FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La empresa preparará una encuesta para los profesionales sanitarios con el fin de comprobar el funcionamiento de estos materiales.
Romanian: Compania va realiza un sondaj în rândul profesioniștilor din domeniul sănătății, pentru a verifica cât de utile sunt aceste materiale.
Spanish: • alivio del dolor en pacientes con cáncer de próstata avanzado;
Romanian: • ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată în stadiu avansat;
Spanish: El 1 de octubre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Novantrone en la UE.
Romanian: La 1 octombrie 2014, Comisia Europeană a înaintat o sesizare către CHMP, pentru a armoniza autorizațiile de punere pe piață pentru Novantrone în cadrul UE.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Romanian: Pe baza datelor prezentate și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCPurile, etichetarea și prospectele trebuie armonizate pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la información de las recetas de Novantrone en la Unión Europea (UE).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că este necesar să se armonizeze informațiile de prescriere pentru Novantrone la nivelul Uniunii Europene (UE).
Spanish: Entre los materiales educativos se incluirán una guía y una lista de control para los profesionales sanitarios que proporcionen información sobre los riesgos de cardiotoxicidad (daño al corazón) y leucemia asociados con el medicamento, y sobre cómo se debe realizar un seguimiento de los pacientes.
Romanian: Materialele educaționale vor cuprinde un ghid și o listă de verificare pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre riscurile de cardiotoxicitate (efecte adverse asupra inimii) și leucemie asociate medicamentului, precum și despre modul în care trebuie monitorizați pacienții.
Spanish: Asimismo, Novantrone no se debe usar para el tratamiento de la esclerosis múltiple en mujeres embarazadas.
Romanian: În plus, Novantrone este contraindicat în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Novantrone.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizatăMedicamente de uz uman [CMD(h)] a constatat necesitatea armonizării Novantrone.
Spanish: Novantrone solamente se debe administrar por perfusión intravenosa.
Romanian: Novantrone se administrează numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
Spanish: • cáncer de mama metastásico (el que se ha propagado a otras partes del organismo);
Romanian: • cancer de sân metastazat (cancer de sân care s-a extins la alte părți ale organismului);
Spanish: Novantrone es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de los cánceres, incluido el cáncer de mama, el linfoma no-Hodgkin (un cáncer del sistema linfático, que forma parte del sistema inmunitario) y algunos tipos de leucemia, así como el dolor que provoca el cáncer de próstata.
Romanian: Novantrone este un medicament care se utilizează pentru tratamentul cancerului, inclusiv al cancerului de sân, al limfomului non-Hodgkin (cancer al sistemului limfatic, care face parte din sistemul imunitar) și al anumitor tipuri de cancer al sângelui, precum și în cazul durerilor cauzate de cancerul de prostată.
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que Novantrone ya no se debe aprobar para el tratamiento de la leucemia linfocítica aguda (un cáncer de un tipo diferente de leucocitos) y del cáncer de hígado.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că Novantrone nu ar mai trebui să fie aprobat pentru tratamentul leucemiei acute limfocitare (un cancer al unui alt tip de leucocite) și al cancerului de ficat.
Spanish: • «crisis hematoblástica» en la leucemia mieloide crónica (la etapa final, rápidamente progresiva de otro tipo de cáncer de leucocitos);
Romanian: • „criză blastică" la pacienții cu leucemie mieloidă cronică (stadiul final, rapid progresiv al unui alt tip de cancer al leucocitelor);
Spanish: • leucemia mieloide aguda (cáncer de un tipo de leucocito llamado células mieloides),
Romanian: • leucemie mieloidă acută (cancer al unui tip de leucocite numite celule mieloide);
Spanish: • esclerosis múltiple recidivante sumamente activa asociada con discapacidad rápidamente evolutiva,
Romanian: • scleroză multiplă recidivantă extrem de activă, asociată cu invaliditate cu evoluție rapidă, la pacienții pentru care nu sunt disponibile tratamente alternative.
Spanish: Novantrone contiene el principio activo mitoxantrona y se presenta como concentrado para administrarse en una solución por perfusión (goteo) intravenosa.
Romanian: Novantrone conține substanța activă mitoxantronă și este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Spanish: 11 de enero de 2019
Romanian: 11 ianuarie 2019
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 11 de enero de
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 11 ianuarie 2019.
Spanish: ¿Qué es Paclitaxel Hetero?
Romanian: Ce este Paclitaxel Hetero?
Spanish: La revisión de Paclitaxel Hetero se inició a instancias de Portugal, conforme al Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: Reevaluarea Paclitaxel Hetero a fost inițiată la cererea Portugaliei, în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso Portugal) evalúa un
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Portugalia)
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Romanian: Dacă scheletul rămâne intact, celulele nu se pot divide și în cele din urmă mor.
Spanish: El 18 de octubre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) finalizó una revisión de Paclitaxel Hetero a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Romanian: La 18 octombrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a finalizat reevaluarea Paclitaxel Hetero în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de las preguntas relativas a los medicamentos de uso humano.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, care răspunde de problemele legate de medicamentele de uz uman.
Spanish: La EMA finaliza la revisión como consecuencia de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE
Romanian: EMA finalizează reevaluarea medicamentului în urma unui dezacord între statele membre ale UE
Spanish: Paclitaxel Hetero es un medicamento que contiene el principio activo paclitaxel.
Romanian: Paclitaxel Hetero este un medicament care conține substanța activă paclitaxel.
Spanish: El paclitaxel pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado «taxanos».
Romanian: Paclitaxelul face parte din clasa de medicamente împotriva cancerului numite „taxani".
Spanish: Concretamente, la empresa no presentó datos comparativos directos con el medicamento de referencia, lo que normalmente es obligatorio para los medicamentos formulados en micelas.
Romanian: Mai precis, compania nu a furnizat date direct comparative cu medicamentul de referință, ceea ce în mod normal este necesar în cazul medicamentelor formulate în micele.
Spanish: El paclitaxel en Paclitaxel Hetero y en Taxol está contenido en partículas finas, denominadas micelas, para ayudarle a disolverse en la solución.
Romanian: Paclitaxelul din Paclitaxel Hetero și din Taxol este conținut în particule minuscule numite micele, care îl ajută să se dizolve în soluție.
Spanish: El paclitaxel bloquea la capacidad de las células cancerosas para destruir el «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Romanian: Acesta blochează capacitatea celulelor canceroase de a-și descompune „scheletul" intern, ceea ce le permite să se dividă și să se înmulțească.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Portuguesa de Medicamentos remitió el asunto a la EMA para arbitraje el 2 de noviembre de 2017.
Romanian: Statele membre nu au putut să ajungă însă la un acord, iar la 2 noiembrie 2017 agenția din Portugalia a sesizat EMA în acest sens, solicitându-i un arbitraj.
Spanish: medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Países Bajos y Reino Unido).
Romanian: evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizații de punere pe piață care va fi valabilă în acea țară, precum și în alte state membre în care compania a solicitat acordarea autorizației de punere pe piață („statele membre interesate", în acest caz Germania, Țările de Jos și Regatul Unit).
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para solución para perfusión (6 mg/ml) para el tratamiento del cáncer de mama, el cáncer de ovario, el cáncer de pulmón no microcítico y el sarcoma de Kaposi (un cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (6 mg/ml) pentru tratarea cancerului de sân, a cancerului ovarian, a cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici și a sarcomului Kaposi (un tip de cancer al vaselor de sânge) la pacienți cu sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Spanish: Por consiguiente la Agencia concluyó que los beneficios de Paclitaxel Hetero no son mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización en los Estados miembros afectados.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Paclitaxel Hetero nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat să nu fie acordată autorizația de punere pe piață în statele membre interesate.
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Paclitaxel Hetero no superan a los riesgos y que no puede concederse la autorización de comercialización en Portugal ni otros Estados miembros de la UE (Alemania, Países Bajos y Reino Unido).
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Paclitaxel Hetero nu sunt mai mari decât riscurile asociate și că nu poate fi acordată autorizația de punere pe piață, nici în Portugalia, nici în alte state membre ale UE (Germania, Țările de Jos și Regatul Unit).
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, la Agencia concluyó que no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero sea «bioequivalente» a Taxol y que sus principios activos se comporten de la misma forma en el organismo.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a concluzionat că acestea nu sunt suficiente pentru a demonstra că Paclitaxel Hetero este „bioechivalent" cu Taxol și că substanțele lor active se comportă la fel în organism.
Spanish: En su lugar, presentó datos comparativos indirectos y un estudio en el que se compararon las concentraciones plasmáticas de paclitaxel obtenidas con Paclitaxel Hetero con las de otro medicamento genérico de paclitaxel, lo cual fue considerado insuficiente por parte de los Países Bajos.
Romanian: În schimb, aceasta a prezentat date indirect comparative, precum și un studiu care a comparat concentrația de paclitaxel în sânge produsă de Paclitaxel Hetero cu cea a unui alt medicament generic care conține paclitaxel, ceea ce nu a fost considerat suficient de către Țările de Jos.
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las reservas planteadas por los Países Bajos en el sentido de que los datos presentados en apoyo de la solicitud no eran suficientes para demostrar que Paclitaxel Hetero es «bioequivalente» a Taxol.
Romanian: Sesizarea a fost întemeiată pe motivele de îngrijorare exprimate de Țările de Jos, potrivit cărora datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt suficiente pentru a demonstra că Paclitaxel Hetero este „bioechivalent" cu Taxol.
Spanish: Viladecans (Barcelona) remitió Paclitaxel Hetero a la Agencia Portuguesa de Medicamentos para un procedimiento de autorización descentralizado.
Romanian: Hetero Europe S.L. Viladecans (Barcelona) a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Portugalia, solicitând desfășurarea unei proceduri descentralizate pentru Paclitaxel Hetero.
Spanish: Paclitaxel Hetero se desarrolló como medicamento genérico, es decir, fue desarrollado para contener el mismo principio activo y funcionar de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Taxol.
Romanian: Aceasta înseamnă că Paclitaxel Hetero a fost conceput să conțină aceeași substanță activă și să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în UE, numit Taxol.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Paclitaxel Hetero?
Romanian: De ce a fost reevaluat Paclitaxel Hetero?
Spanish: EMA/712446/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29/1466
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1466
Spanish: ¿Qué es Prevora?
Romanian: Ce este Prevora?
Spanish: Ian Hudson (Reino Unido)
Romanian: Ian Hudson (Regatul Unit)
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 3 de diciembre de 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 3 decembrie 2010.
Spanish: La información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes puede consultarse aquí.
Romanian: Informaţiile modificate adresate personalului medico-sanitar şi pacienţilor sunt disponibile aici.
Spanish: La empresa deseaba que la autorización se reconociera en el Reino Unido (el «Estado miembro concernido»).
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Regatul Unit („statul membru în cauză").
Spanish: CHX Technologies Europe Limited presentó Prevora para reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial concedida por Irlanda el 5 de mayo de 2006.
Romanian: CHX Technologies Europe Limited a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Prevora pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Irlanda la 5 mai 2006.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Prevora?
Romanian: De ce a fost evaluat Prevora?
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Romanian: Data iniţierii procedurii:
Spanish: 26 de noviembre de 2009
Romanian: 26 noiembrie 2009
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Irlandesa de Medicamentos remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 26 de noviembre de 2009.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia irlandeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP în acest sens în vederea arbitrajului la 26 noiembrie 2009.
Spanish: 3 de diciembre de 2010 EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Romanian: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Spanish: Por lo tanto, debe concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido.
Romanian: Prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Prevora trebuie acordată în Regatul Unit.
Spanish: 23 de septiembre de 2010
Romanian: 23 septembrie 2010
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Prevora superan a los riesgos, y que la autorización de comercialización concedida en Irlanda puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Prevora sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Irlanda poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como consecuencia de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea respecto a la autorización del medicamento Prevora.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezavord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Prevora.
Spanish: En primer lugar se aplica una solución protectora de clorhexidina seguida inmediatamente de una capa selladora inerte.
Romanian: Mai întâi, se aplică un strat de clorhexidină, după care se aplică imediat un strat de sigilare inert.
Spanish: Prevora es una solución dental utilizada para reducir las caries dentales en los dientes permanentes de adolescentes y adultos.
