FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle des Auftretens einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion muss die Anwendung von Risankizumab unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni esinemisel tuleb otsekohe katkestada risankizumabi manustamine ja alustada sobivat ravi.
German: Ab Woche 16 setzten die Studienteilnehmer, die Adalimumab erhielten, die Behandlung fort oder wurden je nach Ansprechen umgestellt:
Estonian: Alates 16. nädalast jätkasid adalimumabi saanud isikud seda ravi või viidi üle teisele ravile ravivastuse alusel:
German: Daher wird momentan eine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts nicht empfohlen.
Estonian: Hetkel ei ole annuse kohandamine vastavalt kehakaalule soovitatav.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von ca. 45 Grad vollständig in die Haut.
Estonian: Torgake nõel kogu pikkuses naha sisse ligikaudu 45-kraadise nurga all ühe lühikese kiire liigutusega.
German: Der Großteil der Fälle war nicht schwerwiegend, von leichtem bis moderatem Schweregrad und führte nicht zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Estonian: Enamik juhtudest ei olnud tõsised ja olid raskuse poolest kerged kuni mõõdukad ega viinud risankizumabiga ravi katkestamiseni.
German: • Es kann sein, dass an der Nadelspitze ein Tropfen Flüssigkeit zu sehen ist.
Estonian: • Nõela tipus võite näha vedelikutilka.
German: Im Allgemeinen ist nicht zu erwarten, dass diese Einschränkungen einen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik monoklonaler Antikörper haben, sodass keine Dosisanpassungen als notwendig erachtet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Üldiselt eeldatakse, et neil seisunditel ei ole olulist mõju monoklonaalsete antikehade farmakokineetikale ja annuse kohandamist ei peeta vajalikuks (vt lõik 5.2).
German: Das Sicherheitsprofil von Risankizumab war über bis zu 77 Behandlungswochen mit dem bereits zu Woche 16 beobachteten Sicherheitsprofil übereinstimmend.
Estonian: Risankizumabi ohutusprofiil kuni 77-nädalase kasutamise jooksul oli kooskõlas kuni 16 nädala jooksul täheldatud profiiliga.
German: Prüfen Sie die Flüssigkeit.
Estonian: Kontrollige vedelikku
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist
German: Wenn der Patient mit einem viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoff geimpft wurde, wird empfohlen, mindestens 4 Wochen mit dem Beginn der Behandlung mit Risankizumab zu warten.
Estonian: Kui patsient on saanud elusvaktsiine (viiruslikke või bakteriaalseid), siis on soovitatav oodata vähemalt 4 nädalat, enne kui alustatakse ravi risankizumabiga.
German: •wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Risankizumab oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: • kui olete risankizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mis tahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning rakendada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
German: Fertigspritze aus Glas mit fester Nadel und Nadelkappe, versehen mit einem automatischen Nadelschutz.
Estonian: Klaasist süstel koos selle küljes oleva nõela ja nõelakattega, mis on varustatud automaatse nõelakaitsega.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on vähe teavet.
German: Nach subkutaner Gabe von Risankizumab wurde die maximale Plasmakonzentration 3 - 14 Tage nach der Anwendung erreicht, mit einer geschätzten absoluten Bioverfügbarkeit von 89 %.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist saabus risankizumabi maksimaalne kontsentratsioon plasmas 3...14 päeva pärast annustamist, hinnangulise absoluutse biosaadavusega 89%.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Risankizumab und Inhibitoren, Induktoren oder Substraten von Enzymen, die Arzneimittel verstoffwechseln, sind nicht zu erwarten und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Ravimikoostoimeid risankizumabi ja ravimeid metaboliseerivate maksaensüümide inhibiitorite, indutseerijate või substraatide vahel ei ole oodata ning annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 5.2).
German: Bei den mit Risankizumab behandelten Studienteilnehmern wurden zu Woche 16 und Woche 52 Verbesserungen der Psoriasis im Hinblick auf Kopfhaut, Nägel und Handflächen sowie Fußsohlen beobachtet.
Estonian: Risankizumabiga ravi saanud isikutel täheldati 16. ja 52. nädalal psoriaasi paranemist, mis hõlmas peanahka, küüsi, peopesasid ja jalataldu.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle waren alle von leichtem bis moderatem Schweregrad, keine davon waren schwerwiegend und führten in keinem Fall zu einem Abbruch der Behandlung mit Risankizumab.
Estonian: Kõik süstekoha reaktsioonid olid raskuse poolest kerged kuni mõõdukad, ükski ei olnud tõsine ja ei viinud risankizumabiga ravi katkestamiseni.
German: • Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie den speziellen Abfallbehälter zurückbringen, wenn er voll ist.
Estonian: • Teie arst, apteeker või meditsiiniõde ütleb teile, kuidas tagastada täis saanud spetsiaalne jäätmekonteiner.
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen kann es im Verlauf der Weiterbehandlung über 16 Wochen hinaus zu Verbesserungen kommen.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel algselt saavutatakse osaline ravivastus, võib ravi jätkamisel edaspidine kasu ilmneda pärast 16. nädalat.
German: Begleitende Immunsuppressiva- oder Phototherapie
Estonian: Samaaegne immunosupressiivne ravi või valgusravi
German: In IMMvent wurden 605 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 301 Risankizumab und 304 Adalimumab).
Estonian: Uuringus IMMVENT osales 605 patsienti (301 randomiseeriti saama risankizumabi ja 304 adalimumabi).
German: •wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft, einschließlich einer aktiven
Estonian: • kui teil on infektsioon, kaasa arvatud aktiivne tuberkuloos, mida teie arst peab oluliseks.
German: Vor der Injektion kann der Patient den Umkarton aus dem Kühlschrank nehmen und stehen lassen, ohne die Fertigspritzen aus dem Umkarton zu nehmen und ohne diesen direktem Sonnenlicht auszusetzen, bis dieser Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten).
Estonian: Enne süstimist peab patsient võtma karbi külmkapist välja ilma süstlit karbist välja võtmata ja jätma selle toatemperatuuril soojenema vahetu päikesevalguse eest varjatud kohta (15 kuni 30 minutiks).
German: Ausführliche Anweisungen zur Verabreichung sind in der Packungsbeilage enthalten.
Estonian: Täpsemad kasutusjuhised on kirjas pakendi infolehel.
German: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) und Standardfehler (SF) ** P < 0,01 im Vergleich zu Risankizumab *** P < 0,001 im Vergleich zu Risankizumab
Estonian: Küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), palmoplantaarse psoriaasi raskuse indeks (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), peanaha psoriaasi raskuse indeks (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) ja standardviga (Standard Error, SE) ** P < 0,01 võrreldes risankizumabiga *** P < 0,001 võrreldes risankizumabiga
German: Keiner der 31 Studienteilnehmer in der IMMHance-Studie mit latenter TB, die während der Studie keine Prophylaxe erhielten, entwickelte während der mittleren Nachbeobachtungsdauer von 55 Wochen unter Risankizumab eine aktive TB.
Estonian: Ühelgi patsiendil neist 31-st, kellel uuringus IMMHANCE osalemise ajal oli latentne tuberkuloos (Tb) ning kes ei saanud uuringu jooksul profülaktilist ravi, ei arenenud risankizumabiga ravi ajal aktiivset Tb keskmiselt 55-nädalase jälgimisperioodi jooksul.
German: Skyrizi darf nicht angewendet werden,
Estonian: Skyrizi't ei tohi kasutada
German: • die Vorderseite Ihres linken Oberschenkels
Estonian: • vasaku reie esikülg
German: Die Ergebnisse für die ko-primären sowie die anderen Endpunkte sind in Tabelle 2 und Abbildung 1 dargestellt.
Estonian: Peamiste kaastulemusnäitajate ja teiste tulemusnäitajate tulemused on esitatud tabelis 2 ja joonisel 1.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Risankizumab bei Schwangeren vor.
Estonian: Risankizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe või puuduvad üldse (vähem kui 300 raseduse tulemused).
German: Bei 270 Patienten, die ohne Auswaschphase von Adalimumab auf Risankizumab umgestellt wurden, war das Sicherheitsprofil von Risankizumab mit dem der Patienten, die Risankizumab nach einer Auswaschphase von einer vorherigen systemischen Therapie erhielten, vergleichbar.
Estonian: 270 patsiendist, kes läksid adalimumabilt risankizumabile üle ilma nn puhastumisperioodita, oli risankizumabi ohutusprofiil sarnane patsientidega, kes alustasid risankizumabi kasutamist pärast mis tahes eelneva süsteemse ravi organismist puhastumist.
German: Zur Behandlung der Psoriasis hatten 30,9 % aller Studienteilnehmer in den genannten Studien zuvor keine systemische Therapie erhalten (einschließlich nicht biologische Therapie und Biologikatherapie), 38,1 % hatten zuvor eine Phototherapie oder Photochemotherapie, 48,3 % eine nicht biologische systemische Therapie, 42,1 % eine Biologikatherapie und 23,7 % mindestens einen TNF-alpha-Antagonisten erhalten.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes ei olnud varem saanud mingit süsteemset ravi (sh mittebioloogilist ega bioloogilist) 30,9% patsientidest, 38,1% oli eelnevalt saanud valgusravi või fotokemoteraapiat, 48,3% oli eelnevalt saanud mittebioloogilist süsteemset ravi, 42,1% oli eelnevalt saanud bioloogilist ravi ja 23,7% oli saanud psoriaasi ravi vähemalt ühe TNF-alfa vastase ainega.
German: Bei der Betrachtung von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Körpergewicht von ≤ 130 kg, PASI-Score zu Baseline, gleichzeitig bestehender Psoriasis-Arthritis, vorheriger systemischer Behandlung mit nicht biologischen Arzneimitteln, vorheriger Behandlung mit Biologika und vorherigem Versagen eines Biologikums wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Ansprechraten von Risankizumab in diesen Untergruppen festgestellt.
Estonian: Analüüsides vanuse, soo, rassi, kehakaalu ≤ 130 kg, ravieelse PASI skoori, kaasneva psoriaatilise artriidi, eelneva mittebioloogilise süsteemse ravi, eelneva bioloogilise ravi ja eelneva bioloogilise ravi ebaõnnestumise alusel, ei tuvastatud erinevusi risankizumabi ravivastustes nendes alarühmades.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Infektion, einer rezidivierenden Infektion in der Anamnese oder mit bekannten Risikofaktoren für eine Infektion sollte Risankizumab mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Kroonilise infektsiooniga, anamneesis korduva infektsiooniga või teadaolevate infektsiooni riskiteguritega patsientidel tuleb risankizumabi kasutada ettevaatusega.
German: Dabei schiebt sich der Nadelschutz über die Nadel.
Estonian: Siis katab nõelakaitse nõela.
German: UltIMMa-1 und UltIMMa-2
Estonian: ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2
German: Bei den wenigen Studienteilnehmern (ca. 1 %, 7/1.000 zu Woche 16 und 6/598 zu Woche 52) mit hohem Antikörpertiter (> 128) schien das klinische Ansprechen geringer zu sein.
Estonian: Vähestel patsientidel (ligikaudu 1%; 7/1000 16. nädalal ja 6/598 52. nädalal), kellel esinesid kõrged antikehatiitrid (>128), oli kliiniline vastus ilmselt vähenenud.
German: Wichtige Informationen, bevor Sie Skyrizi spritzen
Estonian: Oluline info, mida peate teadma, enne kui hakkate Skyrizi't süstima
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil on kavas teha vaktsineerimine.
German: ADA/RZB: Studienteilnehmer, die zu Adalimumab randomisiert wurden und auf Risankizumab umgestellt wurden p < 0,05 in Woche 4 und p < 0,001 zu allen Zeitpunkten ab Woche 8
Estonian: ADA/ADA: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi ja jätkasid adalimumabiga ADA/RZB: Patsiendid, kes randomiseeriti saama adalimumabi ja viidi üle risankizumabile p < 0,05 4. nädalal ja p < 0,001 igal ajahetkel alates 8. nädalast
German: Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben.
Estonian: Tõstke pöial aeglaselt kolvilt üles.
German: • Spritzen Sie nicht in Bereiche, die von Psoriasis betroffen sind.
Estonian: • Ärge süstige piirkondadesse, kus teil on psoriaasikolded.
German: In UltIMMa-1 und UltIMMa-2 wurden 997 Studienteilnehmer eingeschlossen (nach der Randomisierung erhielten 598 Studienteilnehmer 150 mg Risankizumab, 199 Studienteilnehmer 45 mg oder 90 mg Ustekinumab [entsprechend dem Gewicht bei Baseline] und 200 Studienteilnehmer Placebo).
Estonian: Uuringud ULTIMMA-1 ja ULTIMMA-2 hõlmasid 997 patsienti (598 randomiseeriti saama 150 mg risankizumabi, 199 ustekinumabi annuses 45 mg või 90 mg [vastavalt ravieelsele kehakaalule] ja 200 platseebot).
German: Risankizumab hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Risankizumab ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Solange Sie Skyrizi anwenden, dürfen Sie bestimmte Impfstoffe nicht erhalten.
Estonian: Skyrizi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine.
German: Skyrizi ist zur Anwendung unter Anleitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahrenen Arztes vorgesehen.
Estonian: Skyrizi on näidustatud kasutamiseks psoriaasi diagnoosimisel ja ravis kogenud arsti juhtimise ja järelevalve all.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Risankizumab sollte in Übereinstimmung mit den aktuellen Impfempfehlungen die Durchführung aller vorgesehenen Impfungen erwogen werden.
Estonian: Enne ravi alustamist risankizumabiga peab kaaluma kõigi vajalike immuniseerimiste teostamist vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhistele.
German: Die Injektionen sollten bei jeder Anwendung an unterschiedlichen Körperstellen (wie Oberschenkel oder Bauch) verabreicht werden.
Estonian: Iga annus tuleb süstida erinevasse anatoomilisse piirkonda (nt reide või kõhtu).
German: • Der Nadelschutz wird erst ausgelöst, wenn die gesamte Flüssigkeit gespritzt wurde.
Estonian: • Nõelakaitse ei aktiveeru enne, kui kogu vedelik on süstitud.
German: Skyrizi ist in einer Packung mit zwei Fertigspritzen und zwei Alkoholtupfern erhältlich.
Estonian: Skyrizi on saadaval pakendites, milles on 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest.
German: • 2 Fertigspritzen und 2 Alkoholtupfer (in dem Umkarton enthalten)
Estonian: • 2 süstlit ja 2 alkoholiga immutatud lapikest (karbis kaasas)
German: Die Injektion von Skyrizi am äußeren Oberarm darf nur von Angehörigen von Gesundheitsberufen oder einer pflegenden Person vorgenommen werden.
Estonian: Õlavarre väliskülge tohib Skyrizi't süstida üksnes tervishoiutöötaja või hooldaja.
German: Mit Risankizumab behandelte Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch bedeutsamen chronischen oder akuten Infektion auftreten.
Estonian: Risankizumabiga ravi saavaid patsiente tuleb teavitada, et nad otsiksid arstiabi, kui neil tekivad kliiniliselt olulise kroonilise või aktiivse infektsiooni nähud või sümptomid.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Risankizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung der Plaque-Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada risankizumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta naastulise psoriaasi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: • warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Estonian: • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega.
German: IL-23 ist ein Zytokin, das an Entzündungs- und Immunreaktionen beteiligt ist.
Estonian: IL-23 on tsütokiin, mis osaleb põletiku- ja immuunvastustes.
German: • wenn die Spritze heruntergefallen ist oder beschädigt wurde.
Estonian: • kui süstel on maha kukkunud või purunenud.
German: Bei Patienten mit latenter oder aktiver TB in der Anamnese, bei denen nicht bestätigt werden kann, dass sie eine adäquate Behandlung erhalten haben, sollte vor Behandlungsbeginn mit Risankizumab eine Anti-TB-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelnevas anamneesis latentne või aktiivne Tb ning ei ole võimalik kinnitada adekvaatse ravikuuri läbimist, tuleb enne ravi alustamist risankizumabiga kaaluda Tb-vastast ravi.
German: Kneifen Sie behutsam die gereinigte Haut mit der freien Hand und halten Sie diese fest.
Estonian: Teise käega pigistage puhastatud nahk kergelt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird gemeinsam mit Ihnen entscheiden, ob Sie sich dieses Arzneimittel selbst spritzen sollen.
Estonian: Te otsustate koos oma arsti, apteekri või meditsiinõega, kas te peaksite seda ravimit endale ise süstima.
German: Wenn ein Patient eine solche Infektion entwickelt oder auf eine Standardtherapie für die Infektion nicht anspricht, ist der Patient engmaschig zu überwachen und Risankizumab sollte bis zum Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Estonian: Kui patsiendil tekib selline infektsioon või kui infektsioon ei allu standardsele ravile, tuleb teda hoolikalt jälgida ja risankizumabi ei tohi manustada enne, kui infektsioon on taandunud.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
German: • Vermerken Sie die Termine für die Injektionen in Ihrem Kalender, sodass Sie wissen, wann Sie Skyrizi das nächste Mal spritzen müssen.
Estonian: • Märkige kalendris ära kuupäevad, millal te peate Skyrizi't süstima.
German: АбВи ЕООД Тел: +359 2 90 30 430
Estonian: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie während der Anwendung von Skyrizi Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, wie z. B.:
Estonian: Rääkige oma arstile või otsige kohe arstiabi, kui märkate ravi ajal Skyrizi'ga allergilise reaktsiooni mis tahes nähtusid või sümptomeid, näiteks:
German: • Bewahren Sie Skyrizi bis zur Anwendung im Umkarton auf, um das Arzneimittel vor Licht zu schützen.
Estonian: • Hoidke Skyrizi't originaalkarbis, et kaitsta ravimit valguse eest, kuni on vaja seda kasutada.
German: Die Nebenwirkungen von Risankizumab aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRASystemorganklasse anhand folgender Einstufung gegliedert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten
Estonian: Risankizumabi kasutamisel kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed (tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel ja põhinevad järgneval kokkuleppelisel jaotusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 21 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 21 nädalat pärast ravi.
German: Bei insgesamt 9,8 % der Studienteilnehmer wurde in der Vergangenheit Psoriasis-Arthritis diagnostiziert.
Estonian: Anamneesis oli psoriaatiline artriit diagnoositud kokku 9,8%-l uuringus osalenud patsientidest.
German: • Bewahren Sie die Spritzen im Umkarton auf, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Estonian: • Hoidke süstleid karbis, kuni olete süstimiseks valmis.
German: • PASI 90: Fortsetzung der Behandlung mit Adalimumab
Estonian: • PASI 90 ravivastusega patsiendid jätkasid ravi adalimumabiga
German: Es wurde eine Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Studienteilnehmern mit Plaque-Psoriasis durchgeführt, um die Wirkung einer wiederholten Anwendung von Risankizumab auf die Pharmakokinetik von Cytochrom-P450(CYP)-sensitiven Prüfsubstraten zu untersuchen.
Estonian: Naastulise psoriaasiga patsientidel viidi läbi ravimikoostoime uuring, et hinnata risankizumabi korduva manustamise mõju tsütokroom P450 (CYP) suhtes tundlikele katsesubstraatidele.
German: Bei Patienten mit einer klinisch relevanten aktiven Infektion sollte die Behandlung mit Risankizumab nicht eingeleitet werden, bis die Infektion abgeklungen ist oder angemessen behandelt wird.
Estonian: Mis tahes kliiniliselt olulise aktiivse infektsiooniga patsientidel ei tohi alustada ravi risankizumabiga, enne kui infektsioon on taandunud või adekvaatselt ravitud.
German: Patienten, die Risankizumab erhalten, müssen auf Anzeichen und Symptome einer aktiven TB überwacht werden.
Estonian: Patsiente, kes saavad ravi risankizumabiga, tuleb jälgida aktiivse Tb nähtude ja sümptomite suhtes.
German: Die eingeschlossenen Studienteilnehmer waren 18 Jahre und älter und hatten Plaque-Psoriasis mit einer beteiligten Körperoberfläche (KOF) von ≥ 10 %, einem sPGA(static Physician Global Assessment)Score von ≥ 3 bei der Gesamtbeurteilung der Psoriasis (Dicke der Plaques/Verdickung, Rötung und Schuppung) auf einer Schweregradskala von 0 bis 4, einen PASI(Psoriasis Area and Severity Index)Score von ≥ 12 und die Studienteilnehmer kamen für eine systemische Therapie oder Phototherapie infrage.
Estonian: Kaasatud patsiendid olid 18-aastased või vanemad ja neil oli naastuline psoriaas kehapindala (body surface area, BSA) haaratusega ≥ 10%, staatiline arsti üldhinnangu (static Physician Global Assessment, sPGA) skoor ≥ 3 (naastude paksus/induratsioon, erüteem ja ketendus) raskusskaalal 0 kuni 4, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skoor ≥ 12 ja nad olid süsteemse ravi või valgusravi kandidaadid.
German: Studienteilnehmer, die ursprünglich mit Risankizumab behandelt wurden und in Woche 28 ein sPGA-Ansprechen von erscheinungsfrei oder nahezu erscheinungsfrei aufwiesen, wurden erneut randomisiert und setzten die Behandlung mit Risankizumab alle 12 Wochen fort oder setzten die Behandlung ab.
Estonian: Patsiendid, kes said algselt risankizumabi ja kelle sPGA ravivastus oli 28. nädalal „puhas" või „peaaegu puhas", randomiseeriti uuesti kas jätkama risankizumabiga iga 12 nädala järel või ravi lõpetama.
German: • PASI 50 bis < PASI 90: erneute Randomisierung entweder zur Fortsetzung der Behandlung mit
Estonian: • PASI 50 kuni < PASI 90 ravivastusega patsiendid randomiseeriti uuesti kas jätkama adalimumabiga või üle minema risankizumabile
German: • Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
Estonian: • Ärge eemaldage nõelakatet varem kui vahetult enne süstimist.
German: Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Estonian: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele.
German: Der sPGA-Score bei Baseline wurde bei 19,3 % der Studienteilnehmer als schwer und bei 80,7 % als mittelschwer eingestuft.
Estonian: Ravieelne sPGA skoor oli raske 19,3%-l patsientidest ja mõõdukas 80,7%-l patsientidest.