FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Votubia (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ακμή, στοματίτιδα (φλεγμονή του στοματικού βλεννογόνου), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα, ακανόνιστη εμμηνορρυσία (έμμηνος κύκλος) και αμηνόρροια (απουσία εμμήνου ρύσης), πονοκέφαλος, διάρροια, έμετος, εξάνθημα, κόπωση, πυρετός και μειωμένη όρεξη.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Votubia (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са акне, стоматит (възпаление на устната лигавица), инфекции на горните дихателни пътища (настинки), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, пневмония (белодробна инфекция), инфекция на пикочните пътища, повишени нива на холестерол в кръвта, нередовен менструален цикъл, аменорея (липса на менструация), главоболие, диария, повръщане, обриви, умора, повишена температура и намален апетит.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Votubia
Bulgarian: Допълнителна информация за Votubia:
Greek: Επειδή η mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, το Votubia προλαμβάνει τη διαίρεση των κυττάρων του όγκου και περιορίζει την παροχή αίματος σε αυτά.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контролирането на клетъчното делене и растежа на кръвоносните съдове, Votubia предотвратява деленето на туморните клетки и намалява кръвоснабдяването им.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Votubia;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Votubia?
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Votubia πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οζώδους σκλήρυνσης και στην παρακολούθηση των επιπέδων του φαρμάκου στο αίμα.
Bulgarian: Лечението с Votubia трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с туберозна склероза и в наблюдението на нивата на лекарство в кръвта.
Greek: Στον οργανισμό, η everolimus προσκολλάται αρχικά σε μια πρωτεΐνη καλούμενη FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
Bulgarian: В организма еверолимус се свързва първо с протеина, наречен FKBP-12, който се намира в клетките, и образува комплекс.
Greek: Τι είναι το Votubia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Votubia и за какво се използва?
Greek: Το Votubia χορηγείται για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις που ξεκινούν από συγκεκριμένο τμήμα του εγκεφάλου), οι οποίες ενδέχεται να εξαπλωθούν και να προσβάλουν ολόκληρο τον εγκέφαλο ή ενδέχεται να μην εξαπλωθούν (δευτερογενής γενίκευση).
Bulgarian: Votubia се използва при парциални пристъпи (пристъпи, които започват в една част на мозъка), които е възможно да се разпространят и да засегнат целия мозък (вторична генерализация).
Greek: Το Votubia περιέχει τη δραστική ουσία everolimus.
Bulgarian: Votubia съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Votubia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Votubia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Πώς δρα το Votubia;
Bulgarian: Как действа Votubia?
Greek: Παρατηρήθηκε ανταπόκριση στο 28% (33 από τους 117 ασθενείς) στην ομάδα με τα χαμηλότερα επίπεδα στο αίμα και στο 40% (52 από τους 130 ασθενείς) στην ομάδα με τα υψηλότερα επίπεδα στο αίμα, σε σύγκριση με το 15% (18 από τους 119) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Такова повлияване се наблюдава при 28 % (33 от 117 пациенти) в групата с по-ниско ниво в кръвта и при 40 % (52 от 130 пациенти) в групата с повисоко ниво в кръвта в сравнение с 15 % (18 от 119) от пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι, το Votubia καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση του μεγέθους των εγκεφαλικών όγκων σε ενήλικες και παιδιά με οζώδη σκλήρυνση και ότι, κατ' επέκταση, αναμένεται να μειώσει τις ενδείξεις και τα συμπτώματα του SEGA, όπως κρίσεις, υδροκέφαλο (συσσώρευση υγρού στον εγκέφαλο) και αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του εγκεφάλου.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че е показано, че Votubia намалява размера на мозъчните тумори при възрастни и деца с туберозна склероза и това се очаква да намали признаците и симптомите на СЕГА, например пристъпи, хидроцефалия (натрупване на течност в мозъка) и повишено налягане в мозъка.
Greek: Το Votubia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουσία everolimus, σε συναφή φάρμακα όπως η sirolimus και η temsirolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Bulgarian: Votubia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към еверолимус, към подобни лекарства, например сиролимус и темсиролимус, или към някоя от останалите съставки.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Votubia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Votubia вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Votubia σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Votubia са установени в проучванията?
Greek: Για το SEGA, και για χρήση του φαρμάκου ως συμπληρωματική θεραπεία σε επιληπτικές κρίσεις, η δόση έναρξης εξαρτάται από την επιφάνεια σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και από την ηλικία του, ωστόσο ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση με βάση τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα του ασθενούς και την ανοχή του ασθενούς στο φάρμακο.
Bulgarian: При СЕГА и при употреба като допълващо лечение за пристъпи началната доза зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и възрастта на пациента, но лекарят ще коригира дозата въз основа на нивата на лекарството в кръвта на пациента и в зависимост от това, как пациентът понася лекарството.
Greek: Παρότι η χειρουργική επέμβαση παραμένει η συνήθης θεραπεία για τη συγκεκριμένη πάθηση, το Votubia αναμένεται να ωφελήσει ασθενείς των οποίων ο όγκος δεν μπορεί να χειρουργηθεί.
Bulgarian: Въпреки че оперативната интервенция остава стандартно лечение за това състояние, се очаква Votubia да бъде от полза за пациенти с тумор, който не може да се оперира.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 117 ασθενείς (μεταξύ άλλων 20 παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών) και το Votubia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 117 пациенти (включително 20 деца на възраст под 3 години) и сравнява Votubia с плацебо (сляпо лечение).
Greek: Το Votubia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καλοηθών (μη καρκινικών) όγκων που προκαλούνται από τη γενετική νόσο οζώδης σκλήρυνση:
Bulgarian: Votubia е лекарство, което се използва за лечение на следните видове доброкачествени (неракови) тумори, причинени от генетичното заболяване туберозна склероза:
Greek: Αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό στη μείωση των εστιακών κρίσεων που σχετίζονται με οζώδη σκλήρυνση.
Bulgarian: Установено е също, че е ефективен за намаляване на парциалните пристъпи, свързани с туберозна склероза.
Greek: Νεφρικό αγγειομυολίπωμα
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Votubia;
Bulgarian: Как се използва Votubia?
Greek: Πριν από τη θεραπεία οι ασθενείς είχαν 16 έως 17 επιληπτικές κρίσεις ανά εβδομάδα κατά μέσο όρο και θεωρήθηκε ως ανταπόκριση η μείωση των επιληπτικών κρίσεων τουλάχιστον κατά 50%.
Bulgarian: Преди лечението пациентите имат средно 16 до 17 пристъпа седмично, като за повлияване се счита намаляването на пристъпите най-малко с 50 %.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Votubia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Votubia, вижте листовката.
Greek: Η mTOR θεωρείται επίσης ότι συμμετέχει στις επιληπτικές κρίσεις που εμφανίζονται σε ασθενείς με οζώδη σκλήρυνση, αλλά δεν έχει γίνει ακόμη πλήρως κατανοητός ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο τις αποτρέπει.
Bulgarian: Смята се още, че mTOR участва в пристъпите при пациенти с туберозна склероза, но не е напълно изяснено как действа лекарството, за да ги предотврати.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, π.χ. ως συμπληρωματική θεραπεία για επιληπτικές κρίσεις, ενδέχεται να επηρεαστεί η δόση και από τα άλλα φάρμακα που λαμβάνει ο ασθενής.
Bulgarian: При едновременна употреба с други лекарства, например като допълващо лечение за пристъпи, дозата може да се повлияе от другите лекарства, които се приемат.
Greek: Συνολικά, οι ασθενείς που έλαβαν Votubia είχαν μείωση αντίστοιχα 29% και 40% στον αριθμό των επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε σύγκριση με μείωση κατά 15% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Като цяло, при пациентите, които приемат Votubia, се наблюдава намаление съответно с 29 и 40 % на броя на пристъпите по време на лечението в сравнение с 15 % при пациентите на плацебо.
Greek: Η δόση έναρξης ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί ή να αποφευχθεί η θεραπεία σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης, την ηλικία του ασθενούς και την πάθηση για την οποία χορηγείται η θεραπεία.
Bulgarian: При пациенти с намалена бъбречна функция може да се наложи да се намалят началните дози или да се избягва лечението в зависимост от тежестта на състоянието, както и от възрастта на пациента и състоянието, което се лекува.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών με επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) που οφείλονται σε οζώδη σκλήρυνση, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες.
Bulgarian: Лекарството се използва и като допълващо лечение при пациенти на възраст 2 и повече години с пристъпи (гърчове), свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли от други лечения.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο βαθμός συρρίκνωσης του κύριου εγκεφαλικού όγκου των ασθενών μετά από έξι μήνες θεραπείας: ο κύριος εγκεφαλικός όγκος συρρικνώθηκε κατά το ήμισυ στο 30% περίπου των ασθενών και κατά το ένα τρίτο περίπου στο 70% των ασθενών.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на това, до каква степен намалява първичният мозъчен тумор на пациента след шест месеца лечение: първичният мозъчен тумор намалява наполовина при приблизително 30 % от пациентите и с около една трета при около 70 % от пациентите.
Greek: Όσον αφορά το νεφρικό αγγειομυολίπωμα που οφείλεται σε οζώδη σκλήρυνση, το Votubia συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 118 ενήλικες.
Bulgarian: При бъбречен ангиомиолипом, причинен от туберозна склероза, Votubia е сравнен с плацебо в едно проучване при 118 възрастни.
Greek: Δύο διαφορετικά δοσολογικά σχήματα της συμπληρωματικής θεραπείας με Votubia (προσαρμοσμένα για να δίνουν χαμηλότερα ή υψηλότερα επίπεδα στο αίμα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: С плацебо са сравнени два различни режима на дозиране на допълващото лечение с Votubia (пригодени за постигане на по-ниски или по-високи нива в кръвта).
Greek: Η δραστική ουσία του Votubia, η everolimus, είναι φάρμακο για την καταπολέμηση όγκων, το οποίο δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR), το οποίο παρουσιάζει αυξημένη δραστηριότητα στα καρκινικά κύτταρα ασθενών με SEGA ή νεφρικό αγγειομυολίπωμα.
Bulgarian: Активното вещество във Votubia, еверолимус, е противотуморно лекарство, което действа чрез блокиране на ензима, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR), който е с повишена активност в туморните клетки при пациенти със СЕГА или бъбречен ангиомиолипом.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Votubia στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Votubia е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Αυτό συνέβη στο 35% των ασθενών (27 από τους 78 ασθενείς) που έλαβαν Votubia, σε σύγκριση με μηδενική συρρίκνωση στους 39 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Това се наблюдава при 35 % от пациентите (27 от 78 пациенти), лекувани с Votubia, в сравнение с нито един от 39-те пациенти, които приемат плацебо.
Greek: Το Votubia καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με SEGA και νεφρικό αγγειομυολίπωμα, επιφέροντας συρρίκνωση των όγκων.
Bulgarian: Установено е, че Votubia е ефективен за лечение на пациенти със СЕГА и бъбречен ангиомиолипом, като намалява обема на туморите.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και των οποίων οι εγκεφαλικοί όγκοι συρρικνώθηκαν τουλάχιστον κατά το ήμισυ μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които се повлияват от лечението и при които размерът на мозъчния тумор намалява най-малко наполовина след шестмесечно лечение.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών, αλλά δεν χρειάζονται άμεση χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: бъбречен ангиомиолипом, доброкачествен тумор на бъбреците, при възрастни с риск от настъпване на усложнения, при които обаче не се налага незабавна хирургична намеса.
Greek: Το Votubia έχει επίσης αποδειχθεί ότι μειώνει το μέγεθος των νεφρικών όγκων σε ασθενείς με νεφρικό αγγειομυολίπωμα και αποδείχθηκε επωφελές και ως συμπληρωματική θεραπεία για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων που οφείλονται σε οζώδη σκλήρυνση και δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες.
Bulgarian: Освен това при пациенти с бъбречен ангиомиолипом е установено, че Votubia намалява размера на бъбречните тумори и е от полза като допълващо лечение за парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, които не са се повлияли в задоволителна степен от други лечения.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Votubia.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Votubia, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Τα οφέλη του Votubia ως συμπληρωματική θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων που οφείλονται σε οζώδη σκλήρυνση και δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς με άλλες θεραπείες καταδείχθηκαν σε μία κύρια μελέτη.
Bulgarian: В едно основно проучване се установяват ползите от Votubia като допълващо лечение на парциални пристъпи, свързани с туберозна склероза, при които не е постигнат задоволителен контрол с други лечения.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά όταν ο εγκεφαλικός όγκος τους δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
Bulgarian: субепендимален гигантоклетъчен астроцитом (СЕГА), вид доброкачествен мозъчен тумор, при възрастни и деца, чийто мозъчен тумор не може да се отстрани с хирургична интервенция;
Greek: • μετά από αίτημα του Eυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Greek: Θα χρειαστείτε:
Bulgarian: Ще са Ви необходими:
Greek: Φυλάξτε τα σε ξηρό και καθαρό μέρος μέχρι την επόμενη φορά.
Bulgarian: Съхранявайте ги на чисто и сухо място до следващия път.
Greek: εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Bulgarian: да отслаби Вашата имунна система.
Greek: Αυτό θα το αποφασίσει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени това.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα θεραπεία.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно лечение.
Greek: - Να τα παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: - Приемайте ги по едно и също време всеки ден.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για το αρχικό καταληκτικό σημείο συνοψίζονται στο Πίνακα 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за първичната крайна точка са обобщени в Таблица 5.
Greek: Καμία μεταβολή Αύξηση
Bulgarian: Без промяна Нарастване
Greek: Προσθέτοντας νερό
Bulgarian: Добавяне на вода
Greek: • 2 καθαρά ποτήρια
Bulgarian: 2 чисти чаши
Greek: Σαν μέσο παρασκευής μόνο το νερό πρέπει να χρησιμοποιείται.
Bulgarian: Като разтворител трябва да се използва само вода.
Greek: Συχνότητα με βάση τον αριθμό των γυναικών ηλικίας 10 έως 55 ετών κατά την διάρκεια της θεραπείας στα συγκεντρωτικά δεδομένα.
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на броя на жените на възраст от 10 до 55 години по време на лечението в сборните данни.
Greek: Ορισμένα περιστατικά ήταν σοβαρά και σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε θανατηφόρος έκβαση.
Bulgarian: Някои от случаите са били тежки, а в редки случаи е бил наблюдаван и фатален изход.
Greek: Ακριβής 95% CI σύμφωνα με τη μέθοδο Clopper-Pearson β
Bulgarian: Точен 95% CI, получен по метода на Clopper-Pearson б
Greek: Χρησιμοποιώντας ένα μικρό ποτήρι
Bulgarian: Употреба на малка стъклена чашка
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας για ηλικιωμένους ασθενείς
Bulgarian: Липсват данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст
Greek: Πόσο Votubia να πάρετε
Bulgarian: Колко Votubia да приемете
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να γνωρίζετε πώς να ετοιμάσετε σωστά το φάρμακο.
Bulgarian: Прочетете и следвайте тези инструкции внимателно, за да сте наясно, как правилно да приготвите лекарството.
Greek: Αφαίρεση του αέρα
Bulgarian: Отстраняване на въздуха
Greek: Οι δόσεις που θα είναι ανεκτές και αποτελεσματικές διαφέρουν ανάμεσα στους ασθενείς.
Bulgarian: Дозите, които се понасят добре и са ефективни, се различават при отделните пациенти.
Greek: Το Votubia δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς:
Bulgarian: Votubia не се препоръчва за приложение при пациенти:
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε τις λεπτομερείς οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών για να δείτε πώς να το κάνετε.
Bulgarian: Моля, прочетете подробните инструкции в края на тази листовка, за да разберете, как да го направите.
Greek: Η μέση διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου ήταν 18 εβδομάδες.
Bulgarian: Медианата на продължителността на двойнозаслепения период е 18 седмици.
Greek: Μην την κουνήσετε.
Bulgarian: Не я разклащайте.
Greek: Πάρτε τη συσκευασία αυτή και το φύλλο οδηγιών, ώστε να γνωρίζει ο γιατρός τι έχετε πάρει.
Bulgarian: Вземете опаковката и тази листовка, за да е наясно лекаря, какво сте приели.
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να έχουν θανατηφόρες συνέπειες σε ενήλικους και παιδιά.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и да доведат до смърт както при възрастни, така и при деца.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και γενικά θα εξαφανισθούν εάν η θεραπεία σας διακοπεί για λίγες ημέρες.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерено изразени и като цяло изчезват при прекъсване на лечението за няколко дни.
Greek: Το Votubia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Bulgarian: Votubia може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точки 5.1 и 5.2).
Greek: Εάν χρειάζεται, πιείτε και άλλο νερό για να ξεπλύνετε τυχόν υπολείμματα στο στόμα σας.
Bulgarian: Ако е необходимо, пийнете допълнително вода, за да изплакнете останали в устата Ви неразтворени части.
Greek: Η μείωση στη συχνότα κρίσεων διατηρήθηκε για μια περίοδο αξιολόγησης περίπου 2 ετών.
Bulgarian: Намалението на честотата на гърчовете се запазва в рамките на период на оценяване от приблизително 2 години.
Greek: Διακοπή της θεραπείας εάν παρουσιαστεί αποτυχία υποχώρησης εντός 4 εβδομάδων.
Bulgarian: Спиране на лечението при липса на възстановяване в рамките на 4 седмици.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τόσο όσο να παρατηρηθεί κλινικό όφελος ή μέχρι να επισυμβεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато се наблюдава клинична полза или до настъпване на неприемлива токсичност.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να επιτρέψουν συστάσεις για τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση.
Bulgarian: Понастоящем няма достатъчно данни, за да се дадат препоръки за дозиране в тази ситуация.
Greek: • 1 μικρό ποτήρι (μέγιστο μέγεθος 100 ml)
Bulgarian: 1 малка стъклена чашка (максимална големина 100 ml)
Greek: Πλήρεις και εικονογραφημένες οδηγίες χρήσης περιλαμβάνονται στο τέλος του εσώκλειστου φύλλου οδηγιών στις «Οδηγίες για την χρήση».
Bulgarian: Пълен и илюстриран набор с инструкции за употреба е приложен в края на тази листовка в "Инструкции за употреба".
Greek: Ποσοστό ασθενών (%)
Bulgarian: Процент пациенти (%)
Greek: Ανεξάρτητη κεντρική επανεξέταση
Bulgarian: Независим централен преглед
Greek: Ασθενείς ηλικίας <18 ετών:
Bulgarian: Пациенти на възраст <18 години:
Greek: Μακροπρόθεσμη παρακολούθηση
Bulgarian: Дългосрочно проследяване
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2015
Bulgarian: 28 юли 2015 г.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σε σχέση με τον χειρισμό, βλ. παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За повече информация относно работата с продукта, вж. точка 6.6.
Greek: Η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης μπορεί να βασίζεται σε απλή αναλογία:
Bulgarian: Индивидуалното титриране на дозата може да се базира на съотношението:
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες απέκκρισης σε καρκινοπαθείς, ωστόσο, διατίθενται στοιχεία από τις μελέτες σε μεταμοσχευμένους ασθενείς.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за екскреция при пациенти болни от рак, обаче има данни от проучвания при трансплантирани пациенти.
Greek: Η φαρμακοκινητική του everolimus δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Bulgarian: Фармакокинетиката на еверолимус не е проучена при пациенти на възраст под 1 година.
Greek: Ωστόσο, ο ακριβής μηχανισμός δράσης στην αναγωγή κρίσεων που σχετίζονται με TSC δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Bulgarian: Въпреки това, точният механизъм на действие за намаляване на гърчовете, свързани с КТС не е напълно изяснен.
Greek: Περαιτέρω κλινικό όφελος, όπως βελτίωση συμπτωμάτων σχετικά με την νόσο, δεν έχει αποδειχθεί.
Bulgarian: По-нататъшни клинични ползи, като подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването, не са демонстрирани.
Greek: Το Votubia έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Votubia може да повлияе в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Εξέλιξη του αγγειομυολιπώματος παρατηρήθηκε στο 14,3% των ασθενών.
Bulgarian: Прогресия на ангиомиолипома се наблюдава при 14,3% от пациентите.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Votubia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι λάβατε όλο σας το φάρμακο 12.
Bulgarian: Уверете се, че е прието цялото лекарство 12.
Greek: Τα ανεπιθύμητα γεγονότα που θεωρούνται ότι συσχετίζονται με τη χρήση του Votubia (ανεπιθύμητες ενέργειες), με βάση την αναθεώρηση και ιατρική αξιολόγηση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στις πιο πάνω μελέτες περιγράφονται πιο κάτω.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които се счита, че са свързани с прием на Votubia (нежелани реакции), базирани на преглед и медицинска оценка на всички съобщени нежелани събития от горепосочените изпитвания, са описани по-долу.
Greek: Η ανοσοποιητική ανταπόκριση σε εμβολιασμό μπορεί να επηρεαστεί και, συνεπώς, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός κατά τη θεραπεία με Votubia.
Bulgarian: Имунният отговорът към ваксините може да бъде повлиян и поради тази причина ваксините да бъдат по-малко ефективни по време на лечение с Votubia.
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥18 ετών:
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥18 години:
Greek: Εάν νιώθετε ασυνήθιστα κουρασμένος (η κόπωση είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια), προσέξετε ιδιαίτερα κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
Bulgarian: Ако се чувствате необичайно изморени (умората е честа нежелана реакция), бъдете особено внимателни при шофиране или работа с машини.