FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a total of 1810 patients with advanced COPD (mean post-bronchodilator screening FEV1 45% of predicted, standard deviation (SD) 13%), 65% of whom had experienced a moderate/severe COPD exacerbation in the year prior to study entry (study CTT116853), there was a higher incidence of pneumonia events reported up to 24 weeks in patients receiving Temybric Ellipta (20 patients, 2%) than in patients receiving budesonide/formoterol (7 patients, <1%).
Czech: 45 % náležitých hodnot, standardní odchylka (SD) 13 %], z nichž 65 % mělo zkušenost se středně závažnou/závažnou formou exacerbace CHOPN v roce před vstupem do studie (studie CTT116853),
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Czech: Členské státy musí zajistit, že všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné použití léčivého přípravku, popsané níže budou realizovány:
English: • Potential risk of malignancies;
Czech: • Možné riziko malignit;
English: • Local Guidance for tuberculosis screening;
Czech: • Lokální pokyn pro skríning tuberkulózy;
English: The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of the prefilled syringe form of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením lékové formy- předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA na trh, aby zdravotničtí pracovníci, kteří budou předpisovat/používat přípravek STELARA, byli vybaveni výukovými materiály obsahujícím následující:
English: • Risk of reactivation of latent tuberculosis and information about the screening for tuberculosis according to the local guidance;
Czech: • Riziko reaktivace latentní tuberkulózy a informace o skríningu tuberkulózy dle lokálního pokynu;
English: Healthcare Professional educational pack • Patient information pack
Czech: • Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky • Soubor informací pro pacienta
English: • Appropriate techniques for self administration of Stelara, including use of the prefilled syringes.
Czech: • Příslušné postupy pro samostané podávání přípravku Stelara, včetně použití předplněných injekčních stříkaček.
English: The key messages in the patient information pack are defined as follows:
Czech: Soubor informací pro pacienta bude obsahovat následující klíčové informace:
English: • Risk of malignancies.
Czech: • Rizika malignit
English: • Patient Information Leaflet
Czech: • Příbalovou informaci
English: The key messages and components included in the Healthcare Professional educational pack are defined as follows:
Czech: Soubor výukových materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové informace:
English: In addition the following is required:
Czech: Dále se požaduje následující:
English: The variability between subjects was high.
Czech: Variabilita mezi subjekty byla vysoká.
English: N: number of patients in a treatment group.
Czech: N: počet pacientů v léčené skupině.
English: Disposal No special requirements.
Czech: Likvidace Žádné zvláštní požadavky.
English: Material and equipment required
Czech: Požadovaný materiál a vybavení
English: The overall treatment period should not exceed 20 days.
Czech: Celková doba léčby by neměla překročit 20 dnů.
English: Only in case of clinically relevant or persisting increase further diagnostics or therapy should be considered.
Czech: Pouze v případě klinicky významného nebo přetrvávajícího zvýšení by měla být zvážena další diagnostika nebo léčba.
English: It can be removed the day after the last infusion.
Czech: Lze jej vyjmout den po poslední infuzi.
English: • Uncertainty in the knowledge about the rare unfavourable effects since the safety database is still very limited due to the low number of patients treated with Removab.
Czech: • Nejisté poznatky o výskytu vzácných nežádoucích účinků, protože databáze údajů o bezpečnosti je ještě stále velmi omezená vzhledem k nízkému počtu pacientů léčených přípravkem Removab.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2009
English: Special populations No studies have been conducted.
Czech: Speciální populace Žádné studie nebyly provedeny.
English: Administration of prednisolone as premedication did not result in a reduction of these adverse reactions.
Czech: Podávání prednisolonu jako premedikace nevedlo ke snížení výskytu těchto nežádoucích reakcí.
English: Plasma levels tended to decline after achieving a maximum after each dose.
Czech: Hladiny v plazmě měly sklon klesat po dosažení maxima po každé dávce.
English: Children and adolescents Removab should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Děti a dospívající Removab by neměl být podáván dětem a dospívajícím mladším 18 let.
English: (Part of the Outer Carton)
Czech: (část vnějšího obalu)
English: Subsequently, the catheter can be removed.
Czech: Poté lze katétr vyjmout.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: After completion of the study, patients were further observed until the end of their lifetime to assess overall survival (Table 4).
Czech: Po dokončení studie byli pacienti dále sledování až do konce jejich života, za účelem vyhodnocení celkového přežití (Tabulka 4).
English: In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
Czech: V pivotní studii IP-REM-AC-01 bylo hospitalizováno 98,1 % pacientů po medián 11 dnů.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
Czech: Ovšem tyto nálezy mají omezenou hodnotu kvůli vysoké druhové specifitě katumaxomabu.
English: Adverse reactions are derived from an integrated safety analysis including 12 clinical studies.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou odvozeny od integrované bezpečnostní analýzy zahrnující 12 klinických studií.
English: These reactions resolved under symptomatic treatment.
Czech: Tyto reakce byly odstraněny symptomatickou léčbou.
English: Repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity, reprodukční a vývojové toxicity nebyly prováděny.
English: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Germany
Czech: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Mnichov Německo
English: The efficacy of catumaxomab was demonstrated in two phase III clinical studies.
Czech: Účinnost katumaxomabu byla prokázána ve dvou klinických studiích fáze III.
English: The interval between the infusion days can be prolonged in case of relevant adverse reactions.
Czech: Interval ve dnech mezi infuzemi lze prodloužit v případě významných nežádoucích účinků.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
English: 95% CI for HR
Czech: 95% IS pro HR
English: After the Removab infusion you will be observed as decided by your doctor.
Czech: Po infuzi Removabu budete sledováni podle rozhodnutí lékaře.
English: For the first of the four doses an infusion time of 6 hours may be considered depending on the patient's health condition.
Czech: Pro první čtyři dávky infuze se musí uvažovat s dobou v délce 6 hodin v závislosti na zdravotním stavu pacienta.
English: It is unknown whether catumaxomab/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se katumaxomab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2).
Czech: Antigen EpCAM je nadměrně exprimován u většiny karcinomů (tabulka 2).
English: Endometrial *= lobular breast cancer
Czech: Endometriální *= lobulární karcinom prsu
English: If you experience side effects such as dizziness or chills during or after administration, you should not drive or use machines until they disappear.
Czech: Pokud se však setkáte s nežádoucími účinky, jako jsou závratě nebo zimnice, během nebo po podání, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje, dokud nezmizí.
English: • Precision perfusion pump
Czech: • přesná perfuzní pumpa
English: Adequate monitoring of the patient after end of Removab infusion is recommended.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacienta po ukončení infuze Removabu.
English: Performance status and BMI
Czech: Tělesná zdatnost a BMI
English: Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Czech: Pacienty, u nichž se objeví symptomy spojené s infuzí, je nutno upozornit na to, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní.
English: Current data on catumaxomab derived from the pivotal study show that only 5.6% of patients (7/124 patients) were HAMA positive before the 4th infusion.
Czech: Současné údaje o katumaxomabu odvozené z pivotní studie ukazují, že pouze 5,6 % pacientů (7/124 pacientů) bylo HAMA pozitivních před 4. infuzí.
English: These symptoms reflect the mechanism of action of catumaxomab and are in general fully reversible.
Czech: Tyto symptomy odrážejí mechanizmus účinku katumaxomabu a jsou obvykle zcela reverzibilní.
English: In the pivotal study patients were monitored for 24 h after each infusion.
Czech: V pivotních studiích byli pacienti sledování 24 hodin po každé infuzi.
English: Figure 3 Schematic illustration of the infusion system
Czech: Obrázek 3 Schematické znázornění infuzního systému
English: Cholangitis*, hyperbilirubinaemia.
Czech: Cholangitida*, hyperbilirubinemie.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Removab remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Czech: Na základě údajů, které byly dodány po udělení původního rozhodnutí o registraci, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Removab sice zůstává příznivý, avšak zároveň se domnívá, že bezpečnostní profil přípravku je třeba pečlivě sledovat z těchto důvodů:
English: Estimated Probability of Being Puncture-free (%)
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost, že pacient zůstane bez vpichu (%)
English: HAMAs were present in 94% of patients one month after the last catumaxomab infusion.
Czech: Antimurinní protilátky (HAMAs) byly přítomny u 94 % pacientů jeden měsíc po poslední infuzi katumaxomabu.
English: In general, the changes in laboratory parameters were not clinically relevant and mostly returned to baseline after end of treatment.
Czech: Změny laboratorních parametrů obecně nebyly klinicky významné a po skončení léčby se většinou vrátily na výchozí hodnoty.
English: For information on the perfusion system to be used see section 4.4.
Czech: Informace k použití pro perfuzní systém viz bod 4.4.
English: In clinical studies infusion times of 3 hours and 6 hours were investigated.
Czech: V klinických studiích bylo zkoumáno podání infuzí po dobu 3 a 6 hodin.
English: Some of these side effects may require medical treatment.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou vyžadovat léčbu.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Czech: S žádostí o jakékoliv informace o tomto léčivu se prosím obracejte na držitele rozhodnutí o registraci.
English: Percentage of EpCAM positive effusions
Czech: Podíl výpotků pozitivních na EpCAM v procentech
English: Altogether 45 out of 88 (51%) patients in the control arm crossed-over to achieve active treatment with catumaxomab.
Czech: Celkem 45 z 88 (51 %) pacientů z kontrolní skupiny přešlo na aktivní léčbu katumaxomabem.
English: What Removab is and what it is used for
Czech: Co je Removab a k čemu se používá
English: Proteinuria.
Czech: Proteinurie.
English: It recognises a protein on the surface of cancer cells and recruits immune cells to destroy them.
Czech: Rozpoznává protein na povrchu buněk nádoru a povolává imunitní buňky k jejich zničení.
English: 82166 Graefelfing Germany
Czech: 82166 Graefelfing Německo
English: The median puncture-free survival time was 47.5 days, median time to first therapeutic puncture 60.0 days and median overall survival 406.5 days.
Czech: Medián doby přežití bez punkce činil 47,5 dnů, medián doby do první potřeby terapeutické punkce 60,0 dnů a medián celkového přežití 406,5 dnů.
English: Frequency groupings are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Czech: Četnost je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1.000 až<1/100).
English: The prepared solution for infusion is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C to 8°C and for 24 hours at a temperature not above 25°C.
Czech: Připravený roztok pro infuzi je fyzikálně a chemicky stabilní po 48 hodin při teplotě od 2°C do 8°C a 24 hodin při teplotě do 25 °C.
English: The overall safety profile of Removab is characterised by cytokine-release related symptoms and gastrointestinal reactions.
Czech: Celkový bezpečnostní profil Removabu je charakterizován symptomy souvisejícími s uvolňováním cytokinů a gastrointestinálními reakcemi.
English: The outer surface of the pre-filled syringe is not sterile.
Czech: Vnější povrch předplněné injekční stříkačky není sterilní.
English: • The day after the last infusion a drainage of ascites until stop of spontaneous flow is performed.
Czech: • Den po poslední infuzi proveďte drenáž ascitu až do zastavení spontánního odtoku.
English: Acute infections
Czech: Akutní infekce
English: This study compared paracentesis plus catumaxomab versus paracentesis alone (control).
Czech: Tato studie porovnávala paracentézu plus katumaxomab versus paracentézu samotnou (kontrola).
English: Removab dosing schedule comprises the following four intraperitoneal infusions: 1st dose
Czech: Harmonogram dávkování Removabu zahrnuje následující čtyři intraperitoneální infuze: 1. dávka
English: These symptoms occur mainly within 24 hours after a Removab infusion and can become life-threatening, but can be treated well with additional therapy.
Czech: Tyto příznaky se projevují hlavně do 24 hodin po infuzi Removabu a mohou být i životu nebezpečné, dají se ale dobře léčit další léčbou.
English: CD3 is expressed on mature T-cells as a component of the T-cell receptor.
Czech: CD3 je exprimován u zralých T buněk jako součást receptoru T buněk.
English: Removab has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Removab má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Therefore, based upon the safety profile of Removab, which requires the submission of yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Removab, kdy je požadováno předkládání zpráv PSUR každý rok, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci musí za pět let požádat o jedno další prodloužení registrace.
English: Anxiety, insomnia.
Czech: Úzkost, nespavost.
English: Final volume for administration
Czech: Konečný objem k podání
English: The prepared infusion solution should be used immediately.
Czech: Připravený infuzní roztok je zapotřebí ihned použit.
English: Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
Czech: Velmi časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - v únava
English: The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with:
Czech: K naředění a podání Removabu se musí používat následující komponenty, protože Removab je kompatibilní pouze s:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastická léčiva, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC09
English: You will be given other medicines to reduce fever, pain or inflammation caused by Removab (see section 3).
Czech: Budete dostávat další léky na snižení horečky, bolesti nebo infekce způsobené přípravkem Removab (viz bod 3).
English: For each syringe a new cannula is used.
Czech: Pro každou injekční stříkačku se používá nová jehla.
English: The following definitions of CTCAE criteria of the US National Cancer Institute (version 4.0) apply: CTCAE grade 1 = mild, CTCAE grade 2 = moderate, CTCAE grade 3 = severe, CTCAE grade 4 = life-threatening
Czech: Platí následující definice kritérií CTCAE US National Cancer Institute (verze 4.0): CTCAE stupeň 1 = mírný, CTCAE stupeň 2 = středně závažný, CTCAE stupeň 3 = závažný, CTCAE stupeň 4 = život ohrožující.
English: Removab should be prepared by a healthcare professional using appropriate aseptic technique.
Czech: Je nutné, aby Removab připravoval zdravotnický pracovník za použití vhodné aseptické techniky.
English: This results in destruction of tumour cells.
Czech: To má za následek destrukci buněk tumoru.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.You should not use Removab if you are pregnant unless clearly necessary.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: • The plunger rod MUST NOT be drawn back to rinse the pre-filled syringe, in order to avoid contamination and to ensure that the correct volume is ejected.
Czech: • NESMÍTE stahovat píst injekční stříkačky dozadu, abyste předplněnou injekční stříkačku propláchli, aby tak nedošlo ke kontaminaci a aby bylo zajištěno vypuzení správného objemu.
English: In 43.7% of patients abdominal pain was reported as an adverse reaction reaching grade 3 in 8.2 % of patients, but it resolved under symptomatic treatment.
Czech: U 43,7 % pacientů byla jako nežádoucí účinek hlášena bolest v krajině břišní, která dosáhla stupně 3 u 8,2 % pacientů, ale byla odstraněna symptomatickou léčbou.
English: No hypersensitivity reactions were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné reakce hypersenzitivity.
English: If such symptoms occur, speak to a doctor immediately, as these side effects require immediate attention and treatment.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě svého lékaře, protože některé z těchto nežádoucích účinků mohou vyžadovat okamžitou péči a léčbu.
English: Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Removab u pediatrické populace v povolené indikaci.
English: This must at least include ascites drainage until stop of spontaneous flow or symptom relief, and, if appropriate, supportive replacement therapy with crystalloids and / or colloids.
Czech: To musí zahrnovat drenáž ascitu do zastavení spontánního odtoku nebo známek úlevy a, bude-li to vhodné, podpůrnou náhradní léčbu krystaloidy a/nebo koloidy.
English: In Table 1, adverse reactions are listed by organ class.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C − 8°C).
English: Table 7 Preparation of Removab solution for intraperitoneal infusion Number of infusion / Dose
Czech: Tabulka 7 Příprava roztoku Removab pro intraperitoneální infuzi Počet infuzí/ Dávka
English: The geometric mean apparent terminal plasma elimination half-life (t1/2) was approximately 2.5 days (range 0.7 to 17).
Czech: Geometrický průměr zdánlivého terminálního plazmatického eliminačního poločasu (t1/2) byl přibližně 2,5 dne (od 0,7 do 17).
English: Administration of catumaxomab in animal models did not result in any signs of abnormal or drug-related acute toxicity or signs of local intolerance at the injection/infusion site.
Czech: Podání katumaxomabu u zvířecích modelů nepřineslo žádné známky abnormální nebo s léčivem související akutní toxicity nebo známky lokální nesnášenlivosti v místě vpichu injekce/infuze.
English: Symptoms of pain and pyrexia can be ameliorated or avoided by pre-medication (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Příznaky bolesti a pyrexie lze zmírnit nebo odstranit premedikací (viz bod 4.2 a 4.4).
English: Catumaxomab was applied in patients where standard therapy was not available or no longer feasible and who had a Karnofsky performance status of at least 60.
Czech: Katumaxomab byl podáván pacientům, pro něž nebyla dostupná standardní terapie nebo již dále nebyla proveditelná, a kteří měli Karnofského stav tělesné zdatnosti nejméně 60.
English: The safety profile of catumaxomab using a 3h versus a 6h infusion time is in general comparable in regards to nature, frequency and severity.
Czech: Bezpečnostní profil katumaxomabu při porovnání infuze v délce 3 hodin s infuzí v délce 6 hodin s ohledem na povahu, četnost a závažnost, v podstatě srovnatelný.
English: Fertility No data on the effect of catumaxomab on fertility are available.
Czech: Fertilita K dispozici nejsou žádné údaje zkoumající vliv catumaxomabu na plodnost.
English: Uncommon Skin reaction*, dermatitis allergic*.
Czech: Kožní reakce*, alergická dermatitida*.
English: 6 Catheter
Czech: 6 Katétr
English: • The pump speed is adjusted according to the volume to be administered and the scheduled infusion time.
Czech: • Nastavte rychlost dávkování pumpy podle objemu, který se má podávat, a plánovanou dobu infuze.
English: A catheter will be placed in your abdominal space (intraperitoneal) for the whole treatment period, until the day after your last infusion.
Czech: Do břišní dutiny bude umístěn katétr (intraperitoneálně) po celou dobu léčby až do jednoho dne po poslední infuzi.
English: A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors.
Czech: Třetí funkční vazebné místo v regionu Fc katumaxomabu umožňuje interakci s akcesorními imunitními buňkami prostřednictvím receptorů Fcγ.
English: The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Czech: Indukce humánních antimurinních (potkaních a/nebo myších) protilátek (HAMA/HARA) je vlastním účinkem murinních monoklonálních protilátek.
English: Despite this premedication, patients experienced the adverse reactions described above with an intensity of up to grade 3, according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the US National Cancer Institute, version 3.0.
Czech: Navzdory této premedikaci se u pacientů objevovaly shora uvedené nežádoucí účinky, jejichž intenzita dosahovala až stupně 3 podle Obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) U.S. National Cancer Institute, verze 3.0.
English: An interval of at least two infusion free calendar days must elapse between infusion days.
Czech: Mezi dny s infuzí musí uplynout nejméně dva kalendářní dny bez infuze.
English: Patients with renal impairment of a higher severity grade than mild have not been investigated.
Czech: Pacienti se závažnějším než mírným poškozením funkce ledvin nebyli zkoumáni.