FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jedna štúdia u myší dostávajúcich intraperitoneálne dávky 50 alebo 100 mg/kg v 10. alebo 13. deň gestácie preukázala abnormality plodu, v podobnej štúdii u potkanov pri dávke 120 mg/kg v 12. deň gestácie sa však nepozorovali žiadne abnormality.
Croatian: Ispitivanje u miševa koji su primili intraperitonealne doze od 50 ili 100 mg/kg na 10. ili 13. dan gestacije, rezultiralo je fetalnim poremećajima, međutim, u sličnom ispitivanju na štakorima s dozom od 120 mg/kg na 12. dan gestacije nisu opaženi poremećaji.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití lesinuradu a obmedzené údaje o použití alopurinolu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni lesinurada u trudnica, a podaci o primjeni alopurinola u trudnica su ograničeni.
Slovak: Ako uchovávať Duzallo
Croatian: Kako čuvati Duzallo
Slovak: Ďalšie prejavy, ktoré je potrebné sledovať, zahŕňajú: o vredy v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a konjunktivitídu (červené a opuchnuté oči) o rozsiahle pľuzgiere alebo olupovanie kože o príznaky podobné chrípke Veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb - opuch pier, jazyka, tváre, hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní alebo začervenané vystúpené pálivé miesta na pokožke/žihľavka (angioedém) - Príležitostne môže liek Duzallo ovplyvniť krv, čo spôsobí rýchlejšiu tvorbu podliatin ako zvyčajne, alebo budete mať bolesti hrdla, poprípade iné prejavy infekcie.
Croatian: Dodatni znakovi koji se moraju pratiti uključuju: o vrijedove u ustima, grlu, nosu, na spolnim organima te konjunktivitis (crvene i otečene oči) o rasprostranjene mjehuriće ili ljuštenje kože o simptome nalik gripi Vrlo rijetko - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - oticanje usnica, jezika, lica, grla, otežano gutanje ili disanje ili koža koja svrbi sa crvenim uzdignućima/koprivnjača (angioedem) - Duzallo može utjecati na Vašu krv, što može uzrokovati lakše nastajanje modrica od uobičajenog ili možete dobiti upalu grla ili druge znakove infekcije.
Slovak: Urolitiáza
Croatian: Urolitijaza
Slovak: Obrázok 1 Priemerné hladiny kyseliny močovej v sére v združených klinických štúdiách s lesinuradom v kombinácii s alopurinolom u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (kyselina močová v sére ≥ 6 mg/dl) na samotný alopurinol
Croatian: Slika 1 Srednje razine mokraćne kiseline u serumu u združenim kliničkim ispitivanjima kombinacije lesinurada i alopurinola u bolesnika s nezadovoljavajućim odgovorom (sUA ≥ 6 mg/dl) u odnosu na liječenje samo alopurinolom
Slovak: Ako užívať Duzallo
Croatian: Kako uzimati Duzallo
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 102,6 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovak: Nepretržitá liečba Duzallom znižuje frekvenciu akútnych dnavých záchvatov.
Croatian: Kontinuirano liječenje lijekom Duzallo smanjuje učestalost akutnih napadaja gihta.
Slovak: Na základe simulácií farmakokinetických modelov sa u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zníženou aktivitou CYP2C9 (súbežné podávanie inhibítora CYP2C9 alebo pomalí metabolizátori CYP2C9) predpokladá zvýšenie AUC o približne 200
Croatian: Na temelju simulacija farmakokinetičkog modeliranja, predviđa se da će u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i smanjenom aktivnosti CYP2C9 (istodobna primjena inhibitora CYP2C9 ili je osoba spori CYP2C9 metabolizator) biti prisutno povećanje vrijednosti AUC od približno 200%, u usporedbi s normalnom funkcijom bubrega i nepromijenjenom aktivnosti CYP2C9.
Slovak: Klinické výsledky - dnavé záchvaty vyžadujúce liečbu V posledných 6 mesiacoch randomizovaných skúšaní (po ukončení profylaxie dnavých záchvatov) boli miery dnavých záchvatov vyžadujúcich liečbu nízke a porovnateľné s placebom s mediánom skóre nula.
Croatian: Klinički ishodi - akutni napadaji gihta koji zahtijevaju liječenje Stope akutnih napadaja gihta koje je potrebno liječiti bile su niske i usporedive s placebom u posljednjih 6 mjeseci randomiziranih ispitivanja (nakon što je prekinuto profilaktičko liječenje akutnih napadaja), uz medijan rezultata jednak nuli.
Slovak: Atropoizomér 1 je extenzívne metabolizovaný CYP2C9, zatiaľ čo atropoizomér 2 je minimálne metabolizovaný CYP2C9 a CYP3A4.
Croatian: Atropoizomer 1 opsežno se metabolizira putem CYP2C9, dok se atropoizomer 2 minimalno metabolizira i putem CYP2C9 i CYP3A4.
Slovak: Súbežné používanie alopurinolu a inhibítorov ACE môže spôsobiť zvýšené riziko precitlivenosti, obzvlášť, ak už je prítomná porucha funkcie obličiek.
Croatian: Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) Istodobna primjena alopurinola i ACE inhibitora može dovesti do povećanog rizika od preosjetljivosti, naročito ako već postoji oštećenje funkcije bubrega.
Slovak: (steatorea), - zápal sliznice v ústach (stomatitída), zmena frekvencie vylučovania stolice (zmena počtu stolíc), - vypadávanie vlasov alebo zmena farby vlasov, - porucha metabolizmu glukózy (cukrovka, lekár vám môže odmerať hladinu cukru v krvi, aby skontroloval, či je to váš prípad), - vysoké hladiny cholesterolu v krvi (hyperlipidémia), - depresia, - kóma, - slabosť, tŕpnutie, pocit nestability v nohách, neschopnosť pohybu (paralýza) alebo strata vedomia, - neschopnosť ovládať pohyby svalov (ataxia), - pocit mravenčenia, šteklenia, pichania alebo pálenia pokožky (parestézia), - bolesť hlavy, závrat, ospalosť alebo poruchy videnia, - zahmlenie oka (katarakta, sivý zákal), - zmena vnímania chuti, - krv v moči (hematúria), - neplodnosť u mužov alebo poruchy erekcie, - zväčšenie prsníkov, u mužov, ako aj u žien, - hromadenie tekutín spôsobujúce opuch (edém), obzvlášť členkov, - bolesť svalov, - bolestivé kožné vredy, - poškodenie nervov, ktoré môže spôsobiť znecitlivenie, bolesť a slabosť.
Croatian: Vrlo rijetko - mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba - bol u prsnom košu, spori otkucaji srca, visoki krvni tlak ili nizak puls, - povraćanje krvi (opetovana hematemeza), prisutnost viška masti u stolici (steatoreja), - upala sluznica u ustima (stomatitis), promijenjena učestalost stolice (promijenjeno pražnjenje crijeva), - gubitak ili promjena boje kose, - poremećeni metabolizam glukoze (dijabetes, Vaš liječnik će Vam možda izmjeriti razinu šećera u krvi radi provjere događaju li se te promjene), - visoke razine kolesterola u Vašoj krvi (hiperlipidemija), - depresija, - koma, - slabost, utrnulost, nestabilnost na nogama, nemogućnost pokretanja mišića (paraliza) ili gubitak svijesti, - nemogućnost kontroliranja mišićnih pokreta (ataksija), - osjećaj trnaca, golicanja, bockanja ili peckanja u koži (parestezija), - glavobolja, omaglica, omamljenost ili poremećaj Vašeg vida, - zamućenost oka (katarakta), - promjena okusa, - krv u Vašoj mokraći (hematurija), - muška neplodnost ili erektilna disfunkcija, - povećanje grudi u muškaraca i žena, - nakupljanje tekućine koje dovodi do oticanja (edema) naročito u Vašim gležnjevima, - bolovi u mišićima, - bolni gnojni čir na koži, - oštećenje živaca koje može uzrokovati utrnulost, bol i slabost.
Slovak: Zníženie dávky alopurinolu je preto potrebné u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga je potrebno smanjiti dozu alopurinola u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V pivotných klinických skúšaniach bola zmena lieku podávaného súbežne potrebná u väčšieho podielu pacientov užívajúcich hypolipidemiká alebo antihypertenzíva, ktoré boli substrátmi CYP3A, liečených 200 mg lesinuradu v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy (35 % oproti 28
Croatian: U pivotalnim je kliničkim ispitivanjima bio veći udio bolesnika u kojih je bila potrebna promjena istodobno primjenjivanog lijeka za sniženje lipida ili antihipertenzivnog lijeka koji su supstrati CYP3A kada se lesinurad primjenjivao u dozi od 200 mg u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze nego u bolesnika liječenih placebom u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze (35% naspram 28%).
Slovak: Placebo + alopurinol
Croatian: Vremenska točka Placebo + alopurinol
Slovak: Váš lekár skontroluje, ako pracujú vaše obličky pred začatím a počas liečby Duzallom.
Croatian: Vaši bubrezi prije početka liječenja lijekom Duzallo i tijekom liječenja lijekom Duzallo.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, príjemcovia transplantovanej obličky alebo pacienti na dialýze (pozri časť 4.2).
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min), završni stadij bolesti bubrega, primatelji presatka bubrega ili bolesnici na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Slovak: V randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách kombinovanej liečby boli výskyty pacientov s posudzovanými závažnými nežiaducimi kardiovaskulárnymi udalosťami (MACE, kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda) na 100 pacientorokov expozície 0,60 (95 % interval spoľahlivosti (IS) 0,15; 2,41) pre placebo a 0,61
Croatian: U randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima kombinirane terapije, incidencije bolesnika s potvrđenim velikim neželjenim kardiovaskularnim događajima (MACE; kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda) po izloženosti na 100 bolesnik-godina bile su 0,60 (95%-tni interval pouzdanosti (CI) 0,15, 2,41) za placebo i 0,61 (95%-tni interval pouzdanosti 0,15, 2,43) za lesinurad 200 mg, kada se primijenio u kombinaciji s alopurinolom (CLEAR1 i CLEAR2).
Slovak: Kinetické vlastnosti alopurinolu pravdepodobne nebudú upravené inak, ako zhoršením funkcie obličiek (pozri časť 5.2 porucha funkcie obličiek).
Croatian: Promjene u farmakokinetici alopurinola nisu vjerojatne, osim u slučaju oslabljene funkcija bubrega (vidjeti dio 5.2 oštećenje funkcije bubrega).
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku užívajúce Duzallo by sa nemali spoliehať len na hormonálnu antikoncepciu (vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantovateľnej formy) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju se pouzdati samo u hormonsku kontracepciju (uključujući oralne, injekcijske, transdermalne oblike i implantate) tijekom uzimanja lijeka Duzallo (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovak: Iné osobitné skupiny pacientov
Croatian: Ostale posebne populacije
Slovak: Odporúča sa preto používať Duzallo s opatrnosťou u pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP2C9.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez kada se Duzallo primjenjuje u bolesnika koji uzimaju umjerene inhibitore CYP2C9.
Slovak: Lesinurad je metabolizovaný hlavne CYP2C9 a mEH a v menšej miere CYP1A1, CYP2C19 a CYP3A.
Croatian: Lesinurad se pretežno metabolizira putem CYP2C9 i mEH, te u manjoj mjeri putem CYP1A1, CYP2C19 i CYP3A.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať viac záchvatov dny (náhla alebo závažná bolesť a opuch kĺbov, nazývané aj akútny dnavý záchvat), keď začínajú užívať Duzallo a počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Croatian: - ako imate ili ste imali zatajenje srca ili druge probleme sa srcem - ako se Vaš giht pogorša - Neke osobe mogu imati više napadaja gihta (iznenadna ili jaka bol i oticanje zglobova) kada počnu primjenjivati Duzallo te tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci liječenja.
Slovak:  200 mg lesinuradu + alopurinol
Croatian:  lesinurad 200 mg + alopurinol
Slovak: krospovidón, stearan horečnatý - obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Croatian: Drugi sastojci su: - jezgra tablete: hidroksipropilceluloza, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, krospovidon, magnezijev stearat - film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), triacetin, željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172)
Slovak: Duzallo a všetky doplnkové dávky alopurinolu je potrebné okamžite prestať podávať po prvom spozorovaní kožnej vyrážky spôsobenej alopurinolom alebo pri iných príznakoch, ktoré môžu naznačovať alergickú reakciu a podľa potreby je potrebné poskytnúť ďalšiu lekársku starostlivosť.
Croatian: Kod prve pojave kožnog osipa izazvanog alopurinolom ili drugih znakova koji mogu ukazivati na alergijsku reakciju, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka Duzallo i svih dodatnih doza alopurinola i pružiti dodatnu medicinsku skrb prema potrebi.
Slovak: Lesinurad v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy zvyšuje exkréciu kyseliny močovej a znižuje tvorbu kyseliny močovej, čo vedie k výraznejšiemu zníženiu kyseliny močovej v sére.
Croatian: Lesinurad primijenjen u kombinaciji s inhibitorom ksantin oksidaze povećava izlučivanje i smanjuje stvaranje mokraćne kiseline, što rezultira jačim sniženjem sUA.
Slovak: Výber sily dávky lieku Duzallo závisí od dávky alopurinolu užívanej vo forme jednotlivej tablety (tabliet) a stanoví ju váš lekár.
Croatian: Odabir jačine doze lijeka Duzallo ovisi o dozi alopurinola koji se već uzima kao pojedinačna(e) tableta(e), a o odabiru će odlučiti Vaš liječnik.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovak: Pri podávaní alopurinolu s diuretikami, obzvlášť s tiazidmi, pri poruche funkcie obličiek bolo hlásené zvýšené riziko precitlivenosti (pozri časť 4.4 a časť 5.1).
Croatian: Prijavljen je povećani rizik od preosjetljivosti kada se alopurinol daje s diureticima, naročito tiazidima, osobito u slučaju oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4 i dio 5.1).
Slovak: Grünenthal Norway AS C.J. Hambros Plass 2C 0164
Croatian: Hambros Plass 2C 0164 Oslo
Slovak: Výber sily dávky lieku Duzallo závisí od dávky alopurinolu užívanej vo forme jednotlivej tablety (tabliet).
Croatian: Odabir jačine doze lijeka Duzallo ovisi o dozi alopurinola koji se uzima kao pojedinačna(e) tableta(e).
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií identifikovaných v klinických štúdiách u pacientov užívajúcich 200 mg lesinuradu jedenkrát denne v kombinácii s alopurinolom a tých nežiaducich reakcií, ktoré sú stanovené pre samotný alopurinol.
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave identificirane u kliničkim ispitivanjima s bolesnicima u kojih je primijenjen lesinurad u dozi od 200 mg jedanput dnevno u kombinaciji s alopurinolom te one nuspojave koje su utvrđene za alopurinol primijenjen sam.
Slovak: Duzallo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl menej ako 30 ml/min), s terminálnym štádiom ochorenia obličiek, u pacientov na dialýze alebo u príjemcov transplantovanej obličky (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: Duzallo je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min), sa završnim stadijem bolesti bubrega, u bolesnika na dijalizi ili u primatelja presatka bubrega (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: angina pectoris, zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ochorenie periférnych ciev a/alebo cievna mozgová príhoda), ukázala že výskyt MACE bol 0/39 pre placebo a 2/43 pre 200 mg lesinuradu.
Croatian: Post-hoc analiza u podskupini bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom na početku ispitivanja (definirano kao prolazni ishemijski napad, angina pektoris, zatajenje srca, infarkt miokarda, periferna vaskularna bolest i/ili moždani udar), pokazala je da je incidencija MACE bila 0/39 za placebo i 2/43 za lesinurad 200 mg.
Slovak: U pacientov užívajúcich hypolipidemiká (ako sú. lovastatín alebo simvastatín) alebo antihypertenzíva (ako sú amlodipín, felodipín alebo nizoldipín), ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa odporúča dodatočné sledovanie hladiny tukov a krvného tlaku vzhľadom na to, že ich účinnosť môže byť znížená (pozri časť 4.5).
Croatian: Preporučuje se dodatno praćenje lipida i krvnog tlaka u bolesnika koji uzimaju lijekove koji su osjetljivi supstrati CYP3A za sniženje lipida (poput lovastatina ili simvastatina) ili sniženje krvnog tlaka (poput amlodipina, felodipina ili nisoldipina), s obzirom da njihova djelotvornost može biti smanjena (vidjeti dio 4.5).
Slovak: U pacientov dostávajúcich ampicilín alebo amoxicilín súbežne s alopurinolom bola hlásená zvýšená frekvencia výskytu kožnej vyrážky v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali obidva lieky.
Croatian: Prijavljeno je povećanje učestalosti kožnog osipa u bolesnika koji su primili ampicilin ili amoksicilin istodobno s alopurinolom u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili ta dva lijeka.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Croatian: Poremećaji mišićno-koštan og sustava i vezivnog tkiva
Slovak: U pacientov dostávajúcich alopurinol však boli hlásené nežiaduce reakcie, ako napríklad somnolencia, vertigo a ataxia (pozri časť 4.8), a preto by mali byť pacienti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov alebo pri nebezpečných činnostiach opatrní, pokiaľ si nie sú celkom istí, že
Croatian: Međutim, budući da su u bolesnika koji su primili alopurinol (vidjeti dio 4.8) prijavljene nuspojave poput somnolencije, vrtoglavice i ataksije, bolesnici moraju biti oprezni prije upravljanja vozilima, rada sa strojevima ili sudjelovanja u opasnim aktivnostima sve dok nisu u razumnoj mjeri sigurni da Duzallo ne utječe štetno na njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) triacetin željezov oksid žuti (E172) željezov oksid crveni (E172)
Slovak: V súlade s celkovou populáciou bol podiel pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 - 89 ml/min), ktorí dosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére v 6. mesiaci, 56 % pre 200 mg lesinuradu oproti 29 % pre placebo po pridaní k alopurinolu v dávkach v rozsahu od 200 mg do 900 mg.
Croatian: U skladu sa sveukupnom populacijom, udio bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eCrCL 30-89 ml/min) koji su postigli ciljne razine mokraćne kiseline u serumu u 6. mjesecu bio je 56% za lesinurad 200 mg naspram 29% za placebo, kada su se primjenjivali u kombinaciji s alopurinolom u dozama u rasponu od 200 mg do 900 mg.
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, alebo u ktorých je podozrenie, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C9 na základe anamnézy alebo skúsenosti s inými substrátmi CYP2C9, majú užívať Duzallo s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Croatian: Duzallo je potrebno s oprezom primijeniti u bolesnika za koje je poznato ili se sumnja da su spori CYP2C9 metabolizatori, s obzirom na prethodnu anamnezu ili iskustvo s drugim supstratima CYP2C9 (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Duzallo môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo poruchu rovnováhy.
Croatian: Zbog primjene lijeka Duzallo možete se osjećati pospano, ošamućeno ili nestabilno.
Slovak: Vyrážka a kožné prejavy
Croatian: Osip i kožni simptomi
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu kreatinínu v sére na viac ako 2-násobok hodnoty pred začatím liečby alebo ak je celková hodnota kreatinínu v sére vyššia ako 4,0 mg/dl, liečba Duzallom sa má prerušiť.
Croatian: Primjenu lijeka Duzallo potrebno je privremeno prekinuti ako razina serumskog kreatinina poraste više od 2 puta u odnosu na vrijednost prije početka liječenja ili u slučaju apsolutne vrijednosti serumskog kreatinina veće od 4,0 mg/dl.
Slovak: Interakcia medzi alopurinolom a kumarínmi bola pozorovaná pri experimentálnych podmienkach.
Croatian: U eksperimentalnim uvjetima uočena je interakcija između alopurinola i kumarina.
Slovak: Grünenthal Pharma, S.A.
Croatian: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr.
Slovak: Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - bolesť v boku (pod rebrami a nad bedrovou kosťou), - pocit na vracanie (nevoľnosť), - vracanie, - zmeny pri močení alebo ťažkosti s močením, - pocit únavy alebo choroby alebo strata chuti do jedla.
Croatian: Znakovi mogu uključivati: Manje često - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba - bol u slabinama (ispod rebara i iznad zdjelične kosti), - mučnina, - povraćanje, - promjene mokrenja ili poteškoće s mokrenjem, - osjećaj umora ili loše osjećanje ili gubitak apetita.
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2C9
Croatian: Spori CYP2C9 metabolizatori
Slovak: Lesinurad 200 mg v porovnaní s placebom
Croatian: Lesinurad 200 mg naspram placeba
Slovak: Liečivá sú alopurinol a lesinurad.
Croatian: Djelatne tvari su alopurinol i lesinurad.
Slovak: Antiuratiká (liečba dny), prípravky inhibujúce tvorbu kyseliny močovej.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje gihta, pripravci koji inhibiraju stvaranje mokraćne kiseline.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva, vrátane perorálnych, injekčných, transdermálnych a implantovateľných foriem, nemusia spoľahlivo účinkovať pri súbežnom podávaní Duzalla.
Croatian: Hormonski kontraceptivi, uključujući oralne, injekcijske i transdermalne oblike te implantate, mogu biti nepouzdani kada se primjenjuju istodobno s lijekom Duzallo.
Slovak: V oboch štúdiách dosiahol významne väčší počet pacientov liečených 200 mg lesinuradu v kombinácii s alopurinolom ≥ 300 mg/deň (≥ 200 mg/deň u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek) cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 6 mg/dl do 6. a do 12. mesiaca v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo v kombinácii s alopurinolom (pozri tabuľku 3).
Croatian: U oba ispitivanja, značajno je više bolesnika liječenih lesinuradom u dozi od 200 mg u kombinaciji s alopurinolom ≥ 300 mg/dan (≥ 200 mg/dan u ispitanika s umjerenim oštećenje funkcije bubrega) postiglo ciljnu razinu mokraćne kiseline u serumu manju od 6 mg/dl do 6. i do 12. mjeseca u usporedbi s bolesnicima u kojih je primijenjen placebo u kombinaciji s alopurinolom (vidjeti Tablicu 3).
Slovak: Filmom obalené tablety majú na jednej strane vyryté „LES200" a „ALO300".
Croatian: Filmom obložene tablete imaju utisnutu oznaku "LES200" i "ALO300" s jedne strane.
Slovak: Filmom obalené tablety majú na jednej strane vyryté „LES200" a „ALO200".
Croatian: Filmom obložene tablete imaju utisnutu oznaku "LES200" i "ALO200" s jedne strane.
Slovak: Lesinurad je substrátom OATP1B1, OAT1,
Croatian: Lesinurad je supstrat OATP1B1, OAT1, OAT3 i OCT1.
Slovak: Trvalý účinok na znižovanie kyseliny močovej v sére sa pozoroval u pacientov, ktorí dostávali nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej v kombinácii s alopurinolom alebo febuxostátom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Croatian: Opaženo je konzistentno sniženje razine mokraćne kiseline u serumu u bolesnika u kojih su primjenjivane niske doze acetilsalicilatne kiseline u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, u kombinaciji s alopurinolom ili febuksostatom.
Slovak: Do štúdie CLEAR1 a CLEAR2 boli zaradení pacienti s dnou, ktorí boli na stabilnej dávke alopurinolu aspoň 300 mg (alebo 200 mg pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek), mali hladiny kyseliny močovej v sére vyššie ako 6,5 mg/dl a hlásili aspoň 2 dnavé záchvaty v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Croatian: Duzallo u bolesnika s nezadovoljavajućim odgovorom U ispitivanja CLEAR1 i CLEAR2 uključeni su bolesnici s gihtom koji su liječeni stabilnom dozom alopurinola od najmanje 300 mg (ili 200 mg u slučaju umjerenog oštećenja funkcije bubrega), koji su imali razine mokraćne kiseline u serumu iznad 6,5 mg/dl i u kojih su prijavljena najmanje 2 akutna napadaja gihta u prethodnih 12 mjeseci.
Slovak: Duzallo 200 mg / 200 mg tablety sú dostupné v blistroch vo veľkostiach balenia po 10, 30 a 100 tabliet.
Croatian: Duzallo 200 mg / 200 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima od 10, 30 i 100 tableta.
Slovak: Duzallo 300 mg / 200 mg tablety sú dostupné v blistroch vo veľkostiach balenia po 10, 30 a 100 tabliet.
Croatian: Duzallo 300 mg / 200 mg tablete dostupne su u blister pakiranjima od 10, 30 i 100 tableta.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s induktormi CYP2C9 (napr. karbamazepín, mierny induktor CYP2C9) sa očakáva zníženie expozície lesinuradu.
Croatian: Očekuje se smanjenje izloženosti lesinuradu kada se primjenjuje istodobno s induktorima CYP2C9 (npr. karbamazepin, umjereni induktor CYP2C9).
Slovak: Je potrebné zvážiť prevenciu akútnych dnavých záchvatov (pozri časť 4.2).
Croatian: Potrebno je razmotriti profilaksu za akutne napadaje gihta (vidjeti dio 4.2).