FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiko nuo neurologinių nepageidaujamų reakcijų, išskyrus 4 pacientus, kuriems neurologinės nepageidaujamos reakcijos tęsėsi iki pat mirties; jie mirė dėl kitų priežasčių.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene ble friske av nevrologiske bivirkninger, bortsett fra 4 pasienter som hadde pågående nevrologiske reaksjoner ved dødstidspunktet; dødsfallene skyldtes andre årsaker.
Lithuanian: Buvo analizuojamos citokinų ir chemokinų, tokių kaip IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, NNF-α, IFN-γ ir IL2Rα koncentracijos.
Norwegian Bokmål: Nivåer av cytokiner og kjemokiner, slik som IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ og IL2Rα ble analysert.
Lithuanian: • Priepuoliai, drebulys arba sunkumas kalbėti ar neaiški kalba, sąmonės netekimas ar susilpnėjusi sąmonė, sumišimas arba orientacijos praradimas, pusiausvyros arba koordinacijos praradimas.
Norwegian Bokmål: • Kramper, skjelving eller talevansker eller uklar tale, bevissthetstap eller nedsatt bevissthetsnivå, forvirring og desorientering, tap av balanse eller koordinasjon.
Lithuanian: Diagnozuojant CIS, reikia atmesti alternatyvias sisteminės uždegiminės reakcijos, įskaitant infekciją, priežastis.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av CRS krever at alternative årsaker til systemisk inflammatorisk respons, inkludert infeksjon, utelukkes.
Lithuanian: • Ištirs dėl infekcijos požymių; bet kurią infekciją reikia išgydyti prieš skiriant YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Se etter tegn på infeksjon: enhver infeksjon vil bli behandlet før du gis YESCARTA.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - dar nepriskirtas.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Lithuanian: BI apima laiką nuo leukaferezės datos (ITT) arba YESCARTA infuzijos (mITT) iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Norwegian Bokmål: OS er relatert til tiden fra leukaferesedato (ITT) eller YESCARTA-infusjon (mITT) til død av enhver årsak.
Lithuanian: Maksimalus padidėjimas nustatytas pirmąsias 14 dienų po infuzijos, o per 28 dienas koncentracijos dažniausiai vėl sumažėjo iki pradinio lygmens.
Norwegian Bokmål: Maksimal økning ble observert i løpet av de første 14 dagene etter infusjon, og nivåene gikk vanligvis tilbake til baseline innen 28 dager.
Lithuanian: YESCARTA vartojimo patirtis ≥ 75 amžiaus pacientams ribota.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med YESCARTA hos pasienter ≥ 75 år.
Lithuanian: ITT populiacijoje, kurią sudarė 111 pacientų, OAD buvo 66 %, o VA siekė 47 %.
Norwegian Bokmål: Blant de 111 pasientene i ITT-populasjonen var ORR 66 % og CR 47 %.
Lithuanian: YESCARTA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YESCARTA hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Lithuanian: Tachikardija Aritmija
Norwegian Bokmål: Takykardi Arytmi
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems pacientams buvo galima įvertinti MYC, BCL-2 ir BCL-6 būklę.
Norwegian Bokmål: Førtisju pasienter kunne evalueres for MYC-, BCL-2- og BCL-6-status.
Lithuanian: Lonza Netherlands B.
Norwegian Bokmål: Lonza Netherlands B.V.
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 I fazės metu buvo gydomi 7 pacientai.
Norwegian Bokmål: I fase I-delen av ZUMA-1 ble 7 pasienter behandlet.
Lithuanian: • YESCARTA gydymo metu.
Norwegian Bokmål: • Under YESCARTA-behandlingen.
Lithuanian: Tocilizumabas
Norwegian Bokmål: Tocilizumab
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Norwegian Bokmål: Dette vedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Lithuanian: Sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaksiją, gali pasireikšti dėl dimetilsulfoksido (DMSO) arba gentamicino likučių, esančių YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, kan skyldes dimetylsulfoksid (DMSO) eller rester av gentamicin i YESCARTA.
Lithuanian: • Patikrins, ar nepasunkėjo vėžinė liga.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om kreften blir verre.
Lithuanian: Devyni pacientai nebuvo gydomi daugiausia dėl progresuojančios ligos arba sunkių nepageidaujamų reiškinių po įtraukimo į tyrimą ir prieš ląstelių gavimą.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter ble ikke behandlet, hovedsakelig på grunn av progressiv sykdom eller alvorlige bivirkninger etter inklusjon og før celleoverføring.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas, mediana (mėnesiai) [95 % PI]
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median (måneder) [95 % KI]
Lithuanian: Kite Pharma EU B.
Norwegian Bokmål: Kite Pharma EU B.V.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27,1 mėnesio (tebevyksta).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 27,1 måneder (pågår fremdeles).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti neįmanoma taikyti planuoto gydymo YESCARTA.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det hende det ikke er mulig å gå videre med den planlagte behandlingen med YESCARTA.
Lithuanian: 30-60 minučių prieš YESCARTA Jums gali duoti kitų vaistų.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 30 til 60 minuttene før du gis YESCARTA, kan du bli gitt andre legemidler.
Lithuanian: Vienas sterilus infuzinis maišelis.
Norwegian Bokmål: Én steril infusjonspose.
Lithuanian: Vieta, kurią dažniausiai paveikė infekcija, buvo kvėpavimo takai.
Norwegian Bokmål: Det vanligste infeksjonsstedet var luftveiene.
Lithuanian: Trims pacientams nustatytas teigiamas anti-FMC63 rezultatas prieš gydymą YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter testet positivt for anti-FMC63 før de ble behandlet med YESCARTA.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1299/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1299/001
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų mokomoji programa
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for helsepersonell
Lithuanian: OAD buvo 26 % [95 % PI (21, 31)], o VA dažnis buvo 7 % [95 % PI (3, 15)], BI mediana buvo 6,3 mėnesio.
Norwegian Bokmål: ORR var 26 % [95 % KI (21, 31)] og CR-raten var 7 % [95 % KI (3, 15)], med en median OS på 6,3 måneder.
Lithuanian: Didžiausioji anti-CD19 CAR T ląstelių koncentracija pasiekta per pirmąsias 8-15 dienų po YESCARTA infuzijos.
Norwegian Bokmål: Maksimale nivåer av anti-CD19 CAR T-celler inntraff i løpet av de første 8 til 15 dagene etter infusjon av YESCARTA.
Lithuanian: Iš esmės, saugumas ir veiksmingumas YESCARTA gydytiems ≥ 65 metų amžiaus pacientams ir < 65 metų amžiaus pacientams buvo panašūs.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten og effekten tilsvarende hos pasienter ≥ 65 år og pasienter < 65 år behandlet med YESCARTA.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valymas
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Lithuanian: YESCARTA toliau plinta ir išlieka po tocilizumabo ir kortikosteroidų skyrimo.
Norwegian Bokmål: YESCARTA fortsetter å ekspandere og foreligge etter administrering av tocilizumab og kortikosterioder.
Lithuanian: - jei YESCARTA infuziją pavėluota skirti daugiau kaip 2 savaites po Jums taikytos paruošiamosios chemoterapijos, Jums gali prireikti ir toliau skirti paruošiamąją chemoterapiją.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen av YESCARTA blir forsinket med mer enn 2 uker etter at du har fått forberedende kjemoterapi, må du kanskje få mer forberedende kjemoterapi.
Lithuanian: To reikia tam, kad gydytojas galėtų patikrinti, ar gydymas veikia ir suteikti pagalbą, jeigu patirtumėte bet kokį šalutinį poveikį.
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen din skal kunne kontrollere om behandlingen fungerer og om du får noen bivirkninger.
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 II fazės metu po YESCARTA infuzijos 4 savaites buvo vertinamas farmakodinaminis atsakas, matuojant laikiną citokinų, chemokinų ir kitų molekulių koncentracijos kraujyje padidėjimą.
Norwegian Bokmål: I fase II i ZUMA-1, etter infusjon av YESCARTA, ble farmakodynamiske responser evaluert i et intervall på 4 uker ved måling av forbigående økning av cytokiner, kjemokiner og andre molekyler i blodet.
Lithuanian: Paruošiamasis gydymas (limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija)
Norwegian Bokmål: Forberedende behandling (lymfodepleterende kjemoterapi)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ TALPYKLĖ (KASETĖ)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE BEHOLDER (KASSETT)
Lithuanian: 6229 EV Maastricht
Norwegian Bokmål: 6229 EV Maastricht Nederland
Lithuanian: Darbinius paviršius ir medžiagas, kurios galimai lietėsi su YESCARTA, būtina nukenksminti, naudojant tinkamą dezinfekcijos priemonę.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiell som potensielt har vært i kontakt med YESCARTA skal dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Lithuanian: Jeigu praleisite bet kurį apsilankymą, kuo greičiau paskambinkite gydytojui arba į specializuotą gydymo įstaigą, kad Jums paskirtų naują apsilankymo laiką.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan komme til en av avtalene, ring legen eller det kvalifiserte behandlingsstedet så raskt som mulig for å få en ny avtale
Lithuanian: Simptomai, kuriems reikia agresyvios intervencijos ir kurie į ją reaguoja.
Norwegian Bokmål: Symptomene krever og responderer på aggressiv intervensjon.
Lithuanian: ) Pacientai, sergantys ankstesnėms ≥ 2 terapijoms atsparia liga Pacientai, kurių liga atsinaujino per 1 metus po AKLT Pacientai, kurių tarptautinis prognozės indeksas 3 arba 4 Pacientai, sergantys III arba IV stadijos liga
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall innen 1 år etter ASCT Pasienter med internasjonal prognoseindeks 3/4 Pasienter med sykdomsstadium III/IV
Lithuanian: Neaukokite kraujo, organų, audinių arba ląstelių transplantacijai.
Norwegian Bokmål: Ikke gi blod, organer, vev eller celler til transplantasjoner.
Lithuanian: Bilirubino kiekio padidėjimas
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin
Lithuanian: Nereikalauta stebėti pacientų progresavus ligai, todėl dauguma pacientų, kurių mėginius buvo galima įvertinti, į gydymą reagavo.
Norwegian Bokmål: Det var ikke krav om at pasientene måtte følges opp etter at de fikk progresjon, så størstedelen av pasientene med evaluerbare prøver var respondere.
Lithuanian: Tyrimų, kuriais būtų įvertintas YESCARTA poveikis vaisingumui, reprodukcinėms savybėms ir vystymuisi, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Ingen studier for å vurdere effekten av YESCARTA på fertilitet, reproduksjon og utvikling er blitt utført.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas arba slaugytojas maždaug per 30 minučių sulašins vieną YESCARTA infuziją į veną.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren gir deg én enkelt infusjon med YESCARTA i blodåren i løpet av omtrent 30 minutter.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: „Cryostor" CS10, žmogaus albuminas, natrio chloridas.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Lithuanian: Prieš Jums skiriant YESCARTA, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei vartojate bet kokių vaistų, kurie silpnina Jūsų imuninę sistemą, tokių kaip kortikosteroidai, nes šie vaistai gali trukdyti YESCARTA veikimui.
Norwegian Bokmål: Før du får YESCARTA skal du fortelle lege eller sykepleier om du tar legemidler som svekker immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan påvirke effekten av YESCARTA.
Lithuanian: • Tik autologiniam vartojimui.
Norwegian Bokmål: • Kun til autolog bruk.
Lithuanian: Pacientai, sergantys žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV) infekcijomis
Norwegian Bokmål: Pasienter med humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)infeksjon
Lithuanian: Tyrimo ZUMA-1 metu infekcijos pasireiškė 39 % pacientų.
Norwegian Bokmål: I ZUMA-1 oppsto infeksjoner hos 39 % av pasientene.
Lithuanian: Kvadriplegija
Norwegian Bokmål: Kvadriplegi
Lithuanian: - Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (ląstelių, kurios perneša deguonį) skaičius, dėl kurio galite jausti labai stiprų nuovargį ir energijos netekimą.
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (celler som transporterer oksygen) som kan få deg til å føle deg ekstremt trett med nedsatt energi
Lithuanian: Pastaba: 12 mėnesių analizės stebėjimo mediana buvo 15,1 mėnesio.
Norwegian Bokmål: Merk: 12 måneders analysen hadde en median oppfølging på 15,1 måneder.
Lithuanian: Devyniasdešimt aštuoni procentai (98 %) pacientų pasveiko nuo CIS.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent (98 %) av pasientene ble friske av CRS.
Lithuanian: • YESCARTA infuzijos metu maišelį atsargiai sujudinkite, kad nesusidarytų ląstelių sankaupos.
Norwegian Bokmål: • Beveg posen forsiktig under infusjon av YESCARTA for å forhindre at det dannes celleklumper.
Lithuanian: Jei pradėjus vartoti tocilizumabą per 24 valandas būklė nepagerėja, skirkite po 10 mg deksametazono į veną kas 6 valandas, jei dar nevartojama kitų kortikosteroidų.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen bedring i løpet av 24 timer etter oppstart med tocilizumab, administrer deksametason 10 mg intravenøst hver 6. time dersom det ikke allerede tas andre kortikosteroider.
Lithuanian: Paprastai iki gydymo YESCARTA skyrimo praeina 3-4 savaitės, tačiau šis laikas gali skirtis.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis omtrent 3 til 4 uker før du kan motta YESCARTA-behandlingen, men tiden kan variere.
Lithuanian: YESCARTA tiekiamas tik ligoninėms ir susijusiems gydymo centrams, kurie tam kvalifikuoti, ir tik jeigu skiriant vaisto pacientui dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai yra baigę mokomąją programą.
Norwegian Bokmål: YESCARTA vil kun bli utlevert til sykehus og tilknyttede sentre som er kvalifisert og kun hvis helsepersonellet som er involvert i behandlingen av en pasient har fullført opplæringsprogrammet.
Lithuanian: Pirminė centrinės nervų sistemos (CNS) limfoma
Norwegian Bokmål: Primært sentralnervesystem (CNS)-lymfom
Lithuanian: YESCARTA gydytiems pacientams negalima būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių, skirtų transplantacijai, donorais.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med YESCARTA skal ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon.
Lithuanian: YESCARTA turi būti skiriamas specializuotoje klinikoje.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må administreres i en kvalifisert klinisk setting.
Lithuanian: Taigi tradicinių toksikologinių tyrimų, taikomų kuriant vaistą, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Derfor ble tradisjonelle toksikologistudier som brukes ved legemiddelutvikling ikke gjennomført.
Lithuanian: To reikia tam, kad YESCARTA poveikis nėščiosioms arba žindyvėms nežinomas ir vaistas gali pakenkti negimusiam arba žindomam vaikui.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi virkningene av YESCARTA hos gravide eller ammende kvinner ikke er kjent, og det kan skade ditt ufødte barn eller barnet du ammer.
Lithuanian: Visas su YESCARTA kontaktavusias medžiagas (kietąsias ir skystąsias atliekas) reikia tvarkyti ir šalinti kaip potencialiai užkrečiamas atliekas laikantis vietinių biologinio saugumo reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Alt materiell som har vært i kontakt med YESCARTA (fast og flytende avfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Lithuanian: Prieš pradedant YESCARTA tiekimą kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionaline kompetentingąja tarnyba.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram - Før lanseringen av YESCARTA i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet med nasjonal kompetent myndighet.
Lithuanian: YESCARTA Jums visada suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Norwegian Bokmål: YESCARTA vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell.
Lithuanian: Šios reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klases ir pagal dažnį.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Lithuanian: * Apie disfagiją pranešta esant neurologiniam toksiniam poveikiui ir encefalopatijai.
Norwegian Bokmål: * Dysfagi er rapportert ved samtidig nevrologisk toksisitet og encefalopati
Lithuanian: YESCARTA vartoti nerekomenduojama, jeigu pacientui atsinaujino CD19-neigiama liga po ankstesnės anti-CD19 terapijos.
Norwegian Bokmål: YESCARTA anbefales ikke hvis pasienten har hatt tilbakefall med CD19-negativ sykdom etter tidligere anti-CD19-behandling.
Lithuanian: Siekiant sumažinti riziką, susijusią su gydymu YESCARTA, registruotojas turi užtikrinti, kad ligoninės ir su jomis susiję gydymo centrai, kuriuose skiriamas YESCARTA, būtų specialiai kvalifikuoti pagal sutartą kontroliuojamo platinimo programą.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoene som er forbundet med behandlingen med YESCARTA, må innehaver av markedsføringstillatelsen påse at sykehusene og deres tilknyttede sentre som utlevererYESCARTA er spesifikt kvalifisert i samsvar med godkjent kontrolldistribusjonsprogram.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas gydyti minėtas būkles, kai kiti prieinami vaistai nebeveikia.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle disse tilstandene når andre tilgjengelige legemidler har sluttet å virke hos deg.
Lithuanian: 6229EV Maastricht
Norwegian Bokmål: 6229EV Maastricht Nederland
Lithuanian: Analizė, kuria siekta nustatyti tarpusavio ryšį tarp citokinų koncentracijos ir CIS arba neurologinių reiškinių dažnio, parodė, kad didesnės IL-15 ir IL-6 koncentracijos (maksimali ir 1 mėnesio AUC) buvo susijusios su 3-iojo arba sunkesnio laipsnio neurologinėmis nepageidaujamomis reakcijomis ir 3-iojo arba sunkesnio laipsnio CIS.
Norwegian Bokmål: Analyser utført for å identifisere sammenhenger mellom cytokinnivåer og forekomsten av CRS eller nevrologiske hendelser, viste at høyere nivåer (maksimalt og AUC etter 1 måned) av IL-15, og IL-6, var forbundet med nevrologiske bivirkninger av grad 3 eller høyere og CRS av grad 3 eller høyere.
Lithuanian: YESCARTA yra tam tikro tipo vaistas, vadinamas „genetiškai modifikuotų ląstelių terapija".
Norwegian Bokmål: YESCARTA er en type legemiddel som kalles "genmodifisert celleterapi".
Lithuanian: Tyrimui buvo tinkami ≥ 18 metų pacientai, sergantys atsparia liga, kuri apibrėžiama kaip progresuojanti liga (PL) arba stabili liga (SL), kaip geriausias atsakas į paskutinįjį gydymo metodą, arba liga, kuri progresavo per 12 mėnesių po autologinių kamieninių ląstelių transplantavimo (AKLT).
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne inkluderes var ≥ 18 år med refraktær sykdom definert som progressiv sykdom (PD) eller stabil sykdom (SD) som beste respons på siste behandlingslinje, eller sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Lithuanian: - Staigus, netikėtas širdies sustojimas; tai sunki arba gyvybei pavojinga būklė.
Norwegian Bokmål: Plutselig, uventet hjertestans, dette er alvorlig og livstruende Hjertesvikt
Lithuanian: Nepakanka ekspozicijos duomenų, kad būtų galima pateikti rekomendacijas apie kontracepcijos metodų taikymo trukmę po gydymo YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å gi anbefalinger med hensyn til hvor lenge prevensjon må brukes etter behandling med YESCARTA.
Lithuanian: Šį vaistą skirs kvalifikuoti sveikatos priežiūros specialistai, taigi jie yra atsakingi, kad vaistas būtų tinkamai išmestas.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli gitt av kvalifisert helsepersonell, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant įvertinti saugumo savybių pobūdį, įskaitant ilgalaikį saugumą pacientams, turintiems B limfocitų piktybinių ligų ir gydytiems aksikabtagenu ciloleucelu poregistraciniu laikotarpiu, pareiškėjas turi atlikti tyrimą ir pateikti jo rezultatus pagal registro duomenis.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å kunne karakterisere sikkerhetsprofilen, inkludert langtidssikkerhet hos pasienter med Blymfocyttmaligniteter behandlet med aksikabtagenciloleucel etter markedsføring, skal søker gjennomføre og innlevere en studie basert på et register.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė (AT), bendrasis išgyvenamumas (BI) ir nepageidaujamų reiškinių sunkumas.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte responsvarighet (DOR), total overlevelse (OS) og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Lithuanian: - Nugaros smegenų uždegimas ir patinimas, galintis sukelti dalinį ar visišką galūnių ir liemens paralyžių.
Norwegian Bokmål: Betennelse og hevelse i ryggmargen som kan gi delvis eller fullstendig lammelse av armer og ben samt overkropp.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) įvertinimą 0 ir 1 bei lytį gauti nuoseklūs atsako rezultatai.
Norwegian Bokmål: Resultatene var samsvarende hos pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og etter kjønn.
Lithuanian: Laiko nuo leukaferezės iki vaistinio preparato gavimo mediana buvo 17 dienų (ribos: nuo 14 iki 51 dienos), o laiko nuo leukaferezės iki infuzijos mediana buvo 24 dienos (ribos: nuo 16 iki 73 dienų).
Norwegian Bokmål: Median tid fra leukaferese til levering av legemidlet var 17 dager (område: 14 til 51 dager), og median tid fra leukafarese til infusjon var 24 dager (område: 16 til 73 dager).
Lithuanian: Į analizę buvo įtraukti pacientai, kuriems į paskutinį terapijos metodą negauta atsako (SL arba DA) arba kurių liga atsinaujino per 12 mėnesių po
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte pasienter som ikke hadde respondert (SD eller PD) på siste behandlingslinje, eller som hadde fått tilbakefall innen 12 måneder etter ASCT.
Lithuanian: Pacientams anksčiau turėjo būti taikyta bent anti-CD20 antikūnų terapija ir gydymo režimas skiriant antraciklinų.
Norwegian Bokmål: Pasientene må tidligere ha fått minst anti-CD20 antistoffbehandling og et regime som inneholder antrasyklin.
Lithuanian: Nėštumą po gydymo YESCARTA reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
Norwegian Bokmål: Graviditet etter YESCARTA-behandling bør diskuteres med behandlende lege.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 27,4 mėnesio.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 27,4 måneder.
Lithuanian: Kaip parodė 24 mėnesių stebėjimo analizė, atlikta remiantis mITT populiacija (nepriklausomo peržiūros komiteto rezultatai), OAD ir VA rodiklis buvo atitinkamai 74 % ir 54 %.
Norwegian Bokmål: I 24 måneders oppfølgingsanalysen, basert på mITT-populasjonen (resultater fra en uavhengig evalueringskomité), var ORR- og CR-raten henholdsvis 74 % og 54 %.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar nepasireiškia šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver for å kontrollere for bivirkninger.
Lithuanian: - Kraujo krešulių požymiai ir simptomai.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på blodpropp
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums būtina atlikti bet kokį skiepijimą.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du har behov for å ta vaksiner.
Lithuanian: Pacientai, turintys aktyvų CNS sutrikimą arba kurių sutrikusi inkstų, kepenų, plaučių arba širdies funkcija, gali būti labiau pažeidžiami toliau aprašytų nepageidaujamų reakcijų padarinių ir jiems gali reikėti ypatingo dėmesio.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv CNS-sykdom eller utilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunksjon er sannsynligvis mer utsatt for konsekvensene av bivirkningene beskrevet nedenfor, og krever spesiell oppmerksomhet.
Lithuanian: CIS nustatytas 93 % pacientų.
Norwegian Bokmål: CRS oppsto hos 93 % av pasientene.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo CNS sutrikimų, tokių kaip traukuliai arba galvos smegenų kraujagyslių išemija, gali būti didesnė rizika.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere CNS-sykdommer som krampeanfall eller cerebrovaskulær iskemi kan ha økt risiko.
Lithuanian: Į 3 lentelę įtrauktos tik tos citopenijos, kurios (i) sukėlė naujų ar blogėjančių klinikinių pasekmių arba (ii) kurias reikėjo gydyti, arba (iii) dėl kurių reikėjo koreguoti esamą gydymą.
Norwegian Bokmål: Kun cytopenier som resulterte i (i) ny eller forverret klinisk sekvele eller (ii) som krevde behandling eller (iii) justering i gjeldende behandling, er inkludert i tabell 3.
Lithuanian: Visi gydyti (mITT) 1 + 2 grupė
Norwegian Bokmål: Alle behandlede (mITT) Gruppe 1 + 2 (N = 101)