FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото се може по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.
Hungarian: A dabrafenib ajánlott adagja trametinibbel kombinációban naponta kétszer 150 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза дабрафениб, когато се прилага в комбинация с траметиниб е 150 mg два пъти дневно.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми:
Hungarian: D kohorsz N=17
Bulgarian: Г N=17
Hungarian: • a máj által termelt egyes enzimek vérszintjének emelkedése.
Bulgarian: Повишение на някои вещества (ензими), произвеждани от черния дроб.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint
Bulgarian: Повишени нива на аланин аминотрансферазата
Hungarian: Trametinib
Bulgarian: Траметиниб
Hungarian: 1. dóziscsökkentés
Bulgarian: Първо намаляване на дозата
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedő olyan betegekről, akiknek a betegsége a korábbi BRAF-gátló kezelés során progrediált.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията траметиниб с дабрафениб, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор.
Hungarian: Kiszerelések: 7 vagy 30 tabletta tartályonként.
Bulgarian: Видове опаковки: една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.
Hungarian: Ezen felül Önnél a dabrafenib és a Mekinist egyidejű szedése miatt az alábbi listában szereplő további mellékhatások is megjelenhetnek.
Bulgarian: Възможно е също така да получите допълнителни нежелани реакции поради приема на дабрафениб едновременно с Mekinist, описани по-долу.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Mekinist szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно това, как да приемате Mekinist, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban 11 beteg jelentett trametinib túladagolást (4 mg).
Bulgarian: В клиничните изпитвания с комбинацията траметиниб и дабрафениб 11 пациенти съобщават за предозиране с траметиниб (4 mg); не са съобщени сериозни нежелани събития.
Hungarian: Acneiform dermatitis Bőrszárazság Pruritus
Bulgarian: Акнеиформен дерматит
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél RVO-t diagnosztizáltak, a trametinib-kezelést véglegesen abba kell hagyni, akár önmagában, akár dabrafenibbel kombinációban szedik.
Bulgarian: При пациентите, които са диагностицирани с оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, трябва да се спре окончателно.
Hungarian: A trametinib a BSEP (bile salt export pump - epesó-export pumpa) és az efflux-transzporter P-gp egyik in vitro szubsztrátja.
Bulgarian: Траметиниб е in vitro субстрат на BSEP и на ефлуксния транспортер P-gp.
Hungarian: Meghaltak (esemény), n (%)
Bulgarian: Прогресия на заболяването или смърт, n (%)
Hungarian: • körömpanaszok, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalmak, felhám-fertőzés és -duzzanat,
Bulgarian: Нарушения на ноктите като промени в нокътното ложе, болка в ноктите, инфекция и оток на кожичките около ноктите;
Hungarian: A teljes túlélésnek az 5. évben végzett elemzésében a medián teljes túlélés a kombinációs csoportban körülbelül 8 hónappal volt hosszabb, mint a medián teljes túlélés vemurafenib monoterápia esetén (26,0 hónap illetve 17,8 hónap), az 5 éves túlélés aránya pedig a kombinációval 36%, míg vemurafenib monoterápiával 23% volt (8. táblázat, 2. ábra).
Bulgarian: От анализът за ОП след 5 години, медианата на ОП в рамото с комбинирано лечение е приблизително 8 месеца по-дълга спрямо медианата на ОП в рамото на монотерапия с вемурафениб (26,0 месеца спрямо 17,8 месеца), с честота на 5-преживяемост от 36% в рамото с комбинирано лечение, в сравнение с 23% в рамото на монотерапия с вемурафениб (Таблица 8, Фигура 2).
Hungarian: 100 mg naponta kétszer
Bulgarian: 100 mg два пъти дневно
Hungarian: vizsgálatban tapasztaltak, az alábbi kivételekkel: 1) Az itt felsorolt mellékhatások magasabb gyakorisági kategóriában szerepelnek a MEK115306-hoz képest: izomgörcs (nagyon gyakori); veseelégtelenség és lymphoedema (gyakori); akut veseelégtelenség (nem gyakori); 2) Az alábbi mellékhatások előfordultak a MEK116513 vizsgálatban, de nem észlelték azokat a MEK115306 vizsgálatban: szívelégtelenség, balkamra dysfunctio, interstitialis tüdőbetegség (nem gyakori).
Bulgarian: Следните нежелани реакции имат по-висока категория по честота в сравнение с MEK115306: мускулни спазми (много чести); бъбречна недостатъчност и лимфедем (чести); остра бъбречна недостатъчност (нечести); 2)
Hungarian: (korioretinopátia), a szemfenéken a fényérzékeny hártya (retina) leválása a tartórétegéről
Bulgarian: (хориоретинопатия), отделяне на светлочувствителния слой в задната част на окото
Hungarian: A beteg klinikai állapotát és a trametinib mellékhatásprofilját is szem előtt kell tartani a beteg ítélőképességet igénylő feladatmegoldó, motoros és kognitív képességének mérlegelése során.
Bulgarian: При определяне на способността за извършване на задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни умения, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer termékenységre gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за ефекта на това лекарство върху фертилитета, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Hungarian: Intracranialis válaszarány, % (95%-os CI)
Bulgarian: Степен на интракраниален отговор, % (95 % CI)
Hungarian: Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да уведомите Вашия лекар.
Hungarian: • B kohorsz: Kombinált kezelés (naponta kétszer 150 mg dabrafenib és naponta egyszer 2 mg trametinib), 59 bevont beteg.
Bulgarian: Кохорта Б: Комбинирана терапия (дабрафениб 150 mg два пъти дневно и траметиниб 2 mg веднъж дневно), включени са 59 пациенти.
Hungarian: Nem szükséges a dózist módosítani enyhén vagy közepesen súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: Végleg abba kell hagyni a trametinib alkalmazását olyan betegeknél, akiknél kezeléssel összefüggő ILD-t vagy pneumonitist diagnosztizáltak (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точка 4.2).
Hungarian: Dabrafenib + trametinib Dabrafenib + placebo
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб Дабрафениб + Плацебо
Hungarian: b Laphámsejtes carcinoma (cu SCC): laphámsejtes carcinoma, bőreredetű laphámsejtes carcinoma, in situ laphámsejtes carcinoma (Bowen betegség) és keratoacanthoma c Papilloma, bőr papilloma d
Bulgarian: СКК, СКК на кожата, СКК in situ (болест на Bowen) и кератоакантом в Папилом, кожен папилом г
Hungarian: A trametinib monoterápiát nem hasonlították össze BRAF-gátlóval klinikai vizsgálatban BRAF V600 mutáció-pozitív, irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Монотерапията с траметиниб не е сравнявана с терапия с BRAF инхибитор в клинично проучване при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, положителен за BRAF V600 мутация.
Hungarian: A trametinib önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedve irreszekábilis vagy metasztatikus, BRAF V600 mutáció-pozitív melanomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: Траметиниб е показан като монотерапия или в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: A trametinib gátolja a BRAF V600 mutációt hordozó melanoma sejtvonalakat és tumorgátló hatást mutat BRAF V600-pozitív melanoma állatmodelleken.
Bulgarian: Траметиниб инхибира растежа на BRAF V600 мутантни меланомни клетъчни линии и показва антитуморни ефекти при животински модели с меланом с BRAF V600 мутация.
Hungarian: Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő trametinibet önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Хеморагични събития, включително значителни хеморагични събития и хеморагични събития с летален изход, са настъпвали при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия и в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8).
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását.
Bulgarian: Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб.
Hungarian: A trametinibet óvatosan kell alkalmazni súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: A kezelés folytatása és a beteg állapotának a klinikai szükségletek alapján történő rendszeres ellenőrzése.
Bulgarian: Лечението да се продължи и проследяването да е според клиничните показания.
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni a trametinib alkalmazását olyan betegeknél, akiket kezeléssel összefüggő ILD-vel vagy pneumonitisszel diagnosztizáltak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или пневмонит, свързани с лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: A vizsgálatok közötti összehasonlítások alapján az általános túlélési és progressziómentes túlélési adatok hasonló hatásosságot tűnnek mutatni a trametinib és a BRAF-gátlók esetében; azonban az általános terápiás válaszarányok alacsonyabbak voltak a trametinibbel kezelt betegeknél, mint azoknál, akiket BRAF-gátlókkal kezeltek.
Bulgarian: От сравнения между проучванията, данните за обща преживяемост и преживяемост без прогресия показват сходна ефективност на траметиниб и BRAF инхибиторите.
Hungarian: Frissített elemzés (az adatok lezárása: 2015. jan.
Bulgarian: Обновен анализ (заключване на данните: 12 януари 2015 г.)
Hungarian: Az önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel végzett klinikai vizsgálatokban lázat jelentettek, azonban a láz incidenciája magasabb és súlyossága fokozottabb volt a kombinációs terápia esetén.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, се съобщава за пирексия; честотата и тежестта на пирексията са повишени при комбинираната терапия.
Hungarian: A cuSCC eseteit (köztük keratocanthomát) jelentették dabrafenibbel kombinált trametinib-kezelést kapó betegeknél.
Bulgarian: Съобщават се случаи на кСКК (включително кератоакантом) при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Hungarian: NR = Nem teljesült
Bulgarian: NR=недостигната
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszeres kezelés megkezdése előtt ellenőriztetheti az Ön légzésfunkcióját.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да изследва белодробната Ви функция, преди да започнете приема на това лекарство.
Hungarian: • a szív kisebb hatékonysággal pumpálja a vért,
Bulgarian: По-слабо ефективна изпомпваща функция на сърцето;
Hungarian: Az önmagában vagy a dabrafenibbel kombinált trametinib szedésének megkezdése előtt a betegeknek validált teszttel igazolt BRAF V600 mutáció-pozitív tumorstátusszal kell rendelkezniük.
Bulgarian: Преди да приемат траметиниб или комбинацията с дабрафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден с валидиран тест.
Hungarian: d a - Progressziómentes túlélési idő (a vizsgáló által értékelve) b - Általános terápiás válaszarány = Teljes válasz + Részleges válasz c - A terápiás válasz időtartama d - A jelentés időpontjában a vizsgálók által értékelt terápiás válaszok többsége (dabrafenib + trametinib esetén 59%, vemurafenib esetén 42%) még fennállt
Bulgarian: Продължителност на отговора г - В момента на докладването повечето (≥59% на дабрафениб + траметиниб и 42% на вемурафениб) от оценените от изследователя отговори са били текущи
Hungarian: Thrombocytopenia Leukopenia
Bulgarian: Тромбоцитопения Левкопения
Hungarian: A trametinib szedése előtt a betegeknél egy validált teszttel igazolni kell a daganatban a BRAF V600 mutáció meglétét.
Bulgarian: Преди да приемат траметиниб, пациентите трябва да имат положителен резултат за наличие на BRAF V600 мутация, потвърден от валидиран тест.
Hungarian: Mellékhatások a Mekinist és a dabrafenib kombinált alkalmazása esetén
Bulgarian: Нежелани реакции при едновременен прием на Mekinist и дабрафениб
Hungarian: Veseelégtelenség Nephritis
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност Нефрит
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibbel összefüggésben a vérnyomás emelkedését jelentették előzetesen hypertoniában szenvedő és nem szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Повишаване на кръвното налягане, свързано с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с дабрафениб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония.
Hungarian: • szájüregi sebek vagy szájüregi fekélyek, a nyálkahártyák gyulladása,
Bulgarian: Възпаление на устата или язви в устата, възпаление на лигавиците;
Hungarian: Malignus melanoma, metasztatizáló malignus melanoma és III. Stádiumú, superficialisan terjedő melanoma e Beleértve a gyógyszer túlérzékenységet is f
Bulgarian: Малигнен меланом, метастазирал малигнен меланом и повърхностно разпространен меланом
Hungarian: A gyakoriság osztályozására az alábbi kategóriák használatosak: Nagyon gyakori ≥ 1/10
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност
Hungarian: Trametinib dabrafenibbel történő kombinált alkalmazása esetén kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, моля, обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.4).
Hungarian: • izomszövet-pusztulás, amely izomfájdalmat és vesekárosodást okozhat (rabdomiolízis).
Bulgarian: Разграждане на мускули, което може да причини мускулна болка и увреждане на бъбреците (рабдомиолиза).
Hungarian: • jelenleg vagy korábban vesebetegsége van, illetve volt.
Bulgarian: имате или някога сте имали бъбречни проблеми;
Hungarian: A trametinib és dabrafenib kombináció biztonságosságát és hatásosságát egy több kohorszból álló, nyílt, II. fázisú vizsgálatban értékelték, BRAF V600 mutáns melanomában szenvedő, agyi áttétes betegek esetében.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията траметиниб с дабрафениб са оценени в мултикохортно, открито проучване фаза II при пациенти с меланом, позитивен за BRAF V600 мутация, които имат метастази в мозъка.
Hungarian: Nem kissejtes tüdőcarcinoma
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен карцином
Hungarian: A trametinib biztonságosságát és hatásosságát nem értékelték BRAF V600 mutáció-negatív melanomával rendelkező betegeknél.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на траметиниб не са установени при пациенти с меланом, който е негативен при тест за BRAF V600 мутация.
Hungarian: A többség (65%) LDH-szintje nem volt magasabb, mint a normálérték felső határa, Eastern Coopreative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszuk 0 (72%) volt, és visceralis betegség állt fenn (73%) a vizsgálat megkezdésének időpontban.
Bulgarian: Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 (72%) и висцерално засягане (73%) на изходно ниво.
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания:
Hungarian: Haemorrhagiás események, köztük major és halálos kimenetelű haemorrhagiák fordultak elő trametinibet önmagában és dabrafenibbel kombinációban szedő betegeknél.
Bulgarian: Хеморагични събития, включително значителни хеморагични събития и хеморагични събития с летален изход са настъпвали при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия и в комбинация с дабрафениб.
Hungarian: Az önmagában vagy dabrafenibbel kombinált trametinibbel kezelt betegeknél ILD vagy pneumonitis alakulhat ki.
Bulgarian: При пациенти на лечение с траметиниб или в комбинация с дабрафениб, може да се развие интерстициална белодробна болест или пневмонит.
Hungarian: Mekinist 2 mg tabletta trametinib
Bulgarian: Mekinist 2 mg таблетки траметиниб
Hungarian: Ezért alternatív fogamzásgátló módszer, például barrier módszer alkalmazása szükséges, ha a trametinibet dabrafeniddel kombinálva szedik.
Bulgarian: Употребата на дабрафениб може да направи хормоналните контрацептиви по-малко ефективни и поради тази причина трябва да се използва алтернативен метод за контрацепция, като например бариерни методи, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Hungarian: E vizsgálat „A" kohorszában a trametinib nem mutatott klinikai aktivitást olyan betegekben, akik egy előzetes BRAF-gátló kezelés mellett progrediáltak.
Bulgarian: А на това проучване траметиниб не е показал клинична активност при пациенти, чието заболяване е прогресирало по време на предшестваща терапия с BRAF инхибитор.
Hungarian: • székrekedés,
Bulgarian: • световъртеж;
Hungarian: Panniculitis
Bulgarian: Паникулит
Hungarian: A betegek többségének (85%) BRAF V600E mutációja volt.
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали BRAF V600E мутация (85%).
Hungarian: 8. táblázat A teljes túlélés eredményei a MEK116513 (COMBI-v) vizsgálatban
Bulgarian: Таблица 8 Резултати за обща преживяемост от проучване MEK116513 (COMBI-v)
Hungarian: * A dabrafenib önmagában történő alkalmazásával végzett kezelés adagolási útmutatásaira vonatkozóan kérjük, tanulmányozza a dabrafenib Alkalmazási előírását, Adagolás és alkalmazás
Bulgarian: *Моля обърнете се към КХП на дабрафениб, Дозировка и начин на приложение, за указания относно лечението с дабрафениб като монотерапия.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár akkor, ha romlik.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми, за първи път или ако се влошат.
Hungarian: 1200 liter, amelyet egy 5 µg-os intravénás mikrodózis beadását követően határoztak meg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на траметиниб след интравенозно приложение на микродоза от 5 g е приблизително 1 200 l.
Hungarian: 9. táblázat A MEK116513 (COMBI-v) vizsgálat hatásossági eredményei
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасността в проучване MEK116513 (COMBI-v)
Hungarian: • szőrtüsző-gyulladás a bőrben,
Bulgarian: Възпаление на космените фоликули в кожата;
Hungarian: Fiatal patkányoknál napi 0,35 mg/kg-os dózis mellett (az AUC alapján a felnőtt humán klinikai expozíció megközelítőleg kétszerese) a szív kórszövettani elváltozás nélküli megnövekedett tömegét észlelték.
Bulgarian: При млади плъхове се наблюдава повишаване на теглото на сърцето, без хистопатологични промени при прилагане на доза 0,35 mg/kg/ден (превишаваща приблизително два пъти клиничната експозиция при хора въз основа на AUC).
Hungarian: Trametinib monoterápia BRAF-gátlókkal való összehasolítása
Bulgarian: Монотерапия с траметиниб спрямо BRAF инхибитори
Hungarian: Arthralgia Myalgia Végtagfájdalom Izomgörcsök i
Bulgarian: Артралгия Миалгия Болка в крайник Мускулни спазми и
Hungarian: Trametinib dabrafenibbel való kombinációja BRAF-gátló kezelés során progrediáló állapotú melanómában szenvedő betegeknél
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, с прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор
Hungarian: A Mekinist szokásos adagja önmagában való vagy dabrafenibbel történő kombinált alkalmazás esetén naponta egyszer egy 2 mg-os tabletta.
Bulgarian: Обичайната доза на Mekinist е една таблетка от 2 mg веднъж дневно, приета самостоятелно или в комбинация с дабрафениб.
Hungarian: Dabrafenib + trametinib (n = 211)
Bulgarian: Дабрафениб + Траметиниб (n=211)
Hungarian: Májjal kapcsolatos események
Bulgarian: Чернодробни събития
Hungarian: Acrochordon (fibroma pendulum)
Bulgarian: Акрохордон (кожни висулки)
Hungarian: Amennyiben a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, és a beteg testhőmérséklete 38,5 °C vagy annál magasabb, kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírását (4.2 pont) a dabrafenib dózisának módosításával kapcsolatban.
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб и температурата на пациента е oC, моля обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.2) във връзка с коригирането на дозата на дабрафениб.
Hungarian: Trametinib és dabrafenib kombináció alkalmazása agyi áttétes betegeknél
Bulgarian: Траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с мозъчни метастази
Hungarian: 12. havi százalékos túlélés (95%-os CI)
Bulgarian: Процент преживяемост на 12 месеца (95% CI)
Hungarian: A trametinib dabrafenibbel kombinálva a BRAF V600 mutáció-pozitív, előrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК) Траметиниб е показан в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен белодробен карцином с BRAF V600 мутация.
Hungarian: További információ a Mektovi gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mektovi 15 mg-os tabletták formájában kapható.
Bulgarian: Mektovi се предлага под формата на таблетки от 15 mg.
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a sejtek kontrollálatlan osztódását.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания чрез позволяване на неконтролируемо делене на клетките.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mektovi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mektovi?
Hungarian: Ezek a mellékhatások 4 beteg közül több mint 1-nél fordultak elő.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 4 пациенти.
Hungarian: Az ezen kombinációban részesülő betegek átlagosan közel 15 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül.
Bulgarian: Пациентите, приемащи тази комбинация, живеят средно почти 15 месеца, без влошаване на заболяването.
Hungarian: A Mektovi-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi:
Hungarian: A betegek rendes esetben naponta kétszer 45 mgot (3 tabletta) vesznek be szájon át, de a dózis csökkenthető, vagy a kezelés időlegesen felfüggeszthető, ha a betegek kellemetlen mellékhatásokat tapasztalnak.
Bulgarian: Пациентите обикновено приемат 45 mg (3 таблетки) през устата два пъти дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението временно спряно, ако получат обезпокоителни нежелани реакции.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mektovi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mektovi са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Mektovi-kezelés addig tarthat, amíg a betegnek abból előnye származik, és nincsenek elfogadhatatlan mellékhatások.
Bulgarian: Лечението с Mektovi може да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции.
Hungarian: A Mektovi nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Mektovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Miért engedélyezték a Mektovi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Mektovi е разрешен за употреба в ЕС?