FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Zelboraf-túladagolási esetet nem észleltek.
Lithuanian: Zelboraf perdozavimo atvejų nepastebėta.
Hungarian: Ezen betegek körében 457 kaukázusi volt.
Lithuanian: 457 iš šių pacientų buvo baltaodžiai.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Hungarian: Az esetek többségében a vemurafenib adagolását folytatták, és a sarcoidosis vagy elmúlt vagy megmaradt.
Lithuanian: Daugumoje tokių atvejų gydymas vemurafenibu buvo tęsiamas ir sarkoidozė arba išnyko, arba išliko.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 22.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Hungarian: vemurafenib 199 (59)
Lithuanian: vemurafenibas 199 (59)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes vagy terhességet tervez.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti.
Hungarian: A vizsgálatot a beválasztott betegek alacsony száma miatt megszüntették.
Lithuanian: Tyrimas buvo nutrauktas dėl per mažo pacientų įtraukimo.
Hungarian: • A Zelboraf-kezelés közben kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön szemét.
Lithuanian: • Zelboraf vartojimo metu gydytojas turėtų patikrinti Jūsų akis.
Hungarian: Hátfájdalom
Lithuanian: • Nugaros skausmas
Hungarian: Ezen betegek körében 3 esetben részleges választ, 3 esetben stabil betegséget, 2 esetben progresszív betegséget tapasztaltak egy eset pedig nem volt értékelhető.
Lithuanian: Trims iš šių pacientų nustatytas dalinis atsakas, trims - stabili ligos eiga, kitiems dviems - progresuojanti liga, o vienam pacientui - duomenys buvo neįvertinami.
Hungarian: Különösen fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu vartojate:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Proteinkináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE15.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás nők esetében Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legalább 6 hónapig azt követően.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Hungarian: Szorosabb ellenőrzés javasolt, különösen a közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, a kezelés első 3 hónapja alatt havonta, majd azt követően 3 havonta vagy gyakrabban is, ha az klinikailag indokolt.
Lithuanian: Papildomas stebėjimas rekomenduojamas, ypač pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kas mėnesį pirmaisiais trimis gydymo mėnesiais ir vėliau kas 3 mėnesius ar dažniau, kai kliniškai reikalinga.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a kor nem befolyásolja statisztikailag szignifikánsan a vemurafenib farmakokinetikáját.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, pacientų amžius neturi statistiškai reikšmingos įtakos vemurafenibo farmakokinetikai.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk a 4.2 pontban találhatók.
Lithuanian: Vartojimo vaikų populiacijai informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Hungarian: • Ha mellékhatásokat tapasztal, kezelőorvosa dönthet a kezelés folytatása mellett, de csökkentett adaggal.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia šalutinių reiškinių, gydytojas gali nuspręsti toliau tęsti gydymą, tačiau sumažinus Jūsų vartojamą vaisto dozę.
Hungarian: • Májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények változása vagy májkárosodás, beleértve az olyan súlyos mértékű májkárosodásokat is, hogy a máj nem képes teljes mértékben ellátni a feladatát.
Lithuanian: • Kepenų veiklos tyrimų rodiklių pokyčiai arba kepenų pažeidimas, įskaitant sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, kai kepenys pažeidžiamos tokiu mastu, kad negali visiškai vykdyti savo funkcijos
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a vemurafenib átjut a placentán.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad vemurafenibas praeina pro placentą.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyik gyógyszert szedi (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával a Zelboraf-kezelés elkezdése előtt.
Lithuanian: Jeigu vartojate kurių nors iš šių vaistų arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Zelboraf apie tai pasakykite gydytojui.
Hungarian: A vizsgálat két kohorszába a betegek egyidejűleg kerültek beválasztásra.
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi kohortos, į kurias pacientai buvo įtraukiami vienu metu:
Hungarian: A 8. táblázatban látható a kezelés hatása előre meghatározott, prognosztikai faktorként használt sztratifikációs változók szerint.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas gydymo poveikis pagal visus iš anksto numatytus stratifikacijos kintamuosius, kurie vertinami kaip prognostiniai veiksniai.
Hungarian: Habár a metabolizmus nem eredményez releváns mennyiségű metabolitokat a plazmában, a metabolizmus fontossága a kiválasztás tekintetében nem zárható ki.
Lithuanian: Nors nesitikima, kad metabolizuojant preparatą susidarytų reikšmingi jo metabolitų kiekiai plazmoje, negalima atmesti metabolizmo svarbos preparato ekskrecijai.
Hungarian: • Ha kevesebb mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, ne vegye be a kihagyott adagot.
Lithuanian: • Jeigu liko mažiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, pamirštos dozės nevartokite.
Hungarian: A megfigyelés in vivo relevanciája nem ismert, de egy együttesen alkalmazott CYP2C8-szubsztrátra kifejtett klinikailag releváns hatás kockázatát nem lehet kizárni.
Lithuanian: Šio radinio reikšmė in vivo nėra žinoma, tačiau negalima atmesti kliniškai reikšmingo poveikio kartu skiriamiems CYP2C8 fermento substratams pasireiškimo rizikos.
Hungarian: A változás mértéke ≥1 a kiindulástól számítva, 3. vagy magasabb fokozatra
Lithuanian: Pokytis ≥ 1 laipsniu nuo pradinių reikšmių iki 3-iojo ar didesnio laipsnio
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Zelboraf szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zelboraf.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a vemurafenib.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra vemurafenibas.
Hungarian: Habár megfigyeltek átmeneti tumorregressziót a megerősített válaszok eredményei alapján a legjobb teljes válaszarány 0% (95%-os CI: 0%, 46%) volt.
Lithuanian: Nors buvo stebėta laikina naviko regresija, remiantis patvirtintais atsako atvejais geriausiojo bendrojo atsako dažnis (BORR) buvo 0% (95% PI: 0%, 46%).
Hungarian: • Nem ismert, hogy a Zelboraf alkotóelemei átjutnak-e az anyatejbe.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar Zelboraf sudėtyje esančių medžiagų patenka į moters pieną.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a tenyerein, amely az ujjak befelé görbülésével társul, vagy bármilyen szokatlan megvastagodást tapasztal a lába talprészén, amely fájdalmas is lehet.
Lithuanian: ● Pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote kokį nors neįprastą delnų srities sustorėjimą kartu su pirštų užsilenkimu į delno pusę arba kokį nors neįprastą padų sustorėjimą, kurie gali būti skausmingi.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, és több mint 4 óra van hátra a következő esedékes adag idejéig, akkor vegye be a gyógyszert amint eszébe jut.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote pavartoti vaisto dozę ir dar liko daugiau kaip 4 valandos iki kitos dozės vartojimo, tiesiog išgerkite vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
Hungarian: • A szívritmust közismerten befolyásoló gyógyszerek:
Lithuanian: • Vaistų, kurie turi įtakos Jūsų širdies susitraukimų ritmui:
Hungarian: A megmagyarázhatatlan hasi fájdalmat azonnal ki kell vizsgálni (beleértve a szérumamiláz és -lipáz mérését).
Lithuanian: Reikia nedelsiant ištirti nepaaiškinamo pilvo skausmo atvejus (taip pat nustatant amilazės ir lipazės aktyvumą serume).
Hungarian: • Ezen kívül kezelőorvosának meg kell vizsgálnia az Ön fejét, nyakát, száját és nyirokcsomóit, valamint rendszeresen CT-vizsgálatokat is fognak Önnél végezni.
Lithuanian: • Be to, gydytojas reguliariai apžiūrės Jūsų galvą, kaklo sritį, burnos ertmę, limfmazgius ir Jums reikės atlikti kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimus.
Hungarian: Ezen előzetes adatok alapján az ipilimumab és a vemurafenib együttes adása nem javasolt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos preliminarius duomenis, ipilimumabo ir vemurafenibo vartoti kartu nerekomenduojama.
Hungarian: Zelboraf-kezelés előtt, alatt vagy után sugárkezelésben részesülő betegeknél előfordulhat a sugárterápia mellékhatásainak rosszabbodása.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą Zelboraf, jo metu arba po jo skiriama radioterapija, gali pasunkėti radioterapijos sukeliamas šalutinis poveikis.
Hungarian: • A Zelboraf szedése közben új melanoma-elváltozások jelenhetnek meg.
Lithuanian: • Zelboraf vartojimo metu gali atsirasti naujų melanomos židinių.
Hungarian: Az étel (magas zsírtartalmú étel) növeli az egyszeri 960 mg vemurafenib adagjának relatív biohasznosulását.
Lithuanian: Maistas (daug riebalų turintys maisto produktai) didina vienkartinės 960 mg vemurafenibo dozės santykinį biologinį prieinamumą.
Hungarian: Az össztúlélési arány 6 hónapos kezelésnél 77% (95%-os CI: 70% - 85%) és 12 hónapos kezelésnél 58% (95%-os CI: 49%, 67%) volt.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo dažnis po 6 mėnesių buvo 77% (95% PI: 70%, 85%), o po 12 mėnesių buvo 58% (95% PI: 49%, 67%).
Hungarian: 1. kohorsz Korábban nem kezelt n = 90
Lithuanian: 1-oji kohorta Anksčiau negydyti n = 90
Hungarian: • A Zelboraf szedése nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa mérlegelése szerint a terápia lehetséges előnye az anyára nézve meghaladja a lehetséges kockázatot a magzatra nézve.
Lithuanian: • Zelboraf nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent Jūsų gydytojas mano, kad nauda motinai viršija galimą riziką kūdikiui.
Hungarian: A vemurafenib esetleges hatása más transzportrendszerekre jelenleg nem ismert.
Lithuanian: Galimas vemurafenibo poveikis kitiems nešėjams šiuo metu nežinomas.
Hungarian: Az esetek többségében a betegek 2 Gy/nap vagy annál nagyobb dózisban kapták a sugárkezelést (hypofrakcionált kezelések).
Lithuanian: Daugeliu atvejų pacientams buvo skiriama 2 Gy ar didesnės dozės per parą radioterapijos schema (hipofrakcionuota schema).
Hungarian: A vemurafenibet szájon át kell alkalmazni.
Lithuanian: Vemurafenibas vartojamas per burną.
Hungarian: Az össztúlélés mediánértéke 15,9 hónap (95%-os CI: 11,6, 18,3) volt.
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 15,9 mėnesio (95% PI: 11,6, 18,3).
Hungarian: • olyan ruhát viseljen, amely védi a bőrét, beleértve a fejét, arcát, karjait és lábait.
Lithuanian: • dėvėkite Jūsų odą, įskaitant galvą, veidą, rankas ir kojas, apsaugančius drabužius;
Hungarian: România Roche România S.R.L.
Lithuanian: Roche România S.R.L.
Hungarian: Akut vesekárosodás esetei* Dehidrációs eseményekkel összefüggő akut vesekárosodás esetei Dózismódosítás akut vesekárosodás miatt Mindegyik gyógyszernél az esetek százalékos értékei minden esetben a teljes betegexpozícióra vonatkozóan kerültek feltüntetésre.
Lithuanian: Ūminės inkstų pažaidos atvejai* Ūminės inkstų pažaidos atvejai, susiję su dehidracijos reiškiniais Dozės keitimas dėl pasireiškusios ūminės inkstų pažaidos Visos procentinės reikšmės nurodytos kaip atvejų skaičius iš bendrojo pacientų, vartojusių kiekvieno iš vaistinių preparatų, skaičiaus.
Hungarian: Az átlagos QTc-hatás a kezelés első hónapja után stabilizálódott 12-15 ms között, a legnagyobb átlagos QTc-megnyúlást (15,1 ms; a 95%-os konfidencia-intervallum [CI] felső határa: 17,7 ms) a kezelés első 6 hónapjában észlelték (n = 90 beteg).
Lithuanian: Po pirmojo gydymo mėnesio poveikis QTc intervalui išliko stabilus, kai vidutinis pailgėjimas buvo 12-15 ms, o didžiausias vidutinis QTc intervalo pailgėjimas (15,1 ms; viršutinė 95% PI riba: 17,7 ms) stebėtas per pirmuosius 6 mėnesius (n=90 pacientų).
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat általában műtéti úton eltávolítják és a betegek folytatják a kezelést.
Lithuanian: Šie židiniai paprastai šalinami chirurginiu būdu ir pacientai tęsia vaisto vartojimą.
Hungarian: Az ételek hatása a dinamikus egyensúlyi állapotú vemurafenib-expozícióra egyensúlyi állapotban jelenleg nem ismert.
Lithuanian: Maisto įtaka vemurafenibo ekspozicijai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai šiuo metu nežinoma.
Hungarian: A vemurafenibet étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni, de kerülni kell, hogy mindkét adagot következetesen üres gyomorra vegye be a beteg (lásd
Lithuanian: Vemurafenibas gali būti vartojamas su maistu arba nevalgius, bet abi paros dozės neturi būti geriamos pastoviai esant tuščiam skrandžiui (žr.
Hungarian: A vemurafenib hatásosságát egy 336 beteget magában foglaló III. fázisú (NO25026) és két II. fázisú (NP 22657 és MO25743) klinikai vizsgálatban értékelték, melyben 278 beteg vett részt.
Lithuanian: Vemurafenibo veiksmingumas buvo tirtas III fazės klinikinio tyrimo (NO25026), kuriame dalyvavo 336 pacientai, ir dviejų II fazės klinikinių tyrimų (NP 22657 ir MO25743), kuriuose dalyvavo 278 pacientai, metu.
Hungarian: A vemurafenib túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Lithuanian: Perdozavus vemurafenibo specifinio priešnuodžio nėra.
Hungarian: VII. agyideg bénulása, perifériás neuropathia,
Lithuanian: 7-ojo (veidinio) nervo paralyžius, periferinė neuropatija
Hungarian: Hányás esetén a vemurafenib alkalmazását követően a beteg ne vegyen be kiegészítő adagot a gyógyszerből, hanem a kezelést a szokásos módon kell folytatnia.
Lithuanian: Jei pavartojus vemurafenibo pasireiškia vėmimas, pacientas turi nevartoti papildomos vaistinio preparato dozės, bet toliau tęsti gydymą kaip įprasta.
Hungarian: A vemurafenib eliminációjában úgy tűnik, hogy a vesén keresztüli kiválasztás nem játszik fontos szerepet, azonban az át nem alakult molekula epével történő kiválasztása egy fontos eliminációs út lehet.
Lithuanian: Atrodo, kad išsiskyrimas per inkstus nėra svarbus vemurafenibo eliminacijos būdas, tuo tarpu nepakitusio vaistinio preparato ekskrecija su tulžimi gali būti svarbus eliminacijos būdas.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a vemurafenib együttes alkalmazásával a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) AUC-je átlagosan 39%-kal (maximális csökkenés legfeljebb 80%) csökkent.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu kartu skiriant vemurafenibo midazolamo (CYP3A4 substrato) AUC rodiklis vidutiniškai sumažėjo 39% (daugiausia sumažėjo iki 80%).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy egy másik fontos eliminációs útvonal az epével történő ürülés.
Lithuanian: Kitas svarbus vaisto eliminacijos mechanizmas yra ekskrecija su tulžimi.
Hungarian: A bőr ellenőrzése a kezelés előtt, közben és utána
Lithuanian: Jūsų odos patikrinimas prieš pradedant gydyti, gydymo metu ir po vaisto vartojimo nutraukimo
Hungarian: A bőreredetű laphámsejtes carcinoma általában a kezelés elején alakult ki, az első megjelenésig eltelt idő mediánértéke 7-8 hét volt.
Lithuanian: Gydymo metu odos PLK atvejų paprastai atsirasdavo anksti, pirmojo pasireiškimo laiko mediana buvo 7-8 savaitės.
Hungarian: • Jelezze kezelőorvosának, ha szívbetegsége van, pl. a szív megváltozott elektromos működésének egy formája, amelyet „megnyúlt QT-idő"-nek nevezünk.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra širdies sutrikimų, tokių, kaip jūsų širdies elektrinio aktyvumo pokytis, vadinamas „QT intervalo pailgėjimu".
Hungarian: Számos rákellenes gyógyszer az emlőrákrezisztencia-protein (BCRP) szubsztrátja, és ezért fennáll ezek vemurafenibbel való interakciójának elméleti kockázata.
Lithuanian: Daugelis priešvėžinių vaistinių preparatų yra BCRP substratai, todėl yra teorinė rizika, kad šie vaistiniai preparatai gali sąveikauti su vemurafenibu.
Hungarian: A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, esetleges szemészeti elváltozások irányában.
Lithuanian: Pacientus reikia reguliariai stebėti dėl galimų akių reakcijų pasireiškimo.
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálatokban gyűjtött biztonságossági és hatásossági adatatok a vemurafenibet étkezéssel együtt vagy étel nélkül alkalmazó betegektől származnak.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu vaisto saugumo ir veiksmingumo duomenys buvo surinkti pacientams, kurie vemurafenibo vartojo su maistu arba nevalgę.
Hungarian: • A kezelés alatt, valamint a kezelés után legfeljebb 6 hónapon át, orvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét egy bizonyos daganat, a „bőreredetű laphámsejtes karcinóma" kialakulásának lehetősége miatt.
Lithuanian: • Gydymo metu ir dar 6 mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo gydytojas reguliariai patikrins Jūsų odą ir įvertins, ar neatsirado tam tikro tipo odos vėžys, vadinamas „odos plokščialąstelinė karcinoma".
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A vemurafenib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Lithuanian: Pacientų gydymą vemurafenibu turi pradėti ir prižiūrėti kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus.
Hungarian: • Fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia).
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija)
Hungarian: A változás mértéke ≥1 a kiindulástól számítva, bármely fokozatra
Lithuanian: Pokytis ≥ 1 laipsniu nuo pradinių reikšmių iki bet kurio sunkumo laipsnio
Hungarian: Az előre meghatározott időközi elemzés során 2010. december 30-i adatzárással szignifikáns javulást észleltek az együttes elsődleges (co-primary) végpontnak számító össztúlélés (p<0,0001) és a progressziómentes túlélés (p<0,0001) vonatkozásában (nem sztratifikált lograng próba).
Lithuanian: gruodžio 30 d. surinktų duomenų analizę, nustatyti reikšmingai pagerėję abiejų pagrindinių vertinamųjų baigčių OS (p<0,0001) ir PFS (p<0,0001) rodikliai (apskaičiavus naudojant nestratifikuotą log-rank testą).
Hungarian: Az agyi metasztázisban szenvedő betegeknél végzett II. fázisú vizsgálat (MO25743) eredményei
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (MO25743), kai jame dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta metastazių galvos smegenyse, rezultatai
Hungarian: • Gyulladásos betegség, amely főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érinti (sarcoidosis)
Lithuanian: • Uždegiminė liga, dažniausiai apimanti odą, plaučius ir akis (sarkoidozė)
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa átmenetileg felfüggesztheti vagy véglegesen leállíthatja a kezelését.
Lithuanian: Prireikus gydytojas gali nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti šio vaisto vartojimą.
Hungarian: Koncentráció) V600-mutáns sejtvonalakban (V600E, V600R, V600D és V600K mutáns sejtvonal) 0,016 és 1,131 mikromol között volt, míg vad típusú BRAF-sejtvonalakban az IC50 érték 12,06 és
Lithuanian: inhibitory concentration 50 - IC50) prieš V600 mutacijas (V600E, V600R, V600D ir V600K) ekspresuojančias ląstelių linijas svyravo nuo 0,016 iki 1,131 µM, o IC50 prieš ląstelių linijas su nemutavusiu BRAF genu buvo atitinkamai 12,06 ir 14,32 µM.
Hungarian: • A Zelboraf szedése során súlyos bőrreakciók alakulhatnak ki.
Lithuanian: • Vartojant Zelboraf gali pasireikšti sunkių odos reakcijų.
Hungarian: A vemurafenib-kezelés nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél nem korrigált elektrolitzavar (beleértve a magnéziumot is), hosszú QT-szindróma áll fenn, vagy akik egyéb, ismerten QT-intervallum-megnyúlást okozó gyógyszereket szednek.
Lithuanian: Vemurafenibo nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra nesukoreguojamas elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyros sutrikimas, ilgo QT intervalo sindromas arba kurie vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų.
Hungarian: A vemurafenibbel kezelt betegeknél sarcoidosis eseteit jelentették, melyek főleg a bőrt, a tüdőt és a szemet érintették.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vemurafenibo vartojusiems pacientams pasireiškusius sarkoidozės atvejus, dažniausiai apimančius odą, plaučius ir akis.
Hungarian: A korábban legalább egy sikertelen kezelésen átesett betegeknél végzett II. fázisú vizsgálat (NP22657) eredményei
Lithuanian: II fazės klinikinio tyrimo (NP22657), kai jame dalyvavo pacientai, kuriems buvo neveiksmingas bent vienas ankstesnis gydymas, rezultatai
Hungarian: Továbbá, a kezelés elkezdése előtt, majd a kezelés alatt 6 havonta mellkasi komputertomográfiás (CT-) vizsgálatot kell végezni.
Lithuanian: Be to, prieš pradedant gydymą ir vėliau kas 6 mėnesius vaisto vartojimo metu pacientams reikia atlikti krūtinės ląstos kompiuterinę tomografiją (KT).
Hungarian: - 2. kohorsz, korábban kezelt betegek (N = 56): olyan betegek, akiknél korábban az agyi metasztázist kezelték, és a betegségük a terápia után progrediált.
Lithuanian: - 2-ąją kohortą sudarė anksčiau gydyti pacientai (N = 56): pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas nuo metastazių galvos smegenyse, tačiau liga progresavo nepaisant šio gydymo.
Hungarian: A Zelboraf hatására csökkenhet egyes szájon át szedett fogamzásgátlók hatékonysága.
Lithuanian: Zelboraf vartojimo metu gali sumažėti kai kurių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a pre- és postnatális fejlődésre vonatkozóan.
Lithuanian: Preparato poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystimuisi tyrimų neatlikta.
Hungarian: Következetesen üres gyomorra bevéve, a vemurafenib lényegesen alacsonyabb dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciót eredményezhet, mint a következetesen étellel együtt való, illetve röviddel az étkezés után történő bevétel.
Lithuanian: Pastovus vemurafenibo vartojimas esant tuščiam skrandžiui gali reikšmingai sumažinti ekspoziciją nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, negu pastoviai vartojant vemurafenibo su maistu arba netrukus po valgio.
Hungarian: • Allergiás reakciók, így pl. az arc duzzanata és légzési nehézség
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti veido patinimu ir apsunkintu kvėpavimu
Hungarian: A vemurafenib együttadása az S-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) AUC-értékének 18%-os növekedését eredményezte.
Lithuanian: Kartu skiriant vemurafenibo 18 % padidėjo S-varfarino (CYP2C9 substrato) AUC rodiklis.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján a vemurafenib becsült eliminációs felezési ideje 51,6 óra volt (az egyes betegekre vonatkozó becsült eliminációs felezési idő 5-ös és 95-ös percentilis közötti tartománya: 29,8 - 119,5 óra).
Lithuanian: Atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę nustatyta, kad pusinės vemurafenibo eliminacijos laikotarpis yra 51,6 valandos (pusinės eliminacijos laikotarpio įvairiems pacientams 5-osios ir 95-osios procentilių dydžiai svyravo nuo 29,8 iki 119,5 valandos).
Hungarian: Az együttesen alkalmazott CYP1A2-szubsztrátok dózisának csökkentése mérlegelhető, ha az klinikailag indokolt.
Lithuanian: Gali reikėti apsvarstyti kartu vartojamo CYP1A2 substrato dozės sumažinimo galimybę, jei tai kliniškai reikalinga.
Hungarian: Három beteget naponta kétszer 720 mg vemurafenibbel és három beteget naponta kétszer 960 mg vemurafenibbel kezeltek.
Lithuanian: Trims pacientams buvo skirta po 720 mg vemurafenibo du kartus per parą, o kitiems trims pacientams buvo skirta po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą.
Hungarian: A vemurafenib kifejezett variabilitást mutat az egyes betegek között.
Lithuanian: Vemurafenibo absorbcijos rodikliai įvairiems pacientams labai skiriasi.
Hungarian: • Hányás esetén a szokásos módon folytassa a Zelboraf szedését, és ne vegyen be egy újabb adagot.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia vėmimas, Zelboraf vartokite toliau, kaip įprasta, papildomos dozės nevartokite.
Hungarian: Duzzanat, általában a lábakban (perifériás ödéma)
Lithuanian: • Patinimas, paprastai kojų (periferinė edema)
Hungarian: A vemurafenib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.