FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Palbociclib es un inhibidor reversible de las quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que participan en la regulación del ciclo celular.
Danish: Palbociclib er en reversibel hæmmer af cyclinafhængig kinase 4 og 6, som begge er involverede i reguleringen af cellecyklussen.
Spanish: Un total de 521 mujeres pre, peri y posmenopáusicas cuya enfermedad había progresado durante o en los 12 meses siguientes a la finalización de la hormonoterapia adyuvante, o durante o en el mes siguiente a la hormonoterapia previa para la enfermedad avanzada, fueron aleatorizadas en una proporción 2:1 al brazo de palbociclib con fulvestrant o al brazo de placebo con fulvestrant, y estratificadas según la sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa, el estado menopáusico a la entrada del estudio (pre/perimenopáusicas frente a posmenopáusicas) y la presencia de metástasis viscerales.
Danish: I alt 521 præ-, peri- og postmenopausale kvinder, hvor sygdommen havde progredieret ved eller inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende endokrin terapi eller ved eller inden for 1 måned efter forudgående endokrin terapi for fremskreden sygdom, blev randomiseret i forholdet 2:1 til palbociclib plus fulvestrant eller placebo plus fulvestrant og stratificeret iht.
Spanish: • Pravastatina y rosuvastatina, utilizadas para reducir los niveles de colesterol.
Danish: • Pravastatin og rosuvastatin, som anvendes til behandling af højt kolesteroltal.
Spanish: - si es alérgico al palbociclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - Hvis du er allergisk over for palbociclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i IBRANCE
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Danish: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat type A, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Spanish: • Colchicina, utilizada para tratar la gota.
Danish: • Colchicin, som anvendes til behandling af gigt.
Spanish: Palbociclib mostró un resultado negativo para la carcinogenicidad en ratones transgénicos a dosis de hasta 60 mg/kg/día (nivel sin efecto observado [NSEO] de aproximadamente 11 veces la exposición clínica en humanos según el AUC).
Danish: Palbociclib var ikke karcinogent hos transgene mus ved doser på op til 60 mg/kg/dag (No Observed Effect Level [NOEL], ca. 11 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC).
Spanish: inflamación de la mucosa, dolor bucal, molestia orofaríngea, dolor orofaríngeo, estomatitis.
Danish: mundsår, slimhindeinflammation, orale smerter, orofaryngealt ubehag, orofaryngeal smerte,
Spanish: Las pacientes estaban distribuidas de forma proporcionada entre el brazo de palbociclib con letrozol y el brazo de placebo con letrozol según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
Danish: Patienterne var ligeligt fordelt mellem palbociclib plus letrozol-armen og placebo plus letrozol-armen mht. demografiske data ved baseline og prognostiske karakteristika.
Spanish: El NSEO para los efectos de carcinogenicidad relacionados con palbociclib fue de 10 mg/kg/día (aproximadamente 2 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) y 200 mg/kg/día (aproximadamente 4 veces la exposición clínica en humanos según el AUC) en hombres y mujeres, respectivamente.
Danish: Det observerede NOEL for palbociclib-relateret karcinogenecitet var på henholdsvis 10 mg/kg/dag (ca. 2 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) og 200 mg/kg/dag (ca. 4 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) hos hanner og hunner.
Spanish: Los resultados de los criterios de valoración secundarios se basan en las respuestas confirmadas y no confirmadas según RECIST 1.1.
Danish: Sekundære endepunktsresultater er baseret på bekræftet og ubekræftet respons iht.
Spanish: Placebo con fulvestrant (N =174)
Danish: Placebo plus fulvestrant (N = 174)
Spanish: Los datos de un ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama mostraron que no hubo ninguna interacción farmacológica clínicamente relevante entre palbociclib y fulvestrant cuando ambos medicamentos se administraron de manera concomitante.
Danish: Data fra lægemiddelinteraktionsdelen af et klinisk studie med patienter med brystkræft viste, at der ikke var nogen klinisk relevant interaktion mellem palbociclib og fulvestrant, når disse to lægemidler blev administreret samtidigt.
Spanish: La eficacia de palbociclib en combinación con fulvestrant frente a fulvestrant con placebo se evaluó en un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego, con brazos paralelos y multicéntrico realizado en mujeres con cáncer de mama positivo para HR, negativo para HER2 localmente avanzado no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o metastásico, independientemente de su estado menopáusico, cuya enfermedad había progresado después de la hormonoterapia previa en el contexto (neo) adyuvante o metastásico.
