FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Patienter med stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA) i anamnesen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tidligere har hatt slag eller transitorisk iskemisk anfall (TIA) (se pkt.
Swedish: Zontivity 2 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Zontivity 2 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Av dessa patienter fick 10 080 Zontivity (8 458 post-MI och 1 622 PAD) och 10 090 fick placebo (8 439 post-MI och 1 651 PAD) utöver standardbehandling inkluderande trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och tienopyridin.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene fikk 10 080 Zontivity (8458 post-MI og 1622 PAD), mens 10 090 fikk placebo (8439 postMI og 1651 PAD).
Swedish: Fynden för det primära sammansatta effektmåttet visar en 3-årig Kaplan-Meier (K-M)-beräknad händelsefrekvens på 11,2 % i Zontivity-gruppen jämfört med 12,4 % i placebogruppen (riskkvot, Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % konfidensintervall [KI], 0,82 till 0,95; p = 0,001), vilket visar att Zontivity var bättre än placebo vad gäller förebyggande av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller akut koronar revaskularisering.
Norwegian Bokmål: Funnene fra det sammensatte primære effektendepunktet viser en 3-årig Kaplan-Meier (K-M)forekomstratio på 11,2 % for Zontivity-gruppen sammenlignet med 12,4 % for placebogruppen (Hazard Ratio [HR]: 0,88; 95 % konfidensintervall [KI], 0,82 til 0,95; p = 0,001), og viste at Zontivity var bedre enn placebo i å hindre kardiovaskulær død, MI, slag og UCR.
Swedish: Patienter med anamnes på PAD men utan anamnes på stroke eller TIA och som randomiserades till att få vorapaxar hade färre perifera revaskulariseringar (15,4 % jämfört med 19,3 %, 3 års K-M-beräknad frekvens; HR 0,82 [0,71 - 0,94, 95 % KI]; p = 0,005) och färre sjukhusinläggningar orsakade av akut ischemi i extremiteterna (2,0 % jämfört med 3,3 %; HR 0,59 [0,40 - 0,86]; p = 0,007) jämfört med patienterna som randomiserades till att få placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere PAD men uten tidligere slag eller TIA, som ble randomisert til vorapaksar, hadde færre tilfeller av perifer revaskularisering (15,4 % vs. 19,3 %, 3-årig K-M-forekomst, HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % KI], P = 0,005) og færre sykehusinnleggelser for akutt iskemi i armer og bein (2,0 % vs. 3,3 %, HR 0,59 [0,40 - 0,86], P = 0,007) enn pasienter som ble randomisert til placebo.
Swedish: • blåmärken.
Norwegian Bokmål: • blåmerker
Swedish: Letal blödning
Norwegian Bokmål: Fatal blødning
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg en gång dagligen) och vorapaxar minskade medelvärdet väsentligt för vorapaxars Cmax och AUC med 39 % respektive 55 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg én gang daglig) og vorapaksar medførte en signifikant reduksjon av gjennomsnittlig Cmax og AUC for vorapaksar på hhv. 39 % og 55 %.
Swedish: Baserat på resultaten av prekliniska studier som undersökte blödning under behandling med vorapaxar, med bakgrundsbehandlingen acetylsalicylsyra och klopidogrel, kan det vara möjligt att återställa hemostas genom att tillföra exogena trombocyter.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra prekliniske studier som undersøkte blødning ved bruk av vorapaksar sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel, er det en mulighet for at blødningen kan stoppes ved å administrere eksogene blodplater (se pkt.
Swedish: Zontivity är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh, 10 till 15 poäng) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Zontivity er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-grad 10 til 15) (se pkt.
Swedish: Av patienterna med MI utan anamnes på stroke eller TIA, fick 21 % acetylsalicylsyra utan tienopyridin, 1 % fick en tienopyridin utan acetylsalicylsyra och 77 % fick både acetylsalicylsyra och en tienopyridin när de rekryterades till studien.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med MI som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, fikk 21 % acetylsalisylsyre, 1 % fikk tienopyridin og 77 % fikk både acetylsalisylsyre og tienopyridin da de ble inkludert.
Swedish: Trombocytfattig plasma hade ingen effekt på blödningstiden eller trombocytaggregationen.
Norwegian Bokmål: Plasma med lavt innhold av blodplater hadde ingen effekt på blødningstidene eller blodplateaggregasjonen (se pkt.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen effekter på fertilitet ble observert i prekliniske studier (se pkt.
Swedish: Sårblödning
Norwegian Bokmål: Sårblødning
Swedish: Potenta CYP3A-hämmare
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet med prasugrel och ingen erfarenhet med tikagrelor från studierna i fas 3.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med prasugrel og ingen erfaring med tikagrelor i fase 3-studiene som er utført.
Swedish: Måttlig GUSTO: blödning som kräver transfusion av helblod eller erytrocytkoncentrat utan hemodynamisk påverkan.
Norwegian Bokmål: Moderat GUSTO: blødning som nødvendiggjør transfusjon av helblod eller røde blodceller uten kompromittering av hemostasen.
Swedish: Läkaren kan bedöma att behandlingen med Zontivity ska sättas ut före operationen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan råde deg til å slutte med Zontivity før operasjonen.
Swedish: Vorapaxars effekter på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Vorapaksars effekt på andre legemidler
Swedish: Trombocythämningens varaktighet är dos- och koncentrationsberoende.
Norwegian Bokmål: Varigheten av blodplatehemming er dose- og konsentrasjonsavhengig.
Swedish: Bland de patienter som gick med i studien TRA 2°P - TIMI 50 hade de med en ischemisk stroke i anamnesen en högre 3-års K-M-beräknad händelsefrekvens för ICH vid behandling med Zontivity plus standardbehandling (2,7 %) än vid enbart standardbehandling (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble inkludert i TRA 2 P - TIMI 50-studien, hadde pasientene som tidligere hadde hatt iskemisk hjerneslag, og som fikk Zontivity pluss standardbehandling, høyere 3-årig K-Mforekomst av ICH (2,7 %) sammenlignet med dem som bare fikk standardbehandling (0,9 %).
Swedish: Tabell 2: Icke-CABG-relaterade blödningar hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Ikke-CABG-relaterte blødninger hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Swedish: Om blödning inträffar kan trombocyttransfusion övervägas som understödjande behandling (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjon kan vurderes som støttebehandling ved forekomst av blødning (se pkt.
Swedish: Av patienterna med PAD utan anamnes på stroke eller TIA, fick 61 % acetylsalicylsyra utan tienopyridin, 8 % fick en tienopyridin utan acetylsalicylsyra och 27 % fick både acetylsalicylsyra och en tienopyridin när de rekryterades till studien.
Norwegian Bokmål: Av pasientene med PAD som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, fikk 61 % acetylsalisylsyre, 8 % fikk tienopyridin og 27 % fikk både acetylsalisylsyre og tienopyridin da de ble inkludert.
Swedish: De ska tala med den läkare som förskrev Zontivity till dig innan du genomgår någon operation eller invasiv behandling.
Norwegian Bokmål: De bør rådføre seg med legen som har forskrevet Zontivity til deg før du gjennomgår en operasjon eller en invasiv prosedyre (undersøkelse der instrumenter blir ført inn i blodåresystemet).
Swedish: Viktigt sekundärt effektmått (kardiovaskulär död/ MI/stroke) Kardiovaskulär död
Norwegian Bokmål: Sekundært hovedendepunkt relatert til effekt (CV død / MI / slag) CV død
Swedish: S-P Labo NV
Norwegian Bokmål: S-P Labo NV Industriepark 30
Swedish: Blödningsrelaterade biverkningar i studien TRA 2°P TIMI 50 sammanfattas i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til blødning i tabell 1, er oppsummert for TRA 2 P - TIMI 50-studien.
