FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • antiarytmiska läkemedel - amiodaron, kinidin
Finnish: • rytmihäiriölääkkeitä - amiodaroni, kinidiini
Swedish: Boceprevir binder kovalent, men reversibelt, till NS3-proteasets aktiva yta serin (Ser139) genom en funktionell (alfa)-ketoamidgrupp för att hämma virusreplikationen i HCV-infekterade värdceller.
Finnish: Bosepreviiri sitoutuu kovalenttisesti mutta palautuvasti NS3-proteaasin aktiivisen kohdan seriiniin (Ser139) (alfa)-ketoamidin funktionaalisen ryhmän välityksellä ja estää näin viruksen replikaatiota HCV:n infektoimissa
Swedish: De genomsnittliga sänkningarna av hemoglobinvärden från baselinevärde var större hos patienter som var tidigare behandlade jämfört med patienter som aldrig tidigare fått behandling.
Finnish: Keskimääräinen hemoglobiiniarvon lasku lähtötasoon verrattuna oli suurempi aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla kuin potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa.
Swedish: Försökspersoner randomiserade till att få erytropoietin (N=251)
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan erytropoietiinia (N=251)
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att råda dig att avsluta amning eller avsluta behandling med Victrelis, under tiden du ammar.
Finnish: Jos imetät, lääkäri neuvoo sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan Victrelis-hoidon imetyksen ajaksi.
Swedish: Antiviral aktivitet i cellkulturer
Finnish: Antiviraalinen teho soluviljelmässä
Swedish: Användning hos patienter med HCV-genotyper andra än genotyp 1
Finnish: Muut HCV-genotyypit kuin genotyyppi 1
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var trötthet, anemi (se avsnitt 4.4), illamående, huvudvärk
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat väsymys, anemia (ks. kohta 4.4), pahoinvointi,
Swedish: Behandlingstid = 48 veckor 1.
Finnish: Hoidon kesto = 48 viikkoa
Swedish: Snabb utvärdering och behandling av infektioner rekommenderas.
Finnish: Infektiot tulisi arvioida ja hoitaa nopeasti.
Swedish: Användning av dosreduktion av ribavirin kontra användning av erytropoietin vid behandling av anemi
Finnish: Ribaviriiniannoksen pienentäminen verrattuna erytropoietiinin käyttöön anemian hallinnassa
Swedish: Effekter på fertilitet och sertoliceller har observerats hos råttor men inte hos möss och apor.
Finnish: Hedelmällisyyteen ja Sertolin soluihin kohdistuvia vaikutuksia on havaittu rotilla, mutta ei hiirillä eikä apinoilla.
Swedish: Blod: låg kaliumhalt i blodet, hög kalciumhalt i blodet
Finnish: Veri: veren alhainen kaliumpitoisuus; veren korkea kalsiumpitoisuus.
Swedish: • läkemedel som används för att sänka blodtrycket - kalciumblockerare (t ex amlodipin,
Finnish: • verenpaineen alentamiseen käytettäviä lääkkeitä - kalsiuminestäjät (esim. amlodipiini,
Swedish: Majoriteten av försökspersonerna (87%; 85/98) behandlades med en hiv proteashämmare (PI) boostrad med ritonavir i kombination med hiv-nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTIs).
Finnish: Suurin osa (87 %; 85/98) sai ritonaviirilla tehostettua HIV-proteaasin estäjää (PI) yhdessä nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI) kanssa.
Swedish: Patienter som får prednison och Victrelis bör övervakas på lämpligt sätt.
Finnish: Prednisonia ja Victrelisvalmistetta saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Swedish: Dagliga doser med 3 600 mg har använts av friska frivilliga i fem dagar, utan förekomst av ogynnsamma symtomatiska effekter.
Finnish: Terveille tutkittaville viiden vuorokauden ajan annetut 3600 mg:n vuorokausiannokset eivät ole aiheuttaneet oireisia haittavaikutuksia.
Swedish: Boceprevir har in vitro visats vara ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistent protein (BCRP).
Finnish: Bosepreviirin on osoitettu olevan P-glykoproteiinin (P-gp) ja BCRP-kuljetusproteiinin (breast cancer resistant protein) substraatti in vitro.
Swedish: Den antivirala aktiviteten för boceprevir utvärderades i en biokemisk analys för långsamt bindande hämmare av NS3-proteas och i genotyp 1a och 1b HCV-replikonsystemet.
Finnish: Bosepreviirin antiviraalista tehoa arvioitiin NS3-proteaasin hitaasti sitoutuvien estäjien biokemiallisessa analyysissä ja genotyypin 1a ja 1b HCV:n replikonijärjestelmässä.
Swedish: För närvarande undersöks huruvida tidig viral respons vid behandling och/eller IL28B-genotyp på ett tillförlitligt sätt skulle kunna identifiera de patienter som sannolikt inte uppnår signifikant fördel av boceprevir (högre SVR-frekvens eller kort behandlingstid) i tillägg till dubbelbehandling.
Finnish: Parhaillaan tutkitaan, voidaanko hoidonaikaisen varhaisen virusvasteen ja/tai IL28B-genotyypin perusteella tunnistaa luotettavasti potilaat, jotka eivät todennäköisesti hyödy merkittävästi (suurempi pitkäkestoisen virologisen vasteen osuus tai lyhyempi hoidon kesto) bosepreviirin lisäämisestä
Swedish: Försökspersonerna inkluderade 62% (104/168) genotyp 1a och 38% (63/168) genotyp 1b.
Finnish: Potilaista 62 %:lla (104/168) oli genotyyppi 1a ja 38 %:lla (63/168) genotyyppi 1b.
Swedish: Biotillgängligheten av boceprevir är oberoende av måltidens typ (t ex hög fetthalt jämfört med låg fetthalt) eller vid intag 5 minuter före måltid, under en måltid eller direkt efter måltid.
Finnish: Bosepreviirin hyötyosuus ei riipu aterian laadusta (esim. runsas- tai vähärasvainen) eikä siitä, otetaanko lääke 5 minuuttia ennen ateriaa, aterian aikana vai heti
Swedish: Data från juvenila råttor tyder på att den farmakokinetiska profilen för boceprevir kan skilja sig från den hos vuxna råttor, möjligen på grund av omognad av vissa metaboliska system.
Finnish: Nuorista rotista saadut tiedot viittaavat siihen, että bosepreviirin farmakokineettinen profiili saattaa olla niillä erilainen kuin aikuisilla rotilla, mikä voi johtua joidenkin metaboloitumisreittien kypsymättömyydestä.
Swedish: ‡ Reaktioner vid injektionsstället har inte inkluderats eftersom Victrelis administreras peroralt.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ei ole otettu mukaan, koska Victrelis otetaan suun kautta.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på tecken på opiattoxicitet associerat med buprenorfin.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla buprenorfiiniin liittyvän opiaattitoksisuuden merkkien havaitsemiseksi.
Swedish: Med tanke på ökad risk för biverkningar med Victrelis (särskilt anemi) kan man, i de fall patienten inte kan tolerera behandlingen, överväga att fortsätta med dubbelbehandling under de sista 12 veckorna av behandlingstiden i stället för trippelbehandling (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Finnish: Kun otetaan huomioon Victrelis-hoidon haittatapahtumien (varsinkin anemian) lisääntynyt riski, 12 viikon kaksoishoitoa voidaan harkita viimeisten 12 viikon ajaksi kolmoishoidon sijasta, ellei potilas siedä hoitoa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Swedish: Minskad fertilitet observerades också hos hanråttor, troligen som en följd av testikeldegeneration (testikeldegeneration har inte observerats hos möss eller apor).
Finnish: Myös urosrottien hedelmällisyyden havaittiin heikentyneen, mikä johtui todennäköisimmin kivesten degeneraatiosta (kivesten degeneraatiota ei ole havaittu hiirillä eikä apinoilla).
Swedish: Om din kvinnliga partner inte är gravid men är i fertil ålder måste hon göra ett graviditetstest varje månad under behandlingen och under 7 månader efter din avslutade behandling.
Finnish: Jos partnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle pitää tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Swedish: Det var 77 försökspersoner som fick ≥5 steg dosreduktion av ribavirin för behandlingen av anemi.
Finnish: 77 potilaalla ribaviriiniannosta pienennettiin ≥ 5 kertaa anemian hallitsemiseksi.
Swedish: När boceprevir ges samtidigt med enbart ritonavir minskar koncentrationerna av boceprevir.
Finnish: Kun bosepreviiria annetaan pelkästään ritonaviirin kanssa, bosepreviirin pitoisuudet alenevat.
Swedish: Behandlingstid = 28 veckor 1.
Finnish: Hoidon kesto = 28 viikkoa
Swedish: • Förvaras i kylskåp fram till utgångsdatum.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa enintään viimeiseen käyttöpäivämäärään asti.
Swedish: Vid 2-års-karcinogenicitetsstudier observerades ingen karcinogenicitet, men hos möss fanns det en ökad incidens av hepatocellulära adenom, som inte var statistiskt signifikant, vid en systemisk exponering som var 5,7 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Finnish: Kahden vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta, mutta hiirillä hepatosellulaaristen adenoomien ilmaantuvuus lisääntyi, joskaan ei tilastollisesti merkitsevästi, systeemisen altistuksen ollessa 5,7-kertainen verrattuna ihmisten altistukseen suositeltua hoitoannosta käytettäessä.
Swedish: De enskilda substitutionerna V55I och D168N minskade inte känsligheten för boceprevir.
Finnish: V551 ja D168N kertasubstituutiot eivät alentaneet herkkyyttä bosepreviirille.
Swedish: Victrelis innehåller laktos (en sockerart).
Finnish: Victrelis sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål eller kan smälta vissa sockerarter, såsom vid total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, kuten saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet, yrsel, svimning, blodtrycksfluktuationer och dimsyn har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että väsymystä, heitehuimausta, pyörtymisiä, verenpaineen vaihteluita ja näön hämärtymistä on raportoitu (ks.
Swedish: Rekommendationer angående samtidig administrering
Finnish: Yhteiskäyttöä koskevat suositukset
Swedish: Samtidig administrering kan övervägas från fall till fall, om det bedöms nödvändigt för patienter med hämmade virusnivåer och med virusstammar av hiv där ingen misstanke om resistens avseende hivbehandlingen föreligger.
Finnish: Tätä yhdistelmähoitoa voidaan harkita tapauskohtaisesti, mikäli se katsotaan välttämättömäksi, potilaille, joilla hi-virusmäärä on alle havaintokynnyksen ja joilla hi-viruskannan ei epäillä olevan vastustuskykyinen käytettävälle HIV-hoidolle.
Swedish: Fortsätt med alla tre läkemedlen (PR + Victrelis) och avsluta efter behandlingsvecka 36, och därefter 3.
Finnish: Hoitoa jatketaan kaikilla kolmella lääkkeellä (PR + Victrelis) hoitoviikon 36 loppuun asti, minkä jälkeen se lopetetaan, ja sen jälkeen
Swedish: Victrelis kan ges samtidigt som AKR-hämmare.
Finnish: Victrelis-hoitoa voidaan antaa samanaikaisesti AKR:n estäjien
Swedish: Om en patient glömmer en dos och det är 2 timmar eller mer innan nästa dos ska tas, ska patienten ta den glömda dosen tillsammans med föda och återgå till det normala doseringsschemat.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja seuraavaan annokseen on aikaa 2 tuntia tai enemmän, unohtunut annos otetaan ruoan kanssa ja palataan sen jälkeen normaaliin annostusohjelmaan.
Swedish: Ackumuleringen är minimal och farmakokinetiskt steady-state nås efter cirka 1 dag med dosering tre gånger dagligen.
Finnish: Kumuloituminen on hyvin vähäistä ja farmakokineettinen vakaa tila saavutetaan noin 1 vuorokauden kuluttua, kun lääke
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Victrelis rekommenderas noggrann övervakning av INR hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister.
Finnish: Koska maksan toiminta voi muuttua Victrelis-hoidon aikana, INR-arvoja on syytä seurata tarkasti K-vitamiinin antagonisteilla hoidetuilla potilailla.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: En studie med peginterferon alfa-2a hos behandlingserfarna patienter gav ett överensstämmande resultat jämfört med studien P05101 (se avsnitt 4.4).
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:lla tehdyn tutkimuksen tulokset aikaisemmin hoidetuilla potilailla vastasivat tutkimuksen P05101 tuloksia (ks. kohta 4.4).
Swedish: Kön Inga könsrelaterade farmakokinetiska skillnader har observerats hos vuxna patienter i fas III-studierna.
Finnish: Aikuispotilailla ei ole havaittu sukupuoleen liittyviä farmakokineettisiä eroja faasin III tutkimuksissa.
Swedish: I en studie där användning av dosreduktion av ribavirin jämfördes med erytropoesstimulerande läkemedel vid behandling av behandlingsutlöst anemi var användningen av erytropoesstimulerande läkemedel associerat med en ökad risk för tromboemboliska händelser (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin ribaviriiniannoksen pienentämistä ja punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöä hoidosta aiheutuvan anemian hallinnassa, punasolujen muodostusta stimuloivien aineiden käyttöön liittyi tromboembolisten tapahtumien kohonnut riski (ks. kohta 5.1).
Swedish: Boceprevir elimineras med en genomsnittlig halveringstid i plasma (t½) på cirka 3,4 timmar.
Finnish: Bosepreviirin puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 3,4 tuntia (keskiarvo).
Swedish: Victrelis är en stark hämmare av CYP3A4/5.
Finnish: Victrelis on voimakas CYP3A4/5-estäjä.
Swedish: Det bör noteras att retrospektiva analyser som överbrygger data mellan de båda pivotala studierna har lett fram till en rekommenderad dosering som skiljer sig från den behandlingsregim som studerats i vissa subgrupper
Finnish: On huomattava, että kahden keskeisen tutkimuksen tuloksia yhdistelleiden retrospektiivisten analyysien perusteella on päädytty annostussuositukseen, joka poikkeaa joissakin potilaiden alaryhmissä tutkitusta annostuksesta.
Swedish: Det finns inga tillgängliga humandata avseende effekt av Victrelis på fertilitet.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja Victrelis-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Victrelis har inte studerats.
Finnish: Victrelis-valmisteen absoluuttista hyötyosuutta ei ole tutkittu.
Swedish: Data tyder på att boceprevir elimineras primärt av levern.
Finnish: Nämä tiedot osoittavat, että bosepreviiri eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Swedish: IL28B rs12979860 var genotypad hos 653 av 1 048 (62%) försökspersoner i SPRINT-2 (tidigare obehandlade) och 259 av 394 (66%) försökspersoner i RESPOND-2 (tidigare behandlingssvikt) [se avsnitt 5.1 för beskrivningar av de kliniska prövningarna].
Finnish: IL28B rs12979860 genotyypitettiin 653 potilaalta 1048:sta (62 %) SPRINT-2-tutkimuksessa (aikaisemmin hoitamattomia potilaita) ja 259 potilaalta 394:stä (66 %) RESPOND-2-tutkimuksessa (aikaisempi hoito ei tehonnut) [katso kliinisten tutkimusten kuvaukset kohdasta 5.1].
Swedish: Alternativa preventivmedel bör övervägas för dessa patienter.
Finnish: Näissä tapauksissa on harkittava vaihtoehtoisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä.
Swedish: Dosreduktion av ribavirin är den strategi som föredras för att åtgärda behandlingsutlöst anemi (se avsnitt 5.1).
Finnish: Ribaviriiniannoksen pienentäminen on ensisijainen keino hoidosta aiheutuvan anemian hallintaan (ks. kohta 5.1).
Swedish: Kliniska data (spermaanalyser och inhibin B-nivåer - [ett glykoprotein som produceras av sertoliceller- använt som en surrogatmarkör för testikelfunktion]) visade inga tecken på förändrad testikelfunktion.
Finnish: Kliiniset tiedot (siemennesteanalyysit ja inhibiini B:n pitoisuudet [Sertolin solujen tuottama glykoproteiini, jota käytetään kivesten toimintaa kuvaavana korvikemuuttujana]) eivät viitanneet kivesten toiminnan muutoksiin.
Swedish: Beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Victrelis efter man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: Harkittaessa imetyksen keskeyttämistä tai Victrelis-hoidon keskeyttämistä tai hoidosta pidättäytymistä on otettava huomioon toisaalta imetyksestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta hoidon hyöty äidille.
Swedish: Eftersom den kliniska betydelsen av minskningen av boceprevir C8h inte har fastställts, rekommenderas en ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av HCV.
Finnish: Koska bosepreviirin C8h-arvon alenemisen kliinistä merkitystä ei ole varmistettu, potilaiden kliinisen seurannan ja laboratorioseurannan tehostaminen HCV:n suppression varmentamiseksi on suositeltavaa.
Swedish: Med anledning av kombinationsbehandlingen med peginterferon alfa och ribavirin måste extrem försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter eller hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Finnish: Johtuen yhdistelmähoidosta peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään hoitoa saavien naisten sekä miespotilaiden naispartnereiden raskaus.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Victrelis hos patienter med samtidig HCV/hiv-1 infektion (n=64) liknade dess säkerhetsprofil hos patienter med enbart HCV-infektion.
Finnish: Victrelis-valmisteen turvallisuusprofiili oli samanlainen potilailla, joilla oli samanaikainen HCV/HIV1 -infektio (n = 64), kuin potilailla, joilla oli pelkästään HCV-infektio.
Swedish: Frekvenser för bestående virologiskt svar (SVR-frekvenser) fördelat på IL28B rs12979860-genotyp
Finnish: Pitkäkestoiset virologiset vasteet (SVR) IL28B rs12979860 -genotyypin mukaan
Swedish: Försökspersonerna fick sedan fortsätta med olika behandlingsregimer baserade på behandlingsvecka 8 responsstyrd behandling (Victrelis-RGT).
Finnish: Tämän jälkeen potilaat jatkoivat hoitoa eri hoito-ohjelmilla hoitoviikolla 8 todetun vasteen mukaan (Victrelis-RGT).
Swedish: • hiv-icke-nukleosida omvända transkriptashämmare - efavirenz, etravirin
Finnish: • HIV non-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjiä - efavirentsi ja etraviriini
Swedish: • någonsin har haft problem med blodet såsom anemi (blodbrist, när du saknar tillräcklig mängd friska röda blodkroppar, vilka transporterar syre i kroppen).
Finnish: • sinulla on joskus ollut verisairaus kuten anemia (happea elimistössä kuljettavien terveiden punasolujen puutos)
Swedish: Victrelis hämmar förökningen av virus direkt och bidrar på detta sätt till att minska mängden
Finnish: Victrelis estää suoraan viruksen lisääntymistä ja näin myötävaikuttaa C-hepatiittivirusten määrän
Swedish: Vid steady-state är exponeringen av de två diastereomererna i proportion ungefär 2:1 där den dominerande
Finnish: Vakaan tilan aikana näiden kahden diastereomeerin aikaansaamien altistusten suhde on noin 2:1, ja vallitseva diastereomeeri on
Swedish: Samtidig användning av Victrelis och rifampicin eller antiepileptika (såsom fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) kan signifikant reducera plasmanivåer av boceprevir.
Finnish: Victrelis-valmisteen yhteiskäyttö rifampisiinin tai antikonvulsiivisten lääkkeiden (kuten fenytoiinin, fenobarbitaalin tai karbamatsepiinin) kanssa saattaa pienentää merkittävästi plasman bosepreviirialtistusta.
Swedish: Inga data från pediatrisk exponering finns tillgänglig (se avsnitt 4.2).
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lasten kliinisestä altistuksesta (ks. kohta 4.2).
Swedish: Minskningar i neutrofilantal kan kräva dosreduktion av peginterferon alfa eller avbruten behandling.
Finnish: Neutrofiilitason aleneminen saattaa vaatia peginterferoni alfa -annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen.
Swedish: Inga effekter på fosterutveckling har observerats hos råtta och kanin (se avsnitt 5.3).
Finnish: Sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei ole havaittu rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Swedish: Om du tar mer Victrelis än du borde, kontakta läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på
Finnish: Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Victrelis-valmistetta kuin sinun pitäisi, kerro lääkärille tai mene heti lähimmän
Swedish: Victrelis innehåller den aktiva substansen boceprevir som hjälper till att kämpa mot hepatit C-infektion genom att stoppa virusförökningen.
Finnish: Victrelis-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on bosepreviiri, joka auttaa taistelussa C-hepatiittiinfektiota vastaan estämällä virusten lisääntymisen.
Swedish: Victrelis 200 mg hårda kapslar
Finnish: Victrelis 200 mg kovat kapselit
Swedish: Försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin (N=249)
Finnish: Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan pienennettyjä ribaviriiniannoksia (N=249)
Swedish: En ökning av plasmakoncentrationerna av substraten för P-gp effluxtransportproteiner, som digoxin eller dabigatran bör förväntas (se tabell 2).
Finnish: Effluksikuljetusproteiini Pglykoproteiinin substraattien, kuten digoksiinin ja dabigatraanin, pitoisuuden suureneminen plasmassa on odotettavissa (ks. taulukko 2).
Swedish: För ytterligare information om användning av Victrelis hos patienter med framskriden leversjukdom, se avsnitt 4.4.
Finnish: Lisätietoja Victrelisvalmisteen käytöstä potilaille, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, ks. kohta 4.4.
Swedish: Graviditet ska undvikas med anledning av att Victrelis används tillsammans med ribavirin.
Finnish: Raskautta on vältettävä käytettäessä Victrelis-valmistetta samanaikaisesti ribaviriinin kanssa.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel om du:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat lääkettä, jos:
Swedish: Boceprevir var inte genotoxiskt vid en serie av in vitro- eller in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, analyser med lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärntest på mus.
Finnish: Bosepreviiri ei ollut genotoksinen in vitro eikä in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat bakteereilla tehdyt mutageenisuustutkimukset, ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä tehdyt testit ja hiiren
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av Victrelis visade att ålder inte hade någon märkbar effekt på exponeringen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi Victrelis-hoidosta osoitti, ettei iällä ollut selvää vaikutusta
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumlaurilsulfat, mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, pregelatiniserad stärkelse, magnesiumstearat, gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin och shellack.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumlauryylisulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, esigelatinoitu tärkkelys, magnesiumstearaatti, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), liivate ja shellakka.
Swedish: Blödningsbenägenhet, lymfadenopati, lymfopeni
Finnish: Verenvuototaipumus, lymfadenopatia, lymfopenia
Swedish: • Detta läkemedel ska tas tillsammans med måltid eller lättare tilltugg.
Finnish: • Ota lääke aterian tai kevyen välipalan kanssa.
Swedish: Boceprevir metaboliseras primärt av aldoketoreduktas (AKR).
Finnish: Bosepreviiri metaboloituu pääasiassa aldo-ketoreduktaasin (AKR) välityksellä.
Swedish: Boceprevir har en genomsnittlig total kroppsclearance (CL/F) på cirka 161 l/timme.
Finnish: Bosepreviirin kokonaispuhdistuma (CL/F) on noin 161 l/h (keskiarvo).
Swedish: I en genotyp 1a-replikon var IC50- och IC90-värden för boceprevir 900 nM respektive 1 400 nM.
Finnish: Genotyypin 1a replikonissa bosepreviirin IC50 oli 900 nM ja IC90 oli 1400 nM.
Swedish: Se produktresumén för ribavirin för information beträffande dosreduktion och/eller utsättning av ribavirin.
Finnish: Katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta tiedot annoksen pienentämisestä ja/tai ribaviriinin lopettamisesta.
Swedish: Patienter som får digoxin bör övervakas på lämpligt sätt.
Finnish: Digoksiinia saavia potilaita on tarkkailtava asianmukaisesti.
Swedish: Efter denna period ska läkemedlet
Finnish: Tämän jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Swedish: Vid behandlingsvecka 8
Finnish: Hoitoviikolla 8 Hoitoviikolla 24
Swedish: Victrelis associerades med en ytterligare minskning av hemoglobinkoncentrationen, med cirka 1 g/dl (10 g/l) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Victrelis-hoidon katsottiin pienentäneen hemoglobiinipitoisuutta edelleen noin 1 g/dl (10 g/l) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Det senast tillgängliga värdet under perioden vid och efter uppföljningsvecka 24.
Finnish: Tämä tarkoittaa viimeistä käytettävissä olevaa arvoa seurantaviikolla 24 ja sen jälkeen.
Swedish: Victrelis metaboliseras delvis av CYP3A4/5.
Finnish: Victrelis metaboloituu osittain CYP3A4/5-entsyymien välityksellä.