FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird erwartet, dass die wirksame Erhaltungsdosis zwischen 600 mg/Tag und 1.200 mg/Tag liegt.
Latvian: Paredzams, ka efektīva balstdeva būs 600 - 1200 mg dienā.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trobalt vergessen haben Wenn Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben, nehmen Sie nur eine Dosis ein, sobald Sie daran denken.
Latvian: Ja esat izlaidis kādu devu, vienkārši ieņemiet vienu devu, tiklīdz atceraties.
German: Kaliumkanäle gehören zu den spannungsabhängigen Ionenkanälen in Nervenzellen und sind wichtige Determinanten der neuronalen Aktivität.
Latvian: Kālija kanāli ir vieni no jonu kanāliem, kuru darbību regulē spriegums, tie atrodas neironos un ir nozīmīgi neironu darbības nodrošināšanai.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Pigmentveränderungen (Verfärbung) der Haut, Lippen oder Nägel wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen der Augengewebe (siehe Absatz oben und Abschnitt 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskajos pētījumos ziņots par ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), un dažkārt, bet ne vienmēr tās notikušas kopā ar acs audu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu iepriekš un 4.8. apakšpunktu).
German: • Störungen der Koordination; Drehschwindel (Schwindel); Gleichgewichtsstörungen; Probleme beim Gehen
Latvian: • koordinācijas zudums; griešanās sajūta (vertigo); līdzsvara traucējumi; gaitas traucējumi;
German: Daher hat die gleichzeitige Einnahme mit Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom-P450-Enzymen wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin oder des N-Acetyl-Metaboliten.
Latvian: Tādēļ maz ticams, ka lietošana vienlaikus ar citohroma P450 enzīmu inhibitoriem vai induktoriem ietekmēs retigabīna vai NAMR farmakokinētiku.
German: Die maximale Gesamttagesdosis bei Therapiebeginn beträgt 300 mg (100 mg dreimal täglich).
Latvian: Sākotnēji maksimālā kopējā dienas deva ir 300 mg (100 mg trīs reizes dienā).
German: Hautausschlag Hyperhidrosis
Latvian: Hiperhidroze
German: Es gab keine Wirkung auf die durch Halothan oder Methohexital-Natrium induzierte Schlafzeit.
Latvian: Ietekmi uz halotāna vai metoheksilāta nātrija sāls ierosināta miega ilgumu nekonstatēja.
German: Bei Beendigung der Behandlung mit Trobalt muss die Dosis schrittweise, über eine Zeitdauer von mindestens 3 Wochen, reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pārtraucot Trobalt lietošanu, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz 3 nedēļu laikā (skatīt
German: Darüber hinaus kam es zu einer Verzögerung der Entwicklung des akustisch erzeugten Startle-Reflexes.
Latvian: Turklāt konstatēja aizkavētu atbildes reakcijas veidošanos pret skaņas kairinājumu.
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 21 oder 84 Filmtabletten.
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 21 vai 84 apvalkotām tabletēm.
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, dass TROBALT möglicherweise Symptome von Harnverhalt/Harnentleerungsverzögerung verursacht oder verstärkt Die Notwendigkeit, Patienten über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls zu informieren
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt vai pastiprināt urīna aiztures/urinācijas uzsākšanas grūtību simptomus;
German: Sie mussten in einer 8-wöchigen Baseline-Phase  4 partielle Krampfanfälle pro 28 Tage aufweisen und durften nicht länger als 21 Tage anfallsfrei sein.
Latvian: Astoņas nedēļas ilgā sākotnējā periodā pacientiem bija jābūt ≥4 parciālām krampju lēkmēm 28 dienu laikā.
German: Auf der Grundlage dieser gepoolten Daten hatte Retigabin keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Tal-Plasmakonzentrationen der folgenden Antiepileptika: - Carbamazepin, Clobazam, Clonazepam, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin,
Latvian: Ņemot vērā šos apkopotos datus, retigabīns neizraisīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz šādu pretepilepsijas līdzekļu minimālo koncentrāciju plazmā: - karbamazepīns, klobazāms, klonazepāms, gabapentīns, lamotrigīns, levetiracetāms,
German: Weiterhin hatten die folgenden Antiepileptika auf der Grundlage gepoolter Daten keinen klinisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Retigabin: - Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Topiramat, Valproat.
Latvian: Bez tam, pamatojoties uz apkopotajiem datiem, šādi pretepilepsijas līdzekļi neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz retigabīna farmakokinētiku: - lamotrigīns, levetiracetāms, okskarbazepīns, topiramāts, valproāts.
German: Retigabin kann die durch bestimmte Anästhetika (zum Beispiel Thiopental-Natrium) induzierte Anästhesie verlängern.
Latvian: Retigabīns var palielināt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls) izraisītas anestēzijas ilgumu.
German: Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 84 oder 2 x 84 Filmtabletten.
Latvian: Katrā iepakojumā ir blisteri ar 84 vai 2 x 84 apvalkotām tabletēm.
German: Die Filmtabletten zu 200 mg enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Latvian: 200 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
German: Gedächtnisstörungen Wortfindungs- und Verständnisstörungen Dysarthrie
Latvian: Līdzsvara traucējumi Atmiņas traucējumi Disfāzija
German: Pigmentveränderungen (Verfärbungen) von Augengeweben, inklusive der Retina, wurden in klinischen Langzeitstudien mit Retigabin berichtet, manchmal, aber nicht immer in Verbindung mit Pigmentveränderungen von Haut, Lippen oder Nägeln (siehe untenstehenden Absatz und Abschnitt 4.8).
Latvian: Ilgstošos retigabīna klīniskos pētījumos ziņots par acs audu, tai skaitā tīklenes, pigmentācijas pārmaiņām (krāsas maiņu), kas dažkārt, bet ne vienmēr notikušas kopā ar ādas, lūpu un nagu pigmentācijas pārmaiņām (skatīt rindkopu zemāk un 4.8. apakšpunktu).
German: Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie), wurden bei Personen berichtet, die Trobalt einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt, novēroti acu bojājumi, ko izraisījušas izmaiņas tīklenes centrālajā daļā (makulopātija) (skatīt 4. punktu).
German: Die Gesamttagesdosis beträgt bei Therapiebeginn 150 mg und es wird empfohlen, die Gesamttagesdosis in der Aufdosierungsphase um 50 mg pro Woche zu erhöhen, bis eine Gesamtdosis von maximal 600 mg/Tag erreicht ist.
Latvian: Sākotnējā kopējā dienas deva ir 150 mg, un devas titrēšanas perioda laikā kopējo dienas devu ieteicams palielināt par 50 mg katru nedēļu līdz maksimālajai kopējai devai 600 mg dienā.
German: Bei Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 7 bis 9) war die Retigabin-AUC gegenüber gesunden Probanden um etwa 50 % und bei Probanden mit schwerer Leberfunktionsstörung (ChildPugh-Score > 9) um etwa 100 % erhöht.
Latvian: Retigabīna AUC bija palielināts par aptuveni 50% brīvprātīgajiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7 - 9 punkti pēc Child-Pugh skalas) un par aptuveni 100% brīvprātīgajiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (> 9 punkti pēc Child-Pugh skalas), salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem.
German: Diplopie
Latvian: Dispepsija
German: Opake Blisterpackungen aus PVC-PVDC-Aluminiumfolie.
Latvian: Necaurspīdīgi PVH- PVDH-alumīnija folijas blisteri.
German: Allerdings waren die in diesen Studien erreichten Plasmaspiegel niedriger als die beim Menschen unter den empfohlenen Dosen erzielten Spiegel (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Tomēr šajos pētījumos sasniegtais līmenis plazmā bija mazāks nekā cilvēkiem, kas lieto ieteicamās devas (skatīt
German: Daher kann Trobalt mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Latvian: Tādēļ Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Die Höchstdosis zu Beginn der Behandlung mit Trobalt beträgt dreimal täglich 100 mg (insgesamt 300 mg pro Tag).
Latvian: Maksimālā sākotnējā Trobalt deva ir 100 mg, lietojot trīs reizes dienā (kopumā 300 mg dienā).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Retigabin und seine Metaboliten werden vorwiegend über die Nieren ausgeschieden.
Latvian: Retigabīns un tā metabolīti tiek eliminēti galvenokārt ekskrēcijas veidā caur nierēm.
German: Nehmen Sie keine größere Menge Trobalt ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Latvian: Nelietojiet lielāku Trobalt devu par ārsta ieteikto.
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, sich an die Aufdosierung zu halten, um das Risiko von Halluzinationen und psychotischen Störungen zu minimieren.
Latvian: − nepieciešamība informēt pacientus, ka TROBALT var izraisīt apjukuma stāvokli, halucinācijas un psihotiskus traucējumus, un nepieciešamība veikt devas titrēšanu, lai līdz minimumam samazinātu to risku;
German: In einer Studie mit Probanden kam es bei zwei Personen innerhalb von 3 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis von 900 mg Retigabin zu Herzrhythmusstörungen (Herzstillstand/Asystolie oder ventrikuläre Tachykardie).
Latvian: Pētījumā ar brīvprātīgajiem sirds aritmija (sirdsdarbības apstāšanās/asistolija vai kambaru tahikardija) radās diviem pacientiem 3 stundu laikā pēc vienreizējas retigabīna 900 mg devas lietošanas.
German: Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
Latvian: Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā.
German: Das Potential für Arzneimittelwechselwirkungen wurde daher auf Grundlage einer gepoolten Analyse von klinischen Studien bewertet.
Latvian: Tāpēc iespējamā zāļu mijiedarbība tika vērtēta, pamatojoties uz apkopotu klīnisko pētījumu analīzi, un, lai gan rezultāti netiek uzskatīti par tik spēcīgiem kā atsevišķu klīnisko mijiedarbības pētījumu rezultāti, tie apstiprina in vitro datus.
German: Trobalt muss bei Patienten, bei denen das Risiko für einen Harnverhalt besteht, mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Trobalt piesardzīgi jālieto pacientiem, kam ir urīna aiztures risks, un ieteicams pacientiem sniegt informāciju par šo iespējamo blakusparādību risku.
German: Weiters gab es keine klinisch signifikante Wirkung der niedrigdosierten, oralen, kontrazeptiven Kombinationspille auf die Pharmakokinetik von Retigabin.
Latvian: Turklāt mazu devu kombinētās pretapaugļošanās tabletes klīniski nozīmīgi neietekmēja retigabīna farmakokinētiku.
German: Die Filmtabletten zu 100 mg und 300 mg enthalten außerdem Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Latvian: 100 mg un 300 mg tabletes satur arī indigo karmīna alumīnija laku (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu
German: Ansprechrate (sekundärer Endpunkt)
Latvian: Atbildes reakcijas biežums (sekundārais vērtētais raksturlielums)
German: Eine blau-graue Verfärbung der Haut, Lippen oder Nägel wurde ebenfalls von Personen die über mehrere Jahre Trobalt einnahmen berichtet (siehe Abschnitt 4).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, ziņots arī par ādas, lūpu vai nagu iekrāsošanos zilipelēcīgā krāsā (skatīt 4. punktu).
German: Aufmerksamkeitsstörun gen
Latvian: Uzmanības traucējumi Gaitas traucējumi
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung von Trobalt empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams pielāgot Trobalt devu, bet pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem Trobalt devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Retigabin
Latvian: Retigabinum
German: Da Retigabin nach dem individuellen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit aufdosiert wird, ist keine Dosisanpassung auf Basis des Geschlechts erforderlich.
Latvian: Tomēr pēc ķermeņa masas normalizētā klīrensa atšķirības atkarībā no dzimuma nekonstatēja, un tā kā retigabīna deva tiek titrēta saskaņā ar konkrētā pacienta atbildes reakciju un panesamību, devas pielāgošana atbilstoši dzimumam nav nepieciešama.
German: Eine Post-hoc-Analyse über mehrere Studien an gesunden Probanden zeigte eine Reduktion der Retigabin-Clearance bei gesunden schwarzen gegenüber gesunden kaukasischen Probanden um 20 %.
Latvian: Vairāku ar veseliem brīvprātīgiem veiktu pētījumu papildanalīze liecināja, ka veseliem melnādainiem brīvprātīgajiem retigabīna klīrenss ir par 20% mazāks nekā veseliem baltās rases brīvprātīgajiem.
German: • Gleichgewichtsstörungen, Störungen der Koordination, Drehschwindel (Schwindel), Probleme beim Gehen
Latvian: • līdzsvara traucējumi, koordinācijas trūkums, griešanās sajūta (vertigo); gaitas traucējumi;
German: Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden, während Sie mit Trobalt behandelt werden.
Latvian: Trobalt terapijas laikā Jums jālieto drošs pretapaugļošanās līdzeklis, lai izsargātos no grūtniecības.
German: Harnentleerungsverzöge rung
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
German: Verfärbung von Teilen der Augen, einschließlich der Retina (hintere Augeninnenseite): Dies kann bei Personen, die Trobalt mehrere Jahre einnehmen sehr häufig vorkommen.
Latvian: Acs daļu, tai skaitā tīklenes (acs ābola iekšējā apvalka), krāsas pārmaiņas: cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, tās var būt ļoti biežas.
German: • wenn Sie allergisch gegen Retigabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Trobalt sind.
Latvian: Nelietojiet Trobalt šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija pret retigabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto)
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Symptome Es gibt begrenzte Erfahrungen zu Überdosierungen mit Retigabin.
Latvian: Pieredze par retigabīna pārdozēšanu ir ierobežota.
German: Berichte waren mit einer
Latvian: Daži gadījumi bijuši saistīti ar redzes
German: Die Ergebnisse einer Einzeldosisstudie zeigten, dass die Cmax von Retigabin bezogen auf gesunde junge Erwachsene bei Frauen um etwa 65 % höher war als bei Männern.
Latvian: Vienreizējas devas pētījuma rezultāti liecināja, ka jauniem pieaugušiem brīvprātīgajiem retigabīna Cmax sievietēm bija aptuveni par 65% lielāka nekā vīriešiem un gados vecākiem brīvprātīgajiem (6682 g.v.), retigabīna Cmax sievietēm bija par aptuveni 75% lielāka nekā vīriešiem.
German: Violette runde Filmtabletten, Durchmeser 5,6 mm, mit der Kennzeichnung „RTG 50" auf einer Seite.
Latvian: Purpurkrāsas apaļas apvalkotas tabletes ar diametru 5,6 mm un apzīmējumu „RTG 50" vienā pusē.
German: Die Gesamttagesdosis während der Aufdosierungsphase sollte in Abhängigkeit vom individuellen Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit um maximal 150 mg pro Woche erhöht werden.
Latvian: Sākotnējā kopējā dienas deva ir 150 mg dienā, un titrēšanas posmā atkarībā no pacienta individuālās atbildes reakcijas un zāļu panesamības dienas devu drīkst palielināt par ne vairāk kā 150 mg katru nedēļu.
German: Violette längliche Filmtabletten 8,1mm x 18mm groß, mit der Kennzeichnung „RTG-400" auf einer Seite.
Latvian: Purpurkrāsas iegarenas, 8,1 mm x 18 mm apvalkotas tabletes ar apzīmējumu „RTG-400" vienā pusē.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādību klasificēšanai izmantota šāda sistēma: Ļoti bieži:
German: • Kribbeln oder Gefühlslosigkeit in den Händen oder Füßen
Latvian: • durstīšanas sajūta vai notirpums plaukstās vai pēdās;
German: • Zittern
Latvian: • trīce.
German: Grüne längliche Filmtabletten 7,1mm x 16mm groß, mit der Kennzeichnung „RTG-300" auf einer Seite.
Latvian: Zaļas iegarenas, 7,1 mm x 16 mm apvalkotas tabletes ar apzīmējumu „RTG-300" vienā pusē.
German: Gelbe längliche Filmtabletten 7,1 mm x 14 mm groß, mit der Kennzeichnung „RTG-200" auf einer Seite.
Latvian: Dzeltenas iegarenas, 7,1 mm x 14 mm apvalkotas tabletes ar apzīmējumu „RTG-200" vienā pusē.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trobalt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Trobalt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 28. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trobalt in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 28. martā izsniedza Trobalt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trobalt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trobalt.
German: Es ist als Tabletten (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg und 400 mg) erhältlich.
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (50, 100, 200, 300 un 400 mg).
German: In den beiden anderen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, bei denen sich die Zahl der Anfälle mindestens halbierte.
Latvian: Divos pārējos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu skaits, kuriem bija vismaz divreiz mazāks lēkmju skaits.
German: Die Behandlung mit Trobalt wird mit je einer 100-mg-Tablette drei Mal täglich über einen Zeitraum von einer Woche eingeleitet.
Latvian: Ārstēšanu ar Trobalt sāk, lietojot vienu 100 mg tableti trīs reizes dienā vienu nedēļu.
German: Trobalt ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Retigabin enthält.
Latvian: Trobalt ir zāles, kas satur aktīvo vielu retigabīnu.
German: Welchen Nutzen hat Trobalt in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Trobalt priekšrocības šajos pētījumos?
German: Trobalt sorgt dafür, dass die Kaliumkanäle geöffnet bleiben.
Latvian: Trobalt uztur kālija kanālus atvērtus.
German: Retigabin
Latvian: Trobalt retigabīns
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Trobalt ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Trobalt lietošanu?
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 600 mg und maximal 1 200 mg pro Tag.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir starp 600 mg dienā un maksimums 1200 mg dienā.
German: Im Vergleich dazu wurde die Anzahl der Anfälle bei der Placebogruppe um 13 % gesenkt.
Latvian: Salīdzinājumam placebo lietotāju grupā bija novērots 13 % samazinājums.
German: Der Hersteller von Trobalt muss sicherstellen, dass Ärzte, die Trobalt voraussichtlich verschreiben, Informationsmaterialien erhalten, die wichtige Sicherheitsinformationen enthalten, darunter Informationen über das Risiko von Pigmentverfärbungen im Auge, das Risiko der Verfärbung von Nägeln, Lippen und Haut und die Notwendigkeit einer vollständigen Augenuntersuchung zu Behandlungsbeginn sowie mindestens alle sechs Monate während der Behandlung.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Trobalt, jānodrošina, ka ārsti, kas varētu izrakstīt Trobalt, saņem izglītojošus materiālus ar svarīgu drošuma informāciju, tostarp informāciju par risku saistībā ar acs pigmentācijas izmaiņām un nagu, lūpu un ādas krāsas izmaiņām, kā arī par pilnu acs izmeklējumu nepieciešamību pirms ārstēšanas uzsākšanas un vismaz reizi 6 mēnešos ārstēšanas laikā.
German: Dadurch werden elektrische Impulse nicht weitergeleitet und epileptische Anfälle verhindert.
Latvian: Tas aptur elektrisko impulsu tālāku pārraidi, tādējādi novēršot epilepsijas lēkmes.
German: Dabei handelt es sich um Poren, die Kalium in die Zelle herein- und herauslassen und eine Rolle bei der Unterbrechung elektrischer Impulse spielen.
Latvian: Šīs ir poras, kas ļauj kālijam ieplūst un izplūst no šūnas un ietekmē elektrisko impulsu apturēšanu.
German: Trobalt wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie zur Behandlung von Erwachsenen mit arzneimittelresistenten fokalen Krampfanfällen (epileptischen Anfällen) angewendet, die nicht mit anderen Arzneimittelkombinationen behandelt werden können.
Latvian: Trobalt lieto kombinācijā ar citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu pieaugušos ar zāļu rezistentām parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm), ko nevar ārstēt ar citām zāļu kombinācijām.
German: Trobalt verringerte die Zahl der Anfälle wirksamer als Placebo.
Latvian: Lēkmju biežuma samazināšanā Trobalt bija iedarbīgākas nekā placebo.
German: Weitere Informationen über Trobalt
Latvian: Cita informācija par Trobalt.
German: In der ersten Studie war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Zahl der Anfälle pro Monat.
Latvian: Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija lēkmju skaita izmaiņas viena mēneša laikā.
German: Die Dosis wird dann wöchentlich, je nach Ansprechen des Patienten, um 50 mg pro Dosis erhöht.
Latvian: Tad ar katru nākamo nedēļu devu palielina par 50 mg atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trobalt zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Trobalt lietošanu.
German: Bei älteren Patienten oder Patienten mit mittelschweren bis schweren Leber- oder Nierenproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu un nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
German: Trobalt wirkt auf die Kaliumkanäle in den Nervenzellen des Gehirns.
Latvian: Trobalt ietekmē kālija kanālus, kas atrodas uz smadzeņu nervu šūnām.
German: Die Informationsmaterialien werden zudem Informationen über einige seltenere Nebenwirkungen enthalten, die im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel berichtet wurden, wie beispielsweise Schwierigkeiten beim Harnlassen, QT-Verlängerungen (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens) und Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind).
Latvian: Šajos materiālos jābūt arī informācijai par atsevišķām mazāk izplatītām blakusparādībām, par kurām ir ziņots saistībā ar šo zāļu lietošanu, piemēram, par urīna izvadīšanas traucējumiem, pagarinātu QT intervālu (sirds elektriskās aktivitātes izmaiņām) un halucinācijām (neesošu lietu redzēšanu vai dzirdēšanu).
German: Trobalt in einer Erhaltungsdosis von 600 mg, 900 mg oder 1 200 mg täglich bzw. Placebo wurden in der ersten Studie acht Wochen lang und in den beiden anderen Studien zwölf Wochen lang eingenommen.
Latvian: Trobalt uzturošā deva 600, 900 vai 1200 mg dienā vai placebo tika lietots 8 nedēļas pirmajā pētījumā un 12 nedēļas pārējos divos pētījumos.
German: Aufgrund des Risikos der Netzhautverfärbung, die möglicherweise zu einem beeinträchtigten Sehvermögen führen könnte, entschied der CHMP, dass die Anwendung von Trobalt ausschließlich auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen sich andere Arzneimittel gegen Epilepsie als unzureichend erwiesen haben oder die diese Arzneimittel nicht vertragen.
Latvian: Tomēr, tā kā pastāv tīklenes krāsas izmaiņas risks, kā rezultātā varētu pasliktināties redze, CHMP secināja, ka Trobalt lietošana ir jāierobežo un ar šīm zālēm ir jāārstē tikai tie pacienti, kuriem citas pretepilepsijas zāles ir izradījušās nepiemērotas vai kuriem ir bijusi to nepanesība.
German: Epilepsie wird durch eine übermäßige elektrische Aktivität in den Nervenzellen des Gehirns verursacht.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte nervu šūnās.
German: Trobalt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Retigabin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Trobalt nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret retigabīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.