FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev i kliniske studier, efter udvikling af alvorlige dermatologiske reaktioner (herunder stomatitis), rapporteret infektiøse komplikationer, herunder sepsis og nekrotiserende fasciitis, i sjældne tilfælde med døden til følge, samt lokale abscesser, hvor incisioner og drænage var påkrævet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során, a súlyos bőrreakciók (beleértve a stomatitist is) kialakulása után fertőzéses szövődményekről, többek között - ritka esetekben halálhoz vezető - szepszisről és fasciitis necrotisansról, továbbá feltárást és drenázst igénylő lokális tályogképződésről számoltak be.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-acetát trihidrát, az ecetsav (jégecet) és az injekcióhoz való víz.
Danish: Fortynd i en samlet mængde på 100 ml.
Hungarian: 100 ml össztérfogatban kell hígítani.
Danish: Deres læge kan beslutte, at udslættet skal behandles, dosis skal justeres, eller at behandling med Vectibix skal ophøre.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kezeli a bőrkiütést, módosítja az adagot vagy abbahagyja az Ön Vectibix-kezelését.
Danish: Urinvejsinfektion Folliculitis Lokaliseret infektion
Hungarian: Húgyúti fertőzés Folliculitis Helyi fertőzések
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling skal overvejes nøje, hvis diagnosen keratitis stilles.
Hungarian: Amennyiben keratitist diagnosztizáltak, a terápia folytatásának előnyeit és kockázatait gondosan mérlegelni kell.
Danish: Dokumentation for vildtype-RAS-status (KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Vectibix iværksættes.
Hungarian: A Vectibix-kezelés megkezdése előtt meg kell bizonyosodni a vad típusú RAS (KRAS és NRAS) státuszról.
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og 3,8 % påvist ved Biacore-analysen;
Hungarian: • A kötő antitestek előfordulása (nem számítva a kezelés megkezdése előtt már pozitív és az átmenetileg pozitív betegeket) < 1% volt a sav-disszociációs ELISA-val vizsgálva és 3,8% a Biacore assay-vel vizsgálva;
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning panitumumab
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz panitumumab
Danish: Vectibix indeholder natrium
Hungarian: A Vectibix nátriumot tartalmaz
Danish: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne.
Hungarian: Súlyos (NCI-CTC 3-as fokozatú) bőrreakciókat a betegek 23%-ánál, míg életveszélyes (NCI-CTC 4-es fokozatú) bőrreakciókat a betegek < 1%-ánál jelentettek.
Danish: Gastroøsofageal refluks
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség
Danish: • hvis De tidligere har haft eller har tegn på interstitiel lungebetændelse (hævelse i lungerne, der medfører hoste og åndedrætsbesvær) eller lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne ledsaget af stakåndethed).
Hungarian: • ha korábban vagy jelenleg intersticiális pneumonitisz (köhögéssel és nehézlégzéssel járó tüdőduzzanat) vagy tüdőfibrózis (a tüdőkön belül zajló, légszomjjal járó hegesedés és a szövetek megvastagodása) tünetei jelentkeztek/jelentkeznek Önön.
Danish: Der blev gennemført en foruddefineret retrospektiv undergruppeanalyse af 143 patienter ud af de 154 patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2), hvor tumorprøver fra de pågældende patienter blev undersøgt for yderligere RAS-mutationer.
Hungarian: A 2. exonon vad típusú KRAS-t hordozó, mCRC-ben szenvedő 154 beteg közül kiválasztott 143 beteg előre meghatározott, retrospektív alcsoportelemzése során a tumormintákban a RAS további mutációit vizsgálták.
Danish: Fortegnelse over bivirkninger i tabelform
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: Natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-acetát trihidrát, ecetsav (jégecet), injekcióhoz való víz.
Danish: 6.6 bør den endelige panitumumab-koncentration ikke overstige 10 mg/ml.
Hungarian: A 6.6 pontban ismertetett útmutatásoknak megfelelően elkészített panitumumab oldat végső koncentrációja nem haladhatja meg a 10 mg/ml-t.
Danish: 4.4 vedrørende håndtering af hudreaktioner, herunder anbefalinger vedrørende dosisændring.
Hungarian: A bőrreakciók kezelésére vonatkozó tájékoztatást, beleértve a dózismódosításra vonatkozó javaslatokat, lásd a 4.4 pontban.
Danish: Hudeksfoliation Eksfoliativt udslæt Dermatitis
Hungarian: Exfoliatív bőrkiütés Dermatitis
Danish: Nedsæt infusionshastigheden hos patienter, der får en mild eller moderat (CTCAE v. 4.0, grad 1 og 2) infusionsrelateret reaktion under en given infusion.
Hungarian: Csökkenteni kell az infúzió sebességét, az adott infúzió beadása alatt, azoknál a betegeknél, akiknél enyhe vagy közepes intenzitású (CTCAE 4.0 verziója szerinti 1-es vagy 2-es fokozatú) infúziós reakció lép fel.
Danish: Inflammation af paronykium blev forbundet med hævelse af tæernes og fingrenes laterale neglefold.
Hungarian: A körömágygyulladás a kéz- és a lábujjkörmök oldalsó körömredőinek duzzanatával járt.
Danish: Når vækstfaktorer (andre kropsproteiner) fastgør sig til EGFR, stimuleres cancercellen til at vokse og dele sig.
Hungarian: Az EGFR-hez kapcsolódó növekedési faktorok (más testfehérjék) osztódásra és szaporodásra serkentik a ráksejtet.
Danish: Det anbefales, at De begrænser den tid, De opholder Dem i solen, mens De får Vectibix, og hvis De får hudreaktioner, da sollys kan forværre disse reaktioner.
Hungarian: A Vectibix-kezelés ideje alatt ajánlatos korlátoznia a napozást; ha bőrreakció alakult ki, akkor azt a napfény súlyosbíthatja.
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af alvorlig keratitis og ulcerativ keratitis (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően ritkán keratitis és keratitis ulcerosa súlyos eseteit jelentették (lásd 4.4 pont).
Danish: Undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten havde en hazard ratio for PFS på 1,36 med 95 % CI: 1,04-1,77.
Hungarian: Az oxaliplatin-kohort vad típusú KRAS alcsoportjában a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,36 volt, 95%-os CI: 1,04-1,77.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vectibix 20 mg/ml sterilt koncentrat panitumumab i.v.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vectibix 20 mg/ml steril koncentrátum panitumumab iv.
Danish: Population med muteret RAS PFS
Hungarian: Mutáns RAS-t hordozó populáció PFS
Danish: Der blev udarbejdet en forud defineret, retrospektiv undergruppeanalyse af 641 patienter ud af de 656 patienter med vildtype-KRAS (exon 2) mCRC.
Hungarian: A 656, (2. exonon) vad típusú KRAS-t hordozó, áttétes mCRC-ben szenvedő beteg közül kiválasztott 641 beteg előre meghatározott retrospektív alcsoportelemzését végezték el.
Danish: Før infusion skal Vectibix fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, til en endelig koncentration, der ikke overstiger 10 mg/ml (se pkt.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a Vectibix-et 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell hígítani, legfeljebb 10 mg/ml végkoncentrációig (az útmutatást az oldat elkészítéséhez lásd a 6.6 pontban).
Danish: Vectibix anvendes til behandling af metastatisk kolorektalcancer (kræft i tyktarm og endetarm) hos voksne patienter med en særlig type for tumor kendt som "vildtype-RAS".
Hungarian: A Vectibix a vastag- és végbélrák (kolorektális karcinóma) kezelésére használatos felnőtt daganatos betegeknél, akik a daganat egy bizonyos típusában, a „vad típusú RAS-t hordozó daganat"-ként ismert típusban szenvednek.
Danish: KRAS-status, og af disse havde 184 patienter mutationer.
Hungarian: A KRAS státusz vizsgálatára 427 beteg (92%) volt megfelelő, közülük 184-ben találtak mutációt.
Danish: Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg legemsvægt indgivet én gang hver anden uge.
Hungarian: A Vectibix javasolt adagja 6 mg/ttkg, kéthetenként egyszer adva.
Danish: Desuden er der indberettet tør hud, revner i huden (hudfissurer) på fingre eller tæer, infektion eller inflammation i neglelejerne på fingre eller tæer (paronychia).
Hungarian: Emellett száraz bőrről, a kéz- és a lábujjak bőrén jelentkező berepedésekről, a kéz- és a lábujjak körömágyfertőzéseiről vagy -gyulladásáról számoltak be.
Danish: Population med vildtype-RAS PFS
Hungarian: Vad típusú RAS-t hordozó populáció PFS
Danish: På tværs af kliniske studier med monoterapi og kombinationsbehandling til mCRC (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion) hos de Vectibixbehandlede patienter, herunder alvorlige, infusionsrelaterede reaktioner (NCI-CTC, grad 3 og 4).
Hungarian: Az áttétes colorectális carcinoma kezelésére monoterápiát és kombinációs kezelést alkalmazó klinikai vizsgálatok során (n = 2224) infúziós reakciókat jelentettek (bármely infúzió beadásától számított 24 órán belül fellépő reakciót), beleértve a súlyos, infúzió beadásával összefüggő reakciókat, a Vectibix-szel kezelt betegeknél (NCI-CTC 3-as és 4-es fokozatú).
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.
Hungarian: Egy injekciós üveg vagy 100 mg panitumumabot tartalmaz 5 ml-ben vagy 400 mg panitumumabot 20 ml-ben.
Danish: Vectibix kan påvirke Deres ufødte barn eller evne til at forblive gravid.
Hungarian: A Vectibix hatással lehet a magzatra vagy befolyásolhatja, hogy Ön képes-e kihordani a terhességét.
Danish: Vectibix' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: A Vectibix biztonságosságát és hatásosságát károsodott vese- vagy májműködésű betegeken nem tanulmányozták.
Danish: • spredning af en infektion under huden (cellulitis), hårfollikelbetændelse (folliculitis), lokal infektion, hududslæt med pusfyldte blærer (pustuløst udslæt), urinvejsinfektion
Hungarian: • a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz); szőrtüsző-gyulladás; helyi fertőzések; gennyes hólyagos bőrkiütés; húgyúti fertőzés;
Danish: Der observeredes en OS-tendens, der favoriserede kontrolarmen, i undergruppen med KRAS-vildtypen i oxaliplatinkohorten (hazard ratio = 1,89; 95 % CI: 1,30; 2,75).
Hungarian: Az oxaliplatin-kohort vad típusú KRAS alcsoportjában az OS-re vonatkozóan az eredmények trendje kedvezőbb volt a kontroll-csoport javára (relatív hazárd = 1,89; 95%-os CI: 1,30, 2,75).
Danish: • Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering) var 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og < 1 % påvist ved Biacore-analysen;
Hungarian: • A kötő antitestek előfordulása (a kezelés megkezdése előtt már pozitív betegeket kivéve) 1% volt a sav-disszociációs ELISA-val vizsgálva és < 1% a Biacore assay-vel vizsgálva;
Danish: Sådan skal De bruge Vectibix
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?
Danish: Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning panitumumab
Hungarian: Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz panitumumab
Danish: Baseret på en analyse af alle patienter i kliniske mCRC-studier, der har fået Vectibix som monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224), er de hyppigst rapporterede bivirkninger hudreaktioner, der forekommer hos cirka 94 % af patienterne.
Hungarian: Az összes, a klinikai vizsgálatokban részt vett, Vectibix monoterápiával és kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt áttétes colorectalis carcinomában szenvedő beteg (n = 2224) adatainak elemzése alapján, a leggyakrabban előforduló mellékhatások a bőrreakciók, melyek a betegek körülbelül 94%-ánál jelentkeznek.
Danish: Den anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter.
Hungarian: 60 percet vesz igénybe.
Danish: Der blev gennemført en forud defineret, retrospektiv undergruppeanalyse af 586 patienter ud af de 597 patienter med vildtype-KRAS-mCRC (exon 2), hvor tumorprøver fra disse patienter blev undersøgt for yderligere RAS- og BRAF-mutationer som tidligere beskrevet.
Hungarian: A 2. exonon vad típusú KRAS-t hordozó, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő 597 beteg közül kiválasztott 586 beteg előre meghatározott, retrospektív alcsoportelemzése során a tumormintákban a RAS és a BRAF további mutációit vizsgálták a korábban leírtak szerint.
Danish: Median (måneder) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) PFS
Hungarian: Medián (hónapok) (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) PFS
Danish: Panitumumab + FOLFIRI Vildtype-RAS (n = 69)
Hungarian: Panitumumab + FOLFIRI Vad típusú RAS (n = 69) Mutáns RAS (n = 74)
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmidler under behandlingen med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek a Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó dózist követő 2 hónapban megfelelő fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazniuk.
Danish: Der blev dog indberettet et øget antal alvorlige bivirkninger hos ældre patienter, som blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI (45 % vs. 32 %) eller FOLFOX (52 % vs. 37 %) sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb számú súlyos mellékhatást jelentettek FOLFIRI (45% szemben a 32%-kal) vagy FOLFOX (52% szemben a 37%-kal) kemoterápiával kombinált Vectibix-szel kezelt idős betegeknél, összehasonlítva a kemoterápia önmagában való alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Danish: Monitoreringen skal indledes før behandlingen initieres og gennemføres regelmæssigt herefter i indtil 8 uger efter behandlingen seponeres (se pkt.
Hungarian: A betegeknél a Vectibix-kezelés elkezdése előtt, majd azt követően a kezelés után legfeljebb 8 hétig rendszeresen ellenőrizni kell a hypomagnesaemiát és az azzal együtt járó hypokalcaemiát (lásd 4.8 pont).
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden af Vectibix i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Hungarian: Infúziós reakciók esetén az infúzió sebességének csökkentésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Danish: Med henblik på at påvise neutraliserende antistoffer blev der udført en biologisk analyse in vitro hos de patienter, som var testet positive i en af screenings-immunanalyserne.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bármelyik immonoassay szűrővizsgálat szérum-pozitivitást mutatott, egy in vitro biológiai assay-t végeztek a neutralizáló antitestek kimutatására.
Danish: • brystsmerter, smerter, kulderystelser, smerter i ekstremiteter, immunreaktion (overfølsomhed), hurtig hjerterytme (puls) (takykardi)
Hungarian: • mellkasi fájdalom; fájdalom; hidegrázás; végtagfájdalom; túlérzékenység (immunrendszeri reakciók); gyors szívverés;
Danish: Det er ikke relevant at anvende Vectibix hos den pædiatriske population til behandling af kolorektal cancer.
Hungarian: A Vectibix-nek gyermekek esetén colorectalis carcinoma kezelésének javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: • alvorlig hudreaktion med blærer på huden, i munden, øjnene samt på kønsorganer
Hungarian: • a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció
Danish: • Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 %;
Hungarian: • A neutralizáló antitestek előfordulása (nem számítva a kezelés megkezdése előtt már pozitív és az átmenetileg pozitív betegeket) < 1% volt;
Danish: Der er rapporteret akut nyresvigt hos patienter, som udvikler diaré og dehydrering (se pkt.
Hungarian: Akut veseelégtelenséget jelentettek olyan betegeknél, akiknél hasmenés és dehidráció alakult ki (lásd 4.4 pont).
Danish: Vectibix må ikke indgives som en intravenøs stød- eller bolusdosis.
Hungarian: A Vectibix-et nem szabad gyors intravénás injekcióban vagy bóluszban beadni.
Danish: Vectibix vil blive indgivet på et hospital under tilsyn af en læge, der har erfaring med anvendelsen af medicin mod cancer.
Hungarian: A Vectibix-et egészségügyi intézményben, a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete alatt adják be.
Danish: Dermatologiske reaktioner og bløddelstoksicitet
Hungarian: Bőrreakciók és lágyrész toxicitás
Danish: Patienter, der fik Vectibix sammen med IFL-regimenet [bolus 5-fluoruracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) og irinotecan (125 mg/m2)], havde en høj forekomst af alvorlig diaré (se pkt.
Hungarian: A Vectibix és IFL protokoll (bóluszként adott 500 mg/m2 5-fluorouracil, 20 mg/m2 leukovorin és 125 mg/m2 irinotekán) kombinációjával kezelt betegeken rendkívül gyakran jelentkezett súlyos hasmenés (lásd 4.8 pont), ezért kerülendő a Vectibix és az IFL kombinált alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Danish: Angioødem1
Hungarian: Hasmenés1
Danish: Monitorering som beskrevet ovenfor samt retablering efter behov af disse elektrolytter anbefales også.
Hungarian: Ezeknek az elektrolitoknak is javasolt a fenti módon történő ellenőrzése és a megfelelő pótlása.
Danish: Vectibix plus FOLFIRI (mdr.)
Hungarian: Vectibix + FOLFIRI
Danish: Sikkerheden ved Vectibix er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: A Vectibix biztonságosságát károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Vectibix i alle undergrupper af den pædiatriske population med kolorektal cancer (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vectibix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől colorectalis carcinomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: • betændelsestilstand i lungerne (interstitiel lungesygdom)
Hungarian: • a tüdő gyulladásos megbetegedése (intersticiális tüdőbetegség).
Danish: Tumorprøver fra patienter med vildtype-KRAS exon 2 (codon 12/13) blev testet for yderligere RAS-mutationer i KRAS-exon 3 (codon 61) og exon 4 (codon 117/146) og NRAS-exon 2 (codon 12/13), exon 3 (codon 61), exon 4 (codon 117/146) og BRAF-exon 15 (codon 600).
Hungarian: kodonon) és 4. exonján (a 117./146. kodonon), valamint az NRAS 2. exonján (a 12./13. kodonon), 3. exonján (a 61.
Danish: Undergruppen med KRAS-mutationer havde en hazard ratio for PFS på 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
Hungarian: A mutáns KRAS alcsoportban, a PFS-re vonatkozó relatív hazárd 1,25 volt, 95%-os CI: 0,91-1,71.
Danish: • hudsår, skorpedannelse, kraftig hårvækst (hypertrikose), hudrødme og hævelse i håndfladerne eller på fodsålerne (hånd-fod-syndrom), kraftig svedtendens (hyperhidrose), hudreaktion (dermatitis)
Hungarian: • bőrfekély; pörkképződés; fokozott szőrnövekedés; a tenyerek vagy a talpak vörössége és duzzanata (kéz-láb-szindróma); túlzott verejtékezés (hiperhidrózis); bőrreakció (dermatitisz);
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis De får kraftig diarré, da De derved kan miste en masse væske fra kroppen (blive dehydreret), hvilket kan skade Deres nyrer.
Hungarian: Ha Önnél súlyos hasmenés alakul ki, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mivel sok vizet veszíthet (kiszáradhat), és ez károsíthatja a veséit.
Danish: Nedenstående tabel beskriver bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske studier med patienter med mCRC, som fik panitumumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi (n = 2.224), og fra spontan rapportering.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megadott adatok áttétes colorectalis carcinoma miatt panitumumab monoterápiával vagy kemoterápiával kombinált panitumumabbal kezelt betegeken elvégzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatásokból (n = 2224) és spontán jelentésekből származnak.
Danish: Brystsmerter Smerter Kulderystelser
Hungarian: Mellkasi fájdalom Fájdalom Hidegrázás
Danish: Dermatologiske reaktioner (herunder bivirkninger på negle), der er observeret hos patienter, som blev behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være forbundet med den farmakologiske virkning af behandlingen.
Hungarian: Ismert, hogy a Vectibix-szel vagy egyéb EGFR-gátló szerekkel kezelt betegeknél megfigyelt bőrreakciók (azon belül a körmön jelentkező mellékhatások) a kezelés farmakológiai hatásával állnak összefüggésben.
Danish: Deres læge vil drøfte med Dem, om De kan tåle Vectibix samtidig med kemoterapi på baggrund af Deres alder (ældre end 65 år) eller Deres generelle helbred.
Hungarian: Az Ön életkora (65 évesnél idősebb) vagy általános egészségi állapota alapján, kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni, hogy Ön képes-e kibírni a Vectibix alkalmazását a kemoterápiás kezelésével együtt.
Danish: Fortæl straks lægen eller en sygeplejerske, hvis De akut udvikler eller får forværring af rødmen og smerter i øjnene, øget tåreflåd, sløret syn og/eller lysfølsomhed, da De kan have brug for akut behandling (se "Bivirkninger" nedenfor).
Hungarian: Ha Önnél heveny vagy súlyosbodó szemvörösség és -fájdalom, fokozott könnyezés, homályos látás és/vagy fényérzékenység alakul ki, kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, mert előfordulhat, hogy sürgős kezelésre van szüksége (lásd alább, a „Lehetséges mellékhatások" részt).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Danish: Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning.
Hungarian: Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióban kell hígítani.
Danish: • Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering) var < 1 %;
Hungarian: • A neutralizáló antitestek előfordulása (a kezelés megkezdése előtt már pozitív betegeket kivéve) < 1% volt;
Danish: Infusionsslangen bør skylles med en natriumchloridinjektions/infusionsvæske før og efter indgivelse af Vectibix for at undgå at blande med andre lægemidler eller injektions/infusionsvæsker.
Hungarian: Más gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal való keveredésének elkerülése érdekében az infúziós szereléket a Vectibix beadása előtt, és az után is nátrium-klorid oldattal át kell mosni.
Danish: Vectibix er en farveløs væske, der kan indeholde synlige partikler.
Hungarian: A Vectibix színtelen folyadék, mely látható részecskéket tartalmazhat, és injekciós üvegben (üveg) kerül forgalomba.
Danish: Effekten af Vectibix i anden-linje-behandling i kombination med irinotecan, fluoruracil (5-FU) og leucovorin (FOLFIRI) blev undersøgt i et randomiseret, kontrolleret studie med 1.186 patienter med mCRC med de primære endepunkter OS og PFS. Andre centrale endepunkter var ORR, tid indtil respons, TTP samt responsvarighed.
Hungarian: A Vectibix hatásosságát második vonalbeli kombinációban adva irinotekánnal, 5-fluorouracillal (5-FU) és leukovorinnal (FOLFIRI) egy 1186, áttétes colorectalis carcinomában szenvedő betegen végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték, amely vizsgálat elsődleges végpontjai az OS és a PFS voltak.
Danish: Der blev desuden observeret en større hyppighed af lungeembolier, infektioner (hovedsagelig af dermatologisk oprindelse), diaré, elektrolytforstyrrelser, kvalme, opkastning og dehydrering i behandlingsarmene, der anvendte
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal észleltek még tüdőembóliát, (döntően bőr-) fertőzéseket, hasmenést, elektrolit-zavarokat, hányingert, hányást és dehidrációt a Vectibix-et bevacizumabbal és kemoterápiával alkalmazó vizsgálati ágakban.
Danish: Vectibix kombineret med bevacizumab og kemoterapeutiske regimer
Hungarian: A Vectibix kombinálása bevacizumabbal és kemoterápiás protokollokkal
Danish: Papuløst udslæt Kløende udslæt Erytematøst udslæt Generaliseret udslæt Makuløst udslæt Makulopapuløst udslæt Hudlæsion
Hungarian: Papularis bőrkiütés Viszkető bőrkiütés Erythematosus bőrkiütés Generalizált bőrkiütés Macularis bőrkiütés Maculopapularis bőrkiütés Bőrlaesio
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der blev behandlet med Vectibix.
Hungarian: Vectibix-szel kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően ritkán Stevens-Johnson-szindrómás és toxikus epidermalis necrolysises eseteket jelentettek.