FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (lægemiddelrelaterede behandlingsudløste) i kombinationsbehandling (Caelyx + bortezomib) var kvalme (40 %), diarre (35 %), neutropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), opkastning (28 %), træthed (27 %) og forstoppelse (22 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými (s lékem souvisejícími, nastávajícími při léčbě) nežádoucími účinky kombinované terapie (Caelyx + bortezomib) byly nevolnost (40 %), průjem (35 %), neutropenie (33 %), trombocytopenie (29 %), zvracení (28 %), únava (27 %) a zácpa (22 %).
Danish: Dosisjustering for caelyx + bortezomib kombinationsbehandling - patienter med myelomatose
Czech: ÚPRAVA DÁVKOVÁNÍ PŘI KOMBINOVANÉ TERAPII CAELYX + BORTEZOMIB - PACIENTI S MNOHOČETNÝM MYELOMEM
Danish: Delvis brugte hætteglas skal bortkastes.
Czech: - Lahvičky s částečně použitým roztokem musí být znehodnoceny.
Danish: Mange patienter, der behandles med Caelyx, har baseline-myelosuppression som følge af faktorer såsom deres præeksisterende HIV-sygdom eller adskillige samtidige eller forudgående medicinske behandlinger eller tumorer involverende knoglemarven.
Czech: Mnoho pacientů léčených přípravkem Caelyx má bazální myelosupresi v důsledku takových faktorů, jako jejich předcházející HIV onemocnění nebo léčba mnoha současně podávanými přípravky nebo mnoha přípravky podávanými v předchozí léčbě, nebo tumory týkající se kostní dřeně.
Danish: Maksimal plasmakoncentration* (µg/ml) Plasmaclearance (liter/time/m Fordelingsvolumen (liter/m AUC (µg/mltime)
Czech: Maximální plazmatická koncentrace* (µg/ml) Plazmatická clearance (l/h/m Distribuční objem (l/m
Danish: I så fald kan dosisintervallet forlænges med 1 - 2 uger eller dosis nedsættes (se pkt.
Czech: V takovém případě je možno prodloužit dávkovací interval o 12 týdny nebo snížit velikost dávky (viz bod 4.2).
Danish: Uge 6
Czech: Týden 6
Danish: Efter markedsføring har bulløst udslæt været rapporteret i sjældne tilfælde i denne patientgruppe.
Czech: Po dobu existence přípravku na trhu byly vzácně hlášeny v této populaci bulózní erupce.
Danish: Splenektomerede patienter med AIDS-relateret KS Da der ikke er erfaring med Caelyx hos patienter, som har fået foretaget splenektomi, anbefales behandling med Caelyx ikke.
Czech: Pacienti s KS sdruženým s AIDS se splenektomií Vzhledem k tomu, že s podáváním přípravku Caelyx u pacientů, kteří měli splenektomii nejsou zkušenosti, léčba s přípravkem Caelyx se u nich nedoporučuje.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation (f.eks. svien eller erytem) afsluttes infusionen straks og genstartes i en anden vene.
Czech: Pokud se vyskytnou jakékoli známky nebo příznaky extravazace (např. pocity píchání, erytém), je nutno infuzi okamžitě přerušit a zahájit ji v jiné žíle.
Danish: Et fase III-studie, der sammenlignede Caelyx mod topotecan hos patienter med epitelial ovariecancer efter svigt af førstehånds, platinbaseret kemoterapi, blev fuldført hos 474 patienter.
Czech: Srovnávací studie fáze III přípravku Caelyx versus topotekan, u pacientek s epiteliálním ovariálním karcinomem po následném neúspěchu léčby první volby chemoterapií na bázi platiny, byla dokončena u 474 pacientek.
Danish: Mucositis (23 % mod 13 %; grad 3/4 4 % mod 2 %), og stomatitis (22 % mod 15 %; grad 3/4 5 % mod 2 %) blev rapporteret oftere med Caelyx end med doxorubicin.
Czech: Mukositida (23 % vs. 13 %; stupeň 3/4 4 % vs. 2 %) a stomatitida (22 % vs. 15 %; stupeň 3/4 5 % vs. 2 %) byly hlášeny častěji v souvislosti s přípravkem Caelyx než s doxorubicinem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Caelyx
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caelyx používat
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på bundfældning eller anden partikeldannelse.
Czech: Nepoužívejte lék, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Danish: Brystcancer/ovariecancer Caelyx indgives intravenøst i en dosis på 50 mg/m2 én gang hver fjerde uge, så længe sygdommen ikke progredierer, og patienten fortsætter med at tolerere behandlingen.
Czech: Karcinom prsu/Ovariální karcinom: Caelyx je podáván intravenózně v dávce 50 mg/m2 jednou za 4 týdny tak dlouho, dokud nemoc neprogreduje a léčba je pacientem stále tolerována.
Danish: I næsten alle patienter kan Caelyx-behandling genoptages, efter alle symptomer er ophørt, uden recidiv.
Czech: U skoro všech pacientů může léčba přípravkem Caelyx pokračovat po odeznění všech symptomů bez jejich opakování.
Danish: Forbigående EKG-ændringer såsom T-takudfladning, ST-depression og godartede arytmier anses ikke for at være tvingende årsag til seponering af Caelyx.
Czech: Přechodné změny EKG křivky, jako je oploštění vlny T, deprese úseku S-T a benigní arytmie, není třeba mandatorně považovat za indikace k přerušení léčby přípravkem Caelyx.
Danish: Nyretoksicitet er blevet set med selv lavere enkeltdoser af doxorubicinhydrochlorid hos rotter og kaniner.
Czech: Renální toxicita byla pozorována i po nižších jednorázových dávkách doxorubicinu HCl u potkanů a králíků.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at indgift af doxorubicinhydrochlorid i form af liposomer reducerer risikoen for ekstravasationsskader.
Czech: Z experimentálních studií u zvířat vyplývá, že podávání doxorubicinhydrochloridu v lipozomové lékové formě snižuje riziko extravazálního poškození.
Danish: Endomyokardie-biopsier på ni ud af ti AIDS-KS patienter, som fik kumulative doser af Caelyx på mere end 460 mg/m2, viste ingen tegn på antracyklin-induceret kardiomyopati.
Czech: Endomyokardiální biopsie provedené u devíti z deseti pacientů s KS souvisejícím s AIDS, léčených kumulativními dávkami přípravku Caelyx vyššími než 460 mg/m2, neprokázaly přítomnost kardiomyopatie navozené antracyklinem.
Danish: AIDS-relateret KS
Czech: KS sdružený s AIDS
Danish: Ved ækvivalente doser er plasmakoncentrationen og AUC-værdierne for Caelyx, der primært repræsenterer pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid (indeholdende 90 % til 95 % af det målte doxorubicin), betydeligt højere end de tilsvarende værdier for standard doxorubicinhydrochloridpræparationer.
Czech: Při stejně vysokých dávkách jsou plazmatické koncentrace a hodnoty AUC, reprezentující převážně pegylovaný, lipozomální doxorubicin-hydrochlorid (obsahuje 90 % - 95 % naměřeného doxorubicinu), jsou významně vyšší než ty získané při podání standardních přípravků doxorubicinhydrochloridu.
Danish: Dosis gentages så længe du reagerer tilfredsstillende og tolererer behandlingen.
Czech: Dávka se opakuje tak dlouho, dokud budete uspokojivě reagovat a snášet léčbu.
Danish: Almindelige bivirkninger, der førte til behandlingsafbrydelse af bortezomib og Caelyx, inkluderede PPE, neuralgi, perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati, trombocytopeni, fald i ejektionsfraktion og træthed.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby bortezomibem a přípravkem Caelyx, zahrnovaly PPE, neuralgii, periferní neuropatii, periferní senzorickou neuropatii, trombocytopenii, snížení ejekční frakce a únavu.
Danish: Populationsfarmakokinetik
Czech: Populační farmakokinetika
Danish:  1/10.000 til < 1/1.000
Czech:  1/1000 až < 1/100
Danish: Hvis patienten oplever tidlige symptomer eller tegn på infusionsreaktion, seponer da øjeblikkeligt infusionen, giv passende præmedicinering (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.
Czech: Jestli má pacient časné symptomy nebo známky reakce na infuzi, musí být infuze ihned přerušena, podá se vhodná premedikace (antihistaminika a/nebo krátce působící kortikosteroidy) a infuze se znovu začne pomalejší rychlostí.
Danish: De ovenfor beskrevne tests og metoder til monitorering af hjertefunktionen under antracyklinbehandling skal anvendes i følgende rækkefølge: EKG-monitorering, måling af venstre ventrikels ejektionsfraktion og endomyokardiel biopsi.
Czech: Výše uvedené vyšetřovací a hodnotící postupy, užívané k monitorování srdeční výkonnosti v průběhu antracyklinové terapie, jsou prováděny v následujícím pořadí: EKG záznam, hodnocení ejekční frakce levé komory, endomyokardiální biopsie.
Danish: I modsætning hertil indicerer den farmakokinetiske profil for Caelyx, at Caelyx fortrinsvis er begrænset til blodbanen, og at eliminationen af doxorubicin fra blodet er afhængig af liposomet som transportør.
Czech: Naopak z farmakokinetického profilu přípravku Caelyx se ukazuje, že Caelyx je omezen převážně na objem vaskulární tekutiny a že clearance doxorubicinu z krve závisí především na jeho lipozomovém nosiči.
Danish: Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
Czech: (Stevensův-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza);
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Danish: Psykiske forstyrrelser ikke almindelig konfusion
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté zmatenost
Danish: Meget sjældne
Czech: Velmi časté
Danish: Caelyx anvendes også til at give en forbedring af Kaposis sarkom blandt andet ved lindring, lettelse og endog formindskelse af canceren.
Czech: Přípravek Caelyx se také užívá ke zlepšení Kaposiho sarkomu a zahrnuje zlepšení ve smyslu zploštění, ztenčení nebo dokonce smrštění nádoru.
Danish: 3) og udbredt hud-/slimhinde- eller indvoldssygdom.
Czech: 3) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním postižením.
Danish: Grad 3 (blisterdannelse, sårdannelse eller hævelse, som forstyrrer gang eller normale daglige aktiviteter; kan ikke bære almindeligt tøj)
Czech: Stupeň 3 (puchýře, ulcerace nebo otok, interferující s chůzí nebo s normálními denními aktivitami není možné nosit běžný oděv)
Danish: Farmakokinetikken af Caelyx blev vurderet i 120 patienter fra 10 forskellige kliniske undersøgelser ved brug af fremgangsmåden for populations-farmakokinetik.
Czech: Farmakokinetika přípravku Caelyx byla hodnocena u 120 pacientů v 10 různých klinických studiích, využívajících metody populační farmakokinetiky.
Danish: Caelyx indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Czech: Caelyx obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Danish: For patienter med myelomatose, der bliver behandlet med Caelyx i kombination med bortezomib, og som oplever PPE eller stomatitis, bør Caelyx-dosis ændres som beskrevet i henholdsvis Tabel 1 og 2 ovenfor.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem Caelyx v kombinaci s bortezomibem, u kterých dochází k PPE nebo stomatitidě, by se měla dávka upravit podle popisu výše v tabulce 1, respektive tabulce 2.
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
Czech: Mutagenní a kancerogenní účinky
Danish: Caelyx leveres som en enkeltpakning eller pakninger med 10 hætteglas.
Czech: Caelyx je dodáván jako balení po jedné lahvičce nebo jako balení po deseti lahvičkách.
Danish: Unormal pigmentering, erytem
Czech: Abnormální pigmentace, erytém
Danish: Indgiv ikke denne cyklus, hvis det er før dag 4; hvis det er efter dag 4, reducér næste dosis med 25 % i de efterfølgende cyklusser, hvis bortezomib er reduceret for hæmatologisk toksicitet.
Czech: Pokud je to před 4. dnem, v tomto cyklu dávku nepodávejte; pokud je to po 4. dni, snižte v dalších cyklech dávku o 25 %, je-li dávka bortezomibu snížena kvůli hematologické toxicitě.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet for ovariecancerpatienter er mindre svær end for AIDS-KS-gruppen (se afsnittet for patienter med ovariecancer ovenfor).
Czech: Hematologická toxicita u pacientek s ovariálním karcinomem je méně vážná než u pacientů s KS sdruženým s AIDS (viz část pacienti s ovariálním karcinomem výše).
Danish: Hovedpine, svimmelhed, neuropati, hypertoni
Czech: Bolest hlavy, závrať, neuropatie, hypertonie
Danish: Lokal toksicitet
Czech: Lokálně toxické účinky
Danish: Caelyx anvendes også i kombination med et andet lægemiddel, bortezomib, til behandling af myelomatose, en kræfttype, der kan forekomme i blodet hos patienter, der har fået mindst 1 tidligere behandling.
Czech: Přípravek Caelyx se také užívá v kombinaci s jiným lékem, bortezomibem, k léčbě mnohočetného myelomu, rakoviny krve u pacientů, kteří už byli dříve alespoň jednou léčeni.
Danish: Tabellen for hæmatologisk toksicitet (tabel 3) angiver fremgangsmåden, som blev fulgt for dosisjustering i kliniske undersøgelser af behandling af patienter udelukkende med bryst- eller ovariecancer.
Czech: Tabulka pro hematologickou toxicitu (tabulka 3) udává přehled úpravy dávkování v klinických studiích pouze pro léčbu pacientů s karcinomem prsu a ovariálním karcinomem.
Danish: Solide tumorpatienter: i en større gruppe på 929 patienter med solide tumorer (inklusive brystcancer og ovariecancer) overvejende behandlet med en dosis på 50 mg/m2 hver 4. uge, er sikkerhedsprofilen og forekomsten af bivirkninger sammenlignelig med hvad der sås for patienter behandlet i de pivotale brystcancer og ovariecancer undersøgelser.
Czech: Pacienti se solidními nádory: Ve větší skupině 929 pacientů se solidními nádory (včetně karcinomu prsu a karcinomu ovaria), převážně léčených dávkou 50 mg/m2 každé 4 týdny, je bezpečnostní profil a výskyt nežádoucích účinků srovnatelný jako u pacientek zařazených do pivotních studií léčby karcinomu prsu a karcinomu ovaria.
Danish: Kardiel toksicitet blev defineret som et fald på 20 points eller mere fra baseline, hvis venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) i hvile forblev inden for normalområdet, eller et fald på 10 points eller mere, hvis LVEF blev unormal (lavere end den nedre grænse af normalområdet).
Czech: Kardiotoxicita byla definována poklesem o 20 a více bodů oproti výchozí úrovni, pokud klidová ejekční frakce levé komory zůstala v normálním rozmezí, nebo zvýšením o 10 a více bodů, pokud se výchozí normální hodnota ejekční frakce levé komory změnila na abnormální (poklesla pod dolní limit normálu).
Danish: Caelyx kan, som andre doxorubicinhydrochlorid-præparater, potensere toksiciteten af anden cancerbehandling.
Czech: Přípravek Caelyx může, stejně jako ostatní přípravky na bázi doxorubicin-hydrochloridu, potencovat toxické účinky ostatních protinádorových přípravků.
Danish: Hos patienter med solide tumorer, omfattende en undergruppe af patienter med bryst- og ovariecancer, behandlet med en dosis på 50 mg/m2/cyklus med livstidskumulative antracyklindoser på op til 1.532 mg/m2, var hyppigheden af klinisk signifikante kardielle funktionsfejl lav.
Czech: U pacientů se solidními nádory, včetně podskupiny pacientek s karcinomem prsu a ovaria, léčených dávkou 50 mg/m2/cyklus s celoživotní kumulativní dávkou antracyklinu do 1 532 mg/m2, byla incidence klinicky významné kardiální dysfunkce nízká.
Danish: For yderligere instruktioner om tilberedning og særlige forholdsregler for håndtering, se pkt.
Czech: Další pokyny pro přípravu a zvláštní opatření pro používání viz bod 6.6.
Danish: Caelyx kan anvendes som førstevalgs systemisk kemoterapi eller som andenhånds kemoterapi hos AIDS-KS patienter, hvis sygdom har progredieret med, eller hos patienter, der ikke tåler forudgående systemisk kombinationskemoterapi omfattende mindst to af følgende lægemidler: Et vinka-alkaloid, bleomycin og standard doxorubicin (eller andet antracyklin).
Czech: Caelyx lze užít jako systémovou chemoterapii první volby, nebo jako chemoterapii druhé volby u pacientů s KS sdruženým s AIDS při progresi onemocnění navzdory kombinované systémové terapii tvořené minimálně dvěma z následujících přípravků: vinca alkaloidy, bleomycin a standardní doxorubicin (nebo jiné antracyklinové antibiotikum), a také u pacientů, kteří tuto terapii nesnáší.
Danish: Ved lavere doser (10 mg/m2 - 20 mg/m2) udviser Caelyx lineær farmakokinetik.
Czech: Při nižších dávkách (10 mg/m2 - 20 mg/m2) je farmakokinetika přípravku Caelyx lineární.
Danish: De følgende almindelige bivirkninger blev rapporteret oftere med doxorubicin end med Caelyx: kvalme (53 % mod 37 %; grad 3/4 5 % mod 3 %), opkastning (31 % mod 19 %; grad 3/4 4 % mod mindre end 1 %), enhver alopeci (66 % mod 20 %), udtalt alopeci (54 % mod 7 %) og neutropeni (10 % mod 4 %; grad 3/4 8 % mod 2 %).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u doxorubicinu než u přípravku Caelyx: nauzea (53 % vs. 37 %; stupeň 3/4 5 % vs. 3 %), zvracení (31 % vs. 19 %; stupeň 3/4 4 % vs. méně než 1 %), různé typy alopecie (66 % vs. 20 %), významná alopecie (54 % vs. 7 %) a neutropenie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4 8 % vs. 2 %).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) - blåfarvning af hud og slimhinder forårsaget af lavt iltindhold i blodet - områder med fortykkelse af huden.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob): - modré zbarvení kůže a sliznic způsobené nízkou hladinou kyslíku v krvi; - ložiskové ztluštění kůže.
Danish: Farmakokinetikken af Caelyx over dosisintervallet 10 mg/m2 til 60 mg/m2 blev bedst beskrevet ved en to-kompartment non-lineær model med nulte ordens input og Michaelis-Menten elimination.
Czech: Farmakokinetiky přípravku Caelyx v rozmezí dávek 10 mg/m2 až 60 mg/m2 byla nejlépe popsána dvoukompartmentovým nelineárním modelem nultého řádu a eliminací podle Michaelis - Mentenové.
Danish: Tør hud, misfarvning af huden
Czech: Suchá kůže, změny barvy kůže
Danish: Hvis dette blev tålt uden reaktion, blev infusionshastigheden fordoblet i de følgende 15 minutter.
Czech: Když byla dávka tolerována bez reakce, byla následně rychlost infuze zdvojnásobena v následujících 15 minutách.
Danish: Desuden stoppede kun 1 patient (kumulativ antracyklin dosis på 944 mg/m2) forsøgsbehandlingen på grund af kliniske symptomer på hjerteinsufficiens.
Czech: Kromě toho 1 pacientka (s kumulativní dávkou 944 mg/m2) byla vyřazena z léčby ve studii pro klinické symptomy městnavého srdečního selhání.
Danish: Hæmatologisk toksicitet (neutrofile granulocytter (ANC) eller blodplader)behandling af patienter med bryst- eller ovariecancer
Czech: HEMATOLOGICKÁ TOXICITA (ANC NEBO TROMBOCYTY)VEDENÍ PACIENTEK S KARCINOMEM PRSU NEBO S OVARIÁLNÍM KARCINOMEM
Danish: Infektion, oral moniliasis, herpes zoster, urinvejsinfektion
Czech: Infekce, ústní moniliáza, herpes zoster, infekce močového ústrojí
Danish: Perifer neuropati, neuropati, parestesi, polyneuropati, svimmelhed, dysgeusi
Czech: Periferní neuropatie, neuropatie, parestezie, polyneuropatie, závratě, dysgeuzie
Danish: Caelyx kan fås som hætteglas i en enkeltpakning eller pakninger med ti hætteglas.
Czech: Caelyx je dostupný ve skleněných lahvičkách jako balení po jedné lahvičce nebo balení po deseti lahvičkách.
Danish: Forsigtighed skal udvises ved samtidig indgift af ethvert andet cytotoksisk stof og i særdeleshed ved stoffer med toksisk virkning på knoglemarven.
Czech: Je nutná opatrnost při podávání jakýchkoliv jiných cytotoxických přípravků, zejména myelotoxické přípravky současně.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af Caelyx-opløsningen.
Czech: Při manipulaci s roztokem Caelyx je nutné postupovat opatrně.
Danish: Dette skyldes formentlig indføjelse af antracyklin mellem tilstødende basepar i DNA dobbelt helix, hvorved udfoldelsen af DNA forud for replikationen hæmmes.
Czech: Jde s největší pravděpodobností o důsledek interkalace antracyklinu do prostor mezi přilehlými páry bází dvoušroubovice DNA, což brání jejímu rozvinutí, nutnému pro replikaci.
Danish: Ovariecancer n=512
Czech: Ovariální karcinom n=512
Danish: Grad 3 eller 4 nonhæmatologisk medicinrelateret toksicitet
Czech: Nehematologická toxicita ve vztahu k léku stupně 3 nebo 4
Danish: De farmakokinetiske parametre for Caelyx (primært udgørende pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid og lave niveauer af uindkapslet doxorubicinhydrochlorid), målt efter doserne på 20 mg/m2 er angivet i tabel 10.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Caelyx (primárně reprezentující především pegylovaný, lipozomální doxorubicin-hydrochlorid a nízké hladiny neenkapsulovaného doxorubicin-hydrochloridu) byly pozorovány po podání dávky 20 mg/m2a jsou uvedeny v tabulce 10.
Danish: Caelyx 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Caelyx 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Uge 4
Czech: Týden 4
Danish: I toksikologistudier hos hunde med gentagne doser iagttog man et akut respons efter indgift af pegylerede liposomer (placebo), der karakteriseredes af hypotension, blege slimhinder, spytafsondring, emesis og perioder med hyperaktivitet fulgt af hypoaktivitet og letargi.
Czech: V průběhu opakovaných dávek u toxikologických studií u psů byla po podání pegylovaných lipozomů (placeba) pozorována akutní odpověď, charakterizovaná hypotenzí, zblednutím sliznic, zvýšenou salivací, emesí a střídavými obdobími hyperaktivity a hypoaktivity až letargie.
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig
Czech: Psychiatrické poruchy Časté
Danish: Som for andre DNA-beskadigende antineoplastiske stoffer har sekundære akutte myeloide leukæmier og myelodysplasier været rapporteret hos patienter, der har fået kombinationsbehandling med doxorubicin.
Czech: Jako u jiných DNA- poškozujících cytostatických přípravků, byly hlášeny sekundární akutní myeloidní leukémie a myelodysplasie u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s doxorubicinem.
Danish: Pegylerede liposomer indeholder overfladeforædlede segmenter af den hydrofile polymer, methoxypolyethylenglykol (MPEG).
Czech: Pegylované lipozomy obsahují povrchově vázané segmenty hydrofilního polymeru methoxypolyethylenglykolu (MPEG).
Danish: Ved undersøgelser udført efter gentagen indgift af Caelyx i rotter og hunde forekom alvorlig inflammation og ulcerationer ved klinisk relevante doser.
Czech: Ve studiích prováděných po opakovaném podání přípravku Caelyx potkanům a psům byly pozorovány při dávkách klinicky relevantních závažné kožní zánětlivé a ulcerativní poruchy.
Danish: Diabetespatienter
Czech: Pacienti s diabetem
Danish: Indgiv ikke denne cyklus, hvis det er før dag 4; hvis det er efter dag 4, reducér næste dosis med 25 %.
Czech: Pokud je to před 4. dnem, v tomto cyklu dávku nepodávejte; pokud je to po 4. dni, snižte další dávku o 25 %.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå graviditet, mens de eller deres mandlige partner behandles med Caelyx samt i de første seks måneder efter seponering af Caelyx-behandling (se pkt.
Czech: Ženám ve fertilním věku se musí doporučit, aby se v době, kdy ony samy nebo jejich partner užívají Caelyx, a také po dobu šesti měsíců po ukončení terapie, vyvarovaly těhotenství (viz bod 5.3).
Danish: Behandling af akut overdosering af den udtalt knoglemarvssupprimerede patient omfatter hospitalsindlæggelse, antibiotika, trombocyt- og granulocyttransfusioner samt symptomatisk behandling af mucositis.
Czech: Léčba akutního předávkování u pacientů se závažnou myelosupresí spočívá v hospitalizaci, podávání antibiotik, transfuzích trombocytů a granulocytů a symptomatické terapii mukositidy.
Danish: Hos patienter med myelomatose, der fik Caelyx og bortezomib, har der været rapporteret infusionsassocierede reaktioner på 3 %.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem, kterým byl podáván Caelyx s bortezomibem, byly reakce související s infuzí hlášeny ve 3 %.
Danish: Træthed, svaghed, smerte
Czech: Únava, slabost, bolest
Danish: Grad 1 (let erytem, hævelse eller deskvamation, som ikke forstyrrer daglige aktiviteter)
Czech: Stupeň 1 (mírný erytém, otok nebo deskvamace, neinterferující s denními aktivitami)
Danish: Må ikke anvendes sammen med in-line filtre.
Czech: Nepoužívejte spolu s in-line filtry.
Danish: Stomatitis blev rapporteret hyppigere i gruppen, der fik kombinationsbehandling (16 %) end i monoterapi-gruppen (3 %), og de fleste tilfælde var grad 2 eller mindre i sværhedsgrad.
Czech: Stomatitida byla častěji hlášena ve skupině s kombinovanou terapií (16 %) než ve skupině s monoterapií (3 %) a závažnost většiny případů byla stupně 2 nebo méně.
Danish: Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter forekom hyppigt ( 5 %) omfattende forøgelse af alkalisk fosfatase, ASAT og bilirubin, der mentes at være forbundet med den tilgrundliggende sygdom og ikke med Caelyx.
Czech: Často se vyskytovaly ( 5 %) klinicky významné změny laboratorních hodnot; včetně vzestupu alkalické fosfatázy; AST a bilirubinu, u nichž se předpokládá souvislost se základním onemocněním a nikoli s léčbou přípravkem Caelyx.