FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези реакции включват анафилаксия, ангиоедем и ексфолиативни състояния на кожата, включително синдром на Stevens-Johnson.
Latvian: Šios reakcijos pasireiškė anafilaksija, angioneurozine edema ir eksfoliaciniais odos sutrikimais, įskaitant Stevens-Johnson sindromą.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия
Latvian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipoglikemija
Bulgarian: Участниците в старческа възраст (65 до 80 години) имат приблизително 19 % по-високи плазмени концентрации на ситаглиптин в сравнение с по-млади участници.
Latvian: Pagyvenusių (65 - 80 metų) žmonių kraujo plazmoje sitagliptino koncentracija buvo maždaug 19 % didesnė nei jaunesnių asmenų.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Latvian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
Bulgarian: Ако се появи ацидоза, в която и да е форма, лечението трябва да се спре незабавно и трябва да се предприемат подходящи противодействащи мерки.
Latvian: Jei pasireiškia bet kurios formos acidozė, gydymą tuojau pat reikia nutraukti ir imtis kitų atitinkamų gydymo priemonių.
Bulgarian: Няма опит с дози над 800 mg при клинични проучвания.
Latvian: Didesnės kaip 800 mg dozės vartojimo patirties klinikinių tyrimų metu nėra.
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че употребата на метформин при бременни не е свързан с повишен риск от конгенитални малформации.
Latvian: Nedaugelio tyrimų duomenys rodo, kad metformino vartojimas nėščioms moterims nėra susijęs su padidėjusia įgimtų sklaidos trūkumų rizika.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция (с неизвестна честота), включително обрив, уртикария, мехури по кожата/белеща се кожа и подуване на лицето, устните, езика и гърлото, което може да предизвика затруднение в дишането или гълтането, прекратете приема на това лекарство и веднага се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsleles ant odos arba odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą, galintį pasunkinti kvėpavimą ar rijimą, tuomet šio vaisto nebevartokite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежко повръщане, диария, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приемът на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
Latvian: Esant dehidratacijai (sunkiam vėmimui ar viduriavimui, karščiavimui ar sumažėjusiam skysčių vartojimui), reikia laikinai nutraukti metformino vartojimą ir rekomenduojama kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą.
Bulgarian: На ниво следи са установени шест метаболита, които не се очаква да допринасят за плазмената DPP-4 инхибиторна активност на ситаглиптин.
Latvian: Buvo aptikti šešių metabolitų pėdsakai ir nesitikima, kad jie prisideda prie sitagliptino DPP-4 slopinamojo aktyvumo plazmoje.
Bulgarian: Лактатната ацидоза, много рядко, но сериозно метаболитно усложнение, най-често настъпва при остро влошаване на бъбречната функция, кардио-респираторно заболяване или сепсис.
Latvian: Pieno rūgšties acidozės, labai reta, bet sunki metabolinė komplikacija, dažniausiai pasireiškia esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, širdies ir plaučių ligai arba sepsiui.
Bulgarian: Вижте проучването за безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система TECOS по-долу.
Latvian: ‡ žiūrėkite žemiau TECOS Širdies ir kraujagyslių saugumo tyrimas.
Bulgarian: • определени лекарства, използвани за лечение на стомашни проблеми като циметидин
Latvian: • kai kuriuos skrandžio ligoms gydyti vartojamus vaistus, tokius kaip cimetidinas;
Bulgarian: Клиничното значение на hOAT-3 в транспорта на ситаглиптин не е установено.
Latvian: Klinikinė hOAT-3 dalyvavimo sitagliptino pernašoje reikšmė nenustatyta.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Latvian: 4 skyrių.
Bulgarian: Нарушения на нервната система сънливост
Latvian: Nervų sistemos sutrikimai mieguistumas
Bulgarian: Опаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 филмирани таблетки, групови опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) и 168 (2 опаковки по 84) филмирани таблетки.
Latvian: Pakuotėje yra 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 plėvele dengtos tabletės, dauginėje pakuotėje yra 196 (2 pakuotės po 98) ir 168 (2 pakuotės po 84) plėvele dengtos tabletės.
Bulgarian: Плазмената AUC на ситаглиптин се повишава по доза пропорционален начин.
Latvian: Sitagliptino AUC didėjo proporcingai dozei.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, дали нещо от изброените по-горе се отнася за Вас, попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Efficib.
Latvian: Jeigu nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Efficib.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, комбинации от перорални лекарства за намаляване на кръвната захар, ATC код: A10BD07
Latvian: Farmakoterapinė grupė - vaistai cukriniam diabetui gydyti, geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų deriniai, ATC kodas - A10BD07.
Bulgarian: Употребата на DPP-4 инхибитори е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Latvian: DPP-4 inhibitorių vartojimas yra susijęs su ūminio pankreatito išsivystymo rizika.
Bulgarian: С неизвестна честота болка в гърба
Latvian: Dažnis nežinomas nugaros skausmas
Bulgarian: Тъй като е установено, че хепатотоксичността корелира с индуцирането на чернодробна неоплазия при плъхове, тази повишена честота на чернодробни тумори при плъховете е вероятно вторична, вследствие на хронична хепатотоксичност при тази висока доза.
Latvian: Kadangi įrodyta, jog žiurkėms toksinis poveikis kepenims koreliuoja su kepenų naviko atsiradimu, tikėtina, kad šis kepenų navikų padažnėjimas žiurkėms buvo antrinis dėl šios didelės dozės sukeliamo lėtinio toksinio poveikio kepenims.
Bulgarian: При 16-седмични проучвания, в които кучета са третирани или с метформин самостоятелно или с комбинация от метформин и ситаглиптин, не е наблюдавана допълнителна токсичност от комбинацията.
Latvian: 16 savaičių trukmės tyrimų metu, kai šunys buvo gydomi arba vien metforminu arba metformino ir sitagliptino deriniu, jo vartojusiems gyvūnams papildomo toksinio poveikio nenustatyta.
Bulgarian: In vitro проучвания за транспорта показват, че ситаглиптин е субстрат на p-гликопротеина и транспортера на органични аниони-3 (OAT3).
Latvian: Pernašos tyrimai in vitro parodė, kad sitagliptinas yra glikoproteino P ir organinių anijonų transporterio-3 (OAT3) substratas.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на сурогатните маркери на функциониране на бета-клетките, в това число HOMA-β (Хомеостазен модел за оценка-β), съотношението на проинсулин към инсулин и показателите за реактивност на бета-клетките при теста за толерантност при често даване на храна.
Latvian: Buvo stebimas reikšmingas pakaitinių beta ląstelių funkcijos žymenų, tarp jų ir HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulino ir insulino santykio bei beta ląstelių reaktyvumo, nustatyto pagal dažnus maisto toleravimo testus, rodmenų pagerėjimas.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система тромбоцитопения
Latvian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai trombocitopenija
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Latvian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Bulgarian: Трябва да продължите диетата, препоръчана от Вашия лекар по време на лечение с това лекарство и да следите приема на въглехидрати да е равномерно разпределен през деня.
Latvian: Gydymo šiuo vaistu metu turite ir toliau laikytis dietos, kurią Jums rekomendavo gydytojas, ir pasirūpinti, kad suvartojamų angliavandenių kiekis per parą būtų tolygiai paskirstytas.
Bulgarian: Несъвместимости
Latvian: Nesuderinamumas
Bulgarian: Смята се, че фармакокинетиката на абсорбцията на метформин е нелинейна.
Latvian: Manoma, kad metformino absorbcijos farmakokinetika yra nelinijinio pobūdžio.
Bulgarian: Едновременното приложение на OAT3 инхибитори не е оценено in vivo.
Latvian: Vartojimas kartu su OAT3 inhibitoriais in vivo netirtas.
Bulgarian: Стомашно-чревните симптоми като гадене, повръщане, диария, болка в корема и загуба на апетит се появяват по-често при започване на лечението и в повечето случаи преминават спонтанно.
Latvian: Virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas, dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir išnyksta savaime, daugeliu atvejų.
Bulgarian: Резултати за HbA1c при плацебо-контролирани проучвания с комбинирано лечение със ситаглиптин и метформин*
Latvian: HbA1c kiekio pokyčiai sitagliptino ir metformino placebu kontroliuojamų sudėtinio gydymo tyrimų metu*
Bulgarian: Коригирана, спрямо плацебо, средна промяна на HbA1c (%) (95 % CI)
Latvian: Placebu koreguotas vidutinis HbA1c kiekio (%) pokytis (95 % PI)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Latvian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Bulgarian: Проучване
Latvian: Tyrimas
Bulgarian: Елиминиране
Latvian: Eliminacija
Bulgarian: In vitro данните показват, че ситаглиптин не е инхибитор на CYP изоензимите CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 или 2B6, и не е индуктор на CYP3A4 и CYP1A2.
Latvian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad sitagliptinas CYP izofermentų CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 bei 2B6 neslopina, o CYP3A4 ir CYP1A2 nesužadina.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Latvian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: Анализът на хоспитализацията поради сърдечна недостатъчност е коригиран за анамнеза за сърдечна недостатъчност на изходно ниво.
Latvian: Hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo analizė buvo pakoreguota pagal prieš pradedant tyrimą buvusį širdies nepakankamumą.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ниски нива на кръвната захар Чести: запек
Latvian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): mažas cukraus kiekis kraujyje.
Bulgarian: специфични лекарства за лечение на бронхиална астма (β-симпатикомиметици)
Latvian: • specifinius vaistus bronchų astmos gydymui (beta simpatomimetikai);
Bulgarian: Освен това, GLP-1 намалява секрецията на глюкагон от панкреатичните алфа клетки, водейки до намалено производство на чернодробна глюкоза.
Latvian: Be to, GPP-1 sumažina gliukagono išsiskyrimą iš kasos alfa ląstelių, dėl to sumažėja gliukozės gamyba kepenyse.
Bulgarian: При двудневно проучване на здрави участници, ситаглиптин, приложен самостоятелно, повишава активната GLP-1 концентрация, докато метформин приложен самостоятелно, повишава активната и общата GLP-1 концентрация в сходна степен.
Latvian: Dviejų dienų trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, metu, vartojant vien sitagliptiną padidėjo aktyvaus GPP-1 koncentracija, tuo tarpu, vartojant vien metforminą, vienodu dydžiu padidėjo aktyvaus ir bendrojo GPP-1 koncentracijos.
Bulgarian: При обичайни дози метформин и дозови схеми, плазмените концентрации при стационарно състояние се достигат в рамките на 24-48 часа и като цяло са по-малко от 1 µg/ml.
Latvian: Jei vartojama dozė ir dozavimo intervalas yra įprastiniai, pusiausvyrinė metformino koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 24 - 48 valandas ir paprastai būna mažesnė nei 1 μg/ml.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия в групата на ситаглиптин (4,9 %) е значително по-ниска от тази в групата на глипизид (32,0 %).
Latvian: Sitagliptino vartojusiems pacientams hipoglikemijos dažnis (4,9 %) buvo reikšmingai mažesnis negu vartojusiems glipizido (32 %).
Bulgarian: Ако получите мехури по кожата, това може да е признак на състояние, наречено булозен пемфигоид.
Latvian: Jeigu Jums netikėtai ant odos susidaro pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis.
Bulgarian: Промяна в клиничния статус на пациенти с контролиран диабет тип 2
Latvian: Klinikinės būklės pasikeitimas pacientams, kuriems II tipo cukrinis diabetas anksčiau buvo kontroliuojamas
Bulgarian: два пъти дневно през устата
Latvian: • du kartus per parą;
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
Latvian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин 500 mg е приблизително 50-60 % при здрави участници.
Latvian: Sveikų tiriamųjų organizme absoliutus 500 mg sitagliptino tabletės biologinis prieinamumas yra maždaug 50 - 60 %.
Bulgarian: Други рискови фактори за лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всякакви състояния, свързани с хипоксия, както и едновременната употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
Latvian: Kiti pieno rūgšties acidozės rizikos veiksniai yra piktnaudžiavimas alkoholiu, kepenų nepakankamumas, nepakankamai kontroliuojamas diabetas, ketonemija, ilgalaikis badavimas ir su hipoksija susijusios būklės, taip pat vaistinių preparatų, kurie gali sukelti pieno rūgšties acidozę, vartojimas kartu (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: Той не стимулира инсулиновата секреция и следователно не предизвика хипогликемия.
Latvian: Jis nestimuliuoja insulino sekrecijos, todėl nesukelia hipoglikemijos.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на тежка хипогликемия.
Latvian: Sunkios hipoglikemijos dažnis nesiskyrė.
Bulgarian: Ситаглиптин се отстранява умерено при хемодиализа (13,5 % за 3- до 4-часова хемодиализна сесия започваща 4 часа след приложението).
Latvian: Hemodialize sitagliptino buvo pašalinta nedaug (13,5 % per 3-4 valandų hemodializę, kuri buvo pradėta, praėjus 4 valandoms po dozės pavartojimo).
Bulgarian: Спрете приема на Efficib за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
Latvian: Trumpam nustokite vartoti Efficib, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas.
Bulgarian: Няма достатъчни данни от употребата на ситаглиптин при бременни жени.
Latvian: Reikiamų duomenų apie sitagliptino vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Поради тази причина е възможно мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, кларитромицин) да променят фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с тежко бъбречно увреждане или ESRD.
Latvian: Dėl to įmanoma, kad stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, ritonaviras, klaritromicinas, gali keisti sitagliptino farmakokinetiką pacientų, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas arba sergančių GSIL, organizme.
Bulgarian: Освен това, ефектите на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на ситаглиптин при пациенти с диабет тип 2 и бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен (включително ESRD), са оценени чрез популационни фармакокинетични анализи.
Latvian: Be to, inkstų funkcijos sutrikimo įtaka sitagliptino farmakokinetikai II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (įskaitant GSIL), buvo įvertinta populiacijų farmakokinetikos analizės metodu.
Bulgarian: Приемът на това лекарство в комбинация с лекарства, наречени сулфонилурейни производни или инсулин, може да причини хипогликемия, която може да повлияе Вашата способност да шофирате или работите с машини, или да работите без обезопасена упора за краката.
Latvian: Šį vaistą vartojant kartu su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba kartu su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba dirbti, kai nėra saugios atramos kojoms.
Bulgarian: В същото време при шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че при ситаглиптин са докладвани случаи на замайване и сънливост.
Latvian: Vis dėlto vairuojant ar valdant mechanizmus reikia turėti omenyje, kad vartojantiems sitagliptino buvo pastebėtas galvos svaigimas ir mieguistumas.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Latvian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация [GFR]  60 ml/мин).
Latvian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis [GFG]  60 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: При клинични проучвания приблизително 13,5 % от дозата се отстранява при продължаваща 3до 4 часа хемодиализна сесия.
Latvian: Klinikinių tyrimų metu vienos 3 - 4 valandų trukmės hemodializės metu buvo pašalinta maždaug 13,5 % dozės.
Bulgarian: C]ситаглиптин на здрави участници, приблизително 100 % от приложената радиоактивност се елиминира с фекалиите (13 %) или урината (87 %) до една седмица след приложението на дозата.
Latvian: C] sitagliptino dozę, organizmo maždaug 100 % radioaktyviosios medžiagos išsiskyrė su išmatomis (13 %) bei šlapimu (87 %) per savaitę.
Bulgarian: Следните данни са находки при проучвания проведени със ситаглиптин или метформин самостоятелно.
Latvian: Toliau nurodyti duomenys nustatyti atliekant tyrimus su sitagliptinu ir metforminu atskirai.
Bulgarian: Пациенти с диабет тип 2, преди това добре контролиран с Efficib, които развиват отклонения в лабораторни показатели или клинично заболяване (най-вече неясно или слабо дефинирано заболяване) трябва незабавно да се оценят за наличие на кетоацидоза или лактатна ацидоза.
Latvian: Jeigu ligoniui, kuriam II tipo cukrinis diabetas vartojant Efficib anksčiau buvo kontroliuojamas gerai, atsirado laboratorinių tyrimų pokyčių ar klinikinių ligos simptomų (ypač, kai liga neaiški), reikia skubiai ištirti dėl ketoacidozės arba pieno rūgšties acidozės.
Bulgarian: Много редки: намалени нива на витамин B12, хепатит (проблем с черния дроб), копривна треска, зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж
Latvian: Labai retas: sumažėjęs vitamino B12 kiekis, hepatitas (kepenų sutrikimas), dilgėlinė, odos paraudimas (bėrimas) arba niežulys.
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт
Latvian: Kardiovaskulinė mirtis
Bulgarian: Проспективното рандомизирано (UKPDS) проучване е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2.
Latvian: UK Prospective Diabetes Study) tyrimo metu nustatyta ilgalaikė intensyvaus gliukozės kontroliavimo kraujyje nauda sergantiesiems II tipo diabetu.
Bulgarian: Средната доза глипизид използвана в групата за сравнение е 10 mg дневно като приблизително 40 % от пациентите се нуждаят от доза глипизид  5 mg/дневно по време на проучването.
Latvian: Vidutinė glipizido paros dozė, kurią vartojo lyginamosios grupės tiriamieji, buvo 10 mg ir apytikriai 40 % pacientų visu tyrimo laikotarpiu reikėjo ≤ 5 mg paros dozės.
Bulgarian: Ситаглиптин и метформин
Latvian: Sitagliptinas ir metforminas
Bulgarian: Алкохолната интоксикация се свързва с повишен риск от лактатна ацидоза, особено в случаи на гладуване, недохранване или чернодробна недостатъчност.
Latvian: Intoksikacija alkoholiu yra susijusi su padidėjusia pieno rūgšties acidozės rizika, ypač badavimo, prastos mitybos ar kepenų funkcijos sutrikimo atvejais.
Bulgarian: ситаглиптин принадлежи към клас лекарства, наречени DPP-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори)
Latvian: • Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4
Bulgarian: Голямо предозиране с метформин (или едновременно съществуващ риск от лактатна ацидоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която е спешен медицински случай и трябва да се лекува в болница.
Latvian: Gausus metformino perdozavimas (ar kai yra papildomas pieno rūgšties acidozės pavojus) gali sukelti pieno rūgšties acidozę, kuriai pasireiškus būtina skubi medicininė pagalba, todėl ligonis turi būti gydomas ligoninėje.
Bulgarian: Освен това филмовото покритие съдържа: поли(винилов алкохол), макрогол 3350, талк (E553b), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Latvian: Be to, tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholio, makrogolio 3350, talko (E553b), titano dioksido (E171), raudonojo geležies oksido (E172) ir juodojo geležies oksido (E172).
Bulgarian: МЕЖДИННА ОПАКОВКА за групови опаковки от 2 опаковки - без blue box 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Latvian: TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ dauginei pakuotei (2 pakuotėms) - be mėlynojo langelio50 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: II рецепторни антагонисти)
Latvian: receptorių blokatoriai);
Bulgarian: Хипогликемия
Latvian: Hipoglikemija
Bulgarian: Рискът от развитие на лактатна ацидоза се увеличава и при неконтролиран диабет, тежки инфекции, продължително гладуване или прием на алкохол, дехидратация (вижте още информация по-долу), чернодробни проблеми и всякакви състояния, при които част от тялото има намалено снабдяване с кислород (като остро протичаща тежка болест на сърцето).
Latvian: Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pvz., ūminei sunkiai širdies ligai).
Bulgarian: Обаче, повече пациенти от групата на ситаглиптин са прекъснали поради липса на ефикасност, отколкото в групата на глипизид.
Latvian: Tačiau dėl nepakankamo veiksmingumo gydymą sitagliptinu nutraukė daugiau pacientų, negu gydymą glipizidu.
Bulgarian: Следователно Efficib не трябва да се използва при жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Latvian: Dėl to žindančioms motinoms Efficib vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Приблизително 79 % от ситаглиптин се екскретира непроменен в урината.
Latvian: Maždaug 79 % sitagliptino išsiskiria su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Bulgarian: Ситаглиптин се секретира в значими количества в млякото на лактиращи плъхове (отношение кърма/плазма: 4:1).
Latvian: Žindymo laikotarpiu į žiurkių pieną patenka daug sitagliptino (koncentracijos piene ir plazmoje santykis yra 4:1).
Bulgarian: Оценката трябва да включва серумни електролити и кетони, кръвна захар и ако се налага рН на кръвта, нива на лактат, пируват и метформин.
Latvian: Tyrimo metu būtina nustatyti elektrolitų ir ketonų kiekius serume, gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, kraujo pH, pieno rūgšties, piruvato ir metformino koncentracijas.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 100 mg ситаглиптин и единична перорална доза 600 mg циклоспорин повишава AUC и Cmax на ситаглиптин съответно с приблизително 29 % и 68 %.
Latvian: Išgėrus kartu vieną 100 mg sitagliptino dozę ir vieną 600 mg ciklosporino dozę, sitagliptino AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai apie 29 % ir 68 %.
Bulgarian: Не приемайте Efficib, ако нещо от по-горе изброените се отнася за Вас и говорете с Вашия лекар за други начини на лечение на Вашия диабет.
Latvian: Jeigu bet kuris iš išvardytų punktų Jums tinka, Efficib nevartokite ir pasitarkite su gydytoju apie kitus Jūsų diabeto gydymo būdus.
Bulgarian: Efficib е противопоказан при пациенти с GFR <30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
Latvian: Efficib negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Освен това, много лека до лека костно-мускулна дегенерация се наблюдава и хистологично при дози, даващи нива на системна експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на експозиция при хора.
Latvian: Be to, histologiniu tyrimu nustatyta labai lengva ar lengva skeleto raumenų degeneracija, kai sisteminį poveikį sukelianti medikamento dozė buvo maždaug 23 kartus didesnė už žmogui vartojamą dozę.
Bulgarian: При хората не са установени метаболити.
Latvian: Žmogaus organizme metformino metabolitų nenustatyta.