FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Arzerra moet definitief gestopt worden bij patiënten die een anafylactische reactie ontwikkelen op het geneesmiddel.
Estonian: Arzerra kasutamine tuleb jäädavalt lõpetada, kui patsiendil tekib ravimi suhtes anafülaktiline reaktsioon.
Dutch: In het algemeen was de farmacokinetiek van ofatumumab consistent over alle indicaties, of het gegeven werd als enkelvoudige therapie of in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide of chloorambucil.
Estonian: Üldiselt oli ofatumumabi farmakokineetika erinevate näidustuste korral sarnane, sõltumata sellest, kas kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga või kloorambutsiiliga.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in het primaire eindpunt van de door een onafhankelijke onderzoekscommissie (IRC) beoordeelde PFS (5,4 vs. 3,6 maanden, HR=0,79, p=0,27).
Estonian: Puudus statistiliselt oluline erinevus esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli sõltumatu hindamiskomisjoni hinnatud progressioonivaba elulemus (5,4 vs. 3,6 kuud, HR=0,79, p=0,27).
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Estonian: Prekliinilised andmed ei näita kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: De initiële snelheid van de eerste infusie met Arzerra moet 12 ml/uur zijn.
Estonian: Arzerra esimese infusiooni esialgne kiirus on 12 ml/tunnis.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat patiënten met een verminderde leverfunctie een dosisaanpassing nodig zullen hebben (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), een ernstige en levensbedreigende hersenaandoening, is gemeld met geneesmiddelen zoals Arzerra.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Selliste ravimite nagu Arzerra puhul on kirjeldatud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat, mis on tõsine ja eluohtlik ajuhaigus.
Dutch: ORR (%) 95% BI p-waarde p<0,001
Estonian: ORR (%) 95% CI P-väärtus p<0,001
Dutch: Als u hepatitis B heeft of heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts voordat u Arzerra krijgt.
Estonian: Kui te põete või olete põdenud B-hepatiiti, rääkige sellest arstile enne Arzerra manustamist.
Dutch: Studie OMB110913 (gerandomiseerde, open-label multicenter studie met parallelle groepen) onderzocht de werkzaamheid van ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide in vergelijking met fludarabine en cyclofosfamide bij 365 patiënten met recidief CLL (gedefinieerd als een patiënt die ten minste één eerdere therapie kreeg voor CLL en die eerder een volledige of gedeeltelijke remissie/respons bereikte, maar die na een periode van zes of meer maanden aantoonbare progressie van de ziekte vertoonde).
Estonian: Kliiniline uuring OMB110913 (randomiseeritud avatud paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring) hindas ofatumumabi ning fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi efektiivsust võrreldes fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonraviga 365-l retsidiveerunud KLL-iga patsiendil (defineeritud kui patsient, kes oli eelnevalt saanud vähemalt ühte KLL-i ravi ning saavutas täieliku või osalise remissiooni/raviavastuse, kuid kuue või enama kuu möödudes ilmnesid tõendid haiguse progresseerumise kohta).
Dutch: Als u al eerder voor CLL behandeld werd, maar de ziekte komt terug, dan zult u maximaal 7 infusies krijgen.
Estonian: Kui te olete varem KLL-i ravi saanud, kuid haigus on tagasi tulnud, koosneb ravikuur tavaliselt 7 infusioonist.
Dutch: Wanneer ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide werd toegediend aan patiënten met recidief CLL, was de mediane afname ten opzichte van de beginwaarde 60% na de eerste infusie en werd volledige depletie (100%) bereikt na 4 cycli.
Estonian: Kasutades ofatumumabi koos fludarabiini ja tsüklofosfamiidiga retsidiveerunud KLL-iga patsientidel, oli pärast esimest infusiooni languse mediaan võrreldes ravieelsega 60% ning täielik depletsioon (100%) saavutati pärast 4. tsüklit.
Dutch: CL (ml/uur)
Estonian: CL (ml/h)
Dutch: Bijwerkingen opgesomd in tabelvorm
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Dutch: Indien er een anafylactische reactie optreedt, moet Arzerra onmiddellijk en definitief gestopt worden en moet een gepaste medische behandeling gestart worden.
Estonian: Kui patsiendil tekib anafülaktiline reaktsioon, tuleb Arzerra kasutamine otsekohe ja jäädavalt lõpetada ning alustada asjakohast ravi.
