FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
Bulgarian: Освен това предвидената употреба не изисква медицинско наблюдение.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en esta indicación durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко 30 години (от които наймалко 15 години в ЕС).
Spanish: Los pacientes con heridas abiertas, problemas de piel, fiebre elevada, infecciones graves y problemas cardíacos y circulatorios graves no deben darse baños completos con aceite esencial de lavanda.
Bulgarian: Пациенти с отворени рани, кожни проблеми, повишена температура, тежки инфекции и тежки заболявания на сърцето и кръвообращението не трябва да взимат вана с лавандулово масло.
Spanish: que se cultiva o se recolecta para extraer el aceite esencial para uso medicinal.
Bulgarian: Растението се отглежда или събира, за да се набави масло за медицинска употреба.
Spanish: Los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda solo deben usarse en adultos y niños mayores de 12 años.
Bulgarian: Лавандуловото масло трябва да се използва единствено от възрастни и деца над 12 години.
Spanish: Para más información sobre los datos evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Spanish: Aunque se observó un posible efecto de este aceite esencial sobre la ansiedad, el estrés y el insomnio, el número de pacientes por estudio era demasiado reducido como para demostrar su efecto.
Bulgarian: Въпреки че лавандуловото масло показва възможен ефект върху тревожността, стреса и безсънието, броят на пациентите във всяко проучване е прекалено малък, за да се докаже ефект.
Spanish: En el momento de la evaluación del HMPC, no hay ninguna comunicación importante sobre la seguridad del aceite esencial de lavanda.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC няма сериозни опасения за безопасността на лавандуловото масло.
Spanish: El aceite esencial de lavanda se obtiene haciendo circular una corriente de vapor a través de las inflorescencias de la planta.
Bulgarian: Лавандуловото масло се получава чрез пускане на парна струя през цъфтящите върхове на растението.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también consideró los estudios realizados con aceite esencial de lavanda en pacientes con diferentes afecciones, como ansiedad y trastornos del sueño.
Bulgarian: В оценката си HMPC също така взе предвид проучванията с лавандулово масло при пациенти с различни заболявания, включително тревожност и нарушения на съня.
Spanish: El HMPC concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, el aceite esencial de lavanda puede usarse para aliviar los síntomas leves del estrés mental y del agotamiento, y como ayuda para dormir.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лавандуловото масло може да се използва за облекчаване на леки симптоми на психически стрес и умора и за подпомагане на съня.
Spanish: En los estudios con este aceite, únicamente se han comunicado algunos efectos secundarios leves, entre los que se incluyen casos muy raros de reacciones alérgicas.
Bulgarian: В проучванията с лавандулово масло са съобщения само няколко леки нежелани лекарствени реакции, след които много редки случаи на алергични реакции.
Spanish: «Aceite de lavanda» es el nombre común para el aceite esencial de la planta Lavandula angustifolia Mill.
Bulgarian: Лавандулово масло е общоприетото наименование на етеричното масло, получено от растението Lavandula angustifolia Mill.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Bulgarian: Информация относно използването и регистрацията на лекарства, съдържащи лавандулово масло, в държавите членки на ЕС трябва да се получава от съответните национални органи.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лавандулово масло.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite esencial de lavanda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лавандулово масло в медицината.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лавандулово масло
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лавандулово масло, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, може да се намери в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Qué es el aceite esencial de lavanda?
Bulgarian: Какво представлява лавандуловото масло?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda se basan en su «uso tradicional».
Bulgarian: Заключенията на HMPC за употребата на лекарства, съдържащи лавандулово масло, се основават на „традиционната им употреба".
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen aceite esencial de lavanda habitualmente se presentan en formas líquidas que deben tomarse por vía oral o añadirse al baño.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи лавандулово масло, обикновено се предлагат в твърди форми за перорален прием или под формата на добавка за вана.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda, incluidas las conclusiones del Comité, vea la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи лавандулово масло, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намери в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарства, съдържащи лавандулово масло, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи лавандулово масло, в ЕС?
Spanish: ¿Cuáles son las conclusiones del HMPC sobre sus usos medicinales?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лавандулово масло в медицината?
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen aceite de lavanda se basan en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC за употребата на лекарства, съдържащи лавандулово масло, се основават на дългогодишната им употреба.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лавандулово масло?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda?
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лавандулово масло?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи лавандулово масло, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen aceite esencial de lavanda y quién puede usarlos en el prospecto que se incluye en el medicamento.
Bulgarian: Подробни указания за приема на лекарства с лавандулово масло, както и кои пациенти могат да ги използват, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Spanish: EMA/HMPC/530968/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти (HMPC)
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que lo contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи лавандулово масло, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Para investigar esta cuestión, la Agencia recomendó la realización de un estudio.
Bulgarian: За да се изследва това допълнително, Агенцията препоръча да се проведе проучване.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 09-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Laventair Ellipta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Laventair Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para una información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones en el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар и фармацевт.
Spanish: La acción combinada de los dos principios activos ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite al paciente respirar con más facilidad.
Bulgarian: Комбинираното действие на двете активни вещества помага на дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациента да диша по-лесно.
Spanish: En los 4 estudios, en los que participaron más de 4 700 pacientes, el principal criterio de valoración de la eficacia se basó en el cambio del volumen espiratorio máximo (FEV1, el máximo volumen de aire que puede espirar una persona en un segundo).
Bulgarian: Във всичките 4 проучвания, включващи над 4 700 пациенти, основната мярка за ефективност е въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Laventair Ellipta se controlan de forma continua.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Laventair Ellipta непрекъснато се проследяват.
Spanish: Anteriormente conocido como Laventair.
Bulgarian: С предишно наименование Laventair.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Laventair Ellipta (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), infecciones urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), faringitis (inflamación de la garganta), sinusitis (inflamación de los senos nasales), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza, tos, dolor bucofaríngeo (dolor en la boca y la garganta), estreñimiento y sequedad de boca.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Laventair Ellipta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекция на структурите, които носят урина), фарингит (възпаление на гърлото), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото) главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), запек и сухота в устата.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Laventair Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Laventair Ellipta са поголеми от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Esto relaja los músculos de las vías respiratorias.
Bulgarian: Това отпуска мускулите на дихателните пътища.
Spanish: La Agencia también señaló que Laventair Ellipta no presentaba problemas de seguridad importantes y que los efectos adversos eran controlables, aunque los datos de seguridad a largo plazo hasta ahora son limitados.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Laventair Ellipta, като нежеланите лекарствени реакции могат да се овладеят, въпреки че дългосрочните данни за безопасност засега са ограничени.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Laventair Ellipta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Laventair Ellipta?
Spanish: Laventair Ellipta1 (bromuro de umeclidinio/vilanterol)
Bulgarian: Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores beta-2 que se encuentran en las células musculares de muchos órganos, como las vías respiratorias de los pulmones.
Bulgarian: Той действа, като се прикрепва към бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи, включително дихателните пътища в белите дробове.
Spanish: Actúa bloqueando otros receptores, llamados receptores muscarínicos, que controlan la contracción muscular.
Bulgarian: Той действа, като блокира други рецептори, наречени мускаринови, които контролират свиването на мускулите.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до трудности при дишането.
Spanish: En cada inhalación se administran 65 microgramos de bromuro de umeclidinio (equivalente a 55 microgramos de umeclidinio) y 22 microgramos de vilanterol.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид (еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум) и 22 микрограма вилантерол.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Laventair Ellipta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Laventair Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Spanish: Los resultados obtenidos con la combinación de dosis más altas de bromuro de umeclidinio y vilanterol no mostraron mejoras relevantes constantes de la función pulmonar que justifiquen su uso.
Bulgarian: По-високата дозова комбинация от умеклидниев бромид и вилантерол не води последователно до по-значителни подобрения на белодробната функция, които да оправдаят употребата му.
Spanish: Laventair Ellipta es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Bulgarian: Laventair Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Spanish: Información general sobre Laventair Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Laventair Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Spanish: La Agencia concluyó que Laventair Ellipta había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC en comparación con placebo, con los componentes individuales o con el tiotropio.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Laventair Ellipta е доказано ефективен за подобрение на белодробни инфекции и симптомите на ХОББ в сравнение с плацебо или отделните компоненти, както и с тиотропиум.
Spanish: Laventair Ellipta se presenta como un polvo para inhalación en un inhalador portátil.
Bulgarian: Laventair Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Spanish: ¿Qué es Laventair Ellipta y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Laventair Ellipta и за какво се използва?
Spanish: Laventair Ellipta y una combinación de dosis más altas de bromuro de umeclidinio y vilanterol se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio), vilanterol solo, bromuro de umeclidinio solo y otro medicamento para tratar la EPOC llamado tiotropio en 4 estudios principales.
