FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd den inte om utgångsdatumet har passerats.
Romanian: Nu utilizaţi dacă data de expirare a fost depășită.
Swedish: p < 0,001 för statistisk överlägsenhet (superiority) p < 0,001 för statistisk jämförbarhet (non-inferiority), p = 0,062 för statistisk överlägsenhet (superiority) formell statistsk analys utfördes inte
Romanian: p < 0,001 pentru superioritate p < 0,001 pentru non-inferioritate, p=0,062 pentru superioritate nu a fost efectuată testarea statistică formală
Swedish: • om du är allergisk mot guselkumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la guselkumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Injektionen är klar när handtaget är nedtryckt hela vägen, du hör ett klickljud och den gröna hylsan är inte längre synlig.
Romanian: Injecţia este finalizată atunci când mânerul este împins până la capăt, auziţi un clic, iar corpul verde nu mai este vizibil.
Swedish: För in nålen med en snabb, pilkastningsliknande rörelse.
Romanian: Introduceţi acul cu o mişcare rapidă şi scurtă.
Swedish: • om du har en aktiv infektion, inklusive aktiv tuberkulos.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie activă, incluzând tuberculoză activă
Swedish: Antikroppar mot läkemedlet förknippades inte med lägre effekt eller utveckling av reaktioner vid injektionsstället.
Romanian: Anticorpii antimedicament nu au fost asociaţi cu o eficacitate mai scăzută sau cu dezvoltarea de reacţii la locul injectării.
Swedish: Ta inte av det förrän du är klar att injicera Tremfya (se Steg 2).
Romanian: Nu scoateţi capacul până când nu sunteţi gata să injectaţi Tremfya (vezi Pasul 2).
Swedish: Säkerhetsskyddet aktiveras
Romanian: Apărătoarea se activează
Swedish: Läkemedlet injiceras när du trycker.
Romanian: Medicamentul este injectat pe măsură ce împingeţi.
Swedish: • om du har tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză sau aţi intrat în contact cu cineva care are tuberculoză
Swedish: Kliniskt betydelsefulla aktiva infektioner (t.ex. aktiv tuberkulos, se avsnitt 4.4).
Romanian: Infecții active importante clinic (de exemplu tuberculoză activă, vezi pct. 4.4).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANȚEI BIOLOGICE ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC16.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC16.
Swedish: Om möjligt bör hudområden som uppvisar psoriasis undvikas som injektionsställen.
Romanian: Dacă este posibil, zonele unde pielea este afectată de psoriazis trebuie evitate ca locuri de injectare.
Swedish: Vidrör inte nålen och låt den inte röra vid någon yta.
Romanian: Nu atingeţi acul sau nu-l lăsaţi să se atingă de alte suprafeţe.
Swedish: Vad Tremfya är och vad det används för
Romanian: Ce este Tremfya și pentru ce se utilizează
Swedish: • Lårens framsida (rekommenderas)
Romanian: • Partea frontală a coapselor (recomandat)
Swedish: • Nedre delen av buken
Romanian: • Partea inferioară a abdomenului
Swedish: Om du avslutar behandlingen kan symtom på psoriasis komma tillbaka.
Romanian: Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och tillverkningssatsnumret för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate cu exactitate.
Swedish: Förvaras i kylskåp i 2 °C till 8 °C.
Romanian: A se păstra la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C.
Swedish: Det kan finnas en liten mängd blod eller vätska på injektionsstället.
Romanian: Există posibilitatea să apară puțin sânge sau lichid la locul de administrare a injecției.
Swedish: PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI
Romanian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
Swedish: För ytterligare information om eliminering av guselkumab, se avsnitt 5.2.
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind eliminarea guselkumab, vezi pct. 5.2.
Swedish: Lösningen är genomskinlig och färglös till ljusgul.
Romanian: Soluţia este limpede şi incoloră spre gălbuie.
Swedish: Placera fingrarna och för in nålen
Romanian: Poziţionaţi degetele şi introduceţi acul
Swedish: Förändring från baseline, medelvärde (standardavvikelse) Vecka 16
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială, mediana (deviaţia standard) Săptămâna 16
Swedish: Innan behandling med Tremfya påbörjas bör slutförande av alla tillämpliga immuniseringar, i enlighet med aktuella riktlinjer för immunisering, övervägas.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya, trebuie avută în vedere finalizarea tuturor imunizărilor adecvate, în conformitate cu ghidurile actuale privind imunizarea.
Swedish: Det är viktigt att du nyper tag i tillräckligt mycket hud för att injicera under huden och inte i muskeln.
Romanian: Este important să prindeţi suficientă piele pentru a administra injecţia sub piele şi nu în muşchi.
Swedish: Det finns inga data beträffande användning av guselkumab hos gravida kvinnor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea guselkumab la femeile gravide.
Swedish: 1 ml lösning.
Romanian: 1 ml de soluţie.
Swedish: 2333CB Leiden Nederländerna
Romanian: 2333CB Leiden Olanda
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln och kort därefter sjunker till låga koncentrationer.
Romanian: Se ştie că IgG umane se excretă în laptele matern în primele zile după naştere şi la scurt timp scad până la concentraţii mici; în consecinţă, în această perioadă nu poate fi exclus un risc pentru sugarii alăptaţi.
Swedish: • Tremfya bör inte användas under graviditet eftersom effekterna av detta läkemedel hos gravida kvinnor inte är kända.
Romanian: • Tremfya nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece efectele acestui medicament asupra femeilor gravide nu sunt cunoscute.
Swedish: • 1 behållare för vassa föremål (se
Romanian: • 1 container pentru obiecte ascuţite (vezi Pasul 3)
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-23 som förekommer i förhöjda nivåer hos personer med psoriasis.
Romanian: Acest medicament acţionează prin blocarea activităţii unei proteine numite IL-23, care este prezentă în cantităţi mari la persoanele cu psoriazis.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la fertilitate (vezi pct. 5.3).
Swedish: Se avsnitt 5.3 för information om utsöndring av guselkumab i mjölk från djur (cynomolgusapa).
Romanian: Vezi pct. 5.3 pentru informaţii privind excretarea guselkumab în lapte la animale (maimuţă cynomolgus).
Swedish: Om du är fertil kvinna rekommenderas det att du undviker att bli gravid och du måste använda lämplig preventivmetod medan du använder Tremfya och i minst 12 veckor efter den sista dosen av Tremfya.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă, vi se recomandă să evitaţi să rămâneți gravidă şi trebuie să folosiţi metode adecvate de contracepţie, în timpul tratamentului cu Tremfya şi timp de cel puţin 12 săptămâni de la ultima doză de Tremfya.
Swedish: Tryck handtaget rakt ned
Romanian: Împingeţi mânerul în jos
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter MedDRA-organsystemklass och frekvens, med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi frevenţă conform MeDRA, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: I båda studierna hade 21 % tidigare fått biologisk behandling, inklusive 11 % som hade fått minst ett läkemedel mot tumörnekrosfaktor alfa (TNFα) och cirka 10 % som hade fått ett medel mot IL-12/IL-23.
Romanian: În ambele studii, 21% utilizaseră anterior tratament biologic, inclusiv 11% la care se administrase cel puţin un medicament antifactor de necroză tumorală alfa (TNFα) iar la aproximativ 10% se administrase un medicament anti-IL-12/IL-23.
Swedish: Utvärdering med avseende på tuberkulos före behandling Innan behandling med Tremfya påbörjas bör patienterna utvärderas med avseende på tuberkulosinfektion (TBC).
Romanian: Evaluarea înainte de tratament pentru depistarea tuberculozei Înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya, pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea infecției de tuberculoză (TB).
Swedish: Om en patient utvecklar en klinisk betydelsefull eller allvarlig infektion eller inte svarar på standardbehandling bör patienten övervakas noga och behandling med Tremfya bör avbrytas tills infektionen går över.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecţie importantă clinic sau o infecție gravă sau dacă nu răspunde la terapia standard, acesta trebuie monitorizat îndeaproape, iar tratamentul cu Tremfya trebuie întrerupt până când infecţia este vindecată.
Swedish: Levande vacciner bör inte användas samtidigt för patienter som behandlas med Tremfya.
Romanian: Vaccinurile cu virus viu nu trebuie administrate concomitent la pacienţii tratați cu Tremfya.
