FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2, následované 40 mg jednou týdně počínaje týdnem 4) u pacientů s hidradenitis suppurativa s dobou sledování v rozmezí od 12 do 16 týdnů se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 0,3 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,6 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Lithuanian: Kontroliuojamų adalimumabo tyrimų (pradinė dozė 160 mg 0 savaitę ir 80 mg 2 savaitę, nuo 4 savaitės 40 mg kas savaitę) metu supūliavusiu hidradenitu sergantiems pacientams, esant nuo 12 iki 16 savaičių trukmės kontroliniam laikotarpiui, ALT koncentracijos padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, nustatytas 0,3 % adalimumabu gydytų pacientų ir 0,6 % kontroliniu
Czech: Režim dávkování
Lithuanian: Standartinė dozė
Czech: Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5.1).
Lithuanian: Gydymas adalimumabu be metotreksato lėmė antikūnų susidarymo padidėjimą, adalimumabo klirenso padidėjimą ir jo veiksmingumo sumažėjimą
Czech: Adalimumab n = 274
Lithuanian: Adalimum abas n = 274
Czech: Pokud se během léčby nebo po ní objeví nové oblasti poškozené kůže nebo pokud stávající poškozené oblasti nebo znaménka změní vzhled, sdělte to lékaři.
Lithuanian: • Be to, adalimumabo vartojantiems pacientams buvo nemelanominio odos vėžio atvejų. Jei gydymo metu arba po gydymo atsirastų naujai pažeistų odos plotų arba jeigu pakistų esamų pažeidimų požymių ar plotų išvaizda, pasakykite gydytojui.
Czech: • Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Lithuanian: • Jeigu Jums yra sunki infekcija, įskaitant tuberkuliozę (žr.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno uchovávat jednotlivá předplněná pera přípravku Cyltezo při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní.
Lithuanian: , kai Jūs keliaujate), vienas Cyltezo užpildytas švirkštas gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų.
Czech: Tabulka 19: Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Lithuanian: IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę 26 savaitė Kontroliuojama placebu
Czech: Je důležité, abyste sdělil(a) svému lékaři, že se u Vás vyskytly nebo se v současné době vyskytují závažné problémy se srdcem.
Lithuanian: Svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu Jums buvo arba yra sunki širdies liga (žr.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Cyltezo u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs, spręsdami ar gydyti Cyltezo pacientus, kuriems praeityje buvo pasikartojanti infekcija arba kuriems polinkį į infekcijas galinti didinti esama būklė, įskaitant imunosupresantų vartojimą.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je chronické a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Lithuanian: Supūliavęs hidradenitas (dar vadinamas acne inversa), yra lėtinė ir dažnai skausminga uždegiminė odos liga. Jos simptomai gali būti skausmingi mazgeliai (gumbeliai) ir abscesai (votys), iš kurių gali ištekėti pūlių.
Czech: Tabulka 16: Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou
Lithuanian: ACR atsakas placebu kontroliuojamų psoriazinio artrito tyrimų metu (pacientų
Czech: Není známo
Lithuanian: Netaikoma.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo
Lithuanian: 16-ąją savaitę teigiamas veiksmingumo atsakas (pvz., PASI 75) buvo nustatytas didesniam skaičiui atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų, kurie buvo gydyti kas antrą savaitę leidžiama 0,8 mg/kg adalimumabo doze, negu gydytų 0,4 mg/kg adalimumabo doze arba
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař byste měli věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Cyltezo.
Lithuanian: Kol esate gydomas Cyltezo, Jūs ir gydytojas turėtumėte atkreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Czech: Při podávání adalimumabu v klinických studiích byly závažné alergické reakce, spojené s jeho podáním, pozorovány pouze vzácně.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su adalimumabo vartojimu susijusių nesunkių alerginių reakcijų pasitaikė nedažnai.
Czech: Při zahájení léčby adalimumabem může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Lithuanian: Pradedant gydymą adalimumabu, prieš savaitę iki palaikomojo gydymo < 30 kg sveriantiems pacientams galima skirti 40 mg, o ≥ 30 kg sveriantiems pacientams 80 mg įsotinamąją dozę.
Czech: trombocytopenie
Lithuanian: Tromboflebitas
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 814 n (%)
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę N = 814 n (%)
Czech: Expozice adalimumabu u pediatrických pacientů s uveitidou byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky u dalších pediatrických indikací (psoriáza u dětí, juvenilní idiopatická artritida, Crohnova nemoc u dětí a entezopatická artritida).
Lithuanian: Adalimumabo ekspozicija uveitu sergančių vaikų, organizme buvo prognozuota, naudojant populiacijos farmakokinetinį modeliavimą ir imitavimą, remiantis kryžminiais farmakokinetikos rodmenimis vaikams, sergantiems kitomis ligomis (vaikų psoriaze, jaunatviniu idiopatiniu artritu, vaikų Krono liga ir su entezitu susijusiu artritu).
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu
Lithuanian: Visi pacientai, dalyvaujantys visuose II ir III fazės psoriazės tyrimuose, galėjo būti įtraukti į atvirą tęstinę tyrimo fazę, kurios metu adalimumabu buvo gydomi dar bent 108 papildomas savaites.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byly v následném sledování odpovědi ACR na léčbu zachovány po dobu až 10 let.
Lithuanian: Atviros tęstinės V RA tyrimo fazės metu ACR atsako dažniai išliko, stebint iki 10 metų.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, lze ji znovu zahájit dávkou přípravku Cyltezo 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Lithuanian: Jei gydymą reikėtų pertraukti, gydymą galima atnaujinti 40 mg Cyltezo doze, leidžiama kas savaitę, arba 80 mg kas antrą savaitę (žr.
Czech: • Nevybírejte oblasti kůže, které jsou bolestivé, na kterých jsou podlitiny nebo jizvy.
Lithuanian: • Nesirinkite jautrių, randuotų arba tokių vietų, kuriose yra mėlynių.
Czech: Z postmarketingové praxe u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu adalimumabu gydomiems pacientams buvo retų hepatospleninės T-ląstelių limfomos atvejų.
Czech: • Přitlačte hrot pevně proti zmáčknutému místu podání injekce.
Lithuanian: Stenkitės ranka • Antgalį stipriai prispauskite prie suimtos injekcijos vietos.
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Lithuanian: • Užpildyto švirkšto negalima naudoti pakartotinai.
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik s léčbou jako faktorem
Lithuanian: Šansų santykis (ŠS), lyginant adalimumabą ir placebą, vertinant proporcingą šansų regresiją, kai faktorius yra gydymas.
Czech: Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Lithuanian: Adalimumabas nėra skirtas jaunesniems kaip 2 metų pacientams šiai indikacijai.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III konzistentní.
Lithuanian: I, II ir III RA tyrimų metu adalimumabu gydytų pacientų, kuriems nustatytas ACR 20, 50 ar 70 atsakas, dalis buvo pastovi.
Czech: • Kryt vyhoďte do nádoby na „ostré předměty".
Lithuanian: • Išmeskite dangtelį į aštrių atliekų talpyklę.
Czech: Endoskopické zkoumání střevní sliznice prokázalo slizniční hojení u pacientů léčených
Lithuanian: Žarnyno gleivinės endoskopiniai tyrimai parodė, kad adalimumabu gydomiems pacientams vyksta gleivinės gijimas.
Czech: Studie RA I a**
Lithuanian: II RA tyrimas a**
Czech: Po 10 letech 79 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden bylo radiograficky zhodnoceno.
Lithuanian: Po 10 metų 79 iš 207 pacientų, nuo pradžių gydytų adalimumabu, vartojamu po 40 mg kas antrą savaitę, buvo tirti rentgenografiškai.
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali
Lithuanian: Po dvigubai aklos tyrimo fazės buvo tęsiama atvira tyrimo fazė, kurios metu
Czech: Týden 8 a 52 Udržení odpovědi Udržení remise Udržení slizničního hojení Klinická remise je definována jako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1; Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; * p < 0,05 párové porovnání hodnot u adalimumabu versus placebo.
Lithuanian: Klinikinis atsakas yra ≥ 3 taškais ir ≥ 30 % balų sumažėjimas pagal Mayo skalę nuo pradinės vertės ir papildomai rektalinio kraujavimo balo [RBS] sumažėjimas ≥ 1 arba absoliutus RBS lygus 0 ar 1; * p < 0,05, adalimumabo vartojusios grupės duomenis lyginant su placebą vartojusios grupės duomenimis ** p < 0,001, adalimumabo vartojusios grupės duomenis lyginant su placebą vartojusios grupės duomenimis
Czech: V léčbě přípravkem Cyltezo se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž během tohoto období
Lithuanian: Pacientams, kurie per šį laikotarpį į gydymą nereagavo, gydymo Cyltezo tęsti nereikia.
Czech: Studie PsA II
Lithuanian: JipA II
Czech: • axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy,
Lithuanian: • ašiniam spondilartritui be rentgenografiškų ankilozinio spondilito požymių,
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1
Lithuanian: Adalimumabas taip pat moduliuoja biologinį atsaką, kurį sukelia ar reguliuoja TNF, pvz.
Czech: Bezpečnost doporučené dávky adalimumabu u dospívající populace s HS vychází z bezpečnostního profilu adalimumabu napříč indikacemi jak u dospělých, tak u pediatrických pacientů při podobných
Lithuanian: Rekomenduojamos adalimumabo dozės saugumas supūliavusiu hidradenitu sergantiems paaugliams yra paremtas adalimumabo saugumo pobūdžiu visų indikacijų suaugusiesiems ir vaikams atveju, gydant panašiomis arba dažnesnėmis dozėmis (žr.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
Lithuanian: Yra mažai patirties apie chirurginių procedūrų saugumą pacientams, gydomiems adalimumabu.
Czech: • infekce dýchacích cest (včetně nachlazení, rýmy, infekce vedlejších nosních dutin, zápalu plic);
Lithuanian: • kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant peršalimą, slogą, sinusų uždegimą, pneumoniją);
Czech: Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic.
Lithuanian: Sutrikusi plaučių funkcija gali padidinti infekcijos riziką.
Czech: V otevřené fázi studie CD III užívalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
Lithuanian: Klinikinės remisijos palaikymas buvo tirtas CD III tyrimu (CHARM). CD III tyrimo metu 854 pacientai atviru būdu buvo gydyti 80 mg adalimumabo doze 0-inę savaitę ir 40 mg doze 2-ąją savaitę.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší než průměrné riziko vzniku lymfomu (rakoviny postihující mízní systém) a leukemie (rakoviny postihující krev a kostní dřeň).
Lithuanian: Ilgiau sunkesniu reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžio, pažeidžiančio limfinę sistemą, rūšis) ir leukemija (vėžio, pažeidžiančio kraują ir kaulų čiulpus, rūšis). Jeigu vartojate Cyltezo, Jums gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitokiu vėžiu.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Kaip vartoti Cyltezo Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Czech: Změna nálady (včetně deprese), úzkost, insomnie
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją) Nerimas,
Czech: ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, psoriatickou artritidou, psoriázou, hidradenitis suppurativa, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a uveitidou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 6,8 (4,4 a 10,5) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 6,3 (3,4 a 11,8) na 1 000 pacientoroků u kontrolní skupiny.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu ašiniu spondilartritu be rentgenografiškų AS požymių, psoriaziniu artritu, psoriaze, supūliavusiu hidradenitu, Krono liga, opiniu kolitu ar uveitu sergantys suaugę pacientai dalyvavo pagrindiniuose bent 12 savaičių trukmės adalimumabo tyrimuose, kurių kontroliuojamųjų fazių metu nustatytas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95 % pasikliautinasis intervalas) 6,8 (4,4; 10,5) per 1 000 paciento metų 5 291 adalimumabu gydomiems pacientams, palyginti su dažniu 6,3 (3,4; 11,8) per 1 000 paciento metų 3444 kontrolinės grupės pacientams (vidutinė gydymo adalimumabu trukmė buvo 4 mėnesiai, kontrolinės grupės gydymo trukmė3,8 mėnesio).
Czech: Tabulka 1: Dávka přípravku Cyltezo u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou
Lithuanian: Cyltezo dozavimas pacientams, sergantiems jaunatviniu idiopatiniu poliartritu
Czech: Pokračování v léčbě je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą pacientams, kurie per šį laikotarpį į gydymą nereagavo.
Czech: Po 8 letech bylo 81 z 207 pacientů původně léčených adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden radiograficky zhodnoceno.
Lithuanian: Po 8 metų 81 pacientui iš 207, nuo pradžių gydytų 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę, buvo atlikti radiografiniai tyrimai.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u dospívajících s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
Lithuanian: Kadangi kūno dydis gali veikti adalimumabo ekspoziciją, paaugliams, kurių kūno masė didesnė ir kurių reakcija į gydymą nepakankama, gali būti naudinga vartoti suaugusiesiems rekomenduojamą 40 mg dozę kas savaitę.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Cyltezo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Cyltezo ir gydymo metu visus pacientus, ypač tuos, kurie anksčiau buvo intensyviai gydomi imunosupresantais, ar psoriaze sergančius pacientus, kuriems buvo taikomas PUVA gydymas, reikia ištirti dėl nemelanominio odos vėžio.
Czech: • plicní onemocnění způsobující dušnost (včetně zánětu);
Lithuanian: • plaučių ligos, sukeliančios dusulį (įskaitant uždegimą);
Czech: • Relevantní informace o bezpečnostních aspektech závažných infekcí, sepse, tuberkulózy a oportunních infekcí, městnavého srdečního selhání, demyelinizačních onemocnění a malignit, jež mají být řešeny prostřednictvím dalších opatření k minimalizaci rizik (např. závažnost, stupeň, frekvence, doba do nástupu či reverzibilita nežádoucí příhody).
Lithuanian: • aktuali saugumo informacija apie abejonių dėl saugumo keliančius reiškinius: sunkias infekcijas, sepsį, tuberkuliozę ir oportunistines infekcijas; stazinį širdies nepakankamumą; demielinizuojančius sutrikimus; piktybinius navikus, nurodant papildomas rizikos mažinimo priemones (pvz.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání.
Lithuanian: Po vienos po oda suleistos 40 mg dozės adalimumabo absorbcija ir pasiskirstymas vyksta lėtai.
Czech: Stiskněte kůži kolem místa podání injekce a přidržte ji
Lithuanian: Suimkite ir laikykite odą aplink injekcijos vietą
Czech: Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
Lithuanian: Pastaba: P = Placebas (Skaičius tų, kuriems yra rizika (staigiai paūmėjusi liga)); A = adalimumabas (Skaičius tų, kuriems yra rizika (staigiai paūmėjusi liga)).
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace i nového vzniku infekce.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie tuberkuliozės, įskaitant reaktyvacijos ir naujai atsiradusios tuberkuliozės atvejus adalimumabu gydomiems pacientams.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Lithuanian: Šių tyrimų metu iš pacientų, kurių pradiniai testai dėl autoantikūnų buvo neigiami, po 24 savaičių 11,9 % vartojusių adalimumabo ir 8,1 % vartojusių placebą ar veiklų kontrolinį vaistinį preparatą, nustatyti teigiami autoantikūnų titrai.
Czech: Hvězdička (*) se ve sloupci tříd orgánových systémů vyskytuje tehdy, pokud lze další informace nalézt na jiných místech textu,
Lithuanian: Žvaigždutė (*) stulpelyje „Organų sistemų klasė" nurodo, kad daugiau informacijos yra pateikiama 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg, nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkia Krono liga (CD) sergantiems vaikams atviru būdu vartojama įsotinamoji adalimumabo dozė buvo 160/80 mg ir 80/40 mg atitinkamai 0-inę ir 2-ąją savaitę, priklausomai nuo kūno masės, kai riba yra 40 kg.
Czech: Infekce a infestace*
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos* Labai dažni
Czech: • vyrážka;
Lithuanian: • randai;
Czech: • Celé pero přípravku Cyltezo zlikvidujte do nádoby na „ostré předměty".
Lithuanian: • Išmeskite Cyltezo švirkštiklį į aštrių atliekų talpyklę.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Lithuanian: Pasibaigus aklai tyrimo fazei, atviros tęstinės tyrimo fazės metu pacientai dar papildomai iki 28 savaičių vartojo 40 mg adalimumabo kas antrą savaitę po oda.
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (angl.
Czech: Rychlý pokles hladin CRP během léčby adalimumabem byl také pozorován u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a hidradenitis suppurativa.
Lithuanian: Po gydymo adalimumabu CRB koncentracijos greitas mažėjimas buvo nustatytas jaunatviniu idiopatiniu poliartritu, Krono liga, opiniu kolitu ar supūliavusiu hidradenitu sergantiems pacientams.
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Lithuanian: UC-I tyrimo metu 390 TNF antagonistų nevartojusių pacientų atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes ir gydyti arba placebu (0-inę ir 2-ąją savaitę), arba 160 mg adalimumabo doze 0-inę savaitę ir 80 mg doze 2-ąją savaitę, arba 80 mg adalimumabo doze 0-inę savaitę ir 40 mg doze 2-ąją savaitę.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Cyltezo vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom, a máli pacient pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Cyltezo nesmí
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Cyltezo įtaka autoimuninėms ligoms atsirasti nežinoma. Jei po gydymo Cyltezo pacientui atsiranda simptomų, būdingų vilkligės sindromui, ir yra teigiama antikūnų reakcija prieš dvigrandę DNR, daugiau gydyti
Czech: • pleurální výpotek (neobvyklé nahromadění tekutiny v prostoru pohrudnice);
Lithuanian: • pleuros eksudacija (nenormalus skysčio kaupimasis pleuros ertmėje);
Czech: 2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Lithuanian: 6-17 metų pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu, vaistinio preparato leidus po 24 mg/m (ne didesnę kaip 40 mg) dozę po oda kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia (tirta 24 savaitę) adalimumabo koncentracija serume buvo 8,8 ± 6,6 µg/ml, kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 11,8 ± 4,3 µg/ml, kai kartu vartota metotreksato.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės, lizdinės plokštelės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Lithuanian: Cyltezo vartojamas suaugusiųjų psoriaziniam artritui gydyti.
Czech: Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Lithuanian: Buvo gauta duomenų apie retus pancitopenijos, įskaitant aplastinę anemiją, atvejus gydant TNFantagonistais.
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo modifikovaný index skóre závažnosti nehtové psoriázy (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), celkové posouzení nehtové psoriázy lékařem (Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) a index závažnosti nehtové psoriázy (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (viz tabulka 19).
Lithuanian: mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), gydytojo bendrąjį pirštų nagų psoriazės vertinimą (angl.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů s mediánem expozice 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Lithuanian: Kontroliuojamų adalimumabo tyrimų (pradinė dozė 80 mg 0 savaitę, nuo 1 savaitės 40 mg kas antrą savaitę) metu uveitu sergantiems suaugusiems pacientams, gydomiems adalimumabu arba placebu iki 80 savaičių, ekspozicijos adalimumabu mediana 166,5 dienos, placebu 105 dienos, ALT koncentracijos padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, nustatytas 2,4 % adalimumabu gydytų pacientų ir 2,4 % kontroliniu vaistiniu preparatu gydytų pacientų.