FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nelielai pacientu grupai (≥ 75 gadi) (n=15) bija lielāka iespējamība attīstīties nopietnām nevēlamām blakusparādībām un nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ ārstēšana bija jāpārtrauc.
Icelandic: Hópurinn sem var ≥75 ára var fámennur (n=15) en þeir sjúklingar voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Braftovi iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Braftovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
Latvian: Taču, ja deva izlaista ilgāk par 12 stundām, izlaidiet to un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. eru liðnar síðan þú áttir að taka skammtinn sem gleymdist skaltu sleppa þeim skammti og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāizbeidz, ja atkārtojas vairāk nekā vienu reizi
Icelandic: Hætta skal meðferð með encorafenibi ef þetta gerist oftar en einu sinni.
Latvian: Līdzekļiem, kas ir nieru transportolbaltumvielu OAT1, OAT3, OCT2 (piemēram, furosemīds, penicilīns) substrāti, vai līdzekļiem, kas ir aknu transportolbaltumvielu OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (piemēram, atorvastatīns, bosentāns) substrāti, vai BCRP (piemēram, metotreksāts, rosuvastatīns) substrāti, vai P-gp substrāti (piem., posakonazols), var būt pastiprināta iedarbība, tādēļ tie jānozīmē, ievērojot piesardzību.
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni nýrnaflutningspróteinanna OAT1, OAT3, OCT2 (svo sem fúrósemíð, penisillín), lyf sem eru hvarfefni lifrarflutningspróteinanna OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (eins og atorvastatín, bósentan) eða hvarfefni BCRP (eins og metótrexat, rosuvastatín) eða hvarfefni P-gp (t.d. pósakónazól) geta haft aukna útsetningu og ætti því að gefa samhliða með varúð.
Latvian: Sejas parēze c
Icelandic: Andlitslömun c
Latvian: Tomēr, Ņemot vērā klīrensa izmaiņu nelielo nozīmi un modeļa prognozētā izkliedes tilpuma augsto mainību, visticamāk, ķermeņa masa klīniski nozīmīgas neietekmē enkorafeniba iedarbību.
Icelandic: Hins vegar, miðað við hið litla umfang breytinga á úthreinsun og mikils breytileika í áætluðu dreifingarrúmmáli í líkaninu, er ólíklegt að þyngd hafi klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir encorafenibi.
Latvian: Nav zināms, vai enkorafenibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort encorafenib eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, ārsts var sākt Jūsu ārstēšanu ar zemāku devu.
Icelandic: Ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma gæti læknirinn byrjað á lægri skammti.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem 65 gadu vecumā un vecākiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Latvian: Enkorafenibs neinhibēja RAF/MEK/ERK signālu pārvadi šūnās, kas ekspresē savvaļas veida BRAF.
Icelandic: Encorafenib hamlar ekki RAF/MEK/ERK-boðsendingum í frumum sem tjá villigerð BRAF.
Latvian: Enkorafeniba vidējais (diapazons) eliminācijas pusperiods (T1/2) bija 6,32 h (no 3,74 līdz 8,09 h).
Icelandic: Miðgildi (bil) lokahelmingunartíma (T1/2) encorafenibs var 6,32 klst. (3,74 til 8,09 klst.).
Latvian: • QTcF > 500 ms un palielinās par > 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Icelandic: QTcF >500 ms og aukning um >60 ms frá gildum fyrir meðferð
Latvian: Katrā terapijas grupā līdzīgs pacientu īpatsvars saņēma secīgu ārstēšanu ar kontrolpunktu inhibitoriem, galvenokārt pembrolizumabu, nivolumabu un ipilimumabu (34,4% Combo 450 grupā, 36,1% enkorafeniba grupā, 39,8% vemurafeniba grupā).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga í hvorum meðferðararmi fékk framhaldsmeðferð með ónæmishemlum, einkum pembrolizumabi, nivolumabi og ipilimumabi (34,4% Combo 450-armur, 36,1% encorafenibarmur, 39,8% vemurafenib-armur).
Latvian: Enkorafenibs monoterapijā 300 mg (n=217)
Icelandic: Einlyfjameðferð með encorafenibi 300 mg (n=217)
Latvian: CYP3A4 induktori
Icelandic: CYP3A4-örvar
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tām var atbrīvoties ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Icelandic: Yfirleitt eru þessar húðbreytingar (sjá einnig kafla 2) staðbundnar á litlu svæði og hægt að fjarlægja með skurðaðgerð og halda má meðferð með Braftovi (og binimetinibi) áfram án hlés.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (> 25 %), kas radās ar enkorafenibu 300 mg kopā ar binimetinibu ārstētiem pacientiem, bija nogurums, slikta dūša un caureja.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>25%) sem komu fram hjá sjúklingum í meðferð með encorafenibi 300 mg samhliða binimetinibi voru þreyta, ógleði og niðurgangur.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms terapijas uzsākšanas, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc Braftovi lietošanas izbeigšanas, lai pārbaudītu, vai nav jaunu ādas vēžu.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina fyrir meðferð, á 2 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þú hættir að taka Braftovi til að leita að nýjum húðkrabbameinum.
Latvian: (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 un OATPB1) iesaistīšanās tika pētīta in vitro, izmantojot attiecīgus transportolbaltumvielu inhibitorus.
Icelandic: Þátttaka nokkurra hópa upptökuflutningspróteina (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og OATPB1) var rannsökuð in vitro með því að nota viðeigandi hemla fyrir flutningsprótein.
Latvian: Enkorafenibs nebija mutagēns in vivo peļu sensibilizācijas testā.
Icelandic: Encorafenib var ekki húðnæmir í in vivo húðnæmingarprófunum á músum.
Latvian: Ja Jums ir vemšana
Icelandic: Ef þú kastar upp
Latvian: Enkorafenibs
Icelandic: Encorafenib
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir CYP3A4 substrāti (piemēram, hormonālā kontracepcija) var izraisīt šo zāļu palielinātu toksicitāti vai efektivitātes zudumu.
Icelandic: Samhliða notkun með lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4 (t.d. hormónagetnaðarvarna) getur valdið auknum eiturverkunum eða skerðingu á verkun þessara lyfja.
Latvian: Ja rodas nopietnas blakusparādības (sirds, redzes traucējumi, asiņošana), ārsts var samazināt devu, pārtraukt vai pilnībā izbeigt terapiju.
Icelandic: Ef þú færð aukaverkanir (eins og hjarta-, augna- eða blæðingavandamál) mun læknirinn hugsanlega minnka skammtinn sem þú tekur, gera tímabundið hlé á meðferðinni eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Latvian: Parasti šīs melanomas var likvidēt ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Icelandic: Þessi sortuæxli eru yfirleitt fjarlægð með skurðaðgerð og hægt er að halda áfram meðferð með Braftovi (og binimetinibi) án hlés.
Latvian: Letāla kuņģa čūlas asiņošana ar multiorgānu disfunkciju kā nāves cēloni bija vienam pacientam.
Icelandic: Banvæn blæðing úr magasári með samhliða líffærabilun sem dánarorsök átti sér stað hjá einum sjúklingi.
Latvian: Dzīves kvalitāte (QoL) (datu apkopošanas datums: 2016. gada 19. maijs)
Icelandic: Lífsgæði (QoL) (lokadagur: 19. maí 2016)
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim,
Icelandic: Ef einkenni ganga til baka að stigi 0 eða 1, eða að upphafsgildi,
Latvian: Nestratificētas apakšgrupu analīzes parādīja punktu novērtējumus par labu Combo 450, tai skaitā attiecībā uz LDH sākotnējo rādītāju, ECOG funkcionālo stāvokli un AJCC stadiju.
Icelandic: Greiningar á ólagskiptum undirhópum sýndu fram á punktmat sem var Combo 450 í hag, þar á meðal LDH við upphafsgildi, ECOG-færnistuðul og AJCC-stig.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65) un jaunākiem pacientiem nenovēroja.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65) samanborið við yngri sjúklinga.
Latvian: In vitro enkorafenibs inhibēja aknu transportolbaltumvielu OCT1, bet klīniski tas, visticamāk, nebūs efektīvs inhibitors.
Icelandic: In vitro hamlaði encorafenib lifrarflutningspróteininu OCT1, en ólíklegt er að það sé klínískt virkur hemill.
Latvian: Ja jebkurā brīdī pēc Braftovi lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Braftovi skaltu ekki taka viðbótarskammt.
Latvian: Turpmākās izmaiņas
Icelandic: Síðari breytingar
Latvian: Enkorafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Encorafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Kas ir Braftovi un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Braftovi og við hverju það er notað
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem rodas redzes traucējumus vai citas nevēlamās blakusparādības, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota vélar ef þeir finna fyrir sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni þeirra til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir galvassāpes, reibonis vai vājums.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú finnur fyrir höfuðverk, sundli eða máttleysi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par enkorafeniba lietošanu vienā vai vairākās melanomas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á encorafenibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Lietojot Braftovi kombinācijā ar binimetinibu, kas iedarbojas uz citu vēža šūnu augšanu stimulējošu olbaltumvielu, tiek panākta vēža augšanas palēnināšanās vai apstāšanās.
Icelandic: Þegar Braftovi er notað samhliða binimetinibi, sem verkar á annað prótein sem örvar vöxt krabbameinsfrumna hægir þessi samsetning á eða stöðvar vöxt krabbameinsins.
Latvian: Tā kā šī faktora klīniskā nozīme nav zināma, pacienti vīrieši ir jāinformē par iespējamu traucētas spermatoģenēzes risku.
Icelandic: Þar sem klínísk þýðing þessa er óþekkt á að láta karlkyns sjúklinga vita um hugsanlega hættu á skertri sæðismyndun.
Latvian: lietojot kombinācijā ar binimetinibu
Icelandic: Samsett meðferð með binimetinibi
Latvian: Turpinot lietot tikai Braftovi, kad, pamatojoties uz ārsta lēmumu, Jūs uz laiku esat pārtraucis lietot citas zāles (binimetinibu), Jums var attīstīties dažas no iepriekš minētajām blakusparādībām, taču to rašanās biežums var mainīties (palielināties vai samazināties).
Icelandic: Ef þú heldur áfram að taka Braftovi eitt sér á meðan meðferð með hinu lyfinu (binimetinibi) er hætt tímabundið, samkvæmt ákvörðun læknisins þíns gætir þú fengið einhverjar af þeim aukaverkunum sem fram koma í listunum hér að ofan, þó gæti tíðnin breyst (aukist eða minnkað).
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu enkorafenibu 450 mg iekšķīgi katru dienu un binimetinibu 45 mg iekšķīgi divas reizes dienā (Combo 450, n = 192), enkorafenibu 300 mg iekšķīgi katru dienu (Enco 300, n = 194) vai venurafenibu 960 mg iekšķīgi divas reizes dienā (turpmāk tekstā -Vem, n = 191).
Icelandic: Í hluta 1 var sjúklingum í rannsókninni slembiraðað til að fá encorafenib 450 mg til inntöku daglega og binimetinib 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg til inntöku daglega (Enco 300, n=194) eða vemurafenib 960 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hér eftir kallað Vem, n=191).
Latvian: Mediāna, mēneši
Icelandic: Tími (mánuðir)
Latvian: Ja enkorafenibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība enkorafeniba lietošanas laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Icelandic: Ef encorafenib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð með encorafenibi stendur skal láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100-< 1/10), retāk (≥ 1/1,000-< 1/100), reti (≥ 1/10,000-< 1/1,000), ļoti reti (< 1/10,000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Icelandic: Krospóvidón (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Latvian: Nav zināms, vai Braftovi izdalās mātes pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Braftovi berst í brjóstamjólk.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar CYP3A4 un UGT1A1 substrātiem, kuri tiek izdalīti zarnās, sagaidāma neliela līdz vidēji izteikta mijiedarbība.
Icelandic: Fyrir samhliða gjöf með CYP3A4 og UGT1A1 hvarfefnum sem eru dregin út í þörmum er búist við minniháttar til miðlungsmikilli milliverkun.
Latvian: To pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem radās nevēlamas blakusparādības un smagas nevēlamas blakusparādības, bija līdzīga < 65 gadus un ≥ 65 gadus veciem pacientiem.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir aukaverkunum og alvarlegum aukaverkunum var svipað hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum ≥65 ára.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumiem nav īpašas terapijas.
Icelandic: Engin sértæk meðferð við ofskömmtun er tiltæk.
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējai ādas plakanšūnu karcinomas (visu stadiju) attīstībai bija 6,5 mēneši (diapazons no 1,0 līdz 22,8 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að upphafi fyrsta tilviks flöguþekjukrabbameins í húð (af öllum stigum) var 6,5 mánuðir (á bilinu 1,0 til 22,8 mánuðir).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi parasti tika ārstēti ar standarta terapiju.
Icelandic: Kvillar í meltingarfærum voru yfirleitt meðhöndlaðir á hefðbundinn hátt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē netika novērota skaidra enkorafeniba CL/F tendence pacientiem ar viegliem (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) vai vidēji smagiem (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom engin greinileg leitni hvað varðar úthreinsun (CL/F) encorafenibs fram hjá sjúklingum með væga (eGFR 60 til 90 ml/mín/1,73 m2) eða miðlungsmikla (eGFR 30 to 59 ml/mín/1,73 m2) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 90 ml/mín/1,73 m2).
Latvian: Visi PPES nevēlamās blakusparādības gadījumi bija 1. pakāpes (3,3%) vai 2. pakāpes (2,9%).
Icelandic: Öll tilvik handa- og fótaheilkennis voru annað hvort 1. stigs (3,3%) eða 2. stigs (2,9%).
Latvian: Tas nozīmē nesaistīta enkorafeniba iedarbības palielināšanos par 55%.
Icelandic: Þetta þýðir 55% aukningu á útsetningu fyrir óbundnu encorafenibi.
Latvian: Nieru darbības traucējumi galvenokārt bija atgriezeniski, uz laiku pārtraucot terapiju, nodrošinot rehidratāciju un veicot citus vispārējus atbalstošus pasākumus.
Icelandic: Nýrnabilun gekk yfirleitt til baka eftir meðferðarhlé, vökvagjöf og aðra almenna stuðningsmeðferð.
Latvian: Papildu sekundārais mērķa kritērijs ietvēra Combo 450 PFS salīdzinājumā ar Enco 300.
Icelandic: Annar aukaendapunktur var lifun án versnunar í Combo 450 samanborið við Enco 300.
Latvian: Tas var kaitēt nedzimušajam bērnam vai izraisīt iedzimtus defektus.
Icelandic: Það getur valdið skaða eða fæðingargöllum hjá ófædda barninu.
Latvian: Īpaši enkorafenibs inhibitē in vitro un in vivo BRAFV600E, D un K mutācijas melanomas šūnu augšanu.
Icelandic: Einkum hamlar encorafenib in vitro og in vivo vexti BRAF V600E, D og K stökkbreyttra sortuæxlisfrumna.
Latvian: Tā kā binimetinibs ir UGT1A1 substrāts, tas netiek izdalīts zarnās un tādēļ nav sagaidāma tā DDI ar enkorafenibu.
Icelandic: Þrátt fyrir að binimetinib sé UGT1A1 hvarfefni, er það ekki dregið út í þörmum og því er ekki búist við neinum lyfjamilliverkunum með encorafenibi.
Latvian: Lielākā nozīmētā deva bija dozēšanas kļūda vienam pacientam, kas lietoja enkorafenibu 600 mg devā divas reizes dienā vienu dienu (kopējā deva
Icelandic: Hæsti gefni skammturinn var skömmtunarvilla hjá einum sjúklingi sem tók encorafenib í 600 mg skammti tvisvar á sólarhring í 1 dag (heildarskammtur 1200 mg).
Latvian: Enkorafenibs ir UGT1A1 inhibitors.
Icelandic: Encorafenib er hemill á UGT1A1.
Latvian: • QTcF > 500 ms un izmaiņas par ≤ 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Icelandic: QTc lenging • QTcF >500 ms og breyting ≤60 ms frá gildi fyrir meðferð
Latvian: • 2. pakāpe (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis no > 3 reizēm līdz ≤ 5 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
Icelandic: 2. stig (aspartatamínótransferas i (ASAT) eða alanínamínótransferasi (ALAT) >3x - ≤5x eðlileg efri viðmiðunarmörk (ULN))
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu, nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Ef tekin eru fleiri hylki en mælt er fyrir um, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Latvian: (slimības kontroles rādītājs) (CR+PR+SD+ne-CR/ne-PD; ne-CR/ne-PD attiecas tikai uz pacientiem bez mērķa bojājuma, kuri nesasniedza CR vai kuriem ir PD); RA = riska attiecība;
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = heildarsvörun; DCR = tíðni sjúkdómshömlunar (CR+PR+SD+ekki-CR/ekkiPD; ekki-CR/ekki-PD á eingöngu við um sjúklinga án markskemmdar sem ekki náðu CR og eru ekki með PD); HR = áhættuhlutfall; NE = ekki hægt að meta; PFS = lifun án versnunar; PR = hlutasvörun; SD = stöðugur sjúkdómur.
Latvian: • Paaugstināts GGT līmenis: kopā 14,6 % (40/274) - 3.-4. pakāpe: 8,4 % (23/274).
Icelandic: Hækkað GGT: 14,6% (40/274) í heild- af 3. eða 4. stigi: 8,4% (23/274)
Latvian: CYP enzīmu ietekme uz enkorafenibu
Icelandic: Áhrif CYP-ensíma á encorafenib
Latvian: Ieteicamā enkorafeniba deva ir 450 mg (sešas 75 mg kapsulas) vienu reizi dienā, lietojot kombinācijā ar binimetinibu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af encorafenibi er 450 mg (sex 75 mg hylki) einu sinni á sólarhring þegar það er notað samhliða binimetinibi.
Latvian: Dati par devas samazināšanu līdz 100 mg vienu reizi dienā ir ierobežoti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um skammtaminnkun liggja fyrir um 100 mg einu sinni á sólarhring.
Latvian: Visbiežāk sastopamie asiņošanas gadījumi bija hematūrija 3,3% (9/274) pacientu, rektāla asiņošana 2,9% (8/274) un hematohēzija 2,9% (8/274) pacientu.
Icelandic: Algengustu blæðingatilvikin voru blóðmiga hjá 3,3% sjúklinga (9/274), endaþarmsblæðing hjá 2,9% (8/274) og blóðhægðir hjá 2,9% sjúklinga (8/274).
Latvian: PFS atbilstoši pētnieku novērtējumam (pētnieka novērtējums) bija atbalstoša analīze.
Icelandic: Lifun án versnunar sem metin var af rannsóknaraðilum (mat rannsóknaraðila) var stuðningsgreining.
Latvian: Braftovi 75mg ir pieejamas 42 kapsulu iepakojumā (7 blisteri pa 6 kapsulām katrā) vai 168 kapsulu iepakojumā (28 blisteri pa 6 kapsulām katrā).
Icelandic: Braftovi 75 mg er fáanlegt í pakkningum með 42 hylkjum (7 þynnur með 6 hylkjum hver) eða 168 hylkjum (28 þynnur með 6 hylkjum hver).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF mutācija.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn leita eftir stökkbreytingu í BRAF-geninu.
Latvian: Terapijas ilgums
Icelandic: Tímalengd meðferðar
Latvian: RPED attīstījās 29,6 % (81/274) pacientu, vairumam no viņiem bija 1.- 2. pakāpes gadījumi un 1,8 % (5/274) pacientu bija 3. pakāpes gadījumi.
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu kom fyrir hjá 29,6% (81/274) sjúklinga, flestir þeirra voru með 1.-2. stigs tilvik og 1,8% (5/274) var með 3. stigs tilvik.
Latvian: Devas līmenis
Icelandic: Skammtastærð
Latvian: Laika mediāna līdz 10% galīgās pasliktināšanās FACT-M punktu skaitā Combo 450 grupā netika sasniegta un tā bija 22,1 mēnesis (95% TI 15,2, NN) vemurafeniba grupā ar atšķirības RA 0,46 (95% TI 0,29, 0,72).
Icelandic: Miðgildistíminn fram til öruggrar 10% versnunar á FACT-M stiginu náðist ekki í Combo 450-arminum og var 22,1 mánuðir (95% CI 15,2, NE) í vemurafenib-arminum með áhættuhlutfall fyrir mismuninn 0,46 (95% CI 0,29; 0,72).
Latvian: Bez iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām cilvēkiem, kuri lieto Braftovi, var attīstīties arī citas blakusparādības.
Icelandic: Auk þeirra alvarlegu aukaverkana sem nefndar eru hér að ofan, geta einstaklingar sem nota Braftovi einnig fengið aðrar aukaverkanir.
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem binimetinibs jālieto piesardzīgi, un jebkuras simptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas gadījumā, 3.-4. pakāpes LVEF gadījumā vai LVEF absolūti samazinoties par ≥10% no sākotnējā stāvokļa, binimetiniba un enkorafeniba lietošana jāpārtrauc un LVEF jānovērtē ik pēc 2 nedēļām, līdz tiek panākta stāvokļa normalizēšanās.
Icelandic: Því skal nota binimetinib með varúð hjá þessum sjúklingum og ef um er að ræða einkenni um starfstruflun vinstri slegils, LVEF á 3. eða 4. stigi eða algjöra lækkun LVEF frá upphafsgildi sem er ≥ 10%, skal hætta notkun binimetinibs og encorafenibs og meta LVEF á 2 vikna fresti þar til einkenni ganga til baka.
Latvian: Tā kā Braftovi jālieto kombinācijā ar binimetinibu, izlasiet binimetiniba lietošanas instrukciju tikpat uzmanīgi, kā šo lietošanas instrukciju.
Icelandic: Þar sem Braftovi er notað í samsettri meðferð með binimetinibi skaltu lesa fylgiseðil binimetinibs vandlega ásamt þessum fylgiseðli.
Latvian: Terapija jāturpina, kamēr pacientam novēro ieguvumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Latvian: Braftovi 50mg ir pieejamas 28 kapsulu iepakojumā (7 blisteri pa 4 kapsulām katrā) vai 112 kapsulu iepakojumā (28 blisteri pa 4 kapsulām katrā).
Icelandic: Braftovi 50 mg er fáanlegt í pakkningum með 28 hylkjum (7 þynnur með 4 hylkjum hver) eða 112 hylkjum (28 þynnur með 4 hylkjum hver).
Latvian: Citu zāļu ietekme uz enkorafenibu
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á encorafenib.
Latvian: Enkorafenibu metabolizē CYO3A4, CYP2C19 un CYP2D6.
Icelandic: Encorafenib umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, CYP2C19 og CYP2D6.
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama devu izlaišana vai samazināšana (0,7% jeb 2/274).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum þurfti að gera hlé á meðferð eða minnka skammta (0,7% eða 2/274).
Latvian: Kas ir Braftovi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Braftovi lietošanas 3. Kā lietot Braftovi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Braftovi 3. Hvernig nota á Braftovi 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamās enkorafeniba iedarbības atšķirības atkarībā no rases un etniskās piederības.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að meta hugsanlegan mun á útsetningu fyrir encorafenibi eftir kynþætti eða þjóðerni.
Latvian: Tā kā enkorafenibs vidēji spēcīgi saistās ar plazmas olbaltumvielām, ļoti iespējams, ka hemodialīze būs neefektīva enkorafeniba pārdozēšanas terapijā.
Icelandic: Þar sem encorafenib er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum er ólíklegt að blóðskilun komi að notum við meðferð á ofskömmtun encorafenibs.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vemšana vai organisma atūdeņošanās.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með uppköst og líkaminn þornar upp.
Latvian: Braftovi ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Braftovi og pakkningastærðir
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijis cita veida ļaundabīgs audzējs, nevis melanoma, jo Braftovi var izraisīt noteikta cita veida ļaundabīgu audzēju stāvokļa pasliktināšanos.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur fengið aðrar gerðir krabbameins en sortuæxli, þar sem Braftovi getur valdið versnun tiltekinna annarra gerða krabbameina.
Latvian: Biežākās nevēlamās zāļu blakusparādības (> 25%), par kurām ziņots enkorafeniba 300 lietošanas laikā bija hiperkeratoze, alopēcija, PPES, nogurums, izsitumi, artralģija, sausa āda, slikta dūša, mialģija, galvassāpes, vemšana un nieze.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (> 25%) sem tilkynnt var um við notkun encorafenibs 300 voru siggmein, hárlos, handa- og fótaheilkenni, þreyta, útbrot, liðverkir, þurr húð, ógleði, vöðvaverkir, höfuðverkur, uppköst og kláði.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Braftovi
Icelandic: Ef gleymist að taka Braftovi