Dutch: De startsnelheid van de eerste en tweede infusie met Arzerra dient 12 ml/uur te zijn.
Estonian: Arzerra esimese ja teise infusiooni esialgne kiirus on 12 ml/tunnis.
Dutch: Arzerra in combinatie met chloorambucil toonde een statistisch significante (71%) verbetering in mediane PFS vergeleken met alleen chloorambucil (RR: 0,57; 95% BI: 0,45, 0,72) (zie Tabel 1 en figuur 1).
Estonian: Arzerra kasutamisel kombinatsioonis kloorambutsiiliga ilmnes mediaanse PFS-i statistiliselt oluline (71%) paranemine võrreldes ainult kloorambutsiiliga (HR: 0,57; 95% CI: 0,45, 0,72) (vt tabel 1 ja joonis 1).
Dutch: • vloeistof in de longen (pulmonaal oedeem) wat kortademigheid veroorzaakt
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudes (kopsuturse), mis põhjustab hingeldust
Dutch: Uw arts kan u behandelen als er ontdekt wordt dat de elektrolyten niet in balans zijn.
Estonian: Arst võib määrata teile ravi elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimiseks.
Dutch: Onderzoek OMB115991 beoordeelde de werkzaamheid van Arzerra in combinatie met bendamustine bij 44 patiënten met een eerder onbehandelde CLL die ongeschikt werden geacht voor een behandeling op basis van fludarabine.
Estonian: Uuringus OMB115991 hinnati Arzerra efektiivsust kombinatsioonis bendamustiiniga 44-l eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendil, kellele fludarabiini sisaldav ravi oli sobimatu.
Dutch: 3) Hoe moet de verdunde oplossing worden toegediend?
Estonian: 3) Kuidas lahjendatud lahust manustada
Dutch: De belangrijkste farmacokinetische parameters van ofatumumab als enkelvoudige therapie of in combinatietherapie worden samengevat in Tabel 5.
Estonian: Ofatumumabi farmakokineetilised omadused nii monoteraapia kui kombinatsioonravi korral on koondatud tabelisse 5.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Dutch: Daarom wordt Arzerra niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Arzerra't lastel ja noorukitel kasutada.
Dutch: Van ofatumumab is ook bekend dat het leidt tot cellyse bij zowel hoge als lage CD20-expressiecellen en bij rituximab-resistente cellen.
Estonian: Samuti on näidatud, et ofatumumab kutsub esile nii kõrge kui madala CD20 ekspressiooniga rakkude ja rituksimabile resistentsete rakkude lüüsi.
Dutch: Oraal paracetamol (acetaminofen) Orale of intraveneuze antihistamine
Estonian: Suukaudne paratsetamool (atseetaminofeen) suukaudne või intravenoosne antihistamiin
Dutch: Negen patiënten (4%) behandeld met ofatumumab en chloorambucil en drie patiënten behandeld met alleen chloorambucil hadden neutropenie die zich op een later tijdstip manifesteerde (gedefinieerd als graad 3 of 4 neutropenie die begon ten minste 42 dagen na de laatste behandeling).
Estonian: Üheksal ofatumumabi ja kloorambutsiiliga ravitud patsiendil (4%) ja kolmel ainult kloorambutsiiliga ravitud patsiendil tekkis hilist tüüpi neutropeenia (määratleti kui 3. või 4. raskusastme neutropeeniat, mis tekkis vähemalt 42 päeva pärast viimast ravi).
Dutch: In geval van een ernstige infusiegerelateerde reactie dient de infusie met Arzerra onmiddellijk te worden onderbroken en dient symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.2).
Estonian: Raskete infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel tuleb Arzerra infusioon otsekohe katkestada ja alustada sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.2).
Dutch: Immunogeniciteit
Estonian: Immuniseerimised
Dutch: Er is een beperkt aantal gegevens beschikbaar van de heterogene, niet-blanke populatie en van patiënten met een ECOGscore van 2.
Estonian: Andmed on piiratud heterogeense mittevalge rassi rühma kohta ja patsientide kohta, kellel ECOG staatus oli 2.
Dutch: Na deze periode moet het plannen van een zwangerschap in relatie tot de onderliggende aandoening geëvalueerd worden door de behandelend arts.
