FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten aus klinischen Studien wurde die ethnische Zugehörigkeit (in den Kategorien "andere" [Patienten, die nicht weiß, schwarz oder asiatischer Abstammung waren] und "schwarz") als eine statistisch signifikante Kovariate der offensichtlichen oralen Clearance (CL/F) und dem offensichtlichen Verteilungsvolumen (Vc/F) von Daclatasvir festgestellt, was eine etwas höhere Exposition als bei weißen Patienten ergab, aber die Größenordnung dieses Effekts auf die Daclatasvir-Exposition ist klinisch nicht von Bedeutung.
Slovak: [pacienti, ktorí neboli bielej pleti, čiernej pleti alebo Aziati] a "čierna pleť") ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vc/F), čo má za následok mierne vyššie expozície v porovnaní s pacientmi s bielou pleťou, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
German: Erythromycin
Slovak: Erytromycín
German: Methadon, 40-120 mg einmal täglich individualisierte Dosis* (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Slovak: Metadón, 40-120 mg jedenkrát denne individualizovaná dávka* (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
German: Patienten mit CP C Zirrhose
Slovak: Pacienti s cirhózou CP
German: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Slovak: Atorvastatín Fluvastatín Simvastatín Pitavastatín Pravastatín
German: Dosierungsempfehlung für Ribavirin
Slovak: Pokyny podávania ribavirínu
German: Wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer Überwachen möchte.
Slovak: máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať vaša pečeň je poškodená a nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene)
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety bezvodá laktóza mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy oxid kremičitý (E551)
German: Für einen Patient infiziert mit Genotyp 2 fehlten sowohl die Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende als auch zu Woche 24.
Slovak: U jedného pacienta s infekciou HCV s genotypom 2 chýbali oba údaje po liečbe v 12. aj 24. týždni.
German: Darunavir/Cobicistat
Slovak: Darunavir/kobicistát
German: Tabelle 13: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (pegIFN/RBV), therapienaive Patienten mit HCV-Genotyp 4
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom (pegIFN/RBV), liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 4
German: Beenden Sie die Einnahme von Daklinza nicht, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden können.
Slovak: Neukončujte užívanie Daklinzy, pokiaľ vám lekár nepovedal,
German: Der hierfür verantwortliche Mechanismus ist nicht bekannt.
Slovak: Mechanizmus nie je stanovený.
German: Kategorie/ Substitution, n (%) Genotyp 1a N=301
Slovak: Kategória / Substitúcia, n (%)
German: HCV-therapienaiv N=50
Slovak: HCV N=50
German: Solche Wirkstoffe sind unter anderem Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Slovak: Tieto liečivá zahŕňajú, no nie sú obmedzené len na fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einige Patienten haben während der Einnahme von Daklinza zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion über Schwindel, Konzentrationsprobleme und Sehstörungen berichtet.
Slovak: Niektorí pacienti počas užívania Daklinzy s inými liekmi na infekciu hepatitídy C hlásili závrat,
German: Es gibt keine virologischen Abbruchkriterien für die Behandlung mit der Kombination von Daklinza mit Sofosbuvir.
Slovak: Pravidlá ukončovania virologickej liečby, ktoré sa týkajú kombinácie Daklinzy so sofosbuvirom, nie sú dostupné.
German: Induktion von CYP3A4 durch Efavirenz
Slovak: Indukcia CYP3A4 efavirenzom
German: SVR12 wurde insgesamt von 97% (149/153) der Patienten, die 12 Wochen mit Daclatasvir und Sofosbuvir in der Studie ALLY-2 behandelt wurden, erreicht.
Slovak: Bez liečby Celkovo sa SVR12 dosiahla u 97 % (149/153) pacientov, ktorí dostali daklatasvir a sofosbuvir počas
German: HCV-therapienaiv N=101
Slovak: HCV N=101
German: Hellgrüne bikonvexe runde Tablette mit 10,16 mm Durchmesser und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "011" auf der anderen Seite.
Slovak: Svetlozelená bikonvexná okrúhla tableta s rozmerom 10,16 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "011" na druhej strane.
German: SÄUREHEMMENDE WIRKSTOFFE H2-Rezeptor-Antagonisten Famotidin 40 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg Einzeldosis)
Slovak: Antagonisty H2-receptorov Famotidín 40 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jednorazová dávka)
German: Patienten mit CP A oder B Zirrhose GT 1 oder 4
Slovak: B s cirhózou GT 1 alebo 4
German: höhere AUC von Daclatasvir und eine um 20% höhere AUC von ungebundenem Daclatasvir im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion auf (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: % nárast AUC voľného daklatasviru v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
German: Unter Patienten die unter Daclatasvir +pegINF/RBV eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 22 Monaten nach SVR12 bei 1% Rückfälle aufgetreten.
Slovak: V skupine pacientov, ktorí dosiahli SVR12 s daklatasvirom, peginterferónom alfa a ribavirínom s mediánom trvania post-SVR12 s následným sledovaním 22 mesiacov malo 1 % pacientov relaps.
German: MELD Score:
Slovak: MELD skóre
German: Im Median waren die Patienten 55 Jahre alt (Bereich: 24 bis 73); 90% der Patienten waren Weiße; 4% waren Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung; 5% waren Asiaten; 16% waren Hispanos oder Latinos.
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 24 až 73); 90 % pacientov bolo bielej pleti, 4 % boli čiernej pleti/Afroameričania; 5 % boli Ázijci; 16 % boli
German: Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1)
Slovak: C navrhuje konzervatívny režim liečby Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.2 a 5.1).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Daklinza 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 30 mg
German: Daten aus Arzneimittel-Härtefall-Programmen (Compassionate-Use-Programmen), in die Patienten mit Genotyp 3-Infektion und Zirrhose eingeschlossen wurden, stützen die 24-wöchige Anwendung von Daklinza + Sofosbuvir bei diesen Patienten.
Slovak: Údaje z programov na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (compassionate use), v ktorých sú zaradení pacienti s infekciou s genotypom 3 a s cirhózou, podporujú používanie Daklinzy +
German: Interaktion nicht untersucht, ist jedoch zu erwarten, da Verapamil CYP3A4 und P-gp inhibiert:
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície CYP3A4 a P-gp verapamilom:
German: ↑ Dabigatranetexilat
Slovak: Dabigatranetexilát
German: Wichtige Information über sonstige Bestandteile von Daklinza Daklinza enthält Lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách v Daklinze
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Daklinza 90 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 90 mg
German: Patienten mit Zirrhose
Slovak: Pacienti s cirhózou
German: ↑ Digoxin
Slovak: Digoxín
German: Entwicklung des Fetus und des Embryos
Slovak: Embryofetálny vývoj
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für Ribavirin bei Koadministration mit Daklinza Regimen bei Patienten mit Zirrhose oder nach einer Lebertransplantation Laborwerte/Klinische Kriterien
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny podávania ribavirínu pri režime so súbežným podávaním s Daklinzou u pacientov s cirhózou alebo po transplantácii
German: 0,180/0,215/0,250 mg Norgestimat enthält, wird zur Anwendung zusammen mit Daklinza empfohlen.
Slovak: 0,180/0,215/0,250 mg. Iné perorálne kontraceptíva sa neskúmali.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisen(II,III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Slovak: makrogol 400 hliníkový lak indigokarmínu (E132) žltý oxid železitý (E172)
German: Grüne bikonvexe fünfeckige Tablette mit den Abmessungen 7,2 mm x 7,0 mm und mit der Prägung "BMS" auf der einen Seite und "213" auf der anderen Seite.
Slovak: Zelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 7,2 mm x 7,0 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "213" na druhej strane.
German: Die klinischen Daten aus der Studie ALLY-3 (AI444218) stützen eine 12-wöchige Behandlungsdauer mit Daklinza + Sofosbuvir bei behandlungsnaiven und bei vorbehandelten Patienten mit Genotyp 3Infektion ohne Zirrhose.
Slovak: Údaje zo štúdie ALLY-3 (AI444218) podporujú 12-týždňové trvanie liečby Daklinzou +
German: Tabelle 11: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir in Patienten mit HCV/HIV Koinfektion in der Studie ALLY-2
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom u pacientov so súbežnou infekciou HCV/HIV v Štúdii ALLY-2
German: ≤30 ml/min oder Hämodialyse
Slovak: ≤30 ml/min alebo hemodialýza ukončite liečbu ribavirínom
German: Probanden mit terminaler Nierenfunktionsstörung, die auf Hämodialyse angewiesen waren, wiesen eine um 27%
Slovak: Jedinci s ochorením obličiek v konečnom štádiu, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, mali 27 % nárast AUC daklatasviru a
German: Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Slovak: Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
German: Resistenzentstehung
Slovak: Vznik rezistencie
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovak: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
German: Digoxin 0,125 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Slovak: Digoxín 0,125 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
German: Efavirenz 600 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich/120 mg einmal täglich)
Slovak: Efavirenz 600 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne/120 mg jedenkrát denne)
German: Patienten mit virologischem Ansprechen [HCV-RNA in Wochen 4 und 12 nicht nachweisbar] beendeten die Behandlung nach 24 Wochen, während Patienten ohne virologischem Ansprechen weitere 24 Wochen lang mit pegIFN/RBV behandelt wurden und so insgesamt 48 Wochen Studienmedikation erhielten.
Slovak: a 12. týždni] ukončili liečbu po 24. týždni, zatiaľ čo pacienti, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď dostali ďalších 24 týždňov liečby pegIFN/RBV na ukončenie celkových 48. týždňov študovanej liečby.
German: 79% der Patienten waren Weiße, 13% waren Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung, 1% waren Asiaten und 9% waren Hispanos oder Latinos.
Slovak: bolo čiernej pleti/Afroameričania; 1 % boli Ázijci; 9 % boli Hispánci alebo Latinoameričania.
German: Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Vor der Behandlung bestehende NS5A-RAVs (M28T, Q30, L31 und Y93 bei Genotyp 1a; L31 und Y93 bei Genotyp 1b) erhöhen das Risiko eines Nicht-Ansprechens der Behandlung bei therapienaiven Patienten, die mit dem Genotyp 1a und dem Genotyp 1b infiziert sind.
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Východiskové NS5A RAVs (M28T, Q30, L31 a Y93 pri genotype 1a; L31 a Y93 pri genotype 1b)
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Interferon-freien Kombinationstherapie mit Daklinza
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu Populácia pacientov*
German: CYP3A4-Induktion durch Rifampicin
Slovak: Indukcia CYP3A4 rifampicínom
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft:
Slovak: Ak sa vás niečo z nasledovného týka, povedzte to lekárovi:
German: Studie AI444043 war eine offene, einarmige Studie von Daclatasvir mit pegIFN/RBV bei behandlungsnaiven Erwachsenen mit chronischer HCV-Genotyp-1-Infektion, die mit HIV koinfiziert waren.
Slovak: AI444043 bola otvorená štúdia s jednou skupinou daklatasvir s pegIFN/RBV na liečbu predtým neliečených dospelých s chronickou infekciou
German: 28 x 1 Filmtablette
Slovak: x 1 tableta
German: Sieben Prozent der Patienten hatten eine kompensierte Zirrhose; 92% hatten den HCVGenotyp 1 (72% 1a und 20% 1b) und 8% hatten den HCV-Genotyp 4; 65% der Patienten hatten IL-28B rs12979860 non-CC-Genotypen.
Slovak: % 1a a 20 % 1b) a 8 % malo HCV s genotypom 4; 65 % pacientov malo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava únava
German: Daklinza wurde bei Kindern und Jugendliche noch nicht ausreichend untersucht.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Daklinza ešte neskúmala.
German: Behandlungsende HCV-RNA nicht nachweisbar
Slovak: Nedetekovateľná HCV RNA na konci liečby
German: ↔ Daclatasvir ↔ Azithromycin oder Ciprofloxacin
Slovak: Azitromycín alebo ciprofloxacín
German: Tabelle 7: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir für 24 Wochen; therapienaive Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3 in Studie AI444040
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 24. týždňov, liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 2 alebo 3 v štúdii AI444040 Genotyp 2
German: mit Zirrhose**
Slovak: Relaps**
German: Mögliche Arzneimittel-Wechselwirkungen
Slovak: Potenciálne interakcie s inými liekmi
German: Virologischer Durchbruch
Slovak: Virologický prielom
German: Non-Responder (non-SVR12) mit Sequenzierungen zu und nach Studienbeginn mit neu aufgetretenen NS5ARAVs***
Slovak: so sekvenciou na začiatku a so sekvenciou po začatí so vzniknutou NS5A RAVs*** M28:
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen bei 82 therapienaiven Patienten mit HCV-Genotyp 1 und 24 Wochen bei allen anderen Patienten in dieser Studie.
Slovak: HCV s genotypom 1 a 24 týždňov u všetkých ostatných pacientov v štúdii.
German: Genotyp 1 1a
Slovak: HCV genotyp: 1a
German: Das mittlere Alter der Patienten in dieser Studie betrug 50 Jahre (Bereich: 18 bis 67).
Slovak: Liečení pacienti mali medián veku 49 rokov (rozsah: 20 až
German: Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitt 4.5.
Slovak: HIV antivírusovými látkami si pozrite v časti 4.5.
German: Vorgehen
Slovak: Akcia
German: 400 mg täglich
Slovak: 400 mg denne
German: Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich (Daclatasvir 20 mg einmal täglich)
Slovak: Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
German: Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur Tuberkulosebehandlung Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel).
Slovak: fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
German: * untersucht in opioidabhängigen Erwachsenen mit stabiler
Slovak: * Hodnotené u dospelých závislých od ópioidov so stabilnou udržiavacou liečbou buprenorfínom/naloxónom
German: AI444043: 301 behandlungsnaive Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion und HIV-Koinfektion (10% mit kompensierter Zirrhose) wurden mit Daclatasvir in Kombination mit pegIFN/RBV
Slovak: AI444043: 301 predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 1 a súbežne infikovaných HIV (10
German: Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg zweimal täglich (Daclatasvir 30 mg einmal täglich)
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Daklinza 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 60 mg
German: Tabelle 9: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir und Ribavirin für 12 Wochen; Patienten mit Zirrhose oder HCV-Rezidiv nach einer Lebertransplantation in der Studie ALLY-1
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom a ribavirínom počas 12 týždňov, pacienti s cirhózou alebo opakujúcou sa infekciou HCV po transplantácii pečene, Štúdia ALLY-1
German: Therapiegebiet
Slovak: Lieky podľa terapeutickej oblasti
German: ANTIMYKOTIKA Ketoconazol 400 mg einmal täglich (Daclatasvir 10 mg Einzeldosis)
Slovak: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne (daklatasvir 10 mg jednorazová dávka)
German: Titandioxid (E171)
Slovak: Filmový obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171)
German: Interaktion nicht untersucht, ist jedoch zu erwarten, da Daclatasvir OATP 1B1 und/oder BCRP inhibiert:
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície OATP 1B1 a/alebo BCRP daklatasvirom:
German: Wie ist Daklinza einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Daklinzu
German: Dosierungsempfehlungen für Begleitmedikation
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania
German: und dies mehr als 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis ausfallen lassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen.
Slovak: a zistíte to 20 hodín alebo neskôr od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, počkajte a užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
German: Gefäßerkrankungen häufig
Slovak: Poruchy ciev časté návaly horúčavy
German: Hemmung von OATP 1B1 und BCRP durch Daclatasvir
Slovak: Inhibícia OATP1B1 a BCRP daklatasvirom
German: Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir
Slovak: Daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom
German: Daklinza + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1) HCV GT 3
Slovak: +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.4 a 5.1)
German: Benzodiazepine Midazolam 5 mg Einzeldosis (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam 5 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
German: Hemmung von P-gp und BCRP durch Daclatasvir
Slovak: Inhibícia P-gp a BCRP daklatasvirom
German: ohne Zirrhose mit Zirrhose
Slovak: Bez cirhózy
German: Bei Patienten, die eine Tablette Daclatasvir 60 mg oral gefolgt von 100 µg [13C, 15N]-Daclatasvir intravenös erhielten,
Slovak: U pacientov, ktorí dostali 60 mg tabletu daklatasviru perorálne, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 µg
German: Daklinza 90 mg: Die Filmtablette ist hellgrün, bikonvex und rund mit der Prägung "BMS" auf einer Seite und "011" auf der anderen Seite.
Slovak: Daklinza 90 mg: filmom obalená tableta je svetlozelená, obojstranne vypuklá, okrúhleho tvaru s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "011" na druhej strane.
German: Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz, Pruritus, Anämie, grippeähnliche Erkrankung, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Neutropenie, Asthenie, Ausschlag, verminderter Appetit, trockene Haut, Alopezie, Pyrexie, Myalgie, Reizbarkeit, Husten, Diarrhoe, Dyspnoe und Arthralgie.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli únava, bolesť hlavy, svrbenie, anémia, ochorenie podobné chrípke, nauzea, nespavosť, neutropénia, asténia, vyrážka, znížená chuť do jedla, suchá koža, alopécia,
German: Zirrhose wurde bestimmt durch Leberbiospie, FibroScan >14,6 kPa oder FibroTest score ≥0,75 und
Slovak: Cirhóza bola stanovená pomocou biopsie pečene, FibroScan >14.6 kPa alebo FibroTest skóre ≥0,75 a aspartátaminotransferáze (AST): index pomeru krvných doštičiek (platelet ratio index, APRI)
German: 24 Wochen Behandlungs dauer
Slovak: 24 týždňov
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) Daklinza ist kontraindiziert in Kombination mit Arzneimitteln, die starke Induktoren für CYP3A4 und P-gp sind, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut
Slovak: Daklinza je kontraindikovaná v kombinácii s liekmi, ktoré silne indukujú CYP3A4 a P-gp, napr. fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital, rifampicín, rifabutín, rifapentín, systémový dexametazón a rastlinný liek s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), a to môže viesť k nižšej expozícii a strate účinnosti Daklinzy.
German: Wenn Sie doch eine Dosis Daklinza verpasst haben: und dies innerhalb von 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein.
Slovak: a zistíte to do 20 hodín od času, kedy zvyčajne užívate Daklinzu, tabletu musíte užiť čo najskôr ako je to možné.
German: Simeprevir 150 mg einmal täglich (Daclatasvir 60 mg einmal täglich)
Slovak: Simeprevir 150 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
German: Tabelle 3: Abbruchkriterien bei Patienten, die Daklinza in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhalten, mit ungenügendem virologischen Ansprechen während der Behandlung
Slovak: Tabuľka 3: Pravidlá ukončovania liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávajú Daklinzu v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
German: Darunavir 800 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich (Daclatasvir 30 mg einmal täglich)
Slovak: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg jedenkrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
German: Die Dosis von Daklinza muss bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht angepasst werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek stupňom poškodenia obličiek nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri časť 5.2).
German: Die Rückfallrate war etwa 15% und für Patienten mit den Klassifizierungen Child Pugh A, B und C ähnlich.
Slovak: Miera relapsu bola okolo 15 % a podobne u pacientov s Child-Pugh
German: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Slovak: Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
German: Daklinza 30 mg Filmtabletten Daklinza 60 mg Filmtabletten Daklinza 90 mg Filmtabletten
Slovak: Daklinza 60 mg filmom obalené tablety Daklinza 90 mg filmom obalené tablety
German: STAND DER INFORMATION {MM.JJJJ}
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
German: Interaktion nicht untersucht, ist jedoch zu erwarten, da diese Calciumkanalblocker CYP3A4 inhibieren:
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície CYP3A4 blokátorom vápnikového kanálu:
German: Einfluss der NS5A-RAVs zu Studienbeginn auf die Heilungsraten Die oben beschriebenen NS5A-RAVs zu Studienbeginn hatten keinen wesentlichen Einfluss auf die Heilungsraten bei Patienten, die mit Sofosbuvir + Daclatasvir ± Ribavirin behandelt wurden, mit Ausnahme der Y93H-RAV bei einer Genotyp 3-Infektion (beobachtet bei 16/192 [8%] der Patienten).
Slovak: Vplyv východiskových NS5A RAVs na miery vyliečenia Východiskové NS5A RAVs popísané vyššie nemali významný vplyv na miery vyliečenia u pacientov liečených sofosbuvirom + daklatasvirom
German: CYP3A4-Hemmung durch Ketoconazol
Slovak: Inhibícia CYP3A4 ketokonazolom
German: Telaprevir 750 mg q8h (Daclatasvir 20 mg einmal täglich)
Slovak: Telaprevir 750 mg každých 8 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
German: Die Koadministration mit starken Induktoren von CYP3A4 und P-gp ist kontraindiziert, wohingegen eine Dosisanpassung von Daklinza bei gleichzeitiger Anwendung mit moderaten Induktoren von CYP3A4 und P-gp empfohlen wird (siehe Tabelle 4).
Slovak: gp je kontraindikované, zatiaľ čo pri súbežnom podávaní so stredne silnými induktormi CYP3A4 a Pgp sa odporúča úprava dávky Daklinzy (pozri Tabuľka 4).
German: Bei den männlichen Ratten waren die Auswirkungen auf die Fertilität limitiert auf verringertes Gewicht der Prostata-/Samenvesikel und auf minimal erhöhte
Slovak: U samcov potkanov boli účinky na koncové ukazovatele reprodukcie obmedzené na zmenšenú prostatu/hmotnosť semenníkov a minimálny nárast dysmorfických spermií pri 200 mg/kg/deň; no bez akéhokoľvek nálezu nežiaduceho ovplyvnenia fertility alebo počtu životaschopných splodených zárodkov.
German: Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte Nase
Slovak: dýchavičnosť, točenie hlavy,
German: Die Häufigkeit einer solchen Reaktivierung scheint gering zu sein.
Slovak: Zdá sa, že frekvencia takejto reaktivácie je nízka.