FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hipoglucemia puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar con un apoyo firme y existe riesgo de hipoglucemia al tomar este medicamento en combinación con medicamentos con efecto conocido de hipoglucemia, como la insulina o las sulfonilureas.
Czech: Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii, např. inzulin a deriváty sulfonylmočoviny.
Spanish: En particular, debe informar a su médico si está utilizando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos:
Czech: Informujte lékaře zejména, pokud užíváte léky s obsahem následujících léčivých látek:
Spanish: Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad a saxagliptina, Onglyza se debe interrumpir, evaluar otras causas potenciales para el acontecimiento e instaurar un tratamiento alternativo para la diabetes (ver sección 4.8).
Czech: Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci na saxagliptin, podávání přípravku Onglyza se musí přerušit, vyhodnotit jiné možné příčiny této příhody a nasadit alternativní léčbu diabetes mellitus (viz bod 4.8).
Spanish: Tabla 1 Frecuencia de las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos en los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů z klinických studií a poregistračních zkušeností
Spanish: Debe contactar con su médico si experimenta el siguiente efecto adverso: • Dolor articular grave.
Czech: Měl(a) byste volat lékaři, pokud se dostaví následující nežádoucí účinek: • Silná bolest kloubů.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareo
Czech: Poruchy nervového systému Závratě
Spanish: Poco frecuente Poco frecuente
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Spanish: Puede utilizarse para tratar la inflamación en diferentes partes del cuerpo y órganos.
Czech: Tento lék je určen k léčbě zánětů v různých částech těla.
Spanish: # Acontecimientos acumulados de forma consistente en el tiempo, y la tasa de acontecimientos con Onglyza y placebo no se diferenciaron de forma notable en el tiempo.
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně v průběhu času a míra výskytu příhod pro přípravek Onglyza a placebo se v průběhu času zásadně nelišila.
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Spanish: Onglyza no debe utilizarse durante el embarazo, salvo que sea claramente necesario.
Czech: Přípravek Onglyza by neměl být v průběhu těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Onglyza en niños de 0 a <18 años: No se dispone de datos.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onglyza u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: Onglyza no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Přípravek Onglyza se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Spanish: • si sufre insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón.
Czech: • jestliže máte selhání srdce nebo jiné rizikové faktory pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin.
Spanish: El ensayo SAVOR incluyó 8.240 pacientes tratados con Onglyza 5 mg o 2,5 mg una vez al día y 8.173 pacientes con placebo.
Czech: Studie SAVOR zahrnula 8240 pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg nebo 2,5 mg jednou denně a 8173 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Spanish: • Los comprimidos se presentan en blisters de aluminio.
Czech: • Tablety jsou dostupné v hliníkových laminovaných blistrech.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, incluyendo las notificaciones espontáneas y ensayos clínicos, se han registrado las siguientes reacciones adversas con el uso de saxagliptina: reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema.
Czech: Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh, zahrnujících spontánních hlášení a klinická hodnocení, byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití saxagliptinu: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Spanish: Continúe tomando Onglyza hasta que su médico le indique que lo deje.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Onglyza, dokud Vám to neřekne lékař.
Spanish: Para esta dosis, hay disponible un comprimido de concentración diferente.
Czech: K dispozici je jiná síla tablety s touto dávkou.
Spanish: • si tiene un trastorno que disminuye sus defensas frente a las infecciones, tales como una enfermedad como el SIDA o por medicamentos que puede tomar después de un trasplante de órganos;
Czech: • jestliže jste onemocněl(a) nemocí, která snižuje Vaše obranné schopnosti k infekcím, např. AIDS, nebo užíváte léky po transplantaci orgánů, které mohou tuto schopnost snižovat;
Spanish: • Poco frecuentes: cansancio, niveles anormales de lípidos (ácidos grasos) (dislipidemia, hipertrigliceridemia).
Czech: • méně časté: únava, abnormální hladiny lipidů (mastných kyselin) (dyslipidemie a hypertriglyceridemie).
Spanish: Los hallazgos de estos ensayos fueron confirmados en dos ensayos regionales (asiáticos) subsiguientes de 24 semanas en monoterapia en los que se comparaba saxagliptina 5 mg con placebo.
Czech: Výsledky těchto studií byly potvrzeny ve dvou následujících 24týdenních regionálních (asijských) studiích srovnávajících monoterapii saxagliptinem 5 mg s placebem.
Spanish: Tabla 2 Principales resultados de eficacia de Onglyza 5 mg al día en ensayos de monoterapia controlados con placebo y en los ensayos de tratamiento añadido en combinación
Czech: Tabulka 2 Nejdůležitejší výsledky účinnosti přípravku Onglyza 5 mg denně v placebem kontrolovaných studiích v monoterapii a jako přídavná léčba
Spanish: • si tiene disminuida la función de los riñones, su médico decidirá si necesita tomar una dosis menor de Onglyza.
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař rozhodne, zda budete užívat nižší dávku přípravku Onglyza.
Spanish: Sin embargo, si falta poco tiempo para su siguiente toma, no tome la dosis que olvidó.
Czech: Pokud se již blíží čas pro další dávku, vynechte zapomenutou dávku.
Spanish: • si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como "sulfonilurea", su médico puede querer reducir su dosis de insulina o de sulfonilurea cuando tome cualquiera de ellos junto con Onglyza para evitar niveles bajos de azúcar en sangre;
Czech: • jestliže užíváte inzulin nebo antidiabetikum označované jako „sulfonylmočovina", lékař může snížit dávku inzulinu nebo sulfonylmočoviny, když budete kterýkoliv z nich užívat spolu s přípravkem Onglyza, aby předešel nízké hladině cukru v krvi;
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Onglyza y contacte con su médico o enfermero inmediatamente.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Onglyza a zavolejte ihned lékaře nebo zdravotní sestru.
Spanish: El aclaramiento renal medio de saxagliptina (230 mL/min) resultó mayor que la velocidad de filtración glomerular media estimada (120 mL/min), lo que sugiere cierta excreción renal activa.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico y angioedema, a cualquier inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4) (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkoliv inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: Como tratamiento inicial en combinación con metformina, la mialgia se notifica como poco frecuente.
Czech: U zahajovací kombinační léčby s metforminem je myalgie hlášena méně často.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malaabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Spanish: * También notificado durante la vigilancia pos-comercialización (ver sección 4.4).
Czech: Též hlášeno v průběhu poregistračního sledování (viz bod 4.4)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artralgia*
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie*
Spanish: La incidencia de hipoglucemia confirmada fue poco frecuente para Onglyza 5 mg (0,8%) y placebo (0,7%).
Czech: Výskyt potvrzené hypoglykemie byl méně častý u Onglyza 5 mg (0,8 %) a placeba (0,7 %).
Spanish: La exposición del metabolito activo y la inhibición de la actividad del DPP4 plasmático a lo largo del intervalo de dosificación no fueron afectados por la rifampicina (ver sección 4.4).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční aktivita na DPP4 nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Spanish: • si está tomando insulina.
Czech: • jestliže užíváte inzulin.
Spanish: Las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los informes de hipoglucemia; la determinación simultánea de la glucemia no fue necesaria.
Czech: Nežádoucí účinek hypoglykemie je založen na všech hlášeních hypoglykemie, současné měření glukosy nebylo požadováno.
Spanish: Después de 18 semanas, la saxagliptina fue no-inferior a la sitagliptina en cuanto a la reducción media en la HbA1c desde los valores iniciales tanto en el análisis por protocolo como en el conjunto completo de análisis.
Czech: Po 18 týdnech nebyl saxagliptin méně účinný než sitagliptin v průměrném snížení hodnot HbA1c ve srovnání s výchozími hodnotami jak v analýze podle protokolu, tak v celkové analýze.
Spanish: No debe usar Onglyza si está embarazada.
Czech: Přípravek Onglyza nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít pravidelnou dávku, má tak učinit, jakmile si vzpomene.
Spanish: • Estudio CV181011 (n=103) • Estudio CV181038 (n=69)
Czech: Studie CV181011 (n=103) Studie CV181038 (n=69)
Spanish: El principal metabolito de la saxagliptina es también un inhibidor selectivo, reversible competitivo de la DPP4, la mitad de potente que la saxagliptina.
Czech: Hlavní metabolit saxagliptinu je též selektivní, reverzibilní, kompetitivní inhibitor DPP-4, s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Spanish: El grado de insuficiencia renal no afectó a la Cmax de saxagliptina, ni a la de su metabolito principal.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin nemá vliv na Cmax saxagliptinu nebo jeho hlavního metabolitu.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při použití vysokých dávek (viz bod 5.3).
Spanish: El abandono del tratamiento debido a los efectos adversos fue mayor en pacientes que recibieron 5 mg de saxagliptina en comparación con placebo (3,3% frente a 1,8%).
Czech: Přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků bylo vyšší u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg ve srovnání s placebem (3,3 % ve srovnání s 1,8 %).
Spanish: La influencia de Onglyza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Onglyza může mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje.
Spanish: En este estudio, el 98,2% de los pacientes recibieron otros tratamientos antihiperglucémicos (75,3% con insulina y 31,2% con antihiperglucémicos orales y algunos recibieron ambos).
Czech: V této studii bylo 98,2 % pacientů léčeno jinými antidiabetiky (75,3 % inzulinem a 31,2 % perorálními antidiabetiky; někteří užívali obě skupiny léčiv).
Spanish: Saxagliptina no fue genotóxica en una serie convencional de estudios de genotoxicidad in vitro y en vivo.
Czech: Saxagliptin nebyl genotoxický v žádném běžném testování na genotoxicitu in vitro a in vivo.
Spanish: La saxagliptina no fue teratogénica a ninguna de las dosis evaluadas en ratas o conejos.
Czech: Saxagliptin nebyl teratogenní v žádné studované dávce u potkanů a u králíků.
Spanish: • Estudio CV181039: combinación inicial con metformina Población global (n=306) Valor inicial HbA1c ≥ estrato del 10% (n=107)
Czech: • Studie CV181039: zahajovací kombinační léčba s metforminem Celková populace (n=306) Výchozí HbA1c ≥10% (n=107)
Spanish: Onglyza no debe usarse en lugar de insulina;
Czech: Přípravek Onglyza nelze užívat namísto inzulinu;
Spanish: Las reacciones adversas se identificaron mediante la vigilancia poscomercialización.
Czech: Nežádoucí účinky byly identifikovány v průběhu poregistračního sledování.
Spanish: Si tiene disminuida la función de los riñones, puede que su médico le recete una dosis menor.
Czech: Pokud máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku.
Spanish: No se ha estudiado el uso de saxagliptina en mujeres embarazadas.
Czech: Použití saxagliptinu v průběhu těhotenství nebylo studováno.
Spanish: Puede utilizarse para tratar infecciones fúngicas.
Czech: Tento lék může být použit k léčbě plísňových infekcí.
Spanish: Los sujetos con un mayor riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, independientemente del tratamiento asignado, podían ser identificados por los factores de riesgo de insuficiencia cardíaca tales como historia previa de insuficiencia cardíaca o función renal alterada.
Czech: Subjekty s vyšším rizikem pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, bez ohledu na přidruženou léčbu, je možné identifikovat podle známých rizikových faktorů pro srdeční selhání, jako je výchozí anamnéza srdečního selhání nebo porucha funkce ledvin.
Spanish: Actúan ayudando a controlar el nivel de azúcar en su sangre.
Czech: Antidiabetika pomáhají kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este descenso en el número de linfocitos, en relación con el placebo.
Czech: Klinický význam snížení počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la saxagliptina como tratamiento oral triple en combinación con metformina y una tiazolidindiona.
Czech: Bezpečnost a účinnost saxagliptinu v trojkombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebyla stanovena.
Spanish: Los pacientes tratados con saxagliptina registraron una reducción significativa del peso corporal desde su valor inicial, frente a un aumento del peso en los pacientes que recibieron glipizida (-1,1 frente a +1,1 kg).
Czech: Pacienti léčení saxagliptinem zaznamenali významné snížení tělesné hmotnosti vzhledem k výchozí tělesné hmotnosti ve srovnání s nárůstem tělesné hmotnosti u pacientů léčených glipizidem (-1,1 vs. +1,1 kg).
Spanish: La población del estudio incluyó aquellos ≥65 años (n=8.561) y ≥ 75 años (n=2.330), con la función renal normal o insuficiencia renal leve (n=13.916) así como insuficiencia renal moderada (n=2.240) o grave (n=336).
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8561) a ≥ 75 let (n = 2330) s normální nebo lehce sníženou funkcí ledvin (n = 13916), středně sníženou funkcí ledvin (n = 2240) nebo závažnou poruchou funkce ledvin (n = 336).
Spanish: Inhibidores de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP4), código ATC: A10BH03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH03
Spanish: Reacción adversa Frecuencia de las reacciones adversas por régimen de tratamiento Reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico
Czech: Anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas en pacientes tratados con Onglyza en este ensayo fue similar a placebo (72,5% frente a 72,2%, respectivamente).
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Onglyza v této studii byl podobný jako u placeba (72,5 %, resp. 72,2 %).
Spanish: Los comprimidos contienen lactosa monohidrato.
Czech: Tablety obsahují monohydrát laktosy.
Spanish: Sin embargo, los sujetos del grupo de saxagliptina con una historia de insuficiencia cardíaca o función renal alterada al inicio no presentaron un aumento del riesgo relativo en comparación con el grupo placebo para las variables primarias o secundarias compuestos o la mortalidad por cualquier causa.
Czech: Subjekty ve větvi se saxagliptinem s anamnézou srdečního selhání nebo poruchou funkce ledvin na počátku léčby neměly zvýšené relativní riziko ve srovnání s placebem s ohledem na primární nebo sekundární složený cílový parametr nebo úmrtí ze všech příčin.
Spanish: ESTUDIOS DE ADICIÓN/COMBINACIÓN
Czech: Studie přídavná léčba/zahajovací kombinační léčba
Spanish: El tiempo que tardó la saxagliptina en alcanzar la Cmax (Tmax) se prolongó aproximadamente en 0,5 horas con el alimento, en comparación con el ayuno.
Czech: Doba k dosažení maximální koncentrace cmax(Tmax) se prodloužila o asi 0,5 hodiny při podání s jídlem ve srovnání s podáním na lačno.
Spanish: La farmacocinética de la saxagliptina y su metabolito principal fue similar en individuos sanos y pacientes con diabetes tipo 2.
Czech: Farmakokinetika saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu je podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Spanish: Se han notificado lesiones cutáneas ulcerosas y necróticas en las extremidades de monos en los estudios no clínicos de toxicología (ver sección 5.3).
Czech: Vředovitá a nekrotická kožní ložiska byla zaznamenána na končetinách opic v neklinických toxikologických studiích (viz bod 5.3).
Spanish: Estos pueden utilizarse para controlar los ataques epilépticos (convulsiones) o dolor crónico.
Czech: Tyto léky se mohou užívat k léčbě křečí nebo chronické bolesti.
Spanish: Se desconoce si la saxagliptina se excreta en la leche materna humana.
Czech: Není známo, zda saxagliptin přechází do lidského mateřského mléka.
Spanish: La administración con alimentos (una comida rica en grasas) no modificó la Cmax de saxagliptina y aumentó el AUC en un 27%, en comparación con el estado en ayunas.
Czech: Podání spolu s jídlem (jídlo s vysokým obsahem tuků) nemělo vliv na Cmax saxagliptinu a hodnota AUC se zvýšila o 27 % ve srovnání s podáním na lačno.
Spanish: El médico puede recetarle Onglyza solo o junto con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Onglyza samotný nebo spolu s inzulinem nebo dalšími antidiabetiky.
Spanish: Si procede, recuerde tomar estos otros medicamentos tal y como le haya indicado su médico para conseguir los mejores resultados sobre su salud.
Czech: Pokud jde o Váš případ, dobře si zapamatujte, jak máte tyto další léky užívat, aby co nejvíce prospěly Vašemu zdraví.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de saxagliptina en la fertilidad humana.
Czech: Vliv saxagliptinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Spanish: No utilice este medicamento si el envase está deteriorado o muestra signos de manipulación.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poničené nebo bylo otevřené.
Spanish: En pacientes con TFG < 45 ml/min, la dosis recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
Czech: U pacientů s GFR < 45 ml/min je doporučená dávka přípravku 2,5 mg jednou denně.
Spanish: Las mejoras en la HbA1c después del tratamiento con saxagliptina 2,5 mg se mantuvieron hasta la Semana 52, aunque el número de pacientes que finalizaron las 52 semanas sin modificación de otro tratamiento antihiperglucémico fue bajo (26 pacientes en el grupo de la saxagliptina frente a 34 pacientes en el grupo de placebo).
Czech: Zlepšení hodnoty HbA1c při léčbě saxagliptinem 2,5 mg bylo trvalé po dobu až 52 týdnů, ovšem počet pacientů, kteří ukončili 52 týdnů léčby beze změny dalších antidiabetik byl nízký (26 pacientů ve skupině se saxagliptinem vs. 34 pacentů ve skupině s placebem).
Spanish: La administración de saxagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 inhibió la actividad enzimática de DPP4 durante un periodo de 24 horas.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu vedlo podávání saxagliptinu k inhibici enzymové aktivity DPP-4 po dobu 24 hodin.
Spanish: No debe utilizarse Onglyza en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 ni para el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Czech: Přípravek Onglyza není určen k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con Onglyza; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento con Onglyza no se debe reiniciar.
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být přípravek Onglyza vysazen a pokud je pankreatitida potvrzena,
Spanish: Otra variable secundaria, la mortalidad por cualquier causa, ocurrió con una frecuencia del 5,1% en el grupo de saxagliptina y 4,6% en el grupo placebo (ver Tabla 4).
Czech: Další komponenta složeného sekundárního cílového parametru, úmrtí ze všech příčin, se vyskytovala s frekvencí 5,1 % ve skupině se saxagliptinem, resp. 4,6 % ve skupině s placebem (viz Tabulka 4).
Spanish: ‡ Valor de p <0,001 para no-inferioridad (basado en HR <1,3) en comparación con placebo.
Czech: Hodnota p < 0,001 pro noninferioritu (na podkladě HR < 1,3) ve srovnání s placebem.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Onglyza:
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Onglyza:
Spanish: Puesto que la dosis debe limitarse a 2,5 mg dependiendo de la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento y, conforme a los cuidados habituales, se deben realizar evaluaciones renales periódicas a partir de ese momento (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že je nutné na základě funkce ledvin snížit dávku na 2,5 mg, doporučuje se provést vyšetření ledvin před zahájením léčby a vyšetření ledvin pravidelně opakovat podle obvyklé klinické praxe i poté (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Onglyza se utiliza solo o junto con insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Czech: Přípravek Onglyza se používá samotný nebo spolu s inzulinem nebo jinými antidiabetiky.
Spanish: Se observaron reducciones en la HbA1c en todos los subgrupos, incluyendo el sexo, edad, raza e índice de masa corporal (IMC) inicial y, la HbA1c inicial mayor, se asoció a un cambio medio ajustado mayor desde los valores iniciales con saxagliptina.
Czech: Snížení koncentrace HbA1c bylo pozorováno napříč podskupinami podle pohlaví, věku, rasy, bazálního indexu tělesné hmotnosti (BMI) a vyšší výchozí hodnoty HbA1c byly spojeny s vyšší průměrnou upravenou změnou od výchozí hodnoty při léčbě saxagliptinem.
Spanish: El control glucémico se debe evaluar con atención cuando se emplee saxagliptina de forma concomitante con un inductor potente del CYP3A4/5.
Czech: Kontrola glykemie by měla být pečlivě hodnocena při souběžném užití saxagliptinu a účinného induktoru CYP3A4/5.