FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Peyona sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Peyona.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Peyona nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Peyona, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Peyona nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
French: Quel est le risque associé à Peyona?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Peyona?
French: Dans une étude publiée incluant 85 nouveau-nés prématurés ayant eu plusieurs crises d'apnée, le citrate de caféine a été comparé avec un placebo (un traitement fictif).
Croatian: U objavljenom ispitivanju koje je obuhvatilo 85 prerano rođene djece, koji su imali nekoliko epizoda apneje, kofeincitrat bio je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
French: Dans le cadre de cinq études publiées, la caféine et la théophylline (un autre stimulant) ont été comparées à un placebo chez 192 prématurés présentant des apnées.
Croatian: U objavljenom pregledu pet ispitivanja, kofein i teofilin (drugi stimulans) bili su uspoređeni s placebom u 192 prerano rođene djece s apnejom.
French: Une vaste étude publiée a comparé le citrate de caféine avec un placebo dans le traitement de 2 006 prématurés présentant des apnées.
Croatian: Veliki broj objavljenih ispitivanja usporedio je kofein citrat s placebom u terapiji 2.006 prerano rođene djece s apnejom.
French: Le citrate de caféine s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo s'agissant du traitement de l'apnée des prématurés.
Croatian: Kofeincitrat bio je djelotvorniji od placeba u liječenju apneje u prerano rođene djece.
French: Comment Peyona est-il utilisé?
Croatian: Kako se Peyona koristi?
French: C'est pourquoi Peyona a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 17 février 2003.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s primarnom apnejom malen, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Peyona uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti 17. veljače 2003.
French: Quel est le bénéfice démontré par Peyona au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Peyona utvrđene u ispitivanjima?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Peyona, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni kofeincitrata potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Peyona agit-il?
Croatian: Kako djeluje Peyona?
French: Dans la revue de cinq études, le nombre de bébés traités par la caféine ou la théophylline en échec de traitement était inférieur à celui observé chez les bébés ayant reçu le placebo.
Croatian: U pregledu pet ispitivanja, nekoliko djece liječenih kofeinom ili teofilinom imalo je zatajenje terapije u usporedbi s placebom.
French: Peyona citrate de caféine
Croatian: kofeincitrat
French: De plus, un nombre plus élevé de bébés ayant reçu le citrate de caféine n'avaient pas eu de crise d'apnée pendant au moins huit jours: 22 % des bébés ayant reçu le citrate de caféine contre aucun des bébés ayant reçu le placebo.
Croatian: 22% djece primilo je kofeincitrat u usporedbi s niti jednim djetetom koje je primalo placebo.
French: Dans quel cas Peyona est-il utilisé?
Croatian: Za što se Peyona koristi?
French: Aux fins de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par le ou les titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché: le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3 doit prouver que le processus de fabrication satisfait aux exigences de la directive 2003/94/CE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication (BPF), ainsi que le prévoit l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek SoliCol D3 pružit će dokaz da je proizvodni postupak u skladu s Direktivom Komisije 2003/94/EZ o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse kako je navedeno u članku 8. stavku 3. Direktive 2001/83/EZ.
French: Les manquements suivants ont été identifiés:
Croatian: Utvrđeni su sljedeći nedostatci:
French: La fiabilité de la base de données de sécurité pour détecter un tel effet est très faible.
Croatian: Pouzdanost sigurnosne baze podataka u otkrivanju takva učinka vrlo je niska.
French: Ammonaps est disponible sous la forme de comprimés ovales blancs (500 mg) et de granules (940 mg/g).
Croatian: Ammonaps je dostupan u obliku bijelih ovalnih tableta (500 mg) i u granulama (940 mg/g).
French: Le manque régulier et continu d'une assurance qualité adéquate datant d'avant 2015 constitue donc un grave problème.
Croatian: Stoga ozbiljno zabrinjava dosljedan i kontinuiran nedostatak odgovarajućeg osiguravanja kvalitete još prije 2015.
French: SoliCol D3 a été approuvé au Royaume-Uni le 18 décembre 2015 selon une procédure nationale.
Croatian: SoliCol D3 odobren je u Ujedinjenoj Kraljevini nacionalnim postupkom 18. prosinca 2015.
French: De plus, des problèmes significatifs de sécurité peuvent mettre longtemps à se développer.
Croatian: Osim toga, svi bitni sigurnosni događaji mogu se razviti samo nakon dugog vremenskog razdoblja.
French: Néanmoins, le système de qualité au site de fabrication présente toujours des manquements significatifs au niveau du contrôle et de la qualité.
Croatian: Ipak, sustav kvalitete na lokaciji proizvodnje i dalje je uvelike manjkav u pogledu kontrole promjena i nadzora kvalitete.
French: L'approvisionnement de Lutinus par PII s'est arrêté en 2014 et la fabrication du produit a été totalement déplacée vers un autre site enregistré en décembre 2013.
Croatian: Nabava lijeka Lutinus od tvrtke PII zaustavljena je 2014., a proizvodnja proizvoda potpuno je premještena na alternativnu lokaciju registriranu u prosincu 2013.
French: Ce produit a été approuvé selon une procédure décentralisée dans les 28 États membres de l'UE, avec la Suède comme État membre de référence.
Croatian: Taj je proizvod odobren u EU-u decentraliziranim postupkom koji je obuhvaćao svih 28 država članica, pri čemu je Švedska bila referentna država članica.
French: SoliCol D3 20 000 UI comprimés et SoliCol D3 50 000 UI comprimés sont des médicaments contenant 20 000 ou 50 000 UI de la substance active cholécalciférol (analogue de la vitamine D3).
Croatian: Tablete SoliCol D3 20 000 IU i tablete SoliCol D3 50 000 IU medicinski su proizvodi koji kao djelatnu tvar sadržavaju 20 000 ili 50 000 IU kolekalciferola (analogno vitaminu D3).
French: En plus des mesures déjà appliquées suite à l'inspection initiale de la MHRA en juin 2015, d'autres actions sont actuellement entreprises en vue d'améliorer les systèmes de qualité en place sur le site de fabrication.
Croatian: Osim mjera koje su već provedene nakon prve inspekcije MHRA-e u lipnju 2015., trenutačno su u tijeku dodatne radnje u pogledu kvalitete radi poboljšavanja sustava kvalitete koji se provode na lokaciji proizvodnje.
French: La réalisation de tests supplémentaires du produit destiné à l'importation dans l'UE a également été mise en place grâce à un nouvel ensemble de résultats analytiques qui sont fournis avant la libération des lots.
Croatian: Dodatno ispitivanje proizvoda pri uvozu u EU također je provedeno s novim nizom analitičkih rezultata prikupljenih prije puštanja u promet.
French: Il s'agit d'une affection sévère et un nombre significatif de patients sont traités par Ammonaps au sein de l'UE.
Croatian: Riječ je o ozbiljnom stanju i znatan broj bolesnika u EU-u liječi se lijekom Ammonaps.
French: Lutinus est un comprimé vaginal contenant 100 mg de progestérone, indiqué pour le soutien de la phase lutéale dans le cadre d'un programme de traitement chez les femmes infertiles.
Croatian: Lutinus je vaginalna tableta koja sadržava 100 mg progesterona i namijenjena je za lutealnu potporu u okviru programa liječenja neplodnih žena.
French: Une évaluation détaillée de tous les cas de plaintes liées au produit fournis par le TAMM au cours des cinq dernières années n'a révélé aucune plainte liée au produit susceptible d'être associée à une contamination croisée potentielle.
Croatian: Detaljna procjena svih izvješća o pritužbama na proizvod tijekom proteklih pet godina, koju je proveo nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nije otkrila ikakve pritužbe na proizvod koje bi mogle biti povezane s mogućom unakrsnom kontaminacijom.
French: Dutasteride Actavis (et noms associés)
Croatian: Dutasteride Actavis (i povezani nazivi)
French: Pharmaceutics International Inc. (PII), établi dans le Maryland aux USA, figure sur la liste d'autorisation de mise sur le marché en tant que fabricant de quatre produits autorisés dans l'Union européenne (UE), y compris Ammonaps, un produit approuvé selon la procédure centralisée, ainsi que trois produits approuvés selon une procédure nationale: Lutinus, Dutasteride Actavis et SoliCol D3.
Croatian: Pharmaceutics International Inc. (PII), tvrtka koja se nalazi u Marylandu u SAD-u, u odobrenju za stavljanje lijeka u promet navedena je kao proizvođač četiriju proizvoda koja su odobrena u EU-u, uključujući centralno odobren proizvod Ammonaps i tri nacionalno odobrena proizvoda: Lutinus, Dutasteride Actavis i SoliCol D3.
French: Le CHMP a été invité à émettre un avis indiquant si les autorisations de mise sur le marché des médicaments fabriqués dans le site mentionné ci-dessus doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou révoquées.
Croatian: Od Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zatraženo je da izda mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje lijeka u promet za medicinske proizvode koji obuhvaćaju prethodno spomenutu lokaciju zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
French: • manquements majeurs au niveau de la gouvernance des données organisationnelles, des processus de stérilisation et de dépyrogénation, et contrôle insuffisant des procédures aseptiques pour obtenir le niveau requis de garantie de la stérilité.
Croatian: • glavni nedostatci povezani s propustima u upravljanju organizacijskim podatcima, procesima sterilizacije i depirogenizacije te nedovoljna kontrola aseptičnih operacija radi pružanja potrebne razine osiguravanja sterilnosti.
French: De plus, Ammonaps ne doit pas être utilisé si l'on dispose d'une autre option thérapeutique adéquate pour le patient.
Croatian: Osim toga, Ammonaps se ne bio trebao upotrebljavati ako je dostupna mogućnost alternativnog liječenja koja je prikladna za bolesnika.
French: Les DHPC doivent être envoyées selon le plan de communication convenu.
Croatian: Neposredna priopćenja za zdravstvene radnike potrebno je poslati u skladu s dogovorenim planom priopćavanja.
French: Dutasteride Actavis est indiqué pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate et a été approuvé pour la première fois dans l'UE le 3 juin 2015 selon une procédure décentralisée, avec le Danemark comme État membre de référence.
Croatian: Lijek Dutasteride Actavis namijenjen je liječenju benigne hiperplazije prostate te je decentraliziranim postupkom prvi put odobren u EU-u 3. lipnja 2015., pri čemu je Danska bila referentna država članica.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique Ammonaps
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene
French: Lutinus (et noms associés)
Croatian: Lutinus (i povezani nazivi)
French: Dutasteride Actavis est un médicament contenant la substance active dutastéride, un triple inhibiteur de la 5α-réductase.
Croatian: Dutasteride Actavis medicinski je proizvod koji sadržava djelatnu tvar dutasterid, trostruki inhibitor 5αreduktaze.
French: PII est le seul fabricant enregistré sur l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication des produits finis.
Croatian: PII je jedina proizvodna lokacija registrirana u pogledu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za proizvodnju gotovih proizvoda.
French: • manquements critiques au niveau des mesures techniques et organisationnelles pour minimiser le risque de contamination croisée entre les produits dangereux et les produits non dangereux fabriqués dans les mêmes installations de fabrication en utilisant le même équipement, ainsi que défaillances de l'unité de qualité censée assurer le fonctionnement efficace du système de qualité;
Croatian: • presudni nedostatci povezani s propustom u organizaciji i tehničkim mjerama za umanjivanje rizika od unakrsne kontaminacije između opasnih i neopasnih proizvoda koji se proizvode u istim proizvodnim postrojenjima uporabom zajedničke opreme, kao i propusti jedinice za kvalitetu da zajamči učinkovit rad sustava kvalitete;
French: Il est indiqué pour traiter les patients ayant des troubles du cycle de l'urée impliquant des déficits en carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Croatian: Namijenjen je liječenju bolesnika s poremećajima ciklusa ureje koji obuhvaćaju nedostatke karbamil-fosfat sintetaze, ornitin transkarbamilaze ili argininosukcinat sintetaze.
French: Il est également indiqué chez les patients dont la maladie apparaît plus tardivement (déficits enzymatiques partiels dont les symptômes se manifestent après le premier mois de vie) et ayant des antécédents d'encéphalopathie hyperammoniémique.
Croatian: Također je namijenjen bolesnicima s kasnijim nastupom bolesti (djelomični nedostatci enzima koji nastupaju nakon prvog mjeseca života) s poviješću hiperamonemične encelopatije.
French: Un médicament peut être considéré comme critique sur la base de l'évaluation des éventuels besoins médicaux non satisfaits, compte tenu de la disponibilité de médicaments de substitution appropriés dans le ou les États membres concernés et, le cas échéant, de la nature de la maladie à traiter.
Croatian: Može se zaključiti da je lijek izrazito važan na temelju procjene moguće neudovoljene medicinske potrebe, uzimajući u obzir dostupnost odgovarajućih alternativnih lijekova u dotičnoj državi članici (ili više njih) i, ako je primjereno, prirodu bolesti koja će se liječiti.
French: Il est indiqué chez tous les patients dont la maladie apparaît pendant la période néonatale (déficits enzymatiques complets dont les symptômes se manifestent au cours des 28 premiers jours après la naissance).
Croatian: Namijenjen je svim bolesnicima s neonatalnim nastupom (potpuni nedostatci enzima koji nastupaju u roku od prvih 28 dana života).
French: Même si aucun cas de contamination croisée n'a été signalé après la commercialisation du médicament, si l'on tient compte de la population cible, qui est gravement malade, et de la petite taille de la population (car la prévalence de l'affection est très faible), l'absence de cas signalés ne peut fournir qu'un faible niveau de garantie.
Croatian: Iako ne postoje izvješća o unakrsnoj kontaminaciji u okruženju nakon stavljanja lijeka u promet, uzimajući u obzir ciljnu populaciju koja je teško bolesna te malu populaciju bolesnika (jer je učestalost stanja vrlo mala), nedostatak takvih izvješća omogućuje samo nizak stupanj jamstva.
French: • le CHMP a examiné le rapport d'inspection fourni par l'Autorité de contrôle, les rapports d'évaluation du (co-)rapporteur et les données disponibles présentées par écrit par les TAMM en réponse aux questions posées par le CHMP;
Croatian: • CHMP je pregledao izvješće inspekcije nadležnog tijela, izvješća (su)izvjestitelja o procjeni i dostupne podatke koje je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio u pisanom obliku kao odgovor na pitanja koja je postavio CHMP;
French: Le 17 juin 2016, la Commission européenne (CE) a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et a demandé à l'Agence d'évaluer l'impact potentiel de ces manquements sur la qualité, la sécurité et le rapport bénéfice/risque des médicaments ayant bénéficié d'une autorisation de la Commission européenne et des États membres.
Croatian: Europska komisija (EK) pokrenula je 17. lipnja 2016. postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila da Agencija procjeni mogući učinak nedostataka na kvalitetu, sigurnost te omjer koristi i rizika medicinskih proizvoda koje su odobrile Europska komisija i države članice.
French: Ces mesures comprennent notamment le recours à l'assistance de spécialistes externes expérimentés dans la gestion de la qualité, et un contrôle renforcé des documents relatifs à un lot par la personne qualifiée responsable de la libération des lots au niveau de l'EEE.
Croatian: Te mjere obuhvaćaju pomoć iskusnih vanjskih stručnjaka specijaliziranih za upravljanje kvalitetom te unaprijeđenu kontrolu dokumenata o serijama koju vrši kvalificirana osoba na lokaciji u EGP-u odgovorna za puštanje serije u promet.
French: De même, sauf si l'on ne dispose d'aucune autre option thérapeutique pour les patients, l'utilisation des granules d'Ammonaps doit se limiter aux patients nécessitant une administration par l'intermédiaire d'une sonde nasogastrique ou d'une sonde de gastrostomie.
Croatian: Također, ako alternativne mogućnosti za bolesnike nisu dostupne, uporabu granula Ammonaps potrebno je ograničiti na bolesnike kojima je potrebna primjena nazogastričnom sondom ili gastrostomijom.
French: Une évaluation détaillée des données cumulatives de sécurité sur Lutinus, collectées jusqu'au 31 mai 2016, a également été réalisée mais n'a révélé aucun problème significatif de sécurité lié à une non-conformité aux BPF.
Croatian: Također je provedena detaljna procjena kumulativnih sigurnosnih podataka o lijeku Lutinus do 31. svibnja 2016., ali u njoj nisu istaknute nikakve bitne zabrinutosti u pogledu sigurnosti u okviru nesukladnost s dobrom proizvođačkom praksom.
French: De plus, les patients nécessitent un traitement à vie et les autres options thérapeutiques disponibles semblent limitées en raison d'inquiétudes relatives à l'approvisionnement en médicaments de substitution mais aussi car l'administration de certains de ces médicaments ne peut pas s'effectuer par l'intermédiaire d'une sonde nasogastrique/de gastrostomie, un mode d'administration souvent nécessaire chez ces patients.
Croatian: Nadalje, bolesnicima je potrebno cjeloživotno liječenje, a ostale dostupne mogućnosti liječenja čine se ograničenima zbog zabrinutosti o opskrbi alternativama te činjenice da se neke od njih ne mogu primjenjivati nazogastričnim/gastrostomskim sondama, a to je često nužno u tih bolesnika.
French: Les risques additionnels liés à la non-conformité aux BPF peuvent potentiellement entraîner une contamination croisée potentielle avec d'autres médicaments produits sur le site, notamment des médicaments hormonaux, des cytotoxiques et des médicaments tératogènes.
Croatian: Dodatni rizici zbog nesukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom mogli bi dovesti do moguće unakrsne kontaminacije s drugim lijekovima koji se proizvode na lokaciji, uključujući hormone, citotoksike i teratogene.
French: Tous les médicaments Dutasteride Actavis actuellement disponibles sur le marché européen ont été fabriqués dans un autre site de fabrication déjà enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché au moment de l'approbation.
Croatian: Svi medicinski proizvodi Dutasteride Actavis koji su trenutačno dostupni na tržištu EU-a proizvedeni su na alternativnoj proizvodnoj lokaciji koja je u trenutku odobrenja već bila registrirana u odobrenju za puštanju lijeka u promet.
French: Le produit n'a pas encore été lancé sur le marché et le TAMM a confirmé qu'aucun lot commercial du produit n'a été fabriqué sur le site de PII.
Croatian: Proizvod još nije stavljen na tržište te je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet potvrdio da se u tvrtki PII nije proizvela nijedna komercijalna serija proizvoda.
French: • Aucun autre site de fabrication n'est enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché d'Ammonaps;
Croatian: • ne postoji alternativna proizvodna lokacija registrirana u odobrenju za stavljanje lijeka Ammonaps u promet;
French: • le CHMP a pris en considération la procédure prévue à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments dont le site de fabrication mentionné sur l'autorisation de mise sur le marché est Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA;
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ za medicinske proizvode za koje je tvrtka Pharmaceutics International Inc. iz Marylanda u SAD-u u odobrenju za stavljanje lijeka u promet navedena kao proizvodna lokacija;
French: • compte tenu de la nature de la maladie et du fait que des alternatives thérapeutiques ne sont pas disponibles dans tous les États membres, le CHMP considère qu'Ammonaps est critique pour la santé publique.
Croatian: • U svjetlu prirode bolesti i činjenice da alternative nisu dostupne u svim državama članicama, CHMP smatra da je Ammonaps izrazito važan za javno zdravlje;
French: L'actuel certificat de conformité aux BPF accordé à PII ne sera plus valable après le 30 juin 2017.
Croatian: Trenutačni certifikat o sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom tvrtke PII neće biti valjan nakon 30. lipnja 2017.
French: Ce certificat de conformité aux BPF est valable jusqu'au 30 juin 2017.
Croatian: Taj certifikat o sukladnosti dobre proizvođačke prakse valjan je do 30. lipnja 2017.
French: En février 2016, une inspection conjointe réalisée par la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA, Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé) et la Food and Drug Administration américaine (FDA, Administration des médicaments et des produits alimentaires) a relevé des manquements critiques et des manquements majeurs et a conduit à la conclusion que PII ne satisfaisait pas aux exigences légales requises ni aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication (BPF) prévus par la législation de l'Union européenne.
Croatian: Food and Drug Administration, FDA) u veljači 2016. utvrđeni su presudni i veliki nedostatci te je zaključeno da tvrtka PII nije bila usklađena sa zakonskim zahtjevima i/ili načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse, kako je predviđeno pravom Unije.
French: • Le CHMP a noté que les lots de Lutinus produits par Pharmaceutics international Inc. sont actuellement disponibles sur le marché européen.
Croatian: • CHMP je napomenuo da su serije lijeka Lutinus iz tvrtke Pharmaceutics International Inc. trenutačno dostupne na tržištu EU-a;
French: En raison de l'absence de cas signalés de contamination croisée et en tenant compte du caractère critique du produit et des améliorations du processus de fabrication qui ont permis de ramener le risque de contamination croisée à un niveau faible, il est recommandé de maintenir la distribution du médicament Ammonaps fourni par PII pour la population de patients ne disposant d'aucune autre option thérapeutique.
Croatian: S obzirom na nedostatak izvješća o unakrsnoj kontaminaciji i uzimajući u obzir izrazitu važnost proizvoda te poboljšanja u proizvodnji, čime je smanjen rizik od unakrsne kontaminacije, preporučuje se da se nastavi opskrba lijekom Ammonaps iz tvrtke PII za bolesnike kojima nije dostupna druga mogućnost liječenja.
French: • Le CHMP a noté qu'il n'existe, sur le marché européen, aucun lot de Dutasteride Actavis produit par Pharmaceutics international Inc.
Croatian: • CHMP je napomenuo da na tržištu EU-a nema serija lijeka Dutasteride Actavis iz tvrtke Pharmaceutics International Inc.;
French: • Aucun autre site de fabrication n'est enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3 et le CHMP a noté qu'aucun lot de SoliCol D3 n'est actuellement disponible sur le marché européen.
Croatian: • U odobrenju za stavljanje lijeka SoliCol D3 u promet nije registrirana alternativna proizvodna lokacija te je CHMP napomenuo da trenutačno na tržištu EU-a nisu dostupne serije lijeka SoliCol D3;