FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pretože chýbajú údaje u detí so závažnou progresiou ochorenia a o potenciáli nežiaducich udalostí, u tejto populácie sa má starostlivo zvážiť prospech/riziko kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Latvian: Tā kā trūkst datu par bērniem ar smagu slimības progresiju un par iespējamām blakusparādībām, šai pacientu grupai rūpīgi jāapsver ribavirīna un alfa-2b interferona kombinētas terapijas ieguvums/risks (skatīt apakšpunktus 4.1, 4.4 un 4.8).
Slovak: A a B Vám ukazujú všetky časti pera a injekčnej ihly.
Latvian: A un B attēlā ir parādītas visas injektora un injekciju adatas sastāvdaļas.
Slovak: keď máte zápal pečene a nedávno ste boli liečený liekmi, ktoré potláčajú imunitný systém (okrem krátkodobého liečenia liekmi typu kortizónu).
Latvian: ja Jums ir hepatīts un nesen veikta ārstēšana ar medikamentiem, kas nomāc imūnsistēmu (izņemot īslaicīgu ārstēšanu ar kortizona tipa zālēm).
Slovak: Ukončenie liečby Viraferonom treba zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce očné poruchy.
Latvian: Ir jāapsver Viraferon terapijas pārtraukšana pacientiem, kam parādās jauni vai arī pasliktinās jau esošie oftalmoloģiskie traucējumi.
Slovak: Toxicita sa preukázala u opíc pri dávkovaní 100 x 106 IU/kg/deň počas 3 mesiacov.
Latvian: Toksicitāti novēroja, ja pērtiķiem lietoja 100 x 106 SV/kg/dienā lielu devu 3 mēnešu laikā.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak používate teofylín alebo aminofylín na astmu a o akýchkoľvek iných liekoch, ktoré používate alebo ste nedávno používali, a to aj o takých, ktoré nie sú na lekársky predpis, pretože dávky niektorých liekov sa musia počas súbežného podávania Viraferonu upraviť.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat teofilīnu vai aminofilīnu bronhiālās astmas ārstēšanai, un par visām citām zālēm, ko lietojat vai kas nesen lietotas, arī par tādām, ko var iegādāties bez receptes, jo dažu zāļu devas var būt jāmaina, kad ārstējas ar Viraferon.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti boli liečení samotným Viraferonom aspoň počas 3 až 4 mesiacov, kedy sa má zistiť stav HCV-RNA.
Latvian: To rekomendē pacientiem, kuri ir ārstēti tikai ar Viraferon vismaz 3 -4 mēnešus, un kuriem HCV-RNS stāvoklis ir noteikts.
Slovak: Celková odpoveď
Latvian: Kopēja atbildreakcija
Slovak: Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, spojených s používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, testovanie jednotlivých odberov a poolovaných plaziem na špecifické markery infekcie a zaradenie efektívnych krokov do výroby na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, kas iespējamas, lietojot medicīniskos produktus, kas gatavoti no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, atsevišķu nodoto asiņu un plazmas fondu pārbaudi uz specifiskiem infekcijas marķieriem un efektīvu ražošanas posmu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/likvidēšanai.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po 12 týždňoch, sa pretrvávajúca virologická odpoveď dosiahne len veľmi nepravdepodobne (negatívna prediktívna hodnota 96 %).
Latvian: Nav domājams, ka pacientiem, kam virusoloģiska atbildreakcija nerodas pēc 12 nedēļām, būs virusoloģiska uzlabošanās (negatīvas prognozes vērtējums 96 %).
Slovak: d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1000 mg pre pacientov 60-75 kg a 1200 mg pre pacientov
Latvian: d: ribavirīna deva bija 800 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, 1000 mg pacientiem ar ķermeņa masu 60 - 75 kg un
Slovak: Navyše, výsledky predklinických štúdií juvenilnej toxicity ukázali malé, dávkovo-závislé zníženie celkového rastu u čerstvo narodených potkanov, ktoré dostávali ribavirín (pozri časť 5.3).
Latvian: Turklāt, preklīniskie juvenīlās toksicitātes pētījuma rezultāti jaundzimušām žurkām, kas saņēma ribavirīnu, liecināja par nelielu, no devas atkarīgu vispārējās augšanas samazināšanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Opatrne nasaďte späť vonkajší kryt ihly (pozri obr. Q).
Latvian: Rūpīgi uzlieciet atpakaļ ārējo injekciju adatas uzgali (sk. Q attēlu).
Slovak: keď ste v minulosti mali závažnú nervovú alebo duševnú poruchu.
Latvian: ja Jums ir bijuši smagi nervu darbības vai garīgi traucējumi.
Slovak: Injekčné podávanie ľudského rekombinantného interferónu alfa-2b až počas troch mesiacov neukázali žiadne známky toxicity na myšiach, potkanoch a králikoch.
Latvian: Cilvēka rekombinantā interferona alfa-2b injekcijas līdz pat trim mēnešiem nedeva nekādus pierādījumus par toksicitāti pelēm, žurkām un trušiem.
Slovak: Interferón môže zhoršiť fertilitu (pozri časti 4.6 a 5.3).
Latvian: Efekts uz auglību: Interferons var pasliktināt auglību (skatīt apakšpunktu 4.6 un 5.3)
Slovak: Rast a vývin: Počas 1-ročného trvania liečby bol zistený pokles tempa lineárneho rastu (priemerný pokles percentilu o 9 %) a pokles tempa nárastu hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13
Latvian: Augšana un attīstība:1 gadu ilga terapijas kursa laikā tika novērota lineāras augšanas ātruma mazināšanās (vidēji percentīles samazināšanās par 9 %) un samazināts ķermeņa masas pieauguma ātrums (vidēji percentīles samazināšanās par 13 %).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Slovak: Ak použijete viac Viraferonu ako máte Čo najskôr vyhľadajte Vášho lekára alebo odbornú zdravotnícku pomoc.
Latvian: Ja esat lietojis Viraferon vairāk nekā noteikts Pēc iespējas ātrāk, sazinieties ar savu ārstu vai jebkuru veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: Štúdie mutagenicity s interferónom alfa-2b neukázali žiadne nežiaduce udalosti.
Latvian: Mutagenitātes pētījumi ar interferonu alfa-2b nekādus kaitīgus efektus neatklāja.
Slovak: Vašu krv, aby sa uistil, že počty Vašich bielych krviniek (bunky, ktoré bojujú proti infekcii), červených krviniek (bunky, ktoré prenášajú železo a kyslík), krvných doštičiek (bunky zrážania krvi) a iné laboratórne hodnoty sú v prijateľných medziach.
Latvian: Ārstam ir jāpārbauda jūsu asinsaina, lai pārliecinātos, ka jūsu balto asins šūnu (šūnas, kas cīnās pret infekciju) un sarkano asins šūnu (šūnas, kas satur dzelzi un skābekli) skaits, trombocīti (asinsreces šūnas) un citi laboratoriskie izmeklējumi atbilst noteiktai normai.
Slovak: Pacienti s ko-infekciou HCV/HIV
Latvian: Ar HCV/HIV vienlaikus inficēti pacienti
Slovak: Minimálne 5-ročné dlhodobé sledovanie ukončilo 462 pacientov a iba u 12 zo 492 pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo počas tejto štúdie k relapsu.
Latvian: 462 pacienti no tiem tika iesaistīti vismaz 5 gadus un ilgāk, un no 492 pacientiem ar slimības recidīvu tikai 12 bija ar ilgstošu atbilreakciju.
Slovak: Pacienta treba poučiť, že akékoľvek ihly a tampóny navyše, ktoré zostanú po podaní poslednej dávky z pera, sa musia náležite a bezpečne odhodiť.
Latvian: Pacients ir jābrīdina, ka jebkura pāri palikusī adata un tampons pēc pēdējās devas izlietošanas, ir jāizmet atbilstošā un drošā vietā.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na nedospelých zvieratách, aby sa zistili účinky liečby interferónom alfa2b na rast, vývin, pohlavné dozrievanie a správanie (ak sa Viraferon podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 4.4 a SPC lieku Rebetol).
Latvian: Nav veikti pētījumi ar juvenīliem dzīvniekiem par terapijas ar alfa-2b interferonu ietekmi uz augšanu, attīstību, dzimumbriedumu un uzvedību (ja Viraferon tiek lietots kombinācijā ar ribavirīnu, skatīt apakšpunktu 4.4 un Rebetola ZA).
Slovak: Ak ste nastavili nesprávnu dávku, jednoducho otáčajte vrchnákom naspäť (proti smeru pohybu hodinových ručičiek) dovtedy, kým sa dá, až kým tlačidlo nie je úplne zatiahnuté, a potom začnite nastavovanie odznova.
Latvian: Ja ir iestatīta nepareiza deva, vienkārši pagrieziet uzgali atpakaļ (pretī pulksteņrādītāja virzienam) līdz galam, līdz poga atgriežas savā vietā, un sāciet no jauna.
Slovak: Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si sami podáte Viraferon.
Latvian: Tālāk sniegtie norādījumi paskaidro, kā pašam sev injicēt Viraferon.
Slovak: keď ste niekedy mali depresiu alebo ste si všimli príznaky spojené s depresiou (napr. pocity smútku, skľúčenosť atď.) počas liečby Viraferonom (pozri časť 4).
Latvian: ja Jums kādreiz ārstēšanas laikā ar Viraferon ir bijusi depresija vai rodas ar depresiju saistīti simptomi (piemēram, skumjas, nomākums u.c.) (skatīt apakšpunktu 4).
Slovak: Potom vráťte pero do chladničky.
Latvian: Tad novietojiet injektoru atpakaļ ledusskapī.
Slovak: Vám môže predpísať inú dávku Viraferonu samotného alebo v kombinácii s inými liekmi (napr. ribavirín).
Latvian: Ārsts var parakstīt citādu Viraferon devu monoterapijai (atsevišķi) vai kombinācijā ar citām zālēm (piemēram, ribavirīnu).
Slovak: U žien, liečených humánnym leukocytovým interferónom, bola hlásená znížená koncentrácia estradiolu a progesterónu v sére.
Latvian: Ārstējot sievietes ar cilvēku leikocītu interferonu novēroja estradiola un progesterona koncentrācijas samazināšanos serumā.
Slovak: Aj keď horúčka môže byť spojená s „flu-like" syndrómom, ktorý je často hlásený pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej horúčky.
Latvian: Lai gan drudzis var būt saistīts ar gripai līdzīgiem simptomiem, ko parasti novēro interferona terapijas laikā, nevar izslēgt arī citus ilgstoša drudža iemeslus.
Slovak: Zmätenosť, porucha spánku, znížené libido Samovražedné úmysly
Latvian: Apjukums, miega traucējumi, samazināta dzimumtieksme Domas par pašnāvību
Slovak: Váš lekár predpísal Viraferon len pre Vás a na Váš súčasný zdravotný stav; nedávajte ho preto nikomu inému.
Latvian: Ārsts ir parakstījis Viraferon tieši jums šajā konkrētajā situācijā - nedodiet šīs zāles nevienam citam!
Slovak: Ribavirín 15 mg/kg/deň rozdelený do 2 dielčích dávok (n =
Latvian: Ribavirīns 15 mg/kg dienā 2 dalītās devās (n = 17)
Slovak: Definované ako HCV-RNA pod hranicou detekovateľnosti s použitím z výskumu vychádzajúceho rozboru RT-PCR na konci liečby a počas obdobia následného sledovania.
Latvian: To raksturo HCV RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Slovak: keď sa u Vás objavia príznaky spojené s nádchou alebo inou infekciou dýchacích ciest, ako sú horúčka, kašeľ alebo iné ťažkosti s dýchaním, informujte o tom lekára.
Latvian: ja Jums parādās simptomi, kas saistīti ar saaukstēšanos vai citādu elpošanas ceļu infekciju, kā drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana, par to jāpaziņo ārstam.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pretrvávajúcej odpovede počas 5 rokov je pre všetkých pacientov 97 % s intervalom spoľahlivosti 95 % [95
Latvian: Kaplana - Meijera novērtējums ilgstošai virusoloģiskai atbildreakcijai visiem pacientiem ārstētiem ilgāk par 5 gadiem ir 97 % pret 95 % ar ticamības intervālu [95 %, 99 %].
Slovak: Závažná renálna alebo hepatálna dysfunkcia, vrátane tej, ktorá je spôsobená metastázami.
Latvian: Smaga aknu vai nieru disfunkcija; arī tā, ko rada metastāzes.
Slovak: Rekombinantný interferón alfa-2b je vo vode rozpustný proteín s molekulovou hmotnosťou približne 19 300 daltonov.
Latvian: Rekombinantais interferons alfa-2b ir ūdenī šķīstošs olbaltums ar aptuveno molekulsvaru 19 300 daltonu.
Slovak: Deti a dospievajúci: keď ste mali závažné nervové alebo duševné problémy, ako sú ťažká depresia alebo myšlienky na samovraždu.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem: ja Jums bijuši nopietni nervu darbības vai psihiski traucējumi, piemēram, smaga depresija vai domas par pašnāvību.
Slovak: Nie sú hlásenia o prenose vírusov albumínom, vyrobeným stanovenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām apstiprinātā procesā.
Slovak: keď máte nedostatočne kontrolovanú poruchu štítnej žľazy.
Latvian: ja Jums ir vāji kontrolējam vairogdziedzera slimība.
Slovak: Hypotyreóza§
Latvian: Hipotireoze§
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa použil interferón na primátoch okrem ľudí, boli pozorované abnormality menštruačného cyklu (pozri časť 4.4).
Latvian: Pētījumos ar interferonu, kas tika veikti ar ne-cilvēkveidīgajiem primātiem, novēroja menstruālā cikla traucējumus (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Ak sa liek nepoužije v priebehu týchto sedem dní, treba ho zlikvidovať.
Latvian: Ja medikamentu šo septiņu dienu laikā neizmanto, to jāiznīcina.
Slovak: Pero je teraz pripravené na použitie.
Latvian: Nu injektors ir gatavs lietošanai.
Slovak: Počas klinických štúdií pacienti, u ktorých nedošlo k virologickej odozve po 6-mesačnej liečbe (HCVRNA pod dolnou hranicou detekcie), sa nestali trvalo virologicky odpovedajúcimi (HCV-RNA pod dolnou hranicou detekcie šesť mesiacov po ukončení liečby).
Latvian: Klīniskie pētījumi parādīja, ka pacientiem, kam nenovēroja virusoloģisku atbildreakciju pēc 6 ārstēšanas mēnešiem (HCV-RNS zem apakšējās nosakāmās robežas), nenovēroja arī vēlīnu virusoloģisko atbildreakciju (HCV-RNS zem apakšējās nosakāmās robežas 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
Slovak: Nie sú hlásenia o vírusových infekciách albumínom, vyrobeným určenými postupmi v súlade so špecifikáciami Európskeho liekopisu.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par vīrusu infekcijām, lietojot albumīnu, kas ražots atbilstoši Eiropas Farmakopejas specifikācijām apstiprinātā procesā.
Slovak: Deti a dospievajúci - Chronická hepatitída C
Latvian: Bērniem un pusaudžiem - hroniskais C hepatīts
Slovak: 1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa-2b alebo nepegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom v predchádzajúcej štúdii bolo zaradených do veľkej štúdie za účelom zhodnotenia stálosti pretrvávajúcej virologickej odpovede a stanovenia vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
Latvian: 1071 pacients, kas iepriekš tika ārstēti ar nepegilēto alfa-2b interferonu vai arī ar nepegilēto alfa-2b interferonu un ribavirīnu, tika iesaistīti lielā pētījumā, lai izvērtētu atbildreakcijas pakāpes noturību un izvērtētu turpmāko ietekmi uz vīrusu klātbūtni iegūtajos klīniskajos datos.
Slovak: Chronická hepatitída u pacientov, ktorí sú alebo nedávno boli liečení imunosupresívami, okrem prípadu vysadenia krátkodobo podávaných kortikosteroidov.
Latvian: Hronisks hepatīts pacientiem, kuri patreiz vai nesen tikuši ārstēti ar imūnsupresīviem medikamentiem, izņemot īslaicīgu kortikosteroīdu nomaiņu.
Slovak: Jedna dávka Viraferonu sa podá každý rozvrhnutý deň.
Latvian: Katrā grafikā noteiktajā dienā ir jāsaņem viena Viraferon deva.
Slovak: Liečba ribavirínom je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
Latvian: Ribavirīna terapija grūtniecēm ir kontrindicēta.
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek nachádza v materskom mlieku.
Latvian: Nav zināms, vai šis preparāts izdalās ar mātes pienu.
Slovak: Gumená membrána
Latvian: Gumijas membrāna
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ VIRAFERON
Latvian: KĀ UZGLABĀT VIRAFERON
Slovak: Iná doba a podmienky uchovávania počas používania sú zodpovednosťou používateľa.
Latvian: Lietotājs ir atbildīgs par glabāšanas laiku un apstākļu ievērošanu.
Slovak: Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, ktorá zahŕňala 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou typu C, ktorí boli ko-infikovaní HIV.
Latvian: 1. pētījums (RIBAVIC; P01017) bija randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā piedalījās 412 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku C hepatītu, kas vienlaikus bija inficēti ar HIV.
Slovak: Ak zabudnete užiť Viraferon
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Viraferon
Slovak: Interferón alfa-2b (6 miliónov IU/m2 3 krát týždenne počas 6 mesiacov) bol podávaný deťom s chronickou aktívnou hepatitídou B.
Latvian: Interferons alfa-2b (6 MSV/m trīs reizes nedēļā 6 mēnešiem) tika dots bērniem ar hronisku aktīvu B hepatītu.
Slovak: Lieky, balené vo viacdávkových obaloch, sa musia použiť len pre jedného, individuálneho pacienta.
Latvian: Daudzdevu injektors ir paredzēts lietošanai tikai vienam pacientam.
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, arī bērniem un pusaudžiem radās citas psihiskas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nelīdzsvarotība un miegainība).
Slovak: To znamená, že sa Viraferon podá krátkou ihlou do tukového tkaniva hneď pod kožou.
Latvian: Tas nozīmē, ka Viraferon ar īsu adatu tiek iešļircināts taukaudos tieši zem ādas.
Slovak: Pri podozrení na VKH syndróm by sa mala antivírusová liečba vysadiť a zvážiť terapia kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja ir aizdomas par VKH sindroma rašanos, jāpārtrauc pretvīrusu terapija un jāapsver terapija ar kortikosteroīdiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovak: Vyberte pero z chladničky asi 30 minút pred podaním dávky, aby roztok, ktorý si budete podávať, mohol dosiahnuť izbovú teplotu (nie viac ako 25 °C).
Latvian: Injektors jāizņem no ledusskapja apmēram 30 minūtes pirms ievadīšanas, lai ļautu injicējamam šķīdumam sasniegt istabas temperatūru (ne vairāk kā 25°C).
Slovak: Pred začatím liečby chronickej hepatitídy C Viraferonom vyhodnoťte sérovú hladinu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Latvian: Pirms Viraferon lietošanas hroniska C hepatīta ārstēšanai, jānosaka vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis serumā.
Slovak: Počas súbežnej liečby xantínovými látkami sa musia sledovať hladiny teofylínu v sére a, ak je potrebné, upraviť dávkovanie.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā ar ksantīna atvasinājumiem, jānosaka teofilīna līmenis serumā un, ja nepieciešams, jāpiemēro devas.
Slovak: Očakávaný prínos liečby musí prevažovať nad zisteniami o bezpečnosti pozorovanými v klinických skúšaniach u pediatrických účastníkov (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Paredzamais ārstēšanas ieguvums jāsalīdzina ar klīniskajos pētījumos novērotajiem drošības aspektiem bērniem (skatīt apakšpunktus 4.4, 4.8 un
Slovak: Polčasy eliminácie interferónových injekcií boli približne 2 až 3 hodiny po nižšej dávke a 6 až 7 hodín po dávke vyššej.
Latvian: Interferona eliminācijas pusperiods to injicējot bija aptuveni divas līdz trīs stundas, un sešas līdz septiņas stundas attiecīgi.
Slovak: d hodnota p b
Latvian: d p vērtība
Slovak: Navyše, ťažkosti v mieste injekcie, horúčka, anorexia, vracanie a emočná labilita sa u detí a dospievajúcich, v porovnaní s dospelými pacientami, objavovali častejšie.
Latvian: Papildus tam bērniem un pusaudžiem biežāk novēroja reakcijas injekcijas vietā, drudzi, anoreksiju, vemšanu un emocionālu nestabilitāti, salīdzinot ar pieaugušiem pacientiem.
Slovak: * Tieto príhody sa vyskytovali často len po samotnom Viraferone § Pozri časť 4.4
Latvian: Ļoti bieži: *Šīs parādībās biežāk tika novērotas lietojot vienu pašu Viraferon §Skatīt apakšpunktu 4.4
Slovak: Celkovo bol profil nežiaducich udalostí v limitovanej študovanej pediatrickej populácii podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9 %) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13
Latvian: Kopumā blakusparādību profils pētījumos iesaistītajai ierobežotajai pediatriskai populācijai bija tāds pats kā pieaugušajiem novērotais, lai gan attiecībā uz pediatrisku kontingentu ir specifiski norādījumi par augšanas aizturi, kā auguma samazināšanās (augšanas ātruma vidējā percentīle samazinājās par 9 %) un ķermeņa masas samazināšanās (vidējā percentīle samazinājās par 13 %) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Ak miesto vpichu mierne krváca, prelepte ho náplasťou.
Latvian: Ja injekcijas vieta asiņo, pārklājiet to ar plāksteri.
Slovak: Autoimunitná hepatitída, anamnéza autoimunitnej choroby, príjemcovia transplantátov s potlačenou imunitou.
Latvian: Autoimūnais hepatīts; anamnēzē autoimūna slimība; imūnsupresēti transplantātu recipienti.
Slovak: Stredne ťažké až závažné nežiaduce účinky si môžu vyžiadať úpravu pacientovho režimu dávkovania, alebo, v niektorých prípadoch, ukončenie liečby Viraferonom.
Latvian: Mērenas līdz smagas blakusparādības var radīt nepieciešamību mainīt slimnieka devu režīmu, vai dažos gadījumos beigt terapiju ar Viraferon.
Slovak: Kardiovaskulárne (KVS) nežiaduce udalosti, obzvlášť arytmia, sa javili ako súvisiace najmä s už predtým existujúcim KVS ochorením a s predchádzajúcou liečbou kardiotoxickými látkami (pozri časť 4.4).
Latvian: Sirds-asinsvadu (SAV) blakusparādības, it īpaši aritmija, vairumā gadījumu bija saistīta ar jau esošu SAV slimību un iepriekšējo ārstēšanos ar kardiotoksiskiem preparātiem.(skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Relatívny prínos kombinovanej terapie liekmi Viraferon + ribavirín je obzvlášť významný v najťažšie liečiteľnej podskupine pacientov (genotyp 1 a vysoká záťaž vírusom) (Tabuľka 3).
Latvian: Relatīva uzlabošanās pie kombinētas ārstēšanas, lietojot Viraferon un ribavirīnu, ir sevišķi svarīga visgrūtāk ārstējamai pacientu apakšgrupai (1 genotips un augsta vīrusu slodze) (3. tabula).
Slovak: Ochorenia oka Časté:
Latvian: Acu slimības Bieži:
Slovak: Okrem toho sa pri používaní lieku Viraferon hlásil aj Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozgu a miechy).
Latvian: Turklāt Viraferon lietošanas laikā ir aprakstīts arī Fogta-Kojanagi-Haradas sindroms (autoimūni iekaisīga rakstura traucējumi, kas skar acis un ādu, kā arī ausu, smadzeņu un muguras smadzeņu membrānas).
Slovak: Z tohto dôvodu je pred začatím liečby u malých detí potrebné vyhodnotiť pomer rizika a prospechu kombinovaného použitia interferónu alfa-2b a ribavirínu.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas maziem bērniem ir jāizvērtē alfa-2b interferona un ribavirīna kombinētas lietošanas risks/ieguvums.
Slovak: Informujte lekára, ak ste niekedy boli liečený na depresiu alebo iné duševné poruchy; zmätenosť; bezvedomie; ak ste mysleli na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja jums kādreiz ir ārstēta depresija vai cita psihiska slimība, apjukums, bezsamaņa, domas par pašnāvību, vai esat mēģinājis izdarīt pašnāvību.
Slovak: Najprv stiahnite vonkajší kryt ihly (obr. G).
Latvian: Vispirms noņemiet injekciju adatas ārējo uzgali (G attēls).
Slovak: keď sa u Vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky vážnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot alebo žihľavka), vyhľadajte okamžite lekársku pomoc.
Latvian: ja Jums zāļu lietošanas laikā parādās smagas alerģiskas reakcijas pazīmes (kā apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene), tūlīt meklējiet ārsta palīdzību.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, použite iné pero a vráťte chybné pero Vášmu dodávateľovi.
Latvian: Ja pile neparādās, izmantojiet citu injektoru un nododiet bojāto injektoru piegādātājam.
Slovak: Viraferon bol klasifikovaný ako rekombinantný interferón alfa-2b.
Latvian: Viraferon tiek klasificēts kā rekombinantais interferons alfa-2b.
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4.4).
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem pacientiem, bērniem un pusaudžiem radās arī citas psihiskas blakusparādības (piemēram, depresija, emocionāla nestabilitāte un miegainība) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Medzinárodné jednotky sú stanovované porovnaním účinnosti rekombinantného interferónu alfa-2b s účinnosťou medzinárodného referenčného prípravku ľudského leukocytárneho interferónu, stanoveného Svetovou zdravotníckou organizáciou.
Latvian: Starptautiskās Vienības tiek noteiktas, salīdzinot rekombinantā interferona alfa-2b aktivitāti ar starptautiska standartu-cilvēka leikocītu interferonu, kuru noteikusi Pasaules Veselības organizācija.
Slovak: Veľmi zriedka sa pri vysokých dávkach Viraferonu vyskytli kŕče.
Latvian: Ļoti reti pēc lielām Viraferon devām ir novērotas krampju lēkmes.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa vždy, keď sa pacientovi podáva Viraferon, zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovalo spojenie pacienta s podanou šaržou lieku.
Latvian: Katru reizi lietojot Viraferon pacientam, stingri ieteicams reģistrēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un produkta sēriju.