FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Brilique σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brilique zaobserwowano w badaniach?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Brilique;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Brilique?
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα έως τριών ετών.
Polish: Pacjenci przyjmowali również aspirynę, a leczenie trwało maksymalnie 3 lata.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη (σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακών προσβολών), το 7,8% των ασθενών που έλαβαν Brilique 60 mg δύο φορές την ημέρα υπέστησαν και άλλη καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακής νόσου έναντι 9,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο .
Polish: W drugim badaniu głównym (u pacjentów z u 9,3% pacjentów przyjmujących produkt Brilique doszło do ponownego zawału mięśnia sercowego lub udaru bądź nastąpił zgon na skutek choroby układu sercowo-naczyniowego, w porównaniu z 9,0% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, ένα φάσμα παθήσεων στις οποίες η παροχή αίματος στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν την καρδιά αναστέλλεται.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z ostrym zespołem wieńcowym - grupą schorzeń powodującą zablokowanie przepływu krwi w naczyniach, przez to uniemożliwiając prawidłowe funkcjonowanie tkanki sercowej lub nawet jej unicestwienie.
Greek: 3 συσκευές εισπνοής με 60 μονάδες ενεργοποίησης η κάθε μία
Polish: 3 inhalatory z których każdy zawiera 60 dawek
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Polish: Postać farmaceutyczna
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Polish: Numer EU
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Polish: Nazwa własna Moc
Greek: Η συχνότητα αυτής της αντίδρασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Polish: Częstość występowania tej reakcji nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής:
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia:
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ιατρική βοήθεια.
Polish: Może być konieczna pomoc lekarska.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να συμβεί σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Polish: To działanie może występować rzadko (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Greek: Ένα πρόγραμμα συμπεριφορικής παρέμβασης προστέθηκε σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας για επιπλέον 4 εβδομάδες.
Polish: Behawioralny program interwencyjny został wprowadzony dla obu grup leczonych pacjentów na okres dodatkowych 4 tygodni.
Greek: - Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Polish: - Lek Brimica Genuair można stosować w dowolnym czasie, przed jedzeniem lub piciem, lub po jedzeniu lub piciu.
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.
Polish: Zużyć w ciągu 60 dni od otwarcia torebki.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων επιδράσεων, ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów konieczne może być przerwanie leczenia.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ νερό για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει το φάρμακό σας.
Polish: Nie należy NIGDY używać wody do czyszczenia inhalatora, ponieważ może to zniszczyć lek.
Greek: - Τα αποτελέσματα του Brimica Genuair διαρκούν για 12 ώρες.
Polish: - Działanie leku Brimica Genuair utrzymuje się przez 12 godzin.
Greek: Πώς μπορείτε να γνωρίζετε ότι η συσκευή εισπνοής σας είναι άδεια;
Polish: Skąd wiadomo, że inhalator jest pusty?
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες:
Polish: Dodatkowe informacje:
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις δύο αυτές ουσίες παρέχονται παρακάτω.
Polish: Dalsze informacje dotyczące obu substancji zamieszczono poniżej.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως και όχι μόνον όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Polish: Ten lek należy przyjmować codziennie dwa razy na dobę, a nie tylko w razie wystąpienia problemów z oddychaniem lub innych objawów POChP.
Greek: Διακόψτε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα εάν:
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:
Greek: Το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Polish: Produkt leczniczy Brimica Genuair można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Greek: * Δεδομένου ότι το πρωτεύον καταληκτικό σημείο δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα, όλες οι τιμές p για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ελέγχονται σε επίπεδο ονομαστικής σημασίας 0,05 και δεν μπορεί να εξαχθεί τυπικό στατιστικό συμπέρασμα.
Polish: *Dla pierwszorzędowego punktu końcowego nie osiągnięto znamienności statystycznej, wszystkie wartości „p" drugorzędowych punktów końcowych są oceniane według wartości nominalnych na poziomie 0,05 i nie można wyciągnąć żadnych formalnych wniosków statystycznych.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να εξετάζονται εναλλακτικές θεραπείες.
Polish: W takim wypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozważyć inne rodzaje leczenia.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή το πρωί και μία εισπνοή το βράδυ.
Polish: - Zalecana dawka leku to jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 11 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera około 11 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής Brimica Genuair την ίδια ώρα κάθε πρωί και βράδυ.
Polish: Dlatego też lek Brimica Genuair należy stosować każdego dnia rano i wieczorem o tej samej porze.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση υποστηρικτικής και συμπτωματικής θεραπείας.
Polish: Wskazane jest leczenie wspomagające i objawowe.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη.
Polish: Ten lek zawiera laktozę.
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοής σας φαίνεται κατεστραμμένη ή εάν χάσετε το κάλυμμα ή
Polish: • Jeśli obecny inhalator wydaje się uszkodzony lub jeśli pacjent zgubi osłonę, lub
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Η σύνδεση της φορμοτερόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κυμαίνεται από 61% έως 64% (το 34% κυρίως με τη λευκωματίνη).
Polish: Formoterol wiąże się z białkami osocza w 61% do 64% (34% wiąże się głównie z albuminami).
Greek: • Κάθε φορά που φορτώνετε μια δόση πιέζοντας το πορτοκαλί κουμπί, ο δείκτης δόσης μετακινείται ελάχιστα προς τον επόμενο αριθμό (50, 40, 30, 20, 10 ή 0).
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie pomarańczowego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
Greek: • Φάρμακα που μπορεί να είναι παρόμοια με το Brimica Genuair για την αντιμετώπιση αναπνευστικών δυσκολιών.
Polish: • Jakiekolwiek leki, które mogą być podobne do leku Brimica Genuair, stosowane w leczeniu trudności w oddychaniu.
Greek: *Ο χρόνος ημιζωής είναι σύμφωνος με τη συσσώρευση του προϊόντος με βάση ένα γνωστό δοσολογικό σχήμα.
Polish: *Okres półtrwania zgodny z kumulacją produktu w oparciu o znany schemat dawkowania
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03AL05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, kod ATC: R03AL05
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να προκύψουν με τη χρήση του Brimica Genuair:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Brimica Genuair:
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει τουλάχιστον 60 δόσεις ή τουλάχιστον 30 δόσεις, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας.
Polish: • Podczas pierwszego użycia każdy inhalator zawiera przynajmniej 60 dawek lub przynajmniej 30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή, δύο φορές ημερησίως.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja podawana dwa razy na dobę.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση κάποιου ξαφνικού επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού αναπνοής.
Polish: Nie należy go stosować do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Polish: Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Greek: Οι μέσοι δραστικοί χρόνοι ημιζωής* που παρατηρήθηκαν τόσο για το ακλιδίνιο όσο και για τη φορμοτερόλη (με βάση τη σχέση συσσώρευσης) είναι περίπου 10 ώρες.
Polish: Średnie efektywne okresy półtrwania* obserwowane zarówno w przypadku aklidyny, jak i formoterolu (na podstawie współczynnika kumulacji) wynoszą około 10 godzin.
Greek: • Ο δείκτης δόσης δείχνει τον συνολικό αριθμό των δόσεων που απομένουν στη συσκευή εισπνοής (Εικόνα N).
Polish: • Wskaźnik dawki pokazuje całkowitą liczbę dawek pozostałych do wykorzystania (Rysunek N).
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. στο τέλος της παραγράφου 2 με τίτλο «Το Brimica Genuair περιέχει λακτόζη» για περισσότερες πληροφορίες).
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (w celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz „Brimica Genuair zawiera laktozę" na końcu punktu 2).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές: εάν εκδηλώσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie: jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας βασίζεται στην εμπειρία από το Brimica Genuair και από τα επιμέρους συστατικά του.
