FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer forårsaget af kronisk subklinisk mastitis.
Romanian: Nu se vor trata vacile cu modificări palpabile ale ugerului determinate de mastite subclinice cronice.
Danish: Administration: Kun til intramammær infusion.
Romanian: Administrare: numai pe cale intramamară.
Danish: Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld.
Romanian: Imediat după contact, se vor spăla ochii cu apă timp de 15 minute.
Danish: Enterobakterier som E. coli er naturligt resistente mod pirlimycin.
Romanian: Bacteriile enterice, ca de exemplu E. coli sunt considerate, în mod intrinsec, rezistente la pirlimicină.
Danish: Gram positive bakterier med MIC > 2µg/ml betragtes som resistente.
Romanian: Tulpinile izolate de germeni Gram-pozitivi, care au o CMI > 2µg/ml vor fi considerate ca fiind rezistente.
Danish: Antimikrobiell e lægemidler/ant ibiotika
Romanian: Agenţi antiinfecţioşi / Antibiotice
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på dosissprøjte
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
Danish: Pirlimycinhydroklorid er et semisyntetisk lincosamid antibiotikum.
Romanian: Pirlimicina clorhidrat este un antibiotic semi-sintetic din familia lincosamidelor.
Danish: Pakkes også som 120 x 10 ml sprøjter i plastik spand.
Romanian: De asemenea, pot fi ambalate 120 de seringi x 10 ml într-o găleată de plastic.
Danish: Vask hænder og tilsmudset hud med sæbe og vand og fjern tilsmudset tøj umiddelbart efter brug.
Romanian: Se vor spăla cu apă şi săpun mâinile şi orice porţiune de piele expusă şi se vor îndepărta hainele contaminate imediat după utilizare.
Danish: Intramammær brug.
Romanian: Administrare intramamară.
Danish: Brug en ren desinficerende serviet til hver patte.
Romanian: Se va utiliza câte un şerveţel cu dezinfectant pentru fiecare mamelon în parte.
Danish: Pattespidsen skal renses til der ikke kommer mere snavs på servietten.
Romanian: Capătul terminal al mamelonului trebuie să fie curăţat până când, pe şervetul de ştergere nu mai apar urme de murdărie.
Danish: Følsomhedstest over for relevante bakterier bør udføres inden behandling.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului trebuie să fie efectuate teste de susceptibilitate faţă de bacteria ţintă.
Danish: DYREARTER Kvæg (lakterende malkekøer)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci pentru lapte)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Pirsue 5 mg/ml
Danish: Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval.
Romanian: Tratamentul constă din infuzia, timp de opt ori, a unei singure seringi, la interval de 24 de ore.
Danish: Sprøjterne opbevares i den originale yderpakning.
Romanian: Seringile se vor păstra în ambalajul original.
Danish: De virker ved at binde sig til 50S ribosom fragmentet, hvilket derved forhindrer aminoacyl-tRNA bindingen, som igen hæmmer peptidyltransferasereaktionen, der interfererer med bakteriernes proteinsyntese.
Romanian: a ribozomului bacterian, împiedicând astfel cuplarea ARNt-aminoacil şi inhibând reacţia peptidiltransferazei, care interferează cu sinteza proteică în interiorul bacteriei.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestider
Romanian: 4.11 Timpi de aşteptare
Danish: Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt.
Romanian: Dacă este necesar, se vor spăla mameloanele în totalitate, cu apă caldă ce conţine un agent de curăţare corespunzător pentru vacile pentru lapte şi, apoi, se vor usca în totalitate.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001
Danish: Desinficér pattespidsen med et passende rensende middel.
Romanian: Se va dezinfecta capătul terminal al mamelonului utilizând un agent de curăţare potrivit.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til intramammær anvendelse ATCvet-kode: QJ51FF90
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ51FF90
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 24 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 120 x 10 ml sprøjter til intramammær brug
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 8 seringi intramamare x 10 ml 24 seringi intramamare x 10 ml 120 seringi intramamare x 10 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001-003
Danish: Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Romanian: Pentru tratamentul mastitelor subclinice la vacile pentru lapte, determinate de coci Gram pozitivi, susceptibili la acţiunea pirlimicinei, incluzând organismele stafilococice cum ar fi Staphylococcus aureus, atât tulpinile penicilinază pozitivă cât şi cele penicilinază negative, precum şi stafilococii coagulazo-negativi; organismele streptococice, incluzând: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae şi Streptococcus uberis.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs:
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Romanian: SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: citiți prospectul produsului.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie intramamară.
Danish: Anvendes til behandling af subklinisk mastitis hos lakterende køer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinasepositive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru tratamentul mastitelor subclinice la vacile pentru lapte, determinate de coci Gram pozitivi, susceptibili la acţiunea pirlimicinei, incluzând organismele stafilococice cum ar fi Staphylococcus aureus, atât tulpinile penicilinază pozitivă cât şi cele penicilinază negative, precum şi stafilococii coagulazo-negativi; organismele streptococice, incluzând: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae şi Streptococcus uberis.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTIDER Tilbageholdelsestider:
Romanian: TIMPI DE AŞTEPTARE Timpi de aşteptare:
Danish: 8 x 10 ml sprøjter i yderkarton 24 x 10 ml sprøjter i yderkarton med 3 indlægssedler 120 x 10 ml sprøjter i plasticbeholder med 15 indlægssedler
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 8 seringi x 10 ml într-o cutie de carton ca ambalaj extern 24 seringi x 10 ml într-o cutie de carton ca ambalaj extern, incluzând 3 prospecte de utilizare 120 seringi x 10 ml într-o găleată de plastic ca ambalaj extern, incluzând 15 prospecte de utilizare
Danish: Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes.
Romanian: Nu se va atinge capătul terminal proaspăt curăţat al mamelonului înainte de administrarea prin infuzie a substanţei.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær anvendelse
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale intramamară
Danish: Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel.
Romanian: Administraţi prin infuzie o seringă (50 mg pirlimicină) în fiecare sfert infectat.
Danish: Citronsyre, vandfri
Romanian: Acid citric anhidru
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Pirlimicină clorhidrat echivalentă cu 50 mg de pirlimicină pentru o seringă de 10 ml.
Danish: Indsprøjt indholdet af en sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel.
Romanian: Se va infuza o seringă (50 mg pirlimicină) în fiecare sfert infectat.
Danish: Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Romanian: Pirlimicină clorhidrat echivalentă cu 50 mg de pirlimicină pentru o seringă de 10 ml.
Danish: Vask hænderne før håndtering af yveret.
Romanian: Înainte de manipularea ugerului vacii, se vor spăla mâinile.
Danish: Pirsue 5 mg/ml intramammær opløsning til kvæg
Romanian: Pirsue 5 mg/ml soluţie intramamară pentru bovine
Danish: Steril vandig opløsning i 10 ml polyethylen intramammær sprøjter pakket som 8 x 10 ml, 24 x 10 ml i yderkarton.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Soluţie apoasă sterilă în seringi intramamare de polietilenă, cu capacitatea de 10 ml, ambalate într-o cutie de carton, câte 8 x 10 ml sau 24 x 10 ml.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE
Danish: Pirlimycin har vist sig at akkumuleres i polymorfkærnede celler.
Romanian: Pirlimicina se acumulează în celulele polimorfonucleare, totuşi, nu s-a demonstrat omorârea intracelulară a lui Staphylococcus aureus.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Danish: 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: (Sær) navn Styrke
Romanian: Denumire (inventată)
Danish: Reducer dosis med 20 %
Romanian: Reducerea dozei cu 20%.
Danish: Denne virkning er ikke vurderet hos mennesker.
Romanian: Acest efect nu a fost evaluat la oameni.
Danish: Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning.
Romanian: De asemenea, vor fi luate în considerare rezultatele analizelor de sânge şi starea dumneavoastră de sănătate.
Danish: Der er ikke udført studier af lokal tolerance.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind toleranţa locală.
Danish: Denne afhænger af din højde og vægt.
Romanian: Această suprafaţă este determinată de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 06. juni 2019
Romanian: Data primei autorizări: 10 mai 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 iunie 2019
Danish: De anvendes til behandling af kræft.
Romanian: Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul cancerului.
Danish: Udsæt behandlingen indtil restitution til grad 1.
Romanian: Amânarea tratamentului până la revenirea la gradul 1.
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii şi pielea.
Danish: Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.
Romanian: Acest tratament va fi administrat de către o asistentă medicală sau de către un medic.
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va modifica doza în timpul tratamentului.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering ved monoterapi var:
Romanian: Expunerile medii ca monoterapie au fost următoarele:
Danish: Hvor længe infusionen tager Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
Romanian: Care va fi durata perfuziei Aceasta va dura aproximativ o oră, dacă nu se specifică altfel.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/764/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/764/001
Danish: Der er ikke behov for specifik dosisjustering hos ældre (≥ 65 år).
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Danish: Der er ikke udført langtidsforsøg i dyr til bestemmelse af det carcinogene potentiale af Pixuvri.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru determinarea potenţialului carcinogen al Pixuvri.
Danish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Romanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Marea Britanie
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlers virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis man bruger flere lægemidler samtidigt.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau reduce efectul acestora.
Danish: Lægen skal overvåge din hjertefunktion, hvis der er tegn eller symptomer på, at dit hjerte bliver påvirket.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia inimii dacă există vreun semn sau simptom care să sugereze că inima dumneavoastră este afectată.
Danish: Tiden fra randomisering (måneder)
Romanian: Timpul de la randomizare (luni)
Danish: Ved studiets slutning
Romanian: Sfârşitul studiului
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Danish: Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
Romanian: Cu excepţia creşterii temporare a expunerii la femele după cel de-al treilea ciclu, nu au existat diferenţe însemnate în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici.
Danish: Metabolisering synes derfor ikke at være en vigtig eliminationsvej for pixantron.
Romanian: Prin urmare, metabolizarea nu pare să fie o cale importantă de eliminare pentru pixantronă.
Danish: Sig det til lægen, hvis du mener at have nogen af følgende reaktioner
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă credeţi că aveţi oricare dintre următoarele reacţii:
Danish: Når symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.
Romanian: Când aceste simptome dispar sau se ameliorează, perfuzia poate continua.
Danish: Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
Romanian: Nu s-au observat alte interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu izoenzimele CYPP450.
Danish: Samlet sandsynlighed for overlevelse
Romanian: Probabilitatea globală de supravieţuire
Danish: Patienternes demografiske karakteristika og baselinesygdomskarakteristika var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne, og der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile iniţiale ale bolii au fost bine echilibrate între grupurile de tratament şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Skal rekonstitueres og fortyndes inden brug.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare.
Danish: Detaljerede anvisninger for brugerne
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru utilizatori
Danish: LÆS ALLE ANVISNINGERNE FØR REKONSTITUTION
Romanian: CITIŢI ÎN ÎNTREGIME INSTRUCŢIUNILE DE PREPARARE ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
Danish: Hos hunde opstod der takykardi og EKG-ændringer umiddelbart efter behandlingen.
Romanian: La câini au apărut tahicardie şi modificări electrocardiografice (ECG) imediat după tratament.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Exp".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP".
Danish: Der rådes til forsigtighed hos adipøse patienter, da data om dosering på grundlag af BSA er meget begrænsede for denne gruppe.
Romanian: Se recomandă atenţie în cazul pacienţilor obezi, deoarece datele de dozare bazate pe SC sunt foarte limitate pentru acest grup.
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi au fost inactivi din punct de vedere farmacologic şi stabili din punct de vedere metabolic.
Danish: For at imødegå risikoen for langvarig infertilitet bør man overveje deponering i en sædbank.
Romanian: Pentru a evita riscul de infertilitate pe termen lung, trebuie luată în considerare posibilitatea utilizării unei bănci de spermă.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder og deres partnere bør tilrådes at undgå graviditet.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă şi partenerii lor trebuie sfătuite/sfătuiţi să evite sarcinile.
Danish: Tumorresponsen blev vurderet af et blindet uafhængigt centralt vurderingspanel i henhold til den internationale workshop om standardisering af responskriterierne for NHL.
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat „orb" de către o comisie centrală de evaluare independentă conform recomandărilor grupului de lucru internaţional pentru standardizarea criteriilor de răspuns pentru LNH.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct.
Danish: Der bør overvejes dosisjusteringer (se pkt.
Romanian: Trebuie luate în considerare modificările dozei (vezi pct. 4.2).
Danish: Ved de efterfølgende behandlingsforløb kan den foregående dosis sædvanligvis gentages, hvis leukocyt- og trombocyttal er restitueret til acceptable niveauer.
Romanian: Pentru tratamentele ulterioare, în mod obişnuit doza anterioară poate fi repetată dacă numărul leucocitelor şi al trombocitelor a revenit la valori acceptabile.
Danish: Dette svarer til 50 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Romanian: Această cantitate este echivalentă cu 50% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Danish: AUC (0-24h) (ng.t/ml )
Romanian: ASC (0-24 ore) (ng.oră/ml)
Danish: Tilsvarende var der ingen påvirkning af nyrernes funktion eller histologi i 4-ugers eller 26 ugers-studierne.
Romanian: În mod similar, funcţia şi histologia rinichilor nu au fost afectate, nici în studiile cu durata de 4 săptămâni, nici în cele cu durata de 26 de săptămâni.
Danish: Rekombinante hæmopoietiske vækstfaktorer kan anvendes efter behandlingsfacilitetens egne retningslinjer eller retningslinjerne for European Society for Medical Oncology (ESMO).
Romanian: Factorii de creştere hematopoietici recombinanţi pot fi utilizaţi în conformitate cu ghidurile instituţionale sau cu cele ale Societăţii Europene pentru Oncologie Medicală (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Danish: Der er ikke beskrevet lægemiddelinteraktioner hos mennesker, og der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente la subiecţii umani şi nu s-au efectuat studii la oameni privind interacţiunile dintre medicamente.
Danish: Hudoverfølsomhed over for sollys
Romanian: Sensibilitate a pielii faţă de razele soarelui
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da er ikke findes oplysninger om brug af Pixuvri til behandling af børn og unge.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii despre tratamentul cu Pixuvri la copii şi adolescenţi.
Danish: Progression af neoplasmer
Romanian: Progresie a neoplasmului
Danish: Patienter med serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) blev udelukket fra de randomiserede studier.
Romanian: Pacienţii cu creatinina plasmatică > 2 x limita superioară a intervalului normal (LSIN) au fost excluşi din studiile randomizate.
Danish: Desuden påvistes der minimal kardiotoksicitet af Pixuvri ved gentagne behandlingscyklusser med samme doser.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat cardiotoxicitatea minimă a Pixuvri pentru cicluri repetate de tratament cu aceleaşi doze.
Danish: Ved ekstravasation skal administrationen straks standses og genoptages i en anden vene.
Romanian: Dacă apare extravazarea, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi trebuie reluată în altă venă.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2.
Danish: Pixuvri er påvist at medføre fototoksiske virkninger på 3T3-celler in vitro.
Romanian: S-a demonstrat că Pixuvri produce efecte fototoxice la celulele 3T3 in vitro.
Danish: I studie PIX 301 forekom der nedsat uddrivningsfraktion hos 13 patienter (19,1 %) i gruppen behandlet med Pixuvri.
Romanian: În studiul PIX 301 a apărut o fracţie de ejecţie scăzută la 13 pacienţi (19,1%) din grupul celor cărora li s-a administrat Pixuvri.
Danish: Acetylerede metabolitter er de vigtigste biotransformationsprodukter af pixantron.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi sunt principalii produşi de biotransformare ai pixantronei.
Danish: Sikkerheden ved intratekal anvendelse er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranţa administrării intratecale nu a fost stabilită.
Danish: Erfaringerne med pixantron er begrænset til patienter med LVEF ≥ 45 %, og hos de fleste patienter er værdien ≥ 50 %.
Romanian: Experienţa cu pixantronă este limitată la pacienţii cu FEVS ≥ 45%, majoritatea pacienţilor prezentând valori ≥ 50%.
Danish: Kulderystelser, kuldefølelse på injektionsstedet, lokalreaktion
Romanian: Frisoane, senzaţie de răceală la locul injectării, reacţie locală
Danish: Da metaboliseringen synes at være begrænset, kan biliær udskillelse af uændret pixantron være den vigtigste eliminationsvej.
Romanian: Deoarece metabolismul pare a fi limitat, excreţia biliară a pixantronei nemodificate poate reprezenta calea principală de eliminare.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile Uniunii Europene/Spaţiului Economic European pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Danish: Pixuvri har en dybblå farve, og i nogle dage efter, at du har fået Pixuvri vil din hud og dine øjne muligvis være farvet blå, og din urin vil muligvis også være blålig.
Romanian: Pixuvri are o culoare albastru închis şi, timp de câteva zile după ce vi s-a administrat Pixuvri, pielea şi ochii dumneavoastră pot căpăta o culoare albăstruie, în timp ce urina poate prezenta, de asemenea, o culoare albăstruie.
Danish: In vitro-studier med de almindeligste humane CYP P450-isoformer (herunder CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) har vist hæmning af CYP1A2 og CYP2C8, muligvis af blandet type, som kan være klinisk relevant.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu cele mai comune izoforme umane ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4) au arătat o posibilă inhibare de tip mixt a CYP1A2 şi CYP2C8 care poate avea o relevanţă clinică.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Danish: I EU henviser den anbefalede dosis til det aktive stofs (pixantron) basisstoffet.
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la substanţa activă bază (pixantronă).
Danish: Kvinder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i seks måneder efter behandlingen.
Romanian: Femeile şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament.
Danish: I visse studier og publikationer er den anbefalede dosis baseret på saltet (pixantrondimaleat).
Romanian: În unele studii clinice şi publicaţii, doza recomandată se bazează pe forma de sare (pixantronă dimaleat).
Danish: Den mængde Pixuvri i mg, der skal administreres til en patient, bør bestemmes på grundlag af patientens legemsoverflade (BSA).
Romanian: Cantitatea de Pixuvri în miligrame care urmează a fi administrată unui pacient trebuie stabilită în funcţie de suprafaţa corporală a pacientului (SC).
Danish: Overvej seponering ved persisterende fald i LVEF** på ≥ 15 % af udgangsværdien.
Romanian: A se lua în considerare întreruperea tratamentului dacă există o scădere persistentă a valorii FEVS** de ≥ 15% din valoarea iniţială.