FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: f Se han notificado casos individuales de síndrome Stevens-Johnson en la fase de postcomercialización.
Finnish: f Markkinoille saattamisen jälkeen on raportoitu yksittäisiä Stevens-Johnsonin oireyhtymätapauksia.
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de dasatinib fue valorado en una batería de estudios in vitro e in vivo en ratones, ratas, monos y conejos.
Finnish: Dasatinibin ei-kliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin in vitro- ja in vivo -tutkimussarjalla hiirillä, rotilla, apinoilla ja kaneilla.
Spanish: Frecuentes contusión a Incluye disminución del apetito, saciedad temprana, aumento del apetito.
Finnish: Yleinen ruhjeet a Kattaa seuraavat: ruokahalun heikkeneminen, varhainen kylläisyydentunne, ruokahalun lisääntyminen.
Spanish: Sin embargo, cuando los antiácidos se administraron 2 horas antes de una dosis única de SPRYCEL, no se observaron cambios relevantes en la concentración o la exposición a dasatinib.
Finnish: Kun antasidit annettiin 2 tuntia ennen SPRYCELin kerta-annosta, ei havaittu oleellisia dasatinibin pitoisuuden tai altistuksen muutoksia.
Spanish: a Respuesta citogenética completa confirmada (RCyCc) se define como respuesta obtenida en dos ocasiones consecutivas
Finnish: a Varmistettu täydellinen sytogeneettinen vaste (cCCyR) määritellään vasteeksi, joka on otettu kahdesti peräkkäin
Spanish: Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con SPRYCEL.
Finnish: Sekä miehiä että naisia neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Spanish: El ácido benzoico/benzoato de sodio pueden aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en los recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Finnish: Bentsoehappo/bentsoaattisuola voi voimistaa ikterusta (ihon ja silmien keltaisuus) vastasyntyneillä (korkeintaan 4 viikon ikäisillä).
Spanish: (n= 165)b Fase acelerada (n= 157)c
Finnish: (n= 165)b Akseleraatiovaihe (n= 157)c
Spanish: Si es posible, se debe seleccionar una medicación concomitante alternativa con un potencial de inhibición enzimática nulo o mínimo.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan on valittava jokin muu vaihtoehtoinen samanaikainen lääkitys, joka ei estä entsyymin toimintaa tai estää sitä mahdollisimman vähän.
Spanish: Además del imatinib, el 35% de los pacientes habían recibido previamente quimioterapia citostática, 65% habían recibido tratamiento con interferón y 10% un trasplante de células madre.
Finnish: 35 % potilaista oli saanut imatinibin lisäksi aikaisemmin sytotoksista kemoterapiaa, 65 % interferonia ja 10 %:lle oli aikaisemmin tehty kantasolujensiirto.
Spanish: Su médico le informará del riesgo potencial de tomar SPRYCEL durante el embarazo.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi SPRYCELin raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Spanish: n/a = no aplicable, IC = intervalo de confianza, LSN = límite superior del rango normal.
Finnish: n/a = ei saatavilla; CI = luottamusväli; ULN = normaaliarvon yläraja (upper limit of normal range).
Spanish: Dasatinib debe administrarse con precaución en pacientes que tengan o puedan desarrollar prolongación del QTc.
Finnish: Dasatinibia tulee antaa varoen potilaille, joilla QTc on pidentynyt tai se saattaa pidentyä.
Spanish: • 1 frasco de SPRYCEL suspensión oral que contiene una suspensión de blanca a amarilla opaca.
Finnish: • 1 pullo SPRYCELoraalisuspensiota, jossa läpinäkymätöntä valkoista tai keltaista suspensiota
Spanish: Los efectos debidos a los alimentos no representan cambios clínicamente relevantes en la exposición al fármaco.
Finnish: Havaitut ruoan vaikutukset altistukseen eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Spanish: Embalaje exterior:
Finnish: Pahvinen ulkopakkaus:
Spanish: La tasa de respuesta molecular mayor a 24 meses fue del 45% (35% para pacientes resistentes a imatinib y un 74% para pacientes intolerantes a imatinib).
