FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poznámka: Zakaždým, keď budete liek odoberať z novej injekčnej liekovky, musíte použiť novú prenosovú ihlu.
Romanian: De fiecare dată când extrageţi medicament dintr-un nou flacon trebuie să utilizaţi un alt ac de transfer.
Slovak: Tento liek používa proti krvácaniu alebo na zníženie počtu epizód krvácania u ľudí s týmto ochorením.
Romanian: Medicamentul previne sângerările sau reduce frecvenţa episoadelor de sângerare la persoane cu această afecţiune.
Slovak: Všetky epizódy krvácania
Romanian: Toate sângerările
Slovak: Preto môže byť potrebná dávka „bypassového" prípravku nižšia ako dávka, ktorú ste používali pred začiatkom liečby Hemlibrou.
Romanian: De aceea, doza necesară de substanţă de bypassing poate fi mai scăzută decât doza utilizată înainte de a începe tratamentul cu Hemlibra.
Slovak: Hemlibra zvyšuje u pacienta koagulačný potenciál.
Romanian: Hemlibra creşte potenţialul de coagulare la pacienţii trataţi.
Slovak: 1. krok.
Romanian: Pasul 1.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické štúdie skúmajúce použitie emicizumabu u gravidných žien.
Romanian: Nu există studii clinice de utilizare a emicizumab la femeile gravide.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení trombotickej príhody opätovne začala profylaxia Hemlibrou bez toho, že by došlo k jej recidíve (pozri časť 4.4).
Romanian: Un pacient a reluat administrarea Hemlibra, ca urmare a rezoluţiei evenimentului trombotic fără recurență (vezi pct. 4.4).
Slovak: A je dedičné ochorenie, ktoré je spôsobené nedostatkom faktora VIII, čo je dôležitá látka potrebná na zrážanie krvi a zastavenie akéhokoľvek krvácania.
Romanian: Hemofilia A este o afecţiune ereditară cauzată de absenţa factorului VIII, o substanţă cu rol esenţial în coagularea sângelui şi oprirea sângerărilor.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa rizík súvisiacich so súbežným používaním „bypassových" prípravkov a Hemlibry a že je potrebné porozprávať sa s ošetrujúcim lekárom, ak dostávajú koncentrát aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) v období, keď im je predpisovaná alebo podávaná Hemlibra;
Romanian: Atenţionări cu privire la riscurile asociate în cazul administrării concomitente de substanţe hemostatice de bypassing şi Hemlibra şi la faptul că trebuie să discute cu medicul lor dacă li se administrează concentrat de complex protrombinic activat (CCPa) atunci când li se prescrie sau în timpul tratamentului cu Hemlibra;
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú/-é liekovku/-y približne 15 minút postáť na čistom rovnom povrchu mimo priameho slnečného žiarenia, aby dosiahla/-i izbovú teplotu.
Romanian: ● Înainte de utilizare, lăsaţi flaconul/flacoanele să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute, plasându-le pe o suprafaţă netedă şi curată, departe de lumina solară directă.
Slovak: Je to dôležité kvôli tomu, že vám môže hroziť riziko vzniku vedľajších účinkov, napríklad krvných zrazenín.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece puteţi fi expus riscului de apariţie a unor reacţii adverse, precum formarea de cheaguri de sânge.
Slovak: Celková doba uchovávania lieku pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Romanian: Intervalul total de depozitare a medicamentului la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
Slovak: *Emicizumab je humanizovaná monoklonálna modifikovaná imunoglobulín G4 (IgG4) protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA za použitia cicavčej bunkovej kultúry vaječníkov čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO)
Romanian: * Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4) produs prin utilizarea tehnologiei ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Slovak: Injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC, sa musia zlikvidovať.
Romanian: Flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau expuse la temperaturi peste 30°C trebuie aruncate.
Slovak: Položte vrchnák prenosovej ihly na čistý rovný povrch.
Romanian: Puneţi capacul acului de transfer pe o suprafaţă plană, curată.
Slovak: Potom pokračujte v injekčnom podávaní tohto lieku tak, ako to bolo plánované.
Romanian: După aceea, continuaţi să vă injectaţi medicamentul, conform programului de administrare.
