FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nesta secção foram utilizadas as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Mudança de tratamento entre a formulação de trastuzumab intravenoso e trastuzumab subcutâneo e vice-versa
Dutch: Overstappen van trastuzumab intraveneuze formulering naar trastuzumab subcutane formulering en vice versa
Portuguese: Ogivri também pode ser administrado uma vez por semana para o cancro da mama metastizado.
Dutch: Ogivri kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Portuguese: Os resultados de eficácia do BCIRG 006 estão resumidos nas Tabelas 9 e 10.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in Tabel 9 en 10.
Portuguese: A reversibilidade da disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi demonstrada para 79,5 % dos doentes.
Dutch: Omkeerbaarheid van licht symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie werd aangetoond bij 79,5% van de patiënten.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída e a solução para perfusão de Ogivri deverão ser utilizadas imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de gereconstitueerde oplossing en de Ogivri-infusieoplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Portuguese: * definido como qualquer ausência de cancro invasivo tanto na mama como nos gânglios axilares
Dutch: *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
Portuguese: Aproximadamente 17 % dos acontecimentos relacionados com disfunção cardíaca ocorreram após a conclusão de trastuzumab.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de trastuzumab-behandeling.
Portuguese: Quando o Ogivri se liga ao HER2, impede o crescimento dessas células e provoca a morte das mesmas.
Dutch: Wanneer Ogivri zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Portuguese: O que é Ogivri e para que é utilizado
Dutch: Wat is Ogivri en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados em Advertências e precauções especiais de utilização (secção 4.4).
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in (rubriek 4.4) Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Portuguese: Se sentir qualquer dos sintomas mencionados acima quando o seu tratamento com Ogivri terminar, deve consultar o seu médico e informá-lo de que foi previamente tratado com Ogivri.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Ogivri is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Ogivri.
Portuguese: Por vezes podem ocorrer problemas cardíacos durante o tratamento e, ocasionalmente, após o tratamento ter terminado, e podem ser graves.
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart voorkomen en deze kunnen ernstig zijn.
Portuguese: • Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Ogivri e durante, pelo menos, 7 meses após o fim do tratamento.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ogivri en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Portuguese: Uma vez que os estudos de reprodução realizados no animal nem sempre permitem prever a resposta humana, deve-se evitar a utilização de trastuzumab durante a gravidez, exceto se o benefício potencial para a mãe superar o potencial risco para o feto.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Portuguese: Mantenha sempre este medicamento na embalagem original fechada, a uma temperatura de 2 °C- 8 °C, no frigorífico.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2°C - 8°C in de koelkast.
Portuguese: Ogivri destina-se apenas a utilização única, uma vez que o medicamento não contém conservantes.
Dutch: Ogivri is alleen voor enkelvoudig gebruik, omdat het product geen conserveringsmiddelen bevat.
Portuguese: Assim, o funcionamento do seu coração será controlado antes, durante (a cada 3 meses) e após (até 2 a 5 anos) o tratamento com Ogivri.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Ogivri.
Portuguese: TTP = «time to progression» (tempo decorrido até progressão da doença); «ne» indica que não pode ser estimado ou que não foi ainda obtido.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Portuguese: * Cmin,ss - Cmin no estado estacionário ** Cmax,ss = Cmax no estado estacionário *** tempo para 90 % no estado estacionário
Dutch: *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com Ogivri.
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van alle beschikbare data (zie rubriek 5.2) kan trastuzumab aanwezig blijven in de circulatie tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling met Ogivri.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: • sensação de fraqueza e má disposição
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: O tratamento com Ogivri, sozinho ou com um taxano, pode afetar o coração, especialmente se já utilizou alguma vez uma antraciclina (taxanos e antraciclinas são outros dois tipos de medicamentos utilizados para tratar o cancro).
Dutch: Behandeling met Ogivri alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Portuguese: A incidência de disfunção cardíaca sintomática foi de 1,7 % no braço de trastuzumab.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
Portuguese: Observa-se sobre-expressão do HER2 em 20 % - 30 % das neoplasias primárias da mama.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Portuguese: Volume de água estéril para injetáveis
Dutch: Hoeveelheid steriel water voor injecties
Portuguese: Os doentes não tinham recebido tratamento prévio com trastuzumab intravenoso (20,3%) ou tinham sido pré-expostos ao trastuzumab intravenoso (79,7%).
Dutch: Patiënten waren óf niet eerder behandeld met intraveneuze trastuzumab-behandeling (20,3%) óf al eerder blootgesteld aan intraveneuze trastuzumab-behandeling (79,7%).
Portuguese: Não foram realizados estudos no animal, a longo prazo, para estabelecer o potencial carcinogénico de trastuzumab em para determinar os seus efeitos na fertilidade do macho.
Dutch: Er zijn geen langetermijn-dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Portuguese: • falta de ar (incluindo falta de ar à noite),
Dutch: • kortademigheid (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht),
Portuguese: O medicamento não deve ser conservado após a reconstituição e diluição, exceto se a diluição tiver ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: Het product is niet bedoeld om te bewaren na reconstitutie en verdunning, tenzij dit heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Portuguese: quimioterapia prévia deve incluir pelo menos uma antraciclina e um taxano, a não ser que esse tratamento não seja adequado para o doente.
Dutch: Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
Portuguese: Os resultados de eficácia do ensaio BO16348, após um seguimento mediano de 12 meses* e de 8 anos**, encontram-se resumidos na Tabela 6:
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in Tabel 6:
Portuguese: Ogivri pode ter uma influência ligeira sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Dutch: Ogivri heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Deverá ser evitada a utilização de outros solventes para a reconstituição.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
Portuguese: • cãibras nas pernas
Dutch: • krampen in de benen
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2018
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2018 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Portuguese: A taxa foi mais elevada em doentes aos quais foi administrado trastuzumab concomitantemente com um taxano (2,0 %).
Dutch: De incidentie was het hoogst bij patiënten aan wie trastuzumab samen met een taxaan werd toegediend (2,0%).
Portuguese: Estes medicamentos (ou quaisquer outras antraciclinas) podem danificar o músculo do coração e aumentar o risco de ter problemas cardíacos com Ogivri.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Ogivri;
Portuguese: Após preparação, a perfusão deve ser imediatamente administrada.
Dutch: Na bereiding dient de infusie onmiddellijk te worden toegediend.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan S.A.S.
Portuguese: Se possível, o médico deve evitar a terapêutica baseada em antraciclinas durante 7 meses após o fim do tratamento com trastuzumab.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes não devem ser tratados com trastuzumab (ver secção 4.3).
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.3).
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa; no entanto, mais de metade dos doentes do grupo de anastrozol (em monoterapia), mudaram para um regime contendo trastuzumab, após progressão da doença.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Portuguese: Houve uma correlação entre o antigénio livre e os níveis de SGOT/AST; parte do impacto do antigénio livre na depuração pode ter sido explicado pelos níveis de SGOT/AST.
Dutch: Er was een correlatie tussen vrij antigeen en SGOT/ASAT-niveaus; een deel van het effect van vrij antigeen op de klaring zou verklaard kunnen worden door SGOT/ASAT-niveaus.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam disfunção cardíaca assintomática podem beneficiar com uma monitorização mais frequente (p. ex. cada 6 - 8 semanas).
Dutch: Patiënten bij wie zich asymptomatische cardiale disfunctie ontwikkelt, kunnen profijt hebben van een frequentere controle (bijv. elke 6 tot 8 weken).
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos; • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: Não se observou incompatibilidade entre Ogivri e os sacos de cloreto de polivinil, de polietileno ou de polipropileno.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ogivri en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Portuguese: Se durante o tratamento tiver sintomas como calafrios e febre, não deverá conduzir nem utilizar máquinas até que estes sintomas desapareçam.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Portuguese: Para o cancro da mama em estadios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico metastizado, Ogivri é administrado de 3 em 3 semanas.
Dutch: Voor vroege borstkanker, gemetastaseerde borstkanker en gemetastaseerde maagkanker, wordt Ogivri elke 3 weken toegediend.
Portuguese: Ogivri contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo monoclonal.
Dutch: Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com Ogivri nem nos 7 meses após a última dose de Ogivri, uma vez que este medicamento pode passar para o seu bebé através do leite materno.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Ogivri en gedurende 7 maanden na de laatste dosis Ogivri aangezien u dit middel via de moedermelk aan uw baby door kunt geven.
Portuguese: durante 30 - 60 minutos, repetida a cada 3 semanas durante um total de 6 ciclos.
Dutch: 60 minuten iedere 3 weken herhaald gedurende in totaal zes cycli.
Portuguese: Os dados sugerem que os efeitos benéficos foram maiores nos doentes com níveis superiores de sobre-expressão do HER2 (3+).
Dutch: De gegevens suggereren dat de effecten gunstiger waren bij de patiënten met hogere niveaus van HER2overexpressie (3+).
Portuguese: Após reconstituição com água estéril para preparações injetáveis, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 48 horas a 2 °C - 8 °C.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch stabiel gedurende 48 uur bij 2°C-8°C.
Portuguese: Alguns destes sintomas podem ser graves e alguns doentes morreram (ver secção 2 em «Advertências e precauções»).
Dutch: Enkele van deze symptomen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Portuguese: Ogivri deve ser cuidadosamente manipulado durante a reconstituição.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Ogivri zorgvuldig behandeld worden.
Portuguese: Os resultados destas simulações indicam que pelo menos 95 % dos doentes atingirão concentrações < 1 mcg/ml (aproximadamente 3 % da Cmin,ss prevista para a população ou cerca de 97 % de período de eliminação) aos 7 meses.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 mcg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo trastuzumab em todos os subgrupos da população pediátrica para o cancro da mama e cancro gástrico (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat trastuzumab bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: • palpitações (coração acelerado ou batimento irregular do coração).
Dutch: • palpitaties (hartfibrilleren of onregelmatige hartslag).
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade Estima-se que aproximadamente 40 % dos doentes que são tratados com trastuzumab irão ter alguma forma de reação associada à perfusão.
Dutch: Infusiereacties, allergie-achtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas para utilizarem contraceção eficaz durante o tratamento com trastuzumab e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Deve ser efetuada uma cuidadosa avaliação do riscobenefício antes da tomada de decisão para efetuar um tratamento com trastuzumab.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met trastuzumab.
Portuguese: Ogivri reconstituído apresenta-se como uma solução transparente, incolor a amarelo pálido, e deverá apresentar-se essencialmente isenta de partículas visíveis.
Dutch: Het gereconstitueerde Ogivri resulteert in een kleurloze tot lichtgele heldere oplossing en moet in wezen vrij zijn van zichtbare partikels.
Portuguese: Uma minoria de doentes foi submetida a testes de hibridação in-situ de fluorescência (FISH).
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estadios precoces devem ser tratados com trastuzumab durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no cancro da mama em estadios precoces (ver secção 5.1).
Dutch: Patiënten met vroege borstkanker dienen 1 jaar met trastuzumab te worden behandeld of tot terugkeer van de ziekte, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet; het langer dan één jaar voortzetten van de behandeling bij vroege borstkanker wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe Ogivri para o tratamento do cancro da mama ou do cancro gástrico:
Dutch: Uw arts kan Ogivri voorschrijven voor de behandeling van borst- en maagkanker als:
Portuguese: Se receber Ogivri em associação com quimioterapia, alguns desses efeitos também podem ser devidos à quimioterapia.
Dutch: Wanneer u Ogivri in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Portuguese: Se uma mulher grávida for tratada com trastuzumab ou se uma doente engravidar durante o tratamento com trastuzumab ou nos 7 meses após a última dose de trastuzumab, é recomendável uma vigilância apertada por uma equipa multidisciplinar.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met trastuzumab, of binnen 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Portuguese: No entanto, a magnitude do efeito destas covariáveis na exposição ao trastuzumab sugere ser pouco provável um efeito clinicamente significativo nas concentrações de trastuzumab.
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumabconcentraties.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão, esta deve ser interrompida ou deverá diminuir-se a taxa de perfusão, e o doente deve ser monitorizado até desaparecimento de todos os sintomas observados (ver secção 4.2).
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie met trastuzumab worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Uma vez que a IgG1 humana é secretada no leite humano e se desconhece o potencial perigo para o bebé, deve evitar-se o aleitamento durante o tratamento com trastuzumab e até 7 meses após a última dose.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met trastuzumab en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Portuguese: Foram observadas reações anafilactoides em casos isolados.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van anafylactoïde reacties gemeld.
Portuguese: O trastuzumab liga-se com elevada afinidade e especificidade ao subdomínio IV, uma região justamembranar do domínio extracelular do HER2.
Dutch: Trastuzumab bindt zich met een hoge affiniteit en specificiteit aan subdomein IV, een juxta-membraan regio van het extracellulaire domein van HER2.
Portuguese: Estes efeitos ocorrem principalmente com a primeira perfusão intravenosa («gota a gota» na veia) e nas primeiras horas que se seguem ao início da perfusão.
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
Portuguese: Em relação às condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3 e 6.6.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1341/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1341/001
Portuguese: No entanto, o trastuzumab pode elevar a exposição global de um metabolito da doxorrubicina (7-desoxi-13-dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Portuguese: O cancro da mama em estadios precoces é definido como um carcinoma da mama primário invasivo, não metastizado.
Dutch: Vroege borstkanker is gedefinieerd als niet-gemetastaseerd primair invasief borstcarcinoom.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Rastreabilidade
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Portuguese: A adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel também resultou numa diminuição de 37 % do risco de morte.
Dutch: Het toevoegen van trastuzumab aan chemotherapie met paclitaxel resulteerde ook in een 37% afname van het risico op overlijden.