FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al) med 10 kapslar.
Finnish: PVC/PVDC-alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 10 kapselia.
Swedish: Patienterna ska övervakas enligt följande schema: var 3:e månad under det första året, var 6:e månad under efterföljande tre år och därefter en gång om året (se nedan).
Finnish: Potilaita tulee seurata seuraavasti: kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa (ks. jäljempänä).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska du och ditt ofödda barn övervakas noggrant under graviditeten.
Finnish: Varotoimenpiteenä sinua ja syntymätöntä lastasi tulee seurata tarkkaan raskauden aikana.
Swedish: Tala om för läkare om du planerar att amma eller ammar innan du tar Orphacol.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet imetystä tai imetät, ennen kuin otat Orphacolia.
Swedish: Orphacol förväntas inte ha någon effekt på körförmåga eller användning av maskiner.
Finnish: Orphacolin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Swedish: Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
Finnish: On erittäin tärkeää, että raskaana olevat naiset jatkavat koolihappohoitoa raskauden aikana.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras partner behöver inte använda preventivmedel under behandling med cholsyra.
Finnish: Hedelmällisessä olevien naisten tai heidän kumppaneidensa ei tarvitse käyttää raskaudenehkäisymenetelmiä koolihappohoidon aikana.
Swedish: Om du tar Orphacol på fasta tider i samband med en måltid blir det lättare att komma ihåg att ta läkemedlet, och det kan dessutom bidra till att läkemedlet lättare tas upp i kroppen.
Finnish: Orphacolin ottaminen säännöllisin kellonajoin aterian kanssa auttaa sinua muistamaan lääkkeen ottamisen ja siten lääke saattaa myös imeytyä elimistöösi paremmin.
Swedish: Kapseln ska inte tuggas.
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella.
Swedish: Den tillgängliga vetenskapliga litteraturen är inte tillräcklig för att upptäcka skillnader i säkerhet för cholsyra inom de pediatriska åldersgrupperna eller mellan pediatriska patienter och vuxna.
Finnish: Käytettävissä olevaa turvallisuustietoa ei ole riittävästi, jotta koolihapon turvallisuutta koskevia eroja pediatristen ikäryhmien tai pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä voitaisiin havaita.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Laktosmonohydrat (145,79 mg per kapsel).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti (145,79 mg/kapseli).
Swedish: Ciklosporin (ett läkemedel som används för att minska kroppens immunförsvar) kan också påverka effekten av Orphacol.
Finnish: Siklosporiini (eräs immuunijärjestelmän heikentämiseen tarkoitettu lääkevalmiste) saattaa myös muuttaa Orphacolin vaikutusta.
Swedish: Cholsyra är den vanligaste primära gallsyran hos människa.
Finnish: Koolihappo on ihmisen tärkein primaarinen sappihappo.
Swedish: Tala om för läkare om du tar ciklosporin.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät siklosporiinia.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 20 graviditeter) från användning av cholsyra under graviditet.
Finnish: Koolihapon käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja (vähemmästä kuin 20 raskaudesta).
Swedish: Eventuella biverkningar Hur Orphacol ska förvaras
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Orphacolin säilyttäminen
Swedish: Erfarenhet saknas från äldre patienter.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta.
Swedish: De är förpackade i blister med 10 kapslar i varje förpackning.
Finnish: Kapselit on pakattu 10 kapselia sisältäviin läpipainopakkauksiin.
Swedish: Deoxicholsyra är en sekundär gallsyra.
Finnish: Deoksikoolihappo on sekundaarinen sappihappo.
Swedish: De gravida kvinnor som exponerades uppvisade inga biverkningar av cholsyra och graviditeterna resulterade i normala, friska barn.
Finnish: Raskaudenaikaisesta altistumisesta ei aiheutunut koolihappoon liittyviä haittavaikutuksia, ja syntyneet lapset olivat normaaleja ja terveitä.
Swedish: Klinisk erfarenhet har rapporterats i den vetenskapliga litteraturen från små kohorter av patienter och rapporter om enskilda fall; det absoluta patientantalet är litet på grund av att tillstånden är sällsynta.
Finnish: Kliininen kokemus perustuu raportoitteihin pienistä potilaskohorteista ja yksittäisistä tapauksista kirjallisuudessa: absoluuttiset potilasmäärät ovat sairauksien harvinaisuuden vuoksi pieniä.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier för Orphacol finns tillgängliga.
Finnish: Orphacolista ei ole saatavana farmakokineettisiä tutkimustietoja.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med andra gallsyre- eller cholsyrepreparat ska på samma sätt noggrant övervakas i inledningsskedet av behandlingen med Orphacol.
Finnish: Potilaita, joita on aikaisemmin hoidettu muilla sappihapoilla tai sappihappovalmisteilla, on seurattava tarkkaan samalla tavoin Orphacol-hoidon aloittamisen aikana.
Swedish: Om läkaren har ordinerat en dos som innebär att du måste ta mer än en kapsel per dag kan du i samråd med läkaren bestämma vid vilka tidpunkter du bör ta dem. Du kan till exempel ta en kapsel på morgonen och en på kvällen.
Finnish: Mikäli lääkäri on määrännyt sinulle sellaisen annoksen, jossa sinun on otettava enemmän kuin yksi kapseli päivässä, voit päättää yhdessä lääkärisi kanssa, miten päiväannos jaetaan.
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
Finnish: Tämän takia myöskään kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole voitu tehdä.
Swedish: Detta återspeglar att en effektiv feedbackreglering av gallsyresyntesen och en metabolisk jämvikt har återställts.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sappihappojen synteesin palautteen tehokas valvonta ja metabolinen tasapaino on saatu palautettua.
Swedish: Laktosmonohydrat Kollodial vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Finnish: Laktoosimonohydraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Swedish: Hos patienter som uppvisar klåda och/eller ihållande diarré ska gallsyror i serum och/eller urin kontrolleras för att se om eventuell överdosering föreligger (se avsnitt 4.9).
Finnish: Potilailta, joilla esiintyy kutinaa ja/tai jatkuvaa ripulia, on tutkittava seerumin ja/tai virtsan sappihappoarvot (katso kohta 4.9) mahdollisen yliannostuksen varalta.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att utvärdera dina laboratorietester för att fastställa lämplig dos.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri arvioi laboratoriokokeidesi tulokset ja määrittää niiden perusteella sinulle oikean lääkeannoksen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja tarvittaessa päivittää tämän selosteen.
Swedish: Vissa sjukdomar orsakas av bristande förmåga att bilda gallsyror och Orphacol används för att behandla spädbarn i åldersgruppen 1 månad till 2 år, barn, ungdomar och vuxna med dessa sjukdomar.
Finnish: Sappihappojen tuotannon puutos aiheuttaa tiettyjä sairauksia, ja Orphacolilla hoidetaan näistä sairauksista kärsiviä vauvoja ja pikkulapsia yhden kuukauden iästä kahden vuoden ikään asti, sitä vanhempia lapsia, nuoria ja aikuisia.
Swedish: Minimidosen i alla åldersgrupper är 50 mg och dosen justeras i steg om 50 mg.
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä vähimmäisannos on 50 mg, ja annosta muutetaan 50 mg:n välein.
Swedish: Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
Finnish: Yli 90 prosenttia primaarisista ja sekundaarisista sappihapoista imeytyy ileumissa takaisin elimistöön spesifisen aktiivisen kuljettajaproteiinin avulla, ja ne kulkeutuvat takaisin maksaan porttilaskimon kautta.
Swedish: Oralt LD50 i mus är 1 520 mg/kg.
Finnish: Suun kautta annettuna hiirien LD50-arvo on 1520 mg/kg.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten och ska inte tuggas.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisena veden kanssa, eikä niitä saa pureskella.
Swedish: Användning i pediatrisk population
Finnish: Käyttö pediatrisilla potilailla
Swedish: Dessa biverkningar klingade av efter dosreduktion och tyder på överdosering.
Finnish: Nämä vaikutukset lievenivät annosta pienennettäessä, joten ne viittaavat yliannostukseen.
Swedish: Hos vuxna ska den dagliga dosen inte överskrida 500 mg.
Finnish: Aikuisilla päivittäisannos ei saa ylittää 500 mg:aa.
Swedish: Andra särskilda populationer Se avsnitt 4.2 för användning av Orphacol för särskilda populationer.
Finnish: Muut erityisryhmät Orcaphol-valmisteen käyttö erityisryhmille, ks. kohta 4.2.
Swedish: Dosen ska justeras enligt beskrivningen ovan.
Finnish: Annosta on mukautettava vastaavasti edellä kuvatulla tavalla.
Swedish: Dessa studier har emellertid inte genomförts på samma detaljnivå som för ett läkemedel, eftersom cholsyra är en fysiologisk substans i djur och människa.
Finnish: Tutkimuksia ei ole kuitenkaan tehty yhtä yksityiskohtaisesti kuin lääkevalmisteiden osalta, koska koolihappo on ihmisten ja eläinten elimistössä normaalisti tavattava aine.
Swedish: Det innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta ja eettisistä syistä.
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Finnish: • hoitotasoa suuremman annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus) • sappikivien riski.
Swedish: Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist
Finnish: Δ4-3-okso-steroidi-5β-reduktaasin puutos
Swedish: Om du har glömt att ta Orphacol
Finnish: Jos unohdat ottaa Orphacolia
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
Swedish: Frekvensen av biverkningarna är inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Gallsten har rapporterats efter behandling med Orphacol under lång tid.
Finnish: Sappikivistä on raportoitu pitkään kestäneen Orphacol-hoidon jälkeen.
Swedish: MedDRA organsystem
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokka
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
Finnish: Kun annosta pienennettiin, kliiniset oireet hävisivät ja laboratorioarvot korjaantuivat normaaleiksi.
Swedish: Dosen kommer eventuellt att justeras igen beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Finnish: Lääkäri muuttaa annosta myöhemmin sen mukaan, miten elimistösi reagoi hoitoon.
Swedish: Flera patienter har upplevt klåda eller diarré, men sannolikheten för att detta ska inträffa är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Monilla potilailla on ilmennyt kutinaa ja/tai ripulia, mutta ei tiedetä, miten yleistä tämä on (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering har rapporterats, även oavsiktlig överdosering.
Finnish: Yliannostukseen viittaavia oireita on ilmoitettu, mukaan luettuna tahaton yliannostus.
Swedish: Vid en oavsiktlig överdosering ska behandlingen fortsätta med rekommenderad dos efter det att kliniska tecken och/eller biologiska avvikelser normaliserats.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen osalta hoitoa tulee jatkaa suositellulla annoksella sen jälkeen, kun kliiniset oireet ovat hävinneet ja/tai biologiset epänormaaliudet ovat korjaantuneet.
Swedish: Orphacol kan användas under amning.
Finnish: Orphacolia voidaan käyttää rintaruokinnan aikana.
Swedish: Cholsyran i Orphacol ersätter de gallsyror som saknas på grund av den bristande förmågan att bilda gallsyror.
Finnish: Orphacolin sisältämä koolihappo korvaa sappihapot, joita elimistössä ei muodostu sappihappojen puutteellisen tuotannon takia.
Swedish: Detaljerade data om behandling under medellång till lång tid finns tillgängliga för 5 av dessa patienter, varav 1 har behandlats med cholsyra som monoterapi.
Finnish: Yksityiskohtaisia keskipitkän tai pitkän aikavälin tietoja on saatavana yhteensä viideltä näistä potilaista, joista yksi on saanut yksilääkehoitona koolihappohoitoa.
Swedish: Vid kvarstående uteblivet behandlingssvar på monoterapi med cholsyra ska andra behandlingsalternativ övervägas (se avsnitt 4.4).
Finnish: Mikäli koolihappohoidolla ei saavuteta hoitovastetta, muita vaihtoehtoisia hoitoja tulee harkita (ks. kohta 4.4).
Swedish: I inledningsskedet av behandlingen och vid dosjustering ska gallsyrevärden i serum och/eller urin övervakas noggrant (minst var tredje månad under det första året och var sjätte månad under det andra året) med hjälp av lämpliga analysmetoder.
Finnish: Hoidon aloittamisen ja annoksen mukauttamisen aikana seerumin ja/tai virtsan sappihappopitoisuutta on seurattava tarkkaan (vähintään kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana ja kuuden kuukauden välein toisen vuoden aikana) sopivien analyysimenetelmien avulla.
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på fertilitet.
Finnish: Normaaleita hoitoannoksia käytettäessä sen ei odoteta vaikuttavan hedelmällisyyteen.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska gravida kvinnor och deras ofödda barn noggrant övervakas.
Finnish: Varotoimenpiteenä raskaana olevia naisia ja syntymättömiä lapsia on seurattava tarkkaan.
Swedish: Gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) och vissa syrabindande medel (som aluminiumhydroxid) binder gallsyror vilket resulterar i att de elimineras.
Finnish: Sappihappojen takaisinimeytymistä estävät aineet (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami) sekä tietyt antasidit (esimerkiksi alumiinihydroksidi) sitovat sappihappoja, mikä aiheuttaa niiden eliminaation.
Swedish: Kapslarna med Orphacol innehåller laktos.
Finnish: Orphacol-kapselit sisältävät laktoosia.
Swedish: Efter inledningsskedet ska gallsyrevärden i serum och/eller urin (med användning av lämpliga analysmetoder) och levervärden kontrolleras minst en gång om året och dosen ska justeras enligt detta.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen jälkeen seerumin ja/tai virtsan sappihapot (sopivien analyysimenetelmien avulla) sekä maksa-arvot on tutkittava vähintään kerran vuodessa, ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Swedish: Orphacol är tillgängliga som avlånga hårda kapslar.
Finnish: Orphacol on saatavana kovina kapseleina, jotka ovat pitkänomaisia.
Swedish: Gallsten har rapporterats efter långvarig behandling.
Finnish: Sappikivistä on raportoitu pitkään kestäneen hoidon jälkeen.
Swedish: Kliniska fynd begränsades till klåda och diarré.
Finnish: Kliinisesti oireet rajoittuivat vain kutinaan ja ripuliin.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Swedish: Oral behandling med cholsyra har visat sig fördröja eller undanröja behovet av levertransplantation; ge normala laboratorievärden; förbättra histologiska lesioner i levern, och markant förbättra samtliga symtom hos patienten.
Finnish: Suun kautta annetun koolihappohoidon on osoitettu lykkäävän maksansiirron tarvetta tai poistavan sen kokonaan, palauttavan laboratorioarvot normaaleiksi, parantavan maksan kudosvaurioita sekä lieventävän kaikkia potilaan oireita merkittävästi.
Swedish: Finns i förpackningsstorlekar med 30, 60 och 120 kapslar.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 tai 120 kapselia.
Swedish: Övergående ökning av transaminasvärden i inledningsskedet av behandlingen med cholsyra har observerats och indikerar inget behov av dosminskning om GGT inte är förhöjt och gallsyrevärden i serum sjunker eller ligger på normal nivå.
Finnish: Transaminaasiarvojen ohimenevää suurenemista on havaittu koolihappohoidon alussa, mutta annosta ei tarvitse pienentää, ellei GT-arvo ole suurentunut ja jos seerumin sappihappopitoisuudet pienenevät tai ovat normaalin rajoissa.
