FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či pacientom s metastázami v kostiach podať preventívnu liečbu proti príhodám súvisiacim so skeletom, treba vziať do úvahy, že účinok liečby nastupuje za 2-3 mesiace.
Bulgarian: При решение за провеждане на лечение при пациенти с костни метастази, за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти, трябва да се има предвид, че ефектът от лечението настъпва след 2-3 месеца.
Slovak: Pacienti liečení Zoledronic acid Actavis majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na pripomenutie pre pacienta.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Золедронова киселина Actavis, трябва да получат листовката на продукта и напомнящата карта на пациента.
Slovak: Významné identifikované riziká pri kyseline zoledrónovej v schválených indikáciách sú nasledovné:
Bulgarian: Това са важните идентифицирани рискове при прилагане на золедронова киселина в рамките на одобрените показания:
Slovak: do 17 rokov) so závažnou osteogenesis imperfecta (typy I, III a IV) sa porovnali s intravenózne podávaným pamidronátom v jednej medzinárodnej, multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so 74 a 76 pacientmi v uvedených skupinách liečby.
Bulgarian: Ефектите на интравенозно приложената золедронова киселина при лечение на педиатрични пациенти (1 до 17-годишна възраст) с тежка остеогенезис имперфекта (тип I, III и IV) са сравнени с интравенозно прилаган памидронат в хода на едно международно, многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване със 74 и 76 пациенти съответно във всяка терапевтична група.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby nelikvidovali nepoužitý Zoledronic acid Actavis domovou stokovou sieťou.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да са информирани да не изхвърлят неизползвани количества Золедронова киселина Actavis в обществената канализация.
Slovak: Zvýšené potenie.
Bulgarian: - Повишено изпотяване
Slovak: Prvé randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie, kontrolované placebom, porovnávalo 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Bulgarian: Първото рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване сравнява золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (ССИ) при пациенти с карцином на простатата.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти, при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите е 4 mg золедронова киселина на всеки 3 до 4 седмици.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 2.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 2.
Slovak: Vyskytli sa tiež sporadické hlásenia o osteonekróze iných častí vrátane bedra a stehennej kosti, ktoré sa zaznamenali prevažne u dospelých pacientov s malignitami liečených kyselinou zoledrónovou.
Bulgarian: Освен това има спорадични съобщения за остеонекроза на други места, включително тазовата кост и фемура, съобщавани предимно при възрастни пациенти със злокачествено заболяване, лекувани със золедронова киселина.
Slovak: 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu riadenia rizík.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 4.
Slovak: Pamidronát 90 mg (N=99)
Bulgarian: Памидронат 90 mg (N=99) 33,3 %
Slovak: Na zníženie množstva vápnika v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho prílišný vzostup.
Bulgarian: За намаляване на нивото на калций в кръвта при възрастни пациенти, когато то е повишено поради наличието на тумор.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa dokáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa Zoledronic acid Actavis nemá podať.
Bulgarian: При пациенти, при които по време на лечението бъбречната функция се влошава, терапията със Золедронова киселина Actavis трябва да бъде прекратена.
Slovak: Zoledronic acid Actavis po zriedení, pozri „Čas použiteľnosti po zriedení".
Bulgarian: - За условия на съхранение на Золедронова киселина Actavis след разреждане вижте „Срок на годност след разреждане" по-горе.
Slovak: - Nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení) sa pozoroval u pacientok, ktoré dostávali kyselinu zoledrónovú proti postmenopauzálnej osteoporóze.
Bulgarian: - Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) е наблюдаван при пациенти, при които се прилага золедронова киселина за лечение на постменопаузална остеопороза.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени в Таблица 1, са събрани от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения предимно при хронично лечение с 4 mg золедронова киселина:
Slovak: Z klinických skúšaní s kyselinou zoledrónovou boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 µmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Bulgarian: В клиничните проучвания със золедронова киселина, пациентите със серумен креатинин > 265 микромола/l или > 3,0 mg/dl са изключвани.
Slovak: Kyselina zoledrónová v dávke 4 mg sa skúmala aj v dvojito zaslepenom, randomizovanom klinickom skúšaní, kontrolovanom placebom u 228 pacientok s preukázanými metastázami do kostí pri rakovine prsníka, v ktorom sa vyhodnotil účinok 4 mg kyseliny zoledrónovej na pomer výskytu príhod súvisiacich so skeletom (SRE), vypočítaný ako celkový počet SRE príhod (okrem hyperkalciémie a po úprave vzhľadom na predchádzajúcu zlomeninu), delený obdobím celkového rizika.
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg е била изследвана и при едно двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 228 пациента с документирани костни метастази в резултат на рак на гърдата, за да се оцени ефектът на золедронова киселина 4 mg върху съотношението на поява на скелетно-свързани инциденти (ССИ), изчислено като общ брой ССИ (с изключение на хиперкалциемия и модифицирано в случай на предишна фрактура), разделено на общия рисков период.
Slovak: Žalúdočné a črevné ťažkosti ako nutkanie na vracanie a vracanie, ako aj strata chuti do jedenia.
Bulgarian: - Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит - Конюнктивит
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala významné zníženie rizika vzniku SRE o 16 % u pacientov liečených 4 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali pamidronát.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите разкрива значимо намаляване на риска при 16 % от пациентите, лекувани със золедронова киселина 4 mg в сравнение с пациентите, получаващи памидронат.
Slovak: Medzi faktory, ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už existujúca porucha funkcie obličiek, viaceré liečebné cykly kyselinou zoledrónovou a iných bisfosfonátov, ako aj použitie iných nefrotoxických liekov.
Bulgarian: Факторите, които могат да повишат потенциала за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предхождащо бъбречно увреждане, многократни цикли на лечение със золедронова киселина и други бифосфонати, също така и приложение на други нефротоксични лекарствени продукти.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg Zoledronic acid Actavis, ďalej zrieďte koncentrát Zoledronic acid Actavis (5,0 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Bulgarian: - За да приготвите инфузионен разтвор съдържащ 4 mg Золедронова киселина Actavis, разредете концентрата Золедронова киселина Actavis (5,0 ml) със 100 ml несъдържащ калций или друг двувалентен катион инфузионен разтвор.
Slovak: Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospalosť, zimnicu a bolesť kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Bulgarian: - Главоболие и грипоподобни симптоми, включващи висока температура, умора, слабост, сънливост, втрисане и болки по костите, ставите и/или мускулите.
Slovak: Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Золедронова киселина Actavis Ако сте получили по-високи дози от препоръчителните, Вашият лекар трябва внимателно да Ви наблюдава.
Slovak: poškodenie funkcie obličiek, osteonekróza čeľuste, reakcia akútnej fázy, hypokalciémia, fibrilácia predsiení, anafylaxia, intersticiálna choroba pľúc.
Bulgarian: Нарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.
Slovak: zvýšeniu kreatinínu v sére dochádza aj u niektorých pacientov pri chronickom podávaní kyseliny zoledrónovej v odporúčaných dávkach na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom, aj keď zriedkavejšie.
Bulgarian: Покачване на серумния креатинин, макар и по-рядко, също настъпва при някои пациенти, при които золедронова киселина се прилага хронично в препоръчителната доза за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 3.
Slovak: Kožné reakcie (sčervenanie a opuch) v mieste podania infúzie, vyrážky, svrbenie.
Bulgarian: - Кожни реакции (зачервяване и подуване) на мястото на инфузията, обрив, сърбеж
Slovak: *Dávky sa vypočítali za predpokladu cieľovej AUC 0,66 (mg•hod/l)
Bulgarian: Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Slovak: Bolesť úst, zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa bolestivé miesta v ústach alebo čeľusti, výtok, znížená citlivosť alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba.
Bulgarian: - Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Bulgarian: Нарушение на бъбречната функция
Slovak: Čo je Zoledronic acid Actavis a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Золедронова киселина Actavis и за какво се използва
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zoledronic acid Actavis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Actavis
Slovak: Liečivo v Zoledronic acid Actavis je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty.
Bulgarian: Активното вещество в Золедронова киселина Actavis e золедроновата киселина, която е представител на група вещества, наречени бифосфонати.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri podávaní Zoledronic acid Actavis súbežne s liekmi s antiangiogénnym účinkom z dôvodu hlásení o zvýšenej incidencii ONJ u pacientov liečených súbežne týmito liekmi.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Золедронова киселина Actavis с антиангиогенни лекарствени продукти, тъй като е наблюдавано повишение на честотата на случаите на ОНЧ при пациенти, при които тези лекарствени продукти са били прилагани едновременно.
Slovak: Pozorovala sa nasledujúca odpoveď na liečbu.
Bulgarian: Наблюдавани са следните нива на отговор:
Slovak: Ako uchovávať Zoledronic acid Actavis Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: 1,4 mg/dl alebo < 124 µmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 µmol/l u pacientov s abnormálnou východiskovou hodnotou kreatinínu (>
Bulgarian: покачване с 0,5 mg/dl или 44 микромола/l; - За пациенти с повишен изходен креатинин (> 1,4 mg/dl или > 124 микромола/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 микромола/l.
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek, progresia do zlyhania obličiek a dialýzy boli hlásené u pacientov po začiatočnej dávke alebo jednorazovej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Bulgarian: Има съобщения за влошаване на бъбречната функция, прогресиране до бъбречна недостатъчност и диализа при пациенти след началната доза или при еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина.
Slovak: Podmienky na uchovávanie
Bulgarian: Специални условия на съхранение
Slovak: Ako následok nízkych hodnôt vápnika: nepravidelný tlkot srdca (srdcová arytmia, druhotne pri hypokalciémii).
Bulgarian: - Като последица от ниските нива на калций: неправилен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Slovak: Pri použití Zoledronic acid Actavis súčasne s inými potenciálne nefrotoxickými liekmi je nutná opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е внимание когато Золедронова киселина Actavis се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
Slovak: Zoledronic acid Actavis smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis трябва да се предписва и прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на интравенозни бифосфонати.
Slovak: EU/1/12/759/002
Bulgarian: EU/1/12/759/001 EU/1/12/759/002 EU/1/12/759/003
Slovak: Pred podaním sa 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy).
Bulgarian: Преди приложението, 5 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според необходимостта трябва да се разреди със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5 % (т./об.) глюкозен разтвор).
Slovak: Iné lieky obsahujúce kyselinu zoledrónovú ako liečivo sú dostupné v indikáciách osteoporózy a liečbe Pagetovej choroby kostí.
Bulgarian: Налични са и други продукти, съдържащи золедронова киселина като активно вещество, за показанието остеопороза и за лечение на болест на Paget.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu.
Bulgarian: - Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
Slovak: Aminoglykozidy (lieky používané na liečbu závažných infekcií), kalcitonín (liek používaný na liečbu osteoporózy a vysokej hladiny vápnika v krvi u žien po menopauze), slučkové diuretiká (lieky na liečbu vysokého tlaku krvi alebo opuchov) alebo iné lieky znižujúce hladinu vápnika,
Bulgarian: - Аминогликозиди (лекарства прилагани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, което се използва за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други калций-понижаващи лекарства, тъй като комбинацията с бифосфонати може да предизвика прекалено понижаване на нивото на калция в кръвта.
Slovak: 33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota bola 84 ± 29 ml/min (rozmedzie 22-143 ml/min) u 64 sledovaných pacientov s karcinómami.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на золедроновата киселина корелира с креатининовия клирънс, бъбречният клирънс представящ 75 ± 33 % от креатининовия клирънс, който е средно 84 ± 29 ml/min (от 22 до 143 ml/min) при проучваните 64 пациенти с карцином.
Slovak: Zmätenosť.
Bulgarian: - Обърканост
Slovak: Osteonekróza čeľuste Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je kyselina zoledrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съобщени са случаи на остеонекроза на челюстта, главно при пациенти с карциноми, лекувани с лекарствени продукти, които потискат костната резорбция, като например золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Slovak: Kyselina zoledrónová, používaná ako je uvedené v častiach 4.1 a 4.2, súvisela s hláseniami poruchy funkcie obličiek.
Bulgarian: Золедронова киселина, използвана, както е показано в точки 4.1 и 4.2, е свързана със съобщения за случаи на бъбречна дисфункция.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pričom frekvencia je určená nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени в зависимост от честотата, в началото най-често срещаните, като се използва следното определение: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,8 ml золедронова киселина (като монохидрат).
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Zoledronic acid Actavis nechali vyšetriť chrup.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Золедронова киселина Actavis.
Slovak: Ospalosť.
Bulgarian: - Сънливост
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/759/001 1 injekčná liekovka EU/1/12/759/002 4 injekčné liekovky EU/1/12/759/003
Bulgarian: EU/1/12/759/001 1 флакон EU/1/12/759/002 4 флакона EU/1/12/759/003 10 флакона
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním Zoledronic acid Actavis a po ňom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат добре хидратирани преди и след прилагане на Золедронова киселина Actavis.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa podáva do žily ako infúzia, ktorá má trvať najmenej 15 minút, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Slovak: Δ Placebo  Kyselina zoledrónová
Bulgarian: Δ Плацебо  Золедронова киселина
Slovak: Liečba Zoledronic acid Actavis sa má znovu začať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Bulgarian: Лечението със Золедронова киселина Actavis трябва да се възстанови в същата доза, както преди прекратяване на лечението.
Slovak: 28 dní nedošlo k akumulácii kyseliny zoledrónovej v plazme.
Bulgarian: Не са наблюдава акумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни.
Slovak: Pri podávaní kyseliny zoledrónovej s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich závažnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на золедронова киселина с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипокалциемия, тъй като е възможно да имат синергично действие, водещо до тежка хипокалциемия (вж.точка 4.5).
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Bulgarian: - Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného alebo 5% m/V roztok glukózy.
Bulgarian: За да се избегнатпотенциални реакции на несъвместимост, инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде 0,9 % (т./об.) натриев хлорид или 5 % (т./об.) разтвор на глюкоза.
Slovak: Po zriedení: chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola demonštrovaná po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C po zriedení v 100 ml 0,9%
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност за 24 часа при 2°C - 8°C и при 25°C след разреждане в 100 ml 0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 100 ml 5 % (т./об.) глюкоза.
Slovak: Zoledronic acid Actavis smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
Bulgarian: - Золедронова киселина Actavis трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Slovak: Pred podaním Zoledronic acid Actavis je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Bulgarian: Преди прилагане на Золедронова киселина Actavis пациентите трябва да бъдат добре оценени по отношение на адекватна хидратация.
Slovak: Klinické skúšania pri hyperkalciémii vyvolanej nádorom (TIH) ukázali, že pre účinok kyseliny zoledrónovej je charakteristický pokles vápnika v sére a vylučovania vápnika močom.
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания при лечението на ТИХ Клинични проучвания при тумор-индуцирана хиперкалциемия (TИХ) показват, че ефектът на золедроновата киселина се характеризира с намаляване на серумния калций и намаляване на уринната екскреция на калций.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за предотвратяване на скелетно-свързани инциденти (ССИ) при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Slovak: Ako následok nízkych hodnôt vápnika: záchvaty, strnulosť a tetania (druhotne pri hypokalciémii).
Bulgarian: - Като последица от ниските нива на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия).
Slovak: V liečbe Zoledronic acid Actavis sa má pokračovať s rovnakou dávkou, aká sa podávala pred prerušením liečby.
Bulgarian: При подновяване на лечението Золедронова киселина Actavis трябва да се прилага в същите дози, както преди прекъсване на лечението.
Slovak: Väzba na bielkoviny je nízka, neviazaná frakcia predstavuje 60 % pri 2 ng/ml až 77 % pri 2 000 ng/ml kyseliny zoledrónovej.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско, с несвързана фракция на золедроновата киселина, варираща от 60 % при 2 ng/ml до
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s mnohopočetným myelómom a rakovinou prsníka) Akákoľvek SRE (+
Bulgarian: Резултати за ефикасност (пациенти с карцином на гърдата и мултиплен миелом)
Slovak: Zvýšenie kreatinínu a močoviny v krvi,
Bulgarian: Увеличени креатинин и урея в кръвта, хипокалциемия
Slovak: Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom
Bulgarian: Това състояние се нарича тумор-индуцирана хиперкалциемия (ТИХ).
Slovak: x 5 ml injekčná liekovka 4 x 5 ml injekčné liekovky 10 x 5 ml injekčných liekoviek
Bulgarian: 1 флакон x 5 ml 4 флакона x 5 ml 10 флакона x 5 ml
Slovak: Pomalý tep srdca.
Bulgarian: - Забавяне на сърдечната честота
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jedinej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза, или при еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Slovak: Nepoužívajte Zoledronic acid Actavis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuli po EXP.
Bulgarian: - Не използвайте Золедронова киселина Actavis след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: ktoré môžu zvýšiť možnosť zhoršenia funkcie obličiek, patrí dehydratácia, už prítomná porucha funkcie obličiek, viaceré cykly kyseliny zoledrónovej alebo iných bisfosfonátov, ako aj súbežné použitie nefrotoxických liekov alebo podanie infúzie za kratší čas, než sa v súčasnosti odporúča.
Bulgarian: Факторите, които могат да допринесат за влошаване на бъбречната функция включват дехидратация, предшестващо бъбречно увреждане, многократно провеждане на лечебни цикли със золедронова киселина или други бифосфонати, съвместна употреба с нефротоксични лекарствени продукти или прилагане на инфузията за по-кратко време от указаното.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
Slovak: Pred použitím zriediť
Bulgarian: Разредете преди употреба.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36 % v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36 % в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.