FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 13: Non-inferiority-analyser av progressionsfri överlevnad och total överlevnad i randomiserad prövning på icke-småcellig lungcancer (intent-to-treat population)
Finnish: Taulukko 13: Vertailukelpoisuusanalyysit (non-inferiority) ajasta ennen taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäännistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa satunnaistetussa tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
Swedish: För patienter med metastaserande bröstcancer och patienter med icke-småcellig lungcancer som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 5 x ULN och AST ≤ 10 x ULN) rekommenderas en dosreduktion på 20 %.
Finnish: Metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,5≤ 5 x ULN ja ASAT-arvo ≤ 10 x ULN), suositellaan annoksen pienentämistä 20 %.
Swedish: • om du ammar.
Finnish: • jos imetät
Swedish: Den rekommenderade dosen av Abraxane är 260 mg/m2 intravenöst under 30 minuter var tredje vecka.
Finnish: Suositeltu Abraxane-annos on 260 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana joka kolmas viikko.
Swedish: En öppen multinationell, randomiserad multicenterstudie utfördes på 861 patienter för att jämföra Abraxane/gemcitabine med gemcitabin som monoterapi som första linjens behandling hos patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
Finnish: Monikansallinen, satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus, johon osallistui 861 potilasta, tehtiin Abraxanen/gemsitabiinin yhdistelmäkäytön vertaamiseksi gemsitabiinimonoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla oli metastaattinen haiman adenokarsinooma.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml Abraxane koncentrat 0,183 mmol natrium, vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml Abraxane-konsentraattia sisältää 0,183 mmol natriumia eli 4,2 mg natriumia.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva för total överlevnad (intent-to-treat-population)
Finnish: Kokonaiseloonjäännin Kaplan-Meier-käyrä (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
Swedish: Abraxane är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitten 5.1 och 5.2).
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Abraxane on paklitakselin albumiiniin sidottu nanopartikkelivalmistemuoto, jonka farmakologiset ominaisuudet voivat erota olennaisesti paklitakselin muista valmistemuodoista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Progressionsfri överlevnada (oberoende granskning)
Finnish: Aika ilman taudin etenemistäa (riippumaton arvio)
Swedish: 44 % av patienterna (31/70 patienter) med behandling som avbröts på grund av perifer neuropati kunde återuppta behandling med Abraxane i reducerad dos.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito keskeytettiin perifeerisen neuropatian vuoksi, 44 % (31/70 potilasta) kykeni jatkamaan Abraxanehoitoa pienemmällä annoksella.
Swedish: Pneumonit förekom hos 1 % av patienterna när Abraxane användes som monoterapi och hos 4 % av patienterna när Abraxane användes i kombination med gemcitabin.
Finnish: Pneumoniittia esiintyi 1 %:lla potilaista, kun Abraxanea käytettiin monoterapiana, ja 4 %:lla potilaista, kun Abraxanea käytettiin yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati, neuropati, hypoestesi, parestesi
Finnish: Hyvin yleinen: Perifeerinen neuropatia, neuropatia, hypestesia, parestesia
Swedish: En efterföljande non-inferiority-analys genomfördes av progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) med en förspecificerad gräns för non-inferiority på 15 %.
Finnish: Ajasta ilman taudin etenemistä ja kokonaiseloonjäännistä tehtiin vertailukelpoisuusanalyysi (non-inferiority-analyysi), jossa ennalta määritetty vertailukelpoisuusmarginaali oli 15 %.
Swedish: Effekt och säkerhet för Abraxane hos patienter med metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) har inte fastställts.
Finnish: Abraxanen tehoa ja turvallisuutta keskushermoston metastaaseista kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
Swedish: Sällsynta: Pancytopeni
Finnish: Harvinainen: Pansytopenia
Swedish: Vid användning av upprepad mätanalys gynnade 3 av de 4 delskalorna (perifer neuropati, smärta i händer/fötter och hörsel) Abraxane och karboplatin (p≤0,002).
Finnish: Toistuvien mittausten analyysissa Abraxanen ja karboplatiinin tulokset olivat paremmat kolmessa ala-asteikossa neljästä (perifeerinen neuropatia, käsien/jalkojen kipu ja kuulo) (p ≤ 0,002).
Swedish: Pulver till infusionsvätska, suspension.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, suspensiota varten.
Swedish: Hos patienter i åldern 75 år och äldre som fick Abraxane och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades (se avsnitt 4.4).
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla Abraxanea ja gemsitabiinia saaneilla potilailla vakavat haittavaikutukset ja hoidon lopettamiseen johtaneet haittavaikutukset olivat yleisempiä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Patienter med befintlig neuropati av grad ≥2 eller allvarliga medicinska riskfaktorer som involverade något av de viktigaste organsystemen exkluderades.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, joilla oli ennestään asteen ≥ 2 neuropatia tai tärkeisiin elinjärjestelmiin liittyviä vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä.
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel administrerades till patienterna (n=531) i en dos på 200 mg/m2 som en intravenös infusion under 3 timmar med normal förmedicinering, omedelbart följt av karboplatin administrerat intravenöst med en dos på AUC = 6 mg×min/ml.
Finnish: Liuotinpohjaista paklitakselia annettiin potilaille (N = 531) 200 mg/m2:n annoksena 3 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon yhdessä tavanomaisen esilääkityksen kanssa, minkä jälkeen heille annettiin välittömästi karboplatiinia laskimoon annoksena AUC = 6 mg•min/ml.
Swedish: Paklitaxel elimineras i huvudsak via levermetabolism och biliär utsöndring.
Finnish: Paklitakseli eliminoituu pääasiassa maksametabolian ja sappierityksen kautta.
Swedish: • Irriterade ögon, smärtande ögon, röda ögon, kliande ögon, dubbelsyn, nedsatt syn eller man ser blixtrande ljus, dimsyn på grund av svullnad av näthinnan (cystoid makulaödem)
Finnish: • Silmien ärsytys, silmäkipu, silmien punoitus, silmien kutina, kaksoiskuvat, heikentynyt näkö tai silmissä vilkkuvat valot, verkkokalvon turvotuksen aiheuttama näön hämärtyminen (rakkulainen makulaturvotus)
Swedish: • Hudreaktion mot annat medel eller lunginflammation efter bestrålning
Finnish: • Ihoreaktio toiseen aineeseen tai keuhkotulehdus sädehoidon jälkeen
Swedish: Studien jämförde Abraxane i kombination med karboplatin med lösningsbaserad paklitaxel som första linjens behandling hos patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Abraxanen ja karboplatiinin yhdistelmää liuotinpohjaisen paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmään ensilinjan hoitona pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterstudie genomfördes på 1 052 kemoterapinaiva patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb/IV.
Finnish: Satunnaistettu, avoin monikeskustutkimus tehtiin 1052 levinneisyysasteen IIIb/IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavalla potilaalla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet solunsalpaajahoitoa.
Swedish: Abraxane ska inte användas i kombination med andra cytostatika.
Finnish: Abraxanea ei pidä käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Swedish: Efter en 30-minuters infusion av Abraxane 260 mg/m2 till patienter med metastaserande bröstcancer var medelvärdet för kumulativ utsöndring av oförändrad substans i urinen 4 % av den totala administrerade dosen, med mindre än 1 % som metaboliterna 6α-hydroxipaklitaxel och 3'-p-hydroxipaklitaxel, vilket tyder på omfattande icke-renal clearance.
Finnish: Metastaattista rintasyöpää sairastaville potilaille 30 minuutin kestoisena infuusiona annoksena 260 mg/m2 annetusta Abraxanen kokonaisannoksesta keskimäärin 4 % erittyi muuttumattomana vaikuttavana aineena kumulatiivisesti virtsaan; tästä alle 1 % oli metaboliitteja, 6-hydroksipaklitakselia ja 3'-p-hydroksipaklitakselia.
Swedish: • ett läkemedel som heter klopidogrel som används för att förhindra blodlevring.
Finnish: • verihyytymien ehkäisyyn käytettävä lääke nimeltään klopidogreeli.
Swedish: Antal dödsfall, n (%) Mediantid till total överlevnad (95 % CI) (månader)
Finnish: Kuolleiden lukumäärä, n (%) Kokonaiseloonjäännin mediaani (95 % CI) (kuukautta)
Swedish: Administrera Abraxane med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter för att undvika administrering av dessa trådar.
Finnish: Anna Abraxane infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta, jotta vältät tällaisten ainesosien antamisen.
Swedish: Följande är de vanligaste och kliniskt viktigaste biverkningarna hos 229 patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades med Abraxane 260 mg/m2 en gång var tredje vecka i den pivotala fas IIIstudien.
Finnish: Seuraavat ovat yleisimpiä ja kliinisesti olennaisia haittavaikutuksia 229 metastaattista rintasyöpää sairastavalla potilaalla, joille annettiin keskeisessä faasin III kliinisessä tutkimuksessa 260 mg/m2 Abraxanea kolmen viikon välein.
Swedish: Avbryt behandlingen tills patienten är feberfri och absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa
Finnish: Älä anna annoksia ennen kuin kuume häviää ja absoluuttinen neutrofiilimäärä ≥ 1 500; jatka hoitoa sitten seuraavaksi pienemmällä annostasollaa
Swedish: Paklitaxel ledde till infertilitet hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Abraxane aiheutti koiraspuolisissa rotissa hedelmättömyyttä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Personer med metastaserande pankreascancer som fick Abraxane med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.
Finnish: Metastaattista (muualle elimistöön levinnyttä) haimasyöpää sairastaneet Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa kliinisessä tutkimuksessa saaneet potilaat elivät pitempään kuin pelkästään gemsitabiinia saaneet potilaat.
Swedish: Vid annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 avbryts behandlingen tills toxiciteten förbättras till ≤ grad 2, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.
Finnish: Minkä tahansa muun asteen 3 tai 4 eihematologisen toksisuuden yhteydessä hoito keskeytetään, kunnes toksisuus on lieventynyt asteeseen ≤ 2, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Beskrivning av selekterade biverkningar
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av startdosen av Abraxane för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance ≥30 till <90 ml/min).
Finnish: Abraxanen aloitusannosta ei tarvitse säätää, jos potilaalla on lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min).
Swedish: • Smärta vid urinering, frekvent urinering, blod i urinen, oförmåga att hålla urin
Finnish: • Kivulias virtsaaminen, toistuva virtsaamistarve, verta virtsassa, kyvyttömyys pidättää virtsaa
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till infusionsvätska, suspension.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokuiva-aine, suspensiota varten.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 5 mg paklitakselia.
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera doseringsändringar av Abraxane för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom (uppskattat kreatininclearance <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Finnish: Saatavana on riittämättömästi tietoa, jotta voitaisiin suositella Abraxanen annoksen säätöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille (laskennallinen kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Swedish: Tabell 8: Hematologiska abnormaliteter upptäckta i laboratorium i en studie av adenocarcinom i pankreas
Finnish: Laboratoriokokeissa havaitut hematologiset poikkeavuudet haiman adenokarsinoomaa koskevassa tutkimuksessa
Swedish: • Förändringar i puls eller hjärtrytm, hjärtsvikt
Finnish: • Sydämen syke- tai rytmimuutokset, sydämen vajaatoiminta
Swedish: Vid perifer neuropati av ≥ grad 3 avbryts behandlingen tills återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts.
Finnish: Asteen ≥ 3 perifeerisen neuropatian yhteydessä hoito keskeytetään, kunnes neuropatia on lieventynyt asteeseen ≤ 1.
Swedish: En farmakokinetisk studie genomfördes med Abraxane och karboplatin på patienter med icke-småcellig lungcancer.
Finnish: Abraxanella ja karboplatiinilla tehtiin farmakokineettinen tutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla.
Swedish: Om slemhinnor kommer i kontakt med suspensionen, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Finnish: Jos suspensiota pääsee limakalvoille, limakalvot tulee huuhtoa perusteellisesti vedellä.
Swedish: *Denna siffra baseras på en rapport från klinisk studie: CA012-0 Addendum sista datering (23 mars 2005) a Chi-kvadrattest b Logrank-test
Finnish: *Tämä tieto perustuu kliinisen tutkimuksen raporttiin: CA012-0.
Swedish: *Genomsnittlig tid till sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor)
Finnish: *Taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani [95 % CI] (viikkoina)
Swedish: Vanliga: Ökat alaninaminotransferas, ökat aspartataminotransferas, ökat alkaliskt fosfatas i blodet, viktminskning
Finnish: Yleinen: Lisääntynyt alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, lisääntynyt veren alkaliinifosfataasi, painon nousu
Swedish: SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga); SMQ är en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp.
Finnish: MedDRA = MedDRA-sanasto (Medical Dictionary for Regulatory Activities) SMQ = Vakioitu MedDRA-kysely; SMQ on joukko useita MedDRA-sanaston mukaisia termejä lääketieteellisen käsitteen kuvaamiseksi.
Swedish: Övriga innehållsämnen är humant albumin (innehållande natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DLtryptofanat).
Finnish: Muu aine on ihmisen albumiinia (sisältäen natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DLtryptofanaattia).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Swedish: Neuropati
Finnish: Neuropatia
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas vid kombinationsanvändning av Abraxane och karboplatin ska behandlingen avbrytas tills förbättring till grad 0 eller 1 uppnås, följt av en dosreducering för alla efterföljande behandlingar med Abraxane och karboplatin (se avsnitt 4.2).
Finnish: Jos Abraxanen ja karboplatiinin yhdistelmäkäytössä kehittyy asteen 3 tai sitä korkeamman asteen perifeerinen neuropatia, hoitoa on siirrettävä, kunnes perifeerinen neuropatia on lieventynyt asteeseen 0 tai 1, minkä jälkeen kaikkina seuraavina Abraxane- ja karboplatiinijaksoina annetaan pienennetty annos (ks. kohta 4.2).
Swedish: Viss sättning av den rekonstituerade suspensionen kan förekomma.
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa suspensiossa saattaa olla hieman sakkaa.
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel efter 30- och 180-minuters infusioner av Abraxane vid doser på 80 till 375 mg/m2 bestämdes i kliniska studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa määritettiin kokonaispaklitakselin farmakokinetiikka 30 ja 180 minuutin Abraxane-infuusion jälkeen annostasojen ollessa 80-375 mg/m2.
Swedish: • Svårighet att gå, svullnad
Finnish: • Kävelyvaikeudet, turvotus
Swedish: Det ska inte ersätta eller ersättas med andra formuleringar av paklitaxel.
Finnish: Sitä ei saa korvata muilla paklitakselin valmistemuodoilla, eikä sitä saa käyttää yhdessä muiden paklitakselivalmistemuotojen kanssa.
Swedish: Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar.
Finnish: Abraxane sisältää vaikuttavana aineena paklitakselia, joka on kiinnitetty ihmisen proteiiniin (eli valkuaisaineeseen), albumiiniin, pieninä partikkeleina, joita kutsutaan nanopartikkeleiksi.
Swedish: Tabell 8 visar frekvensen och svårighetetsgraden för hematologiska abnormaliteter som upptäcktes i laboratorium hos patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty laboratoriokokeissa havaittujen hematologisten poikkeavuuksien esiintyvyys ja vaikeusaste potilailla, joita hoidettiin Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmällä tai pelkästään gemsitabiinilla.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Abraxane för en pediatrisk population för indikationen metastaserande bröstcancer eller adenocarcinom i pankreas eller icke-småcellig lungcancer.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Abraxane-valmistetta pediatristen potilaiden metastaattisen rintasyövän, haiman adenokarsinooman tai ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Swedish: Återgå till dosnivå för dag 1 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER behandla med samma doser som dag 8
Finnish: Palaa päivän 1 annostasoihin ja jatka sen jälkeen veren valkosolujen kasvutekijöillä TAI Hoida samansuuruisilla annoksilla kuin päivänä 8
Swedish: Av de 514 patienterna med icke-småcellig lungcancer i den randomiserade studien som fick Abraxane i kombination med karboplatin var 31 % 65 år eller äldre och 3,5 % var 75 år eller äldre.
Finnish: Niistä satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista 514 potilaasta, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä karboplatiinin kanssa, 31 % oli vähintään 65vuotiaita ja 3,5 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Swedish: • läkemedel som används mot halsbränna eller magsår (t.ex. cimetidin)
Finnish: • närästyksen tai mahahaavojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. simetidiini)
Swedish: HRA/T (95,1 % CI)
Finnish: Riskisuhde (HRA/T) (95,1 % CI)
Swedish: Vanliga: Perifer sensorisk neuropati, huvudvärk, dysgeusi, yrsel, perifer motorisk neuropati, ataxi, sensoriska störningar, somnolens
Finnish: Yleinen: Perifeerinen sensorinen neuropatia, päänsärky, makuhäiriö, huimaus, perifeerinen motorinen neuropatia, ataksia, sensorinen häiriö, uneliaisuus.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, trombocytopeni Vanliga: Pancytopeni
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia, anemia, trombosytopenia Yleinen: Pansytopenia
Swedish: Artralgi förekom hos 32 % av patienterna som fick Abraxane och var svår i 6 % av fallen.
Finnish: Nivelkipua esiintyi 32 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella, ja 6 %:lla tapauksista nivelkipu oli vaikea-asteista.
Swedish: Den totala kombinerade förvaringstiden för det färdigberedda läkemedlet i injektionsflaskan och i infusionspåsen är 24 timmar vid kylförvaring och skyddat från ljus.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kokonaissäilytysaika injektiopullossa ja infuusiopussissa jääkaapissa säilytettynä ja valolta suojattuna on 24 tuntia.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancer-läkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Abraxane.
