FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 1 bočica od 10 ml.
Maltese: Kunjett 1 ta' 10 ml.
Croatian: Međutim, Cmax se razlikovao po dobnim skupinama, što naglašava važnost individualne titracije lijeka NovoRapid.
Maltese: Iżda, Cmax kien differenti bejn il-gruppi ta' etajiet, li jenfasizza l-importanza ta' dożaġġ individwali ta' NovoRapid.
Croatian: Relativne razlike u farmakodinamičkim svojstvima (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) između aspart inzulina i otopine humanog inzulina u starijih bolesnika bile su slične onima u zdravih ispitanika te u mlađih bolesnika sa šećernom bolešću.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakodinamiċi (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) bejn insulina aspart u insulina umana li tinħall fl-anzjani kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete
Croatian: *Aspart inzulin proizveden je iz Saccharomyces cerevisiae tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: *Insulina aspart hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Croatian: Farmakokinetička i farmakodinamička svojstva lijeka NovoRapid ispitivana su u djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) sa šećernom bolešću tipa
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' NovoRapid ġew investigati fit-tfal (6 snin sa 12-il sena) u adolexxenti (13 sa 17-il sena) bid-dijabete tat-tip 1.
Croatian: U starijih bolesnika opažena je smanjena apsorpcija, što je rezultiralo kasnijim tmax (82 minute; interkvartilni raspon 60-120 minuta), dok je Cmax bio sličan onom u mlađih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nešto niži nego u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-rata ta' assorbiment f'pazjenti anzjani, li rriżulta f'tmax itwal (82 (marġni interkwartili: 60-120) minuta), filwaqt li s-Cmax kien simili għal dak osservat f'pazjenti iżgħar bid-dijabete tat-tip 2 u ftit inqas minn dak ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 1.
Croatian: Veličina pakiranja: 5 uložaka i višestruko pakiranje koje sadrži 25 (5 pakiranja po 5) uložaka od 1,6 ml.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 5 skrataċ u pakkett multiplu li fih 25 skartoċċ (5 pakketti ta' 5) ta' 1.6 ml.
Croatian: Farmakodinamički profil aspart inzulina u djece bio je sličan onom u odraslih.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku ta' insulina aspart fit-tfal kien simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, križnom ispitivanju farmakokinetike/farmakodinamike aspart inzulin uspoređen je s otopinom humanog inzulina u starijih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (19 bolesnika u dobi 65-83 godine, srednja dob 70 godina).
Maltese: Studju farmakokinetiku/farmakodinamiku cross-over,double-blind u magħmul b'mod arbitrarju kkompara insulina aspart ma' insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2 (19-il pazjent b'etajiet bejn 65-83 sena, età medja ta' 70 sena).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 100 jedinica aspart inzulina* (što odgovara 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità insulina aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Croatian: • inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) (koriste se za liječenje depresije)
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)
Croatian: Manje često - reakcije na mjestu injiciranja Manje često - edem * vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava
Maltese: Mhux komuni - Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni Mhux komuni - Edima * ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari
Croatian: Aspart inzulin se brzo apsorbirao u obje dobne skupine, sa sličnim tmax kao i u odraslih.
Maltese: Insulina aspart ġie assorbit malajr fiżżewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna.
Maltese: Normalment dan malajr imur.
Croatian: Prije primjene lijeka NovoRapid
Maltese: Mediċini oħra u NovoRapid
Croatian: 1 bočica od 10 ml sadrži 1000 jedinica
Maltese: 10 ml Kunjett ta' 10 ml fih 1,000 unità
Croatian: Dodatno, podaci iz kliničkog ispitivanja koje je uključilo 27 žena s gestacijskim dijabetesom koje su bile randomizirane na aspart inzulin ili humani inzulin (aspart inzulin: 14, humani inzulin: 13) pokazali su sličan sigurnosni profil u objema skupinama.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati minn studju kliniku li kien jinkludi 27 mara li kellhom id-dijabete waqt ittqala u li b'mod arbitrarju ngħataw trattament b'insulina aspart jew b'insulina umana (insulina aspart: 14; insulina umana: 13) urew profili ta' sigurtà simili bejn it-trattamenti.
Croatian: Moderni inzulinski pripravci poboljšane su verzije humanog inzulina.
Maltese: Prodotti moderni talinsulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.
Croatian: Kliničko ispitivanje usporedbe sigurnosti i djelotvornosti aspart inzulina u odnosu na humani inzulin u liječenju trudnica sa šećernom bolešću tipa 1 (322 izložene trudnoće (aspart inzulin: 157, humani inzulin: 165)) nije ukazalo na pojavu štetnih učinaka aspart inzulina na trudnoću ni na zdravlje fetusa/novorođenčeta.
Maltese: Studju kliniku li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' insulina aspart ma' dawk ta' l-insulina umana fil kura ta' nisa tqal li kellhom dijabete ta' tip 1 (322 nisa tqal li kienu esposti (insulina aspart: 157;
Croatian: Relativne razlike u farmakokinetičkim svojstvima aspart inzulina i otopine humanog inzulina u starijih bolesnika (65-83 godine, srednja dob 70 godina) sa šećernom bolešću tipa 2 bile su slične onima u zdravih ispitanika te u mlađih bolesnika sa šećernom bolešću.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn insulina aspart u insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani (65 sa 83 sena, età medja 70 sena) bid-dijabete tat-tip 2 kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete.
Croatian: Ispitivanja su uključivala 167 djece u dobi od 1 do 5 godina, 260 djece u dobi od 6 do 11 godina i 285 djece u dobi od 12 do 17 godina.
Maltese: Il-provi inkludew 167 tifel u tifla b'etajiet minn 1-5 snin, 260 b'etajiet minn 6-11 u 285 b'etajiet minn
Croatian: Može se čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)
Croatian: 1 x 3 ml napunjena brizgalica 5 x 3 ml napunjenih brizgalica 1 x 3 ml napunjena brizgalica + 7 NovoFine igala 1 x 3 ml napunjena brizgalica + 7 NovoTwist igala
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoTwist
Croatian: U lijeku NovoRapid zamjena aminokiseline prolina aspartnom kiselinom na položaju B28 umanjuje tendenciju stvaranja heksamera, što je opaženo kod otopine humanog inzulina.
Maltese: F'NovoRapid, is-sostituzzjoni ta' l-amino-aċidu proline b'aspartic acid fil-pożizzjoni B28 tnaqqas ittendenza li jiġu ffurmati hexamers kif tabilħaqq jiġri bl-insulina umana solubbli.
Croatian: Vidjeti c) Učinci šećerne bolesti u dijelu 4.
Maltese: Ara ċ) Effetti tad-dijabete f'sezzjoni 4.
Croatian: NovoRapid bočica EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/008 EU/1/99/119/015
Maltese: NovoRapid FlexPen EU/1/99/119/009 EU/1/99/119/010
Croatian: 10 ml otopine u bočici (staklo tipa 1) zatvorenoj gumenom pločicom (brombutil/poliizopren) i zaštitnim plastičnim zatvaračem s evidencijom otvaranja.
Maltese: Il-kunjett NovoRapid Soluzzjoni ta' 10 ml f'kunjett (tal-ħġieġ tat-tip 1) magħluq b'diska (gomma tal bromobutyl/polyisoprene) u għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza.
Croatian: Maksimalni učinak postiže se između 1 i 3 sata nakon injiciranja.
Maltese: L-effett massimu jseħħ bejn 1 u 3 sigħat wara l-injezzjoni.
Croatian: EU/1/99/119/018 1 brizgalica od 3 ml i 7 NovoTwist igala
Maltese: EU/1/99/119/018 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Croatian: Prije primjene lijeka NovoRapid PumpCart
Maltese: Mediċini oħra u NovoRapid PumpCart
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/99/119/021 2 x (5 x 3 ml)
Maltese: NUMRU TAL- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/119/021 2 x (5 x 3 ml)
Croatian: Tijekom uporabe: čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Maltese: Aħażen f'temperatura taħt 30°C.
Croatian: Odmjeravanjem po 1 jedinice možete birati doze u rasponu od 1 do 60 jedinica.
Maltese: tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Croatian: Anafilaktičke reakcije:
Maltese: Sinjali ta' allerġija:
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek NovoRapid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.
Croatian: EPAR, sažetak za javnost aspart inzulin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoRapid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NovoRapid
Croatian: NovoRapid je otopina za injekciju dostupna u bočicama, ulošcima (PenFill i PumpCart) i napunjenim brizgalicama (FlexPen, FlexTouch i InnoLet) te se izdaje samo na recept.
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Croatian: Lijek NovoRapid snizio je razine HbA1c za 0,12 % te za 0,15 % više od ljudskog inzulina nakon šest mjeseci primjene.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Croatian: Uobičajena doza iznosi od 0,5 do 1,0 jedinica po kilogramu tjelesne težine po danu.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Croatian: Zašto je NovoRapid odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoRapid?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek NovoRapid na snazi u Europskoj uniji od 7. rujna 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoRapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Settembru 1999.
Croatian: To mu omogućuje da djeluje brže od ljudskog inzulina.
Maltese: Dan jippermetti li tibda taħdem aktar malajr millinsulina umana.
Croatian: Rezultati lijeka NovoRapid bili su gotovo identični rezultatima ljudskog inzulina u dvama glavnim ispitivanjima na 1 954 bolesnika s dijabetesom tipa 1 (kod kojeg gušterača ne može stvarati inzulin) i jednom na 182 bolesnika s dijabetesom tipa 2 (kod kojeg tijelo ne može koristiti inzulin na učinkovit način).
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).
Croatian: NovoRapid se koristi za liječenje odraslih osoba, adolescenata i djece starije od godinu dana koji boluju od dijabetesa.
Maltese: NovoRapid jintuża għall-kura ta' adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sena li jbatu middijabete.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar, brzodjelujući inzulin, tzv. aspart inzulin.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
Croatian: Ustanovljeno je da je lijek NovoRapid jednako siguran kao ljudski inzulin u dvama ispitivanjima kojima je obuhvaćeno 349 trudnica s dijabetesom tipa 1 ili gestacijskim dijabetesom (dijabetesom uzrokovanim trudnoćom).
Maltese: Instab li s-sigurtà tiegħu kienet l-istess bħall-insulina umana meta tqabblu f'żewġ studji li involvew 349 mara fl-istat tat-tqala li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 jew ġestazzjonali (dijabete kkawżata mit-tqala).
Croatian: Najčešća nuspojava pri primjeni lijeka NovoRapid (zabilježena u 1 do 10 na 100 osoba) je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek NovoRapid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
Croatian: Ako se koristi uz obroke, 50 % do 70 % potrebe za inzulinom može se zadovoljiti lijekom NovoRapid, a preostali dio srednjedugodjelujućim ili dugodjelujućim inzulinom.
Maltese: Meta jintuża mal-ikel, 50 sa 70% tar-rekwiżit ta' insulina jistgħu jiġu pprovduti minn NovoRapid u l-bqija minn insulina b'azzjoni intermedja jew imtawla.
Croatian: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Maltese: EMA/776441/2018 EMA/H/C/000074
Croatian: NovoSeven (eptakog alfa)
Maltese: NovoSeven (eptacog alfa)
Croatian: Više informacija o lijeku NovoSeven nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Croatian: • prirođenog nedostatka faktora VII;
Maltese: • defiċjenza konġenitali tal-fattur VII;
Croatian: Ostale informacije o lijeku NovoSeven
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoSeven
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 12. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'12-2018.
Croatian: Podatci o primjeni lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom dobiveni su iz registra bolesnika liječenih tim lijekom, a pokazali su da je liječenje lijekom NovoSeven bilo uspješno u 79 % epizoda krvarenja (262 od 333) i u 88 % kirurških zahvata (140 od 159).
Maltese: Id-data dwar l-użu ta' NovoSeven fuq pazjenti bi trombastenija ta' Glanzmann inkisbet minn reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u wriet li l-kura b'NovoSeven kellha suċċess f'79 % tal-episodji ta' emorraġija (262 minn 333) u fi 88 % tal-kirurġiji (140 minn 159).
Croatian: Međutim, sljedeće nuspojave mogu se javiti u 1 do 10 na 1 000 bolesnika: događaji venske tromboembolije (poteškoće koje uzrokuju krvni ugrušci u venama), osip, pruritus (svrbež), urtikarija (koprivnjača), vrućica i smanjena učinkovitost liječenja.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jaffettwaw bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti f'1,000: episodji tromboemboliċi venużi (problemi kkawżati mill-koagulazzjonijiet fil-vini), raxx, prurite (ħakk), urtikarja (ħorriqija), deni u tnaqqis fleffikaċja tal-kura.
Croatian: Jednokratna doza od 270 mikrograma/kg može se primijeniti u odraslih osoba s blagom ili umjerenom epizodom krvarenja.
Maltese: Tista' tintuża doża singola ta' 270 mikrogramma/kg fl-adulti li jkollhom episodju ta' emorraġija ħafifa jew moderata.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NovoSeven?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoSeven?
Croatian: Eptakog alfa djeluje jednako kao faktor VII.
Maltese: NonoSeven fih is-sustanza attiva eptacog alfa.
Croatian: U ispitivanju kojim je obuhvaćen 61 bolesnik koji boluje od hemofilije s inhibitorima, 84 % od 57 teških krvarenja i 59 % od 38 kirurških krvarenja bili su učinkovito kontrolirani lijekom NovoSeven.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 61 pazjent b'emofilja b'inibituri, 84 % tas-57 emorraġija gravi u 59 % tat38 emorraġija kirurġika ġew ikkontrollati b'mod effikaċi b'NovoSeven.
Croatian: • Kod Glanzmannove trombastenije, doza je 90 mikrograma/kg svaka 2 sata, a daju se najmanje tri doze.
Maltese: • Fi trombastenija ta' Glanzmann, id-doża hija 90 mikrogramma/kg kull sagħtejn, għal minn talinqas tliet dożi.
Croatian: • Kod nedostatka faktora VII, doza iznosi 15 do 30 mikrograma/kg svakih 4 do 6 sati sve dok se krvarenje ne stavi pod kontrolu.
Maltese: • Fid-defiċjenza tal-fattur VII, id-doża hija ta' 15 sa 30 mikrogramma/kg kull erbgħa sa sitt sigħat sakemm ma l-emorraġija tiġi kkontrollata.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka NovoSeven kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoSeven hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U drugom ispitivanju kojim je obuhvaćeno 60 bolesnika s blagim do umjerenim epizodama krvarenja, u kojem je ispitivano može li se NovoSeven primijeniti u kućnom okruženju, 90 % epizoda krvarenja bilo je učinkovito kontrolirano.
Maltese: Fi studju ieħor fuq 60 pazjent b'episodji ta' emorraġija ħfief sa moderati, li investiga jekk NovoSeven setax jintuża fl-ambjent taddar, 90 % tal-episodiji ta' emorraġija ġew ikkontrollati b'mod effettiv.
Croatian: • Glanzmannove trombastenije (rijetkog poremećaja krvarenja) koji se ne može liječiti transfuzijom trombocita (krvnih tjelešaca koja pospješuju zgrušavanje krvi).
Maltese: • trombastenija ta' Glanzmann (tip ta' disturb rari ta' emorraġija) li ma jkunux jistgħu jiġu kkurati bi trasfużjoni tal-pjastrini (komponenti li jgħinu fit-tagħqid tad-demm).
Croatian: NovoSeven je lijek za liječenje i sprečavanje krvarenja nakon kirurških zahvata.
Maltese: NovoSeven huwa mediċina li tintuża biex tikkura u tipprevjeni l-emorraġija wara proċeduri kirurġiċi.
