FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Adekvátní údaje o podávání tolvaptanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A tolvaptán terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Czech: • celková slabost
Hungarian: • általános gyengeség;
Czech: Účinek tolvaptanu na rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Hungarian: A tolvaptán hatása a glomeruláris filtrációs rátára (GFR)
Czech: Před uvedením přípravku Jinarc na trh v každém členském státe musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formát vzdělávacího programu včetně komunikačních médií a modalit distribuce s příslušným národním kompetentním úřadem.
Hungarian: A Jinarc egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni minden illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmában és formátumában, beleértve a kommunikáció módját és az anyag terjesztési módját.
Czech: Přípravek Jinarc nebyl studován u dětí a dospívajících (ve věku pod 18 let) a jeho použití u těchto věkových skupin se nedoporučuje.
Hungarian: A Jinarc-ot nem vizsgálták gyermekek és serdülők (18 éven aluliak) esetében, emiatt használata nem javasolt ezeknél a korcsoportoknál.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích příhod hlášených během klinických studií a/nebo při užívání po uvedení přípravku na trh.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Czech: Celkem bylo celosvětově provedeno 14 klinických hodnocení s tolvaptanem s cílem podpořit indikaci PCHLAD, včetně 8 klinických hodnocení v USA, 1 v Nizozemsku, 3 v Japonsku, 1 v Koreji a včetně mezinárodního pivotního klinického hodnocení fáze 3.
Hungarian: Összesen 14 klinikai vizsgálatot végeztek tolvaptánnal világszerte az ADPKD indikációjának alátámasztására, többek közt 8 vizsgálatot az Amerikai Egyesült Államokban, 1 vizsgálatot Hollandiában, 3 vizsgálatot Japánban, 1 vizsgálatot Koreában, valamint a multinacionális, III. fázisú pivotális vizsgálatot.
Czech: Všechny nežádoucí účinky (ADR) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások szervrendszer és gyakoriság alapján vannak felsorolva; nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Velká Británie
Hungarian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Egyesült Királyság
Czech: Bolest hlavy, Závrať
Hungarian: Fejfájás, Szédülés
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater se musí pečlivě zvážit přínosy a rizika léčby přípravkem Jinarc.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén alaposan mérlegelni kell a Jinarc-kezelés előnyeit és kockázatait.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: • Pokud máte příliš vysokou nebo příliš nízkou hladinu sodíku v krvi.
Hungarian: • ha túl magas vagy túl alacsony a vérének nátriumszintje;
Czech: Vyšší věk nemá žádný účinek na koncentrace tolvaptanu v plazmě.
Hungarian: Az életkor növekedése nincs hatással a tolvaptán plazmakoncentrációjára.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diuretikumok, vazopresszin antagonisták, ATC kód: C03XA01.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) po získání registrace s cílem prozkoumat rizika:
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) az alábbiak kockázatának megállapítására:
Czech: Metabolity tolvaptanu nepřispívají vůbec nebo pouze omezeně k farmakologickému účinku tolvaptanu; při srovnání s tolvaptanem metabolity nemají žádnou nebo pouze slabou antagonistickou aktivitu s ohledem na humánní V2 receptory.
Hungarian: A tolvaptán-metabolitok csak kismértékben vagy egyáltalán nem járulnak hozzá a tolvaptán farmakológiai hatásához; a tolvaptánhoz képest a metabolitoknak nincs, vagy csak gyenge antagonista hatása van a humán V2-receptorokra nézve.
Czech: • Pacienti, kteří nedokáží vnímat či reagovat na žízeň.
Hungarian: • A szomjúság érzékelésére, a szomjúságra való reagálásra képtelen betegek
Czech: U většiny pacientů vstupujících do otevřené návazné studie (TEMPO 4:4) byla provedena genotypizace genů PKD1 a PKD2, výsledky však nejsou dosud známy.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett vizsgálatba (TEMPO 4:4) belépő betegek többségénél végeztek PKD1 és PKD2 gén genotípus-meghatározást, de ennek eredménye még nem ismert.
Czech: Substráty transportérů
Hungarian: Transzporterek szubsztrátjai
Czech: • ALT nebo AST > 3krát ULN a (BT > 2krát ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 3 × ULN és (BT > 2 × ULN vagy nemzetközi normalizált ráta
Czech: Experimenty s radioaktivně značeným tolvaptanem demonstrovaly, že 40 % radioaktivity bylo nalezeno v moči a 59 % ve stolici, kde se nezměněný tolvaptan podílel na 32 % radioaktivity.
Hungarian: Radioaktívan jelzett tolvaptánnal végzett kísérletek kimutatták, hogy a radioaktivitás 40%-a a vizeletben, 59%-a a székletben volt kimutatható, ahol a radioaktivitás 32%-áért a módosítatlan tolvaptán volt felelős.
Czech: Denní množství přípravku Jinarc se rozdělí do dvou dávek, jedna je větší než druhá.
Hungarian: A Jinarc napi mennyiségét két adagra kell osztani, egy nagyobbra és egy kisebbre.
Czech: • Hypernatrémie.
Hungarian: • Hypernatraemia
Czech: • jestliže vaše ledviny nepracují (netvoří moč).
Hungarian: • ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
Czech: Odtok moči musí být zajištěn.
Hungarian: Biztosítani kell a vizeletelvezetést.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Czech: 7 tablet 28 tablet
Hungarian: 7 tabletta 28 tabletta
Czech: Proto, prosím, informujte neprodleně svého lékaře, jestliže zpozorujete známky, které by mohly signalizovat možné jaterní problémy:
Hungarian: Ezért azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha potenciális májproblémákra utaló jeleket tapasztal, például:
Czech: Efekt na clearance volné vody a objem moči je průkazný u všech stadií CKD s menším absolutním efektem v pozdějších stadiích, který odpovídá klesajícímu počtu plně funkčních nefronů.
Hungarian: A szabad víz clearance-ére, valamint a vizelettérfogatra gyakorolt hatás bizonyított minden CKD-stádiumnál, a későbbi stádiumokban kisebb abszolút hatással, amely összhangban van a teljesen működőképes nefronok csökkenő számával.
Czech: Vzdělávací program má za cíl zajistit informovanost o potenciálním riziku hepatotoxicity a poskytnout pokyny o způsobu řízení tohoto rizika a důležitosti o zabránění těhotenství před zahájením léčby přípravkem Jinarc a během ní.
Hungarian: Az oktatóprogram célja az, hogy felhívja a figyelmet a hepatotoxicitás kockázatára, illetve útmutatást adjon arra vonatkozóan, hogyan kezeljék ezt a kockázatot, valamint felhívja a figyelmet arra, hogy mennyire fontos a terhességmegelőzés a Jinarc-kal való kezelés megkezdése előtt és az alatt.
Czech: • Jestliže máte onemocnění, které je doprovázeno velmi nízkým objemem krve (např. těžká dehydratace nebo krvácení).
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár (pl. súlyos kiszáradás vagy vérzés);
Czech: Naproti tomu nebyl prokázán žádný efekt tolvaptanu na progresi hypertenze či albuminurie.
Hungarian: Ezzel szemben a tolvaptán nem volt hatással sem a hypertonia, sem az albuminuria progressziójára.
Czech: Méně než 1 % intaktní aktivní látky se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Hungarian: A vizeletben az intakt hatóanyag kevesebb, mint 1%-a választódik ki változatlanul.
Czech: • pocit plnosti, nadýmání nebo nepříjemný pocit v břiše
Hungarian: • telítettség, puffadás vagy kellemetlen érzés a gyomorban;
Czech: U samic byly v obou studiích pozorovány abnormální estrální cykly.
Hungarian: Nőstényeknél kóros ösztruszciklusokat észleltek mindkét vizsgálatban.
Czech: Skupiny na tolvaptanu (n = 961) a na placebu (n = 484) byly rovnoměrné s ohledem na pohlaví s průměrným věkem 39 let.
Hungarian: A tolvaptán (n = 961) és placebo (n = 484) csoportok megegyeztek a nemek eloszlása, valamint az átlagéletkor (39 év) tekintetében.
Czech: Pokud se vyskytne anafylaktická reakce nebo jiné závažné alergické reakce, podávání tolvaptanu se musí okamžitě zastavit a musí se zahájit příslušná terapie.
Hungarian: Ha anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció jelentkezik, a tolvaptán alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet
Czech: Není známo, zda se tolvaptan vylučuje do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tolvaptán kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: Těhotenství a kojení Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne szedje ezt a gyógyszert terhesség vagy szoptatás alatt.
Czech: Věk Clearance tolvaptanu se s věkem výrazněji nemění.
Hungarian: Életkor A tolvaptán clearance-ét az életkor nem befolyásolja jelentősen.
Czech: I když toto zvýšení nemá žádnou klinickou relevanci, naznačuje, že tolvaptan může potenciálně zvýšit expozici vůči substrátům CYP3A4.
Hungarian: Annak ellenére, hogy ez az emelkedés klinikailag nem jelentős, azt jelzi, hogy a tolvaptán potenciálisan képes emelni a CYP3A4-szubsztrát-expozíciót.
Czech: U pacientů s těžkým jaterním postižením (Child-Pugh třídy C) jsou k dispozici pouze velmi omezené informace.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek esetén nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre.
Czech: Pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků, může být zapotřebí urgentní lékařský zásah.
Hungarian: Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Jinarc má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Jinarc kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Musí se zhodnotit a řešit i jiné případné příčiny renální dysfunkce nebo dehydratace.
Hungarian: A veseműködési zavar vagy dehydratio egyéb lehetséges okainak kivizsgálását, illetve kezelését is el kell végezni.
Czech: U všech pacientů se musí sledovat stav tekutin a elektrolytů.
Hungarian: A folyadék- és elektrolit-státuszt minden betegnél figyelemmel kell kísérni.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby pili vodu nebo jiné vodné tekutiny při první známce žízně, aby nedošlo k nadměrné žízni či dehydrataci.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a szomjúság első jelére igyanak vizet, vagy más vizes folyadékot, a túlzott szomjúság vagy a dehydratio elkerülése érdekében.
Czech: Pouze kyselina oxobutyrová je metabolit, který je přítomen ve větší míře než je 10 % celkové plazmatické radioaktivity; všechny ostatní metabolity jsou přítomné v nižších koncentracích než tolvaptan.
Hungarian: Csak az oxo-vajsav metabolit van jelen a plazma össz-radioaktivitásának 10%-ánál nagyobb koncentrációban; minden más metabolit a tolvaptán koncentrációjánál kisebb koncentrációban van jelen.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu található.
Czech: Terminální eliminační poločas je přibližně 8 hodin a rovnovážné koncentrace tolvaptanu jsou dosaženy po první dávce.
Hungarian: A terminális eliminációs féléletidő körülbelül 8 óra, a tolvaptán dinamikus egyensúlyi koncentrációját az első adag bevétele után éri el.
Czech: Pacienti užívající středně silné či silné inhibitory CYP3A musí být léčeni s opatrností, zvláště v případě, kdy se inhibitory užívají častěji než jednou denně.
Hungarian: A középerős vagy erős CYP3A-gátlókat szedő betegeket körültekintéssel kell kezelni, különösen abban az esetben, ha a gátlószert naponta több mint egy alkalommal szedik.
Czech: • Důležitost zabránění těhotenství v průběhu léčby přípravky Jinarc a během ní
Hungarian: • a terhesség megelőzésének fontossága a Jinarc-kezelés előtt és alatt.
Czech: Pivotní klinické hodnocení fáze 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) zahrnovalo subjekty ze 129 center v Severní a Jižní Americe, Japonsku, Evropě a dalších zemích.
Hungarian: A III. fázisú pivotális vizsgálatban (TEMPO 3:4, 156-04-251) 129 vizsgálóhely vett részt, amelyek az Amerikai Egyesült Államokban, Japánban, Európában és más országokban voltak.
Czech: Podle těchto režimů rozděleného dávkování jsou celkové denní dávky 60, 90 nebo 120 mg.
Hungarian: A fenti osztott adagolási sémáknak megfelelően a teljes napi adag 60, 90 vagy 120 mg.
Czech: U pacientů léčených tolvaptanem byl pokles eGFR výrazně menší než u pacientů s placebem (p < 0,0001).
Hungarian: A tolvaptánnal kezelt betegeknél az eGFR csökkenése jelentősen kisebb mértékű volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (p < 0,0001).
Czech: Únava, Žízeň
Hungarian: Kimerültség, Szomjúság
Czech: Během prvních 18 měsíců léčby lze přípravek Jinarc poskytnout pouze pacientům, jejichž lékař stanovil, že funkce jater podporuje pokračující léčbu.
Hungarian: A kezelés első 18 hónapjában a Jinarc-ot csak azok a betegek kaphatják meg, akiknek májfunkciója az orvos megítélése szerint lehetővé teszi a kezelés folytatását.
Czech: Při řízení nebo používání strojů je však nutné vzít v úvahu, že se mohou příležitostně vyskytnout závratě, astenie nebo únava.
Hungarian: Azonban gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor számítani kell arra, hogy esetenként szédülés, gyengeség vagy ájulás léphet fel.
Czech: • Těhotenství (viz bod 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont)
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (látka, která může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí).
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet • emelkedett bilirubin-szint a vérben (a bőr és a szemek sárgaságát okozó anyag).
Czech: Analýza předem specifikovaných podskupin zjistila, že tolvaptan má menší účinek u pacientů starších 55 let, což je malá skupina se znatelně pomalejším poklesem eGFR.
Hungarian: Egy előre meghatározott alcsoport-elemzés eredményei arra utaltak, hogy a tolvaptán kisebb mértékű hatást fejtett ki 55 évesnél idősebb betegeknél, azaz egy olyan kis alcsoportban, amelyben az eGFR-szint csökkenése számottevően lassúbb volt.
Czech: Dvě studie fertility u potkanů demonstrovaly účinek na rodičovskou generaci (snížení přijmu potravy a nárůst tělesné hmotnosti, salivace), ale tolvaptan neovlivnil reprodukční schopnosti samců a nebyly zaznamenány žádné účinky na plod.
Hungarian: Két, patkányokon elvégzett fertilitási vizsgálat a szülőgenerációra kifejtett hatásokat mutatott ki (csökkent táplálékfelvételt és testtömeg-gyarapodást, nyáladzást), azonban a tolvaptán nem befolyásolta a hímek szaporodási teljesítményét, és a magzatokra sem volt hatással.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že tolvaptan nebo jeho oxobutyrický metabolit mohou potenciálně inhibovat transportéry OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP and OCT1.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán vagy annak oxo-vajsav metabolitja képes gátolni az OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- és OCT1-transzportereket.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet
Czech: Spolkněte tablety bez rozkousání a zapijte je sklenicí vody.
Hungarian: A tablettákat szétrágás nélkül, egy pohár vízzel vegye be.
Czech: Během léčby přípravkem Jinarc Vás bude lékař zvát každý měsíc na krevní testy a bude kontrolovat případné změny jaterních funkcí
Hungarian: A Jinarc-kezelés során kezelőorvosa havonta be fogja utalni Önt vérvételre, hogy ellenőrizze a májfunkciós értékek változását.
Czech: • Jestliže nemůžete pít dostatek vody (viz "pití dostatečného množství vody" níže) nebo pokud musíte omezit příjem tekutin.
Hungarian: • ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni (lásd „Elegendő mennyiségű víz ivása" alább)
Czech: I když klinický význam tohoto zjištění není znám, ranní dávka se musí užít nalačno z důvodu minimalizace zbytečného rizika zvýšení maximální expozice (viz bod 4.2).
Hungarian: Bár ezen jelenség klinikai jelentősége nem ismert, a maximális expozíció növelésével járó szükségtelen kockázat minimalizálása érdekében a reggeli adagot éhgyomorra kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Czech: Neužívejte přípravek Jinarc:
Hungarian: Ne szedje a Jinarc-ot:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/poskytovatelé péče, u nichž se očekává, že budou přípravek JINARC předepisovat a/nebo používat, měli přístup k následujícímu vzdělávací dokumentaci.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles arról gondoskodni, hogy minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, illetve a betegek/gondozóik, akik használhatják a JINARC-ot, hozzáférhessenek/megkapják a következő oktatócsomagot:
Czech: • Jestliže kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Hungarian: • ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Czech: Pokud jste užil/a vyšší dávku v pozdní večerní dobu, může se dostavit v noci častější močení.
Hungarian: Ha a nagyobb adagot túl későn veszi be, előfordulhat, hogy éjszaka gyakrabban kell kijárnia vizelni.
Czech: Proto se musí diabetici užívající tolvaptan léčit opatrně.
Hungarian: Ezért diabetesben szenvedő betegek tolvaptánnal történő kezelésekor körültekintően kell eljárni.
Czech: U dávek od 5 do 60 mg nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny clearance.
Hungarian: Az 5 mg-tól 60 mg-ig terjedő dózisoknál nem tapasztaltak klinikailag jelentős mértékű változást a kiválasztásban.
Czech: Anafylaktický šok,
Hungarian: Anaphylaxiás shock,
Czech: Testování musí pokračovat se zvýšenou frekvencí, dokud se příznaky/známky/laboratorní abnormality nestabilizují nebo nevyřeší; pak lze v takové době podávání přípravku Jinarc znovu zahájit.
Hungarian: A vizsgálatokat fokozott gyakorisággal kell végezni mindaddig, amíg a tünetek/jelek/abnormális értékek nem normalizálódnak vagy meg nem szűnnek - ekkor a Jinarc-kezelés esetleg újrakezdhető.
Czech: • ALT nebo AST > 5krát ULN po déle než 2 týdny
Hungarian: • GPT- vagy GOT-szint > 5 × ULN több mint 2 héten át;
Czech: U zdravých osob nemá tolvaptan, substrát CYP3A, žádný dopad na koncentrace některých dalších substrátů CYP3A v plazmě (např. warfarin nebo amiodaron).
Hungarian: Egészséges személyekben a tolvaptán, ami maga is egy CYP3A-szubsztrát, nem befolyásolta egyes más CYP3A-szubsztrát (például warfarin vagy amiodaron) plazmakoncentrációját.
Czech: Protože je hypersenzitivita kontraindikací (viz bod 4.3), léčba se nikdy nesmí znovu zahájit po anafylaktické reakci nebo jiných závažných alergických reakcích.
Hungarian: Mivel a túlérzékenység az ellenjavallatok között szerepel (lásd 4.3 pont), a kezelést tilos újrakezdeni anaphylaxiás reakciót vagy más súlyos allergiás reakciót követően.
Czech: Údaje pro pacienty ve 3. stádiu CKD jsou ještě omezenější než údaje pro pacienty v 1. nebo 2. stádiu (viz bod 5.1).
Hungarian: Sokkal kevesebb adat áll rendelkezésre CKD 3. stádiumában lévő betegekről, mint 1. vagy 2. stádiumban lévőkről (lásd 5.1 pont).
Czech: Před zahájením léčby tolvaptanem se musí korigovat již dříve existující sodíkové abnormality (hyponatrémie nebo hypernatrémie).
Hungarian: A tolvaptán-kezelés előtt helyre kell állítani az abnormális szérum nátrium-szintet (hyponatraemia vagy hypernatraemia).
Czech: Podobné změny u jiných léčivých přípravků byly spojovány s možností způsobit nevratné a potenciálně život ohrožující poruchy funkce jater.
Hungarian: Más gyógyszerek esetén tapasztalt hasonló változások irreverzibilis és potenciálisan életveszélyes májkárosodás lehetőségével álltak összefüggésben.
Czech: Druhá dávka se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A napi második adag étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
Czech: NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Hungarian: NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott egyedi adagok pótlására.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Jinarc v 5. stupni CKD nebyla adekvátním způsobem zkoumána, a proto je zapotřebí léčbu tolvaptanem vysadit v případě, že selhání ledvin postoupí do 5.
Hungarian: A Jinarc biztonságosságát és hatásosságát CKD 5. stádiumban lévő betegeknél nem határozták meg megfelelően, ezért a tolvaptán-kezelést fel kell függeszteni, ha a veseelégtelenség CKD 5. stádiumba lép.
Czech: Navíc musí pacienti vypít před usnutím 1 až 2 sklenice tekutiny, bez ohledu na vnímání žízně a doplňovat tekutiny přes noc při každé epizodě nykturie.
Hungarian: Emellett a betegeknek lefekvés előtt meg kell inniuk 1-2 pohár folyadékot, függetlenül attól, hogy éreznek-e szomjúságot, és pótolniuk kell a folyadék-veszteséget az egyes nocturiás epizódok után.
Czech: V plazmě tvoří tolvaptan pouze menší komponentu (3 %).
Hungarian: A tolvaptán csak kis mértékben van jelen a plazmában (3%).
Czech: Toto onemocnění se musí vyloučit před léčbou tolvaptanem a po ní.
Hungarian: Ezt az állapotot a tolvaptánnal végzett kezelés előtt és a kezelés során ki kell zárni.
Czech: TEMPO 4:4 je otevřená návazná studie, do níž bylo zařazeno 871 absolventů studie TEMPO 3:4 ze 106 pracovišť ve 13 zemích.
Hungarian: A TEMPO 4:4 egy nyílt, kiterjesztett vizsgálat, amelyben 871, a TEMPO 3:4 vizsgálatot befejező beteg vett részt 106 vizsgálóhelyen, 13 országban.
Czech: Studie prováděné in-vitro naznačují, že je tolvaptan substrátem a kompetitivním inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp).
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a tolvaptán szubsztrátként a P-glikoprotein (P-gp) kompetitív inhibitora.
Czech: Účinek analogů vasopresinu (například desmopressinu), může proto být při současném podávání s tolvaptanem oslaben u pacientů, kteří tyto analogy užívají k prevenci nebo kontrole krvácení.
Hungarian: Ezért a vazopresszin analógok, így a dezmopresszin hatása csökkenhet azoknál a betegeknél, akik a vérzés megelőzésére vagy csillapítására ilyen analógokat alkalmaznak a tolvaptánnal egyidejűleg.
Czech: Tolvaptan je slabým substrátem CYP3A4 a nezdá se, že by disponoval inhibiční aktivitou.
Hungarian: A tolvaptán gyenge CYP3A4-szubsztrát, és valószínűleg nem rendelkezik gátló hatással.
Czech: Tablety se musí polykat bez žvýkání a se sklenicí vody.
Hungarian: A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
Czech: Jak přípravek Jinarc vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Jinarc külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Lze očekávat, že známky a příznaky akutního předávkování budou stejné jako u nadměrného farmakologického účinku: zvýšení sérové koncentrace sodíku, polyurie, žízeň a dehydratace/hypovolémie.
Hungarian: Az akut túladagolás jelei és tünetei várhatóan a szélsőséges farmakológiai hatások: a szérum nátrium-koncentrációjának növekedése, polyuria, szomjúság és dehydratio/hypovolaemia.
Czech: Specifické antidotum intoxikace tolvaptanem není známo.
Hungarian: Tolvaptán intoxikációhoz nincs speciális antidotum.