FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: други лекарства, съдържащи: тенофовир дизопроксил тенофовир алафенамид ламивудин адефовир дипивоксил
Latvian: • jebkādas citas zāles, kuru sastāvā ir: tenofovīra disoproksils; tenofovīra alafenamīds; lamivudīns; adefovīra dipivoksils;
Bulgarian: Stribild съдържа четири активни вещества.
Latvian: Stribild satur četras aktīvās vielas.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Stribild може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Stribild EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stribild?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Stribild lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Stribild.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Stribild.
Bulgarian: На 24.05.2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Stribild, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 24. maijā izsniedza Stribild reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана по време на хранене.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete dienā ēdienreizes laikā.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Stribild.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Stribild lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Stribild:
Latvian: Cita informācija par Stribild
Bulgarian: Stribild се предлага под формата на таблетки (150 mg елвитегравир/150 mg кобицистат/200 mg емтрицитабин/245 mg тенофовир дизопроксил).
Latvian: Stribild ir pieejamas tabletēs (150 mg elvitegravīra / 150 mg kobicistata / 200 mg emtricitabīna / 245 mg tenofovīra disoproksila).
Bulgarian: Фирмата, която предлага Stribild, ще направи необходимото, така че на всички лекари, за които се очаква да предписват Stribild, да са предоставени образователни материали, съдържащи важна информация за безопасността.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Stribild, nodrošinās, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Stribild, saņemtu izglītojošos materiālus ar svarīgu informāciju par drošumu.
Bulgarian: Тя ще включва информация за риска от бъбречно заболяване при възрастни и юноши и мерките за намаляване на този риск, в това число подходящ скрининг и наблюдение на пациентите.
Latvian: Tas ietvers informāciju par nieru slimību risku pieaugušajiem un pusaudžiem, kā arī šāda riska mazināšanas pasākumus, tostarp atbilstošas pārbaudes un pacientu uzraudzību.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на вирусното натоварване (количеството на вируса на НІV-1 в кръвта).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vīrusslodzes samazinājums (HIV-1 vīrusa daudzums asinīs).
Bulgarian: Какви ползи от Stribild са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Stribild priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Stribild не лекува инфекцията с НІV-1 или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Latvian: Ar Stribild nevar izārstēt HIV-1 infekciju vai AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Bulgarian: Stribild не трябва да се използва с някои други лекарства, тъй като може да взаимодейства с тях, с което се намалява ефективността на лечението или се увеличава рискът от нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot kopā ar vairākām citām zālēm, jo var rasties mijiedarbība, kas mazina ārstēšanas efektivitāti vai palielina blakusparādību risku.
Bulgarian: Какво представлява Stribild и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Stribild un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: При пациенти, приемащи някои от компонентите на Stribild, се наблюдават определени редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции, в това число лактатна ацидоза (прекомерно количество на млечна киселина в кръвта) и тежки бъбречни проблеми, които могат да засегнат и костите.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto dažas no Stribild sastāvdaļām, ir novērotas konkrētas retas, bet nopietnas blakusparādības, tostarp laktātacidoze (pārmērīgs pienskābes daudzums asinīs) un smagi nieru darbības traucējumi, kas var ietekmēt arī kaulus.
Bulgarian: Как действа Stribild?
Latvian: Kā Stribild darbojas?
Bulgarian: В трето проучване при 50 юноши на възраст от 12 до 18 години, които не са лекувани преди това за НІV-1, се установява, че Stribild е ефективен и за намаляване на вирусното натоварване в тази възрастова група; 88 % (44 от 50 пациенти) се повлияват от лечението след 24 седмици и повлияването продължава след 48 седмици.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 50 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem iepriekš nebija ārstēts HIV-1, un tika pierādīts, ka Stribild efektīvi samazināja vīrusslodzi arī šajā vecuma grupā; pēc 24 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši 88 % pacientu (44 no 50), un atbildes reakcija saglabājās arī pēc 48 nedēļām.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Stribild са гадене (позиви за повръщане) и диария, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Latvian: Visbiežākās Stribild blakusparādības ir nelabums (slikta dūša) un caureja, un tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Bulgarian: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Latvian: Stribild elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils
Bulgarian: Използва се само при пациенти, които преди това не са получавали лекарства за НІV или при които не се очаква заболяването да е резистентно към някое от другите антивирусни средства в Stribild; трябва да се използва при пациенти на възраст под 18 години само ако при тях не могат да се използват други лекарства за НІV, съдържащи тенофовир дизопроксил, поради нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Šīs zāles lieto tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši zāles HIV ārstēšanai vai kuriem nevajadzētu būt rezistentiem pret nevienu no Stribild sastāvā esošajiem pretvīrusu līdzekļiem; pacientiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, šīs zāles vajadzētu lietot tikai tad, ja HIV ārstēšanai viņi nevar lietot citas, tenofovīra disoproksilu nesaturošas zāles blakusparādību dēļ.
Bulgarian: Като блокира обратната транскриптаза, както и интегразата, Stribild намалява количеството на НІV-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Latvian: Bloķējot reverso transkriptāzi, kā arī integrāzi, Stribild samazina HIV-1 daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Stribild пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Stribild lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също риска от нежелани лекарствени реакции, засягащи бъбреците, и препоръча бъбречната функция да бъде оценена внимателно, преди пациентите да започнат да приемат Stribild, и да се наблюдава по време на лечението.
Latvian: Aģentūra arī norādīja uz tādu blakusparādību risku, kas ietekmē nieres, un ieteica pirms Stribild terapijas uzsākšanas rūpīgi izvērtēt pacienta nieru darbību un uzraudzīt pacientus ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Stribild не трябва да се използва при пациенти, които преди това са спрели лечение с тенофовир дизопроксил поради бъбречна токсичност.
Latvian: Stribild nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar tenofovīra disoproksilu iepriekš ir tikusi pārtraukta nieru toksicitātes dēļ.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Stribild прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Stribild, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Stribild са по-големи от рисковете, и препоръча Stribild да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Stribild, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: Stribild е изследван в две основни проучвания при 1 422 възрастни пациенти с НІV-1, които не са били лекувани преди това, и се сравнява с други лекарства при НІV.
Latvian: Stribild ir pētītas divos pamatpētījumos, piedaloties 1422 iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju, un šajos pētījumos Stribild tika salīdzinātas ar citām zālēm HIV ārstēšanai.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил е „прекурсор" на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
Latvian: Tenofovīra disoproksils ir tenofovīra „priekšzāles", kas nozīmē, ka organismā tas tiek pārvērsts par aktīvo vielu tenofovīru.
Bulgarian: Stribild се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на инфекции с НІV.
Latvian: Stribild var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите на Stribild за намаляване на вирусното натоварване на НІV са ясно демонстрирани в проучванията, и отбеляза, че е налице преимуществото да се приема веднъж дневно.
Latvian: Aģentūra īpaši secināja, ka pētījumos ir skaidri pierādīts Stribild sniegtais ieguvums HIV vīrusslodzes samazināšanā, un kā priekšrocību norādīja to, ka šīs zāles ir jālieto vienreiz dienā.
Bulgarian: Тенофовир и емтрицитабин са тясно свързани видове антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза.
Latvian: Tenofovīrs un emtricitabīns ir cieši saistīti pretvīrusu līdzekļu veidi, kurus sauc par reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Bulgarian: След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани със Stribild (316 от 353), се повлияват от лечението в сравнение с около 87 % от пациентите, лекувани с контролното лечение (308 от 355).
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 90 % ar Stribild ārstēto pacientu (316 no 353), salīdzinot ar apmēram 87 % pacientu (308 no 355), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Bulgarian: След 48 седмици около 88 % от пациентите, лекувани със Stribild (305 от 348), се повлияват от лечението в сравнение с около 84 % от пациентите, лекувани с контролното лекарство (296 от 352).
Latvian: Pēc 48 nedēļām uz ārstēšanu bija reaģējuši apmēram 88 % ar Stribild ārstēto pacientu (305 no 348), salīdzinot ar apmēram 84 % pacientu (296 no 352), kuri saņēma ārstēšanu ar salīdzināmajām zālēm.
Bulgarian: Те блокират действието на обратната транскриптазаензим, произвеждан от НІV-1, който позволява на вируса да се размножава в организма.
Latvian: Tie bloķē reverso transkriptāzi, enzīmu, ko ražo HIV-1 un kas ļauj vīrusam vairoties organismā.
Bulgarian: Кобицистат усилва ефектите на елвитегравир, като удължава времето на действие на елвитегравир.
Latvian: Kobicistats pastiprina elvitegravīra efektivitāti, paildzinot elvitegravīra darbības ilgumu.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 707 пациенти, Stribild се сравнява с лекарство, съдържащо ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 707 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu saturošām zālēm.
Bulgarian: Защо Stribild е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Stribild tika apstiprinātas?
Bulgarian: Елвитегравир блокира един от ензимите на НІV-1, наречен интеграза, който участва във вирусната репликация, като по този начин намалява способността на вируса да се размножава нормално и забавя разпространението му.
Latvian: Tas bloķē HIV-1 enzīmu, ko sauc par integrāzi un kas ir iesaistīts vīrusa vairošanās procesā, tādējādi mazinot vīrusa spēju normāli vairoties un palēninot tā izplatīšanos.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Stribild?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Stribild?
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 715 пациенти, Stribild се сравнява с комбинацията от ритонавир и атазанавир плюс лекарство, съдържащо емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (които също се съдържат в Stribild).
Latvian: Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 715 pacienti, Stribild tika salīdzinātas ar ritonavīra, atazanavīra plus emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu (aktīvās vielas, kas ir iekļautas arī Stribild sastāvā) saturošu zāļu kombināciju.
Bulgarian: Как се използва Stribild?
Latvian: Kā lieto Stribild?
Bulgarian: Елвитегравир е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор".
Latvian: Elvitegravīrs ir pretvīrusu līdzekļa veids, kas pazīstams kā „integrāzes inhibitors".
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Stribild, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Stribild, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stribild, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Stribild lietošanu.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти на възраст 12 години и повече с тегло поне 35 kg, които са заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) inficētus pacientus no 12 gadu vecuma, kuri sver vismaz 35 kg.
Bulgarian: Stribild е лекарство, съдържащо активните вещества елвитегравир (elvitegravir), кобицистат (cobicistat), емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil).
Latvian: Stribild ir zāles, kas satur aktīvās vielas elvitegravīru, kobicistatu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu.
Bulgarian: Пациентите, при които вирусното натоварване намалява до по-малко от 50 НІV-1 РНК копия/ml след 48 седмици лечение, се считат за повлияли се от лечението.
Latvian: Uzskatīja, ka uz ārstēšanu ir reaģējuši tie pacienti, kuriem pēc 48 ārstēšanas nedēļām vīrusslodze bija samazinājusies zem 50 HIV-1 RNS vienībām/ml.
Bulgarian: Специфично за пациента до максимум 50 ml
Latvian: Pacientam specifisks, maksimāli līdz 50 ml
Bulgarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis милиона клетки/ml
Latvian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis miljoni šūnu/ml
Bulgarian: 1 или повече сакове, всеки с 1 интерконектор тип „luer spike"
Latvian: 1 vai vairāki maisi, katrs ar 1 luer spike tipa starpsavienotāju
Bulgarian: Интравенозно приложение инфузионен сак (EVA)
Latvian: Intravenozai lietošanai maiss (EVA)
Bulgarian: Това ще отнеме около 20 минути
Latvian: Tas aizņems aptuveni 20 minūtes
Bulgarian: Може да имате нужда от друго лечение
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana
Bulgarian: Има няколко причини, поради които това може да се случи, например:
Latvian: Tam var būt vairāki iemesli, piemēram:
Bulgarian: 0,429в (0,24-0,72)
Latvian: 0,429 c (0,24-0,72)
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Latvian: Rūpīgi to izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Bulgarian: Всички тези пациенти преди това са приемали PEG-ADA.
Latvian: Visi šie pacienti iepriekš saņēma PEG-ADA.
Bulgarian: Какво се прави
Latvian: Ko dara
Bulgarian: Strimvelis не е подходящ за някои хора
Latvian: Strimvelis dažiem cilvēkiem nav piemērots
Bulgarian: Вземат се две проби
Latvian: Paņems divus paraugus
Bulgarian: Не трябва никога да се прилага на друг човек.
Latvian: To nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt kādam citam.
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 души.
Latvian: Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.
Bulgarian: Препоръчва се продължително наблюдение.
Latvian: Ieteicama nepārtraukta uzraudzība.
Bulgarian: Резултатите от втория етап на качествения контрол ще са налични само след инфузията на продукта.
Latvian: Otrā etapa kvalitātes kontroles rezultāti būs pieejami tikai pēc zāļu infūzijas.
Bulgarian: вТежки инфекции са тези, които изискват хоспитализация или удължават хоспитализацията.
Latvian: c Smagas infekcijas ir tās, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija vai tās paildzināšana.
Bulgarian: 6 часа
Latvian: 6 stundas.
Bulgarian: Преди започване на лечение е необходим попълнен формуляр за съгласие за продукта.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas nepieciešams aizpildīt līdzekļa lietošanas piekrišanas veidlapu.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага само след консултация с пациента и/или семейството.
Latvian: Strimvelis jāievada tikai pēc konsultēšanās ar pacientu un/vai ģimenes locekļiem.
Bulgarian: Ако изследванията покажат нещо, което може да Ви се отрази неблагоприятно (или на Вашето дете), лекарят ще Ви лекува по подходящ начин.
Latvian: Ja pārbaudes parādīs kaut ko, kas varētu ietekmēt Jūs (vai Jūsu bērnu), ārsts Jūs atbilstoši ārstēs.
Bulgarian: Трябва да се използва трансфузионна система с филтър.
Latvian: Jāizmanto pārliešanas sistēma ar filtru.
Bulgarian: При това заболяване имунната система не функционира правилно, за да защити организма от инфекции.
Latvian: Šīs slimības gadījumā imūnsistēma nedarbojas pienācīgi, lai aizsargātu organismu pret infekcijām.
Bulgarian: Честота на тежките инфекции за човекогодина наблюдение (95 % доверителен интервал)
Latvian: Smagu infekciju biežums novērošanas persongadā (95% ticamības intervāls)
Bulgarian: Какво представлява Strimvelis и за какво се използва
Latvian: Kas ir Strimvelis un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Тази информация е включена в Сигналната карта за пациента.
Latvian: Šī informācija sniegta Pacienta brīdinājuma kartē.
Bulgarian: Използваните категории по честота са:
Latvian: Biežuma iedalījuma grupas ir šādas:
Bulgarian: Ако AUC на бусулфан надвишава 4 000 нанограма/ml*h (974 µmol/l.минута), дозата трябва съответно да се намали въз основа на AUC.
Latvian: Ja busulfāna AUC pārsniedz 4000 nanogramu/ml*h (974 µmol/l minūtē), deva atbilstoši jāsamazina, ņemot vērā AUC.
Bulgarian: ADA активността остава повишена през цялата продължителност на 3-годишното проследяване.
Latvian: ADA aktivitāte saglabājās palielināta visā 3 gadu novērošanas laikā.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се приложи само веднъж.
Latvian: Strimvelis jāievada tikai vienu reizi.
Bulgarian: Неприложимо 12
Latvian: Nav piemērojams 12
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Strimvelis да бъде приложен на Вас (или на Вашето дете)
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums (vai Jūsu bērnam) ievada Strimvelis
Bulgarian: Осемдесет и три процента са от бялата раса (56% от кавказки/европейски произход и 28% от арабски/северноафрикански произход), 11% са афроамериканци/африканци и 6% са азиатци.
Latvian: 83% bija baltās rases pārstāvji (56% baltās rases/eiropiešu izcelsmes un 28% arābu/Ziemeļāfrikas izcelsmes), 11% afroamerikāņi/āfrikāņi un 6% aziāti.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да проследява и/или да лекува пациента, както е подходящо.
Latvian: Ārstam jāuzrauga un/vai jāārstē pacients atbilstoši nepieciešamībai.
Bulgarian: - Другата съставка е натриев хлорид (вижте точка 2 „Strimvelis съдържа натрий").
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, Strimvelis satur nātriju).
Bulgarian: Наличието на трансген води до повишена експресия на ADA.
Latvian: Transgēna klātbūtne izraisa pastiprinātu ADA ekspresiju.
Bulgarian: Strimvelis не е предназначен за употреба при пациенти на възраст > 65 години и не е проучван в тази възрастова група.
Latvian: Gados vecāki pacienti Strimvelis nav paredzēts lietošanai pacientiem > 65 gadu vecumā, un tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Преди планираното лечение лекарят ще вземе две проби от стволови клетки на костния мозък:
Latvian: Pirms plānotās ārstēšanas ārsts paņems divus kaulu smadzeņu cilmes šūnu paraugus:
Bulgarian: При пациентите, на които по-рано е прилагана PEG-ADA, това лечение се спира 10 до 22 дни преди терапията със Strimvelis.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši PEG-ADA, šī terapija tika pārtraukta 10-22 dienas pirms Strimvelis terapijas.
Bulgarian: Той трябва да се събере от пациента най-малко 3 седмици преди лечение със Strimvelis.
Latvian: Tās jāiegūst no pacienta vismaz 3 nedēļas pirms ārstēšanas ar Strimvelis.
Bulgarian: Може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Bulgarian: Тежки инфекции n
Latvian: Smagas infekcijas n
Bulgarian: Медианата на възрастта в програмата е 1,7 години (диапазон от 0,5 до 6,1 години) и 61% са от мъжки пол.
Latvian: Vecuma mediāna visās programmās bija 1,7 gadi (0,5 - 6,1 robežās), un 61% bija vīriešu kārtas pacienti.
Bulgarian: След успешно присаждане при пациента, се очаква ефектите от продукта да са доживотни.
Latvian: Pēc veiksmīgas pārstādīšanas pacientam zāļu iedarbība paredzama visa mūža garumā.
Bulgarian: Резултати след 3 години за ITT популацията в основното проучване*
Latvian: Rezultāti pēc 3 gadiem pivotālā pētījumā ITT populācijā*
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, уведомете Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Пациентите могат да развият автоимунитет.
Latvian: Pacientiem var veidoties autoimunitāte.
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: За повече информация относно това, какво се случва преди и по време на лечение вижте точка 3 „Как се прилага Strimvelis".
Latvian: Vairāk informācijas par to, kas notiek pirms ārstēšanas un tās laikā, skatīt 3. punktā Kā ievada Strimvelis.
Bulgarian: Strimvelis няма или има пренебрежимо дългосрочно въздействие върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Strimvelis ilgtermiņā neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Как да съхранявате Strimvelis
Latvian: Kā uzglabāt Strimvelis
Bulgarian: Ако след инфузия на Strimvelis се установят клинично значими проблеми, свързани с качеството, като например резултати, които не отговарят на спецификацията, лекуващият лекар ще бъде уведомен.
Latvian: Ja pēc Strimvelis infūzijas atklāsies klīniski nozīmīgas kvalitātes problēmas, piemēram, rezultāti ārpus specifikācijas, ārstējošajam ārstam par to paziņos.
Bulgarian: Защо
Latvian: Kāpēc
Bulgarian: Употребата на Strimvelis при по-възрастни от проучените преди това пациенти трябва да се обмисли внимателно и да се остави само за случаи, в които са изчерпани всички други подходящи възможности за лечение.
Latvian: Strimvelis lietošana pacientiem, kas ir vecāki nekā iepriekš pētītie, rūpīgi jāapsver un jāparedz tikai gadījumiem, kad visas citas pieņemamās ārstēšanas iespējas ir izsmeltas.
Bulgarian: Преди производство на Strimvelis лекарят ще направи изследвания, за да се увери, че Вие (или Вашето дете) не сте носители на определени инфекции (вижте точка 2).
Latvian: Pirms Strimvelis pagatavošanas ārsts veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums (vai Jūsu bērnam) nav noteiktas infekcijas (skatīt 2. punktu).
Bulgarian: Ако продуктът съдържа по-малко от 2 милиона CD34+ клетки/kg, лекуващият лекар трябва да вземе решение дали приложението да продължи, въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Latvian: Ja zāles satur mazāk kā 2 miljonus CD34+ šūnu/kg, ārstējošajam ārstam jāpieņem lēmums, vai turpināt ievadīšanu, ņemot vērā individuālo ieguvuma un riska vērtējumu.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се използва внимателно при пациенти, по-големи от 6 години и 1 месец и по-малки от 6 месеца, тъй като липсват данни от клинични изпитвания при тези възрастови диапазони.
Latvian: Strimvelis uzmanīgi jālieto pacientiem, kas ir vecāki par 6 gadiem un 1 mēnesi vai jaunāki par 6 mēnešiem, jo par šīm vecuma grupām nav datu no klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: Да се съхранява при 15-30°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā 15-30°C.