FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, μετά από μακροχρόνια θεραπεία, μέρος της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Refixia (που ονομάζεται PEG) ενδέχεται να συσσωρευτεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομής του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα.
Slovak: B a že bezpečnosť lieku je porovnateľná s bezpečnosťou v prípade iných liekov obsahujúcich faktor IX. Časť účinnej látky lieku Refixia (nazývaná PEG) sa však môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Refixia είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα ΙΧ.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Refixia je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou
Greek: Αριθµός EU
Slovak: EÚ číslo
Greek: l t r
Slovak: Veľkosť balenia k s
Greek: θάησ από 15*
Slovak: pod 15*
Greek: Σν πνιππεπηίδην πνπ απνηειείηαη από 65 ακηλνμέα έρεη κνξηαθό βάξνο 6979,5 Dalton.
Slovak: Tento polypeptid pozostávajúci zo 65 aminokyselín má molekulovú hmotnosť 6979,5 Daltonov.
Greek: Σηκέο θξεαηηλίλεο [mg/l (κmol/l)]
Slovak: Hodnota kreatinínu [mg/l (mol/l)]
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε από 25 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Γεξκαλία
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Greek: ΑΡΗΘΜΟ΢ ΠΑΡΣΗΓΑ΢
Slovak: ČÍSLO ŠARŢE
Greek: Ζ ειηθία από κόλε ηεο πξνθαιεί κηα κείσζε ζηελ θάζαξζε, ζε πνζνζηό 7 % από ηελ ειηθία ησλ 30 - 70 εηώλ.
Slovak: Samotný vek zapríčiňuje zníţenie klírens o 7 % medzi vekom 30 a 70 rokov.
Greek: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Γεξκαλία.
Slovak: Výrobca CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Nemecko.
Greek: Ζ εηδηθή δξαζηηθόηεηα ηεο ιεπηξνπδίλεο είλαη πεξίπνπ 16.000 ATU/mg.
Slovak: Špecifická aktivita lepirudínu je pribliţne 16 000 ATJ/mg.
Greek: Κλεζκόο
Slovak: Svrbenie
Greek: Ζκεξνκελία ηειεπηαίαο αλαλέσζεο άδεηαο: 05.03.2007
Slovak: Dátum posledného predĺţenia registrácie: 05-03-2007
Greek: Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντόλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνύ Οξγαληζκνύ Φαξκάθσλ (ΔΜΔΑ) http://www.emea.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http: //www.emea.europa.eu
Greek: Κάζαξζε θξεαηηλίλεο [ml/min]
Slovak: Klírens kreatinínu [ml/min]
Greek: Πνιύ ζπρλέο (>1/10), ΢πρλέο (>1/100, <1/10), Αζπλήζεηο (>1/1.000 <1/100), ΢πάληεο (>1/10.000 <1/1.000), Πνιύ ΢πάληεο (<1/10.000)
Slovak: Zriedkavé (>1/10 000, <1/1000),
Greek: ΢πάληεο (ιηγόηεξν από 1 ζηα 1.000 άηνκα) - Αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο ηνπ δέξκαηνο (ζπκπεξηιακβάλεηαη ην εμάλζεκα), θλεζκόο, εμάςεηο, ππξεηόο, ξίγε.
Slovak: Zriedkavé (ovplyvnených je menej ako 1 z 1000 ľudí) - Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok), svrbenie, návaly tepla, horúčka, zimnica.
Greek: Απνηειέζκαηα από κειέηεο ζε ρνίξνπο έδεημαλ όηη ε ρνξήγεζε ηνπ παξάγνληα von Willebrand (vWF, 66 I.U./kg βάξνπο ζώκαηνο) κείσζε ζεκαληηθά ην ρξόλν αηκνξξαγίαο.
Slovak: Výsledky zo štúdií na prasatáchukázali, ţe aplikácia von Willebrandovho Faktora (vWF, 66 I.U./kg telesnej hmotnosti) značne zredukovala čas krvácania.
Greek: Ππξεηόο
Slovak: Mutagenicita
Greek: Ζ ιεπηξνπδίλε ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) είλαη αλαζπλδπαζκέλε ηξνπδίλε πνπ παξάγεηαη από θύηηαξα δπκνκύθεηα.
Slovak: Lepirudín ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudín) je rekombinantný hirudín pochádzajúci z buniek kvasníc.
Greek: Ενέζιμο φιαλίδιο:
Slovak: Intravenózna infúzia:
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Greek: Ση πεξηέρεη ην Refludan
Slovak: AKO UŢÍVAŤ REFLUDAN
Greek: Πάλησο, ε δόζε εθόδνπ πξέπεη λα κεησζεί ζε 0,2 mg/kg βάξνπο ζώκαηνο.
Slovak: V kaţdom prípade musí byť bolusová dávka zníţená na 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti.
Greek: 5.1 Φαξκαθνδπλακηθέο ηδηόηεηεο
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Greek: 1 θηαιίδην πεξηέρεη 50 mg ιεπηξνπδίλε.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg lepirudínu.
Greek: 3 ρξόληα.
Slovak: 3 roky.
Greek: ΑΡΗΘΜΟΗ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 1 θηαιίδην EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 10 θηαιίδηα
Slovak: REFLUDAN - 50 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/002
Greek: ΛΖΞΖ {ΜΜ/ΥΥΥΥ}
Slovak: EXP {MM/RRRR}
Greek: Γνζνινγία 0,1 mg / kg βάξνπο ζώκαηνο / ώξα
Slovak: Dávkovanie 0,1 mg / kg telesnej hmotnosti / h
Greek: ΢ε αζζελείο κε βάξνο ζώκαηνο πνπ ππεξβαίλεη ηα 110 kg, ε δόζε δελ πξέπεη λα απμάλεηαη πέξαλ ηεο δνζνινγίαο ησλ 110 kg ζσκαηηθνύ βάξνπο (βι.
Slovak: To platí do telesnej hmotnosti 110 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou presahujúcou 110 kg nesmie byť dávkovanie zvýšené nad dávku prislúchajúcu telesnej hmotnosti 110 kg (pozri tieţ tabuľky 2 a 3, niţšie).
Greek: ΑΡΗΘΜΟΗ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 1 θηαιίδην EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 10 θηαιίδηα
Slovak: REFLUDAN - 20 mg - Prášok na injekčný roztok alebo infúziu - 1 injekčná EU/1/97/035/004
Greek: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ζλσκέλν Βαζίιεην
Slovak: Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Veľká Británia
Greek: * ΢ε αζζελείο πνπ βξίζθνληαη ζε αηκνδηαπίδπζε ή ζε πεξηπηώζεηο νμείαο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο (θάζαξζε θξεαηηλίλεο θάησ από 15 ml/ιεπηό ή ηηκή θξεαηηλίλεο πάλσ από 60 mg/l [530 κmol/l]), ε έγρπζε ηνπ Refludan πξέπεη λα απνθεύγεηαη ή λα δηαθόπηεηαη.
Slovak: U pacientov s hemodialýzou alebo v prípade akútneho zlyhania obličiek (klírens kreatinínu pod 15 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 60 mg/l [530 mol/l]), musí sa infúzii Refludanu vyhnúť alebo musí byť zastavená.
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Αληηζξνκβσηηθόο παξάγνληαο - άκεζνο αλαζηνιέαο ζξνκβίλεο Κσδηθόο ATC: B01AE02
Slovak: Antitrombotiká - priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE02
Greek: Σσζκεσαζίες: - Κνπηί κε 1 θηαιίδην - Κνπηί κε 10 θηαιίδηα
Slovak: Balenia: - Balenie s 1 injekčnou liekovkou - Balenie s 10 injekčnými liekovkami
Greek: Μηα κνλάδα αληηζξνκβίλεο (ATU) είλαη ην πνζό ηεο ηξνπδίλεο ην νπνίν εμνπδεηεξώλεη κηα κνλάδα από ην παξαζθεύαζκα WHO 89/588 ηεο ζξνκβίλεο.
Slovak: Jedna antitrombínová jednotka (ATJ) predstavuje mnoţstvo hirudínu, ktoré neutralizuje jednu jednotku WHO prípravku trombínu 89/588.
Greek: Κλίδσζε
Slovak: Nepouţívajte
Greek: Γνζνινγία 0,15 mg / kg βάξνπο ζώκαηνο / ώξα
Slovak: Dávkovanie 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / h
Greek: Γεληθή ηνμηθόηεηα
Slovak: Cievne poruchy
Greek: Αλαθπιαθηηθέο/αλαθπιαθηνεηδείο αληηδξάζεηο Terminology improvement
Slovak: Sledovanie a modifikácia dávkovacieho reţimu Refludanu
Greek: ΔΗΓΗΚΔ΢ ΢ΤΝΘΖΚΔ΢ ΦΤΛΑΞΖ΢
Slovak: Celgene Europe Ltd.,
Greek: Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη καλληηόιε (E 421) θαη πδξνμείδην ηνπ λαηξίνπ γηα ξύζκηζε ηνπ PH.
Slovak: Ďalšie zloţky sú mannitol (E421) a hydroxid sodný na úpravu pH.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 13 Μαρτίου 2002 και στις 13 Μαρτίου 2007.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. marca 2002 a 13. marca 2007.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Celgene Europe Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Celgene Europe Ltd.
Greek: Στις 13 Μαρτίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Refludan, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovak: Európska komisia 13. marca 1997 vydala povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη με μία μοναδική ενδοφλέβια ένεση, ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση 0,15 mg ανά kg ανά ώρα για 2 έως 10 ημέρες ή περισσότερο, εφόσον απαιτείται.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,4 mg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednej injekcie do žily, za ktorou nasleduje dávka 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti na hodinu vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas dvoch až 10 dní alebo v prípade potreby aj dlhšie.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να προκληθεί σοβαρό αλλεργικό σοκ κατά τη χορήγηση του Refludan για δεύτερη φορά.
Slovak: Niektorí pacienti môžu dostať vážny alergický šok, keď dostanú liek Refludan po druhýkrát.
Greek: Δεδομένου ότι η ασθένεια είναι πολύ σοβαρή και δεν υπάρχει άλλη αποτελεσματική εγκεκριμένη θεραπεία, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Refludan υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από HIT και θρομβοεμβολική νόσο.
Slovak: Keďže toto ochorenie je veľmi vážne a zatiaľ nejestvuje žiadna iná účinná liečba, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Refludan je väčší ako jeho riziká spojené s liečbou pacientov, ktorí majú HIT a tromboembolické ochorenie.
Greek: Το Refludan δεν συγκρίθηκε με άλλες αγωγές και, κατά συνέπεια, τα αποτελέσματα κρίθηκαν με βάση ιστορικούς μάρτυρες (προβλεπόμενα αποτελέσματα σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αγωγή με βάση παλαιότερες μελέτες).
Slovak: Refludan neporovnával s inými druhmi liečby, preto sa výsledky posudzovali na základe minulých kontrol (očakávané výsledky u neliečených pacientov na základe predošlých štúdií).
Greek: Όπως συμβαίνει επίσης με άλλα αντιθρομβωτικά, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Refludan (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αιμορραγία.
Slovak: Ako aj pri iných antitrombotikách, najčastejší vedľajší účinok lieku Refludan (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je krvácanie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Refludan;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Refludan?
Greek: Οι γιατροί πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν εκθέτουν εκ νέου κάποιον ασθενή στο φάρμακο.
Slovak: Lekári musia byť pri opakovanej expozícii pacienta tomuto lieku veľmi opatrní.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Refludan.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Refludan na trh.
Greek: Δεσμεύοντας τη θρομβίνη, το Refludan μειώνει σε μεγάλο βαθμό τον κίνδυνο θρόμβωσης, προλαμβάνοντας τις επακόλουθες βλάβες.
Slovak: Blokovaním trombínu, liek Refludan výrazne znižuje riziko tvorenia krvných zrazenín a tým zabraňuje následným poškodeniam.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς που αιμορραγούν ή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, η οποία μπορεί να οφείλεται, μεταξύ άλλων, στο γεγονός ότι ο ασθενής υποβλήθηκε πρόσφατα σε βιοψία, υπέστη εγκεφαλικό επεισόδιο, υποβλήθηκε σε εκτεταμένη εγχείριση ή έχει ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών.
Slovak: Použitie lieku sa neodporúča u pacientov, ktorí krvácajú alebo je u nich riziko krvácania z dôvodu nedávnej biopsie, mozgovej mŕtvice alebo preto, že sú starší ako 65 rokov, okrem iných dôvodov.
Greek: Η λεπιρουδίνη δεσμεύει μια ουσία καλούμενη θρομβίνη, η οποία διαδραματίζει βασικό ρόλο στην πλήρη διαδικασία της πήξης του αίματος.
Slovak: Lepidurín špecificky blokuje látku zvanú trombín, ktorá má hlavnú úlohu v celkovom procese zrážania krvi.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Refludan διατίθεται εδώ.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Refludan sa nachádza tu.
Greek: Στη σύγκριση με τους ιστορικούς μάρτυρες, τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνολικά κατέδειξαν σημαντικό όφελος του Refludan όσον αφορά το ποσοστό νέων θρομβοεμβολικών επιπλοκών ενώ σημειώθηκε αυξητική τάση επιβίωσης.
Slovak: Pri porovnaní s predchádzajúcimi štúdiami, dve štúdie preukázali výrazný prínos lieku Refludan pri znížovaní výskytu nových tromboembolických komplikácií a zvýšenú mieru prežitia.
Greek: Το Refludan χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με θρομβοκυτοπενία οφειλόμενη στην ηπαρίνη (ΗΙΤ, τύπος αλλεργίας στην ηπαρίνη που προκαλεί έλλειψη αιμοπεταλίων στο αίμα και/ή θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και θρομβοεμβολική νόσο (μη φυσιολογική ανάπτυξη θρόμβων στο αίμα) για την οποία απαιτείται ενέσιμη αντιθρομβωτική αγωγή, συνήθως ηπαρίνης.
Slovak: Liek Refludan sa používa u dospelých pacientov s trombocytopéniou vyvolanou heparínom (HIT - určitý druh alergie na heparín, ktorá zapríčiňuje nedostatok krvných doštičiek v krvi alebo zrazeniny v krvných cievach), ktorí majú tromboembolické ochorenie (abnormálnu tvorbu krvných zrazenín), ktoré je potrebné liečiť vpichovaním antitrombotického lieku, zvyčajne heparínu.
Greek: Η λεπιρουδίνη, η δραστική ουσία του Refludan, είναι σχεδόν πανομοιότυπη με την ιρουδίνη, την αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
Slovak: Refludanu je lepirudín, ktorý je takmer identický s hirudínom, antikoagulačnou látkou, ktorú produkujú pijavice.
Greek: Ακρωτηριασμοί και νέες θρομβοεμβολικές επιπλοκές αναφέρθηκαν σε ποσοστό 6% (7 από τους 125 ασθενείς) και 10% (12 από τους 125 ασθενείς) αντίστοιχα.
Slovak: Počas obdobia štúdie, 9 % pacientov zomrelo (11 z 125), 6 % podstúpilo amputáciu (7 z 125) a 10 % malo tromboembolické komplikácie (12 z 125).
Greek: Το Refludan είναι αντιθρομβωτικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα).
Slovak: Refludan je antitrombotický liek (liek, ktorý zabraňuje zrážaniu krvi).
Greek: Η διάγνωση πρέπει να επιβεβαιωθεί με ειδικά τεστ, όπως η δοκιμασία ΗΙΡΑΑ (heparin induced platelet aggregation assay = προσδιορισμός ενεργοποίησης αιμοπεταλίων που προκαλείται από την ηπαρίνη).
Slovak: Diagnóza musí byť potvrdená špecifickými testami, akým je skúška aktivácie krvných doštičiek vyvolaná heparínom (HIPPA).
Greek: Το Refludan αποτέλεσε αντικείμενο δύο μελετών στις οποίες μετείχαν 198 ασθενείς, εκ των οποίων 125 έπασχαν από HIT και θρομβοεμβολική νόσο Οι μελέτες εξέτασαν το ποσοστό θανάτων, ακρωτηριασμών και νέων θρομβοεμβολικών επιπλοκών (σχηματισμός θρόμβων).
Slovak: Refludan bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali 198 pacientov, z toho 125 malo HIT a trombolické ochorenie.
Greek: Το Refludan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεπιρουδίνη, σε οποιοδήποτε άλλο παράγωγο της ιρουδίνης ή κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Slovak: Refludan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na bivalirudín, iné deriváty hirudínu alebo iné zložky lieku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Refludan:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Το Refludan χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης.
Slovak: Refludan sa používa na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Refludan πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία των διαταραχών της πήξης του αίματος (σχηματισμός θρόμβων).
Slovak: Liečbu liekom Refludan by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch koagulácie (zráženia).
Greek: Η πλήρης περιγραφή όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Refludan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Refludan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λεπιρουδίνη.
Slovak: Obsahuje účinnú látku lepirudín.
Greek: βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) με το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει τη λεπιρουδίνη.
Slovak: Lepidurín sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať lepidurín.
Greek: Το Refludan είναι σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Slovak: Refludan je prášok, ktorý sa rozpúšťa, aby sa vytvoril injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Refludan;
Slovak: Prečo bol liek Refludan schválený?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Refludan σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Refludan v týchto štúdiách?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Refludan;
Slovak: Refludan používa?
Greek: Πώς δρα το Refludan;
Slovak: Refludan účinkuje?
Greek: EU/1/99/101/001 Regranex
Slovak: EU/1/99/101/001
Greek: 15 g ό η α ς ι ε
Slovak: 1 tuba k s
Greek: Δερµατική χρήση Σωληνάριο (πολυαιθυλένιο)
Slovak: Dermálne použitie Viacdávková tuba 15 g
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφήΟδός χορήγησηςΠεριγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Slovak: Cesta podania Balenie
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Slovak: Tieto môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Greek: • Πλύνετε επιμελώς τα χέρια σας.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Greek: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, ΗΠΑ.
Slovak: Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis NPC)., 2010 Cessna Drive, Vacaville, CA 95688, USA
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a mladistvých do 18 rokov nebola zatiaľ preskúmaná.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα να υποστηρίξουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος για περισσότερο από 20 εβδομάδες (βλέπε 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Slovak: Nie je dostatok údajov, ktoré by potvrdzovali bezpečné používania lieku dlhšie ako 20 týždňov (pozri 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Greek: Εάν εφαρμόσετε πάρα πολύ REGRANEX, είναι απίθανο να σας δημιουργήσει κάποιο πρόβλημα.
Slovak: Ak ste aplikovali nadmerné množstvo REGRANEXu, je nepravdepodobné, že Vám to uškodí.
Greek: Η ονομασία του φαρμάκου σας είναι REGRANEX.
Slovak: Názov Vášho lieku je REGRANEX.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μια εφαρμογή μια φορά την ημέρα για 20 εβδομάδες το μέγιστο.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna aplikácia denne maximálne po dobu 20 týždňov.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του REGRANEX και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ή υποπτεύεστε τα ακόλουθα:
Slovak: Prestaňte používať REGRANEX a okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete alebo máte podozrenie na:
Greek: Ακολουθείστε τις συμβουλές του γιατρού σας για την ανακούφιση της πίεσης από το έλκος
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.
Greek: Σε αυτούς τους 1883 ασθενείς χορηγήθηκε τοπικά τουλάχιστον μία φορά REGRANEX και παρείχαν δεδομένα ασφάλειας.
Slovak: Týchto 1883 pacientov použilo minimálne jedenkrát lokálne REGRANEX a poskytlo údaje o bezpečnosti.
Greek: Περιέχει μία ουσία που λέγεται μπεκαπλερμίνη.
Slovak: Obsahuje látku nazývanú bekaplermín.
Greek: Μπορείτε να βρείτε ξύλινες σπάτουλες από το φαρμακοποιό σας
Slovak: Drevené špachtle si môžete obstarať u svojho lekárnika.
Greek: 2. Αναφέρεται στο ερύθημα στη θέση εφαρμογής.
Slovak: Vzťahuje sa na erytém v mieste aplikácie.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/101/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/101/001
Greek: H συστηματική απορρόφηση μιας εφάπαξ δόσης και πολλαπλών εφαρμογών για 5 συνεχείς ημέρες μπεκαπλερμίνης σε αυτές τις πληγές ήταν ασήμαντη.
Slovak: Systémová absorpcia jednorazovej dávky a viacnásobných aplikácií bekaplermínu počas 5 po sebe nasledujúcich dní z týchto rán bola nevýznamná.
Greek: • Τη συνέχιση των επισκέψεων στο γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας και ακολούθηση του
Slovak: Pokračovanie v návštevách lekára alebo zdravotníckeho personálu a postupovanie podľa
Greek: Εάν δεν υπάρχει ένδειξη επούλωσης μετά από τις δέκα πρώτες εβδομάδες θεραπείας, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovak: Ak sa po prvých desiatich týždňoch liečby nedostavia žiadne znaky hojenia, informujte o tom svojho lekára.
Greek: Η μπεκαπλερμίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μια σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών.
Slovak: Bekaplermín nebol mutagénny v sérii testov in vitro a in vivo.
Greek: - Το ρύγχος του σωληναρίου δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με την πληγή ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Slovak: - Špička tuby nesmie prísť do kontaktu s ranou ani so žiadnym iným povrchom.
Greek: Κατά συνέπεια, το REGRANEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Preto sa REGRANEX nemá používať počas gravidity.
Greek: - Πριν από την εφαρμογή του REGRANEX πρέπει να γίνεται επιμελής πλύση των χεριών.
Slovak: - Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το REGRANEX μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj REGRANEX môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπεκαπλερμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa bekaplermín vylučuje do materského mlieka.
Greek: Η ασφάλεια της γέλης REGRANEX εκτιμήθηκε σε 1883 ενήλικους ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε 17 κλινικές δοκιμές του REGRANEX και εικονικού φαρμάκου και/ή πρότυπης θεραπείας (καθαρισμός με φυσιολογικό ορό).
Slovak: Bezpečnosť gélu REGRANEX bola hodnotená u 1883 dospelých pacientov, ktorí sa zúčastnili 17 klinických štúdií s REGRANEXOM a placebom a/alebo so štandardnou liečbou (obklady s fyziologickým roztokom).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 1.0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 Plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií Plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na nás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného.
Greek: Το REGRANEX δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων τα έλκη δεν είναι κυρίως νευροπαθητικής προελεύσεως, όπως τα έλκη που οφείλονται σε αρτηριοπάθεια ή σε άλλους
Slovak: REGRANEX sa nemá používať u pacientov s vredmi, ktoré nie sú primárne neuropatického pôvodu, ako napríklad tie, ktoré vznikli v dôsledku artériopatie alebo iných faktorov.
Greek: - Συνιστάται η χρήση καθαρού βοηθητικού μέσου για την επάλειψη, ενώ η επαφή με άλλα μέρη του σώματος πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: - Odporúča sa používať čistý aplikátor a vyhnúť sa jeho kontaktu s inými časťami tela.
Greek: Αν κατά την διάρκεια θεραπείας με REGRANEX δεν γίνει εμφανής αξιοσημείωτη πρόοδος στην επούλωση μετά από τις πρώτες δέκα εβδομάδες συνεχούς θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να επαναξιολογηθεί και, γνωστοί παράγοντες που διακυβεύουν την επούλωση (όπως οστεομυελίτιδα, ισχαιμία, λοίμωξη) πρέπει να επανεκτιμηθούν.
Slovak: Ak sa počas liečby s REGRANEX nepreukáže významná progresivita hojenia v priebehu prvých desiatich týždňov kontinuálnej terapie, je potrebné prehodnotiť liečbu a opäť posúdiť faktory zhoršujúce hojenie (ako je osteomyelitída, ischémia, infekcia).
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Greek: Κατά συνέπεια θα πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή του REGRANEX στο σημείο του έλκους σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τοπικής χρήσης.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča aplikovať REGRANEX v mieste vredu spolu s inými lokálnymi liekmi.