FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 100 unités/ml sont verts clairs ; et l'étiquette ainsi que l'emballage de Tresiba 200 unités/ml sont rayés de vert foncé avec un cadre rouge mettant en évidence la concentration.
Bulgarian: В допълнение, опаковката и етикетът на Tresiba 100 единици/ml са светло зелени, като опаковката и етикетът на Tresiba 200 единици/ml са тъмно зелени, с количество на активното вещество, оградено в червено квадратче.
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Tresiba est présenté dans une cartouche (Penfill) conçue pour être utilisée avec des systèmes d'administration de l'insuline Novo Nordisk et des aiguilles NovoFine ou NovoTwist.
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон Tresiba се предлага в патрон (Penfill), предназначен за употреба с инсулинови инжектиращи устройства на Novo Nordisk и инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.
French: Maux de tête ; difficulté d'élocution ; rythme cardiaque rapide ; sueurs froides, pâleur et froideur de la peau ; nausées, sensation de faim excessive ; tremblement ou sentiment de nervosité ou d'anxiété ; sensation de fatigue, faiblesse et somnolence inhabituelles ; confusion, difficultés de concentration ; modifications transitoires de votre vue.
Bulgarian: Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар - те могат да се появят внезапно: главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене, чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора, слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.
French: 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoFine 1 stylo de 3 ml + 7 aiguilles NovoTwist 5 stylos de 3 ml
Bulgarian: 1 x 3 ml + 7 игли NovoTwist
French: Des réactions au site d'injection (notamment hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d'injection) se sont produites chez des patients traités avec Tresiba.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Tresiba се срещат реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране).
French: Variabilité d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant pendant un intervalle d'administration (ASCVPG,τ,EE) Variabilité d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant à partir de 2-24 heures (ASCVPG 2
Bulgarian: Ден за ден вариабилност на глюкозопонижаващия ефект по време на един интервал на прилагане (AUCGIR,τ,SS) Ден за ден вариабилност на глюкозопонижаващия ефект от 2-24 часа
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche EU/1/12/807/007
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон EU/1/12/807/007
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Novo Nordisk A/S
French: 1 En ajout à une prise en charge standard du diabètes et de la maladie cardiovasculaire.
Bulgarian: В допълнение към стандарта за лечение на диабет и сърдечносъдово заболяване 2
French: Tableau 4 Résultats des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant jamais reçu d'insuline (initiation de l'insulinothérapie)
Bulgarian: Таблица 4 Резултати от открити клинични изпитвания при нелекувани с инсулин пациенти със захарен диабет тип 2 (начало на лечение с инсулин)
French: Si les réactions deviennent graves, arrêtez d'utiliser Tresiba et consultez immédiatement un médecin.
Bulgarian: Спрете прилагането на Tresiba и се консултирайте с Вашия лекар незабавно, ако реакциите станат сериозни.
French: EU/1/12/807/009 1 stylo de 3 ml EU/1/12/807/006 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/807/010 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/807/012 2 stylos de 3 ml EU/1/12/807/013 3 stylos de 3 ml EU/1/12/807/016 5 stylos de 3 ml
Bulgarian: EU/1/12/807/009 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/006 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/010 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/012 2 писалки от 3 ml EU/1/12/807/013 3 писалки от 3 ml EU/1/12/807/016 5 писалки от 3 ml
French: Le stylo prérempli ne doit pas être rempli.
Bulgarian: Той не трябва да се пълни повторно.
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + insuline asparte pour couvrir les besoins en insuline nécessaires pour les repas ± metformine ± pioglitazone
Bulgarian: Схема веднъж дневно + инсулин аспарт за покриване на нуждите от прандиален инсулин ± метформин ± пиоглитазон
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli EU/1/12/807/001
Bulgarian: Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка EU/1/12/807/001
French: Dans le diabète de type 1, Tresiba doit toujours être utilisé en association avec une insuline d'action rapide administrée lors des repas.
Bulgarian: При захарен диабет тип 1 Tresiba трябва винаги да се комбинира със свързани с храненето бързодействащи инсулинови лекарства.
French: Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d'insuline contenant 600 unités d'insuline.
Bulgarian: Вашата писалка е предварително напълнена инсулинова писалка с възможност за набиране на дозата, съдържаща 600 единици инсулин.
French: Diabète de type 1 + diabète de type 2 (poolés) Période d'entretien b
Bulgarian: Захарен диабет тип 1 + тип 2 (обобщено)
French: Tresiba en stylo prérempli est disponible en deux concentrations.
Bulgarian: Tresiba се предлага в две концентрации.
French: Tableau 1 Variabilité intra-individuelle d'un jour à l'autre de l'effet hypoglycémiant de Tresiba et de l'insuline glargine à l'état d'équilibre chez des patients avec un diabète de type 1
Bulgarian: Ден за ден интраиндивидуална вариабилност на глюкозопонижаващия ефект на Tresiba и инсулин гларжин (100 единици/ml) в стационарно състояние при пациенти със захарен диабет тип 1
French: Emballage multiple : 10 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 5)
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
French: • Tournez le sélecteur de dose dans l'autre sens jusqu'à ce que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата обратно, докато броячът покаже 0.
French: • Avec Tresiba 200 unités/ml, il est possible d'administrer une dose de 2 à 160 unités par injection, par paliers de 2 unités.
Bulgarian: При Tresiba 200 единици/ml може да се прилага доза от 2-160 единици на инжекция на стъпки от по 2 единици.
French: Ne pas prélever la solution du stylo
Bulgarian: Не изтегляйте разтвор от писалката
French: Lors de la comparaison directe, les conditions de bioéquivalence sont satisfaites avec Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml (basé sur ASCIDeg,τ,EE et Cmax, IDeg,EE).
Bulgarian: При пряко сравнение се спазват изискванията за биоеквивалентност за Tresiba 100 единици/ml и Tresiba 200 единици/ml (въз основа на
French: • Assurez-vous d'utiliser le bon type d'insuline - vérifiez toujours l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les confusions accidentelles entre les différents dosages de Tresiba ainsi qu'avec les autres insulines.
Bulgarian: подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин - винаги проверявайте етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между различните концентрации на Tresiba и други инсулинови продукти.
French: EU/1/12/807/001 1 stylo de 3 ml EU/1/12/807/002 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoFine EU/1/12/807/003 1 stylo de 3 ml et 7 aiguilles NovoTwist EU/1/12/807/004 5 stylos de 3 ml
Bulgarian: EU/1/12/807/001 1 писалка от 3 ml EU/1/12/807/002 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoFine EU/1/12/807/003 1 писалка от 3 ml и 7 игли NovoTwist EU/1/12/807/004 5 писалки от 3 ml
French: Taux d'hypoglycémie sévère ou d'hypoglycémie symptomatiques confirmées3,5 Par période de maintenance4
Bulgarian: Честота на тежка или КГ потвърдена симптоматична нощна хипогликемия3.5
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/015 6 stylos de 3 ml
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/015 6 писалки от 3 ml
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет.
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique.
Bulgarian: Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет.
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0.
Bulgarian: Натиснете и задръжте дозовия бутон, докато броячът се върне на 0.
French: - Le stylo prérempli de 200 unités/ml permet d'injecter de 2 à 160 unités par paliers de 2 unités.
Bulgarian: - Предварително напълнената писалка от 200 единици/ml освобождава 2-160 единици на стъпки от по 2 единици.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Un stylo prérempli contient 600 unités d'insuline dégludec dans une solution de 3 ml 1 ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec (équivalent à 7,32 mg)
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 600 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор 1 ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек (еквивалентни на 7,32 mg)
French: Le volume injecté est alors diminué de moitié comparé au volume injecté avec les insulines basales concentrées à 100 unités/ml.
Bulgarian: Дозата се предоставя в половината от обема на 100 единици/ml базални инсулинови продукти.
French: L'effet de Tresiba a été évalué dans des essais cliniques en ouvert chez des patients diabétiques de type 1 (tableau 3), chez des patients n'ayant jamais reçu d'insuline (initiation de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 4) et chez des patients sous insuline (intensification de l'insulinothérapie dans le diabète de type 2, tableau 5) avec des horaires d'administration aussi bien fixes que flexibles (tableau 6).
Bulgarian: В откритите изпитвания ефектът на Tresiba е тестван при пациенти със захарен диабет тип 1 (Таблица 3), нелекувани с инсулин пациенти (начало на лечение с инсулин при захарен диабет тип 2, Таблица 4) и при пациенти, използвали инсулин (интензифициране на инсулиновата терапия при захарен диабет тип 2, Таблица 5) както с фиксирано, така и с гъвкаво време на дозиране (Таблица 6), и при всички изпитвания е потвърдено, че намаляването на HbA1с от изходното ниво до края на изпитването е в не по-малка степен спрямо всички продукти за сравнение (инсулин детемир и инсулин гларжин (100 единици/ml)).
French: Effets généraux du traitement du diabète • Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
Bulgarian: Прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия)
French: Chaque ml de solution contient 200 unités d'insuline dégludec.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 200 единици инсулин деглудек.
French: Le stylo prérempli de 100 unités/ml peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection par paliers de 1 unité.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка 100 единици/ml може да достави доза от 1-80 единици в една инжекция на стъпки от по 1 единица.
French: Dans un essai clinique de 104 semaines, 57 % des patients diabétiques de type 2, traités par Tresiba (insuline dégludec) en association avec la metformine, ont atteint la cible d'HbA1c < 7,0 %.
Bulgarian: В 104 седмично клинично изпитване, 57% от пациентите с диабет тип 2, лекувани с Tresiba (инсулин деглудек) в комбинация с метформин постигат таргетния HbA1c <7,0%, а останалите пациенти продължават в 26 седмично, открито изпитване и са рандомизирани с добавяне на лираглутид или еднократна доза инсулин аспарт (с основното хранене).
French: Chaque ml de solution contient 100 unités d'insuline dégludec.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/005 10 stylos de 3 ml
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/005 10 писалки от 3 ml
French: • Pour voir précisément combien il reste d'insuline, utilisez le compteur de dose : Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose se bloque.
Bulgarian: За да видите точно колко инсулин е останал, използвайте дозовия брояч:
French: Sélecteur de dose
Bulgarian: Набиране на дозата
French: • si la cartouche est endommagée ou n'a pas été conservée correctement (voir rubrique 5
Bulgarian: ако патронът е повреден или не е съхраняван правилно (вижте точка 5 „Как да съхранявате Tresiba").
French: Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière
Bulgarian: Съхранявайте патрона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie S.C.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ s.c. приложение
French: 5 Après votre injection
Bulgarian: След инжекцията
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/807/007 5 cartouches de 3 ml EU/1/12/807/008 10 cartouches de 3 ml
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/807/007 5 патрона от 3 ml EU/1/12/807/008 10 патрона от 3 ml
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba cartouche 100
Bulgarian: Тресиба патрон 100
French: Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba 200 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Tresiba 100 unités/ml, solution injectable en cartouche
Bulgarian: ПРОДУКТ Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Tresiba 200 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Tresiba 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон
French: - Le stylo prérempli de 100 unités/ml permet d'injecter de 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
Bulgarian: - Предварително напълнената писалка от 100 единици/ml освобождава 1-80 единици на стъпки от по 1 единица.
French: • En remplacement d'autres insulines - si vous changez de type, de marque ou de fabricant d'insuline, votre dose d'insuline peut être modifiée.
Bulgarian: преминаване от други инсулинови лекарства - може да се наложи промяна на инсулиновата доза, ако се прехвърляте от друг тип, марка или производител на инсулин.
French: Nocturne sévère2
Bulgarian: Нощна тежка2
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour (avec le repas principal du soir) + un ou deux des antidiabétiques oraux suivants : sulfamides, metformine ou inhibiteur de la DPP-4
Bulgarian: Схема веднъж дневно (с основното вечерно хранене) + едно или две от следните перорални антидиабетни вещества:
French: • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Bulgarian: Погрижете се дозовият брояч да показва 0, преди да започнете.
French: Insulin glargine (100 unités/ml)2
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)2
French: Chez les patients diabétiques de type 2, et précédemment traités par insuline basale administrée une fois par jour, basale-bolus, prémélangée ou sous insuline qu'ils mélangent eux-mêmes, le passage de l'insuline basale à Tresiba peut se faire dose pour dose sur la base de la dose précédente d'insuline basale quotidienne, suivi par des ajustements de dose individuels.
Bulgarian: предварително смесен или самостоятелно смесван инсулин, смяната на базалния инсулин с Tresiba може да стане единица към единица, въз основа на дозата на предишния базален инсулин, последвано от индивидуални корекции на дозата.
French: Glycémie à jeûn (mmol/l)
Bulgarian: ПГГ (mmol/L)
French: Chaque cartouche contient 300 unités d'insuline dégludec dans 3 ml de solution.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 300 единици инсулин деглудек в 3 ml разтвор.
French: Insulin glargine (100 unités/ml)1
Bulgarian: Инсулин гларжин (100 единици/ml)1
French: Il n'y a pas de développement cliniquement pertinent d'anticorps dirigés contre l'insuline après un traitement à long terme avec Tresiba.
Bulgarian: След продължително лечение с Tresiba няма клинично значимо развитие на инсулинови антитела.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tresiba
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Tresiba
French: Avant d'injecter l'insuline, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre d'unités sélectionné.
Bulgarian: Винаги използвайте дозовия брояч и стрелката на дозата, за да видите колко единици сте набрали, преди да инжектирате инсулина.
French: La dose correcte est déterminée individuellement pour chaque patient.
Bulgarian: Правилната доза се определя индивидуално за всеки пациент.
French: Les études ont duré six mois ou un an.
Bulgarian: Проучванията продължават от шест месеца до една година.
French: Après 26 semaines de traitement, les patients avaient le choix entre arrêter le traitement ou le continuer encore jusqu'à un an.
Bulgarian: След 26 седмици на лечение пациентите имат възможност или да прекратят лечението, или да го продължат за период до една година.
French: Tresiba est injecté une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour.
Bulgarian: Tresiba се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tresiba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tresiba.
French: L'EPAR complet relatif à Tresiba est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tresiba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.<0}
French: Cela signifie que Tresiba présente une durée d'action prolongée.
Bulgarian: Това означава, че Tresiba има продължително действие.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable contenue dans une cartouche (100 unités/ml) et dans un stylo prérempli (100 unités/ml et 200 unités/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в патрон (100 единици/ml) и в предварително напълнена писалка (100 единици/ml и 200 единици/ml).
French: Tresiba insuline dégludec
Bulgarian: Tresiba insulin degludec
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tresiba est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tresiba се използва възможно най-безопасно.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tresiba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tresiba?
French: Il convient de changer d'endroit dans la région choisie pour chaque injection, afin de réduire le risque de lipodystrophie (modifications de la distribution des graisses corporelles) sous la peau, susceptible d'influer sur la quantité d'insuline absorbée.
Bulgarian: Мястото в избраната област трябва да се сменя с всяка инжекция, за да се намали рискът от липодистрофия (промени в разпространението на телесната мазнина) под кожата, което може да повлияе на абсорбираното количество инсулин.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tresiba, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tresiba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tresiba, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Tresiba, вижте листовката.
French: Tresiba est une insuline de substitution, qui est très similaire à l'insuline naturelle, la seule différence résidant dans le fait qu'elle est absorbée plus lentement par le corps et que le temps nécessaire pour qu'elle atteigne son objectif est plus long.
Bulgarian: Tresiba представлява заместител на инсулина, който е много подобен на естествения инсулин, с тази разлика, че се усвоява по-бавно от организма и е необходимо повече време, за да достигне целта си.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tresiba, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tresiba, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Tresiba agit de la même façon que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à passer du sang dans les cellules.
Bulgarian: Tresiba действа по същия начин като естествено произведения инсулин и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
French: Après 26 semaines de traitement avec Tresiba, la réduction moyenne en HbA1c était de 0,2 % (la HbA1c ayant diminué de 8,2% à 8 %), comparé à une réduction de 0,3 % avec l'insuline détémir (la Hb1Ac ayant diminué de 8% à 7,7%).
Bulgarian: След 26 седмици на лечение с Tresiba средното понижение на нивата на HbA1c е 0,2 процентни точки (HbA1c намалява от 8,2 на 8,0%) в сравнение с понижение от 0,3 процентни точки с инсулин детемир (HbA1c намалява от 8,0 на 7,7%).
French: Il est administré par injection sous la peau dans la cuisse, le haut du bras ou la paroi abdominale (à l'avant de la taille).
Bulgarian: Прилага се подкожно чрез инжектиране в бедрата, мишниците или коремната стена (в предната част на талията).
French: Autres informations relatives à Tresiba
Bulgarian: Допълнителна информация за Tresiba:
French: Le contrôle du taux de glucose dans le sang permet de réduire les symptômes et les complications du diabète.
Bulgarian: Посредством контрол на нивото на глюкоза в кръвта се понижават симптомите и усложненията на диабета.
French: Toutes les études visaient à mesurer le taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
Bulgarian: Във всички проучвания се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което представлява количеството на хемоглобин в кръвта, свързан с глюкоза.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Tresiba (susceptible d'affecter plus d'un sur 10 patients) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при лечение с Tresiba (която може да засегне повече от 1 на 10 пациенти) е хипогликемия (ниски нива на глюкоза в кръвта).
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или когато не може да го използва ефективно.
French: En ce qui concerne les adolescents souffrant de diabète de type 2, le CHMP a conclu que, bien que la sécurité et l'efficacité n'avaient été démontré que pour le diabète de type 1, les résultats des études menées chez des adolescents souffrant de diabète de type 1 et d'autres études menées chez des adultes souffrant de diabète de type 2, pouvaient être appliqués à des adolescents souffrant de diabète de type 2.
Bulgarian: За юноши с диабет тип 2 CHMP заключава, че макар и безопасността и ефективността да са установени само за диабет тип 1, резултатите от проучвания, проведени при юноши с диабет тип 1 и други проучвания при възрастни с диабет тип 2, могат да се приложат за юноши с диабет тип 2.
French: Elle fournira également du matériel éducatif destiné à indiquer aux patients comment utiliser correctement Tresiba, matériel que leur médecin leur fournira, accompagné d'une formation appropriée.
Bulgarian: Тя ще издаде и обучителни материали за пациентите относно правилния начин за използване на Tresiba, които те ще получат от лекаря си заедно с подходящо обучение.
French: Tresiba est un médicament qui contient le principe actif insuline dégludec.
Bulgarian: Tresiba представлява лекарство, съдържащо активното вещество инсулин деглудек (insulin degludec).