FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Carfilzomib ha prodotto tossicità embriofetale nelle coniglie gravide a dosi inferiori a quelle utilizzate nei pazienti trattati con la dose raccomandata.
Romanian: Carfilzomib a provocat toxicitate embriofetală la femele de iepure gestante în doze mai mici decât cele utilizate la pacienţii trataţi cu dozele recomandate.
Italian: Carfilzomib agisce bloccando il proteasoma.
Romanian: Carfilzomib acţionează prin inhibarea proteazomului.
Italian: Le azioni e gli aggiustamenti della dose raccomandati sono illustrati nella tabella 3.
Romanian: Măsurile recomandate şi modificările dozei sunt prezentate în Tabelul 3.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kyprolis in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kyprolis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în mielom multiplu (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Una seconda analisi ad interim pre-pianificata della sopravvivenza globale è stata effettuata dopo 189 morti nel braccio Kd e 209 morti nel braccio Vd.
Romanian: A fost efectuată o a doua analiză interimară pre-planificată a SG după 189 de decese în brațul Kd și 209 de decese în brațul Vd.
Italian: Vedere "Condizioni cui prestare attenzione" al paragrafo 4.
Romanian: Vezi „Probleme la care trebuie să fiţi atent" la pct. 4.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato, in particolare per le reazioni avverse a Kyprolis elencate nel paragrafo 4.8.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat, în principal pentru depistarea reacţiilor adverse ale Kyprolis prezentate la pct. 4.8.
Italian: Non usi Kyprolis dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie.
Italian: Se lenalidomide è assunta durante la gravidanza, è atteso un effetto teratogeno nell'uomo.
Romanian: În cazul în care se utilizează lenalidomida în timpul sarcinii, se aşteaptă un efect teratogen al acesteia la om.
Italian: • Grave infezione, inclusa un'infezione del sangue (sepsi)
Romanian: • Infecţii grave inclusiv infecţie a sângelui (sepsis)
Italian: L'effetto di carfilzomib sulla ripolarizzazione cardiaca usando l'intervallo QT con fattore di correzione di Fridericia (intervallo QTcF) e l'analisi della relazione concentrazione-QTc non ha mostrato chiari segnali di effetto correlato alla dose.
Romanian: Efectul carfilzomib asupra repolarizarii cardiace utilizand intervalul QT şi corecţia Fridericia (interval QTcF) şi analiza relaţiei concentraţie-QTc nu arată un semnal clar al unui efect corelat cu doza.
Italian: Non sono stati effettuati studi di fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale privind fertilitatea (vezi pct. 5.3).
Italian: Kyprolis è fornito in un flaconcino di vetro come polvere per soluzione per infusione, di colore da bianco a biancastro, da ricostituire (sciogliere) prima dell'uso.
Romanian: Kyprolis este ambalat în flacon din sticlă şi se prezintă ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă, care trebuie reconstituită (dizolvată) înainte de utilizare.
Italian: La somministrazione combinata di lenalidomide e desametasone non ha prodotto effetti sull'inibizione del proteasoma.
Romanian: Administrarea asociată cu lenalidomidă şi dexametazonă nu a avut niciun impact asupra inhibării proteazomului.
Italian: Nella maggior parte dei casi le reazioni avverse dispnoiche sono state non gravi (< 5% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3), si sono risolte, raramente hanno portato all'interruzione del trattamento e il loro esordio si è verificato all'inizio dello studio (< 3 cicli).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse de tip dispnee au fost non-grave (< 5% dintre pacienţi au prezentat evenimente de grad ≥ 3), s-au remis, au dus rareori la întreruperea tratamentului şi au survenit precoce după iniţierea tratamentului (< 3 cicluri).
Italian: Le riduzioni del livello di dosaggio sono illustrate nella tabella 4.
Romanian: Nivelurile de reducere a dozei sunt prezentate în tabelul 4.
Italian: Ipersensibilità a farmaci
Romanian: Hipersensibilitate la medicament
Italian: • Mal di denti
Romanian: • Durere de dinţi
Italian: L'OS mediana è migliorata di 7,9 mesi nei pazienti nel braccio KRd rispetto a quelli nel braccio Rd (vedere tabella 6 e figura 2).
Romanian: Valoarea mediană a SG s-a îmbunătățit cu 7,9 luni la pacienții din brațul KRd comparativ cu cei din brațul Rd (vezi Tabelul 6 și Figura 2).
Italian: Non è possibile escludere un effetto di Kyprolis sull'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Un efect al Kyprolis asupra intervalului QT nu poate fi exclus (vezi pct. 5.1).
Italian: Le dosi somministrate il giorno 8 e il giorno 9 di ciascun ciclo non saranno più somministrate a partire dal ciclo 13 se lei viene trattato con Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone.
Romanian: Dozele care se administrează în ziua 8 şi 9 a fiecărui ciclu de tratament nu vor mai fi administrate începând cu ciclul 13 de tratament în cazul în care primiţi tratament cu Kyprolis împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Italian: Se l'ipertensione non può essere controllata, la dose di Kyprolis deve essere ridotta.
Romanian: În cazul în care hipertensiunea arterială nu poate fi controlată, doza de Kyprolis trebuie redusă.
Italian: Di conseguenza, a scopo precauzionale, l'allattamento è controindicato durante il trattamento con Kyprolis e per almeno 2 giorni successivi.
Romanian: In consecinţă, ca măsură de precauţie, alăptarea este contraindicată in timpul utilizării Kyprolis si 2 zile după tratament.
Italian: • Conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 109/L e temperatura orale > 38,5°C oppure due letture consecutive > 38,0°C per 2 ore
Romanian: • Număr absolut de neutrofile < 0,5 x 109/l şi temperatura corporală măsurată la nivel bucal > 38,5°C sau două măsurători consecutive > 38,0°C pe durata a 2 ore
Italian: Casi di insufficienza epatica, anche fatali, sono stati riportati in < 1% dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis.
Romanian: Cazuri de insuficienţă hepatică, inclusiv care au dus la deces, au fost raportate la < 1% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis.
Italian: • Infezione virale
Romanian: • Infecţii virale
Italian: • Riattivazione del virus della varicella che può causare una reazione cutanea e dolore (herpes zoster)
Romanian: • Reactivarea virusului varicelei (zona zoster) care poate provoca erupții trecătoare pe piele și durere (herpes zoster)
Italian: Istruzioni per la ricostituzione e la preparazione di Kyprolis polvere per soluzione per infusione per somministrazione endovenosa
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi pregătirea Kyprolis pulbere pentru soluţie perfuzabilă în vederea administrării intravenoase
Italian: Informi il medico se ha mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B o potrebbe averne una in atto, perché questo medicinale potrebbe far tornare in attività il virus dell'epatite B. Il medico controllerà l'eventuale presenza di segnali di questa infezione prima, durante e per un periodo di tempo dopo successivo al trattamento con questo medicinale.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de sau dacă suspectaţi că suferiţi de o infecţie cu virusul hepatitei B. Motivul este faptul că acest medicament ar putea cauza reactivarea virusului hepatitei B. Medicul dumneavoastră vă va examina pentru a depista semnele acestei infecţii înainte, în timpul și la o perioadă de timp după tratamentul cu acest medicament.
Italian: Tali pazienti devono essere monitorati per segnali clinici e di laboratorio riguardanti la riattivazione dell'HBV durante il trattamento e dopo la sua conclusione.
Romanian: Aceştia trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi de laborator ale reactivării VHB în timpul şi după încheierea tratamentului.
Italian: Il trattamento con Kyprolis in donne in gravidanza non è stato valutato.
Romanian: Tratamentul cu Kyprolis nu a fost evaluat la gravide.
