FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчва се сърдечно-съдов преглед преди лечението, включително начално ЕКГ и ехокардиография, при всички пациенти преди започване на терапия с анагрелид.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą anagrelidu rekomenduojama visiems pacientams iki gydymo atlikti širdies bei kraujagyslių tyrimus, įskaitant pradinę elektrokardiogramą ir echokardiografiją.
Bulgarian: Ако забележите някое от следните, свържете се с Вашия лекар незабавно.
Lithuanian: Jei pajutote čia išvardytus simptomus, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Bulgarian: Кратка характеристикa на продукта, точка 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Bulgarian: Xagrid съдържа лактоза
Lithuanian: Xagrid sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: При пациенти, лекувани с анагрелид, се съобщава случаи на белодробна хипертония.
Lithuanian: Anagrelidu gydomiems pacientams nustatyti plautinės hipertenzijos atvejai.
Bulgarian: Сърдечно-съдови
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Bulgarian: Анагрелидът е инхибитор на цикличната АМФ фосфодиестераза III (PDE III).
Lithuanian: Anagrelidas yra ciklinio AMP fosfodiesterazės III (PDE III) inhibitorius.
Bulgarian: Анагрелидът е инхибитор на PDE III.
Lithuanian: • Anagrelidas yra PDE III inhibitorius.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xagrid
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xagrid
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Lithuanian: Dvejinimasis akyse, sutrikęs regėjimas
Bulgarian: Белодробно възпаление (признаците включват висока температура, кашлица, затруднено дишане, хрипове, което води до образуване на цикатрикси в белите дробове) (алергичен алвеолит, включително интерстициалнa белодробнa болест, пневмонит);
Lithuanian: švokštimas, sukeliantys plaučių randėjimą) (alerginis alveolitas, įskaitant intersticinę plaučių ligą, pneumonitas);
Bulgarian: Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души Чувство за слабост или неразположение, високо кръвно налягане, неравномерна сърдечна дейност, припадане, студени тръпки или треска, лошо храносмилане, загуба на апетит, запек, образуване на синини, кървене, подуване (оток), загуба на тегло, мускулни болки, болки в ставите, болки в гърба, намалена чувствителност или загуба на чувствителност, или усещане на,мравучкане, особено на кожата, неестествено чувство или усещане като например изтръпване и „иглички", безсъние, депресия, обърканост, нервност, сухота в устата, загуба на памет, задух, кървене от носа, сериозна белодробна инфекция с висока температура, недостиг на въздух, кашлица, храчки; косопад, сърбеж или промяна в цвета на кожата, импотентност, болка в гърдите, намален брой на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на синини (тромбоцитопения), събиране на течност около белите дробове или повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių Silpnumas ir bloga savijauta, aukštas kraujospūdis, nereguliarus širdies plakimas, alpulys, šaltkrėtis ar karščiavimas, virškinimo sutrikimai, sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, kraujosruvos, kraujavimas, patinimas (edema), svorio netekimas, raumenų skausmai, sąnarių skausmai, nugaros skausmai, sumažėjęs arba dingęs jautrumas ar toks jutimas kaip tirpulys, ypač odos, neįprastas jautrumas ar toks jutimas kaip dilgčiojimas ir dilgsėjimas, nemiga, depresija, sumišimas, nervingumas, burnos džiūvimas, atminties praradimas, dusulys, kraujavimas iš nosies, sunkus plaučių uždegimas, pasireiškiantis karščiavimu, kvėpavimo pasunkėjimu, kosuliu, skrepliavimu, nuplikimas, odos niežulys, pigmentacijos pakitimai, impotencija, krūtinės skausmas, sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (trombocitopenija), dėl ko padidėja kraujavimo arba kraujosruvų atsiradimo rizika, skysčio kaupimasis aplink plaučius arba kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xagrid
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Xagrid dozę?
Bulgarian: Xagrid съдържа лактоза.
Lithuanian: Xagrid sudėtyje yra laktozės.
Bulgarian: Оток Загуба на тегло
Lithuanian: Edema, svorio kritimas
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност Ноктурия
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, šlapinimasis naktį
Bulgarian: QT интервал (което се вижда от ЕКГ, електрически запис на сърцето), приемате други лекарства, които водят до неестествени промени в ЕКГ или ако имате ниски нива на електролитите, например калий, магнезий или калций (вижте точка „Други лекарства и Xagrid");
Lithuanian: • jeigu Jūs gimėte su pailgėjusiu QT intervalu arba Jūsų giminėms yra buvę pailgėjusio QT intervalo atvejų (šį sutrikimą rodo elektrokardiograma (EKG), fiksuojanti širdies elektrinį aktyvumą), arba vartojate kitus vaistus, kurie sukelia nenormalius EKG pakitimus, arba Jūsų organizme yra mažas elektrolitų, pvz.
Bulgarian: Xagrid 0,5 mg твърди капсули.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xagrid 0,5 mg kietosios kapsulės.
Bulgarian: 700-012, 700-014, 700-999 и 13970-301), включващи повече от 4000 пациенти с миелопролиферативни неоплазми (МПН).
Lithuanian: Anagrelido, kaip trombocitų skaičių mažinančio preparato, saugumas ir efektyvumas buvo vertinamas atliekant keturis atvirus, nekontroliuojamus klinikinius tyrimus (tyrimų numeriai 700-012, 700-014, 700-999 ir 13970-301), į kuriuos buvo įtraukta daugiau kaip 4 000 pacientų, turinčių mieloproliferacinių navikų (MPN).
Bulgarian: Анагрелид в дози по-високи от препоръчаните води до понижаване на кръвното налягане, с изолирани случаи на хипотония.
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis nei rekomenduojama dozėmis anagrelidas sumažina kraujospūdį, todėl retkarčiais sukeliama hipotenzija.
Bulgarian: Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui..
Bulgarian: NOEL (10 mg/kg/ден) в този смисъл е 143, 12 и 11 пъти по-високо съответно от AUC при хора, на които е приложена доза анагрелид от 2 mg/ден, и от метаболитите BCH24426 и RL603.
Lithuanian: Šiuo požiūriu NOEL (10 mg/kg per parą) atitinkamai 143, 12 ir 11 kartų viršijo AUC žmogui vartojant 2 mg per parą anagrelido dozę ir metabolitų BCH24426 bei RL603 AUC.
Bulgarian: Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души Замайване, чувство за умора, ускорен сърдечен ритъм, неравномерна или засилена сърдечна дейност (сърцебиене), повдигане (гадене), диария, стомашни болки, отделяне на газове, повръщане, понижаване на броя червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности или обрив.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių Svaigulys, nuovargis, greitas širdies plakimas, nereguliarus arba stiprus širdies plakimas, pykinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, vėmimas, eritrocitų skaičiaus sumažėjimas (anemija), skysčių susikaupimas ar bėrimas.
Bulgarian: Xagrid 0,5 mg твърди капсули анагрелид
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Xagrid 0,5 mg kietosios kapsulės anagrelidas
Bulgarian: (признаците включват недостиг на въздух, болка в гърдите, отичане на краката поради задържане на течност), тежко нарушение на честотата или ритъма на сърдечната дейност (вентрикуларна тахикардия, суправентрикуларна тахикардия или предсърдно мъждене), възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема и гърба (панкреатит), повръщане на кръв или изхождане на кървави или черни изпражнения, силно намаляване броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, образуване на синини, кървене или инфекции (панцитопения), белодробна хипертония (признаците включват недостиг на въздух, отичане на краката или глезените и възможно посиняване на устните и кожата).
Lithuanian: Nedažni: širdies nepakankamumas (tarp požymių yra dusulys, krūtinės skausmas, kojų patinimas dėl skysčių kaupimosi), sunkus širdies plakimo dažnio ar ritmo sutrikimas (skilvelinė tachikardija, supraventrikulinė tachikardija arba prieširdžių virpėjimas), kasos uždegimas, sukeliantis sunkų pilvo ir nugaros skausmą (pankreatitas), vėmimas krauju arba tuštinimasis kruvinomis ar juodomis išmatomis, sunkus kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti silpnumą, kraujosruvas, kraujavimą arba infekcijas (pancitopenija) plautinė hipertenzija (tarp požymių yra dusulys, kojų ar kulkšnių patinimas, lūpos ir oda gali pamėlti).
Bulgarian: При дозата на NOEL (30 mg/kg/ден ) AUC за анагрелид и метаболитите BCH24426 и RL603 са съответно 425, 31 и 13 пъти по-високи от AUC при хора, на които е приложена перорална доза анагрелид от 2 mg/ден.
Lithuanian: Skiriant NOEL dozę (30 mg/kg per parą), anagrelido ir metabolitų BCH24426 ir RL603 AUC atitinkamai 425, 31 ir 13 kartų viršijo AUC žmogui per burną vartojant 2 mg per parą anagrelido dozę.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Xagrid.
Lithuanian: Jeigu vartojate Xagrid, žindymą turite nutraukti.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на анагрелид при кучета се наблюдава субендокардиален кръвоизлив и фокална некроза на миокарда при дози от 1 mg/kg/ден или по високи и при мъжките, и при женските, като мъжките са по-чувствителни.
Lithuanian: Po pakartotino anagrelido skyrimo per burną šunims, skiriant 1 mg/kg per parą ar didesnėmis dozėmis, šunų patinams ir patelėms (dažniau šunų patinams) išsivystė subendokardinė kraujosruva ir židininė miokardo nekrozė.
Bulgarian: Кървене на венците, повишаване на теглото, силна болка в гърдите (стенокардия), заболяване на сърдечния мускул, (признаците включват умора, болка в гърдите и сърцебиене), уголемяване на сърцето, събиране на течност около сърцето, загуба на координация, затруднен говор, суха кожа, мигрена, проблеми със зрението или двойно виждане, шум в ушите, световъртеж при изправяне (особено при изправяне от седнало или легнало положение), по-често ходене по малка нужда през нощта, болки, „грипоподобни" симптоми, сънливост, разширяване на кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво (признаците включват: диария, обикновено с кръв и слуз, стомашна болка, висока температура), възпаление на стомаха (признаците включват: болка, гадене, повръщане), зона на неестествено уплътняване в белия дроб, увеличено ниво на креатинин при кръвни изследвания, което може да е признак на бъбречни проблеми.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių Kraujavimas iš dantenų, svorio priaugimas, sunkus krūtinės skausmas (krūtinės angina (stenokardija)), širdies raumens liga (vieni iš požymių yra nuovargis, krūtinės skausmas ir širdies plakimas), širdies padidėjimas, skysčio kaupimasis aplink širdį, koordinacijos praradimas, kalbėjimo sutrikimas, odos sausumas, migrena, regėjimo sutrikimai ar dvejinimasis akyse, skambėjimas ausyse, svaigulys stojantis (ypač keliantis iš sėdimos ar gulimos padėties), padažnėjęs šlapinimasis naktį, skausmas, panašūs į gripą simptomai, mieguistumas, išsiplėtusios kraujagyslės, storosios žarnos uždegimas (vieni iš požymių yra viduriavimas, paprastai su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas, karščiavimas), skrandžio uždegimas (vieni iš požymių yra skausmas, pykinimas, vėmimas), nenormalaus tankio sritis plaučiuose, kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs kreatinino kiekis (tai gali būti inkstų sutrikimų požymis).
Bulgarian: ЕКГ или ехокардиография) за данни за ефекти върху сърдечно-съдовата система, които могат да изискват допълнителен кардиологичен преглед и изследване.
Lithuanian: Gydymo metu visi pacientai turi būti reguliariai stebimi (pvz., atliekant EKG ar echokardiografiją) dėl galimo poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai, nes gali prireikti detalesnio širdies ir kraujagyslių sistemos įvertinimo ir ištyrimo.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 0,5 mg анагрелид (под формата на анагрелид хидрохлорид).
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 0,5 mg anagrelido (anagrelido hidrochlorido).
Bulgarian: Тинитус
Lithuanian: Ūžesys (tinnitus)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб, симптомите включват гадене, повръщане, сърбеж,
Lithuanian: • kepenų uždegimas, vieni iš simptomų yra pykinimas, vėmimas, niežulys, pageltusi oda ir akys,
Bulgarian: Жени, при които има риск забременяване, трябва да използват ефективна контрацепция, когато приемат Xagrid.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys turi būti tikros, kad Xagrid vartojimo metu naudoja veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei Jums reikia patarimo dėl kontraceptikų vartojimo, pasitarkite su savo gydytoju.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с леко нарушена чернодробна функция (вж. точки 4.3 и 4.4).
Lithuanian: Prieš paskiriant gydymą anagrelidu pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą, turi būti įvertinta potenciali rizika ir galima nauda (žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Bulgarian: Нивото наненаблюдавани нежелани ефекти (no observed effect level, NOEL) за мъжки кучета (0,3 mg/kg/ден) отговаря съответно на 0,1, 0,1 и 1,6 пъти AUC при хора за анагрелид от 2 mg/ден и метаболитите BCH24426 и RL603.
Lithuanian: No Observed Effect Level, NOEL) atitinkamai 0,1, 0,1 ir 1,6 karto viršija po 2 mg per parą žmogaus vartojamo anagrelido ir metabolitų BCH24426 bei RL603 AUC.
Bulgarian: Не приемайте Xagrid
Lithuanian: Xagrid vartoti negalima
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „Годен до".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" ar „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 0,5 mg анагрелид (като анагрелид хидрохлорид).
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 0,5 mg anagrelido (anagrelido hidrochlorido).
Bulgarian: Да не се разтрошават и съдържимото да не се разрежда с течност.
Lithuanian: Negalima jos traiškyti arba skiesti turinio skysčiu.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда Кардиомиопатия Кардиомегалия Перикарден излив
Lithuanian: Miokardo infarktas, kardiomiopatija, kardiomegalija, skystis perikarde, krūtinės angina, ortostatinė hipotenzija, vazodilatacija
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Xagrid 0,5 mg твърди капсули анагрелид (аnagrelide)
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Xagrid 0,5 mg kietosios kapsulės anagrelidas
Bulgarian: Най-подходящото време за това е вечер.
Lithuanian: Geriausia tai padaryti vakare.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност при деца все още не е установена.
Lithuanian: Ilgalaikis saugumas vaikams iki šiol nenustatytas.
Bulgarian: SE 191 90 Sollentuna
Lithuanian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Lithuanian: Vaikai Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, където е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, kai taikoma, koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Bulgarian: A - 1210 Wien,
Lithuanian: A - 1210 Wien, Austria
Bulgarian: 04100 Latina
Lithuanian: 04100 Latina - Italy
Bulgarian: Не използвайте {Свободно избрано име} повече от веднъж дневно, тъй като ефективността на лечението може да се намали, ако го използвате по-често.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti negalima daugiau kaip vieną kartą per parą, nes vartojant dažniau, gali sumažėti gydymo veiksmingumas.
Bulgarian: Lannelongue 75014 Paris
Lithuanian: Lannelongue 75014 Paris France
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да взаимодейства с други лекарства.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas {Sugalvotas pavadinimas} gali sąveikauti su kitais vaistais.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се използва при възрастни мъже и жени (включително лица в старческа възраст), и деца от новородени до 18-годишна възраст.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima vartoti suaugusiems vyrams ir moterims (įskaitant senyvus) bei vaikams nuo gimimo iki 18 metų.
Bulgarian: Следващата обновена версия на Плана за управление на риска (ПУР) следва да включва всички съответни приложени документи и изменения в подкрепа на следното:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas (RVP) turi apimti visus dokumentus ir pakeitimus, atspindinčius šiuos aspektus:
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на {Свободно избрано име}
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines {Sugalvotas pavadinimas} medžiagas
Bulgarian: Лица носещи контактни лещи
Lithuanian: Kontaktinius lęšius nešiojantys žmonės
Bulgarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Lithuanian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Bulgarian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo,
Lithuanian: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Bulgarian: B-1050 Brussels,
Lithuanian: B-1050 Brussels, Belgium
Bulgarian: Ефектът върху ВОН се наблюдава след първата седмица от лечението и се поддържа през 12седмичния период на проучването, също както при възрастни.
Lithuanian: Poveikis AS pasireiškė po pirmos gydymo savaitės ir išliko per 12 savaičių tyrimo laikotarpį kaip ir suaugusiesiems.
Bulgarian: На пациентите е прилаган или латанопрост 0,005% веднъж дневно, или тимолол 0,5% (или по избор 0,25% при пациенти под 3 години) два пъти дневно.
Lithuanian: Pacientams buvo lašinta arba 0,005 % latanoprosto lašų vieną kartą per parą, arba 0,5 % (arba laisvai pasirenkant 0,25 % jaunesniems kaip 3 metų pacientams) timololio lašų du kartus per parą.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS (-IŲ) SĄLYGOS
Bulgarian: СГ: стандартна грешка.
Lithuanian: SP - standartinė paklaida.
Bulgarian: При всички възрастови групи, включени в проучването (0 до < 3 години, 3 до < 12 години и между 12 и 18 години), средното понижение на ВОН през седмица 12 на групата, лекувана с латанопрост е сходна с тази при групата, лекувана с тимолол.
Lithuanian: Visose tirtose amžiaus grupėse (nuo 0 iki < 3 metų, nuo 3 iki < 12 metų ir nuo12 iki 18 metų) vidutinis AS sumažėjimas 12-tą savaitę latanoprosto grupėje buvo panašus kaip ir timololio grupėje.
Bulgarian: Обичайната дозировка при възрастни (включително лица в старческа възраст) и деца е една капка дневно в засегнатото(ите) око(очи).
Lithuanian: Įprasta dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus) ir vaikams yra vienas lašas į pažeistą akį (pažeistas akis) vieną kartą per parą.
Bulgarian: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Lithuanian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Bulgarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Lithuanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Bulgarian: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Lithuanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Bulgarian: Средна изходна стойност (СГ)
Lithuanian: Pradinis vidutinis (SP)
Bulgarian: При две краткосрочни клинични изпитвания (≤ 12 седмици), включващи 93 (25 и 68) педиатрични пациенти, профилът на безопасност е подобен на този при възрастни и не са идентифицирани нови нежелани събития.
Lithuanian: Dviejų trumpalaikių klinikinių tyrimų ( 12 savaičių trukmės ), kuriuose dalyvavo 93 (25 ir 68) vaikų ir paauglių grupės pacientai, duomenimis, saugumo savybės buvo panašios į suaugusiųjų, o naujų nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Bulgarian: Ако сте поставили повече капки в окото, това може да доведе до леко дразнене в окото и Вашите очи могат да се насълзят и зачервят.
Lithuanian: Pavartojus per didelę {Sugalvotas pavadinimas} dozę Jeigu į akį įlašinote per daug akių lašų, tai gali sukelti nedidelį akies dirginimą, akis gali pradėti ašaroti ir parausti.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация е 5 минути след приложение при всички възрастови групи.
Lithuanian: Laiko, per kurį atsiranda didžiausia koncentracija plazmoje, visose amžiaus grupėse buvo 5 minutės po dozės pavartojimo.
Bulgarian: Системната експозиция на киселината на латанопрост е приблизително 2 пъти по-висока при възрастовата група между 3 и < 12 години и 6 пъти по-висока при деца < 3 години в сравнение с възрастни, но се поддържат широки граници на безопасност по отношение на системни нежелани реакции (вж. точка 4.9).
Lithuanian: Latanoprosto rūgšties sisteminė ekspozicija buvo maždaug 2 kartus didesnė nuo 3 iki < 12 metų amžiaus pacientų grupėje ir maždaug 6 kartus didesnė jaunesnių kaip 3 metų vaikų grupėje, palyginti su suaugusiaisiais, bet išliko plačios saugumo ribos, kad nepasireikštų sisteminis nepageidaujamas poveikis (žr.
Bulgarian: Въпреки това, данните за ефикасност при възрастовата група от 0 до < 3 години се базират само на 13 пациенти, лекувани с латанопрост, а при 4-мата пациенти, представящи групата от 0 до <1 година не се наблюдава значима ефикасност по време на клиничното педиатрично проучване.
Lithuanian: Vis dėlto veiksmingumo nuo 0 iki < 3 metų amžiaus grupėje duomenys remiasi tik 13 pacientų, kuriems vartotas latanoprostas, duomenimis, o klinikinio vaikų tyrimo duomenimis, keturiems nuo 0 iki < 1 metų amžiaus grupės pacientams reikiamo veiksmingumo nenustatyta.
Bulgarian: Вашето дете носите контактни лещи, те трябва да бъдат свалени преди да използвате {Свободно избрано име}.
Lithuanian: Jeigu nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius, juos reikia išimti prieš {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą.
Bulgarian: {Свободно избрано име}, но следвайте инструкцията за лица носещи контакти лещи в точка 3.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} vartoti galima, bet reikia laikytis kontaktinių lęšių nešiojimo instrukcijos, kuri pateikta 3 skyriuje.
Bulgarian: Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Lithuanian: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G.
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Lithuanian: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Bulgarian: Представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност (PSUR) на всеки шест месеца през първите 2 години след издаване на решение на Европейската комисия, а след това - всяка година;
Lithuanian: Pirmuosius dvejus metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas teiktinas kas 6 mėnesius, vėliau - kasmet;
Bulgarian: Медианата на плазмения елиминационен полуживот е краткa (< 20 минути) и е сходнa при педиатрични пациенти и възрастни, и не се наблюдава кумулиране на киселината на латанопрост в системното кръвообръщение при стационарно състояние.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos iš plazmos laikotarpio mediana buvo trumpa (< 20 minučių) ir panaši vaikams bei suaugusiems pacientams, todėl pusiausvyros apykaitos sąlygomis latanoprosto rūgštis sisteminėje kraujotakoje nesikaupia.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средното понижение на вътреочното налягане (ВОН) спрямо началната стойност през седмица 12 от проучването.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinis akispūdžio (AS) sumažėjimas 12-tą tyrimo savaitę, palyginti su pradiniu.
Bulgarian: - Риск за лекарствени взаимодействия при педиатрични пациенти като важна липсваща информация; - Оценка за цистоиден едем на макулата, направена чрез страницата за докладване на нежелани събития от формуляра за докладване на случаи.
Lithuanian: - sąveikos su kitais vaistais keliamus pavojus vaikams (svarbi trūkstama informacija); - cistoidinės makulos edemos vertinimą, parengtą naudojant tyrimo ligos istorijos formos (angl.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при възрастовата група < 1 година (4 пациенти) са много ограничени (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Veiksmingumo ir saugumo duomenų apie jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių grupę (4 pacientai) yra labai nedaug (žr.
Bulgarian: При всички възрастови групи е прилаган латанопрост 0,005%, по една капка дневно във всяко око, в продължение на минимум 2 седмици.
Lithuanian: Visų amžiaus grupių pacientai gydyti 0,005 % latanoprosto akių lašais, lašinant po vieną lašą per parą į kiekvieną akį ne trumpiau kaip 2 savaites.
Bulgarian: Вашето дете погълнете {Свободно избрано име}, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai nurijote arba Jūsų vaikas nurijo {Sugalvotas pavadinimas}, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.