FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IDELVION 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie IDELVION 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Albutrepenonacog alfa
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Albutrepenonacog alfa
Dutch: IDELVION 500 IE
Slovak: IDELVION 500 IU
Dutch: Bij gebruik van factor IX-producten die zijn afgeleid van ovariumcellen van Chinese hamsters is zeer zelden ontwikkeling van antistoffen tegen hamstereiwitten waargenomen.
Slovak: Výnimočne bol pri použití produktov obsahujúcich faktor IX získaný z CHO buniek pozorovaný vývoj protilátok voči škrečiemu proteínu.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloeding bij patiënten met hemofilie-B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
Dutch: Volgens farmacokinetische simulaties bedraagt de benodigde tijd om een factor IX-activiteit in plasma van 5% te bereiken na een enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION 12,5 dagen bij volwassenen.
Slovak: V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU bol určený ako12,5 dňa pre dospelých.
Dutch: Houd de plunjer van de spuit ingedrukt, draai het systeem ondersteboven en zuig de oplossing in de spuit door de plunjer langzaam terug te trekken.
Slovak: Otočte systém hore dnom a súčasne držte piest injekčnej striekačky stlačený a natiahnite roztok pomaly do injekčnej striekačky vyťahovaním piestu.
Dutch: Registratie van het gebruik
Slovak: Záznam o použití
Dutch: De werkzame stof in IDELVION is albutrepenonacog alfa (recombinant fusie-eiwit bestaande uit stollingsfactor IX gebonden aan albumine (rIX-FP)).
Slovak: Liečivom IDELVIONU je albutrepenonakog alfa (rekombinantný fúzny proteín, ktorý spája koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)).
Dutch: Poeder: Trinatriumcitraatdihydraat, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, HCl (voor aanpassing van de pH).
Slovak: Prášok Dihydrát citrátu trisodného, polysorbát 80, manitol, sacharóza, HCL (na úpravu pH).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo (albutrepenonakog alfa) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen: bloedstollingsfactor IX.
Slovak: Antihemoragiká: koagulačné faktory, koagulačný faktor IX. Kód ATC:
Dutch: Als dergelijke remmers gevormd worden, zal zich dat manifesteren in een onvoldoende klinische respons.
Slovak: B sa môžu vytvárať neutralizujúce protilátky (inhibítory) faktora IX. Ak sa vytvoria takéto inhibítory, stav sa prejaví nedostatočnou klinickou odpoveďou.
Dutch: Na herhaalde toediening van humane stollingsfactor IX-producten moeten de patiënten worden gevolgd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers), die met geschikte biologische tests kunnen worden gemeten in Bethesda-eenheden (BE).
Slovak: Po opakovanej liečbe liekmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX by pacienti mali byť sledovaní s ohľadom na vývoj neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré by mali byť kvantifikované v jednotkách
Dutch: Volgens farmacokinetische simulaties bedraagt de benodigde tijd om een Factor IX-activiteit in plasma van 5% te bereiken na een enkele injectie van 50 IE/kg IDELVION 7 dagen in de leeftijdsgroep van 1 - < 6 jaar, 9 dagen in de leeftijdsgroep van 6 - < 12 jaar en 11 dagen in de leeftijdsgroep van 12 - < 18 jaar.
Slovak: V cielených klinických skúšaniach pre dosiahnutie kontroly krvácania pri profylaxii boli pozorované priemerné hladiny 5-10 %. PK simulácie naznačuje, že čas na dosiahnutie 5 % plazmatickej aktivity FIX po jednej injekcii 50 IU/kg a 75 IU/kg IDELVIONU bol určený 7 dní pre 6-˂12 rokov a 11 dní pre 12-<18 rokov veku.
Dutch: Registratie van gebruik
Slovak: Zaznamenávanie použitia
Dutch: Nu de oplossing is overgebracht naar de spuit, houdt u het spuitje stevig vast (met de plunjer van de spuit naar beneden gericht) en ontkoppelt u de transparante Mix2Vial-adapter van de spuit door de adapter tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valec injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial setu od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Dutch: Fusie met recombinante albumine resulteert in een langere halfwaardetijd en een sterkere systemische blootstelling aan IDELVION.
Slovak: Predĺženie polčasu IDELVIONU a zvýšená systémová expozícia sú dosiahnuté fúziou s rekombinantným albumínom.
Dutch: Eén verpakking met 250, 500 of 1.000 IE bevat: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
Slovak: Jedno balenie s 250 IU, 500 IU alebo 1000 IU obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom 1 injekčnú liekovku s 2,5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
Dutch: Spuit de gereconstitueerde oplossing langzaam (het moet comfortabel zijn voor u, met een maximumsnelheid van 5 ml/min.)
Slovak: Rekonštituovaný roztok podávajte pomaly (ako je to pohodlné pre vás, maximálne do 5 ml/min) do žily v súlade s pokynmi, ktoré ste dostali od vášho lekára.
Dutch: 50 - 80 (initiële spiegel) Eén enkele dosis zou voldoende kunnen zijn bij de meeste kleine operaties.
Slovak: Jedna dávka je dostatočná pre väčšinu operácií menšieho rozsahu.
Dutch: 1 wegwerpspuit van 10 ml 1 set voor venapunctie 2 alcoholdoekjes
Slovak: 1 jednorazovú 10 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily 2 alkoholové tampóny 1 nesterilnú náplasť
Dutch: Pak de Mix2Vial vast samen met de blisterverpakking en duw de punt van het blauwe adapteruiteinde recht omlaag door de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel heen.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Dutch: Voor een langdurige profylaxe van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie-B is de gebruikelijke dosering 35 tot 50 IE/kg eenmaal per week.
Slovak: B je dlhodobá profylaxia krvácania dávkami 35 až 50 IU raz za týždeň.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd, maar het is niet bekend bij hoeveel mensen deze zijn waargenomen:
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, nie je však známe, koľko ľudí môže byť postihnutých: • Vývoj neutralizačných protilátok (inhibítorov) k IDELVIONu
Dutch: Albutrepenonacog alfa 500 IE
Slovak: albutrepenonakog alfa 500 IU
Dutch: 1 wegwerpspuit van 5 ml 1 set voor venapunctie
Slovak: 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku 1 súpravu na podanie do žily
Dutch: Laat het IDELVION poeder en de vloeistof opwarmen tot kamer- of lichaamstemperatuur zonder de injectieflacons te openen.
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom IDELVION a rozpúšťadlom na izbovú teplotu.
Dutch: Er zijn gevallen van nefrotisch syndroom gerapporteerd na een poging tot inductie van immuuntolerantie bij patiënten met hemofilie-B met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reactie.
Slovak: Nefrotický syndróm bol hlásený pri pokusoch o navodenie imunitnej tolerancie u pacientov s hemofíliou
Dutch: Alle patiënten vertoonden ernstige (FIX-spiegel < 1%) of matig ernstige (FIX-spiegel ≤ 2%) hemofilie-B.
Slovak: <1%) alebo stredne ťažkú (hladina FIX ≤
Dutch: 2,5 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I-glas) met een stop (rubber), een schijfje (plastic) en een dop (aluminium).
Slovak: 2,5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (guma), diskom (plast) a uzáverom (hliník).
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Idelvion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Idelvion sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Idelvion.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Idelvion.
Dutch: In een studie met 80 volwassenen en adolescenten en een andere studie met 27 kinderen onder twaalf jaar was Idelvion doeltreffend in de preventie van bloedingen, waarbij de meeste patiënten geen bloedingen hadden gedurende preventieve behandeling.
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 80 dospelých a dospievajúcich, a v ďalšej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 27 detí mladších ako 12 rokov, bol liek Idelvion účinný pri prevencii krvácania a väčšina pacientov nemala počas preventívnej liečby žiadne krvácanie.
Dutch: Idelvion albutrepenonacog alfa
Slovak: Idelvion albutrepenonakog alfa
Dutch: Idelvion mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor andere bestanddelen van het middel.
Slovak: Idelvion sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Idelvion te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Idelvion?
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen zelden voor met Idelvion en bestaan onder meer uit: zwelling, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende uitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, benauwd gevoel op de borstkas en piepende ademhaling.
Slovak: Pri použití lieku Idelvion sa môžu zriedkavo vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie v mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, tlak na hrudníku a sipot.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí sú alergickí na škrečí proteín.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van dit EPAR).
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: Overige informatie over Idelvion
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Idelvion
Dutch: De werkzame stof in Idelvion, albutrepenonacog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
Slovak: Účinná látka lieku Idelvion, albutrepenonakog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
Dutch: Idelvion is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Slovak: Idelvion je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Dutch: Het volledige EPAR voor Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de vraag of Idelvion wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen, van de ernst van het factor IX-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Idelvion používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora IX u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od veku a zdravotného stavu pacienta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Idelvion veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Idelvion vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Idelvion.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Idelvion.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met hemofilie B klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Idelvion op 4 februari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: B nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Idelvion 4. februára 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: Idelvion bevat de werkzame stof albutrepenonacog alfa.
Slovak: Idelvion obsahuje účinnú látku albutrepenonakog alfa.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Idelvion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Sommige patiënten die factor IX-geneesmiddelen gebruiken, ontwikkelen remmers (antilichamen) tegen factor IX, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Dutch: Idelvion is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Slovak: Idelvion je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.
Dutch: Factor IX-geneesmiddelen zouden ook problemen kunnen veroorzaken doordat zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor IX môžu spôsobiť aj problémy zapríčinené vytváraním krvných zrazenín v krvných cievach.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Idelvion te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Idelvion bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Idelvion is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan een stollingseiwit genaamd factor IX.
Slovak: Idelvion sa používa na prevenciu a liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi spôsobenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
Dutch: Waarom is Idelvion goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Idelvion povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Idelvion in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Idelvion?
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en dientengevolge bloeden ze snel.
Slovak: B nemajú faktor IX, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Dutch: Welke voordelen bleek Idelvion tijdens de studies te hebben?
Slovak: Idelvion boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Idelvion gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Idelvion používa?
Dutch: Bovendien was Idelvion doeltreffend in het behandelen van bloedingsvoorvallen wanneer die optraden; ongeveer 93% van de bloedingsvoorvallen verdween met één Idelvion-injectie.
Slovak: Asi 93 % epizód krvácania ukončila jedna injekcia lieku Idelvion.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Idelvion.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Idelvion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Idelvion en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Idelvion a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Idelvion.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Idelvion sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Studies tonen aan dat Idelvion doeltreffend is in de preventie en behandeling van bloedingsvoorvallen bij patiënten met hemofilie B, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor IXproducten.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Idelvion je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou
Dutch: Hoe werkt Idelvion?
Slovak: Akým spôsobom liek Idelvion účinkuje?
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Slovak: Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) z nasledovných kmeňov*:
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........ 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................................................. 15 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
Slovak: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobný kmeň (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Dutch: Suspensie voor injectie Intradermale weg voorgevulde spuit (glas) 0,1 ml 1 Voorgevulde spuit
Slovak: V 0,1 ml dávke
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kŕdľov kurčiat
Dutch: Richt de naald weg van u en anderen.
Slovak: Ihlu nasmerujte smerom preč od seba aj od druhých.
Dutch: Daarom is deze informatie niet van toepassing.
Slovak: Preto je táto informácia neaplikovateľná.
Dutch: De gegevens waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de betrouwbaarheidsintervallen van 95%
Slovak: Údaje boli nasledovné (hodnoty v zátvorkách ukazujú 95% interval spoľahlivosti):
Dutch: Reacties waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
Slovak: Reakcie neznámej frekvencie výskytu (frekvencia sa nedá stanoviť z dostupných údajov)
Dutch: * In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren
Slovak: V niektorých prípadoch miestne sčervenanie trvalo až 7 dní
Dutch: De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er
Slovak: Injekcia sa považuje za úspešnú nezávisle na tom, či pozorujete prítomnosť
Dutch: Plaats uw vingers niet op het venster.
Slovak: Nedávajte prsty na okienka.
Dutch: Verstoring van serologisch onderzoek: zie rubriek 4.5.
Slovak: Interferencie so sérologickými testami: pozri časť 4.5.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat een overdosis leidt tot ongewenste effecten.
Slovak: Je nepravdepodobné, že predávkovanie vyvolá akýkoľvek nežiaduci účinok.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 of 20.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 alebo 20 kusov.
Dutch: Seroprotectie wordt meestal binnen de 2 tot 3 weken bereikt.
Slovak: Séroprotekcia sa zvyčajne dosiahne do 2 až 3 týždňov.
Dutch: Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy používajte túto očkovaciu látku presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2009 Datum van laatste verlenging 24 februari 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. február 2014
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij konijnen was er geen significant bewijs van systemische toxiciteit.
Slovak: V štúdiách toxicity na králikoch s opakovanými dávkami sa nezistili významné dôkazy o systémovej toxicite.
Dutch: - Hoofdpijn en spierpijn.
Slovak: - bolesť hlavy a bolesť svalov.
Dutch: Het gebruik van IDflu moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Slovak: IDflu sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet beoordeeld omdat deze onderzoeken niet aangewezen zijn voor een vaccin.
Slovak: Genotoxicita a karcinogénny potenciál neboli hodnotené, pretože tieto štúdie nie sú vhodné pre vakcíny.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
Slovak: Podľa článku 114 Smernica 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Dutch: IDflu is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
Slovak: IDflu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Daarom is deze informatie niet van
Slovak: Preto je táto informácia
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekára, ak sa u vás vyvinú príznaky angioedému, ako:
Dutch: Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
Slovak: Očkovacia látka je bezfarebná a opalizujúca suspenzia.
Dutch: IDflu is een vaccin.
Slovak: IDflu je očkovacia látka.
Dutch: - Algemeen gevoel van onbehagen, koorts (38,0°C of hoger) en rillingen.
Slovak: - celková slabosť, horúčka (38,0°C alebo vyššia) a triaška.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt.
Slovak: Musí sa vziať do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: De Western Blot-techniek weerlegt de vals-positieve ELISA-testresultaten.
Slovak: Metóda Western Blot falošne pozitívne výsledky testu ELISA vyvracia.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met andere vaccins die gegeven worden om griep te voorkomen.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené s inými očkovacími látkami, podanými na prevenciu chrípky.
Dutch: De meeste van de bijwerkingen die hierboven worden genoemd, verdwenen zonder behandeling binnen 1 tot 3 dagen na het begin ervan.
Slovak: Väčšina z nežiaducich účinkov uvedených vyššie vymizla bez liečby do 1 až 3 dní od ich vzniku.
Dutch: De wijsvinger blijft vrij.
Slovak: ukazovák ostane voľný.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het
Slovak: Táto očkovacia látka zodpovedá odporúčaniu SZO (pre severnú pologuľu) a rozhodnutiu EÚ pre
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Dutch: De meeste reacties verdwenen spontaan binnen 1 tot 3 dagen na het optreden ervan.
Slovak: Väčšina reakcií spontánne ustúpila do 1 až 3 dní po nástupe.
Dutch: Meer informatie over dit vaccin is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tejto očkovacej látke sú k dispozícii na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.