FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking medicines that could increase the breakdown of macimorelin such as specific medicines to treat:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Macimorelin verstärken können, wie z. B. spezielle Arzneimittel zur Behandlung von:
English: 1 mL of the reconstituted suspension contains 500 micrograms macimorelin.
German: 1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 500 Mikrogramm Macimorelin.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris enthält Lactose Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerformen leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
English: Before using Macimorelin Aeterna Zentaris it is important to ensure that the patient is in fasting condition for at least 8 hours and did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect GH levels.
German: Vor der Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris ist es wichtig sicherzustellen, dass sich der Patient vor dem Test seit mindestens 8 Stunden im Nüchternzustand befindet und seit 24 Stunden keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgegangen ist, da beide Faktoren die GHKonzentrationen beeinflussen könnten.
English: At the clinically relevant concentration of 0.1 µM (clinical Cmax = 11.2 ng/ml = approx. 0.02 µM), the unbound fraction of macimorelin in human plasma is
German: In der klinisch relevanten Konzentration von 0,1 µM (klinische Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) beläuft sich die ungebundene Fraktion von Macimorelin im menschlichen Plasma auf 22 %.
English: Exogenous GH or medicinal products directly affecting the pituitary gland could influence the somatotropic function of the pituitary gland and lead to unreliable GH stimulation results (see also section 4.2 and section 4.5).
German: Exogenes GH oder Arzneimittel, die direkte Auswirkungen auf die Hypophyse haben, könnten die somatotrope Funktion der Hypophyse beeinflussen und zu unzuverlässigen GHStimulationsergebnissen führen (siehe auch Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5).
English: Reconstituted suspension should be administered orally to patients fasting for at least 8 hours and who did not have strenuous physical exercises 24 hours before the test, since both could affect growth hormone levels.
German: Die rekonstituierte Suspension ist oral bei Patienten anzuwenden, die sich vor dem Test seit mindestens 8 Stunden im Nüchternzustand befinden und in den 24 Stunden vor dem Test keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgegangen sind, da beide Faktoren die Wachstumshormon-Konzentrationen beeinträchtigen könnten.
English: For both GHSTs, the estimated specificity was 0.96, irrespective of the in/exclusion data from not matched Group A subjects.
German: Die geschätzte Spezifität lag für beide GHSTs bei 0,96, und zwar unabhängig vom Ein- oder Ausschluss von Daten zu Teilnehmern der Gruppe A ohne entsprechende Kontrollprobanden.
English: The oral bioavailability may be limited (among others) by first pass metabolism via CYP3A4 (see section 4.5).
German: Die orale Bioverfügbarkeit kann durch einen First-Pass-Metabolismus über CYP3A4 (unter anderem) begrenzt sein (siehe Abschnitt 4.5).
English: Women of childbearing potential must use adequate contraceptive methods at the time when macimorelin will be administered.
German: Gebärfähige Frauen müssen zum Zeitpunkt der Anwendung von Macimorelin geeignete Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
English: The test was considered positive (i.e., growth hormone deficiency (GHD) diagnosed) if the maximum serum GH level observed after stimulation was less than the pre-specified cut-off point of 2.8 ng/mL for the MAC test or 5.1 ng/mL for the ITT.
German: Der Test wurde als positiv angesehen (d. h. Diagnose „Wachstumshormonmangel [GHD]“), wenn die nach der Stimulation beobachteten maximalen GH-Serumkonzentrationen unter dem vorab festgelegten Cut-off-Punkt von 2,8 ng/ml für den MAC-Test oder 5,1 ng/ml für den ITT lagen.
English: Paediatric population The safety and efficacy of macimorelin in children and adolescents below 18 years have not yet been established (see also section 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macimorelin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet that is to say essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: • cancer (dabrafenib, enzalutamide)
German: • Krebs (Dabrafenib, Enzalutamid)
English: Assessment of fasted condition and lack of prior strenuous physical exercise
German: Beurteilung des Nüchternzustands und der Frage, ob zuvor anstrengende sportliche Betätigung stattgefunden hat
English: Any remaining suspension must be discarded by your doctor or nurse according to local regulations.
German: Jegliche Restsuspension ist von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
English: The concomitant use with medicinal products that are known to induce torsades de pointes should be avoided (see also section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Torsade de pointes verursachen, ist zu vermeiden (siehe auch Abschnitt 4.5).
English: Administration of a CYP3A4 inducer (such as carbamazepine, dabrafenib, efavirenz, enzalutamide, eslicarbazepine, fosphenytoin, lumacaftor, modafinil, nevirapine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, pioglitazone, pitolisant, primidone, rifabutin, rifampicin and St John's wort (Hypericum perforatum)) may reduce the plasma macimorelin concentrations and may affect the diagnostic performance of the test and therefore should be avoided.
German: Die Anwendung eines CYP3A4-Induktors (wie z. B. Carbamazepin, Dabrafenib, Efavirenz, Enzalutamid, Eslicarbazepin, Fosphenytoin, Lumacaftor, Modafinil, Nevirapine, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Pioglitazon, Pitolisant, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Johanniskraut [Hypericum perforatum]) kann die Macimorelin-Plasmakonzentrationen reduzieren und sich auf die diagnostische Leistung des Tests auswirken und ist daher zu vermeiden.
English: All three dose levels studied showed a similar magnitude of QTcF prolongation in the Thorough QT study, suggesting an absence of dose dependent changes.
German: In der TQT-Studie zeigten alle drei Dosisstufen ein ähnliches Ausmaß der QTcFVerlängerung, was darauf schließen lässt, dass keine dosisabhängigen Veränderungen stattfinden.
English: The safety and efficacy of macimorelin in patients with renal and/or hepatic impairment have not been established (see also section 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macimorelin bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion sind nicht erwiesen (siehe auch Abschnitt 5.2).
English: Any unused medicine or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: • you have heart disease or problems with your heart rhythm (including congenital or acquired long QT syndrome or a history of so called torsades de pointes tachycardias).
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden (einschließlich eines angeborenen oder erworbenen Long-QT-Syndroms oder sogenannter Torsade-de-pointesTachykardien in der Vorgeschichte).
English: Data on both tests were available for 140 subjects;
German: Daten zu beiden Tests waren für
English: Therefore, the diagnostic performance of the test may by affected in patients with Cushing's disease or on supra-physiologic glucocorticoid therapy (e.g. systemic administration of doses of hydrocortisone (or its equivalent) in excess of 15 mg/m2/day) and lead to false positive test results.
German: Daher kann die diagnostische Leistung des Tests beeinträchtigt sein bei Patienten mit Morbus Cushing oder Patienten, die eine supraphysiologisch dosierte Therapie mit Glukokortikoiden erhalten (z. B. systemische Anwendung von Dosen von Hydrocortison [oder einer äquivalenten Substanz] von über 15 mg/m2/Tag), und es kann zu falsch-positiven Testergebnissen kommen.
English: For both the ITT and the MAC test, serum concentrations of GH were measured at 30, 45, 60 and 90 minutes after administration.
German: Sowohl beim ITT- als auch beim MAC-Test wurden die GH-Serumkonzentrationen 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach der Anwendung gemessen.
English: The recommended dose is 0.5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg body weight.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris pro kg Körpergewicht.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is used in adults to test the body´s ability to produce growth hormone.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris wird bei Erwachsenen angewendet, um die Fähigkeit des Körpers zu testen, Wachstumshormon zu produzieren.
English: DIRECTIONS FOR PREPARATION AND USE
German: ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG UND ANWENDUNG
English: The diagnostic efficacy of Macimorelin Aeterna Zentaris was established in a randomized, open-label, single dose, cross-over study (AEZS-130-052) comparing the level of agreement between the macimorelin test (MAC) results and insulin tolerance test (ITT) results.
German: Die diagnostische Wirksamkeit von Macimorelin Aeterna Zentaris wurde in einer randomisierten, offenen Einzeldosis-Cross-over-Studie (AEZS-130-052) zum Vergleich der Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des Macimorelin-Tests (MAC) und den Ergebnissen des Insulintoleranztests (ITT) ermittelt.
English: The use of Macimorelin Aeterna Zentaris must be supervised by a physician or healthcare professional experienced in diagnosing growth hormone deficiency.
German: Die Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Diagnose von Wachstumshormonmangel überwacht werden.
English: A sufficient washout time of five elimination half-lives of the CYP3A4 inducer prior to administration of the test is recommended (see section 4.2 and section 4.4).
German: Vor der Anwendung des Tests wird eine ausreichende Auswaschphase von fünf Eliminationshalbwertszeiten des CYP3A4Induktors empfohlen (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4).
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is indicated for the diagnosis of growth hormone deficiency (GHD) in adults (see section 5.1).
German: Macimorelin Aeterna Zentaris wird angewendet zur Diagnose eines Wachstumshormonmangels (Growth Hormone Deficiency, GHD) bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
English: An exploratory analysis was conducted on the performance of the MAC based on an ITT cut-off point of 3.0 ng/mL.
German: Es wurde eine explorative Analyse zur Leistung des MAC-Tests basierend auf einem ITT-Cut-offPunkt von 3,0 ng/ml durchgeführt.
English: Therefore, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin (see also section 4.4).
German: Daher können vor der Gabe von Macimorelin sowie 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Gabe von Macimorelin EKG-Kontrollen angezeigt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).
English: For such patients, ECG controls may be indicated prior to the administration of macimorelin and 1 hour, 2 hours, 4 hours and 6 hours after administration of macimorelin.
German: Bei diesen Patienten können vor der Gabe von Macimorelin sowie 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden nach der Gabe von Macimorelin EKG-Kontrollen angezeigt sein.
English: In dose finding studies in healthy subjects, maximum stimulation of GH secretion was achieved following single dose administration of 0.5 mg/kg macimorelin.
German: In Dosisfindungsstudien an gesunden Probanden wurde eine maximale Stimulation der GH-Sekretion nach Gabe von Einzeldosen von 0,5 mg/kg Macimorelin erreicht.
English: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Crospovidone type A Saccharin sodium dihydrate Sodium stearyl fumarate
German: Lactose-Monohydrat Hochdisperses Siliciumdioxid Crospovidon (Typ A) Saccharin-Natrium-Dihydrat Natriumstearylfumarat
English: Macimorelin Aeterna Zentaris has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Determine the volume of suspension needed for the recommended macimorelin dose of 0.5 mg/kg.
German: Die Suspensionsmenge bestimmen, die für die empfohlene Dosis von 0,5 mg/kg Macimorelin erforderlich ist.
English: • mild to moderate depressive episodes (St. John´s wort (Hypericum perforatum))
German: • leichten bis mittelschweren depressiven Episoden (Johanniskraut (Hypericum perforatum))
English: Based on current understanding, this potential is unlikely to decrease the specificity of the test.
German: Basierend auf dem aktuellen Kenntnisstand ist es unwahrscheinlich, dass diese Möglichkeit die Spezifität des Tests verringert.
English: Macimorelin acts downstream from the hypothalamus and macimorelin stimulated release of stored GH reserves from the anterior pituitary could produce a false negative result early when the lesion involves the hypothalamus.
German: Macimorelin wirkt an einer dem Hypothalamus nachgelagerten Stelle und eine durch Macimorelin stimulierte Freisetzung gespeicherter Wachstumshormon-Reserven aus dem Hypophysenvorderlappen könnte zu einem falsch-negativen Ergebnis führen, wenn es sich um eine Läsion des Hypothalamus zu einem frühen Zeitpunkt handelt.
English: Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
German: Jeder Beutel enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat).
English: Based on current understanding, this is unlikely to decrease the specificity of the test.
German: Basierend auf dem aktuellen Kenntnisstand ist es unwahrscheinlich, dass dadurch die Spezifität des Tests verringert wird.
English: Potential for false negative test results in recent onset hypothalamic disease
German: Mögliche falsch-negative Testergebnisse bei Erkrankungen des Hypothalamus mit erst kurz zurückliegendem Krankheitsbeginn
English: Macimorelin Aeterna Zentaris contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per sachet, that is to say it is essentially “sodium-free”.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: There are no data for the use of macimorelin in pregnant women.
German: Bisher liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Macimorelin bei Schwangeren vor.
English: • seizures/epilepsy (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone)
German: • Krampfanfällen/Epilepsie (Carbamazepin, Esclicarbazepin, Fosphenytoin, Oxcarbazepin,
English: Strong CYP3A4 inducers should be discontinued and a washout time of five elimination half-lives should be considered prior to test administration.
German: Vor Anwendung des Tests sind starke CYP3A4-Induktoren abzusetzen, und es ist eine Auswasch-Phase von fünf Eliminationshalbwertszeiten in Erwägung zu ziehen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Contains 60 mg macimorelin (as acetate) After reconstitution: 500 micrograms macimorelin/mL
German: Enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat) Nach der Rekonstitution: 500 Mikrogramm Macimorelin/ml
English: • medicines to treat psychosis (such as chlorpromazine, haloperidol)
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (wie z. B. Chlorpromazin, Haloperidol)
English: Adult growth hormone (GH) deficiency caused by a hypothalamic lesion may not be detected early in the disease process.
German: Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen, der durch eine Läsion des Hypothalamus verursacht wird, wird möglicherweise in einem frühzeitigen Krankheitsstadium nicht erkannt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the sachet after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
English: Patients with a deficiency affecting hormones other than GH (e.g. adrenal, thyroidal and/or gonadal insufficiency, diabetes insipidus) should be adequately replaced with the other deficient hormones before any testing for a deficiency of GH stimulation is performed, to exclude a stimulation failure due to a secondary GH deficiency.
German: Patienten mit einem Mangel, der andere Hormone als Wachstumshormon (GH) betrifft (z. B. Nebennieren-, Schilddrüsen- und/oder Gonadeninsuffizienz, Diabetes insipidus), sollten eine angemessene Ersatztherapie mit den anderen mangelnden Hormonen erhalten, bevor ein Test auf einen Mangel an GH-Stimulation durchgeführt wird, um ein Stimulationsversagen aufgrund eines sekundären GH-Mangels auszuschließen.
English: • lower than normal heart rate (sinus bradycardia)
German: • langsamerer Herzschlag als normal (Sinusbradykardie)
English: Macimorelin is metabolised mainly by CYP3A4 in vitro.
German: Macimorelin wird in vitro hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert.
English: Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin
German: Absetzen einer Therapie mit Wachstumshormon (Growth Hormone, GH) oder Arzneimitteln, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben
English: Macimorelin stimulates GH release by activating growth hormone secretagogue receptors (GHSR) present in the pituitary and hypothalamus.
German: Macimorelin stimuliert die GHFreisetzung durch die Aktivierung der Wachstumshormon-sekretagogen Rezeptoren (growth hormone secretagogue receptors, GHSR) in der Hypophyse und im Hypothalamus.
English: Co-administration of a CYP3A4 inhibitor may increase the macimorelin plasma concentration, and this, in turn, could yield higher plasma GH levels.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors kann die Macimorelin-Plasmakonzentration erhöhen, was wiederum zu höheren Wachstumshormon-Spiegeln im Plasma führen könnte.
English: Macimorelin is an orally available peptidomimetic with growth hormone (GH) secretagogue activity similar to ghrelin.
German: Macimorelin ist ein oral verfügbares Peptidomimetikum mit einer Wachstumshormon(GH)sekretionsfördernden Wirkung, die der von Ghrelin ähnlich ist.
English: Medicinal products with a potential to induce torsades de pointes
German: Arzneimittel, die potenziell Torsade de pointes-Tachykardien induzieren können
English: A potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors cannot be excluded.
German: Die Möglichkeit erhöhter oraler Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4/P-gp-Inhibitoren kann nicht ausgeschlossen werden.
English: The suspension must be taken within 30 minutes after preparation.
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung eingenommen werden.
English: Co-administration of macimorelin with medicinal products with a potential to induce torsades de pointes (antipsychotic medicinal products e.g. chlorpromazine, haloperidol, antibiotics (e.g., moxifloxacin, erythromycin, clarithromycin), anti-arrhythmics Class Ia (e.g. quinidine), and Class III (e.g. amiodarone, procainamide, sotalol) or any other medicinal products that may induce torsades de pointes) should be avoided (see section 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Macimorelin mit Arzneimitteln, die potenziell Torsade de pointesTachykardien induzieren können (Neuroleptika [z. B. Chlorpromazin oder Haloperidol], Antibiotika [wie z. B. Moxifloxacin, Erythromycin oder Clarithromycin], Antiarrhythmika der Klasse Ia [z. B. Chinidin] und der Klasse III [z. B. Amiodaron, Procainamid oder Sotalol] oder alle anderen Arzneimittel, die Torsade de pointes-Tachykardien induzieren können), ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
English: If you are given more Macimorelin Aeterna Zentaris than you should, tell your doctor or nurse.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Macimorelin Aeterna Zentaris erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Macimorelin Aeterna Zentaris erhalten haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: Other medicines and Macimorelin Aeterna Zentaris Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Macimorelin Aeterna Zentaris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: D-60314 Frankfurt am Main Germany
German: D-60314 Frankfurt am Main Deutschland
English: Macimorelin should be used with caution in patients with proarrhythmic condition (e.g., history of myocardial infarction, heart failure or prolonged ECG QTc interval, as defined as QTc > 500 ms).
German: Macimorelin sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für Arrhythmien (z. B. Vorgeschichte von Herzinfarkt, Herzinsuffizienz oder verlängertem QTc-Intervall im EKG [definiert als QTc > 500 ms]) mit Vorsicht angewendet werden.
English: Potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors
German: Mögliche erhöhte orale Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4-/P-gp-Inhibitoren
English: The medicine contains an active substance called macimorelin.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macimorelin.
English: Macimorelin showed a dose-dependent release of GH after oral dosing.
German: Macimorelin zeigte nach oraler Gabe eine dosisabhängige Freisetzung von GH.
English: These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation (see also section 4.4).
German: Diese Anomalien im EKG bestanden aus Anomalien der T-Wellen und einer Verlängerung des QT-Intervalls (siehe Abschnitt 4.4).
English: ECG QT prolonged
German: Elektrokardio gramm QT verlängert
English: A dose of 0.5 mg/kg macimorelin was shown to induce maximal GH release.
German: Es wurde gezeigt, dass eine Dosis von 0,5 mg/kg eine maximale GH-Freisetzung induziert.
English: Sufficient washout time (five elimination half-lives) of medicinal products prior to administration of macimorelin is recommended.
German: Vor Anwendung von Macimorelin wird eine ausreichende Auswasch-Phase (fünf Eliminationshalbwertszeiten) für Arzneimittel empfohlen.
English: D-60314 Frankfurt am Main, Germany
German: D-60314 Frankfurt am Main, Deutschland
English: Macimorelin is not recommended during pregnancy.
German: Die Anwendung von Macimorelin während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
English: The recommended single dose of the reconstituted suspension is 500 micrograms macimorelin per kg body weight.
German: Die empfohlene Einzeldosis der rekonstituierten Suspension beträgt 500 Mikrogramm Macimorelin pro kg Körpergewicht.
English: • a bitter or metallic taste (dysgeusia)
German: • ein bitterer oder metallischer Geschmack (Geschmacksstörung)
English: The suspension should be stirred again, when some particles settle at the bottom of the container for example after the suspension is left standing for some time.
German: Wenn sich am Boden des Behälters Partikel abgesetzt haben, z. B. nachdem die Suspension einige Zeit stehen gelassen wurde, ist die Suspension erneut umzurühren.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is not recommended during pregnancy.
German: Die Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
English: Unopened sachet
German: Ungeöffneter Beutel