FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: значително намаляване на плазмените концентрации на съпътстващия лекарствен продукт, което може да доведе до понижен терапевтичен ефект на съпътстващия лекарствен продукт.
Latvian: • nozīmīgu vienlaicīgi lietoto zāļu plazmas koncentrācijas pazemināšanos, kā rezultātā var samazināties vienlaicīgi lietoto zāļu terapeitiskais efekts.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, обадете се на Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: • Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, не се препоръчва правастатин, докато за флувастатин може да се наложи понижаване на дозата
Latvian: Ja PREVYMIS tiek lietots vienlaikus ar ciklosporīnu, pravastatīns nav ieteicams, bet, lietojot fluvastatīnu, iespējams būs jāsamazina tā deva
Bulgarian: „Други лекарства и PREVYMIS" по-долу) трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако имате необясними мускулни болки или болки, особено ако не се чувствате добре или имате треска.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles arī pret augstu holesterīna līmeni (skatīt zāļu sarakstu "Citas zāles un PREVYMIS" tālāk tekstā) nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama smelgšana un sāpes muskuļos, īpaši ja jūtaties slikti vai Jums ir drudzis.
Bulgarian: Количество на CMV ДНК в кръвта, налагащо анти-CMV PET
Latvian: Klīniski nozīmīga CMV infekcija CMV DNS līmenis asinīs, kura dēļ nepieciešama PET pret CMV
Bulgarian: Несъответствие на донора Свързан със съответствие (n=108, 58)
Latvian: Donora neatbilstība Atbilstošs, radniecīgs (n=108, 58)
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се транспортират чрез OAT3 могат да бъдат повишени.
Latvian: OAT3 transportēto zāļu koncentrācija plazmā var būt palielināta.
Bulgarian: Няма опит с предозиране с PREVYMIS при хора.
Latvian: Pieredzes par PREVYMIS pārdozēšanu cilvēkam nav.
Bulgarian: В подкрепа на летермовир
Latvian: Par labu letermovīram
Bulgarian: Големината на инхибиторния ефект на CYP3A зависи от пътя на въвеждане на летермовир и дали е използван едновременно циклоспорин.
Latvian: CYP3A inhibīcijas efekta apjoms ir atkarīgs no letermovīra ievadīšanas veida un no tā, vai vienlaicīgi tiek lietots ciklosporīns.
Bulgarian: Необратимата токсичност по отношение на тестисите се отбелязва само при плъхове при системни експозиции (AUC) ≥ 3 пъти в сравнение с експозицията при хора при препоръчителната доза за хора (RHD).
Latvian: Neatgriezenisku toksisku ietekmi uz sēkliniekiem konstatēja vienīgi žurkām, ja sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC) ≥3 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot cilvēkam ieteicamo devu (RHD; recommended human dose).
Bulgarian: Микрокристална целулоза (Е460), кроскармелоза натрий (E468), повидон (Е1201), колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), povidons (E1201), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b).
Bulgarian: алфентанил - за силна болка
Latvian: • alfentanilu - lieto pret stiprām sāpēm;
Bulgarian: Морфинов сулфат
Latvian: Morfīna sulfāts
Bulgarian: За да се оцени профилактиката с летермовир като превантивна стратегия срещу CMV инфекция или заболяване, ефикасността на летермовир е оценена в многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване Фаза 3 (P001) при възрастни CMV серопозитивни реципиенти [R +] на алогенна HSCT.
Latvian: Pieauguši CMV seropozitīvi alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāta recipienti [R+] Lai vērtētu letermovīra profilaktisku lietošanu CMV infekcijas vai slimības novēršanai, letermovīra efektivitāti vērtēja daudzcentru, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (P001) pieaugušiem CMV seropozitīviem alogēna HSCT recipientiem [R+].
Bulgarian: Прозрачна, безцветна течност рН между 7 и 8
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs, bezkrāsains šķidrums pH no 7 līdz 8
Bulgarian: Приложението на PREVYMIS може да доведе до клинично значимо повишаване на плазмените концентрации на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които са субстрати на OATP1B1/3.
Latvian: Lietojot PREVYMIS, var klīniski nozīmīgi paaugstināties vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir OATP1B1/3 substrāti, koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам
Latvian: Jāapsver midazolāma devas pielāgošanas nepieciešamība.
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен разтвор.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Повидон (E1201)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Povidons (E1201)
Bulgarian: Инструкции за приложение на PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор
Latvian: Norādījumi par PREVYMIS koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanu
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с PREVYMIS.
Latvian: PREVYMIS pārdozēšanas gadījumā specifiska antidota nav.
Bulgarian: Трябва да се изберат продукти, съдържащи EE и LNG, за да се осигури подходящ контрацептивен ефект с перорален контрацептив.
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu kontraceptīvu iedarbību, lietojot perorālu kontracepcijas līdzekli, jāizvēlas zāles, kas satur EE un LNG.
Bulgarian: Примери: алфентанил, фентанил
Latvian: Opioīdu agonisti Piemēri: alfentanils, fentanils
Bulgarian: Ефектът на летермовир върху QTc интервала при i.v. дози до 960 mg е оценен в рандомизирано, еднодозово, контролирано с плацебо и активно вещество (моксифлоксацин 400 mg перорално) в 4-периода, кръстосано изпитване върху QT интервала при 38 здрави участници.
Latvian: ievadītu letermovīra devu ietekmi uz QTc intervālu vērtēja randomizētā, vienas devas, ar placebo un aktīvu līdzekli (400 mg moksifloksacīna iekšķīgi) kontrolētā 4 periodu krusteniskā visaptverošā QT pētījumā 38 veselām pētāmām personām.
Bulgarian: Очаквания: ↑ HMG-CoA редуктазни инхибитори
Latvian: Paredzams: ↑ HMG-CoA reduktāzes inhibitori
Bulgarian: Летермовир не е генотоксичен в серия от in vitro или in vivo анализи, включително анализи за микробиална мутагенеза, хромозомни аберации в клетки от яйчник на китайски хамстер и в in vivo микронуклеус тест на мишка.
Latvian: In vitro un in vivo testu sērijā, tai skaitā mikrobu mutaģenēzes testos, hromosomu aberācijas testos Ķīnas kāmju olnīcu šūnās un in vivo peļu kodoliņu pētījumā letermovīrs nebija genotoksisks.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2B6, UGT1A1 или транспортирани чрез BCRP или OATP2B1
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2B6 un UGT1A1 vai transportē BCRP vai OATP2B1
Bulgarian: Ако вземате също и циклоспорин, Вашият лекар ще намали дозата на PREVYMIS на една таблетка 240 mg веднъж дневно.
Latvian: Ja lietojat arī ciklosporīnu, ārsts Jūsu PREVYMIS devu samazinās līdz vienai 240 mg tabletei vienreiz dienā.
Bulgarian: Летермовир
Latvian: Letermovir
Bulgarian: Ако циклоспорин се преустанови след началото на лечението с PREVYMIS, следващата доза на PREVYMIS трябва да се увеличи до 480 mg веднъж дневно.
Latvian: • Ja pēc PREVYMIS lietošanas uzsākšanas ciklosporīna lietošanu pārtrauc, PREVYMIS nākamā deva jāpalielina līdz 480 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PREVYMIS, незабавно се обадете на Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis PREVYMIS vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis PREVYMIS vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа четири (4) картонени карти, всяка от които съдържа блистер със 7 броя таблетки за общо 28 таблетки.
Latvian: Katrā kastītē ir pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņām dienām paredzētiem blisteriem, kopā 28 tabletes.
Bulgarian: При едновременно приложение на PREVYMIS с мидазолам e необходимо внимателно клинично проследяване за респираторна депресия и/или продължителна седация.
Latvian: Vienlaikus lietojot PREVYMIS un midazolāmu, nepieciešama cieša klīniska uzraudzība attiecībā uz elpošanas nomākumu un/vai ilgstošu sedāciju.
Bulgarian: Летермовир е умерен индуктор на ензимите и транспортерите.
Latvian: Letermovīrs ir mērens enzīmu un transportvielu induktors.
Bulgarian: Все пак се препоръчва повишено внимание, ако инхибитори на P-gp/BCRP се добавят към летермовир, комбиниран с циклоспорин.
Latvian: Tomēr ieteicams ievērot piesardzību, ja P-gp/BCRP inhibitori tiek pievienoti letermovīram, kas ir kombinēts ar ciklosporīnu.
Bulgarian: -Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират чрез UGT1A1, са ралтегравир и долутегравир.
Latvian: - UGT1A1 metabolizētas zāles ir, piemēram, raltegravīrs un dolutegravīrs.
Bulgarian: PREVYMIS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: PREVYMIS nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo PREVYMIS šajā vecuma grupā nav pētīts.
Bulgarian: нафцилин - за бактериални инфекции
Latvian: • nafcilīnu - lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Bulgarian: Следователно летермовир може потенциално да доведе до понижена плазмена експозиция и възможно понижена ефикасност на едновременно прилаганите лекарствени продукти, които основно се елиминират чрез метаболизъм или чрез активен транспорт.
Latvian: Tādēļ letermovīrs var izraisīt vienlaikus lietoto galvenokārt ar metabolisma vai aktīvā transporta starpniecību eliminēto zāļu ekspozīcijas plazmā un efektivitātes samazināšanos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 46 mg (2,0 mmol) натрий във флакон с 480 mg, еквивалентни на 2,30% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
Latvian: Šīs zāles satur 46 mg (2,0 mmol) nātrija katrā 480 mg flakonā, kas atbilst 2,30% no PVO ieteiktā maksimālā nātrija daudzuma dienā pieaugušajiem (2 g).
Bulgarian: Анти-тимоцитен глобулин
Latvian: • Antitimocītu globulīns
Bulgarian: Не-миелоаблативен (n=85, 37)
Latvian: Ne-mieloablatīva terapija (n=85, 37)
Bulgarian: PREVYMIS не трябва да се прилага през същата интравенозна линия (или канюла) едновременно с други лекарствени продукти и комбинации на разредители, с изключение на изброените по-долу.
Latvian: PREVYMIS nedrīkst ievadīt caur vienu intravenozo sistēmu (vai kanili) kopā ar citām zāļu un atšķaidīšanas līdzekļa kombinācijām, izņemot ar turpmāk norādītām.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 23 mg (1,0 mmol) натрий във флакон с 240 mg, еквивалентни на 1,15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
Latvian: Šīs zāles satur 23 mg (1,0 mmol) nātrija katrā 240 mg flakonā, kas atbilst 1,15% no PVO ieteiktā maksimālā nātrija daudzuma dienā pieaugušajiem (2 g).
Bulgarian: Антибиотици нафцилин
Latvian: Antibiotikas nafcilīns
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Latvian: Augu izcelsmes līdzekļi divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Bulgarian: PREVYMIS е показан за профилактика на реактивиране на цитомегаловирус (CMV) и заболяване при CMV-позитивни възрастни реципиенти [R+] на трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Latvian: PREVYMIS ir paredzēts citomegalovīrusa (CMV) reaktivācijas un slimības profilaksei pieaugušiem CMV seropozitīviem alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantāta (HSCT; hematopoietic stem cell transplant) recipientiem [R+].
Bulgarian: Извхърлете неизползваното количество.
Latvian: Neizlietotā daļa ir jāiznīcina.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на летермовир in vivo са билиарна екскреция и глюкурониране.
Latvian: Letermovīra eliminācijas mehānisms in vivo ir ekskrēcija kopā ar žulti un glikuronizēšanās.
Bulgarian: Приготвяне
Latvian: Pagatavošana
Bulgarian: Промените в експозицията на летермовир при участници с чернодробно увреждане в умерена степен не са клинично значими.
Latvian: Letermovīra kopējās ekspozīcijas pārmaiņas pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas.
Bulgarian: След отваряне: използвайте веднага
Latvian: Neatvērti flakoni: 30 mēneši Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Bulgarian: Летермовир е инхибитор на OATP1B1/3 транспортерите.
Latvian: Letermovīrs ir OATP1B1/3 transportvielu inhibitors.
Bulgarian: Фигура 1: P001: Kaplan-Meier графика на времето за започване на анти-CMV PET или начало на CMV болест на крайните органи до 24-та седмица след трансплантацията при HSCT реципиенти (FAS популация)
Latvian: P001: Kaplan-Meier laika līkne līdz CMV PET uzsākšanai vai mērķorgāna CMV infekcijai laikā līdz 24. pēctransplantācijas nedēļai HSCT recipientiem (FAS populācija)
Bulgarian: Магнезиев сулфат
Latvian: Magnija sulfāts
Bulgarian: Флаконите на PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор са предназначени само за еднократно приложение.
Latvian: PREVYMIS koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Активното вещество е летермовир.
Latvian: Aktīvā viela ir letermovīrs.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако други инхибитори на OATP1B1/3 са добавени към летермовир, комбиниран с циклоспорин.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja citi OATP1B1/3 inhibitori tiek pievienoti letermovīram kombinācijā ar ciklosporīnu.
Bulgarian: Несъвместими интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е несъвместим с i.v. полиуретан-съдържащи комплекти тръбички.
Latvian: Nesaderīgu intravenozu maisu un infūzijas sistēmu materiāli PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai nav saderīgs ar poliuretānu saturošām i.v.
Bulgarian: дабигатран, варфарин - използвани за разреждане на кръвта или против кръвни съсиреци
Latvian: • dabigatrānu, varfarīnu - lieto asins šķidrināšanai vai trombu gadījumā;
Bulgarian: (основно инхибиране на CYP3A и инхибиране или индукция на CYP2C8)
Latvian: (galvenokārt CYP3A inhibīcija un CYP2C8 inhibīcija vai indukcija)
Bulgarian: Ако сте пропуснали определения час за прилагане на PREVYMIS, обадете се веднага на Вашия лекар, за да планира следващото Ви посещение.
Latvian: • Ja neesat ieradies uz PREVYMIS ievadīšanai plānoto vizīti, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu vizītes laiku.
Bulgarian: Ако приложението на циклоспорин се прекъсне временно поради високи нива на циклоспорин, не се налага корекция на дозата на PREVYMIS.
Latvian: • Ja augsta ciklosporīna līmeņa dēļ ciklosporīna lietošanu uz laiku pārtrauc, PREVYMIS deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Не прилагайте като струйна или болус интравенозна инжекция.
Latvian: Neievadīt intravenozas injekcijas vai bolusa veidā.
Bulgarian: Не спирайте да приемате PREVYMIS
Latvian: Nepārtrauciet PREVYMIS lietošanu
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата въз основа на възрастта.
Latvian: Ņemot vērā vecumu, deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: При прекратяване на лечението, инхибиторният ефект ще отшуми за 10-14 дни.
Latvian: Kad terapija tiek pabeigta, būs nepieciešamas 10-14 dienas, lai izzustu inhibējošais efekts.
Bulgarian: CMV мутанти с намалена чувствителност към летермовир са потвърдени в клетъчна култура.
Latvian: Šūnu kultūrā apstiprināti CMV mutanti ar samazinātu jutību pret letermovīru.
Bulgarian: (OATP1B1/3 инхибиране CYP3A инхибиране, CYP2C9 индукция)
Latvian: (OATP1B1/3 inhibīcija, CYP3A inhibīcija, CYP2C9 indukcija)
Bulgarian: Летермовир е общ индуктор in vivo на ензимите и транспортерите.
Latvian: Letermovīrs ir vispārējs enzīmu un transportvielu induktors in vivo.
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 81% и 4 пъти по-висока при участници с чернодробно увреждане в умерена (клас B по Child-Pugh [CP-B], скор 7-9) и тежка (клас C по Child-Pugh [CP-C] скор 10-15) степен, в сравнение със здрави участници.
Latvian: Pētāmām personām ar vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-B], 7-9 vērtējumpunkti) un smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas [CP-C], 10-15 vērtējumpunkti) aknu darbības traucējumiem nesaistītā letermovīra AUC bija attiecīgi aptuveni 81% un 4 reizes lielāks, nekā veselām pētāmām personām.
Bulgarian: -Примери за силни индуктори включват рифампицин, фенитоин, карбамазепин, жълт кантарион (Hypericum perforatum), рифабутин и фенобарбитал.
Latvian: - Spēcīgi induktori ir, piemēram, rifampicīns, fenitoīns, karbamazepīns, divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), rifabutīns un fenobarbitāls.
Bulgarian: ↑ такролимус AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A инхибиране)
Latvian: ↑ takrolims AUC 2,42 (2,04-2,88) Cmax 1,57 (1,32-1,86) (CYP3A inhibīcija)
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетиката на летермовир при жени в сравнение с мъже въз основа на популационните фармакокинетични анализи.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, letermovīra farmakokinētika sievietēm un vīriešiem neatšķiras.
Bulgarian: Ако мислите, че сте получили повече PREVYMIS, незабавно кажете на Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums PREVYMIS ievadīts vairāk nekā noteikts Ja Jūs domājat, ka Jums ievadīts pārāk daudz PREVYMIS, nekavējoties informējiet ārstu.
Bulgarian: - Примери за лекарствени продукти, които се транспортират чрез OAT3 включват ципрофлоксацин, тенофовир, имипенем и циластатин.
Latvian: -OAT3 transportētas zāles ir, piemēram, ciprofloksacīns, tenofovīrs, imipenēms un cilastīns.
Bulgarian: In vitro, летермовир е инхибитор на CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 и OAT3 при съответните концентрации in vivo.
Latvian: Letermovīrs in vitro ir CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 un OAT3 inhibitors in vivo būtiskās koncentrācijās.
Bulgarian: Ако вземате също и циклоспорин, Вашият лекар ще намали дозата на PREVYMIS на 240 mg веднъж дневно.
Latvian: Ja lietojat arī ciklosporīnu, ārsts Jūsu PREVYMIS devu samazinās līdz 240 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Също така може да се наложи корекция на дозата при смяна на пътя на въвеждане или имуносупресора.
Latvian: Mainot ievadīšanas veidu vai imūnsupresantu, var būt nepieciešama arī devu pielāgošana.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие и клиничните последици могат да бъдат различни, в зависимост от това дали летермовир е приложен перорално или интравенозно (i.v.), и дали е приложен едновременно циклоспорин.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka mijiedarbības potenciāls un klīniskās sekas var atšķirties atkarībā no tā, vai letermovīrs tiek lietots perorāli vai i.v. un vai vienlaicīgi tiek lietots ciklosporīns.
Bulgarian: Летермовир може да понижи плазмените концентрации на субстратите на CYP2C19.
Latvian: Letermovīra lietošana var samazināt CYP2C19 substrātu koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, степента на повишаване на концентрациите на сиролимус може да е по-голяма в сравнение само с PREVYMIS.
Latvian: Kad PREVYMIS tiek lietots vienlaikus ar ciklosporīnu, sirolima koncentrācija var palielināties daudz vairāk, nekā lietojot tikai PREVYMIS.
Bulgarian: Перорални контрацептиви етинилестрадиол(EE) (0,03 mg)/ левоноргестрел(LNG) (0,15 mg единична доза)/летермовир (480 mg дневно)
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi etinilestradiols (EE) (0,03 mg/levonorgestrels (LNG) (viena 0,15 mg deva/ letermovīrs pa 480 mg dienā)
Bulgarian: Летермовир показва по-добра ефикасност спрямо плацебо при анализа на първичната крайна точка, както е показано в Таблица 3.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, primārā mērķa kritērija analīzē letermovīram pierādīja labāku efektivitāti nekā placebo.
Bulgarian: Съпътстващо приложение с пимозид (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar pimozīdu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Антиаритмични лекарствени продукти амиодарон
Latvian: Pretaritmijas zāles amiodarons
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разреди преди интравенозно (i.v.) приложение.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms intravenozas (i.v.) ievadīšanas ir jāatšķaida.
Bulgarian: Ако е необходимо проследяване, препоръчва се то да се прави през първите 2 седмици след започване и спиране на летермовир (вж. точка 4.4), както и след смяна на пътя на въвеждане на летермовир.
Latvian: Ja tiek īstenota kontrole, tā ir ieteicama pirmās 2 nedēļas pēc letermovīra lietošanas uzsākšanas un beigšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī ja tiek mainīts letermovīra ievadīšanas veids.
Bulgarian: Това ще даде на лекарството най-добрия шанс да Ви предпази от заболяване, причинено от CMV, след трансплантация на костен мозък.
Latvian: Gādājiet, lai Jums neizbeigtos PREVYMIS krājumi, jo tad būs vislielākā iespējamība, ka pēc kaulu smadzeņu transplantācijas šīs zāles Jūs pasargās no CMV izraisītas slimības.
Bulgarian: Съвместими интравенозни разтвори и други лекарствени продукти
Latvian: Saderīgie intravenozi ievadāmie šķīdumi un citas zāles
Bulgarian: Препоръчителната доза PREVYMIS е 480 mg веднъж дневно.
Latvian: PREVYMIS ieteicamā deva ir 480 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Дозата на аторвастатин не трябва да надвишава 20 mg дневно, когато се прилага едновременно с PREVYMIS
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar PREVYMIS, atorvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg dienā
Bulgarian: Когато летермовир се комбинира с циклоспорин:
Latvian: Ja letermovīrs tiek kombinēts ar ciklosporīnu
Bulgarian: Очаквания: ↓ варфарин
Latvian: Paredzams: ↓ varfarīns
Bulgarian: Няма токсичност по отношение на тестисите при плъхове при експозиции (AUC), подобни на експозициите при хора при RHD.
Latvian: Netika novērota toksiska ietekme uz žurku sēkliniekiem, kad kopējā iedarbība (AUC) bija līdzīga kā kopējā iedarbība cilvēkam, lietojot RHD.
Bulgarian: Големината на индукционния ефект зависи от пътя на въвеждане на летермовир и дали циклоспорин е използван едновременно.
Latvian: Indukcijas efekta apjoms ir atkarīgs no letermovīra ievadīšanas veida un no tā, vai vienlaicīgi tiek lietots ciklosporīns.
Bulgarian: При NC = F подходът, като неуспех се дефинират всички участници с клинично значима CMV инфекция или такива, които преждевременно са преустановили лечението си или са пропуснали крайна точка през периода на визитите до седмица 24 след трансплантацията.
Latvian: Izmantojot NC=F pieeju, neveiksme bija definēta kā visas pētāmās personas ar klīniski nozīmīgu CMV infekciju vai kuras pilnībā pārtrauca dalību pētījumā vai kurām nebija datu par iznākumu 24. pēctransplantācijas nedēļas vizītes periodā.
Bulgarian: амиодарон - използван за коригиране на неравномерен сърдечен ритъм
Latvian: • amiodaronu - lieto pret neregulāru sirdsdarbību;
Bulgarian: Продължителна профилактика с летермовир над 100 дни след трансплантацията може да бъде от полза при някои пациенти с висок риск за късно реактивиране на CMV (вж. точка 5.1).
Latvian: Dažiem pacientiem, kam ir liels CMV vēlīnas reaktivizēšanās risks, var palīdzēt ilgstošāka (ilgāka par 100 dienām pēc transplantācijas) profilaktiska letermovīra lietošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Рискови подгрупи
Latvian: Riska līmenis
Bulgarian: Протокола за Управление на Измененията след Одобрение (Post Approval Change Management Protocol, PACMP), съгласувани със CHMP относно разработване, валидиране и внедряване на крайна стерилизация.
Latvian: Lai optimizētu ražošanas procesa sterilitātes nodrošināšanas līmeni (SAL), reģistrācijas apliecības īpašniekam jāīsteno pasākumi, kas izklāstīti CHMP saskaņotajā Pēcreģistrācijas izmaiņu pārvaldības protokolā (PACMP) par terminālās sterilizācijas izstrādi, validāciju un ieviešanu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 480 mg съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg).
Latvian: Katra 480 mg apvalkotā tablete satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg).
Bulgarian: Обикновено се препоръчва повишено проследяване на циклоспорин, такролимус, сиролимус през първите 2 седмици след започване и спиране на летермовир (вж. точка 4.5), както и след смяна на пътя на въвеждане на летермовир.
Latvian: Ciklosporīna, takrolima un sirolima lietošanu parasti iesaka rūpīgāk kontrolēt pirmajās 2 nedēļās pēc tam, kad letermovīra lietošana tiek uzsākta vai beigta (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī pēc tam, kad tiek mainīts letermovīra ievadīšanas veids.
Bulgarian: PREVYMIS съдържа циклодекстрин
Latvian: PREVYMIS satur ciklodekstrīnu
Bulgarian: -Примери за умерени индуктори включват тиоридазин, модафинил, ритонавир, лопинавир, ефавиренц и етравирин.
Latvian: - Vidēji spēcīgi induktori ir, piemēram, tioridazīns, modafinils, ritonavīrs, lopinavīrs, efavirenzs un etravirīns.
Bulgarian: 240 mg i.v., с циклоспорин
Latvian: 240 mg i.v., ar ciklosporīnu
Bulgarian: (P-gp индукция)
Latvian: (P-gp indukcija)
Bulgarian: мидазолам - използван като успокоително средство
Latvian: • midazolāmu - lieto kā miega līdzekli;