FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • antidepressiva läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla depression och ångest (såsom fluoxetin, paroxetin, johannesört)
Finnish: • masennuslääkkeet (kuten fluoksetiini, paroksetiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma)
Swedish: Förhöjt blodtryck Ökad halt av triglycerider i blodet
Finnish: Veren triglyseridiarvon nousu
Swedish: I den kontrollerade öppna långtidsprövningen var andelen patienter med kliniskt signifikant viktökning (ökning av kroppsvikten med ≥ 7 %) vid något besök 20,7 %, och 0,4 % av patienterna avbröt sin medverkan på grund av viktökningen.
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla millä tahansa käynnillä ilmeni kliinisesti merkittävää painonnousua (vähintään 7 %:n kehonpainon lisäys lähtötilanteeseen nähden) oli 20,7 %.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen till patienter med måttlig till svår nedsättning av leverfunktionen (Child-Pugh-poäng ≥ 7) är reducerad till 3 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Finnish: Suositeltu enimmäisannos potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen maksan vajaatoiminta (Child-Pughin pistemäärä ≥ 7), on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Akatisi var den mest frekvent rapporterade EPS-relaterade biverkningen i gruppen med 2 till 4 mg brexpiprazol/dag (5,6 %) jämfört med 4,5 % för placebo, följt av tremor (2,7 %) jämfört med 1,2 % för placebo.
Finnish: Akatisia oli yleisimmin raportoitu ekstrapyramidaalioireisiin liittyvä haittavaikutus brekspipratsolia 2 mg/vrk - 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä (5,6 %); lumelääkettä saaneiden ryhmässä sitä esiintyi 4,5 %:lla.
Swedish: Faktorer
Finnish: Tekijät
Swedish: Starka/medelstarka CYP2D6-hämmare tillsammans med starka/medelstarka CYP3A4hämmare
Finnish: Voimakkaat/kohtalaiset CYP2D6:n estäjät sekä voimakkaat/kohtalaiset CYP3A4:n estäjät
Swedish: Hypromellos Talk
Finnish: Hypromelloosi Talkki
Swedish: Patienter med ökad risk för dessa biverkningar (t.ex. äldre) eller patienter som löper ökad risk att utveckla komplikationer på grund av hypotoni kan innefatta bland annat de som är dehydrerade, hypovolemiska, under behandling med blodtryckssänkande medel, har anamnes på sjukdom i hjärt-kärlsystemet (t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, ischemi eller överledningsstörningar), har anamnes på cerebrovaskulär sjukdom eller antipsykotika-naiva patienter.
Finnish: Potilaat, joilla on kuivumista, hypovolemiaa, verenpainetta alentava lääkitys, ollut kardiovaskulaarinen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, iskemia tai johtumishäiriöitä) tai aivoverisuonisairaus, sekä potilaat, jotka eivät aiemmin ole saaneet psykoosilääkehoitoa ovat suuremmassa riskissä saada näitä haittavaikutuksia (esim. iäkkäät) tai hypotensiosta johtuvia komplikaatioita.
Swedish: RXULTI 0,25 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 0,25 mg brexpiprazol.
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg brekspipratsolia.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av brexpiprazol hos gravida kvinnor.
Finnish: Brekspipratsolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa, tai tieto on vähäistä.
Swedish: RXULTI 0,5 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg brexpiprazol.
Finnish: RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg brekspipratsolia.
Swedish: Oral användning blister (PA/Al/PVC-Al)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Swedish: Läkaren berättar exakt hur många kapslar du ska ta.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Swedish: * Bekräftelseperiod för respons: 12 veckor
Finnish: *Vasteen vahvistusjakso: 12 viikkoa
Swedish: 18 september 2017
Finnish: 18. syyskuuta 2017
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia.
Swedish: Sluta inte ta läkemedlet om inte läkaren säger åt dig att göra det.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Swedish: Dimensionerna för kapseln är ungefär 25,4 x 9,2 mm.
Finnish: Kapselin koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
Swedish: N = 113 N = 15 N = 72 N = 21
Finnish: N = 113 N = 15 N = 72 N = 21 N = 5
Swedish: Vänta i stället tills det är dags för nästa dos.
Finnish: Sen sijaan odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos.
Swedish: All respons övervägdes och krävde en 12 veckors bekräftelse (se tabell 8).
Finnish: Kaikki vasteet huomioitiin, ja 12 viikon vahvistusjakso vaadittiin (ks. taulukko 8).
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är lämpligast för dig.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Swedish: - om du har en hjärtsjukdom.
Finnish: - jos sinulla on sydänvaivoja.
