FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ORR in the total population may not reflect the expected response in a specific tumour type.
Swedish: Det är möjligt att ORR för den totala populationen inte återspeglar den förväntade responsen för en specifik tumörtyp.
English: Due to the bitter taste, the capsule should not be opened, chewed or crushed.
Swedish: På grund av den bittra smaken ska kapseln inte öppnas, tuggas eller krossas.
English: A partial response was observed in 1 patient.
Swedish: Partiell respons observerades hos 1 patient.
English: There is limited experience of overdose with VITRAKVI.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med VITRAKVI.
English: NOTE: See exceptions regarding neonates and patients with fluid restrictions in the sub-point directly below.
Swedish: OBSERVERA: Se undantag för nyfödda och patienter med begränsat vätskeintag i punkten direkt nedanför.
English: Symptoms of overdose are not established.
Swedish: Symtom på överdosering har inte fastställts.
English: Neurologic reactions
Swedish: Neurologiska reaktioner
English: The only other kinase activity occurred at 100-fold higher concentrations.
Swedish: Den enda andra kinasaktiviteten förekom vid koncentrationer som var 100 gånger högre.
English: - Once the bottle is open, you must use your medicine within 30 days of opening.
Swedish: - När flaskan har öppnats för första gången måste du använda läkemedlet inom 30 dagar efter öppnandet.
English: DOR: duration of response
Swedish: DOR: responsduration
English: You should avoid getting pregnant while taking this medicine.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du tar detta läkemedel.
English: criteria c non-secretory
Swedish: c icke-sekretorisk
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Swedish: Då detta är ett ”villkorat godkännande” för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
English: Larotrectinib was administered to juvenile rats from postnatal day (PND) 7 to 70.
Swedish: Larotrektinib administrerades till juvenila råttor från postnatal dag (PND) 7 till 70.
English: - Do not use this medicine if you notice that capsules look damaged.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser ut att vara skadade.
English: The major efficacy outcome measures were overall response rate (ORR) and duration of response (DOR), as determined by a blinded independent review committee (BIRC).
Swedish: De viktigaste effektmåtten var total responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR), fastställd av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
English: • Paediatric patients ≥ 1 month to
Swedish: • Pediatriska patienter ≥ 1 månad till
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
English: The male growth reduction was associated with delayed puberty.
Swedish: Tillväxthämningen hos handjur associerades med fördröjd pubertet.
English: Clinical relevance of this finding has not been established.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
English: Complete response (CR) Surgical complete responsec
Swedish: Komplett respons (CR) Kirurgisk komplett responsc
English: Half-life (t½) is approximately 3 hours and steady state is reached within 8 days with a systemic accumulation of 1.6 fold.
Swedish: Halveringstid (t½) är cirka 3 timmar och steady state uppnås inom 8 dagar med en 1,6-faldig systemisk ackumulation.
English: Data defining exposure in small children (1 month to <6 years of age) at the recommended dose is limited (n=33).
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
English: This may influence the ability to drive and use machines during this time period.
Swedish: Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner under denna period.
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,
English: The effect may be quantitatively different depending on tumour type, as well as on concomitant genetic alterations (see section 5.1).
Swedish: Effekten kan vara kvantitativt olika beroende på tumörtyp, såväl som på samtidiga genetiska förändringar (se avsnitt 5.1).
English: Embryotoxicity / Teratogenicity
Swedish: Embryotoxicitet/teratogenicitet
English: Dose limiting skin lesions were only seen in rats and were primarily responsible for mortality and morbidity.
Swedish: Dosbegränsande hudlesioner sågs endast hos råttor och var främst orsak till mortalitet och morbiditet.
English: % 95% CI
Swedish: % 95 % KI
English: Grades 3 and 4
Swedish: Grad 3 och 4
English: A decrease in pregnancy rate was also reported despite normal mating at the high-dose level.
Swedish: En sänkt dräktighetsfrekvens rapporterades också trots normal parning vid de höga dosnivåerna.
English: [range]
Swedish: [intervall]
English: Overall response rate (ORR) % (n)
Swedish: Total responsfrekvens (ORR) % (n)
English: The overall incidence was 30% for dizziness, 10% for paraesthesia and 3% for gait disturbance.
Swedish: Den totala incidensen var 30 % för yrsel, 10 % för parestesi och 3 % för gångstörningar.
English: Overview of studies
Swedish: Översikt av studier
English: Important information about some of the ingredients
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen
English: What VITRAKVI is and what it is used for What VITRAKVI is used for
Swedish: Vad VITRAKVI är och vad det används för Vad VITRAKVI används för
English: Acquired resistance mutations after progression on TRK inhibitors have been observed.
Swedish: Förvärvade resistensmutationer efter progression på TRK-hämmare har observerats.
English: Systemic toxicity was assessed in studies with daily oral administration up to 3 months in rats and monkeys.
Swedish: Systemisk toxicitet utvärderades i studier med daglig oral administrering upp till 3 månader till råttor och apor.
English: Sorbitol: patients with hereditary fructose intolerance (HFI) should not take this medicinal product.
Swedish: Sorbitol: patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
English: - Along with this medicine you need a bottle adapter (28 mm diameter) and a syringe that can be used to give medicines by mouth.
Swedish: - Till detta läkemedel behöver du en flaskadapter (28 mm diameter) och en spruta som kan användas för att ge läkemedel i munnen.
English: Before you are given VITRAKVI, your doctor will do a test to check if you have the change in the NTRK gene.
Swedish: Innan du får VITRAKVI gör läkaren ett test för att kontrollera om du bär på förändringen i NTRKgenen.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose or if you vomit after taking this medicine.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos eller om du kräks efter att ha tagit detta läkemedel.
English: At the time of data cut-off, time on treatment ranged from 2.8 to 9.2 months and was ongoing in 6 out of 9 patients.
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling varierade behandlingstiden mellan 2,8 och 9,2 månader och behandlingen var pågående hos 6 av 9 patienter.
English: VITRAKVI is for oral use.
Swedish: VITRAKVI är avsett för oral användning.
English: The patient should be advised to swallow the capsule whole with a glass of water.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja kapseln hel med ett glas vatten.
English: Sucrose: may be harmful to the teeth.
Swedish: - Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
English: Based on the mechanism of action, foetal harm cannot be excluded when administering larotrectinib to a pregnant woman.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan fosterskador inte uteslutas när larotrektinib administreras till en gravid kvinna.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of VITRAKVI during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av VITRAKVI under graviditet.
English: - Swallow the VITRAKVI capsules whole with a glass of water.
Swedish: Svälj VITRAKVI-kapslarna hela med ett glas vatten.
English: b Children (2 to 11 years): no Grade 4 reactions were reported.
Swedish: b Barn (2 till 11 år): inga biverkningar av Grad 4 rapporterades.
English: The blood-to-plasma concentration ratio was approximately 0.9.
Swedish: Koncentrationsförhållandet blod:plasma var cirka 0,9.
English: NR: not reached
Swedish: EU: ej uppnådd
English: The adverse drug reactions are classified according to the System Organ Class.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organklass.
English: The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
English: Contains: sucrose, E 420, E 1520, E 218.
Swedish: Innehåller: sackaros, E 420, E 218, E 1520.
English: Binding of larotrectinib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of drug concentration.
Swedish: Bindning av larotrektinib till humana plasmaproteiner in vitro var cirka 70 % och var oberoende av läkemedelskoncentrationen.
English: For these reasons, VITRAKVI should only be used if there are no treatment options for which clinical benefit has been established, or where such treatment options have been exhausted (i.e., no satisfactory treatment options).
Swedish: Av dessa skäl bör VITRAKVI endast användas om det inte finns några behandlingsalternativ för vilka klinisk fördel har kontstaterats, eller om sådana behandlingsalternativ redan har uttömts (dvs det finns inga tillfredställande behandlingsalternativ).
English: 100 mL oral solution
Swedish: 100 ml oral lösning
English: Median time on treatment for the overall safety population was 7.4 months (range: 0.03 to 40.7).
Swedish: Median behandlingstid för den totala säkerhetspopulationen var 7,4 månader (intervall: 0,03 till 40,7).
English: Eighty-eight percent (88%) [95% CI: 81, 95] of patients treated were alive one year after the start of therapy.
Swedish: Åttioåtta procent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av de behandlade patienterna var vid liv ett år efter behandlingsstart.
English: Neonates and children with fluid restrictions may require minimal flushing volume of 0.5 to 1 mL or flushing with air to deliver VITRAKVI.
Swedish: Nyfödda och barn med begränsat vätskeintag kan behöva en minsta spolningsvolym på 0,5 till 1 ml eller spolning med luft för att tillföra VITRAKVI.
English: Do not open, chew or crush the capsule as it has a very bitter taste.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas, tuggas eller krossas eftersom innehållet har en mycket bitter smak.
English: What you need to know before you take VITRAKVI Do not take VITRAKVI if
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Ta inte VITRAKVI
English: Favourable effects of VITRAKVI have been shown on the basis of overall response rate and response duration in a limited number of tumour types.
Swedish: Gynnsamma effekter av VITRAKVIanvändning har visats baserat på total responsfrekvens och responsduration för ett begränsat antal tumörtyper.
English: If you are able to become pregnant, your doctor should do a pregnancy test before you start treatment.
Swedish: Om du kan tänkas bli gravid, ska din läkare göra en graviditetstest innan din behandling påbörjas.
English: No patient permanently discontinued the treatment due to Grade 3-4 ALT and AST increases.
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen permanent på grund av ALAT- och ASAT-ökningar av grad 3-4.
English: VITRAKVI should be permanently discontinued in patients who are unable to tolerate VITRAKVI after three dose modifications.
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent hos patienter som inte tolererar VITRAKVI efter tre dosmodifikationer.
English: 33% 4%, 78% NR
Swedish: 33 % 4 %; 78 % EU
English: Driving, cycling and using machines
Swedish: Förmåga att köra, cykla och använda maskiner
English: All the reported Grade 3 adverse reactions occurred in less than 5% of patients, with the exception of anaemia (7%).
Swedish: Alla rapporterade biverkningar av grad 3 uppkom hos mindre än 5 % av patienterna, med undantag av anemi (7 %).
English: The majority of adverse reactions were Grade 1 or 2.
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2.
English: In the adult sub-population (n=65), the ORR was 68%.
Swedish: I den vuxna subpopulationen (n=65) var ORR 68 %.
English: The molecular causes for primary resistance to larotrectinib are not known.
Swedish: De molekylära orsakerna till primär resistens mot larotrektinib är inte kända.
English: c Paediatric patient (6 months old at enrolment) with locally advanced unresectable infantile fibrosarcoma with complete surgical response.
Swedish: c Pediatrisk patient (6 månader vid inskrivning) med lokalt framskridet infantilt fibrosarkom med komplett kirurgisk respons.
English: If you stop taking VITRAKVI
Swedish: Om du slutar att ta VITRAKVI
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow whole.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Sväljes hela.
English: VITRAKVI may make you feel dizzy or tired.
Swedish: VITRAKVI kan orsaka yrsel eller trötthet.
English: What VITRAKVI is and what it is used for What you need to know before you take VITRAKVI How to take VITRAKVI
Swedish: Vad VITRAKVI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Hur du tar VITRAKVI
English: a Grade 4 reactions were reported
Swedish: a Biverkningar av grad 4 rapporterades
English: For paediatric patients older than 12 years of age, the recommended dose is likely to give similar Cmax and AUC as observed in adults.
Swedish: För pediatriska patienter äldre än 12 år är det troligt att den rekommenderade dosen ger ett liknande Cmax och AUC som hos vuxna.
English: 100% 3%, 100% NR
Swedish: 100 % 3 %; 100 % EU
English: Congenital mesoblastic nephromaa
Swedish: Kongenitalt mesoblastiskt nefroma
English: Patients should be advised not to drive and use machines, until they are reasonably certain VITRAKVI therapy does not affect them adversely (see section 4.4).
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de är rimligen säkra på att VITRAKVI inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.4).
English: 11% 0%, 48% NR
Swedish: 11 % 0 %; 48 % EU
English: Larotrectinib was metabolised predominantly by CYP3A4/5 in vitro.
Swedish: Larotrektinib metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4/5 in vitro.
English: Co-administration with CYP3A4/P-gp inducers
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4/P-gp-inducerare
English: Dizziness and fatigue have been reported in patients receiving larotrectinib, mostly Grade 1 and 2 during the first 3 months of treatment.
Swedish: Yrsel och trötthet har rapporterats hos patienter som får larotrektinib, mestadels av grad 1 och 2 under behandlingens första 3 månader.
English: Twenty-three percent of all patients had received no prior systemic therapy.
Swedish: Tjugotre procent av alla patienter hade inte fått någon tidigare systemisk behandling.
English: Larotrectinib crosses the placenta in both species.
Swedish: Larotrektinib passerar placentan hos båda djurslagen.
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) is consistent with that seen in younger patients (< 65 years).
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter (≥ 65 år) stämmer överens med den som ses hos yngre patienter (< 65 år).
English: Nervous system effects (i.e. altered hindlimb functionality and, likely, increases in eyelid closure) demonstrated partial recovery.
Swedish: Effekter på nervsystemet (dvs. förändrad bakbensfunktion och, sannolikt, ökad blinkningsfrekvens) uppvisade delvis återhämtning.
English: There are no data from the use of larotrectinib in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av larotrektinib i gravida kvinnor.
English: to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In the paediatric sub-population (n=28), the ORR was 82%.
Swedish: I den pediatriska subpopulationen (n=28) var ORR 82 %.
English: c Adolescents (12 to <18 years): no Grades 3 and 4 reactions were reported.
Swedish: c Ungdomar (12 till <18 år): inga biverkningar av Grad 3 och 4 rapporterades.
English: - This leaflet has been written as though the person taking the medicine is reading it.
Swedish: - Denna bipacksedel är skriven som om den riktar sig till personen som tar läkemedlet.
English: Your doctor may decide to lower the dose, or pause or stop the treatment.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen eller att avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
English: • Phase 2 multinational, open label, tumour “basket” study
Swedish: • En fas 2 multinationell, öppen ”basket study”-studie
English: VITRAKVI is only used when - these cancers are advanced or have spread to other parts of the body or if a surgery to remove the cancer is likely to cause severe complications and - there are no satisfactory treatment options.
Swedish: VITRAKVI används endast när - dessa tumörer är framskridna eller har spridit sig till andra delar av kroppen eller om en operation för att ta bort cancern troligen skulle orsaka allvarliga komplikationer och - det inte finns något tillfredsställande behandlingsalternativ.
English: Table 4: Clinical studies contributing to the efficacy analyses in solid and primary CNS tumours Study name, design and patient population
Swedish: Tabell 4: Kliniska studier som bidrar till effektanalyserna av solida och primära CNS-tumörer Studiens namn, design och patientpopulation
English: It is used in adults, adolescents and children to treat solid tumours (cancer) in various parts of the body that are caused by a change in the NTRK gene (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Swedish: Läkemedlet används för vuxna, ungdomar och barn för att behandla solida tumörer (cancer) på olika ställen i kroppen och som orsakas av en förändring i NTRK-genen (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
English: Your doctor will do blood tests before and during treatment to check the level of ALT and AST and check how well your liver is working.
Swedish: Läkaren tar blodprover före och under behandlingen för att kontrollera nivåerna av ALAT och ASAT i blodet och kontrollera hur bra din lever fungerar.
English: It may also help to shrink the cancer.
Swedish: Det kan också hjälpa till att få tumören att krympa.
English: It is therefore not known if the presence of a concomitant oncogenic driver in addition to an NTRK gene fusion affects the efficacy of TRK inhibition.
Swedish: Det är därför inte känt om närvaron av en samtidig onkogen driver i tillägg till en NTRK-genfusion påverkar effekten av TRK-inhibering.
English: Gender did not appear to influence larotrectinib pharmacokinetics to a clinically significant extent.
Swedish: Kön föreföll inte att påverka larotrektinibs farmakokinetik i kliniskt signifikant grad.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: Take the medicine pack and this leaflet with you.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och den här bipacksedeln.
English: VITRAKVI blocks the action of TRK fusion proteins and so may slow or stop the growth of the cancer.
Swedish: VITRAKVI blockerar verkan av TRK-fusionsproteinerna och kan därmed fördröja eller stoppa cancerns tillväxt.
English: At the time of data cut-off, 8 of 9 enrolled patients with primary CNS tumours were evaluable for response by investigator assessment.
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling kunde 8 av 9 inskrivna patienter med primär CNS-tumör utvärderas för respons genom prövarbedömning.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP.
English: The tube should be flushed again with at least 10 mL water to ensure VITRAKVI is delivered and to clear the tube.
Swedish: Sonden ska spolas på nytt med minst 10 ml vatten för att säkerställa att VITRAKVI har tillförts och för att spola igenom sonden.
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
English: An oral solution of VITRAKVI is available for patients who cannot swallow the capsules.
Swedish: VITRAKVI finns som oral lösning för patienter som inte kan svälja kapslarna.
English: No clinical studies have been performed to investigate interactions with OATP1B1 substrates.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts för att undersöka interaktioner med OATP1B1-substrat.
English: There was not enough data to investigate the potential influence of race on the systemic exposure of larotrectinib.
Swedish: Det fanns inte tillräckligt med data för att undersöka den potentiella påverkan som etnisk tillhörighet kan ha på den systemiska exponeringen av larotrektinib.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - you may look pale and feel your heart pumping, which could be symptoms of low red blood cells (anaemia) - flu like symptoms including fever, which could be symptoms of low white blood cells
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - du kan vara blek och ha hjärtklappning vilket kan vara symtom på ett lågt antal röda blodkroppar (anemi) - influensaliknande symtom, bl.a. feber vilket kan vara symtom på ett lågt antal vita blodkroppar
English: Of these, 77% had received prior systemic therapy with a median of 1 prior systemic treatment regimen.
Swedish: Av dessa hade 77 % fått tidigare systemisk behandling med i median 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
English: 21 years with advanced cancer or with primary CNS tumours
Swedish: 21 år med framskriden cancer eller med primär CNS-tumör
English: - The feeding should be stopped and the tube flushed with at least 10 mL water.
Swedish: - Matning ska avbrytas och sonden spolas igenom med minst 10 ml vatten.
English: Cmax was observed to increase slightly by 1.1, 1.1 and 1.5-fold respectively.
Swedish: Cmax sågs öka något med en 1,1-, 1,1respektive 1,5-faldig ökning.
English: Clear yellow to orange solution.
Swedish: Oral lösning Klar gul till orange lösning.
English: If a dose is missed, the patient should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Swedish: Om en dos glöms ska patienten inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
English: The starting dose of VITRAKVI should be reduced by 50% in patients with moderate (Child-Pugh B) to severe (Child-Pugh C) hepatic impairment.
Swedish: Startdosen av VITRAKVI ska minskas med 50 % hos patienter med måttligt (Child-Pugh B) till gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
English: Clinical signs of gastrointestinal toxicity were dose limiting in monkeys.
Swedish: Kliniska tecken på gastrointestinal toxicitet var dosbegränsande hos apor.
English: You must use effective methods of contraception while taking VITRAKVI and for at least 1 month after the last dose, if - you are able to become pregnant.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod medan du tar VITRAKVI och i minst en månad efter den sista dosen om: - du kan tänkas bli gravid.