FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas:
Estonian: • Kui kõhulahtisus taandub 0...1. raskusastmele enam kui ühe nädala jooksul, tuleb Nerlynx-ravi jätkata vähendatud annuses (vt tabel 1).
Latvian: • Ja caureja samazinās līdz 0. vai 1. pakāpei ilgāk nekā vienas nedēļas laikā, terapija jāturpina ar samazinātu Nerlynx devu (skatīt 1. tabulu).
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: Platseebo (N = 1420)
Latvian: Placebo (N = 1420)
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest: - ketokonasool või flukonasool - seennakkuste ravimid; - erütromütsiin või klaritromütsiin - bakteriaalsete nakkuste ravimid; - rifampitsiin - tuberkuloosiravim; - proteaasi inhibiitorid - viirusvastased ravimid; - karbamasepiin, fenbarbitaal või fenütoiin - krambihoogude ravimid; - naistepuna - taimne depressiooniravim; - diltiaseem või verapamiil - kõrge vererõhu ja rindkerevalu ravimid; - digoksiin - südameprobleemide ravim, - maoprobleemide ravimid, nagu:
Latvian: It īpaši informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - ketokonazols vai flukonazols - zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai; - eritromicīns vai klaritromicīns - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai; - rifampicīns - zāles tuberkulozes (TB) ārstēšanai; - proteāzes inhibitori - pretvīrusu zāles; - karbamazepīns, fenobarbitāls vai fenitoīns - zāles krampju lēkmju ārstēšanai; - divšķautņu asinszāle - ārstniecības augu preparāts depresijas ārstēšanai; - diltiazems vai verapamils - zāles, lai ārstētu augstu asinspiedienu vai sāpes krūtīs; - digoksīns - zāles sirds darbības traucējumu ārstēšanai; - zāles gremošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram:
Estonian: Teiste ainete toime neratiniibile
Latvian: Citu vielu ietekme uz neratinibu
Estonian: See kutsub esile nende HER2-amplifikatsiooni või -üleekspressiooni või HER2-mutatsiooniga rinnavähi korral esinevate kasvu stimuleerivate radade püsiva inhibeerimise.
Latvian: Tas izraisa šo augšanu veicinošo ceļu ilgstošu inhibēšanu HER2 amplificēta vai pārmērīgas ekspresijas, vai HER2 mutanta krūts vēža gadījumā.
Estonian: Tavaliselt tekib kõhulahtisus ravi alguses ning see võib olla raske, põhjustades vedelikupuudust.
Latvian: Parasti caureja rodas Nerlynx terapijas agrīnā stadijā un var būt nopietna, izraisot dehidratāciju.
Estonian: Raviaegseid, haiglaravi vajanud kõrvaltoimeid esines Nerlynxi ravirühmas ja platseeborühmas vastavalt 6,3%-l ja 4,9%-l < 65-aastaste rühmas ning 8,7%-l ja 8,1%-l ≥ 65-aastaste rühmas.
Latvian: Terapijas laikā radušās nevēlamās blakusparādības, kā rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija, Nerlynx grupā un placebo grupā bija 6,3 % pret 4,9 % vecuma grupā < 65 gadi un 8,7 % pret 8,1 % vecuma grupā ≥ 65 gadi.
Estonian: Vere bilirubiinisisalduse 3. või 4. raskusastme suurenemise juhtumeid ei täheldatud.
Latvian: Netika ziņots par paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs 3. pakāpes vai 4. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: Kõige sagedamad 3...4. raskusastme kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (3. raskusaste: 36,9%; 4. raskusaste: 0,2%) ja iiveldus (3. raskusaste: 3,4%; 4. raskusaste: 0,1%).
Latvian: Visbiežākās 3.-4. pakāpes blakusparādības bija caureja (3. pakāpe, 36,9 % un 4. pakāpe, 0,2 %) un vemšana (3. pakāpe, 3,4 % un 4. pakāpe, 0,1 %).
Estonian: • liht-naistepuna (Hypericum perforatum) (taimne ravim);
Latvian: • asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes produkts);
Estonian: Nerlynx võib ravi varajases etapis põhjustada kõhulahtisust, kui patsient ei kasuta kõhulahtisuse ennetamiseks või leevendamiseks kõhulahtisusevastast ravimit.
Latvian: Terapijas laikā Nerlynx var agrīni izraisīt caureju, ja vien nelieto pretcaurejas zāles, lai novērstu vai samazinātu caureju.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole neratiniib tugev inimese sapisoolade väljavoolupumba (väljavoolu transporter, BSEP) inhibiitorIC50 (50% inhibeeriv kontsentratsioon) väärtus oli > 10 µM.
Latvian: Neratinibs nebija spēcīgs cilvēka BSEP izvadīšanas transportvielas aktivitātes inhibitors in vitro ar ziņoto IC50 vērtību > 10 µM.
Estonian: Nerlynx-ravi tuleb lõpetada:
Latvian: Terapija ar Nerlynx jāpārtrauc pacientiem:
Estonian: Massitasakaalu pärast 200 mg neratiniibi ühekordse suukaudse annuse manustamist uuriti kuuel tervel uuritaval.
Latvian: Sešām veselām pētāmām personām tika pētīts masas līdzsvars pēc vienas iekšķīgi lietojamas 200 mg neratiniba devas lietošanas.
Estonian: Nerlynxi annus
Latvian: Nerlynx deva
Estonian: † Tüsistused võivad olla dehüdratsioon, palavik, hüpotensioon, neerupuudulikkus või 3. või 4. astme neutropeenia.
Latvian: † Komplikācijas ir dehidratācija, drudzis, hipotensija, nieru mazspēja, 3. pakāpes vai 4. pakāpes neitropēnija ‡ Neskatoties uz optimālās medicīnas terapijas izmantošanu
Estonian: Annuste juures kuni 12 mg/kg ööpäevas ei tuvastatud isas- ega emasrottidel olulisi muutusi fertiilsuse parameetrites (vt lõik 5.3).
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes rādītāju izmaiņas, palielinot devu līdz 12 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ega dialüüsi saavatel patsientidel ei ole soovitatav ravimit kasutada (vt lõik 5.2).
Latvian: Nav ieteicams šīs zāles lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem veic dialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: • Kui 3. raskusastme kõhulahtisus püsib kauem kui 3 nädalat, tuleb ravi Nerlynxiga alaliselt lõpetada.
Latvian: • Ja 3. pakāpes caureja saglabājas ilgāk par 3 nedēļām, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Estonian: Teine annuse vähendamine
Latvian: Otrais devas samazinājums
Estonian: Valge, 60-milliliitrine suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) valmistatud ümar pudel lastekindla polüpropüleenkorgiga ja sisemise isoleeriva kaitsekilega.
Latvian: Balta, 60 ml augsta blīvuma polietilēna (ABPE) apaļa pudelīte, kurai ir bērniem drošs polipropilēna vāciņš un folijas iekšējais blīvējums.
Estonian: Seejärel tuleb Nerlynx-ravi jätkata järgmisel madalamal annusetasemel.
Latvian: Pēc tam jāatsāk lietot nākamo zemāko Nerlynx devu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Nerlynxi võtmist Ärge võtke Nerlynxi:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nerlynx lietošanas
Estonian: • Nerlynx-ravi katkestamine
Latvian: • Jāpārtrauc Nerlynx lietošana
Estonian: III faasi keskses registreerimisuuringus ExteNET (3004) oli Nerlynxi ravirühma patsientide keskmine vanus 52 aastat: 1236 patsienti olid < 65-aastased ning 172 patsienti ≥ 65-aastased, kellest 25 patsienti olid 75-aastased või vanemad.
Latvian: 1236 pacienti bija < 65 gadus veci, 172 bija ≥ 65 gadus veci, no tiem 25 bija 75 gadus veci vai vecāki.
Estonian: Tervetel uuritavatel suurendas digoksiin koosmanustamisel 240 mg neratiniibi korduvate suukaudsete annustega Cmax väärtust 54% ja AUC väärtust 32%, võrreldes ainult digoksiini ekspositsiooniga.
Latvian: Veselām pētāmajām personām digoksīns palielināja Cmax par 54 % un AUC palielināja par 32 %, ja to lietoja vienlaikus ar vairākām iekšķīgi lietojamām 240 mg neratiniba devām, salīdzinājumā ar pakļaušanu tikai digoksīna iedarbībai.
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - ravikavatsusega ja hormoonretseptor-positiivsed populatsioonid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes - ITT un hormonu receptoru pozitīvās populācijas, kurām mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Estonian: - Võtke tabletid koos toiduga.
Latvian: - Lietojiet zāles ēdienreizes laikā.
Estonian: Nerlynxi ja antatsiidi annuste vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Latvian: Starp Nerlynx devas un antacīda devas lietošanu ir jāietur vismaz 3 stundu intervāls.
Estonian: Lisateave kõhulahtisusevastase ravimi kohta, mida peate võtma koos Nerlynxiga, on esitatud lõigus 3.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par pretcaurejas zālēm, kas jālieto vienlaikus ar Nerlynx, skatiet 3. punktu.
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus oli asiaatide ja europiidide alarühmade lõikes sarnane (1,6% ja 1,0%).
Latvian: 3. pakāpes gadījumu biežums bija līdzīgs starp dzeltenās rases pacientiem un baltās rases pacientiem (1,6 % pret 1,0 %).
Estonian: • põhisõnumid selle kohta, kuidas ennetada ja leevendada seedetrakti toksilisust sobiva jälgimise
Latvian: • galvenā informācijā, kā novērst vai mazināt kuņģa-zarnu trakta toksicitāti, veicot atbilstošu uzraudzību (ar atsauci uz ārstēšanas žurnālu) un ārstēšanu:
Estonian: Annuse muutmine kõrvaltoimete korral
Latvian: Devu pielāgošana blakusparādību gadījumā
Estonian: In vitro uuringute tulemuste kohaselt võib neratiniib mõõdukalt inhibeerida rinnavähi resistentsusvalku (BCRP).
Latvian: Kā norādīts in vitro pētījumos, neratinibs var mēreni kavēt krūts vēža rezistences olbaltumvielu (KVRO).
Estonian: CYP3A4/P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite kasutamine Kui inhibiitori kasutamine on vältimatu, tuleb Nerlynxi annust vähendada tasemele 40 mg (üks 40 mg tablett) üks kord ööpäevas koos tugevatoimelise CYP3A4/P-gp inhibiitoriga.
Latvian: Ja nevar izvairīties no inhibitora lietošanas, samaziniet Nerlynx devu līdz 40 mg (viena 40 mg tablete), ko lieto vienu reizi dienā ar spēcīgu CYP3A4/Pgp inhibitoru.
Estonian: 3 Sealhulgas küünekahjustused, perionühhia, küünte murdumine ja küünte värvuse muutus.
Latvian: 3 Ietver nagu bojājumus, paronīhiju, onihoklāzi un nagu krāsas izmaiņas.
Estonian: Kombineeritud ohutusandmete analüüsis olid enamik raviaegseid naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud kõrvaltoimeid asiaatidel 1. raskusastmega (43,3%) ja 2. raskusastmega (12,3%); europiididel oli 1. ja 2. raskusastme kõrvaltoimete esinemissagedus vastavalt 25,6% ja 7,8%.
Latvian: Apkopoto drošuma datu analīzē orgānu sistēmas klasifikācijā ādas un zemādas audu bojājumi dzeltenās rases pacientiem vairumam ārstēšanas izraisīto nevēlamo blakusparādību bija 1. pakāpe (43,3 %) un 2. pakāpe (12,3 %); bet baltās rases pacientiem 1. pakāpes un 2. pakāpes biežums bija 25,6 % un attiecīgi 7,8 %.
Estonian: 1 Sealhulgas stomatiit, aftoosne stomatiit, suuhaavand, suu limaskesta villid ja limaskestapõletik.
Latvian: 1 Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, mutes dobuma čūlas, pūslīšu veidošanos mutes gļotādā un gļotādu iekaisumu.
Estonian: • 2. raskusastme kõhulahtisus [ravieelse tasemega võrreldes ööpäevas 4...6 istet rohkem], mis püsib < 5 päeva
Latvian: • 2. pakāpes caureja [par 4-6 vēdera izejas reizēm dienā vairāk, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli], kas ilgst līdz 5 dienām
Estonian: Mis on Nerlynx ja milleks seda kasutatakse Mis on Nerlynx?
Latvian: Kas ir Nerlynx un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: 240 mg ööpäevas
Latvian: 240 mg dienā
Estonian: 3 Stratifitseerimata kahepoolne logaritmiline astaktest kõikide tulemusnäitajate korral, v.a KNS-retsidiiv, mille puhul kasutati Gray meetodit.
Latvian: 3 Nestratificēts divpusējās log ranga vērtības tests visiem mērķkritērijiem, izņemot CNS recidīvu, kam izmantoja
Estonian: Meetmed
Latvian: Darbība
Estonian: III faasi keskses registreerimisuuringus ExteNET (3004) esines naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud ravist tingitud kõrvaltoimeid Nerlynx-ravirühma asiaatidest patsientidel rohkem kui europiididest patsientidel (vastavalt 56,4% ja 34,5%), ent platseeborühmas olid need näitajad võrreldavad (vastavalt 24,9% ja 22,8%).
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā ExteNET (3004) ārstēšanas izraisīto nevēlamo blakusparādību (ĀINB) biežums orgānu sistēmas klasifikācijas (OSK) ādas un zemādas audu bojājumi dzeltenās rases pacientiem, kas ārstēti ar Nerlynx, bija augstāks nekā baltās rases pacientiem (56,4 % pret 34,5 %), bet salīdzināms placebo pacientiem (24,9 % pret 22,8 %).
Estonian: CYP3A4/P-gp indutseerijad
Latvian: CYP3A4/Pgp induktori
Estonian: Lööve2
Latvian: Izsitumi2
Estonian: • bilirubiinisisalduse suurenemine, 4. raskusaste (> 10 x ULN)
Latvian: • 4. pakāpes bilirubīna līmenis (>10 x
Estonian: Ei ole teada, kas neratiniib eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai neratinibs nonāk mātes pienā.
Estonian: Vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Estonian: • flukonasool (seenevastane aine);
Latvian: • flukonazols (pretsēnīšu līdzeklis);
Estonian: Kuidas Nerlynxi säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Nerlynx
Estonian: * Kõhulahtisuse ja hepatotoksilisuse ravijuhised on esitatud vastavalt tabelites 3 ja 4.
Latvian: * 3. tabulā un 4. tabulā tālāk skatīt, kā ārstēt caureju un hepatotoksicitāti.
Estonian: 160 mg ööpäevas
Latvian: 160 mg dienā
Estonian: 2 Sealhulgas lööve, erütematoosne lööve, generaliseerunud lööve, kihelev lööve ja pustuloosne lööve.
Latvian: 2 Ietver izsitumus, eritematozus izsitumus, folikulāros izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, niezošus izsitumus un pustulozus izsitumus.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Latvian: Hormonu receptoru pozitīva populācija, kurai mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Estonian: Neratiniib metaboliseerub suurel määral maksas.
Latvian: Neratinibs ekstensīvi metabolizējas aknās.
Estonian: Ravi 1. nädalal, seejärel kord kuus 3 esimese kuu jooksul ja seejärel kogu ravi ajal iga 6 nädala järel või vastavalt kliinilisele näidustusele tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid, sealhulgas alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsus ja bilirubiinisisaldus (vt lõik 4.2).
Latvian: Aknu darbības analīzes, iekļaujot alanīna aminotransferāzes (ALT), aspartātaminotransferāzes (AST) un kopējā bilirubīna rādītāju, ir jāveic un jāpārbauda 1. nedēļā, pēc tam reizi mēnesī pirmos 3 mēnešus un tad ik pēc 6 nedēļām, kamēr notiek terapija vai kad tas ir klīniski indicēts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP JA PUDEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ
Estonian: 120 mg ööpäevas
Latvian: 120 mg dienā
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptori antagonistid ja antatsiidid Koosmanustamine prootonpumba inhibiitorite (PPId) ja H2-retseptori antagonistidega ei ole soovitatav.
Latvian: Protonu sūkņu inhibitori, H2 receptoru antagonisti un antacīdi Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem (PSI) un H2 receptoru antagonistiem.
Estonian: 1. ja 2. raskusastme löövet esines vastavalt 13,3%-l ja 2,9%-l patsientidest; 0,4%-l patsientidest tekkis 3. raskusastme lööve.
Latvian: 13,3 % un attiecīgi 2,9 %, bet 0,4 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, bija 3. pakāpes izsitumi.
Estonian: Ravikavatsusega populatsioon
Latvian: Pediatriskā populācija
Estonian: Antatsiidi võtmisel peab Nerlynxi ja antatsiidi annuse vahele jääma vähemalt 3 tundi.
Latvian: Ja lieto antacīdu, starp Nerlynx devas un antacīda devas lietošanu ir jāietur vismaz 3 stundu intervāls.
Estonian: • Kui kõrvaltoime taandub ≤ 1. raskusastmele 3 nädala jooksul, tuleb Nerlynx-ravi jätkata järgmisel madalamal annusetasemel.
Latvian: • Ja ≤ 1. pakāpe tiek sasniegta 3 nedēļu laikā, jāatsāk lietot nākamā zemākā Nerlynx deva.
Estonian: • bilirubiinisisalduse suurenemine, 3. raskusaste (> 3...10 x ULN)
Latvian: • 3. pakāpes bilirubīna līmenis (>3-10 x
Estonian: Patsiendi infopakett peab sisaldama järgmist: o pakendi infoleht; o patsiendi/hooldaja ravijuhend; o ravipäevik.
Latvian: o ārstēšanas norādījumi pacientam/aprūpētājam;
Estonian: 3. raskusastme kõhulahtisusest teatati 37,5%-l Nerlynxi kasutanud patsientidest.
Latvian: 37,5 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika ziņots par
Estonian: Teie arst ütleb teile,
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Estonian: Enne Nerlynxi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Nerlynx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000) Väga harv (< 1/10 000)
Latvian: Ļoti reti (< 1/10 000)
Estonian: Koosmanustamine prootonpumba inhibiitorite (PPId) ja H2-retseptori antagonistidega ei ole soovitatav.
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaikus ar protonu sūkņu inhibitoriem (PSI) un H2 receptoru antagonistiem.
Estonian: Patsiendi teabematerjal
Latvian: o pacientiem paredzētie izglītojošie materiāli.
Estonian: Koos toiduga 240 mg neratiniibi ühekordsel manustamisel olid Cmax ja AUC väärtused võrreldes tühja kõhuga manustamisega ligikaudu vastavalt 17% ja 23% võrra suuremad.
Latvian: Viena atsevišķa 240 mg neratiniba deva, kas lietota ēdienreizes laikā, palielināja Cmax un AUC aptuveni par 17 % un attiecīgi 23 % salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dušā.
Estonian: CYP3A4/P-gp inhibiitorid
Latvian: CYP3A4/Pgp inhibitori
Estonian: IC50 väärtuse 10 µM juures näis neratiniib inhibeerivat väljavoolu transporterit BCRP (rinnavähi resistentsusvalk).
Latvian: Šķiet, ka neratinibs pie 10 µM kavē BCRP izvadīšanas transportvielu.
Estonian: Võrreldes ainult neratiniibi manustamisega suurenes neratiniibi ja ketokonasooli koosmanustamisel neratiniibi Cmax väärtus 3,2 korda ja AUC väärtus 4,8 korda.
Latvian: Neratiniba Cmax vērtība palielinājās 3,2 reizes, un AUC palielinājās 4,8 reizes, ja to lietoja vienlaikus ar ketokonazolu, salīdzinājumā ar neratiniba lietošanu atsevišķi.
Estonian: Haigusvaba elumuse Kaplani-Meieri kõver - hormoonretseptor-positiivsed patsiendid, kellel oli trastuzumabravi lõpetamisest möödunud vähem kui üks aasta
Latvian: Kaplāna-Meijera diagramma par dzīvildzi bez slimības - hormonu receptoru pozitīvā populācija, kurai mazāk nekā pirms viena gada pabeigta terapija ar trastuzumabu
Estonian: Nerlynx 40 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nerlynx 40 mg apvalkotās tabletes
Estonian: - Kõhulahtisusevastast ravimit tuleb võtta Nerlynx-ravi paaril esimesel kuul.
Latvian: - Turpiniet lietot pretcaurejas zāles Nerlynx lietošanas pirmajā mēnesī vai pirmos divus mēnešus.
Estonian: Nerlynxi võtmise ajal ei tohi tarvitada greipi, sealhulgas greibi viljaliha, greibimahla ega toidulisandeid, mis võivad sisaldada greipi, kuna greibil võib olla koostoime Nerlynxiga ja see võib mõjutada ravimi toimet.
Latvian: Nerlynx lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtus - tas attiecas uz greipfrūtiem, to sulu vai piedevām, kas var saturēt greipfrūtus.
Estonian: Küünekahjustused3, nahalõhed ja nahakuivus
Latvian: Nagu bojājumi3, ādas plīsumi un sausa āda
Estonian: Kuidas Nerlynx välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Kā uzglabāt Nerlynx 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Vahelejäänud annuseid ei tohi asendada ning ravi tuleb jätkata järgmise ettenähtud ööpäevase annusega (vt lõik 4.9).
Latvian: Aizmirstā deva Aizmirstās devas nedrīkst lietot, un terapija jāturpina ar nākamo plānoto dienas devu (skatīt
Estonian: Naha- ja nahaaluskoe kahjustuste organsüsteemi klassi liigitatud raskete kõrvaltoimete esinemissageduses ei täheldatud asiaatide ja europiidide alarühmade vahel erinevusi.
Latvian: Nebija atšķirības starp smagu nevēlamo blakusparādību biežumu OSK ādas bojājumiem dzeltenās rases un baltās rases apakšgrupām.
Estonian: Tüsistuste arv (neratiniib vs. platseebo) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemi k)
Latvian: Riska koeficients (95 % CI)2
Estonian: • ALAT-aktiivsuse suurenemine, 4. raskusaste (> 20 x ULN) VÕI
Latvian: • 4. pakāpes ALT līmenis (>20 x ULN)
Estonian: Kui 3. raskusastme toksilisus 3 nädala jooksul ei taandu, tuleb ravi Nerlynxiga alaliselt lõpetada.
Latvian: Ja 3 nedēļu laikā neizdodas sasniegt pakāpi, kas zemāka par 3. pakāpi, pilnībā jāpārtrauc Nerlynx lietošana.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): - neerupuudulikkus, - muutused maksafunktsiooni vereanalüüside tulemustes (st vere bilirubiinisisalduse suurenemine).
Latvian: - Nieru mazspēja - Izmaiņas aknu darbības rādītājos (piemēram, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs)
Estonian: - mao happesust vähendavad ravimid ehk antatsiidid - nende ravimite ja Nerlynxi annuste vahele peab jääma vähemalt 3 tundi.
Latvian: - antacīdi - starp šo zāļu un Nerlynx lietošanu ir jābūt vismaz 3 stundu starplaikam.
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu vajas haiglaravi 1,9% Nerlynxiga ravitud patsientidest.
Latvian: 1,9 % pacientu, kuri lietoja Nerlynx, tika hospitalizēti caurejas dēļ.
Estonian: - lansoprasool, omeprasool ja muud prootonpumba inhibiitorid ning ranitidiin, tsimetidiin ja muud H2-retseptori antagonistid,
Latvian: - lansoprazols, omeprazols vai līdzīgas zāles, kas sauktas par protonu sūkņu inhibitoriem jeb PPI, un ranitidīns, cimetidīns vai līdzīgas zāles, kas sauktas par H2 receptoru antagonistiem, nav ieteicamas;
Estonian: Eelnev trastusumaabravi
Latvian: Krospovidons Povidons
Estonian: Neratiniibi kõrvaltoimetena on teatatud väsimusest, pearinglusest, dehüdratsioonist ja sünkoobist.
Latvian: Ir ziņots par nogurumu, reiboni, dehidratāciju un ģīboni kā blakusparādībām, kas saistītas ar neratiniba lietošanu.
Estonian: Annuse muutmine hepatotoksilisuse korral Suunised Nerlynxi annuste kohandamiseks hepatotoksilisuse korral on esitatud tabelis 4 (vt lõik 4.4).
Latvian: Devu pielāgošana hepatotoksicitātes gadījumā 4. tabulā ir sniegtas norādes par Nerlynx devas pielāgošanu aknu toksicitātes gadījumā.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kui arst täheldab maksaanalüüsides olulisi kõrvalekaldeid, palub ta teil ravi lõpetada.
Latvian: Ja Jūsu aknu darbības pārbaudēs uzrādīsies nopietnas problēmas, ārsts pārtrauks terapiju ar Nerlynx.
Estonian: Samaaegne ravi
Latvian: Vienlaicīgs
Estonian: 1 eeltäidetud süstal (blisterümbriseta)
Latvian: 1 pilnšļirce (bez blistera)
Estonian: 4 eeltäidetud pensüstelit
Latvian: 4 pilnšļirces
Estonian: 1 eeltäidetud pensüstel
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļircē
Estonian: Süstelahus Subkutaanne
Latvian: Šķīdums
Estonian: 4 eeltäidetud süstalt
Latvian: 4 pildspalvveida pilnšļirces
Estonian: Seda täheldati sagedamini kui r-HuEPO puhul.
Latvian: To konstatēja biežāk nekā izmantojot r-HuEPO.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Estonian: See võib varieeruda sõltuvalt sellest, kas olete täiskasvanu
Latvian: Tā var atšķirties atkarībā no tā vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Estonian: Uurimise osana peab kaaluma retikulotsüütide arvu määramist.
Latvian: Izmeklējumiem jāietver arī retikulocītu skaita noteikšana.
Estonian: Palun arutage seda oma arstiga.
Latvian: Šo jautājumu apspriediet ar savu ārstu.
Estonian: Muutust viljakuses ei täheldatud.
Latvian: Nekonstatēja auglības pārmaiņas.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitsemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
Latvian: Instrukcijas par sagatavošanu, lietošanu un iznīcināšanu ir sniegtas 6.6. apakšpunktā.
Estonian: Tõsised allergilised reaktsioonid, sealhulgas:
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var būt:
Estonian: Arst määrab, millal täpselt Nespo kasutamine tuleb lõpetada.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Nespo lietošana.
Estonian: (5) Vaadake kontrollakent
Latvian: (5) Pārbaudiet lodziņu
Estonian: Vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate Riskijuhtimissüsteemide kohta peab uuendatud Riskijuhtimisplaani esitama samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, atjaunināto RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Estonian: Süstekoht võib pisut veritseda.
Latvian: Injekcijas vieta var mazliet asiņot.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõeltele katet peale tagasi, kuna võite juhuslikult ennast vigastada.
Latvian: • Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ apvalku, jo Jūs varat nejauši pats sev iedurt.