FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének változtatását javasolja, a terméktájékoztatóknak az ajánlás III. mellékletében foglalt módosításai szerint.
Greek: «Τα παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών πρέπει να παίρνουν [να συμπληρωθεί ανάλογα με το τι ισχύει στην εκάστοτε χώρα] κάθε 6 ώρες, ανάλογα με τις ανάγκες.
Hungarian: „12 éves vagy afeletti gyermekek számára [A tagállam tölti ki] 6 óránként, szükség szerint.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása
Greek: «Η συνιστώμενη δόση κωδεΐνης για παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω είναι [το εύρος της δοσολογίας συμπληρώνεται ανάλογα με το τι ισχύει στην εκάστοτε χώρα] κάθε 6 ώρες, εάν είναι απαραίτητο, έως τη μέγιστη ημερήσια δόση των 240 mg κωδεΐνης.
Hungarian: „A kodein javasolt adagja 12 éves és annál idősebb gyermekeknél [A dózistartományt a tagállam tölti ki] 6 óránként, szükség szerint, naponta maximum 240 mg kodein adagban.
Greek: Για την κατάλληλη ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, η PRAC έκρινε ότι η κωδεΐνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, καθώς τα ενζυμικά συστήματα που ευθύνονται για τον μεταβολισμό της κωδεΐνης στα παιδιά αυτής της ηλικιακής κατηγορίας μπορούν να θεωρηθούν παρόμοια με τα αντίστοιχα συστήματα των ενηλίκων.
Hungarian: Ennek a kockázatnak a megfelelő minimalizálása érdekében a PRAC úgy ítélte meg, hogy a kodein kizárólag 12 év feletti gyermekeknél alkalmazható, mert a kodein metabolizmusáért felelős enzimrendszerek 12 évesnél idősebb gyermekek esetében tekinthetők hasonlónak a felnőttekéhez.
Greek: Μέχρι στιγμής, έχουν δημοσιευθεί τουλάχιστον 44 περιπτώσεις νεογνικής αναπνευστικής καταστολής σε θηλάζοντα βρέφη των οποίων η μητέρες λάμβαναν κωδεΐνη.
Hungarian: A mai napig legalább 44 újszülöttkori légzésdepressziós esetet publikáltak kodeint használó anya által szoptatott csecsemőknél.
Greek: Επιπλέον, τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιούνται στην κατώτερη δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Hungarian: Ezenkívül, a kodeintartalmú készítményeket a lehető legkisebb adagban és a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Greek: Τα παιδιά αυτά είχαν υποβληθεί σε αμυγδαλεκτομή λόγω αποφρακτικής υπνικής άπνοιας και υπέστησαν αναπνευστική καταστολή κατόπιν χορήγησης θεραπευτικής δόσης κωδεΐνης ως αναλγητικού.
Hungarian: Ezek a gyermekek tonsillectomián estek át obstruktív alvási apnoe miatt, és légzésdepresszió alakult ki náluk, miután a kodeint fájdalomcsillapítóként terápiás dózisban alkalmazták.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα δεδομένα, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της κωδεΐνης στις γυναίκες κατά τον θηλασμό.
Hungarian: Ezen adatokat figyelembe véve a PRAC azt javasolta, hogy a kodein alkalmazása legyen ellenjavallt szoptató anyáknál.
Greek: Εντούτοις, η PRAC κατέληξε ομοίως στο συμπέρασμα ότι η χρήση της κωδεΐνης μπορεί να συνδεθεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών, ιδίως στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Hungarian: A PRAC ugyanakkor megállapította, hogy a készítmény alkalmazása az opioid-toxicitással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekhez vezethet, különösen a 12 éves kor alatti betegcsoportban.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση κωδεΐνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 240 mg.»
Hungarian: A kodein maximális napi adagja nem haladhatja meg a 240 mg-ot."
Greek: Η CMDh, έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC που διατυπώθηκε στις 13 Ιουνίου 2013 δυνάμει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, κατέληξε σε συμφωνία επί της ανάκλησης ή της τροποποίησης, ανάλογα με την περίπτωση, των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά.
Hungarian: A CMDh, figyelembe véve a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében a PRAC 2013. június 13-i ajánlását, megállapodott a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú gyógyszerekre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek visszavonásáról vagy módosításáról.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά (βλ. Παράρτημα I).
Hungarian: • a PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú gyógyszerek tekintetében (lásd I. melléklet).
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι ο γονοτυπικός/φαινοτυπικός έλεγχος των ασθενών πριν από τη συνταγογράφηση κωδεΐνης δεν είναι εφικτός στην πράξη και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη συμπερίληψη κατάλληλων προειδοποιήσεων για την επισήμανση αυτών των κινδύνων, περιλαμβανομένων των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της τοξικότητας των οπιοειδών, καθώς και εκτιμήσεων του ποσοστού των ατόμων με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα στους διαφόρους πληθυσμούς.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy a kodein felírása előtt genotípus/fenotípus szűrővizsgálat elvégzése a gyakorlatban nem kivitelezhető, ezért a bizottság az ilyen kockázatokat hangsúlyozó megfelelő figyelmeztetéseket javasolt, beleértve az opioid-toxicitás jeleiről és tüneteiről való tájékoztatást, valamint a különböző populációkban jelenlévő ultragyors metabolizálók prevalenciájára vonatkozó becslések elvégzését.
Greek: Χρησιμοποιούνται συνήθως σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τα μη οπιοειδή αναλγητικά.
Hungarian: Gyakran alkalmazzák őket más fájdalomcsillapítókkal, így nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel és nem opioid fájdalomcsillapítókkal kombinációban.
Greek: Οι αναλγητικές ιδιότητες της κωδεΐνης προκύπτουν από τη μετατροπή της σε μορφίνη μέσω του ενζύμου CYP2D6 του κυτοχρώματος P450, η δε τοξικότητά της οφείλεται κυρίως στην οπιοειδή της επίδραση.
Hungarian: A kodein fájdalomcsillapító hatása abból fakad, hogy a szervezetben a citokróm P450 CYP2D6 enzim morfinná alakítja át, és így a kodein toxicitása főként az opioid hatások következménye.
Greek: «Η κωδεΐνη πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα.
Hungarian: „A kodeint a legkisebb hatásos adagban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Greek: Αν και αναγνώρισε την ύπαρξη αμφιβολιών σχετικά με τον προσδιορισμό των παιδιατρικών πληθυσμών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και τον αντίκτυπο της ηλικίας στον μεταβολισμό της κωδεΐνης, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι τα νεογνά, τα νήπια και τα παιδιά μικρότερης ηλικίας είναι ενδεχομένως πιο ευάλωτα στην τοξικότητα των οπιοειδών.
Hungarian: Elismerve, hogy továbbra is vannak bizonytalanságok a nagyobb kockázatú gyermekcsoportok azonosításában és az életkornak a kodein metabolizmusára gyakorolt hatásában, a PRAC azon a véleményen volt, hogy az újszülöttek, csecsemők és kisgyermekek érzékenyebbek lehetnek az opioidtoxicitásra.
Greek: Μην πάρετε δόση μεγαλύτερη από [να συμπληρωθεί ανάλογα με το τι ισχύει στην εκάστοτε χώρα και σύμφωνα με την παρακάτω σημείωση] εντός του ίδιου 24ώρου.
Hungarian: 24 órán belül ne alkalmazzon [A tagállam tölti ki és lásd az alábbi megjegyzést]-nál nagyobb adagot.
Greek: Κατόπιν εξέτασης του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου στα παιδιά, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η PRAC επεσήμανε ότι οι πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική του μεταβολισμού της κωδεΐνης στα παιδιά είναι λιγότερες από ό,τι οι αντίστοιχες πληροφορίες που διατίθενται για τους ενήλικες.
Hungarian: Áttekintve a gyermekek fájdalomcsillapítására javallt kodeintartalmú gyógyszerek hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, a PRAC megállapította, hogy gyermekek esetében kevesebb információ áll rendelkezésre a kodein-metabolizmus farmakokinetikájával kapcsolatban, mint a felnőtteknél.
Greek: • Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι οι πολυμορφισμοί του ενζύμου CYP2D6 του κυτοχρώματος P450 επηρεάζουν τον μεταβολισμό της κωδεΐνης, γεγονός το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω τοξικότητας των οπιοειδών στα άτομα με υπερταχεία ή εκτεταμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης.
Hungarian: • A PRAC megállapította azt is, hogy a citokróm P450 CYP2D6 rendszer polimorfizmusa hatással van a kodein metabolizmusára, ami az opioid-toxicitással összefüggő súlyos nemkívánatos eseményeket eredményezhet ultragyors és jó kodein metabolizálóknál.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι και τα έξι δημοσιευμένα περιστατικά τοξικότητας των οπιοειδών (εκ των οποίων τα τρία ήταν θανατηφόρα) μετά τη λήψη των συνιστώμενων δόσεων κωδεΐνης κατόπιν αμυγδαλεκτομής ή/και αδενοειδεκτομής λόγω αποφρακτικής υπνικής άπνοιας αφορούσαν παιδιά.
Hungarian: A PRAC észrevételezte, hogy hat opioid-toxicitásos esetet publikáltak (köztük három halálos kimenetelűt) olyan gyermekeknél, akik obstruktív alvási apnoe miatt végzett tonsillectomia és/vagy adenoidectomia után kaptak kodeint a javasolt adagban.
Greek: Επιπλέον, η PRAC συνέστησε ειδικότερα προσοχή στον υποπληθυσμό ασθενών με πιθανώς ήδη επιβαρημένους αεραγωγούς, οι οποίοι έχουν ανάγκη μετεγχειρητικής αναλγησίας, οι δε συναφείς προειδοποιήσεις συμπεριλήφθηκαν στις πληροφορίες προϊόντος.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC javaslata szerint óvatosság szükséges a betegek azon alcsoportjánál, akiknél esetleg már légúti problémák vannak jelen és posztoperatív fájdalomcsillapítást igényelnek, és a megfelelő figyelmeztetéseket szerepeltetni kell a terméktájékoztatóban.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση κωδεΐνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 240 mg.
Hungarian: A kodein maximális napi adagja nem haladhatja meg a 240 mg-ot.
Greek: Ο θάνατος αποδόθηκε στην παρουσία μεταβολιτών της κωδεΐνης στο μητρικό γάλα και, κατά συνέπεια, η PRAC εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο της τοξικότητας των οπιοειδών στα βρέφη, η οποία ενδέχεται να είναι θανατηφόρα εάν η μητέρα έχει υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού.
Hungarian: Elismerte, hogy ez az eset az anyatejben jelen lévő kodein-metabolitok miatt történt, és ezért a PRAC aggályosnak találta a csecsemőknél fennálló, esetlegesen halálos opioid-toxicitási kockázatot, amennyiben az anya ultragyors metabolizáló.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι οι αναλγητικές ή οι τοξικές επιδράσεις του φαρμάκου καθορίζονται από παράγοντες όπως η ωριμότητα του νεφρικού συστήματος και τα ένζυμα μεταβολισμού του φαρμάκου, το σωματικό βάρος ή η σωματική σύσταση, η οντογένεση των ενζύμων που μετέχουν στον μεταβολισμό και η φαρμακολογία της κωδεΐνης, γεγονός που ευθύνεται για τις διαφορές της φαρμακοκινητικής τόσο μεταξύ παιδιών και ενηλίκων όσο και μεταξύ διαφορετικών ηλικιακών ομάδων στα παιδιά (νεογνά, βρέφη).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a vizeletkiválasztó rendszer és a gyógyszermetabolizáló enzimek érettsége, a testsúly és a test összetétele, a metabolizmusban részt vevő enzimek ontogenezise, valamint a kodein farmakológiája meghatározók lehetnek annak fájdalomcsillapító, illetve toxikus hatásai tekintetében, és ezért a gyermekek és felnőttek, valamint a különböző korú gyermekcsoportok (újszülöttek, csecsemők) között farmakokinetikai eltérések léteznek.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κωδεΐνη μπορεί να εξακολουθήσει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του οξέος πόνου στον παιδιατρικό πληθυσμό, δεδομένων όμως των ανησυχιών σχετικά με τους κινδύνους της, πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο για τη διαχείριση του οξέος μέτριου πόνου ο οποίος θεωρείται ότι δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά.
Hungarian: Mindazonáltal a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kodeinnek továbbra is helye van az akut fájdalom kezelésében gyermekeknél, de a kockázataival kapcsolatos aggályokra való tekintettel csak akkor alkalmazható az akut közepesen erős fájdalom csillapításában, ha más fájdalomcsillapítók alkalmazása nem enyhítette a fájdalmat.
Greek: Προτάθηκε επίσης η χορήγηση της κωδεΐνης στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα.
Hungarian: Azt is javasolta, hogy a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kerüljön alkalmazásra.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος αυτός αφορά ιδίως θηλάζοντα βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν υπερταχεία μεταβολική ικανότητα.
Hungarian: A PRAC megítélése szerint ez a kockázat fontos azon szoptatott csecsemőknél, akiknek anyja ultragyors metabolizáló.
Greek: 1. Σύσταση της PRAC
Hungarian: PRAC-ajánlás
Greek: Σημείωση: Όσον αφορά προϊόντα που περιέχουν μόνο κωδεΐνη, πρέπει να χρησιμοποιείται το ακόλουθο κείμενο, το οποίο πρέπει όμως να εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο και να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ιδιαίτερες απαιτήσεις που ισχύουν για το προϊόν ως προς το εύρος της δοσολογίας.
Hungarian: Megjegyzés: Csak kodeint tartalmazó készítmények esetében az alábbi szöveget kell alkalmazni, de nemzeti szinten felül kell vizsgálni és úgy kell módosítani, hogy az tükrözze a készítményre vonatkozó konkrét előírásokat a dózistartomány tekintetében.
Greek: Επιπλέον, καθώς το ένζυμο CYP2D6 εμφανίζει εκτεταμένο πολυμορφισμό, τα άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα ενδέχεται να εμφανίσουν μικρότερη απόκριση στη θεραπεία, τα δε άτομα με εκτεταμένη και τα άτομα με υπερταχεία ικανότητα μεταβολισμού διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών και θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών.
Hungarian: Emellett a CYP2D6 esetében jelentős mértékű a polimorfizmus, és a gyenge metabolizálóknál nagyobb a valószínűsége, hogy kevésbé reagálnak a kezelésre, míg a jó és ultragyors metabolizálók az opioidtoxicitás miatt súlyos és halálos kimenetelű nemkívánatos események kockázatának vannak kitéve.
Greek: Η PRAC διαπίστωσε επίσης ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η κωδεΐνη χαρακτηρίζεται από φαινόμενο οροφής σε υψηλότερες δόσεις, άνω των οποίων παρατηρείται σημαντική αύξηση στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου, οι οποίες είναι μάλιστα δοσοεξαρτώμενες.
Hungarian: A PRAC azt is megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok szerint nagyobb adagoknál a kodein plafonhatással rendelkezik, amely fölött jelentősen megnő a dózisfüggő gyógyszermellékhatások incidenciája.
Greek: Κατά συνέπεια, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ με αντικείμενο την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κωδεΐνης για τη διαχείριση του πόνου στα παιδιά.
Hungarian: Ezért beterjesztést kezdeményeztek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében, a kodein gyermekek fájdalomcsillapítására történő alkalmazásának előny-kockázati profilja értékelésére.
Greek: • Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ότι, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων και για να παραμείνει θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου, τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου πρέπει να ενδείκνυνται μόνο για παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών και να αντενδείκνυνται στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, στις γυναίκες κατά τον θηλασμό και σε ασθενείς με διαπιστωμένη υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Hungarian: • A PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatokat figyelembe véve, a kedvező előny-kockázat profil fenntartása érdekében a fájdalom csillapítására javallt kodeintartalmú készítmények kizárólag 12 éves kor felett alkalmazhatók, és ellenjavalltak obstruktív alvási apnoe szindróma miatt tonsillectomián és/vagy adenoidectomián áteső 18 év alatti gyermekeknél, valamint szoptató anyáknál és ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél.
Greek: Επιπλέον, σε ένα δημοσιευμένο περιστατικό αναφέρθηκε θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή σε θηλάζον νεογνό του οποίου η μητέρα είχε υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Hungarian: Ezenkívül, egy publikált esetjelentés halálos kimenetelű légzésdepresszióról számolt be egy szoptatott csecsemőnél, akinek anyja CYP2D6 ultragyors metabolizáló volt.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της τοξικότητας των οπιοειδών εγείρουν ιδιαίτερες ανησυχίες για παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση του συνδρόμου της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας, καθώς και για ασθενείς με επιβαρημένη αναπνευστική λειτουργία.
Hungarian: • A PRAC megítélése szerint az opioid-toxicitással összefüggő súlyos nemkívánatos események különösen aggályosak obstruktív alvási apnoe szindróma miatt tonsillectomián és/vagy adenoidectomián áteső pediátriai és gyenge légzésfunkciójú betegeknél.
Greek: Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, αφού εξέτασε τα διαθέσιμα συναφή δεδομένα, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι η αναλγητική δράση της κωδεΐνης δεν υπερέχει της δράσης άλλων αναλγητικών, όπως τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και τα μη οπιοειδή αναλγητικά, στη διαχείριση του μετεγχειρητικού πόνου στα παιδιά.
Hungarian: A hatékonyság vonatkozásában, a rendelkezésre álló adatokat áttekintve a PRAC azon a véleményen volt, hogy gyermekek esetében a posztoperatív fájdalom kezelése során a kodein fájdalomcsillapító profilja nem jobb, mint a többi fájdalomcsillapítóé, így például a nem-szteroid gyulladáscsökkentőké és a nem opioid fájdalomcsillapítóké.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του οξέος μέτριου πόνου σε παιδιά παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης στις πληροφορίες προϊόντος της ένδειξης, των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών που έχουν εγκριθεί, όπως ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a PRAC arra a megállapításra jutott, hogy a gyermekek közepesen erős akut fájdalomcsillapításában javallt kodeintartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja továbbra is kedvező, amennyiben a meghatározott indikációk, ellenjavallatok, figyelmeztetések és az egyéb változtatások bekerülnek a terméktájékoztatóba, a vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπό σημείωση τη δημοσιευμένη περίπτωση θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής σε θηλάζον νεογνό του οποίου η μητέρα είχε υπερταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6.
Hungarian: A PRAC kiemelte a publikált halálos kimenetelű légzésdepresszió esetét is annál a szoptatott csecsemőnél, akinek anyja CYP2D6 ultragyors metabolizáló volt.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ως κατάλληλο για τον παιδιατρικό πληθυσμό ένα εύρος δόσεων από 0,5 έως 1mg/kg οι οποίες πρέπει να χορηγούνται για έως και τρεις ημέρες.
Hungarian: Ezért a PRAC a gyermekek számára a 0,5-1 mg/ttkg dózistartományt tekintette megfelelőnek, a testsúly alapján történő pontos adagolással, amennyiben ez lehetséges, és azzal, hogy az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 3 napot.
Greek: Αφότου εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η Συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) συμφώνησε με τα συνολικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Hungarian: A PRAC ajánlásainak áttekintése után a CMDh egyetértett az általános tudományos következtetésekkel és az ajánlás indoklásaival.
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η κωδεΐνη εξακολουθεί να αποτελεί αποτελεσματικό αναλγητικό για τη θεραπεία του οξέος μέτριου πόνου ο οποίος θεωρείται ότι δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με άλλα αναλγητικά.
Hungarian: • A PRAC megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a kodein továbbra is hatékony a más fájdalomcsillapítóval nem enyhíthető, akut közepesen erős fájdalom csillapításában.
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη έχουν εγκριθεί στην Ευρώπη μέσω εθνικών διαδικασιών και ενδείκνυνται για τη διαχείριση του πόνου σε ενήλικες και παιδιά.
Hungarian: A felnőtteknél és gyermekeknél a fájdalom csillapítására javallt kodeintartalmú készítményeket Európában nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
Greek: Σημείωση: Η δοσολογία πρέπει να εξετάζεται σε εθνικό επίπεδο και να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ιδιαίτερες απαιτήσεις που ισχύουν για το προϊόν, λαμβανομένων υπόψη, εάν κάτι τέτοιο είναι απαραίτητο, και των άλλων δραστικών ουσιών που περιέχουν τα προϊόντα συνδυασμού.
Hungarian: Megjegyzés: Az adagolást nemzeti szinten felül kell vizsgálni és úgy kell módosítani, hogy az tükrözze a készítményre vonatkozó konkrét előírásokat, szükség szerint a kombinációs készítményekben lévő többi hatóanyagot is figyelembe véve.
Greek: Η PRAC εξέτασε το συγκεκριμένο ζήτημα στο πλαίσιο της συνεδρίασής της τον Σεπτέμβριο του 2012 και εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο σοβαρής τοξικότητας των οπιοειδών σε άτομα του παιδιατρικού πληθυσμού που λαμβάνουν κωδεΐνη ως αναλγητικό.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) 2012. szeptemberi ülésén napirendre tűzte ennek a kérdésnek a megvitatását, és aggályait fejezte ki a kodein gyermekeknél fájdalomcsillapítóként történő alkalmazásával összefüggő lehetséges súlyos opioid-toxicitással kapcsolatban.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη τους παραπάνω περιορισμούς στη δοσολογία, καθώς και τους περιορισμούς στη χρήση της κωδεΐνης για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, η CMDh έκρινε σκόπιμη την ενδεχόμενη ανάκληση ορισμένων αδειών κυκλοφορίας.
Hungarian: A CMDh mérlegelte továbbá, hogy figyelembe véve az adagolásra vonatkozó fenti korlátozásokat, valamint azt a kitételt, hogy a gyermekek fájdalomcsillapításában a kodein csak 12 éves kor felett alkalmazható, egyes forgalomba hozatali engedélyek visszavonása válhat szükségessé.
Greek: Εντούτοις, η CMDh έκρινε αναγκαία την τροποποίηση της διατύπωσης της παραγράφου 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και της παραγράφου 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης, προκειμένου να διευκολυνθεί η πρακτική εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο, δεδομένου ότι στη διαδικασία συμπεριλήφθηκαν και διάφορα προϊόντα συνδυασμού.
Hungarian: pontjának és a betegtájékoztató 3. pontjának szövegezése módosítandó annak érdekében, hogy elősegítsék a gyakorlati alkalmazást nemzeti szinten, figyelembe véve az eljárás által érintett kombinációs készítmények skáláját.
Greek: Επακολούθως διαπιστώθηκε ότι τα τρία εκ των παιδιών αυτών είχαν είτε υπερταχεία είτε εκτεταμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης, η οποία, σε συνδυασμό με τα υποκείμενα αναπνευστικά τους προβλήματα, ευθυνόταν ενδεχομένως για τη μεγαλύτερη προδιάθεσή τους στην εμφάνιση αναπνευστικής καταστολής κατά τη μετατροπή της κωδεΐνης σε υψηλά επίπεδα μορφίνης, ιδίως στα παιδιά με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα.
Hungarian: Három esetről utólagosan megállapították, hogy ultragyors vagy jó kodein metabolizálók voltak, és a légzési rendellenesség miatt érzékenyebbek lehettek a légzésdepresszióra, amit az ultragyors metabolizálóknál a kodein nagy mennyiségű morfinná való átalakulása tovább súlyosbított.
Greek: Στη βιβλιογραφία έχουν περιγραφεί διάφορες περιπτώσεις τοξικότητας των οπιοειδών σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με κωδεΐνη, ενίοτε με θανατηφόρα έκβαση.
Hungarian: A szakirodalom több olyan esetet (köztük halálos kimenetelű eseményeket) ír le, amikor a kodeinnel kezelt gyermekeknél opioid-toxicitás jelentkezett.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC έκρινε ότι πρέπει να αντενδείκνυται η χορήγηση κωδεΐνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών τα οποία υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή για την αντιμετώπιση της αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy obstruktív alvási apnoe szindróma miatt tonsillectomián és/vagy adenoidectomián áteső 18 év alatti gyermekeknél a kodein alkalmazása ellenjavallt.