FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pre-specified stratification factors (ECOG status, presence or absence of macroscopic vascular invasion and/or extrahepatic tumour spread) of both Study 3 and 4, the HR consistently favoured sorafenib over placebo.
Spanish: En los factores de estratificación preespecificados (estado ECOG, presencia o ausencia de invasión vascular macroscópica y/o propagación del tumor extrahepático) del Ensayo 3 y 4, el HR favoreció sistematicamente a sorafenib frente a placebo.
English: It is not known whether sorafenib is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si sorafenib se excreta en la leche materna.
English: AST increased
Spanish: Aumento de la AST
English: Following progression, patients were allowed to receive open label sorafenib.
Spanish: Tras la progresión, se permitió a los pacientes recibir sorafenib en régimen abierto.
English: In rats, sorafenib and its metabolites were demonstrated to cross the placenta and sorafenib is anticipated to cause harmful effects on the foetus.
Spanish: En ratas, se demostró que sorafenib y sus metabolitos atraviesan la placenta y es previsible que sorafenib provoque efectos perjudiciales en el feto.
English: It is recommended that sorafenib should be administered without food or with a low or moderate fat meal.
Spanish: Se recomienda administrar sorafenib fuera de las comidas o con una comida moderada o baja en grasas.
English: These data indicate no need for dose adjustments when paclitaxel and carboplatin are co-administered with sorafenib with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration).
Spanish: Estos datos indican que no son necesarios ajustes de dosis cuando paclitaxel y carboplatino son coadministrados con sorafenib con una interrupción de 3 días de la dosis de sorafenib (dos días antes y el día de la administración de paclitaxel/carboplatino).
English: Nervous system disorders peripheral sensory neuropathy dysgeusia reversible posterior leukoencephalopathy*
Spanish: Trastornos del sistema nervioso neuropatía sensorial periférica disgeusia leucoencefalopatía posterior reversible*
English: Increased plasma concentrations of P-gp substrates such as digoxin cannot be excluded with concomitant treatment with sorafenib.
Spanish: Un incremento de las concentraciones plasmáticas de los substratos de P-gp como la digoxina no puede descartarse en un tratamiento concomitante con sorafenib.
English: Disease specific warnings
Spanish: Advertencias específicas para cada enfermedad
English: If the patient intends to have a high-fat meal, sorafenib tablets should be taken at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Spanish: Si el paciente tiene intención de tomar una comida rica en grasas, deben administrarse los comprimidos de sorafenib al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
English: The most important serious adverse reactions were myocardial infarction/ischaemia, gastrointestinal perforation, drug induced hepatitis, haemorrhage, and hypertension/hypertensive crisis.
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes fueron infarto/isquemia de miocardio, perforación gastrointestinal, hepatitis inducida por medicamentos, hemorragia y crisis hipertensiva/hipertensión.
English: In an overall survival analysis conducted 9 months after the data cut-off for the final PFS analysis there was no statically significant difference in overall survival between the treatment groups (HR=0.884; 95% CI: 0.633, 1.236, one-sided p value of 0.236).
Spanish: En un análisis de supervivencia global llevado a cabo 9 meses después de la finalización de los datos para el análisis de supervivencia libre de progresión final, no hubo diferencias estadísticamente significativas en la supervivencia global entre los grupos de tratamiento (HR fue de 0,884; IC del 95%: 0,633, 1,236, valor unilateral de p 0,236).
English: Nexavar is indicated for the treatment of hepatocellular carcinoma (see section 5.1).
Spanish: Nexavar está indicado en el tratamiento del carcinoma hepatocelular (ver sección 5.1).
English: There are limited data from this study in patients with Child Pugh B liver impairment and only one patient with Child Pugh C had been included.
Spanish: Se dispone de datos limitados de este estudio en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh B e incluyéndose solo un paciente con Child-Pugh C.
English: After one 28-day treatment cycle, at the time of maximum concentration of sorafenib, QTcB was prolonged by 4 ±19 msec and QTcF by 9 ±18 msec, as compared to placebo treatment at baseline.
Spanish: Tras un ciclo de tratamiento de 28 días, en el tiempo de máxima concentración de sorafenib, QTcB se prolongó 4 ± 19 mseg y QTcF 9 ±18 mseg, en comparación con el placebo en estado basal.
