FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Germany expressed concerns regarding a potential serious risk for the environment as the active ingredient is a steroid hormone and data from publicly available literature show a high risk to aquatic organisms arising from other steroids with a similar molecular structure at environmental concentrations far below the trigger value in nanogram range.
Spanish: Alemania expresó su preocupación por un posible riesgo grave para el medio ambiente, ya que el principio activo es una hormona esteroide y los datos de la bibliografía publicada señalan la existencia de un elevado riesgo para los organismos acuáticos derivado de otros esteroides con una estructura molecular similar en concentraciones medioambientales muy inferiores al valor de umbral en el intervalo de nanogramos.
English: The Phase I environmental risk assessment (ERA) conducted by the applicant for Suifertil indicated a predicted environmental concentration (PEC) in soil below the value of 100 µg active substance per kg soil which triggers a Phase II ERA, therefore no further assessment was carried out.
Spanish: La evaluación del riesgo medioambiental (ERA) en fase I llevada a cabo por el solicitante para Suifertil indicó que la concentración ambiental prevista (PEC) en el suelo fue inferior a 100 µg de principio activo por kg de tierra, lo que dio paso a la fase II de la ERA y, por tanto, no se realizó ninguna evaluación adicionales.
English: 1 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf order to assess the potential risk of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs to the environment.
Spanish: 1 GL6 de la VICH: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf.
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active progestogen.
Spanish: El altrenogest es una hormona esteroide sintética, un progestágeno activo por vía oral.
English: Using the total residue approach for intensively reared animals the PECsoil for pigs was determined to be 3.01 μg/kg and refining by means of FOCUS models led to values of 0.93 µg/kg for open systems and 0.36 µg/kg for closed systems.
Spanish: Utilizando el método de residuos totales para animales criados intensivamente, se determinó un valor de PECsuelo para ganado porcino de 3,01 μg/kg, y el ajuste preciso mediante modelos FOCUS generó valores de 0,93 µg/kg (sistemas abiertos) y 0,36 µg/kg (sistemas cerrados).
English: Altrenogest is a synthetic steroidal hormone, an orally active (pro)gestagen.
Spanish: El altrenogest es una hormona esteroide sintética, un (pro) gestágeno activo por vía oral.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Spanish: La solicitud en cuestión, remitida a través de un procedimiento descentralizado, es una solicitud genérica conforme al artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus enmiendas, que alude al producto de referencia Regumate 4 mg/ml solución oleosa.
English: The applicant argued that the environmental load of altrenogest is comparable to other hormones measured and provided public available literature regarding effect concentrations of different hormones in the low ng/l range, but none with altrenogest.
Spanish: El solicitante argumentó que la carga medioambiental de altrenogest es comparable a la de otras hormonas medidas y facilitó referencias bibliográficas publicadas sobre las concentraciones con efecto de diversas hormonas en el intervalo inferior de ng/l, aunque ninguna de ellas incluía el altrenogest.
English: This is a generic application according to Art. 13(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Spanish: Se trata de una solicitud genérica, según el artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/CE y sus enmiendas, que alude al producto de referencia Regumate 4 mg/ml solución oleosa.
English: Within the ongoing Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing altrenogest to be administered orally to pigs and horses, further ecotoxicity and environmental fate data are expected to be submitted.
Spanish: En el marco del procedimiento de arbitraje basado en el artículo 35 actualmente en curso para todos los fármacos de uso veterinario con contenido en altrenogest para la administración por vía oral a ganado porcino y equino, está prevista la presentación de más datos sobre destino ambiental y ecotoxicología.
English: The active substance is included in veterinary medicinal products currently licensed in several countries in the European Union for use in gilts and mares for synchronisation of oestrus.
Spanish: El principio activo figura en la lista de fármacos veterinarios autorizados actualmente en varios países de la Unión Europea para la sincronización del celo en cerdas jóvenes y yeguas.
English: The concerns expressed by the objecting CMS in respect to the risk to aquatic organisms do not relate specifically to the product Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, but equally to all relevant veterinary medicinal products containing the active substance altrenogest.
Spanish: La preocupación expresada por el CMS que planteaba la objeción respecto al riesgo para los organismos acuáticos no solo está relacionada específicamente con el producto Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino, sino con todos los fármacos de uso veterinario relevantes que contienen el principio activo altrenogest.
English: Studies in the published literature on effects of several hormones other than altrenogest on aquatic organisms indicate adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Spanish: Los estudios de la bibliografía publicada acerca de los efectos de varias hormonas diferentes a altrenogest sobre los organismos acuáticos indican la existencia de efectos adversos a concentraciones muy inferiores al valor de umbral de 100 µg/kg de suelo.
English: Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles actualmente, y a la espera de disponer de una evaluación de riesgos ambientales más detallada a partir del procedimiento de arbitraje en curso según el artículo 35, en este momento la relación riesgo/beneficio de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino se considera positiva.
English: The warnings in the product literature remain appropriate at present in absence of new findings.
Spanish: En ausencia de nuevos hallazgos, las advertencias de la bibliografía existente sobre el producto siguen considerándose apropiadas.
English: In parallel of the QSAR calculation, the applicant has considered the worst case where altrenogest is not metabolised at all.
Spanish: De forma paralela al cálculo de los modelos QSAR, el solicitante ha considerado las condiciones menos favorables (nula metabolización de altrenogest).
English: As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Spanish: Puesto que no se han identificado reservas específicas sobre Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino que sean diferentes a las de los demás fármacos veterinarios con contenido en altrenogest ya autorizados, se considera apropiado esperar los resultados del procedimiento de arbitraje en curso, basado en el artículo 35, antes de extraer conclusiones diferentes sobre la evaluación del riego ambiental o la toma de medidas específicas en relación con Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino.
English: Therefore, a NOEC could not be derived in these studies.
Spanish: Por tanto, estos estudios no pudieron obtener una concentración sin efecto observado (NOEC).
English: It is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Spanish: Se considera apropiado esperar los resultados del procedimiento de arbitraje en curso basado en el artículo 35 antes tomar medidas específicas para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino.
English: It is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for gilts and mares for zootechnical purposes (oestrus synchronisation).
Spanish: Es uno de los medicamentos veterinarios que cuentan actualmente con la autorización de la Unión Europea para uso con fines zootécnicos (sincronización del celo) en cerdas jóvenes y yeguas.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Spanish: El solicitante remitió una solicitud de procedimiento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino.
English: In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Spanish: En este procedimiento, se pidió al Comité que determinara si, en el caso de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino, cuyo principio activo es una hormona sintética (altrenogest), debía utilizarse
English: The submitted published literature on effect studies for three other hormones, the gestagens levonorgestrel, drosperinone and progestrerone, is indicating adverse effects at concentrations far below the trigger value of 100 µg/kg soil.
Spanish: Dichas referencias bibliográficas publicadas sobre los análisis de efectos en tres hormonas (los gestágenos levonorgestrel, drospirenona y progesterona) indican la existencia de efectos adversos a concentraciones muy inferiores al valor de umbral de 100 µg/kg de suelo.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient.
Spanish: Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino contiene altrenogest como principio activo.
English: The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
Spanish: La indicación propuesta para Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino es la sincronización del celo en cerdas jóvenes sexualmente maduras.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Suifertil 4 mg/ml solución oral, y sus denominaciones asociadas, para ganado porcino
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
Spanish: Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino está indicado para la sincronización del celo en cerdas sexualmente maduras.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Spanish: Fundamentos para la concesión de la autorización de comercialización de Suifertil 4 mg/ml solución oral para ganado porcino
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP opinion.
Spanish: A este efecto, en el anexo III del dictamen del CVMP se incluye el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto del envase.
English: • if you are pregnant or breast-feeding,
Spanish: • si está embarazada o en periodo de lactancia,
English: Median time to event (days)
Spanish: Mediana del Tiempo hasta Acontecimiento (Días)
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Spanish: También tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Spanish: Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita tomarla.
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Spanish: Una vez que se reduzca la dosis, no debe ser incrementada posteriormente.
English: DPD activity is the rate limiting step.
Spanish: La actividad DPD es el paso limitante.
English: • Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
Spanish: • Fiebre: si tiene una temperatura de 38 ºC o superior.
English: Faecal excretion is minimal (2.6 %).
Spanish: La excreción fecal es mínima (2,6 %).
English: • The active substance is capecitabine.
Spanish: • El principio activo es capecitabina.
English: • Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Spanish: • Tome los comprimidos por la mañana y por la noche según haya prescrito su médico.
English: • It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Spanish: • Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.
English: Do not store above 30 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
Spanish: • si tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos
English: In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Spanish: Además de lo anterior, cuando Capecitabina medac se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
English: PRIMARY ANALYSIS
Spanish: ANÁLISIS PRINCIPAL
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo,
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Spanish: • Si existen contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento.
English: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Spanish: La deficiencia de DPD, es un trastorno raro presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos.
English: DPD deficiency
Spanish: Deficiencia de DPD
English: STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Spanish: DEJE de tomar Capecitabina medac inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Spanish: Debe informar a su médico si padece algún tipo de alergia o reacción exagerada a este medicamento,
English: • During pregnancy and lactation,
Spanish: • Durante el embarazo y la lactancia,
English: See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Spanish: Ver sección 5.1, para los detalles de los principales ensayos realizados, incluyendo el diseño de los mismos y los principales resultados de eficacia.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Spanish: El prospecto impreso del envase del medicamento debe indicar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
English: • if you have a severe skin reaction.
Spanish: • si tiene una reacción grave en la piel.
English: Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Spanish: Raras/Muy raras (Experiencia post-comercializaci ón)
English: Ethnic factors
Spanish: Factores étnicos
English: Date of latest renewal: 16 June 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre de 2012 Fecha de la última renovación: 16 de junio de 2017
English: It is therefore possible that Capecitabine medac could affect your ability to drive a car or operate machines.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Capecitabina medac pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Spanish: Alrededor del 3 % de la dosis administrada se excreta inalterada por la orina.
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
Spanish: El principal metabolito excretado en la orina es FBAL, representando un 57 % de la dosis administrada.
English: • sweating, night sweats
Spanish: • sudor, sudores nocturnos
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina medac.
English: Body surface area (m²)
Spanish: Superficie corporal (m²)
English: • Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Spanish: • Dolor torácico: si experimenta dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
English: Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
Spanish: Capecitabina medac se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
English: These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Spanish: Estas reacciones se producen en algunos días y hasta varios meses tras iniciar la terapia con capecitabina y, en unos pocos casos, dentro del primer mes tras finalizar el tratamiento con capecitabina.
English: Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50 % of patients.
Spanish: Capecitabina puede inducir la aparición de diarrea, esto ha sido observado en más del 50 % de los pacientes.
English: The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
Spanish: El AUC del FBAL aumentó con la edad (20 % de aumento en la edad supone un 15 % de aumento en el AUC del FBAL).
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos son más comunes cuando se usa capecitabina con otros medicamentos para el tratamiento de cáncer.
English: Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Spanish: Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes ≥ 60 años.
English: Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Spanish: Grave y/o potencialmente mortal (grado 3 - 4) o considerado de relevancia médica
English: • hiccups, change in voice
Spanish: • hipo, cambio de voz
English: Following grade 3 HFS, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Spanish: Después del SMP de grado 3, las dosis posteriores de capecitabina deben disminuirse.
English: • lumps under the skin (lipoma)
Spanish: • bultos bajo la piel (lipoma)
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
Spanish: Se aleatorizaron 820 pacientes para recibir bien tratamiento secuencial (n = 410) o bien tratamiento de combinación (n = 410).
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome**
Spanish: Síndrome eritrodisestesia palmo-plantar*
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
Spanish: • Tratamiento reciente o concomitante con brivudina (ver sección 4.4 y 4.5 para interacción medicamentosa),
English: These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Spanish: Estos hallazgos constituyen efectos previsibles de los derivados de la fluoropirimidina.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
Spanish: El AUC de 5-FU aumentó un 30-35 % el día 14.
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine down-regulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Spanish: Dado que el metabolismo de R-warfarina no se afectó, estos resultados indican que la capecitabina inhibe la isoenzima 2C9 pero no tiene efecto sobre las isoenzimas 1A2 y 3A4.
English: Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Spanish: Los comprimidos de Capecitabina medac por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Capecitabine medac
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Capecitabina medac
English: See also section “Do not take Capecitabine medac”.
Spanish: Ver también la sección “No tome Capecitabina medac”.
English: taste changes
Spanish: alteraciones del gusto
English: ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Spanish: ** Basado en la experiencia poscomercialización, el síndrome eritrodisestesia palmo-plantar persistente o grave puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares (ver sección 4.4)
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Spanish: Tabla 3 Pauta de reducción de dosis de capecitabina (Ciclo de 3 semanas o Tratamiento Continuo) Grados de toxicidad*
English: Furthermore, Capecitabine medac is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Spanish: Además, Capecitabina medac se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.
English: For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3 - 4 ADRs.
Spanish: Para los términos marcados con “+” el cálculo de la frecuencia se basó en las RAM de grado 3-4.
English: • if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Spanish: • si ha padecido con anterioridad reacciones graves a la terapia con fluoropirimidinas (un grupo de medicamentos anticancerígenos como el fluorouracilo),