Italian: 25 mg al giorno Cicli 13 e successivi
Romanian: 25 mg zilnic Ciclul 13 şi în continuare
Italian: • Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda)
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă profundă)
Italian: • Problemi al fegato, inclusa una storia di epatite, fegato grasso, o se le è mai stato detto che il fegato non funziona in maniera corretta
Romanian: • Probleme cu ficatul, inclusiv antecedente de hepatită, ficat gras sau dacă vi s-a spus vreodată că ficatul dumneavoastră nu funcţionează aşa cum trebuie
Italian: Kyprolis è usato per trattare i pazienti adulti affetti da mieloma multiplo già sottoposti ad almeno un precedente trattamento per questa malattia.
Romanian: Kyprolis este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au primit anterior cel puţin un tratament pentru această afecţiune.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità con carfilzomib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea cu carfilzomib.
Italian: In linea con l'etichettatura e le attività di minimizzazione del rischio proposte da Segec et al., al paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, è necessario aggiungere un'avvertenza per la LMP.
Romanian: În conformitate cu activităţile de etichetare şi de reducere la minimum a riscurilor propuse de Segec şi colab., este necesară includerea unei avertizări asupra LMP la punctul 4.4 din RCP.
Italian: Non è noto se sia sicuro riprendere il trattamento con carfilzomib, una volta che la riattivazione di HBV sia adeguatamente controllata.
Romanian: Nu se cunoaşte siguranţa reluării tratamentului cu carfilzomib după ce reactivarea VHB este controlată în mod corespunzător.
Italian: Sindrome da disfunzione multi-organo
Romanian: Sindrom de disfuncție multiplă de organ
Italian: Se Kyprolis viene utilizzato durante la gravidanza o se la paziente diventa gravida durante il trattamento con tale medicinale, la paziente deve essere informata in merito al potenziale rischio per il feto.
Romanian: În cazul în care Kyprolis este utilizat în timpul sarcinii sau în cazul în care pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, aceasta trebuie avertizată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Italian: • Alterazione dei risultati degli esami del sangue (diminuzione dei livelli di sodio, magnesio,
Romanian: • Modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea nivelurilor de sodiu, magneziu, proteine,
Italian: Poiché Kyprolis è somministrato in associazione con altri medicinali, il riassunto delle caratteristiche di prodotto di questi altri medicinali deve essere consultato prima di iniziare il trattamento con Kyprolis.
Romanian: Deoarece Kyprolis se administrează în asociere cu alte medicamente, rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente trebuie citit înainte de începerea tratamentului cu Kyprolis.
Italian: Tuttavia, considerata la rapida eliminazione di carfilzomib, in particolare una rapida diminuzione nella concentrazione sistemica 5 minuti dopo la fine dell'infusione, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i substrati di OATP1B1 e UGT1A1 è probabilmente basso.
Romanian: De asemenea având în vedere eliminarea rapidă a carfilzomibului cu o scădere rapidă a concentraţiei sistemice la 5 minute după terminarea perfuziei, riscul interacţiunilor relevante clinic cu medicamente substrat pentru OATP1B1 si UGT1A1 este probabil mic.
Italian: I metaboliti non hanno attività biologica nota.
Romanian: Metaboliţii nu au o activitate biologică cunoscută.
Italian: Complessivamente, sulla base del numero di casi rilevanti registrati, inclusi 16 eventi con esito fatale durante il periodo di segnalazione, l'attuale avvertenza riguardante le patologie cardiache deve essere aggiornata per raccomandare, prima del trattamento con carfilzomib, di valutare i pazienti per i fattori di rischio cardiovascolare, di prendere in considerazione un'attenta valutazione cardiologica per i pazienti ad alto rischio di malattia cardiovascolare e di controllare l'ipertensione durante il trattamento, poiché una storia di ipertensione è stata frequentemente osservata in pazienti con patologie cardiache.
Romanian: Pe baza numărului de cazuri relevante raportate cumulativ, inclusiv 16 evenimente cu rezultat letal în perioada de raportare, atenționarea existentă privind tulburările cardiace trebuie actualizată pentru a recomanda evaluarea pacienţilor din perspectiva factorilor de risc cardiovascular înainte de tratamentul cu carfilzomib, pentru a lua în considerare o evaluare cardiologică cuprinzătoare în cazul pacienţilor cu risc ridicat de boli cardiovasculare şi pentru a controla hipertensiunea arterială în timpul tratamentului, deoarece antecedentele de hipertensiune arterială au fost frecvent raportate la pacienţii cu tulburări cardiace.
Italian: • Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4 (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: • Toate celelalte tipuri de toxicitate nehematologică de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4)
Italian: • Insufficienza cardiaca e problemi cardiaci, tra cui un battito cardiaco rapido, forte o irregolare
Romanian: • Insuficienţă cardiacă şi probleme cardiace inclusiv bătăi rapide, puternice sau dezordonate ale inimii
Italian: • Insufficienza multi-organo
Romanian: • Insuficienţa mai multor organe
Italian: I pazienti arruolati nello studio PX-171-011 erano fortemente pretrattati, con minore funzionalità d'organo e midollare rispetto ai soggetti arruolati nello studio PX-171-009.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studiul PX-171-011 au primit anterior mai multe tratamente şi au avut niveluri mai mici ale funcţiei de organ şi medulare comparativ cu cei înrolaţi în studiul PX-171-009.
Italian: • Dolore, gonfiore, irritazione o fastidio nel punto dove ha ricevuto l'iniezione nella vena
Romanian: • Durere, umflare, iritaţie sau disconfort la locul unde vi s-a administrat injecţia în venă
Italian: • Infiammazione del colon causata da un batterio chiamato Clostridium difficile
Romanian: • Inflamare a intestinului gros produsă de bacteria denumită Clostridium difficile
Italian: Nello studio PX-171-011 il trattamento con Kyprolis in monoterapia è stato messo a confronto con un braccio di controllo (corticosteroidi e ciclofosfamide).
Romanian: PX-171-011 a evaluat Kyprolis în monoterapie şi un braţ comparator (corticosteroizi si ciclofosfamida).
Italian: Studi in vitro hanno indicato che carfilzomib non induce CYP3A4 umano in colture di epatociti umani.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că utilizarea carfilzomib nu a indus activitatea CYP3A4 în culturile de hepatocite umane.
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento con Kyprolis
Romanian: Ajustarea dozelor pe durata tratamentului cu Kyprolis
Italian: • Intorpidimento, formicolio, o diminuita sensibilità alle mani e/o ai piedi
Romanian: • Amorţeală, furnicături sau scăderea sensibilităţii la nivelul mâinilor şi/sau picioarelor
Italian: Kyprolis altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Kyprolis are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: I soggetti avevano ricevuto in precedenza da 1 a 3 linee di terapia (mediana di 2), tra cui un precedente trattamento con bortezomib (66%), talidomide (44%) e lenalidomide (20%).
Romanian: Subiecţii au fost trataţi anterior cu 1 pană la 3 linii de tratament (mediana 2), inclusiv tratamentul anterior cu bortezomib (66%), talidomidă (44%) şi lenalidomidă (20%).
Italian: • Basso numero dei globuli bianchi, che può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e che può accompagnarsi a febbre
Romanian: • Nivel redus de celule albe din sânge, care poate provoca scăderea capacităţii de combatere a infecţiilor şi se poate asocia cu febră
Italian: Se una paziente sta usando contraccettivi orali o un metodo ormonale di contraccezione che è associato a un rischio di trombosi, deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione efficace.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează la momentul începerii utilizării carfilzomib contraceptive orale sau o metodă hormonală de contracepţie care este asociată cu un risc de tromboză, pacienta trebuie să înceapă să utilizeze o metodă alternativă eficace de contracepţie.
Italian: Cosa contiene Kyprolis
Romanian: Ce conţine Kyprolis
Italian: La trombocitopenia è stata riportata nel 34% circa dei soggetti coinvolti in studi clinici con Kyprolis e circa il 20% dei soggetti ha avuto eventi di grado ≥ 3.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată la aproximativ 34% dintre subiecţii înrolaţi în studiile clinice efectuate cu Kyprolis şi aproximativ 20% dintre pacienţi au avut evenimente de grad ≥ 3.
Italian: Queste reazioni possono svilupparsi subito dopo la somministrazione di Kyprolis o nelle 24 ore successive.
Romanian: Aceste reacţii pot surveni imediat după sau în interval de până la 24 de ore după administrarea Kyprolis.
Italian: La farmacocinetica di carfilzomib non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina > 3 x ULN e qualsiasi valore di AST).
Romanian: Farmacocinetica carfilzomib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (bilirubină > 3 x LSVN și orice valoare a ASAT).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kyprolis e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Kyprolis şi conţinutul ambalajului
Italian: Carfilzomib può ridurre l'efficacia di contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Carfilzomib poate să scadă eficacitatea contraceptivelor orale (vezi pct. 4.5).
Italian: • Infezione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite)
Romanian: • Infecție la nivelul stomacului și intestinului (gastroenterită)
Italian: Negli animali, carfilzomib ha inibito l'attività del proteasoma nel sangue e nei tessuti ed ha ritardato la crescita del tumore in modelli di mieloma multiplo.
Romanian: La animale, carfilzomib a inhibat activitatea proteazomului în sânge şi ţesuturi şi a întârziat creşterea tumorală în modele de mielom multiplu.
Italian: Carfilzomib è eliminato principalmente per via metabolica con successiva escrezione dei metaboliti nelle urine.
Romanian: Carfilzomib este eliminat în principal prin metabolizare, urmată de excreţia metaboliţilor acestuia în urină.
Italian: In generale, l'incidenza di determinati eventi avversi (inclusi aritmie cardiache, insufficienza cardiaca, (vedere paragrafo 4.4), dispnea, leucopenia e trombocitopenia) negli studi clinici con Kyprolis è stata più elevata nei pazienti di età ≥ 75 anni rispetto ai pazienti di età < 75 anni.
Romanian: Per ansamblu, incidenţa anumitor evenimente adverse (inclusiv aritmiile cardiace, insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4), dispnee, leucopenie şi trombocitopenie) în studiile clinice efectuate cu Kyprolis a fost mai mare la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani comparativ cu cei < 75 de ani.
Italian: • Sospendere la somministrazione
Romanian: • Se întrerupe administrarea
Italian: Quando Kyprolis viene somministrato in associazione con lenalidomide occorre attenersi al programma di prevenzione delle gravidanze (vedere il foglio illustrativo di lenalidomide per informazioni sulla prevenzione della gravidanza e discutete con il medico, il farmacista o l'infermiere).
Romanian: Deoarece Kyprolis este utilizat împreună cu lenalidomidă trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii (vezi prospectul pentru lenalidomidă pentru informaţii despre prevenirea sarcinii şi discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kyprolis nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Kyprolis la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.
Italian: Il dosaggio non gravemente tossico più alto di 0,5 mg/kg nelle scimmie ha determinato infiammazione interstiziale nei reni unitamente ad una lieve glomerulopatia e lieve infiammazione cardiaca.
Romanian: Doza cea mai mare care produce efecte toxice non-severe de 0,5 mg/kg la maimuţe a produs inflamaţie interstiţială la nivelul rinichilor însoţită de uşoară glomerulopatie şi uşoară inflamaţie cardiacă.
