FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Czech: Všechny tyto protilátky byly non-neutralizační a jejich výskyt byl zpravidla dočasný.
English: LIFMIORa
Czech: LIFMIOR
English: Hypoglycaemia in patients treated for diabetes
Czech: Hypoglykémie u pacientů s léčbou diabetu
English: In this situation, the benefit/risk balance of LIFMIOR therapy should be very carefully considered.
Czech: V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem LIFMIOR.
English: Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers)
Czech: Solidní a hematopoetické maligní nádory (s vyloučením karcinomů kůže)
English: Ankylosing spondylitis (AS)
Czech: Ankylozující spondylitida (AS)
English: With the other hand, hold the syringe like a pencil.
Czech: Druhou rukou držte injekční stříkačku jako tužku.
English: Clearance and volume estimates in patients aged 65 to 87 years were similar to estimates in patients less than 65 years of age.
Czech: Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.
English: Non-interactions
Czech: Žádné interakce
English: Make sure that the tip does not touch anything.
Czech: Dávejte pozor, aby se špička ničeho nedotknula.
English: Worsening of hepatitis C
Czech: Zhoršení hepatitidy C
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of LIFMIOR, and in accordance with local recommendations.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem LIFMIOR a v souladu s místními doporučeními.
English: • The needle will remain in the long part of the package.
Czech: • Jehla zůstane v delší části obalu.
English: In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
Czech: V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
English: Do NOT remove the white collar that remains on the syringe.
Czech: NEODSTRAŇUJTE bílý límec, který zůstává na injekční stříkačce.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of LIFMIOR.
Czech: Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku LIFMIOR.
English: Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
Czech: Stále držte pero pevně proti povrchu kůže, až uslyšíte druhé cvaknutí nebo po uplynutí 10 sekund po prvním cvaknutí (podle toho, co přijde dříve).
English: There is no apparent pharmacokinetic difference between males and females.
Czech: Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with LIFMIOR, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Czech: Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem LIFMIOR, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7-300 hodin).
English: These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
English: You may now lift the pen from your skin (see Diagram 7).
Czech: Nyní můžete vytáhnout pero z kůže (viz obrázek 7).
English: On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
Czech: Až uslyšíte druhé cvaknutí (nebo po uplynutí 10 sekund, pokud neuslyšíte druhé cvaknutí), je injekce ukončena (viz obrázek 6).
English: LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
Czech: Přípravek LIFMIOR se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
English: Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Czech: Dlouhodobé klinické studie na posouzení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují.
English: Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Czech: Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
Czech: Ostatní případy představovaly různé typy malignit a zahrnovaly vzácné, s imunosupresí typicky spojené malignity.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
English: Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Czech: Simulace dávkování naznačuje, že zatímco starší děti (od 10 do 17 let) mají hladiny v séru bližší hladinám, které byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
English: In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Czech: Navíc použití Fc regionu imunoglobulinu jako spojujícího elementu v konstrukci dimerického receptoru mu dodává delší poločas v séru.
English: Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Czech: Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
English: PASI 75, n (%)
Czech: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
English: This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Czech: Toto nové datum použitelnosti nesmí překročit datum použitelnosti vyznačené na vnějším obalu.
English: The types of major birth defects were consistent with those most commonly reported in the general population and no particular pattern of abnormalities was identified.
Czech: Nejčastěji hlášené typy závažných vrozených vad se shodovaly s těmi nejčastěji hlášenými u běžné populace a nebyl identifikován žádný zvláštní obraz abnormalit.
English: After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Czech: Poté, co počkáte 15 - 30 minut, až se roztok v peru ohřeje na pokojovou teplotu, umyjte si ruce mýdlem a vodou.
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of LIFMIOR (10 mg, 25 mg or 50 mg).
Czech: Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu přípravku LIFMIOR (10 mg, 25 mg nebo 50 mg).
English: Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Czech: Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na plodnost a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Czech: Z důvodu zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků mají být zřetelně zaznamenány (nebo uvedeny) obchodní název a číslo šarže v záznamu pacienta.
English: After discontinuation of LIFMIOR, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Czech: Po ukončení podávání přípravku LIFMIOR se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
English: See section 4.4 for vaccination advice.
Czech: Pokyny ohledně vakcinace viz bod 4.4 Očkování.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Vzhledem k absenci studií kompatibility nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Czech: Klinický význam této interakce není známý.
English: You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
English: The known side effects of LIFMIOR include the following in groups of decreasing frequency:
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku LIFMIOR zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), LIFMIOR can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Czech: U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů (např. ruce, zápěstí a nohy) může přípravek LIFMIOR zpomalit strukturální poškození těchto kloubů, způsobená chorobou.
English: b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Czech: b: Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, LIFMIOR should be discontinued.
Czech: Tito pacienti musí být bezodkladně vyšetřeni, včetně vyšetření úplného krevního obrazu; při potvrzení krevní dyskrazie musí být LIFMIOR vysazen.
English: With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
Czech: Při pokračujícím léčením odpovědi přetrvávaly až po 48 týdnů.
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Czech: Potom pokračujte s injekcemi léku v obvyklé dny.
English: The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
English: If you use more LIFMIOR than you should
Czech: Když aplikujete větší dávku přípravku LIFMIOR, než byste měl(a)
English: The safety profile was consistent with that observed in other JIA studies.
Czech: Bezpečnostní profil byl konzistentní s výsledky předchozích JIA studií.
English: Before starting treatment with LIFMIOR, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Czech: Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using LIFMIOR.
Czech: • Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před zahájením podávání přípravku LIFMIOR.
English: They should not be used after the month and year shown.
Czech: Po uplynutí měsíce a roku uvedených na obalu nesmí být použity.
English: • This medicine has been prescribed for a child in your care.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán dítěti ve Vaší péči.
English: These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
Czech: Ty zahrnují alkoholové tampony z krabičky přípravku LIFMIOR a smotek vaty nebo gázy.
English: In long-term (up to 34 months) open-label studies where LIFMIOR was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl LIFMIOR podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
English: The impact of long-term treatment with LIFMIOR on the development of autoimmune diseases is unknown.
Czech: Vliv dlouhodobé terapie přípravkem LIFMIOR na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
English: The safety and efficacy profiles of the two LIFMIOR treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů přípravku LIFMIOR byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
English: The powder must be dissolved before use.
Czech: Prášek se musí před použitím rozpustit.
English: If you received LIFMIOR during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek LIFMIOR, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
English: The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Czech: Inspekční okénko pera, které je nyní celé fialové, potvrzuje, že dávka byla podána správně (viz obrázek 8).
English: Your doctor will determine if LIFMIOR is an appropriate treatment.
Czech: Lékař určí, zda je přípravek LIFMIOR vhodnou léčbou.
English: Linearity
Czech: Linearita
English: Placebo N=106 to 109*
Czech: Placebo N=106 až 109*
English: If the date has passed, do not use the pen and contact your pharmacist for assistance.
Czech: Pokud doba použitelnosti vypršela, pero nepoužívejte a obraťte se na svého lékárníka pro pomoc.
English: Women using LIFMIOR should not breast-feed, since LIFMIOR passes into human breast milk.
Czech: Ženy užívající přípravek LIFMIOR nesmějí kojit, protože přípravek LIFMIOR přechází do mateřského mléka.
English: Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation*
Czech: Alergické reakce (viz poruchy kůže a podkožní tkáně), tvorba autoprotilátek*
English: Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the MYCLIC pen properly.
Czech: Nesnažte se podat injekci, pokud si nejste jist(a), že rozumíte, jak správně použít pero MYCLIC.
English: Start again with another vial.
Czech: Začněte znovu s jiným balením.
English: For adult patients, withdraw the entire volume.
Czech: Pro dospělé pacienty se z lahvičky odčerpá celý objem roztoku.
English: The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Czech: Podíl osob, u kterých se vyvinuly protilátky proti etanerceptu v dlouhodobých klinických studiích (trvajících až 3,5 roku), se s časem podle očekávání zvyšoval.
English: Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Czech: Závislost na dávce nebyla formálně hodnocena, ale v dávkovém rozmezí není zřejmé nasycení clearance.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Czech: Může dojít k slabému krvácení z injekčního místa.
English: This section is divided into the following subsections:
Czech: Tento bod je rozdělen do následujících podbodů:
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with LIFMIOR for up to 48 months.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem LIFMIOR až po dobu 48 měsíců.
English: Alcoholic hepatitis
Czech: Alkoholická hepatitida
English: The Patient's Alert Card should contain the following key elements for patients treated with LIFMIOR:
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem LIFMIOR:
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
English: If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Czech: Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
English: • Wegener's granulomatosis: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek LIFMIOR se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
English: The other ingredients in LIFMIOR are:
Czech: Pomocnými látkami v přípravku LIFMIOR jsou:
English: If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the LIFMIOR solution completely.
Czech: Pokud by inspekční okénko nebylo celé fialové, požádejte o spolupráci sestru nebo lékárníka, protože pero nemuselo injikovat roztok přípravku LIFMIOR úplně.
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
Czech: • Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.
English: In evaluating patients for infections, the patient's risk for relevant opportunistic infections (e.g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Czech: Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
English: If you feel that the effect of LIFMIOR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
English: Psoriatic Arthritis Response n = 104
Czech: Odpověď psoriatické artritidy n = 104
English: No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with methotrexate, digoxin or warfarin.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány ve studiích s methotrexátem, digoxinem ani s warfarinem.
English: The long-term safety of LIFMIOR in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku LIFMIOR v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
English: Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Czech: Studie 2 hodnotila 652 pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou při použití stejných zařazovacích kritérií jako studie 1 spolu s minimální psoriatickou plochou a indexem závažnosti (PASI) 10 při screeningu.
English: Start again with another dose tray.
Czech: Začněte znovu s jiným dávkovacím balením.
English: The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
English: Autoantibody formation Treatment with LIFMIOR may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem LIFMIOR může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
English: Needle safety shield disappears inside the pen
Czech: Bezpečnostní štít jehly zmizí uvnitř pera
English: LIFMIOR showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Czech: Přípravek LIFMIOR vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during LIFMIOR therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem LIFMIOR.
English: If any of the following happen to the child, do not give the child more LIFMIOR.
Czech: Jestliže se u dítěte vyskytne některý z následujících stavů, nedávejte dítěti dále přípravek LIFMIOR.
English: Concurrent treatment with abatacept
Czech: Současná léčba s abataceptem
English: These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
Czech: Tyto reakce byly všeobecně přechodného rázu a po odléčení se neopakovaly.
English: Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyositi dy
English: LIFMIOR is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Czech: LIFMIOR se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
English: If you prefer, you may alternatively use the stomach area, but make sure you choose a site at least 5 cm away from the belly button (navel).
Czech: Pokud dáváte přednost podání do oblasti břicha, můžete alternativně použít tuto oblast, avšak ujistěte se, že vybrané místo je minimálně 5 cm od pupku.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 40) was a 40% improvement in at least three of the four ASAS domains and absence of deterioration in the remaining domain.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
English: Wegener's granulomatosis
Czech: Wegenerova granulomatóza