FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Kromeyou a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Slovak: Kromeya obsahuje sodík
Polish: Kromeya zawiera sód
Slovak: Kromeya sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Polish: Kromeya podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba a podávanie Kromeyi sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Kromeya należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Kromeyou.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Kromeya.
Slovak: Celkové Sharpovo skóre c
Polish: Całkowita skala Sharpa c
Slovak: Kromeya je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Polish: Kromeya można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Kromeyi sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu aj napriek tomu, že majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Kromeya, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Slovak: Máte pokračovať v podávaní Kromeyi tak dlho, ako vám to lekár povedal.
Polish: Wstrzyknięcia leku Kromeya należy kontynuować tak długo, jak zalecił to lekarz.
Slovak: Upozornenie: Neodstraňujte priehľadný kryt ihly.
Polish: Ostrzeżenie: Nie usuwać przezroczystej nasadki igły.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby sa predišlo gravidite, a pokračovať v jej používaní aspoň päť mesiacov po poslednom podaní Kromeyi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Kromeya.
Slovak: Keď sa liečba Kromeyou začína, je možné podať úvodnú dávku 40 mg u pacientov < 30 kg alebo 80 mg u pacientov ≥ 30 kg jeden týždeň pred začiatkom udržiavacej liečby.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Kromeya, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów <30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Slovak: 19 pacientov, z ktorých 11 bolo na začiatku štúdie vo veku 4 až 12 rokov a 8 vo veku 13 až 17 rokov, bolo liečených počas 6 rokov alebo dlhšie.
Polish: 19 pacjentów (11 w grupie wiekowej 4 do 12 lat w chwili rozpoczęcia leczenia oraz 8 pacjentów w grupie wiekowej 13 do 17 lat w chwili rozpoczęcia leczenia) leczono przez 6 lat lub dłużej.
Slovak: Kromeya sa môže podávať v monoterapii v prípade neznášanlivosti metotrexátu alebo ak je pokračovanie liečby metotrexátom nevhodné.
Polish: Kromeya można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Slovak: Tabuľka 13 Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia I redukcia prejavov a príznakov
Polish: Tabela 13 Odpowiedzi skuteczności w badaniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa kontrolowanym placebo - badanie I w ZZSK Zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Kromeyou, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia adalimumabem wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Slovak: Po podaní Kromeyi sa môže vyskytnúť závrat a porucha zraku (pozri časť 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Kromeya wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Veľmi časté Zvýšenie hladín pečeňových enzýmov
Polish: Bardzo często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Slovak: Kombinácia Kromeyi a anakinry sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Kromeya i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Slovak: Kryt ihly Valec striekačky naplnený rozokom (vnútri)
Polish: Pojemnik wypełniony płynem (w środku)
Slovak: Čo Kromeya obsahuje - Liečivo je adalimumab.
Polish: Co zawiera Kromeya - Substancją czynną leku jest adalimumab.
Slovak: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekčný roztok na pediatrické použitie sa môže uchovávať pri teplote do maximálne 25 C po dobu až 14 dní.
Polish: Kromeya 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży może być przechowywany w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Slovak: Adalimumab/MTX n = 268 (95 % interval spoľahlivosti)
Polish: Adalimumab/MTX n=268 (95% przedział ufności)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Kromeyi sa má okamžite prerušiť.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Kromeya.
Slovak: Kromeya môže spomaliť poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.
Polish: Kromeya spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Slovak: Malignity, vrátane fatálnych, boli hlásené v skupine detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do 22 rokov) liečených v rámci postmarketingového skúšania antagonistami TNF (začiatok liečby vo veku ≤
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano, wśród dzieci oraz młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat), których leczono lekami z grupy antagonistów TNF (rozpoczęcie leczenia ≤18.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Kromeyi a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Kromeya sa môže aj v takom prípade znova podať.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Kromeya, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Kromeya.
Slovak: Aktívna zložka Kromeyi adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna Kromeya, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 26.
Polish: W Tabeli 26 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Slovak: Ako Kromeya vyzerá a obsah balenia
Polish: Jak wygląda Kromeya i co zawiera opakowanie
Slovak: Odporúča sa, aby sa do informačnej kartičky pre pacienta zaznamenalo vykonanie týchto testov a ich výsledky.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w karcie ostrzeżeń dla pacjenta.
Slovak: Vo fáze OL LI dostávali všetci pacienti adalimumab v dávke 24 mg/m až do maxima 40 mg každý druhý týždeň počas 16 týždňov.
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce 24 mg/m pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Slovak: Kromeya pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Polish: Kromeya działa zmniejszając ten stan zapalny.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckým pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Kromeyu, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Kromeya w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Slovak: Kromeya sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Polish: Zazwyczaj Kromeya stosuje się z metotreksatem.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Kromeyou, sa má poskytnúť informačná kartička pre pacienta.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Kromeya powinni otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń.
Slovak: Všetci pacienti používajúci Kromeyu musia byť upozornení na nutnosť ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak spozorujú prejavy a príznaky naznačujúce krvnú dyskráziu (napr. pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt leczniczy Kromeya należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Slovak: Nepoužívajte Kromeyu v naplnenej injekčnej striekačke, ak vám naplnená injekčná striekačka spadla alebo sa rozdrvila, pretože môže byť poškodená, aj keď nalomenie nemusí byť viditeľné.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Kromeya, jeśli została upuszczona lub zgnieciona, ponieważ mogła zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.
Slovak: Tabuľka 27 Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Polish: Tabela 27 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 22.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 22.
Slovak: Ak otehotniete, máte kontaktovať svojho lekára.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Kromeyou.
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Kromeya.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, ulceróznou kolitídou, informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, patrz punkt 4.2 odnośnie stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovak: Ako uchovávať Kromeyu
Polish: Jak przechowywać lek Kromeya
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandiddátmi na systémovú liečbu.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Slovak: PGA: čisté/minimálne c a
Polish: PGA: czysta/prawie czysta c
Slovak: Počas liečby Kromeyou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Slovak: Cerebrovaskulárna príhoda tremor, neuropatia
Polish: Niezbyt często Udar mózgu drżenia mięśniowe, neuropatia
Slovak: Kromeya 40 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/19/1357/002
Polish: Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/19/1357/003
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického Tlymfómu u pacientov liečených Kromeyou nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.8).
Slovak: Kombinácia Kromeyi a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Kromeya i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Kromeyu ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (pre ďalšie informácie pozri časť o očkovaní).
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Kromeya w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji o szczepionkach, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovak: Zlyhanie liečby bolo definované ako viaczložkový výsledok založený na zápalových chorioretinálnych a/alebo zápalových retinálnych vaskulárnych léziách, hodnotení buniek prednej komory (anterior chamberAC), hodnotení zákalu sklovca (vitreous haze- VH) a najlepšej korigovanej ostrosti videnia (best corrected visual acuity- BCVA).
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i(lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, HZ) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual activity, BCVA).
Slovak: V týždni 4 boli jedinci randomizovaní 1:1 na základe ich telesnej hmotnosti v tom čase buď na dávkovací režim s nízkou dávkou alebo štandardnou udržiavacou dávkou, ako je uvedené v tabuľke
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 17.
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe Kromeyou rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Kromeya ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Kromeya u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.8).
Slovak: Perorálne podávané proteíny imunoglobulínuG prechádzajú proteolýzou v čreve a majú zlú biologickú dostupnosť.
Polish: Podawane doustnie białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność.
Slovak: • názov na injekčnej striekačke je Kromeya (obrázok K).
Polish: • na strzykawce znajduje się nazwa Kromeya (Rysunek K)
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Kromeya a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli na wstrzykiwaczu nie znajduje się nazwa Kromeya i(lub) upłynął termin ważności wstrzykiwacza.
Slovak: % prerušilo v dôsledku nežiaducich účinkov a 5 % v dôsledku nedostatočnej odpovede na liečbu adalimumabom.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział w badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Kromeyou začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Kromeya, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovak: EXP: MM/YYYY
Polish: EXP : MM/RRRR
Slovak: EXP : MM/YYYY
Polish: EXP: MM/RRRR
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Kromeya, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Slovak: Vy a váš lekár by ste počas liečby Kromeyou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií.
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Kromeya.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovila.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch z klinických skúšaní a postmarketingových skúsenostiach a je zoradený podľa triedy orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 6: veľmi časté ( 1/10); časté( 1/100 až  1/10); menej časté ( 1/1000 až  1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000) a neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: W Tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovateľnosť
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikacja produktu leczniczego
Slovak: Vyberte si miesto vpichu (obrázok L) na:
Polish: 4.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia (Rysunek L):
Slovak: Multiformný erytém Stevensov-Johnsonov syndróm angioedém kutánna vaskulitída lichenoidná kožná reakcia
Polish: Rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona obrzęk naczynioruchowy zapalenie naczyń skóry liszajowate zmiany skórne
Slovak: Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej kartičky pre pacienta.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty ostrzeżeń dla pacjenta".
Slovak: Vždy podávajte injekciu takým spôsobom, ako vás zdravotnícky pracovník.
Polish: • Zawsze wstrzykiwać za pomocą techniki przekazanej przez fachowy personel medyczny.
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b
Polish: Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu b
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Kromeyu prekonzultujte s lekárom vášho dieťaťa.
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku Kromeya należy omówić z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Slovak: T-bunkový lymfóm1, karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowośledzionowy1) rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)
Slovak: U pacientov, ktorí boli exponovaní tuberkulóze a u pacientov, ktorí cestovali do oblastí s vysokým rizikom tuberkulózy alebo endemických mykóz, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza je potrebné pred začiatkom liečby zvážiť riziko a benefit liečby Kromeyou (pozri Inéoportúnne infekcie).
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Kromeya (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Kromeyu prekonzultujte so svojím lekárom.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Kromeya należy omówić z lekarzem.
Slovak: Kromeya v naplnenej injekčnej striekačke má priehľadný bezpečnostný chránič ihly, ktorý po podaní injekcie prekryje ihlu.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Kromeya ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Slovak: Tabuľka 26 Odpoveď, remisia a hojenie sliznice v štúdii UC-II (percento pacientov)
Polish: Tabela 26 Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG (odsetek pacjentów)
Slovak: Ak ste náhodne podali menšie množstvo Kromeyi alebo ak ste podali Kromeyu menej často, ako vám povedal lekár vášho dieťaťa alebo lekárnik, zavolajte lekárovi vášho dieťaťa alebo lekárnikovi a povedzte mu, že vaše dieťa dostalo menej lieku.
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Kromeya Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość leku Kromeya lub wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I
Polish: Tabela 14 Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA I
Slovak: Počas liečby Kromeyou má pokračovať liečba metotrexátom.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Slovak: Kromeya je kontraindikovaná pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Polish: Kromeya jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pľúcna embólia intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok
Polish: Niezbyt często Zator tętnicy płucnej śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy
Slovak: Spôsob a cesta podávania
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Slovak: 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c
Polish: 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień c
Slovak: Ak zabudnete vášmu dieťaťu podať injekciu, musíte mu podať nasledujúcu dávku Kromeyi čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Polish: Jeśli opiekun dziecka lub dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Kromeya, gdy tylko sobie o tym przypomni.