FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal bruge en sikker præventionsmetode, for at du eller din partner undgår at blive gravid under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis.
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina (dumneavoastră sau partenerul) pe durata tratamentului, și timp de 6 luni după ultima doză.
Danish: • Aktivt stof/aktive stoffer: daunorubicin og cytarabin.
Romanian: • Substanțele active sunt daunorubicină și citarabină.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til åbning/rekonstituering/fortynding, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină complet riscul contaminării bacteriene, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: De letale infektioner, der opstod, var sepsis og pneumoni (se pkt.
Romanian: Infecțiile letale apărute au fost sepsisul și pneumonia (vezi pct. 4.4).
Danish: Kumulativ eksponering for daunorubicin pr. cyklus med Vyxeos liposomal Behandling
Romanian: Tabelul 1: Expunerea cumulativă la daunorubicină la fiecare tratament cu Vyxeos lipozomal
Danish: Brystsmerter (17,6)
Romanian: Durere toracică (17,6)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
Romanian: • Celelalte componente sunt distearoilfosfatidilcolină, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconat de cupru, trietanolamină și sucroză.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Danish: • smerter eller hævelse i vævet omkring fordøjelsessystemet (mucositis) eller smerter i maven, forstoppelse, appetitløshed, diaré, kvalme eller opkastning
Romanian: • durere sau umflare a țesutului care căptușește sistemul digestiv (mucozită), sau durere abdominală (durere de burtă), constipație, lipsă a poftei de mâncare, diaree, greață (senzație de rău) sau vărsături
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af Vyxeos liposomal hos ammede børn skal mødre tilrådes at ophøre med amning under behandling med Vyxeos liposomal.
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse severe la Vyxeos lipozomal al copiilor alăptați, femeilor trebuie să li se recomande să întrerupă alăptarea în timpul terapiei cu Vyxeos lipozomal.
Danish: Indeholder også: Distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose.
Romanian: Conține și distearoilfosfatidilcolină, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconat de cupru, trietanolamină și sucroză.
Danish: Tilførslen af daunorubicin og cytarabin som den liposomale formulering i Vyxeos liposomal forventes at mindske sandsynligheden for interaktioner, da de systemiske koncentrationer af frit lægemiddel for daunorubicin og cytarabin er meget lavere, end når de administreres som den ikke-liposomale formulering.
Romanian: Se anticipează că administrarea daunorubicinei și a citarabinei în preparatul Vyxeos lipozomal va reduce posibilitatea interacțiunilor, deoarece concentrațiile sistemice ale daunorubicinei și citarabinei în formă liberă sunt mult mai mici decât atunci când sunt administrate în formă non-lipozomală.
Danish: Efter hver cyklus vil din læge vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua modul în care răspundeți la tratament după fiecare cură.
Danish: Vyxeos liposomal skal seponeres hos patienter med tegn eller symptomer på akut kobbertoksicitet.
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții cu semne sau simptome de toxicitate cuprică acută.
Danish: Baseret på fund hos dyr kan der være en risiko for den mandlige fertilitet ved behandling med Vyxeos liposomal (se pkt.
Romanian: Pe baza constatărilor din studiile la animale, fertilitatea la bărbați poate fi compromisă de tratamentul cu Vyxeos lipozomal (vezi pct. 5.3).
Danish: Vyxeos liposomal-liposomer udviser langvarig plasmahalveringstid efter intravenøs infusion, hvor mere end 99% af daunorubicinet og cytarabinet i plasma forbliver indkapslet inde i liposomerne.
Romanian: Lipozomii de Vyxeos lipozomal au un timp de înjumătățire plasmatică prelungit după perfuzia intravenoasă, iar daunorubicina și citarabina din plasmă rămân încapsulate în lipozomi în proporție de peste 99 %.
Danish: Der var ingen evidens for tidsafhængig kinetik eller væsentlige afvigelser fra dosisproportionalitet inden for intervallet 1,3 mg/3 mg pr. m til 59 mg/134 mg pr. m
Romanian: Nu au existat dovezi care să indice o cinetică dependentă de timp sau abateri majore de la proporționalitatea dozelor în intervalul de doze cuprins între 1,3 mg/3 mg pe m² și 59 mg/134 mg pe m² (de 0,03-1,3 ori doza recomandată aprobată).
Danish: Efter den dosis, der blev administreret på dag 5, var de gennemsnitlige (% koefficient af variation [CV]) maksimum-plasmakoncentrationer (Cmax) for daunorubicin 26,0 (32,7%) mikrog./ml og 62,2 (33,7%) mikrog./ml for cytarabin.
Romanian: În urma dozei administrate în Ziua 5, media concentrațiilor plasmatice maxime (Cmax) [% coeficient de variație (CV)] pentru daunorubicină a fost de 26,0 (32,7 %) mcg/ml, iar pentru citarabină a fost de 62,2 (33,7 %) mcg/ml.
Danish: Patienterne kan præmedicineres mod nausea og opkastning.
Romanian: Pacienților li se poate administra medicație antiemetică și împotriva greței.
Danish: • Må ikke opvarmes, hvirvles eller omrystes kraftigt.
Romanian: • A nu se încălzi medicamentul, a nu se amesteca prin învârtire și a nu se agita cu putere.
Danish: Vyxeos liposomal bruges til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret akut myeloid leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer).
Romanian: Vyxeos lipozomal este utilizat pentru a trata pacienți cu leucemie mieloidă acută nou-diagnosticată (un cancer al globulelor albe din sânge).
Danish: Dyspepsi (9,6)
Romanian: Frecvente Dispepsie (9,6)
Danish: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet)
Romanian: CR + CRi, n (%) Raportul cotelor (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Danish: Farmakokinetikken for daunorubicin og cytarabin, administreret som Vyxeos liposomal, blev undersøgt hos voksne patienter, der fik en dosis daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m administreret som en 90-minutters intravenøs infusion på dag 1, 3 og 5.
Romanian: Farmacocinetica daunorubicinei și citarabinei administrate ca Vyxeos lipozomal au fost investigate la pacienții adulți cărora li s-a administrat o doză de daunorubicină de 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² administrată prin perfuzie cu durata de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får Vyxeos liposomal.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite sarcina pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Danish: Mænd med seksualpartnere i den fertile alder samt kvinder skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter den sidste dosis Vyxeos liposomal.
Romanian: Atât pacienții bărbați ale căror partenere sexuale sunt femei aflate la vârsta fertilă, cât și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Vyxeos lipozomal.
Danish: I modsætning til ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin, der metaboliseres hurtigt til de respektive metabolitter, er daunorubicin og cytarabin efter administration af Vyxeos liposomal frie baser, indkapslet i liposomer.
Romanian: Spre deosebire de daunorubicina și citarabina non-lipozomale, care sunt metabolizate rapid în metaboliții respectivi, daunorubicina și citarabina rezultate după administrarea Vyxeos lipozomal sunt baze libere încapsulate în lipozomi.
Danish: Hyperhidrose (0,3)
Romanian: Mai puțin frecvente Hiperhidroză (0,3)
Danish: • Vyxeos liposomal må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som en infusion med andre lægemidler.
Romanian: • A nu se amesteca Vyxeos lipozomal și a nu se administra Vyxeos lipozomal prin perfuzie împreună cu alte medicamente.
Danish: Patienter med følgende AML-undertyper blev inkluderet i studiet: behandlingsrelateret AML (t-AML), myelodysplastisk syndrom-AML (MDS AML) og kronisk myelomonocytisk leukæmi-AML (CMMoL AML) med dokumenteret tidligere MDS eller CMMoL inden transformation til AML og de novo AML med karyotypeforandringer, der er karakteristiske for myelodysplasi (iht.
Romanian: În studiu au fost incluși pacienți cu următoarele sub-tipuri de LMA: LMA asociată cu terapia (t-AML), LMA cu sindrom mielodisplazic (LMA SMD) și LMA cu leucemie mielomonocitară cronică (LMA LMMoC AML) cu istoric documentat de sindrom mielodisplazic sau leucemie mielomonocitară cronică înainte de transformarea în LMA, și cu LMA de novo cu modificări cariotipice caracteristice mielodisplaziei (conform criteriilor OMS 2008).
Danish: Trombocytopeni (4,5) Neutropeni (3,7) Anæmi (3,2)
Romanian: Trombocitopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Danish: Tidligere tilfælde af alvorlig overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Antecedente de hipersensibilitate gravă la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: Trombocytopeni (3,7) Neutropeni (3,5) Anæmi (2,1)
Romanian: Trombocitopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anemie (2,1)
Danish: Forekomsten af infektionsreaktioner var 78,1%; forekomsten af ikke-alvorlige infektionsreaktioner var 73,1%, forekomsten af alvorlige infektionsreaktioner var 28,5%; forekomsten af infektioner, der førte til seponering, var 0,5%.
Romanian: Incidența evenimentelor de infecție a fost de 78,1 %; incidența evenimentelor de infecție non-grave a fost de 73,1 %, incidența evenimentelor de infecție grave a fost de 28,5 %; incidența infecțiilor care au determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Danish: (svarende til 44 mg/m² daunorubicin og 100 mg/m² cytarabin) på dag 1, 3 og 5, viser, at det gennemsnitlige AUClast metabolit:forældre-ratio for daunorubicinol og AraU var 1,79% og 3,22% for henholdsvis daunorubicin og cytarabin, hvilket er lavere end dem, der typisk rapporteres for ikke-liposomale produkter, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin og ~80% for AraU:cytarabin.
Romanian: Profilurile concentrației plasmatice în timp obținute de la 13-26 pacienți cărora li s-a administrat Vyxeos lipozomal 100 unități/m² (echivalent cu daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m²) în zilele 1, 3 și 5 arată că raportul mediu al ASClast (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp până la ultimul punct măsurabil) metabolit:substanță inițială pentru daunorubicinol și AraU a fost de 1,79 % și 3,22 % față de cel pentru daunorubicină și respectiv citarabină, care sunt mai mici decât cele raportate de obicei pentru produsele non-lipozomale, aproximativ 40-60 % pentru daunorubicinol:daunorubicină și aproximativ 80 % pentru AraU:citarabină.
Danish: Ubrugt produkt skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie să fie eliminat în conformitate cu cerințele locale privind substanțele citotoxice.
Danish: Hvis dette gør sig gældende for dig: - vil din læge muligvis også give dig medicin, som skal forebygge infektioner - vil din læge under behandlingen også tjekke dig for infektioner.
Romanian: Dacă sunteți în această situație: - medicul dumneavoastră vă poate da un medicament care să ajute la prevenirea infecțiilor;
Danish: Behandlingen skal genstartes langsomt, når symptomerne er svundet, ved at halvere infusionsraten, og der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg) samt intravenøs dexamethason (10 mg).
Romanian: După dispariția simptomelor, tratamentul trebuie să fie reînceput lent, la un debit al perfuziei înjumătățit, și trebuie să se administreze difenhidramină (20-25 mg) intravenos și dexametazonă (10 mg) intravenos.
Danish: Forekomsten af alle overfølsomhedsreaktioner var 66,9%; forekomsten af ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 66,4%, hvoraf 38,9% var udslæt; forekomsten af alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 1,1%; forekomsten af overfølsomhedsreaktioner, der førte til seponering, var 0.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de hipersensibilitate a fost de 66,9 %; incidența evenimentelor de hipersensibilitate non-grave a fost de 66,4 %, dintre care 38,9 % au fost erupții cutanate tranzitorii; incidența evenimentelor de hipersensibilitate grave a fost de 1,1 %; incidența hipersensibilității care a determinat întreruperea tratamentului a fost 0.
Danish: Effektresultater for studie 301
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea din studiul 301 Vyxeos lipozomal N=153
Danish: Der er rapporteret træthed og svimmelhed efter anvendelse af Vyxeos liposomal.
Romanian: Au fost raportate fatigabilitate și amețeală asociate cu utilizarea Vyxeos lipozomal.
Danish: Vyxeos liposomal skal gives af en læge eller sundhedspersonale, der har erfaring med behandling af AML.
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să vă fie administrat de un medic sau o asistentă medicală, cu experiență în tratarea leucemiei mieloide acute.
Danish: Blødning (69,1) Hypotension (23,7) Hypertension (17,3)
Romanian: Foarte frecvente Hemoragie (69,1) Hipotensiune arterială (23,7) Hipertensiune arterială (17,3)
Danish: Både cytarabin og daunorubicin udviste teratogene og embryotoksiske virkninger, når de blev testet separat, i dyreforsøg.
Romanian: Atât citarabina cât și daunorubicina, testate separat, au cauzat efecte teratogene și feto-toxice în studiile la animale.
Danish: Anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter, der tidligere har fået doxorubicin, forhøjer risikoen for kardiotoksicitet (se pkt.
Romanian: Utilizarea Vyxeos lipozomal la pacienții cărora li s-a administrat anterior doxorubicină crește riscul de cardiotoxicitate (vezi pct. 4.4).
Danish: Instruktioner til klargøring
Romanian: Instrucțiuni de preparare:
Danish: Bivirkninger/hyppighed (%) Bivirkninger grad 3-5/hyppighed
Romanian: RAM de gradul 3-5/frecvența
Danish: Vyxeos liposomal kan desuden medføre hjerteproblemer og beskadigelse af hjertemusklen.
Romanian: De asemenea, Vyxeos lipozomal poate cauza probleme ale inimii și deteriorarea mușchiului inimii (a miocardului).
Danish: Dyspepsi (0,5) Opkastning (0,3)
Romanian: Mai puțin frecvente Dispepsie (0,5) Vărsături (0,3)
Danish: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering af en fast kombination af daunorubicin og cytarabin i et molforhold på 1:5.
Romanian: Vyxeos lipozomal este un preparat lipozomal care constă într-o combinație fixă de daunorubicină și citarabină într-un raport molar de 1:5.
Danish: • stakåndethed, hoste, væske i lungerne
Romanian: • senzația de lipsă de aer, tuse, lichid în plămâni
Danish: • øget svedproduktion
Romanian: • transpirație crescută
Danish: Advarsel vedrørende graviditet/kvinder i den fertile alder Patienterne skal tilrådes at undgå graviditet under behandling med Vyxeos liposomal.
Romanian: Avertizare cu privire la sarcină/femei aflate la vârsta fertilă Pacientelor trebuie să li se spună să evite sarcina pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Danish: Vyxeos liposomal må kun administreres intravenøst.
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat exclusiv pe cale intravenoasă.
Danish: Vyxeos liposomal indeholder daunorubicin, der er kendt for sit omfattende potentiale for kardiotoksicitet, og cytarabin, der vides at være forbundet med CNS-toksiciteter.
Romanian: Vyxeos lipozomal conține daunorubicină, care este cunoscută pentru potențial marcat de cardiotoxicitate și citarabină care este cunoscută ca fiind asociată cu toxicități ale SNC.
Danish: • I yderligere behandlingscyklusser vil du få en infusion på dag 1 og 3.
Romanian: • În următoarele cure, vi se va administra perfuzia în zilele 1 și 3.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med et bilirubinniveau, der er under eller lig med 50 µmol/l.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu o valoare a bilirubinemiei mai mică sau egală cu 50 µmol/l.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În fiecare categorie de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Danish: Hvad angår klassificering af bivirkninger, der opstår som grad 3-5, fås en omfattende liste fra NCI (NCI CTCAE).
Romanian: Pentru clasificarea RAM care apar la gradele 3-5, lista completă este disponibilă de la Institutul Național al Cancerului din S.U.A. în Criteriile de terminologie comună pentru evenimente adverse ale Institutului Național al Cancerului (NCI CTCAE).
Danish: Der er ikke udført studier med Vyxeos liposomal af karcinogeniciteten, mutageniciteten eller reproduktionstoksiciteten.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea, mutagenitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere în urma administrării de Vyxeos lipozomal.
Danish: Tumorlysesyndrom (7,5)
Romanian: Frecvente Sindrom de liză tumorală (7,5)
Danish: Diaré/colitis (6,1) Abdominalsmerter (2,9) Mucositis (2,1) Nedsat appetit (1,6) Obstipation (1,1) Nausea (1,1)
Romanian: Diaree/colită (6,1) Durere abdominală (2,9) Mucozită (2,1)
Danish: Cytarabin var mutagent i tests in vitro og var klastogent i tests in vitro (kromosomaberrationer og SCE i humane leukocytter) og in vivo (kromosomaberrationer og SCE-test i knoglemarv hos gnavere, mikronukleustest på mus).
Romanian: Citarabina a fost mutagenă în testele in vitro și clastogenă în testele in vitro (aberaţii cromozomiale şi transfer de cromatide surori în leucocitele umane) și in vivo (aberaţii cromozomiale şi analiza transferului de cromatide surori în măduva osoasă la rozătoare, testul micronucleilor la şoarece).
Danish: Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres permanent.
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie oprit definitiv.
Danish: Vyxeos liposomal har en anden dosering end daunorubicin-injektion og cytarabin-injektion og må ikke bruges skiftevis med andre daunorubicin- og/eller cytarabin-holdige produkter (se pkt.
Romanian: Vyxeos lipozomal are o posologie diferită de cea a daunorubicinei injectabile și a citarabinei injectabile, și nu trebuie să fie utilizat ca alternativă la alte medicamente care conțin daunorubicină și/sau citarabină (vezi pct. 4.4).
Danish: Cytarabin var klastogent over for delingsceller.
Romanian: Citarabina a avut un efect clastogen asupra celulelor meiotice.
Danish: Forekomsten af alle kardiotoksiciteter var 72,0%; forekomsten af ikke-alvorlige kardiotoksiciteter var 68,5%; forekomsten af alvorlige kardiotoksiciteter var 9,1%; forekomsten af kardiotoksiciteter, der førte til seponering, var 0,5%.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de cardiotoxicitate a fost de 72,0 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate non-grave a fost de 68,5 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate grave a fost de 9,1 %; incidența cardiotoxicității care a determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Danish: Vyxeos liposomal er indiceret til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret behandlingsrelateret akut myeloid leukæmi (t-AML) eller AML med myelodysplasi-relaterede forandringer (AML-MRC).
Romanian: Vyxeos lipozomal este indicat pentru tratamentul adulților nou-diagnosticați cu leucemie mieloidă acută asociată cu terapia (t-LMA) sau LMA cu modificări asociate mielodisplaziei (LMA-MAM).
Danish: Instruktioner til administration
Romanian: Instrucțiuni de administrare
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind substanțele citotoxice.
Danish: • et fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne), som kan medføre blå mærker eller blødningfeber, ofte med andre tegn på infektion, som skyldes et meget lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni)
Romanian: • febră, adesea însoțită de alte semne de infecție, din cauza numărului foarte scăzut de globule albe (neutropenie febrilă)
Danish: • mavepine eller meget luft i maven
Romanian: • crampe stomacale sau meteorism excesiv
Danish: Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, indkapslet i liposomer i en fast kombination i et molforhold på 1:5.
