FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: % odzivnihc
Norwegian Bokmål: N Responsrat e %
Slovenian: 37,1 leta, povprečna telesna masa 74,5 kg, 39,7 % je bilo žensk, 66,2 % je bilo belcev, 27,2 % Azijcev in 4,6 % črncev.
Norwegian Bokmål: I studien med samtidig kortikosteroidbehandling (CHRONOS) i alle behandlingsgruppene var gjennomsnittsalderen 37,1, gjennomsnittsvekten 74,5 kg, 39,7 % var kvinner, 66,2 % var hvite, 27,2 % var asiater og 4,6 % var mørkhudete.
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo nadomestnega protitelesa proti IL-4Rα, niso pokazale okvare plodnosti (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført i hann- og hunnmus ved bruk av et surrogatantistoff mot IL-4Rα viste ingen nedsatt fertilitet.
Slovenian: V študijah monoterapije je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom 1,9 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna 1,9 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden 1,5 %.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudier var andelen pasienter som seponerte behandlingen grunnet bivirkninger 1,9 % i placebogruppen, 1,9 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab annenhver uke (Q2W) og 1,5 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab ukentlig (QW).
Slovenian: Preglednica 7.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING 16.
Slovenian: 400 mg (dve 200-mg injekciji)
Norwegian Bokmål: 400 mg (to injeksjoner på 200 mg)
Slovenian: Zdravilo Dupixent, je na voljo kot 200 mg napolnjena injekcijska brizga v pakiranjih, ki vsebujejo po 1 ali po 2 napolnjeni injekcijski brizgi, ali v pakiranjih, ki vsebujejo 3 (3 pakiranja po 1) ali 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Norwegian Bokmål: Dupixent er tilgjengelig i pakker som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter på 200 mg eller i pakker som inneholder 3 (3 pakker med 1) eller 6 (3 pakker med 2) ferdigfylte sprøyter på 200 mg.
Slovenian: Izhodiščno je imelo izhodiščno oceno IGA 3 (zmeren AD) 46,2 % bolnikov in izhodiščno oceno IGA 4 (hud AD) 53,8 % bolnikov, povprečna zajetost telesne površine je bila 56,5 % in 42,4 % bolnikov je predhodno prejemalo sistemske imunosupresive.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 46,2 % av pasienter IGA-score på 3 (moderat AD), 53,8 % av pasienter hadde baseline IGA på 4 (alvorlig AD), gjennomsnittlig BSA-involvering var 56,5 % og 42,4 % av pasienter hadde mottatt tidligere systemisk immunsuppressiva.
Slovenian: Po uporabi dupilumaba so poročali o zelo redkih primerih serumske bolezni/serumski bolezni podobnih reakcijah in anafilaktični reakciji (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner og anafylaktiske reaksjoner har blitt rapportert etter administrering av dupilumab (se pkt.
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja.
Norwegian Bokmål: Klargjør injeksjonsstedet
Slovenian: Povprečni celotni IgE i.e./ml (± std. odklon) Povprečno izhodiščno število eozinofilcev
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalt IgE IE/ml (± SD) Gjennomsnittlig baseline eosinofilverdi (± SD) celler/mikrol
Slovenian: Kliničnih študij za ovrednotenje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko dupilumaba niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til dupilumab.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabite ponovno.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen på nytt.
Slovenian: Dvignite palec, da boste sprostili bat, dokler igla ni pokrita s ščitnikom igle, nato brizgo odstranite z mesta injiciranja.
Norwegian Bokmål: Løft tommelen fra stempelet for å frigi nålbeskyttelsen, vent til nålen er dekket av nålebeskyttelsen.
Slovenian: A. Preverite datum izteka roka uporabnosti
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil dupilumab, ki je monoklonsko protitelo, podvržen bistvenemu izločanju skozi ledvice.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff som dupilumab forventes ikke å gjennomgå signifikant eliminasjon i nyrene.
Slovenian: Skozi okence v napolnjenem injekcijskem peresniku preglejte zdravilo.
Norwegian Bokmål: Se på legemidlet gjennom visningsvinduet på sprøyten.
Slovenian: • Skupno pakiranje s 3 (3 pakiranja po 1) napolnjenimi injekcijskimi brizgami
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 ferdigfylt sprøyte 2 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: Mladostniki z atopijskim dermatitisom
Norwegian Bokmål: Ungdom med atopisk dermatitt
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati drugih sekundarnih opazovanih dogodkov dupilumabaskupaj s sočasnimi LKS po 16. in 52. tednih v študiji CHRONOS Sočasna uporaba LKS
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Resultater av andre sekundære endepunkter ved samtidig behandling med dupilumab og TCS ved uke 16 og uke 52 i CHRONOS
Slovenian: Zmanjšanje odmerka kortikosteroida lahko spremljajo sistemski odtegnitveni simptomi oziroma lahko takšno zmanjšanje razkrije bolezni, ki jih zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi pred tem zaviralo.
Norwegian Bokmål: Ved behov bør reduksjoner i kortikosteroiddosen skje gradvis, og utføres under direkte overvåkning av lege. En reduksjon i kortikosteroiddosen kan være forbundet med systemiske seponeringsreaksjoner og/eller avdekke tilstander som ble undertrykket av den systemiske kortikosteroidbehandlingen.
Slovenian: Zdravilo Dupixent je bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Norwegian Bokmål: Dupixent er en klar til lett blakket, fargeløs til svak gul væske i en ferdigfylt sprøyte.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 11.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er presentert i tabell 11.
Slovenian: Eczema Measure), indeksa DLQI (Dermatology Life Quality Index) in ocene HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) od izhodišča do 16. tedna.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte gjennomsnittlig endring i score fra baseline til uke 16 på Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=81
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 81
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske brizge ali napolnjene injekcijske peresnike shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan ferdigfylte sprøyter eller ferdigfylte penner oppbevares ved romtemperatur opptil 25 °C i maksimalt 14 dager.
Slovenian: Zdravilo injicirajte takoj potem, ko ste odstranili pokrovček igle.
Norwegian Bokmål: Injiser legemidlet umiddelbart etter fjerning av nålehetten.
Slovenian: • Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: • Les hele instruksjonen nøye før du bruker den ferdigfylte pennen.
Slovenian: • Rumeni pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem.
Norwegian Bokmål: • Fjern ikke den gule hetten før like før du skal sette injeksjonen.
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
Slovenian: AQLQ(S) Dupilumab 39
Norwegian Bokmål: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg Q2W
Slovenian: • suhost, pordelost in srbenje oči
Norwegian Bokmål: • tørrhet, rødhet og kløe i øyet
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Norwegian Bokmål: Klar til lett opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning og fri for synlige partikler.
Slovenian: Ne polagajte napolnjenega injekcijskega peresnika na neposredno sončno svetlobo.
Norwegian Bokmål: Plasser ikke sprøyten i direkte sollys.
Slovenian: CDLQI, (izboljšanje za ≥ 6 točk), % odzivnih POEM, povprečna % sprememba od izhodišča po mNK (+- SN)
Norwegian Bokmål: CDLQI, (≥ 6 poeng forbedring), % respondere
Slovenian: Preglednica 13: Delež hudih poslabšanj v QUEST, opredeljeno po podskupinah izhodiščnega deleža izdihanega dušikovega oksida (diNO)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Rate av alvorlige eksaserbasjoner i QUEST definert etter baseline FeNO-undergrupper
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če je poškodovana.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom den er skadet.
Slovenian: 600 mg (dve 300-mg injekciji)
Norwegian Bokmål: 600 mg (to injeksjoner på 300 mg)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati o učinkovitosti dupilumaba v študiji pri mladostnikih z atopijskim dermatitisom po 16 tednih (celotni nabor za analizo)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater for dupilumab i studien av atopisk dermatitt hos ungdom ved uke 16 (FAS)
Slovenian: Zdravilo Dupixent 300 mg V2T + LKS, primarna analiza (n = 89) Placebo + LKS, primarna analiza (N = 264)
Norwegian Bokmål: 300 mg Dupixent Q2W + TCS, primæranalyse (N=89) Placebo + TCS, primæranalyse (N=264)
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so prikazane v Preglednici 5.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er presentert i tabell 5.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnostne značilnosti v kliničnih preskušanjih atopijskega dermatitisa pri mladostnikih od 12. do 17.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av atopisk dermatitt var den observerte sikkerhetsprofilen hos ungdom fra 12 til 17 år liknende som hos voksne.
Slovenian: Slika 4: Povprečna odstotna sprememba ocene NRS od izhodišča v študiji CHRONOSa (FAS
Norwegian Bokmål: Figur 4: Gjennomsnittlig prosentvis endring i NRS fra baseline i CHRONOSa (FAS uke 52)b
Slovenian: • srbenje
Norwegian Bokmål: • elveblest
Slovenian: mg vsak drugi teden, so opazili pomembno izboljšanje FEV1 (razlika v povprečju LS od izhodišča do 12. tedna) (0,36 l oziroma 0,27 l).
Norwegian Bokmål: Det ble observert signifikante forbedringer i FEV1 (LS gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 12) ved dosering av både 200 mg og 300 mg annenhver uke (henholdsvis 0,36 liter og 0,27 liter).
Slovenian: Preglednica 2 navaja neželene učinke, opažene v kliničnih preskušanjih atopijskega dermatitisa, razvrščene po organskih sistemih in pogostnosti, upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10),
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med atopisk dermatitt er listet opp i tabell 2 i henhold til organklassesystem og frekvens, med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
Slovenian: EU/1/17/1229/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/17/1229/002 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1229/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1229/002 2 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: • Ne uporabite brizge, če ji pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten hvis nålehetten mangler eller ikke er sikkert festet.
Slovenian: ≥ 150 celic/mcl ≥ 300 celic/mcl
Norwegian Bokmål: ≥ 150 celler/mikrol ≥ 300 celler/mikrol
Slovenian: Pred injiciranjem se mesta injiciranja ne smete več dotakniti in vanj tudi ne smete pihati.
Norwegian Bokmål: Rør ikke injeksjonsstedet igjen eller blås på det før injeksjonen.
Slovenian: ADA so se pojavila pri približno 6 % bolnikov z atopijskim dermatitisom ali astmo, ki so 52 tednov prejemali 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 2 % sta imela nevtralizacijska protitelesa.
Norwegian Bokmål: Cirka 6 % av pasientene med atopisk dermatitt eller astma som fikk dupilumab 300 mg annenhver uke i 52 uker, utviklet ADA mot dupilumab.
Slovenian: Dupixent za injiciranje pod kožo (subkutana injekcija).
Norwegian Bokmål: Dupixent gis ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Slovenian: V študiji s sočasno uporabo LKS je bil delež bolnikov, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenih učinkov, v skupini s placebom + LKS 7,6 %, skupini s 300 mg dupilumaba vsaka dva tedna + LKS 1,8 % in v skupini s 300 mg dupilumaba vsak teden + LKS 2,9 %.
Norwegian Bokmål: I studien på samtidig kortikosteroidbehandling (TCS-studien) var andelen pasienter som seponerte behandling grunnet bivirkninger 7,6 % i placebogruppen + TCS-gruppen, 1,8 % i 300 mg dupilumab Q2W + TCS-gruppen og 2,9 % i 300 mg dupilumab QW + TCS-gruppen.
Slovenian: V tem 24-tedenskem preskušanju je bilo poslabšanj astme (opredeljenih kot prehodno povečanje odmerka peroralnega kortikosteroida za vsaj 3 dni) za 59 % manj med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (letni delež 0,65 med prvimi in 1,60 med drugimi, razmerje deležev 0,41 [95 % IZ 0,26, 0,63]), izboljšanje FEV1 pred bronhodilatatorjem v primerjavi z izhodiščem pa je bilo po 24 tednih večje med preiskovanci, ki so prejemali dupilumab, kot med tistimi, ki so prejemali placebo (povprečna sprememba po mNK za dupilumab v primerjavi s placebom 0,22 l [95 % IZ: 0,09 do 0,34 l]).
Norwegian Bokmål: I denne 24-ukers studien var astmaeksaserbasjoner (definert som en midlertidig økning i dosen med oralt kortikosteroid i minst 3 dager) redusert med 59 % hos pasienter som fikk dupilumab sammenlignet med dem som fikk placebo (årlig rate 0,65 og 1,60 for henholdsvis dupilumab- og placebogruppen; rateratio 0,41 [95 % KI: 0,26, 0,63]).
Slovenian: Ena injekcijska brizga vsebuje en odmerek zdravila Dupixent (300 mg).
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder én dose Dupixent (300 mg).
Slovenian: • Skupno pakiranje s 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenimi injekcijskimi brizgami
Norwegian Bokmål: • Multipakning som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine (150 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml oppløsning (150 mg/ml).
Slovenian: Dupilumab so v vseh študijah uporabljali v subkutanih
Norwegian Bokmål: Dupilumab ble administrert via subkutan (s.c.) injeksjon i alle studiene.
Slovenian: Priporočeni odmerek dupilumaba za odrasle bolnike je začetni odmerek 600 mg (dve 300-mg injekciji), ki mu sledi 300 mg v subkutani injekciji vsak drugi teden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av dupilumab til voksne pasienter er 600 mg (to injeksjoner á 300 mg) ved oppstart, etterfulgt av 300 mg administrert annenhver uke som subkutan injeksjon.
Slovenian: Bolniki so smeli po raziskovalčevi presoji dobiti rešilno zdravljenje, če je bilo to potrebno za obvladanje neznosnih simptomov.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling av uutholdelige symptomer var nødvendig, kunne pasienter få tilleggsbehandling etter skjønnsmessig vurdering fra utprøver.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Dupixent natančno preberite "Navodilo za uporabo" injekcijskega peresnika.
Norwegian Bokmål: Les «Bruksanvisningen» for sprøyten nøye før du bruker Dupixent.
Slovenian: vsak 4 teden N = 86
Norwegian Bokmål: Q4W N = 86
Slovenian: EASI-90, % odzivnihc
Norwegian Bokmål: EASI-90, % responderec
Slovenian: V študijah SOLO 1 in SOLO 2 je od izhodišča do 16. tedna doseglo odziv IGA 0 ali 1, EASI-75 in/ali izboljšanje ocene srbenja NRS za ≥ 4 točke značilno več bolnikov, ki so prejemali dupilumab, kot tistih, ki so prejemali placebo (glejte preglednico 4).
Norwegian Bokmål: I SOLO 1 og SOLO 2, fra baseline til uke 16, oppnådde signifikant flere pasienter randomisert til å få dupilumab, IGA 0 eller 1-respons, EASI-75, og/eller en forbedring på > 4 poeng på pruritus NRS sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Slovenian: Preglednica 17: Učinek dupilumaba na zmanjšanje odmerka PKS, študija VENTURE (izhodiščna vrednost eozinofilcev v krvi ≥ 150 in ≥ 300 celic/mcl in diNO ≥ 25 ppb)
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Effekt av dupilumab på OCS-dosereduksjon, VENTURE (baseline blodverdier av eosinofile celler i blodet ≥ 150 og ≥ 300 celler/mikrol og FeNO ≥ 25 ppb)
Slovenian: EOS ≥150 celic/mcl
Norwegian Bokmål: EOS ≥ 150 celler/mikrol
Slovenian: Izhodiščna povprečna ocena EASI je bila 32,5, izhodiščna tedenska ocena srbenja NRS 7,3, izhodiščna povprečna ocena SCORAD 66,4, izhodiščna povprečna ocena POEM 20,1, izhodiščni povprečni DLQI 14,5 in izhodiščna povprečna celotna ocena HADS 12,7.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EASI-score ved baseline var 32,5, gjennomsnittlig ukentlig pruritus på NRS ved baseline var 7,3, gjennomsnittlig SCORAD-score ved baseline var 66,4, gjennomsnittlig POEM-score ved baseline var 20,1, gjennomsnittlig DLQI ved baseline var 14,5 og gjennomsnittlig total HADS-score var 12,7.
Slovenian: V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki, opaženi v kliničnih preskušanjih pri astmi; prikazani so po organskih sistemih in skupinah pogostnosti upoštevaje naslednje kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10),
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med astma er listet opp i tabell 3 i henhold til organklassesystem og frekvens, med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
Slovenian: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-vrednost <0,0001, bp-vrednost = 0,0004, cp-vrednost = 0,0008, dp-vrednost = 0,0063, ep-vrednost <0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001, bp-verdi = 0,0004, cp-verdi = 0,0008, dp-verdi = 0,0063, ep-verdi < 0,0001
Slovenian: tedenski študiji CHRONOS so o resnih okužbah poročali pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo,
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange CHRONOS-studien med atopisk eksem ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 0,6 % av pasientene behandlet med placebo og 0,2 % av pasientene behandlet med dupilumab.
Slovenian: Bolniki so med študijo še naprej uporabljali svoje siceršnje zdravilo za astmo, toda odmerek PKS so jim med obdobjem zmanjševanja PKS (od 4. do 20. tedna) zmanjševali na 4 tedne, dokler je ostajala astma urejena.
Norwegian Bokmål: OCS-dosen ble imidlertid redusert hver 4. uke i løpet av OCS-reduksjonsfasen (uke 420) så lenge astmakontrollen ble opprettholdt.
Slovenian: d Izboljšanje ocene srbenja NRS za ≥ 4 točke je v primerjavi s placebom po 2 tednih dosegel značilno večji delež prejemnikov dupilumaba (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: d en signifikant større andel av pasienter på dupilumab viste forbedring på pruritus NRS på ≥ 4 poeng sammenlignet med placebo ved uke 2 (p < 0,01).
Slovenian: Na podlagi populacijske analize pri bolnikih z zmerno do hudo astmo pogosto sočasno uporabljena zdravila niso vplivala na farmakokinetiko dupilumaba.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsanalysen hadde vanlig administrerte legemidler ingen effekt på farmakokinetikken til dupilumab hos pasienter med moderat til alvorlig astma.
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=48
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 48
Slovenian: Dupilumab 300 mg vsak drugi teden N=57
Norwegian Bokmål: Dupilumab 300 mg Q2W n = 57
Slovenian: Za uvodni odmerek 600 mg je treba dati dve 300-mg injekciji zdravila Dupixent zapored na dve različni mesti.
Norwegian Bokmål: Ved innledende dosering på 600 mg, administreres to 300 mg injeksjoner med dupilumab etter hverandre på to forskjellige injeksjonssteder.
Slovenian: 3. korak: Preglejte zdravilo
Norwegian Bokmål: Steg 3: Inspiser
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle z atopijskim dermatitisom
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos voksne med atopisk eksem
Slovenian: Vzročna povezanost med dupilumabom in temi osnovnimi boleznimi ni ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Slovenian: EASI-75, % odzivnihc
Norwegian Bokmål: EASI-75, % responderec
Slovenian: Smernice za zdravljenje astme opredeljujejo vnetje tipa 2 kot eozinofilijo ≥ 150 celic/mcl in/ali diNO ≥ 20 ppb.
Norwegian Bokmål: inflammasjon som eosinofili ≥ 150 celler/mikrol og/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Slovenian: • 1 napolnjena injekcijska brizga
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte
Slovenian: vsak 2 teden/vsak tedenVT N = 169
Norwegian Bokmål: Q2W/QW N = 169
Slovenian: V 52-tedenskih študijah je bilo za protitelesa proti dupilumabu pozitivnih tudi približno 5 % bolnikov v skupinah s placebom; približno 2 % bolnikov sta imela trajen odziv ADA in približno 1 % je imel nevtralizacijska protitelesa.
Norwegian Bokmål: Cirka 5 % av pasientene i placebogruppene i studiene på 52 uker, var også positive for antistoffer mot dupilumab.
Slovenian: 1,14 ml raztopine v silikonizirani napolnjeni injekcijski brizgi s ščitnikom igle ali napolnjenem injekcijskem peresnikom iz stekla tipa 1 s fiksno nameščeno iglo iz nerjavnega jekla s tanko steno, G
Norwegian Bokmål: 1,14 ml oppløsning i en silikonbelagt ferdigfylt sprøyte av klart type 1-glass, med nålebeskytter, eller ferdigfylt penn, med en fiksert 27 gauge 12,7 mm, tynnvegget påsatt kanyle i rustfritt stål.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dupixent
Norwegian Bokmål: Hvordan oppbevare Dupixent
Slovenian: Preglednica 9: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12. in po 52. tednih v primerjavi z izhodiščem glede na podskupini izhodiščnega diNO v študiji QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Slovenian: Zdravilo Dupixent 300 mg V2T, primarna analiza (n = 233) Placebo, primarna analiza (N = 236)
Norwegian Bokmål: 300 mg Dupixent Q2W, primæranalyse (N=233) Placebo, primæranalyse (N=236)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti monoterapije z dupilumabompo 16 tednih (FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater etter monoterapi med dupilumab ved uke 16 (FAS)
Slovenian: Zdravilo Dupixent 300 mg V2T, primarna analiza (n = 224) Placebo, primarna analiza (N = 224)
Norwegian Bokmål: 300 mg Dupixent Q2W, primæranalyse (N=224) Placebo, primæranalyse (N=224)
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v prejšnjem letu ± std. odklon Uporaba visokoodmernih IKS (%)a
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt eksaserbasjoner sist år ± SD 2,17 (2,14) Bruk av høydose ICS (%)a
Slovenian: Spol ni bil povezan s kakšnim klinično pomembnim vplivom na sistemsko izpostavljenost dupilumabu, ugotovljeno s populacijsko FK analizo.
Norwegian Bokmål: Kjønn ble ikke funnet å ha noen klinisk betydningsfull påvirking på den systemiske eksponeringen av dupilumab, som bestemt ved PK populasjonsanalyse.
Slovenian: Če je treba, je mogoče napolnjene injekcijske brizge shranjevati na sobni temperaturi do 25 °C največ 14 dni.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan ferdigfylte sprøyter oppbevares ved romtemperatur opptil 25 °C i maksimalt 14 dager.
Slovenian: • srbenje, pordelost in oteklost očesnih vek
Norwegian Bokmål: • kløe, rødme og hevelse av øyelokket
Slovenian: e Vrednost p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: e p-verdi < 0,0001
Slovenian: - Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 300 mg dupilumaba v 2 ml raztopine za injiciranje (injekciji).
Norwegian Bokmål: - Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 300 mg dupilumab i 2 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: N Delež (95% IZ)
Norwegian Bokmål: N Rate (95 % KI)
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodki so bili: razliki odstotne spremembe EASI od izhodišča (0. tedna) do 36. tedna v študijah SOLO 1 in SOLO 2 in odstotek bolnikov z izhodiščnim EASI-75, ki so imeli EASI-75
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var prosentvis forandring i EASI mellom SOLO 1 og SOLO 2 studienes baseline og SOLO CONTINUE uke 36, samt andel av pasienter som opprettholdt EASI-75 mellom SOLO CONTINUE baseline og uke 36.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov z IGA 0 ali 1 ("čisto" ali "skoraj čisto") izboljšanje za vsaj 2 točki in delež bolnikov z EASI-75 (izboljšanje EASI za vsaj 75 %) od izhodišča do 16. tedna.
Norwegian Bokmål: Det ko-primære endepunktet var andelen pasienter som, fra baseline til uke 16, hadde IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "minimal") forbedring på minst 2 poeng og andelen pasienter med EASI-75 (forbedring på minst 75 % i EASI).
Slovenian: Preglednica 15: Povprečna sprememba FEV1 pred bronhodilatatorjem po 12. in po 52. tednih v primerjavi z izhodiščem glede na podskupini izhodiščnega diNO v študiji QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Gjennomsnittlig endring fra baseline i prebronkodilator FEV1 ved uke 12 og uke 52 i QUEST etter FeNO-undergruppe ved baseline
Slovenian: Zdravilo Dupixent se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 12 let ali več, z zmernim do hudim atopijskim dermatitisom, znanim tudi kot atopijski ekcem.
Norwegian Bokmål: Dupixent brukes til å behandle voksne og ungdom fra 12 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk eksem.