FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo, no Anexo III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a úpravy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci referenčního členského státu v příloze III.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDv foi em 20 de setembro de 2011 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 20. září 2011, a protože dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Portuguese: Com base na avaliação pelos relatores dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que a relação risco-benefício do Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos é positiva, sujeita a alterações na informação do medicamento, com o propósito de esclarecer que a dose de tratamento e o intervalo de tratamento recomendados para os ovinos se baseiam no período de tempo durante o qual as concentrações médias de florfenicol se mantêm acima da CIM90.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů předaného zpravodaji dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce je pozitivní za předpokladu, že v informacích o přípravku budou provedeny změny, které upřesní, že doporučené dávkování a interval léčby ovcí budou založeny na udržení průměrné koncentrace florfenikolu nad MIC90.
Portuguese: O requerente, a Intervet International BV, submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.
Czech: Žadatel, společnost Intervet International BV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce.
Portuguese: Este pedido consistiu numa extensão (artigo 19.º do Regulamento 1234/2008/CE) destinada a adicionar os ovinos como uma nova espécie-alvo.
Czech: Žádost se týkala požadavku na rozšíření registrace o ovce jako nový cílový druh (článek 19 nařízení 1234/2008/ES).
Portuguese: Em 21 de setembro de 2011, o Estado-Membro de referência, a Irlanda, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMDv não conseguira chegar a acordo relativamente ao medicamento e que remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát Irsko dne 21. září 2011 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
Portuguese: Por conseguinte, em 12 de junho de 2012, o Comité adotou um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos.
Czech: Výbor proto přijal dne 12. června 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil udělit přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce rozhodnutí o registraci.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, em 22 de julho de 2011, deu-se início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso veterinário (CMDv).
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (veterinární) (CMD(v)) dne 22. července 2011 proces přezkoumání podle čl.
Portuguese: Nuflor 300 mg/ml solução injetável para bovinos e ovinos contém 300 mg de florfenicol por ml.
Czech: Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce obsahuje léčivou látku florfenikol v množství 300 mg/ml.
Portuguese: foram resolvidas.
Czech: Čl.
Portuguese: Estes EstadosMembros não chegaram a acordo.
Czech: Uvedené členské státy v této věci nedokázaly dospět k dohodě.
Portuguese: Dr. Antonio Addis (Itália)
Czech: Dr. Antonio Addis (Itálie)
Portuguese: : EMEA/CHMP/173450/2009
Czech: č. EMEA/CHMP/173435/2009
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 6 de Março de 2009.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 6. března 2009.
Portuguese: O que é o Uman Big?
Czech: Co je Uman Big?
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Alemanha, na Áustria, na Dinamarca, na Grécia, na Hungria, na Polónia, em Portugal e na Suécia (os Estados-Membros interessados).
Czech: Společnost požadovala, aby rozhodnutí o registraci bylo uznáno také v Rakousku, Dánsku, Německu, Řecku, Maďarsku, Polsku, Portugalsku a Švédsku (dotčených členských státech).
Portuguese: Co-relator:
Czech: Spoluzpravodajka:
Portuguese: Porque foi reavaliado o Uman Big?
Czech: Proč byl přípravek Uman Big přezkoumáván?
Portuguese: Artigo 29 da Directiva 2001/83/CE com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Portuguese: Londres, 9 de Março de 2009 Ref.
Czech: Londýn 9. března 2009 Dok.
Portuguese: Em 31 de Outubro de 2008, a agência italiana dos medicamentos, Agenzia Italiana del Farmaco, remeteu a questão para o CHMP.
Czech: Dne 31. října 2008 předložila italská agentura pro léčivé přípravky (Agenzia Italiana del Farmaco) tuto záležitost k posouzení výboru CHMP.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 29.º1.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram a insuficiência dos dados clínicos apresentados para o estabelecimento da eficácia do medicamento.
Czech: Posuzovací řízení vycházelo z obav ohledně nedostatečnosti klinických údajů, které byly předloženy k prokázání účinnosti přípravku.
Portuguese: • pacientes de hemodiálise (pacientes cujos rins não funcionam correctamente e cujo sangue tem de ser purificado através de uma técnica denominada hemodiálise), até a vacinação (imunização)
Czech: • u pacientů léčených hemodialýzou (pacientů, jejichž ledviny selhaly a kteří jsou závislí na technice čištění krve nazývané hemodialýza), dokud očkování nezačne účinkovat,
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica no seio do Comité e do Grupo de Trabalho "Produtos derivados do sangue" do CPMP, o CHMP concluiu que os benefícios do Uman Big são superiores aos seus riscos, pelo que deve ser concedida para o Uman Big uma autorização de introdução no mercado em todos os Estados-Membros envolvidos.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru a pracovní skupiny pro krevní přípravky výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Uman Big převyšují jeho rizika, a že by proto rozhodnutí o registraci přípravku Uman Big mělo být schváleno ve všech dotčených členských státech.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Uman Big 180 IU/ml, solução injectável.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) ukončila posuzovací řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie týkající se registrace léčivého přípravku Uman Big 180 IU/ml, injekčního roztoku.
Portuguese: • recém-nascidos cujas mães sejam portadoras do vírus da hepatite B;
Czech: • u novorozenců, jejichž matka je nositelkou viru hepatitidy B,
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Uman Big são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida em Itália pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da União Europeia e do Espaço Económico Europeu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Uman Big převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Itálii může být uznáno také v ostatních členských státech Evropské unie a Evropského hospodářského prostoru.
Portuguese: • pessoas que não demonstraram uma resposta imunitária após a vacinação (e para quem é necessária uma prevenção permanente, devido ao risco contínuo de contaminação pelo vírus da hepatite B);
Czech: • u osob, u nichž se po očkování neprojeví imunitní reakce (a u nichž je prevence stále nutná vzhledem k přetrvávajícímu riziku nakažení hepatitidou B).
Portuguese: apresentou um pedido de reconhecimento mútuo do Uman Big com base na autorização de introdução no Mercado concedida pela Itália em 2 de Junho de 1979.
Czech: Společnost Kedrion S.p.A předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Uman Big na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Itálií dne 2. června 1979.
Portuguese: As imunoglobulinas para a hepatite B contêm elevados níveis de anticorpos contra o vírus da hepatite B. O Uman Big é administrado por injecção por via intramuscular (no músculo) para prevenir a hepatite B nos seguintes casos:
Czech: Imunoglobuliny proti hepatitidě B obsahují vysoké množství protilátek proti viru hepatitidy B. Přípravek Uman Big se podává formou intramuskulární injekce (do svalu) za účelem prevence hepatitidy B v těchto případech:
Portuguese: Adicionalmente, a ausência de dados específicos sobre a segurança do produto e de dados pós-introdução no mercado foi avançada como foco de apreensão.
Czech: Další výhradou bylo neposkytnutí konkrétních údajů o bezpečnosti přípravku a údajů o bezpečnosti přípravku po udělení rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Uman Big é uma solução que contém imunoglobulina humana para hepatite B. As imunoglobulinas são proteínas naturais do sangue extraídas de plasma de dadores.
Czech: Uman Big je roztok lidských imunoglobulinů proti hepatitidě B. Imunoglobuliny jsou krevní bílkoviny, které byly získány z plazmy dárce.
Portuguese: • exposição acidental de pessoas que não se encontrem vacinadas contra o vírus da hepatite B;
Czech: • při náhodném vystavení viru hepatitidy B u osob, které proti němu nebyly očkovány, včetně těch,
Portuguese: Uman Big Imunoglobulina humana para a hepatite B, 180 IU/ml, solução injectável
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Uman Big lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B, 180 IU/ml, injekční roztok
Portuguese: Catherine Moraiti (Grécia)
Czech: Dr Catherine Moraiti (Řecko) Datum zahájení posuzovacího řízení: 20. listopadu 2008 Datum vydání stanoviska:
Portuguese: O pedido foi apresentado à Alemanha como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como Estados-Membros envolvidos.
Czech: Žádost byla předložena Německu jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Portuguese: O procedimento descentralizado (DE/V/0122/002/DC) teve início em 12 de novembro de 2010.
Czech: Decentralizovaný postup (DE/V/0122/002/DC) byl zahájen dne 12. listopadu 2010.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenikol
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, no Anexo III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci v příloze III.
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relativamente à taxa de falha cumulativa observada no ensaio clínico de campo essencial, bem como potencial para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana ao florfenicol.
Czech: Během decentralizovaného postupu Dánsku zjistilo potenciální závažná rizika týkající se kumulativní míry selhání léčby, která byla pozorována v pivotní klinické terénní studii, a možnosti rozvoje antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
Portuguese: Em 31 de agosto de 2012, durante a fase escrita do procedimento do Comité Permanente, os Países Baixos apresentaram uma objeção ao parecer adotado pelo CVMP a 13 de junho de 2012.
Czech: Dne 31. srpna 2012, během písemné fáze postupu stálého výboru, předložilo Nizozemsko námitku proti stanovisku přijatému výborem CVMP dne 13. června 2012.
Portuguese: A 27 de setembro de 2012, teve lugar uma reunião plenária do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários e, em 3 de outubro de 2012, a Comissão Europeia enviou uma carta ao CVMP solicitando a reconsideração do parecer adotado a 13 de junho de 2012.
Czech: Dne 27. září 2012 se uskutečnilo plenární zasedání Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky a dne 3. října 2012 Evropská komise zaslala výboru CVMP dopis, v němž jej požádala o přehodnocení stanoviska přijatého dne 13. června 2012.
Portuguese: As explicações orais foram apresentadas em 15 de maio de 2012.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 15. května 2012.
Portuguese: Em 16 de maio de 2013, o parecer reconsiderado foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
Czech: Přehodnocené stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 16. května 2013.
Portuguese: Em 7 de fevereiro de 2013, o CVMP adotou um parecer reconsiderado, tendo concluído que o pedido não está em conformidade com o artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE e, por conseguinte, não satisfaz os critérios para a autorização no que respeita à eficácia.
Czech: Dne 7. února 2013 přijal výbor CVMP přehodnocené stanovisko s tím závěrem, že žádost nevyhovuje článku 13 směrnice 2001/82/ES a nesplňuje tedy kritéria registrace s ohledem na účinnost.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado e a suspensão das autorizações de introdução no mercado existentes.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi a 15 de dezembro de 2011 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo quanto ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 15. prosince 2011, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Portuguese: O Comité nomeou o Prof. Christian Friis como relator e a Dr.ª Cornelia Ibrahim como correlatora.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem dr. Cornelii Ibrahimovou.
Portuguese: A dose proposta é de 30 mg de florfenicol por kg de peso corporal administrada por injeção intramuscular única.
Czech: Navrhovaná dávka činí 30 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.
Portuguese: O requerente apresentou explicações orais em 10 de janeiro de 2013.
Czech: Žadatel poskytl ústní vysvětlení dne 10. ledna 2013.
Portuguese: O procedimento de reconsideração teve início em 10 de outubro de 2012.
Czech: Postup přehodnocení byl zahájen dne 10. října 2012.
Portuguese: Em 20 de março de 2012, o requerente apresentou explicações por escrito.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 20. března 2012.
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg por ml solução injetável contém florfenicol como substância ativa e destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida suscetíveis ao florfenicol.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg na ml injekčního roztoku obsahuje léčivou látku florfenikol a je určen k použití u prasat k léčbě respiračních infekcí způsobených kmeny bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Pasteurella multocida citlivými vůči florfenikolu.
Portuguese: O Comité nomeou novamente o Prof. Christian Friis como relator e a Dr.ª Cornelia Ibrahim como correlatora para o procedimento de reconsideração.
Czech: Pro postup přehodnocení výbor znovu jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajem Dr. Cornelii Ibrahimovou.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou, em 13 de junho de 2012, um parecer que recomenda a concessão de autorizações de introdução no mercado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, sujeita a determinadas condições.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů vydal výbor CVMP dne 13. června 2012 stanovisko doporučující udělení rozhodnutí o registraci přípravku Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok za předpokladu, že budou splněny určité podmínky.
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso veterinário (CMD(v)) no âmbito de um procedimento de consulta, iniciado em 17 de outubro de 2011, nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - (veterinární) léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. října 2011 postup přezkoumání podle čl.
Portuguese: O requerente, Intervet International BV, apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
Czech: Žadatel, společnost Intervet International BV, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok.
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável difere do medicamento veterinário de referência no seguinte: concentração mais elevada da substância ativa, administração única, alteração da indicação terapêutica e um cossolvente diferente.
Czech: Přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok se liší od referenčního veterinárního léčivého přípravku vyšší koncentrací léčivé látky, jednorázovým podáním a změnou terapeutické indikace, ale také jedním z rozpouštědel.
Portuguese: Tratou-se de um «pedido híbrido» nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Nuflor Swine 300 mg/ml solução injetável (FR/V/0118/001).
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, která odkazuje na referenční přípravek Nuflor Swine 300 mg/ml injekční roztok (FR/V/0118/001).
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 10 de janeiro de 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. ledna 2012.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2011, o Estado-Membro de referência, a Alemanha, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não chegara a acordo relativamente ao medicamento e remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát, Německo, dne 19. prosince 2011 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 relativa a Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável
Czech: 41 pro přípravek Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekční roztok
Portuguese: 23 de maio de 2013
Czech: 23. května 2013
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Informação sobre Produtos
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Portuguese: O parecer foi convertido numa Decisão pela Comissão Europeia em 23 de maio de 2013.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 23. května 2013.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): florfenicol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): florfenicolum
Portuguese: O procedimento descentralizado teve início a 17 de dezembro de 2010.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 17. prosince 2010.
Portuguese: O Comité nomeou o Prof. Christian Friis como relator e a Dra.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem prof. Christiana Friise a spoluzpravodajkou dr. Cornelii Ibrahim.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável foi autorizado para utilização em bovinos como um híbrido de Nuflor 300 mg/ml solução injetável por meio do procedimento descentralizado (DE/V/0132/001/DC) com a Alemanha como Estado-Membro de Referência e a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como Estados-Membros Envolvidos.
Czech: Přípravek Florgane 300 mg/ml injekční suspenze byl registrován pro použití u skotu jako hybridní přípravek přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok prostřednictvím decentralizovaného postupu (DE/V/0132/001/DC), v rámci kterého bylo Německo referenčním členským státem a Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Litva, Lucembursko, Maďarsko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko byly dotčenými členskými státy.
Portuguese: A lista dos nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo no Anexo III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relativos à eficácia do medicamento, bem como o potencial para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana ao florfenicol.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla v Dánsku zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se účinnosti přípravku a možnosti vzniku antimikrobiální rezistence vůči florfenikolu.
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado ao tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
Czech: Florfenikol je strukturálně blízký thiamfenikolu a má podobný farmakologický profil.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi a 19 de abril de 2012 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não conseguiram chegar a acordo relativamente ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 19. dubna 2012, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início a 15 de maio de 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. května 2012.
Portuguese: O medicamento de referência foi Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Czech: Referenčním přípravkem byl přípravek Nuflor Swine injekční roztok 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Portuguese: Em 11 de setembro de 2012 e em 9 de janeiro de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 11. září 2012 a dne 9. ledna 2013.
Portuguese: A dose proposta é de 22,5 mg de florfenicol por kg de peso corporal por administração intramuscular na forma de uma dose única.
Czech: Navrhovaná dávka je 22,5 mg florfenikolu na kg tělesné hmotnosti podávaná intramuskulárně v jediné injekci.