FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Posaconazol-Tabletten ist bei jungen und älteren Personen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol tabletter er sammenlignbar hos yngre og eldre pasienter.
German: • Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes.
German: • Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)
Norwegian Bokmål: • opphovning av lymfekjerter (lymfadenopati)
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Posaconazol-Suspension zum Einnehmen (400 mg zweimal täglich) mit Atazanavir (300 mg einmal täglich) für 7 Tage bei gesunden Probanden stiegen die Cmax und die AUC von Atazanavir durchschnittlich um das 2,6-Fache bzw. 3,7-Fache (Bereich 1,2- bis 26-fach).
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av posakonazol mikstur, suspensjon (400 mg to ganger daglig) med atazanavir (300 mg én gang daglig) i 7 dager hos friske personer økte Cmax og AUC for atazanavir med et gjennomsnitt på henholdsvis 2,6 ganger og 3,7 ganger (intervall 1,2 til 26 ganger).
German: Aufgrund von Wirkspiegel-Schwankungen sind Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz hinsichtlich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Som følge av variasjonen i eksponering bør pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon følges nøye for gjennombrudds soppinfeksjoner (se pkt.
German: In einer pharmakologischen Sicherheitsstudie an Affen, in der die Toxizität bei wiederholter Gabe untersucht wurde, sah man keine Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm, einschließlich QT- und QTc-Intervall, bei maximalen Plasmakonzentrationen, die 8,5-fach höher lagen als die Konzentrationen, die man bei therapeutischen Dosen beim Menschen erhält.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på elektrokardiogram, inkludert QT- og QTc-intervaller, ble sett i en sikkerhetsfarmakologisk studie med gjentatte doser hos aper ved maksimal plasmakonsentrasjon 8,5 ganger større enn konsentrasjonen som ble oppnådd ved terapeutiske doser hos mennesker.
German: Nehmen Sie am ersten Behandlungstag 200 mg (ein Messlöffel zu 5 ml) einmal täglich.
Norwegian Bokmål: På første behandlingsdag, ta 200 mg (én 5 ml skje) én gang.
German: Nach Einnahme von Posaconazol-Tabletten können die Posaconazol-Plasmakonzentrationen bei einigen Patienten über die Zeit ansteigen.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av posakonazol etter administrering av posakonazol tabletter kan hos noen pasienter øke over tid.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Posaconazol-Tabletten bei Kindern und Jugendlichen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med posakonazol tabletter hos pediatriske pasienter.
German: Die Spiegel nach Anwendung der Tablette sind im Allgemeinen höher als die Spiegel nach Anwendung der Posaconazol-Suspension zum Einnehmen, wobei sie sich jedoch auch überschneiden.
Norwegian Bokmål: Eksponering etter administrering av tabletter er generelt høyere, men overlappende, med eksponering etter administrering av posakonazol mikstur, suspensjon.
German: Es gibt keine zirkulierenden Hauptmetaboliten von Posaconazol.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har ingen sirkulerende hovedmetabolitter.
German: Im Rahmen einer nichtvergleichenden Salvage-Therapiestudie wurde Posaconazol-Suspension zum Einnehmen mit 800 mg/Tag in geteilten Dosen zur Behandlung bei Patienten mit gegenüber Amphotericin B (einschließlich liposomalen Formulierungen) oder Itraconazol therapierefraktärer invasiver Aspergillose oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber diesen Arzneimitteln untersucht.
Norwegian Bokmål: Posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser gitt oralt ble evaluert for behandlingen av invasiv aspergillose hos pasienter med en sykdom motstandsdyktig mot amfotericin B (inkludert liposomale formuleringer) eller itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererte disse legemidlene i en ikke-komparativ "salvage therapy"studie.
German: Morphinsulfat Norepinephrinbitartrat
Norwegian Bokmål: Noradrenalinbitartrat
German: Rasse Es liegen nur unzureichende Daten zu unterschiedlichen Rassen für Posaconazol-Tabletten vor.
Norwegian Bokmål: Menneskerase Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om posakonazol tabletter for ulike menneskeraser.
German: Nebenniereninsuffizienz, Gonadotropin-Abfall im Blut
Norwegian Bokmål: binyreinsuffisiens, redusert gonadotropin i blodet pseudoaldosteronisme
German: Im Falle der Einleitung einer Therapie mit Posaconazol bei bereits bestehender Tacrolimus-Therapie, ist die Dosis von Tacrolimus zu reduzieren (z. B. auf etwa ein Drittel der aktuellen Dosis).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av posakonazolbehandling hos pasienter som allerede får takrolimus, skal takrolimusdosen reduseres (f.eks. til ca. en tredjedel av gjeldende dose).
German: Plasmakonzentrationen
Norwegian Bokmål: Eksponering i plasma
German: In Studie 316 war die Gesamtsterblichkeit ähnlich (POS, 25 %; FLU, 28 %); der Anteil an IFIbedingten Todesfällen war jedoch in der POS-Gruppe (4/301) signifikant geringer als in der FLUGruppe (12/299; P = 0,0413).
Norwegian Bokmål: I studie 316 var total dødelighet lik (POS, 25 %; FLU, 28 %); imidlertid var andelen IFI-relaterte dødsfall signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet med FLU-gruppen (12/299; P= 0,0413).
German: • Infektionen verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten;
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av en sopp kalt Coccidioides som ikke er blitt bedre ved behandling med en eller flere av amfotericin B, itrakonazol eller flukonazol eller når behandling med disse legemidlene måtte avsluttes,
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Posaconazol Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen vor (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med posakonazol konsentrat til infusjonsvæske hos pediatriske pasienter (se pkt.
German: Die Serumkreatininspiegel sind bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Kreatininnivåer i serum bør monitoreres nøye hos disse pasientene (se pkt.
German: Keine Austauschbarkeit zwischen Noxafil Tabletten und Noxafil Suspension zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Noxafil tabletter og Noxafil mikstur, suspensjon er ikke byttbare med hverandre
German: Überwachung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung Aufgrund von Wirkspiegel-Schwankungen sind Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung hinsichtlich Durchbruch-Pilzinfektionen engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Monitorering av pasienter med alvorlig redusert nyrefuksjon Som følge av varierende eksponering, bør pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon overvåkes nøye for gjennombrudds soppinfeksjoner (se pkt.
German: Dosis und Therapiedauer (siehe Abschnitt 5.2)
Norwegian Bokmål: Dose og varighet på behandling (se pkt.
German: Unter Umständen benötigen Sie dann
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
German: Vincristin-Toxizität
Norwegian Bokmål: Toksisitet av vinkristin
German: Die PK-Analyse bei Patienten zur Cav zeigte, dass 81 % der Patienten, die mit 300 mg einmal täglich behandelt wurden, eine vorhergesagte Steady-State Cav zwischen 500-2.500 ng/ml erreichten.
Norwegian Bokmål: Rekken med farmakokinetikkanalyse viste at 94 % av pasientene som fikk behandling med 300 mg én gang daglig, oppnådde Cav på mellom 500-2500 ng/ml ved steady state.
German: Daher sollten Azol-Antimykotika, einschließlich Posaconazol, bei gleichzeitiger Anwendung von Vinca-Alkaloiden, einschließlich Vincristin, den Patienten vorbehalten bleiben, für die keine alternative Antimykotika-Therapie zur Verfügung steht (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Antifungale azoler, inkludert posakonazol, bør forbeholdes pasienter som får et vinkaalkaloid, inkludert vinkristin, og som ikke har noen alternativer til behandling mot sopp (se pkt.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg (drei 100-mg-Tabletten) einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172)
German: 90 Minuten zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: infusjon over cirka 90 minutter (se pkt.
German: verschwommenes Sehen, Photophobie, verminderte Sehschärfe
Norwegian Bokmål: tåkesyn, fotofobi, redusert synsskarphet diplopi, skotom
German: Jede Tablette enthält 100 mg Posaconazol.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg posakonazol.
German: Die mediane Resorptionszeit tmax von Posaconazol beträgt 3 Stunden (bei Patienten, die Nahrung zu sich genommen haben).
Norwegian Bokmål: Posakonazol absorberes med en median tmax på 3 timer (gitt med måltid).
German: In in-vitro- und in-vivo-Studien zeigte Posaconazol keine Genotoxizität.
Norwegian Bokmål: Posakonazol var ikke gentoksisk i in vitro- og in vivo-studier.
German: DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS
German: Bei Studie 316 handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PosaconazolSuspension zum Einnehmen (200 mg dreimal täglich) versus Fluconazol Kapseln (400 mg einmal täglich) bei allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantat-Empfängern mit Graft-versus-Host Syndrom (GVHD).
Norwegian Bokmål: Studie 316 var en randomisert, dobbeltblindet studie der det ble gitt posakonazol mikstur (200 mg tre ganger daglig) versus flukonazol kapsler (400 mg én gang daglig) til allogene mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantat med transplantat-mot-vert reaksjon (GVHD).
German: Wirkungen von Posaconazol auf andere Arzneimittel Posaconazol ist ein potenter CYP3A4-Inhibitor.
Norwegian Bokmål: Posakonazol er en potent hemmer av CYP3A4.
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Norwegian Bokmål: Innehold (konsentrasjon)
German: • Lehrmaterial
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell
German: Deshalb sollte es bei diesen Indikationen nicht außerhalb klinischer Prüfungen eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor ikke brukes ved disse indikasjonene utenom kliniske studier.
German: Antikörperuntersuchung auf Anfrage des Arztes verfügbar, Kontaktdaten für diese Untersuchung auf Antikörper.
Norwegian Bokmål: Antistofftester tilgjengelig på forespørsel fra lege, kontaktinformasjon for slike antistofftester.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
German: Daten klinischer Prüfungen bei MDS hinsichtlich der Inzidenz von Blastenanstiegen und Progression zu AML.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier på MDS vedrørende nyforekomsten av økninger i blastceller og progresjon til AML.
German: Bereitstellung eines Dosiskalkulators zur Vereinfachung der Kalkulation der korrekten Dosierung und Anleitung zur korrekten Rekonstitution und Anwendung.
Norwegian Bokmål: Utdeling av doseringskalkulator for å forenkle beregningen av korrekt dose og bidra til riktig rekonstituering og administrasjon.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Inverkehrbringen Details eines Lehrprogrammes mit den nationalen Zulassungsbehörden abstimmen und dieses Programm national implementieren, um sicherzustellen, dass allen Ärzte vor der Verschreibung von Romiplostim ein Informationspaket für Angehörige der medizinischen Fachkreise zur Verfügung gestellt wird, welches folgendes beinhaltet:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide et opplæringsprogram, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis for å sikre at alle leger tildeles en informasjonspakke for helsepersonell før de forskriver legemidlet.
German: Hintergrundinformation zu Retikulin im Knochenmark.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnsinformasjon om retikulin i benmarg.
German: • In den Dokumenten werden die folgenden identifizierten sowie möglichen Risiken behandelt: Die Inzidenz in klinischen Prüfungen und die Wahrscheinlichkeit des Wiederauftretens von Thrombozytopenie nach Absetzen der Behandlung.
Norwegian Bokmål: • Dokumentene skal gjøre rede for følgende identifiserte og potensielle risikomomenter: Nyforekomsten av trombocytopeni i kliniske studier og sannsynligheten for at tilstanden vender tilbake etter avsluttet behandling.
German: Romiplostim kann die Progression bestehender maligner Erkrankungen der Hämatopoese und myelodysplastischer Syndrome (MDS) beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Romiplostim kan indusere progresjon av eksisterende hematologiske sykdommer og myelodysplastisk syndrom (MDS).
German: Das Risiko von thromboembolischen Ereignissen bei Patienten mit chronischer ITP und die bekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse (z. B. Faktor-V-Leiden, AT III-Mangel und Antiphospholipid-Syndrom).
Norwegian Bokmål: Potensialet for tromboembolske hendelser hos pasienter med kronisk ITP og pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolske hendelser (f.eks. faktor V Leiden, ATIIImangel, antifosfolipidsyndrom).
German: Anleitung zum Patientenmanagement bei Absetzen von Romiplostim.
Norwegian Bokmål: Råd om behandlingen av pasienter ved seponering av romiplostim.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass die unten beschriebenen Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under, implementeres:
German: Die Inzidenz von Medikationsfehlern innerhalb klinischer Prüfungen.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av medisineringsfeil i kliniske studier.
German: • Verpflichtung des medizinischen Fachpersonals in Bezug auf die Verschreibung von Romiplostim und der Bedarf einer verständlichen Beratung des Patienten bezüglich des NutzenRisikos.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellets plikter ved forskrivning av romiplostim og behovet for å gi pasientene omfattende veiledning vedrørende risiko og fordeler
German: Die Inzidenz thrombotischer/thromboembolischer Komplikationen innerhalb klinischer Prüfungen.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av trombotiske/tromboemboliske komplikasjoner i kliniske studier.
German: Physiologische Verteilung von Retikulin im Knochenmark bei ITP-Patienten und die beobachtete Inzidenz sowie mögliche Wirkmechanismen von Retikulinablagerungen als Ansprechen auf Romiplostim.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnstall for retikulin i benmargen hos ITP-pasienter samt observert nyforekomst av og potensiell virkningsmekanisme for deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
German: Die Auswirkungen von Kreuzreaktionen neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim mit endogenem Thrombopoetin (TPO).
Norwegian Bokmål: Implikasjonene for at romiplostim-nøytraliserende antistoffer kryssreagerer med endogent trombopoietin (TPO).
German: Die Inzidenz neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim innerhalb klinischer Prüfungen.
Norwegian Bokmål: Nyforekomsten av nøytraliserende antistoffer mot romiplostim i kliniske studier.
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Etikettierung
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
German: Anleitung, wann weitere Untersuchungen und eine Knochenmarkbiopsie geeignet sind.
Norwegian Bokmål: Råd vedrørende mulige tidspunkter for nærmere undersøkelser og benmargsbiopsi.
German: Romiplostim sollte nicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, es sei denn, der erwartete Nutzen übersteigt das bekannte Risiko einer Pfortaderthrombose.Wird die Anwendung von Romiplostim als notwendig erachtet, sollte die Thrombozytenzahl engmaschig überwacht werden, um das Risiko thromboembolischer Komplikationen zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Romiplostim skal ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, med mindre den forventede nytten oppveier den identifiserte risikoen for portalvenetrombose.
German: Klarstellung, dass das Risiko-Nutzen-Profil für pädiatrische ITP-Patienten nicht belegt ist.
Norwegian Bokmål: Tydeliggjøring av at risiko og fordeler ved behandling av pediatrisk ITP ikke er klarlagt.
German: Hinweis, sich an die Anleitung zur Dosisanpassung zu halten, um Erhöhungen der Plättchenzahlen über den Normbereich hinaus zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Råd om at retningslinjene for dosejustering må følges for å unngå unormalt høye trombocyttverdier.
German: Wiederholung, dass das Risiko-Nutzen-Profil bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten, die nicht an ITP erkrankt sind, bisher nicht belegt ist.
Norwegian Bokmål: Vektlegging av at risiko og fordeler ved behandling av trombocytopeni hos pasientpopulasjoner uten ITP ikke er klarlagt.
German: Warnung, dass - solange keine Daten existieren - die als Ansprechen auf Romiplostim zu verzeichnende Retikulinablagerung im Knochenmark zu einer Knochenmarkfibrose führen kann.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det ikke foreligger data vedrørende dette, skal det advares om at benmargsfibrose er et mulig resultat av deponering av retikulin etter bruk av romiplostim.
German: Hauptbestandteile des Lehrmaterials:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
German: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
German: Erwachsene und Kinder (1 bis 17 Jahre):
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (1-17 år):
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og varmt vann.
German: Im Allgemeinen dauert die Auflösung von Nplate weniger als 2 Minuten.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar oppløsningen av Nplate mindre enn 2 minutter.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel Sie anwenden müssen.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye du må bruke.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich diese Veränderungen zu einer schwereren Form namens „Fibrose" entwickeln können.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette kan utvikle seg til en mer alvorlig form kalt "fibrose."
German: Das Studiendesign war für beide Studien ähnlich.
Norwegian Bokmål: Begge studier hadde lignende design.
German: Das Injektionsvolumen kann sehr gering sein.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet kan være veldig lite.
German: Alkoholintoleranz Anorexie
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse Anoreksi
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, ebene Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch, aus.
Norwegian Bokmål: • Velg en godt belyst, flat arbeidsflate, for eksempel et bord.
German: Andere Darreichungsformen/Stärken können für die Anwendung in dieser Population besser geeignet sein.
Norwegian Bokmål: Andre legemiddelformer/styrker kan være bedre egnet til administrasjon til denne populasjonen.
German: Führen Sie Schritt 3a vor Schritt 3b durch.
Norwegian Bokmål: Utfør trinn 3a før trinn 3b.
German: Studien 1 & 2 kombiniert
Norwegian Bokmål: Kombinert studie 1 & 2
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte aufgeteilt:
Norwegian Bokmål: Dette punktet er delt inn i følgende underpunkter:
German: Dies ist ein Produkt aus Protein, und Proteine können leicht durch unsachgemäßes Mischen und zu starkes Schütteln beschädigt werden.
Norwegian Bokmål: Dette er et proteinprodukt og proteiner kan lett skades ved feil blanding og for kraftig risting.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war dem von Erwachsenen ähnlich.
Norwegian Bokmål: Total sikkerhetsprofil var lik den som ble sett hos voksne.
German: Verwenden Sie es nicht, wenn es gefroren ist.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes hvis det er frossent.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Daten für Kinder < 1 Jahr gewährt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater for barn < 1 år.
German: • Allergische Reaktion;
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
German: Ziehen Sie nicht zu fest an.
Norwegian Bokmål: Ikke stram for mye.
German: Drücken Sie langsam und behutsam
Norwegian Bokmål: Skyv sakte og forsiktig
German: Bevor Sie fortfahren:
Norwegian Bokmål: Før du fortsetter:
German: Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, wenn Sie nicht trainiert worden sind.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å injisere selv hvis du ikke har fått opplæring.
German: Die drei empfohlenen Injektionsstellen für Nplate sind: Vorderseite des mittleren Bereiches der Oberschenkel
Norwegian Bokmål: Tre anbefalte injeksjonssteder for Nplate er: Midt på forsiden av lårene
German: • Überprüfen Sie visuell, ob die Nadelspitze abgedeckt ist.
Norwegian Bokmål: • Bekreft visuelt at nålespissen er dekket.
German: Progression vorbestehender Myelodysplastischer Syndrome (MDS)
Norwegian Bokmål: Utvikling av eksisterende myelodysplastiske syndromer (MDS)
German: Luftblasen: Falsch
Norwegian Bokmål: Luftbobler: Feil
German: Wie Nplate aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Nplate ser ut og innholdet i pakningen
German: Studie 2 splenektomierte Patienten
Norwegian Bokmål: Studie 2 splenektomerte pasienter
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit ITP
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger hos voksne med ITP
German: Eine Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeits-Endpunkte ist nachstehend aufgeführt.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av de viktigste effekt-endepunktene er vist nedenfor.
German: • Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen und schnellen Bewegung in die Haut.
Norwegian Bokmål: • Skyv nålen med en kort, skarp bevegelse inn i huden.
German: Die mediane Expositionsdauer betrug 65,4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet var 65,4 uker.
German: Fahren Sie UNVERZÜGLICH mit Schritt 7 fort.
Norwegian Bokmål: Gå UMIDDELBART til trinn 7.
German: Anfangsdosis oder nachfolgende, einmal pro Woche anzuwendende Dosis:
Norwegian Bokmål: Doseberegning Initial eller påfølgende dose én gang i uken:
German: Multiples Myelom Myelofibrose
Norwegian Bokmål: Multiple myelomer Myelofibrose
German: Es wurden keine anderen Verdünnungsmittel getestet.
Norwegian Bokmål: Ingen andre fortynningsmidler er testet.
German: Falls notwendig, können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du dekke til injeksjonsstedet med et plaster.
German: Eine Überwachung dieser Parameter sollte bei Patienten, die mit Romiplostim behandelt werden, in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Overvåking av disse parameterne bør vurderes hos pasienter som behandles med romiplostim.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit oder Wirksamkeit bei Patienten < 65 und ≥ 65 Jahren beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt hos pasienter < 65 år og ≥ 65 år (se pkt.
German: Eine Überprüfung des Körpergewichts wird alle 12 Wochen empfohlen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kroppsvekten måles på nytt hver 12. uke.
German: • Das Arzneimittel ist jetzt zur Injektion bereit.
Norwegian Bokmål: • Produktet er nå klart til injeksjon.
German: Passen Sie die Dosis wie folgt an:
Norwegian Bokmål: Juster dosen på følgende måte: