FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vascace Plus sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä lääkevalmisteen hyväksynnän osalta.
Greek: Το Vascace Plus συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντων, λόγω αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Finnish: Maksakirroosia tai maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevat annostussuositukset vaihtelivat huomattavasti eri jäsenvaltioissa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς με κίρρωση/ηπατική ανεπάρκεια παρουσίαζε σημαντικές διαφορές μεταξύ των κρατών μελών.
Finnish: Lisäksi elinluokkien nimityksiä ja järjestystä on muutettu silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin osalta MedDRA-järjestelmän mukaisesti.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ονομασίες και η σειρά των κατηγοριών οργανικών συστημάτων εναρμονίστηκαν για τη σιλαζαπρίλη και την υδροχλωροθειαζίδη σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά MedDRA.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen farmakologinen toimintatapa saattaa vaikuttaa ajokykyyn, ja hyväksyi seuraavan sanamuodon: "Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että Vascace Plus -hoidon aikana saattaa toisinaan ilmetä huimausta ja väsymystä (katso kohdat 4.4 ja 4.8)."
Greek: Η CHMP, έχοντας υπόψη ότι βάσει της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου υπάρχει σοβαρό ενδεχόμενο επίδρασης στην ικανότητα οδήγησης, ενέκρινε το ακόλουθο κείμενο: «Κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι κατά τη θεραπεία με Vascace Plus ενδέχεται να εμφανιστεί περιστασιακά ζάλη και κόπωση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)».
Finnish: Yhdistelmälääkehoitoa saaneella ryhmällä verenpainetta laskeva vaikutus säilyi tämän pitkäkestoisen tutkimuksen ajan, ja se oli samaa suuruusluokkaa kuin silatsapriilihydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon ensimmäisten viikkojen jälkeen havaittu vaikutus, mutta hoitoon ei kuitenkaan kehittynyt toleranssia.
Greek: αντιυπερτασική επίδραση στην ομάδα που έλαβε θεραπεία συνδυασμού διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της μακροχρόνιας αυτής μελέτης και ήταν παρόμοιου μεγέθους με την επίδραση που παρατηρήθηκε μετά τις πρώτες εβδομάδες χορήγησης της θεραπείας συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης χωρίς ανάπτυξη ανοχής στη θεραπεία.
Finnish: Tämä perustui epidemiologisen tutkimuksen tuloksiin, joiden mukaan ACE-estäjille altistumiseen ainoastaan raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana liittyi suurentunut sikiön merkittävien synnynnäisten epämuodostumien riski, mukaan luettuina keskushermostojärjestelmän ja munuaisten epämuodostumat.
Greek: Η πρόταση αυτή βασίστηκε στα αποτελέσματα μιας επιδημιολογικής μελέτης, η οποία κατέδειξε ότι η έκθεση σε αναστολείς ACE κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο μειζόνων συγγενών διαμαρτιών, συμπεριλαμβανομένων των δυσπλασιών του κεντρικού νευρικού συστήματος και των νεφρών.
Finnish: Hydroklooritiatsidin farmakokinetiikkaa tietyissä potilasryhmissä koskeva tieto on lisätty kohtaan 5.2.
Greek: Στην παράγραφο 5.2 προστέθηκαν πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της υδροχλωροθειαζίδης σε ειδικούς πληθυσμούς.
Finnish: Aloitusannoksen (5,0 mg silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia) kaksinkertaistaminen paransi lääkevalmisteen tehokkuutta entisestään.
Greek: Ο διπλασιασμός της αρχικής δόσης (5,0 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης) επέφερε περαιτέρω αύξηση της αποτελεσματικότητας.
Finnish: ACE-estäjien teratogeenista potentiaalia koskevan arvioinnin ja keskustelun perusteella lääketurvatyöryhmä (PhVWP) päätti, ettei ACE-estäjien käytön määrittäminen vasta-aiheiseksi raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ole perusteltua, koska teratogeenista riskiä koskeva näyttö on rajallista.
