FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose dont vous aurez besoin dépend de votre poids et sera calculée par votre médecin.
Latvian: Jums nepieciešamā deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un to aprēķina ārsts.
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme musculaire appelée créatine kinase.
Latvian: • paaugstināts muskuļu enzīma kreatīnkināzes līmenis asinīs
French: Pharmacocinétique clinique et élimination
Latvian: Klīniskā farmakokinētika un izvadīšana
French: Le nombre calculé de seringues devra être rempli avec la solution provenant des flacons décongelés et ces seringues devront être étiquetées et placées dans un récipient à l'abri de la lumière adapté au transport jusqu'à la salle où le patient recevra les injections intramusculaires.
Latvian: Aprēķināto skaitu šļirču jāpiepilda no atkausētajiem flakoniem, un jānodrošina, lai tās būtu marķētas un ievietotas konteinerā, kas aizsargā no gaismas un ir piemērots pārvietošanai uz telpu, kurā pacientam tiks veiktas intramuskulāras injekcijas.
French: • Un médicament qui affecte la coagulation du sang, par ex. l'acide acétylsalicylique (aspirine), une substance présente dans de nombreux médicaments destinés à soulager la douleur ou à faire diminuer la fièvre, ainsi que des médicaments utilisés pour empêcher la coagulation sanguine, comme par ex. les anticoagulants comme la warfarine ou l'héparine.
Latvian: • Zāles, kas ietekmē asins sarecēšanu, piemēram, acetilsalicilskābi (piemēram, aspirīnu), vielu, kuru satur daudz zāļu, kas paredzētas sāpju mazināšanai un temperatūras pazemināšanai, kā arī asins recēšanas nepieļaušanai, piemēram, antikoagulantus, kādi ir varfarins, heparins.
French: • Conseils sur la prévention des risques associés aux injections intramusculaires de Glybera, y compris la nécessité d'une assistance électrophysiologique ou échographique pour l'administration des injections
Latvian: • Norādījumi par risku novēršanu saistībā ar Glybera intramuskulārajām injekcijām, tostarp nepieciešamību veikt injekcijas ultraskaņas vai elektrofizioloģiskas ierīces kontrolē
French: Glybera ne doit être administré qu'aux patients présentant une masse protéique LPL d'au moins 5 % de la valeur normale.
Latvian: Glybera drīkst ievadīt tikai pacientiem ar LPL proteīna masu vismaz 5% apmērā no normālā līmeņa.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des préservatifs pendant au moins 12 mois après l'injection de Glybera.
Latvian: Pacientiem vīriešiem prezervatīvi jālieto vismaz 12 mēnešus pēc Glybera injekcijas.
French: Le but de cette étude ouverte à doses croissantes était d'évaluer le profil de sécurité et la réduction des taux plasmatiques de triglycérides (TG) à jeun 12 semaines après l'administration de Glybera chez 14 patients atteints d'un déficit de LPL.
Latvian: Šī atklātā devas palielināšanas pētījuma mērķis bija novērtēt drošuma profilu un pazeminātos plazmas triglicerīdu (TG) līmeņus 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas 14 LPLD pacientiem.
French: PSUR/réévalu ation annuelle
Latvian: PADZ/ ikgadējā novērtēšana
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
French: Si vous recevez plus de Glybera que vous n'auriez dû
Latvian: Ja esat saņēmis Glybera vairāk nekā noteikts
French: Pour éviter cela, votre médecin vous prescrira également un traitement qui inhibe l'action du système immunitaire dit immunosuppresseur), qui commencera 3 jours avant le jour de l'injection par Glybera et se poursuivra pendant 12 semaines après.
Latvian: Lai to panāktu, ārsts Jums izrakstīs arī zāles, kuras nomāc imūno sistēmu (zināmas kā imūnsistēmu nomācoši līdzekļi), uzsākot to lietošanu 3 dienas pirms Glybera injekcijas ievadīšanas un turpinot lietot 12 nedēļas pēc injekcijas.
French: Les médicaments antiplaquettaires et autres médicaments anticoagulants ne doivent pas être pris pendant au moins une semaine avant les injections dans les jambes ou un jour après l'injection (rubrique 4.3).