Bulgarian: Laventair Ellipta и по-високата дозова комбинация от умеклидиниев бромид и вилантерол са сравнени с плацебо (сляпо лечение), вилантерол, приеман самостоятелно, умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно, и друго лекарство за ХОББ, наречено тиотропиум, в 4 основни проучвания.
Spanish: Otra información sobre Laventair Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Laventair Ellipta:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Laventair Ellipta en la UE?
Bulgarian: Защо Laventair Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Spanish: Los resultados demostraron que Laventair Ellipta mejoraba la función pulmonar con un FEV1 medio de 167 ml más que el placebo después de 24 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Резултатите показват, че Laventair Ellipta подобрява белодробната функция средно с ФЕО1 167 ml повече от плацебо след 24 седмици лечение.
Spanish: Laventair Ellipta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 8 de mayo de
Bulgarian: Laventair Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 май 2014 г.
Spanish: Laventair Ellipta se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Bulgarian: Laventair Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Spanish: Al ser inhalado, el bromuro de umeclidinio relaja los músculos de las vías respiratorias.
Bulgarian: Когато се инхалира, умеклидиниев бромид води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Spanish: Laventair Ellipta solo se podrá dispensar con receta médica.
Bulgarian: Laventair Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: El incremento medio del FEV1 con Laventair Ellipta fue 90 ml superior que con tiotropio tras 24 semanas de tratamiento.
Bulgarian: Средното повишение на ФЕО1 при Laventair Ellipta е 90 ml повече, отколкото при тиотропиум след 24 седмици лечение.
Spanish: Laventair Ellipta también aumentó el FEV1 en una media de 95 ml más que el vilanterol solo y de 52 ml más que el bromuro de umeclidinio solo.
Bulgarian: Laventair Ellipta също повишава ФЕО1 средно с 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно, и с 52 ml повече от умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно.
Spanish: Laventair Ellipta también mejoró síntomas como la dificultad para respirar y las sibilancias.
Bulgarian: Установено е също, че Laventair Ellipta подобрява симптоми като задух и хриптене.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Laventair Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Laventair Ellipta?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Laventair Ellipta en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Laventair Ellipta са установени в проучванията?
Spanish: ¿Cómo actúa Laventair Ellipta?
Bulgarian: Как действа Laventair Ellipta?
Spanish: Laventair Ellipta contiene los principios activos bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Bulgarian: Laventair Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
Spanish: Cuando se inhala, el vilanterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa.
Bulgarian: При инхалиране вилантерол стига до рецепторите в дихателните пътища и ги активира.
Spanish: ¿Cómo se usa Laventair Ellipta?
Bulgarian: Как се използва Laventair Ellipta?
Spanish: En el tratamiento de la EPOC, es frecuente la combinación de antagonistas de los receptores muscarínicos con agonistas de los receptores adrenérgicos beta-2 de acción prolongada.
Bulgarian: Антагонистите на мускариновите рецептори и дългодействащите бета-2 агонисти често се комбинират при лечението на ХОББ.
Spanish: La compañía que comercializa el medicamento realizará un estudio a largo plazo con pacientes para recabar más información sobre su seguridad en comparación con el tiotropio.
Bulgarian: Понеже лекарствата от същия клас като Laventair Ellipta могат да оказват ефект върху сърцето и кръвоносните съдове в мозъка, компанията, която предлага лекарството на пазара, ще проведе дългосрочно проучване сред пациенти, за да събере допълнителна информация за безопасността му в сравнение с тиотропиум.
Spanish: Laventair Ellipta contiene dos principios activos: el vilanterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
Bulgarian: Вилантерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Spanish: La frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles:
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни:
Spanish: mcg = microgramos n/e = no evaluado
Bulgarian: µg = микрограма n/e = не е оценено
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08 Mayo 2014 Fecha de la última renovación: 11 Enero 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso
Bulgarian: Инструкции стъпка по стъпка
Spanish:  En este estudio se utilizó un procedimiento estadístico escalonado descendente y su comparación estaba por debajo de una comparación que no alcanzó significación estadística.
Bulgarian: В това проучване е използвана стъпаловидна процедура за статистическа оценка и това сравнение е по-долу от сравнение, което не е постигнало статистическа значимост.
Spanish: 3) Inhale su medicamento
Bulgarian: 3) Инхалирайте Вашето лекарство
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes mayores de 65 años.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Spanish: Para la clasificación de frecuencias se utiliza el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е дефинирана, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: 55 microgramos/22 microgramos
Bulgarian: 55 микрограма/22 микрограма