FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a algum açúcar:
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Foram analisados os objetivos secundários:
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti Jako sekundární cílové parametry účinnosti byly testovány: Tabulka 2
Portuguese: Os comprimidos de Ambrisentano Mylan contêm um corante chamado Laca de alumínio de vermelhoallura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Czech: Tablety přípravku Ambrisentan Mylan obsahují barvivo zvané hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Ambrisentano Mylan 5 mg contêm o corante azo Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129), o qual pode causar reações alérgicas.
Czech: Ambrisentan Mylan 5 mg potahované tablety obsahují azobarvivo hlinitý lak červeně Allura AC (E129), které může vyvolat alergickou reakci.
Portuguese: No rato, a hiperplasia do osso nasal turbinado é uma resposta reconhecida à inflamação nasal, com base na experiência com outros compostos.
Czech: Na základě zkušeností s dalšími sloučeninami je hyperplazie nosní skořepy u potkanů zjevnou odpovědí na nosní zánět.
Portuguese: Foi observada hiperplasia do osso nasal dos etmoides turbinados na cavidade nasal dos ratos tratados com ambrisentano, a níveis de exposição 3 vezes a AUC clínica.
Czech: U potkanů, kterým byl podáván ambrisentan v expozicích 3krát vyšších, než jsou klinické hodnoty AUC, byla v nosní dutině zaznamenána hyperplazie nosní kosti (kosti čichové).
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram autorizados nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin byly registrovány v těchto zemích: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko a Švédsko.
Portuguese: 14 de janeiro de 2016 EMA/168579/2015
Czech: 14. ledna 2016 EMA/168579/2015
Portuguese: Como estes medicamentos foram autorizados através de procedimentos nacionais, as utilizações aprovadas não são as mesmas em todos os países da UE.
Czech: Jelikož byly tyto léčivé přípravky registrovány prostřednictvím národních postupů, schválená použití nejsou ve všech zemích EU stejná.
Portuguese: A revisão do ambroxol e da bromexina foi iniciada no dia 4 de abril de 2014, a pedido da Bélgica, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkoumání ambroxolu a bromhexinu bylo zahájeno dne 4. dubna 2014 na žádost Belgie podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: As frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Portuguese: 1 O CMDh é um órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Portuguese: Subsequentemente, foi adotada uma posição revista do CMDh, por voto de maioria, em novembro de 2015.
Czech: Následně bylo v listopadu 2015 většinou hlasů přijato revidované stanovisko skupiny CMDh.
Portuguese: Na sua maioria, estes medicamentos são de venda livre, enquanto alguns estão sujeitos a receita médica, consoante a doença a tratar e o modo de administração do tratamento.
Czech: Většina těchto léčivých přípravků je volně prodejná, některé jsou ale dostupné pouze na lékařský předpis, v závislosti na tom, jaký stav má být léčen a jakým způsobem je léčba poskytována.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Portuguese: • Informe os seus doentes de que devem interromper de imediato o tratamento em caso de ocorrência de sintomas de erupção cutânea progressiva.
Czech: • Informujte své pacienty, aby léčbu okamžitě ukončili, pokud se u nich projeví příznaky progresivní kožní vyrážky.
Portuguese: A posição do CMDh foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, que a aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE.
Czech: Protože stanovisko skupiny CMDh bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a vydala rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador que representa os Estados-Membros da UE e é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem, který reprezentuje členské státy EU, a zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Portuguese: O CMDh adotou inicialmente uma posição por voto de maioria em fevereiro de 2015, após a qual a Comissão Europeia solicitou esclarecimentos sobre a recomendação do PRAC e a posição do CMDh.
Czech: Skupina CMDh nejprve v únoru 2015 většinou hlasů přijala stanovisko, na jehož základě Evropská komise požádala výbor PRAC o vyjasnění doporučení a stanoviska skupiny CMDh.
Portuguese: • Se detetar reações na pele, como inchaços ou erupções, interrompa imediatamente o tratamento e contacte o seu médico.
Czech: • Pokud se u vás projeví kožní reakce, jako je otok nebo vyrážka, okamžitě léčbu ukončete a kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: Os medicamentos estão amplamente disponíveis na UE para utilização como expetorantes (para ajudar a eliminar o muco das vias respiratórias).
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou v EU široce dostupné a používají se jako expektorancia, tedy přípravky na podporu vykašlávání (napomáhají odstranění hlenu z dýchacích cest).
Portuguese: Na medida em que os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina estão todos autorizados no quadro de um procedimento nacional, a recomendação do PRAC foi encaminhada para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), para adoção de uma posição.
Czech: Jelikož jsou všechny léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin registrovány na základě národních postupů, byla doporučení výboru PRAC zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) k vyjádření stanoviska.
Portuguese: • Se estiver a tomar ambroxol ou bromexina e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek obsahující ambroxol či bromhexin a máte jakékoli otázky nebo obavy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: As notificações de reações alérgicas graves e RCAG nos doentes que tomam os medicamentos em causa são raras e as frequências destes efeitos secundários são desconhecidas.
Czech: Zprávy o závažných alergických reakcích a závažných kožních reakcích u pacientů užívajících uvedené léčivé přípravky jsou vzácné a četnost těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Portuguese: Expetorantes à base de ambroxol e bromexina: informações de segurança atualizadas
Czech: Přípravky na podporu vykašlávání obsahující ambroxol a bromhexin: aktualizace informací o bezpečnosti
Portuguese: Algumas destas formulações injetáveis são ainda utilizadas para aumentar o desenvolvimento dos pulmões antes do nascimento.
Czech: Některé z těchto injekčních lékových forem se také používají na podporu vývoje plic před narozením.
Portuguese: As formulações injetáveis são utilizadas igualmente para prevenir e tratar complicações pulmonares após intervenções cirúrgicas.
Czech: Kromě toho se injekční lékové formy používají k prevenci a léčbě plicních komplikací po chirurgickém zákroku.
Portuguese: Em 18 de novembro de 2015, o CMDh1 aprovou, por voto de maioria, recomendações para a atualização da informação do medicamento relativamente a medicamentos contendo ambroxol e bromexina com dados respeitantes ao pequeno risco de reações alérgicas graves e de reações cutâneas adversas graves (RCAG).
Czech: Dne 18. listopadu 2015 skupina CMDh1 většinou hlasů podpořila doporučení aktualizovat informace o přípravku pro léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin tak, aby zahrnovaly informaci o nízkém riziku závažných alergických reakcí a závažných kožních reakcí (SCAR).
Portuguese: As recomendações foram feitas originalmente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, que confirmou o já conhecido risco de reações alérgicas e identificou ainda um pequeno risco de RCAG, um grupo de doenças da pele que inclui o eritema multiforme e a síndrome de Stevens-Johnson.
Czech: Tato doporučení původně vypracoval Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv agentury EMA (PRAC), který potvrdil již dříve známé riziko alergických reakcí a rovněž odhalil nízké riziko závažných kožních reakcí, skupinu stavů zahrnujících erythemu multiforme a Stevensův-Johnsonův syndrom.
Portuguese: • Como o ambroxol é um metabolito da bromexina, considera-se que o risco de reações cutâneas graves e anafiláticas também é aplicável à bromexina.
Czech: • Jelikož je ambroxol metabolitem bromhexinu, předpokládá se, že riziko anafylaktických a závažných kožních reakcí platí rovněž pro bromhexin.
Portuguese: Risco de alergia e de reações alérgicas incluído na informação do medicamento
Czech: Do informací o přípravku bylo zahrnuto riziko alergických a kožních reakcí
Portuguese: Relativamente ao ambroxol, estão também disponíveis formulações em pastilha para aliviar a dor de garganta.
Czech: Ambroxol existuje rovněž v lékové formě rozpustných pastilek, které zmírňují bolest v krku.
Portuguese: Como resultado, as RCAG estão agora listadas como efeitos secundários na informação do medicamento destes medicamentos e os doentes deverão interromper imediatamente o tratamento se ocorrerem sintomas de RCAG.
Czech: V důsledku toho jsou nyní závažné kožní reakce uvedeny jako nežádoucí účinky v informacích o přípravku pro uvedené léčivé přípravky a pacienti mají okamžitě přestat s léčbou, jestliže se u nich závažné kožní reakce projeví.
Portuguese: O ambroxol e a bromexina são sobretudo utilizados por via oral como expetorantes, para ajudar a tornar o muco menos espesso e, assim, mais fácil de eliminar em doentes com doenças de curta duração ou prolongadas dos pulmões ou vias respiratórias.
Czech: Ambroxol a bromhexin se užívají zejména ústně jako expektorancia, která napomáhají ředit hlen a usnadňují jeho vykašlávání, u pacientů s krátko- či dlouhodobými onemocněními plic nebo dýchacích cest.
Portuguese: Na elaboração das recomendações, o PRAC avaliou os dados disponíveis acerca do ambroxol e da bromexina, incluindo as notificações de reações alérgicas graves ou RCAG.
Czech: Při vypracovávání těchto doporučení vyhodnotil výbor PRAC dostupné údaje o ambroxolu a bromhexinu, včetně zpráv o závažných alergických reakcích či závažných kožních reakcích.
Portuguese: • Foram notificadas reações anafiláticas e reações cutâneas adversas graves (RCAG) em doentes que tomaram ambroxol, incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda.
Czech: • U pacientů užívajících přípravky obsahující ambroxol byly hlášeny anafylaktické reakce a závažné kožní reakce (SCAR), včetně erythemy multiforme, Stevensonova-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy.
Portuguese: Esta posição foi depois enviada à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em toda a UE, em 14/01/2016.
Czech: 2016 vydala konečné, právně závazné rozhodnutí.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina são comercializados como produtos individuais ou como produtos de associação fixa com muitas outras substâncias ativas.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ambroxol a bromhexin jsou uváděny na trh jako přípravky obsahující pouze tuto jedinou léčivou složku nebo fixní kombinaci těchto složek s různými dalšími léčivými složkami.
Portuguese: As formulações do ambroxol para injeção são também utilizadas em bebés prematuros e recém-nascidos para o tratamento da doença das membranas hialinas, na qual os pulmões do bebé estão demasiado imaturos para que este possa respirar corretamente.
Czech: Také se používá v injekční lékové formě určené nedonošeným novorozencům a novorozencům k léčbě syndromu dechové tísně, tedy stavu, kdy jsou plíce novorozence nedostatečně vyvinuté na to, aby mohl správně dýchat.
Portuguese: • O risco de reações anafiláticas e RCAG associadas ao ambroxol ou à bromexina é reduzido.
Czech: • Riziko anafylaktických reakcí a závažných kožních reakcí u ambroxolu či bromhexinu je nízké.
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:
Czech: Vzácné: Mohou postihovat až 1 osobu z 1 000
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em concordância com o Estado-Membro de Referência, se apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: 4.8 Acontecimentos adversos
Czech: 4.8 Nežádoucí příhody
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <substância ativa>:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <léčivá látka> užívat:
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Portuguese: Raros: reações de hipersensibilidade
Czech: Vzácné: hypersenzitivní reakce
Portuguese: Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar <nome de fantasia> e contacte o seu médico imediatamente.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne kožní vyrážka (včetně poškození na sliznici úst, hrdla, nosu, očí nebo pohlavních orgánů), přestaňte <smyšlený název> užívat a ihned kontaktujte svého lékaře.
Portuguese: As alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo são resultado do processo de arbitragem.
Czech: Tyto změny příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou výsledkem referral procedury.
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser refletida nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Czech: [V tomto oddíle je nutné u všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin uvést následující upozornění.]
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: Erupção na pele, urticária
Czech: Vyrážka, kopřivka
Portuguese: Se existirem sintomas ou sinais de uma erupção cutânea progressiva (por vezes associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com <substância ativa> deve ser imediatamente descontinuado e deve procurar-se ajuda médica.
Czech: Pokud se objeví symptomy nebo příznaky progresivní kožní vyrážky (někdy ve formě puchýřů nebo slizničních lézí), je nutno neprodleně ukončit podávání <léčivá látka> a vyhledat lékařskou pomoc.
Portuguese: Raros: erupção cutânea, urticária
Czech: Vzácné: vyrážka, kopřivka
Portuguese: [O parágrafo abaixo deve ser refletido nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Czech: [V tomto oddíle je nutné u všech léčivých přípravků obsahujících ambroxol a bromhexin uvést informace z odstavce uvedeného níže.]
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*].
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím [národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*].
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.]
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím [národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*].
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku [V současnosti dostupné informace o všech výrobcích uvedených v Příloze I je nutné upravit (vložit, nahradit nebo odstranit text dle potřeby) tak, aby byly v souladu se schválenými texty uvedenými níže.]
Portuguese: B. Folheto informativo [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Czech: B. Příbalová informace [V současnosti dostupné informace o všech výrobcích uvedených v Příloze I je nutné upravit (vložit, nahradit nebo odstranit text dle potřeby) tak, aby byly v souladu se schválenými texty uvedenými níže.]
Portuguese: Reações de hipersensibilidade
Czech: Reakce z přecitlivělosti
Portuguese: Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e prurido Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Czech: Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a pruritu Poruchy kůže a podkožní tkáně
Portuguese: Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de <substância ativa>.
Czech: V souvislosti s podáváním <léčivá látka> byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí.
Portuguese: Desconhecido: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Czech: Není známo: závažné nežádoucí kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované exantematózní pustulózy).
Portuguese: Tem havido notificações de reações cutâneas graves tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) associadas à administração de <substância ativa>.
Czech: Byla zaznamenána hlášení závažných kožních reakcí souvisejících s podáním <léčivá látka>, jako je například erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Portuguese: Nem todas as indicações estão aprovadas em todos os Estados-Membros da UE.
Czech: Ne všechny indikace jsou schváleny ve všech členských státech EU.
Portuguese: Apenas estas alterações, adotadas e incluídas na posição do CMDh, são juridicamente vinculativas e devem ser implementadas pelos Estados-Membros.
Czech: Pouze tyto změny, které byly schváleny a zahrnuty do stanoviska skupiny CMDh, jsou právně závazné a musí být členskými státy provedeny.
Portuguese: Questões de segurança
Czech: Problematika bezpečnosti
Portuguese: Questões de eficácia
Czech: Problematika účinnosti
Portuguese: Conclusão global e fundamentos para a recomendação revista do PRAC Considerando que:
Czech: Celkové závěry a zdůvodnění revidovaného doporučení výboru PRAC Vzhledem k tomu, že:
Portuguese: Estes estudos constituem a maioria das evidências disponíveis, especialmente nas primeiras indicações que foram aprovadas (por exemplo, indicação secretolítica).
Czech: Tyto studie představují většinu dostupných důkazů, zejména v indikacích, které byly registrovány poprvé (například sekretolytické indikace).
Portuguese: 2 - Posição revista do CMDh
Czech: 2 - Revidované stanovisko skupiny CMDh
Portuguese: O PRAC observou que a exposição mundial estimada só dos medicamentos originadores é superior a 50 milhões de doentes/ano e, na UE, ao longo da última década, é de cerca de 6,8 milhões de doentes/ano.
Czech: Výbor PRAC uvedl, že odhadovaná expozice samotným původním přípravkům je na celém světě více než 50 milionů pacientoroků, přičemž v EU za poslední desetiletí činí asi 6,8 milionu pacientoroků.
Portuguese: Reconhece-se que a maioria das indicações é apoiada por estudos antigos, que apresentam limitações e deficiências.
Czech: Připouští se, že většina indikací je podložena starými studiemi, které vykazují omezení a nedostatky.
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não ter sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
Czech: Během procesu rozhodování, na zasedání Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky, vznesly některé členské státy nové otázky technické povahy, které podle jejich názoru nebyly v doporučení výboru PRAC a stanovisku skupiny CMDh dostatečně řešeny.
Portuguese: De notar que é improvável que os fármacos iniciados menos de quatro dias ou mais do que oito semanas antes do início da reação sejam responsáveis.
Czech: Za zmínku stojí, že léčivé přípravky, která začaly být podávány méně než 4 dny nebo více než 8 týdnů před vznikem reakce, s největší pravděpodobností tuto reakci nezapříčinily.
Portuguese: Reconhece-se que a evidência clínica decorrente de estudos em crianças é fraca devido à sua heterogeneidade e ao número inferior de crianças incluídas.
Czech: Je známo, že klinické důkazy ze studií u dětí jsou méně přesvědčivé z důvodu jejich heterogenity a nižšího počtu zařazených dětí.
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Czech: 1 - Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC
Portuguese: Estes medicamentos são contraindicados em diferentes subgrupos da população pediátrica nos EstadosMembros da UE.
Czech: Tyto přípravky jsou v členských státech EU kontraindikovány u různých podskupin pediatrické populace.
Portuguese: O PRAC também considerou os dados disponíveis na população pediátrica.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu také dostupné údaje týkající se pediatrické populace.
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Czech: Vyhodnocení poměru přínosů a rizik
Portuguese: Com base na sua experiência clínica, o PDCO considerou que não existe necessidade do uso destes medicamentos nesta indicação em crianças com idade inferior a dois anos.
Czech: Na základě svých klinických zkušeností dospěl výbor PDCO k názoru, že tyto přípravky není nutné v dané indikaci podávat u dětí mladších 2 let.
Portuguese: Consequentemente, o ciclo de RPS deve ser encurtado para um ciclo trienal, para assegurar uma revisão periódica destas análises.
Czech: V důsledku toho je třeba zkrátit cyklus zpráv PSUR na 3 roky, aby mohly být tyto analýzy pravidelně přezkoumávány.
Portuguese: Assim sendo, a recomendação do PRAC e a posição do CMDh foram reenviadas à Agência para reapreciação.
Czech: Doporučení výboru PRAC a stanovisko skupiny CMDh byla proto zaslána zpět agentuře k dalšímu posouzení.