FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - rakoviny pečene u dospelých pacientov, ktorí boli v minulosti liečení iným protirakovinovým liekom (sorafenib).
Lithuanian: - kepenų vėžiui suaugusiems pacientams, anksčiau gydytiems kitu priešvėžiniu vaistu (sorafenibu).
Slovak: Inhibičná účinnosť in vitro voči CYP3A4 (hodnota Ki 11,1 mikromólov) a CYP2C19 (hodnota Ki 16,4 mikromólov) bola menej významná.
Lithuanian: In vitro CYP3A4 (Ki reikšmė 11,1 mikromolių) ir CYP2C19 (Ki reikšmė 16,4 mikromolių) slopinimo stiprumas buvo mažiau išreikštas.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku Stivargy v ten istý deň, aby ste nahradili vynechanú dávku z predchádzajúceho dňa.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos Stivarga dozės tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą vakar dienos dozę.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 alebo sa má zvážiť výber alternatívneho, súbežne podávaného lieku s nulovým alebo minimálnym potenciálom indukcie CYP3A4.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti stiprius CYP3A4 induktorius arba reikia apsvarstyti galimybę kartu skirti alternatyvų vaistinį preparatą, kuris nesukelia arba sukelia labai nežymią CYP3A4 indukciją.
Slovak: Opatrenia na predchádzanie vzniku HFSR zahŕňajú kontrolu mozoľov a používanie vložiek do topánok a rukavíc, aby sa zabránilo tlaku na chodidlá a dlane.
Lithuanian: PPOR profilaktikos priemonėms priskiriamas nuospaudų gydymas ir batų pagalvėlių bei pirštinių naudojimas, kad sumažėtų spaudimas padams bei delnams.
Slovak: Ak po podaní regorafenibu vraciate, nesmiete užiť ďalšie tablety a musíte informovať lekára.
Lithuanian: Jei pavartoję regorafenibo vėmėte, papildomų tablečių nevartokite ir informuokite gydytoją.
Slovak: Stivargu má predpisovať len lekár so skúsenosťami s podávaním protinádorovej liečby.
Lithuanian: Stivarga turi skirti gydytojai, turintys gydymo antinavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti z klinického skúšania CORRECT
Lithuanian: 5 lentelė: CORRECT tyrimo veiksmingumo rezultatai
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii alebo účinnosti liečby medzi pacientmi rôznych etnických skupín.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reikšmingų ekspozicijos bei veiksmingumo skirtumų tarp skirtingų etninių grupių pacientų nebuvo nustatyta.
Slovak: Ak sa počas liečby Stivargou u pacientov objavia príznaky, ktoré majú vplyv na schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa, aby neviedli vozidlo a neobsluhovali stroje do odznenia týchto účinkov.
Lithuanian: Jei, gydant Stivarga, pacientas patiria simptomus, dėl kurių pablogėja gebėjimas susikaupti arba reakcija, rekomenduojama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šis poveikis praeis.
Slovak: Ak máte miernu, stredne ťažkú alebo ťažkú poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Lithuanian: Jeigu Jums yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa účinnosti, ktorým bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS), sa vykonala po výskyte 144 udalostí PFS (centrálne zaslepené hodnotenie).
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigties - išgyvenamumo neprogresuojant ligai (INL)analizė buvo atlikta po 144 INL reiškinių (centrinis koduotas įvertinimas).
Slovak: - závažné reakcie na koži a slizniciach, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere a horúčku, vrátane rozsiahleho odtrhnutia kože (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza).
Lithuanian: - sunkios odos ir (arba) gleivinių reakcijos; tai gali būti skausmingos pūslės ir karščiavimas, įskaitant didelių odos plotų atsisluoksniavimą (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė).
Slovak: Účinok regorafenibu na vnútromaternicový vývin sa preukázal na králikoch pri expozíciách nižších ako je predpokladaná expozícia u ľudí (na základe porovnania AUC).
Lithuanian: Regorafenibo poveikis vystymuisi gimdoje buvo nustatytas tyrimuose su triušiais, kai ekspozicija buvo mažesnė nei tikėtina ekspozicija žmogui (remiantis AUC palyginimu).
Slovak: Pacienti pokračovali v liečbe dovtedy, kým nedošlo k progresii ochorenia alebo k neakceptovateľnej toxicite.
Lithuanian: Pacientai tęsė gydymą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo.
Slovak: V prípade zhoršenia infekcií sa má zvážiť prerušenie liečby Stivargou.
Lithuanian: Infekcijos reiškinių pablogėjimo atvejais reikia apsvarstyti gydymo Stivarga nutraukimą.
Slovak: Uvedené laboratórne abnormality sú vo všeobecnosti mierneho až stredného stupňa závažnosti, nie sú spojené s klinickými prejavmi a zvyčajne si nevyžadujú prerušenia liečby alebo zníženie dávky.
Lithuanian: Pakitimai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, nesukeliantys klinikinių požymių, todėl dėl jų paprastai nereikia laikinai nutraukti gydymo ar sumažinti dozės.
Slovak: Tieto účinky sa objavili pri systémových expozíciách v rozsahu alebo pod rozsahom očakávanej expozície u ľudí (na základe porovnania AUC).
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė, kai sisteminė ekspozicija atitiko tikėtiną ekspoziciją žmogui ar buvo mažesnė (remiantis AUC palyginimu).
Slovak: >3-násobok ULN (Stupeň 2 alebo vyšší) so súčasnou hladinou bilirubínu >2-násobok ULN
Lithuanian: > 3 kartus viršija VNR (2 arba didesnis laipsnis) ir bilirubinas > 2 kartus viršija VNR
Slovak: Regorafenib je inhibítor uridín difosfát glukuronosyltransferázy (UDPGT- 1A1) (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Regorafenibas yra uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT) 1A1 inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov u pacientov s PS ≥2.
Lithuanian: Pacientų, kurių AB ≥ 2, duomenys yra riboti.
Slovak: V klinickom skúšaní zameranej na QT interval sa u pacientov mužského a ženského pohlavia s rakovinou po podaní 160 mg regorafenibu v rovnovážnom stave nepozorovali žiadne účinky na predĺženie intervalu QTc.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų vyrų ir moterų QT tyrimo metu, susidarius pusiausvyros koncentracijai, pavartojus 160 mg regorafenibo, QTc pailgėjimo efekto nenustatyta.
Slovak: Svetloružové filmom obalené tablety oválneho tvaru s dĺžkou 16 mm a šírkou 7 mm s označením „BAYER" na jednej strane a „40" na druhej strane.
Lithuanian: Šviesiai rausvos, ovalios formos, 16 mm ilgio ir 7 mm pločio plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „BAYER", o kitoje pusėje - „40".
Slovak: Keďže lieky s antiangiogénnymi vlastnosťami môžu spomaliť alebo ovplyvňovať hojenie rán, u pacientov podstupujúcich veľké chirurgické výkony sa z preventívnych dôvodov odporúča dočasné vysadenie Stivargy.
Lithuanian: Kadangi antiangiogeninių savybių turintys vaistiniai preparatai gali slopinti žaizdos gijimą arba turėti jam įtakos, todėl pacientams, kuriems atliekama didelės apimties operacija, atsargumo sumetimais rekomenduojama laikinai nutraukti Stivarga vartojimą.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča dôkladné monitorovanie celkovej bezpečnosti (pozri tiež časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atidžiai stebėti dėl bendro saugumo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Navyše, regorafenib redukoval hladinu makrofágov spojených s nádorom a preukázal in vivo antimetastatický účinok.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad regorafenibas sumažina su naviku susijusių makrofagų koncentraciją ir pasižymi antimetastaziniu poveikiu in vivo.
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu a BCRP/induktory P-glykoproteínu a BCRP Štúdie in vitro ukazujú, že aktívne metabolity M-2 a M-5 sú substrátmi pre P-glykoproteín a BCRP.
Lithuanian: P-glikoproteino ir BCRP inhibitoriai/P-glikoproteino ir BCRP induktoriai In vitro tyrimai rodo, kad veiklieji metabolitai M-2 ir M-5 yra P-glikoproteino ir BCRP substratai.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg regorafenibu (4 tablety po 40 mg), užíva sa raz denne počas 3 týždňov, po ktorých nasleduje 1 týždeň bez liečby.
Lithuanian: Rekomenduojama regorafenibo dozė yra 160 mg (4 tabletės po 40 mg), vartojama vieną kartą per parą 3 savaites, po kurių daroma 1 savaitės pertrauka.
Slovak: V klinických štúdiach sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v expozícii, bezpečnosti alebo účinnosti liečby medzi staršími pacientmi (vo veku 65 rokov a staršími) a mladšími pacientmi (pozri tiež časť 5.2).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reikšmingų ekspozicijos, saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp senyvo amžiaus pacientų (65 metų amžiaus ir vyresnių) ir jaunų pacientų nenustatyta (žr.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní liečby Stivargou po rozsiahlom chirurgickom výkone sa má zakladať na klinickom posúdení adekvátneho hojenia rán.
Lithuanian: Sprendimas atnaujinti gydymą Stivarga po didelės apimties operacijos turi būti pagrįstas klinikiniu tinkamo žaizdos gijimo įvertinimu.
Slovak: V prípade ťažkého krvácania, ktoré si vyžaduje urgentný zásah lekára, sa má zvážiť trvalé vysadenie Stivargy.
Lithuanian: Esant stipriam kraujavimui, kai būtina skubi medicininė intervencija, reikia apsvarstyti Stivarga vartojimo nutraukimą visam laikui.
Slovak: Možno budete potrebovať ďalšiu liečbu a možno bude potrebné vykonať ďalšie vyšetrenia (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Lithuanian: Gali prireikti jas gydyti ir atlikti papildomus tyrimus (taip pat žr.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 (3 fľaše s 28 tabletami) filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės.
Slovak: 57 % pacientov malo pri vstupe do klinického skúšania potvrdenú mutáciu génu KRAS.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu KRAS mutacija buvo užregistruota 57 % pacientų.
Slovak: Pri zohľadnení individuálnej miery bezpečnosti a znášanlivosti liečby môže byť potrebné prerušiť podávanie liečby a/alebo znížiť dávky.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų paciento saugumą ir toleravimą, gali reikėti laikinai nutraukti gydymą vaistiniu preparatu ir (arba) sumažinti jo dozę.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity regorafenibu v ľudskej plazme sú M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmetyl), ktoré sú farmakologicky účinné a majú podobné koncentrácie v rovnovážnom stave ako regorafenib.
Lithuanian: Pagrindiniai žmogaus plazmoje cirkuliuojantys regorafenibo metabolitai yra M-2 (N-oksidas) ir M-5 (N-oksidas ir N-desmetilas), kurie yra farmakologiškai aktyvūs ir kurių koncentracijos, nusistovėjus pusiausvyrai, yra panašios į regorafenibo.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ischémia srdca a/alebo infarkt myokardu, sa odporúča liečbu Stivargou prerušiť, až kým sa stav pacienta neupraví.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto širdies išemija ir (arba) miokardo infarktas, rekomenduojama laikinai nutraukti gydymą Stivarga, kol pagerės jų būklė.
Slovak: Stupeň b
Lithuanian: Laipsnis b
Slovak: Analýzy podskupín celkového prežívania OS a prežívania bez progresie (PFS) v závislosti od veku (<65; ≥65), pohlavia, výkonnostného stavu podľa ECOG, primárneho miesta ochorenia, času od prvej diagnostiky metastatického ochorenia, predchádzajúcej liečebnej línie metastatického ochorenia a mutačného stavu génu KRAS preukázali liečebný účinok v prospech regorafenibu oproti režimu s placebom.
Lithuanian: BI ir INL pogrupių analizė pagal amžių (< 65; ≥ 65), lytį, ECOG aktyvumo būklę, pirminę ligos lokalizaciją, laiką, kai pirmąkart diagnozuotos metastazės, ankstesnį priešvėžinį gydymą, ankstesnių eilių gydymą nuo metastazių ir pagal KRAS geno mutacijos būseną parodė gydymo regorafenibu poveikio pranašumą prieš placebą.
Slovak: Regorafenib sa eliminuje najmä pečeňovou cestou.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausia šalinamas per kepenis.
Slovak: (pozri Tabuľku 6).
Lithuanian: 6 lentelę).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky Stivargy sú uvedené podľa frekvencie ich výskytu:
Lithuanian: Kitas Stivarga sukeliamas šalutinis poveikis, išvardytas pagal dažnį.
Slovak: Ak napriek zníženiu dávky nedôjde k zlepšeniu, prerušte liečbu na minimálne 7 dní, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Lithuanian: Jeigu būklė nepagerėja net ir sumažinus dozę, laikinai nutraukite gydymą mažiausiai 7 paroms, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.
Slovak: Pacienti, ktorí natrvalo ukončili liečbu sorafenibom z dôvodu toxicity súvisiacej so sorafenibom alebo ktorí tolerovali menej ako 400 mg sorafenibu jedenkrát denne, boli stiahnutí zo skúšania ešte pred vyradením.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas sorafenibu buvo visam laikui nutrauktas dėl su sorafenibu susijusio toksiškumo arba kurie prieš gydymo nutraukimą toleravo mažesnę nei 400 mg paros dozę, klinikiniame tyrime nedalyvavo.
Slovak: Stivarga môže zvýšiť váš krvný tlak.
Lithuanian: Stivarga gali padidinti kraujospūdį.
Slovak: Biela nepriehľadná HDPE fľaša uzatvorená PP/PP (polypropylénovým), skrutkovacím uzáverom s tesniacou vložkou a molekulárnym vysúšacím sitkom.
Lithuanian: Baltas matinis DTPE buteliukas su užsukamu PP/PP (polipropileno) dangteliu, turinčiu sandarinantį tarpiklį.
Slovak: Medián trvania liečby a denná dávka, ako aj frekvencia úpravy dávky a zníženia dávky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u pacientov s výkonnostným stavom PS ≥2 užívajúcich placebo (8,3
Lithuanian: Šių pacientų vidutinė gydymo trukmė, paros dozė, dozės keitimo ir sumažinimo dažnis buvo panašus kaip ir placebą gavusių pacientų, kurių AB ≥2 (8,3 %).
Slovak: Stivarga a jedlo a nápoje Nepite grapefruitovú šťavu počas užívania Stivargy.
Lithuanian: Stivarga vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Stivarga, negalima gerti greipfrutų sulčių.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinku Stivargy na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Duomenų apie Stivarga poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovak: Obsahuje sodík a lecitín (sójový).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio ir lecitino (gauto iš sojų).
Slovak: Ak zabudnete užiť Stivargu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Stivarga
Slovak: Regorafenib inhibuje najmä mutovaný KIT- hlavný faktor onkogenézy gastrointestinálnych stromálnych nádorov, čím blokuje bujnenie nádorových buniek.
Lithuanian: Regorafenibas ypač slopina pagrindinį virškinimo trakto stromos navikų onkogeninį aktyviklį - mutavusią KIT ir taip blokuoja navikinių ląstelių proliferaciją.
Slovak: Opätovný výskyt
Lithuanian: Pakartotinas pasireiškimas
Slovak: Ako uchovávať Stivargu
Lithuanian: Kaip laikyti Stivarga
Slovak: * Pomer rizík <
Lithuanian: Rizikos santykis*
Slovak: Pokračujte v liečbe Stivargou.
Lithuanian: Tęskite gydymą Stivarga.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že regorafenib je kompetitívny inhibítor cytochrómov CYP2C8 (hodnota Ki 0,6 mikromólov), CYP2C9 (hodnota Ki 4,7 mikromólov), CYP2B6 (hodnota Ki 5,2 mikromólov) pri koncentráciách, ktoré sa in vivo dosahujú v rovnovážnom stave (maximálna plazmatická koncentrácia 8,1 mikromólov).
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad regorafenibas yra citochromų CYP2C8 (Ki reikšmė 0,6 mikromolio), CYP2C9 (Ki reikšmė 4,7 mikromolių), CYP2B6 (Ki reikšmė 5,2 mikromolių) konkurencinis inhibitorius, esant koncentracijai, atitinkančiai pusiausvyros koncentraciją in vivo (didžiausia koncentracija plazmoje 8,1 mikromolių).
Slovak: Hlavné zistenia predstavovali malformácie močového systému, srdca a veľkých ciev a kostry.
Lithuanian: Pagrindinius radinius sudarė šlapimo takų sistemos, širdies, didžiųjų kraujagyslių ir skeleto apsigimimai.
Slovak: Abnormality biochemických a metabolických laboratórnych vyšetrení Liečba Stivargou súvisela so zvýšeným výskytom porúch hladín elektrolytov (zahŕňajúcich hypofosfatémiu, hypokalciémiu, hyponatriémiu a hypokaliémiu) a metabolických odchýlok (vrátane zvýšenej hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu, zvýšenej hladiny lipázy a amylázy).
Lithuanian: Biocheminių ir metabolinių laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai Stivarga yra susijęs su padidėjusiu elektrolitų pokyčių (įskaitant hipofosfatemiją, hipokalcemiją, hiponatremiją ir hipokalemiją) ir metabolinių pokyčių (įskaitant skydliaukę stimuliuojančio hormono, lipazės ir amilazės) dažniu.
Slovak: Pacientom užívajúcim regorafenib, u ktorých došlo k progresii ochorenia a ktorým podľa názoru skúšajúceho poskytovala liečba regorafenibom klinický prínos, bola ponúknutá možnosť pokračovať v liečbe regorafenibom v otvorenej fáze klinického skúšania.
Lithuanian: Regorafenibą vartojantiems pacientams, kuriems liga progresavo ir kuriems, tyrėjo nuomone, gydymas regorafenibu buvo kliniškai naudingas, buvo siūloma galimybė toliau vartoti regorafenibą atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu.
Slovak: Laboratórne abnormality spôsobené liečbou, ktoré sa pozorovali v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III, sú uvedené v Tabuľke 4 a Tabuľke 4a (pozri tiež časť 4.4).
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai, nustatyti placebu kontroliuojamo III fazės tyrimų metu, pateikiami 4 lentelėje ir 4a lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Potom sa má liek zlikvidovať.
Lithuanian: Po to vaistinį preparatą reikia išmesti.
Slovak: Štúdia klinického skúmania substrátu bola vykonaná na zhodnotenie efektu 14-dňového podávania 160 mg regorafenibu na farmakokinetiku skúmaných substrátov CYP2C8 (rosiglitazón), CYP2C9 (Swarfarín), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (midazolam).
Lithuanian: Klinikinio substratų tyrimo metu buvo vertinamas regorafenibo, skiriamo po 160 mg 14 parų, poveikis šių substratų farmakokinetikai: CYP2C8 (roziglitazono), CYP2C9 (S-varfarino), CYP 2C19 (omeprazolo) ir CYP3A4 (midazolamo).
Slovak: Vo väčšine prípadov ťažkého poškodenia pečene mala pečeňová dysfunkcia nástup počas prvých dvoch mesiacov liečby a bola charakterizovaná hepatocelulárnym poškodením so zvýšenými hladinami transaminázy >20xULN, s následným zvýšením bilirubínu.
Lithuanian: Daugeliu sunkių kepenų pažeidimų atvejų per 2 pirmuosius gydymo mėnesius prasidėjo kepenų funkcijos sutrikimas, apibūdintas kaip hepatoceliulinio pobūdžio pažeidimas su transaminazės aktyvumo padidėjimu, > 20 kartų viršijančiu VNR, ir vėliau pasireiškusiu bilirubino koncentracijos padidėjimu.
Slovak: Pri malom počte pacientov boli hlásené závažné zmeny hladín funkčných pečeňových testov (stupňa 3 až 4) a dysfunkcia pečene s klinickými prejavmi (vrátane fatálnych následkov)
Lithuanian: Buvo pranešta apie nedidelei pacientų daliai nustatytus sunkius kepenų funkcijos rodiklių pakitimus (3 ir 4 laipsnio) ir klinikiniais požymiais pasireiškusią kepenų disfunkciją (įskaitant mirties atvejus) (žr.
Slovak: Štúdie, ktoré hodnotili environmentálne riziko ukázali, že regorafenib môže dlhodobo bioakumulatívne toxicky vplývať na životné prostredie a môže predstavovať riziko pre povrchové vody a sedimenty (pozri časť 6.6).
Lithuanian: Pavojaus aplinkai įvertinimo tyrimai parodė, kad regorafenibas gali išlikti aplinkoje, bioakumuliuotis ir būti toksiškas aplinkai; bei gali sukelti riziką paviršiniams vandenims ir nuosėdinėms uolienoms (žr.
Slovak: Prerušte liečbu dovtedy, kým sa toxicita neupraví na stupeň 0-1.
Lithuanian: Laikinai nutraukite gydymą, kol toksinis poveikis sumažės iki 0-1 laipsnio.
Slovak: % vs. 6,5 % CRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST a 51,6 % vs. 7,3
Lithuanian: 51,4 % lyginant su 6,5 % GTŽV, 66,7 % lyginant su 15,2 % VTSN ir 51,6 % lyginant su 7,3 % KLK).
Slovak: Ako užívať Stivargu
Lithuanian: Kaip vartoti Stivarga
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dysfónia
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovak: Liečba Stivargou môže viesť k zvýšenému riziku infekcií, najmä močových ciest, nosa, hrdla a pľúc.
Lithuanian: Gydant Stivarga gali padidėti infekcijų, ypač šlapimo takų, nosies, gerklės ir plaučių, rizika.
Slovak: Užívajte dávku Stivargy, ktorú vám predpísal váš lekár.
Lithuanian: Vartokite tokią Stivarga dozę, kokią paskyrė gydytojas.
Slovak: Pacienti s nestabilnou anginou pectoris alebo s nástupom novej anginy pectoris (do 3 mesiacov od začiatku liečby Stivargou), s nedávnym infarktom myokardu (v priebehu 6 mesiacov od začiatku liečby Stivargou) a tí, ktorí mali srdcové zlyhanie NYHA triedy II alebo vyššie, boli vylúčení z klinických štúdií.
Lithuanian: Pacientai, sergantys nestabilia krūtinės angina arba patyrę naują krūtinės anginos priepuolį (per 3 mėn. pradėjus gydymą Stivarga), neseniai patyrę miokardo infarktą (per 6 mėn.
Slovak: Profil koncentrácia-čas naznačuje, že regorafenib a jeho metabolity môžu podstupovať enterohepatálnu cirkuláciu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Koncentracijos ir laiko kreivė rodo, kad regorafenibas ir jo metabolitai gali dalyvauti enterohepatinėje cirkuliacijoje (žr.
Slovak: Špecifické klinické skúšania zamerané na fertilitu sa nevykonali.
Lithuanian: Specialių vaisingumo tyrimų nebuvo atlikta.
Slovak: Po progresii však mohli pacienti pokračovat v liečbe Stivargou po zvážení skúšajúceho.
Lithuanian: Tačiau, progresavus ligai, gydymas Stivarga pacientams galėjo būti tęsiamas tyrėjo nuožiūra.
Slovak: Profil bezpečnosti regorafenibu bol v týchto klinických štúdiách v súlade s výsledkami bezpečnosti klinickej štúdie fázy III B uskutočnenej u 2 872 pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, u ktorých došlo po liečbe štandardnými postupmi k progresii ochorenia.
Lithuanian: Regorafenibo saugumo duomenys šiuose tyrimuose atitinka III B fazės tyrimo, atlikto su 2 872 pacientais, kurie sirgo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, progresavusiu pritaikius standartinį gydymą, metu gautus saugumo duomenis.
Slovak: Úprava dávky sa má vykonávať v krokoch po 40 mg (jedna tableta).
Lithuanian: Dozę reikia keisti po 40 mg (po vieną tabletę).
Slovak: Zvýšený bilirubín Zvýšená AST
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis
Slovak: >20-násobok ULN (Stupeň 4)
Lithuanian: > 20 kartų viršija VNR (4 laipsnis)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Sausiklį laikyti buteliuke.
Slovak: 10,6 mesiacov
Lithuanian: 10,6 mėnesio
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom (PS) 2 alebo vyšším boli vylúčení z klinických skúšaní.
Lithuanian: Pacientai, kurių aktyvumo būklę (AB) apibūdinanti reikšmė buvo 2 arba didesnė, klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, ako je cholestyramín a cholestagel sa môžu s regorafenibom vzájomne ovplyvňovať s tým, že tvoria nerozpustné komplexy, ktoré môžu mať vplyv na absorpciu (alebo reabsorpciu), čo má za následok potenciálne zníženie expozície.
Lithuanian: Galima tulžies rūgštis sujungiančių medžiagų, pvz., kolestiramino ir cholestagelio, sąveika su regorafenibu: šios rūgštys sudaro netirpius junginius, kurie gali trikdyti absorbciją (arba reabsorbciją), ir taip potencialiai sumažinti regorafenibo ekspoziciją.
Slovak: Odporúčaná úprava dávky a opatrenia
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės keitimas ir priemonės
Slovak: Regorafenib je perorálna látka s protinádorovým účinkom, ktorá účinne blokuje viaceré proteínkinázy, vrátane kináz podieľajúcich sa na angiogenéze nádoru (VEGFR1, -2, -3, TIE2), na onkogenéze (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Regorafenibas yra geriamasis navikus deaktyvuojantis vaistinis preparatas, kuris stipriai blokuoja daugelį proteinkinazių, įskaitant kinazes, dalyvaujančias naviko angiogenezėje (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezėje (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastazavime (VEGFR3, PDGFR, FGFR) ir naviko atsparume (CSF1R).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť regorafenibu u pacientov vo veku do 18 rokov v indikácii gastrointestinálny stromálny nádor (GIST) neboli stanovené.
Lithuanian: Regorafenibo saugumas ir veiksmingumas pacientams iki 18 metų virškinimo trakto stromos navikų (VTSN) indikacijai neištirti.
Slovak: 0,9 mesiacov
Lithuanian: 0,9 mėnesio
Slovak: Po opakovanom podávaní myšiam, potkanom a psom sa pozorovali nežiaduce účinky v mnohých orgánoch, a to predovšetkým v obličkách, pečeni, tráviacom trakte, štítnej žľaze, lymfatickom/hematopeotickom systéme, endokrinnom systéme, reprodukčnom systéme a na koži.
Lithuanian: Kartotinės dozės pelėms, žiurkėms ir šunims sukėlė nepageidaujamą poveikį daugeliui organų, daugiausiai inkstams, kepenims, virškinimo traktui, skydliaukei, limfinei-/kraujodaros sistemai, endokrininei sistemai, lytinei sistemai ir odai.
Slovak: Odporúčané opatrenia a úpravy dávky
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės ir dozės keitimas
Slovak: Stivarga plus BSC§
Lithuanian: Stivarga plius GPT§