Latvian: Antitrombotiskus zāļu līdzekļus vai citus antikoagulantus nedrīkst lietot vismaz vienu nedēļu pirms injekcijām kājās un vienu dienu pēc injicēšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Latvian: Zāles, ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières, par exemple les sujets âgés, en cas d'insuffisance rénale, etc.
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās, piem., gados vecākiem pacientiem, nieru darbības traucējumu gadījumā, utt.
French: Aucune étude d'interaction autre que des études cliniques et précliniques avec le mycophénolate mofétil et la ciclosporine n'a été réalisée.
Latvian: Nav veikti citi preklīniski un klīniski mijiedarbības pētījumi ka tikai ar mikofenolāta mofetilu un ciklosporīnu.
French: • Après le traitement par Glybera, ne faites pas de don de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe afin d'éviter de propager les cellules contenant votre médicament.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Glybera nenododiet pārliešanai asinis, orgānus vai audus transplantācijai, lai nepieļautu to šūnu izplatīšanos, kuras satur Jūsu zāles.
French: 2) Matériel éducatif pour les médecins et autres professionnels de la santé impliqués dans le traitement des patients par Glybera, y compris les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Latvian: 2) Izglītojošie materiāli ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti pacientu ārstēšanā ar Glybera, tostarp šādi galvenie drošības elementi:
French: En outre, Glybera permet l'expression de la protéine LPL dans le muscle injecté, laquelle est mise en évidence par l'amélioration du métabolisme postprandial des chylomicrons (CM) observée dans un petit sous-groupe de patients.
Latvian: Turklāt Glybera ļauj LPL proteīna ekspresiju muskulī, kur tika ievadīta injekcija, un uz to norāda hilomikronu (CM) metabolisma uzlabošanās pēc ēšanas, kas novērota nelielai pacientu grupai.
French: On ignore si Glybera est excrété dans le lait humain.
Latvian: Nav zināms, vai Glybera izdalās cilvēka pienā.
French: Des biopsies musculaires obtenues jusqu'à 52 semaines après l'administration de Glybera ont mis en évidence des infiltrats lymphocytaires et macrophagiques.
Latvian: Muskuļu biopsijās, kuras ieguva līdz 52 nedēļām pēc Glybera lietošanas, novēroja limfocītu un makrofāgu infiltrātus.
French: Évaluation de la réponse immunitaire à l'évaluation initiale, 6 mois et 12 mois chez au moins 12 patients nouvellement traités.
Latvian: Imūnsistēmas atbildes reakcijas novērtēšana sākuma stāvoklī, pēc 6 un pēc 12 mēnešiem vismaz 12 no jauna ārstētiem pacientiem.
French: La substance active est l'alipogène tiparvovec.
Latvian: Aktīvā viela ir alipogēna tiparvovecs.
French: Il est recommandé aux patients de continuer de suivre un régime pauvre en graisses et de s'abstenir de boire de l'alcool.
Latvian: Pacientiem ir ieteicams turpināt savas diētas ar zemu tauku saturu ievērošanu un atturēties no alkohola lietošanas.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis
Latvian: Turklāt, papildināts RPP jāiesniedz:
French: Fabricant du médicament et titulaire de l'AMM :
Latvian: Zāļu ražotājs un licences īpašnieks:
French: Une fois que vous aurez reçu Glybera, vous pourrez remarquer que vos jambes ont une couleur jaune ; cela pourrait être le cas si de l'iode a été utilisée pour nettoyer (stériliser) vos jambes avant les injections du médicament.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanas, Jūs, iespējams, pamanīsiet, ka kājas ir dzeltenā krāsā, šie traipi rodas no joda šķīduma, ko izmanto kāju tīrīšanai (sterilizēšanai) pirms zāļu saņemšanas.
French: 1) Matériel éducatif pour les pharmaciens comprenant les éléments clés suivants relatifs à la sécurité :
Latvian: 1) Izglītojošie materiāli farmaceitiem, tostarp šādi galvenie drošuma elementi:
French: • Nécessité de conseiller les patients sur : o la nécessité et la durée d'utilisation d'une contraception mécanique o le fait de ne pas faire de don de sang, d'organes ou de cellules o la nécessité de poursuivre un régime pauvre en graisses et d'éviter de boire de l'alcool o la nécessité de toujours porter sur eux la carte d'alerte du patient, qui est incluse dans o chaque pack o l'utilisation du journal des événements
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par: o kontracepcijas barjermetožu nepieciešamību un lietošanas ilgumu o orgānu, asins un šūnu nodošanas aizliegumu o nepieciešamību turpināt ievērot diētu ar samazinātu tauku saturu un izvairīties no alkohola lietošanas o nepieciešamību vienmēr turēt pie sevis pacienta informācijas karti, kas iekļauta katrā iepakojumā o notikumu dienasgrāmatas lietošanu
French: Chez la souris, lors du traitement quatre semaines avant l'accouplement, aucune toxicité maternelle, fœtale et développementale n'a été observée.
Latvian: Pēc terapijas, kuru lietoja četras nedēļas pirms pārošanās, pelēm nekonstatēja maternālu, fetālu vai attīstības toksicitāti.
French: Une embolie pulmonaire a été diagnostiquée chez un patient 7 semaines après le traitement.
Latvian: Vienam pacientam diagnosticēta plaušu embolija 7 nedēļas pēc terapijas.
French: Les patients recevant ce traitement ne doivent pas donner de sang, d'organes, de tissus et de cellules pour une greffe.
Latvian: Ārstētie pacienti nedrīkst nodot pārliešanai asinis, orgānus, audus un šūnas transplantācijai.
French: Les taux d'ADN du vecteur de Glybera retrouvés dans les gonades étaient mesurables mais inférieurs à ceux d'autres organes non cibles.
Latvian: Glybera vektora DNS līmenis, kas tika konstatēts dzimumdziedzeros, bija nosakāms, taču zemāks par līmeni citos orgānos, kas nebija mērķorgāni.
French: Il est possible que la dose de l'immunosuppresseur doive être ajustée.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot imūnsistēmu nomācošo līdzekļu devu.
French: Nombre de sites d'injection
Latvian: Injekcijas vietu skaits
French: Une fois le produit décongelé, chaque flacon doit être doucement retourné deux fois afin de garantir un mélange uniforme.
Latvian: Pēc atkausēšanas katrs flakons uzmanīgi jāapvērš divas reizes, lai nodrošinātu vienmērīgu sajaukšanos.
French: • Conseils sur la nécessité d'une administration d'immunosuppresseurs avant et après le traitement
Latvian: • Norādījumi par imūnsistēmu nomācošo līdzekļu lietošanu pirms un pēc terapijas
French: Ces immunosuppresseurs comprennent, par exemple, la ciclosporine et le mycophénolate mofétil.
Latvian: Imūnsistēmu nomācoši līdzekļi ir, piemēram, ciklosporīns, mikofenolāta mofetils.
French: Carte d'alerte du patient
Latvian: Pacienta informācijas karte
French: Glybera est utilisé pour traiter une maladie héréditaire spécifique, appelée « déficit en lipoprotéine lipase (LPL) ».
Latvian: Glybera lieto, lai ārstētu specifisku pārmantotu slimību, kura pazīstama kā lipoproteīnu lipāzes deficīts (LPLD)".
French: En raison du grand nombre d'injections individuelles que vous recevrez au cours de la séance de traitement par Glybera, vous aurez soit une anesthésie régionale dans la moelle épinière (qui insensibilisera vos jambes uniquement) ou bien une anesthésie plus localisée, avant de recevoir les injections de Glybera.
Latvian: Tā kā Glybera ievadīšanas kursa laikā Jūs saņemat lielu skaitu atsevišķu injekciju, Jums ievadīs vai nu reģionālas anestēzijas līdzekli mugurkaulā (tas padarīs nejutīgas tikai kājas), vai anestēzijas līdzekli tuvāk ievadīšanai nepieciešamajās vietās, pirms Jūs saņemat Glybera injekcijas.
French: L'utilisation de contraceptifs oraux est contre-indiquée chez les patients souffrant d'un déficit en LPL (voir rubrique 4.3) car ces contraceptifs peuvent exacerber la maladie concomitante.
Latvian: LPLD pacientiem (skatīt 4.3. apakšpunktu) perorālu kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt pamatslimības paasināšanos.
French: Une fois décongelé, le médicament ne doit pas être recongelé.
Latvian: Pēc atkausēšanas zāles atkārtoti sasaldēt nedrīkst.
French: Taille de conditionnement : 3 flacons
Latvian: Iepakojuma lielums: 3 flakoni
French: Système de pharmacovigilance
Latvian: • Farmakovigilances sistēma
French: Aucune donnée n'est disponible sur la réadministration de Glybera ; par conséquent, Glybera ne doit pas être réadministré.
Latvian: Nav pieejami dati par atkārtotu Glybera ievadīšanu, tādēļ Glybera nedrīkst ievadīt atkārtoti.
French: Il conviendra d'encourager également les médecins à inscrire les patients atteints d'un déficit familial en LPL qui ne sont pas traités par Glybera.
Latvian: Arī ārsti jāaicina iekļaut reģistrā pacientus ar pārmantotu LPLD, kuri netiek ārstēti ar Glybera.
French: Il convient de recommander aux femmes en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception mécaniques fiables en conformité avec les directives relatives aux immunosuppresseurs pendant au moins 12 mois à partir du début du traitement (9 mois après l'arrêt des immunosuppresseurs).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka vismaz 12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (9 mēnešus pēc imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas beigšanas) izmantot drošas kontracepcijas barjermetodes, kas atbilst imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas vadlīnijām.
French: Au cours du suivi d'un maximum de 3 ans post traitement, l'incidence et la sévérité de la pancréatite tendaient à diminuer chez les 12 patients qui avaient eu plusieurs crises au cours de leur vie.
Latvian: Novērošanas periodā līdz 3 gadiem pēc terapijas tika novērota pankreatīta gadījumu un nopietnības samazināšanās tendence 12 pacientiem, kam dzīves laikā bija bijušas vairākas lēkmes.
French: Glybera est injecté en une seule série d'injections dans les muscles des extrémités inférieures où il est absorbé par les myocytes.
Latvian: Glybera injicē vienas injekciju sērijas veidā apakšējo ekstremitāšu muskuļos, kur to uzņem miocīti.
French: Taille de conditionnement : 2 flacons
Latvian: Iepakojuma lielums: 2 flakoni
French: On s'attend à une dégradation de Glybera par les voies du catabolisme des protéines et de l'ADN endogène.
Latvian: Ir sagaidāms, ka Glybera noārdīšanu veiks endogēnais proteīns ar DNS katabolisko ceļu iesaisti.
French: Glybera ne doit pas être administré aux femmes enceintes à moins que le bénéfice pour la mère ne l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
Latvian: Glybera nedrīkst lietot grūtniecēm, tas pieļaujams vienīgi gadījumos, kad iespējamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
French: La masse protéique LPL sera mesurée à partir d'un échantillon de sang du patient par rapport à un échantillon de sang témoin provenant de volontaires sains.
Latvian: LPL proteīna masa jānovērtē pacienta asins paraugā, salīdzinot to ar kontroles paraugu, kas iegūts no veseliem brīvprātīgajiem.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Latvian: FLAKONA MARĶĒJUMS
French: Le traitement immunosuppresseur concomitant n'a pas eu de répercussions sur le schéma de biodistribution chez la souris, ni à de faibles doses, ni à des doses élevées.
Latvian: Vienlaicīgā imūnsupresanu lietošana neietekmēja bioloģiskās izplatības rādītājus ne mazās, ne lielās devās pelēm.
French: Les surfaces de travail et les matériaux qui ont potentiellement été en contact avec Glybera doivent être décontaminés à l'aide de désinfectants virucides appropriés ayant une activité sur les virus non enveloppés (tels que les hypochlorites et les libérateurs de chlore) pendant au moins 10 minutes.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kuri bijuši iespējamā saskarē ar Glybera, jātīra ar piemērotu pretvīrusu dezinfekcijas līdzekli, kuram piemīt aktivitāte pret neapvalkotiem vīrusiem (hipohlorīts un hloru izdaloši līdzekļi) vismaz 10 minūtes.
French: • Conseils sur la nécessité et la durée d'utilisation d'une contraception mécanique
Latvian: • Ieteikumi par kontracepcijas barjermetožu nepieciešamību un lietošanas laiku
French: Par rapport à avant l'administration, une diminution transitoire et variable des taux médians de triglycérides a été notée chez l'ensemble des patients.
Latvian: Salīdzinot ar rādītājiem pirms zāļu ievadīšanas, visiem pacientiem tika reģistrēta pārejoša un atšķirīga vidējā triglicerīdu līmeņa pazemināšanās.
French: Les autres composants sont : phosphate disodique, chlorure de potassium, phosphate monopotassique et chlorure de sodium, saccharose et eau pour préparations injectables.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, saharoze un ūdens injekcijām.
French: Dans l'étude CT-AMT-011-02, des selles ont également été recueillies.
Latvian: Pētījumā CTAMT-011-02 tika ņemti arī izkārnījumu paraugi.
French: Les biopsies musculaires effectuées six mois après l'administration ont démontré une expression à long terme du gène LPL et la présence de la protéine LPL biologiquement active.
Latvian: Muskuļu biopsija, kuru veica līdz pus gadam pēc zāļu ievadīšanas parādīja LPL gēna ekspresiju ilgstošā laika posmā, kā arī bioloģiski aktīvu LPL proteīnu.
French: Les éléments du vecteur ont été choisis de sorte que l'expression du gène LPLS447X soit favorisée, en récupérant le mécanisme d'expression de la cellule et les myocytes produisent le produit protéique du transgène LPLS447X sans que le vecteur soit en mesure de se reproduire lui-même.
Latvian: Vektora elementi tika izraudzīti tādējādi, ka LPLS447X gēna ekspresija tiek stimulēta, līdz iesaistot šūnas sintēzes mašinēriju, un miocīti rada transgēna LPLS447X proteīna produktu bez vektora palīdzības, paši veicot savu reproducēšanu.
French: Des taux élevés d'ADN du vecteur ont été observés jusqu'à 12 mois après l'administration des doses dans le tissu cible pour Glybera, le muscle injecté de la jambe, mais pas dans le muscle non injecté.
Latvian: Augsts vektora DNS līmenis tika novērots līdz pat 12 mēnešiem pēc zāļu ievadīšanas Glybera mērķaudos, muskulī, kurā veica injekciju, bet to nenovēroja muskulī, kurā injekcija netika izdarīta.
French: Dans les essais cliniques avec Glybera, les anticorps dirigés contre l'enveloppe protéique du virus adéno-associé (AAV) étaient présents avant le traitement chez 18 sujets sur 27 ; les anticorps anti-AAV sont apparus ou ont augmenté après l'administration de Glybera chez l'ensemble des sujets.
Latvian: Ar Glybera veiktajos klīniskajos pētījumos antivielas pret ar adenovīrusu saistītā vīrusa (AAV) proteīna apvalku pirms ārstēšanas bija 18 no 27 pacientiem, pēc Glybera ievadīšanas visiem pacientiem antivielas vai nu radās, vai arī palielinājās to daudzums.
French: Nombre de flacons (1 ml)
Latvian: Ķermeņa masa Flakonu skaits (1ml)
French: Il contient des organismes génétiquement modifiés.
Latvian: Tās satur ģenētiski modificētus organismus.
French: Veuillez en particulier prévenir votre médecin avant de recevoir Glybera si vous prenez les médicaments suivants :
Latvian: It īpaši informējiet ārstu, ja pirms Glybera ievadīšanas lietojat turpmāk minētās zāles:
French: Évaluation du métabolisme postprandial des chylomicrons avant et 12 et 24 mois après le traitement par Glybera chez au moins 12 patients à sélectionner en plus des patients inclus dans l'étude CT-AMT.001.02 ; et huit sujets sains dans la seconde étude.
Latvian: Hilomikronu metabolisma pēc ēšanas novērtēšana vismaz 12 pacientiem pirms un 12 mēnešus un 24 mēnešus pēc ārstēšanas ar Glybera, izvēloties šos pacientus papildus tiem pacientiem, kas iekļauti pētījumā CT-AMT.011.02; un astoņiem veseliem cilvēkiem otrajā pētījumā.
French: Glybera contient de l'alipogène tiparvovec, un produit de thérapie génique qui introduit un gène dans le corps pour corriger une anomalie génétique.
Latvian: Glybera satur alipogēna tiparvovecu, gēnu terapijas produktu, kas darbojas, ievadot organismā gēnu, lai izlabotu ģenētisku trūkumu.
French: • rétention d'eau
Latvian: • ūdens aizture
French: Glybera est livré au patient dans une boîte spécifique qui contiendra par conséquent le nombre exact de flacons par patient, calculé selon le poids du patient.
Latvian: Glybera piegādā pacientam paredzētā iepakojumā, tādēļ tas saturēs precīzu skaitu flakonu, kuri nepieciešami pacientam, un šis skaits ir aprēķināts atbilstoši pacienta svaram.
French: • Directives détaillées relatives à la réception et au stockage du produit, à la procédure de préparation, la manipulation et l'élimination de Glybera
Latvian: • Sīki norādījumi par zāļu saņemšanu un uzglabāšanu, Glybera sagatavošanas, rīkošanos ar zālēm un zāļu likvidēšanas procedūru
French: • Il est important que vous informiez votre médecin si vous présentez une infection active, de quelque sorte que ce soit, avant de prendre les médicaments que l'on vous donnera afin de diminuer les défenses de votre organisme (les immunosuppresseurs) et avant de recevoir Glybera.
Latvian: • Ir svarīgi pirms šo zāļu ievadīšanas pastāstīt ārstam, ja Jums ir jebkāda aktīva infekcija, jo nepieciešams samazināt Jūsu organisma aizsargspējas (nomākt imūnsistēmu), pirms saņemat ārstēšanu ar Glybera.
French: Chaque étui en plastique étanche, transparent et préformé contient 2 ou 3 flacons individuels ainsi qu'une feuille absorbant le liquide.
Latvian: Katrs iepriekš izveidotais caurspīdīgais noslēgtais plastmasas iepakojums satur 2 vai 3 atsevišķus flakonus ar šķidrumu absorbējošu materiālu.
French: Le traitement par Glybera n'empêche pas les crises de pancréatite sévères.
Latvian: Ārstēšana ar Glybera nenovērš akūta pankreatīta lēkmes.
French: Glybera ne doit être utilisé qu'après confirmation du diagnostic de déficit en LPL au moyen d'un test génétique approprié (voir rubrique 5.1).
Latvian: Glybera jālieto tikai tādā gadījumā, ja LPLD diagnoze apstiprināta ar atbilstošām ģenētiskajām pārbaudēm (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d'efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā un efektivitātes papildu plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RPP versijai un jāveic atbilstoši RPP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
French: Dans les gonades et les organes reproducteurs, les copies d'ADN du vecteur ont été retrouvées à de faibles taux.
Latvian: Dzimumdziedzeros un reproduktīvajos orgānos vektora DNS kopijas tika konstatētas zemā līmenī.
French: Les patients de l'essai CT-AMT-010-01 ont été suivis pendant une période allant jusqu'à 5 ans (n = 6) après administration du traitement, jusqu'à 5 ans pour ceux de l'essai CT-AMT-011-01 (n = 13) et jusqu'à 1 an pour ceux de l'essai CT-AMT-011-02 (n = 3).
Latvian: CT-AMT-010-01 iesaistītie pacienti tika novēroti līdz pat 5 gadiem (n=6) pēc zāļu ievadīšanas, CT-AMT-011-01 pētījuma pacienti - līdz 5 gadiem (n=13), bet CT-AMT-011-02 pacienti - līdz 1 gadam (n=3).
French: Ces effets étaient dose-dépendants mais ont régressé dans le temps.
Latvian: Šāda iedarbība bija atkarīga no devas, un pēc laika varēja konstatēt regresijas pazīmes.
French: Les sujets ont également reçu une dose orale journalière de 3 mg/kg/jour de ciclosporine et de 2 g/jour de mycophénolate mofétil, en commençant trois jours avant l'administration d'alipogène tiparvovec et jusqu'à la semaine 12.
Latvian: Pacienti saņēma arī iekšķīgu ciklosporīna dienas devu 3 mg/kg/dienā un mikofenolāta mofetilu 2 g/dienā, sākot ar trīs dienām pirms alipogēna titarpoveca ievadīšanas līdz pat 12. nedēļai.