FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant)
Bulgarian: • две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)
Slovak: U osôb starších ako 64 rokov boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po očkovaní bolesť v mieste vpichu injekcie (58,0
Bulgarian: При лица на възраст над 64 години най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции след ваксинация са болка на мястото на инжектиране (58,0%), мускулни болки (19,7%), умора
Slovak: Silná pichavá alebo pulzujúca bolesť pozdĺž jedného nervu alebo viacerých nervov • Nízky počet krvných doštičiek.
Bulgarian: Силна, пронизваща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu
Bulgarian: Ваксината съдържа 5 микрограма тиомерсал.
Slovak: Klinické štúdie hodnotili imunogenitu očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005, u osôb vo veku od 18 rokov po očkovacej schéme 0
Bulgarian: Клинични изпитвания оценяват имуногенността на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/5/2005 при лица на възраст на и над 18 години след
Slovak: V tomto ochrannom experimente boli fretky (šesť fretiek/skupina) intramuskulárne imunizované s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou tri rôzne dávky antigénu H5N1 (7,5; 3,8 a 1,9 µg antigénu HA) so štandardnou alebo polovičnou dávkou adjuvantu AS03.
Bulgarian: В този експеримент за протективност поровете (шест пора/група) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща три различни дози H5N1 антиген (7,5, 3,8 и 1,9 µg НА антиген) със стандартна доза или половин доза адювант AS03.
Slovak: V iných klinických skúšaniach, kde deti vo veku 6 mesiacov až 17 rokov dostali inú očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (H5N1 A/Indonesia/05/2005 vyrobenú v Drážďanoch, Nemecko), sa pozorovalo zvýšenie frekvencie niektorých vedľajších účinkov (vrátane bolesti v mieste vpichu injekcie, začervenanie a horúčka) po druhej dávke u detí mladších ako 6 rokov.
Bulgarian: В други клинични изпитвания, където деца на възраст от 6 месеца до 17 години са получили друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1 A/Indonesia/05/2005, произведена в Дрезден, Германия), е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след
Slovak: Predklinické údaje u očkovacej látke Pumarix získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с Pumarix, не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и
Slovak: • keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (uvedené v časti 6) alebo na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd alebo na deoxycholát sodný.
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция, различна от внезапна, животозастрашаваща алергична реакция, към някоя от съставките, съдържащи се в тази ваксина (изброени в точка 6) или към тиомерсал, яйчен или пилешки протеин, овалбумин, формалдехид или натриев
Slovak: Menej časté: bolesť brucha, vracanie, dyspepsia, žalúdočné tažkosti
Bulgarian: Нечести: коремна болка, повръщане, диспепсия, стомашен дискомфорт
Slovak: V tomto ochrannom experimente boli fretky (šesť fretiek/skupina) intramuskulárne imunizované s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 4 rôzne dávky antigénu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg antigénu HA) s polovičnou dávkou adjuvantu AS03.
Bulgarian: В този експеримент за протективност поровете (шест пора/групи) са имунизирани интрамускулно с кандидат-ваксина, съдържаща четири различни дози от H5N1 антиген (3,75, 1,5, 0,6 и 0,24 µg НА антиген) с половин доза адювант AS03.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до от 1 на 10 000 човека
Slovak: Ak je zmiešaná očkovacia látky uchovávaná v chladničke, pred každým použitím sa má vytemperovať na izbovú teplotu (počas minimálnej doby 15 minút).
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да достигне стайна температура (за
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 човека
Slovak: Miera sérokonverzie2
Bulgarian: Ниво на сероконверсия
Slovak: Na 42. deň boli odpovede neutralizačných protilátok nasledovné: Sérové neutralizačné protilátky
Bulgarian: В ден 42 антитяло-неутрализиращите отговори са както следва:
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný (KH2PO4)
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат (Na2HPO4) Калиев дихидрогенфосфат (KH2PO4) Калиев хлорид (KCl)
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný)
Bulgarian: Анамнестични данни за анафилактична (т.e. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или следи от остатъчни продукти (яйчен и пилешки протеин, овалбумин, формалдехид и натриев деоксихолат) на тази ваксина.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta, muskuloskeletárna stuhnutosť, bolesť krku, svalové spazmy, bolesť v končatine
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: болка в гърба, мускулно-скелетна скованост, болка във врата, мускулни спазми,
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Slovak: Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov s použitím dohodnutých šablón: Fatálne a/alebo život ohrozujúce reakcie - pre každý uprednostňovaný výraz (Preferred Term,
Bulgarian: Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (PT), включително дялът на фаталните съобщения
Slovak: Menej časté: insomnia
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: безсъние
Slovak: Po základnom očkovaní jednou dávkou
Bulgarian: След една първоначална доза
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005 42. deň
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 Ден 21
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách s kmeňom A/Indonesia/05/05
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с A/Indonesia/05/05 (H5N1) на модели с провокация при порове.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Slovak: V pandemickej situácii vám však môžu podať očkovaciu látku za predpokladu, že je v prípade alergickej reakcie okamžite dostupné vhodné lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Това може да стане само когато е осигурено незабавно медицинско лечение, в случай че развиете алергична реакция.
Slovak: • keď máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko tvoria modriny Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo nie ste si istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, než dostanete Pumarix.
Bulgarian: Ако някое от посочените се отнася до Вас (или не сте сигурни за нещо), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Pumarix, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
Slovak: Má sa vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите лекарствени
Slovak: Podanie očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Приложение на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), произведен чрез различен процес
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky Pumarix subkutánnou cestou.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Pumarix подкожно.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар.
Slovak: Proti kmeňu A/Vietnam 21 dní po
Bulgarian: Срещу A/Vietnam 21 дни след бустер с A/Vietnam N=46
Slovak: Po zmiešaní obsahu injekčnej liekovky so suspenziou a obsahu injekčnej liekovky s emulziou vznikne viacdávkové balenie v injekčnej liekovke.
Bulgarian: След смесване на суспензията и емулсията се получава многодозова ваксина във флакон.
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii sa 39 jedincom vo veku 18 - 60 rokov podala dávka očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/5/2005 štrnásť mesiacov po podaní dvoch dávok očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Vietnam/1194/2004 v deň 0 a v 21. deň.
Bulgarian: В друго клинично изпитване,39 лица на възраст 18-60 години са получили доза ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Indonesia/5/2005 четиринадесет месеца след като са получили две дози от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg НА, получен от А/Vietnam/1194/2004, приложени в ден 0 и ден 21.
Slovak: Problémy s Vaším mozgom alebo nervami, ako napríklad zápal centrálneho nervového systému (encefalomyelitída), zápal nervov (neuritída) alebo druh paralýzy známy ako Guillanov-Barrého syndróm.
Bulgarian: (енцефаломиелит), възпаление на нервите (неврит) или тип парализа, позната като
Slovak: To môže spôsobiť kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami
Bulgarian: Това може да причини кожни обриви,
Slovak: Tiomersal
Bulgarian: С ЕМУЛСИЯ
Slovak: U 84,2 % osôb vo veku 18-60 rokov a u 92,6 % osôb vo veku > 60 rokov sa dosiahol titer 1:80.
Bulgarian: Титър 1:80 е постигнат при 84,2% от лицата на възраст 18-60 години и при 92,6% от лицата на възраст
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерзал, натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат, калиев
Slovak: Najlepšie je vedieť, ako vás očkovacia látka Pumarix ovplyvňuje,
Bulgarian: Най-добре е да проверите как Ви действа Pumarix, преди да извършвате тези дейности.
Slovak: Dátum a čas zmiešania:
Bulgarian: След смесване:
Slovak: zodpovedajúci: A/H5N1/Indonesia/05/2005 použitý variant (PR8-IBCDC-RG2)
Bulgarian: *Антиген: A/Indonesia/5/2005 (H5N1)-подобен щам (PR8-IBCDC-RG2)
Slovak: Počas pandemickej situácie (6. fáza globálneho plánu pripravenosti SZO na chrípku) sa každé dva týždne poskytne „zjednodušený PSUR"
Bulgarian: План за готовност при грип (Influenza preparedness plan) на СЗО) според Указание на cRMP (Doc. Ref. ЕМЕА/32706/2007 за пандемия) два пъти седмично ще бъде представян „опростен ПДБ", придружен с резюме
Slovak: Celá dávka N=29
Bulgarian: N=29
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Имунен отговор към A/Indonesia/5/2005 > 60 години
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu objaviť s očkovacou látkou Pumarix.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се наблюдават и при Pumarix.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, alebo ste v poslednom čase dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, или наскоро Ви е прилагана някаква друга ваксина.
Slovak: 24-násobné zvýšenie titra sérových neutralizačných protilátok
Bulgarian: Серум неутрализиращо антитяло
Slovak: Menej časté: reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je modrina, stvrdnutie, pruritus, teplo), asténia,
Bulgarian: Чести: зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, Нечести: реакции на мястото на инжектиране (като хематом, уплътняване, пруритус,
Slovak: S 25 INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI S EMULZIOU (ADJUVANT)
Bulgarian: ОТ 25 ФЛАКОНА С ЕМУЛСИЯ
Slovak: Jedno balenie Pumarixu sa skladá:
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Slovak: Formát
Bulgarian: ЧАСТ
Slovak: Dávkovacie odporúčania sú dostupné len pre dospelých.
Bulgarian: Налични са препоръки за дозировка само при възрастни.
Slovak: Dospelým by sa mala podávať dávka 0,5 ml, po ktorej nasleduje druhá dávka s odstupom minimálne troch týždňov.
Bulgarian: При възрастни се поставя една доза от 0,5 ml, последвана от втора доза след интервал от най-малко три седмици.
Slovak: Očkovacia látka bola povolená za mimoriadnych okolností.
Bulgarian: Ваксината е разрешена при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Pumarix sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и
Slovak: Táto emulzia obsahuje adjuvans na posilnenie odpovede imunitného systému.
Bulgarian: Емулсията съдържа адювант за засилване на имунния отговор.
Slovak: Mala by sa použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Bulgarian: Прилага се само след официално обявяване на грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v obidvoch štúdiách bola schopnosť vyvolať tvorbu protilátok proti chrípkovému vírusu (tzv. imunogenecita) po šiestich týždňoch.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност и в двете проучвания е способността на ваксината да предизвика образуване на антитела срещу грипния вирус (имуногенност) след шест седмици.
Slovak: To znamená, že keďže je to modelová očkovacia látka a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej očkovacej látke v prípade pandémie.
Bulgarian: Това означава, че тъй като се касае за моделна ваксина, която все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемията, не е било възможно да се събере пълна информация за крайната пандемична ваксина.
Slovak: Pred vypuknutím pandémie nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku.
Bulgarian: Преди началото на пандемия не се знае кой щам грипен вирус ще се разпространи и поради това фармацевтичните компаниите не могат предварително да приготвят точната ваксина.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii sa 4 560 dospelým pacientom podala buď očkovacia látka Pumarix alebo placebo (zdanlivá očkovacia látka).
Bulgarian: Във второто основно проучване на 4560 възрастни е поставен Pumarix или плацебо (сляпа ваксина).
Slovak: Počas pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези пациенти, при условие че са налични средства за
Slovak: Očkovacie látky pôsobia tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от дадено заболяване.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Pumarix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pumarix.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože nikto vírusu nebol vystavený a nikto nie je voči nemu imúnny.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина, съдържаща щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
Slovak: Očkovacia látka Pumarix by sa nemala podávať osobám, u ktorých sa objavila anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa v očkovacej látke zistila vo veľmi malých množstvách, ako napríklad na vaječný alebo kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, a deoxycholát sodný.
Bulgarian: Pumarix е противопоказан за хора, които са проявили анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или към някое от веществата, съдържащи се в остатъчни количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния белтък), формалдехид и натриев деоксихолат.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Pumarix.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pumarix.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Pumarix (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť v mieste podanie injekcie a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лечението с Pumarix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, болка в ставите и мускулите, болка на мястото на поставяне на инжекцията и слабост (умора).
Slovak: V jednej hlavnej štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 680 dospelých pacientov, sa porovnávala očkovacia látka Pumarix podávaná v dvoch dávkach v trojtýždňovom odstupe s očkovacou látkou Pandemrix H5N1 (ďalšou očkovacou látkou proti pandemickej chrípke) a takisto sa porovnávala očkovacia látka Pumarix podávaná s adjuvansom a bez neho.
Bulgarian: В първото основно проучване, обхващащо 680 възрастни, Pumarix в две дози през интервал от три седмици е сравнен с Pandemrix H5N1 (друга ваксина срещу пандемичен грип), като освен това е направено сравнение между Pumarix, прилаган със или без адювант.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvára proti nemu protilátky.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и образува антитела срещу него.
Slovak: Osoby, ktoré predtým boli očkované očkovacou látkou obsahujúcou rovnaký adjuvans (látku, ktorá sa pridáva na posilnenie odpovede imunitného systému) a rovnaký chrípkový kmeň ako ten, ktorý vyvolá pandémiu, budú potrebovať iba jednu dávku.
Bulgarian: При индивиди, ваксинирани в миналото с ваксина със същия адювант (вещество, което е добавено с цел засилване на имунния отговор) и грипен щам, подобен на причинилия конкретната пандемия щам, е достатъчно да се приложи еднократна доза.
Slovak: Spoločnosti môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Bulgarian: Те изследват реакциите към тази ваксина и това им позволява да предвидят как хората ще реагират на нея при появата на грипния щам, причиняващ пандемията.
Slovak: Pred použitím sa očkovacia látka pripraví zmiešaním suspenzie, ktorá obsahuje vírusové častice, s emulziou.
Bulgarian: Преди употреба ваксината се приготвя, като се смесват емулсията и суспензията, съдържаща частици от вируса.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
Bulgarian: Това помага за защитата срещу заболяването,
Slovak: Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Indonesia/05/2005
Bulgarian: Ваксината съдържа грипен щам A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC
Slovak: V prvej štúdii sa ukázalo, že imunogenecita očkovacej látky Pumarix je porovnateľná s imunogenecitou porovnávacej očkovacej látky.
Bulgarian: В първото проучване е доказано, че имуногенността на Pumarix е сравнима с тази на контролната ваксина.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekciou do svalu, najlepšie do ramenného alebo stehenného svalu.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез интрамускулно инжектиране, за предпочитане в рамото или в бедрения мускул.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Pumarix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pumarix - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteíny z povrchu) vírusu H5N1.
Bulgarian: Pumarix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky je väčší než riziká spojené s jej užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Slovak: Pumarix je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie.
Bulgarian: Pumarix е ваксина, която се прилага с инжекция.
Slovak: Na základe druhej štúdie sa ukázalo, že očkovacia látka Pumarix dokázala vyvolať tvorbu protilátok na dostatočne vysokej úrovni, ktorá vyhovuje kritériám výboru CHMP.
Bulgarian: Във второто проучване е доказана способността на Pumarix да предизвика производство на антитела до ниво, отговарящо на критериите на CHMP.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a povolenie na uvedenie očkovacej látky Pumarix na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Pumarix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 4 март 2011 г.
Slovak: Pumarix je očkovacia látka, ktorá slúži na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Bulgarian: Pumarix е ваксина за защита срещу „пандемичен" грип.
Slovak: Z tejto štúdie takisto vyplynulo, že očkovacia látka Pumarix vyvolala tvorbu väčšieho množstva protilátok, ak sa podávala s adjuvansom ako keď sa podávala bez neho.
Bulgarian: Проучването показва също, че Pumarix предизвиква производство на повече антитела когато се прилага с адювант, в сравнение с приложение без адювант.
Slovak: Ak spoločnosť, vyrábajúca túto očkovaciu látku, do nej vloží kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Bulgarian: След като включи във ваксината грипния щам, отговорен за пандемията, компанията производител ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Pumarix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pumarix?
Slovak: Aké informácie o očkovacej látke Pumarix dosiaľ neboli predložené?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Pumarix?
Slovak: Očkovacia látka Pumarix je modelová očkovacia látka.
Bulgarian: Pumarix e моделна ваксина.
Slovak: Očkovacia látka by sa mala podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага
Slovak: Pumarix očkovacia látka proti chrípkovej pandémii (H5N1)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион,
Slovak: To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri riadení pandémie v budúcnosti.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена, за
Slovak: 0,270ml(833IU/ml)
Bulgarian: 0,270 ml (833 IU/ml) 1 патрон + 1 опаковка с 3 игли за писалка
Slovak: (EU)číslo (Vymyslený) názov
Bulgarian: (Свободно избрано) име