Polish: Przedstawiony profil bezpieczeństwa został przygotowany na podstawie doświadczenia z produktem leczniczym Brimica Genuair oraz jego poszczególnymi składnikami.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης οδηγεί σε αθροιστική αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με εκείνην που επιτυγχάνεται με κάθε συστατικό μεμονωμένα.
Polish: Połączenie tych substancji o różnych mechanizmach działania prowadzi do zwiększenia skuteczności produktu leczniczego w porównaniu do skuteczności każdego ze składników oddzielnie.
Greek: Το Brimica Genuair περιέχει λακτόζη
Polish: Brimica Genuair zawiera laktozę
Greek: Παράθυρο ελέγχου Πράσινο = συσκευή εισπνοής έτοιμη για χρήση
Polish: Okienko kontrolne Zielony = inhalator jest gotowy do użycia
Greek: Περιεκτικότητα σε λακτόζη
Polish: Zawartość laktozy
Greek: • Φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν ένα είδος μεταβολής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, γνωστή ως παράταση του διαστήματος QT (παρατηρείται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Polish: • Leki, które mogą powodować zmiany w aktywności elektrycznej serca objawiające się wydłużeniem odstępu QT (obserwowanym na elektrokardiogramie).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Brimica Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Brimica Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Επιπλέον, οι αναφορές «περιφερικού οιδήματος» μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου δεν κατέδειξαν θετική επαναπρόκληση.
Polish: Ponadto, doniesienia dotyczące „obrzęku obwodowego" po wprowadzeniu do obrotu nie wykazały pozytywnego wyniku próby z ponownym podaniem leku.
Greek: Εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να μην αλλάζει σε κόκκινο, μπορεί να έχετε ξεχάσει να απελευθερώσετε το πορτοκαλί κουμπί πριν από την εισπνοή ή μπορεί να μην έχετε εισπνεύσει αρκετά δυνατά.
Polish: Jeśli okienko kontrolne nadal nie zmienia koloru na czerwony, oznacza to, że użytkownik mógł zapomnieć o zwolnieniu pomarańczowego przycisku przed wykonaniem inhalacji lub nie wykonał prawidłowej inhalacji.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε Brimica Genuair με ορισμένα άλλα φάρμακα, ενδέχεται να τροποποιηθεί η επίδραση του Brimica Genuair ή των άλλων φαρμάκων.
Polish: Jeśli lek Brimica Genuair jest stosowany z innymi lekami, może dojść do zmiany działania leku Brimica Genuair lub innych leków.
Greek: Η φορμοτερόλη απεκκρίνεται κυρίως μέσω του μεταβολισμού.
Polish: Formoterol jest eliminowany głównie w wyniku metabolizmu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το βρωμιούχο ακλιδίνιο/διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji bromek aklidyny / formoterolu fumaran dwuwodny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος.
Polish: Tego leku nie należy stosować w leczeniu astmy oskrzelowej.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Polish: Jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku, powinien najpierw skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą nasilić się.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, Brimica Genuair może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Αυξημένη αρτηριακή πίεση
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Greek: Η υποκαλιαιμία είναι συνήθως παροδική και δεν απαιτεί τη χορήγηση θεραπείας υποκατάστασης.
Polish: Hipokaliemia jest zazwyczaj przemijająca i nie wymaga suplementacji.
Greek: Αν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ακλιδίνιο (και/ή οι μεταβολίτες του) ή η φορμοτερόλη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy aklidyna [i (lub) jej metabolity] oraz formoterol przenikają do mleka kobiecego.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στη χορήγηση Brimica Genuair ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (7,9%) και κεφαλαλγία (6,8%).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego Brimica Genuair należały zapalenie jamy nosowo-gardłowej (7,9%) oraz ból głowy (6,8%).
Greek: Φυλάξτε τη συσκευή εισπνοής με το προστατευτικό κάλυμμα στη θέση του μέχρι να έρθει η ώρα να εισπνεύσετε το φάρμακό σας, στη συνέχεια αφαιρέστε το κάλυμμα και ξεκινήστε από το Βήμα 1.6.
