FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedincom trpiacim základnými ochoreniami (akými sú infekcia vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), kosáčikovitá anémia (sickle cell disease, SCD) alebo dysfunkcia sleziny), ktoré ich predisponujú na invazívne pneumokokové ochorenie, sa Synflorix môže podávať podľa schém uvedených vyššie, ale u dojčiat, u ktorých sa očkovanie začína vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov, sa má na základné očkovanie použiť 3-dávková schéma (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: U osoba koje imaju podležeća stanja koja predstavljaju predispoziciju za invazivnu pneumokoknu bolest (kao što su infekcija virusom humane imunodeficijencije [HIV], anemija srpastih stanica ili poremećaj funkcije slezene), Synflorix se može primijeniti u skladu s gore navedenim rasporedom osim što se raspored cijepljenja s 3 doze mora primjeniti kao primarna imunizacija u dojenčadi kod koje se započinje s cijepljenjem u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o tom, či podanie polysacharidovej pneumokokovej očkovacej látky deťom so základným očkovaním Synflorixom môže viesť k zníženej odpovedi na ďalšie dávky polysacharidovej pneumokokovej očkovacej látky alebo na konjugovanú pneumokokovú očkovaciu látku.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji ukazuju može li primjena pneumokoknog polisaharidnog cjepiva u djece koja su primarno primila Synflorix rezultirati smanjenom osjetljivošću na daljnje doze pneumokoknog polisaharidnog ili na pneumokokno konjugirano cjepivo.
Slovak: Imunitné odpovede sa porovnali pomocou kritérií noninferiority v zmysle pomeru GMC protilátok (GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix bez 2-PE, v porovnaní s GMC v skupine osôb, ktorým sa podal Synflorix s 2-PE) pri každom z 10 sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Croatian: Imunološki odgovori su uspoređeni korištenjem kriterija ne-inferiornosti u smislu omjera GMC protutijela (GMC iz skupine ispitanika koji su primali Synflorix bez 2-PE prema GMC-u iz skupine ispitanika koji su primali Synflorix s 2-PE) za svaki od 10 serotipova cjepiva i za križno reaktivni serotip 19A.
Slovak: • tvrdá zdurenina v mieste podania injekcie.
Croatian: • otvrdnuće na mjestu davanja injekcije.
Slovak: Synflorix obsahuje sodík
Croatian: Synflorix sadrži natrij
Slovak: Preukázala sa efektívnosť alebo účinnosť očkovacej látky („vaccine effectiveness or efficacy", VE) v prevencii IPO potvrdeného kultiváciou, ktoré bolo vyvolané pneumokokovými sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke, keď bol Synflorix podaný dojčatám buď v schéme 2+1 alebo v schéme 3+1 vo FinIP alebo v schéme 3 + 1 v COMPAS (pozri tabuľku 1).
Croatian: Učinkovitost ili djelotvornost cjepiva (UC/DC) pokazana je u prevenciji IPB-a potvrđenog kulturom, a uzrokovanog serotipovima pneumokoka zastupljenima u cjepivu kada je Synflorix dan dojenčadi u rasporedu 2+1 ili 3+1 u ispitivanju FinIP ili u rasporedu 3+1 u ispitivanju COMPAS (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Prvá dávka sa môže podať už vo veku 6 týždňov a druhá dávka sa podá o 2 mesiace neskôr.
Croatian: Prva doza može se primijeniti već u dobi od navršenih 6 tjedana, a druga doza 2 mjeseca nakon prve doze.
Slovak: Účinnosť 11Pn-PD očkovacej látky voči prvému výskytu epizódy AOM vyvolanej sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke bola 52,6 % (95 % IS: 35,0; 65,5).
Croatian: Djelotvornost 11 Pn-PD cjepiva protiv pojave prve epizode AOM-a izazvane serotipom sadržanim u cjepivu bio je 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
Slovak: Pri oboch schémach sa pozorovala odpoveď na podanie posilňovacej dávky svedčiaca o imunologickej pamäti.
Croatian: U oba rasporeda primijećen je odgovor na docjepljivanje indikativan za primarni imunološki odgovor.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2) a voda na injekcie
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid (za više informacija pogledajte dio 2) i voda za injekcije.
Slovak: 4 konjugovaný na difterický toxoid ako proteínový nosič
Croatian: 4 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
Slovak: Lieky, ktoré znižujú horúčku, sa odporúča podať aj deťom so záchvatovými poruchami alebo deťom, u ktorých sa v minulosti vyskytli kŕče z horúčky (febrilné kŕče).
