FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am Donnerstag, 7. Mai 2015 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde für die Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie zurücknimmt.
Slovenian: Družba Generics (UK) Limited je 7. maja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Aripiprazole Mylan, namenjenim zdravljenju shizofrenije ter zdravljenju in preprečevanju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
German: Wie soll Aripiprazole Mylan wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Aripiprazole Mylan delovalo?
German: Dies kann helfen, psychotische und manische Symptome zu reduzieren und ihr Wiederauftreten zu verhindern.
Slovenian: To lahko pripomore k zmanjšanju psihotičnih in maničnih simptomov ter prepreči, da bi se ponovili.
German: Es sollte als Tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg und 30 mg) und als 10-mg- und 15-mg-Schmelztabletten (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) ter 10- in 15-miligramskih orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih).
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist noch nicht bekannt, aber er bindet an mehrere Rezeptortypen von Nervenzellen im Gehirn.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, znano pa je, da se veže na več različnih vrst receptorjev na živčnih celicah v možganih.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der Feststellung von Problemen bei der Herstellung zurücknimmt.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi ugotovljenih težav v proizvodnji.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Aripiprazole Mylan zu unterstützen.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Aripiprazole Mylan.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Aripiprazole Mylan teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
German: Da Aripiprazole Mylan ein Generikum ist, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien bei Freiwilligen vor, um nachzuweisen, dass die 10-mg-Tablette und die 10-mg-Schmelztablette von Aripiprazole Mylan mit den entsprechenden Tabletten des Referenzarzneimittels, Abilify, bioäquivalent sind.
Slovenian: Ker je Aripiprazole Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, izvedenih na prostovoljcih, da bi dokazala, da so 10-miligramske tablete in 10-miligramske orodisperzibilne tablete zdravila Aripiprazole Mylan biološko enakovredne ustreznim tabletam referenčnega zdravila Abilify.
German: Aripiprazole Mylan hätte zur Behandlung von Schizophrenie bei Patienten ab 15 Jahren angewendet werden sollen.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starejših od 15 let.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die für den Biowaiver erforderlichen Untersuchungen zur Auflösung nicht gemäß den bestehenden Empfehlungen durchgeführt wurden und die Bioäquivalenz für alle verschiedenen Tabletten- und Schmelztablettenstärken somit nicht nachgewiesen wurde.
Slovenian: Prav tako je menil, da preiskave raztapljanja, potrebne za opustitev izvedbe študij biološke enakovrednosti, niso bile izvedene v skladu z obstoječimi priporočili in tako ni bila dokazana biološka enakovrednost za različne jakosti tablet in orodisperzibilnih tablet.
German: Man vermutet, dass Aripiprazol dadurch wirkt, dass es „partieller Agonist" für die Rezeptoren der Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Slovenian: domnevno deluje kot „delni agonist" na receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin).
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch eine schwächere Wirkung als die natürlichen Neurotransmitter hat.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot naravni živčni prenašalci.
German: Die Wirkung von Aripiprazol verändert die Aktivität von Dopamin und 5-Hydroxytryptamin, die bei Schizophrenie und bipolarer Störung abnormal ist.
Slovenian: Zaradi delovanja aripiprazola se spremeni tudi aktivnost dopamina in 5-hidroksitriptamina, kar je pri shizofreniji in bipolarni motnji nenormalno.
German: Bei den Neurotransmittern handelt es sich um chemische Substanzen, welche Nervenzellen zur Kommunikation mit Nachbarzellen nutzen.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „živčni prenašalci", tj. kemične snovi, ki jih živčne celice uporabljajo za komunikacijo z bližnjimi celicami.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Untersuchungen zur Unterstützung eines Biowaivers nicht akzeptabel waren.
Slovenian: Menil je, da preiskave, predložene v podporo opustitve izvedbe študij biološke enakovrednosti, niso sprejemljive.
German: Am 8. Januar 2016 teilte Mylan S.A.S.
Slovenian: Družba Mylan S.A.S.
German: Um einen Antrag auf Biowaiver zu unterstützen, legte das Unternehmen zudem Laborergebnisse vor, um nachzuweisen, dass die Tabletten der anderen Stärken von Aripiprazole Mylan sich in identischer Weise wie das Referenzarzneimittel auflösen.
Slovenian: V podporo vlogi za „opustitev izvedbe študij biološke enakovrednosti" je družba predložila tudi laboratorijske preiskave, da bi dokazala, da se tablete zdravila Aripiprazole Mylan drugačnih jakosti raztopijo na enak način kot referenčno zdravilo.
German: Der Biowaiver befreit von der Notwendigkeit einer Wiederholung von Bioäquivalenzstudien für alle anderen Stärken der Tabletten von Aripiprazole Mylan.
Slovenian: Zaradi opustitve izvedbe študij biološke enakovrednosti teh ni več treba ponoviti za vse ostale jakosti tablet zdravila Aripiprazole Mylan.
German: Darüber hinaus hätte es zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden sowie zur Vorbeugung neuer manischer Episoden bei erwachsenen Patienten mit bipolarer Störung Typ I angewendet werden sollen, die zuvor auf das Arzneimittel angesprochen haben.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih z bipolarno motnjo I, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo, največ 12 tednov pa tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I, starejših od 13 let.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazole Mylan für die Behandlung von Schizophrenie sowie zur Behandlung und Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten mit bipolarer Störung Typ I zurücknimmt.
Slovenian: je dne 8. januarja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Aripiprazole Mylan, namenjenim zdravljenju shizofrenije ter zdravljenju in preprečevanju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
German: Januar 2018
Slovenian: januarja 2018
German: Diese Proteine fördern das Wachstum neuer Zellen.
Slovenian: Ti dve beljakovini spodbujata rast novih celic.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die zuletzt gestellten Fragen noch nicht beantwortet.
Slovenian: Družba ob umiku vloge še ni odgovorila na zadnji sklop vprašanj.
German: In Anbetracht dieser Tatsache, zusammen mit Daten über die Zeit, die die Patienten insgesamt überlebten, sowie ihre Lebensqualität, war der CHMP der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Balimek fragwürdig sei.
Slovenian: Ob upoštevanju tega ter podatkov o skupnem času preživetja bolnikov in njihove kakovosti življenja je odbor CHMP presodil, da je učinkovitost zdravila Balimek vprašljiva.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
German: Der Wirkstoff in Balimek, Binimetinib, blockiert Proteine, die als MEK1 und MEK2 bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Balimek, binimetinib, zavira beljakovini, imenovani MEK1 in MEK2.
German: Das Unternehmen hat Daten aus einer Hauptstudie vorgelegt, in der Balimek mit Dacarbazin (einem Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Melanom angewendet wird) verglichen wird.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, v kateri so zdravilo Balimek primerjali z dakarbazinom (zdravilom proti raku, ki se uporablja za zdravljenje melanoma).
German: Balimek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Binimetinib enthält.
Slovenian: Balimek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino binimetinib.
German: Wofür sollte Balimek angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Balimek uporabljalo?
German: Am 4. Januar 2018 teilte Pierre Fabre Médicament dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Balimek zur Behandlung von Melanom zurücknimmt.
Slovenian: Družba Pierre Fabre Médicament je 4. januarja 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Balimek, namenjenim zdravljenju melanoma.
German: Die vorgelegten Nachweise reichten nicht aus, um zu belegen, dass Balimek eine medizinische Versorgungslücke schließt.
Slovenian: Predloženi dokazi niso bili zadostni, da bi dokazali, da zdravilo Balimek izpolnjuje neizpolnjeno medicinsko potrebo.
German: Es sollte bei Patienten mit einer bestimmten genetischen Mutation (Veränderung), die als NRAS Q61-Mutation bezeichnet wird, angewendet werden.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki imajo določeno gensko mutacijo (spremembo), imenovano mutacija NRAS Q61.
German: Der Ausschuss war zudem der Ansicht, dass, auch wenn kein Arzneimittel speziell für die Behandlung von Patienten mit NRAS Q61-Mutation zugelassen ist, es im Allgemeinen wirksame Behandlungsmethoden für Melanom gibt.
Slovenian: Menil je tudi, da čeprav posebej za zdravljenje bolnikov z mutacijo NRAS Q61 ni odobreno nobeno zdravilo, za zdravljenje melanoma na splošno obstajajo učinkovita zdravila.
German: Es sollte als Tabletten zum Einnehmen erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet, ki se jemljejo peroralno.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass die Rücknahme auf der Ansicht des CHMP basiert, dass die vorgelegten Daten keine hinreichenden Nachweise geliefert haben, um zu dem Schluss zu gelangen, dass der Nutzen des Arzneimittels die Risiken überwiegt.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umik temelji na mnenju odbora CHMP, da predstavljeni podatki odboru ne dovoljujejo, da bi pozitivno ocenil razmerje med tveganji in koristmi zdravila Balimek.
German: Balimek sollte zur Behandlung von Melanom (einer Form von Hautkrebs), das sich ausgebreitet hat oder nicht operativ entfernt werden kann, angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Balimek naj bi se uporabljalo za zdravljenje melanoma (vrste kožnega raka), ki se je razširil in ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
German: Der CHMP stellte fest, dass Patienten, die mit Balimek behandelt wurden, geringfügig länger lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit Patienten, die Dacarbazin erhielten.
Slovenian: Ugotovil je, da so bolniki, zdravljeni z zdravilom Balimek, do poslabšanja bolezni živeli le nekoliko dlje kot bolniki, ki so prejemali dakarbazin.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Balimek teilnehmen.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik vloge nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Balimek.
German: Es wird angenommen, dass Balimek durch Blockieren der MEK-Proteine dazu beiträgt, das Wachstum von Melanomzellen zu verlangsamen.
Slovenian: Zdravilo Balimek naj bi z zaviranjem beljakovin MEK upočasnilo rast melanomskih celic.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken, dass Balimek mit stärkeren Nebenwirkungen verbunden ist als Dacarbazin.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP izrazil zadržke, ker je bilo zdravilo Balimek povezano s težjimi neželenimi učinki kot dakarbazin.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Balimek gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Balimek ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
German: An der Studie nahmen 402 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom mit der NRAS Q61-Mutation, das sich
Slovenian: V študijo sta bila vključena 402 bolnika z napredovalim melanomom z mutacijo NRAS Q61, ki se je razširil ali pa ga ni bilo mogoče odstraniti z operacijo.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Balimek für die Behandlung von fortgeschrittenem Melanom bei Patienten mit der NRAS Q61-Mutation nicht hätte zugelassen werden können.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Balimek ni mogoče odobriti za zdravljenje napredovalega melanoma pri bolnikih z mutacijo NRAS Q61.
German: Was ist Balimek?
Slovenian: Kaj je zdravilo Balimek?
German: Wie wirkt Balimek?
Slovenian: Kako zdravilo Balimek deluje?
German: Juli 2016
Slovenian: julij 2016
German: Außerdem wurden Mängel hinsichtlich des Herstellungsprozesses des Arzneimittels identifiziert.
Slovenian: Pomanjkljivosti so bile ugotovljene tudi v postopku izdelave zdravila.
German: Darüber hinaus waren das Sicherheitsprofil und die erwartete Wirkweise des Arzneimittels im Körper nicht hinreichend beschrieben worden.
Slovenian: Poleg tega varnostni profil in pričakovani način delovanja zdravila v telesu nista bila zadovoljivo opredeljena.
German: In diesen Studien wurde Begedina mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Slovenian: V teh študijah zdravila Begedina niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
German: Begedina ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Begelomab enthält.
Slovenian: Begedina je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino begelomab.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es die Notwendigkeit der Gewinnung zusätzlicher Daten aus einer Bestätigungsstudie anerkennt.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se strinja, da je treba pridobiti dodatne podatke iz potrditvene študije.
German: Am 4. Juli 2016 teilte Adienne S.r.l.
Slovenian: Družba Adienne S.r.l.
German: Begedina wurde am 26. November 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion ausgewiesen.
Slovenian: Zdravilo Begedina je bilo dne 26. novembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje bolezni presadka proti gostitelju.
German: Begedina sollte zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion (einer Erkrankung, bei der transplantierte Zellen den Körper des Patienten angreifen) bei Erwachsenen angewendet werden, die sich einer hämatopoetischen Progenitorzelltransplantation (Transplantation von Zellen, die sich zu verschiedenen Arten von Blutkörperchen weiterentwickeln können) von einem Spender unterzogen haben.
Slovenian: Zdravilo Begedina naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutne bolezni presadka proti gostitelju (stanja, pri katerem presajene celice napadejo bolnikovo telo) pri odraslih, ki so jim presadili darovalčeve krvotvorne matične celice (presajene celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic).
German: Wofür sollte Begedina angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Begedina uporabljalo?
German: Was ist Begedina?
Slovenian: Kaj je zdravilo Begedina?
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichten, um eine positive Wirkung von Begedina nachzuweisen.
Slovenian: CHMP je menil, da predloženi podatki ne zadoščajo za dokaz koristnega učinka zdravila Begedina.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse aus zwei Studien mit Begedina vorgelegt, an denen insgesamt 29 erwachsene Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Reaktion teilnahmen, die nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hatten.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh študij z zdravilom Begedina, ki sta skupaj vključevali 29 odraslih z akutno boleznijo presadka proti gostitelju, ki se ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
German: Das Arzneimittel war für die Anwendung bei Patienten vorgesehen, deren Erkrankung nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hat.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Begedina zu unterstützen.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Begedina.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Begedina teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Begedina.
German: Wie soll Begedina wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Begedina delovalo?
German: Begelomab, der Wirkstoff von Begedina, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Protein), der so entwickelt wurde, dass er an einen Rezeptor mit dem Namen CD26 bindet, der auf T-Zellen zu finden ist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Begedina, begelomab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se pritrdi na receptor, imenovan CD26, ki je prisoten na površini celic T. Te so vrsta belih krvnih celic, ki so vključene v bolezen presadka proti gostitelju.
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Arzneimittel durch das Binden an CD26 die Vermehrung der T-Zellen verlangsamt.
Slovenian: S pritrditvijo na CD26 naj bi to zdravilo zmanjšalo hitrost razmnoževanje celic T. S tem naj bi se zmanjšalo število in
German: Dadurch soll die Anzahl und Aktivität der T-Zellen aus dem Transplantat, die die Organe des Patienten angreifen, reduziert und somit die Kontrolle der Graftversus-Host-Reaktion unterstützt werden.
Slovenian: aktivnost celic T s presadka, ki napadajo bolnikove organe, in tako nadzorovalo bolezen presadka proti gostitelju.
German: EMA/579467/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Begedina (begelomab) EMA/579462/2016
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Begedina zur Behandlung der Graft-versus-Host-Reaktion zurücknimmt.
Slovenian: je dne 4. julija 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Begedina, namenjenim zdravljenju bolezni presadka proti gostitelju.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Begedina für die Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Reaktion, die nicht auf eine Behandlung mit Steroiden angesprochen hat, nicht hätte zugelassen werden können.
Slovenian: Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je odbor CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Begedina ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov z akutno boleznijo presadka proti gostitelju, ki se ni odzvala na zdravljenje s steroidi.
German: 19. Mai 2011
Slovenian: 19. maj 2010
German: Der Antrag wurde nach „Tag 181" zurückgenommen.
Slovenian: Vlogo so umaknili po „181.
German: Zwei der Studien umfassten 1 929 Patienten mit Kniearthrose und die dritte Studie 810 Patienten mit Hüftarthrose.
Slovenian: V dveh študijah je sodelovalo 1 929 bolnikov z osteoartritisom kolena, v tretji študiji pa 810 bolnikov z osteoartritisom kolka.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
German: Der Ausschuss war besorgt über die Wirkung auf den Blutdruck und das potenzielle Risiko toxischer Wirkungen in der Leber.
Slovenian: Odbor je izrazil zadržke glede učinka na krvni tlak in možnega tveganja toksičnih učinkov na jetra.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
German: Die Wirkungen von Beprana wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovenian: Učinki zdravila Beprana so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie die Patienten ihre Schmerzen und ihre Krankheitsaktivität nach 13-wöchiger Behandlung bewerteten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na subjektivni oceni bolečine in bolezenske aktivnosti bolnikov po 13 tednih zdravljenja.
German: Naproxen ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID).
Slovenian: Naproksen je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Beprana teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
German: Am 19. April 2011 teilte NicOx S. A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beprana für die Linderung der Zeichen und Symptome von Arthrose (Osteoarthritis) des Knies und der Hüfte bei Erwachsenen zurücknimmt.
Slovenian: Družba NicOx S.A. je dne 19. aprila 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Beprana, namenjenim lajšanju znakov in simptomov osteoartritisa kolena in kolka pri odraslih.
German: Drei Hauptstudien mit Patienten wurden durchgeführt, um Beprana mit Naproxen (einem anderen bei Arthrose angewendeten Arzneimittel) und Placebo (einer Scheinbehandlung) zu vergleichen.
Slovenian: Izvedene so bile tri glavne študije, v katerih so zdravilo Beprana primerjali z naproksenom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri osteoartritisu) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
German: Wie soll Beprana wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Beprana delovalo?