FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Neobičajne krvavitve, vključno z nagnjenostjo k podplutbam, krvavitvam zaradi poškodbe, kot je vrezna rana, pri kateri ustavitev krvavitve traja dlje kot pričakovano; ali notranje krvavitve, kot je izkašljevanje krvi, kri v izbruhani vsebini, temno, smolasto blato ali svetlo rdeča kri v blatu; ali krvavitev v možgane, ki povzroči nenadno omrtvičenost ali ohromelost na eni strani obraza, eni roki ali eni nogi, nenaden hud glavobol ali težave z vidom ali težave z govorjenjem ali požiranjem.
Croatian: • Neuobičajena krvarenja, uključujući lako stvaranje modrica, krvarenja nastala zbog ozljede kao što je posjekotina, kojima za zaustavljanje treba duže nego je očekivano; ili unutarnje krvarenje poput iskašljavanja krvi, povraćanja krvi, tamne stolice nalik katranu ili svijetlo crvene krvi u stolici; ili krvarenje u mozgu koje dovodi do iznenadne utrnulosti ili paralize na jednoj strani lica, nogu ili ruku, iznenadne jake glavobolje ili poteškoća s vidom, govorom ili gutanjem.
Slovenian: Vseeno je tveganje za klinično pomembne interakcije s substrati OATP1B1 in UGT1A1 verjetno nizko, če upoštevamo hitro izločanje karfilzomiba, zlasti hitro znižanje sistemske koncentracije 5 minut po koncu infuzije.
Croatian: Ipak, uzimajući u obzir brzu eliminaciju karfilzomiba, posebno brz pad sistemske koncentracije 5 minuta nakon završetka infuzije, rizik od klinički relevantnih interakcija sa supstratima OATP1B1 i UGT1A1 vjerojatno je nizak.
Slovenian: • srčni infarkt,
Croatian: • Srčani udar
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic je bila geometrična sredina razmerij AUClast ob odmerku 15 mg/m2 1. dan 1. ciklusa v primeru blage okvare ledvic 124,36 %, zmerne 111,07 % in hude 84,73 % ter v primeru kroničnega dializnega zdravljenja 121,72 %.
Croatian: Omjer geometrijskih sredina za AUClast pri dozi od 15 mg/m2 1. dana 1. ciklusa iznosio je 124,36% za blago, 111,07% za umjereno i 84,73% za teško oštećenje bubrega, te 121,72% za kroničnu dijalizu, naspram normalne funkcije bubrega.
Slovenian: • Kratka sapa pri vsakdanjih dejavnostih ali v mirovanju, neredno bitje srca, hitro bitje srca, utrujenost, omotica in napadi omedlevice; to so lahko znaki motnje, imenovane pljučna hipertenzija.
Croatian: • Nedostatak zraka tijekom svakodnevnih aktivnosti ili u mirovanju, nepravilni otkucaji srca, ubrzani otkucaji srca, umor, omaglica i nesvjestica, što mogu biti znakovi stanja poznatog kao plućna hipertenzija
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro ledvic so bili vključeni v študije, v katerih so kombinirali zdravilo Kyprolis in deksametazon, vendar pa so bili izključeni iz študij, v katerih so kombinirali zdravilo Kyprolis in lenalidomid.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega bili su uključeni u ispitivanje kombinacije Kyprolis-deksametazon, ali isključeni iz ispitivanja kombinacije Kyprolis-lenalidomid.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali lenalidomid (38 %), je bila mediana PFS 12,9 mesecev v skupini Kd in 7,3 mesecev v skupini Vd (HR = 0,69, 95 % IZ: 0,52, 0,92), ORR je bil 70,1 % v primerjavi z 59,3 %.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni lenalidomidom (38%), medijan PFS-a bio je 12,9 mjeseci za Kd skupinu naspram 7,3 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,69, 95% CI: 0,52, 0,92), vrijednost ORR bila je 70,1% naspram 59,3%.
Slovenian: • spazmi mišic,
Croatian: • Grčevi mišića
Slovenian: • Neobičajne podplutbe ali krvavitve, kot je vrezna rana, pri kateri ustavitev krvavitve traja dlje kot pričakovano; ali notranje krvavitve, kot je izkašljevanje krvi, kri v izbruhani vsebini, temno, smolasto blato ali svetlo rdeča kri v blatu; ali krvavitev v možgane, ki povzroči nenadno omrtvičenost ali ohromelost na eni strani obraza, eni roki ali eni nogi, nenaden hud glavobol ali težave z vidom ali težave z govorjenjem ali požiranjem.
Croatian: • Neuobičajeno stvaranje modrica ili krvarenje, poput posjekotina kojima za prestanak krvarenja treba duže nego je očekivano; ili unutarnje krvarenje poput iskašljavanja krvi, povraćanja krvi, tamne stolice nalik katranu ili svijetlo crvene krvi u stolici; ili krvarenje u mozgu koje dovodi do iznenadne utrnulosti ili paralize na jednoj strani lica, nogu ili ruku, iznenadne jake glavobolje ili poteškoća s vidom, govorom ili gutanjem
Slovenian: O ustreznem načinu kontracepcije se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Slovenian: • težave z ledvicami, vključno z odpovedjo ledvic,
Croatian: • Problemi s bubrezima, uključujući zatajenje bubrega
Slovenian: Pred uporabo raztopino preglejte in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni obarvana.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite ima li čestica ili promjene boje.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura, mrzlica ali tresenje, bolečine v sklepih, mišične bolečine, zardevanje obraza, oteklost obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki lahko povzroči težko dihanje ali požiranje (angioedem), šibkost, kratka sapa, nizek krvni tlak, omedlevica, tiščanje v prsnem košu ali bolečina v prsnem košu se lahko pojavijo kot reakcija na infuzijo.
Croatian: • Kao reakcija na infuziju mogu se javiti vrućica, zimica ili tresavica, bol u zglobovima, bol u mišićima, navala crvenila ili oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može dovesti do otežanog disanja ili gutanja (angioedem), slabost, nedostatak zraka, nizak krvni tlak, nesvjestica, stezanje u prsnom košu ili bol u prsnom košu
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s deksametazonom
Slovenian: Okvara ledvic
Croatian: Dispneja Kašalj
Slovenian: V primeru prenašanja so bolniki dobili odmerek 56 mg/m2 z začetkom v 2. ciklusu.
Croatian: Ako su to podnosili, bolesnici su na početku 2. ciklusa primili dozu od 56 mg/m2.
Slovenian: • okužba pljuč,
Croatian: • Infekcija pluća
Slovenian: 1. teden
Croatian: Tjedan 1.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je treba 1. in 2. dan 1. ciklusa uporabiti v začetnem odmerku 20 mg/m2 (največji odmerek 44 mg).
Croatian: Kyprolis se primjenjuje u početnoj dozi od 20 mg/m2 (maksimalna doza 44 mg) u 1. ciklusu 1. i 2. dana.
Slovenian: 4 tednov.
Croatian: Tjedan 4.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Bolnikom z izhodiščnim srčnim popuščanjem ali tveganjem zanj je mogoče celotno količino tekočine prilagoditi, kot je klinično primerno (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U bolesnika koji na početku terapije imaju zatajenje srca ili onih s rizikom od zatajenja srca, ukupni volumen tekućina može se podesiti kako je klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Če so spremembe telesne mase ≤ 20 %, odmerka ni treba prilagoditi.
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za promjene tjelesne težine koje su manje ili jednake 20%.
Slovenian: Z 2- do 10-minutnim in 30-minutnim infundiranjem 2 različnih odmerkov karfilzomiba (20 in 36 mg/m2), s katerima je bilo opravljeno testiranje, so dosegli podobno zavrtje proteasomov.
Croatian: Slična inhibicija proteasoma karfilzomibom postignuta je primjenom 2 do 10-minutne i 30-minutne infuzije za 2 doze (20 i 36 mg/m2) pri kojima je lijek testiran.
Slovenian: Tabela 1: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonoma
Croatian: Tablica 1. Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonoma
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali bortezomib (54 %), je bila mediana PFS 15,6 mesecev v skupini Kd in 8,1 mesecev v skupini Vd (HR = 0,56, 95 % IZ: 0,44, 0,73), ORR je bil 71,2 % v primerjavi s 60,3 %.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni bortezomibom (54%), medijan PFS-a bio je 15,6 mjeseci za Kd skupinu naspram 8,1 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,56, 95% CI: 0,44, 0,73), vrijednost ORR bila je 71,2% naspram 60,3%.
Slovenian: Hematotoksični učinek
Croatian: Hematološka toksičnost
Slovenian: • mrzlica,
Croatian: • Vrućica
Slovenian: • Oteklost gležnjev, stopal ali dlani, izguba teka, izločanje manj urina ali nenormalni izvidi preiskav krvi; to so lahko simptomi težav z ledvicami ali odpovedi ledvic.
Croatian: • Otečeni gležnjevi, stopala ili šake, gubitak apetita, smanjeno mokrenje ili abnormalni rezultati krvnih pretraga, što mogu biti simptomi problema s bubrezima ili zatajenja bubrega
Slovenian: Zdravilo Kyprolis povzroči odmrtje rakavih celic, tako da prepreči razgradnjo beljakovin v rakavih celicah, ki bolj verjetno vsebujejo več neobičajnih beljakovin.
Croatian: Sprječavanjem razgradnje proteina unutar stanica raka, koje će vjerojatnije sadržavati više abnormalnih proteina, Kyprolis uzrokuje smrt stanica raka.
Slovenian: Odmerek zdravila Kyprolis
Croatian: Doza lijeka Kyprolis
Slovenian: Zdravilo Kyprolis in deksametazon
Croatian: Kyprolis i deksametazon
Slovenian: • tekočina v pljučih,
Croatian: • Tekućina u plućima
Slovenian: • okužba sečil (okužba organov, ki proizvajajo in odvajajo urin),
Croatian: • Infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose mokraću)
Slovenian: 3. teden
Croatian: Tjedan 3.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter niso bili vključeni ne v študije zdravila Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji s samim deksametazonom.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre bili su isključeni iz ispitivanja kombinacije lijeka Kyprolis bilo s lenalidomidom i deksametazonom bilo samo s deksametazonom.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo mora biti bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba biti bistra, bezbojna do žućkasta otopina i ne smije se primjenjivati ako se opazi bilo kakva promjena boje ili prisutnost čestica.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili ali skupaj z lenalidomidom in deksametazonom ali skupaj s samim deksametazonom.
Croatian: Kyprolis će se u Vas primijeniti zajedno s lenalidomidom i deksametazonom, ili samo s deksametazonom.
Slovenian: • krvni strdek v pljučih,
Croatian: • Krvni ugrušci u plućima
Slovenian: Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje
Croatian: Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju
Slovenian: • možganska kap,
Croatian: • Moždani udar
Slovenian: Bolniki v skupini z zdravilom Kyprolis, lenalidomidom in deksametazonom (KRd) so imeli boljše preživetje brez napredovanja (PFS - Progression Free Survival) kot bolniki v skupini z lenalidomidom in deksametazonom (Rd) (HR = 0,69, 1-stranska p-vrednost < 0,0001).
Croatian: U bolesnika unutar KRd (kombinacija lijeka Kyprolis, lenalidomida i deksametazona) skupine došlo je do poboljšanja u preživljenju bez progresije bolesti (PFS, od eng. progression-free survival) u usporedbi s onima u Rd (kombinacija lenalidomida i deksametazona) skupini (HR = 0,69 uz jednostranu p-vrijednost < 0,0001), što predstavlja poboljšanje od 45% za PFS ili 31%-tno smanjenje rizika od događaja određeno od strane Neovisnog Nadzornog Odbora (IRC, od eng.
Slovenian: Karfilzomib je citotoksično zdravilo, zato je pri ravnanju z zdravilom Kyprolis in njegovi pripravi potrebna previdnost.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme lijeka Kyprolis.
Slovenian: • Bolečina v prsnem košu, kratka sapa ali otekanje stopal; to so lahko simptomi težav s srcem.
Croatian: • Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili ako dođe do oticanja stopala, što mogu biti simptomi problema sa srcem
Slovenian: Glede na bolnikovo izhodiščno telesno površino izračunajte odmerek (mg/m2) in število potrebnih vial zdravila Kyprolis.
Croatian: Izračunajte dozu (mg/m2) i broj potrebnih bočica lijeka Kyprolis temeljem površine tijela bolesnika prije početka liječenja.
Slovenian: • infuzijska reakcija,
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje miokardni infarkt atrijska fibrilacija tahikardija zmanjšanje iztisnega deleža palpitacije zastoj srca ishemija miokarda perikarditis perikardialni izliv
Croatian: Zatajenje srca Infarkt miokarda Fibrilacija atrija Tahikardija Smanjena istisna frakcija
Slovenian: KRd = zdravilo Kyprolis, lenalidomid in deksametazon, Rd = lenalidomid in deksametazon, OS = celokupno preživetje, HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja.
Croatian: KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; OS = sveukupno preživljenje; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; mj = mjeseci a.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj srbenje eritem hiperhidroza angioedem
Croatian: Pruritus Eritem Hiperhidroza
Slovenian: • krvavitev v pljučih,
Croatian: • Krvarenje u plućima
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib, so poročali o primerih ponovne aktivacije virusa hepatitisa B (HBV - Hepatitis B Virus).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV) u bolesnika koji su primali karfilzomib.
Slovenian: Če imate katero od spodaj navedenih bolezni ali stanj, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Kyprolis.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Kyprolis ako imate bilo koje od dolje navedenih stanja.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Kyprolis so pri < 1 % bolnikov poročali o primerih odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Croatian: Slučajevi zatajenja jetre, uključujući smrtne slučajeve, prijavljeni su u < 1% ispitanika u kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so pogosto poročali o dispneji.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Kyprolis često su bili prijavljivani slučajevi dispneje.
Slovenian: z lenalidomidom (38 %), odpornostjo na lenalidomid (25 %), starostjo (65 let, razpon od 30 do 89 let), spolom (51 % moških), stanjem zmogljivosti po ECOG (45 % s stanjem zmogljivosti 1), visoko tveganimi genetskimi mutacijami, ki so obsegale genetske podvrste t(4;14) ali t(14;16) pri 10 % ali več presejalno pregledanih plazmatk, ali delecijo 17p pri ≥ 20 % plazmatk (23 %), genetskimi mutacijami z neznanim tveganjem, ki so obsegale bolnike z neodvzetimi ali neanaliziranimi vzorci (9 %) in izhodiščno III. stadijem bolezni po ISS (24 %).
Croatian: Demografske i početne karakteristike u ispitivanju 2011-003 bile su dobro uravnotežene između dvije skupine, uključujući prethodno liječenje bortezomibom (54%), prethodno liječenje lenalidomidom (38%), bez odgovora na liječenje lenalidomidom (25%), dob (65 godina, raspon od 30 - 89 godina), spol (51% muškarci), ECOG izvedbeni status (45% s izvedbenim statusom 1), visokorizične genetičke mutacije koje uključuju genetičke podtipove t(4;14) ili t(14;16) u 10% ili više provjerenih plazma stanica, ili delecija 17p u ≥ 20% plazma stanica (23%), genetičke mutacije nepoznatog rizika što je uključivalo ispitanike s rezultatima koji nisu prikupljeni ili nisu analizirani (9%) i početni ISS stadij bolesti III (24%).
