FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till vuxna patienter som kan komma i fråga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet ges Busilvex direkt efter behandling med ett annat läkemedel, fludarabin.
Hungarian: Felnőtt betegek esetében, akiknél elvégezhető a „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelés, a Busilvex-et közvetlenül egy másik gyógyszerrel, a fludarabinnal végzett kezelés után kell alkalmazni.
Swedish: När det ges i kombination med fludarabin är den rekommenderade dosen Busilvex 3,2 mg per kilogram en gång om dagen som en tre timmars infusion omedelbart efter fludarabin i två eller tre dagar i följd.
Hungarian: A fludarabinnal kombinálva, a Busilvex ajánlott adagja 3,2 mg/kg napi egyszeri, háromórás infúzióban alkalmazva, közvetlenül fludarabin beadását követően, 2-3 egymást követő napon.
Swedish: Mer information om Busilvex
Hungarian: A Busilvex-szel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Busulfan används före transplantation för att förstöra onormala celler samt de blodbildande stamceller som redan finns hos patienten.
Hungarian: A buszulfánt a transzplantáció előtt a rendellenes sejtek és a beteg már meglévő vérképző őssejtjeinek elpusztítására használják.
Swedish: Busilvex kan påverka fertiliteten hos både män och kvinnor.
Hungarian: A Busilvex mindkét nem esetében hatással lehet a termékenységre.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dosen av Busilvex mellan 0,8 och 1,2 mg per kilogram beroende på barnets vikt.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Cyklofosfamid, melfalan eller fludarabin ges för att försvaga immunsystemet så att kroppens naturliga försvarsmekanismer hämmas.
Hungarian: Ezt követően ciklofoszfamidot, melfalánt vagy fludarabint alkalmaznak az immunszuppresszió kiváltásához, vagyis a szervezet természetes védekező képességének csökkentésére.
Swedish: När det ges i kombination med cyklofosfamid eller melfalan är den rekommenderade dosen Busilvex för vuxna 0,8 mg per kilogram kroppsvikt.
Hungarian: Ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva a Busilvex ajánlott adagja felnőtteknél 0,8 mg/testtömeg-kilogramm.
Swedish: Huvudeffektmåtten var antalet patienter med myeloablation och "engraftment" (den tid det tar för de transplanterade stamcellerna att börja växa och för de vita blodkropparna att komma tillbaka till högre nivåer).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél megtörtént a mieloabláció és a megtapadás (az átültetett őssejtek növekedéséig eltelt és a fehérvérsejtek újból nagyobb számban történő termelődésének az ideje).
Swedish: Bortsett från det minskade antalet cirkulerande blodkroppar, som är avsedd effekt av läkemedlet, är de allvarligaste biverkningarna som orsakas av Busilvex infektioner, leversjukdomar inklusive propp i en ven i levern, transplantat-kontra-värd-reaktion (när transplantatet angriper kroppen) och lungkomplikationer.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenésén kívül - amely a gyógyszer rendeltetésszerű hatása - a Busilvex legsúlyosabb mellékhatásai a fertőzések, a májrendellenességek, beleértve a májvénák elzáródását, az átültetett sejtek és a gazdaszervezet összeférhetetlensége (GVHD - graft versus host disease) és a légzőszervi (tüdő-) problémák.
Swedish: Busilvex ska ges av en läkare som har erfarenhet av behandlingar före transplantation.
Hungarian: A Busilvex-et a transzplantációt megelőző kezelések területén jártas orvos alkalmazhatja.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Busilvex är större än riskerna och rekommenderade att Busilvex skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Busilvex alkalmazásának előnyei ezekben a javallatokban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Busilvex ges som en central intravenös infusion (dropp i en central ven i bröstkorgen).
Hungarian: A Busilvex-et centrális intravénás infúzióval adják be (a mellkason található centrális vénába kötött infúzióval).
Swedish: Busilvex ges till vuxna och barn som del av en konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av blodbildande stamceller.
Hungarian: A Busilvex-et felnőtteknél és gyermekeknél „kondicionáló" (előkészítő) kezelés részeként alkalmazzák vérképző őssejt-transzplantáció előtt (ezek olyan sejtek, amelyekből vérsejtek képződnek).
Swedish: Varje infusion varar i två timmar och ges var sjätte timme under fyra dagar i följd före behandling med cyklofosfamid eller melfalan och transplantation.
Hungarian: Az egyes infúziókat két órán keresztül kell beadni a betegnek a ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal végzett kezelést és a transzplantációt megelőző négy egymást követő napon, hatóránként.
Swedish: Vid konventionell konditioneringsbehandling ges Busilvex till vuxna före behandling med ett annat läkemedel, cyklofosfamid, och till barn antingen med cyklofosfamid eller ett alternativt läkemedel, melfalan.
Hungarian: A hagyományos kondicionáló kezelés esetén a Busilvex-et egy másik gyógyszerrel - felnőtteknél ciklofoszfamiddal, gyermekeknél pedig ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal - végzett kezelés előtt kell alkalmazni.
Swedish: Amning ska avbrytas när behandling med Busilvex inleds.
Hungarian: A Busilvex-szel végzett kezelés megkezdésekor a szoptatást abba kell hagyni.
Swedish: Vilka är riskerna med Busilvex?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Busilvex alkalmazása?
Swedish: "Engraftment" uppnåddes på 13 dagar hos vuxna och på 21 dagar hos barn vid allotransplantation (då patienten får celler från en givare).
Hungarian: Allotranszplantáció esetén (amikor a beteg donortól kap sejteket) felnőtteknél 13 nap, gyermekeknél pedig 21 nap elteltével alakult ki a megtapadás.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen busulfan.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a buszulfán.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Busilvex finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Busilvex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Varför har Busilvex godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Busilvex forgalomba hozatalát?
Swedish: På så sätt blir det lättare för de transplanterade cellerna att klara transplantation till en annan individ (på engelska "engraft", dvs. när cellerna börjar växa och bildar vanliga blodkroppar).
Hungarian: Ez segíti az átültetett sejtek megtapadását (amikor a sejtek elkezdenek szaporodni és normális vérsejteket termelni).
Swedish: CHMP fann att Busilvex visats vara effektivt i kombination med cyklofosfamid och melfalan för konventionell konditioneringsbehandling och tillsammans med fludarabin för konditioneringsbehandling med minskad intensitet.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a hagyományos kondicionáló kezelésként alkalmazott, ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinált Busilvex és a „csökkentett intenzitású" kondicionáló kezelésként alkalmazott fludarabinnal kombinált Busilvex bizonyítottan hatásos; a Busilvex ezenkívül alternatívát kínál a buszulfán tablettával szemben, amelynek hátránya többek között a beszedendő tabletták magas száma.
Swedish: Vilken nytta har Busilvex visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Busilvex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Busilvex?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Busilvex-et?
Swedish: Mer information om behandling med Busilvex finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Busilvex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Innan patienter får Busilvex ska de behandlas med läkemedel mot kramper och antiemetika (för att förhindra kräkningar).
Hungarian: A Busilvex-kezelés megkezdése előtt a betegek görcsoldó és hányás elleni gyógyszereket kapnak.
Swedish: I genomsnitt uppnåddes "engraftment" på tio dagar hos vuxna och på elva dagar hos barn vid autotransplantation (då patienten får celler från sin egen kropp, vilka har hämtats och lagrats före behandling).
Hungarian: A ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinált Busilvex esetében valamennyi felnőttnél és gyermeknél megtörtént a mieloabláció Autotranszplantáció esetén (amikor a betegbe a kezelés előtt levett és tárolt saját sejtjeit ültetik) a megtapadás ideje átlagosan 10 nap volt felnőtteknél, és 11 nap gyermekeknél.
Swedish: EU/1/14/951/001
Hungarian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Swedish: Intravenös användning injektionsflaska (glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg 10 ml injekciós üveg
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: - om du är gravid, eller misstänker att du kan vara gravid
Hungarian: - ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/951/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/951/001
Swedish: Förhöjt bilirubin (n=3) och förhöjt AST (n=1) observerades även.
Hungarian: Emelkedett bilirubin (n=3), valamint emelkedett AST (n=1) értéket is megfigyeltek.
Swedish: Graviditet (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Terhesség (lásd 4.6 pont)
Swedish: Ofullständig utveckling av tänder
Hungarian: A fogak nem megfelelő kifejlődése
Swedish: VOD var varken fatal eller allvarlig och gick tillbaka i samtliga fall.
Hungarian: A vénás elzáródások (VOD) nem voltak sem fatálisak, sem súlyosak, és minden esetben rendeződtek.
Swedish: Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data) Nedsatt funktion av könskörtlarna.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Nemi mirigyek működészavara
Swedish: Kronisk GVHD rapporterades endast om den orsakat dödsfall: en patient dog 13 månader efter transplantationen.
Hungarian: Krónikus GVHD-t csak akkor jelentettek, ha ez volt a halál oka: 1 beteg halt meg 13 hónappal a transzplantációt követően.
Swedish: Utspädd lösning får ej frysas.
Hungarian: A hígított oldat nem fagyasztható!
Swedish: Patienter äldre än 50 år (n=23) har behandlats framgångsrikt med busulfan utan dosjustering.
Hungarian: Ötven évesnél idősebb betegeket (n=23) dózismódosítás nélkül sikeresen kezeltek buszulfánnal.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: HANTERINGSANVISNING
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Swedish: Du bör tala om för din läkare:
Hungarian: Feltétlenül tájékozassa kezelőorvosát:
Swedish: Tala genast med din läkare om du får något av följande symtom.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike előfordul Önnél.
Swedish: Två prospektiva, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
Hungarian: Két prospektív, egykarú, nyílt, nem-kontrollált fázis II vizsgálatot végeztek haematológiai betegségben szenvedő betegeknél, akik többsége előrehaladott stádiumban volt.
Swedish: Kraven på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i listan över EUreferensdatum (EURD-lista) enligt artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggörs på den Europeiska läkemedelsmyndighetens webbportal.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Dimetylacetamid och Makrogol 400
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: dimetilacetamid és Makrogol 400
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under och upp till 6 månader efter behandling.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Swedish: Busulfan skall inte ges som snabb intravenös, bolus eller perifer injektion.
Hungarian: A buszulfánt nem szabad gyors intravénás, bolus vagy perifériás injekcióban alkalmazni.
Swedish: För säker användning av busulfan till patienter äldre än 60 år finns dock endast begränsad information tillgänglig.
Hungarian: Ugyanakkor, a buszulfán biztonságosságáról 60 év feletti betegek esetében csak korlátozott információ áll rendelkezésre.
Swedish: I båda studierna fick alla patienterna en 16/16 doseringsregim av busulfan.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az összes beteg 16/16 buszulfán dózis-sémájú kezelésben részesült.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor användarens ansvar, och ska normalt inte överstiga ovan nämnda förhållanden när utspädningen har skett under kontrollerade och validerade antiseptiska förhållanden.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős, és az normális esetben nem haladhatja meg a fent említett feltételeket, amikor a hígítás ellenőrzött és validált körülmények között történt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylsulfonater, ATC-kod: L01A B01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, alkilező szerek, alkil-szulfonátok, ATC kód: L01AB01
Swedish: 93 % av de allogena patienterna uppvisade total chimärism.
Hungarian: Az allogén betegek 93%-a teljes rendeződést mutatott.
Swedish: Storbritanien
Hungarian: Nagy-Britannia
Swedish: Anemiceller av Fanconityp är överkänsliga mot korslänkande substanser.
Hungarian: A Fanconi-anémiás sejtek túlérzékenyek a keresztkapcsolt hatóanyagokra.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Detta läkemedel måste spädas före administrering.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt Ezt a gyógyszert alkalmazás előtt fel kell hígítani.
Swedish: Dimetylacetamid Makrogol 400
Hungarian: Makrogol 400
Swedish: Busulfan inducerade kromosomförändringar in vitro (gnagare och human celler) och in vivo (gnagare och människa).
Hungarian: A buszulfán kromoszóma-elváltozásokat idézett elő in vitro (rágcsáló- és humán sejtekben) és in vivo (rágcsálókban és emberben).
Swedish: Busulfandos (mg/kg)
Hungarian: Buszulfán adag (mg/kg)
Swedish: Den ökade risken för en påföljande tumörsjukdom bör förklaras för patienten.
Hungarian: Másodlagos rosszindulatú daganat kialakulásának fokozott kockázatát tudatni kell a beteggel.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 60 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 mg/10 ml
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Cytotoxikus
Swedish: Hypogonadism**
Hungarian: Hypogonadismus**
Swedish: Busulfan skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
Hungarian: Éppen ezért az ilyen típusú betegeknél a buszulfánt körültekintően kell alkalmazni.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Swedish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien
Hungarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Nagy-Britannia
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol före (mindre än 72 timmar) eller samtidigt med busulfan beroende på en möjlig nedsatt metabolism av busulfan (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Különös óvatosság szükséges a buszulfánnal egyidejűleg vagy azt megelőzően (kevesebb, mint 72 óra) történt paracetamol alkalmazáskor, tekintettel a buszulfán esetleges csökkent metabolizmusára (lásd 4.5 pont).
Swedish: Informationen nedan om biotransformation och elimination är baserad på oralt busulfan.
Hungarian: A biotranszformációra és eliminációra vonatkozó adatok oralis buszulfán kezelésből származnak.
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället Mukosit
Hungarian: Fájdalom vagy gyulladás az injekció helyén
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eftersom dessa kan öka omfattningen av biverkningarna.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges itrakonazol és metronidazol (bizonyos fertőzések elleni gyógyszer) vagy ketobemidon (fájdalomcsillapító) egyidejű alkalmazása esetén, mert ezek a készítmények fokozhatják a mellékhatásokat.
Swedish: Hos nyfödda spädbarn, barn och ungdomar används detta läkemedel i kombination med cyklofosfamid eller melfalan.
Hungarian: Újszülöttek, gyermekek és serdülők esetében ezt a gyógyszert ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva alkalmazzák.
Swedish: Till barn < 9 kg kan en terapeutisk monitorering av läkemedlets plasmakoncentration vara befogad, särskilt till mycket små barn och nyfödda (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A 9 kg alatti gyermeknél egyedi terápiás gyógyszer-monitorozás lehet indokolt, különösképpen a nagyon fiatal gyermekek és újszülöttek esetében (lásd 5.2 pont).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Busulfan Fresenius Kabi orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Busulfan Fresenius Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: BUN ökning Nedsatt ejektionsfraktion
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció
Swedish: Transfusion av trombocyter och erytrocyter, såväl som behandling med tillväxtfaktorer såsom granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), skall användas vid medicinskt behov.
Hungarian: Thrombocyta- és vörösvértest-támogató kezelés, valamint növekedési faktorok, mint pl. granulocyta kolónia stimuláló faktor (G-CSF), orvosilag indokoltan alkalmazandó.
Swedish: Det måste tas hänsyn till att överdosering med busulfan också medför en ökad DMA-exponering.
Hungarian: Tekintetbe kell venni, hogy buszulfán túladagolás a dimetilacetamid (DMA) expozíciót is növeli.
Swedish: De vanligaste smittsamma biverkningarna var reaktivering av cytomegalovirus (CMV) [intervall: 30,7 %80,0 %], reaktivering av Epstein-Barr-virus EBV [intervall: 2,3 % - 61 %], bakteriella infektioner [intervall: 32,0 % - 38,9 %] och virusinfektioner [intervall: 1,3 % - 17,2 %].
Hungarian: A leggyakoribb fertőző mellékhatások a citomegalovírus (CMV) reaktiváció [szélső értékek: 30,7%80,0%], az Epstein-Barr-vírus (EBV) reaktiváció [szélső értékek: 2,3% - 61%], bakteriális fertőzések [szélső értékek: 32,0% - 38,9% ] és vírusfertőzések [szélső értékek: 1,3% - 17,2%] voltak.
Swedish: I denna studie rekonstituerades samtliga patienter utom en, inom i genomsnitt 15 dagar (intervall 10-23 dagar) efter allo-HCT.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban egy kivételével az összes betegnél létrejött a megtapadás, 15 napos medián értékkel (szélső értékek: 10-23 nap) az allo-HCT után.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (embryonal/fosterletalitet och missbildningar) (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (embriofötális letalitást és malformációkat) (lásd 5.3 pont).
Swedish: På grund av karcinogen potential visad för busulfan i studier på människa och djur skall amningen avbrytas under behandling med busulfan.
Hungarian: A buszulfánnal végzett humán és állatvizsgálatokban tapasztalt esetleges daganatkeltő hatás miatt a buszulfán kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: Busulfan är endast avsett för engångsbruk.
Hungarian: A buszulfán kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Swedish: Ackumulerad incidens för återställt neutrofiltal vid dag 28 var 98,8 % (95 % CI, 85,799,9 %).
Hungarian: A neutrofilsejtek számának rendeződésének kumulatív incidenciája a 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
Swedish: Säkerhetsprofilen hos busulfan i kombination med fludarabin (FB) har undersökts genom en granskning av rapporterade biverkningar i publicerade data från kliniska prövningar med RIC-regimen.
Hungarian: A buszulfán és fludarabin kombináció (FB) biztonságossági profilját a RIC sémával történt klinikai vizsgálatok publikált adataiban jelentett mellékhatások felülvizsgálatával vizsgálták.
Swedish: Eliminering Total clearance i plasma var 2,25 - 2,74 ml/minut/kg.
Hungarian: A plazmában a teljes clearance 2,25-2,74 ml/perc/kg.
Swedish: Ventrikulära extraslag Bradykardi
Hungarian: Ventricularis extraszisztolék Bradycardia
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET Riskhanteringsplan
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Swedish: Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn, bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
Hungarian: Ha mindenképpen gyermeket szeretne, ezt meg kell beszélnie kezelőorvosával a kezelés előtt.
Swedish: Det finns inga eller begränsade mängd data från användning av busulfan eller DMA till gravida kvinnor.
Hungarian: A buszulfán vagy DMA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Sex av 103 patienter (6%) fick venocklusiv sjukdom därav 8,2% (5/61) allogenpatienter (fatal hos 2 patienter) och 2,5% (1/42)
Hungarian: 103 beteg közül 6-nál (6%) fordult elő HVOD. HVOD az allogén transzplantációs betegek 8,2%-ánál (5/61) (2 betegnél végzetes), az autológ transzplantációs betegek 2,5%-ában (1/42) lépett fel.
Swedish: Pediatrisk population (0-17 år) Säkerhet och effekt för FB i den pediatriska populationen har inte fastställts.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (0 és 17 év között) Az FB biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Magtarmkanalen: Den högsta frekvensen av illamående och kräkningar var 59,1 % och den högsta frekvensen av stomatit var
Hungarian: A hányinger és hányás legnagyobb gyakorisága 59,1%, és a stomatitis legnagyobb gyakorisága 11% volt.
Swedish: Eftersom busulfan huvudsakligen metaboliseras via levern bör försiktighet iakttas när busulfan ges till patienter med nedsatt leverfunktion, speciellt till dem med allvarlig nedsättning.
Hungarian: Mivel a buszulfán főleg a májon keresztül metabolizálódik, elővigyázatosság szükséges, ha a buszulfánt már meglévő májkárosodásban, különösen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében alkalmazzák.
Swedish: Granskning av litteraturen tillåter en jämförelse av PK-serier som har utförts antingen inom samma studie eller mellan studier och visade oförändrade dos-oberoende PKparametrar oavsett dosering eller administreringsschema.
Hungarian: A szakirodalom felülvizsgálata lehetővé teszi a farmakokinetikai adatok összehasonlítását, akár ugyanazon vizsgálaton belül, akár a vizsgálatok között, és változatlan, a dózistól független farmakokinetikai paramétereket mutatott ki, az adagolástól vagy az adagolás ütemezésétől függetlenül.
Swedish: Terminal distributionsvolym, Vz varierade mellan 0,62 och 0,85 l/kg.
Hungarian: A végső Vz eloszlási térfogat 0,62-0,85 l/kg volt.
Swedish: Busulfan var mutagent i Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster och korn.
Hungarian: A buszulfán mutagénnek bizonyult Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster és árpa esetén.
Swedish: Förhöjda transaminaser, grad 3, rapporterades hos 24% av patienterna.
Hungarian: 3. fokú emelkedett transzaminázt a betegek 24%-nál jelentettek.
Swedish: Antiemetika skall ges före den första dosen av busulfan och fortsätta enligt bestämt schema under administreringen enligt lokala rutiner.
Hungarian: Hányáscsillapítókat kell alkalmazni az első buszulfán dózis előtt, majd egy állandó menetrend szerint folytatni kell azt a kezelés teljes időtartama alatt a helyi gyakorlatnak megfelelően.
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst busulfan studerades hos 124 evaluerbara patienter efter en 2-timmars intravenös infusion av totalt 16 doser över 4 dagar.
Hungarian: Az intravénás buszulfán farmakokinetikáját 124 értékelhető betegben tanulmányozták, összesen 4 napon keresztül adott 16 dózis 2 órás intravénás infúziót követően.