FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Synagis findes som et pulver og solvens til opløsning til injektion (50 mg pulver i et hætteglas) + 1 ml solvens i en ampul - Pakningsstørrelse på 1 sæt.
Slovenian: Zdravilo Synagis sestavljata prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (50 mg praška v viali) + 1 ml vehikla v ampuli - pakiranje vsebuje 1 vialo in 1 ampulo.
Danish: Bivirkninger både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10;almindelig ≥ 1/100 til < 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden  1/10.000 til <1/1.000) fra studier med præmature børn og pædiatriske patienter med bronkopulmonal dysplasi samt pædiatriske patienter med medfødte hjertesygdomme.
Slovenian: Klinični in laboratorijski neželeni učinki, so prikazani v naslednjih tabelah po organskih sistemih in pogostnosti (zelo pogosti ≥1/10; pogosti  1/100 do  1/10; občasni  1/1.000 do  1/100; redki ≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Danish: Allergiske reaktioner inklusive meget sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner og anafylaktisk shock er blevet rapporteret efter administration af palivizumab.
Slovenian: Po aplikaciji palivizumaba so bile opisane alergijske reakcije in anafilaktični šok, vključno z zelo redkimi primeri anafilaksije.
Danish: Hætteglasset på 50 mg indeholder et overskud for at sikre at 50 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
Slovenian: 50 mg viala vsebuje presežek za zagotovitev odvzema 50 mg pri rekonstituciji, če se sledi spodnjim navodilom.
Danish: Etiket 0,5 ml hætteglas
Slovenian: Nalepka na 0,5 ml viali
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende.
Slovenian: Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mindst 1 ud af 10 patienter): udslæt feber
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri vsaj 1 bolniku od 10 bolnikov):
Danish: Virkning og anvendelse Detskal du vide, før dit barn fårSynagis Sådan får dit barn Synagis Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Synagis Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis Možni neželeni učinki
Danish: 5,1 Kliniske studier Bivirkninger identificeret ved overvågning efter markedsføring
Slovenian: *Za celoten opis študije glejte poglavje 5.1 Klinične študije # Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila
Danish: - Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
Slovenian: - Vsaka 0,5 ml viala vsenbuje 50 mg palivizumaba.
Danish: Etiket 1,0 ml hætteglas
Slovenian: Nalepka na 1,0 ml viali
Danish: Den flydende og frysetørrede palivizumab-formulering må ikke blandes.
Slovenian: Ne mešajte palivizumaba v tekoči in liofilizirani obliki.
Danish: - Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg palivizumab.
Slovenian: - Vsaka 1 ml viala vsebuje 100 mg palivizumaba.
Danish: 1 hætteglas Synagis 50 mg 1 ampul 1 ml vand til injektionsvæsker
Slovenian: 1 viala s 50 mg zdravila Synagis 1 ampula z 1 ml vode za injekcije
Danish: Tilsæt langsomt 0,6 ml vand til injektionsvæsker langs med indersiden af hætteglasset for at mindske skumdannelse.
Slovenian: Počasi dodajte 0,6 ml vode za injekcije, in sicer vzdolž notranje stene viale, da boste čim bolj omejili penjenje.
Danish: Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
Slovenian: Ena 0,5 ml viala vsebuje 50 mg palivizumaba.
Danish: Om muligt bør den første dosis gives, inden denne sæson begynder.
Slovenian: Če je možno, je treba prvi odmerek dati pred začetkom tveganega obdobja.
Danish: Det anvendes hos følgende grupper af børn, der har høj risiko for at få sygdommen:
Slovenian: Uporablja se pri naslednjih skupinah otrok, ki jih takšna bolezen zelo ogroža:
Danish: Patienten får sædvanligvis i alt fem månedlige indsprøjtninger, der gives i lårmusklen
Slovenian: Bolniki običajno prejmejo pet mesečnih injekcij v stegensko mišico.
Danish: Hos børn med medfødte hjertelidelser var reduktionen 45 %.
Slovenian: Pri otrocih s prirojenimi boleznimi srca je bilo zmanjšanje 45-odstotno.
Danish: • børn under to år med medfødt alvorlig hjertesygdom.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od dveh let, ki so se rodili s hudo boleznijo srca.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synagis den 13. august 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Synagis, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. avgusta 1999.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synagis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synagis je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det svarer til en reduktion på 55 %.
Slovenian: To pomeni 55-odstotno zmanjšanje števila hospitalizacij.
Danish: Virkningerne af Synagis blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Synagis so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Dette medvirker til at forebygge infektion med RSV.
Slovenian: Zdravilo na ta način pomaga preprečiti okužbo z RSV.
Danish: • børn, der er under seks måneder og er født fem uger for tidligt eller mere (i 35. svangerskabsuge eller før)
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od šest mesecev, ki so se rodili pet ali več tednov prezgodaj (s 35 tedni gestacijske starosti ali manj);
Danish: • børn under to år, der inden for de seneste seks måneder er blevet behandlet for bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis findes hos for tidligt fødte børn),
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od dveh let, ki so se v zadnjih šestih mesecih zdravili zaradi bronhopulmonalne displazije (nenormalnega pljučnega tkiva, ki se navadno pojavi pri prezgodaj rojenih otrocih);
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synagis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synagis.
Danish: Palivizumab er udformet, så det bindes til et protein, der kaldes fusionsprotein A, på overfladen af RSV.
Slovenian: Palivizumab je zasnovan tako, da se veže na beljakovino imenovano „fuzijski protein A" na površini RSV.
Danish: Når palivizumab bindes til fusionsproteinet, bliver viruset ude af stand til at trænge ind i kroppens celler, specielt cellerne i lungerne.
Slovenian: Ko se palivizumab veže na ta protein, virus ne more več vstopiti v telesne celice, še zlasti ne v pljučne celice.
Danish: Synagis gives en gang om måneden, når der er risiko for RSV-infektion i området: På den nordlige halvkugle er dette fra november til april.
Slovenian: Zdravilo Synagis se daje enkrat mesečno, če v otrokovem okolju obstaja nevarnost za okužbo z RSV: na področju severne poloble traja obdobje tveganja od novembra do aprila.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synagis (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er feber og udslæt.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Synagis (opažena pri 1 do 10 bolnikih od 100) sta povišana telesna temperatura in izpuščaj.
Danish: Andre oplysninger om Synagis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Synagis
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synagis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Synagis preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: I en anden undersøgelse blev Synagis sammenlignet med placebo hos 1 287 børn med medført hjertesygdom.
Slovenian: V drugi opravljeni študiji so zdravilo Synagis primerjali s placebom pri 1 287 otrocih s prirojenimi boleznimi srca.
Danish: Synagis må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for palivizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
Slovenian: Zdravila Synagis ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) palivizumab, katero koli drugo sestavino zdravila ali druge vrste humaniziranih monoklonskih protiteles.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Synagis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Synagis.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Synagis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Synagis.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Synagis, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: I begge undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på det antal børn, der måtte indlægges på grund af RSV-infektion.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število otrok, ki so jih sprejeli v bolnišnico zaradi okužbe z RSV.
Danish: Det aktive stof i Synagis, palivizumab, er et monoklonalt antistof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Synagis, palivizumab, je monoklonsko protitelo.
Danish: Synagis var mere effektivt end placebo til at nedbringe antallet af indlæggelser på grund af RSV: Af de børn, der fik Synagis, blev 5 % indlagt for RSV-infektion i løbet af undersøgelsen.
Slovenian: Zdravilo Synagis je bilo pri zmanjšanju števila hospitalizacij zaradi RSV učinkovitejše od placeba: v času trajanja študije so v bolnišnico zaradi okužbe z RSV sprejeli 5 % otrok, ki so prejemali zdravilo Synagis, v primerjavi z 11 % otrok, ki so prejemali placebo.
Danish: Hvorfor blev Synagis godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Synagis odobreno?
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen.
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja v telesu, in se veže nanjo.
Danish: Synagis er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Slovenian: Zdravilo Synagis je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Danish: Det indeholder det aktive stof palivizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino palivizumab.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Synagis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Synagis?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synagis fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Synagis, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Synagis anvendes til forebyggelse af indlæggelseskrævende alvorlige nedre luftvejsinfektioner (i lungerne) med respiratorisk syncytialvirus (RSV).
Slovenian: Zdravilo Synagis se uporablja za preprečevanje hude bolezni spodnjih dihal (pljuč), ki jo povzroča respiratorni sincicijski virus (RSV) in zahteva hospitalizacijo.
Danish: Hvordan blev Synagis undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Synagis raziskano?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Synagis?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Synagis izkazalo med študijami?
Danish: Hvad er Synagis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis?
Danish: Hvad anvendes Synagis til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Synagis uporablja?
Danish: Hvordan anvendes Synagis?
Slovenian: Kako se zdravilo Synagis uporablja?
Danish: Virkningen af Synagis blev her sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i én RSV-sæson.
Slovenian: V glavni študiji zdravila Synagis, ki so jo izvedli pri 1 502 otrocih z visokim tveganjem za okužbo, so učinkovitost tega zdravila primerjali z učinkovitostjo placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) v obdobju ene sezone razsajanja RSV.
Danish: Der blev derfor iværksat en indbringelsesprocedure i CMD(h), men ved dag 60 i proceduren var der stadig ikke fundet en løsning på den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed.
Slovenian: Zato je bila sprožena napotitev pri CMD(h), vendar so pri D60 postopka vprašanja v zvezi z morebitnim resnim tveganjem za javno zdravje ostala nerešena.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Slovenian: • Odbor je proučil podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj v odziv na zadržke glede morebitnih resnih tveganj za javno zdravje.
Danish: Urokinase anses for at være en velkendt behandling i de førnævnte indikationer inden for EU, og den 29. september 2006 fik Syner-Kinase markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige i overensstemmelse med artikel 10, litra a), i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Za urokinazo se šteje, da ima dobro uveljavljeno uporabo pri zgoraj navedenih indikacijah v Evropski uniji, 29. septembra 2006 pa je bilo izdano dovoljenje za promet z zdravilom Syner-Kinase v Združenem kraljestvu v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES.
Danish: I januar 2018 indsendte SynerMedica Ltd. en ansøgning via den gensidige anerkendelsesprocedure for Syner-Kinase 10.000 IE, 25.000 IE, 100.000 IE, 250.000 IE og 500.000 IE, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, i Frankrig, Tyskland, Spanien og Nederlandene med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Slovenian: Januarja 2018 je družba Syner Medical Ltd. vložila vlogo za medsebojno priznavanje praška za raztopino za injiciranje ali infundiranje Syner-Kinase 10.000 IU, 25.000 IU, 100.000 IU, 250.000 IU in 500.000 IU v Franciji, Nemčiji, Španiji in na Nizozemskem, z Združenim kraljestvom kot referenčno državo članico.
Danish: Urokinase er en serinprotease, der katalyserer omdannelsen af plasminogen til plasmin med deraf følgende fibrinolytiske og trombolytiske egenskaber.
Slovenian: Urokinaza je serinska proteaza, ki katalizira reakcijo pretvorbe plazminogena v plazmin, ki pridobi fibrinolitične in trombolitične lastnosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har påvist, at processerne til fjernelse/inaktivering af virus kontrolleres på en hensigtsmæssig måde, og vil inden den 31. maj 2019 fremsende de endelige rapporter af undersøgelserne af fjernelse af virus og TSE og den opdaterede risikovurderingsanalyse til de relevante nationale kompetente myndigheder.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj je uspešno dokazal, da je korak odstranjevanja/inaktivacije virusov ustrezno nadzorovan ter bo do 31. maja 2019 ustreznim nacionalnim pristojnim organom predložil končno poročilo o študijah o odstranjevanju virusov in TSE ter posodobljeno analizo ocen tveganja.
Danish: Desuden krævedes der en bekræftelse af, at det delvist rensede urokinase fremstilles i overensstemmelse med god fremstillingspraksis.
Slovenian: Poleg tega se je zahtevala potrditev, da se polprečiščena urokinaza proizvaja v skladu z dobro proizvodno prakso.
Danish: Det Forenede Kongerige iværksatte derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Združeno kraljestvo je sprožilo napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Danish: • Udvalget konkluderede, at rensningsprocessen for det aktive stof er egnet til fjernelse af mulige virus- og prionurenheder.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da je postopek čiščenja aktivne učinkovine ustrezen za odstranjevanje morebitnih nečistot v obliki virusov ali prionov ustrezen.
Danish: Urokinase anvendes til lyse af blodpropper ved følgende tilstande: tromboserede intravaskulære katetre og kanyler, omfattende akut proksimal dyb venetrombose, akut massiv lungeemboli og akut okklusiv perifer arteriesygdom med ekstremitetstruende iskæmi.
Slovenian: Urokinaza se uporablja za lizo krvnih strdkov v naslednjih primerih: pri tromboziranih žilnih katetrih in kanilah, obsežni akutni proksimalni globoki venski trombozi, akutni masivni pljučni emboliji in akutni okluzivni periferni arterijski bolezni z ishemijo, ki ogroža ud.
Danish: • Udvalget konkluderede, at fremstillingen af delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret og kontrolleret, og at der er afgivet forsikring om, at dette mellemprodukt fremstilles på et sted, der opfylder principperne og retningslinjerne for god fremstillingspraksis.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da je proizvodnja polprečiščene urokinaze ustrezno potrjena in nadzorovana ter da je bilo dodatno zagotovljeno, da se ta vmesni proizvod proizvaja v obratu, ki je skladen z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til CHMP's udtalelse.
Slovenian: Odbor zato ocenjuje, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Syner-Kinase in povezanih imen ugodno, in priporoča izdajo dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I k mnenju odbora CHMP.
Danish: CHMP fandt som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase er positivt.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravila Syner-Kinase ugodno.
Danish: Endelig er der fremlagt evidens for, at fremstillingen af det delvist rensede urokinase er tilstrækkeligt valideret, kontrolleret og i overensstemmelse med god fremstillingspraksis, og alle betænkeligheder vedrørende kvalitet og fremstilling af Syner-Kinase anses for løst.
Slovenian: Zagotovljeni so bili tudi dokazi, da je proizvodnja polprečiščene urokinaze ustrezno potrjena in nadzorovana ter skladna z dobro proizvodno prakso, vsi pomisleki v zvezi s kakovostjo in proizvodnjo zdravila Syner-Kinase pa se štejejo za odpravljene.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 90, hvor de fire berørte medlemsstater udtrykte betænkelighed ved den mulige alvorlige risiko for den offentlige sundhed i forhold til manglen på data, der kan lukke hullet mellem data for det omhandlede lægemiddel og de lægemidler, der er beskrevet i litteraturen, og som var anvendt til at påvise benefit/risk-forholdet for Syner-Kinase og sikkerheden ved det fremmede stof med hensyn til virus- og prion-clearance, samt i forhold til manglen på tilstrækkelig kvalitet i valideringsprocessen for det delvist rensede urokinase og holdbarheden af de kolonner, der anvendes til rensning af urokinase.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je zaključil 90. dan, pri čemer so zadevne štiri države članice opozorile na morebitno resno tveganje za javno zdravje v zvezi s pomanjkljivimi povezovalnimi podatki med zdravilom, za katero je bila vložena vloga, in zdravili, opisanimi v literaturi, ki je bila uporabljena za dokazovanje koristi/tveganj zdravila Syner-Kinase, varnosti naključno prisotnih snovi, kar zadeva odsotnost virusov in prionov, pomanjkanja ustrezne kakovosti postopka potrjevanja polprečiščene urokinaze in življenjske dobe stolpcev, ki se uporabljajo za čiščenje urokinaze.
Danish: • Udvalget konkluderede, at Syner-Kinase er sammenligneligt med de urokinase-lægemidler, der er nævnt i den publicerede litteratur, og at de tilgængelige data er tilstrækkelige til at understøtte den ansøgte brug.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da je zdravilo Syner-Kinase primerljivo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz objavljene literature, in da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo njegovo predlagano uporabo.
Danish: CHMP bad også indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren om at fremsende yderligere oplysninger til godtgørelse af processens egnethed til at sikre virus- og prion-clearance og godtgøre procedurernes egnethed til at understøtte nytten af virus- og prionfjernelse, herunder reduktionen af infektioner med smitsomme spongiforme encefalopatier (TSE).
Slovenian: Odbor CHMP je tudi zahteval, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom/predlagatelj zagotovi dodatne informacije, ki dokazujejo sposobnost odstranjevanja virusov in prionov v okviru postopka in ustreznost postopkov za dokazovanje primernosti odstranjevanja virusov in prionov, vključno z zmanjšanjem infektivnosti transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har fremlagt yderligere komparative undersøgelser af det aktive stof i Syner-Kinase og de aktive stoffer i de urokinaselægemidler, der er nævnt i de litteratur-beskrevne undersøgelser, som var nævnt i ansøgningen, samt data for lægemidlets konsistens over tid på trods af de ændringer, som lægemidlet gennemgår i løbet af sin livscyklus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj je zagotovil dodatne študije o primerjavi med aktivno učinkovino zdravila Syner-Kinase (API) in aktivnimi učinkovinami v zdravilih, ki vsebujejo urokinazo, iz študij literature, navedene v predložitvi, pa tudi podatke, ki dokazujejo konsistentnost zdravila v določenem obdobju, kljub njegovim spremembam med življenjskim ciklom.
Danish: Som led i proceduren bad CHMP ansøgeren om at godtgøre, at de tilgængelige data for Syner-Kinase, herunder sammenligningen med de i litteraturen nævnte urokinase-lægemidler, er tilstrækkelige til at understøtte dets gunstige benefit/risk-forhold i de foreslåede indikationer.
Slovenian: V okviru tega postopka je odbor CHMP zahteval, naj predlagatelj dokaže, da so razpoložljivi podatki o zdravilu Syner-Kinase, vključno z njegovo primerjavo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz literature, primerni za potrditev njegovega pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi pri predlaganih indikacijah.
Danish: På grundlag af de fremlagte data vurderes det, at sammenligneligheden mellem Syner-Kinase og de urokinase-lægemidler, der er nævnt i ansøgningens beskrivelse af litteraturundersøgelser, er tilstrækkeligt påvist.
Slovenian: Na podlagi zagotovljenih podatkov se šteje, da je primerljivost zdravila Syner-Kinase in zdravil, ki vsebujejo urokinazo, iz študij literature, navedene v predložitvi, zadostno dokazana.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren har fremlagt relevante data som begrundelse for ekstrapoleringen på grundlag af de tilgængelige data i litteraturen for fordele og risici ved urokinase i de ansøgte indikationer.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom/predlagatelj je zagotovil ustrezne podatke, ki upravičujejo ekstrapolacijo podatkov, ki so na voljo v literaturi o koristih in tveganjih urokinaze pri indikacijah, za katere je bila vložena vloga.
Danish: Endelig bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen/ansøgeren om at fremlægge yderligere oplysninger til godtgørelse af, at fremstillingsprocessen for delvist renset urokinase er tilstrækkeligt valideret, og at kontrolstrategien for kolonnernes holdbarhed under fremstillingen af det aktive stof er egnet.
Slovenian: Na koncu je odbor CHMP zahteval, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom/predlagatelj zagotovi dodatne informacije, ki dokazujejo, da so bili proizvodni koraki za polprečiščeno urokinazo zadovoljivo potrjeni, in tudi, da je strategija nadzora za življenjsko dobo stolpcev med proizvodnjo aktivne farmacevtske učinkovine ustrezna.
Danish: til at understøtte den anførte anvendelse.
Slovenian: njegovo predlagano uporabo.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse med gyldighed i hele EU den 16. maj 2019.
Slovenian: Sklep Evropske komisije, ki velja po vsej EU, je bil izdan 16. maja 2019.
Danish: Hvorfor blev Syner-Kinase undersøgt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Syner-Kinase pregledano?
Danish: Hvad er Syner-Kinase?
Slovenian: Kaj je zdravilo Syner-Kinase?
Danish: Gennemgangen af Syner-Kinase blev indledt den 26. juli 2018 på foranledning af Storbritannien, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled zdravila Syner-Kinase se je začel 26. julija 2018 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.