FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võrreldes platseebo + rituksimabiga andis idelalisiib + rituksimabi ravi kasutamine statistiliselt oluliselt paremaid ja kliiniliselt tähendusrikkaid tulemusi füüsilises, sotsiaalses ja funktsionaalses heaolus ning samuti ka vähiravi funktsionaalse hinnangu (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU) instrumentide leukeemia-spetsiifilises allskaalas ning statistiliselt oluliselt paremaid ja kliiniliselt tähendusrikkaid tulemusi ärevuses, depressioonis ja tavategevustes, määratuna EuroQoli viiemõõtmelise instrumendiga (EQ-5D).
Latvian: Salīdzinot ar rituksimabu + placebo, ārstēšana ar idelalisibu + rituksimabu izraisīja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabošanos fiziskās labsajūtas, sociālās labklājības, funkcionālās labsajūtas, kā arī leikozei specifiskās Vēža terapijas funkcionālā novērtējuma (leikoze) (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia - FACT-LEU) instrumentu apakšskalās, kā arī statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu trauksmes, depresijas un ikdienas darbību uzlabošanos, kura novērtēšanai tika izmantots EuroQoL Piecu dimensiju (EuroQoL Five-Dimensions - EQ-5D) instruments.
Estonian: Platseebo + R
Latvian: Placebo + R
Estonian: * ORR-i defineerimisel võeti aluseks osalejate osakaal, kes saavutasid täieliku ravivastuse (complete response, CR) või osalise ravivastuse (partial response, PR) ja säilitasid ravivastuse vähemalt 8 nädala jooksul.
Latvian: ORR definēta kā indivīdu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (complete response - CR) vai daļēju atbildes reakciju (partial response - PR) un saglabāja šo atbildes reakciju vismaz 8 nedēļas.
Estonian: Teie arst jälgib teid nakkuse nähtude suhtes.
Latvian: Ārsts kontrolēs, vai Jums nav radusies infekcija.
Estonian: Peamine metaboliit GS-563117 võib suurendada fototoksilisust, kui rakud on samaaegselt kokkupuutes UVA-valgusega.
Latvian: Galvenais metabolīts - GS-563117, var pastiprināt fototoksicitāti, ja šūnas vienlaicīgi tiek pakļautas UVA starojumam.
Estonian: Sellegipoolest ei inhibeerinud idelalisiib normaalset peremehe reaktsiooni Staphylococcus aureus'ele ega halvendanud tsüklofosfamiidi müelosupressiivset toimet.
Latvian: Tomēr netika konstatēta nomācoša iedarbība uz normālo saimnieka atbildes reakciju uz Staphylococcus aureus, un idelalisibs nepastiprināja ciklofosfamīda mielosupresīvo iedarbību.
Estonian: Kui idelalisiibravi jätkamise kasulikkus kaalub hinnanguliselt üles riskid, tuleb kaaluda ennetavat tsütomegaloviiruse ravi.
Latvian: Ja tiek izlemts, ka idelalisiba lietošanas atsākšanas ieguvumi atsver iespējamos riskus, jāapsver profilaktiskas (pre-emptive) CMV terapijas uzsākšana.
Estonian: ENDOTELIINI RETSEPTORI ANTAGONISTID
Latvian: ENDOTELĪNA RECEPTORU ANTAGONISTI Bosentāns
Estonian: Rasketest villilistest nahalöövetest on teatatud mõnedel inimestel, kellele on manustatud Zydeligi samaaegselt ravimitega, mis on teadaolevalt seotud nende potentsiaalselt eluohtlike seisunditega.
Latvian: Ziņots par nopietniem stāvokļiem ar pūšļu veidošanos uz ādas dažiem cilvēkiem, kuri saņēma Zydelig vienlaicīgi ar citām zālēm, kas izraisa šos potenciāli dzīvībai bīstamos stāvokļus.
Estonian: Uuringu 312-0116 efektiivsuse tulemused Idelalisiib + R N = 110
Latvian: Pētījuma 312-0116 efektivitātes rezultāti Idelalisibs + R
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablette ei tohi närida ega purustada.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Estonian: Mõõduka või raske sümptomaatilise pneumoniidi või organiseeruva kopsupõletiku diagnoosimisel tuleb alustada sobivat ravi ja ravi idelalisiibiga tuleb püsivalt lõpetada.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts vidēji smags vai smags simptomātisks pneimonīts vai organizējoša pneimonija, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana un idelalisiba lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Estonian: Üldiselt avaldus suurem mõju B-lümfotsüütidest sõltuvatele aladele kui T-lümfotsüütidest sõltuvatele aladele.
Latvian: Kopumā zāļu iedarbība spēcīgāk izpaudās B limfocītu atkarīgajās zonās salīdzinājumā ar T limfocītu atkarīgajām zonām.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs Surmaga lõppenud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilist epidermaalset nekrolüüsi (TEN) täheldati idelalisiibi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mida seostatakse nimetatud sündroomide tekkega.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze Ziņots par Stīvensa-Džonsona sindroma (Stevens-Johnson syndrome, SJS) un toksiskās epidermas nekrolīzes (toxic epidermal necrolysis, TEN) gadījumiem ar letāliem iznākumiem, ja idelalisibu lietoja vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru lietošana var izraisīt minētos sindromus.
Estonian: 26%-l idelalisiibi kasutamist väiksema annusega jätkanud patsientidest ALATi ja ASATi aktiivsuse tõus kordus.
Latvian: 26% pacientu, kas atsāka idelalisiba lietošanu ar mazāku devu, atkārtojās AlAT/AsAT līmeņa paaugstināšanās.
Estonian: Vältida tuleb idelalisiibravi koos raskeid ja/või eluohtlikke kõrvaltoimeid põhjustavate CYP3A substraatidega (nt alfusosiin, amiodaroon, tsisapriid, pimosiid, kinidiin, ergotamiin, dihüdroergotamiin, kvetiapiin, lovastatiin, simvastatiin, sildenafiil, midasolaam, triasolaam) ja võimalusel tuleb kasutada alternatiivseid ravimeid, mis on CYP3A4 inhibitsiooni suhtes vähem tundlikud.
Latvian: Jāizvairās no idelalisiba vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A substrātiem, kuriem ir smagas un/vai dzīvībai bīstamas nevēlamās blakusparādības (piem., alfuzosīna, amiodarona, cisaprīda, pimozīda, hinidīna, ergotamīna, dihidroergotamīna, kvetiapīna, lovastatīna, simvastatīna, sildenafila, midazolāma, triazolāma) un, ja ir iespējams, jālieto alternatīvas zāles, kas ir mazāk jutīgas pret CYP3A4 inhibīciju.
Estonian: PFS-i analüüs tugines IRC hinnangul.
Latvian: PFS analīze pamatojās uz NUK vērtējumu.
Estonian: Fototoksilisuse potentsiaali hindamine hiire embrüonaalse fibroblasti raku püsiliinis BALB/c 3T3 oli in vitro testi tsütotoksilisuse tõttu idelalisiibi osas ebaselge.
Latvian: Izvērtējot iespējamo fototoksicitāti žurku/peļu embriju fibroblastu šūnu līnijā BALB/c 3T3, iegūtie dati par idelalisibu bija nepārliecinoši in vitro analīzē novērotās citotoksicitātes dēļ.
Estonian: PFS-i Kaplani-Meieri kõver on toodud joonisel 2.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līkne ir parādīta 2. attēlā.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati respiratoorsüsteemi infektsioone ja sepsisejuhte.
Latvian: Visbiežāk novērotās bija elpošanas sistēmas infekcijas un septiski notikumi.
Estonian: Idelalisiibi plasmakontsentratsiooni võib vähendada koosmanustamine CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, fenütoiin, naistepuna (Hypericum perforatum) või karbamasepiin.
Latvian: Idelalisiba iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaicīgi ar tādiem CYP3A induktoriem kā rifampicīns, fenitoīns, asinszāle (Hypericum perforatum) vai karbamazepīns.
Estonian: Arstid peavad uute või ägenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsientide diferentsiaaldiagnostikas kaaluma PML-i.
Latvian: Ārstiem diferenciāldiagnostikā jāapsver PML pacientiem, kuriem parādījušies jauni neiroloģiski, kognitīvi vai ar uzvedību saistīti simptomi vai arī šādi simptomi pasliktinājušies.
Estonian: Ravi Zydeligiga tuleb peatada aminotransferaasi sisalduse suurenemise korral 3. või 4. tasemele [alaniinaminotransferaasi (ALAT)/aspartaataminotransferaasi (ASAT) sisalduse suurenemine > 5 x üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN)].
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (alanīna aminotransferāze [AlAT]/aspartāta aminotransferāze [AsAT] > 5 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR]).
Estonian: PFS-i Kaplan-Meieri kõver on toodud joonisel 1.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līkne ir parādīta 1. attēlā.
Estonian: Idelalisiib indutseerib apoptoosi ja inhibeerib proliferatsiooni pahaloomulistest B-rakkudest ja esmastest kasvajarakkudest tuletatud rakuliinides.
Latvian: Idelalisibs inducē apoptozi un inhibē proliferāciju šūnu līnijās, kas radušās no ļaundabīgām B šūnām, kā arī primārā audzēja šūnās.
Estonian: † iNHL-i üldkohordis esines ühel WM-iga sapipõievähi kahtlusega osalejal (0,6%) parim MRi üldvastus
Latvian: † Kopumā iNHL grupā 1 indivīdam (0,6%) ar WM bija labākā vispārējā MR.
Estonian: Loomkatsed on näidanud idelalisiibi potentsiaalselt kahjulikku toimet fertiilsusele ja loote arengule (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par iespējamu kaitīgu idelalisiba ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kui vahelejäänud annusest on möödunud vähem kui 6 tundi, tuleb see kohe sisse võtta.
Latvian: Ja pēc devas izlaišanas pagājušas mazāk kā 6 stundas, nekavējoties lietojiet izlaisto devu.
Estonian: 53-st ravivastuseta osalejast 41-l (32,8%) oli haigus stabiilne, 10-l (8,0%) oli haigus progresseeruv ja 2-l (1,6%) ei olnud võimalik hinnata.
Latvian: No 53 indivīdiem, kuriem nenovēroja atbildes reakciju, 41 (32,8%) bija stabila slimības gaita, 10 (8,0%) bija progresējoša slimība un 2 (1,6%) nebija izvērtējami.
Estonian: Alternatiivina võib kaaluda üleminekut pravastatiinile, rosuvastatiinile või pitavastatiinile.
Latvian: Vai arī var apsvērt nomaiņu ar pravastatīnu, rosuvastatīnu vai pitavastatīnu
Estonian: Platseebo + R rühma kuulunud osalejate kokkuvõte hõlmab andmeid kuni idelalisiibi esimese annuseni jätku-uuringus.
Latvian: Indivīdiem placebo + R grupā, kopsavilkumā tika iekļauti dati līdz pirmajam idelalisiba devu lietošanas laikam pētījuma pagarinājumā.
Estonian: Koertel ja rottidel läbi viidud 2…13-nädalastes korduvtoksilisuse uuringutes täheldati seemnetorukeste degeneratsiooni munandites, mida aga ei täheldatud 26 nädalat ja kauem kestvates uuringutes.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos, kas turpinājās no 2 līdz 13 nedēļām, suņiem un žurkām novēroja sēklas kanāliņu deģenerāciju sēkliniekos, taču 26 nedēļas ilgos un ilgākos pētījumos šāda ietekme netika konstatēta.
Estonian: Pärast ravi alustamist idelalisiibiga on täheldatud lümfotsüütide arvude ajutist tõusu (s.t ≥ 50% tõusu ravieelselt tasemelt ja üle lümfotsüütide absoluutarvu 5000/μl).
Latvian: Pēc idelalisiba uzsākšanas ir novērota īslaicīga limfocītu skaita palielināšanās (tas ir, ≥ 50% palielināšanās no sākuma stāvokļa un virs absolūtā limfocītu skaita 5000/µl).
Estonian: Uuringusse 101-08/99 kaasati 64 eelnevalt ravimata KLL-iga osalejat, kellest viiel oli väike lümfotsütaarne lümfoom (VLL).
Latvian: Pētījumā 101-08/99 piedalījās 64 indivīdi ar iepriekš neārstētu HLL, ieskaitot 5 indivīdus ar mazo limfocītu limfomu (MLL).
Estonian: Seega võib idelalisiibil tekkida koostoimeid ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A vahendusel, mis võib viia teise ravimi seerumikontsentratsiooni suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Latvian: Tādēļ idelalisibs var mijiedarboties ar zālēm, ko metabolizē CYP3A, kas var izraisīt citu zāļu koncentrācijas paaugstināšanos serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: * Hõlmavad nii oportunistlikke infektsioone kui ka bakteriaalseid ja viirusinfektsioone, nt pneumoonia, bronhiit ja sepsis.
Latvian: Ietver oportūnistiskas infekcijas, kā arī bakteriālas un vīrusu infekcijas, piemēram, pneimoniju, bronhītu un sepsi.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav kõrvaltoimete hoolikam jälgimine, sest selles rühmas on eeldatav plasmakontsentratsiooni suurenemine, eriti raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole, jo šajā populācijā ir paredzama iedarbības pastiprināšanās, īpaši pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Enne Zydeligi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Pirms Zydelig lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Idelalisiib + O Ofatumumab
Latvian: Idelalisibs + O Ofatumumabs
Estonian: Osalejad randomiseeriti suhtes 1:1 saama 8 tsüklit rituksimabi (esimene tsükkel annusega 375 mg/m2 kehapinna kohta, järgmised tsüklid annusega 500 mg/m2 kehapinna kohta) kombinatsioonis suukaudse platseeboga kaks korda ööpäevas või 150 mg idelalisiibiga kaks korda ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või lubamatu toksilise toime ilmnemiseni.
Latvian: Indivīdi tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu 8 rituksimaba terapijas kursus (pirmajā kursā deva bija 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma [ĶVL], nākamajos kursos deva bija 500 mg/m2 ĶVL) kombinācijā ar iekšķīgi lietojamu placebo divas reizes dienā vai 150 mg idelalisiba divas reizes dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Estonian: Idelalisiibi farmakokineetika ja ohutuse uuring viidi läbi tervetel ja raske neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel (hinnanguline CrCl 15...29 ml/min).
Latvian: Idelalisiba farmakokinētikas un drošuma pētījumā piedalījās veseli indivīdi un indivīdi ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais CrCl no 15 līdz 29 ml/min).
Estonian: • rifampitsiin - ravim, mida kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste ennetamiseks ja raviks;
Latvian: • rifampicīnu - zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju profilaksei un ārstēšanai;
Estonian: Kuna idelalisiibi plasmakontsentratsioonide vähenemine võib vähendada efektiivsust, tuleb vältida Zydeligi koosmanustamist mõõdukate või tugevate CYP3A indutseerijatega (vt lõik 4.5).
Latvian: Tā kā idelalisiba koncentrācijas pazemināšanās plazmā var samazināt zāļu efektivitāti, jāizvairās no Zydelig vienlaicīgas lietošanas ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: 112 (89,6%) olid raskesti ravitavad uuringusse registreerimisele eelnenud raviskeemiga.
Latvian: 112 indivīdi (89,6%) bija refraktāri pret pēdējo ārstēšanas shēmu pirms iesaistīšanās pētījumā.
Estonian: Idelalisiib inhibeerib fosfatidüülinositool 3-kinaasi p110δ (PI3Kδ), mis on B-rakulistes pahaloomulistes kasvajates hüperaktiivne ning keskne mitmetele signaaliülekande radadele, mis juhivad pahaloomuliste rakkude proliferatsiooni, ellujäämist, lähtestust ja säilivust lümfoidsetes kudedes ja luuüdis.
Latvian: Idelalisibs inhibē fosfatidilinozitola 3-kināzes p110δ (PI3Kδ), kas ir hiperaktīva B šūnu ļaundabīgo audzēju gadījumā un veido svarīgāko no vairākiem signālceļiem, kas veicina ļaundabīgo šūnu proliferāciju, dzīvildzi, iemājošanu un saglabāšanos limfoīdajos audos un kaulu smadzenēs.
Estonian: See täheldatud lümfotsütoos on farmakodünaamiline toime ja seda ei tohiks lugeda muude kliiniliste leidude puudumisel haiguse progresseerumiseks.
Latvian: Novērotā limfocitoze ir farmakodinamiska iedarbība, ko nevajag uzskatīt par progresējošu slimību, ja netiek novērotas citas klīniskās atradnes.
Estonian: Selle peamine metaboliit on GS-563117, mis ei ole farmakoloogiliselt aktiivne.
Latvian: Tā primārais metabolīts ir GS-563117, kas nav farmakoloģiski aktīvs.
Estonian: N riskirühmas (kõrvaltoimed)
Latvian: Riskam pakļautais N (notikumi)
Estonian: ** Idelalisiibist põhjustatud lümfotsütoosi ei tohiks muude kliiniliste leidude puudumisel lugeda haiguse progresseerumiseks (vt lõik 5.1).
Latvian: Idelalisiba izraisīta limfocitoze nav jāuzskata par progresējošu slimību, ja nav citu klīnisko atradņu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse spetsiifiline kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad idelalisiibi võtmise ajal ja kuni 1 kuu pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā idelalisiba lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-idelalisiibi 150 mg annust eritus väljaheitega ligikaudu 78% ja uriiniga ligikaudu 15% annusest.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgi lietotas 150 mg [14C]iezīmēta idelalisiba devas aptuveni 78% izdalās izkārnījumos un 15% - urīnā.
Estonian: Uuritavate CIRS-skoori mediaan oli 4.
Latvian: Indivīdu CIRS punktu skaita mediāna bija 4.
Estonian: Teie arst võib otsustada ka Zydeligiga ravi alatiseks lõpetada.
Latvian: Ārsts var arī izlemt izbeigt ārstēšanu ar Zydelig.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga või kerge neerufunktsiooni kahjustusega [kreatiniini kliirens (CrCl) 60...90 ml/min] patsientidel ei ole tarvis klaritromütsiini annust muuta.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Pacientiem ar normālu nieru funkciju vai viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss [CrCl] 60-90 ml/min) klaritromicīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Verepilti tuleb jälgida kõigil patsientidel vähemalt iga 2 nädala järel idelalisiibravi esimese 6 kuu jooksul ja vähemalt iga nädal patsientidel, kellel on neutrofiilide absoluutarv vähem kui 1000 ühe mm3 kohta (vt lõik 4.2).
Latvian: Visiem pacientiem vismaz ik pēc 2 nedēļām pirmo 6 mēnešu ārstēšanas ar idelalisibu laikā, un vismaz vienu reizi nedēļā pacientiem, kuriem ANC ir mazāks par 1 000/mm3, jākontrolē asins aina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad rasked pulmonaalsed tüsistused, tuleb idelalisiibi kasutamine lõpetada ja patsienti tuleb selgitava etioloogia osas hinnata.
Latvian: Pacientiem ar smagām plaušu slimībām idelalisiba lietošana ir jāpārtrauc, un pacientam jāizvērtē iespējamā etioloģija.
Estonian: • Zydeligi toimel ei pruugi rasestumisvastane pill ja implanteeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid piisavalt hästi toimida.
Latvian: • Zydelig var pavājināt kontracepcijas tablešu un implantējamo hormonālās kontracepcijas līdzekļu darbību.
Estonian: P-gp inhibeerimise riski seedetraktis, mille tulemusena võib tõusta intestinaalsele P-gp-le tundlike substraatide (nt dabigatraaneteksilaat) plasmakontsentratsioon, ei saa välistada.
Latvian: Nevar izslēgt P-gp inhibīcijas risku kuņģa-zarnu traktā, kas var izraisīt pret zarnu P-gp jutīgu substrātu, piemēram, dabigatrāna eteksilāta, iedarbības palielināšanos.
Estonian: Idelalisiib kombinatsioonis rituksimabiga
Latvian: Idelalisibs kombinācijā ar rituksimabu
Estonian: Üleannustamisel tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude osas (vt lõik 4.8).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro, vai nerodas toksicitāte (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Vähimagi kahtluse korral tuleb kaaluda suunamist neuroloogi juurde ja sobivaid PML-i diagnoosimise meetmeid, sh magnetresonantstomograafiat (eelistatavalt kontrastainega), liikvori (CSF) analüüsi JC viraalse DNA tuvastamiseks ning korduvaid neuroloogilisi hindamisi.
Latvian: Šaubu gadījumā jāapsver pacienta nosūtīšana pie neirologa un atbilstoša PML diagnostika, tai skaitā MRI, ieteicams ar kontrastvielu, JC vīrusa DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) un atkārtotas neiroloģiskas izmeklēšanas.
Estonian: (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības: (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: • trasodoon - ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks;
Latvian: • trazodonu - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Estonian: HMG CO-A REDUKTAASI INHIBIITORID
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Lovastatīns, simvastatīns
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Estonian: Idelalisiibi kliiniliste uuringute idelalisiibi ravirühmades täheldati üldist infektsioonide, sh 3. ja 4. raskusastme infektsioonid, suuremat esinemissagedust võrreldes kontrollrühmadega.
Latvian: Idelalisiba klīniskajos pētījumos kopumā lielāku infekciju biežumu, ieskaitot 3. un 4. smaguma pakāpes infekcijas, novēroja idelalisiba grupās, salīdzinot ar kontroles grupām.
Estonian: Idelalisiib ja GS-563117 on P-gp ja BCRP substraadid.
Latvian: Idelalisibs un GS-563117 ir P-gp un BCRP substrāti.
Estonian: Arst kontrollib teie vererakkude arvu enne ravi Zydelig'iga või ravi ajal ja harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks anda teile teist ravimit.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zydelig un ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs Jūsu asins ainu, un retos gadījumos var nozīmēt Jums citas zāles.
Estonian: Idelalisiibi ohutust ja efektiivsust hinnati ühe ravirühmaga mitmekeskuselises uuringus (uuring 101-09), kus osales 125 passiivse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga [(indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma, iNHL), sh FL, n = 72; VLL, n = 28; lümfoplasmatsütaarne lümfoom/Waldenströmi makroglobulineemia (lymphoplasmacytic lymphoma/Waldenström macroglobulinaemia, LPL/WM), n = 10 ja marginaaltsooni lümfoom (marginal zone lymphoma, muu MZL), n = 15] osalejat.
Latvian: Idelalisiba drošumu un efektivitāti novērtēja vienas grupas, daudzcentru klīniskajā pētījumā (pētījums 101-09); tajā piedalījās 125 indivīdi ar lēni progresējošu B šūnu nehodžkina limfomu (indolent non-Hodgkin lymphoma - iNHL, ieskaitot: FL n = 72; MLL n = 28; limfoplazmocitāra limfoma/Valdenstrēma makroglobulinēmija [LPL/WM] n = 10; un marginālo zonu limfoma [MZL] n = 15).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et sugu ja rass ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju idelalisiibi ega GS-563117 plasmakontsentratsioonile.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka dzimumam un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz idelalisiba vai GS-563117 iedarbību.
Estonian: On täheldatud PJP juhte pärast idelalisiibravi lõpetamist.
Latvian: PJP gadījumi tika novēroti arī pēc idelalisiba terapijas pārtraukšanas.
Estonian: SJS-i ja TEN-i on esinenud harva idelalisiibi samaaegsel manustamisel koos ravimitega, mida seostatakse nimetatud sündroomide tekkega (bendamustiin, rituksimab, allopurinool ja amoksitsilliin).
Latvian: Retos gadījumos novēroja SJS un TEN, ja idelalisibu lietoja vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru lietošana var izraisīt minētos sindromus (bendamustīns, rituksimabs, allopurinols un amoksicilīns).
Estonian: NR: ei saavutatud * Sõltumatu hindamiskomitee (independent review committee, IRC) poolt kindlaks määratud ravivastus, kus ORR = täielik ravivastus (complete response, CR)+ osaline ravivastus (partial response, PR) + nõrk vastus (minor response, MR) WM-iga osalejatel.
Latvian: Atbildes reakcija, ko noteica neatkarīgā uzraudzības komiteja (NUK), kur ORR = pilnīga atbildes reakcija (CR) + daļēja atbildes reakcija (PR) + neliela atbildes reakcija (MR) pacientiem ar WM.
Estonian: Teiste ravimite toime idelalisiibi farmakokineetikale
Latvian: Citu zāļu ietekme uz idelalisiba farmakokinētiku
Estonian: GS-563117 ei inhibeeri metaboliseerivaid ensüüme CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 või UGT1A1 ega transportereid P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
Latvian: GS-563117 neinhibē metabolizējošos enzīmus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 vai UGT1A1, ne arī transportierus P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 vai OCT2.
Estonian: • rifabutiin - ravim, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks;
Latvian: • rifabutīnu - zāles, ko lieto bakteriālu infekciju, tai skaitā tuberkulozes, ārstēšanai;
Estonian: Kliinilise ravimite koostoimeuuringu käigus tuvastati, et 400 mg idelalisiibi üksikannuse koosmanustamisel 400 mg ketokonasooliga (tugev CYP3A, P-gp ja BCRP inhibiitor) üks kord ööpäevas suurenes idelalisiibi Cmax 26% võrra ja AUCinf 79% võrra.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika konstatēts, ka vienreizējas idelalisiba 400 mg devas vienlaicīga lietošana ar 400 mg ketokonazola (spēcīgs CYP3A, P-gp un BCRP inhibitors) vienu reizi dienā palielina idelalisiba Cmax par 26% un AUCinf par 79%.
Estonian: Patsientidel, kellel leiti tõendeid tsütomegaloviiruse vireemia esinemise kohta ja esinevad tsütomegaloviirusinfektsiooni kliinilised nähud, tuleb kaaluda idelalisiibravi katkestamist kuni infektsiooni taandumiseni.
Latvian: Pacientiem ar pierādītu CMV virēmiju un CMV infekcijas klīniskajām pazīmēm ir jāapsver idelalisiba lietošanas pārtraukšana līdz infekcijas izārstēšanai.
Estonian: Villide levik võib hõlmata ka suu, suguelundite ja/või silmade limaskesti.
Latvian: Pūšļi var veidoties arī mutes gļotādā, uz dzimumorgāniem un/vai acīs.
Estonian: Idelalisiib kombinatsioonis ofatumumabiga
Latvian: Idelalisibs kombinācijā ar ofatumumabu