FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vervangingsenzym helpt Gb3 af te breken en houdt ophoping ervan in de cellen tegen.
Finnish: Korvaava entsyymi edesauttaa Gb3:n pilkkoutumista ja ehkäisee aineen kertymistä soluihin.
Dutch: Replagal is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waaraan in totaal veertig mannelijke patiënten deelnamen.
Finnish: Replagalin tehoa on verrattu lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 40 miespuolista potilasta.
Dutch: Welke voordelen bleek Replagal tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Replagalista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan het enzym alfagalactosidase A. Dit enzym zorgt normalerwijze voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (Gb3 of GL-3).
Finnish: Fabryn tautia sairastavilla ei ole riittävästi alfa-galaktosidaasi A -entsyymiä, joka normaalisti pilkkoo globotriaosyyliseramidi-nimisen (Gb3 tai GL-3) rasva-aineen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat behandeling met Replagal voor patiënten met de ziekte van Fabry op de lange termijn klinische voordelen zou kunnen opleveren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea komitea (CHMP) katsoi, että Replagal-hoidolla voi olla pitkäaikaista kliinistä hyötyä Fabryn tautia sairastaville potilaille.
Dutch: Replagal wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry, een zeldzame erfelijke aandoening.
Finnish: Replagal-valmistetta käytetään potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen Fabryn sairaus.
Dutch: Hoe is Replagal onderzocht?
Finnish: Miten Replagalia on tutkittu?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Replagal in?
Finnish: Mitä riskejä Replagaliin liittyy?
Dutch: Agalsidase alfa, de werkzame stof van Replagal, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat agalsidase alfa kan worden aangemaakt.
Finnish: Replagalin vaikuttava aine agalsidaasi alfa on ihmisen entsyymistä tehty kopio, jota on tuotettu nk. yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavaat solut, jotka ovat saaneet geenin (DNA), joka saa ne tuottamaan tätä entsyymiä.
Dutch: Bij patiënten die Replagal kregen, verminderde de massa van de linkerhartkamer met gemiddeld 11,5 g, terwijl die bij patiënten uit de placebogroep met gemiddeld 21,8 g toenam.
Finnish: Replagal pienensi vasemman kammion massaa keskimäärin 11,5 g, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla vasemman kammion massa suureni 21,8 g. Naispotilaiden kohdalla havaitut vaikutukset olivat verrattavissa miespotilaiden vastaaviin, ja viikoittain annettavista annoksista ei ollut etua vakioannoksiin nähden.
Dutch: Als het enzym ontbreekt, kan Gb3 niet worden afgebroken en hoopt het zich op in de lichaamscellen, bijvoorbeeld in de niercellen.
Finnish: Jos entsyymiä ei ole, Gb3 ei pilkkoudu, ja tätä rasva-ainetta kertyy elimistössä soluihin, kuten munuaisen soluihin.
Dutch: Replagal is een enzymsubstitutietherapie, dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym krijgen toegediend.
Finnish: Entsyymikorvaushoidossa potilaalle annetaan häneltä puuttuvaa entsyymiä.
Dutch: Na een behandeling van zes maanden bleek Replagal de pijn van de patiënten significant te hebben verminderd in vergelijking met placebo.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen kivut vähenivät Replagal-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Dutch: Wat is Replagal?
Finnish: Mitä Replagal on?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Replagal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infuusgerelateerde reacties, zoals koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, koorts, pijn en onbehagen, blozen en vermoeidheid.
Finnish: Niitä ovat vilunväreet, päänsärky, pahoinvointi, kuume, kipu ja epämukavuuden tunne, punoitus ja väsymys, mutta ne ovat vain harvoin vakavia.
Dutch: Hoe wordt Replagal gebruikt?
Finnish: Miten Replagalia käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Replagal.
Finnish: Reports.Lisätietoja Replagal-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Replagal?
Finnish: Miten Replagal vaikuttaa?
Dutch: Porcine Parvovirus stam 27a VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA)
Finnish: Sian parvovirus, kanta 27a VP2 alayksikköantigeeni ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA)
Dutch: --1 Per dosis van 2 ml:
Finnish: --1 Yksi annos (2 ml) sisältää:
Dutch: Doeldiersoort(en) Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Finnish: Pakkauskoko Varoaika
Dutch: Geen.
Finnish: Ei mitään.
Dutch: Deze reacties verdwijnen zonder behandeling binnen 2 tot 5 dagen.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Dutch: Als de dieren met het virus in contact komen, zal hun immuunsysteem snel kunnen reageren.
Finnish: Jos eläin joutuu kosketuksiin viruksen kanssa, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeasti.
Dutch: De bescherming begint bij de aanvang van de dracht en duurt zes maanden.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa tiineyden alussa ja kestää kuusi kuukautta.
Dutch: Om de immuniteit te behouden kan om de zes maanden één boosterinjectie worden gegeven.
Finnish: Immuniteetin ylläpitämiseksi voidaan antaa yksi tehosteinjektio kuuden kuukauden välein.
Dutch: Na vaccinatie kan een stijging van de lichaamstemperatuur optreden (die maximaal 1 op 10 dieren kan treffen), maar dit is binnen 24 tot 48 uur voorbij.
Finnish: Ruumiinlämpö voi nousta rokottamisen jälkeen (voi esiintyä enintään 1:llä eläimellä 10 kymmenestä), mutta lämpö laskee 24-48 tunnin kuluessa.
Dutch: Meer informatie over ReproCyc ParvoFLEX is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Finnish: Lisää tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Dutch: De eerste vaccinatiekuur bestaat uit twee injecties die met drie weken tussentijd worden gegeven, terwijl de tweede injectie minstens drie weken voor de bevruchting wordt gegeven.
Finnish: Ensimmäisessä rokotesarjassa on kaksi rokotetta, jotka annetaan kolmen viikon välein; toinen näistä rokotteista annetaan vähintään kolme viikkoa ennen parittelua.
Dutch: Het vaccin bevat een porciene parvoviruseiwit dat geen ziekte veroorzaakt.
Finnish: Rokote sisältää sian parvovirusproteiinia, joka ei aiheuta sairautta.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met ReproCyc ParvoFLEX behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla päivää, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX (geïnactiveerd porciene parvovirosisvaccin) EMA/245847/2019
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote) EMA/245839/2019
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ReproCyc ParvoFLEX (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn kortstondige roodheid of zwelling (tot 4 cm) op de injectieplaats.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEXin yleisin sivuvaikutus (voi esiintyä enintään 1 eläimellä 10:stä) on pistoskohdan lyhytaikainen punoitus tai turvotus (enintään 4 cm).
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX bevat de geïnactiveerde (dode) porciene parvovirusstam 27a virale proteïne 2.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää inaktivoitua (tapettua) sian parvoviruskantaa 27a virusproteiini 2.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van ReproCyc ParvoFLEX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että ReproCyc ParvoFLEXin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Het porciene parvovirus veroorzaakt onvruchtbaarheid, doodgeboren biggen en kleine worpen bij zeugen.
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa emakoilla hedelmättömyyttä, porsaiden syntymistä kuolleina ja pieniä poikueita.
Dutch: Tijdens drie laboratoriumstudies is aangetoond dat ReproCyc ParvoFLEX bij varkens bescherming biedt tegen transplacentale besmetting met het porciene parvovirus, aangezien meer dan 95% van de biggen van gevaccineerde zeugen beschermd waren tegen besmetting, zoals blijkt uit de afwezigheid van parvovirus.
Finnish: Kolmessa laboratoriotutkimuksessa todettiin ReproCyc ParvoFLEXin suojaavan porsaita parvovirustartunnalta istukan kautta, koska yli 95 prosentilla rokotettujen emakkojen porsaista oli infektiosuoja, eli niillä ei ollut parvovirusta.
Dutch: Dit helpt de nog ongeboren biggen te beschermen tegen besmetting met het porciene parvovirus.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan syntymättömiä porsaita parvovirusinfektiolta tiineyden aikana.
Dutch: Waarom is ReproCyc ParvoFLEX in de EU toegelaten?
Finnish: Miksi ReproCyc ParvoFLEX on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Wanneer ReproCyc ParvoFLEX aan zeugen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier het viruseiwit als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Finnish: Kun ReproCyc ParvoFLEX -rokote annetaan emakolle, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa virusproteiinin "vieraaksi" ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is een diergeneeskundig vaccin dat aan zeugen wordt gegeven om hun ongeboren biggen te beschermen tegen besmetting met het porciene parvovirus via de placenta.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on eläinrokote, joka on tarkoitettu annettavaksi emakoille niiden syntymättömien porsaiden suojelemiseksi sian parvovirustartunnasta istukan kautta.
Dutch: Op 26/04/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ReproCyc ParvoFLEX verleend.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sai koko EU: n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26/04/2019.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX (geïnactiveerd porciene parvovirosisvaccin)
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivoitu sian parvovirusrokote)
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX bevat ook het adjuvante carbomeer, een ingrediënt dat de immuunrespons versterkt.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX sisältää myös karbomeeria adjuvanttina (immuunivastetta tehostava aineosa).
Dutch: Een overzicht van ReproCyc ParvoFLEX en de reden(en) van toelating in de EU
Finnish: Yleistiedot ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Deze wordt ingespoten in de spier van zeugen die vijf maanden of ouder zijn.
Finnish: Rokote annetaan vähintään 5 kuukauden ikäisen emakon lihakseen.
Dutch: Overige informatie over ReproCyc ParvoFLEX
Finnish: Muuta tietoa ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta
Dutch: Hoe werkt ReproCyc ParvoFLEX?
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX vaikuttaa?
Dutch: Wat is ReproCyc ParvoFLEX en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä ReproCyc ParvoFLEX on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is een vaccin.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX on rokote.
Dutch: Tijdens een veldstudie in Spanje is aangetoond dat ReproCyc ParvoFLEX, wanneer het aan zeugen wordt toegediend, net zo werkzaam is als Parvoseng, een toegelaten porcine parvovirusvaccin.
Finnish: Espanjassa tehdyssä kenttätutkimuksessa voitiin osoittaa, että emakoille annettu ReproCyc ParvoFLEX oli yhtä tehokas kuin luvan jo saanut sian parvovirusrokote Parvoseng, mitattuna rokotettujen eläinten hedelmällisyydellä, kuolleena syntyneiden porsaiden määrällä ja poikueiden koolla.
Dutch: Welke voordelen bleek ReproCyc ParvoFLEX tijdens studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe wordt ReproCyc ParvoFLEX gebruikt?
Finnish: Miten ReproCyc ParvoFLEX -rokotetta käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ReproCyc ParvoFLEX in?
Finnish: Mitä riskejä ReproCyc ParvoFLEX -rokotteeseen liittyy?
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Finnish: Vältä kontaminaatiota käytön aikana.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht.
Finnish: Säilytä pullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Dutch: Lokale reacties verdwijnen binnen twee tot vijf dagen spontaan zonder enige behandeling.
Finnish: Paikalliset reaktiot paranevat 2-5 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Dutch: Adjuvans: Carbomeer 2 mg
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri 2 mg
Dutch: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaat)
Finnish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaatti)
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Geen gegevens beschikbaar.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet): Ei tietoa saatavilla.
Dutch: Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi
Dutch: De tweede dosis wordt minstens 3 weken vóór dekking gegeven.
Finnish: Toinen annos annostellaan vähintään 3 viikkoa ennen astutusta.
Dutch: Iedere fles is afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Finnish: Jokainen pullo on suljettu kumitulpalla ja alumiinisinetillä.
Dutch: 6 maanden
Finnish: 6 kuukautta.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur na de vaccinatie, die spontaan oplost binnen 24 tot 48 uur, wordt vaak waargenomen.
Finnish: Ruumiinlämmön kohoaminen rokotuksen jälkeen on tavallista ja palautuu itsestään 24-48 tunnin kuluessa.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Finnish: Varmistu, että lyofilisaatti on täysin liuennut ennen käyttöä.
Dutch: Een dosis (2 ml) bevat:
Finnish: Yksi annos (2 ml) sisältää:
Dutch: Voor varkens die niet eerder gevaccineerd zijn tegen porcine parvovirus: Twee intramusculaire injecties van één dosis, met een interval van 3 weken.
Finnish: Sioille, joita ei ole aiemmin rokotettu sian parvovirusta vastaan: Kaksi lihaksensisäistä yhden annoksen sisältävää injektiota 3 viikon välein.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa ja pullossa {EXP} jälkeen.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Medicijn Agentschap http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu..
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu..
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovenstaande genoemde diergeneesmiddel.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa lukuun ottamatta edellä mainittua valmistetta.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid- en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met ReproCyc PRRS EU op één injectieplaats.
Finnish: Saatavilla olevien turvallisuus- ja tehotietojen perusteella rokote voidaan sekoittaa ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa ja annostella yhteen pistoskohtaan.
Dutch: Dien een enkele dosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe.
Finnish: Annostele yksi annos (2 ml) sekoitusta lihaksensisäisesti.
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat watervrij
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumfosfaatti, vedetön
Dutch: Voorbijgaande roodheid of zwelling (tot 4 cm) veroorzaakt door de injectieprocedure komt zeer vaak voor.
Finnish: Ohimenevä punoitus tai turvotus injektiokohdassa (enimmillään 4 cm) on hyvin tavallinen.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: binnen 8 uur gebruiken.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta ReproCyc PRRS EUvalmistetta.
Dutch: 20 ml fles
Finnish: 20 ml pullo
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 12 x 20 ml (12 x 10 annosta) 12 x 100 ml (12 x 50 annosta) 12 x 200 ml (12 x 100 annosta)
Dutch: Dit vaccin is bedoeld om de ontwikkeling van een actieve immunisatie tegen porcine parvovirus te stimuleren bij varkens.
Finnish: Tämä rokote on tarkoitettu aktiivisen immunisaation kehittämiseen sian parvovirusta vastaan.
Dutch: De volgende overeenkomstige presentaties (doses) kunnen worden gemengd:
Finnish: Sekoittamiseen voidaan käyttää toisiaan vastaavia annospakkauksia seuraavasti:
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek 4.2).
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta 4.2).
Dutch: Primair vaccinatieschema:
Finnish: Perusrokotus:
Dutch: Een dosis (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen Carbomeer
Finnish: Yksi annos (2 ml): Sian parvovirus, VP2 alayksikköantigeeni Karbomeeri
Dutch: Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie.
Finnish: Värittömästä hennon rusehtavaan vaihteleva, opaalinen suspensio.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX vervangt hierbij het oplosmiddel van ReproCyc PRRS EU.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokote korvaa näin ollen ReproCyc PRRS EU -lyofilisaatin liuottimen.
Dutch: Voor actieve immunisatie van gelten en zeugen vanaf een leeftijd van 5 maanden om embryo's en foetussen te beschermen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porcine parvovirus.
Finnish: Viiden kuukauden iästä lähtien ensikoiden ja emakoiden aktiivinen immunisaatio jälkeläisten suojaamiseksi istukan kautta tapahtuvalta sian parvovirustartunnalta.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na opening binnen 8 uur gebruiken.
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä lävistetty pakkaus 8 tunnin kuluessa.
Dutch: De bijsluiter van ReproCyc PRRS EU moet ook geraadpleegd worden, voordat het gemengde product toegediend wordt.
Finnish: Tutustu myös ReproCyc PRRS EU -rokotteen pakkausselosteeseen ennen sekoitteen annostelua.
Dutch: 100 ml, 200 ml flessen
Finnish: 100 ml, 200 ml pullo
Dutch: Doos met 20 ml, 100 ml, 200 ml flessen
Finnish: Pahvikotelo 20 ml, 100 ml, 200 ml pullolle
Dutch: Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA) Carbomeer 2 mg.
Finnish: Sian parvovirus VP2 alayksikköantigeeni: ≥ 1.0 RP* * Suhteellinen teho (ELISA) Karbomeeri 2 mg
Dutch: Varken
Finnish: Sika.
Dutch: 20 ml (10 doses)
Finnish: 20 ml (10 annosta)
Dutch: Stimulatie van de ontwikkeling van een actieve immuniteit tegen porcine parvovirus.
Finnish: Aktiivisen immunisaation stimulaatio sian parvovirusta vastaan.
Dutch: BIJSLUITER ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille
Dutch: De volledige inhoud van één injectieflacon ReproCyc ParvoFLEX dient te worden gebruikt om het lyofilisaat van één injectieflacon ReproCyc PRRS EU te reconstitueren.
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX -rokotepullon sisältö lisätään ReproCyc PRRS EU -lyofilisaattipulloon.
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek "Indicatie(s)").
Finnish: Sikalakohtaisissa ohjelmissa suositellaan yhtä lihaksensisäistä injektioannosta 6 kuukauden välein (katso kohta Käyttöaiheet).
Dutch: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta)
Dutch: Houdbaarheid na mengen met ReproCyc PRRS EU:
Finnish: Sekoittaminen ReproCyc PRRS EU -rokotteen kanssa:
Dutch: 100 doses (200 ml)
Finnish: 100 annosta (200 ml)
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENESSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖSSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor Varkens.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sikojen inaktivoidut virus- ja bakteerirokotteet, sian parvovirus ATCvet koodi: QI09AA02
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Finnish: ReproCyc ParvoFLEX injektioneste, suspensio sioille
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN).
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) 10.
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Finnish: a i e ä
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Repso-valmistetta koulutuspaketin, joka sisältää seuraavat tiedot:
Dutch: - Als u een man bent en een kind wil verwekken.
Finnish: - jos olet mies ja haluat siittää lapsen.
Dutch: Wat is Repso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: MITÄ REPSO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: Blisterverpakking: 18 maanden
Finnish: Läpipainopakkaus: 18 kuukautta
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14. maaliskuuta 2011
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Repso.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat Repso-hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Repso wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Repsoa ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon.
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (>65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta vanhuksilla (> 65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Dutch: Warfarine en andere cumarine anticoagulantia
Finnish: Varfariini ja muut kumariiniantikoagulantit
Dutch: Gebruik Repso niet als u zwanger bent of denkt te kunnen zijn.
Finnish: Älä käytä Repsoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden annosta ei tarvitse säätää.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Repso inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Repso-hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.