FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con anticorpi all'imiglucerasi hanno un rischio più elevato di sviluppare reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvem anticorpos à imiglucerase apresentam um risco superior de sofrerem uma reacção de hipersensibilidade.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione La soluzione ricostituita contiene 40 unità di imiglucerasi per ml.
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão A solução reconstituída contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (1 FLACONCINO, 5 FLACONCINI, 25 FLACONCINI)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERNA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS, 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Italian: Flaconcini intatti:
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos:
Italian: Questi comprendono prurito, rossore, orticaria/ gonfiore localizzato dei tessuti o della mucosa della bocca e della gola, senso di oppressione al torace, aumento della frequenza cardiaca, colorito bluastro, affanno, sensazione di formicolio, pizzicore, bruciore o intorpidimento della pelle, calo della pressione arteriosa e mal di schiena.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados primariamente durante a administração do medicamento ou pouco tempo depois Estes incluíram comichão, rubor, urticária/inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou garganta, desconforto torácico, frequência cardíaca aumentada, pele azulada, falta de ar, uma sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele, diminuição da pressão arterial e dores nas costas.
Italian: Si suggerisce di monitorare periodicamente la formazione di anticorpi IgG anti imiglucerasi nei pazienti in cui si sospetta una diminuzione della risposta al trattamento.
Portuguese: Foi sugerido que os doentes, nos quais se suspeita de uma resposta diminuída ao tratamento, sejam monitorizados periodicamente para detecção de anticorpos IgG contra à imiglucerase.
Italian: Per individuare la dose in base alle esigenze e alla risposta terapeutica della paziente è necessario un attento monitoraggio della gravidanza e delle manifestazioni cliniche della malattia di Gaucher.
Portuguese: É necessário proceder à monitorização rigorosa da gravidez e das manifestações clínicas da doença de Gaucher para se individualizar a posologia de acordo com as necessidades da doente e a resposta à terapêutica.
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (200 U/5 ml).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (200 U/5 ml).
Italian: - Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0.9% per infusione endovenosa.
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 200 unità* di imiglucerasi**.
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém 200 unidades* de imiglucerase**.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: mannitolo, citrato di sodio, acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80.
Italian: Un regime d'infusione ogni 4 settimane potrebbe essere un'opzione terapeutica per alcuni pazienti con malattia di Gaucher residua in fase stabile, ma i dati clinici a supporto sono limitati.
Portuguese: Um regime de perfusão Q4 pode ser uma opção terapêutica para alguns doentes adultos com Doença de Gaucher tipo 1 residual estável
Italian: La soluzione ricostituita contiene 40 unità (circa 1,0 mg) di imiglucerasi per ml (400 U/10 ml).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (400 U/10 ml).
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Italian: Un flaconcino contiene 400 unità di imiglucerasi.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém 400 unidades de imiglucerase.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Questo medicinale contiene sodio, ed è somministrato in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Italian: Prelevare 5.0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
Portuguese: Retirar 5,0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 400 unità* di imiglucerasi**.
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém 400 unidades* de imiglucerase**.
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão Cerezyme 400 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão
Italian: 1105 BP Amsterdam-Paesi Bassi
Portuguese: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holanda
Italian: Questo medicinale contiene sodio e viene somministrato in soluzione di sodio cloruro allo 0,9% per infusione endovenosa (vedere paragrafo 6.6).
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (ver secção 6.6).
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 10.0 ml (pari a 400 unità) da ciascun flaconcino.
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 10,0 ml (equivalente a 400 unidades) de cada frasco para injectáveis.
Italian: Un flaconcino contiene 200 unità di imiglucerasi.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
Italian: Prelevare 10,0 ml di soluzione ricostituita da ciascun flaconcino e combinare i volumi estratti.
Portuguese: Retirar 10,0 ml de solução reconstituída de cada frasco misturar as soluções dos diferentes frascos.
Italian: Il volume ricostituito consente di aspirare con precisione 5.0 ml (pari a 200 unità) da ciascun flaconcino.
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 5,0 ml (equivalente a 200 unidades) de cada frasco para injectáveis.
Italian: ETICHETTA / FLACONCINO
Portuguese: RÓTULO/FRASCO PARA INJETÁVEIS
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione 2 anni
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão 2 anos
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione imiglucerasi
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Imiglucerasi
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO (1 FLACONCINO, 25 FLACONCINI)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERNA/1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Italian: - Conservi questo foglio.
Portuguese: O que contém este folheto
Italian: Cerezyme 200 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.3 ml.
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém um pequeno excedente de 0,3 ml de forma a obter o volume necessário para permitir que seja retirado o volume exacto.
Italian: Cerezyme 400 Unità polvere per concentrato per soluzione per infusione Per avere un volume sufficiente da permettere una somministrazione accurata, ogni flaconcino è formulato per contenere un'eccedenza di 0.6 ml.
Portuguese: Cerezyme 400 Unidades pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco contém um pequeno excedente de 0,6 ml de forma a obter o volume necessário para permitir que seja retirado o volume exacto.
Italian: Il 17 novembre 1997 la Commissione europea ha rilasciato alla Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Em 17 de Novembro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Genzyme Europe B.V.
Italian: • trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue);
Portuguese: • trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas no sangue);
Italian: Cerezyme imiglucerasi
Portuguese: Cerezyme imiglucerase
Italian: Contiene il principio attivo imiglucerasi.
Portuguese: Contém a substância activa imiglucerase.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Cerezyme.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cerezyme.
Italian: Le prime infusioni devono essere somministrate lentamente e in seguito la velocità dell'infusione può essere aumentata sotto il controllo di un medico o di un infermiere.
Portuguese: As primeiras perfusões devem ser administradas lentamente, mas, seguidamente, a velocidade da administração pode ser aumentada sob a supervisão de um médico ou de um enfermeiro.
Italian: I pazienti devono presentare sintomi che non interessano il sistema nervoso, tra cui una o più delle seguenti condizioni:
Portuguese: Os doentes devem apresentar sintomas que não indiquem uma afecção do sistema nervoso, incluindo uma ou mais das patologias seguintes:
Italian: Altre informazioni su Cerezyme
Portuguese: Outras informações sobre o Cerezyme
Italian: I pazienti affetti dalla malattia di Gaucher devono essere curati da medici esperti nel trattamento di questa malattia.
Portuguese: Os doentes com doença de Gaucher devem ser tratados por médicos com experiência no tratamento desta patologia.
Italian: Cerezyme normalmente viene somministrato mediante infusione ogni due settimane.
Portuguese: O Cerezyme é normalmente administrado por perfusão de duas em duas semanas.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cerezyme, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o contattare il proprio medico o farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cerezyme, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: La dose e la frequenza delle infusioni devono essere adeguate a ciascun paziente in base ai sintomi e alla risposta al trattamento.
Portuguese: A dose e a frequência das perfusões devem ser ajustadas de acordo com os sintomas e a resposta ao tratamento de cada doente.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Cerezyme sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Cerezyme são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 3, che è estremamente rara, la ditta ha presentato dati provenienti da articoli pubblicati e da un registro speciale di pazienti con malattia di Gaucher.
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 3 (extremamente rara), a empresa fabricante apresentou dados provenientes de artigos científicos publicados e de um registo especial de doentes com doença de Gaucher.
Italian: Cerezyme si usa per il trattamento a lungo termine di pazienti affetti da malattia di Gaucher.
Portuguese: O Cerezyme é utilizado para o tratamento de longo prazo de doentes com doença de Gaucher.
Italian: L'imiglucerasi, il principio attivo di Cerezyme, è una copia di questo enzima, che è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": l'enzima viene ottenuto da una cellula in cui è stato inserito un gene (DNA) che la rende capace di produrre l'enzima.
Portuguese: A imiglucerase, a substância activa do Cerezyme, é uma cópia desta enzima, produzida através de um método conhecido como "tecnologia de ADN recombinante": a enzima é fabricada por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a enzima.
Italian: È stato inoltre dimostrato che i pazienti possono passare in tutta sicurezza dal trattamento con alglucerasi a quello con Cerezyme.
Portuguese: Foi também demonstrado que os doentes podem mudar em segurança do tratamento com a alglucerase para o tratamento com o Cerezyme.
Italian: Il CHMP ha deciso che Cerezyme consente di controllare in maniera efficace i sintomi non neurologici della malattia di Gaucher di tipo 1 e di tipo 3.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Cerezyme proporciona um controlo eficaz dos sintomas não neurológicos da doença de Gaucher de tipo 1 e tipo 3.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cerezyme.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Cerezyme.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cerezyme, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cerezyme.
Italian: Gli studi condotti hanno mostrato che Cerezyme è sicuro ed efficace tanto quanto l'alglucerasi nel controllo dei sintomi della malattia di Gaucher.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Cerezyme é tão seguro e eficaz como a alglucerase no controlo dos sintomas da doença de Gaucher.
Italian: Quali benefici ha mostrato Cerezyme nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cerezyme durante os estudos?
Italian: Cerezyme è indicato in pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1, che non colpisce le cellule nervose, o di tipo 3, che progredisce lentamente e colpisce le cellule nervose.
Portuguese: O Cerezyme é utilizado em doentes com doença de Gaucher de tipo 1, que não afecta as células nervosas, ou doença de Gaucher de tipo 3, que progride lentamente e afecta as células nervosas.
Italian: In passato la malattia di Gaucher veniva curata con l'uso di un enzima chiamato alglucerasi, che era preparato a partire da placenta umana.
Portuguese: A doença de Gaucher foi anteriormente tratada com uma enzima denominada alglucerase, preparada a partir da placenta humana.
Italian: Cerezyme è una polvere con cui si prepara una soluzione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena).
Portuguese: O Cerezyme é um pó destinado à preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Italian: Cerezyme non deve essere usato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a imiglucerasi o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Portuguese: O Cerezyme deve ser utilizado com precaução em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à imiglucerase ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cerezyme (rilevati in 1-10 pazienti su 100) sono dispnea (difficoltà di respirazione), tosse, orticaria (eruzione cutanea) o angioedema (gonfiore sottocutaneo), prurito, rash cutaneo e reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cerezyme (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são dispneia (dificuldade em respirar), tosse, urticária (pápulas) ou angioedema (inchaço sob a pele), prurido (comichão), erupção cutânea e reacções de hipersensibilidade (alérgicas).
Italian: Qual è il rischio associato a Cerezyme?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cerezyme?
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni, il paziente o chi si occupa dell'assistenza possono praticare l'infusione a casa, se il medico lo ritiene opportuno.
Portuguese: Se o médico considerar adequado e após formação, o doente ou o prestador de cuidados pode administrar a perfusão em casa.
Italian: L'imiglucerasi sostituisce l'enzima che manca nella malattia di Gaucher e favorisce la decomposizione del glucosilceramide, evitandone l'accumulo nell'organismo.
Portuguese: A imiglucerase substitui a enzima que os doentes com doença de Gaucher não possuem em quantidade suficiente, ajudando na degradação da glicosilceramida e impedindo que esta se acumule no organismo.
Italian: Perché è stato approvato Cerezyme?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cerezyme?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cerezyme, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cerezyme, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Senza questo enzima, il glucosilceramide si accumula nell'organismo, in genere nel fegato, nella milza e nel midollo osseo, scatenando i sintomi della malattia: anemia (bassi livelli di globuli rossi), stanchezza, tendenza alle ecchimosi e alle emorragie, ingrossamento della milza e del fegato, dolore alle ossa e fratture.
Portuguese: Sem esta enzima, a glicosilceramida acumula-se no organismo, normalmente no fígado, no baço e na medula óssea, produzindo os sintomas da doença: anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), fadiga, fácil formação de hematomas e uma tendência para hemorragias, aumento do volume do baço e do fígado, dores nos ossos e fracturas.
Italian: Per la malattia di Gaucher di tipo 1, Cerezyme è stato esaminato in tre studi svolti su un totale di 40 pazienti, numero accettabile se si considera che la malattia è rara.
Portuguese: Na doença de Gaucher de tipo 1, o Cerezyme foi estudado em três estudos que incluíram um total de 40 doentes.
Italian: Questi studi hanno confrontato la capacità di Cerezyme e quella dell'alglucerasi di controllare i sintomi della malattia di Gaucher, valutando cioè l'aumento del numero di globuli rossi e di piastrine nel sangue e la diminuzione del volume di fegato e milza.
Portuguese: Os estudos compararam a eficácia do Cerezyme e da alglucerase no controlo dos sintomas da doença, através de parâmetros como o aumento do número de glóbulos vermelhos e de plaquetas no sangue, e a redução do volume do fígado e do baço.
Italian: Che cos'è Cerezyme?
Portuguese: O que é o Cerezyme?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cerezyme cliccare qui.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cerezyme pode ser consultado aqui.
Italian: I pazienti possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte come reazione a Cerezyme che possono compromettere il trattamento) e devono essere monitorati per individuare eventuali segni di reazioni allergiche a Cerezyme.
Portuguese: Cerezyme que podem afectar o tratamento) e devem ser sujeitos a acompanhamento médico para detectar qualquer reacção alérgica ao Cerezyme.
Italian: La malattia di Gaucher è una malattia rara ereditaria caratterizzata da deficit di un enzima chiamato beta-glucosidasi acida, che normalmente decompone un prodotto lipidico di scarto chiamato glucosilceramide.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença hereditária rara, que se caracteriza pelo facto de as pessoas afectadas não possuírem a enzima beta-glucosidase em quantidade suficiente.
Italian: Per che cosa si usa Cerezyme?
Portuguese: Para que é utilizado o Cerezyme?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: • aumento do volume do fígado ou do baço; O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Come agisce Cerezyme?
Portuguese: Como funciona o Cerezyme?
Italian: Come si usa Cerezyme?
Portuguese: Como se utiliza o Cerezyme?
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di guanti protettivi.
Portuguese: É recomendado o uso de luvas protectoras.
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
Portuguese: Estas medidas devem contribuir para proteger o ambiente.
Italian: Fipronil: Biodisponibilità assoluta: 9,5 %.
Portuguese: Fipronil: Biodisponibilidade absoluta: 9,5 %.
Italian: Non fumare, bere o mangiare mentre si maneggia il prodotto.
Portuguese: Não fumar, beber ou comer enquanto manusear.
Italian: Le pipette usate devono essere smaltite immediatamente.
Portuguese: As pipetas usadas devem ser eliminadas imediatamente.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/05/2011.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 06/05/2011
Italian: Non usare in conigli e gatti.
Portuguese: Não administrar em coelhos e gatos.
Italian: Evitare il contatto diretto con il sito di applicazione.
Portuguese: Evitar o contacto directo com o local de aplicação.
Italian: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Francia
Portuguese: 29, avenue Tony Garnier FR- 69007 Lyon França.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi del cane.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos dos cães.
Italian: In questi casi non trattare più frequentemente di una volta ogni quindici giorni.
Portuguese: Nestes casos, não tratar com uma frequência maior do que uma vez de quinze em quinze dias.
Italian: Lavare accuratamente le mani dopo l'uso.
Portuguese: Lavar cuidadosamente as mãos após a aplicação.
Italian: I tre principi attivi sono ben distribuiti sul mantello del cane nella prima settimana dopo l'applicazione.
Portuguese: As três substâncias activas são bem distribuídas na pelagem do cão durante a primeira semana após a aplicação.
Italian: MOTIVAZIONE PER UN RINNOVO ADDIZIONALE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA UMA RENOVAÇÃO ADICIONAL
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não necessita.
Italian: Separare il pelo fino a che la pelle non sia visibile.
Portuguese: Separar os pêlos até que a pele fique visível.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Il CVMP nella riunione del 18 Febbraio 2016 ha deciso che, è necessario un ulteriore rinnovo quinquennale, alla luce dei dati di farmacovigilanza eccezionale che sono stati sottoposti a valutazione al momento della procedura di rinnovo e per garantire che il sistema di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia adeguato per consentire la raccolta e la valutazione delle reazioni avverse in linea con i requisiti.
Portuguese: O CVMP na sua reunião de 18 de Fevereiro de 2016 decidiu que uma renovação adicional de cinco anos era necessária, tendo em conta os dados de farmacovigilância em circulação que foram submetidos a avaliação no momento do procedimento de renovação e por forma a assegurar que o sistema de farmacovigilância do titular da AIM é suficiente para permitir a colheita e avaliação de eventos adversos em conformidade com os requisitos.