FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Dutch: Bij het bepalen van wat de juiste dosis voor u is, kan uw arts u instrueren meer dan één tablet per episode in te nemen.
English: • decrease in cells that help the blood to clot,
Dutch: • daling van het aantal cellen die helpen bij het stollen van het bloed
English: Effentora must not be prescribed in patients below 18 years of age
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Dutch: Een verstandig gebruik van naloxon of van een andere opioïdantagonist kan in sommige gevallen gerechtvaardigd zijn, maar dit gaat gepaard met het risico van het versnellen van een acuut onthoudingssyndroom.
English: Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Dutch: Fentanylconcentraties in serum waren hoger dan die in plasma: de AUC en Cmax in serum waren respectievelijk circa 20% en 30% hoger dan de AUC en Cmax in plasma.
English: * See section Description of selected adverse reactions
Dutch: * Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g., the half-life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Dutch: De duur van de ademhalingsdepressie na een overdosis kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
English: • lack of sex hormones (androgen deficiency)
Dutch: • Tekort aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
English: Patients and their carers must be instructed that Effentora contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Dutch: Patiënten en degenen die hen verzorgen moeten worden geïnstrueerd dat Effentora een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die dodelijk kan zijn, met name voor kinderen.
English: It is important you know how you react to Effentora before driving or operating machinery.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet hoe u op Effentora reageert voordat u voertuigen bestuurt of machines bedient.
English: • Open the blister only when you are ready to use the tablet.
Dutch: • Open het blistervakje wanneer u klaar bent voor het gebruik van de tablet.
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Dutch: Enkele veranderingen die te zien kunnen zijn, zijn onder andere een verhoging van prolactine in serum en dalingen van cortisol en testosteron in plasma.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Dutch: Fentanyl is in hoge mate lipofiel en wordt goed verdeeld voorbij het vasculaire systeem, met een groot klaarblijkelijk verdelingsvolume.
English: Your doctor may change the treatment for your persistent pain; when your persistent pain is controlled, your doctor may need to change the dose of Effentora.
Dutch: Uw arts kan de behandeling van uw aanhoudende pijn veranderen; wanneer uw aanhoudende pijn onder controle is, kan het zijn dat uw arts de dosis Effentora moet aanpassen.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/uur.
English: The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Dutch: De tablet moet onmiddellijk worden gebruikt zodra het uit het blistervakje is verwijderd.
English: Patients who identified an effective dose entered the double-blind phase of the study.
Dutch: Patiënten bij wie een effectieve dosis werd vastgesteld mochten aan de dubbelblinde fase van het onderzoek deelnemen.
English: • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
Dutch: • Het kan zijn dat u een licht bubbelend gevoel tussen uw wang en tandvlees ervaart terwijl de tablet zich oplost.
English: Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Dutch: Titratie bij patiënten die niet overstappen vanaf andere fentanylbevattende producten De initiële dosis Effentora moet 100 microgram zijn, en wordt naar behoefte naar boven toe getitreerd via de reeks beschikbare tabletsterktes (100, 200, 400, 600, 800 microgram).
English: A condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Dutch: Het is een aandoening waarbij de bijnieren niet voldoende hormonen produceren.
English: Transient pH changes accompanying the effervescent reaction may optimise dissolution (at a lower pH) and membrane permeation (at a higher pH).
Dutch: Veranderingen in de pH van voorbijgaande aard die de schuimvormende reactie vergezellen, kunnen de oplossing optimaliseren (bij een lagere pH) en membraanpermeatie (bij een hogere pH).
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet and seek advice from your doctor.
Dutch: U moet hier rekening mee houden als u een natriumbeperkt dieet gebruikt en hierover advies vragen aan uw arts.
English: For each BTP episode, pain intensity was assessed prior to and at several time points after treatment.
Dutch: Voor elke episode van doorbraakpijn werd de pijnintensiteit voorafgaand aan en op verschillende tijdstippen na de behandeling beoordeeld.
English: • How to use EFFENTORA (how to take it, how to reach the effective dose during the titration process)?
Dutch: • Gebruik van EFFENTORA (wijze van toediening, wijze waarop de effectieve dosering bij de titratieprocedure wordt bereikt)
English: • What is EFFENTORA for?
Dutch: • Waarvoor is EFFENTORA?
English: Two double-blind, randomized, placebo-controlled crossover studies have been conducted involving a total of 248 patients with BTP and cancer who experienced on average 1 to 4 episodes of BTP per day while taking maintenance opioid therapy.
Dutch: Er zijn twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-onderzoeken verricht waarbij in totaal 248 patiënten met doorbraakpijn en kanker werden opgenomen die gemiddeld 1 tot 4 episodes doorbraakpijn per dag ervoeren, terwijl zij onderhoudstherapie met opioïden ontvingen.
English: A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Dutch: Een pijndagboek om de graad van de dagelijks ervaren pijn vast te leggen, biedt patiënten en artsen een middel om de dagelijks ervaren symptomen en de werkzaamheid van de behandeling te volgen.
English: You must however continue to take your usual opioid pain relieving medicine to treat your persistent cancer pain as advised by your doctor.
Dutch: U moet echter uw gebruikelijke opioïde geneesmiddel voor pijnverlichting blijven innemen om uw aanhoudende kankerpijn te behandelen, zoals uw arts heeft geadviseerd.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Dutch: Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met Effentora te worden gestaakt.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor in order to manage the risk of abrupt withdrawal effects.
Dutch: Als alle therapie met opioïden moet worden stopgezet, moet de arts de patiënt nauwgezet controleren om het risico op plotselinge ontwenningseffecten te beheersen.
English: The following adverse reactions have been reported with Effentora and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor Effentora en/of andere fentanylbevattende verbindingen gedurende klinische onderzoeken en bij ervaringen na het op de markt brengen.
English: The dose and duration of concomitant use should be limited (see section 4.4).
Dutch: De dosis en de duur van het gelijktijdige gebruik dienen beperkt te worden (zie rubriek 4.4).
English: • Treatment of acute pain other than breakthrough pain
Dutch: • Behandeling van een acute pijn anders dan een doorbraakpijn.
English: Patients receiving Effentora concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Dutch: Patiënten die Effentora gelijktijdig met matig sterke of sterke CYP3A4-remmers ontvangen, moeten gedurende langere tijd zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: Alternatively, the tablet could be placed sublingually (see section 5.2).
Dutch: Als alternatief kan de tablet sublinguaal geplaatst worden (zie rubriek 5.2)
English: • You have an exceptionally slow heart rate or other heart problems.
Dutch: • U heeft een uitzonderlijk langzame hartslag of andere hartproblemen.
English: Pyrexia Neonatal withdrawal syndrome (see section 4.6)
Dutch: Pyrexie Neonataal ontwenningsverschijnselensyndroom (zie rubriek 4.6)
English: Differences in exposure with Effentora were observed in a clinical study with patients with grade 1 mucositis.
Dutch: Verschillen in blootstelling met Effentora werden waargenomen in een klinisch onderzoek bij patiënten met graad-1-mucositis.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not reveal any findings indicative of oncogenic potential.
Dutch: Carcinogeniciteitstudies (een 26 weken durende dermale alternatieve bioassay in Tg.AC transgene muizen; een 2-jarige subcutane carcinogeniciteitstudie bij ratten) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die wijzen op een mogelijk oncogene werking.
English: Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Dutch: Effentora moet individueel worden getitreerd tot een 'effectieve' dosis die adequate analgesie biedt en waarmee de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
English: If you notice any of these, contact your doctor.
Dutch: Als u een van deze dingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.
English: In each Member State where EFFENTORA is marketed the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an updated educational programme with the National Competent Authority.
Dutch: In elke lidstaat waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit een bijgewerkt voorlichtingsprogramma overeenkomen.
English: Buccal tablet.
Dutch: Buccale tablet.
English: • blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
Dutch: • Blaren in de mond, droge lippen, ophoping van pus onder de huid in de mond
English: As a result, the dose of Effentora should be individually titrated to achieve the desired effect (see section 4.2).
Dutch: Als gevolg hiervan moet de dosis Effentora per persoon worden getitreerd om het gewenste effect te bereiken (zie rubriek 4.2).
English: If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
Dutch: Als de bruistablet bij deze aanbeveling niet voldoende oplost, is wellicht een verandering van therapie aan te raden.