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravotného stavu zo štúdie HAVEN 1
Romanian: Rezultate corelate stării de sănătate din studiul HAVEN 1
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADR) hlásenými v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli trombotická mikroangiopatia (TMA) a trombotické príhody, ktoré zahŕňali trombózu kavernózneho sínusu (cavernous sinus thrombosis, CST) a trombózu povrchových žíl vyskytujúcu sa súčasne s nekrózou kože (pozri nižšie a časť 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse induse de medicament, raportate din studiile clinice cu Hemlibra, au fost microangiopatia trombotică (MAT) şi evenimentele trombotice, inclusiv tromboza de sinus cavernos (TSC) şi tromboza venoasă superficială concomitent cu necroza tisulară (vezi mai jos şi pct. 4.4).
Slovak: Tromboembólia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Romanian: Tromboembolism asociat cu administrarea Hemlibra şi a concentratului de complex protrombinic activat
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré sú liečené Hemlibrou, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Hemlibrou a počas aspoň 6 mesiacov po jej ukončení (pozri časť 5.2).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă tratate cu Hemlibra trebuie să utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata şi timp de cel puţin 6 luni de la încetarea tratamentului cu Hemlibra (vezi pct.
Slovak: Príprava injekčnej striekačky na podanie injekcie:
Romanian: Pregătirea seringii pentru injecţie:
Slovak: Veďte si záznam
Romanian: Menţinerea unei evidenţe
Slovak: Eliminácia
Romanian: ELIMINAREA
Slovak: 6 mg/kg raz za štyri týždne
Romanian: 6 mg/kg o dată la 4 săptămâni
Slovak: Uistite sa, že na škatuľke a na označení injekčnej liekovky je uvedený názov Hemlibra.
Romanian: ● Asiguraţi-vă că denumirea Hemlibra este înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Slovak: Po jeho odobratí nechajte prenosovú ihlu zasunutú v injekčnej liekovke a vráťte sa k 6. kroku.
Romanian: După ce aţi parcurs paşii, lăsaţi acul de transfer inserat în flacon şi reveniţi la Pasul 6.
Slovak: Počas zavádzania ihly nedržte piest, ani naň netlačte.
Romanian: Nu ţineţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia b Trombotická príhoda
Romanian: a Microangiopatie trombotică b
Slovak: Brožúra pre laboratórnych pracovníkov musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: Chemická skupina, spôsob účinku, farmakodynamika a indikácia emicizumabu Informácia o interferencii emicizumabu s určitými laboratórnymi koagulačnými testami, ktorá ovplyvní ich spoľahlivosť a že presne neodzrkadľujú základný hemostatický stav pacienta počas profylaxie emicizumabom.
Romanian: ● Ghidul pentru profesioniştii din laborator trebuie să conţină următoarele elemente cheie: clasă chimică, mod de acţiune, farmacodinamică şi indicaţii pentru emicizumab Informaţii cu privire la interferenţa emicizumabului cu diverse teste de coagulare care pot afecta rezultatele şi pot să nu reflecte statusul hemostatic real al pacientului în timpul tratamentului profilactic cu emicizumab.
Slovak: Štyridsaťdeväť pacientov, ktorí boli v predchádzajúcom období profylakticky liečení „bypassovými" prípravkami, bolo zaradených do skupiny C dostávajúcej profylaxiu Hemlibrou.
Romanian: Patruzeci şi nouă de pacienţi trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing în regim profilactic au fost înrolaţi în braţul C pentru a li se administra tratament profilactic cu Hemlibra.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-arginín, L-histidín, kyselina L-asparágová, poloxamér 188 a voda na injekcie.
Romanian: ● Celelalte componente sunt L-arginină, L-histidină, L-acid aspartic, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Množstvo roztoku Hemlibry podaného v jednej injekcii nesmie byť väčšie ako 2 ml.
Romanian: Cantitatea de soluţie de Hemlibra administrată la fiecare injecţie nu trebuie să fie mai mare de 2 ml.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie „bypassových" prípravkov sa majú dodržiavať počas aspoň 6 mesiacov po ukončení profylaxie Hemlibrou (pozri časť 5.2).
Romanian: Recomandările privind administrarea substanţelor hemostatice de bypassing trebuie respectate timp de cel puţin 6 luni după întreruperea terapiei profilactice cu Hemlibra (vezi pct. 5.2).
