FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: p = 0,013 comparativ cu placebo.
Maltese: p = 0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
Romanian: Celuloză microcristalină Hipromeloză Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Romanian: Efecte farmacodinamice ale canagliflozin
Maltese: Effetti farmakodinamiċi ta' canagliflozin
Romanian: Vokanamet împreună cu alcool
Maltese: Vokanamet ma' alkoħol
Romanian: Data primei autorizări: 23 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 decembrie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2018
Romanian: Valori anormale ale testelor funcției hepatice, hepatită
Maltese: Riżultat mhux normali tat-test tal-funzjoni talfwied, Epatite
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 oC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 oC.
Romanian: (vezi pct. 4,2 şi 4,8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate globală: metformin 13,5 evenimente/1000 pacient-ani comparativ cu tratament doar prin dietă 20,6 evenimente/1000 pacient-ani, (p = 0,011), şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină 18,9 evenimente/1000 pacient-ani (p = 0,021)
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent kontra dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.011), u kontra il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p = 0.021)
Romanian: Profilul datelor de siguranţă care provin din studii pivotale individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Maltese: Profili ta' dejta ta' sigurtà minn studji individwali pivitali (inkluż studji f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi; pazjenti ikbar fl-età [età ta' ≥ 55 sena sal-età ta' ≤ 80 sena]; pazjenti b'żieda fir-riskju kardjovaskulari) ġeneralment kienu konsistenti mar-reazzjonijiet avversi identifikati f'din it-tabella.
Romanian: Cetoacidoză diabetică b, h
Maltese: Ketoaċidożi tad-dijabete b,h
Romanian: Creşterea creatininemiei b, o
Maltese: Żieda fil-kreatinina fid-demm b,o
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi < 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi < 50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) precum şi 8 subiecţi cu BRST, trataţi prin hemodializă.
Maltese: L-istudju inkluda 8 individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 50 mL/min sa < 80 mL/min), 8 individwi b'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 mL/min sa < 50 mL/min), u 8 individwi b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 mL/min) kif ukoll 8 individwi b'ESRD fuq id-dijaliżi tad-demm.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Siguranţa canagliflozin a fost evaluată la 18248 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, incluzând 13791 de pacienţi trataţi cu canagliflozin în asociere cu metformin.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin ġiet stmata f'18,248 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, inkluż 13,791 pazjent ikkurati b'canagliflozin flimkien ma' metformin.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor clinice, creşteri ale ASC pentru canagliflozin de 26% au fost observate la subiecţii cu alelele UGT1A9*1/*3 şi, respectiv, 18% la alelele UGT2B4*2/*2.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate activ Comparativ cu glimepirida ca tratament combinat cu metformin (52 de săptămâni) Canagliflozin + metformin Glimepiridă (titrată) + metformin (N = 482)
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati b'mod attiv Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de orice complicaţii asociate diabetului zaharat în grupul de tratament cu metformin (29,8 evenimente/1000 pacient-ani) comparativ cu tratamentul doar prin dietă (43,3 evenimente/1000 pacient-ani), p = 0,0023, şi comparativ cu grupurile combinate de monoterapie cu sulfoniluree şi insulină (40,1 evenimente/1000 pacientani), p = 0,0034
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) kontra id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u kontra il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034
Romanian: Număr total de subiecţi cu evenimente, nr. (%) Rata incidenţei (per 100 subiect-ani) RR (IÎ 95%) faţă de placebo Amputare minoră, nr. (%)* Amputare majoră, nr. (%)
Maltese: HR (95% CI) vs. plaċebo Amputazzjoni żgħira, n (%) Amputazzjoni kbira, n (%)
Romanian: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 comprimate filmate) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 comprimate filmate) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 comprimate filmate) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 comprimate filmate) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 comprimate filmate) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 comprimate filmate)
Maltese: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 pillola miksija b'rita) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 pillola miksija b'rita)
Romanian: În urma administrării concomitente de canagliflozin şi rifampicină (inductor al unor diverşi transportatori activi şi enzime metabolizante ale medicamentului) s-a observat o scădere de 51% şi 28% a expunerii sistemice a canagliflozin (aria de sub curbă, ASC) şi a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax).
Maltese: Wara għoti ta' canagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' diversi trasportaturi attivi u enzimi li jimmetabolizzaw il-prodott mediċinali), kien osservat tnaqqis ta' 51% u 28% fl-esponiment sistemiku (żona taħt il-kurva, AUC - area under the curve) għal canagliflozin u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' canagliflozin.
Romanian: Vokanamet este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică datorită substanţei active metformin (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Maltese: Vokanamet huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minħabba s-sustanza attiva metformin (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,5 ani (interval cuprins între 21 ani şi 96 ani), cu 3135 de pacienţi ≥ 65 de ani şi 513 pacienţi ≥ 75 de ani.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età globali medja ta' 59.5 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,135 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 513-il pazjent li kellhom ≥ 75 sena.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu cu 3 flacoane, nu poate fi vândut separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett b'ħafna ta' 3 fliexken, ma jistax jinbiegħ separat.
Romanian: , creşterea valorilor potasiului seric b, q
Maltese: , Żieda fil-potassium fid-demm b,q
Romanian: Tabelul 1: Lista tabelară a reacţiilor adverse (MedDRA) din studiile controlate e activ şi cu placebo e și din experiența de după punerea pe piață Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Maltese: Tabella 1: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) minn studji kkontrollati bi plaċebo e u b'mod attiv e u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o scădere a absorbţiei vitaminei B12, care în cazuri foarte rare poate conduce la deficit clinic semnificativ de vitamina B12 (de exemplu anemie megaloblastică).
Maltese: Kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku ta' vitamina
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Un număr total de 10501 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 au participat la zece studii clinice controlate, dublu-orb, cu privire la eficacitate şi siguranţă, desfăşurate pentru a evalua efectele canagliflozin asupra controlului glicemic, inclusiv 5151 de pacienţi trataţi cu canagliflozin în asociere cu metformin.
Maltese: Total ta' 10,501 pazjent b'dijabete tat-tip 2 pparteċipaw f'għaxar studji ta' sigurtà u effikaċja klinika, double-blind, ikkontrollati, li saru biex jistmaw l-effetti ta' canagliflozin fuq il-kontroll gliċemiku, inklużi 5,151 pazjent ikkurati b'canagliflozin flimkien ma' metformin.
Romanian: Balanita candidozică sau balanopostita au apărut în rândul pacienţilor de sex masculin la o rată de incidență de 2,98 şi 0,79 de evenimente la 100 pacient-ani de expunere la canagliflozin şi, respectiv, placebo.
Maltese: Balanite kandidjali jew balanopostite seħħet f'pazjenti rġiel bir-rata ta' 2.98 u 0.79 każ għal kull 100 sena ta' pazjent fuq canagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Romanian: • senzație generală de rău, cu oboseală severă
Maltese: • sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx flimkien ma' għeja severa
Romanian: Ambalaj multiplu: 180 (3 cutii a 60) comprimate filmate
Maltese: U KONTENUT Pakkett b'ħafna: 180 (3 pakketti ta' 60) pillola miksija b'rita
Romanian: Tabelul 4: Rezultate privind eficacitatea din studiile clinice controlate cu placebo Tratament combinat cu metformin (26 de săptămâni) Canagliflozin + metformin
Maltese: Tabella 4: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo Terapija doppja ma' metformin (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin
Romanian: În cadrul programului de dezvoltare clinică, au fost evaluaţi 1085 de pacienţi care au avut o valoare iniţială a RFGe între 30 ml/min/1,73 m şi < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, kienu evalwati 1,085 pazjent b'eGFR minn 30 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 1000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 1000 mg.
Romanian: Canagliflozin 100 mg şi canagliflozin 300 mg în asociere cu metformin XR a condus la o îmbunătăţire mai mare, semnificativă statistic, a HbA1c comparativ cu dozele aferente de canagliflozin (100 mg sau 300 mg) în monoterapie sau metformin XR în monoterapie (tabelul 7).
Maltese: Canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg flimkien ma' metformin XR wasslu għal titjib sinifikanti b'mod statistiku akbar fl-HbA1c meta mqabbel mad-dożi rispettivi ta' canagliflozin (100 mg u 300 mg) waħdu jew metformin XR waħdu (tabella 7).
Romanian: Ce conţine Vokanamet
Maltese: Tiħux Vokanamet
Romanian: Scăderi ale RFGe (-3,4 şi -4,75 ml/min/1,73 m2) au fost raportate pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv canagliflozin 300 mg, comparativ cu grupul de control (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.4 u -4.7 mL/min/1.73 m2) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-4.2 mL/min/1.73 m2).
Romanian: Candidoza vulvovaginală (inclusiv vulvovaginita şi infecţiile micotice şi vulvovaginale) a fost raportată la 10,4% şi 11,4% dintre pacientele tratate cu canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi respectiv canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu 3,2% la pacientele de sex feminin tratate cu placebo.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum u canagliflozin 300 mg darba kuljum, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul, trebuie luată în considerare o monitorizare mai frecventă a glicemiei.
Maltese: Jekk jitwaqqaf, għandu jitqies monitoraġġ aktar frekwenti talglukożju.
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de mortalitate asociată diabetului: metformin 7,5 evenimente/1000 pacient-ani, tratament doar prin dietă 12,7 evenimente/1000 pacient-ani, p = 0,017
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p = 0.
Romanian: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640 Vantaa/Vanda Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Maltese: Suomi/Finland Mundipharma Oy Rajatorpantie 41B FI-01640
Romanian: Canagliflozin a redus riscul de insuficienţă cardiacă care necesită spitalizare comparativ cu placebo (RR: 0,67; IÎ 95% (0,52, 0,87)).
Maltese: Canagliflozin naqqas ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar meta mqabbel mal-plaċebo (HR: 0.67; 95% CI (0.52, 0.87)).
Romanian: • o reducere semnificativă a riscului absolut de infarct miocardic: metformin 11 evenimente/1000 pacient-ani, tratament doar prin dietă 18 evenimente/1000 pacient-ani, (p = 0,01).
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 18-il każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.01).
Romanian: EMA/119828/2014 EMEA/H/C/002656
Maltese: EMEA/H/C/002656
Romanian: Alte informaţii despre Vokanamet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vokanamet
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vokanamet sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Vokanamet canagliflozin / metformină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku canagliflozin / metformin
Romanian: Vokanamet este disponibil sub formă de comprimate care conţin canagliflozin şi metformină în diferite concentraţii (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg şi 150/1000 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Maltese: Vokanamet huwa disponibbli bħala pilloli li fihom canagliflozin u metformin f'diversi qawwiet (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg u 150/1000 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vokanamet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vokanamet?
Romanian: Vokanamet este contraindicat la:
Maltese: Vokanamet ma jistax jintuża f':
Romanian: • canagliflozinul acţionează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportor 2 de sodiuglucoză (SGLT2).
Maltese: • canagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vokanamet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vokanamet fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' April 2014.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vokanamet.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vokanamet.
Romanian: Vokanamet este un medicament antidiabetic care conţine substanţele active canagliflozin şi metformină.
Maltese: Vokanamet huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva canagliflozin u metformin.
Romanian: Vokanamet conţine două substanţe active diferite, care acţionează în moduri diferite:
Maltese: Vokanamet fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Romanian: • pacienţi cu cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică (complicaţii periculoase ale diabetului),
Maltese: • pazjenti b'ketoaċidożi dijabetika jew prekoma (kumplikazzjonijiet perikolużi tad-dijabete),
Romanian: În două studii care au evaluat canagliflozinul ca tratament adjuvant la metformină, reducerile nivelurilor de HbA1c după 26 de săptămâni au fost cu 0,91 până la 1,16 puncte procentuale mai mari în cazul administrării de canagliflozin decât în cazul administrării de placebo (un tratament inactiv) atunci când s-a utilizat în asociere cu metformină, iar canagliflozinul a obţinut reduceri similare cu alte două medicamente antidiabetice, glimepiridă şi sitagliptină, după 52 de săptămâni de tratament.
Maltese: F'żewġ studji li vvalutaw canagliflozin bħala suppliment għal metformin, it-tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c wara 26 ġimgħa kien ta' 0.91 sa 1.16-il punt perċentwali ogħla b'canagliflozin meta mqabbel ma' plaċebo (trattament finta) meta żdied ma' metformin u canagliflozin kiseb tnaqqis simili għal żewġ mediċini oħrajn tad-dijabete, glimepiride u sitagliptin, wara kura ta' 52 ġimgħa.
Romanian: Asocierea canagliflozinului la tratament s-a dovedit eficace în reducerea nivelurilor de HbA1c în comparaţie cu placebo cu 0,65 până la 0,73 puncte procentuale după 18 săptămâni la pacienţii care primeau insulină şi cu 0,74 până la 0,83 puncte procentuale la pacienţii care primeau o sulfoniluree.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, intwera li ż-żieda ta' canagliflozin mal-kura hija effettiva biex tnaqqas HbA1c b'0.65 sa 0.73 punt wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jingħataw insulina u b'0.74 sa 0.83 punt f'pazjenti li kienu qed jirċievu sulfonilurea.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vokanamet pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Vokanamet li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vokanamet (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipoglicemia (niveluri scăzute de zahăr în sânge), atunci când se utilizează în asociere cu insulină sau o sulfoniluree, şi candidoza vulvovaginală (candida, o infecţie fungică a regiunii genitale feminine cauzate de Candida).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vokanamet (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna f'għaxra) huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) meta jintuża flimkien ma' insulina jew sulfonilurea u kandidjażi vulvovaġinali (thrush, infezzjoni fungali tal-parti ġenitali tan-nisa kkaġunata minn Candida).
Romanian: • Testarea funcţiei hepatice.
Maltese: • Testijiet tal-funzjoni tal-fwied.
Romanian: • Formulare de raportare a sarcinii
Maltese: • Formoli biex tirraporta waqt it-tqala
Romanian: • Informaţii despre Volibris pentru profesioniştii din sistemul sanitar
Maltese: • Informazzjoni fuq Volibris għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa
Romanian: • Volibris este potenţial hepatotoxic o Volibris este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (cu sau fără ciroză hepatică) şi la pacienţii cu valorile iniţiale ale transaminazelor hepatice (ASAT şi/sau ALAT) >3 X LSN.
Maltese: • Li Volibris huwa potenzjalment tossiku għall-fwied o Mhux indikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) u f'pazjenti li għandhom il-valuri l-linja bażi ta'aminotransferases tal-fwied (AST u/jew ALT)
Romanian: • Formulare de raportare a reacţiilor adverse
Maltese: • Formoli biex tirraporta effetti avversi ta' mediċina
Romanian: La om, nu se cunoaşte efectul Volibris asupra funcţiei testiculare şi a fertilităţii masculine.
Maltese: Mhux magħruf l-effett ta' Volibris fuq il-funzjoni tat-testikola umana u l-fertilita' ta' l-uman maskil.
Romanian: • La animale, administrarea cronică de Volibris a fost asociată cu atrofie tubulară testiculară şi scăderea fertilităţii.
Maltese: • L-għoti kroniku ta' Volibris fl-annimali ġie assoċjat ma' atrofija tat-tubi tat-testikoli u nuqqas ta' fertilita'.
Romanian: • Informaţii despre medicament (Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospectul)
Maltese: • Informazzjoni fuq il-Prodott (Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett tal
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Volibris sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Romanian: Volibris conține substanța activă ambrisentan.
Maltese: Volibris fih is-sustanza attiva ambrisentan.
Romanian: Volibris a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 21 aprilie 2008.
Maltese: Volibris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' April 2008.
Romanian: Alte informații despre Volibris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Volibris
Romanian: Volibris este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
Maltese: Volibris jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
Romanian: Diferite doze de Volibris (2,5 mg, 5 mg și 10 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins în total 394 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III cu cauză necunoscută sau cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Maltese: Tqabblu diversi dożi ta' Volibris (2.5, 5 u 10 mg) ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 394 pazjent b'kollox li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira kellhom il-marda tal-klassi II jew talklassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard tat-tessut konnettiv.
Romanian: De ce a fost aprobat Volibris?
Maltese: Għaliex ġie approvat Volibris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Volibris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Volibris?
Romanian: Compania care comercializează Volibris va furniza un card pentru pacienți care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Volibris fis-suq se tipprovdi kard tal-pazjenti li fiha informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u l-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala waqt il-kura.
Romanian: Riscul de agravare a bolii sau de deces în cursul unui an a fost de 11% la pacienții care au primit tratamentul combinat și de 24% la cei care au primit tratamentul cu un singur medicament (Volibris sau tadalafil).
Maltese: Ir-riskju li lmarda taggrava jew li l-pazjenti jmutu fi żmien sena kien 11 % f'pazjenti li ngħataw il-kura kombinata u 24 % f'dawk li ngħataw mediċina waħda (Volibris jew tadalafil).