FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Italian: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012
Icelandic: EU/1/17/1247/003 EU/1/17/1247/004 EU/1/17/1247/007 EU/1/17/1247/008 EU/1/17/1247/011 EU/1/17/1247/012 EU/1/17/1247/013 EU/1/17/1247/014
Italian: Cos'è ADYNOVI e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um ADYNOVI og við hverju það er notað
Italian: La farmacocinetica (PK) di ADYNOVI è stata valutata in uno studio di crossover con octocog alfa in 26 soggetti (18 adulti e 8 adolescenti) e in 22 soggetti (16 adulti e 6 adolescenti) dopo 6 mesi di trattamento con ADYNOVI.
Icelandic: Lyfjahvörf ADYNOVI voru metin í víxlrannsókn með octocog alfa hjá 26 þátttakendum (18 fullorðnir og 8 unglingar), þar sem 22 þátttakendur (16 fullorðnir og 6 unglingar) fengu 6 mánaða meðferð með ADYNOVI.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari ADYNOVI non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Icelandic: Akstur og notkun véla ADYNOVI hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: Assicurarsi che la polvere sia dissolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
Icelandic: Gangið úr skugga um að duftið sé leyst upp að fullu, annars er hætta á að ekki komist öll blandaða lausnin í gegnum síuna.
Italian: *Fattore VIII umano prodotto mediante la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare di ovaio di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Icelandic: *Storkuþáttur VIII úr mönnum, framleiddurmeð raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverska hamstra (CHO).
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS): al fine di esaminare gli effetti potenziali dell'accumulo del PEG nel plesso corioideo del cervello e in altri tessuti/organi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare e inviare i risultati di uno studio di sicurezza post-autorizzativo sulla base di un protocollo concordato.
Icelandic: Til þess að rannsaka möguleg áhrif á uppsöfnun PEG í æðuflækju heilans og öðrum vefjum/líffærum ætti markaðsleyfishafi að framkvæma rannsókn á öryggi lyfs sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis og birta niðurstöður hennar í samræmi við samþykktarannsóknaráætlun.
Italian: In pazienti affetti da emofilia A (mancanza congenita del fattore VIII) esso non è presente o non agisce correttamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII) vantar þennan þátt eða þá að hann starfar ekki eðlilega.
Italian: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Icelandic: SA Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/durata della terapia (giorni)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.)/meðferðarlengd (sólarhringar)
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 12 - 24 ore per 3 - 4 giorni o più fino alla risoluzione del dolore e della disabilità acuta.
Icelandic: Endurtakið inndælingar á 12 til 24 klst. fresti í 3 - 4 sólarhringa eða lengur þar til sársauki minnkar og skert færni er gengin til baka.
Italian: Inoltre si sono osservati un aumento dell'AUC e una riduzione della clearance rispetto alla molecola parentale octocog alfa.
Icelandic: Einnig kom í ljós aukin meðalútsetning (AUC) og minni úthreinsun samanborið við móðursameindina octocog alfa.
Italian: La dose media (DS) è stata 54,3 (6,3) UI/kg e la frequenza mediana di infusioni alla settimana 1,87.
Icelandic: Meðalskammtur (staðalfrávik) var 54,3 (6,3) a.e./kg og miðgildi á tíðni innrennsla á viku var 1,87.
Italian: Per la preparazione della soluzione utilizzare solo il solvente e il dispositivo di ricostituzione forniti con ogni confezione di ADYNOVI.
Icelandic: Notið eingöngu leysinn og blöndunarbúnaðinn sem fylgir með í hverri ADYNOVI-pakkningu.
Italian: Un totale di 137 pazienti trattati in precedenza (PTP, previously treated patients) maschi (età compresa tra 12 e 65 anni) affetti da emofilia A grave ha ricevuto almeno un'infusione con ADYNOVI.
Icelandic: Alls fengu 137 karlkyns sjúklingar (12 til 65 ára) með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu áður fengið að minnsta kosti eitt innrennsli af ADYNOVI.
Italian: In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l'iniezione e si rivolga al medico.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal samstundis hætta inndælingu og hafa samband við lækninn.
Italian: La percentuale annualizzata di sanguinamento (Annualised Bleed Rate, ABR) mediana nel braccio trattamento al bisogno è stata di 41,5 rispetto a 1,9 durante il regime di profilassi due volte alla settimana.
Icelandic: Blæðingartíðni á ársgrundvelli (ABR) hjá þeim sem fengu meðferð eftir þörfum var að miðgildi 41,5 í samanburði við 1,9 hjá þeim sem fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku.
Italian: ADYNOVI non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: ADYNOVI hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: 2000 UI
Icelandic: 2000 a.e.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) Mal di testa, nausea, diarrea, eruzione cutanea
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur, ógleði, niðurgangur, útbrot
Italian: Ventiquattro (24) soggetti su 65 (37%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento, 47 soggetti su 65 (72%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento articolare e 43 soggetti su 65 (66%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento spontaneo durante la profilassi.
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð komu engin blæðingartilfelli upp hjá tuttugu og fjórum af 65 þátttakendum (37%), 47 af 65 þátttakendum (72%) fengu engar liðblæðingar og 43 af 65 þátttakendum (66%) fengu engar sjálfsprottnar blæðingar.
Italian: Capovolgere la confezione.
Icelandic: Snúið umbúðunum við.
Italian: Complicanze associate al catetere nel trattamento
Icelandic: Fylgikvillar tengdir notkun holleggs við meðferð
Italian: Octocog alfa infine è legato covalentemente al reagente PEG.
Icelandic: Octocog alfa er síðan samtengt við PEG-hvarfefnið.
Italian: Il regime profilattico variava da 40 a 60 UI/kg di ADYNOVI due volte alla settimana.
Icelandic: Fyrirbyggjandi skammtaáætlun var 40 til 60 a.e./kg af ADYNOVI tvisvar í viku.
Italian: Non estrarre il dispositivo dalla confezione.
Icelandic: Takið tækið ekki úr umbúðunum.
Italian: Tutti i soggetti nel braccio al bisogno hanno sperimentato un episodio di sanguinamento, incluso un episodio di sanguinamento articolare o spontaneo.
Icelandic: Allir þátttakendur í hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum fengu blæðingartilfelli, þar á meðal liðblæðingu eða sjálfsprottna blæðingu.
Italian: Quaranta (40) soggetti su 101 (40%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento, 58 soggetti su 101 (57%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento articolare e 58 soggetti su 101 (57%) non hanno sperimentato alcun episodio di sanguinamento spontaneo nel braccio profilassi.
Icelandic: Í þeim hópi sem fékk fyrirbyggjandi meðferð komu engin blæðingartilfelli upp hjá fjörutíu af 101 þátttakanda (40%), 58 af 101 þátttakanda (57%) fengu engar liðblæðingar og 58 af 101 þátttakanda (57%) fengu engar sjálfsprottnar blæðingar.
Italian: Non utilizzare, se la soluzione non è completamente limpida o dissolta.
Icelandic: Notið ekki ef lausnin er ekki alveg tær eða ekki algerlega uppleyst.
Italian: La dose di ADYNOVI è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si devono raggiungere.
Icelandic: Skammturinn af ADYNOVI er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd þinni og því hvaða gildi storkuþáttar VIII á að ná.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o sovrappeso.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í undir- og yfirþyngd.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Icelandic: Storkufléttan storkuþáttur VIII/von Willebrands samanstendur af tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrands -storkuþætti) sem hafa ólíka lífeðlisfræðilega verkun.
Italian: È stato trattato con ADYNOVI un totale di 518 episodi di sanguinamento nella popolazione per protocollo.
Icelandic: Alls voru 518 blæðingartilfelli meðhöndluð með ADYNOVI hjá þýðinu sem fékk skammtaáætlun samkvæmt rannsóknaráætlun.
Italian: La sicurezza di ADYNOVI è stata valutata in 38 soggetti di età <6 anni e in 34 soggetti di età compresa tra 6 e <12 anni che avevano accumulato in totale rispettivamente 2.880 e 2.975 giorni di esposizione (ED, exposition days).
Icelandic: Öryggi ADYNOVI var metið hjá 38 þátttakendum < 6 ára og 34 þátttakendum 6 til < 12 ára, þar sem meðferðardagarnir (ED) voru annars vegar 2880 og hins vegar 2975.
Italian: Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio di sanguinamento, indicato dal dolore, o al raggiungimento della guarigione.
Icelandic: Að minnsta kosti í 1 sólarhring þar til sársauki vegna blæðinga minnkar eða bata er náð.
Italian: La perdita ematica intraoperatoria mediana (IQR) osservata (n = 14) è stata di 10,0 (20,0) ml rispetto alla perdita ematica media attesa (n = 14) pari a 150,0 (140,0) ml per gli interventi di chirurgia ortopedica maggiore.
Icelandic: Miðgildi (IQR) blóðtaps við stórar bæklunaraðgerðir (n = 14) var 10,0 (20,0) ml samanborið við meðalblóðtap sem búast mætti við (n = 14) sem var 150,0 (140,0) ml.
Italian: Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con ADYNOVI.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru möguleg við notkun ADYNOVI.
Italian: Se dimentica di usare ADYNOVI
Icelandic: Ef gleymist að nota ADYNOVI
Italian: Figura A
Icelandic: Mynd A
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Italian: Aprire la confezione del dispositivo BAXJECT II Hi-Flow togliendo la parte superiore senza toccare la parte interna (Figura A).
Icelandic: Opnið umbúðirnar með BAXJECT II Hi-Flow tækinu með því að draga lokið af án þess að snerta innri hlutann (mynd A).
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC, system organ class, e livello dei termini preferiti).
Icelandic: Taflan hér að neðan er sett fram samkvæmt MedDRA líffæraflokkunarkerfinu (SOC og viðeigandi heiti).
Italian: Usare entro 3 ore dalla ricostituzione.
Icelandic: Notið lausnina innan 3 klst.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore VIII non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica determinato (in % del valore normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum skal virkni storkuþáttar VIII ekki vera minni en uppgefin virknigildi í plasma (% af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á viðeigandi tímabili.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Italian: La porzione PEG viene coniugata alla molecola octocog alfa per aumentare l'emivita plasmatica.
Icelandic: PEG-hlutinn er samtengdur við octocog alfa til að auka helmingunartímann í plasma.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Italian: AUC0-Inf [UI·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [UI/dl]
Icelandic: AUC0-Inf [a.e.·klst./dl] Vss [dl/kg] Cmax [a.e./dl]
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero, ma deve essere utilizzato o eliminato.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur skal það annað hvort notað eða því fargað.
Italian: NA, non applicabile, quando il recupero incrementale e Cmax nei bambini sono stati determinati con PK individuale.
Icelandic: NA, á ekki við, þar sem stigvaxandi heimtur og Cmax hjá börnum var metið með lyfjahvarfagreiningu á einstaklingsgrundvelli.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi iniziali di shock anafilattico; altre manifestazioni possono includere capogiro forte, perdita di coscienza ed estrema difficoltà di respirazione.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmislosts en önnur einkenni þess geta verið mikið sundl, meðvitundarleysi og miklir öndunarörðugleikar.
Italian: Si raccomanda vivamente, ogni volta che un paziente viene trattato con ADYNOVI, di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto, allo scopo di conservare un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið ADYNOVI sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Italian: Somministrare per un periodo di tempo non superiore a 5 minuti (velocità massima di infusione 10 ml/min).
Icelandic: Gefið lyfið á allt að 5 mínútum (hámarks innrennslishraði 10 ml á mínútu).
Italian: 250 UI
Icelandic: 250 a.e.
Italian: Esiste un raro rischio che lei possa sviluppare una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa e grave) ad ADYNOVI.
Icelandic: Áhætta er fyrir hendi að þú fáir bráðaofnæmi (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) með ADYNOVI en það er mjög sjaldgæft.
Italian: Il numero mediano di giorni di esposizione ad ADYNOVI per soggetto è stato di 103,5 (min-max: 1- 278).
Icelandic: Miðgildi fjölda daga sem hver þátttakandi var útsettur fyrir ADYNOVI var 103,5 (minnsti fjöldi 1 dagur, mesti fjöldi 278 dagar).
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) Rossore, reazione allergica (ipersensibilità)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Húðroði, ofnæmisviðbrögð (ofnæmi)
Italian: Se ritiene che l'effetto di ADYNOVI sia insufficiente, si rivolga al medico.
Icelandic: Ef þér finnst þú ekki fá fulla verkun af ADYNOVI skaltu hafa samband við lækninn.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII è una nota complicanza del trattamento di individui con emofilia A. Questi inibitori in genere sono immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, che vengono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma utilizzando il saggio modificato.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekkt vandamál við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta greiningu.
Italian: ADYNOVI ha un'emivita prolungata di 1,4 - 1,5 volte rispetto al fattore VIII della coagulazione umana ricombinante (octocog alfa) nella popolazione di pazienti adolescenti e adulti, come determinato rispettivamente dal saggio di coagulazione a uno stadio e dal saggio cromogenico.
Icelandic: ADYNOVI er með 1,4 til 1,5-falt lengri helmingunartíma samanborið við manna storkuþátt VIII (octocog alfa) sem er framleiddur með raðbrigðaerfðatækni, hjá unglingum og fullorðnum samkvæmt einsstigs storkuprófi og litmyndunarprófi, í þeirri röð.
Italian: Nome e numero di lotto del medicinale
Icelandic: Heiti og lotunúmer lyfsins
Italian: I soggetti hanno ricevuto il trattamento profilattico (n = 120) con ADYNOVI a una dose di 40 - 50 UI per kg due volte alla settimana o il trattamento al bisogno (n = 17) con ADYNOVI a una dose di 1060 UI per kg per un periodo di 6 mesi.
Icelandic: Þátttakendur fengu annaðhvort fyrirbyggjandi meðferð (n = 120) með ADYNOVI í skömmtunum 40-50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar tvisvar í viku eða meðferð eftir þörfum (n = 17) með ADYNOVI í skömmtunum 10-60 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar yfir 6 mánaða tímabil.
Italian: L'efficacia emostatica perioperatoria è stata classificata come eccellente (perdita ematica inferiore o pari all'atteso per lo stesso tipo di procedura eseguita in un paziente non emofiliaco e ha richiesto trasfusioni di emocomponenti inferiori o simili all'atteso nella popolazione non emofiliaca) per tutte le 26 procedure chirurgiche (21 maggiori, 5 minori).
Icelandic: Blóðstöðvandi verkun í aðgerð var metin sem mjög góð (blóðtap minna en eða jafnt og það sem búast mætti við þegar sama aðgerð væri gerð á sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki, og þörf á gjöf blóðhluta minni en eða svipuð og búast mætti við hjá sjúklingi sem ekki er með dreyrasýki) í öllum 26 skurðaðgerðunum (21 stórri og 5 minniháttar).
Italian: Centodiciotto (118) su 120 (98%) soggetti in profilassi hanno continuato a ricevere il regime iniziale raccomandato senza aggiustamento della dose e 2 soggetti hanno aumentato la dose a 60 UI/kg durante la profilassi a causa di sanguinamento a livello delle articolazioni bersaglio.
Icelandic: Hundrað og átján af 120 (98%) þátttakenda sem fengu fyrirbyggjandi meðferð fengu áfram þann skammt sem mælt var með í upphafi án þess að aðlaga þyrfti skammta, og hjá 2 þátttakendum var skammtur fyrirbyggjandi meðferðar aukinn í 60 a.e./kg vegna blæðinga í markliði (target joints).
Italian: - eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, - gonfiore delle labbra e della lingua, - difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica, - sentirsi poco bene, - capogiro e perdita di coscienza.
Icelandic: - útbrotum, ofsakláða, kláðablettum, útbreiddum kláða, - þrota í vörum og tungu, - öndunarörðugleikum, önghljóðum, þyngslum fyrir brjósti, - almennri vanlíðan, - sundli og minnkaðri meðvitund.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare ADYNOVI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en ADYNOVI er notað.
Italian: In caso di shock anafilattico, deve essere somministrato il trattamento medico standard per lo shock.
Icelandic: Ef um ofnæmislost er að ræða skal veita viðeigandi læknismeðferð við losti.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di topo e di criceto.
Icelandic: Lyfið inniheldur leifar af prótínum úr músum og hömstrum.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni flaconcino di polvere contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio, vedere paragrafo 4.4.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 0,45 mmól (10 mg) af natríum, sjá kafla 4.4.
Italian: Se ha dubbi consulti il suo medico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu spyrja lækninn þinn.
Italian: Da notare che l'ABR non era confrontabile tra i diversi concentrati del fattore e tra i diversi studi clinici.
Icelandic: Hafa skal í huga að ekki er hægt að bera saman blæðingatíðni á ársgrundvelli milli mismunandi þéttni storkuþátta og milli ólíkra klínískra rannsókna.
Italian: Non è dunque disponibile alcuna esperienza sull'uso di ADYNOVI durante la gravidanza e l'allattamento.
Icelandic: Af þeim sökum liggur engin reynsla fyrir um notkun ADYNOVI við meðgöngu og brjóstagjöf.
