FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste použila(a) více přípravku SOMAVERT, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) větší množství přípravku SOMAVERT než Vám naordinoval Váš lékař, není pravděpodobné, že by se jednalo o závažnou příhodu, měl(a) byste však ihned kontaktovat svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui te süstite SOMAVERT'i rohkem kui ette nähtud Kui te kogemata süstite rohkem SOMAVERT'i, kui arst ütles, ei juhtu tõenäoliselt midagi tõsist, kuid peaksite siiski võtma koheselt ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: • Tvar injekční lahvičky způsobuje, že velmi malý objem přípravku v ní zůstane.
Estonian: • Viaali kuju tõttu jääb väga väike kogus ravimit viaali.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Czech: Vrstva pěny není přijatelná.
Estonian: Vahukiht ei ole lubatud.
Czech: Alergické reakce po podání (horečka, vyrážka, pruritus a ve velmi závažných případech obtíže s dýcháním, rychlý otok kůže vyžadující neodkladné lékařské ošetření).
Estonian: • Allergiline reaktsioon pärast manustamist (palavik, lööve, sügelus ning rasketel juhtudel hingamisraskused ja naha kiire turse, mis vajab kohest arstiabi).
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
Estonian: • Kui maksaanalüüside väärtused normaliseeruvad (olenemata sellest, kas maksa düsfunktsioonile leiti muu põhjus või mitte), olge SOMAVERT-ravi taasalustamisel ettevaatlik ja jälgige sageli maksaanalüüside väärtusi.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Estonian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Czech: Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on ebapiisavad hindamaks toimet rasedusele, embrüo ja loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Czech: Použijte ihned po rekonstituci.
Estonian: Kasutada kohe pärast lahustamist.
Czech: • Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině tekutiny.
Estonian: • Vaht meenutab väikeste mullide kogumit, mis heljub vedeliku pinnal.
Czech: V dlouhodobé, otevřené studii s titrací dávek byla sledována kohorta 38 pacientů s akromegalií, kterým byl podáván denně pegvisomant po dobu nejméně 12 měsíců (průměr = 55 týdnů).
Estonian: Kohorti 38 akromegaaliaga uuritavaga on jälgitud pikaajalises avatud annusetiitrimise uuringus, kus neile on vähemalt 12 järjestikuse kuu vältel iga päev manustatud pegvisomanti (keskmine kestus 55 nädalat).
Czech: Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.
Estonian: Kahe pikaajalise uuringu andmete kohaselt 145 patsiendi kohta, kes said ööpäevaseid annuseid 10, 15 ja 20 mg, olid pegvisomanti keskmised kontsentratsioonid seerumis (± SD) vastavalt 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 ja 15600 ± 10300 ng/ml.
Czech: Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
Estonian: Pegvisomanti neerukliirens on peaaegu olematu ning annab alla 1% kogu organismi kliirensist.
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
Estonian: Akromegaaliaga täiskasvanud patsientide ravi, kelle ravitulemus operatsiooni ja/või kiiritusraviga ei ole olnud adekvaatne ning kellel asjakohane ravi somatostatiini analoogidega ei ole andnud tulemuseks IGF-1 normaalset sisaldust või kellel esines nimetatud ravi talumatus.
Czech: S předávkováním pegvisomantem jsou pouze omezené zkušenosti.
Estonian: Pegvisomanti üleannustamise kogemused on piiratud.
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOMAVERT používat Jak se přípravek SOMAVERT používá
Estonian: Mis ravim on SOMAVERT ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SOMAVERT'i kasutamist Kuidas SOMAVERT'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.
Estonian: Samuti võite niimoodi kaotada osa ravimist.
Czech: Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem SOMAVERT.
Estonian: Alltoodud loetelu sisaldab kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimeid SOMAVERT'iga.
Czech: Co mám dělat, když se nedopatřením něčím dotknu zátky injekční lahvičky?
Estonian: Mida teha, kui miski on kogemata vastu viaali punnkorki puutunud?
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Estonian: SOMAVERT'i ohutus ja efektiivsus maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravimi toimete kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Czech: Po naředění musí být přípravek SOMAVERT použit okamžitě.
Estonian: Pärast SOMAVERT'i lahuse valmistamist tuleb see viivitamatult ära kasutada.