Croatian: Lijek za snižavanje vrućice preporučuje se primijeniti i u djece s konvulzivnim poremećajima te djece koja su ranije imala febrilne konvulzije.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o imunologickej pamäti u jedincov so základným očkovaním pri všetkých sérotypoch obsiahnutých v očkovacej látke a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A.
Croatian: Ovi rezultati ukazuju na imunološku memoriju u primarno cijepljenih ispitanika za sve serotipove sadržane u cjepivu i ukriženo reaktivni serotip 19A.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, je možné očakávať, že u pacientov liečených imunosupresívami sa nemusí dosiahnuť dostatočná odpoveď.
Croatian: Poput ostalih cjepiva, može se očekivati da u bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju izostane primjereni imunološki odgovor.
Slovak: Odpoveď na sérotypy 1 a 5 stanovená pomocou OPA bola nižšieho stupňa ako odpoveď na každý z ostatných sérotypov.
Croatian: Veličina OPA odgovora za serotipove 1 i 5 bila je manja nego odgovor za svaki od ostalih serotipova.
Slovak: Po prvom otvorení 2-dávkovej injekčnej liekovky sa odporúča očkovaciu látku ihneď použiť.
Croatian: Nakon prvog otvaranja 2-dozne bočice, preporučuje se neposredna primjena.
Slovak: Efektívnosť voči lekárom diagnostikovanej AOM hlásenej rodičmi sa sledovala vo vnorenej (nested)
Croatian: Učinkovitost protiv liječnički dijagnosticiranog AOM-a koji su prijavili roditelji ispitivana je u ugniježđenom ispitivanju u sklopu ispitivanja FinIP.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: • bolesť, začervenanie a opuch v mieste podania injekcie
Croatian: • bol, crvenilo i oteklina na mjestu davanja injekcije
Slovak: Tak ako každá očkovacia látka, ani Synflorix nemusí chrániť všetkých očkovaných jedincov pred invazívnym pneumokokovým ochorením, pneumóniou alebo otitis media, ktoré sú vyvolané sérotypmi obsiahnutými v očkovacej látke a skrížene reagujúcim sérotypom 19A.
Croatian: Kao i kod ostalih cjepiva, Synflorix možda neće zaštititi svu cijepljenu djecu od invazivne pneumokokne bolesti, upale pluća ili upale srednjeg uha uzrokovane serotipovima koji su sadržani u cjepivu i ukriženo reaktivnim serotipom 19A.
Slovak: Posilňovaciu (štvrtú) dávku sa odporúča podať po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Doza docjepljivanja (četvrta doza) preporučuje se najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: U detí vo veku 12 - 23 mesiacov boli imunitné odpovede vyvolané po dvoch dávkach porovnateľné s odpoveďami vyvolanými po troch dávkach u dojčiat pred dosiahnutím 6 mesiacov, s výnimkou sérotypov 18C a 19F obsiahnutých v očkovacej látke ako aj sérotypu 19A, pri ktorých boli odpovede vyššie u 12- až 23-mesačných detí.
Croatian: • U djece u dobi od 12 do 23 mjeseca, imunološki odgovori postignuti nakon dvije doze bili su usporedivi s odgovorima nastalima nakon tri doze u dojenčadi mlađe od 6 mjeseci, osim za serotipove 18C i 19F sadržane u cjepivu kao i za serotip 19A za koje su odgovori bili veći u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Slovak: OPA GMT boli podobné alebo vyššie po jednorazovej dávke ako po 3-dávkovom základnom očkovaní u dojčiat pred dosiahnutím 6 mesiacov, s výnimkou sérotypu 5.
Croatian: OPA GMT-i su bili podjednaki ili viši nakon jedne doze nego nakon primarnog ciklusa cijepljenja dojenčadi mlađe od 6 mjeseci s tri doze, osim za serotip 5.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný (ďalšie informácie, pozri časť 2), 2-fenoxyetanol a voda na injekcie
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid (za više informacija pogledajte dio 2), 2-fenoksietanol i voda za injekcije.
Slovak: Tretia injekcia (posilňovacia injekcia) sa podá v druhom roku života, a to po uplynutí aspoň dvoch mesiacov od podania druhej injekcie.
Croatian: Treća injekcija (docjepljivanje) se daje u drugoj godini života s najmanje dva mjeseca razmaka.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte
Croatian: Prije primjene dobro protresti.
Slovak: Veľkosť balenia po 1, 10 alebo 50 ks.
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 10 ili 50.
Slovak: Synflorix je pneumokoková konjugovaná očkovacia látka.
Croatian: Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka.
Slovak: Celosvetovo sú najčastejšou príčinou bakteriálnej AOM Streptococcus pneumoniae a netypizovateľný Haemophilus influenzae (NTHi).
Croatian: Streptococcus pneumoniae i netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) su najčešći uzročnici bakterijskog AOM-a širom svijeta.
Slovak: Pred použitím sa má očkovacia látka dôkladne pretrepať.
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.
Slovak: Bezpečnosť Synflorixu sa hodnotila u 83 HIV-pozitívnych (HIV+/+) dojčiat (asymptomatických alebo s miernymi príznakmi podľa klasifikácie WHO), u 101 HIV-negatívnych dojčiat narodených HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-) a u 50 dojčiat s kosáčikovitou anémiou (SCD), ktoré dostali základné očkovanie.
Croatian: Sigurnost cjepiva Synflorix ocijenjena je u 83 HIV-pozitivna (HIV+/+) dojenčeta (bez simptoma ili s blagim simptomima prema klasifikaciji SZO-a), 101 HIV-negativnog dojenčeta koje je rodila HIV-pozitivna majka (HIV+/-) i 50 dojenčadi s anemijom srpastih stanica koji su primili primarni ciklus cijepljenja.
Slovak: Efektívnosť v období pozorovania po uvedení očkovacej látky na trh
Croatian: Učinkovitost u postmarketinškom praćenju
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka obsahuje 1 mikrogram polysacharidu v prípade sérotypov 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 a 23F a 3 mikrogramy polysacharidu v prípade sérotypov 4, 18C a 19F
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml sadrži 1 mikrogram polisaharida serotipova 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 i 23F, i 3 mikrograma serotipova 4, 18C i 19F.
Slovak: • Kawasakiho choroba (hlavné príznaky tohto ochorenia sú napríklad: horúčka, kožná vyrážka,
Croatian: • Kawasakijeva bolest (glavni znakovi bolesti su na primjer: vrućica, kožni osip, otečene limfne žlijezde, upala i osip sluznica usta i grla)
Slovak: vyvolané sérotypom obsiahnutým v očkova cej látke IPO vyvolané sérotypom 6B IPO vyvolané sérotypom
Croatian: IPB uzrokovan serotipom 6B IPB uzrokovan serotipom
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Vaše dijete primi cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Synflorixu sa hodnotili u obmedzeného počtu osôb s vrodenou alebo získanou aspléniou, s dysfunkciou sleziny alebo s deficienciami komplementu, ktoré podstúpili alebo nepodstúpili základné očkovanie: 6 osôb vo veku 2 - 5 rokov a 40 osôb vo veku 6 - 17 rokov (Synflorix je indikovaný do veku 5 rokov).
Croatian: Imunogenost i sigurnost primjene cjepiva Synflorix procijenjeni su u ograničenom broju ispitanika koji su primili primarno cijepljenje ili ispitanika koji nisu primili primarno cijepljenje s kongenitalnom ili stečenom asplenijom, poremećajima funkcije slezene ili nedostatcima komplementa: 6 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 40 ispitanika u dobi od 6 do 17 godina (Synflorix je indiciran do 5 godina starosti).
Slovak: Na základe takmer 3-ročného pozorovania po zavedení Synflorixu sa v štrukturálne vyváženej štúdii prípadov a kontrol („matched case-control study") hlásilo významné zníženie výskytu IPO potvrdeného kultiváciou alebo PCR, ktoré bolo vyvolané akýmkoľvek sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke, a IPO vyvolaného individuálnymi sérotypmi 6B, 14 a 19A.
Croatian: Temeljem gotovo tri godine praćenja nakon uvođenja cjepiva Synflorix, u ispitivanju usklađenih parova (engl. matched case-control study) prijavljeno je značajno smanjenje IPB-a potvrđenog kulturom ili PCR-om , izazvanog bilo kojim serotipom sadržanim u cjepivu i IPB-a uzrokovanog pojedinačnim serotipovima 6B, 14 i 19A.
Slovak: medzi Synflorixom a 11-valentnou očkovacou látkou použitou v POET sa očakáva, že Synflorix poskytne podobnú účinnosť ochrany pred pneumokokovou AOM.
Croatian: Na temelju imunološkog prenošenja funkcionalnog odgovora na cjepivo (OPA) cjepiva Synflorix i 11-valentne formulacije, koja je primijenjena u okviru ispitivanja POET, očekuje se slična zaštitna djelotvornost cjepiva Synflorix protiv pneumokoknog AOM-a.
Slovak: V COMPAS aj vo vnorenej (nested) fínskej štúdii Synflorix znížil nosičstvo sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke, pričom po podaní posilňovacej dávky sa zistilo zjavné zvýšenie nosičstva sérotypov neobsiahnutých v očkovacej látke (s výnimkou sérotypov súvisiacich s očkovacou látkou).
Croatian: I u ispitivanju COMPAS i u ugniježđenom finskom ispitivanju Synflorix je smanjio kliconoštvo tipova zastupljenih u cjepivu, ali je nakon primjene doze docjepljivanja primijećeno prividno povećanje kliconoštva serotipova koji nisu sadržani u cjepivu (isključujući serotipove koji su povezani s onima sadržanima u cjepivu).
Slovak: 3 mikrogramy
Croatian: 3 mikrograma
Slovak: Čo je Synflorix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Synflorix
Croatian: Što je Synflorix i za što se koristi Što morate znati prije nego
Slovak: 8, a k nižším OPA GMT v HIV+/+ skupine.
Croatian: osim trenda prema nižem postotku ispitanika koji su postigli OPA titre ≥ 8 i niže OPA GMT-e u skupini HIV+/+.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila aj u 435 predtým neočkovaných detí vo veku od 2 do 5 rokov, z ktorých
Croatian: Sigurnost je također procjenjivana u 435 prethodno necijepljene djece u dobi od 2 do 5 godina, od kojih je 285 primilo 2 doze cjepiva Synflorix.
Slovak: % (95 % IS: -3,7; 54,2, nevýznamné).
Croatian: 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, nije značajno).
Slovak: Použitie s profylaktickým podávaním antipyretík Klinické údaje poukazujú na to, že profylaktické podanie paracetamolu na zníženie výskytu možných febrilných reakcií po očkovaní, môže znížiť imunitnú odpoveď na Synflorix.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da bi profilaktička primjena paracetamola, koji se koristi za sniženje stope mogućih febrilnih reakcija nakon cijepljenja, mogla smanjiti imunološki odgovor na Synflorix.
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky
Croatian: Upute za primjenu cjepiva
Slovak: Výskyt IPO bol celkovo 35/100 000 osoborokov v kohortách očkovaných Synflorixom a 64/100 000 osoborokov v kohortách očkovaných 7-valentným Prevenarom, čo predstavuje štatisticky významný rozdiel (p =
Croatian: Sveukupno, incidencija IPB-a je bila 35/100 000 osoba-godine u kohortama izloženim cjepivu Synflorix i 64/100 000 osoba-godine u onima izloženim 7-valentnom cjepivu
Slovak: Do štúdie boli zaradené iba HIV+/+ dojčatá, ktoré mali podľa klasifikácie WHO ochorenie v štádiu 1 (asymptomatické) alebo 2 (mierne príznaky).
Croatian: Smjela su se uključiti samo HIV+/+ dojenčad u stadiju 1 (bez simptoma) ili stadiju 2 (blagi simptomi) prema klasifikaciji SZO-a.
Slovak: V tej istej štúdii sa preukázalo, že Synflorix vyvolal tvorbu funkčných protilátok proti všetkým sérotypom obsiahnutým v očkovacej látke.
Croatian: U istom ispitivanju, pokazalo se da nakon cijepljenja cjepivom Synflorix nastaju funkcionalna protutijela protiv svih serotipova iz cjepiva.
Slovak: 3 - 6 mikrogramov
Croatian: 3 - 6 mikrograma
Slovak: Pred podaním sa má obsah naplnenej injekčnej striekačky opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu, a to pred pretrepaním, ako aj po pretrepaní.
Croatian: Prije primjene sadržaj napunjene štrcaljke mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda.
Slovak: Klinický význam nižších imunitných odpovedí po základnom očkovaní a po podaní posilňovacej dávky pozorovaných po 2-dávkovej základnej očkovacej schéme nie je známy.
Croatian: Klinički značaj smanjenog imunološkog odgovora nakon primovakcinacije kao i nakon doze docjepljivanja primijećenih nakon rasporeda primarnog cijepljenja s 2 doze nije poznat.
Slovak: % IS: 7,7; 34,2)
Croatian: (95% CI: 7,7; 34,2)
Slovak: % (95 % IS: 42,9; 54,7) očkovaných dosiahlo OPA titer ≥ 8 jeden mesiac po podaní posilňovacej dávky.
Croatian: 48,8% (95% CI: 42,9; 54,7) cijepljenika koji su dostigli OPA titar > 8 jedan mjesec nakon doze docjepljivanja.
Slovak: Táto baktéria môže vyvolať závažné ochorenia zahŕňajúce meningitídu (zápal mozgových blán), sepsu (otrava krvi) a bakterémiu (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku) ako aj infekciu ucha alebo pneumóniu (zápal pľúc).
Croatian: Ova bakterija može izazvati ozbiljne bolesti, uključujući upalu moždanih ovojnica, sepsu i bakterijemiju (bakterije u krvotoku), kao i infekciju uha ili upalu pluća.
Slovak: Dojčatá vo veku od 6 týždňov do 6 mesiacov
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do 6 mjeseci:
Slovak: 10 pneumokokových sérotypov obsiahnutých v očkovacej látke
Croatian: Bilo koji pneumokokni serotip 10 pneumokoknih serotipova zastupljenih u cjepivu
Slovak: Obdobie sledovania trvajúce maximálne 40 mesiacov, a to od 2 týždňov po tretej dávke základného očkovania (3)
Croatian: (2) razdoblje praćenja do najviše 40 mjeseci koje je započelo 2 tjedna nakon treće doze primarne imunizacije
Slovak: Apnoe u veľmi predčasne narodených detí
Croatian: Podaci o imunogenosti u prijevremeno rođene dojenčadi
Slovak: • bolesť hlavy
Croatian: • glavobolja • osip na koži
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostanú prvú dávku Synflorixu, dokončili celú očkovaciu schému
Croatian: Preporučuje se da djeca cijepljena prvom dozom cjepiva Synflorix u potpunosti završe ciklus cijepljenja cjepivom Synflorix.
Slovak: (DTPw), očkovacou látkou proti osýpkam-príušniciam-ružienke (MMR), očkovacou látkou proti ovčím kiahňam (V), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny C (CRM197 a TT konjugáty), konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom séroskupín A, C, W-135 a Y (TT konjugát), perorálnou očkovacou látkou proti detskej obrne (OPV) a perorálnou očkovacou látkou proti rotavírusom.
Croatian: cjepivo protiv vodenih kozica (V), konjugirano cjepivo protiv meningokoka serogrupe C (CRM197 i TT konjugati), konjugirano cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y (TT konjugat), oralno cjepivo protiv poliomijelitisa (OPV) i oralno cjepivo protiv rotavirusa.
Slovak: Synflorix sa môže podať súbežne s ktoroukoľvek z nasledujúcich monovalentných alebo kombinovaných očkovacích látok [vrátane DTPa-HBV-IPV/Hib a DTPw-HBV/Hib]: s očkovacou látkou proti záškrtu-tetanu-čiernemu kašľu (acelulárna zložka pertussis)
Croatian: Synflorix se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih monovalentnih ili kombiniranih cjepiva [uključujući DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: cjepivo protiv difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa (DTPa), cjepivo protiv hepatitisa B (HBV), inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa (IPV), cjepivo protiv Haemophilus influenzae tipa b (Hib), cjepivo protiv difterije,
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Synflorix
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Synflorix
Slovak: Po základnom očkovaní
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja
Slovak: Proti-6B 55,7 Proti-7F 96,7 Proti-9V 93,4 Proti-14 96,1 Proti-18C 96,1 Proti-19F 92,8
Croatian: Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Slovak: A, C, W-135 a Y (TT konjugát) podala súbežne s posilňovacou dávkou Synflorixu počas druhého roka života u detí so základným očkovaním 3 dávkami Synflorixu, pozoroval sa nižší geometrický priemer koncentrácií protilátok (GMC) a nižší geometrický priemer titrov protilátok stanovených pomocou opsonofagocytózneho testu (OPA GMT) pri jednom pneumokokovom sérotype (18C).
Croatian: Nadalje, kada se cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y (TT konjugat) primjenjivalo istodobno s dozom docjepljivanja cjepiva Synflorix tijekom druge godine života u djece koja su primila 3 primarne doze cjepiva Synflorix, za jedan je pneumokokni serotip (18 C) primijećena niža geometrijska srednja koncentracija (engl. geometric mean concentration, GMC) protutijela i niži geometrijski srednji titar u opsonofagocitnom testu (OPA GMT).
Slovak: Podobné GMC protilátok a OPA GMT sa pozorovali u všetkych dojčiat, s výnimkou nižších GMC protilátok pri sérotypoch 4, 5, 9V a pri skrížene reagujúcom sérotype 19A u veľmi nedonosených dojčiat a pri sérotype 9V u nedonosených dojčiat a nižších OPA
Croatian: Slični GMC-i protutijela i OPA GMT-i su zapaženi za svu djecu osim niže GMC protutijela za serotipove 4, 5, 9V i ukriženo reaktivni serotip 19A u znatno prijevremeno rođene dojenčadi i serotip 9V u dojenčadi rođene prije termina, te nižeg OPA GMT za serotip 5 u znatno prijevremeno rođene dojenčadi.
Slovak: % a 100
Croatian: N % N % %
Slovak: Veľkosť balenia po 100 ks.
Croatian: Veličina pakiranja: 100.
Slovak: Posilňovaciu (tretiu) dávku sa odporúča podať po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a môže sa podať vo veku od 9 mesiacov (najlepšie vo veku medzi 12 a 15 mesiacmi) (pozri časť 5.1).
Croatian: Dozu docjepljivanja (treću dozu) preporučuje se primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije, a može se dati od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V klinických štúdiách sa imunogenita Synflorixu hodnotila po 3-dávkovej základnej očkovacej schéme (6 941 jedincov) za použitia rôznych schém (zahŕňajúcich 6-10-14 týždňov, 2-3-4, 3-4-5 alebo 2-4-6 mesiacov veku) a po štvrtej (posilňovacej) dávke (5 645 jedincov) podanej po uplynutí minimálne 6 mesiacov od poslednej dávky základného očkovania a vo veku od 9 mesiacov.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima ocjenjivala imunogenost cjepiva Synflorix nakon primarne imunizacije s 3 doze (u 6941 ispitanika) prema različitim rasporedima (uključujući primjenu u dobi od 6-10-14 tjedana, 2-3-4, 3-4-5 ili 2-4-6 mjeseci) kao i nakon četvrte doze (docjepljivanja) (u 5645 ispitanika) koja se davala najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije i od navršenih 9 mjeseci života nadalje.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky alebo ak nedávno dostalo akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove te ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Slovak: IPO potvrdené kultiváciou alebo PCR
Croatian: - 19A (1) Kulturom ili PCR-om potvrđen IPB
Slovak: Maďarsko
Croatian: Magyarország
Slovak: Typy IPO
Croatian: Tip IPB-a
Slovak: Podobné GMC protilátok a OPA GMT sa pozorovali u všetkých dojčiat, s výnimkou nižších OPA GMT pri sérotype 5 u veľmi nedonosených dojčiat.
Croatian: Slični GMC-i protutijela i OPA GMT-i zabilježeni su u sve djece osim nižeg OPA GMT za serotip 5 u znatno prijevremeno rođene dojenčadi.
Slovak: Základné očkovanie dojčiat pozostáva z troch dávok, pričom prvá dávka sa zvyčajne podá vo veku 2 mesiacov a medzi podaním dávok má uplynúť minimálne 1 mesiac.
Croatian: Primarna imunizacija dojenčadi sastoji se od tri doze, pri čemu se prva doza uobičajeno primjenjuje u dobi od 2 mjeseca, s razmakom od najmanje 1 mjesec između pojedinih doza.
Slovak: 4-dávkové balenie chlorid sodný 2-fenoxyetanol voda na injekcie
Croatian: 4-dozni spremnik natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Slovak: Ako Synflorix pôsobí
Croatian: Kako Synflorix djeluje
Slovak: Pokyny na podanie očkovacej látky dodanej v naplnenej injekčnej striekačke
Croatian: Upute za primjenu cjepiva u napunjenoj štrcaljki
Slovak: Účinnosť voči pneumónii sa hodnotila v COMPAS.
Croatian: Upala pluća Djelotvornost protiv upale pluća ocijenjena je u ispitivanju COMPAS.
Slovak: HIV-pozitívne (HIV+/+) dojčatá a HIV-negatívne dojčatá narodené HIV-pozitívnym matkám (HIV+/-)
Croatian: HIV-pozitivna (HIV+/+) dojenčad i HIV-negativna dojenčad koju su rodile HIV-pozitivne majke