FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περίπου 20-30% του συνόλου των ασθενών παρουσιάζει βαριά περιστατικά θρομβοπενίας (< 50 x 10
Estonian: Tõsist trombotsütopeeniat (< 50 x 10
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Estonian: Toime inimese fertiilsusele pole teada.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να επιθεωρούνται με το μάτι για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Parenteraalselt manustatavate ravimite lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt uurida sademe või värvimuutuste suhtes.
Greek: Σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Harvaesinevad tõsised kõrvaltoimed
Greek: Η έκθεση στην κλαδριβίνη προκαλεί κατακερματισμό του DNA και θάνατο των κυττάρων σε διάφορα φυσιολογικά και λευχαιμικά κύτταρα και γραμμές κυττάρων σε συγκεντρώσεις των 5 nM έως 20 µM.
Estonian: Kontsentratsioonis 5 nM ja 20 μM kutsub kladribiin erinevates normaalsetes ja leukeemilistes rakkudes ning rakuliinides esile DNA fragmenteerumise ja rakusurma.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, η θεραπεία με κλαδριβίνη συνδέεται με τη μυελοκαταστολή και τη βαρεία και μακροχρόνια ανοσοκαταστολή.
Estonian: Nagu teised nukleosiidide analoogid, nii kutsub ka kladribiin esile müelosupressiooni ja väljendunud ning kestva immunosupressiooni.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλήεπιβάρυνση όγκου, η προληπτική θεραπεία με αλλοπουρινόλη για τον έλεγχο των επιπέδων ορού του ουρικού οξέος καθώς και επαρκή ή αυξημένη ενυδάτωση, θα πρέπει να ξεκινά 24 ώρες πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Estonian: Väljendunud kasvajalise protsessiga patsientidel tuleb 24 tundi enne kemoteraapia algust alustada profülaktilise allopurinoolraviga, et ära hoida seerumi kusihappesisalduse olulist suurenemist ja tagada organismi piisav või isegi suurem varustatus vedelikuga.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τη χρήση κλαδριβίνης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Estonian: Kladribiini kasutamise kohta neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad kliiniliste uuringute andmed (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κλαδριβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas kladribiin eritub rinnapiima.
Greek: Για όλους τους ασθενείς που κάνουν θεραπεία με LITAK, συνιστάται περιοδική αξιολόγηση της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας όπως ενδείκνυται κλινικά.
Estonian: Kõigil LITAKiga ravitavatel patsientidel tuleb vastava kliinilise näidustuse olemasolul regulaarselt kontrollida neeru- ja maksafunktsiooni näitajaid.
Greek: Περαιτέρω σπάνιες περιπτώσεις με μοιραία έκβαση, που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χημειοθεραπεία LITAK, ήταν δευτεροπαθής κακοήθεια, εγκεφαλο- και καρδιαγγειακά εμφράγματα, πάθηση μοσχεύματος έναντι ξενιστή που προκαλείται από πολλαπλές μεταγγίσεις μη ακτινοβολούμενου αίματος, καθώς και σύνδρομο λύσεως όγκου με υπερουρικαιμία, μεταβολική οξέωση, και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Estonian: Harvematel juhtudel on kemoteraapia korral LITAKiga surma põhjuseks olnud sekundaarne kasvaja, aju- või südameinfarkt, mittekiiritatud verepreparaatide ülekandmisest tingitud võõrkeha-versusperemeesorganism-tõbi ning tuumori lüüsi sündroom koos hüperurikeemia, metaboolse atsidoosi ja ägeda neerupuudulikkusega.
Greek: Πολύ συχνές: λοιμώξεις * (π.χ. πνευμονία *, σηψαιμία *)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioonid* (näiteks pneumoonia, septitseemia*) Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Greek: Σε περίπτωση που έχετε κάποια απορία σχετικά με το πώς θα κάνετε την ένεση, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Estonian: Kui teil on süstimise osas mingeid küsimusi, palun pöörduge abi saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια.
Estonian: Ebaregulaarne südamerütm
Greek: Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα σε έναν περιέκτη με προστασία διάτρησης.
Estonian: Asetage kasutatud süstal torkekindlasse konteinerisse.
Greek: Η κλαδριβίνη προκαλεί τερατογένεση στα ποντίκια (σε δόσεις των 1,5-3,0 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη από την 6
Estonian: Hiirtel osutus kladribiin teratogeenseks, kui seda manustati 6.-15. gestatsioonipäeval ööpäevases annuses 1,5-3,0 mg/kg kohta.
