FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het tweede onderzoek was de overlevingsduur 4,1 maanden in de Alimta-groep en 2,8 maanden in de placebogroep.
Czech: Ve druhé studii zaměřené na udržovací léčbu byly odpovídající hodnoty 4,1 měsíce v případě podávání přípravku Alimta a 2,8 měsíce v případě podávání placeba.
Dutch: Welke voordelen bleek Alimta tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Alimta byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker was Alimta net zo werkzaam als de vergelijkingsmiddelen, met een overlevingsduur van ongeveer 10,3 maanden bij patiënten die nog niet eerder chemotherapie hadden ondergaan, en ongeveer 8,1 maanden bij degenen die in het verleden al chemotherapie hadden gehad.
Czech: V rámci léčby nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Alimta stejně účinný jako léčiva, se kterými byl srovnáván, přičemž doba přežití se pohybovala kolem 10,3 měsíce u pacientů, kteří v minulosti nepodstoupili chemoterapii, a kolem 8,1 měsíce u pacientů, kteří v minulosti již chemoterapii podstoupili.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Alimta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alimta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Voor de behandeling van kwaadaardig mesothelioom van de pleura is Alimta in combinatie met cisplatine vergeleken met cisplatine alleen in een hoofdstudie onder 456 patiënten die voor hun ziekte nog niet eerder met chemotherapie waren behandeld.
Czech: V rámci léčby maligního mezoteliomu pleury bylo podávání přípravku Alimta v kombinaci s cisplatinou porovnáváno s podáváním samotné cisplatiny v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 456 pacientů, jejichž onemocnění dosud nebylo léčeno pomocí chemoterapie.
Dutch: In het eerste onderzoek naar de onderhoudsbehandeling leefden patiënten die Alimta kregen, 4,3 maanden vanaf het begin van de onderhoudsbehandeling zonder dat hun toestand verslechterde, vergeleken met 2,6 maanden in de placebogroep.
Czech: V první studii zaměřené na udržovací léčbu pacienti, kterým byl podáván přípravek Alimta, žili po dobu dalších 4,3 měsíce od začátku udržovací léčby, aniž by u nich došlo ke zhoršení karcinomu, přičemž u pacientů, kteří užívali placebo, se jednalo o další 2,6 měsíce.
Dutch: Alimta werd vergeleken met docetaxel (een ander middel tegen kanker) in een studie met 571 patiënten die in het verleden reeds chemotherapie hadden gehad.
Czech: Přípravek Alimta byl porovnáván rovněž s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) v jedné studii, do které bylo zařazeno 571 pacientů v minulosti již léčených pomocí chemoterapie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Alimta, als monotherapie of in combinatie remt andere geneesmiddelen tegen kanker zijn beenmergsuppressie (d.w.z dat het beenmerg minder bloedcellen dan normaal aanmaakt) en gastro-intestinale toxiciteit (bijwerkingen waarbij maag en darmen betrokken zijn).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alimta užívaného samostatně nebo společně s jinými protinádorovými léky jsou útlum kostní dřeně (v kostní dřeni se vytváří méně krevních buněk než za běžných okolností) a projevy gastrointestinální toxicity (vedlejší účinky ovlivňující žaludek a střeva).
Dutch: Hoe is Alimta onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Alimta zkoumán?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alimta in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alimta?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Alimta.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alimta je uveden v příbalové informaci.
Dutch: De werkzame stof in Alimta, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (het doodt cellen die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep 'antimetabolieten' behoort.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Alimta, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Dutch: Voor de behandeling van lokaal geavanceerde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker werd Alimta in een studie met 1 725 patiënten die nog niet eerder met chemotherapie waren behandeld, vergeleken met gemcitabine (een ander middel tegen kanker), beide in combinatie met cisplatine.
Czech: V rámci léčby lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic byl přípravek Alimta porovnáván s gemcitabinem (jiným protinádorovým lékem), přičemž oba léčivé přípravky byly podávány spolu s cisplatinou, a sice v rámci studie, do které bylo zařazeno 1 725 pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii.
Dutch: Wanneer Alimta wordt gebruikt in combinatie met cisplatine, moeten de patiënten voor of na de dosis cisplatine tevens een middel krijgen tegen braken en veel vocht innemen om uitdroging te voorkomen.
Czech: Pokud je přípravek Alimta podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Dutch: Waarom is Alimta goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alimta schválen?
Dutch: Een langere overlevingsduur met Alimta werd alleen waargenomen bij patiënten met niet-kleincellig longkanker die de plaveiselcellen niet aantast.
Czech: Prodloužení doby přežití při podávání přípravku Alimta bylo zaznamenáno pouze u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu než „převážně z dlaždicových buněk".
Dutch: Hoe wordt Alimta gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Alimta používá?
Dutch: Hoe werkt Alimta?
Czech: Jak přípravek Alimta působí?
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling werd Alimta in twee grote onderzoeken met 1 202 patiënten bij wie de kanker niet verergerd was tijdens de op platina gebaseerde chemotherapie, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: V rámci udržovací léčby byl přípravek Alimta srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 202 pacientů, jejichž karcinom se v průběhu chemoterapie založené na platině nezhoršil.
Dutch: Alimta wordt in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gehad en wier kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky;
Dutch: Het bevat de werkzame stof pemetrexed.
Czech: Obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Dutch: Alimta tast de vruchtbaarheid aan, dus zowel mannen als vrouwen die ermee worden behandeld, moeten hierover worden geïnformeerd.
Czech: Muži i ženy užívající tento přípravek by měli být informováni o tom, že přípravek Alimta ovlivňuje plodnost.
Dutch: EU-nummer
Czech: k ž í číslo EU
Dutch: Verpakkingsgrootte
Czech: Obsah Velikost balení
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Czech: Nosní sprej, suspenze
Dutch: Toedienings Weg Verpakking
Czech: Léková forma Cesta podání Druh obalu
Dutch: • Op verzoek van de EMEA.
Czech: • Na žádost EMEA
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid in deze groep zijn nog niet goed vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost v této skupině nebyly dobře stanoveny.
Dutch: • gebruik het eenmaal per dag
Czech: • užívá se jednou denně
Dutch: Echter, in de regel is het effectief binnen 8 tot 24 uur na gebruik.
Czech: Je však obvykle účinný během 8 až 24 hodin užívání.
Dutch: Voorzichtigheid bij de behandeling van deze patiënten wordt geadviseerd.
Czech: Při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Dutch: Als dit toch gebeurt, moet u uw ogen met water spoelen.
Czech: Pokud se tak stane, vypláchněte si očí vodou.
Dutch: Alisade heeft feitelijk geen smaak of reuk.
Czech: Alisade je prakticky bez chutě nebo zápachu.
Dutch: Risicomanagementplan
Czech: Plán řízení rizik
Dutch: Allergische reacties: roep direct de hulp in van een arts
Czech: Alergické reakce: ihned vyhledejte lékařskou pomoc
Dutch: • Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico's kunnen minimaliseren.
Czech: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán, nebo činnosti k minimalizaci rizik.
Dutch: Zes belangrijke punten die u moet weten over het gebruik van de neusspray
Czech: Šest důležitých věcí, které musíte vědět při používání nosního spreje
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Dutch: Hoe lang duurt het voordat Alisade werkt
Czech: Jak dlouho trvá, než Alisade začne působit
Dutch: • kan, wanneer gebruikt voor een lange periode bij kinderen, vertraagde groei veroorzaken.
Czech: • může při dlouhodobém užívání u dětí způsobit zpomalení růstu.
Dutch: In veel gevallen zijn deze symptomen tekenen van minder ernstige bijwerkingen.
Czech: V mnoha případech se tyto příznaky projeví jako méně závažné nežádoucí účinky.
Dutch: • irritatie of onbehaaglijk gevoel in uw neus - u kunt ook sliertjes bloed krijgen bij het snuiten van uw neus.
Czech: • Podrážděnost nebo nepříjemný pocit v nose - při čištění svého nosu můžete rovněž pozorovat stopu krve.
Dutch: De duur van de behandeling moet worden beperkt tot de periode, waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.
Czech: Délka léčby by měla být omezená na období shodující se s expozicí alergeny.
Dutch: De neusspray is nu klaar voor gebruik.
Czech: Nosní sprej je nyní připraven k použití.
Dutch: Dit helpt om het geneesmiddel op de juiste plaats in uw neus te krijgen.
Czech: Toto Vám pomůže podat přípravek do správného místa v nose.
Dutch: De arts zal regelmatig de lichaamslengte van uw kind controleren, en ervoor zorgen dat hij of zij de laagst mogelijke effectieve dosis krijgt
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší možnou účinnou dávku.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Dutch: Van slechts een klein aantal oudere patiënten (≥ 65 jaar, n=23/872; 2,6%) werden farmacokinetische gegevens verkregen.
Czech: Pouze malý počet starších pacientů (≥65 let, n=23/872; 2,6 %) poskytl farmakokinetrické údaje.
Dutch: Sommige mensen zullen de volle werkzaamheid niet eerder ervaren dan verscheidene dagen na het eerste gebruik van Alisade.
Czech: Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Alisade.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de eliminatiehalfwaardetijd gemiddeld 15,1 uur.
Czech: Po nitrožilním podání je průměrný poločas fáze eliminace 15,1 hodin.
Dutch: Klinische ervaring:
Czech: Klinické zkušenosti:
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt.
Czech: • Do 60 dnu po dosažení duležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Gebruik van glucocorticosteroïden (zoals Alisade):
Czech: Užívání glukokortikoidů (jako např. Alisade):
Dutch: Gebruik geen water om het schoon te maken.
Czech: Při čištění nepoužívejte vodu.
Dutch: Bij sommige patiënten kan dit irritatie in de neus veroorzaken.
Czech: U některých pacientů může tato látka způsobit podráždění uvnitř v nose.
Dutch: Herhaal stap 4 tot en met 7 om uw andere neusgat te behandelen.
Czech: Kroky 4 až 7 opakujte v druhé nosní dírce.
Dutch: Allergische reacties bij gebruik van Alisade komen zelden voor, bij minder dan 1 op de 1000 patiënten.
Czech: Alergiské reakce na Alisade jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1000.
Dutch: Distributie: de plasma-eiwitbinding van fluticasonfuroaat is groter dan 99%.
Czech: Distribuce: vazba flutikason-furoátu na plazmatické proteiny je vyšší než 99 %.
Dutch: Kinderen jonger dan zes jaar: de ervaring bij kinderen jonger dan zes jaar is beperkt (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Czech: Děti mladší než 6 let: zkušenosti s podáváním u dětí mladších 6 let jsou omezené (viz bod 5.2 a 5.1).
Dutch: Bij acute overdosering is het onwaarschijnlijk dat een andere therapie dan observatie vereist is.
Czech: Není pravděpodobné, že by akutní předávkování vyžadovalo jinou léčbu než sledování.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten was de incidentie van neusbloedingen hoger bij langduriger gebruik (meer dan zes weken) dan bij kortdurend gebruik (tot zes weken).
Czech: U dospělých a mladistvých byl výskyt epistaxe vyšší při delším užívání (více než 6 týdnů), než při krátkodobém užívání (až do 6 týdnů).
Dutch: Daarnaast moet worden overwogen de patiënt te verwijzen naar een kinderarts (zie rubriek 5.1).
Czech: Navíc by se mělo zvážit odeslání pacienta dětskému odborníkovi (viz bod 5.1).
Dutch: • ritonavir, een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van HIV
Czech: • ritonavir, který se užívá k léčbě HIV
Dutch: Gebruik Alisade niet na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en het doosje.
Czech: Přípravek Alisade nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel worden gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk om uw arts te vertellen als u een van volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
Czech: Je zvláště důležité abyste informovali svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval/a některé z následujících přípravků:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémum řízení rizik pro humánní přípravky má být upřesněný plán řízení rizik předložen současně s příští aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: Reeds acht uur na de eerste toediening was een beginnend therapeutisch effect waarneembaar met een verdere verbetering gedurende enkele dagen daarna.
Czech: Začátek léčebného účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodním podání s dalším zlepšením pozorovaným později po několika dnech.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt
Czech: Vyskytnou-li se u Vás nežádoucí účinky
Dutch: Kinderen tussen 6en 11 jaar oud
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let
Dutch: Uw arts zal onderzoeken of u Alisade samen met deze geneesmiddelen kunt gebruiken.
Czech: Váš lékař by měl zhodnotit, zda můžete užívat Alisade s těmito přípravky.
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
Czech: Systém farmakovigilance
Dutch: Verder waren er in twee jaar durende inhalatiestudies bij ratten en muizen geen behandelinggerelateerde toenames in de incidentie van tumoren.
Czech: Dále, ve dvouleté inhalační studii u potkanů a myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů souvisejících s léčbou.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van fluticasonfuroaat bij zwangere vrouwen.
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje o užití flutikason-furoátu u těhotných žen.
Dutch: Symptomen kunnen voorkomen tijdens specifieke perioden in het jaar en worden veroorzaakt door allergieën door graspollen of pollen van bomen (hooikoorts), of ze kunnen het hele jaar door voorkomen en worden veroorzaakt door allergieën voor dieren, huisstofmijten of schimmels.
Czech: Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo stromů (senná rýma), nebo jej můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata, domácí prach nebo plísně.
Dutch: Het omhulsel heeft een venster om de inhoud van het flesje te kunnen zien.
Czech: Obal má okénko pro sledování obsahu lahvičky.
Dutch: • steroïd bevattende crèmes
Czech: • krémy obsahující steroidy
Dutch: Alisade is geïndiceerd voor de behandeling van: • de symptomen behorend bij allergische rhinitis
Czech: Alisade je indikovaný k léčbě: • příznaků alergické rýmy
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Czech: Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10,000 až < 1/1000; velmi vzácné < 1/10,000.
Dutch: Bij kinderen kan deze bijwerking ervoor zorgen dat ze langzamer groeien dan andere kinderen.
Czech: U dětí tento nežádoucí účinek může vést ke zpomalení jejich růstu ve srovnání s ostatními dětmi.
Dutch: De werkzaamheid hield de gehele doseerperiode van 24 uur aan met een eenmaal daagse toediening.
Czech: Účinnost trvala více než celých 24 hodin dávkovacího období při podávání jednou denně.
Dutch: • kan oogcondities zoals glaucoom (toename van druk in het oog) of cataract (troebeling van de lens van het oog) veroorzaken.
Czech: • může způsobit poruchu zraku, jako glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), nebo kataraktu (zákal oční čočky).
Dutch: Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
Czech: 3 roky Doba použitelnosti při uživání: 2 měsíce
Dutch: Kijk door het venster naar het niveau.
Czech: Podívejte se na hladinu v okénku.
Dutch: Het wordt in de neus gesprayd als een fijne nevel.
Czech: Podává se ve spreji do nosní dírky jako jemná mlha.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze condities in het verleden heeft gehad, of wanneer u veranderingen in uw gezichtvermogen waarneemt wanneer u Alisade gebruikt
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měli, nebo pozorujete nějaké změny visu při užívání přípravku Alisade.
Dutch: Zorg ervoor dat de nevel niet in uw ogen komt.
Czech: Buďte opatrní, abyste nenastříkali sprej do očí.
Dutch: Deze kleine verhoging in belasting resulteerde niet in een statistisch significant verschil tussen beide groepen in de 24-uurs serumcorticolspiegels (zie rubriek 4.4).
Czech: Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky významně rozdílné u hladiny kortizolu během 24 hodin v obou skupinách (viz bod 4.4).
Dutch: Alisade zit in een bruin flesje.
Czech: • Alisade se dodáva v hnědé lahvičce.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Alisade Alisade bevat benzalkoniumchloride.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Alisade Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie GM2006/00247/05 van het Risicomanagementplan (RMP) dat is beschreven in module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi GM2006/00247/05 Plánu řízení rizik- Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
Dutch: De neusspray zit in een bruin glazen flesje in een plastic omhulsel -zie afbeelding a. Het glazen flesje bevat 30, 60 of 120 verstuivingen, afhankelijk van de verpakkingsgrootte die aan u is voorgeschreven.
Czech: Nosní sprej se dodává v hnědé skleněné lahvičce uzavřené v plastovém obalu - viz obrázek a. Lahvička obsahuje buď 30, 60 nebo 120 odměřených dávek v závislosti na velikosti balení, které Vám bylo předepsáno.
Dutch: Dit kan irritatie van het neusslijmvlies veroorzaken.
Czech: To může způsobit podráždění nosní sliznice.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken
Czech: Kolik přípravku se užívá
Dutch: Alisade behoort tot een groep geneesmiddelen glucocorticoïden genaamd.
Czech: Alisade patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
Dutch: Maar u moet zich ervan bewust zijn dat deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn - dus als u deze symptomen waarneemt:
Czech: Musíte si však být vědomí toho, že mohou být potenciálně závažné - proto pokud jste si vědomí, že máte některý z těchto příznaků:  ihned vyhledejte lékaře.
Dutch: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluticasonfuroaat of voor een van de andere bestanddelen van Alisade.
Czech: Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli další složku přípravku Alisade.
Dutch: Neem het tuitje uit uw neus en adem uit door uw mond.
Czech: Vyjměte vystřikovací trysku z nosu a vydechněte ústy.
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt uitgebreid gedistribueerd met een distributievolume tijdens steady-state van gemiddeld 608 l.
Czech: Flutikason-furoát má velký distribuční objem v ustáleném stavu, v průměru 608 l.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, dat is beschreven in module 1.8.1. van de Marketing Authorisation (vergunning voor het in de handel brengen), in gebruik is en functioneert in de periode vóór en terwijl het product op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém uvedený v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Dutch: Als u wilt checken hoeveel er nog over is, houdt u de neusspray rechtop tegen het licht.
Czech: Pokud potřebujete zkontrolovat, kolik jste již přípravku vypotřebovali, držte nosní sprej kolmo proti jasnému světlu.
Dutch: In dat geval kan uw arts de dosis Alisade aanpassen.
Czech: Váš lékař může upravit Vaši dávku přípravku Alisade.
Dutch: Alisade bevat benzalkoniumchloride.
Czech: Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid.
Dutch: Dit kan resulteren in een hogere frequentie van systemische bijwerkingen (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Toto může vést k vyšší četnosti systémových nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Als er bewijs is dat er hogere doseringen zijn gebruikt dan aanbevolen, moet het geven van een aanvullend systemisch corticosteroïd worden overwogen gedurende perioden van stress of electieve chirurgie.
Czech: Je-li zřejmé, že jsou podávány vyšší dávky než je doporučeno, pak by mělo být zvážené podání dodatečných systémových kortikosteroidů během stresových situací nebo při chirurgických výkonech.
Dutch: Deze effecten variëren van patiënt tot patiënt en van corticosteroïd tot corticosteroïd (zie rubriek 5.2).
Czech: Tyto účinky se liší mezi pacienty a různými kortikosteroidy (viz bod 5.2).
Dutch: Verwijder het beschermkapje.
Czech: Odstraňte kryt
Dutch: Een studie met een eenmalige dosis van 400 microgram fluticasonfuroaat per inhalatie bij patiënten met een matig gestoorde leverfunctie resulteerde in een toename van de Cmax (42%) en de AUC (0∞) (172%) en een bescheiden afname van cortisolspiegels (gemiddeld 23%) in vergelijking met gezonde personen.
Czech: Studie s jednou dávkou 400 mikrogramů perorálně inhalovaného flutikason-furoátu u pacientů se středně těžkou formou jaterního onemocněním vedlo ke zvýšení Cmax (42 %) a AUC (0-∞) (172 %) a mírným (v průměru 23 %) snížením hladin kortizolu u pacientů srovnávaných se zdravými jedinci.
Dutch: Er was geen bewijs voor hogere meetbare spiegels van fluticasonfuroaat bij jongere kinderen (jonger dan zes jaar).
Czech: Nebyly prokázány vyšší detekovatelné hladiny flutikason-furoátu u mladších dětí (mladších než 6 let).
Dutch: Als uw dosis twee spray's zijn herhaal dan stap 4 tot en met 6.
Czech: Pokud máte užít dvě dávky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.