FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of Purevax RCCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or C. felis.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Purevax RCCh έχει μελετηθεί σε αρκετές δοκιμές σε εργαστηριακές συνθήκες, όπου οι γάτες εμβολιάστηκαν και μολύνθηκαν από λοιμογόνο ερπητοϊό, καλυκοϊό ή C. felis.
English: In laboratory conditions Purevax RCCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Greek: Σε εργαστηριακές συνθήκες το Purevax RCCh κατέδειξε ότι παρέχει προστασία έναντι των προαναφερόμενων νόσων.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCCh exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above, and recommended that Purevax RCCh be given a marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Purevax RCCh υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση γατών ηλικίας οκτώ εβδομάδων ή και μεγαλύτερων κατά των προαναφερόμενων νόσων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Purevax RCCh.
English: Purevax RCCh is a vaccine.
Greek: Το Purevax RCCh είναι εμβόλιο.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων στο αίμα της γάτας κατά των ιών και των βακτηρίων που περιέχονται στο εμβόλιο.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCCh to MERIAL on 23 February 2005.
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην MERIAL για το Purevax RCCh.
English: In the field, the studies of Purevax RCCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Greek: Σε πραγματικές συνθήκες, οι μελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RCCh εξέτασαν το βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού (2 ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3-4 εβδομάδες) και τον αναμνηστικό εμβολιασμό (μία μόνο ένεση).
English: Purevax RCCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Greek: Το Purevax RCCh χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό γατών ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων:
English: Purevax RCCh should not be used in pregnant cats.
Greek: Το Purevax RCCh δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν.
English: Purevax RCCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause the diseases listed above.
Greek: Το Purevax RCCh περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων ή αδρανοποιημένων ιών και βακτηρίων που προκαλούν τις προαναφερόμενες νόσους.
English: • chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis).
Greek: • της χλαμυδίασης (νόσος τύπου γρίπης που προκαλείται από τα βακτήρια C. felis).
English: Purevax RCCh is a vaccine containing the following active substances:
Greek: Το Purevax RCCh είναι εμβόλιο που περιέχει τις ακόλουθες δραστικές ουσίες:
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε για τον αναμνηστικό εμβολιασμό, τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας, της λοίμωξης από καλυκοϊό και C. felis παρέμειναν σταθερά σε υψηλά επίπεδα ή αυξήθηκαν ελαφρά.
English: Other information about Purevax RCCh:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Purevax RCCh:
English: After Purevax RCCh has been made up, 1 ml is injected under the skin.
Greek: Μετά την ανασύσταση του Purevax RCCh, χορηγείται 1 ml με υποδόρια ένεση.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά στους ιούς και στα βακτήρια, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, τα οποία προστατεύουν έναντι νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς ή βακτήρια.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCCh, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Purevax RCCh περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What is the risk associated with Purevax RCCh?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Purevax RCCh;
English: What benefit has Purevax RCCh shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Purevax RCCh σύμφωνα με τις μελέτες;
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection.
Greek: Το εμβόλιο συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων των νόσων και, παράλληλα, σε περίπτωση λοίμωξης από καλυκοϊό, στη μείωση της απέκκρισης του ιού.
English: What is Purevax RCCh?
Greek: Τι είναι το Purevax RCCh;
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus and calicivirus infection.
Greek: Στη μελέτη για τον βασικό εμβολιασμό που διενεργήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες παρατηρήθηκε αύξηση των αντισωμάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας και της λοίμωξης που προκαλείται από καλυκοϊό.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PUREVAX RCCH EPAR summary for the public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
English: Purevax RCCh is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Greek: Το Purevax RCCh διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου δισκίου και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
English: How does Purevax RCCh work?
Greek: Πώς δρα το Purevax RCCh;
English: Why has Purevax RCCh been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Purevax RCCh;
English: What is Purevax RCCh used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Purevax RCCh;
English: How has Purevax RCCh been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Purevax RCCh;
English: Frequencies are defined as
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως
English: Organ/System (Frequency)
Greek: Όργανο/Σύστημα (Συχνότητα)
English: Sonata will help you to sleep.
Greek: Το Sonata θα σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
English: Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Greek: Απλά πάρτε το επόμενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν.
English: As with sleep-driving, patients usually do not remember these events.
Greek: Όπως και στην περίπτωση «οδήγησης σε κατάσταση ύπνου», οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα περιστατικά.
English: Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Greek: Επικοινωνείστε αμέσως με ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
English: Date of latest renewal: 12 March 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
English: This includes medicines that can be bought without a prescription.
Greek: Αυτό αφορά και φάρμακα που μπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή.
English: Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Greek: Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) με ένα μικρό ποτήρι νερό.
English: • Rare cases of severe allergic reactions have been reported.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
English: Further, stabilization of circulatory function and intensive monitoring may be required.
Greek: Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω σταθεροποίηση της λειτουργίας του κυκλοφορικού και εντατική παρακολούθηση.
English: The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες.
English: They are packed in blisters.
Greek: Είναι συσκευασμένα σε blister.
English: Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρμάκου που λαμβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε.
English: For adults, the recommended dose is 10 mg.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
English: Other medicines and Sonata
Greek: Άλλα φάρμακα και Sonata
English: • Do not use Sonata or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το Sonata ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τον ύπνο για μεγαλύτερο διάστημα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 12 Mαρτίου 1999
English: Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Greek: Τα προβλήματα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία μικρής διάρκειας μόνο.
English: Use of Sonata is not recommended during pregnancy.
Greek: Η χρήση του Sonata δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Sonata.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Sonata
English: Should this occur, use of this product should be discontinued.
Greek: Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρμάκου.
English: The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αμέσως πριν πάτε για ύπνο, ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιμηθείτε.
English: Psychiatric and “paradoxical” reactions
Greek: Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
English: Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
Greek: Οποιοδήποτε νέο σημείο ή σύμπτωμα στη συμπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άμεση αξιολόγηση.
English: Do not go unaccompanied to seek medical help.
Greek: Μην αναζητήσετε ιατρική βοήθεια χωρίς να συνοδεύεστε.
English: • Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Greek: • Να το χρησιμοποιείτε με μεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρμακα ή αλκοόλ.
English: This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication or if you are already taking another central nervous system depressant or if you are drinking alcohol (see ‘other medicines and Sonata').
Greek: Αυτό το αίσθημα μπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιμάστε για λιγότερο από 7 με 8 ώρες αφού πάρετε το φάρμακό σας ή αν παίρνετε ήδη κάποιο άλλο κατασταλτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος ή αν πίνετε αλκοόλ (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Sonata').
English: Psychic dependence may occur.
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωματική εξάρτηση.
English: • There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να εκδηλώσετε ένα συγκεκριμένο είδος προσωρινής απώλειας μνήμης (αμνησία) και έλλειψη κινητικού συντονισμού όταν λαμβάνετε φάρμακα για τον ύπνο.
English: Do not try and catch up on the doses you have missed.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε.
English: The extent of exposure to zaleplon was similar among all groups.
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες.
English: It is not recommended that you take Sonata with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Sonata μαζί ή αμέσως μετά από ένα μεγάλο γεύμα επειδή μπορεί να ενεργήσει πιο αργά.
English: Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Greek: Ο συνδυασμός του με άλλα σκευάσματα που δρουν στο ΚΝΣ πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
English: Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Sonata.
Greek: Μερικά μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία και δεν πρέπει να λαμβάνονται ενώ λαμβάνετε το Sonata.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery until it is established that their performance is not impaired.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να αποδειχθεί ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
English: Be aware that such combinations may cause you to feel drowsy the next day.
Greek: Λάβετε υπόψη σας ότι τέτοιοι συνδυασμοί μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε νυσταγμένο την επόμενη ημέρα.
English: However, because both of these compounds have CNS effects, an additive pharmacodynamic effect is possible.
Greek: Ωστόσο, καθώς και οι δύο αυτές ουσίες έχουν επίδραση στο ΚΝΣ, είναι πιθανή μία προσθετική φαρμακοδυναμική επίδραση.
English: Children and adolescents under 18 years of age must not take Sonata.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν Sonata.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Some patients have required medical therapy in the emergency department.
Greek: Για μερικούς ασθενείς απαιτήθηκε ιατρική θεραπεία σε τμήματα εκτάκτου ανάγκης.
English: 51063 Cologne Germany
Greek: 51063 Κολωνία, Γερμανία
English: Sonata with food, drink and alcohol
Greek: Το Sonata με τροφές , ποτά και οινόπνευμα
English: When Sonata is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Greek: Όταν το Sonata λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασμός μπορεί να σας κάνει πιο νυσταγμένο απ' ότι θα έπρεπε.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: • if you are allergic to zaleplon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
English: Follow-up studies indicated that impaired fertility was due to an effect on the female.
Greek: Μελέτες παρακολούθησης έδειξαν ότι η επηρεασμένη γονιμότητα οφειλόταν στην επίδραση στο θηλυκό.
English: • If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata, there is a possibility that you may become dependent on them.
Greek: • Εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συμπεριλαμβανομένου του Sonata, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά.
English: Each pack contains 7, 10 or 14 hard capsules.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7, 10 ή 14 σκληρά καψάκια.
English: Specific patient groups
Greek: Ειδικές Ομάδες ασθενών
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: Δ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: See also below under Depression and Psychiatric and “paradoxical” reactions
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω “Κατάθλιψη και Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις”.
English: Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Sonata.
Greek: Τα αποτελέσματα από τις μελέτες των 2 και 4 εβδομάδων έδειξαν ότι δεν αναπτύχθηκε φαρμακολογική αντοχή με καμία δόση του Sonata.
English: In mild cases patients should sleep under control of respiratory and circulatory function.
Greek: Σε ήπιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να κοιμηθούν υπό τον έλεγχο της αναπνευστικής κια κυκλοφορικής λειτουργίας.
English: In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία.
English: If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
English: Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Greek: Μη λαμβάνετε κανένα άλλο φάρμακο χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πρώτα.
English: The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Greek: Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει με τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων.
English: The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα.
English: Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία με μέγιστη διάρκεια τις δύο εβδομάδες.
English: The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
English: hepatotoxicity (mostly described as transaminase increased)
Greek: ηπατοτοξικότητα (κυρίως περιγραφόμενη ως τρανσαμινάσες αυξημένες)
English: In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων ορισμένων σοβαρών περιστατικών, που μερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα.
English: • if you have sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep).
Greek: • εάν έχετε σύνδρομο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταμάτημα της αναπνοής για μικρά διαστήματα ενώ κοιμάστε)
English: It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιμο να ενημερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισμένη διάρκεια.
English: Sonata may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Greek: Το Sonata μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, να προκαλέσει απώλεια της συγκέντρωσης ή της μνήμης ή μυϊκή αδυναμία.
English: Hence, no dose adjustment is required in these patients.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
Greek: Υπάρχουν ήδη προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος της ζαλεπλόνης, ωστόσο με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα η PRAC θεώρησε συνετό στα πλαίσια της παρούσας διαδικασίας να ενισχύσει τη διατύπωση στην ΠΧΠ και στο ΦΟΧ για να εξασφαλίσει ότι είναι διαθέσιμες ξεκάθαρες πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας, δεδομένων των δυνητικά σοβαρών συνεπειών ψυχοκινητικής δυσλειτουργίας την
English: Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία πέραν αυτού του διαστήματος χωρίς την κλινική επανεκτίμηση του ασθενή.
English: • Do not use a second dose of Sonata within a single night.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε δεύτερη δόση Sonata την ίδια νύχτα.
English: The total daily dose of Sonata should not exceed 10 mg in any patient.
Greek: Η ολική ημερήσια δόση του Sonata δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή.
English: You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε σιμετιδίνη (φάρμακο για το στομάχι) ή ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό).
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να έχουν ληφθεί περισσότερα από ένα φάρμακα.
English: • If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Sonata treatment contact your doctor.
Greek: • Εάν η αϋπνία σας επιμένει ή επιδεινώνεται μετά από μικρής διάρκειας θεραπεία με Sonata, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
English: Treatment of Sonata overdose is largely supportive.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με Sonata είναι κατά κύριο λόγο υποστηρικτική.
English: Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Sonata at recommended doses in humans.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα των προκλινικών μελετών δεν υποδεικνύουν κάποιο σημαντικό κίνδυνο ασφάλειας για τη χρήση του Sonata στις συνιστώμενες δόσεις στους ανθρώπους.
English: In severe cases, use of activated charcoal or gastric lavage may be useful when performed soon after ingestion.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου μπορεί να είναι χρήσιμα όταν πραγματοποιούνται σύντομα μετά την κατάποση.
English: Concomitant intake with alcohol is not recommended.
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη του με αλκοόλ δεν συνιστάται.
English: Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Greek: Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
English: If affected do not drive or operate machinery.
Greek: Εάν σας επηρεάσει, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές.
English: Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Greek: Η χρήση (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε φαινόμενα στέρησης ή φαινόμενα εκ' διακοπής (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: If an overdose has been taken you may become increasingly drowsy very quickly, with high doses probably leading to a coma.
Greek: Εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση, μπορεί πολύ γρήγορα να αισθανθείτε αυξανόμενη υπνηλία, με τις υψηλές δόσεις να οδηγούν πιθανώς σε κώμα.
English: Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές τρανσαμινασών (μια ομάδα ενζύμων του ήπατος που παρουσιάζονται φυσιολογικά στο αίμα), οι οποίες μπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών προβλημάτων.