Finnish: Merkittävän molekulaarisen vasteen taso 24 kuukauden kohdalla oli 45 % (35 % imatinibiresistenteille potilaille ja 74 % imatinibi-intoleranteille potilaille).
Spanish: Los pacientes que son capaces de tragar los comprimidos y que deseen cambiar de SPRYCEL polvo para suspensión oral a SPRYCEL comprimidos o los pacientes que no son capaces de tragar los comprimidos y que deseen cambiar de SPRYCEL comprimidos a SPRYCEL suspensión oral, pueden hacerlo siempre que sigan las recomendaciones de dosificación correctas para la forma de dosificación.
Finnish: Potilaat, jotka pystyvät nielemään tabletteja ja jotka haluavat vaihtaa SPRYCELoraalisuspensiosta SPRYCEL-tabletteihin ja potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja ja haluavat vaihtaa tableteista oraalisuspensioon, voivat vaihtaa lääkemuotoa edellyttäen, että lääkemuodon annostussuosituksia noudatetaan.
Spanish: Basado en los hallazgos de un estudio farmacocinético de dosis única, los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave pueden recibir la dosis de inicio recomendada (ver sección 5.2).
Finnish: Kerta-annoksella tehdyn farmakokineettisen tutkimuksen tulosten perusteella lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille voidaan antaa suositeltu aloitusannos (ks. kohta 5.2).
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo o con historial de enfermedad cardíaca deben ser monitorizados cuidadosamente para los signos y síntomas consistentes con insuficiencia cardíaca y deberán ser evaluados y tratados adecuadamente (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaita, joilla on riskitekijöitä tai aikaisempi sydänsairaushistoria, on huolellisesti seurattava sydämen toimintahäiriöön liittyvien kliinisten merkkien tai oireiden varalta sekä tarvittaessa hoidettava asianmukaisesti (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los inhibidores de tirosina quinasa BCR-ABL se han asociado a microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo informes de casos individuales para SPRYCEL (ver sección 4.8).
Finnish: BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käyttöön on liittynyt tromboottista mikroangiopatiaa (TMA), ja yksittäisiä tapauksia on ilmoitettu myös SPRYCELin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Spanish: La media global de la semivida de eliminación terminal de dasatinib es, aproximadamente, de 5-6 horas en los pacientes.
Finnish: Dasatinibin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika potilailla on noin 5-6 tuntia.
Spanish: Viernes
Finnish: Perjantai
Spanish: Puede haber un vacío tirando del émbolo de vuelta al depósito de la jeringa.
Finnish: Ruiskussa voi olla alipainetta, joka vetää mäntää takaisin sylinteriin.
Spanish: • Si la cantidad necesaria es mayor que 11 ml, se debe dividir en 2 dosis como se muestra en la
Finnish: • Jos tarvittava määrä on yli 11 ml, se on jaettava kahteen annokseen taulukon 16 ohjeen mukaisesti.
Spanish: Todos los pacientes habían sido pretratados con diversas líneas terapéuticas.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet runsaasti aikaisempia hoitoja.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas relacionadas con sangrados en estos pacientes fueron típicamente asociados con trombocitopenia grado 3 ó 4 (ver sección 4.8).
Finnish: Useimpiin verenvuotoon liittyvistä haittavaikutuksista näillä potilailla liittyi tyypillisesti 3. ja 4. asteen trombosytopenia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Dos niveles de reducción de dosis
Finnish: Kahden annostason pienennys
Spanish: La concentración plasmática y la actividad medida in vitro indican que es poco probable que los metabolitos de dasatinib desempeñen un papel importante en la farmacología observada del producto.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa ja mitattu in vitro -aktiivisuus osoittavat, että dasatinibin metaboliiteilla ei todennäköisesti ole merkitystä lääkkeen farmakologiassa.
Spanish: En base a la experiencia en humanos, se sospecha que dasatinib pueda causar malformaciones congénitas incluyendo defectos del tubo neural y efectos farmacológicos perjudiciales en el feto cuando se administra durante el embarazo.
Finnish: Ihmisissä havaittuihin vaikutuksiin perustuen dasatinibin epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, mukaan lukien hermostoputken sulkeutumishäiriöitä ja sikiöön kohdistuvia farmakologisia haittavaikutuksia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (ver Tabla 1).
