FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lyxumia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Mer information om Lyxumia
Hungarian: A Lyxumia-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amelyben a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats hos färre än 1 av 100 patienter som fått Lyxumia.
Hungarian: 100 beteg közül kevesebb, mint 1-nél jelentettek allergiás reakciókat Lyxumia-kezelés mellett.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna som innehåller endera 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i varje dos.
Hungarian: Oldatos injekció formájában kapható előretöltött tollban, amely adagonként 10 mikrogramm vagy 20 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Lyxumia är större än riskerna och rekommenderade att Lyxumia skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lyxumia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Lyxumia var effektivare än placebo när det gäller att kontrollera blodsockret.
Hungarian: A Lyxumia a placebónál hatékonyabban szabályozta a vércukorszintet.
Swedish: Detta leder till att insulin frisätts, vilket bidrar till att sänka blodsockernivåerna så att typ 2-diabetes kan kontrolleras.
Hungarian: Ennek hatására inzulin szabadul fel, ami hozzájárul a vércukorszint csökkentéséhez és a 2-es típusú cukorbetegség kontrolljához.
Swedish: I studien där Lyxumia jämfördes med exenatid (som tillägg till metformin) sänktes HbA1c-nivåerna med 0,79 procent efter 24 veckors behandling med Lyxumia, jämfört med 0,96 procent med exenatid två gånger dagligen.
Hungarian: A (metformin kiegészítéseként adott) Lyxumia-t az exenatiddal összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy 24 hetes Lyxumia-kezelést követően 0,79%-kal, míg naponta kétszer adott exenatidkezelést követően 0,96%-kal csökkent a HbA1c-szint.
Swedish: Vad gäller säkerheten är de flesta biverkningar jämförbara med de biverkningar som orsakas av andra liknande diabetesläkemedel, och vanligast är tarmpåverkan.
Hungarian: Biztonságosságát tekintve a Lyxumia mellékhatásainak többsége hasonló a cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerek mellett jelentkezőkhöz, és a beleket érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Swedish: HbA1c-nivåerna mättes efter 12 veckor när Lyxumia användes som enda läkemedel och efter 24 veckor när det användes i kombination med andra diabetesläkemedel.
Hungarian: A HbA1c szintet az egymagában alkalmazott Lyxumia esetében 12 hét után, a cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Lyxumia esetében 24 hét után mérték.
Swedish: Den aktiva substansen i Lyxumia, lixisenatid, är en så kallad GLP-1-receptoragonist.
Hungarian: A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid, amely egy „GLP-1 receptor agonista".
Swedish: När Lyxumia injiceras kommer lixisenatid fram till receptorerna i bukspottkörteln och aktiverar dem.
Hungarian: A Lyxumia befecskendezésekor a lixiszenatid eléri és aktiválja a hasnyálmirigyben található receptorokat.
Swedish: Lyxumia ska inte ges i kombination med både basinsulin och en sulfonureid.
Hungarian: A Lyxumia nem adható a két gyógyszer, vagyis a bázis inzulin és egy szulfonilurea kombinációjával együtt.
Swedish: I samtliga studier mättes förändringen av nivåerna av glykolyserat hemoglobin (HbA1c), dvs. andelen hemoglobin i blodet som har glukos bundet till sig.
Hungarian: Az összes vizsgálatban a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változását mérték.
Swedish: När Lyxumia används tillsammans med en sulfonureid eller basinsulin är den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Hungarian: Szulfonilureával vagy bázis inzulinnal együtt alkalmazva a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Lyxumia finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Om patienten redan tar en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) eller basinsulin kan läkaren behöva sänka dosen sulfonureid eller basinsulin eftersom det finns risk för hypoglykemi (låga
Hungarian: Ha a beteg már szed szulfonilureát vagy bázis inzulint, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázata miatt az orvosnak lehet, hogy csökkentenie kell a szulfonilureák vagy a bazális inzulin adagját.
Swedish: Lyxumia är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen lixisenatid.
Hungarian: A Lyxumia egy lixiszenatid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Swedish: Det ges i kombination med diabetesläkemedel som tas genom munnen och/eller basinsulin (långverkande insulin) till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockret med dessa läkemedel tillsammans med diet och motion.
Hungarian: Szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal (hosszú hatástartamú inzulinnal) együtt alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással kombinálva nem szabályozzák kielégítően.
Swedish: Efter 14 dagar ökas dosen till 20 mikrogram en gång om dagen.
Hungarian: A Lyxumia kezdő adagja naponta egyszer 10 mikrogramm, amelyet 14 nap után naponta egyszeri 20 mikrogrammra kell emelni.
Swedish: Vilka är riskerna med Lyxumia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lyxumia alkalmazása?
Swedish: Denna risk föreligger inte om Lyxumia läggs till metformin.
Hungarian: A Lyxumia-t metforminnal együtt alkalmazva ez a kockázat nem áll fenn.
Swedish: När det användes i kombination med andra diabetesläkemedel sänkte Lyxumia Hb1Ac-nivåerna med 0,4 till 0,9 procent mer än placebo.
Hungarian: A cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Lyxumia a placebóhoz viszonyítva 0,4-0,9%-kal nagyobb mértékben csökkentette a Hb1Ac-szintet.
Swedish: Den verkar genom att binda till glukagonlika peptid 1 (GLP-1)-receptorer som finns på celler i bukspottkörteln och som utlöser bukspottkörtelns produktion av insulin.
Hungarian: A hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén található és a hasnyálmirigy inzulintermelését kiváltó glükagonszerű peptid 1 (GLP-1)receptorokhoz kötődve fejti ki hatását.
Swedish: När Lyxumia användes som enda läkemedel sänktes Hb1Ac-nivåerna med 0,6 procent mer än placebo.
Hungarian: Az egymagában alkalmazott Lyxumia a placebóhoz viszonyítva 0,6%-kal nagyobb mértékben csökkentette a Hb1Ac-szintet.
Swedish: I sex av studierna jämfördes Lyxumia med placebo (overksam behandling), som enda läkemedel eller som tillägg till metformin, en sulfonureid, basinsulin, eller en kombination av två av dessa läkemedel, hos patienter där tidigare behandling misslyckats.
Hungarian: Ezek közül hat vizsgálaban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze az önmagában, illetve metforminhoz, szulfonilureához, bázis inzulinhoz, vagy ezek közül kettő kombinációjához kiegészítésként adott Lyxumia-t olyan betegeknél, akiknél a korábbi kezelés hatástalan vol.t Egy vizsgálatban a metformin kiegészítéseként adott Lyxumia-t egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerrel, az exenatiddal hasonlították össze olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét a metformin nem szabályozta megfelelően.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Lyxumia-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: CHMP fann att Lyxumia var effektivt när det gäller att sänka blodsockernivåerna hos patienter med typ 2-diabetes när det gavs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Lyxumia - önmagában vagy cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva - hatásosan csökkentette a vércukorszintet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Swedish: Lyxumia ges till vuxna med typ 2-diabetes för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockernivån).
Hungarian: A Lyxumia-t a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének szabályozására alkalmazzák.
Swedish: Mer information om behandling med Lyxumia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Lyxumia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Varför har Lyxumia godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lyxumia forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har Lyxumia visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lyxumia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Lyxumia?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lyxumia-t?
Swedish: Hur har Lyxumias effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Lyxumia-t?
Swedish: Läkemedelsform
Hungarian: Kereskedelmi név Gyógyszerforma
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 nålar
Hungarian: EU/1/06/337/003 M-M-RVAXPRO Por és oldószer szuszpenzióz injekcióhoz
Swedish: Dessa data rapporterades baserat på mer än 400 miljoner doser som distribuerats världen över.
Hungarian: Ezeket az adatokat a világszerte eladott több mint 400 millió dózis alapján jelentették.
Swedish: • gråt.
Hungarian: • Sírás.
Swedish: Symptomen kan kvarstå i månader eller i sällsynta fall i flera år.
Hungarian: A tünetek hónapokig, illetve ritka esetekben akár évekig is megmaradhatnak.
Swedish: 171 000 spädbarn uppskattades ha exponerats per år.
Hungarian: Becslések szerint évente 171 000 csecsemő volt érintett.
Swedish: Interferens med laboratorietester: se avsnitt 4.5.
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal: lásd 4.5 pont.
Swedish: • feber (38,5°C eller högre).
Hungarian: • Láz (38,5°C vagy magasabb).
Swedish: Den andra dosen är avsedd för dem som av någon anledning inte svarade på den första dosen.
Hungarian: A második dózis azon személyeknél szükséges, akik bármilyen okból kifolyólag nem reagálnak az első dózisra.
Swedish: Graviditet.
Hungarian: Terhesség.
Swedish: Seroskyddsnivå [95 % CI]
Hungarian: Szeroprotektív arányok [95%-os CI]
Swedish: eller subkutant (s.c.).
Hungarian: vagy subcutan (sc.)
Swedish: Intervallet mellan 2 doser ska vara minst 4 veckor.
Hungarian: Két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Swedish: Aktiv obehandlad tuberkulos.
Hungarian: Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
Swedish: Antikropparna hjälper till att försvara mot infektioner orsakade av dessa virus.
Hungarian: Az ellenanyagok az ezen vírusok által okozott fertőzések elleni védelemben segédkeznek.
Swedish: Majoriteten av gråt inträffade 6 till 10 dagar efter vaccination.
Hungarian: A sírással kapcsolatos esetek többsége a vakcináció után 6-10 nappal fordult elő.
Swedish: 71 % av rapporterna (212 av 297) gällde gråt med en tidpunkt för debut på mer än 24 timmar.
Hungarian: A jelentések 71%-a (297 esetből 212-ben) alapján a sírás több mint 24 óra elteltével jelentkezett.
Swedish: Biverkningar ordnas under rubriker efter frekvens enligt följande konvention: [Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)]
Hungarian: A mellékhatások besorolása gyakorisági kategóriákba az alábbi megállapodás szerint történt: [Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Swedish: Valens (seroskyddsnivå)
Hungarian: Valencia (szeroprotektív szint)
Swedish: Serologisk status kan undersökas för att avgöra om ytterligare vaccindoser behövs.
Hungarian: A szerológiai státusz felmérhető annak eldöntésére, hogy szükségesek-e a vakcina további dózisai.
Swedish: Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml):
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Swedish: Ingen känd frekvens (Förekomsten kan inte beräknas från tillgängliga data)*
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriságot nem lehet megbecsülni)*
Swedish: Följaktligen betraktas spridning genom nära personlig kontakt inte som en signifikant risk även om det föreligger en teoretisk risk.
Hungarian: Következésképpen, a szoros személyes kontaktus során történő átvitel, bár mint elméleti lehetőség elfogadott, nem tekinthető jelentős kockázatnak.
Swedish: Detta vaccin innehåller spår av neomycin.
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmaz.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av rekombinant humant albumin (rHA).
Hungarian: A vakcina nyomokban rekombináns humán albumint (rHA) tartalmazhat.
Swedish: En vitt spridd användning av ett vaccinationsschema med 2 doser i USA och länder som Finland och Sverige har lett till en >99 % reduktion av incidensen av var och en av de tre målsjukdomarna.
Hungarian: A kétadagos oltási séma széleskörű alkalmazása az Egyesült Államokban és olyan országokban, mint Finnország és Svédország, mindhárom célzott betegség előfordulási gyakoriságának > 99%-os csökkenéséhez vezetett.
Swedish: † (vanligtvis övergående och sällan kroniskt), myalgi
Hungarian: † (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá), myalgia
Swedish: Icke gravida unga och vuxna kvinnor
Hungarian: Nem terhes, serdülő és felnőtt nők
Swedish: Vacciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Hungarian: Semmilyen oltóanyagot ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Swedish: Individer som är 12 månader eller äldre ska erhålla en dos vid ett bestämt datum.
Hungarian: 12 hónapos vagy annál idősebb személyek egy dózist kell kapjanak, egy kiválasztott időpontban.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försälning presenterade en analys av rapporter med PT (preferred term) "gråt".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elemzést nyújtott be a „sírás" preferált kifejezést (preferred term, PT) tartalmazó jelentésekről.
Swedish: En andra dos kan ges tidigast 4 veckor efter den första dosen och i enlighet med officiella rekommendationer.
Hungarian: Legkorábban 4 héttel az első dózis beadása után egy második dózis adható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Swedish: Pågående immunsuppressiv terapi (inklusive höga doser av kortikosteroider).
Hungarian: Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést).
Swedish: Skaka försiktigt för att blanda väl.
Hungarian: Óvatosan rázza fel, hogy a por teljesen feloldódjon.
Swedish: Även hos äldre kvinnor (35-45 år), tolereras dessa reaktioner vanligtvis väl och påverkar sällan normala aktiviteter.
Hungarian: Még az idősebb nőknél (3545 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar vacciner som inte längre används.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt oltóanyagokkal.
Swedish: Därmed, baserat på ovan nämnd information, rekomenderar PRAC en variation för att lägga till "gråt" med frekvensen "mindre vanliga" i avsnitt 4.8.
Hungarian: Ezért a fent említett információk alapján a PRAC javasolja a 4.8 pontban a „sírás" feltüntetését „nem gyakori" gyakorisági kategóriával.
Swedish: Vaccination några dagar före exponering, kan däremot bereda ett betydande skydd.
Hungarian: Amennyiben az oltás néhány nappal megelőzi az expozíciót, jelentős védőhatás alakulhat ki.
Swedish: Kvinnor som planerar att bli gravida bör rådas att skjuta upp vaccinationen.
Hungarian: A teherbe esést tervező nőknek a terhesség elhalasztását kell javasolni.
Swedish: - om du eller ditt barn är gravid (dessutom ska graviditet undvikas 1 månad efter vaccination, se Graviditet).
Hungarian: - Ha Ön vagy gyermeke terhes (továbbá, a terhesség kerülendő a védőoltást követő 1 hónap során, lásd „Terhesség").
Swedish: Graviditet ska dessutom undvikas i 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Ezen kívül a terhességet a vakcináció után 1 hónapig el kell kerülni (lásd 4.6 pont).
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas efter vaccination för upptäckt av tidiga tecken på sådana reaktioner.
Hungarian: Az ilyen reakciók korai jeleinek felismerése érdekében a vakcina beadását követően szoros megfigyelés ajánlott.
Swedish: Alla biverkningar evaluerades på 1 940 barn.
Hungarian: Az 1940 gyermeknél jelentkező összes mellékhatást kiértékelték.
Swedish: Användning tillsammans med andra vacciner
Hungarian: Együttadás más vakcinákkal
Swedish: Spädbarn under 9 månaders ålder:
Hungarian: A 9 hónaposnál fiatalabb csecsemők:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11 maj 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 11 maj 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 11.
Swedish: Kronisk artrit
Hungarian: Krónikus arthritis
Swedish: M-M-RVAXPRO ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO a hivatalos ajánlások alapján alkalmazandó.
Swedish: Vaccinet kan ges till personer som är 12 månader eller äldre.
Hungarian: Az oltóanyagot 12 hónapos vagy annál idősebb személyek kaphatják.
Swedish: I 297 rapporter kunde en tydlig tidpunkt för debut fastställas.
Hungarian: 297 jelentés esetében egyértelműen meg tudták állapítani a mellékhatás megjelenéséig eltelt időt.
Swedish: Tillverkare ansvarig för batchrelease: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős hely: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Swedish: † och/eller artralgi
Hungarian: † és/vagy arthralgia
Swedish: Det finns inga bevis för att mässlingvaccin kan orsaka SSPE.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy a morbilli vakcina SSPE-t okozhat.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod J07BD52.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vírus vakcinák; ATC kód: J07BD52
Swedish: Hittills har inga specifika studier utförts avseende samtidig användning av M-M-RVAXPRO och andra vacciner.
Hungarian: Ezidáig nem végeztek specifikus vizsgálatokat az M-M-RVAXPRO és egyéb vakcinák együttes adására vonatkozóan.
Swedish: Sådana barn ska omvaccineras vid 12 till 15 månaders ålder.
Hungarian: Ezeket a csecsemőket 12 és 15 hónapos kor között újra be kell oltani.
Swedish: Använd inte M-M-RVAXPRO: - om du eller ditt barn är allergisk mot något av vaccinets komponenter (inklusive neomycin eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az M-M-RVAXPRO-t - Ha Ön vagy gyermeke allergiás az oltóanyag bármely összetevőjére (beleértve a neomicint és az oltóanyag (6.
Swedish: Berett vaccin får inte frysas.
Hungarian: Az oltóanyag nem fagyasztható!
Swedish: Säkerhetsprofilen efter dos 1 och 2 var allmänt jämförbar för alla åldersgrupper.
Hungarian: A biztonságossági profil az első és második adag után általában minden korcsoport kohorsznál hasonló volt.
Swedish: - om du eller ditt barn får behandling eller tar någon medicin som kan försvaga immunsystemet (utom lågdosbehandling med kortikosteroider mot astma eller som ersättningsbehandling).
Hungarian: - Ha Ön vagy gyermeke olyan kezelés alatt áll vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek legyengíthetik az immunrendszert (kivéve az asztma elleni vagy pótló, alacsony dózisú kortikoszteroid-kezelést).
Swedish: Graviditet ska undvikas 1 månad efter vaccination.
Hungarian: A terhességet a vakcinációt követő 1 hónap során el kell kerülni.
Swedish: Under särskilda omständigheter kan den ges från 9 månaders ålder.
Hungarian: Az oltóanyag különleges körülmények között 9 hónapos kortól adható.
Swedish: Psykiska störningar Gråt
Hungarian: Pszichiátriai kórképek sírás
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för administreringssätten var jämförbara även om reaktioner på injektionsstället var mindre frekventa i IM-gruppen (15,8%) jämfört med SC-gruppen (25,8%).
Hungarian: Az általános biztonságossági profil mindkét beadási módnál hasonló volt, de az intramuscularis-csoportban az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakorisága (15,8%) alacsonyabb volt a subcutan-csoportban megfigyeltnél (25,8%).
Swedish: * 50 % infektiös dos i cellkultur.
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Swedish: M-M-RVAXPRO kan under särskilda omständigheter adminstreras till barn från 9 månaders ålder (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO különleges körülmények között csecsemőknek 9 hónapos kortól adható (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Immunglobulin Immunglobulin (IG) ska inte ges samtidigt som M-M-RVAXPRO.
Hungarian: Immunglobulin Immunglobulin (IG) nem adható be egyidejűleg M-M-RVAXPRO-val.
Swedish: Vaccination av individer som exponerats för naturlig mässling kan ge ett visst skydd om vaccinet administreras inom 72 timmar efter exponeringen.
Hungarian: A vad-típusú morbilli expozíciónak kitett személyek oltása némi védelmet jelenthet, ha az oltásra az expozíciót követő 72 órán belül sor kerül.
Swedish: Andra läkemedel och M-M-RVAXPRO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az M-M-RVAXPRO
Swedish: Hittills finns inga studier rapporterade avseende effekten av mässlingvirusvaccin på barn med obehandlad tuberkulos.
Hungarian: Eddig nem végeztek vizsgálatokat annak megállapítására, hogy kezeletlen tuberkulózisban szenvedő gyermekek esetében milyen hatást vált ki a morbilli vírusvakcina.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: - om du eller ditt barn har någon sjukdom med feber som överstiger 38,5ºC.
Hungarian: - Ha Önnek vagy gyermekének 38,5°C-nál magasabb lázzal járó bármilyen betegsége van;
Swedish: Artralgi och/eller artrit
Hungarian: Arthralgia és/vagy arthritis
Swedish: De aktiva substanserna är:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning konstaterade att granskningen av data från både kliniska prövningar och data från efter marknadsföring (inklusive EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) för MMR, samt en granskning av litteraturen har inte gett bevis som tyder på ett orsakssamband mellan MMR och gråt och därmed är en uppdatering av märkningen inte motiverad just nu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy sem az MMR-re vonatkozó klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származó adatok (beleértve az EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS) adatait is), sem a szakirodalomból származó adatok értékelése nem utal az MMR és a sírás közötti bizonyított ok-okozati összefüggésre, ezért jelen időpontban nem indokolt a kísérőiratok módosítása.