FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não utilize este medicamento veterinário após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Portuguese: Agitar bem antes do uso.
Latvian: Pirms lietošanas rūpīgi saskalināt.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/07/2014 Data da última renovação:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 08/07/2014
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES>
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA
Portuguese: É necessário administrar uma injeção única 2 a 3 semanas antes de cada acasalamento subsequente (aproximadamente de 6 em 6 meses).
Latvian: Viena injekcija 2 - 3 nedēļas pirms katras nākamās apsēklošanas (aptuveni ik pēc katriem 6 mēnešiem).
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas)
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Portuguese: Prazo de validade após a mistura com UNISTRAIN PRRS: 2 horas.
Latvian: Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar UNISTRAIN PRRS: 2 stundas.
Portuguese: Deve ser injetada uma dose única (2 ml) das vacinas misturadas dentro de um período de 2 horas por via intramuscular.
Latvian: Vakcīnu maisījuma vienu devu (2 ml) injicēt 2 stundu laikā intramuskulāri.
Portuguese: Contudo, a duração da imunidade do componente Erisipela no seguimento da utilização mista não foi investigada.
Latvian: Tomēr, imunitātes ilgums pret Erysipelas baktērijām, pēc vakcīnas ievadīšanas maisījumā, nav izpētīts.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança e eficácia que demonstram que esta vacina pode ser misturada com UNISTRAIN PRRS (onde esta vacina for autorizada) e administrada num único local de injeção.
Latvian: Zāļu drošuma un iedarbīguma dati liecina, ka šo vakcīnu var lietot maisījumā ar UNISTRAIN PRRS (kur šī vakcīna ir reģistrēta) un ievadīt vienā injekcijas vietā.
Portuguese: VAL {mês/ano} Depois de encetado, utilizar de imediato.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Portuguese: Para imunização ativa de suínos macho e fêmea para a redução dos sinais clínicos (lesões cutâneas e febre) da erisipela suína causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 1 e serotipo 2.
Latvian: Kuiļu un sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku sarkanguļas klīniskās pazīmes (ādas bojājumi un drudzis), ko izraisa Erysipelothrix rhusiopathiae, serotips 1 un serotips 2.
Portuguese: ** IE50 % inibição ELISA - 50%
Latvian: IE50 % - bloķējošā ELISA - 50 %
Portuguese: Caso detecte quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Portuguese: Parvovírus porcino: a vacinação confere proteção fetal durante toda a duração da gestação.
Latvian: Cūku parvovīruss: vakcinācija nodrošina augļa aizsardzību grūsnības laikā.
Portuguese: E. rhusiopathiae: a vacinação confere proteção contra a erisipela suína até ao momento da revacinação recomendada (cerca de seis meses após o esquema de vacinação básico), ver secção 4.9.
Latvian: E. rhusiopathiae: vakcinācija aizsargā pret cūku sarkanguļu līdz ieteiktajam revakcinācijas laikam (aptuveni sešus mēnešus pēc pamatvakcinācijas kursa), skatīt 4.9. apakšpunktu.
Portuguese: Para imunização ativa de suínos fêmea para a proteção da descendência contra a infeção transplacentária causada por parvovírus porcino.
Latvian: Sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pēcnācējus pret transplacentāro infekciju, ko izraisa cūku parvovīruss.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas imunitātes ierosināšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com UNISTRAIN PRRS.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar UNISTRAIN PRRS.
Portuguese: Tamanhos das embalagens:
Latvian: Iepakojuma lielums:
Portuguese: A decisão da administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a-caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Portuguese: Hidróxido de alumínio.......................................................................................... 5,29 mg (alumínio) DEAE-Dextrano
Latvian: .................................................................................5,29 mg (alumīnijs)
Portuguese: Devem seguir-se as seguintes instruções: o conteúdo de uma única ampola de UNISTRAIN PRRS deve ser reconstituído com o conteúdo de uma única ampola de ERYSENG PARVO.
Latvian: Ievērot sekojošus norādījumus: UNISTRAIN PRRS viena flakona saturu izšķīdināt ar ERYSENG PARVO viena flakona saturu.
Portuguese: Para a utilização em simultâneo com UNISTRAIN PRRS em porcas para reprodução a partir dos 6 meses de idade, a administração mista de ERYSENG PARVO e UNISTRAIN PRRS só deve ser usada na vacinação de animais antes do acasalamento.
Latvian: Lietojot maisījumā ar UNISTRAIN PRRS sivēnmātēm no 6 mēnešu vecuma, vakcīnu ERYSENG PARVO un UNISTRAIN PRRS maisījumu lietot tikai vakcinējot dzīvniekus pirms pārošanās.
Portuguese: 25 doses
Latvian: 25 devas
Portuguese: E. rhusiopathiae: a vacinação confere proteção contra a erisipela suína até ao momento da revacinação recomendada (cerca de seis meses após o esquema de vacinação básico), ver secção "Instruções com vista a uma utilização correcta".
Latvian: E. rhusiopathiae: vakcinācija aizsargā pret cūku sarkanguļu līdz ieteiktajam revakcinācijas laikam (aptuveni sešus mēnešus pēc pamatvakcinācijas kursa), skatīt sadaļu "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes".
Portuguese: 10 doses
Latvian: 10 devas
Portuguese: A administração mista de UNISTRAIN PRRS e ERYSENG PARVO só deve ser usada na vacinação de animais antes do acasalamento.
Latvian: UNISTRAIN PRRS un ERYSENG PARVO vakcīnu maisījuma ievadīšanu lietot tikai vakcinējot dzīvniekus pirms pārošanās.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: ERYSENG PARVO suspensão injetável para suínos
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERYSENG PARVO suspensija injekcijām cūkām
Portuguese: Para a utilização mista, o início e duração da imunidade do componente parvovírus e o início da imunidade do componente erisipela demonstraram ser equivalentes aos determinados para ERYSENG PARVO.
Latvian: Vakcīnu maisījuma lietošanas gadījumā pierādīts, ka imunitātes iestāšanās un ilgums pret parvovīrusu un imunitātes iestāšanās laiks pret Erysipelas baktērijām ir līdzvērtīgs tam, kāds noteikts ERYSENG
Portuguese: 50 doses
Latvian: 50 devas
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Após a administração de uma dose em dobro da vacina, não se preveem reações adversas diferentes daquelas já indicadas na secção "Reações adversas".
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc divkārtējas vakcīnas devas ievadīšanas nenovēroja citas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais e bacterianas inativadas com agentes imunológicos para suídeos.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi cūku dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu un inaktivētu baktēriju vakcīna.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de reações adversas após uma autoinjeção acidental, consulte de imediato um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Latvian: Ja pēc nejaušas pašinjekcijas rodas blakusparādības, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu.
Portuguese: Não aplicável.
Latvian: Nav noteikts
Portuguese: + 10 doses (20 ml)
Latvian: + 10 devas (20 ml)
Portuguese: A revacinação deve ser realizada antes de cada gestação, ver secção "Instruções com vista a uma utilização correcta".
Latvian: Revakcinācija jāveic pirms katras grūsnības, skatīt sadaļu "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes".
Portuguese: + 50 doses (100 ml)
Latvian: + 50 devas (100 ml)
Portuguese: + 25 doses (50 ml)
Latvian: + 25 devas (50 ml)
Portuguese: Após a administração de uma dose em dobro da vacina, não se observaram reações adversas diferentes das indicadas na secção 4.6.
Latvian: Pēc divkārtējas vakcīnas devas ievadīšanas nenovēroja citas blakusparādības kā tās, kas minētas sadaļā "Iespējamās blakusparādības".
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais Não existem.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Latvian: ERYSENG PARVO suspensija injekcijām cūkām REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Portuguese: Revacinação:
Latvian: Revakcinācija:
Portuguese: Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2 ....................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Latvian: RP > 1,15 Inaktivētas Erysipelothrix rhusiopathiae, celms R32E11 ..
Portuguese: Suspensão injetável Suspensão esbranquiçada
Latvian: Bālgana suspensija.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo
Latvian: 4.1 Mērķa sugas
Portuguese: O estudo incluiu também um grupo de controlo não vacinado.
Latvian: Bija arī nevakcinēta kontroles grupa.
Portuguese: No caso da erisipela suína, foram realizados dois estudos de laboratório.
Latvian: Attiecībā uz cūku sarkanguļu veica divus laboratorijas pētījumus.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao parvovírus porcino e à bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar cūku parvovīrusu un Erysipelothrix rhusiopathiae baktērijām, imūnsistēma spēs reaģēt ātrāk.
Portuguese: Procede-se à administração de uma única dose duas a três semanas antes do acasalamento, ou seja, aproximadamente a cada seis meses.
Latvian: Vienu injekciju veic divas līdz trīs nedēļas pirms katras pārošanās, t.i., aptuveni reizi sešos mēnešos.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Eryseng Parvo são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Eryseng Parvo.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eryseng Parvo ieguvumi apstiprinātās indikācijas gadījumā pārsniedz risku un ieteica izsniegt Eryseng Parvo reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Em 8 de julho de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eryseng Parvo.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 8. jūlijā izsniedza Eryseng Parvo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šī EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 em cada 10 suínos) com a vacina Eryseng Parvo é a inflamação ligeira a moderada no local da injeção, que desaparece habitualmente no prazo de quatro dias mas que, em alguns casos, pode persistir até 12 dias pós-vacinação.
Latvian: Visbiežākā Eryseng Parvo blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 cūkai no 10) ir viegls līdz vidēji smags iekaisums injekcijas vietā, kas parasti izzūd četru dienu laikā, bet dažos gadījumos var saglabāties līdz 12 dienām ilgi pēc vakcinācijas.
Portuguese: O estudo do parvovírus demonstrou que o Eryseng Parvo protegeu 100 % dos fetos, ao passo que 89 % dos fetos do grupo de controlo sofreram um processo de mumificação.
Latvian: Parvovīrusu pētījums liecināja, ka Eryseng Parvo pasargāja 100 % augļu, bet kontroles grupā 89 % augļu bija mumificēti.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 40 suínos: 30 foram vacinados com duas doses, separadas por um intervalo de três semanas, ao passo que um grupo de controlo de 10 suínos recebeu um placebo (tratamento simulado).
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļautas 40 cūkas; 30 cūkas vakcinēja ar divām devām ar trīs nedēļu starplaiku, bet kontroles grupā 10 cūkas saņēma placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Portuguese: O Eryseng Parvo é uma vacina.
Latvian: Eryseng Parvo ir vakcīna.
Portuguese: No caso da erisipela suína, o primeiro estudo de laboratório demonstrou que 90 % (27 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 1, sem quaisquer lesões cutâneas específicas, ao passo que 93 % (28 num total de 30) dos suínos vacinados estavam protegidos contra a Erysipelothrix rhusiopathiae de serotipo 2, sem quaisquer lesões cutâneas específicas.
Latvian: Attiecībā uz cūku sarkanguļu pirmais laboratorijas pētījums liecināja, ka 90 % (27 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 1. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem, bet 93 % (28 no 30) vakcinēto cūku bija pasargātas no 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae, neveidojoties specifiskiem ādas bojājumiem.
Portuguese: Contém uma estirpe do parvovírus porcino designada NADL-2 e uma estirpe da Erysipelothrix rhusiopathiae designada R32E11.
Latvian: Tā satur cūku parvovīrusu celmu NADL-2 un Erysipelothrix rhusiopathiae celmu R32E11.
Portuguese: Os suínos fêmea foram infetados com o parvovírus no dia 40 da gestação e sujeitos, posteriormente, a eutanásia (mortos por métodos humanos) no dia 90 da gestação.
Latvian: Cūkām 40. grūsnības dienā ievadīja parvovīrusu un tad 90. grūsnības dienā veica eitanāziju (humāni nogalināja).
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Eryseng Parvo é de zero dias.
Latvian: Eryseng Parvo izdalīšanās periods ir nulle dienas.
Portuguese: No caso do parvovírus porcino, foi realizado um estudo de laboratório que incluiu três grupos de 11 marrãs (suínos fêmea que ainda não tiveram leitões) vacinadas com diferentes concentrações do parvovírus porcino.
Latvian: Attiecībā uz cūku parvovīrusu laboratorijas pētījumu veica, iesaistot trīs grupas, katrāpa 11 sivēnmātēm, kurām vēl nav dzimuši sivēni, un veicot vakcināciju ar dažādu cūku parvovīrusu koncentrāciju.
Portuguese: O parâmetro de eficácia consistiu na ausência do parvovírus porcino e dos anticorpos antiparvovírus porcino nos fetos.
Latvian: Efektivitātes rādītājs bija cūku parvovīrusa un pret cūku parvovīrusu vērsto antivielu neesamība augļu organismā.
Portuguese: O Eryseng Parvo está disponível na forma de suspensão injetável.
Latvian: Eryseng Parvo ir pieejama kā suspensija injekcijām.
Portuguese: Os suínos foram vacinados com duas doses, num intervalo de três semanas, tendo a segunda dose sido administrada três a quatro semanas antes do acasalamento.
Latvian: Cūkas vakcinēja ar divām devām ar trīs nedēļu starplaiku, otro devu ievadot trīs līdz četras nedēļas pirms pārošanās.
Portuguese: Outras informações sobre o Eryseng Parvo
Latvian: Cita informācija par Eryseng Parvo
Portuguese: Isto ajuda a conferir-lhes proteção contra o parvovírus porcino e a erisipela suína.
Latvian: Tas palīdzēs pasargāt dzīvniekus no cūku parvovīrusa un cūku sarkanguļas.
Portuguese: Quando a vacina Eryseng Parvo é administrada a suínos, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus e as bactérias como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Latvian: Ievadot Eryseng Parvo cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus un baktērijas kā svešas un veido pret tām antivielas.
Portuguese: O Eryseng Parvo é utilizado para conferir proteção aos leitões embriónicos e fetais (por nascer) contra a infeção por parvovírus porcino através da placenta.
Latvian: Eryseng Parvo lieto, lai pasargātu cūku embrijus un augļus (nedzimušus sivēnus) no inficēšanās ar cūku parvovīrusu caur placentu.
Portuguese: O segundo estudo de laboratório contou com 15 marrãs que foram vacinadas de acordo com o calendário básico de vacinação, incluindo uma dose de reforço seis meses mais tarde.
Latvian: Otrā laboratorijas pētījumā bija iekļautas 15 sivēnmātes, kurām vēl nebija dzimuši sivēni un kuras bija vakcinētas saskaņā ar pamata vakcinācijas shēmu, ievadot revakcinācijas devu pēc sešiem mēnešiem.
Portuguese: A erisipela suína é uma doença bacteriana dos suínos que se caracteriza por morte súbita, febre associada a lesões cutâneas em forma de diamante, artrite e aborto em porcas gestantes.
Latvian: Cūku sarkanguļa ir cūku bakteriāla slimība, kam raksturīga pēkšņa nāve, ar rombveida ādas bojājumiem saistīts drudzis, artrīts un aborts grūsnām sivēnmātēm
Portuguese: O Eryseng Parvo contém um adjuvante (hidróxido de alumínio, DEAE-dextrano e ginseng) destinado a reforçar a resposta imunitária.
Latvian: Eryseng Parvo satur adjuvantu (alumīnija hidroksīdu, DEAE-dekstrānu un ženšeņu) imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
Portuguese: O parvovírus porcino causa infertilidade, nados-mortos e ninhadas pequenas em porcas (suínos fêmea que tiveram leitões).
Latvian: Cūku parvovīruss izraisa neauglību, nedzīvu mazuļu dzimšanu un mazu metienu sivēnmātēm (sivēnmātēm, kam ir dzimuši sivēni).
Portuguese: O Eryseng Parvo é uma vacina veterinária que contém o parvovírus porcino e a bactéria Erysipelothrix rhusiopathiae inativados (mortos).
Latvian: Eryseng Parvo ir veterināra vakcīna, kas satur inaktivētus (nonāvētus) cūku parvovīrusus un Erysipelothrix rhusiopathiae baktērijas.
Portuguese: O Eryseng Parvo é igualmente utilizado para conferir proteção aos suínos macho e fêmea contra a erisipela suína causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipo 1 e serotipo 2.
Latvian: Eryseng Parvo lieto arī, lai pasargātu kuiļus un sivēnmātes no cūku sarkanguļas, ko izraisa 1. un 2. serotipa Erysipelothrix rhusiopathiae.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eryseng Parvo durante os estudos?
Latvian: Kāds ir Eryseng Parvo iedarbīgums šajos pētījumos?
Portuguese: Como funciona o Eryseng Parvo?
Latvian: Kā darbojas Eryseng Parvo?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eryseng Parvo?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Eryseng Parvo?
Portuguese: O que é o Eryseng Parvo?
Latvian: Kas ir Eryseng Parvo?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eryseng Parvo?
Latvian: Kāpēc Eryseng Parvo tika apstiprinātas?
Portuguese: Vacina (inativada) para a parvovirose porcina e a erisipela suína
Latvian: Cūku parvovirozes un cūku sarkanguļas vakcīna (inaktivēta)
Portuguese: Para que é utilizado o Eryseng Parvo?
Latvian: Kāpēc lieto Eryseng Parvo?
Portuguese: 270 cápsulas
Latvian: 270 kapsulas
Portuguese: 252 x 1 cápsulas (dose única)
Latvian: 252 x 1 kapsulas (viena deva)
Portuguese: Embalagem de início de tratamento: 63 (1 x 21 e 2 x 21) comprimidos
Latvian: PVH/Aclar (PHTFE) blisters Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (1 x 21 un 2 x 21) tabletes
Portuguese: 63 (7 x 3 e 7 x 6) cápsulas
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (7 x 3 un 7 x 6) kapsulas
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ NEKAITĪGU UN IEDARBĪGU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Portuguese: O conjunto de informação deverá conter o seguinte:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā jābūt:
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no mercado, com o acordo das autoridades competentes nos Estados-Membros, implementará, antes do lançamento, um programa informativo destinado aos médicos com o objectivo de fornecer material informativo sobre a prescrição correcta do Esbriet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, vienojoties ar Dalībvalstu kompetentajām iestādēm, pirms zāļu laišanas apgrozībā īstenos izglītības programmu ārstiem ar nolūku sniegt izglītojošus materiālus par pareizu Esbriet ordinēšanu.
Portuguese: A lista de verificação de segurança para o Esbriet deverá conter os seguintes elementos-chave relacionados com a função hepática e a fotossensibilidade:
Latvian: Drošības kontrolsarakstam par Esbriet jāsatur šādi galvenie elementi par aknu funkciju un fotosensitivitāti:
Portuguese: • Informação para o médico (listas de verificação de segurança)
Latvian: • Informācijai ārstiem (drošības kontrolsarakstiem)
Portuguese: • Aconselha-se que os doentes evitam ou reduzam a exposição à luz solar directa (incluindo lâmpadas solares).
Latvian: • Pacientiem iesaka izvairīties vai samazināt tiešas saules gaismas (tostarp saulesgaismas lampu) iedarbību.
Portuguese: A informação ao médico deverá encorajar os médicos a notificar as reacções adversas graves e RAM clinicamente significativas de interesse especial, incluindo:
Latvian: Informācijā ārstiem jāiekļauj aicinājums zāļu ordinētājiem ziņot par nopietnām nevēlamām reakcijām un klīniski nozīmīgām īpaši interesējošām nevēlamām reakcijām, tostarp:
Portuguese: • Durante o tratamento com o Esbriet podem ocorrer aumentos das transaminases séricas.
Latvian: • Esbriet terapijas laikā var palielināties seruma transamināze.
Portuguese: • Os doentes deverão ser informados de que o Esbriet está associado a reacções de fotossensibilidade, devendo ser tomadas medidas preventivas.
Latvian: • Pacientiem jābūt informētiem, ka Esbriet saista ar fotosentivitātes reakcijām un ka jāveic preventīvi pasākumi.
Portuguese: • O Esbriet é contra-indicado em doentes com afecção hepática grave ou doença hepática de fase terminal.
Latvian: • Esbriet ir kontraindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu saslimšanu pēdējā stadijā.
Portuguese: • Reacções de fotossensibilidade e erupções cutâneas.
Latvian: • Fotosensitivitātes reakcijām un izsitumiem uz ādas
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos no sentido de utilizarem diariamente um protector solar, vestirem roupa que confere protecção contra a exposição solar e evitarem outras medicações que se sabe causarem fotossensibilidade.
Latvian: • Pacienti jāinstruē lietot saules aizsarglīdzekli, nēsāt pret sauli aizsargājošu apģērbu, kā arī atturēties no fotosensitivitāti izraisošu zāļu lietošanas.
Portuguese: • Testes de função hepática anormais
Latvian: • Abnormāliem aknu funkciju testa rezultātiem
Portuguese: Função hepática
Latvian: Aknu funkcija
Portuguese: • É necessária uma monitorização cuidadosa de quaisquer doentes com evidência de elevação das enzimas hepáticas, acompanhada do ajuste da dose adequado ou da descontinuação do tratamento.
Latvian: • Cieši jānovēro jebkuri pacienti, kuriem paaugstinās aknu fermenti, attiecīgi koriģējot devu vai pārtraucot lietošanu.
Portuguese: • Informação do medicamento (RCM)
Latvian: • Zāļu aprakstam (SPC)
Portuguese: • É necessário monitorizar testes de função hepática antes do início do tratamento com o Esbriet e a intervalos regulares subsequentemente.
Latvian: • Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas un regulāros intervālos pēc tam jānovēro aknu funkcijas testi.