FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (18 til 80 år), havde alder ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for ledipasvir, sofosbuvir eller GS-331007.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da unutar analiziranog raspona dobi (18 do 80 godina), dob nije imala klinički važan učinak na izloženost ledipasviru, sofosbuviru ili GS-331007.
Danish: • amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme;
Croatian: • amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca;
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var sammenlignelige hos raske voksne personer, samt hos patienter med HCV-infektion.
Croatian: AUC0-24 i Cmax sofosbuvira i GS-331007 bile su slične u zdravih odraslih ispitanika i bolesnika s HCV-infekcijom.
Danish: I SIRIUS-studiet (se "Klinisk virkning og sikkerhed" nedenfor) recidiverede 5 patienter med genotype 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med eller uden ribavirin.
Croatian: U ispitivanju SIRIUS (vidjeti niže „Klinička djelotvornost i sigurnost"), 5 bolesnika zaraženih genotipom 1 imalo je relaps nakon liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega.
Danish: Af de 7 patienter, som ikke opnåede SVR12, recidiverede 3, som alle havde dekompenseret cirrose og blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 uger.
Croatian: Od 7 bolesnika koji nisu uspjeli postići SVR12, 3 su imala relaps, svi su imali dekompenziranu cirozu i bili su liječeni kombinacijom ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin 12 tjedana.
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug, der gennemgår intracellulær metabolisme og danner farmakologisk aktivt uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan indbygges i HCV-rna af NS5B-polymerasen og virke som en kædeterminator.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS-461203), koji se može ugraditi u RNK HCV-a pomoću NS5B polimeraze i djelovati kao terminator lanca.
Danish: De kliniske data, der støtter brug af Harvoni hos voksne inficeret med HCV-genotype 2 og 6, er begrænsede (se pkt.
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Harvoni u odraslih zaraženih HCV-om genotipa 2 i 6 su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Danish: En NS5B-substitution E237G blev detekteret hos 3 patienter (1 genotype 1b og 2 genotype 1a) i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), og hos 3 patienter med genotype 1a-infektion i studierne SOLAR-1 og SOLAR-2 på tidspunktet for recidiv.
Croatian: NS5B supstitucija E237G otkrivena je u 3 bolesnika (1 s genotipom 1b i 2 s genotipom 1a) u ispitivanjima faze 3 (ION-3, ION-1 i ION-2) i 3 bolesnika s infekcijom genotipom 1a u ispitivanjima SOLAR-1 i SOLAR-2 u vrijeme relapsa.
Danish: På samme måde er der aktuelt ingen data, der støtter virkningen af NS3/4A-proteasehæmmere hos patienter, hvor tidligere behandling, der omfattede en NS3/4A-proteasehæmmer, svigtede.
Croatian: Slično tome, trenutno nema podataka koji podupiru učinkovitost inhibitora proteaze NS3/4A u bolesnika u kojih je prethodna terapija koja je uključivala inhibitor proteaze NS3/4A bila neuspješna.
Danish: HMG-CoA REDUCTASEHÆMMERE Rosuvastating
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE
Danish: Efterfølgende kan nøje monitorering samt mulig dosisjustering af tacrolimus være nødvendig.
Croatian: Međutim, kasnije je opravdano pažljivo praćenje i eventualna prilagodba doze takrolimusa.
Danish: Voksne med dekompenseret cirrose og/eller som venter på levertransplantation eller efter levertransplantation
Croatian: Odrasli s dekompenziranom cirozom i/ili koji čekaju transplantaciju jetre ili poslije transplantacije jetre
Danish: Hos patienter uden cirrose forekom recidiv kun ved tilstedeværelse af baseline-NS5A-RAVs, og i løbet af behandling med ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin.
Croatian: Bolesnici bez ciroze imali su relaps samo u prisutnosti početnih NS5A RAV i tijekom terapije ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirina.
Danish: Blandt patienterne med baseline HCV-rna <6 millioner IE/ml var SVR 97 % (119/123) med 8-ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir, og 96 % (126/131) med 12-ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir.
Croatian: Među bolesnicima s početnim HCV RNK < 6 milijuna IU/ml, SVR je bio 97 % (119/123) uz osmotjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom i 96 % (126/131) uz 12-tjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom.
Danish: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Croatian: Harvonid Cimetidine
Danish: Farmakokinetikken hos lægemidler, der metaboliseres i leveren (f.eks. immunsuppressive stoffer såsom calcineurinhæmmere), kan påvirkes af ændringer i leverfunktionen under DAA-behandling, relateret til clearance af HCV-virus.
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se metaboliziraju putem jetre (npr. imunosupresivi, kao što su inhibitori kalcineurina) mogu utjecati promjene u funkciji jetre tijekom terapije direktno djelujućim antiviroticima, a koje su povezane s klirensom HCV-a.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs sikkerhed og virkning er klarlagt hos patienter med dekompenseret cirrose (se pkt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira ustanovljene su u bolesnika s dekompenziranom cirozom (vidjeti dio 5.1).
Danish: De kliniske data, der støtter brug af Harvoni hos voksne inficeret med HCV-genotype 3 er begrænsede (se pkt.
Croatian: Klinički podaci koji podupiru primjenu lijeka Harvoni u odraslih zaraženih HCV-om genotipa 3 su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Danish: Alle 5 patienter, der ikke opnåede SVR12, recidiverede, efter de havde et respons efter afslutning af behandlingen (se pkt.
Croatian: Svih 5 bolesnika koji nisu postigli SVR12 imalo je relaps nakon terapijskog odgovora na kraju liječenja (vidjeti dio "Rezistencija" - "U kliničkim ispitivanjima", gore).
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt hos HCV-negative patienter med let (eGFR ≥50 og <80 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR ≥30 og <50 ml/min/1,73m2), svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) og patienter med ESRD, der krævede hæmodialyse efter en enkelt 400 mg dosis sofosbuvir i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR >80 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su trebali hemodijalizu, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Danish: Inden for hver gruppe blev patienter randomiseret i et 1:1 forhold til at få ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i 12 eller 24 uger.
Croatian: Unutar svake skupine, bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primjenu ledipasvira/sofosbuvira u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedna.
Danish: Alle patienterne i studiet blev behandlet med ledipasvir/sofosburvir i 12 uger.
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju liječeni su ledipasvirom/sofosbuvirom 12 tjedana.
Danish: Reduktion i hæmoglobin til <10 g/dl og <8,5 g/dl i løbet af behandlingen blev oplevet hos hhv. 39 % og 13 % af patienterne i behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Croatian: Tijekom liječenja, hemoglobin se snizio na < 10 g/dl u 39 % odnosno na < 8,5 g/dl u 13 % bolesnika liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, behandlet med ledipasvir/sofosbuvir i 12 uger (n=18), var farmakokinetiken for ledipasvir, sofosbuvir og GS-331007 i overensstemmelse med, hvad der blev observeret hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Croatian: U bolesnika zaraženih HCV-om s teškim oštećenjem bubrega koji su liječeni ledipasvirom/sofosbuvirom tijekom 12 tjedana (n=18), farmakokinetika ledipasvira, sofosbuvira i GS-331007 bila je u skladu s onom opaženom u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Danish: Blandt patienterne, som havde dekompenseret cirrose (før eller efter transplantation), var hhv. 64 % og 36 % CPT klasse B og C ved screening, 24 % havde en baseline MELD-score (model for end stage liver disease) på over 15.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali dekompenziranu cirozu (prije ili poslije transplantacije), 64 % imalo je pri probiru CPT stadij B, a 36 % CPT stadij C, 24 % imalo je početni rezultat na modelu za izračun završnog stadija bolesti jetre (engl.
Danish: Ved baseline havde to patienter cirrose, og den gennemsnitlige eGFR var 24,9 ml/min.
Croatian: Na početku ispitivanja, dva su bolesnika imala cirozu i srednja vrijednost eGFR bila je 24,9 ml/min (raspon: 9,0-39,6).
Danish: Eksponeringen for sofosbuvirs metabolit GS-331007 var i dette studie 20 gange højere, hvilket oversteg de niveauer, hvor der blev set bivirkninger i prækliniske forsøg.
Croatian: U takvim okolnostima, izloženost metabolitu sofosbuvira GS-331007 povećana je 20 puta i premašuje razine pri kojima su nuspojave opažene u pretkliničkim ispitivanjima.
Danish: CPT klasse C cirrose før transplantation
Croatian: Ciroza CPT stadija C prije transplantacije
Danish: a. TE: antal behandlingserfarne patienter.
Croatian: TE: broj bolesnika koji su prethodno bili liječeni.
Danish: Ved genotype 2-, 4-, 5- og 6-infektion bestod behandlingen af ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin i 12 uger (tabel 18).
Croatian: Za infekciju genotipom 2, 4, 5 i 6, terapija se sastojala od ledipasvira/sofosbuvira bez ribavirina, koja se davala 12 tjedana (tablica 18).
Danish: Table 3.
Croatian: PRILOG III.
Danish: I den samlede analyse af fase 3-studier, havde 16 % af patienterne baselineNS5A-RAVs identificeret ved populationssekventering eller dyb sekventering uanset undertype.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, 16 % bolesnika imalo je početne NS5A RAV utvrđene populacijskim ili detaljnim sekvencioniranjem bez obzira na podtip.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs virkning er ikke blevet undersøgt hos HCV-genotype 5- og 6-inficerede patienter med dekompenseret cirrose, og/eller som venter på levertransplantation eller har gennemgået en levertransplantation.
Croatian: Djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira u bolesnika zaraženih HCV-om genotipa 5 i genotipa 6 s dekompenziranom cirozom i/ili onih koji čekaju transplantaciju jetre ili poslije transplantacije jetre nije ispitana.
Danish: Patienter i den sidstnævnte behandlingsarm fik placebo (for ledipasvir/sofosbuvir og ribavirin) i de første 12 uger, efterfulgt af aktiv blindet behandling i de efterfølgende 12 uger.
Croatian: Bolesnici u ovoj drugoj terapijskoj skupini primali su placebo (umjesto ledipasvira/sofosbuvira i ribavirina) tijekom prvih 12 tjedana, nakon čega je tijekom sljedećih 12 tjedana uslijedila terapija djelatnim tvarima na zaslijepljeni način.
Danish: • ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter
Croatian: • kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta
Danish: AUC og Cmax for ledipasvir var hhv. 77 % og 58 % højere hos kvinder end hos mænd.
Croatian: AUC i Cmax ledipasvira bile su 77 % odnosno 58 % više u žena nego u muškaraca; međutim, odnos između spola i izloženosti ledipasviru nije se smatrao klinički važnim.
Danish: SIRIUS inkluderede patienter med kompenseret cirrose, hvor behandling med pegyleret interferon (PEG-IFN) + ribavirin først svigtede, og hvor et regime bestående af et pegyleret interferon + ribavirin + en NS3/4A proteasehæmmer dernæst svigtede.
Croatian: Ispitivanje SIRIUS uključilo je bolesnike s kompenziranom cirozom u kojih je prvo bila neuspješna terapija pegiliranim interferonom (PEG-IFN) + ribavirinom, a zatim je bio neuspješan režim koji se sastojao od pegiliranog interferona + ribavirina + inhibitora proteaze NS3/4A.
Danish: NS5B S282T-substitutionen i kombination med NS5A-substitutionerne L31M, Y93H og Q30L blev imidlertid detekteret hos en patient ved tidspunktet for svigt efter 8 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir fra et fase 2-studie (LONESTAR).
Croatian: Međutim, bila je otkrivena supstitucija NS5B S282T u kombinaciji s NS5A supstitucijama L31M, Y93H i Q30L u jednog bolesnika u vrijeme virološkog neuspjeha nakon 8 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom u jednom ispitivanju faze 2 (LONESTAR).
Danish: Alle patienter var behandlingsnaive med hensyn til HCV-behandling uden cirrose, 26 % (13/50) af patienterne var naive med hensyn til hiv-antiretrovirale midler, og 74 % (37/50) af patienterne fik samtidig antiretroviral behandling mod hiv.
Croatian: Ni jedan bolesnik nije bio prethodno liječen terapijom protiv HCV-a i ni jedan nije imao cirozu; 26 % (13/50) bolesnika prethodno nije bilo liječeno antiretrovirusnim lijekovima protiv HIV-a, a 74 % (37/50) bolesnika istovremeno je primalo antiretrovirusnu terapiju protiv HIV-a.
Danish: Blandt levertransplanterede patienter med kompenseret leversygdom eller patienter med dekompenseret leversygdom enten før eller efter transplantation (studierne SOLAR-1 og SOLAR-2) var recidiv forbundet med detektion af en eller flere af følgende NS5A RAV'er: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D og Y93H/C hos 12/14 genotype 1a-patienter, og L31M, Y93H/N hos 6/6 genotype 1b-patienter.
Croatian: Među bolesnicima s kompenziranom bolešću jetre poslije transplantacije ili onima s dekompenziranom bolešću jetre prije ili poslije transplantacije (ispitivanja SOLAR-1 i SOLAR-2), relaps je bio povezan s otkrivanjem jednog ili više sljedećih NS5A RAV-ova: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D i Y93H/C u 12/14 bolesnika s genotipom 1a, te L31M, Y93H/N u 6/6 bolesnika s genotipom 1b.
Danish: Ledipasvir (90 mg én gang dagligt)
Croatian: Ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
Danish: De mulige risici og fordele forbundet med administration af Harvoni med fastdosis kombinationstabletter, der indeholder elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat brugt sammen med en boostet hiv proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) bør overvejes, især hos patienter med øget risiko for nyredysfunktion.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom lijeka Harvoni i tablete s fiksnom kombinacijom doza elvitegravira/kobicistata/emtricitabina/tenofovirdizoproksilfumarata ili tenofovirdizoproksilfumarata koji se daje zajedno s pojačanim inhibitorom proteaze HIV-a (npr. atazanavirom ili darunavirom), osobito u bolesnika s povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Danish: Copovidon, lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat
Croatian: Kopovidon, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat.
Danish: I kliniske studier var træthed og hovedpine mere almindelige hos patienter i behandling med ledipasvir/sofosbuvir, sammenlignet med placebo.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima, umor i glavobolja bili su češći u bolesnika liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom nego placebom.
Danish: • Hvis du er syg (kaster op) mindre end 5 timer efter du har taget Harvoni, skal du tage endnu en tablet.
Croatian: • Ako povratite u razdoblju kraćem od 5 sati nakon uzimanja lijeka Harvoni, uzmite drugu tabletu.
Danish: Den 8 ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir uden ribavirin var non-inferiør til den 8-ugers behandling af ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin (behandlingsforskel 0,9 %, 95 % konfidensinterval: -3,9 % til 5,7 %) og den 12-ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (behandlingsforskel -2,3 %, 97,5 % konfidensinterval: -7,2 % til 3,6 %).
Croatian: Osmotjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirina nije bilo lošije od osmotjednog liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom (terapijska razlika 0,9 %; 95 % interval pouzdanosti: -3,9 % do 5,7 %) i 12-tjednog liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom (terapijska razlika -2,3 %; 97,5 % interval pouzdanosti: -7,2 % do 3,6 %).
Danish: 40 patienter med genotype 4 CHC indgik i studierne SOLAR-1 og SOLAR-2, SVR 12 var 92 % (11/12) og 100 % (10/10) hos levertransplanterede patienter uden dekompenseret cirrose og 60 % (6/10) og 75 % (6/8) hos patienter med dekompenseret cirrose (før og efter levertransplantation) behandlet i hhv. 12 eller 24 uger.
Croatian: Od 40 bolesnika s genotipom 4 CHC uključenih u ispitivanja SOLAR-1 i SOLAR-2, SVR 12 imalo je 92 % (11/12) i 100 % (10/10) ispitanika bez dekompenzirane ciroze poslije transplantacije te 60 % (6/10) i 75 % (6/8) bolesnika s dekompenziranom cirozom (prije i poslije transplantacije jetre) liječenih 12 odnosno 24 tjedna.
Danish: Ud af de i alt 95 patienter havde ved baseline 20 % af patienterne cirrose, 22 % var behandlingserfarne, 21 % havde fået foretaget en nyretransplantation, 92 % var i hæmodialyse, og 8 % var i peritoneal dialyse; den gennemsnitlige varighed i dialyse var 11,5 år (interval: 0,2 til 43,0 år).
Croatian: Od ukupno 95 bolesnika, na početku ispitivanja njih 20 % imalo je cirozu, 22 % bilo je prethodno liječeno, 21 % imalo je transplantiran bubreg, 92 % bilo je na hemodijalizi, a 8 % na peritonejskoj dijalizi; srednja vrijednost trajanja dijalize iznosila je 11,5 godina (raspon: od 0,2 do 43,0 godine).
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter indikerer, at cirrose (inklusive dekompenseret cirrose) ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza (uključujući dekompenziranu cirozu) nije imala klinički važan utjecaj na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Danish: Tabel 15 viser recidivrater med det 12-ugers regime (med eller uden ribavirin) for udvalgte undergrupper (se også tidligere pkt.
Croatian: Tablica 15 prikazuje stope relapsa kod 12-tjednih režima (s ribavirinom ili bez njega) za odabrane podskupine (vidjeti također prethodni dio „Utjecaj početnih varijanti HCV-a povezanih s rezistencijom na ishod liječenja").
Danish: Ud af de 8 genotype 1b-patienter, som kvalificerede for resistenstestning havde 7/8 (88 %) en eller flere NS5A-RAVs ved positionerne L31 og Y93 ved tidspunktet for svigt, mens 1/8 patienter ikke havde NS5A-RAVs, ved tidspunktet for svigt.
Croatian: Od 8 bolesnika s genotipom 1b koji su zadovoljili mjerila za provjeru rezistencije, 7/8 (88 %) nosilo je jednu ili više NS5A RAV na položajima L31 i Y93 u vrijeme virološkog neuspjeha, dok 1/8 bolesnika nije imao NS5A RAV u vrijeme virološkog neuspjeha.
Danish: Administration af Harvoni sammen med HMG-CoA reductasehæmmere (statiner) kan forhøje koncentrationen af statin signifikant, hvilket øger risikoen for myopati og rhabdomyolyse (se pkt.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Harvoni i inhibitora HMG-CoA reduktaze (statina) može značajno povećati koncentraciju statina, što povećava rizik od miopatije i rabdomiolize (vidjeti dio 4.5).
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarats sikkerhed ved anvendelse af Harvoni og en farmakokinetisk forstærker (f.eks. ritonavir eller cobicistat) er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata kad se primjenjuje uz Harvoni i farmakokinetički pojačivač (npr. ritonavir ili kobicistat) nije ustanovljena.
Danish: Tabel 16: Responsrater i studie ION-4
Croatian: Tablica 16: Stope odgovora u ispitivanju ION-4.
Danish: Patienterne bør imidlertid informeres om, at træthed var mere almindeligt hos patienter i behandling med ledipasvir/sofosbuvir, sammenlignet med placebo.
Croatian: Međutim, bolesnike treba upozoriti da je umor bio češći u bolesnika liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom nego placebom.
Danish: Efter en enkelt 90 mg oral dosis af [14C]-ledipasvir, var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet i fæces og urin 87 %, hvoraf størstedelen af den radioaktive dosis blev genfundet i fæces (86 %).
Croatian: Nakon jedne peroralne doze od 90 mg [14C]-ledipasvira, srednja vrijednost ukupno otkrivene [14C]-radioaktivnosti u stolici i mokraći iznosila je 87 %, s time da je najviše radioaktivne doze otkriveno u stolici (86 %).
Danish: Harvoni er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og unge i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Croatian: Harvoni je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Danish: Blandt levertransplanterede patienter med kompenseret leversygdom (studierne SOLAR-1 og SOLAR-2) forekom der ikke recidiv hos patienter med baseline-NS5A RAV'er (n = 23) efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin.
Croatian: Među bolesnicima s kompenziranom bolešću jetre poslije transplantacije (ispitivanja SOLAR-1 i SOLAR-2) nije bilo relapsa u bolesnika s početnim NS5A RAV-ovima (n = 23) nakon 12 tjedana liječenja kombinacijom ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin.
Danish: NS5A-RAVs blev set ved recidiv hos 5/5 patienter (for genotype 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] og Q30R [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3]).
Croatian: U relapsu su u 5/5 bolesnika opaženi NS5A RAV-ovi (za genotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] i Q30R [n = 1]; za genotip 1b: Y93H [n = 3]).
Danish: Efter en enkelt 90 mg dosis af [14C]-ledipasvir hos raske personer, var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra 0,51 til 0,66.
Croatian: Nakon jedne doze od 90 mg [14C]-ledipasvira u zdravih ispitanika, omjer [14C]-radioaktivnosti u krvi u odnosu na plazmu kretao se u rasponu između 0,51 i 0,66.
Danish: Tabel 2: Vejledning vedrørende dosering af ribavirin ved administration sammen med Harvoni til patienter med dekompenseret cirrose
Croatian: Tablica 2: Smjernice za doziranje ribavirina kada se primjenjuje s lijekom Harvoni bolesnicima s dekompenziranom cirozom
Danish: Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete
Danish: 264b a. Transitoriske replikoner, der bærer NS5A eller NS5B fra patientisolater.
Croatian: Prolazni replikoni koji nose NS5A ili NS5B iz izolata bolesnika.
Danish: Voksne med samtidig infektion med HCV/hiv - ERADICATE ERADICATE var et åbent studie til evaluering af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 50 patienter med genotype 1 CHC med samtidig hiv-infektion.
Croatian: Odrasli istovremeno zaraženi HCV/HIV-om - ERADICATE ERADICATE je bilo otvoreno ispitivanje kojim se procijenilo 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom u 50 bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom 1 i istovremenom HIV-infekcijom.
Danish: I en samlet analyse af patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i fase 3-studier (ION-3, ION-1 og ION-2), kvalificerede 37 patienter (29 med genotype 1a og 8 med genotype 1b) sig til resistensanalyse på grund af virologisk svigt eller tidlig seponering af studielægemidlet, samt at de havde HCV-rna >1.000 IE/ml.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka bolesnika koji su primali ledipasvir/sofosbuvir u ispitivanjima faze 3 (ION-3, ION-1 i ION-2), 37 bolesnika (29 s genotipom 1a i 8 s genotipom 1b) zadovoljilo je mjerila za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha ili ranog prekida primjene lijeka tijekom ispitivanja i imalo je HCV RNK > 1000 IU/ml.