FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this 4-week study, patients receiving further treatment with Lokelma had lower potassium levels from the second week of treatment than patients taking placebo.
German: In dieser 4-wöchigen Studie hatten die Patienten, die eine weitere Behandlung mit Lokelma erhielten, ab der zweiten Woche der Behandlung niedrigere Kaliumspiegel als die Patienten, die Placebo einnahmen.
English: It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
German: Es enthält den Wirkstoff Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat.
English: For practical information about using Lokelma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lokelma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
German: Nachdem Lokelma eingenommen wurde, bindet es an Kalium aus Nahrung und Körperflüssigkeiten im Darm, indem es eine Verbindung bildet, die dann über den Stuhl ausgeschieden wird.
English: Why is Lokelma approved?
German: Warum wurde Lokelma zugelassen?
English: The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
German: Bei dem Wirkstoff von Lokelma, Natrium-Zirkonium-Zyklosilikat, handelt es sich um einen Kaliumbinder.
English: Lokelma is effective at lowering blood potassium levels and keeping levels of potassium within the normal range.
German: Lokelma ist bei der Senkung der Kaliumspiegel im Blut und deren Aufrechterhaltung im normalen Bereich wirksam.
English: How is Lokelma used?
German: Wie wird Lokelma angewendet?
English: How does Lokelma work?
German: Wie wirkt Lokelma?
English: Treatment should start with a low dose that is gradually increased over the first 14 days of treatment.
German: Die Behandlung sollte mit einer niedrigen Dosis begonnen werden, die während der ersten 14 Tage der Behandlung schrittweise erhöht wird.
English: It is available as tablets (100 mg) and should be taken with food.
German: Es ist als Tabletten (100 mg) erhältlich und sollte mit Lebensmitteln eingenommen werden.
English: The full EPAR for Ritonavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ritonavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) is 600 mg twice a day.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene (Patienten über 18 Jahre) beträgt 600 mg zweimal täglich.
English: When the enzyme is blocked, the virus can no longer multiply normally, slowing down its spread.
German: Nachdem das Enzym blockiert wurde, kann sich das Virus nicht mehr normal vermehren und verzögert seine Ausbreitung.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ritonavir Mylan.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ritonavir Mylan vor.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ritonavir Mylan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ritonavir Mylan.
English: This means that it blocks a viral enzyme called protease, which is involved in the multiplication of HIV.
German: Dies bedeutet, dass es ein als Protease bezeichnetes Enzym blockiert, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
English: The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
German: Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent“ ist.
English: For younger patients, the recommended dose depends on the patient's height and weight.
German: Die für jüngere Patienten empfohlene Dosis hängt vom Körpergewicht und der Größe des Patienten ab.
English: This means that Ritonavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Norvir.
German: Dies bedeutet, dass Ritonavir Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Norvir.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Norvir, and do not need to be repeated for Ritonavir Mylan.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Norvir, durchgeführt und müssen daher für Ritonavir Mylan nicht wiederholt werden.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Ritonavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Norvir.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ritonavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Norvir vergleichbare Qualität aufweist und mit Norvir bioäquivalent ist.
English: This increases the levels of these protease inhibitors in the blood and enhances their antiviral effect.
German: Dies erhöht den Blutspiegel dieser Proteasehemmer und verstärkt ihre antivirale Wirkung.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ritonavir Mylan?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ritonavir Mylan ergriffen?
English: The usual dose of Ritonavir Mylan for adults is 100 or 200 mg, once or twice a day.
German: Die Standarddosis für Erwachsene beträgt ein- oder zweimal täglich 100 mg bzw.
English: As a ‘booster', the active substance ritonavir slows the breakdown of other protease inhibitor antivirals.
German: Als „Booster“ verzögert der Wirkstoff Ritonavir den Abbau anderer antiviraler Proteasehemmer.
English: For more information, see the package leaflet provided with the other medicine.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage des anderen Arzneimittels zu entnehmen.
English: At higher antiviral doses, ritonavir is a ‘protease inhibitor'.
German: In höheren antiviralen Dosen ist Ritonavir ein „Proteasehemmer“.
English: Ritonavir Mylan can also be used in larger doses for a direct antiviral effect on HIV.
German: Ritonavir Mylan kann ebenfalls in höheren Dosen angewendet werden, um eine direkte antivirale Wirkung gegenüber HIV zu erzielen.
English: Ritonavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Ritonavir Mylan verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
English: For more information about treatment with Ritonavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Ritonavir Mylan is used in combination with other medicines to treat patients over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
German: Ritonavir Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten im Alter von über zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ritonavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ritonavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What is Ritonavir Mylan and what is it used for?
German: Was ist Ritonavir Mylan und wofür wird es angewendet?
English: Because Ritonavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Ritonavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Other information about Ritonavir Mylan
German: Weitere Informationen über Ritonavir Mylan
English: What are the benefits and risks of Ritonavir Mylan?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ritonavir Mylan verbunden?
English: Ritonavir Mylan can only be obtained with a prescription and treatment with Ritonavir Mylan should be given by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
German: Ritonavir Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung mit Ritonavir Mylan muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen besitzt.
English: The dose depends on which other protease inhibitor is being taken.
German: 200 mg. Die Dosis hängt davon ab, welcher andere Proteasehemmer noch eingenommen wird.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ritonavir Mylan.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ritonavir Mylan zu verstehen.
English: Ritonavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
English: Ritonavir Mylan ritonavir
German: Ritonavir Mylan
English: For practical information about using Ritonavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ritonavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Why is Ritonavir Mylan approved?
German: Warum wurde Ritonavir Mylan zugelassen?
English: How has Ritonavir Mylan been studied?
German: Wie wurde Ritonavir Mylan untersucht?
English: Ritonavir Mylan contains the active substance ritonavir and is a ‘generic medicine'.
German: Ritonavir Mylan enthält den Wirkstoff Ritonavir.
English: How is Ritonavir Mylan used?
German: Wie wird Ritonavir Mylan angewendet?
English: Ritonavir Mylan can be used as a ‘pharmacokinetic enhancer' (booster) to increase the blood levels of other antiviral medicines that belong to the same group as Ritonavir Mylan (protease inhibitors) including amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, and tipranavir.
German: Norvir (Proteasehemmer), und zwar Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Saquinavir und Tipranavir.
English: How does Ritonavir Mylan work?
German: Wie wirkt Ritonavir Mylan?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Norvir, the benefit outweighs the identified risk.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Norvir der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ritonavir Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: If at any time you have these thoughts,
German: Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben,
English: • hallucinations (seeing or hearing things that are not there).
German: • Halluzinationen (das Sehen und Hören von Dingen, die nicht da sind).
English: Look out for serious symptoms
German: Achten Sie auf schwerwiegende Symptome
English: At first, these changes might not affect your sight but, over time, it may get worse.
German: Es kann sein, dass diese Veränderungen zuerst ihr Sehvermögen nicht beeinflussen, aber mit der Zeit kann es zu einer Verschlechterung kommen
English: It may take a few weeks to find the right dose of Trobalt for you.
German: Es kann einige Wochen dauern, die richtige Dosis Trobalt für Sie zu bestimmen.
English: The duration of the maintenance phase was 8 or 12 weeks.
German: Die Dauer der Erhaltungsphase betrug 8 oder 12 Wochen.
English: • changes in liver function, which will show up in blood tests.
German: • Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Blutuntersuchungen äußern.
English: The safety and efficacy are not yet known in this age group.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
English: Treatment will be stopped if any problems are found unless no other suitable treatments are available.
German: Die Behandlung wird beendet, wenn irgendwelche Probleme gefunden werden, es sei denn, es sind keine anderen geeigneten Behandlungen verfügbar.
English: Interaction with digoxin
German: Wechselwirkung mit Digoxin
English: Tell your doctor if any of these apply to you, or if you notice any unusual changes in your heart beat (such as beating too fast or too slow).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen Ihres Herzschlags (wie zum Beispiel einen zu schnellen oder zu langsamen Herzschlag) bemerken.
English: If possible, show them the medicine pack.
German: Zeigen Sie, wenn möglich, die Packung vor.
English: The relevance of these models to human epilepsy, however, is not known.
German: Die Relevanz dieser Modelle für die Epilepsie beim Menschen ist allerdings nicht bekannt.
English: * Statistically significant, p≤0.05 ~ Dose not studied
German: * Statistisch signifikant, p ≤ 0,05 ~ Dosis nicht untersucht
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain.
German: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien.
English: Elderly (65 years of age and above)
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
English: Therefore Trobalt may be taken with or without food.
German: Daher kann Trobalt mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
English: Doses greater than 900 mg/day are not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
German: Dosierungen von über 900 mg/Tag werden nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Trobalt is one of a group of medicines called antiepileptics.
German: Trobalt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
English: Risk related to Trobalt
German: Risiko im Zusammenhang mit Trobalt
English: The tablets should be swallowed whole, and not chewed, crushed or divided.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen und nicht zerkaut, zerstoßen oder zerteilt werden.
English: Your doctor may gradually adjust your dose over a few weeks so that your seizures are better controlled, and side effects are kept to a minimum.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis über einige Wochen allmählich anpassen, so dass Ihre Krampfanfälle besser unter Kontrolle und Nebenwirkungen möglichst gering ausgeprägt sind.
English: Then leave at least 3 hours before your next dose.
German: Warten Sie anschließend mindestens 3 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
English: The clinical significance of this finding is not known.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
English: What Trobalt is and what it is used for
German: Was ist Trobalt und wofür wird es angewendet?
English: The long-term prognosis of these findings is currently unknown, but some of the reports have been associated with visual impairment.
German: Die Langzeitprognose dieser Befunde ist derzeit unbekannt, aber manche der Berichte waren mit einer Sehverschlechterung assoziiert.
English: The cumulative incidences of an event at 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years of exposure are approximately 1%, 1.8%, 4.4%, 10.2% and 16.7% respectively.
German: Die kumulativen Inzidenzen eines Ereignisses nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren Exposition betragen ungefähr 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% bzw.
English: Your doctor may decide that Trobalt is not suitable for you.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Trobalt nicht für Sie geeignet ist.
English: Talc (E553b)
German: Talkum (E553b)
English: What Trobalt contains
German: Was Trobalt enthält
English: • difficulty in reading, writing or saying what you mean, or difficulty in understanding words
German: • Schwierigkeiten mit dem Lesen, Schreiben oder Aussprechen dessen, was Sie sagen möchten,
English: Currently available pharmacokinetic data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung zur Dosierung gemacht werden.
English: There are only limited data on the safety and efficacy of retigabine in patients aged 65 years and above.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter vor.
English: • if you are 65 years of age or above.
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
English: See 'Look out for serious symptoms' in section 4.
German: Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt „Achten Sie auf schwerwiegende Symptome“ in Abschnitt 4.
English: There was no meaningful change in digoxin Cmax.
German: Es gab keine bedeutende Veränderung bei Digoxin Cmax.
English: The requirements for submission of periodic safety updates reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Take extra care until you know how Trobalt and alcohol affect you.
German: Seien Sie besonders vorsichtig, bis Sie wissen, wie sich Trobalt und Alkohol bei Ihnen auswirken.
English: Like all medicines, Trobalt can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Trobalt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: The effect of food on Cmax under usual clinical conditions is not expected to be clinically relevant.
German: Die Auswirkung von Nahrung auf Cmax unter normalen klinischen Bedingungen wird als klinisch nicht relevant betrachtet.
English: Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
German: Hersteller Glaxo Wellcome, S.A, Avda.
English: The studies were not designed to evaluate specific combinations of antiepileptic medicinal products.
German: Die Studien waren nicht darauf ausgelegt, bestimmte Kombinationen von Antiepileptika zu bewerten.
English: Elderly If you are 65 years or older, you may be more likely than a younger adult to get the following symptoms:
German: Ältere Patienten Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als ein jüngerer Erwachsener folgende Beschwerden bekommen:
English: phenobarbital, phenytoin, pregabalin, topiramate, valproate, zonisamide.
German: Phenobarbital, Phenytoin, Pregabalin, Topiramat, Valproat, Zonisamid.
English: If you have kidney or liver problems, your doctor may give you a reduced dose of Trobalt.
German: Wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis von Trobalt verordnen.
English: Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
German: Studie (n=Population in der doppelblinden Phase;
English: If continued, the patient should be monitored more closely.
German: Falls die Behandlung fortgeführt wird, sollte der Patient genauer überwacht werden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
English: This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
German: Ein solcher Effekt ist in den ersten Monaten der Behandlung mit Trobalt am wahrscheinlichsten.
English: If you need a blood or urine test:
German: Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist:
English: Retigabine has a plasma half-life of approximately 6 to 10 hours.
German: Retigabin besitzt eine Plasmahalbwertszeit von etwa 6 bis 10 Stunden.
English: There is no information about the safety of Trobalt in pregnant women.
German: Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von Trobalt bei schwangeren Frauen vor.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen für Suizidgedanken und suizidales Verhalten überwacht und es sollte eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
English: The percentage decrease in plasma concentration during dialysis ranged from 34% to 60% except for one subject who had a 17% reduction.
German: Die prozentuelle Abnahme der Plasma Konzentration während der Dialyse lag zwischen 34% bis 60% mit Ausnahme eines Probanden der eine Reduktion von 17% hatte.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX21.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX21.
English: No dose adjustment of digoxin is needed.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich.
English: You may need extra check-ups (including an electrocardiogram [ECG], which is a test which records the electrical activity of your heart) while
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Untersuchungen (einschließlich eines Elektrokardiogramms [EKG], ein Test, der die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) benötigen, während Sie Trobalt einnehmen.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Trobalt remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
German: Der CHMP ist auf Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der Zulassung verfügbar wurden, der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trobalt positiv bleibt, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
English: You may become aware of blurring of your central vision and notice trouble with reading or recognizing faces.
German: Sie können ein Verschwimmen des zentralen Sehens wahrnehmen und Schwierigkeiten beim Lesen und Erkennen von Gesichtern bemerken.
English: Trobalt is used to treat seizures that affect one part of the brain (partial seizure), which may or may not extend to larger areas on both sides of the brain (secondary generalisation).
German: Trobalt wird angewendet um Krampfanfälle zu behandeln, die einen Teil des Gehirns betreffen (partieller Krampfanfall) und die sich möglicherweise auf größere Bereiche zu beiden Seiten des Gehirns ausdehnen können (sekundäre Generalisierung).
English: If you are over 65 years you will usually be given a reduced starting dose and your doctor may limit the maximum dose to 900 mg a day.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, werden Sie normalerweise eine geringere Anfangsdosis erhalten und Ihr Arzt kann die Höchstdosis auf 900 mg pro Tag begrenzen.
English: Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
German: Trobalt muss entsprechend des individuellen Ansprechens des Patienten aufdosiert werden, um das Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren.