FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários e exploratórios da eficácia avaliados foram a alteração absoluta do cloreto no suor desde o início do estudo até à semana 24 de tratamento, a alteração absoluta do peso, o índice de massa corporal (IMC) e a estatura (suportada pelas pontuações z do peso, IMC e estatura) desde o início do estudo até à semana 24, e as medidas da função pancreática tais como a elastase fecal-1.
Slovak: Sekundárne a prieskumné cieľové ukazovatele účinnosti boli hodnotené ako absolútna zmena od východiskovej hodnoty chloridov v pote počas 24 týždňov liečby, absolútna zmena od východiskových hodnôt hmotnosti, indexu telesnej hmotnosti (BMI) a postavy (podporené z-skóre hmotnosti, BMI a postavy) po 24 týždňoch liečby a merania pankreatickej funkcie, ako napríklad fekálnej elastázy 1.
Portuguese: Análise interina 3: Dezembro de 2021
Slovak: Predbežná analýza 3: December 2021
Portuguese: Estudo 8: estudo em doentes pediátricos com FQ, com menos de 24 meses de idade Avaliou-se o perfil farmacocinético, a segurança e a eficácia do ivacaftor em doentes com FQ com idades compreendidas entre 6 meses a menos de 24 meses, numa coorte completa de doentes num estudo clínico de Fase 3, aberto, de 24 semanas, a decorrer em doentes com menos de 24 meses de idade (estudo 8).
Slovak: Farmakokinetický profil, bezpečnosť a účinnosť ivakaftoru u pacientov s CF vo veku od 6 mesiacov do menej ako 24 mesiacov sa hodnotili v kompletnej kohorte pacientov v pokračovacej, otvorenej klinickej štúdii fázy 3 v trvaní 24 týždňov u pacientov vo veku menej ako 24 mesiacov (štúdia 8).
Portuguese: Alteração absoluta do FEV1 previsto em percentagem (pontos percentuais) desde o início do estudo
Slovak: Absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 (percentuálne body) od východiskovej hodnoty
Portuguese: • Tinta de impressão: goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520) e solução de amónia concentrada.
Slovak: Atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a koncentrovaný roztok amoniaku.
Portuguese: O efeito do ivacaftor na população global do estudo 5 (incluindo os critérios de avaliação secundários alteração absoluta do IMC às 8 semanas de tratamento e alteração absoluta na pontuação no domínio respiratório de CFQ-R, ao longo das 8 semanas de tratamento) e por mutação individual (alteração absoluta do cloreto no suor e do FEV1 previsto em percentagem na semana 8) é apresentado na Tabela 4.
Slovak: Vplyv ivakaftoru na celkovú populáciu štúdie 5 (vrátane sekundárnych koncových ukazovateľov absolútnej zmeny v BMI v 8. týždni liečby a absolútnej zmeny skóre respiračnej domény CFQ-R do 8. týždňa liečby) a individuálnej mutácie (absolútna zmena chloridov v pote a v percentách predpokladaného FEV1 v 8. týždni) je uvedený v tabuľke 4.
Portuguese: Resultados apresentados como alteração média (IC de 95%) em relação aos doentes tratados com ivacaftor vs placebo desde o início do estudo:
Slovak: Výsledky uvedené ako priemerná (95 % CI) zmena oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených ivakaftorom vs. liečených placebom:
Portuguese: 6 meses a menos de 12 meses de idade (5 kg a <7 kg) *
Slovak: 6 mesiacov až menej ako 12 mesiacov (5 kg až < 7 kg)*
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas para doentes com idade igual ou superior a 6 meses Peso
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pre deti vo veku 6 mesiacov a starších Hmotnosť
Portuguese: O que precisa de saber antes do(a) seu(ua) filho(a) tomar Kalydeco Não tome Kalydeco
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Kalydeco Nepodávajte Kalydeco:
Portuguese: O que é Kalydeco e para que é utilizado O que precisa de saber antes do(a) seu(ua) filho(a) tomar Kalydeco Como tomar Kalydeco
Slovak: 1. Čo je Kalydeco a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Kalydeco 3. Ako užívať Kalydeco
Portuguese: Kalydeco 150 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos azuis claros, em forma de cápsula, com 16,5 mm x 8,4 mm, com a impressão "V 150" em tinta preta num lado e lisos no outro lado.
Slovak: Kalydeco 150 mg filmom obalené tablety sú bledomodré, kapsulovitého tvaru, 16,5 mm x 8,4 mm, s potlačou čiernym atramentom
Portuguese: Os dados de segurança de ivacaftor foram avaliados em 11 doentes com idades compreendidas entre os 6 meses e menos de 12 meses, 19 doentes com idades compreendidas entre os 12 meses e menos de 24 meses, 34 doentes com idades compreendidas entre os 2 e menos de 6 anos, 61 doentes entre os 6 e menos de 12 anos de idade e em 94 doentes entre os 12 e menos de 18 anos de idade.
Slovak: Bezpečnostné údaje ivakaftoru boli hodnotené u 11 pacientov vo veku od 6 mesiacov do menej ako 12 mesiacov, u 19 pacientov vo veku od 12 mesiacov do menej ako 24 mesiacov, u 34 pacientov vo veku od 2 do menej ako 6 rokov, 61 pacientov vo veku od 6 do menej ako 12 rokov a u 94 pacientov vo veku od 12 do menej ako 18 rokov.
Portuguese: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2) G970R# (4) S1251N (8) S1255P (2) S549N (6) S549R (4)
Slovak: G1244E (5) G1349D (2) G178R (5) G551S (2)
Portuguese: Tabela 4: Efeito do ivacaftor sobre outros critérios de avaliação de eficácia nos estudos 1 e 2 Estudo 1
Slovak: Tabuľka 4: Účinok ivakaftoru na iné koncové ukazovatele účinnosti v štúdiách 1 a 2
Portuguese: Data limite
Slovak: Koncový ukazovateľ
Portuguese: Misture todo o conteúdo de uma saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos, à temperatura ambiente ou inferior, que sejam apropriados para a idade, e consuma-o completamente.
Slovak: Zmiešajte celý obsah vrecka s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny v izbovej teplote alebo nižšej, vhodných podľa veku.
Portuguese: 50 mg q12h 440 (212)
Slovak: 50 mg každých 12 h 440 (212)
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com ivacaftor.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa môže vykonať niektoré očné vyšetrenia pred liečbou a počas liečby ivakaftorom.
Portuguese: Dois doentes, um a receber placebo e um a receber ivacaftor, descontinuaram o tratamento permanentemente devido a transaminases elevadas, cada um com >8 x LSN.
Slovak: Dvaja pacienti, jeden na placebe a jeden na ivakaftore, natrvalo ukončili liečbu z dôvodu zvýšených hladín transamináz, v oboch prípadoch boli >
Portuguese: A coadministração com midazolam (oral), um substrato sensível da CYP3A, aumentou 1,5 vezes a exposição ao midazolam, o que é consistente com a inibição fraca da CYP3A pelo ivacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie s (perorálnym) midazolamom, citlivým substrátom CYP3A, zvýšilo expozíciu midazolamu 1,5-násobne, čo zodpovedá slabej inhibícii CYP3A ivakaftorom.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias muito frequente
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy veľmi časté závraty veľmi časté
Portuguese: • Misture todo o conteúdo da saqueta com 5 ml de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade.
Slovak: Celý obsah vrecka zmiešajte s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných podľa veku.
Portuguese: Álcool de polivinilo Dióxido de titânio (E171) Macrogol (PEG 3350) Talco
Slovak: Filmový obal tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol (PEG 3350) mastenec indigotín (E132) karnaubský vosk
Portuguese: Moderado (Classe B de Child-Pugh)
Slovak: Stredne ťažká (Childova-Pughova trieda B)
Portuguese: Tabela 2: Recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático de Kalydeco em monoterapia e num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor Kalydeco em monoterapia
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie Kalydeca v monoterapii a v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u pacientov s poruchou funkcie pečene
Portuguese: Dois doentes com elevações da ALT ou da AST >8 x LSN interromperam o tratamento e retomaram, subsequentemente, o ivacaftor com êxito (ver secção 4.4 para controlo das transaminases elevadas).
Slovak: 8 x ULN sa liečba ivakaftorom prerušila a následne sa úspešne obnovila (pozri časť 4.4, opatrenia pri zvýšených hladinách transamináz).
Portuguese: Os comprimidos de Kalydeco são também indicados num regime de associação com tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg comprimidos para o tratamento de adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade com fibrose quística (FQ), que sejam homozigóticos para a mutação F508del ou que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que tenham uma das seguintes mutações no gene
Slovak: Kalydeco tablety sú tiež indikované v kombinovanom režime s tabletami tezakaftoru 100 mg/ivakaftoru 150 mg u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s cystickou fibrózou (CF), ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del alebo sú heterozygotní nosiči mutácie
Portuguese: Após uma dose única de 150 mg de ivacaftor, os adultos com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram uma Cmax de ivacaftor semelhante (média [±DP] de 735 [331] ng/ml), mas um aumento, aproximadamente, duplo da AUC0-∞ de ivacaftor (média [±DP] de 16800 [6140] ng*h/ml) em comparação com indivíduos saudáveis com demografia correspondente.
Slovak: Po jednorazovej dávke 150 mg ivakaftoru dospelé osoby so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) mali podobné Cmax ivakaftoru (priemer [±SD] 735 [331] ng/ml), avšak približne dvojnásobné zvýšenie AUC0-∞
Portuguese: Em particular, informe o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Slovak: Predovšetkým povedzte lekárovi vášho dieťata, ak vaše dieťa užíva niektorý z liekov uvedených nižšie.
Portuguese: 150 mg q12h 564 (242)
Slovak: 150 mg každých 12 h 564 (242)
Portuguese: A diferença entre os tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 5,0 pontos percentuais (IC 95% 1,1; 8,8).
Slovak: Odhadovaný rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu bol 5,0 percentuálnych bodov (95 % CI 1,1; 8,8).
Portuguese: A diferença entre tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 1,7 pontos percentuais (IC 95% -0,6; 4,1); esta diferença não foi estatisticamente significativa (P = 0,15).
Slovak: Odhadovaný rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu bol 1,7 percentuálnych bodov (95 % IS -0,6; 4,1); tento rozdiel nebol štatisticky významný (P =
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada saqueta contém 109,8 mg de lactose (como mono-hidrato).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé vrecko obsahuje 109,8 mg laktózy (ako monohydrát)
Portuguese: 50 mg q12h 577 (317)
Slovak: 50 mg každých 12 h 577 (317)
Portuguese: 150 mg q12h 958 (546)
Slovak: 150 mg každých 12 h 958 (546)
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados da CYP3A, a dose de Kalydeco é conforme recomendada acima, mas administrada uma vez por dia (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A je dávka Kalydeca taká, ako je odporúčaná hore, ale podaná jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de Kalydeco 150 mg tomado por via oral, em intervalos de 12 horas (dose diária total de 300 mg), com alimentos que contenham gordura (ver Modo de administração).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Kalydeca 150 mg perorálne každých 12 hodín (300 mg celková denná dávka) s jedlom obsahujúcim tuky (pozri Spôsob podávania).
Portuguese: Kalydeco 25 mg granulado em saqueta Kalydeco 50 mg granulado em saqueta Kalydeco 75 mg granulado em saqueta
Slovak: Kalydeco 25 mg granulát vo vrecku Kalydeco 50 mg granulát vo vrecku Kalydeco 75 mg granulát vo vrecku
Portuguese: A diferença entre os tratamentos para o ivacaftor versus placebo foi de -6,3 pontos percentuais (IC 95% -12,0; -0,7).
Slovak: Rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu bol −6,3 percentuálnych bodov (95 % CI −12,0; 0,7).
Portuguese: * Continuar a posologia com os comprimidos de tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg ou com ivacaftor 150 mg em dias alternados.
Slovak: * Pokračujte v dávkovaní tabliet obsahujúcich tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg alebo ivakaftor 150 mg každý druhý deň.
Portuguese: 50 mg q12h 508 (252)
Slovak: 50 mg každých 12 h 508 (252)
Portuguese: Medicamentos que são afetados pelo ivacaftor
Slovak: Lieky ovplyvňované ivakaftorom
Portuguese: A dose de Kalydeco tem de ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovak: Dávka Kalydeca sa musí upraviť pri súbežnom používaní so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.5).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz vaše dieťa používa, alebo v poslednom čase používalo, či práve bude používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor 150 mg em intervalos de 12 horas, em associação com tezacaftor 100 mg uma vez por dia, em doentes com FQ no estado pós-prandial, a média (±DP) para o volume de distribuição aparente de ivacaftor foi de 206 (82,9) l.
Slovak: Po perorálnom podávaní ivakaftoru 150 mg každých 12 hodín v kombinácii s tezakaftorom 100 mg jedenkrát denne u pacientov s CF po jedle, bol priemerný (±SD) zdanlivý distribučný objem ivakaftoru 206 (82,9) l.
Portuguese: Tabela 4: Efeito do ivacaftor para as variáveis de eficácia na população global e para as mutações específicas no CFTR Alteração absoluta do FEV1 previsto em percentagem
Slovak: Tabuľka 4: Vplyv ivakaftoru na premenné účinnosti v celkovej populácii a pre špecifické mutácie CFTR
Portuguese: • Embalagem em carteira com blister contendo 28 comprimidos revestidos por película
Slovak: Balenie s púzdrami na blistre obsahujúce 28 filmom obalených tabliet
Portuguese: Kalydeco num regime de associação com tezacaftor/ivacaftor
Slovak: Kalydeco v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores moderados da CYP3A, a dose de Kalydeco e de tezacaftor/ivacaftor deve ser ajustada de acordo com as recomendações na Tabela 1 (ver secções 4.4 e
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca a tezakaftoru/ivakaftoru upraviť podľa odporúčaní v tabuľke 1 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: Observou-se transferência placentária de ivacaftor em ratos e coelhos fêmea grávidas.
Slovak: U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval placentárny prenos ivakaftoru.
Portuguese: Tome a dose esquecida se tiverem decorrido menos de 6 horas após a hora em que devia ter tomado a dose.
Slovak: Ak zabudnete podať vášmu dieťaťu Kalydeco Ak uplynulo menej ako 6 hodín od času, kedy ste mali podať vynechanú dávku, vynechanú dávku podajte.
Portuguese: Tabela 5: Efeito do ivacaftor para as variáveis de eficácia na população global e para as mutações específicas no CFTR Alteração absoluta do FEV1 previsto em percentagem
Slovak: Tabuľka 5: Vplyv ivakaftoru na premenné účinnosti v celkovej populácii a pre špecifické mutácie CFTR
Portuguese: • Agentes antibacterianos, tais como a telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina e rifabutina, utilizados para o tratamento de infeções bacterianas
Slovak: Antibiotiká ako telitromycín, klaritromycín, erytromycín, rifampicín a rifabutín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Portuguese: • Medicamentos anticonvulsivantes, tais como o fenobarbital, carbamazepina e fenitoína, utilizados para o tratamento de crises epiléticas
Slovak: Antikonvulzíva ako fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, používané na liečbu epileptických záchvatov
Portuguese: No início do estudo, o FEV1 previsto médio foi de 63,6% (intervalo: 31,6% a 98,2%), e a idade média foi de 26 anos (intervalo: 12 a 53 anos).
Slovak: Na začiatku bol priemerný predpokladaný FEV1 63,6 % (rozmedzie: 31,6 % až 98,2
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Portuguese: Quando coadministrado com inibidores potentes da CYP3A, a dose de Kalydeco deve ser reduzida para 150 mg duas vezes por semana (ver secções 4.4 e 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Kalydeca znížiť na 150 mg dvakrát týždenne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Portuguese: 75 mg q12h 641 (329)
Slovak: 75 mg každých 12 h 641 (329)
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Kalydeco Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako uchovávať Kalydeco 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: de 735 [331] ng/ml), mas um aumento, aproximadamente, duplo da AUC0-∞ de ivacaftor (média [±DP] de 16800 [6140] ng*h/ml) em comparação com indivíduos saudáveis com demografia correspondente.
Slovak: ivakaftoru (priemer [±SD] 16 800 [6 140] ng*h/ml) v porovnaní so zdravými demograficky zodpovedajúcimi jedincami.
Portuguese: Em todos os casos nos quais a administração da dose foi interrompida devido a elevações das transaminases e subsequentemente retomada, foi possível retomar a administração do ivacaftor com sucesso (ver secção 4.4).
Slovak: Vo všetkých prípadoch, pri ktorých bolo podávanie prerušené kvôli zvýšeným hladinám transamináz a následne obnovené, bolo možné dávkovanie ivakaftoru úspešne obnoviť (pozri časť 4.4).
Portuguese: • Medicamentos antifúngicos, tais como o cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol e fluconazol, utilizados para o tratamento de infeções fúngicas
Slovak: Antimykotiká ako ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol a flukonazol, používané na liečbu plesňových infekcií
Portuguese: A diferença entre os tratamentos com o ivacaftor e com o placebo no que respeita à alteração absoluta média (IC 95%) do FEV1 previsto em percentagem desde o início do estudo até à semana 24 foi de 10,6 pontos percentuais (8,6; 12,6) no estudo 1 e 12,5 pontos percentuais (6,6; 18,3) no estudo 2.
Slovak: Rozdiel v liečbe medzi ivakaftorom a placebom čo sa týka priemernej absolútnej zmeny (95 % IS) predpokladaného FEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni v percentách bol 10,6 percentuálnych bodov (8,6; 12,6) v štúdii 1 a 12,5 percentuálnych bodov (6,6; 18,3) v štúdii 2.
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com tezacaftor/ivacaftor descontinuou o tratamento devido a transaminases elevadas.
Slovak: Žiadni pacienti liečení tezakaftorom/ivakaftorom neprerušili liečbu z dôvodu zvýšených hladín transamináz.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Kalydeco com indutores potentes da CYP3A, tais como a rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum) (ver secção 4.4).
Slovak: Kalydeca so silnými induktormi CYP3A, ako je rifampicín, rifabutín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: Teor em lactose
Slovak: Obsah laktózy
Portuguese: Poderá ser melhor evitar utilizar Kalydeco durante a gravidez, se possível, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o(a) seu(ua) filho(a).
Slovak: Váš lekár vám pomôže pri rozhodovaní, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Portuguese: Dose tomada à noite
Slovak: Večerná dávka
Portuguese: Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, manitol, sucralose e laurilsulfato de sódio (E487).
Slovak: Ďalšie zložky sú: koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acetát sukcinát hypromelózy, monohydrát laktózy, magnéziumstearát, manitol, sukralóza a laurylsíran sodný (E487).
Portuguese: Verificou-se que a excreção urinária de ivacaftor na forma inalterada do composto de origem foi insignificante (menos de 0,01% após uma dose oral única de 500 mg).
Slovak: Ivakaftor sa len v zanedbateľnom množstve vylučoval močom v nezmenenej forme (menej ako 0,01
Portuguese: Foram observados aumentos das transaminases em alguns doentes tratados com ivacaftor em monoterapia e num regime de associação com tezacftor/ivacaftor.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz sa pozorovali u niektorých pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii a v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom.
Portuguese: • Imunossupressores tais como a ciclosporina, tacrolímus, everolímus e sirolímus utilizados após um transplante de órgão
Slovak: Imunosupresíva ako cyklosporín, takrolimus, everolimus a sirolimus, používané po transplantácii orgánov
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração de Kalydeco com indutores potentes da CYP3A (ver secção 4.5).
Slovak: Preto sa súbežné používanie Kalydeca so silnými induktormi CYP3A neodporúča (pozri časť 4.5).
Portuguese: A diferença entre os tratamentos estimada para o ivacaftor versus placebo foi de 2,1 pontos percentuais (IC 95% IC -1,1; 5,4).
Slovak: Odhadovaný rozdiel v liečbe pre ivakaftor oproti placebu bol 2,1 percentuálnych bodov (95 % CI -1,1; 5,4).
Portuguese: No estudo 6, em doentes com idade igual ou superior a 6 anos, com FQ e com uma mutação R117H no gene CFTR, a diferença entre os tratamentos em termos de alteração média do cloreto no suor, desde o início do estudo até às 24 semanas de tratamento, foi de -24 mmol/l (IC 95% -28, -20).
Slovak: V štúdii 6 u pacientov vo veku 6 rokov a starších s CF a mutáciou R117H génu CFTR bol rozdiel v liečbe v priemernej zmene chloridov v pote od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni -24 mmol/l (95 % CI -28, -20).
Portuguese: Um comprimido de ivacaftor 150 mg uma vez por dia
Slovak: Jedna tableta ivakaftoru 150 mg jedenkrát denne
Portuguese: Recomenda-se precaução nos doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secção 5.2).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časť 5.2).
Portuguese: Se foi informado pelo médico do(a) seu(ua) filho(a) que este(a) tem intolerância a alguns açúcares, contacte o médico do(a) seu(ua) filho(a) antes de o(a) seu(ua) filho(a) tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár vášho dieťaťa povedal, že dieťa neznáša niektoré cukry, kontaktujte lekára pred užitím tohto lieku.
Portuguese: A coadministração de ivacaftor com rifampicina, um indutor potente da CYP3A, diminuiu a exposição ao ivacaftor (AUC) em 89% e diminuiu o hidroximetil-ivacaftor (M1) numa extensão inferior ao ivacaftor.
Slovak: Súbežné podávanie ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, znížilo expozíciu ivakaftoru (AUC) o 89 % a znížilo expozíciu hydroxymetylivakaftoru (M1) v menšej miere ako expozíciu ivakaftoru.
Portuguese: A dose de Kalydeco (em monoterapia ou em associação com tezacaftor/ivacaftor) tem de ser ajustada quando utilizada concomitantemente com inibidores potentes ou moderados da CYP3A (ver secções 4.2 e 4.5).
Slovak: Dávka Kalydeca (v monoterapii alebo v kombinácii s tezacaftorom/ivakaftorom) sa musí upraviť pri súbežnom používaní so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A (pozri časti 4.2 a 4.5).
Portuguese: Na visita de seguimento, 4 semanas depois de terminada a administração da dose de ivacaftor, a alteração média (DP) absoluta do FEV1 previsto em percentagem da semana 16 da parte 2 foi de -5,9% (9,4%).
Slovak: Na nasledujúcom vyšetrení, 4 týždne po skončení podávania ivakaftoru, stredná (SD) absolútna zmena v percentách predpokladaného FEV1 z časti 2 v 16. týždni bola 5,9 % (9,4
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DO FRASCO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE FĽAŠU
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade)
Slovak: Dospelí (≥
Portuguese: Foram incluídos 39 doentes (idade média de 23 anos) com um FEV1 previsto ≥ 40% no início do estudo (FEV1 previsto médio de 78% [intervalo de: 43% a 119%]).
Slovak: 40 % (priemerný predpokladaný FEV1 78 % [rozmedzie: 43 % až 119 %]).
Portuguese: Alteração absoluta média do IMC (kg/m2) desde o início do estudo
Slovak: Priemerná absolútna zmena BMI oproti východiskovej hodnote (kg/m2)