FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)), se lahko izpostavljenost dasatinibu bistveno zmanjša, kar lahko poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Estonian: Dasatiniibi ja CYP3A4 indutseerivate preparaatide (deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid) samaaegne kasutamine võib oluliselt vähendada dasatiniibi toimet, mis võib suurendada ravi ebaõnnestumise riski.
Slovenian: Prebavne težave: izguba nujno potrebnih hranil, kot so beljakovine, iz prebavil, zapora črevesa, analna fistula (nenormalna odprtina, ki povezuje anus s kožo okoli anusa), okvara delovanja ledvic in sladkorna bolezen.
Estonian: Seedetrakti häired: oluliste toitainete nagu proteiinid kadu seedetraktis, soolesulgus, anaalfistul (ebanormaalne ühenduskanal pärakukanali ja naha vahel), neerufunktsiooni halvenemine, suhkurtõbi
Slovenian: Odrasli s KML v obdobju pospešenega poteka in obdobju blastne preobrazbe ter Ph+ ALL (začetni odmerek 140 mg enkrat na dan)
Estonian: KML aktseleratsiooni ja blastne faas ning Ph+ ALL täiskasvanutel (algannus 140 mg üks kord ööpäevas)
Slovenian: Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene se je dober citogenetski odziv ohranil 18 mesecev pri 93% bolnikov (95% IZ: [88% - 98%]), ki so dasatinib prejemali v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Estonian: Kaplan-Meier hinnangufunktsiooni järgi oli 18 kuu vältel MCyR säilitanud dasatiniibi 100 mg üks kord päevas saanud patsientide osakaal 93% (95% CI: [88%-98%]).
Slovenian: CCyR (95% IZ) Na novo diagnosticirana (N = 51)a
Estonian: CCyR (95% CI) Esmaselt diagnoositud (n = 51)a
Slovenian: Naslednji znaki so lahko znaki resnih neželenih učinkov: bolečina v prsih, težko dihanje, kašelj ali omedlevica; nepojasnjena krvavitev ali nastanek modrice brez predhodne poškodbe; kri v izbljuvku, blatu ali urinu ali blato črne barve; bolezenski znaki okužbe, kot sta zvišana telesna temperatura ali huda mrzlica; zvišana telesna temperatura, vnetje ustne votline ali žrela, pojav mehurjev ali luščenja na koži in/ali sluznicah.
Estonian: Järgnevad võivad olla raskete kõrvaltoimete sümptomid: kui teil esineb valu rinna piirkonnas, õhupuudus, köha ja minestamine kui teil tekivad ilma vigastuseta ootamatud verejooksud või verevalumid kui te märkate verd oma okses, väljaheites või uriinis või teil esineb musta värvi väljaheide kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, nt palavik või tugevad külmavärinad kui teil esineb palavik, haavandid suus või kurgus, villid või naha ja/või limaskestade koorumine
Slovenian: Predhodni dober citogenetski odziv (MCyR) na imatinib je bil dosežen pri 28% bolnikov v skupini, ki je prejemala dasatinib, in 29% bolnikov v skupini, ki je prejemala imatinib.
Estonian: Eelnev oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR) oli saadud 28%-l ja 29%-l vastavalt dasatiniibi ja imatiniibi rühmas.
Slovenian: Obdobje limfoblastne preobrazbe (n = 48)
Estonian: Lümfoblast ne (n= 48)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 67,5 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Bolečina v trebuhu Driska
Estonian: Oksendamine Kõhuvalu
Slovenian: Redki eksudativna gastroenteropatija, ileus, analna fistula
Estonian: Harv valgukaotusega gastroenteropaatia, iileus, anaalfistul
Slovenian: Klinične študije III. faze pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju, obdobju pospešenega poteka ali mieloblastne preobrazbe in pri bolnikih s Ph+ ALL, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali
Estonian: III faasi kliinilised uuringud KML kroonilises, aktseleratsiooni või müeloblastses faasis ja Ph+ ALL patsientidel, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SPRYCEL
Estonian: Mida SPRYCEL sisaldab
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli zgodnji molekularni odziv, so imeli manjše tveganje za transformacijo, višji delež preživetja brez napredovanja bolezni in višji delež celokupnega preživetja, kot je prikazano v preglednici 10.
Estonian: Nagu selgub tabelist 10, oli varase molekulaarse ravivastuse saavutanutel väiksem transformatsiooni risk, kõrgem progressioonivaba elulemuse (PFS) määr ning kõrgem üldise elulemuse (OS) määr.
Slovenian: Slika 2: Deleži MMR glede na čas - vsi randomizirani bolniki v študiji 3. faze, izvedeni pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju
Estonian: Joonis 2: MMR määrad aja jooksul - kõik kolmanda faasi uuringusse randomiseeritud esmase diagnoosiga kroonilises faasis KML patsiendid.
Slovenian: O zvišanju vrednosti kreatinina stopnje 3 ali 4 so poročali pri < 1% bolnikov s KML v kroničnem obdobju.
Estonian: 3. või 4. astme kreatiniini suurenemist on kirjeldatud < 1% kroonilises faasis KML patsientidest, selle sagedus suureneb 1...4% patsientidest kaugelearenenud KML faasides.
Slovenian: Občasni anksioznost, zmedenost, čustvena labilnost, zmanjšan libido
Estonian: Aeg-ajalt ärevus, segasusseisund, meeleolu labiilsus, libiido vähenemine Närvisüsteemi häired
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo dasatinib, sistemska uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Seetõttu ei ole dasatiniibi kasutavatel patsientidel tugeva CYP3A4 inhibiitori süsteemne manustamine soovitatav (vt lõik 4.2).
Slovenian: Razen z imatinibom se je 35% bolnikov predhodno zdravilo tudi s citotoksično kemoterapijo, 65% bolnikov z interferonom, pri 10% bolnikov pa je bila predhodno opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Estonian: 65% oli saanud enne interferooni ja 10% tüvirakkude transplantaadi.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 135,0 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 135,0 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Občasni sindrom tumorske lize, dehidracija, hipoalbuminemija, hiperholesterolemija
Estonian: Aeg-ajalt tuumori lüüsi sündroom, hüpoalbumineemia, hüperkolesteroleemia
Slovenian: Pri celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 1,01; 95% IZ: 0,58-1,73; p= 0,9800) in preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti 1,00; 95% IZ: 0,58-1,72; p = 0,9998) med dasatinibom in imatinibom ni bilo razlike.
Estonian: Üleüldises elulemuses ei olnud erinevusi dasatiniibi ja imatiniibi vahel (HR 1,01, 95% CI: 0,58...1,73, p= 0,9800) ja PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58...1,72, p = 0,9998).
Slovenian: MEDIANA (95% IZ)
Estonian: KESKMINE (95% CI)
Slovenian: V podskupini 130 pediatričnih bolnikov s KML v kroničnem obdobju, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, je mediana trajanja zdravljenja znašala 42,3 meseca (razpon 0,1 do 99,6 meseca).
Estonian: 130 kroonilises faasis KML SPRYCEL'iga ravitud laste algarupis oli ravi kestuse mediaan 42,3 kuud (vahemik 0,1...99,6 kuud).
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje benzojsko kislino in natrijev benzoat Zdravilo SPRYCEL vsebuje 0,25 mg benzojske kisline v enem ml peroralne suspenzije in 0,25 mg natrijevega benzoata v enem ml peroralne suspenzije.
Estonian: SPRYCEL sisaldab bensoehapet ja naatriumbensoaati SPRYCEL sisaldab suukaudse suspensiooni 1 ml kohta 0,25 mg bensoehapet ja 0,25 mg naatriumbensoaati.
Slovenian: Škatla: sprycel 140 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 140 mg
Slovenian: Učinkovine, katerih plazemske koncentracije se lahko spremenijo zaradi dasatiniba Pri sočasni uporabi dasatiniba in substratov za CYP3A4 se lahko poveča izpostavljenost substratu za CYP3A4.
Estonian: Toimeained, mille kontsentratsiooni plasmas võib dasatiniib mõjutada Dasatiniibi ja CYP3A4 substraadi kooskasutamisel võib suureneda CYP3A4 substraadi toime.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila SPRYCEL, kot bi smeli Če ste slučajno vzeli prevelik odmerek, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te võtate SPRYCEL'i rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju SPRYCEL'i, siis rääkige sellest otsekohe arstile.
Slovenian: Okvara jeter in ledvic
Estonian: Väga sage luu- ja lihasvalug
Slovenian: i Gravitacijski edem, lokalizirani edem in periferni edem.
Estonian: i Gravitatsiooniline turse, lokaalne turse, perifeerne turse.
Slovenian: V klinični študiji III. faze pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 60 mesečnem obdobju spremljanja o zastajanju tekočin stopnje 3 ali 4 poročali pri 13 bolnikih (5%) iz skupine, ki se je zdravila z dasatinibom, in 2 bolnikih (1%) iz skupine, ki se je zdravila z imatinibom (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kolmanda faasi kliinilises uuringus esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML patsientidel teatati vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel 3. või 4. astme vedelikupeetusest 13 patsiendil (5%) dasatiniibi harust ja 2 patsiendil (1%) imatiniibi harust (vt lõik 4.8).
Slovenian: V študiji I. faze pri prvih 84 zdravljenih bolnikih, ki so jih spremljali do 27 mesecev, so hematološke in citogenetske odzive opazili v vseh obdobjih KML in Ph+ ALL.
Estonian: I faasi uuringus jälgiti hematoloogilist ja tsütogeneetilist ravivastust KML kõigis faasides ja Ph+ ALL korral 84 esimesel ravitud patsiendil, keda jälgiti kuni 27 kuud.
Slovenian: SPRYCEL 20 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 50 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 70 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 80 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 100 mg filmsko obložene tablete SPRYCEL 140 mg filmsko obložene tablete dasatinib
Estonian: SPRYCEL 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL 80 mg, 100 mg ali 140 mg filmsko obložene tablete je na voljo v škatlah s 30 x 1 filmsko obloženo tableto v perforiranih, enoodmernih pretisnih omotih.
Estonian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg või 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid väljastatakse pakendis, milles on 30 tabletti perforeeritud üheannuselisel blisterribal.
Slovenian: Dasatinib v odmerku 70 mg dvakrat na dan je skupaj prejemalo 48 bolnikov s KML v obdobju limfoblastne preobrazbe (42 rezistentnih in 6 intolerantnih na imatinib).
Estonian: 70 mg dasatiniibi 2 korda ööpäevas said kokku 48 patsienti lümfoblastse KML-ga (42 resistentset ja 6 intolerantset imatiniibi suhtes).
Slovenian: Delež dobrega molekularnega odziva (ovrednoten pri 41 bolnikih s popolnim citogenetskim odzivom) je bil po 24 mesecih 46%.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr (hinnatud CCyR saavutanud 41 patsiendil) oli 24 kuul 46%.
Slovenian: Pri primarnem opazovanem dogodku učinkovitosti se je izkazalo, da je učinkovitost režima zdravljenja enkrat na dan primerljiva (enakovredna) z režimom zdravljenja dvakrat na dan (razlika v dobrem hematološkem odzivu 0,8%; 95% interval zaupanja [-7,1% - 8,7%]), vendar pa je bil režim odmerjanja 140 mg enkrat na dan povezan z boljšo varnostjo in prenašanjem.
Estonian: Esmase efektiivsuse tulemusnäitaja (MaHR erinevus 0,8%, 95% usaldusvahemik [-7,1%...8,7%]) kohaselt oli manustamisel üks kord ööpäevas efektiivsus võrreldav (non-inferiority) manustamisega kaks korda ööpäevas; siiski oli annustamine 140 mg üks kord päevas parema ohutuse ja talutavusega.
Slovenian: Ustrezen odmerek bo določil zdravnik na osnovi starosti in telesne mase.
Estonian: Arst otsustab vastavalt teie vanusele ja kehakaalule, milline on õige annus.
Slovenian: Prav tako je dasatinib pri študijah embriofetalnega razvoja pri podganah povzročal smrtnost zarodkov in s tem povezano manjše število mladičev.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringus põhjustas dasatiniib rottidel loote surma, millega kaasnes ka pesakonna suuruse vähenemine ning nii rottide kui ka küülikute loodetel skeletimuutused.
