FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir eða -hegðun (sjá kafla 4.4) Æsingur og tengd einkenni* (svo sem skapstyggð og eirðarleysi) Árásarhneigð*
Norwegian Bokmål: 4.4) Agitasjon og relaterte symptomer* (som irritabilitet og rastløshet)
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun Valdoxan samhliða miðlungi öflugum CYP1A2 hemlum (t.d. própranólóli, enoxacíni) sem gæti leitt til aukinnar útsetningar agómelatíns.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved foreskrivning av Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) som kan medføre økt eksponering for agomelatin.
Icelandic: HEITI LYFS Valdoxan 25 mg töflur agómelatín
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Valdoxan hjá sjúklingum með sögu um geðhvarfasýki, oflæti eða ólmhug og skal notkun hætt ef einkenni oflætis koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bipolar sykdom, mani eller hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis pasienten får maniske symptomer (se pkt.
Icelandic: 28043 Madrid
Norwegian Bokmål: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spania
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hvort hætta eigi eða gera hlé á meðferð með Valdoxan að teknu tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðarinnar fyrir konuna.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Valdoxan skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: HEITI LYFS Valdoxan 25 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika, andre antidepressiva, ATC-kode: N06A X22 Virkningsmekanisme
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Valdoxan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Valdoxan
Icelandic: Reynsla af agómelatíni í of stórum skömmtum hefur bent til að tilkynnt hafi verið um uppmagálsverki, svefndrunga, þreytu, æsing, kvíða, spennu, svima, bláma eða lasleika.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdose av agomelatin har indikert at epigastralgi, somnolens, utmattelse, agitasjon, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller malaise har blitt rapportert.
Icelandic: Mikilvægar ráðleggingar fyrir konur
Norwegian Bokmål: Viktige råd til kvinner
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig en þú skalt einnig fylgja ráðleggingum í kafla 2 í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Unglingsstúlkur og konur á barneignaraldri
Norwegian Bokmål: Jenter og kvinner i fertil alder
Icelandic: Læknirinn mun veita þér frekari ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg ytterligere råd.
Icelandic: Vinsamlega veldu og lestu þær aðstæður sem eiga við um þig af þeim aðstæðum sem lýst er hér á eftir:
Norwegian Bokmål: Vennligst velg og les gjennom situasjonene, beskrevet nedenfor, som gjelder deg:
Icelandic: Ef kona fyrirhugar að verða þunguð
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne planlegger å bli gravid
Icelandic: möguleikinn á þungun sé metin hjá öllum kvenkyns sjúklingum.
Norwegian Bokmål: potensialet for graviditet vurderes hos alle kvinnelige pasienter.
Icelandic: Ef ekki er hægt að skipta skal veita konunni frekari ráðgjöf um áhættu vegna valpróats fyrir ófædda barnið til að styðja við upplýsta ákvörðun hennar hvað varðar fjölskylduáætlanir.
Norwegian Bokmål: Dersom bytte ikke er mulig, bør kvinnen motta ytterligere rådgivning angående risikoene valproat utgjør for det ufødte barnet, slik at hun kan ta en informert beslutning i familieplanleggingen.
Icelandic: Sérfræðingurinn skal endurmeta að minnsta kosti árlega hvort valpróat sé hentugasta meðferð fyrir sjúklinginn.
Norwegian Bokmål: Spesialisten bør evaluere, minst årlig, om valproat er den mest egnede behandlingen for pasienten.
Icelandic: Sérfræðingurinn gæti gripið til nokkurra aðgerða til að meðganga hjá þér gangi eins vel og mögulegt er og áhætta fyrir þig og ófætt barnið sé minnkuð eins mikið og hægt er.
Norwegian Bokmål: Spesialisten kan igangsette flere tiltak slik at graviditeten blir så enkel som mulig, og slik at enhver risiko for deg og det ufødte barnet reduseres så mye som mulig.
Icelandic: Geðhvarfasýki <og> <mígreni>
Norwegian Bokmål: Bipolar lidelse <og> <migrene>
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna mega síðan uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Icelandic: sjúklingurinn hafi fengið leiðbeiningar fyrir sjúkling.
Norwegian Bokmål: pasienten har mottatt pasientinformasjonsheftet.
Icelandic: Þú og maki þinn gætuð fengið ráðgjöf og stuðning varðandi meðgöngu útsetta fyrir valpróati.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din kan få støtte og rådgivning angående bruk av valproat under svangerskap.
Icelandic: Þó að hún sé með tíðateppu verður hún að fylgja öllum leiðbeiningum um örugga getnaðarvörn.
Norwegian Bokmål: Selv om hun har amenoré, må hun følge alle råd om sikker prevensjon.
Icelandic: Áhættan er meiri eftir því sem skammturinn er stærri, en öllum skömmtum fylgir áhætta.
Norwegian Bokmål: Jo høyere dose, desto høyere er risikoen, men alle doser innebærer en risiko.
Icelandic: Lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Nøkkelinformasjon:
Icelandic: Fæðingargallar, sem greint hefur verið frá, eru m.a. mænuhaull (þar sem bein hryggjarins hafa ekki þroskast eðlilega); gallar í andliti og höfuðkúpu; hjarta-, nýrna, þvagog kynfæragallar; gallar í útlimum.
Norwegian Bokmål: Fosterskader som er rapportert inkluderer spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet), misdannelser i ansikt og hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og bein.
Icelandic: Valpróat skal ekki notað hjá unglingsstúlkum og konum á barneignaraldri nema aðrar meðferðir hafi ekki skilað árangri eða þolast ekki.
Norwegian Bokmål: Valproat skal ikke brukes hos jenter og kvinner i fertil alder med mindre annen behandling ikke har effekt eller ikke tolereres.
Icelandic: 10 börn af hverjum 100 með fæðingargalla, samanborið við 2 til 3 börn af hverjum 100 börnum mæðra sem ekki eru með flogaveiki.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning er dette tallet 2-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
Icelandic: Þú munt einnig fá sjúklingakort frá lyfjafræðingnum til að minna þig á hættu vegna valpróats á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Du vil også motta et pasientkort fra apoteket for å minne deg om risikoen forbundet med valproat ved graviditet.
Icelandic: Þessi skilyrði eiga einnig við um konur sem ekki stunda kynlíf núna nema sá sem ávísar líti svo á að ríkar ástæður bendi til þess að engin hætta sé á þungun.
Norwegian Bokmål: Disse forutsetningene gjelder også kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, med mindre forskriveren anser at det er sterke grunner som tilsier at det ikke foreligger risiko for graviditet.
Icelandic: Dagsskammtinum skal skipta í að minnsta kosti tvo staka skammta (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Daglig dose bør fordeles på minst to enkeltdoser (se pkt.
Icelandic: Nota minnsta virka skammtinn og skipta dagsskammtinum af valpróati í nokkra litla skammta sem dreifa skal yfir daginn.
Norwegian Bokmål: • Bruke laveste effektive dose og fordele døgndosen av valproat på flere små doser som tas i løpet av dagen.
Icelandic: Árlegt endurmat sérfræðings
Norwegian Bokmål: Årlige behandlingsevalueringer av spesialist
Icelandic: Til þess að aðstoða heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga við að forðast útsetningu fyrir valpróati á meðgöngu hefur markaðsleyfishafinn útbúið fræðsluefni til að styrkja varnaðarorðin og veita leiðbeiningar varðandi notkun valpróats hjá konum á barneignaraldri og upplýsingar um áætlunina um forvarnir gegn þungun.
Norwegian Bokmål: For å bistå helsepersonell og pasienter i å unngå valproateksponering under graviditet, har innehaver av markedsføringstillatelsen laget opplæringsmateriell for å underbygge advarslene og gi veiledning om bruk av valproat hos kvinner i fertil alder og detaljene i det graviditetsforebyggende programmet.
Icelandic: sjúklingurinn fái ráðgjöf varðandi getnaðarvarnir og að sjúklingurinn sé fær um að fylgja eftir nauðsyn þess að öruggar getnaðarvarnir séu notaðar (varðandi frekari upplýsingar vinsamlega sjá undirkaflann getnaðarvarnir í þessum viðvörunarramma), án hléa meðan á öllu meðferðartímabilinu með valpróati stendur.
