FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en planerad dos av Tecentriq missas bör den ges så snart som möjligt.
Bulgarian: Ако планираната доза Tecentriq се пропусне, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Swedish: Behandling efter sjukdomsprogression var tillåtet enligt läkarens bedömning.
Bulgarian: Лечение след прогресия на заболяването е разрешено по преценка на лекаря.
Swedish: Maximalt systemiskt ackumuleringsratio över dosregimer är 3,3.
Bulgarian: Максималният индекс на системно кумулиране при схемите на прилагане е 3,3.
Swedish: Primäranalysen utfördes för alla patienter, förutom de med EGFR-mutationer eller ALKrearrangemang, definierade som ITT-WT-population (n=679).
Bulgarian: Първичният анализ е проведен при всички пациенти, с изключение на тези с EGFR мутации или ALK пренареждания, определени като ITT-WT популация (n=679).
Swedish: · Använd inte detta läkemedel om det är grumligt, missfärgat eller innehåller partiklar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако то е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Swedish: · Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Bulgarian: · Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Swedish: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Bulgarian: 12,3 (6,0, NE) 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Swedish: Tecentriq är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen atezolizumab.
Bulgarian: Tecentriq е противораково лекарство, което съдържа активното вещество атезолизумаб.
Swedish: · Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Swedish: Medianantal behandlingscykler var 7 för atezolizumab och 6 för nab-paklitaxel i varje behandlingsarm.
Bulgarian: Средният брой цикли на лечение е 7 за атезолизумаб и 6 за nab-паклитаксел във всяко рамо на лечение.
Swedish: Andelen OS vid 12 månader var 37 % för hela patientgruppen.
Bulgarian: Степента на OS след 12 месеца е 37% при всички участници.
Swedish: Provtagning och kontroller
Bulgarian: Изследвания и прегледи
Swedish: Ungefär hälften av patienterna hade fått taxan (51 %) eller antracyklin (54 %) i den (neo)adjuvanta behandlingen.
Bulgarian: Приблизително половината от пациентите са получавали таксан (51%) или антрациклин (54%) в (нео)адювантни условия.
Swedish: Detta på grund av att effekterna av Tecentriq hos gravida kvinnor inte är känddet är möjligt att det kan skada ditt ofödda barn.
Bulgarian: Това е така, защото ефектът на Tecentriq при бременни жени не е известенвъзможно е той да увреди плода.
Swedish: Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken.
Bulgarian: Tecentriq ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsförmåga > 2
Bulgarian: Функционален статус по Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Swedish: Dessutom administreras nab-paklitaxel på dag 8 och 15.
Bulgarian: Освен това, nab-паклитаксел се прилага в дни 8 и 15.
Swedish: Formell statistisk testning var inte planerad för alla subgruppsanalyser.
Bulgarian: По отношение на всички подгрупови анализи, официално статистическо тестване не е планирано.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av symtomen nedan:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от симптомите по-долу:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq om du:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq, ако Вие:
Swedish: Prognostiska riskfaktorer inkluderade tid från tidigare kemoterapi på < 3 månader, ECOG-status av prestationsförmåga > 0 och hemoglobin < 10 g/dl.
Bulgarian: Прогностичните рискови фактори включват време от предходна химиотерапия < 3 месеца, функционален статус по ECOG > 0 и хемоглобин < 10 g/dl.
Swedish: Fråga din läkare om du bör sluta amma eller om du bör avbryta behandlingen med Tecentriq.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tecentriq.
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för nab-paklitaxel.
Bulgarian: Важно е да прочетете също и листовката на наб-паклитаксел.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas om biverkningarna blir för svåra.
Bulgarian: Приложението може обаче да бъде спряно, ако нежеланите ефекти станат силно проблемни.
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra.
Bulgarian: Това е така, защото спирането на лечението може да прекрати ефекта на лекарството.
Swedish: p Har rapporterats i studier utanför den poolade datauppsättningen.
Bulgarian: п Съобщени в проучвания извън сборния набор данни.
Swedish: Patienter som uppfyllde fastställda kriterier och som godkände behandling efter sjukdomsprogression fick tumörbedömningar utförda var 6:e vecka tills behandlingen sattes ut.
Bulgarian: При пациенти, които отговарят на установените критерии и са съгласни да се лекуват след прогресия на заболяването, са провеждани оценки на тумора на всеки 6 седмици до преустановяване на лечението.
Swedish: Atezolizumab ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med atezolizumab.
Bulgarian: Атезолизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако заболяването на жената не налага лечение с атезолизумаб.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: · I patientkortet ska också uppmanas att ange kontaktuppgifter till läkaren och det ska inkludera ett varningsmeddelande till all sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, även vid akut behandling,att patienten behandlas med Tecentriq.
Bulgarian: · Картата трябва също да напомня да впишат информация за контакт с лекаря и да включва предупреждение за медицинските специалисти, лекуващи по всяко време пациента, включително и при спешни случаи, че пациентът използва Tecentriq.
Swedish: I flera fas III-studier utvecklade 13,1 % till 36,4 % av patienterna behandlingsorsakade antiläkemedelsantikroppar (ADAs).
Bulgarian: В множество проучвания фаза III, 13,1% до 36,4% от пациентите са развили антилекарствени антитела (ADA), възникващи в хода на лечението.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват в картона на пациента.
Swedish: Påminnelse om att utbilda patienter/vårdare om symtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att direkt rapportera dessa till läkaren.
Bulgarian: Напомняне да обучават пациентите/ хората, полагащи грижи за тях, за симптомите на имуносвързани нежелани реакции и за необходимостта да съобщават за тях незабавно на лекаря.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atezolizumab givet i kombination med andra läkemedel, har utvärderats hos 2759 patienter med multipla tumörtyper.
Bulgarian: Безопасността на атезолизумаб, приложен в комбинация с други лекарствени продукти, е оценена при 2 759 пациенти с множество видове тумори.
Swedish: Om partiklar eller missfärgning observeras ska lösningen inte användas.
Bulgarian: Ако се наблюдават твърди частици или промяна на цвета, разтворът не трябва да се използва.
Swedish: Tecentriq har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Tecentriq повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Det finns inga data gällande användning av atezolizumab hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на атезолизумаб при бременни жени.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Tecentriq.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Tecentriq.
Swedish: · Varningsmeddelande till patienter om vikten av att konsultera sin läkare omedelbart om de utvecklar något av ovan tecken eller symtom och vikten av att inte försöka behandla sig själv.
Bulgarian: Предупреждение за пациентите относно значението да се консултират със своя лекар незабавно, ако получат някои от изброените признаци и симптоми и колко е важно да не се опитват да се лекуват сами.
Swedish: Eftersom atezolizumab elimineras från blodomloppet genom katabolism förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Bulgarian: Тъй като атезолизумаб се елиминира от кръвообращението посредством катаболизъм, не се очакват метаболитни взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Swedish: Notering: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Bulgarian: Степените на токсичност съответстват на Общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт версия 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Swedish: Utvärdering av de manliga och kvinnliga reproduktionsorganen hos cynomolgusapan inkluderades dock i studien avseende kronisk toxicitet.
Bulgarian: Оценката на репродуктивните органи на мъжки и женски дългоопашати макаци обаче е включена в проучването за хронична токсичност.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med Tecentriq-behandling med patienten.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете на терапията с Tecentriq.
Swedish: Din första infusion kommer att ges under 60 minuter.
Bulgarian: Първата инфузия ще Ви бъде приложена за 60 минути.
Swedish: Sätt ut behandlingen med Tecentriq permanent (förutom endokrinopatier som kontrolleras med ersättningshormoner)
Bulgarian: Трайно преустановяване на Tecentriq (с изключение на ендокринопатии, които се контролират със хормонална заместителна терапия)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i de medlemsländer där Tecentriq marknadsförs säkerställa att all sjukvårdpersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera eller använda Tecentriq förses med följande utbildningsmaterial:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която Tecentriq е пуснат на пазара, ПРУ трябва да осигури всички медицински специалисти и пациенти/хора, полагащи грижи за тях, от които се очаква да предписват и употребяват Tecentriq, да имат достъп до/да им се предостави следния пакет с обучителни материали:
Swedish: Den systemiska ackumuleringen i arean under kurvan, maximal koncentration och dalvärdet för koncentrationen var 1,91-, 1,46- respektive 2,75-faldig.
Bulgarian: Системното кумулиране в площта под кривата концентрация/време, максималната концентрация и най-ниската концентрация са съответно 1,91, 1,46 и 2,75 пъти.
Swedish: En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till specifika mål i kroppen.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява вид белтък, предназначен да разпознае и да се прикрепи към специфична „мишена" в организма.
Swedish: Isolerad hypotyreos kan hanteras med substitutionsbehandling, utan kortikosteroider.
Bulgarian: Изолиран хипотиреоидизъм може да се лекува със заместителна терапия и без кортикостероиди.
Swedish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Bulgarian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Swedish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Bulgarian: Grenzach-Wyhlen
Swedish: Medianvärdet för behandlingsdurationen var 15,0 veckor och medianvärdet för uppföljningsdurationen med avseende på överlevnad var 8,5 månader för hela patientgruppen.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 15,0 седмици, а медианата на продължителността на проследяване на преживяемостта е 8,5 месеца при всички участници.
Swedish: Detta protein trycker ner kroppens immunsystem, och skyddar därmed cancerceller från att attackeras av immunceller.
Bulgarian: Този белтък потиска действието на имунната (защитна) система на организма, като по този начин предпазва раковите клетки от атаката на имунните клетки.
Swedish: De flesta patienterna var kvinnor (99,6 %), 67,5 % var vita och 17,8 % asiater.
Bulgarian: Повечето пациенти са жени (99,6%), 67,5% са от бялата раса, а 17,8% са азиатци.
Swedish: För patienter med infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 eller 2 kan behandlingen med atezolizumab återupptas under noggrann övervakning; premedicinering med antipyretikum och antihistaminer ska övervägas.
Bulgarian: Пациентите с реакции, свързани с инфузията, степен 1 или 2 могат да продължат да получават атезолизумаб при внимателно наблюдение; може да се обмисли премедикация с антипиретик и антихистамини.
Swedish: Det är inte känt om Tecentriq passerar över i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали Tecentriq преминава в кърмата.
Swedish: aStratifierad HR för ITT och TC eller IC > 1%.
Bulgarian: а Стратифициран HR за ITT и TC или IC ≥ 1%.
Swedish: Patienten ska förses med ett patientkort och instrueras att alltid bära det med sig.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и той ще бъде инструктиран да носи картата със себе си всеки път.
Swedish: Biverkingar som är kända för att inträffa när atezolizumab eller kemoterapier ges ensamt, kan förekomma när dessa läkemedel ges i kombinationsbehandling, även om dessa biverkningar inte har rapporterats i kliniska prövningar med kombinationsbehandling.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които е известно, че настъпват при самостоятелно приложението на атезолизумаб или химиотерапия, могат да възникнат по време на лечение с тези лекарствени продукти в комбинация, дори ако тези реакции не са съобщавани в клинични изпитвания с комбинирана терапия.
Swedish: när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen och du inte har behandlats med cancerläkemedel (cytostatika) eller om cancern har kommit tillbaka i bröstet efter tidigare behandling.
Bulgarian: когато ракът се е разпространил в други части на тялото и не е бил лекуван с противоракови лекарства (химиотерапия), или когато ракът е рецидивирал в гърдата след предшестващо лечение.
Swedish: Aseptisk beredning, hantering och förvaring
Bulgarian: Асептично приготвяне, работа и съхранение:
Swedish: Inkluderar rapporter gällande myastenia gravis.
Bulgarian: Включва съобщения за миастения гравис.
Swedish: · Påminnelse om att alltid bära med sig patientkortet och att visa det för all sjukvårdspersonal som ger dem vård.
Bulgarian: · Напомняне да носят Сигналната карта на пациента винаги и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват.
Swedish: Patienter som upplever trötthet ska avrådas från att framföra fordon eller använda maskiner tills symtomen avtagit (se avsnitt 4.8)
Bulgarian: Пациентите, изпитващи умора, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите (вж. точка 4.8).
Swedish: På grund av att ökade hematologiska toxiciteter observerats hos asiatiska patienter i IMpower150 rekommenderas en startdos av paklitaxel på 175 mg/m2 var tredje vecka.
Bulgarian: Поради повишена хематологична токсичност, наблюдавана при пациенти от азиатски произход в IMpower150, се препоръчва началната доза паклитаксел да бъде 175 mg/m2 на всеки три седмици.
Swedish: De viktigaste reultaten från denna analys såväl som från den uppdaterade PFS-analysen i ITT-populationen sammanfattas i tabell 6 och 7.
Bulgarian: Основните резултати от този анализ, както и от актуализираният анализ на PFS в ITT популацията са обобщени в Таблици 6 и 7.
Swedish: Dosreduktion av Tecentriq rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата Tecentriq.
Swedish: Urotelialt carcinom
Bulgarian: Уротелен карцином
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering av Tecentriq för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не е необходима корекция на дозата Tecentriq при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точки 4.8. и 5.1).
Swedish: PD-L1-testning för patienter med UC
Bulgarian: Изследване за PD-L1 при пациенти с УК
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart.
Bulgarian: След като инфузията е приготвена, тя трябва да се приложи незабавно.
Swedish: Däremot kunde patienter som tidigare fått anti-CTLA-4-behandling inkluderas, så länge de fått den sista dosen minst 6 veckor före randomisering, och inte tidigare haft allvarliga immunrelaterade biverkningar från anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3 och 4).
Bulgarian: Пациенти с предходно анти-CTLA-4 лечение може да се включат, ако последната доза е получена най-малко 6 седмици преди рандомизиране и ако нямат анамнеза за тежки имуногенни нежелани реакции към анти-CTLA-4 (NCI CTCAE Степени 3 и 4).
Swedish: Administrering av atezolizumab kan orsaka fosterskada, inklusive embryo/fetal dödlighet.
Bulgarian: Приложението на атезолизумаб може да причини увреждане на фетуса, включително ембрио-фетална смърт.
Swedish: till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: Използвани са следните категории по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000).
Swedish: En analys utfördes även med ett medianvärde för uppföljningsdurationen med avseende på överlevnad på 21,1 månader för kohort 2.
Bulgarian: Извършен е също анализ с медиана на продължителност на проследяване на преживяемостта от 21,1 месеца за Кохорта 2.
Swedish: Myasteniskt syndrom/Myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom, som kan vara livshotande, har observerats hos patienter som behandlas med atezolizumab.
Bulgarian: Миастеничен синдром/миастения гравис или синдром на Guillain-Barré, които могат да бъдат животозастрашаващи, са наблюдавани при пациенти, получаващи атезолизумаб.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i upp till 24 timmar vid ≤ 30°C och i upp till 30 dagar vid 2 °C - 8°C från tidpunkten för beredning.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 24 часа при ≤ 30 °C и до 30 дни при 2 °C до 8 °C от момента на приготвяне.
Swedish: Du kan inte få Tecentriq om:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Tecentriq:
Swedish: Inkluderar rapporter gällande minskat antal vita blodkroppar och leukopeni.
Bulgarian: Включва съобщения за намален брой бели кръвни клетки и левкопения.
Swedish: Sju (0,2 %) patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Bulgarian: При седем (0,2%) пациенти се е наложила употребата на кортикостероиди.
Swedish: Genom att binda till proteinet hjälper Tecentriq ditt immunsystem att bekämpa din cancer.
Bulgarian: Като се прикрепи към белтъка, Tecentriq помага на имунната система да се бори с рака.
Swedish: Atezolizumabs metabolism har inte studerats specifikt.
Bulgarian: Метаболизмът на атезолизумаб не е проучван директно.
Swedish: Vad Tecentriq är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Tecentriq и за какво се използва
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys indikerar att clearance av atezolizumab är 0,200 liter/dag och den normala terminala halveringstiden är 27 dagar.
Bulgarian: Един популационен фармакокинетичен анализ показва, че клирънсът на атезолизумаб е 0,200 l/ден и типичният терминален елиминационен полуживот е 27 дни.
Swedish: Atezolizumab inverkar inte på PD-L2/PD-1-interaktionen och tillåter därmed PD-L2/PD-1-medierade hämmande signaler att kvarstå.
Bulgarian: Атезолизумаб не повлиява взаимодействието PD-L2/PD-1, което позволява запазване на PD-L2/PD-1 медиираните инхибиторни сигнали.
Swedish: Primära effektmått n=185
Bulgarian: Първични крайни точки за ефикасност n=185
Swedish: Kroppsvikt, kön, positiv ADAstatus, albuminnivåer och tumörbörda har en statistiskt signifikant, men inte klinisk relevant effekt på farmakokinetiken för atezolizumab.
Bulgarian: Телесно тегло, пол, положителен ADA статус, нива на албумин и туморно натоварване имат статистически значим ефект, но без клинично значение върху фармакокинетиката на атезолизумаб.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande trombocytopeni och minskat antal trombocyter.
Bulgarian: Включва съобщения за тромбоцитопения и намален брой тромбоцити.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen bör övervakas före och regelbundet under behandling med atezolizumab.
Bulgarian: Тироидната функция трябва да се наблюдава преди и периодично по време на лечение с атезолизумаб.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ECOG performance status vid baseline på 1 (59 %) och PD-L1-uttryck < 1 % (ungefär 52 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите имат изходен функционален статус по ECOG 1 (59%) и експресия на PD-L1 <1% (приблизително 52%).
Swedish: Vid tidpunkten för den uppdaterade OS-analysen utfördes en explorativ PFS-analys som visas i tabell 6.
Bulgarian: По време на актуализирания анализ на OS е проведен експлораторен анализ на PFS, представен в Таблица 6.
Swedish: Jämförelser med avseende på OS mellan behandlingsarmen och kontrollarmen inom populationerna IC2/3, IC1/2/3, och ITT (Intention-to-treat, dvs. hela patientgruppen) testades med användning av en hierarkistisk fastsekvenserad procedur baserad på en stratifierad log-ranktest vid tvåsidig nivå av 5 % enligt följande: steg 1) IC2/3 population, steg 2) IC1/2/3 population: steg 3) hela patientgruppen.
Bulgarian: Сравненията по отношение на OS между рамото на лечение и контролното рамо при популациите IC2/3, IC1/2/3 и ITT (intention-to-treat, т.e. всички участници) са тествани с йерархическа процедура с фиксирана последователност, основаваща се на стратифициран log-rank тест на двустранно ниво от 5 % както следва: стъпка 1) IC2/3 популация; стъпка 2) IC1/2/3 популация; стъпка 3) популация на всички участници.
Swedish: Tecentriq ska initieras och följas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Bulgarian: Лечението с Tecentriq трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на рак.
Swedish: Från subgruppen med PD-L1+/BRCA1/2-mutation fick 19 patienter atezolizumab plus nab-paklitaxel och 26 patienter fick placebo plus nab-paklitaxel.
Bulgarian: От подгрупата PD-L1+/BRCA 1/2 мутации, 19 пациенти са получили атезолизумаб плюс nab-паклитаксел, а 26 - плацебо плюс nab-паклитаксел.
Swedish: Patienter, inklusive de med EGFR-mutationer och ALK-rearrangemang, inkluderades och var randomiserade i en 2:1-kvot för att få en av behandlingsregimerna som beskrivs i tabell 8.
Bulgarian: Пациентите, включително тези с EGFR мутации или ALK пренареждания, са включени и са рандомизирани в съотношение 2:1 за получаване на една от схемите на лечение, описани в Таблица 8.
Swedish: iDMC rekommenderade ingen förändring av behandlingen för patienter som redan randomiserats till och fick behandling i monoterapigruppen.
Bulgarian: iDMC не препоръчва промяна на терапията при пациенти, които вече са рандомизирани и са получили лечение в рамото на монотерапия.
Swedish: Endast ett fåtal patienter hade svårt nedsatt njurfunktion (eGFR 15 till 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Само няколко пациенти са имали тежко бъбречно увреждане (eGFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (вж. точка 4.2).
Swedish: Det var ingen påverkan på de manliga reproduktionsorganen.
Bulgarian: Липсва ефект върху мъжките репродуктивни органи.
Swedish: En populationsanalys som inkluderade 472 patienter beskrev farmakokinetiken för atezolizumab för dosintervallet 1 till 20 mg/kg som en tvåkompartments linjär dispositionsmodell med första ordningens eliminering.
Bulgarian: Един популационен анализ, който включва 472 пациенти, описва фармакокинетиката на атезолизумаб за дозовия диапазон от 1 до 20 mg/kg с линеен двукомпартиментен модел на разпределение с елиминиране от първи порядък.
Swedish: Tiden till försämring av andra symtom vid lungcancer (d.v.s. hosta, dyspné och/eller smärta i arm/axel) mätt enligt EORTC QLQ-LC13 var jämförbar mellan atezolizumab och docetaxel.
Bulgarian: Времето до влошаване на другите симптоми на белодробен рак (т.e. кашлица, диспнея и болка в ръката/рамото), измерени чрез EORTC QLQ-LC13, е подобно между атезолизумаб и доцетаксел.
Swedish: Effekten av svårt nedsatt njurfunktion på atezolizumabs farmakokinetik är okänd.
Bulgarian: Ефектът на тежко бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на атезолизумаб е неизвестен.