FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando pregabalina é tomada juntamente com medicamentos contendo:
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als pregabaline samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em quatro estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com 4 a 16 anos de idade, n=295; estudo de eficácia e segurança com 14 dias de duração em doentes com idade entre 1 mês e menos de 4 anos, n=175; farmacocinético e de tolerabilidade, n=65; e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van pregabaline in vier onderzoeken met kinderen bij patiënten met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen (onderzoek van 12 weken naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar, n = 295; onderzoek van 14 dagen naar werkzaamheid en veiligheid bij patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, n=175; onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid, n = 65; en 1-jarig open-label vervolgonderzoek naar veiligheid, n = 54) was vergelijkbaar met het profiel in de onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie.
Portuguese: • Perturbação da atenção, dificuldades de manuseamento, alteração da memória, perda de memória,
Dutch: • aandachtsstoornissen, onhandigheid, geheugenstoornis, geheugenverlies,
Portuguese: • Pregabalina tem sido associada a tonturas e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões acidentais (queda) nos doentes idosos.
Dutch: • Bij het gebruik van pregabaline zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Portuguese: Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas é acondicionada em blisters de alu/alu (OPA/Alu/PVC/Alu) como acondicionamento primário.
Dutch: Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules zijn verpakt in een alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisterverpakking als primaire verpakking.
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade e um estudo controlado por placebo com 14 dias de duração em 175 doentes pediátricos com idade entre 1 mês e menos de 4 anos conduzidos para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos com epilepsia (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Dutch: De resultaten van een placebogecontroleerd onderzoek van 12 weken bij 295 pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 tot 16 jaar en een placebogecontroleerd onderzoek van 14 dagen bij 175 pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 4 jaar, die werden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen te beoordelen, en een1-jarig open- label veiligheidsonderzoek met 54 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar met epilepsie wijzen erop dat de bijwerkingen pyrexie en bovensteluchtweginfecties vaker werden gezien dan in onderzoeken met volwassen patiënten met epilepsie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.2).
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com pregabalina; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van pregabaline meldingen geweest van hartfalen: meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen..
Portuguese: A pregabalina foi estudada em 10 ensaios clínicos controlados com duração até 13 semanas com duas tomas diárias (BID) e com duração aé 8 semanas com três tomas diárias (TID).
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 10 gecontroleerde klinische onderzoeken die tot 13 weken duurden met een tweemaaldaagse dosering (BID) en in studies die tot 8 weken duurden met een driemaaldaagse dosering (TID).
Portuguese: Pregabalina Zentiva é apenas para utilização por via oral.
Dutch: Pregabaline Zentiva is alleen voor oraal gebruik.
Portuguese: Pregabalina Zentiva está indicada como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
Dutch: Pregabaline Zentiva is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Portuguese: De acordo com as práticas clínicas correntes, alguns doentes diabéticos que aumentam de peso durante o tratamento com pregabalina podem precisar de ajustar os medicamentos hipoglicemiantes.
Dutch: Volgens het huidige klinische gebruik kunnen diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de pregabalinebehandeling een aanpassing van hun bloedglucoseverlagende geneesmiddelen nodig hebben.
Portuguese: • Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, diminuição da contagem de plaquetas, neutropenia, aumento da creatinina no sangue, diminuição do potássio no sangue).
Dutch: • veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanine- aminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
Portuguese: Tem havido notificações póscomercialização de insuficiência cardíaca congestiva em alguns doentes a tomar pregabalina.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen geweest van congestief hartfalen bij een aantal patiënten die pregabaline kregen.
Portuguese: Pregabalina Zentiva faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor neuropática e perturbação de ansiedade generalizada (PAG) em adultos.
Dutch: Pregabaline Zentiva behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie, neuropathische pijn en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Portuguese: Pregabalina Zentiva pode ser tomada juntamente com contracetivos orais.
Dutch: Pregabaline Zentiva kan gelijktijdig met orale contraceptiva worden gebruikt.
Portuguese: Pregabalina Zentiva poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Pregabaline kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Dor neuropática periférica e central:
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn
Portuguese: Fabricante Zentiva, k.s.
Dutch: Fabrikant Zentiva, k.s.
Portuguese: Reações adversas medicamentosas da pregabalina Classe de Sistema de Órgãos
Dutch: Bijwerkingen van pregabaline Systeem/Orgaanklassen
Portuguese: Tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhalNo tratamento da dor neuropática central, devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou.
Dutch: Behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd.
Portuguese: • Perturbações do ritmo do coração, aumento da frequência cardíaca, tensão arterial baixa, tensão arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca.
Dutch: • hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pregabalina Zentiva 25 mg cápsulas
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules
Portuguese: No ensaio clénico controlado em dor neuropática central, 22% dos doentes tratados com pregabalina e 7% dos doentes com placebo sentiram uma melhoria de 50% na classificação da dor.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies naar centrale neuropathische pijn ervaarde 22% van de met pregabaline behandelde patiënten en 7% van de patiënten op placebo een verbetering van 50% in de pijnscore.
Portuguese: O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar Pregabalina Zentiva duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome Pregabalina Zentiva uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
Dutch: Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Zentiva moet innemen.
Portuguese: Pregabalina Zentiva contém lactose mono-hidratada.
Dutch: Pregabaline Zentiva bevat lactosemonohydraat.
Portuguese: As cápsulas de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: De 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Portuguese: Pregabalina Zentiva é usada para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
Dutch: Pregabaline Zentiva wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo casos de angioedema, durante a experiência póscomercialização.
Dutch: Er zijn tijdens de postmarketingervaring meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties, inclusief gevallen van angio-oedeem.
Portuguese: Pregabalina Zentiva destina-se apenas a administração oral.
Dutch: Pregabaline Zentiva is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Pregabalina Zentiva.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Na experiência póscomercialização, as reações adversas observadas com maior frequência, quando a pregabalina foi administrada em sobredosagem, incluíam sonolência, estado confusional, agitação e instabilidade psicomotora.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die tijdens post-marketing ervaring zijn geobserveerd bij inname van een overdosis pregabaline waren slaperigheid, verwardheid, agitatie en rusteloosheid.
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, deverá contactá-lo antes de tomar este medicamento.
Dutch: Pregabaline Zentiva bevat lactosemonohydraat Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 República Checa ou
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië of
Portuguese: Se tomar mais Pregabalina Zentiva do que deveria Contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente para as urgências do hospital mais próximo.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Portuguese: Pregabalina Zentiva é usada para tratar a dor prolongada causada por lesão dos nervos.
Dutch: wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Portuguese: 21 cápsulas 84 cápsulas 98 cápsulas 100 cápsulas
Dutch: 21 harde capsules 84 harde capsules 98 harde capsules 100 harde capsules
Portuguese: Pregabalina Zentiva com alimentos, bebidas e álcool Pregabalina Zentiva cápsulas pode ser tomada com ou sem alimentos.
Dutch: Pregabaline Zentiva harde capsules mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Ajuste da dose de pregabalina com base na função renal Depuração da creatinina (CLcr) (ml/min)
Dutch: Creatinine- klaring (CLcr) (ml/min)
Portuguese: Pregabalina Zentiva está indicada no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG), em adultos.
Dutch: Pregabaline Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Portuguese: 14 cápsulas 21 cápsulas 56 cápsulas 84 cápsulas 98 cápsulas 100 cápsulas
Dutch: 14 harde capsules 21 harde capsules 56 harde capsules 84 harde capsules 98 harde capsules 100 harde capsules
Portuguese: 14 cápsulas 56 cápsulas 98 cápsulas 100 cápsulas
Dutch: 14 harde capsules 56 harde capsules 98 harde capsules 100 harde capsules
Portuguese: • Alteração da autoperceção, instabilidade psicomotora, depressão, agitação, oscilações do humor, dificuldade em encontrar palavras, alucinações, sonhos anómalos, ataques de pânico, apatia, agressividade, humor elevado, perturbações mentais, dificuldades de raciocínio, alteração do interesse sexual, problemas com a função sexual incluindo impossibilidade de atingir o clímax sexual, ejaculação tardia.
Dutch: • veranderd zelfbesef, rusteloosheid, depressie, agitatie, stemmingsveranderingen, moeilijk op woorden kunnen komen, hallucinaties, abnormale dromen, paniekaanvallen, onverschilligheid, agressie, overdreven opgewektheid, geestelijke achteruitgang, problemen met nadenken, toegenomen seksuele interesse, problemen met het seksueel functioneren inclusief het moeilijk bereiken van een seksuele climax, vertraagde zaadlozing (ejaculatie)
Portuguese: Pregabalina Zentiva 25 mg cápsula Pregabalina Zentiva 50 mg cápsula Pregabalina Zentiva 75 mg cápsula Pregabalina Zentiva 100 mg cápsula Pregabalina Zentiva 150 mg cápsula Pregabalina Zentiva 200 mg cápsula Pregabalina Zentiva 225 mg cápsula Pregabalina Zentiva 300 mg cápsula Pregabalina
Dutch: Pregabaline Zentiva 25 mg harde capsules Pregabaline Zentiva 50 mg harde capsules Pregabaline Zentiva 75 mg harde capsules Pregabaline Zentiva 100 mg harde capsules Pregabaline Zentiva 150 mg harde capsules Pregabaline Zentiva 200 mg harde capsules Pregabaline Zentiva 225 mg harde capsules Pregabaline Zentiva 300 mg harde capsules
Portuguese: Taquicardia, bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, bradicardia sinusal, insuficiência cardíaca congestiva
Dutch: Hartaandoeningen Soms tachycardie, eerstegraads atrioventriculair blok,sinusbradycardie, congestief hartfalen
Portuguese: Conteúdo da cápsula Lactose mono-hidratada, Amido de milho pre-gelatinizado, Talco.
Dutch: Capsule-inhoud lactosemonohydraat gepregelatiniseerd maïszetmeel talk
Portuguese: Invólucro da cápsula
Dutch: Capsule huls
Portuguese: Pregabalina Zentiva é usada para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG).
Dutch: Pregabaline Zentiva wordt gebruikt bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Dutch: Systeem/Orgaanklassen
Portuguese: • Informe o seu médico se durante o tratamento com pregabalina notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Zentiva merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Não conservar acima de 30ºC.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Portuguese: • Insuficiência renal, redução do volume urinário, retenção urinária.
Dutch: • verminderde werking van uw nieren (nierfalen), verminderde uitscheiding van urine,
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequente
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak toegenomen eetlust
Portuguese: 225 mg cápsulas
Dutch: 225 mg capsules
Portuguese: • Suores, erupções na pele, arrepios, febre.
Dutch: • transpireren, huiduitslag, koude rillingen, koorts
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: cada comprimido contém 47,57 mg de lactose mono-hidratada.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 47,57 mg lactose monohydraat.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 10.000 personen
Portuguese: As cápsulas de 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg também contêm polietilenoglicol.
Dutch: De 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg en 300 mg capsules bevatten tevens polyethyleenglycol.
Portuguese: Infeções e infestações Frequente
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak nasofaryngitis
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pregabalina Zentiva 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva 150 mg
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
Dutch: Bijwerkingen die zelden kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Portuguese: Se parar de tomar Pregabalina Zentiva
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Pregabaline Zentiva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pregabalina Zentiva 225 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pregabaline Zentiva 225 mg
Portuguese: 75 mg cápsulas
Dutch: 75 mg capsules
Portuguese: A Pregabalina Zentiva está disponível na forma de cápsulas (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e só pode ser obtida mediante receita médica.
Dutch: Pregabaline Zentiva is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: • Perturbação da ansiedade generalizada (ansiedade ou nervosismo persistentes em relação a questões quotidianas).
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid over alledaagse zaken).
Portuguese: A interrupção do tratamento com Pregabalina Zentiva deve também ser feita de forma gradual, ao longo de, pelo menos, uma semana.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling moet Pregabaline Zentiva ook geleidelijk worden afgebouwd, over een periode van minstens één week.
Portuguese: • Epilepsia, sendo utilizado como «terapêutica adjuvante» em doentes com crises parciais de epilepsia (convulsões epiléticas que têm início numa zona particular do cérebro) que não possam ser controladas unicamente com o tratamento atual;
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen) die niet met de huidige behandeling alleen onder controle kan worden gebracht;
Portuguese: As doses podem ser aumentadas até ao dobro, até ser atingida a dose mais eficaz.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot de best werkzame dosis bereikt is.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos à Pregabalina Zentiva podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pregabaline Zentiva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Pregabalina Zentiva pregabalina
Dutch: Pregabaline Zentiva pregabaline
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Pregabalina Zentiva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Zentiva.
Portuguese: A Pregabalina Zentiva é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
Dutch: Pregabaline Zentiva is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Internet da agência.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Pregabalina Zentiva.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Zentiva.
Portuguese: A 17 de julho de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pregabalina Zentiva.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabaline Zentiva verleend.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Pregabalina Zentiva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Zentiva te waarborgen?
Portuguese: A Pregabalina Zentiva contém a substância ativa pregabalina.
Dutch: Pregabaline Zentiva bevat de werkzame stof pregabaline.
Portuguese: Outras informações sobre a Pregabalina Zentiva
Dutch: Overige informatie over Pregabaline Zentiva
Portuguese: Quais os benefícios e riscos da Pregabalina Zentiva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabaline Zentiva?
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo da Pregabalina Zentiva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabaline Zentiva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: A substância ativa da Pregabalina Zentiva, a pregabalina, tem uma estrutura semelhante à do neurotransmissor GABA (ácido gama-aminobutírico) do organismo, mas tem efeitos biológicos muito diferentes.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Zentiva, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação da Pregabalina Zentiva para utilização na UE.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabaline Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, a Pregabalina Zentiva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Lyrica.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Portuguese: Uma vez que a Pregabalina Zentiva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Pregabaline Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: A Pregabalina Zentiva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Lyrica.
Dutch: Dit betekent dat Pregabaline Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.