FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beispiele für Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken, sind Kortikosteroide, die eingesetzt werden, um Entzündungen zu lindern oder der Abstoßung eines transplantierten Organs vorzubeugen.
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukken zijn corticosteroïden gebruikt voor remming van een ontsteking of om afstoting van een getransplanteerd orgaan te voorkomen.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen den Wirkstoff (anti-drug antibodies, ADA) ist ein Klasseneffekt von monoklonalen chimären Antikörpern.
Dutch: De ontwikkeling van tegen het geneesmiddel gerichte antilichamen (‘anti-drug antibodies', ADA) is een klasse-effect van monoklonale chimerische antilichamen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Pyrexie (88 %) und Schmerzen (77 %), die trotz einer Behandlung mit Analgetika auftraten.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren pyrexie (88%) en pijn (77%) ondanks behandeling met analgetica.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Neuropathie (Grad 2, motorisch mit oder ohne sensorische Erscheinungen) sollte die Behandlung unterbrochen werden, und eine Wiederaufnahme ist nach Abklingen der neurologischen Symptome möglich.
Dutch: Voor patiënten met matige (graad 2) neuropathie (motorisch met of zonder sensorisch) moet de behandeling worden onderbroken en kan deze worden hervat nadat de neurologische symptomen zijn verdwenen.
German: Das populationspharmakokinetische Modell umfasste allometrische Skalierung (Referenzgewicht 18,1 kg) der Clearance und des Verteilungsvolumens mit Exponenten von 0,75 bzw. 1.
Dutch: Het farmacokinetische populatiemodel omvatte allometrische schaling (referentiegewicht 18,1 kg) op basis van klaring en distributievolume met exponenten van respectievelijk 0,75 en 1.
German: Die Überlebensraten (ereignisfreies Überleben, Gesamtüberleben) werden in Tabelle 1 nach Art der Erkrankung aufgeführt.
Dutch: De overlevingspercentages (gebeurtenisvrije overleving, totale overleving) staan weergegeven per ziektetype in tabel 1.
German: • Unruhe, Angst
Dutch: • agitatie, angst
German: • plötzliches Verkrampfen der Atemwege (Bronchospasmus, Laryngospasmus), rasche Atmung
Dutch: • plotselinge samentrekking van de luchtwegen (bronchospasme, laryngospasme), snelle ademhaling
German: Abweichungen der Laborwerte Es wird empfohlen, die Leberfunktion und die Elektrolyte regelmäßig zu überwachen.
Dutch: Laboratoriumafwijkingen Regelmatige monitoring van de leverfunctie en elektrolyten wordt aanbevolen.
German: Es liegen keine Daten zu Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over zwangere vrouwen.
German: Zu Studienbeginn wiesen 72 Patienten eine messbare Erkrankung auf, und bei 26 Patienten war keine Erkrankung nachweisbar.
Dutch: Bij baseline hadden 72 patiënten meetbare ziekte en was bij 26 patiënten de ziekte niet aantoonbaar.
German: Angesichts der Einschränkungen der bioanalytischen Methoden reichen die Daten derzeit nicht aus, um die Auswirkungen der Bildung von ADA auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter sowie auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Dinutuximab beta zu bewerten.
Dutch: Gezien de beperking van de bio-analytische methoden zijn de gegevens momenteel ontoereikend om op adequate wijze de impact te beoordelen van de vorming van tegen het geneesmiddel gerichte antilichamen op zowel farmacokinetische en farmacodynamische parameters als op de werkzaamheid en veiligheid van dinutuximab bèta.
German: Bei Patienten mit einer rezidivierten/refraktären Erkrankung in der Anamnese sowie bei Patienten, bei denen nach der Erstlinientherapie kein vollständiges Ansprechen erreicht wurde, sollte Qarziba mit Interleukin-2 (IL-2) kombiniert werden.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van gerecidiveerde/refractaire ziekte en bij patiënten die geen complete respons bereikten na eerstelijnsbehandeling, dient Qarziba te worden gecombineerd met interleukine-2 (IL-2).
German: Sie dürfen Qarziba nur anwenden, wenn Ihr Arzt zu dem Schluss kommt, dass der Nutzen gegenüber den Risiken für einen Fötus überwiegt.
Dutch: U mag Qarziba alleen gebruiken als uw arts van oordeel is dat de voordelen opwegen tegen de risico's voor een ongeboren kind.
German: CLS ist gekennzeichnet durch Verlust des Gefäßtonus und Extravasation von Plasmaproteinen undflüssigkeit in den extravaskulären Raum.
Dutch: CLS wordt gekenmerkt door een verlies van vaattonus en extravasatie van plasma-eiwitten en vocht naar de extravasculaire ruimte.
German: Sie werden eine geeignete Behandlung erhalten, um diesen Reaktionen vorzubeugen; außerdem werden Sie während der Infusion mit Qarziba engmaschig auf diese Symptome hin überwacht.
Dutch: U krijgt een passende behandeling om deze reacties te voorkomen en tijdens de infusie van Qarziba wordt u nauwlettend op deze verschijnselen gecontroleerd.
German: Weitere gleichzeitig intravenös verabreichte Substanzen sind über einen separaten Infusionskatheter zu verabreichen (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Andere, gelijktijdig intraveneus toegediende middelen dienen via een afzonderlijke infusielijn te worden toegediend (zie rubriek 6.6).
German: Nach dem Öffnen ist Qarziba zur sofortigen Anwendung vorgesehen.
Dutch: Na opening moet Qarziba onmiddellijk worden gebruikt.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Dinutuximab beta berichtet.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met dinutuximab bèta gemeld.
German: Daher wird prognostiziert, dass die Bildung von ADA innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung und unter Nicht-Steady-state-Bedingungen eine geringfügige Auswirkung (Verringerung von weniger als 10 %) auf die Exposition hat.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat de vorming van ADA enige invloed heeft (minder dan 10% afname) op de blootstelling binnen 24 uur na toediening, onder non-steady-state omstandigheden.
German: Die Herz-Kreislauf-Funktion und die Atemwegsfunktion müssen sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van de circulatoire en respiratoire functie is vereist.
German: • Gewichtsabnahme, Flüssigkeitsverlust (Dehydration)
Dutch: • gewichtsafname, vochtverlies (dehydratie)
German: Diese Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie.
German: Bei 8-stündigen täglichen Infusionen wird die Lösung mit einer Rate von ca. 13 ml pro Stunde verabreicht.
Dutch: Voor de dagelijkse infusie van 8 uur moet de oplossing worden toegediend met een snelheid van ongeveer 13 ml per uur.
German: • geweitete Pupillen und anomale Pupillenreaktionen
Dutch: • verwijde pupillen of abnormale reactie van de pupillen
German: Hierzu zählten durch das Tragen einer Brille korrigierbare beeinträchtigte Akkommodation des Auges sowie Mydriasis (13 %), verschwommenes Sehen (3 %) oder Photophobie (3 %); diese Symptome waren in der Regel nach Absetzen der Behandlung reversibel.
Dutch: Deze omvatten accommodatiestoornis die te corrigeren is met een bril, evenals mydriase (13%), wazig zien (3%) of fotofobie (3%), die gewoonlijk reversibel waren na stopzetting van de behandeling.
German: Es wurde kein Einfluss von Geschlecht und Alter auf die Pharmakokinetik von Dinutuximab beta festgestellt; allerdings sind die Daten zu Kindern unter 2 Jahren äußerst begrenzt und reichen nicht für eine Dosisermittlung aus.
Dutch: Effecten van geslacht en leeftijd bleken niet van invloed te zijn op de farmacokinetiek van dinutuximab bèta maar de gegevens voor kinderen jonger dan 2 jaar zijn zeer beperkt en ontoereikend om toediening te ondersteunen.
German: Das Behältnis ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel zu überprüfen.
Dutch: De verpakking dient voor toediening visueel op deeltjes te worden geïnspecteerd.
German: • Entzündung im Mund und an den Lippen (Stomatitis)
Dutch: • ontsteking van de mond en lippen (stomatitis)
German: Überempfindlichkeitsr eaktion z. B. Hypotonie
Dutch: Overgevoeligheidsrea ctie bijv. hypotensie
German: Bei Patienten ohne Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn verbesserte die zusätzliche Gabe von IL-2 nicht das EFS und das OS.
Dutch: Voor patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline leidde toevoeging van IL-2 niet tot verbetering van EFS en OS.
German: Bevor Sie Qarziba erhalten, werden Sie Bluttests unterzogen, um Ihre Leber-, Lungen- Nieren- und Knochenmarksfunktionen zu prüfen.
Dutch: Voordat u Qarziba krijgt, wordt uw bloed onderzocht om de functie van uw lever, longen, nieren en beenmerg te controleren.
German: Das Auftreten einer schweren infusionsbedingten Reaktion (einschließlich CRS) erfordert das sofortige Absetzen der Therapie mit Dinutuximab beta und macht unter Umständen eine Notfallbehandlung erforderlich.
Dutch: Het optreden van een ernstige infusiegerelateerde reactie (waaronder CRS) vereist onmiddellijke stopzetting van de behandeling met dinutuximab bèta en kan spoedbehandeling noodzakelijk maken.
German: Außerdem wurde über schwere Augenerkrankungen berichtet, einschließlich Ophthalmoplegie (2 %) und Optikusatrophie.
Dutch: Er werden ook ernstige oogaandoeningen gemeld, onder meer oftalmoplegie (2%) en opticusatrofie.
German: Dinutuximab beta hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Dinutuximab bèta heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 20 mg/4,5 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/4,5 ml
German: Während der Behandlung sollten durchgehend Nichtopioid-Analgetika, wie z. B. Paracetamol oder Ibuprofen, angewendet werden.
Dutch: Niet-opioïde analgetica moeten permanent tijdens de behandeling worden gebruikt, bijv. paracetamol of ibuprofen.
German: • niedriger Blutdruck, erhöhter Herzschlag
Dutch: • lage bloeddruk, versnelde hartslag
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar bij patiënten met een nier- en leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
German: Nach der Entwöhnung von intravenösem Morphin kann bei schweren neuropathischen Schmerzen orales Morphinsulfat (0,2 mg/kg bis 0,4 mg/kg alle 4 bis 6 Stunden) bei Bedarf verabreicht werden.
Dutch: Na afwennen van intraveneuze morfine kan in geval van hevige neuropathische pijn oraal morfinesulfaat (0,2 tot 0,4 mg/kg elke 4 tot 6 uur) naar behoefte worden toegediend.
German: Das Sicherheitsprofil von Dinutuximab beta wurde bei 514 Patienten mit Hochrisiko- sowie rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom bewertet, die das Arzneimittel als kontinuierliche Infusion (98) oder als wiederholte tägliche Infusionen (416) erhielten.
Dutch: De veiligheid van dinutuximab bèta is beoordeeld bij 514 patiënten met hoogrisico-neuroblastoom en gerecidiveerd/refractair neuroblastoom, die het toegediend kregen als een continue infusie (98) of als herhaalde dagelijkse infusies (416).
German: Es ist eine der während der Kindheit am häufigsten auftretenden Krebsarten.
Dutch: Het is een van de meest voorkomende vormen van kanker bij zuigelingen.
German: • länger anhaltende periphere motorische Neuropathie Grad 2
Dutch: • langdurige perifere motorische neuropathie van graad 2
German: Das Zytokin-Freisetzungssyndrom manifestiert sich innerhalb von Minuten bis Stunden nach Einleitung der ersten Infusion und ist durch systemische Symptome wie Fieber, Hypotonie und Urtikaria gekennzeichnet.
Dutch: Het cytokinenvrijgavesyndroom manifesteert zich vaak binnen minuten tot uren na het starten van de eerste infusie en wordt gekenmerkt door systemische symptomen zoals koorts, hypotensie en urticaria.
German: Wenn Augenprobleme auftreten, sollte der Patient unverzüglich an einen Facharzt für Augenheilkunde überwiesen werden.
Dutch: In geval van oogproblemen moeten patiënten direct worden doorverwezen naar een oogarts.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein ereignisfreies Überleben (EFS) von 3 Jahren; der sekundäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de 3-jarige EFS en het secundaire eindpunt OS.