Slovak: Namiesto tohto testu sa môže použiť chromogénny Bethesda test, pri ktorom sa na stanovenie aktivity faktora VIII využíva chromogénny test s bovinnými koagulačnými faktormi, ktorý nie je citlivý na emicizumab.
Romanian: Pe de altă parte, poate fi utilizat un test cromogenic Bethesda care se bazează pe un test cromogenic pentru factorul VIII din sursă bovină, care nu este sensibil la emicizumab.
Slovak: Upozornenie, že tieto testy sa nemajú používať na sledovanie účinku emicizumabu, na určenie dávky substitučnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII;
Romanian: Atenţionări cu privire la faptul că aceste teste nu trebuie utilizate pentru a monitoriza activitatea emicizumab, pentru determinarea dozei factorului de înlocuire sau pentru măsurarea titrului inhibitorilor factorului VIII;
Slovak: %) z týchto prípadov bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín; dva z týchto ôsmich prípadov sa spájali s trombotickými príhodami a tri z týchto ôsmich prípadov sa spájali s TMA (tabuľka 3).
Romanian: profilactic, din care 8 cazuri (10%) au constat în administrarea, în medie, a unei cantităţi cumulate de CCPa >100 U/kg/24 ore în decurs de 24 ore sau mai mult; două din opt cazuri au fost asociate cu evenimente trombotice şi trei din opt cazuri au fost asociate cu MAT (Tabelul 3).
Slovak: Na podanie injekcie môžete použiť:
Romanian: Pentru injectare, puteţi folosi următoarele zone:
Slovak: Hemlibra sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).
Romanian: ● Hemlibra se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Slovak: Definície epizód krvácania sú prevzaté na základe kritérií ISTH.
Romanian: Definiţii ale sângerărilor adaptate pe baza criteriilor ISTH.
Slovak: Pohotovostnú kartu pre pacienta
Romanian: ● Card de avertizare pentru pacient
Slovak: Čo Hemlibra obsahuje
Romanian: Ce conţine Hemlibra
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak: je liek zakalený, mútny alebo má zmenenú farbu.
Romanian: ● Nu utilizaţi flaconul dacă: - medicamentul are un aspect tulbure, lăptos sau prezintă modificări de culoare.
Slovak: Zvolená možnosť (Na prenos lieku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky)
Romanian: Opțiune (Pentru transferul medicamentului din flacon în seringă)
Slovak: ● Používanie „bypassového" prípravku počas liečby Hemlibrou Predtým ako začnete používať Hemlibru, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, kedy máte používať „bypassový" prípravok a o dávke a schéme podávania, ktoré máte používať, a dôsledne sa riaďte jeho pokynmi.
Romanian: ● Utilizarea unei substanţe de bypassing în timpul tratamentului cu Hemlibra - Înainte de a începe să utilizaţi Hemlibra, discutaţi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile acestuia referitoare la momentul în care trebuie utilizată o substanţă de bypassing, dozele şi frecvenţa administrării acesteia.
Slovak: Používajte aPCC, iba ak nie je možné použiť inú liečbu.
Romanian: - Utilizaţi un CCPa numai în cazul în care nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament.
Slovak: Vek neovplyvnil farmakokinetiku emicizumabu u pediatrických pacientov.
Romanian: Vârsta nu a influenţat farmacocinetica emicizumab la pacienţii copii şi adolescenţi.
Slovak: Cavg, ss = priemerná koncentrácia v rovnovážnom stave; Cmax, ss = maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave
Romanian: Cmed, se = concentraţie medie la starea de echilibru; Cmax, se = concentraţie plasmatică maximă la starea de echilibru; Cmin, se = concentraţie plasmatică minimă la starea de echilibru;
Slovak: Opatrne potiahnite vrchnák prenosovej ihly v priamom smere a preč od vášho tela.
Romanian: ● Trageţi cu grijă capacul acului de transfer, drept şi departe de corpul dumneavoastră.
Slovak: 0,07 bodu.
Romanian: Scor de utilitate: 0,07 puncte.
Slovak: (pozri tabuľku 5).
Romanian: Tabelul 7).