Finnish: Annos määritellään kehonpainon perusteella (ks. taulukko 1).
Spanish: Un estudio de bioequivalencia que evaluó el polvo para suspensión oral en la formulación de comprimido de referencia en 77 pacientes adultos mostró que la exposición del polvo para suspensión oral fue un 19% menor que la de los comprimidos de referencia.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimus, jossa jauhetta oraalisuspensiota varten verrattiin tablettiin 77 aikuispotilaalla, osoitti, että altistus oli oraalisuspensiota käytettäessä 19 % pienempi kuin tabletteja käytettäessä.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia debe evitar la exposición a SPRYCEL polvo para suspensión oral.
Finnish: Raskaana olevien ja imettävien naisten on vältettävä altistumista SPRYCEL-jauheelle oraalisuspensiota varten.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad.
Finnish: Lääkettä käytetään kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 1-vuotiaille lapsille.
Spanish: CTC grados: neutropenia (Grado 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grado 4 < 0.5 × 109/l); trombocitopenia (Grado 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grado 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobina Grado 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grado 4 < 65 g/l).
Finnish: CTC-asteet: neutropenia (aste 3 ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, aste 4 < 0,5 × 109/l); trombosytopenia (aste 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, aste 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobiini aste 3 ≥ 65 - < 80 g/l, aste 4 < 65 g/l).
Spanish: Dasatinib N = 235
Finnish: Dasatinibi, n = 235
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con SPRYCEL se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
Finnish: Hepatiitti Bviruksen kantajia, jotka tarvitsevat SPRYCEL-hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti Bvirusinfektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Spanish: Los datos fisicoquímicos y los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles sobre dasatinib apuntan a su excreción en la leche materna y no puede excluirse el riesgo para el niño lactante.
Finnish: Fysikaalis-kemialliset ja saatavilla olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot dasatinibista viittaavat siihen, että dasatinibi erittyy rintamaitoon eikä riskiä imeväiselle voida poissulkea.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la Tabla 9.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on taulukossa 9.
Spanish: Dasatinib se ampliamente metabolizado en los seres humanos por múltiples enzimas implicadas en la transformación de los metabolitos.
Finnish: Dasatinibi metaboloituu merkittävästi ihmisillä useiden entsyymien vaikutuksesta.
Spanish: Fue clastogénico in vitro en la división de las células de ovario de hámster (COH) chino.
Finnish: Dasatinibi oli klastogeeninen in vitro kiinanhamsterin jakaantuvissa munasoluissa (CHO).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa total o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Spanish: Acelerada (n= 174)
Finnish: Akseleraatio (n = 174)
Spanish: Figura 1: Estimados de Kaplan-Meier del tiempo hasta respuesta molecular mayor (RMM)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meier-arvio: Aika merkittävän molekulaarisen vasteen (MMR) saavuttamiseen
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con SPRYCEL.
Finnish: Imetys on lopetettava SPRYCEL-hoidon ajaksi.
Spanish: Estos efectos aparecieron a dosis que no producían toxicidad materna e indica que dasatinib es un tóxico reproductivo selectivo desde la implantación hasta que se completa la organogénesis.
Finnish: Nämä muutokset ilmenivät annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet toksisuutta emoille, mikä viittaa siihen, että dasatinibi on selektiivinen organogeneesin aikana vaikuttava lisääntymistoksinen yhdiste.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, excluyendo anomalías de laboratorio, se notificaron en pacientes tratados con SPRYCEL utilizado como tratamiento único en ensayos clínicos y la experiencia postcomercialización (Tabla 5).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset, lukuun ottamatta laboratoriotestipoikkeavuuksia, raportoitiin SPRYCEL-valmisteella yksilääkehoitona hoidetuilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen (taulukko 5).
Spanish: En un estudio de soporte, de 55 pacientes pediátricos, 35 recibieron SPRYCEL en combinación con quimioterapia en un régimen de dosificación discontinua (dos semanas de tratamiento seguido de una a dos semanas de descanso) y 20 recibieron SPRYCEL en combinación con quimioterapia en un régimen de dosificación continua.
Finnish: Tukitutkimuksessa oli 55 pediatrista potilasta, joista 35 sai SPRYCEL-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa ei-jatkuvalla annosteluohjelmalla (kaksi viikkoa hoitoa, minkä jälkeen 1-2 viikkoa ilman hoitoa) ja 20 sai SPRYCEL-hoitoa yhdessä kemoterapian kanssa jatkuvalla annosteluohjelmalla.
Spanish: Sprycel se puede tomar con o sin comida y se debe tomar de manera constante o por la mañana o por la noche (ver sección 5.2).
Finnish: SPRYCEL voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, ja se tulee ottaa johdonmukaisesti joko aamulla tai illalla (ks. kohta 5.2).
Spanish: • Si se necesita una segunda dosis para completar la dosis prescrita total, repita los pasos 3 a 10.
Finnish: • Jos annos annetaan kahdessa osassa, toista vaiheet 3-10.
Spanish: La eficacia de dasatinib se basa en las tasas de respuesta hematológica y citogenética.
Finnish: Dasatinibin tehokkuus perustuu hematologiseen ja sytogeneettiseen vasteeseen.
Spanish: Una vez resuelto un episodio grave (grado 3 ó 4), el tratamiento puede continuarse como proceda a un nivel de dosis reducido dependiendo de la gravedad inicial de la reacción adversa.
Finnish: Vakavien (3. tai 4. asteen) haittavaikutusten korjaannuttua hoito voidaan aloittaa uudelleen pienennetyllä annoksella ottaen huomioon, kuinka vaikea haittavaikutus alun perin oli.
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene, aproximadamente, 291 mg de glucosa, 2,1 mg de sodio, 0,25 mg de benzoato de sodio, 0,25 mg de ácido benzoico, 0,017 mg de alcohol bencílico y <10 ppm de dióxido de azufre (E220).
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää noin 291 mg sakkaroosia, 2,1 mg natriumia, 0,25 mg natriumbentsoaattia, 0,25 mg bentsoehappoa, 0,017 mg bentsyylialkoholia ja < 10 ppm rikkidioksidia (E220).
Spanish: Encuentre la marca que coincida con la dosis que le recetó su médico.
Finnish: Etsi asteikolta kohta, joka vastaa lääkärin määräämää annosta.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta según la edad y el peso.
Finnish: Lääkäri määrittelee sopivan annoksen potilaan iän ja painon perusteella.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir tratamiento con dasatinib (70 mg dos veces al día) o imatinib (400 mg dos veces al día).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (2:1) saamaan dasatinibia (70 mg kahdesti vuorokaudessa) tai imatinibia (400 mg kahdesti vuorokaudessa).
Spanish: En ratas, dasatinib inhibió la agregación plaquetaria in vitro y prolongó el tiempo de hemorragia in vivo, pero no provocó hemorragias espontáneas.
Finnish: Rotilla dasatinibi ehkäisi verihiutaleiden aggregaatiota in vitro ja pitkitti orvaskeden verenvuotoaikaa in vivo, mutta ei aiheuttanut spontaania verenvuotoa.
Spanish: Después de una dosis oral única de dasatinib marcado con [14C], aproximadamente el 89% de la dosis se eliminó en 10 días recuperándose un 4% y 85% de la radioactividad en orina y heces, respectivamente.
Finnish: [14C]-merkityn dasatinibin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 89 % annoksesta eliminoitui 10 päivässä ja radioaktiivisuudesta 4 % päätyi virtsaan ja 85 % ulosteeseen.
Spanish: La mielosupresión es generalmente reversible y normalmente se controla interrumpiendo temporalmente la administración de dasatinib o reduciendo la dosis.
Finnish: Myelosuppressio on yleensä palautuva, ja tavallisesti se hoidetaan keskeyttämällä dasatinibihoito väliaikaisesti tai vähentämällä annosta.
Spanish: PROPORCIÓN DE RESPONDEDORES
Finnish: HOITOON VASTANNEIDEN OSUUS
Spanish: En pacientes con LLA, un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
Finnish: Akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavilla henkilöillä lymfosyytti-nimiset valkosolut jakaantuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan.
Spanish: Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 SPRYCEL contiene lactosa"); celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; hidroxipropilcelulosa; estearato de magnesio
Finnish: Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 "SPRYCEL sisältää laktoosia"); mikrokiteinen selluloosa; kroskarmelloosinatrium; hydroksipropyyliselluloosa; magnesiumstearaatti.
Spanish: En el ensayo clínico Fase I, se observaron respuestas hematológicas y citogenéticas en todas las fases de LMC y en LLA Ph+ en los primeros 84 pacientes tratados y seguidos hasta 27 meses.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa havaittiin hematologinen ja sytogeneettinen vaste kaikissa KML:n vaiheissa ja Ph+ ALL:ssa ensimmäisillä 84 potilaalla, joita hoidettiin ja tutkittiin 27 kuukauden ajan.
Spanish: Si SPRYCEL debe administrarse con un fuerte inhibidor de CYP3A4, considere una disminución de la dosis a:
Finnish: Jos SPRYCELia on annettava voimakkaan CYP3A4:n estäjän kanssa, annoksen pienentämistä on harkittava seuraavasti:
Spanish: Así pues, los antiácidos deben administrarse hasta 2 horas antes o 2 horas después de SPRYCEL (ver sección 4.4).
Finnish: Siten antasideja voidaan antaa vähintään 2 tuntia ennen SPRYCELia tai 2 tuntia SPRYCELin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Una vez reconstituido, el frasco contiene 99 ml de suspensión oral, de los cuales 90 ml están destinados a dosificación y administración.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna pullo sisältää 99 ml oraalisuspensiota, josta 90 ml on annostelua ja lääkkeen antamista varten.
Spanish: Tras la reconstitución, cada frasco contiene 99 ml de suspensión oral.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi pullo sisältää 99 ml oraalisuspensiota.
Spanish: La suspensión oral reconstituida mezclada con leche, yogur, zumo de manzana o compota de manzana se puede conservar a una temperatura de 25°C o por debajo de esta hasta 1 hora.
Finnish: Käyttökuntoon saatettua oraalisuspensiota, joka on sekoitettu maitoon, jogurttiin, omenamehuun tai omenasoseeseen, voi säilyttää korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa enintään tunnin ajan.
Spanish: Las medias geométricas de la Cmax, de dosis normalizada de dasatinib ABC (0-T), y ABC (INF), parecieron ser similares entre niños y adolescentes a niveles de dosis diferentes.
Finnish: Dasatinibin annoksen suhteen normalisoidut Cmax:n, AUC (0-t):n ja AUC (inf):n geometriset keskiarvot näyttivät olevan samankaltaiset lapsilla ja nuorilla eri annoksilla.
Spanish: En pacientes en los que estén indicados la rifampicina u otros inductores de CYP3A4, deben usarse medicamentos alternativos con menor potencial de inducción enzimática.
Finnish: Potilaiden, joille rifampisiini tai muu CYP3A4-induktori on indisoitu, tulee käyttää vaihtoehtoisia, heikommin entsyymejä indusoivia lääkevalmisteita.
Spanish: • Jeringa oral de 12 ml inlcuída con el frasco.
Finnish: • pullon mukana tullut 12 ml:n mittaruisku
Spanish: En sujetos sanos, el uso simultáneo de antiácidos con hidróxido de aluminio/magnesio y SPRYCEL redujo el ABC de una dosis única de SPRYCEL un 55% y la Cmax un 58%.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin samanaikaisesti alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi-antasideja ja kerta-annos SPRYCELia, pieneni AUC 55 % ja Cmax 58 %.
Spanish: imatinib n= 260
Finnish: imatinibi n = 260
Spanish: Prepare con cuidado la suspensión oral SPRYCEL para la administración, mida la dosis y llene la jeringa, así:
Finnish: Valmistele SPRYCEL-oraalisuspensio annettavaksi, mittaa annos ja täytä ruisku seuraavasti:
Spanish: Sin embargo, SPRYCEL debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Finnish: SPRYCELia tulee kuitenkin käyttää varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Spanish: 3 Ante un nuevo episodio de citopenia, repetir el paso 1 y reanudar el tratamiento a una dosis reducida de 100 mg una vez al día (segundo episodio) u 80 mg una vez al día (tercer episodio).
Finnish: 3 Jos sytopenia ilmenee uudelleen, toista kohta 1. ja jatka hoitoa pienennetyllä annoksella: 100 mg kerran vuorokaudessa (toinen jakso) tai 80 mg kerran vuorokaudessa (kolmas jakso).
Spanish: La eficacia también se evaluó en pacientes que eran intolerantes a imatinib.
Finnish: Teho arvioitiin myös imatinibi-intoleranteilla potilailla.
Spanish: SPRYCEL también está disponible en comprimidos para su uso en adultos y niños de 1 año de edad y que pesen más de 10 kg.
Finnish: SPRYCELia on saatavilla myös tabletteina aikuisille ja yli 10 kg painaville, vähintään vuoden ikäisille lapsille.
Spanish: Pacientes con 65 años o más tienen mayor probabilidad que los pacientes jóvenes de experimentar episodios de derrame pleural, disnea, tos, derrame pericárdico e insuficiencia cardiaca congestiva, y deben ser monitorizados cuidadosamente.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla potilailla esiintyy nuorempia potilaita todennäköisemmin pleuraeffuusiota, dyspneaa, yskää, perikardiaalista effuusiota ja kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, ja heitä tulee seurata tarkasti.
Spanish: Ajustes de la dosis por reacciones adversas Mielosupresión
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten takia Myelosuppressio
Spanish: Si la neutropenia y/o la trombocitopenia provocan un retraso del siguiente bloque de tratamiento en más de 14 días, SPRYCEL debe interrumpirse y reanudarse al mismo nivel de dosis una vez que se inicie el siguiente bloque de tratamiento.
Finnish: Jos neutropenian ja/tai trombosytopenian takia seuraava hoitojakso viivästyy yli 14 päivää, SPRYCEL-hoito on keskeytettävä, ja sitä jatketaan samalla annoksella, kun seuraava hoitojakso aloitetaan.
Spanish: Hazard ratio (HR) dentro de 12 meses (99.99% CI)
Finnish: Riskitiheyssuhde (HR) 12 kuukauden aikana (99,99 % CI)
Spanish: ETIQUETA Y EMBALAJE EXTERIOR DEL FRASCO EMBALAJE EXTERIOR DEL BLISTER
Finnish: PULLOPAKKAUKSEN ULKO- JA SISÄPAKKAUS LÄPIPAINOPAKKAUKSEN PAHVINEN ULKOPAKKAUS
Spanish: En la población global de 2.712 pacientes adultos tratados con SPRYCEL, 520 (19%) experimentaron reacciones adversas que condujeron a la suspensión del tratamiento.
Finnish: SPRYCELia saaneista yhteensä 2 712 aikuispotilaasta 520:lla (19 %) ilmeni hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia.
Spanish: Antagonistas de receptores histamina-2 e inhibidores de la bomba de protones
Finnish: H2-reseptorinsalpaajat ja protonipumpun estäjät
Spanish: Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico.
Finnish: Jos saatat olla allerginen, kysy lääkäriltäsi neuvoa.
Spanish: Su médico decidirá la formulación y la dosis correctas según su peso, los efectos secundarios y la respuesta al tratamiento.
Finnish: Lääkäri määrittelee sopivan lääkemuodon ja annoksen painosi, mahdollisten haittavaikutusten ja hoitovasteen perusteella.
Spanish: En el estudio pediátrico de farmacocinética, la exposición de dasatinib con dosis normalizadas (Cavg, Cmin y Cmax) parece similar entre 21 pacientes con LMC en fase crónica y 16 pacientes con LLA Ph+.
Finnish: Pediatrisia potilaita tutkineessa farmakokineettisessa tutkimuksessa annoksen suhteen normalisoitu dasatinibialtistus (Cavg, Cmin ja Cmax) näyttää olevan samanlainen 21:n CP-KML-potilaan ja 16:n Ph+ ALL -potilaan välillä.