FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky léku uvedené v tabulce níže pocházejí z klinických studií s pacienty s RA, PsA
Slovenian: V spodnji preglednici navedeni neželeni učinki zdravila so iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z RA, PsA in UK in so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: U pacientů léčených dvakrát denně 5 mg tofacitinibu bylo ve 3. měsíci pozorováno významné snížení DAS28-4(ESR) oproti výchozí hodnotě (průměrné zlepšení) o 1,8-2,0 a u 10 mg tofacitinibu dvakrát denně o 1,9-2,2 v porovnání s pacienty léčenými placebem (0,7-1,1).
Slovenian: V 3. mesecu so opazili pomembno zmanjšanje ocene DAS28-4(ESR) glede na izhodišče (povprečno izboljšanje) za 1,8-2,0 pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg dvakrat na dan, in za 1,9-2,2 pri bolnikih, ki so prejemali 10 mg dvakrat na dan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,7-1,1).
Czech: • dušnost
Slovenian: • malignost,
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku (FK) tofacitinibu
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Czech: 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
Slovenian: 3. mesec 6. mesec 12. mesec
Czech: Jak přípravek XELJANZ uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo XELJANZ
Czech: Došlo-li ke ztrátě odpovědi, je možné zvážit opakovanou indukci přípravkem XELJANZ 10 mg podávaným dvakrát denně.
Slovenian: Če se bolnik preneha odzivati, lahko razmislimo o ponovnem indukcijskem zdravljenju z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Kombinace s jinou léčbou
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Primární cílový parametr: Remise byla definována jako klinická remise (Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: remisijo so opredelili kot klinična remisija (ocena Mayo ≤ 2 brez posamezne podocene > 1) in podocena rektalnih krvavitev 0.
Czech: Placebo n = 122
Slovenian: Opazovani dogodek placebo n = 122
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně n=368 průměr
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 368 povprečje (SD)
Czech: XELJANZ 10 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI XELJANZ 10 mg
Czech: S předchozím selháním léčby inhibitorem TNF Bez předchozího selhání léčby inhibitorem TNFb
Slovenian: brez predhodnega neučinkovitega zdravljenja z zaviralcem TNFb
Czech: Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako endoskopické podskóre 0 nebo 1.
Slovenian: Izboljšanje endoskopskega videza sluznice so opredelili kot endoskopska podocena 0 ali
Czech: bez souběžného podávání biologických léčiv a imunosupresiv).
Slovenian: Tofacitinib so dajali kot monoterapijo (tj. brez sočasne uporabe bioloških zdravil in imunosupresivov) za zdravljenje UK.
Czech: Jedna potahovaná tableta 10 mg obsahuje tofacitinibi citras odpovídající tofacitinibum 10 mg.
Slovenian: Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 10 mg tofacitiniba.
Czech: ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX
Slovenian: ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Czech: Inhibice JAK1 a JAK3 tofacitinibem zeslabuje signalizaci interleukinů (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21)
Slovenian: Tofacitinib z zaviranjem kinaz JAK1 in JAK3 oslabi signaliziranje interlevkinov (IL-2, -4, -6,7, -9, -15, -21) ter interferonov tipa I in II, kar povzroči spremembo imunskega in vnetnega odziva.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s léčbou DMARD na pozadí byly ve skupinách s terapií tofacitinibem plus DMARD četnosti infekcí během 0-3 měsíců u dávky 5 mg dvakrát denně (celkem 973 pacientů) 21,3 % (207 pacientů) a u dávky 10 mg dvakrát denně (celkem 969 pacientů) 21,8 % (211 pacientů) v porovnání s 18,4 %
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih 3. faze, v katerih so bolniki prejemali osnovno zdravljenje z DMARD, je bila stopnja okužb v 0-3 mesecih 21,3 % (207 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba in DMARD dvakrat na dan (skupno 973 bolnikov), in 21,8 % (211 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba in DMARD dvakrat na dan (skupno 969 bolnikov), v primerjavi z 18,4 % (103 bolniki) v skupini, ki je prejemala placebo in DMARD (skupno 559 bolnikov).
