FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Staak behandeling met Ristempa permanent bij patiënten met klinisch significante overgevoeligheid.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Ristempa fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá klínískt mikilvægt ofnæmi.
Dutch: Zie rubriek 4;
Icelandic: Sjá kafla 4
Dutch: Sikkelcelcrisis Miltvergroting2; Miltruptuur
Icelandic: Sigðfrumukreppa Miltisstækkun2; Miltisrof
Dutch: A Haal de blister met voorgevulde spuit uit de verpakking en leg klaar wat u nodig heeft voor uw injectie: alcoholdoekjes, een watje of gaasje, een pleister en een naaldcontainer (niet inbegrepen).
Icelandic: A Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum í pakkningunni og takið til allan þann búnað sem þarf fyrir inndælinguna: sprittþurrkur, bómullarhnoðra eða grisju, plástur og nálabox (fylgir ekki).
Dutch: Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Icelandic: Þessi aukaverkun var skilgreind við lyfjagát eftir markaðssetningu en kom ekki fram í slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum.
Dutch: Het mechanisme achter vasculitis bij patiënten die Ristempa krijgen, is niet bekend.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá Ristempa er ekki þekktur.
Dutch: Wat is Ristempa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Ristempa og við hverju það er notað
Dutch: Dien Ristempa niet toe aan patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor pegfilgrastim of filgrastim.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir pegfilgrastimi eða filgrastimi Ristempa.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Ristempa met chemotherapeutische middelen is niet bestudeerd bij patiënten.
Icelandic: Notkun Ristempa samtímis krabbameinslyfi, hefur ekki verið metin hjá sjúklingum.
Dutch: Dit kan een symptoom zijn van "Adult Respiratory Distress Syndrome" (ARDS);
Icelandic: Þetta geta verið einkenni bráðs andnauðarheilkennis (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS))
Dutch: Ristempa 6 mg oplossing voor injectie.
Icelandic: Ristempa 6 mg stungulyf, lausn.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ristempa er notað:
Dutch: Beperkte klinische data suggereren een vergelijkbaar effect voor pegfilgrastim en filgrastim op de tijd tot herstel van ernstige neutropenie bij patiënten met de novo acute myeloïde leukemie (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda til sambærilegra áhrifa pegfilgrastims og filgrastims á þann tíma sem líður þar til daufkyrningafæð gengur til baka, hjá sjúklingum með nýgreint (de novo) brátt kyrningahvítblæði (sjá kafla 5.1).
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u uzelf Ristempa injecteert.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Ristempa.
Dutch: Ristempa bevat sorbitol (E420) en natriumacetaat
Icelandic: Ristempa inniheldur sorbitol (E420) og natríumasetat
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Ristempa bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ristempa hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze Ristempa voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Icelandic: Ristempa hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1576 patiënten die Ristempa kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu
Dutch: Trek voorzichtig de grijze naalddop recht van de naald, van het lichaam af gericht.
Icelandic: Dragið gráu nálarhettuna gætilega beint af og frá líkamanum.
Dutch: • Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd ALAT (alanine-aminotransferase) of ASAT (aspartaataminotransferase) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Icelandic: Hækkuð gildi ALT (alanin aminotranferasa) eða AST (aspartat aminotransferasa) hafa sjaldan komið fram á prófum á lifrarstarfsemi hjá sjúklingum sem hafa fengið pegfilgrastim í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar.
Dutch: De jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) had een hogere gemiddelde blootstelling aan pegfilgrastim (AUC) (± standaarddeviatie) (47,9 ± 22,5 μg·uur/ml) dan kinderen in de leeftijd van 6-11 jaar en 12-21 jaar (respectievelijk 22,0 ± 13,1 μg·uur/ml en 29,3 ± 23,2 μg·uur/ml) (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir pegfilgrastimi (AUC) (± staðalfrávik) var hærri hjá yngsta aldurshópnum (0-5 ára) (47,9 ± 22,5 μg·klst./ml) heldur en hjá eldri börnum á aldrinum 6-11 ára (22,0 ± 13,1 μg·klst./ml) og 12-21 árs (29,3 ± 23,2 μg·klst./ml) (sjá kafla 5.1).
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillaireleksyndroom" waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann.
