FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AstraZeneca verder te bevestigen, dient de vergunninghouder een observationele werkzaamheidsstudie uit te voeren bij thuiswonende kinderen en adolescenten van 12 maanden tot jonger dan 18 jaar oud bij in het laboratorium bevestigde influenza gedurende de volgende verklaarde pandemie.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca skal markaðsleyfishafi framkvæma áhorfsrannsókn hjá börnum og unglingum frá 12 mánaða til allt að 18 ára aldurs úti í samfélagi á virkni gegn inflúensu sem hefur verið staðfest á rannsóknastofu, meðan á næsta yfirlýsta heimsfaraldri stendur.
Dutch: Gevaccineerden die behandeld worden met antivirale middelen tegen influenza mogen Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca niet toegediend krijgen tot 48 uur na het stopzetten van de behandeling met antivirale middelen tegen influenza.
Icelandic: Einstaklingar sem eru á meðferð með veirulyfjum gegn inflúensu eiga ekki að fá Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecafyrr en 48 klst.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen als neusspray worden gebruikt.
Icelandic: Lyfjagjöf Ónæmisaðgerðin skal framkvæmd með lyfjagjöf í nef.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem fyrirbyggjandi gegn inflúensu.
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (glas) zonder naald
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
Dutch: Multidoseringsinjectieflacon (glas)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Dutch: 1 spuit
Icelandic: 1 sprauta
Dutch: A-2304 Orth/Donau Oostenrijk
Icelandic: A-2304 Orth/Donau Austurríki
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
Dutch: - De rapportering vindt maandelijks plaats gedurende de eerste 6 maanden.
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Dutch: 60 jaar en ouder
Icelandic: 60 ára og eldri
Dutch: 1 jaar.
Icelandic: 1 ár
Dutch: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Dutch: Dag 180
Icelandic: Dagur 180
Dutch: De Western-Blottechniek weerlegt deze resultaten.
Icelandic: Western Blot-aðferðin afsannar þessar niðurstöður.
Dutch: 7,5 microgram**
Icelandic: 7,5 míkrógrömm**
Dutch: ATC-code: J07BB01.
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
Dutch: Maand 6
Icelandic: 6. mánuður
Dutch: Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
Dutch: - De klok moet starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij van het vaccin.
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
Dutch: * MN-titer ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Dutch: Dag 42
Icelandic: Dagur 42
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmet raken.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
Dutch: - Het eerste data-lockpoint is 30 dagen later.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
Dutch: In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Dutch: 3 - 8 jaar
Icelandic: 3 - 8 ára
Dutch: 18-59 jaar
Icelandic: 18 - 59 ára
Dutch: 9 - 17 jaar
Icelandic: 9 - 17 ára
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gebruikt: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Dutch: Bijwerkingen van speciaal belang worden als volgt gedefinieerd:
Icelandic: Athyglisverðar aukaverkanir verða skilgreindar samkvæmt eftirfarandi:
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Dutch: • slapeloosheid (moeite met slapen)
Icelandic: • svefnleysi (erfitt að festa svefn)
Dutch: Dit moet gegevens omvatten van lopende onderzoeken, of werkelijk gebruik indien van toepassing, met de modelstammen.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga að ná til rannsókna sem eru í gangi, eða raunverulegrar notkunar ef við á, með eftirlíkingarstofnum.
Dutch: Stam A/Indonesia/05/2005
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Dutch: • pijn in de mond en keel
Icelandic: • verkur í munni og hálsi
Dutch: Zeer zelden (<1/10000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Dutch: "demyelinisatie" (specifieke SMQ) (omdat het syndroom van Guillain-Barré ook in deze SMQ opgenomen is, is er een overlapping in het aantal gevallen voor deze twee categorieën)
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling" (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; niet-gemelde voorvallen tijdens de periode van belang worden niet voorgesteld in de tabellen.
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
Dutch: 21 dagen na
Icelandic: 21 degi síðar
Dutch: A/Vietna m
Icelandic: A/Víetna m
Dutch: 6 - 35 maanden
Icelandic: 6 - 35 mánaða
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken die tegen de ziekte beschermen.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Dutch: Bij meerdere signalen kan de prioriteit van de signaalwork-up worden bepaald en moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden gegeven.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
Dutch: Frequentie 6 - 35 maanden 3 - 8 jaar
Icelandic: Tíðni 6 - 35 mánaða 3 - 8 ára
Dutch: • zwelling van weefsel vlak onder de huid
Icelandic: • bólga í vefjum rétt undir húðinni.
Dutch: Patiënten met chronische aandoeningen
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
Dutch: Het vaccin mag nooit in een bloedvat worden ingespoten.
Icelandic: Það má aldrei gefa bóluefnið í æð.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009
Icelandic: 16. október 2009
Dutch: Immunogeniciteit bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en bij patiënten met chronische aandoeningen (n = 123)
Icelandic: Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)
Dutch: • Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki er víst að bóluefnið veiti vörn hjá öllum sem bólusettir eru (sjá kafla 5.1).
Dutch: - Alle niet-medisch bevestigde voorvallen zijn voorvallen die in de database opgenomen zijn op het moment van de data-lockpoint.
Icelandic: - Öll tilfelli sem ekki hafa verið læknisfræðilega staðfest eru þau sem hafa verið sett í gagnagrunnin eftir endapunkt skýrslunnar.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Dutch: • vermoeidheid (gevoel van vermoeidheid)
Icelandic: • þreyta (þreytutilfinning)
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia Booster na 12 maanden 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-titer ≥ 20
Icelandic: A/Indónesí a 12 mánaða endurbólusetning 94,1% 93,1% 94,7% 97,2% 100,0% 100,0% * MN-títri ≥ 20
Dutch: Bijwerkingen (volwassenen en ouderen)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og aldraðir)
Dutch: In een tweede onderzoek zijn zesenzestig fretten verdeeld in zes cohorten van elf fretten.
Icelandic: Í annarri rannsókn var sextíu og sex marðardýrum skipt í 6 hópa sem innihéldu
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir:
Dutch: Uitsluitend spontaan gemelde gegevens moeten in de S-PSUR worden opgenomen.
Icelandic: Aðeins upplýsingar um ófyrirsjáanlegar tilkynningar eiga að vera í S-PSUR.
Dutch: Wanneer het CHMP besloten heeft dat de S-PSUR niet langer nodig is, wordt een volledige PSUR ingediend die de periode omvat sinds het data-lockpoint van de laatste standaard-PSUR.
Icelandic: Þegar samþykkt hefur verið af CHMP að S-PSUR skýrslur séu ekki lengur nauðsynlegar, skal senda heildar PSUR sem nær til lokadags síðustu skýrslu, innan tímaramma sem ákveðinn er í samvinnu við eftirlitsaðila.
Dutch: • als uw afweersysteem minder goed werkt (bijvoorbeeld door een immuniteitsonderdrukkende behandeling zoals een behandeling met corticosteroïden of chemotherapie bij kanker);
Icelandic: ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með barksterum eða krabbameinslyfjum);
Dutch: Het rapport moet de volgende tabellen met verzamelde gegevens bevatten (waarbij de vooraf vastgelegde templates uit bijlage 2 gebruikt worden).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
Dutch: Dergelijke reacties zijn opgetreden bij zowel personen met allergieën als personen zonder allergieën;
Icelandic: Slík viðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum með ofnæmi og einstaklingum sem eru ekki með ofnæmi;
Dutch: Maand 12-15
Icelandic: 12.-15. mánuður 24. mánuður
Dutch: - De frequentie moet met intervallen van 6 maanden worden beoordeeld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de (co-)rapporteur.
Icelandic: - Tíðnin verður endurskoðuð af markaðsleyfishafa og (vara)eftirlitsaðila ((Co-) Rapporteur)
Dutch: De resultaten wijzen op een algemene afname van de hoeveelheid antistoffen na verloop van tijd.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að magn mótefnis minnki almennt með tímanum.
Dutch: De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
Icelandic: Ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Dutch: Plots gehoorverlies
Icelandic: Skyndilegt heyrnartap
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het modelvaccin beschreven na toediening van twee doses.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af eftirlíkingu af bóluefninu eftir gjöf á tveimur skömmtum.
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8 zoals duizeligheid en vertigo kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8, eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
Dutch: Klinisch significante veranderingen in de leverenzymen en calciumconcentraties zijn tot op heden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij mensen.
Icelandic: Klínískt marktækar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Icelandic: ef þú þjáist af blóðkvilla eða þú merst auðveldlega.
Dutch: A/Indonesi a
Icelandic: A/Indónesí a
Dutch: - syndroom van Guillain-Barré:
Icelandic: - Guillain-Barré heilkenni:
Dutch: Kinderen en adolescenten van 3 tot en met 17 jaar:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára:
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt op dag 55 naar de fabrikant van het vaccin gestuurd.
Icelandic: - Skýrslumati eftirlitsaðila skal dreifa til CHMP nefndaraðila á 50. degi. - Skýrslu CHMP nefndaraðila skal dreifa til framleiðanda bóluefnisins á 55. degi.
Dutch: - De S-PSUR wordt op dag 45 ingediend bij de rapporteur en CHMP-leden.
Icelandic: - S-PSUR skýrsluskil til eftirlitsaðila (Rapporteur) og CHMP nefndaraðila er á 45. degi.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar Ónæmissvörun við A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager een prospectief cohortonderzoek uitvoeren, zoals opgenomen in het Pharmacovigilance Plan.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn gera framsýna rannsókn á rannsóknarþýði (cohort) eins og gerð er grein fyrir í lyfjagátarferli.
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar (n = 961) en bij ouderen van 60 jaar en ouder (n = 391).
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Dutch: Soms: gegeneraliseerde huidreacties
Icelandic: Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð
Dutch: In een klinisch onderzoek werd het H5N1-vaccin toegediend aan 36 zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de immuniteit tegen infecties verminderen of als u een andere behandeling ondergaat die het afweersysteem beïnvloedt (zoals radiotherapie), mag het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wel worden toegediend, maar is uw respons op het vaccin mogelijk slecht.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem minnka ónæmi við sýkingum eða færð einhverskonar meðferð af öðru tagi (eins og geislameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, má mögulega gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en svörun þín við bóluefninu getur orðið léleg.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en polysorbaat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Icelandic: Einkenni ofnæmis geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Dutch: • conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
Icelandic: • tárubólga (augnbólga), augnerting
Dutch: Bij het bijeenbrengen van de gegevens moeten de volgende principes in acht worden genomen:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi meginatriðum þegar upplýsingar eru teknar saman:
Dutch: Daarom moet medisch personeel de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Dutch: Booster na 12-24 maanden
Icelandic: 12 - 24 mánaða endurbólusetning
Dutch: Dergelijke reacties traden op zowel bij patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën als bij patiënten zonder bekende allergieën.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Dutch: Daarom worden zesmaandelijkse of jaarlijkse PSUR's die in de pandemische periode vallen, vervangen door maandelijkse vereenvoudigde PSUR's (S-PSUR) met een samenvatting van de distributie van het vaccin.
Icelandic: Því getur í stað 6 mánaða eða árlegs tímabils fyrir PSUR sem fellur innan heimsfaraldurstímabilið komið mánaðarleg „einfölduð PSUR" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager gegevens verzamelen over de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemische vaccin en deze ter informatie indienen bij het CHMP voor evaluatie.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna upplýsingum um klínískt öryggi og virkni heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir CHMP til umfjöllunar
Dutch: Het veiligheidsprofiel van personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen is vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van gezonde volwassenen en ouderen.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og aldraða einstaklinga.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generieke en niet-productspecifieke gegevens1.
Icelandic: - Allar töflur byggjast á samheiti en ekki sértækum upplýsingum sérlyfja1.
Dutch: * geproduceerd in Verocellen ** hemagglutinine
Icelandic: * framleitt í Vero-frumum ** haemagglútinín
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van een H1N1-vaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend en kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero-frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar in een multidoseringscontainer (voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5).
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt í fjölskammta íláti (sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi).
Dutch: Immuunrespons tegen de vaccinstam in het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Icelandic: Ónæmissvörun við stofni bóluefnis í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Víetnam/1203/2004)
Dutch: per dosis van 0,5 ml
Icelandic: í 0,5 ml skammti
Dutch: Om het veiligheidsrapport in zijn context te plaatsen, moet een samenvatting van de distributie van het vaccin worden toegevoegd met gegevens over het aantal doses van het vaccin dat gedistribueerd is in i) EU-lidstaten gedurende de rapporteringsperiode per batchnummer, ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Icelandic: Til að setja öryggisskýrslur í samhengi skal fylgja samantekt á dreifingu bóluefnisins og tilgreina skal nákvæmar upplýsingar um fjölda skammta af bóluefni sem hefur verið dreift hjá: i) aðildarríkjum Evrópusambandsins á skýrslutímabilinu eftir lotunúmerum, ii) aðildarríkjum Evrópusambandsins samanlagt, og iii) annars staðar í heiminum.
Dutch: Daarnaast is de immunogeniciteit tevens geëvalueerd in een fase 3-onderzoek met ongespecificeerde risicogroepen bij personen met een verzwakt immuunsysteem (n = 122) en patiënten met chronische aandoeningen (n = 123) volgens een vaccinatieschema op 0 en 21 dagen.
Icelandic: Þar að auki hefur ónæmingargetan einnig verið metin í 3.stigs rannsókn á tilteknum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Dutch: Zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden:
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6 til 35 mánaða:
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Dutch: A/Vietnam A/Indonesia
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía
Dutch: • De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/002
Dutch: Getest tegen
Icelandic: Prófað við
Dutch: In klinische onderzoeken bij zuigelingen, kinderen en jongeren tot 18 jaar waren de incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij volwassenen en ouderen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og öldruðum.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/571/001
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1000, <1/100) Zelden (≥1/10000, <1/1000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Dutch: Vertel uw arts vóór vaccinatie
Icelandic: Þú ættir að láta lækninn vita fyrir bólusetningu
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerden): • pijn op de injectieplaats
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • verkur á stungustað
Dutch: 21 dagen na de tweede dosis
Icelandic: 21 dögum eftir annan skammt
Dutch: Voorvallen die nog niet in de database ingevoerd zijn, moeten bij de volgende S-PSUR gemeld worden.
Icelandic: Þau sem ekki hafa verið talin með skal tilkynna í eftirfarandi S-PSUR skýrslu.
Dutch: Gegevens van zwangere vrouwen die zijn gevaccineerd met andere geïnactiveerde seizoensvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
Icelandic: Upplýsingar frá þunguðum konum sem hafa verið bólusettar með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, deyddum, án ónæmisglæðis, benda ekki til vansköpunar eða eiturverkana á fóstur eða nýbura.
Dutch: • verharding, roodheid, zwelling of kleine bloeding op de injectieplaats
Icelandic: • vefjahersli, roði, bólga eða minniháttar blæðing á stungustað
Dutch: • Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Dutch: Maand 24 * SRH-oppervlak ≥ 25 mm² ** MN-titer ≥ 20
Icelandic: * SRH-flatarmál ≥ 25 mm² ** MN-títri ≥ 20
Dutch: • Als de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Icelandic: Ef aðstæður í heimsfaraldrinum leyfa, á að fresta bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
Dutch: • Na vaccinatie tegen griep zijn valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen tegen HIV-1, hepatitis C en vooral HTLV-1 op te sporen.
Icelandic: Komið hafa fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum eftir inflúensu-bólusetningu þegar ELISA-aðferðin er notuð til að greina mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu