FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi σε εσάς ή το παιδί σας.
Lithuanian: Tačiau, Jūs ir Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs galite susileisti Simponi sau ar vaisto suleisti savo vaikui.
Greek: Εβδομάδα 14 Εβδομάδα 24
Lithuanian: 14-oji savaitė 24-oji savaitė
Greek: Πόσο Simponi χορηγείται
Lithuanian: Kiek Simponi skiriama
Greek: Το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε την ολοκληρωμένη δόση.
Lithuanian: Tokiu atveju oranžinė adatos apsauga užsirakins ir Jums nebus suleista visa vaisto dozė.
Greek: • Άσθμα, δύσπνοια, συριγμός
Lithuanian: • Astma, dusulys, švokštimas
Greek: Ακτινολογική ανταπόκριση:
Lithuanian: Rentgenologinis atsakas
Greek: • Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Simponi.
Lithuanian: • Kai kurios iš šių reakcijų pasireiškė po pirmojo Simponi pavartojimo.
Greek: ΛΗΞΗ, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία δωματίου___________________
Lithuanian: EXP EXP, jeigu laikoma kambario temperatūroje___________________
Greek: Το Simponi περιέχει τη δραστική ουσία που ονομάζεται golimumab.
Lithuanian: Simponi sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos golimumabu.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο - η κίτρινη ένδειξη επιβεβαιώνει τη σωστή χορήγηση (βλ. εικόνα 9)
Lithuanian: Patikrinkite langelį - geltonas žymuo patvirtins, kad vaistą suleidote tinkamai (žr.
Greek: Λόγω της φύσης των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίσθηκαν με αυτήν τη συνδυαστική θεραπεία, παρόμοιες τοξικότητες μπορεί επίσης να προκύψουν από τον συνδυασμό ανακίνρας και άλλων αποκλειστών του TNF.
Lithuanian: Vertinant pagal nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų gydant šiuo deriniu, pobūdį, panašaus toksinio poveikio galima tikėtis anakinrą vartojant kartu ir su kitais TNF blokuojančiais preparatais.
Greek: • Μη φυσιολογικές ηπατικές τιμές (αυξημένα ηπατικά ένζυμα) που βρέθηκαν κατά τη διάρκεια αιματολογικών εξετάσεων που έγιναν από τον γιατρό σας
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų tyrimai (padidėję kepenų fermentų kiekiai), randami gydytojui tiriant kraujo mėginius
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το golimumab θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει αποτελεσματική αντι-ιϊκή θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsinaujina HBV, gydymas golimumabu turi būti nutrauktas ir pradėtas veiksmingas priešvirusinis gydymas kartu su tinkamu palaikomuoju gydymu.
Greek: Ωστόσο, εάν προτιμάτε, μπορείτε να τσιμπήσετε το δέρμα, ώστε να δημιουργήσετε μια πιο σφικτή επιφάνεια για την ένεσή σας (Εικόνα 5β).
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jums yra geriau, galite suimti odą taip, kad leidimui sudarytumėte tvirtesnį paviršių (žr.
Greek: GO-AFTER Ενεργή ΡΑ, προηγούμενη θεραπεία με έναν ή περισσότερους αντι-TNF παράγοντα(ες)
Lithuanian: GO-AFTER Aktyvus RA, anksčiau gydytas vienu ar daugiau anti-TNF preparatu
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά και να αποφεύγουν την έκθεση σε ενδεχόμενους παράγοντες κινδύνου για λοιμώξεις όπως κρίνεται κατάλληλο.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad reikia vengti galimų infekcijos rizikos faktorių poveikio.
Greek: Πόσο Simponi χορηγείται Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
Lithuanian: Kiek Simponi skiriama Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas 2 metų ir vyresniems vaikams:
Greek: Κύηση και εμβολιασμοί
Lithuanian: Nėštumas ir skiepijimas
Greek: • Συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων
Lithuanian: • Mažas trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Greek: Επιλέξτε διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.
Lithuanian: Pasirinkite joms skirtingas kūno vietas ir susileiskite šias injekcijas vieną po kitos.
Greek: Αυτή η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Simponi.
Lithuanian: Šioje Paciento priminimo kortelėje yra svarbios saugumo informacijos, kurią Jums reikia žinoti prieš pradedant gydymą ir gydant Simponi.
Greek: Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 100 mg, η απορρόφηση του golimumab ήταν παρόμοια στον άνω βραχίονα, την κοιλία και τον μηρό, με μία μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 51%.
Lithuanian: Po vienkartinės 100 mg poodinės injekcijos golimumabo absorbcija žaste, pilve ir šlaunyje buvo panaši, vidutinis absoliutus biologinis įsisavinimas buvo 51 %.
Greek: • Μια δήλωση ότι η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας θα πρέπει να καταγράφονται.
Lithuanian: • teiginys, kad reikia užsirašyti vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį;
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων του golimumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Antikūnų prieš golimumabą buvimas gali padidinti injekcijos vietos reakcijų riziką.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Simponi, οι οποίες περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šiuos sunkius šalutinius Simponi poveikius, kurie gali būti:
Greek: Η χορήγηση golimumab θα πρέπει να διακόπτεται, εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.
Lithuanian: Golimumabo vartojimas turi būti nutrauktas, jei pacientui išsivysto nauja sunki infekcija ar sepsis ir tinkamas antimikrobinis arba priešgrybelinis gydymas turi būti pradėtas, kol infekcija tampa kontroliuojama.
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς απεβίωσαν.
Lithuanian: Kai kurie iš jų baigėsi pacientų mirtimi.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą golimumabu, visi pacientai turi būti ištirti, ar neserga aktyvia arba neaktyvia (latentine) tuberkulioze.
Greek: • Φλεγµονή του οφθαλµού (επιπεφυκίτιδα)
Lithuanian: • Akies uždegimas (konjunktyvitas)
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας εξετάσει για HBV.
Lithuanian: • Gydytojas ištirs Jus dėl HBV infekcijos;
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην πιέσετε το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης πριν κάνετε την ένεση.
Lithuanian: SVARBU: Nespauskite oranžinės adatos apsaugos prieš injekcijos pradžią.
Greek: Περίπου το 93% των ασθενών που λάμβαναν Simponi κατά την έναρξη της επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού (εβδομάδα 16), παρέμειναν υπό θεραπεία μέχρι το τέλος της μελέτης (εβδομάδα 52).
Lithuanian: Maždaug 93 % pacientų, kurie vartojo Simponi pradedant atvirąjį tyrimo pratęsimą (16-ąją savaitę), buvo gydomi iki pat šio klinikinio tyrimo pabaigos (52-osios savaitės).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Simponi:
Lithuanian: Simponi vartoti negalima:
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με Simponi, θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος χρησιμοποιώντας επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση με Simponi.
Lithuanian: Jei Jūs esate gydoma Simponi, Jūs turite vengti pastoti vartojant tinkamą kontracepciją gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po paskutinės Simponi injekcijos.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή nr-Αξονική ΣΠΑ και με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν επαρκή κλινική ανταπόκριση μετά από 3 ή 4 δόσεις, μπορεί να εξετάζεται η αύξηση της δόσης του golimumab σε 100 mg μία φορά τον μήνα, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο κάποιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 100 kg Visoms aukščiau paminėtoms indikacijoms, RA, PsA, AS ar nr-ašiniu SpA sergantiems pacientams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 100 kg ir kuriems po 3 ar 4 dozių nepasireiškia adekvatus klinikinis atsakas, galima apsvarstyti golimumabo dozės padidinimą iki 100 mg kartą per mėnesį, atsižvelgiant į padidėjusį tam tikrų sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojų vartojant 100 mg dozę vietoje 50 mg dozės (žr.
Greek: • Ελέγξτε την ταινία ασφαλείας γύρω από το πώμα της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Lithuanian: • Patikrinkite apsauginę plombą aplink užpildyto švirkštiklio dangtelį.
Greek: μώλωπα, κνησμού, μουδιάσματος και ερεθισμού)
Lithuanian: niežėjimas, dilgčiojimas ir sudirginimas)
Greek: Έχουν γίνει αναφορές φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν golimumab.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientams, gydomiems golimumabu.
Greek: • Μόλις πιέσετε το κουμπί, θα παραμείνει πατημένο, επομένως δεν χρειάζεται να συνεχίσετε να ασκείτε πίεση σε αυτό.
Lithuanian: • Paspaudus mygtuką, jis išlieka įspaustas, todėl paspaudus, jo nereikia laikyti.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C εως 8°C.
Lithuanian: Informacija apie laikymo sąlygas Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντι-φυματική θεραπεία πριν από την έναρξη του golimumab και σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
Lithuanian: Jei diagnozuojama neaktyvi (latentinė) tuberkuliozė, prieš pradedant gydymą golimumabu, turi būti pradėtas latentinės tuberkuliozės gydymas prieštuberkulioziniais vaistiniais preparatais ir remiantis vietinėmis rekomendacijomis.
Greek: Το Simponi περιέχει σορβιτόλη (E420).
Lithuanian: Simponi sudėtyje yra sorbitolio (E420).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται η θεραπεία με αποκλεισμό του TNF για ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν εξετάζεται η συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια.
Lithuanian: Atsargiai reikia svarstyti gydymo TNF blokatoriais galimybę pacientams, kuriems yra buvę piktybinių navikų arba kai reikia svarstyti tokio gydymo tęsimą pacientams, kuriems išsivysto piktybiniai navikai.
Greek: Λέμφωμα αναφέρθηκε σε 1 ασθενή, μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος σε 2 ασθενείς και άλλες κακοήθειες σε 5 ασθενείς.
Lithuanian: 1 pacientui pasireiškė limfoma, 2 pacientams - nemelanominis odos vėžys ir 5 pacientams - kiti piktybiniai navikai.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: Στη GO-AFTER, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 ήταν μεγαλύτερο για τους ασθενείς που έλαβαν Simponi παρά για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από την αιτία που αναφέρθηκε για τη διακοπή μίας ή περισσότερων προηγούμενων αντι-TNF θεραπειών.
Lithuanian: GO-AFTER tyrimo metu pacientų, kuriems buvo atsakas pagal ARK 20, skaičius procentais buvo didesnis gydytiems Simponi, negu gydytiems placebu, nepriklausomai nuo priežasties, dėl kurios buvo nutrauktas ankstesnis gydymas vienu ar keliais anti-TNF preparatais.
Greek: Σωματική λειτουργία και ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία Η σωματική λειτουργία και η λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν ως ξεχωριστό καταληκτικό σημείο στις GO-FORWARD και GO-AFTER χρησιμοποιώντας τον δείκτη λειτουργικότητας (ΔΛ) HAQ.
Lithuanian: Fizinė funkcija ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė Fizinė funkcija ir neįgalumas buvo vertinami kaip atskiras GO-FORWARD ir GO-AFTER tyrimų tikslas pagal sveikatos vertinimo klausimyno neįgalumo rodiklį (SVK NR).
Greek: Μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία III/IV) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (III/IV NYHA klasė) (žr.
Greek: • Επιτρέψτε στο δέρμα να στεγνώσει πριν κάνετε την ένεση.
Lithuanian: • Leiskite odai nudžiūti prieš leidžiant.
Greek: Οι παρακάτω επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Simponi:
Lithuanian: Vartojant Simponi, buvo pastebėti dar ir tokie šalutiniai poveikiai:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αναπτύξετε συμπτώματα μίας νόσου που ονομάζεται λύκος.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia ligos, vadinamos vilklige, simptomai.
Greek: Σορβιτόλη (E420) Iστιδίνη
Lithuanian: Sorbitolis (E420)
Greek: Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια χορήγηση του golimumab σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΡΑ, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμάνθηκε από 2 έως 6 ημέρες.
Lithuanian: Po vienkartinės poodinės golimumabo injekcijos sveikiems savanoriams arba pacientams, sergantiems RA, laiko, per kurį susidarė didžiausia koncentracija serume (Tmax), mediana buvo 2 - 6 dienos.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με έναν άλλο TNF ανταγωνιστή παρατηρήθηκαν επιδεινωθείσα συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και αυξημένη θνησιμότητα λόγω ΣΚΑ.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su kitu TNF antagonistu metu, buvo pastebėtas stazinio širdies nepakankamumo pasunkėjimas ir didesnis mirtingumas dėl SŠN.
