FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vantobraa varten 18. maaliskuuta 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vantobra na snazi u Europskoj uniji od 18. ožujka 2015.
Finnish: Syklistä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä lääkärin mielestä on hyötyä potilaalle.
Croatian: Terapijski ciklusi se mogu ponoviti tako dugo dok liječnik smatra da bolesnik ima koristi od lijeka.
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia saattaa kuitenkin esiintyä enintään kymmenellä potilaalla tuhannesta: dyspnea (vaikeutunut hengitys), dysfonia (käheys), nielutulehdus ja yskä.
Croatian: No, sljedeće nuspojave uočene su u između 1 i 10 bolesnika na 1.000 osoba: dispneja (otežano disanje), disfonija (promuklost), faringitis (upala grla) i kašalj.
Finnish: Turvallisuuden osalta komitea pani merkille, että inhaloitavan tobramysiinin turvallisuusprofiili on hyvin tiedossa.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurnosni profil inhaliranog tobramicina dobro poznat.
Finnish: Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Vantobra i za što se koristi?
Finnish: Muita tietoja Vantobrasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vantobra
Finnish: Vantobra on hybridivalmiste.
Croatian: Vantobra je „hibridni lijek".
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Vantobra on rinnastettavissa Tobiin.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da se Vantobra može smatrati usporediv s lijekom Tobi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vantobran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Vantobra nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vantobralääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vantobra.
Finnish: Näille potilaille Vantobra, joka inhaloidaan liuoksena sumuttimesta, olisi hyödyllinen vaihtoehto.
Croatian: Za ove bolesnike bi lijek Vantobra, koji se inhalira kao otopina iz nebulizera, bio korisna alternativa.
Finnish: Molempia lääkevalmisteita on saatavana sumutinliuoksena.
Croatian: Oba su lijeka dostupna kao otopina za nebulizer.
Finnish: Vantobran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vantobra.
Finnish: Ennen Vantobran käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien
Croatian: Prije primjene Vantobra liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Finnish: Vantobran etuna on näin ollen lisääntynyt helppous ja parempi todennäköisyys sille, että potilaat noudattavat hoitoa.
Croatian: Stoga, Vantobra nudi prednosti bolje praktičnosti i povećava izglede da će se bolesnici pridržavati svojih terapija.
Finnish: Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita tai rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa viimeiseksi.
Croatian: Ako bolesnik također prima druge inhalacijske terapije ili fizioterapiju za prsa, preporuča se da se lijek Vantobra primjenjuje kao posljednji.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vantobran valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Vantobra nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Lisäksi inhalointiin kuluva aika on Vantobralla lyhyempi kuin muilla tobramysiinisumuttimilla ja verrattavissa jauheen inhalointiaikaan.
Croatian: Nadalje, vrijeme koje je potrebno za inhalaciju lijeka Vantobra kraće je od drugih nebulizera tobramicina i usporedivo je s vremenom potrebnim da se inhalira suhi prašak.
Finnish: Vantobraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Vantobra nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Vantobra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman pitkäaikaisen keuhkoinfektion hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Croatian: Vantobra je antibiotik koji se koristi za liječenje dugoročne upale pluća uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od šest godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, joka edistää bakteerien kasvua siten, että potilaalle aiheutuu infektioita.
Croatian: Cistična fibroza je nasljedna bolest, pri kojoj dolazi do akumulacije debelog sloja sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterije rezultirajući infekcijama.
Finnish: Mitä hyötyä Vantobrasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vantobra utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Tobramysiiniä on käytetty useita vuosia P. aeruginosa -infektioiden hoitoon potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja hakija on toimittanut kirjallisuuteen perustuvaa tietoa, joka tukee Vantobran käyttöä.
Croatian: Tobramicin je u primjeni nekoliko godina za potrebe liječenja infekcije izazvane bakterijom P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te je podnositelj zahtjeva dostavio podatke iz literature koji podržavaju primjenu lijeka Vantobra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toi esiin, että inhaloitava tobramysiini on vakiinnuttanut asemansa P. aeruginosa -infektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja että osa potilaista ei voi käyttää jauhetta, koska he eivät siedä sitä.
Croatian: CHMP je zaključio da je inhalirani tobramicin zlatni standard za liječenje infekcije bakterijom P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom, te da pojedini bolesnici ne mogu koristiti suhi prašak budući da ga ne podnose.
Finnish: Se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, tobramysiiniä, kuin alkuperäisvalmiste Tobi.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar tobramicin, koji je ista djelatna tvar kao i u referentnom lijeku, Tobi.
Finnish: Vantobra inhaloidaan Tolero-lääkesumuttimella, joka muuttaa ampullin sisältämän liuoksen hienoksi sumuksi.
Croatian: Vantobranse inhalira pomoću uređaja Tolero nebulizer, koji konvertira otopinu u ampuli u finu maglicu.
Finnish: Vantobran vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vantobra, tobramicin, ubraja se u grupu antibiotika poznatih pod nazivom "aminoglikozidi".
Finnish: Vantobraa on saatavana sumutinliuoksena kerta-annoksen sisältävissä säiliöissä, joita kutsutaan ampulleiksi.
Croatian: Vantobra je dostupan kao otopina za nebulizer u spremniku za jednu dozu naziva "ampule".
Finnish: Vantobra kuitenkin eroaa Tobista siten, että sen sisältämä vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi ja sitä
Croatian: No, Vantobra se razlikuje od lijeka Tobi većom koncentracijom djelatne tvari i inhalira se primjenom dugog tipa nebulizera.
Finnish: Hakija on lisäksi toteuttanut biologisen samanarvoisuuden osoittavan tutkimuksen 58:lla kystistä fibroosia sairastaneella 6-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla potilaalla.
Croatian: Nadalje, podnositelj zahtjeva proveo je ispitivanje "bioekvivaletnosti" u 58 bolesnika sa cističnom fibrozom u dobi od 6 godina i starijih kako bi utvrdio proizvodi li lijek Vantobra slične razine djelatne tvari u tijelu kao referenti lijek, Tobi.
Finnish: Potilas saa Vantobran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vantobra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Tämä vahingoittaa bakteereja, jotka lopulta kuolevat.
Croatian: Djeluje narušavajući stvaranje proteina koji je potreban bakteriji P. aeruginosa za stvaranje staničnih stjenki, što rezultira oštećivanjem bakterije, koja ih naposljetku ubija.
Finnish: EU/1/18/1350/001
Croatian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Finnish: 170 mg
Croatian: 1,7 ml
Finnish: Inhalaatioon ampulli (PE) 1,7 ml
Croatian: Za inhalaciju ampula (PE)
Finnish: Resistenssin kehittyminen
Croatian: Razvoj rezistencije
Finnish: • Pidä loput lääkkeet jääkaapissa alkuperäisessä rasiassa.
Croatian: • Ostatak lijeka čuvajte u hladnjaku u originalnoj kutiji.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ako ste ikad imali bilo što od navedenog:
Finnish: Katso myös tiedot kliinisistä hyödyistä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Croatian: Pogledajte informacije o kliničkoj koristi i podnošljivosti u dijelovima 4.4, 4.8 i 5.1.
Finnish: Suorituskykyparametri/lääke/laite yhdistelmä
Croatian: Parametar funkcionalnosti/ kombinacija lijek/uređaj*
Finnish: Lapset Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.
Croatian: Lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 6 godina.
Finnish: Kerta-annosampullin sisältö on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen (ks. kohta 6.6).
Croatian: Sadržaj jednodozne ampule mora se upotrijebiti odmah nakon otvaranja (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Faksi: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 S-posti: info@paripharma.com
Croatian: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 30 E-mail: info@paripharma.com
Finnish: Hengitettävä annos < 5 µm [mg ± SD]
Croatian: Masa sitnih čestica < 5 µm [mg±SD]
Finnish: Resistenttejä Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Croatian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Finnish: Neuromuskulaariset häiriöt
Croatian: Neuromuskularni poremećaji
Finnish: Ulompi rasia sisältää:
Croatian: Vanjska kutija sadrži:
Finnish: Jos lääkevalmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli 4 viikkoa, se täytyy hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: slučaju da je lijek čuvan na sobnoj temperaturi duže od 4 tjedna, potrebno ga je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
Finnish: Jos sinulla ei ole jääkaappia käytössäsi (kuten kuljetuksen yhteydessä), voit säilyttää rasiaa (annospussit avattuina tai avaamattomina) alle 25 °C:ssa enintään 4 viikon ajan.
Croatian: Ako nemate dostupan hladnjak (u slučaju da prenosite Vaš lijek) kutiju s lijekom (vrećice, otvorene ili neotvorene) možete čuvati na temperaturi ispod 25°C najduže 4 tjedna.
Finnish: Muut varotoimet
Croatian: Druge mjere opreza
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1350/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1350/001
Finnish: Pidä lääkesumutinta vaakasuorassa ja hengitä normaalisti suun kautta.
Croatian: Držite ručni nebulizator u vodoravnom položaju i normalno dišite kroz usta.
Finnish: FEV1 tulisi mitata ennen inhalaatiota ja sen jälkeen.
Croatian: FEV1 je potrebno mjeriti prije i nakon nebulizacije.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vantobraa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vantobra
Finnish: Jos käytät enemmän Vantobraa kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako primijenite više lijeka Vantobra nego što ste trebali
Finnish: Taulukko 2: Kliinisten testien ja vertailuerien suorituskykytietojen vertailu: Vantobra/Tolero-lääkesumutin1 ja TOBI / PARI LC PLUS2.
Croatian: Tablica 2: Usporedni podaci o funkcionalnosti za klinička ispitivanja i referentne serije: Vantobra/Tolero ručni nebulizator1 i TOBI/PARI LC PLUS2.
Finnish: 12012.101-tutkimuksen perusteella keuhkotoiminta FEV1 parani suhteessa lähtötasoon 8,2 ± 9,4 % käytettäessä Vantobra-hoitoa ja 4,8 ± 9,6 % käytettäessä vertailuhoitoa ensimmäisessä hoitojaksossa, mikä osoitti tehon samanvertaiseksi (non-inferior) (p = 0,0005).
Croatian: Kao rezultat ispitivanja 12012.101, predviđeno poboljšanje plućne funkcije FEV1 % u odnosu na osnovnu vrijednost povećano je za 8,2 ± 9,4 % uslijed uzimanja lijeka Vantobra i za 4,8 ± 9,6 % uslijed uzimanja referentne terapije u prvom ciklusu liječenja, pokazujući neinferiornost djelotvornosti (p = 0,0005).
Finnish: • Tolero-lääkesumutin tulee puhdistaa ja desinfioida laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.
Croatian: • Ručni nebulizator Tolero mora se očistiti i dezinficirati kako je opisano u uputama za uporabu uređaja.
Finnish: Älä käytä vaihtoehtoista testaamatonta sumutinjärjestelmää, sillä se voi muuttaa keuhkoihin menevän lääkkeen määrää.
Croatian: Nemojte koristiti neki drugi neprovjereni nebulizatorski sustav jer bi moglo doći do promjene količine lijeka koja dolazi do pluća.
Finnish: • Varmista, että sinulla on eFlow rapid- tai eBase-ohjain, johon Tolero-lääkesumutin liitetään.
Croatian: • Pobrinite se da imate regulator eFlow rapid ili eBase na koji ćete priključiti ručni nebulizator Tolero.
Finnish: • Aseta lääkesumuttimen kaikki osat puhtaan ja kuivan paperin tai kangaspyyhkeen päälle.
Croatian: • Položite sve dijelove svog ručnog nebulizatora Tolero na čisti, suhi papir ili ručnik.
Finnish: Kun hengität sisään Vantobraa, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihin taistelemaan infektiota aiheuttavaa bakteeria vastaan.
Croatian: Kada inhalirate Vantobra, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju.
Finnish: Älä käytä Tolero-lääkesumutinta minkään muun lääkkeen kanssa.
Croatian: Nemojte koristiti ručni nebulizator Tolero ni za koji drugi lijek.
Finnish: Jos epäillään allergista reaktiota, Vantobrahoito on lopetettava.
Croatian: Ako postoji sumnja na alergijsku reakciju, uzimanje lijeka Vantobra mora se prekinuti.
Finnish: Jos hengität liikaa Vantobraa, äänesi saattaa tulla käheäksi.
Croatian: Ako inhalirate previše lijeka Vantobra, glas Vam može postati jako hrapav.
Finnish: Ampullit on pakattu annospusseihin; yhdessä annospussissa on 8 ampullia, mikä vastaa 4 päivän hoitoa.
Croatian: Ampule su zapakirane u vrećice, s time da jedna vrećica sadrži 8 ampula, što odgovara količini potrebnoj za 4 dana liječenja.
Finnish: Vähäiset tiedot yhdestä hoitojaksosta tehdystä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta osoittivat, että parantunut keuhkotoiminta pysyi lähtötason yläpuolella 28 päivän pituisen lääkkeettömän jakson ajan.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u jednom kontroliranom kliničkom ispitivanju tijekom jednog ciklusa liječenja ukazuju da je poboljšanje plućne funkcije održano iznad početne razine tijekom 28-dnevnog razdoblja neuzimanja lijeka.
Finnish: • Ota yksi Vantobra-ampulli alumiiniannospussista juuri ennen inhalaatiota.
Croatian: • Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vantobra
Croatian: Drugi lijekovi i Vantobra
Finnish: Vantobran samanaikaista käyttöä diureettien (kuten etakryynihappo, furosemidi, urea tai mannitoli) kanssa ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vantobra s diuretičkim spojevima (kao što su etakrinatna kiselina, furosemid, urea ili manitol).
Finnish: Lääke inhaloidaan normaalin hengityksen tahtiin ilman keskeytyksiä.
Croatian: Inhalacija se provodi normalnim disanjem, bez prekida.
Finnish: Yhteisvaikutuksia näiden lääkevalmisteiden kanssa ei havaittu.
Croatian: Nisu utvrđeni dokazi interakcija s tim lijekovima.
Finnish: Geometrinen keskihajonta ± SD 1,5 ± 0,0 Sumutusaika [min] * Tulokset hengityssimulaatio- ja kaskadi-impaktorimittauksista.
Croatian: Geometrijska standardna devijacija ±SD 1,5 ± 0,0 Vrijeme nebulizacije [min] *Podaci dobiveni simulacijom disanja i mjerenjima kaskadnim impaktorom.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lääkesumuttimessa.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u nebulizatoru.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat seuraavaan luokitukseen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
Croatian: Uz to, navedena je i odgovarajuća kategorija učestalosti nuspojava prema sljedećem načelu: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do
Finnish: • puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet (harvinaisia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Croatian: • stezanje u prsnom košu s poteškoćama u disanju (rijetko, javlja se u do 1 na 1000 ljudi)
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Jos unohdat ottaa Vantobraa ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Vantobra, a imate najmanje 6 sati vremena prije iduće doze, primijenite lijek što je prije moguće.
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisten kokeiden perusteella kystisessä fibroosissa keuhkoinfektioihin liittyvien organismien voidaan olettaa reagoivan Vantobra-hoidolle seuraavasti:
Croatian: Na temelju in vitro podataka i/ili iskustava iz kliničkih ispitivanja, za organizme vezane za plućne infekcije kod CF može se očekivati sljedeći odgovor na terapiju lijekom Vantobra:
Finnish: Jos Vantobraa niellään, on epätodennäköistä, että se aiheuttaa vakavia ongelmia, sillä tobramysiini imeytyy huonosti vatsasta, mutta sinun tulee kuitenkin kertoa siitä lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Croatian: Ako progutate lijek Vantobra, nije vjerojatno da će doći do značajnih poteškoća jer se tobramicin jako slabo apsorbira iz želuca, ali svejedno trebate što prije obavijestiti svog liječnika.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat suurentaa haittavaikutusten riskiä, jos niitä annetaan samanaikaisesti, kun saat myös tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia pistoksina:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od pojave štetnih učinaka ako ih uzimate dok primate tobramicin ili drugi aminoglikozidni antibiotik koji se daje injekcijom:
Finnish: o platinaa sisältävät valmisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (joidenkin syöpien hoitoon).
Croatian: o spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (za liječenje nekih oblika raka).
Finnish: • kuulo-ongelmia (myös korvien soimista ja huimausta)
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući šumove u ušima i omaglicu);
Finnish: Yliannostustapauksissa tulee ottaa huomioon mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset sekä muutokset Vantobran ja muiden lääkkeiden eliminaatiossa.
Croatian: U slučaju bilo kakvog predoziranja, mora se uzeti u obzir mogućnost interakcije lijekova, s promjenama u eliminaciji lijeka Vantobra ili drugih lijekova.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaat, jotka käyttivät inhaloitavaa tobramysiiniä, jatkoivat dornaasialfan, bronkodilataattorien, inhaloitavien kortikosteroidien ja makrolidien käyttöä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici koji su inhalirali tobramicin nastavili su s uzimanjem dornaze alfa, bronhodilatatora, inhalacijskih kortikosteroida i makrolida.
Finnish: Vantobra on kirkas tai hieman kellertävä liuos, jonka väri voi vaihdella tummemman keltaiseen.
Croatian: Lijek Vantobra je bistra do blago žućkasta otopina čija boja može varirati do tamnije žute.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että potilailla, joita on hoidettu 18 kuukautta tobramysiinisumutinliuoksella, olisi suurempi riski saada B. cepacia, S. maltophilia tai A. xylosoxidans kuin potilailla, joita ei ole hoidettu tobramysiinisumutinliuoksella.
Croatian: Nema dokaza da su bolesnici liječeni otopinom tobramicina za nebulizator do najviše 18 mjeseci bili izloženi većem riziku od zaraze bakterijama B. cepacia, S. maltophilia ili A. xylosoxidans nego što se očekuje u neliječenih bolesnika.
Finnish: Vaihtoehtoisen testaamattoman sumutinjärjestelmän käyttö voi muuttaa vaikuttavan aineen depositiota keuhkoissa, mikä voi puolestaan muuttaa valmisteen tehoa ja turvallisuutta.
Croatian: Korištenje drugog neprovjerenog nebulizatorskog sustava može izmijeniti taloženje djelatne tvari u plućima, a to može utjecati na djelotvornost i sigurnost lijeka.
Finnish: Inhaloidun Vantobran systeeminen altistus on hyvin pieni (ks. kohta 5.2).
Croatian: Sistemska izloženost nakon inhalacije lijeka Vantobra vrlo je niska (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Urea- ja kreatiniinitasot tulee määrittää aina kuuden Vantobra-hoitojakson jälkeen (180 päivän inhaloitavan aminoglykosidihoidon jälkeen).
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije nebuliziranim aminoglikozidom).
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Vantobra-valmistetta alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Vantobra u djece u dobi ispod 6 godina.
Finnish: Jos käytät yhtä tai useampia yllä mainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Vantobraa.
Croatian: Ako uzimate jedan ili više od gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primjenite Vantobra.
Finnish: Jos taustalla oleva keuhkosairautesi tuntuu pahenevan käyttäessäsi Vantobraa, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Croatian: Ako se vaša osnovna bolest pluća pogorša dok koristite lijek Vantobra, odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Älä lopeta Vantobran käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, sillä keuhkoinfektio ei ehkä ole riittävän hyvin hallinnassa ja se voi paheta.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Vantobra ako Vam Vaš liječnik nije tako savjetovao, jer Vaša plućna infekcija možda nije dovoljno kontrolirana te se može pogoršati.
Finnish: • keuhkojen toimintakokeiden tulosten heikkeneminen
Croatian: • pogoršanje rezultata testova funkcije pluća
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Vantobraa käytetään, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati lijek Vantobra, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Vantobra-hoito tulisi aloittaa aktiivista, vaikeaa veriyskää sairastaville potilaille vain, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan verenvuodon lisääntymisriskiä suurempi.
Croatian: Liječenje lijekom Vantobra smije se započeti u bolesnika s teškom aktivnom hemoptizom samo ako se smatra da korist od liječenja premašuje rizik od izazivanja daljnjeg krvarenja.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia ja vähintään 6 tuntia.
Croatian: Interval između doza mora biti što je bliže moguće 12 sati i ne manji od 6
Finnish: Ysköspitoisuudet olivat suurempia ja vaihtelevampia (Cmax 1,951 + 2,187 mikrog/g ).
Croatian: Koncentracije u sputumu su bile još veće i promjenjivije s Cmax 1,951 ± 2,187 µg/g.
Finnish: Vantobraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei äidille koituva hyöty ole suurempi kuin sikiölle tai lapselle aiheutuva haitta.
Croatian: Lijek Vantobra se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim kada koristi za majku premašuju rizike za plod ili dijete.
Finnish: Stabiilius annospussin avaamisen jälkeen: 4 viikkoa, jos säilytetty alle 25 °C:ssa.
Croatian: Stabilnost nakon otvaranja vrećice: 4 tjedna ako se čuva na temperaturi ispod 25°C 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka