FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia.
Slovak: Počas štúdie klinickej bezpečnosti a účinnosti boli pozorované účinky, ktoré môžu byť spájané s Oxyglobinom a/alebo so základným ochorením spôsobujúcim anémiu.
English: Oxyglobin Dose (ml/kg)
Slovak: Dávka (ml/kg)
English: The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Slovak: Bezpečnosť Oxyglobinu pre gravidné alebo laktujúce suky nebola stanovená.
English: Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Slovak: Boli pozorované účinky, ktoré súvisia s Oxyglobinom a/alebo so základným ochorením spôsobujúcim anémiu.
English: Urinalysis: Sediment examination is accurate.
Slovak: Skúška sedimentu je presná.
English: United Kingdom
Slovak: Veľká Británia (UK)
English: 60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
Slovak: 60 ml infúzny vak 125 ml infúzny vak
English: The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/h.
Slovak: Oxyglobinu je 30 ml/kg živej hmotnosti, dávkuje sa intravenózne rýchlosťou do 10 ml/kg/hod.
English: Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Slovak: Oxyglobin poskytuje podporu prenosu kyslíka psom pričom zlepšuje klinické príznaky anémie počas najmenej 24 hodín nezávislé od príslušného stavu.
English: Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Slovak: Príležitostne pozorované efekty boli diarea, zmena farby kože, srdcová arytmia a veľmi zriedka nystagmus.
English: The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Oxyglobinu nebola vyhodnotená u psov s trombocytopéniou s aktívnym krvácaním, oligúriou alebo anúriou , alebo s pokročilým ochorením srdca.
English: Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Slovak: Liečba Oxyglobinom má hneď po infúzii za následok mierny pokles PCV (plný objem bunky).
English: Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Slovak: Oxyglobin sa podáva pomocou sterilnej techniky prostredníctvom štandardnej intravenóznej súpravy a katétra.
English: Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
Slovak: Bežne pozorované účinky boli zvracanie, strata chuti do jedla, horúčka a preťaženie obehu so sprievodnými klinickými príznakmi ako tachypnea, dyspnea ,piskľavé zvuky v pľúcach, a pulmonárny edém; preťaženie obehu bolo regulované spomalením rýchlosti podávania.
English: A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary oedema.
Slovak: Bežne pozorovaným nežiaducim účinkom bolo preťaženie obehu so sprievodnými klinickými príznakmi ako tachypnea, dyspnea, piskľavé zvuky v pľúcach a pulmonárny edém.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ“ Uchovávať mimo dosahu detí.
English: Solution for infusion.
Slovak: Vodu na injekciu
English: Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
Slovak: Oxyglobin 130 mg/ml infúzny intravenózny roztok pre psov.
English: Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
Slovak: Prítomnosť Oxyglobinu v sére môže interferovať s kolorimetrickými hodnotami a môže mať za následok artificiálny nárast alebo pokles výsledkov testov chemického zloženia séra v závislosti od podanej dávky, času od podania infúzie, od typu analyzátora a od použitých činidiel.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
English: Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of
Slovak: Tabuľka A: Farmakokinetické parametre pri viacnásobných hladinách dávky po jednej infúzii Oxyglobinu
English: Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Slovak: Nežiaduce účinky zahŕňajú mierne až stredné sfarbenie kože do žlta/oranžova, mukóznych membrán, sklér, tmavé výkaly a zmenu farby moču, alebo kalný moč v dôsledku metabolizmu a / alebo vylučovania hemoglobínu.
English: Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Slovak: Expandery objemu plazmy, tak ako Oxyglobin, sú kontraindikované u psov, ktoré sú predisponované na preťaženie obehu za podmienok ako sú oligúria alebo anúria alebo pokročilé ochorenie srdca (t.j.,
English: Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Slovak: Kvôli vlastnostiam Oxyglobinu, ako sú zmeny objemu plazmy, by sa mala vziať do úvahy možnosť preťaženia obehu, hlavne pri podávaní prídavných intravenóznych tekutín, najmä koloidných roztokov.
English: Table A:
Slovak: (Viď tabuľku A
English: Manufacturer for the batch release: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Slovak: Snaygill Industrial Estate Keighley Road
English: A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Slovak: Obličkami sa môže vylúčiť malé množstvo nestabilizovaného tetramérneho hemoglobínu (<5
English: Oxyglobin is intended for single administration only.
Slovak: Oxyglobin je určený len na jednorazové podanie.
English: Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Slovak: Kvôli vlastnostiam Oxyglobinu, ako sú zmeny objemu plazmy, by sa mala vziať do úvahy možnosť preťaženia obehu a pľúcneho edému, hlavne pri podávaní prídavných intravenóznych tekutín, najmä koloidných roztokov.
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia
English: Duration hours): Oxyglobin levels over 1 g/dL**
Slovak: Hladiny Oxyglobinu nad 1 g/dl
English: Oxyglobin is intended for single administration.
Slovak: Oxyglobin je určený na jednorazové podanie.
English: Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl
Slovak: Upravený Ringerov laktačný roztok, ktorý obsahuje štandardné zložky:
English: Side effects which were observed included mild to moderate discolouration of the mucous membranes, sclera, and urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Slovak: Boli pozorované vedľajšie účinky, vrátane mierneho až stredného sfarbenia mukóznych membrán, sklér a moču v dôsledku metabolizmu a/alebo vylučovania hemoglobínu.
English: Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Slovak: Príznaky preťaženia obehu by sa mali starostlivo monitorovať, alebo by sa mal merať centrálny venózny tlak (CVP) (nárast tlaku
English: 1043EJ, Amsterdam The Netherlands
Slovak: 1043EJ
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Zahájiť sprievodnú liečbu príčiny anémie .
English: Excipients:
Slovak: Rozbor moču:
English: Occasionally noted adverse events were diarrhoea, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Slovak: , srdcové arytmie a veľmi zriedka nystagmus.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Slovak: Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
English: 125 ml infusion bag.
Slovak: 60 ml infúzny vak. 125 ml infúzny vak.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE <č. šarže>
English: Immediate post infusion plasma concentration* (g/dl)
Slovak: Okamžitá poinfúzna plazmatická koncentrácia
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
Slovak: REZÍDUÍ (MRL)
English: Special precautions for storage
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Slovak: TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
English: NaOH
Slovak: NaCl
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
Slovak: ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA
English: Solution for infusion
Slovak: Čas použiteľnosti
English: ADVERSE REACTIONS
Slovak: Osobitné upozornenia
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh. 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: ČÍSLO (ČÍSLA)
English: The capsules should be given with food at around the same time each day.
Slovak: Kapsuly sa majú podávať s jedlom každý deň približne v rovnakom čase.
English: Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Slovak: Ibrance je dostupný vo forme kapsúl (75 mg, 100 mg a 125 mg).
English: The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ibrance sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka, ktorou sa ukončí 28-dňový liečebný cyklus.
English: Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Slovak: Liečba má trvať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom a kým sú vedľajšie účinky tolerovateľné.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ibrance.
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
English: Regarding safety, the main risk is neutropenia, which is a well-known risk of many cancer medicines and is considered manageable.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavným rizikom je neutropénia, čo je známe riziko spojené s mnohými protirakovinovými liekmi a považuje sa za kontrolovateľné.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Ibrance sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas prežívania pacientok bez zhoršenia ochorenia (prežitie bez progresie).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ibrance?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ibrance?
English: In women who have not yet reached menopause, a medicine called a luteinising hormone-releasing hormone agonist should also be given.
Slovak: U žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa má podávať tiež liek, ktorý sa nazýva agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibrance.
English: Ibrance is used in the following ways:
Slovak: Liek Ibrance sa používa týmito spôsobmi:
English: Ibrance palbociclib
Slovak: Ibrance palbociklib
English: Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Slovak: Ibrance je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa začal šíriť do ďalších častí tela).
English: What is Ibrance and what is it used for?
Slovak: Ibrance a na čo sa používa?
English: The first study involved 521 women with metastatic breast cancer that had got worse after treatment with a hormonal medicine.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 521 žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktorý sa zhoršil po liečbe hormonálnym liekom.
English: Ibrance can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of a receptor called HER2 (HER [human epidermal growth factor] negative).
Slovak: Liek Ibrance sa môže používať len v prípade, že rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory pre určité hormóny (HRpozitívne) a nevytvárajú abnormálne veľké množstvá receptora, ktorý sa nazýva HER2 (HER [ľudský epidermálny rastový faktor] negatívne).
English: Ibrance has been studied in two main studies of women with HR-positive, HER2-negative breast cancer.
Slovak: Ibrance sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách so ženami s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym karcinómom prsníka.
English: • together with fulvestrant (another hormonal medicine for cancer) in patients who have previously been treated with a hormonal medicine.
Slovak: • spolu s fulvestrantom (ďalším hormonálnym liekom proti rakovine) u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení hormonálnym liekom.
English: The second study involved 666 women who had been through the menopause and whose breast cancer had started to spread and who had not yet received cancer treatment.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 666 žien, ktoré dosiahli menopauzu, u ktorých sa karcinóm prsníka začal šíriť a ktoré ešte nepodstúpili protirakovinovú liečbu.
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Slovak: V niektorých karcinómoch vrátane HR-pozitívneho karcinómu prsníka je aktivita CDK 4 a 6 zvýšená, čo pomáha rakovinovým bunkám nekontrolovane sa množiť.
English: • together with an aromatase inhibitor (a hormonal medicine for cancer);
Slovak: • spolu s inhibítorom aromatázy (hormonálnym liekom proti rakovine),
English: They received either Ibrance and letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo and letrozole.
Slovak: Tieto ženy užívali buď liek Ibrance a letrozol (inhibítor aromatázy) alebo placebo a letrozol.
English: The most common severe side effects with Ibrance (which may affect up to 1 in 50 people) are neutropenia, leucopenia, anaemia, tiredness and infections.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Ibrance (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 50) sú neutropénia, leukopénia, anémia, únava a infekcie.
English: The most common side effects with Ibrance (which may affect more than 1 in 5 people) are neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), infections, leucopenia (low white blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), anaemia (low red blood cell counts), alopecia (hair loss) and diarrhoea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ibrance (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov v krvi, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), infekcie, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), únava, nauzea (pocit nevoľnosti), stomatitída (zápal sliznice v ústach), anémia (nízky počet červených krviniek), alopécia (vypadávanie vlasov) a hnačka.
English: Ibrance has been shown to prolong the time patients live without their disease getting worse by an average of 6 to 10 months, which is considered of clear clinical value.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ibrance predlžuje čas prežívania pacientov bez zhoršenia ochorenia priemerne o 6 až 10 mesiacov, čo sa považuje za zjavný klinický prínos.
English: Ibrance can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Slovak: Ibrance je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
English: The active substance in Ibrance, palbociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Slovak: Účinná látka lieku Ibrance, palbociklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré hrajú kľúčovú úlohu pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.
English: What benefits of Ibrance have been shown in studies?
Slovak: Ibrance boli preukázané v štúdiách?
English: Ibrance contains the active substance palbociclib.
Slovak: Ibrance obsahuje účinnú látku palbociklib.
English: What are the risks associated with Ibrance?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ibrance?
English: Women taking Ibrance and letrozole lived on average 24.8 months without their disease getting worse compared with 14.5 months for women taking placebo and letrozole.
Slovak: Ženy užívajúce liek Ibrance a letrozol žili priemerne 24,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 14,5 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo a letrozol.
English: For more information about treatment with Ibrance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ibrance, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Slovak: Ibrance nesmú užívať pacienti, ktorí užívajú ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie).
English: Women taking Ibrance and fulvestrant lived on average 11.2 months without their disease getting worse compared with 4.6 months for women taking placebo and fulvestrant.
Slovak: Ženy užívajúce liek Ibrance a fulvestrant žili priemerne 11,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4,6 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo a fulvestrant.
English: Why is Ibrance approved?
Slovak: Prečo bol liek Ibrance povolený?
English: For practical information about using Ibrance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ibrance, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For the full list of all side effects reported with Ibrance, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ibrance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibrance have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ibrance boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Ibrance slows the growth of HRpositive breast cancer cells.
Slovak: Zablokovaním CDK4 a CDK6 liek
English: Other information about Ibrance
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: How does Ibrance work?
Slovak: Ibrance účinkuje?
English: How is Ibrance used?
Slovak: Ako sa liek Ibrance užíva?
English: Ref. EMEA/294089/2008
Slovak: EMEA/391209/2008
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Slovak: To znamená, že ovplyvňuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
English: The company withdrew its application before the European Commission had adopted a formal decision.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia prijala formálne rozhodnutie.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu..
English: Its effectiveness was studied in one main study, carried out in a number of hospitals and clinics (‘sites') in the United States of America and Germany.
Slovak: Jeho účinnosť bola pozorovaná v rámci jednej hlavnej štúdie, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých nemocniciach a na klinikách v Spojených štátoch a Nemecku.
English: In addition, an inspection of one of the sites where the main study was carried out raised some concerns over the way the results were recorded, which could have further affected the reliability of the main study.
Slovak: Okrem toho inšpekcia na jednej z kliník, kde sa uskutočnila hlavná štúdia, priniesla určité obavy týkajúce sa spôsobu, akým boli výsledky zaznamenané, čo mohlo následne ovplyvniť dôveryhodnosť hlavnej štúdie.
English: International non-proprietary name (INN): lenalidomide
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): lenalidomide
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion, which had been confirmed following a re-examination procedure.
Slovak: Hodnotenie sa skončilo a výbor CHMP vyjadril negatívne stanovisko, ktoré bolo potvrdené na základe opätovného preskúmania.
English: What is happening with Revlimid used for the treatment of multiple myeloma?
Slovak: Čo sa stane s liekom Revlimid používaným na liečbu mnohopočetného myelómu?
English: Lenalidomide has been authorised in the European Union since June 2007 under the name Revlimid, for the treatment of multiple myeloma.
Slovak: Lenalidomid je v Európskej únii schválený od júna 2007 pod názvom Revlimid na liečbu mnohonásobného myelómu.