Greek: LITAK 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα κλαδριβίνη
Estonian: LITAK 2 mg/ml süstelahus Kladribiin
Greek: Yποδόρια χρήση
Estonian: KASUTUSJUHEND
Greek: Πώς κάνω την ένεση;
Estonian: Kuidas LITAKit süstitakse?
Greek: Ο ενδοκυτταρικός χρόνος συγκράτησης των νουκλεοτιδίων κλαδριβίνης in vivo είναι σαφώς παρατεταμένος σε σύγκριση με το χρόνο συγκράτησης στο πλάσμα: Οι ημίσειες ζωές t1/2 των 15 αρχικά ωρών και στη συνέχεια των άνω των 30ωρών μετρήθηκαν σε λευχαιμικά κύτταρα.
Estonian: Leukeemilistes rakkudes on poolväärtusajaks t1/2 esialgselt mõõdetud 15 tundi ja järgnevalt enam kui 30 tundi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν: - ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα - λοιμώξεις εάν πάσχετε από κάποια λοίμωξη, αυτή θα θεραπευτεί προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το LITAK.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb või kui teil on esinenud: - maksa- või neeruhaigusi - infektsioone kui teil on infektsioon, siis ravitakse seda enne LITAKi kasutamist kui märkate viiteid infektsioonidele (nagu gripisarnased sümptomid või palavik) LITAKiga ravi ajal või pärast seda, teavitage koheselt oma arsti.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Greek: Aπαιτείται προσεκτική θεραπεία σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava neeru- või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Greek: Πολύ συχνές: πορφύρα Συχνές: πετέχειες, αιμορραγίες * Όχι συχνές: φλεβίτιδα
Estonian: Väga sage: purpura Sage: petehhia, verejooksud* Aeg-ajalt: flebiit
Greek: Φλεγμονή μιας φλέβας.
Estonian: Sapipõie põletik
Greek: Επιπλοκές προερχόμενες από την αντικαρκινική θεραπεία λόγω της αποδόμησης των καρκινικών κυττάρων.
Estonian: Kasvaja ravi tõttu kasvajarakkude lagunemisest põhjustatud komplikatsioonid Äratõukereaktsioon vereülekannete vastu
Greek: Συχνές: ταχυκαρδία, καρδιακό φύσημα, υπόταση, επίσταξη, μυοκαρδιακή ισχαιμία *
Estonian: Sage: tahhükardia, südamekahin, hüpotensioon, ninaverejooks, müokardi isheemia*
Greek: Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Estonian: Neeru- ja maksapuudulikkus
Greek: Πρόληψη του συνδρόμου λύσεως όγκου
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ennetamine
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένη οστεοποίηση με δόσεις του 1,0 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Annuses 1 mg/kg kohta täheldati luustumise vähenemist.
Greek: Σπάνιες: αποπληξία, νευρολογικές διαταραχές στην ομιλία και την κατάποση
Estonian: Harv: apopleksia, neuroloogilised häired rääkimisel ja neelatamisel Väga harv: depressioon, epileptiline kramp
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Απριλίου 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 14. aprillil 2009.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,14 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα για χρονικό διάστημα πέντε ημερών.
Estonian: Soovituslik annus on 0,14 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord päevas viie päeva jooksul.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Litak (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις, πανκυτταροπενία ή μυελοκαταστολή (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων), πορφύρα (μελάνιασμα), ανοσοκαταστολή (εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος), μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, ζάλη, λαχάνιασμα και μη φυσιολογικοί πνευμονικοί ήχοι, βήχας, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, εξάνθημα, τοπικό εξάνθημα (σκάσιμο του δέρματος), διαφόρηση (υπερβολική εφίδρωση), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης), πυρετός, κόπωση, ρίγη και αδυναμία.
Estonian: Litaki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nakkused, pantsütopeenia või müelosupressioon (vererakkude vähesus), purpur (verevalumid), immuunsupressioon (immuunsüsteemi nõrgenemine), isutus, peavalu, peapööritus, ebanormaalsed helid hingamisel ja rinnus, köha, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, lööve, paikne eksanteem (punetavad laigud nahal), diaforees (liigne higistamine), süstekoha reaktsioonid (süstekoha valu ja põletik), palavik, väsimus, külmavärinad ja asteenia (nõrkus).
Greek: Επειδή η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την ήδη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Estonian: Et kladribiini on kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Greek: Στη βασική μελέτη, το 97% των ασθενών παρουσίασε είτε πλήρη είτε μερική ύφεση (60 από τους 62) ενώ το 76% παρουσίασε πλήρη ύφεση (47 από τους 62).
Estonian: Põhiuuringus toimus täielik remissioon 97%-l patsientidest (60 patsiendil 62-st) ja osaline remissioon 76%-l (47 patsiendil 62-st).
Greek: Στις 14 Απριλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Lipomed GmbH για το Litak.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Litaki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Lipomed GmbH 14. aprillil 2004.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Litak:
Estonian: Muu teave Litaki kohta
Greek: Τι είναι το Litak;
Estonian: Mis on Litak?
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Estonian: Kui patsient on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta ravimit süstida endale ise.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη το Litak δεν συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες.
Estonian: Litakit selles uuringus teiste ravimitega ei võrreldud.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ήταν παρόμοια με εκείνα που διατυπώθηκαν σε άλλες δημοσιευμένες μελέτες για τη χρήση ενδοφλέβιας κλαδριβίνης και ήταν καλύτερα από τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με τη χρήση εναλλακτικών θεραπειών όπως η ιντερφερόνη άλφα και η πεντοστατίνη.
Estonian: Need tulemused sarnanesid muude avaldatud uuringute tulemustega, milles kasutati intravenoosset kladribiini, ning olid paremad muude sarnaste raviviisidega, näiteks alfainterferooni või pentostatiiniga saavutatud tulemustest.
Greek: Η κλαδριβίνη χρησιμοποιείται σε αντικαρκινικά φάρμακα από τη δεκαετία του 1980 και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση σε φλέβα) σε ορισμένα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) από το 1993.
Estonian: Kladribiini on kasutatud vähiravimites alates 1980. aastatest ning seda on turustatud Euroopa Liidu teatud liikmesriikides intravenoosse infusioonina (veeni tilgutatava ravimina) alates 1993. aastast.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) LITAK Περίληψη EPAR για το κοινό
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE LITAK Kokkuvõte üldsusele
Greek: Επίσης, το CdATP επηρεάζει και άλλα κύτταρα, ειδικότερα δε άλλους τύπους αιμοσφαιρίων, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: CdATP võib mõjutada ka muid rakke, eelkõige muud liiki vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Litak πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό με πείρα στις αντικαρκινικές θεραπείες.
Estonian: Ravi Litakiga peab alustama vähiravis kogenud arst.
Greek: Το Litak δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού, σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που μειώνουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων.
Estonian: Litakit ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, alla 18-aastastel patsientidel, mõõduka või raske neeru- või maksahaigusega patsientidel ega koos muude vererakkude teket pärssivate ravimitega.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών που παρουσίασε πλήρη ή μερική ύφεση μετά από την θεραπεία.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel toimus ravi järel täielik või osaline remissioon (haigusnähtude leevendumine).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Litak;
Estonian: Mis riskid Litakiga kaasnevad?
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Litak χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 18 Σεπτεμβρίου 2001.
Estonian: Et karvrakkleukeemiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Litak 18. septembril 2001 harvikravimiks.
Greek: Πλήρης ύφεση θεωρείται η εξαφάνιση όλων των ενδείξεων της νόσου, ενώ μερική ύφεση θεωρείται η βελτίωση των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίματος και η μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
Estonian: Täielikuks remissiooniks loeti kõikide haigusnähtude kadumist ning osaliseks leevendumiseks verenäitude paranemist ja vähirakkude arvu vähenemist.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Litak.
Estonian: Komitee soovitas anda Litakile müügiloa.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του Litak στην οποία μετείχαν 63 ενήλικες με λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων.
Estonian: Litakit on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 63 karvrakkleukeemiaga patsienti.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Litak υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Litaki kasulikkus karvrakkleukeemia ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Litak σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Litaki kasulikkus?
Greek: Το Litak δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Estonian: Litakit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla kladribriini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Litak διατίθεται εδώ.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Litaki kohta leiate siit.
Greek: Πώς δρα το Litak;
Estonian: Kuidas Litak toimib?
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Litak διατίθεται εδώ.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Litaki kohta leiate siit.
Greek: Ο όρος «τριχωτά κύτταρα» αναφέρεται στις «τριχωτές» προβολές στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων που παρατηρούνται κατά την εξέταση στο μικροσκόπιο.
Estonian: Nimetus „karvrakk" viitab lümfotsüütide pinnal olevatele mikroskoopilistele nääpsudele.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Litak;
Estonian: Kuidas Litakit kasutatakse?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Litak, η κλαδριβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας, φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα.
Estonian: Litaki toimeaine kladribiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών παράλληλα με στενή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων καθώς και της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid peavad ravimit kasutama ettevaatlikult, jälgides sageli verenäite, maksa- ja neerutalitlust.
Greek: Το Litak δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
Estonian: Litakit ei tohi manustada raske maksa- või neeruhaigusega patsientidele.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες».
Estonian: Kladribiin kuulub antimetaboliitideks nimetatavate vähiravimite rühma.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Litak περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Litaki kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Greek: Το Litak είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία κλαδριβίνη.
Estonian: Litak on süstelahus, mis sisaldab toimeainena kladribiini.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Litak;
Estonian: Miks Litak heaks kiideti?
Greek: Η κλαδριβίνη είναι «ανάλογο» πουρίνης (μια ουσία η οποία έχει παρόμοια χημική δομή με την πουρίνη).
Estonian: Kladribiin on puriini, DNA ühe põhilise koostisaine analoog (aine, mis on keemilise struktuuri poolest puriiniga sarnane).
Greek: Το Litak χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων, μια μορφή καρκίνου του αίματος στην οποία παράγονται πάρα πολλά Β-λεμφοκύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Estonian: See haigus on verevähk, mille korral tekib liiga palju Blümfotsüüte (valgeliblede liik).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Litak;
Estonian: Milleks Litakit kasutatakse?
Greek: Το Litak χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση.
Estonian: Litakit manustatakse nahaaluse süstena.
Greek: χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP), η οποία παρεμβάλλεται στη σύνθεση νέου DNA,εμποδίζοντας τη διαίρεση των κυττάρων και επιβραδύνοντας την εξέλιξη της λευχαιμίας.
Estonian: See takistab rakkude jagunemist, aeglustades leukeemia süvenemist.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Estonian: Ravimvorm Manustamistee
Greek: 64331 Weiterstadt
Estonian: 64331 Weiterstadt Saksamaa
Greek: EU/1/06/351/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/06/351/001-003
Greek: Η συνεχής χρήση του Livensa συνιστάται μόνο εάν θεωρείται κατάλληλη η ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων (δηλ. η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια).
Estonian: Livensa pidev kasutamine on soovitatav vaid siis, kui östrogeeni samaaegset kasutamist loetakse sobivaks (st väikseim efektiivne annus lühimaks võimalikuks ajaks).
Greek: Το Livensa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HSDD.
Estonian: Livensat kasutatakse HSDD raviks.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Livensa δεν προβλέπεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Lapsed ja noorukid Livensa ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Livensa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Livensa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Λόγω του ότι η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Livensa δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας από 1 έτος, συνιστάται να διεξάγεται αξιολόγηση της θεραπείας κάθε 6 μήνες.
Estonian: Kuna Livensa efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud uuringutes kestusega üle 1 aasta, on soovitav ravi hinnata iga 6 kuu järel.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Livensa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:
Estonian: Alates esmase müügiloa andmisest saadud andmete põhjal peab Inimravimite komitee Livensa kasuriski suhet jätkuvalt positiivseks, kuid leiab, et ravimi ohutusprofiili tuleb hoolikalt jälgida järgmistel põhjustel:
Greek: Επομένως, το Livensa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα από γυναίκες που λαμβάνουν CEE (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohiks Livensat kasutada naistel, kes saavad samaaegselt CEE-d (vt lõike 4.2 ja 5.1).
Greek: Οι επιδράσεις του Livensa παρατηρήθηκαν 4 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας (το πρώτο μετρημένο χρονικό σημείο) και σε όλα τα μηνιαία χρονικά σημεία αποτελεσματικότητας έκτοτε.
Estonian: Livensa toimet määrati 4 nädalat pärast ravi alustamist (esimene määratud ajamoment) ja seejärel iga kuu kõikidel efektiivsuse määramise ajamomentidel.
Greek: Εάν δεν διαπιστώσετε θετική επίδραση του Livensa εντός 3-6 μηνών, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θα προτείνει να διακοπεί η θεραπεία.
Estonian: Kui teil ei ole Livensa positiivset toimet tekkinud 3…6 kuu jooksul, peate rääkima sellest oma arstile, kes soovitab ravi katkestada.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Livensa μόνο για όσο χρονικό διάστημα αντιλαμβάνεστε θετική επίδραση της θεραπείας.
Estonian: Kasutage Livensat ainult nii kaua, kuni tunnete ravi positiivset toimet.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του Livensa πέρα των 12 μηνών.
Estonian: Livensa ohutuse kohta pärast 12 kuud teave puudub.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LIVENSA
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE LIVENSA KASUTAMIST
Greek: Το Livensa δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: Livensa ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης και SHBG σε ασθενείς που λαμβάνουν Livensa σε κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
Estonian: Testosterooni ja SHBG kontsentratsioonid seerumis patsientidel, kellel kasutati Livensat kliinilise ohutuse ja efektiivsuse uuringutes
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Livensa μειώνεται εάν η θεραπεία οιστρογόνου σας είναι ενός ορισμένου τύπου ("συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου").
Estonian: Livensa efektiivsus väheneb kui saate teatud tüüpi östrogeenravi (‘konjugeeritud hobuse östrogeenid').
Greek: Επομένως, πρέπει να συζητήσετε τον τύπο οιστρογόνου σας με το γιατρό σας, ο οποίος θα μπορούσε να σας συμβουλέψει ποιος τύπος οιστρογόνου είναι κατάλληλος ταυτόχρονα με το Livensa.
Estonian: Seetõttu peate te oma östrogeeni kasutamise üle pidama nõu arstiga, kes ütleb teile, millist tüüpi östrogeeni võib kasutada koos Livensaga.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Livensa - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Livensa (βλ. παράγραφο "Λοιπές πληροφορίες" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
Estonian: Ärge kasutage Livensat - kui te olete allergiline (ülitundlik) testosterooni või Livensa mõne koostisosa suhtes (vt käesoleva infolehe lõpus lõiku „Lisainfo").
Greek: Σε περίπτωση αμελούς έκθεσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση του Livensa πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Tahtmatu kasutamise korral raseduse ajal tuleb Livensa kasutamine katkestada.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές κατά τη διάρκεια χρήσης του Livensa.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Livensa kasutamise ajal võite juhtida autot ja töötada masinatega.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας στο Livensa, το οποίο απαιτεί την κατάθεση 6-μηνιαίων ΕΠΠΑ, η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Estonian: Seega, põhinedes Livensa ohutusprofiilil, mis nõuab 6-kuuliste perioodiliste ohutusaruannete esitamist, otsustas Inimravimite komitee, et müügiloa hoidja peab viie aasta jooksul esitama ühe täiendava uuendamise taotluse.
Greek: Είναι συνήθως αντιστρέψιμες όταν διακόπτεται η θεραπεία με το Livensa.
Estonian: Tavaliselt need mööduvad, kui Livensa-ravi katkestatakse.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Livensa στις φυσικά εμμηνοπαυσιακές γυναίκες με HSDD και ταυτόχρονη λήψη οιστρογόνων με ή χωρίς προγεσταγόνα δεν έχουν αξιολογηθεί.
Estonian: Livensa efektiivsust ja ohutust loomulikus menopausis HSDD-ga naistel, kes samaaegselt saavad östrogeeni, koos progestageeniga või ilma, ei ole hinnatud.
Greek: Η απάντηση στη θεραπεία με Livensa πρέπει να αξιολογηθεί μέσα σε 3-6 μήνες από την έναρξη, για να καθοριστεί εάν είναι κατάλληλη η συνεχής θεραπεία.
Estonian: Reageerimist Livensa-ravile tuleb hinnata 3…6 kuu jooksul pärast ravi alustamist, et määrata, kas ravi jätkamine on näidustatud.
Greek: Σε ασθενείς που θεραπεύονται με το συζευγμένο οιστρογόνο αλόγου (conjugated equine estrogen, CEE) δε συνιστάται να χρησιμοποιούν το Livensa, δεδομένου ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Konjugeeritud hobuse östrogeeniga (conjugated equine estrogen, CEE) ravitavatel patsientidel ei ole Livensa kasutamine soovitatav, sest efektiivsust ei ole näidatud (vt lõike 4.4 ja 5.1).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Livensa εάν είστε, ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυες ή εάν είναι δυνατό να μείνετε έγκυες, διότι είναι δυνατό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Estonian: Ärge kasutage Livensat, kui olete või arvate end olevat rase või võite rasestuda, sest see võib kahjustada sündimata last.