FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Temodal 2,5 mg/ml se dodává v balení po jedné injekční lahvičce.
Lithuanian: Temodal 2,5 mg/ml tiekiamas pakuotėmis po vieną flakoną.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas
Czech: Jednotlivé stupně dávky činí 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 a 200 mg/m
Lithuanian: Vaisto dozės pakopos yra 100 mg/m 2, 150 mg/m 2, 200 mg/m kūno paviršiaus.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater či ledvin
Lithuanian: Pacientai, kurių sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Lithuanian: Trombocitopenijos atsiradimas gali padidinti kraujavimo tikimybę, o esant neutropenijai ar leukopenijai gali padidėti infekcijos rizika.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků se může po použití přípravku Temodal prášek pro infuzní roztok také objevit: bolest, podráždění, svědění, zteplání, otok nebo zarudnutí v místě podání injekce, a také modřina (hematom).
Lithuanian: Be anksčiau išvardintų nepageidaujamų reiškinių, vartojant Temodal miltelius infuziniam tirpalui, gali pasireikšti dar ir infuzijos vietos skausmas, sudirginimas, niežulys, karštumas, patinimas ar paraudimas, taip pat ir kraujosruva (hematoma).
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Lithuanian: Tolesnio stebėjimo laikotarpiu TMZ kaip gelbstimasis vaistas buvo paskirtas 161 iš 282 (57 %) RT grupės pacientų ir 62 iš 277 (22 %) TMZ ir RT grupės pacientų.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas
Czech: Dávka Cyklu 1 (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Lithuanian: Dozavimas I ciklo (monoterapijos) metu yra 150 mg/m² kartą per parą 5 dienas, paskui 23 dienas negydoma.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Temodal a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temodal používat Jak se Temodal používá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Temodal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Temodal Kaip vartoti Temodal Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Temodal Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: - jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné Vaši dávku přípravku Temodal upravit.
Lithuanian: - Jei sergate kepenų ar inkstų liga, gali tekti keisti Temodal dozę.
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Lithuanian: Geriamasis TMZ buvo tirtas su vaikais (nuo 3 iki 18 metų), sirgusiais atsinaujinusia smegenų kamieno glioma arba atsinaujinusia didelio laipsnio astrocitoma, skiriant kasdien (5 dienas kas 28 paros).
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Lithuanian: Vidutinis IBP laikotarpis buvo 5,4 mėnesio, bendrasis išgyvenimas14,6 mėnesio.
Czech: Hluchota f, vertigo, tinitus, bolest ucha
Lithuanian: Kurtumas f, svaigimas (vertigo), ūžesys (tinnitus), ausies skausmas
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky musí být smísen se 41 ml sterilizované vody na injekci.
Lithuanian: Kiekvieno flakono turinį reikia tirpinti 41 ml sterilaus injekcinio vandens.
Czech: Při zacházení s přípravkem Temodal 2,5 mg/ml prášek po přípravu infuzního roztoku je třeba postupovat opatrně.
Lithuanian: Vartojant Temodal 2,5 mg/ml miltelių infuziniam tirpalui, reikia imtis atsargumo priemonių.
Czech: Prášek pro infuzní roztok 100 mg
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 100 mg
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5-denní cyklus).
Lithuanian: Kliniškai įvertintos 500, 750, 1 000 ir 1 250 mg/m kūno paviršiaus ploto dozės (bendra dozė per 5 parų ciklą).
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického statusu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního statusu (pokles na KPS  70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Lithuanian: Laiko iki neurologinės būklės pablogėjimo duomenys parodė geresnį TMZ poveikį, lyginant su prokarbazinu, tokie pat rezultatai buvo ir vertinant būklės pablogėjimą (BPK sumažėjimas < 70 arba mažiausiai 30 punktų).
Czech: Tobolku(tobolky) polykejte celou(celé) a zapijte sklenicí vody.
Lithuanian: Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temodal budou lišit.
Lithuanian: Monoterapijos fazės metu Temodal vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu.
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu žiurkėms ir triušiams 150 mg/m2 kūno paviršiaus TMZ dozė sukėlė teratogeninį ir (arba) toksinį poveikį vaisiui (žr.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, multiformní erytém, erytrodermie, exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, urtikárie, exantém, dermatitida, zvýšené pocení, abnormalní pigmentace
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė, Stevens-Johnson sindromas, angioneurozinė edema, daugiaformė raudonė (eritema), eritroderma, odos lupimasis, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, dilgėlinė, egzantema, dermatitas, sustiprėjęs prakaitavimas, pakitusi pigmentacija
Czech: Ataxie, porucha rovnováhy, porucha kognice, porucha koncentrace, porucha vědomí, závrať, hypestézie, porucha paměti, neurologická porucha, neuropatie d, parestézie, somnolence, porucha řeči, porucha chuti, třes
Lithuanian: Ataksija, sutrikusi pusiausvyra, sutrikusios pažinimo funkcijos, dėmesio sukaupimo sutrikimas, prislopusi sąmonė, svaigulys, hipestezija, atminties sutrikimas, neurologinis sutrikimas, neuropatija d, parestezija, mieguistumas, kalbos sutrikimas, pakitęs skonio pojūtis, tremoras
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra atsinaujinusi ar progresuojanti piktybinė glioma
Czech: Zhoršení stavu, rigor, edém obličeje, změna barvy jazyka, žízeň, potíže se zuby
Lithuanian: Būklės pasunkėjimas, sustingimas, veido edema, liežuvio spalvos pokytis, troškulys, dantų sutrikimai
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Lithuanian: Atskiru farmakokinetikos tyrimu nustatyta, kad farmakokinetika plazmoje esant lengvo ar vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimui buvo tokia pati kaip ir esant normaliai kepenų funkcijai.
Czech: Intravenózní léková forma vedla k místní iritaci v místě aplikace injekce jak u králíků, tak potkanů.
Lithuanian: Triušiams ir žiurkėms, skiriant intraveninės formos vaistą, injekcijos vietoje pasireiškė dirginimas.
Czech: Temodal prášek pro infuzní roztok
Lithuanian: Temodal milteliai infuziniam tirpalui
Czech: První dávka bude 150 mg/m2.
Lithuanian: Pradinė dozė bus 150 mg/m² kūno paviršiaus.
Czech: Křeče, hemiparéza, afázie/dysfázie, bolest hlavy
Lithuanian: Traukuliai, hemiparezė, afazija ar disfazija, galvos skausmas
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių aktyvios kontrolės tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių IBP žymiai didesnis gydant TMZ negu prokarbazinu (atitinkamai 21 % ir 8 %, chi kvadrato būdu apskaičiuotas p = 0,008), IBP laiko mediana buvo atitinkamai 2,89 ir 1,88 mėnesio (logaritminės sekos p = 0,0063).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida (včetně fatálních případů).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, tarp pacientų, gydomų TMZ ir spindulinės terapijos deriniu, buvo nustatyta pūslelinės (herpes) virusų sukelto meningoencefalito atvejų (įskaitant atvejus pasibaigusius mirtimi), įskaitant atvejus, kai kartu buvo skiriami steroidai.
Czech: Časté močení, močová inkontinence
Lithuanian: Dažnas šlapinimasis, šlapimo nelaikymas
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojených s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Lithuanian: Įvertinimas pasunkėja kartu skiriant su aplazine anemija susijusius vaistinius preparatus, įskaitant karbamazepiną, fenitoiną ar sulfametoksazolą/trimetoprimą.
Czech: CTC stupeň 3 nebo 4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio BTK
Czech: Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky.
Lithuanian: Nuo dozės priklausantis leukocitų ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas yra jautrus toksinio poveikio rodiklis.
Czech: Antiemetika může být třeba podat pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (3 ar 4 laipsnio) vėmimas per ankstesnius gydymo ciklus, gali reikėti skirti vėmimą slopinantį gydymą.
Czech: fázi klinických studií prokazují, že nebyla clearance TMZ ovlivněna současným podáním dexamethasonu, prochlorperazinu, fenytoinu, karbamazepinu, ondansetronu, antagonistů H2 receptorů nebo fenobarbitalu.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos tyrimo populiacijoje duomenimis, atliekant II fazės tyrimus, kartu vartojant deksametazoną, prochlorperaziną, fenitoiną, karbamazepiną, ondansetroną, H2 receptorių antagonistus ar fenobarbitalį, TMZ klirensas nesikeičia.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Temodal se můžete cítit unavení či ospalí.
Lithuanian: Vartodami Temodal Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą.
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Lithuanian: TMZ dozavimo laikinas pertraukimas arba visiškas nutraukimas, kai skiriamas radioterapijos ir TMZ derinys
Czech: Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Lithuanian: Atliekant atskirą I fazės studiją, kurioje TMZ buvo vartojamas kartu su ranitidinu, temozolomido rezorbcijos apimtis ir aktyvaus jo metabolito monometiltriazenoimidazolo karboksamido (MTIK) ekspozicija organizme nepakito.
Czech: Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie temozolomido vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Hemoragie, plicní embolie, hluboká žilní trombóza, hypertenze
Lithuanian: Kraujavimas, plaučių embolija, giliųjų venų trombozė, hipertenzija
Czech: pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici 7.
Lithuanian: 6 padėtyje bei papildomo alkilinimo N padėtyje.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnas
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby) 3 a 6 cykly léčby.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis buvo atlikti vienkartinio ciklo (5 dienas vaisto duodama, po to daroma 23 dienų pertrauka), 3 ir 6 ciklų toksinio poveikio tyrimai.
Czech: Při podávání TMZ těmto nemocným je však nutná zvýšená opatrnost.
Lithuanian: Visgi, tokiems pacientams TMZ reikia skirti atsargiai.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: Pomocnými látkami jsou: obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová (viz bod 2 "Temodal obsahuje laktózu").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos kapsulės turinys: bevandenė laktozė, koloidinis bevandenio silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis (žiūrėkite 2 skyrių „Temodal sudėtyje yra laktozės").
Czech: Myopatie, svalová slabost, artralgie, bolest zad, muskuloskeletální bolest, myalgie
Lithuanian: Miopatija, raumenų silpnumas, artralgija, nugaros skausmas, skeleto raumenų skausmas, mialgija
Czech: Užití dávky přípravku Temodal může být oddáleno nebo používání přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
Lithuanian: Temodal vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu.
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku naráz, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg).
Lithuanian: Priklausomai nuo skirtos dozės, Jums gali tekti iš karto vartoti daugiau kaip vieną kapsulę, netgi skirtingų stiprumų (stiprumas - veikliosios medžiagos kiekis miligramais). Kiekvieno stiprumo kapsulių dangteliai yra kitokios spalvos (žr.
Czech: TMZ se podává v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií (60 Gy podáno ve 30 frakcích).
Lithuanian: TMZ skiriamas vartoti po 75 mg/m² per parą 42 dienas kartu su židinine radioterapija (60 Gy skiriama trisdešimčia frakcijų).
Czech: Výsledný roztok obsahuje 2,5 mg/ml TMZ.
Lithuanian: Gaunamas tirpalas, kuriame yra 2,5 mg/ml TMZ.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude léčba probíhat ve dvou fázích: - nejprve léčba společně s ozařováním (fáze souběžné léčby), - následovaná léčbou pouze přípravkem Temodal (monoterapeutická fáze léčby).
Lithuanian: Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių: - iš pradžių būsite gydomas Temodal ir radioterapijos deriniu (derinio fazė), - po to būsite gydymas tik Temodal (monoterapijos fazė).
Czech: Tvrdé tobolky pro perorální podání jsou jednotlivě uzavřené v sáčcích a vydáváné v krabičkách obsahujících 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Lithuanian: Kietosios per burną vartojamos kapsulės (kapsulės) yra kiekviena atskirai supakuotos į paketėlius ir tiekiamos kartono dėžutėmis, kuriose yra 5 arba 20 kietųjų kapsulių.
Czech:  10 a < 100 x 10
Lithuanian:  10 ir < 100 × 10 9/l
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok podaný intravenózní infuzí během 90 minut je bioekvivalentní lékové formě tvrdé tobolky (viz bod 5.2).
Lithuanian: Temodal 2,5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui, skiriant ilgiau nei 90 minučių trunkančią intraveninę infuziją, yra bioekvivalentiški kietosioms kapsulėms (žr.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia - rakinamoje spintelėje.
Czech: Podle celkové předepsané dávky můžete z injekční lahvičky vytáhnout rekonstituovaný roztok v objemu až 40 ml, který přenesete do prázdného 250 mililitrového infuzního vaku (z PVC nebo polyolefínu).
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono ištraukite iki 40 ml gauto tirpalo, kol surinksite visą reikiamą dozę, ir perpilkite į tuščią 250 ml infuzijų maišelį (PVC arba poliolefino).
Czech: Jak Temodal uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Temodal
Czech: Datum první registrace: 26. ledna 1999.
Lithuanian: sausio 26 d.
Czech: - jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Lithuanian: - jeigu prieš gydymą arba gydymo metu yra per mažas Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis arba jeigu sutrikęs Jūsų kraujo krešėjimas, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę, pertraukti, sustabdyti arba pakeisti gydymą.
Czech: Před nebo po podání TMZ se může podávat antiemetická léčba.
Lithuanian: Vėmimą slopinantį gydymą galima skirti prieš TMZ vartojimą arba po jo.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, činí zahajovací dávka 150 mg/m 2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m 2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams, prieš tai gydytiems chemoterapiniu preparatu, pirmojo gydymo ciklo paros dozė yra 150 mg/m2 kūno paviršiaus kartą per parą, ji antrojo ciklo metu didinama iki 200 mg/m 2 kūno paviršiaus kartą per parą 5 paras, jei nėra hematologinio toksiškumo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Přípravkem Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok se do těla dostává ekvivalentní dávka TMZ jako u odpovídajících tobolek Temodal, se stejnou expozicí jak TMZ, tak účinnému metabolitu MTIC (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vartojant Temodal 2,5 mg/ml miltelius infuziniam tirpalui, pacientas gauna tokią pačią TMZ dozę ir organizme susidaro tokia pati TMZ bei jo aktyvaus metabolito MTIK koncentracija, kaip ir vartojant Temodal kietąsias kapsules (žr.
Czech: Náležitá dávka přípravku Temodal by se měla podávat intravenózní infuzí pomocí pumpy během 90 minut.
Lithuanian: Naudojant pompą per 90 minučių turi būti į veną sulašinta atitinkama TMZ dozė.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnas
Czech: Psychiatrické poruchy Časté:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnas
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temodal:
Lithuanian: Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Temodal
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé.
Lithuanian: Dažniausiai jos buvo nesunkios ir trumpalaikės.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia - rakinamoje spintelėje.
Czech: Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit, včetně myeloidní leukémie (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pastebėta labai retų mielodisplazinio sindromo ir antrinių navikų, įskaitant mieloidinę leukemiją, atsiradimo atvejų (žr.
Czech: Přípravek Temodal obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Lithuanian: Temodal sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų.
Czech: Srdeční poruchy Méně časté:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažnas
Czech: Vaginální hemoragie, menoragie, amenorea, vaginitida, bolest prsou, impotence
Lithuanian: Kraujavimas iš makšties, menoragija, amenorėja, vaginitas, krūties skausmas, impotencija
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se měl TMZ používat pouze pro léčbu recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Lithuanian: 3 metų ir vyresniems vaikams TMZ galima skirti tik esant atsinaujinusiai ar progresuojančiai piktybinei gliomai.
Czech: Ukončení TMZ
Lithuanian: TMZ nutraukimas
Czech: Dospělí pacienti a děti ve věku 3 let nebo starší s recidivujícím nebo progresivním maligním gliomem:
Lithuanian: Suaugę pacientai ir vaikai nuo 3 metų, sergantys atsinaujinusia ar progresuojančia piktybine glioma
Czech: Temodal obsahuje sodík
Lithuanian: Temodal sudėtyje yra natrio
Czech: 9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Lithuanian: o trombocitų kiekis tampa < 50  10 9/l, kitam gydymo ciklui reikia skirti viena pakopa mažesnę vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Czech: U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně smrtelného selhání jater (viz bod 4.8).
Lithuanian: TMZ gydytiems pacientams yra pastebėta kepenų pažaidos atvejų, įskaitant mirtiną kepenų veiklos nepakankamumą (žr.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temodal nebo ukončit jeho podávání.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jums sumažins Temodal dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma
Czech: Temodal obsahuje laktózu
Lithuanian: Temodal sudėtyje yra laktozės
Czech: Infekce, herpes zoster, faryngitida a, orální kandidóza
Lithuanian: Infekcijos, juostinė pūslelinė, faringitas a, burnos kandidamikozė
Czech: Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nekramčius ir neatidarius, užgeriant stikline vandens.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených temozolomidem Infekce a infestace
Lithuanian: Temozolomido vartojusiems pacientams pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos Infekcijos ir infestacijos
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC < 0,5 x 10
Lithuanian: Nustatyta, kad pirmojo gydymo ciklo metu 4 laipsnio neutropenija (ANS < 0,5 x 10
Czech: Podle celkové předepsané dávky se z injekční lahvičky vytáhne připravený roztok v objemu až 40 ml, který se přenese do prázdného 250ti mililitrového infuzního vaku (z PVC nebo polyolefínu).
Lithuanian: Iš kiekvieno flakono ištraukite iki 40 ml paruošto tirpalo, kol surinksite visą reikiamą dozę, ir perpilkite į tuščią 250 ml infuzinį maišelį (PVC arba poliolefino).
Czech: Temodal 2,5 mg/ml prášek pro infuzní roztok
Lithuanian: Temodal 2,5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně, činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Lithuanian: Gydomasis poveikis, centrinio vertintojo apskaičiavimu, pasireiškė 35 % (13 - visiškas atsakas ir 43 - dalinis atsakas) ketintų gydyti (KG) grupės asmenų (n = 162).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Temodal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce (zápal plic vyvolaný Pneumocystis jirovecii - PCP).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temodal, - kadangi Jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunki krūtinės infekcija, vadinama Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Temodal gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su radioterapija.
Czech: Balení sáček
Lithuanian: Paketėliai
Czech: Vaši novou dávku přípravku Temodal samotného budete užívat jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů („dávkovací dny") každého cyklu.
Lithuanian: Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo dienas vartosite vien tik Temodal kapsules kartą per parą naujomis dozėmis (dozavimo dienos).
Czech: Čirá injekční lahvička, sklo třídy I, uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odstranitelným krytem broskvové barvy.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo flakonas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu, uždengtu aliumininiu dangteliu ir persikų spalvos nuplėšiamuoju gaubteliu.
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temodal, které zabraňují nebo potlačují nevolnost a zvracení.
Lithuanian: Prieš Temodal vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým harmonogramem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Lithuanian: Bandomosios studijos metu buvo pastebėta, kad pacientams, gydytiems TMZ ir RT deriniu 42 dienų režimu, ypač gresia Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP).
Czech: Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného zbytku.
Lithuanian: Manoma, kad citotoksinis pažeidimas atsiranda dėl netipiško metilo darinio atkūrimo.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 175,7 mg bezvodé laktózy.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga , kurios poveikis žinomas Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 175,7 mg bevandenės laktozės.
Czech: Jak se Temodal používá
Lithuanian: Kaip vartoti Temodal