FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Primární cílový parametr, jímž byla doba do zmírnění příznaků, byl definován jako počet hodin od podání zkoušeného léku do začátku 24hodinového období, v němž nebyl přítomen ani jeden ze sedmi symptomů chřipky (kašel, bolest v krku, nazální kongesce, bolest hlavy, horečka, myalgie a únava) nebo tyto symptomy byly po dobu alespoň 21,5 hodiny maximálně mírné.
Lithuanian: Pagrindine vertinamąja baigtimi buvo laikomas laikas iki simptomų palengvėjimo, apibrėžtas valandų skaičiumi nuo gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pradžios iki 24 valandų laikotarpio pradžios, per kurį visi septyni gripo simptomai (kosulys, gerklės skausmas, nosies užgulimas, galvos skausmas, karščiavimas, raumenų skausmas ir nuovargis) nepasireiškė arba pasireiškė ne stipriau kaip „silpnai", ne trumpiau kaip 21,5 val.
Czech: Zkoušená léčba byla zahájena do 48 hodin od nástupu symptomů.
Lithuanian: Tiriamasis gydymas pradėtas per 48 valandas nuo simptomų pasireiškimo pradžios.
Czech: Farmakokinetika peramiviru po intramuskulárním podání dávky 600 mg byla u mužů a žen podobná (AUC0-∞ u mužů 76 600 ng•hod/ml a u žen 101 000 ng•hod/ml a Cmax u mužů 27 760 ng/ml a u žen 34 710 ng/ml).
Lithuanian: Peramiviro farmakokinetika vyrams ir moterims po 600 mg injekcijos į raumenis (IM) buvo panaši, kai AUC0-∞ buvo atitinkamai 76 600 ng•h/ml ir 101 000 ng•h/ml, o Cmax - atitinkamai 27 760 ng/ml ir 34 710 ng/ml.
Czech: Přípravek Alpivab obsahuje sodík
Lithuanian: Alpivab sudėtyje yra natrio
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos
Czech: Po podání doporučené jednorázové intravenózní dávky 600 mg došlo ke zkrácení mediánu doby do zmírnění příznaků o 21 hodin (viz bod 5.1).
Lithuanian: Sulašinus į veną rekomenduotą 600 mg vienkartinę dozę laiko iki simptomų palengvėjimo sutrumpėjimo mediana sumažėjo 21 valanda (žr.
Czech: U lidí není peramivir významně metabolizován.
Lithuanian: Žmogaus organizme metabolizuojamo peramiviro kiekis nėra reikšmingas.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě 5 °C a 25 °C.
Lithuanian: Esant 5-25 ºC temperatūrai, praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 72 valandas.
Czech: Nekomplikovaná chřipka u pediatrických subjektů ve věku od 2 do 17 let Bezpečnost peramiviru byla hodnocena v randomizované, aktivně kontrolované studii u 110 subjektů s nekomplikovanou chřipkou, které podstoupily otevřenou léčbu ve formě jednorázové dávky peramiviru (600 mg u subjektů ve věku od 13 do 17 let a 12 mg/kg až do maximální dávky 600 mg u subjektů ve věku od 2 do 12 let) nebo oseltamiviru podávaného perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů.
Lithuanian: amžiaus vaikų populiacijos tiriamieji Peramiviro saugumas buvo vertinamas atsitiktinių imčių, veikliąja medžiaga kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 110 nekomplikuotu gripu sergančių tiriamųjų, kuriems buvo paskirtas atvirasis gydymas, naudojant vienkartinę peramiviro dozę (600 mg dozė tiriamiesiems nuo 13 iki 17 metų amžiaus ir nuo 12 mg/kg iki maksimalios 600 mg dozės tiriamiesiems nuo 2 iki 12 metų amžiaus) arba geriamąjį oseltamivirą, vartojamą du kartus per parą 5 dienas.
Czech: Děti a dospívající ve věku od 2 let
Lithuanian: Vyresni nei 2 metų vaikai ir paaugliai
Czech: 200 mg *Absolutní rychlost glomerulární filtrace neupravená podle plochy povrchu těla.
Lithuanian: * Absoliutus GFG nekoreguojamas pagal kūno paviršiaus plotą
Czech: Přípravek Alpivab nemíchejte ani nepodávejte ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky aplikovanými do žíly.
Lithuanian: Alpivab negalima maišyti arba lašinti kartu su kitais intraveniniais vaistais.
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude přípravek Alpivab podán.
Lithuanian: Prieš sulašinant Alpivab, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu jūsų inkstų funkcija sutrikusi.
Czech: Ve studii u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin byla podána jednorázová intravenózní dávka peramiviru 2 mg/kg.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo asmenys su įvairaus laipsnio inkstų veiklos sutrikimais ir asmenys, kurių inkstų funkcija normali, metu tiriamiesiems į veną buvo lašinama vienkartinė 2 mg/kg peramiviro dozė.
Czech: Přípravek Alpivab podává zdravotnický pracovník ve formě jednorázové intravenózní dávky do 2 dnů od nástupu příznaků chřipky.
Lithuanian: Alpivab, kaip vienkartinę dozę, per 2 dienas nuo pirmųjų gripo simptomų pasireiškimo sulašina sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie abnormální chování*, delirium*
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga neįprastas elgesys*, delyras*
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace diskomfort v oblasti hrudníku, únava
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai diskomfortas krūtinėje, nuovargis
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů ve věku od 2 do 17 let (podaného v dávce 12 mg/kg nebo 600 mg v závislosti na věku a tělesné hmotnosti) a u zdravých subjektů (podaného v dávce 600 mg) byla podobná (tabulka 5).
Lithuanian: 2-17 metų amžiaus vaikams (lašinant 12 mg/kg ar 600 mg dozes, atsižvelgiant į amžių ir kūno svorį) ir sveikiems suaugusiesiems (lašinant 600 mg dozę) peramiviro farmakokinetika buvo panaši (5 lentelė).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
Czech: • Potřebnou dávku koncentrátu peramiviru nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml.
Lithuanian: • Praskieskite reikalingą peramiviro koncentrato kiekį 9 mg/ml (0,9 %) ar 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo, 5 % dekstrozės ar Ringerio laktato tirpalo iki 100 ml tūrio.
Czech: Expozice (AUC0-12) peramiviru po jednorázové dávce byla u starších subjektů v porovnání s mladými dospělými přibližně o 33 % vyšší (61 334 ng•hod/ml oproti 46 200 ng•hod/ml).
Lithuanian: Peramiviro ekspozicijos rodmuo (AUC0-12) po vienkartinės dozės suleidimo buvo maždaug 33 % didesnis senyviems pacientams, palyginus su jaunais suaugusiaisiais (atitinkamai 61 334 ng•h/ml ir 46 200 ng•h/ml).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte závažné kožní nebo alergické reakce.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu sulašinus Alpivab jums pasireiškė sunki odos ar alerginė reakcija.
Czech: U starších subjektů byly po podání jednorázové dávky průměrné maximální koncentrace peramiviru v porovnání s mladými dospělými přibližně o 10 % vyšší (22 647 ng/ml oproti 20 490 ng/ml).
Lithuanian: Po vienkartinės dozės suleidimo didžiausios peramiviro koncentracijos senyviems pacientams vidurkis buvo maždaug 10 % didesnis, palyginus su jaunais suaugusiaisiais (atitinkamai 22 647 ng/ml ir 20 490 ng/ml).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi snížená chuť k jídlu, snížená hladina albuminu v krvi, zvýšená hladina chloridů v krvi, snížená hladina glukózy, snížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, zvýšená hladina celkového proteinu
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje pablogėjęs apetitas, albuminų kiekio sumažėjimas kraujyje, chloridų kiekio padidėjimas kraujyje, sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje, sumažėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs kalio kiekis kraujyje, padidėjęs natrio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, padidėjęs bendrojo baltymo kiekis
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny delirium, halucinace a abnormální chování.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad gripu sergantiems peramiviru gydytiems pacientams pasireiškė delyras, haliucinacijos ir neįprastas elgesys.
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena u 20 starších subjektů (starších 65 let) po podání jednorázové intravenózní dávky peramiviru 4 mg/kg.
Lithuanian: Buvo vertinama peramiviro farmakokinetika 20 senyvų tiriamųjų (> 65 metų amžiaus), suleidus jiems vienkartinę 4 mg/kg IV peramiviro dozę.
Czech: 2 roky až < 7 let
Lithuanian: 2 metai - <7 metai
Czech: • rozmazané vidění
Lithuanian: • neryškus regėjimas;
Czech: % CV SD = směrodatná odchylka; CV = variační koeficient
Lithuanian: Vidurkis (SN) Geometrinis vidurkis %VK SN = standartinis nuokrypis; VK = variacijos koeficientas
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně dermatitida, polékový exantém, ekzém, kopřivka erythema multiforme exfoliativní dermatitida*, StevensJohnsonův syndrom*
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dermatitas, vaistų sukeltas bėrimas, egzema, dilgėlinė daugiaformė raudonė eksfoliacinis dermatitas*, StivensoDžonsono sindromas*
Czech: Ve studii embryo/fetálního vývoje u potkanů, v rámci které dostávaly samice kontinuální infuze peramiviru od 6.-17. dne gestace v dávkách 50, 400 nebo 1 000 mg/kg/den, však byl v souvislosti s dávkou pozorován nárůst incidence zmenšení renálních papil a dilatace močovodů.
Lithuanian: Tačiau, vaisiaus ar embriono vystymosi tyrimo su žiurkėmis metu, kai patelėms nepertraukiamai buvo leidžiamas peramiviras nuo 6-17 nėštumo dienos 50, 400 ar 1 000 mg/kg per parą dozėmis, nustatyta daugiau su doze susijusių inkstų spenelių sumažėjimo ir šlapimtakių dilatacijos atvejų.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla účinnost (doba do odeznění horečky; doba do vymizení symptomů chřipky, vylučování viru, vnímavost k viru).
Lithuanian: Veiksmingumas (laikas iki karščiavimo išnykimo; laikas iki gripo simptomų susilpnėjimo, viruso išnykimo, viruso užkrečiamumo) buvo laikomas antrine vertinamąja baigtimi.
Czech: 7 let až < 13 let
Lithuanian: 7 metai - <13 metų
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností < 50 kg
Lithuanian: Vaikams nuo 2 metų amžiaus, sveriantiems <50 kg
Czech: K inhibici neuraminidázy dochází při velmi nízkých koncentracích peramiviru in vitro s mediánem hodnoty inhibiční koncentrace 50 % (IC50) 0,13 nanomolu (nM) až 0,99 nM proti chřipkovým kmenům A a B.
Lithuanian: Neuraminidazės fermento slopinimas pasireiškė esant labai mažai peramiviro koncentracijai in vitroA ir B gripo viruso padermių atvejais pusinės slopinančiosios koncentracijos (IC50) reikšmių mediana buvo nuo 0,13 nanomolių (nM) iki 0,99 nM.
Czech: 13 let až < 18 let
Lithuanian: 13 metų - <18 metų
Czech: Neexistuje žádný důkaz o účinnosti peramiviru u jakýchkoli onemocnění vyvolaných jinými agens než chřipkovými viry.
Lithuanian: Nėra jokių duomenų apie peramiviro veiksmingumą gydant ne gripo virusų sukeltas ligas.
Czech: • Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok peramiviru zlikvidujte.
Lithuanian: • Likusį praskiestą nesuvartotą peramiviro tirpalą po 24 valandų reikia išmesti.
Czech: U dospělých a dospívajících (od 13 let věku a 50 kg) s chronickou poruchou ledvin na hemodialýze je třeba podat peramivir po dialýze v dávce upravené podle funkce ledvin (tabulka 2).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 13 metų amžiaus ir sveriantiems 50 kg ir daugiau), kuriems diagnozuotas lėtinis inkstų nepakankamumas, o inkstų veikla palaikoma hemodialize, peramivirą reikia lašinti po dializės, dozę koreguojant pagal inkstų funkciją (2 lentelė).
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai, kaip antai dygsėjimas, dilgčiojimas ir niežėjimas;
Czech: Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Lithuanian: Praskiedus Alpivab turi būti vartojamas nedelsiant; priešingu atveju, laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Czech: Přípravek Alpivab je třeba podávat jako jednorázovou intravenózní dávku do 48 hodin od nástupu symptomů chřipky.
Lithuanian: Alpivab turi būti sulašinamas į veną vienkartine doze per 48 valandas nuo gripo simptomų pasireiškimo pradžios.
Czech: Jak přípravek Alpivab vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Alpivab išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: • zvýšená hladina ketolátek v moči
Lithuanian: • padidėjęs ketonų kiekis šlapime;
Czech: Viry chřipky A/H1N1, které obsahují mutaci H275Y, mají sníženou citlivost na peramivir a oseltamivir.
Lithuanian: A/H1N1 tipo gripo virusai su H275Y mutacija yra atsparesni peramivirui ir oseltamivirui.
Czech: Léčba byla podána nebo zahájena do 48 hodin od nástupu symptomů chřipky.
Lithuanian: Gydymas buvo pradėtas per 48 valandas nuo gripo simptomų pasireiškimo pradžios.
Czech: • Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let) dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Lithuanian: • Suaugusiesiems ir paaugliams (13 metų ir vyresniems) skiriama 600 mg dozė (3 flakonai Alpivab).
