: 5 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Finnish: Fissell W.H., IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.6 zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden Informationen, die sich an Frauen im gebärfähigen Alter richten, hinsichtlich der Empfängnisverhütung beim Mann und bei der Frau aufgenommen.
Finnish: Hedelmällisyyden, raskauden ja imetyksen osalta valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 lisättiin hedelmällisessä iässä oleville naisille tarkoitettua tietoa ehkäisyn tarpeesta sekä miehillä että naisilla.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die übrigen Abschnitte der Produktinformation.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Etopophosin ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz vereinbarte der CHMP, keine Dosissenkung zu empfehlen, wenn die Kreatinin-Clearance > 50 ml/min beträgt.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden osalta lääkevalmistekomitea ei antanut suositusta annoksen pienentämisestä, kun kreatiniinipuhdistuma on > 50 ml/min.
German: Allerdings sollten das Behandlungsregime und die Dosierung bei diesen Anwendungsgebieten für Kinder und Jugendliche gemäß der lokalen Standardbehandlung ausgewählt werden.
Finnish: Lapsipotilaiden käyttöaiheissa hoito-ohjelma ja annostus on kuitenkin määritettävä paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti.
German: Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) 15-50 ml/min) wird eine Dosissenkung um 25 % empfohlen.
Finnish: Silloin, kun kreatiniinipuhdistuma munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on 15-50 ml/min, annosta on suositeltavaa pienentää 25 prosentilla.
German: Da Immunsuppression eine sehr häufige Nebenwirkung von Etoposid ist, wurde im Einklang mit den Leitlinien für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels die begleitende Anwendung von Lebendimpfstoffen als Gegenanzeige hinzugefügt.
Finnish: Koska immunosuppressio on hyvin yleinen etoposidin haittavaikutus, eläviä viruksia sisältävien rokotteiden käyttö on lisätty vasta-aiheeksi.
German: Etoposid ist ein halbsynthetisches Derivat von Podophyllotoxin, das DoppelstrangDNA durch eine Wechselwirkung mit DNA-Topoisomerase II oder durch die Bildung freier Radikale bricht.
Finnish: Se aiheuttaa DNA:n kaksoisrihmakatkoksia DNA-topoisomeraasi II:n kanssa tai vapaiden radikaalien muodostumisen tuloksena.
German: - Gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie
Finnish: - Gestationaaliset trofoblastikasvaimet
German: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Finnish: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
German: Etopophos und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in das von der CMDh angefertigte Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Finnish: Etopophos ja muut kauppanimet lisättiin CMDh:n laatimaan luetteloon niistä valmisteista, joiden valmisteyhteenvedot on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
German: Die empfohlene Dosis beträgt gemäß den aktuellen Leitlinien für die klinische Praxis bei erwachsenen Patienten 50 mg/m2/Tag bis 100 mg/m2/Tag an den Tagen 1 bis 5.
Finnish: Aikuispotilaille suositeltu annos on 50-100 mg/m2 päivässä hoitojakson päivinä 1-5 nykyisten kliinistä käytäntöä koskevien ohjeiden mukaisesti.
German: Es wurde ein Text in diesen Abschnitt aufgenommen, der nahelegt, eine Konservierung der Spermien in Erwägung zu ziehen.
Finnish: Sen vuoksi tähän kohtaan on lisätty maininta sperman tallettamisesta.
German: Überempfindlichkeit wurde gemäß den Leitlinien für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels als Gegenanzeige in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Finnish: Yliherkkyys on lisätty vasta-aiheeksi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 valmisteyhteenvetoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch der nationalen Vervollständigung überlassen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin johdonmukaisesti huomioon myyntipäällysmerkinnöissä, mutta useimmat kohdat
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP befürwortet.
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne. Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
German: Etopophos enthält Etoposidphosphat, ein Prodrug von Etoposid, das in vivo rasch in Etoposid umgewandelt wird.
Finnish: Se on etoposidin esiaste, joka muuttuu kehossa nopeasti etoposidiksi.
German: - Hodenkarzinom: Erstlinientherapie, rezidivierendes oder refraktäres Hodenkarzinom
Finnish: - Kivessyöpä: ensimmäistä kertaa hoidettava, uusiutunut tai hoitoon vastaamaton kivessyöpä