FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • at eculizumab kan være teratogent og behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen og at amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Bulgarian: Че екулизумаб може да бъде тератогенен и нуждата от ефективна контрацепция при жени с детероден потенциал по време на лечението и до пет месеца след него и че кърменето трябва да се спре по време на лечението и до пет месеца след него.
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS)
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения след спиране на екулизумаб и отлагане на приложението, неговите признаци, симптоми, наблюдение и контрол (само за аХУС)
Danish: • kravet om at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Bulgarian: Изискването децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Bulgarian: Необходимостта децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и haemophilus преди лечение с екулизумаб
Danish: • risikoen for svær hæmolyse (i PNH) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Bulgarian: Риск от тежка хемолиза (при ПНХ) след спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
Danish: • risikoen for svær hæmolyse efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH)
Bulgarian: Риск от сериозна хемолиза след прекратяване на екулизумаб и отлагане на приложението, критерии за това, нужното наблюдение след лечението и предлагания контрол (само за ПНХ)
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Bulgarian: Риск от тежки тромботични микроангиопатични усложнения (при аХУС) след спиране/ отлагане на приложението на екулизумаб, техните признаци и симптоми и препоръка за консултация с предписващото лице преди спиране/отлагане на приложенията на екулизумаб
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab
Bulgarian: Потвърждение, че пациентът получава екулизумаб
Danish: Hovedparten (90,9 %) af patienterne var kvinder.
Bulgarian: Повечето (90,9%) пациенти са жени.
Danish: Som for alle proteiner er der et potentiale for immunogenicitet.
Bulgarian: Както при всички протеини, има потенциална възможност за имуногенност.
Danish: Der skal inkluderes praktisk rådgivning for at nedsætte risikoen.
Bulgarian: Трябва да се включат практични съвети за намаляване на риска.
Danish: Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
Bulgarian: В края на този период продуктът може да бъде поставен отново в хладилника.
Danish: Varighed af MG (år),
Bulgarian: Продължителност на МГ (години),
Danish: 5 Wald konfidensinterval.
Bulgarian: 5 Доверителен интервал на Wald.
Danish: Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme.
Bulgarian: Профилите на безопасност при различните педиатрични възрастови подгрупи се оказват подобни.
Danish: Hvis en sådan behandling anses for at være nødvendig under graviditet, anbefales en nøje overvågning af moder og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Bulgarian: В случай че подобно лечение се смята за необходимо по време на бременност, се препоръчва внимателно наблюдение на майката и плода в съответствие с местните указания.
Danish: Voksne patienter:
Bulgarian: Възрастни пациенти:
Danish: Alle effektendepunkter blev forbedret eller opretholdt gennem 2 års behandling.
Bulgarian: Всички оценки на крайните точки за ефикасност се подобряват или се запазват през 2 години лечение.
Danish: Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор с pH 7,0.
Danish: Min; Maks
Bulgarian: Min, Max
Danish: Det førte også til en markant reduktion af eller ophør med blodtransfusioner og en tendens til en samlet forbedring i den almene funktion.
Bulgarian: Това довежда също до значително намаляване или отпадане на кръвните трансфузии и тенденция към цялостно подобрение на общата функция.
Danish: Pontevedra 36400
Bulgarian: Pontevedra 36400 Испания
Danish: Patienter med andre sygdomme
Bulgarian: Пациенти с други заболявания
Danish: Andre systemiske infektioner
Bulgarian: Други системни инфекции
Danish: Efter 2 år1
Bulgarian: На 2 години1
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af ovenstående symptomer, skal du tage antibiotika som foreskrevet.
Bulgarian: Ако усетите някои от посочените по-горе симптоми, трябва да започнете да вземате антибиотика както Ви е предписано.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните ръководства за подходящо прилагане на антибактериални агенти.
Danish: Ingen betydelig forskel blev observeret i sikkerhed og virkning i forhold til alderen.
Bulgarian: Не са констатирани свързани с възрастта съществени различия в безопасността и ефикасността.
Danish: Sikkerhedsdata fra andre kliniske studier
Bulgarian: Данни за безопасност от други клинични проучвания
Danish: Efter 26 uger
Bulgarian: На 26 седмици
Danish: Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du føler dig bedre efter at have taget antibiotika.
Bulgarian: Не бива да забравяте, че трябва да посетите възможно найскоро лекар, дори и да се почувствате по-добре след вземането на антибиотика.
Danish: * I resultaterne fra studiet C04-002 sammenlignes værdierne før og efter behandlingen.
Bulgarian: *Резултатите от проучване С04-002 се отнасят за сравнения за периода преди и след лечението.
Danish: På grund af de manglende velkontrollerede studier er der imidlertid fortsat usikkerhed.
Bulgarian: Поради липсата на добре контролирани проучвания обаче остават някои неизвестни.
Danish: Soliris bør derfor kun anvendes til gravide, hvis der er klart behov for det.
Bulgarian: Ето защо Soliris следва да се прилага при бременни жени само при категорична необходимост.
Danish: Soliris er indiceret til voksne og børn til behandling af:
Bulgarian: Soliris е показан при възрастни и деца за лечение на:
Danish: Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.
Bulgarian: След разреждане продуктът трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i indtil 24 timer ved 2 °C til 8 °C er dog påvist.
Bulgarian: Химична и физична стабилност обаче е доказана за 24 часа при 2°C - 8
Danish: Soliris Ingen transfusion
Bulgarian: Soliris Без трансфузия
Danish: I dette regi blev der observeret en reduktion af den daglige dosis på mindst 1 immunsuppressivt middel hos 47 % af patienterne.
Bulgarian: В тези условия се наблюдава понижение на дневната доза на най-малко 1 имуносупресор при 47% от пациентите.
Danish: Efter hver infusion vil du blive overvåget i ca. en time.
Bulgarian: След всяко вливане ще бъдете наблюдавани за около час.
Danish: Det bør kun overvejes at afbryde behandlingen, hvis det er medicinsk indiceret.
Bulgarian: Трябва да се обмисли за прекратяване на лечението само ако е оправдано от медицинска гледна точка.
Danish: Du skal vide, at vaccination ikke nødvendigvis beskytter mod denne type infektion.
Bulgarian: Също така трябва да знаете, че ваксинацията може и да не предотврати този вид инфекция.
Danish: p-værdi (fra analyse af gentagne målinger)
Bulgarian: p-стойност (с използване на анализ на многократни измервания)
Danish: Fremstillingsprocessen for lægemiddelstoffet omfatter desuden specifikke trin til inaktivering og fjernelse af virus.
Bulgarian: Производственият процес на лекарственото вещество включва също и стъпки на специфична вирусна инактивация и отстраняване.
Danish: 1/100 (1 %) aHUS-patienter havde lave positive værdier for neutraliserende antistoffer.
Bulgarian: 1/100 (1%) от пациентите с аХУС имат ниски позитивни стойности за неутрализиращи антитела.
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо в продължение на най-малко 8 седмици.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/393/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/393/001
Danish: Effektresultater for analyser af de præspecificerede gentagne målinger af primære og sekundære endepunkter kan ses i tabel 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при анализите на предварително зададените многократни измервания на първичната и вторичните крайни точки са дадени в Таблица 10.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
Bulgarian: След разреждане лекарственият продукт трябва да се използва веднага.
Danish: Patienterne rapporterede om forbedret helbredsrelateret livskvalitet (QoL).
Bulgarian: Пациентите съобщават подобрено свързано със здравето качество на живота (КЖ).
Danish: Disse studier omfattede en vurdering af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling, udviklingstoksicitet og præ- og postnatal udvikling.
Bulgarian: Тези проучвания включват оценка на фертилитета и ранното ембрионално развитие, токсичността за развитието и пре- и постнаталното развитие.
Danish: Ca. halvdelen var kaukasere (49,0 %).
Bulgarian: Приблизително половината са бели (49,0%).
Danish: Undgåelse af transfusion under behandlingen (%)
Bulgarian: Избягване на трансфузия по време на лечението (%)
Danish: Anvisninger for korrekt brug
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
Danish: Vaccination kan forårsage yderligere komplementaktivering.
Bulgarian: Ваксинацията може допълнително да активира комплемента.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,hvordan de behandles.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Danish: Kortet kaldes: "Patientsikkerhedskort".
Bulgarian: Този картон се нарича „Картон за безопасност на пациента".
Danish: Positiv Coombs test c
Bulgarian: Позитивен тест на Coombs в
Danish: Derfor bør patienterne monitoreres tæt for sygdomssymptomer efter anbefalet vaccination.
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за симптоми на заболяването след препоръчителната ваксинация.
Danish: Positive ADA-prøver havde lavt titer, som var forbigående.
Bulgarian: Положителните проби за ADA са с нисък титър и преходни.
Danish: Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover.
Bulgarian: Soliris може да се прилага при пациенти на възраст 65 и повече години.
Danish: Lægerne bør rådgive patienterne om, hvordan gonorré undgås.
Bulgarian: Лекарите трябва да консултират пациентите относно превенцията на гонорея.
Danish: Dette resultat blev imidlertid opnået i ikke-kontrollerede kliniske studier.
Bulgarian: Това обаче е показано при неконтролирани клинични изпитвания.
Danish: I SHEPHERD-studiet fuldførte 96 af de 97 patienter, der indgik i studiet (én patient døde efter en trombotisk hændelse).
Bulgarian: При SHEPHERD проучването 96 от 97 участващи пациенти са завършили проучването (един пациент е починал поради случай на тромбоза).
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
Bulgarian: Признаците и симптомите на тежка инфекция и необходимостта да се получи незабавна медицинска помощ.
Danish: Stratificerede analyser er baseret på 4 randomiseringsstrata:
Bulgarian: Стратифицираните анализи се основават на четири страти на рандомизация:
Danish: Medianalderen for den første dosis studielægemiddel var 45 år.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза на лекарството в проучването е 45 години.
Danish: Intet tyder på, at særlige sikkerhedsregler skulle være nødvendige ved behandling af ældre, men erfaringerne med Soliris til denne patientpopulation er stadig begrænsede.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими специални предпазни мерки при лечението на по-възрастни хора, въпреки че опитът с тази група пациенти по отношение на Soliris е все още ограничен.
Danish: Tabel 11 viser en oversigt over patienter, der rapporterede klinisk forværring, og patienter, der havde behov for nødbehandling, i løbet af de 26 uger.
Bulgarian: Таблица 11 представя преглед на пациентите, съобщаващи клинично влошаване, и пациентите, на които се налага спасителна терапия за периода от 26 седмици.
Danish: Antal patientår i alt i studieperioden n
Bulgarian: Общ брой пациентогодини в периода на проучването n
Danish: 2 Baseret på den komplementære log-log-transformation.
Bulgarian: Въз основа на комплементарната log-log трансформация.
Danish: Begge patienter var negative med hensyn til neutraliserende antistoffer.
Bulgarian: И двамата пациенти са отрицателни за неутрализиращи антитела (ADA).
Danish: Type af plasmaintervention
Bulgarian: Вид плазмена интервенция
Danish: • smerter i led (arme og ben)
Bulgarian: • болка в ставите (ръцете и краката)
Danish: 1- Hvordan leveres Soliris?
Bulgarian: 1- Как се доставя Soliris?
Danish: Komplet TMA-respons blev opretholdt hos alle responderende patienter.
Bulgarian: Пълен отговор на ТМА се запазва от всички респондери.
Danish: • gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница)
Danish: Eculizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Bulgarian: Екулизумаб съдържа само естествено съществуващи аминокиселини и не съдържа известни активни метаболити.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed og skal indeholde følgende elementer:
Bulgarian: Обучителните материали трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган и трябва да съдържат следното:
Danish: 1.Ved data-afslutning (20. april 2012)
Bulgarian: При гранична стойност на данните (20 април 2012) 2
Danish: Alle patienter (N = 22)
Bulgarian: Всички пациенти (N = 22)
Danish: De vigtigste baseline-karakteristika blev afbalanceret (se tabel 2).
Bulgarian: Основните изходни характеристики са балансирани (вж. Таблица 2).
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
Bulgarian: Анафилактична реакция, Свръхчувствителност
Danish: Der er ikke rapporteret nogen generel forskel i sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter med refraktær gMG (< 65 år) (se pkt.
Bulgarian: Общо взето не се съобщава за разлики в безопасността между хора в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти с рефрактерна гМГ (< 65 години) (вж. точка 5.1).
Danish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Bulgarian: Berkshire SL1 4DX
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede.
Bulgarian: Предупреждение да се потърси незабавно медицинска помощ, при поява на горните
Danish: Soliris er en klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: Soliris е прозрачен и безцветен разтвор.
Danish: Patienten skal vaccineres i henhold til den gældende nationale vaccinationsvejledning.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат ваксинирани съгласно националните ваксинационни указания за употреба на ваксините.
Danish: Procentdel patienter, hos hvem hæmoglobin stabiliseredes ved studiets slutning
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизирани нива на хемоглобин в края на проучването
Danish: På grund af forudgående irreversible nyreskader ændredes nyrefunktionen dog ikke (tabel 16).
Bulgarian: Бъбречната функция обаче е непроменена поради предишно необратимо бъбречно увреждане (Таблица 16).
Danish: Humane antistoffer nedbrydes hovedsagelig af lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Bulgarian: Човешките антитела се катаболизират предимно от лизозомните ензими до малки пептиди и аминокиселини.
Danish: Patienterne bør informeres om sådanne tegn og symptomer og om, at de straks skal søge lægehjælp.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за тези признаци и симптоми и за действията, които трябва да предприемат, за да потърсят незабавно медицинска помощ.
Danish: Tal med din læge, før du holder op med at bruge Soliris.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете Soliris.
Danish: Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage.
Bulgarian: Флаконите със Soliris в оригиналната опаковка могат да се извадят от хладилника, където се съхраняват, само веднъж за период от максимум 3 дни.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da tilgængelige begrænsede data tyder på, at eculizumab ikke udskilles i human brystmælk.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като наличните ограничени данни предполагат, че екулизумаб не се екскретира в кърмата.
Danish: Gennemsnit (SD)
Bulgarian: Средна стойност (SD)
Danish: • søvnforstyrrelser, unormale drømme
Bulgarian: нарушение на съня, неестествени сънища
Danish: Krydsreaktiviteten af eculizumab over for andre væv blev vurderet ved bestemmelse af bindingen til et panel på 38 humane væv.
Bulgarian: Тъканната кръстосана реактивност на екулизумаб е оценена чрез определяне на свързването към набор от 38 човешки тъкани.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души: главоболие.
Danish: Soliris indeholder natrium
Bulgarian: Soliris съдържа натрий
Danish: Pædiatriske patienter med PNH og aHUS:
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ПНХ и аХУС:
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos en patient, hvor der ikke er evidens for en terapeutisk fordel efter 12 uger.
Bulgarian: Трябва да се помисли за спиране на терапията при пациент, при който не се наблюдават признаци на терапевтична полза в рамките на 12 седмици.
Danish: Anden samtidig medicin var trombocytfunktionshæmmende midler hos 63 % af patienterne og systemiske kortikosteroider hos 40 % af patienterne.
Bulgarian: Съпътстващото лечение включва антитромботични средства при 63% от пациентите и системни кортикостероиди при 40% от пациентите.
Danish: Den mediane patientalder var 6,5 år (interval: 5 måneder til 17 år).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 6,5 години (диапазон: 5 месеца до 17 години).
Danish: På grund af studiets stikprøvestørrelse og varighed kunne virkningerne af Soliris på trombotiske hændelser ikke bestemmes.
Bulgarian: Поради обема и продължителността на проучването, ефектите на Soliris върху случаи на тромбоза не могат да се определят.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med eculizumab på grund af den manglende farmakologiske aktivitet hos andre arter end mennesker.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с екулизумаб поради отсъствието на фармакологична активност при биологични видове, различни от човека.
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter.
Bulgarian: Подробна информация за регистрите за ПНХ и аХУС и как да се въвеждат пациенти
Danish: Parret t-test
Bulgarian: Двустранен t-тест
Danish: Alle patienter, der behandles med eculizumab, modtager et patientsikkerhedskort
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с екулизумаб, получават карта за безопасност на пациента.
Danish: Der er ikke iagttaget sammenhæng mellem antistofdannelse og klinisk respons eller bivirkninger.
Bulgarian: Не се наблюдава връзка между развитието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции.
Danish: Soliris bør kun indgives ved intravenøs infusion som beskrevet nedenfor.
Bulgarian: Soliris трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия, както е описано по-долу.
Danish: 3 Baseret på en stratificeret log-rank-test.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Danish: Din læge vil diskutere de mulige uønskede virkninger heraf med dig og forklare risiciene.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните нежелани реакции и ще Ви обясни рисковете.
Danish: Hvis du rejser til afsides rejsemål, hvor du ikke kan kontakte en læge eller midlertidigt ikke kan få lægehjælp, kan din læge som forebyggende foranstaltning skrive en recept til dig på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Ако пътувате до отдалечено място, откъдето не можете да се свържете с Вашия лекар или където не можете да получите медицинско обслужване, Вашият лекар може да Ви предпише като предпазна мярка антибиотик, противодействащ на Neisseria meningitidis, който да носите със себе си.
Danish: Data fra et begrænset antal graviditeter eksponeret for eculizumab (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) indikerer, at der ikke er nogen øget risiko for føtale misdannelser eller føtal-neonatal toksicitet.
Bulgarian: Данните от ограничен брой бременности с експозиция на екулизумаб (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) показват, че няма повишен риск от малформации на плода или фетална/неонатална токсичност.
Danish: Specificiteten af eculizumab for C5 i humant serum blev bestemt i to in vitro-studier.
Bulgarian: Специфичната активност на екулизумаб към С5 в човешкия серум е оценена в две in vitro проучвания.
Danish: - hvis du er allergisk over for eculizumab, proteiner udvundet fra mus, andre monoklonale antistoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Soliris (angivet i punkt 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към екулизумаб, протеини, извлечени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Plasmaudskiftning resulterede i et fald på ca. 50 % i eculizumabkoncentrationen efter en intervention på 1 time, og eliminationshalveringstiden af eculizumab blev reduceret til 1,3 timer.
Bulgarian: Плазмообменът води до приблизително 50% спад в концентрациите на екулизумаб след 1-часова интервенция и елиминационният полуживот на екулизумаб се намалява на 1,3 часа.
Danish: SEM = standardfejl af gennemsnit (Standard Error of the Mean) CI = konfidensinterval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis livskvalitet (Quality of Life) 15
Bulgarian: SEM = Стандартна грешка при средната стойност (Standard Error of the Mean), ДИ = Доверителен интервал, MGC= Миастения гравис, съставна (Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL15= Качество на живот при миастения гравис (Myasthenia Gravis Quality of Life) 15
Danish: Alle patienter, der blev inkluderet i studiet, var patienter med refraktær gMG, som opfyldte de følgende prædefinerede kriterier:
Bulgarian: Всички включени в изпитването пациенти са с рефрактерна гМГ и отговорят на следните предварително зададени критерии:
Danish: Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger til at forebygge infektion.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнителни мерки за предотвратяване на инфекцията.
Danish: 1) Svigtet behandling i mindst et år med 2 eller flere immunsuppressive behandlinger (enten i kombination eller som monoterapi), dvs. patienterne fortsatte med at have nedsat funktionsevne i deres dagligdags aktiviteter trods immunsuppressive behandlinger
Bulgarian: Неуспешно лекувани в продължение на най-малко една година с 2 или повече имуносупресивни средства (в комбинация или като монотерапия), т.е. пациентите продължават да имат проблеми с дейностите от ежедневния живот въпреки имуносупресивните средства
Danish: Svære komplikationer som følge af TMA indtrådte hos patienterne uafhængigt af, om de havde en identificeret genmutation, højrisiko-polymorfisme eller autoantistof.
Bulgarian: Тежките усложнения на TMA възникват при пациентите независимо дали те са имали идентифицирана генетична мутация, високорисков полиморфизъм или авто-антитяло.
Danish: Der foreligger ingen velkontrollerede studier af gravide kvinder behandlet med eculizumab.
Bulgarian: Не са провеждани добре контролирани проучвания при бременни жени, лекувани с екулизумаб.