FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DRSS was also assessed in three separate active-controlled phase III DME studies (ranibizumab 0.5 mg PRN vs laser) that included a total of 875 patients, of whom approximately 75% were of Asian origin.
Swedish: DRSS bedömdes också i tre separata fas III DME-studier med aktiv kontroll (ranibizumab 0,5 mg PRN jämfört med laser) som inkluderade totalt 875 patienter, av vilka cirka 75% var av asiatiskt ursprung.
English: Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Swedish: Lucentis har inte studerats på patienter som tidigare har fått intravitreala injektioner, patienter med aktiva systemiska infektioner eller patienter med samtidiga ögonsjukdomar som t.ex. näthinneavlossning eller makulahål.
English: Table 3 Outcomes at Month 2 (MINERVA)
Swedish: Tabell 3 Resultat vid månad 2 (MINERVA)
English: Before the injection, your doctor will wash your eye carefully to prevent infection.
Swedish: Före injektionen tvättar läkaren ögat noga för att förhindra infektion.
English: For the treatment of babies born prematurely with retinopathy of prematurity (ROP) please see the other side of this leaflet.
Swedish: För behandling av barn som fötts för tidigt med prematuritetsretinopati (ROP), se andra sidan av denna bipacksedel.
English: In the phase IIIb study D2304 (RETAIN), 372 patients were randomised in 1:1:1 ratio to receive:
Swedish: I fas IIIb-studien D2304 (RETAIN) randomiserades 372 patienter i grupper med ett 1:1:1-förhållande för att erhålla:
English: The doctor will also give your baby a local anaesthetic to reduce or prevent any pain.
Swedish: Läkaren ger även lokalbedövning till ditt barn för att minska eller förhindra smärta.
English: Nevertheless, a case was described with high maternal ranibizumab serum levels and presence of ranibizumab in foetal serum, suggesting that the anti-ranibizumab antibody acted as (Fc region containing) carrier protein for ranibizumab, thereby decreasing its maternal serum clearance and enabling its placental transfer.
Swedish: Likväl beskrevs ett fall med höga ranibizumabserumnivåer hos modern och förekomst av ranibizumab i fetalt serum, vilket tyder på att anti-ranibizumab-antikroppen agerade som (Fc-region innehållande) bärarprotein för ranibizumab, därmed minskades dess serumclearance hos modern och möjliggjordes dess placentaöverföring.
English: Table 9 Outcomes at Months 6 and 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Swedish: Tabell 9 Resultat vid månad 6 och 24 (BRIGHTER och CRYSTAL)
English: - Lucentis is given as an injection into the eye.
Swedish: - Lucentis ges som en injektion i ögat.
English: The mean number of ranibizumab injections given in the study eye over 12 months was 3 (ranged from 2 to 5).
Swedish: Genomsnittligt antal injektioner med ranibizumab som gavs i studieögat under 12 månader var 3 (varierade mellan 2 till 5).
English: One-sided p<0.001 comparison with sham control b
Swedish: Ensidig p<0.001 jämförelse med sham-kontroll b
English: Table 7 DRSS improvement or worsening of ≥2 or ≥3 steps at year 1 in Protocol S (LOCF Method) Categorised change from baseline
Swedish: Tabell 7 DRSS förbättring eller försämring med ≥2 eller ≥3 steg vid år 1 i Protokoll S (Last observation carried forward (LOCF)-metoden) Kategoriserad förändring från baseline
English: After Lucentis treatment you may experience some temporary vision blurring.
Swedish: Efter behandling med Lucentis kan du tillfälligt se suddigt.
English: *Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Swedish: *Ranibizumab är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment som framställs i Escherichia coliceller med rekombinant DNA-teknik.
English: * The proportion of patients who did not require any ranibizumab treatment during the extension phase was 19%, 25% and 20% in the prior ranibizumab, prior ranibizumab + laser and prior laser groups, respectively.
Swedish: * Den andel patienter som inte behövde behandling med ranibizumab under utökningsfasen var 19 %, 25 % respektive 20 % i de grupper som tidigare fått ranibizumab, ranibizumab + laser respektive laser.
English: The majority of patients treated with ranibizumab 0.2 mg (78.1%) received a single injection per eye.
Swedish: Majoriteten av patienterna som behandlades med ranibizumab 0,2 mg (78,1%) fick en injektion per öga.
English: The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Swedish: Injektionsproceduren skall utföras under aseptiska förhållanden, vilket innefattar användning av kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt spekulum (eller motsvarande) samt tillgång till steril paracentes (vid behov).
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla ophthalmologikliniker där Lucentis förväntas användas, efter diskussioner och överenskommelser med de nationella behöriga myndigheterna i varje medlemsstat där Lucentis marknadsföras, vid lansering och efter lansering är försedda med en up-to-date patientinformationspaket.
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Swedish: Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs (se avsnitt 4.4).
English: Treatment success, as measured by the absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcomes in both eyes 24 weeks after the first study treatment, was highest with ranibizumab 0.2 mg (80%) compared to laser therapy (66.2%) (see Table 10).
Swedish: Framgångsrik behandling mätt genom frånvaro av aktiv ROP och avsaknad av ogynnsamma strukturella förändringar i båda ögonen 24 veckor efter den första studiebehandlingen var högst med ranibizumab 0,2 mg (80%) jämfört med laserbehandling (66,2%) (se tabell 10 ).
English: If, in the physician's opinion, visual and anatomical parameters indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Lucentis should be discontinued.
Swedish: Om läkaren anser att visuella och anatomiska parametrar indikerar att patienten inte drar nytta av fortsatt behandling bör behandling med Lucentis avbrytas.
English: The difference in least square means was 3.5 letters (95% CI: [0.2 to 6.7]).
Swedish: Skillnaden i minsta kvadratmedelvärde (least square means) var 3,5 bokstäver (95% KI: [0,2 till 6,7]).
English: In patients with <3 months disease duration an increase in visual acuity of 13.3 and 10.0 letters was seen at Month 1; and 17.7 and 13.2 letters at Month 24 in BRIGHTER and CRYSTAL, respectively.
Swedish: Hos patienter med mindre än 3 månaders sjukdom observerades en ökning av synskärpan med 13,3 och 10,0 bokstäver under månad 1; och 17,7 och 13,2 bokstäver vid månad 24 i BRIGHTER och CRYSTAL, respektive.
English: The effect in terms of visual improvement was observed in all patients treated with 0.5 mg ranibizumab monotherapy regardless of their disease duration in both BRIGHTER and CRYSTAL.
Swedish: Effekten i termer av synförbättring observerades hos alla patienter behandlade med 0,5 mg ranibizumab-monoterapi oavsett deras sjukdoms varaktighet i både BRIGHTER och CRYSTAL.
English: Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after anti-VEGF therapy for wet AMD and potentially also other forms of CNV, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
Swedish: Riskfaktorer associerade med utveckling av ruptur av det retinala pigmentepitelet efter behandling med anti-VEGF terapi mot våt AMD och potentiellt också andra former av CNV är en stor och/eller hög pigmentepitelavlossning.
English: Before withdrawal, the outer part of the rubber stopper of the vial should be disinfected.
Swedish: Före uppdragning skall den yttre delen av gummimembranet på ampullen desinficeras.
English: Key outcome measures from BRAVO and CRUISE are summarised in Table 8 and Figures 5 and 6.
Swedish: Viktiga resultatmått från BRAVO och CRUISE är sammanfattade i tabell 8 och figur 5 och 6.
English: After injection any unused product must be discarded.
Swedish: Efter injektionen måste oanvänd produkt kasseras.
English: Patients not losing >15 letters from baseline at Month 2
Swedish: Patienter som inte förlorar >15 bokstäver från utgångsvärdet vid månad 2
English: Treatment of ROP in preterm infants
Swedish: Behandling av ROP hos för tidigt födda barn
English: For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year (see section 5.1).
Swedish: Vid CNV till följd av patologisk myopi (PM) behöver många patienter endast en eller två injektioner under det första året (se avsnitt 5.1).
English: Key outcome measures from BRIGHTER and CRYSTAL are shown in Table 9.
Swedish: De viktigaste resultaten från BRIGHTER och CRYSTAL visas i tabell 9.
English: It is unknown whether Lucentis is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om Lucentis utsöndras i bröstmjölk.
English: A transient increase in post-dose intraocular pressure was observed following intravitreal injections, irrespective of dose.
Swedish: En övergående ökning av det intraokulära trycket efter dosen observerades efter intravitreala injektioner, oavsett dos.
English: Group II Ranibizumab 0.5 mg “disease activity” (n=116)
Swedish: Group II Ranibizumab 0,5 mg “sjukdomsaktivitet” (n=116)
English: 95% CI Comparison Odds ratio (OR)
Swedish: Jämförelse Odds ratio (OR)
English: Lucentis is indicated in adults for:
Swedish: Lucentis är avsett till vuxna för:
English: You must not receive Lucentis - If you are allergic to ranibizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Du får inte behandlas med Lucentis - Om du är allergisk mot ranibizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Loss of <15 letters in visual acuity (%)
Swedish: Förlust av <15 bokstäver i synskärpa (%)
English: Before the injection, your baby's doctor will wash your baby's eyes carefully to prevent infection.
Swedish: Före injektionen tvättar läkaren ditt barns öga noga för att förhindra infektion.
English: After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients' visual acuity declined with quarterly dosing, returning to baseline at Month 12 and this effect was maintained in most ranibizumab-treated patients (82%) at Month 24.
Swedish: Efter en inledande genomsnittlig ökning av synskärpan (efter månatlig dosering) försämrades synskärpan vid dosering en gång i kvartalet och återgick till baslinjen efter månad 12 och denna effekt var bevarad hos de flesta ranibizumabbehandlade patienterna (82 %) vid månad 24.
English: • The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)
Swedish: • Behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
English: In all groups, monthly treatment was re-initiated upon a decrease in BCVA due to DME progression and continued until stable BCVA was reached again.
Swedish: Behandlingen återinfördes för alla grupper när en reduktion i BCVA på grund av progression av DME observerades, och fortsatte tills BCVA åter stabiliserats.
English: • The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)
Swedish: • Behandling av proliferativ diabetesretinopati (PDR)
English: The adverse reactions experienced following administration of Lucentis in clinical trials are summarised in the table below.
Swedish: De biverkningar som upplevdes efter administrering av Lucentis i kliniska studier sammanfattas i tabellen nedan.
English: • a retinal break;
Swedish: • en bristning i retina;
English: The side effects associated with the administration of Lucentis are due either to the medicine itself or to the injection procedure and mostly affect the eye.
Swedish: Biverkningarna i samband med administreringen av Lucentis beror antingen på själva läkemedlet eller på injektionsproceduren och påverkar främst ögat.
English: The systemic exposure to ranibizumab is low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
Swedish: Den systemiska exponeringen för ranibizumab ärlåg efter okulär administrering, men på grund av dess verkningsmekanism måste ranibizumab betraktas som potentiellt teratogent och embryo-/fetotoxiskt.
English: Table 2 Outcomes at Month 3 and 12 (RADIANCE)
Swedish: Tabell 2 Resultat vid månad 3 och 12 (RADIANCE)
English: A different scleral site should be used for subsequent injections.
Swedish: Ett annat skleralt injektionsställe skall användas vid påföljande injektioner.
English: Carefully remove the needle cap by pulling it straight off (see Figure 5).
Swedish: Lossa försiktigt nålskyddet genom att dra det rakt utåt (se fig. 5).
English: Since the volume contained in the vial (0.23 ml) is greater than the recommended dose (0.05 ml for adults and 0.02 ml for preterm infants), a portion of the volume contained in the vial must be discarded prior to administration.
Swedish: Eftersom volymen som finns i injektionsflaskan (0,23 ml) är större än rekommenderad dos (0,05 ml för vuxna och 0,02 ml för för tidigt födda barn), måste en del av den volym som finns i injektionsflaskan kasseras före administrering.
English: This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
Swedish: Läkaren tar hänsyn till dessa uppgifter när han eller hon bedömer om Lucentis utgör lämplig behandling för dig.
English: Table 8 Outcomes at Month 6 and 12 (BRAVO and CRUISE)
Swedish: Tabell 8 Resultat vid månad 6 och 12 (BRAVO och CRUISE)
English: In addition the European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in the following subsets of the paediatric population for ROP: term newborn infants, infants, children and adolescents.
Swedish: I tillägg har Europeiska läkemedelsmyndigheten beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lucentis för följande grupper av den pediatriska populationen för ROP: fullgångna nyfödda spädbarn, spädbarn, barn och ungdomar.
English: The majority of adverse reactions reported following administration of Lucentis are related to the intravitreal injection procedure.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterats efter administrering av Lucentis är relaterade till den intravitreala injektionsproceduren.
English: The doctor will monitor the condition of your baby's eye(s) and, depending on how your baby responds to the treatment, will decide if and when further treatment is needed.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka tillståndet av ditt barns öga/ögon, och beroende på hur ditt barn reagerar på behandlingen kommer läkaren att avgöra om och när ytterligare behandling behövs.
English: Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Swedish: Ranibizumab är ett humaniserat rekombinant monoklonalt antikroppsfragment som är riktat mot human vaskulär endotelial tillväxtfaktor A (VEGF-A).
English: In the sham arm 7 out of 59 patients did not receive any treatment with ranibizumab in the study eye during the 12-month period.
Swedish: I sham-gruppen fick 7 av 59 patienter inte någon behandling med ranibizumab i studieögat under 12-månadersperioden.
English: Serum ranibizumab concentrations in RVO patients were similar or slightly higher compared to those observed in neovascular AMD patients.
Swedish: Serumkoncentrationer av ranibizumab hos RVO-patienter var likartade eller något högre jämfört med de som observerades hos patienter med neovaskulär AMD.
English: • a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is
Swedish: • en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är ≥50 % av det totala lesionsområdet;
English: For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year.
Swedish: Vid CNV till följd av patologisk myopi (PM), behöver många patienter endast en eller två injektioner under det första året.
English: Note: The plunger rod is not attached to the rubber stopper - this is to prevent air being drawn into the syringe.
Swedish: Kolven och gummiproppen sitter inte ihop - detta förhindrar att luft sugs in i sprutan.
English: It may also be associated with choroidal neovascularisation (CNV) due to pathologic myopia (PM), angioid streaks, central serous chorioretinopathy or inflammatory CNV.
Swedish: Det kan också vara associerat med koroidal neovaskularisering (CNV) som följd av patologisk myopi (PM), angioida strimmor, central serös korioretinopati eller inflammatorisk CNV.
English: In RVO patients, 48.2% (253 of 525) had renal impairment (36.4% mild, 9.5% moderate and 2.3% severe).
Swedish: Av RVO-patienterne hade 48,2 % (253 av 525) nedsatt njurfunktion (36,4 % lindrig, 9,5 % måttlig och 2,3 % allvarlig).
English: There is limited experience of treatment with Lucentis in diabetic patients with an HbA1c over 108 mmol/mol (12%) and no experience in patients with uncontrolled hypertension.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av behandling med Lucentis för diabetespatienter med ett HbA1c-värde över 108 mmol/mol (12 %) och ingen erfarenhet hos patienter med okontrollerad hypertoni.
English: Treatment of visual impairment due to DME
Swedish: Behandling av nedsatt syn på grund av DME
English: Intravitreal injection-related reactions
Swedish: Intravitreala injektionsrelaterade reaktioner
English: Package leaflet: Information for the adult patient
Swedish: Bipacksedel: information till vuxen patient
English: Upon opening of the sealed tray, proceed under aseptic conditions.
Swedish: Vid öppning av den förseglade förpackningen, fortsätt under aseptiska förhållanden.
English: Package leaflet: Information for guardians of babies born prematurely
Swedish: Bipacksedel: information till vårdnadshavare av för tidigt födda barn
English: Most patients (78%) in the clinical study received one injection per eye.
Swedish: De flesta patienterna (78%) i den kliniska studien fick en injektion per öga.
English: Lucentis is used in babies born prematurely to treat retinopathy of prematurity (ROP), a disease causing vision impairment due to damage to the back of the eye (the retina) caused by abnormal growth of blood vessels.
Swedish: Lucentis används hos för tidigt födda barn för att behandla prematuritetsretinopati (ROP), en sjukdom som orsakar synnedsättning på grund av skador längst bak i ögat (näthinnan) som orsakats av onormal tillväxt av blodkärl.
English: In order to verify the impact of the intervention on clinical outcome or disease progression and to confirm previous efficacy assumptions, the MAH should conduct and submit the results of the ongoing prospective, open-label, multicentre study.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska för att verifiera påverkan av ingreppet på det kliniska utfallet eller sjukdomsprogression och för att bekräfta tidigare antaganden om effekten lämna in resultaten från den pågående, prospektiva, open-label, multicenterstudien.
English: Patients randomised to vPDT were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3 (in Group III, 38 patients received ranibizumab as of Month 3)
Swedish: De patienter som randomiserades till vPDT tilläts få behandling med ranibizumab från och med månad 3 (I grupp III fick 38 patienter ranibizumab från och med månad 3)
English: Most patients (78%) in the conducted clinical study received one injection per eye.
Swedish: De flesta patienterna (78%) i den kliniska studien som genomfördes fick en injektion per öga.
English: For the adjunctive use of laser photocoagulation and Lucentis in DME and BRVO, see sections 4.2 and 5.1.
Swedish: För samtidig användning av fotokoagulation med laser och Lucentis vid DME och BRVO, se avsnitt 4.2 och 5.1.
English: Table 6 Outcomes in study D2304 (RETAIN)
Swedish: Tabell 6 Resultat studie D2304 (RETAIN)
English: Patients with active or suspected ocular or periocular infections.
Swedish: Patienter med aktiva eller misstänkta infektioner i eller runt ögat.
English: Unfavourable structural outcomes were less frequently reported for ranibizumab 0.2 mg (1 patient, 1.4%) compared with laser therapy (7 patients, 10.1%).
Swedish: Ogynnsamma strukturella förändringar rapporterades mindre ofta för ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4%) jämfört med laserbehandling (7 patienter, 10,1%).
English: Treatment of wet AMD
Swedish: Behandling av våt AMD
English: Intraocular pressure increases
Swedish: Ökning av intraokulärt tryck
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Swedish: Patientens anamnes beträffande överkänslighetsreaktioner skall utvärderas noga innan den intravitreala proceduren utförs.
English: Hold the syringe at eye level and carefully push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the dose mark (see Figure 7).
Swedish: Håll sprutan i ögonhöjd och tryck varsamt in kolven tills kanten nedanför gummiproppens konvexa del hamnar i jämnhöjd med dosmarkeringen (se fig. 7).
English: Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients with neovascular AMD treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Swedish: Baserat på analys av populationsfarmakokinetik och elimineringen av ranibizumab från serum för patienter med neovaskulär AMD som behandlats med 0,5 mg-dosen, så är den genomsnittliga vitreala halveringstiden för ranibizumab cirka 9 dagar.
English: The pre-filled syringe is sterile.
Swedish: Den förfyllda sprutan är steril.
English: Before stopping Lucentis treatment
Swedish: Innan behandlingen med Lucentis stoppas
English: Intraocularly, there were dose-dependent increases in anterior chamber flare and cells with a peak 2 days after injection.
Swedish: Intraokulärt skedde dosberoende ökningar av ljusväg och inflammatoriska celler (flare) i främre kammaren med en topp 2 dagar efter injektion.
English: In preterm infants treatment of ROP is initiated with a single injection per eye and may be given bilaterally on the same day.
Swedish: Hos för tidigt födda barn inleds behandlingen av ROP med en injektion per öga och kan ges bilateralt samma dag.
English: 6.1 List of excipients α,α-trehalose dihydrate Histidine hydrochloride, monohydrate Histidine
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen α,α-trehalosdihydrat Histidinhydroklorid, monohydrat Histidin
English: Mean number of injections (months 0-23) p<0.0001 for assessment of non-inferiority to PRN
Swedish: Genomsnittligt antal injektioner (månad 0-23) p<0,0001 för bedömning av ”non-inferiority” (inte sämre än) jämfört med VB
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhandteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.