FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Beeinträchtigung Ihrer Aufmerksamkeit, Ihres Urteils- und Denkvermögens (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen" und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Estonian: ● tähelepanu-, otsustusvõime ja mõtlemise häired (vt ka „Autojuhtimine ja masinatega töötamine" ning „Võimalikud kõrvaltoimed").
German: Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), werden Sie sorgfältig überwacht, weil Sie ein erhöhtes Sturzrisiko haben können, wenn Sie nach der Behandlung aufstehen und wieder herumlaufen.
Estonian: Kui olete eakas (>65-aastane), jälgitakse teid hoolikalt, sest teil võib olla suurenenud risk kukkuda, kui hakkate pärast ravi taas liikuma.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt; den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavate organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduste järgi, lähtudes järgnevast konventsioonist: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
German: Die Anwendung in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Selles populatsioonis ei ole ravimit soovitatav kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Neuropsychiatrische und motorische Beeinträchtigungen
Estonian: Neuropsühhiaatriline ja motoorne kahjustus
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen oder die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen müssen.
Estonian: Teie arst arutab teiega, kas lõpetada imetamine või lõpetada selle ravimi kasutamine.
German: Daten aus Tierstudien zeigen, dass Esketamin in die Milch übergeht.
Estonian: Loomkatsete andmed on näidanud, et esketamiin eritub piima.
German: Eine Dissoziation hoher Intensität trat über alle Studien mit einer Rate von weniger als 4% auf.
Estonian: Raske astme dissotsiatsioonist teatati uuringute lõikes esinemissagedusega vähem kui 4%.
German: Spravato darf nicht angewendet werden,
Estonian: Spravatot ei tohi kasutada
German: • Beschreibung der nasalen Anwendung von SPRAVATO, einschließlich der Vorbereitung (keine Nahrungsaufnahme 2 Stunden und keine Flüssigkeitsaufnahme 30 Minuten vor der Anwendung) und der Überwachung des Patienten;
Estonian: • SPRAVATO intranasaalse manustamise protseduur, kaasa arvatud ettevalmistus (söömata 2 tundi, joomata 30 minutit) ja patsiendi jälgimine.
German: ● Nicht ausreichend behandelte Hyperthyreose;
Estonian: ● hüpertüreoos, mida ei ole piisavalt ravitud;
German: Im Zusammenhang mit der täglichen und langfristigen Anwendung von Ketamin in hohen Dosen wurde über Fälle von interstitieller Zystitis berichtet.
Estonian: Ketamiini suurte annuste igapäevasel ja pikaajalisel kasutamisel on teatatud interstitsiaalse tsüstiidi juhtudest.
German: Das Absetzen der Behandlung mit Spravato erfordert kein Ausschleichen; basierend auf Daten aus klinischen Studien ist das Risiko von Absetzerscheinungen gering.
Estonian: Ravi lõpetamisel Spravatoga ei ole annuse järk-järguline vähendamine vajalik; kliiniliste uuringute andmete alusel on ärajätusümptomite risk väike.
German: Diese Patienten sollten vor der Verordnung von Spravato sorgfältig untersucht und die Behandlung nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt:
Estonian: Neid patsiente tuleb enne Spravato määramist hoolikalt hinnata ja alustada ravi üksnes siis, kui kasu kaalub üles riski:
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
German: Wenn eine Frau während der Behandlung mit Spravato schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin sollte schnellstmöglich über die möglichen Risiken für den Fötus und die klinischen/therapeutischen Optionen aufgeklärt werden.
Estonian: Kui naine rasestub ravi ajal Spravatoga, tuleb ravi ära jätta ja patsienti tuleb nii kiiresti kui võimalik konsulteerida võimalikest riskidest lootele ning kliinilistest/ravivõimalustest.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Spravato angewendet haben, können Sie häufiger Nebenwirkungen entwickeln (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Estonian: Kui kasutate Spravatot liiga palju, on teil suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks (vt „Võimalikud kõrvaltoimed").
German: Bei japanischen Probanden waren beide Parameter um etwa 40% höher als bei den kaukasischen Probanden.
Estonian: Mõlemad näitajad olid Jaapani päritolu isikutel ligikaudu 40% suuremad võrreldes kaukaasia rassiga.
German: Esketamin ist das S-Enantiomer des racemischen Ketamins.
Estonian: Esketamiin on ratseemilise ketamiini S-enantiomeer.
German: Instruieren Sie den Patienten: • Nach dem Sprühstoß die Nase leicht hochzuziehen, damit das Arzneimittel in der Nase bleibt.
Estonian: Juhendage patsienti tegema nii: ● Pärast pihustamist tõmmake kergelt ninaga, et ravim püsiks ninas.
German: Mittlerer Baselinewert (SD)
Estonian: Keskmine ravieelne skoor (SD)
German: Diese Nebenwirkungen wurden als vorübergehend und selbstlimitierend beschrieben und traten am Tag der Anwendung auf.
Estonian: Nendest kõrvaltoimetest teatati kui mööduvatest ja iselimiteeruvatest ning need esinesid annustamise päeval.
German: ● Aktuelle oder anamnestisch bekannte Manie oder bipolare Störung;
Estonian: ● käesolev või anamneesis esinenud mania või bipolaarne häire;
German: In jedem Mitgliedsstaat (MS) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Markteinführung von SPRAVATO den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und des Programms für einen kontrollierten Zugang einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verteilung und jegliche sonstige Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Estonian: Enne SPRAVATO turuletoomist igas liikmesriigis peab Müügiloa hoidja riikliku pädeva ametiasutusega kokku leppima teabematerjali ja kontrollitud ligipääsu programmi sisus ja vormis, sealhulgas teavitamisvahendid, teabe levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
German: Ihr Arzt oder jemand vom medizinischen Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie Sie den NasensprayApplikator anwenden müssen (siehe auch Hinweise zur Handhabung).
Estonian: Teie arst või muu tervishoiutöötaja näitab teile, kuidas ninasprei konteinerit kasutada (vt ka Kasutusjuhend).
German: Bei den Fällen von Sedierung wurden keine Symptome von Atemstörungen beobachtet und die hämodynamischen Parameter (einschließlich Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung) blieben innerhalb der Normbereiche.
Estonian: Sedatsiooni juhtudel ei täheldatud respiratoorse distressi sümptomeid ning hemodünaamilised parameetrid (sh elulised näitajad ja hapnikusaturatsioon) püsisid normi piires.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächste Krankenhaus, wenn Sie über Selbstverletzung oder Suizid nachdenken.
Estonian: Öelge oma arstile või minge kohe lähimasse haiglasse, kui teil on enesevigastamise või enesetapumõtted ükskõik mis ajal.
German: Empfehlungen zu Mahlzeiten und Getränken vor der Anwendung Da es bei einigen Patienten nach der Anwendung von Spravato zu Übelkeit und Erbrechen kommen kann, sollten Patienten angewiesen werden, mindestens 2 Stunden vor der Anwendung nichts zu essen und mindestens 30 Minuten vorher nichts zu trinken (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Soovitused toidu ja joogi manustamise kohta enne ravimi kasutamist Kuna mõnel patsiendil võib pärast Spravato manustamist esineda iiveldust ja oksendamist, tuleb patsientidele soovitada, et nad ei sööks midagi vähemalt 2 tundi enne ravimi manustamist ega jooks vedelikke vähemalt 30 minutit enne ravimi manustamist (vt lõik 4.8).
German: Nr. der Studie
Estonian: Uuringu nr
German: Am Ende der Induktionsphase soll der therapeutische Nutzen beurteilt werden, um über den weiteren Behandlungsbedarf zu entscheiden.
Estonian: Sissejuhatava faasi lõpus peab hindama tõendeid ravist saadava kasu kohta, et otsustada ravi jätkamise vajaduse üle.
German: • Prüfen Sie das Anzeigefenster erneut, um sicherzustellen, dass der Applikator leer ist.
Estonian: ● Kontrollige uuesti indikaatorilt, kas seade on tühi.
German: Es wird empfohlen, die Dosis, die der Patient am Ende der Induktionsphase erhält, in der Erhaltungsphase beizubehalten.
Estonian: Annusega, mida patsient saab sissejuhatava faasi lõpus, on soovitatav jätkata säilitusfaasis.
German: Spravato wird während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Estonian: Spravatot ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
German: ● Gewöhnlich wird Spravato in den ersten 4 Wochen zweimal wöchentlich angewendet
Estonian: ● Tavaliselt kasutatakse Spravatot esimese 4 nädala jooksul kaks korda nädalas.
German: Wenn Ihr Blutdruck vor der Anwendung dieses Arzneimittels erhöht ist, entscheidet Ihr Arzt, ob Sie das Arzneimittel anwenden können oder warten müssen, bis Ihr Blutdruck gesunken ist.
Estonian: Kui teie vererõhk on enne ravimi kasutamist kõrge, siis teie arst otsustab, kas alustada ravimi manustamist või oodata, kuni teie vererõhk on madalam.
German: Geschlecht, n (%)
Estonian: Rass, n (%)
German: Therapieresistente Depression - Kurzzeitstudien
Estonian: Raviresistentne depressioon - lühiajalised uuringud
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse wurden bezogen auf Geschlecht und Körpergewicht (> 39 bis 170 kg) keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Esketamin Nasenspray festgestellt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei täheldatud esketamiini ninasprei farmakokineetikas olulisi erinevusi seoses soo või kehakaaluga (> 39 kuni 170 kg).
German: Diese Wirkungen können mit Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, der Urteilsfähigkeit, des Denkvermögens, der Reaktionsgeschwindigkeit und der motorischen Fähigkeiten einhergehen.
Estonian: Need toimed võivad halvendada tähelepanu- ja otsustuvõimet, mõtlemist, reaktsioonikiirust ja motoorseid oskusi.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Esketamin im Plasma von asiatischen Probanden lag zwischen 7,1 und 8,9 Stunden, bei kaukasischen Probanden lag der Wert bei 6,8 Stunden.
Estonian: Esketamiini keskmine lõplik poolväärtusaeg plasmas oli Aasia päritolu isikutel vahemikus 7,1...8,9 tundi ning kaukaasia rassist isikutel 6,8 tundi.
German: ● eine schwere Lebererkrankung haben.
Estonian: ● raske maksahaigus.
German: Wenn mehr als 2 Behandlungstermine versäumt werden, kann nach klinischer Einschätzung eine Anpassung der Dosis oder der Behandlungsfrequenz von Spravato angemessen sein.
Estonian: Kui vahele on jäänud rohkem kui 2 raviseanssi, võib kliiniliselt olla asjakohane Spravato annust või manustamissagedust arsti hinnangu alusel kohandada.
German: Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die in der Packungsbeilage angegebenen Kontaktdaten des örtlichen Vertreters des pharmazeutischen Unternehmers.
Estonian: Kui soovite saada täiendavaid juhiseid või anda tagasisidet, vaadake pakendi infolehest müügiloa hoidja kohaliku esindaja kontaktandmeid.
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems oder starken Schmerzen (zum Beispiel Benzodiazepine, Opioide) oder alkoholhaltige Arzneimittel oder alkoholische Getränke
Estonian: ● ravimeid, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete või tugeva valu raviks (nt bensodiasepiinid, opioidid) või alkoholi sisaldavaid ravimeid või jooke
German: Esketamin ist weder ein Inhibitor dieser Transporterproteine, noch der Transporterproteine Multidrug and Toxin Extrusion 1 (MATE1) und MATE2-K, oder der Organo-Kation-Transporter 2 (OCT2), OAT1 oder OAT3.
Estonian: Esketamiin ei inhibeeri neid transportereid, multiravim- ja toksiiniekstrusiooni transportereid 1 (MATE1) ja MATE2-K ega orgaanilisi katioontransportereid 2 (OCT2), OAT1 või OAT3.
