FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli na koniec okresu leczenia występowały objawy utrzymującej się aktywności choroby, leczenie kaplacyzumabem w badaniu otwartym można było przedłużać co tydzień do maksymalnie 4 tygodni z jednoczesną optymalizacją leczenia immunosupresyjnego.
Estonian: Kui selle raviperioodi lõpus oli tõendeid haiguse aktiivsuse püsimisest, võis avatud ravi kaplatsizumabiga pikendada nädala maksimaalselt 4 nädalat, optimeerides samas ka immunosupressiooni.
Polish: - Substancją czynną leku jest kaplacyzumab.
Estonian: Toimeaine on kaplatsizumab.
Polish: Charakterystyka w określonych grupach pacjentów Farmakokinetykę kaplacyzumabu opisano w oparciu o analizę farmakokinetyki w populacjach, przeprowadzonych na zbiorze danych farmakokinetycznych.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika määrati kindlaks, kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi farmakokineetiliste koondandmete põhjal.
Polish: Jeśli się tak zdarzy należy zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.
Estonian: Sellisel juhul võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.
Polish: Roztwór powstały po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist lahustis on lahus läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas.
Polish: Przygotowany roztwór jest przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas.
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza o stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, takich jak antagoniści witaminy K, rywaroksaban lub apiksaban w celu leczenia zakrzepów krwi lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna lub heparyna drobnocząsteczkowa, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi.
Estonian: Öelge oma arstile ka seda, kui kasutate mõnd antikoagulanti, nt K-vitamiini agoniste, rivaroksabaani või apiksabaani, mis ravivad verehüübeid, või tromboosivastaseid aineid, nt aspiriini või madala molekulmassiga hepariini, mis aitavad ära hoida verehüüvete teket.
Polish: Następnie podawano codzienne wstrzyknięcia podskórne 10 mg kaplacyzumabu lub placebo każdorazowo po zakończeniu wymiany osocza przez okres stosowania codziennej wymiany osocza oraz przez kolejnych 30 dni.
Estonian: Sellele järgnesid igapäevased subkutaansed süstid 10 mg kaplatsizumabiga või platseeboga pärast iga vereplasmavahetuse lõpetamist kogu igapäevase vereplasmavahetuse perioodi vältel ja 30 päeva pärast seda.
Polish: • Za pomocą drugiego wacika nasączonego alkoholem oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia.
Estonian: • Kasutage teist kaasasolevat alkoholiga immutatud vatipatja valitud süstekoha puhastamiseks.
Polish: Po wchłonięciu, kaplacyzumab wiąże się z cząsteczką docelową i rozmieszcza w dobrze ukrwionych narządach.
Estonian: Pärast imendumist seondub kaplatsizumab toime sihtkohaga ja jaotub läbivoolutatud organitesse hästi.
Polish: • Pozostawić fiolkę połączoną ze strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej, aby roztwór rozpuścił się całkowicie.
Estonian: • Laske ühendatud süstlaga viaalil toatemperatuuril 5 minutit püsti seista, et lahus saaks täielikult lahustuda.
Polish: Pozostawić adapter połączony z fiolką, wciąż w jego zewnętrznym opakowaniu.
Estonian: Jätke adapter viaali külge, endiselt koos välispakendiga.
Polish: Wstrzyknięcie w bolusie dożylnym leku Cablivi podawane na początku leczenia powinien wykonać pracownik służby zdrowia.
Estonian: Ravi alguses manustatava Cablivi intravenoosse boolussüsti peab tegema tervishoiutöötaja.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti.
Polish: Farmakokinetykę kaplacyzumabu badano u zdrowych osób po podaniu pojedynczej dawki w infuzji dożylnej oraz po jednorazowym i wielokrotnych wstrzyknięciach podskórnych.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetikat on uuritud tervetel isikutel pärast üht intravenoosset infusiooni ning pärast üht ja korduvat subkutaanset süsti.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu produktu leczniczego Cablivi przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Cablivi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Polish: W przypadku nagłej operacji należy rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda w celu przywrócenia hemostazy.
Estonian: Erakorralise kirurgilise protseduuri vajadusel tuleb kaaluda von Willebrandi faktori kontsentraadi kasutamist hemostaasi korrigeerimiseks.
Polish: Kolejne dawki należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych do powłok jamy brzusznej.
Estonian: Edasised annused tuleb manustada subkutaanse süstina kõhupiirkonda.
Polish: • Usunąć pęcherzyki powietrza uderzając palcem w bok strzykawki tak, aby pęcherzyki wzniosły się w kierunku końcówki igły.
Estonian: • Eemaldage õhumullid, koputades sõrmega süstla küljele, nii et mullid tõusevad ülespoole.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Veritsus
Polish: Lek Cablivi można podać dożylnie podłączając przygotowaną strzykawkę do standardowego złącza Luer lock linii IV albo przy użyciu odpowiedniej igły.
Estonian: infusioonisüsteemi standardse luer-lock ühendusega või kasutades sobivat nõela.
Polish: Cały proszek musi się rozpuścić,
Estonian: Kogu pulber peab olema lahustunud ja lahus peab olema selge.
Polish: • Zdjąć plastikowe opakowanie z adaptera - trzymając fiolkę w jednej ręce, drugą ręką ścisnąć po bokach opakowanie adaptera i unieść je do góry.
Estonian: • Eemaldage adapterilt plastpakend, hoides viaali ühe käega, surudes adapteri pakendit teise käega külgedelt ja tõstes siis pakendit üles.
Polish: W badaniach klinicznych podczas wielokrotnego podawania kaplacyzumabu obserwowano obniżenie poziomu antygenu czynnika von Willebranda o 30-50%, które uzyskiwano po maksymalnie 1-2 dniach leczenia.
Estonian: Pärast kaplatsizumabi korduvat manustamist täheldati kliinilistes uuringutes von Willebrandi faktori antigeenitaseme 30%…50% vähenemist, mis jõudis maksimumini 1…2 ravipäevaga.
Polish: • Zerwać plastikową nasadkę z fiolki.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkate.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania, badania toksykologiczne kaplacyzumabu wykazały zwiększoną skłonność do krwawienia u świnek morskich (krwotoczna tkanka podskórna w miejscach wstrzyknięć) i małp Cynomolgus (krwotoczna tkanka podskórna w miejscach wstrzyknięć, krwawienie z nosa, nasilone krwawienie miesiączkowe, krwiak w miejscach przytrzymywania zwierząt lub zabiegów eksperymentalnych, przedłużone krwawienie w miejscach wstrzyknięć).
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga on kaplatsizumabi toksikoloogilised uuringud näidanud suurenenud veritsusriski merisigadel (hemorraagiline nahaaluskude süstekohal) ning jaava makaakidel (hemorraagiline nahaaluskude süstekohal, ninaverejooks, suuremahulisem menstruatsiooniveritsus, hematoomid loomade hooldamise või eksperimentaalprotseduuride läbiviimise asukohtadel, pikemaajalisem veritsus süstekohal).
Polish: Pozostawić fiolkę z podłączoną strzykawką w pozycji stojącej przez 5 minut w temperaturze pokojowej.
Estonian: Laske süstliga ühendatud viaalil toatemperatuuril seista 5 minutit.
Polish: • pokrzywka.
Estonian: • nõgestõbi.
Polish: Nie wstrząsać fiolką.
Estonian: Ärge raputage viaali.
Polish: W ten sposób lek Cablivi zmniejsza ryzyko kolejnego epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) w niedługim odstępie czasowym po pierwszym epizodzie.
Estonian: Seda tehes vähendab Cablivi omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri uue episoodi tekkimise ohtu peatselt pärast esimest.
Polish: Zwiększone ryzyko krwawienia
Estonian: Suurenenud veritsusrisk
Polish: Lek Cablivi zawiera substancję czynną kaplacyzumab.
Estonian: Cablivi sisaldab toimeainena kaplatsizumabi.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych podczas epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) w połączeniu z wymianą osocza i immunosupresją.
Estonian: Cablivi on näidustatud täiskasvanutele omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodi raviks koos vereplasma vahetuse ja immunosupressiooniga.
Polish: Lek Cablivi jest dostarczany w postaci:
Estonian: Cablivi tarnitakse:
Polish: Pacjent powinien również powiadomić lekarza nadzorującego leczenie produktem leczniczym Cablivi o planowanym zabiegu.
Estonian: Patsient peab ka ravi Cablivi'ga juhendavat arsti plaanilisest protseduurist teavitama.
Polish: Produkt leczniczy Cablivi przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Estonian: Cablivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Lek Cablivi powinien wprowadzić lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu chorób krwi.
Estonian: Ravi Cablivi'ga alustab verehaiguste alase kogemusega arst.
Polish: W przypadku każdego wstrzyknięcia, należy używać nowego zestawu do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Kasutage igaks süstiks valmistumisel uut komplekti.
Polish: Lek Cablivi jest dostępny w:
Estonian: Cablivi on saadaval:
Polish: W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie koncentratu czynnika von Willebranda (vWF) w celu przywrócenia hemostazy.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda von Willebrandi faktori kontsentraadi kasutamist hemostaasi korrigeerimiseks.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podawano 10 mg kaplacyzumabu podskórnie raz na dobę, maksymalne stężenie obserwowano po 6-7 godzinach po podaniu.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kaplatsizumabi subkutaanselt 10 mg ööpäevas, täheldati maksimaalset kontsentratsiooni 6…7 tundi pärast annustamist ning püsikontsentratsioon koos minimaalse kuhjumisega saavutati pärast esimest manustamist.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania kaplacyzumabu u kobiet w ciąży.
Estonian: Kaplatsizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań kaplacyzumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z epizodem aTTP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada kaplatsizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Lekarz poradzi, czy przerwać karmienie piersią, czy nie stosować leku Cablivi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cablivi dla pacjentki.
Estonian: Teie arst nõustab, kas te peate imetamise katkestama või lõpetama Cablivi kasutamise, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja Cablivi kasu teile.
Polish: Efekt farmakologiczny kaplacyzumabu polegający na ukierunkowanym hamowaniu czynnika von Willebranda oceniono przy użyciu dwóch biomarkerów aktywności czynnika von Willebranda: agregacja płytek krwi indukowana rystocetyną (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) i kofaktora rystocetyny (ristocetin cofactor, RICO).
Estonian: Kaplatsizumabi farmakoloogilist toimet sihtmärgi pärssimisele hinnati von Willebrandi faktori aktiivsuse kahe biomarkeriga: ristotsetiin-indutseeritud trombotsüütide agregatsioon (RIPA) ja ristotsetiini kofaktor (RICO).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących ponownego leczenia kaplacyzumabem.
Estonian: Ravi kordamise kohta kaplatsizumabiga andmed puuduvad.
Polish: Podczas tego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, pacjentom z epizodem aTTP przydzielonym losowo w stosunku 1:1 podawano kaplacyzumab lub placebo jako dodatek do codziennej wymiany osocza i leczenia immunosupresyjnego.
Estonian: Selles topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus juhuslikustati omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodiga patsiendid suhtes 1:1 manustama kas kaplatsizumabi või platseebot lisaks igapäevastele vereplasma vahetustele ja immunosupressioonile.
Polish: • Wcisnąć mocno, aż adapter ulokuje się we właściwym miejscu, a jego kolec przebije cały korek fiolki.
Estonian: • Suruge tugevalt alla, kuni adapter kinnitub kohale ja adapteri oga tungib läbi kummikorgi.
Polish: • Wziąć fiolkę z dołączonym adapterem.
Estonian: • Võtke viaal koos selle küljes oleva adapteriga.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na małpach Cynomolgus, nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców (wielkość jąder, funkcje nasienia, analiza histopatologiczna jąder i najądrzy) i samic (analiza histopatologiczna narządów rozrodczych, okresowe badanie cytologiczne pochwy).
Estonian: Korduvannuse toksilisuse testides jaava makaakidega ei täheldatud kaplatsizumabi toimet isaste viljakusparameetritele (munandi suurus, sperma funktsioon, munandite ja munandimanuste histopatoloogiline analüüs) ega emaste viljakusparameetritele (paljunemisorganite histopatoloogiline analüüs, perioodiline vaginaalne tsütoloogia).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 7 opakowań z których każde zawiera pojedynczą dawkę.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti Mitmikpakk: 7 pakki ühekordse annuse komplektiga.
Polish: • Delikatnie ująć oczyszczoną skórę kciukiem i palcem wskazującym, aby utworzyć fałd.
Estonian: • Pigistage puhastatud nahk õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele ja moodustage volt.
Polish: • Przygotować czystą, płaską powierzchnię do rozłożenia zestawu.
Estonian: • Valmistage ette puhas sile pind, kuhu asetada komplekt.
Polish: Wybierać inne miejsce wstrzyknięcia, niż miejsce, w które podało się lek w poprzednim dniu, aby skóra mogła zregenerować się po wstrzyknięciu.
Estonian: Valige eelmise päevaga võrreldes erinev süstekoht, et lasta nahal pärast süsti taastuda.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cablivi powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu chorych na mikroangiopatie zakrzepowe.
Estonian: Ravi Cablivi'ga peavad alustama ja jälgima trombootiliste mikroangiopaatiate ravikogemusega arstid.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę, adapter i strzykawkę do góry nogami.
Estonian: • Keerake kogu tervik - viaal, adapter ja süstal - tagurpidi.
Polish: Etap 13 - Po podaniu
Estonian: 13. samm.
Polish: • Utrzymując w pozycji pionowej, delikatnie odciągnąć tłok, aby przenieść cały roztwór do strzykawki.
Estonian: • Hoides vertikaalselt tõmmake kolb aeglaselt üles, et kogu lahus süstlasse viia.
Polish: Lek Cablivi może być przechowywany w temperaturze nieprzekraczającej 25°C przez okres maksymalnie 2 miesięcy, ale z zachowaniem terminu ważności.
Estonian: Cablivi't võib säilitada temperatuuril mitte üle 25 °C ühekordse perioodina kuni 2 kuud, aga mitte üle kõlblikkusaja möödumise.
Polish: Nie stosować leku Cablivi, jeśli przed podaniem zauważy się jakiekolwiek cząstki stałe lub przebarwienia.
Estonian: Ärge kasutage Cablivi't, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutusi.
Polish: W przeprowadzonym na świnkach morskich badaniu oceniającym rozwój zarodka i płodu nie stwierdzono objawów toksyczności.
Estonian: Embrüofetaalse arengu loomkatsetes merisigadega ei tuvastatud toksilisusilminguid.
Polish: Dawka podskórna 10 mg u chorych na aTTP wywołała pełne zahamowanie agregacji płytek krwi pobudzanej przez czynnik von Willebranda, co potwierdził poziom RICO < 20% utrzymujący się przez cały okres leczenia.
Estonian: 10 mg subkutaanne manustamine omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidele põhjustas von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täieliku pärssumise, mida tõendas RICO < 20% tase läbi kogu raviperioodi.
Polish: W badaniach toksyczności na zwierzętach nie obserwowano wpływu kaplacyzumabu na parametry płodności u samców i samic (patrz punkt 5.3).
Estonian: Toksikoloogia loomkatsetes ei täheldatud kaplatsizumabi mõju isaste ja emaste fertiilsusnäitajatele (vt lõik 5.3).
Polish: Najczęstszym ciężkim działaniem niepożądanym było krwawienie z nosa.
Estonian: Kõige sagedasem tõsine kõrvaltoime oli ninaverejooks.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK 1 ml wody do wstrzykiwań
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 ml süstevesi
Polish: • Włożyć fiolkę i adapter do dostarczonego pojemnika na odpady.
