FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xydalba sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia, joka on glykopeptidiryhmään kuuluva antibiootti.
Latvian: Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto Xydalba satur aktīvo vielu dalbavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
Finnish: Dalbavansiinin faasin 2/3 kliinisissä tutkimuksissa on havaittu seuraavia haittavaikutuksia.
Latvian: 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos ar dalbavancīnu tika konstatētas šeit uzskaitītās nevēlamās blakusparādības.
Finnish: • Vaikuttava aine on dalbavansiini.
Latvian: • Aktīvā viela ir dalbavancīns.
Finnish: Infuusioliuoksen on oltava kirkas, väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Latvian: Šķīdumam infūzijām ir jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin imetät lastasi.
Latvian: Pirms bērna barošanas ar krūti lūdziet padomu ārstam.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Xydalba ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai Xydalba nokļūst mātes pienā.
Finnish: Dalbavansiini ei metaboloidu CYP-entsyymien kautta in vitro, joten samanaikaisesti annetut CYP:n indusorit tai estäjät eivät todennäköisesti vaikuta dalbavansiinin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Dalbavancīnu CYP enzīmi in vitro nemetabolizē, tāpēc maz ticams, ka CYP induktoru vai inhibitoru līdztekus lietošana ietekmēs dalbavancīna farmakokinētiku.
Finnish: • Huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillinen turvotus; vaikea ihottuma; kutina;
Latvian: • Pēkšņs lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, smagi izsitumi; nieze; žņaudzoša sajūta rīklē; pazemināts asinsspiediens; grūtības norīt un/vai grūtības elpot.
Finnish: Dalbavansiinin suositeltu annos aikuispotilaille, joilla on ihon tai ihorakenteiden akuutteja bakteeriinfektioita, on 1 500 mg, joka annetaan joko 1 500 mg:n kertainfuusiona tai kahtena annoksena: 1 000 mg ja viikon kuluttua tästä 500 mg (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Latvian: Ieteicamā deva un terapijas ilgums pieaugušajiem Ieteicamā dalbavancīna deva pieaugušiem pacientiem ar ABSSSI ir 1500 mg, ko ievada ar vienu 1500 mg infūziju vai arī vispirms ievada 1000 mg, bet pēc vienas nedēļas - 500 mg (skatīt 5.1. un
Finnish: Vakaan tilan puhdistuma ja jakautumistilavuus terveiden tutkittavien ja infektiopotilaiden välillä ovat vertailukelpoisia.
Latvian: Klīrenss un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir salīdzināms veseliem cilvēkiem un pacientiem ar infekcijām.
Finnish: Dalbavansiinin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa (vastasyntyneistä < 18 vuoden ikäisiin) ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Dalbavancīna lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Xydalban säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Xydalba
Finnish: Xydalba saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, minkä jälkeen valmiste laimennetaan 50 mg/ml:n (5-prosenttiseen) glukoosi-infuusionesteeseen.
Latvian: Xydalba ir jāizšķīdina sterilā ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro näistä asioista lääkärille, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Suolahappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, ripuli ummetus, vatsakipu, dyspepsia, vatsavaivat, oksentelu
Latvian: Slikta dūša, caureja Aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija, nepatīkamas sajūtas vēderā, vemšana
Finnish: Dalbavansiinilla ei ole tehty kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Latvian: Klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar dalbavancīnu nav veikti.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos kutina, nokkosihottuma, ihottuma
Latvian: Nieze, nātrene, izsitumi
Finnish: Kahden annoksen hoito2
Latvian: Divu devu shēma2
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt viitteitä teratogeenisista vaikutuksista.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem netika atrasti teratogēniskās ietekmes pierādījumi.
Finnish: Nämä reaktiot voivat loppua, kun infuusio lopetetaan tai sitä hidastetaan.
Latvian: Apturot vai palēninot infūziju, šīs reakcijas var pazust.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin laimentamista varten tarvittava määrä 20 mg/ml:n konsentraattia siirretään injektiopullosta infuusionestepussiin tai -pulloon, jossa on 50 mg/ml:n (5-prosenttista) glukoosi-infuusioliuosta.
Latvian: Lai atšķaidītu izšķīdināto koncentrātu, atbilstošais 20 mg/ml koncentrāta daudzums ir jāpārnes no flakona uz intravenozu maisu vai pudeli, kas satur 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaktoidinen reaktio
Latvian: Anafilaktoīda reakcija
Finnish: Annostusohjeet munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. kohta 4.2.
Latvian: Norādījumus par devām cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Finnish: Annoksesta riippuvaan toksisuuteen sisältyivät seerumin laboratorioarvot ja munuaisten ja maksan vaurioita osoittavat histologiset merkit, alentuneet punasoluarvot ja injektiokohdan ärsytys.
Latvian: No devas atkarīgā toksicitāte ietvēra izmaiņas seruma ķīmiskajā sastāvā un histoloģiskos pierādījumus nieru un aknu bojājumiem, samazinātus eritrocītu parametrus un kairinājumu injekcijas vietā.
Finnish: Jos näin tapahtuu, kerro asiasta lääkärille.
Latvian: Ja tā notiek, pastāstiet par to savam ārstam, un viņš/-a izlems, kā rīkoties.
Finnish: Muita Xydalbaan liitettyjä haittavaikutuksia on lueteltu alla.
Latvian: Tālāk ir norādītas citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Xydalba lietošanu.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita saatuasi tätä lääkettä.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas vadiet transportlīdzekli un apkalpojiet mehānismus piesardzīgi.
Finnish: Se osoitti, että pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) log10-arvon nettovähentymä oli suurin silloin, kun suurempia annoksia annettiin harvemmin.
Latvian: Dalbavancīna in vivo FK/FD attiecība celmam S. aureus tika pētīta, izmantojot dzīvnieka infekcijas neitropēno modeli, kas parādīja, ka kolonijas veidojošo vienību (colony-forming units - CFU) log10 absolūtais samazinājums bija vislielākais tad, kad lielākas devas tika dotas retāk.
Finnish: Injektiopullo sisältää valkoista tai luonnonvalkoista tai vaaleankeltaista jauhetta.
Latvian: Flakons satur baltu līdz gandrīz baltu vai gaiši dzeltenu pulveri.
Finnish: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Latvian: Carol Davila, Nr. 9, Sector 5
Finnish: Yksi kuiva-aineinjektiopullo sisältää dalbavansiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 500 mg:aa dalbavansiinia.
Latvian: Katrs flakons satur dalbavancīna hidrohlorīdu, kas atbilst 500 mg dalbavancīna (dalbavancin).
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja terveillä tutkittavilla eikä infektiopotilailla.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vai pacientiem ar infekciju netika novērotas klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas atšķirības dalbavancīna farmakokinētikā.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun Xydalba-konsentraatin yhteensopivuus on varmistettu ainoastaan 50 mg/ml:n (5-prosenttisen) glukoosi-infuusioliuoksen kanssa.
Latvian: Izšķīdinātā Xydalba koncentrāta saderība ir noteikta tikai ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.
Finnish: Kaneilla ilmeni emon toksisuuteen liittyviä keskenmenoja altistuksen ollessa ihmisellä käytettyä terapeuttista annosaluetta pienempi.
Latvian: Trušiem spontānais aborts notika saistībā ar mātes toksicitāti, iedarbībai nepārsniedzot cilvēka terapeitisko diapazonu.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xydalba 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos dalbavansiini
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai dalbavancin
Finnish: Kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien alentuneen altistuksen syytä tai kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Latvian: Nav zināms, kāpēc pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem pavājinās iedarbība un kāds ir tās klīniskais nozīmīgums.
Finnish: • Peptostreptococcus-lajit.
Latvian: • Peptostreptococcus spp.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Latvian: Samazināta ēstgriba
Finnish: Tärkeää: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä.
Latvian: Pirms zāļu izrakstīšanas skatiet zāļu aprakstu.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus
Latvian: • miega traucējumi,
Finnish: Miten sinulle annetaan Xydalbaa
Latvian: Kā lietot Xydalba
Finnish: Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Infektiot vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, virtsatieinfektio, sieni-infektio, Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -koliitti, suun kandidiaasi
Latvian: Vulvovagināla mikotiska infekcija, urīnceļu infekcija, sēnīšu infekcija,
Finnish: Näissä farmakokineettisissä dalbavansiinitutkimuksissa havaittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla keskimääräinen plasman CLT-arvon lasku ja siihen liittyvä AUC0-∞-arvon nousu, jonka kliinistä merkitystä ei ole varmistettu.
Latvian: Vidējā CLT plazmā samazinājuma un saistītā AUC0-∞ palielinājuma, kas konstatēts šajos dalbavancīna farmakokinētikas pētījumos cilvēkiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, klīniskais nozīmīgums nav noteikts.
Finnish: Laimennetun infuusionesteen lopullisen dalbavansiinipitoisuuden on oltava 1-5 mg/ml (ks. kohta 6.6).
Latvian: Atšķaidītā infūziju šķīduma gala koncentrācijai jābūt no 1 līdz 5 mg/ml dalbavancīna (skatīt
Finnish: Lisääntynyttä altistusta sellaisten kuljettajaproteiinien substraateille, jotka ovat herkkiä kuljettajaproteiinien estetylle aktiivisuudelle, kuten statiineille ja digoksiinille, ei voida sulkea pois, jos niitä annetaan yhdessä dalbavansiinin kanssa.
Latvian: Kombinācijā ar dalbavancīnu nevar izslēgt, ka palielināsies pret transportieru aktivitātes inhibīciju jutīgu transportieru substrātu - tādu kā statīni un digoksīns - iedarbība.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: Xydalba on kertakäyttöinen.
Latvian: Xydalba ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin:
Latvian: Pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2016.
Finnish: Suositusannos on 1 500 mg annettuna joko yhtenä infuusiona tai 1 000 mg:n annoksena ensimmäisellä viikolla ja 500 mg:n annoksena seuraavalla viikolla.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1500 mg, ko ievada vai nu kā atsevišķu infūziju, vai arī kā 1000 mg pirmajā nedēļā, kam seko 500 mg deva vienu nedēļu vēlāk.
Finnish: Xydalban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xydalba lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija pēc terapijas tika izārstēta.
Finnish: Xydalbaa annetaan kerran viikossa 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Latvian: Xydalba tiek ievadītas vienreiz nedēļā kā 30 minūšu infūzija vēnā.
Finnish: Xydalba dalbavansiini
Latvian: Xydalba dalbavancīns
Finnish: Xydalbaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xydalba EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xydalbaa varten 19. helmikuuta 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 19. februārī izsniedza Xydalba reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xydalbalääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xydalba.
Finnish: Ennen Xydalban käyttöä lääkärin on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Latvian: Pirms Xydalba lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajiem norādījumiem par antibiotiku pareizu lietošanu.
Finnish: Muita tietoja Xydalbasta
Latvian: Cita informācija par Xydalba
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa 87-94 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Xydalballa, parani, kun vertailulääkkeillä hoidetuista parani 91-93 prosenttia.
Latvian: Trijos pētījumos tika izārstēti no 87 % līdz 94 % pacientu, kurus ārstēja ar Xydalba, salīdzinājumā ar 91 % līdz 93 % pacientu, kurus ārstēja ar jebkuru no abām salīdzinājuma zālēm.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Xydalban käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xydalba lietošanu.
Finnish: Miksi Xydalba on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Xydalba tika apstiprinātas?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom on osoitettu tehoavan bakteereihin, joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)).
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dalbavancīns iedarbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistento Staphylococcus aureus (MRSA)), pret kurām parastās antibiotikas neiedarbojas.
Finnish: Ottaen huomioon multiresistentteihin bakteereihin tehoavien uusien antibioottien tarpeen lääkevalmistekomitea totesi, että Xydalba, joka todistetusti tehosi tiettyihin muille antibiooteille resistentteihin bakteereihin, voisi olla arvokas hoitovaihtoehto.
