FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Coagulación intravascular diseminada, Trombocitosis*, Síndrome de hiperviscosidad, Trastorno plaquetario NE, Microangiopatía trombótica (incluye púrpura trombocitopénica) Trastorno sanguíneo NE, Diátesis hemorrágica, Infiltración linfocítica
Portuguese: Coagulação intravascular disseminada, Trombocitose*, Síndrome de hiperviscosidade, Distúrbios das plaquetas NE, Microangiopatia trombótica (incluindo púrpura trombocitopénica)
Spanish: VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable se debe administrar únicamente por vía intravenosa, mientras que VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable se puede administrar por vía intravenosa o subcutánea.
Portuguese: VELCADE 1 mg, pó para solução injetável deve ser administrado apenas por via intravenosa enquanto VELCADE 3,5 mg, pó para solução injetável pode ser administrado por via intravenosa ou via subcutânea.
Spanish: Vía intravenosa: Añadir 1 ml de Cloruro Sódico al 0,9% para obtener una concentración final de 1 mg/ml.
Portuguese: Administração intravenosa: Adicione 1 ml de cloreto de sódio 0,9% para obter uma concentração final de 1 mg/ml.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica habitual, se pueden administrar factores estimulantes de colonias de granulocitos para la toxicidad hematológica.
Portuguese: Podem ser administrados fatores estimulantes de colónias de granulócitos para toxicidade hematológica, de acordo com a prática clínica local.
Spanish: Si no ha recibido previamente ningún tratamiento para el mieloma múltiple y es candidato a recibir un trasplante de células precursoras de la sangre, recibirá VELCADE por vía intravenosa junto con los medicamentos dexametasona, o dexametasona y talidomida, como tratamiento de inducción.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, VELCADE ser-lhe-á administrado intravenosamente em associação com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.
Spanish: IC = intervalo de confianza; CR = respuesta completa; nCR = respuesta casi completa; ITT = Población por intención de tratar; RR = Tasa de respuesta; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, dexametasona; VAD = vincristina, adriamicina, dexametasona; VGPR = muy buena respuesta parcial; PR = respuesta parcial; OR = razón de probabilidades.
Portuguese: CI = intervalo de confiança; RC = resposta completa; qRC = resposta quase completa; ITT = Intenção de tratar; TR = Taxa de resposta; Vc = VELCADE; VcDx = VELCADE, talidomida, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; RP = resposta parcial; OR = odds ratio (taxa de probabilidade)
Spanish: VELCADE está indicado en combinación con dexametasona, o con dexametasona y talidomida, en el tratamiento de inducción de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Portuguese: VELCADE em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução em doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Spanish: VELCADE está indicado en combinación con melfalán y prednisona, en el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que no han sido previamente tratados y que no sean candidatos a recibir tratamiento con altas dosis de quimioterapia previo a un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
Portuguese: VELCADE em associação com melfalano e prednisona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Spanish: VELCADE 3,5 mg polvo para solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA.
Portuguese: VELCADE 3,5 mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA OU POR VIA SUBCUTÂNEA.
Spanish: Tasa de Respuesta tras 4 ciclos, n (%) ORR (CR+PR)
Portuguese: Taxa de resposta em 4 ciclos n (%) Taxa de Resposta Global (RC+RP) Valor p
Spanish: Se han incluido también las reacciones adversas postcomercialización no observadas durante los ensayos clínicos.
Portuguese: O Quadro 8 foi desenvolvido utilizando a versão 16 da base de dados MedDRA. Foram também incluídas as reações adversas pós-comercialização não observadas em ensaios clínicos.
Spanish: VELCADE se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido por un "periodo de descanso" sin tratamiento.
Portuguese: VELCADE é administrado intravenosamente ou subcutaneamente, nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um "período de descanso" sem tratamento.
Spanish: Después de la reconstitución, cada mililitro de la solución contiene 1 miligramo de bortezomib.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de bortezomib.
Spanish: Se usa la estimación común de probabilidades de Mantel-Haenszel ajustada para los factores de estratificación , con el riesgo IPI y el estadio de la enfermedad como factores de estratificación.
Portuguese: Com base no teste log-rank estratificado com risco IPI e estadiamento da doença Estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas é utilizada, com risco IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Spanish: Dexametasona 40 mg se administra por vía oral los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de VELCADE de 28 días y talidomida se administra por vía oral una vez al día a dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo y, si se tolera, la dosis de talidomida se aumenta a 100 mg en los días 15-28 y desde el segundo ciclo y posteriores se puede aumentar aún más a 200 mg diarios.
Portuguese: A dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 28 dias com VELCADE, e a talidomida é administrada oralmente, diariamente, numa dose de 50 mg até ao dia 14 do primeiro ciclo.
Spanish: VELCADE 1 mg polvo para solución inyectable SE DEBE ADMINISTRAR ÚNICAMENTE POR VÍA INTRAVENOSA.
Portuguese: VELCADE 1 mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA.
Spanish: IV y SC
Portuguese: Mediana c
Spanish: A continuación se describen los principales efectos beneficiosos demostrados en estos estudios:
Portuguese: Segue-se uma lista dos principais benefícios apresentados nestes estudos:
Spanish: Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Velcade.
Portuguese: Têm de decorrer pelo menos 72 horas entre duas doses consecutivas do Velcade.
Spanish: Velcade no debe administrarse por otras vías.
Portuguese: O Velcade não pode ser administrado por outras vias.
Spanish: El EPAR completo de Velcade se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Velcade pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velcade el 26 de abril de 2004.
Portuguese: Em 26 de abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Velcade.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velcade.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velcade.
Spanish: Bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que degrada las proteínas cuando estas ya no son necesarias.
Portuguese: Bloqueia o proteosoma, um sistema no interior das células que decompõe as proteínas quando estas já não são necessárias.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Velcade?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Velcade?
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas, como las proteínas que controlan el crecimiento celular, no se fragmentan, resultan afectadas las células, que finalmente mueren.
Portuguese: Quando as proteínas nas células cancerosas, como as proteínas que controlam o crescimento das células, não são decompostas, as células são afetadas, acabando por morrer.
Spanish: Por otra parte, la empresa que comercializa Velcade se asegurará de que los profesionales sanitarios reciben material formativo explicativo sobre cómo calcular la dosis y cómo preparar y administrar el medicamento.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Velcade garantirá que os profissionais de saúde recebem material informativo sobre o modo de calcular a dose e como preparar e administrar o medicamento.
Spanish: Otras informaciones sobre Velcade:
Portuguese: Outras informações sobre o Velcade
Spanish: Si un paciente presenta efectos adversos graves después de un ciclo, el tratamiento deberá suspenderse, postergarse o deberá ajustarse la dosis.
Portuguese: Se, após um ciclo de tratamento, o doente desenvolver efeitos secundários graves, o tratamento deve ser suspenso, retardado ou a dose ajustada.
Spanish: Cuando Velcade se administra junto con otros fármacos deberán tenerse en cuenta también las restricciones aplicables a esos fármacos, incluidos los requisitos aplicables al realizar pruebas de embarazo y la prevención con la talidomida.
Portuguese: Quando o Velcade for utilizado com outros medicamentos, as restrições de tais medicamentos também devem ser tidas em conta, incluindo as relativas aos testes de gravidez e prevenção com talidomida.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Velcade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Velcade são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: Cuando se administra en vena, la solución se inyecta durante tres a cinco segundos a través de un catéter (un tubo fino estéril).
Portuguese: Quando administrada numa veia, a solução é administrada por injeção com uma duração de 3 a 5 segundos, através de um cateter (tubo fino esterilizado).
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Velcade, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velcade, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: • Aproximadamente el 34 % de los pacientes presentó respuesta parcial o completa al tratamiento con Velcade (en un estudio en el que Velcade no se comparó con ningún otro fármaco).
Portuguese: • Aproximadamente 34 % dos doentes responderam parcial ou totalmente ao tratamento com o Velcade (num estudo no qual o Velcade não foi comparado com qualquer outro medicamento).
Spanish: Se usa para tratar el mieloma múltiple, un cáncer sanguíneo, en los siguientes grupos de pacientes:
Portuguese: O Velcade é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo, um cancro do sangue, nos seguintes grupos de doentes:
Spanish: • El estudio que comparó Velcade administrado por vía subcutánea con Velcade administrado por vía intravenosa demostró que el porcentaje de pacientes que respondió de forma parcial o completa al tratamiento fue el mismo (42 %) con cualquiera de las dos vías de administración.
Portuguese: • O estudo que comparou o Velcade administrado sob a pele com o Velcade administrado numa veia demonstrou que a percentagem de doentes com uma resposta parcial ou completa ao tratamento foi a mesma (42 %) em todas as vias de administração utilizadas.
Spanish: Los estudios en el mieloma múltiple han demostrado que Velcade y las combinaciones que contienen Velcade son beneficiosas en varios grupos de pacientes.
Portuguese: Estudos no mieloma múltiplo demonstraram que o Velcade e as associações que contêm o Velcade são benéficos em diversos grupos de doentes.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Velcade durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Velcade durante os estudos?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Velcade.
Spanish: Los principales criterios de valoración de la eficacia en estos estudios fueron el número de pacientes que respondieron al tratamiento y la duración de la supervivencia de los pacientes sin que empeorase la enfermedad.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia nestes estudos foram o número de doentes que responderam ao tratamento e o tempo de sobrevivência sem progressão (agravamento) da doença.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Velcade, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Velcade, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,3 miligramos/m2 de superficie corporal (que se calcula en función de la altura y el peso).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Velcade é de 1,3 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Spanish: Velcade no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al bortezomib, al boro o a alguno de los componentes del medicamento.
Portuguese: O uso do Velcade é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Cuando se inyecta bajo la piel, se administra en el muslo o en el abdomen.
Portuguese: Quando injetada sob a pele, a dose é administrada na coxa ou no abdómen (barriga).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Velcade, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Velcade, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: En el mieloma múltiple, Velcade se ha evaluado en 10 estudios principales en los que participaron más de 4 339 adultos y en los que se evaluaron los efectos beneficiosos de Velcade en monoterapia o combinado con otros tratamientos.
Portuguese: No mieloma múltiplo, o Velcade foi avaliado em 10 estudos principais que incluíram mais de 4339 adultos, os quais avaliaram os benefícios do Velcade em monoterapia ou em associação com outros tratamentos.
Spanish: Velcade es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo bortezomib.
Portuguese: O Velcade é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa bortezomib.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la duración de la supervivencia de los pacientes sin que empeorase la enfermedad.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência sem progressão da doença.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 19 de marzo de 2012, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 19 de março de 2012.
Spanish: El principio activo de Velcade, el bortezomib, es un inhibidor del proteasoma.
Portuguese: A substância ativa do Velcade, o bortezomib, é um inibidor dos proteosomas.
Spanish: Además, el 49 % de estos pacientes respondió a Velcade más talidomida y dexametasona en comparación con el 26 % que respondió a un tratamiento con Velcade más otros fármacos contra el cáncer y el 17 % que respondió a talidomida y dexametasona en monoterapia.
Portuguese: Além disso, 49 % destes doentes responderam ao Velcade associado a talidomida e dexametasona, comparativamente a cerca de 26 % que responderam ao tratamento contendo o Velcade em associação com outros fármacos contra o cancro, e a 17 % que responderam a talidomida e dexametasona em monoterapia.
Spanish: Las dosis de Velcade se administran de forma intermitente, con periodos de descanso entre las dosis, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Velcade se administra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
Portuguese: As doses de Velcade são administradas de forma intermitente, com períodos de intervalo entre duas doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante o Velcade seja administrado em monoterapia (isoladamente) ou em associação com outros medicamentos.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velcade?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Velcade?
Spanish: Velcade también se utiliza para el tratamiento del linfoma de células del manto, otro cáncer sanguíneo, en adultos no tratados que no pueden someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Portuguese: O Velcade é igualmente utilizado no tratamento do linfoma de células do manto, um outro cancro do sangue, em adultos não tratados que não são elegíveis para o transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Spanish: Se presenta en viales (1 y 3,5 mg) en forma de polvo destinado a la preparación de una solución inyectable.
Portuguese: Encontra-se disponível em frascos para injetáveis (1 e 3,5 mg) na forma de pó para reconstituição numa solução injetável.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Velcade se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Velcade.