English: Use sorafenib with caution in patients who have, or may develop prolongation of QTc, such as patients with a congenital long QT syndrome, patients treated with a high cumulative dose of anthracycline therapy, patients taking certain anti-arrhythmic medicines or other medicinal products that lead to QT prolongation, and those with electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia.
Spanish: Use sorafenib con precaución en pacientes que han, o pueden desarrollar una prolongación del QTc, es decir, pacientes con síndrome de QT prolongado congénito, pacientes tratados con altas dosis acumulativas de antraciclina, pacientes que están tomando ciertos medicamentos antiarrítmicos u otros medicamentos que conlleven la prolongación del intervalo QT, y aquellos con alteraciones electrolíticas como hipopotasemia, hipocalcemia, o hipomagnesemia.
English: There is no specific treatment for sorafenib overdose.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico para la sobredosis con sorafenib.
English: Mean Cmax and AUC increased less than proportionally beyond doses of 400 mg administered twice daily.
Spanish: La Cmax media y el AUC aumentan por debajo de un incremento proporcional, cuando la dosis supera los 400 mg administrados dos veces al día.
English: Co-administration of neomycin or other antibiotics that cause major ecological disturbances of the gastrointestinal microflora may lead to a decrease in sorafenib bioavailability (see section 4.5).
Spanish: La coadministración de neomicina u otros antibióticos que causan importantes alteraciones ecológicas de la microflora gastrointestinal puede conducir a una disminución de la biodisponibilidad de sorafenib (ver sección 4.5).
English: In study 100554 (HCC), 0.99% of those treated with sorafenib and 1.1% receiving placebo were reported with these events.
Spanish: En el estudio de 100554 (HCC), el 0,99% de los pacientes tratados con sorafenib y el 1,1% que recibieron placebo fueron notificados con estos acontecimientos.
English: Female rats showed central necrosis of the corpora lutea and arrested follicular development in the ovaries.
Spanish: Las ratas hembra mostraron necrosis central del cuerpo lúteo e interrupción del desarrollo folicular de los ovarios.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of sorafenib in paediatric patients.
Spanish: No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de sorafenib en pacientes pediátricos.
English: Your doctor will monitor your fluid and electrolyte balance.
Spanish: Su médico le controlorá el equilibrio de líquidos y electrolitos.
English: Other inducers of CYP3A4 activity and/or glucuronidation (e.g. Hypericum perforatum also known as St. John's wort, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, and dexamethasone) may also increase metabolism of sorafenib and thus decrease sorafenib concentrations.
Spanish: Otros inductores de la actividad CYP3A4 y/o glucuronización (por ejemplo, Hipericum perforatum también conocido como Hierba de San Juan, fenitoína, carbamacepina, fenobarbital y dexametasona) pueden también incrementar el metabolismo de sorafenib y, por tanto, reducir las concentraciones de sorafenib.
English: Sorafenib inhibited CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9 in vitro with similar potency.
Spanish: Sorafenib inhibió CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C9 in vitro con potencia similar.
English: - If you experience skin problems.
Spanish: - Si experimenta problemas cutáneos.
English: The median duration of response was 309 days (95% CI: 226,505 days) in sorafenib treated patients who experienced a PR.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 309 días (IC del 95%: 226,505 días) en los pacientes tratados con sorafenib que presentaron una RP.
English: The steady-state concentrations of sorafenib administered at 400 mg twice daily were evaluated in DTC, RCC and HCC patients.
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario de sorafenib administrado en dosis de 400 mg dos veces al día se evaluaron en pacientes con CDT, CCR y CH.
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of sorafenib therapy.
Spanish: El control de la sospecha de reacciones adversas puede hacer necesaria la interrupción transitoria o reducción de la dosis del tratamiento con sorafenib.
English: Sorafenib was not genotoxic in the Ames test or in the in vivo mouse micronucleus assay.
Spanish: Sorafenib no fue genotóxico en la prueba de Ames ni tampoco en un ensayo del micronúcleo murínico in vivo.
English: Sorafenib inhibits the activity of targets present in the tumour cell (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, and FLT-3) and in the tumour vasculature (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, and PDGFR-ß).
Spanish: Sorafenib inhibe la actividad de las dianas presentes en la célula tumoral (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT y FLT-3) y en la vasculatura tumoral (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 y PDGFR-ß).
English: Caution is recommended when administering sorafenib with compounds that are metabolised/eliminated predominantly by the UGT1A1 (e.g. irinotecan) or UGT1A9 pathways (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda precaución al administrar sorafenib conjuntamente con compuestos que se metabolizan / eliminan predominantemente a través de la vía UGT1A1 (p.ej. irinotecan) o UGT1A9 (ver sección 4.5).
English: In a clinical pharmacology study (single dose of 400 mg sorafenib), no relationship was observed between sorafenib exposure and renal function in subjects with normal renal function, mild, moderate or severe renal impairment.
Spanish: En un ensayo de farmacología clínica (dosis única de 400 mg de sorafenib), no se observó una relación entre la exposición a sorafenib y la función renal en pacientes con función renal normal, con insuficiencia renal leve, moderada o grave.
English: Hypromellose Macrogol (3350) Titanium dioxide (E 171) Ferric oxide red (E 172)
Spanish: Macrogol (3350) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172)
English: Sorafenib therapy should be discontinued (see section 4.8).
Spanish: La terapia con sorafenib debe interrumpirse (ver sección 4.8).
English: Nexavar is indicated for the treatment of patients with advanced renal cell carcinoma who have failed prior interferon-alpha or interleukin-2 based therapy or are considered unsuitable for such therapy.
Spanish: Nexavar está indicado en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado en los que ha fracasado la terapia previa con interferón-alfa o interleukina-2 o que se consideran inapropiados para dicha terapia.
English: Management of dermatological toxicities may include topical therapies for symptomatic relief, temporary treatment interruption and/or dose modification of sorafenib, or in severe or persistent cases, permanent discontinuation of sorafenib (see section 4.8).
Spanish: El control de la toxicidad dermatológica puede incluir tratamiento tópico para el alivio sintomático, interrupción temporal del tratamiento y/o modificación de la dosis de sorafenib o, en casos graves o persistentes, la interrupción permanente de sorafenib (ver sección 4.8).
English: Metastases were present in the lungs in 86%, lymph node in 51% and bone in 27% of the patients.
Spanish: Existían metástasis pulmonares en el 86% de los pacientes, en ganglios linfáticos en el 51% y óseas en el 27%.
English: When given with a high-fat meal sorafenib absorption was reduced by 30 % compared to administration in the fasted state.
Spanish: Con una comida rica en grasas, la absorción de sorafenib se reduce en un 30 %, en comparación con la administración en ayunas.
English: In vitro, sorafenib inhibited glucuronidation via UGT1A1 and UGT1A9.
Spanish: In vitro, sorafenib inhibió la glucuronización via UGT1A1 y UGT1A9.
English: You will usually be taken off Nexavar if you are having an operation.
Spanish: Normalmente, debe interrumpir su tratamiento con Nexavar si va a someterse a una intervención quirúrgica.
English: Most reports of hypocalcaemia were low grade (CTCAE Grade 1 and 2).
Spanish: La mayoría de los informes de hipocalcemia fueron de bajo grado (CTCAE de grados 1 y 2).
English: In company sponsored clinical trials congestive heart failure was reported as an adverse event in 1.9% of patients treated with sorafenib (N= 2276).
Spanish: En los ensayos clínicos patrocinados por la Compañía, la insuficiencia cardiaca congestiva fue notificada como un acontecimiento adverso en 1,9% de los pacientes tratados con sorafenib (N = 2276).
English: These data suggest that clinical pharmacokinetic interactions of sorafenib with CYP3A4 inhibitors are unlikely.
Spanish: Estos datos sugieren que es improbable que se produzcan interacciones farmacocinéticas clínicas de sorafenib con inhibidores de CYP3A4.
English: The most common adverse reactions were diarrhoea, fatigue, alopecia, infection, hand foot skin reaction (corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in MedDRA) and rash.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarrea, fatiga, alopecia, infección, reacción cutánea manopie (corresponde al síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar en MedDRA) y exantema.
English: If you are concerned, talk to a doctor.
Spanish: Si es su caso, consulte a su médico.
English: Temporary or permanent discontinuation of sorafenib should be considered in patients who develop cardiac ischaemia and/or infarction (see section 4.8).
Spanish: Debe considerarse una interrupción temporal o permanente de sorafenib en pacientes que desarrollan isquemia cardiaca y/o infarto (ver sección 4.8).
English: The clinical significance of these small to modest increases in capecitabine and 5-FU exposure when co-administered with sorafenib is unknown.
Spanish: El significado clínico de estos incrementos de pequeños a modestos en la exposición de capecitabina y 5-FU tras la coadministración con sorafenib es desconocida.
English: Your doctor will monitor blood calcium and thyroid hormone levels.
Spanish: Su médico controlará las concentraciones sanguíneas de calcio y hormonas tiroideas.
English: Thus, also the risk for a clinically relevant in vivo inhibition of CYP2C9 by sorafenib may be expected to be low.
Spanish: Por lo tanto, podría esperarse un riesgo bajo de inhibición clínicamente significativa in vivo de CYP2C9 por sorafenib.
English: In hepatocellular carcinoma (HCC) patients with Child-Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment, exposure values were comparable and within the range observed in patients without hepatic impairment.
Spanish: En pacientes con carcinoma hepatocelular (CH) e insuficiencia hepática con Child-Pugh A o B (leve a moderada), los valores de exposición fueron comparables y se situaron dentro del rango de exposición observado en pacientes sin alteraciones hepáticas.
English: Inducers of metabolic enzymes
Spanish: Inductores de enzimas metabólicos
English: Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E 171), ferric oxide red (E 172).
Spanish: Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with sorafenib.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con sorafenib.
English: Cardiac disorders congestive heart failure* myocardial ischaemia and infarction*
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardíaca congestiva* isquemia e infarto de miocardio*
English: If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Spanish: Si tiene intención de tomar una comida rica en grasas, debe tomar los comprimidos de sorafenib al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
English: Children and adolescents have not yet been tested with Nexavar.
Spanish: Todavía no se han realizado pruebas con Nexavar a niños y adolescentes.
English: Co-administration of neomycin, a non-systemic antimicrobial agent used to eradicate gastrointestinal flora, interferes with the enterohepatic recycling of sorafenib (see section 5.2, Metabolism and Elimination), resulting in decreased sorafenib exposure.
Spanish: La coadministración de neomicina, un agente antimicrobiano no sistémico utilizado para erradicar la flora gastrointestinal, interfiere con el ciclo enterohepático de sorafenib (ver sección 5.2, Metabolismo y Eliminación), resultando en una disminución de la exposición a sorafenib.
English: Sorafenib inhibits tumour growth of a broad spectrum of human tumour xenografts in athymic mice accompanied by a reduction of tumour angiogenesis.
Spanish: Sorafenib inhibe el crecimiento tumoral de un amplio espectro de xenoinjertos tumorales humanos en ratones atímicos acompañado de una reducción de la angiogénesis tumoral.
English: There is no evidence that Nexavar will affect the ability to drive or to operate machines.
Spanish: No hay indicios de que Nexavar influya en la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.
English: Demographics and baseline disease characteristics were comparable between the sorafenib and the placebo group with regard to ECOG status (status 0: 54 % vs. 54 %; status 1: 38 % vs. 39 %; status 2: 8 % vs. 7 %), TNM stage (stage I: <1 % vs. <1 %; stage II: 10.4 % vs. 8.3 %; stage III: 37.8 % vs. 43.6 %; stage IV: 50.8 % vs. 46.9 %), and BCLC stage (stage B: 18.1 % vs. 16.8 %; stage C: 81.6 % vs. 83.2 %; stage D: < 1 % vs. 0 %).
Spanish: Las características basales y demográficas de la enfermedad fueron comparables entre el grupo sorafenib y el grupo placebo con respecto al estado ECOG (estado 0: 54 % vs. 54 %; estado 1: 38 % vs. 39 %; estado 2: 8 % vs. 7 %), estadio TNM (estadio I: < 1 % vs. < 1 %; estadio II: 10,4 % vs. 8,3 %; estadio III: 37,8 % vs. 43,6 %, estadio IV: 50,8 % vs. 46,9 %), y estadio BCLC (estadio B: 18,1 % vs. 16,8 %; estadio C: 81,6 % vs. 83,2 %; estadio D: < 1 % vs. 0 %).
English: A second Phase III, international, multi-centre, randomised, double blind, placebo-controlled study (Study 4, 11849) evaluated the clinical benefit of sorafenib in 226 patients with advanced hepatocellular carcinoma.
Spanish: Un segundo ensayo de Fase III, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (Ensayo 4, 11849) evaluó el beneficio clínico de sorafenib en 226 pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.
English: In four Phase I clinical trials, steady state exposure to sorafenib was similar in patients with mild or moderate renal impairment compared to the exposures in patients with normal renal function.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos de Fase I, la exposición en estado estacionario a sorafenib fue similar en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, en comparación con las exposiciones en pacientes con una función renal normal.
English: Taking too much Nexavar makes side effects more likely or more severe, especially diarrhoea and skin reactions.
Spanish: Tomar demasiado Nexavar aumenta la probabilidad de que se presenten efectos adversos o que éstos sean más graves, en especial diarrea o problemas cutáneos.
English: There were no reports of hypokalaemia CTCAE grade 4.
Spanish: No hubo informes de hipopotasemia CTCAE de grado
English: Swallow Nexavar tablets with a glass of water, either without food or with a low-fat or moderate fat meal.
Spanish: Los comprimidos de Nexavar deben tomarse con un vaso de agua fuera de las comidas o con una comida pobre o moderada en grasas.
English: Concomitant administration of sorafenib and midazolam, dextromethorphan or omeprazole, which are substrates for cytochromes CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19 respectively, did not alter the exposure of these agents.
Spanish: La administración concomitante de sorafenib y midazolam, dextrometorfano u omeprazol, que son sustratos de los citocromos CYP3A4, CYP2D6 y CYP2C19, respectivamente, no alteró la exposición a estos agentes.
English: TSH suppression in DTC
Spanish: Supresión de la TSH en el CDT
English: DTC refractory to RAI was defined as having a lesion without iodine uptake on a RAI scan, or receiving cumulative RAI ≥ 22.2 GBq, or experiencing a progression after a RAI treatment within 16 months of enrollment or after two RAI treatments within 16 months of each other.
Spanish: El CDT resistente al tratamiento con YRA se definió como la presencia de una lesión sin captación de yodo en un escáner con YRA, o una administración acumulada de YRA ≥ 22,2 GBq, o la presencia de progresión tras un tratamiento con YRA en los 16 meses previos a la inclusión o tras dos tratamientos con YRA separados entre sí por un intervalo de 16 meses.
English: Renal and urinary disorders renal failure proteinuria nephrotic syndrome
Spanish: Trastornos renales y urinarios insuficiencia renal proteinuria síndrome nefrótico
English: There is no evidence that sorafenib affects the ability to drive or to operate machinery.
Spanish: No hay indicios de que sorafenib tenga influencia sobre la capacidad para conducir o manipular máquinas.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rhinorrhoea dysphonia interstitial lung disease-like events* (pneumonitis, radiation pneumonitis, acute respiratory distress, etc. )
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos rinorrea disfonía acontecimientos tipo enfermedad pulmonar intersticial* (neumonitis, neumonitis por radiación, síndrome de distrés respiratorio agudo, etc)
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of therapy following major surgical intervention.
Spanish: Se dispone de una escasa experiencia clínica en cuanto al intervalo de tiempo que ha de transcurrir antes de reiniciar el tratamiento después de una intervención quirúrgica mayor.
English: In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
Spanish: En los ensayos clínicos, ciertas reacciones adversas a medicamentos como la reacción cutánea mano-pie, la diarrea, la alopecia, la pérdida de peso, la hipertensión, la hipocalcemia y el queratoacantoma/cáncer de células escamosas de la piel aparecieron con una frecuencia notablemente mayor en los pacientes con carcinoma diferenciado de tiroides que en los pacientes de los estudios sobre carcinoma de células renales o hepatocelular.
English: If any bleeding event necessitates medical intervention it is recommended that permanent discontinuation of sorafenib should be considered (see section 4.8).
Spanish: Si un acontecimiento hemorrágico precisa de intervención médica, es recomendable considerar la interrupción permanente de sorafenib (ver sección 4.8).
English: In the event of suspected overdose sorafenib should be withheld and supportive care instituted where necessary.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, debe interrumpirse la administración de sorafenib e instaurarse un tratamiento de soporte, si es necesario.
English: If not, your doctor may interrupt treatment or stop it altogether.
Spanish: En caso contrario, su médico puede interrumpir transitoria o completamente el tratamiento.
English: Additionally, concomitant treatment with sorafenib and warfarin, a CYP2C9 substrate, did not result in changes in mean PT-INR compared to placebo.
Spanish: Adicionalmente, el tratamiento concomitante de sorafenib y warfarina, un sustrato de CYP2C9, no dio lugar a cambios en el TP-INR medio, en comparación con el placebo.