Slovak: Informácia, že im má byť poskytnutá pohotovostná karta pre pacienta a upozornenie, že ju majú mať vždy pri sebe a majú ju ukázať všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich môžu liečiť;
Romanian: Informaţii cu privire la faptul că trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare pentru pacient şi să li se amintească să-l aibă asupra lor în orice moment şi să-l prezinte oricărui profesionist din domeniul sănătăţii implicat în tratament;
Slovak: ● Jednou rukou zasuňte prenosovú ihlu do vrchnáka a naberte ho ňou dohora, aby ste zakryli ihlu.
Romanian: ● Cu o mână, introduceţi acul de transfer în capacul acestuia şi ridicaţi-l în sus pentru a acoperi acul.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia súvisiaca s Hemlibrou a koncentrátom aktivovaného protrombínového komplexu
Romanian: Microangiopatie trombotică asociată cu administrarea Hemlibra şi a concentratelor de complex protrombinic activat
Slovak: Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)a
Romanian: Scor de sănătate fizică (interval 0 - 100)a
Slovak: Pripomenutie potreby hlásenia akýchkoľvek nežiaducich udalostí ošetrujúcemu lekárovi.
Romanian: Reamintirea importanţei de a raporta medicului curant orice reacţie adversă.
Slovak: Hemlibra je bezfarebný až svetložltý roztok.
Romanian: Hemlibra este o soluţie incoloră până la uşor gălbuie.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste piest nevytiahli z injekčnej striekačky.
Romanian: ● Aveţi grijă să nu scoateţi pistonul din seringă.
Slovak: ● Edukačný materiál pre pacientov/opatrovateľov
Romanian: ● Materialul educaţional pentru pacient/persoana care îngrijeşte pacientul
Slovak: Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov má obsahovať:
Romanian: Materialul educaţional pentru profesioniştii din laborator trebuie să conţină:
Slovak: Po podávaní dávky raz za týždeň (3 mg/kg/týždeň počas 4 týždňov, po ktorých nasledovalo podávanie 1,5 mg/kg/týždeň), boli u dospelých/dospievajúcich (vo veku ≥ 12 rokov) a u detí (vo veku < 12 rokov) pozorované podobné FK profily (pozri graf 1).
Romanian: După administrarea o dată pe săptămână (3 mg/kg/săptămână timp de 4 săptămâni şi apoi 1,5 mg/kg/săptămână) la adulţi/adolescenţi (≥ 12 ani) şi copii (< 12 ani) au fost observate profiluri farmacocinetice similare (vezi Figura 1).
Slovak: Tieto dva farmakodynamické markery neodzrkadľujú skutočný hemostatický účinok emicizumabu v podmienkach in vivo (aPTT je nadmerne skrátený a nameraná aktivita faktora VIII môže byť nadhodnotená), ale naznačujú pravdepodobný relatívny prokoagulačný účinok emicizumabu.
Romanian: Aceşti doi markeri farmacodinamici nu reflectă efectul hemostatic real al emicizumab in vivo (aPTT prezintă o reducere marcată şi activitatea raportată a factorului VIII poate fi supraestimată), ci oferă o indicaţie relativă asupra efectului procoagulant al emicizumab.
Slovak: V klinických skúšaniach boli veľmi často (20
Romanian: Reacţiile la locul injectării (RLI) au fost raportate foarte frecvent (20%) în cadrul studiilor clinice.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Hemlibry u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la utilizarea Hemlibra la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Slovak: ADR zistené v klinických skúšaniach fázy III u pacientov liečených Hemlibrou sú uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA (tabuľka 2).
Romanian: RA raportate din studiile clinice de fază III, la pacienţi trataţi cu Hemlibra sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe clase de aparate, sisteme şi organe (Tabel 2).
Slovak: Medián ABR (IQR)
Romanian: ABR mediană (IQR)
Slovak: Naopak, testy obsahujúce bovinné koagulačné faktory nie sú citlivé na emicizumab (nie je nameraná žiadna aktivita) a môžu sa použiť na monitorovanie aktivity endogénneho alebo infúziou podaného faktora VIII alebo na zistenie prítomnosti inhibítorov FVIII.
Romanian: În contrast, testele care conţin factori de coagulare de origine bovină nu sunt sensibile la emicizumab (nu a fost măsurată activitatea) şi pot fi utilizate în monitorizarea activităţii factorului VIII endogen sau administrat în perfuzie, sau în măsurarea inhibitorilor anti FVIII.
Slovak: O použití „bypassového" prípravku alebo FVIII počas operácií a procedúr rozhodol skúšajúci lekár.
Romanian: Decizia utilizării de substanţe hemostatice de bypassing sau a FVIII în timpul procedurilor şi intervenţiilor chirurgicale a revenit medicului investigator.
Slovak: Skóre Haem-A-QoL sa pohybuje v rozmedzí od 0 do 100; nižšie skóre vyjadruje lepšiu HRQoL.
Romanian: Scalele Haem-A_QoL au un interval între 0 şi 100;
Slovak: ● buď hemofíliou A, u ktorých sa vytvoril inhibítor faktora VIII
Romanian: ● fie cu hemofilie A, care au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII
Slovak: Potenciálne závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou
Romanian: Reacţii adverse grave în cazul utilizării CCPa pe durata tratamentului cu Hemlibra
Slovak: Podobne ako pri profylaxii BPA bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Romanian: Similar tratamentului profilactic cu BPA, auto-administrarea la domiciliu a fost permisă pentru toate dozele ulterioare de emicizumab.
Slovak: Výsledky týkajúce sa zdravia zo štúdie HAVEN 2
Romanian: Rezultate corelate stării de sănătate din studiul HAVEN 2
Slovak: Liečba TMA spočívala v podporných opatreniach spolu s plazmaferézou a hemodialýzou alebo bez nich.
Romanian: Tratamentul evenimentelor de MAT a constat în îngrijire suportivă în asociere sau nu cu plasmafereză şi hemodializă.
Slovak: ABR (95 % IS)
Romanian: ABR (IÎ 95%)
Slovak: Informácia o závažných, život ohrozujúcich tromboembolických príhodách alebo prípadoch trombotickej mikroangiopatie, ktoré sa pozorovali pri súbežnom používaní emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC) u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu emicizumabom;
Romanian: Informaţii cu privire la evenimente tromboembolice sau microangiopatii trombotice grave, care pot pune viaţa în pericol şi care au fost observate la administararea concomitentă de emicizumab şi concentrat de complex protrombinic activat (CCPa) la pacienţii care erau sub tratament profilactic cu emicizumab;
Slovak: Pohotovostná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: Pokyn pre pacientov, aby kartu mali vždy pri sebe, a to aj v prípade potreby naliehavého lekárskeho ošetrenia, a aby kartu ukázali pri návštevách lekárov, ambulancií, opatrovateľov, laboratórnych pracovníkov alebo lekárnikov, aby informovali o liečbe emicizumabom a súvisiacich rizikách;
Romanian: Instrucţiuni pentru pacienţi de a avea asupra lor cardul, în orice moment, inclusiv în situaţii de urgenţă şi să prezinte cardul la fiecare vizită la medic, în spital, aparţinătorilor, profesioniştilor din laborator sau farmaciştilor, pentru a-i informa cu privire la tratamentul cu emicizumab şi riscurile acestuia;
Slovak: 1,5 mg/kg raz za týždeň
Romanian: 1,5 mg/kg o dată pe săptămână
Slovak: Iba 6 pacientov malo stredne závažnú poruchu funkcie pečene (hodnota bilirubínu > 1,5-násobok ULN a ≤ 3-násobok ULN a akákoľvek hodnota AST).
Romanian: Doar 6 pacienți au prezentat insuficienţă hepatică moderată (1,5 × LSN < bilirubină ≤ 3 × LSN și orice AST).
Slovak: Kam sa má podať injekcia Hemlibry
Romanian: Unde se injectează Hemlibra
Slovak: Zvoľte si a pripravte miesto podania injekcie:
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare:
Slovak: Cieľom edukačného programu je zvýšiť informovanosť a edukáciu zdravotníckych pracovníkov a pacientov týkajúcu sa identifikovaných rizík vzniku tromboembolických príhod a trombotickej mikroangiopatie, ktoré súvisia so súbežným používaním emicizumabu a koncentrátu aktivovaného protrombínového komplexu (aPCC), a významného potenciálneho rizika život ohrozujúceho krvácania v dôsledku nesprávnej interpretácie štandardných koagulačných testov (nespoľahlivých u pacientov liečených emicizumabom) a poskytnúť informácie o tom, ako tieto riziká zvládnuť.
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea comunicării şi educaţia medicală a pacientului cu privire la riscurile importante identificate, precum evenimente tromboembolice şi microangiopatie trombotică, asociate cu administrarea concomitentă de emicizumab şi de concentrat de complex protrombinic activat (CCPa), şi la riscurile importante de sângerare care pot pune în pericol viaţa din cauza interpretării greşite a testelor standard de coagulare (care nu pot fi utilizate la pacienţii trataţi cu emicizumab) şi de a furniza informaţii cu privire la abordarea terapeutică a acestora.
Slovak: Podobne ako pri profylaxii FVIII bolo povolené podávanie v domácom prostredí pre všetky nasledujúce dávky emicizumabu.
Romanian: Similar tratamentului profilactic cu FVIII, auto-administrarea la domiciliu a fost permisă pentru toate dozele ulterioare de emicizumab.
Slovak: Pacienti (vo veku ≥ 12 rokov) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29884 - HAVEN 1)
Romanian: Pacienţi (cu vârsta ≥ 12 ani) cu hemofilie A cu inhibitori ai factorului VIII (studiul BH29884HAVEN 1)
Slovak: * Predchádzajúca profylaktická liečba u 15 z 18 pacientov; predchádzajúca epizodická („on demand") liečba u 3 osôb.
Romanian: Valoare mediană a ABR (IQR) * tratament profilactic anterior pentru 15 dintre cei 18 pacienţi; tratament episodic (la cerere) anterior pentru 3 subiecţi
Slovak: A a s inhibítorom FVIII alebo bez neho sa hodnotila v štyroch klinických štúdiách (tri štúdie u dospelých a dospievajúcich [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna štúdia u pediatrických pacientov [HAVEN 2]).
Romanian: Eficacitatea Hemlibra ca tratament profilactic uzual la pacienţi cu hemofilie A cu sau fără inhibitor de factor VIII a fost evaluată în patru studii clinice (trei studii la pacienţi adulţi şi adolescenţi [HAVEN 3, HAVEN 1şi HAVEN 4] şi un studiu derulat la copii și adolescenți [HAVEN 2]).
Slovak: Na čo sa Hemlibra používa
Romanian: Pentru ce se utilizează Hemlibra
Slovak: Tabuľka 13 Štúdia HAVEN 2: Zmena skóre fyzického zdravia v 25. týždni v porovnaní s východiskovým skóre u pacientov (vo veku < 12 rokov) po profylaktickej liečbe Hemlibrou, hlásená pacientmi a opatrovateľmi
Romanian: Tabelul 13 Studiul HAVEN 2: Modificarea faţă de momentul iniţial la săptămâna 25 a scorului de Sănătate fizică al pacienţilor (vârsta < 12 ani) după tratamentul profilactic cu Hemlibra, conform raportărilor pacienţilor şi aparţinătorilor
Slovak: V čase primárnej analýzy bola titrácia udržiavacej dávky na 3 mg/kg raz za týždeň vykonaná u dvoch pacientov.
Romanian: La momentul analizei primare, la doi pacienţi doza de întreţinere a fost mărită la 3 mg/kg o dată pe săptămână.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke, na označení injekčnej liekovky a na pomôckach uvedených nižšie.
Romanian: ● Verificaţi data expirării de pe cutie, eticheta flaconului şi materialele enumerate mai jos.
Slovak: Emicizumab sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Romanian: Emicizumab nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică severă.
Slovak: Zlikvidujte injekčné liekovky, ktoré boli uchovávané pri izbovej teplote viac ako 7 dní alebo ktoré boli vystavené teplotám nad 30 ºC.
Romanian: Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.
Slovak: Každé balenie Hemlibry obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Romanian: Fiecare ambalaj de Hemlibra conţine 1 flacon din sticlă.
Slovak: V prípade, že je „bypassový" prípravok indikovaný u pacienta, ktorý dostáva profylaxiu Hemlibrou, pozrite si odporúčania na dávkovanie „bypassových" prípravkov uvedené nižšie.
Romanian: În situaţiile în care este indicată utilizarea unei substanţe hemostatice de bypassing la un pacient care urmează tratament profilactic cu Hemlibra, consultaţi recomandările de mai jos cu privire la administrarea substanţelor hemostatice de bypassing.