FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matige (Child-Pughklasse B) leverinsufficiëntie.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt (Child Pugh-klass A) eller måttligt (Child Pughklass B) nedsatt leverfunktion.
Dutch: o de stappen voor het zelf toedienen van SPRAVATO onder rechtstreeks toezicht van de professionele zorgverlener;
Swedish: • Stegen i självadministreringen av Spravato under direkt uppsikt av vårdpersonal;
Dutch: 1 groene stip geen groene stippen 2 verstuivingen (28 mg) afgegeven
Swedish: Inga gröna prickar Två sprayningar (28 mg) använda
Dutch: SPRAVATO kan voorbijgaande sedatie, dissociatieve en waarnemingsstoornissen en/of hypertensie induceren.
Swedish: Spravato kan framkalla övergående sederingstillstånd, dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar och/eller hypertoni.
Dutch: In een onderzoek naar de mogelijkheid van misbruik uitgevoerd bij recreatieve gebruikers van meerdere soorten drugs (n=41), gaven enkele doses van esketamine neusspray (84 mg en 112 mg) en het positieve controlegeneesmiddel intraveneus ketamine (0,5 mg/kg geïnfundeerd over 40 minuten) significant hogere scores dan placebo op subjectieve beoordelingen van ‘genieten van drugs' en andere parameters van subjectieve effecten van drugs.
Swedish: I en studie av missbruksrisken som genomfördes hos användare som tar flera olika droger i rekreationssyfte (n = 41) producerade engångsdoser av esketamin nässpray (84 mg och 112 mg) och den positiva kontrolldrogen intravenöst ketamin (0,5 mg/kg infusion under 40 minuter) signifikant högre poäng än placebo på subjektiva skattningar av drogbegär och på andra mått av subjektiva drogeffekter.
Dutch: Stabiele remissie
Swedish: Stabil remission
Dutch: Gegevens bij proefdieren hebben uitscheiding van esketamine in melk laten zien.
Swedish: Djurdata har visat att esketamin utsöndras i mjölk.
Dutch: De farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 56 mg esketamine toegediend als neusspray was bij proefpersonen met allergische rinitis die werden blootgesteld aan graspollen vergelijkbaar met die bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Farmakokinetiken för en engångsdos på 56 mg esketamin som administrerats som nässpray var jämförbar hos forskningspersoner med allergisk rinit som exponerats för gräspollen jämfört med friska forskningspersoner.
Dutch: Spravato is - in combinatie met een SSRI of een SNRI - geïndiceerd voor volwassenen met een therapieresistente depressieve stoornis die tijdens de huidige matige tot ernstige depressieve episode niet hebben gereageerd op minstens twee verschillende behandelingen met antidepressiva (zie rubriek
Swedish: Spravato, i kombination med SSRI eller SNRI, är indicerat för vuxna med behandlingsresistent egentlig depression som inte har svarat på minst två olika behandlingar med antidepressiva läkemedel i den pågående måttliga till svåra depressiva episoden (se avsnitt 5.1).
Dutch: Uw bloeddruk zal gecontroleerd worden voor en nadat u dit medicijn heeft toegediend.
Swedish: Ditt blodtryck kontrolleras innan och efter du tar det här läkemedlet.
Dutch: Na orale toediening van radiogelabeld esketamine werd respectievelijk ongeveer 86% en 2% van de toegediende radioactiviteit teruggevonden in de urine en de feces.
Swedish: Efter oral administrering av radiomärkt esketamin återfanns ungefär 86 % respektive 2 % av den administrerade radioaktiviteten i urin och feces.
Dutch: • Houd tijdens de toediening het hoofd ongeveer 45 graden schuin achterover.
Swedish: ● Luta huvudet bakåt i ungefär 45 graders vinkel under administreringen för att hålla kvar läkemedlet i näsan.
Dutch: Psychische stoornissen dissociatie eufore stemming, agitatie, angst, illusie, prikkelbaarheid, paniekaanval, tijdsperceptie gewijzigd, hallucinatie inclusief visuele hallucinatie, derealisatie
Swedish: Psykiska störningar dissociation euforisk känsla, agitation, oro, illusion, irritabilitet, panikattack, ändrad tidsuppfattning, hallucination inklusive visuell hallucination, derealisation
Dutch: De Cmax en AUC∞ van esketamine die een dosis van 28 mg opleverde, waren vergelijkbaar tussen proefpersonen met Child-Pugh-klasse A (lichte) leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
Swedish: Cmax och AUC∞ för esketamin efter en dos på 28 mg var jämförbara mellan forskningspersoner med nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-klass A (lätt) och friska forskningspersoner.
Dutch: Als de bloeddruk voor de toediening van Spravato verhoogd is, dient men bij een beslissing over het uitstel van de behandeling met Spravato rekening te houden met het evenwicht tussen voordeel en risico bij de afzonderlijke patiënten.
Swedish: Om blodtrycket är förhöjt innan behandling med Spratavo ska beslut om att senarelägga behandlingen vägas mot nyttan och risken hos varje enskild patient.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u beter de borstvoeding kunt stoppen of met dit medicijn kunt stoppen.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera med dig om du ska sluta amma eller sluta ta det här läkemedlet.
Dutch: Spravato heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Spravato har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De toename in de waarden van de Cmax en de AUC was tussen 28 mg en 56 mg of 84 mg minder dan proportioneel aan de dosis, maar tussen 56 mg en 84 mg was het bijna proportioneel aan de dosis.
Swedish: Ökningen av Cmax- och AUC-värden var mindre än dosproportionerlig mellan 28 mg och 56 mg eller 84 mg, men den var nästintill dosproportionerlig mellan 56 mg och 84 mg.
Dutch: Dit medicijn is een heldere, kleurloze oplossing in een neusspraypompje.
Swedish: Läkemedlet är en klar, färglös lösning, som tillhandahålls i en nässpraybehållare för engångsbruk.
Dutch: De rechtstreeks geïncludeerde patiënten kregen Spravato toegediend (56 mg of 84 mg tweemaal per week) plus een oraal AD in een 4 weken durende open-label inductiefase.
Swedish: Patienterna som direktinkluderades fick Spravato (56 mg eller 84 mg två gånger i veckan) plus oralt AD i en 4 veckor lång öppen induktionsfas.
Dutch: Respons was gedefinieerd als een vermindering van de MADRS-totaalscore vanaf baseline van de inductiefase met ≥ 50%.
Swedish: Svar definierades som ≥ 50 % minskning av den totala MADRS-poängen från baseline för induktionsfasen.
Dutch: Patiënten die een nasaal corticosteroïd of een nasaal decongestivum nodig hebben op een dag van toediening, dienen het advies te krijgen deze medicamenten niet toe te dienen binnen 1 uur voor toediening van Spravato.
Swedish: Nasala kortikosteroider eller nasala avsvällande medel Patienter som behöver ta en nasal kortikosteroid eller ett nasalt avsvällande medel på en doseringsdag ska rådas att inte använda dessa läkemedel under minst 1 timme före administreringen av Spravato.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt.
Swedish: Tala om för läkaren om du observerar någon av följande biverkningar.
Dutch: ● De patiëntenbrochure, die de risico's van voorbijgaande dissociatieve toestanden en waarnemingsstoornissen, geneesmiddelmisbruik, bewustzijnsstoornissen en verhoogde bloeddruk behandelt.
Swedish: o Patientguiden syftar till att ta upp riskerna med övergående dissociativa tillstånd och perceptionsstörningar, drogmissbruk, medvetandestörningar och ökat blodtryck.
Dutch: In vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (creatinineklaring [CLCR] 88 tot 140 ml/min), was de Cmax van esketamine bij proefpersonen met lichte (CLCR 58 tot 77 ml/min), matige (CLCR 30 tot 47 ml/min), of ernstige (CLCR 5 tot 28 ml/min, niet in dialyse) nierinsufficiëntie na toediening van een dosis van 28 mg esketamine neusspray gemiddeld 20 tot 26% hoger.
Swedish: I förhållande till forskningspersoner med normal njurfunktion (kreatininclearance [CLCR], 88 till 140 ml/min) var Cmax för esketamin i genomsnitt 20 till 26 % högre hos forskningspersoner med lätt (CLCR, 58 till 77 ml/min), måttlig (CLCR, 30 till 47 ml/min) eller svår (CLCR, 5 till 28 ml/min, inte på dialys) nedsatt njurfunktion efter administrering av en dos på 28 mg esketamin nässpray.