Estonian: • Pange viaal ja selle küljes olev adapter käepärast olevasse jäätmemahutisse.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA Rozpuszczalnik produktu leczniczego Cablivi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Cablivi lahusti
Polish: Krwawienie z dziąseł* Krwiste wymioty*, obecność krwi w kale, krwiste stolce*, krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego*, krwotok z hemoroidów*, krwotok z odbytnicy*, krwiak w ścianie jamy brzusznej*
Estonian: Veritsus igemetest* Hematemees*, hematokeesia, meleena*, seedetrakti ülaosa verejooks*, hemorroidaalne verejooks*, pärasooleverejooks*, kõhuseina hematoom*
Polish: 1 fiolka z proszkiem 1 strzykawka z rozpuszczalnikiem 1 jałowy adapter fiolki 1 jałowa igła
Estonian: 1 süstel lahustiga 1 steriilne viaaliadapter 1 steriilne nõel
Polish: • Opakowanie wielodawkowe zawierające 7 fiolek z proszkiem, 7 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem, 7 adapterów fiolek, 7 igieł podskórnych (30 G) i 14 wacików nasączonych alkoholem.
Estonian: • Mitmikpakk, mis sisaldab 7 viaali pulbriga, 7 süstlit lahustiga, 7 viaaliadapterit, 7 hüpodermilist nõela (30 G) ja 14 alkoholiga immutatud vatipatja.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych danych referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: Substancja ta jest stosowana w leczeniu epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej u osób dorosłych.
Estonian: Seda kasutatakse omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri episoodi raviks täiskasvanutel.
Polish: • krwawienie z hemoroidów,
Estonian: • veritsevad hemorroidid (pärakuveenide laiendid);
Polish: zaburzeniami świadomości, gorączką, niekiedy drgawkami i sztywnością karku lub bólem karku;
Estonian: • ajuverejooks, millest annab märku tõsine kiirelt algav peavalu, oksendamine, vähenenud teadvuse tase, palavik, mõnikord krambihood ja kaela kangus või kaelavalu;
Polish: • Wprowadzić całą długość igły do fałdu skórnego pod kątem pokazanym na ilustracji.
Estonian: • Sisestage nõel kogu pikkuses nahavolti sellise nurga all, nagu joonisel näidatud.
Polish: Pierwsza dawka Wstrzyknięcie dożylne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przed wymianą osocza.
Estonian: Esimene annus 10 mg kaplatsizumabi intravenoosse süstina enne vereplasmavahetust.
Polish: Codzienne podskórne wstrzyknięcia kaplacyzumabu w dawce 10 mg po każdej wymianie osocza, przez okres leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza, a następnie codzienne wstrzyknięcia podskórne kaplacyzumabu w dawce 10 mg przez 30 dni po zaprzestaniu leczenia polegającego na codziennej wymianie osocza.
Estonian: 10 mg kaplatsizumabi subkutaanselt üks kord ööpäevas pärast igat vereplasmavahetuse lõpetamist kogu igapäevase vereplasma vahetusravi kestel; millele järgnevad subkutaansed süstid 10 mg kaplatsizumabi üks kord ööpäevas 30 päeva vältel pärast igapäevase vereplasma vahetusravi lõppu.
Polish: • Rozłożyć wszystkie elementy zestawu na czystej, płaskiej powierzchni.
Estonian: • Asetage kõik komplekti osad puhtale siledale pinnale.
Polish: Etap 12 - Podanie
Estonian: 12. samm.
Polish: • zasinienia.
Estonian: • verevalumid.
Polish: Należy sprawdzić, czy nie zawiera cząstek stałych.
Estonian: Veenduge, et lahuses puuduvad osakesed.
Polish: Ampułko-strzykawka (wkład ze szkła typu I zamknięty korkiem z kauczuku bromobutylowego) zawierająca 1 ml wody do wstrzykiwań.
Estonian: Süstel (I tüüpi klaasist kolbampull, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga), mis sisaldab 1 ml süstevett.
Polish: • Odciągnąć osłonę zabezpieczającą igły.
Estonian: • Tõmmake nõela ohutuskaitse tagasi.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z epizodem aTTP u osób z zaburzeniami czynności nerek nie wykazano dodatkowego ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Estonian: Kliinilises uuringus trombootilise trombotsütopeenilise purpuriga patsientidega ei täheldatud kõrvaltoimete riski suurenemist neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Podanie dożylne i podskórne.
Estonian: Intravenoosne ja subkutaanne.
Polish: • Trzymać adapter z przyłączoną fiolką w jednej ręce.
Estonian: • Hoidke adapterit ja selle küljes olevat viaali ühe käega.
Polish: 7 fiolek z proszkiem 7 strzykawek z rozpuszczalnikiem 7 jałowych adapterów fiolek 7 jałowych igieł
Estonian: 7 süstlit lahustiga 7 steriilset viaaliadapterit 7 steriilset nõela
Polish: • Trzymać igłę na wysokości oczu skierowaną do góry.
Estonian: • Hoidke süstalt silmade kõrgusel, nõel ülespidi.
Polish: Nie wyjmować strzykawki z fiolki.
Estonian: Ärge eemaldage süstalt viaalilt.
Polish: • Powoli wciskać tłok strzykawki, aż strzykawka się opróżni.
Estonian: • Suruge süstla kolbi aeglaselt alla, kuni süstal on tühi.
Polish: Na podstawie oceny ryzyka wpływu rakotwórczego uznano, że nie ma konieczności poświęcania temu badań.
Estonian: Kartsinogeensusriski hindamise alusel ei loetud spetsiaalseid uuringuid vajalikeks.
Polish: Badania na świnkach morskich nie wykazały wpływu kaplacyzumabu na samice ani płody (patrz punkt 5.3).
Estonian: Katsed merisigadega näitasid, et kaplatsizumab ei mõjutanud tiineid emaseid ega looteid (vt lõik 5.3).
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 12 godzin, NIE należy podawać pominiętej dawki, a kolejną dawkę podać zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania.
Estonian: Kui annuse manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis EI TOHI vahelejäänud annust manustada ja järgmine annus tuleb manustada vastavalt tavalisele annustamisskeemile.
Polish: • Odwrócić całość - fiolkę, adapter i strzykawkę - prawidłową stroną do góry (strzykawka ma się znajdować na górze).
Estonian: • Keerake kogu tervik - viaal, adapter ja süstal - püstiasendisse (süstal üleval).
Polish: Farmakokinetyka kaplacyzumabu zależy od ekspresji cząsteczki docelowej, czynnika von Willebranda.
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika sõltub toime sihtkohaks oleva von Willebrandi faktori avaldumisest.
Polish: • krwawienie z dziąseł,
Estonian: • verejooks pärasoolest;
Polish: Jeżeli od czasu, w którym miał być podany lek upłynęło więcej niż 12 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale wstrzyknąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: Kui annuse ettenähtud manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis ärge manustage vahelejäänud annust, vaid süstige järgmine annus ettenähtud ajal.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka z proszkiem zawiera 10 mg kaplacyzumabu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks pulbriga viaal sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Polish: • fiolka z proszkiem
Estonian: • Pulbri viaal
Polish: • Ze strzykawką wciąż połączoną z adapterem, delikatnie obracać fiolką z przyłączoną strzykawką, aż proszek się rozpuści.
Estonian: • Hoidke süstalt endiselt viaaliadapteri küljes ja keerutage viaali õrnalt koos süstlaga, kuni pulber on lahustunud.
Polish: Przyjmuje się, że kaplacyzumab związany z cząsteczką docelową jest katabolizowany w obrębie wątroby, natomiast niezwiązany kaplacyzumab jest wydalany przez nerki.
Estonian: Toime sihtkohaga seondunud kaplatsizumab kataboliseerub eeldatavalt maksas, seondumata kaplatsizumabi eritumine toimub eeldatavalt neerude kaudu.
Polish: • odkrztuszanie krwi,
Estonian: • veri väljaheites;
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp - Lek wydawany na receptę
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cablivi można wznowić wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym doświadczenie w leczeniu mikroangiopatii zakrzepowych.
Estonian: Ravi Cablivi'ga võib taasalustada üksnes trombootiliste mikroangiopaatiate ravikogemusega arsti soovitusel.