FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag ikke adapteren til hætteglasset ud af pakningen.
Finnish: Älä ota injektiopullon liitintä pakkauksesta.
Danish: ROTATIONSPLAN:
Finnish: VUOROTTELUAIKATAULU:
Danish: Nedbrudt hud og ødelagt væv ved indsprøjtningsstedet kan medføre ardannelse.
Finnish: Pistoskohdan ihon rikkoutuminen ja kudosvauriot voivat johtaa arpimuodostukseen.
Danish: Indsprøjtning af Extavia i doser, der er mange gange større end den anbefalede dosis til behandling af dissemineret sklerose, har ikke ført til livstruende situationer.
Finnish: Jos käytät enemmän Extavia-valmistetta kuin sinun pitäisi MS-taudin hoitoon suositellun Extavia-annoksen moninkertainenkaan antaminen ei ole aiheuttanut hengenvaaraa.
Danish: Hvad bruges Extavia til?
Finnish: Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään
Danish: Der foreligger opfølgninger fra kontrollerede kliniske forsøg af patienter med recidiverende-remitterende dissemineret sklerose i op til 5 år og af patienter med sekundær progressiv dissemineret sklerose i op til 3 år.
Finnish: Extavia-hoidosta on kontrolloituja kliinisiä seurantatuloksia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavista potilaista viiden vuoden ajalta ja toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista kolmen vuoden ajalta.
Danish: Beskyttelseshætten kan derfor indeholde naturgummi-latex.
Finnish: Tästä syystä kärkisuojus saattaa sisältää luonnonkumia (lateksia).
Danish: Hos multifokale patienter var risikoen for CDMS uafhængig af MR-scanningsfundene ved baseline, hvilket tyder på en høj risiko for CDMS på grund af dissemineringen af sygdommen, baseret på kliniske resultater.
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton perustason magneettikuvausten löydöksistä.
Danish: Bivirkningen er indrapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen og kan forekomme fra flere uger til flere år efter start af interferon-beta-behandling.
Finnish: Tapahtumia on ilmoitettu eri ajankohtina hoidon aikana ja niitä saattaa esiintyä useita viikkoja tai useita vuosia interferonibeetahoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Extavia skal også anvendes med forsigtighed til patienter, som lider af hjertesygdomme, Patienter med tidligere alvorlig hjertesygdom, som for eksempel kongestivt hjertesvigt, lidelser i kranspulsåren eller arytmi, bør monitoreres for forværring af den kardiologiske tilstand, især under den indledende behandling med Extavia.
Finnish: Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Extavia-hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
Danish: Regelmæssige thyroideafunktionsprøver anbefales til patienter med thyroideaforstyrrelser i anamnesen eller efter klinisk indikation.
Finnish: Säännölliset kilpirauhasen toimintakokeet suositellaan tehtäväksi potilaille, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen toiminnan häiriöitä, tai kun se on kliinisesti tarpeen.
Danish: Under Extavia-behandlingen vil du sandsynligvis observere nogle reaktioner ved indsprøjtningsstedet.
Finnish: Sinulla todennäköisesti esiintyy Extavia-hoidon aikana pistoskohdan reaktioita.
Danish: 17 - Lad kanylehætten blive på.
Finnish: 17 - Jätä neulan korkki paikoilleen.
Danish: 8 - Hold fast på hætteglas og adapter og skru sprøjten helt på adapteren.
Finnish: 8 - Pidä tiukasti kiinni injektiopullosta ja liittimestä ja kiinnitä ruisku kiertämällä se kokonaan injektiopullon liittimeen.
Danish: Efter rekonstitution suges 1,0 ml af opløsningen fra hætteglasset op i injektionssprøjten til indgivelse af 250 mikrogram Extavia.
Finnish: Injektionesteen valmistamisen jälkeen injektiopullosta vedetään 1,0 ml valmista liuosta ruiskuun 250 mg:n Extaviaannoksen antamista varten.
Danish: For at øge tolerabiliteten for Extavia i studiet med patienter med en første klinisk hændelse blev der anvendt dosistitrering, og der blev givet ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler i starten af behandlingen.
Finnish: Yksittäistä kliinistä tapahtumaa tutkineessa tutkimuksessa Extavian siedettävyyttä lisättiin annostitrauksella ja antamalla ei-steroidaalisia tulehduskipulääkevalmisteita hoidon alussa.
Danish: 10-15 cm fra knæet
Finnish: Jätä 10-15 cm väli polveen
Danish: ► Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Finnish: ► Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
Danish: Solvens - klar, farveløs opløsning.
Finnish: Liuotin - kirkas/väritön liuos.
Danish: ► Influenzalignende symptomer som feber, kuldegysninger, ledsmerter, alment ubehag, svedudbrud, hovedpine eller muskelsmerter.
Finnish: ► Flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväristykset, nivelkivut, sairauden tunne, hikoilu, päänsärky tai lihassärky.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Europæisk studie)
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (euroopp.
Danish: Efter 3 år viste en interimanalyse, der var fastlag forud, en EDSS-progression (bekræftet stigning i EDSS på mere end eller lig med 1,0 sammenlignet med baseline) hos 24 % af patienterne i den forsinkede behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den øjeblikkelige behandlingsgruppe [Hazard Ratio = 0,6, 95 % konfidensinterval (0,39, 0,92), p=0,022].
Finnish: Kolmen vuoden kuluttua tehtäväksi suunniteltu välianalyysi osoitti taudin edenneen EDSS-pisteiden perusteella (EDSS-pisteiden varmistettu suurentuneen 1,0 pisteellä tai enemmän alkutilanteeseen nähden) 24 %:lla potilaista, joille hoito aloitettiin myöhemmin, verrattuna 16 %:iin hoitoa heti saaneiden ryhmässä (riskisuhde = 0,6, 95 % luottamusväli [0,39, 0,92], p=0,022).
Danish: Dette kan ske flere uger til flere år efter, du er startet på behandlingen med Extavia.
Finnish: Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Extavian käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: Sekundær progressiv dissemineret sklerose (Nordamerikansk studie)
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (pohjoisamer.
Danish: Denne vejledning og billedet forklarer, hvordan Extavia klargøres til indsprøjtning, og hvordan du sprøjter dig selv.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa ja kuvissa kerrotaan, miten Extavia-injektioneste valmistetaan ja miten voit itse pistää Extavia-pistoksen.
Danish: 3 ml (type I glas) klart hætteglas med en butylgummiprop (type I) og en aluminiumskapsel indeholdende 300 mikrogram (9,6 millioner IE) (rekombinant interferon beta-1b) pulver.
Finnish: 3 ml injektiopullo (kirkas tyypin I lasi), jossa on butyylikumitulppa (tyyppi I) ja alumiininen suojasinetti, joka sisältää 300 mikrog injektiokuiva-ainetta (9,6 milj. IU yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua beeta-1b-interferonia).
Danish: Enkelt klinisk hændelse, der antyder, at man er i højrisikogruppen for at udvikle dissemineret sklerose: Extavia har vist sig at forsinke sygdommen i at udvikle sig til definitiv dissemineret sklerose.
Finnish: Yksittäinen kliininen tapahtuma, joka viittaa MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin: Extavian on osoitettu viivyttävän etenemistä varmaan MS-diagnoosiin.
Danish: • Valg af indsprøjtningssted
Finnish: • Pistoskohdan valinta
Danish: Symptomerne omfatter rødme, hævelse, ændring i hudfarve, betændelse, smerte og overfølsomhed.
Finnish: Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu ja yliherkkyys.
Danish: 10-15 cm fra skulderen
Finnish: Jätä 10-15 cm väli olkapäähän
Danish: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling af relapser i perioder på op til 28 dage har været vel tolereret hos patienter, der fik Extavia.
Finnish: Extaviaa käyttävät potilaat ovat sietäneet hyvin sairauden pahenemisvaiheessa jopa 28 päivän ajan annettua kortikosteroidi- tai ACTHlääkitystä.
Danish: Patienter med en mild grad af sygdommen og patienter, der ikke var i stand til at gå, var ikke inkluderet i undersøgelsen.
Finnish: Tutkimuksessa ei ollut mukana lievää tautia sairastavia eikä kävelykyvyttömiä potilaita.
Danish: Selvom der ikke kan måles naturgummi-latex i hætten, er sikkerheden ved brugen af fyldte injektionssprøjter ikke undersøgt hos personer, som er overfølsomme overfor latex.
Finnish: Vaikka suojuksessa ei ole havaittu luonnonkumia (lateksia), esitäytettyjen Extavia-ruiskujen turvallista käyttöä lateksille herkille henkilöille ei ole tutkittu ja tästä syystä mahdollisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois.
Danish: Herudover er følgende bivirkninger set efter markedsføringen.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulen jälkeen on lisäksi todettu seuraavia haittavaikutuksia.
Danish: D) Sådan foretages indsprøjtningen manuelt (hvis du skal lave en indsprøjtning med ExtaviPro 30G auto-injektoren, skal du følge den vejledning, der følger med autoinjektoren)
Finnish: D) Pistoksen pistäminen manuaalisesti (pistoksen pistämiseksi ExtaviPro 30G -autoinjektorin avulla, ks. autoinjektorin mukana tulevat käyttöohjeet)
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af, om Extavia indvirker på eller påvirkes af andre lægemidler.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi selvitetty Extavian vaikutusta muihin lääkkeisiin tai niiden vaikutusta Extaviaan, ei ole suoritettu.
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser hos de overlevende dyr.
Finnish: Syntyneillä poikasilla ei kuitenkaan ole havaittu epämuodostumia.
Danish: Den mest relevante MedDRA-term er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonyme og relaterede tilstande.
Finnish: Hikoilu * Sairauden tunne* Sopivinta MedDRA-termiä käytetään kuvaamaan tiettyä reaktiota ja sen synonyymiä sekä siihen liittyviä oireita.
Danish: DEL II: VÆLG FORSKELLIGE INDSPRØJTNINGSSTEDER
Finnish: OSA II: PISTOSKOHTIEN VUOROTTELU
Danish: Hvis det er udbredt, kan det blive nødvendigt at fjerne fremmede materialer og dødt væv (debridering,) og mindre hyppigt er det nødvendigt at foretage hudtransplantationer.
Finnish: Jos tämä on vakavaa, saattavat jotkut potilaat tarvita nekroosialueen kirurgista puhdistamista (kuolleen kudoksen ja vieraan aineksen poistamista), ihonsiirtoa on tarvittu harvemmin.
Danish: Extavia 250 mikrogram/ml, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Extavia 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Danish: Meget almindelige bivirkninger som er forekommet i kliniske forsøg med Extavia (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), og som var hyppigere end hos personer, der fik placebo ("snydemedicin").
Finnish: Luettelo 1: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita on ilmennyt Extavia-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ja enemmän kuin lumelääkityksen aikana.
Danish: De begrænsede, offentliggjorte data antyder dog, at Extavia har samme grad af sikkerhed hos børn og teenagere mellem 12 og 17 år som hos voksne.
Finnish: 12-17-vuotiaista nuorista on kuitenkin käytettävissä joitakin tietoja, jotka viittaavat siihen, että Extavian turvallisuusprofiili tässä ikäryhmässä on aikuisilla todetun kaltainen.
Danish: Blandt tidlige kliniske symptomer er trombocytopeni, nydebuteret hypertension, feber, symptomer fra centralnervesystemet (fx konfusion og parese) og nedsat nyrefunktion.
Finnish: Varhaisia kliinisiä oireita ovat trombosytopenia, hypertension ilmaantuminen, kuume, keskushermosto-oireet (esim. sekavuus, pareesi) ja munuaisten vajaatoiminta.
Danish: En af de to studier viste en statistisk signifikant forsinkelse til progression af invaliditet (risikoforhold = 0,69, 95 % konfidensinterval (0,55, 0,86), p=0,0010, svarende til 31 % risikoreduktion som følge af Extavia) og forsinkelse til kørestolsafhængighed (risikoforhold = 0,61, 95 % konfidensinterval (0,44, 0,85), p=0,0036, svarende til 39 % risikoreduktion som følge af Extavia) hos patienter, som fik Extavia.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa toimintakyvyn heikkenemiseen kulunut aika piteni Extavia-ryhmässä merkitsevästi (riskisuhde = 0,69, 95 %:n luottamusväli (0,55, 0,86), p=0,0010, eli riski pieneni Extavia-ryhmässä 31 %), samoin viive pyörätuoliin joutumisessa kasvoi (riskisuhde = 0,61, 95 %:n luottamusväli (0,44, 0,85), p=0,0036, eli riski pieneni Extavia-ryhmässä 39 %).
Danish: Efter indsprøjtningen, skal du registrere det anvendte sted og datoen i tabellen i dit indsprøjtningsskema (se eksemplet: "Extavia behandlingskalender").
Finnish: Kun olet pistänyt pistoksen, merkitse pistospaikka ja -aika pistoskalenterin taulukkoon (ks. esimerkki: Pistoskohtien ja -aikojen seuranta).
Danish: Klasserelateret bivirkning ved interferon-beta-præparater (se pkt.
Finnish: Interferonibeeta-valmisteiden luokkamerkintä (ks. kohta 4.4).
Danish: Blodprøverne vil være en tilføjelse til andre prøver, der normalt tages for at følge din disseminerede sklerose.
Finnish: Nämä verikokeet suoritetaan MS-taudin seurannassa normaalisti tehtyjen kokeiden lisäksi.
Danish: Sæt hætteglasset på bordet.
Finnish: Aseta injektiopullo pöydälle.
Danish: Disse symptomer kan reduceres ved at tage paracetamol eller ibuprofen (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
Finnish: Näitä oireita voidaan vähentää parasetamolilla tai tulehduskipulääkkeillä, kuten ibuprofeenilla.
Danish: Følg den rækkefølge, der er beskrevet i skemaet til sidst i bilaget (se DEL II Vælg forskellige injektionssteder), så du kommer tilbage til det første sted efter 8 indsprøjtninger (16 dage).
Finnish: Liitteen (ks.osa II "Pistoskohtien vuorottelu") lopussa olevassa kaaviossa kuvattua pistosjärjestelmää käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
Danish: Forholdet mellem sygdomsaktiviteten i forbindelse med dissemineret sklerose målt med MRI og det kliniske udfald er på nuværende tidspunkt ikke fuldstændigt klarlagt.
Finnish: Magneettikuvauksella todetun MStaudin aktiivisuuden ja potilaan kliinisen tilan yhteyttä ei toistaiseksi täysin ymmärretä.
Danish: 13 - Vend det samlede sprøjtehætteglas, så hætteglasset er øverst.
Finnish: 13 - Käännä ruisku ja injektiopullo niin, että injektiopullo on ylhäällä.
Danish: Selvom du ikke har nogle nævneværdige symptomer, skal disse prøver tages, før du begynder at bruge Extavia, regelmæssigt efter Extavia-behandlingernes påbegyndelse, og derefter periodisk under behandlingen.
Finnish: Verikokeet suoritetaan ennen Extavian käytön aloittamista, säännöllisesti Extavia-hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin hoidon aikana, vaikkei sinulla esiintyisikään erityisiä oireita.
Danish: C) Tilberedning og opsugning af opløsningen (til injektion), trin for trin D) Indsprøjtningen manuelt (hvis du skal lave en indsprøjtning med ExtaviPro 30G
Finnish: C) Injektionesteen valmistamisvaiheet ja ruiskuun vetäminen D) Pistoksen pistäminen manuaalisesti (pistoksen pistämiseksi ExtaviPro 30G -autoinjektorin avulla, ks. autoinjektorin mukana tulevat käyttöohjeet)
Danish: 6 - Hold fast i pakningens hjørner, fjern pakningen og smid den væk, idet du sikrer dig, at adapteren forbliver på hætteglasset.
Finnish: 6 - Pidä tiukasti kiinni pakkauksen reunoista ja poista ja hävitä se. Varmista samalla, että injektiopullon liitin pysyy kiinnittyneenä injektiopulloon.
Danish: - Hvis du får symptomer som kløe over hele kroppen, hvis dit ansigt og/eller din tunge svulmer op, eller hvis du pludselig får åndenød.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee eri puolilla kehoa kutinaa, kasvojen ja/tai kielen turvotusta tai äkillisen hengästymisen kaltaisia oireita.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=292 (n=176)
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=292 (n=176)
Danish: Influenzalignende symptomer kan også reduceres ved administrering af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita voidaan vähentää myös tulehduskipulääkevalmisteiden käytöllä.
Danish: Laboratoriefund, der kan tyde på TMA, inkluderer nedsat trombocyttal, forhøjet serumlaktatdehydrogenase (LDH) på grund af hæmolyse og schistocytter (erytrocytfragmentering) i et blodudstrygningspræparat.
Finnish: Tromboottiseen mikroangiopatiaan viittaavia laboratoriolöydöksiä ovat pienentynyt trombosyyttimäärä, hemolyysistä johtuva suurentunut seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH)pitoisuus ja skistosyytit (punasolufragmentit) veren sivelyvalmisteessa.
Danish: Dette svarer til 250 mikrogram (8,0 mio. IE) interferon beta-1b.
Finnish: Tämä määrä vastaa 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Danish: Der kan opstå problemer med dine små blodkar (kapillærer) ved brug af lægemidler som Extavia (systemisk kapillær lækage-syndrom).
Finnish: Extavia-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuoto-oireyhtymä).
Danish: Øget aspartataminotransferase (ASAT >5 gange baseline)   * °
Finnish: ASAT-arvon lisääntyminen ( >5 kertaa perustasoon nähden)
Danish: Behandling med lægemidlet bør opstartes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af dissemineret sklerose.
Finnish: Extavia-hoito tulee aloittaa multippeliskleroosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=124 (n=123)
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=124 (n=123)
Danish: Extavia skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller aktuelle depressive symptomer især til de patienter, som forudgående tidligere har haft selvmordstanker (se pkt.
Finnish: Extaviaa on annettava varoen potilaille, joilla on tai on ollut masennusoireita, etenkin jos potilaalla on ollut itsemurha-ajatuksia (ks. kohta 4.3).
Danish: Beskadigelse på centralnervesystemet kan ske ved et dissemineret skleroseanfald (attak).
Finnish: Keskushermosto voi vaurioitua MS-taudin kohtauksen (pahenemisvaiheen) aikana.
Danish: Ifølge tilgængelige data for de følgende tre år har Extavia en vedvarende behandlingseffekt i hele perioden.
Finnish: Tutkimustulokset seuraavien kolmen vuoden ajalta osoittavat Extavia-hoidon tehon säilyvän samantasoisena.
Danish: I diagrammet nedenfor er der et skema, som kan hjælpe dig med at skifte indsprøjtningssted.
Finnish: Oheisessa kaaviossa esitetty pistoskalenteri auttaa sinua vuorottelemaan kohtia riittävästi.
Danish: Hos patienter, som fik Extavia, var der en reduktion i hyppigheden (30 %) og sværheden af kliniske relapser og i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af sygdommen.
Finnish: Extavian todettiin harventavan kliinisten pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä (30 %) ja vähentävän niiden vakavuutta sekä vähentävän MS-tautiin liittyviä sairaalajaksoja.
Danish: - Overfølsomhed over for naturligt eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet yliherkkyys luonnolliselle tai yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetulle beetainterferonille, humaanialbumiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: - Smid altid brugte sprøjter i den dertil indrettede affaldsbeholder.
Finnish: - Pane ruiskut aina asianmukaiseen jätesäiliöön.
Danish: For at veksle passende mellem indsprøjtningsstederne anbefaler vi, at du noterer dato og sted for din indsprøjtning.
Finnish: Pistoskohtien vuorottelun helpottamiseksi suosittelemme pistoskohdan ja -ajan merkitsemistä muistiin.
Danish: Liste 1:
Finnish: Taulukko 1.
Danish: Extavia bør administreres med forsigtighed til patienter med krampeanfald i anamnesen, til patienter, der er i behandling med antiepileptika, og særligt til patienter med epilepsi, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antiepileptika (se pkt.
Finnish: Extaviaa on annettava varoen potilaille, joilla on esiintynyt kouristuksia ja jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, etenkin jos sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan epilepsialääkityksellä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Danish: Men det vides, at interferon beta-1bs biologiske responsmodificerende egenskaber formidles gennem interaktioner med specifikke cellereceptorer, der findes på overfladen af humane celler.
Finnish: Beeta-1binterferonin vastetta säätelevien biologisten vaikutusten tiedetään kuitenkin tapahtuvan solujen spesifisten pintareseptorien kanssa.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Extavia er et pulver og en solvens (opløsningsvæske) til injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Extavia on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Danish: Det er ikke alle patienter, der producerer neutraliserende antistoffer, og det er p.t. ikke muligt at forudsige, hvilke patienter, der producerer dem.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei kehity kaikille potilaille.
Danish: Symptomerne kan være rødme, hævelse, misfarvning, betændelse, smerte, overfølsomhed, ødelagt væv (nekrose).
Finnish: Oireita voivat olla punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu, yliherkkyys, kudosvaurio (nekroosi).
Danish: ETIKET PÅ FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Danish: Rådfør dig med din læge, før du bruger Extavia, hvis du er overfølsom overfor latex.
Finnish: Jos olet allerginen lateksille, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Extavia-valmistetta.
Danish: Hud og subkutane væv Hudlidelse
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihosairaus
Danish: Beskyttelseshætten på Extavias fyldte injektionssprøjter indeholder et derivat af naturgummi-latex.
Finnish: Esitäytetyn Extavia-ruiskun irrotettava kärkisuojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Danish: Liste 2:
Finnish: Taulukko 2.
Danish: Hvis reaktionerne er svære, bør Extavia-behandlingen seponeres, og passende medicinsk behandling indledes.
Finnish: Extavia-hoito tulee lopettaa ja aloittaa asianmukainen hoito, jos reaktiot ovat vakavia.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=360 (n=358)
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=360 (n=358)
Danish: Som ved andre beta-interferoner er der i sjældne tilfælde indberettet alvorlige leverskader, herunder tilfælde af leversvigt, hos patienter, der blev behandlet med Extavia.
Finnish: Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Extavia-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Danish: Pulveret er hvidt til råhvidt.
Finnish: Injektiokuiva-aine on väriltään valkoista tai kellanvalkoista.
Danish: Før indsprøjtning skal den Extaviaopløsning, der skal indsprøjtes, blandes fra et hætteglas med Extaviapulver og 1,2 ml væske fra den fyldte sprøjte, som bruges til opløsningen.
Finnish: Ennen pistämistä Extavia-injektioneste valmistetaan liuottamalla injektiopullossa oleva Extaviakuiva-aine esitäytetyn ruiskun sisältämällä liuotinnesteellä, jota on 1,2 ml.
Danish: Det er ikke påvist, at Extavia påvirker varigheden af relapserne.
Finnish: Extavian vaikutuksesta pahenemisvaiheiden kestoon ei ole tietoa.
Danish: Extavia 250 mikrogram (Placebo) n=317 (n=308)
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=317 (n=308)
Danish: ► Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Finnish: ► Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Danish: På nuværende tidspunkt vides det ikke, hvor lang tid patienten skal behandles.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole mahdollista määrittää, mitkä potilaat kuuluvat tähän ryhmään.
Danish: • 1 fyldt sprøjte med væske (solvens) til Extavia (natriumchlorid injektionsvæske).
Finnish: • 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää Extavia-injektionesteen valmistamiseen tarvittavan liuottimen (natriumkloridiliuos)
Danish: Fastgør adapteren til hætteglasset ved at trykke nedad, indtil adapteren bryder igennem og låser omkring toppen af hætteglasset.
Finnish: Kiinnitä se injektiopulloon painamalla sitä alaspäin, kunnes liitin painuu injektiopullon suuhun ja lukittuu sen ympärille.
Danish: Urticaria, pruritus, alopeci
Finnish: Nokkosihottuma, kutina, hiusten lähtö
Danish: Undlad at sprøjte dig på steder, hvor du har infiltrationer, knuder, faste knuder, smerte, eller hvor huden er misfarvet, indsunken, skorpet eller revnet.
Finnish: Älä ruiskuta lääkettä kohtaan, jossa on kohouma, paukama, kiinteä kyhmy tai jossa tuntuu kipua.
Danish: Se venligst rotationsskemaet til sidst i dette bilag vedrørende valg af indsprøjtningssted.
Finnish: Lisäohjeita pistoskohdan valitsemiseen on tämän liitteen lopussa olevassa pistoskohdan vuorotteluaikataulussa.
Danish: ► Hvis du har mere end et ømt indsprøjtningssted (flere sår), skal du holde op med at tage Extavia, indtil din hud er helet.
Finnish: ► Jos sinulla on useita kipeytyneitä pistoskohtia (useita leesioita), Extavia-hoito on keskeytettävä, kunnes iho on parantunut.