FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 23. september 2010
Romanian: - dacă sunteţi alergic la palifermin, proteine derivate de Escherichia coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor palifermin, proteiner avledet fra Escherichia coli eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: Kepivance nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 0 şi 18 ani).
Norwegian Bokmål: Kepivance anbefales ikke til barn (0 til 18 år).
Romanian: Când vi se va administra Kepivance
Norwegian Bokmål: Når du vil bli gitt Kepivance
Romanian: Una dintre reacţiile adverse ale acestui tratament este mucozita orală.
Norwegian Bokmål: En av bivirkningene av denne behandlingen er oral mukositt.
Romanian: Kepivance nu trebuie administrat subcutanat, din cauza tolerabilităţii locale reduse.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke administreres subkutant på grunn av dårlig lokal toleranse.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu chimioterapie şi/sau radioterapie prezintă un risc mai mare de a dezvolta tumori secundare, dintre care unele pot exprima receptori KGF şi care, teoretic, pot fi stimulate de liganzii receptorilor KGF.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med kjemoterapi og/eller strålebehandling, har imidlertid høyere risiko for å utvikle sekundære tumorer, og enkelte av disse kan uttrykke KGF-reseptorer og i teorien bli stimulert av KGF-reseptorligander.
Romanian: Kepivance poate să interacţioneze cu medicamentul numit heparină.
Norwegian Bokmål: Kepivance kan påvirkes av en medisin som heter heparin.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Romanian: Pe baza acestor date limitate nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Norwegian Bokmål: Basert på disse begrensede data kan ikke noen anbefaling om dosejustering gis.
Romanian: Pentru informaţii despre toxicitatea limitantă a dozei vezi pct. 4.8.
Norwegian Bokmål: For informasjon om dosebegrensende toksisitet se pkt 4.8.
Romanian: Edem vaginal şi eritem vulvovaginal
Norwegian Bokmål: Vaginalt ødem og vulvovaginalt erytem
Romanian: Paliferminul este o proteină cu 140 aminoacizi şi cu o greutate moleculară de 16,3 kdaltoni.
Norwegian Bokmål: Palifermin er et 140-aminosyreprotein med en molekylvekt på 16,3 kilodalton.
Romanian: De asemenea, hipersensibilitatea, incluzând reacţiile anafilactice, a fost asociată cu paliferminul.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktiske reaksjoner, er også blitt knyttet til palifermin.
Romanian: Într-un studiu pentru evaluarea potenţialului carcinogen la şoareci transgenici rasH2, nu s-au observat creşteri ale incidenţei leziunilor neoplazice asociate tratamentului.
Norwegian Bokmål: I en studie der man vurderte potensiell karsinogenisitet i transgene rasH2-mus, ble det ikke observert noen behandlingsrelatert økning i forekomsten av neoplastiske lesjoner.
Romanian: În general, dizolvarea Kepivance necesită mai puţin de 5 minute.
Norwegian Bokmål: Vanligvis tar det mindre enn 5 minutter å løse opp Kepivance.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate al studiului a fost numărul de zile în care pacienţii au prezentat mucozită orală severă (grad 3/4 conform scalei Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii OMS).
Norwegian Bokmål: Det viktigste effektendepunktet i studien var antallet dager som pasientene opplevde alvorlig oral mukositt (grad 3/4 på skalaen til Verdens helseorganisasjon (WHO)).
Romanian: Reacţie adversă Reacţii anafilactice/hipersensibilitate
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon / overfølsomhet
Romanian: Diferă de KGF endogenă umană prin primii 23 aminoacizi N-terminali care au fost înlăturaţi pentru creşterea
Norwegian Bokmål: Det skiller seg fra endogent humant KGF ved at de første 23 N-terminale aminosyrene er fjernet for å forbedre proteinets stabilitet.
Romanian: Alte obiective finale au fost incidenţa, durata şi severitatea mucozitei orale şi necesitatea analgeziei opioide.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter inkluderte insidensen, varigheten og alvorlighetsgraden av oral mukositt og behovet for opioid analgesi.
Romanian: Efectul farmacodinamic al paliferminului, aşa cum a fost măsurat prin modificarea expresiei Ki67, a avut tendinţa să fie mai scăzut în cazul administrării cu heparină, dar relevanţa clinică a acestei constatări nu este clară.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske effekten av palifermin, målt ved endringen i Ki67-uttrykk, hadde en tendens til å være lavere når det gis med heparin, men den kliniske relevansen av dette funnet er uklar.
Romanian: Incidenţa mucozitei orale severe (gradele 3 şi 4) în cadrul celor 3 grupuri a fost 36,8%, 38,3% şi 23,9% pentru placebo, respectiv grupurilor pre/post CT şi pre CT, fără a fi demonstrată semnificativ statistic.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (grad 3 og 4) oral mukositt i de 3 gruppene var 36,8 %, 38,3 % og 23,9 % for henholdsvis placebo, pre/post-CT og pre-CT-gruppene uten at statistisk signifikans ble vist.
Romanian: Totuşi, administrarea paliferminului nu afectează efectul anticoagulant al heparinei în condiţiile experimentale (doză unică,
Norwegian Bokmål: Imidlertid påvirket administrering av palifermin ikke heparinens antikoagulerende effekt i de eksperimentelle forhold (enkeltdose, subterapeutiske dosering).
Romanian: În plus, au existat mai multe cazuri de infecţii în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat palifermin pre şi post-chimioterapie (49,5%) faţă de pacienţii care au primit placebo (24,6%).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en høyere forekomst av infeksjoner hos pasienter som fikk palifermin før og etter kjemoterapi (49,5 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (24,6 %).
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi doctorul dacă vi se administrează sau vi s-a administrat recent heparină.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du får eller nylig har fått heparin.
Romanian: În acest studiu, au fost randomizaţi 212 pacienţi la care s-a administrat palifermin sau placebo.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 212 pasienter randomisert og fikk enten palifermin eller placebo.
Romanian: A existat un dezechilibru în distribuţia pe vârste, în grupul cu palifermin fiind mai mulţi pacienţi vârstnici (> 65 ani).
Norwegian Bokmål: Det var ubalanse i aldersfordelingen med eldre (> 65 år) pasienter i palifermingruppen.
Romanian: Neoplazii non- hematologice
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske maligniteter
Romanian: Datele in-vitro şi in-vivo sugerează că paliferminul se leagă de heparina nefracţionată, precum şi de heparinele cu greutate moleculară mică.
Norwegian Bokmål: In-vitro- og in-vivo-data tyder på at palifermin binder seg til både ufraksjonert heparin og heparin med lav molekylvekt.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a Kepivance nu a fost deplin evaluată privind supravieţuirea globală, supravieţuirea fără progresia bolii şi neoplaziile secundare.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet ved bruk av Kepivance er ikke fullstendig evaluert med hensyn til total overlevelse (overall survival), progresjonsfri overlevelse (progression free survival) og sekundære maligniteter.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår flere enn 1 av 10 brukere) bivirkninger er:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kepivance Bruk ikke Kepivance
Romanian: Incidenţa mucozitei orale ulcerative a fost de 57,9% la braţul placebo, 68,7% la grupul de tratament pre/post CT şi 51.4% la grupul pre CT.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ulcerøs oral mukositt var 57,9 % i placeboarmen, 68,7 % i pre/post-CT-gruppen og 51,4 % i pre-CT-gruppen.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern, de aceea Kepivance nu trebuie administrat la femeile care alăptează.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kepivance passerer over i morsmelk, og Kepivance skal derfor ikke gis til kvinner som ammer.
Romanian: La pacienţii cu neoplazii hematologice, media Vss a fost de 5l/kg iar clearanceul mediu a fost de aproximativ 1300ml/oră şi kg cu un timp mediu de înjumătăţire plasmatică terminal de aproximativ 4,5 ore.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hematologiske maligniteter var gjennomsnittlig Vss 5 l/kg og gjennomsnittlig clearance cirka 1300 ml/time/kg med en gjennomsnittlig terminal halveringstid på cirka 4,5 timer.
Romanian: Cu toate că administrarea de palifermin a fost sigură în toate dozele testate, frecvenţa reacţiilor cutanate a crescut o dată cu doza.
Norwegian Bokmål: Selv om palifermin var trygt ved alle doser som ble testet økte forekomsten av hudreaksjoner med dosen.
Romanian: În acest studiu (n = 281), pacienţii cu mielom multiplu au fost tratataţi cu schema de tratament condiţionant cu melfalan (200 mg/m2) înaintea transplantului autolog de celule stem hematopoietice.
Norwegian Bokmål: I studien (n = 281) ble pasienter med multippel myelom behandlet med melfalan (200 mg/m2) før autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Romanian: Tratamentul cu aceste doze s-a asociat şi cu efecte materne (semne clinice şi/sau modificări ale greutăţii corporale/aport alimentar), sugerând că paliferminul nu este toxic selectiv asupra dezvoltării la nici una dintre specii.
Norwegian Bokmål: Behandling med disse dosene var også forbundet med maternale effekter (kliniske tegn og/eller endringer i kroppsvekt/matinntak), noe som tyder på at palifermin ikke har noen selektiv toksisk effekt på utviklingen hos noen av artene.
Romanian: Ce este Kepivance şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kepivance
Norwegian Bokmål: Hva Kepivance er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kepivance Hvordan du bruker Kepivance Mulige bivirkninger
Romanian: Bolile neoplazice hematologice nu exprimă receptorul KGF.
Norwegian Bokmål: Hematologiske maligniteter uttrykker ikke KGF-reseptoren.
Romanian: Faţă de grupul care a primit placebo, grupul pre/post-chimioterapie a înregistrat mai multe cazuri de infecţii cu virusul herpes (9% faţă de 0%), infecţii fungice orale (7% faţă de 2%) şi sepsis/şoc septic (12% faţă de 2%).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebogruppen hadde gruppen som fikk palifermin før/etter kjemoterapi, høyere forekomst av herpesvirusinfeksjon (9 % kontra 0 %), oral soppinfeksjon (7 % kontra 2 %) og sepsis / septisk sjokk (12 % kontra 2 %).
Romanian: durere, umflare sau roşeaţă)
Norwegian Bokmål: hevelse eller rødhet)
Romanian: Studiul a inclus trei braţe de tratament şi a comparat fiecare dintre braţele cu palifermin (înainte sau înainte şi după) cu placebo.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte tre behandlingsarmer og var designet for å sammenligne hver av paliferminarmene (pre- og pre/post-) med placebo.
Romanian: • umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor;
Norwegian Bokmål: • opphovning av hender, ankler og føtter
Romanian: Paliferminul funcţionează în acelaşi mod precum factorul de creştere al keratinocitelor (KGF) care este produs de corp în mod natural în cantităţi mici.
Norwegian Bokmål: Palifermin virker på samme måte som keratinocyttvekstfaktor (KGF), som kroppen lager naturlig i små mengder.
Romanian: Kepivance conţine ca substanţă activă palifermin, care este o proteină produsă prin biotehnologie pe o bacterie numită Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Kepivance inneholder virkestoffet palifermin, som er et protein produsert ved hjelp av bioteknologi i en bakterie som kalles Escherichia coli.
Romanian: Un studiu de fază I de escaladare a dozei a fost întreprins la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 16 ani.
Norwegian Bokmål: En fase I-doseeskaleringsstudie ble utført hos pediatriske pasienter i alderen 1-16 år.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Kepivance se excretă în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Kepivance finnes i morsmelk.
Romanian: KGF este o proteină cu acţiune asupra celulelor epiteliate prin legare de receptori specifici de suprafaţă şi stimulând astfel proliferarea, diferenţierea şi suprareglarea mecanismelor citoprotectoare (de exemplu inducţia enzimelor antioxidante).
Norwegian Bokmål: KGF er et protein som retter seg mot epitelceller ved å binde seg til bestemte celleoverflatereseptorer, og på den måten stimulere proliferasjon, differensiering og oppregulering av cytoprotektive mekanismer (f.eks. induksjon av antioksidante enzymer).
Romanian: Kepivance nu a fost studiat la gravide.
Norwegian Bokmål: Kepivance er ikke testet på gravide kvinner.
Romanian: Aceste doze NOAEL sau asociat cu expuneri sistemice (pe baza AUC) de până la 9,7 şi respectiv 2,1 ori mai mari faţă de expunerea clinică anticipată.
Norwegian Bokmål: Disse NOAELdosene var forbundet med systemiske eksponeringer (basert på AUC) på henholdsvis opptil 9,7 og 2,1 ganger forventet klinisk eksponering.
Romanian: • umflare sau roşeaţă la nivelul vaginului
Norwegian Bokmål: • hevelse eller rødhet i vagina
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende utforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Romanian: Farmacocinetica paliferminului a fost studiată la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu boli neoplazice hematologice.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palifermin ble studert hos friske frivillige og pasienter med hematologiske maligniteter.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului de sânge este posibil să vi se administreze chimioterapie, radioterapie şi transplanturi de celule stem hematopoietice autologe (celule din propriul dumneavoastră corp, care produc celulele din sânge).
Norwegian Bokmål: Som behandling for din blodkreft kan du få kjemoterapi, strålebehandling og autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (celler fra din egen kropp som danner blodceller).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe legate de sex în farmacocinetica paliferminului.
Norwegian Bokmål: Ingen kjønnsrelaterte forskjeller ble observert i farmakokinetikken til palifermin.
Romanian: • închidere la culoare a unor porţiuni ale pielii (hiperpigmentare)
Norwegian Bokmål: • mørkfarging av et hudområde (hyperpigmentering)
Romanian: Antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemiddel som motvirker toksisitet av antineoplastisk behandling, ATC-kode: V03A F08.
Romanian: Durerea şi artralgiile sunt alte reacţii adverse frecvente, care au apărut la pacienţii trataţi cu Kepivance la care s-a administrat mai puţină analgezie opioidă decât la pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: Smerte og artralgi er andre vanlige bivirkninger, i overensstemmelse med at pasienter som ble behandlet med Kepivance, fikk mindre opioid analgesi enn pasienter som fikk behandling med placebo (se tabell 2).
Romanian: Implicarea paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă ca urmare a rezultatelor examinărilor oftalmologice efectuate pe un subset de pacienţi (n = 66; 14 din grupul placebo, 52 din grupul cu palifermin) care au fost urmăriţi timp de 12 luni după faza acută a studiului de mai sus efectuat după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Kataraktdannende virkninger av palifermin kan ikke utelukkes ifølge resultater av oftalmologiske undersøkelser i en undergruppe av pasienter (n = 66, 14 i placebogruppen, 52 i palifermingruppen) som ble fulgt i 12 måneder etter akuttfasen i den ovennevnte studien etter godkjenning.
Romanian: Kepivance este utilizat pentru tratamentul mucozitei orale (durere, uscăciune şi inflamaţie la nivelul gurii) care a apărut ca reacţie adversă a tratamentului cancerului dumneavoastră de sânge.
Norwegian Bokmål: Kepivance brukes til å behandle oral mukositt (sårhet, tørrhet og betennelse i munnen), som har forekommet som en bivirkning av behandlinger av din blodkreft.
Romanian: Kepivance trebuie reconstituit cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal rekonstitueres med 1,2 ml vann for injeksjon.
Romanian: Pentru informaţii legate de pregătirea şi administrarea Kepivance, vă rugăm să citiţi informaţiile pentru personalul medical de la sfârşitul acestui prospect
Norwegian Bokmål: Du finner opplysninger om klargjøring og administrering av Kepivance i opplysningene for helsepersonell i slutten av dette vedlegget.
Romanian: Tratamentul cu Kepivance trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în folosirea terapiei
Norwegian Bokmål: Kepivance-behandlingen bør overvåkes av en lege som har erfaring med kreftbehandling.
Romanian: Implicare paliferminului în etiologia cataractei nu poate fi exclusă (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Kataraktdannende virkninger av palifermin kan ikke utelukkes (se punkt 5.1).
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţei biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Romanian: Kepivance împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjontoksiske effekter og toksiske effekter på utvikling (se pkt.
Romanian: Aceste doze fără reacţii adverse observate (NOAEL) s-au asociat cu expuneri sistemice de până la 2,5 ori mai mari decât expunerea
Norwegian Bokmål: Disse "no observed adverse effect level" (NOAEL) dosene var forbundet med systemiske eksponeringer som var opptil 2,5 ganger større enn forventet klinisk eksponering.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-80 ml/min) nu a influenţat farmacocinetica paliferminului.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin-clearance 30-80 ml/min) påvirket ikke farmakokinetikken til palifermin.
Romanian: Recuperarea hematopoietică după perfuzia cu PBPC a fost similară la bolnavii la care s-a administrat Kepivance sau placebo, fără a se observa diferenţe în progresia bolii sau supravieţuire.
Norwegian Bokmål: Den hematopoetiske bedringen etter PBPC-infusjon var tilnærmet lik hos pasienter som fikk Kepivance og placebo, og det ble ikke observert noen forskjeller med hensyn til sykdomsprogresjon eller overlevelse.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Norwegian Bokmål: Vanlige (angår 1 til 10 brukere av 100) bivirkninger er:
Romanian: Palifermin nu trebuie utilizat în asociere cu tratamentul de condiţionare doar cu chimioterapie mieloablativă.
Norwegian Bokmål: Palifermin skal ikke brukes i forbindelse med kondisjonering med bare myeloablativ kjemoterapi.
Romanian: Principalele observaţii din studiile de toxicitate la şobolan şi maimuţă au fost atribuibile în general activităţii farmacologice a paliferminului, în special proliferării celulelor epiteliale.
Norwegian Bokmål: Fremtredende funn i toksikologiske studier av rotte og ape kunne som regel føres tilbake til den farmakologiske aktiviteten til palifermin, og da særlig til proliferasjon av epitelvev.
Romanian: Solventul trebuie injectat încet în flaconul cu Kepivance.
Norwegian Bokmål: Fortynningsmidlet skal injiseres sakte inn i hetteglasset med Kepivance.
Romanian: Kepivance vă va fi administrat de un medic sau asistentă cu experienţă în terapia antineoplazică.
Norwegian Bokmål: Kepivance vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med behandling mot kreft.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: - sunteţi gravidă; - credeţi că puteţi fi gravidă; sau - planificaţi să aveţi un copil.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Nu agitaţi şi nu scuturaţi flaconul cu putere.
Norwegian Bokmål: Ikke rist eller utsett hetteglasset for kraftig bevegelse.
Romanian: În două studii efectuate la voluntari sănătoşi, administrarea simultană a Kepivance şi heparină a determinat o expunere sistemică la palifermin de aproximativ 5
Norwegian Bokmål: I to studier med friske frivillige førte samtidig administrering av Kepivance og heparin til ca 5 ganger høyere systemisk eksponering for palifermin, på grunn av et lavere volum av distribusjon.
Romanian: Doza uzuală de Kepivance este de 60 micrograme pe kilogram şi zi.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Kepivance er 60 mikrogram Kepivance per kilogram kroppsvekt per dag.
Romanian: Mediana (percentila 25-a, 75-a) zilelor de
Norwegian Bokmål: Median (25., 75. persentil) dager
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Paliferminul stimulează creşterea unor anumitor celule numite celule epiteliale care alcătuiesc ţesutul ce căptuşeşte gura şi tractul digestiv, ca şi alte ţesuturi cum este pielea.
Norwegian Bokmål: Palifermin stimulerer veksten av bestemte celler som kalles epitelceller, og som utgjør det vevet som dekker munnen og fordøyelseskanalen innvendig, så vel som annet vev som for eksempel huden.
Romanian: Înainte de injectare, Kepivance poate fi lăsat să atingă temperatura camerei timp de maxim o oră, dar trebuie protejat de lumină.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon kan Kepivance tempereres i romtemperatur i maksimalt 1 time, men skal beskyttes mot lys.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, placebo controlat, dublu-orb a fost efectuat după punerea pe piaţă a medicamentului pentru a evalua eficacitatea paliferminului administrat înainte sau înainte şi după chimioterapie (CT).
Norwegian Bokmål: En randomisert, placebokontrollert, dobbelblind studie ble utført etter markedsføring for å evaluere effektiviteten av palifermin gitt pre-, eller pre- og post- kjemoterapi (CT).
Romanian: Edem, edem periferic, durere şi febră Edem al buzelor, edem palpebral
Norwegian Bokmål: Ødem, perifert ødem, smerte og feber Hovne lepper, øyelokksødem Ansiktsødem, munnødem
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea Kepivance la mai puţin de 24 ore de la chimioterapie a dus la creşterea severităţii şi duratei mucozitei orale.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie førte administrering av Kepivance innen 24 timer før kjemoterapi til økt alvorlighetsgrad og varighet av oral mukositt.
Romanian: Kepivance nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Norwegian Bokmål: Kepivance skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.