FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni końcowy okres półtrwania, zarówno bedakiliny jak i czynnego N-monodemetylowanego metabolitu (M2), wynosi około 5 miesięcy (w zakresie od 2 do 8 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for både bedakvilin og den aktive N-monodesmetylmetabolitten (M2) er ca. 5 måneder (fra 2 til 8 måneder).
Polish: Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Polish: Odsetki odpowiedzi w tygodniach 24 i 120 (np. około 6 miesięcy przerwaniu całego leczenia) przedstawia Tabela 1.
Norwegian Bokmål: Responsgrad i uke 24 og uke 120 (dvs. rundt 6 måneder etter opphør av all behandling) er presentert i tabell 1.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bedakilinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bedakvilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: • zwiększyć prawdopodobieństwo, że bakterie staną się oporne na lek.
Norwegian Bokmål: • øke faren for at bakterien blir resistent overfor legemidlet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwprątkowe, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, inne; kod ATC: J04AK05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, Midler til behandling av tuberkulose, ATCkode: J04AK05
Polish: W otwartym badaniu Fazy IIb (C209) zmarło 6,9% (16/233) pacjentów.
Norwegian Bokmål: I den åpne fase IIb-studien (C209) døde 6,9 % (16/233) av pasientene.
Polish: Ze 163 pacjentów z odpowiedzią w tygodniu 24, 139 pacjentów (85,3%) miało nadal odpowiedź w tygodniu 120.
Norwegian Bokmål: Av de 163 pasientene som var respondere i uke 24, var 139 pasienter (85,3 %) fortsatt respondere i uke 120.
Polish: Tabletki pakowane w: - blistry z aluminium/folii aluminiowej: 3 lata - butelki z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE): 3 lata.
Norwegian Bokmål: Tabletter pakket i: - aluminium/aluminiumsfolie blister: 3 år - hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE): 3 år
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer (påvist i blodprøver)
Polish: Wyniki centralnego laboratorium badania wrażliwości były dostępne dla jednej dodatkowej osoby z grupy placebo po analizie pośredniej z 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Resultater av følsomhetstesting ved sentrallaboratorium ble tilgjengelige for ytterligere én forsøksperson i placebogruppen etter interimanalysen i uke 24.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
Polish: Bedakilina wiąże się z białkami osocza w > 99,9% u wszystkich gatunków, w tym u ludzi.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins plasmaproteinbinding var > 99,9 % hos alle undersøkte arter, inkludert mennesker.
Polish: Dodatkowe informacje na temat zgonów w badaniu C209, patrz punkt 5.1.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dødsfall i C209-studien, se pkt.
Polish: • Należy pominąć zapomnianą dawkę, a następną przyjąć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: • Dropp den glemte dosen og ta neste dose som vanlig
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Norwegian Bokmål: Offisielle retningslinjer for aktuell bruk av antibakterielle midler må vurderes.
Polish: Lek SIRTURO jest rodzajem antybiotyku.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er en type antibiotika.
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans er ukjent.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności to czas do konwersji posiewu plwociny podczas leczenia produktem SIRTURO (mediana 57 dni, dla 205 pacjentów z wystarczającymi danymi).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var tid til ekspektoratkulturkonvertering ved behandling med SIRTURO (median 57 dager for 205 pasienter med tilstrekkelige data).
Polish: Bedakilina jest diarylochinoliną.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin er et diarylkinolin.
Polish: Często (może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Następujące definicje mają zastosowanie do użytych kategorii oporności:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for resistenskategoriene som brukes:
Polish: Tabela 1: Status konwersji posiewu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Kulturkonverteringsstatus
Polish: n Placebo/BR
Norwegian Bokmål: Placebo/BR
Polish: Podstawa oceny związków przyczynowych między działaniami niepożądanymi, a produktem SIRTURO nie ograniczała się tylko do tych badań, lecz wykorzystano także przegląd zbiorczych danych bezpieczeństwa z badań fazy I i IIa.
Norwegian Bokmål: Grunnlaget for vurdering av årsakssammenheng mellom bivirkningene og SIRTURO var ikke begrenset til disse studiene, men omfattet også gjennomgang av sammenslåtte sikkerhetsdata fra fase I- og fase IIa-studier.
Polish: Produkt SIRTURO podawano w dawce 400 mg raz na dobę przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie w dawce 200 mg 3 razy w tygodniu przez kolejne 22 tygodnie.
Norwegian Bokmål: SIRTURO ble gitt som 400 mg én gang daglig de første 2 ukene, og som 200 mg 3 ganger/uke de påfølgende 22 ukene.
Polish: Całkowita długość leczenia produktem SIRTURO wynosi 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Total behandlingstid med SIRTURO er 24 uker.
Polish: Zakończenie leczenia lecz z konwersją
Norwegian Bokmål: Avbrutt, men konvertert
Polish: Pozostałe 9 zgonów u otrzymujących SIRTURO wystąpiło po zakończeniu leczenia tym lekiem (zakres 86-911 dni po-SIRTURO; mediana 344 dni).
Norwegian Bokmål: De andre ni dødsfallene blant dem som ble behandlet med SIRTURO forekom etter endt behandling med legemidlet (intervall: 86-911 dager etter SIRTURO, median: 344 dager).
Polish: Po zakończeniu leczenia produktem SIRTURO (np. po tygodniu 24), wydłużenie odstępu QTcF w grupie produktu SIRTURO stopniowo zmniejszało się.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet SIRTURObehandling (dvs. etter uke 24) ble QTcF-økningen i SIRTURO-gruppen gradvis mindre uttalt.
Polish: W razie pominięcia dawki w trakcie pierwszych dwóch tygodni leczenia nie należy uzupełniać pominiętej dawki, lecz kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes de første to behandlingsukene, skal pasienten ikke erstatte den glemte dosen, men fortsette med vanlig doseringsplan.
Polish: Nabyte mechanizmy oporności dotyczące MIC bedakiliny obejmują mutację w genie atpE, który koduje syntazę ATP target, oraz w genie Rv0678, który reguluje ekspresję pompy wypływu MmpS5MmpL5.
Norwegian Bokmål: Ervervede resistensmekanismer som rammer bedakvilins MIC, inkluderer mutasjoner i atpE-genet, som koder for ATP-syntasemålet, og i Rv0678-genet, som regulerer uttrykk av MmpS5-MmpL5efflukspumpen.
Polish: Do badania włączono pacjentów z trzech kategorii oporności (MDRH&R-, pre-XDR- i XDR-TB).
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte pasienter i alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, pre-XDR- og XDR-TB).
Polish: W warunkach in vitro, bedakilina nieznacznie hamowała działanie każdego z badanych enzymów CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 i CYP4A) i nie indukowała działania CYP1A2, CYP2C9 lub CYP2C19.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke bedakvilin signifikant aktiviteten til noen av de undersøkte CYP450-enzymene (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), og det induserte ikke aktiviteten til CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Polish: Dwudziestu czterech z tych pacjentów z odpowiedzią po 24 tygodniach (14,7%) zostało uznanych za nie mających odpowiedzi w tygodniu 120, z czego 19 pacjentów przedwcześnie przerwało badanie z powodu konwersji posiewu, a 5 pacjentów doświadczyło nawrotu.
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse uke 24-responderne (14,7 %) ble ansett som ikke-respondere i uke 120, hvorav 19 pasienter hadde sluttet prematurt i studien under kulturkonvertering og 5 pasienter hadde fått tilbakefall.
Polish: Należy obserwować objawy i wykonywać badania laboratoryjne (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna i bilirubina) na początku terapii, co miesiąc w trakcie jej trwania oraz w razie potrzeby.
Norwegian Bokmål: Overvåk symptomer og laboratorietester (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin) ved baseline, månedlig under behandling og ved behov.
Polish: U zwierząt, bedakilina i jej czynny N-monodemetylowany metabolit (M2), są dystrybuowane w znacznym stopniu do większości tkanek, chociaż przenikanie do mózgu było niewielkie.
Norwegian Bokmål: Hos dyr hadde bedakvilin og dets aktive N-monodesmetylmetabolitt (M2) omfattende distribusjon til de fleste vev, men opptak i hjernen var lavt.
Polish: W grupie otrzymującej produkt SIRTURO, większość tych zmian wystąpiło w ciągu 24 tygodni leczenia i były one odwracalne.
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-behandlingsgruppen forekom de fleste av disse økningene i behandlingsperioden på 24 uker og var reversible.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że bedakilina ma potencjalnie trwały, kumulujący się i toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Risikovurderingsstudier har vist at bedakvilin har potensial til å være vedvarende bioakkumulativ og toksisk for miljøet (se pkt.
Polish: Otwarte badanie C209 oceniało bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność produktu SIRTURO w 24tygodniowej terapii jako elementu zindywidualizowanego schematu leczenia 233 pacjentów z dodatnim wynikiem posiewu w ciągu 6 miesięcy przed selekcją.
Norwegian Bokmål: Studie C209 vurderte sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 24 ukers åpen behandling med SIRTURO som del av et individualisert behandlingsregime hos 233 pasienter med positivt ekspektoratutstryk de siste 6 måneder før screening.
Polish: W razie pominięcia dawki w okresie od trzeciego tygodnia, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę 200 mg tak szybko jak to możliwe oraz powrócić do schematu stosowania trzy razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes fra og med uke 3, skal pasienten ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig og deretter gjenoppta tre ganger i uken-regimet.
Polish: Tabletki SIRTURO należy połykać w całości popijając wodą.
Norwegian Bokmål: SIRTURO-tabletten skal svelges hel med vann.
Polish: To oznacza, że nie będzie można wyleczyć choroby lekiem SIRTURO lub innymi lekami w przyszłości.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære at sykdommen i fremtiden ikke kan behandles med SIRTURO eller andre legemidler.
Polish: Ekspozycja na bedakilinę (AUC) u szczurów i psów była podobna do ludzi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av bedakvilin i plasma (AUC) hos rotter og hunder var tilsvarende som observert hos mennesker.
Polish: Cmax i pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększały się proporcjonalnie do największych badanych dawek (pojedyncza dawka 700 mg raz na dobę, 400 mg dawki wielokrotne).
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjonskurven (AUC) økte proporsjonalt opp til de høyeste undersøkte dosene (700 mg enkeltdose og gjentatt dosering med 400 mg én gang daglig).
Polish: Może być konieczne przyjmowanie innych leków przeciwgruźliczych dłużej niż przez 6 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må fortsette å ta de andre legemidlene mot tuberkulose i mer enn 6 måneder.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować razem z lekiem SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer hvilke andre legemidler du skal ta sammen med SIRTURO.
Polish: W razie możliwości, laboratorium mikrobiologiczne powinno dostarczyć lekarzowi wyniki wrażliwości in vitro na przeciwinfekcyjne produkty lecznicze, stosowane w lokalnych szpitalach oraz raporty okresowe, opisujące profil wrażliwości patogenów wewnątrzszpitalnych i środowiskowych.
Norwegian Bokmål: Hvis tilgjengelig, skal laboratoriet for klinisk mikrobiologi gi legen resultater fra in vitrofølsomhetstester for antimikrobielle legemidler som brukes på sykehus, i form av regelmessige rapporter som beskriver følsomhetsprofilen hos nosokomiale og generelt ervervede patogener.
Polish: Nie stwierdzono odpowiednich, związanych z bedakiliną, działań na parametry toksycznego wpływu na rozwój u szczurów i królików.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert relevante bedakvilinrelaterte effekter på utviklingstoksisitetsparametre hos rotter og kaniner.
Polish: • Zalecenia niezależnej komisji monitorowania danych (IDMC) w trakcie badania, gdy połowa pacjentów osiągnie W76: 4Q 2020
Norwegian Bokmål: • Interim IDMCanbefaling når halparten av pasientene når uke 76: 4Q 2020
Polish: W bazie danych bezpieczeństwa nie udokumentowano przypadków torsade de pointes (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen dokumenterte tilfeller av Torsade de Pointes i sikkerhetsdatabasen (se pkt.
Polish: Co to jest lek SIRTURO i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva SIRTURO er og hva det brukes mot
Polish: Butelka z tworzywa sztucznego zawierająca 188 tabletek.
Norwegian Bokmål: En plastboks inneholder 188 tabletter.
Polish: Nie można było dostrzec charakterystycznych cech pomiędzy zgonem, konwersją posiewu plwociny, nawrotem, wrażliwością na inne produkty lecznicze stosowane w leczeniu gruźlicy, statusem infekcji ludzkim wirusem niedoboru odporności, lub nasileniem choroby.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke observeres noe klart mønster mellom dødsfall og ekspektoratkulturkonvertering, tilbakefall, følsomhet overfor andre legemidler brukt til behandling av tuberkulose, humant immunsviktvirusstatus eller sykdommens alvorlighetsgrad.
Polish: Zaleca się stosowanie produktu SIRTURO w terapii bezpośrednio nadzorowanej (ang. directly observed therapy, DOT).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at SIRTURO administreres ved direkte observert terapi (DOT).
Polish: Punkty graniczne Graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) są następujące: Epidemiologiczne stężenie graniczne (ang. Epidemiological Cut-Off, ECOFF)
Norwegian Bokmål: Grenseverdier for minste hemmende konsentrasjon (MIC) er som følger: Epidemiologisk Cut-Off (ECOFF)
Polish: Punkty graniczne - badanie wrażliwości
Norwegian Bokmål: Grenseverdier ved følsomhetstesting
Polish: W trakcie badania nie było dowodów na poprzedzające znaczące wydłużenie odstępu QT lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca u któregokolwiek pacjenta, który zmarł.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien var det ingen holdepunkter for forutgående signifikant QT-forlengelse eller klinisk signifikant dysrytmi hos noen av pasientene som døde.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa z badań po podaniu wielokrotnym bedakiliny, z zastosowaniem większej dawki niż zalecana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsdata fra studier med gjentatt dosering av bedakvilin med en høyere dose enn den anbefalte dosen.
Polish: Nie było wpływu bedakiliny podawanej matkom w jakiejkolwiek dawce na dojrzewanie płciowe, rozwój behawioralny, kojarzenie w pary, płodność czy zdolność do reprodukcji w generacji zwierząt F1.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning av maternal behandling med bedakvilin ved noe dosenivå på seksuell modning, atferdsutvikling, paringsevne, fertilitet eller reproduksjonskapasitet hos F1-generasjonsdyr.
Polish: W MPS, u wszystkich gatunków stwierdzano także w różnych tkankach obładowane pigmentem i (lub) piankowate makrofagi, co jest zbieżne z fosfolipidozą.
Norwegian Bokmål: I MPS hos alle arter ble også pigmentfylte og/eller skumcellemakrofager sett i forskjellige vev, forenlig med fosfolipidose.
Polish: Po osiągnięciu Cmax, stężenia bedakiliny zmniejszają się trójwykładniczo.
Norwegian Bokmål: Etter at Cmax er nådd, faller bedakvilinkonsentrasjonen trieksponensielt.
Polish: Bedakilinie towarzyszyło działanie na narządy docelowe, które obejmowały: układ fagocytów jednojądrzastych (MPS), mięśnie szkieletowe, wątrobę, żołądek, trzustkę i mięsień sercowy.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin var forbundet med effekter i målorganer, som inkluderte det monocyttfagocytiske system (MPS), skjelettmuskler, lever, mage, pankreas og hjertemuskel.
Polish: Bedakilina wydłuża odstęp QTc.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin forlenger QTc-intervallet.
Polish: W grupie SIRTURO, wszystkie pięć zgonów spowodowanych gruźlicą miało miejsce u pacjentów, których status posiewu z plwociny z ostatniej wizyty określono jako „bez konwersji".
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-gruppen forekom alle de fem dødsfallene som skyldtes tuberkulose hos pasienter hvor ekspektoratkultur var "ikke konvertert" ved siste besøk.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt SIRTURO (n = 79) lub placebo (n = 81) przez 24 tygodnie w skojarzeniu z preferowanym 5-lekowym schematem podstawowym (BR), składającym się z etionamidu, kanamycyny, pirazynamidu, ofloksacyny i cykloseryny/teryzydonu.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) i 24 uker, begge i kombinasjon med et foretrukket bakgrunnsregime (BR) med 5 legemidler bestående av etionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloksacin og cikloserin/terizidon.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności przyjmowania produktu SIRTURO dokładnie zgodnie z zaleceniami i o ukończeniu całego cyklu leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at SIRTURO må tas nøyaktig som forskrevet og at hele behandlingskuren må fullføres.
Polish: • odstęp QTcF > 500 ms (potwierdzony w powtórnym EKG).
Norwegian Bokmål: • QTcF-tid > 500 ms (bekreftet ved gjentatt elektrokardiogram)
Polish: W grupie produktu SIRTURO nie stwierdzono lub stwierdzono tylko niewielkie różnice w czasie do konwersji posiewu oraz odsetkach konwersji pomiędzy pacjentami z pre-XDR-TB i pacjentami z MDRH&R-TB.
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-gruppen ble det observert ingen eller kun små forskjeller i tid til kulturkonvertering og kulturkonverteringsgrad mellom pasienter med pre-XDR-TB og pasienter med MDRH&R-TB.
Polish: Nie wyjaśniono tej dysproporcji zgonów; nie stwierdzono związku przyczynowego z leczeniem produktem SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Ubalansen i antall dødsfall kan ikke forklares; Det er ikke funnet holdepunkter for en årsaksammenheng med SIRTURO-behandling.
Polish: Na podstawie badań przedklinicznych większość podanej dawki jest wydalana z kałem.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske studier elimineres mesteparten av en gitt dose i fæces.
Polish: Zarówno w tygodniu 24 jak i 120 odsetki odpowiedzi były większe u pacjentów stosujących 3 lub więcej czynnych substancji in vitro w ich schemacie podstawowym.
Norwegian Bokmål: I både uke 24 og uke 120 var andelen av respondere høyere blant pasienter med 3 eller flere virkestoffer (in vitro) i bakgrunnsregimet.
Polish: Jeśli korzyści przeważają nad ryzykiem, produkt SIRTURO można stosować z ostrożnością w skojarzeniu z lopinawirem/rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Hvis fordelen oppveier risikoen, kan SIRTURO brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av lopinavir/ritonavir.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu bedakiliny na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bedakvilins påvirkning av fertilitet hos mennesker.
Polish: Nie wyjaśniono zaobserwowanej dysproporcji zgonów pomiędzy grupami.
Norwegian Bokmål: Den observerte ubalansen i antall dødsfall mellom de to behandlingsgruppene kan ikke forklares.
Polish: Ta długa faza eliminacji końcowej wynika prawdopodobnie z wolnego uwalniania bedakiliny i M2 z tkanek obwodowych.
Norwegian Bokmål: Denne lange terminale eliminasjonsfasen gjenspeiler sannsynligvis langsom frisetting av bedakvilin og M2 fra perifert vev.
Polish: Nie uważa się, by ta mniejsza ekspozycja miała znaczenie kliniczne, gdyż w badaniach klinicznych nie wykazano wyraźnego związku pomiędzy ekspozycją na bedakilinę, a odpowiedzią.
Norwegian Bokmål: Den lave eksponeringen ble ikke ansett som klinisk relevant da det ikke er observert noen klar sammenheng mellom bedakvilineksponering og respons i kliniske studier.
Polish: Wpływ wysokich wartości MIC bedakiliny, obecność mutacji Rv0678 na początku badań i (lub) zwiększenie wartości MIC bedakiliny po rozpoczęciu badań na wyniki mikrobiologiczne jest niejasny, z powodu małej liczby takich przypadków w badaniach II fazy.
Norwegian Bokmål: Betydningen av at bedakvilins MIC er høy ved baseline, forekomst av Rv0678-baserte mutasjoner ved baseline og/eller økning av bedakvilins MIC etter baseline for mikrobiologiske resultater er uklar som følge av den lave insidensen av slike tilfeller i fase II-studiene.
Polish: Efawirenz jest umiarkowanym induktorem aktywności CYP3A4 i jednoczesne podawanie z bedakiliną może skutkować zmniejszeniem ekspozycji i utratą działania, dlatego też nie zaleca się tego skojarzenia.
Norwegian Bokmål: Efavirenz er en moderat induktor av CYP3A4-aktivitet, og samtidig bruk av bedakvilin kan føre til redusert bedakvilineksponering og tap av aktivitet, og anbefales følgelig ikke.
Polish: Brak danych uzasadniających zmniejszenie dawki bedakiliny w tych okolicznościach.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data som støtter redusert bedakvilindose i slike tilfeller.
Polish: Ten produkt leczniczy może stwarzać ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko (se pkt.
Polish: Nie badano produktu SIRTURO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się jego stosowania w tej populacji.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon og er ikke anbefalt hos denne populasjonen.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą leczonych produktem SIRTURO 200 mg trzy razy w tygodniu, nie stwierdzono by klirens kreatyniny (zakres: 40 do 227 ml/min) wpływał na parametry farmakokinetyczne bedakiliny.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av tuberkulosepasienter behandlet med SIRTURO 200 mg tre ganger i uken, ble kreatininclearance (40 til 227 ml/minutt) ikke funnet å påvirke bedakvilins farmakokinetiske parametre.
Polish: • skorygowanym odstępem QT wg metody Fridericia (QTcF) > 450 ms (potwierdzony w powtórnym EKG);
Norwegian Bokmål: • QT-tid korrigert ved Fridericiametoden (QTcF) > 450 ms (bekreftet ved gjentatt elektrokardiogram)
Polish: Przyczyny śmierci u pozostałych pacjentów otrzymujących SIRTURO były następujące: zatrucie alkoholem, zapalenie wątroby/marskość wątroby, wstrząs septyczny/zapalenie otrzewnej, incydent naczyniowo-mózgowy i wypadek motocyklowy.
Norwegian Bokmål: Dødsårsakene hos de øvrige SIRTURO-pasientene var alkoholforgiftning, hepatitt/levercirrhose, septisk sjokk/peritonitt, cerebrovaskulær hendelse og motorkjøretøyulykke.
Polish: Poniżej przedstawiono przykłady leków, które często przyjmują pacjenci z wielolekooporną gruźlicą i które mogą wchodzić w interakcje z lekiem SIRTURO:
Norwegian Bokmål: Følgende er eksempler på legemidler pasienter med multiresistent tuberkulose kan bruke og som potensielt kan interagere med SIRTURO:
Polish: Trzy z 24 samców szczurów, leczonych dużymi dawkami bedakiliny, nie rozmnożyły się w badaniu płodności.
Norwegian Bokmål: Tre av 24 hannrotter behandlet med høye bedakvilindoser, fikk intet avkom i fertilitetsstudien.
Polish: • częstoskurczem komorowym typu torsade de pointes w wywiadzie;
Norwegian Bokmål: • Tidligere Torsade de Pointes;
Polish: Wydalanie bedakiliny z moczem w postaci niezmienionej wynosiło w badaniach klinicznych < 0,001% dawki, co wskazuje, że klirens nerkowy niezmienionej substancji czynnej jest nieistotny.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelsen av uendret bedakvilin var < 0,001 % av dosen i kliniske studier, noe som indikerer at nyreclearance av uendret virkestoff ikke er signifikant.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki u pacjentów z gruźlicą (zakres wieku: 18 do 68 lat) leczonych produktem SIRTURO, nie stwierdzono by wiek miał wpływ na farmakokinetykę bedakiliny.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av tuberkulosepasienter (alder 18 år til 68 år) behandlet med SIRTURO, ble alder ikke funnet å påvirke bedakvilins farmakokinetikk.
Polish: Zahamowanie syntetazy ATP skutkuje działaniem bakteriobójczym na replikujące i niereplikujące prątki gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Hemmingen av ATP-syntase gir baktericid effekt hos både replikerende og ikke-replikerende tuberkelbasiller.
Polish: Oporność na bedakilinę
Norwegian Bokmål: Resistens mot bedakvilin