Romanian: Prevora este o soluţie dentară folosită pentru reducerea cariilor dentare (deteriorarea dentiţiei) la dinţii permanenţi ai adolescenţilor şi adulţilor.
Spanish: El Reino Unido dudaba de que los resultados del estudio principal con
Romanian: Regatul Unit a avut motive de îngrijorare cu privire la faptul că rezultatele studiului principal despre Prevora nu erau suficiente pentru
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible más reciente y la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Prevora superan a los riesgos en la prevención de la caries de la corona y la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
Romanian: Pe baza evaluării noilor date disponibile şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Prevora sunt mai mari decât riscurile identificate în prevenirea cariilor de coroană şi a cariilor la rădăcină la pacienţii adulţi cu risc ridicat de carii dentare.
Spanish: Prevora bastasen para apoyar la indicación propuesta, y opinaba que se necesitaría otro estudio para confirmar los resultados observados hasta la fecha con el medicamento.
Romanian: a susţine indicaţia propusă şi că era nevoie de un alt studiu pentru a se confirma rezultatele observate până în prezent în utilizarea acestui medicament.
Spanish: El motivo del procedimiento de arbitraje fue que el Reino Unido no podía aprobar la indicación propuesta, a saber, la prevención de las caries de la raíz en pacientes adultos con riesgo elevado de presentar caries dentales.
Romanian: Motivele sesizării au fost că Regatul Unit nu a putut aproba indicaţia propusă, şi anume prevenirea cariilor radiculare la pacienţii adulţi cu risc ridicat de carii dentare.
Spanish: Prevora se aplica en dos fases, controladas por un odontólogo, sobre la superficie de los dientes permanentes..
Romanian: Prevora se aplică în două etape, pe suprafaţa dinţilor permanenţi, de către un cadrul medical specializat în stomatologie.
Spanish: 28 de julio de 2010, 15 de septiembre de 2010
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 28 iulie 2010, 15 septembrie 2010 Data emiterii avizului:
Spanish: El principio activo de Prevora, la clorhexidina, es un antiséptico que funciona alterando la membrana de bacterias, hongos y otros organismos y bloquea su desarrollo.
Romanian: Ea acţionează prin blocarea dezvoltării membranei de bacterii, ciuperci şi de alte organisme.
Spanish: 2 de octubre de 2013
Romanian: 2 octombrie 2013
Spanish: Francia es el Estado miembro de referencia y Austria, Alemania, Hungría, Países Bajos, Polonia, Rumanía, España y Reino Unido son los Estados miembros interesados.
Romanian: Franţa este statul membru de referinţă, iar Austria, Germania, Ungaria, Ţările de Jos, Polonia, România, Spania şi Regatul Unit sunt state membre interesate.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): altrenogest
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): altrenogest
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y al Dr. M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl dr. C. Ibrahim drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Alemania identificó posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania a identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificado
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 2 de octubre de 2013.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 2 octombrie 2013.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 21 de mayo de 2013.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 21 mai 2013.
Spanish: División de Medicamentos Veterinarios
Romanian: Divizia pentru medicamente de uz veterinar
Spanish: La lista de las denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II, junto con el resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în Anexa III.
Spanish: El procedimiento descentralizado comenzó el 7 de octubre de 2011.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 7 octombrie 2011.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 14 de febrero de 2013 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 14 februarie 2013 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 17 de diciembre de 2012, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 17 decembrie 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Spanish: El 1 de marzo de 2013, el Estado miembro de referencia, Francia, notificó a la Agencia Europea de Medicamentos que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Romanian: La 1 martie 2013, statul membru de referinţă, Franţa, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Spanish: Es una solicitud genérica con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Regumate solución oleosa 4 mg/ml.
Romanian: Aceasta este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Regumate soluţie uleioasă 4 mg/ml.
Spanish: Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino contiene altrenogest como principio activo y está destinado al uso en ganado porcino para la sincronización del celo en las cerdas sexualmente maduras.
Romanian: Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine conţine substanţa activă altrenogest şi este destinat utilizării la porcine pentru sincronizarea estrului la scroafele mature sexual.