FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Revolade è usato in pazienti adulti la cui malattia non è controllabile con una terapia immunosoppressiva (ossia con medicinali che riducono le difese immunitarie dell'organismo) e che non possono essere soggetti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (in cui il midollo osseo del paziente è sostituito da cellule staminali, provenienti da un donatore, per formare nuovo midollo osseo).
Danish: Revolade anvendes hos voksne patienter, hvis sygdom ikke kan reguleres med immunsuppressive lægemidler (lægemidler, der mindsker kroppens immunforsvar), og som ikke kan gennemgå hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor med henblik på dannelse af ny knoglemarv).
Italian: Ciò si è verificato nel 40 % circa di coloro che assumevano Revolade (25 su 63) rispetto al 3 % circa (1 su 29) di coloro che assumevano il placebo.
Danish: Dette indtraf hos 40 % af dem, der tog Revolade (25 ud af 63), sammenlignet med ca. 3 % (1 ud af 29) af dem, der tog placebo.
Italian: I pazienti affetti da ITP hanno una bassa conta piastrinica (trombocitopenia) e sono a rischio di sanguinamento.
Danish: Patienter med ITP har et lavt antal blodplader (trombocytopeni) og har risiko for blødning.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano risposto a Revolade (nei quali la conta delle piastrine e dei globuli bianchi o rossi rimaneva superiore ai livelli prestabiliti) dopo 12 o 16 settimane di trattamento.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, som responderede på Revolade (hos hvem antallet af blodplader, røde blodceller eller hvide blodceller forblev over de forud fastsatte niveauer) efter 12 eller 16 ugers behandling.
Italian: Per il trattamento della ITP negli adulti, Revolade è stato messo a confronto con un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali cui hanno partecipato complessivamente 311 pazienti che erano stati trattati in precedenza, ma i trattamenti non avevano avuto successo o la malattia era ricomparsa.
Danish: Revolade til behandling af ITP hos voksne blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede i alt 311 patienter, som tidligere var blevet behandlet, men som ikke havde reageret på behandlingen, eller hvis sygdom var vendt tilbage.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi con febbre) e infezione.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger er neutropeni (et lavt antal hvide blodlegemer med feber) og infektioner.
Italian: Nell'organismo, un ormone denominato "trombopoietina" stimola la produzione di piastrine legandosi a taluni recettori (i cosiddetti bersagli) nel midollo osseo.
Danish: I kroppen stimulerer et hormon kaldet "trombopoietin" produktionen af blodplader ved at binde sig til visse receptorer (mål) i knoglemarven.
Italian: I pazienti non devono assumere medicinali quali antiacidi o supplementi minerali, né consumare prodotti caseari nelle quattro ore antecedenti e nelle due successive all'assunzione di Revolade.
Danish: Patienterne bør ikke indtage lægemidler såsom antacider (syreneutraliserende midler), mælkeprodukter eller mineraltilskud i fire timer før eller to timer efter, at de har taget Revolade.
Italian: Tale azione fa aumentare la produzione di piastrine, migliorandone la conta.
Danish: Dette øger produktionen af blodplader og derved antallet af dem.
Italian: In questo studio, il 40 % dei pazienti (17 su 43) ha risposto al trattamento dopo 12 settimane e il 65 % degli stessi (11 su 17) presentava un aumento della conta piastrinica pari almeno a 20 000 per microlitro oppure una conta delle piastrine stabile senza dover ricorrere a trasfusioni di sangue.
Danish: I dette studie reagerede 40 % af patienterne (17 ud af 43) på behandling efter 12 uger, og hos 65 % af disse (11 ud af 17) var blodpladetallet enten steget med mindst 20.000 celler pr. mikroliter eller var stabilt uden behov for blodtransfusioner.
Italian: • trombocitopenia immune primaria (ITP), una malattia in cui il sistema immunitario del paziente distrugge le piastrine (componenti del sangue che contribuiscono alla coagulazione).
Danish: • primær immuntrombocytopeni (ITP), som er en tilstand, hvor patientens immunsystem ødelægger blodplader (bestanddele i blodet, som er vigtige for blodets evne til at størkne).
Italian: Quali benefici di Revolade sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Revolade?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Revolade negli adulti con ITP (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, diarrea e livelli anormali di alcuni enzimi epatici nel sangue.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Revolade hos voksne med ITP (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, diarré og et unormalt højt indhold af visse leverenzymer i blodet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Revolade, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Revolade fremgår af indlægssedlen.
Italian: Nel secondo studio, i pazienti che assumevano Revolade avevano una probabilità di circa 8 volte superiore rispetto a quelli che assumevano il placebo di raggiungere una conta delle piastrine tra 50 000 e 400 000 unità per microlitro nel corso dei 6 mesi di trattamento.
Danish: I det andet studie havde patienter, der tog Revolade, ca. otte gange større sandsynlighed end patienter, der tog placebo, for at opnå et blodpladetal på mellem 50.000 og 400.000 pr. mikroliter i løbet af de seks måneders behandling.
Italian: Nei bambini affetti da ITP, Revolade è risultato più efficace del placebo in uno studio principale su 92 pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni, che erano stati precedentemente trattati per la ITP.
Danish: Revolade til behandling af børn med ITP var mere effektivt end placebo i ét hovedstudie, hvori der deltog i alt 92 børn mellem 1 og 17 år, som tidligere var blevet behandlet for ITP.
Italian: Effetti indesiderati gravi sono problemi epatici e complicazioni tromboemboliche.
Danish: Vigtige alvorlige bivirkninger er leverproblemer og tromboemboliske komplikationer.
Italian: Revolade è stato confrontato con placebo per verificare che permettesse l'inizio e il mantenimento di trattamenti antivirali in pazienti affetti da epatite C la cui conta delle piastrine era inizialmente troppo bassa (inferiore a 75 000 unità per microlitro) per avviare una tale terapia.
Danish: I disse studier blev Revolade sammenlignet med placebo med henblik på at indlede og fortsætte antiviral behandling af patienter med hepatitis C, som oprindeligt havde et for lavt blodpladetal til at indlede en sådan behandling (under 75.000 pr. mikroliter).
Italian: Come si usa Revolade?
Danish: Hvordan anvendes Revolade?
Italian: Revolade è risultato più efficace rispetto al placebo: nel primo studio, dopo 6 settimane di trattamento il 59 % dei pazienti che lo avevano assunto (43 su 73) presentava una conta delle piastrine pari ad almeno 50 000 unità per microlitro (considerata adeguata per impedire il rischio di complicazioni dovute a sanguinamento), rispetto al 16 % di coloro che avevano assunto il placebo (6 su 37).
Danish: Revolade var mere effektivt end placebo: I det første studie opnåede 59 % af de patienter, der tog Revolade (43 ud af 73), et blodpladetal på mindst 50.000 pr. mikroliter (hvilket anses for at være tilstrækkeligt til at forebygge blødningskomplikationer) efter seks ugers behandling sammenlignet med 16 % af dem, der fik placebo (6 ud af 37).
Italian: Come agisce Revolade?
Danish: Hvordan virker Revolade?
Italian: Il principio attivo di Revolade, eltrombopag, si lega agli stessi recettori della trombopoietina, stimolandone l'attività.
Danish: Det aktive stof i Revolade, eltrombopag, binder sig også til og stimulerer trombopoietinreceptorerne.
Italian: Nei pazienti affetti da trombocitopenia ed epatite C cronica in fase avanzata trattati con interferone e Revolade, gli effetti indesiderati più comuni comprendono cefalea, anemia (bassa conta dei globuli rossi), appetito ridotto, tosse, nausea, diarrea, livelli elevati di bilirubina nel sangue, perdita di capelli, prurito, dolore muscolare, febbre, stanchezza, malattia simil-influenzale, debolezza, brividi e gonfiore (a causa dell'accumulo di acqua nell'organismo).
Danish: Hos patienter med trombocytopeni og fremskreden kronisk hepatitis C, som behandles med interferon og Revolade, er de hyppigste bivirkninger bl.a. hovedpine, anæmi (et lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, hoste, kvalme, diarré, høje niveauer af bilirubin i blodet, hårtab, kløe, muskelsmerter, feber, træthed, influenzalignende sygdom, svaghed, kulderystelser og hævelse (på grund af ophobning af vand i kroppen).
Italian: Lo studio ha avuto una durata di 13 settimane e ha esaminato la percentuale di pazienti la cui conta delle piastrine era aumentata ad almeno 50 000 unità per microlitro per almeno 6 settimane su 8, tra la 5a e la 12a settimana di studio, in assenza di farmaci di emergenza.
Danish: Dette studie varede 13 uger og så nærmere på den andel af patienter, som havde et blodpladetal, der var steget til mindst 50.000 pr. mikroliter i mindst seks ud af otte uger i den studieperiode, der omfattede uge 5-12, uden redningsmedicin.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono problemi epatici e complicazioni tromboemboliche (coaguli nei vasi sanguigni).
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger er leverproblemer og tromboemboliske komplikationer (problemer med blodpropper i blodkarrene).
Italian: La dose, che dipende dall'età del paziente e dalla malattia per la quale viene utilizzato Revolade, è adeguata, se necessario, per mantenere il corretto livello di piastrine.
Danish: Dosis afhænger af patientens alder og den sygdom, som Revolade bruges som behandling for.
Italian: Nei bambini affetti da ITP, gli effetti indesiderati più comuni comprendono infezione del naso e della gola, tosse, febbre, dolore all'addome o alla bocca e alla gola, mal di denti e naso che cola.
Danish: Hos børn med ITP er de hyppigste bivirkninger bl.a. næse- og halsinfektioner, hoste, feber, smerter i maven eller i munden og halsen, tandpine og løbende næse.
Italian: • anemia aplastica acquisita grave (una malattia nella quale il midollo osseo non produce abbastanza cellule ematiche o piastrine).
Danish: • erhvervet svær aplastisk anæmi (en sygdom, hvor knoglemarven ikke producerer nok blodceller eller blodplader).
Italian: Per i pazienti di discendenza asiatica (quali cinesi, giapponesi, coreani o taiwanesi) affetti da ITP e da anemia aplastica deve essere utilizzata una dose iniziale più bassa.
Danish: Til behandling af ITP og aplastisk anæmi bør der anvendes en lavere startdosis til patienter af asiatisk (såsom kinesisk, japansk, koreansk eller taiwansk) oprindelse.
Italian: Negli adulti affetti da anemia aplastica grave, gli effetti indesiderati più comuni comprendono cefalea, vertigine, tosse, dolore all'addome o alla bocca e alla gola, nausea, diarrea, dolore articolare, dolore agli arti, stanchezza, febbre e livelli anormali di alcuni enzimi epatici nel sangue.
Danish: Hos voksne med svær aplastisk anæmi er de hyppigste bivirkninger bl.a. hovedpine, svimmelhed, hoste, smerter i maven eller i munden og halsen, kvalme, diarré, ledsmerter, smerter i lemmerne, træthed, feber og et unormalt højt indhold af visse leverenzymer i blodet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Revolade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revolade.
Italian: • trombocitopenia negli adulti con epatite C cronica (a lungo termine), una malattia epatica causata dal virus dell'epatite C. Revolade è usato quando la trombocitopenia è troppo grave per consentire una terapia a base di interferone (un tipo di trattamento per l'epatite C);
Danish: • trombocytopeni hos voksne med kronisk (langvarig) hepatitis C, som er en leversygdom, der er forårsaget af hepatitis C-virus.
Italian: ... e per 2 ore dopo
Danish: ... og i 2 timer efter
Italian: Si assicuri che
Danish: Sørg for, at du
Italian: • progressivi, o
Danish: • progressive, eller
Italian: • persistono per ≥4 settimane, o
Danish: • varer ved i ≥ 4 uger, eller
Italian: Questo è normale).
Danish: Det er normalt).
Italian: Evitare il contatto diretto con il medicinale.
Danish: Undgå direkte kontakt med lægemidlet.
Italian: Il medico parlerà di questo con lei.
Danish: Lægen vil diskutere dette med dig.
Italian: % di pazienti che ottengono la risposta virologica
Danish: % patienter, der opnåede virologisk respons
Italian: Gli effetti sono stati meno gravi alle dosi più basse e sono stati caratterizzati da una gamma di modifiche rigenerative.
Danish: Virkningen var mindre alvorlig ved lavere doser og var kendetegnet ved en række regenerative ændringer.
Italian: Persone anziane (65 anni e oltre)
Danish: Ældre personer (65 år og derover)
Italian: • sono accompagnati da un aumento della bilirubina diretta, o
Danish: • ledsages af øget direkte bilirubin, eller
Italian: Iniziare sempre con un nuovo kit completo per ogni 30 bustine.
Danish: Begynd altid med et helt nyt sæt for hver 30 breve.
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che sia sicuro di non esserne affetto.
Danish: Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Italian: I sintomi includono:
Danish: Symptomerne omfatter:
Italian: Non smetta di prendere Revolade senza parlarne con il medico.
Danish: Stop ikke med at tage Revolade uden at have talt med lægen.
Italian: Prima di iniziare Leggere prima questi messaggi
Danish: Før du begynder Læs denne information først
Italian: Donne in età fertile / Contraccezione negli uomini e nelle donne
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder
Italian: Tutti gli eventi si sono risolti senza sequele dopo il trattamento.
Danish: Alle hændelser forsvandt uden komplikationer efter behandlingen.
Italian: Questa è stata misurata con l'indice fototossico ritardato.
Danish: Dette blev målt ved forsinket fototoksisk indeks.
Italian: Data del rinnovo più recente: 15 gennaio 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Italian: Leggere e seguire queste istruzioni per preparare una dose di Revolade e per somministrarla al bambino.
Danish: Læs og følg disse anvisninger for at fremstille en dosis Revolade, og for at give den til barnet.
Italian: Sicurezza farmacologica e tossicità a dosi ripetute
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser
Italian: • Preparare la sospensione solo con acqua.
Danish: • Klargør suspensionen udelukkende med vand.
Italian: Se il trattamento viene considerato clinicamente indicato, è richiesto un attento monitoraggio di questi pazienti.
Danish: Hvis behandling er klinisk indiceret, kræves tæt monitorering af disse patienter.
Italian: Gli studi consistevano di due fasi - una fase di pre-trattamento antivirale e una fase di trattamento antivirale.
Danish: Studierne bestod af to faser - en fase før antiviral behandling og en fase med antiviral behandling.
Italian: I pazienti hanno ricevuto il farmaco in studio per un massimo di 8 anni (in EXTEND).
Danish: Patienterne fik forsøgsmedicinen i op til 8 år (i EXTEND).
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Danish: Bivirkninger, hvor frekvensen ikke er kendt Frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Italian: Riempire ancora la siringa, questa volta con 10 ml di acqua potabile.
Danish: Fyld sprøjten igen, denne gang med 10 ml drikkevand.
Italian: La maggioranza di ETE erano non gravi e si risolvevano entro la fine dello studio.
Danish: Størstedelen af TEEs var ikke alvorlige og var ikke længere til stede ved studiets afslutning.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Revolade:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Revolade:
Italian: Adesso è necessario completare i passaggi da 11 a 13 per assicurarsi che il bambino abbia assunto tutto il medicinale.
Danish: Du skal nu gennemføre trin 11 til 13 for at sikre, at barnet får al medicinen.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio oftalmologico routinario dei pazienti.
Danish: Rutinemæssig oftalmologisk monitorering af patienterne anbefales.
Italian: Le avvertenze e precauzioni per ITP sopra menzionate sono applicate anche alla popolazione pediatrica.
Danish: De ovenstående advarsler og forsigtighedsregler for ITP, gælder også for den pædiatriske population.
Italian: La sicurezza a lungo termine di eltrombopag deve essere considerata prima dell'inizio del trattamento.
Danish: Den langsigtede sikkerhed af eltrombopag bør overvejes, før behandlingen påbegyndes.
Italian: Se dimentica di prendere Revolade Prenda la successiva dose al solito orario.
Danish: Hvis du har glemt at tage Revolade Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Italian: Se i risultati di laboratorio e le osservazioni cliniche sono incoerenti, ripetere il test utilizzando un altro metodo può aiutare a determinare la validità del risultato.
Danish: Hvis laboratorieresultater og kliniske observationer er modstridende, kan gentagen undersøgelse ved hjælp af en anden metode muligvis hjælpe med at bestemme resultaternes validitet.
Italian: Tuttavia un potenziale rischio di fotoallergia non può essere escluso in quanto non possono essere condotti studi preclinici specifici.
Danish: Ikke desto mindre kan en potentiel risiko for fotoallergi ikke udelukkes, idet intet specifikt præklinisk studie kunne udføres.
Italian: Assicurarsi che la bottiglia, il tappo e il coperchio siano asciutti prima di utilizzarli.
Danish: Sørg for, at flasken, hætten og låget er tørre, før du bruger dem.
Italian: • IMPORTANTE: poiché del medicinale rimarrà nel flacone per la ricostituzione, effettuare le seguenti operazioni.
Danish: • VIGTIGT: Da nogle rester af medicinen vil blive tilbage i flasken, skal følgende trin udføres:
Italian: Non è noto se Revolade passi nel latte materno.
Danish: Det vides ikke, om Revolade går over i modermælken.
Italian: E' importante informare il medico se sviluppa questi sintomi.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du udvikler disse symptomer.
Italian: Il significato clinico di questi casi di prolungamento del QTc non è noto.
Danish: Den kliniske betydning af disse QTc-forlængelser er ukendt.
Italian: Per somministrare la dose al bambino 8.
Danish: Sådan gives en dosis til barnet 8.
Italian: Per ITP
Danish: For ITP
Italian: Per Epatite C
Danish: For hepatitis C
Italian: Nel 45% dei pazienti sono state riportate risposte multi-lineari.
Danish: Multilineært respons var rapporteret af 45 % af patienterne.
Italian: Eltrombopag è altamente legato alle proteine plasmatiche umane (>99,9%), in modo predominante all'albumina.
Danish: Eltrombopag er i høj grad bundet til humane plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsagelig albumin.
Italian: Agitare delicatamente e lentamente il flacone per la ricostituzione avanti e indietro per almeno 20 secondi in modo da mescolare l'acqua con la polvere.
Danish: Ryst forsigtigt og langsomt blandeflasken frem og tilbage i mindst 20 sekunder, så vandet blandes med pulveret.
Italian: Cationi polivalenti (chelazione)
Danish: Polyvalente kationer (chelering)
Italian: Nei pazienti non splenectomizzati questa deve includere una valutazione relativa alla splenectomia.
Danish: Hos ikke-splenektomerede patienter bør dette inkludere evaluering i forhold til splenektomi.
Italian: • Informi il medico se è in gravidanza, se pensa di poterlo essere, o se sta pianificando una gravidanza.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia dallo studio TRA100773B
Danish: Tabel 5 Effektresultater fra TRA100773B
Italian: Nessun caso di ETE è stato identificato da uno studio clinico in SAA refrattaria, tuttavia il rischio di questi eventi non può essere escluso in questa popolazione di pazienti a causa del numero limitato di pazienti esposti.
Danish: Der er ikke identificeret nogen tilfælde af TEE fra et klinisk studie med refraktær SAA, men risikoen for disse hændelser kan ikke udelukkes i denne patientpopulation pga. begrænset antal eksponerede patienter.
Italian: Interrompere eltrombopag; per almeno una settimana.
Danish: Seponer eltrombopag i mindst én uge.
Italian: Non prenda più di una dose di Revolade in un giorno.
Danish: Tag ikke mere end 1 dosis Revolade om dagen.
Italian: <50.000/microlitro dopo almeno 2 settimane di terapia
Danish: < 50.000 pr. µl efter mindst 2 ugers behandling
Italian: • Somministrare la sospensione orale immediatamente dopo la preparazione.
Danish: • Den orale suspension administreres straks efter klargøring.
Italian: Eltrombopag è molto colorato e quindi ha il potenziale per interferire con alcuni esami di laboratorio.
Danish: Eltrombopag er stærkt farvet og kan derfor potentielt påvirke visse laboratorieundersøgelser.
Italian: Se ha la SMD e prende Revolade, la SMD potrebbe peggiorare.
Danish: Hvis du har MDS og tager Revolade, kan din MDS blive værre.
Italian: Revolade può impiegare da 1 a 2 settimane per agire.
Danish: Det kan tage 1-2 uger, før Revolade virker.
Italian: Assicurarsi che il bambino abbia il tempo per deglutire.
Danish: Sørg for at give barnet tid til at synke.
Italian: Legga le informazioni ‘Problemi al fegato' nel paragrafo 4 di questo Foglio
Danish: Læs informationen under 'Leverproblemer' i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Italian: Per 4 ore prima di prendere Revolade...
Danish: I 4 timer før du tager Revolade…
Italian: Riempire la siringa con 20 ml di acqua potabile prelevata dal bicchiere o dalla tazza.
Danish: Fyld sprøjten med 20 ml drikkevand fra glasset eller koppen.
Italian: • Lasciare asciugare all'aria tutte le apparecchiature.
Danish: • Lad alt udstyret lufttørre.
Italian: Molte persone con epatite C hanno un basso numero di piastrine non solo come risultato della malattia stessa ma anche a causa di alcuni medicinali antivirali che vengono usati per trattarla.
Danish: Mange personer med hepatitis C har lave trombocyttal, ikke kun på grund af sygdommen, men også på grund af de antivirale lægemidler, de får som behandling.
Italian: Il medico riesaminerà tutti i medicinali che sta prendendo e se necessario suggerirà di sostituirli in modo opportuno.
Danish: Lægen vil gennemgå den medicin, du tager, og vil foreslå alternativer, hvis det er nødvendigt.
Italian: Per preparare e somministrare la dose di Revolade ha bisogno di:
Danish: Til at fremstille og give en dosis Revolade skal du bruge:
Italian: Tabella 7 Risposta virologica dei pazienti con infezione da HCV in ENABLE 1 e ENABLE 2
Danish: Tabel 7 Virologisk respons hos patienter med HCV i ENABLE 1 og ENABLE 2
Italian: Una risposta sostenuta è stata osservata nel 50% dei rispondenti iniziali in 20 delle 24 settimane nello studio PETIT 2 e in 15 delle 24 settimane nello studio PETIT.
Danish: Der blev observeret vedvarende respons hos 50 % af de initiale respondenter i løbet af 20 ud af 24 uger i PETIT 2 studiet og 15 ud af 24 uger i PETIT studiet.
Italian: Prolungamento QT/QTc
Danish: QT/QTc-forlængelse
Italian: • dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
Danish: • smerter i ekstremiteterne (arme, ben, hænder og fødder)
Italian: • Il medicinale è un liquido di colore marrone scuro.
Danish: • Medicinen er en mørkebrun væske.
Italian: Revolade non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.
Danish: Revolade bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere somministrato immediatamente, ma può essere conservato per un periodo massimo di 30 minuti.
Danish: Efter rekonsitution af lægemidlet bør det anvendes straks, men kan opbevares i en periode på maksimalt 30 minutter.