FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek szintetikus csontpótlókkal való használata nem ajánlott.
Slovenian: • Sočasna uporaba tega zdravila in sintetičnih kostnih polnil ni priporočljiva.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek eredményei kimutatták a G típusú immunglobulin (IgG) anti-OP-1-antitestek anyatejbe történő kiválasztódását.
Slovenian: V študijah na živalih so pokazali, da se protitelesa razreda IgG proti OP-1 izločajo v mleko.
Hungarian: 2 x 1 injekciós üveg, amely 1 g port (3,3 mg alfa-eptotermin) tartalmaz.
Slovenian: 2 x 1 viala, ki vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).
Hungarian: Az Opgenrát a feloldás után azonnal fel kell használni.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Hungarian: • akiknél nincs elegendő bőr illetve érképződés a gerincfúzió helyén;
Slovenian: • z neustrezno pokritostjo s kožo ali vaskularizacijo mesta spinalne fuzije;
Hungarian: • műtét utáni problémák (például váladékozás, duzzanat vagy egyéb, sebszövődmények),
Slovenian: • težave po kirurškem posegu (npr. izcedek, otekanje ali drugi zapleti z rano),
Hungarian: Több állatmodellben (patkányokkal és főemlősökkel) egyszeri és ismételt dózisokkal folytatott vizsgálatok eredményei nem mutattak váratlan vagy szisztémás toxikus hatást a megfigyelési időszak alatt, és az alkalmazást követően.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da po uporabi in v obdobju opazovanja ni nepričakovanih sistemskih toksičnih učinkov.
Hungarian: Kiszerelési egységméretek: - egyetlen alkalmazási egységet tartalmazó kiszerelés, amely egy 1 g port (3,3 mg alfa-eptotermin) tartalmazó injekciós üvegből valamint egy 230 mg karmellóz port tartalmazó injekciós üvegből áll; - két alkalmazási egységet tartalmazó kiszerelés, amely két 1 g port (3,3 mg alfa-eptotermin) tartalmazó injekciós üvegből valamint két 230 mg karmellóz port tartalmazó injekciós üvegből áll.
Slovenian: Velikosti pakiranj: - pakiranje z eno enoto vsebuje 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška - pakiranje z dvema enotama vsebuje 2 x 1 vialo z 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa) in 2 x 1 vialo z 230 mg karmeloznega praška
Hungarian: 4 injekciós üveg:
Slovenian: 4 viale:
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Karmellóz port Opgenra implantációs szuszpenzióhoz Csontban történő alkalmazás
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Karmeloza, prašek za suspenzijo za implantacijo za zdravilo Opgenra.
Hungarian: Az alfa-eptotermint Freund-adjuvánsban először subcutan alkalmazták, 14 és 28 nap elteltével adott emlékeztető dózisokkal.
Slovenian: Obnovitvene odmerke so dali po 14 in 28 dneh.
Hungarian: • helyi duzzanat, duzzanat a beültetés területén,
Slovenian: • lokalizirano otekanje, otekanje nad mestom implantacije,
Hungarian: - ha Ön autoimmun betegségben szenved (a saját szövetei által indukált vagy azokat megtámadó betegség), beleértve a Crohn-betegséget, a reumás ízületi gyulladást, a szisztémás lupus erythematosust, a szklerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist-polymyositist - ha Önnek aktív gerincfertőzése van, vagy tudomása van róla, hogy aktív belső (szisztémás)
Slovenian: sklerodermijo, Sjögrenovim sindromom in dermatomiositisom/polimiositisom; - če imate aktivno okužbo v hrbtenici ali so vam povedali, da imate aktivno notranjo (sistemsko)
Hungarian: • a gerincfúzió sikertelensége (álízület) • sebgyógyulási zavarok, többek között fertőzés, váladékozás és szétnyílás.
Slovenian: • težave z rano, vključno z okužbo, izcedkom in raztrganjem.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: Szarvasmarha kollagén.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: goveji kolagen
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a használata nem garantálja a fúziót.
Slovenian: • Uporaba tega zdravila ne zagotavlja fuzije, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg steril buborékcsomagolásban található.
Slovenian: Vsaka viala je zavarovana s sterilnim pretisnim omotom.
Hungarian: Egy 1 g port (3,3 mg alfa-eptotermin) tartalmazó injekciós üveg; Egy 230 mg karmellóz port tartalmazó injekciós üveg.
Slovenian: Ena viala, ki vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa); ena viala, ki vsebuje 230 mg karmeloznega praška.
Hungarian: Nem minden kiszerelési méret forgalmazható.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha Önnél korábban szívproblémák fordultak elő, vagy ha Ön hajlamos a gyakori fertőzésekre, hogy szoros megfigyelés alatt tartsák.
Slovenian: Če imate zgodovino težav s srcem ali ste nagnjeni k pogostim okužbam, o tem obvestite svojega zdravnika ali kirurga, da vas bo lahko skrbno spremljal.
Hungarian: A feloldott készítményt a beavatkozás helyének sebészi előkészítése után a gerinc lumbális régiójába való közvetlen műtéti behelyezéssel kell alkalmazni.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se kirurško nanese neposredno v lumbalni predel hrbtenice po kirurški pripravi mesta.
Hungarian: Nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov:
Hungarian: Az Opgenra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opgenra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A vállalat hosszú távú vizsgálatokkal kapcsolatos terveket is be fog nyújtani a CHMP-hez.
Slovenian: Družba bo odboru CHMP predložila tudi načrte za dolgoročne študije.
Hungarian: • olyan betegek, akikben a csontnövekedés még mindig zajlik, úgymint gyermekek és serdülők.
Slovenian: • bolnikih, katerih kosti še vedno rastejo, kot so otroci in mladostniki.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél két év eltelte után a kezelés sikeresnek bizonyult.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje uspešno po dveh letih.
Hungarian: Az alfa-eptotermin az Európai Unióban (EU) 2001 májusa óta engedélyezett, Osigraft néven.
Slovenian: Eptotermin alfa je v Evropski uniji (EU) odobren od maja 2001 kot zdravilo Osigraft.
Hungarian: Ez fájdalmat, instabilitást és az idegek nyomásából fakadó problémákat okozhat, úgymint bizsergés, zsibbadás, gyengeség és bizonyos izmok kontrollálásának nehezítettsége.
Slovenian: To lahko povzroči bolečino, nestabilnost in težave zaradi pritiska na živce, ki vključujejo ščemenje, otopelost, šibkost in težave pri nadzorovanju nekaterih mišic.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Opgenra biztonságos használatának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Opgenra?
Hungarian: 2009. február 19-én az Európai Bizottság az Opgenra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Opgenra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. februarja 2009.
Hungarian: Minden beteg alkalmas volt autograft befogadására.
Slovenian: Vsi bolniki so bili primerni za avtologno presaditev.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a gyógyszer biztonságosságával és hatásosságával foglalkoznak, valamint azzal, hogy hogyan használják azt a gyakorlatban.
Slovenian: V teh študijah bodo raziskovali varnost in učinkovitost zdravila ter njegovo dejansko uporabo.
Hungarian: Az Opgenra hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovenian: Učinki zdravila Opgenra so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: Az Opgenra-t gyártó vállalat oktatócsomagokat és DVD-ket biztosít a sebészek számára minden tagállamban.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Opgenra, bo priskrbela izobraževalne pakete in DVD-plošče za usposabljanje, namenjene kirurgom v posameznih državah članicah.
Hungarian: Az Opgenra-t csak megfelelően képzett sebész alkalmazhatja.
Slovenian: Zdravilo Opgenra lahko uporabljajo samo ustrezno usposobljeni kirurgi.
Hungarian: Két év eltelte után, az Opgenra-val végzett kezelés a betegek 39%-ban volt hatásos, szemben az autograftos betegek 49%-os eredményével.
Slovenian: Po dveh letih je bilo zdravljenje z zdravilom Opgenra uspešno pri 39 % bolnikih v primerjavi z 49 % tistih, ki so prejeli avtologni presadek.
Hungarian: • rákos, illetve rákkezelésben részesülő betegek;
Slovenian: • bolnikih z rakom ali bolniki, ki se zdravijo zaradi raka;
Hungarian: • olyan betegek, akiknél a műtét helyén nem megfelelő a bőr fedése vagy a vérellátás;
Slovenian: • bolnikih, ki na mestu operativnega posega nimajo zadostne prekritosti s kožo ali prekrvavljenosti;
Hungarian: Ez egy olyan állapot, amelyben az egyik ágyéki csigolya (a gerinc alsó részén található egyik csont) előre csúszik, így többé nem lesz egy vonalban az alatta lévő csigolyával.
Slovenian: To je stanje, pri katerem se eno ledveno vretence (ena od kosti v križnem delu hrbtenice) premakne naprej, tako da ni več poravnano z enim vretencem nižje.
Hungarian: A vállalat az Osigraft engedélyezésével kapcsolatos adatok közül is felhasznált néhányat.
Slovenian: Družba je uporabila tudi nekatere podatke, ki so bili uporabljeni za podporo odobritvi zdravila Osigraft.
Hungarian: Ez a dokumentum az Opgenra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opgenra.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Opgenra alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Opgenra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: • autoimmun betegségben szenvedők (ez egy olyan betegség, amelynek során a szervezet saját védekező rendszere az egészséges szöveteket támadja meg);
Slovenian: • bolnikih z avtoimunsko boleznijo (boleznijo bolnikovega lastnega obrambnega sistema, ki napada normalno tkivo),
Hungarian: Ezek tartalmazzák az Opgenra biztonságosságával kapcsolatos információkat, illetve emlékeztetik a sebészeket, hogy műtét során hogyan kell a gyógyszert előkészíteni és használni.
Slovenian: Vsebovali bodo informacije o varnosti zdravila Opgenra ter navodila za kirurge, kako pripraviti in uporabljati zdravilo pri operativnem posegu.
Hungarian: Amennyiben az Opgenra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Opgenra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Opgenra alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások (100 betegből 1-10 főnél fordult elő): heterotóp csontképződés (csontképződés a fúziós területen kívül) és pseudoarthrosis (a csigolyák fúziójának elmaradása).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opgenra (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so heterotopična okostenitev (tvorjenje kostnine izven območja fuzije) in psevdoartroza (neuspela spinalna fuzija).
Hungarian: Az Opgenra-nak voltak továbbá előnyei az autografttal szemben, a műtét rövidebb időtartamát, a kisebb vérveszteséget és a kevesebb fájdalmat is ideértve.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Opgenra prednosti pred avtolognim presadkom, vključno s krajšimi operativnimi posegi, manjšo izgubo krvi in manj bolečinami.
Hungarian: A vállalat a szakirodalomban közölt bizonyítékokat mutatott be az Amerikai Egyesült Államokban (USA) kezelt betegekkel kapcsolatban, ahol ez a gyógyszer 2004 óta csigolyafúziós beavatkozások során történő használatra orvosi eszközként van forgalomban.
Slovenian: Družba je predstavila tudi dokaze iz objavljene znanstvene literature, ki je vključevala bolnike, zdravljene v Združenih državah Amerike (ZDA), kjer je zdravilo odobreno kot medicinski pripomoček za spinalno fuzijo od leta 2004.
Hungarian: • olyan betegek, akiknek aktív fertőzése van a műtét helyén vagy visszatérő fertőzései voltak;
Slovenian: • bolnikih z aktivno okužbo na mestu operativnega posega ali bolniki s ponavljajočimi se okužbami;
Hungarian: Az Opgenra nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek lehetnek az alfa-eptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Opgenra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptotermin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Az Opgenra-t egy fővizsgálatban tanulmányozták, amelyben 336 olyan beteg vett részt, akiknél csigolyacsuszamlás miatt gerincfúziós műtét vált szükségessé.
Slovenian: Zdravilo Opgenra so raziskovali v eni glavni študiji pri 336 bolnikih, ki so potrebovali operativni poseg za spinalno fuzijo zaradi spondilolisteze.
Hungarian: • olyan betegek, akik korábban már kaptak BMP-t tartalmazó gyógyszert;
Slovenian: • bolnikih, ki so v preteklosti že prejeli zdravilo s kostnim morfogenim proteinom (BMP);
Hungarian: A kezelés akkor minősült „sikeresnek" ha röntgenfelvételen csontképződést észleltek az érintett csigolyák között, valamint a beteg mozgáskorlátozottsága javult úgy, hogy nem igényelt további gerinckezelést, továbbá nem volt súlyos mellékhatás és nem rosszabbodtak az idegek nyomásából fakadó tünetek.
Slovenian: Zdravljenje so opredelili kot uspešno, če je bilo na rentgenskih slikah mogoče videti kostno tkivo med prizadetimi vretenci in so bolniki pokazali napredek v svojem stanju, brez potrebe po nadaljnjem zdravljenju hrbtenice, resnih neželenih učinkov in poslabšanja simptomov, ki jih povzroča pritiskanje na živce.
Hungarian: Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt fehérje az osteogen fehérje 1 vagy más néven csont morfogén fehérje 7 (BMP-7) másolata, amely elősegíti az új csontszövet képződését.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane osteogeni protein 1, znane tudi kot kostni morfogeni protein 7 (BMP-7), ki ga telo proizvaja naravno in pomaga pri tvorjenju novega kostnega tkiva.
Hungarian: Az alacsonyabb hatásosság ellenére a vizsgálat és a szakirodalom elegendő bizonyítékot szolgáltatott az Opgenra alkalmazásának alátámasztására olyan betegekben, akiknél az autografttal végzett kezelés sikertelen volt, vagy akik esetében a beavatkozás nem végezhető el.
Slovenian: Kljub nižji učinkovitosti je študija zagotovila dovolj dokazov, objavljena literatura pa dovolj podpore za uporabo zdravila Opgenra pri bolnikih, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pri katerih se poseg ne sme izvesti.
Hungarian: A két porból gitthez hasonló állagú „szuszpenzió" (szilárd részecskéket tartalmazó folyadék) készül, amely aztán beültetésre kerül a szervezetbe.
Slovenian: Dva praška se pripravita v „suspenzijo" (tekočino, ki vsebuje trdne delce), ki ima vosku podobno sestavo in se vsadi v telo.
Hungarian: A fővizsgálatban az Opgenra nem bizonyult olyan hatásosnak, mint az autograft olyan betegek esetében, akik alkalmasak voltak autograft beültetésére.
Slovenian: Zdravilo Opgenra v glavni študiji ni bilo tako učinkovito kot avtologni presadek pri bolnikih, ki so bili do njega upravičeni.
Hungarian: A műtét során, a sebész közvetlenül a két csigolya oldalaira viszi fel az Opgenra-t, ezzel segítve az új csont képződését és a csigolyák egyesülését (fúzió).
Slovenian: Kirurg med operacijo nanese zdravilo Opgenra neposredno vzdolž vsake strani obeh vretenc, da bi spodbudil razvoj nove kosti in da bi povzročil združitev vretenc.
Hungarian: Két injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható, amelyekből az egyik alfa-eptotermint, míg a másik egy karmellóz nevű anyagot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo je dobavljeno v dveh vialah, od katerih ena vsebuje eptotermin alfa, druga pa snov, imenovano karmeloza.
Hungarian: Az Opgenra csak olyan betegek esetén alkalmazható, akiknél korábban már használtak autograftot (olyan beültetett csontot, amely a saját testükből, általában a csípőből származik) műtét során, de ez végül sikertelen volt, illetve olyan esetben, amikor az autograft alkalmazása ellenjavallt.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se uporablja samo pri bolnikih, ki so že prestali operativni poseg z avtolognim presadkom (kostnim presadkom, ki se odvzame iz bolnikovega lastnega telesa, navadno kolka) z neuspešnim izidom ali pri tistih bolnikih, pri katerih se avtolognega presadka ne sme uporabiti.
Hungarian: Az Opgenra felnőtt betegek csigolyacsuszamlása (spondylolisthesis) esetén használatos.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se uporablja pri odraslih s spondilolistezo.
Hungarian: A vizsgálat az Opgenra használatával és csontautograft használatával végzett műtéteket hasonlította össze.
Slovenian: V študiji so primerjali uporabo zdravilo Opgenra in operativni poseg z uporabo kostnega avtolognega presadka.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opgenra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opgenra?
Hungarian: A bizottság javasolta az Opgenra-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Opgenra odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: A beültetett alfa-eptotermin serkenti az új csont kialakulását.
Slovenian: Eptotermin alfa pri vsaditvi stimulira tvorjenje novega kostnega tkiva.
Hungarian: Az Opgenra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opgenra, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Opgenra hatóanyaga, az alfa-eptotermin a csontra hat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Opgenra, eptotermin alfa, deluje na kosti.
Hungarian: A pótlásként bevitt alfa-eptotermin ugyanúgy hat, mint a természetesen termelődő BMP-7.
Slovenian: Nadomestni eptotermin alfa deluje enako kot naravni morfogeni protein 7 (BMP-7).
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opgenra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Opgenra izkazalo med študijami?
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy az Opgenra használatának előnyei meghaladják a kockázatokat a csigolyacsuszamlás miatt, felnőtt betegeken végzett poszterolaterális ágyéki gerincfúzió során olyan esetekben, amikor az autograftos beavatkozás sikertelen volt vagy ellenjavallt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Opgenra pri posterolateralni lumbalni spinalni fuziji pri odraslih bolnikih s spondilolistezo, pri katerih avtologni presadek ni bil uspešen ali pa je kontraindiciran, večje od z njim povezanih tveganj.
Hungarian: a hatóanyagot olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek alfa-eptotermint előállítani.
Slovenian: Eptotermin alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": proizvajajo ga celice, ki so prejele gen (DNK), zaradi katerega lahko tvorijo eptotermin alfa.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opgenra alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opgenra?
Hungarian: Alfa-eptotermin
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost eptotermin alfa
Hungarian: A csigolyacsuszamlás kezelése sebészeti úton, a csuszamlás helye feletti és alatti csigolyák egyesítésével (csigolyafúzió) történhet.
Slovenian: Spondilolisteza se lahko zdravi z operativnim posegom, pri kateri se združi (poveže) vretence nad mestom zdrsa in pod njim.
Hungarian: Ez elősegíti a csigolyacsuszamlás miatt műtött betegek két kezelt csigolyájának egyesítését (fúzió).
Slovenian: To pomaga pri združevanju dveh vretenc pri bolnikih, ki so prestali operativni poseg zaradi spondilolisteze.
Hungarian: Miért engedélyezték az Opgenra forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Opgenra odobreno?
Hungarian: Az Opgenra alfa-eptotermin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Opgenra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opgenra-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Opgenra uporablja?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Opgenra-t?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Opgenra raziskano?
Hungarian: A referenciatagállam Franciaország , a 25 érintett tagállam közé pedig a következők tartoznak: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Szlovákia és Szlovénia.
Slovenian: Referenčna država članica je Francija, zadevnih pa je naslednjih 25 držav članic: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo.
Hungarian: Az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke
Slovenian: Člen 13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008
Hungarian: A módosítási eljárás (FR/V/0167/01/II/017) 2013. január 28-án kezdődött.
Slovenian: Postopek za spremembo (FR/V/0167/01/II/017) se je začel 28. januarja 2013.
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2014. december 5-i határozata tartalmazza.
Slovenian: Mnenje je bilo 5. decembra 2014 spremenjeno v sklep Evropske komisije.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2014. szeptember 10-én adták elő.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 10. septembra 2014.
Hungarian: A bizottság C. Ibrahimot jelölte ki előadóként és M. Holzhauser-Albertit társelőadóként.
Slovenian: Odbor je imenoval Cornelio Ibrahim za poročevalko in Michaela Holzhauser-Albertija za soporočevalca.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): flórfenikol, flunixin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol, fluniksin
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2014. január 23-ra esett, és mivel az érintett tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni, az eljárást a CVMP elé terjesztették.
Slovenian: Šestdeseti dan postopka v skupini CMD(v) je bil 23. januarja 2014 in ker zadevne države članice niso dosegle soglasja, je bil postopek napoten na odbor CVMP.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján 2014. október 7-én a CVMP többségi szavazással olyan véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Resflor injekció és kapcsolódó nevei forgalomba hozatali engedélye módosításának megadását.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je odbor CVMP 7. oktobra 2014 z večino glasov sprejel mnenje, v katerem je priporočil odobritev spremembe dovoljenja za promet z zdravilom Resflor raztopina za injiciranje in povezanimi imeni.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2014. február 12-én kezdődött.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 12. februarja 2014.
Hungarian: 2014. január 24-én a referencia-tagállam, Franciaország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem tudott megállapodást elérni, és az ügyet a 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette.
Slovenian: 24. januarja 2014 je referenčna država članica, Francija, obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja, in zadevo v skladu s členom 13(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 napotila na odbor CVMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be 2014. május 12. és 2014. június 19. között.
Slovenian: zdravilom je predložil pisna pojasnila 12. maja 2014 in 19. junija 2014.