FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek stosuje się również w leczeniu następujących innych nowotworów: czerniaka (rodzaj nowotworu skóry), niedrobnokomórkowego raka płuca, postaci klasycznej chłoniaka Hodgkina (rak krwi), raka płaskonabłonkowego głowy i szyi oraz raka urotelialnego (raka pęcherza moczowego).
Maltese: Jintuża wkoll biex jikkura lkanċers li ġejjin: melanoma (kanċer tal-ġilda), kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar, linfoma ta' Hodgkin klassika (kanċer tad-demm), kanċer taċ-ċellola skwamuża tar-ras u tal-għonq, u kanċer uroteljali (bużżieqa tal-awrina).
Polish: W dniu 15 listopada 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Opdivo (niwolumab) i Yervoy (ipilimumab).
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) irrakkomanda li jkun hemm bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti ta' Opdivo (nivolumab) u Yervoy (ipilimumab).
Polish: Wynik procedury zgodnej z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Maltese: Eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Polish: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Maltese: EMA/CHMP/178705/2012 Rev.
Polish: Firma sprzedająca ten produkt leczniczy to GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Maltese: Ilkumpanija li qiegħdet il-mediċina fis-suq hija GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Polish: CHMP zharmonizował także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 5.1 (tagħrif farmakodinamiku).
Polish: Co to jest Priorix?
Maltese: X'inhu Priorix?
Polish: Obszary harmonizacji obejmują:
Maltese: Il-partijiet armonizzati jinkludu:
Polish: W dniu 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę produktu Priorix.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet analiżi ta' Priorix.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Priorix?
Maltese: Għaliex ġie analizzat Priorix?
Polish: Ze względu na odmienne stanowiska krajowe dnia 20 maja 2011 r. firma GlaxoSmithKline Biologicals przekazała tę kwestię do CHMP w celu zharmonizowania dopuszczeń szczepionki Priorix do obrotu w UE.
Maltese: Minħabba l-pożizzjonijiet nazzjonali diverġenti, fl-20 ta' Mejju 2011, GlaxoSmithKline Biologicals irriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Priorix fl-UE.
Polish: CHMP postanowił umieścić przeciwwskazanie do stosowaniu szczepionki Priorix u osób z objawowym, zaawansowanym zakażeniem HIV, ponieważ tacy pacjenci mają osłabiony układ immunologiczny, co naraża ich na ryzyko poważnych problemów zdrowotnych po zaszczepieniu osłabionym wirusem odry.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li jagħti kontra-indikazzjoni għall-użu ta' Priorix f'nies b'HIV sintomatiku u avvanzat minħabba li dawn il-pazjenti għandhom sistema immuni severament dgħajfa li tqiegħdhom f'riskju ta' problemi serji tas-saħħa wara t-tilqima bil-virus attenwat tal-ħosba.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem zatwierdzonej dolnej granicy wieku dla szczepionki Priorix, która wahała się od 9. do 15. miesiąca życia.
Maltese: Kien hemm ċerta inkonsistenza bejn il-pajjiżi tal-UE rigward l-età minima approvata għal Priorix, li varjat bejn l-etajiet ta' disa xhur sa 15-il xahar.
Polish: Może być ona stosowana u osób dorosłych, nastolatków i dzieci od 9. miesiąca życia.
Maltese: Jista' jintuża f'adulti, adoloxxenti u tfal ikbar minn disa' xhur.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem stosowania szczepionki Priorix u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Maltese: Kien hemm ċerta inkonsistenza bejn il-pajjiżi tal-UE rigward l-użu ta' Priorix f'pazjenti infettati bl-HIV.
Polish: 14 kwietnia 2011 r.
Maltese: 14 ta' April 2011
Polish: EMA/567267/2011 wer.1 EMEA/H/A-31/001281
Maltese: EMA/567265/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Polish: Co to jest Octagam?
Maltese: X'inhu Octagam?
Polish: • Zostaną przeprowadzone badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Maltese: • Sejrin isiru studji ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia zniesienia zawieszenia dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-rakkomandazzjoni li titneħħa s-sospensjoni ta' Octagam (immunoglobulina normali umana 5% u 10%)
Polish: Preparat Octagam to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną - normalną immunoglobulinę ludzką wyekstrahowaną z krwi.
Maltese: Octagam huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fiha immunoglobulina normali umana estratta mid-demm bħala s-sustanza attiva.
Polish: CHMP dokonał oceny badań przeprowadzonych w celu wykrycia głównej przyczyny problemu i zaproponował środki naprawcze w procesie wytwarzania oraz testy kontrolne do wykonywania w trakcie procesu wytwarzania i dla produktu końcowego.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-investigazzjonijiet li saru fil-kawża bażi tal-problema u ppropona miżuri ta' korrezzjoni, inklużi tibdiliet fil-proċess ta' manifattura u testijiet li għandhom isiru matul il-proċess ta' manifattura u fuq il-prodotti finali.
Polish: CHMP uznał, że główną przyczyną zdarzeń zakrzepowo-zatorowych była niespodziewana obecność czynnika XIa (enzymu biorącego udział w procesie krzepnięcia krwi) w produkcie Octagam.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-preżenza mhux mistennija ta' fattur XIa (enzim involut fl-għaqid tad-demm) f'Octagam, kien il-kawża ewlenija tal-avvenimenti tromboemboliċi.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE zostały zawieszone przez Komisję Europejską po ocenie przeprowadzonej przez CHMP we wrześniu 2010 r.1.
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Octagram fl-UE ġew sospiżi mill-Kummissjoni Ewropea wara reviżjoni mis-CHMP f'Settembru 2010.
Polish: We wrześniu 2010 r., po zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w Niemczech i Szwecji, CHMP zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na obszarze UE.
Maltese: F'Settembru 2010, wara s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' Octagam filĠermanja u fl-Isvezja, is-CHMP irrakkomanda li l-awtorizzazzjonijiet kollha għall-mediċina jiġu sospiżi madwar l-UE kollha.
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref:.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: bewacizumab
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): bevacizumab
Polish: Bewacizumab, substancja czynna preparatu Avastin, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avastin, bevacizumab, hija antikorp monoklonali.
Polish: Co to jest Avastin?
Maltese: X'inhu Avastin?
Polish: Firmą ubiegającą się o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest Roche Registration Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għat-tibdil fl-awtorizzazzjoni hija Roche Registration Limited.
Polish: W dniu 19 listopada 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Avastin.
Maltese: Fid-19 ta' Novembru 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodott mediċinali Avastin.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami) występujące w organizmie i przyłączało się do tych struktur.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li huwa mfassal biex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġene) li tinstab fil-ġisem.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną bewacizumab.
Maltese: Huwa fih issustanza attiva bevacizumab.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Avastin?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Avastin?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Avastin w odniesieniu do leczenia raka okrężnicy i odbytu, piersi, płuca i nerki?
Maltese: X'qed jiġri b'Avastin għat-trattament tal-kanċer kolorektali, tas-sider, tal-pulmun u tal-kliewi?
Polish: których guzy odpowiedziały na leczenie, oraz okres przeżycia bez wystąpienia progresji choroby (liczba pacjentów pozostających przy życiu, których choroba nie nasiliła się) po upływie sześciu miesięcy leczenia.
Maltese: Hemm żewġ modi ta' kejl ta' effikaċja: in-numru ta' pazjenti li t-tumuri tagħhom irrispondew għat-trattament; u kellhom 'sopravivenza mingħajr progressjoni' (in-numru ta' pazjenti li għadhom ħajjin u li l-marda ma marritx għall-agħar) wara sitt xhur mit-trattament.
Polish: Preparat Avastin ma postać koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Maltese: Avastin huwa konċentrat li jitħallat biex isir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina).
Polish: Preparat Avastin miał być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z irinotekanem (inny lek przeciwnowotworowy).
Maltese: Avastin kellu jintuża waħdu jew f'kumbinazzjoni ma' irinotecan (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Polish: Londyn, dnia 19 listopada 2009 r. Nr ref.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' Ref.:
Polish: Substancja czynna preparatu Erbitux, cetuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali.
Polish: Co to jest Erbitux?
Maltese: X'inhu Erbitux?
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 listopada 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fid-19 ta' Novembru 2009.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Erbitux?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Erbitux?
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie 1 801 nieleczonych wcześniej osób dorosłych z zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym niedobrobnokomórkowm rakiem płuc.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 1,801 adult b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar avvanzat, metastatiku jew rikorrenti li ma kinux ġew ittrattati qabel.
Polish: Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp ġo vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie produktu leczniczego Erbitux do obrotu.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut għal modifika fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali Erbitux.
Polish: Preparat Erbitux miał być stosowany w połączeniu z chemioterapią związkami platyny (połączenie leków przeciwnowotworowych zawierających cisplatynę lub karboplatynę).
Maltese: Erbitux kellu jintuża flimkien ma' kimoterapija bbażata fuq il-platinum (taħlita ta' mediċini kontra l-kanċer li tinkludi mediċina bħal cisplatin jew carboplatin).
Polish: W lipcu 2009 r. CHMP wyraził obawy, że korzyści z dodania preparatu Erbitux do standardowej chemioterapii związkami platyny były niewielkie, jeśli chodzi o czas przeżycia, a sam lek nie wpłynął w przekonujący sposób na czas przeżycia bez pogorszenia choroby.
Maltese: F'Lulju 2009, is-CHMP kien imħasseb li l-benefiċċji taż-żieda ta' Erbitux mal-kimoterapija standard ibbażata fuq il-platinum kienu modesti f'termini ta' żminijiet ta' sopravvivenza, u li l-mediċina ma kellhiex konvinċenti fuq kemm damu jgħixu l-pazjenti mingħajr ma l-kanċer tagħhom imur għallagħar.
Polish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Maltese: Londra, 23 ta' Lulju 2009 Dok. ta' Ref.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Polish: Preparat jest dostępny w postaci kapsułek.
Maltese: Jiġi f'forma ta' kapsuli.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Pfizer Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Pfizer Limited.
Polish: W czterech z badań porównano krótkoterminowy wpływ preparatu Lyrica stosowanego w dawkach od 150 do 600 mg na dobę z działaniem placebo (leczenie obojętne) u łącznej liczby 2 757 pacjentów.
Maltese: Erba' mill-istudji qabblu l-effetti fuq żmien qasir ta' Lyrica b'dożi ta' bejn 150 u 600 mg kuljum ma' dawk tal-plaċebo (trattament finta) f'total ta' 2,757 pazjent.
Polish: Lyrica jest lekiem zawierającym substancję czynną pregabalinę.
Maltese: Lyrica huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pregabalin.
Polish: Substancja czynna preparatu Lyrica, pregabalina, ma budowę zbliżoną do naturalnego neuroprzekaźnika organizmu - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) - ale wywiera bardzo odmienny wpływ biologiczny.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyrica, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrasmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Lyrica.
Maltese: Fit-23 ta' April 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrikmanda r-rifjut ta' emenda fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott mediċinali Lyrica.
Polish: • ból neuropatyczny (ból wywołany uszkodzeniem nerwu);
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri);
Polish: Co to jest Lyrica?
Maltese: X'inhu Lyrica?
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 23 lipca 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq fit-23 ta' Lulju 2009.
Polish: W piątym badaniu porównano długoterminowy wpływ preparatu Lyrica z działaniem placebo u 566 pacjentów, którzy odpowiedzieli na wstępne sześciotygodniowe leczenie preparatem Lyrica.
Maltese: Il-ħames studju qabbel l-effetti fuq żmien twil ta' Lyrica ma' dawk tal-plaċebo f'566 pazjent li kienu rreaġixxew għal trattament inizjali ta' sitt ġimgħat b'Lyrica.
Polish: • uogólnione zaburzenia lękowe (długotrwały lęk lub niepokój o sprawy życia codziennego).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Lyrica?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Lyrica?
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu badań głównych z udziałem ponad 3 000 dorosłych pacjentów z fibromialgią.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' ħames studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn 3,000 adult b'fibromjalġja.
Polish: Londyn, dnia 19 listopada 2009 r. Nr ref.
Maltese: Londra, 19 ta' Novembru 2009 Dok. ta' ref.:
Polish: Co to jest Gemesis?
Maltese: X'inhu Gemesis?
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest BioMimetic Therapeutics Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija BioMimetic Therapeutics Ltd.
Polish: Substancja czynna preparatu Gemesis, bekaplermina, to rekombinowany ludzki płytkowy czynnik wzrostu (PDGF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gemesis, becaplermin, hija fattur rikombinanti uman derivat mit-tkabbir talplatelet (recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF)).
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Gemesis?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Gemesis?
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórkę, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego płytkowego czynnika wzrostu.
Maltese: Becaplermin huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġifieri prodott minn-ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi li tipproduċi l-fattur tat-tkabbir BB derivat mill-plattelet uman.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 180 osób dorosłych z zaawansowaną chorobą tkanek przyzębia preparat Genesis porównywano z samą macierzą.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 180 adult b'mard peridentali avvanzat, Gemesis tqabbel malmatriċi waħedha.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana klinicznego poziomu przyczepu łącznotkankowego (ang. clinical attachment level - CAL) po 24 tygodniach.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-varjazzjoni fil-'livell ta' kisba klinika' (‘clinical attachment level' (CAL)) wara 24 ġimgħa.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Gemesis, przeznaczonego do regeneracji kości i tkanek przyzębia u osób dorosłych.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2009, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Gemesis maħsub għal riġenerazzjoni tal-għadam u paradentali (madwar is-snien) fl-adulti.
Polish: Zestaw składa się z napełnianej fabrycznie strzykawki zawierającej substancję czynną bekaplerminę i kubka zawierającego granulki β-fosforanu trójwapniowego do stosowania jako macierz.
Maltese: Gemesis huwa kitt għal impjant Il-kitt jikkonsisti f'siringa mimlija minn qabel li jkun fiha s-sustanza attiva becaplermin u tazza mimlija granuli ta' fosfat β-tricalcium sabiex jintuża bħala matriċi.
Polish: 24 czerwca 2010 r. EMA/476140/2010 EMEA/H/C/000883
Maltese: EMA/476138/2010 EMEA/H/C/000883
Polish: Preparat zawiera substancję czynną ceftobiprol.
Maltese: Fih s-sustanza attiva ceftobiprole.
Polish: 1(ceftobiprol) do obrotu
Maltese: (ceftobiprole)
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Janssen-Cilag International N.V.
Maltese: Ilkumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Janssen-Cilag International N.V.
Polish: Ceftobiprol wykazuje aktywność przeciwko wielu gatunkom bakterii, w tym opornym na metycylinę szczepom Staphylococcus aureus (MRSA).
Maltese: Ceftobiprole huwa attiv kontra bosta tipi ta' batterji, inkluż methicillin-resistant Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus).
Polish: W pierwszym badaniu preparat Zeftera porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk wykazujący aktywność przeciwko MRSA) u 784 pacjentów, a w drugim działanie preparatu porównywano z leczeniem skojarzonym wankomycyną i ceftazydymem (inny antybiotyk z grupy cefalosporyn) u 828 pacjentów.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Zeftera ma' vancomycin (antibijotiku ieħor attiv kontra l-MRSA) f'784 pazjent, u t-tieni qabblu mal-kombinazzjoni ta' vancomycin u ceftazidime (antibijotiku ta' cephalosporin ieħor) fi 828 pazjent.
Polish: Odmowa przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zeftera
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zeftera
Polish: Co to jest Zeftera?
Maltese: X'inhu Zeftera?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zeftera?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zeftera?
Polish: Substancja czynna preparatu Zeftera, ceftobiprol, jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zeftera, ceftobiprole, hija antibijotiku li jappartjeni għall-grupp ‘cephalosporins'.
Polish: W dniu 18 lutego 2010 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zeftera przeznaczonego do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Maltese: Fit-18 ta' Frar 2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Zeftera, maħsub sabiex jikkura infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab fl-adulti.
Polish: Londyn, 19.03.2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/224471/2008
Maltese: EMEA/224469/2008
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: certolizumab pegol
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): certolizumab pegol
Polish: Co to jest CIMZIA?
Maltese: X'inhu CIMZIA?
Polish: Zawiera on certolizumab, będący częścią przeciwciała monoklinalnego.
Maltese: Fih iċcertolizumab, li hija parti monoklonali ta' antikorp.
Polish: Substancja czynna w preparacie CIMZIA, certolizumab pegol, jest lekiem immunosupresyjnym.
Maltese: Is-sustanza attiva hija CIMZIA, certolizumab pegol, hija mediċina immunosuppressanti.
Polish: W dniu 15 listopada 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu CIMZIA 200 mg w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do leczenia ciężkiej i aktywnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2007, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrikmanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali CIMZIA 200 mg fi trab u solvent għas-soluzzjoni f'forma ta' injezzjoni, intiża għattrattament tal-marda attiva ta' Crohn f'forma severa.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną certolizumab pegol.
Maltese: Fih issustanza attiva eculizumab pegol.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest UCB Pharma SA.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija UCB Pharma
Polish: W listopadzie 2007 r. CHMP miał zastrzeżenia odnośnie do niewystarczających dowodów wykazujących korzyści ze stosowania preparatu CIMZIA.
Maltese: F'Novembru 2007, is-CHMP kienet konċernata li ma kienx hemm evidenza biżżejjed li turi lbenefiċċji ta' CIMZIA.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu CIMZIA?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża CIMZIA?
Polish: W drugim badaniu obserwowano utrzymywanie się działania leku u 428 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępne sześciotygodniowe leczenie preparatem CIMZIA.
Maltese: It-tieni studju ħares lejn iż-żamma ta' l-effetti tal-mediċina f'428 pazjent li rrispondew għal kors inizjali ta' sitt ġimgħat ta' CIMZIA.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Maltese: Antikkorp monoklonali hu tip ta' antikorp (tip ta' proteina) li ġiet immarkata biex tagħraf u teħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) li tinstab fil-ġisem.
Polish: W pierwszym badaniu obserwowano zmniejszenie objawów podczas „leczenia indukcyjnego" z udziałem 660 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali preparatu CIMZIA.
Maltese: L-ewwel studju kopra t-tnaqqis ta' sintomi matul it-‘trattament tal-bidu' f'660 pazjent li ma kienux irċevew CIMZIA qabel.