FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 15. April 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aclasta in der gesamten EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aclasta rinkodaros leidimą.
German: Warum wurde Aclasta zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Aclasta buvo patvirtintas?
German: Nach sechs Monaten lag der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung angesprochen hatten, in den beiden Studien bei ca. 96 % im Vergleich zu rund 74 % bei Patienten, die Risedronat erhielten.
Lithuanian: Po šešių gydymo mėnesių nustatyta, kad gydymas veiksmingas maždaug 96 proc. abiejų tyrimų pacientų, palyginti su 74 proc.
German: Der Wirkstoff in Aclasta, Zoledronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Lithuanian: Aclasta veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
Lithuanian: Prieš gydymą ir po jo paciento organizmas turi gauti pakankamai skysčių ir vitamino D bei kalcio papildų.
German: Hierbei handelt es sich um eine Krankheit, die den normalen Verlauf des Knochenwachstums verändert.
Lithuanian: Tai liga, kuria sergant sutrinka normalus kaulo augimo procesas.
German: Dies kann bei OsteoporosePatienten einmal pro Jahr wiederholt werden.
Lithuanian: Nuo osteoporozės gydomiems pacientams infuziją galima kartoti kartą per metus.
German: Was ist Aclasta?
Lithuanian: Kas yra Aclasta?
German: Bei Osteoporose war Aclasta wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
Lithuanian: Osteoporoze sergantiems pacientams Aclasta buvo veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus.
German: Welchen Nutzen hat Aclasta in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Aclasta nauda nustatyta tyrimuose?
German: Die meisten Nebenwirkungen von Aclasta treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Infusion auf und sind bei wiederholten Infusionen weniger häufig.
Lithuanian: Vartojant Aclasta dauguma šalutinių reiškinių pasireiškia per pirmąsias tris dienas po infuzijos.
German: Zur Behandlung des Morbus Paget des Knochens darf Aclasta nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krankheit haben.
Lithuanian: Pageto liga sergantiems pacientams Aclasta gali skirti tik gydytojas, turintis šios ligos gydymo patirties.
German: Aclasta wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
Lithuanian: Aclasta taip pat skiriamas Pageto ligai gydyti suaugusiesiems.
German: Patienten mit Hüftfraktur sollten Aclasta erst zwei Wochen nach der Frakturoperation erhalten.
Lithuanian: Klubą susilaužiusiems pacientams Aclasta galima skirti ne anksčiau kaip po dviejų savaičių nuo klubo operacijos.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriškojo hormono estrogeno koncentracija.
German: In der dritten Studie wurde eine Aclasta-Infusion bei 833 Männern und Frauen, die aufgrund von Glukokortikoiden an Osteoporose litten, mit einer täglichen Behandlung mit Risedronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen und die Veränderung der Knochendichte der Wirbelsäule über einen Zeitraum von einem Jahr untersucht.
Lithuanian: Trečiame tyrime buvo lyginamas vienos Aclasta infuzijos ir kasdienio gydymo rizedronatu (kitu bisfosfonatu) poveikis 833 vyrams ir moterims, kuriems osteoporozę sukėlė gydymas gliukokortikoidais, ir skaičiuojamas stuburo kaulų tankio pokytis per metus.
German: Aclasta ist eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene), die den Wirkstoff Zoledronsäure enthält.
Lithuanian: Aclasta - tai infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Aclasta zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aclasta Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Aclasta rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
German: Wie wurde Aclasta untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aclasta?
German: Bei Morbus Paget wurde Aclasta in zwei sechsmonatigen Studien bei insgesamt 357 Erwachsenen mit Risedronat verglichen.
Lithuanian: Tiriant Aclasta poveikį Pageto liga sergantiems pacientams, dviejuose šešių mėnesių trukmės tyrimuose buvo lyginamas rizedronato ir Aclasta poveikis 357 suaugusiesiems.
German: In der zweiten Studie wurde Aclasta bei 2 127 Männern und Frauen mit Osteoporose, die kürzlich einen Hüftbruch erlitten hatten, mit Placebo verglichen und die Anzahl der Frakturen über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren untersucht.
Lithuanian: Antrame tyrime Aclasta buvo lyginamas su placebu tiriant 2 127 moteris ir vyrus, neseniai patyrusius klubo lūžį, ir skaičiuojamas kaulų lūžių skaičius penkerius metus.
German: Infusion verabreicht, doch sind bei einem Rückfall weitere Infusionen möglich.
Lithuanian: Pageto liga sergantiems pacientams paprastai skiriama tik viena Aclasta infuzija, tačiau ligai atsinaujinus galima skirti papildomų infuzijų.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, das sind Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Lithuanian: Ji slopina osteoklastų - organizmo ląstelių, kurios dalyvauja ardant kaulinį audinį - veiklą.
German: So werden die Knochen allmählich dünn und spröde, und die Anfälligkeit für Frakturen steigt.
Lithuanian: Ilgainiui kaulai tampa ploni, trapūs ir neatsparūs lūžiams.
German: Aclasta darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) oder bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
Lithuanian: Aclasta negalima vartoti hipokalcemija sergantiems pacientams (kurių kraujyje sumažėjusi kalcio koncentracija), pacientams, turintiems sunkių inkstų sutrikimų, taip pat moterims nėštumo ar žindymo metu.
German: Bei Morbus Paget des Knochens wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.
Lithuanian: Sergant Pageto liga, kaulai lūžta greičiau ir po lūžio suaugę kaulai būna silpnesni.
German: Aclasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Lithuanian: Aclasta negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams ar vaisto pagalbinėms medžiagoms.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aclasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Aclasta rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
German: Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die Schmerzen, Entzündungen im Mund und Lockerwerden von Zähnen verursachen kann) wurde selten berichtet (beobachtet bei 1 bis 10 Personen von 10 000).
Lithuanian: Retai (1-10 pacientų iš 10 000) buvo pranešta apie žandikaulio osteonekrozės (žandikaulio kaulų pažeidimas, galintis sukelti skausmą, dėl jo taip pat gali atsirasti žaizdų burnoje arba iškristi dantys) atvejus.
German: Bei Morbus Paget war Aclasta wirksamer als Risedronat.
Lithuanian: Gydant Pageto ligą, Aclasta buvo veiksmingesnis už rizedronatą.
German: Aclasta zur Osteoporose-Behandlung wurde in drei Hauptstudien untersucht: In der ersten Studie wurde Aclasta bei fast 8 000 älteren Osteoporose-Patientinnen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und die Anzahl der Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht.
Lithuanian: Pirmame tyrime Aclasta buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) tiriant beveik 8 000 vyresnio amžiaus osteoporoze sergančių moterų ir skaičiuojant stuburo ir klubo lūžių skaičių trejus metus.
German: In der Studie mit älteren Frauen wurde das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen bei Patientinnen unter Aclasta (ohne andere Arzneimittel gegen Osteoporose) über einen Zeitraum von drei Jahren im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo um 70 % reduziert.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus moterų tyrime nustatyta, kad po trejų metų pacientėms, gydomoms Aclasta (be kitų vaistų nuo osteoporozės), stuburo lūžio rizika sumažėjo 70 proc., palyginti su pacientėmis, gydomomis placebu. Nustatyta, kad klubo lūžio rizika Aclasta gydomoms moterims (su kitais vaistais nuo osteoporozės ar be jų) sumažėjo 41 proc., palyginti su moterimis, gydomomis placebu.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose, und bei Morbus Paget wird die Krankheitsaktivität verringert.
Lithuanian: Dėl to osteoporoze sergantys pacientai praranda mažiau kaulinio audinio ir palengvėja Pageto liga.
German: Bei Patienten, die Glukokortikoide einnahmen, erhöhte Aclasta die Knochendichte der Wirbelsäule im Verlauf einer einjährigen Behandlung wirksamer als Risedronat.
Lithuanian: Galiausiai gliukokortokoidus vartojantiems pacientams Aclasta labiau bei rizedronatas padidino stuburo kaulų tankį per metus trukusį gydymą.
German: Er wird zudem Informationsmaterial für Patienten bereitstellen, in dem die Nebenwirkungen des Arzneimittels erläutert und sie darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie zusätzlich Kalzium und Vitamin D in ausreichender Menge erhalten müssen und wann sie sich an den Arzt wenden sollten.
Lithuanian: Aclasta gaminanti bendrovė turi aprūpinti visų valstybių narių gydytojus, skiriančius Aclasta osteoporozei gydyti, informacine medžiaga, kurioje nurodoma, kaip skirti šį vaistą. Ji taip pat pateiks pacientams skirtos informacijos rinkinį, kuriame paaiškinami šio vaisto šalutiniai reiškiniai, primenama, kad būtina vartoti atitinkamus kalcio ir vitamino D papildus, ir nurodoma, kokiais atvejais kreiptis į gydytoją.
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Knochenbrüche), einschließlich Patienten, die kürzlich einen geringtraumatischen Hüftbruch wie etwa bei einem Sturz erlitten haben, und bei Patienten, deren Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht, angewendet.
Lithuanian: , griūdami); šis vaistas skiriamas ir pacientams, kuriems osteoporozė išsivystė dėl ilgalaikio gydymo gliukokortikoidais (tam tikros rūšies steroidais).
German: Wie wirkt Aclasta?
Lithuanian: Kaip veikia Aclasta?
German: Aclasta wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
Lithuanian: Aclasta skirtas moterų pomenopauzinei osteoporozei ir vyrų osteoporozei (liga, kuria sergant padidėja kaulų trapumas) gydyti.
German: 70x1 Tablette
Lithuanian: PVC/aliuminio lizdin plokštel 70x1 tablei
German: Packungsgröße
Lithuanian: Pakuot s dydis
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Lithuanian: Vaistinis preparatas neberegistruotas
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Lithuanian: Vartojimo bdas Pakuot
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Lithuanian: Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT ACOMPLIA
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU ACOMPLIA
German: Der Patient muss angemessen überwacht und behandelt werden.
Lithuanian: Tokį ligonį būtina tinkamai stebėti ir gydyti.
German: Gewichtsreduktion und weitere Risikofaktoren
Lithuanian: Svorio reguliavimas ir papildomi rizikos veiksniai
German: Nehmen Sie ACOMPLIA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Lithuanian: ACOMPLIA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
German: ACOMPLIA wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund des Fehlens von Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit.
Lithuanian: ACOMPLIA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Die Gewichtsreduktion wurde überwiegend in den ersten 9 Monaten der Behandlung erzielt.
Lithuanian: Dažniausiai svoris sumažėjo per pirmuosius devynis gydymo mėnesius.
German: WAS IST ACOMPLIA, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA ACOMPLIA IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Lithuanian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italija
German: Es liegen keine hinreichenden oder gut kontrollierten Studien bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Tinkamų gerai kontroliuojamų nėščiųjų tyrimų neatlikta.
German: Etwa 80 % der Studienpopulation waren Frauen, 87 % Kaukasier und 9 % schwarzer Hautfarbe.
Lithuanian: Maždaug 80% tiriamųjų buvo moterys, 87% baltosios ir 9% juodosios rasės.
German: Sehr häufig (≥ 10 %); häufig (≥ 1, < 10 %); gelegentlich (≥ 0,1, < 1 %); selten (≥ 0,01, < 0,1 %); sehr selten (< 0,01 %), nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 10%); dažni (≥ 1, < 10%); nedažni (≥ 0,1, < 1%); reti (≥ 0,01, < 0,1%); labai reti (< 0,01%), dažnumas nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Dosis von ACOMPLIA nicht zu steigern.
Lithuanian: Pacientui būtina paaiškinti, kad nedidintų ACOMPLIA dozės.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
German: In den Neuronen des mesolimbischen Systems moduliert es die Aufnahme von sehr schmackhaften, süßen oder fettreichen Nahrungsmitteln.
Lithuanian: Mezolimbinės sistemos neuronuose ji moduliuoja potraukį vartoti labai skanų, saldų arba riebų maistą.
German: Ein aktualisierter Risikomanagementplan sollte entsprechend der CHMP-Richtlinie für Risikomanagementsysteme für Humanarzneimittel vorgelegt werden.
Lithuanian: Turi būti pateiktas atnaujintas rizikos valdymo planas (kaip nurodyta CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų gairėse).
German: Biotransformation:
Lithuanian: Biotransformacija
German: Differenz (CI 95 %)
Lithuanian: Skirtumas (PI 95%)
German: Die Adipositas ist eine Erkrankung, die mit depressiven Störungen assoziiert sein kann.
Lithuanian: Nutukimas yra būklė, kuri gali būti susijusi su depresiniais sutrikimais.
German: Hersteller
Lithuanian: Gamintojai
German: Wie alle Arzneimittel kann ACOMPLIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: ACOMPLIA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, bet jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Die Exposition bei älteren Patienten ist geringfügig höher als bei jüngeren Patienten.
Lithuanian: Senyvų pacientų organizmo ekspozicija būna šiek tiek didesnė, palyginti su jaunesniais.
German: In den Phase-2- und Phase-3-Studien wurden insgesamt mehr als 6800 Patienten eingeschlossen.
Lithuanian: Antros bei trečios fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 6800 pacientų.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 19. Juni 2006
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2006 m.
German: Bei Einnahme von ACOMPLIA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken ACOMPLIA sollte ein Mal täglich morgens vor dem Frühstück eingenommen werden.
Lithuanian: ACOMPLIA vartojimas su maistu ir gėrimais ACOMPLIA būtina gerti vieną kartą per parą prieš pusryčius.
German: Der Inhaber der Zulassung verpflichtet sich, die Studien und ergänzenden PharmakovigilanzAktivitäten durchzuführen, die im Pharmakovigilanzplan aufgeführt sind.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti farmakologinio budrumo plane numatytus tyrimus bei papildomus veiksmus.
German: In einigen, jedoch nicht in allen Fällen scheint der Beginn der Konvulsionen mit verfahrensbedingtem Stress wie dem Umgang mit den Tieren verbunden zu sein.
Lithuanian: Kai kada (bet ne visais atvejais) traukulių priepuolio pradžia buvo susijusi su procedūriniu stresu, pvz.: gyvūnų paruošimu procedūrai.
German: Bei Dosen über 20 mg steigt die AUC weniger als dosisproportional.
Lithuanian: Vartojant didesnes nei 20 mg dozes, AUC didėja mažiau negu dozė.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: Depressive Störungen können verbunden sein mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid.
Lithuanian: Depresiniai sutrikimai gali būti susiję su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo bei savižudybės rizika.
German: Eine ähnliche Erhöhung der Exposition ist durch andere potente CYP3A4-Inhibitoren zu erwarten.
Lithuanian: Panašus ekspozicijos padidėjimas tikėtinas ir vartojant kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) interneto svetainėje http://www.emea.europa.eu/.
German: Bei zunehmendem Gewicht von 65 auf 200 kg ist zu erwarten, dass Cmax um 24 % sinkt und dass Ctrough um 5 % ansteigt.
Lithuanian: Svoriui padidėjus nuo 65 kg iki 200 kg, tikėtina, kad Cmax sumažės 24%, o Cmin padidės 5%.
German: In placebokontrollierten Studien haben 15,7 % der Patienten unter Rimonabant die Behandlung auf Grund unerwünschter Wirkungen abgesetzt.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu dėl nepageidaujamų reakcijų rimonabanto vartojimą nutraukė 15,7% pacientų.
German: Ergebnisse klinischer Studien
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai
German: Hypoglykämie*
Lithuanian: Hipoglikemija*
German: Bei Patienten mit aktuell bestehenden oder anamnestisch bekannten Suizidgedanken und bei depressiven Störungen darf Rimonabant nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung im individuellen Fall überwiegt das Risiko (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Lithuanian: Ligoniams, kuriems yra minčių apie savižudybę ir (arba) kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę arba depresinių sutrikimų, rimonabanto negalima vartoti, išskyrus individualiais atvejais, jei manoma, kad gydymo nauda bus didesnė nei galima rizika (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
German: Die Erfahrung bei Patienten über 75 Jahre und Orientalen/Asiaten ist begrenzt.
Lithuanian: Tyrimuose vyresnių nei 75 metų ligonių ir rytiečių bei azijiečių dalyvavo nedaug.
German: Eine Tablette enthält ca. 115 mg Lactose.
Lithuanian: Tabletėje yra maždaug 115 mg laktozės.
German: 6.2 Inkompatibilitäten Nicht zutreffend.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
German: − Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, verminderter Appetit,
Lithuanian: − metabolizmo ir mitybos sutrikimai: anoreksija, apetito sumažėjimas;
German: Nur ca. 3 % der Rimonabant-Dosis werden mit dem Urin eliminiert, während ca. 86 % der Dosis mit den Faeces als unveränderte Substanz und als Metaboliten ausgeschieden werden.
Lithuanian: Tik maždaug 3% rimonabanto dozės pasišalina su šlapimu, o maždaug 86% išsiskiria su išmatomis nepakitusiu ir metabolitų pavidalu.
German: ACOMPLIA sollte bei Patienten über 75 Jahre mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Vyresni kaip 75 metų pacientai ACOMPLIA turi vartoti atsargiai (žr.
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, der einen HbA1cWert von <7 % erreichte, betrug 51 % in der Rimonabant-Gruppe und 35 % in der Placebo-Gruppe.
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurių HbA1c tapo <7%, buvo 51% rimonabanto grupėje ir 35% placebo grupėje.
German: • Lactose
Lithuanian: • Laktozė
German: Die Rimonabant-Exposition im Steady State ist 3,3fach höher als die nach der ersten Gabe.
Lithuanian: Pusiausvyrinės koncentracijos laikotarpiu ekspozicija rimonabantui yra 3,3 karto didesnė, nei būna po pirmos dozės suvartojimo.
German: ACOMPLIA bei Personen unter 18 Jahren.
Lithuanian: Duomenų apie jaunesnių kaip 18 metų žmonių gydymą
German: Diese waren in der Regel leicht oder mittelschwer und waren in allen Fällen nach entsprechender Behandlung oder nach Absetzen von Rimonabant reversibel und zeigten kein unterschiedliches Erscheinungsbild im Vergleich mit den Fällen, die in den Kontrollgruppen auftraten.
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, visais atvejais pradėjus koreguojamąjį gydymą ar rimonabanto vartojimą nutraukus jie praėjo, o sutrikimų pobūdis nesiskyrė nuo pasireiškusių kontrolinėje grupėje.
German: Die Wirkung auf das Körpergewicht war bei Männern wie bei Frauen gleich.
Lithuanian: Poveikis vyrų ir moterų svoriui nesiskyrė.
German: Auf Grund populationspharmakokinetischer Analysen (Altersspektrum 18-81 Jahre) wird geschätzt, dass ein 75jähriger Patient eine um 21 % höhere Cmax und eine um 27 % höhere AUC hat als ein 40-jähriger Patient.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (amžiaus ribos - 18-81 metų) apskaičiuota, kad 75 metų asmens organizme Cmax bus 21%, o AUC - 27% didesni nei 40 metų ligonio.
German: Besonders Patienten mit depressiven Störungen/Stimmungsänderungen in der Vorgeschichte (und Angehörige oder andere nahestehende Personen) sind darauf hinzuweisen, dass es notwendig ist, das Neuauftreten von derartigen Symptomen zu überwachen und sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn diese Symptome auftreten.
Lithuanian: Pacientus (ypač tuos, kuriems buvo depresinių sutrikimų ar nuotaikos svyravimų) bei jų giminaičius ir kitus susijusius žmones būtina perspėti, kad reikia stebėti, ar neatsiranda minėtų simptomų, o jiems atsiradus būtina nedelsiant kreiptis į medikus.
German: Hierunter waren Kopfschmerzen, Euphorie, Müdigkeit und Schlaflosigkeit.
Lithuanian: Pasireiškė galvos skausmas, euforija, nuovargis ir nemiga.
German: Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass ein funktionierendes Pharmakovigilanzsystem vor dem Inverkehrbringen des Arzneimittels etabliert ist.
Lithuanian: RTT turi užtiktrinti, kad, prieš preparatui pasirodant rinkoje, būtų sukurta ir funkcionuotų farmakologinio budrumo sistema.
German: In klinischen Studien wurde ACOMPLIA 20 mg morgens meist vor dem Frühstück verabreicht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ACOMPLIA 20 mg buvo geriamas ryte, paprastai prieš pusryčius.
German: Elimination:
Lithuanian: Eliminacija
German: Die humane Plasmaproteinbindung von Rimonabant in vitro ist hoch (> 99,9 %) und über einen großen Konzentrationsbereich nicht zu sättigen.
Lithuanian: In vitro su žmogaus plazmos baltymais susijungia didelė rimonabanto dalis (> 99,9%); vartojant įvairias dozes jungimasis nebūna įsotinamas.
German: • Besondere Patientengruppen
Lithuanian: • Ypatingos pacientų grupės
German: Das pharmakokinetische Profil zeigt, dass ein Expositionsplateau bei 180 mg erreicht ist.
Lithuanian: Farmakokinetikos analizė rodo, kad ekspozicija pastovi tampa vartojant 180 mg dozę.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Rimonabant; daher sollten im Falle einer Überdosierung geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio prieš rimonabantą nėra, todėl perdozavimo atvejais būtinos tinkamos simptominės priemonės.