Slovenian: Na osnovi Kaplan-Meierjeve ocene je bil pri zdravljenju z dasatinibom delež bolnikov z 1-letnim preživetjem brez progresije bolezni 91% (95% interval zaupanja: [85% - 97%]), pri zdravljenju z imatinibom pa 73% (95% interval zaupanja: [54%-91%]).
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal oli progressioonivaba elulemusega (PFS) patsientide osakaal 1 aasta jookusul 91% (95% CI: [85%-97%]) dasatiniibi ja 73% (95% CI: [54%-91%]) imatiniibi rühmas.
Slovenian: Škatla z eno plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: Karbis on üks pudel 30 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Slovenian: Odmerek za uporabo praška za peroralno suspenzijo pri odraslih bolnikih s KML v obdobju pospešenega poteka, mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe (napredovalo obdobje) in bolnikih s Ph+ ALL ni bil določen.
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulbri annus täiskasvanud patsientidele aktseleratsiooni, müeloblastse või lümfoblastse faasi (kaugelearenenud faasi) KML või Ph+ ALL korral kasutamiseks pole kindlaks tehtud.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 189 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 189 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: faze so bile pri 865 bolnikih z levkemijo, zdravljenih z dasatinibom, srednje vrednosti sprememb intervala QTc (z metodo po Fridericiju; QTcF) v primerjavi z izhodiščem 4-6 milisekund; zgornja meja 95% intervala zaupanja je bila pri vseh srednjih vrednostih sprememb v primerjavi z izhodiščem manjša od 7 milisekund (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Ühel patsiendil igast harust (< 1%) oli QTcF > 500 ms. Teise faasi kliinilises uuringus 865 leukeemia patsiendil, kelle raviks kasutati dasatiniibi, näitasid Fridericia'i meetodit (QTcF) kasutades QTc intervalli keskmist muutust algväärtusest 4…6 ms, kusjuures ülemine 95% usaldusvahemik oli kõigi keskmiste muutuste korral alla 7 ms (vt lõik 4.8).
Slovenian: SPRYCEL 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo
Estonian: SPRYCEL 10 mg/ml suukaudse suspensiooni pulber
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 108 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju so po najmanj 12-mesečnem obdobju spremljanja pri 4% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL, poročali o hipofosfatemiji stopnje 3 ali 4, o zvišanju vrednosti transaminaz, kreatinina in bilirubina stopnje 3 ali 4 pa pri ≤ 1% bolnikov.
Estonian: Esmadiagnoosiga kroonilises faasis KML uuringus teatati vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel 3. või 4. astme hüpofosfateemiat 4% SPRYCEL'i saanud patsientidel ja ≤ 1% patsientidel 3. või 4. astme transaminaaside, kreatiniini ja bilirubiini taseme suurenemist.
Slovenian: Škatla: sprycel 70 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 70 mg
Slovenian: KML v kroničnem obdobju - bolniki z na novo diagnosticirano boleznijo
Estonian: KML krooniline faas - esmaselt diagnoositud
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravljenje z zdravilom SPRYCEL pri odraslih bolnikih s Ph+ KML-KO, s KML v obdobju pospešenega poteka, obdobju mieloblastne ali limfoblastne preobrazbe (napredovalo obdobje), ali s Ph+ ALL in pediatričnih bolnikih s Ph+ KML-KO trajalo, dokler bolezen ni napredovala oziroma dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi SPRYCEL'iga täiskasvanutel, kellel oli Ph+ KML-CP, aktseleratsiooni, müeloidses või lümfoidses blastses faasis (kaugelearenenud faasis) KML või Ph+ ALL, ning lastel, kellel oli Ph+ KML-CP, kuni haiguse progresseerumise või talumatuse tekkimiseni.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom SPRYCEL testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo)
Estonian: Patsientidel, kellel leitakse positiivsed B-hepatiidi seroloogilised markerid (sh aktiivse haigusega patsiendid), tuleb enne ravi alustamist konsulteerida maksahaiguste ning B-hepatiidi ravi spetsialistidega.
Slovenian: Popoln hematološki odziv (CHR)
Estonian: Eelnev täielik hematoloogiline ravivastus (CHR) imatiniibile oli saadud
Slovenian: Dober molekularni odzivc
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastusc
Slovenian: Obdobje mieloblastne preobrazbe (n = 109)
Estonian: Müeloblast ne (n= 109)
Slovenian: V pediatričnih preskušanjih uporabe zdravila SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo so pri pediatričnih bolnikih z na novo diagnosticirano Ph+ ALL po največ 2 letih zdravljenja pri 1 (0,6%) bolniku poročali o z zdravljenjem povezanem neželenem dogodku na rast in razvoj kosti.
Estonian: SPRYCEL'i ja kemoteraapia kombinatsiooni lasteuuringutes esmaselt diagnoositud Ph+ ALL lastel teatati maksimaalselt 2 aastat kestnud ravi järgselt ravist tingitud luude kasvu ja arenguga seotud kõrvaltoimetest 1-l (0,6%) patsiendil.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 27 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 27 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Pri bolnikih s KML se bele krvne celice, imenovane granulociti, nenadzorovano delijo.
Estonian: KML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt paljunema.
Slovenian: d Kriteriji dobrega molekularnega odziva: definiran z vrednostjo prepisa BCR-ABL/kontrola ≤ 0,1% pri kvantitativni polimerazni verižni reakciji v realnem času (RQ-PCR) v vzorcu periferne krvi
Estonian: d Olulise molekulaarse ravivastuse kriteeriumid: defineeritud kui BCR-ABL/kontroll transkriptsioone perifeerse vere proovis ≤ 0.1% RQ-PCR analüüsis
Slovenian: 2 Če citopenija ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje, dokler absolutno število nevtrofilcev ne doseže ≥ 1,0 x 109/l in trombocitov ≥ 20 x 109/l in nato ponovno uvedite običajni začetni odmerek.
Estonian: 2 Kui tsütopeenia ei ole leukeemiaga seotud, siis katkestada ravi, kuni neutrofiilid ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 20 x 109/l ning jätkata seejärel algannusega.
Slovenian: Škatla: sprycel 20 mg
Estonian: Väliskarp: sprycel 20 mg
Slovenian: in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom SPRYCEL, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glejte poglavje 4.8).
Estonian: SPRYCEL´iga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ravi ajal ning mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.8).
Slovenian: KML v kroničnem obdobju - bolniki, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašali
Estonian: Kroonilises faasis KML - resistentsus või intolerants varasema imatiniibravi suhtes
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi bili lahko noseči, to nemudoma povejte zdravniku.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dasatiniba in zdravil ali snovi, ki močno zavirajo CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, ritonavir, telitromicin, sok grenivke) se lahko poveča izpostavljenost dasatinibu.
Estonian: Dasatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimite või substantsidega, mis võivad inhibeerida CYP3A4 (nt ketokonasool, itrakonasool, erütromütsiin, klaritromütsiin, ritonaviir, telitromütsiin, greipfruudimahl) võib tugevdada dasatiniibi toimet.
Slovenian: Bolniki z nenadzorovanim ali pomembnejšim kardiovaskularnim obolenjem niso bili vključeni v klinične študije.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei osalenud kompenseerimata või raske kardiovaskulaarse haigusega patsiendid.
Slovenian: Delež bolnikov z 2-letnim preživetjem brez progresije bolezni je bil pri zdravljenju z dasatinibom 86% (95% interval zaupanja: [78% - 93%]), pri zdravljenju z imatinibom pa 65% (95% interval zaupanja: [43%-87%]).
Estonian: PFS-i 2 aastat saavutanud patsientide osakaal oli 86% (95% CI: [78%-93%]) dasatiniibi ja 65% (95% CI: [43%-87%]) imatiniibi rühmas.
Slovenian: V skupini, ki se je zdravila z zdravilom SPRYCEL, je bila srednja starost bolnikov 46 let, 10% bolnikov je bilo starih 65 let ali starejših, 44% vključenih oseb je bilo ženskega spola, 51% bolnikov je bilo belcev in 42% bolnikov aziatov.
Estonian: Ravieelselt olid kahe ravigrupi üldandmed hästi tasakaalustatud, nii oli vanus (keskmine vanus SPRYCEL'i rühmas 46 aastat ja 49 aastat imatiniibi rühmas millest vastavalt 10% ja 11% patsientidest olid vanuses 65 aastat või vanemad), sugu (naisi vastavalt 44% ja 37%) ja rass (vastavalt kaukaasia rassi 51% ja 55%; aasia rassi 42% ja 37%).
Slovenian: Obdobje limfoblastne preobrazbe (n= 33)
Estonian: lümfoblastne (n= 33)
Slovenian: 100 mg a Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 10 kg, uporaba tablet ni priporočljiva; pri teh bolnikih je treba uporabljati prašek za peroralno suspenzijo.
Estonian: 100 mg a Tablette ei soovitata kasutada alla 10 kg kaaluvatel patsientidel; nendel patsientidel tuleb kasutada suukaudse suspensiooni pulbrit.
Slovenian: Ena plastenka praška za peroralno suspenzijo vsebuje 990 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks pudel suukaudse suspensiooni pulbrit sisaldab 990 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Slovenian: Škatla z eno plastenko s 60 filmsko obloženimi tabletami.
Estonian: Karp sisaldab ühe pudeli 60 õhukese polümeerikattega tabletiga.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter sta bili pri osebah z zmerno okvaro jeter srednji vrednosti Cmax in AUC dasatiniba, prilagojeni na 70 mg odmerek dasatiniba, manjši, in sicer Cmax za 47%, AUC pa za 8%.
Estonian: Dasatiniibi annusele 70 mg kohandatud keskmised Cmax ja AUC vähenesid mõõduka maksakahjustusega isikutel vastavalt 47% ja 8% võrrelduna normaalse maksafunktsiooniga isikutel.
Slovenian: Celokupno preživetje Vsi bolniki
Estonian: Üldine elulemus Kõik patsiendid Imatiniibile resistentsed patsiendid
Slovenian: CCyRb v 36 mesecih cCCyRa
Estonian: 36 kuu jooksul cCCyRa
Slovenian: Pogosti febrilna nevtropenija
Estonian: Febriilne neutropeenia Iiveldus
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 94,5 mg laktoze monohidrata.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 94,5 mg laktoosmonohüdraati.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano KML v kroničnem obdobju je bila izvedena mednarodna, odprta, multicentrična, randomizirana primerjalna študija III. faze.
Estonian: Rahvusvaheline avatud, mitmekeskuseline, randomiseeritud, võrdlev kolmanda faasi uuring esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML täiskasvanud patsientidel.
Slovenian: V 1 letu p<0,0001
Estonian: 1 aasta p<0,0001
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Srce in pljuča: povečanje desnega srčnega prekata, vnetje srčne mišice, skupek stanj, ki so posledica ovirane oskrbe srčne mišice s krvjo (akutni koronarni sindrom), srčni zastoj (prekinitev iztoka krvi iz srca), bolezen koronarnih (srčnih) arterij, vnetje tkiva, ki obdaja srce in pljuča, krvni strdki in krvni strdki v pljučih.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel kasutajal tuhandest) Süda ja kopsud: südame parema vatsakese laienemine, südamelihase põletik, südamelihase verevarustuse häirest tekkinud sümptomite kogum (äge koronaarsündroom), südame seiskumine (verevoolu peatumine südamest), koronaararterite (südame) isheemiatõbi, südant ja kopsu katva koe põletik, verehüübed, verehüübed kopsus
Slovenian: Pri bolnikih, ki imatiniba niso prenašali ali so bili nanj odporni, je bila izvedena odprta, enoskupinska ("single-arm"), multicentrična študija.
Estonian: Patsientidel, kes olid intolerantsed või resistentsed imatiniibi suhtes, viidi läbi avatud, ühe haruga mitmekeskuseline uuring.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z dasatinibom pojavi zmerni nehematološki neželeni učinek (stopnje 2), je treba zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinek ne mine oziroma se vrednosti ne vrnejo na izhodiščne vrednosti.
Estonian: Dasatiniibi kasutamisel mõõduka, 2. astme mittehematoloogilise kõrvaltoime tekkimisel tuleb katkestada ravi kuni kõrvaltoime möödumiseni või ravieelsele tasemele taastumiseni.