FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tvrtka koja lijek Viekirax stavlja u promet provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno imali rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja antivirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Viekirax.
Romanian: Compania care comercializează Viekirax va efectua un studiu pe pacienți care au avut cancer hepatic, pentru a evalua riscul de recidivă a acestuia în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, precum Viekirax.
Croatian: Viekirax se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Romanian: Viekirax poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Croatian: Viekirax se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre i u žena koje uzimaju etinilestradiol, estrogen koji se nalazi u hormonskim kontracepcijskim sredstvima.
Romanian: Viekirax este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă și la femeile care iau etinilestradiol, un estrogen care se găsește în contraceptivele hormonale.
Croatian: Europska agencija za lijekove primijetila je da je Viekirax u kombinaciji s drugim lijekovima djelotvoran u čišćenju genotipova 1a, 1b i 4 virusa hepatitisa C, uključujući u bolesnika koji su imali ožiljke na jetri.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat că Viekirax în asociere cu alte medicamente este eficace în eliminarea din sânge a virusului hepatitei C, genotipurile 1a, 1b și 4, inclusiv la pacienții cu ciroză hepatică.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Viekirax potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Viekirax, citiți prospectul.
Croatian: U sedmom ispitivanju bolesnici s ožiljcima na jetri, ali stabilnom funkcijom jetre (kompenzirana ciroza) koji su bili zaraženi genotipom 1b liječeni su lijekovima Exvier i Viekirax bez ribavirina, a u 100 % bolesnika (60 od 60 bolesnika) virus se potpuno iščistio iz krvi.
Romanian: În al șaptelea studiu au fost tratați cu Exviera și cu Viekirax, fără ribavirină, pacienți cu ciroză hepatică, dar cu funcție hepatică stabilă (ciroză hepatică compensată) infectați cu genotipul 1b, obținându-se eliminarea virusului din sânge la 100 % din pacienți (60 de pacienți din 60).
Croatian: Tri djelatne tvari u lijeku Viekirax različito djeluju: ombitasvir blokira djelovanje bjelančevine u virusu hepatitisa C naziva „NS5A", a paritaprevir blokira djelovanje druge bjelančevine naziva „NS3/4A".
Romanian: Cele trei substanțe din Viekirax acționează în moduri diferite: ombitasvirul blochează activitatea unei proteine numite „NS5A" din virusul hepatitei C, iar paritaprevirul blochează activitatea unei alte proteine, numite „NS3/4A", ambele fiindu-i necesare virusului pentru a se multiplica.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Viekirax utvrđene u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Viekirax pe parcursul studiilor?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Viekirax nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Viekirax, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: • Tablete progutajte cijele s vodom.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
Croatian: ↑ midazolam ili triazolam
Romanian: ↑ midazolam sau triazolam
Croatian: Ne (za bilo koji od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Romanian: Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus) *AFP= alfa fetoproteină serică
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 8, 12 ili 24 tjedna.
Romanian: Veți lua Viekirax timp de 8, 12 sau 24 săptămâni.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Viekirax sadrži
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Viekirax
Croatian: Preporučuje se oprez zbog očekivanog porasta izloženosti paritapreviru.
Romanian: Se recomandă precauție din cauza creșterilor așteptate ale expunerilor la paritaprevir.
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor bolesnika.
Romanian: NA Se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Croatian: 14 filmom obloženih tableta Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Romanian: 14 comprimate filmate Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax - pogledajte prethodnu tablicu „Lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Viekirax".
Romanian: Există anumite medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax- vezi tabelul anterior „Medicamente pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax".
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; direktno djelujući antivirotici, ATK oznaka: J05AP53
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP53
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000) sau foarte rare
Croatian: dasabuviru i istodobno primijenjenom lijeku (↑ = povećanje (za više od 20%), ↓ = smanjenje (za više od 20%), ↔ = nema promjene ili je promjena manja od 20%).
Romanian: dasabuvir şi medicamentul administrat concomitent (↑= creştere (mai mare de 20%), ↓ = scădere (mai mare de 20%), ↔ = nicio modificare sau modificare mai mică de 20%).
Croatian: Nemojte uzimati Viekirax
Romanian: Nu luați Viekirax
Croatian: Depresija, uključujući misli o samoubojstvu i suicidalno ponašanje, prijavljena je u nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek, posebice u bolesnika koji su ranije imali depresiju ili psihijatrijsku bolest ili u bolesnika koji uz ovaj lijek uzimaju i ribavirin.
Romanian: Depresia, inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament.
Croatian: Počevši dan nakon uvođenja lijeka
Romanian: Începând cu ziua de după inițierea tratamentului cu
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za emtricitabin/tenofovir niti
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru emtricitabină/teno fovir sau
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj također trebate odmah obavijestiti liječnika o bilo kakvim promjenama u ponašanju ili raspoloženju i bilo kakvim mislima o samoubojstvu.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie, de asemenea, să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră cu privire la orice schimbare de comportament sau stare de spirit și cu privire la orice gânduri suicidare pe care le aveți.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dijelove 4.8 i 5.1.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.8 și 5.1.
Croatian: Prvi dio ispitivanja bilo je kohortno pilot ispitivanje faze 2 koje se sastojalo od 2 dijela, dijela 1a (63 ispitanika) i dijela 1b (22 ispitanika).
Romanian: Partea 1 a studiului conține o cohortă pilot de Fază 2, compusă din 2 părți, Partea 1a (63 de subiecți) și Partea 1b (22 de subiecți).
Croatian: Prekinite uzimanje lijeka Viekirax i obratite se svom liječniku ili odmah potražite medicinsku pomoć ako se bilo što od navedenog pojavi:
Romanian: Opriți administrarea Viekirax și discutați cu medicul dumneavoastră sau obțineți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele:
Croatian: Smjer strelice označava smjer promjene izloženosti (Cmax i AUC) paritapreviru, ombitasviru,
Romanian: Direcţia săgeţii indică direcţia de modificare în expunerile (Cmax și ASC) la paritaprevir, ombitasvir,
Croatian: Viekirax i dasabuvir tijekom 8 tjedana n/N (%)
Romanian: Viekirax și dasabuvir timp de 8 săptămâni n/N (%)
Croatian: Kako bi se procijenilo ponovno pojavljivanje hepatocelularnog karcinoma povezanog s primjenom lijeka Viekirax, nositelj odobrenja mora provesti i dostaviti rezultate prospektivnog ispitivanja sigurnosti, koristeći podatke koji proizlaze iz kohorte dobro definirane skupine bolesnika, na temelju dogovorenog protokola.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Viekirax, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Croatian: Od ukupno 50 ispitanika koji su primali ribavirin, u njih 39 bilo je potrebno prekinuti liječenje ribavirinom, a 11 od njih bilo je liječeno i eritropoetinom.
Romanian: Treizeci și nouă dintre cei 50 de subiecți cărora li s-a administrat ribavirină au necesitat întreruperea terapiei cu ribavirină, iar 11 dintre aceștia au fost tratați și cu eritropoietină.
Croatian: Ne preporuča se istodobna primjena s fluvastatinom i pitavastatinom. (vidjeti dio
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă cu fluvastatină și pitavastatină (vezi
Croatian: Iako nije očekivana promjena farmakokinetike varfarina, preporučuje se pomni nadzor INR-a kod primjene svih antagonista vitamina K.
Romanian: Deși nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei K.
Croatian: Tablici 16 prikazane su stope SVR-a za te ispitanike.
Romanian: Tabelul 16 indică procentele RVS pentru aceşti subiecţi.
Croatian: Glavne demografske karakteristike ispitanika u TURQUOISE-III
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Criterii
Croatian: (kao što su ascites, jetrena encefalopatija i krvarenje iz varikoziteta).
Romanian: (cum sunt ascita, encefalopatia hepatică, sângerări la nivelul varicelor esofagiene).
Croatian: Početne razine albumina, medijan g/L
Romanian: Albuminemie la momentul iniţial, valoare mediană g/l
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Viekirax, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacţiilor adverse la medicament, trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Viekirax, luând în calcul importanţa terapiei pentru mamă.
Croatian: U nekih bolesnika sa šećernom bolesti zabilježene su niske razine šećera u krvi (hipoglikemija) nakon početka liječenja lijekovima kao što je Viekirax.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Viekirax.
Croatian: 6. C24:= koncentracija 24 sata nakon primjene jedne doze ciklosporina, takrolimusa ili sirolimusa.
Romanian: C24:= concentrația plasmatică la 24 ore după o doză unică de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do povećanoga rizika od štetnih događaja.
Romanian: Administrarea concomitentă poate avea ca rezultat creșterea riscului de apariție a reacțiilor adverse.
Croatian: Viekirax može povisiti plazmatsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi na promjenu aktivnosti crijevnog P-gp-a (poput dabigatraneteksilata).
Romanian: Viekirax poate să crească expunerea plasmatică la medicamentele sensibile la modificarea activităţii P-gp intestinale (aşa cum este dabigatran etexilat).
Croatian: U prisutnosti ombitasvira, izloženost paritapreviru se minimalno promijenila (promjena od 5 do 27%) dok se izloženost dasabuviru povećala za otprilike 30%.
Romanian: În prezența ombitasvirului, expunerile la paritaprevir au fost afectate minim (schimbare de 5% până la 27%) în timp ce expunerile la dasabuvir au crescut cu aproximativ 30%.
Croatian: sulfametoks azol, trimetoprim
Romanian: Sulfamet-oxazole, Trimetoprim
Croatian: Liječenje u trajanju od 8 tjedana može se razmotriti u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1b i minimalnom do umjerenom fibrozom** (vidjeti dio 5.1, ispitivanje GARNET)
Romanian: 12 săptămâni se poate lua în considerare o durată de 8 săptămâni la pacienții infectați cu genotipul 1b, cu fibroză minimă până la moderată**, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul GARNET)
Croatian: ** Kada se težina jetrene bolesti procjenjuje neinvazivnim metodama, točnost se poboljšava kombinacijom krvnih biomarkera ili kombinacijom mjerenja tvrdoće jetre i krvnih pretraga koje treba provesti prije 8-tjednog liječenja u svih bolesnika s umjerenom fibrozom.
Romanian: ** Atunci când se evaluează gravitatea afecțiunii hepatice folosind metode non-invazive, o asociere a biomarkerilor din sânge sau asocierea măsurării rigidității hepatice cu valorile analizelor sanguine îmbunătățește acuratețea și acestea trebuie efectuate la toți pacienții cu fibroză moderată înainte de 8 săptămâni de tratament.
Croatian: 4. Sveukupno je 61% ispitanika imalo fibrozu stadija F0 - F1, 26% stadija F2, 9% stadija F3, a 4% stadija F4.
Romanian: 61% aveau fibroză stadiul F0-F1, F2 26%, F3 9% și F4 4%.
Croatian: Preporučena doza je dvije tablete koje se uzimaju odjednom, ujutro.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de două comprimate luate împreună dimineața.
Croatian: Preporučena doza takrolimusa je 0,5 mg svakih 7 dana.
Romanian: Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg la interval de 7 zile.
Croatian: salmeterol za liječenje astme sildenafil kada se koristi za liječenje srčanog i plućnog poremećaja koji se zove „plućna arterijska hipertenzija"
Romanian: salmeterol pentru astm bronşic sildenafil atunci când este utilizat pentru a trata o afecţiune a inimii și a plămânului numită „hipertensiune arterială pulmonară"
Croatian: Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja, ispitanike koji su izgubljeni iz praćenja ili koji su se povukli iz ispitivanja te ispitanike kod kojih je došlo do reinfekcije.
Romanian: Include subiecți care au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, pierduți la evaluările ulterioare sau subiecți care s-au retras și subiecți cu reinfecție.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în AnexaV.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ‘EXP'.
Croatian: 12 ili 24 tjedna.
Romanian: 12 sau 24 de săptămâni
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija lijekova provedena su samo u odraslih.
Romanian: Studiile privind interacțiunea cu alte medicamente au fost efectuate doar la adulți.
Croatian: Ombitasvir i njegovi glavni neaktivni metaboliti u ljudi (M29, M36) nisu bili genotoksični u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na miševima.
Romanian: Ombitasvir și principalii săi metaboliți umani inactivi (M29, M36) nu au fost genotoxici într-o serie de analize in vitro sau in vivo, ce include mutagenitate bacteriană, aberații cromozomiale folosind limfocite din sânge periferic uman și teste in vivo pe micronucleu de șoarece.
Croatian: Ovaj se lijek može nabaviti bez recepta.
Romanian: Aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripție medicală.
Croatian: Ovi lijekovi mogu dovesti do klinički značajnog povećanja izloženosti paritapreviru (npr. primjena ritonavira s atazanavirom, eritromicinom, diltiazemom ili verapamilom).
Romanian: Aceste medicamente pot să inducă creşteri relevante ale expunerilor la paritaprevir (de exemplu ritonavir cu atazanavir, eritromicină,
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznata učestalost anafilaktičke reakcije anafilaktičke reakcije
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută Reacții anafilactice
Croatian: • astemizol, terfenadin
Romanian: • astemizol, terfenadină
Croatian: OPIOIDI metadon 20-120 mg jedanput na dan8
Romanian: Metadonă 20-120 mg o dată pe zi8
Croatian: • Potreban je nadzor zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma dekompenzacije jetre
Romanian: • Monitorizarea trebuie efectuată pentru semnele şi simptomele clinice ale decompensării hepatice
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE rosuvastatin
Romanian: INHIBITOR DE REDUCTAZĂ HMG CoA Rosuvastatină
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, povećanje ili smanjenje dobi za 10 godina s 54 godine života (medijan dobi u ispitivanjima faze 3) rezultiraju u približno 10% promjene u izloženosti ombitasviru i ≤20% promjene u izloženosti paritapreviru.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere a vârstei cu 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta mediană în studiile de Fază 3) ar duce la o modificare de aproximativ 10% a expunerilor la ombitasvir și la o modificare de ≤20% a expunerilor la paritaprevir.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicamentele lor pentru diabet trebuie modificate după caz.
Croatian: Očekuje se sličan učinak kao kod primjene kombinacije
Romanian: Se aşteaptă un efect similar cu cel observat la
Croatian: Ako se sirolimus primjenjuje zajedno s lijekom Viekirax + dasabuvirom, sirolimus treba davati u dozi od 0,2 mg dvaput tjedno (svaka 3 ili 4 dana, ista dva dana svakog tjedna).
Romanian: În cazul în care sirolimus se utilizează concomitent cu Viekirax + dasabuvir, se administrează sirolimus 0,2 mg de două ori pe săptămână (la interval de 3 sau 4
Croatian: Viekirax pojačat će farmakokinetiku darunavira).
Romanian: Viekirax va acționa ca potențator farmacocinetic pentru darunavir).
Croatian: Ombitasvir Ombitasvir inhibira protein NS5A HCV-a koji je neophodan za virusnu replikaciju.
Romanian: Ombitasvir Ombitasvir este un inhibitor al NS5A VHC, care este esenţială pentru replicarea virală.
Croatian: Za dodatne upute o doziranju i praćenju, pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za takrolimus ili sirolimus.
Romanian: Pentru instrucțiuni suplimentare privind doza și monitorizarea, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului tacrolimus sau sirolimus.
Croatian: Među ispitanicima koji su primali preporučeni režim, njih je 97% postiglo ukupan SVR (među njima je 181 bolesnik s kompenziranom cirozom postigao 97% SVR-a), dok je u 0,5% ispitanika nastupio virološki proboj, a 1,2% ispitanika doživjelo je relaps nakon liječenja.
Romanian: La subiecţii care au urmat tratamentul recomandat, în general 97% au obținut RVS (dintre aceştia 181 subiecţi cu ciroză au obținut RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral şi 1,2 % au avut recădere după tratament.
Croatian: Ružičaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s otisnutom oznakom „AV1" na jednoj strani.
Romanian: Comprimate filmate, de culoare roz, alungite, biconvexe, cu dimensiunile de 18,8 mm x 10,0 mm, marcate cu „AV1" pe una dintre fețe.
Croatian: +Ostale vrste neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV uključuje manji precizno dokumentirani izostanak odgovora, relaps/proboj ili druge oblike neuspjeha liječenja kombinacijom pegIFN/RBV.
Romanian: + Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV include lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere sau alt eşec la pegIFN.
Croatian: Rilpivirin je u druge dvije skupine u ispitivanju također primijenjen navečer s hranom te u noći 4 sata nakon obroka s lijekom Viekirax + dasabuvir.
Romanian: În alte două braţe ale studiul clinic, rilpivirina a fost administrată, de asemenea, cu alimente, seara și la 4 ore după masă, concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina je individualizirana i većina ispitanika je primala 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio 5.1).
Romanian: În studiul post-transplant hepatic, doza de ribavirină a fost individualizată și la majoritatea subiecților s-au administrat doze de 600 mg până la 800 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Croatian: U više od 500 analiziranih uzoraka genotipa 1a prikupljenih na početku ispitivanja, najčešće primijećene varijante povezane s rezistencijom bile su M28V (7,4%) u NS5A te S556G (2,9%) u NS5B.
Romanian: În această analiză, la mai mult de 500 probe cu genotip 1a la momentul iniţial, s-au observat că variantele asociate cel mai frecvent cu rezistenţa au fost M28V (7,4%) la NS5A şi S556G (2,9%) la NS5B.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Croatian: COBAS TaqMan HCV testom (verzija 2.0), namijenjenim za uporabu sa sustavom High Pure System (osim u ispitivanju GARNET, u kojem se koristio COBAS AmpliPrep ili COBAS TaqMan HCV Test, verzija 2.0).
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul HCV COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High Pure (cu excepția studiului GARNET, în care s-a utilizat testul VHC COBAS AmpliPrep/COBAS
Croatian: Viekirax ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Viekirax nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Ti lijekovi mogu utjecati na način na koji Viekirax djeluje, a Viekirax može utjecati na način na koji ti drugi lijekovi djeluju.
Romanian: Viekirax acţionează și Viekirax poate influenţa felul în care aceste medicamente acționează.
Croatian: Mehanizam djelovanja Viekirax primijenjen zajedno s dasabuvirom kombinira tri direktno djelujuća antivirotika koji imaju različite mehanizme djelovanja i profile rezistencije koji se međusobno ne preklapaju, što omogućuje ciljano djelovanje na HCV u nekoliko različitih stadija životnog ciklusa virusa.
Romanian: Viekirax, atunci când este administrat în asociere cu dasabuvir, combină trei medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme distincte de acţiune şi profiluri de rezistenţă care nu se suprapun, pentru a viza VHC-ul în mai multe etape din ciclul de viaţă viral.
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije iz kliničkih ispitivanja faze 3, ženski ispitanici imaju otprilike oko 55% višu izloženost ombitasviru, 100% višu izloženost paritapreviru i 15% višu izloženost ritonaviru u odnosu na muške ispitanike.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de sex feminin au expuneri mai mari cu 55% la ombitasvir, expuneri mai mari cu 100% la paritaprevir și expuneri mai mari cu 15%, la ritonavir, comparativ cu subiecții de sex masculin.
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Romanian: • Obligații specifice pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare