FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist jedoch keine besondere Dosisanpassung für diese Patientengruppe erforderlich.
Spanish: Sin embargo, no es necesario un ajuste especial de la dosis en estas poblaciones.
German: Verkazia sollte als letztes angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Verkazia se debe administrar en último lugar (ver sección 4.4).
German: Augeninfektion, die durch das Herpes-zoster-Virus verursacht wird.
Spanish: Infección del ojo causada por el virus del herpes-zóster.
German: Es waren mehr männliche [n=132 (78,6%)] als weibliche Patienten [n=36 (21,4%)] in der Analyse.
Spanish: Había más pacientes varones (n = 132 [78,6 %]) que pacientes mujeres (n = 36 [21,4 %]).
German: Wenn Sie andere Augentropfen anwenden, wenden Sie Verkazia mindestens 15 Minuten nach den anderen Augentropfen an.
Spanish: Si está usando otros colirios, use Verkazia al menos 15 minutos después de usar los otros colirios.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Verkazia in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übertritt.
Spanish: Es probable que haya cantidades muy pequeñas de Verkazia en la leche materna.
German: Verkazia wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen zwischen 4 und 18 Jahren mit schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (eine allergische Erkrankung des Auges, die im Frühjahr häufiger auftritt und die durchsichtige Schicht auf der Vorderseite des Auges und die dünne Membran, die die Vorderseite des Auges überzieht, befällt) angewendet.
Spanish: Verkazia se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad con queratoconjuntivitis vernal grave (un trastorno alérgico del ojo que se produce con mayor frecuencia en primavera y que afecta a la capa transparente de la parte delantera del ojo y a la fina membrana que cubre la parte delantera del ojo).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie steroidhaltige Augentropfen zusammen mit Verkazia anwenden, denn diese Kombination könnte das Risiko für lokale Infektionen erhöhen.
Spanish: Consulte a su médico si está usando un colirio que contenga esteroides administrado de forma conjunta con Verkazia, ya que esta combinación puede aumentar el riesgo de infecciones locales.
German: Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Aluminiumbeutel und lassen Sie die restlichen Behältnisse im Beutel
Spanish: Coja un envase unidosis de la bolsita de aluminio, dejando el resto del contenido en la bolsita.
German: Vorsichtsmaßnahmen während der Anwendung des Arzneimittels Die Patienten sind darauf hinzuweisen, sich vor der Anwendung ihre Hände zu waschen.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de administrar el medicamento Se debe indicar a los pacientes que se deben lavar las manos antes de la adminitración del medicamento.
German: Wenn Sie die Anwendung von Verkazia vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Spanish: Si olvidó usar Verkazia, continúe con la siguiente dosis prevista.
German: Schwellung und Rötung des Augenlids.
Spanish: Hinchazón y enrojecimiento del párpado.
German: Die Wirksamkeit wurde während der 4-monatigen Behandlungsphase jeden Monat erhoben und mit der Baseline mittels eines kombinierten Kriteriums beruhend auf der Keratitis-Beurteilung verglichen, die anhand der modifizierten Oxford-Skala, dem Bedarf an Notfallmedikamenten (Anwendung topischer Steroide) und dem Auftreten von Hornhautgeschwüren erfolgte.
Spanish: La eficacia se evaluó todos los meses durante el periodo de tratamiento de 4 meses y en comparación con el nivel basal utilizando un criterio compuesto basado en la queratitis valorada mediante la escala de Oxford modificada, la necesidad de medicación de rescate (uso de esteroides tópicos) y la aparición de ulceración corneal.
German: Bei 166 Patienten aus einer Wirksamkeitsstudie (55 Patienten in der Hochdosisgruppe, 53 in der Niedrigdosisgruppe und 58 in der Vehikelgruppe) wurden die Plasmakonzentrationen von Ciclosporin vor Anwendung und nach 2, 4 und 12 Monaten Behandlung gemessen.
Spanish: En 166 pacientes en el momento basal de un estudio de eficacia (55 pacientes en el grupo de dosis alta, 53 en el grupo de dosis baja y 58 en el grupo del vehículo), se midieron las concentraciones plasmáticas de ciclosporina antes de la administración y después de 2, 4 y 12 meses de tratamiento.
German: Bakterielle Infektion der Hornhaut (transparenter vorderer Teil des Auges).
Spanish: Infección bacteriana de la córnea (parte frontal trasparente del ojo).
German: Daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z.B. alle 3 bis 6 Monate, empfohlen, wenn Verkazia länger als 12 Monate angewendet wird.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda examinar el o los ojos con regularidad, por ejemplo cada 3-6 meses, cuando se utilice Verkazia durante más de 12 meses.
German: Ciclosporin hemmt die Histaminfreisetzung aus den Mastzellen und Basophilen durch eine Reduzierung der IL-5-Produktion und kann die Bildung von Eosinophilen sowie Wirkungen auf die Bindehaut und die Hornhaut reduzieren.
Spanish: La ciclosporina inhibe la liberación de histamina por los mastocitos y por los basófilos por medio de una reducción de la producción de IL-5, y puede reducir el reclutamiento de eosinófilos y sus efectos en la conjuntiva y la córnea.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Verkazia durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Verkazia.
German: Dies kann verhindern, dass Verkazia in den übrigen Teil Ihres Körpers gelangt
Spanish: Esto ayuda a que Verkazia no pase a otras partes del organismo.
German: Der Unterschied im Durchschnitt der kleinsten Quadrate (Least Square, LS) vs. Vehikel betrug 0,76 (95% KI: 0,26; 1,27) für die Hochdosisgruppe und 0,67 (95% KI: 0,16; 1,18) für die Niedrigdosisgruppe.
Spanish: La diferencia en la media de mínimos cuadrados en comparación con el vehículo fue de 0,76 (IC del 95 %: 0,26, 1,27) para el grupo de dosis alta y de 0,67 (IC del 95 %: 0,16, 1,18) para el grupo de dosis baja.
German: Beide Unterschiede waren mit p=0.007 für Hochdosis- und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe statistisch signifikant.
Spanish: Ambas diferencias fueron estadísticamente significativas con un valor p = 0,007 para el grupo de dosis alta y con un valor p = 0,010 para el grupo de dosis baja.
German: Packungsgrößen: 30, 60, 90 und 120 Einzeldosenbehältnisse.
Spanish: Tamaños de envases: 30, 60, 90 y 120 envases unidosis.
German: 168 Patienten [127 Kinder (75,6%) und 41 Jugendliche (24,4%)] wurden in die Wirksamkeitsanalysen eingeschlossen.
Spanish: En los análisis de la eficacia se incluyó a 168 pacientes (127 niños [75,6 %] y 41 adolescentes [24,4 %]).
German: Schwangerschaft Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Verkazia bei Schwangeren vor.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de Verkazia en mujeres embarazadas.
German: Augenwinkel neben der Nase für 2 Minuten (Bild 3).
Spanish: Después de usar Verkazia, presione suavemente con un dedo la comisura interna del párpado junto a la nariz durante 2 minutos (imagen 3).
German: Drücken Sie vorsichtig einen Tropfen des Arzneimittels auf Ihr Auge.
Spanish: Suavemente, apriete para echar una gota de medicamento en el ojo.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der als durchschnittliche Änderung der bereinigten Negativfolgen des CFS (Corneal Fluorescein Staining)-Scores ab Baseline und während Phase 1 definiert wurde, berücksichtigte alle Patienten (n=168).
Spanish: La variable principal de la eficacia fue la variación media ajustada en función de la penalización en la puntuación de tinción corneal con fluoresceína (CFS, Corneal Fluorescein Staining) respecto al nivel basal y durante el periodo 1, considerando a todos los pacientes (n = 168).
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Kortikosteroiden und Verkazia ist daher Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución al administrar corticoesteroides de forma conjunta con Verkazia (ver sección 4.5).
German: Nach Abklingen der Anzeichen und Symptome ist die Behandlung abzusetzen und bei erneutem Auftreten wieder aufzunehmen.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento una vez resueltos los signos y síntomas y se debe reiniciar cuando estos reaparezcan.
German: Verkazia wurde nicht bei Patienten mit aktiver orofazialer Herpes-simplex-Infektion, mit Augenherpes, Varicella zoster oder Vaccinia-Virus-Infektion in der Vorgeschichte untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: No se ha estudiado Verkazia en pacientes con infección bucofacial activa por el virus del herpes simple, antecedentes de herpes ocular, infección por el virus de la varicela-zóster o infección por el virus de la vaccinia y, por tanto, se debe usar con precaución en dichos pacientes.
German: Die Blutkonzentrationen von Verkazia wurden mit einem speziellen Hochdruckflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie-Assay gemessen.
Spanish: Las concentraciones de Verkazia en sangre se midieron usando un análisis de espectrometría de masas-cromatografía de líquidos a alta presión específico.
German: Wenden Sie Verkazia wie von Ihrem Arzt angeordnet an.
Spanish: Debe continuar usando Verkazia tal como le haya prescrito su médico.
German: Verkazia wurde bei Erwachsenen nicht untersucht.
Spanish: Verkazia no se ha estudiado en pacientes adultos.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Spanish: Conservación de Verkazia 6.
German: Die Behandlung mit Verkazia muss von einem Augenarzt oder von einem in der Augenheilkunde qualifizierten Arzt eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento con Verkazia debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nächsten Anwendung planmäßig fortgesetzt werden.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento normal con la siguiente instilación.
German: Ein Notfallmedikament (topische Steroide) wurde in der Vehikelgruppe öfter angewendet als in der Hochdosisgruppe: 32,1% in der Hochdosisgruppe und 31,% in der Niedrigdosisgruppe erhielten mindestens einen Zyklus Notfallmedikament, während es in der Vehikelgruppe 53,4% waren.
Spanish: El uso de medicación de rescate (esteroides tópicos) fue más frecuente con el vehículo que con el nivel de dosis alta: el 32,1 % del grupo de dosis alta y el 31,5 % del grupo de dosis baja recibieron al menos un ciclo de medicación de rescate, frente a un 53,4 % del grupo del vehículo.
German: In einer 12-monatigen klinischen pivotalen Doppelblindstudie mit Vehikelkontrolle (VEKTIS-Studie) wurden 169 Patienten mit schwerer VKC und schwerer Keratitis (definiert als Grad 4 oder 5 auf der modifizierten Oxford-Skala) für die ersten 4 Monate (Phase 1) auf 4 Tropfen Verkazia (Hochdosis) oder 2 Tropfen Verkazia (Niedrigdosis) und 2 Tropfen Vehikel oder 4 Tropfen Vehikel randomisiert.
Spanish: En un ensayo clínico pivotal de 12 meses, doble ciego y controlado con vehículo (estudio VEKTIS), 169 pacientes con VKC grave y queratitis grave (grados 4 o 5 en la escala de Oxford modificada) fueron asignados aleatoriamente para recibir cuatro gotas de Verkazia (dosis alta) o dos gotas de Verkazia (dosis baja) y dos gotas de vehículo o cuatro gotas de vehículo durante los primeros 4 meses (período 1).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Verkazia für Kinder unter 4 Jahren für die Behandlung von schwerer vernaler Keratokonjunktivits.
Spanish: El uso de Verkazia en niños menores de 4 años para el tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal grave no es adecuado.
German: Öffnen Sie den Aluminiumbeutel; er enthält 5 Einzeldosisbehältnisse 3.
Spanish: Abra la bolsita de aluminio, que contiene 5 envases unidosis.
German: Juckreiz, Rötung, Reizung und Beschwerden in den und um die Augen, einschließlich Fremdkörpergefühl im Auge.
Spanish: Picor, enrojecimiento, irritación y molestias en o alrededor del ojo, incluida la sensación de tener algo en él.
German: Die Wirkung von Verkazia wurde nicht in Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración de Verkazia en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
German: Behandlung schwerer vernaler Keratokonjunktivitis (VKC) bei Kindern ab 4 Jahre und bei Jugendlichen.
Spanish: Tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal (VKC, por sus siglas en inglés) grave en niños de 4 años de edad o mayores y adolescentes.
German: Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann 10.
Spanish: Parpadee varias veces para que el medicamento se extienda por todo el ojo.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach systemischer Anwendung von Ciclosporin eine Reproduktionstoxizität gezeigt, allerdings nach Expositionen, die deutlich über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, und deren Relevanz für die klinische Anwendung von Verkazia als gering bewertet wird.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración sistémica de ciclosporina con exposiciones consideradas lo bastante superiores a la exposición máxima en humanos, lo que indica escasa relevancia para el uso clínico de Verkazia.
German: Pruritus am Auge, okulare Hyperämie, Augenreizung, Augenbeschwerden, Fremdkörpergefühl in den Augen, verstärkte Produktion von Tränenflüssigkeit, verschwommenes Sehen, Erythem des Augenlids, Augenlidödem.
Spanish: Prurito ocular, hiperemia ocular, irritación ocular, molestias oculares, sensación de cuerpo extraño en los ojos, aumento del lagrimeo, visión borrosa, eritema palpebral, edema palpebral.
German: Die auf die Vehikel-Gruppe randomisierten Patienten wurden ab Monat 4 bis Monat 12 (Phase 2) auf Verkazia (viermal oder zweimal täglich) umgestellt.
Spanish: Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo del vehículo pasaron a recibir Verkazia (cuatro veces o dos veces al día) entre los meses 4 y 12 (periodo 2).
German: In Monat 12 (n= 68 Patienten) lagen die Werte bei 38 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 10 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Spanish: En el mes 12 (n = 68 pacientes), los valores se encontraban por debajo del límite inferior de detección en 38 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 10 pacientes.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
German: 0,3 ml Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niederer Dichte (LDPE) in einem versiegelten Aluminiumfolienbeutel.
Spanish: Envases unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad (PEBD), en una bolsita sellada de aluminio laminado.
German: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland
Spanish: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
German: In beiden Wirkstoffgruppen gab es eine signifikant höhere Anzahl an CFS-Respondern im Vergleich zu Vehikel (p=0.005 für die Hochdosisgruppe und p=0.010 für die Niedrigdosisgruppe) mit 55,4%, 50,0% bzw. 27,6% Respondern in der Hochdosis-, Niedrigdosis- bzw. Vehikelgruppe.
Spanish: Se observó un número significativamente más alto de pacientes con respuesta basada en la CFS en los dos grupos de tratamiento activo en comparación con el grupo del vehículo (p = 0,005 para el grupo de dosis alta y p = 0,010 para el grupo de dosis baja), con un 55,4 %, un 50,0 % y un 27,6 % de pacientes con respuesta en los grupos de dosis alta, de dosis baja y del vehículo, respectivamente.
German: Im Vergleich zur Vehikelgruppe gab es in der Hochdosisgruppe 27,8% und in der Niedrigdosisgruppe 22,4% mehr Responder.
Spanish: El aumento de la tasa con respecto al vehículo fue del 27,8 % para el nivel de dosis alta y del 22,4 % para el nivel de dosis baja.
German: 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Sin embargo, en estudios clínicos, 18 pacientes recibieron Verkazia (cuatro veces al día) de forma concomitante con colirios que contenían corticoesteroides y no se identificó un aumento del riesgo de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario (ver sección 4.4).
German: Es wurden keine formalen pharmakokinetischen Studien mit Verkazia am Menschen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en humanos con Verkazia.
German: Verkazia enthält den Wirkstoff Ciclosporin.
Spanish: Verkazia contiene el principio activo, ciclosporina.
German: 18 Patienten erhielten jedoch in klinischen Studien Verkazia (viermal täglich) zusammen mit kortikosteroidhaltigen Augentropfen, und es konnte keine Erhöhung des Risikos für unerwünschte Wirkungen auf das Immunsystem festgestellt werden.
Spanish: Sin embargo, en estudios clínicos, 18 pacientes recibieron Verkazia (cuatro veces al día) de forma concomitante con colirios que contenían corticoesteroides y no se identificó un aumento del riesgo de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario.
German: Für den Durchschnitt der VKC-Symptome war der Unterschied in den durchschnittlichen LS vs. Vehikel in der Hochdosisgruppe zu allen Zeitpunkten im Vergleich zum Vehikel statistisch signifikant.
Spanish: Con respecto a la media de los síntomas de VKC, la diferencia en la media de mínimos cuadrados en el grupo de dosis alta frente al vehículo fue estadísticamente significativa en todos los puntos temporales en comparación con el vehículo: -19,4 mm (p < 0,05).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie nicht mehr als einen Tropfen in das betroffene Auge bzw. in die betroffenen Augen einträufeln.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no instilen más de una gota en el (los) ojo(s) afectados en cada instilación.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Los demás componentes son triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
German: Verkazia ist eine milchig weiße Augentropfenemulsion.
Spanish: Verkazia es un colirio en emulsión de color blanco lechoso.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen Die gleichzeitige Anwendung von Verkazia und Augentropfen, die Kortikosteroide enthalten, könnte die Wirkungen von Verkazia auf das Immunsystem verstärken.
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario La administración conjunta de Verkazia con colirios que contienen corticoesteroides puede potenciar los efectos de Verkazia sobre el sistema inmunitario.
German: In Monat 12 (n= 61 Patienten) lagen die Werte bei 47 Patienten unter der Nachweisgrenze und bei 6 Patienten unter der unteren
Spanish: En el mes 12 (n = 61 pacientes), los valores se encontraban por debajo del límite inferior de detección en 47 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 6 pacientes.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Nach der Anwendung am Auge wird Ciclosporin passiv durch T-Lymphozyten resorbiert, wobei durch seine Bindung an Cyclophilin A Calcineurin inaktiviert wird und die Translokation von NF-AT in den Zellkern verhindert wird; die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, wie IL-2, wird dadurch blockiert und somit auch die T-Lymphozytenaktivierung.
Spanish: Tras la administración ocular, la ciclosporina es absorbida pasivamente por los linfocitos T, en los que su unión a la ciclofilina A desactiva la calcineurina e impide la translocación del NF-AT al núcleo, bloqueando así la liberación de citocinas proinflamatorias como la IL-2 y, por lo tanto, la activación de los linfocitos T. El bloqueo del NF-AT también interfiere en el proceso alérgico.
German: Eine Pflegeperson sollte einem Kind zu Beginn der Verkazia -Behandlung helfen, vor allem, wenn das Kind unter 10 Jahre ist.
Spanish: Un cuidador debe ayudar al niño a empezar el tratamiento con Verkazia, especialmente si el niño es menor de 10 años, y debe continuar supervisando al niño hasta que este sea capaz de usar Verkazia correctamente sin ayuda.
German: Glycerol
Spanish: Glicerol.
German: Verkazia hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Verkazia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
German: Sonstiger Bestandteil Verkazia enthält Cetalkoniumchlorid, das eine Augenreizung verursachen kann.
Spanish: Excipiente Verkazia contiene cloruro de cetalconio, que puede provocar irritación ocular.
German: Wie ist Verkazia anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Verkazia
German: In der Niedrigdosisgruppe hatten nach 4-monatiger okularer Anwendung von Verkazia zweimal täglich (n=47) 34 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 7 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Spanish: En el grupo de dosis baja, después de 4 meses de instilación ocular de Verkazia dos veces al día (n = 47 pacientes), 34 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 7 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
German: Sonstige Bestandteile: Mittelkettige Triglyceride, Cetalkoniumchlorid, Glycerol, Tyloxapol, Poloxamer 188, Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: triglicéridos de cadena media, cloruro de cetalconio, glicerol, tiloxapol, poloxámero 188, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
German: Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist
Spanish: Tire el envase unidosis en cuanto lo haya utilizado, incluso si aún queda algo de medicamento en él.
German: Ein Milliliter Verkazia enthält 1 mg Ciclosporin.
Spanish: Un mililitro de Verkazia contiene 1 mg de ciclosporina.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Verkazia angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie Ihr
Spanish: Si se aplica más Verkazia del que debe, lávese el ojo con agua.
German: 12 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,291 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Spanish: Doce pacientes presentaron valores medibles (máximo de 0,291 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
German: In der Hochdosisgruppe hatten nach 4-monatiger okularer Anwendung von Verkazia viermal täglich (n=50) 20 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 13 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Spanish: En el grupo de dosis alta, después de 4 meses de instilación ocular de Verkazia cuatro veces al día (n = 50), 20 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 13 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicación terapéutica
German: 5 Patienten hatten messbare Werte (maximal 0,300 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Spanish: Cinco pacientes presentaron valores medibles (máximo de 0,300 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Phototoxizität und Photoallergie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, fototoxicidad y fotoalergia, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.