FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Dutch: EU/2/17/206/012 (450 mg lotilaner; 6 kauwtabletten) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 kauwtablet) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 kauwtabletten) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 kauwtabletten)
Hungarian: EU/2/17/206/013 (900 mg lotilaner; 1 rágótabletta) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilaner; 3 rágótabletta) EU/2/17/206/015 (900 mg lotilaner; 6 rágótabletta)
Dutch: Oraal gebruik.
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Dutch: Deze eindhalfwaardetijd zorgt voor werkzame concentraties in het bloed voor de hele duur van het doseringsinterval.
Hungarian: Ez a terminális felezési idő hatásos koncentrációt biztosít a vérben az adagolások között eltelt időszak teljes időtartamára.
Dutch: De werkzaamheid van lotilaner werd niet beïnvloed door resistentie tegen organochlorinen (cyclodiënen, bv. dieldrin), fenylpyrazolen (bv. fipronil), neonicotinoïden (bv. imidaclopride), formamidinen (bv. amitraz) en pyrethroïden (bv. cypermethrin).
Hungarian: A lotilaner aktivitását nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Dien het diergeneesmiddel toe met voedsel of binnen 30 minuten na het voeren.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az állatgyógyászati készítményt etetéskor vagy etetés után 30 percen belül kell alkalmazni.
Dutch: Bestaande teken I.ricinus die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 8 uur gedood.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került I. ricinus kullancsok 8 órán belül elpusztulnak.
Dutch: Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn onderzocht bij katten van 8 weken en ouder met een lichaamsgewicht van 0,5 kg of meer.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó adatokat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáknál vizsgálták.
Dutch: Blister (katten)
Hungarian: Kartondoboz (macskák)
Dutch: Elke tabletsterkte is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 of 6 tabletten.
Hungarian: Valamennyi hatáserősség 1, 3 vagy 6 tablettás kiszerelésben érhető el.
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt bestaande en nieuwe vlooien op de hond voordat ze eitjes kunnen produceren.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a kutyára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni.
Dutch: CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Dutch: Elke tabletsterkte van dit diergeneesmiddel voor katten is beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 3 of 6 tabletten.
Hungarian: A Credelio rágótabletta valamennyi hatáserőssége macskák részére 1, 3 vagy 6 tablettás kiszerelésben érhető el.
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt bestaande en nieuwe vlooien op de kat voordat ze eitjes kunnen produceren.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a macskára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni.
Dutch: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland
Hungarian: 4 27472 Cuxhaven Németország
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str.
Dutch: Blister (honden)
Hungarian: Buborékfólia (kutyák)
Dutch: Vlooien die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 6 uur gedood.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan kittens van 8 weken met een lichaamsgewicht van 0,5 kg die werden behandeld met meer dan 5 maal de maximaal aanbevolen dosis (overeenkomend met 130 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok): Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8 hetes, 0,5 kg testtömegű macskakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag több mint 5-szörösével (130 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.
Dutch: Lotilaner, een zuiver enantiomeer uit de klasse van de isoxazolinen, is werkzaam tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) alsook tegen de tekensoorten Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus.
Hungarian: A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis), valamint a Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus kullancsfajokkal szembeni aktivitással.
Dutch: Gebruik een juiste combinatie van beschikbare sterkten om de aanbevolen dosering van 20-43 mg/kg te bereiken.
Hungarian: A tabletták megfelelő kombinálása A rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 20-43
Dutch: Alle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van katten en kittens ouder dan 8 weken en met een lichaamsgewicht van 0,5 kg of meer.
Hungarian: Az ártalmatlanságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb és 0,5 kg vagy annál nagyobb testtömegű macskáktól és macskakölyköktől származik.
Dutch: Dien het diergeneesmiddel toe met voedsel of binnen 30 minuten na het voeren.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt etetéskor vagy etetés után 30 percen belül kell alkalmazni.
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide-anhydraat Magnesiumstearaat
Hungarian: Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal siliciumdioxide-anhydraat Magnesiumstearaat
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Dit diergeneesmiddel is een smakelijke gearomatiseerde kauwtablet.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT A Credelio a kutyák számára kellemesen ízesített rágótabletta.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan kittens van 8 weken met een lichaamsgewicht van 0,5 kg die werden behandeld met een overdosis van meer dan 5 maal de maximaal aanbevolen dosisratio (overeenkomend met 130 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
Hungarian: Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8 hetes, 0,5 kg testtömegű macskakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag több mint 5-szörösével (130 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten, noch enig ander negatief effect op het reproductievermogen van mannelijke en vrouwelijke dieren.
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, illetve nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére.
Dutch: Cellulose, poedervorm Lactosemonohydraat Gesilicifieerde microkristallijne cellulose Vleessmaakstof droog Crospovidon
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz, szilikátos Száraz húsaroma
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Toedienen met het voer of binnen 30 minuten na voeren.
Hungarian: Etetéskor vagy etetést követő 30 percen belül alkalmazandó.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokdieren.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága tenyésznőstények esetében nem igazolt.
Dutch: Lotilaner, een zuiver enantiomeer uit de klasse van de isoxazolinen, is werkzaam tegen vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis) en teken (Ixodes ricinus).
Hungarian: A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis) és kullancsokkal (Ixodes ricinus) szembeni aktivitással.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dutch: Voor vlooien is de aanvang van de werkzaamheid binnen 12 uur na aanhechting gedurende een periode van één maand na toediening van het diergeneesmiddel.
Hungarian: Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 12 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen na orale toediening aan pups van 8-9 weken met een lichaamsgewicht van 1,3-3,6 kg die werden behandeld met een overdosis tot5 maal de maximaal aanbevolen dosis (overeenkomend met 43 mg, 129 mg en 215 mg lotilaner/kg lichaamsgewicht) bij 8 toedieningen met maandelijkse intervallen.
Hungarian: Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8-9 hetes, 1,3-3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag 5-szöröséval (43 mg, 129 mg és
Dutch: Als het diergeneesmiddel niet toegediend wordt met voedsel of binnen 30 minuten na het voeren, worden mogelijk geen acceptabele werkzaamheidsniveaus behaald.
Hungarian: Elfogadható hatékonysági szintet nem lehet elérni, ha az állatgyógyászati készítményt nem adagolják etetéskor vagy az etetés után 30 percen belül.
Dutch: Voor teken is de aanvang van de werkzaamheid binnen 48 uur na aanhechting gedurende een periode van één maand na toediening van het diergeneesmiddel.
Hungarian: Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 48 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll.
Dutch: Vlooien die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 8 uur gedood.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 8 órán belül elpusztulnak.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokkatten.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága tenyészállatok esetében nem igazolt.
Dutch: Kat.
Hungarian: Macska.
Dutch: Bestaande teken die vóór toediening op het dier aanwezig zijn worden binnen 18 uur gedood.
Hungarian: Az adagolást megelőzően az állatra került kullancsok 18 órán belül elpusztulnak.
Dutch: BIJSLUITER Credelio 56 mg kauwtabletten voor honden (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg kauwtabletten voor honden (>2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg kauwtabletten voor honden (>5,5-11 kg) Credelio 450 mg kauwtabletten voor honden (>11-22 kg) Credelio 900 mg kauwtabletten voor honden (>22-45 kg)
Hungarian: Credelio 56 mg rágótabletta kutyák részére (1,3-2,5 kg) Credelio 112 mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5-5,5 kg) Credelio 225 mg rágótabletta kutyák részére (> 5,5-11 kg) Credelio 450 mg rágótabletta kutyák részére (> 11-22 kg) Credelio 900 mg rágótabletta kutyák részére (> 22-45 kg)
Dutch: Dit diergeneesmiddel heeft een onmiddellijke en aanhoudende dodende werking gedurende 1 maand voor vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) en teken (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus and Dermacentor reticulatus).
Hungarian: (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus és Dermacentor reticulatus) esetében.
Dutch: Intraveneus gebruik flacon (glas)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Dutch: 14 capsules
Hungarian: 14 kapszula
Dutch: 200 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: 200 mg Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Dutch: Procedurenumm er (EU-nummer)
Hungarian: MA (EU) szám (Kereskedelmi) név
Dutch: 100 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás Buborékcsomagolás (alumínium/alumíni um)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszer forma
Dutch: 48 maanden
Hungarian: 48 hónap
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. október 15.
Dutch: Lengte van de capsule: 24,2 mm.
Hungarian: A kapszulák hossza: 24,2 mm.
Dutch: Bewaren in de koelkast
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó
Dutch: De mediane behandelingsduur was 45 dagen.
Hungarian: A kezelési idő mediánja 45 nap volt.
Dutch: (Mechanisme onbekend)
Hungarian: (Ismeretlen mechanizmus)
Dutch: Normale dosis na de eerste twee dagen
Hungarian: Szokásos adag az első két nap után
Dutch: Neem de capsules in zodra u eraan denkt.
Hungarian: Vegye be a kapszulákat, amint eszébe jut.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
Hungarian: Emberre vonatkozó potenciális kockázatok nem ismertek.
Dutch: Risico voor pasgeborenen en zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket fenyegető kockázat nem zárható ki.
Dutch: Uit de milieurisicobeoordeling is gebleken dat Cresemba een risico kan vormen voor het watermilieu.
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés kimutatta, hogy Cresemba kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product direct worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Dutch: Onnodig trillen of stevig schudden van de oplossing moet worden vermeden.
Hungarian: Az oldat felesleges rázkódását vagy erőteljes rázását el kell kerülni.
Dutch: Er werd een stabiele respons gemeten bij 10/35 extra patiënten (28,6%).
Hungarian: Stabil válasz volt megfigyelhető további 10/35 betegnél (28,6%).
Dutch: Overige statines werden niet onderzocht.
Hungarian: Egyéb sztatinokat nem vizsgáltak.
Dutch: De in het protocol gedefinieerde maximale behandelingsduur was 84 dagen.
Hungarian: A vizsgálati tervben meghatározott leghosszabb kezelés 84 napig tartott.
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt onder nauwkeurige medische supervisie is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett kapja, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Dutch: 40% verkorting van de terminale halfwaardetijd
Hungarian: A terminális felezési idő 40%-os csökkenése
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Dutch: Behandeling van mucormycose
Hungarian: A mucormycosis kezelése
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee, zodat de arts weet wat u heeft ingenomen.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát, így az orvos tudja, mit vett be.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végezhet, miközben ezt a gyógyszert szedi.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antischimmelgeneesmiddelen.
Hungarian: A gombaellenes szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Dutch: Aanbeveling met betrekking tot gelijktijdige toediening
Hungarian: Egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Dutch: Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur en gebruik dan geen machines.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
Dutch: MMF: monitoring van MPAgerelateerde toxiciteit wordt aanbevolen.
Hungarian: MMF: tanácsos az MPA-val összefüggő toxicitást monitorozni.
Dutch: Laboratoriumeffecten
Hungarian: Laboratóriumi hatások
Dutch: Er zijn geen studies naar carcinogeniteit uitgevoerd.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: ISA 400 mg i.v.
Hungarian: ISA 400 mg iv.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); en soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); és nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over gebruik in deze leeftijdscategorie.
Hungarian: A Cresemba nem alkalmazható gyerekeknél vagy 18 évnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a használatával kapcsolatban.
Dutch: Hypokaliëmie, verminderde eetlust
Hungarian: Hypokalaemia; csökkent étvágy
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere populaties
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Dutch: Er zijn EUCAST MIC-breekpunten gedefinieerd voor de volgende soorten (gevoelig G, resistent R):
Hungarian: EUCAST MIC határértékek a következő fajok esetében kerültek meghatározásra (érzékeny S; rezisztens R):
Dutch: Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico's zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Hungarian: 6 hónapnál hosszabb ideig tartó hosszú távú kezelés esetén az előny-kockázat arányt gondosan mérlegelni kell (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer kezelése vagy annak alkalmazása előtt
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30 ºC-on tárolandó.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet de infusie-oplossing direct na verdunning in de koelkast worden geplaatst waarna de infusie binnen 24 uur moet zijn voltooid.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az infúziós oldatot beoldás után azonnal hűtőszekrénybe kell helyezni, és az infúzió beadását 24 órán belül be el kell végezni.
Dutch: Als een patiënt ernstige bijwerkingen aan de huid heeft, moet de behandeling met CRESEMBA worden beëindigd.
Hungarian: Amennyiben a betegnél a bőrt érintő súlyos mellékhatás alakul ki, a CRESEMBA alkalmazását le kell állítani.
Dutch: Er waren slechts voor een kleine subgroep gevoeligheidsgegevens beschikbaar.
Hungarian: Érzékenységi adatok az eseteknek csak kis részében álltak rendelkezésre.
Dutch: % verlaging van de gemiddelde dalspiegels b)
Hungarian: az átlagos mélyponti vérszint-értékek %-os csökkenése b)
Dutch: Op basis van deze bevindingen kunnen intraveneuze en orale toediening worden afgewisseld.
Hungarian: Ezen eredmények alapján az intravénás és orális adagolás felcserélhető módon alkalmazható.
Dutch: De klinische ervaring met andere soorten is beperkt (Lichtheimia spp n=2, Cunninghamella spp n=1 en Actinomucor elegans n=1).
Hungarian: A klinikai tapasztalat más fajok esetében nagyon korlátozott (Lichtheimia spp, n=2, Cunninghamella spp n=1, Actinomucor elegans n=1).
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op mogelijke toxiciteit van het geneesmiddel.
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges gyógyszermérgezés tekintetében.
Dutch: Halfwaardetijd (h)
Hungarian: Felezési idő (h)
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, behalve die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Dutch: U kunt er ook door flauwvallen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy elájul.
Dutch: Delirium omvat reacties van verwardheid.
Hungarian: A delírium magába foglalja a zavartság reakcióit is.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van CRESEMBA bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A CRESEMBA terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: De duur van de behandeling met Cresemba kan langer dan 6 maanden zijn als uw arts dit noodzakelijk acht.
Hungarian: A Cresemba-val történő kezelés tovább tarthat 6 hónapnál, ha ezt a kezelőorvosa szükségesnek tartja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CRESEMBA bij kinderen die jonger zijn dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A CRESEMBA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a betegek számára
Dutch: Isavuconazol heeft geen waarneembaar mutageen of genotoxisch effect.
Hungarian: Az izavukonazol nem rendelkezik megfigyelhető mutagén vagy genotoxikus potenciállal.
Dutch: Hiermee wordt 12 tot 24 uur na uw laatste startdosering begonnen.
Hungarian: Ezt az utolsó kezdő adag után 12-24 órával kell elkezdeni.
Dutch: Tenzij anders staat vermeld, zijn de studies die in Tabel 1 staan weergegeven, uitgevoerd met de aanbevolen dosering CRESEMBA.
Hungarian: Hacsak másként nincs jelölve, az 1. táblázatban részletezett vizsgálatokat a CRESEMBA ajánlott adagjával végeztek.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu..
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: # Zie de rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen, hieronder
Hungarian: # Lásd A kiválasztott mellékhatások leírása pontot alább
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties / Geometrisch gemiddelde verandering (%) in AUC, Cmax (Werkingsmechanisme)
Hungarian: Gyógyszer-koncentrációkra gyakorolt hatások / Mértani átlag változás (%)-ban az AUC értékében, Cmax (Hatásmechanizmus)
Dutch: Het is niet noodzakelijk om de dosis aan te passen voor oudere patiënten, hoewel de klinische ervaring met oudere patiënten beperkt is.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség az adag módosítására, idős betegeknél azonban korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Dutch: Het GBC oordeelde dat het totale succes aan het eind van de behandeling 11/35 (31,4%) was, waarbij 5 patiënten geheel waren genezen en 6 patiënten deels waren genezen.
Hungarian: A DRC-által kiértékelt, a kezelés befejezése utáni összesített sikerráta 11/35 (31,4%) volt, 5 beteg teljesen gyógyultnak, 6 beteg pedig részben gyógyultnak volt tekinthető.
Dutch: Verkorting van het QT-interval
Hungarian: A QT-szakasz megrövidülése
Dutch: Bupropion: indien nodig, verhoging van de dosering.
Hungarian: Bupropion: szükség esetén az adagot emelni kell.
Dutch: Ernstige bijwerkingen aan de huid
Hungarian: Bőrt érintő súlyos mellékhatások
Dutch: Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaliter zijn ze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a tárolási idők és a felhasználást megelőző tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, 2 - 8 °C hőmérsékleten általában nem lehet hosszabb mint 24 óra, kivéve ha feloldást és a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Dutch: Het gereconstitueerde concentraat moet helder zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
Hungarian: Az elkészített koncentrátumnak tisztának, és látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Cresemba beïnvloeden of Cresemba kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Hungarian: Egyes gyógyszerek megváltoztathatják a Cresemba hatását, illetve a Cresemba megváltoztathatja más gyógyszerek hatását, ha azonos időben alkalmazzák azokat.
Dutch: Dit resulteert in een ophoping van gemethyleerde sterolprecursoren en een depletie van ergosterol in het celmembraan, waardoor de structuur en functie van het schimmelcelmembraan worden verzwakt.
Hungarian: Ez a metilált szterin prekurzorok felhalmozódását és az ergoszterin sejtmembránból történő deplécióját eredményezi, ezzel gyengítve a gomba sejtmembrán szerkezetét és funkcióját.
Dutch: Hoe ziet Cresemba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Cresemba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: De mediane behandelingsduur was 84 dagen voor de totale patiëntenpopulatie met mucormycose en 102 dagen voor de 21 patiënten die niet eerder waren behandeld voor mucormycose.
Hungarian: A kezelési idő mediánja 84 nap volt az összesített mucormycosis betegpopulációban, és 102 nap annál a 21 betegeknél, akiket korábban nem kezeltek mucormycosissal.