FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι περιεκτικότητες του ρινικού εκνεφώματος PecFent δεν μπορούν να συγκριθούν με άλλα προϊόντα PecFent
Croatian: o Jačine doza PecFent spreja za nos ne mogu se usporediti s drugim PecFent lijekovima.
Greek: • Πρέπει να φυλάσσετε το PecFent στον περιέκτη φύλαξης ασφαλείας για τα παιδιά όταν δεν το χρησιμοποιείτε ακόμα και αν έχετε χρησιμοποιήσει και τους 2 ψεκασμούς.
Croatian: • Kada PecFent ne upotrebljavate morate ga držati u spremniku sigurnom za djecu kojega ne mogu otvoriti, čak i ako ste potrošili obje doze za raspršivanje.
Greek: Tmax (ώρες)* 0,33 (0,08
Croatian: Tmax (sati)*
Greek: • πόνος, ερεθισμός ή φλεγμονή λαιμού ή μύτης
Croatian: • bolno ili upaljeno grlo ili nos
Greek: • Οι συνταγογραφούντες ιατροί του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να επιλέγουν ερευνητικά τους ασθενείς και να τους παρακολουθούν εκ του σύνεγγυς o Οδηγίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος o Οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά o Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
Croatian: Propisivači PecFent spreja za nos moraju kritički pristupiti izboru bolesnika i pažljivo slijediti upute za primjenu spreja za nos upute za otvaranje i zatvaranje kutije sigurne za djecu podatke o pravilnoj indikaciji o PecFent sprej za nos ne smije se koristiti za liječenje nekih drugih kratkotrajnih bolova ili bolnih stanja.
Greek: Φιάλη 2 ψεκασμών:
Croatian: Bočica sa 2 potiska:
Greek: ΛΗΞΗ [φιάλη 2 ψεκασμών:]
Croatian: Rok valjanosti [Bočica sa 2 potiska:]
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη φαρμακοκινητική του PecFent σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Croatian: PecFenta u starijih bolesnika nisu dostupni.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως µε τους μ-υποδοχείς των οπιοειδών.
Croatian: Fentanil je opioidni analgetik koji je uglavnom u interakciji s opioidnim µ-receptorom.
Greek: Έπειτα από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει στέρηση στο νεογνό.
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja fentanil može u novorođenčeta uzrokovati simptome ustezanja.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Croatian: saharozu, pročišćenu vodu i kloridnu kiselinu (0,36%) ili natrijev hidroksid za podešavanje pH.
Greek: o Αφού γίνει η απομάκρυνση των 8 θεραπευτικών ψεκασμών, ο ασθενής δεν θα ακούει ένα κλικ και ο μετρητής δεν θα προχωράει πέραν του "8".
Croatian: o Nakon što je istisnuto 8 terapijskih doza spreja, bolesnik više neće čuti klik, a brojač se neće pomaknuti s broja "8"; potisci koji će se dalje raspršivati nisu potpune doze i ne smiju se terapijski koristiti.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε πάνω από 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
Croatian: • Ako imate više od 4 epizode probijajuće boli na dan, odmah obavijestite liječnika.
Greek: Περιέχεται σε μια φιάλη από διαυγή ύαλο, που διαθέτει μια δοσιμετρική αντλία.
Croatian: Nalazi se u bočici od prozirnog stakla s pričvršćenom odmjernom pumpicom i zaštitnom kapicom.
Greek: Οι φιάλες PecFent 2 ψεκασμών στους περιέκτες ασφάλειας για τα παιδιά διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη.
Croatian: Bočica lijeka PecFent sa 2 potiska i njezin spremnik siguran za djecu dobiva se u kutiji koja sadržava
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ενήλικα άτομα που λαμβάνουν PecFent και OTFC
Croatian: Farmakokinetički parametri u odraslih osoba koje uzimaju PecFent i OTFC Farmakokinetički parametri (srednja vrijednost (%CV))
Greek: Αυτά τα συμπτώματα, όλα μαζί, μπορεί να αποτελούν σημείο μιας ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται ανεπάρκεια των επινεφριδίων, μια πάθηση κατά την οποία τα επινεφρίδια δεν παράγουν αρκετές ορμόνες.
