FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dosi maggiori di 600 mg/die non sono state studiate e pertanto non devono essere somministrate.
Polish: Dawki powyżej 600 mg na dobę nie były badane i dlatego nie należy ich podawać.
Italian: Poiché le informazioni sugli anziani sono limitate, si deve prestare attenzione in questi pazienti.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE14.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE14.
Italian: Un rischio potenziale per il lattante allattato al seno non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Italian: Bosutinib si è legato altamente alle proteine plasmatiche umane in vitro (94%) ed ex vivo nei soggetti sani (96%) e il legame non è risultato dipendente dalla concentrazione.
Polish: Bosutynib był w wysokim stopniu wiązany przez białka ludzkiego osocza in vitro (94%) oraz ex vivo u zdrowych osobników (96%), a wiązanie nie zależało od stężenia.
Italian: Il settantacinque percento della dose è stato recuperato entro 96 ore.
Polish: W ciągu 96 godzin stwierdzono eliminację 75% dawki .
Italian: Povidone (E1201) Magnesio stearato (E470b)
Polish: Powidon (E1201) Magnezu stearynian (E470b)
Italian: Non smetta di prendere Bosulif, a meno che non glielo indichi il medico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Bosulif, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Italian: Il medico è consapevole di questa situazione e può assicurarsi che lei riceva un'adeguata idratazione ed eventualmente fornirle altri medicinali per prevenire tale condizione.
Polish: Lekarz wie o możliwości wystąpienia tego powikłania i może zalecić, żeby pacjent był odpowiednio nawodniony, jak również podać inne leki, aby zapobiec jego wystąpieniu.
Italian: I test in vitro indicavano che bosutinib presenta attività limitata verso la mutazione T315I o V299L.
Polish: Badania in vitro wykazały, że bosutynib ma ograniczoną aktywność przeciw mutacjom T315I lub V299L.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 13,8 mesi (intervallo: da 0,03 a 123,3 mesi).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 13,8 miesiąca (zakres: 0,03-123,3 miesiąca).
Italian: In alcuni pazienti sono state usate dosi inferiori a 300 mg/die; tuttavia, l'efficacia non è stata stabilita.
Polish: U pacjentów stosowano dawki mniejsze od 300 mg/dobę; jednak skuteczności nie ustalono.
Italian: La percentuale si basa sul numero di pazienti con valutazione di mutazione al basale.
Polish: Odsetek w oparciu o liczbę pacjentów z wykrytymi mutacjami w punkcie wyjściowym.
Italian: Non è possibile escludere un potenziale proaritmico di bosutinib.
Polish: Nie można wykluczyć proarytmicznego działania bosutynibu.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Mutazione valutata Nessuna mutazione Almeno 1 mutazione Mutazioni resistenti a dasatinib E255K/V F317L Mutazioni resistenti a nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Polish: Mutacja wykryta Brak mutacji Co najmniej 1 mutacja Mutacje powodujące oporność na dasatynib E255K/V F317L Mutacje powodujące oporność na nilotynib Y253H E255K/V F359C/I/V
Italian: In base ai dati clinici limitati dello studio di Fase I/II, sono state osservate delle evidenze di attività clinica nei pazienti con mutazioni BCR-ABL (vedere Tabella 6).
Polish: Na podstawie ograniczonych danych klinicznych pochodzących z badania fazy I/II zaobserwowano pewne oznaki aktywności klinicznej u pacjentów z mutacjami BCR-ABL (patrz Tabela 6).
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione condotte in pazienti con leucemia Ph + o tumori solidi maligni indicano che età, sesso, peso corporeo ed etnia non esercitano effetti clinicamente rilevanti.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z białaczką z występowaniem chromosomu Philadelphia (Ph+) lub złośliwym guzem litym wskazują, że wiek, płeć, masa ciała i rasa nie mają klinicznie istotnego wpływu.
Italian: MCyR raggiunta o mantenuta Resp/Val b (%) n=112
Polish: Uzyskanie lub utrzymanie MCyR Resp/Eval b (%) N = 112
Italian: Un emocromo completo deve essere eseguito ogni settimana, per il primo mese di trattamento, e successivamente ogni mese o quando clinicamente indicato.
Polish: Należy co tydzień wykonywać pełną morfologię krwi w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a następnie co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Italian: Non è nota la rilevanza di tale fenomeno nell'uomo.
Polish: Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.
Italian: Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif.
Polish: Powikłanie to zwane jest zespołem rozpadu guza i może spowodować niewydolność nerek i problemy z sercem w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki leku Bosulif.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in sistemi di mammiferi in vitro e in vivo con o senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno del bosutinib.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności prowadzone na bakteryjnych systemach in vitro oraz systemach in vitro i in vivo u ssaków z aktywacją metaboliczną, i bez aktywacji metabolicznej nie dostarczyły żadnych dowodów na mutagenne działanie bosutynibu.
Italian: Inoltre, il 5,6% dei pazienti nel gruppo trattato con bosutinib ha avuto ulteriori aumenti della dose a 600 mg.
Polish: Ponadto u 5,6% pacjentów w grupie otrzymującej bosutynib zwiększono dawkę do 600 mg.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno una volta all'anno e questo RCP verrà aggiornato, se necessario.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Italian: - se ha un'infezione.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
Italian: C] ha dimostrato l'escrezione della radioattività derivata dal bosutinib nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Polish: C] u samic szczurów wykazało przenikanie radioaktywności pochodzącej od bosutynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif"):
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif"):
Italian: Che cos'è Bosulif e a che cosa serve
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
Italian: Bosutinib non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Polish: Bosutynib nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: Deve informare il medico se sta assumendo medicinali contenenti i principi attivi elencati di seguito:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.
Italian: Tossicità a dose ripetuta
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Italian: Deve chiedere al medico se il trattamento del vomito può comportare un rischio maggiore di sviluppare aritmie cardiache.
Polish: Należy zapytać lekarza, czy zastosowanie leczenia przeciwwymiotnego może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia arytmii serca.
Italian: Potenziale proaritmico
Polish: Potencjał proarytmiczny
Italian: *Per i risultati di efficacia nel sottogruppo di pazienti corrispondente all'indicazione approvata, vedere le informazioni sopra riportate nel testo del paragrafo.
Polish: * Wyniki dotyczące skuteczności w podgrupie pacjentów w zatwierdzonym wskazaniu zostały opisane powyżej.
Italian: L'escrezione di bosutinib immodificato nelle urine è stata esigua, con approssimativamente l'1% della dose, sia nei soggetti sani che in quelli con tumori solidi maligni in stadio avanzato.
Polish: Wydalanie niezmodyfikowanego bosutynibu w moczu było małe i wynosiło ok. 1% dawki, zarówno u zdrowych osobników, jak i mających złośliwe guzy lite w stadium zaawansowanym.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con bosutinib.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sull'azione di Bosulif o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosulif lub przyczyny przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Un paziente in trattamento con bosutinib e 7 pazienti in trattamento con imatinib sono deceduti durante la partecipazione allo studio.
Polish: Jeden pacjent leczony bosutynibem i siedmiu leczonych imatynibem zmarło w trakcie trwania badania.
Italian: I pazienti che assumono un sovradosaggio di bosutinib devono essere tenuti sotto osservazione e ricevere un trattamento di supporto appropriato.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę bosutynibu, należy obserwować i zastosować u nich odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Italian: Alle donne che prendono Bosulif verrà consigliato di utilizzare un metodo contraccetivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Polish: Kobietom przyjmującym Bosulif zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Italian: Malattie del sangue.
Polish: Zaburzenia krwi.
Italian: Se sviene (perdita di coscienza) o ha il battito cardiaco irregolare quando prende Bosulif, informi immediatamente il medico perché può essere segno di una malattia cardiaca grave.
Polish: W przypadku omdlenia (utraty świadomości) lub wystąpienia nieregularnego bicia serca podczas przyjmowania leku Bosulif, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być oznaką ciężkiej choroby serca.
Italian: I dati relativi all'uso di bosutinib in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bosutynibu u kobiet w okresie ciąży.
Italian: Non assuma Bosulif con pompelmo o succo di pompelmo perché il rischio di effetti indesiderati può aumentare.
Polish: Nie należy przyjmować leku Bosulif z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Italian: Imatinib (N=241)
Polish: Imatynib (N = 241)
Italian: La leucemia mieloide cronica Ph+ è una forma di tumore del sangue che causa la produzione di un numero eccessivo di un tipo specifico di globuli bianchi chiamati granulociti.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych granulocytami.
Italian: I risultati dello studio indicano che bosutinib non presenta effetti inibitori della P-gp clinicamente rilevanti.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że bosutynib nie wykazuje znaczącego klinicznie hamowania P-gp.
Italian: Bosulif non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Bosulif u osób w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Bosulif le sarà prescritto esclusivamente da un medico esperto di medicinali per il trattamento della leucemia.
Polish: Bosulif będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leków stosowanych do leczenia białaczki.
Italian: 3 e inferiori a 450.000/mm
Polish: 3, lecz mniejsza niż 100 000/mm
Italian: Fototossicità
Polish: Fototoksyczność
Italian: Bosutinib può indurre reazioni cutanee severe come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Polish: Bosutynib może wywołać ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000,
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: Alcuni medicinali possono influire sui livelli di Bosulif nell'organismo.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na stężenia leku Bosulif w organizmie pacjenta.
Italian: 9/l, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, meno del 5% di mielociti + metamielociti nel midollo osseo, meno del 20% di basofili nel sangue periferico e assenza di interessamento extramidollare.
Polish: 9/l, brak blastów lub promielocytów we krwi obwodowej, mniej niż 5% mielocytów i metamielocytów w szpiku kostnym, mniej niż 20% bazofili we krwi obwodowej i brak pozaszpikowego umiejscowienia choroby.
Italian: Bosutinib appartiene a una classe farmacologica di medicinali noti come inibitori delle chinasi.
Polish: Bosutynib należy do klasy farmakologicznej produktów leczniczych nazywanych inhibitorami kinazy.
Italian: Studi di definizione dei modelli indicano che bosutinib lega il dominio delle chinasi BCR-ABL. Bosutinib è anche un inibitore delle chinasi della famiglia Src, che comprende Src, Lyn e Hck.
Polish: Wyniki badań modelowych wskazują, że bosutynib wiąże się z domeną kinazy BCR-Abl. Bosutynib jest również inhibitorem kinaz z rodziny Src, w tym kinaz Src, Lyn oraz Hck.
Italian: Tra i 994 pazienti con diarrea, 180 (18%) sono stati gestiti con l'interruzione del trattamento e 170 (94%) sono stati trattati nuovamente con bosutinib.
Polish: Spośród 994 pacjentów z biegunką 180 (18%) musiało przerwać leczenie, jednak 170 (94%) z nich zostało ponownie poddanych leczeniu bosutynibem.
Italian: Risposta ematologica globale (OHR) = risposta ematologica maggiore (risposta ematologica completa + assenza di evidenza di leucemia) o ritorno alla fase cronica (RFC).
Polish: Ogólna odpowiedź hematologiczna (OHR) = większa odpowiedź hematologiczna (całkowita odpowiedź hematologiczna + brak objawów białaczki) lub powrót do fazy przewlekłej (ang. RCP, return to chronic phase).
Italian: - se soffre di problemi di sanguinamento.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy związane z krwawieniem.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 12 mesi nella popolazione mITT, il 77,6% dei pazienti trattati con bosutinib (N = 241) e il 72,4% dei pazienti trattati con imatinib (N = 239) continuavano a ricevere il trattamento di prima linea.
Polish: Po zakończeniu co najmniej 12-miesięcznego okresu obserwacji w populacji mITT, 77,6% pacjentów leczonych bosutynibem (N = 241) i 72,4% pacjentów leczonych imatynibem (N = 239) nadal otrzymywało leczenie pierwszego rzutu.
Italian: Bosutinib inibisce in modo minimo il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e il c-Kit.
Polish: Bosutynib wykazuje minimalne działanie inhibicyjne wobec receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGF, ang. platelet-derived growth factor) oraz c-Kit.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bosutinib in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności bosutynibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: I segni clinici di tossicità hanno compreso variazioni fecali e sono risultati associati a un minore consumo di cibo e a perdita di peso corporeo che occasionalmente hanno portato alla morte o all'eutanasia elettiva.
Polish: Objawy kliniczne toksyczności obejmowały zmiany w kale i wiązały się ze zmniejszonym spożyciem pokarmu oraz spadkiem masy ciała, co w niektórych przypadkach prowadziło do zgonu lub planowej eutanazji.
Italian: Bosulif con cibi e bevande
Polish: Stosowanie leku Bosulif z jedzeniem i piciem
Italian: Induttori del CYP3A
Polish: Induktory CYP3A
Italian: - non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull'astuccio dopo "Scad.".
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na pudełku po: EXP.
Italian: Se il recupero richiede oltre 4 settimane, si deve interrompere bosutinib.
Polish: Jeśli powrót do danych wartości trwa dłużej niż 4 tygodnie, należy rozważyć przerwanie leczenia bosutynibem.
Italian: La presenza di ipokaliemia e ipomagnesiemia può accentuare ulteriormente questo effetto.
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Italian: Gli effetti indesiderati di Bosulif possono comprendere:
Polish: Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosulif mogą obejmować:
Italian: Il rivestimento con film della compressa contiene alcool polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172, per Bosulif 100 mg e 400 mg) oppure ossido di ferro rosso (E172, per Bosulif 400 mg e 500 mg).
Polish: Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b) oraz żelaza tlenek żółty (E172, Bosulif 100 mg i 400 mg), lub żelaza tlenek czerwony (E172, Bosulif 400 mg i 500 mg).
Italian: Il vomito o la diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.
Polish: Wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), sodio croscarmelloso (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) e magnesio stearato (E470b).
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kroskarmeloza sodowa (E468), poloksamer 188, powidon (E1201) oraz magnezu stearynian (E470b).
Italian: Tuttavia se un paziente trattato con bosutinib manifesta capogiro, affaticamento, compromissione della vista o altri effetti indesiderati con un impatto potenziale sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari in modo sicuro, deve astenersi da queste attività fino a quando persistono gli effetti indesiderati.
Polish: Jednak, jeśli u pacjenta przyjmującego bosutynib występują zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane mogące mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, powinien on powstrzymać się od wykonywania tych czynności, do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Italian: Si consiglia di monitorare l'effetto sul QTc e si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (ECG) basale prima di iniziare la terapia con bosutinib e quando clinicamente indicato.
Polish: Zalecane jest monitorowanie wpływu na odstęp QTc i wykonywanie wyjściowego elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem, oraz w przypadkach wskazanych klinicznie.
Italian: Gli endpoint di efficacia secondari comprendevano MMR by 18 mesi, durata di MMR, CCyR by 12 mesi, durata di CCyR, sopravvivenza libera da eventi (EFS) e sopravvivenza globale (OS).
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności zaliczono: odsetek MMR po 18 miesiącach, czas trwania MMR, odsetek CCyR po 12 miesiącach, czas trwania CCyR, czas przeżycia wolny od niekorzystnych zdarzeń (EFS ang. event-free survival) oraz całkowity czas przeżycia (OS, ang. overall survival).
Italian: Non prenda Bosulif - se è allergico al bosutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Bosulif: - jeśli pacjent ma uczulenie na bosutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Italian: Bosutinib deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che manifestano una rezione cutanea severa durante il trattamento.
Polish: Bosutynib należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpiła ciężka reakcja skórna.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Bosulif perché può causare danni al bambino.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Bosulif, ponieważ mogłoby to zaszkodzić dziecku.
Italian: Gli aggiustamenti della dose per la compromissione renale sono stati basati sui risultati di questo studio e sulla farmacocinetica lineare nota di bosutinib nel range di dosaggio da 200 a 600 mg.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek było oparte na wynikach tego badania i znanej liniowej farmakokinetyce bosutynibu w zakresie dawek od 200 do 600 mg.
Italian: Molto comune Aumento della lipasi (compresa l'iperlipasemia) Comune
Polish: Bardzo często Zwiększona aktywność lipazy (w tym hiperlipazemia) Często
Italian: Gli aumenti delle transaminasi si sono verificati in genere nelle fasi iniziali del trattamento (tra i pazienti che hanno presentato aumenti delle transaminasi di qualsiasi grado, quelli con un aumento >80% hanno manifestato il primo evento nei primi 3 mesi).
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz zwykle występowała na wczesnym etapie leczenia (u ponad 80% pacjentów, u których nastąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz dowolnego stopnia, do pierwszego takiego zdarzenia doszło w ciągu pierwszych 3 miesięcy).
Italian: Comprende i pazienti (N) con una valutazione basale valida.
Polish: Dotyczy pacjentów (N) z prawidłowym badaniem w punkcie początkowym.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Sodio croscarmelloso (E468) Poloxamer 188
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Poloksamer 188
Italian: I dati ottenuti da questo studio indicano che bosutinib non prolunga il QTc nei soggetti sani alla dose di 500 mg al giorno somministrati con del cibo e in condizioni che inducono concentrazioni plasmatiche sovraterapeutiche.
Polish: Dane uzyskane w tym badaniu wskazują, że bosutynib nie powoduje wydłużenia QTc u zdrowych osób podczas stosowania dawki 500 mg na dobę podawanej podczas posiłku oraz w warunkach prowadzących do powstania ponadterapeutycznego stężenia bosutynibu w osoczu.
Italian: Popolazione pediatrica Bosulif non è stato ancora studiato in bambini e adolescentidi età inferiore a 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Bosulif nie był jeszcze badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Le compresse rivestite con film di Bosulif sono disponibili in diversi dosaggi.
Polish: Tabletki powlekane leku Bosulif dostępne są w różnych mocach.
Italian: Carcinogenicità
Polish: Rakotwórczość
Italian: Negli studi in vitro, bosutinib inibisce la proliferazione e la sopravvivenza delle linee cellulari della LMC conclamata, le linee cellulari della LLA Ph+ e le cellule primarie della LMC primitiva derivate da pazienti.
Polish: W badaniach in vitro bosutynib hamuje proliferację i przeżycie ustalonych linii komórkowych CML, linii komórkowych z chromosomem Ph+ oraz pobranych od pacjentów pierwotnych prymitywnych komórek CML.
Italian: Orticaria, acne, prurito
Polish: Pokrzywka, trądzik, świąd