FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: i „Włożyć osłonkę".
Norwegian Bokmål: og "Sett på kanylehetten igjen."
Polish: Certolizumab pegol nie reaguje krzyżowo z TNF gryzoni.
Norwegian Bokmål: Certolizumab pegol kryssreagerer ikke med TNF fra gnagere.
Polish: Stosowano wielokrotne dawki do 800 mg podskórnie i 20 mg/kg mc. dożylnie.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser på opptil 800 mg subkutant og 20 mg/kg intravenøst er blitt administrert.
Polish: Cele badania
Norwegian Bokmål: Formål med studien
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych.
Norwegian Bokmål: Evaluering av behandling av tegn og symptomer og hemming av strukturell skade.
Polish: Rzadko pancytopenia, splenomegalia, erytrocytoza, nieprawidłowa morfologia krwinek białych
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, splenomegali, erytrocytose, unormal morfologi hos hvite blodceller
Polish: • Właczyć urządzenie ava:
Norwegian Bokmål: • Slå på ava:
Polish: Odpowiedź ASDAS-MI była definiowana jako obniżenie wyniku ASDAS (poprawa) ≥ 2.0 w stosunku do punktu wyjściowego lub osiągnięcie możliwie najniższego wyniku.
Norwegian Bokmål: ASDAS-MI-respons ble definert som en ASDASreduksjon (forbedring) ≥ 2,0 sammenlignet med baseline eller oppnåelse av lavest mulige score.
Polish: • Wcisnąć guzik (Start/ Pauza).
Norwegian Bokmål: • Trykk på (Start/pause-knappen).
Polish: Około połowę zgłoszonych przypadków nowotworów stanowiły chłoniaki.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av tilfellene var lymfomer.
Polish: U każdego z pacjentów ≥ 9 stawów było obrzękniętych i bolesnych, a czynne RZS trwało od co najmniej 6 miesięcy przed okresem wyjściowym badania.
Norwegian Bokmål: Hver av pasientene hadde ≥ 9 ledd med hevelse og ømhet og hadde en aktiv RA i minst 6 måneder før utgangspunktet.
Polish: • spowolnienia uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę,
Norwegian Bokmål: • bremse skaden på brusk og bein i leddene som forårsakes av sykdommen,
Polish: Wstrzyknięcie rozpocznie się w momencie kiedy słychać będzie pierwsze kliknięcie, a pomarańczowa opaska na dole wstrzykiwacza przestanie być widoczna.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen starter når du hører et første "klikk" og den oransje stripen nederst på den ferdigfylte pennen forsvinner.
Polish: • Zdjąć kciuk z głowicy tłoka.
Norwegian Bokmål: • Løft tommelen fra stempelhodet.
Polish: Aby zakończyć wstrzyknięcie należy: o Powtórzyć czynności z punktu 2 (Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia), należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia leku o Docisnąć urządzenie ava do skóry aby rozpocząć wstrzyknięcie a następnie o Wcisnąć przycisk (Start/ Pauza).
Norwegian Bokmål: For å fullføre injeksjonen: o Gjenta trinn 2 (Velge og forberede et injeksjonssted), bruk et annet injeksjonssted o Trykk ava bestemt mot huden for å starte injeksjonen igjen, og o Trykk deretter på (Start/pause-knappen).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFα), kod ATC: L04AB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, tumornekrosefaktor alfa (TNFα)-hemmere, ATC-kode: L04A B05.
Polish: Podczas leczenia lekiem Cimzia może łatwiej dochodzić do zakażeń, w tym również ciężkich zakażeń lub w rzadkich przypadkach zakażeń zagrażających życiu.
Norwegian Bokmål: Du kan lettere få infeksjoner mens du får behandling med Cimzia, inkludert alvorlige infeksjoner eller, i sjeldne tilfeller, livstruende infeksjoner.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz „Cimzia zawiera sodu octan i sodu chlorek" w punkcie 2).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumacetat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se "Cimzia inneholder natriumacetat og natriumklorid" i avsnitt 2).
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Spesifikke kliniske studier er ikke utført hos eldre pasienter.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 9.
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er presentert i tabell 9.
Polish: • Nie należy ponownie używać strzykawki lub nakładać osłonki na igłę.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke sprøyten om igjen eller sette hetten på kanylen.
Polish: NIE należy stosować leku Cimzia w połączeniu z następującymi lekami stosowanymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: - anakinra - abatacept
Norwegian Bokmål: Du bør IKKE bruke Cimzia dersom du bruker følgende legemidler til behandling av revmatoid artritt: - anakinra - abatacept
Polish: Nie należy próbować dotknąć igły.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å berøre kanylen.
Polish: Doświadczenie w zakresie stosowania leku Cimzia u kobiet w ciąży jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Cimzia hos gravide kvinner.
Polish: Wyniki te utrzymywały się przez ponad 52 tygodnie leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej LMPCh.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble opprettholdt i 52 uker ved behandling hos personer som ikke tidligere var behandlet med DMARDs.
Polish: Badanie RA-II leczenie skojarzone z metotreksatem (24 tygodnie)
Norwegian Bokmål: Studie RA-II Metotreksat-kombinasjon (24 uker)
Polish: Badanie C-EARLY: odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją lub niską aktywnością choroby w tygodniu 52.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: C-EARLY-studien: prosentandel av pasientene med opprettholdt remisjon og opprettholdt lav sykdomsaktivitet ved uke 52
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu obezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Polish: Nie nakładać osłonki ponownie.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten på igjen.
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA-klasse III/IV) (se pkt.
Polish: Częstość zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert i følgende kategorier: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz półautomatyczny prosto, pod kątem 90 stopni do powierzchni skóry, która została wcześniej oczyszczona (w „miejscu podania wstrzyknięcia").
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte pennen vinkelrett (90 graders vinkel) på huden som nettopp er rengjort ("injeksjonsstedet").
Polish: Patrz także punkt 6.4 dotyczący okresu ważności związanego z przechowywaniem w temperaturze pokojowej do maksymalnie 25°C.
Norwegian Bokmål: 6.4 for holdbarhet ved oppbevaring ved romtemperatur ved høyst 25 °C.
Polish: U pacjentów występowała aktywna choroba zgodnie z definicją w skali BASDAI ≥4 oraz ból kręgosłupa ≥4 na skali numerycznej 0 do 10.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv sykdom definert ved BASDAI ≥ 4 og ryggsmerter ≥ 4 på 0 til 10 NRS.
Polish: Operacje chirurgiczne lub zabiegi stomatologiczne - Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku planowanej operacji chirurgicznej lub zabiegu stomatologicznego.
Norwegian Bokmål: Operasjoner og tanninngrep - Rådfør deg med legen dersom du skal gjennomgå en operasjon eller tanninngrep.
Polish: Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du forteller det til legen hvis du noen gang har hatt tuberkulose, eller hvis du har hatt nær kontakt med noen som har hatt tuberkulose.
Polish: Średni wynik oceny w skali PASI wynosił 20 punktów (od 12 do 69 punktów).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PASI-score ved baseline var 20 og varierte fra 12 til 69.
Polish: Niektóre z tych reakcji występowały po pierwszym podaniu produktu Cimzia.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene oppsto etter første administrering av Cimzia.
Polish: Wynik oceny w skali PGA na początku badania wskazywał na umiarkowane (70%) do ciężkiego (30%) nasilenie zmian.
Norwegian Bokmål: PGA-score ved baseline varierte fra moderat (70 %) til alvorlig (30 %).
Polish: • uczulenia, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i alergiczne reakcje na lek (w tym wstrząs anafilaktyczny)
Norwegian Bokmål: • allergiske tilstander, inkludert allergisk betennelse i nesen og allergiske reaksjoner mot legemidlet (inkludert anafylaktisk sjokk)
Polish: Cimzia ma duże powinowactwo do ludzkiego TNFα i wiąże się z nim ze stałą dysocjacji (KD) równą 90 pM. TNFα jest kluczową cytokiną prozapalną, która odgrywa zasadniczą rolę w procesach zapalnych.
Norwegian Bokmål: Cimzia har høy affinitet til humant TNFα og bindes med en dissosiasjonskonstant (KD) på 90 pM. TNFα er et viktig proinflammatorisk cytokin med en sentral rolle i inflammatoriske prosesser.
Polish: Pomimo wcześniejszego lub trwającego profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, wśród pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym produktem Cimzia, wystąpiły przypadki aktywnej gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Til tross for tidligere eller samtidig profylaktisk behandling av tuberkulose, har det forekommet tilfeller av aktiv tuberkulose hos pasienter som behandles med TNF-antagonister, inkludert Cimzia.
Polish: Nie zaobserwowano zależności od wieku w analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, wśród których było 78 osób (13,2% badanej populacji) w wieku 65 lat lub więcej, a najstarsza osoba miała 83 lata.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen effekt av alder i en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos pasienter med revmatoid artritt der 78 pasienter (13,2 % av populasjonen) var 65 år eller eldre, og den eldste pasienten var 83 år.
Polish: • zakażenia bakteryjne o dowolnej lokalizacji (nagromadzenie ropy)
Norwegian Bokmål: • bakterieinfeksjoner uansett sted (samling av puss)
Polish: Co to jest lek Cimzia i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Cimzia er og hva det brukes mot
Polish: Jeden przypadek chłoniaka zaobserwowano również w badaniu klinicznym III fazy, w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av lymfom ble også sett i den kliniske fase III-studien med psoriasisartritt.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica lub zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis eller opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Polish: Certolizumab pegol jest fragmentem przeciwciała Fab' sprzężonym z PEG w celu wydłużenia okresu półtrwania końcowej fazy eliminacji Fab' do wartości porównywalnych z okresem półtrwania kompletnej cząsteczki przeciwciała.
Norwegian Bokmål: Følgelig er certolizumab pegol et Fab'-fragment av et antistoff som er konjugert med PEG, for å forlenge den terminale halveringstiden for eliminering av Fab' fra plasma til en verdi som kan sammenlignes med det fullstendige antistoffet.
Polish: Po potwierdzeniu uzyskania odpowiedzi klinicznej można rozważyć stosowanie alternatywnej dawki podtrzymującej wynoszącej 400 mg co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Så snart klinisk respons er bekreftet, kan en alternativ vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke vurderes.
Polish: Dwoma pierwszorzędowymi punktami końcowymi był odsetek pacjentów, którzy uzyskają odpowiedź ACR 20 w 12. tygodniu, oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang. modified Total Sharp Score, mTSS) w 24. tygodniu.
Norwegian Bokmål: De to primære endepunktene var prosentandelen av pasienter som oppnådde ACR20respons ved uke 12 og endring fra utgangspunktet i "modified Total Sharp Score" (mTSS) ved uke 24.
Polish: - Można ją zmienić za pomocą pokrętła z boku urządzenia ava.
Norwegian Bokmål: - Du kan endre denne hastigheten ved å bruke "rullehjulet" på siden av ava.
Polish: Ponadto, ponieważ certolizumabu pegol jest białkiem rozkładanym w układzie pokarmowym po podaniu doustnym, przewiduje się, że bezwzględna biodostępność certolizumabu pegol u niemowląt karmionych piersią jest bardzo mała.
Norwegian Bokmål: I tillegg, ettersom certolizumab pegol er et protein som brytes ned i mage- og tarmkanalen etter peroral administrasjon, forventes den absolutte biotilgjengeligheten å være svært lav hos spedbarn som ammes.
Polish: Wyjściowo, pacjenci włączeni do badania mieli średni czas od ustalenia rozpoznania choroby wynoszący 2,9 miesiąca i nie byli wcześniej leczeni LMPCh, w tym metotreksatem (MTX).
Norwegian Bokmål: Ved utgangspunktet hadde pasientene en gjennomsnittlig tid siden diagnose på 2,9 måneder og var ikke tidligere behandlet med DMARDs (inkludert metotreksat).
Polish: Przed upływem minimum 5 miesięcy od ostatniego podania produktu Cimzia matce podczas ciąży nie zaleca się podawania żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek (np. szczepionka BCG) niemowlętom, które w okresie życia płodowego były narażone na kontakt z certolizumabem pegol, o ile korzyść z zaszczepienia wyraźnie nie przewyższa teoretycznego ryzyka dla niemowlęcia w związku z podaniem żywych lub żywych-atenuowanych szczepionek.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å vente minst fem måneder etter morens siste Cimzia-dose under graviditeten før administrasjon av levende eller svekkede vaksiner (f.eks. BCG-vaksine), med mindre fordelene med vaksinasjon klart overgår den teoretiske risikoen ved administrasjon av levende eller svekkede vaksiner for spedbarnet.
Polish: • po 12 tygodniach w przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię lub łuszczycowe zapalenie stawów, albo
Norwegian Bokmål: • etter 12 uker hvis du har revmatoid artritt, aksial spondylartritt eller psoriasisartritt, eller
Polish: Roztwór jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do żółtego.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til halvgjennomsiktig, fargeløs til gul.
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych u pacjentów nie leczonych wcześniej LMPCh.
Norwegian Bokmål: Evaluering av behandling av tegn og symptomer og hemming av strukturell skade hos pasienter som ikke tidligere var behandlet med DMARDs.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym innego antagonisty TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med en annen TNF-antagonist er det sett forverret kongestiv hjertesvikt og økt dødelighet på grunn av kongestiv hjertesvikt.
Polish: Jak lek Cimzia będzie podawany
Norwegian Bokmål: Hvordan Cimzia vil bli gitt
Polish: • wydłużony czas krzepnięcia w testach laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: • forlenget blodlevringstid påvist i tester
Polish: Dodatkowo, eksperymenty transcytozy z udziałem FcRn w komórkach transfekowanych ludzkim FcRn wykazały nieistotny poziom transportu (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Eksperimenter med FcRnmediert transcytose i celler transfektert med human FcRn viste også ubetydelig overføring (se pkt.
Polish: Niezbyt często hepatopatia (w tym marskość wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Norwegian Bokmål: Hepatopati (inkludert cirrhose), kolestase, økt bilirubin i blodet
Polish: Tylko najwyższe miana były powiązane z obniżonym poziomem certolizumabu pegol w osoczu, nie zaobserwowano jednak wpływu na skuteczność leku.
Norwegian Bokmål: Bare de høyeste titrene var forbundet med redusert nivå av certolizumab pegol i plasma, men ingen påvirkning av effekt ble observert.
Polish: • Wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki poprzez uchwycenie trzonu strzykawki, tak jak pokazano na rysunku 2.
Norwegian Bokmål: • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra dosebrettet ved å gripe tak i sprøytekroppen som vist i Figur 2.
Polish: Szczegóły dotyczące działania terapeutycznego, patrz punkt 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for detaljer om terapeutiske effekter.
Polish: W tygodniu 52 odsetek pacjentów, którzy osiągnęli status braku aktywności choroby ASDAS (ASDAS < 1,3) wynosił 36,4 % w grupie otrzymującej produkt Cimzia w porównaniu do 11,8 % w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var prosentandelen pasienter som oppnådde ASDAS inaktiv sykdom (ASDAS < 1,3) 36,4 % for Cimzia-gruppen, sammenlignet med 11,8 % for placebogruppen.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Cimzia u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II według NYHA).
Norwegian Bokmål: Cimzia bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Polish: Lekarz powinien omówić z pacjentem, która z form roztworu do wstrzykiwań jest dla niego najbardziej odpowiednia.
Norwegian Bokmål: Legen bør diskutere med pasienten om hvilken av injeksjonsmetodene som egner seg best.
Polish: • zmiany stężenia cholesterolu lub tłuszczów we krwi
Norwegian Bokmål: • endrede mengder av kolesterol og fett i blodet
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Polish: Pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na jakąkolwiek wcześniej stosowaną terapię biologiczną (czyli niewykazujący odpowiedzi w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia), wyłączano z badań fazy III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var "primære"" ikke-respondere på all tidligere behandling med biologiske legemidler (definert som ingen respons innen de første 12 ukene av behandlingen) ble ekskludert fra fase III-studiene (CIMPASI-1, CIMPASI-2 og CIMPACT).
Polish: Wkład dozownika nazywany jest również ‘produktem'.
Norwegian Bokmål: Kassett til dosedispenser blir også kalt "legemiddel".
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażeń, w tym również gruźlicy, przed, podczas i po leczeniu produktem Cimzia.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følges nøye med hensyn til tegn og symptomer på infeksjoner, inkludert tuberkulose, før, under og etter behandling med Cimzia.
Polish: Pomoże to upewnić się, że wstrzykniecie jest podawane we właściwy sposób.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at du setter injeksjonen riktig.
Polish: Wskaźnik ilości produktu 3.
Norwegian Bokmål: Indikator for legemiddelnivå 3.
Polish: TEKST NA SPODZIE TACKI
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ BAKSIDEN AV BRETTET
Polish: Prowadzone podczas wizyt lekarskich oceny dotyczące remisji (DAS28(OB) < 2,6), stanu niskiej aktywności choroby (DAS28(OB) ≤ 3,2), ACR50 oraz ACR70 wykazały, że stosowanie leku Cimzia w skojarzeniu z MTX prowadzi do szybszej i większej odpowiedzi na leczenie niż w przypadku skojarzenia placebo z MTX.
Norwegian Bokmål: Vurdering av remisjon (DAS28(ESR) < 2,6), status for lav sykdomsaktivitet (DAS28(ESR) ≤ 3,2), ACR 50 og ACR 70 per besøk viste at behandling med Cimzia + metotreksat førte til raskere og høyere respons enn behandling med placebo+metotreksat.
Polish: U pacjentów, u których doszło do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem Cimzia i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering bør Cimzia-behandlingen stoppes og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling igangsettes.
Polish: Ponieważ wydalanie certolizumabu pegol z organizmu może trwać do 5 miesięcy, kontrolę stanu pacjenta należy prowadzić przez cały ten okres (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Fordi eliminering av certolizumab pegol kan ta opptil 5 måneder, bør oppfølgingen fortsette ut denne perioden (se pkt.
