FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli nie korzysta z rutynowej opieki stomatologicznej lub od dawna nie przechodził kontrolnych badań stomatologicznych;
Slovenian: • nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo niste bili na pregledu pri zobozdravniku;
Polish: Ile leku przyjmować
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku jest znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Nie ma dostępnych danych (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: • Połknąć tabletkę w całości.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo.
Polish: Wytwórca Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Slovenian: Izdelovalec Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Polish: • ciężka reakcja niepożądana skóry.
Slovenian: • hudi neželeni učinki na koži.
Polish: • pewien rodzaj antybiotyków w postaci zastrzyku o nazwie „aminoglikozydy", takie jak gentamycyna.
Slovenian: • vrsto antibiotični injekcij, imenovano »aminoglikozid«, kot je gentamicin.
Polish: • jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon);
Slovenian: • jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon);
Polish: Poliamid/Al/PVC - blister z folii aluminiowej
Slovenian: Pretisni omot poliamid/Al/PVC - aluminijasta folija
Polish: 3 tabletki powlekane 6 tabletek powlekanych 9 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane
Slovenian: 3 filmsko obložene tablete 6 filmsko obloženih tablet 9 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
Polish: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Słowenia
Slovenian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenija
Polish: • Przyjąć tabletkę, popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
Slovenian: • Svojo tableto vzemite z vodo (približno 200 ml).
Polish: Jeśli lek przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
Slovenian: Pri jemanju 30 minut pred obrokom, je zmanjšanje biološke uporabnosti približno 30-%.
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. SRE - Skeletal Related Events):
Slovenian: Cilj raziskave je sestavljalo več, z okostjem povezanih dogodkov (SRE - skeletal related event):
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • atak astmy
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli oznaki choroby są takie same.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA06.
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% w stężeniach terapeutycznych, i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine pri ljudeh je pri terapevtskih koncentracijah približno 87-%, zato je medsebojno delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja malo verjetno.
Polish: Kwas ibandronowy 50 mg n=287
Slovenian: ibandronska kislina 50 mg n = 287
Polish: • jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w celu leczeniu chorób kości lub ich zapobieganiu);
Slovenian: • ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników produktu wymienionych w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Może to być oznaką krwawienia z wrzodu pierwszego odcinka jelita
Slovenian: To je lahko znak krvaveče razjede na prvem delu črevesa
Polish: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grecja
Slovenian: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Grčija
Polish: 153 51 Pallini, Attiki Grecja
Slovenian: 153 51 Pallini, Attiki Grčija in
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy, należy zastosować kilka środków ostrożności.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljusti, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.
Polish: • bóle w klatce piersiowej
Slovenian: • bolečina v prsnem košu;
Polish: Następnie można przyjąć pierwszy posiłek i napój i przyjmować inne leki lub suplementy.
Slovenian: Nato lahko zaužijete prvo hrano in pijačo ter vzamete vsa druga zdravila ali dodatke.
Polish: Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Polish: • Lek ten również zapobiega występowaniu innych problemów związanych z kośćmi, które mogą wymagać leczenia operacyjnego lub radioterapii.
Slovenian: • Prav tako pomaga preprečevati druge težave s kostmi, ki lahko zahtevajo kirurški poseg ali obsevanje.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V vsaki kategoriji so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Polish: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Slovenian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No. 5, Rodopi 69300 Grčija
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności leczenia przedstawiono w Tabeli 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 2.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovenian: • V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Nie należy wyrzucać jakichkolwiek leków do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te nie ustąpiły aż do odstawienia kwasu ibandronowego.
Slovenian: V nekaterih primerih se dogodki niso pomirili do ukinitve ibandronske kisline.
Polish: Z powodu ryzyka podrażnienia przełyku, nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostać w pozycji całkowicie spionizowanej.
Slovenian: Zaradi možnosti vzdraženja ezofagusa bruhanja ne smemo izzvati, bolnik pa mora ostati v povsem pokončnem položaju.
Polish: Zmniejszenie stężeń CTx w moczu było znamiennie skorelowane z pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności SMPR Kendal -tau-b (p<0,001).
Slovenian: Znižanje koncentracij CTx v seču je bilo značilno v korelaciji s primarnim ciljem raziskave učinkovitosti SMPR (Kendall-tau-b (p < 0,001)).
Polish: Najpoważniejsze zgłoszone działania niepożądane to reakcja/wstrząs anafilaktyczny, nietypowe złamania kości udowej, martwica żuchwy, podrażnienie przewodu pokarmowego i zapalenie oka (patrz akapit „Opis wybranych reakcji niepożądanych" i punkt 4.4).
Slovenian: Najresnejši poročani neželeni učinki so anafilaktična reakcija/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljusti, draženje v prebavilih in vnetje oči (glejte odstavek »Opis izbranih neželenih učinkov« in poglavje 4.4).
Polish: • suchość w ustach, dziwny smak w ustach lub trudności w przełykaniu
Slovenian: • suha usta, nenavaden okus v ustih ali težave s požiranjem;
Polish: • Przyjąć tabletkę na dzień zaraz po zbudzeniu się, przed pierwszym posiłkiem, napojem, innym lekiem lub suplementem.
Slovenian: • Tableto vzemite takoj, ko vstanete, preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali druga zdravila v dnevu.
Polish: • silny ból brzucha.
Slovenian: • huda bolečina v želodcu.
Polish: Produkt leczniczy Ibandronic acid Sandoz w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz tablete je treba vzeti po postu prek noči (najmanj 6 ur) pred prvim zaužitjem hrane ali pijače v dnevu.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane reakcje niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Polish: - Powłoka tabletki: tytanu dwutlenek, laktoza jednowodna, hypromeloza, makrogol 4000.
Slovenian: - Obloga tablet: titanov dioksid, laktoza monohidrat, hipromeloza, makrogol 4000.
Polish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumunia
Slovenian: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romunija
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta należy uwzględnić następujące czynniki ryzyka: - siła działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (wyższe ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków o dużej sile działania), droga podania (wyższe ryzyko w przypadku podania pozajelitowego) i łączna dawka leków stosowanych w terapii antyresorpcyjnej; - obecność nowotworu złośliwego, chorób współistniejących (np. niedokrwistości, zaburzeń krzepnięcia, zakażenia), palenie tytoniu; - jednocześnie stosowane leki: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia na okolicę głowy i szyi; - nieodpowiednia higiena jamy ustnej, choroba przyzębia, niewłaściwie dopasowane protezy, choroby zębów w przeszłości, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów.
Slovenian: Pri oceni bolnikovega tveganja za razvoj osteonekroze čeljusti (ONJ) je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja: - potentnost zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek zdravila, ki zavira resorpcijo kosti; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (npr. anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Polish: Takie poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą wystąpić w dowolnym miejscu wzdłuż kości udowej w zakresie od nieco poniżej krętarza mniejszego do nieco powyżej rozszerzenia nadkłykciowego.
Slovenian: Ti transverzni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli vzdolž stegnenice, od tik pot malim trohanterjem do tik nad suprakondilarno razširitvijo.
Polish: Zaostrzenie astmy
Slovenian: poslabšanje astme
Polish: • Lek pomaga zapobiec złamaniu kości
Slovenian: • Pomaga preprečevati zlome kosti.
Polish: • trwały ból i zapalenie oka
Slovenian: • vztrajajoča bolečina in vnetje v očesu,
Polish: Zapobiega to postępującemu osłabianiu kości.
Slovenian: To pomaga preprečiti šibkost kosti.
Polish: Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki może towarzyszyć spadek poziomu fosforanów w surowicy krwi, niewymagający podejmowania działań leczniczych.
Slovenian: Zmanjšano izločanje kalcija skozi ledvice lahko spremlja znižanje ravni fosfatov v serumu, ki ne zahteva terapevtskih ukrepov.
Polish: • świąd lub mrowienie (parestezje)
Slovenian: • srbenje ali mravljinčenje kože (parestezija);
Polish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi Grecja
Slovenian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 693 00 Sapes, Rodopi Grčija in
Polish: Interakcje produktu leczniczego z pożywieniem
Slovenian: Interakcije zdravila s hrano
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę każdego dnia, należy całkowicie opuścić pominiętą dawkę.
Slovenian: Če jemljete eno tableto na dan, povsem izpustite izpuščeni odmerek.
Polish: • anemia (niedokrwistość)
Slovenian: • anemija (slaba kri);
Polish: - Hipokalcemia.
Slovenian: Hipokalciemija.
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy żuchwy, ponieważ stan ten może być bardzo bolesny i trudny do wyleczenia.
Slovenian: Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljusti (ONJ) poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga je težko zdraviti.
Polish: Mogą to być wczesne objawy ewentualnego nietypowego złamania kości udowej.
Slovenian: Morda imate zgodnje znake neobičajnega zloma stegnenice.
Polish: W dawkach znacznie większych niż farmakologicznie skuteczne kwas ibandronowy nie miał wpływu na mineralizację kości.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili znatno višji od farmakološko učinkovitih odmerkov, ibandronska kislina ni vplivala na mineralizacijo kosti.
Polish: Nazwy i adresy wytwórcy(-ów) odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije
Polish: Jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy, obsługiwać maszyny lub używać narzędzi, powinien przedtem zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Pred vožnjo in uporabo strojev ali orodja se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Ibandronic acid Sandoz można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Vodo lahko med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz pijemo kadarkoli (glejte poglavje 4.5).
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na blistrze i na pudełku tekturowym po Termin ważności (EXP).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
Polish: Tabela 1 zawiera reakcje niepożądane pochodzące z 2 osiowych badań fazy III (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych produktem Ibandronic acid Sandoz 50 mg podawanym doustnie oraz z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Preglednica 1 vsebuje neželene učinke iz 2 ključnih študij 3. faze (preprečevanje skeletnih učinkov pri bolnikih z rakom dojke in kostnimi metastazami: 286 bolnikov, zdravljenih s peroralnim zdravilom Ibandronic acid Sandoz 50 mg) in izkušenj v obdobju trženja.
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci niezmienionej przez nerki.
Slovenian: Absorbiran delež ibandronske kisline se iz sistemskega krvnega obtoka odstrani z absorpcijo v kostno tkivo (predvidoma 40 do 50 %), preostanek pa se nespremenjen izloči skozi ledvice.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid Sandoz W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub udać się do szpitala.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Sandoz, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Polish: - Po przyjęciu produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.
Slovenian: Po zaužitju zdravila Ibandronska kislina Sandoz bolniki 60 minut ne smejo leči.
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu oraz, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12-tygodniowym okresie czasu może być potencjalnie związanych.
Slovenian: Analiza SMPR je bila časovno omejena, za potencialno povezane dogodke so veljali vsi dogodki, ki so se pojavili enkrat ali večkrat v obdobju 12 tednov.
Polish: Jednakże, jeśli kwas ibandronowy podawany jest z antagonistami H2 lub produktami leczniczymi zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s H2-antagonisti ali zdravili, ki zvečajo pH želodca, pa prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku, jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila, če karkoli od naštetega velja za vas.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamicznego i farmakokinetycznego oraz zgłaszanych działań niepożądanych przyjęto, że kwas ibandronowy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnega in farmakokinetičnega profila ter poročanih neželenih učinkov se pričakuje, da ibandronska kislina nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Następnie można spożywać posiłek lub napój i przyjmować lekarstwa lub suplementy (patrz punkt 3).
Slovenian: Potem lahko zaužijete prvi obrok in pijačo ter vzamete katera koli zdravila ali prehranska dopolnila (glejte poglavje 3).
Polish: W trakcie leczenia najczęściej występował spadek poziomu wapnia w surowicy krwi do wartości poniżej prawidłowego zakresu (hipokalcemia), po którym następowała dyspepsja.
Slovenian: Zdravljenje je bilo najpogosteje povezano z znižanjem ravni kalcija v serumu pod normalno mejo (hipokalciemija), čemur je sledila dispepsija.
Polish: Antagoniści receptora H2 lub inne produkty lecznicze zwiększające pH w żołądku U zdrowych ochotników płci męskiej oraz u kobiet po menopauzie podawanie dożylne ranitydyny powodowało zwiększenie biodostępności kwasu ibandronowego o około 20% (jest to w zakresie normalnej zmienności dostępności biologicznej kwasu ibandronowego), prawdopodobnie w wyniku zmniejszenia kwaśności soku żołądkowego.
Slovenian: Antagonisti H2 ali druga zdravila, ki povečajo želodčni pH Pri zdravih moških prostovoljcih in ženskah v postmenopavzi je intravenski ranitidin povečal biološko uporabnost ibandronske kisline za 20 % (kar je znotraj normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline).
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, z wykazano, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie produktu.
Slovenian: Kot pri drugih difosfonatih so bile ledvice primarni tarčni organ sistemske toksičnosti.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Ibandronic acid Sandoz w odpowiednim czasie i we właściwy sposób, ponieważ może on spowodować podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenia przełyku.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo Ibandronska kislina Sandoz ob pravem času in na pravi način, saj lahko povzroči draženje, vnetje ali razjede požiralnika/grla (ezofagusa).
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości przez podawanie kwasu ibandronowego w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom dojke in metastazami v kosteh s tabletami ibandronske kisline v odmerku 50 mg so raziskovali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanjih faze III, ki so potekala 96 tednov.
Polish: Lek Ibandronic acid Sandoz należy przyjąć co najmniej 6 godzin po spożyciu posiłku, napoju lub po przyjęciu jakichkolwiek leków lub suplementów (np. produktów zawierających wapń (mleko), aluminium, magnez i żelazo); nie dotyczy to wody.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Sandoz vzemite vsaj 6 ur po zadnjem zaužitju hrane, pijače ali katerega koli drugega zdravila ali prehranskega dopolnila (npr. zdravil, ki vsebujejo kalcij (mleko), aluminij, magnezij in železo), razen vode.
Polish: Raportowano przypadki martwicy żuchwy, głównie u chorych na nowotwory złośliwe leczonych produktami hamującymi proces resorpcji kości, takimi jak kwas ibandronowy (patrz punkt 4.4).
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali predvsem pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je ibandronska kislina (glejte poglavje 4.4).
Polish: Złamania są często obustronne; z tego względu u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których doszło do złamania trzonu kości udowej, należy zbadać przeciwległą kość udową.
Slovenian: Zlomi so pogosto obojestranski; zato je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s difosfonati, in imajo zlom srednjega dela stegnenic, pregledati tudi stegnenico na drugi nogi.
Polish: Ponadto kwas ibandronowy nie hamuje głównych izoenzymów wątrobowych P450 u ludzi i nie indukuje systemu cytochromów wątrobowych P450 u szczurów.
Slovenian: Poleg tega ibandronska kislina pri ljudeh ne zavira glavnih jetrnih izoencimov P450, pri podganah pa ne spodbuja jetrnega sistema citokroma P450.
Polish: • duże stężenie mocznika lub duże stężenie hormonu przytarczyc we krwi
Slovenian: • visoke ravni sečnine ali visoke ravni hormona obščitnice v krvi.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek inny bisfosfonian
Slovenian: • če ste alergični na kateri koli drugi difosfonat,
Polish: Pacjenci z rakiem piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grup otrzymujących placebo (277 pacjentów) lub do grup otrzymujących kwas ibandronowy w dawce 50 mg (287 pacjentów).
Slovenian: Bolnice z rakom dojke in radiološko potrjenimi metastazami v kosteh so prejemale placebo (277 bolnic) ali 50 mg zdravila Ibandronska kislina (278 bolnic).
Polish: Dawkowanie Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta na dan.
Polish: Biotransformacja Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt lub ludzi.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da bi se ibandronska kislina pri ljudeh in živalih presnavljala.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ przyjmuje się, że lek Ibandronic acid Sandoz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vozila in stroje smete upravljati, saj se pričakuje, da zdravilo Ibandronska kislina Sandoz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in uporavljanja strojev.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Ibandronic acid Sandoz do ustąpienia ONJ i, o ile jest to możliwe, ograniczać dodatkowe czynniki ryzyka.
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Sandoz, dokler se stanje ne popravi in zmanjša vpliv ostalih dejavnikov tveganja, če je to mogoče.
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Slovenian: SMPR (na bolnikova leta)
Polish: Kwas ibandronowy wydalany jest wyłącznie przez nerki i nie ulega jakiejkolwiek biotransformacji.
Slovenian: Ibandronska kislina se izloča skozi ledvice in ni izpostavljena nobeni biološki transformaciji.
Polish: Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Slovenian: Bolniki z znano preobčutljivostjo za druge difosfonate Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za druge difosfonate je potrebna previdnost.