FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben mantenerse bajo observación para detectar la aparición del SIRI, cosa que puede ocurrir desde unos días hasta varias semanas después de la plasmaféresis en pacientes con LMP tratados con TYSABRI, y recibir el tratamiento adecuado de la inflamación asociada durante la recuperación de la LMP (para más información, ver Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes).
Icelandic: Fylgjast skal með myndun IRIS-heilkennis, sem fram hefur komið innan fáeinna daga til nokkurra vikna eftir plasmaskipti hjá TYSABRI-meðhöndluðum sjúklingum með PML-heilabólgu, og veita viðeigandi meðferð við þeirri bólgu sem sjúklingurinn á við að stríða meðan PML-heilabólgan batnar (sjá upplýsingar og meðferðarleiðbeiningar fyrir lækna til að fá frekari upplýsingar).
Spanish: Dado que la eficacia puede reducirse y la incidencia de reacciones de hipersensibilidad o relacionadas con la perfusión puede aumentar en los pacientes con anticuerpos persistentes, el tratamiento debe suspenderse en los pacientes que desarrollen anticuerpos persistentes.
Icelandic: Þar sem verkun kann að minnka eða tíðni ofnæmis eða innrennslistengdra viðbragða að aukast hjá sjúklingi með þrálát mótefni ber að hætta meðferð hjá sjúklingum sem mynda þrálát mótefni.
Spanish: Los pacientes que presentan los tres factores de riesgo de LMP (es decir, los que tienen anticuerpos anti-VJC positivos y han recibido más de 2 años de tratamiento con TYSABRI y han recibido tratamiento inmunosupresor previo) tienen un riesgo significativamente mayor de sufrir LMP.
Icelandic: Sjúklingar með alla þrjá áhættuþættina fyrir PML-heilabólgu (þ.e. þeir sem eru jákvæðir fyrir andJCV mótefni og hafa fengið meðferð með TYSABRI lengur en 2 ár og hafa áður fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum) eru í marktækt meiri hættu á að fá PML-heilabólgu.
Spanish: Natalizumab se excreta en la leche humana.
Icelandic: Natalizúmab skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Interrupción del tratamiento con TYSABRI
Icelandic: Meðferð með TYSABRI hætt
Spanish: − Pérdida de peso
Icelandic: − Þyngdartap
Spanish: No se observaron efectos clastogénicos ni mutagénicos del natalizumab en la prueba de Ames ni en la de aberraciones cromosómicas humanas.
Icelandic: Natalízúmab reyndist hvorki hafa litningabrenglandi né stökkbreytandi áhrif í Ames-prófi eða mæligreiningum á litningabrenglun hjá mönnum.
Spanish: Un mecanismo de acción complementario del natalizumab puede consistir en suprimir las reacciones inflamatorias en curso en los tejidos afectados mediante una inhibición de la interacción de los leucocitos con expresión alfa-4 con sus ligandos en la matriz extracelular y en las células parenquimatosas.
Icelandic: Frekari verkunarháttur natalízúmabs gæti falist í því að bæla bólguviðbrögð sem í gangi eru í sýktum vefjum með því að hamla víxlverkun hvítkorna sem tjá α4 við bindla sína í utanfrumuefni og á starfsvefjarfrumum.
Spanish: TYSABRI contiene el principio activo natalizumab.
Icelandic: TYSABRI inniheldur virka innihaldsefnið natalízúmab.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Spanish: Se recomienda determinar los anticuerpos anti-VJC en suero antes del comienzo del tratamiento con TYSABRI o en los pacientes tratados con el medicamento cuando no se conozca el estado de anticuerpos.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla mótefni gegn JC-veiru í sermi áður en meðferð með TYSABRI hefst eða hjá sjúklingum sem fá lyfið og eru með óþekkta mótefnastöðu.
Spanish: Si existen dudas, deberá considerarse la posibilidad de realizar nuevas pruebas, tales como un estudio de resonancia magnética, preferiblemente con contraste (en comparación con el estudio basal realizado antes del tratamiento), un análisis del LCR para detectar ADN del virus JC y nuevas evaluaciones neurológicas, como se describe en el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes" (ver las guías formativas).
Icelandic: Ef á því leikur einhver vafi, ber að íhuga frekara mat, þ.m.t. segulómun og þá helst með notkun skuggaefnis (sem borin er saman við niðurstöður úr segulómun fyrir meðferð (grunngildi)), heila- og mænuvökvapróf til að leita að DNA úr JC-veirum og endurtekið taugafræðilegt mat, eins og lýst er í upplýsingum og meðferðarleiðbeiningum fyrir lækna (sjá Uppfræðsla og leiðsögn).
Spanish: • Si está tomando interferón beta o acetato de glatirámero.
Icelandic: Ef þú notar annaðhvort beta-interferón eða glatíramerasetat.
Spanish: Tratamiento concomitante o previo con inmunosupresores
Icelandic: Samhliða eða fyrri meðferð með ónæmisbælandi lyfjum
Spanish: Combinación con interferones beta o con acetato de glatirámero.
Icelandic: Samhliða meðferð með beta-interferónum eða glatíramerasetati.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biogen Idec Limited,
Icelandic: United Kingdom Biogen Idec Limited
Spanish: Puesto que los pacientes que han recibido una breve exposición inicial a TYSABRI y que después han permanecido durante un periodo prolongado sin tratamiento tienen un mayor riesgo de desarrollar anticuerpos anti-natalizumab y/o hipersensibilidad tras la readministración, debe evaluarse la presencia de anticuerpos y, si éstos siguen siendo positivos en una prueba de confirmación al cabo de al menos 6 semanas, el paciente no debe recibir más tratamiento con TYSABRI.
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem hafa fengið skammvinna upphafsmeðferð með TYSABRI og svo tekið langt hlé frá meðferð eru í meiri hættu á að mynda mótefni gegn natalízúmabi og/eða fá ofnæmi þegar skömmtun er hafin aftur, skal mæla hvort mótefni eru til staðar og reynist svörun jákvæð í staðfestingarprófi eftir a.m.k.
Spanish: Los agravamientos de la enfermedad o los acontecimientos relacionados con la infusión pueden indicar la formación de anticuerpos contra el natalizumab.
Icelandic: Versnun á sjúkdómnum eða innrennslistengd viðbrögð geta bent til þess að mótefni séu að myndast gegn natalízúmabi.
Spanish: • Dolor o molestias en el pecho
Icelandic: Brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti
Spanish: Otras reacciones asociadas a la perfusión fueron temblores, náuseas, vómitos y urticarias (ver sección 4.4).
Icelandic: Aukaleg innrennslistengd viðbrögð í tengslum við þrálát mótefni voru m.a. kuldahrollur, velgja, uppköst og andlitsroði (sjá kafla 4.4).
Spanish: El medicamento diluido debe usarse lo antes posible y en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
Icelandic: Nota ber þynnt lyfið eins fljótt og auðið er, og að minnsta kosti innan 8 klst. frá þynningu.
Spanish: La naturaleza de las infecciones fue generalmente similar en los pacientes tratados con natalizumab y en los que recibieron placebo.
Icelandic: Eðli sýkinganna var almennt svipað hjá sjúklingum sem fengu natalízúmab og þeim sem fengu lyfleysu.
Spanish: El natalizumab es un inhibidor selectivo de las moléculas de adhesión y se une a la subunidad alfa-4 de las integrinas humanas, profusamente expresada en la superficie de todos los leucocitos a excepción de los neutrófilos.
Icelandic: Natalízúmab er sérhæfður samloðunarsameindarhemill og binst α4-undireiningunni á integrínum hjá mönnum, sem eru tjáð í miklum mæli á yfirborði allra hvítkorna, að undanskildum daufkyrningum.
Spanish: Esto debe analizarse detenidamente caso por caso, y puede ser adecuado efectuar un período de lavado del natalizumab.
Icelandic: Huga ber vandlega að þessu í hverju tilviki fyrir sig og við hæfi getur verið að gefa natalízúmabi tíma til að skolast út.
Spanish: En la EM, se cree que las lesiones ocurren cuando linfocitos T activados atraviesan la barrera hematoencefálica (BHE).
Icelandic: Í MS-sjúkdómi eru meinsemdir taldar koma fram þegar virkjaðar T-eitilfrumur fara yfir blóð-heilaþröskuldinn.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de tratamiento con fármacos inmunosupresores tienen un riesgo incrementado de LMP.
Icelandic: Sjúklingar sem fengið hafa ónæmisbælandi lyf eru í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu.
Spanish: Los pacientes con anticuerpos anti-VJC negativos pueden aún estar en riesgo de LMP por motivos tales como una nueva infección por virus JC, un estado de anticuerpos fluctuante o un resultado falso negativo en las pruebas.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast neikvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru geta engu að síður átt á hættu að fá PMLheilabólgu, svo sem vegna nýrrar JC-veirusýkingar, breytilegrar mótefnastöðu eða rangrar neikvæðrar niðurstöðu prófunar.
Spanish: Sin embargo, debe considerarse el riesgo de reacciones de hipersensibilidad en cada perfusión administrada.
Icelandic: Þó ber að hafa hættuna á ofnæmisviðbrögðum í huga við sérhvert innrennsli sem gefið er.
Spanish: Se han notificado casos espontáneos de lesiones hepáticas graves, aumento de las enzimas hepáticas e hiperbilirrubinemia durante la fase posterior a la comercialización (ver sección 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar lifrarskemmdir, hækkuð lifrarensím, gallrauðadreyra eftir markaðssetningu lyfsins (sjá kafla 4.4).
Spanish: Tras la dilución antes del uso, el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio por dosis.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið þynnt til notkunar inniheldur það 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum í hverjum skammti.
Spanish: • Pacientes que presentan los tres factores de riesgo de LMP (es decir, con anticuerpos anti-VJC positivos y que han sido tratados con TYSABRI durante más de 2 años y han recibido tratamiento inmunosupresor previo),
Icelandic: Sjúklinga sem hafa alla þrjá áhættuþættina fyrir PML-heilabólgu (þ.e. hafa mótefni gegn JC-veiru og hafa fengið TYSABRI í meira en 2 ár og hafa áður fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum),
Spanish: Esto se debió a una incidencia elevada de abortos en los grupos tratados en la primera cohorte, que no se observó en la segunda cohorte.
Icelandic: Þetta stafaði af mikilli tíðni fósturláta í meðferðarhópunum í fyrra rannsóknarþýðinu sem ekki varð vart hjá síðara rannsóknarþýðinu.
Spanish: Al primer signo de síntomas indicativos de una posible LMP
Icelandic: Við fyrstu merki einkenna sem benda til þess að PML-heilabólga gæti verið að myndast.
Spanish: • TYSABRI debe diluirse antes de que se le administre.
Icelandic: TYSABRI áður en það er gefið.
Spanish: El principio activo es natalizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er natalízúmab.
Spanish: • Color amarillo de la piel o del blanco de los ojos • Oscurecimiento poco habitual de la orina
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítu í augum
Spanish: Los médicos deben evaluar cada caso individual para determinar si existen signos de inmunodepresión antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI (ver sección 4.3).
Icelandic: Læknar verða að meta sérhvert tilvik til að ákvarða hvort merki séu um veiklað ónæmiskerfi áður en hafin er meðferð með TYSABRI (sjá kafla
Spanish: Cuando se diluye en 100 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %), el medicamento contiene 17,7 mmol (o 406 mg) de sodio.
Icelandic: Þegar það er þynnt í 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn inniheldur lyfið 17,7 mmól (eða 406 mg) af natríum.
Spanish: • Formulario de discontinuación del tratamiento
Icelandic: Eyðublað fyrir stöðvun meðferðar
Spanish: Cuando se diluye (ver sección 6.6), la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Icelandic: Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) inniheldur innrennslislausnin u.þ.b. 2,6 mg/ml af natalízúmabi.
Spanish: El cambio del aclaramiento no fue clínicamente significativo.
Icelandic: Breytingin á úthreinsun reyndist ekki marktæk í klínísku tilliti.
Spanish: Si un paciente tratado con TYSABRI presenta una infección oportunista, deberá suspenderse permanentemente la administración del medicamento.
Icelandic: Ef sjúklingur sem verið er að gefa TYSABRI fær tækifærissýkingu verður að hætta skammtagjöf af lyfinu til frambúðar.
Spanish: Cada vial de TYSABRI contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio.
Icelandic: Hvert hettuglas af TYSABRI inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum.
Spanish: • Confirmación de que el médico ha explicado los riesgos de LMP y el riesgo de SIRI en caso de que el tratamiento se interrumpa por sospecha de LMP
Icelandic: Staðfesting á því að læknirinn hafi rætt um hættuna á PML-heilabólgu og hættuna á IRIS-heilkenni ef meðferð er hætt í kjölfar gruns um PML-heilabólgu.
Spanish: TYSABRI 300 mg concentrado para solución para perfusión natalizumab
Icelandic: TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn natalízúmab
Spanish: Todos los cambios se observaron en dosis superiores a la dosis en seres humanos y se normalizaron tras la eliminación del natalizumab.
Icelandic: Allar þessar breytingar komu fram við notkun stærri skammta en notaðir eru fyrir menn og gengu tilbaka þegar natalízúmab hafði hreinsast út.
Spanish: Los médicos deben informar al paciente de los efectos beneficiosos y los riesgos del tratamiento con TYSABRI y proporcionarle una tarjeta de alerta.
Icelandic: Læknum er skylt að ræða gagnsemi og áhættu af meðferð með TYSABRI við sjúklinginn og láta honum í té viðvörunarkortið fyrir sjúklinga.
Spanish: Si presenta los tres factores de riesgo que se han descrito anteriormente, tendrá más posibilidades de sufrir LMP.
Icelandic: Ef fyrir hendi eru allir þrír áhættuþættirnir sem lýst var hér að framan aukast líkurnar á PML-heilabólgu.
Spanish: Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY Reino Unido
Icelandic: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Spanish: EDSS basal, mediana (intervalo)
Icelandic: Grunngildi á EDSS-skala, miðgildi (svið)
Spanish: Esto puede compararse con la tasa de aproximadamente el 40% observada en estudios anteriores en los que se realizaron mediciones tras la interrupción de la administración de natalizumab a lo largo de un período similar de observación.
Icelandic: 40% heildarúthreinsun í fyrri rannsóknum þar sem mælingar fóru fram eftir að hætt hafði verið að nota natalízúmab í svipaðan rannsóknartíma.
Spanish: Placebo / Natalizumab 300 mg IV cada 4 semanas
Icelandic: Lyfleysa / natalízúmab 300 mg i.v.
Spanish: Durante el periodo de 2 años que duraron los ensayos, el 43,5% de los pacientes tratados con natalizumab comunicó reacciones farmacológicas adversas (placebo: 39,6%).
Icelandic: 43,5% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi um aukaverkanir af lyfinu (lyfleysa: 39,6%).
Spanish: Cociente de tasas 0,32 IC95% 0,26 ; 0,40
Icelandic: Tíðnihlutfall 0,32 öryggisbil-CI95% 0,26 ; 0,40
Spanish: De no ser así, la solución diluida debe conservarse a 2°C-8°C y ser perfundida en un plazo máximo de 8 horas tras la dilución.
Icelandic: Ef þynnt innrennslislausnin er ekki notuð þegar í stað verður að geyma hana við 2˚C - 8˚C og gefa hana innan 8 klst.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar los efectos de la insuficiencia renal o hepática.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertar nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Spanish: En los pacientes con índice bajo y que no han recibido tratamiento inmunosupresor previo se recomienda repetir la determinación cada 6 meses una vez que hayan alcanzado los 2 años de tratamiento.
Icelandic: Ráðlagt er að endurtaka mótefnamælingu hjá sjúklingum með litla mótefnasvörun og enga sögu um notkun ónæmisbælandi lyfja á 6 mánaða fresti þar til þeir hafa undirgengist meðferð í 2 ár.
Spanish: No se observaron diferencias en la tasa de incidencia de enfermedades malignas entre pacientes tratados con natalizumab y pacientes tratados con placebo durante un periodo de tratamiento de 2 años.
Icelandic: Ekki kom fram neinn mismunur á nýgengishlutfalli eða eðli illkynja æxla milli sjúklinga sem fengu natalízúmab og þeirra sem fengu lyfleysu á 2 ára meðferðartímabili.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos graves y espontáneos de lesiones hepáticas durante la fase posterior a la comercialización.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar lifrarskemmdir eftir markaðssetningu lyfsins.
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP o de NCG por VJC, deberá interrumpirse la administración hasta que se haya descartado una LMP.
Icelandic: Ef grunur leikur á PML-heilabólgu eða GCN-kvilla JC-veiru skal fresta frekari skammtagjöf þar til PML-heilabólga hefur verið útilokuð
Spanish: − Mareo prolongado
Icelandic: − Langvarandi sundl
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de concentrado contiene 20 mg de natalizumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af natalízúmabi.
Spanish: El análisis de anticuerpos anti-VJC (ELISA) no debe utilizarse para diagnosticar la LMP.
Icelandic: Ekki skal nota and-JCV mótefnapróf (ELISA) til greiningar á PML-heilabólgu.
Spanish: La evaluación beneficio-riesgo del uso de TYSABRI durante el embarazo debe tener en cuenta el estado clínico de la paciente y la posible recurrencia de la actividad de la enfermedad tras interrumpir el medicamento.
Icelandic: TYSABRI á meðgöngu ber að hafa hliðsjón af klínísku ástandi sjúklingsins og hugsanlegri endurkomu sjúkdómsins ef notkun lyfsins er hætt.
Spanish: Solución incolora, límpida o ligeramente opalescente.
Icelandic: Litlaus, tær til örlítið ópalleit lausn.
Spanish: Sin embargo, en presencia de citoquinas proinflamatorias, se sobreactiva la VCAM-1 de las células endoteliales, y posiblemente de las células gliales, cerca de los focos de inflamación.
Icelandic: Þegar bólguhvetjandi cýtókín eru hins vegar fyrir hendi fjölgar VCAM-1 viðtökum á þelfrumum og hugsanlega á taugatróðfrumum nærri bólgustöðunum.
Spanish: • Si presenta anticuerpos contra el virus JC en la sangre.
Icelandic: Ef mótefni gegn JC-veiru finnast í blóði sjúklings
Spanish: Deberá suspenderse permanentemente el tratamiento con TYSABRI a los pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad.
Icelandic: Hætta verður meðferð með TYSABRI til frambúðar hjá sjúklingum sem fengið hafa ofnæmisviðbrögð.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con TYSABRI.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með TYSABRI stendur.
Spanish: Los casos de la literatura publicada describieron trombocitopenia y anemia transitorias de leves a moderadas observada en lactantes nacidos de madres que se habían expuesto a TYSABRI durante el tercer trimestre de embarazo.
Icelandic: Í birtum vísindagreinum hefur verið skýrt frá tilvikum af skammvinnri vægri eða miðlungi alvarlegri blóðflagnafæð og blóðleysi hjá ungbörnum mæðra sem voru útsettar fyrir TYSABRI á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Spanish: Estos anticuerpos actúan uniéndose a proteínas del cuerpo para neutralizar su efecto nocivo.
Icelandic: Þessi mótefni bindast prótínum í líkamanum og girða þannig fyrir skaðleg áhrif prótínsins.
Spanish: Efectos adversos frecuentes, pueden afectar a 1 de cada 10 personas:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum.
Spanish: Estos cambios se asociaron a aumento de la hematopoyesis extramedular esplénica, atrofia del timo y disminución de la hematopoyesis hepática.
Icelandic: Þessar breytingar höfðu í för með sér aukna utanbeinmergsblóðmyndun í miltanu, rýrnun á hóstarkirtli og minnkaða blóðmyndun í lifur.
Spanish: Cuando se diluye, la solución para perfusión contiene aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Icelandic: Þegar innrennslislyfið, lausnin hefur verið þynnt út inniheldur hún um það bil 2,6 mg/ml af natalizúmabi.
Spanish: En la aparición de la inflamación del sistema nervioso central (SNC) en la EM, la interacción de alfa-4-beta-1 con la VCAM-1, el CS-1 y la osteopontina constituye el mecanismo de mediación de la migración y la firme adhesión de los leucocitos al parénquima encefálico y puede perpetuar la cascada inflamatoria en el tejido del SNC.
Icelandic: MS-sjúkdómi er þannig háttað að það er víxlverkun α4β1 við VCAM-1, CS-1 og osteópontín sem miðlar hinni traustu samloðun og gegnumfari hvítkorna inn í starfsvef heilans og gæti viðhaldið bólgukeðjunni í vefjum miðtaugakerfisins.
Spanish: Pueden utilizarse ciclos cortos de corticosteroides en combinación con TYSABRI.
Icelandic: Nota má stuttar lotur af barksterum samhliða TYSABRI.
Spanish: La persistencia de los anticuerpos se asoció a una disminución considerable de la eficacia de TYSABRI y a un aumento de la incidencia de reacciones de hipersensibilidad.
Icelandic: Þrálát mótefni höfðu í för með sér talsverða minnkun á árangri af meðferð með TYSABRI og aukna tíðni ofnæmisviðbragða.
Spanish: Cada vial contiene 2,3 mmol (o 52 mg) de sodio.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum.
Spanish: TYSABRI está contraindicado en combinación con interferones beta o con acetato de glatirámero (ver sección 4.3).
Icelandic: Ekki má nota TYSABRI í samsettri meðferð með beta-interferónum eða glatíramerasetati (sjá kafla 4.3).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de la readministración; para obtener más información acerca de la seguridad, ver sección 4.4.
Icelandic: Verkun lyfjagjafar sem hafin er aftur eftir hlé hefur ekki verið staðfest, sjá kafla 4.4 um öryggi.
Spanish: No se conoce el efecto de natalizumab en recién nacidos o lactantes.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á börn sem eru á brjósti eru ekki þekkt.
Spanish: Se realizaron anualmente evaluaciones mediante resonancia magnética, utilizando imágenes T1 de lesiones realzadas con gadolinio (Gd) e imágenes T2 de lesiones hiperintensas.
Icelandic: Árlega var framkvæmt mat með segulómun (MRI) á T1-vegnum meinsemdum sem hlaða upp gadólíníum (Gd) og segulskærum meinsemdum á
Spanish: Presencia de anticuerpos anti-VJC
Icelandic: Mæling mótefna gegn JC-veiru
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o cambios de color en el líquido.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef það er upplitað eða ef aðskotaagnir sjást.
Spanish: Para obtener más información sobre la gestión del riesgo de LMP en los pacientes tratados con TYSABRI, los médicos deben consultar el documento "Información para el médico y Directrices para el manejo de pacientes".
Icelandic: á PML-heilabólgu fyrir sjúklinga sem fá meðferð með TYSABRI í Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð
Spanish: Los efectos adversos se recogen a continuación siguiendo el orden de frecuencia con que se han documentado en los ensayos clínicos.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan eftir því hversu algengt var að tilkynnt væri um þær í klínískum prófunum:
Spanish: La interacción entre alfa-4-beta-1 y sus dianas representa un componente importante de la inflamación patológica del encéfalo y la alteración de dicha interacción conduce a una disminución de la inflamación.
Icelandic: Víxlverkunin milli α4β1 og sameindanna sem það sækir í er mikilvægur þáttur í meinafræðilegri bólgu í heilanum og með því að rjúfa þessar víxlverkanir er unnt að minnka bólguna.
Spanish: TYSABRI contiene sodio
Icelandic: TYSABRI inniheldur natríum
Spanish: Un estudio con monas Cynomolgus gestantes reveló cambios relacionados con el natalizumab en los fetos, consistentes en anemia moderada, disminución del número de plaquetas, aumento del peso del bazo y reducción de los pesos del hígado y el timo.
Icelandic: öpum leiddi í ljós natalízúmabtengdar breytingar í fóstrum, þ.m.t. vægt blóðleysi, minnkaðan blóðflagnafjölda, aukna þyngd á milta og minnkaða þyngd á lifur og hóstarkirtli.
Spanish: Se han detectado también infecciones oportunistas en pacientes con EM tratados con TYSABRI en monoterapia (ver sección 4.8).
Icelandic: Tækifærissýkingar greindust einnig hjá MS-sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með TYSABRI sem einlyfja meðferð (sjá kafla 4.8).
Spanish: La tasa de defectos se corresponde con las notificadas en otros registros de embarazos de pacientes con esclerosis múltiple.
Icelandic: Tíðni fæðingargalla er í samræmi við tíðni fæðingargalla í öðrum þunganaskrám yfir sjúklinga með MS.
Spanish: o bien
Icelandic: eða
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de 2 años de duración realizados en pacientes con EM, el tratamiento con TYSABRI se asoció a aumentos de los números de linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y eritrocitos nucleados circulantes.
Icelandic: á MS-sjúklingum hafði meðferð með TYSABRI í för með sér aukningu á eitilfrumum, einkjörnungum, eósínfíklum, basófílum og kyrndum rauðkornum í blóðrásinni.