Polish: Inhalator należy przechowywać z nałożoną osłoną ochronną do czasu wykonania inhalacji, następnie zdjąć osłonę i rozpocząć od Kroku 1.6.
Greek: Αμφότερα τα συστατικά ανήκουν σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως βρογχοδιασταλτικά.
Polish: Obie należą do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela.
Greek: Για τις οδηγίες χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja obsługi, patrz punkt 6.6.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku, jeśli pacjent przyjmuje:
Greek: Επίσης, η λήψη του σε συγκεκριμένη ώρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Polish: Przyjmowanie leku o stałych porach pomoże także pamiętać o jego przyjęciu.
Greek: Η μέγιστη βρογχοδιασταλτική δράση του φαρμακευτικού σκευάσματος (μέγιστη FEV1) σε σχέση με την αρχική τιμή ήταν εμφανής από την πρώτη ημέρα (304 ml) και διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 6 μηνών (326 ml).
Polish: Maksymalne działanie rozszerzające oskrzela (maksymalne FEV1) w stosunku do wartości początkowej obserwowano od pierwszej doby podawania produktu leczniczego (304 ml) i utrzymywało się ono przez okres 6 miesięcy leczenia (326 ml).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός μέσω των ενζύμων CYP450 διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στην συνολική μεταβολική κάθαρση του ακλιδινίου.
Polish: Metabolizm z udziałem enzymów CYP450 odgrywa niewielką rolę w całkowitym klirensie metabolicznym aklidyny.
Greek: Με βάση τα προαναφερθέντα δεδομένα, η PRAC θεώρησε ότι το «περιφερικό οίδημα» πρέπει να διαγραφεί από τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ και το λεκτικό «Πρήξιμο στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια» πρέπει να διαγραφεί από την παράγραφο 4 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης.
Polish: Na podstawie powyższych danych komitet PRAC uznał, że „obrzęk obwodowy" należy usunąć z wykazu działań niepożądanych leku w punkcie 4.8 ChPL, a „Obrzęk dłoni, kostek lub stóp" należy usunąć z punktu 4 Ulotki dla pacjenta.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται «παράδοξος βρογχόσπασμος», που είναι μία υπερβολική και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών που ακολουθεί αμέσως μετά τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego „paradoksalnym skurczem oskrzeli", będącego nadmiernym i przedłużonym skurczem mięśni dróg oddechowych występującym niezwłocznie po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 και CYP2A6 συμμετέχουν στην O-απομεθυλίωση της φορμοτερόλης.
Polish: W O-demetylacji formoterolu biorą udział izoenzymy cytochromu P450: CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 i CYP2A6.
Greek: Είναι σημαντικό να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να διαβάσουν τις Οδηγίες Χρήσης στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Polish: Ważne jest, by poinformować pacjentów o konieczności uważnego przeczytania instrukcji obsługi podanej w ulotce dołączonej do opakowania.
Greek: Αν ξεχαστεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejną dawkę o zwykłej porze.
Greek: Μετά την εισπνοή, το 6% έως 9% της χορηγούμενης δόσης φορμοτερόλης απεκκρίνεται στα ούρα σε αμετάβλητη ή άμεση συζευγμένη μορφή φορμοτερόλης.
Polish: Po przyjęciu wziewnym, 6% do 9% dostarczonej dawki formoterolu jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej lub jako bezpośrednie koniugaty formoterolu.
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άλλες θεραπείες με εισπνοή.
Polish: Jednakże paradoksalny skurcz oskrzeli obserwowano podczas stosowania innych terapii inhalacyjnych.
Greek: Τι είναι το Brimica Genuair και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Brimica Genuair i w jakim celu się go stosuje
Greek: Μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, η συσκευή εισπνοής πρέπει να απορρίπτεται.
Polish: Po przyjęciu ostatniej dawki leku, inhalator należy usunąć.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Brimica Genuair σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Brimica Genuair u kobiet w ciąży.
Greek: Οι Οδηγίες Χρήσης χωρίζονται στις ακόλουθες παραγράφους: - Έναρξη - Βήμα 1: Προετοιμάστε τη δόση σας - Βήμα 2: Εισπνεύστε το φάρμακό σας - Επιπρόσθετες πληροφορίες
Polish: - Na początku - Krok 1: Przygotowanie dawki - Krok 2: Inhalacja leku - Dodatkowe informacje
Greek: Πώς πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής σας;
Polish: Jak należy czyścić inhalator?
Greek: Το επιστόμιο καλύπτεται από αφαιρούμενο πορτοκαλί προστατευτικό κάλυμμα.
Polish: Ustnik urządzenia jest przykryty zdejmowaną pomarańczową osłonką zabezpieczającą.
Greek: Η συνολική εναπόθεση του ακλιδινίου στους πνεύμονες μέσω του Genuair ανήλθε κατά μέσο όρο στο 30% περίπου της μετρούμενης δόσης.
Polish: Całkowita depozycja w płucach wdychanej przez inhalator Genuair aklidyny wynosiła średnio 30% dawki odmierzonej.
Greek: Καθώς μελέτες σε επίμυες κατέδειξαν την απέκκριση μικρών ποσοτήτων ακλιδινίου (και/ή μεταβολιτών) και φορμοτερόλης στο γάλα, η χρήση του Brimica Genuair από θηλάζουσες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται μόνον εάν το αναμενόμενο όφελος για τη γυναίκα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Polish: W związku z tym, że badania prowadzone na szczurach wykazały przenikanie niewielkich ilości aklidyny [i (lub) jej metabolitów] oraz formoterolu do mleka, stosowanie produktu leczniczego Brimica Genuair u kobiet karmiących piersią należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla kobiety przewyższają wszelkie potencjalne zagrożenia dla dziecka.
Greek: Δεν θα πρέπει να ληφθεί διπλή δόση για να αντισταθμίσει μία δόση που ξεχάστηκε.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Greek: Η χρήση του Brimica Genuair σε τακτική βάση θα μειώσει τις επιδράσεις της ΧΑΠ στην καθημερινή ζωή σας.
Polish: Regularne przyjmowanie leku Brimica Genuair zmniejszy wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Greek: Τι να κάνετε εάν το παράθυρο ελέγχου είναι ακόμα πράσινο μετά την εισπνοή (Εικόνα Λ).
Polish: Co robić, jeśli okienko kontrolne jest nadal zielone po inhalacji (Rysunek L).
Greek: Κατά την περίοδο αναφοράς της ΕΠΠΑ, η μελέτη D6560C00002 ολοκληρώθηκε και κατέδειξε ότι το ποσοστό των ασθενών με ανεπιθύμητο συμβάν «περιφερικό οίδημα» ήταν αριθμητικά μικρότερο στην ομάδα του ακλιδινίου απ' ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: W okresie objętym raportem PSUR zakończyło się badanie D6560C00002, które wykazało, że odsetek pacjentów z działaniem niepożądanym „obrzęk obwodowy" był liczbowo mniejszy w grupie otrzymującej aklidynę niż w grupie otrzymującej placebo.
Greek: Το ακλιδίνιο υδρολύεται ταχέως και εκτεταμένα στα φαρμακολογικά ανενεργά υδροξυλικά και καρβοξυλικά παράγωγά του.
Polish: Aklidyna szybko i w znacznym stopniu ulega hydrolizie do jej farmakologicznie nieaktywnych pochodnych alkoholu i kwasu karboksylowego.
Greek: Παρουσιάστηκε σταθερή επίδραση με την πάροδο του χρόνου στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ διάρκειας έξι-μηνών και ενός-έτους.
Polish: Utrzymujące się w czasie działanie obserwowano zarówno w badaniach fazy III trwających sześć miesięcy, jak i jeden rok.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).