FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Datos in vitro: La entacapona se une al punto de unión II de la albúmina humana, al que también se unen otros medicamentos como diazepam e ibuprofeno.
Slovenian: Podatki in vitro: Entakapon se veže na vezavno mesto II v humanem albuminu, kamor se vežejo še mnoga druga zdravila, vključno z diazepamom in ibuprofenom.
Spanish: La entacapona mostró escasa o nula inhibición de los otros tipos de isoenzimas del P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A y CYP2C19); ver sección 4.5.
Slovenian: Zaviralni učinek entakapona na druge vrste izoencimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A in CYP2C19) pa je bil majhen ali ga sploh ni bilo (glejte poglavje 4.5).
Spanish: El síndrome de disregulación de dopamina se menciona en la información del producto de otros medicamentos dopaminérigicos utilizados en la enfermedad de Parkinson como la levodopa/carbidopa, apomorfina, levodopa/benseracida, rotigotina y ropinirola.
Slovenian: Sindrom motene regulacije dopamina je omenjen v informacijah o zdravilu pri drugih dopaminergičnih zdravilih, ki se uporabljajo pri zdravljenju Parkinsonovi bolezni, kot so levodopa/karbidopa, apomorfin, levodopa/benserazid, rotigotin in ropinirol.
Spanish: En correspondencia, el tiempo OFF diario disminuyó en un 18% con entacapona y en un 5% con placebo.
Slovenian: Skladno s tem se je dnevno trajanje intervala »OFF« pri skupini z entakaponom skrajšalo za 18 %, pri skupini s placebom pa za 5 %.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) es de 0,6-1,3 horas para levodopa, 2-3 horas para carbidopa y 0,4-0,7 horas para entacapona, administradas por separado.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t1/2) je 0,6-1,3 ure za levodopo, 2-3 ure za karbidopo in 0,4-0,7 ur za entakapon, ob samostojni aplikaciji vsakega posameznega zdravila.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen a los posibles riesgos para el feto.
Slovenian: Zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če koristi za mater ne odtehtajo morebitnega tveganja za plod.
Spanish: Se han investigado las interacciones entre entacapona e imipramina y entre entacapona y moclobemida en estudios con dosis únicas realizados en voluntarios sanos.
Slovenian: Interakcije med entakaponom in imipraminom ter med entakaponom in moklobemidom so proučevali v raziskavah z enkratnimi odmerki pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: La experiencia de uso de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en pacientes de menos de 18 años es limitada.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pri bolnikih, starih manj kot 18 let, so omejene.
Spanish: Cuando se reduce la descarboxilación de la levodopa mediante la coadministración de un inhibidor de la DDC, puede utilizarse una dosis menor de levodopa, con lo que disminuye la incidencia de reacciones adversas, como las náuseas.
Slovenian: Kadar se dekarboksilacija levodope zmanjša s pomočjo sočasne uporabe zaviralca DDK, se lahko uporabi manjši odmerek levodope, s tem pa se zmanjša incidenca neželenih učinkov, kot je npr. bruhanje.
Spanish: Informe a su médico si usted, o su familia/cuidador, nota que está desarrollando síntomas similares a la adicción, que conducen a un deseo de grandes dosis de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali kdo od družinskih članov/negovalec opazi(te), da se pri vas razvijajo simptomi, podobni odvisnosti, ki vodijo do potrebe po velikih odmerkih zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Spanish: La entacapona retarda el aclaramiento de levodopa de la circulación sanguínea, lo que origina un aumento del área bajo la curva (AUC) del perfil farmacocinético de levodopa.
Slovenian: Entakapon upočasni izločanje levodope iz krvnega obtoka, kar ima v farmakokinetičnem profilu levodope za posledico povečano površino pod krivuljo (AUC).
Spanish: Se han notificado también los efectos adversos siguientes: - hepatitis (inflamación del hígado) - picor
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih: - hepatitis (vnetje jeter) - srbenje
Spanish: Según los conocimientos actuales, los síntomas de la enfermedad de Parkinson están relacionados con el agotamiento de la dopamina en el cuerpo estriado.
Slovenian: V skladu z dosedanjimi ugotovitvami so simptomi Parkinsonove bolezni povezani z izgubo dopamina v progastem telesu (corpus striatum).
Spanish: El síndrome de disregulación de dopamina es un riesgo muy conocido de los medicamentos dopaminérgicos utilizados en la enfermedad de Parkinson.
Slovenian: Sindrom motene regulacije dopamina je dobro znano tveganje pri dopaminergičnih zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Spanish: - Reacción alérgica caracterizada por signos como urticaria, picor, erupción e hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta.
Slovenian: - Alergijske reakcije, znaki so lahko osip (koprivnica), srbenje, izpuščaj, oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla.
Spanish: Por consiguiente, tenga especial cuidado al manejar herramientas o maquinaria.
Slovenian: Zato bodite še posebej pazljivi, če vozite ali uporabljate kakršna koli orodja ali stroje.
Spanish: No tome Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion si está tomando determinados medicamentos para tratar la depresión (combinaciones de inhibidores selectivos de la MAO-A y MAO-B, o inhibidores no selectivos de la MAO).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje depresije (kombinacija selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivnih zaviralcev MAO).
Spanish: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion contiene sacarosa y, por tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Slovenian: - Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vsebuje saharozo, zato bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
Spanish: Algunas de estas reacciones adversas se relacionan con el aumento de la actividad dopaminérgica (p.ej., disquinesia, náuseas y vómitos) y ocurren sobre todo al principio del tratamiento.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so povezani z večjo dopaminergično aktivnostjo (npr. diskinezija, navzea in bruhanje) in se pogosto pojavijo ob začetku zdravljenja.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos sobre Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, la biodisponibilidad de levodopa es superior en mujeres que en varones, debido principalmente a la diferencia en el peso corporal, mientras que no hay diferencia en función del sexo con carbidopa y entacapona.
Slovenian: V raziskavah farmakokinetike zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je biološka uporabnost levodope pri ženskah večja kot pri moških predvsem zaradi razlike v telesni masi, medtem ko pri karbidopi in entakaponu razlike med spoloma ni bilo.
Spanish: Como parte de este procedimiento de PSUSA, se considera justificada la actualización de los RCPs de los productos con levodopa/carbidopa/entacapona con cambios idénticos en lo que refiere al síndrome de disregulación de dopamina acordados previamente por el CMDh en el procedimiento de PSUSA de medicamentos conteniendo levodopa/carbidopa.
Slovenian: Kot del tega postopka PSUSA je upravičena posodobitev SmPC-jev levodope/karbidope/entakapona z enakimi spremembami glede sindroma motene regulacije dopamina, kot je bilo prej dogovorjeno s CMDh v postopku PSUSA za zdravila, ki vsebujejo levodopo/karbidopo.
Spanish: Otros medicamentos antiparkinsonianos: No se han observado hasta la fecha interacciones que impidan el uso simultáneo de los medicamentos antiparkinsonianos habituales con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Slovenian: Drugi antiparkinsoniki: Do sedaj niso znane nobene interakcije, ki bi omejevale sočasno uporabo standardnih antiparkinsonikov in zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Spanish: Debe iniciarse vigilancia del ECG, y controlarse atentamente al paciente por si presenta arritmias.
Slovenian: Uvesti je treba tudi nadzor z EKG in bolnika skrbno spremljati zaradi morebitnega pojava aritmij.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente otros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de la combinación de levodopa/carbidopa/entacapona en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi kombinacije levodope/karbidope/entakapona pri nosečnicah ni.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas de entacapona se observó anemia, con toda probabilidad debida a sus propiedades quelantes del hierro.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov entakapona poročajo o anemiji, ki nastane verjetno kot posledica lastnosti entakapona, da kelira železo.
Spanish: Hay que indicar a los pacientes en tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion que presenten somnolencia y/o episodios de inicio repentino del sueño que se abstengan de conducir o participar en actividades en las que la reducción del estado de alerta pueda suponer un riesgo de lesión grave o muerte para ellos o para los demás (p.ej., manejo de máquinas) hasta que tales episodios recurrentes hayan desaparecido (ver sección 4.4).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in navajajo pojav zaspanosti in nenadnega spanca, je treba odsvetovati da vozijo ali se udejstvujejo v dejavnostih, pri katerih lahko zaradi zmanjšane pozornosti sebe ali druge izpostavljajo nevarnosti resne poškodbe ali smrti (npr. upravljanje strojev), vse dokler te epizode ne minejo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Biotransformación y eliminación: La levodopa se metaboliza ampliamente y se convierte en diversos metabolitos; las vías más importantes son la descarboxilación por la dopa descarboxilasa (DDC) y la O-metilación por la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
Slovenian: Biotransformacija in izločanje: Levodopa se v veliki meri presnavlja v različne presnovke, pri čemer sta najpomembnejši presnovni poti dekarboksilacija z dopa dekarboksilazo (DDK) in O-metilacija s katehol-O-metiltransferazo (COMT).
Spanish: Durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion puede producirse hepatitis grave con manifestaciones primordialmente colestáticas, rabdomiolisis y síndrome neuroléptico maligno, aunque los datos de los ensayos clínicos no han identificado ningún caso.
Slovenian: Pri zdravilu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se lahko pojavi huda oblika hepatitisa s pretežno holestatskimi značilnostmi, rabdomioliza in nevroleptični maligni sindrom, čeprav v podatkih s kliničnega preskušanja niso opredelili nobenega primera.
Spanish: - En los ensayos clínicos, las reacciones adversas dopaminérgicas, como la disqucinesia, fueron más frecuentes en pacientes tratados con entacapona y agonistas de la dopamina (como bromocriptina), selegilina o amantadina que en los que recibían placebo con esta combinación.
Slovenian: - V kliničnih raziskavah so bili neželeni dopaminergični učinki (npr. diskinezija) pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali entakapon in agoniste dopamina (kot je bromokriptin), selegilin ali amantadin, kot pa pri tistih, ki so prejemali to kombinacijo s placebom.
Spanish: Al inhibirse la descarboxilasa por la acción de un inhibidor de la DDC, la catecol-O-metiltransferasa (COMT) se convierte en la principal vía metabólica periférica que cataliza la conversión de la levodopa en 3-O-metildopa (3-OMD), un metabolito de levodopa potencialmente nocivo.
Slovenian: Po zavrtju dekarboksilaze z zaviralcem DDK postane katehol-O-metiltransferaza (COMT) glavna periferna pot presnove, ki katalizira pretvorbo levodope v 3-O-metildopo (3-OMD), potencialno škodljiv presnovek levodope.
Spanish: Las pruebas de los efectos terapéuticos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion proceden de dos ensayos doble ciego de fase III, en los que 376 pacientes con enfermedad de Parkinson con fluctuaciones motoras del final de la dosis recibieron entacapona o placebo con cada dosis de levodopa/inhibidor de la DDC.
Slovenian: Dokazi o terapevtskih učinkih zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion temeljijo na dveh dvojno slepih raziskavah III. faze, v katerih je 376 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja ob vsakem odmerku levodope/zaviralca DDK prejemalo bodisi entakapon ali placebo.
Spanish: Se aconseja ingresar al paciente y aplicar medidas de apoyo generales, con lavado gástrico inmediato y dosis reiteradas de carbón activado.
Slovenian: Svetuje se hospitalizacija s splošnimi podpornimi ukrepi, takojšnjim izpiranjem želodca in večkratnimi odmerki aktivnega oglja v času zdravljenja.
Spanish: El aclaramiento total de la levodopa está entre 0,55 y 1,38 l/kg/h, y el de la entacapona en torno a 0,70 l/kg/h.
Slovenian: Celokupen očistek levodope se giblje v razponu med 0,55-1,38 l/kg/h, entakapona pa okrog 0,70 l/kg/h.
Spanish: Las reacciones adversas a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion notificadas con mayor frecuencia son: disquinesia, que afecta aproximadamente al 19% de los pacientes; síntomas digestivos, como náuseas y diarrea, que afectan al 15% y al 12% de los pacientes, respectivamente; dolores en los tejidos muscular, musculoesquelético y conectivo, que afectan aproximadamente al 12% de los pacientes; y coloración marrón rojiza inocua de la orina (cromaturia) que afecta aproximadamente al 10% de los pacientes.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, so diskinezija, ki se pojavi pri približno 19 % bolnikov; gastrointestinalni simptomi vključno z navzeo in drisko, ki se pojavijo pri 15 % oz. 12 % bolnikov, bolečina mišic, mišično-skeletna bolečina in bolečina vezivnega tkiva, ki se pojavi pri približno 12 % bolnikov; neškodljivo rdečkastorjavkasto obarvanje urina (kromaturija), ki se pojavi pri približno 10 % bolnikov.
Spanish: Características generales de los principios activos
Slovenian: Glavne značilnosti učinkovin
Spanish: A concentraciones terapéuticas, la entacapona no desplaza a otros fármacos con una unión elevada a las proteínas (p.ej. warfarina, ácido salicílico, fenilbutazona o diazepam) ni es desplazada en grado importante por ninguno de estos fármacos a concentraciones terapéuticas o superiores.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah entakapon ne izpodriva drugih učinkovin, ki se vežejo v velikem odstotku (npr. varfarin, salicilna kislina, fenilbutazon ali diazepam), niti ga nobena od teh učinkovin v terapevtskih ali tudi višjih koncentracijah bistveno ne izpodriva.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para carbidopa/entacapona/levodopa, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen carbidopa/entacapona/levodopa no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za carbidopo/entakapon/levodopo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) carbidopo/entakapon/levodopo nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: Insuficiencia hepática: El metabolismo de entacapona es más lento en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B del Child-Pugh), lo que produce un aumento de la concentración plasmática de entacapona en las fases de absorción y eliminación (ver secciones 4.2 y 4.3).
Slovenian: Okvara jeter: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razred A-B po Child-Pughovi klasifikaciji) je presnova entakapona upočasnjena, zaradi česar pride do povečanih koncentracij entakapona v plazmi tako v fazi absorpcije kot tudi v fazi izločanja (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Spanish: La dosis inicial de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion deberá contener la misma cantidad de levodopa o un poco más (5-10%).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion naj zagotavlja enako ali nekoliko (5-10 %) večjo količino levodope.
Spanish: - En todos los pacientes tratados con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se vigilará atentamente la aparición de alteraciones mentales, depresión con tendencias suicidas y otras conductas antisociales graves.
Slovenian: - Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, je treba skrbno spremljati, če bi prišlo do psihičnih sprememb, depresije s samomorilnimi nagnjenji ter drugih resnih oblik antisocialnega vedenja.
Spanish: - La entacapona en asociación con levodopa se ha asociado a somnolencia y a episodios de inicio brusco del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson, por lo que deberá tenerse cuidado al conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.7).
Slovenian: - Entakapon v kombinaciji z levodopo povezujejo s pojavom zaspanosti in nenadnega spanca pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, zaradi česar je potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju strojev (glejte poglavje 4.7).
Spanish: Los pacientes afectados muestran un patrón compulsivo de mal uso del medicamento dopaminérgico por encima de las dosis adecuadas para controlar los síntomas motores lo que, en algunos casos, puede dar lugar a disquinesias graves (ver también sección
Slovenian: Pri teh bolnikih se kaže kompulzivna oblika zlorabe dopaminergičnih zdravil z odmerki, večjimi od tistih, ki so ustrezni za obvladovanje motoričnih simptomov, kar lahko v nekaterih primerih vodi do hude diskinezije (glejte tudi poglavje 4.4).
Spanish: Como los efectos de los comprimidos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion son equivalentes a los del comprimido de 200 mg de entacapona administrado a la vez que los preparados de carbidopa/levodopa de liberación normal comercializados en las dosis correspondientes, estos resultados también pueden aplicarse para describir los efectos de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Slovenian: Ker so učinki tablet zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enaki kot pri tabletah entakapona 200 mg, uporabljenih sočasno z zdravili karbidope/levodope s standardnim sproščanjem v odgovarjajočih odmerkih, so ti rezultati uporabni tudi za prikaz učinkov zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Spanish: En caso de retirada brusca de los fármacos antiparkinsonianos se ha observado un síndrome parecido al SNM consistente en rigidez muscular, elevación de la temperatura corporal, alteraciones del estado mental y elevación de la creatina fosfoquinasaen suero.
Slovenian: Ob nenadni ukinitvi antiparkinsonikov poročajo o pojavu sindroma podobnega malignemu nevroleptičnemu sindromu, ki vključuje otrplost mišic, povišano telesno temperaturo, duševne spremembe in povišane vrednosti serumske kreatin fosfokinaze.
Spanish: La levodopa y la entacapona pueden formar quelatos con el hierro en el aparato digestivo.
