FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija apibrėžta kaip atitinkanti 2 ar daugiau iš šių sąlygų: 1) albumino ≤ 3,1 g/dl, 2) ALT ≥ 2 × VNR, 3) bendro bilirubino ≥ 1,3 × VNR arba 4) lengva, vidutinė ar sunki kepenų liga pagal Charlson gretutinių ligų rodiklį.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til bezlotoksumab ble evaluert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (definert som å ha to eller flere av følgende: [1] albumin ≤ 3,1 g/dl; [2] ALAT ≥ 2 x ULN; [3] totalt bilirubin ≥ 1,3 x ULN; eller [4] lett, moderat eller alvorlig leversykdom rapportert ved «Charlson Co-morbidity Index»), og sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas: nustatyta, kad cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų, įskaitant laikymo intraveniniame maišelyje infuzijos metu trukmę.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuotas žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert under kliniske utprøvinger:
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 0,2 mmol (4,57 mg) natrio.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,2 mmol natrium, tilsvarende 4,57 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/N)
Norwegian Bokmål: Placebo med SoC Prosent (n/N)
Lithuanian: ZINPLAVA ir SoC % (n/m)
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA med SoC Prosent (n/m)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), dietilentriaminpentaacto rūgštis, polisorbatas 80 (E433), natrio chloridas, natrio citratas dihidratas (E331), injekcinis vanduo ir natrio hidroksidas (E524) (skirtas pH reguliuoti).
Norwegian Bokmål: polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumsitratdihydrat (E331), vann til injeksjonsvæsker og natriumhydroksid (E524) (til pH-justering).
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos 1 fazės klinikinio tyrimo metu sveikiems tiriamiesiems suleistos dvi 10 mg/kg bezlotoksumabo dozės 12 savaičių intervalu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase 1-studie fikk friske forsøkspersoner to påfølgende doser av bezlotoksumab på 10 mg/kg med 12 ukers mellomrom.
Lithuanian: Kaip veikia ZINPLAVA?
Norwegian Bokmål: Hvordan ZINPLAVA virker
Lithuanian: Vaikų populiacija ZINPLAVA saugumas ir veiksmingumas pacientams iki 18 metų neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ZINPLAVA hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai pastebimo poveikio pelių patinėlių ir patelių lytiniams organams neparodė, audinių kryžminio reaktyvumo tyrimai jungimosi prie lytinių organų audinių taip pat neparodė.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbare effekter på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer hos mus basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, og ingen binding til forplantningsvev ble observert i kryssreaktivitetsstudier i vev.
Lithuanian: Daugiausia bezlotoksumabo eliminuojama baltyminio irimo būdu.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab elimineres fra kroppen primært via nedbrytning av proteiner.
Lithuanian: ZINPLAVA nepageidaujamos reakcijos MedDRA organų sistemų klasė
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger med ZINPLAVA MedDRA organklassesystem Frekvens
Lithuanian: Turi būti vartojama viena 10 mg/kg ZINPLAVA dozė, kuri infuzuojama į veną (žr.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA bør administreres som én enkelt intravenøs infusjon på 10 mg/kg (se nedenfor og pkt.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 mg/kg bezlotoksumabo dozę CDI sergantiems pacientams į veną, vidutinis AUC(0-∞) buvo 53000 µg×val.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose på 10 mg/kg bezlotoksumab, var gjennomsnittlig AUC(0-∞) og Cmax henholdsvis 53 000 mikrogram*time/ml og 185 mikrogram/ml, hos pasienter med CDI.
Lithuanian: Galimo bezlotoksumabo poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige kliniske data på mulige effekter av bezlotoksumab på fertilitet.
Lithuanian: ZINPLAVA (n = 781) ir placebo (n = 773) grupių pacientų pradinės savybės buvo iš esmės panašios: amžiaus mediana buvo 65 metai, 85 % buvo baltaodžiai, 57 % - moterys, 68 % gydyti stacionare.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år, 85 % var hvite, 57 % var kvinner, og 68 % var inneliggende pasienter.
Lithuanian: Monokloninių antikūnų patekti į moters pieną gali, todėl būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar neskirti ZINPLAVA atsižvelgiant į ZINPLAVA vartojimo motinai svarbą.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning betydningen av behandlingen med Zinplava for moren, må det derfor tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med ZINPLAVA skal avstås fra.
Lithuanian: Bezlotoksumabas neleidžia atsinaujinti CDI, sukeldamas pasyvų imunitetą įsivyravusių C.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab forebygger tilbakefall av CDI ved å gi en passiv immunitet mot toksin som produseres av utvekster fra vedvarende eller nylig dannede C. difficile-sporer.
Lithuanian: Bezlotoksumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Bezlotoksumab har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Lithuanian: Bezlotoksumabo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nereikėtų tikėtis, kadangi jo veikimo taikinys yra egzogeninis toksinas.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mediert av bezlotoksumab er usannsynlige, fordi målet til bezlotoksumab er et eksogent toksin.
Lithuanian: • Praskiestas infuzinis tirpalas suleidžiamas į veną per 60 min. naudojant sterilų, nepirogeninį,
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede infusjonsvæsken administreres intravenøst over en periode på 60 minutter med et sterilt, ikke-pyrogent, innebygd eller tilkoblet filter med lav proteinbinding (0,2 mikron til
Lithuanian: CDI atsinaujinimo dažnis per 12 savaičių po infuzijos (pagal MODIFY I ir MODIFY II tyrimų pilnos analizės duomenų rinkinį ZINPLAVA ir SoC % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Rate for tilbakefall av CDI gjennom 12 uker etter infusjon (MODIFY I og MODIFY II, Fullt analysesett
Lithuanian: Pakartotinio bezlotoksumabo vartojimo CDI sergantiems pacientams duomenų nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på gjentatt administrering av bezlotoksumab hos pasienter med CDI.
Lithuanian: /1,73 m2).
Norwegian Bokmål: ≥ 90 ml/min/1,73 m2) nyrefunksjon.
Lithuanian: ZINPLAVA pakartotinio vartojimo CDI sergantiems pacientams patirties nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med gjentatt administrering av ZINPLAVA hos pasienter med CDI.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: • Ar žindymo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA patenka į moters pieną ir kūdikio organizmą,
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om ZINPLAVA går over i morsmelk og overføres til barnet ditt.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui bezlotoksumabas
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning bezlotoksumab
Lithuanian: • Flakoną (flakonus) ir nesuvartotą turinį išmeskite.
Norwegian Bokmål: • Kast hetteglasset/hetteglassene og alt ubrukt innhold.
Lithuanian: Standard of Care antibacterial) - įprastinis antibakterinis vaistinis preparatas (metronidazolas, vankomicinas arba fidaksomicinas)
Norwegian Bokmål: SoC = Standard antibiotikabehandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaksomicin) Basert på Miettinen og Nurminen-metoden uten stratifisering
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 25 mg bezlotoksumabo.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg bezlotoksumab.
Lithuanian: sausio 18 d.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. januar 2017
Lithuanian: ZINPLAVA veiklioji medžiaga yra bezlotoksumabas.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA inneholder virkestoffet bezlotoksumab.
Lithuanian: ZINPLAVA turi būti vartojamas CDI gydymo antibakteriniais vaistiniais preparatais kurso metu.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA skal administreres i løpet av antibiotikabehandlingen som gis mot CDI.
Lithuanian: Laikymo 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi viršyti 24 valandų, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringsbetingelser og -tider før bruk brukerens ansvar og bør ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller 16 timer ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Lithuanian: /1,73 m 2) arba sunkiai (aGFG nuo 15 iki < 30 ml/min./1,73 m 2) arba esant galutinės stadijos inkstų nepakankamumui (aGFG < 15 ml/min./1,73 m2), ir lyginta su duomenimis, gautais pacientams, kurių inkstų funkcija normali (aGFG ≥ 90 ml/min.
Norwegian Bokmål: (eGFR < 15 ml/min/1,73 m 2), og sammenlignet med pasienter med normal (eGFR
Lithuanian: • nuovargis.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Lithuanian: Bezlotoksumabo klirensas didėjo didėjant kūno svoriui, o susidarę ekspozicijos skirtumai buvo tinkamai sureguliuoti leidžiant pagal kūno svorį apskaičiuotą dozę.
Norwegian Bokmål: Påfølgende forskjeller i eksponering er tatt høyde for på en adekvat måte ved administrering av en vektbasert dose.
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
Norwegian Bokmål: Ett 40 ml hetteglass inneholder 1000 mg bezlotoksumab.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio pelėms tyrimai pastebimo poveikio patinų ir patelių lytiniams organams taip pat neparodė (žr.
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen merkbare effekter på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer i toksisitetsstudier med gjentatte doser hos mus (se pkt.
Lithuanian: Bezlotoksumabo įtaka gyvūnų reprodukcijai ir toksinis poveikis jų vystymuisi netirti.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er ikke blitt utført med bezlotoksumab.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas kartu su antibiotiku nuo CDI.
Norwegian Bokmål: ZINPLAVA gis sammen med den antibiotikabehandlingen som du tar mot CDI.
Lithuanian: Standard of Care antibacterial) - gydymas įprastiniu antibakteriniu vaistiniu preparatu (metronidazolu, vankomicinu arba fidaksomicinu) vienpusė p reikšmė Miettinen ir Nurminen metodu, stratifikavus pagal protokolą (MODIFY I ir MODIFY II), SoC antibakterinį vaistinį preparatą (metronidazolas, vankomicinas ar fidaksomicinas) ir hospitalizavimą (gydyta stacionare ar ambulatoriškai)
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett = en undergruppe av alle randomiserte pasienter med ekskludering av følgende: (i) fikk ikke infusjon av studielegemiddel, (ii) hadde ikke positiv lokal avføringstest for toksigen C. difficile; (iii) fikk ikke standard behandling, som definert i studieprotokollen, innen 1 dag etter infusjonen; (iiii) «GCP non-compliance» SoC = Standard antibiotikabehandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaksomicin) Ensidig p-verdi basert på Miettinen og Nurminen-metoden stratifisert ved protokoll (MODIFY I og MODIFY II), standard antibiotikabehandling (metronidazol vs. vankomycin vs. fidaksomicin) og status for sykehusinnleggelse (inneliggende pasienter vs. polikliniske pasienter)
Lithuanian: pakuotės lapelį.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Lithuanian: Bezlotoxumabum
Norwegian Bokmål: • kortpustethet
Lithuanian: ● jeigu esate nėščia.
Norwegian Bokmål: ● dersom du er gravid.
Lithuanian: • epidemiologinius tyrimus / neinvazinius arba stebėjimo tyrimus;
Norwegian Bokmål: • epidemiologiske studier / ikke-intervensjonsstudier eller observasjonsstudier,
Lithuanian: NP = nepasiekta.
Norwegian Bokmål: NR = ikke nådd.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana siekė 64 metus.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Lithuanian: Septyniems pacientams kiekvienoje grupėje nustatytas objektyvusis atsakas.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter i hver arm hadde en objektiv respons.
Lithuanian: Nedažnas Retas Labai retas Dažnis nežinomas
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams kyla didesnė rizika patirti šį šalutinį poveikį:
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har en økt risiko for følgende bivirkninger:
Lithuanian: * pirminė analizė
Norwegian Bokmål: * primær analyse
Lithuanian: Jeigu galvojate susilaukti vaikų, turite tai aptarti su gydytoju prieš pradedant Jūsų gydymą.
Norwegian Bokmål: Dersom du vurderer å få barn, bør du snakke med legen din før behandlingen starter.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kad įsitikintumėte, jog nevartosite šių vaistų kartu.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å være sikker på at du ikke tar disse legemidlene samtidig.
Lithuanian: Objektyviojo atsako dažnis abiejose gydymo grupėse buvo žemas ir skirtumas statistiškai reikšmingas nebuvo.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene, og forskjellen var ikke signifikant.
Lithuanian: p vertė pateikta tik aprašomuoju tikslu.
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier er kun oppført for beskrivende formål
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er bekreftet i en uavhengig vurdering av de radiologiske undersøkelsene.
Lithuanian: Pasiekti abu pagrindiniai tikslai:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsetningene ble oppnådd.
Lithuanian: Registravimo data: 2019 vasario 14 d.
Norwegian Bokmål: 14. februar 2019
Lithuanian: • padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (pulsas);
Norwegian Bokmål: • økt hjertefrekvens (puls)
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apsakičiuotas pagal turimus duomenis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i dette avsnittet er presentert under følgende frekvenskategorier: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Nesuvartojus tuoj pat, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar.
Lithuanian: Be to, taip pat atlikta nepriklausoma pagrindinės vertinamosios baigties peržiūra.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det også foretatt en uavhengig vurdering av det primære endepunktet.
Lithuanian: • energijos trūkumas;
Norwegian Bokmål: • mangel på energi
Lithuanian: 1-ąją parą, prieš XELOX, kas 3 savaites
Norwegian Bokmål: Dag 1, før XELOX, hver 3. uke
Lithuanian: • nenormaliai aukštas kraujospūdis plaučių kraujagyslėse, dėl ko dešinioji širdies pusė priversta dirbti sunkiau nei įprastai;
Norwegian Bokmål: • unormalt høyt blodtrykk i blodårene i lungene, som gjør at den høyre siden av hjertet jobber hardere enn normalt
Lithuanian: Zirabev gali pakenkti negimusiam kūdikiui, nes jis gali stabdyti naujų kraujagyslių susidarymą.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan skade det ufødte barnet, da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia reakcija, infuziją reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Dersom en reaksjon oppstår bør infusjonen avbrytes og egnet medisinske behandling igangsettes.
Lithuanian: Iš viso atsitiktinių imčių būdu suskirstyta 820 pacientų.
Norwegian Bokmål: Totalt 820 pasienter ble randomisert.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydyti tokius pacientus reikia elgtis atsargiai.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises før behandling igangsettes hos disse pasientene.
Lithuanian: Objektyvaus (dalinio ar visiško) radiologiškai matomo atsako (pagal Makdonaldo MacDonald kriterijus) nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonald-kriterier).
Lithuanian: Palyginti su kontrolės grupe.
Norwegian Bokmål: Relatert til kontrollarmen.
Lithuanian: Reakcijos (dažnis*)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner (frekvens*)
Lithuanian: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Lithuanian: Invazinės odontologinės procedūros taip pat patvirtintos kaip rizikos veiksnys.
Norwegian Bokmål: Invasive tannbehandlinger er også en identifisert risikofaktor.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Lithuanian: Kitas veiksnys
Norwegian Bokmål: Annen faktor
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikyta adjuvantinė taksanų terapija, leista dalyvauti, tik jeigu gydymas buvo baigtas ne mažiau kaip 12 mėnesių prieš įtraukimą į tyrimą.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt dersom behandlingen var avsluttet minst 12 måneder før inklusjon i studien.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu esate pastebėję šių požymių anksčiau.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har lagt merke til dette tidligere.
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius;
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Lithuanian: Gydymo metodų palyginimas
Norwegian Bokmål: Sammenlign ing av behandling
Lithuanian: Dviem iš aštuonių atvejų nebuvo radiologinio patvirtinimo MRT tyrimu.
Norwegian Bokmål: To av de åtte tilfellene ble ikke bekreftet med MRI.
Lithuanian: 1-ąją parą, prieš FOLFOX4, kas 2 savaites
Norwegian Bokmål: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uke
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu paprastai rekomenduojama stebėti kraujospūdį.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodtrykk blir normalt anbefalt under behandlingen.
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger av ikke kjent hyppighet (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er:
Lithuanian: Zirabev gali sutrikdyti moterų vaisingumą.
Norwegian Bokmål: Zirabev kan nedsette fertiliteten hos kvinner.
Lithuanian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml flakonas EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml flakonas
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Lithuanian: Pacientų, neseniai patyrusių kraujavimą iš plaučių / skrepliavimą krauju (>2,5 ml raudono kraujo), Zirabev gydyti negalima.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (>2,5 ml rødt blod), skal ikke behandles med Zirabev.
Lithuanian: • akių sutrikimai (įskaitant sustiprėjusį ašarojimą);
Norwegian Bokmål: • problemer med øynene (inkludert økt tåreproduksjon)
Lithuanian: Visiško atsako nenustatyta, 2 atvejais stebėtas dalinis atsakas (pagal MacDonald kriterijus).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald-kriterier).
Lithuanian: Šie veiksmingumo duomenys atitinka tyrimo AVF2107g rezultatus.
Norwegian Bokmål: Disse effektdataene er i samsvar med resultatene fra AVF2107g-studien.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai ir imunomoduliuojantys preparatai, antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai; ATC kodas - L01X C07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C07
Lithuanian: Be to, 65 % pacientų anksčiau taikyta adjuvantinė chemoterapija, įskaitant 19 %, anksčiau vartojusių taksanus, ir 49 % - anksčiau vartojusių antraciklinus.
Norwegian Bokmål: Videre hadde 65 % av pasientene fått adjuvant kjemoterapi, inkludert 19 % tidligere behandlet med taksaner og 49 % tidligere behandlet med antracykliner.
Lithuanian: Paprastai ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje vaistinio preparato laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai skiesta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Normalt bør ikke oppbevaringstiden overskride 24 timer ved temperaturer på 2 til 8 °C, om ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Lithuanian: ● Svarbu, kad Jūsų gydytojas užrašytų Jūsų vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Norwegian Bokmål: ● Det er viktig at legen din registrerer handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet du bruker.
Lithuanian: Su žmonėmis išbandyta didžiausia dozė (20 mg/kg kūno svorio leidžiant į veną kas 2 savaites) buvo susijusi su sunkia migrena, pasireiškusia keliems pacientams.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen som er undersøkt hos mennesker (20 mg/kg kroppsvekt gitt intravenøst hver 2. uke), ble forbundet med alvorlig migrene hos flere pasienter.
Lithuanian: Bendrasis amžiaus vidurkis buvo 59,4 metų; 56,6 % pacientų funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo 0; 43 % - 1, o 0,4 % ši vertė siekė 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 59,4 år; 56,6 % av pasientene som hadde ECOG-status 0,43 % hadde en verdi på 1, og 0,4 % hadde en verdi på 2.
Lithuanian: Gydymą FOLFOX-4 papildžius bevacizumabu statistiškai reikšmingai pailgėjo išgyvenamumas.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til FOLFOX-4 resulterte i en statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
Lithuanian: 110 pacientų, randomizuotų į 3 grupę (5-FU / FA + bevacizumabas), kol ši grupė dar nebuvo panaikinta, bendrojo išgyvenamumo mediana siekė 18,3 mėnesius, o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana - 8,8 mėnesius.
Norwegian Bokmål: Blant de 110 pasientene som ble randomisert til arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) før denne armen ble stanset, var medianen for total overlevelse 18,3 måneder, og medianen for progresjonsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Lithuanian: 4.4 ir 4.8 skyrius, Tromboembolizacija).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8 under Tromboemboli).
Lithuanian: Atlikus korekciją pagal kūno svorį nustatyta, kad vyrų Vc didesnis (+20 %) nei moterų.
Norwegian Bokmål: Etter korreksjon for kroppsvekt hadde menn større Vc (+20 %) enn kvinner.
Lithuanian: Bevacizumabas gali sutrikdyti moterų vaisingumą (žr.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab kan nedsette fertiliteten hos kvinner (se pkt.
Lithuanian: Gamintojas Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Airija
Norwegian Bokmål: Tilvirker Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irland
Lithuanian: • Nėštumas (žr.
Norwegian Bokmål: Graviditet (se pkt.
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (tyrėjų vertinimu)**
Norwegian Bokmål: Total responsrate (utprøvers vurdering)**
Lithuanian: Bevacizumabas skirtas kartu su dviem chemoterapijos režimais:
Norwegian Bokmål: Bevacizumab ble kombinert med to forskjellige kjemoterapiregimer: