FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos dados integrados de dois ensaios em adultos com SIC (um ensaio aleatorizado, controlado com placebo, de 6 meses, seguido de um ensaio aberto de 24 meses), o desenvolvimento de anticorpos antiteduglutido em indivíduos que receberam uma administração por via subcutânea de 0,05 mg/kg de teduglutido uma vez por dia foi de 3% (2/60) no Mês 3, 17% (13/77) no Mês 6, 24% (16/67) no Mês 12, 33% (11/33) no Mês 24, e 48% (14/29) no Mês 30.
Lithuanian: Remiantis integruotais duomenimis, gautais atliekant du tyrimus, kuriuose dalyvavo TŽS sergantys suaugusieji (6 mėnesių trukmės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, po kurio buvo vykdomas 24 mėnesių trukmės atvirasis tyrimas), po oda leidžiant 0,05 mg/kg tedugliutido kartą per parą, antikūnų prieš tedugliutidą atsirado 3 % tiriamųjų (2 iš 60) 3 mėnesį, 17 % (13 iš 77) 6 mėnesį, 24 % (16 iš 67) 12 mėnesį, 33 % (11 iš 33) 24 mėnesį ir 48 % (14 iš 29) 30 mėnesį.
Portuguese: Foram estudadas duas doses de teduglutido: 0,025 mg/kg/dia (n=24) e 0,05 mg/kg/dia (n=26); foram incluídos 9 indivíduos num braço de cuidados padrão (CP).
Lithuanian: Ištirtos dvi tedugliutido dozės: 0,025 mg/kg per parą (n = 24) ir 0,05 mg/kg per parą (n = 26); 9 tiriamieji buvo įtraukti į standartinės priežiūros (SP) tiriamųjų grupę.
Portuguese: - se a sua criança tem alergia ao teduglutido ou a qualquer outro componente deste medicamento
Lithuanian: - jeigu yra alergija tedugliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis, kreipkitės skubios medicininės pagalbos:
Portuguese: 0,45 x 16 mm ou agulhas mais pequenas para crianças, conforme for apropriado) - Toalhetes com álcool - Compressas com álcool - Um recipiente resistente a perfurações para a eliminação segura das seringas e agulhas usadas
Lithuanian: , 26G dydžio, 5/8 colio ilgio (0,45 x 16 mm) arba atitinkamai mažesnės adatos vaikams) - Spiritu suvilgytos servetėlės - Spiritu suvilgyti tamponai - Nepraduriama talpyklė, į kurią galima saugiai išmesti panaudotus švirkštus ir adatas
Portuguese: Inclui os seguintes termos preferidos: hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, dor no local de injeção, inchaço no local de injeção e hemorragia no local de injeção.
Lithuanian: Apima šiuos tinkamiausius terminus: hematomą injekcijos vietoje, eritemą injekcijos vietoje, skausmą injekcijos vietoje, patinimą injekcijos vietoje ir kraujavimą injekcijos vietoje.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após os 6 meses (ver secção 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie pediatrinių pacientų ilgesnį negu 6 mėnesių gydymą nėra (žr.
Portuguese: A alteração média no volume de nutrição parentérica desde o início do estudo até à semana 24, com base nos dados do diário do indivíduo, foi de -23,30 (±17,50) ml/kg/dia, que corresponde a -41,57% (±28,90); a alteração média no braço de CP foi de -6,03 (±4,5) ml/kg/dia (que corresponde a -10,21% [±13,59]).
Lithuanian: Vidutinis parenteriniam maitinimui skiriamų preparatų tūrio pokytis per 24 savaites nuo tyrimo pradžios, remiantis tiriamųjų asmenų dienoraščių duomenimis, buvo -23,30 (± 17,50) ml/kg per parą; tai atitinka -41,57 % (± 28,90); vidutinis pokytis SP grupėje buvo -6,03 (± 4,5) ml/kg per parą (tai atitinka -10,21 % [± 13,59]).
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação: 23 de junho de 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Infeção do trato respiratório (qualquer infeção dos seios nasais, garganta, vias respiratórias ou pulmões) - Dores de cabeça - Dor de estômago, inchaço do estômago, sensação de enjoo (náuseas), inchaço do estoma (um orifício artificial para a remoção dos resíduos), vómitos - Vermelhidão, dor ou inchaço no local de injeção
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Kvėpavimo takų infekcija (bet kokia ančių, gerklės, kvėpavimo takų ar plaučių infekcija) - Galvos skausmas - Pilvo skausmas, pilvo pūtimas, šleikštulys (pykinimas), stomos (dirbtinės angos, pro kurią šalinamos atliekos) patinimas, vėmimas - Injekcijos vietos paraudimas, skausmas ar patinimas
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Revestive Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Kas yra Revestive ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Revestive Kaip vartoti Revestive Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti Revestive Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: Após a administração subcutânea, o teduglutido apresenta um volume aparente de distribuição de 26 litros em doentes com SIC.
Lithuanian: Po oda suleisto tedugliutido tariamasis pasiskirstymo tūris TŽS sergančių ligonių organizme yra 26 litrai.
Portuguese: Num estudo de fase 1, foi investigado o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do teduglutido após a administração subcutânea de 20 mg de teduglutido.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis po oda suleistos 20 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Portuguese: O teduglutido foi estudado num estudo clínico de 12 semanas, sem ocultação, em 42 indivíduos pediátricos com 1 a 14 anos de idade com SIC dependentes de nutrição parentérica.
Lithuanian: Tedugliutidas buvo tirtas 12 savaičių trukmės atvirame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 42 SBS sergantys tiriamieji vaikai nuo 1 iki 14 metų amžiaus, maitinami parenteraliai.
Portuguese: Não houve qualquer redução nos dias de perfusão de NP/IV por semana no braço de CP.
Lithuanian: infuzijos dienų per savaitę skaičius nesumažėjo.
Portuguese: É recomendado que o seu médico realize estes exames uma vez por ano durante os primeiros 2 anos após iniciar o tratamento e, posteriormente, em intervalos mínimos de cinco anos.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad tokį patikrinimą Jūsų gydytojas pirmuosius 2 metus pradėjus gydyti atliktų kartą per metus, o vėliau - ne rečiau kaip kartą per penkerius metus. Jei prieš pradedant gydyti Revestive ar per gydymo laikotarpį bus rasta polipų, gydytojas nuspręs, ar turite toliau vartoti šio vaisto.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Revestive
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Revestive Revestive vartoti negalima
Portuguese: Instruções de preparação e administração de Revestive
Lithuanian: Revestive ruošimo ir suleidimo instrukcijos Svarbi informacija:
Portuguese: A administração pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, como o médico da sua criança ou um seu assistente ou o seu enfermeiro domiciliário.
Lithuanian: Vaisto leisti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų vaiko gydytojas, jo padėjėjas ar Jūsų vaiko namų slaugytojas.
Portuguese: Inclui os seguintes termos preferidos: pancreatite, pancreatite aguda, e pancreatite crónica.
Lithuanian: Apima šiuos tinkamiausius terminus: pankreatitą, ūminį pankreatitą ir lėtinį pankreatitą.
Portuguese: Foi conduzido um estudo adicional de 24 semanas, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação em 59 indivíduos pediátricos com idades entre 1 e 17 anos, que estavam dependentes de suporte parentérico.
Lithuanian: Atliktas papildomas 24 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavusiems 59 tiriamiesiems pediatrinės populiacijos asmenims nuo 1 metų iki 17 metų amžiaus buvo būtinas parenterinis maitinimas.
Portuguese: Três (3) crianças no grupo de 0,05 mg/kg atingiram o desmame completo do suporte parentérico às 24 semanas.
Lithuanian: Trims (3) tiriamiesiems pediatriniams asmenims 0,05 mg/kg grupėje iki 24 savaitės buvo pasiekta papildoma vertinamoji baigtis - enterinė autonomija.
Portuguese: - Revestive destina-se a ser injetado sob a pele (injeção subcutânea).
Lithuanian: - Revestive skirtas leisti po oda.
Portuguese: Nos ratos, a concentração média de teduglutido no leite foi inferior a 3% da concentração plasmática materna após a administração de uma injeção subcutânea única de 25 mg/kg.
Lithuanian: Žiurkėms suleidus vienkartinę 25 mg/kg kūno svorio dozę, vidutinė tedugliutido koncentracija piene sudarė mažiau kaip 3 % koncentracijos patelės plazmoje.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que Revestive seja administrado a um doente, se registe o nome e o número do lote do medicamento, de modo a manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus Revestive užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų išlaikyta paciento sąsaja su su vaistinio preparato serija.
Portuguese: EU/1/12/787/002 1 frasco para injetáveis EU/1/12/787/001 28 frascos para injetáveis
Lithuanian: EU/1/12/787/002 1 flakonas EU/1/12/787/001 28 flakonai
Portuguese: Aumentos do volume de nutrição entérica e de calorias entéricas Com base nos dados prescritos, a alteração percentual média do volume entérico desde o início do estudo até à semana 12 na população de ITT foi de 25,82% (± 41,59) em comparação com 53,65% (± 57,01) na coorte de cuidados padrão.
Lithuanian: Enterinio maitinimo tūrio ir enterinio maitinimo kalorijų kiekio padidėjimas Remiantis gydytojo paskyrimų duomenimis, enterinio maitinimo tūrio vidutinis pokytis procentais nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės ketinamoje gydyti (ITT) populiacijoje buvo 25,82 % (± 41,59), palyginti su 53,65 % (± 57,01) standartinės priežiūros tiriamųjų grupėje.
Portuguese: Todas as reações adversas identificadas na experiência pós-comercialização encontram-se em itálico.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos po vaistinio patekimo į rinką, išskirtos pasviruoju šriftu
Portuguese: Distensão abdominal Dor abdominal Náuseas Vómitos
Lithuanian: Pilvo distenzija Pilvo skausmas Pykinimas Vėmimas
Portuguese: Num estudo de fase 1, foi investigado o efeito do compromisso renal na farmacocinética de teduglutido após a administração subcutânea de 10 mg de teduglutido.
Lithuanian: 1 fazės tyrime vertintas inkstų funkcijos sutrikimo poveikis po oda suleistos 10 mg tedugliutido dozės farmakokinetikai.
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado
Lithuanian: Natrio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas heptahidratas
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da SIC pediátrica.
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti prižiūrint medicinos specialistui, turinčiam patirties gydyti SBS sergančius vaikus.
Portuguese: Colecistite Colecistite aguda
Lithuanian: Cholecistitas Ūminis cholecistitas
Portuguese: A diminuição média desde o início do estudo até à semana 24 no número de dias/semana com nutrição parentérica, com base nos dados do diário do indivíduo, foi de -1,34 (±2,24) dias/semana, o que corresponde a uma diminuição percentual de -21,33% (±34,09).
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų asmenų dienoraščių duomenimis, vidutinis dienų, kai skiriamas parenterinis maitinimas, skaičiaus per savaitę sumažėjimas nuo tyrimo pradžios iki 24-osios savaitės buvo -1,34 (± 2,24) dienos per savaitę; tai atitinka procentais išreikštą -21,33 % (± 34,09) sumažėjimą.
Portuguese: EU/1/12/787/003 28 frascos para injetáveis
Lithuanian: EU/1/12/787/003 28 flakonai
Portuguese: A administração pode ser autoadministrada ou administrada por outra pessoa, como o seu médico ou um seu assistente ou por um enfermeiro.
Lithuanian: Vaisto leisti galite pats arba tai gali padaryti kitas asmuo, pavyzdžiui, Jūsų gydytojas, jo padėjėjas ar namų slaugytojas.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Gripe (influenza) ou sintomas tipo gripe - Redução do apetite - Inchaço das mãos e/ou pés - Problemas em dormir, ansiedade - Tosse, falta de ar - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso da sua criança - Gases (flatulência) - Estreitamento ou bloqueio do ducto pancreático da sua criança, o que pode causar inflamação do pâncreas - Inflamação da vesícula biliar
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Gripas arba į gripą panašūs simptomai - Apetito sumažėjimas - Plaštakų ir (arba) pėdų patinimas - Miego sutrikimas, nerimas - Kosulys, dusulys - Polipai (mažos nenormalios išaugos) Jūsų vaiko storojoje žarnoje - Pilvo pūtimas (dujų kaupimasis) - Jūsų vaiko kasos latako susiaurėjimas ar užsikimšimas, galintis sukelti kasos uždegimą - Tulžies pūslės uždegimas
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente e destaque a parte superior da tampa de plástico branca para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
Lithuanian: 1.1 Paimkite tirpikliu užpildytą švirkštą ir nuimkite užpildyto švirkšto viršutinę balto plastikinio dangtelio dalį, taip paruošdami jį prijungti tirpinimo adatą.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a depuração plasmática do teduglutido foi de, aproximadamente, 127 ml/h/kg, a qual equivale à taxa de filtração glomerular (TFG).
Lithuanian: Į veną suleisto tedugliutido plazmos klirensas buvo maždaug 127 ml/val.
Portuguese: Qual a composição de Revestive
Lithuanian: Revestive sudėtis
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do teduglutido são proporcionais à dose em doses subcutâneas únicas e repetidas de até 20 mg.
Lithuanian: Vieną kartą ar kartotinai po oda leidžiant iki 20 mg dozę, tedugliutido absorbcijos greitis ir apimtis yra proporcingi dozei.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó contendo 5 mg de teduglutido 1 seringa pré-cheia contendo 0,5 ml de solvente 28 frascos para injetáveis de pó contendo 5 mg de teduglutido 28 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solvente
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių flakonas, kuriame yra 5 mg tedugliutido 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml tirpiklio 28 miltelių flakonai, kurių kiekviename yra 5 mg tedugliutido 28 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 0,5 ml tirpiklio
Portuguese: Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo médico da sua criança, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu Revestive suleisite daugiau, nei nurodė Jūsų vaiko gydytojas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Portuguese: A dose diária recomendada para a sua criança é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Lithuanian: Jūsų vaikui rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Gripe (influenza) ou sintomas tipo gripe - Redução do apetite - Inchaço das mãos e/ou pés - Problemas em dormir, ansiedade - Tosse, falta de ar - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso - Gases (flatulência) - Estreitamento ou bloqueio do seu ducto pancreático, o que pode causar inflamação do pâncreas - Inflamação da vesícula biliar
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Gripas arba į gripą panašūs simptomai - Apetito sumažėjimas - Plaštakų ir (arba) pėdų patinimas - Miego sutrikimas, nerimas - Kosulys, dusulys - Polipai (mažos nenormalios išaugos) storojoje žarnoje - Pilvo pūtimas (dujų kaupimasis) - Kasos latako susiaurėjimas ar užsikimšimas, galintis sukelti kasos uždegimą - Tulžies pūslės uždegimas
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Portuguese: Nesse caso, não conduza veículos nem utilize máquinas até se sentir melhor.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Jei pajutote svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijusite geriau.
Portuguese: Dosagem de 5 mg Volume a injetar
Lithuanian: 5 mg stiprumas Suleidžiamas tūris
Portuguese: NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção - alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da barriga da sua criança) para evitar desconforto.
Lithuanian: Vietas keiskite (leiskite į viršutinę, apatinę, kairę ir dešinę Jūsų vaiko pilvo dalį), kad išvengtumėte nemalonių pojūčių.
Portuguese: - se a sua criança sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Lithuanian: Gydytojas tai įvertins skirdamas šio vaisto; - jeigu sergate tam tikromis širdies ir kraujagyslių (pažeidžiančiomis širdį ir (arba) kraujagysles) ligomis, pavyzdžiui, diagnozuota didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ar širdies nusilpimas (širdies nepakankamumas).
Portuguese: Materiais fornecidos na embalagem: - 1 ou 28 frascos para injetáveis com 5 mg de teduglutido sob a forma de pó - 1 ou 28 seringas pré-cheias com solvente
Lithuanian: Pakuotės sudėtis - 1 arba 28 flakonai, kurių kiekviename yra po 5 mg tedugliutido miltelių - 1 arba 28 tirpikliu užpildyti švirkštai.
Portuguese: Redução de calorias da nutrição parentérica
Lithuanian: Visiškas parenterinio maitinimo nutraukimas
Portuguese: Revestive contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos Revestive dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Hidróxido de sódio (ajuste de pH) Ácido clorídrico (ajuste de pH)
Lithuanian: Natrio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas heptahidratas Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra 0,05 mg kilogramui kūno svorio.
Portuguese: Com base nos dados do diário do indivíduo, 18 (69,2%) indivíduos no grupo de 0,05 mg/kg/dia atingiram o parâmetro de avaliação primário de uma redução ≥20% no volume NP/IV no final do tratamento em relação ao início do estudo; no braço de CP, 1 (11,1%) indivíduo atingiu este parâmetro de avaliação.
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų asmenų dienoraščių duomenimis, 18 (69,2 %) tiriamųjų 0,05 mg/kg per parą grupėje pasiekė pagrindinę vertinamąją baigtį - ≥ 20 % parenterinio maitinimo (PM) / I.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes adultos ou pediátricos com compromisso renal ligeiro.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams arba pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija yra lengvai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Em seguida, o pó do frasco para injetáveis tem de ser dissolvido através da adição de todo o solvente da seringa pré-cheia.
Lithuanian: Flakone esančius miltelius reikia ištirpinti į jį suleidžiant visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį.
Portuguese: Materiais fornecidos na embalagem: - 28 frascos para injetáveis com 1,25 mg de teduglutido sob a forma de pó - 28 seringas pré-cheias com solvente
Lithuanian: Pakuotės sudėtis: - 28 flakonai, kurių kiekviename yra 1,25 mg tedugliutido miltelių - 28 tirpikliu užpildyti švirkštai
Portuguese: Revestive não deve ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular.
Lithuanian: Revestive negalima leisti į veną ar į raumenis.
Portuguese: Pólipo colorretal Estenose do cólon Flatulência Obstrução intestinal Estenose do ducto pancreático Pancreatite Estenose do intestino delgado
Lithuanian: Gaubtinės žarnos stenozė Dujų kaupimasis Žarnyno obstrukcija Kasos latakų stenozė Pankreatitas Plonosios žarnos stenozė
Portuguese: Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo seu médico, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu Revestive suleisite daugiau, nei nurodė gydytojas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Portuguese: O volume de injeção por peso corporal é apresentado abaixo na Tabela 1.
Lithuanian: Toliau 1 lentelėje nurodytas injekcinio tirpalo tūris, apskaičiuotas pagal kūno svorį.
Portuguese: 2.3 Segurando no frasco para injetáveis com pó, insira a agulha de reconstituição encaixada na seringa pré-cheia preparada no centro da rolha de borracha e pressione cuidadosamente o êmbolo até ao fim para transferir todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
Lithuanian: 2.3 Paimkite flakoną su milteliais, į guminio kamščio centrą įsmeikite surinkto tirpikliu užpildyto švirkšto tirpinimo adatą ir švelniai iki galo stumkite stūmoklį žemyn, kol tirpiklį suleisite į flakoną.
Portuguese: Revestive 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Revestive 5 mg
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Revestive gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai..
Portuguese: Dose
Lithuanian: Ruošti
Portuguese: Revestive é um pó e solvente para solução injetável (5 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Lithuanian: Revestive yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (5 mg tedugliutido flakone, 0,5 ml tirpiklio užpildytame švirkšte).
Portuguese: A diminuição média na semana 12, em relação ao início do estudo, do número de dias/semanas com nutrição parentérica na população de ITT, com base nos dados de prescrição do médico, foi de -1,36 (± 2,37) dias/semana correspondente a uma diminuição percentual de -24,49% (± 42,46).
Lithuanian: Remiantis gydytojo paskyrimais, vidutinis dienų, kai skiriamas parenterinis maitinimas, skaičiaus per savaitę sumažėjimas ketinamoje gydyti populiacijoje nuo tyrimo pradžios iki 12-osios savaitės buvo -1,36 (± 2,37) dienos per savaitę; tai atitinka procentais išreikštą -24,49 % (± 42,46) sumažėjimą.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 1,25 mg de teduglutido*.
Lithuanian: Viename flakone yra 1,25 mg tedugliutido miltelių*.
Portuguese: Solvente para Revestive
Lithuanian: Revestive tirpiklis
Portuguese: Dosagem de 1,25 mg Volume a injetar
Lithuanian: 1,25 mg stiprumas Suleidžiamas tūris
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável 28 frascos para injetáveis de pó contendo 1,25 mg de teduglutido 28 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solvente
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 28 miltelių flakonai, kurių kiekviename yra 1,25 mg tedugliutido 28 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 0,5 ml tirpiklio
Portuguese: A maioria destas reações foi ligeira ou moderada.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Revestive?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Revestive vartojimą?
Portuguese: A empresa fornecerá dados suplementares sobre a segurança do medicamento a partir de um registo de doentes.
Lithuanian: Bendrovė pateiks daugiau duomenų apie vaisto saugumą iš pacientų registro.
Portuguese: O que é o Revestive e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra Revestive ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Revestive teduglutido
Lithuanian: Revestive tedugliutidas
Portuguese: Caso não se observe qualquer benefício, o tratamento deve ser interrompido.
Lithuanian: Nepastebėjus teigiamo vaisto poveikio, gydymą reikia nutraukti.
Portuguese: Por que foi aprovado o Revestive?
Lithuanian: Kodėl Revestive buvo patvirtintas?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Revestide são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Revestive teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Revestive?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Revestive vartojimu?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Revestive.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Revestive.
Portuguese: Além disso, o Revestide tem um perfil de segurança aceitável.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad Revestive pasižymi priimtinomis saugumo charakteristikomis.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Revestive durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Revestive nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Outras informações sobre o Revestive
Lithuanian: Kita informacija apie Revestive