FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG  15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de Ristaben est de 25 mg une fois par jour.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата Ristaben е 25 mg веднъж дневно.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec Ristaben chez des enfants.
Bulgarian: Няма проучвания с Ristaben при педиатрични пациенти.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, Ristaben doit être arrêté.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Ristaben трябва да се преустанови.
French: La diminution du taux d'HbA1c par rapport aux valeurs moyennes initiales de 7,2 % a été de -0,43 % pour la sitagliptine et -0,57 % pour la metformine (analyse-per-protocole).
Bulgarian: Намаляването на HbA1c от средното изходно ниво 7,2 % е -0,43 % за ситаглиптин и -0,57 % за метформин (анализ с съгласно протокола).
French: En cas d'oubli d'une dose de Ristaben, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Ristaben, трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, Ristaben peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Ristaben може да се прилага с или без храна.
French: Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement par Ristaben et périodiquement par la suite.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Ristaben и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
French: Ristaben 25 mg
Bulgarian: Ристабен 25 mg
French: Comment prendre Ristaben ?
Bulgarian: Как да приемате Ristaben
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - un diabète de type 1 - une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements) - des problèmes rénaux passés ou présents - une réaction allergique à Ristaben (voir rubrique 4).
Bulgarian: - диабет тип 1 - диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с високо ниво на кръвната захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане) - някакви проблеми с бъбреците - преди или сега.
French: En cas d'utilisation en association à la metformine et/ou à un agoniste des récepteurs PPAR, la posologie de la metformine et/ou de l'agoniste des récepteurs PPAR doit être maintenue, et Ristaben administré de façon concomitante.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Ristaben се прилага едновременно.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  30 et < 45 mL/min), la posologie de Ristaben est de 50 mg une fois par jour.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата Ristaben е 50 mg веднъж дневно.
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales (%)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%)
French: La substance active de Ristaben est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
Bulgarian: ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
French: Mode d'administration Ristaben peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Начин на приложение Ristaben може да се приема със или без храна.
French: Si vous arrêtez de prendre Ristaben
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ristaben
French: Ristaben 100 mg
Bulgarian: Ристабен 100 mg
French: Ristaben 50 mg
Bulgarian: Ристабен 50 mg
French: Ristaben n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Ristaben не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Date de première autorisation : 15 mars 2010 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2014
Bulgarian: 15 март 2010 г.
French: Il est important de poursuivre le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin tout au long du traitement par Ristaben.
Bulgarian: Докато приемате Ristabenе важно да сте на диетаиупражнения, препоръчани от Вашия лекар.
French: Chez des patients dont la glycémie est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie, une étude comparant l'efficacité et la sécurité d'emploi de l'ajout de 100 mg de sitagliptine, une fois par jour, ou de glipizide (un sulfamide hypoglycémiant) a montré que la diminution du taux d'HbA1c était similaire pour la sitagliptine et le glipizide.
Bulgarian: При проучване за сравняване ефикасността и безопасността от добавяне на ситаглиптин 100 mg веднъж дневно или глипизид (сулфонилурея) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол на монотерапия с метформин, ситаглиптин е подобен на глипизид по отношение намаляване на HbA1c.
French: Chez les patients traités par la sitagliptine, l'incidence des hypoglycémies observée était similaire à celle observée sous placebo.
Bulgarian: Наблюдаваната честота на хипогликемия при пациенти, третирани със ситаглиптин, е сходна с тази при плацебо.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Januvia en 2007 («consentement éclairé»).
Bulgarian: Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Januvia през 2007 г. („информирано съгласие").
French: L'EPAR complet relatif à Ristaben est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ristaben може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ristaben.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristaben.
French: Autres informations relatives à Ristaben:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ristaben:
French: Il est utilisé en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique dans les cas suivants:
Bulgarian: Използва се в допълнение към хранителен режим и упражнения по следните начини:
French: Ristaben sitagliptine
Bulgarian: Ristaben
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ristaben?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ristaben?
French: Ristaben est pris à la dose de 100 mg une fois par jour.
Bulgarian: Ristaben се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ristaben est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristaben се използва възможно най-безопасно.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Ristaben, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristaben, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ristaben, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ristaben прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Ristaben s'est avéré plus efficace que le placebo lorsqu'il était pris seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques.
Bulgarian: Ristaben е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
French: Le principe actif de Ristaben, la sitagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP 4).
Bulgarian: Активното вещество в Ristaben, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4).
French: Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent la production d'insuline par le pancréas.
Bulgarian: Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират производството на инсулин от панкреаса.
French: Dans les études visant à comparer Ristaben avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'adjonction de Ristaben à la metformine était similaire à celle de l'ajout de glipizide.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Ristaben с други лекарства, ефективността от добавянето на Ristaben към метформин е сходна с тази при добавяне на глипизид.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ristaben sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ristaben са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ristaben, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Ristaben вижте листовката.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ristaben.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ristaben.
French: • quatre de ces études visaient à comparer Ristaben à un placebo (un traitement fictif).
Bulgarian: • четири от проучванията сравняват Ristaben с плацебо (сляпо лечение).
French: La combinaison de ces processus réduit le taux de glucose dans le sang et contribue à contrôler le diabète de type 2.
Bulgarian: Заедно тези процеси понижават нивата на кръвната захар и спомагат за контролирането на диабет тип 2.
French: Dans toutes les études, la mesure principale de l'efficacité était la modification du taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui indique le niveau de contrôle du glucose sanguin.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на стойността на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), който показва дали е контролирана добре кръвната захар.
French: La sitagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
Bulgarian: Ситаглиптин понижава също количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
French: Les effets indésirables graves observés sous Ristaben comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et l'hypersensibilité (réactions allergiques).
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ristaben, включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
French: L'autre étude a porté sur la comparaison de Ristaben avec la metformine, utilisés seuls, chez 1 058 patients;
Bulgarian: Другото проучване сравнява Ristaben с метформин, използвани самостоятелно, при 1058 пациенти;
French: En revanche, ils ont augmenté respectivement de 0,12 % et de 0,18 % chez les patients qui prenaient le placebo.
Bulgarian: За сравнение те се повишават съответно с 0,12% и 0,18% при пациентите, приемащи плацебо.
French: Ristaben est un médicament antidiabétique qui contient le principe actif sitagliptine.
Bulgarian: Ristaben е противодиабетно лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
French: Ristaben ou le placebo étaient utilisés seuls dans deux études incluant 1 262 patients, comme adjuvants d'un traitement par la metformine dans une étude incluant 701 patients, et comme adjuvants d'un traitement par la pioglitazone (un agoniste des PPAR gamma) dans une étude incluant 353 patients;
Bulgarian: Ristaben или плацебо са използвани самостоятелно в две проучвания, обхващащи 1262 пациенти, като допълнение към метформин в едно проучване, обхващащо 701 пациенти, и като допълнение към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване, обхващащо 353 пациенти;
French: Son mécanisme d'action consiste à bloquer la dégradation des hormones «incrétines» dans l'organisme.
Bulgarian: Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.
French: Ristaben a fait l'objet de neuf études incluant près de 6 000 patients présentant un diabète de type 2, chez lesquels les taux de glucose dans le sang n'étaient pas contrôlés de façon satisfaisante:
Bulgarian: Ristaben е проучен в девет проучвания, обхващащи почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвната захар не са контролирани в достатъчна степен:
French: Si Ristaben est pris avec une sulphonylurée ou de l'insuline, il peut être nécessaire de diminuer la dose de sulphonylurée ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Bulgarian: Ако Ristaben се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина да се намали за понижаване на риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ristaben?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ristaben?
French: • dans trois études supplémentaires, Ristaben a été comparé à un placebo, quand ils étaient ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: le glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; en association à la metformine et à la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) chez 278 patients; et avec une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients.
Bulgarian: три допълнителни проучвания сравняват Ristaben с плацебо, когато са добавени към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфанилурейно производно) със или без метформин при 441 пациенти; комбинацията от метформин и росиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти; и постоянна доза инсулин със или без метформин при 641 пациенти.
French: La sitagliptine n'agit pas lorsque les taux de glucose dans le sang sont faibles.
Bulgarian: Ситаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
French: Ristaben est utilisé chez les patients présentant un diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Bulgarian: Ristaben се прилага при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
French: Quel est le bénéfice démontré par Ristaben au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ristaben са установени в проучванията?
French: Pris seuls, Ristaben et la metformine ont produit des réductions des taux de HbA1c similaires, mais l'efficacité de Ristaben a paru légèrement inférieure à celle de la metformine.
Bulgarian: Когато се приемат като самостоятелно лечение, Ristaben и метформин водят до сходни понижения в нивата на HbA1c, но ефективността на Ristaben изглежда малко по-ниска от тази на метформин.
French: Chez les patients prenant Ristaben seul, les taux de HbA1c, qui étaient d'environ 8,0 % au début des études, ont diminué de 0,48 % après 18 semaines et de 0,61 % après 24 semaines.
Bulgarian: При пациенти, приемащи само Ristaben, нивата на HbA1c падат от около 8,0% в началото на проучванията с 0,48% след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици.
French: Qu'est-ce que Ristaben?
Bulgarian: Какво представлява Ristaben?
French: L'hypoglycémie a été observée chez 4,7 à 13,8 % des patients dans le cadre d'une association avec une sulphonylurée, et chez 9,6 % des patients dans le cadre d'une association avec de l'insuline.
Bulgarian: За хипогликемия в комбинация с вид сулфанилурейно производно се съобщава при 4,7-13,8% от пациентите, а в комбинация с инсулин - при 9,6% от пациентите.
French: • dans deux études, Ristaben a été comparé à d'autres médicaments antidiabétiques.
Bulgarian: две проучвания сравняват Ristaben с други противодиабетни лекарства.
French: Une étude visait à comparer Ristaben au glipizide (une sulphonylurée), quand ils étaient utilisés comme adjuvants d'un traitement par la metformine chez 1 172 patients.
Bulgarian: Едно проучване сравнява Ristaben с глипизид (вид сулфанилурейно производно), когато се прилагат като добавка към метформин при 1172 пациенти.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ristaben, le 15 mars 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristaben, валидно в Европейския съюз.
French: Enfin, les taux ont été réduits de 0,59 % chez les patients ayant ajouté Ristaben à l'insuline (avec ou sans metformine), par comparaison à une baisse de 0,03 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Bulgarian: И накрая, те се понижават с 0,59% при пациенти, при които Ristaben е добавен към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение с 0,03% при тези, при които е добавено плацебо.
French: Les taux de HbA1c ont baissé de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Ristaben à la metformine et à la rosiglitazone, par comparaison à une baisse de 0,31 % chez ceux ayant ajouté le placebo.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациенти, при които към метформин и росиглитазон е добавен Ristaben, в сравнение с понижение с 0,31% при тези, при които е добавено плацебо.
French: La dose de Ristaben doit être réduite chez les patients qui présentent une fonction rénale modérément ou fortement diminuée.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Ristaben трябва да бъде намалена.
French: • en association avec l'insuline, avec ou sans metformine, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par une dose stable d'insuline.
Bulgarian: • в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, които са с незадоволителен контрол при постоянна доза инсулин.
French: Dans les études supplémentaires, l'ajout de Ristaben au glimépiride (avec ou sans metformine) a entraîné une réduction des taux de HbA1c de 0,45 % après 24 semaines, par comparaison à une augmentation de 0,28 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Ristaben към глимепирид (със или без метформин) води до понижение на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение с 0,28% при пациенти, при които е добавено плацебо.
French: Comment Ristaben est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ristaben?
French: • en association avec à la fois la metformine et une sulphonylurée ou un agoniste des PPAR gamma, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par les deux médicaments;
Bulgarian: в комбинация едновременно с метформин и сулфанилурейно производно или PPAR-гама агонист при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с двете лекарства;
French: • seul, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime et l'exercice physique et chez lesquels la metformine (un médicament antidiabétique) ne convient pas;
Bulgarian: самостоятелно при пациенти с незадоволителен контрол чрез диета и упражнения и при които метформин (противодиабетно лекарство) е неподходящ;
French: • en association avec la metformine ou un agoniste des PPAR gamma (un type de médicament antidiabétique), comme une thiazolidinédione, chez les patients dont les taux de glucose ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine ou par l'agoniste des PPAR gamma utilisé seul;
Bulgarian: • в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство) като тиазолидиндион при пациенти с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на метформин или на PPAR-гама агонист;
French: • en association à une sulphonylurée (autre type d'antidiabétique) chez les patients qui n'ont pas été contrôlés de manière satisfaisante par une sulphonylurée utilisée seule et pour qui la metformine n'est pas indiquée;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство) при пациенти, които са с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на сулфанилурейно производно и при които метформин е неподходящ;
French: Comment Ristaben agit-il?
Bulgarian: Как действа Ristaben?
French: Ajouté à la pioglitazone, Ristaben a réduit les taux de HbA1c de 0,85 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse 0,15 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Ristaben понижава нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациенти, при които е добавено плацебо.
French: L'adjonction de Ristaben à la metformine a fait diminuer les taux de HbA1c de 0,67 % après 24 semaines, par comparaison à une baisse de 0,02 % chez les patients ayant ajouté le placebo.
Bulgarian: Добавянето на Ristaben към метформин понижава нивата на HbA1c с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациенти, при които е добавено плацебо.
French: Pourquoi Ristaben a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Ristaben е разрешен за употреба?
French: Retournez pour continuer…
Bulgarian: Обърнете, за да продължите…
French: Pour des raisons de sécurité:
Bulgarian: От съображения за безопасност:
French: Lire d'abord l'autre face
Bulgarian: Прочетете първо другата страна
French: Date de première autorisation : avril 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: април 2015.
French: Les données disponibles à ce jour sont présentées en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune posologie ne peut être recommandée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: Autres médicaments et Ristempa
Bulgarian: Други лекарства и Ristempa
French: Ristempa est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Bulgarian: Ristempa е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
French: Ne pas réchauffer Ristempa d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Bulgarian: Не затопляйте Ristempa по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
French: Instructions d'utilisation:
Bulgarian: Инструкции за употреба:
French: La sécurité et l'efficacité de Ristempa chez les enfants n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa при деца все още не са установени.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1576 patients ayant reçu Ristempa dans neuf essais cliniques randomisés.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали Ristempa в девет рандомизирани клинични изпитвания.