FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Il n'est pas nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
Swedish: • Den utspädda lösningen behöver inte filtreras.
French: La plupart des effets se sont avérés réversibles à partiellement réversibles, à l'exception des effets sur le foie et le système nerveux.
Swedish: De flesta effekterna var reversibla eller delvis reversibla, undantaget effekterna på lever och nervsystem.
French: Pfizer Europe MA EEIG 17 Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles Belgique
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien
French: Cette procédure peut avoir lieu si votre maladie répond complètement au traitement ;
Swedish: Transplantation kan bli aktuellt om din sjukdom svarar fullständigt på behandlingen.
French: Utiliser une technique aseptique appropriée lors des procédures de reconstitution et de dilution.
Swedish: Använd lämplig aseptisk teknik vid beredning och spädning.
French: Autres médicaments et BESPONSA
Swedish: Andra läkemedel och BESPONSA
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir BESPONSA 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA 3.
French: Pancytopénie b (2 %)
Swedish: Pancytopeni b (2 %)
French: Dose (mg/m
Swedish: Dos (mg/m
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Vous devez éviter de tomber enceinte ou de concevoir un enfant.
Swedish: Du måste undvika att bli gravid eller bli pappa.
French: Comment conserver BESPONSA 6.
Swedish: Hur BESPONSA ska förvaras 6.
French: Les autres effets indésirables peuvent comprendre :
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
French: Le tableau 7 présente les résultats d'efficacité issus de cette étude.
Swedish: Tabell 7 visar effektresultaten i denna studie.
French: Au cours de l'étude clinique, certains tests locaux avaient une sensibilité inférieure à celle des tests du laboratoire central.
Swedish: Vissa lokala tester som användes i den kliniska studien var mindre känsliga än centrallaboratoriets test.
French: • Calculer le volume requis de solution reconstituée nécessaire pour obtenir le dosage approprié, en fonction de la surface corporelle du patient.
Swedish: • Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
French: ≥ 7 jours
Swedish: ≥ 7 dagar
French: Allongement de l'intervalle QT
Swedish: Förlängt QT-intervall
French: Aucune information concernant la fertilité chez les patients n'est disponible.
Swedish: Det finns inga uppgifter vad gäller fertilitet hos patienter.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le polysorbate 80, le chlorure de sodium et la trométhamine.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80, natriumklorid och trometamin.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes ou symptômes de l'un des effets indésirables graves suivants :
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon av följande allvarliga biverkningar:
French: Appétit diminué (12 %)
Swedish: Nedsatt aptit (12 %)
French: L'innocuité de la vaccination avec des vaccins viraux vivants pendant ou après un traitement par BESPONSA n'a pas été étudiée.
Swedish: Säkerheten för immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med BESPONSA har inte studerats.
French: L'hémorragie inclut également d'autres types d'hémorragie (17 %).
Swedish: Blödning omfattar även andra typer av blödningar (17 %).
French: Les patients doivent être surveillés pour les augmentations de l'amylase et de la lipase.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende ökningar av amylas- och lipasvärden.
French: BESPONSA agit en se liant aux cellules porteuses d'une protéine appelée CD22.
Swedish: BESPONSA verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein kallat CD22.
French: Demandez à votre médecin si vous présentez des symptômes tels que des vertiges, étourdissement ou évanouissement.
Swedish: Tala om för din läkare om du har symtom såsom yrsel, svindel eller svimning.
French: • êtes allergique à l'inotuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Swedish: • är allergisk mot inotuzumab ozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
French: +/- 2 jours (respecter un intervalle d'au moins 6 jours entre les doses).
Swedish: +/- 2 dagar (bibehåll minst 6 dagar mellan doserna).
French: Si une diminution de 25 % de la dose totale suivie d'une diminution à 2 doses par cycle n'est pas tolérée, le traitement doit être arrêté définitivement.
Swedish: Om en 25-procentig minskning av den totala dosen följt av minskning till 2 doser per cykel inte kan tolereras ska behandlingen sättas ut permanent.
French: Ceci est cohérent avec l'induction connue d'une rupture de brins d'ADN par la calichéamicine.
Swedish: Detta står i överensstämmelse med den kända induktionen av DNA-brott av kalicheamicin.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant la période de traitement par ce médicament.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid under tiden behandlingen med detta läkemedel pågår.
French: Ne pas utiliser de filtres composés de nylon ou d'un mélange d'esters de cellulose (MCE).
Swedish: Använd inte filter av nylon eller blandad cellulosaester (MCE).
French: Bien qu'il y ait eu une fréquence plus élevée de décès précoces post-GCSH (au Jour 100) dans le bras BESPONSA, un bénéfice en matière de survie tardive était évident pour BESPONSA.
Swedish: Trots att frekvensen av tidiga dödsfall efter HSCT (vid dag 100) var högre i BESPONSA-armen fanns belägg för en fördel för BESPONSA vad gäller långtidsöverlevnad.
French: BESPONSA doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de chimiothérapies et dans un environnement où tous les appareils de réanimation sont immédiatement accessibles.
Swedish: BESPONSA ska administreras under uppsikt av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningarna presenteras indelade efter organsystem och frekvenskategorier enligt följande: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta ( 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Les effets de BESPONSA chez la femme enceinte ne sont pas connus mais, étant donné son mécanisme d'action, BESPONSA peut nuire à votre enfant à naître.
Swedish: Effekten av BESPONSA hos gravida kvinnor är inte känd men med tanke på dess verkningssätt skulle BESPONSA kunna skada ett ofött barn.
French: • Remuer doucement le flacon pour faciliter la dissolution.
Swedish: • Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, votre taux de globules blancs peut être sévèrement diminué (neutropénie), ce qui peut s'accompagner de fièvre (neutropénie fébrile).
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan antalet vita blodkroppar sjunka kraftigt (neutropeni), vilket kan åtföljas av feber (febril neutropeni).
French: BESPONSA a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: BESPONSA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Dans l'ensemble, les 2 groupes de traitement étaient équilibrés en termes de caractéristiques démographiques et pathologiques initiales.
Swedish: De 2 behandlingsgrupperna var generellt balanserade med hänsyn till baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika.
French: Âge, origine ethnique et sexe
Swedish: Ålder, ras och kön
French: Aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses officielle n'a été réalisée (voir rubrique 5.2).
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts (se avsnitt 5.2).
French: - Ne pas congeler.
Swedish: - Får ej frysas.
French: • Appétit diminué
Swedish: • nedsatt aptit
French: Pour les patients obtenant une RC/RCh, et/ou pour permettre une résolution de la toxicité, la durée du cycle peut être étendue jusqu'à 28 jours (c.-à-d., un intervalle sans traitement de 7 jours débutant le Jour 21).
Swedish: För patienter som uppnår CR/CRi, och/eller för att medge återhämtning från toxicitet, kan cykeln förlängas till högst 28 dagar (dvs. 7 dagars behandlingsfritt intervall med start dag 21).
French: Si la dose est réduite en raison d'une toxicité liée au traitement par BESPONSA, elle ne doit pas être augmentée à nouveau.
Swedish: Om dosen sänks på grund av en biverkning av BESPONSA bör den inte höjas igen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
French: Des anti-infectieux prophylactiques doivent être administrés et des tests de surveillance doivent être effectués, de façon appropriée, pendant et après le traitement.
Swedish: Profylaktiska antiinfektiva medel och övervakningstester används som lämpligt under och efter behandling.
French: Pour les définitions , voir Tableau 6 (à l'exception du fait que RC/RCh n'étaient pas déterminées selon l'EAC pendant l'étude 2).
Swedish: Definition finns i tabell 6 (med undantag för att CR/CRi inte angavs per EAC för studie 2)
French: BESPONSA a significativement augmenté le risque de MVO/SOS, le rendant supérieur à celui des schémas chimiothérapeutiques standard dans cette population de patients.
Swedish: BESPONSA ökade signifikant risken för VOD/SOS mer än standardkemoterapi i denna patientpopulation.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
French: Les signes ou symptômes de MVO/SOS doivent être étroitement surveillés chez tous les patients, en particulier après une GCSH.
Swedish: Symtom och tecken på VOD/SOS ska noggrant övervakas hos alla patienter, i synnerhet efter HSCT.
French: Une leucémie aiguë lymphoblastique est un cancer du sang caractérisé par un nombre trop élevé de globules blancs.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet som innebär att man har för många vita blodkroppar.
French: Les caractéristiques initiales étaient similaires chez les 218 premiers patients randomisés.
Swedish: Baslinjekarakteristika var liknande för de första 218 patienterna som randomiserades.
French: BESPONSA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible pour cette population.
Swedish: BESPONSA ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
French: • Excès d'acide urique dans le sang
Swedish: • överskott av urinsyra i blodet
French: Les termes préférentiels ont été tirés du Dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRAMedical Dictionary for Regulatory Activities) (version 19.1).
Swedish: Rekommenderade termer har hämtats från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
French: Le délai médian de survenue d'une hyperbilirubinémie et d'une augmentation des transaminases était respectivement de 73 jours et de 29 jours.
Swedish: Mediantiden till debut av hyperbilirubinemi och förhöjda transaminaser var 73 dagar respektive 29 dagar.
French: L'inotuzumab ozogamicine (dont la densité est de 1,02 g/ml à 20 °C/68 °F) est sensible à la lumière et doit être protégée des rayons ultraviolets au cours de la reconstitution, de la dilution et de l'administration du traitement.
Swedish: Inotuzumab ozogamicin (som har en densitet på 1,02 g/ml vid 20 °C/68 °F) är ljuskänsligt och ska skyddas från ultraviolett ljus under beredning, spädning och administrering.
French: ≥ 14 jours
Swedish: ≥ 14 dagar
French: 28 jours
Swedish: 28 dagar
French: La surveillance exclusive de la bilirubine totale ne permet pas d'identifier tous les patients à risque de MVO/SOS.
Swedish: Om enbart totalt bilirubin kontrolleras upptäcks eventuellt inte alla patienter med risk för VOD/SOS.
French: Jour 15
Swedish: Dag 15
French: Le tableau 6 présente les résultats d'efficacité issus de cette étude.
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten i denna studie.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités non hématologiques à tout moment au cours du traitement
Swedish: Dosjusteringar vid icke-hematologiska biverkningar vid någon tidpunkt under behandlingen
French: BESPONSA est exclusivement à usage unique.
Swedish: BESPONSA är endast avsett för engångsbruk.
French: Dasatinib a été l'ITK le plus administré (42 patients) devant l'imatinib (24 patients).
Swedish: Dasatinib var den TKI som flest patienter (42 patienter) fått tidigare, följd av imatinib (24 patienter).
French: Un événement de saignement/hémorragique de grade 5 (hémorragie intra-abdominale) a été rapporté.
Swedish: En blödningshändelse av grad 5 (intraabdominell blödning) rapporterades
French: Sur les 326 patients (population ITT), 253 patients avaient une expression du CD22 évaluée aussi bien par le laboratoire local que le laboratoire central.
Swedish: Av de 326 patienterna (ITT-population) hade 253 patienter prover som var utvärderingsbara för CD22testning på både lokala laboratorier och centrallaboratoriet.
French: Médicaments administrés avant le traitement par BESPONSA
Swedish: Läkemedel som ges före behandlingen med BESPONSA
French: La vaccination avec des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée pour une période d'au moins 2 semaines précédant le début du traitement par BESPONSA, pendant le traitement et jusqu'à la récupération des lymphocytes B après le dernier cycle de traitement.
Swedish: Vaccination med levande virala vacciner rekommenderas inte under minst 2 veckor före start av BESPONSA-behandlingen, under behandling och till återhämtning av Blymfocyter efter den sista behandlingscykeln.
French: Pendant le traitement, en particulier durant les premiers jours après le début du traitement, vos enzymes hépatiques peuvent être augmentées.
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan du få förhöjda leverenzymer.
French: Avant votre traitement par BESPONSA, vous recevrez d'autres médicaments (prémédications) pour aider à diminuer les réactions à la perfusion et les autres effets indésirables possibles.
Swedish: Innan behandlingen med BESPONSA kommer du att få andra läkemedel (premedicinering) för att minska infusionsreaktioner och andra möjliga biverkningar.
French: Il n'y a pas de données sur la présence d'inotuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait.
Swedish: Det finns inga data om huruvida inotuzumab ozogamicin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
French: La pertinence de ces résultats observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa förändringar hos djur är oklar.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
French: Remarque : les patients peuvent avoir eu > 1 type d'hémorragie.
Swedish: Patienterna kan ha > 1 typ av blödning.
French: L'administration de BESPONSA doit être effectuée par cycles de 3 à 4 semaines.
Swedish: BESPONSA ska administreras i 3- till 4-veckorscykler.
French: Jour 1
Swedish: Dag 1
French: Les patients peuvent ressentir une fatigue pouvant survenir au cours du traitement par BESPONSA (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienterna kan känna sig trötta under behandlingen med BESPONSA (se avsnitt 4.8).
French: Dose (mg/m Durée du cycle
Swedish: Dos (mg/m Cykelns varaktighet
French: Les femmes enceintes, ou les patientes débutant une grossesse au cours du traitement par inotuzumab ozogamicine, ou les patients de sexe masculin recevant le traitement et dont la partenaire est enceinte, doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT de grade ≥ 3 et aucun épisode de torsades de pointes n'a été rapporté.
Swedish: Inget förlängt QT-intervall av grad ≥ 3 eller torsades de pointes rapporterades.
French: • Modifications du rythme cardiaque (pouvant apparaître sur l'électrocardiogramme)
Swedish: • förändrad hjärtrytm (kan synas på EKG)
French: Taux avant le traitement par BESPONSA : la NAN était ≥ 1 × 10 9/l
Swedish: Nivåer före BESPONSAbehandlingen: ANC var ≥ 1 × 10 9/l
French: En cas de survenue d'une MVO/SOS sévère, le patient doit être pris en charge selon les pratiques médicales en vigueur.
Swedish: Om svår VOD/SOS utvecklas ska patienten behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 Tous les patients : Dose (mg/m Durée du cycle
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 Alla patienter: Dos (mg/m Cykelns varaktighet
French: Flacon non ouvert
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
French: Pour les patients devant bénéficier d'une GCSH, les tests de la fonction hépatique doivent être surveillés attentivement au cours du premier mois suivant la GCSH, puis moins fréquemment par la suite, selon les pratiques médicales en vigueur.
Swedish: För patienter som ska genomgå HSCT ska leverprover tas oftare under den första månaden efter HSCT, därefter mindre ofta, i enlighet med gällande medicinsk praxis.
French: Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous tombez enceinte pendant la période de traitement par BESPONSA et pendant les 8 mois suivant la fin du traitement.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du blir gravid under tiden du behandlas med BESPONSA och upp till 8 månader efter avslutad behandling.
French: - Patients présentant une maladie hépatique évolutive grave (par ex., cirrhose, hyperplasie régénérative nodulaire, hépatite active).
Swedish: - Patienter med allvarlig pågående leversjukdom (t.ex. cirros, nodulär regenerativ hyperplasi eller aktiv hepatit).
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par BESPONSA.
Swedish: Fertila kvinnor ska undvika att bli gravida under tiden de behandlas med BESPONSA.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir BESPONSA
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA
French: > 28 jours
Swedish: > 28 dagar
French: Ces médicaments peuvent inclure des corticoïdes (par ex. dexaméthasone), des antipyrétiques (médicaments pour réduire la fièvre) et des antihistaminiques (médicaments pour réduire les réactions allergiques).
Swedish: Det kan vara kortikosteroider (kortison t.ex. dexametason), febernedsättande medel och antihistaminer (läkemedel för att minska allergiska reaktioner).
