FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gentamicin wird unverändert zu 85-95 % der Dosis mittels glomerulärer Filtration über die Nieren ausgeschieden.
Icelandic: Gentamícín missir virknina þegar bólguvaldandi leifar eru til staðar, umhverfi með litlu súrefni og lágt pH. Nýrun skilja 85-95% af gentamícín skammtinum út með óbreyttum hætti með gauklasíun.
German: O-Adenyltransferasen (ANT) - katalysieren die ATP-abhängige Adenylierung einer
Icelandic: O-adenýltransferasar (ANt) - hvatar ATP-háða adenýlation hýdroxýlhóps
German: Gentamicin wirkt nicht gegen anaerobe Bakterien und Mykoplasmen.
Icelandic: Gentamícín hefur ekki áhrif á loftfirrtar bakteríur og berfrymingar.
German: Gebrauchsinformation:
Icelandic: ATCvet kóði:
German: Es ist bekannt, dass Gentamicin selbst in therapeutischen Dosen Nephrotoxizität induziert.
Icelandic: Það er vel þekkt að gentamícín valdi eiturhrifum í nýrum jafnvel í meðferðarskömmtum.
German: Via Emilia 285
Icelandic: Tékkland FATRO S.p.A. Via Emilia 285
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels an Fohlen wird deshalb nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota lyfið á folöld.
German: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Icelandic: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
German: Gentamicinsulfat wirkt durch seine irreversible Bindung an die ribosomale 30S-Untereinheit und entfaltet seine Wirkung durch zwei unterschiedliche Mechanismen.
Icelandic: Gentamícín súlfat er bakteríudrepandi í notkun með bindingu við 30S ribósómal undireiningar með óafturkræfum hætti og virkar með tvenns konar hætti.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Icelandic: Breytingar á viðeigandi köflum samantektarinnar á eiginleikum lyfsins, merkingum og fylgiseðlinum
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle anderen Anwendungsgebiete von Gentamicin enthaltenden injizierbaren Tierarzneimitteln für Pferde angemessene Daten entsprechend den aktuellen Anforderungen einreichen müssten.
Icelandic: Nefndin taldi að umsækjendur/markaðsleyfishafar þyrftu að senda inn viðeigandi upplýsingar í samræmi við núverandi kröfur fyrir aðrar ábendingar hjá hrossum fyrir stungulyf með gentamícíni.
German: Der CVMP erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis für injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel für Pferde als negativ in der Anwendung an Fohlen.
Icelandic: CVMP taldi að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu hjá stungudýralyfjum, sem innihalda gentamícín, fyrir hross væri neikvætt fyrir notkun í folöldum.
German: Zu erhöhter Vorsicht wird bei der Anwendung von Gentamicin an alten Pferden oder Pferden mit Fieber, Endotoxämie, Sepsis oder Dehydratation geraten.
Icelandic: Mælt er með sérstakri varúð ef gentamícín er notað í gömlum hrossum eða með hita, inneitrun, blóðsýkingu eða vökvatap.
German: vorbehaltlich der Änderungen an den Produktinformationen insgesamt positiv istempfahl der CVMP Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen zur Anwendung bei Pferden erhältlich sind, um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen gemäß Anhang III zu korrigieren.
Icelandic: CVMP mælti með breytingum á markaðsleyfum dýralyfja, sem innihalda gentamícín sem lausn á stunguformi fyrir hross, svo að breytingar verði gerðar á samantektum yfir eiginleika lyfjanna, merkingum og fylgiseðlum eins og kveðið er á um í viðauka III.
German: Verzehr bestimmte
Icelandic: Mat jafnvæginu
German: Daher wird die Anwendung dieser Tierarzneimittel an Fohlen nicht empfohlen.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að nota lyfið fyrir folöld.
German: Bewertung des Risikos
Icelandic: á milli ávinnings og áhættu
German: Der Gegenstand von Befassungsverfahren ist auf die Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimittel beschränkt.
Icelandic: Gildissvið tilvísunarferlisins takmarkast við mat á gæðum, öryggi og verkun dýralyfja.
German: Injektionslösung Rinder (Kälber mit einem Gewicht von bis zu 250 kg, Schweine (Saugferkel), Pferde, die nicht für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, Hunde und Katzen
Icelandic: 250 kg), svín (brjóstmylkingar ), hross, sem ekki eru ætluð til manneldis, hundar og kettir
German: Zwei weitere Resistenzmechanismen umfassen ribosomale Mutationen der Bindungsstelle von Aminoglykosiden, der 30S-Untereinheit, und die Bakterien, welche die Permeabilität von Aminoglykosiden mindern.
Icelandic: 3. O-fosfótransferasar - hvatar ATP-háða fosfórun hýdroxýlhóps Hinar tvær ónæmisleiðirnar eru ríbósómstökkbreyting á bindistað amínóglýkósíðanna, undireiningunni 30S, og minnkun baktería á gljúpleika amínóglýkósíða.
German: Intravenös einmal täglich verabreichte Einzeldosis von 6,6 mg/kg/KG über 3-5 aufeinanderfolgende Tage.
Icelandic: Einfaldur skammtur á 6,6 mg/kg á líkamsþyngd gefinn í æð einu sinni á dag í 3- 5daga í röð.
German: Das Tierarzneimittel darf daher nur auf der Grundlage der Nutzen-RisikoBewertung durch den behandelnden Tierarzt für jedes einzelne Tier unter Berücksichtigung alternativer verfügbarer Behandlungen angewendet werden.
Icelandic: Því ætti aðeins að nota vöruna á grundvelli mats dýralæknisins, sem fer með ábyrgðina, á ávinningi og áhættu hjá hverju einstöku hrossi þar sem önnur tiltæk meðferð er höfð til hliðsjónar.
German: Die Auslegung des EURechts und die Untersuchung der Einhaltung der Rechtsvorschriften von Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie fallen nicht in den Aufgabenbereich des Ausschusses und daher wird in der Beurteilung des Befassungsverfahrens nicht auf diese Punkte eingegangen.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að markaðsheimild lyfjanna, sem falla undir þetta tilvísunarferli, hafi verið veitt af innlendum lögbærum yfirvöldum á grundvelli 6. greinar (3) í tilskipun 2001/82/EB. Túlkun á löggjöf ESB og umfjöllun í samræmi við lagaákvæði 6. greinar (3) í tilskipuninni eru ekki innan valdssviðs nefndarinnar og því er ekki fjallað um þau málefni í matinu á tilvísunarferlinu.
German: Daher wurden ausschließlich die an den CVMP in der Mitteilung über die Befassung gestellten wissenschaftlichen Fragen untersucht und nachstehend angeführt.
Icelandic: Því var aðeins fjallað um vísindalegu spurningarnar, sem beint var til CVMP í tilvísunarferlinu, og eru þær skráðar hér að neðan.
German: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Icelandic: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten war der CVMP der Ansicht, dass das Anwendungsgebiet gemäß Anhang III begründet wurde.
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að ábendingarnar í viðauka III væru réttlætanlegar;
German: Gentacin, injekcinis tirpalas
Icelandic: Stungulyf, lausn
German: Die mangelnden Daten und die begrenzte wissenschaftliche Evidenz würden nur ein enges Anwendungsgebiet stützen, d. h. „Zur Behandlung von Infektionen der unteren Atemwege bei Pferden, welche durch aerobe gramnegative, gegen Gentamicin empfindliche Bakterien ausgelöst werden."
Icelandic: Skortur á gögnum og takmarkaðar vísindalegar upplýsingar styðja aðeins þröngar ábendingar, þ.e. „fyrir meðferð á sýkingum í neðri hluta öndunarvegar hrossa af völdum loftháðra gram-neikvæðra baktería sem eru næmar fyrir gentamícíni. " Þessi ábending er í samræmi við dreifimynstur gentamícíns sem er aðallega í utanfrumuvökva.
German: Derzeit sind injizierbare Gentamicin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Pferden in der EU für die Behandlung unterschiedlicher Anwendungsgebiete zugelassen, darunter breite Anwendungsgebiete, wie etwa durch unterschiedliche Zielerreger ausgelöste Infektionen der Atemwege, des Magen-Darm-Trakts und des Urogenitaltrakts.
Icelandic: Eins og er, eru dýralyf á stunguformi, sem innihalda gentamícín, til notkunar í hrossum, leyfð í Evrópusambandinu fyrir meðferð á ýmiss konar ábendingum, þar á meðal víðfeðmum ábendingum eins og sýkingum í öndunarfærum, meltingarvegi og kyn- og þvagfærum, af völdum ýmiss konar sjúkdómsvalda.
German: Ein anderer Mechanismus prädominiert bei niedrigen Konzentrationen, bei denen Codone der Aminosäuren falsch durch die tRNA abgelesen werden und das Korrekturlesen beeinträchtigt wird.
Icelandic: Hinn hátturinn, sem er ríkjandi í lágum styrkleika, er að amínósýrutáknar eru mislesnir af tRNA og próflestur skerðist.
German: Im Rahmen des zugelassenen Dosisregimes ist keine Sicherheitsspanne festgelegt worden.
Icelandic: Ekki hefur verið kveðið á um nein öryggismörk í skammtaáætluninni sem samþykkt hefur verið.
German: Injektionslösung Rinder, Schweine, Pferde, die nicht zur Schlachtung für den menschlichen Verzehr bestimmt sind, Katzen, Hunde
Icelandic: Stungulyf, lausn Nautgripir, svín, hross yfirlýst sem ekki ætlað til slátrunar fyrir manneldi, köttur, hundur
German: Aufgrund der bekannten Schwankungen der Spitzen- und Talspiegel von Gentamicin im Plasma der einzelnen Tiere wird zudem eine therapeutische Blutüberwachung der Gentamicinkonzentration empfohlen.
Icelandic: Einnig er mælt með læknisfræðilegu blóðeftirliti á gentamícínstyrk vegna þekktra frávika í dýrum í hámarki og lágmarki gentamícínsstyrk í plasma.
German: 90 (3 x 30) Tabletten
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 90 (3 x 30) töflur
German: 30 Tabletten
Icelandic: Lyfjaglas (HDPE) 30 töflur
German: Art der Anwendung
Icelandic: Til inntöku
German: Siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
German: ATC-Code: J05AR18.
Icelandic: J05AR18.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2015.
German: Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum tíma.
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur notað.
German: PC: {Nummer}
Icelandic: PC: {númer}
German: Genvoya enthält vier Wirkstoffe:
Icelandic: Genvoya inniheldur fjögur virk efni:
German: Eine Disproportionalitätsanalyse hob keine Ereignisse hervor, welche die Kriterien für ein Signal für disproportionale Meldungen erfüllten.
Icelandic: Greining á ósamræmi (disproportionality analysis) leiddi ekki í ljós atvik sem uppfylltu viðmiðin fyrir merki um ósamræmdar tilkynningar.
German: Genvoya [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Icelandic: Genvoya [Eingöngu á ytri umbúðum]
German: Seit der vorhergehenden Überprüfung wurden 6 neue Fälle identifiziert (5 valide Fälle sowie 1 nicht valider Fall).
Icelandic: Frá fyrri endurskoðun hafa greinst 6 ný tilvik (5 fullgild og 1 ógilt).
German: 5 Diese Studie wurde mit Genvoya durchgeführt.
Icelandic: 5 Þessi rannsókn var framkvæmd með Genvoya.
German: Wenn Genvoya Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass alle in dieser Packungsbeilage enthaltenen Informationen sich an Ihr Kind richten (in diesem Fall bedeutet „Sie" jeweils „Ihr Kind").
Icelandic: Ef Genvoya hefur verið ávísað handa barninu þínu, vinsamlegast athugaðu að öllum upplýsingunum í þessum bæklingi er beint til barnsins þíns (lestu því „barnið þitt" í stað „þú").
German: EU/1/15/1061/001 30 Filmtabletten EU/1/15/1061/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Icelandic: EU/1/15/1061/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/15/1061/002 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
German: Studie GS-US-292-1515
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-1515
German: Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon.
Icelandic: betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon.
German: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Icelandic: Amlódipín Diltiazem Felódipín Nicardipín Nifedipín Verapamíl
German: Genvoya sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Genvoya er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
German: Genvoya verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Icelandic: Genvoya dregur úr fjölda HIV-veira í líkamanum.
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-566500:
Icelandic: Umbrotsefni sófosbúvírs GS-566500:
German: EVG = Elvitegravir; COBI = Cobicistat; FTC = Emtricitabin; TAF = Tenofoviralafenamidfumarat; TFV = Tenofovir n. z. = nicht zutreffend
Icelandic: EVG = elvitegravír; COBI = kóbísistat; FTC = emtrícítabín; TAF = tenófóvír alafenamíð fúmarat; TFV = tenófóvír N/A = á ekki við
German: Studie GS-US-292-0106
Icelandic: Rannsókn GS-US-292-0106
German: Obwohl keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, bleiben die Auswirkungen einer erhöhten Emtricitabin-Exposition unklar (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að engin ný öryggisvandamál hafi komið fram eru áhrifin af aukinni útsetningu emtrícítabíns enn óljós (sjá kafla 4.8 og 5.2).
German: Selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI) Escitalopram
Icelandic: Sértækir serótónínendurupptökuhemlar (SSRI) Escitalopram
German: Kinder im Alter von 8 bis < 12 Jahren, > 25 kg
Icelandic: Börn á aldrinum 8 til < 12 ára, > 25 kg
German: Angioödem3,4, Pruritus, Urtikaria4
Icelandic: ofsabjúgur3,4, kláði, ofsakláði4
German: 30 Filmtabletten 30 Tabletten
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tablette im Ganzen zu schlucken, können die Tablette in zwei Hälften teilen und diese nacheinander einnehmen, um sicherzustellen, dass die ganze Dosis eingenommen wird.
Icelandic: Sé sjúklingum ekki fært að kyngja töflunni í heilu lagi, má kljúfa töfluna í tvennt og taka helmingana hvorn á eftir öðrum, til að vera viss um að allur skammturinn sé tekinn.
German: abnorme Träume
Icelandic: afbrigðilegir draumar
German: Nehmen Sie beide Tablettenhälften nacheinander ein, um die gesamte Dosis zu erhalten.
Icelandic: Taktu báða töfluhelmingana hvorn á eftir öðrum til að ná fullum skammti.
German: Arzneimittel, die niemals zusammen mit Genvoya eingenommen werden dürfen:
Icelandic: Lyf sem skal aldrei taka með Genvoya:
German: Die Patienten wurden nach ihrem vorherigen Therapieregime stratifiziert.
Icelandic: Sjúklingum var skipt eftir fyrri meðferð.
German: Die in dieser Überprüfung ausgewerteten Fälle betrafen größtenteils Patienten mit einer Vorgeschichte psychiatrischer Ereignisse oder mit anderen Begleitumständen, die möglicherweise zu dem Ereignis beigetragen haben.
Icelandic: Tilvikin sem metin voru í þessari endurskoðun komu einkum fram hjá sjúklingum með sögu um geðræn atvik eða aðra ytri þætti sem greint hefur verið frá sem kunna að hafa haft áhrif á atvikið.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette im Ganzen zu schlucken, können Sie die Tablette in zwei Hälften teilen.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að kyngja töflunni í heilu lagi, getur þú skipt töflunni í tvennt.
German: Nehmen Sie die Tablette immer zum Essen ein.
Icelandic: Taktu töfluna ávallt með mat.
German: Zellkulturselektion identifiziert wurden, waren H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q und R263K.
Icelandic: H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Genvoya enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Genvoya inniheldur
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene RifabutinDosis 150 mg dreimal pro Woche an festen Tagen (z. B. Montag, Mittwoch, Freitag).
Icelandic: Ef þörf er á þessari samsetningu er ráðlagður skammtur af rifabútíni 150 mg 3 sinnum í viku á tilteknum dögum (til dæmis mánudagmiðvikudag-föstudag).
German: Genvoya ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen).
Icelandic: Genvoya er afgreitt í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu kísilgeli sem geyma skal í lyfjaglasinu til að vernda töflurnar).
German: Bosentan und Tadalafil
Icelandic: bósentan og tadalafíl
German: Trizyklische Antidepressiva (TCA)
Icelandic: Þríhringlaga geðdeyfðarlyf (TCA)
German: Vergleich mit gepaarten post partum Daten, n
Icelandic: Samanburður við pöruð gögn eftir fæðingu, n
German: Die gepoolten Behandlungsergebnisse nach 48 und 144 Wochen sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Icelandic: Samansafnaðar niðurstöður meðferðar í vikum 48 og 144 koma fram í töflu 3.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 61 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 61 mg laktósa (sem einhýdrat).
German: Tenofoviralafenamid wird von P-gp und BCRP transportiert.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er flutt af P-gp og BCRP.
German: Behandlungsregime zu Studienbeginn (n = 477)
Icelandic: Meðferð við grunngildi (n = 477)
German: 7 Diese Studie wurde mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir durchgeführt, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
German: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Icelandic: TAFa TFVa EVGe COBIe
German: • PDE-5-Hemmer: Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
Icelandic: PDE 5 hemlar: sildenafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi
German: Falls die Behandlung mit Genvoya aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der GenvoyaTabletten beginnen.
Icelandic: Ef notkun Genvoya er hætt af einhverjum ástæðum skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka Genvoya töflur.
German: Patienten mit einer CrCl zwischen 30 ml/min und 60 ml/min:
Icelandic: Sjúklingar með CrCl á milli 30 ml/mín. og 60 ml/mín.:
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf den gesammelten Sicherheitsdaten aller Studien der Phasen 2 und 3, in deren Rahmen insgesamt 2.396 Patienten Genvoya erhielten, und aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á öryggisupplýsingum úr öllum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum þar sem 2.396 sjúklingar fengu Genvoya og úr gögnum sem byggjast á reynslu eftir að lyfið kom á markað.
German: Grüne, kapselförmige Filmtablette mit den Abmessungen 19 mm x 8,5 mm. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI" aufgeprägt und auf der anderen Seite der Tablette die Zahl „510".
Icelandic: Græn, hylkislaga, filmuhúðuð tafla, 19 mm x 8,5 mm að stærð, þrykkt með „GSI" á annarri hlið töflunnar og „510" á hinni hlið töflunnar.
German: • Pflanzliche Präparate: Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Icelandic: • jurtalyf: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
German: Die Clarithromycin-Dosis sollte um 50 % herabgesetzt werden.
Icelandic: Minnka skal skammtinn af klaritrómycíni um 50%.
German: Es liegen keine Daten vor, die Dosierungsempfehlungen für Kinder unter 12 Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung oder für Kinder unter 18 Jahren mit terminaler Niereninsuffizienz erlauben.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til að ráðleggja skammta fyrir börn yngri en 12 ára sem eru með skerta nýrnastarfsemi eða hjá börnum yngri en 18 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
German: Falls während der Behandlung mit Genvoya ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Genvoya, aktu þá ekki, ekki hjóla á reiðhjóli og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
German: Von den 10 Patienten, die zu Studienbeginn nicht HBV-supprimiert waren (HBV-DNA ≥ 29 I.E./ml), wurden 7 supprimiert, 2 blieben messbar und bei 1 lagen keine Daten vor.
Icelandic: Af þeim 10 sjúklingum sem voru ekki HBV bældir við grunngildi (HBV DNA ≥ 29 a.e./ml), urðu 7 bældir, 2 voru áfram greinanlegir og hjá 1 vantaði gögn.
German: Wie Genvoya aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Genvoya og pakkningastærðir
German: Bei 1 Patient aus der Genvoya-Gruppe (1 von 22 [4,5 %]) und 2 Patienten aus der E/C/F/TDF-Gruppe (2 von 20 [10 %]) wurde eine reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir festgestellt.
Icelandic: Einn sjúklingur í Genvoya hópnum (1 af 22 [4,5%]) og 2 sjúklingar í E/C/F/TDF hópnum (2 af 20 [10%]) var með skert næmi fyrir tenófóvíri.
German: Tenofovirdisoproxil FTC/Tenofovirdisoproxil plus geboostertes Atazanavir E/C/F/TDF
Icelandic: FTC/tenófóvír tvísóproxíl auk örvaðs atazanavírs E/C/F/TDF
German: Die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kann sich während der Schwangerschaft verringern, was dazu führen kann, dass es nicht mehr richtig wirkt.
Icelandic: Magn lyfsins í blóðinu getur minnkað á meðgöngu, sem getur valdið því að það virki ekki rétt.
German: Eine kumulative Überprüfung aller Fälle im Zusammenhang mit Ereignissen, die mit einem Suizid in Verbindung standen, ergab eine Gesamtanzahl von 42 validen Fällen, in welchen 48 mit Suizid in Verbindung stehende Ereignisse für Genvoya berichtetet wurden (13 spontan gemeldete Fälle, 29 Fälle im Rahmen von klinischen Prüfungen).
Icelandic: Heildarmat á öllum tilvikum sem tengjast sjálfsvígstengdum atvikum sýndi fram á samtals 42 fullgild tilvik þar sem tilkynnt var um 48 sjálfsvígstengd atvik fyrir Genvoya (13 sjálfsprottin, 29 úr klínískum rannsóknum).
German: Erwachsene: Eine Tablette einmal täglich zum Essen.
Icelandic: Fullorðnir: ein tafla á dag með mat
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Genvoya bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun Genvoya á meðgöngu.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurde Genvoya nicht untersucht; deshalb wird die Anwendung von Genvoya bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Genvoya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh stig C); því er ekki mælt með notkun Genvoya fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: • Ergotaminderivate: Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
Icelandic: ergot afleiður: dihýdróergotamín, ergometrín, ergotamín
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifamycin-Resistenzentwicklung und zu Therapieversagen kommen kann.
Icelandic: Hafa skal í huga að 150 mg skammtur tvisvar í viku veitir hugsanlega ekki ákjósanlegustu útsetningu fyrir rifabútíni sem leiðir til hættu á þoli gagnvart rifamycíni og meðferðarbresti.
German: Die langfristigen Auswirkungen der erheblich erhöhten GestagenExposition sind nicht bekannt.
Icelandic: Langtímaáhrif af umtalsverðri aukningu útsetningar fyrir prógestógeni eru ekki þekkt.
German: 2T = zweites Trimester; 3T = drittes Trimester; p.p. = post partum a gepaarte Vergleiche b p < 0,10 im Vergleich zur postpartalen Phase
Icelandic: 2T = annar þriðjungur; 3T = síðasti þriðjungur; PP = eftir fæðingu a paraður samanburður b
German: Zerkauen oder zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Icelandic: Tyggið ekki né myljið töfluna.
German: Die Integrase ist ein von HIV-1 kodiertes Enzym, das für die Virusreplikation erforderlich ist.
Icelandic: Integrasi er HIV-1 kóðað ensím sem er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
German: Die reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Elvitegravir ist am häufigsten mit den primären IntegraseMutationen T66I, E92Q und Q148R assoziiert.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir elvitegravíri tengist oftast frumkomnu stökkbreytingunum T66I, E92Q og Q148R í integrasa.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger angewendet werden oder, unabhängig vom Alter, bei Kindern unter 25 kg.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum 5 ára eða yngri, eða sem vega minna en 25 kg óháð aldri.
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse der Studie GS-US-292-0109 in Wochen 48a und 96b
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður úr rannsókn GS-US-292-0109 í vikum 48a og 96b
German: Der Grund ist, dass einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten.
Icelandic: Þetta er vegna þess að sum virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna.
German: Tablette einmal täglich zum Essen.
Icelandic: Ein tafla sem taka skal einu sinni á dag með mat.