Finnish: Paklitakseli on sytotoksinen syöpälääkevalmiste, ja kuten muitakin mahdollisesti toksisia yhdisteitä, myös Abraxanea on käsiteltävä varoen.
Swedish: Tabell 4: Dosreduceringar för hematologiska toxiciteter hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Finnish: Taulukko 4: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden annoksen pienentäminen hematologisen toksisuuden yhteydessä
Swedish: Full dos
Finnish: Täysi annos
Swedish: Abraxane som monoterapi är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna vid terapisvikt efter första linjens behandling eller då standardbehandling innehållande antracyklin inte är lämplig (se avsnitt 4.4).
Finnish: Abraxane ainoana lääkkeenä on tarkoitettu metastaattisen rintasyövän hoitoon aikuisilla potilailla, joiden metastaattisen sairauden ensilinjan hoito on epäonnistunut ja joille vakiintunut antrasykliiniä sisältävä hoito ei ole indisoitu (ks. kohta 4.4).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abraxane 5 mg/ml infuusiokuiva-aine, suspensiota varten.
Swedish: Följande är de vanligaste och viktigaste incidenserna av biverkningar för 421 patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som behandlades med 125 mg/m2 Abraxane i kombination med gemcitabin i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel i den kliniska fas III-studien.
Finnish: Seuraavat ovat yleisimpiä ja tärkeimpiä haittavaikutustapahtumia, joita esiintyi faasin III kliinisessä tutkimuksessa 421 metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavalla potilaalla, joille annettiin 125 mg/m2 Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiiniannosten 1 000 mg/m2 kanssa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Swedish: 3 Pneumonitfrekvensen har beräknats utifrån sammanslagna data för 1 310 patienter i kliniska prövningar som fick Abraxane i monoterapi för bröstcancer och för andra indikationer enligt MedDRA SMQ interstitiell lungsjukdom.
Finnish: 3 Pneumoniitin esiintymistiheys on laskettu interstitiaalisen keuhkosairauden MedDRA SMQ:n perusteella 1 310 potilaan yhdistetyistä tiedoista kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin Abraxanea monoterapiana rintasyövän hoitoon ja muihin käyttöaiheisiin.
Swedish: Rekonstituerad Abraxane-suspension administreras intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Abraxane-suspensio annetaan laskimoon infuusiovälineiden avulla käyttämällä 15 µm -suodatinta.
Swedish: Beredd suspension i infusionspåse kan förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar skyddat från ljus.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua suspensiota voidaan säilyttää tiputuslaitteessa jääkaapissa (2°C-8°C) enintään 24 tunnin ajan suojattuna valolta.
Swedish: • Klåda, torr hud, nagelproblem
Finnish: • Kutina, kuiva iho, kynsimuutokset
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Abraxane är ett vitgult pulver till infusionsvätska, suspension.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Abraxane on valkoisesta keltaiseen vivahtava jauhe, infuusiokuiva-aine suspensiota varten.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Swedish: Dag 15: Om dosen dag 8 gavs utan justering: Dag 15 ≥ 0,5 men
Finnish: Päivä 15: Jos päivän 8 annokset annettiin ilman muutosta: Päivä
Swedish: Vanliga: Uttorkning, minskad aptit, hypokalemi Mindre vanliga: Hypofosfatemi, vätskeretention, hypoalbuminemi, polydipsi, hyperglykemi, hypokalcemi, hypoglykemi, hyponatremi
Finnish: Yleinen: Kuivumistila, vähentynyt ruokahalu, hypokalemia Melko harvinainen: Hypofosfatemia, nesteretentio, hypoalbuminemia, polydipsia, hyperglykemia, hypokalsemia, hypoglykemia, hyponatremia
Swedish: Sällsynta rapporter om kronisk hjärtsvikt och vänsterkammardysfunktion har observerats bland personer som fått Abraxane.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja vasemman kammion toimintahäiriötä on harvinaisissa tapauksissa raportoitu Abraxanea saavilla potilailla.
Swedish: För grad 3 sensorisk neuropati bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, följt av en dosreducering för alla efterföljande kurer.
Finnish: Asteen 3 sensorisessa neuropatiassa hoito keskeytetään, kunnes neuropatia on lieventynyt asteeseen 1 tai 2, minkä jälkeen kaikkien seuraavien hoitojaksojen annosta pienennetään.