FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhibitors (antibodies) against the VWF may occur in some patients receiving the medicine.These inhibitors, especially at high levels, could cause the treatment to stop working properly.
Portuguese: O desenvolvimento de inibidores (anticorpos) contra o FVW pode ocorrer em alguns doentes a receber o medicamento.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1300 IU)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (1300 UI)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial, 1 vial with solvent (5 mL), 1 Mix2Vial device
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com solvente (5 ml), 1 dispositivo Mix2Vial
English: Check the expiry date, and ensure that the VEYVONDI powder and water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Portuguese: Verifique a data de validade e certifique-se de que o pó VEYVONDI e a água para preparações injetáveis (solvente) estão à temperatura ambiente antes da preparação.
English: The powder is a white to off-white lyophilized powder The solvent is a clear and colourless solution.
Portuguese: O pó é liofilizado e apresenta cor branca ou esbranquiçada.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 powder vial , 1 vial with solvent (10ml), 1 Mix2Vial device
Portuguese: Conteúdo: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 frasco para injetáveis com solvente (10 ml), 1 dispositivo Mix2Vial
English: How to store VEYVONDI
Portuguese: Como conservar VEYVONDI
English: Table 3 VWF:RCo and FVIII:C Target Trough Plasma Level and Minimum Duration of Treatment Recommendations for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Portuguese: Tabela 3 Nível plasmático alvo mínimo de FVW:CoR e de FVIII:C e recomendações sobre a duração mínima do tratamento para doses de manutenção subsequentes para prevenção de hemorragia excessiva durante e após a cirurgia
English: Chest discomfort
Portuguese: Mal-estar torácico
English: Table 2 Recommended Target Peak Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C to be Achieved Prior to Surgery for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Portuguese: Tabela 2 Níveis plasmáticos alvo máximos recomendados de FVW:CoR e FVIII:C a alcançar antes da cirurgia para a prevenção de hemorragia excessiva durante e após a cirurgia
English: Discard the empty solvent vial.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis de solvente vazio.
English: FVIII:C Target Peak Plasma
Portuguese: FVIII:C Nível plasmático alvo mínimo
English: Deep venous thrombosis Common 1 (1.25) Hypertension
Portuguese: Trombose venosa profunda Frequentes Hipertensão
English: - Ensure that the VEYVONDI powder vial and the sterilised water for injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Portuguese: - Certifique-se de que o frasco para injetáveis com o pó VEYVONDI e a água esterilizada para preparações injetáveis (solvente) estão à temperatura ambiente antes da preparação.
English: Draw the VEYVONDI into the syringe by pulling plunger back slowly.
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente para trás para recolher VEYVONDI para o interior da seringa.
English: Table 3 Recommended Target Trough Plasma Levels of VWF:RCo and FVIII:C and Minimum Duration of Treatment for Subsequent Maintenance Doses for the Prevention of Excessive Bleeding During and After Surgery
Portuguese: Tabela 3 Níveis plasmáticos alvo mínimos recomendados de FVW:CoR e FVIII:C e duração mínima do tratamento para doses de manutenção subsequentes para prevenção de hemorragia excessiva após a cirurgia
English: VWF:RCo Target Peak Plasma Level
Portuguese: FVW:CoR Nível plasmático alvo mínimo
English: Δ = Target peak plasma VWF:RCo - baseline plasma VWF:RCo cIR = Incremental Recovery as measured in the subject.
Portuguese: - FVW:CoR plasmático inicial RI = Recuperação Incremental medida no doente.
English: Dosing guidelines for treatment of minor and major haemorrhages are provided in Table 1.
Portuguese: A Tabela 1 contém orientações posológicas para o tratamento de pequenas e grandes hemorragias.
English: Ensure that the VEYVONDI powder vial and the Sterilised Water for Injections (solvent) are at room temperature prior to preparation.
Portuguese: Certifique-se de que o frasco para injetáveis com o pó VEYVONDI e a água esterilizada para preparações injetáveis (solvente) estão à temperatura ambiente antes da preparação.
English: Shaking will adversely affect the product.
Portuguese: A agitação irá danificar o medicamento.
English: 0.50 IU/mL
Portuguese: 0,5-0,6 UI/ml
English: 0.40 IU/mL
Portuguese: > 0,40 UI/ml
English: Phase 1 PK50 VEYVONDI with octocog alfag
Portuguese: Parâmetro Fase 1 PK50 VEYVONDI com octocog alfag (Estudo 070701) Média (IC de 95%) DP
English: Major
Portuguese: Grande
English: Heart rate increased
Portuguese: Frequentes Frequência cardíaca aumentada Frequentes a
English: 0.30 IU/mL
Portuguese: ≥ 0,30 UI/ml
English: Plasma Level
Portuguese: O nível de
English: FVIII:C Target Trough Plasma Level
Portuguese: FVIII:C Nível plasmático alvo mínimo Duração mínima do tratamento
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: Major > 0.50 IU/mL
Portuguese: > 0,50 UI/ml
English: VEYVONDI 1300 IU powder and solvent for solution for injection Each pack contains: - powder in a vial (type I glass), with a butyl rubber stopper
Portuguese: VEYVONDI 1300 UI pó e solvente para solução injetável Cada embalagem contém: - pó num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha de borracha de butilo - 10 ml de solvente num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha de borracha (bromobutilo) - um dispositivo de reconstituição (Mix2Vial).
English: Every year, the European Medicines Agency (EMA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
English: One main study in adults included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Portuguese: Um estudo principal em adultos incluiu 561 voluntários saudáveis, 281 dos quais tinham mais de 60 anos de idade.
English: The vaccine would be given according to official recommendations.
Portuguese: A vacina deve ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Portuguese: Futuramente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for novamente exposto ao vírus.
English: The study also looked at the effect of a booster dose given after twelve months in some of the children.
Portuguese: O estudo também analisou o efeito de uma dose de reforço administrada passados doze meses em algumas das crianças.
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Portuguese: Contudo, numa situação de pandemia, pode ser apropriado vacinar estes doentes, desde que estejam disponíveis meios de reanimação.
English: The vaccine contains a flu strain called A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
English: This is a special type of vaccine that is designed to help with the management of a future pandemic.
Portuguese: Trata-se de uma vacina de tipo especial desenvolvida com o objetivo de contribuir para a gestão de uma pandemia que venha a ocorrer.
English: It should only be used once a flu pandemic has been officially declared by the World Health Organization or European Union (EU).
Portuguese: É uma vacina a utilizar exclusivamente numa situação de pandemia declarada oficialmente pela Organização Mundial de Saúde (OMS) ou pela União Europeia (UE).
English: They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Portuguese: Podem depois testar essa vacina para observar como os indivíduos vacinados reagem a ela, o que lhes permite prever as reações quando a estirpe de vírus pandémica for integrada na vacina.
English: Although levels of antibodies slowly fell over the year after vaccination, a booster dose after 12 months resulted in protective levels of antibodies in 93 to 100% of children who received it.
Portuguese: Embora os níveis de anticorpos tenham diminuído lentamente ao longo do ano seguinte à vacinação, uma dose de reforço após 12 meses resultou em níveis protetores de anticorpos em 93 a 100% das crianças que a receberam.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies 21 days after the second vaccination.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a produção de níveis protetores de anticorpos 21 dias após a segunda vacinação.
English: The vaccine must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Portuguese: A vacina é contraindicada em pessoas com antecedentes de reação anafilática (reação alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam vestígios (níveis muito baixos) na vacina, tais como formaldeído, benzonase ou sacarose.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus inativado como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
English: This means that, because the vaccine is a mock up and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma vacina protótipo que não contém a estirpe do vírus da gripe que causa a pandemia, não foi possível obter informações completas sobre a vacina pandémica final.
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para que um protótipo de vacina seja considerado adequado deverá produzir níveis protetores de anticorpos em, pelo menos, 70% dos adultos.
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so pharmaceutical companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Portuguese: Antes de uma pandemia surgir, não é possível conhecer as estirpes de vírus envolvidas, pelo que as empresas farmacêuticas não podem preparar a vacina adequada antecipadamente.
English: This vaccine contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Portuguese: Esta vacina contém um vírus denominado H5N1 que foi inativado (neutralizado), de modo a não causar nenhuma doença.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Portuguese: Podem, no entanto, preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus gripal especificamente selecionada por não haver exposição humana à mesma, e contra a qual, portanto, não há imunidade.
English: whole virion influenza virus, propagated in vero cells (continuous cell line of mammalian origin), inactivated, containing antigen of pandemic strain
Portuguese: vacina contra a gripe com virião total, propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera), inativado, contendo antigénio da estirpe pandémica
English: This helps to protect against the disease.
Portuguese: A vacina contribui para aumentar a capacidade de defesa contra a doença.
English: The full EPAR for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Portuguese: 21 dias após a segunda injeção, 72% dos adultos com menos de 60 anos de idade (192 em 265) e 74% dos adultos com mais de 60 anos de idade (200 em 270) apresentavam níveis de anticorpos capazes de os protegerem contra o H5N1.
English: When the company that makes Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine, it will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Portuguese: Quando a empresa que fabrica a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG incluir na vacina a estirpe de gripe responsável por uma pandemia, irá recolher informações sobre a segurança e eficácia da vacina final contra a pandemia e submeter essas informações ao CHMP para avaliação.
English: It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Portuguese: Contém vírus da gripe que foram inativados (neutralizados).
English: For more information about treatment with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The second main study involved 305 children aged 9 to 17 years, 306 aged 3 to 8 years and 73 aged 6 to 35 months, and also examined the effect of two 7.5 microgram doses of the vaccine 21 days apart.
Portuguese: O segundo estudo principal incluiu 305 crianças entre os 9 e os 17 anos de idade, 306 crianças entre os 3 e os 8 anos de idade, e 73 crianças entre os 6 e os 35 meses, tendo igualmente observado o efeito de duas doses de 7,5 microgramas da vacina administradas com 21 dias de intervalo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
English: Similarly in children, after the second 7.5-microgram dose, 85% of children aged 9 to 17 years, 73% of those 3 to 8 years, and 69% of those aged 6 to 35 months had protective levels of antibodies 21 days after the second injection.
Portuguese: De modo semelhante, nas crianças, após a segunda dose de 7,5 microgramas, 85% das crianças entre os 9 e os 17 anos de idade, 73% das crianças entre os 3 e os 8 anos de idade, e 69% das crianças entre os 6 e os 35 meses de idade apresentavam níveis protetores de anticorpos 21 dias após a segunda injeção.
English: A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Portuguese: Pode ocorrer uma pandemia de gripe quando surge um novo tipo (estirpe) de vírus da gripe facilmente transmissível entre as pessoas devido à ausência de imunidade (proteção) em relação a essa estirpe.
English: The most common side effects with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in adults (seen in more than 1 person in 10) are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of the injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, fadiga (cansaço) e dor no local da injeção.
English: The company that made the Celvapan H5N1 mock-up vaccine has agreed that its scientific data can be used for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG (‘informed consent').
Portuguese: A empresa que produziu a vacina protótipo Celvapan H5N1 concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG («consentimento informado»).
English: The viruses used in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG are grown in mammal cells (‘vero cells'), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Portuguese: Os vírus utilizados na Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG são produzidos em células de mamíferos (“células Vero”), ao contrário dos utilizados noutros tipos de vacinas contra a gripe, que são produzidos em ovos de galinha.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
English: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is given by injection into the shoulder muscle or thigh in two doses, at least three weeks apart.
Portuguese: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG é administrada por injeção no músculo da parte superior do braço ou na coxa, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo entre cada administração.
English: This vaccine is the same as the Celvapan H5N1 mock-up vaccine, which was previously authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Esta vacina é similar à vacina protótipo Celvapan H5N1 que contém a estirpe H5N1 do vírus da gripe, já autorizada na União Europeia.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on 16 October 2009.
Portuguese: Em 16 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para a vacina Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
English: The CHMP decided that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG's benefits are greater than its risks in all age groups investigated and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios da Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The study looked at the ability of two 7.5 microgram doses of the vaccine, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos contra o vírus da gripe presentes no sangue antes da administração da vacina, no dia da administração da segunda dose (dia 21), e 21 dias após a segunda injeção (dia 42).
English: For the full list of all side effects reported with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, consulte o Folheto Informativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura da Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Portuguese: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG foi autorizada em circunstâncias excecionais.
English: Other information about Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Portuguese: Outras informações sobre a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
English: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is a vaccine to prevent ‘pandemic' flu.
Portuguese: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG é uma vacina destinada a prevenir pandemias de gripe.
English: What benefit has Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG durante os estudos?
English: The study showed that Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG produced an antibody response that met these criteria.
Portuguese: O estudo demonstrou que a resposta imunitária (anticorpos produzidos) induzida pela Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG satisfaz estes critérios.
English: What information is still awaited for Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
English: What is the risk associated with Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Portuguese: Qual é o risco associado à Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
English: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is a ‘mock-up' vaccine.
Portuguese: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG é uma vacina «protótipo».
English: Why has Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG been approved?
Portuguese: Por que foi aprovada a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
English: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG is a vaccine that is given by injection.
Portuguese: A Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG é uma vacina injetável.
English: What is Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
Portuguese: O que é a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
English: How has Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG been studied?
Portuguese: Como foi estudada a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
English: How does Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG work?
Portuguese: Como funciona a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
English: How is Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG used?
Portuguese: Como se utiliza a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?
English: What is Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG used for?
Portuguese: Para que é utilizada a Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG?