FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojot ellaOne vienlaikus ar CYP3A4 inducētājiem (piem., barbiturātiem (tostarp primidonu un fenobarbitālu), fenitoīnu, fosfenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, augu izcelsmes zālēm, kas satur Hypericum perforatum (asinszāli), rifampicīnu, rifabutīnu, grizeofulvīnu, efavirenzu un nevirapīnu) samazinās ulipristāla acetāta koncentrācija plazmā un ellaOne efektivitāte.
Icelandic: Samhliða notkun á ellaOne og CYP3A4 örvum (t.d.barbítúröt (þ.á.m. prímidón og fenóbarbítal), fenýtóín, fosfenýtóín, karbamazepín, oxkarbazepín, náttúrulyf sem innihalda Hypericum perforatum (jóhannesarjurt), rifampisín, rífabútín, gríseófúlvín, efavírenz og nevírapín) dregur því úr plasmaþéttni úlipristal asetats og getur leitt til minni verkunar ellaOne.
Latvian: Kontracepcija pēc ellaOne lietošanas
Icelandic: Getnaðarvörn eftir inntöku ellaOne
Latvian: - Jūs varat lietot tableti jebkurā brīdī cikla laikā.
Icelandic: - Taka má töfluna hvenær sem er í tíðahringnum.
Latvian: Rezultātā šīs zāles darbojas, aizkavējot ovulāciju.
Icelandic: Þar af leiðandi verkar þetta lyf með því að tefja fyrir egglosi.
Latvian: Pusaudzes: pētījumos un pēc zāļu reģistrācijas vērojamais drošuma profils sievietēm līdz 18 gadu vecumam ir līdzīgs pieaugušām sievietēm novērotajam drošuma profilam III fāzes programmā (skatīt
Icelandic: öryggi sem fram kom hjá konum yngri en 18 ára í rannsóknum og eftir markaðssetningu var svipað öryggi hjá fullorðnum í III.
Latvian: Mijiedarbības dēļ nav ieteicams ellaOne lietot ar CYP3A4 inducētājiem (piemēram, barbiturātiem (tostarp primidonu un fenobarbitālu), fenitoīnu, fosfenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, augu izcelsmes zālēm, kas satur Hypericum perforatum (asinszāli), rifampicīnu, rifabutīnu, grizeofulvīnu, efavirenzu, nevirapīnu un ilgstoši lietotu ritonavīru).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ellaOne og CYP3A4-örva vegna milliverkana (t.d. barbítúröt (þ.á.m prímidón og fenóbarbítal), fenýtóín, fosfenýtóín, karbamazepín, oxkarbazepín, náttúrulyf sem innihalda Hypericum perforatum (jóhannesarjurt), rifampisín, rífabútín, gríseófúlvín, efavírenz, nevírapín og langtímanotkun rítónavírs).
Latvian: Lietojot ulipristāla acetātu (10 mg tabletes) kopā ar protonu sūkņa inhibitoru esomeprazolu (20 mg dienā 6 dienas), bija par 65 % zemāka vidējā Cmax, ilgāks Tmax (no mediānas vērtības 0,75 stundas uz 1,0 stundu) un par 13 % lielāka vidējā AUC vērtība.
Icelandic: 65% lægra meðalgilda Cmax, seinkuðum Tmax (frá 0,75 klst. til 1,0 klst. að miðgildi) og 13% hærra meðalgildi AUC.
Latvian: Ulipristāla acetātam piemīt arī augsta afinitāte pret glikortikoīdu receptoriem, un in vivo dzīvniekiem novērota antiglikokortikoīdu iedarbība.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur einnig mikla sækni í sykursteraviðtaka og in vivo, hjá dýrum, hefur andsykursteraáhrifa orðið vart.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls
Icelandic: Svefnhöfgi Mígreni
Latvian: Avārijas kontracepcija nav efektīva visos gadījumos.
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn verkar ekki í sérhverju tilviki.
Latvian: Kā lietot ellaOne
Icelandic: Hvernig taka á ellaOne
Latvian: - Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
Latvian: Ja trīs stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana, jālieto vēl viena tablete.
Icelandic: eftir að taflan er tekið inn skal taka aðra töflu.
Latvian: Grūtniecības riska krusteniskā attiecība [95% TI]; ulipristāla acetāts pret levonorgestrelu2
Icelandic: Tíðni [95% CI] hættu á þungun, úlipristal asetat á móti levónorgestreli2
Latvian: Ja Jums jau ir iestājusies grūtniecība, tas to nepārtrauks.
Icelandic: Ef þú ert þegar þunguð mun það ekki binda endi á þungunina.
Latvian: Ulipristāla acetāts ir pēc iekšķīgas lietošanas aktīvs sintētisks selektīvs progesterona receptoru modulators, kas darbojas, ar augstu afinitāti saistoties ar cilvēka progesterona receptoriem.
Icelandic: Úlipristal asetat er samtengt lyf til inntöku sem hefur mótandi áhrif á valda prógesterónviðtaka.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 miligramus ulipristāla acetāta.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 milligrömm úlipristal asetat.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Latvian: Grūtniecība ellaOne nav paredzēts lietošanai grūtniecības laikā, un to nedrīkst lietot, ja sievietei ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos vai ja grūtniecība ir apstiprināta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Meðganga ellaOne er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og konur sem grunur leikur á að kunni vera þungaðar eða vitað er að eru þungaðar (sjá kafla 4.2) mega ekki nota lyfið.
Latvian: Tāpat kā jebkurā grūtniecības gadījumā, jāizvērtē ārpusdzemdes grūtniecības iespējamība.
Icelandic: Eins og við á um allar þunganir, skal hafa í huga mögulega utanlegsþungun.
Latvian: Terapijai lieto vienu tableti iekšķīgi pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 120 stundas (5 dienas) pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Icelandic: Meðferðin felst í einni töflu sem taka skal inn eins fljótt og auðið er, en eigi síðar en 120 klst. (5 dögum) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Latvian: Ulipristāla acetāts nav piemērots lietošanai bērniem pirms pubertātes vecuma avārijas kontracepcijas indikācijas gadījumā.
Icelandic: Notkun úlipristal asetat á ekki við hjá börnum fyrir kynþroskaaldur við ábendinguna neyðargetnaðarvörn.
Latvian: - Lietojiet vienu tableti iekšķīgi pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 5 dienas (120 stundas) pēc neaizsargāta dzimumakta vai izmantotās kontracepcijas metodes neveiksmes.
Icelandic: - Taka skal inn eina töflu eins fljótt og auðið er og eigi síðar en 5 dögum (120 klst.) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Latvian: Katrā kastītē ir viens blisteris.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam ellaOne 30 mg tablete Ulipristal acetate
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins ellaOne 30 mg filmuhúðuð tafla
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvaverkur Bakverkur
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Icelandic: Þungunartíðni (%) innan 72 klst.
Latvian: - caureja, grēmas, gāzu izdalīšanās, sausa mute; - neparasta vai neregulāra asiņošana no maksts, stipra/ilgstoša menstruālā asiņošana,
Icelandic: - niðurgangur, brjóstsviði, vindgangur, munnþurrkur - óeðlilegar eða óreglulegar blæðingar í leggöngum, miklar/langvarandi tíðir, fyrirtíðaheilkenni,
Latvian: Zāles jālieto 120 stundu (5 dienu laikā) pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas neveiksmes.
Icelandic: Taka verður lyfið innan 120 klst. (5 daga) eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn hefur brugðist.
Latvian: www.hra-pharma.com/PIL/LT LUKSEMBURGA www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA
Icelandic: www.hra-pharma.com/PIL/LT LÚXEMBORG www.hra-pharma.com/PIL/BE MALTA
Latvian: Lietojiet tableti nekavējoties.
Icelandic: Taktu töfluna án tafar.
Latvian: www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LUKSEMBURGA www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
Icelandic: www.hra-pharma.com/PIL/LT/GS LÚXEMBORG www.hra-pharma.com/PIL/BE/GS MALTA
Latvian: Ja lietojat (vai esat nesen lietojusi) kādas no iepriekš minētajām zālēm, pirms ellaOne lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar ellaOne ef þú notar (eða hefur nýlega notað) eitthvert þeirra lyfja sem talin eru upp hér fyrir ofan.
Latvian: Annex A_lv
Icelandic: Annex A_is
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi blisters (PVC/Aclar/alu)
Icelandic: Þynna (PVC/Aclaralu)
Latvian: Ievadīšanas veids
Icelandic: Pakkningastærð
Latvian: RA (ES) numurs
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Latvian: Atvēršanas datums: ……………………
Icelandic: Dagsetning opnunar: ……………………
Latvian: Šādos gadījumos nepieciešams apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal íhuga að stöðva meðferðina.
Latvian: • vajadzība urinēt biežāk nekā parasti;
Icelandic: þörf til að hafa þvaglát oftar en venjulega
Latvian: 21 mēneši
Icelandic: Þynna 21 mánuður.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}>.
Latvian: devas: 60 % no devas aknās, 7,7 % liesā; 3 h pēc devas ievadīšanas: 60 % aknās un liesā un 13 % urīnpūslī).
Icelandic: 60 % af skammtinum í lifur, 7,7 % í milta; 3 klst. eftir skömmtun: 60% í lifur og milta og 13% í þvagblöðru).
Latvian: Baltas necaurspīdīgas 2. izmēra kapsulas.
Icelandic: Hvít ógagnsæ hylki af stærð 2.
Latvian: Pētnieku izmantotajā vērtēšanas skalā bija kategorijas "sliktāk", "bez izmaiņām", "mēreni", "labi", "ļoti labi" un "teicami".
Icelandic: Á matskvarðanum sem rannsakendurnir notuðu voru meðal annars flokkarnir: „verri", „engin breyting", „ásættanlegt", „gott", „mjög gott" og „frábært".
Latvian: Retāk: var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Latvian: Smaga emocionālā labilitāte/depresija
Icelandic: Alvarlegt tilfinningalegt ójafnvægi/þunglyndi
Latvian: Pētījumā tika randomizēti iekļauti 75 pacienti, un pētījumu pabeidza 62 pacienti.
Icelandic: Alls var 75 sjúklingum slembiraðað í rannsóknina og af þeim héldu 62 áfram til loka hennar.
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Latvian: Ārsts novērtēs Jūsu atbildes reakciju uz elmiron ik pēc 6 mēnešiem.
Icelandic: Eitt hylki, þrisvar á dag Læknirinn mun meta viðbrögð þín við elmiron á sex mánaða fresti.
Latvian: PPNS
Icelandic: PPS
Latvian: D-81479 Munich
Icelandic: D-81479 München
Latvian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Icelandic: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Latvian: PVH/Aclar-alumīnija blisteris ar 90 (9 x 10) kapsulām.
Icelandic: PVC/Aclar-álþynnupakkning með 90 (9x10) hylkjum.
Latvian: 81479 Munich VĀCIJA
Icelandic: 81479 München ÞÝSKALAND
Latvian: Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Icelandic: Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland,
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka pēc pentozāna polisulfāta nātrija sāls perorālas lietošanas 3 reizes dienā pentozāna polisulfāta nātrija sāls organismā uzkrāsies tā lietošanas pirmajās 7 dienās (uzkrāšanās faktors 5-6,7).
Icelandic: Þar af leiðandi er búist við því að gjöf pentósanpólýsúlfatnatríums um munn þrisvar sinnum á dag leiði til uppsöfnunar lyfsins fyrstu sjö dagana sem það er gefið (uppsöfnunarstuðull 5-6,7).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija vispārējais uzlabojums, par ko paši pacienti ziņoja pēc trīs mēnešus ilgas ārstēšanas.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í rannsókninni var sú heildarframför sem sjúklingar greindu sjálfir frá eftir þriggja mánaða meðferð.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pudelītes pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að glasið hefur verið opnað, sjá kafla 6.3.
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: • jebkad bijis samazināts trombocītu skaits asinīs, ko izraisījušas zāles, kas tiek sauktas par heparīnu;
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið fækkun blóðflagna af völdum lyfs sem kallast heparín
Latvian: • nepietiekams trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits;
Icelandic: • skortur á blóðflögum, rauðum eða hvítum blóðkornum
Latvian: GRA (95 % TI) Sāpes (95 % TI) Neatliekama vajadzība urinēt (95 % TI)
Icelandic: Heildarsvörunarmat sjúklings (95% öryggisbil) Verkur (95% öryggisbil) Sprengur (95% öryggisbil)
Latvian: Bērni un pusaudži elmiron nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo šo zāļu drošums un efektivitāte šajā pacientu grupā nav pierādīts.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun elmiron hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þeim sjúklingahópi.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, citi uroloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: G04BX15.
Icelandic: Þvagfæralyf, önnur þvagfæralyf, ATC-flokkur: G04BX15.
Latvian: Pacienti tika randomizēti iekļauti četrās ārstēšanas grupās un sešus mēnešus saņēma ārstēšanu ar 3 x 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāli, 1 x 50 mg hidroksizīnu, abām aktīvajām zālēm vai placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í fjóra meðferðarhópa og fengu meðferð í sex mánuði með 3x100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum, 1x50 mg af hýdroxýzíni, báðum virku meðferðunum eða lyfleysu.
Latvian: Pacientiem tika jautāts, vai viņi izjūt vispārēju stāvokļa uzlabošanos kopš ārstēšanas sākuma, un pozitīvas atbildes gadījumā pacientiem bija jānovērtē, vai uzlabojums ir "neliels" (25 %), "vidējs" (50 %), "liels" (75 %) vai ir notikusi "pilnīga izveseļošanās" (100 %).
Icelandic: Sjúklingarnir voru spurðir að því hvort þeir fyndu fyrir heildarframförum frá upphafi meðferðar og ef svo væri, hvort framfarirnar væru „litlar" 25%, „miðlungsmiklar" 50%, „miklar" 75% eða „fullur bati" 100%.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, gelatín, títantvíoxíð (E171).
Latvian: Izlietot 45 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Icelandic: Eftir opnun: notið lyfið innan 45 daga.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1189/001 90 cietās kapsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 pudeles°x°100) cietās kapsulas
Icelandic: EU/1/17/1189/001 90 hörð hylki EU/1/17/1189/003 300 (3 glös x 100) hörð hylki
Latvian: elmiron ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti elmiron og pakkningastærðir
Latvian: Pacienti, kuri ziņoja par vismaz vidēju (50 %) uzlabojumu, tika uzskatīti par reaģējušiem uz ārstēšanu.
Icelandic: Sjúklingar sem tilkynntu í það minnsta „miðlungsmiklar" framfarir (50%) voru taldir sýna svörun.
Latvian: Ieteicamā pentozāna polisulfāta nātrija sāls deva ir 300 mg dienā, lietojot perorāli pa vienai 100 mg kapsulai trīs reizes dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pentósanpólýsúlfatnatríum er 300 mg/dag tekinn með einu 100 mg hylki um munn, þrisvar á dag.
Latvian: Menstruācijas nav kontrindikācija.
Icelandic: Tíðablæðing er ekki frábending.
Latvian: Nav veikti citi mijiedarbības pētījumi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar frekari rannsóknir á milliverkunum.