Czech: V případě předávkování musí být léčba tímto přípravkem vysazena a obnovena až po návratu koncentrace IGF-I do rozmezí normálních hodnot nebo vyšších hodnot.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb selle ravimi manustamine katkestada ning seda ei tohi jätkata enne, kui IGF-1tasemed on jälle normivahemikus või sellest kõrgemal.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) všechny léky, včetně přípravku SOMAVERT, pokud Vám nedoporučí Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jinak.
Estonian: On tähtis, et te kasutaksite korralikult kõiki ravimeid, sealhulgas SOMAVERT'i, välja arvatud juhul, kui arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile muid juhiseid.
Czech: • V prvních 6 měsících léčby přípravkem SOMAVERT musí být ve 4- až 6týdenních intervalech monitorovány koncentrace ALT a AST v séru a dále kdykoliv, pokud se u pacientů rozvinou příznaky naznačující hepatitidu.
Estonian: • ALAT ja ASAT sisaldust seerumis tuleb SOMAVERT-ravi esimese 6 kuu jooksul mõõta iga 4...6 nädala tagant ja iga kord, kui patsientidel tekivad hepatiidile viitavad sümptomid.
Czech: Než injekční stříkačku a jehlu vyhodíte, přiklopte jehlu bezpečnostní krytkou a ujistěte se, že se zacvakla na místo.
Estonian: Enne süstli ja nõela äraviskamist katke nõel nõelakaitsega ja veenduge, et see klõpsatab oma kohale.
Czech: Ve studii prováděné s pegvisomantem u pacientů s diabetem léčených inzulínem nebo perorálními antidiabetiky bylo u této populace nemocných zjištěno riziko hypoglykémie.
Estonian: Pegvisomantiga tehtud uuring diabeediga patsientidel, keda raviti kas insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatidega, näitas hüpoglükeemia riski selles patsientide rühmas.
Czech: Před nasazením dodané bezpečnostní jehly je nutné nejprve z předplněné injekční stříkačky odstranit víčko.
Estonian: Enne kaasasoleva turvanõela kinnitamist tuleb süstlilt eemaldada süstlikork.
Czech: Léčbu pegvisomantem nelze proto sledovat nebo upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz.
Estonian: Pegvisomantravi ei tohi seetõttu hinnata ega korrigeerida seerumi kasvuhormooni sisalduse põhjal, mis on saadud nimetatud testide kasutamisel.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny systémové reakce z přecitlivělosti zahrnující anafylaktické/anafylaktoidní reakce, laryngospazmus, angioedém, generalizované kožní reakce (vyrážka, erytém, pruritus, kopřivka).
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud süsteemsetest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilistest/anafülaktoidsetest reaktsioonidest, larüngospasmist, angioödeemist, generaliseerunud nahareaktsioonidest (lööve, erüteem, sügelus, urtikaaria).
Czech: Cévní poruchy hypertenze
Estonian: Vaskulaarsed häired hüpertensioon
Czech: Poruchy jater a žlučových cest abnormální funkční jaterní testy (např. zvýšení transamináz) (viz bod 4.4)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired kõrvalekalded maksa-funktsiooni näitajates (nt transaminaaside aktiivsuse tõus) (vt lõik 4.4)
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích pegvisomantu na fertilitu.
Estonian: Puuduvad andmed pegvisomanti toimest fertiilsusele.
Czech: SPECIÁLNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Czech: Prášek pozvolna rozpouštějte pomalými krouživými pohyby.
Estonian: Lahustage pulber aeglase pöörava liigutuse abil.
Czech: Za dva týdny po vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení z místa vpichu injekce a z místa odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí s léčbou pegvisomantem.
Estonian: Kaks nädalat pärast ravi lõpetamist täheldati leukotsütoosi ning mõõdukat veritsust süstekohal ja veenipunktsioonikohtadel, mis arvati olevat seotud pegvisomantiga.
Czech: • tampon s alkoholem,
Estonian: • alkoholis niisutatud lapp,
Czech: Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.
Estonian: Lühendid: ALAT = alaniini aminotransferaas; ASAT = aspartaadi aminotransferaas.
Czech: Paže nebo dolní část zad:
Estonian: Käsivarred või nimmepiirkond:
Czech: Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
Estonian: Iga päev tuleb süstimiskohta muuta, et vältida lipohüpertroofiat.
Czech: Abyste tomu zabránil(a), použijte při každém podání odlišné místo vpichu, jak je uvedeno v Kroku 2 „Návod na přípravu a podání injekce přípravku SOMAVERT" na konci této příbalové informace.
Estonian: Selle vältimiseks tuleb süstida iga kord veidi erinevasse kohta, nagu on kirjeldatud selle infolehe lõigus „Juhised Somaverti ettevalmistamiseks ja süstimiseks" punktis 2.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Estonian: Pärast ravi algust määrab teie arst või meditsiiniõde esimese 6 SOMAVERT'i ravikuu jooksul maksaensüümide sisalduse teie veres iga 4…6 nädala tagant.
Czech: Je však možné, že nedopatřením natáhnete do injekční stříkačky vzduch, který je třeba před podáním injekce odstranit.
Estonian: Samas võib juhtuda, et tõmbate kogemata õhku süstlisse ja see tuleb enne süstimist eemaldada.
Czech: Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein3, IGFBP-3).
Estonian: Kasvuhormooni toime pärssimine pegvisomanti abil kutsub esile insuliinisarnase kasvufaktori I (IGF1) ja ka teiste kasvuhormoonile reageerivate seerumi proteiinide nagu vaba IGF-1, happelabiilse IGF1alaühiku (ALS) ja insuliinisarnast kasvufaktorit siduva proteiini 3 (IGFBP-3) kontsentratsiooni languse seerumis.
Czech: Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu.
Estonian: Pegvisomant on kasvuhormooni retseptori suhtes tugevalt valikuline ning ei reageeri ristuvalt teiste tsütokiini retseptoritega, sealhulgas prolaktiiniga.
Czech: Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.
Estonian: Akromegaalia on hormonaalne häire, mille põhjuseks on kasvuhormooni (GH) ja IGF-1(insuliinisarnase kasvufaktori) suurenenud sekretsioon ning mida iseloomustab luude liigne kasv, pehmete kudede turse, südamehaigus ja muud häired.
Czech: • Ihned ukončete podávání přípravku SOMAVERT.
Estonian: • Katkestage SOMAVERT-ravi kohe.
Czech: Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán.
Estonian: Seetõttu ei tohi pegvisomanti imetamise ajal kasutada.
Czech: U 16,9% pacientů léčených pegvisomantem byl pozorován vývoj izolovaných protilátek s nízkým titrem proti růstovému hormonu.
Estonian: Isoleeritud madala tiitriga kasvuhormoonivastaste antikehade teket täheldati 16,9% pegvisomantiga ravitud patsientidel.
Czech: Zvýšená fertilita
Estonian: Fertiilsuse tõus
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni sümptomite hulka võivad kuuluda üks või mitu järgnevat sümptomit: näo, keele, huulte või kurgu turse, hingeldus või hingamisraskused (kõrispasm); generaliseerunud nahalööve, nõgeslööve (urtikaaria) või sügelus või pearinglus.
Czech: Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
Estonian: Ravi jätkamist somatostatiini analoogidega tuleb kaaluda.
Czech: Váš lékař nebo sestra budou monitorovat hladiny IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) obíhajících vkrvi a podle potřebypřizpůsobovat dávku přípravku SOMAVERT Váš lékař bude sledovat Váš adenom (nezhoubný nádor)
Estonian: - Teie arst või meditsiiniõde jälgib IGF-1(insuliinisarnase kasvufaktori) sisaldust teie veres ja kohandab vajadusel SOMAVERT'i annust.
Czech: Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn.
Estonian: Seda ravimit tuleb enne kasutamist lahustada.
Czech: • Injekční stříkačka a injekční lahvička se nesmí používat, jestliže: o jsou poškozené nebo vadné, o vypršela doba jejich použitelnosti, o injekční stříkačka zmrzla, a to i v případě, že následně roztála (pouze injekční stříkačka).
Estonian: • Süstlit ega viaali ei tohi kasutada, kui o need on kahjustatud või defektsed; o kõlblikkusaeg on möödas; o see (ainult süstel) on olnud külmunud, isegi kui see on nüüd üles sulatatud.
Czech: Minimálně 5násobek ULN nebo zvýšení transamináz na nejméně 3násobek ULN spojená s jakýmkoli nárůstem sérového TBIL (se známkami/příznaky hepatitidy nebo jiného poškození jater, či bez nich)
Estonian: Vähemalt 5 korda üle normi ülempiiri või aminotransferaaside sisalduse suurenemine vähemalt 3 korda üle normi ülempiiri, lisaks seerumi üldbilirubiinisisalduse mis tahes suurenemine (kas koos hepatiidi või muu maksakahjustuse nähtude/sümptomitega või ilma)
Czech: Musí být čirý a bez pevných částic.
Estonian: See peab olema selge ja osakeste vaba.
Czech: Jak poznám, zda je v injekční lahvičce nějaká pěna?
Estonian: Kuidas ma saan aru, et viaali on tekkinud vaht?
Czech: Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.
Estonian: Seerumi IGF-1 sisaldust tuleb jälgida ning see tuleb pegvisomanti annuste kohandamise abil hoida vanuse järgi korrigeeritud normivahemikus.
Czech: Ve studii sledující kancerogenitu u potkanů byly při expozici srovnatelné s trojnásobnou expozicí u člověka (odvozené od středních plazmatických koncentrací ve 2 dlouhodobých studiích) při denní dávce 30 mg pozorovány u samců potkanů v místě podání injekce maligní fibrózní histiocytomy spojené s fibrózou a histiocytárním zánětem.
Estonian: Isastel rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus täheldati manustamiskohtades pahaloomulisi fibroosseid histiotsütoome koos fibroosi ja histiotsüütilise põletikuga ekspositsiooni sellise taseme juures, mis ületas kolmekordselt kahe pikaaegse uuringu (annusega 30 mg ööpäevas) keskmisel plasmakontsentratsioonil põhineva ekspositsiooni taseme inimestel.
Czech: Pokud ano, zatlačte celý píst zpět do injekční stříkačky.
Estonian: Vastasel juhul lükake see uuesti kogupikkuses süstlisse.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ja ahvidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Za týden po vysazení léku byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: insomnie, zvýšená únava, periferní edém, tremor a zvýšení tělesné hmotnosti.
Estonian: Ravi katkestamisele järgneval nädalal täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: unetus, väsimuse suurenemine, perifeersed tursed, treemor ja kaalu tõus.
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100
Estonian: Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100
Czech: Co přípravek SOMAVERT obsahuje
Estonian: Mida SOMAVERT sisaldab
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
Estonian: Kuna IGF-1 sisalduse langetamine parandab patsiendi kliinilist seisundit, võib sellega kaasneda naispatsientide fertiilsuse tõus.
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
Estonian: Edasise suurenemise välja selgitamiseks jälgige maksaanalüüside väärtusi iga nädal (vt allpool).
Czech: Břicho:
Estonian: Kõhupiirkond:
Czech: U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes saavad insuliini või suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimpreparaate, võib olla vajalik langetada nende toimeainete annuseid, kuna pegvisomant mõjutab tundlikkust insuliinile (vt lõik 4.4).
Czech: 10 mg nebo 15 mg nebo 20 mg nebo 25 mg nebo 30 mg pegvisomantu v prášku v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (chlorobutylová pryž) a 1 ml rozpouštědla (voda na injekci) v předplněné stříkačce (z borosilikátového skla typu I) se zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a víčkem (bromobutylová pryž).
Estonian: 10 mg või 15 mg või 20 mg või 25 mg või 30 mg pegvisomanti (pulber) korgiga (klorobutüülkummist) viaalis (I tüüpi flintklaas) ja 1 ml lahustit (süstevesi) süstlis (I tüüpi borosilikaatklaas) koos kolvikorgiga (bromobutüülkummist) ning otsikuga (bromobutüülkummist).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce.
Estonian: Hoida pulbriviaal(id) külmkapis.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Czech: Koncentrace IGF-I v séru má být stanovována každých 4-6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby byla koncentrace IGF-I v séru udržena v normálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla udržena optimální terapeutická odpověď.
Estonian: Seerumi IGF-1 sisaldust tuleb mõõta iga nelja kuni kuue nädala tagant ja vajadusel tuleb annust korrigeerida 5 mg/päevas kaupa, et hoida seerumi IGF-1 sisaldus vanuse järgi korrigeeritud normivahemikus ning ühtlasi säilitada optimaalne ravivastus.
Czech: Pro různé dávkovací režimy jsou k dispozici následující síly přípravku: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg a SOMAVERT 30 mg.
Estonian: Eri raviskeemide jaoks on ravim saadaval järgmiste tugevustega: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg ja SOMAVERT 30 mg.
Czech: • Uvolněte kožní řasu a jehlu zpříma vytáhněte.
Estonian: • Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel otse välja.
Czech: Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo lahvičce jako jinéléky.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega samas süstlas või viaalis.
Czech: Před zahájením podávání přípravku SOMAVERT se u pacientů vyšetří výchozí hladiny jaterních testů [sérová alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), celkový sérový bilirubin (TBIL) a alkalická fosfatáza (ALP)].
Estonian: Enne ravi alustamist SOMAVERT'iga tuleb patsientidel hinnata maksaanalüüside algväärtuseid [seerumi alaniini aminotransferaas (ALAT), aspartaadi aminotransferaas (ASAT), seerumi üldbilirubiin ja aluseline fosfataas (ALP)].
Czech: U pacientů se zvýšením koncentrací ALT a AST nebo u pacientů s anamnézou léčby analogem somatostatinu je nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest.
Estonian: Suurenenud ALAT ja ASAT aktiivusega patsientidel või patsientidel, keda on varem ravitud ükskõik millise somatostatiini analoogiga, tuleb välistada obstruktiivne sapiteede haigus.
Czech: • nádobu vhodnou na ostré předměty.
Estonian: • sobiv teravate jäätmete mahuti.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku (stříkačky) při teplotě do 30 °C nebo v chladničce.
Estonian: Hoida süstlit (süstleid) temperatuuril kuni 30 C või külmkapis.
Czech: Pegvisomant je strukturálně významně podobný růstovému hormonu, což způsobuje zkříženou reakci s komerčně dostupnými analýzami na růstový hormon.
Estonian: Pegvisomanti struktuur on olulisel määral sarnane kasvuhormooniga, mille tulemuseks on ristuv reaktsioon kaubanduses kättesaadavates kasvuhormooni testides.
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
Estonian: Mida teha maha kukkunud süstliga?
Czech: Pokud se u pacienta objeví zvýšení jaterních testů nebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater, zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření (tabulka B).
Estonian: Kui patsiendil SOMAVERT-ravi ajal maksaanalüüside väärtused suurenevad või esinevad maksa düsfunktsiooni muud nähud või sümptomid, soovitatakse alljärgnevat käsitlust (tabel B).
Czech: 30 injekčních lahviček s práškem 30 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem 30 injekčních jehel
Estonian: 30 viaali pulbriga 30 süstlit lahustiga 30 süstlanõela
Czech: • Pomalu vytahujte píst ze stříkačky a odeberte co nejvíce přípravku z injekční lahvičky.
Estonian: • Tõmmake kolvivarrast aeglaselt tagasi ja tõmmake võimalikult suur kogus ravimit viaalist süstlisse.
Czech: Relevantní odpověď u člověka není v současné době známa.
Estonian: Antud leiu tähendus inimeste ravis ei ole praegu teada.
Czech: Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN
Estonian: Suurenenud, kuid vähem kui 3 korda üle normi ülempiiri.
Czech: Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo slabý, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Estonian: Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
Estonian: Rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri
Czech: Pegvisomant se váže na receptory růstového hormonu na povrchu buněk, kde blokuje vazbu růstového hormonu, a tak interferuje s intracelulární signální transdukcí růstového hormonu.
Estonian: Pegvisomant seondub raku pinnal kasvuhormooni retseptoritega, blokeerib seega kasvuhormooni seondumist ning takistab rakusisest kasvuhormooni signaali ülekannet.
Czech: Sérový IGF-I se znormalizoval na konci studie (týden 12) u 9,7% pacientů léčených placebem, u 38,5% pacientů léčených pegvisomantem 20 mg denně, u 75% pacientů léčených dávkou 15 mg denně a u 82% nemocných léčených dávkou 20 mg denně.
Estonian: Seerumi IGF-1 normaliseerus uuringu lõpuks (12. nädal) 9,7%, 38,5%, 75% ja 82% uuritavatel, keda raviti vastavalt platseebo ning pegvisomanti annustega 10 mg ööpäevas, 15 mg ööpäevas või 20 mg ööpäevas.
Czech: U pacientů s akromegalií a diabetes mellitus může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5).
Estonian: Seetõttu võib akromegaaliaga patsientidel, kellel esineb suhkurdiabeet, olla vajalik langetada insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimpreparaatide annuseid (vt lõik 4.5).
Czech: • V kroužení pokračujte do té doby, než se v tekutině zcela rozpustí všechen prášek.
Estonian: • Jätkake pööramist, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.