Swedish: Placera tummen, pekfingret och långfingret direkt under fingerflänsen, som på bilden.
Romanian: Aşezaţi degetul mare, arătătorul şi degetul mijlociu direct pe manşonul pentru degete, conform ilustraţiei.
Swedish: Av de patienter som utvecklade antikroppar mot läkemedlet hade cirka 7 % antikroppar som klassificerades som neutraliserande, vilket motsvarar 0,4 % av alla patienter som behandlades med Tremfya.
Romanian: Dintre pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-medicament, aproximativ 7% aveau anticorpi care erau clasificaţi ca neutralizanţi, ceea ce echivalează cu 0,4% din totalul pacienților trataţi cu Tremfya.
Swedish: IGA 0/1 IGA 0
Romanian: IGA 0/1
Swedish: Säkerhet och effekt för Tremfya för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Nu au fost stabilite aspecte legate de siguranţa şi eficacitatea Tremfya la copii şi la adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Biverkningarna i form av gastroenterit var inte allvarliga och ledde inte till utsättning av Tremfya till och med vecka 156.
Romanian: Reacţiile adverse de tip gastroenterită nu au fost severe şi nu au dus la întreruperea tratamentului cu Tremfya până în Săptămâna 156.
Swedish: • Du får nästa dos 4 veckor efter den första dosen, och därefter var 8:e vecka.
Romanian: • După prima doză, vi se va administra următoarea doză după 4 săptămâni, iar ulterior la interval de 8 săptămâni.
Swedish: Du får inte röra, fläkta eller blåsa på injektionsstället när du har rengjort det.
Romanian: Nu atingeţi, nu ventilaţi sau nu suflaţi spre locul de injectare după ce l-aţi curăţat.
Swedish: Herpes simplex-infektioner
Romanian: Infecții cu virus herpes simplex
Swedish: Inga preneoplastiska förändringar observerades vid histopatologiska utvärderingar av djur som behandlades i upp till 24 veckor eller efter den 12 veckor långa återhämtningsperioden då läkemedlet var detekterbart i serum.
Romanian: Nu au fost observate modificări pre-neoplazice în evaluările histopatologice la animalele tratate timp de până la 24 de săptămâni sau după perioada de recuperare de 12 săptămâni în care medicamentul a putut fi depistat în plasmă.
Swedish: Efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter injicera Tremfya om en läkare bedömer att detta är lämpligt.
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacienţii îşi pot autoinjecta Tremfya, dacă medicul stabileşte că această acţiune este adecvată.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta eller avstå från att påbörja behandling med Tremfya, efter att man har tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling med Tremfya för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată o decizie fie de a întrerupe, fie de a nu iniția tratamentul cu Tremfya, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil comparativ cu beneficiul tratamentului cu Tremfya pentru mamă.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade inga uppenbara förändringar i uppskattat CL/F-värde hos patienter ≥ 65 år jämfört med patienter < 65 år, vilket tyder på att ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale au indicat faptul că nu au existat modificări evidente ale Cl/F estimat la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste, comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani, sugerând că nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii vârstnici.
Swedish: Hur mycket Tremfya som ges och hur länge Läkaren bestämmer hur länge du behöver använda Tremfya.
Romanian: Ce cantitate de Tremfya se administrează şi cât timp Medicul dumneavoastră va decide cât timp va trebui să utilizaţi Tremfya.
Swedish: Injicera inte i områden med ärr eller hudbristningar.
Romanian: Nu administrați injecția în zonele cu cicatrici sau vergeturi.
Swedish: Nålskyddet kommer att låsas och hela dosen kommer inte att avges.
Romanian: Scutul pentru ac se va bloca şi nu se va elibera cantitatea întreagă doză.
Swedish: Säkerhetsskyddet täcker nålen och låser fast den och nålen avlägsnas från huden.
Romanian: Apărătoarea va acoperi acul şi se va fixa la locul său, iar acul va ieşi din piele.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tremfya
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen Biologics B.V.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Janssen Biologics B.V.
Swedish: Vissa fall inträffade flera dagar efter behandling med guselkumab, inklusive fall av urtikaria och dyspné.
Romanian: Unele cazuri au apărut la mai multe zile de la tratamentul cu guselkumab incluzând urticare şi dispnee.
Swedish: Torka av det valda injektionsstället med en alkoholservett och låt det torka.
Romanian: Ştergeţi locul de administrare a injecției pe care l-ați ales cu un tampon cu alcool şi aşteptaţi să se usuce.
Swedish: Jämförande PASIsvarsfrekvenser beskrivs i tabell 6.
Romanian: Ratele comparative ale răspunsului PASI sunt prezentate în Tabelul 6.
Swedish: Ingen dosjustering behövs vid samtidig administrering av guselkumab och CYP450-substrat.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când guselkumab este administrat concomitent cu substraturi ale CYP450.
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
Romanian: Nu se pot face recomandări asupra dozei.
Swedish: VOYAGE 1 och VOYAGE 2
Romanian: VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryo-/fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la gestație, dezvoltare embrionară/fetală, parturiție sau dezvoltare postnatală (vezi pct. 5.3).
Swedish: I två studier (VOYAGE 1 och VOYAGE 2) utvärderades effekt och säkerhet för guselkumab jämfört med placebo och adalimumab hos 1 829 vuxna patienter.
Romanian: Două studii (VOYAGE 1 şi VOYAGE 2) au evaluat eficacitatea şi siguranţa guselkumab, faţă de placebo şi adalimumab, la 1829 pacienţi adulţi.
Swedish: Tala med läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Swedish: Värm inte upp den på något annat sätt.
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt mod.
Swedish: Guselkumab uppvisade en snabbt insättande effekt med ett signifikant högre procentvärde för förbättring av PASI jämfört med placebo redan i vecka 2 (p < 0,001).
Romanian: Guselkumab a demonstrat instalarea rapidă a eficienţei, cu o îmbunătăţire procentuală semnificativ mai mare a scorului PASI, comparativ cu placebo, încă din Săptămâna 2 (p < 0,001).
Swedish: Av 1 384 patienter med plackpsoriasis som exponerades för guselkumab och ingick i den populationsfarmakokinetiska analysen var 70 patienter 65 år eller äldre, inklusive 4 patienter som var 75 år eller äldre.
Romanian: Din 1384 de pacienţi cu psoriazis în plăci expuşi la guselkumab şi incluşi în analiza farmacocinetică populaţională, 70 de pacienţi aveau vârsta de 65 de ani sau peste, inclusiv 4 pacienţi care aveau vârsta de 75 de ani sau peste.
Swedish: Tremfya innehåller den aktiva substansen guselkumab vilken är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp.
Romanian: Tremfya conţine substanţa activă guselkumab, care este un tip de proteină numită anticorp monoclonal.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Den vanligaste biverkningen var övre luftvägsinfektion.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament (RAM) a fost infecţia tractului respirator superior.
Swedish: • om du nyligen har fått eller ska få en vaccination.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat.
Swedish: Vidrör inte kolven eller området ovanför fingerflänsen, eftersom det kan leda till att nålsäkerhetsenheten aktiveras.
Romanian: Nu atingeţi pistonul sau suprafaţa de deasupra manşonului pentru degete deoarece se poate activa dispozitivul de siguranţă a acului.
Swedish: I studien NAVIGATE undersöktes effekten för guselkumab hos patienter som inte uppnådde tillräcklig respons (dvs. som inte hade uppnått responsen symtomfri eller nästan symtomfri definierad som IGA ≥ 2) på ustekinumab i vecka 16.
Romanian: Studiul NAVIGATE a analizat eficacitatea guselkumab la pacienţii care au avut un răspuns inadecvat (adică nu au obţinut un răspuns „curat" sau „minim" definit ca IGA ≥ 2) la ustekinumab în Săptămâna 16.
Swedish: Vissa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - övre luftvägsinfektioner
Romanian: Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - infecţii ale căilor respiratorii superioare
Swedish: Alla förbättringar av SF-36, HADS och WLQ bibehölls till och med vecka 48 och i den öppna fasen till och med vecka 156 hos patienter som randomiserades till underhållsbehandling i vecka 28.
Romanian: Îmbunătăţirile SF-36, HADS şi WLQ au fost menţinute toate până în Săptămâna 48 şi în faza deschisă a studiului până în Săptămâna 156 la subiecţii randomizaţi pentru a urma terapia de întreţinere în Săptămâna 28.
Swedish: Patientkarakteristika vid baseline för randomiserade patienter liknade dem som observerades i VOYAGE 1 och 2.
Romanian: Caracteristicile la momentul iniţial ale pacienţilor randomizaţi au fost similare cu cele observate în studiile VOYAGE 1 şi 2.
Swedish: Förskrivande läkare ska läsa produktresumén för det specifika vaccinet för ytterligare information och vägledning om samtidig användning av immunsuppressiva medel efter vaccinering.
Romanian: Profesionişii din domeniul sănătăţii care prescriu medicamentul trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului al vaccinului respectiv pentru informaţii şi îndrumări suplimentare privind utilizarea concomitentă a substanțelor imunosupresoare după vaccinare.
Swedish: Patienterna ska instrueras att injicera hela mängden Tremfya i enlighet med "Hanteringsanvisningar" som levereras i kartongen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să îşi injecteze întreaga cantitate de Tremfya conform „Instrucţiunilor de utilizare" furnizate în ambalaj.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen Inc. (BIIB)
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologice active Biogen Inc.
Swedish: Till och med vecka 156 var 0,5 % av injektionerna med Tremfya förknippade med reaktioner vid injektionsstället.
Romanian: Până în Săptămâna 156, 0,5% din injecţiile cu Tremfya au fost asociate cu reacţii la locul injectării.
Swedish: • om du nyligen har fått en vaccination eller om du har en inplanerad vaccination under behandling med Tremfya.
Romanian: • dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat în timpul tratamentului cu Tremfya.
Swedish: De viktigaste effektresultaten för primära och viktigaste sekundära endpoints visas i tabell 2 nedan.
Romanian: Principalele rezultate legate de eficacitate pentru criteriile finale de evaluare principale şi cele secundare majore ale studiului sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos.
Swedish: Immunogeniteten för Tremfya utvärderades med hjälp av en känslig och läkemedelstolerant immunoassay.
Romanian: Imunogenicitatea Tremfya a fost evaluată cu ajutorul unui imunotest sensibil şi tolerant la medicament.
Swedish: I tabell 1 listas biverkningar från kliniska psoriasisstudier samt från erfarenhet efter marknadsgodkännandet.
Romanian: Tabelul 1 conţine o listă cu reacţiile adverse din studiile clinice efectuate cu privire la psoriazis precum şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Swedish: I två kliniska fas III-studier till och med vecka 48 var 0,7 % av injektionerna med Tremfya och 0,3 % av injektionerna med placebo förknippade med reaktioner vid injektionsstället.
Romanian: În două studii clinice de fază III, până în Săptămâna 48, 0,7% dintre injecţiile cu Tremfya şi 0,3% dintre injecţiile cu placebo au fost asociate cu reacţii la locul injectării.
Swedish: Ytterligare anvisningar om förberedelse och särskilda försiktighetsåtgärder för hantering finns i avsnitt 6.6 och "Hanteringsanvisningar".
Romanian: Pentru mai multe instrucţiuni privind prepararea şi măsurile speciale de precauţie privind manipularea, vezi pct. 6.6 şi prospectul „Instrucţiuni de utilizare".
Swedish: Placera den förfyllda injektionspennan rakt mot huden (ungefär i 90 graders vinkel i förhållandet till injektionsstället).
Romanian: Poziţionaţi stiloul injector (pen) preumplut direct pe piele (formând un unghi de 90 de grade cu locul de injectare).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Tremfya:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Tremfya:
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandling och i minst 12 veckor efter avslutad behandling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puţin 12 luni după încetarea acestuia.
Swedish: Dessa resultat överensstämmer med de kliniska fördelar som har observerats vid behandling med guselkumab vid plackpsoriasis.
Romanian: Aceste rezultate corespund beneficiului clinic observat în tratamentul cu guselkumab în psoriazisul în plăci.
Swedish: Läs också bipacksedeln noga innan du påbörjar din injektion och diskutera eventuella frågor du har med läkare eller sjuksköterska.
Romanian: De asemenea, vă rugăm să citiţi cu atenţie prospectul, înainte de a începe administrarea injecției şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală despre orice întrebări pe care le aveţi.
Swedish: Tremfya har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Tremfya nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.