FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se analizó la seguridad durante el tratamiento a largo plazo y los datos recopilados desde la concesión de la autorización inicial del producto confirman la seguridad a largo plazo.
Dutch: De veiligheid bij langdurige behandeling werd besproken en de sinds de oorspronkelijke goedkeuring van het middel verzamelde gegevens zijn geruststellend wat betreft de veiligheid bij langdurig gebruikt.
Spanish: Por último, se armonizó el expediente del medicamento (polvo para solución inyectable).
Dutch: Als laatste werd het dossier voor het geneesmiddel (poeder voor oplossing voor injectie) geharmoniseerd.
Spanish: • Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en combinación con los antibióticos adecuados en pacientes con úlceras asociadas a H. pylori
Dutch: • Eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) in combinatie met een geschikte antibiotische behandeling bij patiënten met aan H. pylori gerelateerde ulcera
Spanish: Aparte de un solo caso clínico que indicó un ligero problema para el lactante, no existe experiencia clínica adicional.
Dutch: Afgezien van één casus die duidde op een lichte belasting voor de zuigeling, ontbreekt verdere klinische ervaring.
Spanish: El EWP-CVS llegó a la conclusión de que no había pruebas que demostraran la existencia de una interacción entre el pantoprazol y el clopidogrel.
Dutch: De EWP-CVS concludeerde dat er geen bewijs was voor een interactie tussen pantoprazol en clopidogrel.
Spanish: Se observó que el consumo concomitante de alimentos no influye en el AUC ni en la concentración sérica máxima, pero que incrementaría la variabilidad del intervalo hasta la absorción.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat gelijktijdige inname van voedsel geen invloed had op de AUC en de maximale serumconcentratie, maar dat de variabiliteit van de duur van de lag-fase zal toenemen.
Spanish: Se han aclarado el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas a partir de la experiencia poscomercialización y se ha revisado la frecuencia de determinados acontecimientos.
Dutch: De algemene tekst voor indeling van de frequenties en de bijwerkingen afkomstig uit de postmarketingervaring werd verduidelijkt en de frequentie van een aantal voorvallen werd herzien.
Spanish: En concreto, no se espera que haya riesgos específicos en relación con la sobredosis y el TAC citó varios estudios que mostraban que las dosis de 120 mg/d, e incluso de 320 mg/d, por vía oral durante varios años en pacientes aislados y de 240 mg i.v.
Dutch: Er worden met name geen specifieke risico's ten aanzien van overdosering verwacht en de vergunninghouder citeerde een aantal onderzoeken waaruit bleek dat doses van 120 mg/dag oraal en zelfs tot 320 mg/dag oraal gedurende enkele jaren bij afzonderlijke patiënten en 240 mg i.v.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó un texto armonizado para la sección 4.4.
Dutch: Geconcludeerd kan worden dat het CHMP een geharmoniseerde tekst voor rubriek 4.4 goedkeurde.
Spanish: - que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática, sólo se recomienda un máximo de 20 mg diarios, aunque no puede respaldarse la posología propuesta de 40 mg en días alternos pues no se ha abordado la falta de datos de eficacia.
Dutch: Voor patiënten met een leverfunctiestoornis wordt slechts een maximum van 20 mg per dag aanbevolen, hoewel de voorgestelde toediening van 40 mg om de dag niet kan worden ondersteund aangezien het gebrek aan werkzaamheidgegevens niet is aangepakt.
Spanish: En la sección 4.6 se afirma que "La decisión de continuar o suspender la lactancia o de continuar o suspender el tratamiento con Protium debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Protium para la madre".
Dutch: Rubriek 4.6 vermeldt nu dat "bij een besluit om de borstvoeding wel/niet te continueren of de behandeling met Protium wel/niet te continueren, rekening moet worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Protium voor de vrouw."
Spanish: El tratamiento con pantoprazol en estos estudios fue bien tolerado y presentó una relación favorable entre beneficio y riesgo.
Dutch: Behandeling met pantoprazol werd in deze onderzoeken goed verdragen en vertoonde een gunstige baten-risicoverhouding.
Spanish: Dado que el TAC presentó un estudio realizado para aportar información acerca de los efectos del pantoprazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en la sección 4.7 se afirma ahora que "Pueden producirse reacciones adversas al medicamento, como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4.8).
Dutch: Omdat de vergunninghouder een onderzoek presenteerde dat werd uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de effecten van pantoprazol op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, wordt in rubriek 4.7 nu vermeld dat "zich bijwerkingen als duizeligheid en visusstoornissen kunnen voordoen (zie rubriek 4.8).
Spanish: En concreto, se armonizó el texto sobre farmacocinética general, biodisponibilidad, características en pacientes o grupos especiales de sujetos y características en pacientes o grupos de especiales de sujetos y en los niños.
Dutch: Met name de tekst over de algemene farmacokinetiek, de biologische beschikbaarheid, de kenmerken bij patiënten/specifieke groepen proefpersonen en de kenmerken bij patiënten/specifieke groepen proefpersonen en bij kinderen werd geharmoniseerd.
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización recomendadas.
Dutch: De aanbevolen voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que el tratamiento a demanda es una opción adecuada para la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat ‘on-demand'-behandeling een geschikte optie is voor symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte.
Spanish: En cuanto a la formulación i.v.
Dutch: Voor de i.v.
Spanish: Dado que no se ha investigado la eficacia de pantoprazol en dosis bajas (20 mg) en el tratamiento triple para la erradicación de H. pylori, el uso del Protium se considera contraindicado y estos pacientes no pueden recibir la dosis necesaria para erradicar esta infección (40 mg dos veces al día).
Dutch: Aangezien de werkzaamheid van laaggedoseerde (20 mg) pantoprazol bij tripeltherapie voor de eradicatie van H. pylori niet is onderzocht, wordt het gebruik van Protium als gecontra-indiceerd beoordeeld en kan de dosis die vereist is om deze infectie uit te roeien (40 mg tweemaal daags) niet aan deze patiënten worden toegediend.
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Spanish: • Síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras
Dutch: • Zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen
Spanish: Se emplea también para tratar enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido, como el síndrome de Zollinger-Ellison.
Dutch: Protium wordt ook gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert, zoals het zollingerellisonsyndroom.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Protium y otros medicamentos relacionados (ver Anexo I).
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Protium en verwante namen (zie bijlage I).
Spanish: En concreto, para los comprimidos de 20 mg, se añadió una declaración que recomendaba que los pacientes que reciben tratamientos prolongados deben vigilarse periódicamente, sobre todo cuando se supera un período de tratamiento de 1 año.
Dutch: Specifiek voor de 20 mg-tabletten werd een vermelding opgenomen waarin werd aanbevolen patiënten die langdurig worden behandeld, regelmatig te controleren, met name bij een behandelperiode van langer dan 1 jaar.
Spanish: El TAC presentó el módulo 2.3 para pantoprazol comprimidos gastrorresistentes 20 y 40 mg fechado en marzo de 2009 y para pantoprazol polvo para solución inyectable fechado en diciembre de 2008, así como el módulo 3 para pantoprazol comprimidos gastrorresistentes 20 y 40 mg y para pantoprazol polvo para solución inyectable con fecha de abril de 2009.
Dutch: In maart 2009 diende de vergunninghouder module 2.3 voor pantoprazol maagsapresistente tabletten 20 en 40 mg in en in december 2008 voor pantoprazol poeder voor oplossing voor injectie evenals module 3 voor pantoprazol maagsapresistente tabletten 20 en 40 mg en in april 2009 voor pantoprazol poeder voor oplossing voor injectie.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los comprimidos gastrorresistentes de 20 mg, Protium no está recomendado en niños menores de 12 años.
Dutch: In lijn met de beoordeling van de maagsapresistente 20mg-tabletten wordt Protium niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Spanish: dos veces al día durante 6 días como máximo fue eficaz y seguro para controlar el ácido gástrico.
Dutch: tweemaal daags tot maximaal 6 dagen werkzaam en veilig was om de maagzuurproductie te reguleren.
Spanish: El CHMP consideró que la información general del principio activo era aceptable.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de algemene informatie over het geneesmiddel aanvaardbaar was.
Spanish: En cuanto a los pacientes de edad avanzada y a los pacientes con insuficiencia hepática leve, no es necesario ajustar la dosis.
Dutch: Voor oudere patiënten en patiënten met een lichte leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Spanish: La inclusión de las sustancias diclofenaco, naproxeno y piroxicam está justificada, dado que se recomienda su prescripción conjunta en la indicación para la prevención de las úlceras relacionadas con los AINE y se mencionan por separado.
