FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Răspunsul terapeutic general a fost de asemenea similar pentru daptomicină și brațele de tratament SOC pentru infecțiile provocate de MRSA, MMSA și Streptococcus pyogenes (vezi tabelul de mai jos, grupa de pacienți EM); ratele de răspuns au fost >94% pentru ambele brațe de tratament între acești patogeni obișnuiț.
Norwegian Bokmål: Den samlede terapeutiske responsraten for infeksjoner forårsaket av MRSA, MSSA og Streptococcus pyogenes (se tabell nedenfor, ME-populasjon), var lik for daptomycin- og standardbehandlingsarmene.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Romanian: - Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respirație.
Norwegian Bokmål: - Feber eller forverret feber, hoste eller pustevansker.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 7 ani, cărora li se administrează o doză de daptomicină de 9-12 mg/kg, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 minute (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter under 7 år som får en dose på 9-12 mg/kg, bør daptomycin administreres over en periode på 60 minutter (se pkt.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile) Colită asociată medicamentelor antibacteriene, inclusiv colita pseudomembranoasă (diaree severă sau persistentă conținând sânge și/sau mucus, asociată cu durere abdominală sau febră) , învinețire ușoară a pielii, sângerare a gingiilor sau sângerări nazale.
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data) Kolitt (betennelse i tykktarmen) forbundet med antibakterielle midler, inkludert pseudomembranøs kolitt (alvorlig eller vedvarende diaré som inneholder blod og/eller slim, forbundet med magesmerter eller feber), lett for å få blåmerker, blødninger fra tannkjøttet eller neseblødninger.
Romanian: Experiența legată de administrarea concomitentă a daptomicinei și warfarinei este limitată.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig bruk av daptomycin og warfarin.
Romanian: Cu toate acestea, funcția renală trebuie să fie evaluată și dozele trebuie reduse dacă există dovezi de insuficiență renală severă.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig utelukkende basert på alder. Nyrefunksjonen bør imidlertid vurderes og dosen reduseres hvis det er tegn på alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Miozită, mioglobină crescută, slăbiciune musculară, durere musculară, artralgie, lactat dehidrogenaza serică
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Myositt, økt myoglobin, muskelsvakhet, muskelsmerter, artralgi, økt serumlaktatdehydrogenase (LDH), muskelkramper
Romanian: Daptomicina este excretată în principal de către rinichi.
Norwegian Bokmål: Daptomycin utskilles hovedsakelig via nyrene.
Romanian: 9. Soluția reconstituită trebuie apoi să fie injectată intravenos lent timp de 2 minute, conform instrucțiunilor de la pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal injiseres sakte intravenøst over en 2-minutters periode som beskrevet i pkt.
Romanian: Vă rugăm să consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere.
Norwegian Bokmål: Viktig: Se preparatomtalen før forskrivning.
Romanian: Nu utilizați Daptomycin Hospira:
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Daptomycin Hospira
Romanian: Infecții enterococice
Norwegian Bokmål: Enterokokkinfeksjoner
Romanian: Daptomycin Hospira administrat ca injecție intravenoasă cu durata de 2 minute (numai pacienți adulți )
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira gitt som 2-minutters intravenøs injeksjon (kun voksne pasienter)
Romanian: 3. Țineți flaconul de gâtul acestuia, înclinați flaconul și rotiți conținutul flaconului până când medicamentul este complet reconstituit.
Norwegian Bokmål: Hold i hetteglasset etter hetteglassets hals, skråstill hetteglasset, og rotér innholdet i hetteglasset til legemidlet er helt rekonstituert.
Romanian: Tabelul 3 Proprietăți farmacocinetice medii ale daptomicinei la pacienți copii și adolescenți cu cSSTI (vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) din studiul DAP-PEDBAC-11-02
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Gjennomsnitt (standardavvik) i farmakokinetikken til daptomycin for pediatrisk SAB Pasienter (1 til 17 års alder) i Studie DAP-PEDBAC-11-02
Romanian: -Dacă oricare dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen din eller sykepleier før du får Daptomycin Hospira.
