FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Dantrolene (usato per il trattamento della rigidità muscolare a lungo termine) - Beta-bloccanti (usati per il trattamento della pressione sanguigna alta e delle malattie cardiache)
Hungarian: - dantrolén (hosszan tartó izommerevség kezelésére szolgál), - béta-blokkolók (magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál), például propranolol,
Italian: A concentrazioni molto basse, inibisce l'influsso di calcio nella cellula.
Hungarian: Nagyon kis koncentrációban gátolja a kalcium beáramlását a sejtekbe.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Completare con i dati nazionali
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
Italian: Non nota - aumento degli enzimi epatici
Hungarian: Nem ismert - a májenzimszintek emelkedése
Italian: Il medico deciderà la quantità di Nicardipina soluzione iniettabile da somministrarle.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen mennyiséget kell beadni Önnek a Nikardipin oldatos injekcióból.
Italian: Problemi al cuore che portano ad un aumento di liquidi nei polmoni e a mancanza di respiro Dolori addominali
Hungarian: A tüdőben folyadékfelszaporodáshoz és légszomjhoz vezető szívproblémák, Hasi fájdalom,
Italian: Passaggio ad un agente antipertensivo orale: interrompere nicardipina o titolare verso dosi minori fino a quando la terapia orale sia stabilizzata.
Hungarian: Áttérés oralis antihipertenzív szerre: le kell állítani a nikardipint vagy titrálással csökkenteni kell a dózisát a megfelelő oralis terápia bevezetése mellett.
Italian: Reazioni nella sede di iniezione
Hungarian: Az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók
Italian: Malattia cardiovascolare ischemica.
Hungarian: Ischaemiás cardiovascularis betegség
Italian: Inoltre le misure generali di supporto, le preparazioni endovenose di calcio e i vasopressori sono indicati clinicamente per i pazienti che mostrano gli effetti del blocco dell'ingresso del calcio.
Hungarian: Az általános támogató intézkedéseken kívül, klinikailag indokolt az intravénás kalcium készítmények és vazopresszorok alkalmazása azoknál betegeknél, akik a kalciumfelvétel gátlásának jeleit mutatják.
Italian: I pazienti più anziani possono essere più sensibili agli effetti di nicardipina a causa della funzione renale e/o epatica compromessa.
Hungarian: Az idős betegek a vese- és/vagy májkárosodás miatt érzékenyebbek lehetnek a nikardipin hatásaival szemben.
Italian: A causa del possibile rischio di edema polmonare o di eccessiva diminuzione della pressione sanguigna, deve essere esercitata cautela se viene somministrato anche magnesio solfato.
Hungarian: A tüdőoedema, illetve túlzott vérnyomáscsökkenés lehetséges kockázata miatt óvatosság szükséges magnézium-szulfát egyidejű alkalmazása esetén.
Italian: Se è in gravidanza Se ha meno di 18 anni
Hungarian: ha fokozott a koponyaűri nyomása, ha a közelmúltban szélütése volt, ha béta-blokkolókat szed, ha terhes, ha 18 évnél fiatalabb.
Italian: Comune - vampate Non nota - eritema
Hungarian: Gyakori - kipirulás Nem ismert - erythema
Italian: Ipertensione compensatoria, cioè in caso di deviazione artero-venosa o coartazione dell'aorta Angina instabile
Hungarian: Kompenzatorikus hypertonia, vagyis arteriovenosus shunt vagy coarctatio aortae esetén.
Italian: Nicardipina non deve essere usata durante l'allattamento.
Hungarian: A nikardipin alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Completare con i dati nazionali
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A tagállam tölti ki
Italian: [Da completare con i dati nazionali se pertinente]
Hungarian: [A tagállam tölti ki, amennyiben vonatkozik]
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nicardipina soluzione iniettabile
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nikardipin oldatos injekció A készítmény hatóanyaga a nikardipin.
Italian: Aggiungere avvertenze specifiche per la formulazione, se pertinente
Hungarian: A gyógyszerformára vonatkozó figyelmeztetéseket ide kell beilleszteni, ha vannak ilyenek.
Italian: Deve essere usata cautela quando nicardipina è usata in associazione con un beta bloccante in pazienti con funzione cardiaca diminuita.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a nikardipint béta-blokkolóval együtt alkalmazzák csökkent szívműködésű betegeknél.
Italian: Ogni confezione contiene [da completare con i dati nazionali].
Hungarian: Csomagonként [a tagállam tölti ki] tartalmaz.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Completare con i dati nazionali
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Italian: La co-somministrazione di calcio-antagonisti insieme a itraconazolo ha mostrato un aumento del rischio di effetti indesiderati, in particolare edema dovuto ad una diminuzione del metabolismo del calcio-antagonista nel fegato.
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolók és itrakonazol nikarpidinnel történő együttadása során fokozódott a nemkívánatos események, különösen a kalciumcsatorna csökkent májmetabolizmusa miatti oedema kockázata.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Completare con i dati nazionali Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Italian: Inoltre, altri medicinali possono alterare il modo in cui funziona Nicardipina soluzione iniettabile.
Hungarian: Ugyanakkor egyes egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Nikardipin oldatos injekció hatását.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Completare con i dati nazionali
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA A tagállam tölti ki
Italian: La co-somministrazione di agenti che inibiscono l'enzima CYP3A4 (ad es. cimetidina, intraconazolo e succo di pompelmo) può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nicardipina.
Hungarian: A nikardipin CYP3A4 enzimgátló szerekkel (például cimetidin, itrakonazol és grépfrútlé) történő együttadása a nikardipin plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Italian: Nicardipina deve essere usata con particolare attenzione in bambini con compromissione renale.
Hungarian: A nikardipin különös óvatossággal alkalmazandó vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél.
Italian: Non nota - flebite
Hungarian: Nem ismert - phlebitis
Italian: Dati farmacocinetici limitati hanno dimostrato che la nicardipina per via endovenosa non si accumula ed ha un basso trasferimento placentare.
Hungarian: alkalmazott nikardipin nem halmozódik fel, és placentaris transzfere alacsony.
Italian: Sono stati riportati rari casi di funzione epatica anormale probabilmente associati con l'uso di nicardipina.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő májfunkciózavar vagy májkárosodás Beszámoltak a nikardipin alkalmazásával esetlegesen összefüggésben álló kóros májműködés ritka eseteiről.
Italian: Quando si inizia un agente antipertensivo orale, considerare il ritardo nell'instaurarsi dell'effetto dell'agente orale.
Hungarian: Oralis antihipertenzív szer bevezetésekor figyelembe kell venni az oralis szer hatáskezdetének latenciaidejét.
Italian: Se è allergico alla nicardipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ne alkalmazható Önnél a Nikardipin oldatos injekció ha allergiás a nikardipinre vagy a gyógyszer (6.
Italian: Anestetici per via inalatoria
Hungarian: Inhalációs anesztetikumok
Italian: Nicardipina deve essere usata con cautela in pazienti con infarto cerebrale acuto.
Hungarian: A nikardipin óvatosan alkalmazandó akut agyi infarctuson átesett betegeknél.
Italian: Se soffre di pressione alta nel cervello
Hungarian: Eleve fennálló koponyaűri nyomásfokozódás
Italian: Potenziale effetto additivo antipertensivo.
Hungarian: Potenciális additív vérnyomásemelő hatás
Italian: Ipersensibilità conosciuta al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Hungarian: A nikardipinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat [a hatóság részére szolgáló elérhetőségek valamelyikén keresztül].
Italian: Pazienti con ictus
Hungarian: Stroke-on átesett betegek
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Completare con i dati nazionali
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE A tagállam tölti ki
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Completare con i dati nazionali
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Italian: Conclusione generale e rapporto rischi/benefici
Hungarian: Átfogó következtetés és előny-kockázat profil
Italian: Non è richiesta la bioequivalenza per i prodotti generici per via endovenosa e, pertanto, tali dati non erano stati presentati.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségre az intravénás generikus termékek esetében nincs szükség, ilyen adatokat ezért nem is nyújtottak be.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso (vedere Allegato I)
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra szolgáló nikardipin tartalmú termékek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati disponibili, inclusi le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, gli studi pubblicati e i dati post-immissione in commercio;
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, publikált tanulmányokat és forgalomba hozatal utáni adatokat;
Italian: Lo Stato membro di riferimento ha deciso quindi di sospendere la procedura decentrata al giorno 210 e ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, chiedendo al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di riesaminare il rapporto rischi/benefici di tutti i prodotti contenenti nicardipina per uso endovenoso e di chiarire i dati a sostegno dell'autorizzazione di tali prodotti.
Hungarian: Ezért a referencia-tagállam úgy döntött, hogy a 210. napon felfüggeszti a decentralizált eljárást, és a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, amelyben felkérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vizsgálja felül valamennyi, intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú termék előny-kockázat profilját, és tisztázza azokat az adatokat, amelyek alátámasztják e termékek engedélyezését.
Italian: Non sono state individuate misure di minimizzazione del rischio idonee a ridurre i rischi associati, data la natura della popolazione di pazienti e il possibile contesto di emergenza in cui la nicardipina e.v.
Hungarian: Nem azonosítottak megfelelő kockázatminimalizáló intézkedéseket a társuló kockázatok csökkentésére, tekintettel a betegpopuláció természetére és a lehetséges sürgősségi körülményekre, amelyekben az intravénás nikardipint alkalmazzák.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
Italian: In considerazione delle divergenze individuate nelle informazioni sul prodotto approvate a livello nazionale, il CHMP ha ritenuto inoltre di interesse per la comunità armonizzare le informazioni sul prodotto in tutta l'UE.
Hungarian: A nemzetileg engedélyezett terméktájékoztatókban azonosított eltérések tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a Közösség érdekében áll, hogy a termékinformációkat harmonizálják az Unióban.
Italian: Riguardo al trattamento dell'ipertensione di grado severo in gravidanza, il CHMP ha tenuto conto dei dati degli studi limitati, della mancanza di dati derivati da studi a lungo termine sulla morbilità e sulla mortalità e delle raccomandazioni contenute nelle linee guida in vigore.
Hungarian: A terhességben jelentkező súlyos hipertónia kezelését illetően a CHMP figyelembe vette a korlátozott vizsgálati adatokat, a morbiditásra és mortalitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálati adatok hiányát és a korszerű iránymutatások ajánlásait.
Italian: Nella sua valutazione, il CHMP ha preso in esame tutti i dati disponibili, inclusi studi pubblicati, rassegne di articoli e linee guida, dichiarazioni di esperti, indagini tra gli utilizzatori, linee guida nazionali, oltre ai dati di sicurezza successivi all'immissione in commercio e derivati dalle banche dati dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A CHMP értékelésében megvizsgálta az összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a publikált tanulmányokat, cikk és útmutató áttekintéseket, szakértői állásfoglalásokat, felhasználói felméréseket, nemzeti iránymutatásokat, valamint a forgalomba hozatal utáni és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak adatbázisaiból származó adatokat.
Italian: • il comitato ha ritenuto che, alla luce delle gravi limitazioni dei dati di efficacia riscontrate e del profilo di sicurezza generale della nicardipina, i benefici non superino più i rischi per alcune indicazioni, che devono quindi essere eliminate;
Hungarian: • A bizottság úgy ítélte meg, hogy a hatékonysági adatokban azonosított súlyos korlátozások és a nikardipin általános biztonságossági profilja tükrében bizonyos indikációkban az előnyök már nem haladják meg a kockázatokat, ezért ezeket törölni kell;
Italian: Per quanto riguarda l'ipotensione, il CHMP ha ritenuto che l'uso di nicardipina per via endovenosa per questa indicazione non sia più pertinente nel contesto della pratica chirurgica e anestetica attuale.
Hungarian: A hipotenziót illetően a CHMP úgy vélte, hogy az intravénás nikardipin alkalmazása ebben az indikációban már nem releváns a korszerű sebészi és aneszteziológiai gyakorlat mellett.
Italian: Considerati i dati di efficacia limitati e il profilo di sicurezza generale, il CHMP ha quindi ritenuto che le indicazioni nell'ipotensione debbano essere eliminate dalle informazioni sul prodotto.
Hungarian: Figyelembe véve a korlátozott hatékonysági adatokat és az általános biztonságossági profilt, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terméktájékoztatóból törölni kell a hipotenzióra vonatkozó indikációkat.
Italian: Il CHMP ha riesaminato l'indicazione generale per l'ipertensione nel periodo peri-operatorio, che comprende la fase pre-operatoria, il momento dell'intervento chirurgico e il periodo postoperatorio.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a perioperatív szakaszban jelentkező hipertónia széleskörű indikációját, amely magába foglalja a preoperatív fázist, magának a műtétnek az időtartamát és a posztoperatív szakaszt is.
Italian: La nicardipina per via endovenosa può continuare a essere utilizzata nell'ipertensione arteriosa maligna/encefalopatia ipertensiva; tuttavia, a causa del rischio di aumento della pressione intracranica, il CHMP ha raccomandato l'aggiunta di un'avvertenza in merito a tale rischio.
Hungarian: Az intravénás nikardipin továbbra is alkalmazható malignus artériás hipertóniában/hipertenzív enkefalopátiában; ugyanakkor a koponyaűri nyomásfokozódás kockázata miatt a CHMP erre a kockázatra vonatkozó figyelmeztetés beillesztését javasolta.
Italian: Nonostante l'utilizzo come trattamento di prima linea in alcuni Stati membri, il CHMP ha ritenuto appropriata un'indicazione di seconda linea per la nicardipina per via endovenosa per la preeclampsia e ha concordato con un'indicazione nella preeclampsia di grado severo, quando altri agenti antipertensivi per via endovenosa non sono raccomandati o sono controindicati.
Hungarian: Annak ellenére, hogy néhány tagállamban első vonalbeli kezelésként alkalmazzák, a CHMP úgy vélte, hogy preeklampsziában a második vonalbeli indikáció a megfelelő az intravénás nikardipin részére, valamint egyetértett az indikációval súlyos preeklampsziában, amikor más intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak.
Italian: • il comitato ha ritenuto che le informazioni sul prodotto debbano essere aggiornate, anche con riferimento alle indicazioni terapeutiche, e ha raccomandato di somministrare la nicardipina esclusivamente per infusione continua e non con somministrazione in bolo, a causa dei timori per la sicurezza,
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatót frissíteni kell, beleértve a terápiás indikációkkal kapcsolatos részeket, és azt tanácsolta, hogy a nikardipint csak folyamatos infúzióban alkalmazzák, és nem bólusban adagolva a biztonságossági aggályok miatt.
Italian: In seguito alla revisione dei dati sulla sicurezza disponibili, il CHMP ha osservato che gli effetti avversi più comuni e che più spesso comportano l'interruzione del trattamento sono gli effetti a carico dell'apparato cardiovascolare e del sistema nervoso correlati agli attesi effetti vasodilatatori del farmaco, in particolare cefalea, ipotensione, vampate, edema e tachicardia.
Hungarian: A rendelkezésre álló biztonságossági adatok áttekintését követően a CHMP megállapította, hogy a leggyakoribb mellékhatások és azok, amelyek a leggyakrabban vezetnek a gyógyszer felfüggesztéséhez, kardiovaszkuláris és idegrendszeri hatások, amelyek a gyógyszer várható vazodilatátor hatásával kapcsolatosak, leginkább fejfájás, hipotenzió, kipirulás, ödéma és tachikardia.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nicardipina per via endovenosa rimane positivo, tenendo conto delle restrizioni, delle avvertenze e delle altre modifiche alle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A bizottság ennek eredményeképpen megállapította, hogy a intravénás nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad, ha figyelembe veszik a korlátozásokat, figyelmeztetéseket és a terméktájékoztató egyéb módosításait.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che siano disponibili, nel complesso, prove sufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso, nel trattamento dell'ipertensione post-operatoria e nel trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale in contesti specifici, in cui siano previsti intervento e monitoraggio da parte di idonei specialisti e l'uso sia riservato a specialisti.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy összességében elégséges bizonyíték áll rendelkezésre az intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát illetően a posztoperatív hipertónia kezelésében és bizonyos körülmények között az akut, életveszélyes hipertónia kezelésében, megfelelő szakember által végzett beavatkozás és felügyelet mellett, és amennyiben szakember alkalmazza.
Italian: La nicardipina è un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico, che esercita la sua efficacia principalmente attraverso la vasodilatazione periferica nella muscolatura liscia vascolare, anziché nel muscolo cardiaco.
Hungarian: A nikardipin egy dihidropiridin típusú kálciumcsatorna blokkoló, amely elsődlegesen az erek simaizomzatában - nem pedig a szívizomzatban - perifériás vazodilatációt kiváltva fejti ki hatását.
Italian: Il CHMP ha inoltre apportato revisioni significative al paragrafo delle informazioni sul prodotto relativo alla posologia, incluso l'allineamento delle raccomandazioni in popolazioni speciali alle conoscenze attuali sull'uso della nicardipina per via endovenosa.
Hungarian: A CHMP jelentős módosításokat eszközölt a terméktájékoztató adagolás szakaszában, beleértve a speciális populációkra vonatkozó ajánlások összhangba hozását az intravénás nikardipin alkalmazását illető, korszerű tudással.
Italian: Si verifica inoltre intolleranza gastrointestinale, ad es. nausea.
Hungarian: Gasztrointesztinális intolerancia, például émelygés is előfordul.
Italian: Inoltre lo Stato membro di riferimento ha individuato discrepanze significative tra le informazioni presentate e la posologia e le informazioni di sicurezza contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) proposto.
Hungarian: A referencia-tagállam továbbá jelentős eltéréseket azonosított a benyújtott információk és a javasolt alkalmazási előírásban szereplő adagolás és biztonságossági információk között.
Italian: di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti nicardipina per uso endovenoso rimane positivo nelle normali condizioni d'uso, tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto concordate.
Hungarian: A bizottság ennek következtében úgy határozott, hogy az intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait.
Italian: Il CHMP ha concluso che sono disponibili dati solo a sostegno dell'uso di nicardipina nel contesto dell'indicazione di ipertensione post-operatoria.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok csak a posztoperatív hipertónia indikációban támasztják alá a nikardipin alkalmazását.
Italian: Questi effetti avversi sono coerenti con altri bloccanti dei canali del calcio diidropiridinici e non si ritengono influire negativamente sul rapporto rischi/benefici della nicardipina e.v.
Hungarian: Ezek a mellékhatások megfelelnek az egyéb dihidropiridin kálciumcsatorna blokkolóknak, és nem hatnak negatívan az intravénás nikardipin előny-kockázat profiljára.
Italian: Esistono timori per la sicurezza associati all'uso di nicardipina in pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, nonché nei pazienti con sospetta coronaropatia e, pertanto, la nicardipina non deve essere più utilizzata per l'ipertensione acuta di grado severo se accompagnata da scompenso ventricolare sinistro ed edema polmonare.
Hungarian: Az intravénás nikardipin alkalmazásával kapcsolatosan biztonságossági aggályok merülnek fel bal kamra elégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknél koszorúér betegség gyanúja áll fenn, és ezért a továbbiakban a nikardipint nem szabad alkalmazni akut,súlyos hipertónia kezelésére társuló bal kamra dekompenzáció és pulmonális ödéma esetén.
Italian: • il comitato ha ritenuto che i dati di efficacia disponibili corroborino l'impiego di nicardipina per uso endovenoso nel trattamento dell'ipertensione acuta potenzialmente letale e dell'ipertensione post-operatoria;
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló hatékonysági adatok alátámasztják az intravénás nikardipin alkalmazását az akut, életveszélyes hipertónia és a posztoperatív hipertónia kezelésében;
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la nicardipina per via endovenosa abbia un ruolo nella dissezione aortica, sulla base delle informazioni presentate, delle prove del diffuso utilizzo, delle dichiarazioni degli esperti e dell'assenza di nuovi segnali di sicurezza in questa popolazione di pazienti; tuttavia, in accordo con le evidenze a disposizione, il CHMP ha raccomandato l'uso clinico come trattamento di seconda linea, quando la terapia con beta-bloccanti a breve durata d'azione non è idonea, o in associazione con un beta-bloccante quando il beta-blocco da solo non è efficace.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok, a széleskörű alkalmazás bizonyítékai, a szakértői állásfoglalások és az érintett betegpopulációban az új biztonságossági jelzések hiánya alapján az intravénás nikardipinnek szerepe van az aorta disszekcióban; ugyanakkor a rendelkezésre álló bizonyítékokkal összhangban a CHMP második vonalbeli kezelésként a klinikai alkalmazást javasolta, amikor a rövid hatású béta-blokkoló terápia nem megfelelő, vagy béta-blokkolóval kombinációban, amikor a béta-blokkolás önmagában nem hatékony.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che la nicardipina per uso endovenoso debba essere somministrata solo per infusione continua, e non con somministrazione in bolo, a causa dei succitati timori per la sicurezza.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy az intravénás alkalmazásra való nikardipint csak folyamatos infúzióban lehet adni, és nem szabad bólusban alkalmazni a fent említett biztonságossági aggályok miatt.