FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3. fázy s MF, u pacientov, u ktorých sa vyvinula neutropénia stupňa 3 alebo 4, bol medián jej nástupu 12 týždňov.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su sergančiaisiais MF metu pacientams, kuriems pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo sunkumo laipsnių neutropenija, laiko iki šio reiškinio pasireiškimo mediana buvo 12 savaičių.
Slovak: Dávky možno titrovať na základe bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozę galima koreguoti atsižvelgiant į saugumo ir veiksmingumo duomenis.
Slovak: Následné dávky sa majú upraviť na základe dôsledného monitorovania bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Vėliau skiriamas vaistinio preparato dozes reikia koreguoti atidžiai stebint vaistinio preparato saugumą ir veiksmingumą.
Slovak: Ak zabudnete užiť Jakavi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jakavi
Slovak: Hypertriglyceridémia b
Lithuanian: Hipertrigliceridemija b
Slovak: Na základe štúdií so zdravými subjektmi sa nepozorovali žiadne relevantné rozdiely vo farmakokinetike ruxolitinibu v závislosti od pohlavia a rasy.
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais metu nenustatyta jokių svarbių ruksolitinibo farmakokinetikos skirtumų, susijusių su tiriamųjų asmenų lytimi ir rase.
Slovak: CYP3A4 induktory (ako sú, ale nie len, avasimib, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampín (rifampicín), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum))
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai (jų pavyzdžiai išvardyti toliau, bet neapsiribojant tik nurodytaisiais: avasimibas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifabutinas, rifampinas (rifampicinas), jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai)
Slovak: Základné demografické charakteristiky a charakteristika ochorenia pacientov boli porovnateľné pre obe ramená v štúdiách COMFORT-I a COMFORT-II.
Lithuanian: COMFORT-I ir COMFORT-II tyrimuose dalyvavusių pacientų pradiniai demografiniai duomenys ir ligos ypatybės tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Slovak: V skúšaní COMFORT-I (pacienti s MF) bol oproti východiskovej hodnote pri ruxolitinibe priemerne zvýšený systolický krvný tlak o 0 - 2 mmHg v porovnaní s poklesom o 2 - 5 mmHg v ramene s placebom.
Lithuanian: COMFORT-I tyrimo (su sergančiaisiais MF) duomenimis, vidutinis sistolinio kraujospūdžio padidėjimas, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, ruksolitinibo vartojusiems pacientams buvo 0-2 mmHg, palyginus su kraujospūdžio sumažėjimu 2-5 mmHg placebo grupėje.
Slovak: - ak užívate iné lieky ( pozri časť „Iné lieky a Jakavi"). - ak ste niekedy mali tuberkulózu.
Lithuanian: skyrių „Kiti vaistai ir Jakavi"); - jeigu kada nors anksčiau sirgote tuberkulioze; - jeigu kada nors anksčiau sirgote odos vėžiu.
Slovak: 6,5g/dl)
Lithuanian: c kriterijus (<6,5 g/dl)
Slovak: Počas podávania silných CYP3A4 inhibítorov alebo duálnych inhibítorov enzýmov CYP2C9 a CYP3A4 sa odporúča častejšie monitorovanie (napr. dvakrát do týždňa) hematologických parametrov a klinických prejavov a príznakov nežiaducich reakcií na liek spojených s ruxolitinibom.
Lithuanian: Kartu skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių arba tiek CYP2C9, tiek CYP3A4 fermentų inhibitorių, rekomenduojama dažniau (pvz., du kartus per savaitę) tirti kraujo rodiklius bei atidžiau stebėti pacientus dėl su ruksolitinibo vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų požymių bei simptomų pasireiškimo.
Slovak: Lipidové abnormality/zvýšené hladiny lipidov
Lithuanian: Lipidų koncentracijos sutrikimai/padidėjimas
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov s počtom krvných doštičiek nižším ako 50 000/mm alebo s absolútnym počtom neutrofilov nižším ako 500/mm
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą pacientams reikia nutraukti tuomet, kai trombocitų kiekis tampa mažesnis kaip 50 000/mm arba absoliutus neutrofilų kiekis - mažesnis kaip 500/mm
Slovak: Poruchy ciev Hypertenzia a
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Hipertenzija a
Slovak: Pacienti v skupine s ruxolitinibom mali diagnózu PV v priemere 8,2 roka a predtým užívali v priemere približne 3 roky hydroxyureu.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiųjų grupėje TP diagnozė buvo nustatyta vidutiniškai prieš 8,2 metų ir šiems pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas hidroksikarbamidu (kai gydymo trukmės mediana buvo maždaug 3 metai).
