FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
Spanish: • Para estimular la producción de glóbulos rojos (de modo que sus médicos le puedan extraer más sangre) si no puede recibir transfusiones de su propia sangre durante la intervención quirúrgica o después de ella.
English: Retacrit should be administered as a subcutaneous injection.
Spanish: Retacrit se debe administrar como una inyección subcutánea.
English: The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Spanish: La respuesta eritropoyética observada en ambos grupos de tratamiento dio lugar a tasas de transfusión similares (16 % en el grupo de 600 UI/kg semanales y 20 % en el grupo de 300 UI/kg diarias).
English: • If you do not respond adequately to Retacrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Retacrit.
Spanish: • Si no responde bien a Retacrit, su médico comprobará su dosis y le informará si necesita modificar la dosis de Retacrit.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Spanish: Se ha realizado también un análisis de datos, al nivel de los pacientes, de más de 13.900 pacientes con cáncer (quimioterapia, radioterapia, quimiorradioterapia o sin tratamiento), que participaron en 53 ensayos clínicos controlados involucrando a varias epoetinas.
English: These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Spanish: Estos cambios se interpretan como secundarios a la disminución de la ganancia de peso corporal materno, y su significación para el ser humano es indeterminada dados los niveles posológicos terapéuticos.
English: Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Spanish: Además, se han notificado accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral, hemorragia cerebral y ataques isquémicos transitorios).
English: • If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Retacrit, your doctor will check your dose of Retacrit because repeatedly increasing your dose of Retacrit if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Spanish: • Si es un paciente con insuficiencia renal crónica, y en especial si no responde bien a Retacrit, su médico comprobará su dosis de Retacrit, porque aumentar repetidamente la dosis de Retacrit si no responde al tratamiento puede aumentar el riesgo de padecer un problema de corazón o de los vasos sanguíneos y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, ictus y muerte.
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Spanish: Además, debe tenerse especial precaución en pacientes con predisposición para desarrollar TVP.
English: Some people, depending on why they need Retacrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Retacrit yourself.
Spanish: Más adelante y dependiendo del motivo por el que necesiten el tratamiento con Retacrit, algunas personas pueden aprender a inyectarse el medicamento debajo de la piel: ver Instrucciones sobre cómo inyectarse Retacrit.
English: After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Spanish: Una vez que la EPO se fija a su receptor en la superficie celular, activa vías de transducción de señales que interfieren con la apoptosis y estimulan la proliferación de células eritroides.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados no han demostrado beneficios clínicos significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando la concentración de hemoglobina se aumenta más allá del valor necesario para controlar los síntomas de la anemia y para evitar la transfusión de sangre.
English: In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Spanish: En estudios realizados en animales, se ha mostrado que la epoetina alfa reduce el peso corporal fetal, retrasa la osificación y aumenta la mortalidad fetal cuando se administra en dosis semanales de unas 20 veces la dosis semanal humana recomendada.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Spanish: El SSJ/NET pueden aparecer inicialmente como manchas rojizas como dianas o parches circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la concentración de mantenimiento de la hemoglobina no debe exceder el límite superior del intervalo de la concentración de hemoglobina tal como se recomienda en la sección 4.2.
English: • Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Spanish: • Una vez corregida la anemia, su médico seguirá realizándole análisis de sangre periódicos.
English: Do not use Retacrit:
Spanish: No use Retacrit:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Retacrit therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Retacrit tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Tell the doctor or nurse immediately if you think too much Retacrit has been injected.
Spanish: Informe inmediatamente al médico o al enfermero si piensa que se le ha inyectado demasiado Retacrit.
English: Autologous predonation programme
Spanish: Programa de predonación autóloga
English: Stop using Retacrit if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Spanish: Deje de usar Retacrit si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anemia.
Spanish: Su médico utilizará la mínima dosis eficaz para controlar los síntomas de la anemia.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Spanish: Una vez que una jeringa se haya extraído de la nevera y haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), se debe utilizar en un plazo de tres días o desecharse.
English: • Place the plastic catcher of the needle-trap against a hard, stable surface and with one hand pivot the syringe barrel upward against the needle forcing the needle into the catcher where it locks in place (an audible 'click” is heard when the needle is locked in the catcher).
Spanish: • Colocar el protector bloqueante de plástico sujeto a la etiqueta de la jeringa sobre una superficie dura, estable y con una mano dé un giro del cilindro de la jeringa hacia arriba contra la aguja forzando la aguja en el receptor , donde se trabe en el lugar (un audible click se escucha cuando la aguja está encerrada en el receptor).
English: All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Retacrit.
Spanish: Deben respetarse todas las contraindicaciones asociadas a los programas de predonación autóloga en los pacientes tratados con suplementos de Retacrit.
English: • Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Spanish: • Su médico pedirá análisis de sangre periódicos para ver cómo está respondiendo la anemia y podrá ajustar la dosis, generalmente con una frecuencia no superior a cada cuatro semanas.
English: Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Spanish: La fibrosis de la médula ósea es una complicación conocida de la insuficiencia renal crónica en humanos y puede relacionarse con el hiperparatiroidismo secundario o con factores desconocidos.
English: • Always use Retacrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de administración de Retacrit indicadas por su médico o enfermero.
English: • if there has been a refrigerator failure.
Spanish: • si se ha producido un fallo en la nevera.
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Retacrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Spanish: Cuando no se pueda conseguir fácilmente este acceso (a través de una vena o un tubo), su médico puede decidir que Retacrit debe inyectarse bajo la piel (vía subcutánea).
English: In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Spanish: En los cultivos celulares de médula ósea humana, la epoetina alfa estimula la eritropoyesis específicamente y no afecta a la leucopoyesis.
English: Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
Spanish: Los dolores de cabeza, especialmente repentinos, punzantes y de tipo migrañoso, la sensación de confusión o las convulsiones pueden ser signos de un aumento repentino de la tensión arterial.
English: Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Spanish: De los pacientes que alcanzaron el objetivo, el 90 % lo hicieron con una pauta posológica de 3 veces por semana.
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Spanish: La decisión de administrar tratamiento con eritropoyetina recombinante deberá basarse en la evaluación de la relación beneficio/riesgo, en la que se tendrá en consideración a cada paciente individualmente, así como el contexto clínico específico.
English: Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente la concentración de hemoglobina.
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Retacrit and other products that stimulate red blood cell production.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de APCR principalmente en pacientes con enfermedad renal después de meses o años de tratamiento con Retacrit y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos.
English: Based on information available to date, correction of anaemia with epoetin zeta in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Spanish: Teniendo en cuenta la información disponible hasta la fecha, la corrección de la anemia con epoetina zeta en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no se han sometido a diálisis no acelera la velocidad de progresión de la insuficiencia renal.
English: Epoetin zeta should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Spanish: La epoetina zeta se deberá emplear con precaución en presencia de hipertensión no tratada, tratada insuficientemente o de difícil control.
English: • after the expiry date on the label and outer carton
Spanish: • después de la fecha de caducidad de la etiqueta y la caja exterior;
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Spanish: Las erupciones pueden progresar a descamación generalizada de la piel y a complicaciones potencialmente mortales.
English: If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Spanish: Si es posible, la administración de suplementos de hierro se debe iniciar antes de empezar el tratamiento con epoetina zeta a fin de conseguir unos depósitos de hierro suficientes.
English: Take special care with Retacrit
Spanish: Tenga especial cuidado con Retacrit
English: Because Retacrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Spanish: Dado que Retacrit estimula la producción de glóbulos rojos, los médicos pueden extraer más sangre de estas personas.
English: This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Spanish: Esto incluye a los pacientes en diálisis y los que todavía no lo están.
English: If blood pressure cannot be controlled, epoetin zeta treatment should be discontinued.
Spanish: Si no puede controlarse la tensión arterial, debe interrumpirse el tratamiento con epoetina zeta.
English: These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel y úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y que pueden ir precedidas de fiebre y síntomas de tipo gripal.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Spanish: Los receptores de la eritropoyetina pueden expresarse en la superficie de una variedad de células tumorales.
English: Retacrit may be given by injection:
Spanish: Retacrit puede administrarse mediante inyección:
English: • If you are a cancer patient, be aware that use of Retacrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Spanish: • Si es un paciente con cáncer, debe saber que el uso de Retacrit puede asociarse a una menor supervivencia y una mayor tasa de mortalidad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello y cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia.
English: These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Spanish: Estos pacientes respondieron al tratamiento con epoetina alfa de forma similar a la observada en los pacientes sometidos a diálisis.
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada (inyección).
English: In these studies, most were predialysis patients (N=44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Spanish: En estos ensayos, la mayoría de los pacientes eran prediálisis (N = 44), 27 pacientes estaban en diálisis peritoneal y 2 pacientes en hemodiálisis, con un rango de edad de entre 4 meses y 17 años.
English: *Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
Spanish: *Producida mediante tecnología de ADN recombinante en líneas celulares de ovarios de hámster china (CHO).
English: Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Spanish: Pese a las diferencias en los perfiles de concentración-tiempo, la respuesta farmacodinámica (determinada por los cambios del porcentaje de reticulocitos, hemoglobina y células rojas sanguíneas totales) fue similar entre estas pautas.
English: • Take a syringe out of the refrigerator.
Spanish: • Coja una jeringa de la nevera.
English: Please discuss this with your doctor.
Spanish: Comente esto con su médico.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Spanish: Se han examinado la supervivencia y la progresión de los tumores en cinco ensayos controlados, a gran escala y con un total de 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble ciego y controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
English: Retacrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Spanish: Retacrit y otros productos que estimulan la producción de glóbulos rojos pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en todos los pacientes.
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Spanish: La epoetina alfa no induce mutaciones genéticas bacterianas (Test de Ames), aberraciones cromosómicas en células de mamíferos, micronúcleos en ratones, ni mutación génica en el locus HGPRT.
English: • If you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Spanish: • Si está a punto de someterse a una cirugía ortopédica mayor programada (tal como una intervención de cadera o rodilla) y usted:
English: Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin zeta-treated patients.
Spanish: Muy raramente, se ha observado la aparición o la exacerbación de una porfiria en pacientes tratados con epoetina zeta.
English: In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
Spanish: En los ensayos clínicos a dosis iniciales de 50 a 150 UI/kg, tres veces por semana, aproximadamente el 95 % de todos los pacientes respondieron con un aumento clínicamente significativo del hematocrito.
English: For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
Spanish: En el uso ambulatorio, el producto se puede sacar de la nevera, sin volverlo a meter en ella, durante un plazo máximo de 3 días a una temperatura no superior a 25 ºC.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatric patients receiving chemotherapy have not been established (see section 5.1).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de epoetina alfa en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia (ver sección 5.1).
English: Retacrit should be administered by the intravenous route.
Spanish: Retacrit se debe administrar por vía intravenosa.
English: • Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Spanish: • Suelte el émbolo y permita a la jeringa que se mueva hacia arriba hasta que toda la aguja esté guardada y bloqueada en su sitio.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Retacrit, treatment with Retacrit must not be restarted in this patient at any time.
Spanish: Si el paciente ha presentado una reacción cutánea grave como SSJ o NET debido al uso de Retacrit, el tratamiento con Retacrit no debe reanudarse nunca más en ese paciente.
English: It is unknown whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la epoetina zeta exógena se excreta en la leche materna.
English: Retacrit therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Spanish: El tratamiento con Retacrit debe continuar hasta un mes después de finalizar la quimioterapia.
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until you are ready to inject your medicine.
Spanish: • No retire la cubierta de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para inyectar su medicamento.
English: Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Retacrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Spanish: Aquellos pacientes en los que aparece aplasia pura de células rojas (APCR) después del tratamiento con cualquier eritropoyetina no deben recibir Retacrit ni ninguna otra eritropoyetina (ver sección 4.4).
English: There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Spanish: No se produjo acumulación tras la administración de varias dosis de 600 UI/kg administradas por vía subcutánea.
English: Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Spanish: De un total de 3.417 sujetos en 25 estudios aleatorizados doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento de referencia, se evaluó el perfil de seguridad global de la epoetina alfa en 2.094 sujetos anémicos.
English: Side effects from an overdose of Retacrit are unlikely.
Spanish: Es poco probable que se produzcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de Retacrit.
English: Do not try to replace the needle cover.
Spanish: No trate de volver a colocar la cubierta de la aguja.
English: • Severe allergic reaction that may include: o a swollen face, lips, mouth, tongue or throat o difficulty swallowing or breathing o itchy rash (hives).
Spanish: • Reacciones alérgicas graves que pueden incluir: o cara, labios, boca, lengua o garganta hinchada; o dificultad para tragar o respirar; o erupción con picor (habones).
English: Administration of single doses of 300 to 2 400 IU/kg subcutaneous erythropoietin resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Spanish: La administración de dosis únicas de 300 a 2.400 UI/kg de eritropoyetina subcutánea dio lugar a una relación lineal entre la Cmax media y la dosis y entre el AUC media y la dosis.
English: Chronic renal failure patients treated with epoetin zeta by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin zeta treatment in patients who previously responded to such therapy.
Spanish: Se debe vigilar con regularidad a los pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con epoetina zeta para detectar la pérdida de eficacia, definida como la ausencia o la disminución de la respuesta al tratamiento con epoetina zeta en pacientes que anteriormente respondieron a dicho tratamiento.
English: A randomized prospective trial (CHOIR) evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Spanish: En un ensayo prospectivo aleatorizado (CHOIR) se evaluó a 1.432 pacientes anémicos con insuficiencia renal crónica que no se estaban sometiendo a diálisis.
English: • If you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Retacrit).
Spanish: • Si le han diagnosticado aplasia eritrocitaria pura (la médula ósea no puede producir suficientes glóbulos rojos) después de un tratamiento previo con cualquier producto que estimule la producción de glóbulos rojos (incluido Retacrit).