FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare gli elementi principali (incluso il protocollo del DUS, il protocollo degli RCT) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) i en riskhanteringsplan i EUformat.
Italian: - Stabilizzazione emodinamica dose-dipendente (per esempio, battito cardiaco, pressione arteriosa media, pressione venosa centrale, saturazione venosa centrale, livello di lattato sierico, eccesso di basi e diuresi).
Swedish: - Hemodynamisk stabilisering i förhållande till dos (t.ex. hjärtfrekvens, genomsnittligt arteriellt tryck, centralt ventryck, central venös syrgasmättnad, laktatnivå i serum, basöverskott (base excess) samt urinavgång)
Italian: 2/ Relazioni finali dello studio entro il:
Swedish: 2/ Slutliga studierapporter till den:
Italian: Protocollo degli studi entro il:
Swedish: Studieprotokoll till den:
Italian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somminastrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Italian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Swedish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Italian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Italian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Swedish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Italian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Swedish: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Italian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Swedish: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Italian: Regno Unito Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Italian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Swedish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Italian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Swedish: 4+Unterschleissheim,
Italian: Regno Unito Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Swedish: Storbritannien Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Italian: Slovacchia Baxter Czech spol.
Swedish: Slovakien Baxter Czech spol.
Italian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Swedish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Italian: Medias International d.o.o.
Swedish: Slovenien Medias International d.o.o.
Italian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, sodio cloruroSodio cloruro
Swedish: 0.450.55 AV. MW 200K, natriumklorid
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Swedish: Boulevard René Branquart 80
Italian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Italian: Lussemburgo Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Swedish: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Italian: Repubblica ceca BAXTER CZECH spol.
Swedish: BAXTER CZECH spol.
Italian: Baxter Deutschland GmbH,
Swedish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Italian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Italian: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Fresenius Kabi Nederland B.V.
Italian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Italian: Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens poli(O-2idrossietil)amido (M.W 200000) + sodio cloruro
Swedish: Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens poly-(O-2 hydroxietyl)stärkelse (M.W 200000) + natriumklorid
Italian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland idrossietil-amido
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
Italian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Swedish: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Italian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Swedish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Italian: Forma farmaceutica
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal sodio acetato triidrato+ potassio cloruro+ magnesio cloruro esaidrato + idrossietilamido + calcio cloruro diidrato + sodio cloruro
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal natriumacetat trihydrat + kaliumklorid + magnesiumkloridhexahydrat + hydroxietylstärkelse + kalciumkloriddihydrat + natriumklorid
Italian: Regno Unito Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Swedish: Storbritannien Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Italian: poli(O-2idrossietil)amido mol.
Swedish: poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse mol.
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany sodio cloruro, idrossietil-amido
Swedish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Italian: Slovacchia Fresenius Kabi s.r.o.
Swedish: Slovakien Fresenius Kabi s.r.o.
Italian: Baxter d.o.o.
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
Italian: 1753 Halden Norway poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro
Swedish: 1753 Halden Norway poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse (HES), natriumklorid
Italian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Swedish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Italian: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France idrossietil-amido130 000 magnesio cloruro esaidrato potassio cloruro sodio acetato triidrato sodio cloruro
Swedish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxietylstärkelse 130 000 magnesiumkloridhexahydrat kaliumklorid natriumacetat trihydrat natriumklorid
Italian: 60 g/l, 72 g/l, acqua ad 1000 ml
Swedish: 60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
Italian: 105b 06406 Bernburg Germany idrossietil-amido, sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato sodio acetato triidrato
Swedish: 105b 06406 Bernburg Germany hydroxietylstärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat natriumacetat trihydrat
Italian: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium sodio acetato (triidrato), potassio cloruro magnesio, cloruro esaidrato,sodio cloruro calcio cloruro (diidrato), idrossietilamido,
Swedish: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium natriumacetat (trihydrat), kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, kalciumklorid (dihydrat), hydroxietylstärkelse
Italian: 100 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Italian: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland poli(O-2idrossietil)amido, sodio cloruro
Swedish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Italian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain idrossietil-amido + sodio cloruro+ potassio cloruro + calcio cloruro diidrato + magnesio cloruro esaidrato + sodio acetato triidrato
Swedish: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain hydroxietylstärkelse + natriumklorid+ kaliumklorid+ kalciumkloriddihydrat + magnesiumkloridhexahydrat + natriumacetat trihydrat
Italian: 2790-073 Carnaxide Portugal potassio cloruro+ sodio acetato triidrato+ magnesio cloruro esaidrato + idrossietilamido + sodio cloruro
Swedish: 2790-073 Carnaxide Portugal kaliumklorid + natriumacetat trihydrat + magnesiumkloridhexahydrat + hydroxietylstärkelse + natriumklorid
Italian: sodio cloruroSodio cloruro
Swedish: natriumklorid
Italian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poli(O-2idrossietil)amido, sodio cloruro
Swedish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Italian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Swedish: HAES-steril „Fresenius" (HES
Italian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium idrossietil-amido
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Italian: 78310 Maurepas France idrossietil-amido130 000 calcio cloruro diidrato magnesio cloruro esaidrato potassio cloruroSodio acetato triidrato sodio cloruro
Swedish: 78310 Maurepas France hydroxietylstärkelse 130 000 kalciumkloriddihydrat magnesiumkloridhexahydrat kaliumklorid natriumacetat trihydrat natriumklorid
Italian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H Germany poli(O-2idrossietil)amido 130/0.4, sodio cloruro, sodio acetato triidrato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato
Swedish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H Germany poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse 130/0.4, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
Italian: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland poli(O-2idrossietil)amido, sodio cloruro
Swedish: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Italian: 4 85716 Unterschleißheim Germany idrossietil-amido, sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato sodio acetato triidrato
Swedish: 4 85716 Unterschleißheim Germany hydroxietylstärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat natriumacetat trihydrat
Italian: Germany poliidrossietil-amido, sodio cloruro
Swedish: Germany polyhydroxietylstärkelse, natriumklorid
Italian: Lithuania idrossietil-amido
Swedish: Lithuania hydroxietylstärkelse
Italian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato
Swedish: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poly (O-2-hydroxietyl) stärkelse (HES), natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat
Italian: 119 00181 Helsinki, Finland poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro diidratosodio acetate triidrato
Swedish: 119 00181 Helsinki, Finland poly(o-2-hydroxietyl) stärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloriddihydrat, natriumacetattrihydrid
Italian: 60 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Swedish: 60 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Italian: D-34212 Melsungen poli(O-2idrossietil)amido 130 kDa mol.substitution 0,42 , sodio cloruro
Swedish: D-34212 Melsungen poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse 130 kDa mol.substitution 0,42 , natriumklorid
Italian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia idrossietil-amido, sodio cloruro, sodio acetato triidrato, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato
Swedish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia hydroxietylstärkelse, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
Italian: SE-751 74 Uppsala Sweden idrossietil-amido (HES), potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acqua
Swedish: SE-751 74 Uppsala Sweden hydroxietylstärkelse (HES), kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, vatten
Italian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium sodio cloruro, idrossietil-amido
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Italian: SE-751 74 Uppsala Sweden idrossietil-amido (HES), sodio cloruro, acqua
Swedish: SE-751 74 Uppsala Sweden hydroxietylstärkelse (HES), natriumklorid, vatten
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Italian: Vedere nella sezione 2 i casi nei quali il prodotto non deve essere mai usato.
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni di interesse delle Informazioni del Prodotto
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Italian: Le Informazioni del Prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in comunione con lo Stato Membro di Riferimento, ove appropriato, in accordo con le procedure disposte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Note:
Swedish: Obs:
Italian: DETTAGLI CHE DEVONO COMPARIRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES solution for infusion), sono tenuti a modificare le informazioni del prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, dove appropriato) al fine di rispecchiare le voci come sotto riportate e in linea con le conclusioni Scientifiche:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Italian: [La frase sotto riportata deve essere altamente rimarcata (e.g. lettere maiuscole, in grassetto o a colori), i dettagli visivi delle avvertenze riportate sul confezionamento primario e secondario devono essere accordati con l'autorità competente nazionale e sottoposti al test di leggibilità in accordo alla linea guida "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" entro 1 mese dalla Decisione della Commissione]
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Italian: Le modifiche alle sezioni di interesse del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Italian: NON USARE IN CASO DI SEPSI, COMPROMISSIONE RENALE, O IN PAZIENTI CRITICI.
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Italian: Avvertenze Non usare in caso di sepsi (infezioni gravi generalizzate), compromissione renale, o in pazienti critici.
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio dell'RCP.]
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
Italian: Controindicazioni Non usare in caso di sepsi, compromissione renale, o in pazienti critici.
Swedish: Kontraindikationer Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller till kritiskt sjuka patienter.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio del foglietto illustrativo.]
Swedish: BIPACKSEDEL [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i bipacksedeln.]
Italian: VEDERE TUTTE LE CONTROINDICAZIONI NELL'RCP
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
Italian: il materiale didattico.
Swedish: utbildningsmaterial.
Italian: I risultati primari devono essere comuni a tutti gli Stati membri dell'UE presi in esame.
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Italian: L'efficacia di questa attività deve essere valutata congiuntamente ad altre misure;
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
Italian: Queste opinioni riflettevano spesso l'attuale pratica medica nazionale e il dibattito in seno alla comunità medica.
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
Italian: Misure di comunicazione
Swedish: Kommunikationsåtgärder
Italian: I progressi del DUS in corso verranno comunicati nell'ambito del prossimo PSUR.
Swedish: Framsteg i pågående DUS ska rapporteras i nästa PSUR.
Italian: La frequenza della formazione/dei promemoria deve essere discussa a livello nazionale tenendo conto delle particolarità di ciascun sistema sanitario nazionale;
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
Italian: Il CMDh ha sottolineato l'importanza di ottenere al più presto risultati significativi da questi studi.
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
Italian: Integrerà altre attività, quali la formazione degli operatori sanitari.
Swedish: Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: • Un riferimento al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto eviterà di compromettere l'importanza di altre controindicazioni e garantirà che queste continuino a essere osservate.
Swedish: • En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
Italian: Tuttavia, questa misura va vista come parte del programma completo di attività di minimizzazione del rischio.
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
Italian: I protocolli devono includere un campione rappresentativo degli Stati membri dell'UE.
Swedish: Protokollen ska innefatta ett representativt urval av EU:s medlemsstater.
Italian: • Questa attività fungerà da promemoria al momento della somministrazione, il che è importante in un contesto di urgenza.
Swedish: • Denna åtgärd kommer att tjäna som en påminnelse vid administreringen, vilket är viktigt i en akutsituation.
Italian: Il PRAC ha discusso i due punti summenzionati nella riunione di maggio, tenendo conto delle informazioni fornite dagli Stati membri.
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
Italian: Questa eventualità complica l'effettiva minimizzazione del rischio in tali pazienti.
Swedish: Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
Italian: - i risultati dei DUS.
Swedish: - resultaten från DUS-studierna.
Italian: Il materiale didattico deve basarsi su strumenti di apprendimento interattivi al fine di garantire il coinvolgimento attivo degli operatori sanitari.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
Italian: Il CMDh ha infine favorito l'integrazione delle attività di formazione sopra menzionate nella formazione medica continua a livello nazionale.
Swedish: CMD(h) uppmuntrade slutligen integrering av de ovannämnda utbildningsaktiviteterna i fortlöpande medicinsk utbildning på nationell nivå.
Italian: La posizione è stata successivamente trasmessa alla Commissione europea, agli Stati membri, all'Islanda e alla Norvegia e ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali summenzionati, unitamente agli allegati e alle appendici.
Swedish: Yttrandet överlämnades därefter till Europeiska kommissionen, medlemsstaterna, Island och Norge och till innehavarna av godkännande för försäljning av de ovanstående läkemedlen, tillsammans med dess bilagor och tillägg.
Italian: • Proposte di attività di minimizzazione del rischio e di farmacovigilanza aggiuntive
Swedish: • Förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering och farmakovigilansaktiviteter
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che i suddetti operatori sanitari siano provvisti di quanto segue:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska också se till att denna hälso- och sjukvårdspersonal förses med följande:
Italian: Un questionario di follow-up da compilare dopo la somministrazione non sarebbe efficace per ridurre al minimo il rischio.
Swedish: Ett uppföljande frågeformulär som skulle fyllas i efter administreringen skulle inte effektivt minimera risken.
Italian: Il PRAC ha inoltre consultato un gruppo di esperti ad hoc e ha esaminato attentamente i pareri espressi nel corso della riunione svoltasi il 18 dicembre 2017.
Swedish: PRAC rådgjorde även med en ad hoc-expertgrupp och beaktade noga de synpunkter som uttrycktes under mötet den 18 december 2017.
Italian: Ciò rispecchia una controversia di lunga data tra operatori sanitari e fa eco alle risposte delle parti interessate ricevute nel presente riesame.
Swedish: Detta speglar en långvarig oenighet mellan hälso- och sjukvårdspersonal och de olika svar som mottagits från berörda parter i den aktuella granskningen.
Italian: Il CMDh ha considerato anche la divergenza di posizioni delle società scientifiche dell'UE.
Swedish: CMD(h) beaktade även skillnaderna i ståndpunkt mellan de vetenskapliga sammanslutningarna i EU.
Italian: • Il PRAC ha inoltre preso atto dell'esposizione complessiva alle soluzioni per infusione a base di HES nell'UE, stimata in circa 1,5-2 milioni di pazienti per anno dal 2014.
Swedish: • PRAC noterade även den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas ligga på omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014.
Italian: Vedere tutte le controindicazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto."
Swedish: Se alla kontraindikationer i produktresumén."
Italian: - le nuove attività aggiuntive di minimizzazione del rischio;
Swedish: - de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,
Italian: Si prevede che il coinvolgimento delle società scientifiche avrà un ruolo importante nella diffusione dei messaggi della formazione.
Swedish: Det förväntas att de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av utbildningens budskap.
Italian: I risultati tratti da due studi sull'utilizzazione del medicinale, presentati nel 2017 dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati, hanno dimostrato che le limitazioni d'uso raccomandate non vengono sufficientemente rispettate.
Swedish: Resultaten från två studier av läkemedelsanvändning, som inlämnades 2017 av de berörda innehavarna av godkännande för försäljning, visade att de rekommenderade restriktionerna av användningen inte har följts i tillräcklig grad.
Italian: Tale programma di accesso controllato deve essere descritto in un piano di gestione del rischio che deve essere presentato alle autorità nazionali competenti ai fini di una valutazione entro 3 mesi dalla decisione della Commissione.
Swedish: Detta program för kontrollerad tillgång ska beskrivas i en riskhanteringsplan som ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna för bedömning inom 3 månader efter kommissionens beslut.
Italian: - un promemoria dell'indicazione, della dose, della durata del trattamento e delle controindicazioni e la necessità di attenersi alle informazioni sul prodotto;
Swedish: - en påminnelse om indikationen, dosen, behandlingslängden och kontraindikationerna och att produktinformationen måste följas,