FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data): Betændelse i en spytkirtel, hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft), lavt (eller endda manglende) indhold af røde og hvide blodlegemer, alvorlig allergisk reaktion (f.eks. overfølsomhed, anafylaktisk reaktion), appetitløshed, rastløshed, svimmelhed, sløret eller gulligt syn, synsnedsættelse og øjensmerter (mulige tegn på akut nærsynethed eller akut snævervinklet glaukom), betændelse i blodkarrene (nekrotiserende vaskulit), betændt bugspytkirtel, maveproblemer, gul i huden eller øjnene (gulsot), lupus-lignende symptomer (bivirkninger som ligner en sygdom kaldet systemisk lupus erythematosus, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen), hudsygdomme som f.eks. betændte blodkar i huden, øget følsomhed for sollys, udslæt, hudrødme, blærer på læber, øjne eller mund, afskalning af hud, feber (mulige tegn på erythema multiforme), svaghed, nyrebetændelse eller nedsat nyrefunktion, sukker i urinen (glykosuri), feber, forstyrrelse i elektrolytbalancen, højt indhold af kolesterol i blodet, nedsat blodvolumen, forhøjet sukkerindhold i blodet, usikkerhed med at kontrollere sukkerindholdet i blod/urin hos patienter med diabetes mellitus eller forhøjet fedtindhold i blodet.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem megállapítható): A nyálmirigyek gyulladása, bőr- és ajakrák (nem melanóma típusú bőrrák), a vérsejtek számának csökkenése (vagy akár hiánya), a fehérvérsejteket és a vörösvértesteket is beleértve, súlyos allergiás reakciók (pl. túlérzékenység, anafilaxiás reakció), csökkent étvágy vagy étvágytalanság, nyugtalanság, szédülékenység, homályos vagy sárgalátás, látásromlás és szemfájdalom (a hirtelen kialakuló rövidlátás vagy a heveny zárt zugú zöldhályog lehetséges tünetei), érgyulladás (nekrotizáló vaszkulitisz), hasnyálmirigy-gyulladás, gyomorrontás, a bőr vagy a szem besárgulása (sárgaság), lupusz-szerű szindróma (a lupusz eritematózusz nevű betegséget utánzó állapot, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet), bőrbetegségek, mint gyulladt bőrerek, fokozott napfényérzékenység, kiütések, bőrpír, az ajkak, a szem vagy a száj felhólyagosodása, bőrhámlás, láz (ezek az eritéma multiforme nevű betegség lehetséges jelei), gyengeség, vesegyulladás vagy kóros veseműködés, cukor a vizeletben (glikozúria), láz, az elektrolit-háztartás zavara, magas koleszterinszint a vérben, csökkent vértérfogat, a vér/vizelet cukorszintjének emelkedése, a vér/vizelet cukorszintje ellenőrzésének nehézségei a diagnosztizált cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő betegeknél vagy emelkedett zsírszint a vérben.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikant forskel i det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt) [15,7 % i telmisartangruppen og 17,0 % i placebogruppen med en hazard ratio på 0,92 (95 % CI 0,81-1,05; p = 0,22)].
Hungarian: Nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az elsődleges összetett végpont (cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus, nem fatális stroke, vagy kórházi kezelést igénylő pangásos szívelégtelenség) incidenciájában (15,7% a telmizartán, és 17,0% a placebo csoportban, relative hazárd 0,92 (95% CI 0,81-1,05, p=0,22)). A telmizartán a placebóhoz képest előnyösebbnek bizonyult a cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus és nem fatális stroke előre meghatározott másodlagos összetett végpontja szempontjából [0,87 (95% CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Unit dose blister 7 eller 10- og andre blisterkort bortset fra 7 styk blisterkort
Hungarian: ADAGONKÉNT PERFORÁLT, SORONKÉNT 7 VAGY 10 TABLETTÁT TARTALMAZÓ VAGY BÁRMELY, NEM A HÉT NAPJAINAK MEGNEVEZÉSÉT FELTÜNTETŐ BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Danish: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Micardis 80 mg.
Hungarian: • Napi egy MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletta adható, ha Micardis 80 mg tablettával nem normalizálható a beteg vérnyomása.
Danish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Hungarian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletta
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, når du er dehydreret (har for lidt kropsvæske) eller har saltmangel på grund af enten vanddrivende medicin, saltfattig diæt, diarré, opkastning eller hæmodialyse.
Hungarian: Alacsony vérnyomás (hipotónia), ami kiszáradás (a test víztartalmának túlzott mértékű csökkenése) esetén előfordulhat; vízhajtó kezelés következtében kialakult sóhiány; alacsony sótartalmú diéta; hasmenés; hányás vagy művesekezelés.
Danish: Rød jernoxid (E172) Natriumhydroxid Natriumstivelsesglycolat (type A) Sorbitol (E420)
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Nátrium-hidroxid
Danish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletten er rød og hvid, oval og er i 2 lag hvorpå firmaets logo og koden "H4" er præget.
Hungarian: A MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletta piros és fehér színű, ovális alakú, kétrétegű tabletta, mélynyomású 'H4' kóddal és a gyártó cégjelzésével ellátva.
Danish: MicardisPlus skal opbevares i den forseglede blister på grund af tabletternes hygroskopiske egenskaber.
Hungarian: A tabletta higroszkópos tulajdonsága miatt a MicardisPlus-t zárt buborékcsomagolásban kell tárolni.
Danish: Hos patienter, der kun får hydrochlorthiazid, er der, i tillæg til de bivirkninger, som er nævnt for MicardisPlus, set følgende bivirkninger:
Hungarian: Hidroklorotiazid A hidroklorotiazidot önmagában szedő betegeknél a következő további mellékhatásokat jelentették:
Danish: Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme renin-angiotensinsystemet.
Hungarian: A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlása útján ható gyógyszerek primer aldosteronismusban rendszerint hatástalanok, ezért nem javasolt a MicardisPlus alkalmazása.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Danish: Den fuldstændige EPAR for MicardisPlus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A MicardisPlus-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MicardisPlus.
Hungarian: Ez a dokumentum a MicardisPlus-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: MicardisPlus må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Hungarian: A MicardisPlus nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved MicardisPlus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Hungarian: A MicardisPlus leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés.
Danish: MicardisPlus indtages gennem munden en gang dagligt med væske.
Hungarian: A MicardisPlus-t szájon át, naponta egyszer, folyadékkal kell bevenni.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at MicardisPlus anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A MicardisPlus lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Andre oplysninger om MicardisPlus
Hungarian: A MicardisPlus-szal kapcsolatos egyéb információ
Danish: og det frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első harmadában nem ajánlott.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MicardisPlus den 19. april 2002.
Hungarian: 2002. április 19-én az Európai Bizottság a MicardisPlus-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MicardisPlus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a MicardisPlus-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan MicardisPlus skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a MicardisPlus alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når MicardisPlus anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a MicardisPlus-t olyan egyéb gyógyszerekkel alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét.
Danish: MicardisPlus blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med i alt 2 985 patienter med mild til moderat hypertension.
Hungarian: A MicardisPlus-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 2985, enyhe, illetve közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő beteg bevonásával.
Danish: Telmisartan/hydrochlorothiazid
Hungarian: MicardisPlus telmizartán / hidroklorotiazid
Danish: MicardisPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
Hungarian: A MicardisPlus hatásosabbnak bizonyult a placebónál és az önmagában alkalmazott telmizartánnál a diasztolés vérnyomás csökkentésében.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MicardisPlus?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a MicardisPlus biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Telmisartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Hungarian: A telmizartán egy „angiotenzin-II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy az angiotenzin-II nevű hormon hatását gátolja a szervezetben.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for MicardisPlus.
Hungarian: A bizottság javasolta a MicardisPlus-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Det fås som tabletter (40 mg eller 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid; 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
Hungarian: Ovális tabletta (40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
Danish: I fire af disse undersøgelser (2 272 patienter) blev MicardisPlus sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) og med telmisartan taget alene.
Hungarian: A vizsgálatok közül négyben a MicardisPlus-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és önmagában alkalmazott telmizartánnal hasonlították össze összesen 2272 beteg esetében.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for MicardisPlus, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján a MicardisPlus-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom må MicardisPlus desuden ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension).
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a MicardisPlus nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (szintén az esszenciális hipertónia kezelésére szolgáló) gyógyszerekkel.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved MicardisPlus er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol med telmisartan alene.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a MicardisPlus előnyei az esszenciális hipertónia kezelésében meghaladják a kockázatokat olyan betegek esetében, akiknél a vérnyomás nem megfelelően szabályozott a telmizartán önmagában történő alkalmazása mellett.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved MicardisPlus fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A MicardisPlus alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: MicardisPlus må heller ikke anvendes hos personer, der har alvorlige lever-, nyre- eller galdesygdomme, eller som har for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.
Hungarian: A MicardisPlus nem alkalmazható továbbá olyan személyeknél, akik súlyos máj-, vese- vagy epebetegségben szenvednek, vérük káliumszintje túl alacsony, illetve kalciumszintje túl magas.
Danish: I den femte undersøgelse blev virkningen af at fortsætte med 80/12,5 mg-tabletten sammenlignet med at skifte til 80/25 mgtabletten hos 713 patienter, som ikke havde reageret på 80/12,5 mg-tabletten.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban a 80/12,5 mg-os tablettával végzett kezelés folytatásának hatásait hasonlították össze a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatásaival 713 olyan betegnél, akik a 80/12,5 mg-os tablettára nem reagáltak.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
Hungarian: Az angiotenzin-II erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Danish: MicardisPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
Hungarian: A MicardisPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Danish: MicardisPlus anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
Hungarian: A MicardisPlus-t esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás az önmagában adott telmizartánnal nem szabályozható megfelelően.
Danish: Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til MicardisPlus.
Hungarian: A 80/25 mg-os tablettát azok a betegek kapják, akiknek a vérnyomása nem szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, vagy akiknek az állapota a MicardisPlus-ra történő átállás előtt, a két hatóanyag külön-külön való alkalmazásával stabilizálódott.
Danish: Hos patienter, der ikke kunne kontrolleres med 80/12,5-tabletten, var det mere effektivt at skifte til 80/25 mg-tabletten, hvad angik nedsættelse af det diastoliske blodtryk, end at fortsætte med den lavere dosis.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása nem volt szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, a 80/25 mg-os tablettára való áttérés hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, mint a továbbra is az alacsonyabb dózissal végzett kezelés.
Danish: MicardisPlus er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Hungarian: A MicardisPlus két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Patienter, som fik 40 mg telmisartan, skal tage 40/12,5 mg-tabletterne, og patienter, der fik 80 mg telmisartan, skal tage 80/12,5 mg-tabletterne.
Hungarian: A MicardisPlus alkalmazandó adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a telmizartánt: azoknak a betegeknek, akik korábban 40 mg telmizartánt kaptak, a 40/12,5 mg-os tablettát kell szedniük; azoknak pedig, akik korábban 80 mg telmizartánt kaptak, a 80/12,5 mg-os tablettát kell szedniük.
Danish: Hvorfor blev MicardisPlus godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a MicardisPlus forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med MicardisPlus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a MicardisPlus alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes MicardisPlus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a MicardisPlus-t?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved MicardisPlus?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a MicardisPlus alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan blev MicardisPlus undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a MicardisPlus-t?
Danish: Tilbagetrækning af produktet fra markedet i EU
Hungarian: A termék visszavonása a piacról az Európai Unióban
Danish: Desuden er situationen dynamisk og kan ændre sig, hvis der opstår nye tilfælde.
Hungarian: A helyzet mindemellett dinamikus jellegű és megváltozhat, amint új esetek merülnek fel.
Danish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Danish: For det andet ville reformulering kræve nye kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser, hvilket muligvis ikke ville kunne lade sig gøre.
Hungarian: Másodszor, az újraformulálás új minőségi, biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat tenne szükségessé, ami valószínűleg nem lenne megvalósítható.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MICOTIL (se bilag I)
Hungarian: A MICOTIL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
Danish: Overlevelsesprocenten er væsentligt højere efter korrekt medicinsk intervention.
Hungarian: A túlélési arány nagymértékben növekedett a megfelelő orvosi beavatkozás következtében.
Danish: 90027 Bernolakova, Den Slovakiske Republik
Hungarian: 90027 Bernolakova, Szlovák Köztársaság
Danish: Desuden er der stor risiko for, at foranstaltningen ville blive tilsidesat.
Hungarian: Ezen túlmenően egy ilyen intézkedés nagy a kockázata, hogy figyelmen kívül hagyják.
Danish: Dette skøn er ikke blevet verificeret uafhængigt.
Hungarian: Ezt a becslést független forrás még nem erősítette meg.
Danish: I alt er der rapporteret 520 humane eksponeringer siden 1999, 509 af dem
Hungarian: 1999 óta összesen 520 humán expozíciót jelentettek, ezek közül 509 véletlen balesetből származott.
Danish: - Udvalget vurderede den information, indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde som svar på den række spørgsmål, udvalget nåede frem til den 16. juni 2004 og de supplerende oplysninger, der blev forelagt den 12. juli 2005.
Hungarian: - a bizottság kiértékelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a bizottság 2004. június 16-án elfogadott listáján szereplő kérdésekre válaszként adott információkat, valamint a 2005. július 12-én benyújtott további információt;
Danish: Vask hænder efter brug.
Hungarian: Használat után mosson kezet!
Danish: Produktet har været brugt relativt længe, og der er stillet få spørgsmål om dets effektivitet i marken.
Hungarian: A termék használata viszonylag hosszú időre nyúlik vissza, melynek során néhány kérdés merült fel a hatásosságával kapcsolatban.
Danish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugália
Danish: 3990 GD Houten
Hungarian: 3990 GD Houten Hollandia
Danish: En sådan begrænsning ville nødvendiggøre flere indgivelser i samme dyr.
Hungarian: Egy ilyen korlátozás további adagolást tenne szükségessé ugyanannál az állatnál.
Danish: 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber"
Hungarian: Az 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok" pont alatt
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke nødvendigvis findes systemer til korrekt registrering af mistanke om bivirkninger i alle de lande i verden, hvor produktet markedsføres.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a gyanított mellékhatásokat megfelelően dokumentáló rendszerek nem állnak rendelkezésre a világ minden olyan országában, ahol a terméket forgalmazzák.
Danish: Fastholdelse af status quo
Hungarian: 2. A status quo (jelenlegi állapot) fenntartása
Danish: Fordelene ved behandling med Micotil er blandt andet, at dyret behandles med et effektivt antibakterielt middel.
Hungarian: A Micotil kezelés előnyei közé tartozik az is, hogy az állatot egy hatékony baktériumellenes szerrel kezelik.
Danish: Risk-benefit-analysen for Micotil er kompleks, og en række forslag til risikostyring må nøje overvejes.
Hungarian: A Micotil kockázat/haszon elemzése meglehetősen összetett, és a különböző kockázatkezelési javaslatok gondos megfontolást igényelnek.
Danish: - Uddannelsestiltagene over for brugeren er en forudsætning, der skal medvirke til, at sikkerhedsadvarslerne overholdes.
Hungarian: - A felhasználók oktatására vonatkozó intézkedések az előfeltételei annak, hogy a biztonsági figyelmeztetések megfelelően betartásra kerüljenek.
Danish: Kvæg og kalve på op til 2 år;
Hungarian: Szarvasmarha és borjak 2 éves korig;
Danish: Det er indlysende, at uforsætlig injektion kan forekomme, men sædvanligvis er det injicerede volumen meget lille.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy véletlen befecskendezés előfordulhat, de a befecskendezett mennyiség rendszerint kevés.
Danish: På indersiden af den aftagelige etiket
Hungarian: A visszahajló címke belső részén
Danish: Der er dog ikke fremlagt evidensbaserede data, der påviser fordelene ved Micotil i forhold til andre godkendte antibakterielle midler.
Hungarian: Nem történt meg még azonban a Micotil előnyeinek bizonyítékokon alapuló adatokkal történő igazolása más egyéb engedélyezett antibakteriális szerekhez viszonyítva.
Danish: Grækenland ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
Hungarian: Görögország ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
Danish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen
Hungarian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Lengyelország
Danish: • Anvend ikke automatisk injektionsudstyr.
Hungarian: • Ne használjon automata injektort.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I DE PÅGÆLDENDE MEDLEMSSTATER
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK KERESKEDELMI NEVEIT, GYÓGYSZERFORMÁIT, HATÁSERŐSSÉGEIT, ALKALMAZÁSI MÓDJAIT, AZ ÁLLATFAJOKAT ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAIT TARTALMAZÓ LISTA AZ ÉRINTETT TAGÁLLAMOKRA LEBONTVA
Danish: Et volumen på over 1-2 ml forekommer meget sjældent, og optræden af dødsfald er usandsynlig.
Hungarian: A mennyiség nagyon ritkán haladja meg az 1-2 ml-t, és haláleset bekövetkezése nem valószínű.
Danish: INFORMATION TIL LÆGEN
Hungarian: AZ ORVOSNAK SZÓLÓ FIGYELMEZTETÉS
Danish: I forbindelse med CVMP's risikoanalyse har man overvejet en tilbagetrækning af Micotil fra markedet i EU, hvilket ville reducere risikoen for dødsfald eller bivirkninger hos mennesker til nul.
Hungarian: A CVMP által folytatott kockázatelemzés megfontolás tárgyává tette a Micotil kivonását az EU piacáról, és ez az emberi halálesetek és bármilyen humán mellékhatás kockázatát nullára csökkentené.
Danish: Af disse 509 rapporterede tilfælde vedrørte de 214 ikke-injektionsrelateret eksponering og de 295 injektionsrelateret eksponering, hvoraf størstedelen var overfladiske kanylestik.
Hungarian: Ebből az 509 esetből 214 nem injekcióval kapcsolatos és 295 injekcióval kapcsolatos expozíció volt; a leggyakoribb eset a tű okozta kisebb karcolás volt.
Danish: Andre kombinationer af foranstaltninger er i teorien også mulige, men bidrager ikke væsentligt til risikostyringen, og derfor redegøres der ikke for dem.
Hungarian: Elméletileg az intézkedések további kombinációi is lehetségesek, ezek azonban nem jelentenének további előnyöket a kockázat kezelések megközelítésében, ezért ezek megtárgyalására nem kerül sor.
Danish: Kvalitativ risikovurdering
Hungarian: Minőségi kockázatértékelés
Danish: Sådanne kardiotoksiske virkninger er også observeret hos mennesker (hovedsageligt efter bevidst injektion, men i to kendte tilfælde uden for EU efter uforsætlig injektion af Micotil).
Hungarian: Ilyen cardiotoxicus hatások emberben is megfigyelhetők voltak (főleg szándékos befecskendezés után, de 2 ismert EU-n kívüli, Micotillal történt véletlen injekciózást követően is).