Polish: • Wcisnąć całkowicie głowicę tłoka strzykawki, aż cała dawka zostanie wstrzyknięta i głowica tłoka znajdzie się pomiędzy zaciskami uruchamiającymi osłonkę igły.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelhodet helt inn, til hele dosen er gitt og stempelhodet er mellom klipsene som aktiverer kanyleskjoldet.
Polish: Opróżnienie strzykawki może trwać do 10 sekund
Norwegian Bokmål: Det kan ta opptil 10 sekunder å tømme sprøyten.
Polish: Ogółem u 16% pacjentów stosowano wcześniej antagonistów TNF.
Norwegian Bokmål: Totalt 16 % av pasientene hadde tidligere vært eksponert for en TNF-antagonist.
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów z dodatnimi wynikami badań wykrywających przeciwciała stwierdzono przeciwciała o działaniu neutralizującym in vitro.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av antistoffpositive pasienter hadde antistoffer med nøytraliserende effekt in vitro.
Polish: Pacjenci mieli wartość wskaźnika nasilenia łuszczycy (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12 punktów, procent zajętej powierzchni ciała (body surface area, BSA) ≥10%, wynik oceny ogólnej przez lekarza (Physician Global Assessment, PGA) ≥3 i kwalifikowali się do terapii systemowej oraz/lub fototerapii oraz/lub fotochemioterapii.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en PASI-score ("Psoriasis Area og Severity Index", indeks for utbredelsen og alvorlighetsgraden av psoriasis) på ≥ 12, Utbredelse på kroppsoverflaten (BSA, "body surface area involvement") på ≥ 10 %, PGA ("Physician Global Assessment, samlet legevurdering) på ≥ 3, og var kandidater for systemisk behandling og/eller fototerapi og/eller fotokjemoterapi.
Polish: W tym punkcie czasowym odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 20 wyniósł 91%.
Norwegian Bokmål: Den observerte responsraten for ACR 20 ved dette tidspunktet var 91 %.
Polish: Ruchomość kręgosłupa była oceniana w części badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, z wykorzystaniem wskaźnika BASMI w kilku punktach czasowych, w tym na początku badania, w tygodniu 12. i 24.
Norwegian Bokmål: Bevegelighet i ryggraden ble undersøkt i den dobbeltblinde, placebokontrollerte perioden ved bruk av BASMI ved flere tidspunkter, inkludert ved utgangspunktet, i uke 12 og uke 24.
Polish: Ampułkostrzykawka z osłoną igły powinna być używana wyłącznie przez pracowników służby zdrowia.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med kanyleskjold skal kun håndteres av helsepersonell.
Polish: W analizie porównawczej badań, farmakokinetyka certolizumabu pegol była podobna do obserwowanej wcześniej u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: I en studie-til-studie-sammenligning syntes farmakokinetikken til certolizumab pegol å være lik den som tidligere er sett hos friske individer.
Polish: Wyjściowe ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym, wysoce aktywnym procesem zapalnym, co utrudnia ocenę ryzyka.
Norwegian Bokmål: Det er en økt underliggende risiko for lymfom og leukemi hos pasienter med revmatoid artritt med langvarig, svært aktiv inflammatorisk sykdom som gjør risikovurderingen mer komplisert.
Polish: Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
Norwegian Bokmål: Velge og forberede et injeksjonssted • Velg et sted på låret eller magen.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki ostrożnie wyjąć igłę ze skóry trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Norwegian Bokmål: • Når sprøyten er tom skal kanylen fjernes forsiktig fra huden med samme vinkel som den ble satt inn.
Polish: Łącznie 264 uczestników (64,5% pacjentów poddanych randomizacji) ukończyło 216-tygodniowe badanie.
Norwegian Bokmål: Totalt 264 personer (64,5 %) fullførte studien til og med uke 216.
Polish: Tydzień 52
Norwegian Bokmål: Uke 52
Polish: Cimzia w sposób wybiórczy neutralizuje działanie TNFα (IC90 = 4 ng/ml dla hamowania ludzkiego TNFα w teście cytotoksyczności wobec komórek włókniakomięsaka mysiego linii L929 in vitro), ale nie neutralizuje limfotoksyny α (TNFβ).
Norwegian Bokmål: Cimzia nøytraliserer TNFα selektivt (IC90 på 4 ng/ml for inhibering av humant TNFα i in vitro L929 murin fibrosarkom-cytotoksisitetstester), men nøytraliserer ikke lymfotoksin-α (TNF).