FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranţa administrării Esbriet a fost evaluată în studii clinice la care au participat 1650 de voluntari şi pacienţi.
Icelandic: Öryggi Esbriet hefur verið metið í klínískum rannsóknum sem 1.650 sjálfboðaliðar og sjúklingar tóku þátt í.
Romanian: • Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală.
Icelandic: Esbriet getur valdið sundli og þreytu.
Romanian: Este important să vi se efectueze cu regularitate aceste analize de sânge atât timp cât luaţi Esbriet.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir reglulega í þessar blóðprufur á meðan þú tekur Esbriet.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Săptămâna 1, Săptămâna 2
Icelandic: ANNAÐ Vika 1, Vika 2
Romanian: (răsărit; doza de dimineaţă)
Icelandic: (sólarupprás; morgunskammtur)
Romanian: Acest lucru este important în special dacă luaţi următoarele medicamente, întrucât acestea pot modifica efectul Esbriet.
Icelandic: Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.
Romanian: • dificultăţi de somn
Icelandic: erfiðleikar með svefn
Romanian: Expunerea la pirfenidonă a fumătorilor a fost de 50% din cea observată la nefumători.
Icelandic: Útsetning fyrir pírfenidóni hjá reykingamönnum var 50% af því sem kom fram hjá þeim sem ekki reyktu.
Romanian: În ambele studii, tratamentul a fost administrat de trei ori pe zi timp de minim 72 de săptămâni.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferð gefin þrisvar á dag í að lágmarki 72 vikur.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert ekki viss.
Romanian: Scădere mai mică de 10% Nicio scădere (modificare a CVF > 0%)
Icelandic: Skerðing minni en 10% Engin skerðing (breyting FVC >0%)
Romanian: Încetaţi să luaţi Esbriet şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră
Icelandic: Hættu að taka Esbriet og hafðu strax samband við lækninn
Romanian: Aceste medicamente trebuie evitate ori de câte ori este posibil.
Icelandic: Þessi lyf ætti ávallt að forðast ef unnt er.
Romanian: ASC0-∞ = aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp de la 0 la infinit.
Icelandic: AUC0-∞ = flatarmál undir ferli frá tímanum núll til óendanlegs.
Romanian: Trei din studiile clinice de fază 3 (PIPF-004, PIPF-006 şi PIPF-016) au fost multinaţionale, iar unul (SP3) a fost realizat în Japonia.
Icelandic: Þrjár 3. stigs rannsóknanna (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) voru alþjóðlegar og ein (SP3) var gerð í Japan.
Romanian: Nu beţi suc de grepfrut în timpul administrării acestui medicament.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa á meðan þetta lyf er tekið.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă resimţiţi ameţeli sau oboseală după ce aţi luat Esbriet.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu eftir töku Esbriet.
Romanian: ASC0-∞ (mg• hr/l)
Icelandic: AUC0-∞ (mg•klst./l)
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate, au fost observate creşteri ale greutăţii ficatului la şoareci, şobolani şi câini; acest efect a fost adesea însoţit de hipertrofie centrolobulară hepatică.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta kom fram aukning á lifrarþyngd hjá músum, rottum og hundum; þessu fylgdi oft ofvöxtur í miðlifrarblaði (hepatic centrilobular hypertrophy).
Romanian: Ce este Esbriet şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Esbriet og við hverju það er notað
Romanian: Studiile de toxicologie reproductivă nu au demonstrat reacţii adverse asupra fertilităţii masculine şi feminine sau asupra dezvoltării post-natale a puilor la şobolani şi nu au existat dovezi de teratogenitate la şobolani (1000 mg/kg şi zi) sau iepuri (300 mg/kg şi zi).
Icelandic: á æxlun sýndu ekki fram á neinar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða þroska unga eftir fæðingu hjá rottum og engar vísbendingar voru um vansköpunarvaldandi áhrif hjá rottum (1.000 mg/kg/dag) eða kanínum (300 mg/kg/dag).
Romanian: Grepfrutul poate împiedica Esbriet să acţioneze în mod corespunzător.
Icelandic: Greipaldin geta komið í veg fyrir að Esbriet virki á réttan hátt.
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse rare.
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar aukaverkanir.
Romanian: Va trebui să vi se efectueze o analiză de sânge înainte de a începe să luaţi Esbriet şi la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni în timp ce luaţi acest medicament, pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufu áður en þú byrjar að taka Esbriet og mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina og síðan á 3 mánaða fresti á meðan þú tekur lyfið, til að fylgjast með því hvort lifrin starfi eðlilega.
Romanian: • Informaţii pentru medic (liste de verificare pentru administrarea în siguranţă)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii anafilactice.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð.
Romanian: 21 comprimate 42 comprimate 90 comprimate 180 comprimate
Icelandic: 21 tafla 42 töflur 90 töflur 180 töflur
Romanian: Flaconul conţine 270 de capsule.
Icelandic: Glasið inniheldur 270 hylki.
Romanian: • Trebuie să opriţi fumatul înaintea şi în timpul tratamentului cu Esbriet.
Icelandic: Þú ættir að hætta að reykja fyrir og meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu administraţi Esbriet copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.
Romanian: Aveţi grijă dacă trebuie să luaţi parte la activităţi în care trebuie să daţi dovadă de vigilenţă şi coordonare.
Icelandic: Gættu varúðar ef þú tekur þátt í verkefnum sem krefjast fullrar árvekni og samhæfingar.
Romanian: Substanţa activă este pirfenidonă.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pírfenidón.
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Icelandic: D-79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi să utilizaţi Esbriet dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece riscurile posibile pentru făt nu sunt cunoscute.
Icelandic: Í varúðarskyni er æskilegt að forðast notkun Esbriet ef þú ert þunguð, ætlar að verða þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð, þar sem hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið er ekki þekkt.
Romanian: Alte reacţii adverse pot include Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi orice reacţii adverse.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum.
Romanian: Reacţiile adverse au fost uşoare, trecătoare şi în concordanţă cu reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pirfenidonă.
Icelandic: Aukaverkanir voru vægar, skammvinnar og í samræmi við þær aukaverkanir sem oftast er greint frá í tengslum við pírfenidón.
Romanian: Cerneluri maro S-1-16530 sau 03A2 care conţin: Shellac
Icelandic: Brúnt S-1-16530 eða 03A2 blek sem inniheldur:
Romanian: • infecţii ale gâtului sau ale căilor respiratorii care duc la plămâni şi/sau sinuzită
Icelandic: sýkingar í hálsi eða öndunarfærum sem ná til lungna og/eða skútabólga
Romanian: 4 ani pentru blistere.
Icelandic: 4 ár fyrir glös.
Romanian: Flacon de 250 ml din HDPE de culoare albă cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii, care conţine 270 de capsule.
Icelandic: 250 ml hvítt HDPE glas með loki með barnaöryggi sem inniheldur 270 hylki.
Romanian: Valoarea mediană (25th-75th)
Icelandic: Miðgildi (25.-75. prósentumörk)
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér
Romanian: • Puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (reacţie de fotosensibilitate) atunci când luaţi Esbriet.
Icelandic: Þú getur orðið viðkvæmari fyrir sólarljósi (ljósnæmisviðbrögð) á meðan þú tekur Esbriet.
Romanian: Du.
Icelandic: Mi.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine, în total, 63 de capsule.
Icelandic: Hver pakki inniheldur samtals 63 hylki.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir ungabörn sem eru á brjósti.
Romanian: Normal
Icelandic: Eðlileg
Romanian: Folii blister din PVC/Aclar (PCTFE) aluminiu Mărimi de ambalaj
Icelandic: Þynnupakkningar úr PVC/Aclar (PCTFE) álþynnu
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, la lansare, toţi medicii care urmează să prescrie Esbriet primesc un pachet de informaţii pentru medici care conţine următoarele:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir læknar sem búist er við að ávísi Esbriet fengið upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Romanian: • dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a ficatului
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm eða lifrarsjúkdóm á lokastigi
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul cancerigen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Trebuie efectuate teste ale funcţiei hepatice (ALT, AST şi bilirubină) înainte de iniţierea tratamentului cu Esbriet şi ulterior la intervale lunare în primele 6 luni, iar apoi la fiecare 3 luni (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Gera skal lifrarpróf (ALT; AST og bilírúbín) áður en meðferð með Esbriet er hafin og síðan einu sinni í mánuði fyrstu 6 mánuðina og á 3 mánaða fresti eftir það (sjá kafla 4.8).
Romanian: Dacă simptomele continuă, pacienţii pot fi instruiţi să întrerupă tratamentul timp de una până la două săptămâni pentru a permite dispariţia simptomelor.
Icelandic: Ef einkennin hverfa ekki mætti ráðleggja sjúklingum að gera hlé á meðferð í eina til tvær vikur og leyfa einkennum að ganga til baka.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C
Romanian: Prin urmare, pacienţii trebuie să ştie cum reacţionează la acest medicament înainte de a se angaja în activităţi care necesită vigilenţă mintală sau coordonare (vezi pct. 4.7).
Icelandic: Því ættu sjúklingar að þekkja viðbrögð sín við þessu lyfi áður en þeir taka þátt í verkefnum sem krefjast andlegrar árvekni eða samhæfingar (sjá kafla 4.7).
Romanian: Cum arată Esbriet şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Esbriet og pakkningastærðir
Romanian: În studiile clinice, cei mai mulţi pacienţi care au prezentat ameţeli au manifestat un singur eveniment, majoritatea reacţiilor dispărând, cu o durată medie de 22 de zile.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum sem fundu fyrir sundli í klínískum rannsóknum var um stakt tilvik að ræða og í flestum tilvikum gekk það til baka á tímabili sem var að miðgildi 22 dagar.
Romanian: (noapte; doza de seară).
Icelandic: kvöldskammtur).
Romanian: Scădere în greutate;scădere a apetitului alimentar
Icelandic: Þyngdartap; minnkuð matarlyst
Romanian: Medicamentul dumneavoastră este disponibil într-un ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni, într-un ambalaj pentru 4 săptămâni de tratament sau într-un flacon.
Icelandic: Lyfið fæst í 2 vikna upphafspakkningu, 4 vikna meðferðarpakkningu eða í glasi.
Romanian: 5-carboxi-pirfeni donă
Icelandic: pírfenidón 5-karboxý-pírfenidón
Romanian: În cazul unei creşteri semnificative a valorilor alanin- şi/sau aspartataminotransferazelor (ALT/AST) cu sau fără o creştere a valorilor bilirubinei, doza de pirfenidonă trebuie ajustată sau tratamentul trebuie întrerupt în conformitate cu recomandările menţionate la pct. 4.4.
Icelandic: Ef veruleg hækkun verður á alanín- og/eða aspartatamínótransferasa (ALT/AST) með eða án hækkunar á bilírúbíni skal aðlaga skammtinn af pírfenidóni eða gera hlé á meðferð samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.4.
Romanian: Pirfe nidonă 2403 mg/zi (N = 174)
Icelandic: Pírfenidón 2403 mg/dag (N = 174)
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe, iar în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă [foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)] şi sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt líffæraflokkum og tíðni [Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)], innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Romanian: Cea mai mare parte a pirfenidonei se excretă sub forma metabolitului 5-carboxi-pirfenidonă (> 95% din substanţa recuperată), mai puţin de 1% din pirfenidonă excretându-se fără modificări în urină.
Icelandic: Meginhluti pírfenidóns er skilinn út sem 5-karboxý-pírfenidón umbrotsefnið (> 95% af því sem endurheimtist) og innan við 1% pírfenidóns er skilið út óbreytt í þvagi.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale din 4 studii la subiecţi sănătoşi sau subiecţi cu insuficienţă renală şi dintr-un studiu la pacienţi cu FPI nu au indicat niciun efect clinic relevant al vârstei, sexului sau mărimii corporale asupra farmacocineticii pirfenidonei.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum úr 4 rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi og einni rannsókn hjá sjúklingum með sjálfvakta lungnatrefjun (IPF) sýndi engin klínískt mikilvæg áhrif tengd aldri, kyni eða líkamsstærð á lyfjahvörf pírfenidóns.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca Esbriet să se administreze împreună cu alimente pentru a reduce incidenţa reacţiilor adverse cum sunt greaţa şi ameţelile.
Icelandic: Því er mælt með að Esbriet sé gefið með mat til að lækka tíðni ógleði og sundls.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pirfenidona sau metaboliţii acesteia se excretă în laptele matern la om.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pírfenidón eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Pirfenidona se leagă de proteinele plasmatice la om, în principal de albumina serică.
Icelandic: Pírfenidón binst próteinum í plasma hjá mönnum, einkum albúmíni í sermi.
Romanian: PIPF-004 şi PIPF-006 au comparat tratamentul cu Esbriet 2403 mg/zi cu placebo.
Icelandic: PIPF-004 og PIPF-006 báru saman meðferð með Esbriet 2.403 mg/dag og lyfleysu.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Gelatină
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gelatín
Romanian: O incidenţă crescută a tumorilor hepatice a fost observată în studiile de carcinogenitate realizate la şobolani şi şoareci.
Icelandic: Aukin tíðni lifraræxla kom fram við rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum og músum.
Romanian: c valoarea-p versus normal < 0.0001 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
Icelandic: c p-gildi borið saman við Eðlileg < 0,0001 (paraður samanburður með aðferð Bonferroni)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Roche Registration GmbH.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH.
Romanian: Studiile au fost aproape identice ca proiect, cu câteva excepţii, între care un grup cu doză intermediară (1197 mg/zi) în studiul PIPF-004.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna var næstum eins, með fáum undantekningum, þ.m.t. hópur sem fékk millistærð af skammti (1.197 mg/dag) í PIPF-004.
Romanian: Doza de pirfenidonă poate fi redusă la 3 capsule/zi (1 capsulă de trei ori pe zi).
Icelandic: Skammtinn af pírfenidóni má minnka niður í 3 hylki/dag (1 hylki þrisvar á dag).
Romanian: Fumatul are potenţialul de a induce producţia de enzime hepatice şi, astfel, de a mări clearance-ul medicamentului şi de a scădea expunerea.
Icelandic: Reykingar geta örvað framleiðslu lifrarensíma og þannig aukið úthreinsun lyfsins og minnkað útsetningu.
Romanian: Esbriet poate determina ameţeli şi oboseală, care ar putea avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin urmare, dacă prezintă aceste simptome, pacienţii trebuie să fie precauţi atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Icelandic: Esbriet getur valdið sundli og þreytu, sem getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og því eiga sjúklingar að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla ef slík einkenni koma fram.
Romanian: Expunerea la 5- carboxi-pirfenidonă creşte de 3,5 ori sau mai mult la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Icelandic: Útsetning fyrir 5-karboxý-pírfenidóni er aukin 3,5-falt eða meira hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: La un total de 555 de pacienţi, valorile medii iniţiale ale CVF procentuale prognozate şi DLCO procentuale au fost de 68% (interval: 48-91%) şi, respectiv, 42% (interval: 27-170%).
Icelandic: Hjá samtals 555 sjúklingum var miðgildi grunngildis í hlutfalli áætlaðs FVC og %DLCO 68% (á bilinu: 48-91%) og 42% (á bilinu: 27-170%), í þeirri röð.
Romanian: Reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată:
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð eða útbrot:
Romanian: 3 ani pentru flacoane.
Icelandic: 3 ár fyrir flöskur.
Romanian: Doza de pirfenidonă poate fi redusă la 801 mg în fiecare zi (267 mg de trei ori pe zi).
Icelandic: Skammtinn af pírfenidóni má minnka niður í 801 mg á dag (267 mg þrisvar sinnum á dag).
Romanian: Lista de verificare pentru administrarea în siguranţă a Esbriet trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale referitoare la funcţia hepatică şi la fotosensibilitate:
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 septembrie 2015
Icelandic: 8. september 2015
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să încurajeze medicii care prescriu medicamentul să raporteze reacţiile adverse grave şi reacţiile adverse la medicament (RAM) clinic semnificative de interes special, incluzând:
Icelandic: Í upplýsingum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu til að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir, þ.m.t.:
Romanian: Mecanismul de acţiune al pirfenidonei nu a fost pe deplin stabilit.
Icelandic: Verkunarháttur pírfenidóns er ekki að fullu þekktur.
Romanian: a valoarea-p versus normal = 1,00 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni) b valoarea-p versus normal = 0.009 (comparaţie pair-wise utilizând metoda Bonferroni)
Icelandic: a p-gildi borið saman við Eðlileg = 1,00 (paraður samanburður með aðferð Bonferroni) b p-gildi borið saman við Eðlileg = 0,009 (paraður samanburður með aðferð Bonferroni)
Romanian: • Nu trebuie să luaţi alte medicamente, cum sunt antibiotice din grupa tetraciclinelor (cum este doxiciclina), care vă pot face mai sensibil la lumina soarelui.
Icelandic: Þú ættir ekki að taka önnur lyf, svo sem tetracýklín sýklalyf (svo sem doxýcýklín), sem geta aukið næmi fyrir sólarljósi.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte dacă Esbriet trece în laptele matern la om, medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile şi beneficiile administrării acestui medicament în timpul alăptării.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort Esbriet berst yfir í brjóstamjólk mun læknirinn ræða við þig um áhættu og ávinning af því að nota lyfið samhliða brjóstagjöf, ef þú ákveður að gera það.
Romanian: 21 comprimate filmate.
Icelandic: 21 filmuhúðuð tafla.
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii în studiile preclinice (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Ekki komu fram neinar aukaverkanir á frjósemi í forklínískum rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Două procente dintre pacienţi au avut valori iniţiale ale CVF procentuale prognozate sub 50%, iar 21% dintre pacienţi au avut valori iniţiale ale DLCO procentuale prognozate sub 35%.
Icelandic: Hjá 2% sjúklinga var hlutfall áætlaðs FVC undir 50% og hjá 21% sjúklinga var hlutfall áætlaðs DLCO undir 35% við grunngildi.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă semne sau simptome de angioedem sau reacţii alergice severe în urma administrării de Esbriet trebuie să întrerupă imediat tratamentul.
Icelandic: Því skulu sjúklingar sem fá einkenni ofnæmisbjúgs eða alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir lyfjagjöf með Esbriet hætta meðferðinni tafarlaust.
Romanian: Medicamente care pot reduce eficacitatea Esbriet:
Icelandic: Lyf sem geta aukið áhrif Esbriet:
Romanian: Nu se recomandă doze de întreținere mai mari de 2403 mg/zi pentru niciun pacient (vezi pct. 4.9).
Icelandic: Skammtar hærri en 2.403 mg/dag eru ekki ráðlagðir hjá neinum sjúklingum (sjá kafla 4.9).
Romanian: Reacţiile de fotosensibilitate severe sunt mai puţin frecvente.
Icelandic: Alvarleg ljósnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Romanian: Nivelul mediu total de legare a variat între 50% şi 58% la concentraţiile observate în cadrul studiilor clinice (1100 μg/ml).
Icelandic: Meðal heildarbinding var á bilinu 50% til 58% við þéttni sem kom fram í klínískum rannsóknum (1 til 100 míkróg/ml).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pírfenidóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Romanian: Farmacocinetica pirfenidonei şi a metabolitului 5-carboxi-pirfenidonă a fost comparată la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) şi la subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Icelandic: Lyfjahvörf pírfenidóns og 5-karboxý-pírfenidón umbrotsefnisins voru borin saman hjá sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokki B) og hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Romanian: După dispariţia erupţiei cutanate, Esbriet poate fi reintrodus, iar doza poate fi crescută din nou până la doza zilnică recomandată, în funcţie de decizia medicului.
Icelandic: Þegar útbrotin hafa gengið til baka má hefja notkun Esbriet að nýju og auka skammtinn upp í ráðlagðan dagsskammt samkvæmt ákvörðun læknisins.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 21 de comprimate sau un flacon cu 90 comprimate.
Icelandic: Í pakkningunum eru annað hvort eitt glas með 21 töflu eða eitt glas með 90 töflum.
Romanian: Fumatul şi inductori ai izoenzimei CYP1A2
Icelandic: Sígarettureykingar og CYP1A2 örvar
Romanian: Aceste rezultate hepatice corespund unei induceri a enzimelor microzomale hepatice, un efect care nu a fost observat la pacienţii trataţi cu Esbriet.
Icelandic: Þessar niðurstöður í lifur tengjast örvun ensíma úr lifrarfrymisögnum, áhrif sem ekki hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Esbriet.
Romanian: Întrerupeţi administrarea de Esbriet dacă este necesar (vezi punctele 4.2 şi 4.4).
Icelandic: Stöðvið meðferð með Esbriet ef nauðsyn krefur (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: 267 mg comprimate filmate și 801 mg comprimate filmate 3 ani pentru blistere.
Icelandic: 267 mg töflur og 801 mg töflur 3 ár fyrir þynnur.
Romanian: Aproximativ 80% dintr-o doză de pirfenidonă administrată pe cale orală se elimină prin urină în decurs de 24 de ore de la dozare.
Icelandic: U.þ.b. 80% af skammti af pírfenidóni eru skilin út í þvagi innan 24 klst. frá inntöku.
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, trebuie să încetaţi să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu o doză de 267 mg de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 801 mg de 3 ori pe zi.
Icelandic: Ef þú þarft af einhverjum ástæðum að hætta að taka Esbriet í meira en 14 daga samfellt mun læknirinn hefja meðferðina að nýju með 267 mg skammti 3 sinnum á dag og hækka smám saman í 801 mg skammt 3 sinnum á dag.