Slovak: Pri liečbe s Jakavi bola hlásená progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) atvejus Jakavi skiriant pacientams gydyti.
Slovak: V programe klinických štúdií sa závažnosť nežiaducich reakcií hodnotila podľa kritérií CTCAE, kde stupeň 1 = mierne, stupeň 2 = stredné, stupeň 3 = závažné, stupeň 4 = život ohrozujúce.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pastebėtų nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų reakcijų sunkumas buvo vertinamas remiantis CTCAE kriterijais (kurie sunkumą apibūdina taip: 1-ojo laipsnio = nesunkus, 2ojo laipsnio = vidutinio sunkumo, 3-iojo laipsnio = sunkus ir 4-ojo laipsnio = lemiantis pavojų gyvybei).
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bol u pacientov s PV sa priemerný systolický krvný tlak v liečebnej skupine s ruxolitinibom zvýšil o 0,65 mmHg, kým v skupine s BAT klesol o 2 mmHg.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo su TP sergančiais pacientais atsitiktinių imčių laikotarpio duomenimis, vidutinis sistolinis kraujospūdis ruksolitinibo vartojusiems pacientams padidėjo 0,65 mmHg, o GPG gavusiųjų grupėje sumažėjo 2 mmHg.
Slovak: (%) pacientov s objemom sleziny zmenšeným o ≥35
Lithuanian: Pacientų, kuriems blužnies tūris sumažėjo ≥35 %, kiekis (%)
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o dávkovaní u pacientov, ktorí podstupujú peritoneálnu dialýzu alebo kontinuálnu venóznu hemofiltráciu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Duomenų, apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems atliekamos peritoninės dializės ar nepertraukiama venoveninė hemofiltracija, nėra (žr.
Slovak: Tabuľka 1 Kategória frevencie výskytu nežiaducich reakcií na liek hlásených v štúdiách 3. fázy (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Lithuanian: 1 lentelė III fazės tyrimų (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnių kategorijos
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali že ruxolitinib je embryotoxický a fetotoxický.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad ruksolitinibui būdingas toksinis poveikis embrionui ir vaisiui.
Slovak: Pred začatím liečby Jakavi sa musí vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Jakavi reikia atlikti bendrąjį kraujo tyrimą ir nustatyti baltųjų kraujo ląstelių formulę.
Slovak: Počas liečby ruxolitinibom sa u pacientov s MF nevytvorila odolnosť voči jeho farmakodynamickým účinkom.
Lithuanian: Skiriant gydymą ruksolitinibu MF sergantiems pacientams nenustatyta, kad ilgainiui susidarytų atsparumas farmakodinaminiam vaistinio preparato poveikiui.
Slovak: U pacientov s akoukoľvek poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka odporúčaná na základe počtu krvných doštičiek znížiť o približne 50 % a má sa podávať dvakrát denne.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra bet kokio laipsnio kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojamą pradinę pagal trombocitų kiekį nustatytą vaistinio preparato dozę reikia sumažinti maždaug 50 % ir tokią vartoti du kartus per parą.
Slovak: Silné CYP3A4 inhibítory (ako sú, ale nie len, boceprevir, klaritromycín, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, ritonavir, mibefradil, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol)
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai (jų pavyzdžiai išvardyti toliau, bet neapsiribojant tik nurodytaisiais: bocepreviras, klaritromicinas, indinaviras, itrakonazolas, ketokonazolas, lopinaviras ir ritonaviras, ritonaviras, mibefradilis, nefazodonas, nelfinaviras, posakonazolas, sakvinaviras, telapreviras, telitromicinas, vorikonazolas)
Slovak: - Mibefradil alebo diltiazem, lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a chronickej srdcovej angíny.
Lithuanian: - Mibefradilis ar diltiazemas, hipertenzijai ir lėtinei krūtinės anginai gydyti vartojami vaistai.