Norwegian Bokmål: pasienten gis råd om prevensjonsmidler, og at pasienten er i stand til å overholde behovet for bruk av sikker prevensjon (for ytterligere informasjon, vennligst se underavsnitt om prevensjonsmidler i denne advarselboksen), uten avbrudd, i hele behandlingsperioden med valproat.
Icelandic: Ekki hætta að nota getnaðarvörnina fyrr en þú hefur rætt um það við lækninn og þið í sameiningu útbúið áætlun sem tryggir áframhaldandi stjórn á sjúkdómnum og dregur úr áhættunni fyrir barnið.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å bruke prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege, og dere har lagt en plan som sikrer at tilstanden din er under kontroll og at risikoene for fosteret senkes.
Icelandic: Markaðsleyfishafar allra lyfja sem innihalda valpróat og skyldra lyfja og hafa markaðsleyfi í ES skulu breyta lyfjaupplýsingum (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla orðalag hér á eftir og í samræmi við vísindarlegar niðurstöður:
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelse for alle valproatholdige og relaterte produkter godkjent i EU skal endre produktinformasjonen (innsetning, erstatning eller sletting av tekst, som nødvendig) for å gjenspeile ordlyden under, og i samsvar med vitenskapelige konklusjoner:
Icelandic: Börn sem verða fyrir þessu geta verið sein til gangs og máls, með skerta greind miðað við önnur börn og átt við tungumála- og minnisvandamál að stríða.
Norwegian Bokmål: Påvirkede barn kan ha forsinket utvikling av gange og tale, ha nedsatte intellektuelle evner sammenlignet med andre barn, og ha språk- og hukommelsesvansker.
Icelandic: <Sérheiti>, <valpróat> getur skaðað ófætt barn alvarlega þegar það er tekið á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn> , <INN> kan medføre alvorlig skade på et ufødt barn når det brukes under svangerskap.
Icelandic: Notkun forðalyfs getur verið æskilegra en notkun annarra lyfjaforma til að forðast háa þéttnitoppa í plasma (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av depotformulering kan være å foretrekke fremfor andre behandlingsformuleringer for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda hins vegar ekki til að það komi í veg fyrir fæðingargalla eða vansköpun vegna útsetningar fyrir valpróati.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder imidlertid ikke på at det forebygger fosterskader eller misdannelser forårsaket av valproateksponering.
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi [Eftirfarandi texta skal bætt við þennan kafla]
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet [Dette avsnittet bør endres til å inkludere ordlyden nedenfor]
Icelandic: Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili unglingsstúlku sem fær meðferð með valpróati skaltu hafa samband við lækninn þegar stúlkan hefur fyrstu tíðir.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er forelder eller omsorgsperson for en jente som behandles med valproat, må du kontakte lege når barnet får sin første menstruasjon (menarke).
Icelandic: Þessir sjúklingar verða að fá ítarlegar upplýsingar um forvarnir gegn þungun og skal vísa þeim áfram til að fá ráðleggingar um getnaðarvarnir ef þær eru ekki að nota öruggar getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må gis omfattende informasjon om forebygging av graviditet, og bør henvises til prevensjonsrådgivning dersom de ikke bruker sikre prevensjonsmidler.
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinga
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen
Icelandic: Sérhæft eftirlit skal fara fram á meðgöngu til að greina hugsanlega taugapípugalla eða aðrar vanskapanir.
Norwegian Bokmål: Spesialisert prenatal overvåking bør iverksettes for å oppdage mulig forekomst av nevralrørsskade eller andre misdannelser.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður byrjað er að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Icelandic: QR kóði skal fylgja með í pökkunarefni og/eða fylgiseðlinum og staðsetning hans skal vera með tilliti til heildarlæsileikans.]
Norwegian Bokmål: [Quick response (QR)-kode: En QR-kode bør inkluderes i pakningsmaterialet og/eller i pakningsvedlegget, og plasseringen dens bør ta hensyn til den generelle lesbarheten.]
Icelandic: Útiloka skal þungun áður en meðferð með valpróati er hafin.
Norwegian Bokmål: Graviditet må utelukkes før behandlingsstart med valproat.
Icelandic: Ef þú tekur valpróat á meðgöngu er meiri hætta á að barnið fæðist með fæðingargalla sem þarfnast læknismeðferðar.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med medfødte misdannelser som krever medisinsk behandling.
Icelandic: Gættu þess að lesa bæklinginn sem er fyrir sjúklinga sem þú munt fá frá lækninum.
Norwegian Bokmål: Les gjennom pasientveiledningen du får fra legen.
Icelandic: Hvernig nota á <sérheiti>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <preparatnavn>
Icelandic: Á meðgöngu geta krampaflog og síflog ásamt súrefnisskorti hjá móður valdið sérstakri hættu á dauðsfalli móður og ófædda barnsins.
Norwegian Bokmål: Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.
Icelandic: Unglingstúlkur
Norwegian Bokmål: Jenter
Icelandic: sjúklingurinn hafi skilið og viðurkennt hættuna á meðfæddum vansköpunum og röskun á taugaþroska þ.m.t. umfang þessarar áhættu hjá börnum sem eru útsett fyrir valpróati á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: pasienten har forstått og anerkjent risikoen for medfødte misdannelser og nevrologiske utviklingsforstyrrelser, inkludert omfanget av disse risikoene, for barn som eksponeres for valproat in utero.
Icelandic: Áður en læknirinn ávísar lyfinu handa þér útskýrir hann/hún hvað getur komið fyrir barnið ef þú verður þunguð á meðan þú tekur valpróat.
Norwegian Bokmål: • Før legen forskriver dette legemidlet til deg, vil legen ha informert om risikoene for fosteret hvis du blir gravid mens du bruker valproat.
Icelandic: Sá sem ávísar verður að tryggja að foreldrar/umönnunaraðilar unglingsstúlkna sem hafa haft fyrstu tíðir fái ítarlegar upplýsingar um hættuna á meðfæddum vansköpunum og röskun á taugaþroska þ.m.t. umfang þessarar áhættu hjá börnum sem eru útsett fyrir valpróati á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må sikre at foreldre/omsorgspersoner til jenter som har hatt sin første menstruasjon (menarke) mottar utfyllende informasjon om risikoen for medfødte misdannelser og nevrologiske utviklingsforstyrrelser, inkludert omfanget av disse risikoene for barn som eksponeres for valproat in utero.
Icelandic: Kafli 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Icelandic: Skilyrði áætlunar um forvarnir gegn þungun:
Norwegian Bokmål: Vilkår i det graviditetsforebyggende programmet:
Icelandic: Nota skal að minnsta kosti eina örugga getnaðarvörn (helst leið sem er óháð notanda eins og tæki inni í legi eða vefjalyf) eða tvær leiðir sem bæta hvor aðra upp þ.m.t. hindrunarvörn.
Norwegian Bokmål: Minst én sikker prevensjonsmetode (fortrinnsvis en brukeruavhengig type, f.eks. spiral eller implantat) eller to komplementære prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode, bør brukes.
Icelandic: Meðferð við flogaveiki
Norwegian Bokmål: Behandling av epilepsi:
Icelandic: Ef valpróat er eini hentugi meðferðarkosturinn skal ræða nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn og ræða öll önnur skilyrði áætlunar um forvarnir gegn þungun.
Norwegian Bokmål: Dersom valproat er den eneste egnede behandlingen, bør behovet for bruk av sikker prevensjon og alle andre vilkår knyttet til det graviditetsforebyggende programmet diskuteres.
Icelandic: Við flogaveiki má ekki nota <Sérheiti> ef þú ert þunguð nema ekkert annað virki fyrir þig.
Norwegian Bokmål: • Ved epilepsi, må du ikke bruke <preparatnavn> hvis du er gravid, med mindre ingenting annet fungerer for deg.
Icelandic: Ef þú ákveður síðar að þú viljir eignast barn skalt þú ekki hætta að taka lyfið eða nota getnaðarvörnina þína fyrr en þú hefur rætt þetta við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du bestemmer deg for å bli gravid, må du ikke avbryte behandlingen med valproat eller prevensjonsmidler før du har snakket med lege.
Icelandic: sjúklingurinn skilji nauðsyn þess að ráðfæra sig við lækninn um leið og hún ráðgerir þungun til að tryggja að tímanlega umræðu og að skipt sé í aðra meðferðarmöguleika áður en getnaður á sér stað og áður en notkun getnaðarvarna er hætt.
Norwegian Bokmål: pasienten forstår behovet for å kontakte lege straks hun planlegger å bli gravid for å sørge for tilstrekkelig tid til diskusjon og bytte til alternative behandlingsmuligheter før befruktning, og før bruk av prevensjonsmidler avbrytes.
Icelandic: Sérfræðingurinn skal leita allra leiða til að breyta meðferð hjá unglingsstúlkum í aðra meðferð áður en þær verða fullorðnar.
Norwegian Bokmål: Forskriveren bør etterstrebe å bytte til annen behandling før jentene når moden alder.
Icelandic: Ef, þrátt fyrir þekkta áhættu við notkun valpróats á meðgöngu og eftir vandlega íhugun á öðrum meðferðarmöguleikum, í undantekningartilvikum þunguð kona verður að fá valpróat við flogaveiki, er ráðlagt að:
Norwegian Bokmål: Dersom det under spesielle forhold avgjøres at en gravid kvinne, på tross av de kjente risikoene forbundet med valproat under graviditet og etter nøye overveielse av alternativ behandling, må få valproat mot epilepsi, er det anbefalt å:
Icelandic: Vansköpunarvaldandi áhrif og áhrif á þroska
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet og utviklingseffekter
Icelandic: sjúklingurinn skilji nauðsyn þess að framkvæmt sé þungunarpróf áður en meðferð er hafin og meðan á meðferð stendur eins og þörf krefur.
Norwegian Bokmål: pasienten forstår behovet for å gjennomføre graviditetstesting før behandlingsstart og under behandling, ved behov.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þér verði vísað áfram til sérfræðings í eftirliti á meðgöngu til að greina mögulega myndun vanskapana.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du henvises til spesialist for overvåking av fosteret, slik at mulige misdannelser kan oppdages.
Icelandic: sjúklingurinn hafi staðfest að hún hafi skilið hættuna og nauðsynlegar varúðarráðstafanir tengdar notkun valpróats (árlegt staðfestingareyðublað um áhættu).
Norwegian Bokmål: pasienten har bekreftet at hun har forstått farene og nødvendige forholdsregler forbundet med bruk av valproat.
Icelandic: Ekki hætta að taka <Sérheiti> nema læknirinn segi þér að gera það vegna þess að sjúkdómsástand þitt getur versnað.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta <preparatnavn> med mindre legen har fortalt deg det, da tilstanden din kan forverre seg.
Icelandic: Lyfið getur valdið alvarlegum fæðingargöllum og haft áhrif á þroskaferil barnsins í uppvextinum.
Norwegian Bokmål: • Valproat kan medføre alvorlige fosterskader og kan påvirke måten barnet utvikler seg på under vekst.
Icelandic: Flogaveiki
Norwegian Bokmål: Epilepsi
Icelandic: sjúklingakort sé afhent við hverja afgreiðslu á valpróati og að sjúklingarnir skilji innihald þess
Norwegian Bokmål: Apotek må sikre at pasientkort legges ved ved hver utlevering av valproat og at pasienten forstår kortets innhold.
Icelandic: Meðferð við geðhvarfasýki <og varnandi meðferð gegn mígreniköstum>
Norwegian Bokmål: Behandling av bipolar lidelse <og profylakse mot migreneanfall>
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem er ávísað valpróati verða að nota örugga getnaðarvörn, án hléa meðan á öllu meðferðartímabilinu með valpróati stendur.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som forskrives valproat, må bruke sikre prevensjonsmidler, uten avbrudd, i hele behandlingsperioden med valproat.