Greek: Θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε τη δόση.
Lithuanian: Ji užsirakins ir Jums nebus suleista vaisto.
Greek: • Το πώμα δεν θα πρέπει να αφαιρεθεί μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.
Lithuanian: • Dangtelio negalima nuimti tol, kol Jūs nesate pasiruošę leisti vaisto.
Greek: Η πλειονότητα των λεμφωμάτων συνέβη στη μελέτη GO-AFTER, στην οποία εντάχθηκαν ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε αντι-TNF παράγοντες και οι οποίοι νόσησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και η νόσος τους ήταν πιο ανθεκτική (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Dauguma limfomų išsivystė klinikinio tyrimo GO-AFTER metu, į kurį buvo įtraukti jau anksčiau gydyti anti-TNF vaistiniais preparatais, ilgiau sirgę pacientai, arba kurių liga buvo labiau atspari gydymui (žr. 4.4 skyrių).
Greek: • Απομακρύνετε αργά τον αντίχειρά σας από την κεφαλή του εμβόλου για να επιτρέψετε στην άδεια προγεμισμένη σύριγγα να μετακινηθεί προς τα πάνω μέχρι όλη η βελόνη να καλυφθεί από το προστατευτικό της βελόνης, όπως φαίνεται στην εικόνα 9:
Lithuanian: • Lėtai nuimkite nykštį nuo stūmoklio ir leiskite tuščiam švirkštui judėti, kol visa adata bus uždengta adatos apsauga, kaip parodyta 9 pav.
Greek: Μόνο έφοδος με Simponi.
Lithuanian: tik indukcija Simponi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία με golimumab επηρεάζει τον κίνδυνο ανάπτυξης δυσπλασίας ή καρκίνου παχέος εντέρου.
Lithuanian: Ar gydymas golimumabu turi įtakos storosios žarnos displazijos arba karcinomos išsivystymui, nėra žinoma.
Greek: • Πόνος και αποχρωματισμός στα δάχτυλα χεριών ή ποδιών
Lithuanian: • Rankų ir kojų pirštų spalvos pakitimas ir skausmas
Greek: • Αυτοάνοσες διαταραχές που μπορεί να επηρεάσουν τους πνεύμονες, το δέρμα και τους λεμφαδένες (εμφανιζόμενες πιο συχνά ως σαρκοείδωση)
Lithuanian: • Imuninis sutrikimas, galintis paveikti Jūsų plaučius, odą ar limfinius mazgus (dažniausiai pasireiškia kaip sarkoidozė)
Greek: Κατάλληλες δοκιμασίες προσυμπτωματικού ελέγχου, π.χ. δοκιμασία δερματικής φυματίνης ή εξέταση αίματος και ακτινογραφία θώρακος, θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε όλους τους ασθενείς (μπορεί να εφαρμόζονται οι τοπικές συστάσεις).
Lithuanian: odos tuberkulino mėginys ar kraujo tyrimas ir krūtinės ląstos rentgenologiniai tyrimai turi būti atlikti visiems pacientams (gali būti taikomos vietinės rekomendacijos).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Simponi μέχρι την εβδομάδα 6 αξιολογήθηκε σε αυτήν τη μελέτη.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu buvo įvertintas Simponi veiksmingumas iki 6-osios savaitės.
Greek: Τα ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο στοιχεία αποτελεσματικότητας συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν μέχρι την εβδομάδα 24.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo veiksmingumo duomenys buvo renkami ir analizuojami 24 savaites.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του golimumab σε ασθενείς με pJIA ηλικίας κάτω των 2 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Golimumabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų dJIA sergantiems vaikams neištirti.
Greek: Μεταξύ των παιδιών με θετικό έλεγχο για αντισώματα στο golimumab, το 39% (25/65) είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Lithuanian: Iš visų vaikų, kurių organizme buvo rasta antikūnų prieš golimumabą, 39 % (25 iš 65) susidarė neutralizuojančių antikūnų.
