FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1 Frequentie van bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse in gepoolde vergelijkende klinische fase III-onderzoeken
Polish: Tabela 1 Częstość występowania działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według zbiorczej analizy porównawczych badań klinicznych III fazy
Dutch: • Angst, prikkelbaarheid, beven of trillen
Polish: • Lęk, rozdrażnienie, drżenie
Dutch: Membraantransporters
Polish: Transportery błonowe
Dutch: • sumatriptan, zolmitriptan (gebruikt voor de behandeling van migraine)
Polish: • sumatryptan, zolmitryptan (stosowane w leczeniu migreny)
Dutch: Er wordt echter geen interactie verwacht wanneer men de IC50 voor MAO-A-remming vergelijkt met de verwachte plasmablootstellingen bij de mens.
Polish: Nie przewiduje się jednak interakcji w przypadku porównania wartości IC50 dla hamowania MAO-A i przewidywanego narażenia na tedyzolid znajdujący się w osoczu u ludzi.
Dutch: De infuuszak mag niet geschud worden.
Polish: Nie wolno wstrząsać worka infuzyjnego.
Dutch: De piekconcentratie van tedizolid treedt 6 uur sneller op na orale toediening in nuchtere toestand dan na toediening met een vetrijke, calorierijke maaltijd (zie rubriek 5.2).
Polish: Czas do uzyskania maksymalnego stężenia tedyzolidu po podaniu doustnym na czczo jest o 6 godzin krótszy niż po podaniu z bardzo tłustym, kalorycznym posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Dutch: Indien mogelijk zou een onderbreking van het gelijktijdig toegediend BCRP-substraat-geneesmiddel (zoals imatinib, lapatinib, methotrexaat, pitavastatine, rosuvastatine, sulfasalazine en topotecan) moeten worden overwogen gedurende de 6-daagse behandeling met oraal tedizolidfosfaat.
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy rozważyć, przerwanie podawania jednocześnie stosowanego produktu leczniczego będącego substratem BCRP (takiego jak imatynib, lapatynib, metotreksat, pitawastatyna, rosuwastatyna, sulfasalazyna i topotekan) podczas 6 dni leczenia tedyzolidu fosforanem podawanym doustnie.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 100)
Dutch: Het is niet bekend of tedizolidfosfaat of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy tedyzolidu fosforan lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: Dat betekent dat antibiotica niet in staat zijn om de groei van bacteriën te stoppen en uw infectie te behandelen.
Polish: W takiej sytuacji antybiotyki nie mogą już powstrzymać namnażania się bakterii i leczyć zakażenia u pacjenta.
Dutch: Uit in vitro-onderzoek naar geneesmiddelcombinaties met tedizolid en amfotericine B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, ciprofloxacine, clindamycine, colistine, daptomycine, gentamicine, imipenem, ketoconazol, minocycline, piperacilline, rifampicine, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazol en vancomycine blijkt dat noch synergie noch antagonisme zijn aangetoond.
Polish: Badania in vitro dotyczące stosowania tedyzolidu w skojarzeniu z amfoterycyną B, aztreonamem, ceftazydymem, ceftriaksonem, cyprofloksacyną, klindamycyną, kolistyną, daptomycyną, gentamycyną, imipenemem, ketokonazolem, minocykliną, piperacyliną, ryfampicyną, terbinafiną, trymetoprymem/sulfametoksazolem i wankomycyną wskazują, że nie potwierdzono ani synergii, ani antagonizmu.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing deeltjes bevat of troebel is.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmętnienie roztworu.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tedizolidfosfaat.
Polish: • Substancją czynną jest tedyzolidu fosforan.
Dutch: • Gezwollen of vergrote lymfeklieren
Polish: • Obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sivextro in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Sivextro w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Het vermogen van tedizolid of tedizolidfosfaat om het transport van testsubstraten van belangrijke geneesmiddelopname (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 en OCT2) en effluxtransporters (P-gp en BCRP) te remmen, werd in vitro onderzocht.
Polish: Badano in vitro możliwości tedyzolidu lub tedyzolidu fosforanu w zakresie hamowania transportu substratów wzorcowych przez ważne transportery biorące udział w wychwycie (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i OCT2) i aktywnym usuwaniu leków (P-gp i BCRP).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige orale dosis tedizolidfosfaat van 200 mg wordt de farmacokinetiek van tedizolid niet gewijzigd bij patiënten met een matig (n = 8) of ernstig (n = 8) verminderde leverfunctie (Child-Pugh klasse B en C).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg tedyzolidu fosforanu parametry farmakokinetyczne tedyzolidu nie ulegają zmianie u pacjentów z umiarkowanym (n=8) lub ciężkim (n=8) zaburzeniem czynności wątroby (grupa B i C w skali Childa-Pugha).
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis die in klinisch onderzoek werd toegediend, bedroeg 1200 mg. Alle bijwerkingen bij dit dosisniveau waren van lichte of matige ernst.
Polish: Największa pojedyncza dawka podana w badaniach klinicznych wynosiła 1200 mg. Wszystkie działania niepożądane po podaniu takiej dawki miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Dutch: Gevoelig (≤ G) Resistent (R >)
Polish: Oporny (R>)
Dutch: Het geneesmiddel mag uitsluitend als een intravenveuze infusie worden toegediend.
Polish: Produkt leczniczy musi być podany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Dutch: EU/1/15/991/002 1 injectieflacon EU/1/15/991/003 6 injectieflacons
Polish: EU/1/15/991/002 1 fiolka EU/1/15/991/003 6 fiolek
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 200 mg eenmaal per dag gedurende 6 dagen.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van verschillende geneesmiddelen, moet de lijn voor en na de infusie met 0,9 % natriumchloride worden gespoeld.
Polish: Jeśli ta sama linia dożylna jest używana do kolejnych infuzji kilku różnych produktów leczniczych, należy ją przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu przed infuzją i po niej.
Dutch: De piekplasmaconcentraties van tedizolid worden bereikt ongeveer 3 uur na toediening van oraal toegediend tedizolidfosfaat in nuchtere toestand.
Polish: Maksymalne stężenia tedyzolidu w osoczu występują po około trzech godzinach po podaniu doustnym tedyzolidu fosforanu na czczo.
Dutch: verminderde grijpkracht
Polish: zmniejszenie siły chwytu
Dutch: Acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur
Polish: Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich
Dutch: Uw arts zal u hier meer informatie over geven.
Polish: Lekarz szczegółowo wyjaśni to pacjentowi.
Dutch: In een infectiemodel met S. aureus in de dijen van muizen was de antibacteriële werking van tedizolid verminderd bij afwezigheid van granulocyten.
Polish: W mysim modelu zakażenia uda S. aureus przeciwbakteryjne działanie tedyzolidu było zmniejszone w przypadku braku granulocytów.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die optraden bij patiënten die tedizolidfosfaat toegediend kregen in de gepoolde gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken (tedizolidfosfaat 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen) waren misselijkheid (6,9 %), hoofdpijn (3,5 %), diarree (3,2 %) en braken (2,3 %).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane, występujące u pacjentów otrzymujących tedyzolidu fosforan według zbiorczej analizy wyników badań klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną (tedyzolidu fosforan 200 mg raz na dobę przez 6 dni), obejmowały nudności (6,9%), ból głowy (3,5%), biegunkę (3,2%) i wymioty (2,3%), a ich nasilenie było zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.
Dutch: Sivextro is een ovale, gele filmomhulde tablet met ‘TZD' op de ene zijde en ‘200' op de andere zijde ingeslagen.
Polish: Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie Lek Sivextro to żółte, owalne tabletki powlekane z napisem „TZD" po jednej stronie i ‘200' po drugiej stronie.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker of de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer tabletten heeft ingenomen dan volgens uw arts moest en neem uw geneesmiddel met u mee.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym i zabrać ze sobą lek.
Dutch: Sivextro is een antibioticum dat tedizolidfosfaat als werkzame stof bevat.
Polish: Lek Sivextro jest antybiotykiem, którego substancją czynną jest tedyzolidu fosforan.
Dutch: Het geneesmiddel is beschikbaar in geperforeerde blisterverpakkingen (eenheidsafleververpakkingen) met eenheidsdoses die 6 x 1 tablet bevatten.
Polish: Lek jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 6 × 1 tabletkę.
Dutch: Tedizolid wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en de concentraties die werden waargenomen, waren vergelijkbaar met die welke werden waargenomen in maternaal plasma.
Polish: Tedyzolid przenika do mleka karmiących samic szczurów, a stężenia tedyzolidu w mleku były podobne do stężeń w osoczu.
Dutch: De serotonerge effecten bij doseringen van tedizolidfosfaat die tot 30 maal hoger waren dan de equivalente dosis bij de mens, verschilden niet van vehiculum-controles in een muizenmodel dat de serotonerge werking in de hersenen voorspelt.
Polish: Działanie serotoninergiczne tedyzolidu fosforanu w dawkach będących maksymalnie 30-krotnością odpowiedniej dawki stosowanej u ludzi, nie różniło się od działania serotoninergicznego podłoża produktu leczniczego w modelu mysim, który prognozuje działanie serotoninergiczne na mózg.
Dutch: Aanbevolen dosering en duur De aanbevolen dosering is 200 mg eenmaal daags gedurende 6 dagen.
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę przez 6 dni.
Dutch: Sivextro moet gereconstitueerd worden met water voor injecties en vervolgens verdund worden in 250 ml 0,9 % natriumchloride voor infusie.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań a następnie rozcieńczyć w 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji.
Dutch: • Wazig zien, glasvochttroebeling (kleine vlekjes die voor uw ogen lijken te zweven)
Polish: • Niewyraźne widzenie, „strąty" (małe kształty widoczne jako unoszące się w polu widzenia)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4substraten gedurende de behandeling met Sivextro.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych substratów CYP3A4 podczas leczenia produktem leczniczym Sivextro.
Dutch: Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: Tijdens de behandeling met tedizolidfosfaat werd bij enkele proefpersonen een daling van trombocyten, hemoglobine en neutrofielen waargenomen.
Polish: U kilku pacjentów podczas leczenia tedyzolidu fosforanem obserwowano zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Dutch: Belangrijk: raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voordat u dit geneesmiddel voorschrijft.
Polish: Ważne: przed przepisaniem produktu leczniczego pacjentowi należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Dutch: Lactaatacidose is niet gemeld bij patiënten die gedurende de aanbevolen behandelingsduur van 6 dagen met tedizolidfosfaat werden behandeld.
Polish: Kwasicy mleczanowej nie obserwowano u pacjentów leczonych tedyzolidu fosforanem przez zalecany okres leczenia trwający 6 dni.
Dutch: In een diermodel voor infectie was de antibacteriële werking van tedizolid verminderd bij afwezigheid van granulocyten.
Polish: W modelu zwierzęcym zakażenia, w przypadku braku granulocytów, przeciwbakteryjne działanie tedyzolidu było zmniejszone.
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, zijn in deze situatie gecontra-indiceerd.
Polish: W takiej sytuacji są przeciwwskazane produkty lecznicze hamujące perystaltykę.
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Dutch: Sivextro wordt intraveneus toegediend gedurende een tijdspanne van ongeveer 1 uur.
Polish: Produkt leczniczy Sivextro jest podawany w infuzji dożylnej w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Dutch: • methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker, reumatoïde artritis of psoriasis)
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy)
Dutch: Aan Clostridioides difficile geassocieerde diarree
Polish: Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile
Dutch: Neem contact op met een arts als u zich na 6 dagen niet beter of juist slechter voelt.
Polish: Jeśli po upływie 6 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Er werden geen betekenisvolle veranderingen in de bloeddruk of hartslag waargenomen met pseudo-efedrine.
Polish: W przypadku pseudoefedryny nie obserwowano istotnych zmian ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen.
Polish: Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych przed skontaktowaniem się z lekarzem.
Dutch: Dit effect is klinisch niet van betekenis, en er is geen dosisaanpassing nodig voor gelijktijdig toegediende CYP3A4-substraten gedurende de behandeling met tedilozidfosfaat.
Polish: Działanie to nie jest znaczące klinicznie i podczas leczenia tedyzolidu fosforanem nie ma konieczności dostosowania dawki jednocześnie podawanego substratu CYP3A4.
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid werd onderzocht bij adolescente proefpersonen (12 tot 17 jaar; n = 20) na toediening van een enkelvoudige orale of intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg.
Polish: Farmakokinetykę tedyzolidu oceniano u uczestników należących do grupy wiekowej młodzieży (od 12 do 17 lat; n=20) po podaniu pojedynczej dawki doustnej lub dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-∞ voor orale of intraveneuze toediening van 200 mg tedizolidfosfaat waren vergelijkbaar bij adolescente en gezonde volwassen proefpersonen.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-∞ po podaniu doustnej lub dożylnej dawki 200 mg tedyzolidu fosforanu były podobne u młodzieży i u zdrowych dorosłych ochotników.
Dutch: Een tweede resistentiemechanisme wordt gecodeerd door een door plasmiden overgedragen en met transposon geassocieerd chlooramfenicol-florfenicol resistentiegen (cfr-gen) dat in stafylokokken en enterokokken resistentie verleent tegen oxazolidinonen, fenicolen, lincosamiden, pleuromutilines, streptogramine-A en macroliden met 16 atomen.
Polish: Drugi mechanizm oporności jest kodowany przez gen kodujący oporność na chloramfenikolflorfenikol (cfr) przenoszony przez plazmid i związany z transpozonem, kodujący oporność w gronkowcach i enterokokach na oksazolidynony, fenikole, linkozamidy, pleuromutyliny, streptograminę A i makrolidy o 16-członowych pierścieniach.
Dutch: Tedizolid is in vitro een reversibele, niet-selectieve remmer van monoamineoxidase (MAO) (zie rubriek 4.5).
Polish: Tedyzolid jest odwracalnym, nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO) w warunkach in vitro (patrz punkt 4.5).
Dutch: • Allergische reactie
Polish: • Reakcja uczuleniowa
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag uitsluitend toegediend worden als een intravenveuze infusie.
Polish: Roztwór po rekonstytucji musi być podany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Dutch: Alternatieve therapieën dienen overwogen te worden bij behandeling van patiënten met neutropenie en ABSSSI (zie rubriek 5.1).
Polish: W leczeniu pacjentów z neutropenią oraz ostrymi zakażeniami bakteryjnymi skóry i tkanek miękkich należy rozważyć alternatywne metody leczenia (patrz punkt 5.1).
Dutch: Tedizolidfosfaat had geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen van mannelijke ratten, waaronder spermatogenese, bij orale doseringen tot de maximaal geteste dosering van 50 mg/kg/dag, of van volwassen vrouwelijke ratten bij orale doseringen tot de maximaal geteste dosering van 15 mg/kg/dag.
Polish: Tedyzolidu fosforan nie miał niepożądanego wpływu na płodność i zdolności rozrodcze samców szczurów, w tym spermatogenezę, po podaniu dawek doustnych do maksymalnej badanej dawki wynoszącej 50 mg/kg mc./dobę, ani dorosłych samic szczurów po podaniu dawek doustnych do maksymalnej dawki badanej wynoszącej 15 mg/kg mc./dobę.
Dutch: De Cmax en AUC van tedizolid namen ongeveer dosisproportioneel toe binnen het enkelvoudige orale dosisbereik van 200 mg tot 1200 mg en binnen het intraveneuze dosisbereik van 100 mg tot 400 mg. Steady-stateconcentraties worden binnen 3 dagen bereikt en wijzen op een bescheiden accumulatie van de werkzame stof van ongeveer 30 % na meerdere orale of intraveneuze eenmaal daagse toedieningen, zoals voorspeld door een halfwaardetijd van ongeveer 12 uur.
Polish: Wartości Cmax i AUC tedyzolidu zwiększyły się, w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki, po podaniu pojedynczej dawki doustnej od 200 mg do 1200 mg i po podaniu dawki dożylnej od 100 mg do 400 mg. Stężenia w stanie stacjonarnym występują w ciągu 3 dni i są zgodne z przewidywanymi, na podstawie okresu półtrwania wynoszącego około 12 godzin.
Dutch: Perifere neuropathie alsook opticusneuropathie, die soms tot gezichtsverlies leidde, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met een ander lid van de oxazolidinonenklasse met een duur van de behandeling die de aanbevolen behandelingsduur voor tedizolidfosfaat overschreed.
Polish: Neuropatię obwodową oraz neuropatię nerwu wzrokowego, czasami postępującą do utraty wzroku, obserwowano u pacjentów leczonych innym produktem leczniczym z grupy oksazolidynonów przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia tedyzolidu fosforanem.
Dutch: Injectieflacon (10 ml) van helder borosilicaatglas type I met een gesiliconiseerde, grijze chloorbutylrubberen stop.
Polish: Szklana fiolka z przezroczystego szkła borokrzemionkowego typu I (10 ml) z silikonowanym korkiem z szarego kauczuku chlorobutylowego.
Dutch: Onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij muizen en ratten gaf geen bewijs voor een teratogeen effect bij blootstellingsniveaus die respectievelijk 4 maal en 6 maal zo hoog waren als die welke verwacht worden bij de mens.
Polish: Badania rozwoju zarodka/płodu u myszy i szczurów nie wykazały działania teratogennego przy poziomie narażenia stanowiącym czterokrotność i sześciokrotność narażenia u ludzi.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u denkt dat u een dosis heeft gemist.
Polish: Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent obawia się, że nie otrzymał dawki leku Sivextro.
Dutch: Antibacteriële werking tegen andere relevante pathogenen
Polish: Działanie przeciwbakteryjne przeciwko innym istotnym drobnoustrojom chorobotwórczym
Dutch: In een 1 maand durend onderzoek naar immunotoxicologie bij ratten bleek de herhaalde toediening van orale doses tedizolidfosfaat een significante daling van het aantal B-cellen en T-cellen in de milt en een daling van het IgG-gehalte in het plasma te veroorzaken.
Polish: Podczas miesięcznego badania immunotoksyczności u szczurów wykazano, że wielokrotne doustne stosowanie tedyzolidu fosforanu spowodowało znaczne zmniejszenie liczby komórek B i komórek T śledziony oraz zmniejszenie miana IgG w osoczu.
Dutch: Bij steady-state waren de gemiddelde (SD) Cmax-waarden van tedizolid van 2,2 (0,6) en 3,0 (0,7) mcg/ml en de AUC-waarden van tedizolid van 25,6 (8,5) en 29,2 (6,2) mcg·u/ml vergelijkbaar bij respectievelijk orale en intraveneuze toediening van tedizolidfosfaat.
Polish: Średnie wartości (SD) Cmax tedyzolidu w stanie stacjonarnym wynoszące odpowiednio 2,2 (0,6) i 3,0 (0,7) µg/ml oraz wartości pola pod krzywą (AUC) wynoszące 25,6 (8,5) i 29,2 (6,2) µg h/ml były podobne po doustnym i dożylnym podaniu tedyzolidu fosforanu.
Dutch: Oraal en intraveneus tedizolidfosfaat is een prodrug die snel door fosfatasen wordt omgezet in tedizolid, de microbiologisch werkzame stof.
Polish: Doustny i dożylny tedyzolidu fosforan jest prolekiem, który jest szybko przekształcany przez fosfatazy do tedyzolidu, substancji mikrobiologicznie czynnej.
Dutch: • sulfasalazine (gebruikt voor de behandeling van darmontstekingen)
Polish: • sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit)
Dutch: In embryo-foetaal onderzoek werd aangetoond dat tedizolidfosfaat foetale ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakte bij muizen en ratten.
Polish: W badaniach zarodka/płodu wykazano, że tedyzolidu fosforan działa toksycznie na rozwój płodów u myszy i szczurów.
Dutch: Er zijn bepaalde bijwerkingen waargenomen met een ander geneesmiddel uit de oxazolidinonklasse dat langer werd toegediend dan de aanbevolen toedieningsduur voor Sivextro.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania innego leku z grupy oksazolidynonów, przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia lekiem Sivextro.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume van tedizolid in steady-state bij gezonde volwassenen (n = 8) na een enkelvoudige intraveneuze dosis tedizolidfosfaat van 200 mg varieerde van 67 tot 80 l.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (n=8) średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 200 mg tedyzolidu fosforanu, wynosiła od 67 l do 80 l.
Dutch: • Jeuk (waaronder jeuk veroorzaakt door een allergische reactie), haaruitval, acne, rode en/of jeukende huiduitslag of netelroos (galbulten), overmatig zweten
Polish: • Świąd (w tym świąd w związku z reakcją uczuleniową), utrata owłosienia, trądzik, czerwona i(lub) swędząca wysypka lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
Dutch: Er mag geen dubbele dosis gegeven worden om een vergeten dosis in te halen.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: • Infectie van de luchtwegen (voorhoofdsholtes, keel en borst)
Polish: • Zakażenie układu oddechowego (zatok, gardła i klatki piersiowej)
Dutch: • Slaperigheid, abnormaal slaappatroon, slaapproblemen, nachtmerries
Polish: • Senność, nieprawidłowy rytm snu, zaburzenia snu, koszmary senne (nieprzyjemne/zakłócające spokój sny)
Dutch: Hemodialyse resulteert niet in een betekenisvolle verwijdering van tedizolid uit de systemische circulatie zoals bleek bij proefpersonen met terminale nierziekte (eGFR <15 ml/min).
Polish: Hemodializa usuwa tedyzolidu fosforan z krążenia ogólnoustrojowego jedynie w niewielkim stopniu, co oceniono u uczestników ze schyłkową chorobą nerek (eGFR <15 ml/min).
Dutch: Tedizolid is in vitro bacteriostatisch tegen enterokokken, stafylokokken en streptokokken.
Polish: Tedyzolid działa bakteriostatycznie na enterokoki, gronkowce i paciorkowce w warunkach in vitro.