English: • If you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Dutch: • U heeft niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden.
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where EFFENTORA is marketed all healthcare professionals who are expected to prescribe EFFENTORA are provided with an information pack containing the following items:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na de besprekingen en de overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteit in elk land waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, al het medisch personeel dat naar verwachting EFFENTORA zal voorschrijven, wordt voorzien van een informatiepakket met de volgende onderdelen:
English: Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Dutch: Gemiddelde plasmaconcentratie versus tijd Profielen na enkele doses van EFFENTORA en OTFC bij gezonde proefpersonen
English: confusion, fear, seeing or hearing things that are not really there, sleep disturbance, nightmares)
Dutch: gedesoriënteerd zijn, verwardheid, angst, dingen zien of horen die er niet echt zijn, slaapstoornis en nachtmerries)
English: Do not drive or operate machinery if you: are feeling sleepy or dizzy; have blurred or double vision; or have difficulty in concentrating.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u: zich slaperig of duizelig voelt; wazig of dubbel ziet; of problemen heeft om u te concentreren.
English: In the second pivotal study (study 2), the primary endpoint was SPID30, which was also statistically significant compared to placebo (p<0.0001).
Dutch: In het tweede pivotale onderzoek (onderzoek 2) was het primaire eindpunt SPID30, dat ook statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
English: Opioids may obscure the clinical course of a patient with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Dutch: Opioïden kunnen het klinisch verloop van een patiënt met hoofdletsel maskeren en mogen alleen worden gebruikt als dit klinisch gerechtvaardigd is.
English: Tear 2.
Dutch: Afscheuren 2.
English: You may drink some water before using Effentora to help moisten your mouth, but you should not drink or eat anything while taking the medicine.
Dutch: U mag wat water drinken voordat u Effentora gebruikt om uw mond wat vochtiger te maken, maar u mag niet eten of drinken zolang u dit geneesmiddel in uw mond heeft.
English: If opioid use is required for a prolonged period in a pregnant woman, advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome and ensure that appropriate treatment will be available (see section 4.8).
Dutch: Als bij een zwangere vrouw langdurig gebruik van opioïden noodzakelijk is, adviseer de patiënt dan over het risico van neonataal ontwenningsverschijnselen-syndroom voor opioïden en zorg ervoor dat geschikte behandeling beschikbaar is (zie rubriek 4.8).
English: • drug dependence (addiction)
Dutch: • Afhankelijkheid van het geneesmiddel (verslaving)
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Fentanyl is een opioïde analgeticum waarbij voornamelijk een interactie plaatsvindt met de µ-receptor van het opioïd.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Dutch: Er zijn echter voorvallen van iatrogene addictie na therapeutisch gebruik van opioïden bekend.
English: • After 30 minutes, if pieces of the tablet remain, they may be swallowed with a glass of water.
Dutch: • Indien er na 30 minuten nog stukjes van de tablet achterblijven, mogen deze met een glas water worden doorgeslikt.
English: Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Dutch: Effentora wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die in de afgelopen 14 dagen MAO-remmers hebben gebruikt omdat bij gebruik van opioïde analgetica ernstige en onvoorspelbare potentiëring door MAO-remmers is gemeld.
English: When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Dutch: Wanneer u voor het eerst begint met het gebruik van Effentora, dan zal uw arts samen met u zoeken naar de dosis die uw doorbraakpijn verlicht.
English: About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Dutch: Ongeveer 30% van de ingeslikte hoeveelheid (50% van de totale dosis) ontsnapt aan de first-pass eliminatie door de lever en de darmen en komt systemisch beschikbaar.
English: • You have problems with your heart especially slow heart rate.
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, met name een trage hartslag.
English: • disturbance in thinking, movements disturbance
Dutch: • Denkproblemen, bewegingsstoornis
English: • decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
Dutch: • daling van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal rode bloedcellen, verhoogde of verlaagde bloeddruk, ongebruikelijk snelle hartslag
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Dutch: In een onderzoek naar fertiliteit en vroegembryonale ontwikkeling bij ratten werd een door mannetjes gemedieerd effect waargenomen bij hoge doseringen (300 mcg/kg/dag s.c.) en dit wordt beschouwd als een secundair effect van het sedatieve effect van fentanyl in experimenteel onderzoek bij dieren.
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn echter ademhalingsdepressie (wat potentieel kan leiden tot apnoe of tot ademhalingsstilstand), circulatoire depressie, hypotensie en shock en alle patiënten moeten hierop nauwkeurig worden gecontroleerd.
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zulke verschijnselen krijgt.
English: • The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Dutch: • De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose gebruikt.
English: • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
Dutch: • U heeft weinig vloeistof in de bloedsomloop of een lage bloeddruk.
English: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Netherlands
Dutch: TEVA B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland
English: Sixty-seven percent of the patients were able to be titrated to an effective dose.
Dutch: Bij 67 procent van de patiënten was titratie naar een effectieve dosis mogelijk.
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Dutch: Als dit optreedt, moet dit worden behandeld door ondersteuning van de ademhaling, door toediening van een opioïdantagonist, en als laatste alternatief door gebruik van een neuromusculaire blokker.
English: • Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
Dutch: • Uw andere opioïde pijnmedicatie die u voor uw aanhoudende kankerpijn gebruikt is nog niet gestabiliseerd.
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
Dutch: U dient niet met borstvoeding te starten tot minstens 5 dagen na de laatst ingenomen dosis Effentora.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Effentora as prescribed by your physician.
Dutch: Als de doorbraakpijn er nog steeds is, kunt u Effentora gebruiken zoals door uw arts is voorgeschreven.
English: Maintenance opioid treatment
Dutch: Onderhoudsbehandeling met opioïden
English: • unusually low heart rate, feeling very warm (hot flushes),
Dutch: • ongebruikelijk langzame hartslag, het erg warm hebben (opvliegers)
English: For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Dutch: Voor het opnieuw aanpassen van de dosis gelden dezelfde principes als beschreven onder dosistitratie (zie hierboven).
English: The concomitant use of alcohol with fentanyl can produce increased depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.5).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van alcohol met fentanyl kan een toegenomen dempende werking hebben, hetgeen kan resulteren in een fatale afloop (zie rubriek 4.5).
English: Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Dutch: Na toediening van Effentora is de terminale eliminatiefase van fentanyl het gevolg van de redistributie tussen plasma en een diep weefselcompartiment.
English: • Do not attempt to crush or split the tablet.
Dutch: • Probeer de tabletten niet te verkruimelen of te splijten.
English: If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Dutch: Als wordt overgestapt van een ander oraal product met fentanylcitraat dan is onafhankelijke dosistitratie met Effentora nodig omdat de biologische beschikbaarheid van product tot product aanzienlijk verschilt.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTION(S) REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
English: • Main precautions for use: How to prevent main risks (take the drug as prescribed; remain on maintenance opioid therapy; keep EFFENTORA out of the reach and the sight of children; prevent theft and misuse)
Dutch: • Belangrijkste voorzorgsmaatregelen ten aanzien van gebruik: hoe de voornaamste risico's kunnen worden voorkomen (gebruik het geneesmiddel zoals voorgeschreven; de onderhoudsbehandeling met opioïden blijven volgen; houd EFFENTORA buiten het zicht en bereik van kinderen; voorkom diefstal en verkeerd gebruik)
English: Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Dutch: Doorbraakpijnepisodes kunnen variëren in intensiteit en de benodigde Effentora-dosis zou kunnen toenemen in de tijd door progressie van de onderliggende kanker.
English: All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Dutch: Alle opioïde µ-receptoragonisten, inclusief fentanyl, veroorzaken een dosisafhankelijke ademhalingsdepressie.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Dutch: Onderzoek naar toxiciteit voor embryofoetale ontwikkeling uitgevoerd bij ratten en konijnen toonde geen door de verbinding geïnduceerde misvormingen of variaties in de ontwikkeling bij toediening gedurende de periode van organogenese.
English: In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Dutch: In klinisch onderzoek was de effectieve dosis Effentora voor doorbraakpijn niet voorspelbaar aan de hand van de dagelijkse onderhoudsdosis opioïd.
English: Place in buccal cavity.
Dutch: In de buccale holte plaatsen.
English: Cognitive disorder Motor dysfunction
Dutch: Cognitieve aandoening Motorische disfunctie