German: Zu den am häufigsten unter der Behandlung mit Spravato beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten mit therapieresistenter Depression gehören: Schwindelgefühl (30%), Übelkeit (27%), Dissoziation (26%), Kopfschmerzen (24%), Somnolenz (18%), Vertigo (18%), Dysgeusie (17%), Hypästhesie (11%) und Erbrechen (10%).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed raviresistentse depressiooniga patsientidel, kes said ravi Spravatoga, olid pearinglus (30%), iiveldus (27%), dissotsiatsioon (26%), peavalu (24%), somnolentsus (18%), peapööritus (18%), düsgeusia (17%), hüpoesteesia (11%) ja oksendamine (10%).
German: Wenn die Anwendung nichtstationär erfolgt, darf dies nur in einem Umfeld erfolgen, in dem der Patient angemessen überwacht werden kann.
Estonian: Ambulatoorne manustamine peab toimuma üksnes keskkonnas, kus patsienti saab sobivalt jälgida.
German: • Vergewissern Sie sich, dass im Anzeigefenster 2 grüne Punkte sichtbar sind.
Estonian: ● Kontrollige, et indikaatoril on näha 2 rohelist täppi.
German: Üben Sie nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel bis zum nächsten Tag nach einem erholsamen Schlaf keine dieser Tätigkeiten aus.
Estonian: Pärast selle ravimi manustamist ärge osalege neis tegevustes enne kui järgmisel päeval pärast seda, kui olete korralikult välja maganud.
German: ● Danach wird Spravato gewöhnlich einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen angewendet.
Estonian: ● Seejärel kasutatakse Spravatot tavaliselt kas üks kord nädalas või üks kord iga 2 nädala järel.
German: ● Gefühl des Abgespaltenseins von sich selbst, Ihren Gedanken, Gefühlen und Ihrer Umgebung
Estonian: ● iseendast, oma mõtetest, tunnetest ja ümbritsevatest asjadest eraldatuse tunne
German: Die engmaschige Überwachung und Beobachtung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Estonian: Hoolikas jälgimine ja monitoorimine peavad jätkuma kuni patsiendi üleannustamisest paranemiseni.
German: ● Hämodynamisch signifikanter Herzklappenfehler oder Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder
Estonian: ● hemodünaamiliselt oluline südameklapirike või südamepuudulikkus (NYHA III...IV klass).
German: Sie dürfen Spravato nicht anwenden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Estonian: Ärge kasutage Spravatot, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
German: • Aufgrund des möglichen Risikos von kardiovaskulären Nebenwirkungen, der Blutdruck des Patienten vor und nach der Anwendung von SPRAVATO sorgfältig überwacht werden muss.
Estonian: • Südame kõrvaltoimete võimaliku ohu tõttu tuleb hoolikalt jälgida patsiendi vererõhku, mida tuleb mõõta enne ja pärast SPRAVATO manustamist.
German: Der an Proteine gebundene Anteil der Gesamtkonzentration Esketamin im menschlichen Plasma liegt im Schnitt bei 43 bis 45%.
Estonian: Inimplasmas valkudega seonduva esketamiini osa üldkontsentratsioonist on keskmiselt 43...45%.
German: Der Applikator gibt zwei Sprühstöße ab.
Estonian: Seade sisaldab kahte pihustust.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Spravato eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Major Depression gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Spravato uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta raske depressiooni ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: ● Signifikante respiratorische Insuffizienz, einschließlich COPD;
Estonian: ● oluline pulmonaalne puudulikkus, sh KOK;
German: Anwendung von Spravato zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Muud ravimid ja Spravato Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: ● trockene Nase einschließlich Verkrustungen in der Nase
Estonian: ● ninakuivus, kaasa arvatud koorikud ninas
German: Wegen einer erwarteten erhöhten Exposition und fehlenden klinischen Erfahrungen wird Spravato bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse C (schwerer) Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Estonian: Oodatava suurenenud ekspositsiooni ja kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole Spravatot soovitatav kasutada patsientidel, kellel on Child-Pugh klass C (raske) maksakahjustus.
German: • Aufklärung über Risikofaktoren/-gruppen, Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit, und die Notwendigkeit, dieses Risiko zu bewerten und zu überwachen;
Estonian: • Kuritarvitamise ja sõltuvuse riskitegurid/-rühmad/tunnused, mida tuleb regulaarselt kontrollida ja jälgida;
German: In Verbindung mit der langfristigen Anwendung von Ketamin wurde über Abhängigkeit und Toleranzentwicklung berichtet.
Estonian: Ketamiini pikemaajalisel kasutamisel on teatatud sõltuvuse ja tolerantsi kujunemisest.
German: Missbrauchspotential
Estonian: Võimalik kuritarvitamine
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
German: Kein grüner Punkt Zwei Sprühstöße (28 mg) abgegeben
Estonian: Rohelisi täppe ei ole näha Manustatud on kaks pihustust (28 mg)
German: Insgesamt 705 Patienten waren in diese Studie eingeschlossen, 437 wurden direkt in die Studie aufgenommen, 150 traten aus Studie TRD3001 und 118 aus TRD3002 über.
Estonian: Kaasatud patsientide koguarv oli 705; 437 patsienti kaasati vahetult, 150 tulid üle uuringust TRD3001 ja 118 tulid üle uuringust TRD3002.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Verhütungsmethoden.
Estonian: Küsige arstilt nõu sobivate rasestumisvastaste meetodite kohta.
German: Bei Patienten mit den nachstehenden Erkrankungen sollte Spravato mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Järgmiste seisunditega patsientidel peab Spravatot kasutama ettevaatusega.
German: ● Nach den ersten 4 Wochen wird Spravato gewöhnlich einmal wöchentlich angewendet
Estonian: ● Pärast esimest 4 nädalat jätkatakse tavaliselt Spravato kasutamist üks kord nädalas.
German: Die allgemeine klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko in den frühen Phasen des Ansprechens auf die Behandlung ansteigen kann.
Estonian: Nagu näitab üldine kliiniline kogemus, võib paranemise algstaadiumides suitsiidioht suureneda.
German: Arzneimittelmissbrauch, -abhängigkeit und -entzug
Estonian: Ainete kuritarvitamine, sõltuvus, ärajätunähud
German: Am Ende der unverblindeten Induktionsphase waren 52% der Patienten in Remission (MADRS Gesamtscore ≤ 12) und 66% der Patienten zeigten ein Ansprechen (Verbesserung des MADRS Gesamtscores um ≥ 50%).
Estonian: Avatud sissejuhatava faasi lõpuks oli remissioonis 52% patsientidest (MADRS koguskoor ≤ 12) ja ravivastus oli 66%-l patsientidest (≥ 50%-line MADRS koguskoori vähenemine).
German: Die Wiederherstellung der dopaminergen Neurotransmission in den für das Belohnungs- und Motivationssystem zuständigen Hirnregionen und die verminderte Stimulation der Hirnregionen, die mit Anhedonie assoziiert sind, trägt möglicherweise zum schnellen Wirkungseintritt bei.
Estonian: Dopaminergilise neurotransmissiooni taastumine peaaju piirkondades, mis reguleerivad premeerimist ja motiveerimist ning vähenenud stimulatsioon anhedooniat reguleerivates peaaju osades võib kaasa aidata kiirele ravivastuse saavutamisele.
German: An diesen Studien nahmen 1.833 erwachsene Patienten teil, von diesen Patienten erhielten 1.601 Patienten Spravato.
Estonian: Uuringusse kaasati 1833 täiskasvanud patsienti, neist 1601 patsienti said Spravatot.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Spravato schwanger werden, müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen, damit entschieden werden kann, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen und Sie über andere Behandlungsmöglichkeiten informiert werden können.
Estonian: Kui te rasestute sel ajal, kui saate ravi Spravatoga, öelge seda kohe oma arstile, et ta saaks otsustada, kas on tarvis ravi lõpetada ning uurida teisi ravivõimalusi.