Dutch: o alle patiënten dienovereenkomstig gecontroleerd dienen te worden na toediening van SPRAVATO totdat ze klinisch stabiel worden geacht en de zorginstelling kunnen verlaten;
Swedish: • Alla patienter måste övervakas i enlighet med detta efter administrering av Spravato, tills de anses vara tillräckligt kliniska stabila för att lämna vårdlokalen;
Dutch: ● aanwezigheid of voorgeschiedenis van psychose;
Swedish: ● pågående eller anamnes på psykos
Dutch: Patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
Swedish: Patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Swedish: Mat och dryck
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen neusongemak, nasale droogheid inclusief neuskorsten, neus pruritus
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum nasalt obehag, nasal torrhet inklusive sårskorpor i näsan, nasal pruritus
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn, dysgeusie, somnolentie, hypoesthesie verminderd geestelijk vermogen, tremor, lethargie, dysartrie, paresthesie, sedatie
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet yrsel, huvudvärk, dysgeusi, somnolens, hypoestesi nedsatt mental förmåga, tremor, letargi, dysartri, parestesi, sedering
Dutch: • Medicijnen die uw bloeddruk kunnen verhogen zoals schildklierhormonen, medicijnen tegen astma (zogenaamde xanthinederivaten), medicijnen om bloeding na de bevalling te stoppen (ergometrine) en medicijnen voor uw hart (zoals vasopressine).
Swedish: ● läkemedel som kan höja ditt blodtryck, till exempel sköldkörtelhormoner, astmaläkemedel såsom xantinderivat, läkemedel för blödning i samband med förlossningar (ergometrin) och hjärtläkemedel såsom vasopressin.
Dutch: Elk pompje is afzonderlijk verpakt in een afgesloten blisterverpakking.
Swedish: Varje nässpraybehållare har förpackats separat i ett förseglat blister.
Dutch: • een hoge bloeddruk
Swedish: ● högt blodtryck
Dutch: o de invloed van SPRAVATO op de rijvaardigheid van de patiënt en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: • Spravatos påverkan på patientens förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Esketamine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Swedish: Esketamin metaboliseras i hög grad i levern.
Dutch: ● aanwezigheid of voorgeschiedenis van manie of bipolaire stoornis;
Swedish: ● pågående eller anamnes på mani eller bipolär sjukdom
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine werd niet beïnvloed door de voorbehandeling met claritromycine.
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid påverkades inte av förbehandling med klaritromycin.
Dutch: Het kan ook andere bijwerkingen hebben die tijdelijk invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen en dingen te doen waarbij u helemaal alert moet zijn.
Swedish: Spravato kan göra dig sömnig, yr och ge andra biverkningar som tillfälligt kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner och utföra andra aktiviteter som kräver din fulla uppmärksamhet.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Swedish: Datum för det första godkännandet:
Dutch: Tabel 4: Demografische kenmerken van patiënten op baseline in TRD3002, TRD3001 en TRD3005 (volledige analysesets) Studie TRD3002 (N=223)
Swedish: Tabell 4: Demografiska uppgifter vid baseline för TRD3002, TRD3001 och TRD3005 (fullständiga analysuppsättningar) Studie TRD3002 (N = 223)
Dutch: 2 neusspraypompjes 3 neusspraypompjes
Swedish: 2 nässpraybehållare 3 nässpraybehållare
Dutch: • u slaapt slecht;
Swedish: ● känna sig sömnig
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit voor embryo-foetale ontwikkeling met nasaal toegediend ketamine bij ratten werd het nageslacht niet ongunstig beïnvloed - terwijl er wel toxiciteit was voor de moederbij doseringen die leidden tot blootstelling tot het 6-voudige van blootstelling bij de mens, op basis van de AUC-waarden.
Swedish: I en toxicitetsstudie av embryofetal utveckling med nasalt administrerat ketamin hos råttor påverkades inte avkomman negativt vid förekomst av maternell toxicitet vid doser som resulterade i sex gånger så stor exponering som hos människa, baserat på AUC-värden.
Dutch: Deze problemen kunnen voorkomen bij langdurig gebruik van hoge dosissen van een vergelijkbaar medicijn (dit heet ketamine).
Swedish: Dessa symtom kan uppstå vid höga doser av ett liknande läkemedel (ketamin) som används under en längre period.
Dutch: • Neem het pompje in de andere hand om het topje in te brengen in het tweede neusgat.
Swedish: ● Byta hand för att föra in spetsen i den andra näsborren.
Dutch: Als de uitgangsbloeddruk verhoogd is, dienen de risico's van kortdurende bloeddrukverhoging afgewogen te worden tegen het gunstige effect van de behandeling met Spravato (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om blodtrycket vid baseline är förhöjt ska riskerna med kortvariga blodtrycksökningar vägas mot nyttan med Spravato-behandling (se avsnitt 4.4).
Dutch: Nasale toediening van 84 mg esketamine tweemaal per week gedurende 2 weken had geen invloed op de gemiddelde plasma-AUC van oraal bupropion (eenmalige dosis 150 mg), een substraat van lever-CYP2B6.
Swedish: Nasal administrering av 84 mg esketamin två gånger i veckan i 2 veckor hade ingen effekt på genomsnittlig plasma-AUC för oralt bupropion (engångsdos på 150 mg), ett substrat till hepatiskt CYP2B6.
Dutch: Daardoor was u benauwd of kortademig, u had hartkloppingen, een vervelend gevoel op de borst, u voelde zich licht in het hoofd of u viel flauw.
Swedish: ● någon gång har haft långsam eller snabb puls som orsakar andnöd, hjärtklappning eller obehagskänsla i bröstet, att du känner dig yr eller att du svimmar
Dutch: Sommige patiënten die dit medicijn gebruiken, kunnen last krijgen van misselijkheid of braken.
Swedish: En del patienter som använder Spravato kan bli illamående eller kräkas.
Dutch: Bij patiënten van Japanse afkomst is de eerste Spravato-dosis 28 mg esketamine (dag 1, startdosering, zie tabel 3).
Swedish: För patienter med japanskt ursprung är den inledande dosen av Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdos, se tabell 3).
Dutch: Observatie na de toediening
Swedish: Observation efter administrering
Dutch: Nasaal gebruik
Swedish: nasal användning
Dutch: De terminale halfwaardetijd van esketamine werd niet beïnvloed door de voorbehandeling met ticlopidine.
Swedish: Esketaminets terminala halveringstid påverkades inte av förbehandling med tiklopidin.
Dutch: Week 5-8: 56 mg of 84 mg eenmaal per week
Swedish: Vecka 5-8: 56 mg eller 84 mg en gång i veckan
Dutch: Voor effecten van sedatie was kenmerkend dat ze 1,5 uur na toediening verdwenen.
Swedish: Sedativa effekter gick i regel över 1,5 timme efter doseringen.
Dutch: De onderhoudsfase was van variabele duur en duurde voort tot de individuele patiënt een recidief had van depressieve symptomen of om een andere reden stopte, of als de studie eindigde omdat het vereiste aantal recidieven was opgetreden.
Swedish: Inkluderingen till TRD3003 spriddes ut under ungefär 2 år. Underhållsfasen varade olika länge och fortsatte fram till att den enskilda patienten fick ett återfall i depressiva symtom eller sattes ut oavsett skäl, eller så avslutades studien för att antalet erforderliga återfall uppnåtts.
Dutch: Om verlies van geneesmiddel te voorkomen, moet het pompje voor het eerste gebruik niet worden geactiveerd (‘geprimed').
Swedish: För att förhindra förlust av läkemedlet ska behållaren inte provsprayas före användning.
Dutch: • de ervaring van tijd verandert
Swedish: ● förändrad tidsuppfattning
Dutch: • zich abnormaal voelen
Swedish: ● inte känna sig normal
Dutch: • U heeft ooit longproblemen gehad waardoor u moeilijk kon ademhalen (longinsufficiëntie), zoals COPD (chronische obstructieve longziekte).
Swedish: ● någon gång har haft lungproblem som orsakar andningssvårigheter (lunginsufficiens), inklusive kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Dutch: Dit medicijn bevat de werkzame stof esketamine.
Swedish: Spravato innehåller den aktiva substansen esketamin.
Dutch: 1 pompje bevat 2 verstuivingen (voor elk neusgat 1 verstuiving)
Swedish: En behållare innehåller 2 sprayningar (1 sprayning för varje näsborre)
Dutch: Dit medicijn kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk tijdelijk omhooggaat nadat u een dosis heeft toegediend.
Swedish: Det här läkemedlet kan orsaka en tillfällig blodtrycksökning efter att du har tagit en dos.
Dutch: Bij patiënten met klinisch relevante of instabiele cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen zijn aanvullende voorzorgsmaatregelen vereist.
Swedish: Patienter med kliniskt signifikanta eller instabila kardiovaskulära eller respiratoriska tillstånd kräver ytterligare försiktighetsåtgärder.
Dutch: De volgende doses dienen te worden verhoogd met stappen van 28 mg tot maximaal 56 mg of 84 mg, afhankelijk van de werkzaamheid en de verdraagbaarheid.
Swedish: Efterföljande doser ska ökas i steg om 28 mg upp till 56 mg eller 84 mg, baserat på effekt och tolerabilitet.
Dutch: Respons- en remissiepercentages
Swedish: Svars- och remissionsfrekvens
Dutch: Voor patiënten met stabiele respons was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 21% en 21% voor Spravato en 47% en 56% voor placebo neusspray.
Swedish: För patienter med stabilt svar var återfallsfrekvensen baserad på Kaplan-Meier-estimat under den 12 och 24 veckor långa dubbelblinda uppföljningsperioden 21 % respektive 21 % för Spravato och 47 % respektive 56 % för placebonässpray.
Dutch: Wat is Spravato?
Swedish: Vad Spravato är
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Spravato met CZS-dempende middelen kan het risico op sedatie vergroten (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig användning av Spravato och CNS-depressiva läkemedel kan öka risken för sedering (se avsnitt 4.5).
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Dinatriumedetaat
Swedish: Citronsyramonohydrat Dinatriumedetat
Dutch: o de noodzaak voor toezicht door een professionele zorgverlener en observatie na de toediening, totdat de professionele zorgverlener bevestigt dat de patiënt klinisch stabiel is en toestemming krijgt de zorginstelling waar SPRAVATO is toegediend te verlaten;
Swedish: • Kraven på övervakning av vårdpersonal och observation efter dosering, fram till att vårdpersonalen bekräftar att patienten är kliniskt stabil och kan lämna vårdlokalen där Spravato har administrerats;
Dutch: De gemiddelde Cmax- en AUC∞-waarden van esketamine in plasma die een eenmalige dosis van 56 mg opleverde, waren bij Chinese proefpersonen respectievelijk ongeveer 14% en 33% hoger in vergelijking met blanke proefpersonen.
Swedish: Genomsnittliga Cmax- och AUC∞-värden för esketamin i plasma efter en engångsdos på 56 mg esketamin var ungefär 14 % respektive 33 % högre hos kinesiska forskningspersoner jämfört med kaukasier.
Dutch: • Neem het pompje over van de patiënt.
Swedish: ● Ta emot behållaren från patienten.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Dutch: Onderzoeken bloeddruk verhoogd
Swedish: Undersökningar ökat blodtryck
Dutch: Of u had ernstige problemen die invloed hadden op uw hersenen.
Swedish: ● har haft en allvarlig skallskada eller allvarliga problem som påverkar hjärnan, i synnerhet där det förekommer ett ökat tryck i hjärnan
Dutch: Ongeveer 40 minuten na toediening van Spravato dient de bloeddruk opnieuw te worden gecontroleerd, en vervolgens indien klinisch wenselijk (zie rubriek 4.4).
Swedish: Efter dosering av Spravato ska blodtrycket mätas igen efter cirka 40 minuter och därefter enligt vad som är kliniskt motiverat (se avsnitt 4.4).
Dutch: Maak het pompje klaar voor gebruik
Swedish: Förbered behållaren
Dutch: Nasale toediening van 84 mg esketamine tweemaal per week gedurende 2 weken verminderde de gemiddelde plasma-AUC∞ van oraal midazolam (eenmalige dosis 6 mg), een substraat van lever-CYP3A4, met ongeveer 16%.
Swedish: Nasal administrering av 84 mg esketamin två gånger i veckan i 2 veckor minskade genomsnittlig plasma-AUC∞ för oralt midazolam (engångsdos på 6 mg), ett substrat till hepatiskt CYP3A4, med ungefär 16 %.
Dutch: Voor patiënten in stabiele remissie was het recidiefpercentage gedurende de 12 en 24 weken durende dubbelblinde follow up-periode op basis van de Kaplan-Meier-schattingen respectievelijk 13% en 32% voor Spravato en 37% en 46% voor placebo neusspray.
Swedish: För patienter i stabil remission var återfallsfrekvensen baserad på Kaplan-Meier-estimat under den 12 och 24 veckor långa dubbelblinda uppföljningsperioden 13 % respektive 32 % för Spravato och 37 % respektive 46 % för placebonässpray.
Dutch: In klinische studies is gemeld dat Spravato somnolentie, sedatie, symptomen van dissociatie, waarnemingsstoornissen, duizeligheid, vertigo en angst veroorzaakte (zie rubriek 4.8).
Swedish: I kliniska studier har det rapporterats att Spravato orsakar somnolens, sedering, dissociativa symtom, perceptionsstörningar, yrsel, vertigo och oro (se avsnitt 4.8).
Dutch: Op basis van de afname in de MADRS-totaalscore vanaf baseline was het percentage patiënten in de studies TRD3001, TRD3002 en TRD3005 die gedurende de hele 4 weken durende dubbelblinde inductiefase een respons vertoonden op behandeling met Spravato plus oraal AD, groter dan voor een oraal AD plus placebo neusspray (tabel 6).
Swedish: Baserat på minskningen av den totala MADRS-poängen från baseline var andelen patienter i studie TRD3001, TRD3002 och TRD3005 som svarade på behandling med Spravato plus oralt AD högre än för oralt AD plus placebonässpray under hela den 4 veckor långa dubbelblinda induktionsfasen (tabell 6).
Dutch: Figuur 2: Tijd tot recidief bij patiënten met stabiele respons in studie TRD3003 (volledige analyseset)
Swedish: Figur 2: Tid till återfall för patienter med stabilt svar i studie TRD3003 (fullständig analysuppsättning)
Dutch: Spravato is gecontra-indiceerd bij patiënten voor wie een verhoging van de bloeddruk of van de intracraniële druk een ernstig risico vormt (zie rubriek 4.3).
Swedish: Spravato är kontraindicerat för patienter för vilka en ökning av blodtrycket eller det intrakraniella trycket utgör en allvarlig risk (se avsnitt 4.3).
Dutch: Spravato + oraal AD (N=90)
Swedish: Spravato + oralt AD (N = 90)
Dutch: Gebruikt u naast Spravato nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Spravato Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Bijvoorbeeld medicijnen die worden gebruikt voor aandoeningen zoals slaapziekte (narcolepsie) of medicijnen bij ADHD (bijvoorbeeld amfetamine, methylfenidaat, modafinil, armodafinil).
Swedish: ● stimulantia som till exempel används vid narkolepsi eller läkemedel för adhd (till exempel amfetamin, metylfenidat, modafinil, armodafinil)
Dutch: In studie TRD3002, met flexibele doses, gebruikte 67% van de patiënten die bij randomisatie in de Spravato-groep waren gekomen 84 mg op dag 28.
Swedish: I studie TRD3002 med flexibel dos, på dag 28, stod 67 % av patienterna som randomiserats till Spravato på 84 mg.
Dutch: Dan zal uw arts besluiten of u begint met het medicijn of dat u moet wachten totdat uw bloeddruk wat gezakt is.
Swedish: Om ditt blodtryck är högt innan du använder det här läkemedlet beslutar din läkare om du ska börja använda läkemedlet eller vänta tills blodtrycket är lägre.
Dutch: Bij deze patiënten dient Spravato te worden toegediend in een setting waar geschikte reanimatieapparatuur en een professionele zorgverlener getraind in cardiopulmonale reanimatie aanwezig zijn (zie rubriek 4.4).
Swedish: Hos dessa patienter ska Spravato administreras på en vårdinrättning där det finns lämplig återupplivningsupprustning och vårdpersonal med utbildning i hjärtlungräddning (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij oudere patiënten is de eerste dosis Spravato 28 mg esketamine (dag 1, startdosis, zie tabel 2 hierboven).
Swedish: Hos äldre patienter är den inledande dosen av Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdos, se tabell 2 ovan).