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero, estrarre dal frigorifero il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione) e tenerlo a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
Icelandic: Ef lyfið er enn geymt í kæli skal taka innsiglaða þynnupakkninguna (inniheldur hettuglös með stungulyfsstofni og leysi ásamt blöndunarkerfi) úr kæli og leyfa henni að ná stofuhita (á milli 15 °C og 25 °C).
Italian: Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o del cavo orale.
Icelandic: Snemmkomnar liðblæðingar, blæðingar í vöðva eða munnholi.
Italian: Nello studio di tossicità a dosi ripetute nella scimmia Cynomologous, due animali hanno mostrato vacuolizzazione nel rene nel gruppo a dose intermedia (350 UI/kg).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá Cynomologous öpum, kom frymisbólumyndun (vacuolation)í nýrum fram hjá tveimur dýrum í miðskammtahópnum (350 a.e./kg).
Italian: L'evento di ipersensibilità osservato è stata un'eruzione cutanea lieve, transitoria, non grave, che si è manifestata in un paziente di 2 anni che aveva sviluppato in precedenza un'eruzione cutanea durante il trattamento con ADYNOVI.
Icelandic: Ofnæmi sem fram kom voru væg og skammvinn útbrot hjá einum 2 ára gömlum sjúklingi sem hafði fengið útbrot áður í tengslum við meðferð með ADYNOVI.
Italian: Ripetere le iniezioni ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII tra il 30% e il 60% (UI/dl).
Icelandic: fresti þar til sár er hæfilega gróið, haldið svo áfram meðferð í að minnsta kosti 7 sólarhringa til viðbótar svo virkni storkuþáttar VIII haldist í 30% til 60% (a.e./dl).
Italian: La frequenza della somministrazione dipenderà da quanto sarà efficace ADYNOVI nel suo caso.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafa ræðst af því hve vel ADYNOVI verkar hjá þér.
Italian: Non rimuovere la capsula di chiusura blu fino a quando indicato in un passaggio successivo.
Icelandic: Ekki fjarlægja bláu hettuna strax (kemur fram síðar í þessum leiðbeiningum).
Italian: Nello studio chirurgico è stato eseguito e valutato un totale di 21 procedure di chirurgia maggiore e 5 ulteriori interventi di chirurgia minore in 21 soggetti specifici .
Icelandic: Alls var 21 stór skurðaðgerð og 5 minniháttar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 21 einstökum þátttakanda í rannsókn á skurðaðgerðum.
Italian: La sicurezza a lungo termine di ADYNOVI nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um langtímaöryggi ADYNOVI hjá börnum yngri en 12 ára.
Italian: Monitoraggio del trattamento
Icelandic: Eftirlit með meðferð
Italian: Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Italian: Agitare delicatamente fino alla dissoluzione completa della sostanza (Figura 3).
Icelandic: Snúið lausninni varlega þar til allt er uppleyst (mynd 3).
Italian: Rurioctocog alfa pegol è un coniugato covalente di octocog alfa composto da 2.332 aminoacidi con il reagente polietilenglicole (PEG) (PM 20 kDa).
Icelandic: Rurioctocog alfa pegól er samgild samtenging octocog alfa sem samanstendur af 2.332 amínósýrum og pólýetýlenglýkól (PEG) hvarfefnis (meðalþyngd mólmassa (MW) 20 kDa).
Italian: Utilizzare il prodotto entro 3 ore dalla completa dissoluzione della polvere.
Icelandic: Notið lyfið innan 3 klukkustunda frá því að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp.
Italian: Trattamento del sanguinamento
Icelandic: Meðferð við blæðingu
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Icelandic: VIII ætti því aðeins að nota á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf ef það er greinilega nauðsynlegt.
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino di polvere ora si trova in alto).
Icelandic: Snúið kerfinu við (hettuglasið meðstungulyfsstofninum á að vera ofan á).
Italian: Per gli interventi di chirurgia maggiore la dose totale mediana è stata di 553 UI/kg (intervallo: 248-1394 UI/kg) e la dose totale mediana per gli interventi di chirurgia minore di 106 UI/kg (intervallo 76-132 UI/kg).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts sem gefinn var vegna stórra skurðaðgerða var 553 a.e./kg (bil: 248-1394 a.e./kg) og miðgildi heildarskammts vegna minniháttar skurðaðgerða var 106 a.e./kg (bil: 76-132 a.e./kg).