FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AUC/MIC voľného liečiva pre súčet jednotlivých zložiek TA2 bola v prípade lieku Teicoplanin Hospira v rámci 2 % hodnoty lieku Targocid a v predklinických štúdiách skúmajúcich MIC spolu so štúdiou zameranou na infekciu stehna myši a v rovnakých baktericídnych sérových titroch sa celkovo znova potvrdzuje, že mikrobiologický účinok týchto dvoch produktov je rovnaký a že z farmakodynamického hľadiska sa oba produkty môžu považovať za ekvivalentné.
Estonian: Teicoplanin Hospira vabalt ringlevate TA2-komponentide AUC/MIC väärtuste summa jäi Targocidi vastava väärtuse suhtes 2 % piiresse ja eelkliinilised MIC uuringud koos hiire reie uuringuga ja identsed bakteritsiidsed seerumi tiitrid kinnitasid, et kahe ravimi mikrobioloogiline aktiivsus on sama ja et ravimid võib lugeda farmakodünaamiliselt ekvivalentseks.
Slovak: 1. otázka - Rozdiely v zložení týchto dvoch produktov a z toho vyplývajúce rozdiely v hodnotách AUC jasne nedokazujú, že liek Teicoplanin Hospira a referenčný liek
Estonian: 1. küsimus - Erinevused kahe ravimi koostises ja sellest tulenevad erinevused kõveraaluse pindala väärtustes ei näita piisavalt selgelt, et Teicoplanin Hospira ja võrdlusravim Targocid on olemuselt sarnased.
Slovak: Hospira má iné zložky ako pôvodný liek; žiadateľ však usudzuje, že na určenie vplyvu rôznych pomerov jednotlivých zložiek nie je správne použiť hodnoty MIC pre celkové množstvo teikoplanínu.
Estonian: Teicoplanin Hospira komponentide segu erineb originaalravimi omast; vaatamata sellele on müügiloa taotleja arvamusel, et komponentide erinevate osakaalude mõju hindamiseks ei ole mõistlik kasutada kogu teikoplaniini MIC väärtusi.
Slovak: Žiadateľ predpokladá, že súhrn jednotlivých pomerov určených pre jednotlivé zložky je v podstate rovnaký ako pre celkové množstvo teikoplanínu.
Estonian: Müügiloa taotleja on arvamusel, et iga komponendi jaoks eraldi määratud vahekordade summa on olemuselt sama, mis kogu teikoplaniini plasmakontsentratsioon.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii, aby poskytol ďalšie informácie o farmakokinetike a farmakodynamike a aby dokázal podobnú účinnosť a bezpečnosť.
Estonian: Müügiloa taotleja teostas bioekvivalentsuse uuringu, et koguda ravimi farmakokineetika ja -dünaamika kohta rohkem andmeid ning näidata originaalravimiga sarnast ohutust ja tõhusust.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že existuje mnoho novších odborných textov, v ktorých sa odporúča upraviť dávku teikoplanínu na základe sledovania krvných hladín, pričom usmernenie v navrhovanom súhrne charakteristických vlastností lieku poskytuje pevný podklad pre zaobchádzanie s pacientmi, ktorí potrebujú teikoplanín.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et teikoplaniini annuse kohandamist veresisalduse jälgimise põhjal soovitatakse mitmes hiljutises allikas ja et kavandatavas ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud suunistes sätestatakse kindel algannus teikoplaniiniravi vajavate patsientide raviks.
Slovak: Intravenózne použitie (injekcia alebo infúzia)
Estonian: Intravenoosne (süstitav või
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, nepreukázala bioekvivalenciu liekov Teicoplanin Hospira a Targocid a že štúdie skúmajúce MIC nie sú v prípade teikoplanínu dostatočne citlivé na zistenie rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek, t. j. od rozdielov v systémovej expozícii.
Estonian: Samuti jõudis inimravimite komitee järeldusele, et müügiloa taotleja teostatud uuring ei tõendanud Teicoplanin Hospira ja Targocidi bioekvivalentsust ning et teikoplaniini korral ei ole MIC uuringud piisavalt tundlikud kahe ravimi erinevuste kindlakstegemiseks, kuna in vitro antibakteriaalne toime ei sõltu komponentide lipofiilsusest, jaotuvusest kudedes ega kliirensist, st süsteemse ekspositsiooni erinevustest.
Slovak: Údaje o bezpečnosti získané z klinickej štúdie a z neklinickej štúdie skúmajúcej toxicitu Žiadateľ uviedol, že dávkovací režim teikoplanínu je predvídateľný, a preto toxicita závislá od dávky pri štandardnom klinickom používaní nevyvoláva znepokojenie.
Estonian: Kliinilisest uuringust ja mittekliinilisest toksilisusuuringust saadud ohutusandmed Müügiloa taotleja väitis, et teikoplaniini annustamisskeem on prognoositav, seega ei osutu annusest sõltuv toksilisus rutiinse kliinilise kasutuse korral probleemiks.
Slovak: Výbor CHMP prezrel údaje žiadateľa a súhlasil s tým, že voľné liečivo je pre biologický účinok dôležitejšie, a preto je lepším parametrom na preukázanie „farmakodynamickej" ekvivalencie.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa taotleja andmetega ja nõustus, et vabalt ringlev ravim on bioloogilise aktiivsuse korral olulisem ja seega parem näitaja farmakodünaamilise ekvivalentsuse tõendamiseks.
Slovak: AUC 0-tlast a AUC 0-inf však boli v prípade lieku Teicoplanin Hospira nižšie, z čoho vyplýva, že farmakokinetická ekvivalencia sa nepreukázala pre celkovú expozíciu (naviazaného plus nenaviazaného) liečiva.
Estonian: AUC(0-tviimane) ja AUC(0-inf) olid aga Teicoplanin Hospira korral madalamad, viidates sellele, et ravimi üldekspositsiooni (valkudega seondunud ja mitteseondunud osa) farmakokineetilist ekvivalentsust ei tõendatud.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že žiadatelia o generické lieky nemajú prístup k špecifikáciám pôvodných produktov, a preto sa pokúsil vyvinúť jednotlivé zložky obsahujúce API v podobných hladinách, ako má liek Targocid.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et geneeriliste ravimite müügiloa taotlejatel puudub ligipääs originaalravimite spetsifikatsioonidele ning et seetõttu üritas ta välja töötada ravimit, mis sisaldab toimeaine komponente sellisel tasemel nagu Targocid.
Slovak: Výbor CHMP si všimol štúdiu skúmajúcu myš s neutropéniou, v ktorej sa dokazovala účinnosť pri znížení počtu baktérií a biologická ekvivalencia.
Estonian: Inimravimite komitee osutas neutropeenilise hiire uuringule, kus näidati ravimi tõhusust bakterite arvu vähendamisel ja tõendati bioloogilist ekvivalentsust.
Slovak: Hospira zodpovedá monografiám a uviedol, že navrhnutá prísnejšia kontrola jednotlivých zložiek naznačuje, že účinná farmaceutická zložka použitá v lieku Teicoplanin Hospira spĺňa požiadavky obidvoch monografií a že jednotlivé zložky sa kontrolujú v oveľa väčšej miere.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles Teicoplanin Hospira vastavust monograafiatele, väites, et kavandatav rangem kontroll üksikkomponentide üle tähendab, et Teicoplanin Hospiras kasutatav toimeaine vastab mõlema monograafia nõuetele, ja et üksikkomponente kontrollitakse palju suuremal määral.
Slovak: Hoci hodnoty MIC jednotlivých zložiek, ktoré schválil EUCAST, nie sú dostupné pre žiadny antibakteriálny liek, nemal by to byť argument proti ich použitiu.
Estonian: Kuni mikroobivastase tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST) ei ole ühegi mikroobivastase aine korral komponentide MIC väärtusi heaks kiitnud, ei ole alust nende kasutamisele vastuväiteid esitada.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o preskúmanie stanoviska výboru CHMP, čím reagoval na dôvody podporujúce rozhodnutie, že liek Teicoplanin Hospira sa nemôže považovať za generikum inovatívneho lieku Targocid a postupne sa venoval trom dôvodom na zamietnutie povolení na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas taotluse inimravimite komitee arvamuse läbivaatamiseks, vastates põhjendustele, mille alusel otsustati, et Teicoplanin Hospirat ei saa lugeda originaalravimi Targocidi geneeriliseks ravimiks, ja vastas ühekaupa kolmele müügiloa andmisest keeldumise põhjusele.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o výsledkoch analýzy AUC voľného liečiva post hoc namiesto celkovej AUC.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles üldise AUC analüüsi tulemuste asemel vabalt ringleva ravimi AUC post hoc analüüsi tulemusi.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely v systémovej expozícii medzi liekmi Teicoplanin Hospira a Targocid a vzhľadom na to, že sa nezisťoval vplyv rozdielu jednotlivých zložiek na koncentrácie lieku v tkanivách, výbor CHMP dospel k záveru, že bioekvivalencia sa nemôže dokázať.
Estonian: Et Teicoplanin Hospira ja Targocidi süsteemne ekspositsioon on erinev ja komponentide erinevuste mõju ravimi kontsentratsioonile kudedes ei mõõdetud, otsustas inimravimite komitee, et bioekvivalentsust ei tõendatud.
Slovak: Keďže ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku nie sú dostatočné na to, aby adekvátne dokázali, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid, výbor CHMP trvá na svojom predchádzajúcom stanovisku, že súčasnú žiadosť pre tento produkt nie je možné schváliť.
Estonian: Kuna esitatud täiendavatest mittekliinilistest ja seerumi bakteritsiidsuse andmetest ei piisa, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravim Targocidi suhtes, jäi inimravimite komitee seisukohale, et käesolevat taotlust kõnealuse ravimi kohta ei saa heaks kiita.
Slovak: Ani štúdie skúmajúce MIC in vitro, ktoré uskutočnil žiadateľ, nie sú dostatočne citlivé na zistenie akýchkoľvek rozdielov medzi týmito dvomi produktmi, pretože antibakteriálny účinok in vitro nezávisí od lipofilnosti, od distribúcie v tkanivách ani od klírensu jednotlivých zložiek.
Estonian: Lõpuks, müügiloa taotleja teostatud in vitro MIC uuringud ei ole piisavalt tundlikud kahe ravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks, kuna in vitro antibakteriaalne aktiivsus ei sõltu komponentide lipofiilsusest, jaotuvusest kudedes ega kliirensist.
Slovak: Všeobecne sa usudzuje, že naviazané liečivo nemôže mať terapeutický účinok a že v prípade antimikrobiálnych liekov lieči infekcie len voľné liečivo.
Estonian: On teada, et seondunud ravim ei avalda ravitoimet ja mikroobivastaste ravimite korral ravib nakkust ainult vabalt ringlev ravim.
Slovak: Žiadateľ tiež rokoval o údajoch zo štúdie skúmajúcej infekciu stehna neutropenickej myši a argumentoval, že výsledky jasne dokazujú, že lieky Teicoplanin Hospira a Targocid sú rovnako účinné pri znížení počtu baktérií, čo potvrdzuje, že rozdiely v pomernom zložení jednotlivých zložiek neovplyvňujú biologický účinok produktu.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka neutropeenilise hiire reieinfektsiooni uuringu andmed, väites, et tulemused näitavad selgelt Teicoplanin Hospira ja Targocidi võrdväärset tõhusust bakterite arvu vähendamisel, mis kinnitab, et erinevused üksikkomponentide suhtelises sisalduses ei mõjuta ravimi bioloogilist aktiivsust.
Slovak: Hodnotil sa vplyv farmakokinetickej variability na predpokladaný výsledok (AUC/MIC) a celkové hodnoty AUC/MIC týchto dvoch produktov boli podobné dokonca aj pri rozdieloch v distribúcii jednotlivých zložiek.
Estonian: Hinnati farmakokineetiliste omaduste muutlikkuse mõju oodatavale tulemusele (AUC/MIC) ja isegi komponentide erineva jaotuse korral osutusid AUC(0-tviimane) ja AUC(0-inf) üldised väärtused kahe ravimi korral sarnaseks.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o variabilite hladín jednotlivých zložiek a uviedol, že bioekvivalencia alebo podstatná podobnosť lieku Teicoplanin sa najlepšie určí porovnaním súčtu AUC/MIC jednotlivých zložiek voľného liečiva.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles erinevusi komponentide tasemetes ja väitis, et Teicoplanini bioekvivalentsust või olemuslikku sarnasust on kõige parem hinnata vabalt ringlevate komponentide AUC/MIC väärtuste summade võrdlemise teel.
Slovak: Keďže pomery zistené pre liek Teicoplanin Hospira nie sú v tomto rozsahu, ekvivalencia sa nemôže predpokladať len na základe údajov in vitro.
Estonian: Kuna Teicoplanin Hospira korral täheldatud vahekorrad on väljaspool neid piire, ei saa ainult in vitro andmete põhjal järeldada, et ravimid on ekvivalentsed.
Slovak: Výbor CHMP sa zmienil o odpovedi žiadateľa a o súhrne odporúčaní vnútroštátnych orgánov.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa taotleja vastusega ja riiklikelt ravimiametitelt saadud nõuannete kokkuvõttega.
Slovak: Žiadateľ teda argumentoval, že súčet AUC/MIC jednotlivých zložiek voľného liečiva potvrdzuje porovnateľný účinok generického lieku a inovatívneho lieku.
Estonian: Vastavalt sellele väitis müügiloa taotleja, et vabalt ringlevate komponentide AUC/MIC väärtuste summa tõendab geneerilise ja originaalravimi võrreldavat aktiivsust.
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách nenahrádzajú pri hodnotení vyňatých produktov komparatívne farmakokinetické údaje z klinickej štúdie.
Estonian: Lihtsustatud korras müügiloa taotlemisel ei saa kliiniliste uuringute farmakokineetilisi võrdlusandmeid asendada loomkatsete tulemustega.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam otázok, na ktoré mal žiadateľ odpovedať.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Slovak: Výbor CHMP schválil odpoveď žiadateľa, že AUC voľného liečiva je z farmakodynamického hľadiska najdôležitejší farmakokinetický parameter.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas müügiloa taotleja vastust, et farmakodünaamilisest seisukohast on vabalt ringleva ravimi kõveraalune pindala kõige olulisem farmakokineetiline näitaja.
Slovak: Žiadateľ považuje za relevantné zistiť AUC voľného liečiva (ako súhrn hlavných účinných zložiek lieku).
Estonian: Müügiloa taotleja peab oluliseks mõõta vabalt ringleva ravimi kõveraalust pindala (peamiste toimeainekomponentide summana).
Slovak: V štúdii sa dospelo k záveru, že biologický účinok lieku Teicoplanin Hospira je rovnaký ako účinok lieku Targocid, čím sa potvrdilo, že menšie rozdiely v zložení jednotlivých účinných zložiek teikoplanínu neovplyvňujú biologický účinok.
Estonian: Uuringu põhjal järeldati, et Teicoplanin Hospira bioloogiline aktiivsus on ekvivalentne Targocidi omaga ja seega kinnitati, et väikesed erinevused teikoplaniini üksikute toimeainete koostises ei mõjuta ravimi bioloogilist aktiivsust.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že zhoda so špecifikáciami európskeho liekopisu automaticky neznamená, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid a trval na tom, že pre schválenie je veľmi dôležité dokázať toto tvrdenie.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Euroopa farmakopöa nõuetele vastamine ei tähenda automaatselt, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim, ja oli endiselt seisukohal, et selle tõendamine on müügiloa väljaandmiseks ülioluline.
Slovak: Ale pokiaľ ide o celkovú podobnosť, tieto výsledky nedokazujú, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Estonian: Arvestades aga üldist sarnasust, ei saa neid tulemusi lugeda tõenduseks sellest, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Slovak: Žiadateľ usudzuje, že získaný produkt je v súlade s publikovanou monografiou EDQM pre teikoplanín, ale uviedol, že len držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh bol vyzvaný, aby sa vyjadril k tejto monografii, a že komentáre, ktoré predložila spoločnosť Hospira, neboli akceptované.
Estonian: Müügiloa taotleja oli arvamusel, et väljatöötatud ravim vastab Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadi avaldatud teikoplaniini monograafiale, kuid väitis, et monograafiat paluti kommenteerida ainult originaalravimi müügiloa hoidjal ja et Hospira esitatud kommentaare vastu ei võetud.
Slovak: Žiadateľ potom definoval účinnú látku tak, že sa odvolal na INN a na monografie liekopisu a dospel k záveru, že liek Teicoplanin Hospira spĺňa všetky kritériá potrebné na definovanie lieku ako generika pôvodného lieku.
Estonian: Müügiloa taotleja määratles seejärel toimeaine, viidates rahvusvahelisele mittekaubanduslikule nimetusele ja farmakopöa monograafiatele, järeldades, et Teicoplanin Hospira vastab kõigile vajalikele kriteeriumitele, et lugeda see originaalravimi geneeriliseks ravimiks.
Slovak: Výbor CHMP uznáva, že špecifikácie nového lieku sú utajené, ale analýza šarží nového produktu poskytne informácie o variabilite hladín jednotlivých zložiek nového lieku a dosiahnutie špecifikácií v rozsahu tejto variability zabezpečí ekvivalenciu.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistab, et originaalravimi spetsifikatsioonid on konfidentsiaalsed, kuid et originaalravimi komponentide sisalduse erinevuse kohta saaks teavet originaalravimi partiide analüüsiga, ja et ekvivalentsus oleks tagatud, kui geneerilise ravimi omadused jääks selle varieerumise piiridesse.
Slovak: Výbor CHMP sa zmienil o údajoch porovnávajúcich farmakokinetiku, PDD a bezpečnosť lieku Teicoplanin Hospira a pôvodného lieku.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus Teicoplanin Hospira ja originaalravimi farmakokineetikat, farmakodünaamikat ja ohutust võrdlevate andmetega.
Slovak: Žiadateľ ďalej nediskutoval o výsledkoch čiastočne dokončených štúdií o bioekvivalencii hodnotiacich AUC a Cmax, pretože výbor CHMP usúdil, že AUC celkového lieku vzhľadom na charakter tohto lieku nie je vhodná ako dôkaz bioekvivalencie.
Estonian: Müügiloa taotleja ei käsitlenud põhjalikumalt tulemusi, mis saadi lõpetamata bioekvivalentsusuuringust, kus hinnati AUC ja Cmax väärtusi, mida inimravimite komitee pidas oluliseks, kuna ravimi omaduste tõttu ei sobi bioekvivalentsuse tõendamiseks kogu ravimi (üld-) AUC.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že rozdiel v koncentrácii jednotlivých glykopeptidových zložiek vylučuje, aby sa liek Teicoplanin Hospira považoval za generikum lieku Targocid napriek tomu, že zloženie je v súlade s monografiou JP a s návrhom monografie európskeho liekopisu.
Estonian: Kokkuvõttes jõudis inimravimite komitee järeldusele, et erinevus glükopeptiidi komponentide kontsentratsioonis takistab Teicoplanin Hospira tunnistamist Targocidi geneeriliseks ravimiks, hoolimata sellest, et koostis on kooskõlas Jaapani farmakopöa monograafia ja Euroopa farmakopöa monograafia eelnõuga.
Slovak: Na záver výbor CHMP poznamenal, že hoci liek Teicoplanin Hospira zodpovedá monografii európskeho liekopisu, kvalita lieku je iná ako kvalita jednotlivých zložiek inovatívneho lieku, pretože liek Teicoplanin
Estonian: Kokkuvõtteks märkis inimravimite komitee, et vaatamata sellele, et ravim vastab Euroopa farmakopöa monograafiale, erineb Teicoplanin Hospira kvaliteet originaalravimi üksikkomponentide omast, kuna Teicoplanin Hospira ei vasta glükopeptiidide üksikkomponentidega seoses originaalravimi spetsifikatsioonidele.
Slovak: Variabilita zistená v zložení jednotlivých zložiek je pre produkt fermentácie prirodzená a obidva produkty prejavujú variabilitu vo všetkých jednotlivých zložkách, pričom sú však v rozsahu špecifikácií JP a európskych špecifikácií.
Estonian: Komponentide koostises täheldatud erinevused tulenevad fermentatsioonisaadusest ja erinevusi kõigi üksikkomponentide korral esines mõlema ravimi korral, jäädes sellegipoolest kindlalt Jaapani farmakopöa ja Euroopa spetsifikatsioonide raamesse.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že voľné liečivo bolo pre každú jednotlivú zložku teikoplanínu podobné.
Estonian: Tulemused näitasid, et teikoplaniini kõik vabalt ringlevad komponendid olid sarnaste omadustega.
Slovak: TA2 nie sú žiadne výhrady týkajúce sa použitého výrobného procesu, najmä v súvislosti s nečistotami.
Estonian: Kasutatavas tootmisprotsessis ei esine eriti seoses lisanditega muid probleeme kui erinevused TA2-komponentide sisalduses.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že štúdia s ohľadom na farmakodynamiku preukázala, že sérový baktericídny účinok je v prípade liekov Teicoplanin Hospira a Targocid podobný a že pomer voľného liečiva pre jednotlivé zložky je v prípade obidvoch produktov podobný.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et farmakodünaamika näitas uuringus seerumi bakteritsiidse aktiivsuse korral Teicoplanin Hospira ja Targocidi sarnasust ja et iga komponendi vabalt ringleva ravimi osakaal oli mõlema ravimi korral sarnane.
Slovak: Hodnotila sa väzba na proteíny a ukázalo sa, že nenaviazaná frakcia je v prípade liekov Targocid a Teicoplanin Hospira pre každú zložku v podstate podobná, čo potvrdzuje, že jednotlivé hodnoty väzby na proteíny sa pre jednotlivé zložky pri rôznom zložení zložiek nemenia.
Estonian: Valkudega seondumise hindamine näitas, et iga komponendi seondumata osa suurus oli Targocidi ja Teicoplanin Hospira korral põhiosas sarnane, ja kinnitas, et üksikkomponentide valkudega seondumise määrad ei olnud komponentide erineva koostise korral muutunud.
Slovak: Teda farmakokinetická/ farmakodynamická príbuznosť je v prípade antimikrobiálnych liekov založená na voľnom liečive.
Estonian: Seega sõltub mikroobivastaste ravimite farmakokineetiline ja -dünaamiline suhe vabalt ringleva ravimi kontsentratsioonist.
Slovak: Liek Teicoplanin
Estonian: Teicoplanina Hospira
Slovak: Hlavný problém spočíval v tom, že sa nepreukázalo, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Estonian: Peamine arutletav küsimus oli suutmatus tõendada, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť rozsiahly testovací program na charakterizovanie účinku lieku Teicoplanin Hospira proti sérii klinicky relevantných druhov v porovnaní s liekom Targocid a preukázal podstatnú podobnosť liekov Teicoplanin Hospira a Targocid pre všetky jednotlivé kmene a druhy.
Estonian: Müügiloa taotleja rakendas Teicoplanin Hospira ja Targocidi toime võrdlemiseks ulatuslikku katseprogrammi, mis hõlmas mitut kliiniliselt olulist liiki ning tõendas kõigil tüvedel ja liikidel Teicoplanin Hospira ja Targocidi olulist sarnasust.
Slovak: 3. dôvod: Ani ďalšie predložené neklinické údaje a údaje o sérovom baktericídnom účinku sa nepovažujú za dostatočné, aby mohli poslúžiť ako adekvátny dôkaz, že liek Teicoplanin Hospira je generikum nového lieku Targocid.
Estonian: 3. põhjus: lisaks ei loeta esitatud täiendavaid mittekliinilisi ja seerumi bakteritsiidsuse andmeid piisavaks, et asjakohasel viisil tõendada Teicoplanin Hospira geneerilisust originaalravimi Targocidi suhtes.
Slovak: Žiadateľ si tvrdil, že existuje podstatná podobnosť s inovatívnym produktom Targocid napriek tomu, že uznal rozdiely v profile glykopeptidov.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et geneerilised ravimid on oma olemuselt originaalravimiga Targocid sarnased, ent tunnistas, et glükopeptiidide profiil on erinev.
Slovak: Podľa žiadateľa to naznačuje v podstate podobný terapeutický výsledok.
Estonian: Müügiloa taotleja väitel näitab see olemuselt sarnast ravitulemust.
Slovak: Žiadateľ preskúmal dostupnú účinnú látku (AUC voľného liečiva) a AUC/MIC celkového liečiva a voľného liečiva a dospel k záveru, že liek Teicoplanin
Estonian: Müügiloa taotleja uuris nii kättesaadava toimeaine (vabalt ringleva ravimi kõveraalune pindala) kui ka kogu ravimi kontsentratsiooni ning vabalt ringleva ravimi kõveraaluse pindala ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni suhet (AUC/MIC) ning jõudis järeldusele, et Teicoplanin Hospira on vähemalt sama tõhus kui Targocid.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že podobnosť, pokiaľ ide o voľné liečivo, je dôležitá a že v súvislosti s AUC voľného liečiva je súhrn všetkých voľných zložiek TA2 v prípade lieku Teicoplanin Hospira o 13
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et seondumata ravimiga seoses on sarnasus oluline ja et Teicoplanin Hospira korral on seondumata AUC korral kõigi seondumata TA2-komponentide summa 13% kõrgem.
Slovak: Žiadateľ uznal, že AUC 0-tlast a AUC 0-inf sú nižšie ako je prijateľný rozsah, z čoho vyplýva, že tieto dva prípravky nie sú farmakokineticky ekvivalentné, pokiaľ ide o celkovú expozíciu liečiva.
Estonian: I faasi kliiniline farmakokineetika ja -dünaamika uuring Müügiloa taotleja tunnistas, et AUC(0-tviimane) ja AUC(0-inf) väärtused jäid vastuvõetavast piirist allapoole, näidates, et kõnealused kaks valmistist ei olnud ravimi üldtoime poolest farmakokineetiliselt ekvivalentsed.
Slovak: Žiadateľ preto usudzuje, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Estonian: Seetõttu on müügiloa taotleja arvamusel, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby písomne a/alebo v rámci ústneho vysvetlenia s ohľadom na stanovisko výboru CHMP ďalej odôvodnil, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid."
Estonian: Müügiloa taotlejal palutakse seetõttu inimravimite komitee arvamust silmas pidades üksikasjalikumalt põhjendada, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim, tehes seda kirjalikult ja/või andes suulisi selgitusi."
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa o ďalšie rokovania o jeho tvrdeniach, že liek Teicoplanin Hospira je generikum lieku Targocid.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa taotlejal üksikasjalikumalt põhjendada väidet, et Teicoplanin Hospira on Targocidi geneeriline ravim.