FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A konjugált pneumococcus vakcina alkalmazása nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid oltás használatát azoknál a 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések szempontjából nagy kockázatot jelentő betegségben szenvednek (pl. sarlósejtes anaemia, asplenia, HIV-fertőzés, krónikus betegségben vagy immunrendszeri károsodásban szenvedő betegek).
Bulgarian: Употребата на пневмококова конюгатна ваксина не замества използването на 23-валентни пневмококови полизахаридни ваксини при деца на възраст  2 години със състояния (като например сърповидно-клетъчна анемия, аспленизъм, инфекция с HIV, хронично заболяване или имунокомпрометирани), които ги излагат на повисок риск от инвазивно заболяване, причинено от Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A Prevenar 13 magasabb antitestszinteket váltott ki a Prevenar 13 mindegyik adagja után.
Bulgarian: Prevenar 13 води до повишаване на нивата на антителата след прилагането на всяка доза.
Hungarian: A 12 hónaposnál idősebb gyermekek esetében az oltás helyén fellépő reakciók nagyobb arányát jelentették, mint a Prevenar 13-mal az alapimmunizálás során oltott csecsemőknél.
Bulgarian: Съобщава се повишение на реакциите на мястото на ваксиниране при деца на възраст над 12 месеца в сравнение с кърмачета по време на първичната имунизация с Prevenar 13.
Hungarian: 7-11 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk.
Bulgarian: Кърмачетата на възраст 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции.
Hungarian: Előretöltött fecskendő:
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки:
Hungarian: Mind az 5-10 éves gyermekeknél, mind a 10-17 éves gyermekeknél és serdülőknél a Prevenar 13-ra adott immunválasz non-inferior volt a Prevenar-ral közös 7 szerotípus, valamint a Prevenar 13-ban lévő további 6 szerotípus tekintetében, összehasonlítva azzal az immunválasszal, melyet a 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban oltott csecsemőknek adott negyedik oltás után szérum IgG-vel mértek.
Bulgarian: И при децата на възраст 5 до 10 години, и при деца и юноши на възраст 10 до 17 години, имунният отговор към Prevenar 13 е не по-лош от този към Prevenar за 7-те общи серотипа и този към Prevenar 13 за 6-те допълнителни серотипа, сравнено с имунния отговор след четвъртата доза при кърмачета, ваксинирани на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца, което е измерено чрез серумен IgG.
Hungarian: A Prevenar 13 alkalmazásáról a hivatalos ajánlások alapján kell dönteni, figyelembe véve az invazív betegség és a pneumonia kockázatát a különböző korcsoportokban, a fennálló komorbiditásokat valamint a különböző földrajzi területeken a szerotípusok epidemiológiájának változatosságát.
Bulgarian: Използването на Prevenar 13 трябва да се основава на официалните препоръки, като се има предвид рискът от инвазивно заболяване и пневмония при различни възрастови групи,
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a 3-as szerotípus által kiváltott immunválasz nem emelkedett a csecsemőoltási programban tapasztalt szint fölé.
Bulgarian: Имунният отговор за серотип 3 след бустер дозата не се увеличава над нивата, наблюдавани след серията за ваксиниране на кърмачета.
Hungarian: Azok, akiket alapbetegségük (például sarlósejtes anaemia vagy HIV-fertőzés) invazív pneumococcus betegségre hajlamosít, beleértve azokat is, akik korábban egy vagy több adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak, legalább egy adag Prevenar 13-at kaphatnak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Индивидите, които имат подлежащи заболявания, предразполагащи ги към инвазивно пневмококово заболяване (като например сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди това с една или повече дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат поне една доза Prevenar 13 (вж. точка 5.1).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha Ön vagy gyermeke nemrégiben bármilyen egyéb oltást kapott.
Bulgarian: Вие или детето Ви приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, или наскоро Ви/му е правена някаква друга ваксинация.
Hungarian: A Prevenar 13 hatékonysága
Bulgarian: Ефективност на Prevenar 13
Hungarian: Hidegrázás; fáradtság; az oltás helyén kialakuló erythema; az oltás helyén kialakuló induratio/duzzanat; az oltás helyén kialakuló fájdalom/nyomásérzékenység (az oltás helyén kialakuló erős fájdalom/nyomásérzékenység nagyon gyakori a 18-39 éves felnőtteknél); korlátozott karmozgás (a karmozgás súlyos korlátozottsága nagyon gyakori a 18-39 éves felnőtteknél)
Bulgarian: Втрисане; умора; еритем на мястото на ваксиниране; индурация/подуване на мястото на ваксиниране; болка/болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране (силна болка/болезнена чувствителност на мястото на ваксиниране е много честа при възрастни на 18 до 39 години); ограничение на движението на ръката (тежко ограничение на движението на ръката е много често при възрастни на 18 до 39 години)
Hungarian: A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán csecsemőknél és gyermekeknél (6 hetes és 5 éves kor között) jelezték:
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при кърмачета и деца (на възраст от 6 седмици до 5 години):
Hungarian: A Prevenar 13 az 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknek beadható a trivalens vagy kvadrivalens inaktivált influenza oltással egyidőben.
Bulgarian: Prevenar 13 може да се прилага на възрастни на 50 и над 50 години по същото време като тривалентната или квадривалентна инактивирана противогрипна ваксина.
Hungarian: Mit tartalmaz a Prevenar 13?
Bulgarian: Какво съдържа Prevenar 13
Hungarian: Az oltás helyén fellépő 7,0 cm-nél nagyobb erythema, induratio/duzzanat; sírás
Bulgarian: Еритем на мястото на ваксиниране, индурация/подуване > 7,0 cm; плач
Hungarian: Felh.:
Bulgarian: NCKP:
Hungarian: Mindemellett beszéljen előbb kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Въпреки това, първо говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Azoknál a csecsemőknél és gyerekeknél, akiknek az immunizációját Prevenar-ral kezdték, az oltási sorozat bármely pontján Prevenar 13-ra válthatnak.
Bulgarian: Кърмачетата и децата, които са започнали имунизация с Prevenar, могат да преминат на Prevenar 13 във всеки един момент от схемата.
Hungarian: A mindhárom TIV antigénre adott válasz hasonló volt akkor, amikor a TIV-et önmagában vagy a Prevenar 13-mal adták egyidejűleg.
Bulgarian: Отговорите към всичките три TIV антигена са сравними при самостоятелно приложение на TIV и едновременно приложение с Prevenar 13.
Hungarian: Hányás (az 50 éves vagy idősebb felnőtteknél)
Bulgarian: Повръщане (при възрастни на 50 и повече години)
Hungarian: Korlátozott számú, sarlósejtes anaemiában és HIV-fertőzésben szenvedő, illetve hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt beteg esetében áll rendelkezésre adat a biztonságosságra és az immunogenitásra vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Данни за безопасност и имуногенност са налични за ограничен брой индивиди със сърповидноклетъчна анемия, HIV инфекция или с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (вж. точка 5.1).
Hungarian: A Prevenar 13 immunogenitását és biztonságosságát 18 éves és idősebb felnőtteknél igazolták, köztük olyanoknál is, akiket korábban pneumococcus poliszacharid vakcinával oltottak.
Bulgarian: Имуногенността и безопасността на Prevenar 13 е доказана при възрастни на и над 18 години, включително такива, ваксинирани преди това с пневмококова полизахаридна ваксина.
Hungarian: A csak a Prevenar 13-ban megtalálható 6A szerotípusra adott válaszreakciót a specifikus OPA-titernek az immunizáció előtti szinthez viszonyított 4-szeres emelkedésének kimutatásával értékelték.
Bulgarian: Отговорът към серотип 6А, който е уникален за Prevenar 13, е определен чрез доказване на 4-кратно увеличение в специфичния OPA титър спрямо нивата преди имунизацията.
Hungarian: A harmadik (emlékeztető) oltás beadása 11-15 hónapos korban ajánlott (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Третата (бустер) доза се препоръчва на възраст между 11 и 15 месеца (вж. точка 5.1).
Hungarian: Lymphadenopathia (az oltási hely közelében található nyirokcsomókban)
Bulgarian: Лимфаденопатия (локализирана в областта на мястото на ваксиниране)
Hungarian: • Görcsök, beleértve a magas láz okozta görcsöt is
Bulgarian: Гърчове (или припадъци), включително тези, причинени от висока температура
Hungarian: Aktív immunizálásra a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív pneumococcus betegség és pneumonia megelőzésére ≥ 18 éves felnőtteknél, valamint időseknél.
Bulgarian: Активна имунизация за превенция на инвазивно заболяване и пневмония, причинени от Streptococcus pneumoniae, при възрастни ≥18 години и в старческа възраст.
Hungarian: A 2, 4 hónapos oltási rend mellett kevesebb csecsemő érte el ezt az antitest-koncentrációs határértéket a 6B (27,9%-57,3%) és a 23F (55,8%-68,1%) szerotípusok esetén, mint a 3, 5 hónapos korban adott oltási sémával (6B szerotípus esetében 58,4% és a 23F esetében 68,6%).
Bulgarian: По-малка част от кърмачетата постигат този праг на концентрацията на антителата за серотип 6B (27,9% до 57,3%) и 23F (55,8% до 68,1%) за всички проучвания, използващи 2, 4-месечна схема, в сравнение с 58,4% за серотип 6B и 68,6% за 23F за едно проучване, използващо 3, 5-месечна схема.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Prevenar 13 a vakcinában lévő mind a 13 szerotípus ellen immunválaszt váltott ki.
Bulgarian: При клинични проучвания Prevenar 13 води до имунен отговор към всички тринадесет серотипа, включени във ваксината.
Hungarian: 1×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 1×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 10×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 10×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül 50×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő különálló tűvel 50×1 adag (0,5 ml) előretöltött fecskendő tű nélkül
Bulgarian: 1 еднократна доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка с отделна игла 1 еднократна доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла 10 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с отделни игли 10 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки без игли 50 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с отделни игли 50 еднократни дози (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки без игли
Hungarian: 4. táblázat: A 7-valens Prevenar pneumococcus által okozott invazív megbetegedéssel szembeni hatásosságának összegzése
Bulgarian: Обобщение на ефективността на 7-валентен Prevenar при инвазивно пневмококово заболяване
Hungarian: • Hidegrázás, fáradtság, bőrkiütés, fájdalom, pirosság, duzzanat vagy keményebb terület vagy nyomásérzékenység az oltás helyén, ami zavarja a kar mozgását (erős fájdalom vagy nyomásérzékenység az oltás helyén a 18-39 éveseknél, és a karmozgás súlyos korlátozottsága a 18-39 éveseknél).
Bulgarian: Втрисане; уморяемост; обрив, болка, зачервяване, втвърдено подуване или болезненост на мястото на ваксиниране, пречещо на движението на ръката (силна болка или болезненост на мястото на ваксиниране за 18- до 39-годишните и тежко ограничение на движението на ръката за 18- до 39-годишните)
Hungarian: Korábban Prevenar-ral oltott csecsemők és gyermekek kaphatnak Prevenar 13-at az oltási sor befejezéseként.
Bulgarian: Кърмачета и деца, които преди това са получили Prevenar, могат да получат Prevenar 13, за да завършат курса инжекции.
Hungarian: A Prevenar 13-at valamennyi csecsemőkön végzett vizsgálatban a szokásos gyermekkori védőoltásokkal egyidejűleg alkalmazták (lásd.
Bulgarian: При всички проучвания при кърмачета Prevenar 13 е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5).
Hungarian: A Prevenar bevezetése előtt Európában végzett szerotípus-vizsgálat alapján úgy becsülik, hogy az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Prevenar 13 a pneumococcus által okozott invazív megbetegedéseket (IPD) okozó szerotípusok 73-100%-át (országtól függően) lefedi.
Bulgarian: Въз основа на надзора на серотиповете в Европа, извършен преди пускането на Prevenar, се изчислява, че Prevenar 13 покрива 73-100% (в зависимост от държавата) от серотиповете, причиняващи инвазивно пневмококово заболяване (ИПЗ) при деца на възраст под 5 години.
Hungarian: 18C 1939 19A 956 19F 23F
Bulgarian: 18C 1 939 19A 956 19F
Hungarian: A Nagy-Britanniában végzett ellenőrző vizsgálat eredményei szerint, a 6B és a 23F szerotípusokra vonatkozó becsült szerotípus-specifikus hatásosság 1 éves kor alatt beadott két oltás esetében, 66% (-29; 91%) és 100% (25; 100%) volt.
Bulgarian: Като се използва скрининговият метод, ефективността срещу специфични серотипове на 2 дози на възраст под 1 година в Обединеното кралство се изчислява на 66% (-29, 91%) и 100% (25, 100%) съответно за серотип 6B и 23F.
Hungarian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Hungarian: 5 év alatti gyermekek.
Bulgarian: Деца < 5-годишна възраст.
Hungarian: Az oltás helyének régiójára lokalizált lymphadenopathia
Bulgarian: Лимфаденопатия, локализирана в зоната на ваксиниране
Hungarian: 2%-a (n=1814 alany) esetében azonosítottak hospitalizációra szoruló, mellkasröntgennel igazolt pneumonia első epizódját, amiből 329 esetben igazoltak pneumococcus CAP betegséget, és 182 eset bizonyult VT pneumococcus CAP betegségnek a protokoll szerinti és a módosított, kezelni tervezett (mITT) populációkban.
Bulgarian: Първи епизод на пневмония, потвърдена посредством рентгенография на гръдния кош, наложила хоспитализация, е установен при около 2% от тази популация (n=1 814 участници), от които 329 случая са потвърдена пневмококова ППО и 182 случая са ППО, причинена от ваксиналния тип пневмококи, в популацията по протокол и модифицираната intent to treat популация (mITT).
Hungarian: Prevenar 13-mal történő túladagolás előfordulása nem valószínű, mivel kiszerelése előre töltött fecskendő.
Bulgarian: Предозирането с Prevenar 13 е малко вероятно поради предлагането му като предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: A Prevenar 13 tartalmazza azt a 7 pneumococcus tok-poliszacharidot (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), melyeket a Prevenar is, és ezen kívül még 6 további poliszacharidot (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), mindegyik a CRM197 hordozófehérjéhez konjugált.
Bulgarian: Prevenar 13 съдържа 7-те пневмококови капсулни полизахариди, които са в Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), плюс 6 допълнителни полизахариди (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), като всички са конюгирани с носещия белтък CRM197.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve arcoedemát, dyspnoét, bronchospasmust is
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително фациален оток, задух, бронхоспазъм
Hungarian: Láz (nagyon gyakori a 18-29 éves felnőtteknél)
Bulgarian: Пирексия (много честа при възрастни на 18 до 29 години)
Hungarian: Az alábbi gyakoriságok a felnőtteknél a Prevenar 13 klinikai vizsgálatai során értékelt mellékhatásokon alapulnak.
Bulgarian: Следващите честоти се базират на нежеланите реакции, оценени при клиничните проучвания с Prevenar 13 при възрастни.
Hungarian: A Prevenar 13 második és harmadik részoltása után mért immunválasz hasonló vagy magasabb volt, mint az első részoltás után mért.
Bulgarian: След втората и третата доза Prevenar 13 имунните отговори са сравними с тези след първата доза или повисоки от тях.
Hungarian: Matematikai értelemben ez a szám: VE × a betegségnek a placebo csoportban észlelt incidenciája.
Bulgarian: НЧЗ е изчислено като честотата в групата с плацебо минус честотата в групата с ваксината и е математически еквивалентно на ЕВ × честотата в групата с плацебо.
Hungarian: A következő mellékhatásokat a Prevenar 13 alkalmazása kapcsán felnőtteknél jelezték:
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при възрастни:
Hungarian: 8. táblázat: Az OPA geometriai átlag-titerek (GMT) a 18-49 éves és a 60-64 éves, Prevenar 13-at kapott felnőtteknél a,b
Bulgarian: Таблица 8: OPA GMTs при възрастни на 18-49 години и 60-64 години, на които е приложен Prevenar 13
Hungarian: Többadagos tartály:
Bulgarian: Многодозови опаковки:
Hungarian: A WHO (World Health Organization) ajánlásához igazodva, az IPD-vel szembeni várható hatékonyság csecsemőknél és fiatal gyermekeknél a Prevenar 13 és a már bizonyított protektív hatékonyságú Prevenar 7 közös szerotípusára adott immunválaszok összevetésén alapul (a (7-valens) Prevenar hatásosságát csecsemőknél és gyermekeknél lásd alább).
Bulgarian: Както се препоръчва от Световната здравна организация (СЗО), оценката на потенциалната ефикасност срещу ИПЗ при кърмачета и малки деца се основава на сравнение на имунните отговори към седемте обичайни серотипа, общи за Prevenar 13 и за Prevenar, за които е доказана протективна ефикасност (за ефикасност на Prevenar (7-валентен) при кърмачета и деца, вж. по-долу).
Hungarian: Anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók, beleértve a shockot, angiooedemát is
Bulgarian: Анафилактична/анафилактоидна реакция, включително шок; ангиоедем
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége a 3-as szerotípus immunmemóriára gyakorolt indukcióját tekintve nem ismert.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение по отношение на индуцирането на имунологична памет за серотип 3 е неизвестно.
Hungarian: Az oltás helyén fellépő urticaria, az oltás helyén fellépő dermatitis, az oltás helyén jelentkező viszketés, pirosodás
Bulgarian: Уртикария на мястото на ваксиниране; дерматит на мястото на ваксиниране; сърбеж на мястото на ваксиниране; зачервяване
Hungarian: Felnőtteknél a védelmet kialakító szerotípus-specifikus pneumococcus poliszacharid IgG-kötő antitest-koncentráció antitest küszöbét nem határozták meg.
Bulgarian: При възрастни не е определен праг на концентрацията на специфичните за всеки серотип пневмококов полизахарид свързващи IgG антитела, осигуряващ протекция.
Hungarian: A 6A szerotípusra adott immunválasz statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a Prevenar 13-mal, mint a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával történt vakcináció után.
Bulgarian: Имунните отговори към серотип 6А са статистически значимо по-силни след ваксинация с Prevenar 13, отколкото след 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Hungarian: A 7 vizsgálat egyikében egy olyan, 18-49 éves felnőttekből álló csoport (n= 899) vett részt, akik kaptak Prevenar 13-at, és korábban nem kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát.
Bulgarian: Едно от 7-те проучвания включва група възрастни (n=899) от 18 до 49 години, на които е приложен Prevenar 13 и които не са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Hungarian: A 006-os vizsgálat esetén az immunválasz non-inferiority összehasonlítását, melynek alapját az anti-poliszacharid IgG ≥0,35 μg/ml koncentrációt elérő csecsemők aránya képezi, az 1-es táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Сравненията на имунния отговор при доказване на не по-малка ефективност за проучване 006 на базата на процента кърмачета, постигащи анти-полизахарид IgG концентрации ≥ 0,35 μg/ml, са дадени в Таблица 1.
Hungarian: Ahogy más vakcina, úgy a Prevenar 13 sem védi meg az összes beoltott személyt a pneumococcus okozta betegséggel szemben.
Bulgarian: Както всички други ваксини, така и Prevenar 13 може да не осигури защита за всички индивиди, получаващи ваксината, от пневмококово заболяване.
Hungarian: A Prevenar 13-at kapók közül 1916 felnőtt volt a vizsgált vakcina beadása előtt legalább 3 évvel korábban oltva a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával, és 46 890 nem kapott 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát.
Bulgarian: 916 възрастни са ваксинирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина поне 3 години преди ваксинирането в проучването и 46 890 не са били ваксинирани с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Hungarian: A 10-17 éves gyermekek és serdülők OPA geometriai átlagtiterei 1 hónappal az oltást követően non-inferiorak voltak az 5-10 éves korcsoport OPA geometriai átlagtitereihez képest a 13 szerotípus közül 12 esetében (kivéve a 3-as szerotípust).
Bulgarian: При деца и юноши на възраст 10 до 17 години OPA GMTs 1 месец след ваксиниране са били не по-лоши от OPA GMTs в групата 5 до 10 години за 12 от 13-те серотипа (с изключение на серотип 3).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük arc oedema, dyspnoe, bronchospasmus
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително оток на лицето, задух, бронхоспазъм
Hungarian: • már volt görcsrohama, mert ilyenkor a Prevenar 13 beadása előtt lázcsillapító gyógyszer bevételére lehet szükség.
Bulgarian: сте имали гърчове, тъй като може да се наложи преди приложението на Prevenar 13 да се приемат лекарства за понижаване на високата температура.
Hungarian: A korábban két vagy több adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával oltott betegek hasonló immunválaszt mutattak, mint azok, akik csak egyetlen előző adagot kaptak.
Bulgarian: Участниците, получили две или повече предходни дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, демонстрират сходен имунен отговор в сравнение с получилите една предходна доза.
Hungarian: A Prevenar 13-at 1 évvel a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina után adva a klinikai vizsgálatokban az immunválasz az összes szerotípus esetén gyengébb volt ahhoz képest, mint amikor a Prevenar 13-at olyan alanyoknak adták, akiket korábban nem immunizáltak 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával.
Bulgarian: В клинични проучвания при прилагане на Prevenar 13 една година след 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина имунният отговор е по-слаб за всички серотипове в сравнение с приложението на Prevenar 13 при индивиди, които не са били имунизирани преди това с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина.
Hungarian: 6A 7F 19A A 006-os vizsgálatban a Prevenar-csoportban mért legalacsonyabb válaszarány a 6B szerotípus esetében 87,1% volt.
Bulgarian: Серотипът в Prevenar с най-ниския процент на отговор е 6B в проучване 006 (87,1%).
Hungarian: Amennyiben a Prevenar 13 az általános csecsemőimmunizációs program részeként kerül beadásra, három, egyenként 0,5 ml-es részoltásból álló alternatív adagolási rend is választható.
Bulgarian: Като алтернативен вариант, когато Prevenar 13 се прилага като част от рутинната имунизационна програма при кърмачета, трябва да се приложи серия от три дози, всяка от по 0,5 ml.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, локална поносимост и репродуктивна токсичност и токсичност по отношение развитието.
Hungarian: A Prevenar 13 negyedik adagja után az immunválasz szignifikánsan magasabb volt mindegyik szerotípus esetén, mint a harmadik adag után.
Bulgarian: Имунните отговори след четвъртата доза Prevenar 13 са статистически значимо по-високи при всички серотипове в сравнение с тези след третата доза.
Hungarian: Mindkettő randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat volt, melyek során a csecsemők 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban beadott, négy részoltásból álló sorozatban randomizált módon kapták meg a Prevenar-t és a kontroll vakcinát (NCKP, meningococcus C szerotípus CRM-konjugált [MnCC] vakcina; FinOM, hepatitis B vakcina).
Bulgarian: И двете проучвания са рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани, при които кърмачетата са рандомизирани да получават Prevenar или контролната ваксина (NCKP, менингококова серогрупа C CRM-конюгатна [MnCC] ваксина; FinOM, хепатит B ваксина) в четиридозова схема на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца.
Hungarian: Ahogy más oltások, a Prevenar 13 sem véd meg minden beoltott személyt a megbetegedéstől.
Bulgarian: Както всяка друга ваксина, Prevenar 13 няма да осигури защита на всички ваксинирани хора.