FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie med 183 randomiserede patienter med svær hypertension (middel diastolisk blodtryk i siddende stilling ≥ 105 og < 120 mmHg) blev det vist, at et aliskiren-baseret behandlingsregime med valgfrit tillæg af 25 mg hydrochlorthiazid er sikkert og effektivt til reduktion af blodtrykket.
Estonian: Uuringus, kus osales 183 raske hüpertensiooniga (keskmine istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk ≥ 105 ja < 120 mmHg) randomiseeritud patsienti, oli aliskireenravi koos vabalt valitud 25 mg hüdroklorotiasiidi lisamisega vererõhu langetamisel ohutu ja efektiivne.
Danish: Aliskirens sikkerhed er blevet evalueret hos 267 hypertensive og overvejende overvægtige eller svært overvægtige patienter i alderen 6-17 år i et randomiseret dobbeltblindt 8-ugers studie, efterfulgt af et forlængelsesstudie, der inkluderede 208 patienter, der blev behandlet i 52 uger.
Estonian: Aliskireeni hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas 8 nädalat kestnud uuringus 267 hüpertensiooniga 6 kuni17 aasta vanusel lapsel, kes olid enamuses ülekaalulised/rasvunud, ning uuringule järgnes jätku-uuring 208 patsiendiga, kelle ravi kestis 52 nädalat.
Danish: Lægemidler, som påvirker serumkalium
Estonian: Seerumi kaaliumitaset mõjutavad ravimid
Danish: Information om interaktioner med Rasilez HCT
Estonian: Teave Rasilez HCT koostoimete kohta
Danish: Urticaria og andre former for udslæta,h
Estonian: Urtikaaria ja teised lööbevormida,h
Danish: Generelt frarådes dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af aliskiren med en ACEhæmmer eller en ARB (se punktet "Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)" herover samt pkt.
Estonian: Üldiselt ei soovitata RAASi kahekordset blokeerimist AKE inhibiitori ja ARB-iga (vt lõik „Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad" eespool ning lõik 4.5 ja
Danish: I dette studie viste Rasilez HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg dosisafhængige blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) fra henholdsvis 17,6/11,9 mmHg til 21,2/14,3 mmHg, sammenlignet med 7,5/6,9 mmHg for placebo.
Estonian: Selles uuringus viis Rasilez HCT annustes 150 mg/12,5 mg kuni 300 mg/25 mg (süstoolse/diastoolse) vererõhu annusest sõltuva languseni vastavalt 17,6/11,9 mmHg kuni 21,2/14,3 mmHg võrra platseeboga võrreldes (7,5/6,9 mmHg).
Danish: Kutan lupus erythematosus-lignende reaktionerh, reaktivering af kutan lupus erythematosush, nekrotiserende vaskulitis og toksisk epidermal nekrolyseh
Estonian: Naha erütematoosse luupuse taolised reaktsioonidh, naha erütematoosse luupuse reaktiveerumineh, nekrotiseeriv vaskuliit ja toksiline epidermaalne nekrolüüsh
Danish: Resultater fra studiet indikerede en ikke-signifikant effekt af aliskiren med en hazard ratio på 0,92 (95 % konfidensinterval: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren versus placebo).
Estonian: Uuringutulemused viitasid aliskireeni mitte-olulisele toimele riskitiheduse suhtele 0,92 (95% usaldusintervall: 0,76...1,12; p=0,41, aliskireen vs. platseebo).
Danish: Hvis du holder op med at tage Rasilez HCT
Estonian: Kui lõpetate Rasilez HCT võtmise
Danish: Rasilez HCT er indiceret som erstatningsterapi hos patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen.
Estonian: Rasilez HCT on näidustatud asendusravina patsientidele, kellel samaaegselt manustatud aliskireen ja hüdroklorotiasiid tagavad piisava vererõhu languse samades nagu kombinatsioonpreparaadis sisalduvates annustes.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Rasilez HCT til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Rasilez HCT hos patienter med en nyre.
Estonian: Neeruarteri stenoos ja renovaskulaarne hüpertensioon Puuduvad kontrollitud kliinilised andmed Rasilez HCT kasutamise kohta ühe- või kahepoolse neeruarteri stenoosiga või ainsat neeru varustava neeruarteri stenoosiga patsientidel.
Danish: − Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen.
Estonian: − Aliskireenravi ajal esinenud angioödeem.
Danish: Rasilez HCT indeholder: - Aktive stoffer: aliskiren og hydrochlorthiazid.
Estonian: Mida Rasilez HCT sisaldab - Toimeained on akiskireen ja hüdroklorotiasiid.
Danish: I et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt studie med aliskiren-monoterapi hos 267 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6 til 17 år, hvoraf de fleste var overvægtige eller svært overvægtige, var dalkoncentrationen (fastende) på dag 28 sammenlignelig med den, som er observeret hos både voksne og børn ved tilsvarende aliskirendoser i andre studier.
Estonian: Mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas 8 nädalat kestnud laste uuringus, kuhu oli kaasatud 267 hüpertensiooniga 6 kuni17 aasta vanust last, kes olid enamuses ülekaalulised/rasvunud, olid 28. päeval aliskireeni minimaalsed kontsentratsioonid tühja kõhuga manustamisel samaväärsed täiskasvanutega, kes kasutasid aliskireeni sarnaseid annuseid.
Danish: • Hududslæt (dette kan også være symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller angioødem - se
Estonian: • Nahalööve (see võib olla ka allergiliste reaktsioonide või angiödeemi sümptom - vt allpool loetletud harva esinevaid kõrvaltoimeid)
Danish: Alderen, hvor transportsystemet er modent, kan ikke fastsættes (se pkt.
Estonian: Ei ole võimalik määrata vanust, millest alates on transportersüsteem välja arenenud (vt lõik 5.2 ja 5.3).
Danish: Behandling med Rasilez HCT bør kun påbegyndes efter korrektion af hypokaliæmi og eventuel samtidig forekommende hypomagnesiæmi.
Estonian: Ravi Rasilez HCT'ga tohib alustada ainult pärast hüpokaleemia ja samaaegse hüpomagneseemia korrigeerimist.
Danish: I tilfælde af klinisk mistanke om systemisk lupus erythematosus (SLE) skal Rasilez HCT seponeres omgående, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt.
Estonian: Süsteemse erütematoosse luupuse tunnuste või kliinilise kahtluse korral tuleb Rasilez HCT kasutamine kohe lõpetada ja patsienti sobival viisil ravida ning jälgida kuni nende tunnuste ja sümptomite täieliku ja püsiva kadumiseni.
Danish: 280 (20x14) filmovertrukne tabletter
Estonian: 280 (20 x 14) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: - hvis du er på en diæt med lavt saltindhold; - hvis der er tegn og symptomer såsom unormal tørst, tør mund, generel svaghed, sløvhed, muskelsmerte eller kramper, kvalme, opkastning eller unormalt hurtige hjerteslag, som kan tyde på en overdreven virkning af hydrochlorthiazid; - hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen; - hvis du oplever nedsat syn eller øjensmerter.
Estonian: - kui teil esinevad nähud ja sümptomid, nagu ebatavaline janu, suukuivus, üldine nõrkus, uimasus, lihasvalu või -krambid, iiveldus, oksendamine või ebanormaalselt kiire südametegevus, mis võivad viidata hüdroklorotiasiidi liigsele toimele.
Danish: Der var ingen signifikant fordel ved at tilføje aliskiren til enalapril (primært endepunkt: Hazard Ratio på 0,93 med 95 % konfidensinterval: 0,85-1,03; p = 0,1724, kombinationen versus enalapril).
Estonian: Aliskireeni lisamine enalapriilile ei toonud olulist kasu (esmane tulemusnäitaja: riskitiheduste suhe 0,93 95% usaldusintervalliga 0,85...1,03; p=0,1724, kombinatsioon vs. enalapriil).
Danish: Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan ændre glucosetolerancen og forhøje serumkoncentrationen af kolesterol, triglycerider og af urinsyre.
Estonian: Tiasiiddiureetikumid (sh hüdroklorotiasiid) võivad muuta glükoositaluvust ning põhjustada kolesterooli, triglütseriidide ja kusihappe sisalduse suurenemist seerumis.
Danish: I denne population gav Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg en dosisafhængig systolisk/diastolisk blodtryksreduktion fra 20,6/12,4 mmHg til 24,8/14,5 mmHg, som var signifikant overlegen i forhold til de respektive monoterapier.
Estonian: Nendel patsientidel viis Rasilez HCT annustes 150 mg/12,5 mg kuni 300 mg/25 mg süstoolse/diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni 20,6/12,4 mmHg kuni 24,8/14,5 mmHg võrra, mis oli oluliselt suurem kui vastavate monoteraapiate puhul.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon, type A
Estonian: Krospovidoon, A-tüüpi
Danish: Rasilez HCT kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion og skal anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion eller progressiv leversygdom.
Estonian: Rasilez HCT on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel ja seda tuleb kasutada ettevaatusega kerge kuni mõõduka maksakahjustusega või progresseeruva maksahaigusega patsientidel.
Danish: • Lavt indhold af magnesium i blodet
Estonian: • Madal magneesiumisisaldus veres
Danish: Ved nedsat nyrefunktion er den gennemsnitlige peak-plasmakoncentration og AUCværdi for hydrochlorthiazid øget, og udskillelsen i urinen er nedsat.
Estonian: Neerukahjustuse esinemisel suurenevad hüdroklorotiasiidi keskmised maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja AUC väärtused ning väheneb ravimi uriiniga eritumise kiirus.
Danish: • Hudrødme (erytem)
Estonian: • Nahapunetus (erüteem)
Danish: Hydrochlorthiazids kaliumudtømmende virkning dæmpes ved aliskirens kaliumbesparende virkning.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi kaaliumisisaldust vähendavat toimet nõrgendab aliskireeni kaaliumisäästev toime.
Danish: Thiaziddiuretika bør administreres med forsigtighed til patienter med tilstande, som indebærer øget kaliumtab, fx med salttabende nefropati eller præ-renal (kardiogen) nedsættelse af nyrefunktionen.
Estonian: Tiasiiddiureetikume tuleb ettevaatlikult kasutada patsientidel, kellel esinevate haigusseisunditega kaasneb suurenenud kaaliumikadu, näitaks soolakaotusega seotud nefropaatiad ja prerenaalne (kardiogeenne) neerufunktsiooni kahjustus.
Danish: • Kløende udslæt (nældefeber)
Estonian: • Sügelev lööve (nõgestõbi)
Danish: Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan nedsætte den renale ekskretion af cytotoksiske midler (fx cyclophosphamid, methotrexat) og forstærke deres myelosuppressive virkning.
Estonian: Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) võivad vähendada tsütotoksiliste ravimite (nt tsüklofosfamiid, metotreksaat) eritumist neerude kaudu ja tugevdada nende müoelosupressiivset toimet.
Danish: I et studie med 880 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med aliskiren 300 mg, viste kombinationen af aliskiren/hydrochlorthiazid 300 mg/25 mg systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på 15,8/11,0 mmHg, hvilket var signifikant større end for aliskiren 300 mg monoterapi.
Estonian: Uuringus 880 randomiseeritud patsiendiga, kes ei olnud aliskireeniga annuses 300 mg saavutanud piisavat ravivastust, viis aliskireeni/hüdroklorotiasiidi 300 mg/25 mg kombinatsiooni kasutamine süstoolse/diastoolse vererõhu languseni 15,8/11,0 mmHg võrra, mis oli oluliselt suurem kui aliskireeni 300 mg monoteraapia puhul.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: I et studie med 722 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med hydrochlorthiazid 25 mg, viste kombinationen af aliskiren/hydrochlorthiazid 300 mg/25 mg systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på 16,78/10,7 mmHg, hvilket var signifikant større end for hydrochlorthiazid 25 mg monoterapi.
Estonian: Uuringus 722 randomiseeritud patsiendiga, kes ei olnud hüdroklorotiasiidiga annuses 25 mg saavutanud piisavat ravivastust, viis aliskireeni/hüdroklorotiasiidi 300 mg/25 mg kombinatsiooni kasutamine süstoolse/diastoolse vererõhu languseni 16,78/10,7 mmHg võrra, mis oli oluliselt suurem kui hüdroklorotiasiidi 25 mg monoteraapia puhul.
Danish: ramipril.
Estonian: − Anuuria.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasilez HCT.
Estonian: Te peate võibolla Rasilez HCT võtmise lõpetama.
Danish: Gennemsnitsvægten af patienter var 68,0 kg og 57,7 % af patienter havde et kropsmasseindeks højere end eller svarende til 95-percentilen for alder og køn.
Estonian: 57,7%-l patsientidest, kelle KMI oli oma vanuse ja soo kohta 95. protsentiilis või suurem, oli keskmine kehakaal 68,0 kg.
Danish: NSAID kan også svække hydrochlorthiazids diuretiske og antihypertensive effekt.
Estonian: MSPVA'd võivad samuti nõrgendada hüdroklorotiasiidi diureetilist ja antihüpertensiivset toimet.
Danish: Beskyt huden mod sollys og UV
Estonian: Kaitske Rasilez HCT'i võtmise ajal nahka päikese ja UV-kiirgusega kokkupuute eest.
Danish: Der er observeret øget cellulær vakuoledannelse i binyrens zona glomerulosa i 13-ugers toksicitetsstudiet hos rotter.
Estonian: 13-nädalases toksilisuse uuringus rottidel täheldati neerupealiste glomerulaartsooni rakkude suurenenud vakuolisatsiooni.
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein I prækliniske studier er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og biliære udskillelse (se pkt 5.2).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on põhiline väljavoolusüsteem, mis osaleb aliskireeni imendumisel soolde ja eritumisel sapiga (vt lõik 5.2).
Danish: 98 (2x49x1) filmovertrukne tabletter
Estonian: 98 (2 x 49 x 1) õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: • Nedsat appetit
Estonian: • Vähenenud söögiisu
Danish: I et observationsstudie udført efter markedsføring er der set øget risiko for angioødem ved administration af aliskiren sammen med ACE-hæmmere eller ARB'er.
Estonian: Turuletulekujärgses vaatlusuuringus on aliskireeni samaaegset manustamist AKE inhibiitorite või ARB-idega seostatud angioödeemi riski suurenemisega.
Danish: Hos visse patienter med svækket nyrefunktion (dehydrerede patienter eller ældre patienter) kan administration af aliskiren og hydrochlorthiazid sammen med NSAID medføre en yderligere forværring af nyrefunktion, inklusive risiko for akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibel.
Estonian: Mõnedel neerufunktsiooni langusega patsientidel (dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib aliskireeni ja hüdroklorotiasiidi ning MSPVA'de samaaegne manustamine viia neerufunktsiooni täiendava halvenemiseni, sh võimaliku ägeda neerupuudulikkuse tekkeni, mis on tavaliselt pöörduv.
Danish: Ved administration til hypertensive patienter med markant forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), viste Rasilez HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg, der blev givet uden optitrering fra monoterapi, signifikant større og hurtigere systolisk/diastolisk blodtrykskontrol (< 140/90 mmHg) sammenlignet med de respektive monoterapier.
Estonian: Manustatuna märkimisväärselt kõrgenenud vererõhuga hüpertensiivsetele patsientidele (süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg ja/või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg), oli Rasilez HCT monoteraapiast tiitrimata manustatud annuste 150 mg/12,5 mg kuni 300 mg/25 mg süstoolset/diastoolset vererõhku langetav toime oluliselt suurem (< 140/90 mmHg) kui vastavate monoteraapiate puhul.
Danish: Stigning i middelAUC er lineær og proportional med dosis i det terapeutiske område.
Estonian: Terapeutilise annusevahemiku piirides on keskmise AUC suurenemine lineaarne ja proportsionaalne annusega.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rasilez HCT
Estonian: Mida on vaja teada enne Rasilez HCT võtmist
Danish: Hvedestivelsen i dette lægemiddel indeholder kun meget lidt gluten (under 100 ppm), og det er meget usandsynligt, at det vil skabe problemer, hvis du har kronisk fedtdiarré (cøliaki)En dosisenhed indeholder højst 100 mikrogram gluten.
Estonian: Selles ravimis sisalduvas nisutärklises on gluteeni väga väikeses koguses (alla 100 ppm) ja on väga vähe tõenäoline, et see tekitab probleeme tsöliaakiahaigetel.
Danish: Hos hypertensive patienter gav administration af aliskiren en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300 mgdosen.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis aliskireeni 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli diastoolse vererõhu maksimaalse ja minimaalse languse keskmine suhe kuni 98%.
Danish: I et stort, placebo-kontrolleret, klinisk studie opvejede de modsatte virkninger af aliskiren (150 mg eller 300 mg) og hydrochlorthiazid (12,5 mg eller 25 mg) mht. serumkalium omtrent hinanden hos mange patienter.
Estonian: Suures platseebokontrollitud kliinilises uuringus paljudel patsientidel peaaegu tasakaalustusid aliskireeni (150 mg või 300 mg) ja hüdroklorotiasiidi (12,5 mg või 25 mg) vastupidised toimed seerumi kaaliumisisaldusele.
Danish: Det anbefales at foretage individuel dosistitrering med de enkelte komponenter, inden der skiftes til den faste kombination.
Estonian: Enne fikseeritud kombinatsioonile üleminekut võib olla soovitatav mõlema komponendi annuse individuaalne tiitrimine.
Danish: Hyperkalcæmih, hyperglykæmih, forværring af den metaboliske tilstand ved diabetesh
Estonian: Hüperkaltseemiah, hüperglükeemiah, diabeetilise metaboolse seisundi halvenemineh
Danish: Multipakninger med 90 (3 pakninger med 30), 98 (2 pakninger med 49) eller 280 (20 pakninger med 14) tabletter.
Estonian: Mitmikpakendid 90 (3 pakendit 30 tabletiga), 98 (2 pakendit 49 tabletiga) või 280 tabletiga (20 pakendit 14 tabletiga).
Danish: Omvendt er der efter markedsføringen set stigning i serumkalium med aliskiren: denne stigning kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, der virker på RAAS, eller ved samtidig brug af non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Estonian: Vastupidiselt on turuletulekujärgselt aliskireeniga täheldatud kaaliumitaseme tõusu seerumis ja seda võib halvendada samaaegne kasutamine koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega või mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVAd).
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter i behandling med Rasilez HCT i følgende tilfælde:
Estonian: Rasilez HCT-ravi alustamise järgselt võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon järgmistel juhtudel:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterpakken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Danish: Et yderligere 52 til 104 ugers ikke-interventionelt forlængelsesobservationsstudie hos 106 patienter (ingen forsøgsbehandling administreret) blev udført med det formål at evaluere den langsigtede sikkerhed med hensyn til vækst og udvikling hos børn i alderen 6-17 år med hypertension (primær eller sekundær) ved baseline i hovedforsøget, som tidligere blev behandlet med aliskiren.
Estonian: Täiendava 52...104 nädalat kestnud 106 patsiendiga mittesekkuva jätku-vaatlusuuringu (uuringuravimi manustamiseta) eesmärk oli hinnata aliskireeniga põhiuuringus varem ravitud ravieelse (esmase või teisese) hüpertensiooniga 6...17-aastaste laste pikaajalist ohutust kasvu ja arengu seisukohast.
Danish: Dobbelt RAAS-blokade med aliskiren, ARB'er eller ACE-hæmmere Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af RAAS ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, ARB'er eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Estonian: Kahekordne RAAS blokaad aliskireeni, ARBi või AKE inhibiitoritega Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et RAAS kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE inhibiitorite, ARB-ide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a äge neerupuudulikkus) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.1).
Danish: Aliskiren kan dog potentielt reducere plasmakoncentrationen af torasemid ved at interferere med absorptionsprocessen, da aliskiren er vist at være substrat for det organisk anion-transporterende polypeptid 1A2 (OATP1A2) (se punktet ‘Interaktion med hæmmere af organisk anion-transporterende polypeptid (OATP' nedenfor )).