Swedish: Tabell 5: Multipla händelser av kliniska resultat (kardiovaskulär död/MI/stroke/allvarlig GUSTO*) hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Multiple forekomster av klinisk nettoresultat (CV død/MI/slag/alvorlig GUSTO*) hos Post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Swedish: Icke-blödningsrelaterade biverkningar i båda studierna TRA 2°P TIMI 50 och TRACER sammanfattas i tabell 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ikke er relatert til blødning i tabell 1, er oppsummert for både TRA 2 P - TIMI 50og TRACER-studien (se tabell 1).
Swedish: Fynden för det primära sammansatta effektmåttet och det viktiga sekundära sammansatta effektmåttet i kohorten med post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA överensstämmer med fynden för den totala populationen (se figur 1 och tabell 4).
Norwegian Bokmål: I kohorten bestående av post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA er funnene fra både de sammensatte primære og viktigste sekundære endepunktene i overensstemmelse med den totale populasjonen (se figur 1 og tabell 4).
Swedish: I studien TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), som utfördes på patienter med en NSTE-ACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome; akuta koronara syndrom utan ST-höjning) som till stor del var naiva för trombocythämmare, uppnådde vorapaxar, givet med en laddningsdos på 40 mg och därefter som underhållsbehandling med 2,5 mg/dag utöver standardbehandling, insatt inom 24 timmar efter NSTE-ACS, inte det primära effektmåttet (kardiovaskulär död, MI, stroke, akut koronar revaskularisering och recidiverande ischemi med återinläggning på sjukhus) och det fanns en ökad risk för måttlig eller allvarlig blödning enligt GUSTO.
Norwegian Bokmål: I TRACER-studien (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) bestående av pasienter med NSTEACS (akutt koronarsyndrom uten ST-segmentelevasjon), som hovedsakelig inkluderte platehemmernaive pasienter, oppnådde ikke vorapaksar det primære effektendepunktet (kardiovaskulær død, MI, slag, akutt koronar revaskularisering og tilbakevendende iskemi med gjentatte sykehusinnleggelser), og det var økt risiko for moderat GUSTO eller alvorlig blødning.
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
Swedish: Resultaten för effektmåtten avseende blödning hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA visas i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra blødningsendepunktene hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA er vist i tabell 2.
Swedish: Dessutom hämmar vorapaxar trombocytaggregation inducerad av trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP) utan att påverka koagulationsparametrar.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hemmer i tillegg trombinreseptoragonistpeptid (TRAP)-indusert blodplateaggregasjon uten å påvirke koagulasjonsparametre.
Swedish: Ökad tendens att få
Norwegian Bokmål: Økt tendens til blåmerker
Swedish: Måttlig Blödningskategorier enligt TIMI Större
Norwegian Bokmål: Moderat TIMI-blødningskategorier Major
Swedish: Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), gul järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin (E1518), gult jernoksid (E172).
Swedish: Zontivity 2 mg filmdragerade tabletter vorapaxar
Norwegian Bokmål: Zontivity 2 mg filmdrasjerte tabletter vorapaksar
Swedish: Vorapaxar ska inte användas tillsammans med prasugrel eller tikagrelor.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal ikke brukes sammen med prasugrel eller tikagrelor (se pkt.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om ditt läkemedel finns med i listan ovan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek dersom du ikke er sikker på om legemidlene som du bruker er nevnt ovenfor.
Swedish: I TRA 2°P - TIMI 50 genomgick 367 post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA koronar bypass kirurgi (CABG).
Norwegian Bokmål: 367 post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA gjennomgikk CABG-kirurgi i TRA 2 P-TIMI 50-studien.
Swedish: Mindre
Norwegian Bokmål: Minor
Swedish: M20 förväntas inte ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydningsfull hemming av CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6 av M20 er forventet.
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 30 och 100 filmdragerade tabletter i blisterkartor av aluminium/aluminium.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium-blisterbrett.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive försökspersoner med terminal njursjukdom.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med ESRD.
Swedish: Allmänna riskfaktorer för blödning inkluderar hög ålder (emellertid krävs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 5.2)), låg kroppsvikt och nedsatt njur- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Generelle risikofaktorer for blødning inkluderer alder (hos eldre er imidlertid ingen dosejustering nødvendig [se pkt.
Swedish: Tabell 4: Primärt och viktiga sekundära effektmått hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Primære og sekundære hovedendepunkter relatert til effekt hos post-MI- og PADpasienter uten tidligere slag eller TIA
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4,4).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Swedish: Om Zontivity måste sättas ut tillfälligt ska behandlingen återupptas snarast möjligt.
Norwegian Bokmål: Gjenopprett behandlingen så fort som mulig dersom Zontivity må seponeres midlertidig.
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 30, och 100 tabletter i blisterkartor av aluminium.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterbrett av aluminium.
Swedish: Tala om för alla dina läkare och tandläkare att du tar Zontivity.
Norwegian Bokmål: Informer din(e) lege(r) og tannlege(r) om at du bruker Zontivity.
Swedish: Vorapaxar var inte mutagent eller gentoxiskt i ett batteri av in vitro- och in vivo-studier.
Norwegian Bokmål: I et standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester var vorapaksar verken mutagent eller gentoksisk.
Swedish: Figur 1: Tid till första händelse i form av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller akut koronar revaskularisering hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Norwegian Bokmål: Figur 1: Tid til første tilfelle av kardiovaskulær (CV) død, MI, slag eller UCR hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Swedish: Filmdragering laktosmonohydrat hypromellos (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Laktosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Triacetin (E1518) Gult jernoksid (E172)
Swedish: Förpackningar med 10 och 50 filmdragerade tabletter i endos-blisterkartor av aluminium/aluminium.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 og 50 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium-endoseblisterbrett.
Swedish: Studiens primära effektmått var sammansatt av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke och akut koronar revaskularisering.
Norwegian Bokmål: Studiens primærendepunkt var sammensatt av kardiovaskulær død, MI, slag og UCR.
Swedish: Riskkvot är Zontivity-gruppen jämfört med placebogruppen Riskkvot och p-värde beräknades på basis av Cox proportionella riskmodell med behandling som kovariater och stratifieringsfaktorer (kvalificerande aterosklerotisk sjukdom och planerad användning av tienopyridin)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio er Zontivity-gruppen vs. placebogruppen Hazard Ratio og p-verdi er beregnet basert på Cox PH-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktor (kvalifiserer til aterosklerotisk sykdom og planlagt bruk av tienopyridin)
Swedish: I studien TRA 2ºP-TIMI 50, trots att större TIMI-blödningar relaterade till koronar bypass kirurgi (CABG) observerades hos patienter som tog vorapaxar (se avsnitt 4.8), uppvisade patienter som fortsatte behandling med vorapaxar samtidigt som de genomgick CABG inte någon ökad risk för större blödning jämfört med de som fick placebo.
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50-studien viste ingen av studiepasientene som fortsatte behandling med vorapaksar mens de undergikk CABG, økt risiko for alvorlig blødning sammenlignet med placebo.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitet.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet med prasugrel och ingen erfarenhet med tikagrelor från studierna i fas 3 för vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med prasugrel, og det er ingen erfaring med tikagrelor i vorapaksars fase 3-studieprogram.
Swedish: Nedsatt leverfunktion är en riskfaktor för blödning och ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon er en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gastrointestinale sykdommer
Swedish: Post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA
Norwegian Bokmål: Post-MI-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 35 % respektive 33 % högre hos patienter med en kroppsvikt <60 kg jämfört med dem som vägde 60-100 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 35 % og 33 % høyere hos pasienter med en kroppsvekt på < 60 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg. Til sammenligning er vorapaksareksponeringen (Cmax og AUC) estimert til å være 19-21 % lavere hos pasienter med en kroppsvekt på > 100 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg.
Swedish: Hämning av TRAP-inducerad trombocytaggregation på en nivå ≥80 % kan kvarstå i 2 till 4 veckor efter utsättning av dagliga doser vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Durationen av dessa farmakodynamiska effekter stämmer överens med läkemedlets halveringstid i eliminationsfasen.
Norwegian Bokmål: Hemming av TRAP-indusert blodplateaggregasjon ved et nivå på ≥ 80 % kan vedvare i 2 til 4 uker etter seponering av daglige doser på 2,5 mg vorapaksarsulfat.
Swedish: Tablettkärna laktosmonohydrat mikrokristallin cellulosa (E460) kroskarmellosnatrium (E468) povidon (E1201) magnesiumstearat (E572)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Krysskarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201)
Swedish: Nedsatt njurfunktion är, emellertid, en riskfaktor för blödning och ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er imidlertid en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
Swedish: Hos patienter med en kvalificerande hjärtinfarkt, sattes Zontivity in minst 2 veckor efter hjärtinfarkten och inom de första 12 månaderna från den akuta händelsen Effekten var likartad oavsett tid från den kvalificerande hjärtinfarkten till start av behandling med Zontivity.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med et kvalifiserende MI ble Zontivity initiert minst 2 uker etter MI og senest i løpet av de første 12 månedene etter at den akutte hendelsen inntraff.
Swedish: Nedsatt njurfunktion är en riskfaktor för blödning och ska beaktas innan behandling med Zontivity påbörjas.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er en risikofaktor for blødning og bør tas med i vurderingen før behandling med Zontivity initieres.
Swedish: ökade Zontivity risken för måttlig till allvarlig blödning enligt GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) jämfört med enbart standardvård (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zontivity i tillegg til standardbehandling (vanligvis acetylsalisylsyre og et tienopyridin) var risikoen for moderat eller alvorlig GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries)-blødning økt sammenlignet med standardbehandling alene.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre (se pkt.
Swedish: Omfattar alla händelser av kardiovaskulär död, MI, stroke, allvarlig GUSTO upp till varje tidpunkt som anges i tabellen.
Norwegian Bokmål: Totalt antall hendelser Pasienter med bare én hendelse Pasienter med to hendelser Pasienter med ≥ 3 hendelser Inkluderer all CV død, MI, slag og alvorlige GUSTO-hendelser frem til hvert tidspunkt som angitt i tabellen.
Swedish: Vid en daglig dos på 2,5 mg vorapaxarsulfat (motsvarande 2,08 mg vorapaxar) hämmar vorapaxar konsekvent ≥80 % av TRAP-inducerad trombocytaggregation inom en vecka från behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar oppnår vedvarende ≥ 80 % hemming av TRAP-indusert blodplateaggregasjon innen én uke etter oppstart av behandling med en daglig dose på 2,5 mg vorapaksarsulfat (tilsvarende 2,08 mg vorapaksar).
Swedish: Förpackningar med 10 och 50 tabletter i endos-blisterkartor av aluminium.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10 og 50 filmdrasjerte tabletter i endoseblisterbrett av aluminium.
Swedish: VE över studieperioden‡
Norwegian Bokmål: VE over studieperiode‡
Swedish: Vad är PHN?
Norwegian Bokmål: Hva er PHN?
Swedish: • om du har feber
Norwegian Bokmål: • hvis du har feber
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for den nyfødte/barnet kan ikke utelukkes.
Swedish: Följande biverkningar har observerats:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert:
Swedish: Datum för första godkännande: den 19 maj 2006 Datum för förnyat godkännande: den 11 februari 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. februar 2016
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Swedish: En del av dessa reaktioner kan vara allvarliga och omfatta svårigheter att andas eller svälja.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige og kan inkludere vanskeligheter med å puste eller svelge.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner
Swedish: e. Andra studier
Norwegian Bokmål: e. Andre studier
Swedish: I en interimanalys av studieperioden 2007 till 2014 erhöll 392 677 av 1 355 720 studerade individer ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: I en foreløpig analyse av studieperioden fra 2007 til 2014 fikk 392 677 av 1 355 720 studiepersoner ZOSTAVAX.
Swedish: Huvudvärk och smärta i extremitet var de vanligaste systemiska biverkningarna.
Norwegian Bokmål: Hodepine og smerter i ekstremitetene var de vanligste systemiske bivirkningene.
Swedish: • om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi
Swedish: Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor.
Norwegian Bokmål: Utslett oppstår normalt på én del av kroppen, og kan vedvare i flere uker.