FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří nejsou rezistentní, je u Glanzmannovy trombastenie léčbou první volby léčba trombocyty.
Lithuanian: Glanzmann trombastenijai gydyti pirmaeilės terapijos preparatai yra trombocitų masė, jei pacientas tokiam gydymui nėra atsparus.
Czech: • Aplikujte rekonstituovaný roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Lithuanian: • Leiskite paruoštą tirpalą taip, kaip Jus mokė gydytojas arba slaugytoja (-s).
Czech: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 2 mg (100 KTV)
Czech: Možný synergický účinek kombinované léčby rFXIII a rFVIIa na pokročilém kardiovaskulárním modelu u opice makaka jávského vedl k neadekvátně silné farmakologické reakci (trombóze a úmrtí) při nižší dávce než při podávání samostatných složek.
Lithuanian: Skiriant rekombinantinio krešėjimo faktoriaus VIIa ir rekombinantinio krešėjimo faktoriaus XIII kartu sudėtingesniame širdies ir kraujagyslių modelyje pavianų rūšies beždžionėms mažesnėmis dozėmis, nei vartojant kiekvieno šio vaisto atskirai, pasireiškė šių vaistų galimas sinergistinis poveikis, sąlygojęs padidintą farmakologinį poveikį (trombozę ir mirtį).
Czech: Kompatibilita s tímto přípravkem byla prokázána pro systém sestávající z injekční stříkačky o objemu 50 ml (z polypropylenu), infuzní hadičky o délce 2 m (z polyethylenu) a in-line filtru s velikostí pórů 5 mikrometrů.
Lithuanian: 50 ml švirkštas (polipropileno), 2 m infuzijos vamzdelis (polietileno) ir vidinis 5 mikrometrų porų dydžio filtras, suderinamumas su vaistiniu preparatu.
Czech: Včasná léčba přípravkem NovoSeven snižuje závažnost i dobu krvácení.
Lithuanian: Ankstyvas gydymas NovoSeven sumažina kraujavimo sunkumą ir trukmę. Jis padeda esant bet kokiam kraujavimui, įskaitant sąnarių kraujavimą.
Czech: - Zarudnutí - Angioedém
Lithuanian: - Staigus paraudimas - Angioedema
Czech: Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění.
Lithuanian: Nepurtykite flakono, kadangi tirpalas gali suputoti.
Czech: Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Lithuanian: Apverskite apsauginį dangtelį ir užspauskite flakono adapterį ant flakono.
Czech: Farmakokinetika přípravku NovoSeven u pacientů s Glanzmannovou trombastenií nebyla zkoumána, ale předpokládá se, že je podobná farmakokinetice u pacientů s hemofilií A a B.
Lithuanian: tačiau manoma, kad ji yra panaši į farmakokinetiką pacientų, sergančių hemofilija A arba B,
Czech: • jestliže máte získanou hemofilii
Lithuanian: • jeigu sergate įgyta hemofilija;
Czech: Nevhodná technika může způsobit proniknutí choroboplodných zárodků do krve a infekci.
Lithuanian: Dėl netinkamo būdo kraują galima užkrėsti mikrobais.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s rozpouštědlem
Lithuanian: 1 miltelių flakonas 1 tirpiklio flakonas
Czech: Co NovoSeven obsahuje
Lithuanian: NovoSeven sudėtis
Czech: Pokud byste se dotkl(a) boků nebo závitu, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Lithuanian: Palietus šonus arba sriegį nuo Jūsų pirštų gali būti pernešti mikrobai.
Czech: Podrobný popis viz druhá strana této příbalové informace.
Lithuanian: Detalią instrukciją rasite kitoje lapelio pusėje.
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, ujistěte se, že hrot převodní jehly je ponořen do roztoku.
Lithuanian: Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar ji persmeigė guminio kamštelio centrą.
Czech: Mechanismus účinku zahrnuje vazbu faktoru VIIa na exponovaný tkáňový faktor.
Lithuanian: Šis faktorius prisijungia prie audinių faktoriaus.
Czech: Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje viditelné částice nebo nemá jinou barvu.
Lithuanian: Patikrinkite, ar tirpale nėra matomų dalelių, ar nepakito jo spalva. Jei tai pastebėjote, nenaudokite
Czech: • Ponechte nástavec pístu zcela stlačený.
Lithuanian: • Laikykite stūmoklio strypelį pilnai nuspaustą.
Czech: Cévní poruchy - Venózní tromboembolické příhody (trombóza hlubokých žil, intravenózní trombóza, plicní embolie, tromboembolické příhody v játrech včetně trombózy portální žíly, renální
Lithuanian: - Venų tromboemboliniai reiškiniai (giliųjų venų trombozė, trombozė intraveninės injekcijos vietoje,
Czech: • Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven).
Lithuanian: • Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš apversdami švirkštą aukštyn. Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar jos smaigalys yra tirpale.
Czech: NovoSeven je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Lithuanian: NovoSeven yra paruoštas injekcijai.
Czech: Dávka, rozmezí dávek a dávkovací interval
Lithuanian: Dozė, jos ribos ir intervalas tarp dozių vartojimo
Czech: Nedotýkejte se boků nebo závitu na nástavci pístu.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio šonų ir sriegio.
Czech: Dále se může dávkovací interval postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Lithuanian: Po to intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 arba 12 valandų tol, kol reikia gydyti.
Czech: Když je dosaženo zástavy krvácení, dávkovací interval se může postupně prodlužovat na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Lithuanian: Prasidėjus hemostazei intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 ar 12 valandų, tol, kol reikia gydyti.
Czech: Doporučuje se počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti, kterou lze podat cestou do nemocnice, kde bývá obvykle pacient léčen.
Lithuanian: Ją galima suleisti vežant pacientą į ligoninę, kur jis paprastai gydomas.
Czech: Příprava injekční lahvičky a stříkačky
Lithuanian: Paruoškite flakoną ir švirkštą
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: Danija Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: • Sejměte ochranný papír z adaptéru injekční lahvičky.
Lithuanian: • Nuimkite apsauginį popierėlį nuo flakono adapterio.
Czech: V případě selhání aktivity faktoru VIIa (nedosáhne se očekávaných hladin) nebo krvácení, které není pod kontrolou při užití doporučené dávky, se může očekávat vytvoření protilátek a musí tedy být provedena analýza na zjištění protilátek.
Lithuanian: Jei VIIa krešėjimo faktoriaus aktyvumas nepasiekia reikiamo lygio arba jeigu gydant rekomenduojama doze kraujavimas nesustoja,
Czech: Pomalým stisknutím pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
Lithuanian: Lėtai stumdami stūmoklį, suleiskite tirpiklį į miltelių flakoną.
Czech: Farmakodynamický efekt faktoru VIIa vede ke zvyšující se lokální formaci faktoru Xa, trombinu a fibrinu.
Lithuanian: Farmakodinaminis VIIa krešėjimo faktoriaus poveikis skatina lokalaus Xa krešėjimo faktoriaus,
Czech: Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, pokud jsou patrny nerozpustné částice či zbarvení.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jeigu pastebite, kad jame yra dalelių ar pakitusi jo spalva.
Czech: • Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Lithuanian: • Nuimkite švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami žemyn, kol luš perforacija.
Czech: Fertilita
Lithuanian: Flakone
Czech: • Našroubujte předplněnou injekční stříkačku bezpečně na adaptér injekční lahvičky, dokud nepocítíte odpor.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą saugiai užsukite ant flakono adapterio kol pajusite pasipriešinimą.
Czech: • Pocit na zvracení (pocit nevolnosti)
Lithuanian: • Pykinimas (šleikštulys) • Galvos skausmas
Czech: • Chraňte prášek i rozpouštědlo před světlem
Lithuanian: • Laikyti miltelius ir tirpiklį apsaugotus nuo šviesos.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NovoSeven a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem mají mít při rekonstituci pokojovou teplotu.
Lithuanian: • Prieš tirpinimą NovoSeven miltelių flakoną ir tirpikliu užpildytą švirkštą reikia laikyti kambario temperatūroje.
Czech: Klinické údaje týkající se interakcí mezi rFVIIa a rFXIII nejsou dostupné.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rekombinantinių krešėjimo faktorių VIIa ir XIII sąveiką nėra.
Czech: Těžké krvácení je obvykle léčeno v nemocnici.
Lithuanian: Paprastai sunkus kraujavimas gydomas ligoninėje, o pirmą NovoSeven dozę galite susileisti pakeliui į ligoninę.
Czech: Ujistěte se, že píst je zcela stlačen a poté otočte injekční stříkačku dolů (píst může být tlakem ve stříkačce vytlačen ven).
Lithuanian: Patikrinkite, ar stūmoklis visiškai įstumtas (jis gali būti išstumtas dėl slėgio švirkšte), prieš apversdami švirkštą aukštyn. Jei naudojate perpylimo adatą, patikrinkite, ar jos smaigalys yra tirpale.
Czech: • Uvolněte nástavec pístu a nechte ho samovolně vrátit se zpět.
Lithuanian: • Nustokite spausti stūmoklio strypelį ir leiskite jam pačiam judėti atgal, kol švirkštas užsipildys paruoštu tirpalu.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Vzácné (mohou se projevit až u 1 z 1 000 léčených příhod)
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 gydymo epizodų)
Czech: Jestliže máte Glanzmannovu trombastenii
Lithuanian: Jei sergate Glancmano (Glanzmann) liga
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Lithuanian: Nuimkite švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami žemyn kol luš perforacija.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou pyrexie a vyrážka (méně časté: ≥1/1000 až <1/100) a nejčastější závažné nežádoucí účinky jsou tromboembolické příhody.
Lithuanian: < 1/100), o sunkiausia nepageidaujama reakcija yra tromboemboliniai reiškiniai.
Czech: Doba použitelnosti je vyznačena na krabičce, injekční lahvičce, adaptéru injekční lahvičky a na předplněné injekční stříkačce za „Použitelné do".
Lithuanian: Tinkamumo vartoti laikas nurodytas ant išorinės dėžutės ir flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto.
Czech: Nástavec pístu zatím ponechte v krabičce.
Lithuanian: Stūmoklį palikite nepaliestą dėžutėje.
Czech: Není-li rekonstituovaný přípravek použit okamžitě, za podmínky před použitím odpovídá uživatel a doba uchovávání po otevření před použitím nesmí být delší, než je uvedeno výše.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo, atsako vartotojas.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novosis Goserelin 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Lithuanian: Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novosis Goserelin a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
Czech: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantát, předplněná injekční stříkačka
Lithuanian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantas, užpildytas švirkštas
Czech: prášek: 2500 IU; rozpouštědlo: 3,2 ml
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
Czech: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem + 1 adaptér na injekční lahvičku
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo : injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
Czech: Konečný obsah, formát a způsob distribuce obou dokumentů musí být odsouhlaseny příslušnou národní agenturou členského státu.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
Czech: Oba dokumenty jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, riziko tromboembolických příhod v důsledku zvýšených hladin neproteolyticky aktivovaného rFXIII v souvislosti s nesprávným uchováváním a riziko léčby mimořádného krvácení mimo schválené indikace.
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
Czech: • příslušné diagnostické postupy pro potvrzení nedostatku podjednotky A FXIII
Lithuanian: • atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Lithuanian: • emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Lithuanian: • saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Lithuanian: • paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Czech: Brožurku pro lékaře Brožurku pro pacienta
Lithuanian: Gydytojo brošiūra; Paciento brošiūra.
Czech: • upozornění na rozdíl v dávkování a koncentraci mezi přípravkem NovoThirteen a ostatními přípravky obsahujícími FXIII (Doporučená dávka přípravku NovoThirteen je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně, podávaná jako intravenózní bolusová injekce.
Lithuanian: • įspėjimai apie NovoThirteen ir kitų FXIII turinčių produktų dozavimo bei koncentracijos skirtumus (rekomenduojama NovoThirteen dozė, suleidžiama kartą per mėnesį kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
Czech: Brožurka pro lékaře musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Lithuanian: • kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
Lithuanian: • įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit harmonizaci terminologie používané v brožurkách a v informacích o přípravku.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
Lithuanian: • kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že přípravek NovoThirteen budou předepisovat či předepisují, obdrželi při uvádění přípravku na trh informativní dopis spolu s edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad, pateikus į rinką, visiems, galintiems paskirti ir skiriantiems NovoThirteen, bus išsiųstas laiškas su Mokomąja Pakuote, kurioje pateikiama:
Czech: Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg).)
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml =
Czech: • kontraindikace v případě přecitlivělosti
Lithuanian: • kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
Czech: • rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
Lithuanian: • rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Czech: • informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
Lithuanian: • teisingas paruošimas bei rizika, susijusi su paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
Czech: Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
Czech: • Příbalovou informaci
Lithuanian: Priedas
Czech: Riziko pro člověka není známo.
Lithuanian: Pavojus žmogui nežinomas.
Czech: Než začnete, umyjte si ruce.
Lithuanian: Prieš pradedant, svarbu nusiplauti rankas.
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře:
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydytoju:
Czech: Současně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Lithuanian: EU/1/12/775/001
Czech: Protilátky během 6měsíčního sledování zmizely.
Lithuanian: Antikūnai per 6 stebėjimo mėnesius išnyko.
Czech: Po naředění přejděte ke kroku H.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą pereikite prie žingsnio H.
Czech: NovoThirteen lze používat ve všech věkových skupinách.
Lithuanian: NovoThirteen gali būti vartojamas visoms amžiaus grupėms.
Czech: Dokud nebudou dostupné další výsledky, je nutno zvážit v těchto situacích alternativní léčbu.
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau rezultatų, tokiais atvejais turi būti apgalvotas alternatyvus gydymas.
Czech: To znamená, že vaše tělo může být náchylnější k infekcím.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kūnas tapo jautresnis infekcijoms
Czech: Velikost dávky závisí na vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Jūsų dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Czech: • pokud se u vás projeví alergická reakce na NovoThirteen.
Lithuanian: • Jei pasireiškia alerginė reakcija NovoThirteen.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí, co by se mohlo stát, přestanete-li s léčbou, a probere s vámi další možnosti.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins, kas gali nutikti nutraukus gydymą ir aptars galimus kitus variantus su Jumis.
Czech: Riziko trombózy:
Lithuanian: Tromboembolijos rizika:
Czech: • Bolest hlavy (nejčastější nežádoucí účinek)
Lithuanian: • Galvos skausmas (dažniausias šalutinis poveikis)
Czech: Použití u malých dětí
Lithuanian: Vartojimas mažiems vaikams
Czech: Všichni 4 pacienti dostali alespoň 2 dávky přípravku NovoThirteen.
Lithuanian: Visiems 4 pacientams buvo suleistos mažiausiai 2 dozės NovoThirteen.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 °C).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Lithuanian: • Saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Lithuanian: • Paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
Czech: V rámci každé skupiny frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Genotoxický potenciál ani karcinogenita nebyly studovány, jelikož rFXIII je endogenní protein.
Lithuanian: Netirtas genotoksinis potencialas ar karcinogeniškumas, kadangi rFXIII yra endogeninis baltymas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, registruotojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
Czech: Výpočet korekčního faktoru 0,117 je vztažen na přesné množství přípravku, nikoliv na jeho deklarované množství.
Lithuanian: Pataisos koeficientas 0,117 apskaičiuotas pagal tikslų preparato kiekį, o ne pagal nominalią preparato vertę.
Czech: Vylučování rFXIII do mléka nebylo studováno na zvířatech.
Lithuanian: rFXIII išsiskyrimas į pieną nebuvo ištirtas su gyvūnais.
Czech: Není známo, zda se rFXIII vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFXIII išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Leukopenie a zhoršená neutropenie
Lithuanian: Leukopenija ir sunki neutropenija
Czech: Protože přípravek NovoThirteen obsahuje rekombinantní protein, může způsobovat alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
Lithuanian: Kadangi NovoThirteen sudėtyje yra rekombinantinio baltymo, jis gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant anafilaksinę reakciją.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoThirteen je přibližně 165 IU/mg proteinu.
Lithuanian: NovoThirteen specifinis aktyvumas apytikriai yra 165 TV/mg baltymo.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, koagulační faktor, ATC kód: B02BD11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antihemoraginių vaistų grupė: krešėjimo faktorius, ATC kodas: B02BD11.
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Lithuanian: • Emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
Czech: Průměrný počet krvácení vyžadujících léčbu byl stanoven na 0,138 na pacienta/rok.
Lithuanian: Nustatytas vidutinis gydymo reikalaujančių kraujavimų dažnis buvo 0,138 per paciento metus.
Czech: Obvyklá dávka je 35 IU na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 35 TV kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Czech: Neneutralizující protilátky Fibrinové D-dimery zvýšeny
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai Padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Lithuanian: • Kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU).
Lithuanian: Dozavimas Šis vaistinio preparato stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV).
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup v samostatné injekční stříkačce, dokud nebude k dispozici požadovaná dávka.
Lithuanian: Jei reikia didesnės dozės, kartokite procedūrą su kitu švirkštu, kol pasieksite reikiamą dozę.
Czech: Léčba on demand také následovala v neintervenční postautorizační studii bezpečnosti (NN1841-3868).
Lithuanian: Be to, pagal poreikį gydymas buvo tęsiamas neintervencinio saugumo tyrimo (NN1841-3863) metu po vaistinio preparato registracijos.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Czech: 3 z těchto pacientů byli ze studie vyřazeni a pokračovali ve své původní léčbě.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė tyrimą ir grįžo prie anksčiau taikyto gydymo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit harmonizaci terminologie používané v brožurkách a v informacích o přípravku.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
Czech: Výsledky běžných koagulačních testů jsou normální, jelikož je ovlivněna kvalita sraženiny.
Lithuanian: Standartinių krešėjimo tyrimų rezultatai yra normalūs, kadangi paveikiama trombo kokybė.
Czech: S ohledem na terapeutickou potřebu lze však použití přípravku NovoThirteen během těhotenství zvážit.
Lithuanian: Vis dėlto, esant terapiniam poreikiui, NovoThirteen gali būti naudojamas nėštumo metu.