FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento puede disminuir la motilidad del intestino inferior, los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda deben ser monitorizados tras la administración de granisetrón.
Dutch: Aangezien granisetron de beweeglijkheid van het onderste gedeelte van de darmen kan verminderen, dienen patiënten met verschijnselen van een subacute darmobstructie na toediening nauwlettend te worden gevolgd.
Spanish: Ampolla - [Para completar a nivel nacional]
Dutch: Ampullen - [nationaal te implementeren]
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar estos comprimidos.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u deze tabletten gebruikt.
Spanish: La inyección dura entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg.
Dutch: De injectie zal ongeveer tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk tussen 1 mg en 3 mg liggen.
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, intraveneus toegediend, effectief is ter voorkoming en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen.
Spanish: Como ocurre con otros antagonistas 5-HT3, se han descrito modificaciones del ECG, con una prolongación del intervalo QT con granisetrón (ver secciones 4.4 y 4.5).
Dutch: Zoals met andere 5-HT3-antagonisten, zijn afwijkingen op het ECG, waaronder QT-verlenging, gemeld met granisetron (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Spanish: Puede ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes del comienzo del tratamiento de radioterapia o quimioterapia, ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.
Dutch: Het steroïd zal als een dosis van tussen 8 en 20 mg dexamethason worden gegeven vóór uw bestraling of chemotherapie, of als 250 mg methylprednisolon, wat zowel voor als na uw bestraling of chemotherapie zal worden gegeven.
Spanish: El resto se elimina por las heces en forma de metabolitos.
Dutch: Wat overblijft wordt als metaboliet uitgescheiden via feces.
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia (NVIQ y NVIR) Prevención (naúseas agudas y diferidas)
Dutch: Misselijkheid en braken geïnduceerd door chemo- en radiotherapie Preventie (acute en vertraagde misselijkheid)
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y radioterapia
Dutch: Misselijkheid en braken geïnduceerd door chemo- en radiotherapie
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren] 16.
Spanish: El médico decidirá cuanto le tiene que administrar.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosering u krijgt.
Spanish: • tiene problemas de estreñimiento por obstrucción del intestino
Dutch: • Wanneer u problemen heeft met uw ontlasting door een verstopping van uw darmen.
Spanish: "antagonistas de los receptores 5-HT3" tales como el dolasetrón o el ondasetrón (ver "Tenga especial cuidado con Kytril").
Dutch: receptorantagonisten', waaronder dolasetron en ondansetron (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Dutch: Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT3, o antieméticos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die '5-HT3-receptorantagonisten' of 'anti-emetica' worden genoemd.
Spanish: Granisetrón administrado por vía oral resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
Dutch: Er is aangetoond dat granisetron, oraal toegediend, effectief is ter voorkoming en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij volwassenen.
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 g/kg) de Kytril solución inyectable bien como inyección intravenosa lenta o como perfusión intravenosa diluida, 5 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Dutch: Een dosis van 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril oplossing voor injectie dient, of middels een langzame intraveneuze injectie of middels een verdunde intraveneuze infusie, 5 minuten voor de start van chemotherapie te worden toegediend.
Spanish: La inyección en las venas (intravenosa) dura entre 30 segundos y 5 minutos y la dosis habitual es de 1 mg.
Dutch: De injectie in uw ader zal tussen 30 seconden en 5 minuten duren en de dosis zal gewoonlijk 1 mg zijn.
Spanish: QUÉ ES KYTRIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: Hoe ziet Kytril eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Spanish: Frecuentes ≥1/100 a <1/10;
Dutch: Vaak: 1/100, <1/10
Spanish: Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Dutch: Soms: komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten
Spanish: Estreñimiento
Dutch: BIJSLUITER
Spanish: Kytril está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en la terapia anticancerosa.
Dutch: Kytril wordt gebruikt voor de preventie of de behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door andere medische behandelingen zoals chemotherapie en/of bestraling voor het behandelen van kanker.
Spanish: Al igual que otros antagonistas 5-HT3, se han notificado casos de modificaciones del ECG con prolongación del intervalo QT con granisetrón.
Dutch: Zoals met andere 5-HT3-antagonisten zijn gevallen van afwijkingen op het ECG, waaronder QTverlenging, gemeld met granisetron.
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
Spanish: Por consiguiente, esa interacción se ha reflejado en la sección 4.5.
Dutch: Daarom is deze interactie opgenomen in rubriek 4.5.
Spanish: Kytril fue aprobado en Europa por primera vez en Francia, mediante el procedimiento nacional, el 12 de abril de 1991.
Dutch: Op 12 april 1991 werd Kytril via de nationale procedure in Frankrijk voor het eerst goedgekeurd in Europa.
Spanish: Posteriormente fue aprobado también mediante procedimientos nacionales en la mayoría de los países de la UE.
Dutch: Daarna werd in de meeste andere EU-landen nationale goedkeuring verkregen.
Spanish: Es posible que no estén disponibles todas las dosis en todos los Estados miembros de la UE.
Dutch: Niet alle sterkten zijn in alle EU-lidstaten geregistreerd.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Kytril en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: En Europa el producto se presenta en comprimidos recubiertos con película (1 mg y 2 mg) y soluciones inyectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml y 3 mg/5 ml).
Dutch: In Europa is het geneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten (1 mg en 2 mg) en oplossingen voor injectie (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 ml/1 ml en 3 mg/5 ml).
Spanish: En el IPS compartido que abarca el período del 19 de febrero de 2006 al 19 de diciembre de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) se hace referencia al informe de un caso de reacción extrapiramidal tras la administración de granisetrón.
Dutch: De gezamenlijke periodieke veiligheidsupdate (PSUR) over de periode 19 februari 2006-19 december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) verwijst naar een geval met een extrapiramidale reactie na toediening van granisetron.
Spanish: El programa de desarrollo incluyó cuatro estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo (estudios 276, 278, 285 y 503).
Dutch: In het ontwikkelingsprogramma werden vier dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd (de onderzoeken 276, 278, 285 en 503).
Spanish: En el IPS 1028611 se describe también un episodio de distonía tras la administración de granisetrón.
Dutch: PSUR 1028611 vermeldt daarnaast bijzonderheden over een episode van dystonie na toediening van granisetron.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se debía incluir el embarazo y la lactancia como contraindicación en la sección 4.3, sino como información en la sección 4.6 (embarazo y lactancia).
Dutch: Daarom ondersteunde het CHMP het feit dat zwangerschap/borstvoeding niet als contra-indicatie werd vermeld in rubriek 4.3 maar als informatie in rubriek 4.6 (Zwangerschap en borstvoeding).
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas Aunque existen algunas diferencias en los textos, no se observan discrepancias importantes en esta sección.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen Hoewel er sprake was van enkele verschillen in de verwoording, zijn er geen grote afwijkingen in deze rubriek.
Spanish: De conformidad con la actual directriz europea relativa al RCP (septiembre de 2009), se incluyó la siguiente contraindicación: «Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes».
Dutch: Conform het huidige Europese SPC-richtsnoer (september 2009) werd de onderstaande contraindicatie opgenomen: "overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (een van) de hulpstof(fen)".
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Kytril comprimidos en pacientes pediátricos, ni se dispone de datos al respecto.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kytril tabletten bij kinderen zijn nog niet vastgesteld en er zijn geen gegevens beschikbaar.
Spanish: Existen datos que demuestran que la inducción de las enzimas hepáticas por acción del fenobarbital en personas voluntarias se asoció a un aumento del aclaramiento plasmático total de Kytril intravenoso de aproximadamente un 25%.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat leverenzyminductie met fenobarbital bij vrijwilligers leidde tot een toename met ongeveer 25% van de totale plasmaklaring van intraveneus Kytril.
Spanish: El CHMP aprobó asimismo la inclusión de insomnio en el RCP como efecto adverso, por haberse observado en el estudio clínico 285 con una frecuencia superior al 2% en comparación con placebo.
Dutch: Daarnaast ondersteunde het CHMP de opname in de SPC van slapeloosheid als bijwerking, aangezien de frequentie in klinisch onderzoek 285 hoger was dan 2 % vergeleken met placebo.
Spanish: Kytril (granisetrón) figuraba en la lista de productos afectados por una armonización del RCP elaborada por el CMD(h), de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros, por lo que la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos una solicitud oficial de arbitraje, de conformidad con el artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE modificada, con el fin de resolver las divergencias entre los resúmenes de las características del producto (RCP) autorizados en cada país y armonizar así sus RCP divergentes en toda la UE.
Dutch: Aangezien Kytril (granisetron) vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale beslissingen was opgenomen in de door het CMD(h) opgestelde lijst met geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, in overeenstemming met artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, informeerde de Europese Commissie het Europees Geneesmiddelenbureau over een officiële verwijzing krachtens artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) gelijk te trekken en aldus te komen tot de harmonisatie van de uiteenlopende SPC's in de EU.
Spanish: Además, tras el debate mantenido en el seno del CHMP, se incluyeron también como reacciones adversas la diarrea (acontecimiento adverso notificado con frecuencia en los estudios agregados 276 y 278 y en el resumen integrado de la seguridad) y las elevaciones de las transaminasas hepáticas (mencionadas en la ficha técnica común).
Dutch: Na verdere bespreking binnen het CHMP werden diarree (vaak gemelde bijwerking in de gepoolde onderzoeken 276 en 278 en in de geïntegreerde samenvatting van de veiligheid) en verhogingen van levertransaminasen (vermeld in de CDS) eveneens opgenomen als bijwerkingen.
Spanish: Se examinó la farmacocinética de la formulación intravenosa en la población pediátrica y se concluyó que era similar a la observada en pacientes adultos.
Dutch: De farmacokinetiek bij pediatrische patiënten bij intraveneuze toediening werd onderzocht, en gemeld werd dat deze overeenkomt met die van volwassen patiënten.
Spanish: En la actualidad se consideran infundadas las afirmaciones de que Kytril puede causar cáncer en el ser humano.
Dutch: Implicaties dat Kytril mogelijk kanker bij de mens veroorzaakt worden op dit moment als ongegrond beoordeeld.
Spanish: El principio activo de Kytril es el granisetrón, un antagonista muy selectivo de los receptores de la 5-hidroxitriptamina (5-HT3) que muestra una potente actividad antiemética.
Dutch: Granisetron, het werkzame bestanddeel van Kytril, is een zeer selectieve antagonist van 5hydroxytryptaminereceptoren (5-HT3-receptoren) en vertoont een sterke anti-emetische werking.
Spanish: No se dispone de datos suficientes que justifiquen la inclusión como efectos adversos de agitación, ansiedad, arritmias, dolor torácico, coma, mareo, disgeusia, hipotensión o hipertensión, síncope, somnolencia, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fiebre, fatiga y debilidad/astenia/cansancio, síntomas parecidos a la gripe, edema y dolor en pacientes tratados con Kytril, por lo que el CHMP consideró que esos términos podían excluirse del RCP.
Dutch: Er was onvoldoende bewijs voor de bijwerkingen agitatie, angstgevoelens, ritmestoornissen, pijn op de borst, coma, duizeligheid, dysgeusie, hypotensie/hypertensie, syncope en/of sufheid/slaperigheid, anorexie, misselijkheid, braken, buikpijn, koorts, vermoeidheid en zwakte/asthenie, griepachtige verschijnselen, oedeem en pijn bij patiënten die werden behandeld met Kytril.
Spanish: En respuesta a la lista de cuestiones pendientes, el TAC analizó sus propios datos de seguridad, así como los datos contenidos en estudios publicados y bases de datos conocidas, y decidió incluir las reacciones extrapiramidales como un efecto adverso en la sección 4.8 del RCP.
Dutch: In reactie op de lijst met openstaande vraagstukken besprak de houder van de handelsvergunning de eigen veiligheidsgegevens, evenals gegevens uit gepubliceerde onderzoeken en bekende databanken; er werd besloten extrapiramidale reacties op te nemen als bijwerking in rubriek 4.8 van de SPC.
Spanish: La mayoría de los pacientes que reciben quimioterapia y radioterapia presentan náuseas y vómitos, que pueden clasificarse como: - De inicio agudo: aparecen en las 24 horas siguientes a la administración inicial de quimioterapia o radioterapia; - De inicio diferido: aparecen entre 24 horas y varios días después de la administración de quimioterapia o radioterapia.
Dutch: De meeste patiënten die chemotherapie en radiotherapie ondergaan, krijgen last van misselijkheid en braken, en deze bijwerkingen kunnen worden geclassificeerd als: - acute manifestatie, optredend binnen 24 uur na de eerste toediening van chemotherapie of radiotherapie; - vertraagde manifestatie, optredend 24 uur tot enkele dagen na toediening van chemotherapie of radiotherapie.
Spanish: Al no haberse realizado estudios en mujeres embarazadas, no se sabe si el granisetrón se excreta en la leche materna.
Dutch: Aangezien er geen onderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere vrouwen, is niet bekend of granisetron wordt uitgescheiden in melk.
Spanish: No obstante, esos cambios pueden llegar a ser importantes en subpoblaciones de mayor riesgo, como pacientes con cardiopatías concomitantes, que estén recibiendo quimioterapia cardiotóxica o que presenten alteraciones electrolíticas concomitantes, como se describe en la sección 4.4.
Dutch: Ze kunnen echter potentieel significant worden bij subpopulaties met een verhoogd risico zoals patiënten met cardiale comorbiditeit, patiënten die worden behandeld met cardiotoxische chemotherapie of patiënten met bijkomende elektrolytafwijkingen zoals beschreven in rubriek 4.4.
Spanish: Tras considerar el pequeño número de ensayos clínicos realizados en pacientes pediátricos, el CHMP decidió que no hacía falta mencionar ningún intervalo de edad.
Dutch: Gezien de weinige klinische proeven die bij kinderen werden uitgevoerd, besloot het CHMP dat het niet nodig was een leeftijdsgroep te vermelden.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad A petición del CHMP, el TAC volvió a presentar los datos reproductivos y un resumen actualizado de los estudios preclínicos.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Op verzoek van het CHMP legde de houder van de handelsvergunning nogmaals de reproductiegegevens over, evenals een geactualiseerd niet-klinisch overzicht.
Spanish: El texto relativo a la prolongación del intervalo QT y los antagonistas de 5-HT3 fue revisado y aprobado como parte del procedimiento iniciado con arreglo al artículo 46, y se ha incluido en la sección 4.5, así como en las secciones 4.4 y 4.8.
Dutch: De verwoording betreffende QT-verlenging en 5-HT3-antagonisten is bestudeerd en goedgekeurd als onderdeel van de artikel 46-procedure, en de goedgekeurde formulering betreffende QTc-verlenging is opgenomen in zowel rubriek 4.5 als in de rubrieken 4.4 en 4.8.
Spanish: El término «cefalea» se incluyó por aparecer claramente descrito en los estudios clínicos y la literatura médica como un efecto adverso muy frecuente.
Dutch: De term ‘hoofdpijn' werd opgenomen aangezien dit in de klinische onderzoeken en de literatuur duidelijk wordt beschreven als een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se recomienda cautela cuando se administren medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT conjuntamente con antagonistas de 5-HT3 como Kytril.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voorzichtigheid is geboden wanneer medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt, gelijktijdig wordt gebruikt met 5-HT3-antagonisten als Kytril.
Spanish: A raíz de los comentarios del CHMP, el TAC modificó el texto de la sección 5.3 teniendo en cuenta los márgenes de seguridad expresados en mg/kg y las duraciones adecuadas de los estudios.
Dutch: De opmerkingen van het CHMP in aanmerking nemend, heeft de houder van de handelsvergunning de verwoording van rubriek 5.3 gewijzigd, rekening houdend met de veiligheidsmarges op grond van de mg/kg-basis en van de juiste onderzoeksduur.
Spanish: No se ha investigado el tratamiento de NVIQ diferidos en ensayos clínicos.
Dutch: De behandeling van vertraagde CINV is niet in klinische proeven onderzocht.
Spanish: Los estudios 276 y 278 fueron objeto de un análisis agregado.
Dutch: Er vond een gepoolde analyse van de onderzoeken 276 en 278 plaats.
Spanish: Varios estudios in vitro e in vivo no pudieron demostrar que Kytril tuviera efectos genotóxicos en células de mamíferos.
Dutch: Uit een aantal invitro- en in-vivo-onderzoeken bleek geen genotoxisch effect van Kytril op zoogdiercellen.
Spanish: • que el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Dutch: • de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Spanish: El CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC para la sección 5.2, aunque añadió que la farmacocinética de la formulación oral es lineal hasta 2,5 veces la dosis recomendada en adultos y también que la concentración plasmática no está claramente correlacionada con la eficacia antiemética de la sustancia en sus dos formulaciones de comprimidos y solución inyectable.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen Het CHMP achtte de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering in rubriek 5.2 aanvaardbaar met de toevoeging dat de farmacokinetiek bij orale toediening lineair is tot 2,5 maal de aanbevolen dosis bij volwassenen en dat er geen duidelijke correlatie was tussen de plasmaconcentratie en de anti-emetische werkzaamheid van de stof voor zowel de tabletvorm als de vorm van de oplossing voor injectie.
Spanish: Tras analizar los datos presentados, el CHMP se mostró de acuerdo en que el uso de Kytril debe evitarse preferiblemente durante el embarazo.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens concludeerde het CHMP dat de toepassing van Kytril tijdens de zwangerschap beter kan worden vermeden.
Spanish: Tras considerar la posibilidad teórica de que se produzcan reacciones de sensibilidad cruzada con el granisetrón, el TAC propuso incluir una recomendación de cautela en esta sección del RCP.
Dutch: Op grond van de theoretische mogelijkheid van kruisgevoeligheid met granisetron, stelde de houder van de handelsvergunning voor een waarschuwing toe te voegen in deze rubriek van de SPC.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación de tratamiento y prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (NVIQ) y de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR) para ambas formulaciones: comprimidos y solución inyectable.
Dutch: Het CHMP keurde de behandeling en preventie van acute misselijkheid en braken door chemotherapie (CINV) en radiotherapie (RINV) goed voor beide formuleringen - tabletten en injectie voor oplossing.
Spanish: El CHMP aceptó también la propuesta de incluir la recomendación de administrar Kytril con cautela a pacientes con cardiopatías concomitantes, quimioterapia cardiotóxica o alteraciones electrolíticas concomitantes.
Dutch: Daarnaast ondersteunde het CHMP de voorgestelde vermelding dat voorzichtigheid geboden is bij patiënten met cardiale comorbiditeit of cardiotoxische chemotherapie en/of gelijktijdig aanwezige elektrolytafwijkingen.
Spanish: En el RCP propuesto se incluyeron los términos de hipersensibilidad (p. ej., anafilaxia, urticaria) y estreñimiento por figurar en la mayoría de los RCP y estar también respaldados por textos de referencia y la ficha técnica común.
Dutch: De termen overgevoeligheid (bijv. anafylaxie, galbulten) en obstipatie (verstopping) werden in de voorgestelde SPC opgenomen, aangezien ze in de meeste SPC's aanwezig waren en ook worden ondersteund door referentieteksten en de CDS.
Spanish: Considerando la ausencia de datos sobre la distonía, el CHMP se mostró de acuerdo con el TAC en no incluir, por ahora, ese efecto adverso en el RCP propuesto.
Dutch: Gezien het gebrek aan gegevens voor dystonie was het CHMP het ermee eens dat de houder van de handelsvergunning deze bijwerking op dit moment niet in de voorgestelde SPC opneemt.
Spanish: Basándose únicamente en la reacción de hipersensibilidad, el CHMP aceptó que se incluyera también el exantema.
Dutch: Op basis van alleen de overgevoeligheidsreactie besloot het CHMP dat huiduitslag inderdaad ook vermeld moet worden.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Es bien sabido que los antagonistas de la 5-HT3 reducen la motilidad intestinal, como se refleja en la literatura médica, por lo que el CHMP aprobó la propuesta del TAC de vigilar a los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda después de la administración de Kytril.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien het algemeen bekend is en uit de literatuur naar voren komt dat 5-HT3-antagonisten de darmmotiliteit verminderen, ondersteunde het CHMP het voorstel van de houder van de handelsvergunning dat patiënten met symptomen van subacute darmafsluiting na toediening van Kytril moeten worden gecontroleerd.
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado para la prevención de náuseas y vómitos diferidos asociados a quimioterapia y radioterapia.»
Dutch: Kytril oplossing voor injectie is geïndiceerd voor de preventie van vertraagde misselijkheid en braken door chemotherapie en radiotherapie.'