FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A SIPPET vizsgálatból származó, jelenlegi bizonyítékok, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjainak válaszaiban foglalt, az individuális klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó adatok, továbbá a szakértők által az ad hoc szakértői ülésen kifejtett nézetek alapján a PRAC egyetértett abban, hogy a jelenlegi bizonyítékok nem nyújtanak világos és konzisztens igazolást bármilyen, statisztikailag és klinikailag jelentős eltérésre az inhibitorok kockázatában az rFVIII és pdFVIII készítmények között.
Croatian: Na temelju postojećih dokaza iz ispitivanja SIPPET, kao i podataka iz pojedinih kliničkih i opservacijskih ispitivanja koji su navedeni u odgovorima nositelja odobrenja za stavljanje u promet, te stajališta stručnjaka iznesenih na ad hoc sastanku stručne skupine, PRAC je donio zaključak da postojeći dokazi ne dokazuju na jasan i dosljedan način postojanje statistički i klinički značajne razlike u pogledu rizika od inhibitora između lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Hungarian: Az összes inhibitor primer végpontja esetében a Cox regressziós modellekben az rFVIII készítmények 87%-kal magasabb gyakorisággal társultak, mint a pdFVIII (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Croatian: U modelima Coxove regresije za primarni ishod svih inhibitora rekombinantni faktor VIII bio je povezan s 87 % većom incidencijom u odnosu na faktor VIII dobiven iz plazme (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a SIPPET vizsgálatot nem az egyes készítmények alkalmazásával kapcsolatos inhibitorképződés kockázatának értékelésére tervezték, és összességében korlátozott számú FVIII készítményt ölelt fel.
Croatian: • PRAC je napomenuo da ispitivanje SIPPET nije osmišljeno za procjenu rizika od razvoja inhibitora kod pojedinih lijekova te je ukupno uključivalo ograničen broj lijekova s faktorom VIII.
Hungarian: Ezért nagyfokú a bizonytalanság a SIPPET eredményeinek az egész rFVIII osztályra történő extrapolációját illetően, különösen az utóbb engedélyezett rFVIII készítmények esetében, amelyek nem szerepeltek a SIPPET vizsgálatban.
Croatian: Stoga je prisutan visok stupanj nesigurnosti u pogledu ekstrapolacije nalaza ispitivanja SIPPET na cijeli razred lijekova s rekombinantnim faktorom VIII, osobito na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII koji su nedavno odobreni i nisu obuhvaćeni ispitivanjem SIPPET.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás 4.8 és 5.1 pontjaival kapcsolatosan a PRAC megjegyezte, hogy számos FVIII készítménynél szerepel hivatkozás olyan vizsgálati eredményekből származó adatokra, amelyek nem teszik lehetővé egy egyértelmű következtetés levonását az egyes készítmények inhibitor kockázatára vonatkozóan.
Croatian: • U pogledu dijelova 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koja ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Hungarian: A fentiek fényében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a haemophilia A-ban (veleszületett VIIIas faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott VIII-as faktor készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai (az alkalmazási előírás 4.4, 4.9 és 5.1 pontja) mellett.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijekove s faktorom VIII koji su indicirani za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu dogovorene izmjene (dijelovi 4.4., 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a korábban nem kezelt betegeknél a rekombináns és plazmából kivont FVIII készítmények osztályai vonatkozásában az inhibitorképződés kockázatával kapcsolatosan benyújtott adatok összességét.
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke u pogledu rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika za razrede lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i faktorom VIII
Hungarian: készítmények alkalmazási előírásának frissítése indokolt: a 4.4 pontot módosítani kell az FVIII inhibitorképződés miatt a betegek monitorozásának klinikai fontosságára utaló figyelmeztetés beillesztésével.
Croatian: Dio 4.4. treba izmijeniti kako bi uključivao upozorenje o kliničkoj važnosti nadzora razvoja inhibitora faktora VIII u bolesnika.
Hungarian: Emellett, mivel a bizonyítékok arra utalnak, hogy az FVIII készítmények inhibitorképződés kockázatát hordozzák a korábban nem kezelt betegeknél „nagyon gyakori", a korábban kezelt betegeknél pedig „nem gyakori" gyakorisággal, a PRAC javasolta, hogy az ezen készítmények terméktájékoztatóit ezeknek a gyakoriságoknak megfelelően módosítsák, amennyiben termékspecifikus adatok másképp nem indokolják.
Croatian: Osim toga, budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, PRAC je preporučio da se informacije o lijeku za te lijekove usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Hungarian: Azt találták, hogy az rFVIII készítményekkel kezelt betegeknél 87%-kal magasabb volt az összes inhibitor gyakorisága, mint a (VWF-et tartalmazó) pdFVIII készítményekkel kezelteknél (relatív hazárd 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Croatian: 2016 May inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Hungarian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf publikált adatok kontextusában értékeljék.
Croatian: Engl J Med 2013; 368: 231-9. - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf utvrđeni dokazi povećanog rizika od inhibitora (svih i visokog titra) kod druge generacije rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (lijekovi Kogenate FS / Helixate NexGen) u usporedbi s trećom generacijom rekombinantnog faktora VIII oktokog alfa (isključivo prema podatcima za lijek Advate).
Hungarian: Willebrand faktor
Croatian: Willebrandov faktor
Hungarian: I./ml Pó e solvente para solução injectável
Croatian: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Hungarian: Immunate Stim Plus
Croatian: Češka Republika Immunate Stim Plus
Hungarian: Magyarország Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Croatian: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Hungarian: Belgium Factane 500 IU - 5 ml
Croatian: Factane 500 IU - 5 ml
Hungarian: Belgium Factane 1000 IU/10 ml
Croatian: Factane 1000 IU/10 ml
Hungarian: Németország Faktor VIII Sdh Intersero
Croatian: Njemačka Faktor VIII Sdh Intersero
Hungarian: Belgium Haemate P2400-1000
Croatian: Haemate P2400-1000
Hungarian: Belgium Haemate P1200-500
Croatian: Haemate P1200-500
Hungarian: Rekombináns VIII-as véralvadási faktor (oktokog alfa)
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Hungarian: Lengyelország Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Croatian: Recombinate Baxalta Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Belgium Haemate P600-250
Croatian: Haemate P600-250
Hungarian: Lengyelország Optivate
Croatian: Češka Republika Optivate
Hungarian: Németország Fanhdi 250 I.E:
Croatian: Fanhdi 250 I.E:
Hungarian: Görögország Haemoctin Vianex S.A.
Croatian: Haemoctin Vianex S.A.
Hungarian: Horvátország Beriate
Croatian: Češka Republika Beriate
Hungarian: Németország Immunate 250 I.E.
Croatian: Immunate 250 I.E.
Hungarian: Wilate 1000 Octapharma Produtos
Croatian: Wilate 1000 Octapharma
Hungarian: Németország Faktor VIII Sdh
Croatian: Faktor VIII Sdh
Hungarian: Horvátország Recombinate Agmar D.O.O.
Croatian: Recombinate Agmar D.O.O.
Hungarian: Németország Optivate 250 Bio Products Laboratory
Croatian: Optivate 250 Bio Products Laboratory
Hungarian: Németország Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Croatian: Optivate 1000 Bio Products Laboratory
Hungarian: Németország Fanhdi 1500 I.E.
Croatian: Fanhdi 1500 I.E.
Hungarian: Németország Immunate 1000 I.E.
Croatian: Immunate 1000 I.E.
Hungarian: Németország Fanhdi 1000 I.E.
Croatian: Fanhdi 1000 I.E.
Hungarian: Humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)
Hungarian: Németország Haemate P
Croatian: Haemate P
Hungarian: Spanyolország Octanate Lv Octapharma S.A.
Croatian: Octanate Lv Octapharma S.A.
Hungarian: Németország Fanhdi 500 I.E.
Croatian: Fanhdi 500 I.E.
Hungarian: Magyarország Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And
Croatian: Humafactor-8 Human Bioplazma Manufacturing And Trading Llc
Hungarian: Németország Optivate 500 Bio Products Laboratory
Croatian: Optivate 500 Bio Products Laboratory
Hungarian: Horvátország Fanhdi
Croatian: Češka Republika Fanhdi
Hungarian: Olaszország Octanate
Croatian: Luksemburg Octanate
Hungarian: Wilate 500 Octapharma Produtos
Croatian: Wilate 500 Octapharma
Hungarian: Magyarország Immunate S/D Baxalta Innovations Gmbh
Croatian: Immunate S/D Baxalta Innovations Gmbh
Hungarian: Németország Immunate 500 I.E.
Croatian: Immunate 500 I.E.
Hungarian: Franciaország Factane
Croatian: Luksemburg Factane
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 250
Croatian: Haemoctin Sdh 250
Hungarian: Grifols Italia S.P.A Humán VIII-as véralvadási faktor, humán von Willebrand faktor
Croatian: Grifols Italia S.P.A Humani koagulacijski faktor VIII, humani von Willebrandov faktor
Hungarian: Olaszország Wilate
Croatian: Luksemburg Wilate
Hungarian: Gyógyszerek és hatáserősségek
Croatian: Popis lijekova, jačina i farmaceutskih oblika
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 1000
Croatian: Haemoctin Sdh 1000
Hungarian: Humán VIII-as véralvadási faktor 2000 NE
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII 2000 IU
Hungarian: Németország Haemoctin Sdh 500
Croatian: Haemoctin Sdh 500
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz Intravénás alkalmazás
Croatian: Prašak za injekciju U venu
Hungarian: Magyarország Humaclot
Croatian: Humaclot
Hungarian: Lfb Biomedicaments Humán VIII-as véralvadási faktor
Croatian: LFB Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Hungarian: LFB Biomedicaments Humán VIII-as véralvadási faktor
Croatian: Lfb Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Hungarian: Franciaország Octanate
Croatian: Češka Republika Octanate
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés
Croatian: Veličina pakovanja
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: A Fampyra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Fampyra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: (A 8 pontos javulás klinikailag szignifikánsnak tekinthető ezen a 0-tól 100-ig terjedő skálán).
Croatian: (Poboljšanje od 8 bodova smatra se statistički značajnim na ovoj ljestvici, koja se kreće od 0 do 100).
Hungarian: A Fampyra mellett megfigyelt mellékhatások főként idegrendszeriek (az aggyal vagy idegekkel függenek össze), és közéjük tartoznak a görcsrohamok, az álmatlanság (alvási nehézségek), a szorongás, az egyensúlyproblémák, a szédülés, a fonákérzés (szokatlan érzések, mint a bizsergés), a remegés, a fejfájás és a gyengeség.
Croatian: Nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Fampyra uglavnom su neurološke (povezane s mozgom ili živcima) i uključuju napadaje (grčeve), nesanicu (problemi sa spavanjem), anksioznost, probleme s ravnotežom, vrtoglavicu, paresteziju (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), tremor, glavobolju i asteniju (slabost).
Hungarian: A Fampyra-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
Croatian: Za lijek Fampyra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Hungarian: A feltételes engedély 2017. május 22-én vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 22. svibnja 2017.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fampyra?
Hungarian: A kezelést akkor is abba kell hagyni, ha a beteg járásképessége romlik, vagy ha a beteg nem számol be kedvező hatásról.
Croatian: S liječenjem bi trebalo prestati i ako se sposobnost hodanja bolesnika pogorša ili ako bolesnik ne primijeti nikakve koristi.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban megállapítható, hogy a Fampyra alkalmazása során a súlyos mellékhatások ritkák.
Croatian: Kada je riječ o sigurnosti lijeka, ozbiljne nuspojave lijeka Fampyra rijetke su.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fampyra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Fampyra.
Hungarian: A Fampyra alkalmazása tilos fampridint tartalmazó más gyógyszerekkel, illetve a „szerves kationtranszporter 2-t gátló" szerként ismert gyógyszerekkel, például cimetidinnel együtt.
Croatian: Fampyra se ne smije primjenjivati s ostalim lijekovima koji sadržavaju fampridin ili s lijekovima koji se nazivaju „inhibitorima transportera organskih kationa 2", kao što je cimetidin.
Hungarian: 2011. július 20-án az Európai Bizottság a Fampyra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Fampyra koje je bilo na snazi u Europskoj uniji od 20. srpnja 2011.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fampridin.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar fampridin.
Hungarian: Alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél görcsrohamok jelentkeznek, vagy akiknek valaha görcsrohamuk volt, illetve veseproblémában szenvedő betegeknél.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju napadaje ili koji su ih nekada imali ili u bolesnika koji imaju probleme s bubrezima.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatás a húgyúti fertőzés, amely a betegek körülbelül 12%-át érinti.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u kliničkim ispitivanjima, koja se javlja u oko 12 % bolesnika, jest infekcija mokraćnog sustava.
Hungarian: Az 540 szklerózis multiplexes beteggel végzett, két fő vizsgálat során a Fampyra hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a járás sebességének javulása tekintetében.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo 540 bolesnika s multiplom sklerozom dokazano je da je lijek Fampyra djelotvorniji od placeba (prividno liječenje) u pogledu poboljšanja brzine hodanja.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Fampyra előnyei a csökkent járásképességű betegek esetében meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Fampyra nadmašuju s njim povezane rizike za bolesnike koji ne mogu hodati te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: A Fampyra hatóanyaga, a fampridin egy káliumcsatorna-gátló szer.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fampyra, fampridin, blokator je kalijevog kanala.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos írhatja fel.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fampyra?
Croatian: Kako djeluje Fampyra?
Hungarian: A Fampyra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fampyra nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: A vizsgálatok alapján a Fampyra a járásképesség csökkenésével társuló SM-mel élő betegek körülbelül egyharmadánál valószínűleg jótékony hatású, és a kezelés korai szakaszában azonosíthatók azok a betegek, akik számára előnyös a kezelés, ami lehetővé teszi a kezelés leállítását a többi betegnél.
Croatian: Ispitivanjima lijeka Fampyra dokazano je da lijek može biti koristan otprilike jednoj trećini bolesnika s multiplom sklerozom koji ne mogu hodati i da se bolesnici koji imaju koristi od liječenja mogu utvrditi u ranom stadiju, što omogućava da se prestane s liječenjem ostalih bolesnika.
Hungarian: A kezelés során a járás sebességet 25 láb (7,5 méter) hosszú gyalogúton vizsgálták.
Croatian: Bolesnici su dobivali lijek 9 ili 14 tjedana, a njihova brzina hodanja mjerila se na udaljenosti od 25 stopa (7,5 metara).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fampyra alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fampyra?
Hungarian: A SM az idegek olyan betegsége, amelyben gyulladás pusztítja el az idegeket körülvevő védőhüvelyt.
Croatian: Multipla skleroza bolest je živaca kod koje upala uništava zaštitnu ovojnicu oko živaca.
Hungarian: Amennyiben a Fampyra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Fampyra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A test izmainak összehúzódásához az idegek elektromos impulzusokat továbbítanak az izmokhoz.
Croatian: Za stezanje tjelesnih mišića električni impulsi prenose se živcima do mišića.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fampyra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Fampyra dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fampyra alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fampyra.
Hungarian: SM esetén az elektromos impulzusok ilyen továbbítása romlik, amikor az idegek körül található védőhüvely károsodik, ami izomgyengeséghez, izommerevséghez és a járásképesség csökkenéséhez vezethet.
Croatian: Kod multiple skleroze prijenos električnih impulsa oslabljen je jer su zaštitne ovojnice oko živaca oštećene, što može dovesti do slabosti mišića, ukočeosti mišića i teškoća u hodanju.
Hungarian: A károsodott idegekre hat, amelyekben megakadályozza, hogy a töltéssel rendelkező káliumionok kijussanak az idegsejtekből.
Croatian: Djeluje na oštećene živce te sprečava nabijene čestice kalija da napuste živčane stanice.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2017.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u srpnju 2017.
Hungarian: A Fampyra 10 mg-os tabletta formájában áll rendelkezésre.
Croatian: Lijek Fampyra dostupan je u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju bez hrane dva puta na dan s razmakom od 12 sati.
Hungarian: Ez az elgondolások szerint azzal a hatással jár, hogy továbbra is lehetővé teszi az izmok stimulálását szolgáló elektromos impulzusok továbbítását az idegek mentén, megkönnyítve ezzel a járást.
Croatian: Vjeruje se da se time omogućava električnim impulsima da nastave svoj put živcima kako bi potaknuli rad mišića, što olakšava hodanje.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 35%-a négy alkalomból legalább háromszor gyorsabb járási sebességet ért el, mint a kezelés előtti legnagyobb sebességük, míg ez a placebót szedő betegeknél 8% volt.
Croatian: U jednom ispitivanju u 35 % pacijenata koji su uzimali lijek Fampyra zabilježena je veća brzina hodanja u najmanje tri od četiri mjerenja u usporedbi s njihovom najvećom brzinom prije liječenja, dok je kod bolesnika koji su uzimali placebo takvo povećanje zabilježeno kod 8 % bolesnika.
Hungarian: A Fampyra-val kapcsolatos egyéb információ:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fampyra
Hungarian: Amennyiben a Fampyra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Fampyra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Fampyra-t szedő betegek 43%-ánál legalább 8 pontos javulást tapasztaltak az MSWS pont tekintetében, szemben a placebóval kezelt betegeknél észlelt 34%-kal.
Croatian: U tom je ispitivanju u 43 % bolesnika koji su uzimali lijek Fampyra zabilježeno poboljšanje rezultata na ljestvici od najmanje 8 bodova u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 633 beteg járásképességének javulását vizsgálták 24 héten keresztül, egy értékelő skála segítségével, mely „a skála a járás vizsgálatához szklerózis multiplexben (MSWS)" néven ismert.
Croatian: U trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 633 bolesnika mjerilo se poboljšanje sposobnosti hodanja u razdoblju od 24 tjedna uporabom ljestvice koja se naziva ljestvica hodanja kod multiple skleroze, kojom bolesnici ocjenjuju koliko dobro mogu obavljati različite aktivnosti, poput hodanja, trčanja ili penjanja po stepenicama.
Hungarian: Miért engedélyezték a Fampyra forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Fampyra odobren?
Hungarian: A Fampyra-t a járásképesség csökkenésével társuló szklerózis multiplexszel (SM) élő felnőtt betegek járásképességének javítására alkalmazzák.
Croatian: Fampyra je lijek koji se koristi za poboljšanje sposobnosti hodanja u odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS) koje ne mogu hodati.
Hungarian: A Fampyra-val kezelt betegek 43%-a, négyből három alkalommal felülmúlta a korábbi legjobb sebességét, szemben a placebó csoportban tapasztalt 9%-kal.
Croatian: U drugom ispitivanju zabilježeni su slični rezultati: 43 % bolesnika u skupini koja je uzimala lijek Fampyra nadmašilo je svoju prethodnu najveću brzinu u tri od četiri mjerenja, u usporedbi s 9 % bolesnika u skupini koja je uzimala placebo.
Hungarian: A Fampyra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fampyra potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fampyra-t?
Croatian: Kako se lijek Fampyra koristi?
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Croatian: Razlozi za odbijanje
Hungarian: Ezenfelül a szakirodalomban legalább egy esetben számoltak be aritmiáról.
Croatian: Osim toga, u literaturi je zabilježen najmanje jedan slučaj aritmije.
Hungarian: Mivel 4423 beteg volt kitéve iloperidonnak, ez az összes kezelt beteg 0,14%-át jelenti.
Croatian: Budući da su 4 423 bolesnika bila izložena Iloperidonu, to je 0,14 % svih liječenih bolesnika.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott elutasítással kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje koje je iznijela Europska agencija za lijekove
Hungarian: • Biztonságosság
Croatian: • Sigurnost
Hungarian: • Nem klinikai tulajdonságok
Croatian: • Neklinički podatci
Hungarian: Legalább egy halálos esetet valószínűleg kamrai aritmia és torsades de pointes előzött meg.
Croatian: Najmanje jednom smrtnom slučaju mogla je prethoditi ventrikularna aritmija i Torsades de Pointes.
Hungarian: • Hatásosság
Croatian: • Djelotvornost
Hungarian: Úgy ítélik meg, hogy a javasolt kockázatminimalizáló intézkedések nem oldanák meg megfelelően az azonosított kockázatot ebben az adott esetben.
Croatian: Smatra se da predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ne bi prikladno riješile rizike utvrđene u ovom pojedinom slučaju.
Hungarian: A Fanaptum tudományos értékelésének átfogó összegzése
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Fanaptum