FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Certains antifongiques (utilisés pour traiter les infections dues à des champignons) comme le kétoconazole, l'itraconazole et certains antibiotiques, peuvent prolonger les effets de ce médicament.
Swedish: • vissa svampläkemedel (används för att behandla svampinfektioner) såsom ketokonazol, itrakonazol och vissa antibiotika kan förlänga effekterna av detta läkemedel
French: Globalement, l'exposition plasmatique de la buprénorphine était environ 3 fois plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave, tandis que l'exposition plasmatique de la naloxone était 14 fois plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Swedish: Sammantaget ökade plasmaexponeringen av buprenorfin ca 3-faldigt hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning, medan plasmaexponeringen av naloxon ökade 14-faldigt hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
French: Changement entre des produits contenant de la buprénorphine
Swedish: Byte mellan läkemedel innehållande buprenorfin
French: La plus faible dose étudiée correspondait à une exposition multipliée par 1 pour la buprénorphine et par 5 pour la naloxone par rapport à la dose thérapeutique humaine maximale calculée en mg/m².
Swedish: Den lägsta dosen som studerades representerade en exponeringsmultipel av 1 gång för buprenorfin och 5 gånger för naloxon vid den maximala terapeutiska dosen för människa beräknad på mg/m² basis.
French: Détacher une alvéole de la plaquette, en la déchirant grâce à la ligne pré-découpée.
Swedish: Ta bort en ruta av blisterkartan, genom att dra längs den perforerade linjen.
French: En cas de prise avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, l'effet sera probablement majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Swedish: Om det tas tillsammans med alkohol eller centralt dämpande substanser kan effekten sannolikt bli mer uttalad (se avsnitt 4.4 och 4.5).
French: Zubsolv comprimé sublingual est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans, qui bénéficient également d'un suivi médical et psycho-social.
Swedish: Behandling med Zubsolv är avsedd för vuxna och ungdomar över 15 år, som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
French: Zubsolv, comprimé sublingual peut également provoquer des symptômes de sevrage si vous arrêtez de le prendre brutalement.
Swedish: Zubsolv kan även orsaka abstinenssymptom om du plötsligt slutar att ta det.
French: Tous les dosages sont conditionnés en boîtes de 7, 28, et 30 comprimés présentés en plaquettes d'aluminium.
Swedish: Alla styrkor kommer att vara tillgängliga i förpackningar om 7, 28, och 30 resoribletter i blisterkartor av aluminium.
French: Pour éviter de précipiter le sevrage, l'induction avec la buprénorphine/naloxone doit être effectuée lorsque des signes objectifs de sevrage sont évidents (voir rubrique 4.2).
Swedish: För att undvika påskyndande av abstinens bör insättande av buprenorfin/naloxon göras när objektiva tecken på abstinens är uppenbara (se avsnitt 4.2).
French: La naloxone est métabolisée dans le foie, principalement par glucuronoconjugaison, et excrétée dans l'urine.
Swedish: Läkemedlet metaboliseras i levern, primärt genom glukuronkonjugering och utsöndras via urinen.
French: Pour éviter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'initiation du traitement par buprénorphine/naloxone doit être effectuée uniquement lorsque des signes objectifs et clairs de sevrage sont évidents (démontrés par ex. par un score indiquant un sevrage léger à modéré sur l'échelle clinique validée de sevrage des opioïdes, COWS).
Swedish: För att undvika påskyndande av abstinens ska behandlingen startas med buprenorfin/naloxon först när objektiva och tydliga tecken på abstinens uppvisas (påvisat exempelvis med poäng som indikerar mild eller måttlig abstinens på den validerade skalan Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant la période de transition de la buprénorphine ou de la méthadone à la buprénorphine/naloxone car des symptômes de sevrage ont été rapportés.
Swedish: Patienterna bör noggrant övervakas under övergångsperioden från buprenorfin eller metadon till buprenorfin/naloxon då abstinenssymptom har rapporterats.
French: • Les antirétroviraux (utilisés dans le traitement du SIDA) tels que le ritonavir, le nelfinavir, l'indinavir peuvent augmenter les effets de ce médicament.
Swedish: • antiretrovirala läkemedel (som används för att behandla hiv) såsom ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan förlänga effekten av detta läkemedel
French: La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine, par conséquent les symptômes du surdosage à la buprénorphine préalablement contrôlés par la naloxone peuvent réapparaître.
Swedish: Naloxon kan ha en snabbare clearance än buprenorfin, vilket möjliggör att tidigare kontrollerade överdossymptom för buprenorfin återkommer.
French: Tableau 3 : Effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine et de la naloxone après l'administration (variation par rapport à des sujets sains) Paramètres pharmacocinétiques
Swedish: Tabell 3: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiska parametrar för buprenorfin och naloxon efter administrering (relativ förändring jämfört med friska försökspersoner) PK-parameter
French: Votre médecin peut augmenter la dose de Zubsolv, comprimé sublingual en fonction de vos besoins.
Swedish: Läkaren kan öka dosen av Zubsolv enligt dina behov.
French: Dans de nombreux cas, la présence d'une déficience mitochondriale préexistante (maladie génétique, anomalies des enzymes hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C, abus d'alcool, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxique) et la persistance d'injection de drogue pourraient avoir un rôle causal ou contributeur.
Swedish: I många fall har närvaron av redan befintliga mitokondriella sjukdomar (genetiska sjukdomar, avvikelser av leverenzymer, virusinfektioner med hepatit B eller hepatit C, alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra potentiella hepatotoxiska mediciner) samt pågående injektionsmissbruk av droger en orsakande eller bidragande roll.
French: Il convient donc de surveiller les patients en cas de changement entre différents produits contenant de la buprénorphine, car des différences dans la biodisponibilité (voir rubrique 5.2) peuvent être observées dans certains cas. Par conséquent, des ajustements posologiques peuvent être nécessaires.
Swedish: Patienter ska därför övervakas vid byte mellan olika läkemedel innehållande buprenorfin eftersom skillnader i biotillgänglighet (se avsnitt 5.2) kan vara uttalad i vissa enskilda fall.
French: • tête qui tourne
Swedish: • känsla av att allt snurrar
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Swedish: Skada, förgiftning och behandlingskom plikationer
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Zubsol, comprimé sublingual et risquent d'entraîner des réactions très graves.
Swedish: Vissa läkemedel kan förstärka biverkningarna av Zubsolv och kan i vissa fall orsaka mycket allvarliga reaktioner.
French: Présentation par 30 (3 x 10) comprimés.
Swedish: Förpackningar med 30 (3 x 10) resoribletter.
French: La buprénorphine est un agoniste partiel au récepteur opioïdes μ (mu) et l'administration chronique produit une dépendance aux opioïdes.
Swedish: Buprenorfin är en partiell agonist till μ- (my-)opioidreceptorn och kronisk administrering ger opioidberoende.
French: Pendant l'instauration du traitement, il est recommandé de contrôler quotidiennement son administration afin de s'assurer que le comprimé soit placé correctement sous la langue et observer la réponse du patient au traitement ce qui permettra de titrer efficacement la dose en fonction de l'effet clinique.
Swedish: Under behandlingens början rekommenderas daglig övervakning av doseringen för att säkerställa att dosen tas sublingualt på rätt sätt och för att observera patientens reaktion på behandlingen, som vägledning för effektiv dostitrering baserat på klinisk effekt.
French: La baisse du niveau de vigilance peut rendre dangereuses la conduite et l'utilisation de machines.
Swedish: Den reducerade vakenhetsgraden kan göra att framförande av fordon och användning av maskiner blir riskfylld.
French: Ce produit peut provoquer une baisse soudaine de votre tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.
Swedish: Detta läkemedel kan göra att blodtrycket sjunker plötsligt, vilket leder till att du känner dig yr om du reser dig upp hastigt från sittande eller liggande ställning.
French: • inflammation ou infection oculaire, diminution de la taille des pupilles
Swedish: • ögoninflammation eller ögoninfektion, liten pupillstorlek
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par Zubsolv, comprimé sublingual.
Swedish: Tala om för läkaren om du har några leverproblem innan du börjar behandlingen med Zubsolv.
French: Même si le comprimé se désintègre dans les 40 secondes, cela peut prendre 5 à 10 minutes pour que l'intégralité du comprimé disparaisse de votre bouche.
Swedish: Även om du kanske märker att det mesta av resoribletten löses upp inom 40 sekunder, kan det ta 5 till 10 minuter för hela resoribletten att försvinna från munnen.
French: Des études sur la reproduction, au cours desquelles la buprénorphine et la naloxone (ratio 1 :1) étaient administrées par voie orale, ont révélé l'apparition d'une embryolétalité chez le rat en présence de toxicité maternelle à toutes les doses.
Swedish: Reproduktionsstudier med peroral administrering av buprenorfin:naloxon (ratio 1:1) tyder på att embryoletalitet förekom hos råtta vid förekomst av toxicitet hos moderdjuret för alla doser.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de myxoedème, d'hypothyroïdie, ou d'une insuffisance cortico-surrénalienne (par exemple, la maladie d'Addison).
Swedish: Opioider bör användas med försiktighet hos patienter med myxödem, hypotyreos eller adrenokortikal insufficiens (t.ex. Addisons sjukdom).
French: Les risques associés à la prise de Zubsolv, comprimé sublingual chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Swedish: Riskerna för gravida kvinnor att använda Zubsolv är inte kända.
French: Zubsolv, comprimé sublingual a une biodisponibilité supérieure aux comprimés sublinguaux conventionnels.
Swedish: Zubsolv sublinguala resoribletter har högre biotillgänglighet än konventionella sublinguala resoribletter.
French: Diminution de l'appétit Hyperglycémie Hyperlipidémie Hypoglycémie
Swedish: Minskad aptit Hyperglykemi Hyperlipidemi Hypoglykemi
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'hypotension, d'hypertrophie de la prostate ou de sténose urétrale.
Swedish: Opioider bör användas med försiktighet hos patienter med hypotension, prostatahypertrofi eller stenos i urinröret.
French: On ne sait pas si la naloxone / ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Swedish: Det är okänt om naloxon/metaboliter utsöndras i bröstmjölken.
French: • Sensation de somnolence et de manque de coordination, vision trouble, troubles de la parole, incapacité à penser clairement ou correctement, ou respiration beaucoup plus lente que d'habitude
Swedish: • känsla av sömnighet och klumpighet, dimsyn, sluddrigt tal, svårigheter att tänka klart eller att andningen blir mycket långsammare än vad som är normalt för dig
French: Apparence
Swedish: Utseende
French: Les patients traités par Zubsolv doivent être étroitement surveillés, et une diminution de la posologie peut s'avérer nécessaire en cas d'association avec des inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple des inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir, le nelfinavir ou l'indinavir, des antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou les antibiotiques type macrolide).
Swedish: Patienter som får Zubsolv ska övervakas noggrant och kan behöva dosreducering i kombination med potenta CYP3A4hämmare (t.ex. proteashämmare som ritonavir, nelfinavir eller indinavir eller antimykotikum av azoltyp som ketokonazol eller itrakonazol, makrolidantibiotika).
French: « 11.4 » sur une face
Swedish: "11.4" på ena sidan
French: La buprénorphine/naloxone peut provoquer une somnolence, particulièrement lorsqu'elle est prise avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central (tels que des tranquillisants, des sédatifs ou des hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Swedish: Buprenorfin/naloxon kan orsaka dåsighet, särskilt när det tas i kombination med alkohol eller centralt dämpande substanser (som lugnande, sedativa eller hypnotiska läkemedel) (se avsnitt 4.5).
French: Le tableau 1 résume les effets indésirables signalés au cours de la surveillance post-commercialisation et les effets indésirables rapportés dans les études cliniques pivots dans lesquelles 342 patients sur 472 (72,5 %) ont rapporté des effets indésirables.
Swedish: Tabell 1 visar biverkningarna som rapporterats i pivotala kliniska studier i vilka 342 av 472 patienter (72,5 %) rapporterade biverkningar, samt biverkningar som rapporterats under uppföljning efter introduktionen på marknaden.
French: Des études sur les animaux ont mis en évidence une baisse de la fertilité chez les femelles lors de la prise de doses élevées (exposition systémique > 2,4 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée de 17,2 mg de buprénorphine, basée sur l'ASC) (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på en minskning av fertilitet hos honor vid höga doser (systemisk exponering > 2,4 gånger den humana exponeringen vid den högsta rekommenderade dosen på 17.2 mg buprenorfin, baserat på AUC).
French: « 2.9 » sur une face
Swedish: "2.9" på ena sidan
French: Si le traitement d'un patient est modifié entre des produits contenant de la buprénorphine ou de la buprénorphine et de la naloxone, des ajustements posologiques peuvent être nécessaires en raison de différences potentielles de biodisponibilité (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Om en patient byter mellan läkemedel innehållande buprenorfin och läkemedel innehållande buprenorfin och naloxon kan en dosjustering vara nödvändig på grund av de potentiella skillnaderna i biotillgänglighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Les patients qui sont positifs pour une hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou souffrant d'un dysfonctionnement hépatique existant ont un risque d'atteinte majorée du foie.
Swedish: Patienter med positiv hepatitserologi som samtidigt behandlas med andra läkemedel (se avsnitt 4.5) och/eller har nedsatt leverfunktion riskerar att få en accelererande leverskada.
French: La N-désalkylbuprénorphine est un agoniste opioïde μ ayant une faible activité intrinsèque.
Swedish: N-dealkylbuprenorfin är en μ-opioidagonist med svag egenaktivitet.
French: Aucune modification de la posologie basée sur la fonction rénale n'est requise, mais la prudence est recommandée lors de l'administration du produit à patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Swedish: Det krävs inga dosjusteringar baserade på njurfunktion, men försiktighet rekommenderas vid dosering till patienter med svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4).
French: Par conséquent, la dose en mg peut varier selon les produits.
Swedish: Dosen i milligram kan därför skilja sig mellan läkemedel.
French: Chez les patients ayant une pharmacodépendance marquée, la première administration de buprénorphine peut produire un syndrome de sevrage du médicament similaire à celui induit par la naloxone (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Hos patienter med ett påtagligt drogberoende kan inledande administrering av buprenorfin ge ett drogabstinenssyndrom liknande det som förknippas med naloxon (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Les patients doivent être suivi après l'arrêt du traitement en raison du risque de rechute.
Swedish: På grund av återfallsrisken bör patienter övervakas efter avslutad behandling.
French: La posologie de buprénorphine ou des inducteurs du CYP3A4 pourrait devoir être ajustée en conséquence.
Swedish: Buprenorfindosen eller CYP3A4-induceraren kan behöva justeras.
French: Les symptômes de surdosage peuvent inclure une respiration plus lente et plus faible que la normale, une sensation de somnolence inhabituelle, une diminution de la taille des pupilles, une pression artérielle basse, une sensation de malaise, des vomissements et/ou des troubles de la parole.
Swedish: Symptom på överdosering kan inkludera långsammare och svagare andning än normalt, att du känner dig mer sömnig än normalt, minskning av pupillernas storlek, lågt blodtryck, sjukdomskänsla, kräkningar och/eller sluddrigt tal.
French: « .7 » sur une face
Swedish: ".7" på ena sidan
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser les multiples des trois présentations de Zubsolv ayant des doses plus faibles pour substituer une des trois présentations de Zubsolv ayant des doses plus élevées.
Swedish: Multipler av de tre lägsta tillgängliga doserna Zubsolv ska därför inte användas som ersättning för någon av de tre högre tillgängliga doserna Zubsolv.
French: Chez certains patients, après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à trois administrations par semaine (par exemple lundi, mercredi et vendredi.
Swedish: Hos vissa patienter kan doseringen minskas till 3 gånger i veckan (t.ex. måndag, onsdag och fredag) efter att en tillfredställande stabilisering har uppnåtts.
French: L'ajout d'une dose de 100 ppm à la nourriture (exposition estimée pour la buprénorphine environ 2,4 fois supérieure comparée à une dose de 17,2 mg de buprénorphine/naloxone chez l'homme en se basant sur l'ASC, les concentrations plasmatiques de naloxone étaient en dessous de la limite de détection chez les rats) n'a engendré aucun effet indésirable sur la fertilité chez les femelles.
Swedish: En dos på 100 ppm administrerad tillsammans med föda (uppskattad exponering ca 2,4 gånger för buprenorfin vid en human dos på 17,2 mg buprenorfin/naloxon baserat på AUC, plasmanivåer av naloxon var inte detekterbara hos råtta) hade ingen negativ effekt på fertiliteten hos honor.
French: Si le patient vomit, des précautions doivent être prises pour éviter qu'il inhale son vomi.
Swedish: Om patienten kräks måste åtgärder vidtas för att förhindra aspiration av kräkningen.
French: Suite à l'instauration au jour 1 du traitement, le patient doit être stabilisé à une dose d'entretien au cours des jours suivants par l'ajustement individuel progressif de la dose selon l'effet clinique chez le patient.
Swedish: Efter en dags inledande behandling bör dosen justeras successivt under de följande dagarna tills patienten stabiliseras till en underhållsdos, baserat på den kliniska effekten hos den enskilde patienten.
French: Insuffisance hépatique légère (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
Swedish: Lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) (n = 9)
French: • augmentation du larmoiement (yeux qui pleurent) ou autre trouble du larmoiement
Swedish: • ökat tårflöde (rinnande ögon) eller annan rubbning i tårflödet
French: Pour les sujets randomisés pour recevoir un des traitements actifs, la posologie était de 8 mg de buprénorphine au Jour 1, suivie de 16 mg (deux comprimés à 8 mg) de buprénorphine au Jour 2.
Swedish: För de försökspersoner som randomiserades till någon av de aktiva behandlingarna inleddes doseringen med 8 mg buprenorfin dag 1, följt av 16 mg (två 8 mg) buprenorfin dag 2.
French: • Gardez les comprimés sous la langue jusqu'à ce qu'ils soient complètement dissous.
Swedish: • Håll resoribletterna på plats under tungan tills de är helt upplösta.
French: Ce médicament peut être convoité par des personnes utilisant de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance, et doit être conservé dans un endroit sûr afin d'éviter tout vol. Ne donnez pas ce médicament à quelqu'un d'autre.
Swedish: Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda läkemedel, och bör förvaras på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld.
French: Cela peut également être dû à des infections virales (hépatite C chronique), à l'abus d'alcool, à l'anorexie ou à l'association avec d'autres médicaments présentant un risque pour votre foie.
Swedish: Dessa leverskador kan också bero på virusinfektioner (kronisk hepatit C), alkoholmissbruk, anorexi eller användning av andra läkemedel som kan skada levern.
French: Angine de poitrine Bradycardie Infarctus du myocarde Palpitations Tachycardie
Swedish: Angina Pectoris Bradykardi Hjärtinfarkt Palpitation Takykardi
French: - Si vous souffrez de problèmes respiratoires graves, - Si vous souffrez de maladies graves du foie,
Swedish: - har allvarliga andningsproblem - har allvarliga leverproblem
French: Une étude de carcinogénicité de la buprénorphine/naloxone a été menée chez les rats à des doses de 7,30 et 120 mg/kg/jour, avec une exposition estimée de 3 à 75 fois supérieure, par rapport à une dose sublinguale quotidienne, équivalente au Zubsolv, de 11,4 mg de buprénorphine administrée chez l'homme, calculée en mg/m².
Swedish: En karcinogenicitetsstudie med buprenorfin/naloxon utfördes på råtta med doserna 7, 30 och 120 mg/kg/dag, med uppskattade exponeringsmultipler på 3 till 75 gånger, baserat på en Zubsolvekvivalent human daglig buprenorfindos om 11,4 mg sublingualt beräknad på mg/m² basis.
French: • problèmes vaginaux ou menstruels, éjaculation anormale
Swedish: • menstruella eller vaginala problem, onormal ejakulation (sädesuttömning)
French: La buprénorphine peut précipiter l'apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants à la méthadone.
Swedish: Buprenorfin kan påskynda abstinenssymptom hos patienter som är beroende av metadon.
French: Ne pas pousser comprimé à travers la plaquette.
Swedish: Tryck inte ut resoribletten genom folien.
French: Il convient de surveiller les patients au cours de l'adaptation posologique.
Swedish: Patienter bör övervakas under dostitrering.
French: Le comprimé contient de la buprénorphine qui est indiquée dans le traitement de la dépendance aux opioïdes (stupéfiants).
Swedish: Resoribletten innehåller buprenorfin som ger den behandlande effekten av opioid (narkotika)beroende.
French: Chez le rat, l'administration de buprénorphine dans la nourriture à une dose supérieure ou égale à 500 ppm a provoqué une baisse de la fertilité, démontrée des taux de conception plus bas chez les femelles.
Swedish: Administrering av buprenorfin tillsammans med föda till råtta vid dosnivåer på 500 ppm eller mer gav en minskning av fertiliteten, som visades genom minskad befruktningstakt hos honor.
French: Ne pas allaiter si vous prenez ce médicament, car Zubsolv, comprimé sublingual passe dans le lait maternel.
Swedish: Amma inte medan du tar det här läkemedlet, eftersom Zubsolv passerar över i bröstmjölk.
French: Les risques liés au mésusage ou à l'abus d'opioïdes incluent le surdosage, la transmission d'agents viraux dans le sang, des infections localisées ou systémiques, la dépression respiratoire et les lésions hépatiques.
Swedish: Möjliga risker vid felanvändning eller missbruk är överdosering, spridning av blodburna virusinfektioner, lokala och systemiska infektioner, samt andningsdepression och leverskada.
French: Cas de delirium tremens ou d'alcoolisme aigu.
Swedish: Akut alkoholism eller delirium tremens.