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteicams veikt devas pielāgošanu.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot elmiron
Icelandic: Ef gleymist að taka elmiron
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana elmiron neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Akstur og notkun véla elmiron hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Pirms elmiron lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en elmiron er notað ef:
Latvian: Cietās kapsulas ir baltas un necaurspīdīgas, pieejamas plastmasas pudelītē ar bērniem neatveramu vāciņu vai plastmasas/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kastītē.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít og ógagnsæ, afgreidd í plastglasi með barnaöryggisloki eða í plast/álþynnupakkningum í öskju.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Latvian: Noteikti informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, kas novērš asins recēšanu, vai pretsāpju zāles, kas pasliktina asins recēšanu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing sérstaklega vita ef þú notar lyf sem koma í veg fyrir blóðstorknun eða verkjalyf sem draga úr blóðstorknun.
Latvian: Ja 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav panākts nekāds uzlabojums, ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ef engin breyting til batnaðar næst fram eftir fyrstu 6 mánuði meðferðar með pentósanpólýsúlfatnatríum skal stöðva meðferðina.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas pentozāna polisulfāta nātrija sāls strauji tiek izvadīts no asinsrites, savukārt šķietamais eliminācijas pusperiods plazmā pēc perorālas lietošanas ir 24-34 stundas.
Icelandic: Þrátt fyrir að pentósanpólýsúlfatnatríum hreinsist hratt út úr blóðrásinni eftir gjöf í bláæð er greinanlegur helmingunartími eftir inntöku á bilinu 24-34 klukkustundir.
Latvian: Šāda glikozaminoglikānu piesaistīšana pie urīnpūšļa gļotādas samazina baktēriju pieķeršanos urīnpūšļa iekšējai virsmai, un līdz ar to samazinās arī infekciju rašanās.
Icelandic: Þessi binding glýkósamínófjölsykra við slímhúð þvagblöðrunnar dregur úr viðloðun baktería við innra borð blöðrunnar sem leiðir til þess að tíðni sýkinga minnkar einnig.
Latvian: Ir ziņots par retiem acs tīklenes bojājuma (pigmentārās makulopātijas) gadījumiem, lietojot elmiron (it sevišķi pēc ilgstošas lietošanas).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik sjónukvilla (pigmentary maculopathy) við notkun elmiron (einkum eftir langtíma notkun).
Latvian: Pēc lietošanas zāles nonāk urīnā un pieķeras pie urīnpūšļa iekšējās virsmas, palīdzot veidot aizsargslāni.
Icelandic: Eftir að lyfið er tekið inn fer það út í þvagið og festist við himnu þvagblöðrunnar til að aðstoða við myndun varnarlags.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls nav specifiski pētīts tādās īpašās pacientu populācijās kā gados vecāki pacienti vai pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Pentósanpólýsúlfatnatríum hefur ekki verið rannsakað sérstaklega hjá sérstökum sjúklingahópum eins og eldra fólki eða sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Katra kartona kastīte satur 90 kapsulas.
Icelandic: Hver askja inniheldur 90 hylki.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību gadījumā ārstēšanu var pārtraukt līdz brīdim, kad simptomi ir mazinājušies, un pēc tam ārstēšana jāturpina ar ieteicamajām devām pēc risku kritiskas līdzsvarošanas.
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir gæti þurft að gera hlé á meðferðinni þar til einkennin hjaðna og halda henni svo áfram með ráðlögðum skammti, eftir að nauðsynlegt mat á jafnvægi milli áhættu og ávinnings hefur farið fram.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pentósanpólýsúlfatnatríum hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Agrīnai acs tīklenes bojājuma noteikšanai tiks veiktas regulāras acu pārbaudes.
Icelandic: Til að hægt sé að greina sjónukvilla snemma, verður augnskoðun framkvæmd reglulega.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Vācija
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Þýskaland
Latvian: Papildus tika novērota arī pozitīva ietekme uz izvadītā urīna profilu, taču novērotās atšķirības nebija statistiski nozīmīgas.
Icelandic: Jákvæð áhrif komu líka fram í niðurstöðum um tíðni tæminga þótt munurinn væri ekki tölfræðilegur marktækur:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat redzes traucējumus, kas izpaužas ar lasīšanas grūtībām vai lēnāku pielāgošanos vājam vai samazinātam apgaismojumam.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir sjónrænum breytingum eins og erfiðleikum við lestur og hægari aðlögun að umhverfi með takmörkuðu eða skertu ljósi.
Latvian: Tel.: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0
Icelandic: Sími: ++49 (0) 89 / 7 49 87 0
Latvian: Salīdzinot pacientus, kuri saņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, un tos, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli (neatkarīgi no perorālas hidroksizīna lietošanas), netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām grupām, taču attiecībā uz primāro mērķa kritēriju pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli (atsevišķi vai kombinācijā ar hidroksizīnu) (20 no 59, 34 %), salīdzinot ar pacientiem, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bet, iespējams, saņēma hidroskizīnu (11 no 62, 18 %, p=0,064), tika novērota lielākas efektivitātes tendence.
Icelandic: Þó kom fram tilhneiging til betri verkunar í aðalendapunktinum hjá sjúklingunum sem fengu pentósanpólýsúlfatnatríum (annaðhvort eitt sér eða samhliða hýdroxýzíni) (20 af 59, 34%), samanborið við þá sem fengu ekki pentósanpólýsúlfatnatríum en gætu mögulega fengið hýdroxýzín (11 af 62, 18%, p 0,064):
Latvian: Kā uzglabāt elmiron
Icelandic: Hvernig geyma á elmiron
Latvian: Ir ziņots par retiem pigmentārās makulopātijas gadījumiem, lietojot pentozāna polisulfāta nātrija (PPS) sāli, it sevišķi pēc ilgstošas lietošanas.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik litaðs sjónudepilskvilla (pigmentary maculopathy) við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums (PPS), einkum eftir langtíma notkun.
Latvian: Kas ir elmiron un kādam nolūkam tās lieto elmiron ir zāles, kas satur aktīvo vielu pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Icelandic: Upplýsingar um elmiron og við hverju það er notað elmiron er lyf sem inniheldur virka efnið pentósanpólýsúlfatnatríum.
Latvian: Pirmajā no abiem ļoti līdzīgajiem pētījumiem tika uzņemti 110 pacienti, kuri saņēma trīs mēnešus ilgu ārstēšanu.
Icelandic: Þátttakendur voru alls 110 og þeir fengu meðferð í þrjá mánuði í fyrri af þessum tveimur afar sambærilegu rannsóknum.
Latvian: • locītavu vai muskuļu sāpes.
Icelandic: • lið- og vöðvaverkir
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums turpmāko rīcību un varbūtējo nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort halda skuli meðferðinni áfram.
Latvian: Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Icelandic: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Icelandic: 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á elmiron 6.
Latvian: Iepakojumā 90 kapsulas.
Icelandic: Pakkningastærð með 90 hylkjum.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Pentósanpólýsúlfatnatríum hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls ietekme uz reproduktīvo un attīstības toksicitāti nav pētīta.
Icelandic: Áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums á æxlun og eiturverkun á þroska hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: Bieži: var rasties līdz pat 1 no 10 pacientiem
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Latvian: Kas ir elmiron un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms elmiron lietošanas 3. Kā lietot elmiron
Icelandic: Áður en byrjað er að nota elmiron 3. Hvernig nota á elmiron
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, pārtrauciet elmiron lietošanu līdz brīdim, kad blakusparādības ir pazudušas.
Icelandic: Hættu að taka elmiron ef aukaverkanir gera vart við sig og þar til þær hverfa.
Latvian: Katra kartona kastīte satur 300 (3 pudeles°x°100) kapsulas.
Icelandic: Hver askja inniheldur 300 (3 glös x 100) hylki.
Latvian: Visbiežākās klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības ir galvassāpes, reibonis un kuņģa un zarnu trakta notikumi, piemēram, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un rektāla asiņošana.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem voru tilkynntar í klínísku rannsóknunum voru höfuðverkur, sundl og aukaverkanir frá meltingarfærum á borð við niðurgang, ógleði, kviðverk og blæðingu frá endaþarmi.