FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien umfassten über 500 Erwachsene und Kinder, die unterschiedlich lange mit Mitotan entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt wurden.
Czech: Do studií bylo zařazeno více než 500 dospělých a dětí, kteří byli léčeni po různě dlouhou dobu mitotanem podávaným buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky.
German: Weitere Informationen über Lysodren
Czech: Další informace o přípravku Lysodren
German: Tritt nach dreimonatiger Behandlung bei optimaler Dosis keine Besserung der Symptome ein, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Czech: Pokud po třech měsících léčby optimální dávkou nedojde ke zmírnění příznaků, měla by být léčba ukončena.
German: Die Studien zeigten insgesamt, dass Lysodren bei Patienten mit fortgeschrittenem Nebennierenrindenkarzinom von Nutzen sein kann: Bei 20 bis 30 % der Patienten verlängerte Mitotan die Überlebenszeit (in einigen Fällen um über fünf Jahre) und bewirkte eine Verkleinerung oder Stabilisierung der Tumorgröße.
Czech: Ze studií celkově vyplynulo, že přípravek Lysodren by mohl být pro pacienty s pokročilým karcinomem kůry nadledvin přínosný, neboť prodloužil dobu přežití (v několika případech o více než pět let) a vedl ke zmenšení nebo stabilizaci velikosti nádoru u 20 až 30 % pacientů.
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs nicht resezierbar ist (chirurgisch nicht entfernt werden kann), metastasiert (sich in andere Körperteile ausgebreitet hat) oder rezidiviert (nach einer Behandlung erneut auftritt).
Czech: Používá se u nádoru, který nemůže být operativně odstraněn a který metastazuje (rozšířil se do dalších částí těla) nebo recidivuje (objevil se znovu po léčbě).
German: Obwohl nur begrenzte Daten zur Anwendung von Lysodren bei Kindern vorliegen, wird eine anfängliche Tagesdosis von 1,5 mg bis 3,5 g pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet nach Größe und Gewicht des Kindes) empfohlen.
Czech: O použití přípravku Lysodren u dětí existuje jen omezené množství informací, doporučuje se však podávat denní počáteční dávku 1,5 až 3,5 g na m2 povrchu těla (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti dítěte).
German: Da es nur wenige Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Lysodren wurde am 12. Juni 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Czech: Jelikož počet pacientů s karcinomem kůry nadledvin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lysodren byl dne 12. června 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lysodren je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Lysodren finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lysodren vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Lysodren ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mitotan enthält.
Czech: Lysodren je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mitotan.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgeführt werden, wie ein klinischer Nutzen zu beobachten ist.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je přínosná.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lysodren zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lysodren.
German: Da der Wirkstoff in Lysodren, Mitotan, ein etablierter Wirkstoff ist, der in Europa seit 1959 zur Behandlung des Nebennierenrindenkarzinoms eingesetzt wird, reichte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur ein, um seinen Zulassungsantrag für Lysodren zu stützen.
Czech: Jelikož léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, je zavedené léčivo, které se v Evropě k léčbě karcinomu kůry nadledvin používá již od roku 1959, předložila společnost na podporu své žádosti o registraci přípravku Lysodren informace z publikované literatury.
German: Zusammen genommen senken diese Wirkungen die Konzentrationen der Hormone im Körper und lindern dadurch die Symptome der Erkrankung.
Czech: Tyto účinky společně snižují hladiny hormonů v těle, čímž dochází ke zmírnění příznaků onemocnění.
German: Die Konzentrationen des Wirkstoffs im Blut sollten häufig überprüft werden, und die angestrebte Zieldosis sollte Konzentrationen im Blut zwischen 14 mg und 20 mg pro Liter betragen.
Czech: Je třeba často kontrolovat hladinu léčivé látky v krvi, přičemž u konečné cílové dávky by mělo být dosaženo hodnot mezi 14 a 20 mg na litr.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lysodren benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lysodren naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Patienten, die Lysodren einnehmen, sollten die „Lysodren-Patientenkarte" erhalten und ständig mit sich führen, um medizinische Fachkräfte (Ärzte und Pflegekräfte) im Notfall darauf hinzuweisen, dass sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Lysodren, by měli obdržet „kartu pacienta užívajícího přípravek Lysodren", kterou by měli nosit u sebe pro případ naléhavé situace, aby zdravotničtí pracovníci (jako jsou lékaři a zdravotní sestry) byli informováni o tom, že tento přípravek užívají.
German: Wahrscheinlich greift Mitotan auch in den Abbau dieser Hormone ein.
Czech: Může mít vliv také na rozpad těchto hormonů.
German: Falls Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo přerušit léčbu.
German: Lysodren wird zur Behandlung der Symptome des fortgeschrittenen Nebennierenrindenkarzinoms (Krebs des äußeren Bereichs der Nebenniere) angewendet.
Czech: Přípravek Lysodren se používá k léčbě příznaků pokročilého karcinomu kůry nadledvin (nádoru vnější vrstvy nadledvin).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lysodren bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nebennierenrindenkarzinoms gegenüber den Risiken überwiegt, stellte jedoch fest, dass die Wirkung von Lysodren beim Nebennierenrindenkarzinom, das keine hohen Spiegel von Steroidhormonen verursacht, nicht belegt ist.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Lysodren v rámci léčby pokročilého karcinomu kůry nadledvin převyšují jeho rizika, konstatoval však, že účinek přípravku Lysodren nebyl stanoven u karcinomu kůry nadledvin, při kterém nevznikají vysoké hladiny steroidních hormonů.
German: Die Wirkung des Wirkstoffs in Lysodren, Mitotan, beruht vermutlich darauf, dass es die Funktion der Zellen in der Nebenniere durch Schädigung ihrer Mitochondrien (der energieerzeugenden Bestandteile der Zellen) beeinträchtigt und dadurch die Bildung einiger Steroidhormone verringert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lysodren, mitotan, podle všeho působí tak, že zabraňuje náležitému působení buněk nadledvin prostřednictvím poškození jejich mitochondrií (buněčné složky produkující energii), díky čemuž se snižuje tvorba některých steroidních hormonů.
German: Die Behandlung mit Lysodren muss von einem Facharzt, der entsprechende Erfahrung besitzt, eingeleitet und weiter durchgeführt werden.
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla být zahájena a sledována specializovaným lékařem s náležitými zkušenostmi.
German: Was ist Lysodren?
Czech: Co je Lysodren?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lysodren berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lysodren je uveden v příbalové informaci.
German: Mitotan
Czech: Lysodren mitotanum
German: Lysodren darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Mitotan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Lysodren nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mitotan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lysodren zu erteilen.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lysodren bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Es darf auch nicht bei stillenden Frauen oder bei Patienten, die Spironolactone (ein Diuretikum) einnehmen, angewendet werden.
Czech: Přípravek nesmějí užívat pacientky, které kojí, a pacienti, kteří užívají spironolakton (diuretikum neboli lék na odvodnění).
German: Auch bei älteren Patienten sollte Lysodren mit Vorsicht und unter häufiger Kontrolle der Blutspiegel angewendet werden.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také v případě starších pacientů, u kterých by se měly často kontrolovat hodnoty krve.
German: Wenn sich in diesem Bereich der Nebenniere Krebs entwickelt, können die Blutspiegel dieser Hormone ansteigen und die Symptome der Erkrankung verursachen.
Czech: Je-li tato oblast postižena nádorem, hladiny těchto hormonů se mohou zvyšovat, což vyvolává příznaky onemocnění.
German: Welches Risiko ist mit Lysodren verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lysodren?
German: Die Anwendung von Lysodren als Zusatztherapie zu anderen Arzneimitteln gegen Krebs konnte nicht ausreichend belegt werden.
Czech: Důkazy podporující jeho použití jako přídatné léčby k jiným protinádorovým lékům nebyly dostatečné.
German: Welchen Nutzen hat Lysodren in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Lysodren byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Lysodren untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Lysodren zkoumán?
German: Wofür wird Lysodren angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Lysodren používá?
German: Die Anwendung von Lysodren bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen wird nicht empfohlen, und bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leber- oder Nierenerkrankungen muss Lysodren vorsichtig angewendet werden.
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním jater nebo ledvin by se měl podávat se zvýšenou opatrností.
German: Wie wird Lysodren angewendet?
Czech: Jak se přípravek Lysodren používá?
German: Wie wirkt Lysodren?
Czech: Jak přípravek Lysodren působí?
German: 1 Fertigpen + 1 Fertigpen
Czech: 1 předplněné pero + 1 předplněné pero
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Czech: Je třeba předložit aktualizovaný RMP:
German: 10 Mikrogramm ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 Mikrogramm ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Czech: 10 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
German: Sie können einen „Klick" fühlen oder hören.
Czech: Můžete ucítit nebo uslyšet kliknutí.
German: Dieser Vorgang ist einmalig durchzuführen und wird „Aktivierung" genannt.
Czech: To se provádí jednorázově a postup se nazývá „aktivace".
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 1. Februar 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: 1. února 2013 Datum posledního prodloužení registrace:
German: Kleine Luftblasen in dem Behältnis sind normal − sie werden Ihnen nicht schaden.
Czech: Drobné vzduchové bublinky v zásobníku jsou normální - nemohou Vám nijak uškodit.
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel
Czech: Současně užívané léčivé přípravky
German: Abschnitt 1 - WICHTIGE INFORMATIONEN
Czech: Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE
German: Beide Pens werden auf die gleiche Art und Weise angewendet.
Czech: Obě pera se používají stejným způsobem.
German: Die Anwendung eines falschen Arzneimittels kann Ihrer Gesundheit schaden.
Czech: Použití nesprávného léku může poškodit Vaše zdraví.
German: • Basalinsulin, ein Insulintyp, der den ganzen Tag wirkt.
Czech: • bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den.
German: Genaue Empfehlungen zur Einnahme solcher Arzneimittel sind in Abschnitt 4.5 aufgeführt.
Czech: Zvláštní doporučení týkající se používání těchto přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.
German: Vor der ersten Anwendung Im Kühlschrank lagern.
Czech: Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit.
Czech: Zkontrolujte tekutinu.
German: Warfarin und andere Kumarinderivate
Czech: Warfarin a další kumarinové deriváty
German: Insulin glargin wurde in diesem Zeitraum kontinuierlich titriert.
Czech: Inzulin glargin byl stále titrován během této periody.
German: Es wurden keine behandlungsbedingten Effekte nachgewiesen.
Czech: Nebyl prokázán žádný účinek související s léčbou.
German: Aufdruck auf der Innenseite:
Czech: Vytištěno na vnitřní straně:
German: Insgesamt wurden 350 Patienten randomisiert (Randomisierungsverhältnis 1 : 1).
Czech: Celkem bylo randomizováno 350 pacientů (randomizace poměrem 1:1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lixisenatid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Entfernen Sie die Nadel vom Pen, setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur die Schritte 4 und 5.
Czech: Sundejte jehlu z pera, nasaďte novou a opakujte pouze krok 4 a 5.
German: • Wenn eine andere Person die Injektion vornimmt, muss diese darauf achten, niemanden versehentlich mit der Nadel zu verletzen.
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba, musí dávat pozor, aby někoho náhodně jehlou neporanila.
German: Der Pen kann bis zu 14 Tage lang verwendet werden, wenn er unter 30 °C gelagert wird.
Czech: Pero lze používat po dobu 14 dní, pokud je uchováváno při teplotě do 30 °C.
German: Aktivieren Sie diesen Pen nicht noch einmal.
Czech: Toto pero znovu neaktivujte.
German: Befolgen Sie alle Schritte in Abschnitt 2.
Czech: Proveďte všechny kroky uvedené v bodě 2.
German: Der Antikörperstatus (positiv oder negativ) ist kein prädiktiver Parameter für die HbA1c-Senkung eines einzelnen Patienten.
Czech: Status protilátek (pozitivní nebo negativní) není prediktorem snížení hladin HbA1c u individuálních pacientů.
German: Dieses Arzneimittel enthält Metacresol, das allergische Reaktionen auslösen kann.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.
German: Die Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert war vergleichbar, unabhängig vom Antikörperstatus (positiv oder negativ).
Czech: Změna HbA1c od výchozích hodnot byla podobná bez ohledu na status protilátek (pozitivní či negativní).
German: • Erkältung (Infektion der oberen Atemwege)
Czech: • Nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
German: Patienten ≥ 70 Jahre
Czech: Lidé ve věku ≥ 70 let
German: Neuer Pen
Czech: Nové pero
German: (-2,593 bis -1,396)*
Czech: (-2,593 až -1,396)*
German: Was soll ich tun, wenn sich Luftblasen in dem Behältnis befinden?
Czech: Co dělat, když jsou v zásobníku vzduchové bublinky?
German: • Wenn Sie nicht alle Hinweise vollständig und selbstständig befolgen oder den Pen nicht selbst handhaben können (z. B. wenn Sie schlecht sehen), wenden Sie ihn nur an, wenn Ihnen jemand dabei hilft.
Czech: • Pokud nemůžete dodržet všechny pokyny sám/sama, nebo pokud nejste schopný(á) manipulovat s perem (například pokud máte potíže se zrakem), použijte pero pouze v případě, že Vám pomůže někdo jiný.
German: Aktivierungsfenster
Czech: Aktivační okénko
German: Die Gewichtsreduktion hielt in Langzeitstudien bis zu 76 Wochen an.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti přetrvávalo v dlouhodobých studiích až 76 týdnů.
German: Der Pfeil zeigt jetzt in Richtung der Nadel.
Czech: Šipka se nyní otočí směrem k jehle.
German: Schritt 5 Der Pen ist nun aktiviert
Czech: Krok 5 Nyní je pero aktivováno.
German: Dies kann Ihre Konzentrationsfähigkeit herabsetzen oder Sie fühlen sich möglicherweise schwindelig oder schläfrig.
Czech: Ta může zhoršit schopnost soustředění a můžete cítit závrať nebo ospalost.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
German: Ist das Aktivierungsfenster orange, gehen Sie zu Abschnitt 2.
Czech: Pokud je oranžové, jděte do bodu 2.
German: (weißes Fenster)
Czech: (bílé okénko)
German: Sie müssen zuerst alle 14 Dosen des grünen Pens aufbrauchen.
Czech: Musíte nejprve použít všech 14 dávek z tohoto pera.
German: (oranges Fenster)
Czech: (oranžové okénko)
German: Für die ersten 28 Behandlungstage ist außerdem ein Startset erhältlich.
Czech: K dispozici je rovněž balení k zahájení léčby, které se používá na prvních 28 dní léčby.
German: Dadurch könnten möglicherweise Infektionskrankheiten übertragen werden.
Czech: Tímto způsobem by se mohla přenášet infekce.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: Im Laufe der folgenden Wochen klangen diese Nebenwirkungen allmählich ab.
Czech: V průběhu dalších týdnů jich postupně ubývalo.
German: • Vor Injektion der ersten Dosis - vor der Injektion müssen Sie die überschüssige Flüssigkeit aus Ihrem neuen Pen entfernen.
Czech: • Před injekční aplikací dávky - před injekcí nejdříve musíte odstranit z nového pera nadbytečnou tekutinu.
German: Die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden: anhaltende starke Bauchschmerzen.
Czech: Pacienti by měli být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: perzistentní, silná bolest břicha.
German: Lixisenatid weist eine mäßige Bindung (55 %) an Humanproteine auf.
Czech: Lixisenatid má středně silnou tendenci se vázat na lidské proteiny (55 %).
German: Versuchen Sie nicht, den Pen zu reparieren.
Czech: Nepokoušejte se pero opravit.
German: Überprüfen Sie außerdem, dass das Verfalldatum nicht überschritten ist.
Czech: Vždy ověřte, že doba spotřeby ještě neuplynula.
German: Setzen Sie eine neue Nadel auf und wiederholen Sie nur die Schritte D und E. Ist der Injektionsknopf noch immer schwer zu drücken, ist Ihr Lyxumia-Pen möglicherweise beschädigt.
Czech: Nasaďte novou jehlu a opakujte pouze kroky D a E. Pokud stále není možné stisknout injekční tlačítko až na doraz, může být vaše pero Lyxumia poškozeno.
German: Stattdessen ist die Anwendung von Insulin zu empfehlen.
Czech: Místo něj se doporučuje podávat inzulin.
German: • Glykämische Kontrolle
Czech: • Glykemická kontrola
German: Wenn keine Flüssigkeit austritt, lesen Sie im Abschnitt „Fragen und Antworten" nach.
Czech: Jestliže nic nevytéká, přečtěte si bod „Otázky a odpovědi".
German: Diese Wirkung auf den HbA1c hielt in den durchgeführten Langzeitstudien bis zu 76 Wochen an.
Czech: Tento účinek na hladinu HbA1c přetrvával v dlouhodobých studiích až po 76 týdnů.
German: Der Pen ist aktiviert und bereit für Injektionen.
Czech: Pero je aktivováno a připraveno pro injekci.
German: • Lagern Sie Ihre noch nicht verwendeten Lyxumia-Pens im Kühlschrank bei 2 bis 8 °C.
Czech: • Dosud nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při 2 °C až 8 °C.
German: 37 % der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt (N = 131) und 31 % wiesen eine mittelschwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf (N = 107).
Czech: Celkově 37 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let (N=131) a 31 % mělo středně závažné poškození ledvin (N=107).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lyxumia Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
Czech: Není známo, zda Lyxumia může poškodit nenarozené dítě.
German: In beiden Spezies zeigten die Muttertiere Anzeichen von Toxizität wie geringe Nahrungsaufnahme und reduziertes Körpergewicht.
Czech: U obou živočišných druhů byla zaznamenána mírná maternální toxicita provázená nízkou spotřebou potravy a úbytkem tělesné hmotnosti.
German: Die folgenden Bilder zeigen, wie sich das Aktivierungsfenster auf dem Injektionsknopf Ihres Pens nach der Aktivierung verändert.
Czech: Obrázky níže ukazují, jak se změní aktivační okénko na injekčním tlačítku po aktivaci Vašeho pera.
German: Die Ergebnisse des primären und der sekundären kombinierten Endpunkte sowie die Ergebnisse der Einzelkomponenten der kombinierten Endpunkte sind in Abbildung 1 dargestellt.
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kompozitních cílů účinnosti a výsledky všech jednotlivých složek kompozitních cílů jsou znázorněny na obrázku 1.
German: Überprüfen Sie die Anzahl der Dosen im Pen.
Czech: Zkontrolujte počet dávek v peru.
German: Wurde Paracetamol 1 Stunde vor Lixisenatid verabreicht, waren keine Auswirkungen auf Cmax und tmax von Paracetamol zu beobachten.
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před lixisenatidem, nebyl pozorován žádný vliv na Cmax a tmax paracetamolu.
German: Für Ihre erste Dosis fahren Sie direkt mit Abschnitt 3 - Schritt C fort.
Czech: Pro aplikaci první injekce přejděte rovnou k bodu 3 - Krok C.
German: Metformin als Hintergrundtherapie
Czech: Metformin jako základní léčba
German: Möglicherweise ist die Nadel verstopft oder nicht richtig aufgeschraubt.
Czech: Jehla může být zablokovaná nebo není správně našroubována na pero.
German: Da Lixisenatid primär über die Nieren ausgeschieden wird, wurde keine pharmakokinetische Studie bei Patienten mit akuter oder chronischer Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Czech: Vzhledem k tomu, že lixisenatid je primárně vylučován ledvinami, nebyla provedena žádná farmakokinetická studie u pacientů s akutní nebo chronickou poruchou funkce jater.
German: Gebrechliche Patienten, einschließlich Patienten mit einem Risiko für Unterernährung, Patienten mit kürzlich zurückliegenden kardiovaskulären Ereignissen sowie Patienten mit mittelschwerer bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung wurden ausgeschlossen.
Czech: Z této studie byli vyřazeni slabší pacienti, včetně pacientů s rizikem podvýživy, dále pacienti s nedávnými kardiovaskulárními příhodami a pacienti se středně závažnou až závažnou kognitivní poruchou.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až <1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000).
German: AUC und Cmax des aktiven Metaboliten (Ramiprilat) wurden nicht beeinflusst.
Czech: Hodnota AUC a Cmax aktivního metabolitu (ramiprilát) se nezměnila.
German: Die Mehrzahl der Reaktionen war von leichter Ausprägung und führte in der Regel nicht zum Abbruch der Behandlung.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné intenzity a obvykle nevedly k přerušení léčby.
German: Nach Anbruch: 14 Tage.
Czech: Po prvním použití: 14 dní
German: (-0,170 bis 0,064)
Czech: (-0,170 až 0,064)
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen in abnehmender Häufigkeit angegeben.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.
German: Ihre Dosis wurde nun verabreicht.
Czech: Dávka byla podána.
German: Durch eine aufgesteckte Nadel kann es zu Verunreinigungen und möglicherweise zum Eindringen von Luft kommen, was wiederum die Dosiergenauigkeit beeinträchtigen könnte.
Czech: Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.