Croatian: • prirođene hemofilije (poremećaja krvarenja koji je prisutan od rođenja) u bolesnika kod kojih su se razvili ili se očekuje da će se razviti „inhibitori" (protutijela) protiv faktora VIII ili IX;
Maltese: • emofilja konġenitali (disturb ta' emorraġija li jkun jeżisti sa mit-twelid) li jkunu żviluppaw jew li jkunu mistennija li jiżviluppaw ‘inibituri' (antikorpi) kontra l-fattur VIII jew IX;
Croatian: Distribucija, eliminacija i linearnost
Maltese: Distribuzzjoni, eliminazzjoni u linearità
Croatian: - Angina pektoris
Maltese: - Angina pectoris
Croatian: - Diseminirana intravaskularna koagulacija (vidjeti dio 4.4)
Maltese: - Koagulazzjoni intravaskulari disseminata (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Invazivni postupak/operativni zahvat
Maltese: Operazzjoni/proċedura invażiva
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibbilatijiet
Croatian: Farmakokinetički profili ukazali su na proporcionalnost s obzirom na dozu.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi jindikaw proporzjonalità fid-doża.
Croatian: Hemofilija A i B s inhibitorima
Maltese: Emofilja A u B bl-inibituri
Croatian: • Injicirajte polako tijekom 2 do 5 minuta.
Maltese: • Injetta bil-mod minn 2 sa 5 minuti.
Croatian: - Porast alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze i protrombina
Maltese: - Żieda fl-alanine aminotransferase, flalkaline phosphatase, fillactate dehydrogenase and fil-prothrombin
Croatian: Opservacijski registar (F7HAEM-3521) uključivao je 133 ispitanika s Glanzmannovom trombastenijom liječenih lijekom NovoSeven.
Maltese: Reġistru ta' pazjenti li kienu taħt osservazzjoni (F7HAEM-3521) inkluda 133 suġġett b'Glanzmann's thrombasthenia ttrattati b'NovoSeven.
Croatian: Glanzmannova trombastenija
Maltese: Trombastenja ta‘ Glanzmann
Croatian: U istom registru kod 3 od 91 kirurškog bolesnika došlo je do tromboembolije.
Maltese: Fl-istess reġistru, 3 minn 91 pazjent fil-kirurġija kellhom avvenimenti tromboemboliċi.
Croatian: ml Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Croatian: Organski sustav po MedDRA-i
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani MedDRA
Croatian: Stope djelotvornosti su bile 81% u bolesnika s pozitivnom refraktornošću na trombocite odnosno 82% u bolesnika s negativnom refraktornošću na trombocite, i 77% u bolesnika s pozitivnim testom na protutijela na trombocite odnosno 85% u bolesnika s negativnim testom na protutijela na trombocite.
Maltese: Ir-rati ta' effikaċja kienu 81 % u 82 % rispettivament, f'pazjenti b'reżistenza pożittiva jew negattiva għat-trasfużjonijiet tal-plejtlits, u 77 % u 85 % rispettivament, f'pazjenti li ttestjaw pożittiv jew negattiv għall-antikorpi għall-plejtlits.
Croatian: - Povećana razina produkata nastalih razgradnjom fibrina
Maltese: - Żieda fil-prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin
Croatian: Srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 196 ml/kg u pedijatrijskih bolesnika naspram 159 ml/kg u odraslih.
Maltese: Il-medja tal-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kienet ta' 196 ml/kg fil-pazjenti pedjatriċi kontra 159 ml/kg fl-adulti.
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Glicilglicin
Maltese: Calcium chloride dihydrate Glycylglycine
Croatian: Uvijek primjenjujte aseptičku tehniku.
Maltese: Dejjem uża teknika asettika.
Croatian: - Osip (uključujući alergijski dermatitis i eritematozni osip)
Maltese: - Raxx (li jinkludi dermatite allerġika u raxx eritematożu)
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 do
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000
Croatian: DK-4400 Kalundborg Danska
Maltese: Kalundborg Id-Danimarka
Croatian: • Alergijske reakcije, reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi, ta' sensittività eċċessiva jew anafilattiċi.
Croatian: • Djelatna tvar je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (eptakog alfa, aktivirani).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi l-fattur VIIa tal-koagulazzjoni rikombinanti (eptacog alfa attivat).
Croatian: Kompatibilnost s lijekom dokazana je za sistem koji se sastoji od štrcaljke od 50 ml (polipropilen), 2 m infuzijske cjevčice (polietilen) i in-line filtera s veličinom pora od 5 mikrometara.
Maltese: Ġie muri kompatibbiltà mal-prodott għassistema li tikkonsisti minn siringa ta' 50 ml (polypropylene), tubu tal-infużjoni (polyethylene) ta' 2 m u in-line filter b'daqs ta' por ta' 5 mikrometri.
Croatian: natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, histidin, voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride, calcium chloride dihydrate, glycylglycine, polysorbate 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, ilma għall-injezzjonijiet
Croatian: NovoSeven je primijenjen u 157 operativnih zahvata, a medijan doze bio je 92 µg/kg (do 270 µg/kg).
Maltese: NovoSeven intuża f'157 episodju kirurġiku, b'doża medjana ta' 92 µg/kg (sa 270 mcg/kg).
Croatian: Farmakokinetika lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom nije ispitivana, no smatra se da je slična farmakokinetici u bolesnika s hemofilijom A i B.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' NovoSeven f'pazjenti bi trombastenja ta' Glanzmann ma ġietx investigata, iżda mistennija li tkun tixbaħ il-farmakokinetika li ġiet murija f'pazjenti b'emofilja A u B.
Croatian: Plastični zatvarač Gumeni čep
Maltese: Għatu tal-plastik Tapp tal-gomma
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. veljače 2006.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Frar 2006
Croatian: Praćenje liječenja - laboratorijski testovi
Maltese: Monitoraġġ tal-kura - testijiet fil-laboratorji
Croatian: Tromboembolije - arterijske i venske
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi - arterjali u fil-vini
Croatian: Uobičajeni je raspon doze 15 do 30 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine, za svaku injekciju.
Maltese: Normalment id-doża hi bejn 15 sa 30 mikrogramma għal kull kilogramm li tiżen, għal kull injezzjoni.
Croatian: Eptakog alfa (aktivirani) je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (rFVIIa) s molekulskom masom od približno 50 000 Daltona proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama bubrega novorođenoga hrčka (BHK stanicama).
Maltese: Eptacog alfa (attivat) huwa l-fattur VIIa rikombinanti tal-koagulazzjoni (rFVIIa) b'massa molekulari ta' madwar 50,000 Dalton prodott fiċ-ċelluli tal-kliewi tal-frieħ tal-ħamster (Ċelluli BHK) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Croatian: Medijan doze po infuziji za liječenje 333 epizoda krvarenja, bio je 90 µg/kg (raspon od 28 do 450 µg/kg).
Maltese: Id-doża medjana għal kull infużjoni għat-trattament ta' 333 episodju ta' fsada kienet ta' 90 µg/kg (tvarja minn 28 µg/kg sa 450 µg/kg).
Croatian: arterijska tromboembolija (okluzija cerebralne arterije, cerebrovaskularni incident), venska tromboembolija (pulmonarna embolija i duboka venska tromboza), angina pektoris, mučnina, pireksija, eritematozni osip i pretrage vezane uz povećanu razinu produkata nastalih razgradnjom fibrina.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (okklużjoni tal-arterja ċerebrali, inċident ċerebrovaskulari), avvenimenti trmoboemboliċi fil-vini (embolu fil-pulmun, trombożi tal-vini filfond), angina pectoris, tqalligħ, deni, raxx eritematożu u investigazzjoni ta' żieda fil-livelli ta' prodotti ta' degradazzjoni ta' fibrin.
Croatian: 1 KIU odgovara 1000 IU (internacionalnih jedinica).
Maltese: 1 KUI huwa daqs 1,000 UI (Unità Internazzjonali).