FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabina wchłania się szybko i w dużym stopniu, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 1 do 2 godzin po podaniu dawki.
Lithuanian: Išgertas emtricitabinas greitai ir plačiai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje nustatyta praėjus 1-2 valandoms po dozės vartojimo.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na aktywność P-gp i BCRP, mogą prowadzić do zmian we wchłanianiu alafenamidu tenofowiru (patrz tabela 1).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie veikia P-gp ir BCRP aktyvumą, gali sukelti tenofoviro alafenamido absorbcijos pokyčius (žr.
Polish: Pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė virusų slopinimas
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane in vitro i dane uzyskane od dotychczas nieleczonych pacjentów, następujące związane z opornością mutacje RT HIV-1, jeśli były obecne na początku leczenia, mogą mieć wpływ na działanie produktu Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L i połączenie L100I i K103N.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus in vitro duomenis ir duomenis apie dar negydytus pacientus, šios su atsparumu susijusios ŽIV-1 AT mutacijos, nustatytos pradinio įvertinimo metu, gali turėti įtakos Odefsey aktyvumui: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L ir L100I bei K103N derinys.
Polish: W 48. tygodniu 92% (46/50) pacjentów osiągnęło miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, co było podobne do odsetka odpowiedzi w badaniach z udziałem dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.
Lithuanian: 48 savaitę 92 % (46 iš 50) pacientų buvo pasiektas ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml kiekis, panašus į atsako dažnį atliekant tyrimus, kuriuose dalyvavo dar negydyti ŽIV-1 infekuoti suaugusieji.
Polish: Równoczesne podawanie jest przeciwwskazane.
Lithuanian: Vartoti kartu nerekomenduojama.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oku psów w przypadku ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir odpowiednio około 4 i 17 razy większej niż ekspozycja oczekiwana po podaniu produktu Odefsey.
Lithuanian: Šunų akyse nustatyta minimali histiocitų infiltracija, kai tenofoviro alafenamido ir tenofoviro ekspozicijos atitinkamai apytiksliai 4 ir 17 kartų viršijo tikėtiną ekspoziciją pavartojus Odefsey.
Polish: TDF (n = 313)c
Lithuanian: (n = 313)c
Polish: Jeśli pacjent jest dializowany, dobową dawkę leku Odefsey powinien przyjąć po zakończeniu dializy.
Lithuanian: Jei Jums atliekama dializė, Odefsey paros dozę suvartokite po dializės.
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007: AUC: ↑ 8%
Lithuanian: Sofosbuviro metabolitas GS-331007: AUC: ↑ 8 %
Polish: Podczas stosowania produktu Odefsey należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: • Odefsey vartojimo laikotarpiu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol i rabeprazol;
Lithuanian: • omeprazolas, ezomeprazolas, dekslansoprazolas, lansoprazolas, pantoprazolas, rabeprazolas;
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny kompetycyjnie hamuje odwrotną transkryptazę (ang. reverse transcriptase, RT) HIV-1, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA).
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas konkurencingai slopina ŽIV-1 atvirkštinę transkriptazę (AT), dėl to nutrūksta deoksiribonukleininės rūgšties (DNR) grandinė.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest najwyraźniej widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Lithuanian: Nukleozidų/nukleotidų analogai gali daugiau ar mažiau veikti mitochondrijų funkciją, ypač stipriai veikia stavudinas, didanozinas ir zidovudinas.
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Taip pat nustatyti autoimuniniai sutrikimai (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Polish: Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina, rylpiwiryna i alafenamid tenofowiru.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra emtricitabinas, rilpivirinas ir tenofoviras alafenamidas.
Polish: Oczekiwane:
Lithuanian: Tikėtina:
Polish: Oporność związana z lamiwudyną/emtrycytabiną wystąpiła u większej liczby pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się przeciwwirusowe leczenie rylpiwiryną, niż u pacjentów, u których do niepowodzenia doszło przy leczeniu efawirenzem (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Su lamivudinu/ emtricitabinu susijęs atsparumas dažniau išsivystė pacientams, kurie patyrė virusinę nesėkmę vartodami rilpiviriną, nei tiems, kurie patyrė virusinę nesėkmę vartodami efavirenzą (žr.
Polish: Stwierdzono, że równoczesne podawanie produktu Odefsey z produktami leczniczymi hamującymi aktywność enzymu CYP3A zwiększa stężenie rylpiwiryny w osoczu.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, slopinančiais CYP3A fermentų aktyvumą, padidėja rilpivirino koncentracija plazmoje.
Polish: W oddzielnym badaniu fazy I samej emtrycytabiny, średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg·h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 µg·h/ml).
Lithuanian: Atliekant atskirą vien tik emtricitabino 1 fazės tyrimą, vidutinė sisteminė emtricitabino ekspozicija buvo didesnė pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis KrKl < 30 ml/min.) (33,7 µg•h/ml), nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (11,8 µg•h/ml).
Polish: zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT i (lub) AlAT)1
Lithuanian: padidėjęs transaminazių (AST ir (arba) ALT) aktyvumas1
Polish: Odsetek pacjentów z mianem RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu (TLOVR) wyniósł 72,2% (26/36).
Lithuanian: Pacientų, kurių ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje 48 savaitę buvo < 50 kopijų/ml (VAPL), dalis buvo 72,2 % (26 iš 36).
Polish: Głównymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Lithuanian: Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos buvo hematologiniai (anemija, neutropenija) ir metabolizmo (hiperlaktatemija, hiperlipazemija) sutrikimai.
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Odefsey ustalono na podstawie badań przeprowadzonych podczas podawania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki E/C/F/TAF, na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem rylpiwiryny z FTC/TDF podawanych osobno lub w postaci jednej tabletki FTC/RPV/TDF i na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Odefsey.
Lithuanian: Odefsey klinikinis veiksmingumas nustatytas iš tyrimų, kurių metu buvo vartojamas emtricitabinas + tenofoviras alafenamidas, skiriant kartu su elvitegraviru + kobicistatu E/C/F/TAF FDC tabletėmis, iš tyrimų, kurių metu buvo vartojamas rilpivirinas, skiriant kartu su FTC/TDF atskirais komponentais arba FTC/RPV/TDF FDC tabletėmis, bei iš tyrimų kuriuose buvo vartojamas Odefsey.
Polish: Produkt Odefsey należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Odefsey reikia vartoti per burną kartą per parą, su maistu (žr.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas yra organinius anijonus transportuojančio polipeptido (OATP) 1B1 ir OATP1B3 substratas in vitro.
Polish: < 50 kopii/ml po wcześniejszym schemacie leczeniad EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus wzmacniany atazanawir E/C/F/TDF
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml, dalis (%) pagal ankstesnę gydymo schemąd EFV/FTC/TDF FTC/TDF kartu su sustiprintu atazanaviru E/C/F/TDF
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych ze wszystkich badań fazy II i III, w których 2396 pacjentów otrzymywało emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki, na zbiorczych danych od 686 pacjentów, którzy otrzymywali rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, uczestniczących w kontrolowanych badaniach TMC278-C209 i TMC278-C215, 754 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Odefsey w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160, oraz na danych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo duomenimis, gautais atliekant visus II ir III fazės tyrimus, kurių metu 2 396 pacientai buvo gydomi emtricitabinu + tenofoviru alafenamidu, skiriamu kartu su elvitegraviru + kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis, jungtiniais 686 pacientų, vartojusių rilpivirino 25 mg kartą per parą kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais, duomenimis, gautais atliekant kontroliuojamus tyrimus TMC278-C209 ir TMC278-C215, 754 pacientų, kurie vartojo Odefsey tyrimuose GS-US-366-1216 ir GS-US-366-1160, ir vartojimo patirtimi po registracijos.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie po metabolicznej przemianie do tenofowiru.
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas daugiausiai pašalinamas po metabolizavimo į tenofovirą.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi po podaniu dawki doustnej 10 mg alafenamidu tenofowiru z emtrycytabiną, kobicystatem i elwitegrawirem, stężenie difosforanu tenofowiru było 4 razy większe w komórkach PBMC, a stężenie tenofowiru > 90% mniejsze w osoczu w porównaniu z dawką doustną 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) podawaną z emtrycytabiną, kobicystatem i elwitegrawirem.
Lithuanian: Atliekant žmonių klinikinius tyrimus, 10 mg geriamoji tenofoviro alafenamido, skiriamo kartu su emtricitabinu, kobicistatu ir elvitegraviru, dozė sąlygojo tenofoviro difosfato koncentraciją, > 4 kartus didesnę PBMC ir > 90 % mažesnę tenofoviro koncentraciją plazmoje, palyginti su susidarančia pavartojus 245 mg geriamojo tenofoviro dizoproksilio (fumarato pavidalu) dozę, skiriamą kartu su emtricitabinu, kobicistatu ir elvitegraviru.
Polish: Jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, wytyczną stosowania produktu Odefsey powinny być wyniki testów oporności i (lub) dane o wcześniejszej oporności (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus antiretrovirusinius vaistinius preparatus, Odefsey vartojimą reikia paremti atsparumo tyrimais ir (arba) istoriniais atsparumo duomenimis (žr.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Odefsey u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Odefsey saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra reikšmingų esminių kepenų funkcijos sutrikimų, neištirti.
Polish: Nie można wykluczyć negatywnego wpływu mutacji związanych z NNRTI innych niż wymienione powyżej (np. mutacji K103N lub L100I jako pojedynczych mutacji), ponieważ nie przebadano tego in vivo u wystarczającej liczby pacjentów.
Lithuanian: , K103N arba L100I kaip atskirų mutacijų) poveikio, nes tokių tyrimų in vivo, kuriuose dalyvautų pakankamas pacientų skaičius, neatlikta.
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem Odefsey lub jego poszczególnymi składnikami a innymi produktami leczniczymi
Lithuanian: Odefsey arba atskiro (-ų) jo komponento (-ų) sąveikos su kitais vaistiniais preparatais
Polish: Nie wiadomo, czy rylpiwiryna lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar rilpivirinas arba tenofoviras alafenamidas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów; dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems jų motinų vartojamų nukleozidų analogų prieš gimimą ir (arba) po jo, pastebėtas mitochondrijų funkcijos sutrikimas; dažniausiai jis buvo susijęs su gydymo schemomis, į kurias įėjo zidovudinas.
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai.
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg Należy przyjmować jedną tabletkę raz na dobę z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Suaugusieji ir 12 metų bei vyresni paaugliai, sveriantys mažiausiai 35 kg Viena tabletė, vartojama kartą per parą su maistu (žr.
Polish: Tabela 5: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 w tygodniach 48.a i 96.b
Lithuanian: 5 lentelė: GS-US-366-1216 ir GS-US-366-1160 tyrimų virusologiniai rezultatai 48-ąjąa ir 96-ąjąb savaites
Polish: • którekolwiek leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
Lithuanian: • Vaistai, vartojami ŽIV gydyti.
Polish: Dorośli Emtrycytabina + alafenamid tenofowiru Emtrycytabina + alafenamid tenofowiru FTCa
Lithuanian: Suaugusieji Emtricitabinas + tenofoviras alafenamidas Emtricitabinas + tenofoviras alafenamidas FTCa
Polish: Należy przerwać podawania produktu Odefsey u pacjentów, u których w czasie leczenia oszacowany CrCl zmniejszy się poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Odefsey vartojimą pacientams reikia nutraukti, jeigu gydymo metu apskaičiuotasis KrKl sumažėja iki mažiau nei 30 ml/min.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego wpływu emtrycytabiny, chlorowodorku rylpiwiryny lub alafenamidu tenofowiru na płodność (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo emtricitabino, rilpivirino hidrochlorido ar tenofoviro alafenamido poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków, lekarz albo przepisze inny lek, albo zaleci w jaki sposób i kiedy przyjmować taki lek:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti rilpivirino (Odefsey komponento) kiekį kraujyje. Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą:
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (rodzaj komórek krwi biorących udział w krzepnięciu krwi)
Lithuanian: • sumažėjusį trombocitų (kraujo ląstelių, dalyvaujančių kraujo krešėjime) kiekį;
Polish: • Leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol flukonazol itrakonazol pozakonazol worykonazol
Lithuanian: • Priešgrybeliniai vaistai, vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti: ketokonazolas; flukonazolas; itrakonazolas; pozakonazolas; vorikonazolas.
Polish: d Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. lub 144. tygodnia; pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenie niepożądane (ang. Adverse Event, AE), zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Lithuanian: d Įtraukti pacientai, kuriems 48 savaitės arba 144 savaitės laikotarpiu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml, pacientai, kurie anksti nutraukė vaistinio preparato vartojimą dėl nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl nepageidaujamo reiškinio (NR), mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, ir kuriems vartojimo nutraukimo metu nustatyta ≥ 50 kopijų/ml viruso vertė.
Polish: Kortyzol
Lithuanian: Kortizolis
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8) i w razie konieczności wprowadzić standardowe leczenie wspomagające, w tym obserwację stanu klinicznego pacjenta i monitorowanie czynności życiowych i EKG (odstępu QT).
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir, jei reikia, taikyti bendras palaikomąsias priemones, įskaitant paciento klinikinės būklės bei pagrindinių organizmo būklės rodiklių ir EKG (QT intervalo) stebėjimą.
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny, rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru nie było antagonistyczne i wykazywało synergistyczne działanie przeciwwirusowe w badaniu tego skojarzenia w hodowli komórkowej.
Lithuanian: Emtricitabino, rilpivirino ir tenofoviro alafenamido deriniai nebuvo antagonistiški ir sinergistiškai veikė vienas kitą ląstelių kultūrų derinių antivirusinio aktyvumo tyrimų metu.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) oraz analogiem 2'-deoksycytydyny.
Lithuanian: Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI) ir 2'-deoksicitidino analogas.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 12 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Odefsey nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Lithuanian: • Jeigu tai pastebėjote praėjus 12 arba daugiau valandų nuo įprasto Odefsey vartojimo laiko, praleistosios dozės nevartokite.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych prowadzonych u dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymujących emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem były nudności (11%), biegunka (7%) i ból głowy (6%).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavę dar negydyti pacientai vartojo emtricitabiną + tenofovirą alafenamidą kartu su elvitegraviru + kobicistatu, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas (11 %), viduriavimas (7 %) ir galvos skausmas (6 %).
Polish: ≥ 50 kopii/mld Brak danych wirusologicznych w przedziale czasowym w 48. lub 96. tygodniu
Lithuanian: ŽIV-1 RNR ≥ 50 kopijų/mld Nėra virusinių duomenų 48 arba 144 savaitės laikotarpiu
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i prolekiem tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas yra nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI) ir tenofoviro provaistas (2'-deoksiadenozino monofosfato analogas).
Polish: - karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym); - ryfabutyna, ryfampicyna i ryfapentyna (stosowane w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, takich jak gruźlica); - omeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol (stosowane w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka, zgagi i choroby refluksowej przełyku); - deksametazon (kortykosteroidowy lek stosowany w leczeniu stanu zapalnego i do hamowania aktywności układu odpornościowego) przyjmowany doustnie lub we wstrzyknięciach (z wyjątkiem leczenia pojedynczą dawką); - produkty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (lek ziołowy stosowany w depresji i lęku).
Lithuanian: - karbamazepinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas (vartojami epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti); - rifabutinas, rifampicinas ir rifapentinas (vartojami tam tikroms bakterinėms infekcijoms, pvz., tuberkuliozei, gydyti); - omeprazolas, dekslansoprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas (vartojami skrandžio opoms, rėmeniui, rūgšties refliukso ligai išvengti ir gydyti); - deksametazonas (kortikosteroidas, vartojamas uždegimui gydyti ir imuninei sistemai slopinti), kai vartojamas per burną arba suleidžiamas (išskyrus gydymą vienkartine doze); - vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum) (žolinio vaisto, vartojamo depresijai ir nerimui gydyti).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, u których leczenie zmieniono ze schematu zawierającego emtrycytabinę + fumaran dizoproksylu tenofowiru na schemat E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki (ang. fixed-dose combination, FDC) (GS-US-292-0109, n = 959), oporność (M184M/I) stwierdzono u jednego pacjenta.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė virusų slopinimas, perėję nuo gydymo schemos, į kurią įėjo emtricitabinas + tenofoviro dizoproksilio fumaratas, prie E/C/F/TAF fiksuotų dozių derinio (FDC) tabletėmis (GS-US-292-0109, n = 959), vienam pacientui atsirado atsparumas (M184M/I).
Polish: zespół reaktywacji immunologicznej1
Lithuanian: imuninės reaktyvacijos sindromas1
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby całkowite stężenie alafenamidu tenofowiru i tenofowiru w osoczu jest mniejsze niż stężenie obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, bendra tenofoviro alafenamido ir tenofoviro koncentracija plazmoje yra mažesnė negu tiriamiesiams, kurių kepenų funkcija normali.
Polish: Odefsey: Ekspozycje na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru były biorównoważne przy porównywaniu jednej powlekanej tabletki produktu Odefsey 200/25/25 mg z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (150/150/200/10 mg) w postaci jednej tabletki po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom (n = 82) po posiłku.
Lithuanian: Odefsey: emtricitabino ir tenofoviro alafenamido ekspozicija buvo biologiškai ekvivalentiška, lyginant vieną Odefsey 200/25/25 mg plėvele dengtą tabletę su elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro alafenamido (150/150/200/10 mg) fiksuotos dozės derinio tablete, sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę dozę (n = 82) pavalgius.
Polish: Wyłącznie młodzież w przypadku, której przewiduje się przestrzeganie zaleceń terapii przeciwretrowirusowej powinna być leczona rylpiwiryną, ponieważ suboptymalne przestrzeganie zaleceń może prowadzić do rozwoju oporności i braku możliwości zastosowania dalszych opcji terapeutycznych.
Lithuanian: Rilpivirinu reikia gydyti tik paauglius, kurie, tikėtina, griežtai laikysis gydymo antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais reikalavimų, nes netinkamai jų laikantis gali išsivystyti atsparumas ir ateityje nebelikti gydymo variantų.
Polish: FTC = emtrycytabina; TAF = alafenamid tenofowiru; TFV = tenofowir; nd.
Lithuanian: FTC = emtricitabinas; TAF = tenofoviras alafenamidas; TFV = tenofoviras Duomenys pateikiami kaip vidurkis (% VK).
Polish: Nie wystąpiły żadne kliniczne objawy podmiotowe ani przedmiotowe wskazujące na zaburzenia czynności nadnerczy lub gonad u osób dorosłych.
Lithuanian: Suaugusiesiems klinikinių požymių ar simptomų, rodančių antinksčių ar lytinių liaukų disfunkciją, nebuvo.
Polish: Szczepy oporne na rylpiwirynę były wyselekcjonowane w hodowli komórkowej, począwszy od HIV-1 typu dzikiego różnego pochodzenia i podtypów, jak również HIV-1 opornego na NNRTI.
Lithuanian: Buvo parinktos rilpivirinui atsparios padermės ląstelių kultūroje: įvairios kilmės ir potipių laukinio tipo ŽIV-1 padermės ir NNATI atsparios ŽIV-1 padermės.
Polish: Dane kliniczne, dotyczące stosowania E/C/F/TAF u uprzednio nieleczonych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV, są ograniczone.
Lithuanian: E/C/F/TAF vartojimo anksčiau negydytiems ŽIV ir HBV kartu infekuotiems pacientams klinikinių duomenų yra nedaug.
Polish: W badaniach fazy III (C209 i C215) mniejsze narażenie na rylpiwirynę, podobne do stwierdzanego w czasie ciąży, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimus (C209 ir C215), mažesnė rilpivirino ekspozicija, panaši į stebėtąją nėštumo metu, buvo susieta su padidėjusia virusologinės nesėkmės rizika, todėl būtina atidžiai stebėti viruso kopijų kiekį (žr.