German: Spravato ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen und soll an die medizinischen Einrichtungen geliefert werden, in denen die Anwendung erfolgt, was auf der Ebene der MS auf der Grundlage nationaler Gesetze und/oder nationaler Gesundheitssysteme vereinbart wird.
Estonian: SPRAVATO on ette nähtud patsiendi poolt endale manustamiseks tervishoiutöötaja vahetu järelevalve all ning ravim tuleb väljastada nendele tervishoiuasutustele, kus manustamine toimub, nagu on kokku lepitud liikmesriigi tasemel, kooskõlas kohalike juriidiliste nõuete ja/või kohaliku tervishoiusüsteemiga.
German: ● schneller Herzschlag
Estonian: ● kiire südame löögisagedus
German: Im Ames-Test war Esketamin sowohl mit als auch ohne eine metabolische Aktivierung nicht mutagen.
Estonian: Esketamiin ei olnud mutageenne Ames'i testis koos metaboolse aktiveerimisega või ilma.
German: Spravato wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer Depression zu lindern, wie Gefühl von Traurigkeit, Ängstlichkeit oder Wertlosigkeit, Schlafstörungen, veränderter Appetit, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten, Gefühl des Ausgebremstseins.
Estonian: Spravatot kasutatakse täiskasvanutel, et vähendada depressiooni sümptomeid, nagu kurbuse, ärevuse väärtusetuse tunne, unehäired, söögiisu muutused, lemmiktegevuste vastu huvi kaotamine, aeglustatuse tunne.
German: Neurotoxische Wirkungen von Esketamin auf die Entwicklung von Föten können nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Esketamiini võimalikku neurotoksilist toimet lootele ei saa välistada (vt lõik 4.6).
German: Der Patient sprüht einmal in jedes Nasenloch
Estonian: Patsient pihustab ravimit üks kord mõlemasse ninasõõrmesse
German: Als klinische Symptome wurden Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand beschrieben.
Estonian: Kliinilisi sümptomeid on kirjeldatud kui konvulsioone, südamearütmiaid ja hingamisseiskust.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Esketamin war bei älteren und jüngeren erwachsenen Probanden vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Esketamiini lõplik poolväärtusaeg oli eakatel ja noorematel täiskasvanud isikutel sarnane (vt lõik 4.2).
German: Rückfall war definiert als ein MADRS Gesamtscore ≥ 22 über 2 konsekutive Wochen oder Hospitalisierung aufgrund einer Verschlimmerung der Depression oder eines beliebigen anderen klinisch relevanten Ereignisses, das auf einen Rückfall hindeutete.
Estonian: Retsidiivina defineeriti MADRS koguskoor ≥ 22 kahel järjestikusel nädalal või hospitaliseerimine depressiooni süvenemise tõttu või mis tahes muu kliiniliselt oluline retsidiivile viitav sündmus.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Spravato kann dazu führen, dass Sie sich schläfrig oder schwindelig fühlen und kann andere Nebenwirkungen haben, die vorübergehend Ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Dinge zu tun, die Ihre volle Aufmerksamkeit fordern.
Estonian: Spravato võib muuta teid uniseks, põhjustada pearinglust ja teisi kõrvaltoimeid, mis ajutiselt häirivad teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet või suutlikkust teie täielikku tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamiseks.
German: Bei Patienten, bei denen vor der Anwendung ein erhöhter Blutdruck gemessen wird (allgemeiner Richtwert: > 140/90 mmHg für Patienten < 65 Jahre und > 150/90 mmHg für Patienten ≥ 65 Jahre), ist eine Änderung des Lebensstils und/oder Anpassung der pharmakologischen Therapien angezeigt, um den Blutdruck vor Einleitung der Behandlung mit Spravato zu senken.
Estonian: Patsientidel, kellel enne annuse manustamist on vererõhk tõusnud (üldise juhisena: > 140/90 mmHg < 65-aastastel patsientidel ja > 150/90 mmHg ≥ 65-aastastel patsientidel), on asjakohane teha muutusi elustiilis ja/või farmakoloogilises ravis, enne kui alustatakse ravi Spravatoga.