FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Slovak: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000).
Spanish: Niños y adolescentes Atosiban SUN no ha sido estudiado en mujeres embarazadas menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Atosiban SUN sa neštudoval u tehotných žien mladších ako 18 rokov.
Spanish: - Si está embarazada de menos de 24 semanas.
Slovak: - Ak ste tehotná menej ako 24 týždňov.
Spanish: La preeclampsia grave es cuando tiene la presión sanguínea muy elevada, retención de líquidos y/o proteínas en la orina.
Slovak: Závažná preeklampsia je stav, pri ktorom máte veľmi vysoký krvný tlak, trpíte zadržiavaním tekutín a/alebo máte v moči bielkoviny.
Spanish: El valor medio del aclaramiento fue de 41,8 ± 8,2 litros/h.
Slovak: Priemerná hodnota klírensu bola 41,8 ±8,2 litra/h.
Spanish: - Sensación de mareo.
Slovak: - Pocit závratu.
Spanish: - Si su bebé es pequeño para la duración del embarazo.
Slovak: - Ak je vaše nenarodené dieťa malé vzhľadom k štádiu tehotenstva.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de atosiban en mujeres embarazadas con una edad inferior a 18 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť atosibanu u tehotných žien mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Spanish: Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Spanish: Atosiban SUN actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz) sean menos fuertes.
Slovak: Atosiban SUN spôsobí, že kontrakcie vašej maternice (uteru) budú menej silné.
Spanish: El metabolito principal M1 es aproximadamente 10 veces menos potente que atosiban para inhibir las contracciones uterinas inducidas por la oxitocina in vitro.
Slovak: Hlavný metabolit M1 je približne 10-krát menej účinný ako atosiban v inhibícii oxytocínom indukovaných uterinných kontrakcií in vitro.
Spanish: - Si está entre las 24 y las 27 semanas de embarazo.
Slovak: - Ak ste v 24. až 27. týždni tehotenstva.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/07/2013 Fecha de la última renovación: 28/05/2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2018
Spanish: Atosiban atraviesa la barrera placentaria.
Slovak: Atosiban prestupuje placentou.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta especialidad farmacéutica no debe mezclarse con otras excepto las mencionadas en la sección 6.6.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov uvedených v časti 6.6.
Spanish: Cuando se emplea atosiban en pacientes en las cuales no se puede excluir la rotura prematura de las membranas, se deben valorar los beneficios del retraso del parto frente al riesgo potencial de corioamnionitis.
Slovak: Pri použití atosibanu u pacientok, u ktorých nemožno vylúčiť predčasný odtok plodovej vody, je potrebné dôkladne zvážiť prínos z oddialenia pôrodu voči možnému riziku chorioamnionitídy.
Spanish: Se desconoce si la fracción libre difiere sustancialmente en el compartimento fetal o maternal.
Slovak: %. Nie je známe, či je významný rozdiel medzi voľnou frakciou atosibanu v materskom a fetálnom kompartmente.
Spanish: - Si está embarazada de más de un bebé y/o está tomando medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para la presión sanguínea alta.
Slovak: - Ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Spanish: - Si su placenta se está separando de la pared de su matriz.
Slovak: - Ak sa vaša placenta odlučuje od steny maternice.
Spanish: Preparar nuevas bolsas de 100 ml de la misma forma para continuar la perfusión.
Slovak: Pripravte nové 100 ml infúzne vaky hore uvedeným spôsobom, aby mohla infúzia kontinuálne pokračovať.
Spanish: No le deben administrar Atosiban SUN - Si es alérgico a atosiban o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN - Ak ste alergická na atosiban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Se han realizado estudios de interacción con labetalol y betametasona en mujeres voluntarias sanas.
Slovak: Boli vykonané interakčné štúdie s labetalolom a betametazónom na zdravých dobrovoľníčkach.
Spanish: Se identificaron dos metabolitos en el plasma y la orina humanos.
Slovak: U ľudí boli identifikované 2 metabolity atosibanu v plazme a moči.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V..
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Spanish: En ausencia estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Spanish: - Si está embarazada de más de un bebé.
Slovak: - Ak čakáte viac ako jedno dieťa.
Spanish: No se han realizado estudios que cubran la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa fertility a raného embryonálneho vývoja.
