FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen vizsgálatokban klinikai és statisztikai szempontból egyaránt szignifikáns javulást tapasztaltak az abatacept-csoportban, a placebocsoporthoz viszonyítva az SF-36 kérdőív mind a 8 kérdéskörében (4 fizikális kérdéskör: fizikális funkció, fizikális szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot; és 4 mentális kérdéskör: vitalitás, szociális funkció, érzelmi állapot, mentális egészség), valamint a Fizikális Komponensek Összefoglalóját (PCS) és a Mentális Komponensek Összefoglalóját (MCS) illetően.
Icelandic: Í þessum rannsóknum náðist klínískt marktækur bati í abatacepthópnum í samanburði við lyfleysuhópinn á öllum 8 sviðum SF-36 (4 þættir: líkamsfærni, líkamshlutverk (role physical), verkir, almennt heilsufar og 4 andlegir þættir: lífsþróttur, félagsleg færni, tilfinningalegt hlutverk, geðheilsa) og einnig í samanlögðum niðurstöðum varðandi líkamlega þætti (Physical Component Summary (PCS)) og samanlögðum niðurstöðum varðandi geðræna þætti (Mental Component Summary (MCS)).
Hungarian: Az abatacept jelenléte kimutatható a patkány tejében.
Icelandic: Staðfest hefur verið að abatacept er til staðar í rottumjólk.
Hungarian: A vizsgálat kettős vak, 6 hónapos szakaszában ORENCIA-kezelést nem kapó 54 beteg közül egyiknek sem volt infúziós reakciója az ORENCIA-terápia újraadásakor.
Icelandic: Af þeim 54 sjúklingum sem hættu á meðferð með ORENCIA í tvíblinda hlutanum í allt að 6 mánuði fékk enginn innrennslistengd viðbrögð þegar gjöf ORENCIA var hafin á ný.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek átlagéletkora 10,6 év, és betegségük átlagos időtartama 2,4 év volt.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðaltali 10,6 ára og höfðu verið með sjúkdóminn í að meðaltali 2,4 ár.
Hungarian: A fenti reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar til í meðallagi slæmar.
Hungarian: A megfelelő ACR 50- és ACR 70-értékek a 12. és a 24. hónapban az abatacept és az adalimumab esetén konzisztensek és hasonlóak voltak.
Icelandic: Gildin fyrir ACR 50 og ACR 70 eftir 12 mánuði og 24 mánuði voru í samræmi við þetta og sambærileg fyrir abatacept og adalimumab.
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt hatások
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið
Hungarian: Miután elvette a tollat a bőréről, az átlátszó vég rázáródik a tűre.
Icelandic: Þegar hann hefur verið fjarlægður af húðinni mun gegnsæi endinn læsast yfir nálina.
Hungarian: A farmakológiai csoportra vonatkozó biztonságossági információ
Icelandic: Upplýsingar varðandi öryggi lyfjaflokksins
Hungarian: Előretöltött fecskendő nagyon biztonságos, passzív biztonsági tűvédővel
Icelandic: Áfyllt sprauta með UltraSafe Passive nálarvörn
Hungarian: Ha az adag több mint 3 napja maradt ki, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy mikor kapja meg a következő adagot, ami az orvos megítélésétől (a beteg állapota, a betegség aktivitásának státusza, stb.)
Icelandic: Ef meira en þrír dagar hafa liðið frá því að skammturinn gleymdist á að leiðbeina sjúklingnum um hvenær eigi að taka næsta skammt í samræmi við læknisfræðilegt mat (ástand sjúklings, sjúkdómsvirkni o.s. frv.).
Hungarian: Kombináció TNF-inhibitorokkal
Icelandic: Samsett meðferð með TNF-hemlum
Hungarian: Ugyanakkor Ön és kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Ön beadhatja saját magának az ORENCIA injekciót.
Icelandic: Þú og læknirinn gætuð samt ákveðið að þú sjáir um inndælingu ORENCIA.
Hungarian: Az összes, az injekció helyén észlelt reakciót enyhének - közepesen súlyosnak írták le (haematoma, pruritus vagy erythema), és általában nem tették szükségessé a gyógyszer adásának abbahagyását.
Icelandic: öll talin væg eða meðalalvarleg (mar, kláði eða roði) og yfirleitt þurfti ekki að hætta meðferðinni.
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ORENCIA alkalmazását Az ORENCIA-kezelés abbahagyására irányuló döntést meg kell beszélnie kezelőorvosával.
Icelandic: Ef hætt er að nota ORENCIA Ákvörðun um að hætta notkun ORENCIA skal ræða við lækninn.
Hungarian: Alsó légúti fertőzés (beleértve a bronchitist is), húgyúti fertőzés, herpes fertőzések (beleértve herpes simplex, száj herpes és herpes zoster), pneumonia, influenza
Icelandic: Sýking í neðri öndunarvegi (m.a. berkjubólga), þvagfærasýking, herpes sýkingar (m.a. herpes simplex, herpes í munni og herpes zoster), lungnabólga, inflúensa
Hungarian: Az ORENCIA alkalmazása során NEM használható szilikonozott fecskendő (lásd 6.6 pont).
Icelandic: ORENCIA má ekki nota með sprautum sem húðaðar eru með silikoni (sjá kafla 6.6).
Hungarian: 42% 48%*** 18% NÉd
Icelandic: 42% 48%*** 18% NAd
Hungarian: Az abatacept-kezelés átlagos időtartama a C szakaszban 1815 nap volt (57-2415 nap tartományban; megközelítőleg 61 hónap).
Icelandic: Miðgildið fyrir meðferðartíma með abatacepti í C hlutanum var 1.815 dagar (spönn 57-2.415 dagar; næstum 61 mánuður).
Hungarian: Az V. vizsgálat csak az abatacept- és az infliximab-csoporttal folytatódott további 6 hónapig.
Icelandic: Rannsókn V var haldið áfram í 6 mánuði til viðbótar, en einungis með þátttöku abatacept og infliximabhópanna.
Hungarian: NE használja, ha repedt vagy törött!
Icelandic: Ekki nota hana ef hún er sprungin eða brotin.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report - PSUR) Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Gyors mozdulattal 45 fokos szögben szúrja a tűt az összecsípett bőrbe (5. ábra).
Icelandic: Stingið nálinni með 45° halla með snöggri hreyfingu í húðina sem haldið er um (mynd 5).
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél új fertőzés lép fel az ORENCIA-kezelés ideje alatt.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á ORENCIA meðferð stendur.
Hungarian: * n = 119 a sc. abatacept + MTX csoportban; n = 116 az MTX-csoportban
Icelandic: * n = 119 fyrir abatacept undir húð + MTXt; n = 116 fyrir MTXt
Hungarian: A fiatal patkányok fogékonyabbnak tűntek limfocitás pajzsmirigy-gyulladás kialakulására.
Icelandic: Ungar rottur virtust vera móttækilegri fyrir eitilfrumuíferð í skjaldkirtli.
Hungarian: Adagolási javaslat nem adható.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Hungarian: Az I., II., III., IV., V., VI., SC-II és SC-III vizsgálatokban sorrendben 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 646, illetve 351 felnőtt beteg eredményeit értékelték.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni
Icelandic: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012
Hungarian: A betegek egy folyamatban lévő nyílt kiterjesztési szakaszban folytatták az abatacept-kezelést, amely további 20 hónapig értékelte a hosszú távú biztonságosságot és hatásosságot.
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð með abatacepti áfram í yfirstandandi opinni framlengingu á rannsókn þar sem langtíma öryggi og verkun var metið í 20 mánuði til viðbótar.
Hungarian: A készítmény 0,014 mmol (0,322 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,014 mmól (0,322 mg) af natríum í hverjum áfylltum penna, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Hungarian: Nem ismert, hogy az abatacept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort abatacept skiljist út í brjóstamjólk.
Hungarian: Abatacepta +DMARD
Icelandic: Abatacepta +DMARDsb
Hungarian: Az abatacept-csoportban a 12. hónapban további javulást észleltek.
Icelandic: Frekari bati kom í ljós eftir 12 mánuði með abatacepti.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat (Vss) 0,07 l/kg volt, a teljes tartomány 0,02- 0,13 l/kg.
Icelandic: (Vss) var 0,07 l/kg og var á bilinu 0,02 til 0,13 l/kg.
Hungarian: Az ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladás egy elhúzódó gyulladásos betegség, mely egy vagy több ízületet érint gyermekeknél és serdülőknél.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum er langvinnur bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á einn eða fleiri liði hjá börnum og unglingum.
Hungarian: Több mint 100 kg
Icelandic: Yfir 100 kg
Hungarian: c A jelentős klinikai válasz definíciója az ACR 70 válasz folyamatos, 6 hónapig tartó elérése.
Icelandic: c Mikil klínísk svörun er skilgreind sem ACR 70 svörun samfleytt í 6 mánuði.
