FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol impune o scădere a dozei la 30 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av edoksaban og ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol krever dosereduksjon til 30 mg én gang daglig.
Romanian: În studiile clinice au fost observate hemoragii ale mucoaselor (de exemplu epistaxis, hemoragie gastrointestinală, genito-urinară) şi anemie mai frecvent în timpul tratamentului de lungă durată cu edoxaban comparativ cu tratamentul cu AVK.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble blødninger i slimhinner (f.eks. epistakse, gastrointestinal- og urogenitalblødninger) og anemi sett hyppigere under langtidsbehandling med edoksaban sammenlignet med VKA-behandling.
Romanian: • Sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming (se pkt.
Romanian: Pe baza acestor date, în cazul comutării de la aceste anticoagulante la edoxaban, administrarea primei doze de edoxaban poate fi începută în momentul programat pentru administrarea următoarei doze din anticoagulantul anterior (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse data kan første dose av edoksaban gis ved tidspunktet for neste planlagte dose av forrige antikoagulant, ved bytte fra slike antikoagulanter til edoksaban (se pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă reduceţi doza de Lixiana la un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 15 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Romanian: Edoxaban comparativ cu warfarină RR (IÎ 95%)b valoare pc
Norwegian Bokmål: Edoksaban vs warfarin HR (95 % CI)b p-verdic
Romanian: • medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu dronedaronă, chinidină,
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av unormal hjerterytme (f.eks. dronedaron, kinidin, verapamil)
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor de sânge privind funcţia ficatului
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøver for leverfunksjon
Romanian: (140-vârstă [ani]) × greutate [kg] (× 0,85 dacă este femeie) 72 × creatinină serică [mg/dl]
Norwegian Bokmål: • For kreatinin i mg/dl: (140-alder [år]) × vekt [kg] (× 0,85 for kvinner) 72 × serumkreatinin [mg/dl]
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul dozelor în cazul FANV şi TEV (TVP şi EP) Ghid rezumativ privind administrarea dozelor
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av dosering ved NVAF og VTE (DVT og LE) Sammendrag av doseringsveiledning
Romanian: Administrarea Lixiana trebuie întreruptă dacă apare hemoragie severă (vezi pct. 4.8 şi 4.9).
Norwegian Bokmål: Administrering av Lixiana skal avbrytes dersom det oppstår alvorlig blødning (se pkt.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost criteriul compozit de accident vascular cerebral de orice etiologie, EES, IM şi mortalitate de cauză CV.
Norwegian Bokmål: Det primære effektresultatet besto av en sammensetning av alle slag, SEE, hjerteinfarkt og CV-mortalitet.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), doza de Lixiana recomandată este de 60 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CrCL > 50-80 ml/minutt) er anbefalt dose 60 mg Lixiana én gang daglig.
Romanian: Într-o analiză a unui subgrup specificat în prealabil, alcătuit din subiecţi cu EP, 447 (30,6%) şi 483 (32,2%) din subiecţii trataţi cu edoxaban şi, respectiv, cu warfarină au fost identificaţi ca având EP şi NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert undergruppeanalyse av LE-forsøkspersoner ble 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) av forsøkspersonene behandlet med henholdsvis edoksaban og warfarin identifisert med LE og
Romanian: Criteriile de evaluare secundare privind eficacitatea au inclus: criteriul compozit de accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de cauză cardiovasculară (CV); evenimentul advers cardiovascular major (EACM), care reprezintă un criteriu compozit de infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral non-letal, EES non-letal şi deces de cauză CV sau hemoragică; criteriul compozit de accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de orice cauză.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet: Kombinasjonen slag, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), som var sammensatt av ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt slag, ikke-fatal SEE og dødsfall som følge av kardiovaskulær årsak eller blødning, samt kombinasjonen slag, SEE og mortalitet uavhengig av årsak.
Romanian: Prin urmare, edoxabanul trebuie să se utilizeze la pacienţii cu FANV şi valori ridicate ale clearance-ului creatininei numai după o evaluare atentă a riscului tromboembolic şi hemoragic individual.
Norwegian Bokmål: Edoksaban bør derfor kun brukes etter en grundig vurdering av individuell tromboemboli- og blødningsrisiko hos pasienter med NVAF og høy kreatininclearance.
Romanian: În total, 16 (1,5%, IÎ 95% 0,86%-2,42%) evenimente s-au produs la subiecţii din grupul cu edoxaban (N = 1067) şi 11 (1,0%, IÎ 95% 0,51%-1,81%) evenimente s-au produs în grupul cu warfarină (N = 1082); rată de risc 1,48 (IÎ 95% 0,64 - 3,55); setul de analiză a siguranței pe perioada de administrare a tratamentului.
Norwegian Bokmål: I alt 16 (1,5 %, 95 % KI 0,86-2,42 %) hendelser oppsto hos forsøkspersoner i edoksabangruppen (N = 1067) og 11 (1,0 %, 95 % KI 0,51-1,81 %) hendelser i warfaringruppen (N = 1082), odds ratio 1,48 (95 % KI 0,64-3,55), sikkerhetsanalysesett i behandlingsperioden.
Romanian: Rezultatul primar privind eficacitatea s-a produs la 14 (3,1%) şi 30 (6,2%) de subiecţi cu edoxaban şi, respectiv, cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,50 (0,26; 0,94)].
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet oppsto hos 14 (3,1 %) og 30 (6,2 %) av forsøkspersonene som fikk henholdsvis edoksaban og warfarin [HR (95 % CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
Romanian: Din cauza legării puternice de proteinele plasmatice, nu este de aşteptat ca edoxaban să se elimine prin dializă.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye graden av plasmaproteinbinding er edoksaban antagelig ikke dialyserbart.
Romanian: - Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen har forskrevet legemidler kjent som P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.
Romanian: Dacă manifestaţi orice eveniment de sângerare care nu se opreşte de la sine sau dacă manifestaţi semne de sângerare excesivă (slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeli, durere de cap sau umflături inexplicabile), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en blødning som ikke stopper av seg selv, eller dersom du får tegn på blødning (uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse).
Romanian: La
Norwegian Bokmål: Til
Romanian: Investigaţii diagnostice Rezultate anormale la testele funcţiei hepatice
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Unormale leverfunksjonsprøver
Romanian: Abrevieri: RR = raportul riscului comparativ cu warfarină, IÎ = interval de încredere, n = număr de evenimente, IdTm = intenţie de tratament modificată, N = număr de subiecţi în populaţia cu IdTm, EES = eveniment embolic sistemic.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: HR = risikoforhold vs. warfarin, CI = konfidensintervall, n = antall hendelser, mITT = modifisert "intention-to-treat", N = antall forsøkspersoner i mITT-populasjon, SEE = systemisk embolikomplikasjon.
Romanian: Cum să luaţi Lixiana
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lixiana
Romanian: Tulburări cardiace Hemoragie pericardică
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Perikardblødning
Romanian: Blistere de PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate de 10 x 1 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Inductori ai gp P
Norwegian Bokmål: P-gp-indusere
Romanian: • Sânge în urină
Norwegian Bokmål: • Blod i urinen
Romanian: • tulburări de sângerare
Norwegian Bokmål: • blødningsforstyrrelser
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente asociate cu edoxaban au fost anemia, erupţia cutanată tranzitorie şi rezultatele anormale la testele funcţiei hepatice.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger med edoksaban var anemi, utslett og unormale leverfunksjonsprøver.
Romanian: Comparativ cu subiecţii trataţi cu warfarină, RR în grupul cu edoxaban 60 mg a fost de 0,87 (IÎ 99%: 0,71, 1,07, p = 0,08 pentru superioritate).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med warfarinbehandlede forsøkspersoner var HR i gruppen med edoksaban 60 mg 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,08 for superioritet).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă scădeți doza de Lixiana la un comprimat de 30 mg o dată pe zi şi să îl luaţi împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Norwegian Bokmål: Legen vil be deg redusere dosen av Lixiana til én 30 mg tablett én gang daglig som skal tas sammen med en vitamin K-antagonist (f.eks. warfarin).
Romanian: În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48, s-a înregistrat o îmbunătăţire semnificativă a rezultatului clinic net (primul accident vascular cerebral, EES, sângerare majoră sau mortalitate de orice cauză; populaţia IdTm, perioada totală a studiului) în favoarea edoxabanului, RR (IÎ 95%): 0,89 (0,83; 0,96); p = 0,0024, atunci când grupul de tratament cu edoxaban 60 mg a fost comparat cu warfarina.
Norwegian Bokmål: I ENGAGE AF-TIMI 48-studien var det en signifikant bedring i generelt klinisk utfall (første slag, SEE, alvorlig blødning eller mortalitet uavhengig av årsak, mITT-populasjon, samlet studieperiode) i favør av edoksaban, HR (95 % CI): 0,89 (0,83, 0,96), p = 0,0024, når behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg ble sammenlignet med warfarin.
Romanian: Reducerea sângerărilor letale a fost, de asemenea, semnificativă pentru grupul de tratament cu edoxaban 60 mg, comparativ cu grupul cu warfarină (0,21% şi 0,38%) [RR (IÎ 95%): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 pentru superioritate], în principal datorită reducerii numărului de sângerări HIC letale [RR (IÎ 95%): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i fatale blødninger var også signifikant for behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg sammenlignet med warfaringruppen (0,21 % og 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36, 0,84), p = 0,0059 for superioritet], hovedsakelig på grunn av reduksjon i fatale ICH-blødninger [HR (95 % CI): 0,58 (0,35, 0,95), p = 0,0312].
Romanian: Antagonist al vitaminei K (AVK)
Norwegian Bokmål: Vitamin K-antagonist (VKA)
Romanian: În cadrul studiilor farmacocinetice (FC), administrarea concomitentă a edoxabanului cu inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină, ketoconazol, chinidină sau verapamil, a avut ca rezultat creşterea concentraţiilor plasmatice ale edoxabanului.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetikkstudier medførte samtidig inntak av edoksaban og P-gp-hemmerne ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol, kinidin eller verapamil økt plasmakonsentrasjon av edoksaban.
Romanian: Creşterea concentraţiilor de transaminaze
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser
Romanian: Sângerare majoră n
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning n
Romanian: A fost efectuat un studiu prospectiv, multicentric, randomizat, în regim deschis, cu evaluarea criteriilor finale în regim orb (ENSURE-AF), în cadrul căruia au fost randomizaţi 2199 subiecţi (netrataţi anterior cu anticoagulante orale şi trataţi anterior cu anticoagulante orale) cu fibrilaţie atrială non-valvulară şi programaţi pentru cardioversie, pentru a compara edoxaban 60 mg o dată pe zi cu enoxaparina/warfarina în menţinerea unei valori terapeutice a INR de 2,0-3,0 (randomizare 1:1);
Norwegian Bokmål: En multisenter, prospektiv, randomisert, åpen studie med blindet evaluering av endepunkt (ENSUREAF) ble utført med 2199 randomiserte forsøkspersoner (naïve overfor eller forhåndsbehandlet med perorale antikoagulantia) med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer og planlagt elektrokonvertering for å sammenligne edoksaban 60 mg én gang daglig med enoksaparin/warfarin for å opprettholde en terapeutisk INR på 2,0-3,0 (randomisert 1:1), gjennomsnittlig TTR på warfarin var 70,8 %.
Romanian: HIC non-letală Sângerare NMRC n
Norwegian Bokmål: ICH ikke-fatal CRNM-blødning n
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Hematurie macroscopică/hemoragie uretrală
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Makroskopisk hematuri/blødning i ureter
Romanian: Nu este disponibil un antagonist specific al efectului anticoagulant al edoxabanului (vezi pct. 4.9).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke noe spesifikt antikoagulasjonsreverserende middel for edoksaban (se pkt.
Romanian: Experienţa privind utilizarea edoxabanului împreună cu tratamentul antiplachetar dual sau cu medicamente fibrinolitice este foarte limitată.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset erfaring med bruk av edoksaban sammen med dobbel blodplateaggregasjonshemmerterapi eller fibrinolytika.
Romanian: În cadrul subgrupurilor funcţiei renale, rezultatele pentru criteriile de evaluare secundare privind eficacitatea au fost consecvente cu cele pentru criteriul de evaluare primar.
Norwegian Bokmål: Innen undergruppene av nyrefunksjon samsvarte resultatene for de sekundære effektendepunktene med de for det primære endepunktet.
Romanian: • Învineţire sau sângerare sub piele
Norwegian Bokmål: • Blåmerker eller blødning under huden
Romanian: În urma utilizării Lixiana s-au raportat complicaţii cunoscute secundare sângerării severe cum sunt sindromul de compartiment şi insuficienţa renală cauzate de hipoperfuzie.
Norwegian Bokmål: Kjente komplikasjoner sekundært til alvorlig blødning, slik som kompartmentsyndrom og nyresvikt pga. hypoperfusjon er rapportert for Lixiana.
Romanian: Cutii cu 10 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: Esker med 10 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Moderată sau severă (ClCr 15 - 50 ml/minut)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Moderat eller alvorlig (CrCL 1550 ml/minutt)
Romanian: • boală de ficat severă
Norwegian Bokmål: • alvorlig leversykdom
Romanian: Administrarea concomitentă a AAS (100 mg sau 325 mg) şi edoxabanului a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre (ASA): Samtidig bruk av ASA (100 mg eller 325 mg) og edoksaban økte blødningstiden i forhold til hvert legemiddel alene.
Romanian: Rezultatele pentru mortalitatea de orice cauză (decese adjudecate) în cadrul studiului ENGAGE AFTIMI 48 au fost de 769 (3,99% pe an) pentru subiecţii cărora li s-a administrat edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg), comparativ cu 836 (4,35% pe an) pentru warfarină [RR (IÎ 95%): 0,91 (0,83; 1,01)].
Norwegian Bokmål: Resultatene for mortalitet uavhengig av årsak (bekreftede dødsfall) i ENGAGE AF-TIMI 48-studien var 769 (3,99 % per år) for forsøkspersoner som fikk edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) og 836 (4,35 % per år) for warfarin [HR (95 % CI): 0,91 (0,83, 1,01)].
Romanian: Tabelul 5 indică accidentele vasculare cerebrale ischemice/EES în funcţie de categoria de clearance al creatininei la pacienţii cu FANV din cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser iskemiske slag/SEE etter kreatininclearancekategori hos NVAF-pasienter i ENGAGE AF-TIMI 48.
Romanian: Toxicologia funcţiei de reproducere
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologi
Romanian: Doza de Lixiana 30 mg o dată pe zi trebuie administrată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
Norwegian Bokmål: Lixiana 30 mg én gang daglig skal gis ved samtidig bruk av følgende P-gp-hemmere:
Romanian: Abrevieri: HIC = hemoragie intracraniană, RR = raportul riscului comparativ cu warfarină, IÎ = interval de încredere, NMRC = non-majoră relevantă din punct de vedere clinic, n = număr de subiecţi cu evenimente, N = număr de subiecţi în populaţia de siguranţă.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ICH = intrakraniell blødning, HR = risikoforhold vs. warfarin, CI = konfidensintervall, CRNM = klinisk relevant, ikke alvorlig, n = antall forsøkspersoner med hendelser, N = antall forsøkspersoner i sikkerhetspopulasjon.
Romanian: Se întrerupe administrarea dabigatran, rivaroxaban sau apixaban şi se începe administrarea Lixiana în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant oral (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Seponer dabigatran, rivaroksaban eller apixaban og start med Lixiana ved tidspunkt for neste dose av oral antikoagulant (se pkt.
Romanian: Anticoagulante, antiagregante plachetare, AINS și ISRS/IRSN Anticoagulante:
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter, blodplateaggregasjonshemmere, NSAIDs og SSRI/SNRIer
Romanian: Hemoragie subarahnoidiană
Norwegian Bokmål: Subaraknoidal blødning
Romanian: Încetaţi administrarea Lixiana şi începeţi anticoagulantul (altul decât AVK) (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de Lixiana.
Norwegian Bokmål: Slutt med Lixiana, og begynn med den andre antikoagulanten (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban) på tidspunktet for neste planlagte dose av Lixiana.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Epistakse
Romanian: La fel ca alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge), Lixiana poate cauza sângerare, care poate pune în pericol viaţa.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Som andre tilsvarende legemidler (legemidler som reduserer blodlevring), kan Lixiana medføre blødninger som kan være livstruende.
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă a riscului în favoarea edoxabanului, comparativ cu warfarină, în ceea ce priveşte criteriul de evaluare primar privind siguranţa, sângerarea relevantă din punct de vedere clinic, un criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare non-majoră relevantă din punct de vedere clinic (NMRC), care s-a produs la 349 din cei 4118 subiecţi (8,5%) din grupul cu edoxaban şi la 423 din 4122 de subiecţi (10,3%) în grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,81 (0,71; 0,94); p = 0,004 pentru superioritate].
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant risikoreduksjon i favør av edoksaban sammenlignet med warfarin for det primære sikkerhetsendepunktet klinisk relevant blødning, sammensatt av alvorlig blødning og klinisk relevant, ikke alvorlig blødning (CRNM), som forekom hos 349 av 4118 forsøkspersoner (8,5 %) i edoksabangruppen og hos 423 av 4122 forsøkspersoner (10,3 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,81 (0,71, 0,94), p = 0,004 for superioritet].
Romanian: Edoxaban 60 mg (doză redusă de 30 mg) (N = 4118)
Norwegian Bokmål: Edoksaban 60 mg (30 mg doseredusert) (N = 4118)
Romanian: În cazul unei sângerări semnificative din punct de vedere clinic, opriţi imediat tratamentul.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen umiddelbart ved klinisk signifikant blødning.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge şi vă va instrui cu privire la momentul în care să încetaţi să luaţi Lixiana.
Norwegian Bokmål: Legen må foreta blodmålinger og vil fortelle deg når du skal slutte med Lixiana.
Romanian: Hemoragie intraarticulară
Norwegian Bokmål: Intraartikulær blødning
Romanian: Administrarea concomitentă a edoxabanului împreună cu alte anticoagulante este contraindicată, din cauza riscului crescut de sângerare (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Antikoagulanter: Samtidig bruk av edoksaban og andre antikoagulanter er kontraindisert på grunn av økt blødningsrisiko (se pkt.
Romanian: În cadrul studiului Hokusai-VTE (Tabelul 10), s-a demonstrat că edoxaban este non-inferior warfarinei în ceea ce priveşte rezultatul primar privind eficacitatea, TEV recurentă, care s-a produs la 130 din cei 4118 de subiecţi (3,2%) din grupul cu edoxaban, comparativ cu 146 din 4122 de subiecţi (3,5%) în grupul cu warfarină [RR (IÎ 95%): 0,89 (0,70; 1,13); p < 0,0001 pentru non-inferioritate].
Norwegian Bokmål: I Hokusai-VTE-studien (tabell 10) ble det vist at edoksaban ikke var dårligere enn warfarin med hensyn til det primære effektendepunktet, tilbakefall av VTE, som forekom hos 130 av 4118 forsøkspersoner (3,2 %) i edoksabangruppen og 146 av 4122 forsøkspersoner (3,5 %) i warfaringruppen [HR (95 % CI): 0,89 (0,70, 1,13), p < 0,0001 for ikke dårligere].
Romanian: Accidentele vasculare cerebrale şi EES s-au produs la mai puţini subiecţi în cadrul grupului de tratament cu edoxaban 60 mg decât în cadrul grupului cu warfarină (1,57% şi, respectiv, 1,80% pe an), cu o RR de 0,87 (IÎ 99%: 0,71; 1,07; p = 0,0807 pentru superioritate).
Norwegian Bokmål: Slag og SEE forekom hos færre forsøkspersoner i behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg enn i warfaringruppen (hhv. 1,57 % og 1,80 % per år), med en HR på 0,87 (99 % CI: 0,71, 1,07, p = 0,0807 for superioritet).
Romanian: Primul accident vascular cerebral/EESa n Rata evenimentelor (%/an)b
Norwegian Bokmål: Første slag/SEEa n Hendelsesrate (%/år)b
Romanian: Valorile ASC plasmatice pentru subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr > 50 - 80 ml/minut), moderată (ClCr 30 - 50 ml/minut) şi severă (ClCr < 30 ml/minut, dar fără a urma dializă) au crescut cu 32%, 74% şi, respectiv, 72%, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC hos forsøkspersoner med lett (CrCL > 50-80 ml/minutt), moderat (CrCL 30-50 ml/minutt) eller alvorlig (CrCL < 30 ml/minutt, men ikke i dialyse) nedsatt nyrefunksjon var økt med henholdsvis 32 %, 74 % og 72 % i forhold til forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/993/001 10 comprimate filmate EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Sângerarea relevantă din punct de vedere clinic (criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare non-majoră relevantă din punct de vedere clinic).
Norwegian Bokmål: b Primært sikkerhetsendepunkt: Klinisk relevant blødning (sammensatt av alvorlig og klinisk relevant, ikke alvorlig blødning).
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează în prezent o doză de 30 mg (pentru unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici: insuficienţă renală moderată până la severă (ClCr 15 - 50 ml/minut), greutate corporală scăzută sau utilizarea împreună cu anumiţi inhibitori ai gp P), se administrează o doză de Lixiana de 15 mg o dată pe zi, împreună cu o doză corespunzătoare de AVK.
Norwegian Bokmål: For pasienter som står på en 30 mg dose (ved én eller flere av følgende kliniske faktorer: moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL 1550 ml/minutt), lav kroppsvekt eller bruk sammen med visse P-gp-hemmere), gi en Lixianadose på 15 mg én gang daglig sammen med en egnet VKA-dose.
Romanian: • Tuse cu sânge
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod
Romanian: Comprimate filmate de 15 mg:
Norwegian Bokmål: 15 mg filmdrasjerte tabletter:
Romanian: S-a înregistrat o reducere semnificativă a riscului în favoarea grupului de tratament cu edoxaban 60 mg, comparativ cu grupul cu warfarină, în ceea ce priveşte sângerarea majoră (2,75% şi, respectiv, 3,43% pe an) [RR (IÎ 95%): 0,80 (0,71; 0,91); p = 0,0009], HIC (0,39% şi, respectiv, 0,85% pe an) [RR (IÎ 95%): 0,47 (0,34; 0,63); p < 0,0001] şi alte tipuri de sângerare (Tabelul 6).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant risikoreduksjon i favør av behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg sammenlignet med warfaringruppen med hensyn til alvorlig blødning (hhv. 2,75 % og 3,43 % per år) [HR (95 % CI): 0,80 (0,71, 0,91), p = 0,0009], ICH (hhv. 0,39 % og 0,85 % per år) [HR (95 % CI): 0,47 (0,34, 0,63), p < 0,0001] og andre typer blødning (tabell 6).
Romanian: Pacienţi supuşi cardioversiei:
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår elektrokonvertering: