FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Expérience chez les patients Ag HBe positifs ayant une hépatite B chronique compensée Au cours d'études contrôlées, un traitement d'une année par la lamivudine a : - supprimé de manière significative la réplication de l'ADN du VHB (34 - 57 % des patients avaient un taux inférieur aux limites de détection) (Méthode d'hybridation Abbott Genosticslimite inférieure de détection < 1,6 pg/ml), - normalisé le taux des ALAT (40 - 72 % des patients), - induit une séroconversion de l'Ag HBe (disparition de l'Ag HBe et détection des anticorps antiHBe avec disparition de l'ADN du VHB [déterminé par des méthodes standards], 16 - 18 % des patients), - amélioré l'histologie (38 - 52 % des patients ont eu une diminution de 2 points ou plus de leur score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell [HAI]), - réduit la progression de la fibrose (3- 17 % des patients) et celle de la cirrhose.
German: Erfahrungen bei Patienten mit HBeAg-positiver CHB sowie kompensierter Lebererkrankung In kontrollierten Studien wurde durch eine einjährige Behandlung mit Lamivudin die HBV-DNAReplikation signifikant unterdrückt [bei 34 bis 57 % der Patienten auf Werte unterhalb der Nachweisgrenze (Hybridisierungstest in Lösung von Abbott Genostics, untere Nachweisgrenze < 1,6 pg/ml)], die ALT (GPT)-Werte normalisiert (bei 40 bis 72 % der Patienten), eine HBeAgSerokonversion induziert (Verlust von HBeAg und Nachweis von HBeAg-Antikörpern mit HBVDNA-Verlust [mittels konventionellem Test] bei 16 bis 18 % der Patienten), die Histologie verbessert (38 bis 52 % der Patienten zeigten eine Verringerung des histologischen Aktivitätsindex nach Knodell [HAI]) um ≥ 2 Punkte) und das Fortschreiten der Fibrose (bei 3 bis 17 % der Patienten) sowie das Fortschreiten zur Zirrhose verzögert.
French: Vous pourriez être amené à subir des examens supplémentaires, y compris des analyses de sang, pendant votre traitement par Zeffix.
German: In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihre Arzneimittel einnehmen.
French: Le flacon contient 240 ml de solution buvable de lamivudine à 5 mg/ml.
German: Die Flasche enthält Lamivudin in Form einer 240 ml Lösung zum Einnehmen (5 mg/ml).
French: Les autres composants sont : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide citrique, propylèneglycol, citrate de sodium, arôme artificiel fraise, arôme artificiel banane, eau purifiée.
German: (E216), Citronensäure, Propylenglycol, Natriumcitrat, künstliches Erdbeeraroma, künstliches Bananenaroma, gereinigtes Wasser.
French: Zeffix ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine (voir rubrique 4.5).
German: Zeffix soll nicht mit irgendeinem anderen Lamivudin oder Emtricitabin enthaltenden Arzneimittel eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Pour plus d'informations concernant l'utilisation de Zeffix, reportez-vous à la rubrique 3.
German: Siehe Abschnitt 3 für weitere Informationen darüber, wie Zeffix angewendet wird.
French: Zeffix peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique.
German: Sofern klinisch indiziert, kann Zeffix während der Schwangerschaft angewendet werden.
French: Zeffix vous aide à contrôler votre hépatite B. Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de contrôler votre infection et de stopper l'aggravation de votre maladie.
German: Sie müssen das Arzneimittel regelmäßig jeden Tag einnehmen, um Ihre Infektion unter Kontrolle zu halten und um zu verhindern, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert.
French: Zeffix ne prévient pas la transmission du virus à d'autres personnes.
German: Die Behandlung mit Zeffix verhindert nicht, dass Sie die Hepatitis-B-Infektion auf andere Menschen übertragen können.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR LES COMPRIMÉS : boîte de 28 comprimés, boîte de 84 comprimés
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR DIE FILMTABLETTEN: Faltschachtel mit 28 Filmtabletten, Faltschachtel mit 84 Filmtabletten
French: Cinq pour cent (3/56) des patients sans mutant YMDD et 13 % (11/82) des patients avec mutant YMDD ont montré une aggravation de leur inflammation hépatique par rapport à la période avant traitement.
German: Vergleich zu den Werten vor der Behandlung zeigten fünf Prozent (3/56) der Patienten ohne YMDDMutante und 13 % (11/82) der Patienten mit der YMDD-Mutante eine Verschlechterung der Leberentzündung.
French: 30 ≤ Cl < 50
German: 30 bis < 50
French: Le tableau 3 présente une comparaison après traitement des élévations des taux d'ALAT, de la 52ème à la 68ème semaine, entre les patients ayant arrêté leur traitement par lamivudine à la 52ème semaine et ceux, au sein des mêmes études, ayant reçu un placebo pendant toute la durée du traitement.
German: Woche bei Patienten, die Lamivudin in Woche 52 abgesetzt hatten, gegenüber denjenigen, die in den gleichen Studien Placebo während der gesamten Behandlungsdauer erhalten hatten, ist in Tabelle 3 aufgezeigt.
French: La solution buvable contient 5 mg de lamivudine par ml.
German: *Zeffix Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Lamivudin pro ml.
French: Moins de 1 % de ces femmes étaient traitées pour le VHB, alors que la majorité d'entre elles étaient traitées contre le VIH avec des doses plus élevées de lamivudine et en association avec d'autres traitements.
German: Weniger als 1 % dieser Frauen wurden aufgrund von HBV behandelt.
French: Au cours du traitement par Zeffix, les patients doivent être régulièrement suivis.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
French: Cl < 5
German: 5 bis < 15
French: Comment prendre Zeffix Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
French: Zeffix 5 mg/ml solution buvable Lamivudine
German: Zeffix 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen Lamivudin
French: Parmi les patients avec mutant YMDD du VHB, 18/39 (46 %) ont présenté une amélioration de l'activité nécro-inflammatoire et 9/39 (23 %) une aggravation.
German: 18 von 39 (46 %) der Patienten mit der YMDD-Mutante der HBV zeigten eine Verbesserung in der nekrotischen Entzündungsaktivität, 9 von 39 (23 %) eine Verschlechterung.
French: Tableau 1 : Posologie de Zeffix chez les patients ayant une diminution de la clairance de la créatinine.
German: Tabelle 1: Dosierung von Zeffix bei Patienten mit verringerter renaler Clearance Kreatinin-Clearance ml/min Anfangsdosis für Zeffix Lösung zum Einnehmen
French: Zeffix peut être utilisé chez les personnes dont le foie est endommagé mais fonctionne toujours normalement (maladie hépatique compensée), et en association avec d'autres médicaments chez celles dont le foie est endommagé et ne fonctionne plus normalement (maladie hépatique décompensée).
German: Zeffix kann von Patienten angewendet werden, deren Leber zwar geschädigt, aber noch funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung).
French: Zeffix 100 mg comprimés pelliculés
German: Zeffix 100 mg Filmtabletten
French: N'arrêtez pas de prendre Zeffix
German: Brechen Sie die Einnahme von Zeffix nicht ab
French: 15 ≤ Cl < 30
German: 15 bis < 30
French: • crampes et douleurs musculaires, • éruption cutanée ou urticaire, sur n'importe quelle partie du corps.
German: • Hautausschlag oder Nesselsucht am Körper
French: Boîtes contenant 28 ou 84 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées constituées de feuilles d'Aluminium laminé avec chlorure de polyvinyle (PVC).
German: Die Faltschachteln enthalten mit Polyvinylchlorid beschichtete Doppelfolienblister mit 28 oder 84 Filmtabletten.
French: Chez la femme enceinte, les données du Registre des grossesses sous traitement antirétroviral issues de plus de 1000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né.
German: Trimester und über 1.000 Schwangerschaftsausgängen nach Exposition im 2. und 3.
French: 1 ml de solution buvable contient 5 mg de lamivudine.
German: Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 5 mg Lamivudin.
French: Dublin 24
German: ANHANG II
French: Ces substances peuvent causer des réactions allergiques chez certains patients.
German: Diese sonstigen Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
French: La lamivudine-TP n'interfère pas avec le métabolisme cellulaire normal des désoxynucléotides et n'inhibe que faiblement les polymérases alpha et bêta de l'ADN des cellules de mammifères.
German: Lamivudin-TP greift nicht in den normalen zellulären Desoxynukleotidmetabolismus ein.
French: Ce produit contient entre autres excipients : du sucre (saccharose) et des conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216).
German: Zucker (Sucrose), und Konservierungsstoffe: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
French: ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion et > 500 UI/l en valeur absolue du taux d'ALAT ALAT ≥ 2 x la valeur à l'inclusion et taux de bilirubine > 2 x LSN et taux de bilirubine ≥ 2 x la valeur à l'inclusion
German: ALT ≥ 2facher Ausgangswert und absoluter ALTWert > 500 IE/l
French: Chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min, la posologie doit donc être réduite.
German: Die Dosierung sollte daher bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min reduziert werden.
French: Ensemble des patients Patients avec taux d'ALAT à l'inclusion ≤ 1 x LSN2
German: - Alle Patienten - ALT-Ausgangswert ≤ 1x ULN2 - ALT-Ausgangswert > 2x ULN
French: Glaxo Wellcome Operations
German: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
French: Le passage transplacentaire de la lamivudine a été démontré dans l'espèce humaine.
German: Es wurde gezeigt, dass Lamivudin beim Menschen plazentagängig ist.
French: NUMÉRO DE LOT
German: Ch.-B.: Lot
French: Titulaire de
German: CHARGENBEZEICHNUNG
French: Plusieurs mesures ont servi de critères d'évaluation de l'efficacité dans ces études.
German: In den Studien wurden mehrere Indikatoren für die Wirksamkeit verwendet.
French: • une maladie hépatique décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas normalement).
German: • dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber nicht normal arbeitet).
French: La dose recommandée de Zeffix est de 100 mg une fois par jour.
German: Die empfohlene Dosis von Zeffix beträgt 100 mg einmal täglich.
French: L'EPAR complet relatif à Trizivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeffix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zeffix.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zeffix.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (100 mg) et de solution buvable (5 mg/ml).
German: Es ist als Tabletten (100 mg) und als Lösung zum Einnehmen (5 mg/ml) erhältlich.
French: Il est utilisé chez les patients présentant:
German: Es wird eingesetzt bei Patienten mit
French: Zeffix était aussi efficace que l'interféron alpha-.
German: Zeffix war ebenso wirksam wie Alfa-Interferon.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kivexa, le 29 juillet 1999.
German: Am 29. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeffix in der gesamten Europäischen Union.
French: La lamivudine inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
German: Lamivudin stoppt die DNA-Produktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
French: Des doses inférieures à 100 mg doivent être administrées, en recourant à la solution buvable.
German: Dosen unterhalb von 100 mg müssen als Lösung zum Einnehmen gegeben werden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zeffix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zeffix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zeffix.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zeffix zu gelangen.
French: En outre, des informations ont été présentées concernant l'utilisation de Zeffix chez les patients atteints de maladie hépatique décompensée.
German: Darüber hinaus wurden Informationen über die Anwendung von Zeffix bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung vorgelegt.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zeffix sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zeffix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Zeffix a fait l'objet de cinq études principales incluant au total 1 083 adultes atteints d'une maladie hépatique compensée due à l'hépatite B chronique.
German: Zeffix wurde in fünf Hauptstudien bei insgesamt 1 083 Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung aufgrund chronischer Hepatitis B untersucht.
French: La lamivudine entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
German: Lamivudin beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
French: Il s'agit de patients infectés par le virus de l'hépatite B qui a muté (s'est transformé) et qui conduit à une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter.
German: Hierbei handelt es sich um Patienten, die mit einem mutierten (veränderten) Hepatitis-B-Virus infiziert sind, was zu einer schwieriger zu behandelnden Form der chronischen Hepatitis B führt.
French: Autres informations relatives à Zeffix:
German: Weitere Informationen über Zeffix
French: Zeffix est un médicament qui contient le principe actif lamivudine.
German: Zeffix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
French: Le traitement par Zeffix doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
German: Die Behandlung mit Zeffix sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
French: Pour réduire le risque de résistance, Zeffix doit être administré en association avec un autre médicament contre l'hépatite B, qui n'induise pas de résistance comme Zeffix.
German: Um das Resistenzrisiko zu verringern, muss Zeffix in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis B angewendet werden, das nicht in derselben Weise wie Zeffix Resistenz verursacht.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zeffix (chez plus d'un patient sur 10) est une augmentation des taux d'ALAT.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Zeffix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind erhöhte ALT-Werte.
French: Environ la moitié des patients prenant Zeffix présentaient une amélioration de l'atteinte du foie évaluée par une biopsie, contre un quart environ des patients qui prenaient le placebo.
German: Etwa die Hälfte der Patienten, die mit Zeffix behandelt wurden, zeigte nach einer Biopsie eine Besserung der Leberschädigung, verglichen mit etwa einem Viertel der Patienten, die Placebo einnahmen.
French: Le principe actif de Zeffix, la lamivudine, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
German: Der Wirkstoff in Zeffix, Lamivudin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „Nukleosidanaloga" gehört.
French: Si le virus de l'hépatite B peut encore être décelé dans le sang après six mois de traitement, le médecin doit envisager de changer de traitement, afin de diminuer le risque de résistance.
German: Wenn das Hepatitis-B-Virus nach sechsmonatiger Behandlung weiterhin im Blut nachgewiesen werden kann, sollte der Arzt eine andere Behandlung oder die Hinzunahme eines weiteren Arzneimittels gegen Hepatitis B in Erwägung ziehen, um das Resistenzrisiko zu verringern.
French: Qu'est-ce que Zeffix?
German: Was ist Zeffix?
French: Zeffix est utilisé dans le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant d'une hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chronique (de longue durée).
German: Zeffix wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis B (einer Erkrankung der Leber infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) angewendet.
French: Les deux autres études ont comparé l'efficacité de Zeffix administré seul avec celle de l'interféron-alpha (un autre traitement utilisé pour l'hépatite B chronique) administré seul, et avec celle de Zeffix administré en association avec l'interféron-alpha.
German: In den beiden anderen Studien wurde Zeffix als Alleintherapie mit Alfa-Interferon (einem weiteren bei chronischer Hepatitis B eingesetzten Wirkstoff) als Alleintherapie sowie mit der Kombination von Zeffix und Alfa-Interferon verglichen.
French: Chez les patients atteints de maladie hépatique décompensée, Zeffix a également réduit les taux d'ADN du virus de l'hépatite B et d'ALAT.
German: Bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung reduzierte Zeffix auch die Menge der Hepatitis-BVirus-DNA und die ALT-Werte.
French: Trois études ont comparé Zeffix à un placebo (un traitement fictif); l'une de ces études a examiné plus particulièrement l'efficacité de Zeffix chez des patients «Ag HBe négatifs».
German: In drei Studien wurde Zeffix mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen; darunter war eine Studie, in der insbesondere „HBeAg-negative" Patienten untersucht wurden.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zeffix au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Zeffix in diesen Studien gezeigt?
French: L'une d'entre elles a consisté à évaluer l'évolution des lésions hépatiques après un an de traitement, par biopsie du foie (prélèvement et examen au microscope d'un petit échantillon de tissu hépatique); d'autres mesures ont porté sur d'autres signes de la maladie tels que les taux d'ALAT ou d'ADN du virus de l'hépatite B circulant dans le sang.
German: Unter anderem wurde mittels einer Leberbiopsie (bei der eine kleine Gewebeprobe genommen und unter dem Mikroskop untersucht wird) festgestellt, wie sich die Leberschädigung nach einjähriger Behandlung entwickelt hatte; außerdem wurden weitere Symptome der Erkrankung, z. B. die ALT-Werte oder die Menge der im Blut zirkulierenden Hepatitis-B-Virus-DNA, gemessen.
French: Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de problèmes rénaux.
German: Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion muss die Dosis verringert werden.
French: • une maladie hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne normalement) et en même temps des signes indiquant que le virus continue de se multiplier ainsi que des signes d'atteinte du foie (augmentation des taux de l'enzyme hépatique « alanine aminotransférase » [ALAT] et des signes de lésions des tissus hépatiques visibles à l'examen sous le microscope); Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Zeffix, le médecin ne doit envisager la prescription de Zeffix que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés.
German: • kompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist, aber normal arbeitet), bei denen außerdem Anzeichen dafür vorliegen, dass sich das Virus weiterhin vermehrt, und die Anzeichen für eine Leberschädigung (erhöhte Werte des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) sowie Anzeichen für eine Schädigung bei Untersuchung von Lebergewebe unter dem Mikroskop) aufweisen.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zeffix, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zeffix berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Zeffix lamivudine
German: Lamivudin
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, Zeffix s'est avéré plus efficace que le placebo en ce qui concerne le ralentissement de la progression de la maladie hépatique.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung verzögerte Zeffix das Fortschreiten der Lebererkrankung wirksamer als Placebo.
French: Pourquoi Zeffix a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Zeffix zugelassen?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zeffix?
German: Welches Risiko ist mit Zeffix verbunden?
French: Comment Zeffix est-il utilisé?
German: Wie wird Zeffix angewendet?
French: Nom (de fantaisie)Dosage Forme pharmaceutique
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2017
French: Certaines infections peuvent être graves et entraîner la mort.
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
French: Cela pourrait provoquer des réactions allergiques.
German: Es kann allergische Reaktionen hervorrufen.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie.
German: Es wird empfohlen die Behandlung bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression fortzuführen.
French: Si vous avez pris plus de Zejula que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zejula eingenommen haben, als Sie sollten
French: Les patientes doivent être encouragées à prendre leur dose à peu près à la même heure chaque jour.
German: Patientinnen sollten aufgefordert werden, ihre Dosis jeden Tag zur etwa gleichen Tageszeit einzunehmen.
French: Ceux-ci peuvent inclure :
German: Dazu können gehören:
French: Autres médicaments et Zejula
German: Andere Arzneimittel und Zejula
French: Arrêter le traitement.
German: Abbrechen der Therapie.
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
German: Die Gebrauchsinformation muss entsprechend aktualisiert werden.
French: La sécurité et l'efficacité du niraparib chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Prenez Zejula à peu près à la même heure chaque jour.
German: Nehmen Sie Zejula jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur la fertilité.
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Fertilität.
French: • Gonflement dans les pieds, les chevilles, les jambes et/ou les mains
German: • Schwellungen an den Füßen, Gelenken, Beinen und/oder Händen
French: Dans l'ensemble, le PRAC a estimé que le terme préférentiel « neutropénie fébrile » était adéquat pour décrire les cas examinés dans le cadre de ce PSUSA.
German: Insgesamt war der PRAC der Ansicht, dass der bevorzugte Begriff febrile Neutropenie passend ist, um die im Rahmen dieses PSUSA überprüften Fälle zu beschreiben.
French: Âge, poids et race/origine ethnique
German: Alter, Gewicht und ethnische Herkunft
French: Si vous avez pris une dose supérieure à la dose normale, contactez immédiatement votre médecin.
German: Wenn Sie eine höhere als Ihre normale Dosis eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.