Czech: Index); ΔDSS = změna oproti výchozí hodnotě ve skóre DSS (Dactylitis Severity Score); ACR20/50/70 = ≥ 20%, 50%, 70%zlepšení dle kritérií American College of Rheumatology; csDMARD = konvenční syntetická chorobu modifikující antirevmatika; n = počet randomizovaných a léčených pacientů; NA = neuplatňuje se, protože údaje pro léčbu placebem nejsou po 3. měsíci k dispozici kvůli převedení léčby z placeba na tofacitinib
Slovenian: Okrajšave: BSA = telesna površina (Body Surface Area); ΔLEI = sprememba Leedsovega indeksa entezitisa (LEI - Leeds Enthesitis Index) od izhodišča; ΔDSS = sprememba ocene izraženosti daktilitisa (DSSDactylitis Severity Score) od izhodišča; ACR20/50/70 = izboljšanja za ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 % po merilih ACR; csDMARD = običajno sintetično imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo; n = število randomiziranih in zdravljenih bolnikov; NA = ni na voljo, ker podatki za zdravljenje s placebom od 3. meseca dalje niso na voljo, saj so bolnike s placeba prerazporedili na bodisi 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan bodisi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan; SC q2w = subkutano enkrat na 2 tedna; TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor; PASI = indeks površine in izrazitosti psoriaze (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 = izboljšanje PASI za ≥ 75 %.
Czech: 35,9 % (71 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a 39,8 % (78 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s 24,2 % (48 pacientů) ve skupině s placebem.
Slovenian: V randomiziranem 52-tedenskem preskušanju vzdrževalnega zdravljenja 3. faze je bil delež bolnikov z okužbami 35,9 % (71 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 39,8 % (78 bolnikov) v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, v primerjavi s 24,2 % (48 bolnikov) v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: ORAL Strategy: Neadekvátní respondéři na MTX
Slovenian: ORAL Strategy: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Czech: ACR70 3. měsíc
Slovenian: ACR70 3. mesec 6. mesec
Czech: tofacitinib 10 mg dvakrát denně n = 476
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 476
Czech: Jedna potahovaná tableta 5 mg obsahuje tofacitinibi citras odpovídající tofacitinibum 5 mg.
Slovenian: Ena 5 mg filmsko obložena tableta vsebuje tofacitinibijev citrat v količini, ki ustreza 5 mg tofacitiniba.
Czech: TNF inhibitor naivní pacienti i neadekvátní respondéři na inhibitor TNF užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně - léčení pacienti měli ve 3. měsíci signifikantně vyšší četnosti odpovědí ACR20 ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Slovenian: Tako bolniki, ki se predhodno niso zdravili z antagonistom TNF, kot bolniki, ki se nanj niso zadostno odzvali, so po 3 mesecih zdravljenja s 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan imeli pomembno večjo stopnjo odziva ACR20 v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Czech: U obou podskupin pacientů - s předchozím selháním léčby inhibitorem TNF nebo bez něj - dosáhl v 8. týdnu větší podíl pacientů léčených tofacitinibem 10 mg dvakrát denně remise a zlepšení endoskopického vzhledu sliznice v porovnání s placebem.
Slovenian: Tako v podskupini bolnikov s predhodnim neučinkovitim zdravljenjem z zaviralcem TNF kot v podskupini brez njega so remisijo in izboljšanje endoskopskega videza sluznice po 8 tednih opazili pri večjem deležu bolnikov, ki so jih zdravili z 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, v primerjavi s placebom.
Czech: XELJANZ 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI XELJANZ 5 mg
Czech: Erytém Pruritus
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Tabulka 17:Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu cílové parametry účinnosti (OCTAVE
Slovenian: Preglednica 17: Delež bolnikov, pri katerih so po 52 tednih potrdili opazovane dogodke učinkovitosti (OCTAVE Sustain) Centraliziran pregled endoskopskih posnetkov
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTXd (CI)
Slovenian: a tofacitinib 5 mg dvakrat na dan povprečna razlika glede na MTXd
Czech: V kontrolované části studií RA fáze 3 s DMARD na pozadí (0-3 měsíce), (ve studiích II-V viz bod 5.1), byla pozorována zvýšení ALT větší než 3× ULN u 0,9 % pacientů dostávajících placebo, u 1,24 % dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 1,14 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
Slovenian: V nadzorovanem delu preskušanja 3. faze z osnovnim zdravljenjem z DMARD pri bolnikih z RA (0-3 meseci) (Preskušanje II-V, glejte poglavje 5.1), so zvečanja vrednosti ALT, večja od 3-kratne vrednosti ZMN, opazili pri 0,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo, 1,24 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 1,14 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Czech: Tofacitinib 10 mg podávaný dvakrát denně vykazoval větší zlepšení oproti výchozímu stavu v porovnání s placebem ve skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) a souhrnu mentálních komponent (MCS) a ve všech 8 oblastech SF-36 v indukčních studiích (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Slovenian: V preskušanjih indukcijskega zdravljenja (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) so pri uporabi 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan opazili večje izboljšanje od izhodišča pri rezultatih povzetka telesne komponente (PCS - Physical Component Summary) in povzetka duševne komponente (MCSMental Component Summary) ter v vseh 8 domenah vprašalnika SF-36 v primerjavi s placebom.
