FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone;
Icelandic: BzmbR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; PN=útlægur taugakvilli
Maltese: Bzmb (1.3 mg/m2) Jum 1, 4
Icelandic: Vika Bzmb (1,3 mg/m2) Dagur 1, 4 Dagur 8, 11
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR) valur pa
Icelandic: Svörunarhlutfall eftir 8 lotur n (%) Hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) p-gildia
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í BzmbR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli staminali awtologi ġew riċevuti f'198 (82%) u 208 (87%) tal-pazjenti fil-gruppi ta' VDDx u BzmbDx, rispettivament; il-maġġoranza tal-pazjenti saritilhom proċedura waħda għal trapjant singolu.
Icelandic: Samgena stofnfrumuígræðsla var gerð hjá 198 (82%) sjúklingum í VDDx hópnum og 208 (87%) sjúklingum í BzmbDx hópnum.
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja (%CV) kienet 7.79 (25%) l/siegħa/m2, il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 834 (39%) l/m2, u l-half-life ta' eliminazzjoni kienet 100 (44%) siegħa.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst./m2, dreifingarrúmmál við jafnvægi var 834 (39%) l/m2 og helmingunartími brotthvarfs var 100 (44%) klst.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55% kienu rġiel u 48% tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna í rannsókninni var 57 ár, 55% voru karlar og 48% sjúklinganna voru frumuerfðafræðilega séð í mikilli áhættu.
Maltese: Iż-żewġ gruppi ta' trattament kienu jixxiebhu f'dik li hija inċidenza totali ta' każijiet ta' emorraġija tal-gradi kollha (6.3% fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 5.0% fil-grupp ta' RCHOP) kif ukoll każijiet ta' emorraġija ta' Grad 3 jew aktar (BzmbR-CAP: 4 pazjenti [1.7%]; RCHOP: 3 pazjenti [1.2%]).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga af öllum stigum var sambærileg hjá báðum meðferðarhópunum (6,3% hjá BzmbR-CAP hópnum og 5,0% hjá R-CHOP hópnum) og einnig tíðni 3. stigs blæðinga og hærri (BzmbR-CAP: 4 sjúklingar [1,7%]; R-CHOP:
Maltese: (95% CI)
Icelandic: Miðgildia (95% CI)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ korsijiet ta' trattament, BzmbR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem voru ≥ 75 ára þoldu verr báðar meðferðirnar, BzmbR-CAP sem og R-CHOP (sjá kafla 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7% versus 5.8%) ta' tromboċitopenija ta' Grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament b'bortezomib (BzmbR-CAP) meta mqabbla mal-grupp li ma kienx ittrattat b'bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með MCL (rannsókn LYM-3002) var tíðni ≥ 3. stigs blóðflagnafæðar hærri (56,7% samanborið við 5,8%) hjá bortezomib meðferðarhópnum (BzmbR-CAP) samanborið við meðferðarhópinn sem fékk ekki bortezomib (rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón [R-CHOP]).
Maltese: III (APEX) u Fażi
Icelandic: stigs (APEX) og II. stigs rannsóknum III.
Maltese: Il-medjan ta' PFS skont il-valutazzjoni mill-investigatur kienet 30.7 xhur fil-grupp ta' BzmbR-CAP u 16.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP (Proporzjon ta' periklu [HR]=0.51; p < 0.001).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar að mati rannsakenda var 30,7 mánuðir hjá BzmbR-CAP hópnum og 16,1 mánuðir hjá R-CHOP hópnum (áhættuhlutfall [HR]=0,51; p < 0,001).
Maltese: Żid 1.4 ml ta' 0.9% sodium chloride sabiex tagħmel konċentrazzjoni finali ta' 2.5 mg/ml.
Icelandic: Bætið 1,4 ml af 0,9% natríumklóríði til að fá 2,5 mg/ml lokastyrk.
Maltese: III, open-label (IFM-2005-01, MMY-3010) saru biex juru s-sigurtà u l-effikaċja ta' bortezomib f'kombinazzjonijiet doppji u tripli ma' sustanzi kimoterapewtiċi oħra, bħala terapija ta' induzzjoni qabel it-trapjant ta' ċelluli staminali f'pazjenti b'majeloma multipla li ma ġietx ittrattata qabel.