Estonian: Siiski on näidatud, et aliskireen on orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi 1A2 (OATP1A2) substraat (vt allpool lõik „Orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (OATP) inhibiitorid"), seega võib aliskireen potentsiaalselt vähendada torasemiidi plasmakontsentratsiooni mõjutades imendumisprotsessi.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):
Danish: Diarré er en dosisrelateret bivirkning af aliskiren.
Estonian: Kõhulahtisus on aliskireeni annusega seotud kõrvaltoime.
Danish: Thiaziddiuretika kan forårsage hyponatriæmi og hypokloræmisk alkalose og forværre allerede eksisterende hyponatriæmi.
Estonian: Tiasiiddiureetikumid võivad viia hüponatreemia ja hüpokloreemilise alkaloosi esmase avaldumise või olemasoleva hüponatreemia süvenemiseni.
Danish: Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Estonian: Ärge juhtige sõidukit või kasutage masinaid või mehhanisme, kui teil esinevad sellised sümptomid.
Danish: Den blodtrykssænkende virkning blev opretholdt ved langtidsbehandling og var uafhængig af alder, køn, BMI og etnicitet.
Estonian: Vererõhku langetav toime püsis pikaajalise ravi käigus ning ei sõltunud vanusest, soost, kehamassi indeksist ega etnilisest kuuluvusest.
Danish: − Børn fra fødslen og op til 2 år (se pkt.
Estonian: − Lapsed sünnist kuni 2 aasta vanuseni (vt lõik 4.2 ja 5.3).
Danish: Der er set stigning i serumkalium med aliskiren, og den kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, som virket på RAAS, eller af NSAID'er.
Estonian: Aliskireeni kasutamisel märgati seerumi kaaliumisisalduse suurenemist ja see võib tõusta teiste RAAS'i mõjutavate ainete või MSPVAde samaaegsel kasutamisel.
Danish: Omvendt kan samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID'er eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), medføre stigning i serumkalium.
Estonian: Vastupidiselt võib samaaegsel kasutamisel koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega, MSPVAdega või teiste ainetega, mis tõstavad seerumi kaaliumitaset (nt kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumit sisaldavad soolaasendajad, hepariin) suureneda kaaliumisisaldus seerumis.
Danish: Patienter med angioødem i anamnesen kan have en øget risiko for angioødem under behandling med aliskiren (se pkt.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis angioödeem, võivad olla enam ohustatud angioödeemi tekkest aliskireenravi ajal (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Danish: Der blev påvist en kumulativ dosis/respons relation med en justeret OR-værdi på 2,1 (95 %-KI: 1,7-2,6), der steg til OR 3,9 (3,0-4,9) ved et stort forbrug (~25.000 mg) og OR 7,7 (5,7-10,5) ved den højeste kumulative dosis (~100.000 mg) (se også pkt.
Estonian: (95% usaldusvahemik: 1,7...2,6), suuremate kumulatiivsete annuste kasutamisel (~ 25 000 mg) šansside suhtega 3,9 (3,0...4,9) ja suurimate kumulatiivsete annustega (~ 100 000 mg) šansside suhtega 7,7 (5,7...10,5) (vt ka lõik 4.4).
Danish: Agranulocytoseh, knoglemarvsdepressionh, hæmolytisk anæmih, leukopenih
Estonian: Agranulotsütoosh, luuüdi depressioonh, hemolüütiline aneemiah, leukopeeniah
Danish: Du skal tale med din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Akut nyresvigta,h, nedsat nyrefunktiona
Estonian: Äge neerupuudulikkusa,h, neerukahjustusa
Danish: Det anvendes til patienter, hvor blodtrykket ikke er tilstrækkelig kontrolleret med aliskiren eller hydrochlorthiazid alene.
Estonian: Seda kasutatatakse patsientidel, kellel aliskireen või hüdroklorotiasiid üksi ei anna piisavalt head vererõhu kontrolli.