FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När detta resulterar i en daglig dos lägre än 20 mg/kg kroppsvikt måste patientsvar kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Slovak: Keď je výsledná denná dávka nižšia ako 20 mg/kg telesnej hmotnosti, odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť, je potrebné zvážiť zvýšenie dávky (pozri časť 5.1).
Swedish: (förvärvat Fanconi syndrom), glykosuri
Slovak: Porucha obličkových tubulov2 (získaný Fanconiho syndróm), glykozúria
Swedish: Även om deferasirox har lägre affinitet för aluminium än för järn rekommenderas det inte att deferasirox-granulat tas tillsammans med aluminiumhaltiga antacidapreparat.
Slovak: Hoci deferasirox má nižšiu afinitu k hliníku ako k železu, neodporúča sa užívať granulát deferasiroxu s antacidami obsahujúcimi hliník.
Swedish: EXJADE är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring när deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos följande patientgrupper: - pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat 7 ml/kg/månad) i åldern 2-5 år, - vuxna och pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat <7 ml/kg/månad) från 2 års ålder och äldre, - vuxna och pediatriska patienter med övriga former av anemier från 2 års ålder och äldre.
Slovak: EXJADE je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného krvnými transfúziami, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná v nasledujúcich skupinách pacientov: - u pediatrických pacientov s beta talasémiou major s preťažením železom, spôsobeným častými krvnými transfúziami (7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu) vo veku 2 až 5 rokov, - u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou major s preťažením železom,
Swedish: EXJADE är indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat 7 ml/kg/månad) till patienter med betatalassemi major från 6
Slovak: EXJADE je indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami (7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu)
Swedish: • Ta EXJADE filmdragerade tabletter på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.
Slovak: Užívajte filmom obalené tablety nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Swedish: Doser på över 40 mg/kg rekommenderas inte på grund av att det endast finns begränsad erfarenhet av doser som överstiger denna nivå.
Slovak: Dávky vyššie ako 40 mg/kg sa neodporúčajú, pretože s dávkami nad touto hodnotou sú iba obmedzené skúsenosti.
Swedish: Amning medan man behandlas med EXJADE rekommenderas inte.
Slovak: Dojčenie počas užívania EXJADE sa neodporúča.
Swedish: Doser över 20 mg/kg rekommenderas inte eftersom det inte finns någon erfarenhet av doser över denna nivå hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi.
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg/kg sa neodporúčajú, pretože nie sú skúsenosti s dávkami nad touto hodnotou u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií.
Swedish: Granulatet ska administreras genom att strö hela dosen på mjuk mat, t.ex. yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Slovak: Granulát má byť podaný nasypaním celej dávky do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Swedish: För patienter som inte kan svälja hela tabletter, kan EXJADE filmdragerade tabletter krossas och tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety EXJADE rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Swedish: • Om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem),
Slovak: Ak si všimnete výrazné zníženie objemu vylúčeného moču (príznak ťažkostí s obličkami),
Swedish: • 7 mg per kg kroppsvikt för barn och ungdomar som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Slovak: • 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti u detí a dospievajúcich, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie.
Swedish: • EXJADE 180 mg filmdragerad tablett är mellanblå och märkt med "180" på ena sidan och med
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE 180 mg sú stredne modré a majú vyrazené „J 180" na jednej a
Swedish: Renal tubulopati har främst rapporterats hos barn och ungdomar med betatalassemi som behandlats med EXJADE.
Slovak: Renálna tubulopatia sa zaznamenala najmä u detí a dospievajúcich s beta-talasémiou liečených EXJADE.
Swedish: När detta resulterar i en daglig dos lägre än 14 mg/kg kroppsvikt måste patientsvar kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Slovak: Keď je výsledná denná dávka nižšia ako 14 mg/kg telesnej hmotnosti, odpoveď pacienta na liečbu sa musí monitorovať a ak sa nedosiahne dostatočná účinnosť, je potrebné zvážiť zvýšenie dávky (pozri časť 5.1).
Swedish: Varje vecka under första behandlingsmånaden eller efter dosändring (inklusive byte av formulering).
Slovak: Počas prvého mesiaca liečby alebo po úprave dávky (vrátane zmeny liekovej formy) týždenne.
Swedish: EXJADE rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Slovak: Užívanie EXJADE počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
Swedish: 28 dispergerbara tabletter
Slovak: 28 dispergovateľných tabliet
Swedish: Halva deferoxamin dosen
Slovak: Polovica dávky deferoxamínu
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, brytas eller krossas.
Slovak: Tablety nehryzte, nelámte a nedrvte.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B), bör dosen reduceras markant följt av en gradvis ökning upp till en gräns på 50 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: B podľa ChildaPugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2), pričom EXJADE sa u takýchto pacientov musí používať opatrne.
Swedish: Intag detta läkemedel på fastande mage.
Slovak: Užívajte tento liek nalačno.
Swedish: Vid två tillfällen före behandling.
Slovak: Dvakrát pred začatím liečby.
Swedish: Den aktiva substansen är deferasirox.
Slovak: Liečivo je deferasirox.
Swedish: 84 dispergerbara tabletter
Slovak: 84 dispergovateľných tabliet
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga:
Slovak: Zlyhanie pečene Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Swedish: • Påverkade urinprov (protein i urinen)
Slovak: Odchýlky v močových testoch (bielkovina v moči)
Swedish: För deferasirox granulat, kan ett dosförhållande på 3:1 antas (dvs. en dos av deferasirox granulat är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen).
Slovak: Pre deferasirox vo forme granulátu možno stanoviť pomer dávok 3:1 (t.j. dávka granulátu deferasiroxu je číselne rovná jednej tretine dávky deferoxamínu).
Swedish: Om det föreligger en ihållande och progressiv ökning av serumtransaminasnivåerna som inte kan tillskrivas andra orsaker skall EXJADE sättas ut. Så snart orsaken till de avvikande leverfunktionsproverna har klarlagts eller efter att de återgått till normala nivåer, kan försiktigt återupptagande av behandlingen med en lägre dos, följd av en successiv dosupptrappning, övervägas.
Slovak: Po objasnení príčiny abnormalít testu funkcie pečene alebo po návrate k normálnym hladinám možno zvážiť opatrné opätovné začatie liečby s nižšou dávkou, po ktorom nasleduje postupné zvyšovanie dávky.
Swedish: Försiktighet skall iakttas hos patienter som behandlas med EXJADE i kombination med substanser som har en känd ulcerogen potential, så som NSAID, kortikosteroider, eller orala bisfosfonater, hos patienter som får antikoagulantia och hos patienter med trombocytantal under 50 000/mm
Slovak: NSAID, kortikosteroidy alebo perorálne bisfosfonáty, u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulanciá a u pacientov s počtom trombocytov nižším ako 50 000/mm
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med EXJADE.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby EXJADE neodporúča.
Swedish: Deferasirox finns också som "dispergerbara" tabletter.
Slovak: Deferasirox je dostupný aj vo forme dispergovateľných tabliet.
Swedish: EXJADE är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring som kräver kelatbehandling när behandling med deferoxamin är kontraindicerat eller otillräcklig hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi från 10 års ålder och äldre.
Slovak: EXJADE je tiež indikovaný na liečbu chronického preťaženia železom, ktoré vyžaduje chelátovú liečbu, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií, vo veku 10 rokov a starších.
Swedish: Akut njursvikt
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek
Swedish: • 14 mg per kg kroppsvikt för vuxna patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner och,
Slovak: • 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti u dospelých pacientov, ktorí nedostávajú pravidelné krvné transfúzie,
Swedish: EXJADE används för att behandla kroniskt järnöverskott orsakad av upprepade blodtransfusioner hos patienter med betatalassemi från 6 års ålder och uppåt.
Slovak: EXJADE sa používa na liečbu chronického preťaženia železom, spôsobeného častými krvnými transfúziami u pacientov s beta talasémiou major vo veku 6 rokov a viac.
Swedish: Sluta inte ta EXJADE annat än om din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar ta tabletterna kommer överskottsjärnet inte längre att avlägsnas från din kropp (se också ovan avsnittet "Hur länge du ska ta EXJADE").
Slovak: Ak ukončíte užívanie, nadbytočné železo sa už nebude odstraňovať z vášho tela (pozri tiež vyššie, časť Ako dlho užívať EXJADE).
Swedish: 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
Slovak: 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad i syfte att bedöma hur patienten svarar på terapin och för att undvika över-kelatering (se avsnitt 4.2).
Slovak: Hladinu feritínu v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a aby sa zabránilo nadmernému chelatačnému účinku (pozri časť 4.2).
Swedish: Vid mycket dålig kontroll av hemosideros vid doser upp till 30 mg/kg kommer troligen inte en ytterligare ökning (till maximalt 40 mg/kg) uppnå tillfredsställande kontroll och alternativa behandlingsmöjligheter bör övervägas.
Slovak: Ak sa dávkami do 30 mg/kg dosiahne len veľmi nepodstatné zníženie hemosiderózy, ďalším zvýšením (najviac na 40 mg/kg) sa nemusí dosiahnuť uspokojivé zníženie a môžu sa zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Swedish: För patienter som redan är välinställda på behandling med deferoxamin kan en startdos av EXJADE dispergerbara tabletter som är numeriskt hälften så stor som deferoxamindosen övervägas (exempelvis kan en patient som får 40 mg/kg/dag av deferoxamin 5 dagar per vecka (eller motsvarande) överföras till en initial dygnsdos på 20 mg/kg/dag av EXJADE dispergerbara tabletter).
Slovak: U pacientov, ktorých stav je už dobre zvládnutý liečbou deferoxamínom, sa môže zvážiť začiatočná dávka dispergovateľnými tabletami EXJADE, ktorá je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu (napr. u pacienta, ktorý dostáva 40 mg/kg/deň deferoxamínu počas 5 dní v týždni (alebo ekvivalentné množstvo), možno zmeniť začiatočnú dennú dávku dispergovateľných tabliet EXJADE na 20 mg/kg/deň).
Swedish: 30 mg/kg/dag >14 ml/kg/månad av PRBC (ca >4 enheter/månad för en vuxen)
Slovak: 21 mg/kg/deň 30 mg/kg/deň >14 ml/kg/mesiac ER (približne >4 jednotky/mesiac pre dospelého)
Swedish: <7 ml/kg/månad av PRBC (ca <2 enheter/månad för en vuxen)
Slovak: <7 ml/kg/mesiac ER (približne <2 jednotky/mesiac pre dospelého)
Swedish: Säkerhet och effekt för EXJADE för barn i åldern nyfödd till 23 månader har inte fastställts.
Slovak: u detí vo veku od narodenia do 23 mesiacov neboli stanovené.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (4000)
Slovak: Obalová hmota: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (4000) mastenec hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Swedish: • Att deferasirox kan orsaka ökning av serumkreatinin hos vissa patienter o Behovet av övervakning av serumkreatinin
Slovak: Informáciu, že deferasirox vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
Swedish: • EXJADE 360 mg filmdragerad tablett är mörkblå och märkt med "360" på ena sidan och med
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE 360 mg sú tmavomodré a majú vyrazené „J 360" na jednej a
Swedish: EXJADE filmdragerade tabletter har uppvisat högre biotillgänglighet jämfört med Exjade dispergerbara tabletter.
Slovak: EXJADE filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet.
Swedish: Månatligen och
Slovak: - následne mesačne a mesačne
Swedish: Försiktighet bör iakttas under kelatbehandling för att minimera risken för över-kelatering hos alla patienter (se avsnitt 4.4).
Slovak: Počas chelatačnej liečby je potrebná opatrnosť, aby sa u všetkých pacientov minimalizovalo riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Swedish: Hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med doser på 21 mg/kg (t ex. serumferritinnivåer persistent över 2 500 µg/l och ej sjunkande med tiden), kan doser upp till 28 mg/kg övervägas.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 21 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 µg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 28 mg/kg.
Swedish: Hos patienter som inte är tillräckligt kontrollerade med doser på 30 mg/kg (t ex. serumferritinnivåer persistent över 2 500 µg/l och ej sjunkande med tiden), kan doser upp till 40 mg/kg övervägas.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 30 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 µg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 40 mg/kg.
Swedish: - om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit EXJADE.
Slovak: - ak vás často bolí brucho, najmä po jedle alebo po užití EXJADE. - ak vás často páli záha.
Swedish: EXJADE granulat ska tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple).
Slovak: EXJADE granulát sa má podať tak, že sa celá dávka zmieša s mäkkým jedlom, napr. jogurtom alebo jablčným pyré.
Swedish: Medel som kan minska den systemiska exponeringen för EXJADE Deferasirox metabolism är beroende av UGT enzymer.
Slovak: Metabolizmus deferasiroxu závisí od enzýmov UGT.
Swedish: Av de pediatriska patienterna var 52 i åldern 2 till 5 år. Till de bakomliggande tillstånden som krävde transfusionsbehandling hörde betatalassemi, sicklecellanemi och andra medfödda och förvärvade anemier (myelodysplastiska syndrom [MDS], Blackfan-Diamonds syndrom, aplastisk anemi och andra mycket sällsynta anemier).
Slovak: Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy [MDS], Diamondov-Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
Swedish: Även om det inte fanns någon signifikant effekt (ökning av graden av absorption AUC med 18-19 %, ingen förändring i Cmax) av en fettrik måltid på deferasirox farmakokinetik rekommenderas att deferasirox granulat tas antingen med eller utan lätt måltid (se avsnitt 5.2).
Slovak: %; žiadna zmena Cmax), odoporúča sa granulát deferasiroxu užívať s ľahkým jedlom alebo nalačno (pozri časť 5.2).
Swedish: För patienter där dosen ökades till >7 mg/kg, rekommenderas en dosreduktion på 7 mg/kg eller mindre när LIC är <7 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinnivån är ≤2000 µg/l.
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >7 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 7 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l.
Swedish: Hos patienter vilkas serumferritinnivå har nått målet (vanligtvis mellan 500 och 1 000 µg/l), bör stegvis dosminskning med 5 eller 10 mg/kg övervägas för att behålla serumferritinnivåer inom målintervallet och för att minska risken för över-kelatering.
Slovak: U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 µg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 5 až 10 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
Swedish: Deferasirox finns också som "filmdragerade" tabletter och granulat.
Slovak: Deferasirox je dostupný aj vo forme filmom obalených tabliet.
Swedish: För patienter där dosen ökades till >10 mg/kg, rekommenderas en dosreduktion på 10 mg/kg eller mindre när LIC är <7 mg Fe/g torrvikt eller serumferritinnivån är ≤2000 µg/l.
Slovak: U pacientov, ktorým sa zvýšila dávka na >10 mg/kg, sa odporúča zníženie dávky na 10 mg/kg alebo menej, keď LIC je <7 mg Fe/g dw alebo feritín v sére je ≤2 000 µg/l.
Swedish: EXJADE 125 mg dispergerbara tabletter EXJADE 250 mg dispergerbara tabletter EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter
Slovak: EXJADE 125 mg dispergovateľné tablety EXJADE 250 mg dispergovateľné tablety EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety
Swedish: Den mjuka maten innehållande granulatet ska tas med eller utan en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Slovak: Mäkké jedlo obsahujúce granulát sa musí užívať nalačno alebo s ľahkým jedlom raz denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.5 a 5.2).
Swedish: <7 mg Fe/g dw eller ≤2 000 µg/l
Slovak: <7 mg Fe/g dw alebo ≤2000 µg/l
Swedish: De filmdragerade tabletterna är ovala och bikonvexa.
Slovak: Filmom obalené tablety sú oválne a obojstranne vypuklé.
Swedish: Kroppsvikt, längd och könsutveckling Före behandling.
Slovak: Telesná hmotnosť, výška, sexuálny vývin
Swedish: Multipack: 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter.
Slovak: Spoločné balenie: 294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, povidon, magnesiumstearat kiseldioxid (kolloidal, vattenfri) och polaxamer.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón; magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý a poloxamér.
Swedish: Multipack: 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
Slovak: Multibalenie: 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet
Swedish: Hos patienter vilkas serumferritinnivå har nått målet (vanligtvis mellan 500 och 1 000 µg/l), bör stegvis dosminskning med 3,5 eller 7 mg/kg övervägas för att behålla serumferritinnivåer inom målintervallet och för att minska risken för över-kelatering.
Slovak: U pacientov, ktorých hladina feritínu v sére dosiahla cieľovú hodnotu (obvykle medzi 500 a 1 000 µg/l), sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, aby sa hladiny feritínu v sére udržali v cieľovom rozmedzí a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna under kronisk behandling i kliniska studier med deferasirox dispergerbara tabletter hos vuxna och barn är gastrointestinala besvär (främst illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor) och hudutslag.
Slovak: Najčastejšie reakcie hlásené počas chronickej liečby v klinických štúdiách vykonaných s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu u dospelých a pediatrických pacientov zahŕňajú gastrointestinálne poruchy (hlavne nauzea, vracanie, hnačka alebo bolesť brucha) a kožný exantém.
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 17 mm x 6,7 mm.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 17 mm x 6,7 mm.
Swedish: EXJADE 90 mg granulat i dospåse EXJADE 180 mg granulat i dospåse EXJADE 360 mg granulat i dospåse
Slovak: EXJADE 90 mg granulát vo vrecku EXJADE 180 mg granulát vo vrecku EXJADE 360 mg granulát vo vrecku
Swedish: Biverkningar rapporterade efter marknadsföring.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z praxe od uvedenia na trh.
Swedish: EXJADE kan också användas för att behandla kroniskt ökad järninlagring när desferoxamin behandling inte kan användas eller är olämplig för patienter med betatalassemi med järnöverskott orsakad av få blodtransfusioner, hos patienter med andra typer av anemier och för barn i åldern mellan 2 och 5 år.
Slovak: EXJADE sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami, u pacientov s inými druhmi anémie a u detí vo veku 2 až 5 rokov.
Swedish: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Swedish: Det föreföll utifrån en posthoc analys av studien att subgruppen med patienter som hade leverjärnkoncentration ≥7 mg Fe/g torrvikt behandlade med deferasirox dispergerbara tabletter (20 och 30 mg/kg) eller deferoxamin (35≥50 mg/kg), att kriterierna för non-inferiority uppnåddes.
Slovak: Z následnej analýzy tejto klinickej štúdie vyplynulo, že v podskupine pacientov s koncentráciou železa v pečeni ≥7 mg Fe/g dw, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (20 a 30 mg/kg) alebo deferoxamínom (35 až ≥50 mg/kg), sa dosiahli kritériá noninferiority.
Swedish: • EXJADE 90 mg filmdragerad tablett är ljusblå och märkt med "90" på ena sidan och med
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE 90 mg sú svetlomodré a majú vyrazené „J 90" na jednej a
Swedish: Om sådana reaktioner inträffar skall EXJADE sättas ut och lämplig medicinsk behandling sättas in. På grund av risken för anafylaktisk chock ska deferasirox inte återinsättas till patienter som har fått en överkänslighetsreaktion (se avsnitt 4.3).
Slovak: Pre riziko anafylaktického šoku sa deferasirox nesmie znovu podať pacientom, ktorí mali reakciu z precitlivenosti (pozri časť 4.3).
Swedish: Multipack innehåller 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter.
Slovak: Multibalenia obsahujú 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet.
Swedish: Klinisk studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi I en 1-års studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi och ökad järninlagring (dispergerbara tabletter vid en dos om 10 mg/kg/dag) var de vanligaste biverkningarna som var relaterade till studieläkemedlet diarré (9,1 %), hudutslag (9,1 %) och illamående (7,3 %).
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií V štúdii trvajúcej 1 rok u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií a preťažením železom (dispergovateľné tablety v dávke 10 mg/kg/deň) boli hnačka (9,1
Swedish: Vid långtidsbehandling med EXJADE skall hjärtats funktion undersökas hos patienter med svår järninlagring.
Slovak: U pacientov so závažným preťažením železom, sa má počas dlhodobej liečby EXJADE kontrolovať funkcia srdca.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet Kliniska effektstudier genomfördes med deferasirox dispergerbara tabletter.
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti sa vykonali s deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet.
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad för att utvärdera patientens svar på behandling och för att minimera risken för över-kelatering (se avsnitt 4.4).
Slovak: Feritín v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Swedish: EXJADE 360 mg filmdragerad tablett
Slovak: EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 10,7 mm x 4,2 mm.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 10,7 mm x 4,2 mm.
Swedish: Däremot kunde hos patienter med järnkoncentration <7 mg Fe/g torrvikt i levern behandlande med deferasirox dispergerbara tabletter (5 och 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 - ≥35 g/kg), inte non-inferiority fastställas beroende på oproportionerlig dosering av de två kelatkomplexbildarna.
Slovak: Avšak u pacientov s koncentráciou železa v pečeni <7 mg Fe/g dw, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (5 a 10 mg/kg) alebo deferoxamínom (20 až 35 mg/kg), sa noninferiorita nestanovila pre nepomer v dávkovaní oboch chelátorov.
Swedish: Tabletternas ungefärliga dimensioner 14 mm x 5,5 mm.
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 14 mm x 5,5 mm.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)