FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boală pulmonară.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība; • ja Jums jebkad ir bijusi sirds slimība vai sirdslēkme vai slimību vēsturē ir plaušu slimība.
Romanian: Azacitidină Celgene trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Azacitidīns Celgene jāizšķīdina ūdenī injekcijām.
Romanian: • leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
Latvian: • hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML);
Romanian: Anomaliile fetale din timpul organogenezei la șobolani au inclus: anomalii ale SNC (exencefalie/encefalocel), anomalii ale membrelor (micromelie, equinovarus (picior strâmb), sindactilie, oligodactilie) și altele (microftalmie, micrognație, gastroschizis, edem și anomalii ale coastelor).
Latvian: Žurkām organoģenēzes laikā augļa anomālijas ietvēra: CNS anomālijas (eksencefālija/encefalocele), ekstremitāšu anomālijas (mikromēlija, greizā pēda, sindaktīlija, oligodaktīlija) un citas (mikroftalmija, mikrognātija, gastrošīze, tūska un ribu anomālijas).
Romanian: • Depozite albicioase pe limbă, interiorul obrajilor și uneori cerul gurii, gingii și amigdale
Latvian: • balts pārklājums uz mēles, vaigu iekšpusē, dažkārt uz aukslējām, smaganām un mandelēm
Romanian: Dacă celularitatea măduvei osoase este > 50 %, doza nu trebuie ajustată.
Latvian: Ja kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums ir > 50%, deva nav jāpiemēro.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Romanian: Suspensia trebuie aruncată dacă conține particule mari sau precipitate.
Latvian: Iznīciniet suspensiju, ja tā satur lielas daļiņas vai aglomerātus.
Romanian: 9/l și >5 x 10
Latvian: 9/l un > 5 x 10
Romanian: • Umflarea picioarelor și a labelor picioarelor, dureri de spate, urinare redusă, sete crescută, puls rapid, amețeală și greață, vărsături sau reducerea poftei de mâncare și stare de confuzie, neliniște sau oboseală.
Latvian: • Kāju un pēdu pietūkums, muguras sāpes, samazināta urīna izvadīšana, pastiprinātas slāpes, ātrs pulss, reibonis un slikta dūša, vemšana vai samazināta ēstgriba un apmulsuma, nemiera vai noguruma izjūta.
Romanian: Populație adultă cu vârsta de 65 de ani sau peste cu LAM cu > 30 % blaști medulari Rezultatele prezentate mai jos se referă la populația în intenție de tratament inclusă în cadrul studiului AZA-AML-001 (vezi pct. 4.1 pentru indicația aprobată).
Latvian: Pieaugušu 65 gadus vecu vai vecāku pacientu populācija ar AML un > 30% kaulu smadzeņu blastu Zemāk norādītie rezultāti attiecas uz terapijai paredzēto ārstēto pacientu grupu, kas tika pētīta pētījumā AZA-AML-001 (apstiprināto indikāciju skatīt 4.1. apakšpunktā).
Romanian: Efectul polimorfismului cunoscut al citidin-dezaminazei asupra metabolizării azacitidinei nu a fost investigat specific.
Latvian: Farmakogenomika Citidīna deamināzes zināmo polimorfismu ietekme uz azacitidīna metabolismu nav oficiāli pētīta.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, metabolizarea azacitidinei nu pare a fi mediată de izoenzimele citocromului P450 (CYP), UDP- glucuronozil transferaze (UGT), sulfotransferaze (SULT) și glutation-transferaze (GST).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nav konstatēta azacitidīna metabolisma saistība ar citohroma P450 izoenzīmiem (CYP), UDP-glikuronoziltransferāzēm (UGT), sulfotransferāzēm (SULT) un glutationtransferāzēm (GST).
Romanian: Insuficiența renală nu are un efect major asupra expunerii farmacocinetice a azacitidinei după administrarea subcutanată de doze unice și repetate.
Latvian: Nieru darbības traucējumi būtiski neietekmē azacitidīna farmakokinētisko iedarbību pēc vienreizējas un vairākkārtējas subkutānas ievadīšanas.
Romanian: Datele despre HRQoL au putut fi analizate pentru un subset al populației totale a studiului.
Latvian: Ar veselību saistītās dzīves kvalitātes datus varēja analizēt visa pētījuma populācijas apakšgrupai.
Romanian: Recomandări pentru manipularea în condiții de siguranță Azacitidină Celgene este un medicament citotoxic și, similar altor compuși cu potențial toxic, trebuie luate măsuri de precauție când se manipulează și se prepară suspensia de azacitidină.
Latvian: Azacitidīns Celgene ir citotoksiskas zāles, un, tāpat kā citu iespējami toksisku savienojumu gadījumā, sagatavojot lietošanai azacitidīna suspensijas, jāievēro piesardzība.
Romanian: Pentru flacoanele sigilate - nu există condiții speciale de păstrare.
Latvian: Neatvērtiem šo zāļu flakoniem - īpašu uzglabāšanas nosacījumu nav.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse hematologice au fost controlate prin monitorizarea de rutină a hemoleucogramei complete și prin întârzierea administrării azacitidinei în ciclul următor, profilaxie cu antibiotice și/sau tratament de susținere cu factori de creștere (cum este G-CSF) în cazul unei neutropenii și transfuzii în cazul anemiei sau trombocitopeniei, după caz.
Latvian: Lielākoties hematoloģisko blakusparādību gadījumā regulāri kontrolēja pilnu asins ainu un atlika azacitidīna ievadīšanu nākamajā ārstēšanas ciklā, kā arī profilaktiski nozīmēja antibiotiskos līdzekļus un/vai augšanas faktoru (piem., G-CSF) neitropēnijas gadījumā, un, pēc vajadzības, transfūzijas anēmijas vai trombocitopēnijas gadījumā.
Romanian: Dacă restabilirea nu se obține într-un interval de 14 zile, doza trebuie redusă conform tabelului următor.
Latvian: Tomēr, ja atjaunošanos nepanāk 14 dienu laikā, deva jāsamazina saskaņā ar tālāk norādīto tabulu.
Romanian: Ajustarea dozei ca urmare a toxicității hematologice Toxicitatea hematologică este definită ca fiind cel mai mic număr de leucocite/neutrofile obținut într-un anumit ciclu (limita inferioară (minim)), dacă numărul trombocitelor este ≤ 50,0 x 10
Latvian: Devas pielāgošana hematoloģiskās toksicitātes gadījumā Hematoloģiskā toksicitāte tiek definēta kā maksimāli mazākais šūnu skaits dotajā ciklā (nadir), ja trombocītu skaits ir ≤ 50,0 x 10
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a azacitidinei administrată subcutanat în comparație cu azacitidina administrată intravenos (doze unice de 75 mg/m2) a fost de aproximativ 89 %, pe baza ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC).
Latvian: Azacitidīna absolūtā biopieejamība pēc ievadīšanas, salīdzinot subkutāno ar intravenozo ievadīšanu, (vienreizējas 75 mg/m devas) bija apmēram 89%, pamatojoties uz laika-koncentrācijas zemlīknes laukumu (AUC).
Romanian: • O infecție virală care provoacă herpes.
Latvian: • vīrusu infekcija, kas izraisa aukstumpumpas (herpes);
Romanian: Azacitidina poate fi administrată pacienților cu insuficiență renală fără o ajustare a dozei inițiale (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem azacitidīnu var ievadīt bez sākotnējas devas pielāgošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • Spasme musculare.
Latvian: • muskuļu spazmas;
Romanian: Dacă restabilirea se obține într-un interval de 14 zile, nu este necesară ajustarea dozei.
Latvian: Ja atjaunošanos panāk 14 dienu laikā, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Riscul relativ pentru efectul tratamentului a fost de 0,85 (IÎ 95 % = 0,69; 1,03).
Latvian: Ārstēšanas efekta riska attiecība bija 0,85 (95% TI = 0,69, 1,03).
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/ Contracepția la bărbați și femei Femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanās laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Romanian: Nu se recomandă modificări specifice ale dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică înaintea inițierii tratamentului; modificările ulterioare ale dozelor trebuie să se bazeze pe valorile de laborator hematologice.
Latvian: Īpašu norādījumu attiecībā uz sākotnējās devas piemērošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pirms terapijas uzsākšanas nav; turpmāk deva jāpielāgo atbilstoši hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem.
Romanian: Suspensia reconstituită de Azacitidină Celgene trebuie injectată subcutanat (se introduce acul la un unghi de 45-90°) utilizând un ac de calibrul 25, la nivelul părții superioare a brațului, coapsei sau abdomenului.
Latvian: Sagatavotais Azacitidīns Celgene jāinjicē subkutāni (ievadiet adatu 45-90° leņķī) ar 25. izmēra adatu augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Romanian: Incompatibilități
Latvian: Nesaderība
Romanian: A nu se filtra suspensia după reconstituire, deoarece aceasta ar putea îndepărta substanța activă.
Latvian: Pēc sagatavošanas suspensiju nedrīkst filtrēt, jo šādi no šķīduma var tikt atdalīta aktīvā viela.
Romanian: Aceasta se poate datora unei infecții, ca rezultat al numărului scăzut de globule albe sanguine, care poate pune viața în pericol.
Latvian: To varētu izraisīt infekcija saistībā ar pazeminātu balto asins šūnu līmeni, kas var būt dzīvībai bīstams.
Romanian: Ca urmare a administrării subcutanate a unei doze unice de 75 mg/m2, valorile medii ale expunerii (ASC și Cmax) la subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă au fost mai mari cu 11-21 %, 15-27 % și respectiv cu 41-66 % comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Latvian: Pēc vienas 75 mg/m devas subkutānas ievadīšanas vidējās iedarbības vērtības (AUC un Cmax) pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija paaugstinātas attiecīgi par 11-21%, 15-27% un 41-66% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Romanian: Dacă apar creșteri inexplicabile ale valorilor creatininei serice sau azotului ureic sanguin (BUN) de ≥ 2 ori peste valorile inițiale și peste limita superioară a valorilor normale (LSVN), următorul ciclu trebuie amânat până când valorile revin la normal sau la nivelul inițial și doza trebuie redusă cu 50 % în următorul ciclu de tratament (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja novēro neizskaidrojamu seruma kreatinīna vai asins urīnvielas slāpekļa (AUS) līmeņa paaugstināšanos ≥ 2 reizes virs sākotnējā līmeņa un virs augšējās normas robežas (ANR), nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz rādītāji atgriežas normas vai sākotnējā līmenī, un deva nākamajā ārstēšanas ciklā jāsamazina par 50% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: 9/l sau trombocite < 75,0 x 10
Latvian: 9/l, vai trombocītu skaits < 75,0 x 10
Romanian: • dacă aveți o boală de rinichi.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība;
Romanian: Bărbaților trebuie să li se recomande să evite conceperea unui copil în timpul tratamentului și să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament.
Latvian: Vīriešiem ieteicams neplānot bērnu terapijas laikā un izmantot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un līdz pat 3 mēnešiem pēc tās.
Romanian: S-a considerat că un pacient este dependent de transfuzii de eritrocite sau trombocite la vizita inițială dacă subiectului i s-au administrat una sau mai multe transfuzii de eritrocite sau trombocite într-un interval de 56 de zile (8 săptămâni) sau, respectiv, înainte de randomizare.
Latvian: Pacients tika uzskatīts par eritrocītu vai trombocītu transfūzijas atkarīgu sākumpunktā, ja pacientam bija veikta viena vai vairākas eritrocītu vai trombocītu transfūzijas 56 dienu (8 nedēļu) laikā uz randomizācijas brīdi vai pirms randomizācijas.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat azacitidină s-au raportat reacții grave de hipersensibilitate.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem azacitidīnu, ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām.
Romanian: Se răstoarnă flaconul cu dopul în jos, asigurânduse că vârful acului se află sub nivelul lichidului.
Latvian: Tad flakons jāapgriež otrādi, pārliecinieties, ka adatas gals atrodas zem šķidruma līmeņa.
Romanian: Suspensia reconstituită nu trebuie să ajungă la exteriorul acului înaintea injectării, pentru a reduce incidența reacțiilor la locul injectării.
Latvian: Pirms injekcijas adatā nedrīkst būt izšķīdinātā suspensija, lai samazinātu reakcijas injekcijas vietā.
Romanian: Cenzurate
Latvian: Cenzēts
Romanian: 6.1 Lista excipienților Manitol (E421)
Latvian: Mannīts (E421)
Romanian: azacitidină a fost administrat subcutanat în doză de 75 mg/m zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză de 21 zile (ciclu de tratament de 28 zile), cu o mediană de 9 cicluri (interval = 1-39) și o medie de 10,2 cicluri.
Latvian: Azacitidīns tika ievadīts subkutāni 75 mg/m devā katru dienu 7 dienas, kam sekoja 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls), ievadīšanas ciklu mediāna 9 cikli (diapazons = 1-39) un vidējais - 10,2 cikli.
Romanian: Înainte de a vă administra Azacitidină Celgene, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Azacitidīna Celgene parakstīšanas katra ārstēšanas cikla sākumā parakstīs Jums zāles, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu.
Romanian: • Reacție la nivelul locului injectării, care include roșeață, durere sau reacții pe piele.
Latvian: • reakcija injekcijas vietā, ieskaitot apsārtumu, sāpes vai ādas reakciju;
Romanian: Printre criteriile de includere s-a numărat cerința ca pacienții să aibă o stare de performanță ECOG de 0-2 și anomalii citogenetice cu risc mediu sau scăzut.
Latvian: Saskaņā ar iekļaušanas kritērijiem pacientu ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējumam bija jābūt 0-2 un vidējam vai mazam citoģenētisku patoloģiju riskam.
Romanian: Absorbție După administrarea subcutanată a unei doze unice de 75 mg/m2, azacitidina a fost absorbită rapid, concentrațiile plasmatice maxime de 750 ± 403 ng/ml fiind înregistrate la 0,5 ore după injectare (primul punct de prelevare).
Latvian: Uzsūkšanās Pēc vienreizējas 75 mg/m subkutāni ievadītas devas azacitidīns ātri uzsūcās ar maksimālo koncentrāciju plazmā 750 ± 403 ng/ml 0,5 h pēc dozēšanas (pirmais parauga ņemšanas punkts).
Romanian: • Slăbiciune (astenie).
Latvian: • vājums (astēnija);
Romanian: Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie.
Latvian: Uzskata, kas šīs darbības koriģē jaunu asins šūnu nobriešanas un augšanas kaula smadzenēs traucējumus, kas izraisa mielodisplastiskos traucējumus, un iznīcina vēža šūnas organismā leikozes gadījumā.
Romanian: În consecință, inducția sau inhibarea izoenzimelor CYP de către azacitidină nu este probabilă la concentrații plasmatice care pot fi obținute în condiții clinice.
Latvian: Tāpēc CYP enzīmu indukcija vai inhibīcija klīniski sasniedzamā azacitidīna plazmas koncentrācijā nav gaidāma.
Romanian: Dacă azacitidina reconstituită ajunge în contact cu pielea, se spală imediat, minuțios, cu apă și săpun.
Latvian: Ja izšķīdinātais azacitidīns nonāk kontaktā ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet šo vietu ar ziepēm un ūdeni.
Romanian: Dacă apar scăderi inexplicabile ale bicarbonatului seric (< 20 mmol/l) sau creșteri ale creatininei serice sau ale BUN, doza trebuie redusă sau administrarea trebuie amânată (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ja novēro neizskaidrojamu seruma bikarbonātu līmeņa pazemināšanos (< 20 mmol/l) vai seruma kreatinīna, vai AUS paaugstināšanos, deva jāsamazina vai tās ievadīšana jāatliek (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: După administrarea subcutanată, azacitidina este eliminată rapid din plasmă, cu un timp mediu de înjumătățire prin eliminare (t½) de 41 ± 8 minute.
Latvian: Azacitidīns ātri izdalās no plazmas, un vidējais eliminācijas pusperiods (t½) pēc subkutānas ievadīšanas bija 41 ± 8 minūtes.
Romanian: Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou.
Latvian: Domājams, ka tas darbojas, mainot veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS un DNS veidošanos.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu dop din elastomer de butil și capsă din aluminiu cu capac din plastic polipropilenic, conținând 100 mg de azacitidină.
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons ar butila elastomēra gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar polipropilēna plastmasas pogu; flakonā ir 100 mg azacitidīna.
Romanian: • Oboseală (fatigabilitate).
Latvian: • nogurums (vājums);
Romanian: Restabilire* > 21 zile
Latvian: > 21 diena
Romanian: Efectele citotoxice ale azacitidinei se pot datora unor mecanisme multiple, cum sunt inhibarea sintezei ADN-ului, ARN-ului și proteinelor, încorporarea în ARN și ADN și activarea mecanismelor de distrugere a ADN-ului.
Latvian: Azacitidīna citotoksisko iedarbību izraisa vairāki mehānismi, tajā skaitā DNS, RNS un proteīnu sintēzes inhibīcija, iekļaušanās RNS un DNS sastāvā un DNS bojājuma ceļu aktivēšana.
Romanian: Răspunsul global (RC + RP) determinat de către CIE în studiul AZA PH GL 2003 CL 001 a fost de 7 % (12/179) în grupul cu azacitidină în comparație cu 1 % (2/179) în grupele RAC asociate (p = 0,0113).
Latvian: AZA PH GL 2003 CL 001 pētījumā bija 7% (12/179) azacitidīna grupā, salīdzinot ar 1% (2/179) kombinētajā TAS grupā (p = 0,0113).
Romanian: Cum arată Azacitidină Celgene și conținutul ambalajului Azacitidină Celgene este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă și este furnizată într-un flacon din sticlă care conține azacitidină 100 mg.
Latvian: Azacitidīna Celgene ārējais izskats un iepakojums Azacitidīns Celgene ir balts pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai un tiek piegādāts stikla flakonos, kas satur 100 mg azacitidīna.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacții de hipersensibilitate
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi paaugstinātas jutības reakcijas
Romanian: • Presiune crescută sau scăzută a sângelui (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială).
Latvian: • augsts vai zems asinsspiediens (hipertensija vai hipotensija);
Romanian: 45,0 % dintre pacienții inițial dependenți de transfuzia cu eritrocite din grupul cu azacitidină au devenit independenți față de transfuzia cu eritrocite în timpul tratamentului, în comparație cu 11,4 % dintre pacienți în grupele RAC asociate (o diferență semnificativă statistic (p < 0,0001) de 33,6 % (IÎ 95 %: 22,4; 44,6).
Latvian: 45,0% pacientu azacitidīna grupā, kuri sākotnēji bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijām, ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no eritrocītu transfūzijām, salīdzinot ar 11,4% pacientu kombinētajās TAS grupās (statistiski nozīmīga (p < 0,0001), 33,6% atšķirība (95% TI: 22,4; 44,6)).
Romanian: Pacienții fără număr inițial redus de celule sanguine (adică, celule albe sanguine (CAS) ≥ 3,0 x 10
Latvian: Pacienti bez samazināta sākotnējā asins šūnu skaita (t.i., leikocītu skaits ≥ 3,0 x 10
Romanian: Utilizare subcutanată
Latvian: Subkutānai lietošanai
Romanian: Parametrii individuali inițiali au fost comparabili între grupul tratat cu azacitidină și cel cu RAC.
Latvian: Individuālie sākuma parametri azacitidīna grupā bija salīdzināmi ar TAS grupas sākuma parametriem.
Romanian: Ameliorarea hematologică (majoră sau minoră), determinată de către CIE, a fost obținută la 49 % dintre pacienții cărora li s-a administrat azacitidină în comparație cu 29 % dintre pacienții în grupele RAC asociate (p < 0,0001).
Latvian: Hematoloģiska uzlabošanās (ievērojama vai neliela) pēc IRC datiem tika sasniegta 49% pacientu pēc azacitidīna lietošanas, salīdzinot ar 29% pacientu pēc kombinētas TAS ārstēšanas (p < 0,0001).
Romanian: • Umflarea nedureroasă a vârfurilor degetelor (degete în băț de toboșar).
Latvian: • nesāpīgs pirkstu galu pietūkums (bungvālīšu pirksti);
Romanian: Produsul reconstituit este o suspensie omogenă, opalescentă, fără precipitate.
Latvian: Sagatavotās zāles ir homogēna, duļķaina suspensija, kas nesatur aglomerātus.
Romanian: După scoaterea seringii și a acului, se agită energic flaconul până la obținerea unei suspensii uniforme, opalescente.
Latvian: Pēc šļirces un adatas izņemšanas flakons spēcīgi jāsakrata, līdz izveidojas viendabīga, duļķaina suspensija.
Romanian: • dacă aveți cancer de ficat într-un stadiu avansat.
Latvian: • ja Jums ir progresējošs aknu vēzis;
Romanian: Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător.
Latvian: Tas tiks darīts, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu skaits un nav traucēta aknu un nieru darbība.
Romanian: 9/l și/sau numărul absolut de neutrofile (NAN) este ≤ 1 x 10
Latvian: 9/l un/vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count - ANC) ir ≤ 1 x 10
Romanian: Răspunsul global (remisie completă [RC] + remisie parțială [RP]) determinat de către investigator a fost de 29 % în grupul cu azacitidină și de 12 % în grupele RAC asociate (p = 0,0001).
Latvian: Pētnieka noteiktā kopējā atbildes reakcija (pilnīga remisija [CR] + daļēja remisija [PR]) bija 29% azacitidīna grupā un 12% kombinētajā TAS grupā (p = 0,0001).
Romanian: În analiza IDT la 488 de pacienți (241 tratați cu azacitidină și 247 din grupul RAC), tratamentul cu azacitidină a fost asociat cu o supraviețuire mediană de 10,4 luni comparativ cu 6,5 luni pentru cei cărora li s-a administrat tratament cu RAC, o diferență de 3,8 luni, cu o valoare p a testului log-rank stratificat de 0,1009 (bilateral).
Latvian: 488 pacientu ITT analīzē (241 azacitidīna un 247 TAS) azacitidīna terapija tika saistīta ar 10,4 mēnešu vidējo dzīvildzi, salīdzinot ar 6,5 mēnešiem TAS grupas pacientiem; 3,8 mēnešu atšķirība ar stratificēto log-rank p vērtību 0,1009 (divpusēja).
Romanian: Pentru utilizare ulterioară
Latvian: Lietošanai vēlāk
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să raporteze imediat profesioniștilor din domeniul sănătății oliguria și anuria.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot veselības aprūpes darbiniekam par oligūriju vai anūriju.
Romanian: Tratamentul șobolanilor masculi a provocat o scădere a greutății testiculelor și epididimului, număr scăzut de spermatozoizi, incidență scăzută a gestației la femele, creșterea numărului embrionilor anormali și un număr crescut de avorturi la femelele cu care aceștia s-au împerecheat (vezi pct. 4.4).
Latvian: Zāļu lietošana žurku tēviņiem izraisīja sēklinieku un sēklinieku piedēkļu svara samazināšanos, samazinātu spermas daudzumu, retāku grūtniecības iestāšanos, biežākas embriju anomālijas un biežākus embriju zaudējumus sapārotajām mātītēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: S-au raportat reacții adverse grave cum sunt hemoragie gastrointestinală și hemoragie intracraniană.
Latvian: Ziņots par nopietnām blakusparādībām, piemēram, kuņģa-zarnu trakta asiņošanu un intrakraniālu asiņošanu.
Romanian: • dacă aveți un număr scăzut de trombocite, globule roșii sau albe.
Latvian: • ja Jums ir samazināts trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits;
Romanian: Se curăță dopul din cauciuc și se introduce în flacon o altă seringă cu ac.
Latvian: Jānotīra gumijas vāciņš un flakonā jāievada jauna šļirce ar adatu.
Romanian: Azacitidina este supusă hidrolizei spontane și dezaminării mediate de citidin-dezaminază.
Latvian: Notiek spontāna azacitidīna hidrolīze un deaminācija ar citidīna deamināzes starpniecību.
Romanian: Restabilirea este definită printr-o creștere a liniei (liniilor) celulare la care s-a observat toxicitate hematologică de cel puțin jumătate din diferența dintre numărul minim și numărul inițial plus numărul minim (adică, numărul de celule sanguine la restabilire ≥ numărul minim + (0,5 x [numărul inițialnumărul minim]).
Latvian: Atjaunošanās tiek definēta kā šūnu līnijas(-u) skaita palielināšanās pēc hematoloģiskās toksicitātes par vismaz pusi no starpības starp mazāko šūnu skaitu un sākotnējo šūnu skaitu, pieskaitot mazāko šūnu skaitu (t.i., šūnu skaits pēc atjaunošanās ≥ mazākais šūnu skaits + (0,5 x [sākotnējais šūnu skaitsmazākais šūnu skaits]).