Czech: V populaci všech expozic, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, byly celkové četnosti závažných infekcí ve skupině s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně 2,4 pacienta s příhodami na
Slovenian: Pri vsej izpostavljeni populaciji, pri kateri so preučevali dolgoročno varnost, je bila celokupna stopnja resnih okužb v skupini, ki je prejemala 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 2,4 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let, v skupini, ki je prejemala 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, pa 3,0 bolnika z dogodki na 100 bolnikov-let.
Czech: Psychiatrick é poruchy
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost
Czech: Tabulka 9: Počet (%) subjektů dosahujících remise DAS28-4(ESR) ve 3. a 6. měsíci Časový bod n ORAL Step: Neadekvátní respondéři na inhibitor TNF
Slovenian: Preglednica 9: Število (%) preskušancev, ki so dosegli remisijo DAS28-4(ESR) < 2,6 v 3. in 6. mesecu
Czech: Léčbu je třeba přerušit, pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, oportunní infekce nebo sepse.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi resna okužba, oportunistična okužba ali sepsa, je treba zdravljenje prekiniti.
Czech: V této studii bylo pozorováno zvýšení AST větší než 3× ULN u 3,3 % pacientů dostávajících MTX, u 1,6 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 1,5 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
Slovenian: V tem preskušanju so zvečanja vrednosti AST, večja od 3-kratne vrednosti ZMN, opazili pri 3,3 % bolnikov, ki so prejemali MTX, 1,6 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 1,5 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Czech: Ve studiích ORAL Scan a ORAL Start byla radiograficky zhodnocena inhibice progrese strukturálního poškození kloubů a byla vyjádřena jako průměrná změna oproti výchozímu stavu na škále mTSS
Slovenian: V preskušanjih ORAL Scan in ORAL Start so zaviranje napredovanja strukturnih poškodb sklepov ocenili radiografsko v 6. in 12. mesecu in ga izrazili kot povprečno spremembo ocene po prirejeni Sharpovi lestvici (mTSS) in njenih komponentah, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - Joint Space Narrowing) glede na izhodišče.
Czech: Lokální vyhodnocení endoskopického záznamu
Slovenian: Pregled endoskopskih posnetkov na mestu kliničnega preskušanja
Czech: U pacientů užívajících tofacitinib 10 mg dvakrát denně je třeba podávání tofacitinib omezit na dávku 5 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, je treba odmerek zmanjšati na 5 mg dvakrat na dan.
Czech: Pacienti užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně vykazovali v 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) větší zlepšení v artritické bolesti (měřena na vizuální analogové stupnici 0-100) oproti výchozímu stavu, které přetrvávalo do 3. měsíce, ve srovnání s placebem ve studiích OPAL
Slovenian: V preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND so pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, od 2. tedna (prvega ocenjevanja po izhodiščnem) do 3. meseca opažali večje izboljšanje artritične bolečine (izmerjene po vizualni analogni lestvici 0-100) od izhodišča v primerjavi s placebom (nominalna vrednost p ≤ 0,05).
Czech: Cílový parametr Čas
Slovenian: Opazovani dogodek Čas
Czech: Pacienti užívající 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve všech 5 studiích v porovnání s placebem významně větší zlepšení únavy oproti výchozímu stavu.
Slovenian: V vseh 5 preskušanjih je bilo pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, izboljšanje utrujenosti glede na izhodišče pomembno večje v primerjavi s placebom.
Czech: V kontrolované části studie RA fáze 3 s monoterapií (0-3 měsíců), (studie I, viz bod 5.1) bylo pozorováno zvýšení ALT větší než 3× ULN u 1,65 % pacientů dostávajících placebo, u 0,41 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a 0 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
Slovenian: V nadzorovanem delu preskušanja 3. faze z monoterapijo pri bolnikih z RA (0-3 meseci) (Preskušanje I, glejte poglavje 5.1) so zvečanja vrednosti ALT, večja od 3-kratne vrednosti ZMN, opazili pri 1,65 % bolnikov, ki so prejemali placebo, 0,41 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 0 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Czech: V těchto studiích bylo pozorováno zvýšení AST větší než 3× ULN u 0,72 % pacientů dostávajících placebo, u 0,5 % pacientů dostávajících 5 mg tofacitinibu dvakrát denně a u 0,31 % pacientů dostávajících 10 mg tofacitinibu dvakrát denně.
Slovenian: V teh preskušanjih so zvečanja vrednosti AST, večja od 3-kratne vrednosti ZMN, opazili pri 0,72 % bolnikov, ki so prejemali placebo, 0,5 % bolnikov, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, in 0,31 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan.
Czech: Počet léčených pacientů
Slovenian: Število zdravljenih bolnikov Skupno trajanje študije
Czech: Pacienti léčení 5 nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně vykazovali ve studiích ORAL Solo a ORAL Sync již 2. týden významně větší zlepšení fyzických funkcí v porovnání s placebem.
Slovenian: V preskušanjih ORAL Solo in ORAL Sync so pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg ali 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan, opazili pomembno izboljšanje telesne funkcije v primerjavi s placebom že po 2 tednih.
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + DMARD n = 315
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan + DMARD**** n = 315
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BALENÍ PŘÍPRAVKU 10 MG V BLISTRU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT ZA 10 MG TABLETE
Czech: • Srdeční selhání
Slovenian: • srčno popuščanje,
Czech: Placebo + MTX n = 132
Slovenian: Opazovani dogodek Čas placebo + MTX n = 132
Czech: Pfizer GEP, S.L.
Slovenian: Pfizer S.L.
Czech: Přípravek XELJANZ je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Slovenian: Zdravilo XELJANZ je za peroralno uporabo.
Czech: Přerušit léčbu může být nutné tehdy, je-li třeba upravit laboratorní abnormality související s dávkou zahrnující lymfopenii, neutropenii a anemii.
Slovenian: Za obvladovanje z odmerkom povezanih nenormalnih rezultatov laboratorijskih preiskav, vključno z limfopenijo, nevtropenijo in anemijo, bo odmerjanje morda treba prekiniti.
Czech: tofacitinib 10 mg dvakrát denně n = 429
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 429
Czech: d Rozdíl mezi nejmenšími čtverci, tofacitinib minus MTX (95% CI = 95% konfidenční interval)
Slovenian: c podatki v 6. in 12. mesecu so povprečna sprememba glede na izhodišče d razlika med povprečji najmanjših kvadratov tofacitiniba minus MTX (95 % IZ = 95-odstotni interval zaupanja)
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně
Slovenian: TOFACITINIB 5 mg dvakrat na dan
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Slovenian: Ta pregled je bil nazadnje posodobljen junija 2018.
Czech: Další informace k přípravku Xeljanz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xeljanz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K dispozici jsou konkrétní doporučení, která zdravotnickým pracovníkům pomáhají toto riziko snižovat.
Slovenian: Obstajajo posebna priporočila za zdravstvene delavce, kako zmanjšati to tveganje.
Czech: Přípravek Xeljanz obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. března 2017.
Slovenian: Za zdravilo Xeljanz je bilo 22. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Nejvýznamnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným v souvislosti s tímto přípravkem je infekce.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek zdravila je okužba.
Czech: U obou studií neúčinkovala na onemocnění pacientů uspokojivě jiná léčba.
Slovenian: V nobeni od obeh študij odziv bolnikov na drugo zdravljenje bolezni ni bil zadovoljiv.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xeljanz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xeljanz?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xeljanz průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xeljanz stalno spremljajo.
Czech: Při léčbě revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy je doporučená dávka 5 mg dvakrát denně.
Slovenian: Za zdravljenje revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa je priporočeni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xeljanz jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xeljanz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Další informace o přípravku Xeljanz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xeljanz
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xeljanz převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Xeljanz večje od z njim povezanih tveganj in da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Většina pacientů zařazených do těchto studií v minulosti vyzkoušela jinou léčbu a většina užívala přípravek Xeljanz v kombinaci s methotrexátem.
Slovenian: Večina bolnikov v teh študijah je predhodno že preskusila druga zdravila in večina je jemala zdravilo Xeljanz v kombinaciji z metotreksatom.
Czech: Obecně byla rizika související s přípravkem Xeljanz podobná rizikům ostatních léčivých přípravků v dané třídě.
Slovenian: Na splošno so tveganja pri zdravilu Xeljanz podobna kot pri drugih zdravilih tega razreda.
Czech: Kromě toho bylo u většího počtu pacientů léčených přípravkem Xeljanz možné snížit užívání kortikosteroidů.
Slovenian: Poleg tega je lahko več bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeljanz, zmanjšalo uporabo kortikosteroidnih zdravil.
Czech: Při léčbě ulcerózní kolitidy je doporučená dávka 10 mg dvakrát denně po dobu prvních 8 týdnů a poté 5 mg dvakrát denně.
Slovenian: Za zdravljenje ulceroznega kolitisa je priporočeni odmerek za prvih osem tednov 10 mg dvakrat na dan, nato pa 5 mg dvakrat na dan.
Czech: Společnost, která přípravek Xeljanz dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály s cílem zvýšit povědomí o rizicích přípravku, zejména o riziku závažných infekcí, a o způsobu jejich léčby.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Xeljanz, bo priskrbela dodatno izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike, s katerim bo povečala ozaveščenost o tveganjih zdravila, zlasti o tveganjih za hude okužbe, in podala navodila o tem, kako obvladovati ta tveganja.
Czech: Přípravek Xeljanz nesmí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou, závažnými infekcemi nebo oportunními infekcemi.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo, hudimi okužbami ali oportunističnimi okužbami.
Czech: Tyto enzymy hrají důležitou roli v procesu zánětu, ke kterému u revmatoidní a psoriatické artritidy a ulcerózní kolitidy dochází.
Slovenian: Ti encimi imajo pomembno vlogo pri procesu vnetja, do katerega pride pri revmatoidnem in psoriatičnem artritisu ter ulceroznem kolitisu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xeljanz, tofacitinib, působí tak, že blokuje působení enzymů známých jako Janus kinázy.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xeljanz, tofacitinib, deluje tako, da zavira delovanje encimov, znanih kot Janusove kinaze.
Czech: Zablokováním působení těchto enzymů tofacitinib pomáhá zmírňovat zánět a jiné příznaky uvedených onemocnění.
Slovenian: Tofacitinib z zaviranjem njihovega delovanja zmanjša vnetje in druge simptome teh bolezni.
Czech: Více informací o používání přípravku Xeljanz naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Xeljanz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xeljanz byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xeljanz so se pokazale v študijah?
Czech: Možnost podávat přípravek Xeljanz ústy může představovat výhodu oproti existujícím léčivým přípravkům, které se podávají injekčně pod kůži.
Slovenian: Dejstvo, da se zdravilo Xeljanz jemlje peroralno, je lahko prednost v primerjavi z obstoječimi zdravili, ki se vbrizgavajo pod kožo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xeljanz (které mohou postihnout 1 až 10 osob ze 100) jsou bolest hlavy, infekce a zánět nosohltanu, průjem, nauzea (pocit na zvracení), bolest kloubů a hypertenze (vysoký krevní tlak).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xeljanz (opaženi pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so glavobol, okužba, vnetje nosu in grla, driska, navzea (siljenje na bruhanje), bolečine v sklepih in hipertenzija (zvišan krvni tlak).
Czech: Léčba může být ukončena u pacientů, u kterých dojde k rozvoji infekce, což je známý nežádoucí účinek tohoto přípravku, nebo u pacientů s abnormálními výsledky krevních testů.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi okužba, kar je znan neželeni učinek zdravila, ali pri bolnikih z nenormalnimi izvidi krvnih preiskav se zdravljenje lahko prekine.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Xeljanz jsou závažné infekce, jako je pneumonie (infekce plic), celulitida (infekce hluboké kožní tkáně), herpes zoster (pásový opar), infekce močových cest, divertikulitida (infekce postihující střeva) a apendicitida (infekce slepého střeva) a rovněž oportunní infekce, které se mohou vyskytnout u pacientů s oslabeným imunitním systémem.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Xeljanz so hude okužbe, kot so pljučnica (okužba pljuč), celulitis (okužba globokega kožnega tkiva), herpes zoster (pasovec), okužba sečil, divertikulitis (okužba, ki prizadene črevesje) in apendicitis (okužba slepiča) ter oportunistične okužbe, ki se lahko pojavijo pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Czech: Přípravek Xeljanz se používá spolu s methotrexátem poté, co léčba jedním nebo více přípravky známými jako chorobu modifikující antirevmatika nebyla dostatečně účinná nebo vedla k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz se uporablja skupaj z metotreksatom, potem ko zdravljenje z enim ali več zdravili, znanimi kot imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), ni bilo dovolj učinkovito ali je povzročilo problematične neželene učinke.
Czech: Co je přípravek Xeljanz a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeljanz in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Xeljanz obsahuje léčivou látku tofacitinib.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz vsebuje učinkovino tofacitinib.