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas jaunas antibiotikas, kas iedarbojas uz multirezistentām baktērijām, CHMP secināja, ka Xydalba, kam novēroja iedarbību pret noteiktām, pret citām antibiotikām rezistentām baktērijām, varētu būt vērtīga alternatīva ārstēšanas iespēja.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xydalban turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xydalba lietošanu?
Finnish: Potilailla, jotka saivat vankomysiiniä ja jotka vastasivat hoitoon, oli mahdollisuus vaihtaa linetsolidiin kolmannen päivän jälkeen.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja vankomicīnu un kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, pēc trim dienām varēja izvēlēties mainīt ārstēšanu uz linezolīdu.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjä bakteereja muodostamasta omia soluseiniä, jolloin bakteerit kuolevat.
Latvian: Tās darbojas, traucējot konkrētu baktēriju šūnu sieniņu veidošanos un tādējādi iznīcinot baktērijas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xydalban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xydalba, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Finnish: Xydalban yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1-3 potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, ripuli ja päänsärky.
Latvian: Visbiežāk novērotās Xydalba blakusparādības (1 līdz 3 pacientiem no 100) ir slikta dūša (nelabums), caureja un galvassāpes.
Finnish: Xydalba oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini tai linetsolidi infektioiden hoidossa.
Latvian: Infekcijas ārstēšanā Xydalba bija vismaz tikpat iedarbīgas kā vankomicīns vai linezolīds.
Finnish: Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Xydalba un kāpēc tās lieto?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Xydalban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Xydalba zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Xydalba lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Xydalba on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehduksen), absessien ja haavainfektioiden hoitoon aikuisilla.
Latvian: Xydalba ir antibiotika, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtas (īstermiņa) bakteriālas ādas un ādas struktūru (zemādas audu) infekcijas, piemēram, celulītu (ādas dziļo audu iekaisums), ādas abscesus un brūču infekcijas.
Finnish: Annosta pienennetään potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Xydalba deva ir jāsamazina pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Mitä hyötyä Xydalbasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Xydalba priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Lisää tietoa Xydalballa annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xydalba pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Mitä riskejä Xydalbaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xydalba?
Finnish: Miten Xydalbaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Xydalba?
Finnish: Miten Xydalba vaikuttaa?
Latvian: Kā Xydalba darbojas?
Finnish: Potilas saa Xydalban käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Xydalba lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Xydalban vaikuttava aine, dalbavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Latvian: Xydalba aktīvā viela dalbavancīns ir antibiotikas veids, ko dēvē par glikopeptīdu.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) on luettelo bakteereista, joihin Xydalba tehoaa.
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Xydalba ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: Xydalbaa verrattiin vankomysiiniin (toinen glykopeptidi) tai linetsolidiin (toinen suun kautta otettava antibiootti) kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2 000 potilasta, joilla oli vaikeita ihon ja ihonalaisen pehmytkudoksen infektioita, kuten selluliittia, absesseja ja haavainfektioita.
Latvian: Trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā aptuveni 2000 pacientu ar smagām ādas un zemādas mīksto audu infekcijām, piemēram, celulītu, ādas abscesiem un brūču infekcijām, Xydalba tika salīdzinātas ar vankomicīnu (citu glikopeptīdu) vai linezolīdu (iekšķīgi lietojamām antibiotikām).
Finnish: Xydalban turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin muiden glykopeptideihin kuuluvien antibioottien, eikä Xydalban ehdotetuilla annosohjelmilla ole kliinisissä tutkimuksissa ilmennyt glykopeptideille tyypillisiä kuuloon ja munuaisten toimintaan vaikuttavia sivuvaikutuksia.
Latvian: Xydalba drošuma profils ir salīdzināms ar citām glikopeptīdu klases antibiotikām.
Finnish: Tämä tehdään vain, kun pullo avataan ensimmäisen kerran.
Latvian: Tas jādara tikai tad, kad pudele tiek atvērta pirmoreiz.
Finnish: Tässä kattavassa ohjelmassa on neljä osaa:
Latvian: Šīs plašās programmas četras sastāvdaļas ir:
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 40 vuorokautta.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 40 dienas
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi vähitellen.
Latvian: Ārsts var pakāpeniski devu palielināt.
Finnish: Toistaiseksi saatavilla ei ole muita merkityksellisiä epidemiologisia tuloksia.
Latvian: Līdz šim citi nozīmīgi epidemioloģiski dati nav pieejami.
Finnish: Aktiivisia metaboliitteja ei ole todettu.
Latvian: Aktīvi metabolīti nav identificēti.
Finnish: Valmista molemmat annokset ennen nukkumaan menoa.
Latvian: Sagatavojiet abas devas pirms gulētiešanas.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Väärinkäytön riski ja riippuvuus
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas potenciāls un atkarība
Finnish: Potilaat, joilla on vakava masennus.
Latvian: Pacienti ar smagu depresiju.
Finnish: Rauhoittavat unilääkkeet
Latvian: Nomierinošie miega līdzekļi
Finnish: Sinun on ehkä rajoitettava suolansaantiasi.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāierobežo uzņemtā sāls daudzums.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; ATC-koodi: N07XX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi nervu sistēmu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: N07XX04
Finnish: * CGIc:n tulokset analysoitiin määrittämällä hoitoon reagoiviksi ne potilaat, jotka parantuivat hyvin paljon tai paljon.
Latvian: * CGI-c dati tika analizēti, kā respondentus nosakot tos pacientus, kam bija vērojama ļoti liela uzlabošanās vai liela uzlabošanās.
Finnish: Mitä Xyrem on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Xyrem un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Latvian: Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties soli pa solim.
Finnish: Jokaisessa tutkimuksessa päivittäinen annos jaettiin kahteen yhtä suureen osaannokseen.
Latvian: Katrā pētījumā dienas deva tika sadalīta divās vienādās reizes devās.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttiko tämä hengitykseen yöllä.
Latvian: Nav zināms, vai tas ietekmēja elpošanu nakts laikā.
Finnish: Xyrem otetaan suun kautta kahdesti joka ilta.
Latvian: Lietojiet Xyrem iekšķīgi divas reizes ik nakti.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Finnish: Adapteri voidaan jättää pulloon myöhempiä käyttökertoja varten.
Latvian: Pēc tam adapteris var palikt pudelē turpmākai lietošanai.
Finnish: Tutkimus 1 EDS (ESS); CGIc
Latvian: 1.pētījums EDS (ESS); CGIc
Finnish: Ota etiketillä varustettu lääkepullo mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Latvian: Jums jāpaņem līdzi pudele ar etiķeti pat tad, ja tā ir tukša.
Finnish: Esiintymisarvio: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežuma novērtējums: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Huuhtele ruisku vedellä.
Latvian: Izskalojiet šļirci ar ūdeni.
Finnish: Sinun on ehkä pantava herätyskello soimaan varmistaaksesi, että heräät ottamaan toisen annoksen.
Latvian: Jums var būt nepieciešams ieslēgt modinātājpulksteni, lai būtu drošs, ka pamodīsities, lai iedzertu otro devu.
Finnish: Natriumoksibaatti on hydrofiilinen yhdiste, jonka näennäinen jakautumistilavuus on keskimäärin 190384 ml/kg.
Latvian: Nātrija oksibāts ir hidrofils savienojums, kura šķietamais sadales tilpums ir vidēji 190-384 ml/kg.
Finnish: Lumelääke 3,0 g/päivä 6,0 g/päivä 9,0 g/päivä
Latvian: Placebo 3,0 g/dienā 6,0 g/dienā 9,0 g/dienā
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xyrem
Latvian: Citas zāles un Xyrem
Finnish: Tutkimus 4 suunniteltiin nimenomaan arvioimaan natriumoksibaatin tehon jatkuvuutta pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Latvian: 4. pētījums tika īpaši plānots, lai novērtētu nātrija oksibāta nepārtraukto efektivitāti pēc ilgstošas lietošanas.
Finnish: Lisää kumpaankin annosmittaan noin 60 ml vettä (60 ml on noin 4 ruokalusikallista).
Latvian: Pēc tam iepildiet katrā mērtraukā apmēram 60 ml ūdens (60 ml ir apmēram četras ēdamkarotes).