Dutch: De inclusie van de stoffen diclofenac, naproxen en piroxicam is terecht vanwege de aanbeveling om deze stoffen gelijktijdig voor te schrijven met het oog op preventie van aan NSAID's gerelateerde ulcera en deze worden afzonderlijk vermeld.
Spanish: En la sección 6.6, en relación con la formulación i.v., se aprobó un texto con información detallada sobre la reconstitución de la solución y sobre las precauciones especiales.
Dutch: toedieningsvorm, een tekst met gedetailleerde informatie over de reconstitutie van de oplossing en over de speciale voorzorgen goedgekeurd.
Spanish: • Prevención de las úlceras gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos en pacientes de riesgo con necesidad de tratamiento crónico con AINE (ver sección 4.4)
Dutch: • Preventie van door niet-selectieve niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) geïnduceerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten met een noodzaak van continue behandeling met een NSAID (zie rubriek 4.4)
Spanish: Protium no debe utilizarse en combinación para la erradicación de H. pylori en pacientes con insuficiencia renal o disfunción hepática moderada o grave, ya que actualmente no se dispone de datos sobre eficacia y seguridad del tratamiento combinado para estos pacientes.
Dutch: Protium mag niet worden gebruikt bij combinatiebehandeling voor eradicatie van H. pylori bij patiënten met een nierfunctiestoornis of matige tot ernstige leverfunctiestoornis aangezien er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid met betrekking tot combinatiebehandeling voor deze patiënten.
Spanish: La duplicación de la dosis del IBP aumentó aún más el riesgo de GE, y Campylobacter y Salmonella fueron los agentes responsables con mayor frecuencia.
Dutch: Verdubbeling van de dosis protonpompremmer verhoogde het risico van GE nog meer, met Campylobacter en Salmonella als meest voorkomend oorzakelijk agens.
Spanish: Protium se ha incluido en la lista de productos afectados por la armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), elaborada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Dutch: Protium werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), opgesteld door de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde proceduresgeneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Spanish: La mención específica del levonorgestrel y el etinilestradiol está justificada, ya que no es posible hacer una generalización extensiva a todo el grupo de anticonceptivos orales.
Dutch: De specifieke vermelding van levonorgestrel en ethinyloestradiol is terecht aangezien een algemene extrapolatie naar de gehele groep orale anticonceptiva niet mogelijk is.
Spanish: En lo que se refiere al tratamiento a demanda, los datos indican que el pantoprazol en una dosis diaria de 20 mg durante 4 semanas es eficaz y seguro en el tratamiento de la ERGE leve y los síntomas relacionados y que la ampliación de la duración del tratamiento a 8 semanas incrementó las tasas de curación acumuladas.
Dutch: Met betrekking tot ‘on-demand'-behandeling laten de gegevens zien dat pantoprazol in een dagdosis van 20 mg gedurende 4 weken effectief en veilig is bij de behandeling van lichte GORZ en de hieraan gerelateerde symptomen, en dat verlenging van de behandeling tot 8 weken resulteerde in een toename van cumulatieve genezingspercentages.
Spanish: En el caso de la enfermedad no erosiva, el tratamiento con IBP también demostró ser una estrategia razonable para el control de los síntomas, si bien la utilidad del tratamiento de mantenimiento diario está menos clara que la del uso "a demanda".
Dutch: In geval van niet-erosieve ziekte bleek behandeling met een protonpompremmer eveneens een aanvaardbare strategie voor symptoombestrijding maar de rol van dagelijkse onderhoudstherapie is minder duidelijk dan die van ‘on-demand'-gebruik.
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
Dutch: • Symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
Spanish: La afirmación sobre un posible incremento de las infecciones digestivas se sustenta en un estudio de casos y controles en el que se comparó a 6.414 pacientes con un episodio de gastroenteritis (GE) con un grupo de 50.000 controles sanos y se demostró que el uso de IBP se asocia a un mayor riesgo de GE bacteriana, con independencia de la duración del tratamiento.
Dutch: De vermelding betreffende een mogelijke toename van gastro-intestinale infecties wordt ondersteund door een patiëntencontroleonderzoek waarin 6 414 patiënten met een episode van gastro-enteritis (GE) werden vergeleken met een gezonde controlegroep van 50 000 personen, waaruit bleek dat het gebruik van protonpompremmers gepaard gaat met een verhoogd risico van bacteriële GE, ongeacht de behandelingsduur.
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó los siguientes grupos de indicaciones para Protium y otros medicamentos relacionados:
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP de onderstaande reeks indicaties voor Protium en verwante namen goedkeurde:
Spanish: En general, la aclaración de la estructura, el análisis de lotes, las especificaciones y los ensayos de estabilidad se consideraron aceptables.
Dutch: In het algemeen werden de toelichting op de structuur, het batchonderzoek, de specificaties en de stabiliteitsonderzoeken als aanvaardbaar beoordeeld.
Spanish: Se comprobó que el pantoprazol era igual de eficaz que los demás IBP en cuanto a la potencia antisecretora.
Dutch: Pantoprazol bleek even effectief als de andere protonpompremmers in termen van antisecretoir potentieel.
Spanish: En lo que respecta a las poblaciones especiales, en concreto, a los pacientes con insuficiencia hepática, el CHMP señaló que se dispone de información específica relacionada con el control de las enzimas hepáticas y la suspensión del tratamiento en la insuficiencia hepática grave y llegó a la conclusión de que no debe superarse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol.
Dutch: Ten aanzien van speciale populaties merkte het CHMP op dat er inzake patiënten met een leverfunctiestoornis specifieke informatie beschikbaar is over monitoring van de leverenzymen en stopzetting van de behandeling in geval van ernstige leverfunctiestoornis en concludeerde dat een dagelijkse dosis 20 mg pantoprazol niet mag worden overschreden.
Spanish: Un estudio aleatorizado de búsqueda de dosis puso de manifiesto diferencias estadísticamente significativas entre las dosis de 20 mg y 40 mg, lo que indica que el pantoprazol en una dosis diaria de 40 mg es la dosis eficaz y segura recomendada.
Dutch: Een gerandomiseerd ‘dose-finding'-onderzoek toonde statistisch significante verschillen aan tussen 20 mg en 40 mg, wat dus aangeeft dat pantoprazol in een dagdosis van 40 mg de aanbevolen werkzame en veilige dosering is.
Spanish: En lo que se refiere al síndrome de Zollinger Ellison y otras enfermedades hipersecretoras, dos estudios demostraron que pantoprazol 80 mg i.v.
Dutch: Wat betreft het zollinger-ellisonsyndroom en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen bleek uit twee onderzoeken dat pantoprazol 80 mg i.v.
Spanish: La bibliografía indica que esta interacción existe y está relacionada con los cambios del pH gástrico que pueden disminuir la biodisponibilidad del atazanavir y otros fármacos contra el VIH cuya absorción depende del pH.
Dutch: Uit de literatuur blijkt dat deze interactie optreedt en dat deze samenhangt met pH-veranderingen in de maag die kunnen leiden tot een afname van de biologische beschikbaarheid van atazanavir en andere hivgeneesmiddelen waarvan de absorptie pH-afhankelijk is.
Spanish: Una vez logrado el alivio de los síntomas, si éstos reaparecen pueden controlarse con un tratamiento a demanda de 20 mg una vez al día, en caso necesario.
Dutch: Wanneer symptoomverlichting is bereikt, kunnen recidiverende verschijnselen onder controle worden gebracht door ‘on-demand'-behandeling met 20 mg eenmaal daags.
Spanish: El desarrollo farmacéutico, la descripción de los fabricantes y de sus actividades, el acondicionamiento y los envases, los excipientes utilizados, las especificaciones para la aprobación, el límite inferior usado en los análisis para las especificaciones del periodo de validez del medicamento, la inclusión de sustancias relacionadas, el ensayo de pureza de pico, las normas de referencia del principio activo y las sustancias relacionadas y la estabilidad del medicamentos se consideran, en general, aceptables.
Dutch: De farmaceutische ontwikkeling, de beschrijving van de producenten en hun activiteiten, de verpakkingen, de gebruikte hulpstoffen, de specificaties voor afgifte, de ondergrens van de assay inzake de specificaties van de houdbaarheid van het geneesmiddel, de inclusie van verwante stoffen, de piek-zuiverheidsbepaling, de referentiestandaarden van de werkzame stof en verwante stoffen, en de stabiliteit van het geneesmiddel worden in het algemeen als aanvaardbaar beoordeeld.
Spanish: De manera análoga, se armonizó el expediente del medicamento (comprimidos gastrorresistentes).
Dutch: Ook het dossier voor het geneesmiddel (maagsapresistente tabletten) werd geharmoniseerd.
Spanish: En lo que se refiere a la hipersensibilidad y al uso concomitante de atazanavir, son válidas las observaciones señaladas para la dosis de 20 mg en comprimidos.
Dutch: Met betrekking tot overgevoeligheid en gelijktijdig gebruik met atazanavir gelden de opmerkingen gemaakt voor de 20 mg-tablet.
Spanish: Estos datos están respaldados por varias directrices que recomiendan el uso de IBP en la ERGE, con independencia de la intensidad.
Dutch: Dit werd ondersteund door diverse richtlijnen die het gebruik van protonpompremmers bij GORZ aanbevelen, ongeacht de ernst van het probleem.
Spanish: En lo que respecta a la combinación con dos antibióticos apropiados para la erradicación de H. pylori en los pacientes con úlceras pépticas con el objetivo de reducir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas causadas por este microorganismo, se dispone de amplios conocimientos sobre la erradicación de H. pylori y la utilidad de los IBP.
Dutch: Voor de combinatie met twee geschikte antibiotica voor de eradicatie van H. pylori bij patiënten met peptische ulcera met als doel het aantal recidieven van duodenum- en maagzweren veroorzaakt door dit micro-organisme te verminderen bestaat er veel informatie over de eradicatie van H. pylori en de rol van protonpompremmers.
Spanish: El CHMP también afirmó que no debe superarse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol en los pacientes con insuficiencia hepática grave.
Dutch: Het CHMP verklaarde ook dat een dagdosis van 20 mg pantoprazol bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet mag worden overschreden.
Spanish: Protium (pantoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones (IBP) que se utiliza para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), un trastorno en el cual el flujo retrógrado de ácido procedente del estómago causa pirosis y lesiones en el esófago.
Dutch: Protium (pantoprazol) is een protonpompremmer die wordt gebruikt voor de behandeling van gastrooesofageale refluxziekte (GORZ), een aandoening waarbij zuur vanuit de maag terugvloeit, met als gevolg zuurbranden en aantasting van de slokdarm (oesofagus).
Spanish: Podría ser necesario reducir la dosis de pantoprazol en los pacientes con insuficiencia hepática grave, y las enzimas hepáticas han de vigilarse de forma regular durante el tratamiento con pantoprazol.
Dutch: De dosering van pantoprazol moet mogelijk worden verlaagd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en de leverenzymen moeten tijdens behandeling met pantoprazol regelmatig worden gecontroleerd.
Spanish: Abundan los datos que respaldan el tratamiento con fármacos antisecretores para los pacientes con síndromes de ERGE esofágicos y existen numerosas pruebas de que, como grupo farmacológico, los IBP son más eficaces para estos pacientes que los antagonistas del receptor H2.
Dutch: Talrijke gegevens ondersteunen de behandeling van patiënten met oesofageale GORZ-syndromen met antisecretoire middelen en er is een overvloed aan bewijs dat protonpompremmers, als geneesmiddelklasse, bij deze patiënten effectiever zijn dan een H2receptorantagonist.
Spanish: El CHMP aprobó un texto armonizado para todos los apartados de la sección 5.
Dutch: Het CHMP keurde de voorgestelde tekst voor alle paragrafen onder rubriek 5 goed.
Spanish: Se armonizó el expediente para el principio activo y el CHMP tuvo en cuenta la monografía de la Farmacopea Europea.
Dutch: Het dossier voor de werkzame stof werd geharmoniseerd en het CHMP nam kennis van de Ph. Eur.-monografie.
Spanish: justifican su uso en el tratamiento de esofagitis por reflujo moderada y grave, úlcera duodenal, úlcera gástrica y SZE y otras enfermedades hipersecretoras.
Dutch: het gebruik ervan rechtvaardigen bij de behandeling van matige en ernstige refluxoesofagitis, duodenumzweer, maagzweer, ZES en andere pathologische hypersecretoire aandoeningen.
Spanish: En conclusión, el procedimiento de armonización dio lugar a la aprobación por el CHMP de un conjunto armonizado de información del producto para las tres formulaciones de Protium afectadas por el procedimiento, y el CHMP señaló que la relación entre beneficio y riesgo de Protium y otros medicamentos relacionados era favorable.
Dutch: Geconcludeerd kan worden dat de harmonisatieprocedure leidde tot de goedkeuring door het CHMP van een geharmoniseerde set productinformatiepakketten voor de drie, in het toepassingsgebied opgenomen toedieningsvormen van Protium, en het CHMP was van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Protium en verwante namen als gunstig moet worden beoordeeld.