FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médicament reconstitué doit être inspecté visuellement pour vérifier la présence de matière particulaire et de décoloration avant l'administration.
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà été traité avec un médicament contenant du facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps) contre ce médicament, car il existe un risque que cela se reproduise.
Spanish: Informe a su médico si ha usado con anterioridad medicamentos con factor VIII, especialmente si ha desarrollado inhibidores (anticuerpos) contra el medicamento, ya que puede haber riesgo de que esto vuelva a suceder.
French: Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et endommager le connecteur de sécurité.
Spanish: Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y originar un daño del conector sin aguja.
French: Prophylaxie chez les enfants (moins de 12 ans)
Spanish: Profilaxis en niños (menores de 12 años)
French: Aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
Spanish: No se pudo establecer correlación con acontecimientos adversos
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la sévérité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste pendant toute la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición, pero el riesgo sigue de por vida, aunque es poco frecuente.
French: • Utilisez une technique propre et sans germe (aseptique).
Spanish: • Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
French: L'utilisation d'Esperoct chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation en pédiatrie).
Spanish: El uso de Esperoct no está indicado en niños menores de 12 años (consulte la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico).
French: Elles peuvent devenir graves et mettre en jeu le pronostic vital, voir « Réactions allergiques (hypersensibilité) » ci-dessus pour plus d'informations.
Spanish: Estas pueden llegar a ser graves y poner en peligro la vida, ver la sección anterior "Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)" para más información
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu puis poursuivez comme indiqué par votre médecin.
Spanish: Continúe con la siguiente inyección como estaba programada y siga los consejos de su médico.
French: Papier de protection
Spanish: Papel protector
French: Patients non préalablement traités
Spanish: Pacientes no tratados previamente
French: Esperoct est fourni sous forme de poudre.
Spanish: Esperoct se suministra en forma de polvo.
French: N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé.
Spanish: No utilice el equipo si se ha caído o se ha dañado.
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Spanish: A continuación, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
French: Chez les adultes, la demi-vie d'Esperoct était 1,6 fois plus longue par rapport aux produits de facteur VIII non modifiés.
Spanish: La semivida de Esperoct en adultos fue 1,6 veces más larga en comparación con los medicamentos de factor VIII no modificados.
French: Il est recommandé d'utiliser Esperoct immédiatement après sa reconstitution.
Spanish: Se recomienda usar Esperoct inmediatamente después de reconstituirlo.
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement le médicament et de contacter leur médecin.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se deberá indicar a los pacientes que deben interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico.
French: Globalement, en incluant toutes les extensions, 31 patients sur les 61 traités en prophylaxie tous les 7 jours sont revenus à un traitement tous les 4 jours.
Spanish: En general, incluyendo todas las extensiones, 31 de 61 pacientes en cada 7 días de profilaxis cambiaron nuevamente a cada 4 días de tratamiento.
French: Avertissements et précautions Utilisation antérieure de facteur VIII
Spanish: Advertencias y precauciones Uso anterior de medicamentos con factor VIII
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique sont comparables entre les jeunes enfants (âgés de 0 à moins de 6 ans) et les enfants plus âgés (âgés de 6 à moins de 12 ans), et entre les adolescents (de 12 à 17 ans) et les adultes (de 18 ans et plus).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de dosis única son comparables entre los niños pequeños (de 0 a menos de 6 años) y los niños mayores (de 6 a menos de 12 años) y entre los adolescentes (de 12 a 17 años) y los adultos (de 18 años o más).
French: (UI*heure/dl) Cl (ml/heure/kg) VEE (ml/kg) TRM (heures)
Spanish: (UI*hora/dl) CL (ml/hora/kg) Vss (ml/kg) MRT (horas)
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : Afin d'étudier les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et les autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité post-autorisation selon un protocole approuvé.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): para investigar los efectos potenciales de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y otros tejidos/órganos, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un estudio de seguridad posterior a la autorización de acuerdo con un protocolo acordado.
French: Votre médecin pourra choisir une autre dose ou une autre fréquence d'injections, en fonction de vos besoins.
Spanish: Su médico puede elegir otra dosis o la frecuencia con la que se deben administrar las inyecciones, de acuerdo a sus necesidades.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien/ne si vous souffrez d'une maladie du cœur ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si tiene una enfermedad cardíaca o si tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
French: Cela correspond à 1,5 % de l'apport alimentaire journalier maximum recommandé en sodium pour un adulte.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la ingesta máxima diaria de sodio en la dieta recomendada para un adulto.
French: Parmi les 175 adultes et adolescents en prophylaxie, 70 (40 %) n'ont présenté aucune hémorragie.
Spanish: De los 175 adultos/adolescentes en profilaxis, 70 (40%) no tuvieron ninguna hemorragia.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Spanish: Por tanto, solo se debe usar factor VIII durante el embarazo y la lactancia si está estrictamente indicado.
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation du facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa incidencia de hemofilia A en mujeres, no existe experiencia en relación con el uso de factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
French: La pertinence clinique de l'apparition d'inhibiteurs dépendra du titre d'inhibiteurs ; un faible titre présente un risque de réponse clinique insuffisante moins élevé qu'un titre élevé d'inhibiteurs.
Spanish: La relevancia clínica del desarrollo del inhibidor dependerá del título del inhibidor, ya que con un título bajo existe un menor riesgo de obtener una respuesta clínica insuficiente que con inhibidores de título alto.
French: N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination.
Spanish: No utilice el equipo si sospecha que está contaminado.
French: Les patients ont reçu une dose unique de 50 UI/kg et des échantillons de sang étaient prélevés avant l'administration et à différents moments allant jusqu'à 96 heures après l'administration.
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis única de 50 UI/kg, y se extrajeron muestras de sangre antes de la administración y en varios puntos temporales hasta 96 horas después de esta.
French: Avant reconstitution (avant le mélange de la poudre et du solvant) :
Spanish: Antes de la reconstitución (antes de mezclar el polvo con el disolvente):
French: Le taux de réussite global pour le traitement des saignements était de 87,7 % et 94,4 % de tous les saignements traités avec 1 à 2 injections.
Spanish: La tasa de éxito general del tratamiento de las hemorragias fue del 87,7% y del 94,4% de todas las hemorragias tratadas con 1-2 inyecciones.
French: La grande majorité des saignements traités avec Esperoct étaient d'intensité légère à modérée.
Spanish: La gran mayoría de las hemorragias tratadas con Esperoct fueron de gravedad leve/moderada.
French: Efficacité clinique d'Esperoct pendant une chirurgie majeure
Spanish: Eficacia clínica de Esperoct durante la cirugía mayor
French: Anticorps anti-médicament
Spanish: Anticuerpos antimedicamento
French: Tableau 4 Paramètres pharmacocinétiques de dose unique d'Esperoct 50 UI/kg chez les enfants, les adolescents et les adultes en fonction de l'âge en utilisant le test chromogénique (moyenne géométrique [CV %])
Spanish: Tabla 4 Parámetros farmacocinéticos de dosis única de Esperoct 50 UI/kg en niños, adolescentes y adultos por edad usando el análisis cromogénico [media geométrica (CV%)]
French: Nombre de profils
Spanish: Número de perfiles
French: Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été réalisée avec le facteur VIII.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII.
French: Évènements cardiovasculaires
Spanish: Episodios cardiovasculares
French: Ne les jetez pas avec les déchets ménagers ordinaires.
Spanish: No los tire a la basura doméstica.
French: Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse, après reconstitution
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía intravenosa, tras reconstitución
French: Chez les patients ayant des facteurs de risque cardiovasculaire, une thérapie de substitution en facteur VIII peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, la terapia sustitutiva con factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
French: Trois patients ont présenté des résultats transitoirement positifs pour les anticorps anti-médicament après l'administration d'Esperoct, mais aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
Spanish: Tres pacientes tuvieron resultados de pruebas transitoriamente positivos para anticuerpos antimedicamento después de la administración de Esperoct, pero no se pudo establecer una correlación con los acontecimientos adversos.
French: Une dose déterminée selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids.
Spanish: En función del peso corporal la dosis puede requerir un ajuste en pacientes con bajo peso o con sobrepeso.
French: Répéter toutes les 8 à 24 heures pour maintenir une activité du facteur VIII dans les limites des valeurs cibles
Spanish: Repetir cada 8 - 24 horas para mantener la actividad del factor VIII dentro del intervalo objetivo
French: Ce médicament contient 30,5 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon reconstitué.
Spanish: Este medicamento contiene 30,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina/de mesa) por vial reconstituido.
French: • réactions cutanées au site d'injection
Spanish: • reacciones en la piel en el lugar de la inyección
French: • réactions allergiques (hypersensibilité).
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
French: Le produit reconstitué doit être injecté dans votre veine (injection intraveineuse (IV)).
Spanish: El medicamento reconstituido se debe inyectar en una vena [inyección intravenosa (IV)].
French: Si les taux attendus d'activité plasmatique du facteur VIII ne sont pas atteints ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée avec une dose appropriée, un test de dépistage de la présence d'inhibiteurs du facteur VIII doit être effectué.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deben realizar análisis para detectar la presencia de inhibidor del factor VIII.
French: Ne désassemblez pas le matériel avant l'élimination.
Spanish: No desmonte el equipo antes de eliminarlo.
French: N'utilisez pas la solution reconstituée si vous remarquez des particules ou une décoloration.
Spanish: No utilice la solución reconstituida si observa que contiene partículas o decoloración.
French: Sur les 1 126 saignements totaux, 86,9 % ont été traités efficacement avec 1 injection et 96,8 % ont été traités efficacement avec 1 à 2 injections d'Esperoct.
Spanish: Del total de 1.126 hemorragias, el 86,9% fueron tratadas de forma eficaz con 1 inyección y el 96,8% fueron tratadas de forma eficaz con 1-2 inyecciones de Esperoct.
French: Parmi les 68 enfants âgés de moins de 12 ans en prophylaxie, 29 (42,6 %) n'ont présenté aucun saignement.
Spanish: De los 68 niños menores de 12 años en profilaxis, 29 (42,6%) no tuvieron ninguna hemorragia.
French: Injection de la solution via un dispositif pour accès veineux central (DAVC) tel qu'un cathéter veineux central ou une chambre implantable :
Spanish: Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:
French: La dose et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées à l'efficacité clinique, au cas par cas.
Spanish: La dosis y la frecuencia de la administración deberán siempre estar orientadas a la eficacia clínica en cada caso en particular.
French: Activité maximale du facteur VIII (UI/dl)a t1/2 (heures)
Spanish: Actividad máxima del factor VIII (UI/dl)a t1/2 (horas)
French: Pointe (sous le papier de protection)
Spanish: Espiga (debajo del papel protector)
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec Esperoct.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Esperoct.
French: Elle doit être limpide et incolore et sans particules visibles.
Spanish: Debe ser transparente e incolora y no debe haber partículas visibles.
French: Si vous avez déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII pendant plus de 150 jours, le risque d'apparition d'inhibiteurs (anticorps) est peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).
Spanish: Si usted ha recibido previamente más de 150 días de tratamiento con factor VIII, puede que desarrolle inhibidores (anticuerpos) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
French: Le médicament contient 30,5 mg de sodium par flacon reconstitué, équivalent à 1,5 % de l'apport journalier maximum recommandé par l'OMS soit 2,0 g de sodium pour un adulte.
Spanish: El medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, lo que equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2,0 g de sodio para un adulto.
French: Si un dispositif pour accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au dispositif, incluant infections locales, bactériémie et thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, tales como, infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
French: Pour la conservation à température ambiante et les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación a temperatura ambiente y tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
French: • si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: • si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
French: Aucune interaction du facteur VIII de coagulation humain (ADNr) avec d'autres médicaments n'a été rapportée.
Spanish: No se han notificado interacciones entre el factor VIII de coagulación humano (ADNr) y otros medicamentos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
French: • maux de tête, nausées ou vomissements.
Spanish: • dolor de cabeza, náuseas o vómitos.
French: Chez 12 patients âgés de plus de 18 ans, 1 126 saignements ont été traités chez des patients recevant un traitement à la demande à une dose moyenne de traitement de 38,1 UI/kg avec une consommation annuelle moyenne de 1 457 UI/kg.
Spanish: En 12 pacientes mayores de 18 años de edad, se trataron 1.126 hemorragias entre los pacientes que recibieron tratamiento a demanda con una dosis media de tratamiento de 38,1 UI/kg y una media anual de consumo de 1457 IU/kg.
French: Onze patients ont développé transitoirement des anticorps anti-PEG à faible titre.
Spanish: Once pacientes desarrollaron anticuerpos anti-PEG transitorios de bajo título.
French: la récupération corrigée avait tendance à augmenter et la clairance (ml/h/kg) à diminuer avec l'âge.
Spanish: En general, hubo una tendencia al aumento de la recuperación incremental y a la disminución del aclaramiento (ml/h/kg) con la edad.
French: Esperoct est disponible dans un emballage contenant 500 UI, 1 000 UI, 1 500 UI, 2 000 UI, ou 3 000 UI.
Spanish: Esperoct está disponible en envases que contienen 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI.
French: Le patient présentait une inversion de l'intron 22 du gène du facteur VIII et un risque élevé de développer des inhibiteurs du facteur VIII.
Spanish: El paciente tenía una inversión del intrón 22 del gen del factor VIII y tenía un alto riesgo de desarrollar inhibidores del factor VIII.
French: Aucune différence au niveau du profil de sécurité n'a été observée entre les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et les adultes préalablement traités.
Spanish: No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad entre pacientes adolescentes de entre 12 y 18 años y adultos tratados previamente.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII administré s'exprime en Unités Internationales (UI), ce qui correspond au standard de concentration actuel de l'OMS pour les produits de facteur VIII.
Spanish: El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que se corresponden con el estándar de concentrado actual de la OMS para medicamentos con factor VIII.
French: Esperoct ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Spanish: Esperoct no se puede utilizar en niños menores de 12 años de edad.
French: La fréquence des injections et la durée du traitement doivent toujours être ajustées individuellement en fonction de la réponse clinique pour chaque patient.
Spanish: La frecuencia de las dosis y la duración del tratamiento se deben ajustar siempre individualmente en función de la respuesta clínica individual.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté avec des facteurs VIII de coagulation recombinants.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis con factor VIII de coagulación recombinante.
French: La dose d'Esperoct est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
Spanish: La dosis de Esperoct se calcula en función del peso corporal y los niveles de factor VIII que se deseen alcanzar.
French: Si vous avez utilisé plus d'Esperoct que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Esperoct del que debe
French: • N'augmentez pas la dose totale d'Esperoct pour contrôler votre saignement sans consulter votre médecin.
Spanish: • No aumente la dosis total de Esperoct para controlar el sangrado sin hablar con su médico.
French: Injection d'Esperoct via des connecteurs de sécurité pour cathéters intraveineux (IV)
Spanish: Inyección de Esperoct a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
French: Esperoct n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Esperoct sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
French: Paramètres pharmacocinétiques
Spanish: Parámetros farmacocinéticos
French: Conservez la solution reconstituée à l'abri de la lumière.
Spanish: Guarde la solución reconstituida alejada de la luz directa.
French: Le mécanisme d'action du turoctocog alfa pégol est basé sur le remplacement du facteur VIII déficient ou absent chez les patients présentant une hémophilie A.
Spanish: El mecanismo de acción de turoctocog alfa pegol se basa en la sustitución del factor VIII deficiente o ausente en pacientes con hemofilia A.
French: Ne congelez pas la solution reconstituée et ne la conservez pas dans des seringues.
Spanish: No congele la solución reconstituida ni la guarde en jeringas.
French: Si vous avez un cathéter dans lequel des médicaments peuvent être injectés dans votre sang (dispositif d'accès veineux central), il est possible que vous développiez des infections ou des caillots sanguins au niveau du site du cathéter.
Spanish: Si tiene un catéter por el que se le inyectan medicamentos en la sangre (un dispositivo de acceso venoso central), podría desarrollar infecciones o coágulos de sangre en el lugar de inserción del catéter.
French: Il y a eu un cas d'anticorps anti-médicament persistants associé au cas confirmé d'inhibiteurs du facteur VIII (voir Inhibiteurs du facteur VIII).
Spanish: Hubo un caso de anticuerpos antimedicamento persistentes concomitantes con el caso confirmado de inhibidores del factor VIII (ver Inhibidores del factor VIII).
French: La dose, l'intervalle entre les administrations et la durée du traitement de substitution dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'intensité de l'hémorragie, du taux cible de l'activité de facteur VIII ainsi que de l'état clinique du patient.
Spanish: La dosis, el intervalo de administración y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia, del nivel de actividad del factor VIII en cuestión y del estado clínico del paciente.
French: *Facteur VIII de coagulation humain produit par la technique de l'ADN recombinant sur lignées cellulaires ovariennes d'hamster chinois (CHO) et préparé sans addition de protéines d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification, conjugaison ou de formulation d'Esperoct.
Spanish: *Factor VIII humano, producido mediante tecnología de ADN recombinante en una línea de células de Ovario de Hámster Chino (CHO) y sin usar aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Esperoct.
French: Au total, 129 profils pharmacocinétiques (PK) de dose unique d'Esperoct ont été évalués chez 86 patients (dont 24 enfants âgés de 0 à moins de 12 ans).
Spanish: En total, se evaluaron 129 perfiles farmacocinéticos (PK) de dosis única de Esperoct en 86 pacientes (incluidos 24 pacientes pediátricos de 0 a menos de 12 años).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les étiquettes du flacon et de la seringue préremplie après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas del vial y de la jeringa precargada después de CAD.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);