FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot het eerste optreden van een voorval van morbiditeit of mortaliteit tot aan het eind van de dubbelblinde behandeling, gedefinieerd als overlijden, atriale septostomie, longtransplantatie, instelling van intraveneuze (i.v.)
Polish: Głównym punktem końcowym był czas wystąpienia pierwszego zdarzenia zachorowania lub zgonu aż do czasu zakończenia podwójnie zaślepionej terapii, definiowanego jako zgon lub septostomia przedsionkowa, lub transplantacja płuc, lub rozpoczęcie dożylnego (i.v.)
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van macitentan bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania macytentanu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Afbeelding 1 Kaplan-Meier-schattingen van eerste morbiditeit-mortaliteitsvoorval in SERAPHIN
Polish: Rycina 1 Wykres Kaplana-Meiera dla szacowanego pierwszego zdarzenia zachorowaniazgonu w SERAPHIN
Dutch: Voor patiënten ouder dan 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: • De noodzaak voor maandelijkse zwangerschapstesten;
Polish: • konieczność comiesięcznego wykonywania testów ciążowych;
Dutch: Als u Opsumit gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen, waaronder de geneesmiddelen die hieronder zijn vermeld, kan de werking van Opsumit of van andere geneesmiddelen worden beïnvloed.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Opsumit razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie leku Opsumit lub innych leków może ulec zmianie.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet ACT-132577 worden goed gedistribueerd in weefsels zoals blijkt uit een schijnbaar verdelingsvolume (Vss/F) van ongeveer 50 l en 40 l voor respectievelijk macitentan en ACT-132577.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit ACT-132577 są dobrze rozprowadzane do tkanek, na co wskazuje pozorna objętość dystrybucji (Vss/F) wynosząca około 50 l i 40 l, odpowiednio, dla macytentanu i ACT-132577.
Dutch: HR a betrouwbaarheidsinterval)
Polish: HR a przedział ufności)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań na temat swojej terapii, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur bedroeg 103,9 weken in de groep met 10 mg macitentan en 85,3 weken in de placebogroep.
Polish: Średni czas terapii wynosił 103,9 tygodni w grupie przyjmującej macytentan w dawce 10 mg i 85,3 tygodni w grupie otrzymującej placebo.
Dutch: In de uitgangssituatie werd het merendeel van de deelnemende patiënten (64%) behandeld met een stabiele dosis van een specifieke behandeling tegen PAH, hetzij orale fosfodiësteraseremmers (61%) en/of inhalatie/orale prostanoïden (6%).
Polish: Na początku większość z włączonych do badania pacjentów (64%) leczono stałą dawką swoistej terapii dla PAH, albo doustnymi inhibitorami fosfodiesterazy (61%) i (lub) wziewnymi/doustnymi prostanoidami (6%).
Dutch: • jeukende huid
Polish: • swędzenie skóry
Dutch: Net als andere geneesmiddelen van dit type kan Opsumit bloedarmoede (een verminderd aantal rode bloedcellen) veroorzaken en invloed hebben op uw lever.
Polish: Tak jak inne leki z tej grupy, Opsumit może spowodować niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek) oraz działać na wątrobę.
Dutch: Andere verergering van PAH werd gedefinieerd als de aanwezigheid van elk van de drie volgende omstandigheden: een aanhoudende afname van de bij de 6-minutenlooptest (6MWT) afgelegde afstand met ten minste 15% ten opzichte van de uitgangssituatie, verergering van PAH-verschijnselen (verergering van WHO functionele klasse of rechtszijdig hartfalen) en de noodzaak van een nieuwe behandeling voor PAH.
Polish: Inne pogorszenie PAH zostało zdefiniowane jako wystąpienie wszystkich trzech z następujących komponentów: utrzymujące się skrócenie odległości przebytej podczas 6-minutowego marszu (ang. 6-minute walk distance, 6MWD) co najmniej o 15% w odniesieniu do wartości wyjściowej, pogorszenie objawów PAH (pogorszenie FC WHO lub prawostronna niewydolność serca) oraz konieczność rozpoczęcia nowego leczenia PAH.
Dutch: Hemodynamische eindpunten
Polish: Hemodynamiczne punkty końcowe
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie, ATC-code: C02KX04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwnadciśnieniowe przeznaczone do leczenia nadciśnienia płucnego, kod ATC: C02KX04.
Dutch: De werkzaamheid van 10 mg macitentan ten aanzien van het primaire eindpunt was consistent in alle subgroepen voor leeftijd, geslacht, etnische oorsprong, geografisch gebied, etiologie, zowel als monotherapie als in combinatie met een andere PAH-behandeling en voor WHO FC (I/II en III/IV).
Polish: Skuteczność macytentanu w dawce 10 mg dla głównego punktu końcowego była spójna w obrębie podgrup wydzielonych ze względu na wiek, płeć, pochodzenie etniczne, region geograficzny, etiologię, monoterapię lub terapię skojarzoną z inną terapią PAH oraz grupę FC WHO (I/II i III/IV).
Dutch: Als een patiënt overgevoelig is voor soja mag Opsumit niet worden gebruikt (zie rubriek 4.3).
Polish: Jeżeli pacjent jest nadwrażliwy na soję, nie wolno stosować produktu Opsumit (patrz punkt 4.3).
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Polish: Broszura dla fachowego personelu medycznego powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Dutch: Macitentan kan een verhoogd risico geven op een verlaagde bloeddruk en een verlaagd hemoglobinegehalte bij patiënten met nieraandoeningen.
Polish: Macytentan może spowodować znaczniejszy spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobami nerek.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van leverschade en maandelijkse controles van ALAT en ASAT wordt aanbevolen.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy uszkodzenia wątroby i co miesiąc zaleca się oznaczanie aktywności AspAT i AlAT, jeśli jest to wskazane.
Dutch: • De noodzaak voor regelmatig bloedonderzoek, omdat Opsumit een daling van het hemoglobinegehalte veroorzaakt;
Polish: • konieczność regularnego wykonywania testów krwi, ponieważ produkt Opsumit może spowodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny;
Dutch: Het effect van macitentan op de mannelijke vruchtbaarheid bij de mens is onbekend (zie rubriek 4.6).
Polish: Wpływ macytentanu na płodność mężczyzn jest nieznany (punkt 4.6).
Dutch: Endotheline (ET)-1 en zijn receptoren (ETA en ETB) mediëren allerlei verschillende effecten als vasoconstrictie, fibrose, proliferatie, hypertrofie en ontsteking.
Polish: Endotelina (ET)-1 i jej receptory (ETA i ETB) są mediatorami różnorodnych działań, na przykład zwężenia naczyń, zwłóknienia, proliferacji, hipertrofii i stanów zapalnych.
Dutch: • De noodzaak om bij aanvang van de behandeling en vervolgens maandelijks zwangerschapstesten uit te voeren en hemoglobinewaarden en leverfunctie te controleren.
Polish: • konieczność wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co miesiąc, oraz monitorowania stężenia hemoglobiny i czynności wątroby.
Dutch: Idiopathische of erfelijke PAH was de meest voorkomende etiologie binnen de onderzoekspopulatie (57%), gevolgd door PAH als gevolg van bindweefselaandoeningen (31%), PAH gerelateerd aan gecorrigeerde ongecompliceerde congenitale hartziekte (8%) en PAH met andere etiologie (geneesmiddelen en toxinen [3%] en HIV [1%]).
Polish: Najczęstszą etiologię PAH w populacji objętej badaniem stanowiło idiopatyczne lub dziedziczne PAH (57%), następnie PAH związane z chorobami tkanki łącznej (31%), PAH związane ze skorygowaną prostą wrodzoną wadą serca (8%) oraz PAH związane z innymi przyczynami (produkty lecznicze i toksyny [3%] oraz HIV [1%]).
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met PAH werden de werkzaamheid en veiligheid van macitentan in combinatie met sildenafil aangetoond.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z PAH, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania macytentanu w skojarzeniu z syldenafilem.
Dutch: Er is weinig ervaring met het gebruik van Opsumit bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Opsumit u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Dutch: Zie rubriek "Zwangerschap en borstvoeding".
Polish: Patrz informacje w części „Ciąża i karmienie piersią ";
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet binden sterk aan plasma-eiwitten (> 99%), voornamelijk aan albumine en in mindere mate aan alfa-1-zuur-glycoproteïne.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit w wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza (> 99%), przede wszystkim z albuminą oraz, w mniejszym zakresie, z alfa1-kwaśną glikoproteiną.
Dutch: Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium Opsumit bevat een suiker genaamd lactose (melksuiker).
Polish: Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód Opsumit zawiera cukier o nazwie laktoza.
Dutch: • ketoconazol (behalve in shampoo), itraconazol, voriconazol (geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Polish: • ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), itrakonazol, worykonazol (leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych).
Dutch: • Dat juiste informatie over veilig gebruik van het geneesmiddel dient te worden verstrekt aan patiënten;
Polish: • przekazanie pacjentom odpowiednich informacji na temat bezpiecznego stosowania tego produktu;
Dutch: De macitentan-gerelateerde bijwerkingen die afkomstig zijn uit dit klinische onderzoek zijn hieronder in tabelvorm weergegeven.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem macytentanem, które wystąpiły podczas tego badania klinicznego zebrano w tabeli poniżej.
Dutch: De blootstelling aan macitentan bij patiënten met PAH was ongeveer 1,2 maal zo hoog als bij gezonde proefpersonen.
Polish: Ekspozycja na macytentan u pacjentów z PAH była około 1,2 razy większa niż u osób zdrowych.
Dutch: Behandeling van juveniele ratten van postnatale dag 4 tot dag 114 veroorzaakte een verminderde toename van het lichaamsgewicht resulterend in secundaire effecten op de ontwikkeling (lichte vertraging van het indalen van de testes, omkeerbare afname van de pijpbeenlengte, verlengde oestrische cyclus).
Polish: Leczenie młodych szczurów w okresie od 4 doby do 11 doby po urodzeniu, powodowało zmniejszenie przyrostu masy ciała prowadzące do wtórnego wpływu na rozwój (nieznaczne opóźnienie zejścia jąder, odwracalne zmniejszenie długości kości długich, przedłużenie cyklu menstruacyjnego).
Dutch: Met macitentan en andere ERA's zijn gevallen gemeld van anemie met noodzaak van bloedceltransfusie.
Polish: Zarówno w przypadku stosowania macytentanu, jak i innych ERA zgłaszano przypadki anemii, wymagające transfuzji krwinek.
Dutch: Opsumit wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen; het middel kan alleen worden gebruikt, of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen PAH.
Polish: Opsumit jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH,) u dorosłych; może być stosowany sam, jak i z innymi lekami stosowanymi w terapii PAH.
Dutch: Na 36 maanden waren 44,6% van de patiënten behandeld met placebo en 29,4% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan (absolute risicoreductie = 15,2%) in het ziekenhuis opgenomen voor PAH, of overleden als gevolg van een PAH-gerelateerde oorzaak.
Polish: Po 36 miesiącach 44,6% pacjentów przyjmujących placebo i 29,4% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg (bezwzględne zmniejszenie ryzyka = 15,2%) hospitalizowano z powodu PAH lub zmarło z przyczyn związanych z PAH.
Dutch: Vrouwen mogen tot een maand na stopzetting van Opsumit niet zwanger worden.
Polish: Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia produktem Opsumit.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet zijn voornamelijk beschreven bij gezonde proefpersonen.
Polish: Farmakokinetyka macytentanu i jego aktywnego metabolitu została udokumentowana głównie u zdrowych osób.
Dutch: Bespreek dit met uw arts. Uw arts zal bepalen of dit geneesmiddel geschikt voor u is.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu - lekarz zdecyduje, czy ten lek jest właściwy dla pacjenta.
Dutch: Bij ratten worden macitentan en zijn metabolieten tijdens de lactatie in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: U szczurów macytentan i jego metabolity przenikają do mleka w trakcie laktacji (patrz punkt 5.3).
Dutch: a = Op grond van het Cox-proportioneel-risicomodel b = % patiënten met een voorval na 36 maanden = 100 × (1 - Kaplan-Meierschatting) c= alle oorzaken van overlijden tot EOT ongeacht voorafgaande verergering
Polish: a = na podstawie modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa b = % pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach = 100 × (1 - wartość szacunkowa KM)
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Dutch: 1Gegevens afkomstig uit samengevoegde placebogecontroleerde studies.
Polish: 1Skumulowane dane z badań klinicznych z kontrolą placebo.
Dutch: Bij honden verlaagde macitentan de bloeddruk bij blootstellingen die overeenkwamen met de therapeutische blootstelling bij de mens.
Polish: U psów macytentan obniżał ciśnienie krwi przy ekspozycji zbliżonej do terapeutycznej ekspozycji u ludzi.
Dutch: Na 2 jaar behandeling werd bij ratten atrofie van de zaadbuisjes waargenomen bij een 4 maal zo hoge blootstelling als bij de mens.
Polish: Po 2 latach leczenia u szczurów zaobserwowano rozwój atrofii kanalików nasiennych przy ekspozycji czterokrotnie większej niż ekspozycja u ludzi.
Dutch: Als u allergisch bent voor soja, mag u dit middel niet gebruiken (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na soję, nie wolno stosować tego leku (patrz punkt 2, „Kiedy nie przyjmować leku Opsumit").
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych (ang. Pharmacokinetic, PK) nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis kan tijdens behandeling met macitentan sprake zijn van een verhoogd risico op hypotensie en anemie.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ryzyko wystąpienia niedociśnienia i anemii podczas leczenia macytentanem może być większe.
Dutch: In de periode tussen einde van de behandeling (EOT, end-of-treatment) en EOS konden de patiënten open-label 10 mg macitentan krijgen of een alternatieve PAH-behandeling.
Polish: W okresie pomiędzy końcem terapii (ang. End-of-treatment, EOT) a EOS, pacjenci mogli otrzymywać w fazie otwartej badania macytentan w dawce 10 mg lub inną terapię PAH.
Dutch: Aanbevolen wordt het hemoglobinegehalte te meten vóór aanvang van de behandeling en afhankelijk van het klinische beeld de test tijdens de behandeling te herhalen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie pomiarów stężenia hemoglobiny oraz powtarzanie ich w czasie leczenia, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Dutch: • Dat zwangere vrouwen Opsumit niet mogen gebruiken;
Polish: • produktu Opsumit nie wolno stosować u kobiet w ciąży;
Dutch: Dit voorkomt endotheline-gemedieerde activering van tweede boodschappersystemen die leidt tot vasoconstrictie en proliferatie van de gladde spiercellen.
Polish: Zapobiega to zachodzącej z udziałem endoteliny aktywacji układu wtórnych przekaźników, powodujących skurcz naczyń i proliferację komórek mięśni gładkich.
Dutch: • Hypotensie (lage bloeddruk)
Polish: • Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
Dutch: 5,5 mm grote, ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten, met "10" gegraveerd op beide zijden.
Polish: 5,5 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane w kolorze białym do białawego z wytłoczonym z obu stron numerem „10".
Dutch: Overlijden c n (%)
Polish: Zgon c n (%)
Dutch: • donkergekleurde urine
Polish: • ciemną barwę moczu
Dutch: Er moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat u begint met het innemen van Opsumit en elke maand tijdens de behandeling, zelfs als u denkt dat u niet zwanger bent.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opsumit pacjentka powinna wykonać test ciążowy, i powtarzać go co miesiąc przez cały czas trwania terapii - nawet wtedy, kiedy uważa, że nie jest w ciąży.
Dutch: Verdikking van de intima van de kransslagaders werd na 4 tot 39 weken behandeling waargenomen bij 17 maal de blootstelling bij de mens.
Polish: Zgrubienie błony wewnętrznej tętnic wieńcowych obserwowano przy ekspozycji siedemnastokrotnie większej niż ekspozycja u ludzi, po 4 do 39 tygodniach terapii.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Polish: Dalsze informacje patrz ulotka.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie
Polish: Skuteczność u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Dutch: Als u tekenen van longoedeem heeft tijdens het gebruik van Opsumit, zoals een plotselinge, duidelijke toename van kortademigheid en zuurstofgebrek, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Polish: W przypadku objawów obrzęku płuc podczas stosowania produktu Opsumit, na przykład gwałtownego nasilenia się bezdechu małego stężenia tlenu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Pagina 5 (binnenkant rechts)
Polish: Strona 5 (wewnętrzna po prawej)
Dutch: Toediening van macitentan aan vrouwtjesratten vanaf de late zwangerschap tot en met de lactatie bij maternale blootstellingen van 5 maal die bij de mens, veroorzaakte een verminderde overleving van de jongen en een verstoring van de reproductiviteit van de nakomelingen, die tijdens het latere intrauteriene leven en via de melk tijdens de lactatieperiode aan macitentan waren blootgesteld.
Polish: Podawanie macytentanu samicom szczurów od końcowego etapu ciąży i przez cały okres laktacji przy ekspozycji matki odpowiadającej 5-krotności ekspozycji u ludzi, powodowało zmniejszenie przeżywalności młodych oraz pogorszenie zdolności do reprodukcji u młodych, które były narażone na działanie macytentanu podczas końcowego etapu życia płodowego oraz poprzez mleko matki w okresie karmienia.
Dutch: Dit komt overeen met 3,5 voorvallen/100 patiëntjaren met 10 mg macitentan tegenover 2,7 voorvallen/100 patiëntjaren met placebo.
Polish: Odpowiada to 3,5 zdarzeniom/100 pacjento-lat przyjmowania macytentanu w dawce 10 mg, w porównaniu z 2,7 zdarzeniami/100 pacjento-lat przyjmowania placebo.
Dutch: Leeftijd, geslacht of etnische oorsprong hebben geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet.
Polish: Nie występuje klinicznie istotny wpływ wieku, płci lub pochodzenia etnicznego na farmakokinetykę macytentanu i jego aktywnego metabolitu.
Dutch: Na behandeling met macitentan werden bij muizen, ratten en honden een stijging van het gewicht van de lever en hepatocellulaire hypertrofie waargenomen.
Polish: U myszy, szczurów i psów po leczeniu macytentanem obserwowano zwiększenie masy wątroby i zjawisko przerostu hepatocytów.
Dutch: • gelige huid of gelig oogwit (geelzucht)
Polish: • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka)
Dutch: Vanwege de hoge mate van eiwitbinding van macitentan is het onwaarschijnlijk dat dialyse effectief is.
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania białek przez macytentan, dializa z dużym prawdopodobieństwem będzie nieskuteczna.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen relevante substraten van OATP1B1 en OATP1B3, maar dringen via passieve diffusie in de lever door.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit nie są istotnymi substratami OATP1B1 i OATP1B3, ale dostają się do wątroby w drodze biernej dyfuzji.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van macitentan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności macytentanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18.lat.
Dutch: Hormonale anticonceptiva: 10 mg macitentan eenmaal daags had geen invloed op de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum (1 mg norethisteron en 35 μg ethinylestradiol).
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne: Macytentan podawany w dawce 10 mg raz na dobę, nie wpływał na farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego (1 mg noretisteronu i 35 µg etynyloestradiolu).
Dutch: Bij beide diersoorten waren er cardiovasculaire afwijkingen en fusieafwijkingen van de onderkaakboog.
Polish: U obu gatunków obserwowano zaburzenia sercowo-naczyniowe oraz fuzję łuku żuchwowego.
Dutch: • rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica die worden gebruikt om infecties te behandelen),
Polish: • ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
Dutch: Bij mensen met PAH worden deze slagaders nauwer, waardoor het hart harder moet werken om het bloed erdoorheen te pompen.
Polish: U pacjentów z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w wyniku czego serce musi ciężej pracować, aby przepompować przez nie krew.
Dutch: Morbiditeitmortaliteitsvoorval b
Polish: Zdarzenie zachorowaniazgonu b
Dutch: • Trombocytopenie (te weinig bloedplaatjes)
Polish: • Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy, uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: Macitentan was niet genotoxisch in een standaardreeks van in-vitro- en in-vivo-bepalingen.
Polish: Macytentan nie wykazywał genotoksyczności w standardowym zestawie analiz in vitro i in vivo.
Dutch: • Gebruik Opsumit niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Opsumit w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Dutch: Een aantal leden van de CYP2C-familie, te weten CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, evenals CYP3A4 spelen een rol bij de vorming van deze metabolieten.
Polish: Niektóre enzymy należące do izoenzymów CYP2C, to znaczy CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, jak również CYP3A4, uczestniczą w powstawaniu tych metabolitów.
Dutch: Bespreek iedere eventuele vraag met uw arts.
Polish: Wszelkie wątpliwości należy omówić z lekarzem.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer macitentan gelijktijdig wordt toegediend met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, ritonavir en saquinavir) (zie rubriek 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawaniu macytentanu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, rytonawir i sakwinawir) (patrz punkt 4.5)