FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que Defitelio foi autorizado em circunstâncias excecionais, a empresa que comercializa o medicamento deverá apresentar os resultados de um estudo em curso sobre a segurança do medicamento quando utilizado para a prevenção de DVO em adultos e crianças submetidos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Finnish: Koska Defiteliolle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Defiteliota markkinoivan yhtiön on toimitettava tulokset käynnissä olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan lääkevalmisteen turvallisuutta, kun sitä käytetään veno-okklusiivisen taudin ehkäisemiseen aikuisilla ja lapsilla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolujen siirto.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Defitelio?
Finnish: Mitä riskejä Defitelioon liittyy?
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre Defitelio devido à raridade da doença.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Defiteliosta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Portuguese: É administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia, durante mais de 2 horas, 4 vezes por dia.
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon neljä kertaa vuorokaudessa.
Portuguese: Como se utiliza Defitelio?
Finnish: Miten Defiteliota käytetään?
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 102 doentes com DVO grave após um transplante de células estaminais sanguíneas, Defitelio foi comparado com registos anteriores de doentes que tinham recebido cuidados de suporte padrão.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 102 potilasta, jotka olivat saaneet vaikean veno-okklusiivisen taudin kantasolusiirron jälkeen, Defiteliota verrattiin aiempiin rekistereihin tavanomaista tukihoitoa saaneista potilaista.
Portuguese: Embora não tenha sido possível realizar um estudo comparando diretamente Defitelio com um placebo (tratamento simulado), a empresa forneceu dados suficientes que demonstram que os doentes tratados com o medicamento apresentaram maiores hipóteses de sobrevivência.
Finnish: Vaikka ei ollut mahdollista toteuttaa tutkimusta, jossa Defiteliota olisi verrattu suoraan lumelääkkeeseen, yhtiö oli toimittanut riittävästi tietoa sen osoittamiseksi, että Defiteliolla hoidettujen potilaiden eloonjäämismahdollisuudet paranivat.
Portuguese: A DVO grave tem uma taxa de mortalidade elevada, igual ou superior a 75 %.
Finnish: Vaikeassa veno-okklusiivisessa taudissa kuolleisuus on suuri, vähintään 75 prosenttia.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Defitelio?
Finnish: Mitä tietoja Defiteliosta odotetaan vielä saatavan?
Portuguese: Como funciona Defitelio?
Finnish: Miten Defitelio vaikuttaa?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Defitelio, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Defitelion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Defitelio são hipotensão (tensão arterial baixa) e hemorragias.
Finnish: Defitelion yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio (alhainen verenpaine) ja verenvuoto.
Portuguese: A quimioterapia mieloablativa é utilizada para eliminar as células da medula óssea do doente antes de este receber células estaminais saudáveis.
Finnish: Myeloablatiivisella kemoterapialla potilaan luuytimestä poistetaan solut, ennen kuin hän saa terveitä kantasoluja.
Portuguese: Defitelio é um medicamento utilizado para o tratamento da doença veno-oclusiva (DVO) grave em doentes submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (do sangue).
Finnish: Defitelio on lääke, jolla hoidetaan hematopoieettisen (veren) kantasolusiirron saaneiden potilaiden vaikeaa veno-okklusiivista tautia (VOD).
Portuguese: Além disso, o defibrotido protege as células que revestem os vasos sanguíneos.
Finnish: Lisäksi defibrotidi voi suojella verisuonten sisäkalvon soluja.
Portuguese: Defitelio só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência no tratamento de complicações do transplante de células estaminais sanguíneas.
Finnish: Sitä saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta veren kantasolusiirron komplikaatioiden hoidosta.
Portuguese: Defitelio foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Finnish: Defitelio on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Portuguese: A substância ativa de Defitelio, o defibrotido, aumenta a decomposição dos coágulos no sangue.
Finnish: Defitelion vaikuttava aine defibrotidi vaikuttaa lisäämällä veressä olevien hyytymien hajoamista.
Portuguese: Defitelio demonstrou melhorar a sobrevivência nos doentes com DVO grave.
Finnish: Defitelion oli osoitettu lisäävän vaikeaa veno-okklusiivista tautia sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Portuguese: A empresa também irá analisar dados dos resultados de transplante em doentes com DVO que foram ou não tratados com Defitelio.
Finnish: Lisäksi yhtiö analysoi tiedot kantasolujen siirron tuloksesta veno-okklusiivista tautia sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet Defiteliota, ja potilailla, jotka eivät ole saaneet Defiteliota.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Defitelio.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Defitelion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Defitelio reduziu a taxa de mortalidade para 62 % aos 100 dias após o transplante e 24 % dos doentes não apresentavam sintomas de DVO grave após 100 dias de tratamento.
Finnish: Defitelio vähensi kuolleisuutta siten, että se oli 62 prosenttia 100 päivän kuluttua kantasolusiirrosta.
Portuguese: Os benefícios de Defitelio foram igualmente observados em dados de um registo de doentes nos Estados Unidos (informação sobre doentes recolhida de forma normalizada), em que doentes com DVO grave após um transplante de células estaminais sanguíneas que receberam Defitelio em associação com cuidados padrão apresentaram melhores resultados do que os doentes que receberam unicamente cuidados padrão, incluindo uma taxa de sobrevivência mais elevada aos 100 dias (39 % versus 31 %) e uma maior percentagem de doentes em que se observou a resolução da DVO (51 % versus 29 %).
Finnish: Defitelion hyöty todettiin myös yhdysvaltalaisen potilasrekisterin tiedoissa (tiedot potilaista kerättiin vakiotavalla): kun kantasolusiirron jälkeen vaikean veno-okklusiivisen taudin saaneita potilaita hoidettiin Defiteliolla ja vakiohoidolla, hoitotulokset olivat paremmat kuin pelkästään vakiohoitoa saaneilla potilailla.
Portuguese: O Defitelio é contraindicado em associação com outros medicamentos que decompõem os coágulos sanguíneos.
Finnish: Defiteliota ei saa käyttää yhdessä muiden verihyytymiä hajottavien lääkkeiden kanssa.
Portuguese: Defitelio contém a substância ativa defibrotido.
Finnish: Defitelion vaikuttava aine on defibrotidi.
Portuguese: A DVO é uma doença na qual as veias do fígado ficam bloqueadas, resultando no mau funcionamento do fígado.
Finnish: Veno-okklusiivisessa taudissa maksan verisuonet tukkeutuvat, jolloin maksa ei enää toimi kunnolla.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Defitelio, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Defitelion haittavaikutuksista.
Portuguese: Os medicamentos utilizados para este tratamento podem danificar o revestimento dos vasos sanguíneos no fígado, dando origem à formação de coágulos e à obstrução dos vasos observada na DVO.
Finnish: Tässä hoidossa käytettävät lääkkeet voivat vaurioittaa maksan verisuonten sisäkalvoa.
Portuguese: 22079 Itália
Finnish: 22079 Italia
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/878/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/878/001
Portuguese: Contudo, desconhece-se a relevância clínica destes achados.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
Portuguese: Os macrófagos são considerados o principal órgão alvo.
Finnish: Makrofageja pidetään tärkeimpänä kohde-elimenä.
Portuguese: Receberá este tratamento quatro vezes por dia durante, pelo menos, 21 dias ou até à resolução dos seus sintomas.
Finnish: Saat tätä hoitoa neljä kertaa päivässä vähintään 21 päivän ajan tai kunnes oireet ovat parantuneet.
Portuguese: Análise atualizada do CIBMTR para ser submetida no fim de dezembro de
Finnish: Päivitetty analyysi CIBMTR:lta on toimitettava vuoden 2020 joulukuun loppuun mennessä.
Portuguese: Defitelio deve ser sempre diluído antes da utilização.
Finnish: Defitelio on aina laimennettava ennen käyttöä.
Portuguese: O que é Defitelio e para que é utilizado
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Defitelio
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Defiteliota
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antitrombóticos; código ATC: B01AX01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet; ATC-koodi: B01AX01
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa jäätyä.
Portuguese: # mediana (mín.-máx.)
Finnish: # mediaani (min-max)
Portuguese: Contudo, o mecanismo de ação exato do defibrotido não está totalmente esclarecido.
Finnish: Defibrotidin tarkkaa vaikutusmekanismia ei kuitenkaan ole täysin selvitetty.
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Portuguese: Estudos individuais
Finnish: Yksittäiset tutkimukset
Portuguese: As informações de segurança em crianças foram obtidas no estudo de prevenção realizado apenas em crianças.
Finnish: Lapsia koskevaa turvallisuustietoa on saatavissa ehkäisytutkimuksesta, johon osallistui ainoastaan lapsia.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Defitelio:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Defiteliota,
Portuguese: Outros medicamentos e Defitelio
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Defitelio
Portuguese: Cmáx (µg/ml) tmáx (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (L/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Finnish: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Portuguese: A duração mediana da terapêutica nos indivíduos tratados com Defitelio foi de 22 dias.
Finnish: Defitelio-hoitoa saaneiden keskimääräinen hoidon pituus oli 22 päivää.
Portuguese: • reação alérgica grave (pode sofrer de inchaço das mãos, rosto, lábios, língua ou garganta,
Finnish: • vakava allerginen reaktio (kädet, kasvot, huulet, kieli tai kurkku saattavat turvota ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä).
Portuguese: Prevê-se que os efeitos secundários nas crianças (1 mês a 18 anos de idade) sejam de tipo, gravidade e frequência semelhantes, não sendo necessárias outras precauções especiais.
Finnish: Lapsilla (yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä) odotetaan esiintyvän samantyyppisiä sivuvaikutuksia, joiden vakavuus ja yleisyys ovat vastaavia, eivätkä muut varotoimet ole tarpeen.
Portuguese: Nos estudos de tratamentos, mais de 50% dos doentes eram crianças.
Finnish: Yli puolet hoitotutkimuksiin osallistuneista potilaista oli lapsia.
Portuguese: Contudo, fale com o seu médico ou profissional de saúde se pensar que foi esquecida uma dose.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos epäilet annoksen unohtuneen.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, não devendo habitualmente ultrapassar as 24 horas a 2-8 °C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa tavallisesti olla yli 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C.
Portuguese: Os dados derivados de um registo independente nos EUA demonstraram um efeito benéfico de Defitelio na prática clínica de rotina.
Finnish: Riippumattomasta yhdysvaltalaisesta rekisteristä saadut tiedot osoittavat, että Defiteliolla on myönteinen vaikutus tavanomaisessa kliinisessä käytössä.
Portuguese: Se é sexualmente ativo(a) e se você ou a sua parceira puder engravidar, devem ambos utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Defitelio e durante 1 semana após a paragem do tratamento.
Finnish: Jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja jos voit tai kumppanisi voi tulla raskaaksi, teidän kummankin on käytettävä tehokasta ehkäisyä Defitelio-hoidon aikana ja viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: • se tem uma hemorragia intensa e necessita de uma transfusão de sangue
Finnish: • jos sinulla on runsasta verenvuotoa ja tarvitset verensiirtoa
Portuguese: OUTRAS 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Finnish: MUUTA 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Portuguese: *=estimativas de Kaplan Meier para a análise do tempo até ao acontecimento no Dia +100
Finnish: *=Kaplan-Meierin estimaatit tapahtumaan kuluvalle ajalle päivänä +100.
Portuguese: Estes podem ser causados por medicamentos que são administrados antes de um transplante de células estaminais.
Finnish: Tauti voi johtua lääkkeistä, joita annetaan ennen kantasolusiirtoa.
Portuguese: Sobrevivência no Dia+100
Finnish: Eloonjääminen päivänä + 100
Portuguese: Deve ser ponderada a suspensão de Defitelio durante a utilização de tal terapêutica.
Finnish: Defitelion käytön lopettamista on harkittava tällaisen hoidon yhteydessä.
Portuguese: Contudo, no caso da sua utilização em casos excecionais, é aconselhada precaução através de uma monitorização cuidadosa dos parâmetros de coagulação (ver secção 4.4).
Finnish: Jos sitä kuitenkin poikkeustapauksissa käytetään, on noudatettava varovaisuutta ja koagulaatioparametreja on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4).
Portuguese: • se tem problemas com a circulação sanguínea porque o seu organismo não consegue manter uma tensão arterial constante.
Finnish: • jos sinulla on verenkiertoon liittyviä ongelmia, koska verenpaineesi ei pysy vakaana.
Portuguese: • coagulopatia (distúrbio da coagulação sanguínea)
Finnish: • koagulopatia (veren hyytymishäiriö)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Gentium Srl
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Gentium Srl
Portuguese: No caso de doentes tratados com Defitelio, foram notificados os seguintes efeitos secundários.
Finnish: Defitelio-hoitoa saaneilla ilmoitettiin seuraavia haittavaikutuksia.
Portuguese: É necessária uma contraceção eficaz nos doentes e parceiros de doentes durante a exposição a Defitelio e durante uma semana após a suspensão do tratamento.
Finnish: Potilailta ja potilaiden kumppaneilta vaaditaan tehokasta raskaudenehkäisyä Defitelio-altistuksen aikana ja viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Devido a esta toxicidade materna, não é possível chegar a conclusões relativas aos efeitos do defibrotido no desenvolvimento embriofetal.
Finnish: Tämän maternaalisen toksisuuden vuoksi ei voida tehdä johtopäätöksiä defibrotidin vaikutuksista alkion ja sikiön kehitykseen.
Portuguese: Estabilidade durante a utilização após a primeira abertura e/ou diluição De um ponto de vista microbiológico, após a diluição, o medicamento reconstituído deve ser utilizado de imediato.
Finnish: Käytönaikainen säilyvyys ensimmäisen avaamisen ja/tai laimennuksen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Portuguese: Hipersensibilidade Reação anafilática
Finnish: Yliherkkyys Anafylaktinen reaktio
Portuguese: − Utilização concomitante de terapêutica trombolítica (por exemplo, t-PA) (ver secção 4.5).
Finnish: − Samanaikainen trombolyysihoito (esim. t-PA) (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Fim de fevereiro de
Finnish: Vuoden 2021 helmikuun lopulla
Portuguese: Uma administração de Defitelio em bólus pode causar ruborização ou uma sensação de «calor generalizado».
Finnish: Defitelion bolusannos voi aiheuttaa punoitusta tai yleistä kuumotuksen tunnetta.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamentos de receita médica restrita, de utilização (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: De modo a fornecer dados comparativos sobre a eficácia, o titular da AIM submeterá:
Finnish: Toimenpide 2 Tehoa koskevien vertailevien tietojen antamiseksi myyntiluvan haltija toimittaa:
Portuguese: Não foram realizados estudos com o defibrotido em mulheres grávidas.
Finnish: Defibrotidin käyttöä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Portuguese: O medicamento será lentamente injetado (ao longo de um período de 2 horas) numa das suas veias.
Finnish: Lääke injisoidaan hitaasti (kahden tunnin kuluessa) laskimoon.
Portuguese: Preparação de Defitelio (utilizar técnica assética):
Finnish: Defitelion laimentaminen käyttövalmiiksi (käytä aseptista menetelmää):
Portuguese: Não utilize Defitelio se está grávida, a menos que a sua doença exija o tratamento com Defitelio.
Finnish: Älä käytä Defiteliota, jos olet raskaana, ellei sairastamasi tauti edellytä Defitelio-hoitoa.
Portuguese: O defibrotido não inibe nem induz CYP450.
Finnish: Defibrotidi ei estä tai indusoi CYP450-isoentsyymejä.
Portuguese: Defitelio pode ser utilizado durante a amamentação.
Finnish: Defiteliota voidaan käyttää imetyksen aikana.
Portuguese: Considerando a natureza do medicamento, não se prevê qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Finnish: Lääkevalmisteen luonteen perusteella vastasyntyneille tai imeväisille ei oleteta koituvan riskiä.
Portuguese: Quase toda a excreção renal ocorre nas primeiras 4 horas.
Finnish: Erittyminen munuaisten kautta tapahtuu lähes kokonaan ensimmäisten 4 tunnin kuluessa.
Portuguese: Não são indicadas precauções especiais.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet eivät ole tarpeen.
Portuguese: O defibrotido funciona protegendo as células dos vasos sanguíneos e prevenindo ou dissolvendo os coágulos sanguíneos.
Finnish: Defibrotidi toimii suojaamalla verisuonien soluja ja estämällä verihyytymien muodostumista tai hajottamalla niitä.
Portuguese: O defibrotido tem um efeito profibrinolítico (ver secção 5.1), passível de aumentar potencialmente a atividade dos medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.
Finnish: Defibrotidilla on fibrinolyysiä edistävä vaikutus (ks. kohta 5.1), mikä saattaa lisätä antitromboottisten tai fibrinolyyttisten lääkkeiden vaikutusta.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca
Finnish: Sydämen sähköfysiologia
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam o risco de hemorragia
Finnish: • jos käytät lääkettä, joka lisää verenvuotoriskiä
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a utilização de defibrotido com medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.
Finnish: Siksi defibrotidin käyttöä ei suositella antitromboottisten tai fibrinolyyttisten lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: O mecanismo de ação é multifatorial.
Finnish: Vaikutusmekanismi on monitekijäinen.
Portuguese: Estes dados provêm de um registo em dupla ocultação e os participantes não foram aleatorizados.
Finnish: Nämä tiedot ovat peräisin avoimesta rekisteristä, eikä potilaita satunnaistettu.
Portuguese: • A substância ativa é o defibrotido.
Finnish: • Vaikuttava aine on defibrotidi.
Portuguese: Os doentes (n=356) foram aleatorizados para receber 25 mg/kg/dia desde o início do condicionamento ou foram aleatorizados para não receberem qualquer profilaxia.
Finnish: Potilaat (n = 356) satunnaistettiin alusta asti siten, että he saivat lääkettä 25 mg/kg/vrk tai eivät saaneet mitään ehkäisevää hoitoa.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä yliannostukseen ei ole, joten yliannostusta hoidetaan oireenmukaisesti.
Portuguese: Defitelio não deve ser utilizado se a solução se apresentar turva ou com partículas.
Finnish: Defiteliota ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são, sob outros aspetos, idênticos aos dos adultos.
Finnish: Muutoin haittavaikutusten luonne ja vakavuus olivat lapsilla samanlaiset kuin aikuisilla.
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer diferença na incidência de acontecimentos hemorrágicos graves ou acontecimentos hemorrágicos com resultado fatal.
Finnish: Vakavan verenvuodon tai kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien ilmaantuvuudessa ei kuitenkaan ollut eroa.
Portuguese: O que é Defitelio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Defitelio Como irá receber Defitelio Efeitos secundários possíveis Como conservar Defitelio Conteúdo da embalagem e outras informações
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Defiteliota Miten Defiteliota annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Defitelion säilyttäminen
Portuguese: O relatório também contemplará os dados de segurança recolhidos durante o tratamento profilático, e quaisquer potenciais diferenças de segurança para a diferença na indicação (isto é, tratamento versus terapêutica profilática).
Finnish: Raportissa käsitellään myös ehkäisyhoidon aikana koottuja turvallisuustietoja ja mitä tahansa käyttöaiheen erilaisuuteen (so. hoito vs. ehkäisyhoito) mahdollisesti liittyviä turvallisuuseroja.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos de Defitelio Média ± DP
Finnish: Defitelion farmakokineettiset parametrit keskiarvo ± SD
Portuguese: A Tabela 2 abaixo apresenta informações adicionais.
Finnish: Lisätietoja on taulukossa 2.
Portuguese: Os dados de eficácia deste estudo essencial são corroborados e confirmados com dados de um estudo de determinação da dose (braço de 25 mg/kg) e o estudo aberto referente ao tratamento com um novo medicamento experimental (investigational new drug, IND), conforme apresentado na Tabela 1.
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen tehokkuustietoja tukevat ja vahvistavat annoksen määrittämistä koskevan tutkimuksen tiedot (25 mg/kg -tutkimushaara) sekä avoimen hoito-IND-tutkimuksen tiedot, kuten taulukossa 1 on esitetty.
Portuguese: Potenciais interações com agentes antitrombóticos/fibrinolíticos
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset antitromboottisten fibrinolyyttisten aineiden kanssa
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara na ficha clínica do doente.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on selvästi merkittävä potilaan tiedostoon.
Portuguese: Transplant Research = Centro Internacional de Investigação de Transplante de Medula Óssea e Sangue) para doentes tratados e não tratados com defibrotido
Finnish: • Tietojen analyysi CIBMTR:lta (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) koskien potilaita, jotka ovat ja potilaita jotka eivät ole saaneet defibrotidihoitoa
Portuguese: Defitelio não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com Defitelio.
Finnish: Defiteliota ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä Defitelio-hoitoa.
Portuguese: Caso se observem partículas e/ou caso o líquido no frasco para injetáveis não seja transparente, não utilize o frasco.
Finnish: Jos hiukkasia on näkyvissä ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole kirkasta, injektiopulloa ei saa käyttää.
Portuguese: O volume de distribuição é de cerca de 10 l. Estudos in vitro demonstraram que 93% de Defitelio se ligam às proteínas plasmáticas.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että 93 % Defiteliosta sitoutuu plasman proteiineihin.