FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem LIFMIOR.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да обмислят използването на подходяща контрацепция, за да избегнат забременяване по време на терапията с LIFMIOR и в рамките на три седмици след прекратяване на терапията.
Czech: Není známo žádné antidotum přípravku LIFMIOR.
Bulgarian: Няма известен антидот за LIFMIOR.
Czech: Pohotovostní karta pacienta musí obsahovat následující klíčové informace pro pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem LIFMIOR:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните основни елементи за пациентите, които се лекуват с LIFMIOR:
Czech: LIFMIOR může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Bulgarian: LIFMIOR може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy (některé z nich mohou vzácně skončit i smrtí).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но са сериозни заболявания (някои от които могат рядко да са фатални).
Czech: Doporučeným místem pro podání injekce je střed přední části stehna.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е отпред в средата на бедрата.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nedávejte dvojitou dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Bulgarian: Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не приемайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství přípravek LIFMIOR.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава LIFMIOR по време на бременността.
Czech: Proto se současné podávání přípravku LIFMIOR s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на LIFMIOR и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Czech: Co je přípravek LIFMIOR a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява LIFMIOR и за какво се използва
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Boehringer Ingelheim Pharma KG
Czech: • jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce.
Bulgarian: Ако Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
Czech: Podíl osob, u kterých se vyvinuly protilátky proti etanerceptu v dlouhodobých klinických studiích (trvajících až 3,5 roku), se s časem podle očekávání zvyšoval.
Bulgarian: Частта на пациентите, които развиват антитела срещу етанерцепт при по-продължителни проучвания (до 3,5 години), се увеличава с времето в съответствие с очакванията.
Czech: U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI  150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Bulgarian: Пациентите са наблюдавани без лечение за поява на ребаунд ефект (PASI  150% от изходния) и за времето на рецидива (дефиниран като загуба на поне половината от постигнатото подобрение между изходното ниво и 24-тата седмица).
Czech: Účinek přípravku LIFMIOR na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Bulgarian: Ефектът на LIFMIOR върху рентгенографската прогресия се запазва при пациенти, които продължават с лечение през втората година.
Czech: Ženy užívající přípravek LIFMIOR nesmějí kojit, protože přípravek LIFMIOR přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Жените, използващи LIFMIOR, не трябва да кърмят, тъй като LIFMIOR преминава в кърмата.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku LIFMIOR v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2, „Očkování").
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на LIFMIOR по време на бременността, преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Czech: U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek LIFMIOR nebo jiné léčivé přípravky působící stejně jako přípravek LIFMIOR, se rozvinula zhoubná nádorová onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Bulgarian: Някои деца и пациенти в юношеска възраст, които са получили LIFMIOR или други лекарства, действащи по същия начин както LIFMIOR, са развили различни видове рак, включително необичайни видове, които понякога водят до смърт.
Czech: Likvidace zbylého odpadu a.
Bulgarian: Изхвърляне на материалите a.
Czech: • jestliže má dítě infekci jakéhokoli druhu.
Bulgarian: Ако детето има някакъв вид инфекция.
Czech: Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou uvedeny výše.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши и тяхната честота, са сходни с тези описани по-горе.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku LIFMIOR při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на LIFMIOR при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek LIFMIOR zlepšit schopnost provádět normální denní činnosti.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави LIFMIOR може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.
Czech: Léčení přípravkem LIFMIOR vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek LIFMIOR obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
Bulgarian: При ревматоиден артрит LIFMIOR обикновено се използва в комбинация с метотрексат, въпреки че може да се използва и самостоятелно, ако лечението с метотрексат е неподходящо за Вас.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR (n=95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n=105) (p<0,001).
Bulgarian: Коригираното средно изменение спрямо изходната стойност е 3,8 за лекуваните с LIFMIOR (n = 95) спрямо 0,8 за приемалите плацебо (n = 105) пациенти (p < 0,001).
Czech: Děti a dospělí, kterým je přípravek LIFMIOR podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи LIFMIOR, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Czech: Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách.
Bulgarian: Етанерцепт се абсорбира бавно от мястото на подкожната инжекция, като достига максимална концентрация приблизително 48 часа след единична доза.
Czech: Přípravek LIFMIOR vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score a SF-36 Physical Component Score.
Bulgarian: LIFMIOR демонстрира статистически значимо по-голямо подобрение на седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
Czech: Terapie přípravkem LIFMIOR může zvýšit mortalitu u pacientů se sepsí.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Czech: LIFMIOR prášek pro přípravu injekčního roztoku musí být před použitím rozpuštěn v 1 ml rozpouštědla (viz bod 6.6).
Bulgarian: LIFMIOR прах за разтвор трябва да се разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6).
Czech: Nejmladší děti (4 roky) měly sníženou clearance (zvýšily clearance, když normalizovaly svoji hmotnost) ve srovnání se staršími dětmi (12 let) a s dospělými.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с по-големите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku LIFMIOR v monoterapii (n=103), přípravku LIFMIOR s methotrexátem (n=294) nebo methotrexátu v monoterapii (n=197) byla hodnocena po dobu až 3 let v registru 594 dětí s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až 18 let, z nichž 39 bylo ve věku 2 až 3 let.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на монотерапията с LIFMIOR (n = 103), LIFMIOR плюс метотрексат (n = 294) или монотерапията с метотрексат (n = 197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години.
Czech: Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie přípravkem LIFMIOR a v souladu s místními doporučeními.
Bulgarian: При установяване на неактивна („латентна") туберкулоза преди започване на лечението с LIFMIOR трябва да се започне лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозни средства в съответствие с местните препоръки.
Czech: Studie hodnotila 234 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí terapie minimálně jedním, ale ne více než čtyřmi chorobu modifikujícími léky (DMARD).
Bulgarian: Проучването оценява 234 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит, които са имали неуспешно лечение с поне едно, но не повече от четири от модифициращите болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
Czech: Tvorba autoprotilátek Léčení přípravkem LIFMIOR může vést k tvorbě autoprotilátek (viz bod 4.8).
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Czech: • Váš lékař Vám dá také pohotovostní kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem LIFMIOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с LIFMIOR.
Czech: Podejte injekci až potom, co roztok dosáhnul pokojové teploty (15 - 30 minut po vyjmutí přípravku z chladničky).
Bulgarian: Инжектирайте разтвора, след като достигне стайна температура (15 до 30 минути след изваждане на продукта от хладилника).
Czech: Pokud pozorujete krvavou skvrnu v místě injekce, přitiskněte na místo injekce smotek vaty nebo gázy na 10 sekund.
Bulgarian: Ако забележите капка кръв на мястото на инжектиране, трябва да натиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране в продължение на 10 секунди.
Czech: SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
Bulgarian: a. p = 0,0001.
Czech: Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení přípravkem LIFMIOR signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36 % versus 9 %).
Bulgarian: В сравнение с пациентите на плацебо пациентите с ревматични заболявания, лекувани с LIFMIOR, имат значително по-висока честота на реакциите на инжекционното място (36% спрямо 9%).
Czech: Způsob podání Přípravek LIFMIOR je podáván subkutánní injekcí (viz bod 6.6).
Bulgarian: Начин на приложение LIFMIOR се прилага чрез подкожна инжекция (вж. точка 6.6).
Czech: Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem LIFMIOR ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p0,001).
Bulgarian: Скорът от индекса за инвалидност е подобрен значително във всички времеви моменти при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с LIFMIOR, в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Czech: PsARC 3. měsíc b
Bulgarian: PsARC Месец 3
Czech: Pacienti, kteří byli současně léčeni methotrexátem (alespoň 2 měsíce), mohli pokračovat při stabilním dávkování methotrexátu  25 mg/týden.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем са на лечение с метотрексат (стабилни за  2 месеца), могат да продължат на стабилна доза от  25 mg/седмица метотрексат.
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); četnost neznámá (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Във системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek LIFMIOR ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Не се очаква употребата на LIFMIOR да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Doporučuje se, zaznamenat si datum, kdy byl přípravek LIFMIOR vyjmut z chladničky a datum, po kterém musí být přípravek LIFMIOR zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Bulgarian: Препоръчва се да си запишете датата, на която LIFMIOR е изваден от хладилника, и датата, след която LIFMIOR трябва да се изхвърли (не повече от 4 седмици след изваждане от хладилника).
Czech: Pokud nevykazuje přípravek LIFMIOR účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař zastavit podávání tohoto léku.
Bulgarian: Ако LIFMIOR няма никакъв ефект върху Вашето състояние след 12 седмици, Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате това лекарство.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku LIFMIOR v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARD) nebyla sledována.
Bulgarian: Не е установена дългосрочната безопасност на LIFMIOR в комбинация с други модифициращи болестта антиревматоидни средства (МБАРС).
Czech: Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře, ve které dny v týdnu má být přípravek LIFMIOR podán.
Bulgarian: За да си спомняте по-лесно, може да е от полза да записвате в дневник в кой ден (кои дни) от седмицата трябва да се използва LIFMIOR.
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku LIFMIOR zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с LIFMIOR, групирани в низходяща честота:
Czech: Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако чувствате, че ефектът на LIFMIOR е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
Bulgarian: При оценяване на пациентите за инфекции трябва да се има предвид рискът на пациента за съответни опортюнистични инфекции (напр.
Czech: Přípravek LIFMIOR je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Bulgarian: LIFMIOR e лекарство, което е съставено от два човешки белтъка.
Czech: Rozdíl mezi monoterapií přípravkem LIFMIOR a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p0,05).
Bulgarian: Разликата между LIFMIOR самостоятелно и метотрексат самостоятелно също е значима (p < 0,05).
Czech: V týdnu 104 byla průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre SPARCC na základě měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících přípravek LIFMIOR 4,64 u SIJ (n=153) a 1,40 u páteře (n= 154).
Bulgarian: На седмица 104 средното изменение от изходно ниво по критериите на SPARCC, измерено чрез ЯМР, за всички пациенти, лекувани с LIFMIOR, e било 4,64 за сакроилиачната става (n = 153) и 1,40 за гръбначния стълб (n = 154).
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem LIFMIOR a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Bulgarian: Пациентите със значителна експозиция на вируса на варицелата трябва временно да спрат терапията с LIFMIOR и да се помисли за профилактичното им лечение с имуноглобулин срещу варицела зостер.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rozpuštěný přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разтвореният лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Czech: V toxikologických studiích s přípravkem LIFMIOR nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita v cílových orgánech.
Bulgarian: При токсикологичните проучвания с LIFMIOR не се наблюдава никаква лимитираща дозата токсичност или токсичност към прицелен орган.
Czech: Přečtěte si bod 5 příbalové informace, jak přípravek LIFMIOR uchovávat.
Bulgarian: Моля, вижте точка 5 за указания как да съхранявате LIFMIOR.
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky přípravku LIFMIOR po jeho dlouhodobém používání u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Bulgarian: В допълнение, не са извършвани проучвания за оценка на ефектите на прекратяване или намаляване на препоръчителната доза LIFMIOR след дългосрочна употреба при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит.
Czech: U pacientů léčených přípravkem LIFMIOR byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с LIFMIOR, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří znají přípravek LIFMIOR.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, моля, говорете с лекар, медицинска сестра или фармацевт, които са запознати с LIFMIOR.
Czech: Proto se LIFMIOR nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy.
Bulgarian: Следователно LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен хепатит.
Czech: Pomocnými látkami v přípravku LIFMIOR jsou:
Bulgarian: Останалите съставки на LIFMIOR са:
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádnou jinou injekční stříkačku.
Bulgarian: НЕ използвайте друга спринцовка.
Czech: V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali LIFMIOR, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší, přičemž několik pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali LIFMIOR.
Bulgarian: При това проучване повечето пациенти с псориатичен артрит, получаващи LIFMIOR, са в състояние да изградят ефективен B-клетъчен имунен отговор към пневмококовата полизахаридна ваксина, но титрите като цяло са умерено по-ниски и по-малко пациенти имат двукратно повишение на титрите в сравнение с пациентите, които не получават LIFMIOR.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy lupusu, s lupusem souvisejících onemocnění a vaskulitidy.
Bulgarian: Има редки съобщения за лупус, състояния, свързани с лупус, и васкулит.
Czech: Po přípravě roztoku přípravku LIFMIOR se doporučuje jeho okamžité použití.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора LIFMIOR се препоръчва незабавна употреба.
Czech: Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno přípravkem LIFMIOR a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost přípravku LIFMIOR při léčení Wegenerovy granulomatózy.
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с LIFMIOR в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) със средна продължителност от 25 месеца, не показва, че LIFMIOR е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener.
Czech: Roztok však lze použit do 6 hodin, je-li uchováván při teplotě do 25 ºC.
Bulgarian: Въпреки това разтворът може да се използва до 6 часа, когато се съхранява при температура до 25 C.
Czech: Uvidíte mírné prohloubení kůže (viz obrázek 4).
Bulgarian: Ще забележите леко вдлъбване върху кожата си (вижте диаграма 4).
Czech: Celkově byly častěji hlášeny infekce u pacientů léčených etanerceptem ve srovnání se samotným methotrexátem (3,8% vs. 2%) a infekce související s použitím etanerceptu byly závažnějšího charakteru.
Bulgarian: Като цяло, инфекции са по-често съобщавани при пациенти, лекувани с етанерцепт в сравнение само с метотрексат самостоятелно (3,8 спрямо 2%), а инфекциите, свързани с употребата на етанерцепт, са от потежко естество.
Czech: Doporučuje se použít roztok přípravku LIFMIOR ihned po připravení (maximálně do 6 hodin).
Bulgarian: След приготвяне на разтвора LIFMIOR се препоръчва незабавна употреба (максимум до 6 часа).
Czech: • Zneužívání alkoholu: Přípravek LIFMIOR by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou spojenou se zneužíváním alkoholu.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: LIFMIOR не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
Czech: • Wegenerova granulomatóza: Přípravek LIFMIOR se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
Bulgarian: Грануломатоза на Вегенер: LIFMIOR не се препоръчва за лечение на грануломатоза на Вегенер, рядко възпалително заболяване.
Czech: Studie hodnotila 215 dospělých pacientů (modifikovaná populace určená k léčbě „intent-totreat") s aktivním onemocněním nr-AxSpa (ve věku 18 až 49 let), definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro AS.
Bulgarian: Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана „intent-to-treat" (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като онези пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за AC.
Czech: Vzácně se u některých pacientů, včetně pacientů s pozitivním revmatoidním faktorem, vyskytly případy vzniku autoprotilátek ve spojení s lupus-like syndromem nebo exantémem, které klinicky a biopticky odpovídají subakutnímu kožnímu lupusu nebo diskoidnímu lupusu.
Bulgarian: Има редки съобщения за пациенти, включително пациенти, положителни за ревматоиден фактор, които развиват други автоантитела заедно с лупус-подобен синдром или обриви, които са съвместими с подострия кожен лупус или дискоидния лупус по клинична картина и от биопсия.
Czech: LIFMIOR + Methotrexát (n = 231)
Bulgarian: LIFMIOR + метотрексат (n = 231)
Czech: Krok 2: Výběr místa pro injekci (viz obrázek 2)
Bulgarian: Стъпка 2: Избор на място за инжектиране (вижте диаграма 2)
Czech: TSS Eroze
Bulgarian: TSS ерозии
Czech: Lékař může rozhodnout, že bude nadále sledovat dítě na přítomnost infekcí i poté, co přestane používat přípravek LIFMIOR.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи да проследява детето за наличие на инфекции, след като детето прекрати употребата на LIFMIOR.
Czech: U pacientů, u nichž dojde k rozvoji infekce HBV, by se měla léčba přípravkem LIFMIOR ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
Bulgarian: При пациенти, които развият инфекция с HBV, приложението на LIFMIOR трябва да бъде спряно и да се започне ефективна противовирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Czech: Klinické zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách přípravku LIFMIOR 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců.
Bulgarian: Клинично подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, с LIFMIOR 25 mg е подобно на наблюдаваното при предхождащите проучвания и е поддържано за 24 месеца.