FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Påminnelse om PML-symtom
Bulgarian: Напомняне за симптомите на ПМЛ
Swedish: Inga prospektiva kliniska studier som bekräftar dessa resultat har genomförts.
Bulgarian: Липсват завършени проспективни клинични проучвания, които да валидират тези находки.
Swedish: Patienter som får ögonsymtom såsom minskad synskärpa, röda ögon och ögonsmärta ska remitteras till undersökning av näthinnan för ARN.
Bulgarian: Пациентите, при които са налице очни симптоми, като например понижена зрителна острота, зачервяване и болезненост на очите, трябва да бъдат насочени за скрининг на ретината за ОРН.
Swedish: IRIS misstänks generellt när patienter med PML uppvisar tecken på klinisk försämring som vanligen, men inte alltid, åtföljs av gadolinium-laddning av PML-lesioner med eller utan masseffekt på MRT av hjärnan.
Bulgarian: IRIS най-общо се подозира, когато при пациенти с ПМЛ се проявяват признаци на клинично влошаване, обикновено, но не винаги, придружено от гадолиний-фиксиращи лезии, свързани с ПМЛ, със или без масов ефект при ЯМР на мозъка.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har risken för PML kartlagts väl för de första 6 behandlingsåren med identifiering av olika nivåer av PML-risk för olika patientundergrupper.
Bulgarian: При постмаркетингови условия рискът от развитие на ПМЛ е добре охарактеризиран през първите 6 години от лечението с идентифициране на различни нива на риск за развитие на ПМЛ в различни подгрупи от пациенти.
Swedish: Om andra behandlingar påbörjas under denna period medför detta en samtidig exponering för natalizumab.
Bulgarian: Започването на друго лечение през този период ще има ефект на едновременно приложение с натализумаб.
Swedish: Vissa fall av ARN har förekommit hos patienter med herpesinfektioner i centrala nervsystemet (CNS) (t.ex. meningit orsakad av herpes och encefalit).
Bulgarian: Някои случаи възникват при пациенти с херпесни инфекции на централната нервна система (ЦНС) (напр. херпес менингит и енцефалит).
Swedish: TYSABRI är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi hos vuxna med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros (MS), för följande patientgrupper:
Bulgarian: TYSABRI е показан като самостоятелно, модифициращо болестта лечение при възрастни с високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, при следните групи пациенти:
Swedish: 1) Oral prednison 1,5 mg/kg/d × 2 veckor med 2 månaders nedtrappning 2) Intravenös metylprednisolon (1 g/d i 3 eller 5 d) med 2 månaders oral nedtrappning
Bulgarian: 1) Перорален преднизон 1,5 mg/kg/ден за 2 седмици с постепенно намаляване на дозата за 2 месеца 2) Интравенозен метилпреднизолон (1 g/ден за 3 или 5 дни) с постепенно намаляване на дозата чрез перорален прием за 2 месеца
Swedish: o I alla fall där ytterligare undersökning av förändrad neurologisk status eller förändrad MRT av hjärnan är indicerat måste TYSABRI-behandlingen avbrytas och inte startas igen förrän MS-patologi med säkerhet har uteslutits.
Bulgarian: Във всички случаи, когато е показано допълнително изследване при промяна в неврологичния статус или промяна в ЯМР на мозъка, приложението на TYSABRI трябва да бъде преустановено и да не се възобновява, докато не се изключи с висока степен на сигурност патология, която не е свързана с МС.
Swedish: Interimanalysen tyder på en lägre risk för PML hos patienter som behandlades med förlängt doseringsintervall (riskkvot = 0,06 95 % CI för riskkvoten = 0,01-0,22).
Bulgarian: Междинният анализ е показал по-нисък риск от развитие на ПМЛ при пациенти, лекувани с УИП (коефициент на риск = 0,06 95 % CI на коефициент на риск = 0,01-0,22).
Swedish: Alemtuzumab har djupgående förlängda immunsuppressiva effekter.
Bulgarian: Алемтузумаб има силни продължителни имуносупресивни ефекти.
Swedish: • Informera patient om att PML har rapporterats upp till 6 månader efter att behandling med
Bulgarian: Информирайте пациента, че случаи на ПМЛ са съобщавани до 6 месеца след спиране на
Swedish: För att byta från vissa läkemedel mot MS kan det hända att din läkare ger dig rådet att vänta en viss tid för att säkerställa att det mesta av det tidigare läkemedlet har försvunnit ur kroppen.
Bulgarian: За да преминете от лечение с някои лекарства за МС към лечение с TYSABRI, Вашият лекар може да Ви посъветва да изчакате известно време, за да е сигурно, че по-голямата част от предишното лекарство е напуснало организма Ви.
Swedish: Det anses osannolikt att natalizumab skulle påverka fertiliteten hos människor vid maximal rekommenderad dos.
Bulgarian: Счита се, че няма вероятност натализумаб да засегне фертилитета при хора след приложение на максималната препоръчителна доза.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn (Tysabri) och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името на продукта (Tysabri) и партидният номер на приемания продукт трябва да са ясно записани.
Swedish: Läkaren tar blodprover för att testa för avvikelser och om du har antikroppar mot JC-virus.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи кръвно изследване, за да провери за отклонения и дали имате антитела срещу JC вируса.
Swedish: • Informera om en pågående studie som utvärderar effekten, tolerabiliteten och säkerheten vid byte till förlängt doseringsintervall efter minst 12 månaders behandling med godkänd dosering.
Bulgarian: Информирайте за продължаващото в момента проучване, оценяващо ефикасността, поносимостта и безопасността на преминаване към УИП след най-малко 12 месеца използване на одобрения интервал на приложение.
Swedish: Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inbegripet patienter som för närvarande behandlas med immunsuppressiva läkemedel eller som har nedsatt immunförsvar efter tidigare läkemedelsbehandling (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Пациенти с повишен риск за развитие на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (включително такива, които понастоящем приемат имуносупресивно лечение или такива, които са имунокомпрометирани в резултат на предходна терапия) (вж. точки 4.4 и 4.8)
Swedish: • Påminnelse om att alltid ha kortet med sig i 6 månader efter den sista dosen TYSABRI
Bulgarian: Напомняне да носят картата със себе си в продължение на 6 месеца след последната доза
Swedish: Majoriteten av patienterna (85 %) som behandlades med förlängt doseringsintervall hade behandlats enligt den godkända doseringen i minst 1 år innan de övergick till förlängt doseringsintervall.
Bulgarian: По-голямата част (85%) от пациентите, при които е използван УИП са използвали одобрения интервал на прилагане в продължение на ≥1 година преди преминаване към УИД.
Swedish: Vid misstanke om en opportunistisk infektion skall administreringen av TYSABRI avbrytas till dess att man genom ytterligare undersökningar kan utesluta sådana infektioner.
Bulgarian: При съмнение за опортюнистична инфекция, приложението на TYSABRI трябва да се спре до изключване на подобни инфекции след допълнителни изследвания.
Swedish: Ingen dosrekommendation kan fastställas.
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Swedish: Efter utsättande av fingolimod återgår lymfocytantalet till normalt intervall inom 1 till 2 månader efter avslutad behandling.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с финголимод броят на лимфоцитите постепенно се връща в нормални граници в рамките на 1 до 2 месеца след спиране на терапията.
Swedish: Klinisk neurologisk försämring hos patienter med PML och/eller JCV GCN kan orsakas av JCVmedierad nedbrytning av CNS-vävnad eller, vid återställning av immunfunktionen, av en intracerebral immuninflammatorisk reaktion som kallas immunrekonstitutionssyndrom (IRIS).
Bulgarian: Клинично неврологично влошаване при пациенти с ПМЛ и/или JCV GCN може да е причинено от JCV-медиирано разрушаване на тъканите на ЦНС или при възстановяване на имунната функция чрез интрацеребрална имунна възпалителна реакция, известна като
Swedish: Patienter kan byta direkt från betainterferon eller glatirameracetat till TYSABRI, förutsatt att det inte finns några tecken på relevanta behandlingsrelaterade avvikelser, t.ex. neutropeni och lymfopeni.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат направо от лечение с бета-интерферон или глатирамеров ацетат на лечение с TYSABRI, при условие че няма признаци на аномалии, свързани с лечението, като например неутропения и лимфопения.
Swedish: • Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel skleros, definierat som två eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera Gadolinium-laddande lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner jämfört med en nyligen utförd MRT.
Bulgarian: Пациенти с бързо прогресираща тежка пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, дефинирана като 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и наличие на 1 или повече мозъчни гадолиний-фиксиращи лезии на ЯМР, или значително увеличение на T2 лезиите, в сравнение с последния, наскоро направен ЯМР.
Swedish: Det kan hända att din läkare byter direkt från ett annat läkemedel för MS till TYSABRI om det inte finns några tecken på avvikelser orsakade av din tidigare behandling.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени лечението Ви с друго лекарство за МС на лечение с TYSABRI, ако няма никакви признаци на отклонения, причинени от предходното Ви лечение.
Swedish: Det rekommenderas i allmänhet inte att behandling med TYSABRI påbörjas efter alemtuzumab.
Bulgarian: Като цяло не се препоръчва започване на лечение с TYSABRI след лечение с алемтузумаб.
Swedish: Hos vissa patienter som använder TYSABRI börjar kroppens naturliga försvar så småningom att hindra TYSABRI från att fungera som det ska (kroppen utvecklar antikroppar mot TYSABRI).
Bulgarian: При някои пациенти, използващи TYSABRI, с течение на времето естествената защита на организма може да спре желаното действие на TYSABRI (организмът развива антитела срещу
Swedish: Om läkemedlet används med förlängt doseringsintervall måste försiktighet iakttas eftersom effekten av att förlänga doseringsintervallet inte har fastställts och nytta-riskförhållandet för sådan dosering i dagsläget är okänd (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Ако се използва удълженият интервал на прилагане, се изисква повишено внимание, защото ефикасността при използването му не е установена и свързаното с него съотношение полза/риск понастоящем не е известно (вж. точка 5.1).
Swedish: • Du får inte använda TYSABRI om du behandlas med andra läkemedel mot MS.
Bulgarian: Не трябва да използвате TYSABRI, ако сте подложени на лечение с други лекарства за Вашето заболяване МС.
Swedish: För ytterligare information, se Läkarinformation och behandlingsanvisningar.
Bulgarian: За допълнителна информация направете справка с Информация за лекаря и Ръководство с указания.
Swedish: Eftersom patienter som fått en inledande kort exponering för TYSABRI och därefter haft en längre period utan behandling löper en större risk att utveckla anti-natalizumabantikroppar och/eller överkänslighetsreaktioner vid ny dosering, skall förekomsten av antikroppar utvärderas och om dessa är fortsatt positiva i ett verifierande test efter minst 6 veckor bör patienten inte få ytterligare behandling med TYSABRI.
Bulgarian: Тъй като пациенти, които са били подложени на първоначално краткотрайно приложение на TYSABRI и продължителен период без лечение, са изложени на по-висок риск от развитие на антитела срещу натализумаб и/или свръхчувствителност при възобновяване на приложението, трябва да се направи оценка за наличие на антитела и ако резултатът е положителен при тест за потвърждение след най-малко 6 седмици, пациентът не трябва да получава по-нататъшно лечение с TYSABRI.
Swedish: Farmakokinetiken för natalizumab hos patienter med njur- eller leversvikt har ej studerats.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натализумаб при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност не е проучена.
Swedish: Även om JC-virusbelastningen i liquoranalys förväntas minska vid förekomst av IRIS är det även möjligt att den ökar på grund av nedbrytning av blod-hjärnbarriären och frigörande av JCV från celler som lyseras under IRIS.
Bulgarian: Макар да може да се очаква вирусният товар на JC в ЦСТ да се понижи при условията на IRIS, също е възможно поради нарушване целостта на кръвно-мозъчната бариера (BBB) и освобождаването на JCV от клетките, лизирани по време на IRIS, той да се повиши.
Swedish: Aktuell statistisk modell och simulering av farmakokinetik/farmakodynamik tyder på att risken för sjukdomsaktivitet hos patienter som går över till längre doseringsintervall kan vara högre för patienter som väger mer än 80 kg samt för patienter med doseringsintervall som är lika med eller längre än 7 veckor.
Bulgarian: Настоящото статистическо моделиране и симулация на фармакокинетични/фармакодинамични параметри показват, че рискът от активиране на болестта МС при пациентите, които преминават към по-дълги интервали на прилагане, може да е по-висок при пациенти с телесно тегло >80 kg или при тези с интервали на прилагане ≥ 7 седмици.
Swedish: Ett kortare avbrott (dagar eller veckor) av TYSABRI-behandlingen förväntas inte påverka behandlingseffekten baserat på läkemedlets farmakodynamiska egenskaper.
Bulgarian: Преустановяването на терапията с TYSABRI за кратко време (дни или седмици) не се очаква да компрометира терапевтичната ефикасност предвид фармакодинамиката на лекарството.
Swedish: På grund av denna ökade risk att utveckla PML skall nyttan och riskerna med TYSABRI-behandlingen för varje enskild patient omprövas av specialistläkare och patient; patienten måste kontrolleras vid regelbundna intervall under behandlingen och bör tillsammans med anhörig/vårdgivare upplysas om de tidiga tecknen och symtomen på PML.
Bulgarian: Поради този повишен риск от развитие на ПМЛ, ползите и рисковете от лечението с TYSABRI трябва да се преценяват повторно и индивидуално от лекар специалист съвместно с пациента; пациентите трябва да се проследяват на редовни интервали по време на лечението и да бъдат инструктирани, заедно с обгрижващите ги лица, за ранните признаци и симптоми на ПМЛ.
Swedish: Oavsett om PML-riskfaktorer förekommer eller ej bör ökad vaksamhet beträffande PML gälla för alla patienter som behandlas med TYSABRI och i 6 månader efter utsättning av behandlingen.
Bulgarian: Независимо от наличието или отсъствието на рискови фактори за развитие на ПМЛ трябва да се поддържа повишена клинична бдителност по отношение на ПМЛ при всички пациенти, лекувани с TYSABRI, както и 6 месеца след преустановяването на терапията.
Swedish: Inga resultat från kliniska studier, ett prospektivt graviditetsregister, fallbeskrivningar efter marknadsintroduktion eller tillgänglig litteratur tyder på att TYSABRI-exponering påverkar graviditeten.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания, проспективeн регистър на случаи на бременност, постмаркетингови случаи и наличната литература не предполагат ефект на експозицията на TYSABRI върху изхода от бременността.
Swedish: 15 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium) med en "flip-off"-kapsyl.
Bulgarian: 15 ml концентрат във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутилова гума) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Swedish: Akut retinal nekros (ARN) är en sällsynt fulminant virussjukdom i näthinnan orsakad av släktet herpesvirus (t.ex. varicella zoster).
Bulgarian: Острата ретинална некроза (ОРН) е рядка фулминантна вирусна инфекция на ретината, причинена от семейството херпесни вируси (напр. varicella zoster).
Swedish: När patienter byter från andra sjukdomsmodifierande behandlingar till TYSABRI måste hänsyn tas till den andra behandlingens halveringstid och verkningsmekanism för att undvika ytterligare påverkan på immunsystemet och samtidigt minimera risken för sjukdomsreaktivering.
Bulgarian: Когато пациентите преминават от друга БМТ на лечение с TYSABRI, полуживотът и начинът на действие на тази друга терапия трябва да бъдат взети предвид, за да се избегне допълнителен имунен ефект, като същевременно се сведе до минимум риска от повторно активиране на болестта.
Swedish: I kliniska fas III-prövningar på MS-patienter var samtidig behandling av skov med en kort kortikosteroidkur ej förenad med ökad infektionsfrekvens.
Bulgarian: При клинични проучвания на МС, фаза 3 едновременното краткотрайно лечение с кортикостероиди по време на рецидиви не е свързано с повишена честота на инфекции.
Swedish: o rekommendationen att patienter bör genomgå undersökning med MRT vid följande tidpunkter: inom 3 månader innan behandlingen med TYSABRI påbörjas årligen under behandlingen med TYSABRI mer frekventa MRT-undersökningar (t.ex. var 3:e till var 6:e månad) för patienter som löper högre risk för PML vid första tecken på några symtom som tyder på möjlig PML.
Bulgarian: o препоръка, че пациентите трябва да се изследват с ЯМР по следния график: в рамките на 3 месеца преди започване на лечението с TYSABRI ежегодно по време на лечението с TYSABRI по-чести ЯМР изследвания (напр. на 3 до 6 месеца) за пациенти, изложени на висок риск от ПМЛ при поява на първите признаци или каквито и да е симптоми, показателни за възможна ПМЛ.
Swedish: Du ska vara uppmärksam på symtom som kan uppstå i upp till 6 månader efter avslutad TYSABRI-behandling.
Bulgarian: Вие трябва да следите за евентуална поява на симптоми до 6 месеца след спиране на лечението с TYSABRI.
Swedish: Övervakning av potentiella tecken på att MSsjukdomsaktivitet kommer tillbaka hos patienter som byter doseringsintervall.
Bulgarian: Наблюдение за потенциални признаци на възобновяване на активността на заболяването МС при пациенти, преминаващи от един интервал на прилагане към друг.
Swedish: • Presentera resultaten av TOUCH-analysen som visade kliniskt och statistiskt signifikant minskning av PML-risken hos patienter som behandlas med förlängt doseringsintervall (doseringsintervall 6 veckor) jämfört med standardintervallet (doseringsintervall 4 veckor).
Bulgarian: Представете резултатите от анализа TOUCH, които показват клинично и статистически значимо намаляване на риска от развитие на ПМЛ при пациенти, които са лекувани с УИП (интервал на прилагане 6 седмици) в сравнение с използването на стандартен интервал на прилагане (интервал на прилагане 4 седмици).
Swedish: Inga fall av PML identifierades i metaanalysen, men PML har emellertid rapporterats hos pediatriska patienter som behandlats med natalizumab efter godkännande för försäljning.
Bulgarian: При мета-анализа не се установяват случаи на ПМЛ, но ПМЛ се съобщава при педиатрични пациенти, лекувани с натализумаб при постмаркетингови условия.
Swedish: • Byte från godkänd dosering till förlängt doseringsintervall ägde oftast rum efter 1 år (median på 25 standardintervalldoser) i den sekundära definitionen
Bulgarian: Преминаването обикновено става след 1 година (медиана от 25 стандартни интервала на прилагане) във вторичната дефиниция
Swedish: Om du någon gång har behandlats med alemtuzumab, krävs en noggrann utvärdering och diskussion med din läkare för att avgöra om ett byte till TYSABRI är lämpligt för dig.
Bulgarian: Ако сте били лекувани с алемтузумаб, е необходимо да се направи цялостна оценка и да обсъдите това с Вашия лекар, за да се реши дали за Вас е подходящо да преминете на лечение с TYSABRI.
Swedish: Resultat från interimsanalys (enligt maj 2015) från det pågående observationsprogrammet för TYSABRI (TOP), en enkelarmad multicenterstudie i fas 4 (n = 5 770) visade att patienter som byter från betainterferon (n = 3 255) eller glatirameracetat (n = 1 384) till TYSABRI hade en ihållande, betydande sänkning av årlig skovfrekvens (p<−0,0001).
Bulgarian: Междинният анализ на резултатите (към май 2015 г.) от продължаващата обсервационна програма за TYSABRI (TYSABRI Observational Program - TOP), многоцентрово проучване с едно рамо (n = 5770), фаза 4 показва, че пациентите, преминаващи от терапия с бета интерферон (n = 3255) или глатирамеров ацетат (n = 1384) на TYSABRI, показват постоянно, значително понижение на честотата на рецидивите на годишна база (p< 0,0001).
Swedish: I kliniska prövningar förekom herpesinfektioner (varicella zoster-virus, herpes simplex-virus) något oftare hos natalizumab-behandlade patienter än hos placebobehandlade patienter.
Bulgarian: При клиничните изпитвания хeрпесни инфекции (варицела зостер вирус (VZV), херпес симплекс вирус (HSV)) са настъпвали малко по-често при пациентите, лекувани с натализумаб, отколкото при тези с плацебо.
Swedish: Vad gäller läkemedelsprodukter som interferon och glatirameracetat var en samtidig exponering med denna duration ej förenad med några säkerhetsrisker i de kliniska prövningarna.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти като интерферон и глатирамеров ацетат през този период не е било свързано с риск за безопасността по време на клиничните проучвания.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med TYSABRI.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с TYSABRI.
Swedish: • Presentera data från PK/PD/effektmodeller från RESTORE-studien som tyder på att risken för att MS-sjukdomsaktivitet kommer tillbaka är mer sannolik med ökande kroppsvikt (>80 kg) eller längre doseringsintervall (mer än 7 veckor).
Bulgarian: Представете данни за ефикасност от ФК/ФД моделиране от проучването RESTORE, което показва, че рискът от възобновяване на активността на заболяването МС е повероятен при повишено телесно тегло (>80 kg) или по-големи интервали на прилагане (>7 седмици).
Swedish: Biogen Netherlands B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Biogen Netherlands B.V.
Swedish: • Påminnelse om att läsa bipacksedeln noggrant innan behandlingen med TYSABRI påbörjas
Bulgarian: Напомняне да се прочете листовката внимателно, преди да се започне Tysabri
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva läkemedel löper en förhöjd risk för PML.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с имуносупресорни лекарствени продукти, има повишен риск за ПМЛ.
Swedish: • behovet av att informera nationella behöriga myndigheter om alla eventuella fall av PML.
Bulgarian: необходимостта да се информират националните компетентни органи за всеки случай на
Swedish: I placebokontrollerade prövningar på 1 617 MS-patienter som behandlades med natalizumab under upp till två år (placebo: 1 135) förekom biverkningar som ledde till utsättande av läkemedlet hos 5,8 % av de patienter som behandlades med natalizumab (placebo: 4,8 %).
Bulgarian: При плацебо-контролирани клинични проучвания при 1 617 пациенти с МС, лекувани с натализумаб максимум до 2 години (плацебо: 1 135), нежелани събития, довели до прекратяване на лечението, са настъпили при 5,8% от пациентите, лекувани с натализумаб (плацебо: 4,8%).
Swedish: o Patienter, deras anhöriga och vårdgivare underrättas om symtom som kan tyda på tidig PML och vikten av att vara uppmärksam på dessa symtom under TYSABRIbehandlingen och i cirka 6 månader efter den sista dosen TYSABRI (PML har rapporterats upp till 6 månader efter sista dosen TYSABRI hos patienter som inte uppvisade tecken på PML vid tidpunkten för sista dosen TYSABRI).
Bulgarian: o Пациентите, техните партньори и болногледачи се информират за симптомите, които може да са признак за ранна ПМЛ, и необходимостта да им бъде обяснено, че е важно да бъдат наблюдателни за поява на тези симптоми по време на лечението с TYSABRI, както и в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза TYSABRI (за развитие на ПМЛ се съобщава също до 6 месеца след последната доза TYSABRI при пациенти, които не са имали находки, предполагащи ПМЛ, към момента на преустановяване).
Swedish: • Information om PML och IRIS inklusive risken för att utveckla PML under behandling med TYSABRI, stratifierat efter tidigare behandling med immunosuppressiva medel och JCVinfektion.
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително рискът от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JCV.
Swedish: Efter klinisk diagnos av ARN bör man överväga att avbryta behandlingen med TYSABRI hos dessa patienter.
Bulgarian: След поставяне на клинична диагноза ОРН при тези пациенти трябва да се обмисли спиране на лечението с TYSABRI.