Icelandic: Tvær slembaðar, opnar, fjölsetra III. stigs rannsóknir (IFM-2005-01, MMY-3010) voru gerðar til að sýna fram á öryggi og verkun bortezomibs í tveggja og þriggja lyfja samsetningum með öðrum krabbameinslyfjum, sem innleiðslumeðferð fyrir ígræðslu stofnfrumna hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli.
Maltese: Il-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar trattament b'BzmbR-CAP irċivew bortezomib (1.3 mg/m2; f'jiem 1, 4, 8, 11, perjodu ta' waqfien jiem 12-21), rituximab 375 mg/m2 IV f'jum 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 IV f'jum 1; doxorubicin 50 mg/m2 IV f'jum 1; u prednisone 100 mg/m2 mill-ħalq minn jum 1 sa jum 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum b'bortezomib.
Icelandic: Sjúklingar í BzmbR-CAP hópnum fengu bortezomib (1,3 mg/m2 á 1., 4., 8. og 11. degi, hvíldardagar á 12.-21. degi), rituximab 375 mg/m2 í bláæð á 1. degi, cyclophosphamíð 750 mg/m2 í bláæð á 1. degi, doxorubicin 50 mg/m2 í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m2 til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags bortezomib meðferðarlotunnar.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Maltese: B'kollox, bortezomib ġie mogħti lil 3,974 pazjent għat-trattament ta' majeloma multipla.
Icelandic: Í heildina var bortezomib notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb se tkun ta' 2.5 mg/ml.
Icelandic: Styrkur þeirrar lausnar sem myndast verður 2,5 mg/ml.
Maltese: (1.3 mg/m2)
Icelandic: Vika Bzmb (1,3 mg/m2)
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef tal-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 (CYP).
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að bortezomib sé vægur hemill cýtókróm P450 (CYP) ísóensímanna 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-Herpes zoster
Icelandic: Endurvirkjun herpes zoster-veiru
Maltese: III f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienu ttrattati qabel, l-inċidenza globali ta' attivazzjoni mill-ġdid ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'bortezomib+Melphalan+Prednisolone meta mqabbla ma' Melphalan+Prednisolone (14% kontra 4% rispettivament).
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli var heildartíðni endurvirkjunar herpes zoster hærri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bortezomibi + melfalan + prednisón samanborið við melfalan + prednisón (14% miðað við 4%, talið í sömu röð).
Maltese: It-tul ta' żmien ta' rispons totali kien ta' 21.4 xhur itwal fil-grupp ta' BzmbR-CAP (medjan 36.5 xhur kontra 15.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP).
Icelandic: Lengd heildarsvörunar var 21,4 mánuðum lengri hjá BzmbR-CAP hópnum (miðgildi 36,5 mánuðir samanborið við 15,1 mánuður í R-CHOP hópnum).
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Evalwat n=73
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndlab n=74
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk il-farmakokinetika ta' bortezomib hijiex influwenzata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi li mhumiex qegħdin fuq id-dijalisi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfjahvörf bortezomibs breytast hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem ekki eru í skilun (CrCl < 20 ml/mín./1,73 m2).
Maltese: Fl-istudju MMY-3010 it-trattament ta' induzzjoni b'bortezomib flimkien ma' thalidomide u dexamethasone [BzmbTDx, n=130] kien imqabbel ma' dak ta' thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Icelandic: Í rannsókn MMY-3010 var gerður samanburður á samsettri innleiðslumeðferð með bortezomibi ásamt thalidomíði og dexametasoni [BzmbTDx, n=130] og meðferð með thalidomíði-dexametasoni [TDx, n=127].
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Icelandic: SGOT (AST) gildi
Maltese: - Injetta s-soluzzjoni taħt il-ġilda f'angolu ta' 45-90o.
Icelandic: - Dælið lausninni undir húð, við 45-90° horn.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri ta' proteasome 26S.
Icelandic: Bórsvipt umbrotsefni bortezombibs eru óvirk hvað varðar hömlun á 26S-próteasómi.
Maltese: Jum 1,2,3,4
Icelandic: Dagur 1, 2, 3,
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti kellhom tneħħija ta' kreatinina ta' ≤ 30 ml/min (3% f'kull parti talistudju)
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga var með kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín. (3% í hvorum armi).
Maltese: Total ta' 74 pazjent li setgħu jkunu evalwati ngħataw dexamethasone flimkien ma' bortezomib.
Icelandic: Að minnsta kosti 72 klst. eiga að líða á milli Bortezomib SUN skammta.
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstizjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindrome ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jirċievu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum bráðrar, dreifðrar lungnaíferðar af óþekktum orsökum, t.d. lungnabólgu, millivefslungnabólgu, lungnaíferð og brátt andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome [ARDS]) hjá sjúklingum í meðferð með bortezomibi (sjá kafla 4.8).
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal BzmbR-CAP.
Icelandic: Líkindahlutfall > 1 gefur til kynna yfirburði BzmbR-CAP.
Maltese: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Icelandic: Povidon (E1201) Magnesíum stearat (E470b)
Maltese: Età, sess u razza
Icelandic: Aldur, kyn og kynþáttur
Maltese: Trasformazzjoni għalAP/BP
Icelandic: Breyting í AP/BP
Maltese: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Maltese: Meta jkun hemm dijarea tal-Grad 3-4 tal-NCI
Icelandic: Ef fram kemur niðurgangur af stigi 3-4 samkvæmt
Maltese: Tul tal-CHR/OHR
Icelandic: Lengd CHR/OHR
Maltese: MCyR miksub jew miżmum Resp/Eval b (%) N=112
Icelandic: MCyR náð eða viðhaldið Resp/Eval b (%) N=112
Maltese: Numru (%) ta' individwi b'MMR
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga með MMR
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsst tte Freiburg Mooswaldallee 1
Maltese: Inibituri ta' ċitokrom P-450 (CYP)3A
Icelandic: Cýtókróm P-450 (CYP)3A hemlar
Maltese: Insuffiċjenza epatika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (mingħajr ħlas)
Icelandic: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Poloxamer 188
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum kroskarmellósi (E468) Poloxamer 188
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.
Maltese: HR: 1.38, [95% CI: 1.13, 1.68]; valur p 1-sided=0.
Icelandic: 48; HR: 1,38 [95% CI: 1,13; 1,68], einhliða p-gildi = 0,0003).
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
Maltese: Rispons ċitoġeniku kumulattiv a
Icelandic: Uppsöfnuð litningasvörun a
Maltese: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Icelandic: - ritonavír, lopinavír/ritonavír, indinavír, nelfinavír, sakvínavír, atazanavír, amprenavír,
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Icelandic: CYP3A örvar
Maltese: valur p 1-sided
Icelandic: Einhliða p-gildi
Maltese: K-M=Kaplan-Meier; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=not applicable (mhux applikabbli); N/R=not reached (ma ntlaħaqx); N/E=not estimable (ma jistax jiġi stmat); CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza); MCyR=major cytogenetic response (rispons ċitoġeniku maġġuri); CCyR=complete cytogenetic response (rispons ċitoġeniku komplet); OHR=overall haematological response (rispons ematoloġiku globali); CHR=complete haematological response (rispons ematoloġiku komplet).
Icelandic: Skammstafanir:, Ph+=Fíladelfíulitnings jákvætt, CML=Langvinnt kyrningahvítblæði, K-M = Kaplan-Meier, N/n=Fjöldi sjúklinga, N/A = Á ekki við (Not applicable), N/R = Náðist ekki (Not reached) í lágmarks eftirfylgni, N/E = Ekki hægt að meta (Not estimable), CI = Öryggisbil (Confidence Interval), MCyR = Meiri háttar litningasvörun (Major Cytogenetic Response), CCyR = Alger litningasvörun (Complete Cytogenetic Response), OHR =
Maltese: 9 ml/min/1.73 m f'sa 4 snin..
Icelandic: 10,9 ml/mín./1,73 m2 á allt að 4 ára meðferð.
Maltese: Ittestjar in vitro indika li bosutinib kellu attività limitata kontra l-mutazzjoni T315I jew V299L.
Icelandic: In vitro prófanir bentu til þess að bosutinib hefði takmarkaða virkni gegn T315I og V299L stökkbreytingunum.
Maltese: Komuni ħafna Żieda f'alanine aminotransferase, Żieda f'aspartate aminotransferase Komuni
Icelandic: Mjög algengar Hækkað gildi alanín amínótransferasa, hækkað gildi aspartat amínótransferasa Algengar
Maltese: Total ta' 1,272 pazjent lewkimja rċevew mill-anqas doża 1 ta' bosutinib bħala aġent uniku.
Icelandic: Alls 1.272 sjúklingar með hvítblæði fengu a.m.k. 1 skammt af bosutinibi einu sér.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), poloxamer 188, povidone (E1201) u magnesium stearate (E470b).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460), natríum kroskarmellósi (E468), poloxamer 188, povidon (E1201) og magnesíum stearat (E470b).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1000 sa < 1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli.
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: 3 u anqas minn 100,000/mm
Icelandic: 3 og minni en 450.000/mm
Maltese: Dijarea:
Icelandic: Niðurgangur:
Maltese: Ma kienx osservat metaboliżmu ta' bosutinib b'CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A5.
Icelandic: Ekki sáust nein umbrot bosutinibs af völdum CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A5.
Maltese: L-esponiment massimu Cmax żdied bi 28% u 34% fi gruppi b'indeboliment moderat u sever tal-kliewi, rispettivament.
Icelandic: Cmax jókst um 28% og 34% í hópnum með miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð.
Maltese: L-istimi Kaplan-Meier ta' OS wara 48 ġimgħa għal pazjenti fuq bosutinib u imatinib fil-popolazzjoni mITT, kienu ta' 99.6% (95% CI: 97.1%, 99.9%) u 97.9% (95% CI: 95.0%, 99.1%), rispettivament.
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun fyrir heildarlifun (OS) eftir 48 vikur hjá bosutinib og imatinib sjúklingum hjá mITT þýðinu var 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) og 97,9% [95% CI: 95,0%; 99,1%), í sömu röð.
Maltese: CP
Icelandic: EXP
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Icelandic: CYP3A hemlar
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' żidiet fil-livelli tat-transaminases fis-serum (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Icelandic: Meðferð með bosutinibi tengist hækkuðum gildum transamínasa í sermi (alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT)).
Maltese: Data tal-ġbir tad-dejta: 02Ott2015
Icelandic: 02. okt 2015
Maltese: Bosutinib kien evalwat fuq sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, u studji fototossiċi.
Icelandic: Bosutinib hefur verið rannsakað með tilliti til lyfjafræðilegs öryggis, eiturverkana eftir endurtekna skammta, eiturverkana á erfðaefni, eiturverkana á æxlun og ljóseituráhrifa (phototoxicity).
Maltese: Kienet irrapportata tal-inqas reazzjoni avversa waħda minn kull grad ta' tossiċità f'1,240 (97.5%) pazjent.
Icelandic: A.m.k. 1 aukaverkun af einhverju eitrunarstigi var tilkynnt hjá 1.240 sjúklingum (97,5%).
Maltese: Urtikarja, Akne, Ħakk
Icelandic: Ofsakláði, þrymlabólur, kláði
Maltese: Sopravivenza globali ff
Icelandic: Heildarlifun f
Maltese: 9/L
Icelandic: 9/l og/eða
Maltese: Wara doża ta' 500 mg ta' bosutinib kuljum mal-ikel, is-Cmax kien ta' 200 (6) ng/ml, u lAUCss medju kien 3,640 (12) ng•h/mL.
Icelandic: Eftir 500 mg af bosutininbi á sólarhring með mat var Cmax 200 (6) ng/ml og gildi AUCss var 3.640 (12) ng•klst/ml.
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Wara minimu ta' 12-il xahar ta' segwitu fil-popolazzjoni mITT, 77.6% tal-pazjenti ttrattati bi bosutinib (N=241), u 72.4% tal-pazjenti ttrattati b'imatinib (N=239), kienu għadhom jirċievu trattament primarju (first-line).
Icelandic: Eftir að lágmarki 12 mánaða eftirfylgni hjá mITT þýðinu, voru 77,6% sjúklinga sem fengu bosutinib (N=241) og 72,4% sjúklinga sem fengu imatinib (N=239) enn að fá fyrstu meðferð (first-line treatment).
Maltese: Globali, % (95% CI) Maġġuri, % (95% CI) Komplet, % (95% CI)
Icelandic: Heildarsvörun, % (95% CI) Meiri háttar svörun, % (95% CI) Alger svörun, % (95% CI)
Maltese: CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza); CMH=Cochran-Mantel-Haenszel;
Icelandic: BCR-ABL=BCR-ABL krabbameinsgen, CI=öryggisbil, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel,
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 13.8 xhur (medda: 0.03 sa 123.3 xhur).
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13,8 mánuðir (bil: 0,03 til 123,3 mánuðir).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rapportata għal 20% tal-pazjenti kienu dijarea (78.1%); nawseja (40.8%), trombocitopenija (34.9%), uġigħ addominali (34.0%), rimettar (33.0%), raxx (31.5%), anemija (25.6%), deni (21.8%), għeja (21.4%), u żieda fl-ALT (25.0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá  20% sjúklinga, voru niðurgangur (78,1%); ógleði (40,8%), blóðflagnafæð (34,9%), kviðverkir (34,0%), uppköst (33,0%), útbrot (31,5%), blóðleysi (25,6%), hiti (21,8%), þreyta (21,4%) og hækkun á ALAT) (25,0%).
Maltese: Tabella 2 - Reazzjonijiet avversi għal bosutinib
Icelandic: Tafla 2 - Aukaverkanir bosutinibs
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Maltese: - clarithromycin, telithromyciin, erythromycin, u ciprofloxacin użati għall-infezzjonijiet batteriċi.
Icelandic: - klaritrómycín, telitrómycín, erytrómycín og ciprofloxacín, notuð við bakteríusýkingum.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ:
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari, Insuffiċjenza respiratorja, Edema pulmonari akuta
Icelandic: Lungnaháþrýstingur, öndunarbilun, bráður lungnabjúgur
Maltese: Minn dawn li reġgħu ngħataw bosutinib, 167 (98%) ma kellhomx avveniment sussegwenti jew ma waqqfux bosutinib minħabba avveniment sussegwenti ta' dijarea .
Icelandic: Af þeim sem fengu Bosulif aftur fengu 167 sjúklingar (98%) ekki annað tilvik niðurgangs eða hættu ekki notkun bosutinibs vegna síðara tilviks niðurgangs.
Maltese: It-3 metaboliti wrew attività li kienet 5% ta' bosutinib fl-analiżi tal-proliferazzjoni tal-Src fibroblast trasformat indipendenti mill-ankoraġġ.
Icelandic: 5% af virkni bosutinibs í festuóháðu frumufjölgunarprófi í Src-umbreyttum bandvefsfrumum (Src-transformed fibroblast anchorage-independent proliferation assay).
Maltese: Bosutinib ma kellux effetti fuq il-funzjonijiet respiratorji.
Icelandic: Bosutinib hafði ekki áhrif á starfsemi öndunarfæra.
Maltese: Bosutinib jinibixxi wkoll ir-riċettur tal-kinasi tyrosine c-Fms, EphA u rriċetturi B, il-grupp ta' kinasi Trk, il-grupp ta' kinasi Axl, il-grupp ta' kinasi Tec, xi membri tal-grupp ErbB, il-kinasi tyrosine Csk li mhux riċettur, il-kinasi serine/threonine tal-grupp Ste20 u 2 proteini kinasi dipendenti minn calmodulin.
Icelandic: Bosutinib hamlar einnig virkni týrosín kínasana c-Fms, EphA og B viðtaka, kínasa úr Trk-fjölskyldunni, kínasa úr Axl-fjölskyldunni, kínasa úr Tec-fjölskyldunni, sumra meðlima ErbB-fjölskyldunnar, týrosín kínasans Csk, sem ekki er viðtaki, serín/treonín kínasa úr Ste20-fjölskyldunni og tveggja calmodulin-háðra prótein kínasa.
Maltese: EU/1/13/818/001 (28 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/002 (30 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/005 (112 pillola miksijin b'rita)
Icelandic: EU/1/13/818/001 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/818/002 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/13/818/005 (112 filmuhúðaðar töflur)
Maltese: Pillola oranġjo, b'forma ovali (wisa': 8.8 mm; tul: 16.9 mm), bikonvessa, miksija b'rita, imnaqqxa b'"Pfizer" fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Appelsínugul, sporöskjulaga (breidd: 8,8 mm; lengd: 16,9 mm), tvíkúpt, filmuhúðuð tafla, með ígreyptu „Pfizer" öðru megin og „400" hinum megin.
Maltese: L-użu ta' bosutinib flimkien ma' inibituri ta' CYP3A b'saħħithom (inkluż, iżda mhux limitati għal itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, prodotti tal-grejpfrut inkluż meraq tal-grejpfrut) jew inibituri ta' CYP3A moderati (inkluż, iżda mhux limitati għal fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) għandu jkun evitat, għaliex ikun hemm żieda fil-konċentrazzjoni ta' bosunitib fil-plażma.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun bosutinibs og sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við itrakónazól, ketókónazól, posakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, nefazodón, mibefradíl, indinavír, lopinavír/ritonavír, nelfinavír, ritonavír, sakvínavír, boceprevír, telaprevír, greipaldinafurðir, þ.m.t. greipaldinsafi) eða miðlungi sterkra CYP3A hemla (þ.m.t. en takmarkast ekki við flúkónazól, ciprófloxacín, erytrómycín, diltíazem, verapamíl, amprenavír, atazanavír, darunavír/ritonavír, fosamprenavír, aprepitant, crizotinib, imatinib) þar sem hún mun valda aukinni þéttni bosutinibs í plasma.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati f'pazjenti fi studji kliniċi ta' bosutinib (Tabella 2).
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar aukaverkanir hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum á bosutinibi (tafla 2).
Maltese: Erba' pazjenti (0.3%) esperjenzaw titwil tal-intervall tal-QTcF (aktar minn 500 ms).
Icelandic: Hjá fjórum sjúklingum (0,3%) kom fram lenging QTcF bils (meiri en 500 ms).
Maltese: Tηλ+357 22 817690
Icelandic: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Maltese: Rispons ċitoġenetiku komplet sa Xahar 12 (n, %) CCyR (95% CI)
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun eftir 12 mánuði (n, %) CCyR (95% CI)
Maltese: • lewkimja majeloġena kronika pożittiva għall-kromosoma ta' Filadelfja (Ph+ CML, Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia) bil-fażi kronika (CP, chronic phase) li tkun ġiet iddijanjostikata għall-ewwel darba.
Icelandic: Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) langvinnt kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia, CML) í langvinnum fasa (chronic phase, CP).
Maltese: Lesponiment sistemiku tal-metabolit N-desmethylated kien 25% tal-kompost prinċipali, filwaqt li dak tal-metabolit oxydechlorinated kien 19% tal-kompost prinċipali.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir N-desmetýleraða umbrotsefninu var 25% af útsetningu fyrir óbreytta efninu, meðan oxýafklóraða umbrotsefnið var 19% af óbreytta efninu.
Maltese: Żieda tal-kreatinina fid-demm, Żieda f'amylase, Żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm
Icelandic: Hækkað gildi kreatíníns í blóði, hækkað gildi amýlasa, hækkað gildi kreatín fosfókínasa í blóði
Maltese: Inibituri tal-proton pump (PPIs)
Icelandic: Prótónupumpuhemlar (PPI)
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bosutinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er bosutinib.