FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes recibieron 3 o 6 mg/kg de infliximab como régimen de inducción de 3 dosis (semanas 0, 2, 6 o semanas 14, 16, 20 respectivamente) seguido de terapia de mantenimiento cada 8 semanas, en combinación con metotrexato.
Finnish: Potilaat saivat 3 tai 6 mg/kg infliksimabia kolmen annoksen induktiohoitona (3 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6 tai 6 mg/kg viikoilla 14, 16 ja 20) ja sen jälkeen ylläpitohoitona joka 8. viikko, samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Spanish: Se deberá reconsiderar cuidadosamente la continuación de la terapia en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin niillä potilailla, joilla tänä aikana ei nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä.
Spanish: Tabla 10 Resumen de respuesta PASI, respuesta PGA y porcentaje de pacientes con todas las uñas sin lesiones en las semanas 10, 24 y 50.
Finnish: Kooste PASI-vasteista, PGA-arvoista ja niiden potilaiden määristä prosentteina, joilla kaikki kynnet paranivat viikoilla 10, 24 ja 50, EXPRESS-tutkimus
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior (por ejemplo bronquitis, neumonía), disnea, epistaxis.
Finnish: Alahengitystieinfektio (esim. bronkiitti, pneumonia), hengenahdistus, nenäverenvuoto
Spanish: • Signos de infección (incluyendo TB) como fiebre, cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, acumulación de pus en la tripa o alrededor del ano (absceso), problemas dentales o sensación de escozor al orinar.
Finnish: • Merkkejä infektiosta (mukaan lukien tuberkuloosi) kuten kuume, väsymyksen tunne, mahdollisesti itsepintainen yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, märkäkertymä (absessi) suolistossa tai peräaukon ympärillä, hammasongelmat tai kirvelyntunne virtsatessa.
Spanish: Durante la fase doble ciego de 24 semanas, los pacientes recibieron o 5 mg/kg de infliximab o placebo, en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 (100 pacientes en cada grupo).
Finnish: 24 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko 5 mg/kg infliksimabia tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 (100 potilasta molemmissa ryhmissä).
Spanish: En ensayos clínicos aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con infliximab que fueron negativos para ANA en la visita basal desarrollaron positividad para ANA durante el estudio en comparación con aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana noin puolet infliksimabia saaneista potilaista, jotka olivat tutkimuksen lähtötilanteessa ANA-negatiivisia, tulivat ANA-positiivisiksi tutkimuksen aikana.
Spanish: Los pacientes tratados con infliximab pueden recibir de forma concomitante vacunas, excepto vacunas de microorganismos vivos (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Finnish: Infliksimabihoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotuksia, pois lukien elävät rokotteet (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Spanish: • Su médico le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita saber antes y durante su tratamiento con Inflectra.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin, joka sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa,
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Inflectra para:
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävästi, sinulle annetaan Inflectravalmistetta:
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el continuar la terapia con un intervalo de dosificación reducido en aquellos pacientes que no presentan evidencia de beneficio terapéutico adicional después de un cambio en el intervalo de dosificación.
Finnish: Hoidon jatkamista lyhennetyllä annosvälillä on tarkoin harkittava niillä potilailla, joilla ei havaita hoidollista lisähyötyä annosvälin muuttamisen jälkeen.
Spanish: Se debe insertar la aguja de la jeringa en el vial en el centro del tapón de goma y dirigir el agua para preparaciones inyectables hacia la pared de vidrio del vial.
Finnish: Ruiskun neula työnnetään injektiopulloon kumitulpan keskiosan läpi ja injektionesteisiin käytettävä vesi ohjataan injektiopullon sisäpintaan.
Spanish: A las 54 semanas, el 44,9 % de los pacientes del grupo combinado de tratamiento con infliximab alcanzaba respuesta clínica en comparación con el 19,8 % del grupo de tratamiento con placebo (p < 0,001).
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista viikolla 54 kliinisen vasteen oli saavuttanut 44,9 %, kun vastaava luku plaseboryhmässä oli 19,8 % (p < 0,001).
Spanish: Remisión clínica en la semana 30
Finnish: Tauti remissiossa viikolla 30
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Inflectra.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat hermoston sairauksien oireita Inflectra-hoidon aikana.
Spanish: Respuesta clínica en la semana 30
Finnish: Kliininen vaste viikolla 30
Spanish: Todos los pacientes recibieron un régimen de inducción de 5 mg/kg de infliximab en las semanas 0, 2 y 6.
Finnish: Kaikki potilaat saivat alkuhoitona 5 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Spanish: También es preciso calcular el volumen total de solución reconstituida de Inflectra necesario.
Finnish: Vaadittavan käyttövalmiin Inflectra-liuoksen kokonaismäärä on laskettava.
Spanish: Autoanticuerpos positivos.
Finnish: Positiivinen autovasta-aine
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años de edad, que no han respondido a la terapia convencional incluidos un corticosteroide, un inmunomodulador y terapia nutricional primaria; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichas terapias.
Finnish: Inflectra on tarkoitettu vaikean, aktiivisen Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, jotka eivät ole respondoineet perinteiselle hoidolle mukaan lukien kortikosteroidi, immunomodulaattori ja ensisijainen ruokavaliohoito, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin vasta-aihe estää niiden käytön.
Spanish: En pacientes tratados con infliximab ha habido notificaciones postcomercialización de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca, con y sin factores precipitantes identificables.
Finnish: Infliksimabia saavilla potilailla on valmisteen markkinoillaoloaikana raportoitu sydämen vajaatoiminnan pahenemista, johon voi liittyä tunnistettavia presipitaatiotekijöitä.
Spanish: Se pronosticó que la mediana de la AUCss en pacientes pediátricos de 2 años a menos de 6 años de edad sería aproximadamente un 40 % inferior que en adultos, aunque el número de pacientes que apoyan esta estimación es limitado.
Finnish: AUCss-arvon mediaanin pediatrisilla, 2-< 6-vuotiailla potilailla ennustettin olevan noin 40 % alhaisempi kuin aikuisilla.
Spanish: Los pacientes recibieron tres dosis de placebo o de infliximab en las semanas 0, 2 y 6.
Finnish: Potilaat saivat kolme annosta joko plaseboa tai infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6.
Spanish: • Informe a su médico si es portador o si ha tenido alguna vez hepatitis B antes de que le administren Inflectra.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectra-valmistetta, jos olet hepatiitti B-viruksen kantaja tai sinulla on joskus ollut B-hepatiitti.
Spanish: • No dé el pecho mientras está siendo tratada con Inflectra y hasta 6 meses después del último tratamiento con Inflectra.
Finnish: • Älä imetä Inflectra-hoidon aikana tai 6 kuukauteen Inflectra-hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: PGA de desaparición (0), mínima (1), o leve (2)
Finnish: PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2)
Spanish: Treinta y dos (32) pacientes pediátricos evaluables aumentaron la dosis (9 pacientes del grupo de mantenimiento cada 8 semanas y 23 pacientes del grupo de mantenimiento cada 12 semanas).
Finnish: Kolmellekymmenellekahdelle (32) arvioitavalle lapsipotilaalle tehtiin sallittu vaihto suurempaan annokseen tai lyhyempään annosväliin (9 potilasta joka 8. viikko ja 23 potilasta joka 12. viikko infuusion saaneiden ylläpitohoitoryhmässä).
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Inflectra:
Finnish: Inflectra-hoito aloitettu:
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente continuar el tratamiento en pacientes que no muestran evidencia de beneficio terapéutico después del ajuste de dosis.
Finnish: Hoidon jatkamista harkitaan tarkoin potilailla, joilla ei havaita merkkejä terapeuttisesta hyödystä annosmuutoksen jälkeen.
Spanish: Sin embargo, Inflectra se diluye en una solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Inflectra laimennetaan kuitenkin 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteellä.
Spanish: • Infecciones bacterianas como septicemia, absceso o infección de la piel (celulitis).
Finnish: • bakteeri-infektiot kuten verenmyrkytys, absessi (märkäpesäke) tai infektio ihon alla (selluliitti)
Spanish: • Algunos niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF como infliximab han desarrollado cánceres, algunos de tipo poco frecuentes, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
Finnish: • Joillain TNF-estäjiä kuten infliksimabia saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä.
Spanish: En ensayos clínicos con infliximab en los que se trataron 5.780 pacientes, que representaban 5.494 años-paciente, se detectaron 5 casos de linfomas y 26 neoplasias que no fueron linfoma, en comparación con ningún linfoma y 1 neoplasia que no fue linfoma, detectados entre los 1.600 pacientes tratados con placebo, representando 941 años-paciente.
Finnish: Infliksimabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin 5780 potilasta, mikä vastasi 5494 potilasvuotta, havaittiin 5 lymfoomatapausta ja 26 ei-lymfaattista maligniteettia.
Spanish: Durante la fase postcomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio de la terapia ≤ 18 años), incluyendo infliximab.
Finnish: TNF-estäjiä, mukaan lukien infliksimabi, saaneilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (22-vuotiailla ja sitä nuoremmilla) on markkinoillaolon aikaisessa seurannassa raportoitu maligniteetteja, joista osa on johtanut kuolemaan.
Spanish: Artritis reumatoide La dosis recomendada es 3 mg por cada kg de peso corporal.
Finnish: Nivelreuma Tavanomainen annos on 3 mg painokiloa kohti.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si nota nuevos síntomas o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Inflectra.
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos saat Inflectra-hoidon aikana uusia sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai ne pahenevat.
Spanish: A los pacientes tratados con Inflectra se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Finnish: Inflectra-hoitoa saaville potilaille pitää antaa potilaskortti.
Spanish: • Informe a su médico si tiene una enfermedad del pulmón llamada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o si es un gran fumador antes de que le administren Inflectra.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectra-valmistetta, jos sinulla on keuhkosairaus nimeltä pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jos tupakoit runsaasti.
Spanish: CAJA EXTERIOR
Finnish: ULKOKOTELO
Spanish: Inflectra deberá administrarse
Finnish: Inflectra annetaan
Spanish: Curación de la mucosa en la semana 8
Finnish: Limakalvojen paraneminen viikolla 8
Spanish: Todos los pacientes debían mantenerse con dosis estables de 6-MP, AZA o MTX (el 35 % también estaban recibiendo corticosteroides en la visita basal).
Finnish: Kaikilla potilailla 6-merkaptopuriinin, atsatiopriinin tai metotreksaatin annosten piti pysyä muuttumattomina (35 % sai lähtötilanteessa myös kortikosteroideja).
Spanish: Se han producido casos aislados de fallo hepático que resultaron en trasplante hepático o muerte.
Finnish: Yksittäisiä maksansiirtoon tai kuolemaan johtaneita maksan vajaatoiminnan tapauksia on havaittu.
Spanish: Cambio entre FAME biológicos
Finnish: Vaihtaminen biologisesta DMARD-lääkkeestä toiseen
Spanish: Durante la fase postcomercialización, se han notificado casos de leucemia en pacientes tratados con un antagonista del TNF.
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on TNF-antagonisteja saaneilla potilailla raportoitu leukemiaa.
Spanish: El volumen de solución reconstituida de Inflectra necesario debe diluirse hasta 250 ml con solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Finnish: Vaadittava määrä käyttöön valmistettua Inflectra-liuosta laimennetaan 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä.
Spanish: Alcanzó remisión clínica y curación de la mucosa una proporción mayor de pacientes del grupo combinado de tratamiento con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo en la semana 54 (34,6 % frente a 16,5 %, p < 0,001 y 46,1 % frente a 18,2 %, p < 0,001, respectivamente).
Finnish: Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6 % infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Spanish: En un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratones de 6 meses de duración, utilizando el mismo anticuerpo análogo frente al TNFα de ratón, se observaron depósitos cristalinos en la cápsula lenticular de algunos de los ratones macho que fueron tratados.
Finnish: Hiirillä tehdyssä kuuden kuukauden pituisessa toistuvan annon toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa käytettiin toistamiseen samaa hiiren TNFα:n analogista vasta-ainetta.
Spanish: • Hemorragias en el estómago o intestinos, diarrea, indigestión, ardor de estómago, estreñimiento.
Finnish: • verenvuoto vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriö, närästys, ummetus
Spanish: Durante la fase doble ciego de 16 semanas, los pacientes recibieron 5 mg/kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2, 6 y 14 (52 pacientes en cada grupo).
Finnish: 16 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko infliksimabia 5 mg/kg tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6 ja 14 (52 potilasta molemmissa ryhmissä).
Spanish: En general, los pacientes que desarrollaron elevaciones de ALT y AST fueron asintomáticos, y las alteraciones disminuyeron o desaparecieron, tanto con una continuación o interrupción del tratamiento con infliximab, como modificando la terapia concomitante.
Finnish: Nämä arvojen poikkeavuudet vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla infliksimabin antoa, keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista hoitoa.
Spanish: • Inflamación de la membrana que protege el pulmón, que causa dolores intensos en el pecho que empeoran al respirar (pleuresía).
Finnish: • keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengitettäessä
Spanish: Siendo el número de pacientes en cada subgrupo demasiado pequeño para sacar conclusiones definitivas sobre el efecto de la edad, hubo un mayor número de pacientes en el grupo de edad menor que aumentó la dosis o suspendió el tratamiento por eficacia inadecuada.
Finnish: Nuorempien ikäryhmässä suuremmalla määrällä potilaista annosta jouduttiin nostamaan tai he keskeyttivät hoidon riittämättömän tehon vuoksi.
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta y remisión sostenidas en la semana 54 fue mayor en el grupo combinado de tratamiento con infliximab que en el grupo de tratamiento con placebo (37,9 % frente a 14,0 %, p < 0,001; y 20,2 % frente a 6,6 %, p < 0,001, respectivamente).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pitkäkestoinen vaste ja pitkäkestoinen remissio viikolla 54, oli suurempi yhdistetyssä infliksimabiryhmässä kuin plaseboryhmässä (pitkäkestoinen vaste 37,9 % infliksimabiryhmässä vs. 14,0 % plaseboryhmässä, p < 0,001; ja pitkäkestoinen remissio vastaavasti 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Spanish: Infliximab con o sin AZA se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, con comparador activo (SONIC) de 508 pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (CDAI ≥ 220≤ 450) que no habían sido tratados previamente ni con productos biológicos ni con inmunosupresores y que tenían una duración media de la enfermedad de 2,3 años.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 508 keskivaikeaa tai vaikeaa Crohnin tautia sairastavaa aikuista potilasta (CDAI ≥ 220 ≤ 450), jotka eivät aiemmin olleet saaneet biologista lääkettä eivätkä immunosuppressantteja ja joilla taudin keston mediaani oli 2,3 vuotta.
Spanish: Infecciones fúngicas invasivas
Finnish: • emättimen infektiot
Spanish: En los pacientes tratados con infliximab, se debe sospechar una infección fúngica invasiva como la aspergilosis, candidiasis, neumocistosis, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis ante la aparición de una enfermedad sistémica grave, y se debe consultar a un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de infecciones fúngicas invasivas en una fase temprana de la investigación de estos pacientes.
Finnish: Infliksimabihoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Spanish: A los pacientes tratados con Inflectra se les deberá entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
Finnish: Inflectra-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
Spanish: Inflectra 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión infliximab
Finnish: Inflectra 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten infliksimabi
Spanish: PGA de desaparición (0) o mínima (1) PGA de desaparición (0), mínima (1), o leve (2) Todas las uñas sin lesiones Semana 10
Finnish: PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä (2) Kaikki kynnet parantuneet
Spanish: • presenta fallo del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca) moderado o grave.
Finnish: • sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Spanish: Semana 30 Respuesta Clínica
Finnish: Viikko 30 Kliininen vaste
Spanish: No debe utilizarse si se observan partículas opacas visibles, alteración del color o partículas extrañas.
Finnish: Mikäli selviä samentumia, värin muuttumista tai vieraita hiukkasia havaitaan, liuosta ei pidä käyttää.
Spanish: Todos los pacientes habían experimentado una respuesta inadecuada a la administración previa de terapias convencionales.
Finnish: Kaikkien potilaiden vaste aikaisempiin tavanomaisiin hoitoihin oli ollut riittämätön.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 2, 3, 4, 5 viales.
Finnish: 1, 2, 3, 4, 5 injektiopulloa sisältävät pakkaukset.
Spanish: Las perfusiones de Inflectra deben ser administradas por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier efecto relacionado con la perfusión.
Finnish: Inflectra-infuusio tulee antaa infuusioon liittyvien ongelmien havaitsemiseen koulutettujen, pätevien terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Spanish: Se produjo una reacción grave a la perfusión (< 1 %) en un paciente que recibía infliximab en monoterapia.
Finnish: Yhdelle pelkkää infliksimabia saaneelle potilaalle ilmaantui vakava infuusioreaktio (< 1 %).
Spanish: • Falta de riego sanguíneo, hinchazón de una vena.
Finnish: • riittämätön verensaanti, verisuonien turpoaminen
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de vacunas de microorganismos vivos con infliximab.
Finnish: Eläviä rokotteita ei suositella annettavan samanaikaisesti infliksimabin kanssa.
Spanish: c p <0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Finnish: c p < 0,001, jokaiselle infliksimabiryhmälle vs. kontrolli.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Inflectra.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Inflectra-valmistetta, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia.
Spanish: • Ataque al corazón.
Finnish: • sydänkohtaus
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos al uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben exceder las 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C, a menos que la reconstitución / dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas (ver sección 6.3).Las porciones no utilizadas de solución para perfusión intravenosa no deben conservarse para su reutilización.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä tavallisesti saisi ylittää 24 tuntia 2 ºC-8 ºC:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista/laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa ososuhteissa (ks. kohta 6.3 yllä).
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21/31) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una pauta posológica de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente al 26 % (8/31) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,002).
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista 68 %:lla (21/31) saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 26 %:lla (8/31) plaseboa saaneista potilaista (p = 0,002).
Spanish: Los síntomas incluyen dificultad para respirar o hinchazón de los pies.
Finnish: Merkkeihin kuuluvat hengästyneisyys tai jalkojen turvotus.
Spanish: La experiencia clínica disponible es limitada.
Finnish: On vain vähän tietoja kliinisestä käytöstä.
Spanish: Esta dilución puede realizarse extrayendo del frasco de vidrio o de la bolsa de perfusión de 250 ml un volumen de la solución para perfusión 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico igual al volumen de Inflectra reconstituido.
Finnish: Tämä voidaan tehdä siten, että otetaan käyttöön valmistetun Inflectra-liuoksen verran 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-liuosta pois 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionestettä sisältävästä 250 ml:n lasipullosta tai infuusiopussista.
Spanish: • Erupción (urticaria), erupción cutánea con picor o piel seca.
Finnish: • nokkosrokko, kutiseva ihottuma tai kuiva iho
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección como dolor, hinchazón, eritema o picazón.
Finnish: • pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina
Spanish: Las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) de los pacientes tratados con infliximab no mostraban disminución de su capacidad de respuesta proliferativa a estímulos en comparación con pacientes no tratados y no se observaron cambios sustanciales en la producción de citocina por PBMC estimuladas después del tratamiento con infliximab.
Finnish: Infliksimabihoitoa saaneiden potilaiden perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ei ollut havaittavissa proliferatiivisten ärsykkeiden vastaanottavuuden heikkenemistä verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet lääkettä.
Spanish: Los síntomas pueden ser fiebre persistente, hemorragia o aparición de cardenales con facilidad, pequeñas manchas rojas o moradas causadas por una hemorragia bajo la piel o palidez.
Finnish: Merkkeihin kuuluvat itsepintainen kuume, herkästi tuleva verenvuoto tai mustelmat, ihonalaisesta verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai violetit pisteet iholla tai ihon kalpeus.
Spanish: El Grupo 1 recibió 5 mg/kg de infliximab.
Finnish: Ryhmä 1 sai infliksimabia 5 mg/kg.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de agentes infecciosos terapéuticos e infliximab (ver sección 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti infliksimabin kanssa (ks. kohta 4.4).
Spanish: • Problemas de la sangre como anemia o recuento bajo de glóbulos blancos.
Finnish: • veriongelmat kuten anemia tai valkosolujen vähyys
Spanish: Se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas, en la fase postcomercialización (ver sección 4.4).
Finnish: Myös markkinoillaolon aikaisessa seurannassa on raportoitu maligniteetteja mukaan lukien lymfoomaa (ks. kohta 4.4).