Slovenian: Levodopa in entakapon lahko v prebavnem traktu tvorita kelate z železom.
Spanish: No se recomienda utilizar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (por ejemplo, movimientos involuntarios, agitación, rigidez muscular y contracciones musculares) provocados por otros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih simptomov (npr. nehotnih gibov, tremorja, otrdelosti mišic in mišičnih kontrakcij), ki jih povzročajo druga zdravila.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Slovenian: c. Opis izbranih neželenih učinkov
Spanish: Por lo tanto, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion y los preparados de hierro deben tomarse con 2-3 horas de diferencia como mínimo (ver sección 4.8).
Slovenian: Zato je treba pri jemanju zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in železovih pripravkov upoštevati najmanj 2-3 urni razmak med obema zdraviloma (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas primordialmente atribuibles a la entacapona o más frecuentes con entacapona que con levodopa/inhibidores de la DCC de forma individual se identifican con un asterisco en la tabla 1 de la sección 4.8b.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se pripisujejo pretežno entakaponu ali pa so z njim bolj pogosti kot samo z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze, so označeni z zvezdico v preglednici 1, poglavje 4.8b.
Spanish: - Puede que en algunos pacientes Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no se absorba bien si se toma con alimentos ricos en proteínas (carnes, pescados, lácteos, cereales y frutos secos) o poco después de ingerirlos.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne absorbira tako dobro, če ga jemljejo med obrokom ali kmalu po obroku proteinsko bogate hrane (npr. meso, ribe, mlečni izdelki, semena in oreški).
Spanish: - En pacientes con antecedentes de infarto de miocardio que presenten arritmias nodales auriculares o ventriculares residuales; se vigilará la función cardiaca, con especial atención durante el período de ajuste inicial de la dosis.
Slovenian: - Pri bolnikih z anamnezo miokardnega infarkta, ki imajo rezidualne preddvorne nodalne ali prekatne motnje srčnega ritma, je treba delovanje srca še posebej skrbno spremljati v obdobju prilagajanja začetnega odmerka.
Spanish: Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces.
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 1 uro časa: vzemite tableto takoj, ko se spomnite, počakajte 1 uro in nato vzemite naslednjo tableto.
Spanish: Las reacciones adversas recogidas a continuación en la tabla 1 se han recogido a partir de los datos acumulados de once ensayos clínicos doble ciego en los que han intervenido 3.230 pacientes (1.810 tratados con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion o entacapona combinada con levodopa/inhibidor de la DDC y 1.420 tratados con placebo combinado con levodopa/inhibidor de la DDC o cabergolina combinada con levodopa/inhibidor de la DDC) y de los datos de farmacovigilancia obtenidos tras la comercialización de la entacapona para el uso combinado de entacapona con levodopa/inhibidor de la DDC.
Slovenian: Neželeni učinki v nadaljevanju, našteti v preglednici 1, so bili zbrani iz združenih podatkov enajstih dvojno slepih kliničnih preskušanj, ki so zajela 3.230 bolnikov (1.810 zdravljenih z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ali entakaponom v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze, in 1.420 zdravljenih s placebom v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze ali kabergolinom v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze), in iz podatkov v obdobju trženja, od uvedbe entekapona za kombinirano uporabo z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes:
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti:
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion en niños menores de 18 años.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pri otrocih starih do 18 let nista bili dokazani.
Spanish: Se han investigado las interacciones entre entacapona y selegilina en estudios con dosis reiteradas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con levodopa/inhibidor de la DDC y no se han observado interacciones.
Slovenian: Interakcije med entakaponom in selegilinom so proučevali v raziskavah z večkratnimi odmerki pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so bili zdravljeni z levodopo/zaviralci DDK in niso ugotovili nobenih interakcij.
Spanish: *Reacciones adversas atribuibles sobre todo a entacapona o más frecuentes (con una diferencia de frecuencia de al menos el 1% en los datos de ensayos clínicos) con entacapona que con levodopa/inhibidor de la DCC de forma individual.
Slovenian: *Neželeni učinki, ki se v glavnem pripisujejo entakaponu ali so z entakaponom pogostejši (z razliko v pogostnosti vsaj 1 % po podatkih iz kliničnih preskušanj) kot samo z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze.