FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, trebuie reţinut că sarcina însăşi, precum şi SHSO, cresc riscul de evenimente tromboembolice.
Icelandic: Hins vegar er rétt að taka fram, að þungunin sjálf, auk oförvunarheilkennis eggjastokka, felur einnig í sér aukna hættu á segareki.
Romanian: La femeile cu deficit de LH şi FSH, obiectivul tratamentului cu Luveris în asociere cu FSH este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur din care, după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG), va fi eliberat ovocitul.
Icelandic: Markmið Luveris meðferðar samhliða FSH hjá konum, sem skortir LH og FSH, er að örva myndun eins þroskaðs eggbús, sem síðan losar eggið eftir gjöf manna kóríógónadótrópíns (hCG gjöf).
Romanian: După administrare subcutanată, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal este uşor prelungit.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð lengist endanlegur helmingunartími lítillega.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Polisorbat 20
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Pólýsorbat 20
Romanian: După administrare intravenoasă, lutropina alfa este distribuită rapid cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial de aproximativ o oră.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið gefið í æð dreifist lútrópín alfa hratt með upphaflegan helmingunartíma u.þ.b. 1 klst.
Romanian: • Acesta este furnizat în ambalaje conţinând 1, 3 sau 10 flacoane cu pulbere, împreună cu acelaşi număr de fiole cu solvent.
Icelandic: Lyfið er selt í pakkningum með 1, 3 eða 10 hettuglösum með stungulyfsstofni, ásamt samsvarandi fjölda af lykjum með leysi.
Romanian: Autoadministrarea acestui medicament se va face numai de către pacientele suficient de motivate, instruite adecvat şi cu acces la servicii medicale de specialitate.
Icelandic: Einungis sjúklingar sem eru áhugasamir, hafa hlotið þjálfun og hafa aðgang að sérfræðiráðgjöf eiga að meðhöndla sig sjálfa með þessu lyfi.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine lutropină alfa 75 UI (hormon luteinizant uman recombinant {r-hLH}).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 75 a.e. af lútrópín alfa (raðbrigða gulbúsörvandi hormón manna, r-hLH).
Romanian: Fixaţi acul pentru reconstituire la seringă şi, ţinând seringa într-o mână, luaţi fiola deschisă, introduceţi acul şi extrageţi tot solventul.
Icelandic: Festu blöndunarnálina á sprautuna og með sprautuna í annarri hendi, taktu upp opna lykjuna, stingdu nálinni ofan í hana og dragðu upp allan leysinn.
Romanian: Copii şi adolescenţi Luveris nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Börn Notkun Luveris á ekki við hjá börnum.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Icelandic: Taugakerfi Algengar: Höfuðverkur.
Romanian: • tumori ale hipotalamusului şi hipofizei
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Romanian: Aspectul pulberii: liofilizat (pelete) de culoare albă Aspectul solventului: soluţie limpede, incoloră pH-ul soluţiei reconstituite este 7,5-8,5.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúnu lausnarinnar er 7,5-8,5.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir
Romanian: Medicamentul se utilizează împreună cu un alt hormon numit hormon foliculostimulant, (FSH), pentru a determina dezvoltarea foliculilor, care se găsesc în ovare, structurile din care se maturează ouăle (ovulele).
Icelandic: öðru hormóni, svokallaðri kynfrumukveikju (FSH) til að örva þroska eggbúa, sem eru staðsett í eggjastokkunum og eru uppspretta eggjanna sjálfra.
Romanian: • Luveris este prezentat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Icelandic: Luveris kemur fyrir sem stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Romanian: Ştergeţi cu un tampon îmbibat cu alcool sanitar suprafaţa aleasă.
Icelandic: Strjúktu yfir stungustaðinn með þurrku vættri spritti.
Romanian: La doze ≥ 10 UI/kg/zi, administrarea repetată de lutropină alfa la femele de şobolan şi iepure gestante a determinat afectarea funcţiei de reproducere, inclusiv resorbţie fetală şi reducerea creşterii ponderale a mamelor.
Icelandic: Við endurtekna lyfjaskammta, 10 a.e./kg/dag og hærri, hjá þunguðum fengnum rottum og kanínum, varð vart við minnkaða frjósemi, þ.m.t. uppsog fóstra og lækkunar á aukningu líkamsþunga mæðranna.
Romanian: Nu există indicaţii pentru administrarea Luveris în timpul sarcinii.
Icelandic: Engin ábending er um notkun Luveris á meðgöngu.
Romanian: Gustav Mahlerplein 102
Icelandic: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
Romanian: Trebuie evaluată fertilitatea dumneavoastră şi a partenerului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Icelandic: Rétt er að kanna frjósemi pars, áður en meðferð hefst.
Romanian: Prima injecţie cu Luveris trebuie administrată sub supraveghere medicală directă.
Icelandic: Luveris á að framkvæma undir eftirliti lækna.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la severe, incluzând reacţii anafilactice şi şoc anafilactic.
Icelandic: Frá vægum til alvarlegra ofnæmisviðbragða að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum og losti.
Romanian: EU/1/18/1331/001 Luxturna
Icelandic: EU/1/18/1331/001
Romanian: 5 x 1012 vg/ml Concentrat și solvent pentru soluţie injectabilă
Icelandic: 5 x 1012 vg/ml
Romanian: Concentrat: flacon (COC); Solvent: flacon (COC)
Icelandic: Þykkni: hettuglas (COC);
Romanian: Administrare subretiniană
Icelandic: Luxturna
Romanian: Concentrat: 0,5 ml; Solvent: 1,7 ml
Icelandic: Þykkni: 0,5 ml; Leysir:
Romanian: 1 flacon de concentrat + 2 flacoane de solvent
Icelandic: 1 hettuglas með þykkni+
Romanian: Au fost înrolați 31 subiecți, 13 bărbați și 18 femei.
Icelandic: 31 þátttakandi var skráður, 13 karlar og 18 konur.
Romanian: 30 iunie 2030
Icelandic: 30. júní 2030
Romanian: Urmat de 5 zile
Icelandic: Síðan 5 dagar
Romanian: BL (Baseline): valoarea inițială;
Icelandic: BL (Baseline) = Upphafsgildi;
Romanian: Control, N = 10
Icelandic: Samanburður, N=10
Romanian: Este important să luați acest medicament conform instrucțiunilor furnizate.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir þetta lyf í samræmi við gefin fyrirmæli.
Romanian: Luxturna este injectată direct în ochi.
Icelandic: Luxturna er dælt beint inn í augað.
Romanian: A1, A2, A3: unu, doi și trei ani de la începerea studiului.
Icelandic: Á1, Á2, Á3: eitt, tvö og þrjú ár eftir upphaf rannsóknar;
Romanian: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Icelandic: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Romanian: Se repetă aceeași procedură pentru a se pregăti o seringă de rezervă.
Icelandic: Endurtakið með sömu aðferð til að undirbúa varasprautu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienți (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Urmat de 5 zile cu câte o doză la fiecare două zile
Icelandic: Síðan 5 dagar með einum skammti annan hvern dag
Romanian: Studiul de fază 3
Icelandic: 3. stigs rannsókn
Romanian: Nu opriți administrarea medicamentului fără a discuta întâi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre anestezie și despre cum vă va fi administrată.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um svæfinguna og hvernig þér verður gefin hún.
Romanian: Intervenția va fi repetată la celălalt ochi la minimum 6 zile după aceea.
Icelandic: Þetta verður endurtekið á hinu auganu eftir að minnsta kosti 6 daga.
Romanian: Virusul utilizat pentru transferul genei nu determină apariția bolilor la om.
Icelandic: Veiran sem notuð er til að flytja genið veldur ekki sjúkdómum hjá mönnum.
Romanian: Se va păstra la ≤ -65 ºC.
Icelandic: Geymið við ≤ -65ºC.
Romanian: În zilele de după operație, are loc o scădere a vederii, care, de obicei, se ameliorează; spuneți medicului dumneavoastră dacă vederea nu vă revine.
