FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients avaient une infection à VIH stable et contrôlée (ARN du VIH < 400 copies/ml) avec une virémie VHB détectable sous lamivudine contenue dans le traitement antirétroviral HAART.
German: Die HIV-Infektion der Patienten war unter regelmäßiger Kontrolle stabil (HIV-RNA < 400 Kopien/ml) mit rezidivierender HBV-Virämie unter einem HAART-Behandlungsregime mit Lamivudin.
French: Aucun effet indésirable inattendu n'a été observé chez des sujets sains ayant reçu jusqu'à 20 mg/jour d'entecavir pendant une durée allant jusqu'à 14 jours, ou des doses uniques allant jusqu'à 40 mg.
German: Gesunde Probanden, die Entecavir bis zu 20 mg/Tag für bis zu 14 Tage erhielten, sowie Einzeldosen bis zu 40 mg führten zu keinen unerwarteten Arzneimittelreaktionen.
French: Chez des patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la diminution des valeurs de la Cmax et de l'ASC lorsque l'entecavir est pris avec un repas n'est pas considérée comme étant cliniquement significative, mais elle pourrait altérer l'efficacité chez des patients résistants à la lamivudine (voir rubrique 4.2).
German: Die niedrigere Cmax und AUC nach Einnahme von Nahrung ist bei Nukleosid-naiven Patienten nicht klinisch relevant, könnte aber die Wirksamkeit bei Lamivudin-refraktären Patienten beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.2).
French: EU/1/06/343/002 30 comprimés pelliculés
German: EU/1/06/343/002 30 Filmtabletten
French: ADN-VHB à l'inclusion < 8 log10 UI/ml ADN-VHB à l'inclusion ≥ 8 log10 UI/ml aNC=E (non complet = échec) * Les patients randomisés dans le bras placebo qui n'avaient pas eu de séroconversion HBe à la Semaine 48 pouvaient recevoir entecavir en ouvert pour la deuxième année de l'étude ; par conséquent les données comparées des groupes randomisés ne sont disponibles que jusqu'à la Semaine 48.
German: DNA < 8 log10 IU/ml Baseline-HBV-DNA ≥ 8 log10 IU/ml aNC= F (noncompleter= failure [Wertung von Therapieabbrüchen als Therapieversagen]) * Patienten, die in den Placeboarm randomisiert waren und bis zur Woche 48 keine HBe-Serokonversion erreicht hatten, erhielten im zweiten Jahr der Studie open-label Entecavir; deshalb sind Vergleichsdaten nur bis zur Woche 48 verfügbar.
French: Résistance en culture cellulaire: par rapport au VHB de type sauvage, les virus résistants à la lamivudine possédant les mutations M204V et L180M, ont montré une diminution de 8 fois de la sensibilité à l'entecavir.
German: Resistenz in Zellkultur: Verglichen mit dem HBV-Wildtyp weisen LVDr-Viren mit den Substitutionen rtM204V und rtL180M innerhalb der Reversen Transkriptase eine 8-fach herabgesetzte Empfindlichkeit gegenüber Entecavir auf.
French: Pelliculage : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171) et oxyde ferrique rouge.
German: Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), und Eisen(III)-oxid.
French: Dans ces études, les profils de tolérance, dont les anomalies biologiques, étaient comparables pour l'entecavir 0,5 mg une fois par jour (679 patients AgHBe positifs ou négatifs, n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, traités sur une durée moyenne de 53 semaines), l'entecavir 1 mg une fois par jour (183 patients résistants à la lamivudine et traités sur une durée moyenne de 69 semaines) et la lamivudine.
German: In diesen Studien waren die Sicherheitsprofile, einschließlich Laborwertabweichungen, für 0,5 mg Entecavir täglich (679 Nukleosid-naive HBeAg-positive oder -negative Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 53 Wochen), 1 mg Entecavir täglich (183 Lamivudin-refraktäre Patienten, behandelt über einen medianen Zeitraum von 69 Wochen) und Lamivudin vergleichbar.
French: Parmi les patients résistants à la lamivudine ayant un taux d'ADN-VHB < 107 log10 copies/ml à baseline, 64% (9/14) ont atteint un taux d'ADN-VHB < 300 copies/ml à la semaine 48.
German: Von den Lamivudin-refraktären Patienten mit einer HBV-DNA <107 log10 Kopien/ml zu Studienbeginn erreichten 64% (9/14) eine HBV-DNA <300 Kopien /ml in Woche 48.
French: Citrate de sodium
German: Citronensäure
French: Baraclude peut être utilisé chez les personnes dont le foie est altéré mais encore fonctionnel (maladie du foie compensée) et chez les personnes dont le foie est altéré et non complètement fonctionnel (maladie décompensée du foie).
German: Baraclude kann bei Patienten mit Leberschäden angewendet werden, deren Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) oder deren Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
French: A l'entrée dans l'étude, le taux moyen d'ADNVHB était de 8,1 log10 UI/ml et la moyenne des ALAT était de 103 U/l pour l'ensemble de la population de l'étude.
German: Zu Beginn der Studie betrug der mittlere HBV-DNA-Wert der Studienpopulation 8,1 log10 IU/ml und der mittlere ALT-Wert 103 U/l.
French: Amélioration histologiqueb Diminution du score de fibrose d'Ishak Augmentation du score de fibrose d'Ishak n
German: Histologische Besserung b Besserung gemäß Ishak-Fibrose-Score Verschlechterung gemäß Ishak-FibroseScore
French: Chaque comprimé pelliculé de 0,5 mg contient 120,5 mg de lactose.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede 0,5-mg-Filmtablette enthält 120,5 mg Lactose.
French: Les patients avec un score de fibrose de Knodell initial à 4 (cirrhose) ont obtenu des résultats d'efficacité comparables à ceux de l'ensemble des patients (tous les patients ayant une maladie hépatique compensée).
German: Das Ansprechen bei Patienten mit einem Knodell-Fibrose-Score von 4 (Zirrhose) zu Studienbeginn war vergleichbar mit den Gesamtansprechraten auf alle gemessenen Parameter zu den Wirksamkeitsendpunkten (bei allen Patienten lag eine kompensierte Lebererkrankung vor).
French: Patients atteints d'une maladie hépatique décompensée: Dans l'étude 048, 191 patients AgHBe positifs ou négatifs présentant une infection chronique par le VHB avec mise en évidence d'une décompensation hépatique, définie par un score de CPT de 7 ou plus, ont reçu entecavir 1 mg une fois par jour ou de l'adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour.
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: in der Studie 048 erhielten 191 Patienten mit einer HBeAg-positiven oder -negativen chronischen HBV-Infektion und nachgewiesener hepatischen Dekompensation, definiert als CTP-Score von 7 oder höher, 1 mg Entecavir einmal täglich oder 10 mg Adefovirdipivoxil einmal täglich.
French: Transplantation hépatique: la fonction rénale doit être évaluée avec soin avant et pendant un traitement par l'entecavir chez les patients qui ont eu une transplantation hépatique et qui sont traités par cyclosporine ou tacrolimus (voir rubrique 5.2).
German: Lebertransplantatempfänger: Bei Lebertransplantatempfängern, die Cyclosporin oder Tacrolimus erhalten, sollte die Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Entecavir sorgfältig untersucht werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: Baraclude contient du maltitol, de l'hydroxybenzoate de méthyle (E218), de l'hydroxybenzoate de propyle (E216) et du sodium
German: Baraclude Lösung zum Einnehmen enthält Maltitol, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4hydroxybenzoat (E216) und Natrium
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral contre le VIH: l'entecavir n'a pas été évalué chez les patients co-infectés VIH/VHB ne recevant pas simultanément de traitement antirétroviral pour le VIH.
German: Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV)/HBV, die keine gleichzeitige antiretrovirale Behandlung erhalten: Entecavir wurde bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten, die nicht gleichzeitig eine wirksame HIV-Therapie erhielten, nicht untersucht.
French: ADN-VHBa
German: Baseline HBV
French: Maladie hépatique compensée
German: Kompensierte Lebererkrankung
French: ETV 1 mg une fois par jour
German: ETV 1 mg einmal täglich
French: Patients résistants à la lamivudine ou ayant une maladie hépatique décompensée
German: Nukleosid-naive Patienten Lamivudin-refraktär oder dekompensierte Lebererkrankung
French: Tenez la cuillère avec les graduations face à vous et vérifiez qu'elle a été remplie jusqu'à la marque appropriée.
German: So ist zu kontrollieren, dass bis zum richtigen Teilstrich aufgefüllt wurde.
French: Données chez les patients co-infectés par le VIH: le profil de tolérance de l'entecavir chez un nombre limité de patients co-infectés par le VIH et le VHB sous traitement HAART (Traitement Antirétroviral Hautement Actif) contenant de la lamivudine était identique au profil de tolérance des patients monoinfectés par le VHB (voir rubrique 4.4).
German: Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV-Koinfektion: Das Sicherheitsprofil von Entecavir war bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion unter HAART (Hochaktive antiretrovirale Therapie)-Regimen mit Lamivudin dem Sicherheitsprofil bei HBV-Patienten mit Monoinfektion vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
French: si vous avez déjà eu une maladie du rein, prévenez votre médecin.
German: wenn Sie jemals eine Nierenerkrankung (-funktionsstörung) hatten; informieren Sie dann bitte Ihren Arzt.
French: Emergence de résistance génotypique à l'entecavir jusqu'à 5 ans chez les patients résistants à la lamivudine
German: Genotypische Entecavir-Resistenzen bis Jahr 5, Studien mit Lamivudin-refraktären Patienten
French: Chaque ml de solution buvable contient 0,05 mg d'entecavir (sous forme de monohydrate).
German: Je 1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 0,05 mg Entecavir (als Monohydrat).
French: Certains patients doivent prendre Baraclude à jeun (voir Baraclude avec des aliments et boissons dans la rubrique 2).
German: Baraclude zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken im Abschnitt 2).
French: - de résistance génotypique à l'entecavirc avec rebond virologiqued a Les résultats reflètent l'utilisation de l'entecavir à la posologie de 1 mg chez 147 des 149 patients à 3 ans et de tous les patients à 4 et 5 ans, ainsi que la combinaison thérapeutique entecavir-lamivudine (suivi par un traitement par l'entecavir au long cours) sur une période médiane de 20 semaines chez 130 des 149 patients à 3 ans et sur une semaine chez 1 des 121 patients à 4 ans dans une étude de rollover.
German: genotypische ETV-Resistenz c genotypische ETV-Resistenz c mit virologischem Durchbruch d a Ergebnisse: Im Rahmen einer Rollover-Studie erhielten im Jahr 3 147 von 149 Patienten und alle Patienten in Jahr 4 und 5 eine Dosis von 1 mg Entecavir und zusätzlich eine Kombinationstherapie mit Entecavir und Lamivudin mit einer medianen Dauer von 20 Wochen bei 130 der 149 Patienten im Jahr 3 und für eine Woche bei 1 von 121 Patienten im Jahr 4 (gefolgt von einer Entecavir-Langzeittherapie).
French: Acidose lactique et hépatomégalie importante avec stéatose: des cas d'acidose lactique (en l'absence d'hypoxémie), parfois fatals, généralement associés à une hépatomégalie importante et à une stéatose hépatique, ont été rapportés en cas de traitement par des analogues nucléosidiques.
German: Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose: Bei der Anwendung von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen (bei fehlender Hypoxämie) berichtet, die in einigen Fällen tödlich verliefen und in der Regel mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose einhergingen.
French: Patients ayant une maladie hépatique décompensée: chez les patients ayant une maladie hépatique décompensée, en particulier ceux ayant un score Child-Pugh-Turcotte (CPT) de classe C, un nombre plus élevé d'événements indésirables hépatiques graves (quelque en soit la cause) a été observé par rapport aux patients avec une fonction hépatique compensée.
German: Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung, besonders bei solchen mit einer Erkrankung im Stadium C der Child-Tucotte-Pugh (CTP) Klassifikation, wurde eine höhere Rate von schwerwiegenden leberassoziierten Nebenwirkungen (unabhängig vom Kausalzusammenhang) beobachtet verglichen mit den Raten bei Patienten mit kompensierter Leberfunktion.
French: Le tableau ci-dessous présente les résultats de certains critères de jugement de l'étude à la semaine 24 et à la semaine 48.
German: Die Ergebnisse für ausgewählte Studienendpunkte in Woche 24 und 48 sind in der Tabelle gezeigt.
French: Pour les patients recevant un traitement par l'entecavir, la réduction du taux d'ADN du VHB à 48 semaines a été de -4,20 log10 copies/ml, la normalisation des ALAT a été atteinte chez 37% des patients ayant des ALAT initialement élevées, et aucun n'a présenté de séroconversion HBe.
German: Bei den ursprünglich zur Entecavirbehandlung randomisierten Patienten betrug die Reduktion der HBV-DNA nach 48 Wochen -4,20 log10 Kopien/ml, eine Normalisierung der ALT trat bei 37% der Patienten mit erhöhten ALTWerten zu Studienbeginn auf und kein Patient erreichte eine HBeAg-Serokonversion.
French: EU/1/06/343/001 30 comprimés pelliculés
German: EU/1/06/343/001 30 Filmtabletten
French: La solution buvable doit être utilisée chez les patients ayant un poids corporel inférieur à 32,6 kg.
German: Patienten mit einem Körpergewicht unter 32,6 kg sollten die Lösung zum Einnehmen verwenden.
French: Chez les patients ayant des mutations de résistance à la lamivudine (LVDr) à l'initiation de l'étude, le pourcentage de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 300 copies/ml était de 44% pour l'entecavir et de 20% pour l'adéfovir à la semaine 24 et de 50% pour l'entecavir et de 17% pour l'adéfovir à la semaine 48.
German: Für Patienten mit LVD-Resistenzsubstitutionen zu Studienbeginn betrug der Anteil von Patienten mit einer HBV-DNA < 300 Kopien/ml 44% für Entecavir und 20% für Adefovirdipivoxil in Woche 24 und 50% für Entecavir und 17% für Adefovirdipivoxil in Woche 48.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 30°C.
German: Nicht über 30ºC lagern.
French: Qu'est-ce que Baraclude et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Baraclude aussieht und Inhalt der Packung
French: b Les enfants avec un poids corporel d'au moins 32,6 kg peuvent recevoir 10,0 ml (0,5 mg) de solution buvable ou un comprimé à 0,5 mg une fois par jour.
German: b Kinder mit einem Körpergewicht von mindestens 32,6 kg sollten 10,0 ml (0,5 mg) der Lösung zum Einnehmen oder eine 0,5 mg-Tablette einmal täglich erhalten.
French: Ils sont gravés "BMS" sur une face et "1612" sur l'autre face.
German: Sie sind geprägt mit "BMS" auf der einen Seite und "1612" auf der anderen.
French: Cette substitution n'a été détectée qu'en présence des substitutions rtL180M plus rtM204V liées à la résistance à la lamivudine.
German: Diese Substitution wurde nur in Gegenwart von Lamivudin-Resistenz-spezifischen Substitutionen rtL180M plus rtM204V detektiert.
French: Ils sont gravés "BMS" sur une face et "1611" sur l'autre face.
German: Sie sind geprägt mit "BMS" auf der einen Seite und "1611" auf der anderen.
French: 0,1 mg 1 fois par jour* ou 0,5 mg toutes les 72 heures * pour des doses < 0,5 mg, Baraclude solution buvable est recommandée.
German: 0,5 mg alle 72 Stunden * Für Dosierungen < 0,5 mg Baraclude wird die Lösung zum Einnehmen empfohlen.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 0,5 mg ou 1 mg une fois par jour par voie orale.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist entweder 0,5 mg oder 1 mg, einmal täglich, zum Einnehmen (oral).
French: Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d'une infection par le VHB.
German: Diejenigen, die dem Risiko ausgesetzt sind, sich mit HBV zu infizieren, können sich durch Impfung schützen.
French: pendant 24 semaines, puis tous les patients ont reçu de l'entecavir pendant 24 semaines.
German: Es schloss sich eine Phase der Studie für weitere 24 Wochen an, in der alle Patienten Entecavir erhielten.
French: Le taux sérique moyen d'ADN du VHB par PCR était de 7.83 log10 copies et les taux sériques moyens d'ALAT étaient de 100 U/l; 54% des patients étaient AgHBe positifs et 35% des patients présentaient des mutations de résistance à la lamivudine [LVDr] à l'initiation de l'étude.
German: Die mittlere Serum-HBV-DNA, bestimmt durch PCR, lag bei 7,83 log10 Kopien/ml und der mittlere Serum-ALT-Wert betrug 100 U/l; 54% der Patienten waren HBeAg-positiv und 35% der Patienten hatten LVD-Resistenzsubstitutionen zu Studienbeginn.
French: Autres médicaments et Baraclude
German: Einnahme von Baraclude zusammen mit anderen Arzneimitteln
French: ALAT (≤ 1 X LSN)b Albumine (≥ 1 X LIN)b Bilirubine (≤ 1 X LSN)b Temps de prothrombine (≤ 1 X
German: ALT (≤1 X ULN)b Albumin (≥1 X LLN)b Bilirubin (≤1 X ULN)b Prothrombinzeit (≤1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-Assay (Untere Nachweisgrenze = 300 Kopien/ml).
French: Emballage extérieur: Baraclude 0,05 mg/ml
German: Umkarton: Baraclude 0,05 mg/ml
French: Notice : information de l'utilisateur Baraclude 1 mg comprimés pelliculés
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Baraclude 1 mg Filmtabletten
French: Il n'y a pas de recommandation posologique de Baraclude chez les enfants âgés de moins de 2 ans et pesant moins de 10 kg.
German: Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Baraclude bei Kindern unter 2 Jahren oder Kindern, die weniger als 10 kg wiegen.
French: Pour la lamivudine (n = 355), les taux de réponse cumulée étaient de 39% pour l'ADN du VHB < 300 copies/ml par PCR, 79% pour la normalisation des ALAT, 26% pour la séroconversion HBe et 2% pour la séroconversion HBs (3% pour la perte de l'AgHBs).
German: Für Lamivudin (n = 355) betrugen die kumulativen Ansprechraten 39% hinsichtlich einer HBV-DNA von < 300 Kopien/ml mit PCR, 79% hinsichtlich einer Normalisierung der ALT, 26% hinsichtlich einer HBeAg-Serokonversion, sowie 2% hinsichtlich einer HBsAgSerokonversion (3% hinsichtlich eines Verlusts von HBsAg).
French: LVD 100 mg 1 fois/jour
German: LVD 100 mg einmal täglich
French: Insuffisance rénale: la clairance de l'entecavir diminue avec la diminution de la clairance de la créatinine.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Ausscheidung (Clearance) von Entecavir sinkt mit abfallender Kreatinin-Clearance.
French: Comme alternative, dans le cas où la solution buvable n'est pas disponible, la posologie peut-être adaptée en augmentant l'intervalle entre les prises, comme décrit dans le tableau ci-dessous.
German: Falls die Lösung zum Einnehmen nicht verfügbar ist, kann die Dosis alternativ durch Verlängerung des Dosierungsintervalls angepasst werden (s. nachstehende Tabelle).
French: Aussi, des interactions médicamenteuses liées au cytochrome P450 ne sont pas attendues.
German: Unter Entecavir ist daher das Auftreten von Arzneimittelwechselwirkungen in Abhängigkeit vom CYP450-System unwahrscheinlich.
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour n
German: Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich n
French: Blisters:
German: Blisterpackung:
French: Notice : information de l'utilisateur Baraclude 0,5 mg comprimés pelliculés
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Baraclude 0,5 mg Filmtabletten
French: Parmi les patients naïfs de nucléosides traités par l'entecavir, les cas d'exacerbation de l'hépatite apparaissent en moyenne 23 - 24 semaines après l'arrêt du traitement, la plupart ayant été rapportés chez des patients AgHBe négatifs (voir rubrique 4.8).
German: Bei Nukleosid-naiven Patienten wurden unter Entecavir Exazerbationen nach Behandlungsende mit einem medianen Zeitraum bis zum Auftreten von 23 - 24 Wochen berichtet, am häufigsten bei HBeAg-negativen Patienten (siehe Abschnitt 4.8).
French: Résultats de biopsie hépatique: 57 patients naïfs de nucléosides issus des études pivot 022 (AgHBe positifs) et 027 (AgHBe négatifs) inclus dans une étude de suivi à long-terme ont été évalués sur les marqueurs histologiques hépatiques à long-terme.
German: Leberbiopsieergebnisse: Von 57 Patienten, die in den Zulassungsstudien für Nukleosid-naive Patienten (Studie 022 mit HBeAg-positiven Patienten und Studie 027 mit HBeAg-negativen Patienten) und in einer anschließenden Langzeit-Rollover-Studie behandelt wurden, wurden LangzeitLeberhistologieproben ausgewertet.
French: Baraclude solution buvable est un médicament antiviral pour traiter l'infection chronique (au long terme) par le virus de l'hépatite B (VHB) chez l'adulte.
German: Baraclude Lösung zum Einnehmen ist ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung der chronischen (Langzeit-) Hepatitis B-Virus-Infektion (HBV) bei Erwachsenen angewendet wird.
French: Une réduction de la posologie journalière de Baraclude en utilisant la solution buvable (voir tableau) est recommandée.
German: Es wird eine Dosisreduktion mit Baraclude Lösung zum Einnehmen gemäß den Angaben in nachstehender Tabelle empfohlen.
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg une fois par jour
German: Adefovirdipivoxil 10 mg einmal täglich
French: Normalisation des ALAT (≤ 1 fois LSN)
German: Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN)
French: Ces mutations ont été observées uniquement en présence de mutations de résistance à la lamivudine (M204V et L180M).
German: Diese Substitutionen wurden nur in Anwesenheit von LVDr-Substitutionen (rtM204V und rtL180M) beobachtet.
French: Baraclude 0.5 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 0,5 mg d'entecavir (sous forme de monohydrate).
German: Baraclude 0,5-mg-Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Entecavir (als Monohydrat).
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR DES FLACONS ET DES PLAQUETTES THERMOFORMEES ET DE L'ETIQUETTE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG (FÜR FLASCHE UND BLISTERPACKUNG) UND FLASCHENETIKETT
French: Chez les patients adultes AgHBe positifs, le traitement doit être administré au moins jusqu'à 12 mois après l'obtention de la séroconversion HBe (perte de l'AgHBe et de l'ADN du VHB avec détection des Ac anti-HBe sur deux prélèvements sériques consécutifs espacés d'au moins 3 à 6 mois) ou jusqu'à la séroconversion HBs, ou en cas de perte d'efficacité (voir rubrique 4.4).
German: Bei HBeAg-positiven erwachsenen Patienten sollte die Behandlung mindestens für 12 Monate nach Erreichen der HBe-Serokonversion (bei zwei aufeinanderfolgenden Analysen von Serumproben im Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten festgestellter Verlust von HBeAg und HBV-DNA mit anti-HBe-Nachweis), bis zur HBs-Serokonversion oder bis zum Verlust der Wirksamkeit weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Maladie hépatique décompensée
German: Dekompensierte Lebererkrankung
French: Chez la lapine, une toxicité foeto-embryonnaire (avortements spontanés), une ossification réduite (os hyoïde) et une incidence accrue d'une 13ème côte ont été observées à des expositions élevées.
German: Bei Kaninchen wurde bei hoher Exposition embryo-fetale Toxizität (Resorption), verringerte Verknöcherung (Zungenbein), und ein vermehrtes Auftreten einer 13.
French: Parmi les patients naïfs de nucléosides traités par l'entecavir, une élévation d'ALAT est apparue en moyenne 23 à 24 semaines après l'arrêt du traitement, et 86% (24/28) de ces élévations d'ALAT sont apparues chez des patients AgHBe négatifs.
German: Bei den mit Entecavir behandelten Nukleosid-naiven Patienten war im Median ein Zeitraum von 23 - 24 Wochen bis zum Auftreten eines Anstiegs der ALT zu beobachten, und 86% (24/28) der erhöhten ALT-Werte traten bei HBeAg-negativen Patienten auf.
French: Baraclude 1 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé contient 1 mg d'entecavir (sous forme de monohydrate).
German: Baraclude 1-mg-Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1 mg Entecavir (als Monohydrat).
French: Patients naïfs de nucléosides
German: Nukleosid-naive Patienten:
French: Une toxicité chez la femelle, une toxicité foeto-embryonnaire (avortements spontanés), une diminution du poids des foetus, des malformations de la queue et des vertèbres, une ossification réduite (des vertèbres, des sternèbres et des phalanges) des vertèbres lombaires et côtes supplémentaires ont été observées chez la rate, à des expositions élevées.
German: Toxizität, embryo-fetale Toxizität (Resorption), niedrigeres Körpergewicht des Fetus, Fehlbildungen des Schwanzes und der Wirbel, verringerte Verknöcherung (Wirbel, Brustwirbel, und Phalangen), und zusätzliche Lendenwirbel und Rippen bei hoher Exposition.