FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dose d'insuline basale (UI/jour) à la semaine 78 Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo
Italian: Insulina basale: dose alla settimana 78 (UI/giorno) Valore basale (media) Variazioni rispetto al valore basale
French: (IC à 95 %)
Italian: 4 (IC 95%)
French: réduction soudaine de la dose d'insuline ou besoin accru en insuline en raison d'une chirurgie majeure ou d'une maladie grave.
Italian: Il rischio di sviluppare la chetoacidosi diabetica può aumentare con il digiuno prolungato, il consumo eccessivo di alcool, la disidratazione, la riduzione improvvisa della dose di insulina, o un aumentato bisogno di insulina causato da interventi chirurgici importanti o malattie gravi.
French: Analyse de sous-groupes d'ensemble d'analyse intégral (FAS) chez des patients sous traitement supplémentaire par metformine - Les « completer per protocol » utilisant la dernière observation rapportée (LOCF) avant le recours à un traitement de secours glycémique Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale * Valeur p < 0,0001 ** Valeur p ≤ 0,025
Italian: 1 (IC 97,5%) Analisi per sottogruppi della popolazione FAS (Full Analysis Set) di pazienti che ricevono terapia di base aggiuntiva con metformina e che hanno completato lo studio, determinata utilizzando l'ultima osservazione portata a termine (LOCF, Last Observation Carried Forward) prima della terapia antiiperglicemizzante di emergenza Media aggiustata per il valore basale * valore di p <0,0001 ** valore di p ≤0,025
French: Arrêtez de prendre Synjardy et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Synjardy e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
French: Date de première autorisation: 23 avril 2014
Italian: Data di prima autorizzazione: 23 Aprile 2014
French: • Avalez le comprimé entier avec au moins un demi verre d'eau
Italian: • Ingoi la compressa intera con almeno mezzo bicchiere d'acqua.
French: Un risque pour les nouveauxnés/nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Il rischio per i neonati/bambini non può essere escluso.
French: Trouble du goût
Italian: Disturbi del gusto
French: Il est important que vous suiviez attentivement les instructions de votre médecin.
Italian: È importante che lei segua attentamente le istruzioni del medico.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
Italian: E' particolarmente importante menzionare quanto segue:
French: • médicaments contenant de l'alcool.
Italian: • medicinali che contengono alcol.
French: La metformine peut agir par trois mécanismes :
Italian: Metformina cloridrato può agire tramite tre meccanismi:
French: Environ 58% des patients étaient des hommes.
Italian: Circa il 58% dei pazienti era di sesso maschile.
French: Cela diminuera le risque de troubles de l'estomac.
Italian: Questo diminuirà la possibilità di avere mal di stomaco.
French: • Il est préférable de prendre votre comprimé au cours d'un repas.
Italian: • È meglio prendere la compressa con un pasto.
French: Le Vd moyen est compris entre 63 et 276 litres.
Italian: Il Vd medio è risultato variabile tra 63 e 276 litri.
French: • sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
Italian: • sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
French: c Non applicable.
Italian: c Non applicabile.
French: La sécurité et l'efficacité de Vokanamet chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vokanamet nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
French: • si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps)
Italian: • se beve alcol in eccesso (sia giornalmente che qualche volta)
French: La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool doit être évitée.
Italian: Deve essere evitato il consumo di alcool o di medicinali contenenti alcool.
French: Après administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile ed incompleto.
French: • La posologie de Vokanamet est d'un comprimé deux fois par jour.
Italian: • La dose di Vokanamet è di una compressa due volte al giorno.
French: Les inhibiteurs du SGLT2 doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Italian: Gli inibitori SGLT-2 devono essere usati con cautela in questi pazienti.
French: Les éléments du conditionnement multiple ne peuvent être vendus séparément.
Italian: I singoli flaconi della confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine.
Italian: Le frequenze si basano sulle informazioni disponibili dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della metformina.
French: Enfants et adolescents Vokanamet n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Vokanamet non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: Autres médicaments et Vokanamet
Italian: Altri medicinali e Vokanamet
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales majeures ou des maladies aigües graves.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sono ricoverati in ospedale per interventi di chirurgia maggiore o gravi malattie acute.
French: • Votre médecin vous prescrira le dosage qui vous est approprié.
Italian: • Il medico le prescriverà la dose adeguata.
French: Des données limitées provenant de l'utilisation de la metformine chez la femme enceinte n'indiquent pas un risque augmenté de malformation congénitale.
Italian: Un numero limitato di dati sull'uso di metformina nelle donne in gravidanza non indica un aumento di rischio di malformazioni congenite.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, et pendant le traitement :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere questo medicinale e durante il trattamento:
French: N/Ac a Population en intention de traiter utilisant la dernière observation de l'étude.
Italian: N/Ac a Popolazione intent-to-treat utilizzando l'ultimo studio osservazionale.
French: Après administration d'une dose orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces est de 20% à 30%.
Italian: Dopo una dose orale la frazione non assorbita che si ritrova nelle feci risulta del 20-30%.
French: 16% de patients étaient d'origine hispanique.
Italian: Il 16% dei pazienti era ispanico.
French: Etude à doses répétées: les données sont réduites à une étude.
Italian: Studio a dosi multiple: i dati sono ristretti ad un solo studio.
French: Pendant votre traitement par Vokanamet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Italian: Durante il trattamento con Vokanamet, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
French: Si aucun dosage adéquat de Vokanamet n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Vokanamet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
French: • si vous avez une infection grave
Italian: • ha una grave infezione
French: Pour plus de détails, il est conseillé de contacter le fabricant du test 1,5-AG.
Italian: Per ulteriori dettagli, può essere consigliabile contattare il produttore specifico dei saggi di 1,5 AG.
French: Voir la rubrique 3 « Comment prendre Vokanamet ».
Italian: Vedere paragrafo 3 "Come prendere Vokanamet"
French: La nourriture diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine.
Italian: Il cibo diminuisce la porzione e ritarda leggermente l'assorbimento di metformina.
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: Chez l'Homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
French: • si vous avez ou avez récemment eu une insuffisance cardiaque.
Italian: • se ha o ha avuto di recente un infarto.
French: Deux cent onze (211) patients de l'étude clinique menée chez des patients âgés ont participé à une sous-étude évaluant la composition corporelle au moyen d'une analyse DXA.
Italian: Duecentoundici (211) pazienti dello studio clinico nei pazienti anziani hanno partecipato ad un sottostudio sulla composizione corporea analizzata con DXA.
French: Vous trouverez plus d'informations cidessous dans la rubrique « Autres médicaments et Vokanamet ».
Italian: Maggiori informazioni sono fornite più avanti nel paragrafo "Altri medicinali e Vokanamet"
French: Moins de 1% de la dose a été excrété sous forme de canagliflozine inchangée dans l'urine.
Italian: Meno dell'1% della dose è escreto come canagliflozin immodificato nell'urina.
French: • dans les muscles, en augmentant la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose,
Italian: • nel muscolo, aumentando la sensibilità all'insulina, migliorando a livello periferico la captazione e l'utilizzazione del glucosio,
French: Vokanamet doit être pris par voie orale deux fois par jour au cours des repas, pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Italian: Vokanamet deve essere assunto per via orale due volte al giorno con un pasto per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali associati alla metformina.
French: N'utilisez pas Vokanamet si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou présente des signes visibles de détérioration.
Italian: Non usi Vokanamet se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
French: • se sentir malade (nausée)
Italian: • sensazione di malessere (nausea)
French: La canagliflozine est fortement liée aux protéines dans le plasma (99%), principalement à l'albumine.
Italian: Canagliflozin si lega in modo importante alle proteine plasmatiche (99%), principalmente all'albumina.
French: • Si votre médecin vous a prescrit ce médicament en même temps qu'un médicament qui diminue le cholestérol comme la cholestyramine vous devez prendre ce médicament au moins 1 heure avant ou 4 à 6 heures après le médicament qui diminue le cholestérol.
Italian: • Se il medico le ha prescritto questo medicinale insieme a qualsiasi medicinale usato per diminuire il livello di colesterolo deve assumere questo medicinale almeno 1 ora prima o da 4 ore a 6 ore dopo l'assunzione del medicinale usato per diminuire il colesterolo.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les Cmax n'ont pas excédé 5 μg/mL, même aux posologies maximales.
Italian: Negli studi clinici controllati, la Cmax non ha superato i 5 microgrammi/mL, anche alle dosi massime.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'étui après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
French: Il est admis que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine est non linéaire.
Italian: Si presume che la farmacocinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
French: Il convient d'informer les patients et de contrôler plus fréquemment la glycémie, notamment en début de traitement par ce type de médicaments.
Italian: Il paziente ne deve essere informato e deve essere effettuato con maggiore frequenza il monitoraggio del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
French: Vokanamet peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Italian: Vokanamet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
French: Environ 33% de la dose radioactive administrée a été excrétée dans l'urine, principalement sous forme de métabolites O-glucuronides (30,5%).
Italian: Circa il 33% della dose radioattiva somministrata è stata escreta nell'urina, principalmente come metaboliti O-glucuronide (30,5%).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: La canagliflozine doit être prise 1 heure avant ou 4-6 heures après l'administration d'un chélateur de l'acide biliaire afin de minimiser les interférences possibles avec son absorption.
Italian: La dose di canagliflozin deve essere assunta almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari per minimizzare la possibile interferenza con il loro assorbimento.
French: De plus, des diminutions plus importantes du DFG ont été rapportées chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Italian: Inoltre, in questi pazienti sono state riportate maggiori diminuzioni di GFR (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
French: Eviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Vokanamet, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Vokanamet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere o continuare ad assumere questo medicinale.
French: Vokanamet n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète de type 1 et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Italian: Vokanamet non è stato studiato nei pazienti con diabete di tipo 1 e quindi non è raccomandato per l'uso in questi pazienti.
French: Par conséquent, le test 1,5-AG ne doit pas être utilisé pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients sous Vokanamet.
Italian: Pertanto, saggi di 1,5 AG non devono essere usati per la valutazione del controllo glicemico nei pazienti che assumono Vokanamet.
French: Si une dose est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s'en souvient sauf si cette dose est proche de la suivante auquel cas les patients devront sauter la dose oubliée et reprendre le schéma habituel d'administration.
Italian: Se viene dimenticata una dose, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda a meno che non sia quasi l'ora di prendere la dose successiva, in questo caso il paziente deve saltare la dose dimenticata e prendere la dose successiva del medicinale come regolarmente programmato.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement par Vokanamet de façon temporaire ou définitive.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Vokanamet.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la canagliflozine seule ou de Vokanamet chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di canagliflozin da solo o Vokanamet nelle donne in gravidanza.
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose GLUT-1 et GLUT-4.
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto dei trasportatori di membrana del glucosio GLUT-1 e GLUT-4.
French: Parlez à votre médecin pour connaître la meilleure façon de contrôler votre glycémie sans Vokanamet dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Italian: Consulti il medico sul metodo migliore per controllare il glucosio nel sangue senza Vokanamet non appena viene a sapere se è in corso una gravidanza.
French: Dans ces deux situations, le traitement par Vokanamet peut être repris après stabilisation de l'état de santé du patient.
Italian: In entrambi i casi, il trattamento con Vokanamet può essere ripreso una volta che le condizioni del paziente si sono nuovamente stabilizzate.
French: • Maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telle que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc;
Italian: • Patologia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto del miocardio, shock.
French: • si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous avez des problèmes de circulation sanguine graves, tels que « choc » ou difficultés respiratoires
Italian: • se ha avuto di recente un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori, come uno ‘shock' o difficoltà respiratorie
French: Comme les posologies sont adaptées de façon individuelle en fonction du contrôle glycémique, ces résultats ont une pertinence clinique limitée.
Italian: Dato che la dose è titolata singolarmente sulla base del controllo glicemico, questo dato è di rilevanza clinica limitata.
French: L'effet de Vokanamet sur la fertilité n'a pas été étudié chez l'Homme.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di Vokanamet sulla fertilità nella specie umana.
French: • les tests sanguins peuvent montrer des augmentations de votre taux de phosphate dans le sang
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare un aumento del livello di fosfato nel sangue
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (créatinine ou urée augmentée) ou du potassium augmenté.
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare cambiamenti relativi alla funzione renale (creatinina o urea aumentati) o aumento del potassio
French: N'interrompez pas le traitement par Vokanamet sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza prima parlarne con il medico.
French: Aucune étude n'a été menée chez des animaux allaitants avec l'association de substances actives de Vokanamet.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali in allattamento con le sostanze attive combinate di Vokanamet.
French: Vokanamet avec de l'alcool
Italian: Vokanamet con alcol
French: Des augmentations modérées (généralement < 400 mL-500 mL) du volume urinaire quotidien ont été observées ; elles se sont atténuées après plusieurs jours de traitement.
Italian: Sono stati osservati incrementi moderati (generalmente da < 400 mL a 500 mL) del volume giornaliero di urina che si sono attenuati nel corso di alcuni giorni di somministrazione.
French: La sécurité et l'efficacité de la canagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et Vokanamet ne doit pas être utilisé pour le traitement de patients atteints de diabète de type 1.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di canagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non sono state accertate e Vokanamet non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1.
French: Acidose lactique, carence vitamine B12
Italian: Acidosi lattica, Carenza di vitamina B12
French: • Le dosage de Vokanamet que vous prenez varie en fonction de votre état et de la quantité de canagliflozine et de metformine nécessaires pour contrôler votre glycémie.
Italian: • La dose di Vokanamet che lei dovrà prendere varia in relazione alle sue condizioni e alla quantità di canagliflozin e metformina necessarie per controllare lo zucchero nel sangue.
French: • perte d'une quantité trop importante de liquides (déshydratation).
Italian: • eccessiva perdita di liquidi dall'organismo (disidratazione).
French: Si vous avez pris plus de Vokanamet que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin.
Italian: Se prende più Vokanamet di quanto deve Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico.
French: Vokanamet est disponible en flacon PEHD avec un bouchon sécurité enfant.
Italian: Vokanamet è disponibile in flaconi HDPE con chiusura a prova di bambino.
French: Les résultats rénaux persistants chez les rats juvéniles peuvent sans doute être attribués à la capacité réduite du rein en développement du rat à gérer l'augmentation des volumes d'urine liée à la canagliflozine, étant donné que la maturation fonctionnelle du rein du rat se poursuit jusqu'à l'âge de 6 semaines.
Italian: Riscontri renali persistenti nei ratti giovani possono essere probabilmente attribuiti alla ridotta capacità del rene in sviluppo del ratto a gestire gli aumentati volumi di urina dovuti a canagliflozin, in quanto la maturazione funzionale del rene del ratto continua fino alle 6 settimane di età.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne de la canagliflozine est d'environ 65%.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di canagliflozin è approssimativamente del 65%.
French: La metformine est excrétée en petites quantités dans le lait maternel.
Italian: Metformina è escreta nel latte materno umano in piccole quantità.
French: L'hypoglycémie n'a pas été observée avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g, bien que, l'acidose lactique soit survenue dans de telles circonstances.
Italian: Non è stata riscontrata ipoglicemia con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica.
French: Ce sont deux médicaments qui agissent ensemble de façon différente pour abaisser le taux de glucose (sucre) sanguin chez les adultes atteints de diabète de type 2
Italian: Questi sono due medicinali che lavorano insieme con un meccanismo differente per ridurre i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2.
French: b Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit apparaissent plus fréquemment en début de traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Italian: b Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito si verificano molto frequentemente durante l'inizio delle terapia e si risolvono spontaneamente in molti casi.
French: Créatininémie augmentée**, k, Urémie augmentée**, l, Kaliémie augmentée**, m, Phosphatémie augmentéen
Italian: Creatinina ematica aumentata**, k, Urea ematica aumentata **, l, Potassio ematico aumentato**, m, Fosfato ematico aumentaton
French: Une adaptation de la posologie de canagliflozine (ajoutée à la dose optimale de metformine) doit être envisagée avant que le patient ne passe à Vokanamet.
Italian: L'aumento graduale della dose con canagliflozin (aggiunta alla dose ottimale di metformina) deve essere preso in considerazione prima che il paziente passi a Vokanamet.
French: Le métabolisme (oxydatif) de la canagliflozine médié par CYP3A4 est minime (environ 7%) chez l'homme.
Italian: Nell'uomo il metabolismo di canagliflozin mediato dal CYP3A4 (ossidativo) è minimo (circa il 7%).