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artralgija, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje
Czech: • nízký počet typu bílých krvinek zvaných neutrofily
Lithuanian: • sumažęs baltųjų kraujo ląstelių - neutrofilų - kiekis;
Czech: Časté nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny u dospělých, zahrnovaly vyrážku v místě vpichu, pyrexii, hyperemii bubínku, psychomotorickou hyperaktivitu a pruritus.
Lithuanian: Dažnos, suaugusiesiems nepasireiškusios, nepageidaujamos reakcijos buvo bėrimas injekcijos vietoje, karščiavimas, ausies būgnelio membranos hiperemija, psichomotorinis hiperaktyvumas ir niežulys.
Czech: Alpivab je indikován k léčbě nekomplikované chřipky u dospělých a dětí od 2 let věku (viz body 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Alpivab skirtas nekomplikuoto gripo gydymui suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų amžiaus (žr.
Czech: • zarudlý ušní bubínek
Lithuanian: • ausies būgnelio paraudimas;
Czech: 2 roky až < 18 let
Lithuanian: 2 metai - <18 metų
Czech: Průměrná AUC0- se u subjektů s clearance kreatininu 50-79 ml/min zvýšila o 28 %, u subjektů s clearance kreatininu 3049 ml/min o 302 % a u subjektů s clearance kreatininu 10-29 ml/min o 412 %.
Lithuanian: AUC0- vidurkis padidėjo 28 %, 302 % ir 412 % tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas buvo atitinkamai 50-79, 30-49 ir 10-29 ml/min.
Czech: • Odměřený objem koncentrátu peramiviru přidejte do infuzní láhve.
Lithuanian: • Sušvirkškite išmatuotą peramiviro koncentrato kiekį į infuzinę talpyklę.
Czech: Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci.
Lithuanian: Ruošdami Alpivab tirpalą laikykitės aseptikos reikalavimų, kad išvengtumėte mikrobinio užkrato.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, koreguoti dozės nereikia (žr.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Lithuanian: Dėl mikrobiologinių ypatumų, praskiestą preparatą reikia sunaudoti nedelsiant. Jeigu preparatas nedelsiant nesuvartojamas, už tirpalo laikymo laiką ir sąlygas iki jį sulašinant pacientui atsakingas vartotojas ir paprastai 2-8 °C temperatūroje šis preparatas turėtų būti laikomas ne ilgiau kaip 24 val., nebent jis praskiestas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Czech: • bolest kloubů
Lithuanian: • sąnarių skausmas;
Czech: • prodloužená doba činnosti srdečních komor naměřená na EKG
Lithuanian: • EKG nustatomas ilgalaikis širdies skilvelio aktyvumas;
Czech: • nepříjemné pocity v oblasti hrudníku, únava
Lithuanian: • diskomfortas krūtinėje, nuovargis.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad gripu sergantiems peramiviru gydytiems pacientams pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų nepakankamumas, prerenalinis inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, anurija, nefritas ir padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje.
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Czech: Musí být bezbarvý a nesmí obsahovat žádné částice.
Lithuanian: Patikrinkite Alpivab koncentratą. Jis turi būti bespalvis ir jame neturi būti jokių dalelių.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alpivab 3.
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána.
Lithuanian: Peramiviro farmakokinetika tiriamiesiems, kuriems sutrikusi kepenų veikla, neištirta.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS FLAKONO ETIKETĖ
Czech: Z 93 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem bylo 43 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 54 % subtypem H1 a 46 % subtypem H3) a 27 % virem chřipky typu B. Subjekty byly na léčbu peramivirem nebo oseltamivirem randomizovány v poměru 4:1.
Lithuanian: Iš 93 į peramiviro dozės grupę įtrauktų tiriamųjų, 43 % buvo užsikrėtę A tipo gripo virusu (H1 ir H3 padermėmis; atitinkamai 54 % ir 46 %) ir 27 % - B tipo gripo virusu.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení bolest v horní části břicha, abdominální diskomfort, gastritida
Lithuanian: pilvo skausmas viršutinėje dalyje, diskomfortas pilve, gastritas
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha jater*, zvýšená hladina alaninaminotransferázy,* zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas kepenų veiklos sutrikimas*, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas *, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas *
Czech: Vzhledem k cestě eliminace peramiviru nejsou u pacientů s poruchou funkce jater očekávány žádné klinicky relevantní změny farmakokinetiky peramiviru.
