FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotrexato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir, deve essere evitato soprattutto durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina; dare precedenza ai medicinali non considerati nefrotossici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Polish: Należy unikać, zwłaszcza podczas 5-dniowego leczenia klofarabiną, skojarzonego stosowania produktów leczniczych mogących mieć działania nefrotoksyczne i wydalanych drogą wydzielania kanalikowego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, amfoterycyna B, metotreksat, aminoglikozydy, pochodne platyny, foskarnet, pentamidyna, cyklosporyna, takrolimus, acyklowir i walgancyklowir); należy z wyboru stosować produkty lecznicze pozbawione działania nefrotoksycznego (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Italian: Quarantuno dei 115 pazienti (35,7%) hanno sviluppato almeno un evento avverso di questo tipo.
Polish: U 41% ze 115 pacjentów (35,7%) wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń nerek i dróg moczowych.
Italian: • recupero del numero delle cellule periferiche (piastrine  100 x 109/l e ANC  1,0 x 109/l)
Polish: 9/l i ANC  1,0 x 10
Italian: La clofarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici.
Polish: Klofarabina należy do rodziny leków cytotoksycznych.
Italian: Per determinare il tasso di remissione complessivo in pazienti pesantemente pretrattati (età ≤ 21 anni al momento della diagnosi iniziale) affetti da LLA recidivante o refrattaria definita in base alla classificazione franco-statunitense-britannica è stato condotto uno studio multicentrico, di fase II, in aperto, non comparativo sulla clofarabina.
Polish: Wieloośrodkowe otwarte badanie II fazy, bez grupy kontrolnej dotyczące klofarabiny zostało przeprowadzone w celu oceny współczynnika ogólnej remisji (OR) u pacjentów, u których stosowano wcześniej liczne terapie (≤ 21 lat podczas pierwszej diagnozy) z nawrotem lub oporną ALL zdefiniowaną za pomocą klasyfikacji francusko-amerykańsko-angielskiej.
Italian: La clofarabina è escreta prevalentemente attraverso i reni, per cui l'uso concomitante dei medicinali associati a tossicità renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotrexato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, ciclosporina, tacrolimus, aciclovir e valganciclovir, va evitato soprattutto durante i 5 giorni di somministrazione della clofarabina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Polish: Należy unikać, zwłaszcza podczas 5-dniowego leczenia klofarabiną, skojarzonego stosowania produktów leczniczych mogących wywoływać działania nefrotoksyczne i wydalanych drogą wydzielania kanalikowego (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, amfoterycyna B, metotreksat, aminoglikozydy, pochodne platyny, foskarnet, pentamidyna, cyklosporyna, takrolimus, acyklowir i walgancyklowir); z wyboru należy stosować produkty lecznicze pozbawione działania nefrotoksycznego (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato l'ultima volta il
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Italian: Durante il periodo post-marketing, a seguito del trattamento con clofarabina, gravi reazioni avverse epatotossiche di VOD sono state associate ad esito fatale in pazienti pediatrici e adulti.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, w następstwie leczenia klofarabiną, u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych, występowały ciężkie mające szkodliwy wpływ na wątrobę działania niepożądane choroby żylno-okluzyjnej (VOD), kończące się zgonem.
Italian: A causa della condizione di immunocompromessa preesistente di tali pazienti e della neutropenia prolungata che può manifestarsi a seguito del trattamento con clofarabina, i pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni opportunistiche severe, tra cui sepsi severa con esiti potenzialmente fatali.
Polish: Pacjenci z tej grupy są zagrożeni większym ryzykiem ciężkich zakażeń oportunistycznych, w tym ciężką posocznicą, mogącą prowadzić do zgonu, ze względu na uprzednie zaburzenia prowadzące do obniżenia odporności oraz długotrwałą neutropenię, która może być następstwem leczenia klofarabiną.
Italian: L'enterocolite può condurre a necrosi, perforazione o complicazioni settiche e può essere associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zapalenie jelit może prowadzić do powikłań, takich jak martwica, perforacja lub posocznica i może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.8).
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Polish: Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 20 mg klofarabiny.
Italian: Tuttavia, questi dati indicano un possibile accumulo della clofarabina in questi pazienti (vedere il grafico qui sotto).
Polish: Niemniej takie ograniczone dane wskazują, że klofarabina może gromadzić się u pacjentów z obniżonym klirensem kreatyniny (patrz wykres poniżej).
Italian: Effetti sul fegato sono stati osservati nei ratti dopo somministrazione cronica di clofarabina.
Polish: Po długotrwałym podawaniu klofarabiny szczurom obserwowano jej wpływ na czynność wątroby.
Italian: L'enterocolite può condurre a necrosi, perforazione o complicazioni settiche e può essere associata a esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zapalenie jelit może prowadzić do powikłań, takich jak martwica, perforacja lub posocznica i może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4).
Italian: Ventitre pazienti su 115 hanno manifestato una patologia vascolare considerata correlata alla clofarabina, tra le quali sono state riportate con maggiore frequenza le vampate (13 eventi; non gravi) e l'ipotensione (5 eventi; tutti considerati gravi; vedere paragrafo 4.4).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych należały nagłe zaczerwienienia twarzy (13 zdarzeń; nie miały dużego nasilenia) i niedociśnienie (5 zdarzeń; wszystkie uznano za poważne; patrz punkt 4.4).
Italian: RCp
Polish: CR
Italian: Undici eventi su 115 pazienti sono stati considerati correlati alla clofarabina, nessuno è risultato essere grave e quello riportato con maggiore frequenza è stata la tachicardia (35%) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Jedenaście zdarzeń na 115 pacjentów uznano za związane z klofarabiną, żadne z nich nie było poważne, a najczęściej opisywanym zaburzeniem kardiologicznym był częstoskurcz (35%) (patrz punkt 4.4); u 6,1% (7 ze 115) pacjentów uznano związek pomiędzy częstoskurczem i stosowaniem klofarabiny.
Italian: • completa scomparsa dei blasti circolanti
Polish: • Brak blastów we krwi obwodowej
Italian: - infiammazione del fegato (epatite).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Evoltra Non usi Evoltra:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evoltra
Italian: Evoltra è esclusivamente monouso.
Polish: Evoltra jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Italian: Atrofia tardiva dell'ovaio o degenerazione e apoptosi della mucosa uterina sono state osservate in topi femmina, all'unica dose impiegato di 225 mg/m2/die di clofarabina.
Polish: U samic myszy po podaniu klofarabiny w jedynej zastosowanej dawce 225 mg/m pc./dobę obserwowano opóźnioną atrofię jajników lub zwyrodnienie i apoptozę błony śluzowej macicy.
Italian: L'autorizzazione di questo medicinale è stata rilasciata in "circostanze eccezionali".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2015.
Italian: Evoltra clofarabina
Polish: Evoltra klofarabina
Italian: Il 29 maggio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evoltra, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 29 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evoltra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo riassunto sarà aggiornato.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Italian: Ciò significa che, siccome la malattia è rara, non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkie występowanie choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o produkcie Evoltra.
Italian: La dose raccomandata è di 52 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base al peso e all'altezza del paziente).
Polish: Zalecana dawka produktu wynosi 52 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Evoltra sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Evoltra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Nello studio principale il 20 % dei pazienti ha raggiunto la fase di remissione (12 su 61).
Polish: W badaniu głównym do remisji doszło u 20% pacjentów (12 z 61).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Evoltra (osservati in più di un paziente su 10) erano neutropenia febbrile (basso livello di globuli bianchi nel sangue unito a febbre), ansia, mal di testa, rossore del volto, vomito, diarrea, nausea, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (ossia eruzione cutanea e intorpidimento del palmo delle mani e della pianta dei piedi), prurito, piressia (febbre), infiammazione mucosale (infiammazione delle membrane umide del corpo, come quelle che ricoprono internamente la bocca) e astenia (stanchezza).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Evoltra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia gorączkowa (niski poziom białych krwinek wraz z gorączką), niepokój, bóle głowy, zaczerwienienie twarzy, wymioty, biegunka, nudności (mdłości), zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej (wysypka i drętwienie dłoni i stóp), świąd (swędzenie), gorączka, zapalenie błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych organizmu, jak np. wyściółki jamy ustnej) oraz zmęczenie (męczliwość).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evoltra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evoltra.
Italian: Lo studio non ha confrontato Evoltra con altri trattamenti.
Polish: W badaniu nie porównywano produktu Evoltra z żadnym innym leczeniem.
Italian: Ciò impedisce alle cellule di produrre nuovo DNA e RNA e rallenta la crescita delle cellule tumorali.
Polish: To uniemożliwia komórkom wytwarzanie nowego DNA i RNA i spowalnia wzrost komórek rakowych.
Italian: Evoltra è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Polish: Lek Evoltra dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Italian: Nei pazienti che rispondono alla terapia ciò si verifica perlopiù dopo uno o due cicli di trattamento.
Polish: U większości pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie, następuje ona po 1 lub 2 cyklach leczenia.
Italian: Esso appartiene al gruppo di farmaci antitumorali denominati "antimetaboliti".
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako antymetabolity.
Italian: Tutti i pazienti avevano già ricevuto almeno due tipi diversi di trattamento, ma non erano stati ritenuti idonei per nessun altro tipo di terapia.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali wcześniej co najmniej dwa rodzaje leczenia, lecz nie kwalifikowali się już do żadnego innego leczenia.
Italian: Nel complesso i pazienti che hanno preso parte allo studio sono sopravvissuti in media 66 settimane.
Polish: Czas przeżycia pacjentów objętych badaniem wyniósł średnio 66 tygodni.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di CEvoltra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evoltra?
Italian: Dopo il trattamento con Evoltra, 10 pazienti hanno potuto essere sottoposti a un trapianto di cellule staminali.
Polish: Po leczeniu produktem Evoltra 10 pacjentów mogło zostać poddanych transplantacji komórek macierzystych.
Italian: Si tratta di un intervento complesso in cui il paziente riceve delle cellule staminali da un donatore compatibile perché si possa ricostituire il midollo osseo.
Polish: Jest to złożona procedura, podczas której pacjent otrzymuje komórki macierzyste od odpowiedniego dawcy w celu odtworzenia szpiku kostnego.
Italian: La casa farmaceutica che produce Evoltra istituirà un registro per monitorarne gli effetti indesiderati.
Polish: Firma wytwarzająca lek Evoltra założy rejestr, aby monitorować działania niepożądane leku.
Italian: Il comitato ha quindi deciso che i benefici di Evoltra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Evoltra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Le cellule staminali sono cellule che si possono sviluppare in vari tipi di cellula.
Polish: Komórki macierzyste to komórki, które mają zdolność przekształcania się w różne typy komórek.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Evoltra è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Evoltra sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Evoltra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Altre informazioni su Evoltra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evoltra:
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLA è basso, la malattia è considerata "rara" ed Evoltra è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 5 febbraio 2002.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 5 lutego 2002 r. produkt Evoltra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evoltra, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Evoltra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il CHMP ha concluso che il trattamento con Evoltra può essere un modo per ottenere la remissione e facilitare il trapianto di cellule staminali.
Polish: CHMP stwierdził, że leczenie produktem Evoltra może umożliwić remisję i ułatwić transplantację komórek macierzystych.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Evoltra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Evoltra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Il principio attivo contenuto in Evoltra, la clofarabina, è un citotossico (ossia un farmaco che uccide le cellule che si dividono, come le cellule cancerose).
Polish: Substancja czynna produktu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
Italian: Evoltra non deve essere somministrato a pazienti che presentano gravi malattie a carico dei reni o del fegato.
Polish: Leku Evoltra nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Italian: Evoltra è utilizzato per il trattamento di bambini e di adulti fino a 21 anni di età affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), ossia una forma di cancro dei linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Polish: Produkt Evoltra stosuje się w leczeniu dzieci i osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) - nowotworem limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Italian: Il trattamento dovrebbe essere ripetuto a intervalli regolari compresi tra due e sei settimane.
Polish: Leczenie należy powtarzać co 2 do 6
Italian: La clofarabina è un "analogo" dell'adenina, che fa parte del materiale genetico fondamentale delle cellule (DNA e RNA).
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład podstawowego materiału genetycznego komórek (DNA i RNA).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Evoltra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evoltra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il medicinale è somministrato ogni giorno per cinque giorni, mediante un'infusione della durata di due ore.
Polish: Lek podaje się we wlewie trwającym dwie godziny dziennie przez pięć kolejnych dni.
Italian: Nell'organismo la clofarabina si sostituisce all'adenina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di materiale genetico denominato "DNA polimerasi" e "RNA reduttasi".
Polish: Oznacza to, że w organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego, zwanych polimerazą DNA i reduktazą RNA.
Italian: La terapia con Evoltra deve essere avviata sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da leucemie acute.
Polish: Leczenie produktem Evoltra powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z ostrymi białaczkami.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto prima, durante e dopo il trattamento con Evoltra.
Polish: Przed leczeniem produktem Evoltra, w trakcie leczenia i po nim należy zaprzestać karmienia piersią.
Italian: Che cos'è Evoltra?
Polish: Co to jest Evoltra?
Italian: Evoltra è stato osservato in uno studio su 61 pazienti di età inferiore ai 21 anni, affetti da LLA.
Polish: Lek Evoltra oceniano w jednym badaniu z udziałem 61 pacjentów poniżej 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną.
Italian: Evoltra è un medicinale per il trattamento dei tumori che contiene il principio attivo clofarabina.
Polish: Evoltra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną klofarabinę.
Italian: Qual è il rischio rischi associato a Evoltra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evoltra?
Italian: I pazienti affetti da LLA che non hanno risposto ad almeno due trattamenti, o che hanno avuto una ricaduta in seguito, hanno possibilità di sopravvivenza assai limitate.
Polish: Szansa przeżycia pacjentów z ALL, u których nie doszło do odpowiedzi na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej dwukrotnym leczeniu, jest bardzo niska.
Italian: Il medicinale viene utilizzato quando il paziente non ha risposto alle cure precedenti oppure in caso di ricomparsa della malattia (ricaduta) dopo almeno due trattamenti diversi e si prevede che nessun altro trattamento possa dare risultati.
Polish: Lek stosuje się w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia farmakologicznego, gdy nie można spodziewać się, że inne leczenie będzie skuteczne.
Italian: Quali benefici ha mostrato Evoltra nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evoltra zaobserwowano w badaniach?
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti in remissione (ossia che presentavano l'eliminazione della leucemia dal midollo osseo e il recupero completo o parziale di livelli normali nelle conte ematiche).
Polish: Średnia wieku leczonych pacjentów wynosiła 12 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego poziomu).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evoltra, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Evoltra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: È disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Evoltra?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Evoltra?
Italian: Come agisce Evoltra?
Polish: Jak działa produkt Evoltra?
Italian: Per che cosa si usa Evoltra?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Evoltra?
Italian: Come si usa Evoltra?
Polish: Jak stosować produkt Evoltra?
Italian: Perché è stato approvato Evoltra?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Evoltra?
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE) 30 compresse flacone (HDPE) 90 (3x30) compresse (confezione multipla)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie złożone)
Italian: Forma farmaceutica
Polish: 30 tabletek
Italian: Vedere il paragrafo 4.
Polish: Patrz punkt 4.
Italian: Si deve esercitare cautela.
Polish: Należy zachować ostrożność.
Italian: SN: <NN>:
Polish: PC: SN: <NN>:
Italian: Nel periodo pre-parto, si deve considerare un ulteriore controllo.
Polish: W okresie przed porodem należy rozważyć dodatkową obserwację.
Italian: In tali studi il profilo di sicurezza nel complesso era paragonabile a quello osservato negli adulti.
Polish: Profil bezpieczeństwa w tych badaniach był ogólnie podobny do obserwowanego u dorosłych.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'INR (Rapporto Internazionale Normalizzato).
Polish: Zaleca się monitorowanie INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Italian: Ad alcuni pazienti è stata somministrata una dose addizionale del fattore VIII.
Polish: Niektórym pacjentom podawano dodatkowo czynnik VIII.
Italian: *Mancanza di legami di interazione farmacocinetica 70-143%
Polish: *Brak interakcji farmakokinetycznych w zakresie 70-143%
Italian: Codice ATC: J05AR15
Polish: Kod ATC: J05AR15
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: L'età media dei soggetti era di 36 anni (range: 19-70).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 36 lat (zakres: 19-70).
Italian: Il meccanismo dell'interazione non è noto.
Polish: Mechanizm interakcji jest nieznany.
Italian: Antagonisti CCR5
Polish: Antagoniści CCR5
Italian: Gli studi nella Tabella 1 sono stati condotti in soggetti sani, a meno che non sia indicato diversamente.
Polish: Badania, których wyniki przedstawiono w Tabeli 1, prowadzono z udziałem zdrowych ochotników, chyba że zaznaczono inaczej.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'aggiustamento del dosaggio del midazolam, soprattutto se viene somministrata più di una dose di midazolam.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.