FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la seguridad de encorafenib en combinación con binimetinib en pacientes con una FEVI basal por debajo del 50 % o bien por debajo del límite inferior normal institucional.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinė LVEF yra mažesnė nei 50 % ar mažesnė nei žemiausia normalumo intervalo, priimto institucijoje, riba, enkorafenibo kartu su binimetinibu vartojimo saugumas nėra ištirtas.
Spanish: Braftovi puede reducir el número de espermatozoides, lo que podría afectar a su capacidad para engendrar.
Lithuanian: Braftovi vyrams gali sumažinti spermatozoidų skaičių spermoje.
Spanish: Las excepciones en las que solo es necesario modificar la dosis de binimetinib (reacciones adversas relacionadas principalmente con binimetinib) son: el desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR), la oclusión venosa retiniana (OVR), la enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, la disfunción cardíaca, el aumento de la creatinfosfoquinasa (CK, por sus siglas en inglés) y la rabdomiolisis, y el tromboembolismo venoso (TEV).
Lithuanian: (nepageidaujamos reakcijos daugiausia susijusios su binimetinibu), yra: tinklainės pigmentinio epitelio atsiskyrimas (RPED), tinklainės venų okliuzija (RVO), intersticinė plaučių liga ar pneumonitas, širdies funkcijos sutrikimas, kreatino fosfokinazės (CK) padidėjimas ir rabdomiolizė bei venų tromboembolija (VTE).
Spanish: Si la erupción empeora o no mejora en el plazo de 2 semanas de tratamiento, se debe suspender la administración de encorafenib hasta que mejore a Grado 0 o 1 y, después, reanudarla a la misma dosis.
Lithuanian: Jei bėrimas didėja ir nepagerėja per 2 gydymo savaites, sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol bėrimas pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę.
Spanish: En la población global con Combo 450, se observaron CCEP, incluyendo queratoacantomas, en el 3,3% (9/274) de los pacientes.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų OŽLK, įskaitant keratoakantomas, pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų.
Spanish: b Valor de p de orden logarítmico (bilateral).
Lithuanian: p vertė (stratifikuota logaritminėranginė)b
Spanish: • Tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172), propyilenglicol (E1520).
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo dolor de cabeza en el 21,5% (59/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,5% (4/274) de los pacientes.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje galvos skausmas pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų, iš jų 1,5 % (4/274) pacientų jis buvo 3-laipsnio.
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai
Spanish: Se produjeron vómitos en el 15,2% (39/257) de los pacientes, que fueron de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 15,2 % (39/257) pacientų, 0,4
Spanish: La erupción obligó a suspender el tratamiento en el 0,5% (1/217) de los pacientes y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 7,4% (16/217) de los pacientes.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,5 % (1/217) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 7,4 % (16/217) pacientų.
Spanish: Se ha notificado DVI, definida como una disminución sintomática o asintomática de la fracción de eyección, cuando se administra encorafenib en combinación con binimetinib.
Lithuanian: Buvo pranešta apie KSD, pasireiškiančios simptomatiniu ar besimptomiu išmetimo frakcijos sumažėjimu, atvejus vartojant enkorafenibą kartu su binimetinibu.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó fotosensibilidad en el 4,1% (9/217) de los pacientes.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų jautrumas šviesai pasireiškė 4,1 % (9/217) pacientų.
Spanish: La influencia de encorafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Enkorafenibas daro nežymų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Spanish: Las incidencias de anomalías de las analíticas hepáticas en la población global con Combo 450 se indican a continuación:
Lithuanian: Buvo pranešta apie šiuos kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje pasireiškusius neįprastus kepenų laboratorinių tyrimų rezultatus:
Spanish: En la población global de encorafenib 300, se produjeron acontecimientos de nuevo melanoma primario en el 4,1% (9/217) de los pacientes, notificado como de Grado 1 en el 1,4% (3/217) de los pacientes, de Grado 2 en el 2,1% (4/217) de los pacientes, de Grado 3 en el 0,5% (1/217) de los pacientes y de Grado 4 en el 0,5% (1/217) de los pacientes.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų nauja pirminė melanoma pasireiškė 4,1 % (9/217) pacientų, iš jų 1,4 % pacientų (3/217) buvo 1 laipsnio, 2,1 % pacientų (4/217) - 2 laipsnio,
Spanish: De forma específica, encorafenib inhibe in vitro e in vivo el crecimiento de las células del melanoma con mutación BRAF V600E, D y K. Encorafenib no inhibe las vías RAF/MEK/ERK en células con BRAF no mutado.
Lithuanian: Naviko ląstelėse, ekspresuojančiose kelias mutavusias BRAF kinazės formas (V600E, D ir K), enkorafenibas slopina RAF / MEK / ERK kelią.
Spanish: En el grupo de Combo 300 en la Parte 2 del estudio pivotal, se observó EPP en el 3,9% (10/257) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 0,4% (1/257) de los pacientes.
Lithuanian: „Combo 300" grupėje 2-oje pagrindinio tyrimo dalyje PPES buvo stebima 3,9 % (10/257) pacientų, 0,4 % (1/257) pacientų PPES buvo 3-laipsnio.
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo fatiga en el 43,8% (120/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,9% (8/274) de los pacientes.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje nuovargis pasireiškė 43,8 % (120/274) pacientų, iš jų 2,9 % (8/274) pacientų jis buvo 3-laipsnio.
Spanish: Se produjo diarrea en el 28,4% (73/257) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 1,6% (4/257) de los pacientes.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 28,4 % (73/257) pacientų, 1,6 % (4/257)
Spanish: Se notificó EPP en el 6,2% (17/274) de los pacientes en la población global con Combo 450.
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (PPES) 6,2 % (17/274) kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų pasireiškė PPES.
Spanish: Se notificó pancreatitis en el 0,7% (2/274) de los pacientes.
Lithuanian: 0,7 % (2/274) pacientų pasireiškė pankreatitas.
Spanish: La variabilidad interindividual (% de CV) en la AUC oscila entre el 12,3% y el 68,9%.
Lithuanian: AUC (ploto po kreive) kintamumas tarp pacientų (VK %) kinta nuo 12,3 iki
Spanish: La TRG confirmada por el análisis central independiente fue del 65,9% (IC 95%: 59,8 - 71,7) para el Combo 300 y del 50,4% (IC 95%: 44,3 - 56,4) para Enco 300 (Partes 1 y 2).
Lithuanian: BIRC patvirtintas ORR buvo 65,9 % (95 % PI: 59,8, 71,7) Combo 300 grupėje ir 50,4 % (95 % PI:
Spanish: • Primer acontecimiento de reacciones adversas de Grado
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó uveítis en el 4,4% (12/274) de los pacientes, siendo de Grado 1 en el 0,4% (1/274) de los pacientes, de Grado 2 en el 3,6% (10/274) de los pacientes y de Grado 3 en el 0,4% (1/274) de los pacientes.
Lithuanian: Akių reakcijos Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų uveitas pasireiškė 4,4 % (12/274) pacientų, iš jų 0,4 % (1/274) buvo 1 laipsnio, 3,6 % (10/274) - 2 laipsnio ir 0,4 % (1/274) - 3 laipsnio.
Spanish: El exantema obligó a suspender el tratamiento en el 0,4% (1/274) de los pacientes, y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,4 % (1/274) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 1,1 % (3/274) pacientų.
Spanish: Los pacientes que reciben encorafenib se deben someter a una exploración de cabeza y cuello, una tomografía computarizada (TC) de tórax/abdomen, exámenes anales, y pélvicos (en el caso de las mujeres) y hemograma completo, antes del inicio, durante y al final del tratamiento, cuando esté clínicamente indicado.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems enkorafenibą, prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir gydymo pabaigoje, kaip kliniškai tinkama, reikia atlikti galvos ir kaklo tyrimą, krūtinės ir pilvo kompiuterinę tomografiją (KT), analinį ir dubens tyrimą (moterims) bei visą kraujo tyrimą.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 50 mg de encorafenib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg enkorafenibo.
Spanish: Sufrieron náuseas el 41,6% (114/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,6% (7/274) de los pacientes.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 41,6 % (114/274) pacientų, 2,6 % (7/274) pacientų jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Spanish: Encorafenib indujo la CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 y CYP3A4 en hepatocitos primarios humanos.
Lithuanian: Pirminiuose žmogaus hepatocituose enkorafenibas indukavo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ir CYP3A4.
Spanish: Los acontecimientos hemorrágicos obligaron a suspender el tratamiento en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Lithuanian: Dėl kraujavimo gydymą reikėjo nutraukti 1,1 % (3/274) pacientų.
Spanish: En la parte 1, los pacientes del estudio se aleatorizaron a recibir encorafenib 450 mg una vez al día por vía oral y binimetinib 45 mg dos veces al día por vía oral (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg una vez al día por vía oral (Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg dos veces al día por vía oral (en adelante, Vem, n = 191).
Lithuanian: 45 mg binimetinibo du kartus per parą per burną (Combo 450 grupė, n = 192), 300 mg enkorafenibo kartą per parą (Enco 300 grupė, n = 194) arba 960 mg vemurafenibo du kartus per parą per burną
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes de Grado 4
Lithuanian: • Pasikartojančios 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Spanish: Se observaron acontecimientos hemorrágicos en el 17,9% (49/274) de los pacientes en la población global con Combo 450.
Lithuanian: 17,9 % (49/274) kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientams pasireiškė kraujavimas.
Spanish: EE, n (%)
Lithuanian: DA, n (%)
Spanish: Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con encorafenib y realizar un seguimiento con control oftalmológico.
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu ir stebėti pacientą atliekant oftalmologinį tyrimą.
Spanish: Efecto de las isoenzimas del CYP sobre encorafenib Encorafenib se metaboliza por acción de las enzimas CYP3A4, CYP2C19 y CYP2D6.
Lithuanian: Enkorafenibą metabolizuoja CYP3A4, CYP2C19 ir CYP2D6.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): - disminución del número de glóbulos rojos (anemia) - problemas en los nervios, que causan dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en manos y pies - dolor de cabeza
Lithuanian: - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija); - nervų sutrikimai, sukeliantys skausmą, jutimo praradimą ar plaštakų ir pėdų dilgčiojimą;
Spanish: Hiperpigmentación de la piel*
Lithuanian: Odos hiperpigmentacija*
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Ácido succínico (E363) Crospovidona (E1202) Sílice coloidal anhidra (E551) Estearato de magnesio (E470b)
Lithuanian: Krospovidonas (E1202) Koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas (E470b)
Spanish: Calidad de vida (CdV) (fecha de corte: 19 de mayo de 2016) Para explorar los resultados percibidos por el paciente (RPP) respecto a la calidad de vida relacionada con la salud, el estado funcional, los síntomas del melanoma y las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, se utilizaron la Evaluación Funcional para el Tratamiento del Cáncer - Melanoma (FACT-M), el cuestionario de calidad de vida de la European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) y el cuestionario de cinco dimensiones y tres niveles del Grupo EuroQoL (EQ-5D-5L).
Lithuanian: European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire, EORTC QLQ-C30) ir 5 dimensijų 5 lygio Europos gyvenimo kokybės tyrimas
Spanish: Cada cápsula dura contiene 75 mg de encorafenib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg enkorafenibo.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con encorafenib tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą enkorafenibu.
Spanish: Hubo un retraso significativo hasta el deterioro definitivo del 10% en el FACT-M y el EORTC QLQ-C30 en los pacientes que recibieron Combo 450, respecto a los otros tratamientos.
Lithuanian: apibrėžtas pablogėjimas reikšmingai uždelstai pasireiškė Combo 450 grupėje gydytiems pacientams, palyginti su kitais gydymo būdais.
Spanish: Consulte a su médico si esto le supone un problema.
Lithuanian: Tai gali paveikti gebėjimą apvaisinti. Jei tai Jums kelia rūpestį, pasitarkite su gydytoju.
Spanish: • Reacciones adversas recurrentes de Grado 3
Lithuanian: • Pasikartojančios 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada se ha previsto una pequeña disminución del CL/F (≤5 %),
Lithuanian: Spėjamas nedidelis CL/F sumažėjimas (≤5 %) pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, tačiau mažai tikėtina, kad šis sumažėjimas yra kliniškai reikšmingas.
Spanish: La dosis recomendada de encorafenib es de 450 mg (seis cápsulas de 75 mg) una vez al día, cuando se utiliza en combinación con binimetinib.
Lithuanian: Rekomenduojama enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, dozė yra 450 mg (šešios kapsulės po 75 mg) vieną kartą per parą.
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; TCE=tasa de control de la enfermedad (RC + RP + EE + noRC/no-PE; no-RC/no-PE se aplica solo a los pacientes sin una lesión diana que no alcanzan RC o sufren PE); HR=Hazard ratio; NE=no estimable; SLP=supervivencia libre de progresión; RP=respuesta parcial; EE=enfermedad estable.
Lithuanian: rizikos dažnis; NV - nevertintina; PFS - išgyvenamumas be ligos progresavimo; DA - dalinis atsakas; SLstabili liga.
Spanish: Se debe continuar la administración de encorafenib e instaurar medidas de soporte tales como tratamientos tópicos.
Lithuanian: Tęsti gydymą enkorafenibu ir pradėti palaikomąsias priemones,
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se observó paresis facial en el 7,4% (16/217)) de los pacientes.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų veido paralyžius pasireiškė 7,4 % (16/217)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - debilidad y parálisis de los músculos faciales - inflamación del páncreas (pancreatitis) que causa un dolor abdominal intenso
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - veido raumenų silpnumas ir paralyžius;
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico si presenta los siguientes síntomas oculares: - visión borrosa, pérdida de visión u otros cambios (como ver puntos coloreados) - halos (ver borrosos los contornos de los objetos) - dolor ocular, hinchazón o enrojecimiento
Lithuanian: Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jei pasireiškė šie akių sutrikimų simptomai: - neryškus matymas, apakimas ar kiti regos pakitimai (pvz., spalvoti taškai regos lauke);
Spanish: Figura 1 Estudio CMEK162B2301, Parte 1: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de progresión según el análisis central independiente (fecha de corte: 19 de mayo de 2016)
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be ligos progresavimo diagrama remiantis nepriklausoma centralizuota peržiūra (duomenys paimti: 2016 m.
Spanish: La farmacocinética de encorafenib se estudió en voluntarios sanos y en pacientes con tumores sólidos, incluido el melanoma cutáneo avanzado y no resecable o metastásico con mutación BRAF V600E o K. La farmacocinética de encorafenib ha demostrado ser aproximadamente lineal tras una o varias dosis.
Lithuanian: Farmakokinetinės enkorafenibo savybės buvo tiriamos su sveikais tiriamaisiais ir auglius turinčiais pacientais, įskaitant pažengusios stadijos ir neoperuotiną arba metastazavusią odos melanomą esant BRAF-V600E arba K mutacijai.
Spanish: Efectos de encorafenib sobre otros medicamentos
Lithuanian: Enkorafenibo sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Spanish: Braftovi 75 mg se presenta en envases de 42 cápsulas (7 blísters de 6 cápsulas cada uno) o 168 cápsulas (28 blísters de 6 cáspulas cada uno).
Lithuanian: Kiekvienoje Braftovi 75 mg pakuotėje yra 42 kapsulės (7 lizdinės plokštelės po 6 kapsules) arba
Spanish: Efectos adversos graves Braftovi puede causar efectos adversos graves.
Lithuanian: Braftovi gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4% (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6% (7/274) de los pacientes.
Lithuanian: Pilvo skausmas pasireiškė 27,4 % (75/274) pacientų ir 2,6 % (7/274) pacientų buvo 3 laipsnio.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Spanish: En los estudios de toxicidad en monos de 4 semanas y 13 semanas de duración, se observaron acontecimientos aislados/esporádicos de emesis y diarrea, así como lesiones oftálmicas, ligeramente por encima de las exposiciones terapéuticas en humanos.
Lithuanian: Atliekant 4 ir 13 savaičių toksiškumo beždžionėms tyrimus, pastebėti pavieniai / sporadiški vėmimo,
Spanish: La administración concomitante de inhibidores moderados de la CYP3A4 debe hacerse con precaución.
Lithuanian: Kartu vartoti vidutiniškai stiprius CYP3A4 inhibitorius reikia atsargiai.
Spanish: Esto es por precaución, en caso de que se desarrolle un nuevo carcinoma de células escamosas dentro de su cuerpo.
Lithuanian: Ši profilaktinė priemonė taikoma siekiant nustatyti, ar neišsivystė žvyninių ląstelių karcinoma.
Spanish: En la población conjunta de encorafenib 300, se notificó erupción en el 43,3% (94/217) de los pacientes.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų 43,3 % (94/217) pasireiškė bėrimas.
Spanish: Es improbable que la inhibición de la gp-P provoque un aumento clínicamente importante de las concentraciones de encorafenib, ya que encorafenib tiene una elevada permeabilidad intrínseca.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas pasižymi didele vidine skvarba, mažai tikėtina, kad dėl P-gp inhibicijos kliniškai reikšmingai padidės enkorafenibo koncentracija.
Spanish: No hay datos relativos al uso de encorafenib en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Duomenų apie enkorafenibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Spanish: Efecto de encorafenib sobre los sustratos del CYP
Lithuanian: Enkorafenibo sąveika su CYP fermentais
Spanish: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Lithuanian: N = 192 (Combo 450)
Spanish: Neoplasias malignas cutáneas
Lithuanian: Ne odos piktybiniai navikai
Spanish: En los estudios de toxicidad subaguda de 28 días y subcrónica de 13 semanas en ratas, la administración de encorafenib a dosis de 20 mg/kg/d (8 veces la exposición humana a la dosis recomendada, aproximadamente) provocó una reducción del peso de los testículos y epidídimos, con degeneración tubular y oligospermia.
Lithuanian: enkorafenibu (dozės dydis maždaug 8 kartus viršija rekomenduojamos žmogaus dozės poveikį), sėklidžių ir jų prielipų svoris sumažėjo ir kartu išsivystė kanalėlių degeneracija bei oligospermija.
Spanish: SG
Lithuanian: KSDh
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo erupción en el 19,7% (54/274) de los pacientes.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų 19,7 % (54/274) pasireiškė bėrimas.
Spanish: Goma laca (E904) Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Spanish: e incluye eritema, eritema generalizado y eritema plantar.
Lithuanian: e Įskaitant eritemą, generalizuotą eritemą, padų eritemą.
Spanish: Si es inevitable el uso concomitante de inhibidores potentes del sistema enzimático CYP3A, por seguridad se debe controlar de manera atenta a los pacientes.
Lithuanian: posakonazolas ir greipfrutų sultys. Jei kartu vartoti stiprius CYP3A inhibitorius būtina, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Spanish: Braftovi es para vía oral.
Lithuanian: Braftovi reikia vartoti per burną.
Spanish: Sufrieron vómitos el 28,1% (77/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,2% (6/274) de los pacientes.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 28,1 % (77/274) pacientų, 2,2 % (6/274) pacientų jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Spanish: No hay un antídoto conocido para encorafenib.
Lithuanian: Enkorafenibas neturi žinomų priešnuodžių.
Spanish: Si el paciente sufre vómitos tras la administración de encorafenib, no debe tomar una dosis adicional, sino esperar hasta la siguiente dosis programada.
Lithuanian: Jei pavartojus enkorafenibo vemiama, pacientas neturi vartoti papildomos dozės.
Spanish: En la población global con Combo 450, se notificó anemia en el 19,7% (54/274) de los pacientes, con Grado 3 o 4 en el 4,7% (13/274) de los pacientes.
Lithuanian: 19,7 % (54/274) kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų pasireiškė anemija, kuri 4,7 % (13/274) pacientų buvo 3 arba 4 laipsnio.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2
Spanish: La aleatorización fue estratificada según el estadio del American Joint Committee on Cancer (AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, respecto a IVM1c), el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 respecto a 1) y la inmunoterapia previa para el cáncer no resecable o metastásico ("sí" respecto a "no").
Lithuanian: Oncology Group, ECOG) efektyvumo tašku (0 arba 1) bei neoperuotinai ar metastazavusiai ligai gydyti (taip arba ne) taikant išankstinę imunoterapiją.
Spanish: Se debe considerar la suspensión permanente del tratamiento con encorafenib en pacientes que desarrollen neoplasias malignas no cutáneas positivas para mutaciones de RAS. Se debe evaluar con precaución la relación beneficio-riesgo antes de administrar encorafenib a pacientes con un cáncer previo o simultáneo relacionado con una mutación de RAS.
Lithuanian: Prieš skiriant enkorafenibą pacientams, kuriems anksčiau ar dabar diagnozuotas vėžys, susijęs su RAS mutacija, reikia rūpestingai apsvarstyti galimą naudą ir žalą.
Spanish: La cápsula dura (cápsula) tiene una tapa de la cápsula opaca de color carne y un cuerpo opaco de color blanco, con una "A" impresa en la tapa de la cápsula y "LGX 75 mg" impreso en el cuerpo.
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė) turi kūno spalvos matinį dangtelį, ant kurio išspausdinta stilizuota „A", ir baltą matinį korpusą, ant kurio išspausdinta „LGX 75mg".
Spanish: Encorafenib es tanto inductor como inhibidor de la CYP3A4.
Lithuanian: CYP substratai Enkorafenibas yra ir CYP3A4 inhibitorius, ir induktorius.
Spanish: Dosis de encorafenib cuando se utiliza en combinación con binimetinib
Lithuanian: Enkorafenibo dozė vartojant kartu su binimetinibu
Spanish: Pacientes de riesgo
Lithuanian: pacientų.
Spanish: Efectos adversos cuando Braftovi se toma junto con binimetinib
Lithuanian: Šalutinio poveikio simptomai, kai Braftovi ir binimetinibas vartojami kartu
Spanish: HRa (IC 95%) (vs Enco 300)
Lithuanian: RDa (95 % PI) (plg. su Enco 300)
Spanish: Puede causar daños al feto o defectos de nacimiento.
Lithuanian: Dėl to galimi apsigimimai arba vaistas kitaip gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Spanish: Tabla 3:
Lithuanian: 3 lentelė.
Spanish: Combinación con binimetinib
Lithuanian: Kartu su binimetinibu
Spanish: La cápsula dura (cápsula) tiene una tapa de la cápsula naranja opaca y un cuerpo de color carne opaco, con una "A" impresa en la tapa de la cápsula y "LGX 50 mg" impreso en el cuerpo.
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė) turi oranžinį matinį dangtelį, ant kurio išspausdinta stilizuota „A", ir kūno spalvos matinį korpusą, ant kurio išspausdinta „LGX 50mg".
Spanish: - problemas de sangrado o si está tomando algún medicamento que pueda provocar sangrados - problemas en los ojos - problemas de hígado o riñones
Lithuanian: - kraujavimo sutrikimai arba vartojate kraujavimą galinčius sukelti vaistus;