FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на Золедронова киселина Actavis вижте точка 6.3
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for Zoledronic acid Actavis etter fortynning, se pkt.
Bulgarian: Как изглежда Золедронова киселина Actavis и какво съдържа опаковката Золедронова киселина Actavis се предлага под формата на бистър и безцветен концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) в пластмасов флакон.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Actavis leveres som et klart, fargeløst konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) i et plasthetteglass.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige:
Bulgarian: Пациенти със ССИ (%) стойност на p Медиана на времето до ССИ (дни)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med skjelettrelaterte hendelser (%) p-verdi
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един флакон от 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) (като монохидрат).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Bulgarian: - Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Smerter i munnen, tenner og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner.
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно-свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet
Bulgarian: В постмаркетинговия опит са съобщавани тежки и понякога инвалидизиращи костни, ставни и/или мускулни болки при пациенти, които получават золедронова киселина, както е показано в точки 4.1 и 4.2.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i ben, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som ble gitt zoledronsyre som indisert i pkt.
Bulgarian: екстракция на зъби) и лошо поставени зъбни протези.
Norwegian Bokmål: (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с хиперкалциемия обикновено имат известно влошаване на бъбречната функция, поради това трябва да се има предвид внимателно проследяване на бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlet hyperkalsemi har som regel en viss grad av nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Золедронова киселина Actavis при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени серумния креатинин и креатининовия клирънс (CLcr).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLcr) bør bestemmes når behandling med Zoledronic acid Actavis initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske benlesjoner fra solide tumorer.
Bulgarian: Преди приложението, 5 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според необходимостта трябва да се разреди със 100 ml несъдържащ калций инфузионен разтвор (0,9 % (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5 % (т./об.) глюкозен разтвор).
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat, eller nødvendig volum konsentrat som er opptrukket fra hetteglasset, må fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (0,9% w/v natriumkloridoppløsning eller 5% w/v glukoseoppløsning) før administrasjon.
Bulgarian: Вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat Vann til injeksjonsvæsker
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Norwegian Bokmål: Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis: - ако имате или сте имали проблем с бъбреците - ако имате или сте имали болка, подуване или сковаване на челюстта или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt smerter, hevelse eller nummenhet i kjeven, en følelse av tung kjeve, eller hvis en tann har løsnet.
Bulgarian: Специфични популации
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Bulgarian: Ако е необходима по-ниска доза Золедронова киселина Actavis, първо изтеглете подходящ обем, както е указано по долу и след това го разредете със 100 ml от инфузионния разтвор.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose Zoledronic acid Actavis er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum, som angitt under.
Bulgarian: Замаяност, парестезии, дисгеузия, хипоестезия, хиперестезия, тремор, сънливост
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, tremor, somnolens Kramper, hypoestesi og tetani (sekundært til hypokalsemi)
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресия до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза, или при еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Forverring av nyrefunksjonen, utvikling av nyresvikt og dialyse er rapportert hos pasienter etter første dose eller etter èn enkeltdose av 4 mg zoledronsyre (se pkt.
Bulgarian: - Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,
Norwegian Bokmål: - Høyt blodtrykk, kortpustethet, svimmelhet, angst, søvnforstyrrelser, smaksforstyrrelser,
Bulgarian: флакон (пластмасов)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (plast)
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъклен)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52%.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52 %.
Bulgarian: Ето защо, трябва да внимавате, когато шофирате, използвате машини или изпълнявате други задачи, които изискват повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full oppmerksomhet.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ikke kjent.
Bulgarian: В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите отшумяват за кратък период от време (няколко часа или дни).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke nødvendig med noen spesiell behandling, og symptomene forsvinner etter kort tid (et par timer eller dager).
Bulgarian: Локални реакции
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези находки.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse funnene er ukjent.
Bulgarian: Неотворен сак: 2 години
Norwegian Bokmål: Uåpnet pose: 2 år
Bulgarian: Не е достигнато
Norwegian Bokmål: Ikke nådd Ikke nådd
Bulgarian: Повишен С-реактивен протеин
Norwegian Bokmål: Forhøyet C-reaktivt protein
Bulgarian: - Обърканост.
Norwegian Bokmål: - Forvirring.
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане.
Norwegian Bokmål: - Lavt blodtrykk.
Bulgarian: Пациенти на възраст на и над 65 години
Norwegian Bokmål: Pasienter som er 65 år og eldre
Bulgarian: Инфузията трябва да се извършва в съответствие със стандартната медицинска практика.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må gis i henhold til standard medisinsk praksis.
Bulgarian: Няма данни, които да предполагат, че са необходими допълнителни предпазни мерки.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at ekstra forsiktighetsregler er nødvendig.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 aвгуст 2017 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:19. november 2012 Dato for siste fornyelse: 24. august 2017
Bulgarian: - ако кърмите
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на хипокалциемия и да получат адекватно клинично наблюдение по време на рисковия период.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og skal ha tilstrekkelig klinisk oppfølging under risikoperioden.
Bulgarian: Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти **
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon av multiple hendelser** (%)
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira може да действа за период по-дълъг от една година и Вашият лекар ще Ви уведоми, ако имате нужда от провеждане на ново лечение.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Bulgarian: - Ако имате бъбречен проблем, Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в зависимост от тежестта на проблема.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har nyreproblemer vil legen gi deg en lavere dose avhengig av alvorlighetsgraden av nyreproblemet.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза 8 mg, няма данни, позволяващи сравнение с дозата 4 mg золедронова киселина.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med dosen på 8 mg, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med dosen på 4 mg zoledronsyre.
Bulgarian: - Болка в гърдите.
Norwegian Bokmål: - Brystsmerte.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможността за развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.
Norwegian Bokmål: Det bør også rettes oppmerksomhet mot mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Bulgarian: Пациентите, които са получили дози по-високи от препоръчителните, трябва да бъдат внимателно проследявани.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn det som anbefales bør overvåkes nøye.
Bulgarian: Нормален процес е старата кост да се отстранява и да се замества от ново костно вещество.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at gammelt beinvev fjernes og erstattes av ny beinsubstans.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с първото приложение, са много чести (възникват при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващите вливания.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos flere enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
Bulgarian: Лечение на болест на Paget при възрастни.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets beinsykdom hos voksne.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39±16% от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е предимно свързано с костната тъкан.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til beinvev.
Bulgarian: Пет от 6-те пациенти са имали ниво на серумната алкална фосфатаза в нормални граници на месец 6 (Последно извършено наблюдение (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Norwegian Bokmål: Fem av de seks pasientene hadde SAP innenfor normalområdet ved måned 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå graviditet.
Bulgarian: Интер- и интраиндивидуалните вариации на плазмения клирънс на золедроновата киселина са съответно 36% и 34%.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuell variasjon i plasmaclearance av zoledronsyre var henholdsvis 36 og 34 %.
Bulgarian: Придобит синдром на Fanconi
Norwegian Bokmål: Ervervet Fanconis syndrom
Bulgarian: - ако по хирургичен път са отстранени някои или всички паращитовидни жлези от шията Ви.
Norwegian Bokmål: - hvis du har fått fjernet noen eller alle biskjoldkjertlene i halsen kirurgisk.
Bulgarian: Пациентите получават или 4 mg золедронова киселина, или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver 4. uke i ett år.
Bulgarian: Обичайната доза е 5 mg, приложена от Вашия лекар или медицинска сестра като еднократна инфузия във вената.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 5 mg, gitt av legen din eller en sykepleier, som én enkelt infusjon i en blodåre (vene).
Bulgarian: Съобщава се също за трудно заздравяване на тези фрактури.
Norwegian Bokmål: Dårlig heling av disse frakturene er også rapportert.
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенен потенциал
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet og karsinogent potensiale
Bulgarian: Пациентите получаващи золедронова киселина 4 mg съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk 4 mg zoledronsyre rapporterte mindre økning i smerter sammenlignet med pasientene som fikk placebo, og disse forskjellene var signifikante ved 3, 9, 21 og 24 måneder.
Bulgarian: Медиана на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til normalt kalsiumnivå var 4 dager.
Bulgarian: . Фазите на ранна диспозиция (α и β, с горните стойности на t½) вероятно представляват бързо натрупване в костта и екскреция чрез бъбреците.
Norwegian Bokmål: De tidlige fordelingsfasene (α og β, med t½-verdiene over) indikerer antakelig hurtig opptak i bein og utskillelse via nyrene.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един сак.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én pose.
Bulgarian: . Натрупването в костите е характерно за всички бифосфонати и вероятно се дължи на структурното сходство с пирофосфата.
Norwegian Bokmål: Dette opptaket i bein er felles for alle bisfosfonater og er antageligvis et resultat av den strukturelle likheten til pyrofosfat.
Bulgarian: Тези резултати са в съгласие с данните от биохимичните маркери, показващи нормализиране на костния обмен.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var i samsvar med målinger av biokjemiske markører, som viser en normal beinomsetning.
Bulgarian: Честотата на всеки от тези идентифицирани рискове е показана в Таблица 2.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 2.
Bulgarian: При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имат белези на локална инфекция, включително остеомиелит.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики между двете дози золедронова киселина.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistiske signifikante forskjeller mellom de to zoledronsyredosene.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е процентна промяна в костната минерална плътност (КМП) на лумбалните прешлени след 12-месечно лечение.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i beinmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
Bulgarian: В изпитванията при болест на Paget, симптоматична хипокалциемия се наблюдава при приблизително 1% от пациентите, като отзвучава при всички.
Norwegian Bokmål: I studiene av Pagets beinsykdom ble symptomatisk hypokalsemi observert hos ca. 1 % av pasientene, hvorav alle ble restituert.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Zoledronsyre Hospira dersom du er gravid eller ammer,tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с концентрат.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass med konsentrat.
Bulgarian: Тератологични проучвания са проведени при два вида, и двете при подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier ble gjort hos to arter, i begge tilfeller som subkutan administrering.
Bulgarian: Това ще помогне да се предпазите от дехидратация.
Norwegian Bokmål: Dette vil bidra til å forhindre uttørring (dehydrering).
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наречени бифосфонати и се използва за лечение на болест на Paget при възрастни.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes til behandling av Pagets beinsykdom hos voksne.
Bulgarian: Золедронова киселина не трябва да се използва при бременност.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre skal ikke brukes under graviditet.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки до умерени и отзвучават в рамките на три дни след настъпване на събитието.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var milde til moderate og opphørte innen tre dager etter at bivirkningen oppsto.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Hospira, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Norwegian Bokmål: Samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre Hospira, bør du opprettholde god munnhygiene (herunder pusse tennene regelmessig) og ha rutinemessig tannlegesjekk.
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Norwegian Bokmål: Kraftig nedsatt nyrefunksjon (påvises vanligvis av legen din ved hjelp av visse spesifikke blodprøver).
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за лечение на тежка остеогенезис имперфекта при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier av alvorlig osteogenesis imperfecta hos pediatriske pasienter fra 1 til 17 år
Bulgarian: В допълнение към мощното си подтискане на костната резорбция, золедронова киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å være en potent hemmer av beinresorpsjon har zoledronsyre også flere antitumoregenskaper som kan bidra til dens samlede effekt i behandling av metastatisk skjelettsykdom.
Bulgarian: - Сънливост.
Norwegian Bokmål: - Søvnighet.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Hospira
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis kun få én infusjon med Zoledronsyre Hospira.
Bulgarian: Золедронова киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble undersøkt hos rotte med tanke på potensielt uønskede effekter på fertilitet hos foreldre og F1-generasjon.
Bulgarian: Честотата на отделните нежелани реакции след първото вливане е: треска (17,1%), миалгия (7,8%), грипоподобни симптоми (6,7%), артралгия (4,8%) и главоболие (5,1%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av individuelle bivirkninger etter den første infusjonen var: feber (17,1 %), myalgi (7,8 %), influensalignende symptomer (6,7 %), artralgi (4,8 %) og hodepine (5,1 %).
Bulgarian: Механизмът, на който се дължи по-честата поява на предсърдно мъждене в това единствено клинично проучване, не е известен.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ikke kjent.
Bulgarian: Пациентите, класифицирани като отговорили на лечението в края на 6 месечното основно проучване, са избрани за включване в разширен период на проследяване.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble klassifisert som respondere på slutten av den 6 måneder lange hovedstudien var egnet til å delta i en utvidet oppfølgingsperiode.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават като добавка 500 mg перорален калциев препарат и 400 IU витамин D дневно.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få peroralt kalsiumtilskudd på 500 mg og 400 IE vitamin D daglig.
Bulgarian: След 6 месеца, золедронова киселина показва терапевтичен отговор и нормализиране на нивата на серумната алкална фосфатаза (САФ) в 96% (169/176) и 89% (156/176), в сравнение със 74% (127/171) и 58% (99/171) за ризедронат (всички p<0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder viste zoledronsyre en respons på 96 % (169/176) og en normalisering av serum alkalisk fosfatase (SAP) på 89 % (156/176), sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (p<0,001 for alle).
Bulgarian: В голямо клинично изпитване, има съобщения (0,7%) за локални реакции на мястото на инфузията, като зачервяване, подуване и/или болка след приложение на золедронова киселина.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie ble det rapportert om lokale reaksjoner på infusjonsstedet (0,7 %), slik som rødhet, hevelse og/eller smerte, etter administrering av zoledronsyre.
Bulgarian: - Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
Norwegian Bokmål: - Plutselig kuldefølelse med besvimelse, svakhet eller kollaps.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява майчина токсичност.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogen eller føtotoksisk effekt hos kanin, ble det funnet maternal toksisitet.
Bulgarian: За пациентите, нуждаещи се от стоматологични процедури, не съществуват данни дали прекратяването на лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der tannbehandling er nødvendig foreligger det ingen data som antyder at seponering av bisfosfonatet reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven.
Bulgarian: Ако болестта не се лекува, костите могат да станат деформирани и болезнени, и могат да се счупват.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen ikke behandles, kan misdannelser og smerter i skjelettet oppstå, og beinbrudd kan forekomme.
Bulgarian: Статистически значими разлики се отчитат (*p<0,05) при сравнение между видовете терапия (золедронова киселина 4 mg спрямо плацебо)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenligning av behandlingene (4 mg zoledronsyre versus placebo) er markert
Bulgarian: Единична доза на золедронова киселина не трябва да превишава 5 mg и продължителността на инфузията трябва да бъде поне 15 минути (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose zoledronsyre bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Bulgarian: - Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Norwegian Bokmål: En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Bulgarian: В групата на золедроновата киселина, статистически значимо подобрение в скора за болка (според Brief Pain Inventory, BPI) се наблюдава след 4 седмици и във всеки последващ момент на измерване по време на проучването, когато се сравнява с плацебо (Фигура 1).
Norwegian Bokmål: I zoledronsyregruppen ble det observert statistisk signifikant forbedring i skår for smerte (ved bruk av "Brief Pain Inventory", BPI) etter 4 uker og ved alle påfølgende tidspunkter i løpet av studien sammenlignet med placebo (figur 1).
Bulgarian: Повечето от реакциите възникват в рамките на първите три дни след приложение на золедронова киселина.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene oppstår vanligvis innen de tre første dagene etter administrering av zoledronsyre.
Bulgarian: Средното време на прекратяване на разширения период на проследяване поради необходимост от повторно лечение на болестта на Paget след приложение на първоначалната доза, е по-продължително при золедронова киселина (7,7 години), в сравнение с ризедронат (5,1 години).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid før avsluttet utvidet observasjonsperiode pga. behov for rebehandling av Pagets etter den initiale dosen var lengre for zoledronsyre (7,7 år) enn for risedronat (5,1 år).
Bulgarian: Това е особено важно за пациентите, които приемат диуретици ("обезводняващи таблетки") и при пациентите в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker vanndrivende legemidler (diuretika) og hos eldre pasienter.