FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any of the side effects mentioned in this leaflet gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, a nővért vagy gyógyszerészét.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
English: • Please tell your doctor or nurse, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription e.g. herbal medicines.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, köztük a gyógynövénykészítményeket is.
English: After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Hungarian: A gyógyszer beadását követően legalább 3 hónapnak kell eltelnie az élő, attenuált vírusokat tartalmazó vakcinával történő oltás előtt.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Hungarian: Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy megsemmisítésére.
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with ImmunoGam against potential risk of hypersensitivity reactions.
Hungarian: A kezelőorvosnak ezért mérlegelnie kell az ImmunoGam készítménnyel való kezelés előnyeit és a túlérzékenységi reakciók lehetséges kockázatát.
English: ADR frequency category*
Hungarian: Mellékhatás gyakorisági kategória* Nem gyakori
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
English: You should NOT be given ImmunoGam - if you have previously developed an allergic reaction to human immunoglobulins, to other blood products or to any of the other ingredients of ImmunoGam.
Hungarian: Ön NEM kaphat ImmunoGam-et - ha korábban allergiás reakcióval válaszolt a humán immunglobulinokra, egyéb vérkészítményekre vagy az
English: If intramuscular administration is contraindicated (bleeding disorders), the injection can be administered subcutaneously if no intravenous medicinal product is available.
Hungarian: Ha az intramuscularis alkalmazás ellenjavallt (véralvadási zavarok), az injekció beadható subcutan, amennyiben nem áll rendelkezésre intravénás gyógyszer.
English: • Store in a refrigerator (2 to 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
English: - Haemodialysed patients, until vaccination has become effective.
Hungarian: - haemodializált betegeknél, amíg a védőoltás hatása ki nem alakul;
English: Exp:
Hungarian: Felhasználható:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
English: Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Hungarian: A vér glükózszintjét vizsgáló rendszerek bizonyos típusai (például a glükóz-dehidrogenáz-pirrolo-kinolin-kinon (GDH-PQQ) vagy a glükóz-festék-oxidoreduktáz módszer alkalmazásán alapulók) az ImmunoGam készítményben található maltózt tévesen glükózként ismerik fel.
English: These measures will help to protect the environment.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Hungarian: Az immunglobulinok az emberi szervezet természetes alkotóelemei.
English: ImmunoGam contains 0.16 g of maltose in a 500 IU dose.
Hungarian: Az ImmunoGam 0,16 g maltózt tartalmaz 500 NE dózisban.
English: If a large volume (>2 ml for children or >5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
Hungarian: Ha nagyobb mennyiség (>2 ml gyermekek vagy >5 ml felnőttek esetében) beadása válik szükségessé, akkor
English: Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Hungarian: Allergiás vagy anaphylaxiás típusú reakció gyanúja esetén azonnal meg kell szakítani a beadást.
English: ImmunoGam contains small amounts of IgA.
Hungarian: Az ImmunoGam kis mennyiségben tartalmaz IgA-t.
English: Repeated-dose toxicity testing and embryo-fetal toxicity studies are impractical due to induction of, and interference with antibodies.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, illetve embrio- és foetotoxicitási vizsgálatok az antitestképzés indukciója és az antitestekkel kialakuló interferencia miatt nem kivitelezhetők.
English: In case of shock, standard medical treatments for shock should be administered.
Hungarian: Sokk esetén a sokk kezelésére vonatkozó érvényes orvosi előírások követendők.
English: • Allergic reaction: There is a chance that you may experience an allergic reaction after administration of this medicine.
Hungarian: • Allergiás reakció: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása allergiás reakciót válthat ki.
English: If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Hungarian: Ha a recipiens HBsAg hordozó, akkor a gyógyszer beadásával nem érhető el kedvező hatás.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Hungarian: Diabetes mellitusban szenvedő betegek esetén ezt
English: ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml).
Hungarian: Az ImmunoGam kis mennyiségű (40 µg/ml-nél kevesebb) IgA-t tartalmaz.
English: In all these situations, vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
Hungarian: A fenti esetek mindegyikében hangsúlyozottan ajánlott a hepatitis B elleni vakcináció.
English: The quantity of ImmunoGam you will need will be determined by your doctor or nurse.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér határozza meg, hogy Önnek milyen mennyiségű ImmunoGam készítményre van szüksége.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations, and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása okozta fertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartozik a donorok szelektálása, az egyes vérminták és plazmakészletek specifikus fertőzéses markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/megsemmisítésére szolgáló hatékony lépések beiktatása a gyártási eljárásba.
English: When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two different sites.
Hungarian: Ha egyidejű vakcinációra is szükség van, az immunglobulint és a védőoltást két különböző helyre kell beadni.
English: Undesirable effects reported during clinical trials with ImmunoGam, that was administered intramuscularly (injected into a muscle), were uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000).
Hungarian: Azok az ImmunoGam készítménnyel kapcsolatba hozott mellékhatások, amelyekről az izomba fecskendezett ImmunoGam-mel végzett klinikai vizsgálatok során számoltak be, a nem gyakori kategóriába estek (1000 beteg közül 1-10 beteget érintettek).
English: * Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Hungarian: * A gyakoriság meghatározása a következő kritériumok szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori
English: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
Hungarian: 8-12 NE/ttkg, maximum 500 NE kéthavonta, a vakcinációt követő szerokonverzió bekövetkeztéig.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban lásd a 4.4 pontot.
English: No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat nem észleltek.
English: These undesirable effects were reported within the first 7 days after receiving ImmunoGam: nausea, fatigue, induration (swelling and firmness) at the injection site, feeling unwell, pain, fever, joint pain, back pain, muscle pain, headache and dizziness.
Hungarian: Az ImmunoGam beadását követő 7 napon belül a következő mellékhatásokról számoltak be: hányinger, fáradtság, beszűrődés (duzzanat és a szövetek megkeményedése) az injekció beadási helyén, rossz közérzet, fájdalom, láz, ízületi fájdalom, hátfájdalom, izomfájdalom, fejfájás és szédülés.
English: Human hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
Hungarian: A humán hepatitis B immunglobulin elsősorban immunglobulin-G-t (IgG) tartalmaz, különösen nagy mennyiségű hepatitis B vírus felszíni antigén (HBsAg) elleni antitesttel.
English: What ImmunoGam looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen az ImmunoGam készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
English: - if you have an IgA deficiency such that you have developed an allergic reaction to IgA containing products
Hungarian: - ha IgA-hiányban szenved, ami miatt allergiás reakcióval válaszolt az IgA-tartalmú készítményekre.
English: BEFORE YOU RECEIVE IMMUNOGAM
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ IMMUNOGAM BEADÁSA ELŐTT
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the fetus and the neonate are to be expected.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján azonban sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatot, illetve újszülöttet illetően nem várhatók káros hatások.
English: One vial of 5 ml contains 1560 IU of anti-HBs.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg 1560 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
English: • Patients should be monitored for antibodies against human hepatitis B immunoglobulin regularly.
Hungarian: • A betegeknél rendszeresen vizsgálni kell a humán hepatitisz B immunglobulin elleni ellenanyagok
English: At least 500 IU depending on the intensity of exposure, as soon as possible after exposure, and preferably within 24 - 72 hours every 2 months until seroconversion following
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága Legalább 500 NE A kórokozónak való kitettség intenzitásától függően, a kórokozóval való találkozást követően minél előbb, lehetőleg 24-72 órán
English: • Do not use ImmunoGam if the solution appears cloudy or has deposits.
Hungarian: • Ne alkalmazza az ImmunoGam-et, ha az oldat zavaros vagy üledékes.
English: Accordingly, when administering ImmunoGam or other parenteral maltose-containing products, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method.
Hungarian: Ezért az ImmunoGam vagy egyéb, maltóztartalmú parenteralis készítmény alkalmazása esetén a vér glükózszintjét glükózspecifikus módszerrel kell mérni.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Hungarian: A gyógyszer humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálat nem igazolta.
English: One vial of 1 ml contains 312 IU of anti-HBs.
Hungarian: Egy 1 ml-es injekciós üveg 312 NE anti-HBs antitestet tartalmaz.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV.
Hungarian: Az óvintézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, a HBV és a HCV
English: Immunoglobulins are excreted into milk but no harmful effects on the neonate are to be expected.
Hungarian: Bár az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, az újszülöttet illetően nem várhatók káros hatások.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
English: • Human hepatitis B immunoglobulin injections can induce a drop in blood pressure with an allergic reaction, even in patients who have tolerated previous treatments with immunoglobulin.
Hungarian: • A humán hepatitisz B immunglobulin-injekció vérnyomásesést okozhat allergiás reakcióval, olyan betegeknél is, akik az előző immunglobulin-kezeléseket jól tolerálták.
English: If a large volume (greater than 2 ml for children or greater than 5 ml for adults) is required, it is recommended that the administration of ImmunoGam be divided doses at different sites.
Hungarian: Ha az ImmunoGam nagyobb mennyiségének (gyermekek esetében 2 ml-nél, felnőttek esetében 5 ml-nél több) beadása válik szükségessé, akkor célszerű azt több részletben, különböző helyekre beadni.
English: The product information of the blood glucose testing systems, including that of the test strips, should be carefully reviewed to determine if the system is appropriate for use with maltose-containing parenteral products.
Hungarian: A vér glükózszintjének vizsgálatára szolgáló rendszerek (ideértve a tesztcsíkokat is) alkalmazási utasítását figyelmesen elolvasva meg kell róla bizonyosodni, hogy a rendszer maltóztartalmú parenteralis készítmény alkalmazása esetén is használható.
English: • Do not use ImmunoGam after the expiry date which is stated on the label and carton.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ImmunoGam-et.
English: Blood glucose testing: when administering ImmunoGam, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method.
Hungarian: A vér glükózszintjének vizsgálata: az ImmunoGam alkalmazása esetén a vér glükózszintjét glükózspecifikus módszerrel kell mérni.
English: In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination, and for whom continuous prevention is necessary, administration of 500 IU to adults and 8 IU/kg to children every 2 months can be considered; a minimum protective antibody titre is considered to be 10 mIU/ml.
Hungarian: Olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz (nincs hepatitis B elleni mérhető antitestszint), és akiknél folyamatos védelemre van szükség, mérlegelhető felnőtteknél 500 NE, gyermekeknél 8 NE/ttkg kéthavonta történő alkalmazása; 10 mNE/ml tekinthető a védelmet nyújtó minimális antitesttiternek.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.Coombs' test).
Hungarian: A vörösvértest-antigének (pl. A, B, D) elleni antitestek passzív bevitele befolyásolhatja a vörösvértestalloantigének bizonyos szerológiai vizsgálatait (pl. Coomb-teszt).
English: Vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott a hepatitisz B elleni védőoltás.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
English: In case of intramuscular administration, some discomfort may occur occasionally at the site of injection such as local pain or tenderness.
Hungarian: Izomba történő befecskendezés esetén a beadás helyén alkalmanként bizonyos diszkomfortérzés, például fájdalom és nyomásérzékenység alakulhat ki.
English: Please tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after o hives, flushed skin or rash, swelling of a specific area such as the injection site or face o chest tightness, shortness of breath, wheezing o rapid increase in heart beat, sudden drop in blood pressure and/or shock These symptoms may be early signs of an allergic reaction.
Hungarian: Ha az ImmunoGam beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: o Csalánkiütés, kivörösödött bőr vagy bőrkiütés, duzzanat bizonyos területen, például a beadás helyén o A pulzusszám gyors növekedése, hirtelen vérnyomásesés, illetve sokk Ezek a tünetek egy allergiás reakció korai jelei lehetnek.
English: - Accidental exposure in non-immunised subjects (including persons whose vaccination is incomplete or
Hungarian: - nem immunizált személyek véletlen expozíciója esetén (azokat a személyeket is beleértve, akiknek a vakcinációja nem teljes, vagy az oltási státuszuk ismeretlen);
English: After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Hungarian: Immunglobulin beadása után a készítménnyel passzívan bejuttatott különböző antitestek szintjének a beteg vérében történő átmeneti emelkedése miatt a szerológiai vizsgálat álpozitív eredményt adhat.
English: This is because Some types of blood glucose testing systems falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Hungarian: A vér glükózszintjét vizsgáló rendszerek bizonyos típusai ugyanis az ImmunoGam készítményben található maltózt tévesen glükóznak tekintik.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to
Hungarian: A biztató klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitis A-vírus vagy parvovírus B19, és az is feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusokkal szembeni biztonsághoz.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vérés plazmaadó személyek gondos válogatása, fertőzéshordozóságuk veszélyének kizárása, továbbá a vírusok és fertőzések jelenlétére utaló jelek vizsgálata minden vérminta és plazmakészlet esetén.
English: Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with immunoglobulin.
Hungarian: A humán hepatitis B immunglobulin ritka esetben vérnyomásesést okozhat anaphylaxiás reakcióval, olyan betegeknél is, akik az előző immunglobulin-kezelést tolerálták.
English: For intramuscular administration of ImmunoGam, the only manifestations of overdose would be pain and tenderness at the injection site.
Hungarian: Az ImmunoGam izomba történő beadása esetén a túladagolás hatására csupán fájdalom és nyomásérzékenység alakulhat ki a beadás helyén.
English: No data is available in the event of an overdose.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
English: Consideration should also be given to dose and dose schedules for human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use recommended in other official guidance.
Hungarian: Figyelembe kell venni továbbá az intramuscularis alkalmazásra szolgáló humán hepatitis B immunglobulin adagolására és adagolási tervére vonatkozó ajánlásokat az egyéb hivatalos útmutatásokban.
English: In patients who have severe thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injections, ImmunoGam should be given only if the expected benefits outweigh the
Hungarian: A vérlemezkék számának súlyos csökkenése vagy egyéb véralvadási zavar esetén, amely miatt az izomba történő befecskendezés ellenjavallt lenne, az ImmunoGam csak akkor adható be, ha a várható előnyök felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
English: For intramuscular administration, ImmunoGam should be injected into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), or into the right part of the thigh in the front (anteriolateral thigh) in newborn children.
Hungarian: Az izomba adandó ImmunoGam a váll felső részébe (deltaizom), újszülötteknél a comb elülső részének jobb oldalába (anterolateralis részébe) adható be.
English: If any uncertainty exists, the manufacturer of the testing system should be contacted to determine if the system is appropriate for use with
Hungarian: Bármilyen kétség esetén érdeklődni kell a vizsgálati rendszer gyártójánál, hogy használható-e a rendszer maltóztartalmú parenteralis készítmény alkalmazása esetén.
English: • Please inform your doctor if you are planning to receive a vaccine or have been recently vaccinated in the last three months.
Hungarian: • Amennyiben azt tervezi, hogy beoltatja magát, vagy három hónapnál nem régebben védőoltást kapott, tájékoztassa kezelőorvosát.
English: • Immunoglobulin A: Please tell your doctor if your blood does not have immunoglobulin A (IgA).
Hungarian: • Immunglobulin-A: Ha tudja, hogy nincs a vérében immunglobulin-A (IgA), tájékoztassa erről orvosát.
English: Human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use is bioavailable in the recipient's circulation after a delay of 2 - 3 days.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott humán hepatitis B immunglobulin 2-3 nap elteltével válik biológiailag hozzáférhetővé a recipiens vérkeringésében.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of ImmunoGam, the name and batch number of the product are recorded in your physician's notes in order to maintain a record of the batches used.
Hungarian: Az ImmunoGam minden egyes alkalmazásakor feltétlenül ajánlott feljegyezni a gyógyszer nevét és gyártási számát az adott beteg kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
English: Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Hungarian: Az IgA-hiányos személyek szervezete IgA-antitesteket termelhet, és a vér IgA-tartalmú komponenseinek beadását követően anaphylaxiás reakciók jelentkezhetnek.
English: This is because ImmunoGam may interfere with the response to some attenuated vaccines, such as measles, rubella, mumps, and chicken pox.
Hungarian: Az ImmunoGam ugyanis gyengítheti a bizonyos legyengített vírusokat tartalmazó vakcinák, például a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a bárányhimlő elleni oltóanyag hatására