FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Glybera se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Estonian: Glyberat ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Croatian: • bol u nozi (nogama) (bol u udu)
Estonian: • valu jalas (jalgades) (valu jäsemetes),
Croatian: Doza koja Vam je potrebna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, a izračunat će je Vaš liječnik.
Estonian: Teile vajalik annus sõltub teie kehakaalust ja selle arvutab välja teie arst.
Croatian: • Informacije o uporabi Glybere i sprječavanju trudnoće
Estonian: • teave Glybera kasutamise kohta ja raseduse vältimine;
Croatian: Prije liječenja te 6 mjeseci i 12 mjeseci nakon liječenja uzet će Vam se uzorak male količine krvi, čime će se izmjeriti kako Vaš imunološki (obrambeni) sustav odgovara na liječenje s Glyberom.
Estonian: Enne ravi, 6 kuud ja 12 kuud pärast ravi võetakse teilt väikesed kogused verd, et mõõta, kuidas teie organismi immuunsüsteem (kaitse) vastab ravile Glyberaga.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskog sustava
Estonian: MedRA organsüsteemi klass
Croatian: Važno je da upitate liječnika o nuspojavama tih drugih lijekova.
Estonian: On oluline, et te küsiksite oma arstilt nende ravimite kõrvaltoimete kohta.
Croatian: Imunosupresivni lijekovi (vidjeti dio 5.2)
Estonian: Immunosupressandid (vt lõik 5.2)
Croatian: Radne površine i materijal koji su možda došli u kontakt s Glyberom moraju se najmanje 10 minuta dekontaminirati odgovarajućim virucidnim sredstvima za dezinfekciju koja djeluju na viruse bez ovojnice (kao što su sredstva koja oslobađaju hipoklorit i klor).
Estonian: Tööpindu ja materjale, mis on potentsiaalselt Glyberaga kokku puutunud, tuleb puhastada vähemalt 10 minuti jooksul sobiva, kestata viiruste vastase aktiivsusega desinfektandiga (nagu hüpoklorit ja kloori vabastavad ained).
Croatian: 1105 BA Amsterdam Nizozemska
Estonian: 1105 BA Amsterdam Holland
Croatian: Kako bi se izbjeglo injiciranje čestica iz čepa uslijed dva izvlačenja, moraju se koristiti jedna igla za izvlačenje iz bočice (koja se ostavlja u čepu) i zasebna igla za svaku štrcaljku.
Estonian: Et vältida korgiosakeste süstimist, mis on tingitud kahekordsest lahuse eemaldamisest, tuleb kasutada ühte nõela lahuse viaalist eemaldamiseks (jäetakse korgi sisse) ja igal süstlal eraldi nõela.
Croatian: • oralne kontraceptive (pogledajte dio 2 „Glyberu ne smijete primiti").
Estonian: • suukaudseid kontratseptiive (vt lõik 2: „Glyberat ei saa kasutada").
Croatian: To se može dogoditi ako je za čišćenje (dezinfekciju) nogu prije ubrizgavanja lijeka korišten jod.
Estonian: See on tingitud sellest, et teie jalgade puhastamiseks (steriliseerimiseks) enne ravimi manustamist kasutati joodi.
Croatian: • Bolesnici s povećanim rizikom od krvarenja (kao što je trombocitopenija) i s bolešću mišića (kao što je miozitis) ne smiju se liječiti zbog velikog broja potrebnih intramuskularnih injekcija.
Estonian: • Suurenenud veritsusriskiga (nt trombotsütopeeniaga) ja lihashaigusega (nt müosiidiga) patsiente ei tohi ravida, sest vajalik on suur arv intramuskulaarseid süste.
Croatian: Ta boja će brzo nestati.
Estonian: Värvus tuhmub lühikese aja järel.
Croatian: Najmanji broj kopija otkriven je u mozgu, plućima, srcu i u skupinama mišića u koje lijek nije injiciran.
Estonian: Väikseim koopiate arv leiti ajus, kopsus, südames ja lihasrühmades, kuhu ei süstitud.
Croatian: Za uputu o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju, vidjeti dio 6.6.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
Croatian: Sve bolesnike koji se liječe Glyberom mora se uključiti u registar te sustavno sakupljati podatke radi obogaćivanja baze podataka:
Estonian: Kõik Glyberaga ravitud patsiendid tuleb registrisse kanda ja koguda andmebaasi rikastamiseks süstemaatilisi andmeid:
Croatian: • Informacije o potrebi za dugotrajnim praćenjem liječenja Glyberom, uključujući registar
Estonian: • teave vajaduse kohta Glybera pikaajaliseks järelseireks, sealhulgas register;
Croatian: Prije primjene Glybere preporučuje se procjena profila rizika svakog pojedinog bolesnika.
Estonian: Soovitatav on enne Glybera manustamist hinnata iga patsiendi individuaalset riskiprofiili.
Croatian: • Uporaba oralnih kontraceptiva (vidjeti dio 4.6).
Estonian: • Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine (vt lõik 4.6).
Croatian: Pri nedostatku lipoproteinske lipaze, taj enzim je odsutan zbog genetskog poremećaja.
Estonian: Lipoproteiinlipaasi puuduse korral ei esine geneetilise defekti tõttu seda ensüümi.
Croatian: Informacije za zdravstvene djelatnike: Vlasnik ove kartice je primio Glyberu, namijenjenu genskoj terapiji kod obiteljskog nedostatka lipoproteinske lipaze, koja sadrži genetski modificirane organizme.
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele: selle kaardi omanikule on manustatud Glyberat, mis on geneetiliselt muundatud organisme sisaldav perekondliku lipoproteiinlipaasi puuduse geeniteraapia ravim.
Croatian: Bočice je potrebno pregledati na prisutnost čestica i boje.
Estonian: Viaale tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise ja värvuse suhtes.
Croatian: Ne očekuje se da će funkcija jetre i bubrega, polimorfizmi citokroma P450 ili starenje utjecati na kliničku djelotvornost ili sigurnost
Estonian: Ei ole eeldatav, et maksa- ja neerufunktsioon, tsütokroom P450 polümorfismid ja vanus mõjutaksid Glybera kliinilist efektiivsust ning ohutust.
Croatian: Postoji teoretska opasnost da istodobna primjena imunosupresivne terapije uzrokuje duže perzistiranje DNK virusa u serumu te duže izlučivanje virusa u slini, urinu i spermi.
Estonian: Teoreetiliselt on oht, et immunosupressantide koosmanustamine põhjustab viiruse DNA pikemat püsimist seerumis ning suuremat levikut süljes, uriinis ja spermas.
Croatian: Glybera sadrži natrij i kalij.
Estonian: Glybera sisaldab naatriumi ja kaaliumi.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Glybere
Estonian: Oluline teave Glybera mõningate koostisosade kohta
Croatian: • Potreba za prosljeđivanjem edukacijskog materijala bolesnicima i potreba za dobivanjem informiranog pristanka za uključivanje u registar prije liječenja
Estonian: • vajadus tagada õppematerjalid patsientidele ja nõuda enne ravi nende informeeritud nõusolekut registrisse kandmiseks;
Croatian: Uporaba oralnih kontraceptiva kontraindicirana je u bolesnika s LPLD-om (vidjeti dio 4.3), jer može pogoršati postojeću bolest.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiivide kasutamine on LPLD-ga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest see võib süvendada põhihaigust.
Croatian: Vlasnik kartice ne smije darivati krv, organe ili tkiva i mora upotrebljavati barijernu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja Glyberom.
Estonian: Kaardiomanik ei tohi annetada verd, organeid ega kudesid ja peab vähemalt 12 kuud pärast ravi Glyberaga kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Croatian: Glybera će biti dostavljena samo ako su zdravstveni djelatnici, uključeni u liječenje bolesnika, primili edukacijski materijal i ako liječnik koji propisuje lijek potvrdi da se bolesnik slaže sa sudjelovanjem u registru.
Estonian: Glyberat tarnitakse ainult siis, kui patsiendi ravis osalevad tervishoiutöötajad on läbinud vastava koolituse ja kui arst kinnitab, et patsient on nõus registris osalema.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste dobili bez recepta.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Glybera sadrži alipogen tiparvovek, produkt genske terapije, koja djeluje na način da unosi gen u tijelo i time ispravlja genetski manjak.
Estonian: Glybera sisaldab geeniteraapia ravimit alipogeentiparvovekki, mis toimib nii, et viib kehasse geeni ja korrigeerib geneetilist puudust.
Croatian: Dokazivo poboljšanje u postprandijalnom metabolizmu hilomikrona pokazalo se kod 5/5 bolesnika do 14. tjedna i kod 3/3
Estonian: Tõestatavat söömisjärgse külomikroni metabolismi paranemist näidati 5 patsiendil 5-st kuni 14 nädalat ja 3 patsiendil 3-st kuni 52 nädalat.
Croatian: Alipogen tiparvovek je dobiven uporabom stanica insekta i rekombinantne bakulovirusne tehnologije.
Estonian: Alipogeentiparvoveki tootmiseks kasutatakse putukarakke ja rekombinantset bakuloviiruse tehnoloogiat.
Croatian: Spinalna anestezija i višekratne intramuskularne injekcije mogu dodatno povećati rizik od (trombo) embolijskih događaja tijekom i odmah nakon primjene Glybere.
Estonian: Spinaalanesteesia ja mitmed intramuskulaarsed süstid suurendavad veelgi (tromb)embooliliste tüsistuste riski Glybera manustamise ajal ning kohe pärast manustamist.
Croatian: Pored Glybere, primit ćete i druge lijekove, koje nazivamo imunosupresivnim lijekovima (pogledajte dio 3. „Kako primjenjivati Glyberu").
Estonian: Lisaks Glyberale manustatakse teile ka teisi ravimeid, mida nimetatakse immunosupressantideks (vt lõik 3: „Kuidas Glebarat kasutada").
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste pouzdane fizičke kontracepcijske metode u skladu sa smjernicama za imunosupresivne lijekove najmanje 12 mjeseci od početka liječenja (9 mjeseci nakon završetka uzimanja imunosupresivnih lijekova).
Estonian: Fertiilses eas naistel on kooskõlas immunosupressantravi juhistega soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast ravi algust (9 kuud pärast immunosupressantide manustamise lõpetamist).
Croatian: Klinički značaj odgovora protutijela nije poznat (vidjeti dio 4.2 o ponovnoj primjeni).
Estonian: Antikehade tekke kliiniline tähtsus ei ole teada (vt uuesti manustamine lõigus 4.2).
Croatian: Očekuje se da će se Glybera razgraditi kataboličkim putevima endogenih proteina i DNK.
Estonian: Glybera laguneb eeldatavasti endogeensete proteiinide ja DNA kataboolsete radade kaudu.
Croatian: Ako primite više Glybere nego što ste trebali
Estonian: Kui teile manustatakse Glyberat rohkem kui ette nähtud
Croatian: Dijagnozu LPLD-a treba potvrditi genetičkim testiranjem.
Estonian: LPLD diagnoos tuleb kinnitada geneetilise testiga.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Estonian: Põhjendus Braille' mittelisamiseks.
Croatian: Tijekom liječenja četiri tjedna prije parenja, u miševa nije opažena toksičnosti za majke, plod ili razvoj.
Estonian: Hiirtel ei täheldatud neli nädalat enne paaritamist tehtud ravi järel toksilisust emasloomale, lootele ega arengule.
Croatian: Za potvrđivanje dijagnoze mora se koristiti odgovarajući test s oznakom CE ili potpuno sekvenciranje gena.
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks tuleb kasutada asjakohast CE-märgistusega testi või täielikku geenisekveneerimist.
Croatian: Nisu se pojavili ozbiljni štetni događaji povezani s lijekom i nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
Estonian: Ei tekkinud ravimiga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ega täheldatud annust piiravat toksilisust.
Croatian: Nositelj odobrenja će se o pojedinostima programa s ograničenim pristupom dogovoriti s nadležnim državnim tijelom i morat će taj program provesti nacionalno prije stavljanja lijeka na tržište.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib piiratud ligipääsuga programmi andmetes kokku riikliku pädeva asutusega ja peab sellist programmi rakendama enne uuringu käivitamist.
Croatian: • Smjernice o prevenciji rizika povezanih s intramuskularnim injiciranjem Glybere, uključujući potrebu da se injiciranje izvede pod ultrazvučnim ili elektrofiziološkim nadzorom
Estonian: • juhis Glybera intramuskulaarsete süstidega seotud ohtude ennetamiseks, sealhulgas vajadus teha süstid ultraheli või elektrofüsioloogia juhtimisel;
Croatian: Učinci na plodnost muškaraca i žena nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Estonian: Toimeid isas- ja emasloomade viljakusele ei ole loomkatsetes kindlaks tehtud.
Croatian: 2) Edukacijski materijal za liječnike i druge zdravstvene djelatnike uključene u liječenje bolesnika Glyberom, uključujući sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Estonian: 2) Õppematerjalid arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, kes on seotud Glyberaga teostatava raviga, sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
Croatian: Na temelju podataka o trigliceridima čini se da je najoptimalnija doza 1 x 1012 gk/kg.
Estonian: Triglütseriidide tulemuste järgi näib olevat kõige optimaalsem annus 1 × 1012 gk/kg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme, zato se mora zbrinuti sukladno lokalnim propisima za takve lijekove.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitad selliste ravimite kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
Croatian: Što je Glybera i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Istodobna imunosupresivna terapija nije utjecala na uzorak biodistribucije ni u malim ni u velikim dozama u miševa.
Estonian: Immunosupressantide koosmanustamine ei mõjutanud biojaotuvust hiirtel väikses ega suures annuses.
Croatian: Kod jednog bolesnika je postavljena dijagnoza plućne embolije 7 tjedana nakon terapije.
Estonian: Ühel patsiendil diagnoositi 7 nädalat pärast ravi kopsuemboolia.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji modificiraju lipide.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lipiidisisaldust muutvateks aineteks.
Croatian: LPLD predstavlja stanje hiperviskoznosti/hiperkoagulacije.
Estonian: LPLD hõlmab hüperviskoossuse / suurenenud verehüübivuse seisundit.
Croatian: Registar se mora provoditi u skladu s odobrenim protokolom.
Estonian: Register tuleb teha kokkulepitud uuringuplaani järgi.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada geneetiliselt muundatud organismide kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
Croatian: Lipoproteinska lipaza (LPL) je prirodno prisutna tvar u tijelu (poznata kao enzim), koja nadzire razinu određenih masnoća u krvi.
Estonian: Lipoproteiinlipaas (LPL) on kehaomane aine organismis (ensüüm), mis kontrollib teatud toidurasvade sisaldust veres.
Croatian: Tijekom tog boravka primit ćete u mišiće natkoljenice i potkoljenice niz injekcija (od 27 do 60 injekcija).
Estonian: Teile tehakse ülemistesse ja alumistesse jalalihastesse süstide seeria (27 kuni 60 süsti).
Croatian: Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati najmanje jedan tjedan prije ili jedan dan nakon injiciranja u noge (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi kasutada vähemalt 1 nädal enne ja 1 päev pärast jalalihasesse süstimist (vt lõik 4.3).
Croatian: U polovice ispitanika opažen je odgovor T-limfocita na vektor.
Estonian: Pooltel patsientidel täheldati T-rakulist vastust vektorile.
Croatian: Glybera se koristi za liječenje specifičnog nasljednog stanja koji se naziva „nedostatak lipoproteinske lipaze (LPLD)".
Estonian: Glyberat kasutatakse konkreetse päriliku seisundi, lipoproteiinlipaasi puuduse (LPLD) raviks.
Croatian: o potrebe za nastavljanjem dijete s niskim sadržajem masnoća i potrebe za izbjegavanjem alkohola; o potrebe da bolesnik ima uvijek sa sobom karticu s upozorenjima za bolesnika, koja je sadržana u svakom pakiranju;
Estonian: o rasvavaese dieedi jätkamine ja alkoholi tarvitamise vältimine, o vajadus kanda endaga alati kaasas igas pakendis sisalduvat patsiendikaarti, o kasutada sündmuste päevikut;
Croatian: Izlučivanje virusa je procijenjeno u kliničkim ispitivanjima uzimanjem sline, urina i sperme.
Estonian: Levikut hinnati kliinilistes uuringutes sülje, uriini ja sperma kogumise teel.
Croatian: Pretklinička ispitivanja s dozama koje su bile deset puta veće od preporučene doze (1 x 1013 gk/kg) nisu pokazala nepoželjne opće znakove ili simptome.
Estonian: Soovituslikust annusest 10 korda suuremate annuste (1 × 1013 gk/kg) manustamine prekliinilistes uuringutes ei toonud kaasa mingeid üldisi ebasoovitavaid sümptomeid.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Croatian: Iako za davanje odgovora o onkogenom potencijalu ne postoji potpuno odgovarajući životinjski model, raspoloživi toksikološki podaci ne ukazuju ni na kakve probleme s onkogenosti.
Estonian: Kuigi ei ole täielikult adekvaatseid loommudeleid, et käsitleda kantserogeensust, siis kättesaadavad toksikoloogilised andmed ei viita tumorogeensele toimele.
Croatian: • smanjeni apetit
Estonian: • söögiisu vähenemine,
Croatian: Imunogenost Usprkos uporabi imunosupresivnih lijekova, zapažen je imunološki odgovor.
Estonian: Hoolimata immunosupressantide kasutamisest täheldati immuunvastust.
Croatian: • Detaljne smjernice za primitak i čuvanje lijeka, postupak pripreme, rukovanja i zbrinjavanja Glybere
Estonian: • täpsed juhised ravimi vastuvõtmise ja säilitamise kohta, valmistamisprotseduur, Glybera käsitlemine ja hävitamine;
Croatian: Bolesnici uključeni u klinička ispitivanja (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) moraju biti praćeni u registru LPLD.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) kaasatud patsiente tuleb jälgida ka LPLD registris.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Glybere u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Estonian: Lapsed Glybera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Croatian: Ti su učinci bili ovisni o dozi, ali su nakon određenog vremena pokazali regresivnu dinamiku.
Estonian: Need toimed olid annusest sõltuvad, kuid taandusid ajaga.
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Estonian: • tõusnud kehatemperatuur,
Croatian: Sadrži genetski modificirane organizme.
Estonian: See sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Croatian: Liječeni bolesnici ne smiju darivati krv, organe, tkiva i stanice za transplantaciju.
Estonian: Ravitud patsiendid ei tohi annetada verd, siirdamiseks organeid, kudesid ega rakke.
Croatian: Za svako mjesto injiciranja mora se koristiti štrcaljka od 1 ml s jasnim oznakama volumena od 0,5 ml.
Estonian: Iga süstekoha jaoks tuleb kasutada üht 1 ml süstalt selge 0,5 ml mahutähisega.
Croatian: Ponovna primjena Glybere nakon te prve terapije nije preporučljiva.
Estonian: Glybera korduvmanustamine esimese ravisessiooni järel ei ole soovitatav.
Croatian: Masu proteina LPL treba izmjeriti u krvnom uzorku bolesnika i usporediti s kontrolnim uzorkom zdravih dobrovoljaca.
Estonian: LPL valgu mass tuleb määrata patsiendi vereproovist ja võrrelda seda tervelt vabatahtlikult saadud kontrollprooviga.
Croatian: Tromboembolijski događaji
Estonian: Trombemboolilised seisundid
Croatian: Nakon tog razdoblja, razine triglicerida vratile su se na početne vrijednosti.
Estonian: Selle aja möödudes taastus triglütseriidide algsisaldus.
Croatian: Glybera se smije primjenjivati samo kod bolesnika s masom proteina LPL koja je najmanje 5% od normalne vrijednosti.
Estonian: Glyberat tohib manustada ainult nendele patsientidele, kelle LPL-valgu mass on vähemalt 5% normaalsest.
Croatian: Biopsije mišića, koje su napravljene do 52 tjedna nakon primjene Glybere pokazuju infiltraciju limfocita i makrofaga.
Estonian: Kuni 52 nädala möödumisel Glybera manustamisest võetud lihaste biopsiates sisaldub lümfotsüütide ja makrofaagide infiltraate.
Croatian: Veličina pakiranja: 3 bočice
Estonian: Pakendi suurus: 3 viaali
Croatian: Nakon primjene Glybere u ispitanika, najveće koncentracije DNK vektora pronađene su u serumu, s klirensom za jedan do dva logaritma tjedno.
