FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trajenta utilisé seul était également d'une efficacité supérieure à celle du placebo, induisant une réduction des taux de HbA1c de 0,46 point de pourcentage, par rapport à une augmentation de 0,22 point de pourcentage observée avec le placebo.
Finnish: Trajenta oli lumelääkettä tehokkaampi myös yksinään käytettynä: se pienensi HbA1c-pitoisuutta 0,46 prosenttiyksikköä, kun taas lumelääke suurensi pitoisuutta 0,22 prosenttiyksikköä.
French: Qu'est-ce que Trajenta?
Finnish: Mitä Trajenta on?
French: Trajenta s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo s'agissant de la réduction des taux de HbA1c dans toutes les associations étudiées:
Finnish: Trajenta osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi HbA1c-pitoisuuden pienentämisessä kaikilla tutkituilla lääkeyhdistelmillä, kun Trajentaa käytettiin yhdessä
French: Sur la base des résultats des études principales, le CHMP a conclu que des bénéfices significatifs dans le contrôle des taux de glucose sanguin ont été observés avec les associations de Trajenta avec la metformine, avec la metformine plus une sulfonylurée, ainsi qu'avec l'insuline avec ou sans metformine.
Finnish: Päätutkimusten tulosten perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että Trajentan hyöty, kun se yhdistetään metformiiniin, metformiiniin ja sulfonyyliureaan tai insuliiniin, joka annetaan metformiinin kanssa tai ilman metformiinia, on merkitsevä veren glukoosipitoisuuden hallinnassa.
French: Comment Trajenta est-il utilisé?
Finnish: Miten Trajentaa käytetään?
French: • administré en association avec la metformine plus une sulfonylurée, Trajenta a entraîné une réduction de 0,72 points de pourcentage, par rapport à une diminution de 0,10 points de pourcentage dans l'association avec le placebo;
Finnish: • metformiiniin kanssa lisäämällä siihen sulfonyyliureaa, pitoisuus pieneni 0,72 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,10 prosenttiyksikön suurenemiseen;
French: • administré en association avec l'insuline avec ou sans metformine et/ou pioglitazone, Trajenta a entraîné une diminution de 0,55 points de pourcentage, par rapport à une augmentation de 0,10 points de pourcentage dans l'association avec le placebo.
Finnish: • metformiinin ja/tai pioglitatsonin kanssa, pitoisuus pieneni 0,55 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,10 prosenttiyksikön suurenemiseen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trajenta, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trajentan ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
French: • administré en association avec la pioglitazone, Trajenta a entraîné une réduction de 1,25 points de pourcentage, par rapport à une diminution de 0,75 points de pourcentage dans l'association avec le placebo;
Finnish: • pioglitatsonin kanssa, pitoisuus pieneni 1,25 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkkeen 0,75
French: Dans quel cas Trajenta est-il utilisé?
Finnish: Mihin Trajentaa käytetään?
French: Trajenta est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 en association avec les médicaments antidiabétiques ci-après, lorsque le taux de sucre dans le sang n'est pas déjà suffisamment contrôlé par le régime alimentaire, la pratique d'une activité physique et ces médicaments antidiabétiques en monothérapie:
Finnish: Sitä käytetään yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, kun ruokavalio, liikunta ja mainitut diabeteslääkkeet eivät saa verensokeria riittävästi hallintaan:
French: Comment Trajenta agit-il?
Finnish: Miten Trajenta vaikuttaa?
French: Numéro AMMUE Nom (de fantaisie)
Finnish: EUmyyntilupanumero
French: Translarna (ataluren)
Finnish: Translarna (atalureeni)
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Translarna, le 31 juillet 2014.
Finnish: Translarna sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2014.
French: Les effets secondaires rapportés avec Translarna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Translarnasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Translarna sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Translarnan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Translarnan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Malgré la nécessité de données supplémentaires, l'Agence a considéré qu'il existe des preuves que Translarna ralentit la progression de la maladie et que son profil de sécurité ne suscite pas de préoccupations majeures.
