FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - způsobit nechtěný pokles krevního tlaku, pokud jste léčen(a) léky známými jako ACE inhibitory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a léčbě dalších stavů.
Croatian: - prouzročiti neželjeno sniženje krvnog tlaka kad se liječite lijekovima koji se zovu ACE inhibitori, a koriste se za liječenje povišenog krvnog tlaka i drugih stanja.
Czech: Prášek je téměř bílý až světle žlutohnědý a gel je čirý a bezbarvý.
Croatian: Prašak je bjelkaste do svijetlo bež boje, a gel je proziran i bezbojan.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku NexoBrid u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost NexoBrida u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Směs enzymů v přípravku NexoBrid rozpouští escharu na popálenině.
Croatian: Mješavina enzima u NexoBridu otapa eshar u opeklini.
Czech: Hladiny maternální expozice byly však výrazně nižší než maximální hladiny hlášené v klinických situacich (10-500krát nižší než hodnota AUC u člověka, 3-50krát nižší než hodnota Cmax u člověka).
Croatian: Međutim, razine maternalne izloženosti bile su znatno niže od maksimalnih kakve su zabilježene u kliničkoj primjeni (10-500 puta niže od ljudskog AUC, 3-50 puta niže od ljudskog Cmax).
Czech: Koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem se systémově absorbuje z popálených ploch (viz bod 5.2).
Croatian: Koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom sistemski se apsorbira iz područja opeklinskih rana (vidjeti dio 5.2).
Czech: Bromelainy může zesilovat hypotenzní účinek ACE inhibitorů a způsobit tak větší snížení krevního tlaku, než se předpokládalo.
Croatian: Bromelain može pojačati hipotenzivni učinak ACE inhibitora uzrokujući veće sniženje krvnog tlaka od očekivanog.
Czech: Podle údajů v literatuře se přibližně 50 % bromelainu v plazmě váže na antiproteinázy α2-makroglobulin a α1-antichymotrypsin v lidské plazmě.
Croatian: Prema podacima u literaturi približno se 50% bromelaina u plazmi veže za ljudske antiproteinaze α2-makroglobulin i α1-antikimotripsin u plazmi.
Czech: Jedná se o léky jako např. léky na spaní, tzv. trankvilizéry, některé léky proti bolesti a léky k léčbě deprese
Croatian: Ti lijekovi uključuju, na primjer, lijekove za spavanje, tzv. sredstva za smirenje, neke lijekove protiv boli i antidepresive.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem NexoBrid.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s NexoBridom.
Czech: Nesmí dojít ke vdechnutí prášku.
Croatian: Prašak se ne smije udisati.
Czech: Během klinického vývoje bylo celkem 362 pacientů léčeno koncentrátem proteolytických enzymů obohacených bromelainem.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja ukupno je 362 bolesnika bilo liječeno koncentratom proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom.
Czech: Dny (průměr ± SD) (Počet ran)
Croatian: Dani (srednja vrijednost ± SD) (broj rana)
Czech: Hvězdička (*) znamená, že jsou pod souhrnem nežádoucích účinků uvedeny další informace o příslušném nežádoucím účinku.
Croatian: Zvjezdica (*) znači da su za tu nuspojavu navedene dodatne informacije ispod popisa nuspojava.
Czech: Následující tabulka představuje dobu do celkového uzavření rány od zahájení débridementu.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje vrijeme potrebno za potpuno zatvaranje rane od početka debridmana.*
Czech: Rozsah systémové absorpce z popáleninové rány, Cmax, Tmax, AUC a t½ bromelainu obsaženého v přípravku NexoBrid byl hodnocen u 16 pacientů s termickými popáleninami II.
Croatian: Opseg sustavne apsorpcije iz opekline, Cmax, Tmax, AUC i t½ bromelaina iz NexoBrida ispitani su u 16 bolesnika s termičkim opeklinama djelomične debljine kože (srednje i duboke dermalne opekline).
Czech: Přípravek NexoBrid se nesmí používat: - jestliže jste alergický(á) na bromelainy - jestliže jste alergický(á) na ananas - jestliže jste alergický(á) na papain - jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto prášku nebo gelu (uvedenou v bodě
Croatian: NexoBrid se ne smije primjenjivati: - ako ste alergični na bromelain - ako ste alergični na ananas - ako ste alergični na papain - ako ste alergični na neki drugi sastojak ovog praška ili gela (naveden u dijelu 6).
Czech: Studie na zvířatech nejsou dostatečné pro správné vyhodnocení potenciálu přípravku NexoBrid ovlivnit embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna da bi se ispravno procijenila mogućnost utjecaja NexoBrida na embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Tyto proteolytické enzymy jsou směsí enzymů ze stopky Ananas comosus (rostliny ananas).
Croatian: Proteolitički enzimi su mješavina enzima ekstrahiranih iz stabljike biljke Ananas comosus (ananasa).
Czech: Byly hlášeny případy pracovní expozice bromelainu mající za následek senzitizaci.
Croatian: Zabilježeno je profesionalno izlaganje bromelainu koje je dovelo do senzibilizacije.
Czech: • Omezení celkové plochy, kterou lze léčit, na 15 % TBSA (celkového tělesného povrchu)
Croatian: • Ograničenje ukupnog područja koje se može liječiti na 15% cjelokupne površine tijela
Czech: Lokálně aplikované antibakteriální léčivé přípravky (například stříbrná sůl sulfadiazinu nebo jodovaný povidon) mohou snižovat účinnost přípravku NexoBrid (viz bod 4.4).
Croatian: Topikalno primjenjeni antibakterijski lijekovi (npr. srebro sulfadiazin ili povidon jodid) mogu smanjiti djelotvornost NexoBrida (vidjeti dio 4.4).
Czech: Vliv na načasování odstranění eschary byl hodnocen u pacientů s úspěšným odstraněním eschary (alespoň 90% odstranění eschary u všech ran u obou skupin) pomocí stanovení času od poranění a od udělení informovaného souhlasu do úspěšného odstranění.
Croatian: Utjecaj vremena na uklanjanje eshara procijenio se u bolesnika u kojih se eshar uspješno uklonio (s najmanje 90% eshara uklonjenog iz svih opeklinskih rana zajedno) određivanjem razdoblja koje je proteklo od ozljede i od informiranog pristanka do uspješnog uklanjanja.
Czech: Jestliže bylo použito příliš velké množství gelu NexoBrid na popáleninovou ránu, přebytek se může otřít.
Croatian: Ako se nanese previše gela NexoBrid na opeklinsku ranu, suvišak gela može se obrisati.
Czech: Jestliže bylo použito více přípravku NexoBrid
Croatian: Ako primijenite više NexoBrida
Czech: Gel pro NexoBrid 5 g
Croatian: Gel za NexoBrid 5 g
Czech: NexoBrid se používá u dospělých pacientů k odstranění popálené tkáně z hlubokých nebo částečně hlubokých popálenin kůže.
Croatian: NexoBrid se primjenjuje u odraslih bolesnika za uklanjanje opečenog tkiva iz dubokih ili djelomično dubokih opeklinskih rana kože.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude řízeně distribuovat přípravek NexoBrid tak, aby bylo zajištěno, že centrum nebude mít přípravek k dispozici pro použití, dokud alespoň jeden chirurg v příslušném centru neabsolvuje formální zaškolení do používání přípravku NexoBrid.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provoditi kontroliranu distirbuciju lijeka NeoxBrid kako bi osigurao da proizvod nije dostupan u centru sve dok barem jedan kirurg u centru nije prošao službenu obuku u primjeni NexoBrida.
Czech: Jestliže je zde riziko kontaktu s očima, chraňte oči pacienta oční mastí.
Croatian: Ako postoji rizik od kontakta s očima, bolesnikove oči treba zaštititi oftalmološkom mašću.
Czech: • Způsob přípravy přípravku NexoBrid a jeho aplikace na ránu
Croatian: • Način pripreme NexoBrida i njegova primjena na područje rane
Czech: Odstranění lokálně aplikovaných antibakteriálních léčivých přípravků před aplikací přípravku NexoBrid
Croatian: Uklanjanje topikalno primijenjenih antibakterijskih lijekova prije primjene NexoBrida
Czech: Přípravek NexoBrid je po absorbování inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) a P450 2C9 (CYP2C9).
Croatian: P 450 2C8 (CYP2C8) i P450 2C9 (CYP2C9).
Czech: Gel pro NexoBrid 2 g
Croatian: Gel za NexoBrid 2 g
Czech: SOC p-hodnota
Croatian: Standardna skrb p-vrijednost
Czech: Přípravek NexoBrid obsahuje směs enzymů nazývanou „koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem", která se připravuje z extraktu ze stonku rostliny ananasu.
Croatian: NexoBrid sadrži mješavinu enzima zvanih „koncentrat proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom" koji se proizvodi od ekstrakta stabljike biljke ananasa.
Czech: Přípravek NexoBrid mají aplikovat pouze kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci ve specializovaných popáleninových centrech.
Croatian: NexoBrid smiju primjenjivati samo stručni zdravstveni radnici na specijaliziranim odjelima za liječenje opeklina.
Czech: nauzea a riziko náhlého zvracení, zácpa) nebo antibiotickou profylaxí (např. průjem).
Croatian: mučnina i rizik od iznenadnog povraćanja, konstipacija) ili antibiotska profilaksa (npr. proljev).
Czech: Použití přípravku NexoBrid k odstranění popálené tkáně může mít za následek horečku, zanícení rány nebo infekci rány a třeba i celkovou infekci.
Croatian: Primjena NexoBrida za uklanjanje opečenog tkiva može dovesti do vrućice, upale ili infekcije rane, a postoji i mogućnost generalizirane infekcije.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM < PC: {broj}
Czech: Hodnota Cmax byla 6 020 ± 5 020 ng/ml (průměr ± SD) pro skupinu 15 pacientů, s rozmezím 888 až 15 700 ng/ml.
Croatian: Cmax bio je 6020 ± 5020 ng/ml (srednja vrijednost ± SD) za skupinu od 15 bolesnika, u rasponu od 888 do 15 700 ng/ml.
Czech: Doporučení pro bezpečné zacházení
Croatian: Preporuke za sigurno rukovanje
Czech: Při používání přípravku NexoBrid se musí dodržovat obecné principy správné péče o popáleniny.
Croatian: Kod primjene NexoBrida morate se pridržavati općih načela ispravne njege opeklina.
Czech: Není známo, zda se koncentrát proteolytických enzymů obohacených bromelainem nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se koncentrat proteolitičkih enzima obogaćen bromelainom ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Údaje o účinnosti vygenerované v rámci této studie pro analyzovanou podskupinu dětí a dospívajících jsou shrnuty níže.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni iz ovog ispitivanja iz analiza podskupina za djecu i adoelscente sažeti su u nastavku.
Czech: Standardní set studií in vitro a in vivo neprokázal žádnou genotoxickou aktivitu přípravku NexoBrid.
Croatian: Kad se provjeravao standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima, NexoBrid nije pokazao genotoksično djelovanje.
Czech: Přípravek NexoBrid (2 g/100 cm 2, což odpovídá 0,02 g/cm 2) byl používán tak, jak je popsáno v bodě 4.2.
Croatian: 2, što odgovara 0,02 g/cm2) se primijenio onako kao je opisano u dijelu 4.2.
Czech: Aby se zamezilo problémům při hojení ran, ošetřené popáleniny se co nejdříve zakryjí dočasnými nebo trvalými kožními náhradami nebo obvazem.
Croatian: Za sprječavanje tegoba s cijeljenjem rane, liječena opeklinska rana će se čim prije pokriti privremenim ili trajnim presatkom kože ili povojima.
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C do 8C).
Czech: Senzitizace se pravděpodobně objevuje z důvodu inhalování bromelainového prášku.
Croatian: Senzibilizacija se mogla dogoditi zbog udisanja praška bromelaina.
Czech: Omezené farmakokinetické informace jsou k dispozici u pacientů s TBSA větší než 15 %.
Croatian: Postoje ograničeni farmakokinetički podaci u bolesnika s opečenom ukupnom površinom tijela većom od 15%.
Czech: Druhá a následná aplikace se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati dva ili više puta.
Czech: ITT (léčená populace): všichni randomizovaní pacienti Rozdíl v čase do úplného uzavření rány souvisí především se strategií péče o ránu, kterou používá lékař, kde snaha minimalizovat transplantaci a umožnit spontánní epitelizaci oblastí ran, které mají zbytky dermis, může prodloužit čas do přiložení prvního autotransplantátu (doba do přiložení autotransplantátuu: NexoBrid: 14,7 dnů oproti SOC: 5,9 dnů) a tedy prodloužit dobu celkového uzavření rány.
Croatian: ITT (populacija planirana za liječenje): svi randomizirani bolesnici Razlika u vremenu do potpunog zatvaranja rane uglavnom je povezana sa strategijom liječenja rane koju je liječnik primijenio, gdje pokušaj da se minimalizira presađivanje i omogući spontana epitelizacija područja rane u kojoj je još prisutan dermis može produljiti vrijeme do prvog presađivanja vlastite kože (vrijeme do presađivanja vlastite kože: NexoBrid: 14,7 dana nasuprot standardnom liječenju: 5,9 dana) i tako produljiti vrijeme do potpunog zatvaranja rane.
Czech: Zbytky antibakteriálních léčivých přípravků by mohly interferovat s aktivitou přípravku NexoBrid a snižovat tak jeho účinnost.
Croatian: Preostali antibakterijski lijekovi mogu ometati djelovanje NexoBrida smanjujući njegovu djelotvornost.
Czech: Standardní péče se skládala z primární chirurgické excize a/nebo nechirurgického débridementu s použitím lokálních léčivých přípravků k indukci macerace a autolýzy eschary v souladu s běžnou praxí v místě provádění studie.
Croatian: Standardna skrb sastojala se od primarne kirurške ekscizije i/ili nekirurškog debridementa pomoću topikalnih lijekova kako bi se izazvala maceracija i autoliza eshara, ovisno o standardnoj praksi na pojedinom mjestu ispitivanja.
Czech: Přípravek NexoBrid byl po aplikaci na intaktní kůži miniprasat velmi dobře snášen, avšak způsobil závažná podráždění a bolest po aplikaci na poškozenou (odřenou) kůži.
Croatian: NexoBrid se dobro podnosio kod primjene na intaktnu kožu patuljaste svinje, ali je izazvao tešku nadraženost i bol kad se primijenio na oštećenu (abradiranu) kožu.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, jestliže se přípravek NexoBrid používá u pacientů, kterým jsou podávány substráty CYP2C8 (včetně amiodaronu, amodiachinu, chlorochinu, fluvastatinu, paklitaxelu, pioglitazonu, repaglinidu, rosiglitazonu, sorafenibu a torasemidu) a CYP2C9 substrátů (včetně ibuprofenu, tolbutamidu, glipizidu, losartanu, celekoxibu, warfarinu a fenytoinu).
Croatian: To treba uzeti u obzir ako se NexoBrid primjenjuje u bolesnika koji primaju supstrate CYP2C8 (uključujući amiodaron, amodiakvin, klorokin, fluvastatin, paklitaksel, pioglitazon, repaglinid, roziglitazon, sorafenib i torasemid) i supstrate CYP2C9 (uključujući ibuprofen, tolbutamid, glipizid, losartan, celekoksib, varfarin i fenitoin).
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností, pokud máte sklon ke krvácení, žaludeční vřed, otravu krve nebo jiné onemocnění, které by Vám mohlo způsobit krvácení.
Croatian: NexoBrid treba koristiti oprezno ako imate opću sklonost krvarenju, čir želuca, sepsu ili drugo stanje koje bi moglo uzrokovati krvarenje.
Czech: Ve studiích bez namáčení v antibakteriálním roztoku byla pyrexie nebo hypertermie hlášena u 35,6 % pacientů léčených přípravkem NexoBrid v porovnání s 18,6 % kontrolních pacientů.
Croatian: U ispitivanjima bez antibakterijskih obloga pireksija ili hipertermija zabilježena je u 35,6% bolesnika liječenih NexoBridom u usporedbi s 18,6% kontrolnih ispitanika.
Czech: Hodnota AUC od časového bodu nula do 48 hodin po podání přípravku (AUClast) byla 43 400 ± 46 100 ngh/ml (průměr ± SD) pro skupinu 15 pacientů, s rozmezím od 4 560 do 167 000 ngh/ml.
Croatian: AUC u razdoblju od nula do 48 sati nakon primjene (AUCzadnji) iznosio je 43 400 ± 46 100 ngh/ml (srednja vrijednost ± SD) za skupinu od 15 bolesnika, uz raspon od 4560 do 167 000 ngh/ml.
Czech: • Potřeba vyčištění a přípravy rány před léčbou s využitím následujících postupů: o aplikace obvazu namočeného v antibakteriálním roztoku na dvě hodiny před aplikací přípravku Nexobrid o ochrana okolních kožních oblastí
Croatian: • Potreba za čišćenjem rane i pripremom prije liječenja o Primjenom zavoja namočenog u otopinu antibakterijskog sredstva tijekom dva sata prije primjene NexoBrida o Zaštita okolnog područja kože
Czech: Co je přípravek NexoBrid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NexoBrid používat Jak se přípravek NexoBrid používá
Croatian: Što je NexoBrid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid Kako primjenjivati NexoBrid
Czech: - trpíte srdečním onemocněním; - trpíte plicním onemocněním; - jsou Vaše plíce poškozené nebo mohou být poškozené vdechováním kouře; - jste alergický(á) na latex, včelí bodnutí nebo pyly olivovníku.
Croatian: - ako imate srčanu bolest, - ako imate bolest pluća, - ako su Vam pluća oštećena ili su mogla biti oštećenja udisanjem dima, - ako ste alergični na lateks, ubod pčela ili pelud maslinova drveta.
Czech: Jestliže byl před otevřením kroužek garantující neporušenost obalu již od víčka oddělen, lahvička s gelem se musí zlikvidovat a musí se použít nová lahvička s gelem.
Croatian: Ako je sigurnosni prsten već bio odvojen od zatvarača prije otvaranja, bocu s gelom morate baciti i upotrijebiti drugu, novu bocu s gelom.
Czech: Účinnost přípravku NexoBrid u člověka byla hodnocena porovnáním se standardní péčí v randomizované, multicentrické, multinárodní, otevřené, konfirmační studii fáze 3 u hospitalizovaných pacientů s termickými popáleninami stupně IIb a III na 5 až 30 % plochy celkového tělesného povrchu (TBSA), avšak s celkovou plochou popáleninových ran ne větší než 30 % TBSA.
Croatian: Djelotvornost NexoBrida u ljudi procijenila se u odnosu na standardnu skrb u fazi III randomiziranog, multicentričnog, multinacionalnog potvrdnog ispitivanja otvorenog tipa u hospitaliziranih bolesnika s dubokim termičkim opeklinama djelomične i/ili pune debljine kože koje su zahvaćale 5% do 30% cjelokupne površine tijela, s time da ukupno opečeno područje nije zahvaćalo više od 30% cjelokupne površine tijela.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Czech: V klinických studiích fáze 2 a fáze 3 byly hlášeny celkové infekce (ne infekce související s ránou, např. infekce močových cest, virové infekce) s větší frekvencí ve skupině s přípravkem NexoBrid (0,147 případu na pacienta) než ve skupině léčené podle SOC (0,079 případu na pacienta).
Croatian: U fazi II i III kliničkih ispitivanja opće infekcije (nepovezane s ranom, npr. infekcije mokraćnih puteva, virusne infekcije) češće su bile zabilježene u skupini liječenoj NexoBridom (0,147 događaja po bolesniku) nego u skupini liječenoj prema standardnoj skrbi (0,079 događaja po bolesniku).
Czech: Prášek se před použitím musí smíchat s gelem a vytvořit jednolitý gel.
Croatian: Prije primjene prašak se mora pomiješati s gelom i napraviti jednolični gel.
Czech: Při léčbě popálenin v obličejové oblasti je třeba pečlivě chránit oči pomocí adhezivní bariéry ochrannou vazelínou.
Croatian: Tijekom liječenja opeklina lica, oči trebaju biti pažljivo zaštićene koristeći kao adhezivnu barijeru mast na bazi petroleja.
Czech: Nejsou k dispozici zkušenosti s použitím přípravku NexoBrid: - u popálenin perinea a genitálu, - u popálenin elektrickým proudem.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom NexoBrida na: - opekline u perinealnom i genitalnom području. - električne opekline.
Czech: Infekce rány
Croatian: infekcija rane
Czech: V případě zasažení kůže, opláchněte přípravek NexoBrid vodou.
Croatian: U slučaju izlaganja kože, vodom isperite NexoBrid s kože.
Czech: Dny (průměr ± SD) od udělení souhlasu
Croatian: Dani (srednja vrijednost ± SD) od pristanka
Czech: Ve studiích s přípravkem NexoBrid se rány s viditelnými dermálními zbytky nechaly spontánně epitelizovat.
Croatian: U ispitivanjima NexoBrida ranama s vidljivim ostacima kože omogućilo se cijeljenje spontanom epitelizacijom.
Czech: • Rána se potom musí překrýt sterilním okluzivním filmem, který přilne k materiálu sterilní adhezivní bariéry aplikované podle pokynů výše (viz část Příprava pacienta a oblasti rány).
Croatian: • Rana se potom mora prekriti sterilnim okluzivnim filmskim povojem koji prianja za sterilni adhezivni materijal koji se nanio kao barijera prema gornjim uputama (vidjeti Priprema bolesnika i područja rane).
Czech: Doba do úplného uzavření rány (od podepsání ICF**) Počet pacientů
Croatian: Vrijeme do potpunog zatvaranja rane (vrijeme od informiranog pristanka**) Broj bolesnika
Czech: Zamezte přímému kontaktu přípravku NexoBrid s očima.
Croatian: Treba izbjegavati izravni dodir NexoBrida s očima.
Czech: V literatuře se uvádějí příklady zkřížené senzitivity mezi bromelainem a papainem a také latexovými proteiny (tento jev je známý jako latexo-ovocný syndrom), včelím jedem, a pyly olivovníku.
Croatian: U literaturi je zabilježena križna osjetljivost između bromelaina i papaina, kao i proteina lateksa (poznata kao sindrom alergije na lateks i voće), pčelinjeg otrova i peludi maslinovog drveta.
Czech: 1 lahvička s práškem a 1 lahvička s gelem.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica praška i 1 boca gela.
Czech: Hodnota Cmax 40 µg/ml se může vyskytnout u osob, kterým je přípravek NexoBrid podáván podle licenčních podmínek, za předpokladu, že PK je hodnoceno pouze u pacientů s rozsáhlejšími povrchovými popáleninami, kteří dostávali polovinu maximální dávky..
Croatian: Cmax od 40 µg/ml može se postići u ljudi nakon primjene NexoBrida prema uvjetima odobrenja, kad se uzme u obzir da je farmakokinetika bila procijenjena samo u bolesnika s pretežno površinskim opeklinama koji su primili polovicu maksimalne doze.
Czech: Přípravek NexoBrid se musí používat s opatrností u pacientů s poruchami koagulace, nízkými počty trombocytů a zvýšeným rizikem krvácení z jiných příčin, jako jsou například peptické vředy a sepse.
Croatian: NexoBrid treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećajima koagulacije, niskim brojem trombocita i povećanim rizikom od krvarenja zbog drugih uzroka, npr., peptičkog ulkusa i sepse.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku NexoBrid se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene NexoBrida ako
Czech: Studie hodnotící vliv přípravku NexoBrid na fertilitu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja procjene učinaka NexoBrida na plodnost.
Czech: • POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:
Czech: Riziko vzniku senzitizace v souvislosti s přípravkem NexoBrid (proteinovým přípravkem) je třeba vzít v úvahu při opakovaném vystavení pacientů účinkům přípravků s obsahem bromelainu kdykoli později.
Croatian: Sposobnost NexoBrida (proteinski lijek) da izazove alergijsku senzibilizaciju treba uzeti u obzir kod ponovne kasnije izloženosti bolesnika proizvodima koji sadrže bromelain.
Czech: Tím snížíte pravděpodobnost vzniku alergických reakcí na přípravek NexoBrid.
Croatian: U tom slučaju možete dobiti i alergijsku reakciju na NexoBrid.
Czech: Jedna intravenózní infuze roztoku připraveného z prášku NexoBrid byla u miniprasat rovněž dobře snášena v případě dávek do 12 mg/kg (dosažené plazmatické hladiny 2,5krát vyšší než plazmatické hladiny po aplikaci klinicky doporučeného dávkování na 15 % TBSA u člověka), avšak vyšší dávky byly zřetelně toxické, způsobující krvácení v mnoha tkáních.
Croatian: Patuljaste svinje dobro su podnijele jednokratnu intravensku infuziju otopine pripremljene od praška NexoBrid u dozi do razine od 12 mg/kg (postigavši razine u plazmi 2,5 puta više od razina u ljudskoj plazmi nakon primjene klinički predložene doze na 15% cjelokupne površine tijela), ali više doze bile su očigledno toksične, uzrokujući krvarenje u nekoliko tkiva.
Czech: Smíchání prášku s gelem trvá obvykle 1 až 2 minuty.
Croatian: Za to je obično potrebno miješati prašak i gel 1 do 2 minute.