FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der vierten Studie wurde Orencia in Kombination mit Methotrexat mit Orencia allein und mit Methotrexat allein bei 351 Erwachsenen verglichen, die nicht mit Methotrexat (oder mit anderen biologischen Wirkstoffen, wie z. B. TNF-alpha-Blockern) behandelt worden waren, jedoch möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis angewendet haben.
Latvian: Ceturtajā pētījumā Orencia kombinācijā ar metotreksātu salīdzināja ar Orencia monoterapiju un metotreksāta monoterapiju 351 iepriekš ar metotreksātu (vai kādu bioloģiskas izcelsmes līdzekli, piemēram, TNF alfa blokatoriem) neārstētam pieaugušajam, bet reimatoīdā artrīta ārstēšanai varēja būt izmantotas citas zāles.
German: • mittelschwere bis schwere aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Kinderkrankheit, die zu einer Entzündung vieler Gelenke führt) bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend gewirkt haben.
Latvian: • vidēji smags vai smags aktīvs poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts (reta bērnu slimība, kas izraisa daudzu locītavu iekaisumu) pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuriem citas zāles nav darbojušās pietiekami labi.
German: Übersicht über Orencia und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Orencia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Die dritte Studie umfasste 391 Patienten, bei denen TNF-Blocker nicht ausreichend gewirkt hatten.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 391 pacients, kam TNF blokatori nebija iedarbojušies pietiekami labi.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie, an der rund 1 370 Patienten mit rheumatoider Arthritis teilnahmen, einen ähnlichen Nutzen sowohl für Orencia zur Injektion unter die Haut als auch für Orencia zur Infusion.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās aptuveni 1 370 pacientu ar reimatoīdo artrītu, konstatēja līdzīgu ieguvumu, ievadot Orencia gan zemādas injekcijas, gan infūzijas veidā.
German: Der Wirkstoff von Orencia, Abatacept, ist ein Protein, das die Aktivierung der T-Zellen unterdrückt.
Latvian: Orencia aktīvā viela abatacepts ir olbaltumviela, kas nomāc T šūnu aktivizāciju.
German: Welche Risiken sind mit Orencia verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Orencia?
German: Orencia erwies sich in einer Hauptstudie bei 424 erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis als wirksam.
Latvian: Orencia efektivitāte tika pierādīta vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 424 pieauguši pacienti ar psioriātisku artrītu.
German: Wie wirkt Orencia?
Latvian: Kā Orencia darbojas?
German: Es wird allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Patienten angewendet, die zur Behandlung ihrer Psoriasis keine weiteren Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion benötigen.
Latvian: Šīs zāles atsevišķi vai kombinācijā ar metotreksātu lieto pacientiem, kuriem psoriāzes kontrolēšanai nav vajadzīgas nekādas citas perorāli lietojamas vai injicējamas zāles.
German: Eine weitere Studie bei 219 Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2 bis 17 Jahren zeigte, dass Orencia bei Injektion unter die Haut - auf der Grundlage von Daten mit Orencia, das gegen andere Erkrankungen in eine Vene gegeben wurde - erwartete Wirkstoffspiegel im Blut produzierte.
Latvian: Vēl vienā pētījumā 219 bērniem ar poliartikulāru juvenilu idiopātisku artrītu vecumā no 2 līdz 17 gadiem konstatēja, ka zemādas injekcijas veidā ievadīta Orencia nodrošina asinīs tādu aktīvās vielas līmeni, kas paredzams, pamatojoties uz datiem par Orencia ievadīšanu vēnā citu traucējumu ārstēšanai.
German: Orencia ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Injektionslösung in Fertigspritzen und Fertigpens zum Injizieren unter die Haut erhältlich.
Latvian: Orencia ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai (pilienveidā) vēnā un kā injekciju šķīdums zemādas injekcijām pilnšļircēs un pildspalvveida injektoros.
German: Bei rheumatoider Arthritis kann bei erstmaliger Gabe von Orencia die erste Dosis als Infusion verabreicht werden.
Latvian: Ja reimatoīdā artrīta pacients saņem Orencia pirmoreiz, tad pirmo devu var ievadīt infūzijas veidā.
German: • mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Schädigungen und Entzündungen der Gelenke hervorruft) bei Erwachsenen, die es in Kombination mit Methotrexat anwenden, wenn andere Arzneimittel, einschließlich Methotrexat bzw. eines sogenannten „Tumornekrosefaktor(TNF)-Blockers", nicht ausreichend gewirkt haben;
Latvian: • vidēji smags līdz smags aktīvs reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu bojājumu un iekaisumu) pieaugušajiem, kuri tās lieto kombinācijā ar metotreksātu, kad citas zāles, tai skaitā metotreksāts vai tumornekrozes faktora (TNF) blokators, nav iedarbojušās pietiekami labi;
German: Es wird in Kombination mit Methotrexat oder - bei Patienten, die Methotrexat nicht einnehmen können - allein angewendet.
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar metotreksātu vai atsevišķi pacientiem, kuri nevar lietot metotreksātu;
German: TZellen sind Immunzellen, die am Auslösen von Entzündungen bei rheumatoider, Psoriasis- und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis beteiligt sind.
Latvian: T šūnas ir imūnsistēmas šūnas, kas ir iesaistītas iekaisuma rašanās procesā reimatoīdā, psoriātiskā un poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta gadījumā.
German: Orencia zur Injektion unter die Haut reduzierte die Symptome bei 39 % (84 von 213) der Patienten, im Vergleich zu 22 % (47 von 211) der Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Orencia zemādas injekcijas samazināja simptomus 39 % pacientu (84 pacientiem no 213), salīdzinot ar 22 % pacientu (47 pacientiem no 211), kuri saņēma placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Orencia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Orencia lietošanu.
German: • Psoriasis-Arthritis (Arthritis in Kombination mit Psoriasis, eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, bei denen eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Methotrexat, nicht ausreichend gewirkt hat.
Latvian: • psoriātisks artrīts (artrīts apvienojumā ar psoriāzi, kuras gadījumā uz ādas veidojas sarkani zvīņojoši plankumi) pieaugušajiem, kuriem ārstēšana ar citām zālēm, tostarp metotreksātu, nav iedarbojusies pietiekami labi.
German: In einer anderen Studie unter Beteiligung von 170 Patienten mit Psoriasis-Arthritis reduzierte Orencia zur Infusion in der empfohlenen Dosis nach 24 Wochen die Symptome um mindestens 20 % bei mehr als 47 % (19 von 40) der Patienten, im Vergleich zu 19 % (8 von 42) derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Latvian: Citā pētījumā 170 pacientiem ar psoriātisku artrītu infūzijas veidā ieteicamajā devā ievadīta Orencia simptomus par vismaz 20 % pēc 24 nedēļām mazināja vairāk nekā 47 % pacientu (19 pacientiem no 40), salīdzinot ar 19 % pacientu (8 pacientiem no 42), kuri saņēma placebo.
German: Orencia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta vai poliartikulāra juvenila idiopātiska artrīta diagnostikā un ārstēšanā.
German: Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Kinder zwischen 2 und 6 Jahren sollten nur Fertigspritzen mit Orencia verwenden.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 6 gadiem drīkst izmantot vienīgi Orencia pilnšļirces.
German: In der zweiten Studie zeigte Orencia nach einjähriger Behandlungsdauer eine ähnliche Wirkung auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie eine verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit und eine niedrigere Rate an Gelenkschäden.
Latvian: Otrajā pētījumā tika konstatēta līdzīga Orencia iedarbība uz reimatoīdā artrīta simptomiem, kā arī uzlabota fiziskā funkcija un samazināts locītavu bojājumu apmērs pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
German: Wie wird Orencia angewendet?
Latvian: Kā lieto Orencia?
German: Über einen Zeitraum von sechs Monaten kam es bei 20 % (12 von 60) der Patienten, die Orencia erhielten, zu einem Wiederaufflammen, verglichen mit 53 % (33 von 62) der Patienten, die Placebo erhielten.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem slimības saasinājums bija radies 20 % pacientu (12 pacientiem no 60), kuri saņēma Orencia, salīdzinot ar 53 % pacientu (33 pacientiem no 62), kuri saņēma placebo.
German: In der ersten Studie wurden die Symptome der Erkrankung bei 61 % (70 von 115) der Patienten reduziert, wenn die empfohlene Dosis von Orencia 6 Monate lang zusätzlich zu Methotrexat gegeben wurde, im Vergleich zu 35 % (42 von 119) der Patienten, bei denen zusätzlich ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben wurde.
Latvian: Pirmajā pētījumā slimības simptomi mazinājās 61 % pacientu (70 pacientiem no 115), kuriem Orencia ieteicamo devu 6 mēnešus pievienoja metotreksātam, salīdzinot ar 35 % pacientu (42 pacientiem no 119), kuriem pievienoja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
German: Die zusätzliche Anwendung von Orencia und Methotrexat zur bestehenden Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten führte bei 61 % (70 von 115) der Patienten zu einer Verringerung der Symptome, im Vergleich zu 42 % (48 von 113) der Patienten unter Orencia allein und 45 % (52 von 115) der Patienten unter Methotrexat allein.
Latvian: Orencia un metotreksāta pievienošana esošajai terapijai 12 mēnešu laikā samazināja simptomus 61 % pacientu (70 pacientiem no 115), salīdzinot ar 42 % pacientu (48 pacientiem no 113), kuru esošajai terapijai tika pievienotas tikai Orencia, un 45 % pacientu (52 pacientiem no 115), kuru esošajai terapijai tika pievienots tikai metotreksāts.
German: Die zusätzliche Gabe von Orencia zur bestehenden Behandlung führte nach 6 Monaten zu einer Reduzierung der Symptome bei 50 % (129 von 256) der Patienten, im Vergleich zu 20 % (26 von 133) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhalten hatten.
Latvian: Pievienojot Orencia esošajai terapijai, pēc 6 mēnešiem simptomi samazinājās 50 % pacientu (129 pacientiem no 256), salīdzinot ar 20 % pacientu, kuriem pievienoja placebo (26 pacientiem no 133).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 21. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 21. maijs
German: Eine leichte Blutung ist normal.
Latvian: Neliela asiņošana ir normāla.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS 8.
German: Ihre körperliche Funktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit an normalen täglichen Aktivitäten teilzunehmen zu verbessern
Latvian: uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas un spēju veikt normālas ikdienas aktivitātes.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Nav zināma šo rezultātu nozīme cilvēkiem.
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmēs Jūsu devu.
German: Bei diesen Patienten wurde eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie bei jüngeren Patienten.
Latvian: Šiem pacientiem un jaunākiem pacientiem novēroja līdzīgu efektivitāti.
German: Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir ORENCIA un kādam nolūkam tās lieto
German: Der Wirkstoff ist Abatacept.
Latvian: Aktīvā viela ir abatacepts.
German: WARTEN SIE, bis sich die blaue Anzeige nicht mehr bewegt
Latvian: PAGAIDIET, kamēr zilais indikators apstājas
German: Mittlere radiologische Veränderungen im Verlauf von 12 Monaten in Studie II
Latvian: Vidējās rentgenogrāfiskās izmaiņas II pētījumā 12 mēnešos
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izstāstītu savam ārstam, vai Jums jebkad ir bijusi TBC vai arī Jūs kādreiz esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir bijusi TBC.
German: Wichtige Hinweise zurAnwendung Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Latvian: Svarīgi norādījumi par lietošanu Lūdzu, rūpīgi izlasiet norādījumus un ievērojiet tos soli pa solim.
German: Die ACRP-Reaktionen und der Status inaktive Erkrankung wurden über 2 Jahre hinweg aufrechterhalten.
Latvian: ACRP atbildes reakcijas un neaktīvas slimības rezultāti saglabājās 2 gadu laikā.
German: Bei zweiundzwanzig von 48 auswertbaren Patienten zeigte sich signifikante neutralisierende Aktivität.
Latvian: Divdesmit diviem no 48 novērtētajiem pacientiem atklāja būtisku neitralizējošo aktivitāti.
German: Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserungd
Latvian: Pacientu īpatsvars ar klīniski nozīmīgu uzlabošanosd
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Abatacept bei Schwangeren vor.
Latvian: Nav pietiekamu datu par abatacepta lietošanu grūtniecēm.
German: BEVOR SIE BEGINNEN:
Latvian: PIRMS SĀKAT:
German: Abatacept ist der erste selektive Costimulationsmodulator.
Latvian: Abatacepts ir pirmais selektīvais ko-stimulācijas modulators.
German: Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jums vispirms jālieto citas zāles.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: RA ist im Allgemeinen eine chronische (Langzeit-), fortschreitende Krankheit.
Latvian: RA parasti ir hroniska (ilglaika), progresējoša slimība.
German: Bei den meisten Personen entwickeln sich Gelenksymptome fortschreitend über mehrere Jahre.
Latvian: Vairumam cilvēku locītavu simptomi rodas pakāpeniski vairāku gadu laikā.
German: Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken.
Latvian: Jāizvairās no ilgstošas vai spēcīgas kratīšanas.
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm
German: Auch die entsprechenden medizinischen Richtlinien sind hierbei zu berücksichtigen.
Latvian: Jāievēro arī spēkā esošās medicīniskās vadlīnijas.
German: Dieses Verfahren nennt man Infusion.
Latvian: Šī procedūra tiek saukta par infūziju.
German: Gesundheitszustand und Lebensqualität
Latvian: Ar veselību saistīti iznākumi un dzīves kvalitāte
German: Die Sicherheit von ORENCIA bei Patienten mit latenter Tuberkulose ist nicht bekannt.
Latvian: ORENCIA drošums pacientiem ar latentu tuberkulozi nav zināms.
German: Patienten mit bekannten Malignomen wurden in diese klinischen Studien nicht aufgenommen.
Latvian: Pacienti ar zināmiem ļaundabīgiem audzējiem šajos klīniskajos pētījumos netika iekļauti.
German: Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 1,7% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
German: Abatacept Abatacept Placebo Abatacept Gruppe in
Latvian: Abatacepts Abatacepts Placebo Abatacepta grupa
German: Verbesserung im Vergleich zu Studienbeginn
Latvian: Vidējā uzlabošanās, salīdzinot ar sākuma rādītāju
German: Wie oft wird Ihnen ORENCIA gegeben?
Latvian: Cik bieži Jums ievadīs ORENCIA
German: BEVOR SIE BEGINNEN
Latvian: PIRMS SĀKAT
German: c Bedeutsames klinisches Ansprechen ist definiert als Erreichen einer ACR70-Response über einen kontinuierlichen Zeitraum von 6 Monaten.
Latvian: c Nozīmīga klīniskā atbildes reakcija tiek definēta kā pastāvīga ACR 70 atbildes reakcija 6 mēnešu periodā.
German: Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, ist die Anwendung von ORENCIA abzubrechen.
Latvian: Ja pacientam attīstās nopietna infekcija, ORENCIA lietošana jāpārtrauc.
German: Name des Patienten: _______________
Latvian: Pacienta vārds, uzvārds: _________________
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Latvian: Pētījumos pieaugušām pelēm un pērtiķiem līdzīgi gadījumi netika konstatēti.
German: DRÜCKEN SIE auf die Haut
Latvian: UZSPIEDIET uz ādas
German: Eine weitere Verbesserung wurde nach 12 Monaten mit Abatacept beobachtet.
Latvian: Turpmāku uzlabojumu novēroja pēc 12 mēnešu ārstēšanas ar abataceptu.
German: Kontrollieren Sie die Flüssigkeit
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu
German: Das Ansprechen nach Jahr 1 in der Abatacept Gruppe wurde in Jahr 2 beibehalten.
Latvian: 1. gada atbildes reakcija abatacepta grupā saglabājās visu 2. gadu.
German: Die Patienten setzten die Behandlung mit Abatacept in einer laufenden offenen Verlängerungphase fort, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit für weitere 20 Monate bewertete.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt abatacepta terapiju notiekošajā nemaskētajā pagarinājumā, kurā vērtēja ilgtermiņa drošumu un efektivitāti vēl 20 mēnešus.
German: Wichtige Hinweise zur Anwendung.
Latvian: Svarīgi norādījumi par lietošanu.
German: Rekonstitution und Verdünnung sind gemäß den Richtlinien der guten Praxis durchzuführen, insbesondere im Hinblick auf aseptische Bedingungen.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz aseptiskiem apstākļiem.
German: Die Lösung ist klar, farblos bis blass-gelb mit einem pH von 6,8 bis 7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums ar pH no 6,8 līdz 7,4.
German: 1.000 mg a etwa 10 mg/kg.
Latvian: 1000 mg a Aptuveni atbilst 10 mg/kg.
German: Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami labas atbildes reakcijas uz šīm zālēm, Jums var ievadīt ORENCIA, lai:
German: o Kontaktdaten des ORENCIA-Verordners.
Latvian: o ORENCIA izrakstītāja kontaktinformācija.
German: Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Latvian: ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
German: Versuchen Sie auf keinen Fall die Erwärmung zu beschleunigen indem Sie z. B. eine Mikrowelle verwenden oder die Spritze in warmes Wasser stellen.
Latvian: Nekādā veidā nepaātriniet sasilšanu, piemēram, mikroviļņu krāsnī vai ievietojot šļirci siltā ūdenī.
German: Die endgültige Konzentration von Abatacept im Beutel oder in der Flasche hängt von der Menge des hinzugefügten Wirkstoffes ab, wird jedoch nicht 10 mg/ml übersteigen.
Latvian: Abatacepta galīgā koncentrācija maisā vai pudelē būs atkarīga no pievienotā aktīvās vielas daudzuma, bet tā nepārsniegs 10 mg/ml.
German: d Nach 6 Monaten erhielten die Patienten die Gelegenheit, an einer offenen Studie teilzunehmen.
Latvian: d Pēc 6 mēnešiem pacientam tika dota iespēja piedalīties atklātā pētījumā.
German: Allergische Reaktionen können nach der Anwendung von ORENCIA auftreten.
Latvian: Pēc ORENCIA lietošanas var rasties alerģiskas reakcijas.
German: Ebenfalls wurden verringerte Serumspiegel von TNFα beobachtet.
Latvian: Tika novērota arī TNFα samazināšanās serumā.
German: o Anzeichen oder Symptome von Sicherheitsrisiken und wann die Unterstützung eines Arztes erforderlich ist.
Latvian: o Pazīmes vai simptomi, kas saistīti ar bažām par drošumu un kad jāvēršas pie veselības aprūpes speciālista.
German: Autoimmunprozesse
Latvian: Autoimūnie procesi
German: Wie in Studie SC-I ergab sich kein Effekt der Immunogenität auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Latvian: Tāpat kā pētījumā SC-I, imunogenitāte neietekmēja drošumu vai efektivitāti.
German: Die potenzielle klinische Bedeutung der Bildung von neutralisierenden Antikörpern ist nicht bekannt.
Latvian: Neitralizējošo antivielu veidošanās iespējamā klīniskā nozīme nav zināma.
German: Diese Rate deckt sich mit früheren Erfahrungen und es gab keinen Effekt der Immunogenität auf die Pharmakokinetik, die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Latvian: Šāds rādītājs atbilst iepriekšējai pieredzei, un imunogenitāte neietekmēja farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti.
