FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu NovoSeven, singur sau în asociere cu antifibrinolitice și/sau trombocite, a fost definit ca fiind eficace atunci când sângerarea a fost oprită pentru cel puțin 6 ore.
Icelandic: Meðferð með NovoSeven, eitt og sér eða samhliða andfíbrínleysandi lyfi og/eða blóðflögum, var skilgreind sem árangursrík þegar blæðing var stöðvuð í að minnsta kosti 6 klst.
Romanian: * S-a raportat absenţa eficacităţii (răspuns terapeutic diminuat).
Icelandic: * Skýrt hefur verið frá skorti á virkni (minnkaðri svörun við meðferð).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hver fyrstu merki ofnæmisviðbragða séu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră că ați utilizat NovoSeven.
Icelandic: Skýrðu frá því að þú hafir verið að nota NovoSeven.
Romanian: NovoSeven a fost folosit în 157 proceduri chirurgicale, la o doză medie de 92 µg/kg (până la 270 µg/kg).
Icelandic: NovoSeven var notað við 157 skurðaðgerðir þar sem miðgildisskammtur var 92 µg/kg (allt að 270 µg/kg).
Romanian: În cazul sângerărilor severe, medicamentul trebuie administrat în spital, preferabil de către personal specializat în tratarea pacienţilor cu hemofilie cu inhibitori ai factorilor de coagulare VIII sau IX sau dacă nu este posibil, în strânsă colaborare cu un medic specializat în tratamentul hemofiliei.
Icelandic: Þegar um alvarlegar blæðingar er að ræða á að gefa lyfið á sjúkrahúsi, helst þar sem til staðar er sérfræðiþekking í meðferð dreyrasýkisjúklinga með mótefni gegn storkuþætti VIII eða IX eða; ef það er ekki hægt, þá í náinni samvinnu við sérfræðing í meðferð dreyrasýki.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră când să folosiți injecțiile și despre durata utilizării acestora.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvenær á að sprauta lyfinu og hversu lengi á að halda því áfram.
Romanian: Experienţa clinică actuală nu justifică utilizarea unor doze diferite la copii comparativ cu adulţii, deşi copiii au un clearance mai rapid decât adulţii.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi klínískrar reynslu er ekki hægt að fullyrða almennt um hvaða munur eigi að vera á skömmtum fyrir börn og fyrir fullorðna, þrátt fyrir að börn hafi hraðari úthreinsun en fullorðnir.
Romanian: Un registru observațional (F7HAEM-3521) a inclus 133 subiecți cu trombastenie Glanzmann tratați cu NovoSeven.
Icelandic: Í gagnagrunni með upplýsingum úr áhorfsrannsókn (F7HAEM-3521) voru 133 einstaklingar með Glanzmann blóðflagnaslekju sem fengu meðferð með NovoSeven.
Romanian: Toate rezultatele studiilor preclinice privind siguranţa medicamentului au fost atribuite efectului farmacologic al rFVIIa.
Icelandic: Allar niðurstöður í forklínískum rannsóknum tengdust lyfjafræðilegum áhrifum rFVIIa.
Romanian: Fiecare cutie de NovoSeven conţine:
Icelandic: Hver NovoSeven pakkning inniheldur:
Romanian: • Plasaţi flaconul pe o suprafaţă plană și solidă.
Icelandic: Settu hettuglasið á flatt og stöðugt yfirborð.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C A nu se congela
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C Má ekki frjósa
Romanian: Aceste dispozitive nu sunt incluse în cutia NovoSeven.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í NovoSeven pakkningunni.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi ambalajul exterior pentru a identifica mărimea ambalajului.
Icelandic: Vinsamlegast lítið á ytri umbúðir til að sjá hvaða pakkningastærð er um að ræða.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Romanian: Dacă se folosesc alte dispozitive medicale în afara celor furnizate de Novo Nordisk, asigurați-vă că folosiți un filtru adecvat cu mărimea porilor de 25 micrometri.
Icelandic: Ef áhöld önnur en þau sem fylgja Novo Nordisk eru notuð, skal tryggt að fullnægjandi sía með gatastærð 25 míkrómetrar sé notuð.
Romanian: Hemofilia A şi B cu inhibitori
Icelandic: Dreyrasýki A og B ásamt mótefni
Romanian: Dacă sângerarea nu este ţinută sub control, internarea în spital este obligatorie.
Icelandic: Ef ekki tekst að hafa hemil á blæðingunni verður að flytja sjúklinginn á sjúkrahús.
Romanian: Se recomandă ca administrarea NovoSeven să fie făcută imediat după reconstituire, cu excepţia cazului descris la pct. 6.3.
Icelandic: Mælt er með því að NovoSeven sé notað þegar í stað eftir blöndun, nema eins og lýst er í kafla 6.3.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir neinar aðrar faraldsfræðilegar upplýsingar sem máli skipta.
Romanian: • Dacă v-aţi născut cu hemofilie ereditară şi nu răspundeţi normal la tratamentul cu factorul VIII
Icelandic: Ef þú ert með meðfædda dreyrasýki og bregst ekki eðlilega við meðferð með storkuþáttum VIII
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða músa-, hamsturs- eða nautgripapróteini.
Romanian: A se păstra protejat de lumină
Icelandic: Geymið varið gegn ljósi
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 196 ml/kg la pacienţii copii şi 159 ml/kg la pacienţii adulţi.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var 196 ml/kg hjá börnum miðað við 159 ml/kg hjá fullorðnum.
Romanian: Tratamentul funcționează în toate tipurile de sângerări, inclusiv în sângerările articulare.
Icelandic: Það virkar við öllum tegundum af blæðingum, þar á meðal blæðingum í liðum.
Romanian: Ulterior, intervalul dintre doze poate fi crescut la 6 - 8 ore timp de încă 2 săptămâni de tratament.
Icelandic: Síðan má lengja tímabilið á milli skammta í 6-8 klst. í aðrar 2 vikur meðferðar.
Romanian: De aceea, pentru a se obţine concentraţii plasmatice similare celor de la adulţi, la copii pot fi necesare doze mai mari de rFVIIa (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Því gæti þurft stærri skammta af rFVIIa fyrir börn til að ná svipaðri plasmaþéttni og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Romanian: Perioada de valabilitate, în ambalajul original este de 3 ani când produsul este păstrat la temperaturi sub 25°C.
Icelandic: Geymsluþol lyfsins í umbúðum ætluðum til sölu er 3 ár þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la interacţiunea dintre rFVIIa şi rFXIII.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um milliverkanir rFVIIa og rFXIII.
Romanian: Experiența privind utilizarea NovoSeven împreună cu medicamente numite medicamente antifibrinolitice (cum este acidul aminocaproic sau acidul tranexamic), care sunt, de asemenea, folosite pentru a controla sângerarea, este limitată.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NovoSeven samhliða lyfjum sem kallast storkusundrunarhemlar (t.d. aminocaproic sýra eða tranexamic sýra) sem eru einnig notuð til að hafa stjórn á blæðingum.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cât mai curând posibil după ce a început sângerarea.
Icelandic: Fyrsta skammtinn á að nota eins fljótt og auðið er eftir að blæðing byrjar.
Romanian: Nu congelați soluția de NovoSeven și păstrați-o ferită de lumină.
Icelandic: NovoSeven lausnin má ekki frjósa og hana skal geyma varða ljósi.
Romanian: Doza medie per perfuzie pentru tratamentul a 333 de episoade de sângerare a fost de 90 µg/kg (interval de la 28 la 450 µg/kg).
Icelandic: Miðgildi skammta við hverja inndælingu við meðferð á 333 blæðingartilvikum var 90 µg/kg (á bilinu 28 til 450 µg/kg).
Romanian: În cele mai multe cazuri de apariţie a cheagurilor de sânge, pacienții au avut o predispoziţie la tulburări de coagulare a sângelui.
Icelandic: Í langflestum tilvikum þar sem skýrt var frá blóðtöppum, höfðu sjúklingarnir tilhneigingu til blóðsegamyndunar.
Romanian: Prurit şi urticarie
Icelandic: Dreifing og brotthvarf
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, pacientul trebuie sfătuit să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să contacteze medicul.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins ef slík einkenni koma fram og hafa samband við lækninn.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (280 - 290 ml/kg), timpul de înjumătăţire plasmatică (2,82 - 3,11 ore), clearance-ul total (70,8-79,1 ml/oră și kg) și timpul mediu de remanenţă
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (280-290 ml/kg), helmingunartími (2,82-3,11 klst.), heildarúthreinsun (70,8-79,1 ml/klst.×kg) og meðaltal þess tíma sem lyfið var greinanlegt (3,75-3,80 klst.).
Romanian: Iniţial, acestea se repetă la fiecare două ore până se observă ameliorarea clinică.
Icelandic: Í byrjun á að gefa skammt á tveggja klukkustunda fresti þar til bati sést.
Romanian: Lipsa de efect sau scăderea răspunsului la tratament.
Icelandic: Lyfið virkar ekki eða minnkuð svörun við meðferð.
Romanian: Numărul de episoade de tratament din studiile clinice fiind sub 10000, cea mai mică posibilă categorie de frecvență a reacțiilor adverse raportate în care se poate încadra este „rare‟ (≥ 1/10000 ṣi < 1/1000).
Icelandic: Vegna þess að heildarfjöldi meðferðarlotna í klínískum rannsóknum er minni en 10.000 er minnsta mögulega tíðni aukaverkana sem hægt er að flokka í mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evidențieze efectul NovoSeven asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif NovoSeven á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Nu le aruncaţi în gunoiul menajer.
Icelandic: Ekki fleygja þessu með heimilissorpi.
Romanian: In vivo, valoarea medie a regăsirii în plasmă a fost de aproximativ 20%.
Icelandic: Að meðaltali varð um 20% plasmaafturbati in vivo.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului a fost cu aproximativ 50% mai mare la copii comparativ cu adulţii (78 faţă de 53 ml/oră și kg), pe când timpul mediu de înjumătăţire plasmatică determinat a fost de 2,3 ore în ambele grupuri de pacienţi.
Icelandic: Meðal úthreinsun var um það bil 50% meiri hjá börnum miðað við fullorðna (78 samanborið við 53 ml/klst.×kg) en meðal lokahelmingunartíminn reyndist 2,3 klst. í báðum hópunum.
Romanian: Pe verso:
Icelandic: Á bakhlið:
Romanian: Dacă este necesară continuarea terapiei, intervalul dintre doze poate fi crescut la 3 ore timp de 1 - 2 zile.
Icelandic: Ef áframhaldandi meðferðar er þörf má lengja tímann milli skammta í 3 klst. í 1-2 daga.
Romanian: Cutia conţine:
Icelandic: Pakkningin inniheldur:
Romanian: Nu este necesară monitorizarea tratamentului cu NovoSeven.
Icelandic: Engin fyrirmæli eru um að fylgst sé með NovoSeven meðferð.
Romanian: - Creşteri ale nivelurilor alanin aminotransferazei, fosfatazei alcaline, lactat dehidrogenazei şi protrombinei
Icelandic: - Hækkun á alanínamínótransferasa, alkalískum fosfatasa, laktatdehýdrógenasa og prótrombíni
Romanian: Soluţia reconstituită are pH-ul aproximativ 6,0.
Icelandic: Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 6,0 eftir blöndun.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 1 mg eptacog alfa (activat).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 1 mg eptacog alfa (virkjað).
Romanian: Datele provenite din studiile non-clinice și din informațiile după punerea pe piață nu evidenţiază efecte dăunătoare ale rFVIIa asupra fertilității masculine sau feminine.
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu benda ekki til þess að rFVIIa hafi skaðleg áhrif á frjósemi hjá körlum eða konum.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la proteine provenite de la şoarece, hamster sau bovine (de exemplu: laptele de vacă).
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir músa-, hamstra- eða nautgripapróteinum (t.d. kúamjólk).
Romanian: Într-o perioadă de 16 ani au fost raportate patru cazuri de supradozaj la pacienţi cu hemofilie.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá fjórum tilfellum ofskömmtunar hjá sjúklingum með dreyrasýki á 16 árum.
Romanian: Într-un registru observațional (F7HAEM-3578), care a inclus subiecți cu deficit congenital de factor VII, doza medie pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la 22 pacienți copii (cu vârsta sub 12 ani) cu deficit de factor VII și fenotip clinic sever a fost de 30 µg/kg (în intervalul de la 17 µg/kg la 200 µg/kg; doza utilizată cel mai frecvent a fost de 30 µg/kg la 10 pacienți), cu o frecvență mediană a administrării de 3 doze pe săptămână (între 1 și 7; frecvenƫa dozei raportate cel mai frecvent a fost de 3 pe săptămână, la 13 pacienți).
Icelandic: Í gagnagrunni yfir áhorfsrannsóknir (F7HAEM-3578) sem tekur til einstaklinga með meðfæddan skort á storkuþætti VII, var miðgildi skammts sem gefinn var sem langvarandi fyrirbyggjandi meðferð við blæðingum hjá 22 börnum (yngri en 12 ára) með meðfæddan skort á storkuþætti VII og alvarlega klíníska arfgerð 30 µg/kg (á bilinu 17 µg/kg til 200 µg/kg; algengasti skammturinn var 30 µg/kg hjá 10 sjúklingum).
Romanian: Seringa preumplută este din sticlă și a fost proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu filet.
Icelandic: Áfyllta sprautan er gerð úr gleri og er hönnuð til að passa á hefðbundnar luer-lock tengingar.
Romanian: Nu scoateţi adaptorul de flacon din capacul protector cu degetele dumneavoastră.
Icelandic: Ekki taka millistykkið úr hlífðarhettunni með fingrunum.
Romanian: Acest complex activează factorul IX cu formarea de factor IXa şi factorul X cu formarea de factor Xa, ducând la conversia iniţială a unor mici cantităţi de protrombină în trombină.
Icelandic: Fléttan virkjar storkuþátt IX yfir í storkuþátt IXa og storkuþátt X yfir í storkuþátt Xa, sem setur af stað breytingu á litlu magni af prótrombíni í trombín.
Romanian: Aruncaţi în condiţii de siguranţă materialele utilizate.
Icelandic: Fargaðu öllu sem hefur verið notað.
Romanian: O tehnică nepotrivită poate introduce germeni care infectează sângele.
Icelandic: Röng tækni getur valdið því að sýklar komist í blóðrás.
Romanian: • În cazul sângerărilor severe, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef um alvarlega blæðingu er að ræða skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Mărimea ambalajelor: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) şi 8 mg (400 KUI).
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 mg (50 k a.e.), 2 mg (100 k a.e.), 5 mg (250 k a.e.) og 8 mg (400 k a.e.).
Romanian: Experienţa cu privire la administrarea concomitentă de antifibrinolitice şi rFVIIa este însă limitată.
Icelandic: Reynsla af samtímis gjöf andfíbrínleysandi efna og rFVIIa er hins vegar takmörkuð.
Romanian: În același registru, 3 din 91 de pacienți au prezentat evenimente tromboembolice după intervenții chirurgicale.
Icelandic: Í sama gagnagrunni var greint frá segareki hjá 3 af 91 sjúklingi sem undirgekkst skurðaðgerð.
Romanian: Experiența clinică este limitată în profilaxia pe termen lung la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani cu fenotip clinic sever (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla af langvarandi fyrirbyggjandi meðferð hjá börnum yngri en 12 ára með alvarlega klíníska arfgerð (sjá kafla 5.1) er fyrir hendi.
Romanian: • Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare care este menţionată pe cutie.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Romanian: • Dacă sunteți predispus la coagulare intravasculară diseminată (CID, o boală în care se formează cheaguri de sânge în circulaţia sanguină) trebuie să fiți monitorizat atent.
Icelandic: Ef þú hefur tilhneigingu til dreifðrar blóðstorknunar (sem er sjúkdómur sem veldur blóðstorknun hvarvetna í blóðrásinni) skal hafa náið eftirlit með þér.
Romanian: La pacienţii cu deficit de factor VII trebuie monitorizate timpul de protrombină şi activitatea coagulantă a factorului VII, înainte şi după administrarea de NovoSeven.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skort á storkuþætti VII skal fylgjast með prótrombíntíma og virkni storkuþáttar VII bæði fyrir og eftir gjöf NovoSeven.
Romanian: Studiile clinice efectuate la 484 de pacienți (incluzând 4297 episoade de tratament) cu hemofilie A ṣi B, hemofilie dobândită, deficit de factor VII sau cu trombastenie Glanzmann au arătat că reacțiile adverse raportate sunt frecvente (≥ 1/100 ṣi < 1/10).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar voru hjá 484 sjúklingum (sem fólu í sér 4.297 meðferðarlotur) með dreyrasýki A og B, áunna dreyrasýki, skort á storkuþætti VII eða Glanzmann blóðflagnaslekju hafa leitt í ljós að aukaverkanir eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Romanian: Severitatea sângerării şi răspunsul clinic la administrarea de NovoSeven trebuie să orienteze alegerea dozelor necesare.
Icelandic: Alvarleiki blæðingar og klínísk svörun við NovoSeven gjöf verður að vera leiðbeinandi um skammtaþörf.
Romanian: Iniţial de 2 - 3 ore pentru obţinerea hemostazei.
Icelandic: Í byrjun 2-3 klst. til að stöðva blæðingu.
Romanian: Trombastenia Glanzmann
Icelandic: Glanzmann blóðflagnaslekja
Romanian: Dacă apar reacţii alergice sau de tip anafilactic, administrarea trebuie imediat întreruptă.
Icelandic: Ef fram koma ofnæmis- eða bráðaofnæmislík viðbrögð, skal stöðva meðferð tafarlaust.
Romanian: - Reacții la nivelul locului de administrare inclusiv durere la nivelul locului de injectare
Icelandic: - Viðbrögð á stungustað, þar á meðal verkur á stungustað
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este NovoSeven şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi NovoSeven Cum să utilizaţi NovoSeven Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um NovoSeven og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NovoSeven Hvernig nota á NovoSeven
Romanian: Solvent pentru NovoSeven
Icelandic: Leysir fyrir NovoSeven
Romanian: • Strângeţi uşor capacul protector între degetul mare şi arătător ca în imagine.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumalfingri og vísifingri eins og sýnt er á myndinni.
Romanian: • Nu folosiți alt mod de încălzire a flaconului și a seringii preumplute.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 1996
Icelandic: 23. febrúar 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Romanian: Farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu trombastenie Glanzmann nu a fost investigată, dar se estimează că este similară cu farmacocinetica NovoSeven la pacienţii cu hemofilie A şi B.
Icelandic: Lyfjahvörf NovoSeven hjá sjúklingum með Glanzmann blóðflagnaslekju hafa ekki verið rannsökuð, en reiknað er með því að þau séu svipuð og lyfjahvörf hjá sjúklingum með dreyrasýki A og B.
Romanian: Schema de dozaj nu trebuie crescută intenţionat peste dozele recomandate din cauza absenţei informaţiilor cu privire la riscurile suplimentare asociate.
Icelandic: Ekki skal auka skammtinn að yfirlögðu ráði umfram ráðlagða skammta vegna skorts á upplýsingum um aukna áhættu sem það gæti haft í för með sér.
Romanian: Episoade de sângerări severe
Icelandic: Alvarlegar blæðingar
Romanian: În unele cazuri, anticorpii au avut efect inhibitor in vitro.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndu mótefnin hamlandi verkun in vitro.
Romanian: Utilizați o cutie nouă.
Icelandic: Notaðu þess í stað nýja pakkningu.
Romanian: Hemofilia A sau B cu inhibitori sau la care se aşteaptă răspuns anamnestic crescut
Icelandic: Dreyrasýki A eða B ásamt mótefni eða búist er við mjög mikilli svörun
Romanian: • În cazul în care aveți nevoie doar de o parte a soluției reconstituite, folosiți scala seringii pentru a vedea câtă soluție extrageți, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Icelandic: Ef þú þarft ekki að nota alla blönduðu lausnina, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið upp í sprautuna, eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur kennt þér.
Romanian: Compatibilitatea cu medicamentul a fost demonstrată pentru sistemul format dintr-o seringă de 50 ml (polipropilenă), un tub de perfuzie de 2 m (polietilenă) și un filtru de linie cu mărimea porilor de 5 micrometri.
Icelandic: Sýnt var fram á samrýmanleika við lyfið fyrir kerfið sem samanstendur af 50 ml sprautu (pólýprópýlen), 2 m innrennslisleiðslu (pólýetýlen) og síu (in-line filter) með gatastærð 5 míkrómetrar .
Romanian: Au fost prezenţi factori de risc ce ar fi putut contribui la dezvoltarea de anticorpi, inclusiv tratament anterior cu plasmă umană şi/sau factor VII derivat din plasmă, mutaţie severă a genei FVII şi supradozajul cu NovoSeven.
Icelandic: Áhættuþættir sem gætu hafa átt þátt í mótefnamyndun, þ.m.t. fyrri meðferð með plasma úr mönnum og/eða plasma-afleiddur þáttur VII, veruleg stökkbreyting á erfðavísi storkuþáttar VII og ofskömmtun NovoSeven, voru til staðar.
Romanian: Veţi avea nevoie de un set de administrare (tubulatură şi ac cu fluturaş, tampoane sterile cu alcool, bandaje şi plasturi).
Icelandic: Þú þarft einnig að hafa inngjafarbúnað (slöngur og fiðrildanál, sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra).
Romanian: S-a dovedit că după administrarea de rFVIIa timpul de protrombină (TP) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) se scurtează, însă nu s-a demonstrat o corelaţie între TP, aPTT şi eficacitatea clinică a rFVIIa.
Icelandic: Í ljós hefur komið að prótrombíntími (PT) og trombóplastín tími (aPTT) styttist eftir gjöf rFVIIa, en hins vegar hefur ekki verið sýnt fram á neina fylgni milli PT og aPTT og klínískrar verkunar rFVIIa.
Romanian: Soluția se administrează prin injectare intravenoasă în bolus, pe durata a 2 - 5 minute.
Icelandic: Gefið lausnina í einum skammti (bolus) í bláæð á 2-5 mínútum.
Romanian: • Cheaguri de sânge în venele din plămâni, picioare, ficat, rinichi sau la locul de injectare.
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum í lungum, fótleggjum, lifur, nýrum eða á stungustað.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai des raportate sunt starea febrilă și erupția cutanată (categoria de frecvență mai puțin frecvente: ≥ 1/1000 ṣi < 1/100) ṣi cele mai grave reacții adverse sunt evenimentele tromboembolice.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hiti og útbrot (sjaldgæfar: ≥ 1/1.000 til < 1/100) og alvarlegustu aukaverkanirnar eru vegna segareks.
Romanian: NovoSeven este utilizat pentru tratarea sângerării şi pentru prevenirea sângerărilor masive după o intervenţie chirurgicală sau alte intervenții importante.
Icelandic: NovoSeven er notað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir miklar blæðingar eftir skurðaðgerðir eða aðrar mikilvægar meðferðir.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NovoSeven nu au fost stabilite în alte situaţii decât indicaţiile aprobate şi, de aceea, NovoSeven nu trebuie utilizat în afara indicațiilor aprobate.
Icelandic: NovoSeven hefur ekki verið staðfest þegar það er gefið öðrum en þeim sem hafa viðurkenndar ábendingar og því ætti ekki að nota NovoSeven hjá þeim.
Romanian: • Dacă nu este necesară întreaga doză, utilizaţi scala gradată a seringii pentru a măsura câtă soluţie a fost extrasă.
Icelandic: Ef ekki þarf að nota allan skammtinn, skaltu nota kvarðann á sprautunni til að sjá hversu mikið af blandaðri lausn er dregið úr sprautunni.
Romanian: La copii s-a constatat proporţionalitatea profilului farmacocinetic cu doza administrată pentru dozele investigate de 90 şi 180 µg/kg corp, rezultat în concordanţă cu observaţiile anterioare obţinute cu doze mai mici (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Icelandic: Skammtahlutfall fyrir börn var staðfest í þeim skömmtum sem rannsakaðir voru, 90 og 180 μg á hvert kg líkamsþunga, sem er í samræmi við fyrri niðurstöður við minni skammta (17,5 - 70 μg/kg rFVIIa).
Romanian: Tratamentul precoce cu NovoSeven reduce cantitatea și durata sângerării.
Icelandic: Snemmbær meðferð með NovoSeven dregur úr hversu mikið þér blæðir og hversu lengi.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la eptacog alfa (substanța activă din NovoSeven) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptacog alfa (virka efninu í NovoSeven) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)