FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP considerou que não tinham sido efetuados os testes de dissolução necessários para a biodispensa de acordo com as recomendações existentes, pelo que não tinha sido demonstrada a bioequivalência para todas as dosagens diferentes de comprimidos e comprimidos orodispersíveis.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a biológiai vizsgálatok elvégzése alól mentességhez előírt oldódási teszteket nem a jelenlegi javaslatoknak megfelelően végezték el, és így a tabletták és szájban diszpergálódó tabletták különböző hatáserősségei esetében a biológiai egyenértékűséget nem igazolták.
Portuguese: Para fundamentar um pedido de «biodispensa», a empresa apresentou também testes laboratoriais que demonstravam que as outras dosagens de Aripiprazole Mylan comprimidos se dissolviam de forma idêntica ao medicamento de referência.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességre vonatkozó kérelem alátámasztása céljából a vállalat laboratóriumi teszteket is bemutatott annak igazolására, hogy az Aripiprazole Mylan egyéb hatáserősségű tablettái a referencia-gyógyszerrel megegyező módon oldódnak fel.
Portuguese: A ação do aripiprazol altera a atividade da dopamina e da 5-hidroxitriptamina, que é anómala na esquizofrenia e na perturbação bipolar.
Hungarian: Az aripiprazol hatása megváltoztatja a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin hatását, amely skizofréniában és bipoláris zavarban kóros.
Portuguese: O Aripiprazole Mylan é um medicamento que contém a substância ativa aripiprazol.
Hungarian: Az Aripiprazole Mylan olyan gyógyszer, amely hatóanyagként aripiprazolt tartalmaz.
Portuguese: Pensa-se que o aripiprazol seja um agonista parcial nos recetores dos neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (também denominada serotonina).
Hungarian: hogy az aripiprazol a dopamin és 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „parciális agonistája".
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Aripiprazole Mylan, para o tratamento da esquizofrenia e para o tratamento e prevenção dos episódios maníacos em doentes com perturbação bipolar I.
Hungarian: 2016. január 8-án a Mylan S.A.S. hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a skizofrénia kezelésére, valamint a bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél a mániás epizódok megelőzésére és kezelésére szánt Aripiprazole Mylan-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: Estas proteínas incentivam o crescimento de células novas.
Hungarian: Ezek a fehérjék elősegítik az új sejtek növekedését.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de janeiro de 2018 EMA/41972/2018
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. január 26.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido à última ronda de perguntas quando retirou o pedido.
Hungarian: A vállalat a visszavonás időpontjában még nem válaszolt az utolsó kérdéssorra.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Portuguese: A substância ativa do Balimek, o binimetinib, bloqueia as proteínas denominadas MEK1 e MEK2.
Hungarian: A Balimek hatóanyaga, a binimetinib gátolja a MEK1 és MEK2 elnevezésű fehérjéket.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes sem agravamento da doença.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodásáig eltelt idő volt.
Portuguese: Em 4 de janeiro de 2018, a Pierre Fabre Médicament notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Balimek, para o tratamento de melanoma.
Hungarian: 2018. január 4-én a Pierre Fabre Médicament hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a melanóma kezelésére szánt Balimek-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada tem por base o parecer do CHMP de que os dados apresentados não fornecem provas suficientes para concluir que os benefícios do medicamento são superiores aos seus riscos.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás a CHMP azon véleményén alapul, miszerint a benyújtott adatok nem szolgálnak elegendő bizonyítékkal arra nézve, hogy a gyógyszer előnyei meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: Os dados fornecidos eram insuficientes para demonstrar que o Balimek dá resposta a uma necessidade médica não satisfeita.
Hungarian: A benyújtott adatok nem voltak elegendőek annak igazolásához, hogy a Balimek teljesíti ezt a kielégítetlen gyógyászati igényt.
Portuguese: Ao bloquear as proteínas MEK, prevê-se que o Balimek ajude a abrandar o crescimento das células do melanoma.
Hungarian: A MEK fehérjék gátlásával a Balimek várhatóan lassítja a melanómasejtek növekedését.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que comparou o Balimek com a dacarbazina (um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do melanoma).
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat adatait ismertette, amelyben a Balimek-et dakarbazinnal (a melanóma kezelésére alkalmazott rákellenes gyógyszerrel) hasonlították össze.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Balimek não eram superiores aos seus riscos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Balimek előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Portuguese: O Comité considerou ainda que, embora não haja um medicamento aprovado especificamente para o tratamento de doentes com a mutação NRAS Q61, existem tratamentos eficazes para o melanoma em geral.
Hungarian: A bizottság emellett úgy vélte, hogy bár egyetlen gyógyszert sem engedélyeztek kifejezetten az NRAS Q61 mutációt hordozó betegek kezelésére, általában véve a melanómára hatásos kezelések állnak rendelkezésre.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Balimek.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Balimek-kel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Portuguese: O CHMP observou que os doentes tratados com o Balimek viveram ligeiramente mais tempo sem agravamento da doença, em comparação com os que receberam a dacarbazina.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Balimek-kel kezelt betegek némileg hosszabb ideig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, mint a dakarbazinnal kezelt betegek.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes que tivessem uma mutação (alteração) genética específica denominada mutação NRAS Q61.
Hungarian: Olyan betegeknél tervezték az alkalmazását, akiknél az NRAS Q61 mutációnak nevezett, sajátos genetikai mutáció (változás) áll fenn.
Portuguese: Como funciona o Balimek?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Balimek?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Balimek?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Balimek-et?
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Balimek não podia ser aprovado para o tratamento de melanoma avançado em doentes com a mutação NRAS Q61.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Balimek alkalmazása nem engedélyezhető a melanóma kezelésére NRAS Q61 mutációt hordozó betegeknél.
Portuguese: Além disso, o CHMP receava que o Balimek estivesse associado a efeitos secundários mais graves quando comparado com a dacarbazina.
Hungarian: A CHMP ezenkívül aggodalmának adott hangot amiatt, hogy a Balimek rosszabb mellékhatásokkal járt, mint a dakarbazin.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos para tomar por via oral.
Hungarian: Szájon át adható tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Portuguese: O Balimek é um medicamento que contém a substância ativa binimetinib.
Hungarian: A Balimek hatóanyagként binimetinibet tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Previa-se que o Balimek fosse utilizado no tratamento de melanoma (um tipo de cancro da pele) que se propagou ou que não pode ser removido por cirurgia.
Hungarian: A Balimek-et a szétterjedt vagy műtéti úton nem eltávolítható melanóma (egyfajta bőrrák) kezelésére kívánták alkalmazni.
Portuguese: O estudo incluiu 402 doentes com melanoma avançado (com a mutação NRAS Q61) que se tinha propagado ou que não podia ser removido por cirurgia.
Hungarian: A vizsgálatban 402, NRAS Q61 mutációt hordozó beteg vett részt, akiknél szétterjedt vagy műtéti úton el nem távolítható, előrehaladott melanóma állt fenn.
Portuguese: Tendo isto em conta, juntamente com os dados relativos à sobrevivência global dos doentes e à sua qualidade de vida, o CHMP considerou que a eficácia do Balimek era questionável.
Hungarian: A CHMP ezt, valamint a betegek teljes túlélésére és életminőségére vonatkozó adatokat figyelembe véve kérdésesnek ítélte a Balimek hatásosságát.
Portuguese: O que é o Balimek?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Balimek?
Portuguese: Em 4 de julho de 2016, a Adienne S.r.l.
Hungarian: 2016. július 4-én az Adienne S.r.l.
Portuguese: Também foram identificadas deficiências no processo de fabrico do medicamento.
Hungarian: A gyógyszer gyártásával kapcsolatban is felmerültek hiányosságok.
Portuguese: A carta de retirada do pedido está disponível aqui.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Portuguese: Nesses estudos, o Begedina não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Begedina-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Portuguese: O Begedina é um medicamento que contém a substância ativa begelomab.
Hungarian: A Begedina egy begelomab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa referiu que reconhece a necessidade de obter mais dados a partir de um estudo confirmatório.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy tudomásul veszi egy megerősítő vizsgálatból származó további adatok szükségességét.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Begedina.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Portuguese: Este medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cuja doença não respondia ao tratamento com esteroides.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegek kezelésére szánták, akiknek a betegsége szteroidokra nem reagált.
Portuguese: se ao CD26, espera-se que este medicamento reduza a taxa à qual as células T se multiplicam.
Hungarian: A CD26-hoz való kötődéssel a gyógyszer várhatóan csökkenti a T-sejtek osztódásának ütemét.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de julho de 2016 EMA/579459/2016 EMEA/H/C/004144
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. július 22.
Portuguese: O Begedina foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de novembro de 2010 para o tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro.
Hungarian: A Begedina-t 2010. november 26-án a graft-versus-host betegség kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Além disso, o perfil de segurança e o modo como se esperava que o medicamento atuasse no organismo não tinham sido suficientemente caracterizados.
Hungarian: Továbbá nincs megfelelően részletezve a biztonságossági profil és az a mód, ahogy a gyógyszernek a szervezetben hatnia kellene.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Begedina.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Begedina-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Begedina, para o tratamento da doença do enxerto versus hospedeiro.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a graft-versus-host betegség kezelésére szánt Begedina-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados fornecidos eram insuficientes para demonstrar o efeito benéfico do Begedina.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a benyújtott adatok nem elegendőek a Begedina hatásosságának alátámasztására.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não tinha apresentado dados suficientes para apoiar o pedido relativo ao Begedina.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem közölt elegendő adatot a Begedina-ra vonatkozó kérelem alátámasztásához.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos com Begedina que incluíram um total de 29 adultos com doença aguda do enxerto versus hospedeiro que não respondiam ao tratamento com esteroides.
Hungarian: A vállalat két, összesen 29, szteroid kezelésre nem reagáló graft-versus-host betegségben szenvedő felnőttet érintő, Begedina-ra vonatkozó vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Portuguese: Isto deverá reduzir o número e a atividade das células T do transplante que atacam os órgãos do doente, ajudando desse modo a controlar a doença do enxerto versus hospedeiro.
Hungarian: a beteg szerveit megtámadó, transzplantátumból származó T-sejtek száma és aktivitása, ez pedig hozzájárul a graft-versus-host betegség kontrollálásához.
Portuguese: Com base na análise dos dados disponíveis, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Begedina para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro que não respondia ao tratamento com esteroides não podia ser aprovado.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Begedina alkalmazása nem engedélyezhető a szteroid kezelésre nem reagáló, akut graft-versus-host betegség kezelésére.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Begedina?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Begedina-t?
Portuguese: Previa-se que o Begedina fosse utilizado para o tratamento da doença aguda do enxerto versus hospedeiro (uma patologia em que as células transplantadas atacam o organismo do doente) em adultos que receberam um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (transplante de células que se podem desenvolver em diferentes tipos de células sanguíneas) de um dador.
Hungarian: A Begedina-t donortól származó vérképző őssejtek transzplantációján (olyan sejtek átültetése, amelyek különböző vérsejtekké tudnak fejlődni) átesett felnőttek akut graft-versus-host betegségének (ez egy olyan állapot, amelyben a transzplantált sejtek megtámadják a beteg szervezetét) kezelésére szánták.
Portuguese: O que é o Begedina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Begedina?
Portuguese: A substância ativa do Begedina, o begelomab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a um recetor denominado CD26, que está presente nas células T. Estas são um tipo de glóbulos brancos que desempenha um papel na doença do enxerto versus hospedeiro.
Hungarian: A Begedina hatóanyaga, a begelomab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön a a T-sejteken található CD26 elnevezésű receptorhoz.
Portuguese: Ao ligar
Hungarian: Ezzel várhatóan csökken
Portuguese: 19 de Maio de 2010 EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Hungarian: 2010. május 19. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Portuguese: O pedido foi retirado após o "dia 181" do processo de avaliação.
Hungarian: A kérelmet a 181. nap után vonták vissza.
Portuguese: Os efeitos do Beprana foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Beprana hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na forma como os doentes classificavam a sua dor e a actividade da doença após 13 semanas de tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az volt, hogy 13 hetes kezelést követően a betegek hogyan értékelték fájdalmukat és a betegség aktivitását.
Portuguese: Previa-se que contrabalançasse o efeito de aumento da tensão arterial do naproxeno.
Hungarian: A várakozások szerint ellensúlyozza a naproxen vérnyomásnövelő hatását.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Beprana.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban, vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Portuguese: Dois dos estudos incluíram 1 929 doentes com osteoartrite do joelho, e o terceiro estudo incluiu 810 doentes com osteoartrite da anca.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő 1929, térd-oszteoartritiszben szenvedő beteg bevonásával készült, míg a harmadik vizsgálatba 810, csípő-oszteoartritiszben szenvedő beteget vontak be.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de cápsulas.
Hungarian: Kapszula formájában kívánták forgalomba hozni.
Portuguese: O CHMP fez notar que, apesar de existirem evidências de que o Beprana é eficaz no alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca, os seus benefícios não são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy bár bizonyítékok mutattak arra, hogy a Beprana hatásos a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz jeleinek és tüneteinek enyhítésében, előnyei nem elegendőek ahhoz, hogy meghaladják az azonosított kockázatokat.
Portuguese: O Comité manifestou preocupações relativas ao seu efeito sobre a tensão arterial e ao risco potencial de efeitos tóxicos no fígado.
Hungarian: A bizottságban aggályok merültek fel a készítmény vérnyomásra gyakorolt hatásával és májkárosító hatásainak lehetséges kockázatával kapcsolatban.
Portuguese: Foram realizados três estudos principais que compararam o Beprana com naproxeno (um outro medicamento utilizado na osteoartrite) e com placebo (um tratamento simulado) em doentes.
Hungarian: Betegek bevonásával három fő vizsgálatot végeztek, amelyekben a Beprana-t naproxennel (egy másik gyógyszer az oszteoartritisz kezelésére) és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Beprana para o alívio de sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca não podia ser aprovado.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Beprana alkalmazása nem engedélyezhető a térd- és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz jeleinek és tüneteinek enyhítésére.
Portuguese: O Beprana é um medicamento que contém a substância activa naproxcinod.
Hungarian: A Beprana egy naproxcinod nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O óxido nítrico é um vasodilatador, uma substância que provoca o alargamento dos vasos sanguíneos.
Hungarian: A nitrogén-monoxid egy vazodilatátor, azaz egy olyan anyag, amely a vérerek tágulását okozza.
Portuguese: O Beprana seria utilizado para o alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite (inchaço e dor nas articulações) do joelho e da anca em adultos.
Hungarian: A Beprana-t felnőtteknél a térd és a csípőízületben fellépő oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) jeleinek és tüneteinek enyhítésére szánták.
Portuguese: A substância activa do Beprana, o naproxcinod, é convertida no organismo no fármaco naproxeno e numa substância química que liberta óxido nítrico.
Hungarian: A Beprana hatóanyaga, a naproxcinod ,a szervezetben naproxen nevű gyógyszerré és egy nitrogén-monoxidot kibocsátó vegyületté alakul át.
Portuguese: Em 19 de Abril de 2011, a NicOx S. A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Beprana para utilização no alívio dos sinais e sintomas de osteoartrite do joelho e da anca em adultos.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőttek térd- és csípőízületében fellépő oszteoartritisz jeleit és tüneteit enyhítő Beprana-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: O que é o Beprana?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Beprana?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Beprana?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Beprana-t?
Portuguese: Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o Beprana deveria reduzir a inflamação e a dor associadas à osteoartrite.
Hungarian: A Beprana-tól azt várták, hogy a prosztaglandinok előállításának csökkentése révén csökkenti az oszteoartritisz esetében tapasztalható gyulladást és fájdalmat.
Portuguese: Londres, 25 de Junho de 2009 Ref.
Hungarian: London, 2009. június 25.
Portuguese: : EMEA/454538/2009 EMEA/H/C/901
Hungarian: hiv.: EMEA/454531/2009 EMEA/H/C/901
Portuguese: A avaliação tinha terminado, e o CHMP emitira um parecer negativo.
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP negatív véleményt adott.
Portuguese: Com base nas informações apresentadas ao Comité, não ficou esclarecido se tal se ficava a dever ao desenho do estudo, à forma como os resultados foram analisados ou ao próprio medicamento.
Hungarian: A bizottsághoz benyújtott információk alapján nem tisztázódott, hogy ennek a vizsgálat jellege, az eredmények elemzésének módja vagy maga a gyógyszer-e az oka.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência Europeia de Medicamentos da retirada do pedido está disponível aqui.
Hungarian: A vállalatnak az Európai Gyógyszerügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Biferonex interferão beta-1a
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Biferonex béta-1a interferon
Portuguese: Os interferões são substâncias naturais produzidas pelo organismo que o ajudam a defender-se contra agressões, tais como infecções causadas por vírus.
Hungarian: Az interferonok természetes anyagok, amelyeket a szervezet állít elő, hogy segítsen leküzdeni az olyan támadásokat, mint például a vírusfertőzések.
Portuguese: A empresa solicitara o reexame do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
Hungarian: A vállalat a negatív szakvélemény felülvizsgálatát kérte, ez azonban még nem fejeződött be, amikor visszavonta a kérelmét.
Portuguese: Os efeitos do Biferonex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: A Biferonex hatásait először kísérleti modelleken tanulmányozták mielőtt embereken vizsgálták volna.