FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ratos masculinos que tomaram vareniclina durante 2 anos, ocorreu um aumento da incidência de hibernoma (tumor da gordura castanha) relacionado com a dose.
Dutch: Bij mannelijke ratten waaraan gedurende 2 jaar varenicline werd toegediend, was er een dosisgerelateerde toename van de incidentie van hibernoom (tumor van bruin vetweefsel).
Portuguese: Na tabela abaixo estão listadas todas as reações adversas, que ocorreram com uma incidência superior do que no placebo, por sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) e raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)).
Dutch: In de onderstaande tabel worden alle bijwerkingen die vaker voorkwamen dan bij placebo, genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)).
Portuguese: CHAMPIX é um medicamento que é utilizado em adultos para os ajudar a parar de fumar.
Dutch: CHAMPIX is een geneesmiddel dat volwassenen kan helpen bij het stoppen met roken.
Portuguese: Em alguns casos, como resultado de parar de fumar, com ou sem CHAMPIX, pode ser necessário um ajuste de dose de outros medicamentos.
Dutch: In sommige gevallen kan als gevolg van het stoppen met roken, met of zonder CHAMPIX, een aanpassing van de dosis van andere geneesmiddelen vereist zijn.
Portuguese: Um estudo de coorte baseado na população comparou crianças expostas a CHAMPIX in utero (N=335) com crianças nascidas de mães que fumaram durante a gravidez (N=78.412) e com crianças nascidas de mães não fumadoras (N=806.438).
Dutch: Een populatiecohortonderzoek vergeleek zuigelingen die werden blootgesteld aan CHAMPIX in utero (N=335) met zuigelingen van moeders die rookten tijdens de zwangerschap (N=78.412) en zuigelingen van niet-rokende moeders (N=806.438).
Portuguese: Na maioria dos casos, as náuseas ocorreram no início do período de tratamento, foram ligeiras a moderadas em gravidade e raramente conduziram a descontinuação.
Dutch: Meestal deed de misselijkheid zich voor in het begin van de behandelingsperiode, was ze licht tot matig ernstig en leidde ze zelden tot de stopzetting van de behandeling.
Portuguese: Os componentes individuais do parâmetro de avaliação são também mencionados.
Dutch: De aparte onderdelen van het eindpunt worden ook weergegeven.
Portuguese: Pode sentir temporariamente um aumento da irritabilidade, desejo de fumar, depressão e/ou perturbações do sono quando parar de tomar CHAMPIX.
Dutch: U kunt tijdelijk verhoogde prikkelbaarheid, neiging om te roken, depressie en/of slaapstoornissen ervaren als u stopt met het innemen van CHAMPIX.
Portuguese: Deve estar consciente do possível aparecimento de sintomas neuropsiquiátricos graves, tais como agitação, humor deprimido, ou alterações de comportamento durante uma tentativa de cessação tabágica com ou sem CHAMPIX, e deverá contactar um médico ou farmacêutico caso tenha esses sintomas.
Dutch: U moet zich bewust zijn van het mogelijke optreden van ernstige neuropsychiatrische symptomen zoals onrust (agitatie), gedeprimeerde stemming of gedragsveranderingen tijdens een poging tot stoppen met of zonder CHAMPIX, en u moet contact opnemen met uw arts of apotheker als u deze symptomen ervaart.
Portuguese: Foi avaliada a eficácia e segurança da vareniclina em fumadores que tiveram a flexibilidade para parar de fumar entre as semanas 1 e 5 do tratamento.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van varenicline werd geëvalueerd bij rokers die de flexibiliteit van stoppen met roken tussen week 1 en 5 hadden.
Portuguese: A decisão de continuar/descontinuar o aleitamento ou de continuar/interromper a terapêutica com CHAMPIX deve ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança, e o benefício da terapêutica com CHAMPIX para a mulher.
Dutch: Een beslissing om de borstvoeding voort te zetten/te staken of om de behandeling met CHAMPIX voort te zetten/ te staken dient te worden genomen door het voordeel van de borstvoeding voor het kind af te wegen tegen het voordeel van de behandeling met CHAMPIX voor de moeder.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de vareniclina ocorreram, tipicamente, entre 3-4 horas após administração oral.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van varenicline doen zich normaliter voor binnen 3-4 uur na orale toediening.
Portuguese: - Desconhecido
Dutch: Niet bekend
Portuguese: A própria cessação tabágica pode levar a alterações na farmacocinética da varfarina (ver secção 4.4).
Dutch: Het stoppen met roken zelf kan resulteren in veranderingen in de farmacokinetiek van warfarine (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Abordagem gradual para parar de fumar
Dutch: Geleidelijke benadering van stoppen met roken
Portuguese: Poucos doentes notificaram este tipo de acontecimentos nos outros três ensaios (4 com vareniclina, 3 com placebo).
Dutch: Slechts een paar patiënten uit de andere drie onderzoeken rapporteerden deze voorvallen (4 varenicline, 3 placebo).
Portuguese: Os indivíduos foram instruídos a reduzir o número de cigarros que fumavam em, pelo menos, 50% até ao final das primeiras quatro semanas de tratamento, seguido de uma outra redução de 50% entre a semana quatro e a semana oito do tratamento, com o objetivo de chegar à abstinência total até à semana 12.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het aantal gerookte sigaretten met minstens 50 procent te verminderen tegen het einde van de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een verdere vermindering van 50 procent vanaf week vier tot week acht van de behandeling, met als doel volledige onthouding tegen week 12.
Portuguese: Doentes que notificaram desejo, sintomas de abstinência e efeitos de reforço do tabaco Em ambos os estudos 1 e 2, durante o tratamento ativo, o desejo e os sintomas de abstinência foram significativamente reduzidos em doentes aleatorizados para CHAMPIX, comparativamente com o placebo.
Dutch: Door patiënt gemeld verlangen, ontwenningsverschijnselen en versterkingseffecten van roken In de beide onderzoeken 1 en 2 waren tijdens de actieve behandeling het verlangen en de ontwenningsverschijnselen significant verminderd bij patiënten die gerandomiseerd waren op CHAMPIX in vergelijking met placebo.
Portuguese: O parar de fumar, com ou sem tratamento, pode causar vários sintomas.
Dutch: Het stoppen met roken, met of zonder behandeling, kan verschillende symptomen veroorzaken.
Portuguese: Análise ao sémen com valores anómalos, aumento da proteína C-reativa, diminuição da quantidade de cálcio no sangue * Frequências são estimadas a partir de um estudo de coorte observacional póscomercialização
Dutch: Abnormale sperma-analyse, verhoogd C-reactief eiwit, verlaagd calcium in het bloed *De frequenties zijn bepaald op basis van een postmarketing, observationele cohortstudie
Portuguese: Coorte não-psiquiátrica
Dutch: Niet-psychiatrische cohort
Portuguese: O humor depressivo, incluindo raramente ideação suicida e tentativa de suicídio, pode ser um sintoma de abstinência da nicotina.
Dutch: Een terneergeslagen stemming, in zeldzame gevallen gepaard gaand met zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging, kan een symptoom van nicotine-onttrekking zijn.
Portuguese: A farmacocinética da vareniclina em doentes idosos com função renal normal (65-75 anos de idade) é similar à farmacocinética dos indivíduos adultos mais novos (ver secção 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van varenicline bij oudere patiënten met een normale nierfunctie (leeftijd 65-75 jaar) is gelijk aan die bij jonge volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os doentes devem reduzir o ato de fumar nas primeiras 12 semanas do tratamento e parar de fumar até ao final desse período de tratamento.
Dutch: De patiënt dient het roken te minderen gedurende de eerste 12 weken van de behandeling en te stoppen aan het einde van die behandelperiode.
Portuguese: Mania
Dutch: Manie
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (Logo do Titular da AIM)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH logo)
Portuguese: CHAMPIX também reduziu significativamente os efeitos de reforço do tabaco que podem perpetuar o comportamento de fumador em doentes que fumaram durante o tratamento, comparativamente ao placebo.
Dutch: CHAMPIX verminderde ook significant de verslavende effecten van roken die het rookgedrag bij patiënten kan bestendigen die roken gedurende de behandeling in vergelijking met placebo.
Portuguese: Estudo 1 (n=1022)
Dutch: Onderzoek 1 (n = 1022)
Portuguese: CHAMPIX é administrado por via oral.
Dutch: CHAMPIX is voor oraal gebruik.
Portuguese: Como estas reações cutâneas podem colocar a vida em risco, os doentes devem descontinuar o tratamento ao primeiro sinal de erupção cutânea ou reação cutânea e contactar um profissional de saúde imediatamente.
Dutch: Aangezien deze huidreacties levensbedreigend kunnen zijn, dienen patiënten de behandeling bij de eerste symptomen van huiduitslag of een huidreactie te stoppen en onmiddellijk contact op te nemen met een zorgverlener.
Portuguese: Todos os estudos consistiram em estudos de coorte retrospetivos e incluíram doentes com e sem antecedentes de doenças psiquiátricas.
Dutch: Alle studies waren retrospectieve cohortonderzoeken en betroffen patiënten met en zonder een psychiatrische voorgeschiedenis.
Portuguese: Tem sido demonstrado em ensaios clínicos que tomar todas as doses do seu medicamento na altura correta e durante o período de tratamento recomendado, acima descrito, irá aumentar as suas probabilidades de parar de fumar.
Dutch: In klinische onderzoeken is bewezen dat uw kansen om te stoppen met roken verhogen wanneer u alle doseringen van uw geneesmiddel op de juiste tijdstippen en gedurende de aanbevolen duur van de behandeling inneemt zoals hierboven beschreven.
Portuguese: Quatro estudos observacionais, cada um deles incluindo 10.000 a 30.000 utilizadores de vareniclina nas análises ajustadas, compararam o risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves, incluindo hospitalizações em neuropsiquiatria e lesões autoinfligidas fatais e não fatais, em doentes tratados com vareniclina versus doentes a quem foi prescrita TSN ou bupropiom.
Dutch: Vier observationele studies, elk met 10.000 tot 30.000 gebruikers van varenicline in de aangepaste analyses, vergeleken het risico op ernstige neuropsychiatrische voorvallen, waaronder neuropsychiatrische hospitalisaties en fatale en niet-fatale automutilaties, bij patiënten behandeld met varenicline versus patiënten aan wie NRT of bupropion was voorgeschreven.
Portuguese: Os dados agrupados destes 18 ensaios demonstraram uma taxa de incidência semelhante das categorias individuais de acontecimentos psiquiátricos em doentes tratados com vareniclina em comparação com os doentes tratados com placebo.
Dutch: Verzamelde gegevens uit deze 18 onderzoeken toonden een vergelijkbaar incidentiepercentage van individuele categorieën van psychiatrische voorvallen bij patiënten behandeld met varenicline in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com acontecimentos relacionados com suicídio na fase de tratamento ativo comparativamente com a fase pós-tratamento manteve-se inalterada no grupo de vareniclina; no grupo placebo, esta percentagem foi menor na fase pós-tratamento.
Dutch: Het percentage proefpersonen met zelfmoordgerelateerde voorvallen in de actieve behandelfase in vergelijking met de fase na de behandeling was onveranderd in de vareniclinegroep; in de placebogroep was dit percentage lager in de fase na de behandeling.
Portuguese: CHAMPIX deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outros quadros clínicos que possam diminuir o limiar convulsivo.
Dutch: CHAMPIX dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van insulten of andere aandoeningen die de insultdrempel kunnen verlagen.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: Ocorreu durante o período de tratamento um suicídio concretizado, com um indivíduo a ser tratado com placebo na coorte não-psiquiátrica.
Dutch: Er was één geslaagde zelfmoord tijdens de behandeling bij een proefpersoon behandeld met placebo in de niet-psychiatrische cohort.
Portuguese: O risco relativo para a ocorrência de MACE foi mais elevado em doentes com fatores de risco cardiovascular em adição ao ser fumador, comparativamente ao observado em doentes sem fatores de risco cardiovasculares que não ser fumador.
Dutch: De hazard ratio voor MACE was hoger bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren die roken dan bij patiënten zonder cardiovasculaire risicofactoren die roken.
Portuguese: Bupropiom N=2006
Dutch: Bupropion N=2006
Portuguese: Pânico
Dutch: Paniek
Portuguese: Na descendência de ratos fêmeas grávidas tratadas com vareniclina, ocorreu diminuição da fertilidade e aumento da resposta auditiva (ver secção 4.6).
Dutch: Bij de jongen van zwangere ratten behandeld met varenicline was er afname van de fertiliteit en toename van de schrikreacties op geluiden (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Após a fase de 40 semanas de não tratamento, um parâmetro secundário de avaliação chave, para ambos os estudos, foi a Taxa de Abstinência Contínua (AC) à semana 52.
Dutch: Na de 40 weken durende fase zonder behandeling was een belangrijk secundair eindpunt voor beide onderzoeken, de Continuous Abstinence Rate (CA) tot week 52.
Portuguese: Dia 1 - 3:
Dutch: Dag 1 - 3:
Portuguese: Estudo com indivíduos tratados novamente com CHAMPIX O CHAMPIX foi avaliado num ensaio controlado por placebo em dupla ocultação com 494 doentes que já tinham feito uma tentativa para parar de fumar com CHAMPIX e que não conseguiram parar de fumar ou tiveram uma recaída após o tratamento.
Dutch: Onderzoek bij patiënten die opnieuw werden behandeld met CHAMPIX CHAMPIX werd geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 494 patiënten die eerder hadden geprobeerd te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX en er of niet in geslaagd zijn te stoppen met roken of een terugval kenden na de behandeling.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose para doentes idosos (ver secção 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Os doentes devem então continuar a tomar CHAMPIX por um período adicional de 12 semanas para perfazer um total de 24 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Dutch: Patiënten dienen vervolgens CHAMPIX te blijven nemen gedurende 12 aanvullende weken voor een totale behandelduur van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Estudo de coorte de gravidez
Dutch: Zwangerschap cohortonderzoek
Portuguese: Se ocorrerem sintomas neuropsiquiátricos graves durante o tratamento com vareniclina, os doentes devem descontinuar imediatamente o tratamento com vareniclina e contactar um profissional de saúde para uma reavaliação do tratamento.
Dutch: Als er tijdens de behandeling met varenicline ernstige neuropsychiatrische symptomen optreden, dienen patiënten het gebruik van varenicline onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met een zorgverlener voor een herevaluatie van de behandeling.
Portuguese: Metanálises e estudos observacionais de segurança neuropsiquiátrica A análise de dados de ensaios clínicos não demonstrou a existência de um maior risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves com vareniclina em comparação com o placebo.
Dutch: Meta-analyses en observationele onderzoeken naar de neuropsychiatrische veiligheid Analyses van klinische onderzoeksgegevens leverden geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op ernstige neuropsychiatrische voorvallen met varenicline in vergelijking met placebo.
Portuguese: CHAMPIX pode também reduzir o prazer associado aos cigarros, caso fume enquanto estiver sob tratamento.
Dutch: CHAMPIX kan ook het genot tijdens het roken van sigaretten verlagen wanneer u rookt tijdens de behandeling.
Portuguese: A vareniclina é altamente seletiva e liga-se com maior potência ao subtipo do recetor α4β2 (Ki=0,15 nM) do que a outros recetores nicotínicos comuns (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3.400 nM) ou a recetores não nicotínicos e transportadores (Ki > 1µM, exceto para os recetores 5-HT3: Ki=350 nM).
Dutch: Varenicline is zeer selectief en bindt zich sterker aan het α4β2-receptorsubtype (Ki = 0,15 nM) dan aan andere normale nicotinereceptoren (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3400 nM) of aan niet-nicotinereceptoren en vervoerders (Ki > 1µM, behalve aan 5-HT3 receptoren: Ki = 350 nM).
Portuguese: Número de doentes e risco relativo de ideação e/ou comportamento suicidas notificados segundo a C-SSRS de uma metanálise de 5 ensaios clínicos comparativos entre vareniclina e placebo: Vareniclina (N=1130)
Dutch: Aantal patiënten en risicoratio voor zelfmoordgedachten en/of -gedrag vermeld op de C-SSRS uit een meta-analyse van 5 klinische onderzoeken die varenicline met placebo vergeleken: Varenicline (n=1130)
Portuguese: Alemanha ou
Dutch: Duitsland of
Portuguese: Estudos clínicos comparativos
Dutch: Vergelijkende klinische onderzoeken
Portuguese: No geral, não foi verificado agravamento da esquizofrenia em qualquer um dos grupos tratamento, medido de acordo com as escalas psiquiátricas e não houve alterações nos sinais extrapiramidais.
Dutch: In het algemeen was er geen verslechtering in de schizofrenie in beide behandelgroepen, gemeten op de psychiatrische schalen, en waren er geen algehele veranderingen in de extrapiramidale symptomen.
Portuguese: Coorte psiquiátrica
Dutch: Psychiatrische cohort
Portuguese: O perfil de segurança da vareniclina foi comparável ao que foi notificado noutros ensaios na população em geral, incluindo segurança pulmonar.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van varenicline, waaronder pulmonale veiligheid, was vergelijkbaar met hetgeen gemeld was in ander onderzoek onder de algemene populatie.
Portuguese: Fibrilhação auricular, depressão do segmento ST no eletrocardiograma, diminuição da amplitude da onda T no eletrocardiograma
Dutch: Atriumfibrillatie, ST-segmentdepressie op het elektrocardiogram, verlaagde T-golfamplitude op het elektrocardiogram
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: A eficácia e a segurança da vareniclina foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo em 312 doentes com idade entre os 12 e os 19 anos, que tinham fumado, em média, pelo menos 5 cigarros por dia durante os 30 dias anteriores ao recrutamento e que tinham uma pontuação de, pelo menos, 4 na escala do Teste de Fagerstrom de dependência da nicotina.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van varenicline werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 312 patiënten in de leeftijd van 12 tot 19 jaar, die gedurende de 30 dagen voorafgaand aan werving gemiddeld minimaal 5 sigaretten per dag rookten, en een score van minimaal 4 hadden op de schaal van de Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid.
Portuguese: Estearato de Magnésio
Dutch: Magnesiumstearaat
Portuguese: Adicionalmente, os estudos observacionais independentes não suportaram um aumento do risco de acontecimentos neuropsiquiátricos graves em doentes tratados com vareniclina, em comparação com os doentes a quem foi prescrita terapêutica de substituição de nicotina (TSN) ou bupropiom.
Dutch: Daarnaast leverden onafhankelijke observationele studies geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op ernstige neuropsychiatrische voorvallen bij patiënten die behandeld werden met varenicline in vergelijking met patiënten aan wie een nicotinevervangingstherapie (NRT) of bupropion was voorgeschreven.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da vareniclina na fertilidade.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van varenicline op de vruchtbaarheid.
Portuguese: O CHAMPIX foi avaliado, num estudo aleatorizado em dupla ocultação controlado com placebo em indivíduos com doença cardiovascular controlada (doença isolada, ou em adição, à hipertensão) que tenha sido diagnosticada há mais de 2 meses.
Dutch: CHAMPIX werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte (anders dan, of naast, hypertensie), waarvan de diagnose meer dan 2 maanden geleden was gesteld.
Portuguese: Se tiver efeitos adversos que não consiga tolerar, o seu médico pode decidir reduzir a sua dose temporariamente ou permanentemente para 0,5 mg duas vezes por dia.
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt die u niet kunt verdragen, dan kan uw arts besluiten uw dosis tijdelijk of blijvend te verlagen naar tweemaal daags 0,5 mg.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de participantes aleatorizados; n=número de participantes que, em cada consulta desde a semana 9 até à 12 (inclusive), comunicaram não terem fumado e não terem utilizado outros produtos contendo nicotina desde a última consulta do estudo/último contacto (no Questionário de utilização de nicotina), e em todas essas consultas foi confirmado que tinham cessado com base no teste da cotinina urinária.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal gerandomiseerde proefpersonen; n=het aantal proefpersonen dat bij elk bezoek van week 9 t/m 12 meldde dat ze niet hadden gerookt en geen andere nicotinebevattende producten hadden gebruikt sinds het laatste bezoek of contact (op de lijst nicotinegebruik), en van wie bij alle bezoeken met urine-cotininetests werd bevestigd dat ze echt gestopt waren.
Portuguese: Após a fase inicial de redução de 12 semanas, os indivíduos continuaram o tratamento durante outras 12 semanas.
Dutch: Na de aanvankelijke verminderingsfase van 12 weken vervolgden de patiënten de behandeling gedurende 12 aanvullende weken.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que a vareniclina é excretada no leite materno.
Dutch: Dierstudies suggereren dat varenicline wordt uitgescheiden in moedermelk.
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemanha ou
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland of
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Alemanha
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland
Portuguese: Foram raros os casos notificados de angioedema com risco de vida associado com necessidade de cuidado médico urgente por compromisso respiratório.
Dutch: Meldingen van levensbedreigend angio-oedeem waarbij spoedeisende medische hulp nodig was wegens bemoeilijkte ademhaling zijn zeldzaam.
Portuguese: Durante o período de tratamento ativo, a incidência de acontecimentos relacionados com suicídio foi semelhante entre os indivíduos tratados com vareniclina e os indivíduos tratados com placebo (11% vs 9,3%, respetivamente).
Dutch: Tijdens de actieve behandelperiode was het optreden van zelfmoordgerelateerde voorvallen vergelijkbaar tussen de proefpersonen die met varenicline en met placebo werden behandeld (respectievelijk 11 versus 9,3%).
Portuguese: A utilização de CHAMPIX, bupropiom e TSN não foi associada a um risco aumentado de AA CV em fumadores tratados até 12 semanas e seguidos até 1 ano comparado com o placebo, embora devido ao número relativamente baixo de acontecimentos globais, não possa ser totalmente excluída uma associação.
Dutch: Het gebruik van CHAMPIX, bupropion en NRT is niet in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen in vergelijking met placebo bij rokers die gedurende maximaal 12 weken werden behandeld en tot 1 jaar na de behandeling werden gevolgd, hoewel vanwege het relatief lage aantal voorvallen in het algemeen, een verband niet helemaal kan worden uitgesloten.