FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen kan gentages, hvis der forekommer tilbagefald.
Polish: Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu choroby.
Danish: Median IgG halveringstiden efter indgivelse af KIOVIG var 32,5 dage.
Polish: Średni okres półtrwania dla IgG po podaniu produktu leczniczego KIOVIG wynosił 32,5 dni.
Danish: Det anbefales, at risikoen for mikrobiel kontaminering minimeres under fortynding.
Polish: Zalecane jest, aby w czasie rozcieńczania zminimalizować ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
Danish: Hvilken behandling der kræves, afhænger af karakteren og alvoren af den uønskede reaktion.
Polish: Wymagane leczenie zależy od istoty i ciężkości przebiegu działania niepożądanego.
Danish: Undgå samtidig brug af loopdiuretika.
Polish: Unikanie jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
Danish: I substitutionsterapi kan det være nødvendigt med individuel dosering til hver enkelt patient afhængigt af den farmakokinetiske og kliniske respons.
Polish: W terapii zastępczej może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki leku dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.
Danish: KIOVIG indeholder en lang række forskellige antistoffer, hvoraf nogle kan påvirke blodprøver.
Polish: KIOVIG zawiera szeroką gamę różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi.
Danish: Interferens med serologisk testning
Polish: Interakcje z testami serologicznymi
Danish: KIOVIG hører til en klasse af medicin, der kaldes immunglobuliner.
Polish: KIOVIG należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami.
Danish: KIOVIG indeholder ikke saccharose, glucose eller maltose.
Polish: Produkt leczniczy KIOVIG nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Danish: Farmakokinetiske parametre for KIOVIG er fastlagt i de to kliniske undersøgelser på PID patienter udført i Europa og USA.
Polish: Parametry farmakokinetyczne leku KIOVIG zostały określone w dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych w USA i Europie u pacjentów z PNO.
Danish: Børn og unge med aids
Polish: Dzieci i młodzież z AIDS
Danish: Symptomer på TRALI udvikler sig normalt i løbet af eller inden for 6 timer efter transfusion, ofte inden for 1-2 timer.
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie lub w ciągu 6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1-2 godzin od transfuzji.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Danish: Dosering for børn og unge (0-18 år) er ikke forskellig for voksne, da doseringen for hver indikation er angivet efter kropsvægt og justeret til det kliniske resultat for ovennævnte tilstande.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej w stanach wymienionych powyżej.
Danish: Virkninger på blodprøver
Polish: Wpływ na badania krwi
Danish: Virkningen af behandlingen bør vurderes efter hvert forløb, hvis der ikke ses nogen virkning af behandlingen efter 6 måneder, bør behandlingen afbrydes.
Polish: Efekt leczenia powinien być oceniany po każdym cyklu; w przypadku braku efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie powinno zostać przerwane.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Danish: Fordeling af IgG-underklasser (cirkaværdier):
Polish: Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone):
Danish: • Kawasakis sygdom (sammen med acetylsalicylsyre, se 4.2).
Polish: • Choroba Kawasaki (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym; patrz punkt 4.2).
Danish: Produceret af plasma fra humandonorer.
Polish: Wytworzono z osocza od dawców ludzkich.
Danish: Muskeltrækninger og muskelsvaghed blev kun rapporteret hos patienter med MMN.
Polish: Drżenia pęczkowe i osłabienie mięśni zgłaszano tylko u pacjentów z MMN.
Danish: Farmakokinetiske parametre for præparatet er sammenfattet i nedenstående tabel.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego podsumowano w poniższej tabeli.
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele af menneskets krop.
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami ludzkiego organizmu.
Danish: Andre indgivelsesveje har ikke været vurderet.
Polish: Inne drogi podawania nie były badane.
Danish: Afbrydelse af IVIg behandling har resulteret i remission af AMS inden for adskillige dage uden følgesygdomme.
Polish: Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.
Danish: Medfødt aids
Polish: Wrodzony AIDS
Danish: Derfor kan dit spædbarn måske blive beskyttet mod visse infektioner.
Polish: Dlatego też dziecko kobiety karmiącej piersią może być chronione przed niektórymi zakażeniami.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Substitutionsterapi skal igangsættes og monitoreres under supervision af en læge med erfaring i behandling af immundefekter.
Polish: Leczenie substytucyjne należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Danish: KIOVIG er fremstillet af humant plasma (den flydende del af blodet).
Polish: KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi).
Danish: Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion
Polish: Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Danish: Dette forekommer normalt inden for timer eller dage efter indgivelse af IVIg og opklares spontant inden for 7 til 14 dage.
Polish: Występują one zwykle w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu produktów IVIg i ustępują samoistnie w ciągu 7 do 14 dni.
Danish: Mens disse rapporter om renal dysfunktion og akut nyresvigt er blevet forbundet med brugen af mange af de godkendte IVIg-produkter, som indeholder forskellige hjælpestoffer som saccharose, glucose og maltose, tegnede de, der indeholder saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssig stor andel af det samlede antal.
Polish: Chociaż wspomniane doniesienia dotyczące dysfunkcji i ostrej niewydolności nerek były związane z zastosowaniem wielu dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych IVIg zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, to jednak produkty lecznicze zawierające sacharozę jako stabilizator miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków.
Danish: I disse undersøgelser blev i alt 83 forsøgspersoner med en alder på mindst 2 år behandlet med doser på 300 til 600 mg/kg kropsvægt hver 21. til 28. dag i 6 til 12 måneder.
Polish: W tych badaniach leczono łącznie 83 pacjentów w wieku powyżej 2 roku życia, stosując dawki od 300 do 600 mg/kg masy ciała co 21 do 28 dni przez okres od 6 do 12 miesięcy.
Danish: 3, hovedsageligt fra granulocytiske serier, og forhøjede proteinniveauer på op til adskillige hundrede mg/dl. AMS kan opstå hyppigere i forbindelse med IVIg-behandling med høj dosis (2 g/kg).
Polish: 3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).
Danish: Vedligeholdelsesdoser:
Polish: Dawki podtrzymujące:
Danish: • at samtidig brug af loop-diuretika undgås (se 4.5).
Polish: • unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5).
Danish: Det fordeles relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske; efter cirka 3 til 5 dage opnås en balance mellem de intra- og ekstravaskulære rum.
Polish: Ulega ona względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrzkomórkowym; po upływie około 3 do 5 dni powstaje stan równowagi pomiędzy kompartmentami: wewnątrz- i zewnątrznaczyniowym.
Danish: Anafylaksi kan udvikles hos patienter
Polish: Anafilaksja może wystąpić u pacjentów
Danish: Lægemidler som KIOVIG anvendes til patienter, som ikke har antistoffer nok i deres blod og har tendens til at få hyppige infektioner.
Polish: Leki, takie jak KIOVIG, są stosowane u pacjentów, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń.
Danish: Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt hos patienter med antistoffer mod IgA.
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Danish: Sikkerheden af KIOVIG er blevet påvist i adskillige ikke-kliniske undersøgelser.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego KIOVIG wykazano w szeregu badań nieklinicznych.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet afslører ingen særlig risiko for mennesker.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira eller andre typer af infektioner.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Danish: De kan også anvendes til patienter, der har behov for flere antistoffer i forbindelse med helbredelsen af visse betændelsestilstande (autoimmune sygdomme).
Polish: Mogą być także stosowane u pacjentów, którzy wymagają uzupełnienia przeciwciał w trakcie leczenia niektórych schorzeń zapalnych (chorób autoimmunologicznych).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: immunglobuliner, normale humane, til intravaskulær brug, ATC-kode: J06BA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02
Danish: AUC0-21d (g·h/dl) (areal under kurven)
Polish: AUC0-21d (g·h/dl) (pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie)
Danish: Der er ingen specifikke risici for børn for så vidt angår nogen af ovenstående bivirkninger.
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują żadne szczególne zagrożenia dotyczące któregokolwiek z wymienionych powyżej zdarzeń niepożądanych.
Danish: Det tilberedes sædvanligvis af pooled plasma fra ikke under 1.000 bloddonationer.
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza, w której skład wchodzi nie mniej niż 1000 donacji.
Danish: Dertil kommer, at børn med Kawasakis sygdom har en særlig høj risiko på grund af underliggende kardiale komplikationer, derfor skal dosis og administrationshyppighed kontrolleres nøje.
Polish: Ponadto u dzieci z chorobą Kawasaki ryzyko jest szczególnie duże z uwagi na upośledzenie czynności serca, zatem należy ściśle kontrolować dawkę i szybkość podawania produktu leczniczego.
Danish: Fra data efter markedsføringen blev der ikke observeret nogen tydelig forbindelse mellem AMS og højere doser af KIOVIG.
Polish: Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego KIOVIG nie obserwowano wyraźnej korelacji między AMS oraz wyższymi dawkami.
Danish: Patienterne bør få ledsagende behandling med acetylsalicylsyre.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy.
Danish: Der er to grupper:
Polish: Wskazania obejmują dwie grupy:
Danish: Hos patienter, der er udsat for risiko, kan det overvejes at anvende IVIg-produkter, der ikke indeholder disse hjælpestoffer.
Polish: W przypadku pacjentów z grup ryzyka można rozważać zastosowanie produktów leczniczych IVIg, które nie zawierają tych substancji pomocniczych.
Danish: Humant normalt immunglobulin er efter intravenøs indgivelse øjeblikkeligt og fuldstændigt biotilgængeligt i modtagerens kredsløb.
Polish: Normalna ludzka immunoglobulina po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i pełną biodostępnością w układzie krążenia biorcy.
Danish: Smerter i øjet, opsvulmet øje
Polish: Ból oka, obrzęk oka
Danish: Disse lægemidler indeholder humane antistoffer, der alle findes i blodet.
Polish: Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, obecne także we krwi ludzkiej.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller opdukkende vira og andre patogener.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów oraz innych patogenów.
Danish: Infusionsvæske, opløsning (10 %) 1 hætteglas
Polish: Roztwór do infuzji (10%) 1 fiolka
Danish: Dalkoncentrationerne bør opretholdes på over 5g/l.
Polish: Należy utrzymywać stężenia minimalne powyżej 5 g/l.
Danish: Glycin Vand til injektionsvæsker
Polish: Glicyna Woda do wstrzykiwań
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i celler i det retikuloendoteliale system.
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod smitsomme stoffer.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Danish: Når der fremstilles lægemidler af humant blod eller plasma, bliver der truffet et antal forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til patienter.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Danish: Hvis behandlingen virker på længere sigt, bør behandlingen være underlagt lægens skøn baseret på patientens respons og vedligeholdelsesrespons.
Polish: W przypadku, gdy leczenie jest skuteczne, decyzja o długoterminowym leczeniu będzie podejmowana wedle uznania lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta i odpowiedzi na leczenie podtrzymujące.
Danish: Cerebrospinalvæskeundersøgelser er ofte positive med pleocytose på op til adskillige tusinde celler pr. mm
Polish: W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm
Danish: Der er ingen teoretiske eller observerede forskelle mellem immunglobuliners virkning hos børn og voksne.
Polish: Nie ma żadnych uzasadnionych teoretycznie ani stwierdzonych w praktyce różnic w działaniu immunoglobulin u dzieci i u dorosłych.
Danish: Hos alle patienter kræver indgivelse af IVIg:
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów podawanie produktów leczniczych IVIg powoduje konieczność:
Danish: Hvis du er allergisk over for immunglobuliner eller et af de øvrige indholdsstoffer i KIOVIG (angivet i punkt 6).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: • Ethvert uanvendt præparat samt affaldsmateriale skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: • Niezużyty produkt lub jego odpady powinny być zniszczone zgodnie z lokalnymi wymogami.
Danish: For at reducere hyppigheden af bakteriel infektion kan det være nødvendigt at forøge dosis og forsøge at opnå højere dalkoncentrationer.
Polish: W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń bakteryjnych może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższego stężenia minimalnego.
Danish: Der forudses ingen negative virkninger på diende nyfødte/spædbørn.
Polish: Nie przewiduje się żadnego negatywnego wpływu na noworodki/dzieci karmione piersią.
Danish: Sammendrag af farmakokinetiske parametre for KIOVIG
Polish: Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych produktu leczniczego KIOVIG
Danish: I tilfælde af mæslinger kan denne skade vare ved i op til 1 år.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane zmniejszenie jej działania może utrzymywać się do 1 roku.
Danish: Patienter med en sygdom, der forårsager mange betændelser i adskillige af kroppens organer (Kawasakis sygdom).
Polish: Pacjenci z chorobą, w której występują mnogie ogniska zapalne w wielu narządach ciała (choroba Kawasaki).
Danish: Din læge eller sygeplejerske giver dig den.
Polish: Preparat podaje lekarz lub pielęgniarka.
Danish: • som tidligere har tålt behandling med normalt humant immunglobulin
Polish: • uprzednio dobrze tolerujących leczenie normalną immunoglobuliną ludzką
Danish: Der foreligger ingen data, der kræver dosisjustering.
Polish: Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki.
Danish: Passende doser af dette lægemiddel kan bringe abnormt lave immunglobulin G-niveauer op i normalområdet.
Polish: Dostatecznie duże dawki tego produktu leczniczego mogą przywrócić nienormalnie małe stężenie immunoglobulin G do prawidłowego zakresu.
Danish: 10, 25, 50, 100, 200 eller 300 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (brombutyl).
Polish: Fiolki po 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml roztworu (szkło typu I) zamknięte korkiem gumowym (bromobutylowym).
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn er de samme som hos voksne.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Danish: • Hvis du allerede har fået KIOVIG tidligere og fået den sidste behandling for nylig, vil du kun blive observeret under infusionen og i mindst 20 minutter efter infusionen.
Polish: • Jeśli pacjent otrzymywał już uprzednio KIOVIG, zaś ostatnie podanie leku nastąpiło niedawno, wówczas obserwacja jest wymagana jedynie w czasie wlewu i przez co najmniej 20 minut po wlewie.
Danish: • Der har ikke været udført kliniske undersøgelser med KIOVIG med gravide eller ammende kvinder.
Polish: • Nie przeprowadzono badań klinicznych produktu leczniczego KIOVIG u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Danish: Hvert hætteglas på 10 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 25 ml indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 50 ml indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 100 ml indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 200 ml indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Hvert hætteglas på 300 ml indeholder: 30 g humant normalt immunglobulin
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 25 ml zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka 300 ml zawiera: 30 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Danish: HÆTTEGLASETIKET (1 G)
Polish: OZNAKOWANIE FIOLEK (1 G)
Danish: Derfor bør patienter, der får vaccine mod mæslinger, have deres status for antistoffer kontrolleret.
Polish: Zatem u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze powinno się sprawdzać poziom przeciwciał.
Danish: Da klinisk erfaring ikke giver evidens for immunglobuliners karcinogene potentiale, er der ikke udført eksperimentelle undersøgelse hos heterogene arter.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie dostarcza dowodów możliwego działania rakotwórczego immunoglobulin, wobec powyższego nie przeprowadzano badań eksperymentalnych u gatunków heterogenicznych.
Danish: De fundne værdier i undersøgelserne er sammenlignelige med de parametre, der er registreret for andre humane immunglobuliner.
Polish: Wartości uzyskane w badaniach z produktem leczniczym KIOVIG są porównywalne z parametrami opisywanymi dla innych ludzkich immunoglobulin.
Danish: Immunglobuliner udskilles i mælken og kan måske bidrage til at beskytte den nyfødte mod patogener, der kan trænge ind via slimhinderne.
Polish: Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę.
Danish: Virkningsmekanismen i andre indikationer end substitutionsterapi er ikke helt belyst, men omfatter immunmodulatoriske virkninger.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego ze wskazań innych niż leczenie substytucyjne nie został w pełni wyjaśniony, lecz wiadomo, że obejmuje efekty immunomodulacyjne.
Danish: Administration af KIOVIG kan medføre falsk positive resultater i analyser, der afhænger af detektion af beta-D-glukaner til diagnosticering af svampeinfektioner.
Polish: Podawanie produktu leczniczego KIOVIG może prowadzić do fałszywie dodatnich odczytów oznaczeń zależnych od wykrywania beta-D-glukanów w diagnostyce zakażeń grzybiczych.
Danish: • Hvis KIOVIG indgives med en høj hastighed, hvis du lider af en tilstand med lave antistof niveauer i blodet (hypo- eller agammaglobulinæmi), hvis du ikke har fået dette lægemiddel før, eller hvis der har været et langt interval (f.eks. flere uger), siden du sidst fik det, kan der være større risiko for bivirkninger.
Polish: • W przypadku, gdy KIOVIG jest podawany z dużą szybkością pacjentowi z małym stężeniem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia), jeśli nie podawano mu tego leku w przeszłości lub jeśli po ostatnim podaniu leku nastąpiła dłuższa przerwa (np. kilka tygodni), może występować zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og, i isolerede tilfælde, anafylaktisk shock, selv om patienten ikke har vist nogen overfølsomhed ved tidligere indgivelse.
Polish: Rzadko normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po poprzednim podaniu leku.
Danish: Efter indgivelse af dette præparat skal der være et interval på 3 måneder inden vaccinering med levende svækkede virusvacciner.
Polish: Po podaniu niniejszego produktu leczniczego powinien upłynąć okres 3 miesięcy przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Danish: Din læge vil sørge for, at KIOVIG gives med en hastighed, som er passende for dig.
Polish: Lekarz prowadzący upewni się, że szybkość podawania leku KIOVIG jest odpowiednia.
Danish: Ved infusionens begyndelse får du KIOVIG med lav hastighed.
Polish: Na początku wlewu dożylnego lek KIOVIG podaje się z małą szybkością.
Danish: Yderligere oplysninger om KIOVIG findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: YDERPAKNING (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Danish: HÆTTEGLASETIKET (2,5 G)
Polish: OZNAKOWANIE FIOLEK (2,5 G)
Danish: Patienter med selektiv IgA-mangel, som udviklede antistoffer til IgA, da indgivelse af et produkt, der indeholder IGA, kan medføre anafylaksi.
Polish: Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA, u których doszło do rozwoju przeciwciał przeciwko IgA, ponieważ podanie produktu zawierającego IgA może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznej.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder de IgG-antistoffer, der findes i den normale population.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera przeciwciała IgG obecne w normalnej populacji.
Danish: IVIg-produkter er vist at krydse placenta, i stigende grad under tredje trimester.
Polish: Wykazano, że produkty lecznicze IVIg przenikają przez łożysko, co nasila się podczas trzeciego trymestru.
Danish: 0,4 g/kg/dag over 5 dage (mulig gentagelse af dosering i tilfælde af tilbagefald).
Polish: 0,4 g/kg/dobę przez okres 5 dni (możliwe jest powtórzenie dawki w przypadku nawrotu).
Danish: • vurdering af blodets viskositet hos patienter med risiko for hyperviskositet
Polish: • ocena lepkości krwi u pacjentów narażonych na ryzyko zwiększonej lepkości krwi,
Danish: Undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet hos dyr kan ikke gennemføres på grund af induktion af og interferens fra antistoffer, der udvikles til heterologe proteiner.
Polish: Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie mają znaczenia w praktyce klinicznej ze względu na indukcję powstawania przeciwciał przeciw białkom heterologicznym oraz ich działanie zakłócające.