FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lire la notice avant utilisation Voie sous-cutanée ou intraveineuse
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
French: Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du remplacement d'une autre insuline prandiale et durant les premières semaines qui suivent.
Greek: Μετάταξη από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης Συνιστάται στενή παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης κατά τη διάρκεια της μετάταξης από άλλες γευματικές ινσουλίνες και κατόπιν κατά τις πρώτες επόμενες εβδομάδες.
French: Fiasp administré au moment du repas a montré une amélioration statistiquement significative de l'incrément glycémique post prandial à 1 heure après les trois repas principaux par rapport à NovoRapid (mesuré par auto-contrôle glycémique).
Greek: Το Fiasp χορηγούμενο την ώρα του γεύματος έδειξε στατιστικώς σημαντική βελτίωση στη μέση αύξηση της μεταγευματικής γλυκόζης σε 1 ώρα, και στα τρία κυρίως γεύματα σε σύγκριση με το NovoRapid (μετρούμενη μέσω SMPG).
French: Fiasp est une insuline prandiale à administrer par voie sous-cutanée dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη για υποδόρια χορήγηση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα χορήγησης έως 20 λεπτά ύστερα από την έναρξη του γεύματος (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Chaque cartouche contient 3 ml de solution.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml διαλύματος.
French: Excursion glycémique 1 heure après le repas (mmol/l)A
Greek: Ρυθμός αύξησης μεταγευματικής γλυκόζης έπειτα από 1 ώρα (mmol/l)A
French: Il pourra être nécessaire d'ajuster les doses et les horaires d'administration des insulines à action prolongée ou intermédiaire ou des autres traitements antidiabétiques concomitants.
Greek: Οι δόσεις και η χρονική στιγμή λήψης ταυτοχρόνως χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων ινσουλίνης μέσης ή μακράς δράσης ή άλλης συγχορηγούμενης αντιδιαβητικής θεραπείας ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή.
French: Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται κοινή χρήση των βελονών και των συρίγγων.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Administration avec le stylo prérempli (FlexTouch) Le stylo prérempli (FlexTouch) est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine Plus, NovoFine ou NovoTwist.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Χορήγηση με προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες ένεσης NovoFine Plus, NovoFine ή NovoTwist.
French: Il est recommandé d'administrer Fiasp par voie sous-cutanée dans la paroi abdominale ou le haut du bras (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Fiasp συνιστάται να χορηγείται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωμα ή στο βραχίονα (βλ παράγραφο 5.2).
French: Boîtes de 5 ou 10 cartouches.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 5 και 10 φυσιγγίων.
French: Antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants, sulfamides et agonistes des récepteurs du GLP-1.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη: Από του στόματος αντιδιαβητικά, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή, σουλφοναμίδες και αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1.
French: Retournez la seringue avec le flacon et prélevez la dose exacte d'insuline avec la seringue.
Greek: 5 Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης μέσα στη σύριγγα.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι υψηλά
French: • Ayez toujours sur vous un stylo de rechange et des aiguilles neuves au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l'aiguille.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή φθορά.
French: Solution injectable FlexTouch
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ FlexTouch
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte* (équivalent à 3,5 mg).
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart* (ισοδύναμες με 3,5 mg).
French: • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des autres personnes,
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
French: Solution injectable Penfill
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Penfill
French: AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCESSAIRE
Greek: ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα
French: Adultes : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Greek: Ενήλικες: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος.
French: 2 unités séléctionnées
Greek: Επιλογή 2 μονάδων
French: Des cas de lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) ont été rapportés au site d'injection/de perfusion chez les patients traités par Fiasp (0,5 % vs. 0,2 % pour le comparateur).
Greek: Έχει αναφερθεί λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένων λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) στη θέση ένεσης/έγχυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Fiasp (0,5% έναντι 0,2% με το συγκριτικό φάρμακο).
French: Boîtes de 1 flacon, 5 flacons ou emballage multiple contenant 5 flacons (5 boîtes de 1).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου, των 5 φιαλιδίων και πολυσυσκευασία που περιέχει 5 (5 συσκευασίες του 1) φιαλίδια.
French: • Vérifiez que l'insuline présente dans votre stylo est limpide et incolore.
Greek: • Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη στη συσκευή είναι διαυγής και άχρωμη.
French: Après administration sous-cutanée, la demi-vie de Fiasp est de 57 minutes.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Fiasp μετά από υποδόρια χορήγηση είναι 57 λεπτά και είναι συγκρίσιμος με αυτόν του NovoRapid.
French: • des bêtabloquants - par exemple, contre l'hypertension artérielle ou un angor.
Greek: • βήτα αποκλειστές - π.χ. για υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη.
French: • Insérez l'aiguille de manière bien droite sur le stylo.
Greek: • Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στη συσκευή τύπου πένας.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Les aiguilles et les cartouches ne doivent pas être partagées.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Οι βελόνες και τα φυσίγγια δεν πρέπει να μοιράζονται.
French: Avant d'injecter l'insuline, utilisez toujours le compteur de dose et l'indicateur de dose pour voir le nombre d'unités sélectionné.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα τον μετρητή και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση.
French: Une surveillance glycémique et un ajustement de la dose de l'insuline sont recommandés afin d'obtenir un contrôle glycémique optimal.
Greek: Για να επιτευχθεί βέλτιστος γλυκαιμικός έλεγχος, συνιστώνται η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και η προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
French: Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 10 ml διαλύματος.
French: Fenêtre d'insuline
Greek: Παράθυρο ινσουλίνης
French: Figure 2 : Profils moyens de l'insuline chez des patients diabétiques de type 1 avec une PSCI corrigée pour la perfusion d'insuline basale (0 à 5 heures)
Greek: Χρόνος από την ένεση γευματικής ινσουλίνης (λεπτά) Εικόνα 2 Μέσα προφίλ ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 σε συνθήκες CSII (05 ώρες), διορθωμένα για την έγχυση βασικής ινσουλίνης Κατανομή
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (Cartouche Penfill)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ [Φυσίγγιο (Penfill)]
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Ne pas congeler En cours d'utilisation : ne pas mettre au réfrigérateur.
Greek: Κατά τη χρήση: Μην ψύχετε.
French: 5 stylos de 3 ml.
Greek: 5 x 3 ml.
French: EU/1/16/1160/010 5 cartouches de 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cartouches de 3 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1160/010 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/16/1160/011 10 φυσίγγια των 3 ml
French: Tableau 3 : Résultats d'un essai clinique sur un schéma de type basal-bolus de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 1
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής θεραπείας βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 Fiasp την ώρα του γεύματος + ινσουλίνη detemir
French: Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline, les horaires d'injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η δόση ή ο χρόνος των ενέσεων της ινσουλίνης, η τροφή ή η άσκησή σας μπορεί να χρειάζεται αλλαγή.
French: Réactions au site d'injection/de perfusion
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης/έγχυσης
French: Enfants : Fiasp doit être injecté juste avant (0-2 minutes) le début du repas, avec la possibilité de l'administrer jusqu'à 20 minutes après le début du repas dans les situations d'incertitudes concernant la prise alimentaire de l'enfant.
Greek: Παιδιά: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος, όταν είναι αβέβαιο πώς θα φάει το παιδί.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polyoxyméthylène, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και ελαστικό πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων κατασκευασμένη από πολυπροπυλένιο, πολυοξυμεθυλένιο, πολυκαρβονικό και ακρυλονιτρίλιο-βουταδιένιο-στυρένιο.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en stylo prérempli Les aiguilles et les stylos préremplis ne doivent pas être partagés.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Οι βελόνες και οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει να μοιράζονται.
French: Fiasp doit être injecté dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas.
Greek: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος.
French: Jetez toujours l'aiguille après chaque injection.
Greek: Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
French: • Tournez le sélecteur de dose dans l'autre sens jusqu'à ce que le compteur de dose indique le chiffre 0.
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης ξανά προς τα πίσω έως ότου ο μετρητής δόσεων να δείχνει 0.
French: Si vous ne divisez pas la dose correctement, vous risquez de ne pas injecter assez ou d'injecter trop d'insuline, ce qui peut entraîner des taux de sucre dans le sang trop élevé ou trop bas.
Greek: Εάν διαιρέσετε τη δόση σας λανθασμένα, θα ενέσετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Greek: Ονομασία και διεύθυνση τoυ παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Novo Nordisk A/S
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα
French: Comment conserver Fiasp ?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fiasp
French: Voir la rubrique 4 « Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ».
Greek: Βλ. παράγραφο 4 «Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος».
French: Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος.
French: À la fin de l'essai, la dose d'insuline médiane totale en bolus était similaire pour Fiasp au moment du repas, Fiasp après le repas et NovoRapid au moment du repas (variation entre l'inclusion et la fin de l'essai : Fiasp au moment du repas 0,33 → 0,39 unité/kg/jour ; Fiasp après le repas :
Greek: Η διάμεση συνολική δόση γευματικής ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν παρόμοια για το Fiasp την ώρα του γεύματος, το Fiasp μετά το γεύμα και το NovoRapid την ώρα του γεύματος (μεταβολή από την έναρξη ως το τέλος της δοκιμής: Fiasp την ώρα του γεύματος: 0,33→0,39 μονάδες/kg/ημέρα, Fiasp μετά το γεύμα: 0,35→0,39 μονάδες/kg/ημέρα, και NovoRapid την ώρα του γεύματος: 0,36→0,38 μονάδες/kg/ημέρα).
French: Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
Greek: 3 Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση για αποφυγή μόλυνσης.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Solution injectable (Penfill).
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ενέσιμο διάλυμα (Penfill).
French: Seule une personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.
Greek: Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να την χρησιμοποιεί.
French: L'administration de Fiasp au moment du repas a permis d'obtenir une excursion glycémique 1 heure et 2 heures après le repas significativement plus basse par rapport à NovoRapid administré au moment du repas.
Greek: Το Fiasp, χορηγούμενο την ώρα του γεύματος, μείωσε σημαντικά τη μεταγευματική γλυκόζη έπειτα από 1 ώρα και έπειτα από 2 ώρες συγκριτικά με το NovoRapid, χορηγούμενο την ώρα του γεύματος.
French: Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à l'insuline sont indiqués cidessous.
Greek: Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.
French: MODE ET VOIES D'ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: • vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.
Greek: • έχετε ταχυπαλμία ή αισθάνεστε ζάλη.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en flacon Un flacon contient 1 000 unités d'insuline asparte dans une solution de 10 ml.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ένα φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 10 ml διαλύματος.
French: Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) Le mauvais fonctionnement d'une pompe ou du matériel de perfusion peut entraîner l'apparition rapide d'une hyperglycémie et d'une cétose.
Greek: Οι δυσλειτουργίες της αντλίας ή του σετ έγχυσης μπορούν να οδηγήσουν σε ταχεία έναρξη υπεργλυκαιμίας και κέτωσης.
French: Fiasp 100 unités/ml, solution injectable en cartouche Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (halobutyle) et d'un bouchon (halobutyle/polyisoprène) contenue dans une boîte.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1), με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και ελαστικό πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) σε κουτί από χαρτόνι.
French: Une cartouche contient 300 unités d'insuline asparte dans une solution de 3 ml.
Greek: Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
French: Administration prandiale de Fiasp + insuline détémir
Greek: Fiasp μετά το γεύμα + ινσουλίνη detemir
French: • Appuyez sur le bouton de dose et maintenez-le enfoncé jusqu'à ce que le compteur de dose revienne à 0.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να επιστρέψει στο 0.
French: S'il n'est pas traité, un faible taux de sucre dans le sang sévère peut causer des lésions cérébrales.
Greek: Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί με την πάροδο του χρόνου, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη.
French: • La dose avant le petit-déjeuner doit être ajustée selon l'auto-contrôle glycémique réalisé avant le repas du midi du jour précédent.
Greek: • Η δόση πριν από το πρόγευμα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την τιμή SMPG πριν από το μεσημεριανό γεύμα της προηγούμενης ημέρας
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (FLACON)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
French: Prévention primaire
Greek: Πρωτοπαθής πρόληψη
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes nationales mettront à jour de manière adéquate les informations relatives au médicament.
Greek: Μετά την έκδοση της απόφασης από την Επιτροπή, οι αρμόδιες εθνικές αρχές θα προβούν σε επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος, όπως απαιτείται.
French: Qu'est-ce que [nom du produit] et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το [Ονομασία προϊόντος] και ποια είναι η χρήση του
French: Note: Les présentes modifications du résumé des caractéristiques du produit et de l'étiquetage sont valides au moment de la décision de la Commission.
Greek: Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ισχύουν κατά τον χρόνο έκδοσης της απόφασης από την Επιτροπή.
French: [Nom de la spécialité] appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως φιβράτες.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe de patients atteints de dyslipidémie mentionné précedemment, mais il n'a pas été mis non plus en évidence de preuves évidentes d'un bénéfice chez les femmes dyslipidémiques traitées par l'association fénofibrate plus simvastatine ; en outre, il n'a pas été possible d'exclure un effet délétère possible dans ce sous-groupe.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε στην προαναφερθείσα υποομάδα ασθενών με δυσλιπιδαιμία αλλά δεν υπήρξε επίσης κανένα σαφές τεκμήριο οφέλους στις δυσλιπιδαιμικές γυναίκες που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης με σιμβαστατίνη και δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί μια πιθανή επιβλαβής επίδραση στην υποομάδα αυτή.
French: Après un an de traitement, le taux moyen de HDL-cholestérol était 6% plus élevé, et le taux moyen de triglycérides était 31% plus bas dans le groupe traité par le gemfibrozil par rapport au groupe recevant un placebo.
Greek: Μετά από ένα χρόνο, το μέσο επίπεδο HDL-C ήταν 6 % υψηλότερο και το μέσο επίπεδο τριγλυκεριδίων ήταν 31 % χαμηλότερα στην ομάδα υπό θεραπεία με γεμφιβροζίλη συγκριτικά με την ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: - Indications thérapeutiques (remplace le texte actuel)
Greek: Λήμμα 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις (προς αντικατάσταση του υπάρχοντος κειμένου)
French: Réduction de la morbidité cardiovasculaire chez les hommes ayant un taux élevé de non-HDL cholestérol et étant à haut risque de survenue d'un premier évènement cardiovasculaire lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée (voir rubrique 5.1).
Greek: Μείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άνδρες με αυξημένη τη non-HDL χοληστερόλη και σε υψηλό κίνδυνο για το πρώτο καρδιαγγειακό επεισόδιο, όταν μια στατίνη αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή (βλέπε λήμμα 5.1).
French: Une autre analyse de sous-groupe prédéfine a identifié une interaction entre le traitement et le sexe statistiquement significative (p = 0,01), indiquant un bénéfice thérapeutique possible de l'association chez l'homme (p = 0,037) mais un risque potentiellement plus élevé d'évènements du critère principal chez les femmes traitées par l'association, par rapport à un traitement par la simvastatine seule (p= 0,069).
Greek: Μια άλλη ανάλυση προκαθορισμένης υποομάδας προσδιόρισε μια στατιστικά σημαντική θεραπευτική αγωγή με αλληλεπίδραση φύλου (p = 0,01) υποδεικνύοντας πιθανό θεραπευτικό όφελος της συνδυασμένης θεραπείας στους άνδρες (p = 0,037) αλλά δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για την πρωταρχική έκβαση στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμένη θεραπευτική αγωγή συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με σιμβαστατίνη (p = 0,069).
French: - Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.
Greek: - Μικτή υπερλιπιδαιμία σε ασθενείς υψηλού καρδιαγγειακού κινδύνου, σε συνδυασμό με στατίνη, όταν τα τριγλυκερίδια και η HDL χοληστερόλη δεν ελέγχονται επαρκώς.
French: [Nom du produit] peut être utilisé lorsque d'autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν άλλα φάρμακα [στατίνες] είναι ακατάλληλα, για τη μείωση των καρδιολογικών συμβαμάτων σε άνδρες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο και έχουν αυξημένη «κακή χοληστερόλη».
French: - Propriétés pharmacodynamiques (s'ajoute au texte actuel)
Greek: Λήμμα 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (επιπρόσθετα του υπάρχοντος κειμένου)
French: L'étude VA-HIT est une étude réalisée en double aveugle, comparant le gemfibrozil (1200 mg par jour) à un placebo chez 2531 hommes ayant des antécédents de maladie coronarienne, un taux de HDLcholestérol inférieur à 40mg/dL (1.0 mmol/L) et un taux normal de LDL-cholestérol.
Greek: Η μελέτη VA-HIT ήταν μια διπλά τυφλή μελέτη σύγκρισης γεμφιβροζίλης (1200 mg ημερησίως) με εικονικό φάρμακο σε 2531 άνδρες με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, επίπεδα HDL-C < 40 mg/dL (1,0 mmol/L), και φυσιολογικά επίπεδα LDL-C.
French: Il a été démontré qu'un traitement par fibrates peut réduire les événements coronaires, cependant les fibrates n'ont pas montré de diminution de la mortalité toutes causes en prévention primaire et secondaire des maladies cardio-vasculaires.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι θεραπεία με φιβράτες μπορεί να μειώσει τα συμβάματα στεφανιαίας νόσου αλλά δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη θνητότητα από όλες τις αιτίες στην πρωτοπαθή ή δευτεροπαθή πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου.
French: L'étude sur les lipides intitulée Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes - Action pour contrôler le risque cardiovasculaire chez les patients diabétiques (ACCORD) était une étude randomisée contre placebo menée chez 5518 patients diabétiques de type 2 et traités par fénofibrate en association avec la simvastatine.
Greek: Η δοκιμή λιπιδίων ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) ήταν μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 5.518 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία φαινοφιβράτης σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη.
French: [Nom de la spécialité] est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang
Greek: Το [Ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, μαζί με μια δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά και άλλη μη φαρμακευτική θεραπεία όπως άσκηση και απώλεια βάρους, για την μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.