FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver næsesprayanordning afgiver 28 mg esketamin som to pust.
Slovenian: En nosni pršilnik omogoča vnos 28 mg esketamina, z dvema vpihoma.
Danish: Hud og subkutane væv hyperhidrose
Slovenian: Bolezni kože in podkožja prekomerno znojenje
Danish: Spravato er beregnet til selvadministration af patienten under direkte supervision af en sundhedsperson.
Slovenian: Zdravilo SPRAVATO je namenjeno samoapliciranju (bolnik si zdravilo aplicira sam) pod neposrednim nadzorom zdravstvenega delavca.
Danish: ● du føler dig irritabel
Slovenian: ● občutek razdražljivosti
Danish: Spravato + oralt AD (N=90)
Slovenian: Bolniki s stabilnim odzivom zdravilo Spravato + peroralni antidepresiv (N=90)
Danish: Pakningsstørrelse
Slovenian: 14 ablet
Danish: Pædiatriske patienter (under 18 år)
Slovenian: Pediatrični bolniki (mlajši od 18 let)
Danish: Hvis du har glemt at tage Sprimeo
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Sprimeo
Danish: Arvelig eller idiopatisk angioødem.
Slovenian: Dedni ali idiopatski angioedem.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter.
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Danish: Ydeligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Danish: Sprimeo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Slovenian: Varnost zdravila Sprimeo so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
Danish: Sprimeo anbefales ikke til børn og unge.
Slovenian: Uporaba zdravila Sprimeo pri otrocih in mladostnikih ni priporočena.
Danish: Hvis du glemmer at tage Sprimeo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Sprimeo, ga vzemite takoj, ko se spomnite nanj in nato vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Danish: Sprimeo er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Sprimeo seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Sprimeo takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Sprimeo.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden začnete jemati zdravilo Sprimeo.
Danish: Sprimeo udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo se je izločalo v mleko doječih podgan.
Danish: Gavnlige virkninger af Sprimeo med hensyn til mortalitet, kardiovaskulær morbiditet og organskade er for nærværende ikke kendt.
Slovenian: Ugodni vplivi zdravila Sprimeo na umrljivost, kardiovaskularno obolevnost in prizadetost tarčnih organov trenutno niso znani.
Danish: Inden for en risikostyringsprogram (RMP), som på tilstrækkelig vis beskriver alle sikkerhedsproblemer, lægemiddelovervågningsaktiviteter og tiltag, som er udformet med henblik på at identificere, karakterisere, forebygge eller minimere risici.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil posodobljen načrt za obvladovanje tveganja (RMP), ki bo ustrezno opisoval vse, kar zadeva varnost, farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, z namenom ugotavljanja, karakterizacije, preprečevanja ali zmanjševanja tveganja.
Danish: Præliminære resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,09 til fordel for placebo (95% konfidensinterval: 0,97-1,22, 2-sidet p=0,17).
Slovenian: Predčasni rezultati študije so pokazali, da je pri primarnem cilju opazovanja razmerje ogroženosti (hazard ratio, HR) 1,09 v prid placeba (s 95-odstotnim intervalom zaupanja 0,97, 1,22 in z dvosmerno vrednostjo p=0,17).
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein
Slovenian: Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom
Danish: PA/Alu/PVC - Alu blister:
Slovenian: PA/Alu/PVC - Alu pretisni omoti:
Danish: Sprimeo tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo sodi v novo skupino zdravil z imenom zaviralci renina.
Danish: Den sædvanlige dosis til patienter på 65 år og derover er 150 mg.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Sprimeo za bolnike stare 65 let ali več, je 150 mg.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi aliskirena pri bolnikih z resnim kongestivnim srčnim popuščanjem (funkcijskih razredov III-IV po klasifikaciji Newyorškega združenja za srce (New York Heart Association [NYHA])).
Danish: Din læge kan ordinere Sprimeo sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Sprimeo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Danish: Fødeindtag Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Sprimeo betragteligt.
Slovenian: Uživanje hrane Pokazalo se je, da obroki z veliko vsebnostjo maščob bistveno zmanjšajo absorpcijo zdravila Sprimeo.
Danish: Warfarin Effekten af Sprimeo på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Slovenian: Varfarin Učinkov zdravila Sprimeo na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumenoverload.
Slovenian: Zato je pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom priporočljivo spremljanje učinkov, da ne bi uporabljali premajhnih odmerkov v stanjih volumske preobremenitve.
Danish: Sprimeo kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Sprimeo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Samtidig administration af Sprimeo havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Sprimeo ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, metformina in amlodipina.
Danish: Sprimeo hjælper med at sænke et forhøjet blodtryk.
Slovenian: Sprimeo pomaga zniževati visok krvni tlak.
Danish: Brug ikke Sprimeo efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
Slovenian: Zdravila Sprimeo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu.
Danish: Ved alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Sprimeo stoppes.
Slovenian: V primeru hude ali persistentne driske je treba zdravljenje z zdravilom Sprimeo prekiniti.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Sprimeo.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je bila uporaba zdravila Sprimeo občasno povezana s klinično pomembnimi spremembami standardnih laboratorijskih parametrov.
Danish: Undersøgelser af Sprimeo-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensiva, herunder ACE-hæmmere og angiotension-II-antagonister.
Slovenian: Rezultati študij zdravila Sprimeo v monoterapiji so pokazali učinke zniževanja krvnega tlaka, ki so primerljivi z učinki drugih skupin antihipertenzivnih zdravil, vključno z zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Sprimeo.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Sprimeo.
Danish: Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Slovenian: Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah, so acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.
Danish: Sprimeo bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Sprimeo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af alvorlige hændelser ved aliskiren sammenlignet med placebo; nyrekomplikationer (4,7% vs. 3,3%), hyperkaliæmi (36,9% vs. 27,1%), hypotension (18,4% vs. 14,6%) og apopleksi (2,7% vs. 2,0%).
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost resnih neželenih izidov, in sicer zapletov na ledvicah (4,7 % v primerjavi s 3,3 %), hiperkaliemije (36,9 % v primerjavi s 27,1 %), hipotenzije (18,4 % v primerjavi s 14,6 %) in možganske kapi (2,7 % v primerjavi z 2,0 %).
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Sprimeo, eller behandlingen skal indledes under nøje medicinsk overvågning.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in/ali hipovolemijo je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Sprimeo ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Sprimeos biotilgængelighed.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Sprimeo.
Danish: Sprimeo bør tages med et let måltid mad én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom, z verapamilom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (klaritomicinom, telitromicinom, eritromicinom, amiodaronom).
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med markant væske- og/eller natriummangel (f.eks. patienter, som får høje doser af diuretika) efter initiering af behandling med Sprimeo.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo (na primer pri tistih, ki prejemajo velike odmerke diuretikov) lahko po uvedbi zdravljenja z zdravilom Sprimeo pride do simptomatske hipotenzije.
Danish: Den anbefalede dosis af Sprimeo er 150 mg én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Sprimeo je 150 mg enkrat dnevno.
Danish: I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem og overfølsomhedsreaktioner sjældent under behandling med aliskiren og med tilsvarende hyppighed som placebo eller komparator.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali s primerjalnimi zdravili.
Danish: Øget aliskiren-eksponering ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere, som også hæmmer P-gp, kan derfor forventes (se også P-glykoprotein interaktioner herunder).
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati povečano izpostavljenost aliskirenu v času sočasne uporabe tistih zaviralcev CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte spodaj Medsebojno delovanje s P-glikoproteinom).
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2x49) (perforeret enkeltdosisblister)
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2x49) (perforirani pretisni omoti z
Danish: Sprimeo var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo ni bilo teratogeno pri podganah ali kuncih (glejte poglavje 5.3).
Danish: På grund af risiko for terapeutisk svigt bør grapefrugtjuice ikke tages sammen med Sprimeo.
Slovenian: Ker bi torej lahko prišlo do zmanjšanja terapevtskega učinka, se grenivkinega soka ne sme uživati skupaj z zdravilom Sprimeo.
Danish: Det anbefales derfor ikke til kvinder, der ammer.
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Sprimeo ni priporočena za matere, ki dojijo.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Danish: Du må ikke tage Sprimeo sammen med grapefrugtjuice.
Slovenian: Zdravila Sprimeo ne jemljite skupaj z grenivkinim sokom.
Danish: Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID'er eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre stigning i serumkalium.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu Sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov kalija, nadomestkov soli s kalijem, heparina) lahko povzroča zvišanje koncentracije kalija v serumu.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SPRIMEO
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SPRIMEO
Danish: Hos patienter, som ikke responderede tilstrækkeligt på 5 mg af calciumantagonisten amlodipin, havde kombinationen med Sprimeo 150 mg en blodtrykssænkende virkning, som svarede til den opnåede virkning ved at amlodipindosen blev øget til 10 mg, men med en lavere incidens af ødem (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1 % kontra amlodipin 10 mg 11,2 %).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom v odmerku 5 mg, je dodatek zdravila Sprimeo v odmerku 150 mg povzročil učinek zniževanja krvnega tlaka, ki je bil podoben, kot če bi zvišali odmerek amlodipina na 10 mg, vendar je bila incidenca edemov pri tem nižja (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg: 2,1 %; v primerjavi z amlodipinom 10 mg: 11,2 %).
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Sprimeo på mellem 20 % og 30 %.
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Sprimeo spremenila za 20 % do 30 %.
Danish: Der har også været rapportering af perifert ødem, stigning i blodkreatinin og svære kutane bivirkninger inklusive toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og bivirkninger fra mundslimhinden.
Slovenian: Poročali so tudi o perifernih edemih, zvišanju vrednosti kreatinina v krvi in o hudih kožnih neželenih reakcijah (angl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), vključno s toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in reakcijami ustne sluznice.
Danish: Hos adipøse patienter med utilstrækkelig respons på HCTZ 25 mg gav tillægsbehandling med Sprimeo 300 mg en yderligere blodtryksnedsættende effekt, som var sammenlignelig med tillægsbehandling af irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Slovenian: Pri debelih bolnikih s hipertenzijo, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s hidroklorotiazidom 25 mg, je dodatek zdravila Sprimeo 300 mg povzročil dodatno znižanje krvnega tlaka, ki je bilo primerljivo z dodatkom irbesartana 300 mg ali amlodipina 10 mg.
Danish: Et interaktionsforsøg med raske personer, hvor dosis blev administreret en gang, har vist, at ciclosporin (200 og 600 mg) øger Cmax af aliskiren 75 mg cirka 2,5 gange og AUC cirka 5 gange.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil z enkratnim odmerjanjem pri zdravih osebah se je pokazalo, da ciklosporin (200 in 600 mg) zviša Cmax aliskirena (75 mg) približno 2,5-krat, AUC pa približno 5krat.
Danish: I kliniske studier af hypertensive patienter havde Sprimeo ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider, fastende glukose eller urinsyre.
Slovenian: V kliničnih študijah s hipertenzivnimi bolniki zdravilo Sprimeo ni klinično pomembno vplivalo na vrednosti celokupnega holesterola, holesterola lipoproteinov visoke gostote (HDL holesterola), trigliceridov na tešče, glukoze na tešče in sečne kisline.
Danish: Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Sprimeo.
Slovenian: Zato lahko induktorji P-gp (šentjanževka, rifampicin) zmanjšajo biološko uporabnost zdravila Sprimeo.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Sprimeo, skal du straks kontakte en læge.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Sprimeo, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Sprimeo, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Danish: Som for andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, skal der udvises forsigtighed, når aliskiren gives til patienter, der er prædisponerede for renal dysfunktion som hypovolæmi (f.eks. pga. blodtab, alvorlig og vedvarende diarré, vedvarende opkastning), hjertelidelse, leverlidelse, diabetes mellitus eller nyrelidelse.
Slovenian: Kot pri uporabi drugih zdravil, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, je potreba previdnost pri uporabi aliskirena pri bolnikih z drugimi boleznimi, zaradi katerih so bolj nagnjeni k slabšemu delovanju ledvic, kot so hipovolemija (na primer zaradi izgube krvi, hude ali dolgotrajne diareje, dolgotrajnega bruhanja in podobno), bolezni srca, jeter, sladkorna bolezen ali bolezen ledvic.
Danish: Sprimeo påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Sprimeo ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Diarré, ledsmerter, højt indhold af kalium i blodet, svimmelhed.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov): driska, bolečine v sklepih (artralgija), zvišana raven kalija v krvi, omotičnost.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter (perforeret enkeltdosisblister)
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet (perforirani pretisni omoti z razdelki za
Danish: Du må ikke tage Sprimeo, hvis du er gravid.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Sprimeo.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Sprimeo seponeres som konsekvens heraf.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem z zdravilom Sprimeo izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
Danish: Tag altid Sprimeo nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Sprimeo natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Sprimeo og kontakte din læge.
Slovenian: V tem primeru prenehajte jemati zdravilo Sprimeo in obvestite zdravnika.
Danish: Dosisjustering for Sprimeo eller disse samtidigt administrerede lægemidler er derfor ikke nødvendig.
Slovenian: Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov zdravila Sprimeo oziroma navedenih zdravil.
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Sprimeo 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
Slovenian: V primerjavi z diuretikom hidroklorotiazidom je zdravilo Sprimeo po 12 tednih zdravljenja v odmerku 300 mg znižalo sistolični/diastolični krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, hidroklorotiazid v odmerku 25 mg pa za 14,4/10,5 mmHg.
Danish: Sprimeo er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret GFR < 30 ml/min./1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Sprimeo niso raziskovali pri hipertenzivnih bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatinin v serumu ≥ 150 μmol/l oziroma 1,70 mg/dl pri ženskah in ≥ 177 μmol/l oziroma 2,00 mg/dl pri moških in/ali ocenjeno GFR < 30 ml/min/1,73 m2), pri bolnikih, ki so se že zdravili z dializo, pri bolnikih z nefrotskim sindromom ali z renovaskularno hipertenzijo.
Danish: Andre P-gp-induktorer (perikon) kan muligvis nedsætte Sprimeos biotilgængelighed.
Slovenian: Drugi induktorji P-gp (šentjanževka) bi lahko zmanjšali biološko uporabnost zdravila Sprimeo.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se "Sjældne" bivirkninger herunder), nyreproblemer inklusive akut nyresvigt (svært nedsat urinproduktion), hævede hænder, ankler eller fødder (væskeansamlinger), alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber), lavt blodtryk.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov): kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj), težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina), otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi), hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura), nizek krvni tlak.
Danish: Du bør tage Sprimeo sammen med et let måltid mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Jemanje zdravila Sprimeo skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Sprimeo je treba jemati z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Danish: Brug af aliskiren sammen med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein- (P-gp)hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (f.eks. quinidin) er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena s ciklosporinom in itrakonazolom, ki sta zelo močna zaviralca P-gp, in drugih močnih zaviralcev P-gp (na primer kinidina) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Danish: Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo.
Slovenian: Zdravila Sprimeo se ne sme jemati skupaj z grenivkinim sokom.
Danish: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer", som fx enalapril, lisinopril, ramipril osv.
Slovenian: "zaviralci encima angiotenzinske konvertaze" kot so enalapril, lizinopril, ramipril in podobno,
Danish: måned efter kommissionens beslutning
Slovenian: V roku enega meseca po odobritvi.
Danish: Som ved andre stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, er angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) blevet rapporteret hos patienter, som behandles med aliskiren.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, so tudi pri bolnikih, zdravljenih z aliskirenom, opisovali angioedem oziroma simptome, ki kažejo na angioedem (otekanje obraza, ustnic, grla oziroma žrela in/ali jezika).
Danish: Ved samtidig administration med atorvastatin steg AUC og Cmax for Sprimeo ved steady state med 50 %.
Slovenian: Zaradi sočasne uporabe z atorvastatinom sta se AUC in Cmax zdravila Sprimeo v stanju dinamičnega ravnovesja zvišala za 50 %.
Danish: Denne virkning ses også med andre stoffer, som virker på renin-angiotensin-systemet, f.eks. ACE-hæmmere og ARB'er.
Slovenian: Ta učinek so opažali tudi pri drugih učinkovinah, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, kot so zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in zaviralci angiotenzinskih receptorjev.