Icelandic: ÉG ER ÞUNGUÐ OG ÉG ER AÐ NOTA <SÉRHEITI>
Norwegian Bokmål: • JEG ER GRAVID OG JEG BRUKER <PREPARATNAVN>
Icelandic: Það er hins vegar ólíklegt að hún minnki hættu á fæðingargöllum er tengjast notkun valpróats.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid usannsynlig at det vil senke risikoen for fosterskader forbundet med bruk av valproat.
Icelandic: Valpróat hefur mikla tilhneigingu til vanskapandi áhrifa og börn sem útsett hafa verið fyrir valpróati á meðgöngu eru í mikilli hættu á meðfæddum vansköpunum og röskunum á taugaþroska (sjá kafla 4.6).
Norwegian Bokmål: Valproat har et høyt teratogent potensial og barn som eksponeres for valproat in utero har høy risiko for medfødte misdannelser og nevrologiske utviklingsforstyrrelser (se pkt.
Icelandic: Í þeim undantekningartilvikum þegar <Sérheiti> er eini viðeigandi meðferðarkosturinn meðan á meðgöngu stendur mun verða fylgst mjög vel með þér bæði hvað varðar meðferð á undirliggjandi sjúkdómnum og til að kanna hvernig ófædda barnið þroskast.
Norwegian Bokmål: I unntakstilfeller hvor <preparatnavn> er det eneste tilgjengelige behandlingsalternativet under graviditet, vil den underliggende tilstanden din og utviklingen av det ufødte barnet ditt bli nøye overvåket.
Icelandic: VARNAÐARORÐ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL
Icelandic: <Sérheiti> skal ekki nota við eftirfarandi aðstæður:
Norwegian Bokmål: <Preparatnavn> er kontraindisert ved følgende situasjoner:
Icelandic: Notkun fólat-bætiefna fyrir meðgönguna getur minnkað hættu á göllum í taugapípu sem geta orðið á öllum meðgöngum.
Norwegian Bokmål: Folattilskudd før graviditet kan redusere risikoen for nevralrørsskader som kan oppstå ved alle svangerskap.
Icelandic: Sérfræðingurinn skal ræða árlega staðfestingareyðublaðið um áhættu þegar meðferð er hafin og við hvert árlegt endurmat og tryggja að sjúklingurinn hafi skilið innihald þess.
Norwegian Bokmål: Spesialisten bør diskutere skjemaet som informerer om risikoen for fosterskade ved oppstart og under hver årlige evaluering, for å sørge for at pasienten har forstått innholdet.
Icelandic: Þú verður að fá nákvæma ráðgjöf varðandi áhættuna sem fylgir <Sérheiti> á meðgöngu þar með talið vansköpunarvaldandi áhrif og áhrif á þroska hjá börnum.
Norwegian Bokmål: • Du må få grundig veiledning om risiko ved bruk av valproat under graviditet, inkludert risikoen for misdannelser (teratogenisitet) og utviklingseffekter hos barn.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með valpróati hjá konum á barneignaraldri án þess að fyrir liggi neikvæð niðurstaða þungunarprófs (þungunarpróf á plasma), staðfest af heilbrigðisstarfsmanni til að útiloka óviljandi notkun á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Valproatbehandling må ikke initieres hos kvinner i fertil alder uten at det foreligger en negativ graviditetstest (plasma-graviditetstest),
Icelandic: Læknirinn mun vísa þér áfram til sérfræðings með reynslu í meðferð á geðhvarfasýki <eða> <mígreni> eða flogaveiki, til þess að hægt sé að meta aðra meðferðarkosti snemma.
Norwegian Bokmål: Legen vil henvise deg til en spesialist med erfaring innen behandling av bipolar lidelse <eller> <migrene> eller epilepsi, slik at alternative behandlingsmuligheter kan vurderes tidlig.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú vilt eignast barn.
Norwegian Bokmål: • Informer lege dersom du ønsker å få barn.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn allan tímann sem þú færð meðferð með <Sérheiti>.
Norwegian Bokmål: • Du må bruke sikker prevensjon under hele behandlingen med <preparatnavn>.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðlum eru niðurstaða málskotsferlisins.
Norwegian Bokmål: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre.