FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IOA is geïndiceerd voor het voorkomen van zwangerschap.
Danish: Fertilitet IOA er indiceret til svangerskabsforebyggelse.
Dutch: • Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE) o Veneuze trombo-embolie - bestaande VTE (op anticoagulantia) of voorgeschiedenis van VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie).
Danish: o Venøs tromboemboli - nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]).
Dutch: Soms
Danish: Generelt
Dutch: • U heeft een van de volgende ziekten die het risico op een stolsel in uw slagaders verhoogt:
Danish: • hvis du har en eller flere af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i pulsårerne: - alvorlig sukkersyge (diabetes) med beskadigede blodkar.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage IOA
Dutch: • het PRAC de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for
Dutch: • het PRAC van mening is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptivabevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico's in de indicatie van
Danish: • det er PRAC's opfattelse, at fordelene ved lægemidler indeholdende kombinerede hormonale kontraceptiva fortsat overstiger risiciene til indikationen antikonception,
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for
Dutch: Het PRAC heeft het bekende risico op trombo-embolie van gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen bevestigd, en heeft de aanbeveling gedaan tot duidelijke etikettering van de symptomen van trombo-embolische voorvallen, alsook van de risicofactoren voor trombo
Danish: PRAC fastslog den kendte risiko for tromboemboli ved lægemidler indeholdende kombinerede hormonale kontraceptiva og anbefalede tydelig mærkning med symptomerne på og risikofaktorerne for tromboemboliske hændelser,
Dutch: • voor CHC's die chloormadinon, dienogest en nomegestrol bevatten de beschikbare gegevens ontoereikend zijn om te weten hoe het risico ervan zich verhoudt tot dat van de andere CHC's.
Danish: • For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, dienogest og nomegestrol er de foreliggende data utilstrækkelige til at bestemme risikoen i forhold til de
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ioa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ioa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ioa verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ioa den 16. november 2011.
Dutch: De werkzaamheid van Ioa werd eerst in proefmodellen getest, voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Ioa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ioa de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ioa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Ioa werd in twee belangrijke studies onder in totaal 4 433 vrouwen van 18 tot 50 jaar onderzocht.
Danish: Ioa blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år.
Dutch: Uit klinische studies van Ioa zijn geen gegevens beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Danish: Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Ioa hos unge under 18 år.
Dutch: Overige informatie over Ioa:
Danish: Andre oplysninger om Ioa
Dutch: Een lage Pearlindex betekent een geringer risico om zwanger te worden.
Danish: Et lavere Pearl Index viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid.
Dutch: Er wordt dagelijks één tablet ingenomen zolang anticonceptie gewenst wordt, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Danish: Der tages en tablet om dagen, lige så længe svangerskabsforebyggelse er nødvendig, og der startes med en aktiv tablet på menstruationens første dag.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ioa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ioa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Hoe is Ioa onderzocht?
Danish: Hvordan blev Ioa undersøgt?
Dutch: In de eerste studie bedroeg de Pearlindex voor vrouwen tussen 18 en 35 jaar ongeveer 0,4 bij Ioa en 0,8 bij het vergelijkingsmiddel; in de tweede studie was dit ongeveer 1,2 bij Ioa en 1,9 bij het
Danish: Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Ioa og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Ioa og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse.
Dutch: Ioa is een anticonceptiepil.
Danish: Ioa er en p-pille.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ioa vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ioa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Ioa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters) zijn acne en veranderingen in de onttrekkingsbloedingen (geen of onregelmatige onttrekkingsbloedingen).
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Ioa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne og ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt door vrouwen met een aandoening die de bloedstolling beïnvloedt (zoals proteïne C-tekort), migraine met aura (visuele of andere symptomen), ernstige leverproblemen waarbij de lever niet normaal functioneert, bepaalde vormen van kanker, of abnormale bloedingen in de schaamstreek waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, som har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. protein C-mangel), migræne med aura (synsforstyrrelser eller andre symptomer), svære leverproblemer, hvor leveren stadig ikke fungerer normalt, visse kræfttyper eller unormale blødninger fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret.
Dutch: Ioa mag niet worden gebruikt door vrouwen die overgevoelig (allergisch) zijn voor nomegestrolacetaat, oestradiol, of een van de andere bestanddelen.
Danish: Ioa bør ikke anvendes af kvinder, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nomegestrolacetat, estradiol eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Oestradiol is hetzelfde als een natuurlijk hormoon dat tijdens de cyclus door de eierstokken wordt geproduceerd.
Danish: Estradiol er det samme som det hormon, der dannes naturligt af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Dutch: Nomegestrolacetaat wordt afgeleid van het hormoon progesteron dat eveneens door de eierstokken wordt geproduceerd tijdens de cyclus.
Danish: Nomegestrolacetat er afledt af et hormon, der kaldes progesteron, og som også dannes af æggestokkene under en menstruationscyklus.
Dutch: Ioa is een combinatiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en oestradiol (een oestrogeen).
Danish: Ioa er en kombineret p-pille, som indeholder to aktive stoffer, nomegestrolacetat (et progestogen) og estradiol (et østrogen).
Dutch: Ioa mag niet worden ingenomen door vrouwen die lijden of hebben geleden aan veneuze of arteriële trombose (bloedstolsels in de aders of slagaders), die een beroerte of hartaanval hebben gehad of bij wie risicofactoren voor trombose aanwezig zijn (zoals ernstig verhoogde bloeddruk, diabetes met beschadigde bloedvaten of hoge cholesterolspiegel).
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, der har eller har haft venøs eller arteriel trombose (blodpropper i vener eller arterier), herunder slagtilfælde eller hjerteanfald, eller til kvinder, der har nogle af risikofaktorerne for trombose (stærkt forhøjet blodtryk, diabetes med beskadigede blodkar eller højt kolesteroltal).
Dutch: Ioa wordt verstrekt in een blisterverpakking met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die in volgorde worden ingenomen.
Danish: Ioa leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet.
Dutch: De index geeft aan hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen per 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 cycli).
Danish: Pearl Index er en standardmetode til at måle svangerskabsforebyggende midlers effektivitet, hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1.300 menstruationscyklusser).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ioa in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ioa?
Dutch: Ioa is verkrijgbaar in de vorm van 24 witte werkzame tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en oestradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele tabletten die geen enkele werkzame stof bevatten (placebotabletten).
Danish: Ioa er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke indeholder noget aktivt stof.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Ioa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ioa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen van 18 tot 35 jaar die tijdens of kort na de behandeling zwanger werden.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stort et antal kvinder mellem 18 og 50 år, der blev gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index".
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkingen.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Ioa tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ioa?
Dutch: De deelneemsters kregen een jaar lang (13 menstruatiecycli) Ioa of een andere anticonceptiepil die drospirenon en ethinyloestradiol bevatten.
Danish: Deltagerne fik enten Ioa eller en anden p-pille, der indeholder drospirenon og ethinylestradiol, i et år og ethinylestradiol i et år (13 menstruationscyklusser).
Dutch: wordt voorkomen, ondergaat het slijm van de baarmoederhals veranderingen en wordt het endometrium (het slijmvlies van de baarmoeder) dunner.
Danish: Ioa virker ved at ændre kroppens hormonbalance og forhindre ægløsning ved at ændre den cervikale sekretion og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ioa fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Sachets nylon/alu/copolymeer of polyethyleen en polymethacrylzuur
Danish: Nylon/alu/copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre
Dutch: 1 sachet in karton
Danish: 1 brev i æske
Dutch: Transdermaal gebruik
Danish: Transdermal anvendelse brev
Dutch: Systeem van transdermale
Danish: Iontoforetisk transdermalt
Dutch: EU/1/15/1050/001 IONSYS
Danish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dosis
Dutch: Transdermaal gebruik sachet (nylon/alu/copolymeer van polyethyleen en polymethacrylzuur)
Danish: Transdermal anvendelse pose (nylon/alu/ copolymer af polyethylen og polymethacrylsyre)
Dutch: 80 doses per systeem voor transdermaal gebruik
Danish: 80 doser pr. transdermalt system
Dutch: 6 systemen voor transdermaal gebruik
Danish: 6 transdermale systemer
Dutch: Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen:
Danish: Denne plan skal omhandle følgende:
Dutch: Overdosering / onderdosering
Danish: Overdosis/underdosis
Dutch: Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
Danish: de lokale lovkrav
Dutch: Dit plan dient het volgende aan de orde te stellen: Overdosering / onderdosering
Danish: Denne plan skal omhandle følgende: Overdosis/underdosis
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE IN ACHT MOETEN WORDEN GENOMEN DOOR DE LIDSTATEN
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Dutch: Training voor patiënten zal plaatsvinden via de arts/verpleging.
Danish: Patientens træning vil blive foretaget af sundhedspersonalet.
Dutch: • Een educatief plan voor patiënten, dat gericht is op het minimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Danish: • En uddannelsesplan for patienter, som har til formål at minimere risikoen ved og understøtte sikker og effektiv anvendelse af produktet.
Dutch: • Een educatief plan voor artsen en gezondheidszorgverleners, dat gericht is op het inimaliseren van risico's en het ondersteunen van het veilig en doeltreffend gebruik van het product.
Danish: • En uddannelsesplan for læger og sundhedspersonale, som har til formål at minimere risikoen ved og understøtte sikker og effektiv anvendelse af produktet.
Dutch: ¾ De lidstaten dienen een opleidingsprogramma te voorzien voor arts/verpleging en patiënten waarin de hieronder vermelde maatregelen ter minimalisering van de risico's zijn opgenomen,
Danish: Medlems landene skal sikre, at uddannelsesplanen for sundhedspersonale og patienter indeholder parametere der har til formål at minimerer de risici der er specificeret herunder.
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verleden van drugsmisbruik Verwijdering volgens de lokale wettelijke vereisten
Danish: Anvendelse til patienter med tidligere misbrug Bortskaffelse iht.
Dutch: In het nieuwe systeem is dit defect verholpen.
Danish: Fejlen blev rettet i det nye system.
Dutch: Het is een bekende stof die al jarenlang wordt gebruikt om pijn te bestrijden.
Danish: Det er et velkendt stof og har været anvendt i mange år til at kontrollere smerter.
Dutch: Alle hierboven beschreven onderzoeken werden uitgevoerd met een ander afgiftesysteem, dat in 2008 uit de handel werd genomen vanwege een defect in het ontwerp van het systeem.
Danish: Alle ovennævnte undersøgelser blev udført med et andet afgivelsessystem, der blev tilbagekaldt fra markedet i 2008 pga. en fejl i udformningen af systemet.
Dutch: Overige informatie over Ionsys
Danish: Andre oplysninger om Ionsys
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ionsys zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ionsys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ionsys.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ionsys.
Dutch: Het percentage patiënten dat met de behandeling stopte omdat hun pijn niet werd verlicht was lager bij patiënten die met Ionsys werden behandeld (variërend tussen 8% en 27%) dan bij patiënten die met placebo werden behandeld (variërend tussen 40% en 57%).
Danish: Den andel af patienterne, der stoppede med behandlingen, fordi deres smerter ikke var kontrolleret, var lavere hos patienter, der fik Ionsys (mellem 8 % og 27 %), end hos dem, der fik placebo (mellem 40 og 57 %).
Dutch: Het veiligheidsprofiel is aanvaardbaar en is vergelijkbaar met dat van morfine toegediend door injectie in een ader.
Danish: Sikkerhedsprofilen er acceptabel og svarer til sikkerheden af morfin indgivet ved injektion i en vene.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ionsys (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en erytheem (roodheid) op de toedieningsplaats.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ionsys (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er kvalme, opkastning og rødme (erytem) på påføringsstedet.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van opioïden zoals fentanyl.
Danish: Behandlingen bør gives under vejledning af en læge med erfaring i anvendelse af opioider såsom fentanyl.
Dutch: Het systeem werkt 24 uur na toediening van de eerste dosis of, als dat eerder is, totdat 80 doses zijn toegediend.
Danish: Systemet holder op med at virke 24 timer efter den første dosis, dog senest når der er afgivet 80 doser.
Dutch: Ionsys mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsdepressie (ademhalingsproblemen) of met een zeldzame aandoening genaamd cystische fibrose.
Danish: Ionsys må ikke anvendes hos patienter med svære vejrtrækningsproblemer (respirationsdepression) eller med den sjældne sygdom cystisk fibrose.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ionsys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ionsys er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Ionsys kan tot 6 keer per uur worden toegediend met een maximum van 80 doses in 24 uur.
Danish: Ionsys kan anvendes op til seks gange i timen, men kan højst afgive 80 doser i løbet af en 24-timers periode.
Dutch: In de vier overige onderzoeken werd Ionsys vergeleken met morfine toegediend door injectie in een ader, en werd gekeken naar het aantal patiënten dat de pijnverlichting als ‘goed' of ‘uitstekend' beoordeelde.
Danish: I de fire andre undersøgelser blev Ionsys sammenlignet med morfin indgivet ved injektion i en vene, og det blev her registreret, hvor mange patienter der bedømte smertelindringen som "god" eller "udmærket".
Dutch: Een arts of verpleegkundige brengt het systeem voor transdermaal gebruik aan op de huid van de patiënt (op de borst of op de bovenarm).
Danish: En læge eller sygeplejerske sætter det transdermale system fast på patientens hud på brystet eller overarmen.
Dutch: Ionsys moet door een arts of verpleegkundige worden verwijderd voordat de patiënt het ziekenhuis verlaat.
Danish: Ionsys skal fjernes af en læge eller sygeplejerske, inden patienten udskrives.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig van ernst.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette til moderate.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn hypotensie (lage bloeddruk) en apneu (onderbreking van de ademhaling); patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op het optreden hiervan.
Danish: De alvorligste bivirkninger er lavt blodtryk (hypotension) og pauser i vejrtrækningen (apnø), og patienterne bør overvåges tæt herfor.
Dutch: In twee van deze onderzoeken werd Ionsys vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Danish: I tre af disse undersøgelser blev Ionsys sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ionsys te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ionsys?
Dutch: Het bevat de werkzame stof fentanyl.
Danish: Det indeholder det aktive stof fentanyl.
Dutch: Waarom is Ionsys goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Ionsys blevet godkendt?
Dutch: Uit deze onderzoeken blijkt dat Ionsys bij de behandeling van pijn ten minste even werkzaam is als morfine.
Danish: Disse undersøgelser viste, at Ionsys er mindst lige så effektivt smertestillende som morfin.
Dutch: Nadat het in het bloed is opgenomen, werkt fentanyl op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg, waardoor de pijn wordt verlicht.
Danish: Når fentanyl er optaget i blodbanen, virker det på receptorer i hjernen og rygmarven og kontrollerer derved smerterne.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Ionsys werkzaam is bij de behandeling van pijn na een operatie en oordeelde dat het feit dat het niet via injectie wordt toegediend een voordeel voor patiënten zou kunnen zijn.
Danish: CHMP fandt, at Ionsys var effektivt til at kontrollere smerter efter en operation, og det forhold, at det ikke gives ved injektion, kan være en fordel for patienterne.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ionsys.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ionsys bør anvendes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ionsys veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ionsys, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Dutch: Hoe werkt Ionsys?
Danish: Hvordan virker Ionsys?
Dutch: Ionsys mag alleen worden gebruikt in het ziekenhuis.
Danish: Lægemidlet Ionsys er forbeholdt anvendelse på hospitaler.
Dutch: Wanneer de patiënt pijn voelt, drukt hij op de knop van het Ionsyssysteem om de afgifte van een dosis fentanyl (40 microgram) in gang te zetten.
Danish: Hvis der kommer smerter, aktiverer patienten en knap på Ionsys-systemet for at få en dosis af fentanyl (40 µg).
Dutch: Bovendien zal de firma die Ionsys in de handel brengt, alle artsen die dit geneesmiddel naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van het middel.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Ionsys udlevere oplysningsmateriale til alle de sundhedspersoner, der forventes at anvende Ionsys, med oplysninger om hensigtsmæssig brug af produktet.
Dutch: Ionsys bevat de werkzame stof fentanyl, een sterke opioïde pijnstiller.
Danish: Ionsys indeholder det aktive stof fentanyl, som er et stærkt smertestillende middel af opioidtypen.
Dutch: Ionsys is een systeem voor transdermaal gebruik dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige pijn na een operatie bij volwassenen die in het ziekenhuis liggen.
Danish: Ionsys er et transdermalt system til kontrol af moderate til svære smerter efter operation hos indlagte voksne patienter.
Dutch: Wanneer de patiënt Ionsys activeert, wordt via de huid een dosis fentanyl aan de bloedsomloop afgegeven.
Danish: Når patienten aktiverer Ionsys, føres en dosis af fentanyl gennem huden ind i blodbanen.
Dutch: Het Ionsys-systeem voor transdermaal gebruik geeft de werkzame stof, fentanyl, af door de huid.
Danish: Det transdermale system i Ionsys afgiver det aktive stof, fentanyl, gennem huden.
Dutch: Hoe wordt Ionsys gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ionsys?
Dutch: Wat is Ionsys en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Ionsys, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke voordelen bleek Ionsys in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ionsys?