Romanian: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1175/001 1 hetteglass EU/1/17/1175/002 5 hetteglass
Romanian: EU/1/17/1175/003 EU/1/17/1175/004
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1175/003 1 hetteglass EU/1/17/1175/004 5 hetteglass
Romanian: Substanța activă din Daptomycin Hospira pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă este daptomicina.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Daptomycin Hospira pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning, er daptomycin.
Romanian: Soluția reconstituită și diluată trebuie apoi să fie perfuzată intravenos timp de 30 sau 60 de minute.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal så gis som en intravenøs infusjon over 30 eller 60 minutter.
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta de la 7 la 17 ani, Daptomycin Hospira se administrează prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute (vezi pct. 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter i alderen 7 til 17 år gis Daptomycin Hospira ved intravenøs infusjon over en 30-minutters periode (se pkt.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite din flacon înainte de utilizare este de 12 ore la 25°C și de până la 48 de ore dacă este păstrată la frigider (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet av den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset er vist i 12 timer ved 25 °C og opptil 48 timer hvis oppbevart i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Romanian: Extrageți lent lichidul reconstituit (50 mg daptomicină/ml) din flacon utilizând un ac steril care are diametrul 21 sau mai mic.
Norwegian Bokmål: Fjern langsomt den rekonstituerte oppløsningen (50 mg daptomycin/ml) fra hetteglasset ved bruk av en steril nål som er 21 gauge eller mindre i diameter.
Romanian: - Că există riscul apariției toxicității musculo-scheletale severe, ca urmare, este importantă măsurarea CPK la începutul tratamentului și la intervale regulate.
Norwegian Bokmål: Doseringskortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: - At det er risiko for alvorlig skjelettmuskel-toksisitet, og at det er viktig å måle CK ved behandlingsstart og deretter med regelmessige mellomrom.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 4 mg/kg de daptomicină, clearance-ul total normalizat al daptomicinei în funcție de greutate și timpul de înjumătățire, la adolescenți (vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu infecție cu germeni Gram pozitivi a fost similar cu cel de la adulți.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose daptomycin på 4 mg/kg, var total clearance, normalisert etter vekt, og eliminasjonshalveringstid for daptomycin hos ungdom (12-17 år) med grampositiv infeksjon, lik de hos voksne.
Romanian: Menținând flaconul răsturnat, poziționați vârful acului chiar la baza soluției din flacon atunci când extrageți soluția în seringă.
Norwegian Bokmål: Mens hetteglasset holdes opp ned, posisjoneres nålespissen helt i bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes inn i sprøyten.
Romanian: La adulți, daptomicina poate fi administrată intravenos ca perfuzie în decurs de 30 de minute sau ca injecție în decurs de 2 minute.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kan daptomycin administreres intravenøst som en 30-minutters infusjon eller som en 2- minutters injeksjon.
Romanian: Înainte de a scoate acul din flacon, retrageți pistonul la maxim până la capătul corpului seringii pentru a extrage în totalitate soluția din flaconul răsturnat.
Norwegian Bokmål: For å få med all oppløsning fra det snudde hetteglasset skal stempelet trekkes helt tilbake til enden av sprøyten før nålen fjernes fra hetteglasset.
Romanian: Concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) trebuie măsurate la valoarea momentul inițială și la intervale regulate de timp (cel puțin săptămânal) în timpul tratamentului (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Nivåer av kreatinfosfokinase (CK) må måles ved baseline og med jevne mellomrom (minst ukentlig) under behandling (se pkt.
Romanian: Acesta este amestecat cu un solvent pentru a forma un lichid înainte de a se administra.
Norwegian Bokmål: Det løses opp med et oppløsningsmiddel før det gis til pasienten.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Un flacon cu pulbere conține daptomicină 350 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 350 mg daptomycin.
Romanian: Înlocuiți acul cu un ac nou pentru injecția intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Erstatt nålen med en ny nål til den intravenøse injeksjonen.
Romanian: La toți pacienții cu orice grad de insuficiență renală trebuie atent monitorizate răspunsul la tratament, funcția renală și concentrațiile de creatin fosfokinază (CPK) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons, nyrefunksjon og nivåer av kreatinfosfokinase (CK) bør overvåkes nøye hos alle pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: - Cardul de dozaj trebuie să conțină algoritmii adecvați pentru calculul dozei de Daptomycin Hospira pentru reconstituire pentru a contribui la reducerea la minimum a riscului de eroare de medicație (osmolaritate ridicată, supradozaj).
Norwegian Bokmål: - For å bidra til å minimere risikoen for feilmedisinering (høy osmolaritet, overdose) skal doseringskortet inneholde nødvendige algoritmer for beregning av den Daptomycin Hospira dosen som skal rekonstitueres.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate din pungile de perfuzie înainte de utilizare este de 12 ore la 25°C sau 24 de ore la 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for fortynnet oppløsning i infusjonsposer er fastsatt til 12 timer ved 25 °C eller 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Romanian: Parestezie, tulburări de gust, tremor, iritație oculară
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hodepine Mindre vanlige: Parestesi, smaksforstyrrelser, skjelving, irritasjon på øynene
Romanian: Schema terapeutică de administrare a dozelor de daptomicină la pacienții copii și adolescenți nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet for daptomycin hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått.
Romanian: În funcție de durata studiului, toate efectele musculare, inclusiv modificările microscopice, au fost complet reversibile în interval de 13 luni de la întreruperea dozajului.
Norwegian Bokmål: mikroskopiske endringer, fullstendig reversible i løpet av 1-3 måneder etter at doseringen ble avsluttet.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 1 FLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Romanian: - Au fost observate reacții alergice grave, acute, la pacienții tratați cu aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv Daptomycin Hospira.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du får noen av følgende symptomer: - Alvorlige, akutte, allergiske reaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med nesten alle antibakterielle midler, inkludert Daptomycin Hospira.
Romanian: • Grupa de vârstă 1 (n=113): 12 până la 17 ani, tratați cu daptomicină dozată la 5 mg/kg sau comparatorul reprezentat de îngrijire medicală standard (standard-of-care comparator (SOC));
Norwegian Bokmål: • Aldergruppe 1 (n=113): 12 til 17 år behandlet med daptomycindoser på 5 mg/kg eller standard komparatorbehandling (SOC);
Romanian: -Durere sau apăsare în piept, -Erupții trecătoare pe piele cu formarea de bășici, afectând uneori gura și organele genitale, -Umflare în jurul gâtului, -Puls rapid sau slab, -Respirație șuierătoare, -Febră, -Frisoane sau tremor, -Bufeuri, -Amețeală, -Leșin, -Gust metalic.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier straks dersom du opplever noen av følgende symptomer: - Brystsmerter eller tetthet i brystet, - Utslett med blemmer, av og til på munn og kjønnsorganer, - Hevelser rundt halsen, - Hurtig eller svak puls, - Gispende (pipende) pust, - Feber, - Frysninger eller skjelvinger, - Hetetokter, - Svimmelhet,
Romanian: Cmax (g/ml) t1/2 aparent (hr)
Norwegian Bokmål: AUC0-24timer (g×timer/ml) Cmax (g/ml) Tilsynelatende t1/2 (timer) CL/vekt (ml/time /kg)
Romanian: • Grupa de vârstă 4 (n=45): 1 până la <2 ani, tratați cu daptomicină dozată la 10 mg/kg sau SOC
Norwegian Bokmål: • Aldersgruppe 4 (n=45): 1 til < 2 år behandlet med daptomycindoser på 10 mg/kg eller SOC.
Romanian: Daptomycin Hospira 350 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg.
Norwegian Bokmål: Daptomycin Hospira 350 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 350 mg daptomycin.
Romanian: Un flacon cu pulbere conține daptomicină 500 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 500 mg daptomycin.
Romanian: Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)
Norwegian Bokmål: Meticillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) Meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Romanian: Simularea efectuată utilizând un model de studiu farmacocinetic populațional a demonstrat faptul că valorile ASC (aria de sub curba concentrație-timp la starea de echilibru) pentru daptomicina administrată în doză de 12 mg/kg o dată pe zi, la pacienți cu vârsta cuprinsă între 1 până la <2 ani, sunt comparabile cu cele obținute la pacienți adulți cărora li s-a administrat 6 mg/kg o dată pe zi.Obezitate Față de subiecții ne-obezi, expunerea sistemică la daptomicină măsurată prin ASC a fost cu aproximativ 28% mai mare la subiecții moderat obezi (indice de masă corporală de 25-40 kg/m2) și cu
Norwegian Bokmål: Simulering ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell viste at AUCene (området under konsentrasjons-tidskurven ved steady state) for daptomycin hos pediatriske pasienter i alderen 1 til < 2 år som får 12 mg/kg én gang daglig ville være sammenlignbare med de hos voksne pasienter som får 6 mg/kg én gang daglig.
Romanian: • Grupa de vârstă 3 (n=125): 2 până la 6 ani, tratați cu daptomicină dozată la 9 mg/kg sau SOC;
Norwegian Bokmål: • Aldersgruppe 3 (n=125): 2 til 6 år behandlet med daptomycindoser på 9 mg/kg eller SOC;
Romanian: Este posibil ca durata tratamentului cu Daptomycin Hospira să fie mai mare de 14 zile în concordanță cu riscul observat de apariție a complicațiilor la pacient.
Norwegian Bokmål: I henhold til dette, kan det være nødvendig med en lengre varighet på behandling med Daptomycin Hospira enn 14 dager.
Romanian: Numărul EU
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Romanian: 50 fiole (multidoză: 10 doze)
Norwegian Bokmål: 50 ampuller (flerdose: 10 doser)
Romanian: u i e
Norwegian Bokmål: l t o r
Romanian: Calea de administrare Ambalajul
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Romanian: Mărimea de ambalaj
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Romanian: 100 fiole
Norwegian Bokmål: 100 ampuller
Romanian: 1seringă preumplută + 1 ac
Norwegian Bokmål: 1 Ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Romanian: 10 seringi preumplute + 10 ace
Norwegian Bokmål: 10 Ferdigfylte sprøyter + 10 kanyles
Romanian: Numele inventat
Norwegian Bokmål: Navn Styrke
Romanian: 10 seringi preumplute
Norwegian Bokmål: 10 Ferdigfylte sprøyter
Romanian: 1seringă preumplută
Norwegian Bokmål: 1 Ferdigfylt sprøyte
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Romanian: Pentru ce se utilizează?
Norwegian Bokmål: Hva brukes det til?
Romanian: A se utiliza cu precauție.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestei creşteri este necunoscută.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av denne økningen er ukjent.
Romanian: Această diferenţă nu este clinic relevantă.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen er ikke klinisk relevant.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din først.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Romanian: Medicamentele anti-HIV vă pot face să vă simţiţi mai bine.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot HIV kan gjøre at du føler deg bedre.
Romanian: Se recomandă evaluarea periodică a răspunsului virologic.
Norwegian Bokmål: Regelmessig vurdering av virologisk respons anbefales.
Romanian: Data primei autorizări: 18 Ianuarie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2018
Romanian: Răspunsul virusologic a fost păstrat de-a lungul perioadei de studiu în ambele brațe.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons vedvarte i hele studieperioden i begge armer.
Romanian: ARTEMIS Săptămâna 192
Norwegian Bokmål: ARTEMIS Uke 192
Romanian: Durata medie totală a tratamentului a fost de 95,3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Total gjennomsnittlig behandlingstid var 95,3 uker.
Romanian: Trebuie să păstraţi un contact regulat cu medicul.
Norwegian Bokmål: Hold jevnlig kontakt med legen.
Romanian: Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse muskellidelsene vært alvorlige
Romanian: Aceasta nu este o listă completă de medicamente.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke en komplett legemiddelliste.
Romanian: Fracțiunea nelegată a fost, de asemenea, substanţial redusă, inclusiv scăderi de aproximativ 90% ale valorilor Cmin.
Norwegian Bokmål: Ubundet fraksjon var også betydelig redusert, inkludert ca. 90 % reduksjon av Cmin-nivået.
Romanian: În mod caracteristic, astfel de reacţii au fost observate în cursul primelor săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner er typisk observert innen de første ukene eller månedene etter igangsetting av CART.
Romanian: După ziua a 23-a de viaţă expunerea a fost comparabilă cu cea a şobolanilor adulţi.
Norwegian Bokmål: Etter 23 dagers alder var eksponeringen sammenlignbar med den hos voksne rotter.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 58,4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 58,4 uker.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - diaré
Romanian: Sunt valabile aceleaşi recomandări, dacă nu se indică în mod specific.
Norwegian Bokmål: Samme anbefalinger gjelder, hvis ikke annet er spesifisert.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind tratamentul adecvat al tuberculozei la pacienţii infectaţi cu HIV.
Norwegian Bokmål: Det bør også tas hensyn til offisielle retningslinjer om riktig behandling av tuberkulose hos HIV-smittede pasienter.
Romanian: Informaţi imediat medicul dacă sunteţi gravidă, plănuiţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med én gang om du er gravid, planlegger å bli gravid eller ammer.
Romanian: - dacă aveţi probleme grave cu ficatul.
Norwegian Bokmål: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Romanian: Cel puţin 3 metaboliţi oxidativi ai darunavirului au fost identificaţi la oameni; toţi au demonstrat activitate care a fost cel puţin de 10 ori mai redusă decât activitatea darunavirului contra tipului sălbatic de HIV.
Norwegian Bokmål: Minst 3 oksidative darunavirmetabolitter er identifisert i mennesker; alle viste aktivitet som var minst 10 ganger mindre enn darunavirs aktivitet mot villtype HIV.
Romanian: Colchicină (dacă aveţi probleme cu rinichii şi/sau
Norwegian Bokmål: Kolkisin (dersom du har nyre- og/eller leverproblemer)
Romanian: De aceea, informaţi întotdeauna medicul dacă luaţi alte medicamente anti-HIV şi urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului despre care medicamente pot fi luate împreună.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor alltid legen din om du tar andre anti-HIV-medisiner og følg nøye legens instruksjoner om hvilke legemidler som kan kombineres.
Romanian: Tratamentul gutei sau al febrei mediteraneene familiale
Norwegian Bokmål: til behandling av urinsyregikt eller familiær middelhavsfeber
Romanian: Trebuie efectuate teste de rezistenţă pentru stabilirea absenţei sau a dispariţiei răspunsului virologic.
Norwegian Bokmål: Resistenstesting bør foretas ved manglende eller tap av virologisk respons.
Romanian: Talc (E553b)
Norwegian Bokmål: Talkum (E 553b)
Romanian: Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Darunavir Krka d.d..
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil, og bruk ikke maskiner hvis du føler deg svimmel etter å ha tatt Darunavir Krka d.d.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri deprecauție în conformitate cu ghidurile naționale.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Romanian: Tratamentul supradozajului darunavir constă din măsuri generale de susţinere, inclusiv monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
Norwegian Bokmål: Behandling ved overdosering med darunavir består av generelle støttetiltak som inkluderer monitorering av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de protează.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere.
Romanian: SEDATIVE/HIPNOTICE
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/HYPNOTIKA
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10.000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Darunavir Krka d.d. acţionează prin reducerea cantităţii de HIV în corpul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: virker ved å redusere mengden HIV i kroppen din.
Romanian: Selecţia in vitro a virusului rezistent la darunavir din tipul HIV-1 sălbatic a fost îndelungată (>3 ani).
Norwegian Bokmål: In vitro-seleksjon av darunavirresistent virus fra villtype HIV-1 var langvarig (> 3 år).
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a arătat o expunere puţin mai mare la darunavir (16,8%) la femeile infectate cu HIV, comparativ cu bărbaţii.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste litt høyere darunavireksponering (16,8 %) hos HIV-smittede kvinner enn menn.
Romanian: În general, profilul de siguranţă la aceşti copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la populaţia adultă.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene lik den som ble observert hos den voksne populasjonen.
Romanian: Eliminare După o doză de 400/100 mg de
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en dose på 400/100 mg