FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon aloittaminen nopeammin oireiden alkamisen jälkeen johti nopeampaan ja suurempaan paranemiseen motorisissa toiminnoissa kuin hoidon aloittaminen myöhemmin.
Lithuanian: Greičiau pradėjus gydymą po simptomų pasireiškimo pradžios, motorinė funkcija pagerėjo anksčiau ir labiau nei pradėjus gydymą vėliau, tačiau abiems grupėms gydymas buvo naudingas, palyginti su netikros kontrolinės procedūros pacientų grupe.
Finnish: Kuva 1: CHOP INTEND -pisteiden muutos lähtötilanteesta viimeiseen päivien 183, 302 ja 394 tutkimuskäynneistä - ENDEAR /CS3B-tutkimus (tehoa koskeva potilasjoukko)
Lithuanian: CHOP INTEND skalės pokytis nuo pradinio įvertinimo iki vėlesnio po 183 dienos, 302 dienos ir 394 dienos tyrimo apsilankymo metu - tyrimas ENDEAR / CS3B (veiksmingumo populiacija, VP)
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas, natrio chloridas, kalio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Finnish: Kliinisten oireiden ja löydösten ilmaantuessa iän mediaani oli 56 vuorokautta, ja potilailla oli joko kaksi SMN2-geenin kopiota (n = 17) tai kolme SMN2-geenin kopiota (n = 2) (yhdellä potilaalla SMN2-geenin kopioiden määrä oli tuntematon).
Lithuanian: Pacientų amžiaus, kai jiems pasireiškė pirmųjų klinikinių požymių ir simptomų, mediana buvo 56 dienos; pacientai turėjo 2 SMN2 geno kopijas (n = 17) arba 3 SMN2 geno kopijas (n = 2) (1 pacientui SMN2 geno kopijų skaičius nežinomas).
Finnish: Tutkimukseen otetusta 20 tutkittavasta 11 (55 %) oli elossa eikä tarvinnut jatkuvaa ventilaatiota viimeisellä käynnillä.
Lithuanian: Iš 20 į tyrimą įtrauktų pacientų 11 (55 %) per paskutinį apsilankymą buvo gyvi ir apsiėjo be nuolatinės ventiliacijos.
Finnish: 1Tutkimus CS3B lopetettiin, kun ensisijaisen päätetapahtuman tilastollisessa välianalyysissa saatiin positiivinen tulos (tilastollisesti merkitsevästi suurempi prosenttiosuus Spinraza-ryhmän potilaista täytti motorisen kehitystason saavuttamisen määritelmän verrattuna lumetoimenpideryhmän potilaisiin (41 % vs. 0 %, p < 0,0001).
Lithuanian: 1CS3B tyrimas buvo nutrauktas tarpinės analizės metu nustačius teigiamas pirminės vertinamosios baigties statistinės analizės reikšmes (statistiškai reikšmingai didesnė procentinė dalis pacientų atitiko paciento, pasiekusio motorikos tikslus, apibrėžimą Spinraza vartojusiųjų grupėje (41 %), palyginti su netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupe (0 %), p < 0,0001).
Finnish: Analyysi tehtiin ITT-potilasjoukosta (Spinraza: n = 84; lumetoimenpiteet: n = 42), ja niiden potilaiden lähtötilanteen jälkeiset HFMSE-tiedot, jotka eivät olleet käyneet kuukauden 15 tutkimuskäynnillä, korvattiin käyttämällä useiden puuttuvien tietojen korvausmenetelmää.
Lithuanian: Analizė buvo atlikta ITT populiacijoje (Spinraza: n = 84; netikros kontrolinės procedūros: n = 42) ir po pradinio įvertinimo HFMSE duomenys pacientams be 15 mėnesio apsilankymo buvo priskirti, naudojant dauginio priskyrimo metodą.
Finnish: SMA:n kliinisten oireiden ja löydösten ilmaantuessa Spinraza-hoitoa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 6,5 viikkoa ja lumetoimenpiteitä saaneiden 8 viikkoa; 99 %:lla potilaista oli kaksi SMN2geenin kopiota, minkä vuoksi todennäköisimpänä pidettiin tyypin I SMA:n kehittymistä.
Lithuanian: Kai pasireiškė pirmųjų SRA klinikinių požymių ir simptomų, pacientų amžiaus mediana buvo 6,5 savaitės Spinraza grupėje ir 8 savaitės netikros kontrolinės procedūros grupėje; 99 % pacientų turėjo 2 SMN2 geno kopijas, todėl buvo labai didelė tikimybė, kad jiems pasireikš I tipo SRA.
Finnish: Viimeisellä tutkimuskäynnillä 20 potilaasta 11 (55 %) saavutti CHOP INTEND -pisteitä koskevan päätetapahtuman eli kokonaispisteiden paranemisen ≥ 4 pistettä.
Lithuanian: Bendrai 11 iš 20 pacientų (55 %) atitiko bendrojo CHOP INTEND balo padidėjimo ≥ 4 taškais vertinamąją baigtį paskutiniojo tyrimo apsilankymo metu.
Finnish: Nusinerseeni on antisense-oligonukleotidi, joka lisää eksoni 7:n inkluusion osuutta survival motor neuron 2 -geenin (SMN2-geenin) lähetti-RNA:n (mRNA) transkripteissa sitoutumalla SMN2-geenin esiaste-mRNA:n introni 7:ssä sijaitsevaan silmukointia vaimentavaan intronin kohtaan (intronic splice silencing site, ISS-N1).
Lithuanian: survival motor neuron 2, SMN2) informacinės ribonukleorūgšties (iRNR) transkriptus, jungdamasis prie introninio splaisingo slopinimo vietos (ISS-N1), aptinkamos SMN2 priešinformacinės ribonukleorūgšties (prieš iRNR) introne 7.
Finnish: Spinraza-injektiopullo pitää tarkistaa ennen antoa, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Lithuanian: Prieš vartojant Spinraza flakoną reikia apžiūrėti, ar tirpale nėra dalelių.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dinatrio fosfatas, natrio chloridas, kalio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Finnish: CS5 (3 kopiota) CS5 (2 kopiota) CS3A CS3B-hoito + CS11 CS11 (CS3B-lumetoimenpide) CS3B-lumetoimenpide
Lithuanian: CS5 (#3) CS5 (#2) CS3A CS3B veiklusis + CS11 CS11 (CS3B netikras) CS3B netikras
Finnish: Spinrazahoitoa lannepistona saaneilla potilailla on havaittu vakavia infektioita, kuten meningiittiä.
Lithuanian: Tarp Spinraza juosmenine punkcija gydytų pacientų buvo stebėta sunki infekcija, pvz., meningitas.
Finnish: Kuvassa esitetyt potilasjoukot: CS5-tutkimuksen ITT-potilasjoukon tutkittavat, joiden SMN2-geenin kopioiden määrä esitetty sulkeissa; CS3A: tutkittavat, joilla kaksi SMN2-geenin kopiota; CS3B: ITT-potilasjoukon tutkittavat, joilla kaksi SMN2-geenin kopiota.
Lithuanian: Paveiksle naudojama populiacija: CS5 tiriamieji iš ITT pogrupio, kurių SMN2 kopijų skaičius nurodytas skliaustuose, CS3A: tiriamieji, turintys 2 SMN2 kopijas, CS3B: tiriamieji, turintys 2 SMN2 kopijas ITT pogrupyje.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Spinrazaa (3 latausannosta ja niiden jälkeen ylläpitoannoksia 6 kuukauden välein) tai lumetoimenpiteitä 324 - 482 päivän hoidon ajan.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo skiriamas gydymas Spinraza (skirtos 3 įsotinamosios dozės ir palaikomosios dozės kas 6 mėnesius) arba netikra kontrolinė procedūra, o gydymas truko nuo 324 iki 482 dienų.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Spinrazaa 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui leidžiant Spinraza 3.