Slovak: 3. fázy s MF bolo hlásené minimálne počas jednej vizity zvýšenie systolického krvného tlaku oproti východiskovej hodnote o 20 mmHg alebo viac u 31,5 % pacientov v porovnaní s 19,5
Lithuanian: III fazės pagrindinių klinikinių tyrimų su sergančiasiais MF metu sistolinio kraujospūdžio padidėjimas 20 mmHg ar daugiau, lyginant su pradinėmis reikšmėmis, bent vieno vizito metu nustatytas 31,5 % Jakavi vartojusių pacientų, lyginant su 19,5 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Slovak: Ak ste už niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu, je veľmi dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu kada nors anksčiau sirgote tuberkulioze arba jeigu artimai bendravote su kuo nors, kuris serga ar sirgo tuberkulioze.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia boli transfúzie s krvnými doštičkami podané 4,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 4,0 % pacientov užívajúcich kontrolné režimy.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpiu trombocitų masės transfuzijos buvo skirtos 4,7 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 4,0 % palyginamųjų grupių pacientų.
Slovak: V štúdii COMFORT
Lithuanian: COMFORT-II tyrimas
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopénie došlo u 0,7 % pacientov užívajúcich ruxolitinib a 0,9
Lithuanian: Dėl pasireiškusios trombocitopenijos vaistinių preparatų vartojimą nutraukė 0,7 % ruksolitinibo vartojusių pacientų ir 0,9 % palyginamųjų grupių pacientų.
Slovak: Odporúča sa upraviť dávku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a v konečnom štádiu renálneho ochorenia (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir galutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama koreguoti vaistinio preparato dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Vo fáze randomizácie v pivotných štúdiách bola anémia menej častá u pacientov s PV ako u pacientov s MF (40,8
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų atsitiktinių imčių laikotarpio duomenimis, TP sergantiems pacientams anemija pasireiškė rečiau nei sergantiesiems MF (40,8 % lyginant su 82,4 %).
Slovak: 95 % pacientov s PV sa vyskytujú aktivujúce mutácie JAK2 (V617F alebo exón 12).
Lithuanian: Aktyvuojančios JAK2 geno mutacijos (V617F ar 12 egzone) nustatomos >95 % TP sergančių pacientų.
Slovak: % zmenšením sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskovou hodnotou v COMFORT-I a v 48. týždni v COMFORT-II (ITT)
Lithuanian: 2 lentelė Pacientų, kuriems nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis po 24 savaičių COMFORT-I tyrimo metu ir po 48 savaičių COMFORT-II tyrimo metu, procentinė dalis (ITT populiacijos duomenys)
Slovak: Súčasné podávanie cytoredukčnej liečby alebo hemopoetických rastových faktorov spolu s Jakavi nebolo skúmané.
Lithuanian: Ląstelių kiekį mažinančių vaistinių preparatų ar kraujodaros augimo faktorių ir Jakavi vartojimo kartu tyrimų neatlikta.
Slovak: D-90429
Lithuanian: 90429 Nürnberg
Slovak: Odporúča sa monitorovanie lipidov a liečba dyslipidémie podľa klinických odporúčaní.
Lithuanian: Esant dislipidemijai, rekomenduojama ją gydyti ir stebėti lipidų kiekį, atsižvelgiant į atitinkamas klinikines gaires.
Slovak: Boli prípady pacientov s ťažším priebehom po prerušení Jakavi, obzvlášť počas akútneho pridruženého ochorenia.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai nustojus vartoti Jakavi pacientams pasireikšdavo sunkesnių reiškinių, ypatingai tais atvejais, kai pacientai tuo pat metu sirgo kita sunkia liga. Nenustatyta, ar staigus Jakavi vartojimo nutraukimas gali sukelti šiuos sunkius reiškinius.
Slovak: Pokiaľ však do 6 mesiacov od začatia liečby nedôjde k zmenšeniu objemu sleziny alebo zlepšeniu príznakov, má byť liečba ukončená.
Lithuanian: Tačiau po 6 mėnesių gydymą reikia nutraukti tais atvejais, kai nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios blužnies dydis nesumažėjo, o ligos simptomai nesusilpnėjo.
Slovak: Na základe humánnej štúdie hmotnostnej bilancie sa zistilo, že perorálna absorpcia ruxolitinibu, v podobe ruxolitinibu alebo metabolitov vzniknutých v priebehu presystémovej eliminácie je 95 % alebo vyššia.
Lithuanian: Remiantis atlikto žmogaus masės pusiausvyros tyrimo duomenimis, per burną vartojamo ruksolitinibo absorbcija yra 95 % ar didesnė (nustatant ruksolitinibo ar pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metu susidarančių jo metabolitų koncentracijas).
Slovak: U pacientov užívajúcich ruxolitinib dosiahli priemerné poklesy hemoglobínu minimum približne o 10 g/liter pod počiatočnými hodnotami po 8 až 12 týždňoch liečby a potom postupne narastali, kým nedosiahli nový stabilný stav, ktorý bol približne o 5 g/liter pod počiatočnými hodnotami.
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiems pacientams hemoglobino kiekis vidutiniškai sumažėjo maždaug 10 g/litre nuo pradinių reikšmių ir būdavo mažiausias po 8-12 savaičių nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios.
Slovak: U pacientov liečených
Lithuanian: Mielofibroze sergantys pacientai
Slovak: Prípady iného krvácania (vrátane takých prípadov ako epistaxa, postprocedurálne krvácanie, gingiválne krvácanie) boli hlásené u 8,7 % pacientov liečených ruxolitinibom, u 6,3 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE a 6,7 % pacientov liečených najlepšou dostupnou liečbou v štúdií RESPONSE 2.
Lithuanian: , įskaitant kraujavimą iš nosies, po procedūrų ir iš dantenų) pasireiškė 8,7 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, 6,3 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE tyrimo metu ir 6,7 % geriausią prieinamą gydymą gavusių pacientų RESPONSE 2 tyrimo metu.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické simulácie na základe dostupných údajov u tejto populácie naznačujú, že počiatočná jednorazová dávka pre pacientov s MF s ESRD na hemodialýze je 15 - 20 mg alebo dve dávky po 10 mg s 12 hodinovým odstupom, podané po dialýze avšak ešte v ten istý deň.
Lithuanian: Turimų vaistinio preparato vartojimo šioje populiacijoje duomenų farmakokinetikos ir farmakodinamikos modeliavimas rodo, kad pradinė dozė MF sergantiems pacientams, kurie sega GSIL ir kuriems atliekamos hemodializės, yra vieną kartą skiriama 15-20 mg dozė arba kas 12 valandų skiriamos dvi dozės po 10 mg, šias dozes reikia skirti po dializės procedūros ir tik hemodializių atlikimo dienomis.
Slovak: Maximálna dávka ruxolitinibu je 25 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Didžiausia ruksolitinibo dozė yra po 25 mg du kartus per parą.
Slovak: Celkové množstvo všetkých aktívnych metabolitov prispieva 18
Lithuanian: Visų veikliųjų metabolitų poveikių suma sudaro 18 % bendrojo ruksolitinibo farmakodinaminio poveikio.
Slovak: Následné dávky (jednorazové podanie alebo dve dávky po 10 mg podané s 12 hodinovým odstupom) sa majú podať iba v dňoch hemodialýzy, po každej dialýze.
Lithuanian: Kitas dozes (vartojamas vieną kartą arba kas 12 valandų vartojamas dvi dozes po 10 mg) reikia skirti tik hemodializės atlikimo dienomis po kiekvienos dializės procedūros.
Slovak: Počas randomizovaného obdobia sa pozastavenie liečby alebo zníženie dávky v dôsledku neutropénie hlásilo u 1,0 % pacientov a 0,3
Lithuanian: Atsitiktinių imčių tyrimo laikotarpiu dėl pasireiškusios neutropenijos vaistinio preparato vartojimą laikinai nutraukti ar sumažinti dozę reikėjo 1,0 % pacientų, o 0,3 % pacientų dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą nutraukė visam laikui.
Slovak: U zdravých jedincov po podaní Jakavi (50 mg jednotlivá dávka) následne po silnom CYP3A4 induktore rifampicíne (denná dávka 600 mg počas 10 dní), bola AUC ruxolitinibu o 70 % nižšia ako po podaní samotného ruxolitinibu.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims ruksolitinibo (50 mg vienkartinę dozę) paskyrus po stipraus CYP3A4 induktoriaus rifampicino (600 mg paros dozės 10 dienų) vartojimo, ruksolitinibo AUC rodiklis buvo, atitinkamai, 70 % mažesnis, lyginant su šiuo rodikliu, nustatytu kai buvo skiriama vien ruksolitinibo.
Slovak: Každá tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 285,80 mg laktozės monohidrato.
Slovak: 1 000 - 500/mm
Lithuanian: c kriterijus (<1 000 - 500/mm
Slovak: 3. fázy s MF, bol medián nástupu anémie CTCAE stupňa 2 alebo vyššieho 1,5 mesiaca.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su MF sergančiais pacientais metu nustatyta, kad laiko iki pirmojo anemijos (2-ojo ar didesnio sunkumo laipsnio pagal CTCAE klasifikaciją) pasireiškimo mediana buvo 1,5 mėnesio.
Slovak: % zmenšeniu objemu sleziny v 24. týždni v porovnaní s východiskom, merané zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI) alebo počítačovou tomografiou (CT).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 24 savaičių nustatytas ≥35 % blužnies tūrio sumažėjimas lyginant su pradinėmis reikšmėmis ir vertinant atlikus magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) ar kompiuterinės tomografijos (KT) tyrimus, dalis.
Slovak: Ako uchovávať Jakavi
Lithuanian: Kaip laikyti Jakavi
Slovak: Klírens u pacientov s PV bol 12,7 l/h, s 42 % interindividuálnou variabilitou a nebol zaznamenaný žiaden zjavný vzťah medzi perorálnym klírensom a pohlavím, pacientovým vekom alebo rasou, na základe farmakokinetického hodnotenia populácie pacientov s PV.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, TP sergantiems pacientams nustatytas vaistinio preparato klirensas buvo 12,7 litrų per valandą, taip pat nustatytas 42 % kintamumas skirtingiems asmenims bei nenustatyta jokio ryšio tarp per burną vartojamo vaistinio preparato klirenso ir pacientų lyties, amžiaus ar rasės.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 5,0 % pacientov exponovaných ruxolitinibu oproti 3,1
Lithuanian: Kraujavimo iš virškinimo trakto atvejų pasireiškė 5,0 % ruksolitinibo vartojusių pacientų, lyginant su 3,1 % vartojusiųjų palyginamųjų preparatų.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Nárast hmotnosti a
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiadúce účinky závažnejšie ak sa s liečbou začalo v kratšom čase po narodení Okrem vývoja kostí, boli nežiadúce účinky ruxolitinibu u mladých potkanov podobné ako u dospelých potkanov.
Lithuanian: Išskyrus nustatytą poveikį kaulų vystymuisi, kitoks ruksolitinibo poveikis žiurkių jaunikliams buvo panašus kaip ir nustatytasis suaugusioms žiurkėms.
Slovak: Zníženie rizika smrti bolo 31% v ramene s ruxolitinibom v porovnaní s placebom (HR 0,69; 95% IS 0,50-0,96; p=0,025).
Lithuanian: Ruksolitinibo vartojusiųjų grupėje 33 % sumažėjo mirčių atvejų rizika lyginant su placebo grupe (RS 0,69; 95 % PI 0,50-0,96; p = 0,025).
Slovak: Anémia alebo trombocytopénia stupňa 3 a 4 podľa CTCAE bola hlásená u 1,1
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTCAE kriterijus anemija ar trombocitopenija pasireiškė, atitinkamai, 1,1 % arba 3,3 % pacientų.
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb): - horúčka, kašeľ, ťažké alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť na hrudi pri dýchaní (možné príznaky zápalu pľúc) - plynatosť(flatulencia) - zápcha - vysoký krvný tlak (hypertenzia), ktorý tiež môže byť príčinou závratov alebo bolesti hlavy
Lithuanian: - karščiavimas, kosulys, sunkus ar skausmingas kvėpavimas, švokštimas, krūtinės skausmas kvėpuojant (galimi plaučių uždegimo simptomai); - dujų susikaupimas žarnyne (pilvo pūtimas); - vidurių užkietėjimas; - padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), dėl kurio taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Slovak: U pacientov s MF na hemodialýze s renálnym ochorením v konečnom štádiu sa má počiatočná dávka stanoviť na základe počtu krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Lithuanian: MF sergantiems pacientams, kurie sega galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekamos hemodializės procedūros, pradinė vaistinio preparato dozė nustatoma pagal trombocitų kiekį (žr.
Slovak: %) bol počet krvných doštičiek na začiatku liečenia medzi 100 000/mm a 200 000/mm a u 190 (63,1
Lithuanian: Iš 301 paciento 111 (36,9 %) tyrimo pradžioje trombocitų skaičius buvo tarp 100 000/mm ir 200 000/mm 3, o 190 (63,1 %) pacientų tyrimo pradžioje trombocitų skaičius buvo >200 000/mm
Slovak: Gravidita a laktácia.
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis.
Slovak: 14 tabliet 56 tabliet
Lithuanian: Tabletės 14 tablečių 56 tabletės
Slovak: Termín vykonania
Lithuanian: Vertinimo laikotarpis
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka ruxolitinibu pri MF je 15 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 100 000/mm a 200 000/mm a 20 mg dvakrát denne u pacientov s počtom krvných doštičiek > 200 000/mm
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė ruksolitinibo dozė MF sergantiems pacientams, kuriems trombocitų kiekis nustatytas tarp 100 000/mm ir 200 000/mm 3, yra po 15 mg du kartus per parą, o pacientams, kuriems trombocitų kiekis >200 000/mm
Slovak: Pokým nie sú dávky Jakavi stabilizované, je potrebné každé 2 - 4 týždne monitorovať a kompletne vyšetriť krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek, a následne podľa klinickej indikácie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Bendrąjį kraujo tyrimą atlikti ir baltųjų kraujo ląstelių formulę nustatyti reikėtų reguliariai kas 2-4 savaites, kol nusistovės Jakavi dozė, ir vėliau pagal klinikinį poreikį (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety
Lithuanian: Jakavi 5 mg tabletės Jakavi 10 mg tabletės Jakavi 15 mg tabletės Jakavi 20 mg tabletės
Slovak: Následné dávky (jednorazová dávka 20 mg alebo dve dávky po 10 mg podané s 12 hodinovým odstupom u pacientov s MF; jednorazová dávka 10 mg alebo dve dávky po 5 mg podané s 12 hodinovým odstupom u pacientov s PV) sa majú podať iba v dňoch hemodialýzy, po každej dialýze.
Lithuanian: Kitas dozes (MF sergantiems pacientams skiriant vieną kartą vartojamą 20 mg dozę arba kas 12 valandų vartojamas dvi dozes po 10 mg ar TP sergantiems pacientams skiriant vieną kartą vartojamą 10 mg dozę arba kas 12 valandų vartojamas dvi dozes po 5 mg) reikia paskirti tik hemodializės atlikimo dienomis po kiekvienos dializės procedūros.
Slovak: Tri najčastejšie iné ako hematologické nežiaduce reakcie na liek boli tvorenie podliatin (21,3
Lithuanian: Dažniausios trys kitokios nei kraujo sutrikimai nepageidaujamos su vaistinio preparato vartojimu susijusios reakcijos buvo kraujosruvos (21,3 %), galvos svaigimas (15,3 %) ir galvos skausmas
Slovak: Priemerný objem distribúcie v rovnovážnom stave je u pacientov s MF aj s PV približne 75 litrov.
Lithuanian: MF ir TP sergančiųjų organizmuose vidutinis pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai yra maždaug 75 litrai.
Slovak: Blokovaním pôsobenia určitých enzýmov (nazývajú sa Janusove kinázy (JAK)), môže Jakavi zmenšiť veľkosť sleziny u pacientov s myelofibrózou a zmierniť príznaky ako je horúčka, nočné potenie, bolesti kostí a úbytok telesnej hmotnosti u pacientov s myelofibrózou.
Lithuanian: Jakavi blokuoja tam tikrų fermentų (vadinamų Janus kinazėmis) poveikį, todėl gali sumažinti mielofibroze sergančių pacientų blužnies dydį ir palengvinti šios ligos simptomus, pavyzdžiui, karščiavimą, prakaitavimą naktimis, kaulų skausmą ir kūno svorio sumažėjimą. Jakavi gali padėti sumažinti pavojų pasireikšti sunkiems kraujo sutrikimams ir kraujagyslių komplikacijoms.
Slovak: K cieľovým orgánom, súvisiacim s farmakologickým účinkom ruxolitinibu, v štúdiách toxicity po opakovanom podaní, patrili kostná dreň, periférna krv a lymfatické tkanivo.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų duomenimis nustatyta, kad dėl farmakologinio ruksolitinibo poveikio pirmiausia pažeidžiami organai yra kaulų čiulpai, periferinis kraujas ir limfoidinis audinys.
Slovak: Plynatosť a
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas a
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky približne o 50 % (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozę rekomenduojama mažinti maždaug 50 % (žr.
Slovak: Jakavi obsahuje laktózu
Lithuanian: Jakavi sudėtyje yra laktozės