FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) in patients who are anti-aquaporin-4 (AQP4)
Greek: της διαταραχής του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD) σε ασθενείς που είναι θετικοί για αντισώματα κατά της ακουαπορίνης-4 (AQP4) με υποτροπιάζουσα πορεία της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • diarrhea, vomiting, nausea, abdominal pain, rash, hair loss (alopecia), itchy skin (pruritus)
Greek: • διάρροια, εμετός, ναυτία, κοιλιακό άλγος, εξάνθημα, απώλεια τριχών (αλωπεκία), κνησμώδες δέρμα (κνησμός)
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse (in refractory gMG and NMOSD) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations and recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Greek: • Ο κίνδυνος ουσιαστικής παρόξυνσης της νόσου ή υποτροπής (για ασθενείς με ανθεκτική gMG και NMOSD) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης.
English: Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Soliris και να χορηγείται η κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
English: Table 7 summarizes the key baseline clinical and diseaserelated characteristics of patients enrolled in aHUS C10-004.
Greek: Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τα βασικά κλινικά και σχετιζόμενα με τη νόσο χαρακτηριστικά των ασθενών που εντάχθηκαν στην C10-004 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: 600 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Greek: 600 mg για κάθε συνεδρία πλασμαφαίρεσης ή απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων
English: Patients in aHUS Study C08-002 A/B received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη για το aHUS C08-002A/B έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
English: N=10 (%)
Greek: < 2 μήνες N=10 (%)
English: indicative of high disease activity, regardless of transfusion history (see section 5.1).
Greek: Η απόδειξη του κλινικού οφέλους καταδεικνύεται σε ασθενείς με αιμόλυση με κλινικό(ά) σύμπτωμα(συμπτώματα) ενδεικτικό(ά) της υψηλής ενεργότητας της νόσου, ανεξάρτητα από το ιστορικό μετάγγισης (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Greek: Με μια αποστειρωμένη σύριγγα, αφαιρέστε τη συνολική ποσότητα Soliris από το(α) φιαλίδιο(α).
English: Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders
Greek: Διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας
English: Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease that predominantly affects the eye nerves and the spinal cord called Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD).
Greek: Διαταραχές του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας Το Soliris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών οι οποίοι πάσχουν από έναν συγκεκριμένο τύπο νόσου που κατά κύριο λόγο προσβάλλει τα νεύρα των ματιών και τον νωτιαίο μυελό και ονομάζεται διαταραχή του φάσματος ασθενειών της οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD).
English: Patients who initiate Soliris treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με Soliris λιγότερο από 2 εβδομάδες μετά τη λήψη εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με κατάλληλα προφυλακτικά αντιβιοτικά έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
English: Data from 139 patients in two prospective controlled studies (Studies C08-001 and ECU-MG-301), and one open-label extension trial (Study ECU-MG-302) were used to evaluate the efficacy of Soliris in the treatment of patients with refractory gMG.
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Soliris στη θεραπεία των ασθενών με ανθεκτική gMG χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από 139 ασθενείς σε δύο προοπτικές ελεγχόμενες μελέτες (Μελέτες C08-001 και ECU-MG-301), και μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη παράτασης (μελέτη ECU-MG-302).
English: Table 8 summarizes the efficacy results for aHUS study C10-004.
Greek: Ο Πίνακας 8 συνοψίζει τις εκβάσεις αποτελεσματικότητας στη μελέτη C10-004 για το aHUS.
English: If PNH patients discontinue treatment with Soliris they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis.
Greek: Εάν οι ασθενείς με ΠΝΑ διακόψουν τη θεραπεία με Soliris πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα σοβαρής ενδαγγειακής αιμόλυσης.
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of disease exacerbation.
Greek: Οι ασθενείς που διακόπτουν τη θεραπεία με Soliris θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα παρόξυνσης της νόσου.
English: Abscess includes the following group of PTs: Abscess limb, Colonic abscess, Renal abscess, Subcutaneous abscess, Tooth abscess, Hepatosplenic abscess, Perirectal abscess, Rectal abscess.
Greek: α Το «Απόστημα» περιλαμβάνει την ακόλουθη ομάδα προτιμώμενων όρων: απόστημα του άκρου, απόστημα παχέος εντέρου, νεφρικό απόστημα, υποδόριο απόστημα, οδοντικό απόστημα, ηπατοσπληνικό απόστημα, περιορθικό απόστημα, απόστημα του ορθού.
English: Supplemental Soliris Dose
Greek: Χρονοδιάγραμμα της Συμπληρωματικής Δόσης του Soliris
English: ≥15 mL/min/1.73 m2,
Greek: Βελτίωση του eGFR ≥15 mL/min/1,73•m 2, n
English: Infusion Reactions
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Greek: • Την πέμπτη εβδομάδα, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών, αραιωμένο διάλυμα Soliris σε δόση έως και 1.200 mg (4 φιαλίδια των 30 ml)
English: C08-002A/B C08-003A/B
Greek: C08-002A/B
English: The diluted solution should be allowed to warm to room temperature prior to administration by exposure to ambient air.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να σταθεροποιείται στη θερμοκρασία δωματίου.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
English: Impetigo,
Greek: Βήχας,
English: How to store Soliris
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Soliris
English: TMA Event-Free Status, n (%)
Greek: Ελεύθερη συμβαμάτων ΤΜΑ, n (%)
English: N = 43 P - Value Soliris N = 97 P - Value
Greek: Τιμή P Soliris N = 97
English: • Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Greek: 25-45 λεπτών για την πέμπτη εβδομάδα, ακολουθούμενα από χορήγηση 1.200 mg Soliris μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών κάθε 14 ± 2 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
English: In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
Greek: Η ΠΝΑ μπορεί να προκαλέσει στους ασθενείς που πάσχουν από αυτήν καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων και επακόλουθες χαμηλές συγκεντρώσεις αίματος (αναιμία), κόπωση, δυσλειτουργία, άλγος, σκούρα ούρα, δύσπνοια και θρομβώσεις.
English: Extravasation, Infusion site paraesthesia, Feeling hot
Greek: Εξαγγείωση, Παραισθησία της θέσης έγχυσης, Αίσθημα καύσου
English: ≥15 mL/min/1.73 m2, n (%)
Greek: Βελτίωση του eGFR ≥15 mL/min/1,73 m2, n (%) (95% CI)
English: Rate 95% CI
Greek: Συχνότητα ΔΕ 95%
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your NMOSD to worsen and relapse to happen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Soliris για τη θεραπεία της NMOSD Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Soliris μπορεί να προκαλέσει την επιδείνωση της NMOSD ή την εμφάνιση υποτροπής.
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
Greek: Χρόνος από την τρέχουσα κλινική εκδήλωση ΤΜΑ μέχρι την πρώτη δόση της μελέτης (μήνες), διάμεση τιμή (min, max)
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν έχει παρέλθει μεγάλο χρονικό διάστημα από τον παλαιότερο εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου.
English: (n=62) (SEM)
Greek: Soliris (n=62) (SEM)
English: Your doctor will discuss the possible side effects and risks with you.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και τους πιθανούς κινδύνους.
English: Soliris is indicated in adults for the treatment of: - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor
Greek: Το Soliris ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία: της ανθεκτικής γενικευμένης μυασθένειας gravis (gMG) σε ασθενείς που είναι θετικοί για αντισώματα κατά των υποδοχέων ακετυλοχολίνης (AChR) (βλ. παράγραφο 5.1).
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (για ασθενείς με aHUS) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματά τους και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης.
English: PNH Study M07-005, the safety profile appeared similar to that observed in adult PNH patients.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους ασθενείς με ΠΝΑ (ηλικίας 11 ετών έως κάτω των 18 ετών) που συμπεριελήφθησαν στην παιδιατρική ΠΝΑ μελέτη M07-005, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με ΠΝΑ ασθενείς.
English: Soliris is used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Greek: Το Soliris χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικες και παιδιά ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μια νόσο που προσβάλλει το αιμοποιητικό σύστημα, γνωστή ως Παροξυσμική Νυχτερινή Αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ).
English: CKD improvement by
Greek: αυξημένη εφίδρωση
English: Urticaria, Erythema, Petechiae, Hyperhidrosis, Dry skin
Greek: Κνίδωση, Ερύθημα, Πετέχειες, Υπεριδρωσία, Ξηροδερμία
English: influenza, sinusitis, tooth infection (abscess)
Greek: γρίπη, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη των δοντιών (απόστημα)
English: Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Greek: Soliris 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Εκουλιζουμάμπη
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: For 300 mg doses, use 30 ml of Soliris (10 mg/ml)
Greek: Για τη δόση των 300 mg, χρησιμοποιήστε 30 ml Soliris (10 mg/ml) και προσθέστε 30 ml αραιωτικού.
English: Interrupting or stopping treatment with Soliris may cause your gMG symptoms to come back.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Soliris για τη θεραπεία της ανθεκτικής gMG Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Soliris μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων της gMG σας.
English: 300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Greek: 300 mg για κάθε συνεδρία πλασμαφαίρεσης ή απομάκρυνσης του πλάσματος και επαναμετάγγισης των έμμορφων στοιχείων
English: • Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Greek: 25-45 λεπτών για την πέμπτη εβδομάδα, ακολουθούμενη από χορήγηση 900 mg Soliris μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 25-45 λεπτών κάθε 14 ± 2 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
English: and C08-003A/B.
Greek: C08-003A/B
English: Malignant melanoma, Myelodysplastic syndrome
Greek: Κακόηθες μελάνωμα, Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο
English: Table 18: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Study C10-003
Greek: Πίνακας 18: Εκβάσεις Αποτελεσματικότητας στην Προοπτική Μελέτη C10-003 για το aHUS Παράμετρος Αποτελεσματικότητας
English: • dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
Greek: • δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), αιμορραγία από τη μύτη, βουλωμένη μύτη (ρινική συμφόρηση), ερεθισμός του φάρυγγα, καταρροή (ρινόρροια)
English: C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς με aHUS (ηλικίας 2 μηνών έως κάτω των 18 ετών) που συμμετείχαν στις μελέτες aHUS C08-002, C08-003, C09-001r και C10-003, το προφίλ ασφάλειας φάνηκε να είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με aHUS.
English: PRBC transfused during treatment (median)
Greek: Συμπυκνωμένα ερυθρά αιμοσφαίρια που μεταγγίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή)
English: Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max)
Greek: Αρχική τιμή του αριθμού των αιμοπεταλίων (×109/L), διάμεση τιμή (min, max)
English: N=5 (%)
Greek: >2 μήνες N=5 (%)
English: Gently agitate the infusion bag containing the diluted solution to ensure thorough mixing of the product and diluent.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά τον ασκό έγχυσης που περιέχει το αραιωμένο διάλυμα, ούτως ώστε το φαρμακευτικό προϊόν να αναμειχθεί καλά με το αραιωτικό.
English: Mean (SD) Median
Greek: Μέση τιμή (SD) Διάμεση τιμή
English: CKD improvement by ≥1 stage, n (%)
Greek: Βελτίωση της ΧΝΝ από το στάδιο ≥1, n (%) (95% CI)
English: Haemoglobin decreased
Greek: Όρεξη μειωμένη
English: Change From Baseline MG-ADL Total Score
Greek: Βαθμολογία MG-ADL κατά την έναρξη
English: Complete TMA response, n (%) (95%
Greek: Πλήρης απόκριση ΤΜΑ, n (%) (95% CI)
English: Patients in aHUS C10-003 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Greek: Οι ασθενείς στην C10-003 για το aHUS έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Soliris 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: No IST usage at baseline n (%)
Greek: Καμία χρήση IST κατά την έναρξη n (%)
English: No clear treatment-related effects or adverse effects were observed in reproductive toxicology studies in mice with a surrogate terminal complement inhibitory antibody, which was utilized to assess the reproductive safety of C5 blockade.
Greek: Στις μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας που διενεργήθηκαν σε ποντικούς με ένα υποκατάστατο αντίσωμα αναστολής του τερματικού συμπληρώματος, που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας του αποκλεισμού της C5 για την αναπαραγωγική ικανότητα, δεν παρατηρήθηκαν σαφείς επιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
English: 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses or 240 ml for 1,200 mg doses.
Greek: Ο τελικός όγκος ενός αραιωμένου διαλύματος Soliris 5 mg/ml είναι 60 ml για τη δόση των 300 mg, 120 ml για τη δόση των 600 mg, 180 ml για τη δόση των 900 mg ή 240 ml για τη δόση των 1.200 mg.
English: 20g/L, n (%) (95% CI)
Greek: Μεταβολή στη Hgb > 20 g/L, n (%) (95% CI)
English: • fever (pyrexia), feeling tired (fatigue), influenza like illness
Greek: • πυρετός (πυρεξία), ρίγη, αίσθημα κούρασης (κόπωση), γριππώδης συνδρομή
English: * Immunosuppressant's included, but are not limited to, corticosteroids, azathioprine, mycophenolate, methotrexate , cyclosporine, tacrolimus, or cyclophosphamide.
Greek: MGFA), n (%) * Στα ανοσοκατασταλτικά περιλαμβάνονταν, μεταξύ άλλων, τα κορτικοστεροειδή, η αζαθειοπρίνη, η μυκοφαινολάτη, η μεθοτρεξάτη, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους ή η κυκλοφωσφαμίδη.
English: Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες σε ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Soliris, ανιχνεύθηκαν σπάνιες αποκρίσεις αντισωμάτων.
English: P - Value Mean (SD) Wilcoxon Signed Rank
Greek: Προσημικός βαθμολογικός έλεγχος Wilcoxon
English: In paediatric patients with shorter duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation prior to eculizumab, there was TMA control and improvement of renal function with eculizumab treatment (Table 15).
Greek: Με θεραπεία με εκουλιζουμάμπη υπήρξε έλεγχος της ΤΜΑ και βελτίωση της νεφρικής λειτουργίας σε παιδιατρικούς ασθενείς που πριν από τη χορήγηση της εκουλιζουμάμπης εμφάνιζαν μικρότερης διάρκειας τρέχουσα εκδήλωση σοβαρής κλινικής θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (TMA) (Πίνακας 15).
English: • swelling (edema), chest discomfort, feeling of weakness (asthenia), chest pain, infusion site pain, chills
Greek: • πρήξιμο (οίδημα), θωρακική δυσφορία, αίσθημα κούρασης (κόπωση), θωρακικό άλγος, πόνος στη θέση έγχυσης, ρίγη
English: At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Greek: Κατά την τελευταία αξιολόγηση, σε 19 από τους 22 ασθενείς (86%) επετεύχθη βελτίωση του eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 από την αρχική τιμή.
English: Interrupting or ending treatment with Soliris may cause your aHUS symptoms to come back.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Soliris για τη θεραπεία του aHUS Διακοπή ή ολοκλήρωση της θεραπείας με Soliris μπορεί να προκαλέσει επιστροφή των συμπτωμάτων του aHUS.
English: A reduction in terminal complement activity and an increase in platelet count relative to baseline were observed after commencement of Soliris.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της δράσης του τερματικού συμπληρώματος και αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας μετά την πρώτη λήψη του Soliris.
English: Table 7: Baseline Characteristics of Patients Enrolled in aHUS Study C10-004
Greek: Πίνακας 7: Χαρακτηριστικά των Ασθενών που εντάχθηκαν στη Μελέτη C10-004 για το aHUS κατά την έναρξη της θεραπείας
English: • Risk of serious haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations.
Greek: • Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης (για ασθενείς με ΠΝΑ) μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματά τους και τις συστάσεις να συμβουλεύονται το θεράποντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων εκουλιζουμάμπης.
English: • severe infection (meningococcal infection), sepsis, septic shock, viral infection, , lower respiratory tract infection, stomach flu (gastrointestinal infection), cystitis
Greek: • σοβαρή λοίμωξη (μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη), σηψαιμία, σηπτική καταπληξία, ιογενής λοίμωξη,
English: Pneumonia, Upper respiratory tract infection, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection, Oral Herpes
Greek: Πνευμονία, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Βρογχίτιδα, Ρινοφαρυγγίτιδα, Ουρολοίμωξη, Έρπης στοματικός
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris.
Greek: Πριν από τη λήψη του Soliris, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου.
English: Patients in aHUS Study C10-004 received Soliris for a minimum of 26 weeks.
Greek: Οι ασθενείς στην Μελέτη C10-004 για το aHUS έλαβαν Soliris για τουλάχιστον 26 εβδομάδες.
English: In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Greek: 4 εβδομάδων, από τη χορήγηση 900 mg κάθε 7 ± 2 ημέρες και, εν συνεχεία, από δόση 900 mg κάθε 14 ± 2 ημέρες για την υπόλοιπη διάρκεια της μελέτης.
English: *One patient achieved eGFR improvement after renal transplant A total of 22 paediatric and adolescents patients (aged 5 months to 17 years) received Soliris in aHUS Study C10-003.
Greek: Στη Μελέτη C10-003 για το aHUS, συνολικά 22 παιδιατρικοί και έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 5 μηνών έως 17 ετών) έλαβαν Soliris.
English: Any prior intubation since diagnosis (MGFA
Greek: Οποιαδήποτε προηγούμενη διασωλήνωση από τη διάγνωση (κατηγορία V κατά
English: Time from aHUS diagnosis until first study dose (months) median (min, max )
Greek: Χρόνος από τη διάγνωση του aHUS έως την πρώτη δόση της μελέτης (μήνες) διάμεση τιμή (min, max)
English: Patients received meningococcal vaccination prior to initiating treatment with Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδοκόκκου πριν από την έναρξη της θεραπείας με Soliris ή έλαβαν προφυλακτική θεραπεία με κατάλληλα αντιβιοτικά μέχρι 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
English: TMA Event-free Status, n (%) 95% CI
Greek: Ελεύθερη συμβαμάτων TMA, n (%) 95% CI
English: In most PNH patients, eculizumab serum concentrations of approximately 35 microgram/mL are sufficient for essentially complete inhibition of terminal complement-mediated intravascular haemolysis.
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών με ΠΝΑ, για την ουσιαστικά πλήρη αναστολή της μεσολαβούμενης από το τερματικό συμπλήρωμα ενδαγγειακής αιμόλυσης επαρκούν συγκεντρώσεις της εκουλιζουμάμπης στον ορό της τάξης των 35 μικρογραμμαρίων/mL περίπου.
English: Time from aHUS diagnosis to first study dose (months), median ( min, max)
Greek: Χρόνος από τη διάγνωση του aHUS έως την πρώτη δόση της μελέτης (μήνες), διάμεση τιμή (min, max)
English: Soliris change relative to placebo - LS Mean Difference (95%
Greek: Μεταβολή στην ομάδα Soliris σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακοΜέση Διαφορά LS (95% CI)
English: Patients with eGFR improvement
Greek: Μεταβολή του eGFR
English: • vision blurred
Greek: • θαμπή όραση
English: − The other ingredients are: - sodium phosphate monobasic
Greek: − Τα άλλα συστατικά είναι: - νάτριο φωσφορικό δισόξινο - νάτριο φωσφορικό μονόξινο - χλωριούχο νάτριο - πολυσορβικό 80 (φυτικής προέλευσης) Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα
English: SN: {number} [serial number]
Greek: PC: SN: NN:
English: In patients with NMOSD, their eye nerve and spinal cord are attacked and damaged by the immune system which can lead to blindness in one or both eyes, weakness or paralysis in the legs or arms, painful spasms, loss of sensation, and markedly impaired activities of daily living.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε τύφλωση στο ένα ή και στα δύο μάτια, αδυναμία ή παράλυση στα πόδια ή τα χέρια, οδυνηρούς σπασμούς απώλεια της αίσθησης και σημαντική επιβάρυνση των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής.
English: The proportion of clinical responders at Week 26 with no rescue therapy was 45.2%
Greek: Το ποσοστό των κλινικά ανταποκριθέντων την Εβδομάδα 26 χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης ήταν 45,2% στην ομάδα του Soliris σε σύγκριση με 19% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,0018).
English: shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin <100 g/L), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς είχαν υψηλή ενεργότητα της νόσου οριζόμενη από υψηλή αιμόλυση (LDH ≥1,5 x ULN) και την παρουσία σχετιζόμενων κλινικών συμπτωμάτων: κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, λαχάνιασμα (δύσπνοια), αναιμία (αιμοσφαιρίνη <100 g/L), μείζονος σημασίας αγγειακή ανεπιθύμητη ενέργεια (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία, ή στυτική δυσλειτουργία.
English: Patients received meningococcal vaccination prior to receipt of Soliris or received prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε εμβολιασμό κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν από τη λήψη Soliris ή έλαβαν προφυλακτική θεραπεία με τα κατάλληλα αντιβιοτικά έως 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
English: Renal impairment, Dysuria, Haematuria
Greek: Εξάνθημα, Κνησμός, Αλωπεκία