FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki, zaradi katerih so bolniki prekinili zdravljenje, so bili diareja (4,5 %), astenija in utrujenost (vsaka posebej 2,9 %) in pljučnica (1,3 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis viisid ravi katkestamiseni, olid kõhulahtisus (4,5%), asteenia ja väsimus (mõlemad
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih je zelo verjetno, da panobinostat povečuje tveganje za smrt ploda in nepravilnosti v razvoju skeleta, ča ga jemjejo nosečnice.
Estonian: Põhinedes loomkatsete andmetele on suur tõenäosus, et rasedatele naistele manustatud panobinostaat tõstab tugevalt nii lootesurmade kui ka skeleti arenguhäirete eeldatavat riski.
Slovenian: kontracepcijo morate nadaljevati še tri mesece po tem, ko vzamete zadnji odmerek zdravila Farydak.
Estonian: Te peate jätkama selle kasutamist kolme kuu vältel pärast Farydak'i võtmise lõpetamist.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta,
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ravimid, mida väljastatakse ilma retseptita, nagu vitamiinid ja taimsed preparaadid, sest nendel võib olla koostoime Farydak'iga.
Slovenian: Raziskovali so peroralno uporabo panobinostata (20 mg) v kombinaciji z bortezomibom (1,3 mg/m2) in deksametazonom (20 mg) pri 55 bolnikih z recidivom in za bortezomib neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma, predhodno pa so prejeli najmanj dve vrsti zdravljenja.
Estonian: Uuring DUS71 oli kaheastmeline, ühe ravirühmaga avatud mitmekeskuseline II faasi uuring suu kaudu manustatava panobinostaadi (20 mg) uurimiseks kombinatsioonis bortesomiibi (1,3 mg/m2) ja deksametasooniga (20 mg) 55-l retsidiveeruva või refraktaarse hulgimüeloomiga patsiendil, kellel esines refraktaarsus bortesomiibi suhtes ja kes olid eelnevalt saanud vähemalt kahte raviskeemi.
Slovenian: Zaradi tveganja za smrt zarodka ali prirojene nepravilnosti pri otroku zdravila Farydak ne smete jemati:
Estonian: Lootesurma ja väärarengute riski tõttu ei tohi Farydak'i võtta, kui te olete rase või imetate:
Slovenian: Ženske v rodni dobi naj pred začetkom zdravljenja z zdravilom Farydak opravijo nosečnostni test, v času zdravljenja in še tri mesece po zadnjem vzetem odmerku zdravila Farydak pa morajo uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad enne ravi alustamist Farydak'iga tegema rasedustesti ning kasutama üliefektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid ravi ajal ja kolme kuu jooksul pärast viimase Farydak'i annuse manustamist.
Slovenian: CTC so poročali pri 15,7 % bolnikov, o utrujenosti 4. stopnje pa pri 1,3 %.
Estonian: CTC 3. raskusastme väsimusest teatati 15,7%-l patsientidest ning 4. raskusastme väsimusest 1,3%-l. 3. raskusastme asteeniat täheldati 9,4%-l patsientidest, kusjuures CTC 4. raskusastme juhte ei esinenud.
Slovenian: - mrazenje,
Estonian: • külmavärinad
Slovenian: Preglednica 8: Preživetje brez napredovanja bolezni pri bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Estonian: Tabel 8 Progressioonivaba elulemus patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Slovenian: - Ena trda kapsula 20 mg zdravila Farydak vsebuje 20 mg panobinostata.
Estonian: - Üks Farydak 20 mg kõvakapsel sisaldab 20 mg panobinostaati.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom je bolezen plazmatk (vrste krvnih celic), ki se v kostnem mozgu prekomerno razmnožujejo.
Estonian: Hulgimüeloom on plasmarakkude (vererakkude tüüp) häire, mille korral rakkude kasv luuüdis ei ole kontrolli all.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pa je treba zdravljenje s panobinostatom začeti z nižjim odmerkom (10 mg) v času prvega ciklusa.
Estonian: Esimese ravitsükli ajal tuleb mõõduka maksakahjustusega patsientidel ravi alustada panobinostaadi vähendatud annusega 10 mg.
Slovenian: - Ena trda kapsula 15 mg zdravila Farydak vsebuje 15 mg panobinostata.
Estonian: - Üks Farydak 15 mg kõvakapsel sisaldab 15 mg panobinostaati.
Slovenian: V študijah na živalih niso ocenjevali vpliva panobinostata na porod in rast ter razvoj mladičev po porodu.
Estonian: Panobinostaadi toimet poegimisele ja postnataalsele kasvule ning küpsuse saavutamisele loomkatsetes ei hinnatud.
Slovenian: 18. dan
Estonian: 7. päev
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Estonian: Jätke annus vahele
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je v skupini s kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona znašalo 12,5 meseca (95-odstotni IZ: 7,26, 14,03), v skupini s kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona pa 4,7 meseca (95-odstotni IZ: 3,71, 6,05) [razmerje ogroženosti (HR): 0,47 (0,31, 0,72)].
Estonian: CI) 12,5 kuud (7,26; 14,03) ning platseebo + bortesomiib + deksametasooni rühmas 4,7 kuud (3,71; 6,05) [Riskisuhe: 0,47 (0,31; 0,72)].
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Farydak Kako jemati zdravilo Farydak
Estonian: Mis ravim on Farydak ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Farydak'i võtmist Kuidas Farydak'i võtta
Slovenian: - zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov ali napadov s krči (antiepileptiki, kot so karbamazepin, perfenazin, fenobarbital ali fenitoin), - zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot sta ritonavir in sakvinavir,
Estonian: - ravimid, mida kasutatakse krambihoogude peatamiseks (epilepsiavastased ravimid, nagu karbamasepiin, perfenasiin, fenobarbitaal või fenütoiin).
Slovenian: Podobno so tudi o koronarni bolezni (vključno z miokardnim infarktom in ishemijo) poročali pri 4,5 % bolnikov z denivelacijo segmenta ST-T, pri 4,8 % bolnikov s spremembami vala T in pri 2,7 % bolnikov, ki na EKG posnetku niso imeli navedenih sprememb.
Estonian: teatati 4,5%-l ST-T depressiooniga patsientidest ja 4,8%-l T-saki muutustega patsientidest ning 2,7%-l patsientidest, kellel ei esinenud kumbki EKG kõrvalekalle.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri bolnikih, ki imajo diseminirani plazmocitom in so stari manj kot 18 let, uporabe panobinostata niso vrednotili.
Estonian: Lapsed Panobinostaati ei hinnatud alla 18-aastastel hulgimüeloomiga patsientidel.
Slovenian: vključujejo okužbe zgornjih dihal, pljučnico in nazofaringitis.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud infektsioonid on ülemiste hingamisteede infektsioon, pneumoonia ja nasofarüngiit.
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Estonian: Selle ravimi võtmine
Slovenian: Med neželenimi učinki, o katerih so najpogosteje poročali, je gastrointestinalna toksičnost, zlasti diareja, navzea in bruhanje, vendar so o prekinitvi zdravljenja zaradi navedenih učinkov poročali pri relativno majhnem deležu bolnikov in sicer pri 4,5 % zaradi diareje, pri 0,5 % zaradi navzee ter pri prav tolikšnem deležu zaradi bruhanja.
Estonian: Siiski teatati ravi katkestamisest nende kõrvaltoimete tõttu suhteliselt vähestel patsientidel, 4,5% kõhulahtisuse tõttu, 0,5% nii iivelduse kui ka oksendamise tõttu.
Slovenian: Če vaša partnerka zanosi v času vašega zdravljenja z zdravilom Farydak ali v obdobju šestih mesecev po zaključku vašega zdravljenja,
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teie partner jääb rasedaks teie Farydak'iga ravi ajal või kuus kuud pärast selle lõppu.
Slovenian: • ponovitev neželenega učinka 3. ali 4. stopnje po CTC - po izboljšanju neželenega učinka do najmanj 1. stopnje po CTC je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z dodatno znižanim odmerkom.
Estonian: • 3. või 4. raskusastme toksiliste toimete kordudes võib ühel korral kaaluda täiendavat annuse vähendamist pärast kõrvaltoime lahenemist <1.
Slovenian: bolnikov, ki so bili stari manj kot 65 let, pri 44 % bolnikov, ki so bili stari od 65 do 75 let, in pri 47 % bolnikov, ki so bili stari 75 let ali več.
Estonian: Lõpliku ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimed esinesid vastavalt 30%-l, 44%-l ja 47%-l patsientidest vanuses <65 aastat, 65…75 aastat ja ≥75 aastat.
Slovenian: Farydak 15 mg trde kapsule EU/1/15/1023/004-006
Estonian: Farydak 10 mg kõvakapslid EU/1/15/1023/001-003 Farydak 15 mg kõvakapslid EU/1/15/1023/004-006 Farydak 20 mg kõvakapslid
Slovenian: EU/1/15/1023/009 24 kapsul
Estonian: EU/1/15/1023/009 24 kapslit
Slovenian: Gastrointestinalna toksičnost
Estonian: Seedetrakti toksilisus
Slovenian: Ni znano, ali je mogoče panobinostat iz telesa odstraniti z dializo.
Estonian: Ei ole teada, kas panobinostaat on dialüüsitav.
Slovenian: Belci so predstavljali 65,0 %, pripadniki rumene rase
Estonian: Europiidid moodustasid 65,0% uuringupopulatsioonist,
Slovenian: Bolniku je treba pred začetkom zdravljenja s panobinostatom določiti celotno krvno sliko.
Estonian: Enne panobinostaatravi algust peab olema tehtud täisvere analüüs.
Slovenian: - Ena trda kapsula 10 mg zdravila Farydak vsebuje 10 mg panobinostata.
Estonian: - Üks Farydak 10 mg kõvakapsel sisaldab 10 mg panobinostaati.
Slovenian: Navedene so kategorije pogostnosti pri uporabi kombinacije vseh učinkovin, torej panobinostata, bortezomiba in deksametazona skupaj.
Estonian: Esinemissagedus väljendab kolme ravimi kombinatsiooni, s.o panobinostaat + bortesomiib + deksametasoon.
Slovenian: EU/1/15/1023/007 6 kapsul
Estonian: EU/1/15/1023/007 6 kapslit
Slovenian: Delovanje jeter je treba pregledati najprej pred začetkom zdravljenja, nato pa redno med zdravljenjem.
Estonian: Seetõttu tuleb EKG registreerida enne ravi algust ja korrata perioodiliselt enne iga ravitsüklit.
Slovenian: V kliničnih študijah diseminiranega plazmocitoma se je izpostavljenost panobinostatu zmanjšala za približno 20 % pri sočasni uporabi deksametazona, ki je od odmerka odvisen šibak/zmeren induktor CYP3A4.
Estonian: Hulgimüeloomi kliinilistes uuringutes vähenes panobinostaadi ekspositsioon ligikaudu 20% pärast deksametasooni,
Slovenian: Kadar je klinično indicirano, je treba delovanje ščitnice in hipofize spremljati z merjenjem koncentracij hormonov (na primer prostega tiroksina (T4) in tirotropina (TSH)).
Estonian: Kilpnäärme- ja hüpofüüsifunktsiooni tuleb jälgida hormoonide taseme mõõtmisega (nt vaba T4 ja TSH) vastavalt kliinilisele vajadusele.
Slovenian: Kako je treba uporabljati pretisni omot z zdravilom Farydak
Estonian: Kuidas Farydak'i blistrit kasutada
Slovenian: Zabeleženi neželeni učinki so se ujemali z varnostnimi lastnostmi zdravila, med neželenimi dogodki so bili večinoma hematološki in gastrointestinalni neželeni učinki, kot so trombocitopenija, pancitopenija, diareja,
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid vastavuses ohutusprofiiliga, kus peamisteks kõrvaltoimeteks olid hematoloogilised ja seedetrakti häired, näiteks trombotsütopeenia, pantsütopeenia, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja anoreksia.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba periodično spremljati volumen tekočin in koncentracije elektrolitov v krvi, zlasti koncentracije kalija, magnezija in fosfata, in jih korigirati, če je to klinično indicirano, da bi preprečili potencialno dehidracijo in neravnovesje elektrolitov (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Dehüdratsiooni ja elektrolüütide häirete tekkimise ennetamiseks tuleb ravi ajal perioodiliselt jälgida vedeliku tasakaalu ja elektrolüütide, eriti kaaliumi, magneesiumi ja fosfori sisaldust veres ja korrigeerida vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.2).
Slovenian: - zdravila za zdravljenje slabosti in bruhanja, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron: ta zdravila imajo lahko tudi neželen učinek na srce (podaljšanje intervala QT),
Estonian: ondansetroon või tropisetroon; ka neil võib olla ebasoovitav toime südamele (QT pikenemine).
Slovenian: prilagoditev odmerka bortezomiba glede na začetni odmerek odmerek bortezomiba po izboljšanju nevtropenije do 2. stopnje
Estonian: Bortesomiibi annus pärast neutropeenia taastumist 2. raskusastmeni
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 75 let, je glede na njihovo splošno stanje in sočasne bolezni smiselno razmisliti o prilagoditvi začetnega odmerka ali razporeda odmerjanja posameznih učinkovin kombinirane sheme zdravljenja.
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide puhul võib kaaluda algannuse või kombineeritud raviskeemi komponentide kohandamist sõltuvalt patsiendi üldseisundist ja kaasuvatest haigustest.
Slovenian: EU/1/15/1023/008 12 kapsul
Estonian: EU/1/15/1023/008 12 kapslit
Slovenian: Po združenih podatkih iz študij, v katerih so bolniki prejemali panobinostat samostojno v odmerkih od 10 mg do 80 mg, je bila izpostavljenost panobinostatu v plazmi pri bolnikih, ki so bili stari 65 let ali manj,
Estonian: Panobinostaadi plasmakontsentratsioon 65-aastastel või noorematel patsientidel oli sarnane üle 65-aastaste patsientide plasmakontsentratsioonile panobinostaadi monoteraapia uuringutes, milles kasutati annuseid vahemikus 10 mg kuni 80 mg.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate takoj obvestiti zdravnika ali farmacevta: - če opazite kakršnekoli prebavne težave, - če opazite kakršnekoli znake težav z jetri, - če opazite kakršnekoli znake okužbe, - če opazite kakršnekoli težave s srcem.
Estonian: Ravi ajal Farydak'iga teavitage oma arsti või apteekrit kohe: - kui te märkate seedetrakti häirete nähte.
Slovenian: Približno 40 % panobinostata se metabolizira s CYP3A4, medtem ko se s CYP2D6 in 2C19 metabolizira v majhnem obsegu.
Estonian: Metabolism CYP2D6 ja 2C19 kaudu oli vähene.
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni mediana, meseci [95% IZ]
Estonian: Mediaan, kuud [95% CI] Riskisuhe [95% CI]1
Slovenian: Razmisliti je treba tudi o dodatnem določanju krvne slike v času premora, na primer na 15. in/ali 18. dan, zlasti pri bolnikih,
Estonian: Täiendavaid vereanalüüse tuleb kaaluda "puhkeperioodil" - s.o. 15. ja/või 18. päeval, eriti ≥65-aastastel ning patsientidel, kelle trombotsüütide hulk oli alla 150 x 109/l.
Slovenian: • z neurejeno ali pomembno boleznijo srca, med katere med drugim sodijo nedavni miokardni infarkt, kongestivno srčno popuščanje, nestabilna angina pektoris in klinično pomembna bradikardija.
Estonian: • ravimata või olulise südamehaigusega, sealhulgas hiljuti esinenud müokardi infarktiga,
Slovenian: titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520), šelak.
Estonian: titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 75 let, je glede na njihovo splošno stanje in sočasne bolezni smiselno razmisliti o prilagoditvi začetnega odmerka oziroma razporeda odmerjanja posameznih učinkovin kombinirane sheme zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Üle 75-aastaste patsientide puhul võib kaaluda algannuse või kombineeritud raviskeemi komponentide kohandamist sõltuvalt patsiendi üldseisundist ja kaasuvatest haigustest (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravnik lahko po svoji presoji in v skladu z lokalno zdravstveno prakso profilaktično uvede antiemetike (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Profülaktilisi antiemeetikume tuleb manustada arsti otsusel ja kooskõlas kohaliku ravipraktikaga (vt lõik 4.4).
Slovenian: krvavitvi 3. ali 4. stopnje po CTC so poročali pri 4,2 % bolnikov, večinoma pa je šlo za gastrointestinalno krvavitev.
Estonian: ja 4. raskusastme verejooksust teatati 4,2%-l patsientidest, kõige sagedamini oli tegu seedetrakti verejooksuga.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom in blago do hudo okvaro ledvic izpostavljenost panobinostatu v plazmi ni spremenjena, zato začetnega odmerka pri njih ni treba prilagajati.
Estonian: Kerge kuni raske neerukahjustusega vähihaigetel ei ole panobinostaadi plasmakontsentratsioon muutunud.
Slovenian: Preglednica 9: Stopnje odzivov pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Estonian: Tabel 9 Ravivastuse määrad hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Slovenian: - povečanje telesne mase, utrujenost, izpadanje las, šibkost mišic, bolnika pogosto zebe (znaki zmanjšanega delovanja ščitnice, kar imenujemo hipotiroidizem), - splošno slabo počutje, - zvišana koncentracija sečne kisline v krvi,
Estonian: • kaalutõus, väsimustunne, juuste väljalangemine, lihasnõrkus, külmatunne (kilpnäärme vähenenud aktiivsuse nähud, mida teatakse kui hüpotüreoidism)
Slovenian: Če je interval QT podaljšan že pred začetkom zdravljenja s panobinostatom (QTcF ≥480 milisekund ob izhodišču), je treba začetek zdravljenja odložiti, dokler ne znaša povprečje trajanja intervala QTcF pred odmerjanjem spet manj kot 480 milisekund.
Estonian: siis tuleb ravi alustamist edasi lükata kuni annuse manustamisele eelnev keskmine QTcF on taastunud <480 ms-ni.
Slovenian: Priporočeni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2, bolnik pa ga prejema v obliki injekcije.
Estonian: Bortesomiibi soovitatav annus on 1,3 mg/m2 süstena.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Estonian: Joonis 2 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti eelnevalt vähemalt kahe raviskeemi järgi, sealhulgas bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga
Slovenian: - tleski, hropenje ali poki, slišni nad pljuči pri dihanju,
Estonian: hingamisraskused või valulik hingamine, vilisev hingamine, hingamise ajal valu rinnus,
Slovenian: Če pride do trombocitopenije, bo morda treba začasno prekiniti z uporabo panobinostata,
Estonian: Kui patsiendil tekib trombotsütopeenia, siis võib olla vajalik panobinostaadi manustamise ajutine katkestamine ja järgmise annuse vähendamine (vt tabel 3).
Slovenian: o kako jemati zdravilo na predpisan način: v tem delu so podana navodila za izpolnjevanje kartice za redno jemanje zdravil; o priporočilo, naj bolnik prinese kartico za redno jemanje zdravil na vsak pregled: ta del opominja bolnika, naj svojo kartico za redno jemanje zdravil prinese svojemu zdravniku ob vsakem pregledu; o preglednico s prikazom režima zdravljenja za vsak dan ciklusa in prostorom, kamor bolnik lahko vpiše, katera zdravila je vzel.
Estonian: o Soovitus, et ravijärgimuse kaart peab kaasas olema igal arstivisiidil: selles osas tuletatakse patsiendile meelde, et ravijärgimuse kaart tuleb esitada tervishoiutöötajale igal visiidil.
Slovenian: hipokalciemija, hipomagneziemija
Estonian: Kopsu hemorraagia, hemoptüüs
Slovenian: dekstrometorfana, metoprolola, nebivolola, perfenazina in pimozida) je treba odmerek posameznega substrata CYP2D6 titrirati glede na to, kako bolnik prenaša zdravljenje, in bolnika pogosto pregledovati glede pojava neželenih učinkov.
Estonian: Kui Farydak'i manustatakse samaaegselt tundlike CYP2D6 substraatidega (nt atomoksetiin, dekstrometorfaan, metoprolool, nebivolool, perfenasiin ja pimosiid), tuleb CYP2D6 substraatide annus individuaalselt tiitrida vastavalt taluvusele ning patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp, med katere sodijo med drugim ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol in nefazodon, je treba odmerek panobinostata znižati na 10 mg (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Panobinostaadi annust tuleb vähendada 10 mg-ni patsientidel, kes kasutavad samaaegselt tugevaid CYP3A4 ja/või P-gp inhibiitoreid, sealhulgas, kuid mitte ainult, ketokonasooli, itrakonasooli, vorikonasooli, ritonaviiri, sakvinaviiri, telitromütsiini, posakonasooli ja nefasodooni (vt lõik 4.5).
Slovenian: Farydak panobinostat
Estonian: Farydak panobinostaat
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Farydak?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Farydaki ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Prav tako bo pripravila končno analizo glavne študije glede trajanja preživetja bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom.
Estonian: Samuti esitab ta põhiuuringu lõpliku analüüsi selle kohta, kui pikk on ravimit saanud patsientide elulemus.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Farydak je 20 mg, ki se vzame 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan cikla.
Estonian: Farydaki soovitatav algannus on 20 mg tsükli 1., 3., 5., 8., 10. ja 12. päeval.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Farydak večje od z njim povezanih tveganj pri tej skupini, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et selles rühmas on Farydaki kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Koristi zdravila Farydak so pokazali v eni glavni študiji, ki je vključila 768 bolnikov z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen po predhodnih zdravljenjih ponovila.
Estonian: Farydaki kasulikkus on tõendatud ühes põhiuuringus, milles osales 768 hulgimüeloomiga patsienti, kelle haigus tuli pärast varasemat ravi tagasi.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Farydak je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Farydaki võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Pričakovano je, da bo to zaustavilo razmnoževanje rakavih celic in aktiviralo procese, ki ubijajo te celice, s tem pa upočasnilo rast raka.
Estonian: See peaks peatama vähirakkude jagunemise ja aktiveerima rakke hävitavad protsessid, aeglustades nii vähi kasvu.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je del informacij o zdravilu).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on ravimiteabe osa).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Farydak je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Farydaki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Kaj je zdravilo Farydak in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Farydak ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Farydak.
Estonian: See on ravimi Farydak Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: To pomeni, da ponuja novo alternativo bolnikom, ki so predhodno že prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z bortezomibom in imunomodulacijskimi zdravili, in imajo omejene možnosti zdravljenja, kar kaže na veliko neizpolnjeno potrebo po zdravilu.
Estonian: See tähendab, et tegemist on uue alternatiiviga patsientidele, kes on varem saanud vähemalt kaks ravikuuri, sh bortesomiibi ja immunomoduleerivat ravimit, ning kelle ravivõimalused on piiratud ja kellel on seetõttu suur rahuldamata meditsiiniline vajadus.
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki zaskrbljujoči in jih ni mogoče upravičiti pri bolnikih, ki jim je mogoče dati manj toksične oblike zdravljenja, je odbor CHMP menil, da so sprejemljivi pri tej predhodno zdravljeni podskupini, saj ni drugih možnosti, neželene učinke pa je mogoče obvladovati.
Estonian: Kuigi kõrvalnähud andsid põhjust ettevaatlikkuseks ja neid ei saanud põhjendada patsientide puhul, kellele oleks võinud anda vähem toksilist ravi, oli inimravimite komitee seisukohal, et arvestades alternatiivide puudumist olid kõrvalnähud kõnealuse varem ravitud alarühma puhul vastuvõetavad ja kontrollitavad.
Slovenian: Ker je bolnikov z multiplim mielomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Farydak 8. novembra 2012 določeno kot „zdravilo sirota"« (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Estonian: Et hulgimüeloomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Farydak 8. novembril 2012 harvikravimiks.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Farydak odobreno?
Estonian: Miks Farydak heaks kiideti?
Slovenian: Če bolnikom zdravljenje koristi, je priporočljivo izvesti dodatnih 8 ciklov.
Estonian: Patsientidele manustatakse ravimit 8 tsükli vältel ja nendele, kellele see on kasulik, soovitatakse veel 8 tsüklit.