Swedish: En mekanistisk förklaring till denna observation kunde emellertid inte hittas.
Finnish: Tälle havainnolle ei kuitenkaan löydetty selittävää mekanismia.
Swedish: Detta motsvarar 8,4 ml öl eller 3,5 ml vin.
Finnish: Tämä vastaa 8,4 ml olutta tai 3,5 ml viiniä.
Swedish: PA/Al/PVC-Al-blister.
Finnish: PA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
Swedish: Alla utvärderade patienter
Finnish: Kaikki arvioidut potilaat
Swedish: Slutligen analyserades långtidsdata från patienter med hjälp av en populationsfarmakokinetisk metod.
Finnish: Lopuksi potilaiden pitkän aikavälin tiedot arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Swedish: Endast 4 % av dosen återfinns i urinen.
Finnish: Vain 4 % annoksesta erittyy virtsaan.
Swedish: Induktions-, konsoliderings- och underhållsbehandling
Finnish: Induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito
Swedish: Följ läkarens anvisningar noggrant.
Finnish: Noudata lääkärin antamia ohjeita tarkoin.
Swedish: Dessa läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt.
Finnish: Näitä lääkkeitä on vältettävä Rydapt-hoidon aikana.
Swedish: Kapslarna ska tas med föda (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Finnish: Kapselit otetaan ruoan kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Swedish: ANC: Absolut neutrofilantal
Finnish: ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Swedish: Rydapt kan minska fruktsamheten hos män och kvinnor.
Finnish: Rydapt voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
Swedish: Samtliga patienter följdes upp avseende överlevnad.
Finnish: Kaikkien potilaiden elossaoloa seurattiin.
Swedish: * Frekvens är baserad på laboratorievärden.
Finnish: * Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
Swedish: Rydapt ska inte användas till barn och ungdomar eftersom man inte vet om det är säkert och effektivt i denna åldersgrupp.
Finnish: Rydapt-lääkettä ei pidä käyttää lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Swedish: Grad 3/4
Finnish: Asteet 3/4
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 43 månader.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 43 kk.
Swedish: För alla andra biverkningar samlades endast grad 3 och 4.
Finnish: Kaikkien muiden haittatapahtumien osalta kerättiin vain asteiden 3 ja 4 tiedot.
Swedish: För prövningsställen i Nordamerika samlades alla grader av 13 förutbestämda biverkningar.
Finnish: Pohjois-Amerikan tutkimuskeskuksissa kerättiin 13:n ennalta määritetyn haittatapahtuman osalta kaiken asteisten tapahtumien tiedot.
Swedish: Mono-di-triglycerider från majsolja All-rac-alfa-tokoferol
Finnish: Maissiöljyn mono-di-triglyseridit All-rac-alfa-tokoferoli
Swedish: Därför sammanfattas alla klassvärden endast för patienter vid icke-nordamerikanska prövningsställen, medan grad 3 och 4 sammanfattas för patienter på samtliga prövningsställen.
Finnish: Tästä syystä kaikkien asteiden haittatapahtumat esitetään yhteenvetona vain muiden kuin pohjoisamerikkalaisten keskusten potilaiden osalta, kun taas asteen 3 ja 4 haitat esitetään yhteenvetona kaikkien tutkimuskeskusten potilaiden osalta.
Swedish: Rydapt kan skada ditt barn.
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa vauvaa.
Swedish: Responsen av Rydapt bestämdes med användning av en beräkningsalgoritm tillämpad utan någon bedömning.
Finnish: Vaste Rydapt-hoidolle määritettiin laskennallisella algoritmilla, jota käytettiin ilman arviointia.
Swedish: 9/l, se rekommendationer i tabell 1 och tabell 2.
Finnish: 9/l, kuten taulukoissa 1 ja 2 suositellaan.
Swedish: Rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa är mycket begränsad.
Finnish: Ihmisellä tapahtuneista yliannostuksista on olemassa hyvin niukasti tietoa.
Swedish: Den totala biverkningsincidensen i underhållsfasen var generellt lägre än under induktions- och konsolideringsfasen.
Finnish: Ylläpitovaiheessa haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli yleisesti pienempi kuin induktio- ja konsolidaatiovaiheessa.
Swedish: Den primära analysen utfördes efter en minsta uppföljningstid på cirka 3,5 år efter att den sista patienten randomiserats.
Finnish: Ensisijainen analyysi tehtiin, kun viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeinen seuranta-aika oli kestänyt vähintään noin 3,5 vuotta.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller tror att du kan vara gravid.
Finnish: Kerro heti hoitavalle lääkärille, jos tulet raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Vad Rydapt är och vad det används för
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Total överlevnad var i median 40,0 månader (patienterna följdes endast i ett år efter behandlingens slut avseende överlevnad).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 40,0 kk (potilaiden elossaoloa seurattiin vain yhden vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen).
Swedish: Midostaurin och dess metaboliter distribueras främst i plasma snarare än i röda blodkroppar.
Finnish: Midostauriini ja sen metaboliitit jakautuvat lähinnä plasmaan pikemminkin kuin punasoluihin.
Swedish: Ett blister innehåller 4 mjuka kapslar.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 4 pehmeää kapselia.
Swedish: - om du har problem med lungorna eller har andningssvårigheter.
Finnish: - jos sinulla on keuhko-ongelmia tai hengitysvaikeuksia.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rydapt
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rydapt-lääkettä
Swedish: Antal vita blodkroppar ska kontrolleras regelbundet, särskilt vid insättning av behandlingen.
Finnish: Valkosolujen määriä on seurattava säännöllisesti etenkin hoidon aloitusvaiheessa.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade inom de första 6 månaderna av behandlingen och hanterades med stödjande, profylaktiska läkemedel.
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmenivät ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana, ja ne pystyttiin hoitamaan profylaktisella tukilääkityksellä.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkaren innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Protokollet innehåller en omfattande samling av data vid studiestart (inklusive biomarkörer), poststudiebehandlingar och utvärdering av minimal restsjukdom (MRD).
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan sisältyy kattava kokoelma lähtötietoja (mukaan lukien biomarkkerit), tutkimuksen jälkeiset hoidot sekä minimaalisen jäännöstaudin arviointi (MRD).
Swedish: Om du använder ett hormonellt preventivmedel, måste du också använda en barriärmetod, t.ex. kondom eller pessar.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä lisäksi estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä kuten kondomia tai pessaaria.
Swedish: Biverkningar som ledde till behandlingsutsättning inträffade hos 9,2 % av patienterna.
Finnish: Hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia ilmeni 9,2 %:lla potilaista.
Swedish: Ungefär en tredjedel (36 %) hade tidigare fått cancerbehandling för ASM, SM-AHN eller MCL.
Finnish: Noin kolmannes (36 %) oli saanut aiempaa syöpähoitoa ASM:n, SMAHN:n tai MCL:n hoitoon.
Swedish: Ras/etnicitet
Finnish: Rotu/etninen tausta
Swedish: Ta inte Rydapt: - om du är allergisk mot midostaurin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: Älä ota Rydapt-lääkettä - jos olet allerginen midostauriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Karmin (E120) Hypromellos Propylenglykol
Finnish: Karmiini (E120) Hypromelloosi Propyleeniglykoli
Swedish: Rydapt innehåller vattenfri etanol (alkohol)
Finnish: Rydapt sisältää vedetöntä etanolia (alkoholia)
Swedish: På grund av dosbegränsande toxicitet, kan kliniskt terapeutiska exponeringsnivåer inte nås hos djur.
Finnish: Annosta rajoittavan toksisuuden vuoksi kliinisen hoidon altistustasoja ei voitu saavuttaa eläimillä.
Swedish: Rydapt kan hållas inne i så många cykler som behövs tills QTc förbättras.
Finnish: Rydapt-hoito voidaan tauottaa niin moneksi jaksoksi kuin tarpeen, kunnes QTc kohenee.
Swedish: Midostaurin n = 360
Finnish: Midostauriini n = 360
Swedish: Rydapt rekommenderas att ta tillsammans med mat.
Finnish: On suositeltavaa ottaa Rydapt ruoan kanssa.
Swedish: Intervallbedömningar av QT genom EKG bör övervägas om Rydapt tas samtidigt med läkemedel som kan förlänga QT-intervallet.
Finnish: QT-ajan arviointia EKG:llä on harkittava, jos Rydaptia käytetään samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Dosen behöver inte justeras för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör och använder maskiner eftersom du kan få yrsel och svindel medan du tar Rydapt.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos ajat autoa tai käytät koneita, sillä Rydapt voi aiheuttaa huimausta ja pyörrytystä.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE39
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE39
Swedish: Det finns inga skillnader i farmakokinetisk profil mellan kaukasiska och svarta försökspersoner.
Finnish: Lääkkeen farmakokineettisessa profiilissa ei todettu eroja kaukaasialaista syntyperää olevien ja mustaihoisten henkilöiden välillä.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret.
Finnish: Raskaana oleville naisille on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Swedish: Svårighetsgrad enligt CTCAE: Grad 1 = lindriga symtom; 2 = måttliga symtom; 3 = svåra symtom; 4 = livshotande symtom.
Finnish: CTCAE -kriteerien mukaiset vaikeusasteluokat: aste 1 = lievät oireet; 2 = keskivaikeat oireet; 3 = vaikeat oireet; 4 = henkeä uhkaavat oireet.
Swedish: Vid behandlingsstart hade 88,5 % >1 C-värde och 69,2 % hade fått minst en tidigare cancerbehandling.
Finnish: Lähtötilanteessa 88,5 %:lla oli > 1 C-löydös ja 69,2 % oli saanut aiemmin ainakin yhtä syöpähoitoa.
Swedish: Akut promyelocytisk leukemi
Finnish: Akuutti promyelosyyttinen leukemia
Swedish: Rydapt har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Rydapt-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: De ska inte öppnas, krossas eller tuggas för att säkerställa korrekt dosering och undvika den obehagliga smaken av kapselinnehållet.
Finnish: Niitä ei saa avata, murskata eikä pureskella, jotta varmistetaan asianmukainen annostus, ja vältetään kapselin sisällön epämiellyttävä maku.
Swedish: Mjuk kapsel (kapsel).
Finnish: Pehmeä kapseli (kapseli).
Swedish: QTc-intervall >470 ms och ≤500 ms
Finnish: QTc-aika > 470 msek, ≤ 500 msek
Swedish: Det primära effektmåttet var OOR, vilket bedömdes efter Valent-kriterier under de första två behandlingscyklerna.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli vasteiden kokonaismäärä, joka arvioitiin Valentin kriteereillä ensimmäisten kahden hoitojakson aikana.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med risk för QTc-förlängning (t.ex. på grund av samtidig medicinering och/eller elektrolytrubbningar).
Finnish: Varovaisuus on tarpeen potilailla, joilla on QTc-ajan pitenemisen riski (esim. samanaikaisten lääkehoitojen ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden vuoksi).
Swedish: 9/l) kvarstår i >2 veckor och misstänks ha samband med Rydapt, ska Rydapt sättas ut.
Finnish: 9/l) jatkuu > 2 viikkoa ja sen epäillään liittyvän Rydapt-hoitoon, Rydapt-hoito lopetetaan.
Swedish: Läkemedel eller ämnen som man vet påverkar aktiviteten hos CYP3A4 kan påverka koncentrationen av midostaurin i plasma och därmed också säkerheten och/eller effekten av Rydapt.
Finnish: Lääkevalmisteet tai aineet, joiden tiedetään vaikuttavan CYP3A4-toimintaan, saattavat vaikuttaa midostauriinin pitoisuuksiin plasmassa ja siten Rydapt-valmisteen turvallisuuteen ja/tai tehoon.
Swedish: Man fann inga effekter på fysisk utveckling, sensoriska funktioner eller beteende.
Finnish: Fyysiseen kehitykseen, aistitoimintoihin tai käytökseen kohdistuvia vaikutuksia ei todettu.
Swedish: Rydapt rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Finnish: Rydapt-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.2).
Swedish: Rydapt har inte studerats hos patienter med akut promyelocytisk leukemi och därför rekommenderas inte användning i denna patientgrupp.
Finnish: Rydaptin käyttöä potilaille, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia ei ole tutkittu, eikä käyttöä näin ollen suositella tämän potilaspopulaation hoidossa.
Swedish: Ihållande toxicitet grad 1/2
Finnish: Pitkittynyt asteen 1/2 toksisuus
Swedish: De kan skilja sig från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Finnish: Ne saattavat erota tämän selosteen yleisohjeista.
Swedish: Av 116 patienter hade 113 ett C-resultat enligt definitionen i IWG-responskriterier (med undantag av ascites som en C-upptäckt).
Finnish: 116 potilaasta 113:lla oli Clöydös IWG-vastekriteerien perusteella (pois lukien askites C-löydöksenä).
Swedish: Interaktioner med födoämnen
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Swedish: Även om studien utformades för att utvärderas med de modifierade Valent- och Cheson-kriterierna, , som en post hoc-undersökande analys, utvärderades effektiviteten också per effektivitetsbedömning av konsensuskriterier enligt den internationella arbetsgruppen; 2013 International Working GroupMyeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Finnish: Vaikkakin tutkimus suunniteltiin arvioitavaksi muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella eksploratiivisena jälkianalyysina, tehoa arvioitiin myös vuoden 2013 IWG-MRT-ECNMkonsensuskriteerien (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) perusteella.
Swedish: Midostaurindosen behöver inte justeras baserat på etnicitet.
Finnish: Midostauriiniannosta ei tarvitse muuttaa etnisen taustan perusteella.
Swedish: In vitrodata har visat att midostaurin binder till plasmaproteiner till över 98 %, t.ex. albumin, surt α1glykoprotein (AGP) och lipoprotein.
Finnish: In vitro -tietojen mukaan yli 98 % midostauriinista sitoutuu plasman proteiineihin kuten albumiiniin, happamaan α1-glykoproteiiniin ja lipoproteiiniin.
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
Finnish: Pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (APTT)
Swedish: Yrsel och svindel har rapporterats hos patienter som tar Rydapt och bör beaktas vid bedömningen av en patients förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Heite- ja kiertohuimausta on ilmoitettu Rydapt-valmistetta ottavilla potilailla ja tämä on otettava huomioon, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa tai käyttää koneita.
Swedish: Parningsindex, fertilitetsindex och befruktningstakt reducerades vid 0, 5 och 15 mg/kg/dag, men inte vid 2 mg/kg/dag.
Finnish: Paritteluindeksi, hedelmällisyysindeksi ja hedelmöittymisosuus pienenivät annoksilla 0, 5 ja 15 mg/kg/vrk, mutta eivät annoksella 2 mg/kg/vrk.
Swedish: Medianåldern var 64,5 år och hälften av patienterna var ≥65 år).
Finnish: Mediaani-ikä oli 64,5 vuotta, ja puolet potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med de vanligaste biverkningarna först, enligt följande princip (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyysjärjestyksessä yleisimmistä alkaen, perustuen seuraaviin määritelmiin (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av midostaurin hos AML-patienter i åldern 60-70 år och ingen erfarenhet hos AML-patienter över 70 år.
Finnish: Midostauriinin käytöstä 60-70-vuotiailla AML-potilailla on rajallisesti kokemusta, eikä sen käytöstä yli 70-vuotiailla AML-potilailla ole lainkaan kokemusta.
Swedish: Rydapt + kemoterapi n = 229
Finnish: Rydapt + kemoterapia n = 229
Swedish: Endast underhållsbehandling
Finnish: Vain ylläpitohoito
Swedish: Den maximala koncentrationen nåddes mellan 2 och 3 timmar efter administrering efter enstaka eller upprepade doser för alla grupper.
Finnish: Suurin pitoisuus saavutettiin kaikissa ryhmissä 2 ja 3 tunnin välillä kerta-annoksen tai toistuvien annosten jälkeen.
Swedish: Patienter med symtomatisk hjärtsvikt uteslöts från kliniska studier.
Finnish: Potilaat, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Swedish: Midostaurindosen behöver inte justeras baserat på kön.
Finnish: Midostauriiniannosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Swedish: Illamående och/eller kräkningar grad 3/4 trots optimal antiemetisk behandling
Finnish: Asteen 3/4 pahoinvointi ja/tai oksentelu optimaalisesta pahoinvointilääkityksestä huolimatta
Swedish: Sannolikheten för överlevnad (%)
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%)
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Renat vatten
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Puhdistettu vesi
Swedish: I händelse av en överdos måste patienterna övervakas noggrant med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk och understödjande behandling påbörjas.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja asianmukainen oireenmukainen hoito tai tukihoito on aloitettava.
Swedish: Midostaurin administrerades peroralt med 100 mg två gånger dagligen fram till sjukdomsprogression eller intolerabel toxicitet.
Finnish: Midostauriinia annettiin suun kautta 100 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rydapt hos barn och ungdomar under 18 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Finnish: Rydaptin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats på något sätt.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Swedish: (8,3; NE)
Finnish: (8,3-Ei arv.)
Swedish: Diskutera detta med din läkare innan behandlingen inleds.
Finnish: Keskustele asiasta hoitavan lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
Swedish: Midostaurin inhiberade OATP1B1, BCRP och P-glykoprotein (P-gp) in vitro (se avsnitt 5.2).
Finnish: Midostauriini esti OATP1B1:n, BCRP:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toimintaa in vitro (ks. kohta 5.2).
Swedish: Total överlevnad n/N (%)
Finnish: Kokonaiselossaolo n/N (%)
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer läkarens rekommendationer.
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa hoitavan lääkärin ohjeita.
Swedish: Av de rapporterade patienterna med etnisk information var 88,1 % kaukasiska.
Finnish: Niistä potilaista, joiden etninen tausta oli ilmoitettu, 88,1 % oli valkoihoisia.