FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nezistil sa žiaden vplyv na výskyt neoplázií u samcov potkanov, ani u myší oboch pohlaví.
Estonian: Isastel rottidel ja mõlemast soost hiirtel ei täheldatud toimet neoplaasia esinemissagedusele.
Slovak: Ltd 21 Kasou P.O.
Estonian: Demetriades & Papaellinas Ltd 21 Kasou P.O.
Slovak: Štúdia 008 preukázala štatisticky významné rozdiely famcikloviru 750 mg tid (ter in die, trikrát denne) v porovnaní s placebom, pokiaľ ide o primárny parameter a niekoľko sekundárnych parametrov.
Estonian: Uuring 008 näitas famtsikloviiri annuse 750 mg kolm korda ööpäevas olulist paremust võrreldes platseeboga nii uuringu esmase tulemusnäitaja kui ka mitme teisese tulemusnäitaja osas.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Slovak: Kľúčové štúdie zahŕňali skupiny s rôznym dávkovaním famcikloviru.
Estonian: Kesksed registreerimisuuringud korraldati famtsikloviiri erinevaid annuseid saavate rühmadega.
Slovak: V štúdii 086 boli pacienti s narušeným imunitným systémom s pásovým oparom liečení 10 dní famciklovirom v dávkovaní 500 mg tid, alebo aciklovirom v dávkovaní 800 mg tid počas 10 dní.
Estonian: Uuringus 086 said immuunpuudulikkusega vöötohatisega patsiendid 10 ööpäeva vältel raviks famtsikloviiri annuses 500 mg kolm korda ööpäevas või atsikloviiri annuses 800 mg kolm korda ööpäevas.
Slovak: Famciklovir bol účinný pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom.
Estonian: Famtsikloviir oli efektiivne ravim vöötohatise ravis immuunpuudulikkusega patsientidel.
Slovak: Celkovo sa nezistili rozdiely v charaktere, frekvencii alebo závažnosti nežiaducich udalostí medzi týmito tromi skupinami s účinnou dávkou alebo placebom.
Estonian: Ka kõrvaltoimete iseloomu, esinemissageduse ja raskusastme vahel ei täheldatud aktiivravi- ega platseeborühma vahel erinevust.
Slovak: Preto sa zvolila dávka famcikloviru 250 mg ako najnižšia účinná dávka na liečbu prvej epizódy genitálneho herpesu.
Estonian: Seetõttu kinnitati genitaalherpese esimese episoodi raviks famtsikloviiri 250 mg annus kui väikseim efektiivne annus.
Slovak: Všetky dávkovacie režimy boli účinné v porovnaní s placebom a navzájom podobné na základe času do prvej klinicky potvrdenej rekurencie a pomeru pacientov bez epizód lézií potvrdených virologicky po 6 mesiacoch.
Estonian: Kõik need annused olid kasutatud tulemusnäitajate osas (aeg esimese kliiniliselt kinnitatud ägenemiseni ja nende patsientide osakaal, kellel 6 kuu vältel ei täheldatud viroloogiliselt kinnitatud nahakahjustuse episoode) paremad kui platseebo ja omavahel efektiivsuselt sarnased.
Slovak: Trombocytopénia.
Estonian: Trombotsütopeenia
Slovak: Herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom - prvá epizóda herpes genitalis
Estonian: Genitaalherpes immunokompetentsetel täiskasvanutel - genitaalherpese esmajuht
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pencikloviru do materského mlieka.
Estonian: Loomkatsetes on näidatud, et pentsükloviir eritub rinnapiima.
Slovak: Dve placebom kontrolované 12-mesačné štúdie s pacientmi s normálnym imunitným systémom s recidivujúcim herpes genitalis preukázali, že pacienti liečení famciklovirom mali významný pokles recidív v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Estonian: Kaks platseebokontrolliga 12kuulist uuringut korduva genitaalherpesega immunokompetentsetel patsientidel näitasid, et famtsükloviiriga ravitud patsientidel oli platseebot saanud patsientidega võrreldes haigusjuhtude kordumissagedus oluliselt väiksem.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s pečeňou.
Estonian: - Kui teil on probleeme maksaga.
Slovak: GENITÁLNY HERPES, PRVÁ EPIZÓDA A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE IMUNOKOMPETENTNÝCH DOSPELÝCH A REKURENTNÉ EPIZÓDY V PRÍPADE DOSPELÝCH S NARUŠENÝM IMUNITNÝM SYSTÉMOM
Estonian: GENITAALHERPES, ESMAKORDNE EPISOOD JA RETSIDIVEERUVAD EPISOODID IMMUUNPUUDULIKKUSETA TÄISKASVANUTEL NING RETSIDIVEERUVAD EPISOODID IMMUUNPUUDULIKKUSEGA TÄISKASVANUTEL
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky - Zmätenosť - Závažné kožné reakcie
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed - segasus - äge nahareaktsioon
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiaden negatívny vplyv na fertilitu samíc.
Estonian: Negatiivset toimet emaste loomade fertiilsusele loomkatsetes ei täheldatud.
Slovak: (1997) v prípade imunokompetentných pacientov v jednej 4-mesačnej štúdii, kde 90 % pacientov užívajúcich famciklovir ostalo bez virologicky potvrdeného genitálneho herpesu v porovnaní so 48
Estonian: Mõlema nimetatud uuringu tulemused on sarnased immuunpuudulikkuseta patsientidel tehtud uuringu (Mertz et al., 1997) tulemustega, kus samuti ei täheldatud 90%-l famtsikloviiri saanud patsientidest 4-kuulise uuringuperioodi vältel viroloogiliselt kinnitatud genitaalherpest (platseeborühmas 48%).
Slovak: V bunkách infikovaných vírusom tymidínkináza (TK) vírusu fosforyluje penciklovir na monofosfátovú formu, ktorá je následne premenená bunkovými kinázami na trifosfát pencikloviru.
Estonian: Viirusega nakatunud rakkudes fosforüleerib viiruse tümidiinkinaas pentsükloviiri monofosfaadiks, mille raku kinaasid omakorda muundavad pentsükloviirtrifosfaadiks.
Slovak: Dávka 125 mg bid sa preto určila ako najnižšia účinná dávka.
Estonian: Seetõttu otsustati, et 125 mg kaks korda ööpäevas on väikseim efektiivne annus.
Slovak: Infekcie vírusom varicella zoster (VZV) - herpes zoster Famvir je indikovaný na
Estonian: Varicella zoster (VZV) viirusinfektsioonid - Herpes zoster Famvir on näidustatud
Slovak: Výsledky ukázali, že obidva režimy bid (bis in die, dvakrát denne; 125 a 250 bid) boli výrazne lepšie ako placebo.
Estonian: Uuring näitas, et mõlemad kaks korda ööpäevas toimunud manustamise skeemid (125 mg ja 250 kaks korda ööpäevas) olid oluliselt paremad kui platseebo.
Slovak: 125 mg po každej dialýze
Estonian: 125 mg pärast iga dialüüsi
Slovak: V štúdii 098 sa dokázalo, že famciklovir v dávke 500 mg tid nie je menej účinný ako aciklovir v dávke 5 x 800 mg/deň.
Estonian: Uuringus 098 ei olnud famtsikloviiri annus 500 mg kolm korda ööpäevas halvem kui atsikloviir 5 × 800 mg ööpäevas.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním famcikloviru sú obmedzené.
Estonian: Famtsükloviiri üleannustamise kohta on vähe andmeid.
Slovak: Dlhodobá liečba famciklovirom v dávke 250 mg bid počas 52 týždňov bola navyše dobre tolerovaná v prípade mužov s rekurentným genitálnym herpesom a dokázal sa profil bezpečnosti porovnateľný s placebom.
Estonian: Retsidiveeruva genitaalherpesega mehed talusid pikaajalist (52 nädalat) ravi famtsikloviiri annusega 250 mg kaks korda ööpäevas hästi, kusjuures famtsiklviiri ohutusprofiil uuringus oli sarnane platseebo ohutusprofiiliga.
Slovak: V klinickej štúdii s aktívnou kontrolou sa preukázalo, že famciklovir je účinný pri liečbe herpes zoster ophthalmicus u pacientov s normálnym imunitným systémom.
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kliinilises uuringus näidati, et famtsükloviir on oftalmilise Herpes zoster'i ravis tõhus ja hästi talutav immunokompetentsetel patsientidel.
Slovak: Štúdia 102 porovnávala dávku famcikloviru 500 mg bid s placebom.
Estonian: Uuringus 102 võrreldi famtsikloviiri annust 500 mg kaks korda ööpäevas platseeboga.
Slovak: Po perorálnom podaní sa famciklovir rýchlo a extenzívne absorbuje a premieňa na penciklovir.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub famtsükloviir kiiresti ja muundub suurel määral pentsükloviiriks.
Slovak: Štúdia 098 bola multicentrová, randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá štúdia porovnávajúca famciklovir v dávkovaní 500 mg tid s aciklovirom v dávkovaní 800 mg päťkrát denne.
Estonian: Uuring 098 oli mitmekeskuseline randomiseeritud platseebokontrolliga topeltimiteeritud uuring, milles võrreldi famtsikloviiri annuses 500 mg kolm korda ööpäevas atsikloviiri 800 mg annusega viis korda ööpäevas.
Slovak: Narušená fertilita (vrátane histopatologických zmien v semenníkoch, zmenenej morfológie spermií, zníženej koncentrácie a motility spermií a zníženej fertility) bola pozorovaná u samcov potkanov pri dávke 500 mg/kg/deň.
Estonian: Isastel rottidel, kellele manustati 500 mg/kg ööpäevas, täheldati viljakushäireid (sealhulgas histopatoloogilisi muutusi testises, muutusi spermatosoidide morfoloogias, sperma hulga ja liikumisvõime vähenemist ning fertiilsuse langust).
Slovak: Preukázalo sa, že raloxifén je silný inhibítor tohto enzýmu in vitro.
Estonian: Raloksifeen on in vitro katsetes leitud olevat tõhus antud ensüümi inhibiitor.
Slovak: Dávkovací režim famcikloviru 500 mg tid bol zvolený ako najvyššia povolená dávka pre pásový opar v prípade imunokompetentných pacientov.
Estonian: Famtsikloviiri annustamisskeem 500 mg kolm korda ööpäevas valiti uuringusse põhjusel, et see on immuunpuudulikkusega patsientidel suurim lubatud annus vöötohatise raviks.
Slovak: V kľúčových štúdiách 033 a 049 sa hodnotila dávka 250 mg bid spolu s dávkami 125 mg tid a 250 mg tid.
Estonian: Kesksetes registreerimisuuringutes 033 ja 049 hinnati annustamisskeemi 250 mg kaks korda ööpäevas koos annustamisskeemidega 125 mg kolm korda ööpäevas ja 250 mg kolm korda ööpäevas.
Slovak: Ku kľúčovým sekundárnym parametrom účinnosti patril počet (%) dní šírenia vírusu z ktoréhokoľvek miesta a počet
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli viiruse päraku ja suguelundite piirkonnas leviku päevade arv (%).
Slovak: Nemáte mať pohlavný styk v čase, keď máte rany alebo pľuzgiere na pohlavných orgánoch.
Estonian: Kui teil esinevad suguelunditel haavandid või villid, ei tohi te seksuaalvahekorras olla.
Slovak: V dvoch kľúčových štúdiách sa skúmali tri režimy: 125 mg tid, 250 mg bid a 250 mg tid.
Estonian: Kahes keskses registreerimisuuringus oli hinnatud kolme annustamisskeemi: 125 mg kolm korda ööpäevas, 250 mg kaks korda ööpäevas ja 250 mg kolm korda ööpäevas.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Ako uchovávať Famvir
Estonian: KUIDAS FAMVIR'I SÄILITADA
Slovak: Voľba placeba ako porovnávacieho lieku sa však považovala za diskutabilnú vzhľadom na dostupnú možnosť účinnou látkou aciklovir.
Estonian: Samas võib platseebo kasutamist võrdlusravina pidada küsitavaks, sest sellel näidustusel on olemas aktiivne võrdlusravim, atsikloviir.
Slovak: Pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti, na stanovenie účinkov liečby sa použili intervaly spoľahlivosti pre rozdiel v pomeroch (famciklovir mínus aciklovir).
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid proportsioonide erinevuse (famtsikloviir miinus atsikloviir) usaldusvahemik.
Slovak: V štúdii skúmajúcej dávkový rozsah (024) sa zistilo, že obidva režimy 125 mg a 250 mg bid sú významne lepšie ako placebo.
Estonian: Annuse leidmise uuringus (024) leiti, et nii famtsikloviiri annus 125 mg kaks korda ööpäevas kui ka 250 mg kaks korda ööpäevas olid oluliselt paremad kui platseebo.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu môže ovplyvniť tvorbu pencikloviru a tým aj účinnosť famcikloviru.
Estonian: Raloksifeeni samaaegne manustamine famtsükloviiriga võib mõjutada pentsükloviiri teket ja seega vähendada famtsükloviiri tõhusust.
Slovak: Zistilo sa však, že pomer pacientov užívajúcich placebo pri šírení vírusu z anogenitálneho miesta v 1. období bol približne 4-násobne väčší ako pomer pacientov liečených famciklovirom s anogenitálnym šírením vírusu a rozdiely medzi liečebnými skupinami, čo sa týka pomeru pacientov so šírením vírusu, boli štatisticky významné v 1. období aj v skrížených analýzach.
Estonian: Märgiti siiski, et patsientide osakaal, kellel 1. uuringuperioodil täheldati pärasoole ja suguelundite piirkonnas viiruse levikut, oli platseebot saanud patsientidel ligikaudu neli korda suurem kui famtsikloviiri saanud patsientidel.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rozsah systémovej dostupnosti (AUC) pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Estonian: Suukaudsest famtsükloviirist tekkiva pentsükloviiri süsteemse saadavuse (AUC) ulatus ei sõltu toidust.
Slovak: Epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis: 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Estonian: Genitaalherpese korduvjuhtude episoodiline ravi: 125 mg 2 korda ööpäevas 5 päeva vältel.
Slovak: Táto skupina zahŕňala pacientov, ktorí boli kandidátmi na supresívnu liečbu.
Estonian: Uuringu patsiendipopulatsioon hõlmas patsiente, kellel plaaniti kasutada supressioonravi.
Slovak: Táto časť sa tiež aktualizovala tak, aby odzrkadľovala liekové interakcie v dôsledku pôsobenia aldehydoxidázy.
Estonian: Samuti ajakohastati lõiku teabega aldehüüdioksüdaasiga seotud koostoimete kohta.
Slovak: Ako porovnávací liek sa použil aciklovir a primárnym parametrom bol čas do ústupu šírenia vírusu.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg viiruse levimise lõppemiseni.
Slovak: Herpes genitalis je vírusová infekcia spôsobená vírusom herpes simplex, typ 1 alebo 2.
Estonian: Genitaalherpes on viirusnakkus, mida põhjustab Herpes simplex'i viiruse tüüp 1 või 2, ja mis kandub tavaliselt edasi seksuaalkontakti teel.
Slovak: Premena famcikloviru na aktívny metabolit penciklovir môže byť u týchto pacientov narušená, čo môže mať za následok nižšie plazmatické koncentrácie pencikloviru a teda aj možné zníženie účinnosti famcikloviru.
