FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Funciona ligando-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do niektórych rodzajów białka na powierzchni komórek bakterii.
Portuguese: A dose normal de Doribax é de 500 mg a cada oito horas.
Polish: Standardowa dawka leku Doribax wynosi 500 mg podawane co osiem godzin.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Doribax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Doribax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento continua geralmente durante cinco a 14 dias, dependendo do tipo e da gravidade da infeção e da resposta do doente (normalmente, são necessários 10 a 14 dias nos casos de pneumonia nosocomial).
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie (w przypadku szpitalnego zapalenia płuc konieczny jest zazwyczaj okres 10 do 14 dni).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Doribax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Doribax.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Doribax (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor de cabeça.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Doribax (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.
Portuguese: Isso impede as bactérias de construírem as paredes que protegem as suas células, o que resulta na sua morte.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, prowadząc tym samym komórki bakteryjne do śmierci.
Portuguese: O termo "complicado" significa que se trata de uma infeção difícil de tratar,
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest
Portuguese: O termo "nosocomial" significa que a infeção foi adquirida no hospital, incluindo a pneumonia provocada pelo uso de um ventilador (uma máquina que ajuda o doente a respirar),
Polish: Pojęcie „szpitalne" oznacza, że zakażenie zostało nabyte podczas pobytu w szpitalu; obejmuje ono zapalenie płuc powstałe w przebiegu stosowania respiratora (urządzenia stosowanego do wspomagania oddechu pacjenta);
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Doribax.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Doribax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Em 25 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Doribax.
Polish: W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Doribax do
Portuguese: • pneumonia nosocomial (uma infeção dos pulmões).
Polish: • szpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc).
Portuguese: Uma vez que o medicamento é eliminado do corpo pelos rins, a dose deve ser reduzida em doentes que apresentem função renal moderada ou gravemente reduzida.
Polish: Ponieważ lek jest usuwany z organizmu przez nerki, dawkę leku Doribax należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Doribax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Doribax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Doribax é um antibiótico.
Polish: Lek Doribax jest antybiotykiem.
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário (as estruturas que transportam a urina).
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych (narządy, przez które przepływa mocz).
Portuguese: Antes de recorrerem ao Doribax, os médicos devem observar as orientações oficiais relativamente ao uso de antibióticos.
Polish: Przed zastosowaniem leku Doribax lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Doribax são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Doribax przewyższają związane ryzyko, i zalecił
Portuguese: O Doribax é um medicamento que contém a substância ativa doripenem.
Polish: Doribax jest lekiem zawierającym substancję czynną doripenem.
Portuguese: Contudo, alguns doentes com pneumonia nosocomial podem necessitar de perfusões com a duração de quatro horas.
Polish: Każdy wlew trwa jedną godzinę, jednak niektórzy pacjenci ze szpitalnym zapaleniem płuc mogą wymagać wlewów trwających cztery godziny.
Portuguese: A substância ativa do Doribax, o doripenem, é um antibiótico que pertence à classe dos "carbapenemes".
Polish: Substancja czynna leku Doribax, doripenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Doribax durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Doribax zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: No tratamento da pneumonia nosocomial, a dose indicada poderá ser 1 g a cada oito horas em sessões de perfusão de quatro horas nos doentes com depuração renal aumentada (quando os rins eliminam o medicamento do organismo de forma demasiado rápida) ou nos doentes cuja infeção seja causada por determinados tipos de bactérias.
Polish: W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów z podwyższonym klirensem nerkowym (gdy nerki zbyt szybko oczyszczają organizm z leku) lub z zakażeniem wywołanym niektórymi szczepami bakterii należy rozważyć dawkę 1 g co osiem godzin we wlewie trwającym cztery godziny.
Portuguese: Foram realizados cinco estudos principais que compararam o Doribax com outros antibióticos:
Polish: Lek Doribax oceniano w pięciu badaniach głównych porównujących go z innymi antybiotykami:
Portuguese: • nas infeções complicadas do trato urinário, 82 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (230 em 280), em comparação com 83 % dos doentes que receberam levofloxacina (221 em 265).
Polish: • w przypadku pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wyleczonych zostało 82% przyjmujących lek Doribax (230 z 280 pacjentów) w porównaniu z 83% pacjentów przyjmujących lewofloksacynę (221 z 265 pacjentów).
Portuguese: • infeções complicadas no abdómen.
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Doribax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Doribax?
Portuguese: • observando os resultados dos dois estudos sobre infeções abdominais complicadas em conjunto, 85 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (275 em 325), em comparação com 84 % dos doentes que tomaram meropenem (260 em 309);
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej wykazała, że wyleczonych zostało 85% pacjentów przyjmujących lek Doribax (275 z 325 pacjentów) w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących meropenem (260 z 309 pacjentów);
Portuguese: O Doribax é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao doripenem ou a outros carbapenemes, bem como em doentes fortemente alérgicos a outros antibióticos "beta-lactâmicos", como as penicilinas ou as cefalosporinas.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nasilona nadwrażliwość na inne antybiotyki z grupy beta-laktamów, takie jak penicyliny lub cefalosporyny.
Portuguese: O Doribax foi tão eficaz quanto os outros antibióticos no tratamento das infeções:
Polish: W leczeniu zakażeń lek Doribax wykazał skuteczność porównywalną z innymi antybiotykami:
Portuguese: • dois estudos compararam o Doribax com meropenem, num total de 962 doentes com infeções complicadas no abdómen;
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z meropenemem w grupie 962 pacjentów
Portuguese: • um estudo comparou o Doribax com levofloxacina em 753 doentes com infeções complicadas do trato urinário.
Polish: • w jednym badaniu lek Doribax porównywano z lewofloksacyną w grupie 753 pacjentów We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności zastosowanego leczenia była liczba
Portuguese: Como se utiliza o Doribax?
Polish: Jak stosować lek Doribax?
Portuguese: • observando os resultados dos dois estudos sobre pneumonia nosocomial em conjunto, 75 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (195 em 260), em comparação com 72 % dos doentes que tomaram piperacilina/tazobactam ou imipenem (174 em 241);
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc wykazała, że wyleczonych zostało 75% pacjentów przyjmujących lek Doribax (195 z 260 pacjentów) w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących piperacylinę/tazobaktam lub
Portuguese: • dois estudos compararam o Doribax com piperacilina/tazobactam ou imipenem, num total de 979 doentes com pneumonia nosocomial;
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z piperacyliną/tazobaktamem lub imipenemem w
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo.
Polish: Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 12 de Março de 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 12 marca 2009 r.
Portuguese: Prof. Michal Pirożynski (Polónia)
Polish: prof. Michal Pirożynski (Polska)
Portuguese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espanha)
Polish: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em30 de Maio de 2008, 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
Polish: Data otrzymania odpowiedzi firmy: 30 maja 2008 r., 20 października 2008 r. Data wydania opinii:
Portuguese: EMEA/CHMP/194625/2009 EMEA/H/A-29/990
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194624/2009 EMEA/H/A-29/990
Portuguese: Em 4 de Março de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP.
Polish: W dniu 4 marca 2008 r. szwedzki organ regulacyjny skierował sprawę do CHMP.
Portuguese: O que é o Sabumalin?
Polish: Co to jest Sabumalin?
Portuguese: Em 5 de Dezembro de 2006, a Hexal AG submeteu o Sabumalin à agência reguladora dos medicamentos da Suécia para um procedimento descentralizado.
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sabumalin do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
Portuguese: Essa activação causa o alargamento das vias respiratórias, fazendo com que o ar circule mais livremente.
Polish: Powoduje to rozszerzenie dróg oddechowych i umożliwia swobodniejszy przepływ powietrza.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no artigo 29.º1.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Sabumalin são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Sabumalin em todos os Estados-Membros envolvidos.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko, a zatem pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sabumalin do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Sabumalin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sabumalin.
Portuguese: Este é um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso a Suécia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país, bem como em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros Envolvidos", neste caso a Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal e Reino Unido).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Belgii, Danii, Estonii, Finlandii, Grecji, Hiszpanii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Norwegii, Polsce, Portugalii, Słowenii, na Węgrzech, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii).
Portuguese: Por que foi revisto o Sabumalin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sabumalin?
Portuguese: Pode também ser utilizado na prevenção de sintomas de asma causados pelo exercício ou outros factores indutores tais como pó, pólen, gatos, cães e fumo de cigarros.
Polish: Może być także stosowany w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub inne czynniki wyzwalające, takie jak: kurz domowy, pyłki, koty, psy i dym papierosowy.
Portuguese: O Sabumalin é um "medicamento genérico".
Polish: Preparat Sabumalin to „lek generyczny".
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Sabumalin salbutamol, inalador de aerossol de dose calibrada, 100 μg/dose
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sabumalin salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sabumalin são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Suécia, bem como nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal e Reino Unido.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Belgia, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowenia, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem foram as preocupações relativas à insuficiência dos dados que demonstram que o Sabumalin é equivalente ao medicamento de referência.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat Sabumalin jest równoważny z lekiem referencyjnym.
Portuguese: Isto significa que o Sabumalin é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Sultanol inhaler.
Polish: Oznacza to, że preparat Sabumalin jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O Sabumalin é utilizado para aliviar os sintomas e o seu uso não deve atrasar a utilização de esteróides inalados.
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w celu łagodzenia objawów i jego stosowanie nie powinno opóźniać przyjmowania sterydów wziewnych.
Portuguese: Foram ainda referidas preocupações no que respeita à forma como o inalador deve ser armazenado e ao efeito da orientação do inalador quando o medicamento é administrado.
Polish: Obawy dotyczyły także sposobu przechowywania inhalatora i wpływu położenia inhalatora na dostarczanie leku.
Portuguese: Sabumalin é um medicamento contido num inalador pressurizado que contém salbutamol como substância activa.
Polish: Sabumalin to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
Portuguese: O salbutamol é um agonista do receptor adrenérgico beta2.
Polish: Salbutamol jest agonistą receptora adrenergicznego beta2.
Portuguese: O Sabumalin é utilizado no tratamento de dificuldades respiratórias causadas pela asma e pela doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Polish: Preparat Sabumalin stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Portuguese: Quando é administrado por inalação, como acontece com o Sabumalin, o salbutamol activa directamente os receptores beta2 no sistema respiratório.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sabumalin, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
Portuguese: Isto significa que o salbutamol activa os receptores beta2 no organismo.
Polish: Oznacza to, że salbutamol pobudza receptory adrenergiczne beta2 w organizmie.
Portuguese: Data de início do processo:
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 19 marca 2008 r.
Portuguese: Prof. Michal Pirożynski (Polónia)
Polish: prof. Michał Pirożynski (Polska)
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em: 30 de Maio de 2008, 20 de Outubro de 2008 Data do parecer:
Polish: Data otrzymania odpowiedzi firmy: 30 maja 2008 r., 20 października 2008 r. Data wydania opinii:
Portuguese: EMEA/CHMP/194674/2009 EMEA/H/A-29/991
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194673/2009 EMEA/H/A-29/991
Portuguese: Co-relator:
Polish: Współprawozdawca:
Portuguese: O que é o Sanohex?
Polish: Co to jest Sanohex?
Portuguese: Este é um procedimento no qual um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso a Suécia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país, bem como em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso Alemanha, Áustria, Espanha e Irlanda).
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Szwecja) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich", w tym przypadku w Austrii, Hiszpanii, Irlandii i Niemczech).
Portuguese: Em 5 de Dezembro de 2006, a Hexal AG submeteu o Sanohex à agência reguladora dos medicamentos da Suécia para um procedimento descentralizado.
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sanohex do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
Portuguese: autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Sanohex em todos os Estados-Membros envolvidos.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sanohex do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Sanohex.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sanohex.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Sanohex são superiores aos seus riscos, pelo que a
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sanohex przewyższają ryzyko, a zatem
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Sanohex salbutamol, inalador de aerossol de dose calibrada, 100 μg/dose
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Sanohex salbutamol, inhalator wziewny z dozownikiem, 100 μg/dawkę
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sanohex são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Suécia, bem como nos seguintes Estados-Membros da União Europeia: Alemanha, Áustria, Espanha e Irlanda.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sanohex przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może być przyznane w Szwecji oraz w następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austria, Hiszpania, Irlandia i Niemcy.
Portuguese: O Sanohex é um "medicamento genérico".
Polish: Preparat Sanohex to „lek generyczny".
Portuguese: O Sanohex é utilizado para aliviar os sintomas e o seu uso não deve atrasar a utilização de esteróides inalados.
Polish: Preparat Sanohex stosuje się w celu łagodzenia objawów i jego stosowanie nie powinno opóźniać przyjmowania sterydów wziewnych.
Portuguese: Isto significa que o Sanohex é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Sultanol inhaler.
Polish: Oznacza to, że preparat Sanohex jest podobny do „leku referencyjnego" o nazwie Sutanol inhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem foram as preocupações relativas à insuficiência dos dados que demonstram que o Sanohex é equivalente ao medicamento de referência.
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy dotyczące niewystarczającej ilości danych potwierdzających, że preparat Sanohex jest równoważny z lekiem referencyjnym.
Portuguese: Por que foi revisto o Sanohex?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Sanohex?
Portuguese: Sanohex é um medicamento contido num inalador pressurizado que contém salbutamol como substância activa.
Polish: Sanohex to lek w inhalatorze ciśnieniowym zawierający substancję czynną salbutamol.
Portuguese: O Sanohex é utilizado no tratamento de dificuldades respiratórias causadas pela asma e pela doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Polish: Preparat Sanohex stosuje się w leczeniu trudności w oddychaniu w przebiegu astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Portuguese: Quando administrado por inalação, como acontece com o Sanohex, o salbutamol activa directamente os receptores beta2 no sistema respiratório.
Polish: Po podaniu wziewnym, tak jak w przypadku preparatu Sanohex, salbutamol bezpośrednio aktywuje receptory adrenergiczne beta2 w drogach oddechowych.
Portuguese: 8 de outubro de 2012
Polish: 08 października 2012 r.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 8 de outubro de 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 8 października 2012 r.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, com a última redação que lhe foi dada
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Portuguese: A Sandoz B.V.
Polish: Firma Sandoz B.V.
Portuguese: Além disso, surgiram preocupações relacionadas com a metodologia utilizada para analisar estes resultados in vitro.
Polish: Poza tym, zgłoszono zastrzeżenia dotyczące metodologii użytej w analizie wyników wspomnianych badań in vitro.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 23 de fevereiro de 2012, a agência reguladora dos medicamentos de Espanha remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 23 lutego 2012 r. hiszpański urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.