Estonian: Pärast seda perioodi peab raviarst raseduse planeerimise võimalikkust hindama vastavalt haigusseisundile.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Dutch: Totaal verdwijnen van symptomen in de gezondheidstoestand (koorts, nachtelijk zweten, vermoeidheid, gewichtverlies) gedefinieerd als de aanwezigheid van enige symptomen bij aanvang, gevolgd door momenteel geen symptomen c
Estonian: Konstitutsionaalsete sümptomite (palavik, öine higistamine, väsimus, kaalulangus) täielik taandumine, mida defineeriti kui sümptomite esinemist ravieelselt ning nende järgnevat puudumist.
Dutch: De klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van ofatumumab dienen in de afweging meegenomen te worden, als het vermogen wordt beoordeeld van de patiënt om handelingen uit te voeren die een inschatting vereisen, of die motorische of cognitieve vaardigheden vereisen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Hinnates patsiendi võimet sooritada tegevusi, mis nõuavad otsustusvõimet, motoorseid või kognitiivseid oskusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja ofatumumabi kõrvaltoimete profiili (vt lõik 4.8).
Dutch: Ofatumumab dient een kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Estonian: Ofatumumab peab olema värvitu või helekollane lahus.
Dutch: 3), hypovolemie, nierinsufficiëntie en een verhoogde urinezuurspiegel en een verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel voorafgaand aan de behandeling.
Estonian: 3), hüpovoleemia, neerupuudulikkus, ravieelne kusihappesisalduse tõus ja laktaatdehüdrogenaasi sisalduse suurenemine.
Dutch: Dosisaanpassing en opnieuw starten van de behandeling na infusiegerelateerde bijwerkingen In het geval van een lichte of matige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en zodra de toestand van de patiënt stabiel is, opnieuw gestart worden met de helft van de infusiesnelheid ten tijde van de onderbreking.
Estonian: Annuse kohandamine ja ravi taasalustamine pärast infusiooniga seotud kõrvaltoimete teket Kergete või mõõdukate kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb infusioon katkestada ja kui patsiendi seisund on stabiilne, alustada seda uuesti poole aeglasema infusioonikiirusega kui katkestamise hetkel.
Dutch: De diagnose PML dient bij iedere patiënt die Arzerra gebruikt te worden overwogen, indien zij nieuwe neurologische tekenen en symptomen ontwikkelen of wanneer sprake is van verandering van reeds bestaande neurologische tekenen en symptomen.
Estonian: PML'i diagnoosi võimalusega tuleb arvestada iga Arzerra-ravi saava patsiendi puhul, kellel tekivad esmakordselt või muutuvad olemasolevad neuroloogilised sümptomid.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid* anafylactische reacties (waaronder anafylactische shock)*
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)*
Dutch: Wanneer ofatumumab in combinatie met chloorambucil werd toegediend aan patiënten met een eerder onbehandelde CLL waren de gemiddelde afnames in B-celtellingen na de eerste cyclus en voorafgaand aan de zesde maandelijkse cyclus respectievelijk 94% en >99%.
Estonian: Kasutades ofatumumabi koos kloorambutsiiliga eelnevalt ravimata KLL-iga patsientidel, oli B-rakkude arvu keskmine langus pärast esimest tsüklit ja enne kuuendat igakuist tsüklit vastavalt 94% ja >99%.
Dutch: Arzerra bevat natrium
Estonian: Arzerra sisaldab naatriumi
Dutch: Als de voorgaande infusie(s) is (zijn) afgerond zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen, dan kunnen de volgende infusies worden gestart met een snelheid van 25 ml/uur en moet de snelheid elke 30 minuten worden verhoogd tot maximaal 400 ml/uur (zie rubriek 6.6).
Estonian: Kui eelnev(ad) infusioon(id) on lõppenud ilma tõsiste infusiooniga seotud kõrvaltoimeteta, võib järgnevaid infusioone alustada kiirusega 25 ml/tunnis ja suurendada kiirust iga 30 minuti järel kuni maksimaalse kiiruseni 400 ml/tunnis (vt lõik 6.6).
Dutch: Dertien (7%) patiënten behandeld met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide en 5 (3%) patiënten behandeld met fludarabine en cyclofosfamide hadden neutropenie die zich op een later tijdstip manifesteerde.
Estonian: Kolmeteistkümnel (7%) ofatumumabi, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühma patsiendil ning 5 (3%) fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühma patsiendil esines hilist tüüpi neutropeenia.
Dutch: Op het einde van de organogenese (dag 48 van de dracht), kwam de blootstelling aan ofatumumab (AUCinf) overeen met 0,46 tot 3,6 keer de blootstelling bij mensen na de achtste infusie van de maximale aanbevolen humane dosis (MAHD) van 2000 mg. Op dag 100 van de dracht werd depletie van B-cellen gerelateerd aan farmacologische activiteit van ofatumumab waargenomen in het foetale navelstrengbloed en de foetale miltweefsels.
Estonian: Organogeneesi lõpuks (gestatsiooni 48. päev) oli ofatumumabi ekspositsioon (AUCinf) vastavuses 0,46-kordse kuni 3,6-kordse väärtusega, mis saavutatakse inimesel pärast 8 infusiooni manustades 2000 mg maksimaalset soovitatud annust inimesel (maximum recommended human dose MRHD).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die in uw bloeduitslagen zichtbaar kunnen worden:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Dutch: Het beëindigen van de HBV-antivirale behandeling moet worden besproken met artsen die zijn gespecialiseerd in het behandelen van hepatitis B.
Estonian: HBV vastase ravi lõpetamise vajadust tuleb arutada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Dutch: Arzerra wordt toegediend in een ader (intraveneus) als een enkele uren durende infusie.
Estonian: Arzerra't manustatakse veeni (veenisiseselt ehk intravenoosselt) mitu tundi kestva infusiooni (veeni tilgutamise) teel.
Dutch: De binding van ofatumumab aan de membraanproximale epitoop van het CD20-molecuul leidt tot rekrutering en activatie van de complement route op het celoppervlak, wat leidt tot complementafhankelijke cytotoxiciteit en daaruit resulterende lyse van de tumorcellen.
Estonian: Ofatumumabi seondumine CD20 molekuli membraan-proksimaalse epitoobiga kutsub esile komplemendi sidumise ja komplemendi raja aktivatsiooni rakupinnal, mis viib komplemendist sõltuva tsütotoksilise reaktsiooni ja sellest tuleneva kasvajarakkude lüüsini.
Dutch: • gordelroos, koortsblaasjes (mogelijke symptomen van een virale herpesinfectie die ernstig kan zijn)
Estonian: • vöötohatis, külmavillid (potentsiaalselt tõsise herpesviirusinfektsiooni võimalikud sümptomid)
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: anafylactische gebeurtenissen, bronchospasmen, hartaandoeningen (zoals myocardischemie/infarct, bradycardie), koude rillingen/rigors, hoesten, cytokinenvrijgavesyndroom, diarree, dyspneu, vermoeidheid, overmatig blozen, hypertensie, hypotensie, misselijkheid, pijn, pulmonaal oedeem, pruritus, pyrexie, rash en urticaria.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonideks võivad olla (kuid mitte ainult) anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm, kardiaalsed reaktsioonid (nt müokardi isheemia/infarkt, bradükardia), külmavärinad, tsütokiinide vabanemise sündroom, kõhulahtisus, hingeldus, väsimus, õhetus, hüpertensioon, hüpotensioon, iiveldus, valu, kopsuturse, sügelus, palavik, lööve ja urtikaaria.
Dutch: Arzerra is bestemd voor intraveneuze infusie en dient verdund te worden voorafgaand aan toediening.
Estonian: Arzerra't manustatakse veeniinfusiooni teel ja ravim tuleb enne manustamist lahjendada.
Dutch: De aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelschema is 12 doses toegediend als volgt:
Estonian: Soovitatav annus ja manustamine on 12 annust vastavalt järgmisele skeemile:
Dutch: Wanneer ofatumumab als enkelvoudige therapie werd toegediend aan patiënten met refractaire CLL, was de mediane afname in B-celtellingen 22% na de eerste infusie en 92% tijdens de achtste wekelijkse infusie.
Estonian: Ofatumumabi monoteraapia korral oli refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsientidel B-rakkude arvu keskmine langus 22% pärast esimest infusiooni ja 92% kaheksanda iganädalase infusiooni järel.
Dutch: In de pivotale studie bij onbehandelde CLL (OMB110911; 217 patiënten ofatumumab plus chloorambucil, 277 patiënten chloorambucil alleen) werd langdurige neutropenie (gedefinieerd als graad 3 of 4 neutropenie die niet was verdwenen tussen de 24 en 42 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling) gemeld bij 41 patiënten (9%) (23 patiënten [11%] behandeld met ofatumumab en chloorambucil, 18 patiënten [8%] behandeld met alleen chloorambucil).
Estonian: Eelnevalt ravimata KLL-i keskses uuringus (OMB110911; ofatumumab pluss kloorambutsiil 217 patsiendil, ainult kloorambutsiil 227 patsiendil) kirjeldati pikaajalist neutropeeniat (mida määratleti kui 3. või 4. raskusastme neutropeeniat, mis ei taandunud 24...42 päeva jooksul pärast viimast uuringuravimi annust) 41 patsiendil (9%) (23 patsienti [11%] raviti ofatumumabi ja kloorambutsiiliga, 18 patsienti [8%] raviti ainult kloorambutsiiliga).
Dutch: Indien een infusiegerelateerde bijwerking wordt waargenomen gedurende de infusie, zie onderstaande rubriek "Dosisaanpassing en opnieuw starten van de behandeling na infusiegerelateerde bijwerkingen".
Estonian: Kui infusiooni ajal täheldatakse infusioonist tingitud kõrvaltoimeid, vt allpool lõiku „Annuse kohandamine ja ravi taasalustamine pärast infusiooniga seotud kõrvaltoimete teket".
Dutch: ____Ofatumumab + chloorambucil (N=221) Mediaan 22,4 maanden
Estonian: ------Kloorambutsiil (n=226) Mediaan 13,1 kuud ____Ofatumumab + kloorambutsiil (n=221) Mediaan 22,4 kuud
Dutch: • gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkere urine (mogelijke symptomen van een infectie of re-activatie van het hepatitis B-virus)
Estonian: • Kollane nahk ja silmad, iiveldus, söögiisu vähenemine, tume uriin (B-hepatiidi viiruse infektsiooni või selle reaktiveerumise sümptomid)
Dutch: Patiënten met een natriumarm dieet dienen hiermee rekening te houden.
Estonian: Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Dutch: Tijdens de behandeling met Arzerra moet de borstvoeding worden gestaakt tot 12 maanden na behandeling.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Arzerra-ravi ajaks ja 12 kuuks pärast ravi.
Dutch: Lymfocytentellingen ≥50% afname Normalisatie (≤4x10
Estonian: Normaliseerumine (≤4x10
Dutch: Onderzoek OMB110911 (gerandomiseerd, open-label, multicentrisch met parallelle groepen) beoordeelde de werkzaamheid van Arzerra in combinatie met chloorambucil vergeleken met alleen chloorambucil bij 447 patiënten met eerder onbehandeld CLL die ongeschikt werden geacht voor een behandeling op basis van fludarabine (bijvoorbeeld vanwege hoge leeftijd of aanwezigheid van comorbiditeit), met actieve ziekte en die voor behandeling geïndiceerd zijn.
Estonian: Uuring OMB110911 (randomiseeritud, avatud, paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring) hindas Arzerra kasutamist kombinatsioonis kloorambutsiiliga võrreldes kloorambutsiili monoteraapiaga 447 eelnevalt ravimata KLL-iga patsiendil, kellele oli fludarabiini sisaldav ravi sobimatu (nt kõrge vanuse või kaasuvate haiguste tõttu) ning kellel esines aktiivne haigus ja kellele oli ravi näidustatud.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Arzerra invloed heeft op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arzerra ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Zelfs met premedicatie zijn er ernstige reacties, waaronder het cytokinenvrijgavesyndroom gemeld na gebruik van ofatumumab.
Estonian: Isegi premedikatsiooni kasutamisel on ofatumumabi manustamise järgselt kirjeldatud tõsiste reaktsioonide, kaasa arvatud tsütokiinide vabanemise sündroomi teket.
Dutch: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Estonian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ühendkuningriik
Dutch: In de pivotale studie bij patiënten met recidief CLL (OMB110913; 181 patiënten ofatumumab plus fludarabine en cyclofosfamide; 178 patiënten fludarabine en cyclofosfamide), werd langdurige neutropenie gemeld bij 38 (11%) patiënten (18 patiënten [10%] behandeld met ofatumumab in combinatie met fludarabine en cyclofosfamide in vergelijking met 20 patiënten [11%] in de fludarabine- en cyclofosfamide-arm).
Estonian: Keskses kliinilises uuringus (OMB110913; ofatumumab pluss fludarabiin ja tsüklofosfamiid 181 patsiendil, fludarabiin ja tsüklofosfamiid 178 patsiendil) retsidiveerunud KLL-iga patsientidel, teatati 38-l (11%) patsiendil pikaajalisest neutropeeniast (18 patsienti [10%] ofatumumabi, fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühmas versus 20 patsienti [11%] fludarabiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi rühmas).
Dutch: Bij een aantal dieren trad toegenomen rode bloedceldestructie op, waarschijnlijk als gevolg van de anti-geneesmiddelenantilichamen van de aap die de rode bloedcellen omhulden.
Estonian: Üksikutel loomadel täheldati suurenenud erütrotsüütide lagunemist, mis oli arvatavasti tingitud ahvi ravimivastastest antikehadest, mis katsid erütrotsüüte.
Dutch: Voor patiënten die verschijnselen vertonen van een eerdere (HBsAg-negatief, anti-HBc-positief) hepatitis-B-infectie moet een arts worden geraadpleegd die ervaren is in de behandeling van hepatitis B voor het controleren en starten van de HBV-antivirale behandeling.
Estonian: Patsientide puhul, kellel esinevad põetud B-hepatiidi infektsiooni tunnused (negatiivne HBsAg, positiivne anti-HBc), tuleb HBV vastase ravi jälgimise ja alustamise osas nõu pidada B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arstiga.
Dutch: • stijging van kalium, fosfaat en urinezuur in het bloed; dit kan nierproblemen veroorzaken
Estonian: • kaaliumi-, fosfaadi- ja kusihappesisalduse suurenemine veres, mis võib põhjustada neeruprobleeme (tuumori lüüsi sündroom)
Dutch: Controle
Estonian: Jälgimine
Dutch: • blauwe verkleuring van de lippen en de ledematen (mogelijke symptomen van een gebrek aan
Estonian: • huulte ja jäsemete sinakaks värvumine (hüpoksia võimalik sümptom)
Dutch: ***Corticosteroïd mag verminderd worden voor volgende infusies naar het inzicht van de arts, indien er geen ernstige infusiegerelateerde bijwerking optrad bij de voorgaande infusie(s).
Estonian: ***Järgnevate infusioonidega võib kortikosteroidi annust arsti otsusel vähendada, kui eelneva infusiooni ajal ei esinenud tõsiseid infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Arzerra overgaan in moedermelk.
Estonian: Ei ole teada, kas Arzerra's sisalduvad koostisained erituvad rinnapiima.
Dutch: Deze omvatten verbeteringen in symptomen in de gezondheidstoestand, lymfadenopathie, organomegalie, of cytopenieën (zie tabel 4).
Estonian: Paranemist demonstreeriti ka NCI-WG ravivastuse kriteeriumide komponentide osas, milleks oli konstitutsionaalsete sümptomite, lümfadenopaatia, organomegaalia või tsütopeeniatega seotud paranemine (vt tabel 4).
Dutch: Volgende infusies
Estonian: Järgnevad infusioonid
Dutch: 95% BI (0,51-0,88) p-waarde=0,0032
Estonian: 95% CI (0,51; 0,88) p-väärtus=0,0032
Dutch: CLL is een vorm van bloedkanker, die witte bloedcellen genaamd lymfocyten aantast.
Estonian: KLL on verevähk, mis kahjustab lümfotsüütideks nimetatud valgevereliblesid.
Dutch: • Cyclus 1: 300 mg op dag 1, 1 week later gevolgd door 1000 mg op dag 8
Estonian: • 1. tsükkel: 300 mg 1. päeval, millele 1 nädal hiljem järgneb 1000 mg manustamine 8. päeval
Dutch: Arzerra wordt toegediend via intraveneuze infusie; vandaar dat absorptie niet van toepassing is.
Estonian: Arzerra't manustatakse veeniinfusiooni teel; seetõttu ei ole imendumine asjakohane.
Dutch: Geen van de patiënten had een QTc-toename >500 msec.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud QTc pikenemist >500 ms. Kontsentratsioonist sõltuvat QTc-intervalli pikenemist ei leitud.
Dutch: 95% BI (0,45-0,72) p-waarde <0,001
Estonian: 95% CI (0,45; 0,72) p-väärtus<0,001