French: Des infections fatales, comprenant pneumonie, sepsis neutropénique, septicémie, choc septique et sepsis à Pseudomonas, ont été rapportées chez 8 (5 %) patients.
Swedish: Infektioner med dödlig utgång, innefattande pneumoni, neutropen sepsis, sepsis, septisk chock samt Pseudomonas-sepsis, rapporterades hos 8 (5 %) patienter.
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 162)
Swedish: HIDAC, FLAG eller MXN/Ara-C (N=162)
French: Amylase et lipase augmentées
Swedish: Förhöjt amylas och lipas
French: Cette maladie peut apparaître au cours du traitement par BESPONSA ou après un traitement ultérieur par greffe de cellules souches.
Swedish: Tillståndet kan uppkomma under behandlingen med BESPONSA eller under efterföljande stamcellstransplantation.
French: Une MVO/SOS a également été rapportée chez 18 patients après une GCSH.
Swedish: VOD/SOS rapporterades också hos 18 patienter efter påföljande HSCT.
French: Myélosuppression/cytopénies
Swedish: Myelosuppression/cytopeni
French: La pertinence des résultats irréversibles observés chez les animaux pour l'homme est incertaine.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa irreversibla förändringar hos djur är oklar.
French: • Si le médicament fonctionne correctement et que vous devez bénéficier d'une greffe de cellules souches (voir rubrique 2), il est possible que vous receviez 2 cycles ou 3 cycles de traitement, au maximum.
Swedish: • Om läkemedlet fungerar bra och du ska genomgå stamcellstransplantation (se avsnitt 2) kan du få 2 eller högst 3 behandlingsomgångar (cykler).
French: Toute maladie hépatobiliaire éventuelle doit être évaluée et prise en charge, selon les pratiques médicales en vigueur.
Swedish: Eventuell hepatobiliär sjukdom ska utredas och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 et les cycles suivants en fonction de la réponse au traitement
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 och efterföljande cykler beroende på behandlingssvar
French: Suite à l'administration de doses multiples, une accumulation d'inotuzumab ozogamicine d'un facteur 5,3 a été observée entre les Cycles 1 et 4.
Swedish: Efter administrering av flera doser observerades en 5,3-faldig ackumulering av inotuzumab ozogamicin mellan cykel 1 och 4.
French: Si une autre adaptation posologique est nécessaire, le nombre de doses doit être réduit à 2 par cycle pour les cycles suivants.
Swedish: Om ytterligare dosjustering krävs ska antalet doser i de efterföljande cyklerna minskas till 2 per cykel.
French: Schéma posologique pour le Cycle 1 Tous les patients :
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 Alla patienter:
French: Parmi les 49 (15 %) patients qui présentaient une LAL Ph
Swedish: 49 patienter (15 %) som hade Ph
French: • Nombre réduit de globules rouges, pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar, som kan leda till trötthet och andfåddhet
French: 9/l a, ou - stabilisation ou amélioration de la maladie (selon l'évaluation médullaire la plus récente) et diminution de la NAN et de la numération plaquettaire considérée comme étant due à la maladie sous-jacente (non considérée comme une toxicité liée au traitement par BESPONSA).
Swedish: 9/l a, eller - Stabil eller förbättrad sjukdom (enligt den senaste benmärgsanalysen) och minskningen av ANC och trombocytvärde anses bero på den underliggande sjukdomen (anses inte vara orsakat av BESPONSA-relaterad toxicitet).
French: Les co-critères d'évaluation primaires étaient la RC/RCh, évalués par un comité d'adjudication du critère d'évaluation (EAC) indépendant en aveugle, et la survie globale (SG).
Swedish: Co-primära effektmått var CR/CRi, bedömt av en blindad EAC (endpoint adjudication committee), och total överlevnad (OS).
French: Après l'obtention d'une restauration adéquate, une diminution de la dose totale de 25 % doit être effectuée pour le cycle suivant.
Swedish: När tillräcklig återhämtning skett minskas den totala dosen med 25 % i efterföljande cykel.
French: 9/l et/ou NAN < 1 × 10
Swedish: 9/l och/eller ANC < 1 × 10