FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige redegørelser den 8. januar 2013.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus rinkodaros leidimo turėtojas pateikė 2013 m.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. oktober 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed, blev proceduren indbragt for CVMP.
Lithuanian: spalio 18 d. buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti, procedūra perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 5. marts 2013.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Danish: decentrale procedure påpegede Nederlandene en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed vedrørende den korrekte tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai nustatė galimą rimtą riziką dėl vištų skerdienai ir subproduktams taikytinos tinkamos išlaukos.
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev indgivet af Eurovet Animal Health BV den 26. april 2013.
Lithuanian: Išsamias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis „Eurovet Animal Health BV" pateikė 2013 m.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 27. april 2013.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūra pradėta 2013 m.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 7. november 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Danish: Udtalelsen blev omarbejdet til en afgørelse af Europa-Kommissionen den 12. august 2013.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Danish: Der er to godkendte doseringer: 10 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 3 dage, og 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 12 dage.
Lithuanian: Įregistruotos dvi šio vaisto dozės: 10 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės (taikoma 3 parų išlauka), ir 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės (taikoma 12 parų išlauka).
Danish: CVMP konkluderede, at en tilbageholdelsestid på 9 dage er passende for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad vištoms taikytinos 9 parų išlaukos trukmė yra tinkama naudojant vaistą po 20 mg/kg kūno svorio 4 dienas iš eilės.
Danish: På sit møde den 9.-11. april 2013 udpegede CVMP prof. C. Friis som rapportør og Dr M. Holzhauser-Alberti som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
Lithuanian: balandžio 9-11 d. įvykusio posėdžio metu CVMP pakartotinio nagrinėjimo procedūros pranešėju paskyrė prof. C.
Danish: Den 22. marts 2013 underrettede, Eurovet Animal BV agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 7. marts 2013.
Lithuanian: bendrovė „Eurovet Animal Health BV" pranešė agentūrai ketinanti prašyti pakartotinai išnagrinėti 2013 m.
Danish: Den 30. oktober 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed, og indbragte sagen for CVMP i medfør af 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti, todėl, vadovaudamasi Komisijos reglamento (EB) Nr.
Danish: Baggrund
Lithuanian: Bendroji informacija
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis G. J. Schefferlie og H. Jukes.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė J.
Danish: På dag 90 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 20. august 2012 i medfør af artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerveterinær (CMD(v)).
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 1 dalimi, kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Danish: Udtalelse efter en artikel 130F-henvisning for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne EMA/426302/2013
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 13 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms ir susijusių pavadinimų EMA/426302/2013
Danish: Arbejdsdelingsproceduren (UK/V/xxxx/WS/006) for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002) blev indledt den 6. januar 2012.
Lithuanian: Darbo pasidalijimo procedūra (UK/V/xxxx/WS/006), susijusi su Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/WS/002) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamais milteliais kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/WS/002), pradėta 2012 m.
Danish: Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Lithuanian: Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms sudėtyje yra aktyviojo elemento doksiciklino hiklato. Jis skirtas naudoti vištoms, norint sumažinti gaištamumą dėl bakterijų Pasteurella multocida sukeltos pastereliozės, sumažinti sergamumą šia liga, palengvinti jos klinikinius požymius ir sumažinti dėl jos atsirandančių pakitimų skaičių arba sumažinti sergamumą bakterijų Ornithobacterium rhinotracheale sukeliamomis kvėpavimo sistemos infekcijomis ir dėl jų atsirandančių pakitimų skaičių.
Danish: 1-henvisning for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 13 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms ir susijusių pavadinimų
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en ansøgning om en type II-ændring med henblik på at nedsætte tilbageholdelsestiden for kyllinger til 6 dage for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Eurovet Animal Health BV", pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo, siekdamas sutrumpinti - naudojant Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms ir susijusius pavadinimus - vištoms taikomą išlauką iki 6 parų, kuri buvo svarstoma Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v) vadovaujantis Komisijos reglamento (EB) Nr.
Danish: Artikel 13 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008
Lithuanian: rugpjūčio 20 d., vadovaujantis Komisijos reglamento (EB) Nr.
Danish: Under den
Lithuanian: Jukes.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data vedtog CVMP den 7. marts 2013 en udtalelse, der anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/WS/002) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/WS/002).
Lithuanian: CVMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo leisti keisti Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (NL/V/0141/001/WS/002) bei Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms (UK/V/0349/001/WS/002) rinkodaros leidimų sąlygas.
Danish: Nyfødte og spædbørn
Lithuanian: Naujagimiai ir kūdikiai
Danish: Undersøgelse af langtidsvirkninger
Lithuanian: Ilgalaikio poveikio tyrimas
Danish: Middelhøj risiko:
Lithuanian: Vidutinė rizika:
Danish: Lav risiko:
Lithuanian: Maža rizika:
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams:
Danish: Fortæl det til din læge hvis: [Anvend gældende godkendt tekst]
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą]
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visą rinkodaros teisės turėtojų pateiktą informaciją.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: A. Martins & Fernandes S.A.
Lithuanian: Martins & Fernandes S.A.
Danish: [Følgende angivelse bør tilføjes]
Lithuanian: [Pridėti šį teiginį]
Danish: Desuden anbefales risikominimeringstiltag i forbindelse med sporbarheden samt disse lægemidlers langsigtede virkninger i Europa.
Lithuanian: Be to, Europoje rekomenduojama įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, susijusias su šių preparatų atsekamumu ir ilgalaikių poveikiu.
Danish: Samlet årlig gennemgang af sikkerheden
Lithuanian: Metinė suvestinė saugumo apžvalga
Danish: Medlemsstaat EU/EEA Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE Registravimo liudijimo turėtojas
Danish: Guerbet Nederland B.V.
Lithuanian: Guerbet Nederland B.
Danish: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Lithuanian: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Danish: Størrelsen af dosis skal også noteres.
Lithuanian: Taip pat turi būti įrašytas vartotos dozės dydis.
Danish: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Lithuanian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Danish: Andre forholdsregler
Lithuanian: Kitos atsargumo priemonės
Danish: Der var enighed om behovet for en harmoniseret sporbarhedsmetode i hele Europa, således at anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer kan overvåges effektivt.
Lithuanian: Pritarta tam, kad reikėtų nustatyti visoje Europoje taikytiną suderintą atsekamumo metodą, kad būtų galima veiksmingai stebėti kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimą.
Danish: Kommunikationen bør være baseret på det "nøgleinformationsdokument", som CHMP har vedtaget.
Lithuanian: Informacija turėtų būti perduodama naudojant CHMP patvirtintą pagrindinio pranešimo dokumentą (angl.
Danish: Dette bør indsendes til CHMP inden for 3 måneder efter kommissionens beslutning om denne indbringelsesprocedure.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikėtų pateikti CHMP per tris mėnesius nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
Danish: Det skønnes, at dosisjustering ikke er nødvendig.
Lithuanian: Manoma, kad dozės keisti nereikia.
Danish: For at have en harmoniseret sporbarhedsmetode i hele Europa til effektiv overvågning af anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer bør de nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten (hvis relevant) sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelsen gennemfører anvendelsen af aftagelige ("klister-")mærker på hætteglas og injektionssprøjter med gadoliniumholdige kontraststoffer.
Lithuanian: Siekiant, kad visoje Europoje būtų taikomas suderintas atsekamumo metodas ir būtų galima veiksmingai stebėti kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimą, nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė (kai taikoma) turėtų užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojai ant kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, buteliukų ir švirkštų naudotų nuplėšiamas (lipnias) etiketes.
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
Danish: b) Ionisk lineært chelat: gadopentetinsyre (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Lithuanian: b) Linijiniai joniniai chelatai: gadopenteto rūgštis (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Danish: Opfordring til at tage passende prøver af nyrefunktionen bør sikre, at patienter i risikogruppen identificeres, og at der anvendes passende diagnostiske midler.
Lithuanian: Skatinant atlikti tinkamą inkstų funkcijos tyrimą, siekiama užtikrinti, kad būtų nustatyti pacientai, kuriems kyla rizika, ir naudojamos tinkamos diagnostinės medžiagos.
Danish: Tidligere havde der været en gruppe på 25 tilfælde af NSF (20 i Danmark og 5 i Østrig) hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion, som havde fået indgivet gadodiamid.
Lithuanian: Vėliau nustatyti dar 25 NSF atvejai (20 atvejų Danijoje ir 5 - Austrijoje)NSF nustatyta sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems buvo sušvirkšta gadodiamido.
Danish: NSF kan medføre alvorlig ubevægelighed i leddene, muskelsvækkelse eller kan påvirke den normale funktion af de indre organer, hvilket kan være livstruende.
Lithuanian: NSF gali sukelti sąnarių judrumo susilpnėjimą, raumenų silpnumą arba vidaus organų funkcijos sutrikimą, kuris gali būti grėsmingas gyvybei.
Danish: De gadoliniumholdige kontraststoffer - gadoversetamid, gadodiamid, gadopentetinsyre, gadobensyre, gadofosveset, gadoxetinsyre, gadoteridol, gadobutrol og gadoterinsyre - er intravenøse stoffer, der anvendes til kontrastforstærkning med magnetisk resonansscanning (MRI) og med magnetisk resonans-angiografi (MRA).
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio - gadoversetamidas, gadodiamidas, gadopenteto rūgštis, gadobeno rūgštis, gadofosvesetas, gadokseto rūgštis, gadoteridolis, gadobutrolis ir gadotero rūgštis - yra intraveninės medžiagos, kurios naudojamos siekiant padidinti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) ir magnetinio rezonanso angiografiją (MRA) gaunamo vaizdo kontrastą.
Danish: Den 19. november 2008 indledte Europa-Kommissionen den tilsvarende procedure i henhold til artikel 20 i Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 for centralt godkendte gadoliniumholdige kontraststoffer (gadoversetamid og gadofosveset).
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo susijusią procedūrą pagal Tarybos reglamento (EB) 726/2004 20 straipsnį dėl kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą (gadoversetamido ir gadofosveseto).
Danish: De nationale kompetente myndigheder bør sikre, at behandlere og ordinerende læger informeres om de foranstaltninger, der er blevet vedtaget af CHMP for at minimere risikoen for NSF.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų užtikrinti, kad vaistus skiriantys gydytojai būtų informuojami apie CHMP patvirtintas NSF rizikos mažinimo priemones.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af {Produktnavn} hos personer under 18 år er ikke undersøgt.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} saugumas asmenims iki 18 metų amžiaus neištirtas.
Danish: Høj risiko: a) Ikkeioniske lineære chelater, herunder gadoversetamid (OptiMARK) og gadodiamid (Omniscan).
Lithuanian: Didelė rizika: a) Linijiniai nejoniniai chelatai, įskaitant gadoversetamidą (OptiMARK) ir gadodiamidą (Omniscan).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for Omniscan (gadodiamid) var uenige i de foreslåede advarsler på klistermærker med henblik på screening af patienter med nyreinsufficiens og anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Lithuanian: Omniscan (gadodiamido) rinkodaros teisės turėtojas nepritarė siūlymui į ženklinimo tekstą įtraukti įspėjimus, susijusius su pacientų inkstų funkcijos patikrinimu, ir paprašė pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Danish: Andre faktorer som f.eks. nedsat nyrefunktion vil sandsynligvis øge kompleksernes giftighed ved at nedsætte clearance af Gd3+.
Lithuanian: Dėl kitų veiksnių, kaip antai inkstų funkcijos sutrikimo, kompleksų toksiškumas, sulėtėjus Gd3+ klirensui, tikriausiai padidėtų.
Danish: Emporio Medical d.o.o., Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: , Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Andre minimeringsforanstaltninger
Lithuanian: Kitos rizikos mažinimo priemonės
Danish: NSF er en sygdom, som viser sig ved fortykkelse af hud og bindevæv.
Lithuanian: NSF - tai liga, dėl kurios sustorėja oda ir jungiamasis audinys.
Danish: Den vurderede relative risiko for NSF beregnet på grundlag af antallet af ikke-forstyrrende tilfælde og anvendelsen af gadoliniumholdige kontraststoffer er højere for gadodiamid (100 %), gadoversetamid (94 %) og gadopentetinsyre (10 %) og <1 % for gadoteridol og gadoterinsyre.
Lithuanian: Nustatyta santykinė NSF rizika, apskaičiuojama pagal aiškių su kontrastinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje yra gadolinio, susijusių atvejų skaičių, yra didesnė vartojant gadodiamidą (100 %), gadoversetamidą (94 %) ir gadopenteto rūgštį (10 %), o vartojant gadoteridolį ir gadotero rūgštį lygi <1 %.
Danish: - CHMP konkluderede, at produktinformationen for alle gadoliniumholdige kontraststoffer bør indeholde sikkerhedsoplysninger for at minimere risikoen for NSF, og anbefalede derfor, at de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne ændres i overensstemmelse med risikokategorien.
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad į visų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, informacinius dokumentus reikėtų įtraukti saugumo informaciją, siekiant sumažinti NSF riziką, todėl rekomendavo iš dalies pakeisti susijusius preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių skyrius, atsižvelgiant į preparatų keliamos rizikos kategoriją.
Danish: - Udvalget behandlede den sag, der var indbragt af Danmark i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for gadoliniumholdige kontraststoffer.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį Danijos pradėtą kreipimosi procedūrą dėl kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio;
Danish: Tilgængelige oplysninger fra dyr har vist, at {aktivt stof} udskilles i mælken (for yderligere oplysninger se pkt.
Lithuanian: Turimi duomenys iš tyrimų su gyvūnais rodo, kad {veiklioji medžiaga} yra išskiriama į pieną (daugiau informacijos pateikiama 5.3 skyriuje).
Danish: Du må ikke få {Særnavn}, hvis du har alvorlige problemer med nyrerne, eller hvis du inden længe skal have eller har fået en levertransplantation, da brugen af {Særnavn} til patienter med disse tilstande er blevet forbundet med en sygdom, som kaldes nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas, jeigu turite sunkių inkstų veiklos sutrikimų, arba jums netrukus bus ar neseniai buvo atliekamas kepenų persodinimas, nes esant šioms sveikatos būklėms {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas buvo susijęs su liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF).
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger om udskillelsen af {aktivt stof} i mælken hos dyr.
Lithuanian: Duomenų apie {veiklioji medžiaga} išsiskyrimą į gyvūnų pieną nepakanka.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Lithuanian: Senyviems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Danish: Da risikoen ved gadopentetinsyre dog stadig er betydeligt højere end risikoen for NSF ved de andre kontraststoffer med lavere risiko, anbefalede CHMP, at gadopentetinsyre skulle bibeholdes i højrisikogruppen og underkastes de samme risikominimeringstiltag.
Lithuanian: Tačiau, kadangi gadopenteto rūgšties keliama rizika vis tiek yra gerokai didesnė už vartojant kitas mažesnės NSF rizikos grupei priskiriamas kontrastines medžiagas keliamą NSF riziką, CHMP rekomendavo gadopenteto rūgštį taip pat priskirti didelės NSF rizikos grupei ir taikyti tas pačias rizikos mažinimo priemones.
Danish: I henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF anmodede Danmark den 6. november 2008 CHMP om at afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for gadoliniumholdige kontraststoffer skulle ændres i forbindelse med anvendelsen hos en særlig patientgruppe, der er mere udsat for at udvikle nefrogen systemisk fibrose (NSF).
Lithuanian: Danija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų pakeisti kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, rinkodaros teisių dėl šių preparatų vartojimo specialiojoje pacientų populiacijoje, kuriai kyla didesnė NSF rizika.
Danish: Anvendelse under graviditet og amning
Lithuanian: Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Danish: - Udvalget konkluderede, at gadoliniumholdige kontraststoffer er forbundet med NSF, og at risikoen øges for patienter med nedsat nyrefunktion, levertransplantationspatienter, børn, under graviditet og amning samt hos ældre.
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, yra susijusios su NSF ir šios ligos rizika yra didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems atlikta kepenų transplantacija, vaikams, nėščioms ir žindančioms moterims ir senyvo amžiaus pacientams.
Danish: Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide Portugal
Lithuanian: do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide Portugal
Danish: Som følge heraf anbefalede CHMP at opretholde markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der henvises til i bilag I, for hvilke ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er anført i bilag III og i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo išsaugoti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio susijusių skyrių pakeitimai nurodyti III priede, rinkodaros teises, vadovaujantis IV priede nustatytomis sąlygomis.
Danish: Disse oplysninger fremgår af alle produktinformationer om gadoliniumholdige kontraststoffer.
Lithuanian: Ši informacija įtraukta į visus kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, informacinius dokumentus.
Danish: Den relative risiko i forbindelse med de andre gadoliniumholdige kontraststoffer blev ikke vurderet, da anvendelsen af disse er for lav.
Lithuanian: Santykinė kitų kontrastinių medžiagų su gadoliniu keliama NSF rizika nebuvo vertinama, nes šios medžiagos vartojamos pernelyg retai.
Danish: For at minimere den anerkendte risiko, der er forbundet med gadoliniumholdige kontraststoffer og udviklingen af NSF, vedtog CHMP følgende tiltag for følgende udsatte patientgrupper:
Lithuanian: Siekiant sumažinti pripažįstamą su kontrastinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje yra gadolinio, susijusią riziką ir NSF išsivystymo tikimybę, CHMP pritarė šioms toliau nurodytoms pacientų, kuriems kyla NSF rizika, grupėms skirtoms priemonėms:
Danish: • dine nyrer ikke fungerer ordentligt • hvis du for nylig har fået eller snart skal have en levertransplantation
Lithuanian: • jūsų inkstų veikla sutrikusi • jums neseniai buvo ar netrukus bus atliekamas kepenų persodinimas
Danish: {Særnavn} kan fjernes ved hæmodialyse.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima pašalinti atliekant hemodializę.
Danish: - Udvalget gennemgik alle tilgængelige indsendte data vedrørende sikkerheden ved gadoliniumholdige kontraststoffer i forhold til risikoen for NSF.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus su NSF rizika susijusius kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, saugumo duomenis;
Danish: Denne risikominimering blev anvendt i overensstemmelse med de tre forskellige kategorier af risiko for NSF i forbindelse med gadoliniumholdige kontraststoffer baseret på deres termodynamiske og kinetiske egenskaber.
Lithuanian: Šis rizikos mažinimo būdas taikytas atsižvelgiant į CHMP pripažįstamas tris skirtingas kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, keliamos NSF rizikos kategorijas, nustatytas remiantis šių medžiagų termodinaminėmis ir kinetinėmis savybėmis.
Danish: CHMP erkendte ligeledes, at gadoliniumholdige kontraststoffer kan klassificeres i tre risikokategorier alt efter deres risiko for NSF: høj, middelhøj og lav risiko.
Lithuanian: CHMP taip pat pripažino, kad pagal keliamą NSF riziką, kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, galima suskirstyti į tris - didelės, vidutinės ir mažos - rizikos grupes;