Romanian: După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi, într-o combinație fixă cu raportul molar de 1:5.
Danish: Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3
Romanian: Consolidare daunorubicină 29 mg/m² și citarabină 65 mg/m² în zilele 1 și 3
Danish: Smerter i bevægeapparat (44,5)
Romanian: Foarte frecvente Dureri musculoscheletice (44,5)
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Vyxeos lipozomal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați luat utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Danish: Brystsmerter (1,9)
Romanian: Durere toracică (1,9)
Danish: Det gennemsnitlige (% CV) area under the curve (AUC) i løbet af ét doseringsinterval var 637 (38,4%) mikrog.t/ml for daunorubicin og 1.900 (44,3%) mikrog.t/ml for cytarabin.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) medie (% CV) în timpul unui interval de dozare pentru daunorubicină a fost de 637 (38,4 %) µg·oră/ml, iar pentru citarabină a fost de 1900 (44,3 %) µg·oră/ml.
Danish: Nyreinsufficiens (6,4)
Romanian: Frecvente Insuficiență renală (6,4)
Danish: Vyxeos liposomal er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Romanian: Vyxeos lipozomal este exclusiv pentru administrare intravenoasă.
Danish: Det anbefalede doseringsskema for Vyxeos liposomal er 44 mg/100 mg/m 2, administreret intravenøst i 90 minutter:
Romanian: Schema terapeutică recomandată pentru inducția remisiei Schema terapeutică recomandată este Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg/m², administrat intravenos pe o durată de 90 de minute:
Danish: Der bør gives intravenøs diphenhydramin (20-25 mg) og dexamethason (10 mg), og om nødvendigt bør et epinephrin (adrenalin) eller bronkodilatorer tilføjes.
Romanian: Trebuie să se administreze difenhidramină (20-25 mg) intravenos și dexametazonă (10 mg) intravenos, iar dacă este indicat, trebuie să se adauge epinefrină (adrenalină) sau bronhodilatatoare.
Danish: Der er observeret kardiotoksiciteter i kliniske studier med Vyxeos liposomal.
Romanian: În studiile clinice cu Vyxeos lipozomal au fost observate cardiotoxicități.
Danish: Tumorlysesyndrom (2,7)
Romanian: Frecvente Sindrom de liză tumorală (2,7)
Danish: Vyxeos liposomal tilfører en synergistisk kombination af daunorubicin og cytarabin til leukæmiceller i lang tid.
Romanian: Vyxeos lipozomal asigură administrarea unei combinații cu efect sinergic de daunorubicină și citarabină în celulele leucemice, pe o perioadă îndelungată.
Danish: Du må ikke bruge Vyxeos liposomal under graviditet, da det kan være skadeligt for barnet.
Romanian: Sarcina și alăptarea Nu trebuie să utilizați Vyxeos lipozomal în timpul sarcinii, deoarece îi poate face rău copilului.
Danish: Blødning (13,1)
Romanian: Foarte frecvente Hemoragie (13,1)
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Danish: Alvorlig myelosuppression
Romanian: Mielosupresie severă
Danish: Selvom de ikke-liposomale lægemidler har betydeligt forskellig clearance (CL), distributionsvolumen (V) og terminal halveringstid (t1/2), får Vyxeos liposomal derfor disse farmakokinetiske parametre til at konvergere.
Romanian: Atunci când daunorubicina și citarabina sunt administrate drept componente ale Vyxeos lipozomal, se pare că lipozomii determină distribuția lor în țesuturi și vitezele de eliminare; prin urmare, deși medicamentele non-lipozomale diferă semnificativ în ceea ce privește clearance-ul (Cl), volumul de distribuție (V) și timpul de înjumătățire terminal (t1/2), Vyxeos lipozomal determină convergența acestor parametri farmacocinetici.
Danish: Antal doser pr. cyklus
Romanian: Numărul de doze din cadrul tratamentului