Finnish: Niistä potilaista, joista kuukauden 15 arvot olivat olemassa, suuremmalla osuudella Spinraza-hoitoa saaneista potilaista todettiin paranemista (73 % vs. 41 %), ja pienemmällä osuudella Spinraza-hoitoa saaneista potilaista todettiin huononemista (23 % vs. 44 %) HFMSE-kokonaispistemäärässä verrattuna lumetoimenpiteitä saaneisiin potilaisiin.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų, kurių duomenys buvo gauti 15 mėnesį, didesnei daliai Spinraza gydytų tiriamųjų nustatytas bendrojo HFMSE balo pagerėjimas (atitinkamai 73 % palyginti su 41 %) ir mažesnei daliai Spinraza gydytų tiriamųjų nustatytas pablogėjimas (atitinkamai 23 % palyginti su 44 %), palyginti su netikrą kontrolinę procedūrą gavusiais tiriamaisiais.
Finnish: 56,8 % (95 %:n luottamusväli: 45,6; 68,1) p = 0,00065
Lithuanian: 56,8 % (95 % PI: 45,6, 68,1) p = 0,00065
Finnish: Spinrazan käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on syntyessään vaikea hypotonia ja hengityksen vajaatoiminta, ja vaikean survival motor neuron (SMN) -proteiinin puutoksen vuoksi nämä potilaat eivät ehkä saa hoidosta kliinisesti merkittävää hyötyä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nuo gimimo yra gili hipotonija ir kvėpavimo nepakankamumas bei kuriems Spinraza vartojimas neištirtas, dėl didelės SMN baltymo stokos gali nebūti kliniškai reikšmingos naudos.
Finnish: Loppuanalyysissa tilastollisesti merkitsevästi suurempi prosenttiosuus Spinraza-ryhmän potilaista täytti motorisen kehitystason saavuttamisen määritelmän verrattuna lumetoimenpideryhmän potilaisiin (51 % vs. 0 %) (p < 0,0001).
Lithuanian: Galutinės analizės metu statistiškai reikšmingai didesnė procentinė dalis pacientų atitiko paciento, pasiekusio motorikos tikslus, apibrėžimą Spinraza vartojusiųjų grupėje (51 %), palyginti su netikrą kontrolinę procedūrą gavusiųjų grupe (0 %) (p < 0,0001).
Finnish: Kun näitä tietoja tarkastellaan yhdessä, näyttöä syy-yhteydestä nusinerseenin annon ja yliherkkyyden välillä on riittävästi, ja valmistetietoja on päivitettävä asianmukaisesti.
Lithuanian: Apskritai yra pakankamai įrodymų, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp nusinerseno vartojimo ir padidėjusio jautrumo, todėl vaistinio preparato informaciniai dokumentai turėtų būti atitinkamai atnaujinti.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden pisteet paranivat yhdessä tai useammassa motorisen kehitystason kategoriassa [HINE-testin 2. osan mukaan eli ≥ 2 pisteen paraneminen (tai enimmäispisteet) potkimiskyvyssä tai tahdonalaisessa tarttumisessa TAI ≥ 1 pisteen paraneminen jossakin seuraavista motorisista kehitystasoista: pään hallinta, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen tai käveleminen].
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių būklė pagerėjo pagal vieną ar daugiau motorikos tikslų kategorijų, dalis (remiantis HINE 2 skyriumi: padidėjimas ≥ 2 taškais [arba maksimalus rezultatas] pagal gebėjimą spirti ar valingą suspaudimą ARBA padidėjimas ≥ 1 tašku pagal galvos valdymo, vartymosi, sėdėjimo, šliaužimo, stovėjimo ar vaikščiojimo motorikos tikslus).
Finnish: Spinraza-ryhmässä havaittiin lumetoimenpideryhmään verrattuna tilastollisesti merkitseviä vaikutuksia elossaoloaikaan ilman tapahtumia, kokonaiselossaoloaikaan, motorisen kehitystason saavuttamisen määritelmän täyttäneiden potilaiden osuuteen sekä niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joiden CHOP INTEND -testin (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease) pisteet paranivat lähtötilanteesta vähintään 4 pistettä (taulukko 2).
Lithuanian: Spinraza vartojusiųjų grupėje pastebėtas statistiškai reikšmingas poveikis išgyvenamumui be reiškinių, bendrajam išgyvenamumui, daliai pacientų, atitikusių paciento, pasiekusio motorikos tikslus, apibrėžimą, ir procentinei daliai pacientų, kurių būklė pagerėjo mažiausiai 4 balais nuo pradinio įvertinimo pagal Filadelfijos vaikų ligoninės kūdikių nervų ir raumenų ligos testo (angl.