Spanish: Es improbable que atosiban esté implicado en la interacción medicamento-medicamento mediada por el citocromo P450, tal y como han mostrado las investigaciones in vitro, atosiban no es un substrato para el sistema citocromo P450, y no inhibe el metabolismo de medicamentos por parte de las enzimas P450.
Slovak: Je nepravdepodobné, že sa atosiban podieľa na interakciách medzi dvoma liekmi sprostredkovaných cytochrómom P450, pretože výskumy vykonané in vitro ukázali, že atosiban nie je substrát pre systém cytochrómu P450 a nepôsobí ako inhibítor enzýmov cytochrómu P450 metabolizujúcich liečivá.
Spanish: - Si tiene algo llamado "eclampsia" que es similar a la "preeclampsia grave" pero además tiene convulsiones.
Slovak: - Ak trpíte niečím, čo sa nazýva „eklampsia"; je to stav podobný ako „závažná preeklampsia",
Spanish: Atosiban SUN se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24 hasta la semana 33 del embarazo.
Slovak: Atosiban SUN sa používa u tehotných dospelých žien v 24. až 33. týždni tehotenstva.
Spanish: Atosiban SUN contiene atosiban.
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban.
Spanish: Preparación de la inyección intravenosa inicial:
Slovak: Príprava iniciálnej intravenóznej injekcie:
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución.
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción, con administración desde la implantación hasta el último estadío del embarazo, no mostraron efectos en las madres ni en los fetos.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s dávkovaním od oplodnenia až po neskoré štádium tehotenstva nepreukázali žiadny vplyv na matku či plod.
Spanish: La unión de atosiban a las proteínas plasmáticas fue del 46 al 48% en mujeres embarazadas.
Slovak: Väzba atosibanu na plazmatické bielkoviny u tehotných žien sa pohybuje od 46 do 48
Spanish: No se ha encontrado ninguna interacción clínicamente relevante entre atosiban y betametasona o labetalol.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie medzi atosibanom a betametazónom alebo labetalolom.
Spanish: Se sabe que los embarazos múltiples y los medicamentos con actividad tocolítica como los bloqueantes del canal del calcio y betamiméticos, se asocian con un incremento del riesgo de edema pulmonar.
Slovak: Viacpočetná gravidita a lieky s tokolytickým účinkom ako blokátory kalciového kanála a betamimetiká sú známe tým, že zvyšujú riziko pľúcneho edému.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP {MM/RRRR}.
Spanish: No use Atosiban SUN si se ve afectada por cualquiera de estas situaciones.
Slovak: Nepoužívajte Atosiban SUN, keď sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov.
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas.
Slovak: Trvanie liečby nemá presiahnuť 48 hodín.
Spanish: Se observó que el aclaramiento, el volumen de distribución y la semivida eran independientes de la dosis.
Slovak: Klírens, distribučný objem a polčas boli nezávislé od podanej dávky.
Spanish: Atosiban SUN contiene atosiban (DCI), un péptido sintético ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxitocina) que es un antagonista competitivo de los receptores de la oxitocina humana.
Slovak: Atosiban SUN obsahuje atosiban (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocín), ktorý je kompetitívnym antagonistom ľudského oxytocínu na receptorovej úrovni.
Spanish: Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky u matky boli všeobecne iba mierne závažné.
Spanish: La dosis total administrada durante un ciclo completo de tratamiento con atosiban no debe superar, preferiblemente, los 330,75 mg de atosiban.
Slovak: Celková aplikovaná dávka v priebehu jedného plného cyklu liečby atosibanom nemá prekročiť 330,75 mg atosibanu.
Spanish: Criterios secundarios: Los parámetros secundarios de valoración de la eficacia incluyen la proporción de mujeres en que se logró impedir el parto durante las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento.
Slovak: Sekundárny cieľ: Sekundárnym kritériom účinnosti bolo percento žien, ktoré neporodili do 48 hodín po začatí liečby.
Spanish: Es probable que la insuficiencia renal no requiera un ajuste de dosis, ya que sólo se excreta una pequeña cantidad de atosiban en la orina.
Slovak: Poškodenie obličiek si pravdepodobne nevyžaduje úpravu dávkovania, nakoľko len malé množstvo atosibanu sa vylučuje močom.
Spanish: En caso de que persistan las contracciones uterinas durante el tratamiento con atosiban, debe considerarse un tratamiento alternativo.
Slovak: V prípade pretrvávania kontrakcií uteru počas liečby atosibanom sa majú zvážiť možnosti alternatívnej liečby.
Spanish: La solución diluida se debe utilizar en 24 horas.
Slovak: Nariedený roztok musí byť použitý do 24 hodín.
Spanish: La exposición fetal en la rata fue de aproximadamente 4 veces la del feto humano durante las infusiones intravenosas en mujeres.
Slovak: Expozícia plodov potkanov bola približne 4-krát vyššia než expozícia, ktorej je vystavený ľudský plod počas intravenóznej infúzie u žien.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia
Spanish: - Reacción en la zona de inyección.
Slovak: - Reakcia v mieste podania injekcie.
Spanish: Los estudios clínicos de Fase III (estudios CAP-001) incluyen datos de 742 mujeres con diagnóstico de parto prematuro entre las 23 y 33 semanas de gestación, asignadas aleatoriamente al tratamiento con atosiban (de acuerdo con este documento) o un β agonista (con titulación de la dosis).
Slovak: Klinické štúdie fázy III (štúdie CAP-001) zahŕňajú údaje od 742 žien, u ktorých bol diagnostikovaný hroziaci predčasný pôrod medzi 23. - 33. týždňom gestácie a ktoré z tohto dôvodu dostávali buď atosiban (v dávkovaní, ako je uvedené v tomto dokumente), alebo liek zo skupiny β-agonistov (dávkovo titrovaný).
Spanish: La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
Slovak: Celková dĺžka liečby nemá byť dlhšia ako 48 hodín.
Spanish: Parece ser que no existen diferencias aparentes respecto al efecto en la madre y en el feto entre los grupos tratados con atosiban o el agonista β, aunque los estudios clínicos no son lo suficientemente significativos para demostrar una posible diferencia.
Slovak: Na konci štúdií neboli zistené očividné rozdiely u matiek ani u plodov v skupine, v ktorej sa podával atosiban, a v skupine liečenej β-agonistom, avšak klinické štúdie nemali taký rozsah, aby mohli prípadný rozdiel vylúčiť.
Spanish: La experiencia clínica con el uso de atosiban en embarazos múltiples y en edades gestacionales entre 24 y 27 semanas es limitada debido al pequeño número de pacientes tratadas.
Slovak: Existujú len obmedzené klinické skúsenosti s použitím atosibanu u viacpočetnej gravidity alebo v prípade gestačného veku medzi 24. a 27. týždňom vzhľadom na nízky počet liečených pacientok.
Spanish: - Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
Slovak: - Ak krvácate z vagíny a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
Spanish: Es improbable que atosiban inhiba las isoformas hepáticas del citocromo P450 en el hombre (ver sección 4.5).
Slovak: Je nepravdepodobné, že atosiban inhibuje izoformy cytochrómu P450 v ľudskej pečeni (pozri časť
Spanish: Se han notificado eventos respiratorios poscomercialización como disnea y edema pulmonar, asociados en particular con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica, como los antagonistas del calcio y betamiméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené respiračné udalosti, ako dyspnoe a pľúcny edém, najmä v spojení so súbežným podávaním iných liekov s tokolytickým účinkom, ako sú kalcioví antagonisti a betamimetiká a/alebo u žien s viacpočetnou graviditou.
Spanish: - Su útero no es capaz de contraerse tras el nacimiento del bebé.
Slovak: - Maternica má zníženú schopnosť stiahnuť sa po narodení dieťaťa.
Spanish: Se ha observado que pequeñas cantidades de atosiban pasan del plasma a la leche materna de las mujeres en período de la lactancia.
Slovak: Zistil sa prienik malého množstva atosibanu z plazmy do mlieka dojčiacich žien.
Spanish: En ratas y cobayas, se demostró que atosiban se une selectivamente a los receptores de la oxitocina y disminuye la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina, inhibiendo, como resultado, las contracciones uterinas.
Slovak: U potkanov a morčiat bola dokázaná väzba na oxytocínové receptory, zníženie frekvencie kontrakcií a tonusu svaloviny uteru, výsledkom čoho bolo potlačenie kontrakcií uteru.
Spanish: Después de este tiempo, la velocidad de perfusión se reduce a 8 ml/hora.
Slovak: Po 3 hodinách sa rýchlosť infúzie zníži na 8 ml/h.
Spanish: Solo vía intravenosa.
Slovak: Len na intravenózne použitie.
Spanish: Se han descrito pocos casos de sobredosis con atosiban, que no manifestaron signos ni síntomas específicos.
Slovak: Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov predávkovania atosibanom bez špecifických prejavov či symptómov.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Spanish: El inicio de la relajación del útero tras la administración de atosiban es rápido, las contracciones uterinas se reducen significativamente a los 10 minutos y se alcanza un estado de reposo uterino estable (≤ 4 contracciones/hora) durante 12 horas.
Slovak: Začiatok relaxácie uteru po podaní atosibanu je rýchly, uterinné kontrakcie sa významne zmiernia v priebehu 10 minút a nečinnosť uteru (≤4 kontrakcie za hodinu) pretrváva po dobu 12 hodín.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V..
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Spanish: De las 361 mujeres tratadas con atosiban en los estudios de fase III, 73 recibieron al menos un retratamiento, 8 recibieron al menos 2 retratamientos y 2 recibieron 3 retratamientos (ver sección 4.4).
Slovak: Z celkového počtu 361 žien, ktoré boli liečené atosibanom v štúdiách fázy III, u 73 bola liečba opakovaná aspoň 1-krát, u 8 aspoň 2-krát a u 2 žien bola liečba opakovaná 3-krát (pozri časť 4.4).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Spanish: En el estudio CAP-001 se observó que la probabilidad de impedir el parto sin necesitar tocolíticos alternativos durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento en mujeres en edad gestacional de 24-28 semanas tratadas con atosiban y beta-miméticos era similar.
Slovak: V štúdiách CAP-001 zistená pravdepodobnosť, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch po začatí liečby, bola podobná pre atosibanom i betamimetikom liečené ženy v gestačnom veku 24 - 28 týždňov.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve.
Slovak: Pozorované nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti mierne závažné.
Spanish: El tratamiento con atosiban debe ser iniciado y mantenido por un médico especialista en el tratamiento de partos prematuros.
Slovak: Liečbu atosibanom má začať a viesť lekár so skúsenosťami s predčasným pôrodom.
Spanish: Se recomienda no repetir el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
Slovak: Aplikovanie viac ako troch opakovaných liečebných cyklov v priebehu tehotenstva sa neodporúča.
Spanish: El tratamiento con Atosiban SUN se puede repetir hasta tres veces más.
Slovak: Liečba Atosibanom SUN sa môže zopakovať najviac trikrát.
Spanish: En mujeres con parto prematuro tratadas con atosiban por perfusión (300 microgramos/min durante 6 a 12 horas), las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron en una hora a partir del comienzo de la perfusión (media 442 ± 73 ng/ml, rango: 298 a 533 ng/ml).
Slovak: U žien s hroziacim predčasným pôrodom liečených infúziami atosibanu (300 mikrogramov/min od 6 do 12 hodín) bola dosiahnutá ustálená plazmatická koncentrácia do 1 hodiny od začatia infúzie (priemer 442 ±73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Spanish: Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), en particular si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť dýchavičnosť alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach), najmä ak čakáte viac ako jedno dieťa a/alebo dostávate lieky, ktoré môžu oddialiť narodenie vášho dieťaťa, ako sú lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku.
Spanish: La tabla siguiente indica la posología completa de la inyección en embolada, seguida por la perfusión:
Slovak: Nasledujúca tabuľka ukazuje úplnú schému dávkovania vo forme bolusovej injekcie nasledovanej infúziami:
Spanish: La proporción entre las concentraciones plasmáticas del metabolito principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, DTyr(Et)2, Thr4]-oxitocina) y de atosiban fue de 1,4 y 2,8 en la segunda hora y al final de la perfusión, respectivamente.
Slovak: Pomer koncentrácie hlavného metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocín) ku koncentrácii atosibanu v plazme bol 1,4 v druhej hodine infúzie a 2,8 na konci podanej infúzie.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban SUN
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
Spanish: Atosiban sólo se debe utilizar cuando se ha diagnosticado parto prematuro entre las 24 y las 33 semanas completas de gestación.
Slovak: Atosiban sa má aplikovať iba v prípade, že hroziaci predčasný pôrod bol diagnostikovaný medzi ukončeným 24. a 33. gestačným týždňom.
Spanish: Los estudios con animales han mostrado una inhibición de la secreción láctica, como se esperaba de la inhibición del efecto de la oxitocina.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali takú inhibíciu laktácie, ako by bolo možné očakávať od inhibítora účinku oxytocínu.
Spanish: Una cámara de microgoteo intravenosa puede proporcionar un intervalo de velocidades de perfusión adecuado para los niveles de dosis de atosiban recomendados.
Slovak: Intravenózny mikrodávkovač poskytuje spektrum infúznych rýchlostí vhodných pre dávkovacie režimy atosibanu.
Spanish: Si durante el embarazo en curso la mujer está en periodo de lactancia, se debe entonces interrumpir la lactancia durante el tratamiento con atosiban, ya que la liberación de oxitocina durante la lactancia puede aumentar la contractilidad uterina, y puede contrarrestar el efecto tocolítico del tratamiento.
Slovak: Ak počas tehotenstva žena stále dojčí skôr narodené dieťa, potom počas liečby atosibanom sa má dojčenie prerušiť, nakoľko uvoľňovanie oxytocínu počas dojčenia môže zosilniť kontrakcie maternice a znemožniť tokolytickú liečbu.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, en total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas.
Slovak: Celkovo u 48 % pacientok liečených atosibanom sa prejavili nežiaduce reakcie počas klinických skúšaní.
Spanish: Qué es Atosiban SUN y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban SUN Cómo le administrarán Atosiban SUN Posibles efectos adversos
Slovak: Čo je Atosiban SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atosiban SUN
Spanish: - edad gestacional de 24 a 33 semanas completas - frecuencia cardíaca fetal normal
Slovak: %, - gestačným vekom od 24 do 33 ukončených týždňov, - normálnou pulzovou frekvenciou plodu.
Spanish: Criterio principal: El primer parámetro de valoración de la eficacia fue la proporción de mujeres en las que se logró impedir el parto y que no necesitaron una tocolisis alternativa durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
Slovak: Primárny cieľ: Primárnym kritériom účinnosti v uvedených štúdiách bolo percento žien, u ktorých nedošlo k pôrodu a ktoré pritom nevyžadovali alternatívny spôsob tokolýzy v nasledujúcich 7 dňoch od začiatku liečby.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej než 1 z 10 ľudí) - Bolesť hlavy.
Spanish: - Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.
Slovak: - Ak vaše nenarodené dieťa (plod) má abnormálnu pulzovú frekvenciu.
Spanish: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Slovak: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Spanish: La edad gestacional media (DE) en el momento del parto fue igual en ambos grupos: 35,6 (3,9) y 35,3 (4,2) semanas con atosiban y el agonista β, respectivamente (p=0,37).
Slovak: Priemerný (SD) gestačný vek v dobe pôrodu bol rovnaký v dvoch skupinách: v skupine atosibanu 35,6 (3,9) týždňa i v skupine β-agonistov 35,3 (4,2) týždňa (p =
Spanish: En caso de retraso del crecimiento intrauterino, la decisión de continuar o reiniciar la administración de atosiban dependerá de la evaluación de la madurez fetal.
Slovak: V prípade intrauterinnej rastovej retardácie plodu závisí rozhodnutie o pokračovaní alebo opakovaní liečby atosibanom na zhodnotení zrelosti plodu.
Spanish: Si es necesaria la administración simultánea de otros fármacos por vía intravenosa, es posible compartir la cánula intravenosa o bien, se puede utilizar otro sitio de administración intravenosa.
Slovak: Ak je nutné intravenózne podať iný liek počas podávania atosibanu, je možné použiť spoločnú kanylu alebo aplikovať ďalší liek v inom mieste.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: U pacientok s poškodením pečene sa má atosiban používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Spanish: durante un minuto.
Slovak: minúty.
Spanish: - Si tiene algo llamado "preeclampsia grave" y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
Slovak: - Ak trpíte niečím, čo sa nazýva „závažná preeklampsia" a váš lekár chce vyvolať okamžitý pôrod.
Spanish: Poco frecuentes
Slovak: Menej časté Zriedkavé