FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di donne vaccinate con diversi vaccini stagionali disattivati e senza adiuvante non suggeriscono malformazioni né tossicità fetale o neonatale.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner som ble vaksinert med ulike inaktiverte ikke-adjuvante sesongvaksiner, tyder ikke på misdannelser eller føtal eller neonatal toksisitet.
Italian: Molto rare: vasculite con transitorio coinvolgimento renale.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: vaskulitt med forbigående nyrepåvirkning.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a condizione che, in caso di necessità, siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Norwegian Bokmål: I en pandemisituasjon kan det likevel være riktig å gi vaksinen, forutsatt at ressurser for gjenoppliving er umiddelbart tilgjengelige ved behov.
Italian: L'evento indesiderato manifestatosi più di frequente è stato dolore, generalmente lieve, nella sede d'iniezione.
Norwegian Bokmål: Den bivirkningen som forekom hyppigst, var smerte på injeksjonsstedet, som vanligvis var mild.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt i henhold til frekvensene nedenfor.
Italian: Gravidanza e allattamento e fertilità
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Italian: • ipotensione (riduzione della pressione del sangue), sensazione di svenimento (sincope)
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, besvimelsesfølelse (synkope)
Italian: • Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: • Det kan hende at en beskyttelsesreaksjon ikke blir indusert hos alle vaksinerte (se pkt.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon se pkt.
Italian: Se tuttavia, la cosomministrazione con un altro vaccino è indispensabile, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Norwegian Bokmål: Hvis imidlertid samtidig administrasjon med en annen vaksine er indisert, skal immunisering utføres på separate ekstremiteter.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con un vaccino antinfluenzale simile (Celvapan) in adulti e bambini durante il programma di vaccinazione antinfluenzale per la pandemia di H1N1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppgitt nedenfor, har forekommet med en lignende influensavaksine (Celvapan) hos voksne og barn i vaksinasjonsprogrammet for den pandemiske H1N1-influensaen.
Italian: • pianto
Norwegian Bokmål: • gråt
Italian: • Dopo la vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus HIV-1, HCV e soprattutto HTLV-1.
Norwegian Bokmål: • Etter vaksinering mot influensa er det blitt observert falske positive resultater i serologiske prøver når ELISA-metoden er benyttet for å påvise antistoffer mot HIV1, hepatitt C og spesielt HTLV1.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Italian: Mese 12-15 Mese 24
Norwegian Bokmål: Måned 12-15
Italian: Ciò significa che per motivi scientifici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Italian: Se assume altri medicinali che limitano la protezione alle infezioni o è sottoposto a un altro tipo di trattamento (ad es. radioterapia) che condiziona il sistema immunitario, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere ancora somministrato, ma è possibile che la risposta al vaccino sia insufficiente.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar medisiner som reduserer immuniteten mot infeksjoner, eller får annen type behandling (for eksempel stråleterapi) som påvirker immunsystemet, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fremdeles gis, men din respons på vaksinen kan være dårlig.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare prima dell'uso
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Rystes før bruk
Italian: Lo si utilizza per prevenire l'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Norwegian Bokmål: Den brukes til å forebygge influensa ved en offisielt erklært pandemi.
Italian: Pazienti affetti da malattie croniche
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroniske sykdomstilstander
Italian: I vaccini mock-up contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente disponibili.
Norwegian Bokmål: Modellvaksiner inneholder influensaantigener som er forskjellige fra antigenene i influensavirus som nå er i omløp.
Italian: Disturbo sensoriale (parestesia, disestesia, disestesia orale, ipoestesia, disgeusia e sensazione di bruciore) Sincope
Norwegian Bokmål: Sanseforstyrrelser (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi og brennende følelse)
Italian: Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Italian: Neonati, bambini e adolescenti
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom
Italian: • congiuntivite (infiammazione dell'occhio), irritazione dell'occhio
Norwegian Bokmål: • konjunktivitt (betennelse i øyet), øyeirritasjon
Italian: - Il rapporto di valutazione del Rapporteur viene distribuito ai membri del CHMP il giorno 50.
Norwegian Bokmål: - Evalueringsrapport fra rapportør sirkuleres til CHMP medlemmer på dag 50.
Italian: Immunogenicità in adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391)
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos personer med alder 18 til 59 år (N = 961) og hos personer med alder 60 år og høyre (N = 391)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/571/002
Norwegian Bokmål: EU/1/09/571/002
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in un vaso sanguigno.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør aldri bli gitt i et blodkar.