Swedish: Förhöjda leverenzymer (serumtransaminaser) har rapporterats hos flera patienter under behandling med Orphacol (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Monilla potilailla on ilmoitettu maksaentsyymiarvojen (seerumin transaminaasien) kohoamista Orcapholhoidon aikana (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Swedish: Förhöjda transaminaser Gallsten
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot Sappikivet
Swedish: Den resterande delen omvandlas genom att bakterier i tarmen reducerar 7α-hydroxylgruppen till deoxicholsyra (3α, 12α-dihydroxi).
Finnish: Suolistobakteerit hajottavat loppuosan redusoimalla 7α-hydroksiryhmän deoksikoolihapoksi (3α-, 12α-dihydroksi).
Swedish: Samtidig användning av fenobarbital och cholsyra (se avsnitt 4.5).
Finnish: Fenobarbitaalin käyttö samanaikaisesti koolihapon kanssa (katso kohta 4.5).
Swedish: Vissa läkemedel som används för att sänka kolesterolnivån, så kallade gallsyrabindare (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), och läkemedel mot halsbränna som innehåller aluminium kan minska effekten av Orphacol.
Finnish: Jotkin kolesterolipitoisuuden pienentämiseen tarkoitetut lääkevalmisteet eli sappihappojen takaisinimeytymistä estävät aineet (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami) sekä alumiinia sisältävät närästyslääkkeet saattavat heikentää Orphacolin vaikutusta.
Swedish: I följande tabell anges de biverkningar som rapporterats i den vetenskapliga litteraturen vid behandling med cholsyra.
Finnish: Jäljempänä olevassa taulukossa on lueteltu kirjallisuudessa koolihappohoidosta ilmoitetut haittavaikutukset.
Swedish: Djurstudier visade att cholsyra inte hade några teratogena eller fetotoxiska effekter.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella koolihapolla ei ole teratogeenista tai sikiölle myrkyllistä vaikutusta.
Swedish: Cholsyra visade icke-signifikant mutagen aktivitet vid ett antal in vitro genotoxicitetstester.
Finnish: Koolihappo ei ollut merkittävässä määrin mutageeninen genotoksisuutta koskevassa in vitro -testisarjassa.
Swedish: Även levervärden ska övervakas, företrädesvis oftare än gallsyrevärden i serum och/eller urin.
Finnish: Myös maksa-arvoja on seurattava, mieluiten useammin kuin seerumin ja/tai virtsan sappihappopitoisuuksia.
Swedish: Avlånga, opaka, blå och vita kapslar.
Finnish: Pitkänomainen, läpinäkyvä sinivalkoinen kapseli.
Swedish: Innan produkten släpps ut på marknaden ska innehavaren av godkännande försäljning i samförstånd med de berörda myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare i syfte att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist, samt informera om förväntade och potentiellarisker med behandlingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa sovitulla tavalla toteutettava ennen lääkevalmisteen markkinoille tuomista lääkäreille suunnattu perehdytysohjelma, jonka tarkoituksena on toimittaa perehdytysmateriaalia siitä, miten synnynnäinen 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasin tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutoksesta aiheutuva primaaristen sappihappojen synteesin häiriöt diagnosoidaan oikein ja miten niiden hoito toteutetaan oikein, sekä ilmoittaa odotettavissa olevista ja mahdollisista hoitoon liittyvistä riskeistä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gallsyror och derivat, koliksyra, ATC-kod: A05AA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sapeneritystä lisäävät valmisteet ja maksan suoja-aineet, sappihapot ja niiden johdokset, ATC-koodi: A05AA03
Swedish: Administrering av dessa läkemedel förväntas minska effekten av cholsyra.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden oletetaan heikentävän koolihapon vaikutusta.
Swedish: Avlånga, opaka, gröna och vita kapslar.
Finnish: Pitkänomainen, läpinäkyvä vihreävalkoinen kapseli.
Swedish: Om du vet att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar Orphacol.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän Orcaphol-valmisteen ottamista.
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Finnish: Hoidossa tulee käyttää pienintä koolihappoannosta, joka pienentää sappihappometaboliittien pitoisuuden niin lähelle nollaa kuin mahdollista.
Swedish: Cholsyra/metaboliter utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Orphacol förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Finnish: Koolihappo ja sen metaboliitit erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta normaaleita hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia vastasyntyneisiin/imeväisiin.
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad familjär hypertriglyceridemi, eller förekomst av sjukdomen i släkten, förväntas ha minskad intestinal absorption av cholsyra.
Finnish: Potilailla, joille on hiljattain diagnosoitu familiaalinen hypertriglyseridemia tai joiden perheessä esiintyy sitä, koolihapon oletetaan imeytyvän heikosti suolistossa.
Swedish: Orphacol innehåller en viss sockerart (laktosmonohydrat).
Finnish: Orphacol sisältää laktoosimonohydraatti-nimistä sokeria.
Swedish: Den dagliga dosen för spädbarn i åldern 1 månad till 2 år, barn och ungdomar varierar från 5 till 15 mg/kg och måste justeras efter den enskilda patientens behov.
Finnish: Iältään 1 kk - 2 vuotta olevien vauvojen, tätä vanhempien lasten ja nuorten päivittäinen annos on 5-15 mg/kg, ja se on mukautettava yksilöllisesti kullekin potilaalle.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Orphacol 50 mg kapslar, hårda Orphacol 250 mg kapslar, hårda
Finnish: PAKKAUSSELOSTE TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Orphacol 50 mg, kovat kapselit Orphacol 250 mg, kovat kapselit
Swedish: Förhöjda värden för gammaglutamyltransferas (GGT) i serum, alaninaminotransferas (ALAT) och/eller gallsyror i serum över normala nivåer kan tyda på överdosering.
Finnish: Seerumin gammaglutamyylitransferaasin (GGT), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai seerumin sappihappojen arvojen suureneminen yhtä aikaa yli normaalin voi viitata yliannostukseen.
Swedish: Vid oral administrering är den toxiska potentialen hos gallsyror och salter i regel endast obetydlig.
Finnish: Suun kautta annettuna sappihapoilla ja suoloilla on yleensä vain vähäinen myrkyllinen potentiaali.
Swedish: Hur du tar Orphacol
Finnish: Miten Orphacolia otetaan
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
Finnish: Annossuositukset on määritetty sen mukaan, miten lääkevalmistetta käytetään tässä potilasryhmässä.
Swedish: Om du slutar ta Orphacol
Finnish: Jos lopetat Orphacolin käytön
Swedish: Behandlingen med cholsyra ska avbrytas om rubbad hepatocellulär funktion, angett som protrombintid, inte förbättras inom 3 månader efter påbörjad behandling med cholsyra.
Finnish: Koolihappohoito on lopetettava, mikäli maksasolujen toiminta ei protrombiiniajalla mitattuna parane kolmen kuukauden kuluessa koolihappohoidon aloittamisesta.
Swedish: Orphacol innehåller laktos
Finnish: Orphacol sisältää laktoosi
Swedish: F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Finnish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Swedish: Diarré, förhöjda transaminaser och klåda har associerats med överdosering och försvann efter dosreduktion.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä on havaittu ripulia, transaminaasiarvojen kohoamista ja kutinaa, jotka hävisivät annoksen pienentämisen jälkeen.
Swedish: Läkaren kommer att utvärdera resultatet av dina laboratorietester och meddela när du kan återuppta behandlingen med din normala dos.
Finnish: Lääkäri määrää sinut laboratoriokokeisiin ja päättää niiden tulosten perusteella, voitko jatkaa hoitoa normaalilla annoksella.
Swedish: Dosen måste justeras vid en specialistavdelning efter den enskilda patientens behov enligt kromatografiska profiler för gallsyror i blod och/eller urin.
Finnish: Kunkin potilaan annostusta on muutettava erikoishoitoyksikössä veren ja/tai virtsan kromatografisten sappihappomääritysten perusteella.