FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którym podawano infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. sam lub w skojarzeniu z metotreksatem, obecność przeciwciał stwierdzono u 15% pacjentów (przeciwciała były obecne u 4% pacjentów otrzymujących metotreksat i u 26% pacjentów, którzy nie stosowali metotreksatu przed rozpoczęciem leczenia).
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali odmerek 5 mg/kg z ali brez metotreksata, so našli protitelesa pri skupaj 15 % bolnikov (protitelesa so se pojavila pri 4 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat in pri 26 % bolnikov, ki niso prejemali metotreksata na začetku študije).
Polish: Tydzień 10
Slovenian: 10. teden
Polish: Infuzje produktu leczniczego Inflectra powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Slovenian: Infuzije zdravila Inflectra morajo bolniku dajati kvalificirani zdravstveni delavci, ki so usposobljeni za ugotavljanje morebitnih težav pri infundiranju zdravil.
Polish: Nie było istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo i grupą otrzymującą infliksymab w liczbie pacjentów z trwale zamkniętymi wszystkimi przetokami przez 54 tygodnie, obecności objawów takich jak ból odbytu, ropień i zakażenie dróg moczowych lub w liczbie nowo utworzonych przetok w czasie leczenia.
Slovenian: Ni bilo bistvene razlike med placebom in infliksimabom v odstotku bolnikov z ohranjenim zaprtjem vseh fistul do 54. tedna, za simptome, kot so proktalgija, abscesi in okužba sečil ali za število med zdravljenjem novonastalih fistul.
Polish: Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inflectra Jak podawany jest lek Inflectra Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Inflectra Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Inflectra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Inflectra Kako boste dobivali zdravilo Inflectra Možni neželeni učinki
Polish: Leczenie indukujące w czynnej postaci choroby Crohna z przetokami Skuteczność oceniano również w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, u 94 pacjentów z chorobą Crohna z przetokami, obecnymi przez co najmniej 3 miesiące.
Slovenian: Začetno zdravljenje pri aktivni Crohnovi bolezni s fistulami Učinkovitost zdravila so ocenjevali tudi v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 94 bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami, ki so trajale najmanj 3 mesece.
Polish: Odpowiedź - wpływ na przetoki (%)
Slovenian: Odziv fistule (%)
Polish: Będzie to zależało od choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: To bo odvisno od vaše bolezni, telesne mase in tega, kako se odzivate na zdravilo Inflectra.
Polish: • U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Inflectra.
Slovenian: • Pri bolnikih s KOPB in tistih, ki veliko kadijo, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek raka pri zdravljenju z zdravilom Inflectra.
Polish: U pacjentów, którzy zamieszkiwali lub podróżowali na terenach endemicznego występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych takich, jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania infliksymabu przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so živeli ali potovali v kraje, kjer so endemične invazivne glivične okužbe, kot so histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, je treba skrbno pretehtati koristi in tveganja zdravljenja z infliksimabom, preden bolniku uvedete to zdravilo.
Polish: • Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
Slovenian: • nizko število krvnih celic, vključno z močnim znižanjem števila belih krvnih celic
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółty i wykazywać opalizację.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do svetlo rumena in opalescentna.
Polish: Należy również przeprowadzić u wszystkich pacjentów (można zastosować miejscowe zalecenia) odpowiednie badania przesiewowe [na przykład próba tuberkulinowa, rentgen klatki piersiowej, i (lub) test wydzielania interferonu gamma].
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba opraviti ustrezne presejalne teste (npr. tuberkulinski kožni test, rentgensko slikanje prsnega koša in/ali test sproščanja interferona gama) (v skladu z lokalnimi priporočili).
Polish: Tydzień 54 Odpowiedź kliniczna
Slovenian: 54. teden Klinični odziv
Polish: • Jeśli u pacjenta dojdzie do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, lekarz może przerwać leczenie i podać dodatkowe leki, np. skuteczne leki przeciwwirusowe i leki wspomagające.
Slovenian: • Če pri vas pride do reaktivacije hepatitisa B, bo zdravnik morda moral prekiniti vaše zdravljenje in vam dati zdravila za učinkovito protivirusno zdravljenje skupaj s podpornim zdravljenjem.
Polish: • Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne drobnoustroje chorobotwórcze oraz posocznicę, która może stanowić zagrożenie dla życia.
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in lahko vključujejo tuberkulozo ter okužbe, ki jih povzročajo virusi, glivice, bakterije ali drugi organizmi v okolju, in sepso, kar je lahko smrtno nevarno.
Polish: • Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
Slovenian: • mrzlica, kopičenje vode pod kožo, ki povzroča otekanje
Polish: (zaczerwienienie twarzy)
Slovenian: (plevritis)
Polish: Jednorazowa infuzja dożylna w dawce 1, 5, 10 lub 20 mg/kg mc. infliksymabu powodowała proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) w surowicy i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Slovenian: Sorazmerno s povečanjem enkratnega odmerka infliksimaba 1, 3, 5, 10 ali 20 mg/kg v intravenski infuziji sta se povečali tudi največja koncentracija tega zdravila v serumu (Cmaks) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC).
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna z przetokami z ostrymi, ropnymi przetokami nie wolno rozpoczynać leczenia infliksymabem do czasu wykluczenia obecności źródła możliwego zakażenia, w szczególności ropnia (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s fistulirajočo Crohnovo boleznijo z akutnimi gnojnimi fistulami ne smete uvesti terapije z infliksimabom, dokler ne izključite možnosti, da obstaja nekje vir okužbe, na primer absces (glejte poglavje 4.3).
Polish: • Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczając oryginalnego terminu ważności.
Slovenian: • To zdravilo se lahko shranjuje tudi v originalni škatli izven hladilnika do največ 25 °C za enkratno obdobje do 6 mesecev, vendar ne dlje od originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Polish: Tydzień 24
Slovenian: 24. teden
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką POChP, którzy palili papierosy w czasie badania lub w przeszłości, 157 dorosłych pacjentów leczono infliksymabem w dawkach podobnych do stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Crohna.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z zdravilom infliksimab v odmerkih, podobnih tistim, ki se uporabljajo pri revmatoidnem artritisu in pri Crohnovi bolezni.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra powinien być przed podaniem skontrolowany wizualnie w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Slovenian: Zdravilo Inflectra morate pred uporabo vizualno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je obarvano.
Polish: • Zdanie informujące o konieczności zanotowania nazwy handlowej i numeru serii
Slovenian: • navedbo, da je treba zabeležiti ime in številko serije zdravila;
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym z powtarzanymi infuzjami u pacjentów z chorobą Crohna (badanie ACCENT I) częstość występowania objawów przypominających chorobę posurowiczą wynosiła 2,4%.
Slovenian: V enoletni študiji z večkratnimi infuzijami zdravila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (študija ACCENT I), je bila incidenca reakcij, podobnih serumski bolezni, 2,4 %.
Polish: • Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
Slovenian: • poslabšanje dermatomiozitisa (ki se kaže kot kožni izpuščaj, ki spremlja šibkost mišic)
Polish: Pacjenci mogą otrzymać wcześniej np. lek przeciwhistaminowy, hydrokortyzon i (lub) paracetamol; można również zmniejszyć szybkość infuzji, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją, szczególnie w przypadkach, gdy reakcje związane z infuzją występowały w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav z infuzijo povezanih reakcij lahko bolnikom že prej date npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol in upočasnite hitrost infundiranja, še posebej, če so se z infuzijo povezane reakcije pojavile že kdaj prej (glejte poglavje 4.4).
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 4.2).
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (szczególnie u młodzieży oraz młodych, dorosłych mężczyzn z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), rak z komórek Merkla.
Slovenian: hepatosplenični limfom celic T (primarno pri mladostnikih in mlajših odraslih moških s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom), karcinom Merklovih celic
Polish: W przypadku pacjentów leczonych samym metotreksatem częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 5,2% u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, zaś 2,7% wśród pacjentów w wieku poniżej 65 lat (patrz 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih samo z metotreksatom in starih 65 let ali več, je bila incidenca resnih okužb 5,2 % v primerjavi z 2,7 % pri mlajših od 65 let (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek opóźnionej reakcji niepożądanej natychmiast zasięgnął porady lekarskiej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnikom naročite, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo katerega od poznih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Informację, że leczenie produktem leczniczym Inflectra może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń/sepsy, zakażeń oportunistycznych, gruźlicy, reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i zakażenia BCG z przełamania po zaszczepieniu niemowląt narażonych w okresie życia płodowego na infliksymab oraz kiedy należy zwrócić się do lekarza
Slovenian: • navedbo, da lahko zdravljenje z zdravilom Inflectra poveča tveganje za resne okužbe/sepso, oportunistične okužbe, tuberkulozo, reaktivacijo hepatitisa B in okužbo z bacilom CalmetteGuerin (BCG) pri dojenčkih po in utero izpostavitvi ter kdaj poiskati pomoč zdravstvenega delavca;
Polish: ≥ 90% polepszenie
Slovenian: ≥ 90 % izboljšanje
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 6 tygodni na podanie pierwszej infuzji.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne govorijo v prid nadaljevanju zdravljenja z infliksimabom pri bolnikih, ki se niso odzvali na zdravilo v roku 6 tednov po prvi infuziji.
Polish: W badaniu klinicznym REACH 112 pacjentów (w wieku od 6 do 17 lat, mediana wieku 13,0 lat) z umiarkowaną do ciężkiej, czynną postacią choroby Crohna (mediana pediatryczna CDAI 40) i z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe metody leczenia otrzymywało infliksymab 5 mg/kg mc. w tygodniach 0., 2. i 6.
Slovenian: V študiji REACH so 112 bolnikom (starim od 6 do 17 let, mediana starost 13,0 let) z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (mediana vrednost PCDAI = 40) in nezadostnim odzivom na običajne načine zdravljenja dajali 5 mg/kg infliksimaba v tednu 0 ter v 2. in 6. tednu.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 3).
Slovenian: Infuzijsko raztopino morate bolniku infundirati v času, ki naj ne bo krajši od priporočenega trajanja infuzije (glejte poglavje 3).
Polish: U pacjentów, u których powstały przeciwciała przeciwko infliksymabowi, było większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji związanych z infuzją niż u tych, którzy nie mieli przeciwciał (około 2-3 razy).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se pojavila protitelesa proti infliksimabu, je verjetnost za pojav z infuzijo povezanih reakcij večja (približno 2 do 3-krat).
Polish: Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez 4 miesiące od otrzymania ostatniej dawki leku Inflectra.
Slovenian: Ko prejmete novo kartico, imejte to kartico pri sebi še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Inflectra.
Polish: Tabela 5 Wpływ na współczynnik odpowiedzi i remisji, dane z badania klinicznego ACCENT I (pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu)
Slovenian: Preglednica 5 Učinki na stopnjo odziva in ponovitev bolezni pri bolnikih; podatki iz študije ACCENT I (bolniki z odzivom v 2. tednu)
Polish: U pacjentów z potwierdzonymi istotnymi zaburzeniami hematologicznymi należy rozważyć przerwanie leczenia infliksymabem.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi anomalijami lahko tudi ukinete zdravljenje z infliksimabom.
Polish: Istnieją również doniesienia o nowych przypadkach niewydolności serca, w tym u pacjentów bez choroby serca w wywiadzie.
Slovenian: Obstajajo tudi poročila iz obdobja trženja o novonastalem srčnem popuščanju, vključno s srčnim popuščanjem pri bolnikih brez znane predhodne srčnožilne bolezni.
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra.
Slovenian: • Otroci morajo prejeti priporočena cepljenja, preden se začnejo zdraviti z zdravilom Inflectra.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z bolnikom s tuberkulozo.
Polish: W 54. tygodniu 44,9% pacjentów leczonych infliksymabem było w stanie odpowiedzi klinicznej w porównaniu do 19,8% pacjentów z grupy otrzymującej placebo (p< 0,001).
Slovenian: V 54. tednu je 44,9 % bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kazalo klinični odziv, v primerjavi z 19,8 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Polish: Po 54 tygodniach leczenia we wszystkich grupach pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano zmniejszenie stopnia zniszczenia stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) (Tabela 3).
Slovenian: V 54. tednu so v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, ugotavljali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) (Preglednica 3).
Polish: Większy stopień poprawy klinicznej (ACR50 i ACR70) obserwowano we wszystkich grupach leczonych infliksymabem, w porównaniu do grupy leczonej tylko metotreksatem.
Slovenian: Izrazitejši klinični odziv (ACR 50 in ACR 70) so v 30. in 54. tednu opažali v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le metotreksat.
Polish: • Przyjmowanie leku Inflectra u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Slovenian: • Otroci in odrasli, ki prejemajo zdravilo Inflectra, imajo lahko povečano tveganje za pojav limfoma ali katere druge vrste raka.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, leczonych infliksymabem w skojarzeniu z metotreksatem (11,3%), niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (4,6%).
Slovenian: V kliničnih študijah revmatoidnega artritisa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom in metotreksatom ter so bili stari 65 let ali več, incidenca resnih okužb večja (11,3 %) kot pri tistih, ki so bili mlajši od 65 let (4,6 %).
Polish: Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu operacyjnego podczas leczenia infliksymabem muszą być bardzo uważnie monitorowani, czy występują u nich ewentualne zakażenia, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z infliksimabom potreben kirurški poseg, morate skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, in uvesti ustrezne ukrepe.
Polish: Reakcje związane z infuzją, ból.
Slovenian: reakcije povezane z infuzijo, bolečine pogosti:
Polish: Nie wolno stosować roztworu w przypadku stwierdzenia obecności nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia roztworu lub występowania innych ciał obcych.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če so prisotni neprosojni delci, obarvanje ali drugi tuji delci.
Polish: Działanie leku Inflectra polega na wybiórczym przyłączaniu się do TNF alfa (czynnika martwicy nowotworu alfa) i blokowaniu jego działania.
Slovenian: Zdravilo Inflectra deluje tako, da se selektivno veže na TNF alfa in zavira njegovo delovanje.
Polish: U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo več dejavnikov tveganja oziroma pomembne dejavnike tveganja za tuberkulozo in pri katerih je bil test na latentno tuberkulozo negativen, premislite, ali bi bilo treba pri njih pred uvedbo infliksimaba najprej zdraviti tuberkulozo.
Polish: Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
Slovenian: Živa cepiva/povzročitelji okužb v terapevtske namene
Polish: Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci, obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), złamania kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.
Slovenian: Pri otrocih so se pogosteje pojavili naslednji neželeni učinki: nizko število rdečih krvnih celic (anemija), kri v blatu, nizko skupno število belih krvnih celic (levkopenija), rdečina ali zardevanje, virusne okužbe, nizko število belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbi (nevtropenija), zlom kosti, bakterijska okužba in alergijske reakcije v dihalih.
Polish: Dwoma głównymi punktami końcowymi badania były: współczynnik pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną (CDAI < 150) w 30. tygodniu, oraz czas mierzony do chwili utraty odpowiedzi u pacjentów obserwowanych przez 54 tygodni.
Slovenian: Druga dva primarna končna rezultata sta bila: odstotek bolnikov v klinični remisiji (CDAI < 150) v 30. tednu in čas do izginotja odziva na zdravilo v obdobju do 54. tedna.
Polish: Leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie tempa postępu uszkodzenia stawów obwodowych w porównaniu z grupą placebo w punkcie końcowym badania ocenianym w 24. tygodniu, mierzonym jako zmiana wskaźnika w stosunku do stanu wyjściowego według całkowitego zmodyfikowanego wskaźnika vdH-S (średnio ± SD [wskaźnik odchylenia standardowego] wynosił 0,82 ± 2,62 w grupie placebo w porównaniu z -0,70 ± 2,53 w grupie pacjentów otrzymujących infliksymab; p< 0,001).
Slovenian: Zdravljenje z infliksimabom je zmanjšalo hitrost napredovanja okvare perifernih sklepov v primerjavi s placebom v 24. tednu kot primarni končni rezultat, merjeno kot sprememba celotne vrednosti modificiranega rezultata vdH-S glede na stanje na začetku študije (v skupini za placebo je znašala srednja vrednost ± SD 0,82 ± 2,62, v primerjavi z -0,70 ± 2,53 za skupino, ki je prejemala infliksimab; p < 0,001).
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
Polish: • Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry
Slovenian: • podplutbe, vročinski obliv ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje)
Polish: Fiolka ze szkła typu I z gumowym (butylowym) korkiem i aluminiowym kapslem ze zdejmowaną nakładką.
Slovenian: Viala iz stekla tipa 1 z (butilnim) gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom s »flip-off« sistemom.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia podtrzymującego za pomocą infliksymabu w porównaniu z ponownym leczeniem według schematu indukcyjnego (maksymalnie cztery wlewy w tygodniu zerowym, 2., 6. i 14.)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo je bila načrtovana klinična študija za oceno učinkovitosti in varnosti dolgotrajnega vzdrževalnega zdravljenja v primerjavi s ponovnim dajanjem uvodne sheme zdravljenja z infliksimabom (največ štiri infuzije v 0., 2., 6. in 14. tednu) po izbruhu bolezni.
Polish: Zniszczenie stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) rąk i stóp oceniano w odniesieniu do stanu wyjściowego w/g skali Sharpa w modyfikacji van der Hejde (0-440).
Slovenian: Strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) tako na rokah kot na stopalih so merili na podlagi spremembe skupnega rezultata po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu (0 - 440) glede na začetne vrednosti.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu jednorazowym i wielokrotnym infliksymabu w dawkach od 1 do 20 mg/kg mc., wykryto przeciwciała przeciwko infliksymabowi u 14% pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu i u 24% pacjentów niepoddanych leczeniu immunosupresyjnemu.
Slovenian: V kliničnih študijah z uporabo enega ali več odmerkov infliksimaba od 1 do 20 mg/kg so protitelesa proti infliksimabu našli pri 14 % bolnikov zdravljenih s katerim od zdravil za zaviranje imunske odzivnosti ter pri 24 % bolnikov, ki niso prejemali tovrstnih zdravil.
Polish: • Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy lub jęczmień
Slovenian: • težave z očmi, vključno z zamegljenim vidom ali slabovidnostjo, otečene oči ali ječmen na očesu
Polish: Przed użyciem poddać rekonstytucji i rozcieńczyć.
Slovenian: Pred uporabo rekonstituirajte in razredčite.
Polish: • Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
Slovenian: • težko ali boleče dihanje, bolečine v prsih
Polish: • leczeniu czynnej postaci choroby Crohna z przetokami u dorosłych pacjentów, którzy nie reagowali na prawidłowo prowadzone standardowe leczenie (w tym antybiotyki, drenaż i leczenie immunosupresyjne).
Slovenian: • zdravljenje aktivne Crohnove bolezni s fistulami pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na celoten in ustrezen ciklus konvencionalnega zdravljenja (vključno z antibiotiki, drenažo in imunosupresivno terapijo).
Polish: Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra należy powoli dodać do butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml i delikatnie wymieszać.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Inflectra morate počasi dodajati v 250 ml infuzijske steklenice ali vrečke in rahlo premešati.
Polish: Należy usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem zwilżonym 70% alkoholem.
Slovenian: »Flip-off« sistem na zaporki viale odstranite in njen vrh obrišite z zložencem, prepojenim s 70 % alkoholom.
Polish: b dawki infliksymabu podawano w skojarzeniu z metotreksatem i kwasem foliowym, z kortykosteroidami i (lub) NLPZ.
Slovenian: b Vsi odmerki infliksimaba so bili v kombinaciji z metotreksatom in folatom, nekaj tudi s kortikosteroidi in/ali