FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το AUBAGIO και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo AUBAGIO Ne prekinite zdravljenja z zdravilom AUBAGIO brez posvetovanja s svojim zdravnikom.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις περιγράφηκαν ως διάχυτες ή γενικευμένες σε ολόκληρο το τριχωτό της κεφαλής (δεν αναφέρθηκε πλήρης απώλεια μαλλιών) και εκδηλώθηκαν κυρίως κατά τους πρώτους 6 μήνες και υποχώρησαν στους 121 από τους 139 (87,1%) ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με τεριφλουνομίδη 14 mg.
Slovenian: Do teh učinkov je večinoma prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja, pri 121 od 139 bolnikov (87,1 %), zdravljenih s teriflunomidom 14 mg, pa je prišlo do resolucije.
Greek: Η κύρια οδός βιομετασχηματισμού της τεριφλουνομίδης είναι η υδρόλυση, με δευτερεύουσα οδό την οξείδωση.
Slovenian: Primarna pot biotransformacije teriflunomida je hidroliza, manj pomembna presnovna pot je oksidacija.
Greek: Πολυουρία
Slovenian: ZLOŽENKA
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (91,5%), αλλά μια υποομάδα ασθενών είχε δευτερεύουσα εξελισσόμενη (4,7%) ή εξελισσόμενη υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση (3,9%).
Slovenian: Podskupina bolnikov je imela sekundarno progresivno (4,7 %) ali progresivno recidivno multiplo sklerozo (3,9 %).
Greek: Υπήρξε αύξηση της μέσης Cmax και της μέσης AUC της ροσουβαστατίνης (κατά 2,65 και 2,51 φορές, αντίστοιχα) έπειτα από επαναλαμβανόμενες δόσεις τεριφλουνομίδης.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih teriflunomida so ugotovili povečanje povprečnih vrednosti Cmax (2,65-krat) in AUC (2,51-krat) rosuvastatina.
Greek: (N=1002)
Slovenian: teriflunomid 14 mg (N=1002)
Greek: Διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης: Χολεστυραμίνη και ενεργοποιημένος άνθρακας Η αποβολή της τεριφλουνομίδης από την κυκλοφορία μπορεί να επιταχυνθεί με τη χορήγηση χολεστυραμίνης ή ενεργοποιημένου άνθρακα, πιθανότατα μέσω της διακοπής των διαδικασιών επαναπορρόφησης σε επίπεδο εντέρου.
Slovenian: Izločanje teriflunomida iz krvnega obtoka lahko pospešimo z dajanjem holestiramina ali aktiviranega oglja, domnevno zaradi prekinitve procesov reabsorpcije na ravni črevesja.
Greek: Αλλαγή της θεραπείας από ή σε AUBAGIO
Slovenian: Prehod na zdravilo AUBAGIO ali prehod z zdravila AUBAGIO na drugo zdravilo
Greek: Ποια είναι η χρήση του AUBAGIO
Slovenian: Za kaj zdravilo AUBAGIO uporabljamo
Greek: Λόγος κινδύνου (CI95%) 6μηνη Διατηρούμενη Εξέλιξη Αναπηρίας εβδομάδα 108
Slovenian: 6-mesečno ohranjeno napredovanje nezmožnosti v 108. tednu razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ)
Greek: Συνολικά 618 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 7 mg (n=205) ή 14 mg (n=216) τεριφλουνομίδης ή εικονικό φάρμακο (n=197).
Slovenian: Skupaj so randomizirali 618 bolnikov in sicer 205 na prejemanje 7 mg teriflunomida, 216 na prejemanje 14 mg teriflunomida in 197 na prejemanje placeba.
Greek: - Ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις - Αίσθημα άγχους - Τσιμπήματα, αδυναμία, μούδιασμα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή πόνος στη μέση ή στο πόδι (ισχιαλγία)· αίσθημα μουδιάσματος, καύσου, μυρμηγκιάσματος ή πόνου στις παλάμες και στα δάχτυλα (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα) - Αίσθηση των παλμών σας - Αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Έμετος, πονόδοντος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας - Εξάνθημα, ακμή - Πόνος στους τένοντες, τις αρθρώσεις, τα κόκκαλα, μυϊκός πόνος (μυοσκελετικός πόνος), - Ανάγκη για ούρηση συχνότερη από την κανονική - Έντονη έμμηνος ρύση - Πόνος - Έλλειψη ενέργειας ή αίσθηση αδυναμίας (εξασθένιση) - Απώλεια βάρους
Slovenian: pekoč občutek, mravljinčenje ali bolečine v dlaneh in prstih (sindrom karpalnega kanala), - občutek razbijanja srca, - povišan krvni tlak, - bruhanje, zobobol, bolečina v zgornjem delu trebuha, - izpuščaj, akne, - bolečine v kitah, sklepih, kosteh, mišicah (mišično-skeletna bolečina), - pogostejše uriniranje kot običajno, - močnejše menstrualne krvavitve, - bolečine, - pomanjkanje energije ali občutek šibkosti (astenija), - izguba telesne mase.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας σε ασθενείς που λάμβαναν AUBAGIO (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo AUBAGIO, so ugotovili primere periferne nevropatije (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το AUBAGIO είναι για από του στόματος χρήση.
Slovenian: Zdravilo AUBAGIO je za peroralno uporabo.
Greek: • Εκπαιδευτική κάρτα για τους/τις ασθενείς
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika.
Greek: To AUBAGIO βοηθάει στο να προστατέψει το κεντρικό νευρικό σύστημα από τις επιθέσεις από το ανοσοποιητικό σύστημα, περιορίζοντας την αύξηση ορισμένων λευκοκυττάρων (λεμφοκυττάρων).
Slovenian: Z omejevanjem povečevanja nekaterih belih krvnih celic (limfocitov) zdravilo AUBAGIO pomaga ščititi pred napadi imunskega sistema na centralni živčni sistem.
Greek: Τεριφλουνομίδη 14 mg
Slovenian: teriflunomid 14 mg placebo teriflunomid 14 mg placebo
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so za peroralno uporabo.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με τεριφλουνομίδη πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη, μέχρι την υποχώρησή της.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo aktivno okužbo je treba zdravljenje s teriflunomidom odložiti do resolucije.
Greek: Η ασθενής πρέπει να πληροφορείται ότι, σε περίπτωση καθυστέρησης της εμμήνου ρύσης ή οποιασδήποτε άλλης αιτίας που εγείρει υποψίες εγκυμοσύνης, πρέπει να ενημερώνεται άμεσα ο ιατρός, προκειμένου να διενεργηθεί εξέταση εγκυμοσύνης, και εάν είναι θετική, ο ιατρός και η ασθενής πρέπει να συζητήσουν τους κινδύνους για την κύηση.
Slovenian: Bolnico je treba poučiti, da v primeru zakasnitve pri pojavu menstruacije ali drugega razloga, ob katerem posumi na nosečnost, nemudoma obvesti zdravnika zaradi preiskave za nosečnost.
Greek: Μυοσκελετικό ς πόνος, Μυαλγία, Αρθραλγία
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišičnoskeletne bolečine, mialgija, artralgija
Greek: PC:
Slovenian: Izdelovalec:
Greek: Οδός/τρόπος χορήγησης
Slovenian: Postopek in pot uporabe zdravila
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 14 mg μία φορά την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 14 mg enkrat na dan.
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις
Slovenian: • z resnimi okužbami;
Greek: Η θεραπεία διήρκεσε για έως τρία έτη (152 εβδομάδες).
Slovenian: Zdravljenje je trajalo približno tri leta (152 tednov).
Greek: Η πλήρης EPAR του Aubagio διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aubagio.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aubagio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. avgusta 2013.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aubagio
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aubagio
Greek: Επίσης, το Aubagio δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice in ženske, ki dojijo.
Greek: Το Aubagio διατίθεται υπό μορφή δισκίων (14 mg).
Slovenian: Zdravilo Aubagio je na voljo v obliki tablet (14 mg).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aubagio (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, διάρροια, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αλωπεκία (τριχόπτωση).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aubagio (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so glavobol, driska, zvišane ravni jetrnih encimmov, navzeja (slabost) in alopecija (izpadanje las).
Greek: Η μελέτη διήρκεσε έως δύο έτη, τα δε αποτελέσματά της ήταν ασαφή.
Slovenian: Študija je trajala do dve leti.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aubagio?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aubagio.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aubagio.
Greek: • βαριάς μορφής υποπρωτεϊναιµία (χαμηλά επίπεδα πρωτεϊνών αίματος).
Slovenian: • s hudo hipoproteinemijo (nizkimi ravnmi beljakovin v krvi).
Greek: Το Aubagio δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Slovenian: Zdravila Aubagio ne smejo uporabljati bolniki:
Greek: Το Aubagio μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.700 ενήλικες με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Slovenian: Zdravilo Aubagio so proučevali v štirih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 2 700 odraslih z recidivno remitentno multiplo sklerozo.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Aubagio.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aubagio χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aubagio je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: To Aubagio είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεριφλουνομίδη.
Slovenian: Aubagio je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino teriflunomid.
Greek: • βαριάς µορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS)
Slovenian: • s stanji hude imunske pomanjkljivosti, kot je sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids);
Greek: Ο φάκελος πρέπει να περιέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με το μητρώο που θα δημιουργήσει η εταιρεία για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με βρέφη που γεννιούνται από γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aubagio, καθώς και κάρτα υπενθύμισης ασθενούς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo tudi informacije o registru, ki ga bo družba vzpostavila, da bi zbrala podatke o dojenčkih, rojenih ženskam, ki so jemale zdravilo Aubagio, in opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aubagio;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aubagio?
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τεριφλουνομίδης στην πολλαπλή σκλήρυνση δεν είναι γνωστός, εικάζεται όμως ότι μειώνει τον αριθμό των λεμφοκυττάρων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και συμμετέχουν στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής.
Slovenian: Natančen način delovanja teriflunomida pri multipli sklerozi ni znan, vendar se domneva, da zmanjša število limfocitov, ki so del imunskega sistema in sodelujejo pri vnetnem procesu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aubagio, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aubagio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Γενικά, ο πονοκέφαλος, η διάρροια, η ναυτία και η αλωπεκία είναι ανεπιθύμητες ενέργειες ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες υποχωρούν με τον χρόνο και, συνήθως, δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Glavobol, driska, navzeja in alopecija so običajno blagi do zmerni in po določenem času izginejo, zato običajno zaradi njih ni treba prekiniti zdravljenja.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ και τον μυελό των οστών κρίθηκε αντιμετωπίσιμος και διευθετείται επαρκώς με μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke, ki prizadenejo jetra in kostni mozeg, velja za obvladljivo in ga je mogoče ustrezno zmanjšati z ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Greek: Συνολικά, από τη συγκεκριμένη μελέτη δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με οποιαδήποτε διαφορά μεταξύ του Aubagio και της ιντερφερόνης βήτα 1α στη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Slovenian: Na splošno na podlagi te študije ni bilo mogoče podati zaključkov o razlikah med zdravilom Aubagio in interferonom beta-1a pri zdravljenju multiple skleroze.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεριφλουνομίδη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aubagio πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το Aubagio λαμβάνουν ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, όπου περιλαμβάνονται η παρακολούθηση και οι εξετάσεις στις οποίες πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς, πριν αλλά και μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Aubagio, poskrbeti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi uporabljali to zdravilo, prejeli informativno gradivo, ki bo vsebovalo pomembne informacije o varnosti, vključno z informacijami o preiskavah in spremljanju, ki so potrebni pred uvedbo zdravljenja in po njegovem začetku.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης δεν πρέπει να λαμβάνουν Aubagio.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, ne smejo jemati zdravila Aubagio, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Greek: Στην ΠΣ, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού λειτουργεί εσφαλμένα και επιτίθεται σε τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό), προκαλώντας φλεγμονή η οποία καταστρέφει το περίβλημα των νεύρων.
Slovenian: Pri multipli sklerozi imunski sistem telesa ne deluje pravilno in napade dele osrednjega živčevja (možgane in hrbtenjačo), s čimer povzroči vnetje, ki poškoduje ovojnico okoli živcev.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aubagio σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aubagio izkazalo v študijah?
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ), μια νόσο κατά την οποία το προστατευτικό περίβλημα των νεύρων καταστρέφεται από φλεγμονή.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z multiplo sklerozo (MS), tj. boleznijo, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico okoli živcev.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η επίδραση του φαρμάκου ήταν μέτρια, κρίθηκε σημαντική και παρεμφερής με την επίδραση άλλων θεραπειών για την πολλαπλή σκλήρυνση, μολονότι δεν προκύπτουν αδιαμφισβήτητα αποτελέσματα από την άμεση σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα 1α.
Slovenian: Čeprav so bili učinki skromni, so bili pomembni in podobni kot pri drugih zdravilih za zdravljenje multiple skleroze, čeprav neposredna primerjava z interferonom beta-1a ni prinesla dokončnih rezultatov.
Greek: • σηµαντικά διαταραγµένη λειτουργία του µυελού των οστών ή με χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων (ερυθρά, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια)
Slovenian: • z okvaro kostnega mozga ali majhnim številom krvnih celic (rdečih celic, belih celic ali trombocitov);
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τα αποτελέσματα του Aubagio στην αλλαγή του βαθμού αναπηρίας των ασθενών και έδειξαν ότι ο κίνδυνος επιδείνωσης της αναπηρίας μειώθηκε κατά 30% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά από περίπου δυόμισι χρόνια (132 εβδομάδες) θεραπείας.
Slovenian: V študijah so proučevali tudi učinek zdravila Aubagio na spremembo stopnje nezmožnosti bolnikov in ugotovili, da se je po dveh letih in pol (132 tednih) zdravljenja tveganje za poslabšanje nezmožnosti zmanjšalo za 30 % v primerjavi s placebom.
Greek: Η τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 324 ασθενείς, συνέκρινε τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα της ιντερφερόνης βήτα 1α (άλλη θεραπεία για την πολλαπλή σκλήρυνση) σε ό,τι αφορά το ποσοστό αστοχίας της θεραπείας, εξετάζοντας τον χρόνο έως την πρώτη υποτροπή των ασθενών ή την οριστική διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: V četrti študiji s 324 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in interferona beta-1a (drugega zdravila za zdravljenje multiple skleroze) na stopnjo neuspešnosti zdravljenja, pri čemer so spremljali, koliko časa je preteklo do prvega recidiva pri bolnikih ali do trajne prekinitve zdravljenja.
Greek: Σε μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 179 ασθενείς,συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ως προς τον αριθμό ενεργών βλαβών (αναπτυσσόμενη βλάβη) στον εγκέφαλο που ανιχνεύθηκαν μέσω μαγνητικής τομογραφίας του εγκεφάλου.
Slovenian: V eni študiji s 179 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na število aktivnih lezij (področij, kjer nastajajo poškodbe) v možganih, ki so jih odkrili s slikanjem možganov.
Greek: Το Aubagio χορηγείται από το στόμα, γεγονός που θεωρείται πλεονέκτημα έναντι άλλων φαρμάκων όπως η ιντερφερόνη βήτα 1α.
Slovenian: Zdravilo Aubagio se daje peroralno, kar je njegova prednost v primerjavi z drugimi zdravili, na primer interferonom beta-1a.
Greek: Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Slovenian: Z zmanjšanjem števila limfocitov se zmanjša tudi vnetje, kar pripomore k obvladovanju simptomov multiple skleroze.
Greek: Δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 2.257 ασθενείς, συνέκριναν τα αποτελέσματα του Aubagio με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τη μείωση του αριθμού των υποτροπών ανά ασθενή ανά έτος (« συχνότητα υποτροπών κατ' έτος »).
Slovenian: V dveh študijah s 2 257 bolniki so primerjali učinke zdravila Aubagio in placeba na zmanjšanje števila recidivov na bolnika na leto (t. i. „letna stopnja recidivov").
Greek: Το Aubagio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: σε ασθενείς που έλαβαν Aubagio, οι υποτροπές μειώθηκαν κατά περίπου 30% περισσότερο σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (η συχνότητα υποτροπών κατ' έτος ήταν 0,35 για το Aubagio και 0,53 για το εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Ugotovili so, da je zdravilo Aubagio učinkovitejše od placeba: pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, so zabeležili za približno 30 % večje zmanjšanje števila recidivov kot pri bolnikih, ki so jemali placebo (letna stopnja recidivov pri zdravilu Aubagio je bila 0,35, pri placebu pa 0,53).
Greek: • σοβαρή νεφρική νόσο που απαιτεί αιμοκάθαρση
Slovenian: • s hudim obolenjem ledvic, zaradi katerega je potrebna dializa;
Greek: Τι είναι το Aubagio και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Aubagio in za kaj se uporablja?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aubagio συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Το Aubagio αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο: μετά από περίπου 9 μήνες (36 εβδομάδες), ο αριθμός των ενεργών βλαβών ήταν περίπου 1 ανά απεικόνιση σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν Aubagio σε σύγκριση με περίπου 2,7 σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Ugotovili so, da je zdravilo Aubagio učinkovitejše od placeba: po približno devetih mesecih (36 tednih) so pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, opazili približno eno aktivno lezijo na sliko, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa približno 2,7.
Greek: Η δραστική ουσία του Aubagio, η τεριφλουνομίδη, αναστέλλει το ένζυμο διϋδροοροτική αφυδρογονάση το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Aubagio, teriflunomid, zavira encim, imenovan „dihidroorotat-dehidrogenaza", ki ga celice potrebujejo za razmnoževanje.
Greek: Ωστόσο, το ποσοστό υποτροπής ήταν 23,4% για τους ασθενείς που έλαβαν Aubagio, έναντι 15,4% για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα 1α.
Slovenian: Vendar pa je bila stopnja recidivov pri zdravilu Aubagio 23,4 %, pri interferonu beta-1a pa 15,4 %.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aubagio περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Aubagio, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου ήταν παρόμοιες με αυτές ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα, της λεφλουνομίδης, η οποία μετατρέπεται στον οργανισμό σε τεριφλουνομίδη.
Slovenian: Glede varnosti zdravila so bili neželeni učinki podobni kot pri imunosupresivu leflunomidu, saj se leflunomid v telesu pretvori v teriflunomid.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Aubagio, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aubagio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το Aubagio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής ΠΣ γνωστή ως υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει εξάρσεις των συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους ύφεσης.
Slovenian: Zdravilo Aubagio se uporablja pri vrsti multiple skleroze, imenovane recidivno remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Greek: Το ποσοστό οριστικής διακοπής της θεραπείας στους ασθενείς που έλαβαν Aubagio ανήλθε σε 13,5%, σε σύγκριση με 24% στους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα 1α.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Aubagio, je bila stopnja trajne prekinitve zdravljenja 13,5 %, pri bolnikih, ki so jemali interferon beta-1a, pa 24 %.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Slovenian: Izdaja zdravila Aubagio je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aubagio;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aubagio odobreno?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aubagio;
Slovenian: Kako se zdravilo Aubagio uporablja?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Aubagio υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στο πλαίσιο των μελετών, αποδείχτηκε ότι το Aubagio μειώνει τις υποτροπές και καθυστερεί την επιδείνωση της αναπηρίας σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Aubagio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Πώς δρα το Aubagio;
Slovenian: Kako zdravilo Aubagio deluje?
Greek: • σοβαρή ηπατική νόσο
Slovenian: • s hudim obolenjem jeter;
Greek: (αυτός είναι ο ελάχιστος όγκος).
Slovenian: (to je najmanjša količina).
Greek: <{Τηλ}> <{Fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Greek: Δεν θα χορηγείσετε ποτέ αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας.
Slovenian: Tega zdravila si nikdar ne boste dajali sami.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές, εκτός εάν αισθάνεστε καλά.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επαναλάβει τη δόση εάν η επέμβαση διαρκέσει περισσότερο από 1 ώρα.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek ponovi, če operacija traja več kot 1 uro.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η πιθανότητα ευαισθητοποίησης.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost senzibilizacije.
Greek: Αυτό είναι για να καταπίνονται ευκολότερα.
Slovenian: Na ta način jih lažje pogoltnete.
Greek: 1. Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το αντιβιοτικό στη σωστή δόση, τη σωστή ώρα και για τον σωστό αριθμό ημερών.
Slovenian: 1 Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo število dni.
Greek: Τα προφίλ πλάσματος και των δύο συστατικών είναι παρόμοια και ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) σε κάθε περίπτωση είναι περίπου μία ώρα.
Slovenian: Plazemska profila obeh učinkovin sta podobna in čas do največje koncentracije v plazmi (tmax) je v obeh primerih približno eno uro.