Greek: Κατόπιν επανεξέτασης και συζήτησης σχετικά με το τερατογενετικό δυναμικό των αναστολέων ACE, η ομάδα εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αντένδειξη σχετικά με τους αναστολείς ACE κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν τεκμηριώνεται δεδομένων των περιορισμένων στοιχείων για τον κίνδυνο τερατογένεσης.
Finnish: Maksakirroosia sairastavat potilaat
Greek: Ασθενείς με κίρρωση του ήπατος
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa varoituksiin oli lisätty lisätietoja matalaa verenpainetta, renovaskulaarista verenpainetautia tai munuaisvaltimon ahtaumaa, munuaisensiirtoa, lääkevalmisteen käyttöä samanaikaisen sydänsairauden kanssa, anemiaa, yskää, etnisiä ryhmiä, primaarista aldosteronismia ja dopingia koskevista riskeistä.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη συμπεριλήφθηκαν στις προειδοποιήσεις πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο υπότασης, τη νεφραγγειακή υπέρταση/στένωση νεφρικής αρτηρίας, τη μεταμόσχευση νεφρού, τη χρήση σε συνοδό καρδιακή ανεπάρκεια, την αναιμία, τον βήχα, τις εθνοτικές ομάδες, τον πρωτοπαθή υπεραλδοστερονισμό και τη φαρμακοδιέγερση.
Finnish: Lääketurvatyöryhmän suosituksen mukaan angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät ovat vastaaiheisia raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana mutta eivät raskauden ensimmäisen kolmanneksen tai imetyksen aikana.
Greek: Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τη σύσταση της ομάδας εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP), οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης αντενδείκνυνται στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, αλλά όχι κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή κατά τη γαλουχία.
Finnish: Silatsapriilin hoidollisten ominaisuuksien vuoksi hoidossa on kuitenkin noudatettava suurta varovaisuutta, mitä koskeva ristiviite on lisätty kohtaan 4.4.
Greek: Λόγω των θεραπευτικών ιδιοτήτων της σιλαζαπρίλης απαιτείται πολύ προσεκτική θεραπεία, ενώ προστέθηκε επίσης παραπομπή στην παράγραφο 4.4.
Finnish: Sanamuoto sisälsi kaiken olennaisen silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin ei-kliinisistä turvallisuustiedoista.
Greek: Αντανακλούσε τις σχετικές πληροφορίες για τα μη κλινικά δεδομένα ασφάλειας της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen sisällyttää tämä tiatsidien haittavaikutus kohtaan 4.8 mutta ei kohtaan 4.4.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ να περιληφθεί η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια των θειαζιδών στην παράγραφο 4.8, όχι όμως στην παράγραφο 4.4.
Finnish: Näistä potilaista 108:aa oli aluksi hoidettu silatsapriililla ja 106:tta hydroklooritiatsidilla.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, 108 είχαν λάβει αρχικά θεραπεία με σιλαζαπρίλη και 106 θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Joissakin valmisteyhteenvedoissa oli yksityiskohtainen kuvaus anafylaktisen reaktion oireista.
Greek: Ορισμένες ΠΧΠ περιελάμβαναν λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων αναφυλαξίας.
Finnish: Useimpien maiden valmisteyhteenvedoissa on käytetty tässä kohdassa perustietolomakkeen (core data sheet) sanamuotoa, joka koskee munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Greek: Στα περισσότερα κράτη χρησιμοποιήθηκε στη συγκεκριμένη παράγραφο των ΠΧΠ η διατύπωση του βασικού δελτίου δεδομένων (CDS) για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Lievästi tai kohtalaisesti kohonneesta verenpaineesta (alapaine 95-115 mmHg istuen mitattuna) kärsivistä potilaista 1 027 sai silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää, 453 potilasta vain silatsapriilia ja 366 vain hydroklooritiatsidia.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών με ήπια έως μέτρια υπέρταση (διαστολική πίεση σε καθιστή θέση 95 - 115 mm hg), 1.027 ασθενείς έλαβαν θεραπεία συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης, 453 ασθενείς έλαβαν μόνο σιλαζαπρίλη και 366 μόνο υδροχλωροθειαζίδη, ενώ σε 238 ασθενείς χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Lukuun ottamatta eräitä lisätietoja, joita esitettiin silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin jakautumisesta, tätä kohtaa koskeva tekstiehdotus yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa varten oli yhtäläinen myyntiluvan haltijan perustietolomakkeiden sanamuodon kanssa.
Greek: Πέραν των πρόσθετων πληροφοριών που παρέχονται σχετικά με την κατανομή της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης, το κείμενο που προτάθηκε για τη συγκεκριμένη παράγραφο της εναρμονισμένης ετικέτας συσκευασίας ήταν πανομοιότυπο με τη διατύπωση στο βασικό δελτίο δεδομένων του ΚΑΚ.
Finnish: Arviot haittavaikutusten yleisyydestä perustuivat niiden potilaiden määrään, jotka ilmoittivat kustakin haittavaikutuksesta Vascace Plusia koskevien kliinisten tutkimusten aikana.
Greek: Οι εκτιμήσεις συχνότητας βασίστηκαν στην αναλογία ασθενών που ανέφεραν τις επιμέρους ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του Vascace Plus.
Finnish: Alkuperäinen Vascace Plusin hydroklooritiatsidikomponenttia koskeva tekstiehdotus oli jo lääketurvatyöryhmän sanamuodon mukainen.
Greek: Το αρχικό προτεινόμενο κείμενο για το συστατικό της υδροχλωροθειαζίδης του Vascace Plus ήταν ήδη εναρμονισμένο με τη διατύπωση της PhVWP.
Finnish: Haittavaikutus "lupuksen kaltainen oireyhtymä" on nyt merkitty immuunijärjestelmä-kohtaan molemmissa haittavaikutustaulukon alakohdissa (esimerkiksi silatsapriiliin liittyvät haittavaikutukset ja hydroklooritiatsidiin liittyvät haittavaikutukset).
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια «σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο» παρατίθεται πλέον ως διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος σε αμφότερες τις υποπαραγράφους του πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ανεπιθύμητες ενέργειες αποδιδόμενες στη σιλαζαπρίλη και ανεπιθύμητες ενέργειες αποδιδόμενες στην υδροχλωροθειαζίδη).
Finnish: Hydroklooritiatsidin tapainen diureetti parantaa ACE-estäjän tehokkuutta stimuloimalla reniiniangiotensiinijärjestelmää ja muuttamalla kohonnutta verenpainetta enemmän reniinistä riippuvaiseksi.
Greek: Διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη ενισχύουν την αποτελεσματικότητα του αναστολέα ACE, διεγείροντας το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης και μετατρέποντας την υπερτασική σε ρενινοεξαρτώμενη κατάσταση.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti angioedeeman oireiden tai merkkien kuvaamista ytimekkäämmin kuin joissakin nykyisissä valmisteyhteenvedoissa ja termin "akuutti orofaryngaalinen edeema ja hengitysteiden ahtauma" käyttämistä (kuten Meylerin arviossa).
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια πιο συνοπτική περιγραφή των συμπτωμάτων/ενδείξεων του αγγειοοιδήματος από την περιγραφή σε ορισμένες υφιστάμενες ΠΧΠ, καθώς και τη χρήση του όρου «οξύ οροφαρυγγικό οίδημα και απόφραξη αεραγωγών» (σύμφωνα με την αξιολόγηση του Meyler).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi mahdollisista yhteisvaikutuksista ja niiden seurauksista annetut tiedot.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις και την έκβασή τους εγκρίθηκαν από την CHMP.
Finnish: Ehdotettu teksti sisältää angioedeeman ensiapua koskevan yleisen maininnan.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο περιελάμβανε μια γενική δήλωση σχετικά με την επείγουσα θεραπεία του αγγειοοιδήματος.
Finnish: Myyntiluvan haltijan laatima tekstiehdotus sisälsi myös lisäkommentin, joka koski ACE-estäjien käyttöä maksakirroosista ja askiteksesta kärsivillä potilailla, kuten lääkevalmistekomitea oli suositellut Vascacen EU:n jäsenvaltioissa yhtenäistetyn valmisteyhteenvedon osalta.
Greek: Το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ περιελάμβανε επίσης ένα επιπρόσθετο σχόλιο σχετικά με τη χρήση των αναστολέων ACE σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και ασκίτη, όπως προτάθηκε από την CHMP για την εναρμονισμένη ΠΧΠ του Vascace στην ΕΕ.
Finnish: Yksittäisten tutkimusten analyysin perusteella vaikuttaa siltä, että käytännössä kaikki silatsapriiliannokset, jotka annettiin yhdessä 25 mg:n hydroklooritiatsidiannoksen kanssa, vaikuttivat alapaineeseen samalla tavoin.
Greek: Από την ανάλυση των επιμέρους μελετών προέκυψε ότι σχεδόν όλες οι δόσεις σιλαζαπρίλης που χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με 25 mg υδροχλωροθειαζίδης έχουν παρόμοια επίδραση στην κατώτερη τιμή αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan, sydän- ja verenkiertoelimistön toiminnan sekä verenpaineen patofysiologinen yhteys on monimutkainen.
Greek: Η παθοφυσιολογική συσχέτιση μεταξύ της ηπατικής ανεπάρκειας, της καρδιαγγειακής λειτουργίας και της αρτηριακής υπέρτασης είναι σύνθετη.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ajantasaistanut turvallisuusprofiilia koskevan tiivistelmäehdotuksen, jossa otetaan huomioon uusimmat ohjeet sekä yleisyyttä koskeva määritelmä, jota on käytetty tukevana näyttönä käytetyissä tutkimuksissa.
Greek: Η προτεινόμενη περίληψη της εικόνας ασφάλειας επικαιροποιήθηκε από τον ΚΑΚ, λαμβανομένων υπόψη των πιο πρόσφατων κατευθυντήριων γραμμών και του ορισμού της «συχνότητας» όπως χρησιμοποιείται στις μελέτες ως στοιχείο τεκμηρίωσης.
Finnish: Maksan toimintahäiriöitä koskeva tekstiehdotus sisälsi kaikki Vascace Plusin perustietolomakkeessa ja jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa annetut tiedot, ja se oli yhdenmukainen Meylerin ja Martindalen arvioissa käytetyn sanamuodon kanssa.
Greek: Το προτεινόμενο κείμενο για τις ηπατικές διαταραχές συγκέντρωνε όλες τις πληροφορίες που παρέχονταν στα βασικό δελτίο δεδομένων και στις κατά τόπους ΠΧΠ για το Vascace Plus, ενώ ήταν σύμφωνο με τη διατύπωση που χρησιμοποιείται στις αξιολογήσεις των Meyler και Martindale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την παράγραφο αυτή.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi useimmat myyntiluvan haltijan ehdotukset raskautta lukuun ottamatta.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ στο μεγαλύτερο μέρος της με εξαίρεση την εγκυμοσύνη.
Finnish: Mahdollisesti yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkevalmisteiden määrä on Vascace Plusin osalta tuntuvasti suurempi kuin pelkästään silatsapriilin osalta, koska tekstiin oli lisätty lukuisia molekyylejä, joiden kanssa hydroklooritiatsidin epäiltiin aiheuttavan mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Greek: Ο αριθμός προϊόντων για το Vascace Plus είναι σημαντικά υψηλότερος από τα προϊόντα που αλληλεπιδρούν με τη μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης, διότι είχαν προστεθεί πολλά μόρια σε περιπτώσεις που υπήρχε υπόνοια αλληλεπίδρασης με την υδροχλωροθειαζίδη.
Finnish: Tätä aihetta koskevien viimeaikaisten julkaisujen arvioinnin perusteella silatsapriilista ei havaittu sellaista uutta tietoa, joka olisi olennaista potilaitaan Vascace Plusilla hoitaville lääkäreille ja joka olisi täytynyt lisätä tähän asiakirjaan.
Greek: Από την επανεξέταση των πρόσφατων δημοσιεύσεων σχετικά με το θέμα αυτό δεν προέκυψαν νέες πληροφορίες για τη σιλαζαπρίλη οι οποίες παρουσιάζουν ενδιαφέρον για τους ιατρούς που χορηγούν στους ασθενείς τους το Vascace Plus και πρέπει να περιληφθούν στο συγκεκριμένο κείμενο.
Finnish: Potilaista 76 ei reagoinut yksilääkehoitoon, ja heille annettiin sittemmin yhdistelmähoitoa.
Greek: Στους 76 μη αποκρινόμενους ασθενείς χορηγήθηκε θεραπεία συνδυασμού.
Finnish: Myyntiluvan haltija käytti julkaistuja meta-analyyseja yksilääke- ja yhdistelmähoidosta tämän kohdan perusteena.
Greek: Για τη συγκεκριμένη παράγραφο ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε ως βάση τις δημοσιευμένες μετααναλύσεις μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ensimmäisissä valmisteyhteenveto- ja perustietolomake-ehdotuksissa oli jonkin verran lisätietoa ACE-estäjien käyttämisestä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Greek: Στην αρχικά προτεινόμενη από τον ΚΑΚ ΠΧΠ και στο βασικό δελτίο προϊόντων περιλαμβάνονταν ορισμένες επιπρόσθετες πληροφορίες για τη χρήση των αναστολέων ACE στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ως αντένδειξη σχετικά με τους αναστολείς ACE.
Finnish: Näiden tietojen perusteella kerran päivässä otettava yhdistelmä, joka sisältää viisi milligrammaa silatsapriilia ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia, on tarkoituksenmukainen kliininen valinta potilaille, joiden verenpaine ei normaalistu yksilääkehoitona annetulla silatsapriililla.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών, η χορήγηση συνδυασμού 5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης μία φορά την ημέρα αποτελεί εύλογη κλινική επιλογή για ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ομαλοποιείται με μονοθεραπεία σιλαζαπρίλης.
Finnish: Toisissa maissa tekstiä oli muutettu siten, että siihen oli sisällytetty maksan vajaatoiminta, tai lääkevalmisteen käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli ilmoitettu vasta-aiheiseksi.
Greek: Σε άλλα κράτη υπήρχε τροποποιημένη διατύπωση που περιελάμβανε την ηπατική ανεπάρκεια ή υπήρχε αντένδειξη για ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Hydroklooritiatsidin osalta myyntiluvan haltijaa kehotettiin lisäämään mahdolliset yhteisvaikutukset digoksiinin kanssa sekä täydentämään luetteloa seuraavilla aineilla: depolarisoimattomat lihasrelaksantit, kalsiumsuolat ja Dvitamiini, antikolinergit, amantidiini, soluja tuhoavat lääkeaineet ja siklosporiini.
Greek: Σε ό,τι αφορά την υδροχλωροθειαζίδη, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει τις πιθανές αλληλεπιδράσεις με τη διγοξίνη και να συμπληρώσει τον κατάλογο με παράγοντες όπως είναι τα μη αποπολωτικά μυοχαλαρωτικά, τα άλατα ασβεστίου και η βιταμίνη D, οι αντιχολινεργικοί παράγοντες, η αμαντιδίνη, τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και οι κυκλοσπορίνες.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kohtaan 4.4 lisätään tätä koskeva erillinen varoitus.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε να περιληφθεί ξεχωριστή προειδοποίηση για το συγκεκριμένο ζήτημα στην παράγραφο 4.4.
Finnish: Hydroklooritiatsidin yliannostusta koskevat tiedot ovat muiden hyväksyttyjen ACE I -estäjien ja hydroklooritiatsidin yhdistelmien (ramipriili ja hydroklooritiatsidi) valmisteyhteenvetojen mukaisia.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία υδροχλωροθειαζίδης συνάδουν με άλλες εγκεκριμένες ΠΧΠ για θεραπείες συνδυασμού αναστολέων ACE και υδροχλωροθειαζίδης (ραμιπρίλη/υδροχλωροθειαζίδη).
Finnish: Useat Vascace Plusin valmisteyhteenvedot sisälsivät tiatsidien vaikutusta lipidiprofiiliin koskevan varoituksen.
Greek: Ορισμένες ΠΧΠ του Vascace Plus περιελάμβαναν μια προειδοποίηση σχετικά με την επίδραση της θειαζίδης στη λιπιδική εικόνα.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto sisälsi kaikki eri maiden omissa valmisteyhteenvedoissa esitetyt tiedot.
Greek: Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ ενσωμάτωνε όλες τις πληροφορίες που περιέχονται στις εκάστοτε ΠΧΠ στα διάφορα κράτη.
Finnish: Huomautus, joka koski suurempaa matalan verenpaineen riskiä kirroosipotilailla, oli jo lisätty joihinkin valmisteyhteenvetoihin, ja Meylerin arvio tuki tätä huomautusta.
Greek: Το σχόλιο σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο υπότασης σε κιρρωτικούς ασθενείς, το οποίο ήδη περιλαμβανόταν σε ορισμένες ΠΧΠ, βασιζόταν στην αξιολόγηση του Meyler.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei kuitenkaan ehdottanut tällaisen varoituksen lisäämistä, koska asia on ilmaistu jo ehdotetun valmisteyhteenvedon sisältämässä varoituksessa, jossa potilaita kehotetaan tutkituttamaan munuaistensa toiminta ja elektrolyyttiarvot säännöllisesti.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ δεν πρότεινε να συμπεριληφθεί ανάλογη προειδοποίηση, καθότι έκρινε ότι αυτή συνάγεται από την προειδοποίηση σχετικά με την ανάγκη συστηματικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας και των ηλεκτρολυτών στους ασθενείς, η οποία περιλαμβάνεται στην προτεινόμενη ΠΧΠ.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että pieninä annoksina (esimerkiksi 12,5 mg päivässä) hydroklooritiatsidi lisää seerumin virtsahappopitoisuutta vain niin vähän, ettei sillä välttämättä ole kliinistä merkitystä.
Greek: Ωστόσο, από την επισκόπηση της βιβλιογραφίας προκύπτει ότι η χαμηλή δόση υδροχλωροθειαζίδης (π.χ. 12,5 mg/ημέρα) συνδέεται με ελάχιστη μόνο αύξηση του ουρικού οξέος στον ορό και σε βαθμό που δεν είναι, ενδεχομένως, κλινικά σημαντικός.
Finnish: Tätä aihetta koskevien viimeaikaisten julkaisujen arvioinnin perusteella silatsapriilin ja hydroklooritiatsidin farmakokinetiikasta ei havaittu sellaista uutta tietoa, joka olisi olennaista potilaitaan Vascace Plusilla hoitaville lääkäreille ja joka olisi täytynyt lisätä tähän asiakirjaan.
Greek: Από την επανεξέταση των πρόσφατων δημοσιεύσεων σχετικά με το θέμα αυτό δεν προέκυψαν νέες πληροφορίες για τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιλαζαπρίλης και της υδροχλωροθειαζίδης οι οποίες παρουσιάζουν ενδιαφέρον για τους ιατρούς που χορηγούν στους ασθενείς τους το Vascace Plus και οι οποίες πρέπει να περιληφθούν στο συγκεκριμένο κείμενο
Finnish: Tämän vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti sanamuodon muuttamista seuraavalla tavalla: "Vascace Plusin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta porfyriaa sairastavien potilaiden hoidossa."
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, ο ΚΑΚ πρότεινε την τροποποίηση της διατύπωσης ως εξής: «Το Vascace Plus πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία».
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän kohdan yhtenäistetyn sanamuodon.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Finnish: • Sairaudet, joita ei suositella hoidettavan Vascace Plusilla (esimerkiksi hyperaldosteronismi), on lueteltu vasta-aiheiksi, vaikka lääkevalmiste ei sinänsä aiheuta erityistä haittaa näiden sairauksien hoidossa.
Greek: • παθήσεις για τις οποίες το Vascace Plus δεν αποτελεί τη συνιστώμενη θεραπεία (π.χ. υπεραλδοστερονισμός) αναφέρονται ως «αντενδείξεις» και όχι ως συγκεκριμένες βλάβες.
Finnish: Yhdistelmälääkityksen verenpainetta laskevan vaikutuksen suuruusluokka ei enimmilläänkään (esimerkiksi 15 mmHg) lisännyt liian matalaan verenpaineeseen liittyvien tapahtumien esiintymistä, joka voisi olla huolenaihe iäkkäämpien potilaiden osalta.
Greek: Η τιμή κορυφής της αντιυπερτασικής επίδρασης του συνδυασμού (15 mm Hg) δεν συνοδεύτηκε από αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υποτασικών επεισοδίων, η οποία θα αποτελούσε παράγοντα ανησυχίας για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Finnish: Maksan toimintahäiriöt
Greek: Ηπατικές διαταραχές
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että hydroklooritiatsidihoitoon liittämistä ja hoidon aloittamista hydroklooritiatsidihoitoon reagoimattomilla potilailla ei voida hyväksyä, koska kiinteässä yhdistelmässä käytetään vain suurinta silatsapriiliannosta ja annosta on titrattava suuremmaksi kunkin yksittäisen komponentin osalta erikseen.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η χορήγηση σιλαζαπρίλης συμπληρωματικά προς τη θεραπεία υδροχλωροθειαζίδης και σε ασθενείς μη αποκρινόμενους στην υδροχλωροθειαζίδη δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή, διότι στον σταθερό συνδυασμό διατίθεται μόνο η μέγιστη δόση σιλαζαπρίλης και απαιτείται ανοδική τιτλοποίηση της δόσης των μεμονωμένων συστατικών του.
Finnish: Kohtaa 4.4 koskevan ehdotuksensa tueksi myyntiluvan haltija esitteli tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevia arvioita ACE-estäjien ja tiatsididiureettien haittavaikutuksista:
Greek: Ο ΚΑΚ, προκειμένου να υποστηρίξει την προτεινόμενη παράγραφο 4.4, παρουσίασε αξιολογήσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών των αναστολέων ACE και των θειαζιδικών διουρητικών από τη διαθέσιμη επιστημονική βιβλιογραφία:
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti ytimekkäitä ohjeita silatsapriilin ja hydrokloorin yhdistelmän yliannostuksen hoitoon, koska liian yksityiskohtaiset tiedot eivät välttämättä vastaa tiettyjen yliannostuspotilaiden tilannetta.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επαρκώς περιληπτικές οδηγίες για τη θεραπεία υπερδοσολογίας κατά τη λήψη του συνδυασμού σιλαζαπρίλης/υδροχλωροθειαζίδης, καθότι η παράθεση υπερβολικά αναλυτικών πληροφοριών ενδεχομένως δεν θα αντικατόπτριζε την κατάσταση των μεμονωμένων περιστατικών υπερδοσολογίας.
Finnish: Tätä kohtaa varten ehdotettu teksti yhtenäistettyä valmisteyhteenvetoa varten vastasi täysin perustietolomakkeen sanamuotoa.
Greek: Το κείμενο που προτάθηκε για τη συγκεκριμένη παράγραφο της εναρμονισμένης ετικέτας συσκευασίας ήταν πανομοιότυπο με τη διατύπωση στο βασικό δελτίο δεδομένων.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että maininta vasta-aiheisuudesta raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana on poistettava Vascace Plusin valmisteyhteenvedosta ja että sen fertiliteettiä, raskautta ja imetystä koskevaa kohtaa on ajantasaistettava lääketurvatyöryhmän suositteleman sanamuodon mukaisesti.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αντένδειξη κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος του Vascace Plus και ότι οι πληροφορίες προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να συμπεριλάβουν τη διατύπωση που εισηγήθηκε η PhVWP τόσο για την εγκυμοσύνη όσο και για τη γαλουχία.