Lithuanian: Atsižvelgiant į peramiviro eliminacijos iš organizmo mechanizmus, klinikiniu požiūriu reikšmingi peramiviro farmakokinetikos pokyčiai pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, mažai tikėtini.
Czech: • zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech
Lithuanian: • kraujo tyrimais nustatomas padidėjęs alanino aminotransferazės, aspartato aminotransferazės aktyvumas;
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg
Lithuanian: Vaikams nuo 2 metų amžiaus, sveriantiems ≥50 kg
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum
Lithuanian: Alpivab 200 mg koncentratas infuziniam tirpalui peramiviras
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Lithuanian: • Jeigu pacientui paskirta 600 mg peramiviro, reikalingas peramiviro koncentrato kiekis yra 60 ml (3 flakonai po 20 ml).
Czech: Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok přípravku Alpivab zlikvidujte.
Lithuanian: Likusį praskiestą nesuvartotą Alpivab tirpalą po 24 valandų reikia išmesti.
Czech: U králíků byla při podávání dávek ≥ 200 mg/kg zaznamenána akutní renální nekróza, přičemž hodnota dávky bez pozorovaných nežádoucích účinků (NOAEL) byla ve vícečetných studiích jednoznačně stanovena na 100 mg/kg/den.
Lithuanian: Triušiams buvo nustatyta ūminė inkstų nekrozė, skiriant ≥ 200 mg/kg dozes, o daugeliu tyrimų nustatyta aiški nepastebėto nepageidaujamo poveikio riba (angl.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Lithuanian: Alpivab į veną sulašinamas per 15-30 minučių.
Czech: Nejprve se naředí a poté se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Lithuanian: Pirmiausia vaistas praskiedžiamas, o tada per 15-30 minučių sulašinamas į veną.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) uzavřená potaženou brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas (I tipo) užkimštas bromobutilo gumos kamščiu, užsandarintas aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Czech: U peramiviru byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (zahrnující erythema multiforme, toxickou epidermální nekrolýzu a Stevens-Johnsonův syndrom) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie peramiviro sukeltas anafilaksines reakcijas ir sunkias odos reakcijas (įskaitant daugiaformę raudonę, toksinę epidermio nekrolizę ir Stivenso-Džonsono sindromą) (žr.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Odměřený objem koncentrátu přípravku Alpivab přidejte do infuzní lahve.
Lithuanian: Sušvirkškite išmatuotą Alpivab koncentrato kiekį į infuzinę talpyklę.
Czech: Fertilita
Lithuanian: Lytis
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, kraujas šlapime, urobilinas šlapime, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs ketonų kiekis šlapime ūminis inkstų pažeidimas*, inkstų funkcijos sutrikimas*
Czech: • bolest v horní části břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha
Lithuanian: • viršutinės pilvo dalies skausmas, diskomfortas pilve;
Czech: chlorid sodný voda pro injekci hydroxid sodný (k úpravě pH) kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Czech: • Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą į veną sulašinkite per 15-30 minučių.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování peramivirem u lidí.
Lithuanian: Duomenų apie ūminio peramiviro perdozavimo žmonėms patirtį nėra.
Czech: Dávku je třeba snížit u dospělých a dospívajících (ve věku od 13 let) s absolutní rychlostí glomerulární filtrace (GFR) pod 50 ml/min., jak je uvedeno v tabulce 2 (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams (13 metų ir vyresniems), kurių absoliutus glomerulų filtracijos greitis (GFG) mažesnis negu 50 ml/min., dozę reikia sumažinti, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.
Czech: Jak se přípravek Alpivab podává
Lithuanian: Kaip vartoti Alpivab
Czech: V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
Lithuanian: Peramiviro in vitro ir in vivo tyrimų metu mutageninis ar klastogeninis poveikis nenustatytas.
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo více dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Lithuanian: • Vyresniems kaip 2 metų vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, skiriama 600 mg dozė (3 flakonai
Czech: Farmakokinetika u starších subjektů byla podobná jako u subjektů mladšího věku.
Lithuanian: Senyvų tiriamųjų organizmuose farmakokinetika buvo panaši į ne senyvų tiriamųjų rodiklius.
Czech: • snížená citlivost na vnější smyslové podněty
Lithuanian: • sumažėjęs lietimo jautrumas arba susilpnėję pojūčiai;
Czech: • kožní zánět, ekzém, vyrážka, kopřivka
Lithuanian: • odos uždegimas, egzema, bėrimas, dilgėlinė;
Czech: Podávání peramiviru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Lithuanian: Nėštumo metu peramiviro geriau nevartoti.