FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Dutch: Oplossingen dienen visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en verkleuring voordat ze worden toegediend.
English: After one year of treatment with agalsidase alfa 0.2 mg/kg every other week, the abnormally high eGFR decreased from 143.4 ± 6.8 to 121.3 ± 5.6 mL/min/1.73 m2 in this subgroup and these eGFRs stabilized in the normal range during 4 years of
Dutch: Na één jaar behandeling met agalsidase alfa 0,2 mg/kg om de week verminderde de abnormaal hoge eGFR bij deze subgroep van 143,4 ± 6,8 naar 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m² en deze eGFR's stabiliseerden binnen het normale bereik gedurende een behandeling van 4 jaar met Replagal 0,2 mg/kg, net zoals de eGFR's van de patiënten zonder hyperfiltratie.
English: Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Dutch: Gedurende 24 uur en bij 25 ºC is de chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik aangetoond.
English: In paediatric patients <7 yrs of age, 0/7 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies.
Dutch: Bij pediatrische patiënten <7 jaar, testte 0/7 mannelijke patiënten positief voor antistoffen tegen IgG-anti-agalsidase alfa.
English: Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Dutch: Als de effecten licht en van voorbijgaande aard zijn, hoeft er geen medische zorg te worden geboden en hoeft het infuus niet te worden onderbroken.
English: If you experience a severe allergic (anaphylactic-type) reaction, the administration of Replagal will be immediately discontinued and an appropriate treatment will have to be initiated by your doctor.
Dutch: Als u een ernstige allergische (anafylactische) reactie krijgt, zal de toediening van Replagal onmiddellijk worden stopgezet en zal uw arts een gepaste behandeling opstarten.
English: Agalsidase alfa is unlikely to be a candidate for drug-drug interactions.
Dutch: Agalsidase alfa is waarschijnlijk niet gevoelig voor interactie met andere geneesmiddelen.
English: In paediatric patients >7 yrs of age, 1/16 male patients tested positive for IgG anti-agalsidase alfa antibodies during the study.
Dutch: Bij pediatrische patiënten >7 jaar, testte 1/16 mannelijke patiënten positief voor antistoffen tegen IgG-anti-agalsidase alfa tijdens het onderzoek.
English: - The other ingredients are: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Polysorbate 20
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Natriumfosfaat monobase, monohydraat Polysorbaat 20
English: Replagal is administered at a dose of 0.2 mg/kg body weight every other week by intravenous infusion over 40 minutes.
Dutch: Replagal wordt om de andere week (één week overslaan) toegediend in een dosering van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intraveneus infuus gedurende 40 minuten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Replagal 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Infusion-related symptoms may also include dizziness, hyperhidrosis, hypotension, cough, vomiting and fatigue.
Dutch: Infusiegerelateerde symptomen kunnen ook duizeligheid, hyperhidrose, hypotensie, hoesten, braken en vermoeidheid zijn.
English: If mild or moderate acute infusion reactions occur, medical attention must be sought immediately and appropriate actions instituted.
Dutch: Indien er lichte of matige acute idiosyncratische reacties optreden, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moeten de vereiste handelingen worden verricht.
English: However some effects may be serious and may need treatment.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn echter niet uitgesloten; behandeling door een arts kan noodzakelijk zijn.
English: Single doses ranging from 0.007 - 0.2 mg enzyme per kg body weight were administered to adult male patients as 20 - 40 minute intravenous infusions while female patients received 0.2 mg enzyme per kg body weight as 40 minute infusions.
Dutch: Aan volwassen mannelijke patiënten werden enkelvoudige doseringen agalsidase alfa (variërend van 0,007 tot 0,2 mg enzym per kg lichaamsgewicht) toegediend in de vorm van een twintig tot veertig minuten durend intraveneus infuus, terwijl vrouwelijke patiënten 0,2 mg enzym per kilogram lichaamsgewicht kregen in de vorm van een 40 minuten durend infuus.
English: Your medicine is available in vials containing 3.5 mg/ 3.5 ml of agalsidase alfa.
Dutch: Uw geneesmiddel is verkrijgbaar in injectieflacons die 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa bevatten.
English: In clinical studies, neuropathic pain medicinal products (such as carbamazepine, phenytoin and gabapentin) were administered concurrently to most patients without any evidence of interaction.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden aan de meeste patiënten gelijktijdig geneesmiddelen tegen neuropathische pijn, zoals carbamazepine, fenytoïne en gabapentine toegediend zonder dat dit aanwijzingen voor interactie opleverde.
English: Among 9 boys with left ventricular mass (LVMI) indexed to height2.7 within the normal range for children (<39 g/m2.7 in boys) at baseline, LVMI remained stable at levels below the left ventricular hypertrophy
Dutch: Bij 9 jongens met een linkerventrikelmassaindex (LVMI), vastgelegd op basis van de lengte2,7 binnen het normale bereik voor kinderen (<39 g/m2,7 bij jongens) vóór aanvang van de behandeling, bleef de LVMI stabiel, met waarden onder de drempel voor linkerventrikelhypertrofie (LVH), en dit gedurende de behandeling van 6,5 jaar.
English: What Replagal looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Replagal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Dutch: Een volwassene van gemiddeld gewicht (70 kg) krijgt ongeveer 14 mg ofwel 4 injectieflacons (glazen flesjes) Replagal toegediend.
English: This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Dutch: Dit geneesmiddel moet worden toegediend door daartoe opgeleid personeel en de toediening moet onder toezicht gebeuren.
English: Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
Dutch: Beweeg de verdunde oplossing bij het mengen voorzichtig heen en weer; niet schudden.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Neemt u naast Replagal nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
English: The infusion will be given every two weeks.
Dutch: De infusie wordt om de andere week (één week overslaan) toegediend.
English: • Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Dutch: • Verdun het totale benodigde volume Replagalconcentraat in 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
English: Antibodies to the protein
Dutch: Antistoffen tegen het eiwit
English: These effects include chills, headache, nausea, fever, facial flushing (redness), tiredness, low blood pressure, unsteadiness, sweating, difficulty breathing, itching, shaking, cough and vomiting.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn onder meer koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, koorts, blozen in het gezicht (rood worden), vermoeidheid, lage bloeddruk, onstabiliteit, zweten, ademhalingsproblemen, jeuk, beven, hoesten en braken.
English: If you notice any of these effects during or after an infusion you should tell your doctor immediately: - high fever, chills, sweating, fast heart rate; - vomiting; - light-headedness; - hives;
Dutch: Als u tijdens of na een infusie een van deze bijwerkingen opmerkt, dan moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen: - hoge koorts, rillingen, zweten, snelle hartslag; - braken; - licht gevoel in het hoofd; - galbulten; - opzwellen van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel wat slikken of ademen moeilijk kan maken;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/189/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/189/001
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON / 3.5 ML VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING / 3,5 ML INJECTIEFLACON
English: The most commonly reported adverse reactions were infusion associated reactions, which occurred in 13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren infusiegerelateerd en traden in klinisch onderzoek naar Replagal bij 13,7% van de volwassen patiënten op.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: The recommended dose is an infusion of 0.2 mg for every kg you weigh.
Dutch: De aanbevolen dosering is een infuus van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht.
English: After 12 to 18 months of maintenance therapy, Replagal improved renal function as measured by inulin based glomerular filtration rate by 8.7 ± 3.7 ml/min.
Dutch: Onderhoudstherapie met Replagal gedurende 12 tot 18 maanden leidde tot een verbetering van de nierfunctie zoals gemeten aan het inuline gebaseerde glomerulaire filtratiequotiënt, van 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne, erythema, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotic oedema,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen acne, erytheem, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotisch oedeem, urticaria hyperhidrose
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/189/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/189/001-003
English: Gastrointestinal disorders nausea diarrhoea , vomiting, abdominal pain/discomfort
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen nausea diarree, braken, abdominale pijn/abdominaal ongemak
English: Nervous system disorders headache dizziness, dysgeusia, neuropathic pain, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia parosmia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid, dysgeusie, neuropathische pijn, tremor, hypersomnie, hypo-esthesie, paresthesie parosmie
English: Serious infusion reactions have been reported uncommonly; symptoms reported include pyrexia, rigors, tachycardia, urticaria, nausea/vomiting, angioneurotic oedema with throat tightness, stridor and swollen tongue.
Dutch: De gerapporteerde symptomen waren onder meer pyrexie, rillingen, tachycardie, urticaria, misselijkheid/overgeven, angioneurotisch oedeem met opgezette keel, stridor en een gezwollen tong.
English: Each vial of 3.5 ml of concentrate contains 3.5 mg of agalsidase alfa.
Dutch: Elke injectieflacon van 3,5 ml concentraat bevat 3,5 mg agalsidase alfa.
English: Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/min/kg for males and females, respectively.
Dutch: 2,10 ml/min/kg voor respectievelijk mannen en vrouwen.
English: Replagal has to be diluted in 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution before use.
Dutch: Replagal dient voor gebruik te worden verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
English: The infusion can be temporarily interrupted (5 to 10 minutes) until symptoms subside and the infusion may then be restarted.
Dutch: Het infuus kan tijdelijk (vijf tot tien minuten) worden onderbroken tot de symptomen zijn verdwenen, waarna het infuus opnieuw kan worden gestart.
English: Cardiac disorders tachycardia, palpitations cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, ventricular extrasystoles, tachyarrhythmia), myocardial ischaemia, heart failure
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, hartkloppingen hartritmestoornissen (voorkamerfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, tachyaritmie), myocardischemie, hartfalen
English: Your doctor may stop the infusion temporarily (5 - 10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Dutch: Uw arts kan uw infusie tijdelijk (5 - 10 min) onderbreken totdat de symptomen zijn verdwenen, waarna de infusie opnieuw kan worden opgestart.
English: Reduction in their hypernormal eGFRs was observed within 6 months of initiating Replagal therapy.
Dutch: Binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling met Replagal werd een daling van hun hypernormale eGFR's waargenomen.
English: In subsequent studies, in male paediatric patients above the age of 7, a reduction in pain was observed after 9 and 12 months of Replagal therapy compared to pretreatment baseline.
Dutch: In vervolgonderzoek werd na 9 en 12 maanden behandeling met Replagal bij mannelijke pediatrische patiënten ouder dan 7 jaar een vermindering van de pijn waargenomen in vergelijking met de uitgangssituatie van voor de behandeling.
English: After 6 months of therapy there was a significant reduction in pain in the Replagal treated patients compared with placebo (p=0.021), as measured by the Brief Pain Inventory (a validated pain measurement scale).
Dutch: Na zes maanden was er een significante vermindering van de pijn, gemeten aan de hand van een gevalideerde pijnschaal (de Brief Pain Inventory) bij de met Replagal behandelde patiënten in vergelijking met de placebogroep (p=0,021).
English: In an open‐label randomised study, there were no statistically significant differences between adult patients treated for 52 weeks with 0.2 mg/kg intravenously every other week (n=20) and those treated with 0.2 mg/kg weekly (n=19) in mean change from baseline LVMI or other endpoints (cardiac functional status, renal function, and pharmacodynamic activity).
Dutch: In een open‐label, gerandomiseerd onderzoek waren er geen statistisch significante verschillen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline LVMI-waarden of andere eindpunten (hartfunctiestatus, nierfunctie en farmacodynamische activiteit) tussen volwassen patiënten die gedurende 52 weken om de andere week intraveneus behandeld werden met 0,2 mg/kg (n=20) en volwassen patiënten die elke week behandeld werden met 0,2 mg/kg (n=19).
English: Talk to your doctor or pharmacist before Replagal is used.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat dit middel wordt gebruikt.
English: Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Dutch: Onderzoek naar de reproductie bij mannelijke ratten toonde geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid.
English: After the first 6 months of therapy mean decreases of approximately 20 - 50 % were observed in plasma, urine sediment, liver, kidney, and heart biopsy samples.
Dutch: Na de eerste zes maanden werd in plasma, urinesediment en biopsiemonsters van lever, nieren en hart een gemiddelde daling gezien van ongeveer 20 tot 50%.
English: Eye disorders corneal reflex decreased, lacrimation increased
Dutch: Oogaandoeningen corneareflex verminderd, traanproductie verhoogd
English: The most common infusion related reactions were mild and include rigors, pyrexia, flushing, headache, nausea, dyspnea, tremor and pruritus.
Dutch: De vaakst voorkomende infusiegerelateerde reacties waren licht van aard en bestaan uit rillingen, pyrexie, roodheid in het gezicht, hoofdpijn, misselijkheid, dyspneu, tremor en pruritus.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, hoarseness, throat tightness, dyspnoea, nasopharyngitis, pharyngitis, throat secretion increased, rhinorrhoea oxygen saturation decreased
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hoesten, heesheid, keelbeklemming, dyspneu, nasofaryngitis, faryngitis, keelsecretie toegenomen, rinorroe zuurstofsaturatie verlaagd
English: Dilute the total volume of Replagal concentrate required in 100 ml 9 mg/ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/v).
Dutch: Verdun het totale benodigde volume Replagal concentraat in 100 ml 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor infusie (0,9%).
English: General disorders and administration site conditions rigors, pyrexia, pain and discomfort, fatigue fatigue aggravated, feeling hot, feeling cold, asthenia, chest pain, chest tightness, influenza like illness, injection site rash, malaise
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen rillingen, pyrexie, pijn en ongemak, vermoeidheid toenemende vermoeidheid, zich warm voelen, het koud hebben, asthenie, pijn op de borst, beklemd gevoel in de borst, influenza-achtige ziekte, injectieplaatsrash, malaise
English: Patients with renal disease
Dutch: Patiënten met nierziekte
English: Each time you are treated it will take 40 minutes for Replagal to be given to you in a vein.
Dutch: Per behandeling duurt het inbrengen van Replagal in een ader ten minste 40 minuten.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Replagal.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: After 6 months of therapy Replagal significantly reduced pain in patients when compared to placebo (dummy) treated patients.
Dutch: Na 6 maanden behandeling werd met Replagal een significante vermindering van de pijn bereikt in vergelijking met patiënten die een placebo (nepgeneesmiddel) kregen.
English: Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Agalsidase alfa
Dutch: Replagal, 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Agalsidase alfa
English: Your doctor may stop the infusion temporarily (5 -10 min) until the symptoms go away and then begin the infusion again.
Dutch: Mogelijk onderbreekt uw arts het infuus tijdelijk (5 tot 10 minuten) totdat de symptomen verdwijnen en wordt het infuus daarna weer hervat.
English: This will usually be in your arm.
Dutch: Na verdunning wordt Replagal in een ader ingebracht, meestal in uw arm.
English: Limited data are available in patients on dialysis or post-kidney transplantation, no dose adjustment is recommended.
Dutch: Over gebruik door patiënten die gedialyseerd worden of die een niertransplantatie hebben ondergaan zijn slechts beperkt gegevens beschikbaar.
English: Agalsidase alfa is a form of the human enzyme α-galactosidase.
Dutch: Agalsidase alfa is een vorm van het menselijke enzym α-galactosidase dat wordt gemaakt door het inschakelen van het gen voor α-galactosidase A in cellen.
English: - if you are allergic to agalsidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 3.5 mg of agalsidase alfa
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Een injectieflacon bevat 3,5 mg agalsidase alfa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Replagal 1 mg/ml sterile concentrate agalsidase alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Replagal 1 mg/ml steriel concentraat
English: Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie hoeft de dosering niet aangepast te worden.
English: Treatment with Replagal resulted in an 11.5 g decrease in left ventricular mass as measured by magnetic resonance imaging (MRI) in the controlled study, while patients receiving placebo exhibited an increase in left ventricular mass of 21.8 g. In addition, in the first study involving 25 patients, Replagal effected a significant reduction in cardiac mass after 12 to 18 months of maintenance therapy (p<0.001).
Dutch: Behandeling met Replagal leidde volgens MRI-metingen in de gecontroleerde studie tot een afname van de massa van de linker hartkamer met 11,5 g, terwijl bij de patiënten die placebo kregen toegediend de massa van de linker hartkamer met 21,8 g toenam.
English: What Replagal is and what it is used for The active substance in Replagal is agalsidase alfa (1mg/ml).
Dutch: De werkzame stof is agalsidase alfa (1 mg/ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Replagal 1 mg/ml concentrate for solution for infusion agalsidase alfa
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Replagal 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Agalsidase alfa
English: Most undesirable effects were mild to moderate in severity.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van aard.
English: After 6 months of therapy Replagal stabilised renal function compared with a decline in placebo treated patients.
Dutch: Na zes maanden behandeling leidde Replagal tot stabilisering van de nierfunctie, terwijl bij patiënten die een placebo kregen toegediend, een verslechtering werd gemeten.
English: The most common symptoms have been rigors, headache, nausea, pyrexia, flushing and fatigue.
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, pyrexie, roodheid in het gezicht en vermoeidheid.
English: Based on the analysis of pre- and post-dose liver biopsies in males with Fabry Disease, the tissue halflife has been estimated to be in excess of 24 hours and hepatic uptake of the enzyme estimated to be 10% of administered dose.
Dutch: Op basis van analyse van leverbiopsies voor en na de dosering bij mannen met de ziekte van Fabry werd de halfwaardetijd in het weefsel geschat op meer dan 24 uur.
English: A low titre IgG antibody response has been observed in approximately 24% of the male patients treated with Replagal.
Dutch: Bij ongeveer 24% van de mannen die met Replagal werden behandeld werd de ontwikkeling van een lage titer IgG-antistoffen waargenomen.
English: What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given
Dutch: Wat is Replagal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Renal impairment
Dutch: Verstoorde nierfunctie
English: The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Dutch: Gezien het aantal behandelde patiënten is bij optreden van de bijwerking bij één enkele patiënt de frequentie aangeduid als 'soms'.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders musculoskeletal discomfort, myalgia, back pain, limb pain, peripheral swelling, arthralgia, joint swelling sensation of heaviness
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen skeletspierongemak, myalgie, rugpijn, pijn van de ledematen, perifere zwelling, artralgie, gewrichtszwelling zwaar gevoel
English: If severe hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of Replagal should be discontinued immediately and appropriate treatment initiated.
Dutch: Bij ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties moet de toediening van Replagal onmiddellijk worden gestaakt en een adequate behandeling worden ingesteld, overeenkomstig de geldende medische standaard voor spoedeisende medische behandeling.
English: Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Dutch: Zelfs als deze symptomen optreden, is de kans groot dat u nog steeds met Replagal kunt worden behandeld.
English: In male paediatric patients ≥ 7 years of age, heart rate variability was abnormal at baseline and improved after 6 months of Replagal therapy in 15 boys and the improvement was sustained through 6.5 years of Replagal 0.2 mg/kg therapy in an open-label long-term extension study in 9 boys.
Dutch: Deze verbetering werd gedurende 6,5 jaar behandeling met Replagal 0,2 mg/kg behouden in een open-label uitbreidingsonderzoek op lange termijn bij 9 jongens.
English: Borderline IgE antibody positivity not associated with anaphylaxis has been reported in clinical trials in a very limited number of patients.
Dutch: In klinisch onderzoek bij een zeer beperkt aantal patiënten is randpositiviteit voor IgE-antistoffen gemeld die niet gepaard ging met anafylaxie.
English: 4.7 Undesirable effects
Dutch: 4.8 Bijwerkingen
English: How Replagal is given
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL 3.5 ML PRESENTATION
Dutch: INJECTIEFLACON 3,5 ML PRESENTATIE
English: What Replagal contains
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
English: Posology
Dutch: Bijwerking
English: PC:
Dutch: V.S
English: Adverse reaction
Dutch: Verstoorde leverfunctie