FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U třech ze 41 subjektů (7 %) se objevila retinální depozita jako nezávažný nežádoucí účinek, u něhož bylo vyhodnoceno, že souvisí s podáním voretigen neparvoveku.
Slovenian: Pri treh od 41 oseb (7 %) je prišlo do treh neželenih učinkov, ki niso bili opredeljeni kot resni, ocenjeni pa so bili kot vzročno povezani z voretigen neparvovekom, in sicer je šlo za prisotnost mrežničnih depozitov.
Czech: Poruchy oka Časté retinální depozita
Slovenian: Očesne bolezni pogosti mrežnični depoziti
Czech: 0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu v 2ml injekční lahvičce z cyklického polyolefinu s chlorobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Slovenian: 0,5 ml ekstraktabilnega volumna koncentrata v 2-mililitrski viali iz cikličnega olefinskega polimera s klorobutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjenim z aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Czech: Významné zlepšení v oboustranných hodnotách MLMT bylo pozorováno ke dni 30 ve skupině léčené voretigen neparvovekem a bylo udrženo po zbývajících 3 roky sledování, v porovnání s žádnou změnou v kontrolní skupině.
Slovenian: V skupini z voretigen neparvovekom so po 30 dneh opažali statistično značilne spremembe pri izvajanju testa MLMT ob gledanju z obema očesoma, ki so se ohranile tudi pri preostalih kontrolnih obiskih v obdobju treh let, v primerjavi z bolniki iz kontrolne skupine, pri katerih niso opažali sprememb pri izvajanju testa.
Czech: Časté nauzea, zvracení, bolest horní poloviny břicha, bolest rtů Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka, otok obličeje
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, bolečine v zgornjem delu trebuha, bolečine v ustnicah Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj, otekanje obraza
Czech: Zkontrolujte viditelné částice nebo jiné odchylky.
Slovenian: Raztopino preglejte glede vsebnosti vidnih delcev.
Czech: 3 dny před podáním přípravku Luxturna prednison (nebo ekvivalent) 1 mg/kg/den (maximálně 40 mg/den)
Slovenian: 3 dni pred odmerjanjem zdravila Luxturna prednizon (ali ekvivalent) 1 mg/kg/dan (največ 40 mg/dan)
Czech: Doporučuje se, aby pacienti/pečovatelé nosili rukavice při výměně obvazů a nakládání s odpady, zvláště v případě těhotenství, kojení a imunodeficienci pečovatelů.
Slovenian: Pri prevezovanju oči in odstranjevanju odpadkov je bolnikom oziroma njihovim negovalcem priporočena uporaba zaščitnih rokavic, zlasti v času nosečnosti ali dojenja ter v primeru imunske pomanjkljivosti pri negovalcih.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Luxturna podán
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Luxturna
Czech: Jeden foliový přebal obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem a dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem.
Slovenian: En mošnjiček iz folije vključuje škatlo, ki vsebuje 1 vialo s koncentratom in 2 viali z vehiklom.
Czech: Pacientovi bude podána jedna dávka 1,5 x 10
Slovenian: Bolniki prejmejo en odmerek 1,5 x 10
Czech: prednison (nebo ekvivalent) 1 mg/kg/den (maximálně 40 mg/den)
Slovenian: prednizon (ali ekvivalent) 1 mg/kg/dan (največ 40 mg/dan)
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu rozpouštědla v 2ml injekční lahvičce z cyklického olefinového polymeru s chlorbutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím pertlem.
Slovenian: 1,7 ml ekstraktabilnega volumna vehikla v 2-mililitrski viali iz cikličnega olefinskega polimera s klorobutilnim gumijastim zamaškom, zatesnjenim z aluminijasto snemno (flip-off) zaporko.
Czech: Při podávání přípravku Luxturna pacientům se postupuje následovně:
Slovenian: Za apliciranje zdravila Luxturna bolnikom upoštevajte naslednja navodila:
Czech: spodní spánkový horní nosní subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu
Slovenian: spodaj temporalno zgoraj nazalno kanila za subretinalno injiciranje priporočeni predel injiciranja
Czech: Příprava a podávání přípravku Luxturna má vždy probíhat za použití odpovídajících aseptických postupů.
Slovenian: Pri pripravljanju in apliciranju zdravila Luxturna je treba vedno uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Czech: U jednoho zvířete, kterému bylo podáno 7,5 x 10
Slovenian: Pri eni živali, ki so ji aplicirali zdravilo Luxturna v odmerku 7,5 x 10
Czech: Zhoršené vidění se několik dnů po operaci obvykle zlepší, pokud k tomu nedojde, informujte svého lékaře.
Slovenian: Nekaj dni po posegu je vid slabši, nato pa se običajno spet izboljša.
Czech: XJ2
Slovenian: XL2
Czech: vektorových genomů (vg) voretigenum neparvovecum.
Slovenian: vektorskih genomov (vg).
Czech: - Veškeré potřísnění přípravkem Luxturna musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
Slovenian: - Če se zdravilo Luxturna polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Czech: Co Luxturna obsahuje - Léčivou látkou je voretigenum neparvovecum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Luxturna Učinkovina je voretigen neparvovek.
Czech: Po podání přípravku mají být pacienti upozorněni, aby bez prodlení ohlásili jakékoliv příznaky naznačující odchlípení sítnice nebo endoftalmitidu, a mají být náležitě ošetřeni.
Slovenian: Po apliciranju zdravila je treba bolnikom naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če opazijo kakršne koli simptome, ki bi kazali na odstop mrežnice ali endoftalmitis.
Czech: • Při výměně obvazů a manipulaci s nimi a jinými odpady používejte Vy nebo ošetřující osoba rukavice, zvláště v případě těhotenství, kojení nebo při oslabené imunitě pečovatele.
Slovenian: • morata tako vi kot vaš negovalec uporabljati zaščitne rokavice pri prevezovanju očesa in odstranjevanju odpadnega obvezilnega materiala ter drugih odpadkov, zlasti v primeru nosečnosti, dojenja ali imunske pomanjkljivosti.
Czech: - Jedna dávka naředěného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Slovenian: En odmerek razredčene raztopine vsebuje 1,5 x 10
Czech: Nebyly provedeny studie s voretigen neparvovekem u zvláštní populace.
Slovenian: Pri posebnih skupinah bolnikov niso opravili farmakokinetičnih študij z voretigen neparvovekom.
Czech: • změna v EKG srdce,
Slovenian: • motnje električne aktivnosti srca
Czech: J1
Slovenian: L1
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice).
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred rokovanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pri pripravljanju in apliciranju voretigen neparvoveka je treba uporabljati osebno zaščitno opremo (kar vključuje laboratorijsko haljo, zaščitna očala in rokavice).
Czech: Zornice oka určeného k injekci musí být dilatována a před chirurgickým zákrokem je třeba lokálně aplikovat širokospektrá antibiotika dle standardní lékařské praxe.
Slovenian: Pred posegom je treba v skladu z običajno medicinsko prakso dilatirati zenico očesa, v katerega bo injicirano zdravilo, in lokalno aplicirati širokospektralno razkužilo.
Czech: Přípravek Luxturna se používá k léčbě dětí a dospělých se ztrátou zraku s dědičnou formou retinální dystrofie, která je způsobena mutací genu RPE65.
Slovenian: Zdravilo Luxturna uporabljamo za zdravljenje odraslih in otrok z izgubo vida zaradi dedne distrofije (propadanja) mrežnice, ki jo povzročijo mutacije gena RPE65.
Czech: následně 5 dní prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg/den)
Slovenian: nato 5 dni prednizon (ali ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (največ 20 mg/dan)
Czech: studijní kontrola kontrolní skupina s přechodem na léčbu (N = 9) původní léčená skupina (N = 20)
Slovenian: sprememba ocene pri testu MLMT pri gledanju z obema očesoma študijski obisk kontrole s kasnejšo intervencijo (N = 9) originalna intervencijska skupina (N = 20)
Czech: Nejvyšší hladiny vektorových DNA sekvencí byly detekovány v intraokulárních tekutinách (tekutina v přední komoře a sklivec) očí injikovaných vektorem.
Slovenian: V očeh, v katere so injicirali vektorje, so najvišjo koncentracijo segmentov vektorske DNA izmerili v intraokularnih tekočinah (v tekočini sprednjega očesnega prekata in v steklovini).
Czech: Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice) (viz bod 6.6).
Slovenian: Pri pripravljanju in apliciranju voretigen neparvoveka je treba uporabljati osebno zaščitno opremo (kar vključuje laboratorijsko haljo, zaščitna očala in rokavice) (glejte poglavje 6.6).
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda odchlípení sítnice, u níž bylo vyhodnoceno, že souvisí se způsobem podání.
Slovenian: Pri eni od 41 oseb (2 %) so poročali o resnem neželenem dogodku z odstopom mrežnice, ki je bil ocenjen kot vzročno povezan s postopkom apliciranja.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby při přetrvávajících zrakových obtížích kontaktovali svého lékaře.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj obvestijo zdravstvenega delavca, če motnje vida ne izzvenijo.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky oční infekce nebo očního zánětu, např.
Slovenian: • povejte zdravniku, če imate znake očesne okužbe ali vnetja v očesu, na primer če je vaše oko pordelo, pretirano občutljivo za svetlobo ali otečeno ali če imate bolečine v očesu.
Czech: Po podání injekce je gen dopraven do buněk sítnice, vnitřní vrstvy oka, která obsahuje nervové buňky citlivé na světlo.
Slovenian: Po injiciranju omogoči vstop tega gena v celice mrežnice, to je plast, ki leži na zadajšnjem delu očesa in zaznava svetlobo.
Czech: Chlorid sodný
Slovenian: Vsebnost natrija
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda poruchy sítnice (ztráta funkce fovey), u níž bylo vyhodnoceno, že souvisí se způsobem podání.
Slovenian: Pri eni od 41 oseb (2 %) so poročali o resnem neželenem dogodku z okvaro mrežnice (o izgubi fovealne funkcije), ki je bila ocenjena kot vzročno povezana s postopkom apliciranja.
Czech: • vyrážka, otok obličeje,
Slovenian: • izpuščaj, otekanje obraza
Czech: Kojení
Slovenian: MOŠNJIČEK
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Pooperační
Slovenian: po posegu
Czech: Poté se zbylý přípravek pomalu aplikuje až do celkového objemu 0,3 ml (obrázek 1).
Slovenian: Najprej je treba počasi injicirati majhno količino zdravila, tako da se oblikuje začetni subretinalni mehurček, nato pa je treba počasi injicirati še preostalo količino zdravila, dokler ni apliciran celoten 0,3-mililitrski volumen (slika 1).
Czech: Obrázek 1B Hrot subretinální injekční kanyly umístěný v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Slovenian: Slika 1B Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Czech: Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli - první léčené oko (ITT) Intervence, n = 21
Slovenian: Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - prvo izbrano oko (populacija ITT)
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Czech: • Pod přímou vizualizací je hrot subretinální injekční kanyly umístěn do kontaktu s retinálním povrchem.
Slovenian: • Ob neposredni vizualizaciji je treba vrh kanile za subretinalno injiciranje namestiti tako, da se dotika površine mrežnice.
Czech: - Náhodná expozice voretigen neparvovekem, včetně kontaktu s kůží, očima a mukózními membránami, musí být vyloučena.
Slovenian: - Paziti je treba, da ne pride do nenamerne izpostavljenosti voretigen neparvoveku, kar vključuje stik zdravila s kožo, očmi in sluznicami.
Czech: J3
Slovenian: L3
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s voretigen neparvovekem je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Slovenian: Pri pripravi in apliciranju voretigen neparvoveka ter pri rokovanju z njim je treba upoštevati lokalno sprejete predpise za zagotavljanje biološke varnosti.
Czech: S předávkováním voretigen neparvovekem nejsou klinické zkušenosti.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem voretigen neparvoveka ni.
Czech: Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být jednorázová injekční lahvička použita.
Slovenian: Če so v njem vidni delci ali če je zdravilo motno ali obarvano, se viale za enkratno odmerjanje ne sme uporabiti.
Czech: • Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální injekční kanyly zavedené přes pars plana.
Slovenian: • Po zaključenem postopku vitrektomije je treba zdravilo Luxturna aplicirati s subretinalno injekcijo s pomočjo komercialno dostopne kanile za subretinalno injiciranje, ki je vstavljena v oko skozi ravni del ciliarnika (pars plana).
Czech: Přeneste 2,7 ml rozpouštědla odebraného ze dvou rozmrazených lahviček a nalijte do sterilní 10ml prázdné skleněné lahvičky pomocí stříkačky o objemu 3 ml.
Slovenian: 2,7 ml vehikla, ki ga vzamete iz dveh odmrznjenih vial, s pomočjo 3-mililitrske brizge prenesite v prazno sterilno stekleno 10-mililitrsko vialo.
Czech: Luxturna je injekční lahvička pro jedno použití určená k jednorázovému podání pouze do oka.
Slovenian: Zdravilo Luxturna v viali za enkratno uporabo je namenjeno enkratnemu odmerjanju v eno samo oko.
Czech: - Veškeré potřísnění voretigen neparvovekem musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
Slovenian: • Če se voretigen neparvovek polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Czech: • Vyhněte se koupání kvůli zvýšenému riziku infekce oka.
Slovenian: • zaradi povečanega tveganja za okužbo očesa ne smete plavati.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce.
Slovenian: Vehikel je bistra brezbarvna tekočina in je na voljo v prozorni plastični viali.
Czech: J2
Slovenian: L2
Czech: Po poradě s lékařem se mohou spodní spánkový horní nosní subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu pacienti znovu koupat a vykonávat namáhavou činnost nejdříve za jeden až dva týdny.
Slovenian: S plavanjem in naporno telesno dejavnostjo lahko bolniki spet začnejo po najmanj enem ali dveh tednih po posvetu z zdravstvenim delavcem.
Czech: Obrázek 1 Hrot subretinální injekční kanyly umístění v doporučeném místě vpichu (z pohledu chirurga)
Slovenian: Slika 1 Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Czech: V léčené skupině došlo k významnému zlepšení jednostranné hodnoty MLMT, podobně jako oboustranné hodnoty MLMT (viz tabulka 4).
Slovenian: V skupini zdravljenih preiskovancev je bila sprememba ocene pri testu MLMT pri gledanju z enim samim očesom statistično značilno večja in je bila približno tolikšna kot pri rezultatih testa MLMT pri gledanju z obema očesoma (glejte preglednico 4).
Czech: Jak Luxturna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Luxturna je čirý bezbarvý koncentrát pro roztok pro subretinální injekci dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je bister brezbarven koncentrat za raztopino za subretinalno injiciranje in je na voljo v prozorni plastični viali.
Czech: Pacienti se mají vyhnout namáhavé fyzické činnosti z důvodu zvýšeného rizika poranění oka.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za poškodbo očesa se morajo bolniki izogibati napornim telesnim dejavnostim.
Czech: Katarakta je onemocnění čočky oka, při němž dochází ke ztrátě její průzračnosti s postupným zhoršováním zraku.
Slovenian: Katarakta je zamotnitev leče, ki je naravno prisotna v očesu.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit v souvislosti s injekčním podáním: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb)
Czech: Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být přípravek použit.
Slovenian: Če so v njem vidni delci ali če je zdravilo motno ali obarvano, ga ne smete uporabiti.
Czech: Přípravek je podáván po vitrektomii jako subretinální injekce do každého oka.
Slovenian: Zdravilo je treba po opravljeni vitrektomiji v posamezno oko aplicirati s subretinalno injekcijo.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté komplikace při endotracheální intubaci, dehiscence rány Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišanje intraokularnega tlaka pogosti inverzija T vala v elektrokardiogramu Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti zapleti endotrahealne intubacije, dehiscenca rane
Czech: - Dalšími složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný (viz závěr bodu 2), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), poloxamer 188 a voda pro injekci.
Slovenian: - Druge sestavine koncentrata so natrijev klorid (glejte na koncu poglavja 2), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH), poloksamer 188 in voda za injekcije.
Czech: o Informace pro zdravotnické pracovníky, že pacient obdržel genovou terapii a o důležitosti hlásit nežádoucí účinky.
Slovenian: • bolnikovo kartico: o na kateri je poudarjen pomen kontrolnih obiskov in bolnikovega obveščanja zdravnika o neželenih učinkih; o z informacijami, ki zdravstvene delavce seznanjajo z dejstvom, da je bolnik prejel gensko zdravilo, in poudarjajo pomen poročanja o neželenih dogodkih; o s kontaktnimi podatki za poročanje o neželenih dogodkih.
Czech: Při pokojové teplotě nechte rozmrazit jednu jednorázovou injekční lahvičku s koncentrátem a dvě injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Slovenian: Na sobni temperaturi odmrznite eno vialo za enkratno odmerjanje, ki vsebuje koncentrat, in dve viali za enkratno odmerjanje, ki vsebujeta vehikel.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNIŘNÍM OBALU KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
Czech: vg v dodávaném objemu 0,3 ml.
Slovenian: vg v 0,3 ml, to je volumen, ki ga je mogoče aplicirati.
Czech: Podávání voretigen neparvoveku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi voretigen neparvoveka bolje izogibati.
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s přípravkem Luxturna je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Slovenian: Pri pripravi in apliciranju voretigen neparvoveka ter pri rokovanju z zdravilom Luxturna je treba upoštevati lokalno sprejete predpise za zagotavljanje biološke varnosti.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u pacientů ≥65 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, nista bili dokazani, vendar prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Czech: Připravte stříkačky pro injekci odebráním 0,8 ml naředěného roztoku do sterilní stříkačky o objemu 1 ml. Opakujte stejný postup při přípravě záložní stříkačky.
Slovenian: Brizgo za injiciranje pripravite tako, da v sterilno 1-mililitrsko brizgo potegnete 0,8 ml razredčene raztopine.
Czech: Je třeba zabránit náhodné expozici.
Slovenian: Paziti je treba, da ne pride do nenamerne izpostavljenosti zdravilu.
Czech: Po naředění k subretinálnímu podání.
Slovenian: Za subretinalno uporabo po razredčenju.
Czech: Pokud jste těhotná, nemá Vám být pro jistotu přípravek Luxturna podán.
Slovenian: Iz previdnostih razlogov zdravila Luxturna ne smete prejeti v času nosečnosti.
Czech: Pacienti se mají vyhnout koupání z důvodu zvýšeného rizika oční infekce.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za okužbo očesa bolniki ne smejo plavati.
Czech: • katarakta (zakalení čočky),
Slovenian: • siva mrena (zamotnitev leče)
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.
Slovenian: Dokler se vam vid ne povrne, ne smete voziti ali upravljati težkih strojev.
Czech: • trhlina v sítnici,
Slovenian: • raztrganina mrežnice
Czech: Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001
Slovenian: razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ) -2,33 (-3,44; -1,22), p<0,001 Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - drugo izbrano oko (populacija ITT)
Czech: Rok 1
Slovenian: PRILOGA II
Czech: Jak Přípravek Luxturna uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Luxturna
Czech: Číslo EMA (Smyšlený) název Síla
Slovenian: Številka EMA (Lastniško) ime Jakost
Czech: Žádné další studie interakcí nebyly provedeny.
Slovenian: Drugih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Czech: Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki bo potrebna za pridobitev želenih podatkov.
Czech: POZOR RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL
Slovenian: POZOR RADIOAKTIVNI MATERIAL
Czech: Dávka může být rozdělena do menších množství.
Slovenian: Odmerek se lahko razdeli na več majhnih količin.
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím zodpovídá uživatel.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Czech: Nevpouštějte vzduch.
Slovenian: Ne prezračujte.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Czech: • obtíže s mluvením;
Slovenian: • težave pri govoru,
Czech: Startovní linie 1 cm od dolního konce
Slovenian: Izvorna črta 1 cm od dna
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 6.6 in 12.
Czech: Během přípravy a podání dodržujte aseptické postupy.
Slovenian: Med pripravo in dajanjem upoštevajte aseptične postopke.
Czech: počet impulzů (aktivita) v dolní polovině x 100
Slovenian: izmera (aktivnosti) na spodnji polovici x 100
Czech: Pro každou injekci připravte samostatnou injekční stříkačku.
Slovenian: Za vsako injiciranje pripravite ločeno injekcijsko brizgo.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 to < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 to < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
Slovenian: Radionuklid ni del kompleta.
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: To znamená, že vám může lékař do oblasti v okolí nádoru podat více než jednu injekci.
Slovenian: To pomeni, da lahko zdravnik opravi več kot eno injiciranje v območju okoli tumorja.
Czech: Střední linie
Slovenian: Sredinska črta
Czech: Místo závisí na typu nádoru.
Slovenian: Mesto je odvisno od vrste tumorja.
Czech: Proto se mají během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos zdaleka převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.
Slovenian: Med nosečnostjo je zato treba izvajati samo nujne preiskave, pri katerih je verjetna korist precej večja od tveganja za mater in plod.
Czech: b Krev představuje expozici celého organismu bez ohledu na nezávislá měření dalších orgánů a tkání.
Slovenian: b Kri predstavlja izpostavljenost celotnega telesa, ločenega od posameznih meritev za druge organe in tkiva.
Czech: Štítek nalepte na stínicí štít.
Slovenian: Nalepko nalepite na ščit.