FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La biodisponibilità assoluta di fremanezumab dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg e 900 mg in soggetti sani è stata compresa tra il 55% (±DS del 23%) e il 66% (±DS del 26%).
Latvian: Fremanezumaba absolūtā biopiejamība pēc 225 mg un 900 mg subkutānas ievadīšanas veselām personām bija 55% (±SD 23%) līdz 66% (±SD 26%).
Italian: − Non gettare (smaltire) aghi sfusi, siringhe o siringhe preriempite nei rifiuti domestici.
Latvian: − Neizmetiet (nelikvidējiet) atsevišķas adatas, šļirces vai pilnšļirces sadzīves atkritumos.
Italian: Studio sull'emicrania episodica (Studio 1)
Latvian: Epizodiskas migrēnas pētījums (1. pētījums)
Italian: Spingere lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutto il medicinale.
Latvian: 4. Iebīdiet virzuli līdz pašam galam, kamēr tas atduras, lai injicētu visu zāļu devu.
Italian: Fremanezumab ha un'emivita stimata di 30 giorni.
Latvian: Fremanezumaba novērtētais eliminācijas pusperiods ir 30 dienas.
Italian: Se deve iniettarsi la dose da 675 mg, ripeta i passaggi da 1 e) a 3 a) con la seconda e la terza penna preriempita per iniettare l'intera dose.
Latvian: Ja Jums paredzētā deva ir 675 mg, atkārtojiet darbības no 1. e) līdz 3. a) solim ar otro un trešo pildspalvveida pilnšļirci, lai injicētu pilnu devu.
Italian: AJOVY deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione sottocutanea.
Latvian: AJOVY ir paredzēts tikai subkutānai injekcijai.
Italian: La zona della pancia (addome), evitando i 5 cm intorno all'ombelico La parte anteriore delle cosce, circa 5 cm sopra il ginocchio e 5 cm sotto l'inguine
Latvian: Augšstilba priekšpusē, apmēram 5 cm virs ceļa un 5 cm zem cirkšņa Augšdelma aizmugurē, augšējās aizmugures daļas gludajā apvidū
Italian: Come agisce AJOVY
Latvian: Kā AJOVY darbojas
Italian: − Non strofinare la sede di iniezione né riutilizzare la penna preriempita.
Latvian: − Neberzējiet injekcijas vietu un nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto entro approssimativamente 168 giorni (6 mesi circa) a seguito dei regimi posologici di 225 mg al mese e 675 mg ogni tre mesi.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta aptuveni 168 dienās (aptuveni 6 mēnešos), lietojot 225 mg devu reizi mēnesī un 675 mg devu reizi gada ceturksnī.
Italian: IC = intervallo di confidenza; MAHMD = giorni mensili di assunzione di medicinali per la cefalea acuta (monthly acute headache medication days); MHD = giorni mensili di cefalea (monthly headache days) di gravità almeno moderata; MIDAS = valutazione dell'invalidità per emicrania (Migraine Disability Assessment); MMD = giorni mensili di emicrania (monthly migraine days); DS = deviazione standard; DT = differenza tra i trattamenti a
Latvian: TI = ticamības intervāls; MAHMD = mēneša dienu skaits, kad lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm (monthly acute headache medication days); MHD = mēneša dienu skaits ar vismaz vidēji smagām galvassāpēm (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Migrēnas izraisītās nespējas novērtējums (Migraine Disability Assessment); MMD = dienas ar migrēnu mēnesī (monthly migraine days); SN = standartnovirze;
Italian: b) Effettuare l'iniezione seguendo questi passaggi.
Latvian: b) Injicējiet, veicot soļus, kas aprakstīti tālāk.
Italian: − Subito dopo l'uso, mettere le siringhe preriempite usate (con l'ago ancora inserito) in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
Latvian: − Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izmantoto pilnšļirci (ar vēl pievienotu adatu) aso priekšmetu izmešanas tvertnē.
Italian: − Non usi la penna preriempita se si accorge che: La penna sembra danneggiata.
Latvian: − Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja redzat kaut ko no sekojošā: Pildspalvveida šļirce izskatās bojāta.
Italian: Deciderà insieme al medico se utilizzare AJOVY durante l'allattamento.
Latvian: Jums un ārstam ir jāizlemj, vai Jūs lietosiet AJOVY periodā, kad barojat bērnu ar krūti.
Italian: Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Latvian: Nedrīkst lietot divkāršu devu, lai aizstātu izlaisto devu.
Italian: e) Ispezionare la penna preriempita di AJOVY.
Latvian: e) Apskatiet AJOVY pildspalvveida pilnšļirci.
Italian: Come usare AJOVY
Latvian: Kā lietot AJOVY
Italian: b La differenza tra i trattamenti si basa sull'analisi MMRM con trattamento, sesso, regione e uso al basale di medicinali preventivi (sì/no), mese e mese di trattamento come effetti fissi e valore corrispondente al basale e anni dalla comparsa dell'emicrania come covariate.
Latvian: b Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Italian: In studi controllati verso placebo, lo 0,4% dei pazienti (6 su 1.701) trattati con fremanezumab ha sviluppato anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA).
Latvian: Imūngenitāte Placebo kontrolētos pētījumos 0,4% pacientu (6 no 1701), kuri tika ārstēti ar fremanezumabu,
Italian: Eccipienti: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, saccarosio, acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) disodico diidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Palīgvielas: L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze, etilēndiamīntetraetiķskābes (EDTA) dinātrija sāls dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Italian: AJOVY è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Latvian: AJOVY ir dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Italian: AJOVY non deve essere utilizzato se la soluzione è stata congelata.
Latvian: AJOVY nedrīkst lietot, ja šķīdums ir bijis sasalis.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media dal basale del numero mensile medio di giorni di emicrania durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa vidējā dienu skaitā ar migrēnu mēnesī 12 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
Italian: Istruzioni per l'uso
Latvian: Lietošanas instrukcija
Italian: Nello studio sono stati inclusi pazienti con anamnesi di emicrania episodica (meno di 15 giorni di cefalea al mese).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieaugušie ar epizodisku migrēnu anamnēzē (mazāk par 15 dienām ar galvassāpēm mēnesī).
Italian: Per tutti gli endpoint, la variazione media e gli IC sono basati sul modello ANCOVA che includeva trattamento, sesso, regione e uso al basale di medicinali preventivi (sì/no) come effetti fissi e valore corrispondente al basale e anni dalla comparsa dell'emicrania come covariate.
Latvian: a Visiem mērķa kritērijiem vidējā izmaiņa un TI ir balstīti uz ANCOVA modeli, kas ietver ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē) kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
Italian: Attendere ancora 10 secondi (per assicurarsi che tutto il farmaco sia stato iniettato).
Latvian: (lai būtu drošs, ka ir injicēta visa zāļu deva).
Italian: − Pulire la zona scelta per l'iniezione usando un tampone di alcool nuovo.
Latvian: − Notīriet izvēlēto vietu ar jaunu spirta salveti.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Italian: Tasso di responder al 75% per MHD
Latvian: 75% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Italian: − 1 tampone di alcool per ogni iniezione
Latvian: − 1 spirta salvete katrai injekcijai;
Italian: − Attendere 10 secondi per permettere alla pelle di asciugarsi prima di effettuare l'iniezione.
Latvian: − Pirms injekcijas pagaidiet 10 sekundes, lai āda nožūtu.
Italian: AJOVY non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus AJOVY neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose per fremanezumab.
Latvian: Fremanezumabam nav nepieciešama devas pielāgošana.
Italian: − Non usi la siringa preriempita se si accorge che: La siringa sembra danneggiata.
Latvian: − Nelietojiet pilnšļirci, ja redzat kaut ko no sekojošā: Šļirce izskatās bojāta.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la scatola esterna è stata manomessa, la siringa è danneggiata o il medicinale è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ārējais iepakojums ir bijis atvērts, pildspalvveida šļirce ir bojāta vai zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas.
Italian: La siringa preriempita e la penna preriempita non devono essere agitate.
Latvian: Pilnšļirci un pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
Italian: L'efficacia di fremanezumab è stata valutata in due studi randomizzati, della durata di 12 settimane, in doppio cieco, controllati verso placebo, di fase III, su pazienti adulti affetti da emicrania episodica (Studio 1) e cronica (Studio 2).
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte tika izvērtēta divos randomizētos, 12 nedēļu ilgos, dubultaklos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar epizodisku (1. pētījums) un hronisku migrēnu (2. pētījums).
Italian: Tasso di responder al 50% per MHD
Latvian: 50% atbildes reakcijas rādītājs MHD
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) comunemente segnalate sono state reazioni locali in sede di iniezione (indurimento [17%], eritema [16%] e prurito [2%]).
Latvian: Bieži ziņotās zāļu nevēlamās blakusparādības bija vietējas reakcijas injekcijas vietā (sāpes [24%],
Italian: Prima di usare la penna preriempita di AJOVY, leggere e seguire attentamente le seguenti istruzioni dettagliate.
Latvian: Pirms AJOVY pilnšļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet secīgos norādījumus.
Italian: Se non è sicuro di quando iniettare AJOVY, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Latvian: Ja neesat drošs, kad veikt AJOVY injekciju, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Italian: Non deve effettuarsi l'iniezione da solo finché non è stato addestrato dal medico o dall'infermiere.
Latvian: Jūs nedrīkstat veikt injekciju sev, kamēr ārsts vai medmāsa nebūs Jūs apmācījusi injekcijas veikšanā.
Italian: e) Ispezionare la siringa preriempita di AJOVY.
Latvian: e) Apskatiet AJOVY pilnšļirci.
Italian: Se sta allattando con latte materno o sta pianificando di allattare, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat barošanu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 3).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms gan reizi mēnesī, gan reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 3. tabulu).
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione rispetto al basale di almeno il 50% dei giorni mensili di emicrania (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio MIDAS riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vismaz 50% liela samazinājuma sasniegšana no sākumstāvokļa dienu skaitā ar migrēnu mēnesī (50% atbildes reakcijas rādītājs), vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa pacientu ziņotajā MIDAS rezultātā un izmaiņas no sākumstāvokļa mēneša vidējā dienu skaitā, kad tika lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm.
Italian: Tabella 3: Esiti principali di efficacia nello Studio 2 sull'emicrania cronica Endpoint di efficacia Placebo
Latvian: Galvenie efektivitātes iznākumi 2. pētījumā par hronisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: • La siringa preriempita di AJOVY è esclusivamente per uso singolo.
Latvian: • AJOVY pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
Italian: 1,5 mL di soluzione in una siringa di vetro di tipo I da 2,25 mL con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e ago.
Latvian: 1,5 ml šķīdums 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni (brombutilgumija) un adatu.
Italian: • Durante l'iniezione, lo stantuffo blu si sposta lungo la finestra di visualizzazione fino a occuparla completamente quando l'iniezione è completa.
Latvian: • Injekcijas laikā zilais virzulis aplūkošanas lodziņā virzās uz leju.
Italian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania
Latvian: 3 89079 Ulm
Italian: A seconda della dose da assumere, dovrà usare 1 penna preriempita o 3 penne preriempite.
Latvian: Atkarībā no Jūsu devas Jums būs jālieto 1 pilnšļirce vai 3 pilnšļirces.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10) Dolore, indurimento o arrossamento in sede di iniezione
Latvian: Var rasties tālāk minētās vieglas līdz vidēji smagas, īslaicīgas ādas reakcijas ap injekcijas vietu: Ļoti bieži (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Sāpes, sacietējums vai apsārtums injekcijas vietā Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Italian: Se ha saltato una dose di AJOVY, inietti la dose saltata non appena possibile.
Latvian: Ja esat izlaidis AJOVY devu, injicējiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties.
Italian: La siringa preriempita e la penna preriempita sono esclusivamente per uso singolo.
Latvian: Pilnšļirce un pildspalvveida pilnšļirce ir tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: AJOVY viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Latvian: AJOVY ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Italian: Ai pazienti era concesso l'uso di trattamenti per la cefalea acuta durante lo studio.
Latvian: Pacientiem pētījuma laikā bija atļauts izmantot zāles pret akūtām galvassāpēm.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA - SIRINGA PRERIEMPITA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - PILNŠĻIRCE
Italian: a. Subito dopo l'uso, mettere le penne preriempite usate in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti.
Latvian: − Tūlīt pēc lietošanas ielieciet izmantoto pildspalvveida pilnšļirci aso priekšmetu izmešanas tvertnē.
Italian: AJOVY è disponibile in confezioni contenenti 1 o 3 siringhe preriempite.
Latvian: AJOVY ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Italian: b. Non gettare (smaltire) le penne preriempite nei rifiuti domestici.
Latvian: − Neizmetiet (nelikvidējiet) pildspalvveida pilnšļirces sadzīves atkritumos.
Italian: In totale, 1.130 pazienti (991 donne e 139 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: dose iniziale di 675 mg di fremanezumab, seguita da 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=379), 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=376) o somministrazione mensile di placebo (n=375), tutti per iniezione sottocutanea.
Latvian: Pavisam 1130 pacienti (991 sieviete, 139 vīrieši) tika randomizēti vienā no trīs pētījuma grupām: 675 mg fremanezumaba sākuma deva, pēc kuras vienu reizi mēnesī lietoja 225 mg fremanezumaba devu (reizi mēnesī, n=379), 675 mg fremanezumaba deva vienu reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=376) vai placebo reizi mēnesī (n=375), ko ievadīja ar subkutānu injekciju.
Italian: Gli endpoint secondari principali erano il raggiungimento di una riduzione di almeno il 50% rispetto al basale dei giorni mensili di cefalea di gravità almeno moderata (tasso di responder al 50%), la variazione media rispetto al basale del punteggio HIT-6 riferito dai pazienti e la variazione rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di assunzione di medicinali per la cefalea acuta.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vismaz 50% liela samazinājuma sasniegšana no sākumstāvokļa mēneša dienu ar galvassāpēm, kuras bija vismaz vidēji smagas, skaitā (50% ar atbildes reakciju), vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa pacienta ziņotajā HIT-6 rādītājā un izmaiņas no sākumstāvokļa mēneša vidējā dienu skaitā, kad tika lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm.
Italian: Cos'è AJOVY e a cosa serve 2.
Latvian: Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto
Italian: Soluzione da limpida a opalescente, da incolore a leggermente gialla, con pH pari a 5,5 e osmolalità pari a 300-450 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5 un osmolalitāte ir
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, il volume di distribuzione in un paziente tipico è stato di 3,6 L (35,1 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), izkliedes tilpums tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 3,6 l (35,1% CV).
Italian: Usi un metodo, per esempio annotazioni su un calendario o un diario, come promemoria per aiutarsi a ricordare la dose successiva in modo da non saltare una dose o somministrare una dose a distanza troppo ravvicinata da quella precedente.
Latvian: Lai vieglāk būtu atcerēties nākamās devas laiku un palīdzētu Jums neizlaist devu vai neievadīt nākamo devu pārāk ātri, lietojiet atgādinājumu sistēmu, piemēram, piezīmes kalendārā vai dienasgrāmatā.
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della siringa sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
Latvian: − Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas.
Italian: Solo per uso singolo.
Latvian: Subkutānai lietošanai Tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: Confezioni da 1 o 3 siringhe preriempite.
Latvian: Iepakojuma lielumi ar 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se presenta sintomi di una reazione allergica, ad esempio difficoltà a respirare, gonfiore delle labbra e della lingua o eruzione cutanea severa dopo l'iniezione di AJOVY.
Latvian: Ja Jums pēc AJOVY injekcijas rodas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, apgrūtināta elpošana, lūpu un mēles tūska vai smagi izteikti izsitumi, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Italian: In totale, 875 pazienti (742 donne e 133 uomini) sono stati randomizzati a uno dei tre bracci seguenti: 675 mg di fremanezumab ogni tre mesi (trimestrale, n=291), 225 mg di fremanezumab una volta al mese (mensile, n=290) o somministrazione mensile di placebo (n=294), tutti per iniezione sottocutanea.
Latvian: Pavisam 875 pacienti (742 sievietes, 133 vīrieši) tika randomizēti trīs grupās: 675 mg fremanezumaba reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=291), 225 mg fremanezumaba reizi mēnesī (reizi mēnesī, n=290) vai placebo lietošana reizi mēnesī (n=249), ievadot to ar subkutānu injekciju.
Italian: Passaggio 1: Preparazione all'iniezione a) Riunire i seguenti prodotti per l'iniezione:
Latvian: Sagatavošanās injekcijai a)
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione media rispetto al basale del numero mensile medio di giorni di cefalea di gravità almeno moderata durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa mēneša vidējo dienu skaitā ar galvassāpēm, kas bija vismaz vidēji smagas, 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Pilnšļirce
Italian: Sia il regime di somministrazione mensile sia quello trimestrale di fremanezumab hanno dimostrato un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo degli endpoint principali dal basale rispetto al placebo (vedere la Tabella 2).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms reizi mēnesī un reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 2. tabulu).
Italian: AJOVY è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) contenuta in una siringa preriempita con un ago di iniezione fisso in un blister.
Latvian: AJOVY ir šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē ar fiksētu injekcijas adatu blisterī.
Italian: Tabella 2: Esiti principali di efficacia nello Studio 1 sull'emicrania episodica Endpoint di efficacia Placebo
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti 1. pētījumā par epizodisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
Italian: AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Latvian: AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Italian: Presumendo una biodisponibilità stimata in base ai modelli del 66% (±DS del 26%) per la popolazione di pazienti, la clearance centrale in un paziente tipico è stata di 0,09 L/die (23,4 % CV) dopo somministrazione sottocutanea di 225 mg, 675 mg e 900 mg di fremanezumab.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), centrālais klīrenss tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 0,09 l/dienā (23,4% CV).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata o compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: d) Esercitare pressione sulla sede di iniezione.
Latvian: d) Injekcijas vietu nedaudz piespiediet.
Italian: • Se la scatola contiene penne preriempite non utilizzate, la rimetta immediatamente in frigorifero.
Latvian: • Nekavējoties ievietojiet iepakojumu atpakaļ ledusskapī, ja tajā vēl atrodas neizlietotas pildspalvveida pilnšļirces.
Italian: AJOVY 225 mg preparazione iniettabile fremanezumab s.c.
Latvian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumabum s.c.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma.
Italian: Fremanezumab è stato valutato nell'emicrania cronica in uno studio randomizzato, multicentrico, della durata di 12 settimane, controllato verso placebo, in doppio cieco (Studio 2).
Latvian: Fremanezumabu izvērtēja, ārstējot hronisku migrēnu randomizētā, daudzcentru, 12 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā (2. pētījums).
Italian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Latvian: Tel: +39 02 89 17 98 1
Italian: • Se la scatola contiene siringhe preriempite non utilizzate, la rimetta immediatamente in frigorifero.
Latvian: • Nekavējoties ievietojiet iepakojumu atpakaļ ledusskapī, ja tajā vēl atrodas neizlietotas pilnšļirces.
Italian: Fremanezumab 225 mg al mese con dose iniziale di 675 mg
Latvian: 225 mg reizi mēnesī ar 675 mg sākuma devu
Italian: Legga attentamente le "Istruzioni per l'uso" della siringa preriempita prima di usare AJOVY.
Latvian: Pirms AJOVY lietošanas uzmanīgi izlasiet „Injicēšanas norādījumus" par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
Italian: Dimenticanza di una dose
Latvian: lai aizvietotu aizmirsto devu.
Italian: − Verificare che il medicinale all'interno della finestra di visualizzazione della penna sia limpido e da incolore a leggermente giallo.
Latvian: − Pārbaudiet, vai zāles pildspalvveida šļirces aplūkošanas lodziņā ir dzidras un bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Italian: Ogni penna preriempita contiene 1,5 mL di soluzione.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma.