FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Izloženost lijeku u plazmi u procijenjenoj graničnoj koncentraciji za razvoj tumora u štakora (tj. dozi pri kojoj nisu otkrivena ni žarišta promijenjenih hepatocita ni tumori jetre)
Romanian: Expunerea plasmatică la pragul asumat pentru apariţia tumorii la şobolani (adică doza la care nu au fost detectate FAH şi tumori hepatice) s-a situat în intervalul de expunere clinică.
Croatian: Stoga odmah zbrinite pripremljeni koncentrat koji nije primijenjen.
Romanian: De aceea vă rugăm să aruncaţi imediat orice concentrat reconstituit rămas nefolosit.
Croatian: Izloženost pri kojima ovi učinci nisu nastali (NOAEL) bila je u istom rasponu kao i izloženost kod kliničke primjene ili niža.
Romanian: (NOAEL) au fost în aceleaşi intervale sau mai reduse comparativ cu nivelele de expunere clinică.
Croatian: Bolesnike koji primaju sirolimus, nifedipin ili itrakonazol u kombinaciji s mikafunginom treba pratiti zbog toksičnosti sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola i ako je potrebno smanjiti dozu sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Pacienţii la care se administrează sirolimus, nifedipină sau itraconazol concomitent cu micafungin trebuie monitorizaţi pentru urmărirea toxicităţii la sirolimus, nifedipină sau itraconazol, iar dozele de sirolimus, nifedipină sau itraconazol trebuie scăzute dacă este necesar (vezi pct. 4.5).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica, tresavica tromboza na mjestu primjene injekcije, upala na mjestu primjene infuzije, bol na mjestu primjene injekcije, periferni edemi
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare pirexie, frisoane tromboză la locul de injectare, inflamație la locul de perfuzie, durere la locul de injectare, edeme periferice
Croatian: Žarišta promijenjenih hepatocita zabilježena nakon liječenja u trajanju od 13 tjedana ili dulje bila su prisutna i nakon 13 tjedana bez uzimanja lijeka i razvila su se u hepatocelularne tumore nakon razdoblja bez liječenja koje je trajalo koliko i životni vijek štakora.
Romanian: FAH înregistrate după tratament timp de 13 săptămâni sau mai mult au persistat după o perioadă de 13 săptămâni de la întreruperea tratamentului şi au dezvoltat tumori hepatocelulare după o perioadă în care tratamentul nu s-a administrat şi care a corespuns cu durata speranţei de viaţă a şobolanilor.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima u odraslih bolesnika primijenjene ponovljene dnevne doze do 8 mg/kg (maksimalna ukupna doza 896 mg) bez zabilježene toksičnosti koja limitira dozu.
Romanian: Nu s-a raportat toxicitate limitantă a dozei în studiile clinice la care pacienţii adulţi au utilizat doze zilnice repetate de până la 8 mg/kg (doza maximă de 896 mg).Într-un caz spontan a fost raportată administrarea unei doze de 16 mg/kg/zi la un pacient nou-născut.
Croatian: Osim toga, povišenje ALT, AST i AP se javljalo oko dva puta češće u pedijatrijskih bolesnika u dobi do 1 godine nego u starijih pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În plus, copiii cu vârsta < 1 an au înregistrat de aproximativ 2 ori mai des creşteri ale valorilor ALT, AST şi FA decât copiii mai mari (vezi pct. 4.4).
Croatian: Primjena u odraslih, adolescenata u dobi od 16 ili više godina i starijih osoba
Romanian: Utilizarea la adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici
Croatian: Mycamine 50 mg ili 100 mg prašak za otopinu za infuziju bijeli je kompaktni prašak osušen smrzavanjem.
Romanian: Cum arată Mycamine şi conţinutul ambalajului Mycamine 50 mg sau 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă este o pulbere albă, compactă, uscată prin congelare.
Croatian: Bolesnike koji primaju sirolimus, nifedipin ili itrakonazol u kombinaciji s mikafunginom treba nadzirati zbog toksičnosti sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola te, ako je potrebno, sniziti doze sirolimusa, nifedipina ili itrakonazola (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienţii la care se administrează sirolimus, nifedipină sau itraconazol concomitent cu micafungin trebuie monitorizaţi pentru urmărirea toxicităţii la sirolimus, nifedipină sau itraconazol, iar dozele de sirolimus, nifedipină sau itraconazol trebuie scăzute dacă este necesar (vezi pct. 4.4).
Croatian: • Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog mogućeg oštećenja jetre i pogoršanja funkcije bubrega.
Romanian: • Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru afecţiuni hepatice şi pentru alterarea funcţiei renale.
Croatian: Nadalje, samo je mali broj slučajeva koji su uključivali navedene vrste klinički ispitan.
Romanian: Mai mult, în studiile clinice, aceste specii au fost izolate într-un număr mic de cazuri.
Croatian: OZNAČIVANJE
Romanian: Indicație
Croatian: Ukupni uspjeh liječenja prema neutropenijskom statusu Neutropenija na početku 24 18 (75,0) Bez neutropenije na početku 178 163 (91,6) 175 158 (90,3) Pedijatrijski bolesnici
Romanian: Cu neutropenie în starea iniţială 24 18 (75,0) Fără neutropenie în starea iniţială
Croatian: Srčani poremećaji često tahikardija
Romanian: Tulburări cardiace frecvente tahicardie
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog mogućeg pogoršanja funkcije bubrega.
Romanian: Pacienţii vor trebui monitorizaţi atent pentru tulburări ale funcţiei renale.
Croatian: Razrijeđenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat.
Croatian: U nekih su bolesnika zabilježeni teži poremećaji funkcije jetre, hepatitis ili zatajenje jetre uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Romanian: La unii pacienţi sau raportat disfuncţionalităţi hepatice, hepatită sau insuficienţă hepatică mai severe, inclusiv cazuri letale.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni 96 sati, na temperaturi od 25°C, zaštićeno od svjetlosti, nakon razrjeđivanja otopinom za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 96 de ore la 25°C şi protejat de lumină după diluţie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).
Croatian: Međutim, ako ste zabrinuti da ste možda propustili dozu, odmah se obratite svom liječniku ili drugom zdravstvenom radniku.
Romanian: În general, dacă sunteţi îngrijorat că poate nu vi s-a administrat o doză de Mycamine, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu alt personal medical calificat.
Croatian: (hipofosfatemija), anoreksija (poremećaj prehrane)
Romanian: (hiperkaliemie); scăderea cantităţii de fosfaţi din sânge (hipofosfatemia); anorexie (tulburare de alimentaţie)
Croatian: Ako dobijete alergijsku reakciju ili tešku kožnu reakciju (npr. stvaranje mjehura i guljenje kože),
Romanian: Dacă manifestați o reacție alergică acută sau o reacție severă pe piele (de exemplu, apariția de vezicule sau descuamarea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega: Teško oštećenje funkcije bubrega (brzina glomerularne filtracije < 30 ml/min) nije značajno utjecala na farmakokinetiku mikafungina.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală: parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de insuficienţa renală severă (rata de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min).
Croatian: Pedijatrijski bolesnici:
Romanian: Pacienţi pediatrici
Croatian: Na početku ispitivanja, udio pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom bio je nekoliko puta viši nego u odraslih bolesnika (40,2% u djece i 7,3% u odraslih), kao i onih na alogenoj transplantaciji matičnih hematopoetskih stanica
Romanian: La momentul intrării în studiu proporţia pacienţilor pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienţii adulţi (40,2% şi 7,3% pentru copii şi, respectiv, pentru adulţi), precum şi TCSH alogen (29,4% şi respectiv 13,4%) şi malignităţi hematologice (29,1% şi respectiv 8,7%).
Croatian: Spol/rasa: Spol i rasa (bijelci, crnci i istočnjaci) nisu značajno utjecali na farmakokinetičke parametre mikafungina.
Romanian: Sex/rasă: parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectaţi semnificativ de sex şi rasa pacientului (caucazieni, negri, asiatici).
Croatian: U ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj u štakora nije bilo opaženo oštećenje plodnosti mužjaka ili ženki.
Romanian: Nu s-a observat alterarea fertilităţii masculine sau feminine în studiile de fertilitate şi dezvoltare precoce a embrionilor la şobolani.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge ehinokandine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte echinocandine sau la oricare dintre excipienţii de la pct.
Croatian: Jetrene su nuspojave većinom bile blage i umjerene.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse hepatice au fost de intensitate uşoară şi medie.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika vrijednosti AUC-a bile su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,5-4 mg/kg.
Romanian: Copii și adolescenți: la copii și adolescenți, valorile ariei de sub curbă (ASC) au fost proporţionale cu doza la valori ale dozelor de 0,5-4 mg/kg.
Croatian: Mycamine se rekonstituira i razrjeđuje pomoću aseptičkih tehnika na sobnoj temperaturi na sljedeći način:
Romanian: Folosind tehnici aseptice la temperatura camerei, Mycamine se reconstituie şi diluează după cum urmează:
Croatian: 3 mg/kg na dan
Romanian: 3 mg/kg şi zi
Croatian: Primjena u djece u dobi od 4 mjeseca ili više i adolescenata mlađih od 16 godina
Romanian: Administrarea la copii cu vârsta > 4 luni şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi) - poremećeni nalazi krvnih pretraga (smanjen broj bijelih krvnih stanica [leukopenija,
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - modificări ale testelor de sânge (scăderea numărului de globule albe [leucopenie; neutropenie]);
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati, na temperaturi od 25°C, nakon rekonstitucije otopinom za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%).
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru maxim 48 de ore la 25°C după reconstituire în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml
Croatian: Tijekom liječenja mikafunginom potrebno je pažljivo pratiti funkciju jetre.
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată cu atenţie în timpul tratamentului cu micafungin.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije osip, potrebno ih je pažljivo nadzirati i prekinuti primjenu mikafungina u slučaju napredovanja lezija.
Romanian: Pacienţii la care apare erupţie cutanată tranzitorie trebuie atent monitorizaţi, iar tratamentul cu micafungin trebuie întrerupt dacă leziunile progresează.
Croatian: Astellas Pharma GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Romanian: Biocodex GmbH Tel: +49 (0)89 454401
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Croatian: proljev, bolovi u trbuhu dispepsija, konstipacija
Romanian: diaree, durere abdominală dispepsie, constipaţie
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURINZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: - ako imate tegobe s bubrezima (npr. zatajenje bubrega i poremećene nalaze funkcije bubrega).
Romanian: - dacă aveţi probleme cu rinichii (de exemplu insuficienţă renală sau modificări ale testelor cu privire la funcția rinichilor).
Croatian: 2 mg/kg na dan*
Romanian: 2 mg/kg şi zi*
Croatian: antimikotičku terapiju treba prilagoditi sukladno tim nalazima.
Romanian: Cu toate acestea, după obţinerea acestor rezultate, terapia antifungică trebuie adaptată corespunzator.
Croatian: Mikafungin može također uzrokovati tešku upalu/izbijanje promjena na koži i sluznicama (Stevens
Romanian: Micafungin poate, de asemenea, cauza inflamație/erupție cutanată severă și a membranelor mucoase (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: U ispitivanju provedenom u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh bodovi: 7-9), (n = 8), farmakokinetika mikafungina nije se značajno razlikovala od one u zdravih ispitanika (n = 8).
Romanian: (scor Child-Pugh de 7-9), (n=8), parametrii farmacocinetici ai micafunginului nu au fost semnificativ diferiţi de cei pentru subiecţi sănătoşi (n=8).
Croatian: Primjena u djece i novorođenčadi mlađe od 4 mjeseca - Uobičajena doza za liječenje invazivne infekcije Candidom je 4-10 mg/kg/dan - Uobičajena doza za sprječavanje invazivnih infekcija Candidom je 2 mg/kg/dan
Romanian: Administrarea la copii și nou-născuți cu vârsta < 4 luni - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 4-10 mg/kg pe zi.
Croatian: ≥ 16 godina i starije osobe:
Romanian: Adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici:
Croatian: Mycaminea kako bi se dobila potrebna doza u mg (vidjeti tablicu niže).
Romanian: Pentru obţinerea dozei necesare (a se vedea tabelul de mai jos) trebuie reconstituite un număr suficient de flacoane de Mycamine.
Croatian: Stopa uspjeha liječenja bila je statistički značajno viša za mikafungin nego za flukonazol (1,6% nasuprot 2,4% probojnih infekcija).
Romanian: Rata succesului terapeutic a fost semnificativ mai mare pentru micafungin comparativ cu fluconazol
Croatian: 150 mg na dan
Romanian: 150 mg/zi
Croatian: 0 dana do < 4 tjedna) u dobi od 2 do 15 godina Odrasli i djeca zajedno, ukupni uspjeh liječenja prema vrsti Candide Candida albicans Ne-albicans vrste: sve C. tropicalis C. parapsilosis
Romanian: Rezultate reunite (adulţi şi copii), Succes terapeutic global în funcţie de speciile de Candida Candida albicans
Croatian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: Astellas Pharma B.V. Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Croatian: - Pomoćne tvari su laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu.
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš odgovor na liječenje i stanje kako bi odredio kakvo je liječenje Mycamineom potrebno.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mycamine Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina doza necesară de Mycamine.
Croatian: - ima kroničnu bolest jetre koja predstavlja preneoplastično stanje (npr. uznapredovalu fibrozu jetre, cirozu, virusni hepatitis, neonatalnu bolest jetre ili prirođeni poremećaj enzima)
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă dacă pacientul: - prezintă insuficienţă hepatică severă - prezintă boli hepatice cronice cunoscute ca reprezentând stări pre-neoplazice (de exemplu fibroză hepatică avansată, ciroză, hepatită virală, hepatopatie neonatală sau defecte enzimatice congenitale)
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, prije propisivanja lijeka, liječnici koji ga propisuju dobiju kontrolnu listu za propisivača.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă se va asigura că înainte de lansarea medicamentului medicii care pot prescrie medicamentul vor primi formularul actualizat pentru medicii specialiști.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (vezi pct.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Romanian: Tulburări respiratorii,
Croatian: Ukoliko se to dogodi Vama, nemojte upravljati vozilom niti koristiti bilo kakav alat ili stroj.
Romanian: Cu toate acestea, unii oameni pot simți amețeli atunci când iau acest medicament și dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, nu conduceți și nu utilizați unelte sau utilaje, Vă rugăm să informaţi medicul dacă există reacţii care v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Croatian: U štakora je u ispitivanjima ponovljene doze koja su trajala 26 tjedana opažena vakuolizacija epitela bubrežne nakapnice, kao i vakuolizacija i zadebljanje (hiperplazija) epitela mokraćnog mjehura.
Romanian: La şobolani s-a observat vacuolizarea epiteliului pelvic renal precum şi vacuolizarea şi îngroşarea (hiperplazia) epiteliului vezical în cadrul unor studii cu doze repetate, cu durata de 26 săptămâni.
Croatian: Tjelesna težina > 40 kg
Romanian: Greutate corporală > 40 kg Greutate corporală
Croatian: Primjena u djece u dobi od ≥ 4 mjeseca do adolescenata u dobi
Romanian: Utilizarea la copii cu vârsta ≥ 4 luni până la adolescenţi cu vârsta < 16 ani Indicaţie
Croatian: Incidencija nekih nuspojava bila je viša u pedijatrijskih bolesnika nego u odraslih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Incidenţa unor reacţii adverse a fost mai mare la copii și adolescenți decât la pacienţii adulţi (vezi pct.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Mycamine 50 mg prašak za otopinu za infuziju Mycamine 100 mg prašak za otopinu za infuziju mikafungin
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Mycamine 50 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Mycamine 100 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă micafungin
Croatian: Pet ml otopine za infuziju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili otopine za infuziju glukoze od 50 mg/ml (5%) (koji se uzmu iz boce/vrećice od 100 ml) treba aseptički i sporo ubrizgati u svaku bočicu niz unutarnju stranu stijenke.
Romanian: În fiecare flacon se injectează lent şi în condiţii de asepsie, de-a lungul peretelui interior, o cantitate de cinci ml de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (dintr-un flacon/pungă a 100 ml).
Croatian: Liječnik će odrediti koliko ćete
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula ce cantitate trebuie să vi se administreze zilnic.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze mikafungina prema spolu ili rasi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi în funcţie de sex sau rasă.
Croatian: Nemojte primijeniti razrijeđenu otopinu za infuziju ako je zamućena ili sadrži talog.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia perfuzabilă diluată dacă este tulbure sau dacă a precipitat.
Croatian: 100 mg na dan*
Romanian: 100 mg/zi*
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 14 dana, a medijan prosječne dnevne doze iznosio je 150 mg za mikafungin (N = 260) i 200 mg za flukonazol (N = 258).
Romanian: 150 mg micafungin (N=260) şi respectiv 200 mg fluconazol (N=258).
Croatian: Otopina se ne smije primijeniti ako je zamućena ili se stvorio talog.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau a precipitat.
Croatian: - Djelatna tvar je mikafungin (u obliku mikafunginnatrija).
Romanian: Ce conţine Mycamine - Substanţa activă este micafungin (sub formă de sare sodică).
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 20 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
Romanian: După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 20 mg (sub formă de sare sodică).
Croatian: Granične vrijednosti EUCAST granične vrijednosti
Romanian: Valorile critice EUCAST Specii de Candida
Croatian: Stoga, rekonstituirani koncentrat koji nije primijenjen, mora se odmah zbrinuti.
Romanian: De aceea trebuie să aruncaţi imediat concentratul reconstituit neutilizat.
Croatian: Laktoza hidrat, citratna kiselina bezvodna i natrijev hidroksid.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Lactoză monohidrat, acid citric anhidru şi hidroxid de sodiu.
Croatian: 1 bočica sadrži 50 mg ili 100 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
Romanian: 1 flacon conţine micafungin 50 mg sau 100 mg (sub formă de sare sodică).
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei de micafungin la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena aspartat aminotransferaza, povišena alanin aminotransferaza, povišen bilirubin u krvi (uključujući hiperbilirubinemiju),
Romanian: creşterea valorilor aspartat aminotransferazei; creşterea valorilor alanin- aminotransferazei) - creşterea valorilor pigmentului biliar din sânge (hiperbilirubinemie) - erupţie trecătoare pe piele - febră - frisoane (tremurături)
Croatian: 5 ml približno 5 ml (20 mg/ml)
Romanian: 5 ml (20 mg/ml)
Croatian: - osjećaj letargije (pospanost), drhtanje, omaglica, poremećen osjet okusa - povećana brzina rada srca, jače lupanje srca, nepravilan rad srca - visok ili nizak krvni tlak, crvenilo kože uz osjećaj vrućine
Romanian: - letargie (somnolenţă); tremurături; ameţeli; tulburări ale gustului - creşterea ritmului de bătăi al inimii; palpitaţii; bătăi neregulate ale inimii - tensiune arterială mică sau mare; înroşirea pielii - respiraţie dificilă (senzaţie de scurtare a respiraţiei) - indigestie; constipaţie - insuficienţă hepatică; creşterea valorilor enzimelor hepatice (gamma-glutamiltransferază); icter
Croatian: - Uobičajena doza za sprječavanje invazivnih infekcija Candidom je 50 mg na dan za bolesnike tjelesne težine veće od 40 kg i 1 mg/kg na dan za bolesnike tjelesne težine od 40 ili manje kilograma.
Romanian: - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg /zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 10 mg mikafungina (u obliku mikafunginnatrija).
Romanian: După reconstituire fiecare ml conţine micafungin 10 mg (sub formă de sare sodică).
Croatian: Takve bolesnike također treba pažljivo nadzirati.
Romanian: De asemenea, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Croatian: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Romanian: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC.
Croatian: • Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.
Romanian: • Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.
Croatian: Edukacijske materijale potrebno je implementirati unutar četiri mjeseca nakon završetka ovog postupka, a moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Romanian: Materialele educaţionale trebuie implementate în decurs de patru luni după finalizarea acestei proceduri şi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Croatian: • ako dojite.
Romanian: • Dacă alăptaţi.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u djece mlađe od 2 godine.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa administrării la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Croatian: Ako se pojavi neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 1,3 x 10
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile < 1,3 x 10
Croatian: • nosite zaštitnu odjeću koja također pokriva i Vašu glavu, vrat, ruke i noge
Romanian: • purtaţi haine protectoare care vă acoperă, de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele
Croatian: Datum posljednje obnove: 27. svibanj 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 Mai 2015
Croatian: Ako planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o mogućim rizicima.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potențiale.
Croatian: U mnogima od tih slučajeva nisu zabilježene nuspojave.
Romanian: În multe dintre aceste cazuri nu au fost raportate evenimente adverse.