FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden anvendelsen af Rienso i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) opnå enighed den nationale besluttende myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsformer samt eventuelle andre aspekter af programmet.
Norwegian Bokmål: Før bruk av Rienso i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen og nasjonale kompetente myndigheter bli enige om innholdet og formatet til utdanningsprogrammet, deriblant kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Danish: - hvis din anæmi skyldes andet end jernmangel.
Norwegian Bokmål: - hvis din anemi ikke er forårsaket av jernmangel.
Danish: Hvis du er i hæmodialyse, kan du få Rienso via infusion over 15 minutter under dialyse.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjennomgår hemodialysebehandling, kan du få Rienso via infusjon over 15 minutter under en dialyseøkt.
Danish: Hyopotension kan forekomme efter Rienso-administration med eller uden ledsagende tegn på overfølsomhed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan oppstå etter administrering av Rienso, med eller uten ledsagende tegn på overfølsomhet (se pkt.
Danish: I alt er der indberettet 42 dødelige tilfælde kumulativt.
Norwegian Bokmål: Til sammen er 42 fatale tilfeller rapportert.
Danish: • Patienter med enhver kendt lægemiddelallergi herunder overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en tidligere historie med legemiddelallergi inkludert overfølsomhet overfor andre parenterale jernpreparater
Danish: I fasen efter markedsføring fik flere patienter en overdosis af Rienso fra 1 g på 1 dag til 2,5 g over 21 dage.
Norwegian Bokmål: I fasen etter markedsføring fikk flere pasienter en overdose av Rienso, i spekteret fra 1 g på 1 dag til 2,5 g over 21 dager.
Danish: Hvis du har fået for meget Rienso
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Rienso
Danish: Brugen af Rienso er kontraindiceret ved:
Norwegian Bokmål: Bruk av Rienso er kontraindisert ved:
Danish: Studie 3 CKD i hæmodialyse
Norwegian Bokmål: Studie 3 KNS på hemodialyse
Danish: Prækliniske data påviser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi,gentaget dosis toksicitet, genotoksicitet, lokal tolerance og immuntoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, lokal toleranse og immuntoksisitet.
Danish: Alle seks dødelig overfølsomhedstilfælde blev indberettet i USA og omfattede ældre patienter (> 65 år) med co-morbiditeter.
Norwegian Bokmål: Alle seks fatale overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert i USA og involverte eldre pasienter (> 65 år) med komorbiditeter.
Danish: Parenteralt administrerede jernpræparater kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder alvorlige og potentielt dødelige anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
Norwegian Bokmål: Parenteralt administrerte jernpreparater kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige og potensielt livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner.
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos handyrene i dette studie eller i det 13-ugers gentaget dosis toksicitetsstudie i rotter (uden restitution).
Norwegian Bokmål: Slike resultater ble ikke sett hos hannrottene i denne studien eller i den 13 uker lange toksisitetsstudien med gjentatte doseringer (uten rekonvalesens).
Danish: MR-billeder kan tolkes tidligere, hvis den, der aflæser dem, er vidende om, den nyelige administration af Rienso, eller ved at anvende T1- eller protondensitets-vægtede MR-impulssekvenser.
Norwegian Bokmål: MR-bilder kan tolkes tidligere av lesere som er klar over den nylige administrasjonen av Rienso eller ved bruk av T1- eller protontetthetsvektede MR-pulssekvenser.
Danish: Administration af Rienso
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rienso
Danish: Der er også rapporteret overfølsomhedsreaktioner efter tidligere uproblematiske doser af parenterale jernkomplekser.
Norwegian Bokmål: Det er også meldt om overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere bivirkningsløse doser av parenterale jernpreparater.
Danish: Hgb = hæmoglobin; TSAT = transferrinmætning; SD = standarddeviation
Norwegian Bokmål: Hgb = hemoglobin; TSAT = transferrinmetning; SD = standardavvik
Danish: Riensos sikkerhed og virkning (kumulativ dosis på 1,02 gram) til behandling af jernmangel hos CKDpatienter med IDA er blevet vurderet i tre randomiserede, open-label, kontrollerede kliniske studier (Studie 1, 2 og 3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rienso (kumulativ dose på 1,02 gram) for behandling av jernmangel hos KNS-pasienter med IDA ble evaluert i tre randomiserte, kontrollerte, åpne, kliniske studier (studie 1, 2 og 3).
Danish: Forstyrrelse i forbindelse med MR (Magnetressonans-scanning) Der er til dato ikke modtaget nogen spontane indberetninger efter markedsføring om MR-påvirkning.
Norwegian Bokmål: Interferens med magnetisk resonansavbildning (MR) Det foreligger hittil ingen spontane rapporter om MR-interferens etter markedsføring.
Danish: Der er også en øget risiko for overfølsomhedsreaktioner på parenterale jernkomplekser hos patienter med immunologiske eller inflammatoriske tilstande (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artritis).
Norwegian Bokmål: Det finnes økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor parenterale jernkomplekser hos pasienter med immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erytematosus, revmatoid
Danish: Fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hetteglass.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du får Rienso.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før du får Rienso.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR for Rienso er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (PSUR) for Rienso har PRAC kommet frem til følgende konklusjoner:
Danish: Bronchospasme Hoste
Norwegian Bokmål: Bronkospasme Hoste
Danish: Kumulativt, siden tildeling af markedsføringstilladelsen op til datalåsepunktet (data lock-point (DLP) for den aktuelle PSUR indberettedes i alt 527 tilfælde af overfølsomhedsreaktioner efter markedsføring, heraf var mere end 50 % alvorlige og omfattede livstruende allergiske reaktioner (264 alvorlige, 263 ikke alvorlige).
Norwegian Bokmål: Kumulativt, fra utstedelsen av markedsføringstillatelsen frem til dato for låsing av bivirkningsdatabasen (Data Lock Point - DLP) for den gjeldende sikkerhetskoppdateringsrapporten (PSUR), er det rapportert totalt 527 tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner etter markedsføring, hvorav over 50 % var alvorlige, deriblant livstruende allergiske reaksjoner (264 alvorlige, 263 ikke-alvorlige).
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Rienso ved en infusion i en blodåre.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil gi deg Rienso som en infusjon inn i en vene.
Danish: MAH erkender, at Rostoker og Cohen anbefaler mindst 6 måneder mellem administration af ferumoxytol og MR, hvilket de baserer på studiet af 6 raske frivillige publiceret af Storey et al.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen erkjenner at Rostoker og Cohen anbefaler minst 6 måneder mellom den siste administrasjonen av ferumoksytol og en MRIskanning, hvilket de baserer på studien med 6 friske forsøkspersoner publisert av Storey et al. .
Danish: Han eller hun vil også overvåge dine blodprøveresultater for at undgå jernophobning.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil også overvåke blodprøveresultatene for å unngå at du får for mye jern.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, obstipation, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var gastrointestinale symptomer (diaré, forstoppelse, kvalme og brekninger), hodepine, svimmelhet og hypotensjon, som alle oppsto hos færre enn 2,5 % av pasientene.
Danish: Den maksimale dosis er 1.020 mg (2 hætteglas), og de to doser Rienso må ikke administreres samtidig.
Norwegian Bokmål: Maksiumsdosen er 1020 mg (2 hetteglass) og de to dosene med Rienso må ikke administreres samtidig.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du begynder at føle dig utilpas.
Norwegian Bokmål: Informer legen eller sykepleieren umiddelbart dersom du føler deg uvel.
Danish: Din læge vil beslutte, hvor meget Rienso, du skal have, baseret på din vægt og dine blodprøveresultater.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Rienso du skal få basert på din kroppsvekt og blodprøveresultatene.
Danish: Derfor foreslog MAH som en del af denne PSUR at ændre den aktuelle advarsel i pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor foreslo innehaveren av markedsføringstillatelsen som en del av denne PSUR-en å endre den gjeldende advarselen i pkt.
Danish: 17 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (chlorbutylgummi) og en aluminiumkrympetætning.
Norwegian Bokmål: 17 ml oppløsning i et hetteglass (type I-glass) med propp (klorbutylgummi) og en krympeforsegling av aluminium.
Danish: Distributionsvolumen (Vd) var i overensstemmende med plasmavolumen, og de gennemsnitlige maksimale observerede værdier for plasmakoncentration (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) øgedes med dosis.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum (Vd) tilsvarte plasmavolum, og gjennomsnittlige maksimumsverdier for observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) økte med dosen.
Danish: Clearance (CL) var nedsat ved øgede doser af Rienso.
Norwegian Bokmål: Clearance (CL) ble redusert når dosen med Rienso økte.
Danish: MAH er af den opfattelse, at det nuværende produktresumé i EU nøjagtigt afspejler den aktuelle litteratur og leverer passende vejledning for praktiserende læger i EU.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringen har imidlertid den oppfatning at den gjeldende europeiske preparatomtalen nøyaktig reflekterer den gjeldende litteraturen og gir relevant veiledning til leger i EU.
Danish: - hvis du har en kendt lægemiddelallergi eller har oplevet alvorlige allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: - dersom du har en historie med legemiddelallergi eller har opplevd alvorlig allergisk
Danish: - hvis du har reumatoid artritis.
Norwegian Bokmål: - dersom du har revmatoid artritt.
Danish: Der er begrænset mængde data fra kliniske studier tilgængelige vedrørende yderligere behandlingsforløb med Rienso, og der findes ingen data fra kliniske studier for langtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Begrenset data fra kliniske studier er tilgjengelig vedrørende gjentatt behandling med Rienso, og ingen data fra kliniske studier foreligger vedrørende langtidsbruk.
Danish: Din læge vil holde øje med jernniveauerne for at undgå ophobning.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke jernnivåene for å unngå jernoppsamling.
Danish: Rienso vil ikke påvirke røntgenbilleder, computertomografi (CT-scanning), positronemissionstomografi (PET-scanning), enkelt fotonemissions-computertomografi (SPECT-scanning), ultralydsscanning eller nuklearmedicinsk billeddannelse.
Norwegian Bokmål: Rienso forstyrrer ikke røntgen, computertomografi (CT), positronemisjonstomografi (PET), enkeltfoton-emisjonscomputertomografi (SPECT), ultralyd eller nukleærmedisinsk avbildning.
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 36 % og 43 % af patienterne ESAs ved baseline.
Norwegian Bokmål: I gruppene med Rienso og oralt jern fikk henholdsvis 36 % og 43 % av pasientene ESA ved baseline.
Danish: Du vil blive nøje overvåget under infusionen og i mindst 30 minutter efter hver infusion af lægen eller en sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye observert under infusjonen og i minst 30 minutter av legen din eller sykepleier etter hver infusjon.
Danish: Rienso er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Rienso er ikke testet hos gravide kvinner.
Danish: 4.4 i produktresuméet, så det afspejler, at interferens med MR kan forekomme i op til 6 måneder efter administration af ferumoxytol, hvilket blev tiltrådt af PRAC.
Norwegian Bokmål: 4.4 i preparatomtalen for å reflektere at interferens med MR kan oppstå opptil 6 måneder etter administrasjon av ferumoksytol som ble godkjent av PRAC.
Danish: I så tilfælde vil de eventuelt beslutte at stoppe infusionen.
Norwegian Bokmål: De kan vurdere å stanse infusjonen.
Danish: Svær hypersensitivitet eller hypotensive reaktioner er ikke almindelige (mindre end 1 tilfælde per 100 patienter) og blev indberettet hos 0,2 % (3/1.562) af forsøgspersonerne med CKD, som fik Rienso under de kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet eller hypotensive reaksjoner er mindre vanlige (færre enn 1 tilfelle per 100 pasienter) og ble rapportert hos 0,2 % (3/1562) av pasientene med KNS som fikk Rienso under de kliniske studiene.
Danish: I et placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg fik 713 patienter med CKD en enkelt 510 mg dosis Rienso og placebo.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert "cross-over"-studie fikk 713 pasienter med KNS en enkel 510 mg dose med Rienso og placebo.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Rienso.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført karsinogenitetsstudier med Rienso.
Danish: Rienso fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Rienso er tilgjengelige i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hetteglass.
Danish: Særlig population (patienter i hæmodialyse)
Norwegian Bokmål: Spesiell populasjon - pasienter under hemodialyse
Danish: Det indeholder jernoxid-partikler med en jernoxidkerne omgivet af en skal af polyglucose-sorbitol-carboxymethylether.
Norwegian Bokmål: Det består av jernoksidpartikler med en jernoksidkjerne omgitt av et skall av polyglukosesorbitol-karboksymetyleter.
Danish: Af samme grund skal du også tale med din læge eller røntgenspecialist, hvis du har fået Rienso inden for de seneste 6 måneder, og der skal foretages en MR-scanning.
Norwegian Bokmål: Av samme årsak må du også rådføre deg med lege eller radiograf hvis du har fått Rienso i løpet av de siste 6 månedene og deretter foreskrives en MR
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske data fra dyreforsøg viser, at Rienso udskilles i mælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data for dyr har vist utskillelse av Rienso i melk (se pkt.
Danish: Sundhedspersonens tjekliste skal indeholde følgende oplysninger:
Norwegian Bokmål: Kontrolliste for helsepersonell skal inneholde følgende meldinger:
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 42 % og 44 % af patienterne erytropoiese-stimulerende midler (ESAs) ved baseline.
Norwegian Bokmål: I gruppene med Rienso og oralt jern fikk henholdsvis 42 % og 44 % av pasientene erytropoesestimulerende legemidler (ESA) ved baseline.
Danish: natriumhydroxid (til pH-justering, saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: En af patienterne havde lægemiddelallergi i anamnesen.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde en anamnese med tidligere legemiddelallergi.
Danish: Jævnlig monitorering af laboratorieparametre for jerndepoter, så som serumferritin og transferrinmætning, muliggør opdagelse af akkumulation af jern.
Norwegian Bokmål: Periodisk overvåkning av laboratorieparametre for jernlagring, for eksempel serumferritin og transferrinmetning, gjør det mulig å gjenkjenne tegn på jernakkumulering.
Danish: Den kumulative HED for dosisgrupperne svarer til en sikkerhedsfaktor på 5,1 og 10,5 i forhold til den kumulative humane terapeutiske dosis (2 x 510 mg Fe) i et menneske på 60 kg.
Norwegian Bokmål: Den kumulative HED (human equivalent dose) av dosegruppene tilsvarer en sikkerhetsmargin på 5,1 og 10,5 ganger den kumulative humane terapeutiske dosen (2 x 510 mg Fe) hos en 60 kg pasient.
Danish: Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Norwegian Bokmål: Overdosering behandles om nødvendig med et jernchelaterende middel.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ANBEFALING AF ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR Å ANBEFALE ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSENE
Danish: Hyperventilation Hypoxi
Norwegian Bokmål: Hyperventilasjon Hypoksi
Danish: ≤50 kg kropsvægt
Norwegian Bokmål: ≤ 50 kg kroppsvekt
Danish: ALMINDELIG (≥1/1.000 til
Norwegian Bokmål: MINDRE VANLIGE (≥1/1000 til
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier mellom legemidler er blitt utført.
Danish: Derfor bør Rienso ikke administreres til børn og teenagere under 18 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Rienso bør derfor ikke gis til barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Danish: • Informationer vedrørende øget risiko for alvorlige, inklusive livstruende, overfølsomhedsreaktioner: Kontraindikationer, særlige patientpopulationer (fx gravide kvinder, ældre), advarsler, symptomer på overfølsomhedsreaktioner, monitorering foretaget af sundhedspersoner i 30 minutter efter administrationen, advarsel om sent indsættende allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om den økte risikoen for alvorlige, deriblant fatale, overfølsomhetsreaksjoner: kontraindikasjoner, spesielle pasientpopulasjoner (f.eks. gravide kvinner, eldre), advarsler, symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, overvåkning av helsepersonell i 30 minutter etter administrasjon, advarsel om sen forekomst av allergiske reaksjoner.
Danish: SJÆLDEN (>1/10.000 til
Norwegian Bokmål: SJELDNE (>1/10 000 til
Danish: Evnen til at producere afkom (reproduktionsevnen) var reduceret ved høje doser hos handyr og hos hundyr ved middel og høje doser, uanset om F1-hanner blev parret med F1-hunner, eller F1-hanner blev parret med naive hunner og omvendt.
Norwegian Bokmål: Evnen til å produsere et kull (reproduktiv kompetanse) var redusert hos hannrotter ved høye doser og hos hunnrotter ved middels og høye doser, uavhengig av hvorvidt F1-hannrotter ble parret med F1-hunnrotter eller F1hannrotter ble parret med naive hunnrotter og vice versa.
Danish: Risikoen er højere hos patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter med svær astma, eksem eller anden atopisk allergi i anamnesen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi (se pkt.
Danish: Rienso er et kolloidt jern-kulhydratkompleks.
Norwegian Bokmål: Rienso er et kolloidalt jernkarbohydratkompleks.
Danish: De farmakokinetiske (PK) egenskaber for Rienso er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner og hos patienter med CKD stadie 5D i hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til Rienso er blitt undersøkt hos friske forsøkspersoner og hos pasienter med KNS i fase 5D som gjennomgår hemodialysebehandling.
Danish: Jern er et vigtigt stof for dannelse af hæmoglobin, et molekyle i de røde blodceller, som betyder at ilten kan transporteres rundt i kroppen.
Norwegian Bokmål: Jern er viktig for å lage hemoglobin, et molekyl i de røde blodcellene som gjør at oksygen kan transporteres rundt i kroppen.