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja v študiji 2011-003 pri recidivnem diseminiranem plazmocitomu
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja dobivenog analizom kod recidivirajućeg multiplog mijeloma u ispitivanju 2011-003
Slovenian: Napredovanje/smrt, n (%) Mediana PFS, meseci HR (Kd/Vd) (95 % IZ) p-vrednost (1-stranska)
Croatian: Progresija/smrt,n (%) Medijan PFS-a, mj HR (Kd/Vd) (95% CI) p-vrijednost (jednostrana)
Slovenian: Pri bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis, so poročali o venskih tromboemboličnih dogodkih, vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo s smrtnimi izidi (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Slučajevi venske tromboembolije, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju sa smrtnim ishodima, prijavljeni su u bolesnika koji su primali lijek Kyprolis (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Med 18 ciklusi zdravljenja so prejemniki KRd dosegli izboljšanje celotnega zdravstvenega stanja in višje ocene celotnega zdravstvenega stanja/kakovosti življenja kot prejemniki Rd merjeno z EORTC QLQ-C30, ki je pri diseminiranem plazmocitomu validiran instrument (za večkratna testiranja nekorigirana 1-stranska p-vrednost = 0,0001).
Croatian: Quality of Life) u usporedbi s Rd liječenjem kroz 18 ciklusa liječenja (jednostrana p-vrijednost bez korekcije za multiplicitet = 0,0001), kako je izmjereno pomoću EORTC QLQ-C30, upitnika koji je validiran za multipli mijelom.
Slovenian: Napredovanje/smrt, n (%) Mediana PFS, meseci HR (KRd/Rd) (95 % IZ) p-vrednost (1-stranska)
Croatian: Progresija/smrt,n (%) Medijan PFS-a, mj HR (KRd/Rd) (95% CI) p-vrijednost (jednostrana)
Slovenian: Zdravilo Kyprolis, lenalidomid in deksametazon
Croatian: Kyprolis, lenalidomid i deksametazon
Slovenian: Tabela 2: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom samima
Croatian: Tablica 2. Kyprolis u kombinaciji samo s deksametazonoma
Slovenian: KRd = zdravilo Kyprolis, lenalidomid in deksametazon, Rd = lenalidomid in deksametazon, PFS = preživetje brez napredovanja, HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, IMWG = International Myeloma Working Group, EBMT = European blood and marrow transplantation.
Croatian: KRd = Kyprolis, lenalidomid i deksametazon; Rd = lenalidomid i deksametazon; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; HR = omjer hazarda; CI = interval pouzdanosti; IMWG = Međunarodna radna skupina za multipli mijelom; EBMT = Europska grupa za transplantaciju krvi i koštane srži; mj = mjeseci Napomena: Odgovor i PD ishodi su određeni primjenom standardnih objektivnih IMWG/EBMT kriterija odgovora a.
Slovenian: Tabela 5: Seznam neželenih učinkov v tabeli
Croatian: Tablica 5. Tablični prikaz nuspojava
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karfilzomib in so predhodno ali istočasno prejemali imunosupresivno zdravljenje, so poročali o primerih progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) u bolesnika koji su primali karfilzomib i koji su se prethodno ili istodobno liječili imunosupresivima.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kyprolis
Croatian: Drugi lijekovi i Kyprolis
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o primerih akutne odpovedi ledvic.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Kyprolis prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega.
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka zdravila Kyprolis
Croatian: Prvo smanjenje doze lijeka Kyprolis
Slovenian: Kyprolis 10 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje karfilzomib
Croatian: Kyprolis 10 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju karfilzomib
Slovenian: Uporabljati je treba učinkovite načine za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavje 4.6, prav tako glejte povzetek glavnih značilnosti lenalidomida).
Croatian: Trebaju se poduzeti učinkovite mjere za prevenciju trudnoće (vidjeti dio 4.6 i važeći sažetak opisa svojstava lijeka za lenalidomid), a u slučaju da bolesnica uzima oralne kontraceptive trebaju se primijeniti alternativne učinkovite metode kontracepcije.
Slovenian: Kyprolis 60 mg prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 60 mg karfilzomiba.
Croatian: Kyprolis 60 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 60 mg karfilzomiba.
Slovenian: Trajanje infuzije za odmerek 20/27 mg/m2 mora biti 10 minut, za odmerek 20/56 mg/m2 pa 30 minut.
Croatian: Doza od 20/56 mg/m2 mora se primijeniti tijekom 30 minuta.
Slovenian: (E330) in natrijev hidroksid (glejte poglavje 2 'Zdravilo Kyprolis vsebuje natrij').
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev sulfobutileter betadeks, bezvodna citratna kiselina (E330) i natrijev hidroksid (vidjeti dio 2 „Kyprolis sadrži natrij").
Slovenian: Kyprolis 30 mg prašek za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 30 mg karfilzomiba.
Croatian: Kyprolis 30 mg prašak za otopinu za infuziju Svaka bočica sadrži 30 mg karfilzomiba.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja pri recidivnem diseminiranem plazmocitomua
Croatian: Slika 2. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja dobivenog analizom kod recidivirajućeg multiplog mijelomaa
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)
Slovenian: Pri bolnikih, odpornih na lenalidomid (25 %), je bila mediana PFS 8,6 meseca v skupini Kd in 6,6 meseca v skupini Vd (HR = 0,80, 95 % IZ: 0,57, 1,11), ORR je bil 61,9 % v primerjavi s 54,9 %.
Croatian: PFS-a bio je 8,6 mjeseci za Kd skupinu naspram 6,6 mjeseci za Vd skupinu (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), vrijednost ORR bila je 61,9% naspram 54,9%.
Slovenian: Slika 3.
Croatian: PRILOG III.
Slovenian: Večina primerov dispneje kot neželenega učinka ni bila resnih (pri < 5 % bolnikov je bila ≥ 3. stopnje) in so minili.
Croatian: Većina nuspojava dispneje nije bila ozbiljna (< 5% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja), povukle su se i rijetko su rezultirale prekidom liječenja, a javljale su se rano u tijeku ispitivanja (< 3 ciklusa).
Slovenian: Kύπρος
Croatian: Κύπρος
Slovenian: * 50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Croatian: * 50% infektivne doze kulture tkiva.
Slovenian: ** reakcija mikroaglutinacije-lize protiteles.
Croatian: ** Mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela
Slovenian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Croatian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
Slovenian: Leptospira kirschneri serološka skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, sev MSLB 1091
Croatian: Leptospira kirschneri serogrupa Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, soj MSLB 1091
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Australis serovar Bratislava, sev MSLB 1088
Croatian: Leptospira interrogans serogrupa Australis serovar Bratislava, soj MSLB 1088
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
Croatian: Suspenzija (inaktivirana) Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
Slovenian: Suspenzija (inaktivirana)
Croatian: Liofilizat i suspenzija za , suspenziju za injekciju
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Canicola serovar Canicola, sev MSLB 1090
Croatian: Leptospira interrogans serogrupa Canicola serovar Canicola, soj MSLB 1090
Slovenian: *50% infektivnega odmerka za tkivno kulturo.
Croatian: * 50% infektivne doze kulture tkiva ** mikro aglutinacijska-litička reakcija antitijela
Slovenian: Virus pasje kuge, sev CDV Bio 11/A Virus pasjega adenovirusa tipa 2, sev CAV-2 Bio 13 Virus pasjega parvovirusa tipa 2b, sev CPV-2b Bio 12/B Virus pasje parainfluence tipa 2, sev CPiV-2 Bio 15
Croatian: Virus parvovirusne infekcije pasa tip 2b, soj CPV-2b-Bio 12/B 104,3 - 106,6 TCID50* Pseći parainfluenca virus tip 2, soj CPiV-2-Bio 15
Slovenian: Leptospira interrogans serološka skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, sev MSLB 1089
Croatian: Suspenzija(inaktivirano) Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, soj MSLB 1089
Slovenian: --1 Liofilizat (živi atenuirani)
Croatian: --1 Liofilizat (živi atenuirani) Virus štenećaka, soj CDV Bio 11/A
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji.
Croatian: Odmah upotrijebiti nakon rekonstitucije.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 11/04/2019.
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 11/04/2019.
Slovenian: Take reakcije se lahko razvijejo v težja stanja, ki lahko ogrožajo življenje.
Croatian: Takve reakcije mogu prerasti u teže stanje koje može biti opasno po život.
Slovenian: Aktivna imunizacija psov, starejših od 6 tednov:
Croatian: Aktivna imunizacija pasa starijih od 6 tjedana:
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AI08.
Croatian: ATCvet kod: QI07AI08.