FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/2/07/074/001 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/002 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Norwegian Bokmål: EU/2/07/074/001/(3 blisterpakninger på 10 tabletter) EU/2/07/074/002 (18 blisterpakninger på 10 tabletter)
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/007-009
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/07/074/007-009
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/001 - 006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/07/074/001-006
Polish: Wielkości opakowań: Butelka zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Norwegian Bokmål: Flaske inneholdende 30 tabletter i en pappeske.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/07/074/007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/07/074/007
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnym blistrze.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte tabletter skal oppbevares i den originale blisterpakningen.
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF OG HJELPESTOFF Spironolactone Ceva 10 mg inneholder 10 mg spironolakton Spironolactone Ceva 40 mg inneholder 40 mg spironolakton Spironolactone Ceva 80 mg inneholder 80 mg spironolakton
Polish: Blister - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Gjennomtrykkspakning - 10 mg tabletter, 40 mg tabletter og 80 mg tabletter
Polish: 3 dozownk
Norwegian Bokmål: 1 spraybeholder
Polish: Potrzebna pomoc?
Norwegian Bokmål: Trenger du hjelp?
Polish: ● na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Polish: 24 godzin Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4 Tydzień 4
Norwegian Bokmål: 24 timer Uke 1 Uke 2 Uke 3 Uke 4 Uke 4
Polish: Można poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem lese dette pakningsvedlegget.
Polish: ● Sprawdź datę ważności („EXP").
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdato ("EXP").
Polish: 1 zielona kropka
Norwegian Bokmål: 1 grønn prikk
Polish: Analizy podgrup sugerują ograniczoną skuteczność w populacji powyżej 75 lat.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser indikerte begrenset effekt hos populasjonen over 75 års alder.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów depresyjnych zaleca się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Etter bedring av depressive symptomer anbefales behandling i minst 6 måneder.
Polish: • czynniki ryzyka/grup/oznaki nadużycia i uzależnienia, które należy regularnie oceniać i obserwować;
Norwegian Bokmål: • Risikofaktorer/-grupper / tegn på misbruk og avhengighet, som skal vurderes regelmessig og overvåkes
Polish: Od tygodnia 9.:
Norwegian Bokmål: Fra uke 9:
Polish: MIN ODPOCZYNKU
Norwegian Bokmål: MIN HVILE
Polish: ● bezdech senny z chorobliwą otyłością (BMI ≥35);
Norwegian Bokmål: ● Søvnapné med sykelig fedme (BMI ≥ 35);
Polish: Następny dozownik (jeśli wymagane)
Norwegian Bokmål: Neste beholder (ved behov)
Polish: ● uczucie ogromnej radości (euforia)
Norwegian Bokmål: ● ekstrem lykkefølelse ("eufori")
Polish: ● Sprawdź, czy wskaźnik pokazuje 2 zielone kropki.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk at indikatoren viser 2 grønne prikker.
Polish: Liczba pacjentów (%) Odsetek odpowiedzi
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%) Responsrate
Polish: Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać.
Norwegian Bokmål: Behov for fortsatt behandling bør revurdres regelmessig.
Polish: Średnia różnica LS (95% CI)†
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittsforskjel l (95 % KI)†
Polish: Dysocjacja (26%) była jednym z najczęstszych działań psychologicznych esketaminy.
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon (26 %) var en av de vanligste psykologiske effektene av esketamin.
Polish: Nie wydmuchiwać nosa.
Norwegian Bokmål: Ikke puss nesen.
Polish: Tylko przed pierwszym podaniem:
Norwegian Bokmål: Kun før første beholder:
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
Norwegian Bokmål: Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser).
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby:
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å:
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Spowoduje to utratę leku.
Norwegian Bokmål: Dette vil resultere i tap av legemiddel.
Polish: ● zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
Norwegian Bokmål: ● økt følsomhet for bråk eller lyder
Polish: ● Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
Polish: Jeśli nie, usuń dozownik i weź nowy.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, kast beholderen og få tak i en ny.
Polish: ● Nie naciskał tłoka.
Norwegian Bokmål: ● Ikke presse inn stemplet.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnych etapach zdrowienia.
Norwegian Bokmål: Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i de første fasene av bedringen.
Polish: Tygodnie 1-4.:
Norwegian Bokmål: Uke 1-4:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki: leki przeciwdepresyjne, inne, kod ATC: N06AX27.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoanaleptika; Andre antidepressiver, ATC-kode: N06AX27.
Polish: Tygodnie 5-8.:
Norwegian Bokmål: Uke 5-8:
Polish: ● Odpoczął w wygodnej pozycji (najlepiej półleżącej) przez 5 minut po użyciu każdego dozownika.
Norwegian Bokmål: ● Hvile i en komfortabel stilling (fortrinnsvis halvt liggende) i 5 minutter etter hver beholder.
Polish: W tym badaniu 31,6% pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Spravato przez ponad 6 miesięcy a 7,9% pacjentów przez ponad 1 rok w fazie podtrzymującej.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 31,6 % av pasientene Spravato i mer enn 6 måneder, og 7,9 % av pasientene fikk Spravato i mer enn 1 år i vedlikeholdsfasen.
Polish: Efekty te nie nasilały się z czasem i były odwracalne po odstawieniu ketaminy.
Norwegian Bokmål: Disse effektene økte ikke over tid og var reversible etter seponering av ketamin.
Polish: Należy dostosować dawkę w oparciu o skuteczność i tolerancję poprzedniej dawki.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer bør baseres på effekt og tolerabilitet av foregående dose.
Polish: ● poczucie oderwania od rzeczywistości
Norwegian Bokmål: ● følelse av å være atskilt fra virkeligheten
Polish: ● pacjenci z niekontrolowaną brady- lub tachyarytmią, które prowadzą do niestabilności hemodynamicznej;
Norwegian Bokmål: ● Pasienter med ukontrollert brady- eller takyarytmi som gir hemodynamisk ustabilitet;
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć nieklinicznych nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse prekliniske funnene er ikke kjent.
Polish: Remisję zdefiniowano jako wynik całkowity MADRS ≤12.
Norwegian Bokmål: Remisjon ble definert som en MADRS totalskår ≤ 12.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby przedmuchał nos tylko przed pierwszym podaniem.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å pusse nesen kun før første beholder.
Polish: Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć psychiatra.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å forskrive Spravato skal tas av en psykiater.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego ryzyka z esketaminą.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende risiko med esketamin kan ikke utelukkes.
Polish: Do badania włączono 1833 dorosłych pacjentów, z czego 1601 pacjentów poddano działaniu produktu leczniczego Spravato.
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 1833 voksne pasienter, hvorav 1601 pasienter ble eksponert for Spravato.
Polish: ● uczucie zmiany temperatury ciała
Norwegian Bokmål: ● følelse av endring i kroppstemperatur
Polish: Po podaniu tego leku nie należy wykonywać tych czynności do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med dette legemidlet skal du ikke utøve disse aktiviteter før neste dag etter en god natts søvn.
Polish: ● Sprawdzić ponownie wskaźnik, aby upewnić się, że dozownik jest pusty.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk indikatoren igjen for å bekrefte at beholderen er tom.
Polish: AUC∞ esketaminy zwiększyło się o około 29%.
Norwegian Bokmål: AUC∞ for esketamin økte med ca. 29 %.
Polish: Częstość zwiększenia SBP (≥180 mmHg) wynosiła 3%, a DBP (≥110 mmHg) wynosiła 4%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av økt SBP (≥ 180 mmHg) var 3 % og DBP (≥ 110 mmHg) var 4 %.
Polish: ● suchość w nosie, w tym suche strupy w nosie
Norwegian Bokmål: ● tørrhet i nesen, inkludert tørre skorper i nesen
Polish: ● trudności z koncentracją, oceną i myśleniem (patrz także „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn" oraz „Możliwe działania niepożądane").
Norwegian Bokmål: ● problemer med oppmerksomhet, dømmekraft og tenking (se også "Kjøring og bruk av maskiner" og "Mulige bivirkninger").
Polish: Niedawne (w ciągu 6 tygodni) zdarzenie sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Nylig (siste 6 uker) kardiovaskulær hendelse, inkludert hjerteinfarkt.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znaczącej remisji, dlatego pacjentów należy dokładnie obserwować.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring, og pasienter bør derfor følges opp nøye.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Polish: Tabela 6: Odsetki odpowiedzi i remisji w 4-tygodniowych badaniach klinicznych na podstawie danych BOCF
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Respons- og remisjonsrater i 4 ukers kliniske studier basert på BOCF-data
Polish: Inne związane stany obejmowały: derealizację (1,9%), depersonalizację (1,7%), złudzenia (1,5%) i zaburzenia postrzegania czasu (1,2%).
Norwegian Bokmål: Andre relaterte betegnelser inkluderte derealisasjon (1,9 %), depersonalisering (1,7 %), illusjoner (1,5 %) og endret tidsoppfatning (1,2 %).
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania esketaminy u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av esketamin hos gravide kvinner.
Polish: ● doznał poważnego urazu głowy lub poważnych problemów dotyczących mózgu, szczególnie w przypadku zwiększonego ciśnienia w mózgu;
Norwegian Bokmål: ● hatt en alvorlig hodeskade eller alvorlige problemer som rammer hjernen, spesielt tilfeller med økt trykk i hjernen
Polish: Oba parametry były o około 40% wyższe u Japończyków, niż u osób rasy białej.
Norwegian Bokmål: Begge parametre var ca. 40 % høyere hos japanske forsøkspersoner enn hos kaukasiske forsøkspersoner.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Polish: 2 zielone kropki (podano 0 mg)
Norwegian Bokmål: 2 grønne prikker (0 mg levert)
Polish: ● zmniejszone czucie lub wrażliwość, w tym w okolicy ust
Norwegian Bokmål: ● nedsatt følelse eller følsomhet, inkludert området rundt munnen
Polish: W wyznaczonych klasach układów i narządów działania niepożądane są wymienione wg częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Innen det aktuelle organklassesystem er bivirkninger oppført under frekvensoverskrifter, ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: ● problemy z myśleniem
Norwegian Bokmål: ● problemer med å tenke
Polish: AD = lek przeciwdepresyjny; NA = dane niedostępne
Norwegian Bokmål: AD = antidepressivum, NA = ikke tilgjengelig
Polish: Proporcja całkowitego stężenia esketaminy, która jest związana z białkami w ludzkim osoczu, wynosi średnio 43 do 45%.
Norwegian Bokmål: Andelen av total konsentrasjon av esketamin som er bundet til proteiner i humant plasma er i gjennomsnitt 43 til 45 %.
Polish: WAŻNE: Należy upewnić się, że pacjent odczeka 5 minut po użyciu każdego dozownika, aby umożliwić wchłonięcie leku.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Sørg for at pasienten venter 5 minutter etter hver beholder slik at legemidlet absorberes.
Polish: Działania te mogą upośledzać uwagę, osąd, myślenie, szybkość reakcji i zdolności motoryczne.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan svekke oppmerksomhet, dømmekraft, tenking, reaksjonstid og motoriske ferdigheter.
Polish: Jest nieselektywnym, niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), jonotropowego receptora glutaminianu.
Norwegian Bokmål: Det er en ikke-selektiv, ikke-kompetitiv antagonist av N-metyl-D-aspartat (NMDA)-reseptoren, en ionotrop glutamatreseptor.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitala, jeśli w dowolnym momencie pacjent ma myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller oppsøk nærmeste sykehus øyeblikkelig dersom du på noe tidspunkt har tanker om å skade deg selv eller begå selvmord.
Polish: ● Po pierwszych 4 tygodniach lek Spravato stosuje się zwykle raz w tygodniu
Norwegian Bokmål: ● Etter de første 4 ukene brukes Spravato vanligvis én gang i uken
Polish: ● Lek Spravato stosuje się zwykle dwa razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie
Norwegian Bokmål: ● Spravato brukes vanligvis to ganger i uken de første 4 ukene
Polish: ● Należy powtórzyć kroki 2-5, jeśli wymagane jest użycie więcej niż jednego dozownika.
Norwegian Bokmål: ● Gjenta trinn 2-5 ved behov for mer enn én beholder.
Polish: Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), będzie dokładnie obserwowany, ponieważ może się zwiększyć ryzyko upadku, gdy pacjent zacznie się poruszać po podaniu leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre (over 65 år), vil du bli nøye overvåket da du kan ha økt risiko for å falle når du begynner å gå etter behandlingen.
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging og overvåkning skal fortsette til pasienten restitueres.
Polish: Depresja oporna na leczenie - Badania długoterminowe
Norwegian Bokmål: Behandlingsresistent depresjon - langtidsstudier
Polish: Potwierdź wymaganą liczbę dozowników.
Norwegian Bokmål: Finn frem nødvendig antall beholdere.
Polish: Pacjent rozpyla lek raz do każdego otworu nosowego
Norwegian Bokmål: Pasient sprayer én gang i hvert nesebor
Polish: Dozownik dozuje dwa rozpylenia.
Norwegian Bokmål: Beholderen gir to sprayer.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu leczniczego Spravato powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych i odpowiednim monitorowaniu.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Spravato skal bestå av behandling av kliniske symptomer og relevant overvåkning.
Polish: Odzyskana radioaktywność pochodziła głównie od metabolitów esketaminy.
Norwegian Bokmål: Gjenfunnet radioaktivitet besto hovedsakelig av esketaminmetabolitter.
Polish: Pod koniec otwartej fazy indukcji, 52% pacjentów było w remisji (całkowity wynik MADRS ≤12), a 66% pacjentów uzyskało odpowiedź (≥50% poprawa całkowitego wyniku MADRS).
Norwegian Bokmål: På slutten av den åpne induksjonsfasen var 52 % av pasientene i remisjon (MADRS totalskår ≤ 12) og 66 % av pasientene var respondere (≥ 50 % bedring i MADRS totalskår).
Polish: Rekrutacja do badania TRD3003 była rozłożona na około 2 lata.
Norwegian Bokmål: Inklusjonen i TRD3003 ble spredd over ca. 2 år.
Polish: Przywrócenie neurotransmisji dopaminergicznej w obszarach mózgu zaangażowanych w nagrodę i motywację oraz zmniejszenie stymulacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za anhedonię, może przyczynić się do szybkiej odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av dopaminerg nevrotransmisjon i hjerneregioner som er involvert i belønning og motivasjon, og redusert stimulering av hjerneregioner som er involvert i anhedoni, kan bidra til den raske responsen.
Polish: Wskaźniki senności były stosunkowo stabilne w czasie, podczas długoterminowego leczenia.
Norwegian Bokmål: Insidensen av somnolens var relativt stabil over tid ved langtidsbehandling.
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen som ble brukt mesteparten av tiden i vedlikeholdsfasen er vist i tabell 7.
Polish: ● zmiana postrzegania czasu
Norwegian Bokmål: ● endret tidsoppfatning
Polish: Jeśli ciśnienie tętnicze zwiększa się po zastosowaniu tego leku i pozostaje wysokie przez więcej niż kilka godzin, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket går opp etter bruk av dette legemidlet, og forblir høyt i mer enn noen få timer, er det mulig at du må ta flere prøver.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SPRAVATO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treści i format materiałów edukacyjnych i programu kontrolowanego dostępu, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Spravato i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format for opplæringsmateriellet og programmet for kontrollert utlevering (CAP), inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet (NCA).
Polish: Esketamina jest intensywnie metabolizowana w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Esketamin blir i stor grad metabolisert i leveren.
Polish: Przewodnik dla pacjentów ma również na celu zwiększenie świadomości na temat:
Norwegian Bokmål: Hensikten med pasientveiledningen er også å øke oppmerksomheten rundt:
Polish: Główną miarą oceny zapobiegania nawrotom depresji był czas do nawrotu.
Norwegian Bokmål: Det primære resultatmålet for vurdering av forebygging av depressivt tilbakefall ble målt som tid til tilbakefall.
Polish: Tabela 5: Główne wyniki skuteczności jako zmiana całkowitej punktacji MADRS w badaniach trwających 4 tygodnie (ANCOVA BOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Primære effektresultater for endring i MADRS totalskår for 4 ukers kliniske studier (ANCOVA BOCF)
Polish: Esketamina nie hamuje tych transporterów ani transportera usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE1) i MATE2-K, albo transportera kationów organicznych 2 (OCT2), OAT1 czy OAT3.
Norwegian Bokmål: Esketamin hemmer ikke disse transportørene eller multidrug- og toksinekstrusjon 1 (MATE1) og MATE2-K eller organisk kationtransportør 2 (OCT2), OAT1 eller OAT3.
Polish: Głównymi enzymami cytochromu P450 (CYP) odpowiedzialnymi za N-demetylację esketaminy są CYP2B6 i CYP3A4.
Norwegian Bokmål: De viktigste cytokrom P450 (CYP)-enzymene involvert i N-demetylering av esketamin er CYP2B6 og CYP3A4.
Polish: Dysocjację o nasileniu ciężkim zgłoszono w badaniach u mniej niż 4% badanych.
Norwegian Bokmål: Dissosiasjon ble rapportert som alvorlig i intensitet med en insidens under 4 % på tvers av studier.
Polish: Co to jest lek Spravato i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Spravato er og hva det brukes mot
Polish: • Ze względu na ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowych, należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi pacjenta przed i po przyjęciu produktu SPRAVATO.
Norwegian Bokmål: • På grunn av mulig risiko for hjertebivirkninger, skal pasientens blodtrykk overvåkes nøye før og etter bruk av Spravato.
Polish: Nie wiadomo, czy esketamina przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om esketamin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: ● kiedykolwiek miał problemy z nadużywaniem leków - przepisywanych na receptę lub nielegalnych narkotyków - lub problem z alkoholem;
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt problemer med stoffmisbruk - reseptpliktige legemidler eller illegale stoffer - eller alkoholproblemer
Polish: U królików ekspozycja była w zakresie ekspozycji u ludzi, co swierdzono na podstawie wartości AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos kaniner var i samme område som human eksponering, basert på AUC-verdier.
Polish: Jeśli przed zastosowaniem tego leku ciśnienie krwi jest wysokie, lekarz zdecyduje, czy podać lek, czy poczekać, aż ciśnienie krwi będzie niższe.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket er høyt før bruk av dette legemidlet, vil legen avgjøre om du skal begynne med legemidlet eller vente til blodtrykket er lavere.
Polish: Stabilna odpowiedź
Norwegian Bokmål: Stabil respons
Polish: Spodziewane jest wystąpienie objawów zagrażających życiu na podstawie doświadczenia z ketaminą podawaną w dawce 25-krotnie większej od zwykłej dawki znieczulającej.
Norwegian Bokmål: Livstruende symptomer forventes basert på erfaring med ketamin gitt i 25 ganger vanlig anestesidose.
Polish: Płeć i masa ciała
Norwegian Bokmål: Kjønn og kroppsvekt
Polish: Działania niepożądane, takie jak sedacja (9,1%) i senność (18,0%), miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały w dniu podania i ustępowały samoistnie tego samego dnia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sedasjon (9,1 %) og somnolens (18,0 %) var hovedsakelig av mild eller moderat alvorlighetsgrad, forekom på doseringsdagen og opphørte spontant samme dag.
Polish: Badania TRANSFORM-1 (TRD3001) i TRANSFORM-2 (TRD3002) przeprowadzono u dorosłych (18 do <65 lat), a badanie TRANSFORM-3 (TRD3005) u dorosłych ≥65 lat.
Norwegian Bokmål: Studiene TRANSFORM-1 (TRD3001) og TRANSFORM-2 (TRD3002) ble gjennomført hos voksne (18 til < 65 år) og studie TRANSFORM-3 (TRD3005) ble gjennomført hos voksne ≥ 65 år.
Polish: Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Spravato, należy przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować pacjentkę o ryzyku dla płodu i innych opcjach klinicznych/terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne blir gravid under behandling med Spravato, skal behandlingen seponeres og pasienten informeres så snart som mulig om mulig risiko for fosteret og kliniske/terapeutiske alternativer.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, czy pacjent potrzebuje 1, 2 lub 3 dozowników z aerozolem do nosa i jak często powinien przychodzić do gabinetu lekarskiego lub kliniki po lek.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer om du trenger 1, 2 eller 3 nesespraybeholdere, og hvor ofte du skal komme til legens kontor eller klinikk for å få legemidlet.
Polish: O wyborze nowo rozpoczętego doustnego AD decydował badacz na podstawie wcześniejszej historii leczenia pacjenta.
Norwegian Bokmål: Det nylig oppstartede orale AD ble valgt av utprøver basert på pasientens tidligere behandlingshistorie.
Polish: • działania niepożądane, jakich można się spodziewać po podaniu produktu SPRAVATO i jak je minimalizować;
Norwegian Bokmål: • Hvilke bivirkninger som kan forventes etter administrasjon av Spravato, og hvordan disse effektene kan minimeres
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o metodach antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om egnede prevensjonsmetoder.
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby: ● Odchylił głowę o około 45 stopni podczas podawania, aby utrzymać lek w nosie.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Legge hodet ca. 45 grader bakover under administrasjon for å beholde legemidlet i nesen.
Polish: W razie pominięcia jednej lub dwóch sesji leczenia, należy wyznaczyć następną sesję zgodnie z dotychczasowym planem i aktualną częstością leczenia.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller to behandlingrunder glemmes, bør neste runde gjennomføres på det tidspunkt neste behandling er planlagt å finne sted, basert på nåværende behandlingsfrekvens.
Polish: Ekspozycja na esketaminę zwiększa się wraz z dawką od 28 mg do 84 mg.
Norwegian Bokmål: Esketamineksponeringen øker med dosen fra 28 mg til 84 mg.
Polish: TRD3005 (≥65 lat)
Norwegian Bokmål: TRD3005 (≥ 65 år)