FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warfarin: Macitentan in multiplen Dosierungen von einmal täglich 10 mg hatte nach der Einmalgabe von 25 mg Warfarin keinen Einfluss auf die Exposition mit S-Warfarin (CYP2C9-Substrat) oder R-Warfarin (CYP3A4-Substrat).
Dutch: Warfarine: macitentan toegediend als meerdere doses van 10 mg eenmaal daags had geen effect op de blootstelling aan S-warfarine (CYP2C9-substraat) of R-warfarine (CYP3A4-substraat) na een eenmalige dosis van 25 mg warfarine.
German: In Langzeit-Toxizitätsstudien mit männlichen Ratten und Hunden wurde eine testikuläre tubuläre Dilatation mit Sicherheitsabständen von 11,6 und 5,8 beobachtet.
Dutch: Dilatatie van de zaadbuisjes werd waargenomen in langdurige toxiciteitsonderzoeken bij mannelijke ratten en honden met veiligheidsmarges van respectievelijk 11,6 en 5,8.
German: Eine Therapie mit Opsumit darf nicht begonnen werden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder klinisch signifikanter Erhöhung der LeberAminotransferasewerte auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes (> 3 x ONW) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Dutch: Behandeling met Opsumit mag niet worden gestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, of klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de bovengrens van normaal (>3 x ULN); zie rubriek 4.3 en 4.4).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Opsumit 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Opsumit 10 mg
German: • Die Patienten mit geeigneten Informationen zur Sicherheit des Medikaments zu versorgen;
Dutch: • Dat juiste informatie over veilig gebruik van het geneesmiddel dient te worden verstrekt aan patiënten;
German: Lesen Sie bitte die Information im Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit"
Dutch: Zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
German: Ein Abfall der Hämoglobinkonzentration wurde mit Endothelin Rezeptor Antagonisten (ERAs) einschließlich Macitentan assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Een verlaging van het hemoglobinegehalte is in verband gebracht met endothelinereceptorantagonisten (ERA's), waaronder macitentan (zie rubriek 4.8).
German: Eine reduzierte Wirksamkeit von Macitentan bei gleichzeitiger Verabreichung von starken CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin sollte berücksichtigt werden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een verminderde werkzaamheid van macitentan indien gebruikt naast een krachtige CYP3A4inductor zoals rifampicine.
German: Nach zweijähriger Behandlung wurde bei Ratten bei einer Exposition, die über dem 4-fachen der humantherapeutischen Exposition lag, eine tubuläre Hodenatrophie nachgewiesen.
Dutch: Na 2 jaar behandeling werd bij ratten atrofie van de zaadbuisjes waargenomen bij een 4 maal zo hoge blootstelling als bij de mens.
German: Dieser Anstieg wird als klinisch nicht relevant angesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Deze toename wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 15 Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 15 filmomhulde tabletten
German: Seite 5 (innen rechts)
Dutch: Pagina 5 (binnenkant rechts)
German: Ein leichter Prä- und PostImplantationsverlust, eine reduzierte mittlere Anzahl von Jungen sowie eine Gewichtsabnahme von Hoden und Nebenhoden wurden bei Expositionen beobachtet, die über dem 7-fachen der humantherapeutischen Exposition lagen.
Dutch: Licht verhoogd pre- en postimplantatieverlies, kleiner gemiddeld aantal jongen en verlaagd testis- en epididymisgewicht werden waargenomen bij blootstellingen overeenkomend met 7 maal die bij de mens.
German: Das Nutzen-/Risikoverhältnis von Macitentan wurde nicht bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklasse I untersucht.
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van macitentan is niet vastgesteld bij patiënten met WHO functionele klasse I pulmonale arteriële hypertensie.
German: Seite 3 (innen links)
Dutch: Pagina 3 (binnenkant links)
German: Diese Reduktion wird als klinisch nicht relevant angesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Deze afname wordt niet als klinisch relevant beschouwd (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
Dutch: • vermoeidheid/zich ziek voelen/zwakte
German: • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) oder Abnahme des Hämoglobinwertes
Dutch: • Anemie (bloedarmoede; te weinig rode bloedcellen) of een verlaagd hemoglobinegehalte
German: Eine Erhöhung auf > 5 × ONW trat bei 2,5% der Patienten unter Macitentan 10 mg versus 2% der PlaceboPatienten auf.
Dutch: Verhogingen > 5 × ULN deden zich voor bij 2,5% van de patiënten met 10 mg macitentan versus 2% van de patiënten met placebo.
German: Macitentan zeigte in Standardserien von in vitro- und in vivo-Assays keine Genotoxizität.
Dutch: Macitentan was niet genotoxisch in een standaardreeks van in-vitro- en in-vivo-bepalingen.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Lot
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot
German: Die Cytochrom P450-Enyzme CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 sind in die Metabolisierung von Macitentan sowie die Bildung seiner Metabolite involviert (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De cytochroom-P450 enzymen CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 spelen een rol bij het metabolisme van macitentan en de vorming van zijn metabolieten (zie rubriek 5.2).
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Macitentan bei Dialyse-Patienten vor, daher wird Opsumit bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van macitentan bij patiënten die dialyse ondergaan; daarom wordt het gebruik van Opsumit niet aanbevolen bij deze populatie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
German: Ketoconazol: Die gleichzeitige Verabreichung von einmal täglich 400 mg Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte die Exposition mit Macitentan auf ungefähr das Doppelte.
Dutch: Ketoconazol: bij gebruik naast eenmaal daags 400 mg ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, nam de blootstelling aan macitentan met ongeveer een factor 2 toe.
German: Die Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten, der eine etwa 5-fach niedrigere Wirksamkeit aufweist im Vergleich zu Macitentan, war bei Patienten etwa 1,3-fach höher als bei gesunden Probanden.
Dutch: Bij patiënten was de blootstelling aan de actieve metaboliet, die ongeveer 5 keer minder werkzaam is dan macitentan, ongeveer 1,3 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen.
German: • Ritonavir, Saquinavir (Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektion),
Dutch: • ritonavir, saquinavir (worden gebruikt om hiv-infecties te behandelen),
German: Falls Sie die Einnahme von Opsumit vergessen haben, nehmen Sie die Ihnen verordnete Dosis, sobald Sie daran denken und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Dutch: Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen.
German: • Harnwegsinfektionen (Blasenentzündung)
Dutch: • Urineweginfectie (blaasontsteking)
German: Eine tubuläre Hodenatrophie sowie minimale Effekte auf Reproduktionsparameter und Spermamorphologie wurden bei Expositionen nachgewiesen, die über dem 3,8-fachen der humantherapeutischen Exposition lagen.
Dutch: Atrofie van de zaadbuisjes en minimale effecten op voortplantingsvariabelen en spermamorfologie werden geregistreerd bij blootstellingen overeenkomend met 3,8 maal die bij de mens.
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Ikterus)
Dutch: • gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
German: Starke CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Verabreichung von 600 mg Rifampicin, einem starken Induktor von CYP3A4, reduzierte die Steady-state-Exposition mit Macitentan um 79%, beeinflusste jedoch nicht die Exposition mit dem aktiven Metaboliten.
Dutch: Krachtige CYP3A4-inductoren: gelijktijdige behandeling met 600 mg rifampicine per dag, een krachtige CYP3A4-inductor, verminderde de steady-state-blootstelling aan macitentan met 79%, maar had geen invloed op de blootstelling aan de actieve metaboliet.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en sojaboonlecithine (E322).
German: Die Informationsbroschüre zu Opsumit für Ärzte (HCP-Broschüre) soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
German: Die Anwendung von Opsumit wird bei Dialyse-Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Het gebruik van Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.2).
German: Bitte wenden Sie sich mit allen Fragen an Ihren Arzt.
Dutch: Bespreek iedere eventuele vraag met uw arts.
German: Ergebnis-Endpunkte
Dutch: Uitkomsteindpunten
German: Sie können Opsumit zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Dutch: U kunt Opsumit met of zonder voedsel innemen.
German: 5 Hämoglobin
Dutch: 5Hemoglobine
German: Opsumit ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
German: Nach wiederholter Gabe zeigt Macitentan bis einschließlich 30 mg eine Dosis-proportionale Pharmakokinetik.
Dutch: Na herhaalde toediening is de farmacokinetiek van macitentan dosisevenredig tot en met 30 mg.
German: Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.
Dutch: Hierdoor kunnen mensen moe, duizelig en kortademig worden.
German: Eine zweijährige Kanzerogenitätsstudie im Ratten- und Mausmodell zeigte bei einer Exposition, die 18- bis 116-fach über der humantherapeutischen Exposition lag, kein karzinogenes Potenzial.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met een duur van 2 jaar lieten bij ratten en muizen geen carcinogeen potentieel zien bij blootstellingen van respectievelijk 18 tot 116 maal de blootstelling bij de mens.
German: Seite 4 (innen Mitte)
Dutch: Pagina 4 (binnenkant midden)
German: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte und Ereignis-gesteuerte Phase 3-LangzeitStudie (AC-055-302/SERAPHIN) im Parallelgruppendesign wurde bei 742 Patienten mit symptomatischer PAH durchgeführt, um den Langzeiteffekt auf die Morbidität und Mortalität zu untersuchen.
Dutch: Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gebeurtenisgestuurd fase 3-uitkomstenonderzoek met parallelle groepen (AC-055-302/SERAPHIN) werd uitgevoerd bij 742 patiënten met symptomatische PAH; deze patiënten werden gerandomiseerd naar drie behandelgroepen (placebo [n = 250], 3 mg [n = 250) of 10 mg [n = 242] macitentan eenmaal daags) om het langetermijneffect op morbiditeit en mortaliteit te onderzoeken.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Opsumit kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen und Hypotonie hervorrufen (siehe Liste in Abschnitt 4), und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen.
Dutch: Opsumit kan bijwerkingen veroorzaken zoals hoofdpijn en lage bloeddruk (genoemd in rubriek 4) en ook de symptomen van uw ziekte kunnen ervoor zorgen dat u zich niet goed genoeg voelt om auto te rijden.
German: In der Toxizitätsstudie im Mausmodell über drei Monate oder in Studien mit Ratten und Hunden waren keine Befunde in der Nasenhöhle nachzuweisen.
Dutch: Er werden geen bevindingen met betrekking tot de neusholte gevonden in het 3 maanden durende toxiciteitsonderzoek bij de muis of in onderzoeken met ratten en honden.
German: Die Kombination von Macitentan mit starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
German: Basierend auf PK-Daten ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON für BLISTERPACKUNGEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Verordner-Kits und eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird diese vor Inverkehrbringen des Arzneimittels in diesem Mitgliedstaat auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Opsumit zu verschreiben und/oder abzugeben, vor der ersten Verschreibung ein Verschreiber-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:
Dutch: De vergunninghouder dient met de Nationale Competente Autoriteit de details overeen te komen van de Prescriber Kit en een gecontroleerd distributiesysteem en dient een dergelijk programma in de lidstaat te implementeren voordat het product op de markt wordt gebracht.
German: Opsumit ist während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Opsumit is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubriek 4.3).
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171)
Dutch: Titaandioxide (E171)
German: Es gibt Fallberichte über Lungenödeme, die nach Anwendung von Vasodilatanzien (hauptsächlich Prostazykline) bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Erkrankung auftraten.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van longoedeem bij gebruik van vaatverwijders (met name prostacyclinen) bij patiënten met pulmonale veno-occlusieve aandoeningen.
German: In zwei doppelblinden klinischen Studien bei Patienten mit digitalen Ulzerationen bei systemischer Sklerose lag die Inzidenz peripherer Ödeme als unerwünschtes Ereignis zwischen 13,4% und 16,1% in den mit 10 mg Macitentan-behandelten Gruppen und zwischen 4,5% und 6,2% in den Placebo-Gruppen.
Dutch: In twee dubbelblinde klinische onderzoeken bij patiënten met digitale ulcera geassocieerd met systemische sclerose varieerde de incidentie van perifeer oedeem-bijwerkingen van 13,4% tot 16,1% in de groepen met 10 mg macitentan en van 6,2% tot 4,5% in de placebogroepen.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Opsumit kann bei denjenigen Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen die Leber-Aminotransferasewerte in den Normbereich zurückgegangen sind und keine klinischen Symptome einer Leberschädigung aufgetreten waren.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Opsumit kan worden overwogen zodra de leverenzymwaarden bij patiënten die niet eerder klinische verschijnselen van leverbeschadiging hebben gehad, binnen de normale waarden vallen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
German: Cyclosporin A: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 100 mg Cyclosporin A, einem kombinierten CYP3A4- und OATP-Inhibitor, veränderte die Steady-state-Exposition mit Macitentan und seinem aktiven Metaboliten in klinisch nicht relevantem Ausmaß.
Dutch: Ciclosporine A: gelijktijdige behandeling met 100 mg ciclosporine A tweemaal daags, een gecombineerde CYP3A4- en OATP-remmer, had geen klinisch relevante invloed op de steady-state blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet.
German: Opsumit darf nicht angewendet werden, wenn der Patient überempfindlich gegen Soja ist (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Als een patiënt overgevoelig is voor soja mag Opsumit niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
German: • Dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden müssen;
Dutch: • Dat vrouwen die zwanger kunnen worden een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken;
German: Daher sollte Opsumit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Opsumit in deze populatie (zie rubriek 4.4).
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan wird bei Patienten mit PAH nicht von dem Schweregrad der Erkrankung beeinflusst.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan bij PAH-patiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte.
German: Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
Dutch: • snelle hartslag, hartkloppingen
German: Hämodynamische Endpunkte
Dutch: Hemodynamische eindpunten
German: Die Kombination von Macitentan mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin, Johanniskraut, Carbamazepin und Phenytoin) sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De combinatie van macitentan en krachtige CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, sintjanskruid, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden (zie rubriek 4.5).
German: Die gleichzeitige Gabe von Macitentan und starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Saquinavir) sollte nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer macitentan gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, ritonavir en saquinavir) (zie rubriek 4.5).
German: Diese Reaktion ist abhängig vom Cytochrom P450-System, vor allem von CYP3A4 (ca. 99%) mit einem geringeren Anteil von CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19.
Dutch: Oxidatieve depropylering van het sulfamide levert een farmacologisch actieve metaboliet op. Deze reactie is afhankelijk van het cytochroom-P450-systeem, voornamelijk CYP3A4 (ongeveer 99%) met geringe bijdragen van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19.
German: Bei Hunden führte die Gabe von Macitentan in vergleichbarer humantherapeutischer Exposition zu einem Blutdruckabfall.
Dutch: Bij honden verlaagde macitentan de bloeddruk bij blootstellingen die overeenkwamen met de therapeutische blootstelling bij de mens.
German: Wenn Sie die Einnahme von Opsumit abbrechen Opsumit ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.
Dutch: Opsumit is een behandeling die u moet blijven gebruiken om uw PAH onder controle te houden.
German: Sie dürfen Opsumit nach dem auf dem Umkarton, der Flasche und der Blisterpackung nach "verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Die is te vinden op de doos, fles en blisterverpakking na "EXP".
German: Über andere Stoffwechselwege entstandene Substanzen zeigen keine pharmakologische Aktivität.
Dutch: Andere metabole routes leveren producten op zonder farmacologische werking.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren verschreibenden Arzt sofort über eine Schwangerschaft oder über Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Opsumit auftreten, informieren.
Dutch: Het is belangrijk dat u zwangerschap of elke bijwerking tijdens de behandeling met Opsumit onmiddellijk meldt aan de arts die u het middel heeft voorgeschreven.
German: Kontrollen der Leberenzyme sollten vor Behandlungsbeginn mit Opsumit durchgeführt werden.
Dutch: Leverenzymen moeten worden gemeten vóór aanvang van de behandeling met Opsumit.
German: Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Dutch: Sojaboonlecithine (E322)
German: Die Exposition mit Macitentan bzw. seines aktiven Metaboliten wurde bei Patienten mit leichter, mittlerer und schwerer Leberfunktionsstörung um 21%, 34% und 6% bzw. um 20%, 25% und 25% reduziert.
Dutch: Blootstelling aan macitentan was 21%, 34% en 6% lager en blootstelling aan de actieve metaboliet 20%, 25% en 25% lager bij proefpersonen met respectievelijk een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis.
German: Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja sind (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Opsumit beachten?
Dutch: Als u allergisch bent voor soja, mag u dit middel niet gebruiken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
German: • Thrombozytopenie (Abfall der Blutplättchenanzahl)
Dutch: • Trombocytopenie (te weinig bloedplaatjes)
German: Wie Opsumit aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Opsumit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind in klinisch relevanten Konzentrationen keine Inhibitoren der hepatischen oder renalen Wiederaufnahme-Transporter, einschließlich der Organischen AnionTransporter-Polypeptide OATP1B1 und OATP1B3.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen remmers van hepatische of renale opnametransporteiwitten in klinisch relevante concentraties, inclusief de organische aniontransporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
German: Männliche Fertilität
Dutch: Vruchtbaarheid bij de man
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 10 mg Macitentan
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg macitentan
German: • Leukopenie (Abfall der weißen Blutkörperchenanzahl)
Dutch: • Leukopenie (te weinig witte bloedcellen)
German: Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.
Dutch: Macitentan kan een verhoogd risico geven op een verlaagde bloeddruk en een verlaagd hemoglobinegehalte bij patiënten met nieraandoeningen.
German: • Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
Dutch: • carbamazepine (wordt gebruikt om neerslachtigheid en epilepsie te behandelen),
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit interagieren in klinisch relevanten Konzentrationen nicht mit Proteinen des hepatischen Gallensalztransports wie der Gallensalzexport-Pumpe (BSEP) und dem Natrium-abhängigen Taurocholat-Cotransporting-Polypeptid (NTCP).
Dutch: In klinisch relevante concentraties vertonen macitentan en zijn actieve metaboliet geen interactie met eiwitten die een rol spelen bij het transport van galzouten in de lever, d.w.z. de galzoutexportpomp (BSEP) en het natrium-afhankelijke taurocholaat-cotransporterende polypeptide (NTCP).
German: Die Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursachen bis zum Studienende (EOS) betrug unter Macitentan 10 mg 35 versus 44 unter Placebo (HR 0,77; 97,5% KI 0,46 bis 1,28).
Dutch: Het aantal sterfgevallen ongeacht de oorzaak tot EOS met 10 mg macitentan bedroeg 35 versus 44 met placebo (HR 0,77; 97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,46 tot 1,28).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung zeigte sich ein Anstieg der Exposition mit Macitentan und seines aktiven Metaboliten um das 1,3- bzw. 1,6-fache.
Dutch: Blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet was bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis respectievelijk 1,3 en 1,6 maal zo hoog.
German: • ob Sie an einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) leiden.
Dutch: • of u bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
German: 2 Das Auftreten einer Hypotonie wird mit der Verwendung von ERAs einschließlich Macitentan assoziiert.
Dutch: Hypotensie is in verband gebracht met het gebruik van ERA's, waaronder macitentan.
German: Aminotransferase (AST)) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x ONW (siehe
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN) (zie rubriek 4.2 en 4.4).
German: 4 Leber-Aminotransferasewerte
Dutch: 4Leveraminotransferasen
German: • grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
Dutch: • grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
German: Der prognostizierte Anstieg betrug ungefähr das Dreifache in Anwesenheit von Ketoconazol 200 mg zweimal täglich verabreicht unter Verwendung Physiologie-basierter pharmakokinetischen (PBPK) Modellen.
Dutch: De verwachte toename volgens op fysiologie gebaseerde farmacokinetische (PBPK-)modellering was ongeveer een factor 3 indien gebruikt naast tweemaal daags 200 mg ketoconazol.