FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud lékař rozhodl Vaši léčbu změnit z r-HuEPO (erytropoetin vyrobený genovou technologií) na Aranesp, stanoví, zda budete dostávat dávku přípravku Aranesp jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Latvian: Ja ārsts ir nolēmis, ka ārstēšanas ar r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu.
Czech: Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95%CI: 0,99; 1,18; 42 studií a 8 167 pacientů).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzē aprēķinātais riska koeficients 1,08 ir par labu kontroles grupai (95% TI: 0,99; 1,18; 42 pētījumi un 8 167 pacienti).
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Aranesp byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Latvian: Ja nav atbildes reakcijas uz terapiju ar Aranesp, nekavējoties jāmeklē cēloņi.
Czech: Zdroj: zahrnuje 8 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (980291-plán 1 a 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 a 20070782) a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Latvian: Avots: ietver 8 randomizētus, dubultaklus, ar placebo kontrolētus pētījumus (980291-shēma Nr. 1 un 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 un 20070782).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen ani podáván jako infúze s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai ievadīt infūzijas veidā ar citām zālēm.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu byly ve 28. týdnu pro r-HuEPO 11,1 (SD 1,4) g/dl a pro darbepoetin alfa 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis rHuEPO un alfa darbepoetīnam 28. nedēļā bija attiecīgi 11,1 (SD 1,4) g/dl un 11,1 (SD 1,1) g/dl.
Czech: Aranesp nepoužívejte, pokud si myslíte, že byl zmrazen.
Latvian: Nelietot Aranesp, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis.
Czech: Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz škodlivého účinku na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Latvian: Pētījumos, ko veica ar žurkām un trušiem, klīniski nozīmīgi pierādījumi par kaitīgu ietekmi attiecībā uz grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai pēcdzemdību attīstību netika novēroti.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja:
Czech: U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Latvian: Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības:
Czech: U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4.2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
Latvian: Ja pacientiem ar norobežotiem audzējiem vai limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem hemoglobīna vērtība pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), stingri jāievēro 4.2. apakšpunktā aprakstītā devu pielāgošana, lai pazeminātu potenciālo trombembolisko notikumu risku.
Czech: Počtem červených krvinek mohou být ovlivněny cyklosporin a takrolimus (léky potlačující imunitní odpověď organismu).
Latvian: Ciklosporīnu un takrolimu (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzums Jūsu asinīs.
Czech: Použijte novou předplněnou injekční stříkačku a informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Latvian: Izmantojiet jaunu pilnšļirci un sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Czech: • zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Latvian: • samazināta kopējā dzīvildze un mirstības pieaugums, kas izskaidrojams ar slimības progresēšanu 4 mēnešos pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Latvian: Izņemiet paplāti ar pilnšļirci no iepakojuma un sagādājiet injekcijai nepieciešamos piederumus: spirtā samitrinātas salvetes, vates vai marles tamponu, plāksteri un asiem priekšmetiem paredzētu atkritumu konteineru (komplektā nav iekļauts).
Czech: Zapamatujte si, prosím: Pokud budete mít jakékoliv problémy, obraťte se s žádostí o radu či pomoc na svého lékaře nebo sestru.
Latvian: Atcerieties: ja rodas kādas problēmas, nebaidieties lūgt palīdzību vai padomu ārstam vai medmāsai.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám (sama) injekci, dokud Vás nebo Vašeho pečovatele neproškolí Váš zdravotnický pracovník.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt injekciju, ja vien veselības aprūpes speciālists nav Jūs vai Jūsu aprūpētāju apmācījis.
Czech: V klinické studii se 124 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty s chronickým onemocněním ledvin ve věku 1-18 let, kteří byli stabilní na léčbě epoetinem alfa, byla provedena randomizace buď k podávání darbepoetinu alfa jednou týdně (subkutánně nebo intravenózně) za použití konverzního poměru 238:1, nebo pokračovala léčba s epoetinem alfa dle aktuální dávky, harmonogramu a způsobu podání.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 124 pediatriskie pacienti vecumā no 1 līdz 18 gadiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tika vai netika veikta dialīze, kas bija stabili ar alfa epoetīnu, tika randomizēti, lai saņemtu vai nu alfa darbepoetīnu reizi nedēļā (subkutāni vai intravenozi), izmantojot devas konversijas attiecību 238:1, vai lai turpinātu alfa epoetīna terapiju ar esošo devu, shēmu un ievadīšanas ceļu.
Czech: Těhotným ženám je nutné Aranesp předepisovat s nezbytnou opatrností.
Latvian: Parakstot Aranesp grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Czech: Pokožku nechte uschnout.
Latvian: Ļaujiet ādai nožūt.
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba zvážit snížení dávky.
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), jāapsver devas samazināšana.
Czech: Smí se podávat pouze roztok, který je bezbarvý, čirý nebo lehce opalescentní.
Latvian: Injicēt tikai tādus šķīdumus, kas ir bezkrāsaini, dzidri vai viegli opalescējoši.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze (p < 0,001).
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā, ko veica ar 314 plaušu vēža slimniekiem, kas saņēma platīnu saturošu ķīmijterapiju, nozīmīgi samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas (p < 0,001).
Czech: U pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří užívají chemoterapeutika, je etiologie anémie multifaktoriální.
Latvian: Vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, anēmijas etioloģiju nosaka vairāki faktori.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené korekční studii (n = 358) srovnávající dávkovací režim jednou za dva týdny a jednou měsíčně u nedialyzovaných pacientů s chronickým selháním ledvin nedosahovalo dávkování darbepoetinu alfa jednou měsíčně korekce anémie hůře než dávkování jednou za dva týdny.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā devu korekcijas pētījumā (n = 358), salīdzinot reizi divās nedēļās un reizi mēnesī alfa darbepoetīna dozēšanas shēmu pacientiem ar HNM, kam netiek veikta dialīze, anēmijas korekcija, lietojot alfa darbepoetīnu reizi mēnesī, nebija sliktāka par devas lietošanu reizi divās nedēļās.
Czech: Používání Aranesp SureClick předplněných per
Latvian: Aranesp SureClick pildspalvveida pilnšļirču lietošana
Czech: - Dalšími složkami jsou monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Czech: J Udržujte tlak na kůži.
Latvian: J Turpiniet spiest uz leju uz ādas.
Czech: Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
Latvian: Tās ietvēra mielofibrozi un liesas hipertrofiju, kā arī EKG-QRS kompleksa paplašināšanos suņiem, bet nenovēroja aritmiju un ietekmi uz QT intervālu.
Czech: Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Czech: Trombóza cévního přístupu pro dialýzud
Latvian: Dialīzes asinsvadu pieejas trombozed
Czech: Je třeba se vyhnout vzestupu hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za čtyři týdny.
Latvian: Jāizvairās no hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās vairāk par 2 g/dl (1,25 mmol/l) četru nedēļu laikā.
Czech: Úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci je 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
Latvian: Subkutānas vai intravenozas ievadīšanas sākotnējā deva ir 0,45 µg/kg ķermeņa masas vienas injekcijas veidā reizi nedēļā.
Czech: Návod k použití: Popis jednotlivých částí
Latvian: Instrukcija lietošanai: Informācija par sastāvdaļām
Czech: Medián (interkvartilové rozmezí 1 - 3) doby do dosažení korekce hemoglobinu (≥ 10.0 g/dl a zvýšení ≥ 1.0 g/dl od výchozí hodnoty) byl 5 týdnů pro oba dávkovací režimy, jednou za dva týdny (Q1, Q33, 7 týdnů) a jednou měsíčně (Q1, Q3 - 3, 9 týdnů).
Latvian: Laika mediāna (1. kvartiles, 3. kvartiles) hemoglobīna korekcijas sasniegšanai (≥ 10,0 g/dl un ≥ 1,0 g/dl palielinājums no sākotnējā līmeņa) bija 5 nedēļas, lietojot devu gan reizi divās nedēļās (3, 7 nedēļas), gan reizi mēnesī (3, 9 nedēļas).
Czech: Použité předplněné pero dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētajā atkritumu konteinerā.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Latvian: • nav pelēkā adatas uzgaļa vai tas nav stingri pievienots;
Czech: • Náplast
Latvian: • plāksteri
Czech: V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, může být zahajovací dávka 0,75 μg/kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva týdny.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, sākotnējo devu 0,75 μg/kg var ievadīt subkutāni vienā injekcijā reizi divās nedēļās.
Czech: • Podlitina a krvácení v místě vpichu
Latvian: • Zilumu veidošanās un asiņošana injekcijas vietā
Czech: Poté, co hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,5 mmol/l) nebo níže, léčba má být znovu zahájena dávkou přibližně o 25 % nižší než předchozí dávka.
Latvian: Pēc tam kad hemoglobīna līmenis samazinās līdz 12 g/dl (7,5 mmol/l) vai zemāk, terapija jāatsāk, samazinot iepriekšējo devu par aptuveni 25%.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,375 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,375 ml
Czech: Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka má být snížena přibližně o 25-50 %.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro; ja hemoglobīna līmenis pārsniedz 12 g/dl (7,5 mmol/l), deva jāsamazina par aptuveni 25%-50%.
Czech: Projednejte prosím tuto skutečnost s Vaším ošetřujícím lékařem.
Latvian: Apspriediet to ar savu ārstu.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo předplněného pera obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Latvian: Pilnšļirces vai pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Czech: Vyrážka/erytéme
Latvian: Izsitumi/eritēmae
Czech: • Krevní sraženiny v přístupu pro dialýzu
Latvian: • Asins recekļu veidošanās dialīzes pieejas vietā
Czech: Aranesp 10 µg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/001 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/002 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/033 Balení bez blistru 1 ks EU/1/01/185/074 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/075 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/003 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/004 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/034 Balení bez blistru 1 ks EU/1/01/185/076 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/077 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/005 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/006 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/035 Balení bez blistru 1 ks EU/1/01/185/078 Balení s blistrem 1 ks s chráničem jehly EU/1/01/185/079 Balení s blistrem 4 ks s chráničem jehly Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/01/185/007 Balení s blistrem 1 ks EU/1/01/185/008 Balení s blistrem 4 ks EU/1/01/185/036 Balení bez blistru 1 ks
Latvian: Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/001 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/002 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/033 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/074 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/075 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/003 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/004 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/034 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/076 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/077 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/005 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/006 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/035 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/078 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/079 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/01/185/007 - 1 iepakojums blisterī EU/1/01/185/008 - 4 iepakojumi blisterī EU/1/01/185/036 - 1 iepakojums bez blistera EU/1/01/185/080 - 1 iepakojums blisterī ar adatas aizsargu EU/1/01/185/081 - 4 iepakojumi blisterī ar adatas aizsargu
Czech: Opěrky pro prsty
Latvian: Pirkstu balsti
Czech: Organismus potřebuje k vytvoření většího počtu červených krvinek určitý čas; proto účinek léčby zaznamenáte přibližně po čtyřech týdnech.
Latvian: Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai producētu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, līdz pamanīsiet rezultātus.
Czech: Stříkačky mohou být v balení s blistrem (1 nebo 4 kusy) nebo bez blistru (pouze 1 kus).
Latvian: Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā (1 vai 4 iepakojumā), gan bez tā (pa 1 iepakojumā).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg přípravku Aranesp jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2,25 µg/kg jednou za týden.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai saņemtu Aranesp pa 500 μg reizi ik trīs nedēļās vai pa 2,25 μg/kg vienreiz nedēļā.
Czech: Pro návod k použití předplněného pera čtěte část na konci tohoto letáku.
Latvian: Norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu lasiet šīs instrukcijas beigās.
Czech: Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r-HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii přípravkem Aranesp jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēts, ka pieaugušiem pacientiem, kas vienu, divas vai trīs reizes nedēļā saņem r-HuEPO, var mainīt terapiju uz Aranesp, ko ievada reizi nedēļā vai katru otro nedēļu.
Czech: Aranesp (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera.
Latvian: Aranesp (SureClick) ir pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm.
Czech: Předplněným perem Aranesp (SureClick) je aplikována úplná dávka každé prezentace.
Latvian: Aranesp (SureClick) pildspalvveida pilnšļirce ievada katra iepakojuma pilnu devu.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Latvian: Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat "klikšķi".
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,65 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,65 ml
Czech: AUC(0-∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po subkutánním podání.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas AUC(0-∞) bija līdzīgs pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar HNM.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut.
Latvian: Pirms injicēšanas patīkamākai injekcijai atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.
Czech: Krok 2: Připravte se E Když jste připraveni na injekci, stáhněte rovně šedý kryt.
Latvian: 2. solis: sagatavojieties E Novelciet pelēko uzgali taisnā virzienā tikai tad, kad esat gatavs injicēt.
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá vaše dávka.
Latvian: Ir svarīgi "klikšķa" laikā spiest uz leju, lai ievadītu pilnu devu.
Czech: U nedialyzovaných pacientů je upřednostňováno subkutánní podání z důvodu zamezení vpichů do periferních žil.
Latvian: Subkutāna lietošana ir vēlama pacientiem, kuriem neveic hemodialīzi, lai izvairītos no injicēšanas perifērajās vēnās.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 předplněná injekční stříkačka pro jedno použití.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (2-16 let) s chronickým selháním ledvin (CRF) byla vyhodnocena na základě vzorků odebíraných po dobu 2 týdnů (336 hodin) po jedné nebo dvou subkutánních nebo intravenózních dávkách.
Latvian: Alfa darbepoetīna farmakokinētiska tika novērtēta pediatriskiem pacientiem (2-16 gadu vecumā) ar HNM, kuri vai nu saņem, vai nesaņem dialīzi, ar paraugu ņemšanas periodiem līdz 2 nedēļām (336 stundas) pēc vienas vai divām subkutānām vai intravenozām devām.
Czech: V randomizované klinické studii se 114 dialyzovanými i nedialyzovanými pediatrickými pacienty ve věku 2 - 18 let s chronickým onemocněním ledvin, kteří trpěli anémií (hemoglobin pod 10,0 g/dl) a nebyli léčeni ESA, byl pro korekci anémie podáván darbepoetin alfa jednou týdně (n = 58), nebo jednou za dva týdny (n = 56).
Latvian: Randomizētā klīniskā pētījumā 114 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar hronisku nieru slimību, kuriem tika vai netika veikta dialīze, kuriem bija anēmija (hemoglobīna līmenis 10,0 g/dl) un kuri netika ārstēti ar ESA, tika ievadīts alfa darbepoetīns vienreiz nedēļā (n = 58) vai reizi divās nedēļās (n = 56), lai koriģētu anēmiju.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Aranesp, než jste měl(a) Jestliže jste dostal(a) více přípravku Aranesp, než potřebujete, mohlo by dojít k závažným potížím, například k velmi vysokému krevnímu tlaku.
Latvian: Ja esat saņēmis lielāku Aranesp devu nekā vajadzētu, var rasties nopietni sarežģījumi, tādi kā ļoti augsts asinsspiediens.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm (2 palce) okolo pupku
Latvian: • vēdera zonu (vēderu), izņemot apvidu 5 cm (2 collas) tieši ap nabu
Czech: V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, mohou být následující úvodní dávky také podávány v jedné subkutánní injekci: 0,75 μg/kg jednou za dva týdny nebo 1,5 μg/kg jednou za měsíc.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, subkutāni vienā injekcijā var ievadīt arī šādas sākuma devas: 0,75 µg/kg reizi ik divās nedēļās vai 1,5 µg/kg reizi mēnesī.
Czech: Přípravek Aranesp může být podáván subkutánně pacientem nebo pečovatelem poté, co byl vyškolen lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Latvian: Pēc ārsta, medmāsas vai farmaceita apmācības Aranesp subkutāni drīkst ievadīt pacients vai aprūpētājs.
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
Latvian: Alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Czech: • noninferiorita darbepoetinu alfa v porovnání s placebem u celkového přežití a přežití bez progrese u pacientů s pokročilým stádiem nemalobuněčného plicního karcinomu, kteří dostávají chemoterapii, pokud je podávána k dosažení cílového hemoglobinu 12 g/dl (7,5 mmol/l) (viz bod 5.1).
Latvian: • ārstēšana ar alfa darbepoetīnu, salīdzinot ar placebo, ir līdzvērtīga, vērtējot pēc kopējās dzīvildzes un dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītājiem pacientiem ar augstas pakāpes ne-sīkšūnu plaušu vēzi, kuriem ķīmijterapijas laikā ievadīja devas, lai sasniegtu hemoglobīna līmeni 12 d/dl (7,5 mmol/l) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: PRCA znamená, že organismus buď významně snížil produkci červených krvinek, nebo dokonce zcela přestal s jejich tvorbou, což má za následek závažnou anémii.
Latvian: ISŠA nozīmē, ka organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu veidošanu, izraisot smagu anēmiju.
Czech: Pediatrická populace s chronickým selháním ledvin
Latvian: Pediatriskā populācija ar hronisku nieru mazspēju
Czech: Pokud užíváte Aranesp, musíte přestat kojit.
Latvian: Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Czech: V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfuze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0,001).
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētajā klīniskajā pētījumā, ko veica 344 pacientiem ar anēmiju un limfoproliferatīviem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņem ķīmijterapiju, nozīmīgi samazinājās vajadzība pēc asins pārliešanas un uzlabojās hemoglobīna atbildes reakcija (p < 0,001).
Czech: Pokud máte chronické selhávání ledvin
Latvian: Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 1 injekční lahvička pro jedno použití 4 injekční lahvičky pro jedno použití
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons vienreizējai lietošanai 4 flakoni vienreizējai lietošanai
Czech: Medián doby do progrese (TTP) založený na hodnocení progrese onemocnění (PD) vyšetřujícícm lékařem byl 7,5 měsíce ve skupině epoetinu alfa plus SOC a 7,5 měsíce ve skupině SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Latvian: Laika līdz slimības progresēšanai (TTP) mediāna saskaņā ar pētnieku slimības progresēšanas vērtējumu (PD) bija 7,5 mēneši alfa epoetīna plus standarta aprūpes grupā un 7,5 mēneši standarta aprūpes grupā (RA 1,099, 95% TI: 0,998, 1,210).
Czech: Průměrné vstupní hladiny hemoglobinu byly pro r-HuEPO 11,1 (SD 0,7) g/dl a pro darbepoetin alfa 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Latvian: Vidējais hemoglobīna līmenis r-HuEPO un alfa darbepoetīnam sākumā bija attiecīgi 11,1 (SD 0,7) g/dl un 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Czech: Aranesp by neměl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry .
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu, a jednou za čtyři týdny může upravit dávku podle potřeby, aby byla dosažena trvalá kontrola Vaší anémie.
Latvian: Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci un visas zāles uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud se některá jeho část zdá být poškozená nebo rozbitá.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kāda tās daļa ir ieplaisājusi vai salūzusi.