Finnish: HFMSE-pisteiden pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Lithuanian: HFMSE MK vidurkių santykio pokytis nuo pradinio įvertinimo
Finnish: SMA on kliininen tautikirjo, jossa pienempi SMN2-geenin kopioiden määrä ja oireiden alkaminen nuoremmalla iällä on yhdistetty vaikeampaan taudinkuvaan.
Lithuanian: SRA yra įvairaus klinikinio spektro liga, o ligos sunkumas yra susijęs su mažesniu SMN2 geno kopijų skaičiumi ir ligos simptomų pasireiškimu jaunesniame amžiuje.
Finnish: Loppuanalyysissa havaittiin tilastollisesti merkitsevää paranemista HFMSE-pisteissä lähtötilanteesta kuukauteen 15 Spinraza-hoitoa saaneessa ryhmässä verrattuna lumetoimenpideryhmään (taulukko 3, kuva 2).
Lithuanian: Galutinės analizės metu nustatytas statistiškai reikšmingas HFMSE balo pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo iki 15 mėnesio Spinraza vartojusiųjų grupėje, palyginti su netikros kontrolinės procedūros grupe (3 lentelė, 2 pav.).
Finnish: 5HINE-testin (Hammersmith Infant Neurological Examination) 2. osan mukaan eli ≥ 2 pisteen paraneminen (tai enimmäispisteet) potkimiskyvyssä TAI ≥ 1 pisteen paraneminen jossakin seuraavista motorisista kehitystasoista: pään hallinta, kääntyminen, istuminen, ryömiminen, seisominen tai käveleminen JA useammassa motorisen kehitystason kategoriassa paranemista kuin huonontumista, määriteltiin vasteen saaneeksi tässä ensisijaisessa analyysissa.
Lithuanian: Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE) 2 skyriumi: padidėjimas ≥ 2 taškais [arba maksimalus balas] pagal gebėjimą spirti ARBA padidėjimas ≥ 1 tašku pagal galvos valdymo, vartymosi, sėdėjimo, šliaužimo, stovėjimo ar vaikščiojimo motorikos tikslus IR pagerėjimas pagal daugiau motorikos tikslų kategorijų nei pablogėjimas, šioje pirminėje analizėje apibrėžiamas kaip pacientas, pasiekęs tikslus.
Finnish: Hydrokefalus
Lithuanian: Hidrocefalija
Finnish: Tutkimus CS5 (NURTURE) on avoin tutkimus, johon otettiin mukaan enintään 6 viikon ikäisiä vielä oireettomia geneettisen SMA-diagnoosin saaneita vauvoja.
Lithuanian: Tyrimas CS5 (NURTURE) yra atvirasis tyrimas, į kurį buvo įtraukti 6 savaičių amžiaus arba jaunesni kūdikiai, kuriems dar nepasireiškė simptomai ir kuriems genetiškai diagnozuota SRA.
Finnish: Avaamaton Spinraza-injektiopullo voidaan poistaa jääkaapista ja tarvittaessa palauttaa takaisin jääkaappiin.
Lithuanian: Jei reikia, neatidarytus Spinraza flakonus galima išimti iš šaldytuvo ir vėl į jį įdėti.
Finnish: Suurimmalla osalla Spinraza-hoitoa saaneista potilaista motoriset toiminnot vakaantuivat tai paranivat.
Lithuanian: Daugumos Spinraza gydytų pacientų motorinė funkcija stabilizavosi arba pagerėjo, o didžiausia nauda nustatyta tiems pacientams, kuriems gydymas pradėtas anksčiau.
Finnish: Kuva 3: HINE-testin mukaisten motoristen kehitystasojen saavuttaminen suhteessa tutkimuspäiviin tutkimuksissa CS3B (hoito ja lumetoimenpiteet), CS3A, CS5 ja CS11
Lithuanian: HINE motorikos tikslų pokytis, palyginti su tyrimų CS3B (gydant veikliuoju vaistiniu preparatu ir skiriant netikrą kontrolinę procedūrą), CS3A, CS5 ir CS11 tyrimo dienomis
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Lithuanian: Tyrimų rezultatai pateikiami:
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että nusinerseeni ei indusoi eikä estä CYP450-välitteistä metaboliaa.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad nusinersenas nėra CYP450 sąlygojamo metabolizmo induktorius ar inhibitorius.
Finnish: 2Elossaoloaika ilman tapahtumia ja kokonaiselossaoloaika arvioitiin loppuanalyysissä käyttämällä hoitoaikeen mukaista potilasjoukkoa (ITT-populaatiota) (Spinraza n = 80, lumetoimenpiteet n = 41).
Lithuanian: 2Galutinės analizės metu išgyvenamumas be reiškinių ir bendrasis išgyvenamumas buvo vertinami naudojant ketintų gydyti pacientų populiaciją (ITT, Spinraza: n = 80; netikra kontrolinė procedūra: n = 41).
Finnish: Tutkimus CS3B (ENDEAR) oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumetoimenpiteillä kontrolloitu faasin 3 tutkimus, jossa oli mukana 121 SMA-diagnoosin saanutta ≤ 7 kuukauden ikäistä vauvaa, joilla oli oireita (oireet alkaneet ennen 6 kuukauden ikää).
Lithuanian: Tyrimas CS3B (ENDEAR) buvo III fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotas netikra procedūra kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 121 simptomų turintis ≤ 7 mėnesių kūdikis, kuriam buvo diagnozuota SRA (simptomai atsirado iki 6 mėnesių amžiaus).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Nusinerseenin pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on oireinen spinaalinen lihasatrofia, myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa faasin 3 avoin jatkotutkimus (SHINE, CS11) ja toimittaa sen tulokset.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant įvertinti nusinerseno ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems yra spinalinės raumenų atrofijos simptomų, registruotojas turi atlikti ir pateikti III fazės atvirojo tęstinio tyrimo (SHINE, CS11) rezultatus
Finnish: 0,5 (95 %:n luottamusväli: -0,6; 1,6)
Lithuanian: 0,5 (95 % PI: -0,6, 1,6)
Finnish: Taulukko 2: Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat loppuanalyysissa - tutkimus CS3B Tehon muuttuja
Lithuanian: Galutinės analizės pirminės ir antrinės vertinamosios baigtys - tyrimas CS3B Veiksmingumo rodmuo
Finnish: Kokonaispisteiden keskiarvo oli 26,4 (keskihajonta 11,91) päivänä 253 ja 31,3 (keskihajonta 13,02) päivänä 1 050 ja tasannevaiheita ei havaittu.
Lithuanian: Vidutinis bendrasis balas buvo 26,4 (SN 11,91) 253-ą dieną ir 31,3 (SN 13,02) 1 050-ą dieną, būklės stabilizavimosi nepastebėta.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat olevan epätodennäköistä, että kilpailu plasman proteiineihin sitoutumisesta, kilpailu kuljettajaproteiinien kanssa tai kuljettajaproteiinien esto johtaisi yhteisvaikutuksiin nusinerseenin kanssa.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad sąveikos su nusinersenu tikimybė dėl konkurencijos dėl prisijungimo prie plazmos baltymų arba konkurencijos su nešikliais ar jų slopinimo yra maža.
Finnish: 5,9 % (95 %:n luottamusväli: 0,7;
Lithuanian: 5,9 % (95 % PI: 0,7,
Finnish: Hoidon kesto oli 65-592 päivää (mediaani 289 päivää) välianalyysin ajankohtana.
Lithuanian: Tyrimo CS11 metu visiems pacientams buvo skiriamas Spinraza, o gydymo trukmė buvo nuo 65 iki 592 dienų (mediana - 289 dienos) tarpinės analizės metu.
Finnish: Spinraza-hoidon ensin tutkimuksessa CS11 aloittaneiden potilaiden (n = 24, lumetoimenpiteet tutkimuksessa CS3B) iän mediaani oli 17,8 kuukautta (vaihteluväli 10-23 kuukautta) ja keskimääräiset CHOP INTEND -pisteet 17,25 (vaihteluväli 2,0-46,0) tutkimuksen CS11 lähtötilanteessa.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas Spinraza pirmą kartą pradėtas tyrimo CS11 metu (n = 24; netikra kontrolinė procedūra tyrime CS3B), tyrimo CS11 pradžioje amžiaus mediana buvo 17,8 mėnesių (diapazonas 10-23 mėnesiai), o jų CHOP INTEND balo vidurkis buvo 17,25 (diapazonas nuo 2,0 iki 46,0).
Finnish: Joitain lannepistoon yleisesti liittyviä haittavaikutuksia (esim. päänsärky ja selkäkipu) ei voitu arvioida Spinrazalle altistetuilla pikkulapsilla kommunikoinnin rajoitusten vuoksi tässä ikäryhmässä.
Lithuanian: , galvos skausmo ir nugaros skausmo), negalima vertinti kūdikių populiacijoje, gydomoje Spinraza, dėl riboto bendravimo, kuris būdingas tos amžiaus grupės pacientams.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että etninen alkuperä ei todennäköisesti vaikuta nusinerseenin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė rodo, kad mažai tikėtina, jog rasė galėtų įtakoti nusinerseno FK.
Finnish: Altistusta plasmassa mittaavat arvot (Cmax ja AUC) eivät kumuloituneet useiden annosten jälkeen.
Lithuanian: Po kartotinių dozių vartojimo kaupimosi pagal ekspozicijos plazmoje rodiklius (Cmax ir AUC) nenustatyta.
Finnish: Miten Spinrazaa annetaan
Lithuanian: Kaip Spinraza leidžiamas
Finnish: Spinraza-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt spinaalisen lihasatrofian (spinal muscular atrophy, SMA) hoitoon.
Lithuanian: Gydymą Spinraza turi pradėti tik gydytojas, turintis spinalinės raumenų atrofijos (SRA) gydymo patirties.
Finnish: Avaamaton Spinraza-injektiopullo voidaan ennen antoa poistaa jääkaapista ja tarvittaessa palauttaa sinne.
Lithuanian: Jei reikia, prieš vartojimą neatidarytus Spinraza flakonus galima išimti iš šaldytuvo ir vėl į jį įdėti.
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuus suositellaan tarkistamaan laboratoriokokeen avulla (suositeltavin näyte on aamun ensimmäinen virtsa) kliinisen tarpeen mukaan.
Lithuanian: Jei kliniškai indikuotina, rekomenduojama atlikti baltymo kiekio šlapime tyrimus (pageidautina, naudojant pirmojo rytinio šlapimo mėginį).
Finnish: Vertailu SMA:han imeväisiässä sairastuneiden oireisten potilaiden ja vielä oireettomien SMA-diagnoosin saaneiden potilaiden motoristen kehitystasojen saavuttamisesta esitetään kuvassa 3.
Lithuanian: Motorikos tikslų pasiekimo palyginimas pacientams, kuriems kūdikystėje pasireiškė SRA simptomų arba SRA buvo nustatyta dar nepasireiškus simptomams, pateikiamas 3 pav.
Finnish: Spinraza 12 mg injektioneste, liuos nusinerseeni
Lithuanian: Spinraza 12 mg injekcinis tirpalas nusinersenum
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Nusinerseenin pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vielä oireeton spinaalinen lihasatrofia, myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa faasin 2 avoin tutkimus (NURTURE, SM201) ja toimittaa sen tulokset.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): siekiant įvertinti nusinerseno ilgalaikį saugumą ir veiksmingumą pacientams, kuriems dar nepasireiškė spinalinės raumenų atrofijos simptomai, registruotojas turi atlikti ir pateikti II fazės atvirojo tyrimo (NURTURE [SM201]) rezultatus
Finnish: Seuraavia esiintyi lähtötilanteessa kuitenkin prosentuaalisesti useammalla Spinraza-hoitoa saaneista kuin lumetoimenpiteitä saaneista potilaista: paradoksaalinen hengitys (89 % vs. 66 %), keuhkokuume tai hengitystieoireet (35 % vs. 22 %), nielemis- tai syömisvaikeudet (51 % vs. 29 %) ja avustetun hengityksen tarve (26 % vs. 15 %).
Lithuanian: su 66 %), pneumonijos ar kvėpavimo sistemos simptomų (35 % plg. su 22 %), rijimo ar maitinimo sutrikimų (51 % plg. su 29 %) ir pagalbinių kvėpavimo priemonių poreikio (26 % plg.
Finnish: Jos injektiopullo poistetaan alkuperäispakkauksesta, säilytysaika poissa jääkaapista ei saa ylittää yhteensä 30 tuntia silloin, kun lämpötila on enintään 25 °C.
Lithuanian: Išėmus iš gamintojo dėžutės, nešaldant iš viso galima laikyti ne ilgiau kaip 30 valandų, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Finnish: Kokemukset markkinoille tulon jälkeen
Lithuanian: Vartojimo po vaistinio preparato registracijos patirtis
Finnish: Pakkauskoko: yhden injektiopullon pakkaus.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas flakonas dėžutėje.
Finnish: Spinrazan vaikuttava aine on nusinerseeni, joka kuuluu antisense-oligonukleotidien lääkeryhmään.
Lithuanian: Spinraza sudėtyje yra veikliosios medžiagos nusinerseno, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai priešprasmiais oligonukleotidais.
Finnish: Keskimääräisen motorisen kehitystason saavuttamisen (HINE-testin 2. osa) (2,1; keskihajonta 4,36; n = 22) ja CHOP INTEND -pisteiden (4,68; keskihajonta 3,993, n = 22) havaittiin parantuneen lisää lähtötilanteesta tutkimuspäivään 304 tutkimuksessa CS11.
Lithuanian: Tolesnis vidutinio motorikos tikslo (remiantis HINE 2 skyriumi) (2,1; SN 4,36; n = 22) ir CHOP INTEND (4,68; SN 3,993, n = 22) įvertinimo balų pagerėjimas stebėtas tyrimo CS11 metu nuo tyrimo pradžios iki 304-os dienos.
Finnish: 6MWT-kävelytestin keskimääräinen tulos oli 278,5 metriä (keskihajonta 206,46) päivänä 253 ja 333,6 metriä (keskihajonta 176,47) päivänä 1 050.
Lithuanian: Vidutinis 6 minučių ėjimo testo atstumas buvo 278,5 metro (SN 206,46) 253-ą dieną ir 333,6 metro (SN 176,47) 1 050-ą dieną.
Finnish: Yksi ml sisältää 2,4 mg nusinerseeniä.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 2,4 mg nusinerseno.
Finnish: Jokainen injektiopullo on kertakäyttöä varten.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana arvioitiin aika kuolemaan tai jatkuvaan ventilaatioon (≥ 16 tuntia ventilaatiota/vrk yhtäjaksoisesti > 21 vuorokauden ajan ilman akuuttia, korjautuvaa tapahtumaa tai trakeostomiaa).
Lithuanian: Laikas iki mirties ar nuolatinės ventiliacijos (ventiliacija ≥ 16 valandų per parą nepertraukiamai > 21 dieną, nesant ūminio grįžtamojo reiškinio, arba tracheostomija) buvo vertinamas kaip pirminė vertinamoji baigtis.
Finnish: Keskimääräisen motorisen kehitystason saavuttamisen (HINE-testin 2. osa) (1,2; keskihajonta 1,8; n = 12) ja CHOP INTEND (3,58; keskihajonta 7,051, n = 12) -pisteiden havaittiin parantuneen lähtötilanteesta tutkimuspäivään 304 tutkimuksessa CS11.
Lithuanian: Vidutinio motorikos tikslo (remiantis HINE 2 skyriumi) (1,2; SN 1,8; n = 12) ir CHOP INTEND (3,58; SN 7,051, n = 12) įvertinimo balų pagerėjimas stebėtas tyrimo CS11 metu nuo tyrimo pradžios iki 304-os dienos.
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Magnesiumkloridiheksahydraatti Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Magnio chloridas heksahidratas Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Finnish: Spinrazan kanssa samaan lääkeryhmään kuuluvien muiden valmisteiden on osoitettu vaikuttavan verisoluihin, jotka osallistuvat veren hyytymiseen.
Lithuanian: Nustatyta, kad kiti vaistiniai preparatai, priklausantys tai pačiai vaistų grupei kaip ir Spinraza, veikia krešėti padedančias kraujo ląsteles.