FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative epoetin doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see sections 4.2 and section 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza all'aumento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause e di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di epoetina più elevate, indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
English: If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Italian: Se sta già assumendo dei medicinali per la pressione, il medico potrebbe aumentarle la dose.
English: Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
Italian: Non usi eventuali rimanenze di Biopoin nella siringa.
English: If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Italian: Se non risponde in modo adeguato a Biopoin, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Italian: A causa della variabilità tra pazienti, è possibile osservare occasionalmente valori individuali di emoglobina superiori e inferiori al livello desiderato di emoglobina.
English: Effect on tumour growth
Italian: Effetto sulla crescita del tumore
English: No accumulation of epoetin theta was observed.
Italian: Non è stato osservato accumulo di epoetina teta.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine quando usate per aumentare le concentrazione di emoglobina oltre i livelli necessari al controllo dei sintomi associati all'anemia per evitare il ricorso alle trasfusioni di sangue.
English: Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Italian: Gli aumenti della pressione arteriosa possono richiedere un trattamento con medicinali antiipertensivi o un aumento della dose degli antiipertensivi già assunti.
English: If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Italian: Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a decrescere, momento in cui la terapia può essere ripresa ad un dosaggio di circa il 25% inferiore alla dose precedentemente somministrata.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06; 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato nei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante.
English: If the frequency of administration is changed, dose adjustments may be necessary.
Italian: Se si cambia la frequenza della somministrazione, può essere necessario aggiustare la dose.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Italian: Sopravvivenza globale e progressione del tumore sono stati esaminati in cinque ampi studi controllati, che hanno coinvolto un totale di 2.833 pazienti, di cui quattro erano in doppio cieco controllati con placebo ed uno in aperto.
English: Epoetin theta is identical in its amino acid sequence and similar in its carbohydrate composition (glycosylation) to endogenous human erythropoietin.
Italian: L'epoetina teta è identica nella sua sequenza di aminoacidi e nella composizione di carboidrati (glicosilazione) all'eritropoietina endogena umana.
English: If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Italian: Se, dopo altre 4 settimane di terapia, l'aumento di emoglobina è ancora insufficiente, si deve prendere in considerazione un aumento della dose settimanale a 60.000 UI.
English: Press the injection site with a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab for several seconds.
Italian: Prema la sede di iniezione con una benda di garza o un tampone di garza sterile per alcuni secondi.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Italian: È stata condotta anche un'analisi dei dati individuali dei pazienti in oltre 13.900 pazienti oncologici (in trattamento con chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o non sottoposti ad alcun trattamento) partecipanti a 53 studi clinici controllati riguardanti diverse epoetine.
English: During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Italian: Durante l'emodialisi, i pazienti trattati con epoetina teta possono necessitare di un aumento del trattamento anticoagulante per prevenire coaguli dello shunt arterovenoso.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Italian: L'eritropoietina umana è un ormone glicoproteico endogeno che rappresenta il principale regolatore dell'eritropoiesi attraverso specifiche interazioni con i recettori dell'eritropoietina sulle cellule progenitrici eritroidi del midollo osseo.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of epoetin theta, treatment with epoetin theta must not be restarted in this patient at any time.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di epoetina teta, il trattamento con epoetina teta non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, the same route of administration should be used.
Italian: Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, si deve utilizzare la stessa via di somministrazione.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
English: One of the most frequent adverse reactions during treatment with epoetin theta is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Italian: Una delle reazioni avverse più frequenti durante il trattamento con epoetina teta è l'aumento della pressione arteriosa o il peggioramento di un'ipertensione preesistente, specialmente nella fase iniziale del trattamento.
English: Before you give yourself an Biopoin injection, you must do the following: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Italian: Prima di procedere con l'autoiniezione di Biopoin, deve attenersi alle seguenti istruzioni: Tenga la siringa e rimuova la protezione dall'ago senza ruotare.
English: The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Italian: Il primo studio è stato condotto in 186 pazienti anemici con tumori non mieloidi (55% con tumori ematologici e 45% con tumori solidi) in trattamento chemioterapico non a base di platino.
English: The median time to response was similar in the treatment groups with 56 days in haemodialysis patients and 49 days in patients not yet undergoing dialysis.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato simile nel gruppo in emodialisi, con 56 giorni, e nel gruppo non ancora sottoposto a dialisi, con 49 giorni.
English: If the frequency of administration is changed, haemoglobin level should be monitored closely and dose adjustments may be necessary.
Italian: Se viene cambiata la frequenza di somministrazione, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato e possono rendersi necessari aggiustamenti posologici.
English: The solution can be administered subcutaneously or intravenously.
Italian: La soluzione può essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa.
English: Pure red cell aplasia (PRCA)
Italian: Aplasia pura della serie eritrocitaria (PRCA)
English: The second study was conducted in 223 patients with various solid tumours receiving platinum-containing chemotherapy.
Italian: Il secondo studio è stato condotto in 223 pazienti con vari tumori solidi in chemioterapia a base di platino.
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di epoetina teta nei pazienti con insufficienza renale cronica, poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate a un aumento del rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
English: Hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) Water for injections
Italian: Acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Italian: La malattia denominata PRCA comporta l'interruzione o la riduzione della produzione di globuli rossi da parte dell'organismo, causando così grave anemia.
English: Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
Italian: Appoggi lo schermo di sicurezza con un angolo di circa 45° su una superficie piana (vedere figura 13).
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biopoin under the skin.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come eseguire un'autoiniezione sottocutanea di Biopoin.
English: Not known in cancer patients (frequency cannot be estimated from the available data) - Thromboembolic events, e.g. increase in blood clots.
Italian: Frequenza non nota nei pazienti con tumore (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Eventi tromboembolici, ad es. aumento dei coaguli sanguigni.
English: Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: L'epoetina teta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Italian: Inserisca l'ago completamente dentro la pelle, come mostrato dal medico o dall'infermiere.
English: In these patients, erythropoietin deficiency and a reduced response of erythroid progenitor cells to endogenous erythropoietin both contribute significantly towards their anaemia.
Italian: In questi pazienti, la carenza di eritropoietina ed una risposta ridotta delle cellule progenitrici eritroidi all'eritropoietina endogena contribuiscono significativamente all'instaurarsi dell'anemia.
English: - Never put the syringes that you have used into your normal household rubbish bin.
Italian: - Non butti mai le siringhe usate nel contenitore per i rifiuti domestici.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biopoin injection and get medical help immediately.
Italian: Se ritiene di essere colpito da questo tipo di reazione, deve interrompere l'iniezione di Biopoin e contattare il medico immediatamente.
English: Stop using Biopoin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Smetta di usare Biopoin se sviluppa uno di questi sintomi e contatti immediatamente il medico.
English: Two randomised controlled studies were conducted in 270 haemodialysis patients and 288 patients not yet undergoing dialysis, who were on stable treatment with epoetin beta.
Italian: Due studi randomizzati e controllati sono stati condotti in 270 pazienti emodializzati ed in 288 pazienti non ancora sottoposti a dialisi, stabilizzati con il trattamento a base di epoetina beta.
English: How to prepare for your injection
Italian: Come preparare l'iniezione
English: In patients with cancer receiving chemotherapy the aetiology of anaemia is multifactorial.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore in chemioterapia l'eziologia dell'anemia è multifattoriale.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Italian: Questi studi hanno evidenziato un inspiegato eccesso di mortalità statisticamente significativo in pazienti con anemia associata a vari tumori comuni che avevano assunto eritropoietina umana ricombinante rispetto al gruppo di controllo.
English: In cancer patients receiving chemotherapy, after repeated subcutaneous administration of 20,000 IU epoetin theta once-weekly, the terminal half-life is 29 hours after the first dose and 28 hours in steady state.
Italian: Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, dopo somministrazione sottocutanea ripetuta di 20.000 UI di epoetina teta una volta alla settimana, l'emivita terminale è di 29 ore dopo la prima dose e 28 ore allo stato stazionario.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of epoetins have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Italian: Sono state condotte analisi post-hoc di dati aggregati derivanti da studi clinici sulle epoetine in pazienti con insufficienza renale cronica (in dialisi, non in dialisi, con o senza diabete).
English: Once hypertension has been controlled with more intensified therapy, epoetin theta therapy should be re-started at a reduced dose.
Italian: Una volta che l'ipertensione risulta controllata da una terapia più intensa, il trattamento con epoetina teta deve essere reinstaurato ad un dosaggio ridotto.
English: Not known in patients with chronic renal failure (frequency cannot be estimated from the available data) - Cases of a condition called pure red cell aplasia (PRCA) have been reported.
Italian: Frequenza non nota nei pazienti con insufficienza renale cronica (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Sono stati riportati casi di una malattia denominata aplasia pura della serie eritrocitaria (PRCA).
English: Subcutaneous injections should be given into the abdomen, arm or thigh.
Italian: Le iniezioni sottocutanee devono essere eseguite nell'addome, nel braccio o nella coscia.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Italian: Tenendo la siringa rivolta verso l'alto, espella l'aria spingendo lentamente lo stantuffo verso l'alto.
English: Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Italian: Biopoin è una soluzione iniettabile limpida e incolore in siringa preriempita provvista di ago per iniezione.
English: Disposing of used syringes
Italian: Come eliminare le siringhe usate
English: If epoetin theta is substituted for another epoetin, haemoglobin level should be monitored closely and the same route of administration should be used.
Italian: Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, il livello di emoglobina deve essere attentamente monitorato, e si deve utilizzare la stessa via di somministrazione.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Italian: Se la pressione sanguigna aumenta, il medico le prescriverà dei medicinali per ridurla.
English: If PRCA is diagnosed, therapy with epoetin theta must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant epoetin (see section 4.4).
Italian: Se viene diagnosticata una PRCA, la terapia con epoetina teta deve essere interrotta e i pazienti non devono passare a un'altra epoetina ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
English: If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
Italian: Se i valori pressori rimangono elevati, potrebbe essere necessario sospendere temporaneamente la terapia con epoetina teta.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all epoetins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to epoetin theta (see section 4.8).
Italian: Si è osservato che questi anticorpi hanno reattività crociata con tutte le epoetine, e quindi i pazienti con presenza sospetta o confermata di anticorpi neutralizzanti per l'eritropoietina non devono essere trasferiti alla terapia con epoetina teta (vedere paragrafo 4.8).
English: Non-clinical data with other epoetins reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity and toxicity to reproduction.
Italian: I dati preclinici per altre epoetine non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e tossicità della riproduzione.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU.
Italian: La dose massima non deve superare 60.000 UI.
English: Symptomatic anaemia associated chronic renal failure Data from correction phase studies in 284 chronic renal failure patients show that the haemoglobin response rates (defined as haemoglobin levels above 11 g/dl at two consecutive measurements) in the epoetin theta group (88.4% and 89.4% in studies in patients on dialysis and not yet undergoing dialysis, respectively) were comparable to epoetin beta (86.2% and 81.0%, respectively).
Italian: Anemia sintomatica associa ad insufficienza renale cronica I dati relativi a studi sulla fase di correzione condotti in 284 pazienti con insufficienza renale cronica hanno mostrato che i tassi di risposta dell'emoglobina (definiti come livelli di emoglobina superiori a 11 g/dl in due misurazioni consecutive) nel gruppo trattato con epoetina teta (rispettivamente 88,4% e 89,4% in studi in pazienti dializzati e non ancora dializzati) erano comparabili a quelli di epoetina beta (rispettivamente 86,2% e 81,0%).
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Italian: Esiste quindi una chiara evidenza che suggerisce un possibile danno significativo per i pazienti affetti da tumore trattati con eritropoietina umana ricombinante.
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is erythropoietin deficiency.
Italian: La produzione di eritropoietina endogena è compromessa nei pazienti con insufficienza renale cronica e la carenza di eritropoietina è la causa primaria dell'anemia in questi pazienti.
English: The terminal half-life is higher than after intravenous administration, with an average of 25 hours after single dosing and 34 hours in steady state after repeated dosing three times weekly, without leading to an accumulation of epoetin theta.
Italian: L'emivita terminale è superiore rispetto a quella della somministrazione endovenosa, con una media di 25 ore dopo dose singola e 34 ore allo stato stazionario dopo somministrazione ripetuta tre volte alla settimana, senza fenomeni di accumulo di epoetina teta.
English: - Do not put the cover back on used needles.
Italian: - Non reinserisca il cappuccio di protezione sugli aghi usati.
English: Press down the needle with a firm, quick motion until a distinct audible click is heard (see picture 14).
Italian: Spinga l'ago verso il basso con un movimento rapido e deciso, fino a sentire uno scatto chiaramente udibile (vedere figura 14).
English: The injection is given either into a vein (intravenous injection) or into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Italian: L'iniezione viene praticata o in una vena (iniezione endovenosa) o nel tessuto subito sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: Intercurrent infections, inflammatory or traumatic episodes, occult blood loss, haemolysis, aluminium intoxication, underlying haematological diseases or bone marrow fibrosis may also compromise the erythropoietic response.
Italian: Anche la presenza di infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, intossicazione da alluminio, malattie ematologiche sottostanti o fibrosi midollare ossea può compromettere la risposta eritropoietica.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (common in patients with chronic renal failure, may affect up to 1 in 10 people), even if your blood pressure is usually normal or low.
Italian: Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione sanguigna (comune nei pazienti con insufficienza renale cronica, può interessare fino a 1 persona su 10), anche se la pressione è solitamente normale o bassa, che deve essere trattato immediatamente.
English: What you need to know before you use Biopoin Do NOT use Biopoin
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Biopoin NON usi Biopoin
English: The needle shield will retract completely when you insert the needle into the skin (see picture 10).
Italian: Il copriago si ritira completamente quando si inserisce l'ago nella pelle (vedere figura 10).
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at a temperature not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Italian: Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il prodotto dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25 °C per una sola volta e per un periodo non superiore a 7 giorni senza superare la data di scadenza.
English: You may remove Biopoin from the refrigerator and store it not above 25 °C for a single period of up to 7 days without exceeding the expiry date.
Italian: Può togliere Biopoin dal frigorifero e conservarlo a temperatura non superiore a 25 °C per un singolo periodo fino a 7 giorni, senza superare la data di scadenza.
English: The pharmacokinetics of epoetin theta have been examined in healthy volunteers, in patients with chronic renal failure and in cancer patients receiving chemotherapy.
Italian: La farmacocinetica di epoetina teta è stata esaminata in volontari sani, in pazienti con insufficienza renale cronica ed in pazienti oncologici in trattamento chemioterapico.
English: In pre-dialysis patients with chronic renal failure following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight, the protracted absorption results in a concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of approximately 14 hours.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di 40 UI/kg di peso corporeo in pazienti pre-dialisi con insufficienza renale cronica, l'assorbimento prolungato determina un plateau della concentrazione sierica, per cui la massima concentrazione viene raggiunta in media dopo circa 14 ore.