Finnish: Lisätietojen tarpeesta huolimatta virasto katsoi, että on olemassa näyttöä siitä, että Translarna hidastaa sairauden etenemistä ja ettei sen turvallisuusprofiiliin liity suuria huolenaiheita.
French: Pourquoi Translarna est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Translarna on hyväksytty EU:ssa?
French: Les effets bénéfiques de la dose la plus faible ont également été étayés par des améliorations d'autres mesures d'efficacité, y compris celles directement liées aux activités quotidiennes des patients.
Finnish: Pienemmän annoksen suotuisaa vaikutusta tukivat myös muissa tehon mitoissa havaitut parantumiset, myös niissä, jotka liittyivät suoraan potilaan päivittäisiin toimiin.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Des informations sur Translarna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Translarnasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Translarna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Translarnan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Translarna?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Translarnan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Aucune amélioration n'a été constatée avec la dose plus forte (80 mg/kg/jour).
Finnish: Kävelykyvyn paranemista ei havaittu suuremmalla annoksella (80 mg/kg päivässä).
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est rare et Translarna a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 mai 2005.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on harvinainen; Translarna nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. toukokuuta 2005.
French: Translarna a semblé efficace à l'issue d'une évaluation de l'activité physique de 12 patients par rapport aux antécédents de 11 patients d'âge similaire n'ayant pas reçu de traitement par Translarna.
Finnish: Translarna todettiin tehokkaaksi fyysisen toiminnan arvioinnissa 12 potilaalla, joita verrattiin aiempiin tietoihin 11 samanikäisestä potilaasta, joita ei ollut hoidettu Translarnalla.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification de la distance que le patient parvenait à parcourir en marchant pendant six minutes, après 48 semaines de traitement.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos sen matkan pituudessa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 48 hoitoviikon jälkeen.
French: Aperçu de Translarna et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Translarnasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Translarna?
Finnish: Mitä tietoja Translarnasta odotetaan vielä saatavan?
French: Autres informations relatives à Translarna:
Finnish: Muuta tietoa Translarnasta
French: Étant donné que Translarna a reçu une autorisation conditionnelle, la société qui commercialise ce médicament fournira les résultats d'une nouvelle étude comparant Translarna à un placebo afin de confirmer son efficacité et sa sécurité.
Finnish: Koska Translarnalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Translarnaa markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset uudesta tutkimuksesta, jossa Translarnaa verrataan lumehoitoon sen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
French: Translarna est disponible sous la forme de granulés (125, 250 et 1 000 mg) à prendre par voie orale après les avoir mélangés avec un liquide ou un aliment semi-solide (tel que du yaourt).
Finnish: Translarnaa on saatavana suun kautta otettavina rakeina (125, 250 ja 1 000 mg), jotka sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan (esimerkiksi jogurttiin).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Translarna (qui peuvent toucher plus de 5 personnes sur 100) sont les suivants: vomissements, diarrhée, nausée (mal au cœur), céphalées, douleurs d'estomac et flatulences.
Finnish: Translarnan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin viidelle potilaalle sadasta) ovat oksentelu, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, mahakipu ja ilmavaivat.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Translarna.
Finnish: Translarnalle annettiin ehdollinen myyntilupa.
French: Pourtant, des données indiquaient que Translarna avait un effet positif sur différentes mesures telles que le temps mis pour courir ou marcher sur 10 mètres, pour monter et descendre 4 marches et sur le temps écoulé avant la perte de la capacité à la marche.
Finnish: Tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat kuitenkin, että Translarnalla oli positiivinen vaikutus eri mittaustuloksiin kuten aikaan, jossa potilas juoksee tai kävelee 10 metriä tai nousee ja laskee 4 porrasaskelta tai aikaan, jonka kuluessa potilas menettää kävelykykynsä.
French: Translarna est à prendre trois fois par jour, et la dose recommandée est de 10 mg/kg (10 mg par kilo de poids corporel) le matin, 10 mg/kg à midi et 20 mg/kg le soir (soit une dose quotidienne totale de 40 mg/kg).
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg painokiloa kohti aamulla, 10 mg/kg päivällä ja 20 mg/kg illalla (jolloin päivittäinen kokonaisannos on 40 mg/kg).
French: Translarna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la dystrophie musculaire de Duchenne/Becker.
Finnish: Translarnaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Duchennen/Beckerin lihasdystrofian hoidosta.
French: Avant de commencer le traitement par Translarna, les patients feront l'objet d'un test génétique pour confirmer que leur maladie est due à une mutation non-sens et qu'ils peuvent par conséquent être traités par Translarna.
Finnish: Ennen Translarna-hoidon aloittamista potilaille tehdään geenikoe, jolla varmistetaan, että heidän sairautensa on nonsense-mutaation aiheuttama ja että he näin ollen soveltuvat Translarna-hoitoon.
French: Translarna ne doit pas être utilisé en même temps que des antibiotiques aminoglycosides administrés par injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Finnish: Translarnaa ei saa käyttää samanaikaisesti aminoglykosidien ryhmään kuuluvien injektiona tai infuusiona (tippa) annettavien antibioottien kanssa.
French: Quels sont les bénéfices de Translarna démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Translarnasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Bien qu'une analyse initiale des résultats de toutes les données de l'étude n'ait pas montré de différence significative entre les distances que les patients des groupes Translarna et placebo parvenaient à parcourir, des analyses supplémentaires ont indiqué que la capacité à la marche se détériorait de façon moins marquée avec le traitement par 40 mg/kg de Translarna par jour qu'avec le placebo: après 48 semaines de traitement, les patients recevant 40 mg/kg par jour de Translarna pouvaient parcourir 32 mètres de plus en moyenne que les patients sous placebo.
Finnish: Vaikka kaikkien tutkimusaineistosta saatujen tulosten alustava analyysi ei osoittanut merkittävää eroa matkoissa, jotka Translarna- ja lumelääkeryhmien potilaat pystyivät kävelemään, tarkemmat analyysit viittasivat siihen, että kävelykyky heikkeni vähemmän niillä potilailla, jotka saivat Translarnaa 40 mg/kg päivässä, lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna: 48 hoitoviikon jälkeen 40 mg/kg Translarnaa päivässä saaneet potilaat kykenivät kävelemään keskimäärin 32 metriä pidemmälle kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
French: Dans les deux études, les effets bénéfiques de Translarna semblaient plus évidents chez les patients dont la maladie ne s'aggravait que de manière modérée.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Translarnalla todettiin olevan enemmän suotuisia vaikutuksia potilaille, joiden sairaus huononi kohtalaisesti.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne peut être provoquée par un certain nombre d'anomalies génétiques.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa voivat aiheuttaa monet geneettiset poikkeavuudet.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Translarna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Translarnan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Les patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne manquent de dystrophine normale, une protéine présente dans les muscles.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavilta potilailta puuttuu normaali dystrofiini, eräs lihaksissa oleva proteiini.
French: Comment Translarna est-il utilisé?
Finnish: Miten Translarnaa käytetään?
French: Translarna agit sur ces patients en permettant à l'«appareil» qui fabrique les protéines dans les cellules de surmonter le défaut en question, les cellules étant dès lors à même de produire une protéine dystrophine fonctionnelle.
Finnish: Näillä potilailla Translarna vaikuttaa siten, että solujen proteiineja valmistava koneisto pystyy ohittamaan vaurion, jolloin solut voivat valmistaa toimintakykyistä dystrofiiniproteiinia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Translarna?
Finnish: Mitä riskejä Translarnaan liittyy?
French: Translarna est un médicament utilisé pour traiter les patients ambulatoires âgés de deux ans et plus qui souffrent d'une dystrophie musculaire de Duchenne.
Finnish: Translarna on lääke, jolla hoidetaan vähintään kaksivuotiaita liikuntakykyisiä potilaita, joilla on Duchennen lihasdystrofia.
French: Translarna est utilisé dans le petit groupe de patients dont la maladie est provoquée par un défaut génétique spécifique (appelé «mutation non-sens») dans le gène de la dystrophine.
Finnish: Translarnaa käytetään niiden potilaiden pienessä joukossa, joiden sairaus on tietyn dystrofiinigeenissä olevan geenivaurion ("nonsense-mutaation") aiheuttama.
French: La dystrophie musculaire de Duchenne est une maladie génétique qui provoque progressivement la faiblesse et la perte de la fonction musculaire.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa vähitellen lihasheikkoutta ja surkastuttaa lihakset.
French: Une étude supplémentaire portant sur 230 patients âgés de 7 à 14 ans dont la capacité à la marche se dégradait a été menée après approbation initiale, mais ses résultats ont été considérés comme non concluants.
Finnish: Valmisteen alustavan hyväksynnän jälkeen tehtiin toinen koe 230 potilaalla, jotka olivat iältään 7-14vuotiaita ja joiden kävelykyky oli huononemassa.
French: Translarna est destiné aux patients dont la maladie est due à la présence de certains défauts (appelés mutations non-sens) dans le gène de la dystrophine, qui arrêtent prématurément la production d'une protéine dystrophine normale, provoquant un raccourcissement de la protéine dystrophine qui, par conséquent, ne fonctionne pas convenablement.
Finnish: Niiden vuoksi normaalin dystrofiiniproteiinin tuotanto lakkaa ennenaikaisesti, jolloin tuloksena on normaalia lyhyempi dystrofiiniproteiini, joka ei toimi kunnolla.
French: Cette protéine contribuant à protéger les muscles de lésions lorsqu'ils se contractent et se relâchent, chez les patients souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne, les muscles se détériorent et finissent par cesser de fonctionner.
Finnish: Tämä proteiini auttaa lihaksia suojautumaan vaurioilta, kun ne supistuvat ja rentoutuvat.
French: L'effet était davantage prononcé dans un sous-groupe de patients dont la capacité à la marche se détériorait, les patients prenant 40 mg/kg par jour de Translarna pouvant marcher 50 mètres de plus en moyenne que les patients sous placebo.
Finnish: Päivittäin 40 mg/kg Translarnaa saaneet potilaat kykenivät kävelemään keskimäärin 50 metriä pidemmälle kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Translarna, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Translarnan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Dans le cadre d'une étude principale réalisée auprès de 174 patients ambulatoires âgés de 5 à 20 ans souffrant de dystrophie musculaire de Duchenne, deux doses de Translarna (40 mg/kg par jour et 80 mg/kg par jour) ont été comparées à un placebo (un traitement factice).
Finnish: Pienessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin 2-5-vuotiaita Duchennen lihasdystrofiaa sairastavia lapsia, todettiin, että tavallinen päiväannos (40 mg/kg) oli riittävä.
French: Dose en retard ou oubliée
Finnish: Viivästynyt tai unohtunut annos
French: Ces affections sont toutefois rapportées plus souvent chez les jeunes enfants en général.
Finnish: Näitä tiloja raportoidaan kuitenkin nuoremmilla lapsilla yleensä useammin.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2014 Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuu 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. heinäkuu 2018
French: 26 % de dégradation 44 % de dégradation
Finnish: 26 %:n heikkeneminen 44 %:n heikkeneminen
French: Les données relatives à la sécurité d'emploi à long terme ne sont pas disponibles.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole saatavilla.
French: Cet effet n'est pas considéré comme cliniquement pertinent.
Finnish: Tätä vaikutusta ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
French: La déshydratation peut contribuer à ce phénomène dans certains cas.
Finnish: Kuivuminen saattaa vaikuttaa asiaan joissakin tapauksissa.
French: Si vous avez pris plus de Translarna que vous n'auriez dû
Finnish: Jos otat enemmän Translarnaa kuin sinun pitäisi
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100, < 1/10).
Finnish: Yleisyysryhmät määritellään seuraavan menetelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10) ja yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
French: Les valeurs ont eu tendance à se stabiliser au début de l'étude et n'ont pas augmenté davantage avec la poursuite du traitement.
Finnish: Arvot vakiintuivat yleensä tutkimuksen alkuvaiheessa eivätkä nousseet enempää, kun hoitoa jatkettiin.
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
French: Co. Armagh BT63 5UA United Kingdom
Finnish: Co. Armagh BT63 5UA Yhdistynyt kuningaskunta
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le sachet après «EXP».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été étudié chez ce groupe de patients.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle kaksivuotiaille tai alle 12 kg painaville lapsille, sillä sitä ei ole testattu tässä potilasryhmässä.
French: Les patients doivent prendre l'intégralité de la dose.
Finnish: Potilaan on otettava koko annos.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
French: Il est important de prendre la bonne dose.
Finnish: On tärkeää, että otat oikean annoksen.
French: L'ataluren n'est pas distribué dans les globules rouges.
Finnish: Atalureeni ei jakaudu punasoluihin.
French: La toxicité du métabolite n'est pas connue.
Finnish: Metaboliitin toksisuus on tuntematon.
French: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (N=57)
Finnish: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N = 57) Lumelääke (N = 57)
French: La pharmacocinétique de l'ataluren a été évaluée au cours de l'étude PTC124-GD-030 pendant 4 semaines.
Finnish: Atalureenin farmakokinetiikkaa on arvioitu neljän viikon aikana tutkimuksessa PTC124-GD-030.
French: Autres médicaments et Translarna
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Translarna
French: On estime que le début de la réduction de la biodisponibilité relative devrait intervenir environ 60 heures après la première dose.
Finnish: Suhteellisen biologisen hyötyosuuden pienenemisen arvioidaan alkavan noin 60 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
French: Polydextrose (E1200)
Finnish: Polydekstroosi (E1200)
French: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlande
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irlanti
French: Changements dans le profil lipidique
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité de ce médicament sont énoncées dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et toutes les mises à jour ultérieures publiées sur le portail Web européen sur la sécurité des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Si vous souffrez de problèmes rénaux, votre médecin devra contrôler régulièrement le fonctionnement de vos reins.
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkärin on tarkistettava munuaisten toiminta säännöllisesti.
French: Si vous avez de graves problèmes rénaux (DFGe < 30 ml/min) ou si vous êtes sous dialyse car vos reins ne fonctionnent pas (insuffisance rénale au stade terminal), votre médecin déterminera si le traitement par Translarna vous convient.
Finnish: Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia (eGFR < 30 ml/min) tai jos saat dialyysihoitoa, koska munuaisesi eivät toimi (loppuvaiheen munuaissairaus), lääkäri selvittää, sopiiko Translarna-hoito sinulle.
French: Intervalle de poids (kg)
Finnish: Painoluokka (kg)
French: N'arrêtez pas de prendre Translarna sans en parler à votre médecin.
Finnish: Älä lopeta Translarnan käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
French: Une dose plus faible d'ataluren doit être envisagée.
Finnish: Pienemmän atalureeniannoksen käyttämistä tulee harkita.
French: Si vous ressentez des vertiges, ne conduisez pas de véhicules, ne roulez pas à bicyclette ou n'utilisez pas de machines.
Finnish: Jos sinua pyörryttää, älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita.
French: Si vous oubliez de prendre Translarna
Finnish: Jos unohdat ottaa Translarnaa
French: Qu'est-ce que Translarna et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään
French: Un ensemble standard d'études de toxicité pour la reproduction était disponible.
Finnish: Käytettävissä olivat lisääntymistoksisuuden vakiotutkimukset.