Croatian: slabost, omaglica i nizak krvni tlak - ovi simptomi zajedno mogu biti znak stanja kod kojeg nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljno hormona, a koje se zove adrenalna insuficijencija i može biti opasno za život
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των οπιοειδών που είναι μερικοί αγωνιστές/ανταγωνιστές (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) δεν συνιστάται.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena parcijalnih opioidnih agonista/antagonista (npr. buprenorfina,
Greek: Όχι συχνές
Croatian: Manje česte
Greek: Με το PecFent αναμένονται οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των οπιοειδών.
Croatian: Uz PecFent se moraju očekivati nuspojave karakteristične za primjenu opioida.
Greek: Αριθμός ψεκασμών σε μια φιάλη PecFent
Croatian: Broj raspršivanja (potisaka) u bočici lijeka PecFent
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει ένα φάρμακο της κατηγορίας των MAOI κατά τις τελευταίες 2 εβδομάδες πριν τη χρήση του PecFent.
Croatian: PecFent kažite liječniku ili ljekarniku ako ste u protekla 2 tjedna uzimali neki takav lijek.
Greek: Σημείωση: βαθμολογίες έντασης πόνου (μέση των μέσων ατόμων) μετά τη χορήγηση PecFent και εικονικό φάρμακο * Σημαντική διαφορά ανιχνεύτηκε στο επίπεδο άλφα <=0,05 μεταξύ PecFent και εικονικό φάρμακο σε αυτό το χρονικό σημείο ** Σημαντική διαφορά ανιχνεύτηκε στο επίπεδο άλφα <=0,01 μεταξύ PecFent και εικονικό φάρμακο σε αυτό το χρονικό
Croatian: ** Značajna razlika detektirana na razini alfa <=0,01 između PecFenta i placeba u toj vremenskoj točki.
Greek: Oι μέσες βαθμολογίες έντασης του πόνου (73 ασθενείς) για όλα τα επεισόδια που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PecFent (459 επεισόδια) σε σύγκριση με εκείνα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (200 επεισόδια) ήταν σημαντικά χαμηλότερες σε 5, 10, 15, 30, 45 και 60 λεπτά μετά τη χορήγηση (βλ.
Croatian: epizoda) u usporedbi s onima liječenim placebom (200 epizoda) bila je značajno niža 5, 10, 15, 30, 45
Greek: Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι πηκτίνη (E440), μαννιτόλη (E421), φαινυλαιθυλική αλκοόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), σακχαρόζη, κεκαθαρμένο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ (0,36%) ή υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: pektin (E440), manitol (E421), feniletilni alkohol, propilparahidroksibenzoat (E216), saharoza, pročišćena voda i kloridna kiselina ili natrijev hidroksid za podešavanje pH.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το PecFent
Croatian: Kako primjenjivati PecFent
Greek: Tο σύστημα PecSys επιτρέπει τον ψεκασμό του προϊόντος στην πρόσθια περιοχή της ρινικής κοιλότητας ως μια λεπτή αχλύ σταγονιδίων, τα οποία σχηματίζουν γέλη με την επαφή με τα ιόντα ασβεστίου που είναι παρόντα στη ρινική κοιλότητα.
Croatian: Taj sustav omogućava raspršivanje lijeka u prednji dio nosne šupljine kao finu maglicu kapljica koje se u dodiru s kalcijevim ionima prisutnim u nosnoj sluznici pretvaraju u gel.
Greek: Το PecFent ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου (breakthrough pain, BTP) σε ενήλικες που λαμβάνουν ήδη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο.
Croatian: PecFent je indiciran za zbrinjavanje probijajuće boli u odraslih koji već primaju opioidnu terapiju održavanja protiv kronične boli uzrokovane rakom.
Greek: Απόρριψη αχρησιμοποίητου PecFent
Croatian: Zbrinjavanje neupotrijebljenog lijeka PecFent
Greek: Αφυδάτωση Υπεργλυκαιμία Μειωμένη όρεξη Αυξημένη όρεξη
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija hiperglikemija oslabljen apetit pojačan apetit
Greek: Μέθοδος τιτλοποίησης
Croatian: Postupak titracije
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονική νόσο, η φαιντανύλη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: U bolesnika s kroničnim opstruktivnim bolestima pluća fentanil može prouzročiti ozbiljnije nuspojave.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει.
Croatian: Bočicu uvijek čuvajte u spremniku sigurnom za djecu, čak i kad je lijek potrošen.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε λάβει τη δέουσα ενημέρωση σχετικά με τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογράφοντα γιατρό και / ή το φαρμακοποιό
Croatian: PecFent sprej za nos upotrijebite samo ako ste od liječnika koji Vam je propisao PecFent i/ili od ljekarnika dobili odgovarajuće upute kako upotrebljavati bočicu sa sprejom te saznali mjere opreza.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με υποογκαιμία και υπόταση.
Croatian: Nužna je pažljiva procjena bolesnika s hipovolemijom i hipotenzijom.
Greek: άνοιγμα κλείσιμο ασφαλείας για τα παιδιά.
Croatian: Upute za otvaranje i zatvaranje kutije sigurne za djecu.
Greek: Αυτή η ρυθμιζόμενη μέσω γέλης απορρόφηση της φαιντανύλης περιορίζει το επίπεδο της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (Cmax) ενώ επιτρέπει την επίτευξη αυτής της μέγιστης συγκέντρωσης σε ενωρίτερο χρόνο (Tmax).
Croatian: Fentanil difundira iz gela i apsorbira se kroz nosnu sluznicu; ta gelom modulirana apsorpcija fentanila snižava vršnu koncentraciju u plazmi (Cmax) dok istodobno omogućava dosezanje te vršne vrijednosti u kratkom vremenu (Tmax).
Greek: • Πρέπει να αδειάσετε τις υπολειπόμενες δόσεις του PecFent από τη φιάλη στοχεύοντας το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και πιέζοντας και αφήνοντας τις λαβές έως ότου ο κόκκινος αριθμός "8" εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
Croatian: • Budući da iz bočice morate isprazniti preostale doze lijeka PecFent, usmjerite sprej za nos na stranu suprotnu od sebe (i svih drugih osoba) i naizmjence pritišćite i otpuštajte pritisak sve dok se u prozorčiću brojača ne pojavi broj „8" crvene boje.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PecFent
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati PecFent
Greek: • Πρέπει να αδειάσετε τις υπολειπόμενες δόσεις του PecFent από τη φιάλη στοχεύοντας το ρινικό εκνέφωμα μακριά από εσάς (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και πιέζοντας και αφήνοντας τις λαβές έως ότου ο κόκκινος αριθμός "2" εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
Croatian: • Budući da iz bočice morate isprazniti preostale doze lijeka PecFent, usmjerite sprej za nos na stranu suprotnu od sebe (i svih drugih osoba) i naizmjence pritišćite i otpuštajte pritisak sve dok se u prozorčiću brojača ne pojavi broj "2" crvene boje.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Croatian: Klinička ispitivanja
Greek: Φιάλη 2 ψεκασμών: o Να στοχεύσει το εκνέφωμα μακριά από αυτόν (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και να αφαιρέσει το εναπομείναν εκνέφωμα έως ότου εμφανιστεί ο κόκκινος αριθμός «2» στο παράθυρο μέτρησης και δεν μπορούν πλέον να ληφθούν πλήρεις θεραπευτικοί ψεκασμοί από τη φιάλη.
Croatian: o Sprej usmjerite u stranu suprotnu od sebe (i od drugih osoba) i raspršite preostali lijek sve dok se u prozorčiću brojača ne pojavi broj "2" crvene boje i dok više nije moguće iz bočice dobiti nijednu punu terapijsku dozu lijeka.
Greek: Δεν υπήρχε κλινικά σημαντική επίδραση της οξείας ρινίτιδας στην Cmax, τον Tmax ή την συνολική έκθεση σε φαιντανύλη, συγκρίνοντας τις καταστάσεις χωρίς πρόκληση και με οξεία πρόκληση.
Croatian: U usporedbi neprovociranog s akutno provociranim stanjem, nije bilo klinički značajnog učinka akutnog rinitisa na Cmax, Tmax ili ukupnu izloženost fentanilu.
Greek: • Αισθάνεστε μεγάλη ζάλη ή λιποθυμία
Croatian: • osjećate mučninu ili povraćate
Greek: • κακή χρήση του φαρμάκου
Croatian: • kriva upotreba lijeka
Greek: Ωστόσο, ιατρογενής εθισμός έπειτα από θεραπευτική χρήση οπιοειδών είναι γνωστό ότι παρουσιάζεται.
Croatian: Međutim, poznato je da se nakon terapijske upotrebe opioida zna pojaviti jatrogena ovisnost.
Greek: Εάν γίνει μεταπήδηση σε PecFent από κάποιο άλλο προϊόν φαιντανύλης για BTP, απαιτείται ανεξάρτητη τιτλοποίηση δόσης με το PecFent, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ προϊόντων διαφέρει σημαντικά.
Croatian: Ako se za liječenje probijajuće boli prelazi s nekog drugog lijeka s fentanilom na PecFent, potrebna je neovisna titracija doze za
Greek: • μυϊκές συσπάσεις ή τρέμουλο
Croatian: • grčevi (konvulzije) mišića ili drhtanje
Greek: Το PecFent δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) κατά τις προηγούμενες 14 ημέρες, επειδή σοβαρή και απρόσμενη ενίσχυση από τους αναστολείς ΜΑΟ έχει αναφερθεί με οπιοειδή αναλγητικά.
Croatian: (MAO) unutar proteklih 14 dana, jer je prijavljeno teško i nepredvidljivo potenciranje MAO inhibitora s opioidnim analgeticima.
Greek: Αφού προπαρασκευαστεί η φιάλη PecFent (προετοιμασία για χρήση) παρέχει 8 πλήρεις ψεκασμούς.
Croatian: Aktivirana bočica lijeka PecFent (bočica pripremljena za uporabu) omogućava 8 puna potiska / raspršivanja.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, η κάθαρση της φαιντανύλης έχει φανεί ότι μεταβάλλεται στην ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία λόγω μεταβολών στη μεταβολική κάθαρση και τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije jetre i bubrega na farmakokinetiku lijeka nije bio procjenjivan; međutim, pokazalo se da se pri intravenskoj primjeni klirens fentanila promijenio u slučajevima oštećenja jetre i bubrega zbog promjena u metaboličkom klirensu i proteinima plazme.
Greek: Αριθμός ψεκασμών σε αυτή τη φιάλη PecFent Υπάρχουν 2 πλήρεις ψεκασμοί σε κάθε φιάλη PecFent.
Croatian: U svakoj bočici lijeka PecFent ima 2 punih potisaka / raspršivanja lijeka.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije pad namjerna zloupotreba lijeka pogreška u primjeni lijeka
Greek: • Φυλάσσετε τη φιάλη PecFent στον περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά πάντοτε, ακόμα και όταν τελειώσει.
Croatian: • Bočicu s PecFentom uvijek čuvati u spremniku sigurnom za djecu, čak i kad je lijek potrošen.
Greek: Κολπική αιμορραγία
Croatian: Kronična plućna bolest
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 4 ώρες μετά από μια δόση πριν τη θεραπεία ενός άλλου επεισοδίου BTP με
Croatian: Nakon doze bolesnici moraju pričekati barem 4 sata prije nego što ponovno primijene PecFent za drugu epizodu probijajuće boli.
Greek: 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Croatian: Jedan potisak (100 mikrolitara) sadrži 400 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).
Greek: Η πράσινη ράβδος σημαίνει ότι το ρινικό εκνέφωμα PecFent είναι έτοιμο για χρήση.
Croatian: PecFent sprej za nos spreman za upotrebu.
Greek: • Οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά
Croatian: o Upute za otvaranje i zatvaranje kutije sigurne za djecu.
Greek: Αφού προπαρασκευαστεί η φιάλη PecFent (προετοιμασία για χρήση) παρέχει 2 πλήρεις ψεκασμούς.
Croatian: Aktivirana bočica lijeka PecFent (bočica pripremljena za uporabu) omogućava 2 puna potiska / raspršivanja.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ (CRC)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SPREMNIKU SIGURNOM ZA DJECU
Greek: Υπάρχουν ακόμα δόσεις PecFent που έχουν απομείνει στη φιάλη.
Croatian: To znači da je u bočici preostalo još doza lijeka PecFent.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε PecFent αν:
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primijenite PecFent:
Greek: Πόσο να πάρετε
Croatian: I DOHVATA
Greek: PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικού εκνεφώματος, διάλυμα
Croatian: PecFent 100 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina PecFent 400 mikrograma/potisak sprej za nos, otopina
Greek: Το PecFent πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με ψεκασμό στο ρουθούνι σας.
Croatian: Primjena lijeka PecFent PecFent treba upotrijebiti samo raspršivanjem u nosnicu.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος της φαιντανύλης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου
Croatian: Ukupni plazmatski klirens fentanila nakon intravenske primjene iznosi približno 42 l/h.
Greek: • σύνδρομο στέρησης (μπορεί να εκδηλωθεί με την εμφάνιση των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση)
Croatian: • sindrom ustezanja (može se očitovati pojavom sljedećih nuspojava: mučnina, povraćanje,
Greek: 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Croatian: Jedan potisak (100 mikrolitara) sadrži 100 mikrograma fentanila (u obliku fentanilcitrata).
Greek: Φαιντανύλη πλάσματος (pg/ml)
Croatian: Fentanil u plazmi (pg/ml)
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης (ναυτία, έμετος, διάρροια, άγχος, ρίγη, τρόμος και εφίδρωση) ενώ χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Dok uzimate ove lijekove možete dobiti simptome sindroma ustezanja (mučninu, povraćanje, proljev, tjeskobu, zimicu, nevoljno drhtanje i znojenje).
Greek: Επομένως, το PecFent θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενες ή προϋπάρχουσες βραδυαρρυθμίες.
Croatian: Stoga u bolesnika s prijašnjim ili postojećim bradiaritmijama
Greek: • ίλιγγος, πτώση, κακουχία
Croatian: • plava boja kože • vrtoglavica, padanje, malaksalost
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 06. 2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το PecFent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku PecFent nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά χορηγείται με διαφορετικό τρόπο.
Croatian: To znači da je sličan „referentnim lijekovima" koji sadržavaju istu djelatnu tvar, ali se primjenjuju na drugačiji način.
Greek: Η πρώτη δοκιμαστική δόση πρέπει να είναι πάντα 100 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι).
Croatian: Prva ispitna doza uvijek treba biti 100 mikrograma (jedan potisak u jednu nosnicu).
Greek: Αποτελεί μια ευρέως γνωστή ουσία η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τον έλεγχο του πόνου.
Croatian: Radi se o dobro poznatoj tvari koja se već godinama upotrebljava za kontrolu boli.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κατάχρησης ή να προκαλέσει εθισμό, η χορήγησή του υπόκειται σε αυστηρότερους όρους από τους κανονικούς.
Croatian: To znači da se, budući da se lijek može zlouporabiti ili uzrokovati ovisnost, primjenjuje pod strožim uvjetima od uobičajenih.
Greek: Το PecFent είναι «υβριδικό φάρμακο».
Croatian: PecFent je „hibridni lijek".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PecFent:
Croatian: Ostale informacije o lijeku PecFent:
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του PecFent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka PecFent kontinuirano se prate.
Greek: Το PecFent διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος (100 και 400 μικρογραμμαρίων ανά ψεκασμό) και χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή.
Croatian: PecFent je dostupan kao sprej za nos (100 i 400 mikrograma po potisku) i može se dobiti samo na „poseban" recept.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να χορηγούνται με έναν ή δύο ψεκασμούς ίδιας περιεκτικότητας.
