FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dexamethasone Alapis est destiné à une utilisation principalement comme anti-inflammatoire ou immunosuppresseur (un médicament qui diminue l'activité du système immunitaire) dans une série d'affections spécifiques touchant différentes parties du corps, notamment le sang, le foie, les reins, l'estomac et l'intestin, les muscles, les yeux, les poumons et la peau, ainsi que dans certains cancers et dans la prise en charge de l'anaphylaxie (réaction allergique sévère).
Romanian: Dexamethasone Alapis este destinat utilizării, în principal, ca antiinflamator sau imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) într-o serie de tulburări specifice care afectează diferite părţi ale corpului, inclusiv sângele, ficatul, rinichii, stomacul şi intestinul, muşchii, ochii, plămânii şi pielea, precum şi în anumite cancere şi în abordarea terapeutică a anafilaxiei (reacţie alergică severă).
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché pour Dexamethasone Alapis doit être octroyée dans tous les États membres concernés.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Dexamethasone Alapis sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Dexamethasone Alapis ar trebui acordată în toate statele membre în cauză.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Dexamethasone Alapis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée à Malte et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Belgique, Bulgarie, Chypre, Grèce, Portugal, Roumanie et Royaume-Uni.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Dexamethasone Alapis sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Malta şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Portugalia, România şi Regatul Unit.
French: L'autorité allemande de réglementation des médicaments était d'avis que les données soumises à l'appui de la demande n'apportaient pas suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Dexamethasone Alapis.
Romanian: Agenţia germană de reglementare în domeniul medicamentului a considerat că datele prezentate în sprijinul cererii nu au oferit suficiente dovezi pentru a demonstra siguranţa şi eficacitatea Dexamethasone Alapis.
French: Les motifs de la saisine étaient que la demande, qui était étayée par la littérature publiée et non par des études menées sur Dexamethasone Alapis, parce que la dexaméthasone a un historique d'utilisation bien établie dans l'UE depuis au moins 10 ans, était principalement étayée par des publications démontrant la sécurité et l'efficacité de la dexaméthasone sous forme de comprimés au lieu de solution orale et que les données d'extrapolation fournies n'ont pas été considérées comme permettant de tirer une conclusion quant au profil bénéfice/risque de la forme solution orale.
Romanian: Motivele sesizării au constat în faptul că cererea, care era justificată de literatura de specialitate publicată, şi nu de studii desfăşurate cu Dexamethasone Alapis, deoarece dexametazona are, în mod tradiţional, o utilizare bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puţin 10 ani, se baza, în principal, pe literatura de specialitate care demonstra siguranţa şi eficacitatea dexametazonei sub formă de comprimate, şi nu sub formă de soluţie orală, iar datele de legătură prezentate nu au fost considerate suficiente pentru a putea emite o concluzie asupra profilului risc/beneficiu al formulei de soluţie orală.
French: Le principe actif de Dexamethasone Alapis, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes.
Romanian: Substanţa activă din Dexamethasone Alapis, dexametazona, aparţine unei grupe de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
French: Qu'est-ce que Dexamethasone Alapis?
Romanian: Ce este Dexamethasone Alapis?
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le comité a estimé que les données présentées étaient suffisantes pour montrer que Dexamethasone Alapis pouvait être utilisé sans risque et efficacement, sur la base de l'utilisation bien établie de la dexaméthasone.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că datele prezentate sunt suficiente pentru a demonstra că Dexamethasone Alapis poate fi utilizat în condiţii de siguranţă şi eficacitate, având în vedere utilizarea bine stabilită a dexametazonei.
French: Dexamethasone Alapis est un médicament qui contient le principe actif dexaméthasone.
Romanian: Dexamethasone Alapis este un medicament care conţine substanţa activă dexametazonă.
French: Alapis S.A. a soumis Dexamethasone Alapis à Malte pour une procédure décentralisée.
Romanian: Alapis S.A. a înaintat o cerere pentru o procedură descentralizată privind Dexamethasone Alapis în Malta.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Dexamethasone Alapis?
Romanian: De ce a fost evaluat Dexamethasone Alapis?
French: Par conséquent, cette information est de valeur limitée.
Romanian: Prin urmare, aceste informaţii au o valoare limitată.
French: Le modafinil a été autorisé pour la première fois dans l'UE en France, en juin 1992.
Romanian: Modafinil a fost autorizat pentru prima dată în UE în Franţa, în iunie 1992.
French: Les enfants âgés de moins de 18 ans ne devraient pas prendre ce médicament.
Romanian: Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: Ce risque s'avère être plus élevé chez les enfants.
Romanian: Acest risc pare să fie mai ridicat la copii.
French: Patients âgés (plus de 65 ans)
Romanian: Pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
French: Trois d'entre eux ont eu une issue fatale et, pour la majorité, une causalité n'a pas pu être exclue.
Romanian: Trei dintre acestea au avut un rezultat fatal, iar pentru majoritatea cauzalitatea nu a putut fi exclusă.
French: Une association temporaire contribue également à la confirmation d'une causalité.
Romanian: Asocierea temporală contribuie, de asemenea, la confirmarea cauzalităţii.
French: Le nombre élevé de rapports spontanés semble confirmer cette association.
Romanian: Numărul mare de raportări spontane pare să confirme această asociere.
French: Des améliorations ont également été notées dans les mesures subjectives.
Romanian: Au fost, de asemenea, observate îmbunătăţiri ale măsurătorilor subiective.
French: Les données doivent être soumises dès qu'elles seront à la disposition par les chercheurs.
Romanian: Datele trebuie prezentate imediat ce sunt puse la dispoziţie de anchetatori.
French: Comportement suicidaire
Romanian: Comportamentul suicidar
French: Linéarité/non linéarité
Romanian: Liniaritatea/non-liniaritatea
French: L'usage abusif et illicite représentait moins de 3 % des messages postés en ligne.
Romanian: Utilizarea necorespunzătoare şi ilicită a reprezentat mai puţin de 3% din mesajele postate on-line.
French: Le rapport bénéfice/risque dans cette indication est par conséquent jugé positif dans les conditions normales d'utilisation.
Romanian: Raportul risc/beneficiu în această indicaţie este deci considerat pozitiv în condiţii normale de utilizare.
French: L'efficacité à long terme n'a pas non plus été démontrée.
Romanian: Nici eficacitatea pe termen lung nu a fost demonstrată.
French: • si vous avez eu des problèmes d'alcool ou de drogue dans le passé.
Romanian: • Aţi avut probleme legate de alcool etilic sau droguri în trecut.
French: Ces différences, bien que statistiquement significatives, sont très faibles et leur importance clinique est donc mise en question.
Romanian: Aceste diferenţe, deşi statistic semnificative, sunt foarte mici şi, prin urmare, semnificaţia clinică a acestora este pusă sub semnul întrebării.
French: • Une mauvaise interprétation des risques associés au modafinil
Romanian: • Interpretarea greşită a riscurilor asociate cu modafinil
French: Il est actuellement autorisé dans 21 pays en Europe, et les indications approuvées varient selon les États membres.
Romanian: Acesta este autorizat în prezent în 21 de ţări din Europa, indicaţiile aprobate variind de la un stat membru la altul.
French: Fertilité Il n'existe pas de données concernant la fertilité.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
French: La somnolence associée à la narcolepsie est la seule indication approuvée dans tous les États membres dans lesquels le produit est autorisé.
Romanian: Somnolenţa asociată cu narcolepsia este singura indicaţie aprobată în toate statele membre în care este autorizat produsul.
French: L'effet est cependant de petite taille et ne reflète pas nécessairement un bénéfice clinique important.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea efectului este minimă şi nu reflectă neapărat un beneficiu clinic semnificativ.
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Romanian: Evaluarea raportului general risc/beneficiu
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du modafinil;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin modafinil.
French: • Impression de sentir les battements de cœur, qui peuvent être plus rapides que normalement.
Romanian: • Simţirea bătăilor inimii, care poate să bată mai repede decât normal
French: Les autres effets indésirables sont les suivants :
Romanian: Alte reacţii adverse includ următoarele:
French: Il est prévu que l'étude débute en septembre 2010 et que le rapport final soit soumis au quatrième trimestre 2011.
Romanian: Studiul urmează a fi iniţiat în septembrie 2010, iar raportul final va fi prezentat în trimestrul IV al anului 2011.
French: L'évaluation du comité concernant les informations de sécurité n'ayant pas changé après le réexamen, les informations sur le produit n'ont pas été modifiées.
Romanian: Deoarece evaluarea de către comitet a informaţiilor de siguranţă nu s-a modificat în urma reexaminării, informaţiile despre produs au rămas neschimbate.
French: Comportement agressif ou hostile
Romanian: Comportamentul agresiv sau ostil
French: Le modafinil n'est pas considéré comme mutagène ou carcinogène.
Romanian: Modafinil nu este considerat a fi mutagen sau carcinogen.
French: Il convient de noter qu'aucune des études ne comprenait de mesure objective de la somnolence dans les critères d'inclusion, ce qui soulève des questions supplémentaires quant à l'adéquation de la population recrutée.
Romanian: Trebuie menţionat că niciunul din studii nu a inclus o măsurătoare obiectivă a somnolenţei în cadrul criteriilor de includere, ceea ce ridică întrebări suplimentare cu privire la adecvarea populaţiei recrutate.
French: Les messages clés ont été acceptés par le CHMP et chaque État membre s'assurera que les informations pertinentes figurent dans la traduction dans sa langue nationale, le cas échéant.
Romanian: Mesajele cheie au fost convenite împreună cu CHMP şi fiecare stat membru se va asigura că informaţiile relevante sunt incluse în traducerea în limba sa naţională, după caz.
French: Les mesures garantissant une bonne hygiène du sommeil peuvent inclure une évaluation de la consommation de caféine.
Romanian: Măsurile care asigură o bună igienă a somnului pot cuprinde o reevaluare a consumului de cofeină.
French: Le comité a estimé que des mesures supplémentaires de minimisation des risques ne résoudraient pas de façon satisfaisante le problème, car l'ampleur du risque n'est pas totalement établie.
Romanian: Comitetul a considerat că alte măsuri de reducere la minimum a riscului nu ar soluţiona în mod adecvat motivul de îngrijorare, întrucât nu s-a determinat pe deplin amploarea riscului.
French: Le modafinil ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Romanian: Modafinil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
French: Prenez cette notice et les comprimés restants avec vous.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră acest prospect şi comprimatele rămase.
French: Des cas isolés ont également été rapportés après un traitement prolongé (3 mois par exemple).
Romanian: Cazuri izolate au fost de asemenea raportate după tratamentul pe termen lung (de ex. 3 luni).
French: Comme dans les études de la narcolepsie, il n'a été observé aucun effet dose-réponse.
Romanian: Ca şi în studiile cu privire la narcolepsie, nu s-a observat niciun efect asupra raportului doză-răspuns.
French: • Gonflement des mains et des pieds.
Romanian: • Umflarea mâinilor şi a picioarelor.
French: Hypersomnie idiopathique
Romanian: Hipersomnie idiopatică
French: Elle est d'intensité légère ou modérée, dose-dépendante, et disparaît en quelques jours.
Romanian: Aceasta este de obicei uşoară sau moderată, dependentăde doză şi dispare în decurs de câteva zile.
French: Votre médecin surveillera votre temps de coagulation pendant le traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza timpii de coagulare în timpul tratamentului.
French: Symptômes psychotiques ou maniaques
Romanian: Simptomele psihotice sau maniacale
French: Par conséquent, les RCP et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel.
Romanian: De aceea, acest RPC si prospect nu reprezintă în mod obligatoriu textul curent.
French: Il a cependant été noté que le profil de réponse en fonction de la dose ne semble pas être linéaire.
Romanian: S-a observat însă că profilul doză-răspuns nu pare să fie liniar.
French: Cependant, au vu des inquiétudes en matière de sécurité, identifiées au cours du présent examen, des mesures de minimisation des risques sont jugées nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere motivele de îngrijorare legate de siguranţă identificate cu ocazia acestei evaluări, sunt considerate necesare măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a garanta siguranţa şi eficacitatea de utilizare a produsului.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
French: Cela peut paraître ne constituer qu'une faible augmentation absolue, mais au vu du risque cardiovasculaire associé à cette population et du fait qu'il s'agit d'une conséquence asymptomatique du traitement, elle ne peut être écartée.
Romanian: Aceasta poate părea o creştere absolută minoră, dar având în vedere riscul cardiovascular asociat cu această populaţie şi faptul că aceasta este o consecinţă asimptomatică a tratamentului, nu poate fi exclusă.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose quotidienne jusqu'à 400 mg.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate să decidă să crească doza dumneavostră zilnică până la 400 mg.
French: Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil, et qu'une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi asupra faptului că modafinil nu este un înlocuitor al somnului şi că trebuie menţinută o igienă bună a somnului.
French: Les données présentées à l'appui de cette indication concernent six patients au total, dont au moins deux présentaient en fait une somnolence excessive due à une apnée du sommeil.
Romanian: Datele prezentate în sprijinul acestei indicaţii includ în total 6 pacienţi, din care cel puţin 2 au prezentat în realitate somnolenţă excesivă din cauza apneei în somn.
French: Un examen ultérieur réalisé par l'agence britannique de régulation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a révélé des inquiétudes supplémentaires concernant le rapport bénéfice/risque dans certaines des indications pour lesquelles il existe des données d'efficacité très limitées.
Romanian: O evaluare ulterioară efectuată de agenţia britanică de reglementare a medicamentelor şi produselor medicamentoase (MHRA) a relevat motive de îngrijorare suplimentare legate de raportul risc/beneficiu al unora dintre indicaţiile pentru care există date foarte limitate referitoare la eficacitate.
French: Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsie pour les aider à rester éveillés.
Romanian: Modafinil poate fi luat de către adulţi care suferă de narcolepsie pentru a-i ajuta să rămână trezi.
French: Votre médecin pourra augmenter votre dose (jusqu'à un maximum de 400 mg par jour) uniquement si vous n'avez pas de problèmes de foie ou de reins.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va creşte doza (până la maxim 400 mg pe zi) numai în cazul în care nu aveţi nicio problemă cu ficatul sau cu rinichii.
French: Les co-morbidités cardiovasculaires dans les AOS ont conduit à des difficultés dans l'interprétation de cette observation.
Romanian: Comorbidităţile cardiovasculare în AOS cauzează dificultăţi de interpretare a acestei observaţii.
French: • Certaines personnes ont rapporté des pensées ou un comportement suicidaire ou agressif pendant le traitement par ce médicament.
Romanian: • Unele persoane au raportat că au avut gânduri sau comportament suicidare sau agresive în timp ce au luat acest medicament.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du modafinil sont linéaires et indépendantes du temps.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale modafinilului sunt liniare şi independente de timp.
French: Un programme de surveillance visant à évaluer la possibilité d'usage abusif et inapproprié du modafinil a été mis en œuvre entre 1999 et 2007 et a consisté à surveiller les références et messages en ligne concernant le modafinil.
Romanian: Un program de monitorizare în vederea evaluării potenţialului de abuz şi utilizare necorespunzătoare a modafinilului s-a desfăşurat în perioada 1999-2007 şi a constat în monitorizarea on-line a referinţelor şi mesajelor despre modafinil.
French: Le modafinil est bien absorbé avec une concentration plasmatique maximale atteinte approximativement 2 à 4 heures après l'administration.
Romanian: Modafinil este bine absorbit, atingând o concentraţie plasmatică maximă la aproximativ două până la patru ore de la administrare.
French: Après 4 semaines de traitement, les sujets de l'étude 402 présentaient encore aux TILE des valeurs inférieures à la normale (à savoir 10 minutes).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, subiecţii din studiul 402 prezentau în continuare valori MSLT sub limita normală (respectiv, 10 minute).
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, sympathomimétique d'action centrale, code ATC : N06BA
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptic, simpatomimetic cu acţiune centrală, codul ATC: N06BA
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Dans l'étude péri-postnatale chez le rat, la concentration de modafinil dans le lait a été environ 11,5 fois plus élevée que dans le plasma.
Romanian: În studiul peri-post-natal efectuat la şobolan, concentraţia de modafinil în lapte a fost de aproximativ 11,5 ori mai mare decât în plasmă.
French: Les TAMM fourniront, dans les trois mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission européenne, une analyse de faisabilité d'une étude épidémiologique de la sécurité cardiovasculaire.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor prezenta, în decurs de 3 luni de la decizia Comisiei, o analiză de fezabilitate a unui studiu epidemiologic privind siguranţa cardiovasculară.
French: Cela est également illustré par le fait que les patients étaient suffisamment somnolents à la fin de l'étude pour répondre aux critères d'inclusion dans l'étude (TILE < 6 minutes).
Romanian: Acest lucru este ilustrat, de asemenea, de faptul că, la sfârşitul studiului, pacienţii prezentau un grad suficient de somnolenţă pentru a întruni criteriile de intrare în studiu (MSLT < 6 minute).
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché, soumises aux conditions exposées dans l'annexe IV, pour lesquelles les modifications du résumé des caractéristiques du produit et la notice figurent dans l'annexe III pour les produits contenant du modafinil (voir Annexe I).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV, pentru care modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III pentru produsele care conţin modafinil (vezi Anexa I).
French: Les comprimés contiennent également [à compléter au niveau national] comme composants inactifs.
Romanian: Comprimatele conţin de asemenea [a se completa la nivel naţional] ca şi componente inactive.
French: Le principal métabolite (40 à 50 % de la dose), le modafinil acide, n'a aucune activité pharmacologique.
Romanian: Metabolitul principal (40 - 50% din doză), acidul modafinilic, nu prezintă activitate farmacologică.
French: L'étude devra commencer dans les deux mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission et le rapport final doit être soumis au plus tard six mois après le début de l'étude.
Romanian: Studiul trebuie iniţiat în decurs de 2 luni de la adoptarea deciziei Comisiei, iar raportul final trebuie prezentat în decurs de 6 luni de la iniţierea studiului.
French: Ce type d'événement étant considéré comme rare, le fait d'avoir observé des cas dans le cadre d'une étude clinique est inattendu et considéré comme indiquant une incidence plus élevée qu'antérieurement prévue.
Romanian: Deoarece acest tip de eveniment este considerat rar, existenţa unor cazuri observate într-un cadru de studiu clinic este neaşteptată şi considerată a indica o incidenţă mai ridicată decât se prevăzuse iniţial.
French: Pratiquement la moitié de l'ensemble des événements indésirables rapportés pour le modafinil s'avère concerner des utilisations en dehors des indications approuvées.
Romanian: Aproape jumătate din totalul reacţiilor adverse raportate pentru modafinil par să fie raportate în utilizări din afara indicaţiilor aprobate.
French: Un examen de la base de données de pharmacovigilance du TAMM a permis d'identifier 873 rapports spontanés d'affections cardiovasculaires, dont 171 étaient graves et 17 ont eu une issue fatale.
Romanian: O evaluare a bazei de date de farmacovigilenţă a DAPP a identificat 873 de raportări spontane de tulburări cardiovasculare, din care 171 au fost grave, iar 17 au avut un rezultat fatal.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţi.
French: • le comité a pris en compte toutes les données disponibles présentées sur la sécurité et l'efficacité des produits contenant du modafinil;
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea produselor care conţin modafinil.
French: En fait, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les deux doses de modafinil utilisées (200 et 400 mg), dans aucune des mesures.
Romanian: De fapt, nu s-a observat nicio diferenţă statistic semnificativă între cele două doze de modafinil utilizate (200 şi 400 mg) la oricare dintre măsurători.
French: Le résumé des caractéristiques du produit doit également clairement mentionner que le modafinil n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants, ni pendant la grossesse et l'allaitement.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să menţioneze, de asemenea, în mod clar că modafinil nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi în timpul sarcinii şi alăptării.