FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bortezomib Accord-dosis skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Slovenian: Odmerek zdravila Bortezomib Accord je treba zmanjšati za 1 stopnjo (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 ali z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Danish: Almindelig Synsforstyrrelser*
Slovenian: Pogosti vrtoglavica*
Danish: Kombinationsbehandling med dexamethason
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z deksametazonom
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Bortezomib Accord indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Bortezomib Accord
Danish: Akut intervention med positive inotropiske eller pressormidler påvirkede faldet i hjertekontraktilitet og hypotension hos hunde.
Slovenian: Psi z zmanjšano kontraktilnostjo srca so se odzvali na učinkovine s pozitivnim inotropnim ali presorskim delovanjem.
Danish: N=127 (ITTpopulation)
Slovenian: n=127 (ITT populacija)
Danish: Ikke-hæmatologiske, toksiske hændelser af grad
Slovenian: Ne-hematološka toksičnost stopnje ≥ 3
Danish: 24,0 mdr.
Slovenian: 24,0 mesecev
Danish: Den er specifikt designet til at hæmme chymotrypsinlignende aktivitet ved 26S-proteasom i pattedyrceller.
Slovenian: Izdelan je specifično za zaviranje kimotripsinske aktivnosti 26S
Danish: Patienterne havde IgG/IgA/lette kæder af myelomer i henholdsvis 63 %/25 %/8 % tilfælde, mediant hæmoglobin på 105 g/l og mediant trombocyttal på
Slovenian: Bolniki so imeli plazmocitom IgG/IgA/lahke verige v 63 %/25 %/8 %, mediano koncentracijo hemoglobina 105 g/l in mediano število trombocitov 221,5 x109/l.
Danish: QT-forlængelse)*, abnorm INR (international normalised ratio)*, nedsat gastrisk pH, øget trombocytaggregation, forhøjet troponin I, identifikation og serologisk test af virus*, abnorm urinprøve*
Slovenian: nenormalno mednarodno umerjeno razmerje*, znižan pH v želodcu, zvečana agregacija trombocitov, zvišana koncentracija troponina I, identifikacija in serologija virusov*, nenormalni izvidi analize urina*
Danish: 4.4 og 5.2).
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: 2,34 (1,42-3,87); 0,001a 2,66 (1,55-4,57); < 0,001a
Slovenian: 2,66 (1,55; 4,57); < 0,001a
Danish: Hos patienter med fremskreden myelom var sværhedsgraden af trombocytopeni relateret til trombocyttallet før behandlingen: for trombocyttal ved baseline < 75 x 109/l havde 90 % af 21 patienter et tal på ≤ 25 x 109/l under studiet, herunder 14 % < 10 x 109/l.
Slovenian: Pri bolnikih, z napredovalim plazmocitomom, je bila resnost trombocitopenije povezana s številom trombocitov pred zdravljenjem (90 % od 21 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov < 75.000/µl, je med preskušanjem imelo število trombocitov ≤ 25.000/µl (vključno s 14% bolnikov, ki so imeli število trombocitov < 10.000/µl).
Danish: Denne 3-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
Slovenian: To 3-tedensko obdobje predstavlja en krog zdravljenja.
Danish: øjenlåg), erhvervet dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati#, forskellige grader af synsnedsættelse (inkl.
Slovenian: očesne bolezni (vključno z vekami) NOS, pridobljen dakrioadenitis, fotofobija, fotopsija, optična nevropatija#, različne stopnje okvare vida (vse do slepote)*
Danish: De almindeligste bivirkninger, der er indberettet under behandling med bortezomib, er kvalme, diarré, obstipation, opkastning, træthed, pyreksi, trombocytopeni, anæmi, neutropeni, perifer neuropati (inklusive sensorisk neuropati), hovedpine, paræstesier, nedsat appetit, dyspnø, udslæt, herpes zoster og myalgi.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so najpogosteje poročali o slabosti, diareji, zaprtju, bruhanju, utrujenosti, pireksiji, trombocitopeniji, anemiji, nevtropeniji, periferni nevropatiji (vključno s senzorično nevropatijo), glavobolu, paresteziji, zmanjšanem apetitu, dispneji, izpuščaju, virusu herpes zoster in mialgiji.
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret Bortezomib Accord (både til intravenøs og subkutan anvendelse) til forskellige arealer af legemsoverfladen (krydshenvisning til regnestok)
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega zdravila Bortezomib Accord (za intravensko in ssubkutano uporabo) glede na različne telesne površine (v povezavi z navodili za odmerjanje).
Danish: CR+nCR CR+nCR+PR % (95 % CI)
Slovenian: CR+nCR+PR% (95% CI)
Danish: N=130 (ITTpopulation)
Slovenian: n=130 (ITT populacija)
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i Bz+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z Bz+M+P, je pri 17% bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3% bolnikov.
Danish: Mantle-celle-lymfom (MCL)
Slovenian: Limfom plaščnih celic (MCL)
Danish: Dex n=312c
Slovenian: Dex n=312
Danish: Hændelser (dødsfald) n (%) Mediana
Slovenian: dogodki (smrti) n (%)
Danish: I fase III-studiet havde patienter, der fik bortezomib subkutant sammenlignet med som intravenøs administration en 13 % lavere samlet forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger i form af toksicitet af grad 3 eller derover, og en 5 % lavere forekomst af seponering af behandling med bortezomib.
Slovenian: V študiji faze III so imeli bolniki, ki so prejemali bortezomib subkutano za 13% manjšo celokupno incidenco neželenih učinkov zaradi uporabe zdravila, s stopnjo toksičnosti 3 ali več in za 5% manjšo pogostnost prekinitve zdravljenja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali bortezomib intravensko.
Danish: Behandlingen med Bortezomib Accord skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem onkoloških bolnikov.
Danish: Hos B-ALL-patienter med recidiv inden for 18-36 måneder efter diagnosticering (n = 33) var CR-raten 79 % (95 % CI: 61-91), og den hændelsesfri overlevelsesrate efter 4 måneder var 73 % (95 % CI: 54, 85).
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odgovorov 79 % (95% CI: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73 % (95% CI: 54, 85).
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib
Slovenian: Če boste prejeli zdravilo Bortezomib Accord skupaj s pegiliranim liposomskim doksorubicinom, vam bodo zdravilo Bortezomib Accord injicirali v veno ali v podkožje v 21-dnevnem krogu zdravljenja in pegilirani liposomski doksorubicin v odmerku 30 mg/m2 v obliki enourne intravenske infuzije na
Danish: Der er rapporteret akut udvikling eller forværring af kongestiv hjerteinsufficiens og/eller ny forekomst af nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel ved behandling med bortezomib.
Slovenian: Srčno popuščanje Med zdravljenjem z bortezomibom so poročali o akutnem razvoju ali poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja in/ali novim pojavom zmanjšanja iztisne frakcije levega prekata.
Danish: Trombocyttallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af bortezomib-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baselineniveau ved den næste cyklus.
Slovenian: Število trombocitov je bilo najmanjše 11. dan vsakega kroga zdravljenja z bortezomibom in se do naslednjega kroga zdravljenja povrnilo na začetno vrednost.
Danish: • Ikke-hæmatologisk toksicitet skal være bedret til grad 1 eller baseline-niveau.
Slovenian: • Ne-hematološke toksičnosti se morajo povrniti na 1. stopnjo ali na stanje pred začetkom zdravljenja.
Danish: -- pause
Slovenian: -- -- premor
Danish: Kun intravenøs anvendelse.
Slovenian: Za intravensko uporabo.
Danish: Responsrate efter 4 cyklusser n (%)
Slovenian: Stopnja odziva v 4. krogu n (%)
Danish: De væsentligste effektresultater er vist i Tabel 12.
Slovenian: Glavni rezultati so zbrani v preglednici 12.
Danish: Hos patienter med MCL (studie LYM-3002) var der en højere forekomst (56,7 % versus 5,8 %) af grad ≥ 3 trombocytopeni i bortezomib-armen (BzR-CAP) sammenlignet med non-bortezomib-armen (rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison [R-CHOP]).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL (študija LYM-3002) je bila pojavnost trombocitopenije stopnje 3 ali več v skupini, ki je prejemala bortezomib (BzR-CAP), večja (56,7 % proti 5,8 %), v primerjavi s skupino, ki bortezomiba ni prejemala (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin in prednizon [R-CHOP]).
Danish: Tabel 5: Dosisjusteringer under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-cellelymfom
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih s predhodno nezdravljenim limfomom plaščnih celic
Danish: Bortezomib Accord seponeres
Slovenian: Bortezomib Accord.
Danish: bakteriel), Epstein-Barr-virusinfektion, herpes genitalis, tonsillitis, mastoiditis, postviralt træthedssyndrom
Slovenian: Barr, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, post virusni sindrom utrujenosti
Danish: Når bortezomibgives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktioner af disse lægemidler overvejes i tilfælde af toksicitet, i henhold til anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Slovenian: Kadar dajemo bortezomib v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki je v primeru pojava toksičnosti potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka teh zdravil, skladno z njihovimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af ketoconazol, en kraftig CYP3A4-hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 35 % (CI90 % (1,032 til 1,772)) baseret på data fra 12 patienter.
Slovenian: CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35% (CI90% (1.032 do 1.772)).
Danish: 20 (6) b 2 (< 1) b 8 (6) CR + nCR 41 (13) b 5 (2) b 16 (13)
Slovenian: CR + nCR 41 (13)b 5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b
Danish: Oversigt over bivirkningsprofilen
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Danish: Responsrate efter 8 cyklusser n (%)
Slovenian: Stopnja odziva v 8. krogu n (%)
Danish: • et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af Bortezomib Accord.
Slovenian: Navodila za odmerjanje zdravila morajo vsebovati naslednje ključne elemente: • Model izračuna s katerim bo lahko predpisovalec izračunal odmerek zdravila in telesno površino, na podlagi bolnikove višine in telesne mase, in tako določil pravi odmerek zdravila Bortezomib Accord.
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Slovenian: Dx 40 mg dan 1, 2, 3, 4 dan 8, 9, 10, 11
Danish: Perifer neuropati uanset grad og perifer neuropati ≥ grad 3 blev observeret hos henholdsvis 40 % og 8,5 % af patienterne.
Slovenian: Periferno nevropatijo (vseh stopenj) so opazili pri 40%, periferno nevropatijo stopnje ≥ 3 pa pri 8,5% bolnikov.
Danish: Sjælden Transfusionsreaktion, frakturer*, rigor*, ansigtsskader, ledskader*, brandsår, laceration, behandlingsrelaterede smerter, stråleskader*
Slovenian: Redki reakcije na transfuzijo, zlomi*, okorelost*, poškodbe obraza, poškodbe sklepov*, opekline#, raztrganine, bolečina pri posegu, poškodbe pri obsevanju*
Danish: Median OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med bortezomib og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Slovenian: Mediana OS pri bolnikih na monoterapiji z bortezomibom je bila 30,8 meseca (95% CI: 25,2-36,5 meseca), pri bolnikih, ki so se zdravili s kombinacijo bortezomiba in pegiliranega liposomskega doksorubicina pa 33,0 meseca (95% CI: 28,9-37,1 meseca).
Danish: Hvis du får Bortezomib Accord sammen med thalidomid, skal du benytte effektiv prævention som angivet for thalidomid (se indlægssedlen for thalidomid).
Slovenian: Če jemljete zdravilo Bortezomib Accord v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Danish: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Mild (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderat (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Slovenian: Bolnike so glede na vrednost očistka kreatinina (CrCL) razdelili v naslednje skupine: normalno delovanje ledvic (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), blaga okvara ledvic (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), zmerna okvara ledvic (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9),
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering af bortezomib.
Slovenian: Specifični antidot za bortezomib ni znan.
Danish: Du vil få 4 cyklusser (12 ugers behandling).
Slovenian: Prejeli boste 4 kroge zdravljenja (12 tednov).
Danish: Intratekal administration
Slovenian: Intratekalna uporaba
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør Bortezomib Accord gives efter dialyse (se pkt.
Slovenian: Ker dializa lahko zmanjša koncentracijo bortezomiba, je treba zdravilo Bortezomib Accord injicirati po zaključku dializnega postopka (glejte poglavje 5.2).
Danish: Trombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.
Slovenian: Če je klinično ustrezno, je treba razmisliti o transfuziji trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Danish: Bz n=315c
Slovenian: Bz n=315
Danish: I et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af virkningen af rifampicin, som er en potent CYP3A4induktor, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) sås en middelreduktion af bortezomibs AUC på 45 % baseret på data fra 6 patienter.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek rifampicina, močnega induktorjaencima CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 6 bolnikov pokazala povprečno zmanjšanje AUC bortezomiba za 45%.
Danish: Hændelser n (%) Mediana (95 % CI)
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni dogodki n (%) medianaa (95% CI)
Danish: Patienter, der får bortezomib i kombination med thalidomid, skal overholde det særlige svangerskabsforebyggende program for thalidomid.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji s talidomidom morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti, kot je predpisan pri talidomidu.
Danish: Ældre patienter
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
Danish: Der blev på grund af mangel på en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose, gennemført en statistisk "matchet par"analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede arm med bortezomib i kombination med dexamethason (åbent fase II-studie MMY-2045) med resultaterne fra bortezomibmonoterapiarmene fra forskellige randomiserede fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Slovenian: Zato je bila opravljena statistična analiza izenačenih parov, ki je primerjala rezultate nerandomizirane skupine zdravljene z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom (odprta študija faze II; MMY-2045) z rezultati zdravljenja z bortezomibom v različnih študijah faze III (M34101-039 [APEX] in DOXIL MMY-3001) za enako indikacijo.
Danish: Grad 4 (livstruende konsekvenser, kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati
Slovenian: Stopnja 4 (posledice, ki ogrožajo življenje;potrebno je nujno ukrepanje )
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 1 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, 1 mg
Danish: CR=komplet respons; CRu=komplet respons ubekræftet; PR=partielt respons; CI=konfidensinterval, HR=hazard-ratio; OR=oddsratio; ITT= Intent to Treat
Slovenian: CR=popolni odgovor; CRu=nepotrjen popšolni odgovor; PR=delni odgovor; CI=interval zaupanja, HR=razmerje tveganja; OR=razmerje verjetnosti; ITT=populacija, ki so jo nameravali zdraviti
Danish: Bortezomib
Slovenian: Zdravilo Bortezomib
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg bortezomib.
Slovenian: Po rekonstituciji, vsak ml raztopine vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Danish: Bortezomib Accord gives intravenøst eller subkutant på dag 1, 4, 8 og 11, fulgt af en ‘hvileperiode' uden behandling.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord boste prejeli intravensko na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Danish: Thalidomid er et kendt teratogent lægemiddel, der medfører livstruende medfødte misdannelser hos mennesker.
Slovenian: Talidomid je učinkovina z znanim teratogenim učinkom pri ljudeh.
Danish: pulver til injektionsvæske, opløsning 3,5 mg/hætteglas
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje 3,5 mg/vialo
Danish: Når toksiciteten er forsvundet, gives Bortezomib Accord igen, dosis reduceres til 0,7 mg/m2 en gang om ugen.
Slovenian: Nato ponovno uvedite zdravljenje z zdravilom Bortezomib Accord in zmanjšajte odmerek na 0,7 mg/m2 enkrat na teden.
Danish: De gennemsnitlige AUCværdier justeret i forhold til standarddosis øgedes dog med ca. 60 % hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro so se vrednosti povprečnega, na odmerek normaliziranega AUC povečale za 60%.
Danish: Når toksicitetssymptomerne er forsvundet, kan behandlingen med bortezomib genoptages i en dosis, der er reduceret med 25 % (1,3 mg/m2 reduceret til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 reduceret til 0,7 mg/m2).
Slovenian: Ko znaki toksičnosti minejo, lahko zdravljenje z bortezomibom ponovno uvedete, vendar s 25% manjšim odmerkom (1,3 mg/m2 zmanjšano na 1,0 mg/m2;
Danish: T 100 mga
Slovenian: T 100 mga na dan na dan
Danish: Den inkluderer desuden bivirkninger, som blev identificeret i BzR-CAP-armen, og som af investigatorerne blev anset for at have mindst en mulig eller sandsynlig årsagssammenhæng med bortezomib, baseret på historiske data i myelomatose-studierne.
Slovenian: Vključeni so tudi neželeni učinki, ugotovljeni v skupini BzR-CAP, ki so na osnovi podatkov študij diseminiranega plazmocitoma in po mnenju raziskovalcev najmanj verjetno ali možno povezani z uporabo bortezomiba.
Danish: 133 (54,7 %) 165 (67,6 %) HRb(95 % CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-værdid < 0,001
Slovenian: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-vrednostd < 0,001
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for bortezomib vedrørende eksponering under graviditet.
Slovenian: Nosečnost Za bortezomib ni na voljo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Danish: 13,1 mdr.
Slovenian: 13,1 mesecev
Danish: Klinisk virkning ved tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom (MCL) Studie LYM-3002 var et åbent, randomiseret fase III-studie, som sammenlignede effekt og sikkerhed af kombinationen af bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BzR-CAP; n=243) i forhold til rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP; n=244) hos voksne patienter med tidligere ubehandlet MCL (stadie II, III eller IV).
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BzR-CAP; n=243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n=244).
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser
Slovenian: b Bolniki, ki dosežejo vsaj delni odgovor po 4 krogih, lahko prejmejo do 6 krogov zdravljenja.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af akut diffus lungesygdom (infiltration) med ukendt ætiologi, f.eks. pneumonitis, interstitiel pneumoni, lungeinfiltration og ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) hos patienter i bortezomib-behandling (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib, so redko poročali o akutni difuzni infiltracijski pljučni bolezni neznane etiologije, kot je pneumonitis, intersticijska pljučnica, infiltracija pljuč in sindrom akutne respiratorne stiske (SARS) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Ikke almindelig
Slovenian: ni potrebna
Danish: Bortezomib Accord vil blive givet af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling med cytostatika.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Accord pa lahko aplicira tudi zdravstveno osebje, ki ima izkušnje z zdravljenjem s kemoterapevstkimi učinkovinami.
Danish: 4,63 (2,61-8,22); < 0,001a 3,46 (1,90-6,27); < 0,001a
Slovenian: 3,46 (1,90; 6,27); < 0,001a
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata fandt sted med en median opfølgning på 60,1 måneder.
Slovenian: Po 60,1 mesecih (mediana trajanja spremljanja) so posodobili podatke o končnem preživetju.
Danish: Fra studier, hvor bortezomib blev administreret som induktionsbehandling i kombination med dexamethason (studie IFM-2005-01) og dexamethason-thalidomid (studie MMY-3010), præsenteres forekomsten af perifer neuropati ved kombinationsbehandlingerne i nedenstående tabel:
Slovenian: Pojavnost periferne nevropatije v preskušanjih bortezomiba pri uvajalnem zdravljenju v kombinaciji z deksametazonom (študija IFM-2005-01) ter deksametazonom in talidomidom (študija MMY-3010) je navedena v spodnji preglednici:
Danish: Sjælden Abnorme blodgasser*, elektrokardiografiske abnormaliteter (inkl.
Slovenian: Redki nenormalne koncentracije plinov v krvi*, nenormalen elektrokardiogram (vključno z podaljšanjem QT intervala)*,
Danish: Almindelig Udslæt*, kløe*, erytem, tør hud Ikke almindelig
Slovenian: Pogosti izpuščaj*, srbenje*, eritem, suha koža
Danish: • at kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs og subkutan anvendelse
Slovenian: • Informacijo o različnem postopku rekonstitucije pri intravenskem ali subkutani uporabi zdravila.
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 ansås af investigatorerne for mindst at have en mulig eller sandsynlig årsagsmæssig sammenhæng med bortezomib.
Slovenian: Diseminirani plazmocitom Za neželene učinke, navedene v Preglednici 7, so raziskovalci menili, da imajo vsaj možno do verjetno vzročno povezavo z bortezomibom.
Danish: Du vil derfor få taget regelmæssige blodprøver før og under din behandling med Bortezomib Accord for at kontrollere niveauet af dine blodlegemer.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem z zdravilom Bortezomib Accord vam bodo redno pregledovali kri in tako spremljali število krvnih celic.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering for Bortezomib Accord i kombination med melphalan og prednison
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje zdravila Bortezomib Accord v kombinaciji z melfalanom in prednizolonom
Danish: Det er uvist, om bortezomibs farmakokinetik bliver påvirket hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), som ikke er i dialyse.
Slovenian: Vpliv hude okvare ledvic na farmakokinetiko bortezomiba pri bolnikih, ki se še ne zdravijo z dializo (CrCL< 20 ml/min/1,73 m2), ni znan.
Danish: VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; BzDx= bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason; BzTDx= bortezomib, thalidomid, dexamethason; PN=perifer neuropati Bemærk: Perifer neuropati inkluderede de foretrukne termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati og polyneuropati.
Slovenian: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BzDx=bortezomib, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; BzTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; PN=periferna nevropatija