FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss hob ferner hervor, dass Metamizol-haltige Arzneimittel aufgrund des Risikos fetaler Nierenschäden und einer Verengung des Ductus arteriosus im dritten Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert sein sollte.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat geneesmiddelen die metamizol bevatten moeten worden gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap vanwege het risico of foetale nierinsufficiëntie en constrictie van de ductus arteriosus.
German: Eine Einzeldosis kann bis zu 4-mal täglich in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden, was zu einer täglichen Maximaldosis von 4 000 mg führt.
Dutch: Een enkelvoudige dosis kan maximaal viermaal daags met tussenpozen van 6-8 uur worden ingenomen, met een maximale dagelijkse dosis van 4000 mg.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der Daten, die im Hinblick auf die tägliche Maximaldosis und die Anwendung von Metamizol in der Schwangerschaft und der Stillzeit übermittelt wurden.
Dutch: • Het CHMP heeft het geheel aan ingediende gegevens met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap en borstvoeding beoordeeld.
German: • Der Ausschuss prüfte die identifizierten Unterschiede in der Produktinformation Metamizolhaltiger Arzneimittel, die sich auf eine tägliche Maximaldosis und die Anwendung von Metamizol in der Schwangerschaft und der Stillzeit beziehen.
Dutch: • Het CHMP heeft de vastgestelde verschillen in de productinformatie van geneesmiddelen die metamizol bevatten met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap en borstvoeding in aanmerking genomen.
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
German: Intramuskuläre Anwendung | Intravenöse Anwendung | Parenterale Anwendung
Dutch: Intramusculair gebruik | Intraveneus gebruik | Parenteraal gebruik
German: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Dutch: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
German: Sirup
Dutch: Syrup
German: Berlin-Chemie Ag
Dutch: Berlin-Chemie Ag Berlosin
German: Metamizol 500 mg/ml
Dutch: Metamizole 500mg/ml
German: Metamizol-Natrium 0,5 g Zäpfchen, Coffein und Natriumbenzoat 0,1 g Zäpfchen
Dutch: natriummetamizol 0.5g Zetpil, cafeïne en natriumbenzoate 0.1g Zetpil
German: Metamizol Sintocalmin Metamizol 500 mg Tablette Schmelztablette
Dutch: Metamizol Sintocalmin metamizol 500mg Tablet
German: Kroatien
Dutch: Croatië
German: Pitofenonhydrochlorid 10 mg, Metamizol-Natrium 1 g
Dutch: Litalgin pitofenonehydrochloride 10mg, natriummetamizol 1g
German: Metamizol-Natrium 300 mg Tablette, Paracetamol 200 mg Tablette, Coffein 30 mg Tablette, Codeinphosphat 20 mg Tablette
Dutch: Паракофдал natriummetamizol 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, cafeïne 30mg Tablet, codeïnefosfaat 20mg Tablet
German: Metamizol-NatriumMonohydrat 2,5 g/5 ml
Dutch: Alkagin natriummetamizol monohydraat 2,5 g/5 ml
German: Überzogene Tablette Zum Einnehmen
Dutch: Omhulde tablet
German: Metamizol-Natrium 150 mg Tablette, Paracetamol 300 mg Tablette, Phenobarbital 15 mg Tablette, Coffein 50 mg Tablette, CodeinphosphatHemihydrat 10 mg Tablette
Dutch: Седалгин-Нео natriummetamizol 150mg Tablet, paracetamol 300mg Tablet, fenobarbital 15mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet, codeïnefosfaat hemihydrate 10mg Tablet
German: Metamizol-NatriumMonohydrat 0,525 g/ml
Dutch: Algocalmin natriummetamizol monohydraat 0.525g/ml
German: CodeinphosphatSesquihydrat 0,03 g in Form von CodeinphosphatHemihydrat 0,02873 g, Metamizol-Natrium 0,9 g, Coffein und
Dutch: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii codeïnefosfaat sesquihydrate 0.03g in form of codeïnefosfaat hemihydrate 0.02873g, natriummetamizol 0.9g, cafeïne en natriumbenzoaat 0.1g / suppository
German: Metamizol-Natrium 450 mg Tablette, Coffein 50 mg Tablette
Dutch: natriummetamizol 450mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet
German: Metamizol Kern Pharma Metamizol-Magnesium 575 mg Kapsel
Dutch: Metamizol Kern Pharma magnesiummetamizol 575mg Capsule
German: Eine Zusammenfassung der empfohlenen Änderungen wird auf der Website der EMA veröffentlicht.