German: E. Waschen Sie sich gründlich mit Seife und warmem Wasser Ihre Hände.
Latvian: E. Ar ziepēm un siltu ūdeni rūpīgi nomazgājiet rokas.
German: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Inaktive Krankheit
Latvian: ACRP30 ACRP50 ACRP70 ACRP90 ACRP100 Neaktīva slimība*
German: Von den 219 behandelten Patienten beendeten 205 die erste Studienphase und 200 traten in die laufende langfristige Verlängerungsphase ein.
Latvian: No 219 ārstēšanu saņēmušajiem pacientiem 205 pabeidza īstermiņa periodu un 200 iesaistījās notiekošajā ilgtermiņa pagarinājuma periodā.
German: Die Beurteilung von Sicherheit und strukturellen Schäden wurde nach einem und nach zwei Jahren vorgenommen.
Latvian: Pēc viena un diviem gadiem tika vērtēts drošums un strukturāli bojājumi.
German: ORENCIA kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, die möglicherweise behandelt werden müssen.
Latvian: ORENCIA var izraisīt nopietnas blakusparādības, kurām nepieciešama ārstēšana.
German: In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen.
Latvian: Tas var radīt locītavu bojājumus.
German: Es wurden keine systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Latvian: Netika ziņots par sistēmiskām paaugstinātas jutības reakcijām.
German: Informationen zur relativen Sicherheit in einer klinischen Studie im Vergleich zu Infliximab sind in Abschnitt 5.1 zusammengefasst.
Latvian: Informācija par drošumu klīniskajos pētījumos, salīdzinot ar infliksimabu, apkopota 5.1. apakšpunktā.
German: DAS28-Response
Latvian: DAS28 atbildes reakcija
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen, und mit Impfungen
Latvian: Kombinācija ar citām zālēm, kas ietekmē imūno sistēmu, un vakcinācijām
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des SF-36-Fragebogens nach 6 Monaten in den Studien I, II und III und nach 12 Monaten in den Studien I und II bewertet.
Latvian: Ar veselību saistītu dzīves kvalitāti vērtēja ar SF-36 aptaujas palīdzību pēc 6 mēnešiem I, II un III pētījumā un pēc 12 mēnešiem I un II pētījumā.
German: Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen.
Latvian: Dažas vakcīnas var izraisīt infekcijas.
German: Wenn innerhalb von 6 Behandlungsmonaten kein Ansprechen auf Abatacept eintritt, muss die Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig geprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ja 6 ārstēšanas mēnešu laikā nenovēro atbildes reakciju uz abataceptu, vēlreiz jāapsver ārstēšanas turpināšana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Einige dieser Infektionen verliefen tödlich.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija ar letālu iznākumu.
German: Die systemische Clearance lag bei ca. 0,22 ml/h/kg.
Latvian: Sistēmiskais klīrenss bija aptuveni 0,22 ml/st/kg.
German: - Vor der Einleitung der Therapie mit ORENCIA müssen Sie auf bestimmte Infektionen untersucht werden.
Latvian: - Pirms ārstēšanas ar ORENCIA uzsākšanas, Jūs būtu jāizmeklē uz noteiktām infekcijām.
German: N/A Anteil der randomisierten Patienten in Remission nach 12 Monaten und nach 18 Monaten (6 Monate vollständiges Absetzen der Medikation)
Latvian: N/P Remisijas fāzē esošo randomizēto pacientu īpatsvars pēc 12 mēnešiem un pēc 18 mēnešiem (6 mēnešus pēc pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas)
German: Einhundertsiebenundachtzig von 3.877 (4,8%) Patienten entwickelten während der Behandlung Anti-Abatacept Antikörper.
Latvian: Simts astoņdesmit septiņiem no 3 877 (4,8%) pacientiem ārstēšanas laikā izveidojās antivielas pret abataceptu.
German: ACR-Response
Latvian: ACR atbildes reakcija