FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benepali wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung, die auf andere Behandlungen unzureichend angesprochen haben, entweder in Kombination mit Methotrexat (einem auf das Immunsystem wirkenden Arzneimittel) angewendet oder allein, wenn Methotrexat für den Patienten nicht geeignet ist.
Danish: Benepali anvendes enten i kombination med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) hos voksne med moderat eller svær sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller alene, når methotrexat ikke er egnet for patienten.
German: • Plaque-Psoriasis (eine Krankheit, die gerötete, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) mittelschwerer bis schwerer Ausprägung bei Erwachsenen und Patienten ab sechs Jahren mit schwerer Langzeiterkrankung.
Danish: • plaquepsoriasis (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden) hos voksne med moderat til svær sygdom og hos patienter fra seks år og derover med kronisk, svær sygdom.
German: Benepali ist in Form von Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich, die eine Injektionslösung enthalten, die unter die Haut zu spritzen ist.
Danish: Benepali fås som fyldte sprøjter eller penne, der indeholder en opløsning, som gives ved indsprøjtning under huden.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Benepali zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Benepali bør anvendes.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Benepali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Benepali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Der Hersteller von Benepali wird Ärzten, die dieses Arzneimittel voraussichtlich verschreiben werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen (damit diese ihre Patienten in der korrekten Anwendung der
Danish: Virksomheden, der fremstiller Benepali, skal udlevere oplysningsmateriale til læger, der forventes at ordinere lægemidlet (med henblik på at instruere patienter i, hvordan de bruger den fyldte sprøjte/pen korrekt).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der nach 24wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhr (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienter, der opnåede en reduktion på mindst 20 % i ACR-score (et mål for smertende, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
German: Benepali ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Danish: Benepali er et antiinflammatorisk lægemiddel.
German: Wie wird Benepali angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Benepali?
German: − Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht), die nur unzureichend auf Methotrexat angesprochen haben oder es nicht einnehmen können;
Danish: − unge i alderen 12-17 år, der har arthritis psoriatica (en sygdom, der giver røde skællende pletter på huden og betændelse i leddene), og som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller ikke kan få methotrexat
German: Auch in einer Hauptstudie, an der 596 erwachsene Patienten teilnahmen, die trotz Behandlung mit Methotrexat an einer mittelschweren bis schweren rheumatoiden Arthritis litten, wurde Benepali mit Enbrel verglichen.
Danish: Benepali blev desuden sammenlignet med Enbrel i én hovedundersøgelse omfattende 596 voksne patienter, der led af moderat til svær rheumatoid artritis trods behandling med methotrexat.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Enbrel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Benepali zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Enbrel.
German: • schwerer Morbus Bechterew (eine auch als ankylosierende Spondylitis bezeichnete Erkrankung, die Entzündungen der Wirbelsäulengelenke verursacht) bei Erwachsenen, deren Ansprechen auf andere Behandlungen unzureichend war;
Danish: • svær ankyloserende spondylitis (en sygdom, som medfører inflammation af leddene i rygsøjlen) hos voksne, der ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger
German: Welchen Nutzen hat Benepali in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Benepali?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Benepali, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Benepali.
German: Da Benepali ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept, die bereits für Enbrel durchgeführt wurden, für Benepali nicht wiederholt werden.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at gentage de undersøgelser af etanercepts virkning og sikkerhed, som er foretaget for Enbrel.
German: Durch Blockieren von TNF vermindert Etanercept die Entzündung und andere Symptome der Krankheiten.
Danish: Dette protein findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, Benepali anvendes mod. Ved at blokere TNF nedbringer etanercept inflammationen og de andre symptomer på sygdommen.
German: Nutzen/Risiko
Danish: Benefit/risk-forholdet
German: In Zypern und Luxemburg waren keine Benfluorex enthaltenden Arzneimittel mehr auf dem Markt.
Danish: I Cypern og Luxembourg blev lægemidler, der indeholder benfluorex, ikke længere markedsført.
German: Daher empfahl der Ausschuss den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel.
Danish: Udvalget anbefalede derfor en tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de lægemidler, der er omhandlet i bilag I.
German: Benfluorex wirkt sich nicht auf die Insulinsekretion aus.
Danish: Benfluorex har ingen indvirkning på insulinsekretionen.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BENFLUOREX ENTHALTENDEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BENFLUOREX (se bilag I)
German: Zudem ist eine Zunahme der funktionellen Veränderungen bei längerer Exposition nicht auszuschließen.
Danish: Desuden kan en forværring af de funktionelle uregelmæssigheder i tilfælde af langvarig eksponering ikke udelukkes.
German: Der CHMP befasste sich mit dieser Angelegenheit gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in einem schriftlichen Verfahren sowie bei den CHMPPlenarsitzungen im Dezember 2009 und im März 2010.
Danish: CHMP behandlede spørgsmålet i henhold til artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, under en skriftlig procedure og på CHMP's plenarmøder i december 2009 og marts 2010.
German: VERZEICHNIS DER PHANTASIEBEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN (EWR)
Danish: BILAG I LISTE OVER SÆRNAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKE, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE (EØS)
German: Auf den Erhalt des Rapid Alerts hin entschied dann auch die zuständige portugiesische Behörde, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Benfluorex enthaltender Arzneimittel in Portugal am 30. November 2009 auszusetzen.
Danish: Efter modtagelsen af den hurtige varsling besluttede Portugals kompetente myndighed ligeledes at suspendere markedsføringstilladelsen for alle lægemidler indeholdende benfluorex i Portugal den 30. november 2009.
German: Die Klappenveränderungen können zu einer fortschreitenden Beeinträchtigung der Herzfunktion mit den entsprechenden klinischen Symptomen führen und in schweren Fällen einen herzchirurgischen Eingriff erforderlich machen.
Danish: Sådanne hjerteklapsygdomme kan medføre en gradvis forringelse af hjertefunktionen og kliniske symptomer i den forbindelse, som i alvorlige tilfælde kræver hjertekirurgi.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
German: Dies ist von besonderer Bedeutung, da das Arzneimittel längerfristig angewendet wird und die Expositionsdauer (den Anwendungsdaten zufolge) im Durchschnitt 3 Jahre beträgt.
Danish: Dette giver særligt anledning til betænkeligheder, når man tænker på, at lægemidlets brug er langvarig, og at den gennemsnitlige eksponeringstid er 3 år (ifølge brugsinformationerne).
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
German: J. 2009; 33: 684688), die ein erhöhtes Risiko von Herzklappenerkrankungen und pulmonaler Hypertonie (PHT) für mit Benfluorex behandelte Patienten zeigten.
Danish: J. 2009; 33: 684-688), som har vist en risiko for hjerteklapsygdomme og pulmonal hypertension (PHT) hos patienter behandlet med benfluorex.
German: Am 25. November 2009 gab die zuständige französische Behörde (Afssaps) eine Mitteilung im Rahmen des Schnellwarnsystems (Rapid Alert) heraus, in der sie die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über ihre Entscheidung zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen aller Benfluorex enthaltender Arzneimittel in Frankreich aufgrund eines Kardiotoxizitätssignals (Herzklappenerkrankungen) für ein erhöhtes Risiko unter Benfluorex informierte.
Danish: Den 25. november 2009 udsendte Frankrigs kompetente myndighed (Afssaps) en hurtig varsling til medlemsstaterne, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Kommissionen om myndighedens beslutning om i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, at suspendere markedsføringstilladelserne for alle lægemidler indeholdende benfluorex i Frankrig som følge af en øget risiko for tegn på kardiotoksicitet (hjerteklapsygdomme) med benfluorex.
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass eine Zunahme der funktionellen Veränderungen bei längerer Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, insbesondere da das Arzneimittel den Anwendungsdaten zufolge längerfristig, nämlich im Durchschnitt 3 Jahre lang, angewendet wird.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at en forværring af de funktionelle uregelmæssigheder i tilfælde af langvarig eksponering ikke kan udelukkes, navnlig når man tænker på, at lægemidlets brug er langvarig ifølge brugsinformationerne, der viste en gennemsnitlig eksponeringstid på 3 år.
German: Benfluorex wirkt sich auf den Kohlenhydratstoffwechsel aus.
Danish: Benfluorex virker på kulhydratmetabolismen.
German: J. 2009; 33: 684-688) schloss man auf das Auftreten von Herzklappenerkrankungen und PHT im Gesamtkollektiv der Patienten, die mit Benfluorex behandelt wurden.
Danish: J. 2009; 33: 684-688) førte til den konklusion, at der var en forekomst af hjerteklapsygdomme og PHT hos den generelle patientpopulation, der anvendte benfluorex.
German: Daher gelangte der CHMP nach Durchsicht der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und vom Mitgliedstaat vorgelegten Daten zu der Auffassung, dass der Nutzen von Benfluorex bei der Behandlung des Typ-2Diabetes begrenzt ist.
Danish: Efter gennemgangen af de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen og medlemsstaten havde fremlagt, er CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved benfluorex kun er begrænset ved behandling af type 2-diabetes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hob dabei die Ungenauigkeit der Angaben zur Diagnostik von Herzklappenerkrankungen und die begrenzte Anzahl (35) der mit Benfluorex behandelten Patienten, bei denen eine Herzklappenerkrankung festgestellt worden war, hervor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen påpegede unøjagtighederne med hensyn til oplysningerne om hjerteklapsygdomsdiagnosen og det begrænsede antal patienter, der blev identificeret som havende hjerteklapsygdomme og behandlet med benfluorex (35 patienter).
German: • Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Anwendung von Benfluorex unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich ist und zu pulmonaler Hypertonie und Herzklappenerkrankungen führt.
Danish: • Efter gennemgangen af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at benfluorex er skadeligt under normale anvendelsesbetingelser, da det fører til pulmonal hypertension og hjerteklapsygdomme.
German: Der Ausschuss ist der Meinung, dass diese Verbindung auch durch die Ergebnisse der Studie REGULATE gestützt wird, die ein Valvulopathierisiko unter Benfluorex bestätigte und das Auftreten morphologischer und funktioneller Klappenveränderungen nach einer durchschnittlichen Expositionsdauer von nur 328 Tagen zeigte.
Danish: Udvalget er af den opfattelse, at forbindelsen underbygges af de resultater, der fremgår af REGULATEundersøgelsen, som bekræfter risikoen for hjerteklapsygdomme med benfluorex og viser forekomsten af morfologiske og funktionelle hjerteklapuregelmæssigheder efter kun 328 dages eksponering i gennemsnit.
German: Benfluorex enthaltende Arzneimittel sind in vier EU-Mitgliedstaaten in Tablettenform zugelassen, waren jedoch nur in zwei Ländern (Frankreich und Portugal) bis zur Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen im November 2009 auf dem Markt (Verzeichnis der in der EU zugelassenen Benfluorex enthaltenden Arzneimittel siehe Anhang I).
Danish: Kun i to lande (Frankrig og Portugal) er lægemidlet blevet markedsført indtil suspenderingen af markedsføringstilladelserne i november 2009 (listen over EU-godkendte lægemidler, der indeholder benfluorex, fremgår af bilag I).
German: • Der Ausschuss erörterte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Benfluorex unter normalen Anwendungsbedingungen und vertrat die Auffassung, dass das oben genannte, nachgewiesene Risiko für Herzklappenerkrankungen nicht hinnehmbar ist, wenn man bedenkt, dass der Nutzen von Benfluorex bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes nur begrenzt ist.
Danish: • CHMP tog benefit/risk-forholdet for benfluorex under normale anvendelsesbetingelser i betragtning og var af den opfattelse, at ovennævnte påviste risiko for hjerteklapsygdomme ikke er acceptabel, eftersom fordelen ved benfluorex kun er begrænset ved behandling af type 2diabetes.
German: Der CHMP nahm diesen Vorschlag nicht an, denn seiner Auffassung nach kann das Problem durch ein zusätzliches EKG-Monitoring nicht, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, gelöst werden, da ein solches Monitoring zwar die Anwendung bei Patienten mit vorbestehenden Valvulopathien, nicht aber deren Entwicklung bei Patienten ohne vorbestehende Anomalien verhindern würde.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at en yderligere ekkokardiografisk monitorering, sådan som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, ikke vil løse dette problem, eftersom ekkokardiografisk monitorering forhindrer brugen hos patienter, der tidligere har haft hjerteklapsygdomme, men ikke forhindrer udviklingen hos patienter, som ikke tidligere har haft uregelmæssigheder.
German: Der CHMP hält jedoch an seiner Auffassung fest, dass diese Daten das Sicherheitssignal eines Risikos für Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex bestätigen.
Danish: CHMP er dog stadig af den opfattelse, at disse data er en yderligere bekræftelse af sikkerhedsrisikoen for hjerteklapsygdomme ved anvendelse af benfluorex.
German: Unter Berücksichtigung aller dieser Punkte gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Benfluorex enthaltende Arzneimittel bei normalem Gebrauch schädlich sind und dass die Nutzen-Risiko-Bilanz von Benfluorex nicht als günstig anzusehen ist.
Danish: På baggrund af alle disse oplysninger konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder benfluorex, er skadelige under normale anvendelsesbetingelser, og at benefit/risk-forholdet for benfluorex ikke anses for at være positivt.
German: Auf der Grundlage der oben angeführten Daten vertritt der CHMP die Auffassung, dass eine Verbindung zwischen der Benfluorex-Exposition und dem Auftreten von Herzklappenerkrankungen gesichert ist.
Danish: På baggrund af ovenstående oplysninger er CHMP af den opfattelse, at forbindelsen mellem eksponeringen for benfluorex og forekomsten af hjerteklapsygdomme er blevet bekræftet.
German: Derzeit besteht in Frankreich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet „Adjuvante Therapie übergewichtiger Diabetiker in Kombination mit einer geeigneten Diät".
Danish: Den terapeutiske indikation, der i øjeblikket er godkendt i Frankrig, er som "tillægsbehandling af overvægtige patienter i kombination med en passende diæt".
German: Benfluorex wird als „Adjuvante Therapie übergewichtiger Diabetiker in Kombination mit einer geeigneten Diät" eingesetzt.
Danish: Benfluorex anvendes som "tillægsbehandling af overvægtige patienter i kombination med en passende diæt".
German: Zusätzlich zeigte auch die am Klinikum Brest durchgeführte retrospektive Fall-Kontroll-Studie zur Klärung der Frage, ob ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Mitralinsuffizienzen ungeklärter Ursache und einer Benfluorex-Exposition besteht, dass die Benfluorex-Exposition mit dem Auftreten von Valvulopathien einhergeht.
Danish: Desuden viste den retrospektive case-kontrollerede undersøgelse, der blev foretaget i Brest for at finde ud af, om der er en forbindelse mellem eksponeringen for benfluorex og forekomsten af uforklarlig mitralinsufficiens, at der var en sammenhæng mellem eksponeringen for benfluorex og forekomsten af hjerteklapsygdomme.
German: Aus den aktualisierten Ergebnissen der Pharmakovigilanz-Erfassung zum Risiko von Herzklappenerkrankungen unter Benfluorex sowie den Daten aus einer aktuellen Veröffentlichung zu diesem Thema (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex.
Danish: De ajourførte resultater fra lægemiddelovervågningsundersøgelsen vedrørende risikoen for hjerteklapsygdomme med benfluorex og data fra en nylig publikation om dette emne (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
German: Die Entscheidung der französischen Behörde gründete sich auf die aktualisierten Ergebnisse einer Pharmakovigilanz (PV)-Erfassung, auf die vorläufigen Daten von 3 klinischen Studien (der in einer Klinik in Brest durchgeführten retrospektiven Fall-Kontroll-Studie, der Studie REGULATE und den Daten des französischen Nationalen Versicherungsfonds) und auf eine aktuelle Veröffentlichung (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex.
Danish: Den franske myndigheds beslutning byggede på ajourførte resultater fra en lægemiddelovervågningsundersøgelse, foreløbige data fra 3 kliniske undersøgelser (den retrospektive case-kontrollerede undersøgelse, der blev foretaget på et hospital i Brest, REGULATE-undersøgelsen og data fra Frankrigs nationale forsikringsfond) samt fra en nylig publikation (K. Boutet, Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
German: Die aktualisierten Daten der zweiten nationalen Pharmakovigilanz-Erfassung, die vorläufigen Daten von 3 klinischen Studien (der an einer Klinik in Brest durchgeführten retrospektiven Fall-KontrollStudie, der Studie REGULATE und den Daten des französischen nationalen Versicherungsfonds) und die aktuelle Veröffentlichung von K. Boutet zeigen, dass mit der Anwendung von Benfluorex ein schwerwiegendes Risiko für morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen und eine pulmonale Hypertonie verbunden ist.
Danish: De ajourførte resultater af den anden nationale lægemiddelovervågningsundersøgelse, de foreløbige data fra to kliniske undersøgelser (den retrospektive case-kontrollerede undersøgelse foretaget på et hospital i Brest, REGULATE-undersøgelsen og dataene fra Frankrigs nationale forsikringsfond) og den nylige publikation fra K. Boutet viser den alvorlige risiko for morfologiske og funktionelle hjerteklapsygdomme og pulmonal hypertension, der er forbundet med brugen af benfluorex.
German: - Reduzierung der Hyperglykämie bei Ratten mit Diabetes (mit oder ohne Insulinmangel), Rückgang der Hyperglykämie (gemessen an der Fläche unter der Kurve des Glukosetoleranztests) bei Kaninchen.
Danish: Hos dyr er følgende virkninger blevet observeret: - fremme af udfældning og anvendelse af glukose i cellerne (rotter); - reduktion af hyperglykæmi hos rotter med diabetes (uanset om de fik insulin eller ej), reduktion af hyperglykæmi (målt efter testområdet for glukosetolerance) hos kaniner.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen nach durchschnittlich nur 328-tägiger Exposition beobachtet werden.
Danish: • CHMP bemærkede, at morfologiske og funktionelle hjerteklapuregelmæssigheder kan ses efter kun 328 dages eksponering i gennemsnit.
German: Desweiteren plante der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, ein EKG-Monitoring zu etablieren und die Behandlung bei Auftreten von echokardiografischen Auffälligkeiten abzubrechen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen planlagde at afbryde behandlingen i tilfælde af ekkokardiografiske uregelmæssigheder.
German: Wie in seiner schriftlichen Antwort zum Zeitpunkt der nationalen Evaluierung der Herzklappenanomalien schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, Benfluorex auf dem Markt zu belassen und die Indikation auf Patienten einzuschränken, bei denen sonografisch keine Hinweise auf Herzklappenveränderungen zu finden sind.
Danish: Sådan som det fremgår af det skriftlige svar fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen på det tidspunkt, hvor den nationale vurdering af hjerteklapuregelmæssighederne fandt sted, at beholde benfluorex på markedet med en begrænsning i indikationen, så den kun gælder for patienter, hvor der ikke er nogen ultralydsevidens for hjerteklapuregelmæssigheder, og som er genstand for en ekkokardiografisk monitorering.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass morphologische und funktionelle Herzklappenveränderungen nach durchschnittlich nur 328-tägiger Exposition beobachtet werden.
Danish: CHMP bemærkede, at morfologiske og funktionelle hjerteklapuregelmæssigheder kan ses efter kun 328 dages eksponering i gennemsnit.
German: Benfluorex wird bei übergewichtigen Patienten unterstützend zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt.
Danish: Benfluorex anvendes som tillægsbehandling ved type 2-diabetes mellitus hos overvægtige patienter.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat in seiner schriftlichen Antwort die Auffassung, dass es in allen Studien, die bei übergewichtigen Typ-2Diabetikern mit Benfluorex durchgeführt wurden, einen konstanten und signifikanten klinischen Effekt auf die Blutzuckereinstellung gab.
Danish: I sit skriftlige svar påpegede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der er en konsekvent signifikant klinisk virkning på blodsukkerreguleringen i alle de undersøgelser, der er foretaget med benfluorex hos overvægtige patienter med type 2-diabetes.
German: Im weiteren Verlauf nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seiner Antwort auf die vom Ausschuss angenommene Fragenliste Stellung zu den Ergebnissen einer zusätzlichen Studie (der vom französischen nationalen Versicherungsfonds durchgeführten Kohortenstudie).
Danish: Derudover blev resultaterne af en yderligere undersøgelse (en kohorteundersøgelse foretaget af Frankrigs nationale forsikringsfond) kommenteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen i svardokumentet til den liste med spørgsmål, som udvalget havde vedtaget.