Dutch: Een samenvatting van de aanbevolen wijzigingen wordt gepubliceerd op de EMA-website.
German: Metamizolhaltige Arzneimittel sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Finnland, Italien Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn erhältlich.
Dutch: Metamizol bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in België, Bulgarije, Duitsland, Finland, Hongarije, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje en Tsjechië.
German: 20. März 2019 EMA/191666/2019
Dutch: 20 maart 2019 EMA/191666/2019
German: Sie werden unter einer Vielzahl von Namen vermarktet, darunter Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin und Tempimet.
Dutch: Ze zijn op de markt onder een verscheidenheid aan namen, zoals Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin en Tempimet.
German: Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen und nur bei Bedarf erhöht werden.
Dutch: De behandeling moet aanvangen met de laagst mogelijke dosis en alleen worden verhoogd indien nodig.
German: Die Überprüfung wurde am 31. Mai 2018 auf Ersuchen Polens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van metamizol werd op 31 mei 2018 op verzoek van Polen in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC.
German: Bei Injektion sollte die tägliche Gesamtdosis 5 000 mg nicht überschreiten.
Dutch: Indien toegediend via injectie mag de totale dagelijkse dosis 5 000 mg niet overschrijden.
German: • Patienten, die Bedenken bezüglich ihrer Medikation haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Dutch: • Patiënten die zich zorgen maken en vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
German: Die Empfehlungen der EMA beinhalten die Festlegung einer maximalen oralen Einzeldosis von 1 000 mg bis zu viermal täglich (eine maximale Tagesdosis von 4 000 mg) für Patienten ab 15 Jahren.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA omvatten het vaststellen van een maximale orale enkelvoudige dosis van 1 000 mg tot viermaal daags (een maximale dagelijkse dosis van 4 000 mg) bij patiënten vanaf de leeftijd van 15 jaar.
German: • Aktualisierte Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Informationen für medizinisches Fachpersonal) und Packungsbeilagen für Patienten, die die neuen Empfehlungen enthalten, werden nach Erlass einer endgültigen rechtskräftigen Entscheidung durch die Europäische Kommission auf nationaler Ebene verfügbar sein.
Dutch: • Bijgewerkte samenvattingen van de productkenmerken (informatie voor professionele zorgverleners) en bijsluiters voor patiënten met nieuwe aanbevelingen zullen op nationaal niveau beschikbaar zijn na de definitieve beslissing van de Europese Commissie.
German: Metamizol (auch bekannt als Dipyron) ist ein Analgetikum (Schmerzmittel), das auch Fieber und Muskelkrämpfe lindern kann.
Dutch: Metamizol (ook bekend als dipyron) is een pijnstillend middel dat eveneens koorts en spierspasmen kan verlichten.
German: Die Dosierung bei jüngeren Patienten sollte sich nach ihrem Körpergewicht richten, wobei jedoch einige Produkte aufgrund ihrer Stärke ungeeignet sein können.
Dutch: Bij jongere patiënten moet de dosis gebaseerd worden op hun lichaamsgewicht, maar sommige producten kunnen ongeschikt zijn vanwege de beschikbare sterkten.
German: Obwohl Metamizol seit fast einem Jahrhundert auf dem Markt ist, gibt es kaum Belege für seine Wirkung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Dutch: Hoewel metamizol al bijna een eeuw op de markt is, bestaat er weinig bewijs voor de effecten ervan op zwangerschap en borstvoeding.
German: Die Agentur überprüfte die verfügbaren Informationen über die Art und Weise der Verteilung des Arzneimittels im Körper, seine Wirkweise sowie die begrenzten Daten über seine Auswirkungen auf das ungeborene Kind oder das gestillte Kind.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau analyseerde de beschikbare informatie over de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt verspreid en hoe het werkt, evenals de beperkte gegevens over de effecten op het ongeboren kind of het kind dat borstvoeding krijgt.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) auf Ersuchen Polens durchgeführt, das wegen der erheblichen Unterschiede in den Empfehlungen für die Anwendung von Metamizol in verschiedenen EU-Ländern Bedenken hatte, da bekannt ist, dass das Arzneimittel gelegentlich schwere Nebenwirkungen, wie beispielsweise Auswirkungen auf das Blut, verursachen kann.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, op verzoek van Polen dat zijn bezorgdheid had geuit over de substantiële verschillen in de aanbevelingen betreffende het gebruik van metamizol in verschillende EU-landen, aangezien het bekend is dat het geneesmiddel af en toe ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, zoals uitwerkingen op het bloed.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte Metamizol nicht während der Stillzeit angewendet werden, da das Baby im Verhältnis zu seinem Körpergewicht mit der Milch hohe Mengen des Arzneimittels erhalten kann.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag metamizol niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat de zuigeling in verhouding tot zijn lichaamsgewicht via de moedermelk grote hoeveelheden van het geneesmiddel kan binnenkrijgen.
German: Die Empfehlungen der EMA wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20. März 2019 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erließ, die in der gesamten EU gültig ist.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20. März 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit uitvaardigde dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
German: Es wird in der EU seit vielen Jahrzehnten oral, als Zäpfchen oder durch Injektion zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber eingesetzt, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können.
Dutch: Het wordt al tientallen jaren oraal, als zetpil of via injectie gebruikt in de EU om ernstige pijn en koorts te behandelen die niet met andere behandelingen onder controle gebracht kan worden.
German: Nach einer Überprüfung von Arzneimitteln, die das Schmerzmittel Metamizol enthalten, empfahl die EMA am 13. Dezember 2018, die Tageshöchstdosis des Arzneimittels und die Gegenanzeigen für seine Anwendung während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit für alle Produkte auf dem EU-Markt zu harmonisieren.
Dutch: Na een beoordeling van geneesmiddelen die de pijnstiller metamizol bevatten, heeft het EMA op 13 december 2018 aanbevolen om de maximale dagelijkse dosis van het geneesmiddel en de contraindicaties voor het gebruik ervan tijdens zwangerschap of borstvoeding voor alle producten op de EUmarkt te harmoniseren.
German: • Die EMA hat Änderungen der Produktinformationen von Metamizol empfohlen, um sicherzustellen, dass die Empfehlungen zu den Tageshöchstdosen und Warnungen, das Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht anzuwenden, EU-weit einheitlich sind.
Dutch: • Het EMA heeft wijzigingen aanbevolen in de productinformatie van metamizol om te waarborgen dat het advies over de maximale dagelijkse doses en de waarschuwingen om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap noch tijdens het geven van borstvoeding consistent in heel de EU.
German: Die EMA empfiehlt die Harmonisierung der Dosierungen metamizolhaltiger Arzneimittel und ihrer Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Dutch: Het EMA beveelt aan om de dosering van metamizol bevattende geneesmiddelen en het gebruik ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te harmoniseren
German: Es gab jedoch einige Hinweise auf Auswirkungen auf die Nieren und die Durchblutung des Fötus, wenn das Arzneimittel während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft angewendet wird, weshalb das Arzneimittel in diesem Zeitraum nicht gegeben werden sollte.
Dutch: Er was evenwel enig bewijs voor effecten op de nieren en de doorbloeding van de foetus, wanneer het geneesmiddel werd gebruikt in de laatste drie maanden van de zwangerschap.
German: • Die EMA hat eine Überprüfung des Schmerzmittels Metamizol abgeschlossen, das in vielen EULändern zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber eingesetzt wird, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können.
Dutch: • Het EMA heeft een beoordeling afgerond van de pijnstiller metamizol die in veel EU-landen gebruikt wordt om ernstige pijn en koorts te behandelen, die niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
German: Die Empfehlung thematisierte Unstimmigkeiten in den Produktinformationen metamizolhaltiger Arzneimittel, die in vielen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können, in Verkehr gebracht werden.
Dutch: De aanbeveling betrof tegenstrijdigheden in de productinformatie voor metamizol bevattende geneesmiddelen die in veel EU-lidstaten op de markt zijn om ernstige pijn en koorts te behandelen die niet met andere behandelingen onder controle kunnen worden gebracht.
German: Aus der Überprüfung ergaben sich kaum Hinweise auf Probleme in der frühen Schwangerschaft, und während der ersten 6 Monate könnten Einzeldosen akzeptabel sein, falls andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können.
Dutch: Enkelvoudige doses in de eerste zes maanden zouden aanvaardbaar zijn als het niet mogelijk is andere pijnstillers te gebruiken.
German: [entsprechender Text]
Dutch: [relevante tekst]
German: Zusätzliche Erwägungen
Dutch: Aanvullende overwegingen
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedsstaat, gemäß dem Verfahren, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
German: - Der Text „(aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)" soll gestrichen werden.]
Dutch: De tekst "(dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)" dient weggelaten te worden.]
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)
German: Metformin ist kontraindiziert.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd.
German: Falls keine angemessene Stärke von [Name des Arzneimittels] erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van [productnaam] beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
German: <Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.> [Dieser Text ist bei Arzneimitteln einzufügen, für die eine Dosisreduktion empfohlen wird, und nur, wenn die Packungsbeilage spezifische Informationen zur Dosis enthält]
Dutch: <Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.> [Tekst dient ingevoegd te worden voor preparaten waarbij dosisreductie wordt aanbevolen, slechts wanneer de bijsluiter specifieke informatie over de dosis bevat]
German: Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
Dutch: Als éénvan de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
German: [andere Einzelsubstanz]
Dutch: [ander bestanddeel]
German: Die bestehende Produktinformation soll geändert werden (zutreffenden Text einfügen, ersetzen oder streichen), um den unten angegebenen vereinbarten Wortlaut wiederzugeben.
Dutch: De bestaande productinformatie dient aangepast te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen bewoording weer te geven, zoals hieronder weergegeven.
German: B. Packungsbeilage [Die folgenden Texte sollen entweder hinzugefügt werden oder bestehende Texte ersetzen:]
Dutch: B. Bijsluiter [De volgende teksten dienen te worden toegevoegd of bestaande teksten te vervangen, indien van toepassing:]
German: GFR ml/min Maximale Tagesdosis (aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)
Dutch: GFR ml/min Totale maximale dagdosis (dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)
German: [Die obige Tabelle soll für Retardpräparate, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten, wie folgt angepasst werden: - Die maximale Tagesdosis soll für Patienten mit einer GFR von 60-89 ml/min die gleiche sein wie die zurzeit zugelassene Dosis bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: [De doseringstabel hierboven dient op de volgende wijze aangepast te worden voor verlengdeafgiftepreparaten met metformine als enig bestanddeel: - De totale maximale dagdosis voor patiënten met GFR 60-89 ml/min dient hetzelfde te zijn als de huidige goedgekeurde dosis voor volwassenen met een normale nierfunctie.
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren
Dutch: Tijdens behandeling met <Productnaam> zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
German: • Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
Dutch: • Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min)
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von <Name des Arzneimittels> anpassen.
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw <Productnaam> dosis aanpassen.
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitigegeur van de adem.
German: Diese Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral-Verfahrens.
Dutch: Deze amendementen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken zijn het resultaat van de referral procedure.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit <Name des Arzneimittels> beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met <Productnaam> moet hervatten.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van <Productnaam> tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
German: Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Dutch: Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
German: Muskelkrämpfe allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit Schwierigkeiten beim Atmen verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Dutch: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Der Wortlaut soll wie folgt überarbeitet werden:]
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De bewoording dient op als volgt aangepast te worden:]
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van <Productnaam> en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Die Warnhinweise sollen wie folgt überarbeitet werden:]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Waarschuwingen dienen als volgt aangepast te worden:]
German: wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Dutch: U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
German: [Bei den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zu Beginn von Abschnitt 4 einfügen]
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen [Voeg toe tussen de ernstigste bijwerkingen bovenaan rubriek 4:]
German: Symptome einer Laktatazidose sind:
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten:
German: Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika) Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
Dutch: als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen(diuretica) als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib) als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
German: 4.3 Gegenanzeigen [Dieser Abschnitt soll wie folgt überarbeitet werden:]
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek dient als volgt gewijzigd te worden:]