FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del comité, el CHMP concluyó que, dadas las características del principio activo de Merisone y Myoson, los alimentos afectarían a su absorción de la misma manera que en el caso de Mydeton, por lo que no serían necesarios otros estudios.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP je zaključio da će hrana utjecati na apsorpciju djelatne tvari na isti način kao i u slučaju lijeka Mydeton zbog karakteristika djelatne tvari lijekova Merisone i Myoson te da nisu potrebna daljnja ispitivanja.
Spanish: Como Merisone y Myoson son medicamentos genéricos, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que son bioequivalentes al medicamento de referencia, Mydeton.
Croatian: Budući da su Merisone i Myoson generički lijekovi, ispitivanja su bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njihove bioekvivalentnosti referentnom lijeku Mydeton.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que en el caso de Merisone y Myoson el estudio de bioequivalencia en ayunas es suficiente para sacar conclusiones sobre la bioequivalencia en ambas condiciones (ayunas y posprandial) y que los beneficios y riesgos de Merisone y Myoson deben considerarse los mismos que los del medicamento de referencia.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je u slučaju lijekova Merisone i Myoson dovoljno ispitivanje bioekvivaletnosti provedeno na tašte kako bi se donijeli zaključci o bioekvivaletnosti u stanju bolesnika na tašte i u stanju hranjenja te da se mogu pretpostaviti isti koristi i rizici za lijekove Merisone i Myoson kao i u slučaju referentnog lijeka.
Spanish: El principio activo de Merisone y Myoson, la tolperisona, es un relajante muscular de acción central.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Merisone i Myoson, tolperizon, je središnje djelujući mišićni relaksans.
Spanish: Resultado de un procedimiento iniciado de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 28 de febrero de 2014.
Croatian: Europska komisija je usvojila odluku dana 28. veljače 2014.
Spanish: ¿Qué es Nanotop?
Croatian: Što je Nanotop?
Spanish: La empresa deseaba que la autorización de Nanotop se reconociera en Austria, Finlandia, Francia, Italia, Noruega, Portugal, España, Suecia y el Reino Unido (los «Estados miembros interesados»).
Croatian: Tvrtka je zatražila da se odobrenje za Nanotop prizna u Austriji, Finskoj, Francuskoj, Italiji, Norveškoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu („države članice učesnice u postupku").
Spanish: 28 de febrero de 2014 EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Croatian: EMA/795874/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1386
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Nanotop?
Croatian: Zašto je Nanotop pregledan?
Spanish: Contiene partículas de la proteína albúmina humana que se han unido a tecnecio radioactivo (99mTc) antes de utilizarse.
Croatian: Sadrži čestice ljudskog proteina albumin koji se prije primjene veže na radioaktivni tehnecij (99mTc).
Spanish: El 19 de diciembre de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Nanotop.
Croatian: Dana 19. studenog 2013., Europska agencija za lijekove zaključila je arbitražni postupak nakon neslaganja država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem lijeka Nanotop.
Spanish: La autorización inicial se basó en una solicitud de uso claramente establecido fundamentado en los datos publicados de un producto similar denominado Nanocoll.
Croatian: Prvotno se odobrenje temeljilo na dobro utvrđenoj primjeni, koja se oslanjala na objavljenim podacima za sličan proizvod naziva Nanocoll.
Spanish: ROTOP Pharmaka AG presentó Nanotop a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por la Autoridad reguladora de medicamentos de Alemania el 8 de diciembre de 2011.
Croatian: ROTOP Pharmaka AG dostavio je lijek Nanotop na međusobno priznavanje na temelju prvotnog odobrenja izdanog od strane njemačke Regulatorne agencije za lijekove dana 8. studenog 2011.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y la Autoridad reguladora de medicamentos de Alemania remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 26 de septiembre de 2013.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum, te je njemačka Regulatorna agencija za lijekove uputila ovaj predmet CHMP-u na arbitražu dana 26. rujna 2013.
Spanish: El tecnecio radioactivo se puede detectar mediante un escáner, lo que puede facilitar la obtención de una imagen clara del sistema linfático y comprobar si los tumores se han extendido a los ganglios linfáticos en los pacientes con cáncer de mama o melanoma maligno (un tipo de cáncer de piel).
Croatian: Radioaktivni tehnecij može se otkriti tijekom skeniranja, što pomaže pri dobivanju jasne slike limfnog sustava i otkrivanju jesu li se tumori proširili do limfnih čvorova u bolesnika s rakom dojki ili malignim melanomom (tipom raka kože).
Spanish: Nanotop es un equipo de reactivos para la preparación de una suspensión radiactiva inyectable.
Croatian: Nanotop je komplet za pripremu radioaktivne suspenzije za injekciju.
Spanish: Nanotop es para uso diagnóstico.
Croatian: Nanotop je predviđen za dijagnostičku primjenu.
Spanish: Cuando se inyecta, circula por el sistema linfático (una red de vasos que transportan el líquido desde los tejidos, pasando por los ganglios linfáticos, hasta la circulación sanguínea).
Croatian: Prilikom ubrizgavanja prolazi kroz limfni sustav (mrežu krvnih žila koja transportira tekućinu kroz limfne čvorove i u krvotok).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Nanotop son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Alemania se puede reconocer en otros Estados miembros de la UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi lijeka Nanotop nadmašuju s njim povezane rizike, te odobrenje za stavljanje lijeka u promet izdano u Njemačkoj može biti priznato u drugim državama članicama EU.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad y en el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP concluyó que el tamaño de las partículas y su variabilidad entre lotes eran similares para Nanotop y Nanocoll.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutno dostupnih podataka i znanstvenih zaključaka unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da su veličina čestica kao i varijabilnost serije lijeka bile slične u veličini za lijekove Nanotop i Nanocoll.
Spanish: El fundamento de la remisión fueron las reservas planteadas por Suecia, que consideraba que Nanotop no era comparable a Nanocoll en cuanto a calidad, en especial debido a supuestas diferencias en el tamaño de las partículas de los dos productos.
Croatian: Razlog za postupak upućivanja jest zabrinutost Švedske da se Nanotop ne može smatrati usporedivim u kvaliteti s lijekom Nanocoll, posebice zbog navodne razlike u veličinama čestica između dva proizvoda.
Spanish: El CHMP examinó los datos complementarios facilitados por la empresa en apoyo de su solicitud que comparaban el tamaño de las partículas de Nanotop con las de Nanocoll y la variabilidad del tamaño de las partículas entre los diferentes lotes de cada medicamento.
Croatian: CHMP je ocijenio dodatne potporne podatke koje je dostavilo društvo uspoređujući veličinu čestica lijeka Nanotop sa česticama lijeka Nanocoll i varijabilnošću u veličini čestica između različitih serija svakog lijeka.
Spanish: El tamaño de las partículas es esencial para el mecanismo de acción del medicamento ya que afecta a la captación por el sistema linfático.
Croatian: Veličina čestica je kritična za način na koji lijek djeluje s obzirom da utječe na to koliko se dobro lijek apsorbira u limfnom sustavu.
Spanish: Recomendó que se conceda la autorización de comercialización a Nanotop en los Estados miembros interesados.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo da se lijeku Nanotop odobri izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama sudionicama u postupku.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que la calidad de ambos medicamentos es comparable y que los beneficios de Nanotop son superiores a sus riesgos.
Croatian: Stoga, CHMP smatra da se ovi lijekovi mogu smatrati usporedivima u kvaliteti te da koristi lijeka Nanotop nadmašuju s njim povezane rizike.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Nanotop y denominaciones asociadas (partículas coloidales de albúmina humana, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Nanotop i povezanim nazivima
Spanish: referrals publication background info final EMA/795874/2013
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Nanotop i povezanim nazivima (čestice koloida za ljudski albumin, komplet za radiofarmaceutsku pripremu) EMA/795874/2013
Spanish: Los aspectos armonizados son:
Croatian: Usklađena područja uključuju:
Spanish: Nasonex y denominaciones asociadas se comercializan actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre1, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Croatian: Nasonex i povezani nazivi trenutno su odobreni za stavljanje u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru1, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini, te na Islandu i u Norveškoj.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 19 de enero de 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za provedbu ove izmjene dana 19. siječnja 2015.
Spanish: La información modificada dirigida a médicos y a pacientes puede consultarse aquí.
Croatian: Izmijenjene informacije za liječnike i bolesnike dostupne su ovdje.
Spanish: 19 de enero de 2015 EMA/39886/2015
Croatian: EMA/39886/2015
Spanish: Nasonex y denominaciones asociadas están autorizados en los Estados miembros de la UE mediante procedimientos nacionales desde 1997.
Croatian: Nasonex i povezani nazivi odobreni su u državama članicama EU-a kroz nacionalne postupke od 1997.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que Nasonex no debe utilizarse en:
Croatian: CHMP je suglasan da se Nasonex ne smije koristiti u:
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Nasonex?
Croatian: Zašto je Nasonex pregledan?
Spanish: 1 Nasonex se comercializa en Chipre conforme al artículo 126 bis de La Directiva 27/2004 CE, que permite a un país colocar un producto en el mercado por motivos justificados de salud pública, durante un número limitado de años.
Croatian: 1 Nasonex je stavljen u promet na Cipru u skladu s člankom 126.a Direktive 27/2004 EZ, koja državi omogućuje stavljanje proizvoda u promet iz opravdanih javno-zdravstvenih razloga na ograničen broj godina.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o dozi.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Nasonex y denominaciones asociadas (furoato de mometasona, 50 microgramos, suspensión para pulverización nasal)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Nasonex i povezanim nazivima (mometazon furoat, 50 mikrograma, sprej za nos)
Spanish: Nasonex es un medicamento antiinflamatorio que se utiliza en adultos y niños mayores de 3 años para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne (inflamación de las fosas nasales provocada por una alergia ocasional o crónica).
Croatian: Nasonex je protuupalni lijek koji se koristi u odraslih osoba i djece u dobi od tri godine za liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa (upale nosnog prolaza uzrokovane povremenom ili dugoročnom alergijom).
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Croatian: 4.2 Doziranje i metoda primjene
Spanish: • Tratamiento de los pólipos nasales en adultos (a partir de los 18 años de edad).
Croatian: • liječenje nazalnih polipa u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih).
Spanish: El 20 de noviembre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Nasonex y denominaciones asociadas.
Croatian: Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Nasonex i povezanih naziva.
Spanish: • Pacientes con una infección no tratada y localizada, como el herpes, que afecte a la parte interior de la nariz.
Croatian: • bolesnika s neliječenom i lokaliziranom infekcijom poput herpesa, koja zahvaća unutrašnjost nosa,
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que Nasonex puede seguir utilizándose en los siguientes casos:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se Nasonex može koristiti za sljedeće:
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Merck Sharp & Dohme.
Croatian: Merck Sharp & Dohme je tvrtka koja ovaj lijek stavlja u promet.
Spanish: El Comité también estuvo de acuerdo en que Nasonex ya no debe recomendarse para el tratamiento de la sinusitis aguda (indicación autorizada en algunos Estados Miembros) debido a que los datos disponibles en apoyo de este uso se consideran limitados.
Croatian: Odbor je također suglasan da se Nasonex više ne smije preporučiti za liječenje akutnog sinusitisa, što je bilo odobreno u pojedinim državama članicama, budući da je zaključeno kako su dostupni podaci koji su ograničavali ovu primjenu ograničeni.
Spanish: Nasonex contiene el principio activo furoato de mometasona.
Croatian: Nasonex sadrži djelatnu tvar mometazon furoat.
Spanish: • Tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional o perenne en adultos y en niños a partir de los 3 años de edad.
Croatian: • liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa u odraslih osoba i u djece u dobi od tri godine i starije;
Spanish: En vista de ello, el 17 de septiembre de 2013 la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Nasonex en la UE.
Croatian: Zbog toga je, dana 17. rujna 2013., Europska komisija uputila predmet CHMP-u kako bi uskladila odobrenja za stavljanje lijeka Nasonex u promet na razini EU-a.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Nasonex y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba usklađivanja informacija o propisivanju lijeka Nasonex i povezanih naziva u Europskoj uniji (EU).
Spanish: • Pacientes con hipersensibilidad (alergia) conocida al furoato de mometasona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Croatian: • bolesnika s poznatom preosjetljivošću (alergijom) na mometazon furoat ili na bilo koji drugi sastojak,
Spanish: • Pacientes recientemente sometidos a cirugía nasal o que tengan una herida en la nariz, porque
Croatian: • bolesnika koji su nedavno podvrgnuti kirurškom zahvatu na nosu ili koji imaju ranu u nosu, budući da Nasonex utječe na zacjeljivanje rana.
Spanish: Además, se utiliza en adultos para el tratamiento de los pólipos nasales (engrosamientos de la mucosa nasal).
Croatian: Nadalje, koristi se u odraslih osoba za liječenje nosnih polipa (izraslina u sluznici nosa).
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.8 (reacciones adversas) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava proizvoda, uključujući dijelove 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza za), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.8. (nuspojave) i 5.1. (farmakodinamička svojstva).
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto de Nasonex en toda la UE.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka i znanstvenih zaključaka unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava proizvoda, etiketa i upute o lijeku za Nasonex trebaju uskladiti na razini EU-a.
Spanish: Nasonex ha sido autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento,
Croatian: Budući da je Nasonex odobren u EU-u kroz nacionalne postupke, to je rezultiralo razlikama među država članica u načinu primjene lijeka, što je vidljivo iz sažetaka opisa svojstava lijeka, etikete i uputa o lijeku u državama članicama u kojima se lijek stavlja u promet.
Spanish: El etiquetado y el prospecto se revisaron también para adecuarlos a los cambios en el RCP.
Croatian: Etiketa i uputa o lijeku su također revidirani u skladu s izmjenama sažetka opisa svojstava proizvoda
Spanish: Se presenta como una suspensión para pulverización nasal.
Croatian: Dostupan je kao sprej za nos.
Spanish: Alrededor de la quinta parte de los pacientes tenían 13 y 14 años.
Croatian: Otprilike jedna petina bolesnika bila je u dobi od 13 i 14 godina.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Croatian: Što je tvrtka dostavila da bi poduprla zahtjev?
Spanish: EMEA/H/C/000471
Croatian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Spanish: ¿Cuál fue la conclusión del CHMP?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Spanish: ¿Cuáles son las consecuencias para los pacientes incluidos en ensayos clínicos?
Croatian: Kakve su posljedice za bolesnike uključene u klinička ispitivanja?
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebno vam je više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se cree que actúa a través de diferentes receptores del cerebro, donde imita parcialmente o bloquea la acción de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (denominada también serotonina).
Croatian: Točan mehanizam djelovanja lijeka nije poznat, no smatra se da djeluje preko nekoliko različitih receptora u mozgu, gdje djelomično oponaša ili blokira djelovanje neurotransmitera dopamina i 5-hidroksitriptamina (koji se također naziva serotonin).
Spanish: Puesto que esos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, el aripiprazol puede ayudar a normalizar su actividad en el cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos o maníacos y evitando su reaparición.
Croatian: Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolarni poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji njihove aktivnosti u mozgu smanjujući psihotičke ili manične simptome i sprečavajući njihov povratak.
Spanish: Aunque la tasa de recaídas observada con Abilify en los adolescentes de 13 y 14 años fue parecida a la que se observó en adolescentes mayores (21% y 19%, respectivamente), el número de pacientes del estudio principal era demasiado pequeño para extraer conclusiones definitivas en el grupo de menor edad.
Croatian: Iako je stopa relapsa kod lijeka Abilify u djece u dobi od 13 i 14 godina bila slična stopi u starije djece (21 %, odnosno 19 %), broj bolesnika u glavnom ispitivanju bio je premali za donošenje pouzdanih zaključaka o mlađoj skupini.
Spanish: ¿Qué es Abilify?
Croatian: Što je Abilify?
Spanish: La empresa presentó los datos de un estudio principal en el que 146 adolescentes con esquizofrenia cuyos síntomas eran estables recibieron Abilify o un placebo (un tratamiento ficticio) durante un año.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u okviru kojeg je 146 adolescenata sa shizofrenijom sa stabilnim simptomima godinu dana dobivalo lijek Abilify ili placebo (prividno liječenje).
Spanish: 15 de septiembre de 2016 EMA/616984/2016
Croatian: 15. rujna 2016.
Spanish: El CHMP consideró que los datos en apoyo de la solicitud no eran suficientes para recomendar la ampliación del uso del medicamento.
Croatian: CHMP nije smatrao da su podaci koji potkrepljuju zahtjev dostatni da bi se preporučilo proširenje primjene lijeka.
Spanish: El resultado de esta solicitud no tiene ninguna consecuencia para los pacientes que estén participando actualmente o que puedan incorporarse a un ensayo clínico de Abilify.
Croatian: Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će se pridružiti kliničkim ispitivanjima lijeka Abilify.
Spanish: Abilify es un medicamento para el tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Croatian: Abilify je lijek za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló que la esquizofrenia es rara en los pacientes más jóvenes y que la inclusión de los datos en la información del producto de Abilify podría ayudar a los profesionales sanitarios responsables de su tratamiento.
Croatian: Međutim, CHMP je ocijenio da se shizofrenija rijetko javlja u mlađih bolesnika i da bi uvrštavanje tih podataka u informacije o lijeku Abilify moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que los datos podían ser importantes para los profesionales sanitarios y recomendó su inclusión en la información del producto relativa a Abilify.
Croatian: Međutim, Odbor je smatrao da bi ti podaci mogli biti važni za zdravstvene radnike te je preporučio da budu uvršteni u informacije o lijeku Abilify.
Spanish: El 15 de septiembre de 2016, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó la revisión de una solicitud para ampliar el uso de Abilify en la esquizofrenia a los adolescentes de 13 y 14 años.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je 15. rujna 2016. pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Abilify za liječenje shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 i 14 godina.
Spanish: Se puede consultar más información sobre Abilify en la página web de la EMA.
Croatian: Više informacija o lijeku Abilify dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Spanish: El principio activo de Abilify, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify, aripiprazol, jest antipsihotik.
Spanish: El estudio investigó la eficacia de Abilify para prevenir la recaída de los síntomas.
Croatian: U ispitivanju je istražena djelotvornost lijeka Abilify u sprečavanju relapsa simptoma bolesnika.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP llegó a la conclusión de que, a partir de estos datos, Abilify no podía aprobarse para la esquizofrenia en adolescentes de 13 y 14 años.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da na temelju tih podataka nije moguće dati odobrenje za lijek Abilify za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 13 i 14 godina.
Spanish: No hay ninguna consecuencia para el uso de Abilify en el trastorno bipolar ni para su uso aprobado actualmente en pacientes con esquizofrenia de 15 años o más.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Abilify za liječenje bipolarnog poremećaja ili trenutačno odobrenu primjenu u bolesnika sa shizofrenijom u dobi od 15 godina i starijih.
Spanish: Para la esquizofrenia solo está aprobado actualmente en pacientes de 15 años o más.
Croatian: Trenutačno je odobren za liječenje shizofrenije samo u bolesnika u dobi od 15 godina i starijih.