FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
English: In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Italian: In assenza d'informazioni che dimostrano specificamente la sicurezza di più di una dose ripetuta, si raccomanda di somministrare il prodotto ai vitelli una volta sola.
English: ATCvet code: QI02AT01.
Italian: Codice ATCvet: QI02AT01
English: Pregnancy and lactation: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Italian: Gravidanza e allattamento: Il prodotto non è destinato all'utilizzazione durante la gravidanza e l'allattamento.
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza o l'allattamento
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Italian: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Scatola di cartone con un flacone di vetro tipo III da 60 ml chiuso con un tappo di polipropilene con ghiera di polietilene e anello di chiusura staccabile.
English: Manufacturer responsible for batch release: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Italian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
English: The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Italian: La specialità è prodotta a partire dal colostro raccolto da vacche mantenute in normali condizioni di campo.
English: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Italian: Il prodotto non è destinato all'impiego durante la gravidanza e l'allattamento.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Italian: Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.
English: Keep the bottle in the outer carton.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Italian: 6.3 Periodo di validità Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 30 mesi.
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo medicinale veterinario immunologico prima o dopo un altro medicinale veterinario, deve essere valutata caso per caso.
English: Special precautions for use in animals: This product may contain antibodies against BVD virus.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Questo prodotto può contenere anticorpi contro il pestivirus BVD.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale veterinario immunologico quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
English: Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Italian: Aumento della temperatura e aumento del ritmo respiratorio, in forma transitoria sono stati osservati nel caso di somministrazione di una dose doppia.
English: The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
Italian: Somministrare il prodotto da solo o diluito nel latte o in un suo sostituto nelle prime 12 ore di vita del vitello, quando esso è recettivo.
English: Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Italian: Somministrazione orale di 60 ml prima possibile, di preferenza nelle prime 4 ore, ma non più tardi delle prime 12 ore di vita.
English: If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Italian: Se il vitello si dimostra riluttante, il prodotto può essere somministrato con una siringa ordinaria inserita nel cavo orale dell'animale.
English: Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Italian: Così, oltre ad anticorpi anti E. coli F5 (K99), contiene anche anticorpi contro altri organismi dovuti alla vaccinazione e/o all'esposizione delle vacche donatrici ad altri organismi presenti nell'ambiente di allevamento.
English: Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.
Italian: Paraidrossibenzoato di metile ≤ 0,8 mg/ml.
English: Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Italian: Riduzione della mortalità causata da enterotossicosi associata all'adesina F5 (K99) di E. coli durante i primi giorni di vita in supplemento al colostro materno.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio(i) attivo(i)
English: The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Italian: Oltre al prodotto, il vitello deve ricevere anche colostro normale.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch{number}
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto {numero}
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Italian: L'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di questo medicinale veterinario può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedi il foglietto illustrativo.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Italian: SE NECESSARIO, ALTRE AVVERTENZA(E) SPECIALE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di Locatim può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempi di attesa: zero giorni
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Non pertinente.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Locatim soluzione orale per vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Italian: INDICAZIONE(I) Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
English: The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Italian: Il prodotto integra le proprietà protettive del colostro normale contro l'adesina F5 (K99) di E. coli.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO PER: Locatim soluzione orale per vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
English: Pack size: 60 ml bottle.
Italian: Confezioni : flacone di 60 ml
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Italian: NUMERO DEL LOTTO Lotto {numero}
English: TARGET SPECIES Neonatal calves less than 12 hours of age.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Vitelli neonati di età inferiore a 12 ore.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Locatim deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR
Italian: LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, SE PERTINENTE
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE VETERINARIO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {MM/AAAA}
English: Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ml.
Italian: Lattosiero bovino concentrato contenente imunoglobuline G specifiche contro adesina F5 (K99) di E. coli ≥2,8* log10/ml.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10/ml.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Lattosiero bovino concentrato contenente imunoglobuline G specifiche contro adesina F5 (K99) di E. coli ≥ 2,8 log10/ml.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8* log10/ml.
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Lattosiero bovino concentrato contenente imunoglobuline G specifiche contro adesina F5 (K99) di E. coli ≥ 2,8* log10/ml.
English: Marketing authorisation holder: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Biokema Anstalt,
English: None.
Italian: Nessuna nota.
English: This usually takes approximately 60 seconds but can take up to 90 seconds.
Italian: Ciò avviene in genere in circa 60 secondi, ma può richiedere fino a 90 secondi.
English: Subsequently, it may increase and become too high.
Italian: In seguito, può aumentare ed essere troppo alto.
English: Follow the instructions carefully step by step.
Italian: Segua attentamente le istruzioni, passo dopo passo.
English: Effects were maintained throughout the 6-month follow-up period.
Italian: Gli effetti sono stati mantenuti nel periodo di follow-up di 6 mesi.
English: It is important to use each dose at the scheduled time.
Italian: È importante usare ogni dose al momento previsto.
English: No effect on safety or efficacy was observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla sicurezza o sull'efficacia.
English: Side effects can occur with the following frequencies:
Italian: Gli effetti indesiderati possono manifestarsi con le seguenti frequenze:
English: This helps to prevent infection.
Italian: Ciò aiuta a prevenire le infezioni.
English: figure 3b
Italian: figura 3a figura 3b
English: The minimum effective dose should be used.
Italian: Deve essere utilizzata la minima dose efficace.
English: Biotransformation / Elimination
Italian: Biotrasformazione/Eliminazione
English: It is indicated in children and adolescents for long-term use.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti è indicato per l'uso a lungo termine.
English: Monitoring during treatment
Italian: Monitoraggio durante il trattamento
English: Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate sempre lo stesso giorno della settimana e alla stessa ora del giorno, perché così è più facile da ricordare.
English: In rabbits and monkeys no adverse effects were observed.
Italian: Nei conigli e nelle scimmie non sono stati osservati effetti avversi.
English: Samples should be drawn 4 days after the previous dose (Day 4).
Italian: I campioni devono essere prelevati 4 giorni dopo la dose precedente (giorno 4).
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Italian: Nei pazienti anziani o sovrappeso possono essere necessarie dosi più basse.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 agosto 2013
English: In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
English: The clinical significance of this is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati è ancora sconosciuta.
English: Once weekly
Italian: Una volta alla settimana
English: Number of injections per dose
Italian: Numero di iniezioni per dose
English: Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Italian: L'ormone della crescita regola la crescita e lo sviluppo delle cellule.
English: Individual doses may vary and your doctor will always prescribe the minimum effective dose based on your specific need.
Italian: Le dosi individuali possono variare e il medico prescriverà sempre la minima dose efficace sulla base del suo fabbisogno specifico.
English: There are no data on the use of this medicinal product in pregnant women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di questo medicinale in donne in gravidanza.
English: The blood levels of IGF-I require regular monitoring so that they can be kept within the normal range for your age and gender.
Italian: I livelli di IGF-I nel sangue devono essere controllati regolarmente per poterli mantenere nell'ambito normale per l'età e il sesso.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili nel suo Paese.
English: It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 Daltons.
Italian: Possiede 191 residui di aminoacidi e un peso molecolare di 22.125 dalton.
English: This medicine should not be used in infants below the age of 2 years.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini sotto i 2 anni di età.
English: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poland
Italian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia
English: Do not touch the needle or allow it to come into contact with any surface prior to the injection.
Italian: Non tocchi l'ago e non lo lasci venire a contatto con qualsiasi superficie prima dell'iniezione.
English: D-72764 Reutlingen Germany
Italian: D-72764 Reutlingen Germania
English: Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Italian: L'esperienza relativa al trattamento con somatropina nei pazienti oltre i 60 anni è limitata.
English: Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
Italian: La dose verrà controllata ogni 6 mesi da parte del medico.
English: The doctor will carefully monitor you during treatment as the effect of insulin may be reduced.
Italian: Il medico la seguirà con attenzione durante il trattamento, perché l'effetto dell'insulina può essere ridotto.
English: These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a GHD.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a un singolo test dinamico per diagnosticare o escludere un GHD.
English: The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Italian: Il cut-off del test dinamico deve essere stretto.
English: Please also see the required adjustments described in section 2, ‘Other medicines and Somatropin Biopartners'.
Italian: Si rimanda anche alle modifiche necessarie descritte nel paragrafo 2, “Altri medicinali e Somatropin Biopartners”.
English: Children below 2 years of age
Italian: Bambini sotto i 2 anni di età
English: For adults
Italian: Per adulti
English: Thyroid function should therefore be closely monitored in all patients.
Italian: Pertanto, la funzione tiroidea deve essere monitorata con attenzione in tutti i pazienti.
English: The dose will be calculated by your doctor as described below.
Italian: La dose verrà calcolata dal medico come descritto più avanti.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a clean towel before preparing your injection.
Italian: Si lavi bene le mani con acqua e sapone e le asciughi con un asciugamano pulito prima di preparare l'iniezione.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
English: Slowly withdraw the required volume of solvent.
Italian: Prelevi lentamente il volume necessario di solvente.
English: Dose requirements may decline with increasing age.
Italian: La dose necessaria può ridursi con l'aumento dell'età.
English: Reconstitution and dilution should be performed using aseptic techniques to ensure the sterility of the prepared suspension.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate con tecniche asettiche per garantire la sterilità della sospensione preparata.
English: Interruption or early stopping of treatment with this medicine may impair the success of the therapy.
Italian: L'interruzione o l'arresto precoce del trattamento con questo medicinale può compromettere il successo della terapia.
English: The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Italian: Pertanto, la correttezza della dose di ormone della crescita deve essere controllata ogni 6 mesi.
English: The suspension should appear uniform and white.
Italian: La sospensione deve apparire uniforme e di colore bianco.
English: If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
Italian: Se necessario, il medico aumenterà gradualmente questa dose in base alla risposta individuale al trattamento e ai livelli di un fattore di crescita denominato IGF-I nel sangue.
English: After the injection, growth hormone is slowly released into your body over a period of about a week.
Italian: Dopo l'iniezione, l'ormone della crescita viene rilasciato lentamente nell'organismo per circa una settimana.
English: If you have used too much of this medicine, initially your blood sugar may decrease and become too low.
Italian: Se ha utilizzato una quantità eccessiva di questo medicinale, inizialmente il livello di zucchero nel sangue può diminuire ed essere troppo basso.
English: These patients should be counselled on risks before initiating therapy.
Italian: Questi pazienti devono essere informati dei rischi prima di iniziare la terapia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
English: For dosage instruction, see table below.
Italian: Per le istruzioni sulla dose, vedere la tabella in basso.
English: This medicine is used once a week.
Italian: Questo medicinale va utilizzato una volta alla settimana.
English: It is not known how often this may occur, but if you suspect that this is the case, contact your doctor since the treatment may have to be stopped.
Italian: La frequenza di questo fenomeno non è nota, ma se sospetta che stia accadendo, si rivolga al medico, perché in tal caso il trattamento deve essere interrotto.
English: Not known, frequency cannot be estimated from the available data - a reduced response to insulin (insulin resistance)
Italian: Non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili - ridotta risposta all'insulina (resistenza all'insulina)
English: Treatment with this medicinal product should be continued until final height has been reached or until epiphyseal closure.
Italian: Il trattamento con questo medicinale deve proseguire fino al raggiungimento dell'altezza finale o fino alla chiusura delle epifisi.
English: Do not use this medicine if you notice that it cannot be properly mixed.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che non riesce a miscelarlo correttamente.
English: Progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Italian: La scoliosi può progredire nei pazienti che crescono rapidamente.
English: For children and adolescents (2 to 18 years)
Italian: Per bambini e adolescenti (2-18 anni)
English: - Inform the doctor if you begin to limp during treatment.
Italian: - Informi il medico se inizia a zoppicare durante il trattamento.
English: If the thyroid is not working properly, this medicine may not work as well as it should.
Italian: Se la tiroide non funziona come dovrebbe, questo medicinale non può agire al meglio.
English: Injection volume (mL)
Italian: Volume di iniezione (mL)
English: This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
Italian: Ciò significa che, dopo la preparazione, la sospensione viene iniettata con un ago corto nel tessuto grasso della pelle.
English: Patient bodyweight (kg)
Italian: Peso corporeo del paziente (kg)
English: Ask your doctor for advice before stopping treatment.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento.
English: This medicince is injected once a week.
Italian: Questo medicinale viene iniettato una volta alla settimana.