FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Weitere Studien laufen oder sind geplant, um ausreichend Daten zur Abschätzung des Risikos dieser Arzneimittel zu erfassen.
Hungarian: 1 További vizsgálatok vannak folyamatban vagy tervezve annak érdekében, hogy elégséges adatokat gyűjtsenek össze e termékek kockázatának becslésére.
German: Die Einstufung als „zweite, dritte oder vierte Generation" ist jedoch nicht wissenschaftlich fundiert und auch nicht standardisiert und kann in den verschiedenen Institutionen und Veröffentlichungen variieren.
Hungarian: Ugyanakkor a „második, harmadik vagy negyedik generációs" besorolás nem tudományos alapú, nem standardizált, és eltérés lehet az egyes intézmények és publikációk között.
German: Die Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde im Februar 2013 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók felülvizsgálata Franciaország kérelme alapján 2013. februárban kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche am 16. Januar 2014 einen endgültigen Beschluss verabschiedete.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. január 16-án végleges határozatot adott ki.
German: Die Überprüfung bekräftigte die Wichtigkeit, die Bereitstellung klarer und aktueller Informationen an Frauen, die diese Arzneimittel anwenden, sowie an medizinisches Fachpersonal, das berät und klinisch versorgt, sicherzustellen.
Hungarian: A felülvizsgálat megerősítette annak fontosságát, hogy világos és korszerű tájékoztatást biztosítsanak az ezeket a gyógyszereket alkalmazó nők, valamint a tanácsot és klinikai ellátást nyújtó egészségügyi szakemberek részére.
German: Wenn Sie eines dieser Zeichen und Symptome entwickeln, sollten Sie unverzüglich ärztlichen Rat aufsuchen.
Hungarian: Ha e jelek és tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz!
German: • Wenn Sie Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: • Amennyiben kérdései vagy aggályai merülnének fel, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához!
German: Aber es ist wichtig, dass Sie sich des Risikos von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bewusst sind, auch wenn es sehr niedrig ist.
Hungarian: Fontos ugyanakkor, hogy tudatában legyen az ilyen gyógyszerekkel összefüggő vérrögképződés kockázatának, még ha ez nagyon alacsony is.
German: • Wenn Sie CHC bisher ohne Probleme eingenommen haben, gibt es keinen Grund für Sie, ausgehend von dieser Überprüfung deren Einnahme zu beenden.
Hungarian: • Ha Ön eddig gond nélkül szedte a kombinált hormonális fogamzásgátlót, a felülvizsgálat alapján nem indokolt, hogy abbahagyja a szedését.
German: Die Überprüfung betrachtete auch das Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE, Blutgerinnsel in den Arterien, die potenziell zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen können).
Hungarian: A felülvizsgálat kitért az artériás tromboembólia (ATE, vérrögök az artériákban, amelyek potenciálisan stroke-ot vagy szívinfarktust okozhatnak) kockázatára is.
German: • Da sich die individuellen Risikofaktoren einer Frau im Laufe der Zeit ändern, ist es notwendig, die Eignung ihres Verhütungsmittels regelmäßig neu zu bewerten.
Hungarian: • Mivel a nőbetegek egyedi kockázati tényezői változnak az idők során, szükség van a fogamzásgátló megfelelőségének rendszeres újraértékelésére.
German: Es ist wichtig, dass Frauen über das Risiko von VTE und ihre Zeichen und Symptome aufgeklärt werden und dass Ärzte bei der Verschreibung eines Kontrazeptivums die individuellen Risikofaktoren der Frau berücksichtigen.
Hungarian: Fontos, hogy felhívják a nők figyelmét a VTE kockázatára, valamint annak jeleire és tüneteire, és hogy az orvosok mérlegeljék az egyéni kockázati tényezőket, amikor felírnak egy fogamzásgátlót.
German: • Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen, was die für Sie am besten geeignete Art der Empfängnisverhütung ist.
Hungarian: • Konzultáljon kezelőorvosával vagy a gondozását végző ápolóval azzal kapcsolatban, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb fogamzásgátlási mód!
German: Mit Ausnahme von Zoely (Nomegestrolacetat/Estradiol), Ioa (Nomegestrolacetat/Estradiol) und Evra (Norelgestromin/Ethinylestradiol), die zentral durch die EMA zugelassen wurden, wurden alle kombinierten Kontrazeptiva in der EU im Zuge nationaler Verfahren zugelassen.
Hungarian: A Zoely (nomegesztrol-acetát/ösztradiol), Ioa (nomegesztrol-acetát/ösztradiol) és Evra (norelgesztromin/etinilösztradiol) kivételével, amelyeket központilag, az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül engedélyeztek, az EU-ban minden más kombinált fogamzásgátló jóváhagyása nemzeti eljárásokon keresztül történt.
German: Diese werden manchmal als Kontrazeptiva der „dritten Generation" oder „vierten Generation" bezeichnet und sind als Pillen, Hautpflaster und Scheidenringe erhältlich.
Hungarian: Ezeket olykor „harmadik generációs" vagy „negyedik generációs" fogamzásgátlóknak hívják, és tabletta, bőrtapasz és hüvelyi gyűrű formájában kaphatók.
German: Risikofaktoren sind starkes Übergewicht, zunehmendes Alter, Familienangehörige, die ein Blutgerinnsel in einem relativ jungen Alter (z. B. unter 50 Jahren) erlitten haben, Migräne oder Immobilisierung über längere Zeit (z. B. aufgrund einer Krankheit oder einer Verletzung).
Hungarian: A kockázati tényezők közé tartozik a jelentős túlsúly, a növekvő életkor, más családtagnál viszonylag fiatal életkorban (például 50 éves kor alatt) előforduló vérrögképződés, a migrén vagy a tartós mozdulatlanság (például betegség vagy sérülés miatt).
German: Eine Überprüfung der Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen gab.
Hungarian: Az adatok első felülvizsgálatát a farmakovigilinciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
German: • Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen unterscheidet sich bei den verschiedenen CHC abhängig von der Art des enthaltenen Progestogens (ein Hormon) und schwankt zwischen 5 und 12 Fällen von Blutgerinnseln pro 10 000 Frauen, die diese Arzneimittel über einen Zeitraum von einem Jahr einnehmen (siehe Tabelle unten).
Hungarian: • A vénában való vérrögképződés kockázata az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében eltér a benne található progesztogén (egy hormonfajta) típusának függvényében, és egy év alatt az ilyen gyógyszereket alkalmazó 10 000 nő közül 5-12 esetében alakul ki vérrög (lásd az alábbi táblázatot).
German: Das Risiko eines Blutgerinnsels ist während des ersten Jahres der Anwendung eines CHC ebenfalls höher.
Hungarian: A vérrög kialakulásának kockázata magasabb a kombinált hormonális fogamzásgátló használatának első évében is.
German: Die Überprüfung beinhaltete alle Kontrazeptiva mit niedrigdosiertem Östrogen und den folgenden Progestogenen: Chlormadinon, Desogestrel, Dienogest, Drospirenon, Etonogestrel, Gestoden, Nomegestrol, Norelgestromin und Norgestimat.
Hungarian: A felülvizsgálat magában foglalta valamennyi, alacsony dózisú ösztrogént és az alábbi progesztogéneket tartalmazó fogamzásgátlót: klórmadinon, dezogesztrel, dienogeszt, droszpirenon, etonogesztrel, gesztodén, nomegesztrol, norelgesztromin és norgesztimát.
German: Dieses Risiko ist sehr gering und es liegt keine Evidenz für Unterschiede bei der Höhe des Risikos zwischen den verschiedenen Arzneimitteln je nach Art des Progestogens vor.
Hungarian: Ez a kockázat nagyon alacsony, és nincs bizonyíték arra, hogy a progesztogén típusa alapján különbség lenne az egyes termékek kockázatának szintje között.
German: Am 21. November 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) ab, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE oder Blutgerinnsel in Venen) im Zusammenhang mit ihrer Anwendung.
Hungarian: 2013. november 21-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a kombinált hormonális fogamzásgátlók felülvizsgálatát, különösen az alkalmazásukkal kapcsolatos vénás tromboembólia (VTE, vénákban történő vérrögképződés) kockázatának vonatkozásában.
German: Das Gutachten des CHMP, das mit der vorherigen Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) übereinstimmt, wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 16. Januar 2014 einen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss zur Aktualisierung der Produktinformationen aller CHC verabschiedete.
Hungarian: A CHMP véleménye, amelyben a CHMP egyetértett a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) korábbi ajánlásával, továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. január 16-án az EU egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot fogadott el minden egyes kombinált hormonális fogamzásgátló terméktájékoztatójának frissítéséről.
German: CHC enthalten zwei Arten von Hormonen, ein Östrogen und ein Progestogen.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók kétfajta hormont, egy ösztrogént és egy progesztogént tartalmaznak.
German: Sie bestätigte, dass der Nutzen von CHC gegenüber dem Risiko von Blutgerinnseln, das seit vielen Jahren bekannt und sehr gering ist, überwiegt.
Hungarian: Megerősítette, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei meghaladják a vérrögök kialakulásának kockázatát, amely kockázat évek óta ismeretes és nagyon alacsony.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von CHC bei der Verhinderung ungewollter Schwangerschaften weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt und das bekannte VTE-Risiko im Zusammenhang mit allen CHC gering ist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyei a nem kívánt terhességek megakadályozásában továbbra is meghaladják a kockázatokat, és hogy minden kombinált hormonális fogamzásgátló esetén alacsony a VTE jól ismert kockázata.
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte immer die Möglichkeit einer CHC-assoziierten Thromboembolie in Erwägung ziehen, wenn sich ihnen eine Frau mit entsprechenden Symptomen vorstellt.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek mindig gondolniuk kell a kombinált hormonális fogamzásgátlókkal összefüggő tromboembólia lehetőségére, ha egy tüneteket mutató nőt vizsgálnak.
German: • Sie sollten sich auch der Faktoren, die das Risiko eines Blutgerinnsels erhöhen, sowie deren möglicher Veränderungen im Laufe der Zeit bewusst sein.
Hungarian: • Továbbá fontos, hogy ismerje azokat a tényezőket, amelyek fokozzák a vérrögképződés kockázatát, és tudnia kell, hogy ezek hogyan változhatnak az idővel.
German: Die Produktinformationen wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, informierte Entscheidungen über die Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen
Hungarian: A terméktájékoztató frissítése annak érdekében, hogy a nők tájékozott döntést hozhassanak a fogamzásgátlás kiválasztásánál
German: • Diese europaweite Überprüfung betrachtete den Nutzen und die Risiken kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC), insbesondere das Risiko von Blutgerinnseln im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln.
Hungarian: • Ez az uniós felülvizsgálat a kombinált hormonális fogamzásgátlók előnyeit és kockázatait vizsgálta, különösen az ilyen gyógyszerekkel összefüggő vérrögképződés kockázatának vonatkozásában.
German: Im Vergleich hierzu treten jedes Jahr pro 10 000 Frauen, die keine CHC einnehmen, 2 Fälle von Blutgerinnseln in den Venen auf.
Hungarian: Ez hasonló, mint a kombinált hormonális fogamzásgátlót nem szedők esetében, ahol 10 000 nő közül évente 2 esetben alakulnak ki vénás vérrögök.
German: • Bei der Verschreibung eines CHC sollten die aktuellen individuellen Risikofaktoren der Frau, insbesondere für VTE, sowie die Unterschiede beim VTE-Risiko zwischen den einzelnen Arzneimitteln sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: • Kombinált hormonális fogamzásgátló felírása esetén gondosan mérlegelni kell az adott nőbeteg fennálló kockázati tényezőit, különösen a VTE vonatkozásában, valamint az egyes termékek VTE kockázatának különbségeit.
German: CHC sind kontraindiziert, wenn eine Frau einen schweren Risikofaktor oder multiple Risikofaktoren aufweist, die sie einem hohen Risiko von Blutgerinnseln aussetzen.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók ellenjavalltak egy súlyos vagy több kockázati tényező fennállása esetén, amely miatt magas a vérrögök kialakulásának kockázata.
German: Die Produktinformationen von CHC wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, zusammen mit medizinischem Fachpersonal informierte Entscheidungen über ihre Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók terméktájékoztatóit frissítették annak érdekében, hogy segítsék a nőket abban, hogy - a velük foglalkozó egészségügyi szakemberrel együtt - tájékozott döntést hozhassanak a fogamzásgátlás kiválasztásakor.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zeigen, dass CHC, welche die Progestogene Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthalten, das niedrigste VTE-Risiko aufweisen (siehe Tabelle unten).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a progesztogénként levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a legalacsonyabb a VTE kockázata (lásd az alábbi táblázatot).
German: • Die EU-weite Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) bestätigte, dass das bekannte Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) bei allen niedrigdosierten CHC (Ethinylestradiol <50 Mikrogramm) gering ist.
Hungarian: • A kombinált hormonális fogamzásgátlók uniós felülvizsgálata megerősítette, hogy valamennyi alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátló (etinilösztradiol < 50 mcg) vonatkozásában alacsony a vénás tromboembólia (VTE) kockázata.
German: • Bei der Verschreibung eines CHC ist es auch wichtig, die Patientinnen hinsichtlich der Zeichen und Symptome von VTE und ATE zu sensibilisieren.
Hungarian: • Az is fontos, hogy a kombinált hormonális fogamzásgátlók felírásakor felhívják a figyelmet a VTE és ATE jeleire és tüneteire.
German: Während der Überprüfung wurde das VTE-Risiko im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln mit dem von CHC verglichen, die Levonorgestrel und Norethisteron enthalten (auch als Kontrazeptiva der „zweiten Generation" bekannt).
Hungarian: A felülvizsgálat során az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben kialakuló VTE kockázatát hasonlították össze a levonorgesztrelt és noretiszteront tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéval (más néven „második generációs" fogamzásgátlók).
German: Hierzu zählen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, ungeklärte plötzliche Atemnot, schnelles Atmen oder Husten, Schmerzen im Brustkorb und Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen.
Hungarian: • Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót szed, figyelnie kell a vérrögök jeleire és tüneteire, amelyek közé tartozhat a lábak erős fájdalma vagy duzzanata, hirtelen, megmagyarázhatatlan légszomj, gyors légvétel vagy köhögés, mellkasi fájdalom és az arc vagy a végtagok gyengesége vagy zsibbadása.
German: • Es liegt keine Evidenz für Unterschiede zwischen niedrig-dosierten CHC in Bezug auf ihr Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE) vor.
Hungarian: • Az artériás tromboembólia (ATE) kockázatának vonatkozásában nincs bizonyíték az alacsony dózisú kombinált hormonális fogamzásgátlók közötti különbségekre.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő valamennyi kérdésben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
German: Frauen, die keine kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Form von Pille/Pflaster/Ring anwenden und nicht schwanger sind
Hungarian: A vérrög (VTE) kialakulásának kockázata évente Kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt nem használó és nem terhes nők
German: Ärzte sollten das VTE-Risiko eines bestimmten CHC auch im Vergleich mit anderen CHC berücksichtigen (siehe Tabelle unten).
Hungarian: Az orvosnak azt is figyelembe kell vennie, hogy az adott kombinált hormonális fogamzásgátló VTE kockázata hogyan viszonyul a többi kombinált hormonális fogamzásgátlóéhoz (lásd az alábbi táblázatban).
German: • Es bestehen Unterschiede zwischen den verschiedenen CHC bezüglich ihres VTE-Risikos je nach Art des enthaltenen Progestogens.
Hungarian: • Az egyes kombinált hormonális fogamzásgátlók esetében a bennük található progesztogén típusától függően eltérő a VTE kockázata.
German: Frauen, die ein Chlormadinon, Dienogest oder Nomegestrol enthaltendes CHC anwenden
Hungarian: Klórmadinon, dienogeszt vagy nomegesztrol tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
German: Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltendes CHC anwenden
Hungarian: Levonorgesztrel, noretiszteron vagy norgesztimát tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
German: Frauen, die ein Drospirenon, Gestoden oder Desogestrel enthaltendes CHC anwenden
Hungarian: Droszpirenon, gesztodén vagy dezogesztrel tartalmú kombinált hormonális fogamzásgátlót használó nők
German: Inhalt
Hungarian: Kiszerelés
German: PhantasieBezeichnung
Hungarian: (Kereskedelmi) név
German: Waschen Sie sich stets Ihre Hände bevor Sie die folgenden Schritte durchführen.
Hungarian: Mindig mosson kezet, mielőtt az alábbi lépéseket végrehajtaná.
German: Diese Reaktionen sind potenziell lebensbedrohlich.
Hungarian: Ezek a reakciók potenciálisan életveszélyesek lehetnek.
German: Gesamten Inhalt verwenden.
Hungarian: Teljes egészében használja fel a tartalmát.
German: Besondere Populationen
Hungarian: Speciális populációk
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
German: Siehe Abschnitt4.
Hungarian: Lásd 4. pont.
German: Altersgruppe (Jahre)
Hungarian: Korcsoport (évek)
German: Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Daten findet sich in Tabelle 1.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok összefoglalását az 1. táblázat mutatja.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C nachgewiesen.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten 3 órán át bizonyított.
German: Kinder und Jugendliche Allergische Reaktionen könnten bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Hungarian: Gyermekek Allergiás reakciók gyakrabban fordulhatnak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
German: BeneFIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Hungarian: A BeneFIX minden korcsoportban alkalmazható.
German: Es ist wichtig, dass die Anwendungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 genau eingehalten werden.
Hungarian: Fontos, hogy pontosan kövessék a 4.2 pontban közölt ajánlásokat.
German: Suchen Sie sofort den Arzt auf, wenn die Blutung nicht wie erwartet aufhört.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a vérzés nem áll el úgy, ahogyan az várható lenne.
German: Alle 24 Stunden wiederholen.
Hungarian: 24 óránként.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok a következők szerint lettek megállapítva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulás be nem következik.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2. pont).
German: Es wurde kein Preferred Term aus der MedDRA-Datenbank 17.1 abgerufen.
Hungarian: Nincs MedDRA 17.1 szerinti preferált megnevezés.
German: A-1 Km 23, Desvio Algete Km 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Hungarian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanyolország
German: Die benötigte Dosis wird unter Verwendung der nachfolgenden Formel bestimmt:
Hungarian: A szükséges adagot az alábbi képlet segítségével lehet meghatározni:
German: Die Sicherheitsanalyse von 25 auswertbaren Patienten zeigte ein erwartungsgemäßes Sicherheitsprofil.
Hungarian: Huszonöt értékelhető beteg biztonságossági analízise a várt biztonságossági profilt tükrözte.
German: Dies ist bei der Zubereitung und Verabreichung von BeneFIX zu beachten.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a BeneFIX elkészítése és alkalmazása során.
German: Auflösung:
Hungarian: Feloldás:
German: • Unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung (Blutungen werden nicht gestoppt oder verhindert)
Hungarian: • A kezelés sikertelensége (nem sikerül leállítani vagy megelőzni a vérzéseket)
German: Deshalb sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Hungarian: Ezért a IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen indikált.
German: Ausschlag k;
Hungarian: Bőrkiütés k;
German: Anaphylaktische Reaktion*
Hungarian: Anaphylaxiás reakció*
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagischer Blutgerinnungsfaktor IX ATC-Code: B02BD04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX-es véralvadási faktor; ATC kód: B02BD04
German: Brechen Sie die Anwendung von BeneFIX nicht ab, ohne sich mit Ihrem Arzt zu beraten.
Hungarian: Ne hagyja abba a BeneFIX alkalmazását anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
German: Es können allergische Reaktionen auftreten.
Hungarian: Allergiás reakcióelőfordulhat.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Überwachung der Behandlung
Hungarian: A kezelés monitorozása
German: • Herzrasen, niedriger Blutdruck
Hungarian: • Gyorsult szívverés, alacsony vérnyomás
German: Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
Hungarian: Megjegyzés: Ha az oldat nem azonnali felhasználásra készült, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell tenni.
German: BeneFIX darf nicht über 30 °C gelagert werden und muss vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums verwendet werden.
Hungarian: A BeneFIX-et 30°C alatt kell tartani, és a címkén feltüntetett lejárati idő előtt fel kell használni.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen.
Hungarian: A fecskendőbe nem kerülhet vér.