Icelandic: Sjón er minnkuð dagana eftir aðgerðina en hún batnar yfirleitt; segðu lækninum frá því ef sjón kemur ekki aftur.
Romanian: vg voretigene neparvovec în fiecare ochi.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í hvort auga.
Romanian: Pacienții tratați cu Luxturna nu trebuie să doneze sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Luxturna mega ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
Romanian: 4 zile (inclusiv ziua administrării)
Icelandic: 4 dagar (að meðtöldum lyfjagjafardeginum)
Romanian: • O parte din medicament poate fi prezentă în lacrimile dumneavoastră.
Icelandic: Svolítið af lyfinu getur verið til staðar í tárunum þínum.
Romanian: Respectați aceste măsuri de precauție timp de 14 zile de la administrarea tratamentului.
Icelandic: Fylgið þessum varúðarráðstöfunum í 14 daga eftir meðferðina.
Romanian: SPKRPE-EUPASS:
Icelandic: SPKRPE-EUPASS - PASS án íhlutunar:
Romanian: Nu se anticipează ca funcțiile hepatică și renală, polimorfismele citocromului P450 și îmbătrânirea să influențeze eficacitatea sau siguranța clinică a produsului.
Icelandic: Ekki er búist við að lifrar- og nýrnastarfsemi, fjölbreytni cytokróm P450 og aldur hafi áhrif á verkun eða öryggi lyfsins.
Romanian: Vârsta medie a fost de 15 ani (vârsta cuprinsă între 4 și 44 ani), inclusiv 64% subiecți copii și adolescenți (n=20, vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani) și 36% adulți (n=11).
Icelandic: 64% þátttakendur á barnsaldri (n=20, aldur frá 4 til 17 ára) og 36% fullorðnir (n=11).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate amâna administrarea tratamentului până când infecția s-a rezolvat pentru că acest medicament poate îngreuna lupta organismului dumneavoastră cu o infecție.
Icelandic: Læknirinn gæti seinkað meðferðinni þar til sýkingin er horfin vegna þess að lyfið getur gert erfiðara fyrir þig að ráða við sýkingu.
Romanian: Intervalul de timp între injecțiile administrate în ambii ochi pentru fiecare subiect a fost de 6 până la 18 zile.
Icelandic: Tímabilið milli inndælinga í augun hjá hverjum þátttakanda var frá 6 til 18 dagar.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Luxturna decât trebuie Dat fiind că acest medicament vă este administrat de un medic, este improbabil să vi se administreze prea mult.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af Luxturna en mælt er fyrir um Vegna þess að þér er gefið þetta lyf af lækni er ólíklegt að þér verði gefið of mikið.
Romanian: Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de călătorie.
Icelandic: Þú skal ræða við lækninn áður en þú ferðast.
Romanian: Medicului dumneavoastră vă poate ajuta să reduceți discomfortul cauzat de aceste tulburări trecătoare.
Icelandic: Læknirinn gæti hjálpað við að minnka óþægindi vegna þessara tímabundnu truflana.
Romanian: Nu există informații privind efectul Luxturna asupra fertilității la bărbați sau femei.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Luxturna á frjósemi karla eða kvenna.
Romanian: Pacienții pot reîncepe să înoate și să efectueze activități solicitante după minimum una până la două săptămâni, la recomandarea medicului.
Icelandic: Sjúklingar geta aftur stundað sund og erfiða líkamsþjálfun eftir að lágmarki eina til tvær vikur samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Romanian: Se verifică dacă există orice particule vizibile.
Icelandic: Skoðið hvort sýnilegar agnir eru til staðar.
Romanian: Fiecare chenar reprezintă 50% distribuție a modificării scorului MLMT.
Icelandic: Hver kassi táknar 50% miðjuna af dreifingu breytingar á MLMT-skori.
Romanian: Modificare a scorului MLMT
Icelandic: Breyting á MLMT-skori
Romanian: Luxturna nu a fost studiat la femeile care alăptează.
Icelandic: Luxturna hefur ekki verið rannsakað hjá konum með barn á brjósti.
Romanian: După diluarea în condiții aseptice, soluția trebuie utilizată imediat; dacă nu este utilizată imediat, perioada de păstrare la temperatura camerei (sub 25 °C) nu trebuie să fie mai lungă de 4 ore.
Icelandic: Eftir þynningu við smitgátaraðstæður skal nota lausnina tafarlaust; ef hún er ekki notuð tafarlaust má geymslutíminn við herbergishita (lægri hita en 25°C) ekki vera lengri en 4 klukkustundir.
Romanian: Ce este Luxturna și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Luxturna og við hverju það er notað
Romanian: În cazul unei expuneri accidentale la locul de muncă (de exemplu, prin stropire în ochi sau la nivelul mucoaselor), se va clăti cu apă curată timp de minimum 5 minute.
Icelandic: - Ef útsetning fyrir slysni við störf á sér stað (t.d. slettist í augu eða á slímhimnur), skolið með hreinu vatni í a.m.k. 5 mínútur.
Romanian: XBL; XZ30; XZ90; XZ180: valoarea inițială, 30, 90 și 180 zile de la începerea studiului pentru subiecții din grupul de control care au trecut la celălalt grup;
Icelandic: XBL; XD30; XD90; XD180: upphafsgildi, 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar hjá samanburðarhópnum sem víxlaði yfir;
Romanian: În studiul de fază 3, MLMT a utilizat șapte niveluri de iluminat, variind între 400 lux și 1 lux (corespunzând, spre exemplu, unui birou bine iluminat până la nivelul de lumină dintr-o noapte de vară fără lună).
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni voru sjö stig lýsingar notuð í MLMT prófuninni frá 400 lux til 1 lux (samsvarandi til dæmis bjartri skrifstofulýsingu niður í sumarnótt án tunglskins).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Luxturna, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament care vă va suprima sistemul imunitar (sistemul natural de apărare a organismului) pentru ca acesta să nu încerce să lupte cu Luxturna când acesta este administrat.
Icelandic: Áður en meðferð með Luxturna er hafin gæti læknirinn ávísað lyfi sem mun bæla ónæmiskerfið (náttúrulega varnarkerfi líkamans) til að það muni ekki reyna að verjast Luxturna þegar það er gefið.
Romanian: Voretigene neparvovec are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Voretigen neparvovec hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Un total de 41 subiecți (81 ochi injectați [un subiect din studiul de fază 1 nu a îndeplinit criteriile de eligibilitate pentru a doua injecție]) au participat la programul clinic.
Icelandic: Samtals 41 einstaklingur (inndæling í 81 auga [einn einstaklingur í 1. stigs rannsókn uppfyllti ekki skilyrði til að fá seinni inndælingu]) tók þátt í klínísku áætluninni.
Romanian: • Nu veți putea dona sânge, organe, țesuturi și celule pentru transplant după ce ați fost tratat cu Luxturna pentru că Luxturna este un produs de terapie genetică.
Icelandic: Þú munt ekki geta gefið blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu eftir að þú hefur fengið meðferð með Luxturna.
Romanian: 31 decembrie
Icelandic: 31. desember 2031
Romanian: 10 subiecți au fost randomizați în grupul de control (fără intervenție).
Icelandic: 10 þátttakendum var slembiraðað í samanburðarhópinn (ekkert inngrip).
Romanian: XBL XZ30 XZ90 XZ180
Icelandic: XBL XD30 XD90 XD180
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a relua aceste activități.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur á þessum athöfnum.
Romanian: Afectarea țesuturilor de la nivelul ochilor poate fi însoțită de sângerare și umflare și un risc crescut de infecție.
Icelandic: Skemmdum á vefjum augans getur fylgt blæðing og þroti og aukin hætta á sýkingu.
Romanian: Informațiile privind modul de obținere a formatelor speciale vor fi furnizate în cardul pentru pacient.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig má nálgast ákveðnar framsetningar eiga að koma fram á sjúklingakortinu.
Romanian: 1,7 ml volum extractibil
Icelandic: 1,7 ml útdraganlegt rúmmál
Romanian: Aceasta permite retinei să producă proteinele necesare vederii.
Icelandic: Þetta getur sjónhimnunni kleift að framleiða próteinin sem þörf er á fyrir sjón.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe și în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul medicamentului asupra fertilității.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lyfsins á frjósemi.
Romanian: o Care informează profesioniștii din domeniul sănătății că pacientul a primit terapie genetică și cu privire la importanța raportării reacțiilor adverse.
Icelandic: o Upplýsir heilbrigðisstarfsmenn um að sjúklingurinn hafi fengið genameðferð og mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Romanian: Copii și adolescenți Luxturna nu a fost studiat la copiii cu vârsta sub patru ani.
Icelandic: Luxturna hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en fjögurra ára.
Romanian: Liniile verticale punctate reprezintă un procentaj suplimentar de 25% peste și sub chenar.
Icelandic: Lóðréttu punktalínurnar sýna 25% til viðbótar fyrir ofan og neðan kassann.
Romanian: Soluția diluată trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær til svolítið ópallýsandi.
Romanian: La mometul inițial, subiecții au obținut scoruri de trecere la testul de mobilitate, la un nivel de 4 și 400 lux ambientali.
Icelandic: Við upphaf náðu þátttakendur fram yfir mörk hreyfanleikaprófsins við á milli 4 og 400 lux umhverfis.
Romanian: genomuri vector (vg).
Icelandic: genamengjaferjur (vector genomes, vg).
Romanian: Criteriile pentru centrele de studiu/centrele de tratament trebuie să includă:
Icelandic: Skilyrði fyrir rannsóknarsetur/meðferðarstöðvar skulu fela í sér:
Romanian: • Modificarea activității electrice a inimii
Icelandic: Breyting á rafvirkni hjartans
Romanian: Luxturna va fi depozitat de cadrele medicale la unitatea medicală.
Icelandic: Luxturna verður geymt af heilbrigðisstarfsfólkinu á heilbrigðisstofnuninni.
Romanian: La un an după expunerea la voretigene neparvovec, ameliorarea acuității vizuale de minimum 0,3 LogMAR a fost prezentă la 11/20 (55%) dintre ochii tratați initial și 4/20 (20%) dintre ochii tratați ulterior în grupul de intervenție; niciun subiect din grupul de control nu a prezentat o astfel de ameliorare a acuității vizuale nici la primul, nici la al doilea ochi.
Icelandic: Einu ári eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec, kom bati í sjónskerpu um a.m.k. 0,3 LogMAR fram hjá 11/20 (55%) af augunum sem fengu fyrst meðferð og 4/20 (20%) af augunum sem fengu seinni meðferð í inngripshópnum; engin í samanburðarhópnum sýndi slíkan bata í sjónskerpu hvort sem um var að ræða fyrra eða seinna augað.
Romanian: Acuitatea vizuală (LogMAR) la nivelul primului ochi la acești subiecți, la momentul initial, a fost de 1,29 (0,21), medie (SE).
Icelandic: Sjónskerpa (LogMAR) á fyrra auga hjá þessum þátttakendum við upphaf var 1,29 (0,21), meðaltal (staðalskekkja).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă voretigene neparvovec se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort voretigen neparvovec skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: Nu trebuie administrat în imediata vecinătate a foveei pentru a se menține integritatea acesteia (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa það nálægt sjónugróf (fovea) til að viðhalda heilleika sjónugrófar (sjá kafla 4.4).
Romanian: Trebuie evitată expunerea accidentală.
Icelandic: Forðast skal útsetningu fyrir slysni.
Romanian: Au fost testate și trei criterii de evaluare secundare: testul privind pragul de fotosensibilitate cu câmp vizual complet (FST), utilizând lumină albă; modificarea scorului MLMT la nivelul primului ochi; și testul privind acuitatea vizuală (VA).
Icelandic: Þrír aukaendapunktar voru einnig prófaðir: ljósnæmisþröskuldur sjónhimnu í heild sinni (full-field light sensitivity threshold, FST) prófaður með hvítu ljósi; breyting á MLMT-skori fyrir fyrra augað sem var meðhöndlað og sjónskerpuprófun (visual acuity, VA).
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea voretigene neparvovec în timpul sarcinii.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun voretigen neparvovec á meðgöngu.
Romanian: După decongelare și diluare
Icelandic: Eftir þíðingu og þynningu
Romanian: Voretigene neparvovec este derivat din AAV secretat în mod natural, utilizând tehnici de ADN recombinant.
Icelandic: Voretigen neparvovec er framleitt úr náttúrulegu AAV með raðbrigða DNA tækni.
Romanian: vg voretigene neparvovec, în volum total de 300 μL.
Icelandic: vg voretigen neparvovec í heildarrúmmáli 300 míkról.
Romanian: • Manual de instruire pentru farmacii, inclusiv informații pentru prepararea și păstrarea
Icelandic: Þjálfunarhandbók fyrir apótekið, sem inniheldur upplýsingar um undirbúning og geymslu
Romanian: Acuitatea vizuală (LogMAR) a primului ochi la acești subiecți, la momentul initial, a fost de 1,18 (0,14), medie (SE).
Icelandic: Sjónskerpa (LogMAR) á fyrra auga hjá þessum þátttakendum við upphaf var 1,18 (0,14), meðaltal (staðalskekkja).
Romanian: 3 zile înainte de administrarea Luxturna
Icelandic: 3 dögum fyrir lyfjagjöf Luxturna
Romanian: Pentru a reduce potențialul imunogen, pacienților trebuie să li se administreze corticosteroizi sistemici înaintea și după injectarea subretiniană de voretigene neparvovec în fiecare ochi (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Til að minnka möguleikann á ónæmissvörun skulu sjúklingar fá altæka barkstera fyrir og eftir inndælingu voretigen neparvovec undir sjónhimnu í hvort auga (sjá kafla 4.2).
Romanian: MLMT a fost conceput pentru a măsura modificările funcționale ale vederii, cu precădere, capacitatea unui subiect de a parcurge testul în mod adecvat și într-un ritm rezonabil, la diverse niveluri de iluminat ambientală.
Icelandic: MLMT prófunin var hönnuð til að mæla breytingar á starfrænni sjón, sérstaklega hæfni einstaklings til að fylgja ferli af nákvæmni og á viðunandi hraða við mismunandi stig lýsingar í umhverfinu.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Luxturna pe termen lung au fost evaluate într-un studiu de siguranță de fază 1 și un studiu de creștere a dozei (101), în care la 12 subiecți s-au administrat injecții subretiniane unilaterale cu voretigene neparvovec; un studiu de urmărire (102) în care voretigene neparvovec a fost administrat la nivelul ochiului contralateral la 11 dintre cei 12 subiecți care au participat la studiul cu creșterea dozei; un studiu controlat, deschis, de fază 3, cu durata de un an (301), în care 31 subiecți au fost randomizați la două centre; și continuarea studiului de fază 3, în care 9 subiecți de control au trecut în celălalt braț de tratament și la care s-a efectuat intervenția.
Icelandic: Luxturna til lengri tíma var metin í 1. stigs rannsókn á öryggi og skammtaaukningu (101) en í henni fengu 12 einstaklingar inndælingu með voretigen neparvovec undir sjónhimnu í annað augað; í eftirfylgnirannsókn (102) var voretigen neparvovec gefið í hitt augað hjá 11 af þeim 12 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni á skammtaaukningu; í eins árs opinni 3. stigs samanburðarrannsókn (301) var 31 einstaklingi slembiraðað á tveimur setrum; og í framhaldsrannsókn af 3. stigs rannsókninni víxluðu 9 einstaklingar í samanburðarhópnum yfir til að fá inngripið.
Romanian: • Evitați călătoriile cu avionul sau alte călătorii la altitudine mare până când medicul dumneavoastră vă spune că le puteți face.
Icelandic: Þú skalt forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til læknirinn ráðleggur annað.