FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biopsziához legalább 1-2 mm2 ép limbusszövet szükséges.
Norwegian Bokmål: Minst 1 - 2 mm2 uskadet limbus er nødvendig for biopsi.
Hungarian: A Holoclar-t csak megfelelően képzett sebész ültetheti be, kizárólag kórházi körülmények közt.
Norwegian Bokmål: Holoclar må administreres av en korrekt opplært og kvalifisert kirurg og er begrenset til bruk kun på sykehus.
Hungarian: • a szem érzéktelenné válása a fájdalommal szemben (a szaruhártya vagy kötőhártya érzéketlensége vagy csökkent érzékenysége);
Norwegian Bokmål: • Manglende smertefølelse i øyet (anestesi på hornhinnen eller bindehinnen eller hypoestesi)
Hungarian: A Holoclar beültetéséhez szükséges eljárás műtéti természete miatt nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren for implantering av Holoclar har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Akut szemgyulladás vagy szemfertőzés esetén a kezelést a beteg gyógyulásáig el kell halasztani, mivel a gyulladás gátolhatja a kezelés sikerességét.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt øyeinflammasjon eller infeksjoner bør vente til restitusjon kan dokumenteres siden inflammasjon kan svekke behandlingsresultatet.
Hungarian: A Holoclar-ral végzett hivatalos kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel a posztoperatív időszak alatt, a cornea epitheliumának teljes gyógyulásáig.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler i den postkirurgiske perioden til korneaepitelet er fullstendig gjenopprettet.
Hungarian: Beültetésre.
Norwegian Bokmål: Til implantasjon.
Hungarian: A Holoclar-t tilos sterilizálni!
Norwegian Bokmål: Holoclar skal ikke steriliseres.
Hungarian: • a kötőhártya ránő a szaruhártyára (pterigium);
Norwegian Bokmål: • Sammenvoksing av konjunktiva over hornhinnen (pterygium)
Hungarian: A másik összetevő egy speciális, inaktivált egérsejt, amely a limbális sejtek osztódásához kell.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er en spesiell type inaktivert musecelle som brukes til å dyrke dine limbale celler.
Hungarian: Ha van rá mód, a fennálló szembetegségeket a Holoclar beültetése előtt meg kell gyógyítani.
Norwegian Bokmål: Eksisterende øyeproblemer bør om mulig korrigeres før Holoclar-implantasjon.
Hungarian: Fax: +39 0521 774468
Norwegian Bokmål: Faks: +39 0521 774468
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Norwegian Bokmål: Vanlige: rammer opptil 1 av 10 personer
Hungarian: Mossa le a szemfelszínt a szem öblítésére szolgáló steril kiegyensúlyozott fiziológiás sóoldattal, miután elválasztotta a kötőhártyát a limbustól a cornea mintavételi helyének feltárása céljából.
Norwegian Bokmål: Overflaten av øyet skylles med en steril, balansert saltoppløsning for øyeskylling etterfulgt av avløsning av konjunktiva fra limbus for å eksponere prøvetakingsstedet på kornea.
Hungarian: • Szembetegségek - a szemhéjak leragadása, bevérzett szemek, szemduzzanat, a szaruhártya kilyukadása, szemirritáció;
Norwegian Bokmål: • Øyelidelser - sammenklistrede øyelokk, blodskutte øyne, hovenhet i øyet, perforering av hornhinnen og øyeirritasjon
Hungarian: Az egyik a szarvasmarhamagzatokból nyert szérum, amely segíti az Ön sejtjeinek szaporodását.
Norwegian Bokmål: Det ene er føtalt bovint serum som kommer fra kuer og brukes for å få cellene til å vokse.
Hungarian: Kerülni kell a benzalkónium-kloridot és/vagy más tartósítószert tartalmazó szemcseppek alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler, må unngås.
Hungarian: A cornealis epithelium regenerálási folyamata során a bevitt őssejtek egy része osztódik, differenciálódik és migrál, így állítva helyre a cornealis epitheliumot, a többi sejt megmarad őssejtként, így biztosítva a cornealis epithelium folyamatos regenerálását.
Norwegian Bokmål: Under prosessen med å reparere kornea vil de administrerte stamcellene delvis mangfoldiggjøres, differensieres og migreres for å fornye korneaepitelet, samt opprettholdelse av en reserve av stamceller som kontinuerlig kan regenerere korneaepitelet.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA<, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA> Gy. sz.:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Batch:
Hungarian: A Holoclar készítéséhez két állati eredetű összetevőt használnak.
Norwegian Bokmål: Når Holoclar lages, blir det brukt to innholdsstoffer fra dyr.
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: rammer opp til 1 av 100 personer
Hungarian: Oktatási anyag betegek és/vagy gondozóik részére az alábbi kulcsfontosságú pontok leírásával: - a benzalkónium-kloridot tartalmazó szemcseppek ellenjavallt alkalmazása; - az antibiotikumokkal és kortikoszteroidokkal végzett, beültetés utáni kezelés mellékhatásai;
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller pårørende som tar for seg følgende nøkkelelementer: - Kontraindisert bruk av øyedråper som inneholder benzalkonklorid - Bivirkninger av behandling med antibiotika og kortikosteroider etter transplantasjon - Informere pasienter om registeret - Rapportering av mistenkte bivirkninger
Hungarian: A műtét előtti számhoz képest (40 beteg legalább egy tünettel; 38,5%) a tünetekkel (fájdalom, égető érzés vagy photophobia) rendelkező betegek aránya jelentősen csökkent a műtét után egy évvel
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med symptomer (smerter, svie eller fotofobi) ble signifikant redusert i forhold til før operasjonen (40 pasienter med minst ett symptom; 38,5 %) til ett år etter operasjonen (12 pasienter; 11,5 %).
Hungarian: A biopsziát követően a sebész antibiotikumkúrát ír elő, hogy csökkentse a fertőzés esélyét.
Norwegian Bokmål: Etter at biopsien er tatt, vil kirurgen skrive ut en antibiotikakur til deg for å redusere risikoen for infeksjon.
Hungarian: A Holoclar termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data om Holoclars effekt på fertilitet.
Hungarian: • szaruhártya-fertőzés;
Norwegian Bokmål: • Infeksjon på hornhinnen
Hungarian: ÓRA: (időzóna)
Norwegian Bokmål: DATO: KL.:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Hungarian: A Holoclar előkészítésével és kezelésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Norwegian Bokmål: For informasjon om preparering og håndtering av Holoclar, se pkt.
Hungarian: Végül, a hőszigetelt doboz egy cipzárral záródó szállítótáskába kerül elhelyezésre.
Norwegian Bokmål: Den varmeisolerte boksen blir til slutt lagt i en pose med glidelås som kan forsegles for transport.
Hungarian: A legsúlyosabb lehetséges mellékhatások a Holoclar beültetését követő 3 hónapban a cornea perforációja és a keratitis ulcerosa - amelyek a cornealis epithelium instabilitásával állhatnak összefüggésben -, a műtétet követő első napon pedig a szemfájdalom miatt bekövetkező vasovagalis syncope.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er korneal perforasjon og ulcerøs keratitt, som kan forekomme i løpet av tre måneder fra Holoclar-implantasjon og er assosiert med det ustabile korneaepitelet, og vasovagalt synkope den første dagen etter operasjonen på grunn av øyesmerte.
Hungarian: Minden egyes tétel szervátültetéshez használt, szabályozott hőmérsékletű, hőszigetelt dobozban kerül szállításra.
Norwegian Bokmål: Hver batch sendes i en temperaturkontrollert varmeisolert boks for organtransplantasjon.
Hungarian: Másfajta érzéstelenítés is alkalmazható a sebész belátása szerint.
Norwegian Bokmål: Andre anestesiologiske prosedyrer kan følges etter kirurgens vurdering.
Hungarian: A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a szarvasmarha szérummal és az egér 3T3-J2 sejtekkel szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor bovint serum og murine 3T3J2-celler.
Hungarian: A Holoclar egy olyan gyógyszer, amely a szaruhártya (a szem elülső, áttetsző része, amely a színes szivárványhártyát fedi) sérült sejtjeinek, köztük az úgynevezett limbális sejtek, helyettesítésére szolgál, amelyek segítenek fenntartani a szem egészségét.
Norwegian Bokmål: Holoclar er et legemiddel som brukes for å erstatte skadede celler i hornhinnen (den klare hinnen som dekker den fargede irisen foran på øyet) inkludert limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt.
Hungarian: A Holoclar letális besugárzással kezelt egér 3T3 fibroblasztsejteket és nyomokban szarvasmarha foetusból származó szérumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Holoclar inneholder murine 3T3 fibroblastceller som er bestrålt med dødelig dose og kan inneholde spor etter føtalt bovint serum.
Hungarian: A Holoclar az olyan betegek cornealis epitheliumának és elvesztett limbalis őssejtjeinek pótlására szolgál, akiknek limbusa a szem égési sérülése miatt károsodott.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til Holoclar er erstatning av korneaepitel og tapte limbale stamceller hos pasienter hvor limbus er ødelagt av øyeforbrenning.
Hungarian: A Holoclar-t kizárólag sebész írhatja elő és ültetheti be, kórházi körülmények között.
Norwegian Bokmål: Holoclar kan bare forskrives og gis av en øyekirurg på sykehus.
Hungarian: A beültetett Holoclar segít a felnőtt betegek sérült szemfelszínének helyreállításában.
Norwegian Bokmål: Holoclar implanteres for å reparere den skadede overflaten på øyet hos voksne.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 300 000-1 200 000 élő szemsejt, amelyeknek átlagosan 3,5%-a őssejt.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Holoclar - Virkestoffet består av 300 000 - 1 200 000 av dine levende øyeceller, hvorav gjennomsnittlig 3,5 % er stamceller.
Hungarian: Ez a szem szivárványhártyáját (íriszét) határoló perem.
Norwegian Bokmål: Det er kanten rundt det fargede senteret (iris) av øyet.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos döntése szerint megismételhető.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjentas hvis behandlende lege mener det er indikert.
Hungarian: A Holoclar beültetésével kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a sebészhez.
Norwegian Bokmål: Spør kirurgen dersom du har noen spørsmål om behandling med Holoclar.
Hungarian: • A limbusz limbális sejteket tartalmaz, amelyek normál esetben segítenek fenntartani a szem egészségét.
Norwegian Bokmål: • Limbus inneholder limbale celler som vanligvis bidrar til å holde øyet friskt, og noen av disse er stamceller som kan lage nye celler.
Hungarian: A Holoclar készítmény egyedi kezelési adagot, vagyis a teljes corneafelszín lefedéséhez elegendő számú sejtet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat med Holoclar inneholder en individuell behandlingsdose med tilstrekkelig antall celler for å dekke hele korneaoverflaten.
Hungarian: A vizsgálatok során tanulmányozták a sejt karyotípusát, a sejtszaporodást lágy agaron, valamint a növekedésifaktor-függő proliferációt.
Norwegian Bokmål: Disse testene omfattet cellenes karyotype, cellevekst i myk agar og vekstfaktoravhengig formering.
Hungarian: Ha a szigetelt dobozban található hőmérséklet-monitor nem a tárolási feltételeknek megfelelő hőmérsékletet jelez,
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen målt i den isolerte boksen avviker fra oppbevaringsbetingelsene, kontakt produsent.
Hungarian: Az implantátum metapláziája Nem gyakori
Norwegian Bokmål: Metaplasi av implantatet
Hungarian: • súlyos szemszárazság.
Norwegian Bokmål: • Svært tørre øyne.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Gy. sz.:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER BATCH:
Hungarian: A szövődmények kialakulása szempontjából potenciális befolyásoló tényezők a szemhéjak fennálló malpozíciója, a fornix conjunctivae rövidülésével járó kötőhártya-hegesedés, a cornea és/vagy kötőhártya érzéstelensége vagy súlyos hypaesthesiája, pterygium és súlyos szemszárazság.
Norwegian Bokmål: Samtidig feilplassering av øyelokkene, konjunktival arrdannelse med forkortet fornix, korneal anestesi og/eller konjunktival anestesi eller alvorlig hypoestesi, pterygium og alvorlig tørre øyne er potensielle kompliserende faktorer.
Hungarian: A lezárt tasak egy szervszállításra alkalmas, hőmérséklet-monitorral ellátott, nem steril, hőszigetelt dobozban van.
Norwegian Bokmål: Den forseglede posen legges i en ikke-steril, varmeisolert boks for organtransport med en temperaturmåler.
Hungarian: Nem jelentettek a Holoclar és a 4.2 pontban ajánlott posztbiopsziás/posztoperatív kezelés közötti interakciókat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om interaksjoner mellom Holoclar og behandlingen etter biopsi/operasjon som er beskrevet i pkt.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER BEHOLDER MED SKRUKORK
Hungarian: Vasovagalis syncope
Norwegian Bokmål: Vasovagalt synkope
Hungarian: Óvintézkedések
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok alapján nincs bizonyíték a felületi tapadást nem mutató sejtek szaporodásának tumorgenezist indukáló hatására.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har ikke vist evidens for forankringsuavhengig vekst som kan indikere tumorfremkallende potensiale.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A szem fizikai vagy kémiai égése következtében kialakult, közepesen súlyos és súlyos, unilateralis vagy bilateralis limbalis őssejthiányban (az őssejthiány definíció szerint legalább két cornealis kvadránst érintő felszíni cornealis neovascularisatio, centralis cornealis érintettséggel és súlyosan károsodott látásélességgel) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med moderat til kraftig limbal stamcellesvikt (uttrykt ved overfladisk korneal neovaskularisering i minst to korneale kvadranter som involverer sentrale kornea og alvorlig svekket synsskarphet), unilateralt eller bilateralt, på grunn av fysisk eller kjemisk forbrenning i øyet.
Hungarian: A jelentett glaucomás eseteknél beleértendők a mellékhatásként észlelt fokozott intraocularis nyomás esetei is.
Norwegian Bokmål: Rapporterte glaukomtilfeller inkluderte bivirkningen intraokulært trykk.
Hungarian: Szövettenyészet, élő szövet pótlására.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Levende vevserstatning.
Hungarian: Potenciálisan fertőzött biológiai anyag.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Potensielt infisert biologisk materiale.
Hungarian: forduljon a gyártóhoz.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Hungarian: Milyen a Holoclar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A Holoclar alkalmazása elővigyázatosságból és a posztoperatív gyógyszeres kezelés szükségességéből kifolyólag kerülendő a terhesség alatt.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, og siden det er påkrevet postoperativ farmakologisk behandling, anbefales det å unngå bruk av Holoclar under graviditet.
Hungarian: A biopsziás mintát a mintavételtől számított 24 órán belül el kell juttatni a gyártó részére.
Norwegian Bokmål: Biopsien plasseres i det sterile prøverøret med transportmediet som følger med. Biopsien må være hos produsenten innen 24 timer fra uttaket.
Hungarian: 2. vizit: A Holoclar beültetése A második viziten a sebész az alábbiakat végzi majd el:
Norwegian Bokmål: Ved andre konsultasjon vil kirurgen:
Hungarian: Az egérsejtekre vagy a szarvasmarha foetusból származó szérumra ismerten érzékeny betegeket tilos kezelni (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor mus eller føtalt bovint serum skal ikke behandles (se pkt.
Hungarian: Máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre Holoclar-ral kapcsolatos adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om bruk av Holoclar hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Hungarian: Átlátszó, kör alakú lap.
Norwegian Bokmål: Transparent, rundt brett.
Hungarian: Hogyan kell a Holoclar-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan Holoclar oppbevares
Hungarian: A Holoclar egy átlátszó, kör alakú lap, amelyen 300 000-1 200 000 életképes, autológ, humán cornealis epitheliumsejt (79 000-316 000 sejt/cm2) található, emellett átlagosan 3,5% (0,4-16%)
Norwegian Bokmål: Holoclar består av et transparent rundt brett med 300 000 til 1 200 000 levedyktige autologe, humane, korneale epitelceller (79 000 - 316 000 celler/cm2), inkludert gjennomsnittlig 3,5 % (0,4 til 16 %) limbale stamceller, og stamcellederiverte transient amplifiserende og terminalt differensierte celler, festet på et støttende fibrinlag med diameter 2,2 cm og oppbevart i transportmedium.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Holoclar leveres som en individuell behandlingsdose i en beholder med skrukork.
Hungarian: A Holoclar négyzetcentiméterenként 79 000-316 000 sejtet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver kvadratcentimeter av Holoclar inneholder 79 000 - 316 000 celler.
Hungarian: Őssejteket tartalmazó, ex vivo tenyésztett, autológ, humán cornealis epitheliumsejtek.
Norwegian Bokmål: Ex vivo ekspanderte autologe humane korneale epitelceller som inneholder stamceller.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Holoclar er kun beregnet for autolog bruk.
Hungarian: - feltételezett mellékhatások bejelentése.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Holoclar-t műtéti úton helyezik a szemébe, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Norwegian Bokmål: Holoclar blir plassert i øyet ditt ved operasjon og dette vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: Tudnivalók a Holoclar beültetése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Holoclar
Hungarian: Gyakori glaucoma/fokozott intraocularis nyomás, fekélyes keratitis Conjunctiva adhesio, conjunctiva hyperaemia, cornea oedema, cornea perforatio, szemirritáció, photophobia
Norwegian Bokmål: Konjunktival adhesjon, konjunktival hyperemi, kornealt ødem, korneaperforasjon, øyeirritasjon, fotofobi
Hungarian: (A teljes Alkalmazási előírás külön dokumentumként található meg a gyógyszer csomagolásában.)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: (Den komplette preparatomtalen vil vedlegges som et eget dokument i legemiddelpakningen)
Hungarian: A Holoclar ajánlott adagja 79 000-316 000 sejt/cm², amely megfelel 1 cm²
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Holoclar er 79 000 - 316 000 celler/cm², tilsvarende 1 cm² av produkt/cm² av defekten.