German: Die gleichzeitige Anwendung intravenöser Immunglobuline wird nicht empfohlen, da diese die Dinutuximab beta-abhängige zelluläre Zytotoxizität stören können.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneuze immunoglobulinen wordt niet aanbevolen aangezien ze kunnen interfereren met van dinutuximab bèta afhankelijke cellulaire cytotoxiciteit.
German: Die tägliche Dosis beträgt 10 mg/m2.
Dutch: De dagdosis is 10 mg/m2.
German: Es besteht ein Risiko für eine indirekt reduzierte Cytochrom P450-Aktivität aufgrund höherer TNF-α- und IL-6Konzentrationen; daher können Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een risico van indirecte vermindering van CYP-activiteit als gevolg van hogere spiegels van TNF-α en IL-6 en dus interacties met gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen, kan niet worden uitgesloten.
German: Die patientenspezifische tägliche Dosis Qarziba wird auf der Grundlage der Körperoberfläche berechnet (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De voor de patiënt specifieke dagdosis Qarziba wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
German: Marker für die Funktion der Nieren (eGFR) und der Leber (Bilirubin) haben keinen Zusammenhang mit der Exposition gezeigt (Cmax und AUC24h an Tag 1 und Tag 10 während einer 10-tätigen Infusion).
Dutch: Markers voor de nier- en leverfunctie (respectievelijk eGFR en bilirubine) vertoonden geen relatie met blootstelling (Cmax en AUC24uur op dag 1 en dag 10 tijdens een infusie van 10 dagen).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg Dinutuximab beta pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Behandlungszyklus.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg dinutuximab bèta per vierkante meter lichaamsoppervlak per behandelkuur.
German: • Anschließend wird eine Dosisrate von 0,03 mg/kg/Stunde gleichzeitig mit der Dinutuximab betaInfusion empfohlen.
Dutch: • Daarna wordt een toedieningssnelheid van 0,03 mg/kg/uur aanbevolen gelijktijdig met de infusie van dinutuximab bèta.
German: Qarziba hat mehrere Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Dutch: Qarziba heeft een aantal bijwerkingen die uw rijvaardigheid of het gebruik van machines kunnen beïnvloeden.
German: Kapillarlecksyndrom (CLS)
Dutch: Capillaireleksyndroom (CLS)
German: Wenn Sie Qarziba zum ersten Mal erhalten sowie im Laufe der Behandlung werden Sie unter Umständen Folgendes bemerken:
Dutch: U kunt last krijgen van het volgende wanneer u Qarziba voor het eerst krijgt en tijdens de behandeling:
German: Die patientenspezifische tägliche Dosis Qarziba wird auf der Grundlage der Körperoberfläche berechnet.
Dutch: De voor de patiënt specifieke dagdosis Qarziba wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak.
German: • ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Filtrationsrate (GRF)
Dutch: • toereikende nierfunctie: creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GRF)
German: • Pharmazeutischer Unternehmer EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Dutch: • Houder van de vergunning voor het in de handel brengen EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Für die Erhebung von Daten zu Schmerzen und deren Behandlung, deren Auswirkung auf das periphere und zentrale Nervensystem, einschließlich Sehstörungen, sowie zur langfristigen Sicherheit und Wirkung sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer Studie auf der Grundlage von Daten einreichen, die einem Register von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom entnommen wurden.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety studyPASS): Om gegevens te kunnen verzamelen over pijn en pijnbeheersing, het effect op het perifere en centrale zenuwstelsel, zoals een verminderd gezichtsvermogen, en de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn, moet de vergunninghouder de resultaten overleggen van een studie op basis van gegevens uit een register van patiënten met hoogrisico-neuroblastoom.
German: Weitere gleichzeitig intravenös verabreichte Substanzen sind über einen separaten Infusionskatheter zu verabreichen.
Dutch: Andere, gelijktijdig intraveneus toegediende middelen moeten via een afzonderlijke infusielijn worden afgegeven.
German: Die Behandlung der Erkrankung vor der Immuntherapie umfasste ein intensives Chemotherapieschema, gefolgt von autologer Stammzelltransplantation (ASCT), Strahlentherapie und operativem Eingriff.
Dutch: De behandeling van de ziekte voor immunotherapie omvatte intensieve chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT), radiotherapie en chirurgie.
German: Qarziba wird Ihnen in fünf Behandlungszyklen zu je 35 Tagen verabreicht, und die Infusion dauert zu Beginn jedes Zyklus 5 oder 10 Tage.
Dutch: Qarziba wordt aan u gegeven in vijf behandelkuren van 35 dagen en de infusie duurt 5 tot 10 dagen aan het begin van elke kuur.
German: Wenn Ihr Arzt die gleichzeitige Verabreichung von Interleukin-2 in Betracht zieht, wird diese Substanz zweimal jeweils an 5 aufeinanderfolgenden Tagen durch Injektion unter die Haut verabreicht (vor und während der Behandlung mit Qarziba).
Dutch: Als uw arts gelijktijdige toediening overweegt van interleukine-2, wordt dit twee keer per kuur gegeven, door injectie onder de huid, elke keer gedurende 5 opeenvolgende dagen (voor en tijdens behandeling met Qarziba).
German: Die EFS- und OS-Raten werden in den Tabellen 2 und 3 entsprechend den Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn aufgeführt.
Dutch: De percentages voor EFS en OS zijn weergegeven in tabel 2 en 3 volgens de aanwijzingen voor ziekte bij baseline.
German: Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Dutch: Bijwerkingen staan vermeld in onderstaande tabel.
German: Vor der Behandlung eines rezidivierten Neuroblastoms sind jegliche aktiv progredienten Erkrankungen mithilfe anderer geeigneter Maßnahmen zu stabilisieren.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling van gerecidiveerd neuroblastoom dient een eventuele actief progressieve ziekte te worden gestabiliseerd met andere passende maatregelen.
German: Die Einzeldosis wird anhand der Körperoberfläche bestimmt und sollte insgesamt 100 mg/m2 pro Zyklus betragen.
Dutch: De individuele dosis wordt vastgesteld op basis van het lichaamsoppervlak en dient in totaal 100 mg/m2 per kuur te zijn.
German: Die häufigsten Überempfindlichkeitsreaktionen waren Hypotonie (39 %), Urtikaria (18 %) und Bronchospasmus (4 %).
Dutch: The vaakst voorkomende overgevoeligheidsreactie waren onder andere hypotensie (39%), urticaria (18%) en bronchospasme (4%).
German: Durch die Kombination von Qarziba mit IL-2 wird das Risiko unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Vergleich zur Anwendung von Qarziba ohne IL-2 erhöht, insbesondere im Hinblick auf Pyrexie (92 % vs. 79 %), CLS (50 % vs. 25 %), Schmerzen im Zusammenhang mit Dinutuximab beta (75 % vs. 63 %), Hypotonie (43 % vs. 26 %) und periphere Neuropathie (14 % vs. 7 %).
Dutch: De combinatie van Qarziba met IL-2 verhoogt het risico van bijwerkingen vergeleken met Qarziba zonder IL-2, in het bijzonder wat betreft pyrexie (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pijn gerelateerd aan dinutuximab bèta (75% vs. 63%), hypotensie (43% vs. 26%) en perifere neuropathie (14% vs.
German: • Wenn über einen längeren Zeitraum als 5 Tage eine kontinuierliche Morphin-Infusion notwendig ist, sollte die Behandlung nach dem letzten Tag der Dinutuximab beta-Infusion allmählich um 20 % pro Tag reduziert werden.
Dutch: • Als continue infusie van morfine gedurende meer dan 5 dagen nodig is, moet de behandeling geleidelijk worden verlaagd met 20% per dag na de laatste dag van de infusie van dinutuximab bèta.
German: • Flüssigkeitsaustritt aus kleinen Blutgefäßen (Kapillarlecksyndrom) Das Austreten von Blutbestandteilen aus kleinen Blutgefäßen kann zu rasch auftretenden Schwellungen an Armen, Beinen oder anderen Körperteilen führen.
Dutch: • lekkage uit kleine bloedvaten (capillaireleksyndroom) Lekkage van bloedbestanddelen uit kleine bloedvaten kan leiden tot zwelling van armen, benen en andere delen van het lichaam.
German: Patienten sollten insbesondere während des ersten und zweiten Behandlungszyklus engmaschig auf Anaphylaxie und allergische Reaktionen hin überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord op anafylaxie en allergische reacties, in het bijzonder gedurende de eerste en tweede behandelkuur.
German: Möglicherweise bemerken Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens.
Dutch: • oogproblemen Mogelijk merkt u veranderingen in uw gezichtsvermogen op.
German: Vor der Behandlung eines rezidivierten Neuroblastoms wird Ihr behandelnder Arzt alle aktiv fortschreitenden Erkrankungen durch andere geeignete Maßnahmen stabilisieren.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling van gerecidiveerd neuroblastoom stabiliseert uw behandelend arts elke actief verergerende ziekte met andere passende maatregelen.
German: Überempfindlichkeits- z. B. Bronchospasmus, Angioödem Infusion unverzüglich unterbrechen und entsprechend behandeln (siehe reaktion
Dutch: Overgevoeligheidsrea ctie bijv. bronchospasme, angio-oedeem Onderbreek infusie onmiddellijk en behandel op adequate wijze (zie rubriek 4.4)
German: Vermeiden Sie Impfungen während der Behandlung mit Qarziba sowie 10 Wochen lang danach.
Dutch: Vermijd vaccinaties tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 10 weken erna.
German: Qarziba enthält Dinutuximab beta, einen Wirkstoff, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die „monoklonale Antikörper" genannt werden.
Dutch: Qarziba bevat dinutuximab bèta, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
German: Außerdem wurde bei 32 % der Patienten das Zytokinfreisetzungs-syndrom berichtet.
Dutch: Cytokinenvrijgavesyndroom werd ook gemeld bij 32% van de patiënten.
German: Zur Untersuchung des Einflusses von Kovariaten wurde ein Ansatz der populationspharmakokinetischen Modellierung angewendet.
Dutch: De invloed van covariabelen werd onderzocht met gebruikmaking van farmacokinetische populatiemodellen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dinutuximab beta in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of dinutuximab bèta bij de mens overgaat in de moedermelk.
German: Die Veränderungen des Knochenmarks fielen geringfügig bis hochgradig aus und klangen nach Absetzen der Gabe wieder ab.
Dutch: De beenmergveranderingen waren licht tot ernstig en herstelden na stopzetting van de toediening.
German: Andere häufige Nebenwirkungen waren Überempfindlichkeit (63 %), Erbrechen (57 %), Diarrhö (51 %), Kapillarlecksyndrom (40 %) und Hypotonie (39 %).
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen waren overgevoeligheid (63%), braken (57%), diarree (51%), capillaireleksyndroom (40%) en hypotensie (39%).
German: Qarziba wird zur Behandlung von Neuroblastomen angewendet, bei denen ein hohes Risiko besteht, dass sie nach einer Reihe von Behandlungen, einschließlich Stammzelltransplantation zum Wiederaufbau des Immunsystems, zurückkehren.
Dutch: Qarziba wordt gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom waarvoor geldt dat er een grote kans bestaat dat het terugkomt na een reeks behandelingen, zoals een stamceltransplantatie om het afweersysteem opnieuw op te bouwen.
German: Beachtenswerte Ergebnisse waren Veränderungen (Verringerung) des Thymusgewichts sowie Veränderungen des Knochenmarks (Atrophie, die die myeloiden und eryhtroiden Vorläuferzelllinien betraf).
Dutch: Opmerkelijke bevindingen waren onder meer veranderingen (afname) in het gewicht van de thymus evenals beenmergveranderingen (atrofie van myeloïde en erytroïde precursorcellijnen).
German: Es muss von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden, die darauf vorbereitet ist, schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in einer Umgebung zu behandeln, in der vollständige Reanimationsmaßnahmen sofort verfügbar sind.
Dutch: Het moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die in staat is ernstige allergische reacties waaronder anafylaxie te behandelen in een setting waarin alle hulpmiddelen voor reanimatie direct beschikbaar zijn.