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen fallo cardiaco, síndrome de lisis tumoral (complicaciones debidas a la degradación de células cancerosas), hipertensión pulmonar (presión elevada en la arterias de los pulmones), síndrome de encefalopatía reversible posterior (trastorno reversible del cerebro), enfermedad pulmonar infiltrante difusa aguda (un problema pulmonar grave), y neuropatía autónoma (daño a los nervios que controlan órganos como la vejiga, los ojos, el intestino, el corazón y los vasos sanguíneos).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem insuficiência cardíaca, síndrome de lise tumoral (complicações originadas pela fragmentação das células cancerígenas), hipertensão pulmonar (tensão arterial alta nas artérias dos pulmões), síndrome de encefalopatia posterior reversível (um distúrbio cerebral reversível), doença pulmonar aguda difusa infiltrativa (um problema pulmonar grave) e neuropatia autónoma (danos nos nervos que controlam órgãos como a bexiga, os olhos, os intestinos, o coração e os vasos sanguíneos).
Spanish: Velcade 1 mg solo debe administrarse mediante inyección intravenosa, mientras que Velcade 3,5 mg puede administrase mediante inyección intravenosa o subcutánea.
Portuguese: O Velcade 1 mg só pode ser administrado por injeção numa veia, enquanto que o Velcade 3,5 mg pode ser administrado por injeção numa veia ou sob a pele.
Spanish: • adultos en los que la enfermedad está empeorando después de haber recibido como mínimo un tratamiento y que ya se hayan sometido o que no puedan someterse a un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Portuguese: • adultos cuja doença sofre um agravamento após pelo menos um outro tratamento e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes comunicados durante el tratamiento con Velcade son náuseas, diarrea, estreñimiento, vómitos, cansancio, pirexia (fiebre), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), neutropenia (nivel bajo de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco que actúa contra las infecciones), neuropatía periférica (lesiones nerviosas en las manos y los pies), dolor de cabeza, parestesia (sensaciones extrañas como de hormigueo), falta de apetito, disnea (dificultad para respirar), sarpullido, herpes zóster y mialgia (dolor muscular).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao tratamento com o Velcade são náuseas (enjoo), diarreia, obstipação (prisão de ventre), vómitos, fadiga (cansaço), pirexia (febre), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas sanguíneas), anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), neuropatia periférica (lesões nervosas nas mãos e nos pés), dores de cabeça, parestesia (dormência e formigueiro), diminuição do apetite, dispneia (falta de ar), erupção cutânea, herpes zoster («zona») e mialgia (dor muscular).
Spanish: El tratamiento con Velcade únicamente debe iniciarlo y administrarlo un médico especializado en quimioterapia.
Portuguese: O tratamento com o Velcade só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de quimioterapia anticancerígena.
Spanish: No se debe utilizar en personas con una enfermedad pulmonar infiltrante difusa aguda o con una enfermedad del pericardio (una enfermedad que afecta a la membrana que rodea el corazón).
Portuguese: É contraindicado em doentes com doença pulmonar aguda difusa infiltrativa ou afeção do pericárdio (doença que afeta o saco que envolve o coração).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Velcade, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Spanish: • En pacientes en los que la enfermedad empeoró o volvió a aparecer, o que no habían respondido como mínimo a otro tratamiento, aproximadamente el 70 % respondió al tratamiento con la combinación de Velcade y dexametasona.
Portuguese: • Entre os doentes cuja doença se agravara ou que não tenham respondido a, pelo menos, outro tratamento, cerca de 70 % responderam ao tratamento de associação de Velcade e dexametasona.
Spanish: • Aproximadamente el 15 % de los pacientes candidatos a quimioterapia en dosis altas y trasplante de células madre hematopoyéticas respondió al tratamiento con Velcade más dexametasona en comparación con el 6 % de los que recibieron combinaciones estándar.
Portuguese: • Cerca de 15 % dos doentes que eram candidatos a quimioterapia de alta dose e a um transplante de células estaminais hematopoiéticas responderam ao tratamento com o Velcade em associação com dexametasona, comparativamente a 6 % dos que receberam as associações padrão.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Velcade se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 487 pacientes no tratados previamente y que no se consideraron aptos para el trasplante de células madre hematopoyéticas.
Portuguese: No linfoma de células do manto, o Velcade foi avaliado num estudo principal que incluiu 487 doentes anteriormente não tratados que não foram considerados elegíveis para o transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Velcade?
Portuguese: Por que foi aprovado o Velcade?