FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de concentratie van Sutent in uw lichaam beïnvloeden.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sutent w organizmie.
Dutch: De totale orale klaring (CL/F) was 34 - 62 l/uur.
Polish: Całkowity klirens leku po podaniu doustnym (CL/F) wynosił 34-62 l/h.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; kod ATC: L01XE04.
Dutch: Er dient daarom voorzichtigheid te worden betracht indien Sutent en intraveneuze bisfosfonaten gelijktijdig of opeenvolgend gebruikt worden.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego lub sekwencyjnego stosowania produktu Sutent i dożylnie bisfosfonianów.
Dutch: Na orale toediening bij gezonde vrijwilligers is de eliminatiehalfwaardetijd voor sunitinib en zijn primaire actieve desethylmetaboliet respectievelijk ongeveer 40-60 uur en 80-110 uur.
Polish: Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom okres półtrwania sunitynibu i jego podstawowego czynnego metabolitu dietylowego wynosił odpowiednio około 40-60 godzin i 80-110 godzin.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sunitinib is afgeleid van een fase I-dosis-escalatieonderzoek, een open-label fase II-onderzoek, een enkelarmig fase I/II-onderzoek en van publicaties, zoals hieronder wordt beschreven.
Polish: Profil bezpieczeństwa sunitynibu opracowano na podstawie badania I fazy ze zwiększeniem dawki, otwartego badania II fazy, jednoramiennego badania I/II fazy oraz publikacji, jak opisano to poniżej.
Dutch: Sutent dient niet te worden gebruikt gedurende de zwangerschap of bij vrouwen die geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij het potentiële voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Polish: Produktu Sutent nie należy stosować w czasie ciąży lub u kobiet, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej z wyjątkiem przypadku, gdy potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Dutch: Kaplan-Meier-plot van PFS in het pancreasNET fase III-onderzoek
Polish: Wykres Kaplana-Meiera dla PFS w badaniu III fazy dotyczącym pNET
Dutch: Verdere dosisaanpassingen dienen te worden gebaseerd op de individuele veiligheid en tolerantie (zie rubriek 5.2).
Polish: Późniejsze modyfikacje dawkowania powinny zależeć od bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u poszczególnych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika
Dutch: De potentiële genotoxiciteit van sunitinib werd in vitro en in vivo bepaald.
Polish: Potencjalne działanie genotoksyczne sunitynibu oceniano zarówno in vitro, jak i in vivo.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u Sutent opnieuw moet innemen.
Polish: Lekarz zdecyduje o ponownym podaniu leku Sutent.
Dutch: De maximale dosis die tijdens het fase III-pancreasNETonderzoek werd toegediend, was 50 mg dagelijks.
Polish: Dawka maksymalna podawana w badaniu III fazy dotyczącym pNET wynosiła 50 mg na dobę.
Dutch: De resultaten van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) toonden aan dat de totale globale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en de 5 functionele domeinen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal) werden behouden voor de patiënten onder sunitinibbehandeling in vergelijking met placebo met beperkte ongewenste symptomatische effecten.
Polish: Ocena za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire) wykazała, że ogólna globalna jakość życia związana ze stanem zdrowia oraz 5 domen funkcjonowania (fizyczna, ról społecznych, poznawcza, emocjonalna i społeczna) były utrzymane u pacjentów leczonych sunitynibem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo przy ograniczonych, objawowych działaniach niepożądanych.
Dutch: Als u warfarine of acenocoumarol neemt, geneesmiddelen die het bloed verdunnen en bloedstolsels tegengaan, kan er een groter risico op bloedingen zijn.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje warfarynę lub acenokumarol, leki rozrzedzające krew stosowane w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów, to może istnieć większe ryzyko krwawienia.
Dutch: - Veranderingen in de elektrische activiteit of abnormaal ritme van het hart.
Polish: • Zmiany czynności elektrycznej lub zaburzenia rytmu serca.
Dutch: Tijd (Maanden)
Polish: czas (miesiące)
Dutch: Verlengingen van het QTc-interval tot meer dan 500 msec kwamen voor bij 0,5% en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan 60 msec werden gemeld bij 1,1% van de 450 patiënten met solide tumoren; beide parameters zijn erkend als potentieel significante veranderingen.
Polish: Wydłużenie odstępu QTc do ponad 500 ms wystąpiło u 0,5%, natomiast zmiany od wartości wyjściowej o więcej niż 60 ms wystąpiły u 1,1% spośród 450 pacjentów z guzami litymi; zmiany obu powyższych parametrów są uznawane za potencjalnie istotne.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering voorschrijven afhankelijk van het type te behandelen kanker.
Polish: Lekarz przepisze dawkę właściwą dla danego pacjenta, w zależności od rodzaju nowotworu.
Dutch: - Als u hartproblemen heeft.
Polish: - Jeśli występują problemy z sercem.
Dutch: Andere bijwerkingen van Sutent kunnen zijn:
Polish: Pozostałe działania niepożądane leku Sutent mogą obejmować:
Dutch: Sutent kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Sutent może być przyjmowany z jedzeniem lub bezjedzenia.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses toonden aan dat de schijnbare klaring van sunitinib (CL/F) niet gewijzigd werd door de creatinineklaring (CLcr) in de geëvalueerde nierfunctierange (42-347 ml/min).
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyki wykazały, że klirens pozorny sunitynibu (CL/F) nie jest uzależniony od klirensu kreatyniny (CLcr) w ocenianym zakresie stężeń (42-347 ml/min).
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Sutent uw bloeddruk controleren, en u kunt, indien nodig, medicijnen krijgen die de bloeddruk verlagen.
Polish: Lekarz może przeprowadzać pomiary ciśnienia krwi podczas leczenia lekiem Sutent, a pacjent w razie konieczności może być leczony lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi.
Dutch: Sutent bevat de werkzame stof sunitinib, die een proteïnekinaseremmer is.
Polish: Sutent zawiera jako substancję czynną sunitynib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Dutch: - Als u diabetes heeft.
Polish: - Jeśli pacjent ma cukrzycę.
Dutch: Sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet waren de belangrijkste verbindingen die in plasma, urine en feces werden geïdentificeerd; zij namen respectievelijk 91,5%, 86,4% en 73,8% van de radioactiviteit in gepoolde monsters voor hun rekening.
Polish: Sunitynib i jego podstawowy czynny metabolit były głównymi związkami wykrywanymi w osoczu, moczu i kale, odpowiadając odpowiednio za 91,5%, 86,4% i 73,8% radioaktywności w zebranych próbkach.
Dutch: Als uw schildklier niet voldoende schildklierhormoon aanmaakt, kunt u behandeld worden met een schildklierhormoonvervanger.
Polish: Jeżeli tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonu tarczycy, pacjent może być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
Dutch: Stapsgewijze covariabele-modelanalyses werden uitgevoerd om het effect van leeftijd en lichaamsgrootte (totaal lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak), alsmede andere covariabelen op belangrijke farmacokinetische parameters te bepalen voor sunitinib en zijn actieve metaboliet.
Polish: Przeprowadzono analizy krokowego modelowania zmiennych kowariancji (ang. stepwise covariate modelling analyses) w celu oceny wpływu wieku oraz rozmiaru ciała (całkowitej masy ciała lub powierzchni ciała), jak również innych zmiennych kowariancji na istotne parametry farmakokinetyczne dla sunitynibu oraz jego czynnego metabolitu.
Dutch: Er werden geen formele klinische onderzoeken naar het effect van sunitinib op de wondheling uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych formalnych badań klinicznych oceniających wpływ stosowania sunitynibu na gojenie się ran.
Dutch: De behandeling met sunitinib werd geassocieerd met een langere overleving vergeleken met IFN-α.
Polish: Leczenie sunitynibem wiązało się z dłuższym przeżyciem całkowitym w porównaniu do leczenia IFN-α.
Dutch: De farmacokinetiek van sunitinib werd onderzocht bij 135 gezonde vrijwilligers en bij 266 patiënten met solide tumoren.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sunitynibu oceniono w badaniach obejmujących 135 zdrowych ochotników i 266 pacjentów z guzami litymi.
Dutch: Sutent is niet geregistreerd voor het gebruik bij patiënten met longkanker.
Polish: Sutent nie jest zarejestrowany do stosowania u pacjentów z rakiem płuc.
Dutch: Een gevoeligheidsanalyse van PFS werd uitgevoerd waarin de progressie was gebaseerd op door de onderzoeker gemelde tumormetingen en waarbij alle patiënten die om andere redenen dan stopzetting van het onderzoek werden gecensureerd, als PFS-voorvallen werden behandeld.
Polish: Przeprowadzono analizę wrażliwości PFS w przypadkach, w których progresja choroby stwierdzana była na podstawie zgłaszanych przez badacza wyników pomiaru wielkości nowotworu, i w których dane wszystkich pacjentów ucinane z powodów innych niż przerwanie udziału w badaniu były traktowane jako zdarzenia PFS.
Dutch: 28 x 1 harde capsules
Polish: 28 x 1 kapsułek twardych
Dutch: Hoewel sunitinib en zijn voornaamste metaboliet niet door hemodialyse werden geëlimineerd bij proefpersonen met ESRD, waren de totale systemische blootstellingen 47% lager voor sunitinib en 31% lager voor zijn voornaamste metaboliet vergeleken met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Polish: Mimo, iż sunitynib i jego główny metabolit nie były eliminowane przez hemodializę u pacjentów z ESRD, całkowita ekspozycja ogólnoustrojowa była mniejsza o 47% dla sunitynibu i 31% dla głównego metabolitu w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen te worden geadviseerd effectieve anticonceptie toe te passen en niet zwanger te worden tijdens de behandeling met Sutent.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej oraz odradzić zajście w ciążę podczas leczenia produktem Sutent.
Dutch: - Afname in het aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen en/of witte bloedcellen (bijv. neutrofielen).
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i (lub) krwinek białych (np. neutrofili).
Dutch: De mediane behandelingsduur was 11,1 maanden (bereik: 0,4-46,1) voor de behandeling met sunitinib en 4,1 maanden (bereik: 0,1-45,6) voor de behandeling met IFN-α.
Polish: Mediana okresu leczenia wynosiła 11,1 miesiąca (zakres: 0,4-46,1) w przypadku leczenia sunitynibem i 4,1 miesiąca (zakres: 0,1-45,6) w przypadku leczenia IFN-α.
Dutch: - Abnormaal afgenomen/toegenomen gevoeligheid, met name bij aanraking.
Polish: • Zaburzenia związane ze zwiększeniem lub zmniejszeniem wrażliwości, zwłaszcza na dotyk.
Dutch: Minder belangrijke metabolieten werden geïdentificeerd in urine en feces, maar werden over het algemeen niet gevonden in plasma.
Polish: Pozostałe metabolity zostały zidentyfikowane w moczu i w kale, jednak na ogół nie były wykrywane w osoczu.
Dutch: Er waren 9 sterfgevallen in de sunitinib-arm en 21 sterfgevallen in de placebo-arm.
Polish: Odnotowano 9 zgonów w grupie leczonej sunitynibem i 21 w grupie placebo.
Dutch: De berekende in-vitro Ki-waarden voor alle geteste cytochroom P450 (CYP) isovormen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 en CYP4A9/11) toonden aan dat het onwaarschijnlijk is dat sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet in enige klinisch relevante mate het metabolisme induceren van andere werkzame bestanddelen die door deze enzymen kunnen worden gemetaboliseerd.
Polish: Obliczone in vitro wartości stałej Ki dla wszystkich badanych izoenzymów cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 i CYP4A9/11) wskazują na to, że sunitynib i jego podstawowy czynny metabolit prawdopodobnie nie przyspieszają w stopniu istotnym klinicznie metabolizmu substancji czynnych metabolizowanych przez te enzymy.
Dutch: Het is niet bekend of sunitinib of zijn primaire actieve metaboliet worden uitgescheiden in menselijke melk.
Polish: Nie wiadomo, czy sunitynib lub jego główny czynny metabolit przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Behandeling met Sutent kan leiden tot een hoger bloedingsrisico, of tot veranderingen in het aantal van bepaalde cellen in het bloed die kunnen leiden tot bloedarmoede of die de stolling van uw bloed kunnen beïnvloeden.
Polish: Leczenie lekiem Sutent może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia lub do zmiany liczby pewnych komórek krwi, co może powodować anemię lub wpływać na zdolność krwi do krzepnięcia.
Dutch: Het is beschikbaar in kunststof flacons van 30 capsules en in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen die 28 x 1 capsules bevatten.
Polish: Lek jest dostępny w plastikowych butelkach po 30 kapsułek i perforowanych blistrach zawierających 28 x 1 kapsułek.
Dutch: De behandeling met Sutent dient te worden gestart door een arts met ervaring in de toediening van antikankermiddelen.
Polish: Leczenie produktem Sutent powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de ORR, gebaseerd op de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST).
Polish: Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności był ORR ustalany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi u pacjentów z guzami litymi (ang. RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Dutch: - Pijn in armen en benen.
Polish: • Ból ramion i nóg.
Dutch: Er bestaat beperkte klinische ervaring betreffende het tijdstip om na een grote chirurgische ingreep de therapie te herstarten.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące właściwego momentu ponownego włączenia sunitynibu po dużych interwencjach chirurgicznych.
Dutch: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/dag) is geëvalueerd in een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek met zwangere ratten.
Polish: Sunitynib (0,3, 1,0 lub 3,0 mg/kg mc./dobę) był oceniany w prenatalnym i postnatalnym badaniu rozwoju potomstwa u ciężarnych szczurów.
Dutch: Polyploïdie (numerieke chromosomale afwijkingen) werd in vitro waargenomen in lymfocyten in menselijk perifeer bloed, zowel met als zonder metabole activatie.
Polish: Obserwowano poliploidię (liczbowe aberracje chromosomalne) w ludzkich limfocytach krwi obwodowej in vitro, zarówno w przypadku zastosowania aktywacji metabolicznej, jak i bez niej.
Dutch: d Resultaten voor ORR worden gegeven als percentage patiënten met een bevestigde respons binnen het
Polish: Wyniki dotyczące ORR podano jako odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią na leczenie z 95% CI.
Dutch: Sunitinib werd geïdentificeerd als een remmer van "platelet-derived growth factor"-receptoren (PDGFRα en PDGFRβ), VEGF-receptoren (VEGFR1, VEGFR2 en VEGFR3), de stamcelfactorreceptor (KIT), Fms-achtige tyrosinekinase-3 (FLT3), de kolonie-stimulerende-factor receptor (CSF-1R) en de van de gliacellijn afkomstige neurotrofische factorreceptor (RET).
Polish: Sunitynib został zidentyfikowany jako inhibitor receptorów płytkowego czynnika wzrostu (PDGFRα i PDGFRβ), receptorów VEGF (VEGFR1, VEGFR2 i VEGFR3), receptorów czynnika komórek pnia (KIT), kinazy tyrozynowej podobnej do Fms-3 (FLT3), receptorów czynnika stymulującego powstawanie kolonii (CSF-1R) i receptorów glejopochodnego czynnika neurotroficznego (RET).
Dutch: In sommige gevallen van vermoede EM verdroegen patiënten de hernieuwde behandeling met sunitinib bij een lagere dosis na het verdwijnen van de reactie; sommigen van deze patiënten kregen ook gelijktijdig behandeling met corticosteroïden of antihistaminica (zie rubriek 4.8).
Polish: W niektórych przypadkach podejrzenia EM, pacjenci tolerowali ponowne wprowadzenie sunitynibu w mniejszej dawce po ustąpieniu reakcji skórnej; niektórzy z tych pacjentów byli również jednocześnie leczeni kortykosteroidami lub lekami przeciwhistaminowymi (patrz punkt 4.8).
Dutch: Alle deelnemers aan het onderzoek hadden bijwerkingen, de meeste daarvan waren ernstig (toxiciteitsgraad ≥3) en omvatten cardiale toxiciteit.
Polish: U wszystkich uczestników badania wystąpiły działania niepożądane; większość działań niepożądanych miała przebieg ciężki (stopień toksyczności ≥3), w tym kardiotoksyczność.
Dutch: Deze gegevens suggereren dat sunitinib het risico op cardiomyopathie verhoogt.
Polish: Dane te wskazują na to, że sunitynib zwiększa ryzyko rozwoju kardiomiopatii.
Dutch: Sunitinib en zijn primaire metaboliet worden voornamelijk door de lever gemetaboliseerd.
Polish: Sunitynib i jego główny metabolit są metabolizowane przede wszystkim przez wątrobę.
Dutch: QT-intervalverlenging kan leiden tot een verhoogd risico van ventriculaire aritmieën, waaronder Torsade de pointes.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może prowadzić do zwiększenia ryzyka występowania komorowych zaburzeń rytmu, w tym typu torsade de pointes.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Sutent bij patiënten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Sutent u pacjentów poniżej 18 lat.
Dutch: Voer leverfunctietests (alanine transaminase [ALAT], aspartaat transaminase [ASAT], bilirubinewaarden) uit vóór de start van de behandeling, gedurende elke behandelingscyclus en wanneer klinisch aangewezen.
Polish: (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT] i asparaginianowej [AspAT] oraz stężenie bilirubiny) przed rozpoczęciem leczenia, podczas każdego cyklu leczenia oraz w przypadku wystąpienia wskazań klinicznych.
Dutch: Hoewel een effect op het QTcF-interval werd waargenomen op Dag 3 op 24 uur na dosering (d.w.z. bij de verwachte therapeutische plasmaconcentratie na de aanbevolen startdosis van 50 mg) met de binnende-dag uitgangswaarde-correctiemethode, is de klinische betekenis hiervan onduidelijk.
Polish: Pomimo zaobserwowanego wpływu na odstęp QTcF w dniu 3. w okresie 24 godzin po podaniu dawki (tj. przy oczekiwanym terapeutycznym stężeniu w osoczu po podaniu zalecanej dawki początkowej 50 mg) z zastosowaniem metody korygowania codziennym stanem początkowym, znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Dutch: Uitscheiding vindt voornamelijk plaats via de feces (61%), waarbij 16% van de toegediende dosis als onveranderd werkzaam bestanddeel en metabolieten renaal wordt uitgescheiden.
Polish: Substancja czynna jest wydalana głównie z kałem (61%), natomiast przez nerki ulega wydaleniu 16% podanej dawki w postaci niezmienionej i metabolitów.
Dutch: Desalniettemin werden de meeste van deze in klinische onderzoeken geobserveerde bijwerkingen niet beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling (zie rubriek 4.4).
Polish: Jednak większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych nie została uznana za powiązane z leczeniem zastosowanym w badaniu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Op dezelfde manier was het lichaamsoppervlak een significante covariabele voor de schijnbare klaring van de actieve metaboliet (hoe kleiner het lichaamsoppervlak, hoe lager de schijnbare klaring).
Polish: W podobny sposób powierzchnia ciała znacząco wpływała na pozorny klirens czynnego metabolitu (zależność: im mniejsza powierzchnia ciała, tym mniejszy pozorny klirens).
Dutch: Long- of ademhalingsproblemen.
Polish: Problemy z płucami lub oddychaniem.
Dutch: - Infecties.
Polish: • Zakażenia.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij zwangere vrouwen die sunitinib gebruiken.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży.
Dutch: - Hartaanval, veroorzaakt door een onderbroken of verminderde bloedtoevoer naar het hart.
Polish: • Zawał mięśnia sercowego spowodowany przerwaniem lub zmniejszeniem dostarczania krwi do serca.
Dutch: Tijdens de behandeling met sunitinib dient routinematige controle van de schildklierfunctie iedere drie maanden uitgevoerd te worden.
Polish: W trakcie leczenia sunitynibem należy kontrolować regularnie co 3 miesiące czynność tarczycy.
Dutch: - Verlies van eiwit in de urine waardoor soms zwelling ontstaat.
Polish: • Utrata białka z moczem, czasami powodująca obrzęki.
Dutch: Bij doseringen tussen 25 en 100 mg nemen het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijd curve (AUC) en de Cmax proportioneel toe met de dosering.
Polish: W zakresie dawkowania od 25 do 100 mg pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) i Cmax zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
Dutch: Speciale populaties
Polish: Wybrane grupy populacji
Dutch: Artsen wordt aangeraden om dit risico af te wegen tegen de potentiële voordelen van sunitinib.
Polish: Lekarz powinien rozważyć stosunek ryzyka do potencjalnych korzyści ze stosowania sunitynibu.
Dutch: Er is een hogere incidentie van hypoglykemie gemeld bij patiënten met pancreasNET in vergelijking tot MRCC en GIST.
Polish: Częstsze przypadki zdarzeń hipoglikemicznych zgłoszono u pacjentów z pNET w porównaniu z pacjentami z MRCC i GIST.
Dutch: De OS zoals waargenomen na 5 jaar follow-up in het extensieonderzoek liet een HR van 0,730 (95% BI: 0,504; 1,057) zien.
Polish: OS obserwowane po 5 latach w przedłużonym badaniu wykazało HR wynoszący 0,730 (95% CI: 0,504, 1,057).
Dutch: Bij deze pediatrische patiënten die niet eerder waren blootgesteld aan antracyclines of cardiale bestraling is de maximaal verdraagbare dosis (MTD) vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Polish: U tych pacjentów z populacji dzieci i młodzieży, którzy nie byli wcześniej leczeni antracyklinami ani radioterapią, której zasięg obejmował serce, ustalono maksymalną tolerowaną dawkę (ang. maximum tolerated dose, MTD) (patrz punkt 5.1).
Dutch: Alle schildkliergerelateerde gebeurtenissen die zijn gemeld, waren graad 1-2 (zie rubriek 4.4).
Polish: Wszystkie zgłoszone zdarzenia związane z czynnością tarczycy były 1. lub 2. stopnia ciężkości (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gegevens uit niet-klinische (in-vitro en in-vivo) onderzoeken bij hogere doses dan de aanbevolen humane dosis wijzen er op dat sunitinib het repolarisatieproces van de cardiale actiepotentiaal kan remmen (bijv. verlenging van het QT-interval).
Polish: Dane z badań nieklinicznych (in vitro i in vivo), w których stosowano dawki większe niż zalecane u ludzi, wskazują, że sunitynib może hamować proces repolaryzacji błon komórkowych (skutkując np. wydłużeniem odstępu QT).
Dutch: Sunitinib en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in rattenmelk.
Polish: Sunitynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kanker; het voorkomt de activiteit van een speciale groep van proteïnen waarvan bekend is dat ze een rol spelen in de groei en de verspreiding van kankercellen.
Polish: Hamuje aktywność specjalnej grupy białek, o których wiadomo, że uczestniczą we wzroście i rozsiewie komórek nowotworowych.
Dutch: Vóór behandeling met Sutent dient een gebitsonderzoek en geschikte preventieve tandheelkunde overwogen te worden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Sutent należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego i wdrożyć odpowiednie działania zapobiegawcze.
Dutch: Hypertensie is gemeld in verband met sunitinib, waaronder ernstige hypertensie (>200 mmHg systolisch of 110 mmHg diastolisch).
Polish: Zgłaszano przypadki nadciśnienia tętniczego powiązane ze stosowaniem sunitynibu, w tym ciężkie nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >200 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 110 mmHg).
Dutch: - Complicatie van ernstige infectie (infectie is aanwezig in de bloedsomloop) die kan leiden tot weefselschade, orgaanfalen en overlijden.
Polish: • Powikłanie po przebyciu ciężkiego zakażenia (zakażenia krwi), które może prowadzić do uszkodzenia tkanek, niewydolności narządów i śmierci.
Dutch: In onderzoek A6181038 resulteerde de gelijktijdige toediening van gefitinib, een BCRP-remmer, niet in een klinisch relevant effect op de Cmax en AUC voor sunitinib of het totale geneesmiddel (sunitinib + metaboliet) (zie rubriek 4.5).
Polish: W badaniu A6181038 równoczesne podawanie z gefitynibem, który jest inhibitorem BCRP, nie wpływało w sposób klinicznie istotny na wartości Cmax i AUC sunitynibu ani łącznie sunitynibu i jego metabolitu (patrz punkt 4.5).