Hungarian: Egy metotrexátnak nevezett gyógyszerrel együtt alkalmazzák.
Icelandic: Það er notað samhliða lyfi sem kallast metótrexat.
Hungarian: A 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában, pJIA-ban szenvedő betegeknél a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak voltak, de a rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak új biztonságossági aggályra ebben a fiatalabb gyermekgyógyászati populációban.
Icelandic: Langtímaöryggisupplýsingar hjá börnum 2 til 5 ára með sjálfvakta barnafjölliðagigt voru takmarkaðar en fyrirliggjandi gögn gáfu ekki til kynna ný áhrif með tilliti til öryggis hjá ungum börnum.
Hungarian: A VI. vizsgálat alvizsgálatába azok a betegek kerülhettek be, akik a 2. évben remissziót értek el (DAS 28 ESR < 2,6) és legalább 1 évig tartó abatacept-kezelést kaptak a VI. vizsgálatban.
Icelandic: Gjaldgengir sjúklingar í undirrannsókn rannsóknar VI voru þeir sem náðu sjúkdómshléi á 2. ár (DAS 28 ESR < 2,6) og höfðu fengið meðferð með abatacepti í a.m.k. 1 ár í rannsókn VI.
Hungarian: Két súlyos (varicella és sepsis) fertőzést jelentettek az abatacept-kezelés első 4 hónapjában.
Icelandic: Greint var frá tveimur alvarlegum sýkingum (hlaupabólu og blóðsýkingu) á fyrstu 4 mánuðum abatacept meðferðar.
Hungarian: Az SC-I vizsgálathoz hasonlóan, az immunogenitás nem befolyásolta a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
Icelandic: SC-I hafði mótefnamyndun engin áhrif á öryggi og verkun.
Hungarian: Sem fizikai, sem biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat nem végeztek annak eldöntésére, hogy az ORENCIA adható-e egyidejűleg más gyógyszerekkel.
Icelandic: Engar eðlis- eða lífefnafræðilegar rannsóknir hafa farið fram til að rannsaka notkun ORENCIA samhliða öðrum lyfjum.
Hungarian: Az ORENCIA hatása a terhességre nem ismert, nem kaphat ORENCIA-t ha terhes, kivéve ha kezelőorvosa kifejezetten nem javasolja azt.
Icelandic: Áhrif ORENCIA á meðgöngu eru ekki þekkt, þess vegna má ekki gefa þér ORENCIA á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega mælt með því.
Hungarian: Ebben az esetben megtanítják majd arra, hogy hogyan adja be saját magának az ORENCIA injekciót.
Icelandic: Ef svo er þá færðu þjálfun í að sprauta þig með ORENCIA.
Hungarian: A szeropozitivitási arány a betegekben abatacept-terápia alatt 0,5% (1/189) volt az A szakaszban, 13,0% (7/54) volt a B szakaszban és 12,8% (19/148) volt a C szakaszban.
Icelandic: Meðan á abatacept meðferð stóð voru 0,5% (1/189) í A hlutanum; 13,0% (7/54) í B hlutanum og 12,8% (19/148) í C hlutanum sermisjákvæði.
Hungarian: A sc. előretöltött injekciós tollat alkalmazó két beteg (2/117, 1,7%) észlelt az injekció beadási helyén fellépő reakciókat.
Icelandic: Tveir sjúklingar (2/117, 1,7%) sem notuðu áfyllta lyfjapennann undir húð fengu staðbundin viðbrögð á stungustað.
Hungarian: A fő kostimulációs út magában foglalja az antigén-prezentáló sejtek felszínén lévő CD80 és CD86 molekulák kötődését a T-lymphocytákon található CD28 receptorhoz (2. szignál).
Icelandic: Aðal hjálparboðaferlið felur í sé bindingu CD80 og CD86 sameinda á yfirborði á mótefnisvakabirtandi frumum við CD28 móttaka á T-eitilfrumum (boð 2).
Hungarian: • Kérjük, győződjön meg arról, hogy Önnél van a kezelésére használt összes többi gyógyszerének listája is, amikor orvoshoz megy.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að hafa meðferðis lista yfir öll önnur lyf sem tekin eru í hvert skipti sem leitað er til heilbrigðisstarfsmanns.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogy az előretöltött fecskendő alkalmazásával hogyan adja be magának az ORENCIA injekciót.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun þjálfa þig í notkun áfylltu sprautunnar við inndælingu ORENCIA.
Hungarian: Emellett a pajzsmirigy és a hasnyálmirigy gyulladását gyakran látták fiatal és felnőtt patkányokon abatacept-expozíció hatására.
Icelandic: Auk þess var algengt að sjá bólgu í skjaldkirtli og brisi hjá ungum og fullorðnum rottum sem höfðu verið útsettar fyrir abatacept.
Hungarian: A maltóz tartalmú parenterális készítmények befolyásolhatják az olyan vércukorszintmérő készülékekkel mért eredményeket, amelyek glükóz-dehidrogenáz-pirrolokinolinkinont (GDH-PQQ) tartalmazó tesztcsíkokat használnak.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til inndælingar og innihalda maltósa geta haft áhrif á niðurstöður blóðsykursmælinga með mælum sem krefjast strimla, með glúkósa dehýdrógenasa pýrrólóquinólínequinóni (GDH-PQQ).
Hungarian: Randomizált betegek aránya, akiknél 12 hónap kezelés után a remisszió indukció volt DAS28 remisszióa
Icelandic: Hlutfall slembivalinna sjúklinga við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð DAS28-sjúkdómshléa
Hungarian: Az I., II., III., IV., V., VI., SC-I., SC-II. és SC-III vizsgálatokban sorrendben 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 és 351 felnőtt beteg eredményeit értékelték.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1371, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 85% (356/421) ACR 20, 66% (277/423) ACR 50, és 45% (191/425) ACR 70 válasz volt.
Icelandic: Í rannsókn SC-I, var ACR svörun metin eftir 5 ár með 85% (356/421) ACR 20 svörun, 66% (277/423) ACR 50 svörun og 45% (191/425) ACR 70 svörun.
Hungarian: 62% 73%*** 40% NÉd
Icelandic: 62% 73%*** 40% NAd
Hungarian: Az alvizsgálatban, az előretöltött injekciós toll 12 hetes alkalmazási időszakában nem fordult elő haláleset vagy a készítménnyel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény.
Icelandic: Á 12 vikna tímabilinu í undirrannsókninni með áfyllta lyfjapennanum urðu engin dauðsföll eða tengdar alvarlegar aukaverkanir.
Hungarian: Minden betegnek rendszeres bőrgyógyászati vizsgálat javasolt, különösen azoknak, akiknél fennállnak a bőrrák kockázati tényezői.
Icelandic: Regluleg húðskoðun er ráðlögð hjá öllum sjúklingum, einkum þeim sem eru með áhættuþætti húðkrabbameins.
Hungarian: 12% 14%*** 2% NÉd
Icelandic: 12% 14%*** 2% NAd
Hungarian: Eróziós pontszám JSN pontszám a Nem-parametrikus analízisen alapul.
Icelandic: a Grundvallað á óstikabundinni greiningu (non-parametric analyses).
Hungarian: A vizsgálatba belépő 219 beteg közül 56 (25,6%) kapott korábban biológiai DMARD-terápiát (beleértve a TNF-gátlókat és a tocilizumabot is).
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina höfðu 56 (25,6%) fengið meðferð áður með líffræðilegu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (þ.m.t. TNF-hemlum og tocilizumabi).
Hungarian: Sem mutagenitást, sem clastogenitást nem figyeltek meg az abatacepttel végzett in vitro sorozatvizsgálatokban.
Icelandic: Engin stökkbreytandi eða litningasundrandi áhrif af abatacepti sáust í fjölda in vitro rannsókna.
Hungarian: 50 mg/0,4 ml Előretöltött fecskendő
Icelandic: 50 mg/0,4 ml Áfyllt sprauta
Hungarian: A kezelés után 1 évvel a remisszió fennmaradását a betegség relapszusával értékelték.
Icelandic: Eftir meðferð í 1 ár var viðhald sjúkdómshlés metið með tilliti til bakslags.
Hungarian: III. vizsgálat
Icelandic: Rannsókn III
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 21.
Icelandic: 21. maí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Betegségük megjelenésekor a pJIA altípusa: oligoarticularis (16%), polyarticularis (64%; az összes beteg 20%-a rheumatoid faktor pozitív volt) és szisztémás (20%) volt.
Icelandic: Undirtegundir sjálfvakinna barnafjölliðagigtar við byrjunareinkenni sjúkdómsins voru: fáliðagigt (16%), fjölliðagigt (64%; 20% allra sjúklinga voru með jákvæðan iktarþátt) og fjölkerfaliðagigt (20%).
Hungarian: A pJIA iv.
Icelandic: Í rannsókn IV fengu
Hungarian: A PsA-I-vizsgálatban a betegeket intravénás placebóra vagy 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), vagy két 30 mg/kg-os dózis abataceptre randomizálták, amit az 1., 15., 29. napon, majd azt követően 28 naponként adott 10 mg/kg (30/10 mg/kg) abatacept követett.
Icelandic: Í PsA-I var sjúklingum slembiraðað til að fá í bláæð lyfleysu eða abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), eða tvo skammta af 30 mg/kg og eftir það 10 mg/kg (30/10 mg/kg), á degi 1, 15, 29, og síðan á 28 daga fresti.
Hungarian: Has, kerülje a köldök körüli 5 cm-es területet
Icelandic: 5 cm umhverfis nafla
Hungarian: A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru alvarlegar sýkingar, illkynja sjúkdómar (krabbamein) og ofnæmisviðbrögð, eins og kemur fram hér að neðan.
Hungarian: A jellemző becslések a megoszlási térfogat és az eliminációs féléletidő értékeire rendre 0,12 l/kg és 11,4 nap voltak a 40 kg testtömegű gyermeknél.
Icelandic: Dæmigerð gildi fyrir áætlað dreifingarrúmmál var 0,12 l/kg og helmingunartíma brotthvarfs 11,4 dagar hjá barni sem var 40 kg.
Hungarian: Az abatacept egy fúziós protein, ami a humán citotoxikus T-lymphocyta-asszociált antigén 4 (CTLA-4) extracelluláris doménjéből és a hozzá kapcsolódó humán immunoglobulin G1 (IgG1) módosított Fc részéből áll.
Icelandic: Abatacept er samrunaprótein sem samanstendur af utanfrumuhluta frumudrepandi T eitilfrumna tengdu mótefni-4 úr mönnum (CTLA-4) sem tengist breyttum halahluta (Fc portion) manna immúnoglóbulíns G1 (IgG1).
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége során alkalmazott ORENCIA-kezelésről, mielőtt gyermeke valamilyen védőoltást kapna (további információkért lásd a védőoltásokra vonatkozó részt).
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni áður en barnið þitt fær nokkurt bóluefni (sjá kaflann um bólusetningar fyrir frekari upplýsingar).
Hungarian: ≥ 60 kg, és ≤ 100 kg
Icelandic: ≥ 60 kg til ≤ 100 kg
Hungarian: Egy kézzel fogja meg a fecskendő testét, és a másik kezével egyenesen húzza le a tűvédő kupakot (4. ábra).
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar með annarri hendi og dragið nálarhlífina beint af með hinni hendinni (mynd 4).
Hungarian: Az abatacept dinamikus egyensúlyi állapota a 85. napra alakult ki az abatacept testtömeg alapján számított adagjának heti subcután alkalmazását követően.
Icelandic: Jafnvægi abatacepts var náð á degi 85 eftir vikulega gjöf abatacepts undir húð byggða á þyngd.
Hungarian: Súlyos fertőzésről a betegek 0,8%-ánál (1/119), 3,4%-ánál (4/116) és 0%-ánál (0/116) számoltak be.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) og 0% (0/116) sjúklinga.
Hungarian: Engedje el a bőrt.
Icelandic: Sleppið samanklemmdu húðinni.
Hungarian: 1 szilikonmentes fecskendő
Icelandic: 1 silikonfrí sprauta
Hungarian: † p < 0,05, abatacept + MTX vs MTX + placebo a Fix dózis, megközelítőleg 10 mg/kg (lásd 4.2 pont).
Icelandic: † p < 0,05, abatacept og MTX í samanburði við MTX og lyfleysu a Fastur skammtur nálægt 10 mg/kg (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A hüvelykujjával nyomja be határozottan a dugattyút, amíg megy, és fecskendezze be az összes gyógyszert (6.
Icelandic: Notið þumalfingur til að þrýsta stimplinum niður, ýtið þéttingsfast þar til stimpillinn kemst ekki lengra og allt lyfið hefur verið gefið með inndælingu (mynd 6).
Hungarian: A rövid távú expozíció végén észlelt válaszarányokat a 9. táblázat foglalja össze:
Icelandic: Hlutfall svörunar í lok skammtímaútsetningar er tekið saman í töflu 9:
Hungarian: Tartsa mozdulatlanul.
Icelandic: Haldið þétt.
Hungarian: Az, hogy Ön milyen típusú előretöltött fecskendőt kap attól függ, hogy kezelőorvosa milyen adagot ír fel Önnek.
Icelandic: Tegund áfylltu sprautunnar sem þú færð fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísaði.
Hungarian: vizsgálat).
Icelandic: Í rannsókn
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ORENCIA
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának mértéke a 2. évben szignifikánsan alacsonyabb volt, mint az első évben az abataceptre randomizált betegek esetében (p < 0,0001).
Icelandic: Hlutfall aukningar á liðskemmdum á öðru ári var marktækt lægra en á fyrsta ári hjá sjúklingum sem fengu abatacept samkvæmt slembivali (p < 0,0001).
Hungarian: Placebo +DMARD
Icelandic: Lyfleysa +DMARDsb
Hungarian: Az ORENCIA biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ORENCIA hjá börnum yngri en 2 ára.
Hungarian: Folytassa az 5. lépéssel
Icelandic: Haldið áfram í 5. skref
Hungarian: A ClickJect előretöltött injekciós toll használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar áður en ClickJect áfyllti lyfjapenninn er notaður.
Hungarian: A szisztémás clearance-re (0,28 ml/h/kg), eloszlási térfogatra (0,11 l/kg) és terminális felezési időre (14,3 nap) vonatkozó becsült átlagok a subcutan és intravénás alkalmazás esetén hasonlóak voltak.
Icelandic: Mat á meðalgildum heildarúthreinsunar (0,28 ml/klst./kg), dreifingarrrúmmáls (0,11 l/kg) og lokahelmingunartíma (14,3 dagar ) var sambærilegt fyrir gjöf undir húð og gjöf í bláæð.
Hungarian: 15% NÉ
Icelandic: 15% NA
Hungarian: Aktiváló gomb (KÉK)
Icelandic: Virkjunarhnappur (BLÁR)
Hungarian: Az abatacept immunogenitása és biztonságossága a kezelés leállításakor és újrakezdésekor
Icelandic: Mótefnamyndun og öryggi abatacepts þegar hlé er gert á meðferð og meðferð hafin að nýju
Hungarian: ha bármilyen fertőzése van, beleértve a krónikus vagy helyi jellegű fertőzéseket, ha gyakran kap el fertőző betegségeket vagy ha fertőzésre utaló tüneteket észlel magán (pl. láz, rossz közérzet, fogászati problémák) fontos, hogy ezt közölje kezelőorvosával.
Icelandic: ef þú ert með einhverja sýkingu, þar á meðal langvinna staðbundna sýkingu, ef þú færð oft sýkingar eða ef þú ert með sýkingareinkenni (t.d. hita, slappleika, tannvandamál) er mikilvægt að þú segir lækninum frá því.
Hungarian: 0,7 ml Feltöltési vonal
Icelandic: 0,7 ml Lína
Hungarian: Nézze meg a fecskendőt, hogy van-e rajta látható sérülés, de ne vegye le a tűvédő kupakot.
Icelandic: Skoðið sprautuna með tilliti til augljósra galla en fjarlægið ekki nálarhlífina.
Hungarian: A teljes adag beadásához 15 másodpercig tartsa a helyén az előretöltött injekciós tollat, ÉS várjon, amíg a kék jelző mozgása megáll az ablakban.
Icelandic: Haldið áfyllta lyfjapennanum á sama stað í 15 sekúndur OG bíðið þar til blái litvísirinn í glugganum hættir að hreyfast til að fá heilan lyfjaskammt.
Hungarian: Abatacept 10 mg/kg iv.
Icelandic: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Hungarian: A subcutan abatacept biztonságosságát és hatásosságát egy egykaros, nyílt vizsgálatban értékelték, amelyben az elsődleges végpont a dinamikus egyensúlyi állapotú mélyponti koncentráció (cmin) volt a 4. hónapban (rövid távú szakasz), a 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts eftir gjöf undir húð var metið í einarma, opinni rannsókn þar sem aðalendapunktur var lágþéttni við jafnvægi (cmin) eftir 4 mánuði (skammvinnt tímabil) hjá 6 til 17 ára aldurshópnum.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa gyermekének kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön terhessége alatt alkalmazott ORENCIA-kezelésről, hogy eldönthessék, mikor kell gyermekének megkapnia valamilyen védőoltást.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækni barnsins og öðru heilbrigðisstarfsfólki frá því að þú hafir fengið ORENCIA á meðgöngunni svo hægt sé að ákveða hvenær barnið þitt fær bólusetningu.