FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání vandetanibu v podmínkách in vivo snižuje angiogenezi indukovanou buňkami nádoru, permeabilitu nádorových cév, hustotu nádorových mikrokapilár a inhibuje růst nádoru u celé řady lidských modelů štěpu u athymických myší.
Slovenian: In vivo je uporaba vandetaniba zmanjšala tumorsko celično inducirano angiogenezo, permeabilnost tumorskih žil, gostoto tumorskega mikrožilja ter zavrla rast tumorjev v celi vrsti modelov ksenotransplantatov človeških tumorjev pri atimičnih miših.
Czech: • Vidění záblesků světla (fotopsie).
Slovenian: • bliskanje pred očmi (fotopsija);
Czech: • Na PRES je třeba myslet u každého pacienta, který si stěžuje na epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo alteraci mentálních funkcí.
Slovenian: • PRES je treba upoštevati pri katerem koli bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali duševne motnje.
Czech: 200 denně
Slovenian: 200 na dan
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis);
Czech: Biotransformace Po perorálním podání
Slovenian: Biotransformacija
Czech: Srdeční selhání, akutní srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, poruchy vedení srdce, komorové arytmie a srdeční zástava
Slovenian: srčno popuščanje, akutno srčno popuščanje, motnje utripa in ritma, prevodne motnje srca, prekatna aritmija in srčna odpoved
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje vandetanib podávat, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v této skupině nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Slovenian: Vandetaniba ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ker je podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic malo in varnost ter učinkovitost nista bili dokazani.
Czech: Při souběžném podávání digoxinu (substrát pro P-gp) zdravým dobrovolníkům se hodnoty AUC(0-t) a Cmax zvýšily o 23 %, resp. 29 %, v důsledku inhibice P-gp vandetanibem.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je AUC(0-t) digoksina (ki je substrat P-glikoproteina (P-gp)) povečala za 23 % in njegova Cmax za 29 %, če je bil uporabljen skupaj z vandetanibom (ki zavira P-gp).
Czech: • Snížení funkce štítné žlázy.
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice;
Czech: RPLS je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Slovenian: RPLS je občasen neželeni učinek (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Czech: Podle klinických údajů není třeba měnit zahajovací dávku u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da bolnikom z blago okvaro ledvic začetnega odmerka ni potrebno spreminjati.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat Jak se přípravek Caprelsa užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Caprelsa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Caprelsa Kako jemati zdravilo Caprelsa Možni neželeni učinki
Czech: • Zánět močového měchýře.
Slovenian: • vnetje sečnega mehurja;
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný lék k léčbě průjmu.
Slovenian: Zdravnik vam lahko za njegovo zdravljenje predpiše zdravilo.
Czech: OR = poměr šancí.
Slovenian: b OR = razmerje obetov.
Czech: Pokud dojde ke značnému prodloužení intervalu QTc, ale interval je do 500 ms, měl by být konzultován kardiolog.
Slovenian: Če se interval QTc znatno podaljša, a ostaja manjši od 500 ms, je treba poiskati nasvet kardiologa.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Děti Přípravek Caprelsa se nemá podávat dětem mladším 5 let.
Slovenian: Otroci Zdravila Caprelsa ne smejo jemati otroci, mlajši od 5 let.
Czech: • Bolestivé močení.
Slovenian: • boleče uriniranje;
Czech: Nebyl dosažen medián PFS u pacientů randomizovaných do ramene s vandetanibem; ovšem na podkladě statistického modelování dat pozorovaných až do 43. percentilu je predikovaná hodnota mediánu PFS 30,5 měsíce a při 95% intervalu spolehlivosti 25,5 až 36,5 měsíce.
Slovenian: Toda na podlagi statističnega modeliranja podatkov, zbranih do 43. percentila, je predvideno mediano PFS 30,5 meseca (95 % interval zaupanja: 25,5 do 36,5 mesecev).
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Caprelsa;
Slovenian: • pred začetkom jemanja zdravila Caprelsa,
Czech: • pravidelně v průběhu léčby přípravkem Caprelsa;
Slovenian: • redno med zdravljenjem z zdravilom Caprelsa:
Czech: ________vandetanib 300 mg, ---------placebo, osa-y = PFS, osa-x = čas v měsících, n-vandetanib = počet rizikových pacientů vandetanib, n-placebo = počet rizikových pacientů placebo HR = 0,46, 95% CI (0,36-0,69), p = 0,0001
Slovenian: meseci n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ vandetanib 300 mg, ------ placebo, y-os=PFS, x-os=čas v mesecih, n-vandetanib=število bolnikov s tveganjem-vandetanib, n-placebo=število bolnikov s tveganjem-placebo HR = 0,46, 95 % IZ (0,31-0,69), p = 0,0001
Czech: • Necitlivost nebo píchání v kůži.
Slovenian: • odrevenelost ali zbadanje v koži;
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u pediatrických pacientů s dědičným MTC ve věku mladším 9 let (viz bod 5.1).
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri otrocih z dednim medularnim rakom ščitnice (MTC), mlajših od 9 let, ni (glejte poglavje 5.1).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normy) se nedoporučuje podávat vandetanib, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s poruchou funkce jater a bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Slovenian: Vandetaniba ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter (bilirubin v serumu večji od 1,5kratnika zgornje normalne meje), ker je podatkov o bolnikih z okvaro jeter malo in varnost ter učinkovitost nista bili dokazani.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg nebo 300 mg vandetanibu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 ali 300 mg vandetaniba.
Czech: Na tento syndrom je třeba myslet u všech pacientů, kteří mají epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, jsou zmatení nebo jinak mentálně alterovaní.
Slovenian: Na ta sindrom je treba pomisliti pri bolniku, ki se mu pojavijo krči, glavobol, motnje vida, zmedenost ali motnje zavesti.
Czech: Bradykardizující účinek digoxinu může dále zvyšovat riziko prodloužení intervalu QTc a torsades de pointes vandetanibem.
Slovenian: Prav tako lahko vpliv digoksina na bradikardijo poveča tveganje za, z vandetanibom povzročeno, podaljšanje intervala QTc in Torsade de Pointes.
Czech: V průběhu léčby vandetanibem je kojení kontraindikováno.
Slovenian: Dojenje je med zdravljenjem z vandetanibom kontraindicirano.
Czech: Vandetanib a/nebo jeho metabolity se vylučují do mateřského mléka u laboratorních potkanů a byly nalezeny v plazmě mláďat, pokud byl vandetanib podáván v průběhu kojení (viz bod 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi vandetaniba pri doječih ženskah ni. Vandetanib in/ali njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan in so jih, po uporabi pri doječih podganah, ugotovili v plazmi mladičev (glejte poglavje 5.3).
Czech: Vandetanib nebyl studován u pacientů s komorovými arytmiemi a recentním infarktem myokardu.
Slovenian: Vandetanib ni raziskan pri bolnikih s prekatnimi motnjami srčnega ritma ali nedavnim srčnim infarktom.
Czech: Farmakokinetická studie po jednorázovém podání dávky dobrovolníkům ukázala, že expozice vandetanibu je u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin zvýšená (až 1,5krát; 1,6krát a 2krát) ve srovnání se subjekty s normální funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Slovenian: Farmakokinetična študija enkratnega odmerka pri prostovoljcih kaže, da je lahko izpostavljenost večja pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic (do 1,5, 1,6 in 2-krat) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.5).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/749/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/749/001
Czech: • Změny funkce Vašich jater nebo slinivky břišní (při kontrole krve).
Slovenian: • nepravilnosti jeter ali trebušne slinavke (pokažejo se pri preiskavah krvi).
Czech: V podávání snížené dávky lze pokračovat až po potvrzení návratu hodnoty intervalu QTc na EKG na hodnotu před léčbou a po korekci možné elektrolytové dysbalance.
Slovenian: Odmerjanje je mogoče znova uvesti v manjšem odmerku, ko je potrjeno, da je interval QTc spet takšen kot pred zdravljenjem in, da je morebitno elektrolitsko neravnovesje popravljeno.
Czech: • Krvácení do zažívacího traktu.
Slovenian: • krvavitev iz prebavil;
Czech: DCR
Slovenian: HRc
Czech: V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE (viz též bod 4.4).
Slovenian: V primeru toksičnih učinkov 3. stopnje ali več po CTCAE (common terminology criteria for adverse events) ali podaljšanja intervala QTc, je treba odmerjanje vandetaniba vsaj začasno končati in ga znova uvesti v zmanjšanem odmerku, ko toksični učinki izginejo ali se izboljšajo na 1. stopnjo po CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Czech: • U pediatrických pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin má být dávka snížena, jak je uvedeno v tabulce 1.
Slovenian: • je mogoče pri pediatričnih bolnikih z zmerno okvaro ledvic uporabiti manjši odmerek, naveden v preglednici 1.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A)
Slovenian: Jedro tablete kalcijev hidrogenfosfat dihidrat mikrokristalna celuloza krospovidon (vrsta A) povidon (K 29-32) magnezijev stearat
Czech: Ve studii na cytotoxicitu byl prokázán fototoxický potenciál vandetanibu v podmínkách in vitro.
Slovenian: Vandetanib je znake fototoksičnega potenciala pokazal tudi v določanju citotoksičnosti in vitro.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem bylo pozorováno srdeční selhání.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib, so opažali srčno popuščanje.
Czech: • Pohotovostní karta pacienta.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika.
Czech: Poruchy vidění, vidění zářivého kruhu okolo předmětů/osob („halo vision"), fotopsie, glaukom, konjunktivitida, suché oko, keratopatie
Slovenian: okvara vida, vid z odsevi ("halo-vid"), fotopsija, glavkom, konjunktivitis, suho oko, keratopatija katarakta, motnje akomodacije
Czech: • Sucho v očích.
Slovenian: • suho oko;
Czech: • Podrážděný žaludek (porucha trávení).
Slovenian: • razdražen želodec (dispepsija);
Czech: Lékař může ukončit léčbu přípravkem Caprelsa nebo předepsat nižší dávku přípravku Caprelsa.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate z jemanjem zdravila Caprelsa ali, da jemljete manjši odmerek zdravila Caprelsa;
Czech: Farmakokinetické údaje u dobrovolníků naznačují, že u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat zahajovací dávku (viz bod 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri prostovoljcih kažejo, da bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter, začetnega odmerka ni potrebno spreminjati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Vandetanib 300 mg 73/231
Slovenian: n mediana PFS HR 95% IZ p-vrednost vandetanib 300 mg 73/231
Czech: Čemu musíme věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Caprelsa
Czech: Expozice vandetanibu u pediatrických pacientů ve věku 5-8 let v indikacích souvisejících s přítomností gliomu byla srovnatelná s pacienty s MTC ve věku 9-18 let.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 5 do 8 let z indikacijami, povezanimi z gliomom, je bila izpostavljenost vandetanibu podobna kot pri bolnikih z medularnim rakom ščitnice, starih od 9 do 18 let.
Czech: Fotosenzitivní reakce, vyrážka a jiné kožní reakce (včetně akné, suché kůže, dermatitidy a pruritu), poruchy nehtů
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzitivna reakcija, izpuščaj in druge kožne reakcije (vključno z aknami, suho kožo, dermatitisom, srbenjem), spremembe nohtov sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, alopecija bulozni dermatitis
Czech: Na lékařském předpisu může být předepsáno pouze 1 balení přípravku.
Slovenian: Dovoljena je le ena izdaja zdravila na posamezni zdravniški recept.
Czech: • Ztráta tělesné hmotnosti.
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase;
Czech: U pacientů s MTC starších než 75 let jsou pouze omezené klinické zkušenosti týkající se vandetanibu.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vandetanibu pri bolnikih z MTC, starejših od 75 let, je malo.
Czech: Caprelsa 100 mg tablety
Slovenian: Caprelsa 100 mg tablete
Czech: Vandetanib inhibuje VEGF stimulovanou migraci endoteliálních buněk, proliferaci, přežívání a tvorbu nových buněk krevních cév v in vitro modelech angiogeneze.
Slovenian: Vandetanib v modelih angiogeneze in vitro zavre z VEGF stimulirano migracijo, proliferacijo in preživetje endotelijskih celic ter tvorbo novih žil.
Czech: • Změny vnímání chuti potravin.
Slovenian: • spremenjen okus hrane (dizgevzija).
Czech: Insomnie, deprese
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost, depresija anksioznost
Czech: V případě kombinace s vandetanibem se doporučuje klinické monitorování u dalších substrátů pro P-gp, jako je např. dabigatran.
Slovenian: Kar zadeva druge substrate P-gp kot je dabigatran, je priporočljivo klinično spremljanje v primeru uporabe skupaj z vandetanibom.
Czech: • Zvýšená hodnota červených krvinek ve Vaší krvi.
Slovenian: • povečano število rdečih krvnih celic.
Czech: Předpokládá se, že jde o méně časté nežádoucí účinky u pacientů, kterým je podáván vandetanib k léčbě MTC.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da bodo ti neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo vandetanib zaradi MTC, občasni.
Czech: • Infekce ledvin.
Slovenian: • okužba ledvic;
Czech: Toto kritérium se nevztahuje na pacienty s Gilbertovou chorobou a alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo alkalickou fosfatázou (ALP) vyššími než 2,5násobek ULRR, nebo vyššími než 5násobek ULRR, pokud je lékařem stanovena souvislost s metastázami v játrech (viz bod 4.4).
Slovenian: Vandetaniba ni priporočljivo uporabljati pri odraslih in pediatričnih bolnikih z okvaro jeter (vrednost bilirubina v serumu več kot 1,5-kratna zgornja meja referenčnega območja (ZMRO); to merilo ne velja za bolnike z Gilbertovo boleznijo in alanin-aminotransferazo (ALT), aspartat-aminotransferazo (AST) ali alkalno fosfatazo (ALP) nad 2,5-kratno ZMRO oziroma več kot 5,0-kratno ZMRO, če zdravnik presodi, da je to povezano z metastazami v jetrih), ker je podatkov o bolnikih z okvaro jeter malo in varnost in učinkovitost nista ugotovljeni (glejte poglavje 4.4).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Caprelsa in vsebina pakiranja
Czech: • Léčba přípravkem Caprelsa se nesmí zahajovat u pacientů: o jejichž interval QTc na EKG je delší než 480 ms; o kteří mají vrozený syndrom dlouhého QTc; o kteří mají v anamnéze torsades de pointes, pokud nebyly všechny rizikové faktory přispívající k torsades de pointes korigovány.
Slovenian: • Zdravljenja z zdravilom CAPRELSA se ne sme uvesti pri bolnikih: o pri katerih je interval QTc daljši od 480 ms, o ki imajo sindrom prirojenega podaljšanja intervala QTc.
Czech: • Bakteriální infekce.
Slovenian: • bakerijska okužba;
Czech: Existují pouze omezené údaje o použití vandetanibu u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým onemocněním bez metastáz.
Slovenian: Klinične izkušnje glede uporabe vandetaniba pri bolnikih z neresektabilno lokalno napredovalo boleznijo in brez prisotne metastatske bolezni, so omejene.
Czech: Porucha hojení
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: • Nedostatečná tvorba moče.
Slovenian: • nezmožnost ustreznega celjenja;
Czech: Hypertenzní krize, ischemické cerebrovaskulární stavy
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipertenzivna kriza, ishemične cerebrovaskularne motnje anevrizme in disekcije arterij
Czech: Caprelsa 300 mg tablety
Slovenian: Caprelsa 300 mg tablete
Czech: Kromě této příbalové informace obdržíte „Pohotovostní kartu pro pacienta", která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl(a) znát předtím, než začnete užívat přípravek Caprelsa a v průběhu léčby přípravkem Caprelsa.
Slovenian: Kartica vsebuje pomembne informacije o varnosti s katerimi morate biti seznanjeni preden dobite zdravilo Caprelsa in med zdravljenjem s tem zdravilom.
Czech: V důsledku nežádoucích účinků přerušilo léčbu 28 z 231 pacientů (12,1 %) v rameni s vandetanibem a 3 z 99 (3,0 %) v rameni s placebem.
Slovenian: Osemindvajset od 231 (12,1 %) prejemnikov vandetaniba in 3 od 99 (3,0 %) prejemnikov placeba je zdravljenje prekinilo zaradi neželenega dogodka.
Czech: Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Farmakokinetické údaje od dobrovolníků ukazují, že není potřebné upravovat zahajovací dávku u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri prostovoljcih kažejo, da bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter, začetnega odmerka ni potrebno spreminjati (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Před léčbou, 1, 3, 6 a 12 týdnů po zahájení léčby a každé 3 měsíce nejméně po dobu jednoho roku je třeba provádět vyšetření EKG a stanovení sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH).
Slovenian: Snemanje EKG in meritve serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona (TSH) je treba opraviti izhodiščno, nato 1, 3, 6 in 12 tednov po začetku zdravljenja ter vsake 3 mesece vsaj eno leto potem.
Czech: • Zástava srdce.
Slovenian: • otekanje možganov;
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), povidon (K 29-32), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol (300), oxid titaničitý (E171).
Slovenian: (vrsta A), povidon (K29-32), magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol in titanov dioksid
Czech: • V případě toxicity stupně 3 nebo vyšší nebo prodloužení intervalu QTc na EKG je třeba dávkování vandetanibu alespoň dočasně přerušit a znovu zahájit sníženou dávkou po odeznění toxických projevů nebo zlepšení toxicity na stupeň 1 podle CTCAE.
Slovenian: • V primeru toksičnih učinkov 3. stopnje ali več po CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) ali podaljšanja intervala QTc na EKG je treba odmerjanje vandetaniba vsaj začasno končati in ga znova uvesti v manjšem odmerku, ko toksični učinki izginejo ali se izboljšajo na 1. stopnjo po CTCAE.
Czech: • Zánět sliznice žaludku (gastritida).
Slovenian: • vnetje želodčne sluznice (gastritis);
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky a třídy orgánových systémů Třída orgánových systémů
Slovenian: Neželeni učinki zdravila po organskih sistemih Organski sistem Zelo pogosti
Czech: Podle typu kožní reakce může být výskyt častý (postihuje méně než 1 z 10 pacientů) nebo méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).
Slovenian: Lahko so pogoste (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov) ali občasne (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), odvisno od vrste kožne reakcije.
Czech: a v tabulce 1).
Slovenian: Slika 1.
Czech: 95% CI
Slovenian: 95 % IZ p-rednost
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie).
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost);
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA CAPRELSA 100 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZDRAVILA CAPRELSA 100 mg
Czech: • Nezbytnost monitorovat EKG, sérové koncentrace draslíku, vápníku a hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a časy a situace, kdy by měly být prováděny.
Slovenian: • Potreba po izvedbi preiskave EKG, določitvi serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona.
Czech: Buďte opatrní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Glede upravljanja vozil in strojev bodite previdni.
Czech: Caprelsa 100 mg tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vandetanibum 100 mg.
Slovenian: Caprelsa 100 mg tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg vandetaniba.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány v průběhu klinických studií u pacientů, kterým byl podáván vandetanib k léčbě MTC.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v pregledniciV kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali vandetanib za zdravljenje MTC, so ugotovili naslednje neželene učinke.
Czech: Caprelsa 100 mg potahované tablety Caprelsa 300 mg potahované tablety
Slovenian: Caprelsa 100 mg filmsko obložene tablete Caprelsa 300 mg filmsko obložene tablete
Czech: Caprelsa 300 mg tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje vandetanibum 300 mg.
Slovenian: Caprelsa 300 mg tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg vandetaniba.
Czech: • Ztráta vlasů na hlavě a chlupů na těle (plešatost).
Slovenian: • izguba las ali dlak (alopecija);
Czech: • Zvýšená hladina glukózy ve Vaší krvi.
Slovenian: • povečanje koncentracije glukoze v vaši krvi;
Czech: Pokud si všimnete kteréhokoliv nežádoucího účinku, který je uveden výše, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: • Třes.
Slovenian: • driska.
Czech: Průjem
Slovenian: Driska
Czech: HR 95% CI
Slovenian: 95% IZ p-vrednost
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Caprelsa toto riziko pečlivě zvážit.
Slovenian: Pred uvedbo vandetaniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA CAPRELSA 300 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZDRAVILA CAPRELSA 300 mg
Czech: Jak přípravek Caprelsa uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Caprelsa
Czech: • Ztráta kontroly nad vylučováním stolice.
Slovenian: • nezmožnost nadzirati iztrebljanje;
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s MTC
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih bolnikih z MTC
Czech: S cílem potvrdit účinnost a bezpečnost přípravku Caprelsa u pacientů bez přítomnosti mutace RET, má MAH předložit: - zprávu z klinické studie D4200C00104, observační studie zahrnující retrospektivní rameno hodnotící přínos/rizika vandetanibu (CAPRELSA) v dávce 300 mg u pacientů s přítomnou mutací RET i bez ní se symptomatickým, agresivním, sporadickým, neresekovatelným, lokálně pokročilým/metastazujícím karcinomem štítné žlázy (MTC); - přehodnocení účinnosti léčby u pacientů bez přítomnosti mutace RET na základě re-analýzy archivovaných vzorků nádorové tkáně z pivotní studie D4200C00058.
Slovenian: -Poročilo o klinični študiji D4200C00058, opazovani študiji za oceno koristi in tveganj uporabe 300 mg vandetamiba (zdravila CAPRELSA) pri bolnikih, negativnih za mutacijo RET, in bolnikih, pozitivnih za mutacijo RET, ki so imeli simptomatskega, agresivnega, sporadičnega, inoperabilnega, lokalno napredovalega/metastatskega raka ščitnice.
Czech: Úprava dávky u pediatrických pacientů s MTC
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih z MTC
Czech: • methadon (k odvykací léčbě), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid a zuklopenthixol
Slovenian: • metadon (uporablja se za zdravljenje odvisnosti), haloperidol, klorpromazin, sulpirid,
Czech: V průběhu léčby přípravkem Caprelsa nesmíte kojit s ohledem na bezpečnost Vašeho dítěte.
Slovenian: Zaradi otrokove varnosti med zdravljenjem z zdravilom ne smete dojiti.
Czech: Vyšší dávky než 150 mg/m vandetanibu nebyly u pediatrických pacientů v klinických studiích použity.
Slovenian: V kliničnih študijah pri pediatričnih bolnikih niso uporabljali odmerkov vandetaniba, večjih od 150 mg/m2.