FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatriset potilaat (vain kaksoishoito) - Annettava annos PegIntronin annos 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille lasketaan ihon pinta-alan mukaan ja ribaviriinin annos painon mukaan.
Slovak: Pediatrická populácia (len liečba dvoma liečivami) - dávka, ktorá sa má podávať Dávkovanie u detí vo veku 3 roky a starších a dospievajúcich pacientov sa určuje podľa plochy povrchu tela pri PegIntrone a podľa telesnej hmotnosti pri ribaviríne.
Finnish: HCV-RNA negatiivinen tai virusmäärän ≥2 logaritmin alenema
Slovak: negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej nálože
Finnish: Suurten alfainterferoni-annosten yhteydessä on hyvin harvoin ilmennyt kouristuskohtauksia.
Slovak: Veľmi zriedka sa pri vysokých dávkach interferónu alfa vyskytli záchvaty kŕčov.
Finnish: Maksasiirrännäisen hylkimisreaktio on myös raportoitu.
Slovak: Hlásené bolo aj odmietnutie štepu pečene.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, rytmihäiriö, perikardiitti
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatia, arytmia, perikarditída
Finnish: Niillä potilailla, joilla ribaviriiniannos oli yli 10,6 mg/kg (800 mg:n annos tyypillisellä 75 kg:n painoisella potilaalla) riippumatta viruksen genotyypistä tai virusmääristä, hoitovasteet olivat merkitsevästi paremmat kuin potilailla, joiden ribaviriiniannos oli enintään 10,6 mg/kg (taulukko 9).
Slovak: Bez ohľadu na genotyp a záťaž vírusom, bola u pacientov, ktorí dostávali > 10,6 mg/kg ribavirínu (dávka 800 mg u typického 75 kg pacienta), častosť odpovede významne vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali  10,6 mg/kg ribavirínu (tabuľka 9).
Finnish: Vaikka kuume saattaa liittyä interferoni-hoidon aikana yleisesti kuvattuun vilustumisen kaltaiseen oireyhtymään, on pitkäaikaisen kuumeen mahdolliset muut syyt suljettava pois.
Slovak: Keďže pyrexia môže byť spojená so syndrómom podobným chrípke, bežne hláseným pri liečbe interferónom, musia sa vylúčiť iné príčiny pretrvávajúcej pyrexie.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, annoksesi saattaa munuaistesi toiminnasta riippuen olla pienempi.
Slovak: Keď máte ochorenie obličiek, vaša dávka môže byť, podľa funkcie vašich obličiek, nižšia.
Finnish: On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Slovak: Pacientom s už existujúcimi nepravidelnosťami srdca sa odporúča urobiť elektrokardiografické vyšetrenie pred začatím a počas liečby.
Finnish: *tuotettuna rDNA tekniikalla E. colin kloonissa, johon on plasmidissa siirretty ihmisen valkosoluista peräisin oleva interferoni alfa-2b-geeni.
Slovak: *vytváraný rDNA technológiou v bunkách E. coli, ktoré majú pomocou genetického inžinierstva zabudovaný plazmidový hybrid obsahujúci gén pre interferón alfa-2b získaný z ľudských leukocytov.
Finnish: - Potilailla, joilla HCV-RNA:n taso on havaittavissa, mutta joilla on ≥ 2 logaritmin alenema lähtötasoon verrattuna viikolla 12, hoito pitää arvioida uudelleen viikolla 24 ja jos HCV-RNA on alle havaitsemisrajan, hoitoa jatketaan loppuun asti (ts. yhteensä 48 viikkoa).
Slovak: - Pacienti, ktorí majú detegovateľné, ale ≥ 2 log zníženie hladiny HCV-RNA v 12. týždni liečby oproti začiatku sa majú prehodnotiť v 24. týždni liečby a, ak je HCV-RNA nedetegovateľná, majú pokračovať v úplnom liečebnom cykle (t.j. celkovo 48 týždňov).
Finnish: Teofylliinin anto yhdessä PegIntron-valmisteen kanssa saattaa suurentaa teofylliinin pitoisuutta veressä.
Slovak: Súbežné podávanie teofylínu s liekom PegIntron môže zvýšiť koncentrácie teofylínu v krvi.
Finnish: Farmakologisesti ribaviriini lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Slovak: Farmakologicky ribavirín in vitro zvyšuje hladiny fosforylovaných metabolitov purínových nukleozidov.
Finnish: Ota suojus pois ruiskussa kiinni olevasta neulasta ja tarkista, onko ruiskussa ilmakuplia.
Slovak: Odstráňte kryt z ihly a skontrolujte, či v striekačke nie sú vzduchové bubliny.
Finnish: Ribaviriinin kulkeutumista siemennesteeseen on tutkittu.
Slovak: Skúmal sa seminálny prestup ribavirínu.
Finnish: Potilaita, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/minuutti, ei tule hoitaa PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa (kaksoishoito tai kolmoishoito) (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť PegIntronom v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami alebo liečba troma liečivami) (pozri časť 4.3).
Finnish: Taulukko 11 Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Slovak: Virologická odpoveď v 12. týždni liečby, odpoveď na konci liečby, percento relapsov* a trvalá virologická odpoveď (SVR)
Finnish: Potilaat sietivät kuuden kuukauden pituisen hoidon tässä tutkimuksessa paremmin kuin vuoden pituisen hoidon keskeisessä yhdistelmähoitotutkimuksessa: keskeyttämisiä 5 % vs. 14 %, annosmuutoksia 18 % vs. 49 %.
Slovak: V tomto skúšaní bola 6-mesačná liečba lepšie tolerovaná ako jednoročná liečba počas kľúčového kombinovaného skúšania; prerušenie liečby 5 % oproti 14
Finnish: Pediatriset potilaat (kaksoishoito)
Slovak: Pediatrická populácia (liečba dvoma liečivami)
Finnish: PegIntronille ei ole olemassa erityistä vastalääkettä.
Slovak: Nie je dostupné žiadne špecifické antidotum pre PegIntron.
Finnish: Kaksoishoito: Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus - Potilaat, joilla on genotyypin 1 virus ja joilla HCV-RNA ei laske alle havaitsemisrajan tai joilla ei havaittu riittävää virologista hoitovastetta 4 tai 12 viikon hoidon jälkeen, saavat erittäin epätodennäköisesti pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ja hoidon keskeyttämistä pitää harkita (ks. myös kohta 5.1).
Slovak: Liečba dvoma liečivami: predvídateľnosť trvalej virologickej odpovede - u pacientov infikovaných vírusom genotypu 1, ktorí nedosiahli nedetegovateľnú HCV-RNA alebo nepreukázali adekvátnu virologickú odpoveď v 4. alebo 12. týždni, je vysoko nepravdepodobné, že dosiahnu trvalú virologickú odpoveď a má sa u nich prehodnotiť vysadenie liečby (pozri tiež časť 5.1).
Finnish: Pelkällä PegIntronilla tehdyssä tutkimuksessa PegIntronin 0,5 mikrogrammaa/kg annoksella oli yleisesti vähemmän haitallista vaikutusta elämänlaatuun kuin PegIntronilla 1,0 mikrogrammaa/kg kerran viikossa tai interferoni alfa-2b:llä 3 MIU kolmesti viikossa.
Slovak: Celkovo bola v štúdii s monoterapiou PegIntronom kvalita života menej ovplyvnená dávkou 0,5 mikrogramu/kg PegIntronu ako dávkou 1,0 mikrogram/kg PegIntronu raz týždenne alebo dávkou interferónu alfa-2b 3 MIU trikrát do týždňa.
Finnish: - Poista PegIntron-injektiopullon suojakorkki.
Slovak: - Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky PegIntronu.
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla raportoitiin itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä useammin kuin aikuisilla potilailla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana sekä 6 kuukauden pituisen seurantavaiheen aikana hoidon jälkeen.
Slovak: U detí a dospievajúcich, liečených interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom, sa počas liečby a počas 6-mesačného následného pozorovania po liečbe, hlásili samovražedné myšlienky alebo pokusy o samovraždu častejšie než u dospelých pacientov (2,4
Finnish: • Aseta esitäytetty kynä tasaiselle puhtaalle alustalle ja odota, kunnes se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
Slovak: Položte naplnené pero na rovnú čistú plochu a počkajte, kým teplota pera nedosiahne izbovú teplotu (ale nie viac ako 25 °C).
Finnish: Käytöshäiriö, masentunut mieliala, tunne-elämän häiriö, pelko, painajainen
Slovak: Abnormálne správanie, depresívna nálada, emocionálna porucha, strach, nočné mory
Finnish: Tämä lääkevalmiste annostellaan elimistöösi pistoksena ja se vaikuttaa yhdessä puolustusjärjestelmäsi kanssa.
Slovak: Tento liek sa podáva injekčne do vášho tela, kde pôsobí s vaším imunitným systémom.
Finnish: Masentuneisuus, ahdistuneisuus *, mielialan horjuvuus
Slovak: Depresia, úzkosť *, emočná labilita
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, tulee hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k progresii pečeňovej dekompenzácie, sa má okamžite prerušiť ich protihepatitídová liečba a má sa prehodnotiť ARV terapia.
Finnish: Kun koko määrä liuotinta yhdistetään koko määrään PegIntron-injektiokuiva-ainetta, valmiin liuoksen pitoisuus on oikea ja siitä voidaan mitata tarvitsemasi annos (ts. 0,5 ml:ssa liuosta on nimilipun mukainen määrä ainetta).
Slovak: Keď sa celé množstvo rozpúšťadla zmieša s celým množstvom prášku PegIntron, bude mať roztok správnu koncentráciu na odmeranie vašej dávky (t.j. množstvo označené na štítku je obsiahnuté v 0,5 ml).
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuneet haittavaikutukset, joita havaittiin yli puolella aikuisista koehenkilöistä PegIntronilla ja ribaviriinillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, olivat väsymys, päänsärky ja pistokohdan reaktio.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie spojené s liečbou, ktoré sa hlásili u dospelých počas klinických skúšaní s PegIntronom v kombinácii s ribavirínom, pozorované u viac než polovice osôb zaradených do štúdie, boli únava, bolesť hlavy a reakcia v mieste podania injekcie.
Finnish: Käytettäessä pelkkää PegIntronia annos on 0,5 tai 1,0 µg/kg/viikko.
Slovak: Dávkovanie PegIntronu pri monoterapii je 0,5 alebo 1,0 μg/kg/týždeň.
Finnish: PegIntron-hoitoa saavien potilaiden silmät on suositeltavaa tutkia ajoittain, erityisesti niiden, joiden oireisiin saattaa sisältyä retinopatiaan liittyviä sairauksia, kuten sokeritauti tai korkea verenpaine.
Slovak: Počas liečby PegIntronom sa odporúča vykonávať pravidelné očné vyšetrenia, obzvlášť u pacientov s poruchami, ktoré sa môžu spájať s retinopatiou, ako sú diabetes mellitus alebo hypertenzia.
Finnish: Hoitoa 24 viikon ajan saaneista lapsista 24 %:lla (11/46) ja 48 viikon ajan saaneista 40 %:lla (19/48) todettiin iänmukaisen pituuden persentiilin pienentyneen 5 vuoden pitkäaikaisseurannan päättyessä yli 15 persentiiliä ennen hoidon aloittamista mitattuun lähtötilanteen persentiiliin nähden.
Slovak: Dvadsaťštyri percent detí (11/46) liečených 24 týždňov a 40 % detí (19/48) liečených 48 týždňov malo od začiatku liečby do ukončenia 5-ročného dlhodobého sledovania po liečbe zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek o >
Finnish: Aikuiset - Hoidon kesto - Aiemmin hoitamattomat potilaat Kolmoishoito: Tutustu bosepreviirin valmisteyhteenvetoon.
Slovak: Dospelí - dĺžka liečby - predtým neliečení pacienti Liečba troma liečivami: pozri SmPC bocepreviru.
Finnish: Kolmoishoito (PegIntron yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa): koskee aikuisia potilaita, joilla on genotyypin 1 krooninen C-hepatiitti.
Slovak: Liečba troma liečivami (PegIntron s ribavirínom a boceprevirom): týka sa dospelých pacientov s CHC genotypu 1.
Finnish: Parhaita pistokohtia ovat ihoalueet, joissa on ihonalaista rasvakudosta.
Slovak: Najlepšie miesta na podávanie sú miesta s vrstvou tuku medzi kožou a svalom.
Finnish: Irrota ruisku pitkästä neulasta jättäen neula injektiopulloon ja koskematta ruiskun kärkeä.
Slovak: Odpojte striekačku od dlhej ihly a nechajte ihlu v injekčnej liekovke, nedotknite sa pritom hrotu striekačky.
Finnish: % (määrä) potilaista
Slovak: (počet) pacientov
Finnish: Neulasta saattaa tihkua hieman nestettä (ks. kuva 7).
Slovak: Môžete spozorovať malé množstvo tekutiny stekajúce po ihle (pozri obrázok 7).