Italian: • se ha avuto precedentemente una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (dvs. livstruende) på PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Italian: Gli effetti indesiderati sono in genere simili a quelli provocati dai vaccini influenzali.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ligner generelt dem som er relatert til influensavaksinen.
Italian: PATOLOGIE DELL'ORECCHIO E DEL LABIRINTO
Norwegian Bokmål: SYKDOMMER I ØRE OG LABYRINT
Italian: • vomito, nausea, diarrea
Norwegian Bokmål: • brekninger, kvalme, diaré
Italian: Questo vaccino è conforme alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e alla decisione dell'Unione Europea (UE) per la pandemia.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling og EUs bestemmelser for pandemien.
Italian: Nello S-PSUR devono essere inseriti solamente i dati delle segnalazioni spontanee.
Norwegian Bokmål: Kun spontant rapporterte data bør inkluderes i S-PSUR-en.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/571/001
Norwegian Bokmål: EU/1/09/571/001
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, l'altro vaccino va iniettato nell'altro arto.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, skal imidlertid den andre vaksinen injiseres i den andre ekstremiteten.
Italian: Non comuni: reazioni cutanee generalizzate
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: generelle hudreaksjoner
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere commercializzato solo qualora esista una dichiarazione ufficiale della Organizzazione Mondiale della Sanità/Unione Europea (OMS/UE) di una influenza pandemica a condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tenga in considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan kun bli markedsført når det er en offisiell WHO/EU erklæring om en pandemisk influensa, etter betingelse om at innehaveren av markedsføringstillatelsen for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tar hensyn til den offisielt erklærte pandemiske stammen.
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 soggetto vaccinato su 10): • dolore nella sede d'iniezione
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte): • smerte på injeksjonsstedet
Italian: Studi non clinici hanno mostrato alterazioni minori negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in uno studio sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste små endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i en gjentatt dose-toksisitetsstudie hos rotter.
Italian: Adulti e persone più anziane:
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre:
Italian: SMQ in senso stretto "Reazione anafilattica" e SMQ in senso stretto "Angioedema"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Anafylaktisk reaksjon" og nøyaktig SMF "Angioødem"
Italian: A seguito della sorveglianza postmarketing con il vaccino H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (le frequenze di tali reazioni avverse non sono note e non possono essere stimate dai dati noti):
Norwegian Bokmål: Fra overvåkning etter markedsføring er følgende bivirkninger blitt rapportert for helvirus Verocellederivert H1N1-vaksine (frekvensen til disse bivirkningene er ikke kjent da de ikke kan anslås ut ifra tilgjengelige data):
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente a emorragia.
Norwegian Bokmål: Derfor må helsepersonell vurdere fordeler og mulige risikoer ved administrasjon av vaksinen til personer med trombocytopeni eller eventuell blødningsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulær injeksjon, med mindre den mulige fordelen er større enn risikoen for blødninger.
Italian: Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica, ipersensibilità Patologie del sistema nervoso: convulsione
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet Nevrologiske sykdommer: kramper
Italian: Sono stati condotti due studi che utilizzavano il vaccino H5N1 A/Vietnam/1203/2004 o A/Indonesia/05/2005.
Norwegian Bokmål: To studier er blitt utført ved bruk av enten H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesia/05/2005-vaksine.
Italian: PATOLOGIE GASTROINTESTINALI
Norwegian Bokmål: GASTROINTESTINALE SYKDOMMER
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * prodotto in cellule Vero ** emoagglutinina
Norwegian Bokmål: per 0,5 ml dose * fremstilt i Veroceller ** hemagglutinin
Italian: Dopo l'apertura, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter åpning bør legemidlet brukes umiddelbart.
Italian: Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Norwegian Bokmål: En liten infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men legen bør avgjøre om du likevel kan bli vaksinert med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Italian: Gli operatori sanitari devono considerare con attenzione i potenziali rischi e benefici per ogni specifica paziente prima di somministrare PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må nøye vurdere mulige risikoer og fordeler for hver enkelt pasient før PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER administreres.
Italian: Neonati, bambini e adolescenti Risposta immunitaria ad A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Italian: In uno studio clinico il vaccino H5N1 è stato somministrato a 300 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni e a 153 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 300 ungdommer i alderen 9 til 17 år og 153 barn i alderen 3 til 8 år.
Italian: Al di fuori del periodo pandemico saranno mantenuti la periodicità ed il formato normali dello PSUR, con una revisione specifica degli eventi avversi di particolare interesse (Adverse events of special interest, AESI).
Norwegian Bokmål: Utenom pandemiperioden vil den normale periodisiteten og formatet for PSUR opprettholdes med en spesifikk gjennomgåelse av AESI.
Italian: Così come l'inoculazione di omologo, la vaccinazione per inoculazione di eterologo ha ridotto la carica virale e le modifiche ematologiche (leucopenia) associate a infezione da influenza aviaria ad alta patogenicità.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende som i den homologe smitten reduserte vaksinasjon mot heterolog smitte virusbyrden og reduserte hematologiske endringer (leukopeni) knyttet til en svært høypatogen fugleinfluensainfeksjon.
Italian: Il vaccino è disponibile in una siringa monodose preriempita.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig i en ferdigfylt endosesprøyte.
Italian: Dopo la seconda dose si sono verificati meno effetti indesiderati che dopo la prima dose.
Norwegian Bokmål: Det var færre bivirkninger etter den andre vaksinasjonen sammenlignet med den første.
Italian: Gli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione animale con i vaccini del ceppo H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005) non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier på dyr med vaksiner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger når det gjelder hunners fertilitet, drektighet, utvikling av embryo/foster, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Italian: SMQ in senso stretto "Sindrome di Guillain-Barré"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Guillain-Barré syndrom"
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to med vaksine skal gis etter et intervall på minst 3 uker.
Italian: Analogamente, il vaccino A/Indonesia/05/2005 è risultato efficace rispetto a inoculazione di eterologo, mostrando una sopravvivenza dipendente dalla dose di vaccino nelle coorti vaccinate, rispetto alla coorte del controllo.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var A/lndonesia/05/2005-vaksinen effektiv mot heterolog smitte, og viste vaksinedoseavhengig overlevelse i de vaksinerte gruppene sammenlignet med kontrollgruppen.
Italian: Giorno 42
Norwegian Bokmål: Dag 42 a
Italian: Nelle prime settimane successive alla vaccinazione con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER è possibile che i risultati di questi test non siano corretti.
Norwegian Bokmål: I de første få ukene etter vaksinasjon med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan det hende at resultatene av disse prøvene ikke vil være korrekte.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Alcuni effetti indesiderati indicati nel paragrafo 4.8, quali capogiri e vertigini, possono condizionare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: 4.8, slik som svimmelhet og vertigo, kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: • È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a residui quali formaldeide, benzonasi o saccarosio.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet må utvises ved administrering av denne vaksinen til personer med kjent overfølsomhet (annen enn anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet, overfor noen av hjelpestoffene og overfor sporstoffer, f.eks. formaldehyd, benzonase eller sukrose.
Italian: Il vaccino A/Vietnam/1203/2004 ha fornito protezione da inoculazione di omologo, così come evidenziato dalla totale sopravvivenza, dalla perdita di peso ridotta, dall'aumento meno pronunciato e meno duraturo della temperatura, dalla riduzione meno marcata della conta dei linfociti e dalla riduzione di infiammazione e necrosi cerebrale e del bulbo olfattivo nelle coorti vaccinate rispetto agli animali del controllo.
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1203/2004-vaksinen gav beskyttelse mot homolog smitte, noe som ble vist ved full overlevelse, redusert vekttap, mindre uttalt og kortere økning i temperatur, mindre markert reduksjon i lymfocyttall og i reduksjon av inflammasjon og nekrose i hjernen og luktelappen hos den vaksinerte gruppen sammenlignet med kontrolldyr.
Italian: Negli studi clinici condotti negli adulti e nelle persone più anziane con PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, la maggior parte degli effetti indesiderati è stata di entità lieve, di breve durata.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene utført på voksne og eldre personer med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, var de fleste bivirkningene milde og varte kort tid.
Italian: • dolori articolari o muscolari
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd eller muskler
Italian: Test di microneutralizzazione
Norwegian Bokmål: Mikronøytraliseringsmåling
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, le immunoglobuline vanno iniettate nell'altro arto.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, bør imidlertid immunglobuliner injiseres i den andre ekstremiteten.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche, tra cui reazioni allergiche improvvise e pericolose per la vita (anafilassi), con un vaccino antinfluenzale H1N1 simile (vaccino swine flu) durante una pandemia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert plutselige og livstruende allergiske reaksjoner (anafylakse), er blitt rapportert for en lignende H1N1-influensavaksine (svineinfluensavaksine) som ble gitt i en pandemiperiode.
Italian: Negli studi clinici sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati negli adulti e nelle persone più anziane.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos voksne og eldre personer.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré-syndrom.
Italian: Sottoporre a ispezione visiva la sospensione per escludere la presenza di materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal suspensjonen inspiseres visuelt for eventuelle fremmedelementpartikler og/eller unormalt fysisk utseende.
Italian: • se ha problemi relativi a emorragie o facilità alle ecchimosi (lividi).
Norwegian Bokmål: • hvis du har et problem med blødninger eller lett får blåmerker.
Italian: In seguito a vaccinazione primaria, il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20,
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var andelen av personer med nøytraliserende antistofftiter ≥ 20,
Italian: • sensazione di freddo
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse
Italian: Prima della vaccinazione, deve informare il medico
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din før vaksinasjonen
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER
Italian: I furetti vaccinati con la dose da 7,5 µg del vaccino A/Vietnam/1203/2004 hanno mostrato un alto tasso di sieroconversione.
Norwegian Bokmål: Ildere vaksinert med 7,5 µg dose av A/Vietnam/1203/2004-vaksinen, viste en høy serokonversjonsrate.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di 1 confezione contenente 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (10 dosi).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig som 1 pakning som inneholder 20 multidose hetteglass (Type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 doser).
Italian: Reazioni avverse (neonati, bambini e adolescenti)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (spedbarn, barn og ungdom)
Italian: Dopo aver tolto il tappo della siringa, collegare subito l'ago e togliere la protezione dell'ago prima della somministrazione.
Norwegian Bokmål: Når sprøytehetten er fjernet, skal nålen festes umiddelbart og nålebeskyttelsen fjernes før administrasjon.
Italian: Il vaccino A/Indonesia/05/2005 si è dimostrato efficace mostrando il 100% di sopravvivenza, incidenza ridotta di febbre, minore perdita di peso, riduzione della carica virale e delle modifiche ematologiche (leucopenia e linfopenia) nelle coorti vaccinate in seguito a inoculazione di omologo.
Norwegian Bokmål: A/lndonesia/05/2005-vaksinen viste seg å være effektiv med 100 % overlevelse, redusert forekomst av feber, redusert vekttap, redusert virusbyrde og reduserte hematologiske endringer (leukopeni og lymfopeni) i de vaksinerte gruppene etter homolog smitte.
Italian: Una siringa monodose preriempita (contenente 0,5 ml di sospensione)
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt endosesprøyte (med 0,5 ml suspensjon)
Italian: Risposta immunitaria al ceppo pandemico contenuto in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot vaksinestammen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Italian: ** aumento ≥ 4 volte nel titolo MN *** aumento delle medie geometriche
Norwegian Bokmål: ** ≥ 4 ganger økning i MN-titer *** økning i geometrisk middelverdi
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - FLACONCINO DA 10 DOSI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS MED 10 DOSER
Italian: • malessere (generale sensazione di non sentirsi bene)
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (generell følelse av uvelhet)
Italian: Inoltre l'immunogenicità è stata valutata in uno studio di fase 3 in gruppi a rischio specifico composti da soggetti immunocompromessi (N=122) e pazienti affetti malattie croniche (N=123) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immungenisiteten blitt evaluert i en fase 3-studie hos spesifikke risikogrupper med immunkompromitterte personer (N = 122) og pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123) ifølge en tidsplan vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Italian: Prima dose
Norwegian Bokmål: 1. dose
Italian: * prodotto in cellule Vero ** emagglutinina
Norwegian Bokmål: * fremstilt i Veroceller ** hemagglutinin
Italian: Faccia presente al medico che richiede tali esami che di recente le è stato somministrato PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ber om disse prøvene, at du nylig har fått PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Italian: Se risulta necessario fornire immediata protezione, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER si può somministrare contemporaneamente come immunoglobulina normale o specifica.
Norwegian Bokmål: Hvis umiddelbar beskyttelse er nødvendig, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gis samtidig som normalt eller spesifikt immunglobulin.