FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The early disposition phases (α and β, with t½ values above) presumably represent rapid uptake into bone and excretion via the kidneys.
Italian: Le fasi iniziali di predisposizione (α e β con i valori di t½ di cui sopra) rappresentano presumibilmente la rapida captazione ossea e l'escrezione per via renale.
English: In the three-year osteoporosis study standing height was measured annually using a stadiometer.
Italian: Nello studio di tre anni sull'osteoporosi, è stata misurata annualmente la statura in posizione eretta con l'ausilio di uno stadiometro.
English: The risk reduction was 51% in bisphosphonate-naïve patients and 42% in patients allowed to take concomitant osteoporosis therapy.
Italian: La riduzione del rischio è stata del 51% nei pazienti al primo trattamento con bisfosfonati e del 42% nei pazienti a cui era stata concessa l'assunzione della terapia concomitante per l'osteoporosi.
English: Many of these patients had signs of local infection including osteomyelitis, and the majority of the reports refer to cancer patients following tooth extractions or other dental surgeries.
Italian: Molti di questi pazienti mostravano segni di infezioni localizzate comprendenti osteomielite, e la maggioranza delle segnalazioni si riferiva a pazienti oncologici che erano stati sottoposti a estrazioni dentarie o altro tipo di chirurgia dentale.
English: The pack sizes of 5 and 10 bottles are only available in multipacks.
Italian: Le confezioni da 5 e 10 flaconi sono disponibili solo in confezioni multiple.
English: Other products containing zoledronic acid as active substances are available for oncology indications.
Italian: Altri prodotti contenenti acido zoledronico come principio attivo vengono utilizzati per indicazioni oncologiche.
English: The use of Zoledronic acid Teva Generics in children and adolescents has not been studied.
Italian: L'uso di Acido Zoledronico Teva Generics in bambini e adolescenti non è stato studiato.
English: It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with steroids, and Paget's disease of the bone in adults.
Italian: Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in postmenopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con steroidi e del morbo di Paget osseo negli adulti.
English: For patients who develop osteonecrosis of the jaw while on bisphosphonate therapy, dental surgery may exacerbate the condition.
Italian: Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola durante il trattamento con bisfosfonati, interventi di chirurgia dentale possono esacerbare questa condizione.
English: Women who were evaluated for the incidence of vertebral fractures did not receive concomitant osteoporosis therapy, which was allowed for women contributing to the hip and all clinical fracture evaluations.
Italian: Le donne valutate per l'incidenza di fratture vertebrali non hanno ricevuto terapia concomitante per l'osteoporosi, che era invece concessa alle donne valutate per le fratture all'anca e tutte le fratture cliniche.
English: Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali con acido zoledronico hanno evidenziato una tossicità riproduttiva comprese malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
English: Zoledronic acid Teva Generics may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics può causare anche altri effetti indesiderati Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) Febbre
English: The majority of patients continued to receive glucocorticoids for the one year duration of the trial.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha continuato l'assunzione di glucocorticoidi per la durata di un anno dello studio.
English: Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
Italian: Gonfiore, arrossamento, dolore e prurito agli occhi o sensibilità degli occhi alla luce.
English: Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Italian: Non nota** Reazioni di ipersensibilità compresi rari casi di broncocostrizione, orticaria e angioedema e casi molto rari di reazione/shock
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.
English: It is important to take calcium and vitamin D supplements (for example tablets) as directed by your doctor.
Italian: È importante assumere degli integratori di calcio e vitamina D (ad esempio in compresse) secondo le istruzioni del medico.
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
Italian: Lo studio non era stato dimensionato per dimostrare una riduzione delle fratture rispetto a risedronato.
English: Effect on height
Italian: Effetto sulla statura
English: 85% of patients were bisphosphonate-naïve.
Italian: L'85% dei pazienti era al primo trattamento con bisfosfonati.
English: Effect on all clinical fractures
Italian: Effetto su tutte le fratture cliniche
English: The medicinal product must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali.
English: Zoledronic acid Teva Generics with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Zoledronic acid Teva Generics, as directed by your doctor.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics con cibi e bevande Si assicuri di bere liquidi a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics come indicato dal suo medico.
English: Zoledronic acid Teva Generics is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell'anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di fratture ossee.
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound's inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Italian: Ciò ha avuto come conseguenza accentuati effetti farmacologici considerati correlati all'inibizione della mobilizzazione del calcio scheletrico da parte del composto, risultanti in ipocalcemia durante il periparto, un effetto di classe dei bisfosfonati, distocia e conclusione anticipata dello studio.
English: From the bone tissue it is released very slowly back into the systemic circulation and eliminated via the kidney.
Italian: Dal tessuto osseo il farmaco viene rilasciato molto lentamente nella circolazione sistemica ed eliminato poi per via renale.
English: Pharmacodynamic effects The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone.
Italian: Effetti farmacodinamici L'azione selettiva dei bisfosfonati sull'osso è dovuta alla loro elevata affinità per l'osso mineralizzato.
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Italian: Questo medicinale non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio.
English: After initiation of the zoledronic acid infusion, plasma concentrations of the active substance increased rapidly, achieving their peak at the end of the infusion period, followed by a rapid decline to < 10% of peak after 4 hours and < 1% of peak after 24 hours, with a subsequent prolonged period of very low concentrations not exceeding 0.1% of peak levels.
Italian: Dopo l'inizio dell'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche del principio attivo sono aumentate rapidamente, raggiungendo il picco al termine del periodo di infusione, seguito da una diminuzione rapida < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo periodo prolungato di concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% dei livelli di picco.
English: - if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
Italian: - se le sono state asportate una parte o tutte le ghiandole paratiroidee del collo con intervento chirurgico.
English: For osteoporosis, Zoledronic acid Teva Generics works for one year.
Italian: Per l'osteoporosi, Acido Zoledronico Teva Generics agisce per un anno.
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo.
Italian: Lo studio non era stato dimensionato per dimostrare una riduzione delle fratture cliniche nell'uomo; l'incidenza di fratture cliniche è stata del 7,5% negli uomini trattati con acido zoledronico rispetto all'8,7% nel placebo.
English: In patients treated with zoledronic acid, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
Italian: Nelle pazienti trattate con acido zoledronico non sono state rilevate osteomalacia, fibrosi cistica e formazione di woven bone.
English: For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid administered once a year.
Italian: Per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale, dell'osteoporosi nell'uomo e per il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di acido zoledronico 5 mg somministrata una volta all'anno.
English: Any clinical fracture (1)
Italian: Qualsiasi frattura clinica (1)
English: Before you receive dental treatment or undergo dental surgery, tell your dentist you are receiving treatment with Zoledronic acid Teva Generics.
Italian: Prima di sottoporsi a trattamento dentale o a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics.
English: The study was not designed to measure significant differences in hip fracture, but a trend was seen towards reduction in new hip fractures.
Italian: Lo studio non era stato disegnato per misurare differenze significative nella frattura dell'anca ma è stato osservato un andamento a favore della riduzione di nuove fratture dell'anca.
English: The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between zoledronic acid (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).
Italian: L'incidenza di un ritardo della guarigione delle fratture dell'anca è stato confrontabile tra acido zoledronico (34 [3,2%]) e placebo (29 [2,7%]).
English: In both women and men, Zoledronic acid Teva Generics strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Italian: Sia nella donna che nell'uomo, Acido Zoledronico Teva Generics irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio di frattura.
English: Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Italian: L'acido zoledronico non è metabolizzato a livello sistemico e non influenza in vitro l'attività degli enzimi del citocromo P450 umano (vedere paragrafo 5.2).
English: EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
Italian: Dopo l'apertura: 24 ore a 2°C - 8°C.
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of zoledronic acid.
Italian: I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di acido zoledronico.
English: Not known** Renal impairment.
Italian: Non nota** Compromissione renale.
English: Of the 153 zoledronic acid-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a mean duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
Italian: Dei 153 pazienti trattati con acido zoledronico e dei 115 pazienti trattati con risedronato che sono entrati nel periodo di osservazione prolungata dello studio, dopo un periodo di follow-up medio di 3,8 anni dalla somministrazione, la quota di pazienti che hanno concluso il periodo di osservazione prolungata a causa della necessità di ritrattamento (giudizio clinico) è stata maggiore per risedronato (48 pazienti, 41,7%) rispetto ad acido zoledronico (11 pazienti, 7,2%).
English: It is currently unclear whether Zoledronic acid Teva Generics causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Zoledronic acid Teva Generics.
Italian: Non è attualmente chiaro se Acido Zoledronico Teva Generics sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato Acido Zoledronico Teva Generics presenta tali sintomi.
English: Zoledronic acid Teva Generics works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione normale di osso, ristabilendo così la resistenza dell'osso.
English: It is especially important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
Italian: E' particolarmente importante per il medico sapere tutti i medicinali che sta assumendo, specialmente se sta già assumendo altri medicinali potenzialmente pericolosi per i reni (per es. aminoglicosidi) o diuretici (“medicinali per urinare”) che possono provocare disidratazione.
English: Zoledronic acid demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics ha dimostrato un consistente effetto in 3 anni determinando una riduzione del 41% nel rischio di fratture all'anca (95% CI, da 17% a 58%).
English: The long duration of action of zoledronic acid is attributable to its high binding affinity for the active site of farnesyl pyrophosphate (FPP) synthase and its strong binding affinity to bone mineral.
Italian: La lunga durata d'azione dell'acido zoledronico è attribuibile alla sua elevata affinità di legame per il sito attivo della farnesil pirofosfato (FPP) sintetasi e alla sua forte affinità nei confronti dell'osso mineralizzato.
English: Renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Italian: Raramente si è verificata insufficienza renale che comportasse la necessità di dialisi o con esito fatale in pazienti con sottostante compromissione renale o con uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra descritti.
English: Zoledronic acid treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Italian: Il trattamento con acido zoledronico ha ridotto rapidamente il tasso di turnover osseo dagli elevati livelli post-menopausali con il nadir dei marker di riassorbimento osservato al giorno 7 e dei marker di formazione alla settimana 12.
English: - Do not use Zoledronic acid Teva Generics after the expiry date which is stated on the bag.
Italian: - Non usi Acido Zoledronico Teva Generics dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Italian: INFORMAZIONI PER L'OPERATORE SANITARIO
English: Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Italian: Teratogenicità è stata osservata in ratti a dosi ≥0,2 mg/kg e si è manifestata con malformazioni esterne, viscerali e scheletriche.
English: In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of zoledronic acid was non-inferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
Italian: In un altro studio nell'uomo (studio CZOL446M2308) la percentuale di variazione della BMD della colonna vertebrale al mese 24 in relazione al basale è risultata non inferiore dopo un'infusione annuale di acido zoledronico rispetto ad alendronato somministrato settimanalmente.
English: Before stopping Zoledronic acid Teva Generics therapy If you are considering stopping Zoledronic acid Teva Generics treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Italian: Prima di interrompere il trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics Se sta pensando di interrompere il trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics, si presenti al prossimo appuntamento e ne discuta con il medico.
English: Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease an extended remission period is observed in responding patients.
Italian: Ritrattamento del morbo di Paget: nel morbo di Paget, dopo il trattamento iniziale con acido zoledronico, è stato osservato un periodo di remissione prolungato nei pazienti rispondenti.
English: The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) low-trauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study medication.
Italian: L'incidenza di fratture cliniche, vertebrali, non vertebrali e fratture dell'anca incluse, è stata valutata in 2.127 uomini e donne di età compresa tra 50-95 anni (età media 74,5 anni) con una recente (entro 90 giorni) frattura dell'anca da trauma lieve che erano stati seguiti per una media di 2 anni nell'ambito di uno studio.
English: In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the zoledronic acid and placebo treatment groups over three years.
Italian: In studi clinici sull'osteoporosi, le variazioni di clearance della creatinina (misurate annualmente prima del dosaggio) e l'incidenza dell'insufficienza e della compromissione renale sono risultate paragonabili in entrambi i gruppi di trattamento con acido zoledronico e placebo nell'arco dei tre anni.
English: Before you receive treatment with Zoledronic acid Teva Generics, tell your doctor if you have (or have had) pain, swelling or numbness in your gums, jaw or both, if your jaw feels heavy, or if you have lost a tooth.
Italian: Prima del trattamento con Acido Zoledronico Teva Generics, informi il medico se avverte (o ha avvertito) dolore, gonfiore o intorpidimento delle gengive, della mandibola o di entrambe, se ha la sensazione di mandibola pesante o se ha perso un dente.
English: Treatment of osteoporosis
Italian: Trattamento dell'osteoporosi
English: In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to zoledronic acid administration (see section 4.2).
Italian: Nello studio sulla prevenzione delle fratture cliniche dopo una recente frattura dell'anca, non sono stati misurati di routine i livelli di vitamina D ma la maggioranza dei pazienti aveva ricevuto una dose di carico di vitamina D prima della somministrazione di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.2).
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration.
Italian: Dopo somministrazione singola nei pazienti è stata osservata compromissione renale.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Severe allergic reactions including dizziness and difficulty breathing, swelling mainly of the face and throat, decreased blood pressure, dehydration secondary to post-dose symptoms such as fever, vomiting and diarrhoea.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) reazioni allergiche gravi incluse vertigini e difficoltà a respirare, gonfiore principalmente del viso e della gola, diminuzione della pressione del sangue, disidratazione secondaria ai sintomi successivi alla infusione come febbre, vomito e diarrea.
English: Zoledronic acid Teva Generics is not recommended for anyone under 18 years of age.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg body weight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Italian: La dose massima non letale per somministrazione endovenosa singola è stata pari a 10 mg/kg di peso corporeo nel topo e pari a 0,6 mg/kg nel ratto.
English: For the treatment of Paget's disease, zoledronic acid should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
Italian: Per il trattamento del morbo di Paget, acido zoledronico deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo.
English: The incidence of fractures was 8 for zoledronic acid-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
Italian: L'incidenza di fratture è stata 8 per i pazienti trattati con acido zoledronico rispetto a 7 per i pazienti trattati con risedronato (p=0,8055).
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Teva Generics properly.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sono informati su come conservare in maniera appropriata Acido Zoledronico Teva Generics.
English: C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased
Italian: Aumento della proteina C reattiva Non comune Diminuzione del calcio nel sangue
English: Zoledronic acid Teva Generics must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato attraverso una linea infusionale separata con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante.
English: It is supplied in multipacks containing 5 or 10 bags.
Italian: E' fornito in confezioni multiple contenenti 5 o 10 sacche.
English: Effect on morphometric vertebral fractures
Italian: Effetto sulle fratture vertebrali morfometriche
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth, teeth and jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) Dolore alla bocca, ai denti e alla mandibola, gonfiore o piaghe all'interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola o perdita di un dente.
English: The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Zoledronic acid Teva Generics.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Teva Generics.