Finnish: Tämän vuoksi pelkästään tämän lääkkeen tai tämän lääkkeen ja ribaviriinin yhdistelmähoidon lisääminen hoitoon saattaa suurentaa riskiä.
Slovak: Preto môže prídavná liečba týmto liekom samotným alebo v kombinácii s ribavirínom zvýšiť ich riziko.
Finnish: PegIntron on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille potilaille (18 vuotta täyttäneille), joilla on krooninen Chepatiitti ja hepatiitti C-viruksen RNA (HCV-RNA) on positiivinen, mukaan lukien potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi ja/tai joilla on kliinisesti stabiili samanaikainen HIV-infektio (ks. kohta 4.4).
Slovak: PegIntron je indikovaný na liečbu dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších) s CHC, ktorí sú pozitívni na vírusovú RNA hepatitídy C (HCV-RNA), vrátane pacientov s kompenzovanou cirhózou a/alebo koinfikovaných HIV v klinicky stabilnom stave (pozri časť 4.4).
Finnish: Tsidovudiinin ja tämän lääkkeen käyttöä samanaikaisesti ribaviriinin kanssa ei siksi suositella.
Slovak: Preto sa používanie zidovudínu s kombinovanou liečbou týmto liekom a ribavirínom neodporúča.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun PegIntron ja ribaviriini lisätään HAART-hoitoon (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Slovak: Pri pridaní PegIntronu a ribavirínu k HAART liečbe sa musí postupovať so zvýšenou opatrnosťou (pozri SmPC ribavirínu).
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen, käytä käyttövalmis liuos heti tai 24 tunnin kuluessa, jos se on säilytetty jääkaapissa (2 C-8 C).
Slovak: Po rozpustení použite pripravený roztok okamžite alebo do 24 hodín, ak je uchovávaný v chladničke (2 °C - 8 °C).
Finnish: Taulukko 9 Pitkäkestoinen hoitovaste PegIntron + ribaviriini (ribaviriinin annoksen, genotyypin ja virusmäärän mukaan) HCV-genotyyppi
Slovak: Tabuľka 9 Podiely trvalej odpovede pri kombinácii PegIntron + ribavirín (podľa dávky ribavirínu, genotypu a vírusovej nálože)
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se pistetään lyhyellä injektioneulalla aivan ihon alla olevaan rasvakudokseen.
Slovak: To znamená, že sa podáva krátkou injekčnou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Finnish: Kofeiini (CYP1A2:n substraatti)
Slovak: Kofeín (substrát CYP1A2)
Finnish: Interferonien vaikutus perustuu niiden sitoutumiseen erityisiin solukalvon reseptoreihin.
Slovak: Interferóny uskutočňujú svoje bunkové aktivity väzbou na špecifické membránové receptory na povrchu buniek.
Finnish: Miten PegIntronia käytetään
Slovak: Ako používať PegIntron
Finnish: SVR % (n/N) 99 % CI
Slovak: SVR % (n/N)
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko tämä lääkeaine rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do ľudského mlieka.
Finnish: Kaksoishoito ja monoterapia
Slovak: Liečba dvoma liečivami a monoterapia
Finnish: Taulukko 7 Hyvin yleiset, yleiset ja melko harvinaiset haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa
Slovak: Tabuľka 7 Nežiaduce reakcie hlásené veľmi často, často a menej často v klinickom skúšaní s deťmi a dospievajúcimi pacientmi liečenými PegIntronom v kombinácii s ribavirínom.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt sisältö.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý materiál zlikvidujte.
Finnish: Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/HIV-infektiossa Vaikka hematologista toksisuutta (neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa) esiintyi useammin samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, suurin osa pysyi hallinnassa annosta muuttamalla ja harvoin vaadittiin hoidon ennenaikaista keskeytystä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Aj keď sa hematologické toxicity ako neutropénia, trombocytopénia a anémia vyskytovali u pacientov s HCV/HIV koinfekciou častejšie, vo väčšine prípadov sa dajú zvládnuť úpravou dávky, zriedkavo bolo potrebné predčasne ukončiť liečbu (pozri časť 4.4).
Finnish: Pediatriset potilaat - Nykyinen tai aikaisempi vaikea psyykkinen tila, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatus tai itsemurhayritys.
Slovak: Pediatrická populácia - Závažné psychické ochorenie, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä závažná depresia,
Finnish: Potilaat, jotka saavat pelkkää PegIntronia: Katso ohjeet annoksen pienentämiseksi kohdasta Ohjeet annoksen pienentämiseksi monoterapiassa.
Slovak: U pacientov s monoterapiou PegIntronom: pozri časť odporúčania na zníženie dávky pri monoterapii.
Finnish: Annosteltava PegIntronin määrä (g)
Slovak: Množstvo PegIntronu, ktoré sa má podať (g)
Finnish: PegIntron-annoksen mittaaminen käyttövalmiiksi sekoitetusta liuoksesta Käännä toisessa kädessä olevat injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
Slovak: Odmeranie dávky PegIntronu z rozpusteného prášku na injekciu Jednou rukou otočte injekčnú liekovku so striekačkou hore dnom.
Finnish: Genotyyppi 1 > 600 000 IU/ml
Slovak: Genotyp 1 > 600 000 IU/ml
Finnish: Taulukko 10 Virologinen vaste hoidon lopussa, pitkäkestoinen virologinen vaste ja relapsi HCVgenotyypin ja virusmäärän mukaan*
Slovak: Tabuľka 10 Virologická odpoveď na konci liečby, trvalá virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a vírusovej nálože*
Finnish: • Irrota neulansuojuksen keltainen suojapaperi ennen kuin kiinnität paikoilleen painettavan neulan esitäytettyyn kynään (ks. kuva 5).
Slovak: Pred nasadením ihly („Zatlačte na ihlu") na naplnené pero, z krytu ihly odstráňte žltý papierik (pozri obrázok 5).
Finnish: Hoitoa ei ole tarpeen keskeyttää ohimenevän ihottuman takia.
Slovak: Prechodné vyrážky nevyžadujú prerušenie liečby.
Finnish: Geometristen keskiarvojen suhde (suhde peginterferoni alfa-2b:n kanssa tai ilman sitä) AUC (90 % CI)
Slovak: Pomer geometrických priemerov (Pomer s/bez peginterferónu alfa-2b)
Finnish: Kuva 8
Slovak: obrázok 8
Finnish: Liuos on 2 ml:n ampullissa (tyyppi I piilasia).
Slovak: Rozpúšťadlo sa dodáva v 2 ml ampulke (z kremičitého skla typu I).
Finnish: PegIntron 1,5 µg/kg + ribaviriini
Slovak: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirín
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu, yhdessä ribaviriinin kanssa, 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille, joiden kroonista C-hepatiittia ei ole aiemmin hoidettu.
Slovak: Tento liek sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a u dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.
Finnish: Hematologisia poikkeavuuksia raportoitiin enemmän PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla kuin interferoni alfa-2b:tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
Slovak: Hematologické abnormality boli hlásené častejšie u pacientov liečených PegIntronom v kombinácii s ribavirínom ako u pacientov, ktorí dostávali interferón alfa-2b v kombinácii s ribavirínom.
Finnish: Tutkimus 1 (RIBAVIC; P01017) oli satunnaistettu monikeskustutkimus, johon otettiin 412 aiemmin hoitamatonta, kroonista C-hepatiittia sairastavaa aikuista potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV-infektio.
Slovak: Odpoveď na liečbu v oboch týchto skúšaniach je uvedená v tabuľke 13. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Finnish: PegIntronilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia.
Slovak: Reprodukčné štúdie sa s PegIntronom nerobili.
Finnish: - Jotta kaikki sisältö liukenisi, pyörittele PegIntron-injektiopulloa kevyesti ruiskun neuloineen ollessa kiinni injektiopullossa.
Slovak: - Aby sa rozpustil celý obsah, krúžte injekčnou liekovkou PegIntronu jemnými otáčavými pohybmi, pričom nechajte ihlu s pripojenou striekačkou v injekčnej liekovke.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 235 potilasta, joilla oli genotyypin 1 virus ja alhainen virusmäärä (< 600 000 IU/ml), saivat PegIntronia 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia painon mukaan.
Slovak: V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou vírusovou náložou (< 600 000 IU/ml) dostávalo PegIntron 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Finnish: Pieni määrä PegIntron-liuosta katoaa hävikkinä, kun annosta mitataan ja pistetään.
Slovak: Malé množstvo sa stratí pri príprave PegIntronu na injekčné podanie, keď sa dávka meria a injikuje.
Finnish: Jos hoito peginterferoni alfa-2b:llä katsotaan välttämättömäksi aikuisille potilaille, joilla on tai on ollut vaikea psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
Slovak: Pacienti so závažnými psychickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze Ak sa považuje liečba peginterferónom alfa-2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažnými psychickými ochoreniami, prebiehajúcimi alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individualizovanom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychického ochorenia.
Finnish: o Tämän lääkkeen käyttö yhdessä ribaviriinin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien riskiä: punasolujen, valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän väheneminen.
Slovak: o Užívanie tohto lieku v kombinácii s ribavirínom a liekom/liekmi proti HIV môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhávania pečene a neobvyklých zmien krvi: zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a buniek zrážania krvi nazývaných krvné doštičky.
Finnish: PegIntron yhdessä ribaviriinin ja bosepreviirin kanssa (kolmoishoito) on tarkoitettu kroonisen Chepatiitin genotyypin 1 infektion hoitoon aikuisille potilaille (18 vuotta täyttäneille), joilla on kompensoitunut maksasairaus ja jotka eivät ole aikaisemmin saaneet hoitoa tai joiden aikaisempi hoito on osoittautunut tehottomaksi (ks. kohta 5.1).
Slovak: PegIntron je v kombinácii s ribavirínom a boceprevirom (liečba troma liečivami) indikovaný na liečbu infekcie chronickej hepatitídy C (CHC) genotypu 1 dospelým pacientom (vo veku 18 rokov a starším) s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí neboli predtým liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala (pozri časť 5.1).
Finnish: Taulukko 4 Peginterferoni alfa-2b:n vaikutus samanaikaisesti käytettyihin lääkkeisiin
Slovak: Tabuľka 4 Účinok peginterferónu alfa-2b na súbežne podávané liečivá
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin interferonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille; - Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4); - Vaikeat potilasta heikentävät sairaudet; - Autoimmuunihepatiitti tai aiempi autoimmuunisairaus; - Vaikea maksan toimintahäiriö tai vajaatoimintaa aiheuttava maksakirroosi; - Kilpirauhasen sairaus, jos sitä ei pystytä tavanomaisella hoidolla pitämään hallinnassa; - Epilepsia ja/tai keskushermoston toiminnan häiriö.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorýkoľvek interferón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4); - Závažné, oslabujúce zdravotné ťažkosti; - Autoimunitná hepatitída alebo anamnéza autoimunitného ochorenia; - Závažná dysfunkcia pečene alebo dekompenzovaná cirhóza pečene; - Už existujúce ochorenie štítnej žľazy, pokiaľ nie je kontrolované konvenčnou liečbou; - Epilepsia a/alebo zhoršená funkcia centrálneho nervového systému (CNS); - HCV/HIV koinfikovaní pacienti s cirhózou a Childovým-Pughovým skóre ≥
Finnish: 3 mikrogrammaa/kg/viikko (2 viikkoa)
Slovak: 3 μg/kg/týždeň (2 týždne)
Finnish: Väsymystä, alopesiaa, kutinaa, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta, painon laskua, ärtyneisyyttä ja unettomuutta esiintyi huomattavasti vähemmän potilailla, jotka saivat pelkkää PegIntronia kuin yhdistelmähoitoa saaneilla (ks. taulukko 6).
Slovak: Únava, alopécia, pruritus, nauzea, anorexia, znížená hmotnosť, podráždenosť a nespavosť sa vyskytujú v značne nižšej miere u pacientov liečených PegIntronom v monoterapii v porovnaní s tými, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou (pozri tabuľku
Finnish: Arvellaan, että tämä prosessi ainakin osittain saa aikaan solujen eri vasteet interferonille, jolloin virusten replikaatio estyy virusten infektoimissa soluissa ja solujen proliferaatio hidastuu.
Slovak: Predpokladá sa, že tento proces je, aspoň čiastočne, zodpovedný za rôzne bunkové odpovede na interferón, zahŕňajúce inhibíciu replikácie vírusu vo vírusom infikovaných bunkách, supresiu bunkovej proliferácie a také imunomodulačné aktivity, ako je zvýšenie fagocytárnej aktivity makrofágov a zväčšenie špecifickej cytotoxicity lymfocytov voči cieľovým bunkám.
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia ja tätä lääkettä samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä.
Slovak: Okrem toho pacienti, ktorí sa liečia kombinovanou liečbou týmto liekom a ribavirínom spolu so zidovudínom, môžu mať zvýšené riziko rozvoja málokrvnosti (nízky počet červených krviniek).
Finnish: Pidä ruiskua neuloineen ylösalaisin olevassa injektiopullossa.
Slovak: Držte striekačku s ihlou v injekčnej liekovke smerom nahor.