FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skóre Metavir podľa testu FibroTestb
Lithuanian: Tyrimu „FibroTest" nustatytas balas pagal „Metavir" klasifikacijąb
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ledipasviru/sofosbuviru boli stanovené u pacientov s dekompenzovanou cirhózou (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, ištirti (žr.
Slovak: Pozrite si odporúčania týkajúce sa sledovania činnosti obličiek v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tenofovir-dizoproxilfumarát, emtricitabín/tenofovirdizoproxilfumarát alebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát.
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumarato, emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato, arba elvitegraviro/kobicistato/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato preparato charakteristikų santraukose pateikiamas inkstų veiklos stebėjimo rekomendacijas.
Slovak: Hodnoty EC50 ledipasviru a sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS5A a NS5B z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 5. Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny vplyv na anti-HCV aktivitu sofosbuviru, ale
Lithuanian: Ledipasviro ir sofosbuviro EC50 vertės prieš viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5A ir NS5B sekas iš klinikinių izoliatų, išsamiai nurodytos 5 lentelėje.
Slovak: % (0/95)f
Lithuanian: 0 % (0 iš 96) 0 % (0 iš 95)f
Slovak: Pre ledipasvir, sofosbuvir a GS-331007 sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku rasy.
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ar GS-331007 kliniškai svarbių farmakokinetikos skirtumų, susijusių su rase, nebuvo nustatyta.
Slovak: Relaps a
Lithuanian: Atkrytis a
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické vlastnosti ledipasviru, sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika pacientams vaikams neištirta (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: % (4/17)e 12 % (2/17)
Lithuanian: 24 % (4 iš 17)e
Slovak: GS-331007 nie je substrátom obličkových transportérov vrátane transportéra organických aniónov (OAT) 1, OAT3 alebo OCT2.
Lithuanian: GS-331007 nėra inkstų transporterių, įskaitant organinių anijonų transporterį (OAT) 1,
Slovak: Inhibítor proteázy
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai
Slovak: Po transplantácii Skóre Metavir F0 - F3
Lithuanian: Metaviro balas F0-F3
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Harvoni lopinavir posilnený ritonavirom + emtricitabín/ tenofovir-dizoproxilfumarát
Lithuanian: Lopinaviras, sustiprintas ritonaviru + emtricitabinas/ tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Slovak: Do týchto klinických štúdií boli zaradení pacienti s cirhózou alebo bez cirhózy, ktorí predtým neboli liečení alebo u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba PEG-IFN
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys ar nesergantys kepenų ciroze, kurie anksčiau nebuvo gydyti arba kuriems ankstesnis gydymas PEG-IFN + ribavirinu +/- HCV proteazės inhibitoriumi buvo neveiksmingas.
Slovak: 12-násobne znížila anti-HCV aktivitu ledipasviru voči replikónom HCV genotypu 1a.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV, tačiau sumažino ledipasviro aktyvumą prieš 1a genotipo HCV replikonus 12 kartų.
Slovak: Bezpečnostný profil ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov liečby u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene a/alebo u pacientov po transplantácii pečene sa hodnotil v otvorenej štúdii (SOLAR-1).
Lithuanian: Pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze ir (arba) kurie laukia kepenų transplantacijos arba yra po jos Ledipasviro/sofosbuviro, vartoto su ribavirinu 12 arba 24 savaites, saugumo duomenys dekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams ir (arba) pacientams po kepenų transplantacijos buvo vertinami atviro tyrimo metu (SOLAR-1).
Slovak: Harvoni obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110)
Slovak: Súbežné podávanie Harvoni s pravastatínom môže výrazne zvýšiť koncentráciu pravastatínu, čo je spojené so zvýšeným rizikom myopatie.
Lithuanian: Harvoni vartojant kartu su pravastatinu, gali reikšmingai padidėti pravastatino koncentracija, tai yra susiję su padidėjusia miopatijos, įskaitant rabdomiolizę, rizika.
Slovak: PERORÁLNA ANTIKONCEPCIA norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg jedenkrát denne)
Lithuanian: GERIAMIEJI KONTRACEPTIKAI Norgestimatas/ etinilestradiolis (norgestimatas 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ ledipasviras
Slovak: má sa táto kombinácia používať opatrne a spolu s častým sledovaním činnosti obličiek (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Jei nėra kitų alternatyvų, šį derinį reikia vartoti atsargiai, dažnai stebint inkstų veiklą (žr.
Slovak: Genotyp 6e
Lithuanian: 6e genotipas
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyvi žmonės Senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Hodnoty Cmax v ustálenom stave pre ledipasvir, sofosbuvir a GS-331007 boli 323, 618 a 707 ng/ml, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Ledipasviro, sofosbuviro ir GS-331007 Cmax esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 323, 618 ir
Slovak: Iné b
Lithuanian: Kita b
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani raltegraviru.
Lithuanian: Harvoni ar raltegraviro dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov s anamnézou stabilného ochorenia srdca poklesne koncentrácia hemoglobínu o ≥
Lithuanian: Pacientų, anksčiau sirgusių stabilia širdies liga, hemoglobinas hemoglobino per bet kurias
Slovak: Liečba a trvanie liečby
Lithuanian: Gydymo trukmė
Slovak: Medián terminálneho polčasu ledipasviru bol u zdravých dobrovoľníkov po podaní ledipasviru/sofosbuviru v stave nalačno 47 hodín.
Lithuanian: Pavartojus ledipasviro/sofosbuviro nevalgius, ledipasviro vidutinis pusinės eliminacijos laikas sveikiems savanoriams buvo 47 valandos.
Slovak: Jadro tablety kopovidón monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodný koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov alebo
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirino deriniu arba
Slovak: Harvoni je kontraindikovaný s rifabutínom, silným črevným induktorom P-gp (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti su rifabutinu, stipriu žarnyno P-gp induktoriumi (žr.4.3 skyrių).
Slovak: používaný na liečbu infekcie HIV, • digoxín používaný na liečbu ochorení srdca,
Lithuanian: • digoksiną, vartojamą širdies ligoms gydyti;
Slovak: Medzi zdravými osobami a pacientmi so závažným poškodením obličiek sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely farmakokinetických vlastností ledipasviru.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ledipasviro farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų tiriamųjų ir pacientų, sergančių sunkiu inkstų veiklos sutrikimu, nenustatyta.
Slovak: norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinylestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔
Lithuanian: Norgestimatas/ etinilestradiolis (norgestimatas 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ sofosbuviras
Slovak: Pri skúmaní ledipasviru/sofosbuviru s ribavirínom boli najčastejšie nežiaduce účinky kombinovanej liečby ledipasvirom/sofosbuvirom a ribavirínom v súlade so známym bezpečnostným profilom liečby ribavirínom, bez zvýšenia frekvencie alebo závažnosti očakávaných nežiaducich účinkov lieku.
Lithuanian: dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą taikant kombinuotą gydymą ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu, iš esmės buvo tokios pačios, kaip ir vartojant ribaviriną, o tikėtinos nepageidaujamos reakcijos į vaistą nepadažnėjo ir nepasunkėjo.
Slovak: [14C]-ledipasviru zdravým osobám bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme v rozsahu medzi
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 90 mg ledipasviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo nuo
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])/ sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)
Lithuanian: Metadonas (Metadono palaikomoji terapija [nuo 30 iki 130 mg per parą])/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)
Slovak: Pri súbežnom podávaní Harvoni s tipranavirom (posilneným ritonavirom) sa očakáva zníženie koncentrácie ledipasviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Harvoni.
Lithuanian: Tikėtina, kad Harvoni vartojant kartu su tipranaviru (sustiprintu ritonaviru), sumažės ledipasviro koncentracija, todėl susilpnės Harvoni terapinis poveikis.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite ribavirino preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: Sofosbuvir aj ledipasvir boli plne aktívne voči substitúciám súvisiacim s rezistenciou na iné triedy priamo účinkujúcich antivirotík s rôznymi mechanizmami účinku, ako sú napríklad nenukleozidové inhibítory NS5B a inhibítory proteázy NS3.
Lithuanian: Sofosbuviras ir ledipasviras buvo visiškai aktyvūs prieš pakeitimus, susijusius su atsparumu kitų klasių tiesiogiai veikiantiems priešvirusiniams vaistams, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas,
Slovak: (n = 168)a
Lithuanian: (n = 168)
Slovak: kopovidón, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodný koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát
Lithuanian: Tabletės šerdis: kopovidonas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska,
Slovak: Neinterpretovateľné a.
Lithuanian: Įvertinti negalima a.
Slovak: HCV ukázala, že cirhóza nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu ledipasviru.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė kliniškai svarbaus poveikio ledipasviro ekspozicijai neturi.
Slovak: Iné c
Lithuanian: Kita c
Slovak: 3 roky.
Lithuanian: 3 lentelė.
Slovak: Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Lithuanian: Simepreviras ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči ledipasviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre genotyp 1a a 1b. Znížená citlivosť voči ledipasviru bola spojená s primárnou substitúciou Y93H
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti 1a ir 1b genotipų HCV replikonai, kurių jautrumas ledipasvirui yra sumažėjęs.
Slovak: Konzervatívna 24-týždňová liečba sa odporúča pre všetkých predtým liečených pacientov s genotypom 3 a pre predtým neliečených pacientov s genotypom 3, ktorí majú cirhózu (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Visiems anksčiau gydytiems pacientams, kuriems nustatytas 3 genotipas, ir anksčiau negydytiems pacientams, kuriems nustatytas 3 genotipas, sergantiems kepenų ciroze (žr.
Slovak: Ledipasvir bol plne aktívny proti substitúcii S282T v NS5B súvisiacej s rezistenciou voči sofosbuviru,
Lithuanian: Ledipasviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu sofosbuvirui susijusį S282T pakeitimą NS5B, o visi su atsparumu ledipasvirui susiję S282T pakeitimai NS5A buvo visiškai jautrūs sofosbuvirui.
Slovak: Štúdia 0122 (ELEKTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Lithuanian: 100 % (2 iš 2) 0 % (0 iš 25)
Slovak: Všetci títo 4 pacienti bez cirhózy, u ktorých došlo k relapsu ochorenia, mali východiskové polymorfizmy NS5A súvisiace s rezistenciou.
Lithuanian: Visiems šiems 4 kepenų ciroze nesergantiems pacientams, kuriems buvo atkrytis, nustatytas pradinis su atsparumu susijęs
Slovak: RAV NS5A sa pozorovali v čase relapsu u 5/5 pacientov (pre genotyp 1a: Q30R/H + L31M/V [n =
Lithuanian: Atkryčio metu 5 iš 5 pacientų buvo nustatyti NS5A RAV (1a genotipo: Q30R/H + L31M/V [n = 1] ir Q30R [n = 1]; 1b genotipo: Y93H [n = 3]).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani takrolimusu.
Lithuanian: Harvoni ar takrolimuzo dozės koreguoti nereikia.
Slovak: rifampicín (600 mg jedenkrát denne)/sofosbuvir (400 mg jednorazová dávka)
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg kartą per parą)/ sofosbuviras (400 mg vienkartinė dozė)d
Slovak: Predtým liečení dospelí s cirhózou alebo bez cirhózy - ION-2 (štúdia 0102) - genotyp 1
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze - ION-2 (0109 tyrimas)
Slovak: Päťdesiatpäť percent
Lithuanian: 15 lentelė.
Slovak: Replikóny HCV so zníženou citlivosťou voči sofosbuviru boli vybraté v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a a 6a.
Lithuanian: Ląstelių kultūroje buvo atrinkti įvairių genotipų, įskaitant 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ir 6a, HCV replikonai, kurių jautrumas sofosbuvirui yra sumažėjęs.
Slovak: U pacientov infikovaných HCV boli hodnoty AUC0-24 a Cmax pre ledipasvir v porovnaní so zdravými osobami (n =
Lithuanian: Ledipasviro AUC0-24 ir Cmax buvo atitinkamai 24 % mažesnė ir 32 % mažesnė HCV infekuotiems pacientams, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 191).
Slovak: Výskyt východiskových RAV NS5A bol nadmerne zvýšený u pacientov, u ktorých došlo v štúdiách fázy 3 k relapsu ochorenia (pozri časť „Klinická účinnosť a bezpečnosť").
Lithuanian: Pradiniai NS5A RAV daugiausiai nustatyti pacientams, kuriems pasireiškė atkrytis 3 fazės tyrimų metu (žr.
Slovak: Nestále replikóny NS5B
Lithuanian: Stabilūs replikonai NS5B laikini replikonai Mediana (ribos)
Slovak: SVR
Lithuanian: Žr.
Slovak: Predtým neliečení dospelí s cirhózou alebo bez cirhózy - ION-1 (štúdia 0102) - genotyp 1
Lithuanian: Anksčiau negydyti suaugusieji, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze - ION-1 (0102 tyrimas)
Slovak: Cmax 2,61 (2,39; 2,86) ↑
Lithuanian: Simepreviras ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Slovak: - Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 12 týždňov (u pacientov bez cirhózy) alebo 24 týždňov (u pacientov s cirhózou) sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba ribavirínom alebo s intoleranciou ribavirínu.
Lithuanian: Harvoni (be ribavirino) (kepenų ciroze nesergantiems pacientams) arba 24 savaičių gydymą (kepenų ciroze sergantiems pacientams).
Slovak: (inhibícia liekových transportérov OATP a BCRP)
Lithuanian: ↑ Rozuvastatinas (vaistų transporterių OATP
Slovak: • Ak ste alergický na hlinitý lak oranžovej žlte FCF, nazývaný aj „E110", povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: „E110", pasakykite gydytojui prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Hodnota AUC0-inf pre GS-331007 u pacientov s ESRD, ktorým sa podal sofosbuvir 1 hodinu pred alebo 1 hodinu po hemodialýze, bola najmenej 10-násobne a 20-násobne vyššia, v uvedenom poradí.
Lithuanian: Pacientų, sergančių PSIL, kuriems sofosbuviras buvo skiriamas atitinkamai likus 1 valandai iki hemodializės arba po jos praėjus 1 valandai, GS-331007 AUC0-inf buvo atitinkamai mažiausiai
Slovak: Obsahuje laktózu a hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF aliumino kraplako (E110).
Slovak: c, d famotidín podávaný 12 hodín pred Harvonid ledipasvir ↓
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas likus 12 valandų iki
Slovak: Liečivá sú ledipasvir a sofosbuvir.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra ledipasviras ir sofosbuviras.
Slovak: Genotyp 1b
Lithuanian: genotipe 1b.
Slovak: % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu pred hemodialýzou a o 60 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu po hemodialýze.
Lithuanian: sergantiems pacientams, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija yra normali, sofosbuviro AUC0inf buvo 28 % didesnės, kai sofosbuviras buvo vartojamas likus 1 valandai iki hemodializės, palyginti su 60 % didesnėmis AUC0-inf, kai sofosbuviras buvo vartojamas praėjus 1 valandai po hemodializės.
Slovak: Tabuľka 14: Miery odpovede v štúdii ION-4
Lithuanian: Atsako dažnis ION-4 tyrimo metu.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani emtricitabínu/ rilpivirínu/ tenofovirdizoproxilfumarátu.
Lithuanian: Harvoni ar emtricitabino/ rilpivirino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie šiuos vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: 2 g/dl počas ktoréhokoľvek 4-týždňového obdobia liečby
Lithuanian: < 12 g/dl, nors dozė sumažinta jau 4 savaites
Slovak: Harvoni pri podávaní s tenofovirdizoproxilfumarátom používaným spolu s atazanavirom/ritonavirom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Lithuanian: Skiriant kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, vartojamu kartu su atazanaviru/ritonaviru, Harvoni didino tenofoviro koncentraciją.
Slovak: U jedného pacienta sa však zistila v čase virologického zlyhania po 8 týždňoch liečby ledipasvirom/sofosbuvirom v štúdii fázy 2 (LONESTAR) substitúcia S282T v NS5B v kombinácii so substitúciami L31M, Y93H a Q30L v NS5A.
Lithuanian: Tačiau vienam pacientui NS5B S282T pakeitimas kartu su NS5A pakeitimais L31M, Y93H ir Q30L buvo aptiktas neveiksmingumo metu po 8 gydymo ledipasviru/sofosbuviru savaičių atliekant 2 fazės tyrimą (LONESTAR).
Slovak: • antagonisti H2-receptorov (ako je napríklad famotidín, cimetidín, nizatidín alebo ranitidín).
Lithuanian: , famotidinas, cimetidinas, nizatidinas ar ranitidinas).
Slovak: Tabuľka 13 uvádza miery výskytu relapsu ochorenia pri 12-týždňových režimoch liečby (s ribavirínom alebo bez ribavirínu) pre vybrané podskupiny (pozri tiež predchádzajúcu časť „Vplyv východiskových variantov HCV súvisiacich s rezistenciou na výsledok liečby").
Lithuanian: 13 lentelėje pateikiamas atkryčio dažnis taikant 12 savaičių gydymo režimus (su ritonaviru arba be jo) pasirinktuose pogrupiuose (taip pat žr.
Slovak: Inhibítor proteázy HCV +
Lithuanian: HCV proteazės inhibitorius + PEG-IFN+RBV
Slovak: Cmax 0,88 (0,82; 0,95) ↔
Lithuanian: Elvitegraviras ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Slovak: V štúdii SIRIUS (pozri nižšie „Klinická účinnosť a bezpečnosť") došlo po liečbe ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho u 5 pacientov s infekciou genotypu 1 k relapsu ochorenia.
Lithuanian: skyrių „Klinikinis veiksmingumas ir saugumas" toliau) 5 pacientams, infekuotiems 1 genotipo infekcija, po gydymo ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu arba be jo pasireiškė atkrytis.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a závažným poškodením obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcim hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru.
Lithuanian: HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 filmom obalených tabliet 84 (3 fľaše po 28) filmom obalených tabliet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 plėvele dengtos tabletės
Slovak: B a C).
Lithuanian: 1b).
Slovak: Vo východiskovej sekvencii NS5B sa populačným ani hlbokým sekvenovaním nezistila u žiadneho pacienta v štúdiách fázy 3 substitúcia S282T súvisiaca s rezistenciou voči sofosbuviru.
Lithuanian: 3 fazės tyrimo metu populiacijos arba giliosios sekoskaitos metodu su atsparumu sofosbuvirui susijusio S282T pakeitimo pradinio NS5B sekoje nebuvo aptikta nė vienam pacientui.
Slovak: Miery SVR pre vybrané podskupiny Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Cirhóza
Lithuanian: 1a genotipas 1b genotipas 2a genotipas 2b genotipas
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani efavirenzu/ emtricitabínu/ tenofovirdizoproxilfumarátu.
Lithuanian: Harvoni ar efavirenzo/ emtricitabino/ tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Slovak: • ak máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B,
Lithuanian: • jeigu esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: ribavirino preparato charakteristikų santrauką.
Slovak: tenofovir-dizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu tenofoviru.
Lithuanian: vartojamu kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, Harvoni didins tenofoviro koncentraciją.
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa genotypu HCV (1a oproti 1b) a podľa odpovede na predchádzajúcu liečbu (či dosiahli HCV RNA <
Lithuanian: 1b) ir ankstesnį atsaką į gydymą (pagal tai, ar buvo pasiektas HCV RNR < LLOQ).
Slovak: Cmax 0,65 (0,56; 0,76) ↓
Lithuanian: Ledipasviras ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Slovak: • rifapentín (antibiotikum používané na liečbu infekcií vrátane tuberkulózy),
Lithuanian: • Negalima vartoti kartu su Harvoni bet kurio iš šių vaistų: rifapentino (antibiotiko, vartojamo infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Slovak: (n = 163)a
Lithuanian: (n = 163)
Slovak: U pacientov bez cirhózy sa relapsy ochorenia vyskytovali iba v prítomnosti východiskových RAV NS5A a počas liečby ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirínu.
Lithuanian: Kepenų ciroze nesergantiems pacientams atkrytis pasireiškė tik esant pradiniams NS5A RAV ir gydymo ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino metu. Kepenų ciroze sergantiems pacientams atkrytis pasireiškė taikant abu gydymo režimus ir esant pradiniams
Slovak: U pacientov bez dekompenzovanej cirhózy vyžadujúcich pridanie ribavirínu do ich režimu liečby
Lithuanian: Pacientams, nesergantiems dekompensuota kepenų ciroze, į kurių gydymo režimą reikia įtraukti ribaviriną (žr.
Slovak: Turcotteovo skóre [CPT] triedy A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (A, B arba C klasė pagal Child-Pugh-Turcotte [CPT] skalę), Harvoni dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Harvoni pri podávaní s darunavirom/ritonavirom používaným spolu s tenofovir-dizoproxilfumarátom zvyšoval koncentráciu tenofoviru.
Lithuanian: Skiriant kartu su darunaviru/ritonaviru, vartojamu kartu su tenofoviro dizoproksilio fumaratu, Harvoni didino tenofoviro koncentraciją.
Slovak: 2,5-násobnej zmene hodnoty EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/l/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T a Y93C/F/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1a a L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K a Y93C/H/N/S pre infekciu HCV genotypu 1b).
Lithuanian: Y93C/F/H/N/S esant 1a genotipo HCV infekcijai ir L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K bei Y93C/H/N/S esant 1b genotipo HCV infekcijai).
Slovak: V rovnakej liečebnej skupine sa u pacientov s východiskovými RAV NS5A vedúcimi k > 100-násobnej zmene vyskytol relaps ochorenia u 4/13 (31
Lithuanian: Toje pačioje gydymo grupėje 4 iš 13 (31 %) pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui > 100 kartų pokytį, pasireiškė atkrytis, palyginti su 3 iš 95 (3 %) pacientų be pradinio ar pradinių RAV sąlygojo ≤ 100 kartų pokytį.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Harvoni ani cyklosporínu.
Lithuanian: Harvoni ar ciklosporino dozės koreguoti nereikia.
Slovak: 12 týždňov placebo (pre ledipasvir/sofosbuvir a ribavirín), potom nasledovala ďalších 12 týždňov aktívna zaslepená liečba.
Lithuanian: Pastarosios gydymo grupės pacientai pirmąsias 12 savaičių gavo placebą (kaip ledipasvirą/sofosbuvirą ir ribaviriną), o kitas 12 savaičių jiems buvo taikytas aktyvus koduotas gydymas.
Slovak: Menej ako 10 % Menej ako 10 % Menej ako 10
Lithuanian: Mažiau nei 10 % Mažiau nei 10 % Mažiau nei 10 %
Slovak: Mechanizmus nebol stanovený.
Lithuanian: Mechanizmas nenustatytas.
Slovak: Je to preto, že OLYSIO a iné lieky môžu vzájomne na seba pôsobiť.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad OLYSIO ir kiti vaistai gali veikti vieni kitus.
Slovak: * Ketokonazol: čaká sa na ďalšiu klasifikáciu ATC.
Lithuanian: * Ketokonazolas: laukiama tolesnės ATC klasifikacijos.
Slovak: - Snažte sa užiť OLYSIO každý deň v rovnakom čase.
Lithuanian: - Bandykite vartoti OLYSIO kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
Slovak: - Liek užívajte cez ústa.
Lithuanian: - Šį vaistą vartokite per burną.
Slovak: SMV = simeprevir.
Lithuanian: SMV = simepreviras.
Slovak: Je to dôležité, pretože nie je známe, či môže simeprevir prejsť do materského mlieka.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar simepreviras gali prasiskverbti į motinos pieną.