Estonian: Glybera manustamise järel oli suurim vektor-DNA kontsentratsioon tuvastatav vereseerumis kliirensiga 1…2 logaritmi nädalas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Glybere, kod 18 od 27 ispitanika bila su prisutna protutijela na proteinsku ovojnicu adeno-asociranog virusa (AAV) prije liječenja; nakon primjene Glybere, u svih ispitanika pojavila su se ili povećala protutijela na AAV.
Estonian: Glybera kliinilistes uuringutes esinesid 18 patsiendil 27-st antikehad adenoassotsieeritud viiruse (AAV) valgukesta vastu ja kõikidel isikutel tekkisid pärast Glybera manustamist anti-adenoassotsieeritud viiruse antikehad või suurenes nende sisaldus.
Croatian: Osim na mjestu injiciranja, najveći broj kopija DNK vektora otkriven je u jetri i krvi.
Estonian: Välja arvatud süstekohal, leiti suurim vektor-DNA koopiate arv maksas ja veres.
Croatian: o zabrane darivanja organa, krvi ili stanica;
Estonian: • mitte annetada organeid, verd või rakke;
Croatian: Liječnici će se poticati da u registar uključuju i bolesnike s obiteljskim LPLD-om koji nisu liječeni Glyberom.
Estonian: Arste julgustatakse kaasama ka neid perekondliku LPLDga patsiente, keda ei ravitud Glyberaga.
Croatian: Važno je da se Vaš imunološki (obrambeni) sustav ne aktivira u trenutku prve primjene Glybere.
Estonian: On oluline, et Glybera esimese manustamise ajal ei ole teie organismi immuunsüsteem (kaitse) aktiveeritud.
Croatian: Volumeni po injekciji ne smiju biti veći od 0,5 ml.
Estonian: Kogus ühte süstekohta ei tohi ületada 0,5 ml.
Croatian: Te lijekove ne smijete uzimati najmanje jedan tjedan prije ubrizgavanja u nogu ili jedan dan nakon toga.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada vähemalt üks nädal enne ja üks päev pärast jalalihasesse süstimist.
Croatian: • Antitrombocitni ili drugi antikoagulantni lijekovi ne smiju se primjenjivati istodobno s Glyberom u trenutku injiciranja i najmanje jedan tjedan prije ili jedan dan nakon injekcije.
Estonian: • Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi Glybera süstimise ajal ning vähemalt 1 nädal enne ja 1 päev pärast süstimist kasutada.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Croatian: Nakon primjene Glybere često je opažena omaglica.
Estonian: Glybera manustamise järel täheldati sageli pearinglust.
Croatian: 1 ml otopine u bočici (staklo) od 2 ml s injekcijskim čepom od silikoniziranog klorobutila i odvojivim zatvaračem.
Estonian: 1 ml lahust 2 ml viaalis (klaas), millel on silikooniga klorobutüülkummist kork ja eemaldatav kaas.
Croatian: Odgovori T-limfocita bez kliničkih posljedica opaženi su u približno polovice bolesnika.
Estonian: T-rakulist vastust täheldati ligikaudu pooltel patsientidel ilma kliiniliste tagajärgedeta.
Croatian: Nema podataka o ponovnoj primjeni Glybere, zato se Glybera ne smije ponovno primjenjivati.
Estonian: Andmeid Glybera korduvmanustamise kohta ei ole, seetõttu ei tohi Glyberat uuesti manustada.
Croatian: Lipoproteinska lipaza je ključni enzim „prvog koraka" u metabolizmu lipoproteina nakon unosa masnoća s prehranom.
Estonian: Lipoproteiinlipaas on esimese astme ensüüm toiduga manustatud rasva lipoproteiinide metabolismis.
Croatian: • Morate nastaviti dijetu s niskim sadržajem masnoća i bez alkohola.
Estonian: • Te peate jätkama rasvavaese ja alkoholivaba dieedi järgimist.
Croatian: Ispitivanje CT-AMT-011-03 bilo je kombinirano retrospektivno i prospektivno ispitivanje sudionika u ispitivanjima CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Estonian: Uuring CT-AMT-011-03 oli kombineeritud retrospektiivne ja prospektiivne uuring uuringus osalejatega, kes olid osalenud uuringutes CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu imunosupresivnog lijeka.
Estonian: Immunosupressandi annuse kohandamine võib olla vajalik.