FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Pergoveris, než jste měla Účinek předávkování přípravkem Pergoveris není znám, lze však očekávat vznik OHSS.
Polish: Objawy przedawkowania leku Pergoveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia OHSS.
Czech: Rozpouštědlo: 3 ml injekční lahvičky z neutrálního bezbarvého skla (typ I) s teflonem potaženou pryžovou zátkou a Al pertle s odtrhávacím víčkem.
Polish: Rozpuszczalnik w 3 ml fiolce (szkło typu I) zamkniętej gumowym korkiem pokrytym teflonem zabezpieczonym aluminiowym wieczkiem.
Czech: • Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která byla často vystavena slunečnímu světlu,
Polish: zwłaszcza w przypadku skóry często poddawanej ekspozycji słonecznej,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Jelikož tyto pacientky trpí amenoreou a mají nízkou sekreci endogenního estrogenu, léčba může být zahájena kdykoli.
Polish: Leczenie można rozpoczynać w dowolnym czasie, ponieważ pacjentki nie miesiączkują i mają małe stężenia endogennych estrogenów.
Czech: Před použitím předplněného pera s přípravkem Pergoveris si prosím přečtěte tyto pokyny.
Polish: Ostrzeżenie: Przed użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris należy przeczytać instrukcję stosowania.
Czech: • Prášek jsou bílé až téměř bílé lyofilizované pelety ve skleněné injekční lahvičce s brombutylovou pryžovou zátkou obsahující 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) follitropinu alfa a 75 IU (odpovídá 3 mikrogramům) lutropinu alpha.
Polish: • Proszek to liofilizowana peletka koloru od białego do białawo szarego w szklanej fiolce z bromobutylowym korkiem zawierającej 150 j.m.
Czech: To může trvat až 5 týdnů.
Polish: Może to potrwać do 5 tygodni.
Czech: To může napomoci jejich otěhotnění.
Polish: Może to pomóc tym kobietom w zajściu w ciążę.
Czech: Přípravek Pergoveris nesmí užívat ženy, které:
Polish: Produktu Pergoveris nie wolno stosować u kobiet, które mają:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pergoveris je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pergoveris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Je-li to nutné, dávku follitropinu alfa lze zvýšit jeho doplněním ve formě samostatného přípravku, mezi každým zvýšením dávky by však mělo uplynout 7 až 14 dní.
Polish: W razie potrzeby dawka folitropiny alfa może być zwiększona przez dodanie jej jako osobnego leku, z zachowaniem odstępu od 7 do 14 dni między każdym zwiększeniem dawki.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Pergoveris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pergoveris przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Použití nižší dávky, než je doporučená počáteční dávka, nemusí postačovat ke stimulaci vývoje folikulu.
Polish: Zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż zalecana może nie wystarczać, aby pobudzić rozwój pęcherzyka jajnikowego.
Czech: • trpí rakovinou vaječníků, dělohy nebo prsu.
Polish: • raka jajnika, macicy lub piersi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pergoveris platné v celé Evropské unii dne 25. června 2007.
Polish: W dniu 25 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pergoveris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Pergoveris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, cysty na vaječnících a reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, svědění, zarudnutí, modřiny, otok nebo podráždění).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pergoveris (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to ból głowy, torbiele jajników i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, świąd, zaczerwienienie, siniaki, opuchlizna lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
Czech: • krvácejí z genitálií z neznámého důvodu,
Polish: • krwotok z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie,
Czech: První injekce musí být podána pod přímým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti, pacientka si však v případě zájmu může injekce aplikovat sama, pokud byla náležitě proškolena a má možnost poradit se s odborníkem.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy podać pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonego w zakresie leczenia problemów z płodnością, lecz pacjentka może dokonać samowstrzyknięcia pod warunkiem, że została ona odpowiednio przeszkolona i może uzyskać specjalistyczna poradę.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pergoveris.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pergoveris.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pergoveris?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pergoveris?
Czech: Přípravek Pergoveris nesmí být používán, pokud nelze dosáhnout přínosu, např. u žen s primárním selháním vaječníků (stavem, kdy vaječníky přestanou fungovat před menopauzou).
Polish: Leku Pergoveris nie wolno stosować, gdy nie można uzyskać korzyści, jak np. u kobiet z pierwotną niewydolnością jajników (gdy jajniki przestają działać przed menopauzą).
Czech: Další informace o přípravku Pergoveris
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pergoveris
Czech: • mají zvětšené vaječníky nebo cystu na vaječníku, která není způsobena polycystickým onemocněním vaječníků a jejíž příčina je neznámá,
Polish: • powiększone jajniki lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników i o nieznanej etiologii,
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Pergoveris používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pergoveris.
Czech: Léčba může způsobit nadměrnou stimulaci vaječníků (známou jako syndrom hyperstimulace vaječníků), což může vést k závažným zdravotním problémům.
Polish: Leczenie może spowodować hiperstymulację jajników (znaną także jako zespół hiperstymulacji jajników, OHSS), co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
Czech: Nesmí jej užívat ani ženy s malformacemi pohlavních orgánů nebo fibroidními nádory dělohy, jež brání otěhotnění.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z wadami rozwojowymi narządów płciowych lub włókniako-mięśniakami macicy uniemożliwiającymi rozwój ciąży.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pergoveris je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pergoveris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Společnost proto na podporu použití přípravku Pergoveris předložila informace ze studií provedených během vývoje přípravku Luveris.
Polish: Dlatego też na poparcie stosowania leku Pergoveris firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych w trakcie opracowywania leku Luveris.
Czech: Společnost také provedla studie bioekvivalence s cílem určit, zda kombinovaná injekce produkuje stejné hladiny léčivých látek v těle jako obě léčiva podávaná samostatně.
Polish: Firma przeprowadziła również badana biorównoważności, aby stwierdzić, czy wstrzyknięcie zawierające skojarzeniu obu substancji doprowadziło do wystąpienia tego samego stężenia substancji czynnych w organizmie jak w przypadku podania obu leków osobno.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost follitropinum alfa / lutropinum alfa
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa folitropina alfa / lutropina alfa
Czech: FSH stimuluje v těle tvorbu vajíček a LH jejich uvolňování.
Polish: W organizmie FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych, a LH pobudza ich uwalnianie.
Czech: Léčivé látky v přípravku Pergoveris, follitropin alfa a lutropin alfa, jsou kopie přirozených hormonů FSH a LH.
Polish: Substancje czynne leku Pergoveris, folitropina alfa i lutropina alfa, są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH.
Czech: Co je Pergoveris a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Pergoveris i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Přípravek Pergoveris je určen dospělým ženám s nízkými hladinami dvou hormonů, které stimulují vaječníky - folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH).
Polish: Lek Pergoveris jest przeznaczony dla dorosłych kobiet z niskim stężeniem dwóch hormonów pobudzających jajniki - hormonu pobudzającego dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Czech: Přípravek Pergoveris se podává injekcí pod kůži jednou denně, dokud se u pacientky nevyvine vhodný folikul, což se posuzuje na základě vyšetření ultrazvukem nebo měření hladin estrogenu v krvi.
Polish: Lek Pergoveris podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę do czasu wykształcenia się u pacjentki odpowiedniego pęcherzyka jajowego, którego rozwój ocenia się w badaniu ultrasonograficznym i przez oznaczenie stężenie estrogenu we krwi.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pergoveris naleznete v příbalové informaci (rovněž součást zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pergoveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Pergoveris je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněném peru nebo ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku.
Polish: Lek Pergoveris jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnianym wstrzykiwaczu lub jak proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pergoveris, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pergoveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Velmi vzácně se může vyskytnout tromboembolie (tvorba krevních sraženin v cévách), obvykle v souvislosti se závažným syndromem hyperstimulace vaječníků.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepy w naczyniach krwionośnych), zazwyczaj powiązana z ciężką postacią OHSS.
Czech: Nahrazením chybějících hormonů přípravek Pergoveris umožní, že se u žen s nedostatkem FSH a LH vyvine folikul, který po injekční aplikaci hormonu lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolní vajíčko.
Polish: Przez zastąpienie brakujących hormonów lek Pergoveris pozwala kobietom z niedoborem FSH i LH na wykształcenie się u nich pęcherzyka jajnikowego, który uwolni komórkę jajową po wstrzyknięciu gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Czech: Tyto studie potvrdily, že přípravek Pergoveris vytváří podobné hladiny follitropinu alfa a lutropinu alfa v krvi jako obě léčiva podávaná samostatně.
Polish: W badaniach tych potwierdzono, że lek Pergoveris doprowadził do wykształcenia podobnego stężenia we krwi folitropiny alfa i lutropiny alfa jak w przypadku podania obu leków osobno.
Czech: Pergoveris je léčivý přípravek k léčbě poruch plodnosti, který se používá u žen ke stimulaci vývoje folikulů, což jsou struktury ve vaječnících obsahující vajíčko.
Polish: Lek Pergoveris jest lekiem na płodność stosowanym u kobiet w celu pobudzania pęcherzyków jajnikowych, struktur w jajnikach zawierających komórki jajowe.
Czech: Jaké přínosy přípravku Pergoveris byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pergoveris zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pergoveris schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pergoveris?
Czech: • trpí nádorem hypotalamu nebo hypofýzy,
Polish: • guzy podwzgórza i przysadki mózgowej,
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivé látky follitropin alfa a lutropin alfa.
Polish: Lek zawiera substancje czynne folitropinę alfa i lutropinę alfa.
Czech: Obě léčivé látky jsou již v Evropské unii registrovány pod názvy GONAL-f (follitropin alfa) a Luveris (lutropin alfa).
Polish: Obie substancje czynne dopuszczono już w Unii Europejskiej (UE) folitropina alfa jako produkt GONAL-f i lutropina alfa jako produkt Luveris.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pergoveris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pergoveris w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Zatímco mírný nebo středně závažný syndrom hyperstimulace vaječníků je častý, výskyt závažné formy syndromu hyperstimulace vaječníků je méně častý.
Polish: Łagodna lub umiarkowana postać OHSS jest powszechna, lecz ciężka postać OHSS nie jest powszechna.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pergoveris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pergoveris?
Czech: Jak přípravek Pergoveris působí?
Polish: Jak działa produkt Pergoveris?
Czech: V těchto studiích se při podání kombinace follitropinu alfa a lutropinu alfa ve stejných dávkách jako v přípravku Pergoveris vytvořily aktivní folikuly.
Polish: W tych badaniach skojarzenie folitropiny alfa i lutropiny alfa w tych samych dawkach, jak w leku Pergoveris doprowadziło do wykształcenia aktywnych pęcherzyków jajnikowych.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 150 mezinárodních jednotek (IU) follitropinu alfa a 75 IU lutropinu alfa jednou denně, dávku je však třeba přizpůsobit odpovědi pacientky.
Polish: lutropiny alfa raz na dobę, lecz powinno to być dostosowane do odpowiedzi pacjentki.
Czech: Jak se přípravek Pergoveris používá?
Polish: Jak stosować produkt Pergoveris?
Czech: 30 mg/ml
Polish: Fiolka (szkło) 30 mg/ml
Czech: 420 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: Perjeta (pertuzumabum)
Polish: Perjeta (pertuzumab)
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Perjeta průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Perjeta są stale monitorowane.
Czech: Doporučená první dávka činí 840 mg a podává se po dobu jedné hodiny.
Polish: Zalecana pierwsza dawka wynosi 840 mg i podaje się ją przez godzinę.
Czech: Přípravek Perjeta se používá v těchto situacích:
Polish: Lek Perjeta stosuje się w następujących sytuacjach:
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Czech: Aktivuje také buňky imunitního systému (přirozeného obranného systému těla), které následně usmrcují nádorové buňky.
Polish: Aktywuje ona także komórki układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu), które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Perjeta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Perjeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 marca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Perjeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Perjeta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Perjeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (postihujícím více než 1 osobu z 10) je neutropenie, s horečkou či bez horečky.
Polish: Najczęstsze ciężkie działanie niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia, z gorączką lub bez.
Czech: Agentura konstatovala, že i přes nežádoucí účinky přípravku Perjeta je jeho celkový bezpečnostní profil přijatelný.
Polish: Agencja uznała, że mimo zgłoszonych działań niepożądanych ogólny profil bezpieczeństwa leku Perjeta jest dopuszczalny.
Czech: Po ní následuje dávka 420 mg, která se podává každé tři týdny, přičemž jednotlivé dávky se podávají po dobu půlhodiny až hodiny.
Polish: Kolejne dawki 420 mg podaje się co trzy tygodnie, każdą z nich przez pół godziny do godziny.
Czech: Další informace o přípravku Perjeta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Perjeta
Czech: Pacienti léčení přípravkem Perjeta žili bez zhoršení onemocnění 18,5 měsíce oproti 12,4 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Perjeta żyli 18,5 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 12,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: HER2-pozitivní karcinom prsu je agresivní forma karcinomu prsu, která se objevuje přibližně v jednom z pěti případů.
Polish: HER2-dodatni rak piersi to agresywna postać raka piersi, która występuje w około jednym na pięć przypadków.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití bez progrese onemocnění (doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby).
Czech: Pacienti byli léčeni do doby, než se u nich onemocnění zhoršilo nebo než přestaly být nežádoucí účinky léčby zvladatelné.
Polish: Pacjentów leczono do momentu, gdy objawy choroby ulegały nasileniu lub gdy niemożliwe stało się złagodzenie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Czech: Přínos přípravku Perjeta byl zjištěn u pacientů, u nichž bylo vysoké riziko, že se výskyt nádoru bude opakovat: po 4 letech nedošlo k šíření onemocnění u 90 % pacientů s nádorem s „pozitivními uzlinami" léčených přípravkem Perjeta v porovnání s 87 % pacientů, kteří dostávali placebo; u pacientů s nádorem „negativním na hormonální receptor" činily tyto hodnoty 91 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 89 % pacientů léčených placebem.
Polish: Wykazano, że lek Perjeta przynosi korzyści w przypadku pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby: po 4 latach choroba nie rozprzestrzeniła się u 90% pacjentek otrzymujących lek Perjeta z rakiem z przerzutami w węzłach chłonnych w porównaniu z 87% osób otrzymujących placebo; w przypadku osób z rakiem z ujemnymi receptorami hormonalnymi było to 91% pacjentek otrzymujących lek Perjeta i 89% pacjentek otrzymujących placebo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Perjeta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta
Czech: V těchto studiích byl přípravek Perjeta podáván s trastuzumabem nebo chemoterapií nebo v kombinaci s obojím.
Polish: W badaniach tych lek Perjeta podawano z trastuzumabem lub chemioterapią lub obydwoma z nich.
Czech: V těchto případech se přípravek Perjeta používá v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem (dalšími protinádorovými léčivy);
Polish: W tych przypadkach lek Perjeta stosuje się z trastuzumabem i docetakselem (inne leki przeciwnowotworowe);
Czech: Více informací o používání přípravku Perjeta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími více než 3 osoby z 10) přípravku Perjeta podávaného společně s trastuzumabem a chemoterapií jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek důležitý při boji s infekcí), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vypadávání vlasů a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Perjeta podawanego z trastuzumabem i chemioterapią (występujące u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek istotnych w zwalczaniu zakażeń), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie i zmęczenie.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu 46 % pacientů léčených přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 29 % pacientů léčených samostatně podávaným trastuzumabem a docetaxelem.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 46% pacjentów otrzymujących lek Perjeta wraz z trastuzumabem i docetakselem, w porównaniu z 29% pacjentów, którzy otrzymywali sam trastuzumab i docetaksel.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, je třeba léčbu přípravkem Perjeta přerušit nebo trvale ukončit.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta pewnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Perjeta lub całkowicie go zaprzestać.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Perjeta prokázal svůj přínos u pacientů s metastazujícím karcinomem prodloužením doby života bez zhoršení onemocnění i prodloužením celkové doby života.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano korzyść ze stosowania leku Perjeta u pacjentów z rakiem z przerzutami w postaci przedłużenia czasu przeżycia bez nasilenia się objawów choroby, a także przedłużenia życia.
Czech: Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, se ve druhé studii, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapeutickými léčivými přípravky, pohyboval od 57 do 66 %.
Polish: Odpowiedź na leczenie w drugim badaniu wystąpiła u 57% do 66% osób, przy czym lek Perjeta podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Perjeta podávaný v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií zlepšuje výsledky u pacientů s časnějšími stadii karcinomu prsu.
Polish: Wykazano również, że lek Perjeta, stosowany z trastuzumabem i chemioterapią, poprawia także wyniki leczenia u pacjentów z wcześniejszymi stadiami raka piersi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Perjeta je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Perjeta byl dále zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 642 pacientů s karcinomem prsu v časnějším stadiu, u kterých byl plánován chirurgický zákrok.
Polish: Lek Perjeta oceniano także w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 642 pacjentów z rakiem piersi we wcześniejszych stadiach, którzy mieli zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu.
Czech: Přípravek Perjeta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 808 dospělých s dosud neléčeným HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu.
Polish: Lek Perjeta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 808 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků, a v nemocničním zařízení, ve kterém je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Polish: Lek Perjeta jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i w warunkach szpitalnych z dostępem do urządzeń do resuscytacji.
Czech: Čtvrtá, dosud probíhající studie porovnávala přípravek Perjeta s placebem (obojí v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií) u 4 805 žen s časným karcinomem prsu, které podstoupily chirurgické odstranění nádoru.
Polish: W czwartym trwającym badaniu lek Perjeta porównywano z placebo (obydwa z nich podawane z trastuzumabem i chemioterapią) u 4805 kobiet we wczesnym stadium raka piersi, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny w celu usunięcia guza.