Italian: È stato arruolato e randomizzato un totale di 929 pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario che avevano ricevuto da 1 a 3 linee di terapia precedenti (464 nel braccio Kd; 465 nel braccio Vd).
Romanian: În total, au fost înrolaţi şi randomizaţi 929 pacienţi cu mielom multiplu recidivat sau refractar trataţi anterior cu 1 - 3 linii de tratament (464 în braţul de tratament cu Kd; 465 în braţul de tratament cu Vd).
Italian: Poiché la clearance delle concentrazioni di Kyprolis in dialisi non è stata studiata, il medicinale deve essere somministrato dopo la seduta dialitica.
Romanian: Deoarece clearance-ul prin dializă al concentrațiilor de Kyprolis nu a fost studiat, medicamentul trebuie administrat după procedura de dializă.
Italian: La somministrazione di lenalidomide e desametasone poteva proseguire fino a progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Romanian: Administrarea lenalidomidei şi dexametazonei a putut continua până la apariţia progresiei bolii sau a toxicităţii inacceptabile.
Italian: Carfilzomib è un tetrapeptide epossichetone inibitore del proteasoma che si lega selettivamente e irreversibilmente ai siti attivi contenenti treonina N-terminale del proteasoma 20S, la particella del nucleo proteolitico all'interno del proteasoma 26S e mostra un'attività minima o nessuna attività nei confronti delle altre classi di proteasi.
Romanian: Carfilzomib este un inhibitor al proteazomului de tip tetrapeptid epoxicetonic care se leagă selectiv şi ireversibil de situsurile active ale proteazomului 20S care conţin treonină la extremitatea N terminală, particula centrală cu rol proteolitic din proteazomul 26S şi prezintă activitate minimă sau absentă împotriva altor clase de proteaze.
Italian: L'incidenza degli eventi avversi di ipertensione è stata simile nei soggetti con o senza una storia pregressa di ipertensione.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de tip hipertensiune arterială a fost similară între pacienţii cu sau fără antecedente de hipertensiune arterială.
Italian: Emergenza ipertensiva
Romanian: Urgenţă hipertensivă
Italian: Carfilzomib è rapidamente ed ampiamente metabolizzato.
Romanian: Carfilzomib a fost metabolizat rapid şi în proporţie mare.
Italian: Kyprolis può causare aumenti delle transaminasi sieriche (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Kyprolis poate determina creşteri ale nivelurilor serice ale transaminazelor (vezi pct. 4.8).
Italian: Sulla base del numero di casi di angioedema segnalati in relazione al trattamento con carfilzomib, in monoterapia o in associazione, 5 dei quali con regressione delle manifestazioni alla sospensione del farmaco (dechallenge) positivo, e al plausibile meccanismo, considerando il possibile effetto di classe (l'angioedema è incluso nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di bortezomib), oltre ai casi presentati che suggeriscono il ruolo causale di carfilzomib, il PRAC ritiene che le informazioni sul medicinale devono essere aggiornate al fine di includere questa reazione avversa.
Romanian: Pe baza unui număr de cazuri de angioedem raportate în asociere cu monoterapia sau cu terapia combinată cu carfilzomib, dintre care 5 cu răspuns pozitiv la întreruperea administrării şi pe baza mecanismului plauzibil, având în vedere posibilul efect de clasă (pentru bortezomib, angioedemul este inclus la punctul 4.8 din RCP), precum şi a cazurilor prezentate care sugerează rolul cauzal al medicamentului carfilzomib, PRAC consideră că informaţiile despre produs (IP) trebuie actualizate pentru a include această reacţie adversă.
Italian: • Sospendere la somministrazione In caso di ritorno a valori ≥ 10 x 109/L e/o se il sanguinamento è controllato proseguire con lo stesso livello di dose
Romanian: • Se întrerupe administrarea Dacă nivelul revine ≥ 10 x 109/l şi/sau sângerarea este controlată se continuă cu aceeaşi doză