Dutch: Met uitzondering van de jongste leeftijdsgroep (0-5 jaar) bleek de gemiddelde AUC bij pediatrische patiënten gelijk te zijn aan die van volwassen patiënten met hoog-risico stadium II-IV borstkanker die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na doxorubicine/docetaxel (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 μg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Dutch: In klinische onderzoeken is Ristempa veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Icelandic: Ristempa verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 µg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastim groep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastim groep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36; 0,30).
Icelandic: Í annarri rannsókn (n = 310), þar sem notaður var skammtur sem miðaðist við líkamsþyngd (100 µg/kg), varði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,7 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,8 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,03 dagar, 95% CI -0,36, 0,30).
Dutch: • als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (longfibrose) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad;
Icelandic: • hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum)
Dutch: Voorgevulde spuit (glas type I), met een rubberen stop en een roestvrijstalen naald met of zonder automatische naaldbeschermer.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með gúmmítappa og nál úr ryðfríu stáli með eða án sjálfvirkrar nálarvarnar.
Dutch: Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te
Icelandic: Ekki fjarlægja gráu nálarhettuna af áfylltu spautunni fyrr en þú ert tilbúinn fyrir inndælinguna.
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Ristempa voorgevulde spuit
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig með Ristempa áfylltri sprautu
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 µg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Icelandic: Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 sjúklingum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-aandeel wordt meegerekend.
Icelandic: Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Dutch: • als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Icelandic: veist um einhverjar breytingar á fjölda blóðfrumna (t.d. fjölgun hvítra blóðkorna eða blóðleysi) eða fækkun blóðflagna, sem dregur úr storknunargetu blóðsins (blóðflagnafæð).
Dutch: Achterkant- Ristempa-handleiding:
Icelandic: Bakhlið- Ristempa leiðbeiningar
Dutch: De incidentie van ziekenhuisopname en het gebruik van IV anti-infectieuze middelen geassocieerd met een klinische diagnose van febriele neutropenie was lager in de pegfilgrastimgroep dan in de placebogroep (1 % versus 14 %, p<0,001; en 2 % versus 10 %, p<0,001).
Icelandic: Tíðni innlagnar á sjúkrahús og notkun sýklalyfja í bláæð í tengslum við klíníska greiningu á daufkyrningafæð með hita, var minni hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (1% samanborið við 14%, p < 0,001; og 2% samanborið við 10%, p < 0,001).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren is niet voldoende onderzocht.
Icelandic: Ekki hefur nægilega vel verið lagt mat á öryggi og verkun Ristempa við losun á stofnfrumum blóðmyndandi vefs (mobilisation of blood progenitor cells) hjá sjúklingum og heilbrigðum blóðgjöfum.
Dutch: Skeletspierstelselpijn (myalgie, artralgie, pijn in ledematen, rugpijn, skeletspierpijn, nekpijn)
Icelandic: Verkir í stoðkerfi (vöðvaþrautir, liðverkir, verkir í útlimum, bakverkir, stoðkerfisverkir, verkur í hálsi)
Dutch: Als u meer Ristempa heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Ef notað er meira af Ristempa en til er ætlast skal hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 6 mg, d.w.z. dat het in wezen natriumvrij is.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum 6 mg skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Dutch: Ristempa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: Ristempa er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15; 0,63).
Icelandic: Í einni rannsókn (n = 157), þar sem notaður var fastur 6 mg skammtar af pegfilgrastimi, varaði 4. stigs daufkyrningafæð að meðaltali í 1,8 daga hjá hópnum sem fékk pegfilgrastim, samanborið við 1,6 daga hjá hópnum sem fékk filgrastim (mismunur 0,23 dagar, 95% CI -0,15, 0,63).
Dutch: • het bovendeel van de dijen, en
Icelandic: • ofanvert á læri og
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem op de injectieplaats (soms (1/1.000, <1/100)), evenals pijn op de injectieplaats (vaak (1/100, <1/10)) zijn opgetreden bij de initiële of een volgende behandeling met Ristempa.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þar með talið roði á stungustað (sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)) sem og verkur á stungustað (algengar aukaverkanir ≥ 1/100 til < 1/10) hafa komið fyrir við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með Ristempa.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Icelandic: B. FORSENDUR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Icelandic: Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Dutch: Ristempa is niet getest bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Notkun Ristempa hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Dutch: Een reversibele, lichte tot matige stijging van urinezuur en alkalische fosfatase, zonder geassocieerde klinische effecten, kwam soms voor; reversibele, lichte tot matige stijgingen van lactaatdehydrogenase, zonder geassocieerde klinische effecten kwamen soms voor bij patiënten die na cytotoxische chemotherapie behandeld werden met Ristempa.
Icelandic: Afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning þvagsýru og alkalísks fosfatasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf; afturkræf, væg til í meðallagi mikil aukning laktatdehydrogenasa, án nokkurra klínískra áhrifa, var sjaldgæf hjá sjúklingum sem fengu
Dutch: Indien Ristempa per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
Icelandic: Nota má Ristempa sem hefur frosið fyrir slysni í mest 24 klst. einu sinni.
Dutch: Indien uw arts u heeft geïnformeerd dat u sommige suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Dutch: Overgevoeligheidsachtige reacties, inclusief huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, kortademigheid, erytheem, blozen en hypotensie deden zich voor bij de initiële of een volgende behandeling met Ristempa (soms (1/1.000, <1/100)).
Icelandic: Ofnæmislík viðbrögð, þar með talið húðútbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, mæði, hörundsroði, andlitsroði og lágþrýstingur, kom fram við upphafsmeðferð eða síðari meðferð með Ristempa (sjaldgæfar [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Dutch: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Icelandic: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Dutch: Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Ristempa niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota
Dutch: 9/l) is vaak (1/100, <1/10) gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000 tot <1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan na toediening van granulocytkoloniestimulerende factoren; zie rubriek 4.4 en onderstaande rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum (≥ 1/1.000 til < 1/100) hefur verið greint frá háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hjá krabbameinssjúklingum á krabbameinslyfjameðferð eftir gjöf á kyrningavaxtaþætti, sjá kafla 4.4 og kaflann „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Ristempa zelf injecteert.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú annist sjálf/-ur inndælingu
Dutch: Als er Ristempa in de spuit achtergebleven is, gebruik die dan niet meer.
Icelandic: Ristempa sem kann að verða eftir í sprautunni má ekki nota síðar.
Dutch: Vrouwen die tijdens de behandeling met Ristempa zwanger worden, worden aangemoedigd deel te nemen aan het zwangerschapsbewakingsprogramma van Amgen.
Icelandic: Konur sem verða barnshafandi, meðan á meðferð með Ristempa stendur, eru hvattar til þess að taka þátt í áætlun Amgens um eftirlit á meðgöngu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa zijn niet onderzocht bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom of chronische myeloïde leukemie, noch bij patiënten met secundaire acute myeloïde leukemie (AML).
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome), langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myelogenous leukaemia) og hjá sjúklingum með síðkomið (secondary) brátt kyrningahvítblæði.
Dutch: Ristempa is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).
Icelandic: Ristempa er tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (6 mg/0,6 ml).
Dutch: In een placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek bij patiënten met borstkanker werd het effect van pegfilgrastim op de incidentie van febriele neutropenie geëvalueerd na een chemotherapeutisch regime geassocieerd met een febriel neutropenierisico van 10-20 % (docetaxel 100 mg/m eens per 3 weken gedurende 4 cycli).
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu, hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein, var lagt mat á áhrif pegfilgrastims á tíðni daufkyrningafæðar með hita, í kjölfar krabbameinslyfjameðferðar sem hefur í för með sér 10-20% tíðni daufkyrningafæðar með hita (docetaxel 100 mg/m² á 3 vikna fresti í 4 meðferðarköflum).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaan doeningen
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi, próteinum sem eru upprunnin úr E. coli.
Dutch: SC
Icelandic: C.
Dutch: Raak de naald niet aan en duw de zuiger
Icelandic: Snertið hvorki nálina né ýtið á sprautustimpilinn.
Dutch: Er zijn soms, maar in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en soms gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum en yfirleitt einkennalausum tilvikum miltisstækkunar og sjaldgæfum tilvikum miltisrofs, þar með talið banvænum, í kjölfar meðferðar með pegfilgrastimi (sjá kafla 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa zijn niet onderzocht bij patiënten die behandeld werden met een hoge dosis chemotherapie.
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð.
Dutch: U mag Ristempa uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 30C) gedurende een periode van maximaal 3 dagen.
Icelandic: Taka má Ristempa úr kæli og geyma það við stofuhita (mest 30°C) í mest 3 sólarhringa.
Dutch: ETIKET SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
Icelandic: MERKIMIÐI ÁFYLLTRAR SPRAUTU Í ÞYNNUPAKKNINGU
Dutch: In twee gerandomiseerde, dubbelblinde kernonderzoeken bij patiënten met hoog risico stadium II-IV borstkanker die myelosuppressieve chemotherapie toegediend kregen, bestaande uit doxorubicine en docetaxel, verminderde één dosis pegfilgrastim, eenmalig per cyclus toegediend, de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie in dezelfde mate als waargenomen bij dagelijkse toediening van filgrastim (mediaan van 11 dagelijkse toedieningen).
Icelandic: Í tveimur slembuðum, tvíblindum, grunnrannsóknum hjá sjúklingum með áhættumikið brjóstakrabbamein á stigi II-IV, í mergbælandi krabbameinslyfjameðferð með doxorubicini og docetaxeli, dró einn skammtur af pegfilgrastimi, í hverjum meðferðarkafla, úr því hve lengi daufkyrningafæð varði og úr tíðni daufkyrningafæðar með hita, með svipuðum hætti og eftir daglega gjöf filgrastims (miðgildi:
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 µg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Icelandic: Takmörkuðum fjölda heilbrigðra sjálfboðaliða og sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð hefur verið gefinn stakur 300 µg/kg skammtur undir húð án alvarlegra aukaverkana.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden;
Icelandic: ef þú færð ofnæmisviðbrögð, þar með talið máttleysi, lækkaður blóðþrýstingur, öndunarerfiðleikar, þroti í andliti (bráðaofnæmi), roði og andlitsroði, húðútbrot og upphleypt húðsvæði með kláða
Dutch: Bijwerkingen Soms (1/1.000,
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Dutch: Na toediening van G-CSF zijn soms (1/1.000, <1/100) pulmonale bijwerkingen gerapporteerd, in het bijzonder interstitiële pneumonie.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkunum á lungu, einkum millivefslungnabólgu, eftir notkun kyrningavaxtarþáttar manna.
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in een blisterverpakking of een niet-blisterverpakking.
Icelandic: Sprauturnar eru annaðhvort í þynnupakkningu eða ekki.
Dutch: Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigd heden weg in de naaldcontainer.
Icelandic: Fleygið notaðri áfylltri sprautu og öðrum búnaði í nálabox.
Dutch: Soms leidt dit tot ademhalingsinsufficiëntie of het Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), dat fataal kan verlopen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjaldgæf tilvik hafa leitt til öndunarbilunar eða bráðs andnauðarheilkennis,sem getur verið banvænt (sjá kafla 4.4).
Dutch: * Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
Icelandic: Natríumasetat myndast þegar ísedik er títrað með natríumhýdroxíði.
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken;
Icelandic: Nálarhettan á áfylltu sprautunni inniheldur latexafleiðu og getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum
Dutch: • Ristempa wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Icelandic: Ristempa er gefið með inndælingu í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Dutch: De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ten minste 24 uur na de laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein inndæling 6 mg undir húð úr áfylltri sprautu og gefa á inndælinguna a.m.k 24 klst. eftir síðasta skammt krabbameinslyfs, í lok hvers meðferðarkafla.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Ristempa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Ristempa.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
Icelandic: Ristempa hefur ekki verið metið hjá sjúklingum í meðferð með krabbameinslyfjum sem fylgt getur síðframkomin mergbæling, t.d. nitrosourealyf.
Dutch: NL-4817 ZK Breda Nederland
Icelandic: Amgen Europe BV Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Dutch: Ristempa dat langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Icelandic: Ristempa sem verið hefur í stofuhita í meira en 72 klst.
Dutch: Controleer hoe Ristempa eruitziet.
Icelandic: Skoðið Ristempa.
Dutch: Handleiding - Lees voor gebruik alle instructies in de verpakking
Icelandic: - Lesið allar leiðbeiningarnar sem eru í öskjunni fyrir notkun
Dutch: BLISTERVERPAKKING MET SPUIT
Icelandic: ÞYNNUPAKKNING MEÐ SPRAUTU