Greek: Η θεραπεία με Simponi οδήγησε σε σημαντικές βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία όπως αξιολογήθηκε από μεταβολές από την έναρξη θεραπείας στον BASFI τις εβδομάδες 14 και 24.
Lithuanian: Gydymas Simponi sąlygojo reikšmingą fizinės funkcijos pagerėjimą 14-ą ir 24-ą savaitėmis lyginant pokyčius pagal BASFI nuo gydymo pradžios.
Greek: Τα συμπτώματα του καρκίνου του δέρματος μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματός σας ή διογκώσεις στο δέρμα σας.
Lithuanian: Odos vėžio simptomai gali būti Jūsų odos išvaizdos pokyčiai arba išaugos odoje.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν ήπιες και μέτριες και η πιο συχνή εκδήλωση ήταν ερύθημα στο σημείο της ένεσης.
Lithuanian: Didžiausia dalis injekcijos vietos reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasireiškė injekcijos vietos eritema.
Greek: • Δεν θα πρέπει να πάρετε το Simponi με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Lithuanian: • Negalima vartoti Simponi kartu su vaistais, kurių veikliosios medžiagos yra anakinra arba abataceptas.
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi.
Lithuanian: Tačiau, Jūs ir Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs galite susileisti Simponi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες το Simponi έχει ένδειξη.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis būklių, kurioms gydyti yra skirtas Simponi, diagnozavimo bei gydymo patirties.
Greek: Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενηλίκους (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών) κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία.
Lithuanian: Po patekimo į rinką buvo pranešta apie piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejus TNF blokatoriais gydytų vaikų, paauglių ir jaunų suaugusių asmenų (iki 22 metų amžiaus) tarpe (gydymas pradėtas ne vyresniems kaip 18 metų asmenims).
Greek: Εξήντα οκτώ τοις εκατό (21/31) των θετικών για αντισώματα ασθενών είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα in vitro.
Lithuanian: Šešiasdešimt aštuoniems procentams (21 iš 31) pacientų, kuriems buvo aptikta antikūnų, in vitro buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με το να κάνετε μόνοι σας μία ένεση.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei turite bet kokių klausimų, susijusių su injekcijos susileidimu.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με υφιστάμενη από μακρού χρόνου ελκώδη κολίτιδα ή πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή που είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου, θα πρέπει να ελέγχονται για δυσπλασία ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ' όλη την πορεία της νόσου τους.
Lithuanian: Visus opiniu kolitu sergančius pacientus, kuriems yra padidėjęs storosios žarnos displazijos arba karcinomos atsiradimo pavojus (pvz., ilgai lėtiniu opiniu kolitu arba pirminiu sklerozuojančiuoju cholangitu sergantys pacientai), arba storosios žarnos displazija arba karcinoma jau sirgusius pacientus būtina patikrinti dėl displazijos prieš pradedant gydymą ir reguliariai vėliau jų ligos eigoje.
Greek: Επιλογή της θέσης ένεσης για τους παρέχοντες φροντίδα, εάν δεν πρόκειται να χορηγήσετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας (βλ. εικόνα 3)
Lithuanian: Kaip slaugytojui parinkti injekcijos vietą, jeigu vaistą leidžiatės ne Jūs pats (žr.
Greek: Έπειτα από θεραπεία με ένα μονοκλωνικό αντίσωμα αποκλεισμού του TNF κατά τη διάρκεια της κύησης, το αντίσωμα έχει ανιχνευθεί στον ορό βρεφών έως και 6 μήνες μετά τη γέννησή τους από μητέρες που ελάμβαναν αγωγή.
Lithuanian: Po gydymo TNF blokuojančiais monokloniniais antikūnais nėštumo metu gydytos motinos naujagimio serume antikūnų buvo randama iki 6 mėnesių.
Greek: Το golimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχηματίζει υψηλής συγγένειας, σταθερά σύμπλοκα και με τους διαλυτούς και με τους διαμεμβρανικούς βιοενεργούς τύπους του ανθρώπινου TNF-α, το οποίο παρεμποδίζει τη δέσμευση του TNF-α στους υποδοχείς του.
Lithuanian: Golimumabas - žmogaus monokloninis antikūnas, kuris labai specifiškai jungiasi ir sudaro stabilius kompleksus su tirpiomis ir biologiškai aktyviomis transmembraninio žmogaus TNF formomis, o tai neleidžia TNF prisijungti prie jo receptoriaus.
Greek: Στη μελέτη Φάσης III για την pJIA μέχρι την εβδομάδα 48, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο στο 40% (69/172) των παιδιών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, εκ των οποίων η πλειονότητα είχε τίτλο χαμηλότερο από 1:1000.
Lithuanian: III fazės dJIA klinikinio tyrimo metu iki 48-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą vaistui tolerantišku EIA metodu buvo aptikta 40 % (69 iš 172) golimumabu gydytų vaikų, iš kurių daugumos titras buvo mažesnis nei 1:1000.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Simponi θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς η οποία περιλαμβάνεται στην συσκευασία.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems Simponi, turi būti išduodama Paciento priminimo kortelė, kuri yra įdėta į pakuotę.
Greek: Από τους 146 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε Simponi 50 mg, ακτινογραφικά δεδομένα 52 εβδομάδων ήταν διαθέσιμα για 126 ασθενείς, από τους οποίους το 77% δεν εμφάνισε εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας.
Lithuanian: Iš 146 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Simponi 50 mg dozė, 52-ąją savaitę buvo turimi 126 pacientų rentgenologinio tyrimo duomenys, iš kurių 77 % ligos progresavimo nuo tyrimo pradžios nenustatyta.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που εισήλθαν στην επέκταση της μελέτης, η αναλογία των ατόμων που παρέμειναν χωρίς χρήση κορτικοστεροειδών διατηρήθηκε γενικά σταθερή μέχρι την εβδομάδα 216.
Lithuanian: Tarp pacientų, pradėjusių tyrimo pratęsimą, kortikosteroidų ir toliau nebevartojusių tiriamųjų dalis iki 216-osios savaitės išliko pastovi.
Greek: • Αύξηση στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Lithuanian: • Cukraus kiekio kraujyje padidėjimas
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα οι αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, να επηρεάζουν τις άμυνες του ξενιστή ενάντια στις λοιμώξεις και τις κακοήθειες αφού ο TNF παρεμβαίνει στις φλεγμονές και ρυθμίζει ανοσοκυτταρικές ανταποκρίσεις.
Lithuanian: Egzistuoja tikimybė, kad TNF blokatoriai, taip pat ir golimumabas, gali paveikti apsauginius mechanizmus, saugančius nuo infekcijų bei piktybinių navikų, nes TNF medijuoja uždegimą ir moduliuoja ląstelių imuninį atsaką.
Greek: Ποσοστό ασθενών Ασθενείς με κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6 Ασθενείς με κλινική ύφεση την εβδομάδα 6
Lithuanian: Pacientų dalis procentais Pacientai, kuriems 6-ąją savaitę nustatytas klinikinis atsakas Pacientai, kuriems 6-ąją savaitę nustatyta klinikinė remisija Pacientai, kuriems 6-ąją savaitę nustatytas gleivinių gijimas
Greek: Άλλες χρήσεις θεραπευτικών μολυσματικών παραγόντων όπως ζώντα εξασθενημένα βακτήρια (π.χ. ενστάλαξη βάκιλλου Calmette-Guérin (BCG) στην ουροδόχο κύστη για τη θεραπεία του καρκίνου) θα μπορούσαν να προκαλέσουν κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Lithuanian: Kitoks infekcinės kilmės vaistinių medžiagų, tokių kaip gyvosios susilpnintos bakterijos (pvz., gydant vėžį šlapimo pūslės instiliacija BCG), vartojimas galėtų sukelti kliniškai pasireiškiančias infekcijas, tarp jų ir išplitusias infekcijas.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μία νέα λοίμωξη ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με golimumab, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo golimumabu metu išsivysto nauja infekcija, turi būti atidžiai stebimi ir jiems turi būti atliktas pilnas diagnostinis įvertinimas.