Estonian: Nimetatud patsientidel võib famtsükloviiri muundamine aktiivseks metaboliidiks pentsükloviiriks olla häiritud, mistõttu pentsükloviiri plasmakontsentratsioon on madalam ja seega võib famtsükloviiri tõhusus olla väiksem.
Slovak: Famciklovir sa však in vivo rýchlo mení na penciklovir, ktorý sa z plazmy vylučuje najmä obličkami.
Estonian: Famtsikloviir muutub in vivo kiiresti pentsikloviiriks, mis eritub organismist peamiselt renaalse ekskretsiooni teel.
Slovak: Infekcie vírusom herpes simplex (HSV) - herpes genitalis Famvir je indikovaný na
Estonian: Herpes simplex (HSV) viirusinfektsioonid - genitaalherpes Famvir on näidustatud
Slovak: V členských štátoch sa nezistila žiadna nezhoda v dávkovacích režimoch pre túto indikáciu.
Estonian: Annustamise osas antud näidustuse korral ei olnud liikmesriikide vahel erinevusi.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách a štúdiách s aktívnou kontrolou s pacientmi s normálnym aj oslabeným imunitným systémom s herpes zoster bez komplikácií bol famciklovir účinný v hojení lézií.
Estonian: Platseebokontrolliga ja aktiivse võrdlusravimiga uuringud nii komplitseerumata Herpes zoster'iga immunokompetentsetel kui ka immuunpuudulikel patsientidel näitas, et famtsükloviir oli löövete ravis tõhus.
Slovak: Časť 4.8:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Famviru
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Famvir
Slovak: Na liečbu ďalšieho vzplanutia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 125 mg dvakrát denne počas piatich dní.
Estonian: Edasiste puhangute raviks on soovitatav annus: - üks 125 mg tablett kaks korda päevas viie päeva vältel.
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Estonian: 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Slovak: Percento pacientov, ktorí počas štúdie zažili stratu zrakovej ostrosti, bolo dvojnásobne vyššie v prípade pacientov užívajúcich aciklovir v porovnaní s pacientmi užívajúcimi famciklovir.
Estonian: Samas oli nende patsientide protsent, kellel täheldati uuringu ajal nägemisteravuse vähenemist, atsikloviirirühmas kaks korda suurem kui famtsikloviirirühmas.
Slovak: Dávkovanie pri pásovom opare
Estonian: Ravimi kasutamine vöötohatise ravis
Slovak: Štúdia 007 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
Estonian: Uuring 007 oli randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud aktiivravikontrolliga uuring.
Slovak: Závraty, somnolencia.
Estonian: Lööve, sügelus
Slovak: Dávka famcikloviru 750 mg tid v štúdii 004 nebola účinnejšia ako dávka 250 mg tid alebo 500 mg tid, pokiaľ ide o primárny parameter účinnosti, a nepoužila sa v ďalších štúdiách.
Estonian: Uuringus 004 ei olnud famtsikloviiri annus 750 mg kolm korda ööpäevas esmase tulemusnäitaja osas parem kui famtsikloviiri annused 250 mg kolm korda ööpäevas või 500 mg kolm korda ööpäevas , mistõttu hilisemates uuringutes seda annust enam ei kasutatud.
Slovak: Pacienti, ktorí splnili kritériá spôsobilosti, boli náhodne pridelení na užívanie famcikloviru (125 mg tid, 250 mg bid alebo 250 mg tid) alebo placeba počas 52 týždňov.
Estonian: Uuringusse sobivad patsiendid said 52 nädala vältel randomiseeritult kas famtsikloviiri (125 mg kolm korda ööpäevas, 250 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kolm korda ööpäevas) või platseebot.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov usúdil, že režim 500 mg tid sa zdá byť účinnejší ako režim 250 mg tid, pokiaľ ide o skúmané parametre.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes leidis inimravimite komitee, et uuritud tulemusnäitajate osas on annustamisskeem 500 mg kolm korda ööpäevas efektiivsem kui 250 mg kolm korda ööpäevas.
Slovak: V niekoľkých parametroch spermií sa po dlhodobej liečbe famciklovirom v dávke 250 mg bid nepozorovali zhodné zmeny.
Estonian: Pikaajalise ravi järel famtsikloviiriga annuses 250 mg kaks korda ööpäevas ei ole spermaparameetrite osas täheldatud ühetaolisi muutusi.
Slovak: 125 mg po každej dialýze počas 5 dní
Estonian: 125 mg pärast iga dialüüsi 5 päeva vältel
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní s pacientmi s oslabeným imunitným systémom boli podobné ako v hláseniach u populácie s normálnym imunitným systémom.
Estonian: Üldiselt olid kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed sarnased immuunpuudulikel ja immunokompetentses populatsioonis registreeritud kõrvaltoimetega patsientidel.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí mali počas štúdie očné prejavy, bol v prípade pacientov užívajúcich famciklovir podobný ako v prípade pacientov užívajúcich aciklovir.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel uuringu ajal täheldati silmanärvi haaratuse sümptomeid, oli famtsikloviiri ja atsikloviiri saanud patsientidel sarnane.
Slovak: Ak máte oslabený imunitný systém, odporúčaná dávka je - jedna tableta po 500 mg trikrát denne počas desiatich dní.
Estonian: Kui teie immuunsüsteemi talitlus on langenud, on soovitatav annus - üks 500 mg tablett kolm korda päevas kümne päeva vältel.
Slovak: 250 mg po každej dialýze
Estonian: 250 mg pärast iga dialüüsi
Slovak: liečbu herpes zoster a herpes zoster ophthalmicus u dospelých s normálnym imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Estonian: − Herpes zoster'i ja oftalmilise Herpes zoster'i raviks immunokompetentsetel täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientide puhul on annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Slovak: Rovnako neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: Veelgi enam, ärge võtke kahekordset annust, kui annus ununes eelmisel korral võtmata.
Slovak: V analógii s uvedenými správami vznikla hypotéza, že probenecid môže zvýšiť AUC pencikloviru približne o 50 %. Výbor CHMP súhlasil s tým, že pacienti liečení dávkou 500 mg tid spolu s probenecidom by sa mali sledovať na toxicitu.
Estonian: Ülalkirjeldatud koostoimeteadete alusel püstitati hüpotees, et probenetsiid võib suurendada pentsikloviiri kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC) ligikaudu 50% võrra.
Slovak: UPRESIA REKURENTNÉHO GENITÁLNEHO HERPESU
Estonian: RETSIDIVEERUVA GENITAALHERPESE SUPRESSIOON
Slovak: − supresiu rekurentného genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých a dospelých s narušeným imunitným systémom.
Estonian: − korduva genitaalherpese supressiooniks immunokompetentsetel ja immuunkomprimeeritud täiskasvanutel.
Slovak: Famciklovir sa považoval za ekvivalentný acikloviru, ak bol horný limit dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti menší ako 15 %. Sekundárne premenné zahŕňali pomer pacientov, u ktorých sa v priebehu štúdie vytvorili nové lézie (vrátane času prerušenia liečby v rámci štúdie), čas do úplného zahojenia, čas do ústupu šírenia vírusu a čas do ústupu bolesti v dôsledku lézií.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad olid nende patsientide osakaal, kellel uuringuperioodi (sh uuringuravimi mittevõtmise perioodi) vältel tekkisid uued nahakahjustused, aeg täieliku paranemiseni, aeg viiruse leviku lõppemiseni ja aeg nahakahjustustest tingitud valu lõppemiseni.
Slovak: liečbu herpes zoster u dospelých s oslabeným imunitným systémom (pozri časť 4.4)
Estonian: − Herpes zoster'i ravi immuunkomprimeeritud täiskasvanutel (vt lõik 4.4)
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: Pokiaľ ide o tento parameter, dávka 250 mg bid bola lepšia ako dávka 125 mg bid.
Estonian: Nimetatud tulemusnäitaja osas oli famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevasefektiivsem kui annus 125 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Časť 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Estonian: 5.2 - Farmakokineetilised omadused
Slovak: Infekcie zapríčinené vírusom herpes simplex (HSV) - genitálny herpes Famvir je indikovaný na
Estonian: Herpes simplex'i viiruse (HSV) infektsioonid: genitaalherpes Famvir on näidustatud:
Slovak: (%) dní šírenia vírusu špecifického pre miesto počas každého liečebného obdobia.
Estonian: Peamised teisesed tulemusnäitajad olid viiruse leviku päevade arv (%) mis tahes kehapiirkonnas ja lokalisatsioonispetsiifilise viiruse leviku päevade arv (%) igal raviperioodil.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Slovak: Pri režime 750 mg tid sa neprejavila žiadna výhoda v porovnaní s režimom 500 mg tid.
Estonian: Samas ei olnud annusel 750 mg kolm korda ööpäevas eeliseid võrreldes annusega 500 mg kolm korda ööpäevas.
Slovak: Pri prvom vzplanutí ochorenia sa odporúča dávka: - jedna tableta po 250 mg trikrát denne počas piatich dní.
Estonian: Esimese puhangu korral on soovitatav annus: - üks 250 mg tablett kolm korda päevas viie päeva vältel.
Slovak: Nauzea, vracanie a abnormálne výsledky testov funkcie pečene boli hlásené častejšie, najmä pri vyšších dávkach.
Estonian: Sagedamini, eelkõige suuremate annuste korral on teatatud iiveldusest, oksendamisest ning kõrvalekalletest maksafunktsiooni näitajate osas.
Slovak: Pacienti s herpes zoster s komplikáciami, t.j. zasiahnutím orgánov, diseminovaným zoster, motorickými neuropatiami, encefalitídou alebo cerebrovaskulárnymi komplikáciami, majú byť liečení intravenóznou antivírusovou liečbou.
Estonian: Veenisisest viirusvastast ravi tuleks rakendada patsientidel, kellel esineb komplitseeritud vöötohatis, nt patsiendid, kelle esinevad vistseraalne haaratus, dissemineerunud zoster infektsioon, motoorne neuropaatia, entsefaliit ning ajuveresoonte komplikatsioonid.
Slovak: Vo väčšine uskutočnených analýz sa ukázalo, že výrazne lepšie výsledky ako pri použití placeba sa dosiahli len pri použití famcikloviru 250 mg bid.
Estonian: Enamik tehtud analüüsidest näitas, et üksnes famtsikloviiri annus 250 mg kaks korda ööpäevasoli oluliselt efektiivsem kui platseebo.
Slovak: V literatúre sa nachádza dôkaz, že probenecid ovplyvňuje vylučovanie zlúčenín, ktoré sú štrukturálne podobné ako penciklovir.
Estonian: Kirjanduses on andmeid, et probenetsiid mõjutab pentsikloviiriga struktuuri poolest sarnaste ainete eliminatsiooni, mille tõttu ei saa välistada koostoime esinemise võimalust famtsikloviiri/pentsikloviiri ja probenetsiidi vahel.
Slovak: V porovnaní so správami z literatúry o neliečených pacientoch alebo o pacientoch liečených placebom sa však zdá, že famciklovir zmierňuje dôležité očné prejavy.
Estonian: Sellele vaatamata võib ravimata või platseebot saanud patsientide kohta kirjandusandmetele tuginedes väita, et famtsikloviir vähendab oluliste silmatüsistuste esinemissagedust.
Slovak: Štúdia 086 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, dvojito zdanlivá multicentrová štúdia kontrolovaná účinnou látkou.
Estonian: Uuring 086 oli randomiseeritud topeltpime topeltimiteeritud aktiivravikontrolliga mitmekeskuseline uuring.
Slovak: Herpes zoster u dospelých s normálnym imunitným systémom
Estonian: Herpes zoster immuunpuudulikel täiskasvanutel