FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans son avis du 10 décembre 2008, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a considéré que l'etude presentee sur la transformation de l'azote était inappropriee et ne permettait de tirer aucune conclusion definitive ; par conséquent, les résultats des tests fournis n'excluaient pas un risque pour les micro-organismes du sol. De même, l'étude sur les plantes terrestres a été jugée inappropriée et, en raison de l'incertitude sur les concentrations sans effet observé (NOECno observed effect concentrations) déterminées dans l'étude, un risque pour les plantes n'a pas pu être exclu.
Polish: W opinii wydanej w dniu 10 grudnia 2008 r. CVMP uznał, że przedstawione badanie dotyczące przemiany azotu jest nieodpowiednie i nie umożliwia wyciągnięcia rzetelnych wniosków, dlatego na podstawie przedstawionych wyników nie można wykluczyć ryzyka dla mikroorganizmów żyjących w glebie.
French: Il a donc été conclu que la PNEC (EC50/1 000) était de 680 μg/l; le facteur d'évaluation de 1 000 est conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Polish: Wskaźnik PNEC (EC50/1000) wyniósł więc 680 μg/l; współczynnik oceny 1000 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
French: Sur la base de cette valeur de l'EC50, il a été calculé une PNEC de 4,2 μg/l (PNEC égale à EC50/100); le facteur d'évaluation de 100 est conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Polish: Na podstawie wartości EC50 wartość wskaźnika PNEC wyniosła 4,2 μg/l (PNEC równy EC50/100); współczynnik oceny 100 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
French: En utilisant ces données et les valeurs estimées de la PECeaux de surface, tous les rapports PEC/PNEC étaient inférieurs à 1, indiquant un risque faible pour les invertébrés aquatiques.
Polish: Stosując te dane i oszacowaną wartość wskaźnika PECwody powierzchniowe, wszystkie wartości stosunku PEC/PNEC wyniosły poniżej 1, co oznacza niskie ryzyko dla bezkręgowców wodnych.
French: État membre Demandeur/Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny
French: Une nouvelle étude serait nécessaire, avec une évaluation de la production de nitrates se poursuivant au-delà de 28 jours, pour pouvoir tirer une conclusion sur le risque pour les micro-organismes du sol.
Polish: Aby wyciągnąć wniosek odnośnie do ryzyka dla mikroorganizmów żyjących w glebie, należałoby przeprowadzić nowe badanie z oceną wytwarzania azotu kontynuowaną po dniu 28.
French: Une étude de la transformation de l'azote du sol a été présentée; cette étude a été menée conformément à la ligne directrice 216 de l'OCDE, mais pas selon les spécifications des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et avec quelques modifications du protocole d'essai.
Polish: 2.1.2 Wpływ na wytwarzanie azotu przez mikroorganizmy żyjące w glebie Przedstawiono badanie dotyczące przemiany azotu w glebie; badanie przeprowadzono w oparciu o wytyczne OECD 216, lecz niezgodnie z zasadami GLP i z pewnymi modyfikacjami w protokole badania.
French: • Chez la dinde: traitement et prévention de la sinusite infectieuse due à Mycoplasma gallisepticum.
Polish: • u indyków w leczeniu i profilaktyce zakaźnego zapalenia zatok wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum.
French: Les effets sur Daphnia magna ont été déterminés sur la base de données issues de la littérature publiée.
Polish: 2.2.3 Wpływ na bezkręgowce żyjące w wodzie Wpływ na Daphnia magna oceniono w oparciu o wyniki opublikowanych badań.
French: Un critère d'évaluation précédemment mentionné pour Microcystis aeruginosa n'a pas été utilisé dans l'évaluation, car il n'était pas conforme à la ligne directrice 201 (pertinente) de l'OCDE.
Polish: Z uwagi na brak zgodności z odpowiednimi wytycznymi 201 OECD nie zastosowano wcześniej wykazanego punktu końcowego dla Microcystis aeruginosa.
French: Une nouvelle étude serait nécessaire pour pouvoir tirer une conclusion sur le risque pour les plantes.
Polish: Aby określić ryzyko dla roślin, należałoby przeprowadzić nowe badanie.
French: Sur la base de l'EC10 la plus faible mentionnée de 149 mg/kg (poids sec) et en appliquant un facteur d'évaluation de 10, on obtient une concentration prévue sans effet (PNEC - Predicted No Effect Concentration) de 14,9 mg/kg pour les invertébrés du sol.
Polish: Na podstawie najniższego określonego EC10 równego 149 mg/kg (masa sucha) z zastosowaniem współczynnika oceny (AF) 10, wartość PNEC dla bezkręgowców żyjących w glebie wynosi 14,9 mg/kg.
French: • Chez le veau: traitement et prévention de la pneumonie due à Mycoplasma spp.
Polish: • u cieląt: w leczeniu i profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma spp;
French: Il a été conclu que l'EC50 générée par cette étude était supérieure à 100 mg/l et que la PNEC (EC50/1 000) était supérieure à 100 μg/l; le facteur d'évaluation de 1 000 etant conforme à la note explicative GL38 du VICH.
Polish: Wartość EC50 na podstawie tego badania określono na ponad 100 mg/l i PNEC (EC50/1000) określono na ponad 100 μg/l; współczynnik oceny 1000 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
French: Chez le porc: traitement et prévention de l'adénomatose intestinale porcine (iléite) associée à Lawsonia intracellularis, et traitement et prévention de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae et Mycoplasma hyorhinis;
Polish: wywołanej przez Lawsonia intracellularis oraz w leczeniu i profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis;
French: Une chlorose partielle, une chlorose extensive et une chlorose extensive avec fanaison des feuilles ont été observées pour toutes les espèces végétales pour au moins une concentration testée; cependant, comme les informations relatives à la phytotoxicité n'ont pas été présentées pour les témoins, il a été conclu que ce critère n'était pas atteint.
Polish: U wszystkich gatunków roślin w co najmniej jednym testowanym stężeniu obserwowano częściową chlorozę, intensywną chlorozę i intensywną chlorozę z więdnięciem liści, natomiast nie podano informacji dotyczących wpływów fitotoksycznych w roślinach kontrolnych.
French: L'évaluation des effets de Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules sur les invertébrés du sol est basée sur une étude publiée.
Polish: 2.1.1 Wpływ na bezkręgowce żyjące w glebie Oceny wpływu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na bezkręgowce żyjące w glebie dokonano na podstawie opublikowanego badania.
French: 2.2.1 Prédiction de concentrations dans les eaux de surface Les concentrations de tylosine dans les eaux de surface et les eaux souterraines ont été estimées à l'aide de méthodes décrites dans la version révisée de la note explicative du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires
Polish: 2.2.1 Przewidywane stężenia w wodach powierzchniowych Stężenia tylozyny w wodach powierzchniowych i gruntowych oceniono z zastosowaniem metod opisanych w uzupełniających wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu produktów leczniczych weterynaryjnych na środowisko (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
French: 2.2.5 Résumé de l'évaluation du risque pour les organismes aquatiques
Polish: 2.2.5 Podsumowanie oceny ryzyka dla organizmów wodnych Przewidywane ryzyko dla ryb i bezkręgowców wodnych jest niskie.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées Quant au risqué potentiel grave que pourrait representer Pharmasin 100% W/W Water soluble Granules pour la sante publique, au vu du risqué pour les algues et les plantes terrestres.C'est notamment l'adéquation des données fournies concernant les effets sur des organismes aquatiques et terrestres (évaluation de niveau A) qui a été mise en cause, car ces données ne permettent pas de tirer une conclusion sur l'évaluation du risque pour l'environnement.
Polish: W szczególności zakwestionowano adekwatność przedstawionych danych dotyczących wpływów na organizmy wodne i lądowe (Stopień A), ponieważ na podstawie tych danych nie można wyciągnąć wniosków w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska.
French: Même avec l'affinement proposé pour la dégradation dans le fumier, on obtient des RR supérieurs à 1, lorsque l'évaluation des effets sur les plantes est fondée sur l'EC50 et un facteur d'évaluation de
Polish: Ocena wpływu na rośliny w oparciu o EC50 i AF 100, nawet z proponowanym udoskonaleniem uwzględniającym degradację w nawozie naturalnym, daje wskaźniki RQ powyżej 1.
French: Huvepharma NV a insisté sur l'utilisation des NOEC de l'étude et d'un facteur d'évaluation de 10 pour un affinement de l'évaluation au niveau B. Cependant, la NOEC proposée ne peut être acceptée, car des informations sur l'analyse statistique ont été présentées pour seulement trois espèces.
Polish: Jednak proponowane NOEC nie mogą zostać zaakceptowane, ponieważ informacje dotyczące analiz statystycznych przedstawiono jedynie dla trzech gatunków.
French: Les rapports PEC/PNEC qui en résultent sont inférieurs à 1 pour l'ensemble des quatre espèces animales cibles, ce qui permet de conclure que le risque pour les invertébrés du sol est faible.
Polish: Wynikające wartości stosunku PEC/PNEC dla wszystkich docelowych czterech gatunków zwierząt wynoszą poniżej 1.
French: EU/1/13/822/001
Polish: EU/1/13/822/001 Pheburane
French: 1 flacon + 1 cuillère-mesure
Polish: 1 butelka +1 łyżka do dozowania
French: Pheburane 483 mg/g Granules
Polish: 483 mg/g Granulat
French: 174g
Polish: Butelka (HDPE) 174g
French: Contenu Présentation
Polish: Podanie doustne
French: Pour mesurer la dose :
Polish: Aby odmierzyć dawkę:
French: • aggravation de problèmes neurologiques existants.
Polish: • nasilenie istniejących zaburzeń neurologicznych.
French: Date de la première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 23 mars 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marca 2018
French: • modification du goût (perturbation du goût),
Polish: • zmiany smaku (zaburzenia smaku),
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających:
French: La sécurité et l'efficacité de doses supérieures à 20 g/jour ne sont pas établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dawek większych niż 20 g/dobę.
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość określa się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Chaque boîte contient un flacon.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
French: • maux de tête,
Polish: • bóle głowy,
French: Teneur en électrolytes cliniquement importants
Polish: Zawartość klinicznie istotnych elektrolitów
French: • Versez les granulés directement dans la cuillère-mesure comme indiqué sur le schéma (sur l'étui et en page 2/à la fin de cette notice).
Polish: • Nasypać granulat bezpośrednio na łyżkę, jak pokazano na rysunku (na tekturowym pudełku i na końcu strony 2 niniejszej ulotki).
French: ETUI CARTON ET ETIQUETTE DU FLACON
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO I ETYKIETA BUTELKI
French: • désorientation,
Polish: • dezorientacja,
French: Distribution Le volume de distribution du phénylbutyrate est de 0,2 L/kg.
Polish: Dystrybucja Objętość dystrybucji fenylomaślanu wynosi 0,2 l/kg.
French: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Polish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francja
French: La maturation des synapses cérébrales a été retardée et le nombre de terminaisons nerveuses fonctionnelles dans le cerveau a été diminué, ce qui a entraîné une altération de la croissance cérébrale (voir rubrique 4.6.)
Polish: Dojrzewanie synaps mózgowych było opóźnione, a liczba działających zakończeń nerwowych w mózgu zmniejszyła się, co spowodowało zaburzenia rozwoju mózgu (patrz punkt 4.6).
French: • de l'halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques),
Polish: • haloperydol (stosowany w niektórych zaburzeniach psychotycznych),
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du phénylbutyrate de sodium chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fenylomaślanu sodu u kobiet w ciąży.
French: • Tapotez une fois la cuillère sur la table pour avoir un niveau de granulés horizontal et compléter si nécessaire.
Polish: • Stuknąć łyżką o blat stołu jeden raz w celu wyrównania poziomu granulatu i uzupełnić w razie konieczności.
French: Le patient a guéri dans les 48 heures après traitement symptomatique.
Polish: Objawy ustąpiły u pacjenta w ciągu 48 godzin po zastosowaniu leczenia objawowego.
French: Le délai moyen d'obtention de la concentration maximale est de 1 heure et celle-ci est en moyenne de 195 μg/mL.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosił 1 godzinę, a średnie maksymalne stężenie wynosiło 195 µg/ml.
French: La dose quotidienne totale doit être répartie en plusieurs prises équivalentes administrées au moment de chaque repas ou prise alimentaire (par exemple 4 à 6 fois par jour chez le petit enfant).
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku (np. 4-6 razy na dobę u małych dzieci).
French: Un cas de surdosage est survenu chez un nourrisson de 5 mois après l'administration accidentelle d'une dose unique de 10 g (1370 mg/kg).
Polish: Jeden przypadek przedawkowania miał miejsce u 5-miesięcznego niemowlęcia po podaniu przypadkowo dawki 10 g (1370 mg/kg mc.).
French: La dose maximale journalière de ce médicament équivaut à 125% de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 125% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
French: Le délai moyen d'obtention de leur concentration maximale est respectivement de 3,55 et 3,23 heures et le pic de concentration moyen est à 45,3 et 62,8 μg/mL, respectivement.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosił odpowiednio 3,55 i 3,23 godziny, natomiast średnie maksymalne stężenie wynosiło odpowiednio 45,3 i 62,8 µg/ml.
French: Environ 80 - 100 % du produit sont excrétés par les reins dans les 24 heures, sous la forme du produit conjugué, la phénylacétylglutamine.
Polish: Około 80-100% produktu leczniczego jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin w postaci produktu sprzężonego - fenyloacetyloglutaminy.
French: En cas de vomissements persistants, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Polish: Jeśli wymioty utrzymują się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: Vous devrez subir des examens de sang réguliers pour déterminer la dose quotidienne adaptée.
Polish: Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu określenia odpowiedniej dawki dobowej.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Polish: Działania niepożądane są wymienione w tabeli poniżej, uporządkowane według układów i narządów oraz częstości występowania.
French: Dans les essais cliniques menés avec le phénylbutyrate de sodium, 56 % des patients ont présenté au moins un événement indésirable et 78 % de ces événements indésirables ont été considérés comme non reliés au phénylbutyrate de sodium.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem fenylomaślanu sodu u 56% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane, uważa się przy tym, że 78% tych przypadków nie miało związku z fenylomaślanem sodu.
French: • Grossesse.
Polish: • Ciąża.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: • troubles de la mémoire,
Polish: • zaburzenia pamięci,
French: Il est indiqué dans toutes les maladies à révélation néonatale (déficit enzymatique complet se révélant dans les 28 premiers jours de vie).
Polish: Lek ten jest wskazany u wszystkich pacjentów, u których choroba ujawniła się w okresie noworodkowym (całkowite niedobory enzymów, pojawiające się w ciągu pierwszych 28 dni życia).
French: • 9,9 - 13,0 g/m²/jour chez les enfants de plus de 20 kg, les adolescents et les adultes.
Polish: • 9,9 - 13,0 g/m2 pc./dobę dla dzieci o masie ciała większej niż 20 kg, młodzieży i dorosłych.
French: PHEBURANE n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: PHEBURANE ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Ces médicaments peuvent modifier l'effet du PHEBURANE, et vous aurez besoin de contrôles sanguins plus fréquents.
Polish: Leki te mogą zmieniać działanie leku PHEBURANE i u pacjenta będzie konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
French: • Même sous traitement, une encéphalopathie hyperammoniémique aiguë peut survenir chez un certain nombre de patients.
Polish: • Nawet w czasie leczenia u wielu pacjentów może wystąpić ostra encefalopatia hiperamonemiczna.
French: PHEBURANE contient du sodium et du saccharose
Polish: PHEBURANE zawiera sód i sacharozę
French: Votre médecin vous indiquera la quantité de produit que vous devez prendre.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką ilość granulatu należy przyjmować.
French: Si vous présentez un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche pour qu'un traitement adapté soit mis en route.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala w celu zastosowania leczenia podtrzymującego.
French: • 450 - 600 mg/kg/jour chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 20 kg
Polish: • 450 - 600 mg/kg mc./dobę dla noworodków, niemowląt i dzieci o masie ciała mniejszej niż
French: Ces troubles rares sont liés à une carence en certaines enzymes du foie nécessaires à l'élimination des déchets azotés sous forme d'ammoniaque.
Polish: Te rzadkie zaburzenia są spowodowane niedoborem niektórych enzymów wątrobowych, które są potrzebne do usuwania zbędnych produktów przemiany azotu w postaci amoniaku.
French: Si vous devez subir des examens de laboratoire, il est important de rappeler à votre médecin que vous prenez PHEBURANE car le phénylbutyrate de sodium peut influencer certains résultats d'analyse (notamment taux sériques d'électrolytes ou de protéines, ou analyses de la fonction hépatique).
Polish: Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku PHEBURANE, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (takich jak badania stężenia elektrolitów i białka we krwi lub badania czynności wątroby).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
French: La dose quotidienne doit être adaptée à chaque patient en fonction de sa tolérance aux protéines et des apports protidiques alimentaires journaliers nécessaires à sa croissance et à son développement.
Polish: Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie z uwzględnieniem tolerancji białka przez pacjenta oraz dziennego spożycia białka, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
French: Autres médicaments et PHEBURANE
Polish: Inne leki i PHEBURANE
French: Lorsque les granulés sont mélangés à de la nourriture (solide ou liquide), il est important qu'ils soient pris immédiatement après la préparation du mélange.
Polish: Jeśli granulki zostaną wymieszane z jedzeniem lub płynem, ważne jest, aby przyjąć je natychmiast po wymieszaniu.
French: Avec l'hémodialyse, l'utilisation des voies alternatives d'élimination de l'azote (phénylbutyrate de sodium, benzoate de sodium et phénylacétate de sodium), le régime hypoprotidique, et dans certains cas une supplémentation en acides aminés essentiels, le taux de survie des nouveau-nés chez qui le diagnostic a été posé après la naissance (au cours du premier mois de vie) est passé à près de 80 %, la plupart des décès survenant à l'occasion d'un épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique.
Polish: Po zastosowaniu hemodializy, wykorzystaniu alternatywnych dróg wydalania nadmiaru azotu (fenylomaślan sodu, benzoesan sodu oraz fenylooctan sodu), ograniczeniu spożycia białka, a także, w niektórych przypadkach, suplementacji aminokwasów, współczynnik przeżycia noworodków zdiagnozowanych po urodzeniu (ale w ciągu pierwszego miesiąca życia) zwiększył się do prawie 80%, przy czym większość zgonów wystąpiła w przebiegu epizodu ostrej encefalopatii hiperamonemicznej.
French: La phénylacétylglutamine est comparable à l'urée (chacune contenant deux moles d'azote par mole) et fournit en conséquence une voie alternative d'élimination de l'azote.
Polish: Pod względem molarnym fenyloacetyloglutamina jest porównywalna z mocznikiem (każdy związek zawiera 2 mole azotu) i dlatego stanowi alternatywny nośnik do wydalania nadmiaru azotu.
French: L'azote est un élément de construction des protéines, lesquelles représentent une part essentielle de notre alimentation.
Polish: Azot jest elementem budulcowym białek będących podstawowym składnikiem spożywanych pokarmów.
French: • somnolence, fatigue, sensation de tête légère et moins fréquemment, confusion,
Polish: • senność, zmęczenie, uczucie zawrotów głowy i rzadziej stany splątania,
French: • souffrez d'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne pompe pas assez de sang), ou d'une altération de la fonction rénale.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w przebiegu której serce nie jest w stanie pompować ilości krwi wystarczającej dla całego organizmu) lub zaburzenia czynności nerek.
French: Le traitement par PHEBURANE doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement des désordres du cycle de l'urée.
Polish: Leczenie produktem PHEBURANE powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
French: Lorsque des doses élevées de phénylacétate (190 - 474 mg/kg) ont été administrées à de jeunes rats par voie sous-cutanée, une diminution de la prolifération et une augmentation de la perte neuronale ont été observées, ainsi qu'une diminution de la myéline du SNC.
Polish: Gdy podawano podskórnie duże dawki (190-474 mg/kg) octanu fenylu młodym szczurom, zaobserwowano zmniejszone namnażanie się neuronów i ich zwiększoną utratę, jak również zmniejszenie się mieliny ośrodkowego układu nerwowego.
French: PHEBURANE est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Polish: Produkt Pheburane jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
French: On ne sait pas si le phénylbutyrate de sodium /métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy fenylomaślan sodu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: Classe pharmacothérapeutique : Divers produits à visée digestive et métabolique, code ATC : A16AX03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na przewód pokarmowy oraz metabolizm, różne leki wpływające na przewód pokarmowy oraz metabolizm, kod ATC: A16AX03.
French: Qu'est-ce que PHEBURANE, et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest PHEBURANE i w jakim celu się go stosuje
French: Elle a guéri après réduction de la dose à l'exception d'épisodes récurrents de pancréatite qui ont finalement imposé l'arrêt du traitement.
Polish: Po zmniejszeniu dawki leku nastąpiła poprawa stanu pacjentki z wyjątkiem epizodów nawrotowego zapalenia trzustki, które ostatecznie były przyczyną przerwania leczenia.