FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung - 10 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvaeske, opløsningg - 10 ml
German: HU - Ungarn Arrow Generics Ltd. Stevenage
Danish: Arrow Generics Ltd. Stevenage
German: SE - Schweden CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Strasse 42 a, DE13407 Berlin,
Danish: CT Arzneimittel GmbH, Lengeder Strasse 42 a, DE13407 Berlin, Germany
German: Alendratol 10 mg 10 mg
Danish: Alendratol 10 mg
German: RO - Rumänien S.C. TEVA PHARMACEUTICAL S S.R.L.,Str.
Danish: RO - Rumænien S.C. TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.,Str.
German: Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings, Ilford, Essex IG3 8BS, United Kingdom alendronic acid 70mg
Danish: UK - Storbritannien Strandhaven Limited, 600 High Road, Seven Kings, Ilford, Essex IG3 8BS,
German: Sage House Pinner Road Harrow
Danish: Accord Healthcare Ltd Sage House Pinner Road Harrow
German: FI - Finnland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Danish: FI - Finland medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
German: SE - Schweden Sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Sanofi-aventis S.p.A.
German: Osteonorm 70 mg 70 mg
Danish: Osteonorm 70 mg
German: AT - Österreich Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24
Danish: Hospira Deutschland GmbH Rablstraße 24
German: AT - Österreich Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
Danish: Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien, Austria
German: 08820 El Prat de Llobregat
Danish: Verge de Montserrat, 6 08820 El Prat de Llobregat
German: DK - Dänemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118
Danish: DK - Danmark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118
German: PL - Polen MSD Polska Sp. z o.o.
Danish: MSD Polska Sp. z o.o.
German: Pamidronaat dinatrium 90 mg
Danish: Pamidronaat dinatrium 90 mg 90 mg
German: Harrow HA1 4HF,
Danish: HA1 4HF
German: 75114 Paris Cedex
Danish: 3, avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08 FRANCE
German: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablet + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
Danish: Actonel Plus Ca & D 35mg film-coated tablets + 1000mg/800 IU Effervescent Granules
German: RO - Rumänien NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Danish: RO - Rumænien NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
German: FarmacêuticosUnipessoal, Lda Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa, Portugal
Danish: Sidónio Pais, n.º 24, rés-dochão esq, São Sebastião da Pedreira
German: AWD.pharma GmbH & Co.KG Wasastr.
Danish: AWD.pharma GmbH & Co.KG
German: ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos
Danish: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos
German: IE - Irland Laboratorios Davur S.L.U.
Danish: Laboratorios Davur S.L.U.
German: RO - Rumänien TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
Danish: RO - Rumænien TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L.
German: CY - Cyprus FarmanicChemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451 Kamatero, Attikis, Greece
Danish: Farmanic-Chemipharma SA, 137 Filis Avenue, 13451
German: AT - Österreich Interpharm Produktions GmbH, Effingergasse 21, A-1160 Wien,
Danish: Interpharm Produktions GmbH, Effingergasse 21, A1160 Wien, Austria
German: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
German: HU - Ungarn Medico Uno Pharma Kft.
Danish: HU - Ungarn Aramis Pharma Kft.
German: SI - Slowenien Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
Danish: Generics UK Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertford Shire EN6 1AG, UK
German: PL - Polen ACCORD HEALTHCARE LTD.
Danish: ACCORD HEALTHCARE LTD. Reg.
German: EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2
Danish: 55, Nicola Vaptzarov blvd. EXPO 2000 1st floor-east wing, sections B1&B2 Sofia 1407 Bulgaria.
German: IT - Italien DR REDDY'S Srl Via Fernanada
Danish: DR REDDY'S Srl Via Fernanada Wittgens, 6
German: EL - Griechenland AURORA PHARMACEUTICALS A.E.
Danish: EL - Grækenland AURORA PHARMACEUTICALS S.A.
German: DK - Dänemark Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm,
Danish: Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm, Denmark
German: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za
Danish: Aredia 30 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: DK - Dänemark Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
Danish: DK - Danmark Actavis Group PTC ehf., PO Box 425, Reykjavikurvegi 76-78, IS-220
German: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
German: DK - Dänemark Actavis Group PTC ehf., Postbox 425,
Danish: Actavis Group PTC ehf., Postbox 425,
German: Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Danish: DE - Tyskland biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
German: Pulver und Lösungsmittel
Danish: Pulver og solvens
German: ALENDRONICO EPIFARMA
Danish: ACIDO ALENDRONICO EPIFARMA
German: ALENDRONICO FIDIA
Danish: ACIDO ALENDRONICO FIDIA
German: Ostac überzogene Tablette
Danish: Overtrukket tablet
German: FIN-02200 Espoo
Danish: FIN-02200 Espoo FINLAND
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 5 ml
Danish: Koncentrat til infusionsvaeske, opløsningg, 5 ml
German: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772 4149-014 Porto
Danish: Rua Engenheiro Ferreira Dias, 772
German: Filmtablette und Brausegranulat
Danish: Filmovertrukket tablet og Brusegranulat
German: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid 10mg
Danish: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, United Kingdom and Northern Ireland
German: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2,
Danish: 12, parter, sector 2,
German: DK - Dänemark Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Greece
Danish: DK - Danmark Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Greece
German: DE - Deutschland Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Danish: Orifarm Generixs A/S Energivej 15
German: RALENOST 70MG 70 mg
Danish: RALENOST 70MG
German: RENDE Srl
Danish: FG Srl
German: Pamidronaat dinatrium 60 mg
Danish: Pamidronaat dinatrium 60 mg 60 mg
German: Pamidronaat dinatrium 30 mg
Danish: Pamidronaat dinatrium 30 mg 30 mg
German: Alendronsäure 'Interpharm' 10 mg - Tabletten
Danish: Alendronsäure 'Interpharm' 10 mgTabletten
German: DE - Deutschland axios Pharma GmbH Hauptstr.
Danish: markedsføringstilladelse DE - Tyskland axios Pharma GmbH Hauptstr.
German: Adronat 70 mg 70 mg
Danish: Adronat 70 mg
German: NL - Niederlande Warner Chilcott Nederland B.V.
Danish: Warner Chilcott Nederland B.V.
German: Wałbrzyska 13, 60
Danish: Wałbrzyska 13, 60-198, Poznan, Poalnd
German: Injektionslösung intramuskuläre Anwendung, intravenös
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intramuscularis, Intravenøs anvendelse
German: Tecnifar - Indústria Técnica
Danish: TECNIMEDE ESPAÑA, INDUSTRIA
German: de Produtos
Danish: MEDICINAL PRODUCTS
German: BONEFOS 400 mg, capsules
Danish: BONEFOS 400 mg, capsules capsules
German: Str Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti Romania
Danish: Domniţa Ruxandra nr. 12, Parter, Sectorul 2, Bucureşti, România
German: Risedrolex 35 mg
Danish: Risedrolex 35 mg 35 mg
German: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-SpohnStr.
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren
German: BG - Bulgarien Merck Sharp & Dohme Bulgaria
Danish: Merck Sharp & Dohme Bulgaria
German: DK - Dänemark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE61118 Bad Vilbel, Germany
Danish: DK - Danmark Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE61118 Bad Vilbel, Germany
German: Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa, Portugal
Danish: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, pisoescritório 2.2
German: LV - Lettland Mepha Lda., Lagoas Park, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Danish: Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugal
German: Ostadil 70 mg 70 mg
Danish: Ostadil 70 mg
German: Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portugal
Danish: Rua da Tapada Grande, n2 P-2710-089 ABRUNHEIRA, SINTRA
German: ACTONEL OAW 35MG/TAB Filmtablette
Danish: ACTONEL OAW 35MG/TAB
German: Rekostin 70 mg 70 mg
Danish: Rekostin 70 mg
German: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Danish: GLYFADA 16674
German: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041
Danish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
German: Intravenös use
Danish: Langsom intravenøs anvendelse
German: Dronatex 70 mg 70 mg
Danish: Dronatex 70 mg
German: Petersfield, Hants, GU32 3QB, United Kingdom
Danish: Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hants, GU32 3QB, United Kingdom
German: Črnuče, Slovenia
Danish: Ljubljana- Črnuče, Slovenia
German: Alendronsäure 'ratiopharm' 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Danish: Alendronsäure 'ratiopharm' 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
German: NO - Norwegen Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
Danish: Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Sweden
German: Norsed Once a Week 35mg oral use
Danish: Norsed Once a Week 35mg
German: NO - Norwegen Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Danish: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
German: SE - Schweden 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620
Danish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Denmark
German: RO - Rumänien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Danish: RO - Rumænien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
German: FOSAMAX 5mg 5 mg
Danish: FOSAMAX 5mg
German: Tevalen 70 mg 70 mg
Danish: Tevalen 70 mg
German: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg Tablette
Danish: Etidronat 200 mg Jenapharm
German: 00-867, Warsaw,
Danish: 00-867, Warsaw, Poland
German: POLPHARMA SA,19
Danish: Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, 19
German: TEVANAT 10mg 10 mg
Danish: TEVANAT 10mg
German: APceuticalsFarmacêutica, Lda.
Danish: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
German: S-111 23
Danish: S-111 23 Stockholm
German: SK - Slovakia Bentley Pharmaceuticals Ireland Limited North Wall Quay 25
Danish: Bentley Pharmaceuticals Ireland Limited North Wall Quay 25 - 28 Dublin 1
German: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB Filmtablette
Danish: RISEDRONATE / TEVA 35MG/TAB
German: AT - Österreich Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Danish: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
German: ES - Spanien RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda.
Danish: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.Avda.
German: Randronate 70 mg 70 mg
Danish: Randronate 70 mg
German: Mepha
Danish: Medac
German: RAFARM AEBE KORINTHOU 12 NEO PSYCHIKO
Danish: EL - Grækenland RAFARM AEBE KORINTHOU 12
German: LV - Lettland Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Danish: Vale Pharmaceuticals Ltd., 1B Gurtnafleur Business Park, Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
German: Gendron 70mg 70mg
Danish: Gendron 70mg
German: D-39116
Danish: D-39116 Magdeburg
German: IT - Italien MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20
Danish: MYLAN SpA Via Vittor Pisani, 20 - 20124
German: Powder and solvent for Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
German: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Danish: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
German: Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 A-1140 Wien
German: SK - Slovakia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Danish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
German: SK - Slovakia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Danish: SK - Slovakiet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
German: San Sebastian De Los Reyes, Madrid E-28700 Spain alendronic acid 70mg
Danish: 28700 San Sebastian De Los Reyes, Madrid E-28700
German: FR - Frankreich MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
Danish: MERCK SHARP & DOHME CHIBRET
German: Weil kein Konsens zu erreichen war, verwies die CMD(h) das Verfahren an den CHMP.
Danish: Da der ikke kunne opnås enighed, indbragte CMD(h) sagen for CHMP.
German: Inhalt (Konzentrat ion)
Danish: Indhold (koncentrati on
German: Abschließend beschloss der CHMP, dass diese Wirksamkeit gegenüber der Toxizität des Produktes überwiegt, und dass das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht positiv ausfällt.
Danish: Sluttelig konkluderede CHMP, at virkningen opvejer produktets toksicitet, og at benefit/risk-forholdet er positivt.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BLEOMYCIN PHARMACHEMIE UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
German: Der CHMP nahm eine Bewertung der vorliegenden Daten vor um festzustellen, ob die beiden Anwendungsgebiete befürwortet werden können.
Danish: CHMP vurderede de fremlagte oplysninger for at fastslå, hvorvidt de to indikationer kan understøttes.
German: BEGRÜNDUNG DES GUTACHTENS
Danish: BEGRUNDELSE FOR UDTALELSE
German: Der Antrag für Bleomycin Pharmachemie wurde als generischer Antrag auf der Grundlage der am 18. November 1997 für das Referenzprodukt in den Niederlanden erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt.
Danish: Ansøgningen for Bleomycin Pharmachemie er indsendt som generisk ansøgning på baggrund af den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for referenceproduktet i Nederlandene den 18. november 1997.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Bleomycin seit den 1960er Jahren klinisch angewendet wird, was das Fehlen eines klinischen Entwicklungsprogramms erklärt.
Danish: CHMP bemærkede, at bleomycin har været anvendt klinisk siden 1960'erne, hvilket forklarer det manglende kliniske udviklingsprogram.
German: In den Niederlanden ist Bleomycin derzeit für folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Danish: I Nederlandene er bleomycin på nuværende tidspunkt godkendt til følgende indikationer:
German: Nach Ansicht des CHMP ist diese Indikation daher zulässig.
Danish: CMPH vurderer derfor, at indikationen er acceptabel.
German: Bleomycin beeinflusst in geringerem Maß auch die RNA- und Proteinsynthese.
Danish: Bleomycin påvirker desuden i mindre grad RNA- og proteinsyntese.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, I MEDLEMSSTATERNE
German: Von einem Widerspruch einlegenden Mitgliedstaat, Deutschland, wurden Bedenken hinsichtlich der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete vorgebracht.
Danish: Medlemsstaten Tyskland gjorde indsigelser på grund af betænkeligheder vedrørende de foreslåede indikationer.
German: Wenngleich der Antragsteller bereit war, die Indikationen, gegen die der Widerspruch einlegende betroffene Mitgliedstaat (CMS) Widerspruch einlegte, zu entfernen, sprachen sich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und die anderen befürwortend eingestellten CMS dafür aus, diese Indikationen beizubehalten.
Danish: Selv om ansøgeren var villig til at fjerne de indikationer, der blev gjort indsigelser mod af den berørte medlemsstat, ønskede referencemedlemsstaten og andre positive berørte medlemsstater at bevare de pågældende indikationer.
German: Der CHMP wies überdies darauf hin, dass Bleomycin noch in Gebrauch ist und auch in den aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika, wie beispielsweise in SCCHN: Leitlinien für die onkologische Praxis -v.2.2008 (HCCN, USA), dem CCO (Cancer Care Ontario) Formulary in der überarbeiteten Fassung von 2006/2007 und den Leitlinien für Peniskarzinom (März 2004) der European Association of Urology, erwähnt wird.
Danish: CMPH bemærkede, at bleomycin stadig anvendes og også nævnes i aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, eksempelvis i forbindelse med pladecellekarcinomer i hoved og hals: "Practice Guidelines in Oncology", v. 2, 2008 (HCCN, USA), "CCO (Cancer Care Ontario) Formulary", revideret i 2006/2007, samt "Guidelines on penile cancer" (marts 2004) fra European Association of Urology.
German: Inhaber der Genehmigung für das
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsførings tilladelse
German: Da die Nutzen/RisikoBewertung des Ursprungsproduktes für diese Anwendungsgebiete negativ ausfiel und die Anwendungsgebiete deshalb aus den genehmigten Indikationen aller Bleomycin enthaltenden Produkte in Deutschland entfernt wurden, wurden die Anwendungsgebiete als neu erachtet, und der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat hielt die eingereichten Daten für nicht ausreichend, um für die vorgeschlagenen neuen Anwendungsgebiete eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Da vurderingen af benefit/risk-forholdet ved disse indikationer var negativ for det oprindelige produkt, og da indikationerne som følge heraf blev fjernet fra listen over indikationer for alle bleomycinprodukter i Tyskland, blev indikationerne betragtet som nye indikationer, og Tyskland skønnede, at de forelagte oplysninger var utilstrækkelige til, at der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for de foreslåede nye indikationer.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass Bleomycin nichtsdestotrotz ein wertvolles Chemotherapeutikum ist, und nahm alle vorgeschlagenen Anwendungsgebiete für Bleomycin Pharmachemie an:
Danish: CMPH mener derfor, at bleomycin stadig er et værdifuldt kemoterapeutisk lægemiddel, og vedtog samtlige foreslåede indikationer for Bleomycin Pharmachemie:
German: Bleomycin wird fast immer in Kombination mit anderen Zytostatika und/oder einer Bestrahlungstherapie angewendet.
Danish: Behandling med bleomycin finder næsten altid sted i kombination med andre cytostatiske midler og/eller strålebehandling.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind, die auf Grundlage der im Verfahren der Koordinationsgruppen final verabschiedeten Versionen.
Danish: Den gældende tekst til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen.
German: Ungeachtet der offenkundigen Toxizität und moderaten Wirksamkeit hält der CHMP Bleomycin dennoch für eine wertvolle Behandlungsoption für die systemische Behandlung, sofern es bei diesen Indikationen als notwendig erachtet wird.
Danish: På trods af den åbenlyse toksicitet og den beskedne virkning vurderede CMPH derfor, at bleomycin er en værdifuld behandlingsmulighed for systemisk behandling, hvis det skønnes nødvendigt ved disse indikationer.
German: Die Wirkung von Bleomycin beruht auf der Einlagerung (Interkalation) in DNA-Einzel- und -Doppelsträngen, was zu Einzel- und Doppelstrangbrüchen und damit zur Hemmung der Zellteilung, des Wachstums und der DNA-Synthese führt.
Danish: Bleomycins virkning ligger i indskydningen i enkelte og dobbelte DNA-strenge, således at der opstår sprængninger i disse strenge, hvilket hæmmer celledeling, vækst og DNA-syntese.
German: Kürzlich erbrachte die Kombination von Bleomycin, Vindesin, Mitomycin C und Cisplatin bei Patientinnen mit rezidivierendem und/oder metastasierendem Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses einen Überlebensvorteil, und einer Phase-II-Studie zufolge ist Bleomycin bei Patientinnen mit rezidivierendem Gebärmutterhalskrebs Teil einer klinisch relevanten Alternativbehandlung zu Cisplatin.
Danish: Kombinationen af bleomycin, vindesin, mitomycin C og cisplatin hos patienter med tilbagevendende og/eller metastatiske pladecellekarcinomer i livmoderhalsen er for nyligt blevet påvist at have en positiv virkning på overlevelse, og en fase II-undersøgelse påviste bleomycin som en del af et klinisk relevant alternativt behandlingsregime til cisplatin hos patienter med tilbagevendende livmoderhalskræft.
German: In Erwägung nachstehender Gründe: - die bekannte Wirksamkeit von Bleomycin überwiegt gegenüber den festgestellten Toxizitätsrisiken, - die Wirksamkeit von Bleomycin kann als durch die veröffentlichte Fachliteratur und die aktuellen Behandlungsleitlinien in Europa und Nordamerika bestätigt betrachtet werden, - unter Berücksichtigung der aktuellen therapeutischen Anwendung von Bleomycin, hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Bleomycin Pharmachemie und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Version bleiben, empfohlen.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - de observerede toksicitetsrisici opvejes af den fastslåede virkning af bleomycin, - virkningen af bleomycin fastslås af den offentliggjorte litteratur samt aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, - og på baggrund af den aktuelle terapeutiske anvendelse af bleomycin, har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelser, hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bibeholdes i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Bleomycin Pharmachemie og tilknyttede navne (se bilag I).
German: Zusätzlich zu der bereits während des dezentralisierten Verfahrens vorgelegten Dokumentation, die eine moderate, jedoch sichere Rolle von Bleomycin bei der Behandlung von SCCHN belegt, spricht eine Reihe jüngster Meldungen für die Rolle von Bleomycin in Verbindung mit anderen chemotherapeutischen Einheiten.
Danish: Ud over den dokumentation, der allerede er fremlagt under den decentraliserede procedure, hvilket understøtter en beskeden, men dog vis rolle for bleomycin i behandlingen af pladecellekarcinomer i hoved og hals, understøtter en række nylige rapporter bleomycins rolle i forbindelse med andre kemoterapeutiske dele.
German: Diese stellten ein Wiederfindungsverhältnis (Recovery-Ratio, RR) von 34 % bei der Zweitlinienbehandlung sowie eine Verbesserung der loko-regionalen Kontrolle und des Überlebens bei Patienten mit fortgeschrittenem HNC durch gleichzeitige postoperative Bestrahlung und Chemotherapie mit Mitomycin C und Bleomycin fest.
Danish: Der ses en helbredelsesrate på 34 % ved andetvalgsbehandling samt forbedret lokoregional kontrol og overlevelse hos patienter med fremskreden hoved-hals-cancer ved hjælp af samtidig postoperativ strålebehandling og kemoterapeutisk behandling med mitomycin C og bleomycin.
German: Wenngleich die Ansprechraten bei Bleomycin enthaltenden Behandlungen im Allgemeinen höher sind, ist die zusätzliche Toxizität eine anerkannte Tatsache.
Danish: Selv om responsraterne generelt er højere for behandlinger, hvori bleomycin indgår, anerkendes den øgede toksicitet.
German: Außerdem wird eingeräumt, dass die Bewertung der alleinigen Wirksamkeit von Bleomycin bei Erhalt von Ergebnissen mit Kombinationsbehandlungen erschwert ist, aber die günstige Gesamtwirksamkeit von Bleomycin enthaltenden Behandlungen spricht für die Indikation für Bleomycin.
Danish: Det anerkendes desuden, at virkningen af bleomycin alene dårligt kan vurderes ved kombinationsbehandling, men den overordnede positive virkning af behandling, hvori bleomycin indgår, understøtter indikationen for bleomycin.
German: Hinsichtlich der Indikation bei einem Epidermoidkarzinom der äußeren Genitalien wies der CHMP darauf hin, dass Bleomycin bei Gebärmutterhalskrebs derzeit noch immer angewendet wird, und es wurde eingeräumt, dass trotz der moderaten klinischen Wirksamkeit bei dieser Indikation und bei Peniskrebs mehrere kürzlich durchgeführte Studien die Signifikanz von Bleomycin bei diesen Indikationen aufgezeigt haben.
Danish: Hvad angår indikationen i epidermoide karcinomer i de ydre kønsdele, bemærkede CMPH, at bleomycin stadig anvendes ved livmoderhalskræft, og det blev besluttet, at selv om den kliniske virkning er beskeden ved denne indikation såvel som ved peniscancer, har adskillige nylige forsøg påvist bleomycins betydning ved anvendelse til disse indikationer.
German: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Danish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
German: Diese Indikation wird durch Berichte befürwortet, welche auf eine moderate Wirksamkeit bei dieser Krankheit schließen lassen.
Danish: Det samme gælder for indikationen peniscancer, hvor indikationen understøttes af rapporter, der antyder en beskeden virkning for denne sygdom.