Hungarian: A Holoclar elkészítéséhez biopsziával nyert, 1-2 mm2 nagyságú, ép limbusszövetre van szükség.
Norwegian Bokmål: Biopsi av 1 - 2 mm2 uskadet limbus er nødvendig for å lage Holoclar.
Hungarian: Varratszakadás
Norwegian Bokmål: Suturruptur
Hungarian: Ez alól kivételt képeznek a közvetlen posztoperatív időszakban, profilaxis céljából használt, nem helyileg alkalmazandó antibiotikumok és kortikoszteroidok.
Norwegian Bokmål: Dette er med unntak av ikke-topiske antibiotika til profylakse og kortikosteroider rett etter operasjonen.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 36 óra.
Norwegian Bokmål: 36 timer.
Hungarian: • rosszul záródó szemhéjak;
Norwegian Bokmål: • Ujevne øyelokk
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Holoclar 79 000-316 000 sejt/cm2, szövettenyészet, élő szövet pótlására
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning
Hungarian: Minden egyes Holoclar készítmény kizárólag egyszer használatos.
Norwegian Bokmål: Hvert preparat med Holoclar er beregnet som en enkeltbehandling.
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Holoclar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Holoclar
Hungarian: Telefonszám: +3905212791 Fax: +390521 774468
Norwegian Bokmål: Telefon: +3905212791 Telefaks: +390521 774468 E-post: info@chiesigroup.com
Hungarian: Beültetés
Norwegian Bokmål: Implantasjon
Hungarian: Holoclar 79 000-316 000 sejt/cm2, szövettenyészet, élő szövet pótlására.
Norwegian Bokmål: Holoclar 79 000 - 316 000 celler/cm2 levende vevserstatning.
Hungarian: miatt kezeltek.
Norwegian Bokmål: Håndteres med forsiktighet.
Hungarian: Minden tartály 3,8 cm2, transzportmédiumba merült, fibrinvázhoz rögzített autológ humán cornealis epitheliumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver beholder inneholder 3,8 cm2 autologt humant korneaepitel festet til en fibrinstøtte og lagt i transportmedium.
Hungarian: Hogyan ültetik be a Holoclar-t Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Holoclar-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hva Holoclar er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Holoclar Hvordan Holoclar brukes Mulige bivirkninger
Hungarian: függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: A biopsziát helyi érzéstelenítés mellett kell végezni.
Norwegian Bokmål: Biopsien utføres ved hjelp av topisk anestesi.
Hungarian: Ne alkalmazzon benzalkónium-klorid és/vagy más tartósítószert tartalmazó szemcseppeket.
Norwegian Bokmål: Dette stoffet kan skade cellene Holoclar er laget av. Bruk ikke øyedråper som inneholder benzalkonklorid og/eller andre konserveringsmidler.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i nervesystemet
Hungarian: A műtétig tartsa a Holoclar-t az acéltartályban és a műanyag tasakban.
Norwegian Bokmål: Oppbevar stålbeholderen tett lukket i plastposen til operasjonen skal utføres.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK A forgalomba hozatali engedély jogosultja: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Norwegian Bokmål: ANNET CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény biztonságos és hatásos alkalmazása érdekében az alábbi kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések szükségesek: Az egészségügyi szakemberek számára készült oktatási anyag, amely képzést nyújt a készítmény megfelelő alkalmazásáról és a kockázatok minimalizálásáról az alábbi kulcsfontosságú pontokat kiemelve:
Norwegian Bokmål: Følgende risikominimeringsaktiviteter er nødvendige for sikker og effektiv bruk av legemidlet: Undervisningsmateriell for helsepersonell for å gi opplæring om riktig bruk av legemidlet og for å minimere risikoen når det gjelder de viktigste elementene i: - Pasientutvalg - Sporbarhet av pasienter og bruk av identifikatorer - Biopsi, implantat og oppfølging - Kontraindisert bruk av øyedråper som inneholder benzalkonklorid - Fare for glaukom og blefaritt - Oppfordring om innmelding i registeret - Rapportering av mistenkte bivirkninger
Hungarian: A beültetést követően a beteget megfelelő rendszerességgel monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Implantasjonen må etterfølges av egnet overvåkingsopplegg.
Hungarian: Alaposan meg kell vizsgálni, hogy a tartály és annak zárja nem sérült-e.
Norwegian Bokmål: Beholderen og lokket må undersøkes nøye visuelt for eventuell forringelse.
Hungarian: Tartós szemgyulladás esetén a helyi kortikoszteroidkezelés fenntartható.
Norwegian Bokmål: Topisk behandling med kortikosteroid kan fortsettes ved vedvarende øyeinflammasjon.