FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un essai clinique a porté sur le rôle possible des vaccins contre le virus respiratoire syncitial bovin en tant que facteur potentiel prédisposant aux événements indésirables après l'utilisation de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins.
Portuguese: Um ensaio clínico analisou o potencial papel desempenhado pelas vacinas contra o vírus sincicial respiratório bovino enquanto potencial factor de predisposição para os acontecimentos adversos após a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos.
French: En France, l'incidence des événements de type anaphylactique rapportés a été estimée à 0,177 % ou 1 animal touché pour 560 animaux traités.
Portuguese: Em França, a incidência notificada dos acontecimentos do tipo anafiláctico foi estimada em 0,177 %, ou seja, 1 animal afectado por cada 560 animais tratados.
French: Le risque potentiel de tels événements à la suite de l'utilisation du produit a été considéré comme inacceptable par rapport au bénéfice qu'il apporte.
Portuguese: Em comparação com os benefícios proporcionados, o potencial risco de tais acontecimentos após a utilização do medicamento não foi considerado aceitável.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit rechercher la nature qualitative des événements indésirables observés, ainsi que les facteurs potentiels pouvant expliquer les différences régionales observées en ce qui concerne les événements indésirables; il doit proposer des mesures appropriées visant à atténuer le risque de survenue de tels événements indésirables, afin de démontrer un rapport bénéfice/risque favorable pour le produit, lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations du résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve estudar a natureza qualitativa dos acontecimentos adversos observados; estudar os potenciais factores que podem explicar as diferenças regionais observadas relativamente aos acontecimentos adversos; e propor medidas adequadas para mitigar o risco de ocorrência de tais acontecimentos adversos, para demonstrar uma relação risco-benefício favorável para o medicamento quando utilizado de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
French: Tout en reconnaissant les limites inhérentes des données de pharmacovigilance et la taille limitée de l'étude clinique menée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le CVMP, après avoir évalué les données disponibles, a conclu que les résultats mentionnés ci-dessus apportent des éléments permettant de suggérer une association entre les événements indésirables de type anaphylactique observés et l'administration de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins.
Portuguese: Ainda que reconhecendo as limitações inerentes dos dados de farmacovigilância e o tamanho limitado do estudo clínico realizado pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, após avaliar os dados disponíveis, o CVMP concluiu que os achados supra-indicados fornecem evidência que aponta para uma associação entre os acontecimentos do tipo anafiláctico observados e a administração de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos.
French: L'accent mis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur l'étude du rôle de l'infection ou de la vaccination par le virus respiratoire syncytial bovin a été considéré comme visant à exclure d'autres facteurs de risque possibles pouvant contribuer aux événements indésirables.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado centrou-se no estudo do papel desempenhado pela vacinação ou infecção pelo vírus sincicial respiratório bovino, a ponto de excluir outros possíveis factores de risco que podem contribuir para os acontecimentos adversos.
French: Le comité a passé en revue les études en cours et celles prévues par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à déterminer la relation potentielle entre HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins et les événements indésirables de type anaphylactique.
Portuguese: O Comité reviu os estudos em curso e planeados suportados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado concebidos para estudar a potencial relação entre HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e os acontecimentos adversos do tipo anafiláctico.
French: Le vaccin est censé être bénéfique pour la santé et le bienêtre des troupeaux, en réduisant les lésions pulmonaires et les signes cliniques dus à Mannheimia haemolytica sérotype A1 et à Histophilus somni chez les bovins.
Portuguese: Prevê-se que a vacina venha a beneficiar a saúde e o bem-estar da exploração ao reduzir os sinais clínicos e as lesões pulmonares causadas pelo serótipo A1 da Mannheimia haemolytica e pela Histophilus somni em bovinos.
French: Une étude de laboratoire est actuellement en cours; des investigations futures seront toutefois nécessaires pour déterminer la ou les causes sous-jacentes des événements indésirables de type anaphylactique rapportés.
Portuguese: Actualmente, está em curso um ensaio laboratorial, embora sejam necessários estudos adicionais para determinar a(s) causa(s) subjacente(s) dos acontecimentos do tipo anafiláctico notificados.
French: Il existe sur le marché de l'UE d'autres outils valables pour le traitement et le contrôle des maladies induites par Mannheimia haemolytica et Histophilus somni.
Portuguese: Existem terapêuticas e ferramentas de controlo alternativas disponíveis no mercado da UE que são válidas para o controlo das doenças causadas pela Mannheimia haemolytica e pela Histophilus somni.
French: En l'absence de cause sous-jacente identifiée pour les événements indésirables observés, pour le moment, les modifications proposées pour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et les informations sur le produit ont, dans l'ensemble, été jugées insuffisantes pour minimiser le risque d'événements indésirables de type anaphylactique à la suite de l'administration de HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins dans les conditions d'utilisation autorisées.
Portuguese: Na ausência de uma causa subjacente identificada para os acontecimentos adversos observados na altura, as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento (RCM) e à literatura do medicamento foram, de um modo geral, consideradas insuficientes para minimizar o risco de acontecimentos do tipo anafiláctico após a administração de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos, de acordo com as condições de utilização autorizadas.
French: HIPRABOVIS PNEUMOS émulsion injectable pour bovins est un vaccin inactivé pour la réduction des signes cliniques et des lésions pulmonaires dues à Mannheimia haemolytica sérotype A1 et à Histophilus somni, chez les veaux à partir de l'âge de 2 mois.
Portuguese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos é uma vacina inactivada para a redução dos sinais clínicos e lesões pulmonares causados pelo serótipo A1 da Mannheimia haemolytica e pela Histophilus somni em bovinos a partir dos 2 meses de idade.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSION INJECTABLE POUR BOVINS ET NOMS ASSOCIES
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE HIPRABOVIS PNEUMOS EMULSÃO PARA INJECÇÃO PARA BOVINOS E NOMES ASSOCIADOS
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nom de fantaisie Dosage
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem
French: Espèce animale
Portuguese: Espécies-alvo
French: Le mécanisme sous-jacent et les facteurs de contribution potentiels associés aux événements n'ont pas encore été élucidés.
Portuguese: Permanecem por elucidar o mecanismo subjacente e os factores que podem contribuir para estes acontecimentos.
French: Allemagne LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: Alemanha LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda La Selva 135
French: Danemark LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: Dinamarca LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda La Selva 135
French: Royaume-Uni LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Portuguese: Reino Unido LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda La Selva 135
French: Données disponibles
Portuguese: Dados disponíveis
French: Un état des lieux exhaustif des données publiées a été fourni.
Portuguese: Foi fornecida uma revisão exaustiva dos dados publicados.
French: aureus (maladies cutanées).
Portuguese: aureus (doença de pele)).
French: 63-100 Śrem POLOGNE
Portuguese: 63-100 Śrem POLÓNIA
French: Aucun risque particulier pour la santé animale n'a été mis en évidence.
Portuguese: Não foi identificado qualquer risco específico para a saúde animal.
French: Microbiolo., 99, 954-959
Portuguese: Microbiolo., 99, 954-959 Lurrete.
French: 17170 Amer ESPAGNE
Portuguese: 17170 Amer ESPANHA
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, demandeur/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração e requerentes/titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
French: Malheureusement, il n'y a pas suffisamment d'informations sur les critères d'interprétation utilisés dans les rapports annuels du RESAPATH.
Portuguese: Infelizmente, são insuficientes as informações relativas aos critérios de interpretação utilizados nos relatórios anuais da RESAPATH.
French: Une seconde étude pharmacocinétique a été réalisée pour confirmer la dose.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético para confirmar a dose.
French: C'est pourquoi les animaux ont effectivement pu recevoir la dose d'antibiotique indiquée.
Portuguese: Por conseguinte, os animais puderam receber a dose indicada do antibiótico.
French: Le comité a également été invité à se prononcer sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: Foi ainda solicitado ao Comité uma recomendação sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
French: Demandeur/
Portuguese: Requerente/
French: La forme pharmaceutique est une solution orale administrée dans l'eau de boisson.
Portuguese: A forma farmacêutica é uma solução oral administrada através da água de beber.
French: La transmission horizontale et verticale de la résistance chez les volailles et les porcs a été étudiée en prenant en compte les caractéristiques spécifiques de chaque production animale (Petersen.
Portuguese: A transmissão horizontal e vertical da resistência em aves de capoeira e suínos foi estudada tomando em linha de conta a característica específica de cada produção animal (Petersen.
French: L'efficacité du produit a été démontrée dans un essai bien mené conforme aux BPC.
Portuguese: A eficácia do medicamento foi demonstrada num ensaio devidamente conduzido em conformidade com as BPC.
French: Risque pour la santé publique en cas de dissémination de bactéries résistantes provenant d'animaux traités
Portuguese: Risco para a saúde pública devido à disseminação das bactérias resistentes derivadas dos animais tratados
French: La transmission de la résistance n'a fait l'objet d'aucune étude particulière chez le lapin.
Portuguese: A transmissão da resistência não foi estudada especificamente em coelhos.
French: Sur toutes les souches examinées, 86,67 % étaient sensibles à l'enrofloxacine, 10 % présentaient une sensibilité moyenne, et 3,33 % étaient résistantes.
Portuguese: Entre as estirpes examinadas, 86,67% foram suscetíveis à enrofloxacina, 10% foram intermédias e 3,33% foram resistentes.
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire seulement.
Portuguese: A enrofloxacina destina-se apenas a uma utilização veterinária.
French: Le traitement n'a pas modifié la consommation d'eau estimée des animaux (environ 100 ml/kg de poids corporel).
Portuguese: O tratamento não afetou o consumo estimado de água dos animais (cerca de 100 ml/kg de peso corporal).
French: Des données émanant des rapports annuels 2009 et 2010 du RESAPATH (Réseau français de surveillance de l'antibiorésistance des bactéries pathogènes d'origine animale) ont été présentées.
Portuguese: Foram fornecidos os dados dos relatórios anuais RESAPATH 2009 e 2010 (rede francesa de vigilância para a resistência antimicrobiana em bactérias patogénicas de origem animal).
French: Motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché
Portuguese: Fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado
French: Risque pour la santé publique
Portuguese: Risco para a saúde pública
French: Les fluoroquinolones sont autorisées pour une utilisation chez ces espèces depuis de nombreuses années.
Portuguese: A utilização das fluoroquinolonas nestas espécies foi autorizada há já vários anos.
French: Efficacité chez les animaux cibles
Portuguese: Eficácia nas espécies-alvo
French: La voie d'administration pour les porcs est la voie orale ou injectable.
Portuguese: A via de administração no caso dos suínos é injetável ou oral.
French: En résumé, il est possible de conclure qu'à ce jour, la sensibilité est suffisante pour permettre un traitement adéquat contre l'agent pathogène animal cible Pasteurella.
Portuguese: Em suma, é possível concluir que, hoje em dia, existe suscetibilidade suficiente para permitir um tratamento adequado contra o agente patogénico Pasteurella da espécie-alvo.
French: Risque pour la santé des animaux
Portuguese: Risco para a saúde dos animais
French: Concernant S. aureus, 89 % (2009) et 82 % (2010) des isolats bactériens étaient sensibles à l'enrofloxacine.
Portuguese: Relativamente ao S. aureus, 89% (2009) e 82% (2010) dos isolados bacterianos foram suscetíveis à enrofloxacina.
French: La sensibilité de différentes souches de P. multocida a été analysée en Espagne entre 2009 et 2011 et les résultats des antibiogrammes ont montré que sur un total de 61 isolats de P. multocida, les 61 souches étaient toutes sensibles.
Portuguese: A sensibilidade das diversas estirpes de P. multocida foi analisada em Espanha, entre 2009 e 2011, e os resultados do antibiograma mostraram que, de um total de 61 isolados de P. multocida, todas as 61 estirpes foram sensíveis.
French: Il convient également de noter que la coprophagie implique l'ingestion par le lapin de ses propres fèces, et qu'il n'existe aucune donnée permettant d'évaluer si cette pratique a un quelconque effet sur l'augmentation de la résistance.
Portuguese: É também necessário ter em conta que a coprofagia implica a ingestão das fezes do próprio coelho e que não existem dados para avaliar se esta prática terá algum impacto no aumento da resistência.
French: • Dans la mesure du possible, les fluoroquinolones ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.
Portuguese: • Sempre que possível, as fluoroquinolonas só devem ser utilizadas com base em testes de suscetibilidade.
French: Par conséquent, on peut considérer que l'utilisation d'enrofloxacine chez les lapins ne devrait pas augmenter significativement l'utilisation globale de l'enrofloxacine dans l'UE comparativement à son utilisation chez d'autres espèces animales.
Portuguese: Por conseguinte, pode considerar-se que a utilização da enrofloxacina nos coelhos não deve aumentar significativamente a utilização global da enrofloxacina na UE em comparação com a sua utilização noutras espécies animais.
French: D'après la voie d'administration, on peut conclure que le risque du traitement des lapins sera similaire à celui des volailles.
Portuguese: Com base na via de administração, é possível concluir que o risco do tratamento dos coelhos seria semelhante ao das aves de capoeira.
French: Les espèces pour lesquelles la dissémination des SARM serait importante sont donc principalement les porcs (prévalence élevée) et les animaux de compagnie (contact étroit).
Portuguese: Por conseguinte, a espécie para a qual a disseminação da MRSA seria importante é principalmente a suína (prevalência elevada) e animais de companhia (contacto próximo).
French: Les fluoroquinolones sont également autorisées pour une utilisation chez les bovins, les porcs, et les volailles.
Portuguese: As fluoroquinolonas estão também autorizadas para utilização em bovinos, suínos e aves de capoeira.
French: Les recommandations et les instructions d'utilisation prudente des agents antimicrobiens, qui figurent dans les informations sur le produit, sont les suivantes:
Portuguese: As recomendações e advertências relacionadas com um uso prudente dos agentes antimicrobianos incluídas na informação do medicamento são as seguintes:
French: Plusieurs données de CMI relatives à des P. multocida isolés d'échantillons cliniques provenant de 30 fermes espagnoles d'élevage de lapins en 2006 et 2007 ont été fournies.
Portuguese: Foram fornecidos diversos dados sobre a CIM de P. multocida isolado a partir de amostras clínicas de 30 explorações espanholas de coelhos em 2006 e 2007.
French: • Les directives officielles locales sur l'utilisation des agents antimicrobiens doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
Portuguese: • Devem ter-se em consideração as políticas oficiais e locais quanto ao uso de antimicrobianos quando o medicamento é utilizado.
French: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAGNE
Portuguese: Gran Via Carlos III 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPANHA
French: Les restrictions limitant la disponibilité des agents antimicrobiens à destination des lapins peuvent en effet devenir préoccupantes pour la santé et le bien-être des animaux.
Portuguese: As restrições relativas à disponibilidade dos agentes antimicrobianos para coelhos podem gerar preocupações de saúde e bem-estar dos animais.
French: Les recommandations et les instructions d'utilisation prudente qui figurent dans les informations sur le produit de ces médicaments doivent être strictement suivies et les médicaments ne doivent pas être utilisés en traitement de première intention.
Portuguese: As recomendações e advertências relacionadas com um uso prudente que são enumeradas na informação do medicamento para estes medicamentos devem ser rigorosamente seguidas e os medicamentos não devem ser utilizados como tratamento de primeira linha.
French: Par conséquent, on ne dispose d'aucune donnée pour caractériser le risque pour la santé publique plus spécifiquement lié à la consommation de viande de lapin ou au contact avec des lapins destinés à la production d'aliments.
Portuguese: Por conseguinte, não existem dados disponíveis para caracterizar o risco para a saúde pública especificamente relacionado com a ingestão de carne de coelho ou o contacto com coelhos destinados à produção de alimentos.
French: • des instructions d'utilisation prudente relatives aux fluoroquinolones ont été recommandées par le CVMP pour les produits concernés et doivent être strictement suivies;
Portuguese: • as advertências relacionadas com um uso prudente para as fluoroquinolonas foram recomendadas pelo CVMP para os medicamentos em questão e devem ser rigorosamente seguidas;
French: Toutefois, des données indiquent qu'à long terme, le traitement pourrait se montrer moins efficace contre la maladie chez les lapins; il est donc important de limiter son usage aux cas où il est vraiment nécessaire et de l'associer à de bonnes pratiques d'élevage.
Portuguese: Contudo, os dados indicam que, a longo prazo, o tratamento pode resultar numa diminuição da eficácia do tratamento da doença em coelhos, pelo que é importante que a utilização se limite aos casos onde o mesmo é claramente necessário e seja combinada com boas práticas de criação.
French: La France estimait que ces résistances étaient susceptibles d'être directement ou indirectement transmises à l'homme et pourraient représenter un risque potentiel grave pour la santé publique, étant donné que l'enrofloxacine appartient à la famille des fluoroquinolones, considérée comme une classe d'agents antimicrobiens hautement critique pour la santé humaine.
Portuguese: A França considerou que estas resistências eram suscetíveis de ser transmitidas direta ou indiretamente aos seres humanos e podiam representar um potencial risco grave para a saúde pública na medida em que a enrofloxacina pertence à família das fluoroquinolonas, a qual é considerada uma classe de agentes antimicrobianos extremamente crítica para a saúde humana.
French: Compte tenu du raisonnement ci-dessus, le comité a estimé qu'il serait disproportionné de retirer l'autorisation de ces produits ou de ne pas autoriser leur utilisation chez le lapin, car cela aurait un impact négatif sur la disponibilité des outils permettant le traitement des maladies respiratoires chez cette espèce mineure, dans les cas où d'autres antibiotiques ne peuvent pas être utilisés ou ne seraient pas suffisamment efficaces.
Portuguese: Tendo em conta o raciocínio acima, o Comité considerou que retirar ou não autorizar a utilização destes medicamentos no coelho não era pertinente, na medida em que criaria um impacto negativo em termos de disponibilidade das ferramentas para o tratamento das doenças respiratórias nesta espécie menor nos casos em que outros antibióticos não podem ser utilizados ou não são suficientemente eficazes.
French: Des données sur la sensibilité à l'enrofloxacine provenant d'une étude menée en Espagne en 2005 montraient une CMI90 de 0,06 µg/ml.
Portuguese: Os dados relativos à suscetibilidade da enrofloxacina a partir de um estudo realizado em Espanha em 2005 mostraram uma CIM90 de 0,06 µg/ml.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de HIPRALONA ENRO-S et de ses génériques destinés à une utilisation chez les lapins (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do HIPRALONA ENRO-S e dos seus genéricos e que se destinam a ser utilizados em coelhos (ver Anexo I)
French: L'enrofloxacine est un agent antimicrobien appartenant à la classe des fluoroquinolones, qui figurent sur la liste de l'OMS en tant que classe d'antimicrobiens d'importance critique en santé humaine (Critically important antimicrobials for human medicine, OMS/AGISAR, Copenhague, 2009).
Portuguese: A enrofloxacina é um antimicrobiano pertencente à classe das fluoroquinolonas, as quais são descritas pela OMS como uma classe de agentes antimicrobianos criticamente importantes para a saúde humana (Agentes antimicrobianos criticamente importantes para a medicina humana, OMS/AGISAR, Copenhaga, 2009).
French: La voie d'administration pour les lapins est la voie orale, via l'eau de boisson, semblable à la voie d'administration pour les volailles.
Portuguese: A via de administração para coelhos é oral, através da água de beber, semelhante à via de administração para as aves de capoeira.
French: • Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de situations cliniques qui ont répondu faiblement ou qui sont susceptibles de répondre faiblement à d'autres classes d'agents antimicrobiens.
Portuguese: • As fluoroquinolonas devem ser reservadas para o tratamento de patologias que tenham apresentado uma resposta insuficiente, ou que se espera respondam de forma insuficiente a outras classes de agentes antimicrobianos.
French: Ces espèces représentent 85 % de la production (de viande) animale, tandis que les lapins par exemple ne représentent que 0,7 % de la production animale française (EMA, 2011)6, la France étant l'un des plus gros producteurs de lapins dans l'UE.
Portuguese: coelhos representam apenas 0,7% da produção animal francesa (EMA, 2011)6, sendo que a França é um dos maiores produtores de coelhos na UE.
French: 5 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and
Portuguese: Epub 2009 Feb 6 Mathieu Andraud, Nicolas Rose, Michel Laurentie, Pascal Sanders, Aurélie Le Roux, Roland Cariolet, Claire Chauvin and Eric Jouy 2011.