Croatian: Doze se trebaju davati kao jedan potisak ili dva potiska iste jačine.
Greek: Η μέση μείωση του πόνου κατά τα 30 πρώτα λεπτά μετά τη χρήση ήταν 6,6 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν PecFent σε σύγκριση με 4,5 βαθμούς που ήταν η αντίστοιχη μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Prosječno smanjenje boli tijekom prvih 30 minuta nakon primjene iznosilo je 6,6 bodova u bolesnika koji su primali PecFent u usporedbi s 4,5 u osoba koje su primale placebo.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης του PecFent.
Croatian: Liječnik bi trebao imati na umu mogućnost zlouporabe lijeka PecFent.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του PecFent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka Agencija je zaključila da koristi od lijeka PecFent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το PecFent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek PecFent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το PecFent θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) ώστε να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς, οι γιατροί και οι φαρμακοποιοί είναι ενήμεροι για τον τρόπο χρήσης του PecFent, τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη και τον τρόπο απόρριψης του φαρμάκου.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek PecFent u promet dostavit će edukacijske materijale u svakoj državi članici EUa kako bi zajamčila da bolesnici, liječnici i ljekarnici znaju kako treba primjenjivati PecFent, da su upoznati s rizikom od slučajne izloženosti fentanilu i da znaju kako odložiti lijek.
Greek: Όταν ο ασθενής ψεκάζει PecFent στη μύτη του, μέρος της φαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της μύτης.
Croatian: Kada bolesnik potisne sprej PecFent u nos, doza fentanila brzo se apsorbira u krvotok putem krvnih žila u nosu.
Greek: Οι πιο σοβαρές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης).
Croatian: Najozbiljnije su nuspojave respiratorna depresija (inhibicija disanja), cirkulatorna depresija (sporo kucanje srca), hipotenzija (niski krvni tlak) i šok (značajni pad krvnog tlaka).
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2010 χορηγήθηκε στο PecFent άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Lijek PecFent je dobio odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 31. kolovoza 2010.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PecFent;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom PecFent?
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από τέσσερις δόσεις την ημέρα, ενώ θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον τέσσερις ώρες προτού λάβουν εκ νέου το φάρμακο για την αντιμετώπιση του επόμενου επεισοδίου πόνου.
Croatian: Bolesnici ne bi trebali uzimati više od četiri doze dnevno i trebaju imati pauzu u trajanju od najmanje četiri sata između liječenja svake epizode boli.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του PecFent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka PecFent, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι υπάρχει ανάγκη παυσιπόνων ταχείας δράσης για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ασθενείς με καρκίνο.
Croatian: Europska agencija za lijekove primijetila je da postoji potreba za lijekovima s brzim djelovanjem za probijajuću bol u bolesnika s rakom.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου όπως αυτή μετρήθηκε από τους ασθενείς με τη χρήση κλίμακας βαθμολογίας από το 0 έως το 10.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini boli koju su izmjerili bolesnici koji su ocijenili svoju bol na ljestvici od 0 do 10.
Greek: Όταν ο ασθενής ξεκινάει θεραπεία με PecFent, ο γιατρός του πρέπει να διαμορφώσει την κατάλληλη για αυτόν δόση, η οποία θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ανακούφιση από τον πόνο με τις λιγότερες δυνατές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Kada bolesnik počne uzimati lijek PecFent, liječnik će morati odrediti prikladnu dozu koja će omogućiti potrebno ublažavanje boli uz što je moguće manje nuspojava.
Greek: Το PecFent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για τον έλεγχο του πόνου ούτε σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής) ή με σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή).
Croatian: PecFent se ne smije primjenjivati u bolesnika koji već ne uzimaju opioide za održavanje kontrole nad bolovima, koji pate od teške respiratorne depresije (inhibicije disanja) ili koji imaju kronične opstruktivne bolesti pluća (bolesti koje ozbiljno ometaju disanje).