FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mycket sällsynta fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
Polish: Opisano bardzo rzadkie przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związane ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi i (lub)
Swedish: • Varje lösningsflaska med Docefrez 20 mg innehåller 1 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80
Polish: • Każda fiolka z rozpuszczalnikiem leku Docefrez 20 mg zawiera 1 ml 35,4% m/m roztworu etanolu w polisorbacie 80.
Swedish: Justerad hazard ratio (95%CI) *p-värde
Polish: Współczynnik ryzyka: (95% CI) *wartość p
Swedish: Det är inte relevant att använda doxcetaxel till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
Polish: Dzieci i młodzież niedrobnokomórkowy rak płuc, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, wyłączając mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III.
Swedish: 2.1 Docefrez 80 mg pulverflaskor
Polish: 2.1 Docefrez 80 mg, fiolki z proszkiem
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud-halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka oraz raka głowy i szyi, o ile nie ma przeciwwskazań (patrz punkt 4.4), może być zastosowana premedykacja składająca się z doustnego kortykosteroidu, takiego jak deksametazon w dawce 16 mg/dobę (np. 8 mg dwa razy na dobę) przez 3 dni, zaczynając 1 dzień przed rozpoczęciem podawania docetakselu.
Swedish: Överlevnad (primär end-point): Medianöverlevnad (månader)
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (miesiące)
Swedish: För dosering och administrering av trastuzumab, se produktresumén.
Polish: Dawka i sposób podawania trastuzumabu, patrz:
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens > 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Polish: Częstość występowania następujących rodzajów zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥ 10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej, w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg, zapalenie jamy ustnej, neutropenia z zakażeniem.
Swedish: Flaska med vätska: 1 ml genomskinlig, färglös lösning som levereras i en glasflaska med en grå, latexfri gummikorg och en blå aluminiumplombering.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 1 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu; dostarczany w szklanej fiolce z szarą, nie lateksową, gumową zatyczką i niebieskim aluminiowym wieczkiem.
Swedish: Överfyllnad garanterar att det, efter spädning med hela den utvinnbara volymen medföljande lösningsflaska för Docefrez, finns en minimal utvinnbar rekonstruerad lösning på 0,84 ml innehållande 20 mg docetaxel (vattenfri).
Polish: Nadmiar zapewnia, że po rozpuszczeniu przy użyciu całej dostępnej objętości dołączonej fiolki z rozpuszczalnikiem leku Docefrez uzyskuje się minimalną objętość roztworu wstępnego do pobrania, wynoszącą 0,84 ml, zawierającą 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Swedish: Användning av andra läkemedel
Polish: Stosowanie leku Docefrez z innymi lekami
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje injektionsflaska för engångsbruk av pulver innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka jednorazowego użytku z proszkiem zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på alkylerande medel jämfördes docetaxel med doxorubicin (75 mg/m2 var tredje vecka).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia lekami alkilującymi, porównywano docetaksel z doksorubicyną podawaną w dawce 75 mg/m2 pc. co 3 tygodnie.
Swedish: Efter administrering av en dos av 100 mg/m2 under en entimmes infusion erhölls en maximal plasmakoncentration av 3,7 μg/ml med ett motsvarande AUC-värde på 4,6 h.μg/ml.
Polish: Po podaniu dawki 100 mg/m2 pc. w 1-godzinnym wlewie dożylnym średnie maksymalne stężenie w surowicy wynosiło 3,7 μg/ml, a wartość AUC - 4,6 h●μg/ml.
Swedish: Omhändertagande Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Swedish: Infektion (G3/4: 7,8%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 7,8%)
Swedish: Flaska med vätska: 4 ml genomskinlig, färglös lösning som levereras i en glasflaska med en grå, latexfri gummikorg och en brun aluminiumplombering.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 4 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu; dostarczany w szklanej fiolce z szarą, nie lateksową, gumową zatyczką i brązowym aluminiowym wieczkiem.
Swedish: Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi MedDRA organsystem klassificering
Polish: DOCEFREZ 100 mg/m2 pc. w monoterapii: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m2 pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α, β i γ wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Swedish: Vätskeretention i form av perifera ödem, samt mer sällsynt pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites och viktökning har rapporterats.
Polish: Opisywano zatrzymanie płynów, w tym takie zdarzenia jak: obrzęki obwodowe, rzadziej wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wodobrzusze i przyrost masy ciała.
Swedish: Patienter i TPF behandlingsarmen erhöll antibiotika som profylax med 500 mg ciprofloxacin givet peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med början på dag 5 av varje cykel, eller motsvarande.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej schematem TPF otrzymywali profilaktycznie antybiotyk cyprofloksacynę w dawce 500 mg podawaną doustnie, albo inny odpowiedni antybiotyk, dwa razy na dobę, przez 10 dni, zaczynając od 5. dnia w każdym cyklu.
Swedish: I kombination med cisplatin För patienter som initialt får dosen 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 109/l eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m2.
Polish: U pacjentów, którym podano początkową dawkę docetakselu 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii wynosiła < 25 000 komórek/mm3, lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, należy w kolejnych cyklach zmniejszyć dawkę leku do 65 mg/m2 pc. Dostosowanie dawki cisplatyny patrz odpowiednie charakterystyki produktu leczniczego.
Swedish: 4.1.2 Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med vätska för Docefrez genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Polish: 4.1.2 Zachowując warunki aseptyki, używając odpowiedniej wielkości strzykawki z igłą, przechylając częściowo fiolkę, należy nabrać całą zawartość fiolki rozpuszczalnika do produktu
Swedish: mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy (GGN) i zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy powyżej 2,5-krotnej wartości GGN, zalecana dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: I denna studie randomiserades 501 patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Polish: W badaniu tym wzięło udział 501 pacjentów z miejscowo zaawansowanym SCCHN oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO wynoszącym 0 lub 1.
Swedish: För bröstcancer och icke-småcellig lungcancer kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid såsom dexametason 16 mg per dag (t.ex. 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel, om ej kontraindicerat, minska incidensen och svårighetsgraden av vätskeretention liksom svårighetsgraden av överkänslighetsreaktioner.
Polish: W przypadku raka piersi i niedrobnokomórkowego raka płuc, premedykacja składająca się z kortykosteroidów o ile nie są przeciwwskazane, np. deksametazon w dawce 16 mg/dobę (dawka 8 mg 2 razy na dobę) podawany doustnie przez 3 dni zaczynając od 1 dnia poprzedzającego podanie docetakselu, może zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zatrzymania płynów w organizmie oraz nasilenie reakcji nadwrażliwości.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m2 som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT)
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych po podaniu docetakselu w dawce 100 mg/m2 pc. stosowanego w monoterapii u pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT i (lub) AspAT) w surowicy krwi powyżej
Swedish: Kronisk hjärtinsufficiens
Polish: Niewydolność serca
Swedish: Incidensen av återfall vid 5 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (25% mot 32%) d v s en absolut riskreduktion med 7% (p = 0,001).
Polish: Ryzyko wznów w okresie 5 lat obserwacji było mniejsze u pacjentów otrzymujących schemat leczenia TAC w porównaniu z pacjentami z grupy FAC (25% w porównaniu z 32%), tj.
Swedish: EXP:
Polish: FU):
Swedish: • Flaskan med Docefrez 20 mg innehåller ett vitt till gulvitt frystorkat pulver i en 5 ml rörformig, genomskinlig glasflaska med en 20 mm grå gummikork och en mörkgrön "flip-off"-kapsyl.
Polish: • Fiolka Docefrez 20 mg zawiera biały lub zbliżony do białego liofilizowany proszek w bezbarwnej, cylindrycznej, szklanej fiolce o pojemności 5 ml, z 20 mm gumową zatyczką i zdejmowanym aluminiowym wieczkiem koloru ciemnozielonego.
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) (%) p-värde
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR)
Swedish: Patienter som behandlas med TCF bör erhålla profylaktisk G-CSF för att minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Polish: Pacjenci leczeni docetakselem z cisplatyną i 5-fluorouracylem (ang. TCF) powinni otrzymywać profilaktycznie G-CSF w celu zmniejszenia ryzyka neutropenii z powikłaniami (gorączka neutropeniczna, przedłużająca się neutropenia lub zakażenie z neutropenią).
Swedish: Infektioner (G3/4: 5%)
Polish: Zakażenia (G3/4: 5%)
Swedish: Infektion associerad med G4 neutropeni (G3/4:
Polish: Zakażenia związane z neutropenią G4 (G3/4:
Swedish: • smärta i leder och muskler
Polish: • bóle połączeń mięśniowych
Swedish: Perifert ödem observerades vara pågående vid uppföljning hos 18 av de 112 patienterna som hade perifert ödem efter slutförd kemoterapi i studien TAX 316, medan lymfödem observerades vara pågående vid uppföljning hos 4 av de 5 patienterna som hade lymfödem efter avslutad kemoterapibehandling i studien GEICAM 9805.
Polish: W badaniu TAX 316 u 18 z 112 pacjentów z obrzękiem obwodowym na końcu chemioterapii stwierdzono, że obrzęk obwodowy utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel w dawce 75 mg/m2 pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
Swedish: Median TTP (månader) (95%CI)
Polish: Mediana TTP (miesiące)
Swedish: Alopeci; Nagelförändringar (inga svåra)
Polish: Łysienie; zmiany w obrębie paznokci (niezbyt ciężkie)
Swedish: HUR DOCEFREZ SKA FÖRVARAS
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DOCEFREZ
Swedish: Varje flaska innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri).
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg docetakselu (bezwodnego).
Swedish: • rodnad och svullnad i handflator eller fotsulor som kan orsaka fjällning (kan även uppstå på armar, ansikte eller kropp)*
Polish: • zaczerwienienie i opuchnięcie dłoni lub spodu stóp, mogące prowadzić do schodzenia skóry
Swedish: studie.
Polish: Współcz.
Swedish: The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501
Polish: Tel.: +31 (0)23 568 5501
Swedish: Undersökningar
Polish: przypadków)
Swedish: Neutropen infektion; Infektion (G3/4: 11,7%).
Polish: Zakażenia z neutropenią zakażenia (G3/4: 11,7%)
Swedish: Den 15 Maj 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polish: W dniu 15 maju 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 02-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Swedish: Docefrez docetaxel
Polish: Docefrez docetaksel
Swedish: • Bröstcancer.
Polish: • rak piersi.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra den inre struktur, det "skelett", som gör att cellerna kan dela sig och föröka sig.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im podział i namnażanie.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docefrez?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Docefrez?
Swedish: Docefrez används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar i blodet) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Polish: Preparat Docefrez stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docefrez.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Docefrez.
Swedish: Docefrez ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Polish: Preparat Docefrez podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Swedish: Dosen, behandlingstiden och de läkemedel det används tillsammans med beror på vilken typ av cancer som behandlas.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Swedish: Inga ytterligare studier på patienter krävdes eftersom Docefrez ges som infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań z udziałem pacjentów, ponieważ preparat Docefrez jest podawany we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny, Taxotere.
Swedish: Mer information om Docefrez:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Docefrez:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docefrez skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu.
Swedish: Docefrez kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
Polish: Preparat Docefrez można stosować w monoterapii po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia.
Swedish: Docefrez används för att behandla följande typer av cancer:
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:
Swedish: Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel har företaget tillhandahållit data om docetaxel från vetenskapliga artiklar.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, firma przedstawiła dane dotyczące docetakselu, pochodzące z publikacji naukowych.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller såsom blodkroppar, vilket kan ge biverkningar.
Polish: Docetaksel wpływa także na komórki inne niż nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Swedish: Eftersom Docefrez är ett generiskt läkemedel antas dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że korzyści i ryzyko wynikające z jego stosowania są takie same jak leku referencyjnego.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller capecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu lub po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia w zależności od rodzaju i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Swedish: Docefrez ska användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi.
Polish: Preparat Docefrez powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Swedish: Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Swedish: Om denna inre struktur inte kan brytas ned kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Swedish: Den aktiva substansen i Docefrez, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Polish: Substancja czynna preparatu Docefrez, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Swedish: Mer information finns i produktresumén.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Docefrez, i enlighet med EU-kraven, har visats vara jämförbar med Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docefrez jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars sjukdom är långt framskriden (har börjat sprida sig).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej (kiedy rak zaczyna się rozprzestrzeniać).
Swedish: Mer information om behandling med Docefrez finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Docefrez znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Swedish: • Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling.
Polish: • rak gruczołu krokowego nieodpowiadający na leczenie hormonalne.
Swedish: ett godkännande för försäljning av Docefrez som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Docefrez används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Swedish: Kommittén ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Taxotere.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: • Magsäckscancer av adenokarcinomtyp hos patienter som ännu inte fått någon behandling mot sin cancer.
Polish: • gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną docetaksel.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docefrez.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję preparatu Docefrez pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Swedish: Docefrez är ett pulver och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Polish: Preparat Docefrez to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Swedish: Docefrez används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Swedish: Vad används Docefrez för?
Polish: W jakim celu stosuje się Docefrez?
Swedish: Hur används Docefrez?
Polish: Jak stosować Docefrez?
Swedish: Docefrez är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Docefrez liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że preparat Docefrez jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Vad är Docefrez?
Polish: Co to jest Docefrez?
Swedish: Hur verkar Docefrez?
Polish: Jak badano Docefrez?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docefrez znajduje się tutaj.
Swedish: Varför har Docefrez godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Docefrez?
Swedish: Namn Styrka
Polish: Nazwa Moc
Swedish: Tumörstorlek  2 cm > 2 cm
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen för alla indikationer
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Swedish: • allergiska reaktioner som beskrivs ovan
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
Swedish: 1Komplett analysset (intent-to-treat)
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat)
Swedish: Några av dessa symtom kan vara allvarliga.
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne.
Swedish: Sådan information hjälper läkaren att besluta om dosen behöver sänkas.
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Swedish: • om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Swedish: Två interimsanalyser och en final analys gjordes.
Polish: Wykonano dwie analizy pośrednie i jedną analizę końcową.