Danish: Rienso er en sort til rødbrun infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Rienso er en svart til rødbrun infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Jernet frigives derefter intracellulært fra jernkulhydratkomplekset i makrofagernes vesikler.
Norwegian Bokmål: Jernet frigjøres deretter intracellulært fra jernkarbohydratkomplekset inne i vesikler i makrofagene.
Danish: Det er ukendt, om Rienso udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Rienso blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Hæmodialysepatienter:
Norwegian Bokmål: Hemodialysepasienter:
Danish: Patienter bør tidligst revurderes en måned efter et gennemført/afsluttet behandlingsforløb med Rienso, og revurderingen skal omfatte laboratorietestning af hæmatologiske - og blod-jern-parametre.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør reevalueres minst én måned etter at en behandling med Rienso er fullført, og dette skal omfatte laboratorietesting av hematologiske parametre og blodjernparametre.
Danish: - hvis du har for meget jern i kroppen.
Norwegian Bokmål: - dersom du har jernoverbelastning (for mye jern i kroppen).
Danish: Lægerne kender til disse bivirkninger og vil holde øje med dig under infusionen og i mindst 30 minutter efter infusionen er afsluttet, og de har også en akut nødhjælpsbehandling klar, hvis det skulle blive nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Legen er klar over slike mulige bivirkninger og vil overvåke deg under infusjonen og minst 30 minutter etter infusjonen, og har også akuttbehandling tilgjengelig ved behov.
Danish: Riensos sikkerhed og virkning hos børn og teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rienso hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: For patienter, der får to doser, skal den anden 510 mg infusion administreres mellem 2 og 8 dage senere, som anvist i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får to doser skal den andre 510 mg infusjonen administreres 2 til 8 dager senere i henhold til tabell 1.
Danish: Infusionshastigheden havde ingen indflydelse på Riensos PK-parametre.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten hadde ingen påvirkning på PK-parametrene for Rienso.
Danish: Cmax og tid til maksimal koncentration (tmax) var henholdsvis 206 mcg/ml og 0,32 t.
Norwegian Bokmål: konsentrasjon (tmax) var henholdsvis 206 mcg/ml og 0,32 timer.
Danish: • Tegn på jernoverskud • Anæmi, som ikke skyldes jernmangel
Norwegian Bokmål: • Anemi som ikke er forårsaket av jernmangel
Danish: I betragtning af det kumulative antal indberettede tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (alvorlige, ikke alvorlige), herunder 35 dødelige tilfælde, overvejede PRAC nye yderligere risikominimeringsforanstaltninger ud over dem, der allerede er implementeret som en del af den foregående PSUR og anbefalede, at der tilføjes en advarsel om den resulterende sværhed af overfølsomhedsreaktionerne hos patienter over 65 år med co-morbiditeter i punkt 4.4 i produktresuméet.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det kumulative antallet rapporterte tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner (alvorlige, ikke-alvorlige), deriblant 35 fatale tilfeller, overveide PRAC nye risikominimeringsaktiviteter i tillegg til de som allerede inngår i den forrige PSUR-en, og anbefalte at en advarsel om alvorlighetsgraden til utfallet av overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter over 65 år med komorbiditeter skal legges til i
Danish: (overfølsomhedsreaktioner) ved andre jernpræparater til injektion.
Norwegian Bokmål: (overfølsom) reaksjon overfor andre injiserbare jernpreparater.
Danish: Der er ikke set indvirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos voksne rotter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert bivirkninger vedrørende fertilitet eller generell reproduktiv ytelse hos voksne rotter (se pkt.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med anvendelse af Rienso til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier av Rienso hos gravide kvinner.
Danish: I kliniske forsøg med 1.562 forsøgspersoner med CKD observeredes bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, der fik Rienso, hvoraf 0,2 % ansås for alvorlige.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som inkluderte 1562 pasienter med KNS, ble bivirkninger observert hos 7,9 % av pasientene som fikk Rienso, hvorav 0,2 % ble ansett som alvorlige.
Danish: Klinisk signifikant hypotension er indberettet som alvorlig bivirkning.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige bivirkninger i form av klinisk signifikant hypotensjon.
Danish: Rienso leveres i hætteglas af glas med 17 ml.
Norwegian Bokmål: Rienso leveres i hetteglass inneholdende 17 ml.
Danish: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Danish: Nedsat blodglucose
Norwegian Bokmål: Redusert blodglukose