FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peak palbociclib unbound exposure (unbound Cmax) was increased by 7%, 38% and 72% for mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
German: Die freie Palbociclib-Maximalkonzentration (freie Cmax) erhöhte sich bei leichter, mäßiger und starker Leberfunktionseinschränkung um jeweils 7 %, 38 % und 72 % im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Leberfunktion.
English: * Secondary endpoints results are based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1.
German: OR = objektives Ansprechen basierend auf bestätigtem und unbestätigtem Ansprechen gemäß RECIST 1.1;
English: Palbociclib-related neoplastic finding in rats included an increased incidence of microglial cell tumours in the central nervous system of males at 30 mg/kg/day; there were no neoplastic findings in female rats at any dose up to 200 mg/kg/day.
German: Nachgewiesene Neoplasien bei Ratten im Zusammenhang mit Palbociclib schlossen eine erhöhte Inzidenz von Mikrogliazellen-Tumoren im zentralen Nervensystem bei männlichen Ratten ein, die 30 mg/kg/Tag erhielten.
English: • chest pain
German: • Schmerzen in der Brust
English: b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
German: ANC: Grad 1: ANC < LLN-1.500/mm
English: Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe renal impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion ist IBRANCE mit Vorsicht zu dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: Placebo plus Letrozole (N = 222)
German: Placebo plus Letrozol (n = 222)
English: Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit schwerer ILD oder Pneumonitis ist IBRANCE endgültig abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
English: A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy or on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to palbociclib plus fulvestrant or placebo plus fulvestrant and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
German: nach oder innerhalb von einem Monat nach einer endokrinen Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression auftrat, wurden im Verhältnis 2:1 auf die Behandlungsarme Palbociclib-Fulvestrant oder Placebo-Fulvestrant randomisiert und nach dokumentierter Sensibilität bezüglich einer vorausgehenden Hormontherapie, Menopausenstatus bei Studienaufnahme (prä-/ perimenopausal gegenüber postmenopausal) und der Präsenz von viszeralen Metastasen stratifiziert.
English: Addition of palbociclib to fulvestrant resulted in a symptom benefit by significantly delaying time-to-deterioration in pain symptom compared with placebo plus fulvestrant (median 8.0 months versus 2.8 months; HR of 0.64 [95% CI: 0.49, 0.85]; p<0.001).
German: Der Zusatz von Palbociclib zu Fulvestrant führte zu einem Nutzen hinsichtlich der Symptome durch die signifikante Verzögerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptome gegenüber Placebo plus Fulvestrant (Medianwert von 8,0 Monaten gegenüber 2,8 Monaten.
English: Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe hepatic impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
German: Bei Patienten mit mäßig oder stark eingeschränkter Leberfunktion ist IBRANCE mit Vorsicht zu dosieren, unter sorgfältiger Überwachung auf Toxizitätsanzeichen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
English: h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
German: Ausschlag umfasst folgende PTs: Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz, Ausschlag erythematös, Ausschlag papulös, Dermatitis, Dermatitis acneiform, toxischer Hautausschlag.
English: Coadministration of multiple doses of palbociclib with midazolam increased the midazolam AUCinf and Cmax values by 61% and 37%, respectively, as compared with administration of midazolam alone.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer Palbociclib-Dosen mit Midazolam erhöhte die AUCinf und Cmax von Midazolam um 61 % bzw.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln IBRANCE 100 mg Hartkapseln IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
English: a Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1. b Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
German: Infektionen umfassen alle PTs, die Teil der Systemorganklasse der Infektionen und parasitären Erkrankungen sind.
English: Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 56 mg Lactose (als Monohydrat).
English: A 6.9-month difference in median OS in the palbociclib plus fulvestrant arm compared with the placebo plus fulvestrant arm was observed; this result was not statistically significant at the prespecified significance level of 0.0235 (1-sided).
German: Es wurde eine Differenz des medianen OS von 6,9 Monaten im Arm mit Palbociclib plus Fulvestrant im Vergleich zum Arm mit Placebo plus Fulvestrant festgestellt.
English: Ammonium hydroxide (28% solution)
German: Titandioxid (E 171) Ammoniaklösung (28 %ige Lösung) Propylenglycol
English: No dose adjustments are required for coadministration of palbociclib with moderate CYP3A inducers (see section 4.5).
German: Für die gleichzeitige Anwendung von Palbociclib mit mäßig starken CYP3A-Induktoren sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
English: - The other ingredients are: Capsule content: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium starch glycolate type A, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
German: Kapsel: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
English: Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 74 mg Lactose (als Monohydrat).
English: • dry cough
German: • trockener Husten
English: Secondary endpoint results are based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1.
German: Ergebnisse für sekundäre Endpunkte basierend auf bestätigtem und unbestätigtem Ansprechen gemäß RECIST
English: For the 51 patients IHC negative for Rb expression, the difference between treatment arms was not statistically significant (HR of 0.868 [95% CI: 0.424, 1.777], mPFS 23.2 versus 18.5 months) for the palbociclib plus letrozole arm versus the placebo plus letrozole arm, respectively.
German: Bei 51 Patienten, deren Tumore mittels IHC negativ auf exprimiertes Rb-Protein getestet wurden, war der Unterschied zwischen den Behandlungsarmen (Palbociclib-Letrozol-Arm gegenüber Placebo-Letrozol-Arm) nicht statistisch signifikant (HR von 0,868 [95 %-KI: 0,424;
English: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
German: PAL = Palbociclib;
English: Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3.
German: Grad 4: ANC < 500/mm
English: IBRANCE 100 mg hard capsules
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln
English: Other side effects with IBRANCE may include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Infections Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets Feeling of tiredness Decreased appetite Inflammation of the mouth and lips (stomatitis), nausea, vomiting, diarrhoea Rash Hair loss Weakness Fever Abnormalities in liver blood tests Dry skin Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Fever with a drop in the white blood cell count (febrile neutropenia) Blurred vision, increased tearing, dry eye Alteration in taste (dysgeusia) Nosebleed Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Fieber mit Abfall der weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie) Verschwommenes Sehen, vermehrtes Tränen der Augen, trockene Augen Veränderung des Geschmackssinns (Dysgeusie) Nasenbluten
English: IBRANCE plus letrozole (N=230)
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 230)
English: Placebo plus letrozole (N=110)
German: Placebo plus Letrozol (n = 110)
English: The dose may be lowered to one of the other available strengths 100 mg or 75 mg. Take IBRANCE once a day at about the same time every day with food, preferably a meal.
German: Die Dosis kann auf eine der anderen verfügbaren Stärken, 100 mg oder 75 mg, herabgesetzt werden.
English: Final overall survival (OS) (13 April 2018 cutoff) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value†
German: April 2018) Anzahl der Ereignisse (%) Median [Monate (95 %-KI)] HR (95 %-KI) und p-Wert p = 0,0429
English: IBRANCE 125 mg hard capsules
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln
English: A reduction in the risk of disease progression or death in the palbociclib plus fulvestrant arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
German: In allen individuellen, durch die Stratifizierungs-Parameter und Baseline-Patientenmerkmale definierten Patienten-Subgruppen wurde im Palbociclib-Fulvestrant-Arm eine Verringerung des Risikos in Bezug auf Krankheitsprogression oder Tod beobachtet.
English: EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
German: EU/1/16/1147/005 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/009 (63 Hartkapseln)
English: EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
German: EU/1/16/1147/003 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/008 (63 Hartkapseln)
English: Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Titandioxid (E 171)
English: Placebo plus letrozole (N=112)
German: Placebo plus Letrozol (n = 112)
English: Platelets decreased
German: Thrombozyten vermindert
English: - IBRANCE 125 mg hard capsule: each capsule contains 125 mg palbociclib.
German: - IBRANCE 125 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 125 mg Palbociclib.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln
English: In the event of a palbociclib overdose, both gastrointestinal (e.g., nausea, vomiting) and haematological (e.g., neutropenia) toxicity may occur and general supportive care should be provided.
German: Im Falle einer Überdosierung von Palbociclib können sowohl gastrointestinale Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen) als auch hämatologische Nebenwirkungen (z. B. Neutropenie) auftreten.
English: - IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
German: - IBRANCE 125 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit karamellfarbenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 125“) und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer“).
English: - IBRANCE 75 mg hard capsule: each capsule contains 75 mg palbociclib.
German: - IBRANCE 75 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 75 mg Palbociclib.
English: CBR=clinical benefit response; CI=confidence interval; N=number of patients; OR=objective response.
German: CBR = klinischer Nutzen (Clinical Benefit Response);
English: IBRANCE plus letrozole (N=214)
German: IBRANCE plus Letrozol (n = 214)
English: - IBRANCE 100 mg hard capsule: each capsule contains 100 mg palbociclib.
German: - IBRANCE 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Palbociclib.
English: A reduction in the risk of disease progression or death in favour of the palbociclib plus letrozole arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics in the primary and in the updated analysis.
German: In allen individuellen, durch die Stratifizierungs-Parameter und BaselinePatientenmerkmale definierten Patienten-Subgruppen wurde in der ersten und der aktualisierten Analyse eine Verringerung des Risikos in Bezug auf Krankheitsprogression oder Tod zugunsten des Palbociclib-Letrozol-Arms beobachtet.
English: You should avoid becoming pregnant while taking IBRANCE.
German: Während der Einnahme von IBRANCE sollten Sie nicht schwanger werden.
English: The observed hazard ratio (HR) was 0.576 (95% confidence interval [CI]: 0.46, 0.72) in favour of palbociclib plus letrozole, with a stratified log-rank test 1-sided p-value of <0.000001.
German: 0,72) zugunsten von Palbociclib plus Letrozol mit einem stratifizierten, einseitigen p-Wert nach Log-Rank-Test von < 0,000001.
English: Females of childbearing potential who are receiving this medicinal product, or their male partners should use adequate contraceptive methods (e.g., double-barrier contraception) during therapy and for at least 3 weeks or 14 weeks after completing therapy for females and males, respectively (see section 4.5).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten während und mindestens 3 Wochen (Frauen) bzw.
English: Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively.
German: Im nüchternen Zustand führte die gleichzeitige Anwendung mehrerer Dosen des Protonenpumpeninhibitors (PPI) Rabeprazol mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE zu einer Verringerung des AUCinf und Cmax von Palbociclib um 62 % bzw.
English: IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib.
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 125 mg Palbociclib.
English: Other medicines and IBRANCE
German: Einnahme von IBRANCE zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: - IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
German: - IBRANCE 100 mg sind undurchsichtige Hartkapseln mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 100“) und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer“).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln Palbociclib
English: Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
German: Ein Nutzen wurde darüber hinaus unabhängig von der vorausgehenden Therapielinie des metastasierenden Karzinoms beobachtet, ob 0 (HR von 0,59 [95 %-KI: 0,37;
English: The pharmacokinetics of palbociclib have not been studied in patients requiring haemodialysis.
German: Hämodialyse-Patienten wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Palbociclib nicht bewertet.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib.
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 75 mg Palbociclib.
English: Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 200-mg-Dosen Itraconazol mit einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib erhöhte die Palbociclib-Gesamtexposition (AUCinf) und die Maximalkonzentration (Cmax) um etwa 87 % bzw.
English: IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
German: IBRANCE 100 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 100 mg Palbociclib.
English: Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 400-mg-Dosen des mäßigen CYP3A-Induktors Modafinil mit einer 125-mg-Einzeldosis IBRANCE verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 32 % bzw.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
German: IBRANCE 125 mg Hartkapseln Palbociclib
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 100 MG CAPSULES
German: FLASCHENETIKETT - 100 mg KAPSELN
English: This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
German: 0,65]) und Patientinnen mit nicht-viszeralen Metastasen (HR von 0,48 [95 %-KI: 0,33;
English: How to store IBRANCE
German: Wie ist IBRANCE aufzubewahren?
English: The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
German: Der NOEL für karzinogene Effekte von Palbociclib lag bei männlichen Ratten bei 10 mg/kg/Tag (etwa die 2-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert) und bei weiblichen Ratten bei 200 mg/kg/Tag (etwa die 4-fache humane klinische Exposition basierend auf dem AUC-Wert).
English: * Adverse Drug Reaction (ADR) identified post-marketing.
German: = nicht zutreffend Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) nach der Markteinführung Bevorzugte Bezeichnungen (Preferred Terms, PTs) aus MedDRA 17.1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
German: IBRANCE 75 mg Hartkapseln Palbociclib
English: IBRANCE is indicated for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer: - in combination with an aromatase inhibitor; - in combination with fulvestrant in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
German: IBRANCE ist angezeigt zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs:
English: Infections have been reported at a higher rate in patients treated with IBRANCE in randomised clinical studies compared to patients treated in the respective comparator arm. Grade 3 and Grade 4 infections occurred respectively in 4.5% and 0.7% of patients treated with IBRANCE in any combination (see section 4.8).
German: 0,7 % der Patienten auf, die in einer beliebigen Kombination mit IBRANCE behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Figure 3.
German: 3 dargestellt.
English: Dose modifications
German: Laborwertveränderungen
English: In faeces, the sulfamic acid conjugate of palbociclib was the major drug-related component, accounting for 25.8% of the administered dose.
German: In den Fäzes war das AmidosulfonsäureKonjugat von Palbociclib die hauptsächliche medikamentenabgeleitete Komponente;
English: Updated Analysis (31 May 2017 Cutoff)
German: Aktualisierte Analyse (Stichtag: 31.
English: Kύπρος
German: Drucktinte
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
German: Undurchsichtige Hartkapsel mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 75“) und hellorangener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer“).
English: Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
German: Die gleichzeitige Anwendung mehrerer 600-mg-Dosen Rifampin mit einer 125-mg-Einzeldosis Palbociclib verringerte die Palbociclib-AUCinf und die Cmax um 85 % bzw.
English: Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
German: Undurchsichtige Hartkapsel mit karamellfarbenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 125“) und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer“).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 125 MG CAPSULES
German: FLASCHENETIKETT - 125 mg KAPSELN
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
German: Die Patientinnen des Palbociclib-Letrozol-Arms und des Placebo-Letrozol-Arms wiesen eine hohe Übereinstimmung hinsichtlich der demographischen Basisdaten und prognostischen Merkmale auf.
English: Concomitant use of strong CYP3A inhibitors during treatment with palbociclib should be avoided.
German: Während der Behandlung mit Palbociclib ist die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3AInhibitoren zu vermeiden.
English: Based on the 31-May-2017 data cutoff date, this reduction in risk continued to be observed in the following subgroups: (1) patients with either visceral metastases (HR of 0.62 [95% CI: 0.47, 0.81], median progression-free survival [mPFS] 19.3 months versus 12.3 months) or without visceral metastases (HR of 0.50 [95% CI: 0.37, 0.67], mPFS 35.9 months versus 17.0 months) and (2) patients with either bone only disease (HR of 0.41 [95% CI: 0.26, 0.63], mPFS 36.2 months versus 11.2 months) or without bone-only disease (HR of 0.62 [95% CI: 0.50, 0.78], mPFS 24.2 months versus 14.5 months).
German: 0,81], medianes progressionsfreies Überleben [mPFS] 19,3 Monate gegenüber 12,3 Monaten) oder ohne viszerale Metastasen (HR von 0,50 [95 %-KI: 0,37;
English: In 6 healthy male subjects given a single oral dose of [14C]palbociclib, a median of 92% of the total administered radioactive dose was recovered in 15 days; faeces (74% of dose) was the major route of excretion, with 17% of the dose recovered in urine.
German: C] Palbociclib erhielten, wurde die angewendete radioaktiv markierte Dosis mit einem Median von 92 % in 15 Tagen wiedergewonnen.
English: Efficacy results in patients with visceral or non-visceral disease from PALOMA-2 study (intent-to-treat population; 31-May-2017 cutoff date) Visceral Disease
German: Wirksamkeitsdaten bei viszeraler und nicht-viszeraler Erkrankung aus der PALOMA-3-Studie (Intent-to-treat-Population [ITT]) Viszerale Erkrankung
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
German: Undurchsichtige Hartkapsel mit hellorangenem Unterteil (mit weißem Aufdruck „PBC 100“) und karamellfarbener Kappe (mit weißem Aufdruck „Pfizer“).
English: OR [%, (95% CI)] TTR, Median [months (range)]
German: TTR, Median [Monate (Spannweite)]
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; ILD=interstitial lung disease; N/n=number of patients; N/A=not applicable.
German: ALT = Alanin-Aminotransferase;
English: Yellow iron oxide (E172)
German: Kapselhülle: Gelatine, Eisen(III)-oxid (E 172),
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 75 MG CAPSULES
German: FLASCHENETIKETT - 75 mg KAPSELN
English: INFORMATION IN BRAILLE
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
English: Nausea
German: Appetitverlust
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus fulvestrant arm and the placebo plus fulvestrant arm.
German: Die Patientinnen des Palbociclib-Fulvestrant-Arms und Placebo-Fulvestrant-Arms wiesen eine hohe Übereinstimmung hinsichtlich der demographischen Basisdaten und prognostischen Merkmale auf.
English: 63 hard capsules
German: 21 Hartkapseln
English: EU/1/16/1147/007 (63 hard capsules)
German: EU/1/16/1147/001 (21 Hartkapseln) EU/1/16/1147/007 (63 Hartkapseln)
English: Grade 4a
German: % Grad 4
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
German: Jede Hartkapsel enthält 125 mg Palbociclib.