Danish: Virkningen af palbociclib i kombination med fulvestrant versus fulvestrant plus placebo blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblind multicenterstudie med parallelle grupper hos kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, hvor kurativ resektion eller strålebehandling ikke var muligt, eller metastatisk brystkræft, uanset deres menopausale status, hvor sygdommen havde progredieret efter forudgående endokrin terapi i det (neo)-adjuverende eller metastatiske scenario.
Spanish: En la tabla 4 se enumeran las reacciones adversas de un conjunto de datos agrupados de 3 estudios aleatorizados.
Danish: Skema 4 viser bivirkningerne fra det puljede datasæt fra tre randomiserede studier.
Spanish: Composición de IBRANCE - El principio activo es palbociclib.
Danish: IBRANCE indeholder: - Aktivt stof: palbociclib.
Spanish: Alteraciones hematológicas
Danish: Hæmatologiske forstyrrelser
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Spanish: En mujeres pre/perimenopáusicas el tratamiento con palbociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa se debe combinar siempre con un agonista de LHRH (ver sección 4.4).
Danish: Behandling af præ- og perimenopausale kvinder med kombinationen palbociclib plus en aromatasehæmmer skal altid kombineres med en LHRH-agonist (se pkt.
Spanish: 100 MG CÁPSULAS
Danish: 100 MG KAPSLER
Spanish: i. EPI/neumonitis incluye cualquier PT notificado que forme parte de la consulta normalizada MedDRA de la enfermedad pulmonar intersticial (limitada).
Danish: i ILS/pneumonitis omfatter alle rapporterede foretrukne termer, der er en del af standardiseret
Spanish: Interacción farmacológica entre palbociclib y fulvestrant
Danish: Interaktion mellem palbociclib og fulvestrant
Spanish: AST aumentada
Danish: Forhøjet ASAT
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-2 (31 de mayo de 2017)
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat population) - PALOMA-2 studie (31. maj 2017)
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3 (fecha de corte de 23 de octubre de 2015)
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigatorvurderet, intent-to-treat-population) - PALOMA-3 studiet (23. oktober 2015 som skæringsdato)
Spanish: Resultados de eficacia en enfermedad visceral y no visceral - Estudio PALOMA-3 (población con intención de tratar)
Danish: Skema 9 - Effektdata ved visceral og ikke-visceral sygdom fra PALOMA-3 studiet (intent-totreat population) Visceral sygdom
Spanish: Efecto de los agentes reductores de la acidez
Danish: Virkning af syrenedsættende stoffer
Spanish: Interacción farmacológica entre palbociclib y letrozol
Danish: Interaktion mellem palbociclib og letrozol
Spanish: Palbociclib fue la principal sustancia derivada del fármaco circulante en el plasma.
Danish: Palbociclib cirkulerede primært som uomdannet lægemiddel i plasma.
Spanish: La exposición máxima a palbociclib (Cmax) aumentó en un 17%, 12% y 15% para la insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, en comparación con sujetos con función renal normal.
Danish: Maksimal (Cmax) eksponering for palbociclib blev forøget med henholdsvis 17 %, 12 % og 15 % for let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: OR [% (IC del 95%)]
Danish: OR (% (95 % CI))
Spanish: e. Anemia incluye los siguientes PT: anemia, hemoglobina disminuida, hematocrito disminuido.
Danish: e. Anæmi omfatter følgende foretrukne termer: Anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Spanish: IBRANCE se ha de administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad (ver secciones 4.2 y 5.2).
Danish: IBRANCE skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, og der skal overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de supervivencia global (población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3 (fecha de corte de 13 de abril de 2018)
Danish: Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse (intent-to-treat-population)PALOMA-3 studiet (13. april 2018 som skæringsdato)
Spanish: Los datos de un estudio DDI en varones sanos indicaron que, cuando una única dosis de palbociclib se administró de manera concomitante con múltiples dosis de tamoxifeno, la exposición a palbociclib fue comparable a cuando se administró palbociclib en monoterapia.
Danish: Data fra et lægemiddelinteraktionsstudie med raske mandlige forsøgspersoner viste, at eksponeringen for palbociclib var den samme, når en enkelt dosis palbociclib blev administreret samtidigt med flere doser tamoxifen, som når palbociclib blev administreret alene.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp, o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 93 mg de lactosa (como monohidrato).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 93 mg lactose (som monohydrat).
Spanish: También se observó un beneficio independientemente de las líneas de terapia previa en la enfermedad metastásica, tanto con 0 (HR del 0,59 [IC del 95%: 0,37; 0,93]), como 1 (HR del 0,46 [IC del 95%: 0,32; 0,64]), como 2 (HR del 0,48 [IC del 95%: 0,30; 0,76]), o ≥ 3 líneas (HR del 0,59 [IC del 95%: 0,28; 1,22]).
Danish: Ved metastatisk sygdom blev der også observeret en fordel, uanset om antallet af forudgående behandlingslinjer var 0 (HR 0,59 [95 % CI: 0,37-0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % CI: 0,320,64]), 2 (HR 0,48 [95 % CI: 0,30-0,76]), eller ≥ 3 (HR 0,59 [95 % CI: 0,28-1,22]).
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con IBRANCE en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI) grave/neumonitis (ver sección 4.4).
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis (se pkt.
Spanish: Las pacientes estaban distribuidas de forma proporcionada entre el brazo de palbociclib con fulvestrant y el brazo de placebo con fulvestrant según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
Danish: Patienterne var ligeligt fordelt mellem palbociclib plus fulvestrant-armen og placebo plus fulvestrantarmen mht. demografiske data ved baseline og prognostiske karakteristika.
Spanish: Conservación de IBRANCE 6.
Danish: Sådan skal du tage IBRANCE 4.
Spanish: 75 MG CÁPSULAS
Danish: 75 MG KAPSLER
Spanish: IBRANCE con letrozol (N = 444)
Danish: IBRANCE plus letrozol (N = 444)
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis para la administración concomitante de palbociclib con inductores moderados del CYP3A (ver sección 4.5.
Danish: Dosisjustering er ikkenødvendig ved samtidig administration af palbociclib og moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Spanish: Resultados de eficacia - Estudio PALOMA-3 (evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Danish: Skema 8 - Effektdata - PALOMA-3 (investigatorvurderet, intent-to-treat-population)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (PFS) Número de eventos (%) Mediana [meses (IC del 95 %)] Cociente de riesgo (IC del 95%) y valor p
Danish: Progressionsfri overlevelse baseret på uafhængig vurdering Antal hændelser (%) Median PFS (måneder (95 % CI))
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler
Spanish: 125 MG CÁPSULAS
Danish: 125 MG KAPSLER
Spanish: La administración concomitante únicamente se debe considerar tras una minuciosa evaluación de los posibles beneficios y riesgos.
Danish: Risk/benefit skal overvejes nøje inden samtidig administration.
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; EPI = enfermedad pulmonar intersticial; N/n = número de pacientes; N/A= no aplica * Reacción adversa (RA) identificada durante la poscomercialización.
Danish: ALAT = alanine aminotransferase; ASAT = aspartate aminotransferase; ILS = interstitiel lungesygdom; N/n = antal patienter.
Spanish: En estudios en ratas y perros de hasta 39 semanas de duración, los hallazgos principales sobre órganos diana de relevancia potencial para humanos, incluyeron efectos hematolinfopoyéticos y sobre los órganos reproductores masculinos.
Danish: Fund vedrørende det primære målorgan med potentiel relevans for mennesker omfattede virkninger på det blod-lymfesystemet og hanlige forplantningsorganer hos rotter og hunde i studier af op til 39 ugers varighed.
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Spanish: • Sulfasalazina, utilizada para tratar la artritis reumatoide.
Danish: • Sulfasalazin, som anvendes til behandling af leddegigt.
Spanish: • Dificultad para respirar o falta de aliento.
Danish: • Åndenød eller stakåndethed
Spanish: La administración concomitante de múltiples dosis diarias de 400 mg de modafinilo, un inductor moderado del CYP3A y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó el AUCinf y la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 32 % y 11 % respectivamente, en comparación con una única dosis de 125 mg de IBRANCE.
Danish: Samtidig administration af multiple doser på 400 mg modafinil daglig, en moderat CYP3A-induktor, og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg reducerede AUCinf og Cmax af palbociclib med henholdsvis 32 % og 11 % i forhold til en enkelt dosis IBRANCE 125 mg givet alene.
Spanish: En condiciones pospandriales (ingesta de una comida moderada en grasas), la administración concomitante de múltiples dosis del inhibidor de la bomba de protones (IBP) rabeprazol y una única dosis de 125 mg de IBRANCE disminuyó la Cmax de palbociclib aproximadamente en un 41 %, pero tuvo un efecto limitado sobre el AUCinf (disminución del 13 %) comparado con una única dosis de 125 mg de IBRANCE.
Danish: I ikke-fastende tilstand (efter indtagelse af et måltid med moderat fedtindhold) medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib Cmax med 41 %, men havde begrænset indvirkning på AUCinf (13 % nedsættelse) sammenlignet med en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
Spanish: IBRANCE 100 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/003
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/003
Spanish: Toxicidad para el desarrollo
Danish: Udviklingstoksicitet
Spanish: Consultar la ficha de fulvestrant.
Danish: Se produktresuméet for fulvestrant for yderligere oplysninger.
Spanish: IBRANCE 125 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/005
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/005
Spanish: En aproximadamente el 13% de la población en condiciones de ayuno, la absorción y la exposición a palbociclib fueron muy bajas.
Danish: Palbociclibs absorption og eksponering var meget lav hos ca. 13 % af populationen ved den fastende tilstand.
Spanish: f. Trombocitopenia incluye los siguientes PT: trombocitopenia, recuento disminuido de plaquetas.
Danish: f. Trombocytopeni omfatter følgende foretrukne termer: Trombocytopeni, nedsat trombocyttal.
Spanish: Administración y modificación de la dosis de IBRANCE - Toxicidades hematológicas Grado CTCAE
Danish: Anbefalet dosisjustering og håndtering af IBRANCE- Hæmatologiske bivirkninger CTCAE-grad
Spanish: 3; Grado 3: ANC 500 -<
Danish: 3, grad 3: ANC 500
Spanish: Debilidad.
Danish: Svækkelse
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas la hormonoterapia se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Danish: Endokrinterapi skal kombineres med en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist hos præ- og perimenopausale kvinder.
Spanish: Modificaciones de la dosis recomendada para IBRANCE debido a reacciones adversas Nivel de dosis
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af IBRANCE ved bivirkninger
Spanish: Se observó una diferencia de 6,9 meses en la mediana de la OS en el brazo de palbociclib con fulvestrant en comparación con el brazo de placebo con fulvestrant; este resultado no fue estadísticamente significativo en el nivel de significación preespecificado de 0,0235 (unilateral).
Danish: Der blev observeret en 6,9 måneders forskel i median OS i palbociclib plus fulvestrant-armen sammenlignet med placebo plus fulvestrant-armen.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal de prolongar la PFS evaluada por el investigador en el análisis intermedio realizado en el 82% de los eventos de PFS planificados; los resultados cruzaron el límite Haybittle-Peto de eficacia especificado de antemano (α = 0,00135), lo que demuestra una prolongación estadísticamente significativa de la PFS y un efecto del tratamiento clínicamente significativo.
Danish: Resultaterne krydsede den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α = 0,00135) og viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk relevant virkning af behandlingen.
Spanish: Plaquetas disminuidas
Danish: Nedsat nyrefunktion
Spanish: C]palbociclib, se recuperó una mediana del 92% de la dosis radiactiva total administrada en un plazo de 15 días; la principal vía de excreción fueron las heces (74% de la dosis), mientras que el 17% de la dosis se recuperó en la orina.
Danish: C] palbociclib, blev der mediant genfundet 92 % af den samlede administrerede radioaktive dosis efter 15 dage.
Spanish: No deber dar el pecho mientras esté tomando IBRANCE.
Danish: Amning Du må ikke amme, mens du tager IBRANCE.
Spanish: Suspender el tratamiento con IBRANCE hasta la recuperación al grado ≤ 2.
Danish: Udsæt IBRANCE indtil bedring til grad ≤ 2 Genoptag med næste lavere dosis.
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras EU/1/16/1147/001
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/001
Spanish: Alteraciones hepáticas en los análisis de sangre.
Danish: Unormale leverblodprøver
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 56 mg de lactosa (como monohidrato).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 56 mg lactose (som monohydrat).
Spanish: OR (enfermedad medible) [%(IC del 95%)] 33,7 (28,1; 39,7) CBR [% (IC del 95%)]
Danish: OR (målbar sygdom) % (95 % CI) CBR % (95 % CI)
Spanish: dabigatrán, colchicina) o BCRP (p. ej., pravastatina, rosuvastatina, sulfasalazina), puede aumentar los efectos terapéuticos y las reacciones adversas de estos.
Danish: Derfor kan samtidig administration af palbociclib og lægemidler, som er substrater for P-gp (fx digoxin, dabigatran, colchicin) eller BCRP (fx pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin), medføre øget virkning og øgede bivirkninger af disse lægemidler.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - IBRANCE 75 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color naranja claro (con "PBC 75" impreso en blanco) y tapa de color naranja claro (con "Pfizer" impreso en blanco).
Danish: Udseende og pakningstørrelser - IBRANCE 75 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler med en lys orange underdel (mærket "PBC 75" med hvid skrift) og en lys orange overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Spanish: El uso de IBRANCE en combinación con un inhibidor de la aromatasa en mujeres pre/perimenopáusicas requiere la ablación o supresión ovárica con un agonista de la LHRH dado el mecanismo de acción de los inhibidores de la aromatasa.
Danish: På grund af aromatase-hæmmerens virkningsmekanisme er ablation eller suppression af ovarierne med en LHRH-agonist et krav, når præ-/perimenopausale kvinder gives palbociclib i kombination med en aromatasehæmmer.
Spanish: PALOMA-2 (población con intención de tratar) -Resultados de eficacia basados en la fecha de corte primaria y la fecha actualizada Análisis primario (Fecha de corte 26 de febrero de 2016)
Danish: PALOMA-2 (intent-to-treat population) - Effektresultater baseret på den primære og den opdaterede skæringsdato
Spanish: IBRANCE se ha de administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad (ver secciones 4.2 y 5.2).
Danish: IBRANCE skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, og der skal overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada cápsula dura contiene 74 mg de lactosa (como monohidrato).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 74 mg lactose (som monohydrat).
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 100 MG CÁPSULAS
Danish: YDRE KARTON - 100 MG KAPSLER
Spanish: ALT aumentada
Danish: Forhøjet ALAT
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 125 MG CÁPSULAS
Danish: YDRE KARTON - 125 MG KAPSLER
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 75 MG CÁPSULAS
Danish: YDRE KARTON - 75 MG KAPSLER
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes del CYP3A incluyendo, entre otros, carbamazepina, enzalutamida, fenitoína, rifampicina y la hierba de San Juan (ver secciones 4.3 y 4.4).
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-induktorer, herunder, men ikke begrænset til carbamazepin, enzalutamid, phenytoin, rifampicin og perikon bør undgås (se pkt.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IBRANCE
Danish: Hvis du holder op med at tage IBRANCE
Spanish: El uso de preparados que contengan hierba de San Juan (ver sección 4.5).
Danish: Præparater, som indeholder perikon (se pkt.
Spanish: N = número de pacientes; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; OR = respuesta objetiva; CBR = tasa de beneficio clínico; PFS = supervivencia libre de progresión.
Danish: OR* (% (95 % CI)) OR* målbar sygdom (% (95 % CI)) CBR* (% (95 % CI)) N=antal patienter; CI=konfidensinterval; NE=ikke estimerbart; OR=objektiv respons; CBR=positiv klinisk respons (clinical benefit response); PFS=progressionsfri overlevelse.
Spanish: EU/1/16/1147/005 (21 cápsulas duras) EU/1/16/1147/009 (63 cápsulas duras)
Danish: EU/1/16/1147/005 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/009 (63 hårde kapsler)
Spanish: - IBRANCE 125 mg se presenta en forma de cápsulas duras, opacas, con cuerpo de color caramelo (con "PBC 125" impreso en blanco) y tapa de color caramelo (con "Pfizer" impreso en blanco).
Danish: - IBRANCE 125 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en karamelfarvet underdel (mærket "PBC 125" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Spanish: IBRANCE 125 mg cápsulas duras
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Spanish: IBRANCE 75 mg cápsulas duras IBRANCE 100 mg cápsulas duras IBRANCE 125 mg cápsulas duras palbociclib
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib