FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09.10.2008.
Bulgarian: 09 октомври 2008 г.
Croatian: Nema podataka glede izlučivanja basiliksimaba u mlijeko životinja ili u majčino mlijeko.
Bulgarian: Няма налични данни при хора или животни относно екскрецията на базиликсимаб в кърмата.
Croatian: U pakiranju se nalazi i bezbojna staklena ampula s 5 ml sterilne vode za injekcije.
Bulgarian: Доставя се в опаковка с безцветна стъклена ампула, съдържаща 5 ml стерилна вода за инжекции.
Croatian: I PRIMJENU
Bulgarian: И ПРИЛАГАНЕ
Croatian: Prije nego dobijete Simulect, liječnik može o tome s vama raspraviti.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас преди да Ви приложи Simulect.
Croatian: Prvu dozu treba dati unutar 2 sata prije kirurškog presađivanja.
Bulgarian: Първата доза трябва да бъде приложена в интервала от 2 часа преди трансплантация.
Croatian: Cijepljenje
Bulgarian: Разтваряне
Croatian: Bezbojna staklena bočica, staklo tipa I, sa sivim butilnim gumenim čepom obloženim fluoriranom smolom, s aluminijskim prstenom i plavom polipropilenskom „flip-off" kapicom, sadržava 20 mg basiliksimaba u obliku praška za otopinu za injekciju ili infuziju.
Bulgarian: І, със сива, покрита с флуорна смола, запушалка от бутилова гума, придържана от синя полипропиленова отчупваща се капачка, обкатена с алуминиева лента, съдържащ 20 mg базиликсимаб като прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Croatian: - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom manjom od 35 kg, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 10 mg.
Bulgarian: - За деца и юноши с тегло под 35 kg, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 10 mg.
Croatian: - Za djecu i adolescente s tjelesnom težinom od 35 kg i većom, doza Simulecta dana u svakoj infuziji ili injekciji iznosi 20 mg.
Bulgarian: - За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 20 mg.
Croatian: Za pripremu otopine za infuziju ili injekciju, aseptički uzmite 2,5 ml vode za injekcije iz priložene ampule od 5 ml vode i aseptički dodajte tih 2,5 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži Simulect prašak.
Bulgarian: За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор, изтеглете по асептичен начин 2,5 ml вода за инжекции от приложената ампула от 5 ml и прибавете тези 2,5 ml вода за инжекции по асептичен начин към флакона, съдържащ праха Simulect.
Croatian: Simulect je dostupan i u bočicama s 10 mg basiliksimaba.
Bulgarian: Simulect е наличен също във флакони с 10 mg базиликсимаб.
Croatian: Simulect je dostupan i u bočicama s 20 mg basiliksimaba.
Bulgarian: Simulect е наличен също във флакони с 20 mg базиликсимаб.
Croatian: 188 tableta blister (alu/alu)
Bulgarian: блистер (alu/alu)
Croatian: Veličina pakovanja boca (HDPE)
Bulgarian: Вид опаковка бутилка (HDPE)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. ožujka 2014.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 март 2014 г.
Croatian: To je zbog toga jer nije ispitan u ovoj starosnoj skupini.
Bulgarian: Причината за това е, че не е проучено при тази възрастова група.
Croatian: S = osjetljiv R = rezistentan
Bulgarian: S = чувствителни R = резистентни
Croatian: Sljedeće se definicije primjenjuju za kategorije rezistencije:
Bulgarian: Използват се следните определения за категориите на резистентност:
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina).
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши (под 18 години).
Croatian: Ovo se može vidjeti putem krvnih pretraga;
Bulgarian: Това може да се види при изследване на кръвта;
Croatian: SIRTURO možete uzimati ponedjeljkom, srijedom i petkom svaki tjedan od tjedna 3 pa nadalje.
Bulgarian: Например, може да приемате SIRTURO всеки понеделник, сряда и петък от седмица 3 нататък.
Croatian: Ako se to dogodi nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
Croatian: Možda ćete morati nastaviti uzimati druge lijekove za tuberkulozu duže od 6 mjeseci.
Bulgarian: Може да Ви се наложи да продължите приема на останалите лекарства за туберкулоза по-дълго от 6 месеца.
Croatian: Od tjedna 3 do tjedna 24:
Bulgarian: От седмица 3 до седмица 24:
Croatian: • liječenje može biti neučinkovito i tuberkuloza Vam se može pogoršati, i;
Bulgarian: да направи лечението Ви неефективно и туберкулозата може да се влоши, и;
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječnja 2019.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Croatian: Koristi se u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Bulgarian: Прилага се при възрастни на 18 и повече години.
Croatian: Mora se razmotriti kliničko praćenje.
Bulgarian: Трябва да се обмисли клинично наблюдение.
Croatian: Završna procjena provedena je u 120. tjednu.
Bulgarian: Последната оценка е проведена на седмица 120.
Croatian: Hrana je važna radi postizanja prave razine lijeka u Vašem tijelu.
Bulgarian: Храната е важна за постигане на правилните нива на лекарството във Вашия организъм.
Croatian: • Nastavite s rasporedom uzimanja tri puta na tjedan.
Bulgarian: Възобновете приема на три пъти в седмицата.
Croatian: Od tjedna 3 pa nadalje
Bulgarian: От седмица 3 нататък
Croatian: 188 tableta
Bulgarian: 188 таблетки
Croatian: Odmah recite liječniku ako se onesvjestite.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако сте получили припадък.
Croatian: Nakon ukidanja liječenja, sve naznake toksičnosti pokazale su barem djelomičan do dobar oporavak.
Bulgarian: След спиране на лечението всички признаци на токсичност са показали частично до добро възстановяване.
Croatian: Tijekom prva 2 tjedna
Bulgarian: През първите 2 седмици
Croatian: Prva 2 tjedna:
Bulgarian: Първите 2 седмици:
Croatian: • izvanplućne tuberkuloze (npr. središnjeg živčanog sustava, kostiju)
Bulgarian: извънбелодробна туберкулоза (напр. на централна нервна система, костна)
Croatian: Podaci o dužem trajanju liječenja su vrlo ograničeni.
Bulgarian: Данните от попродължително лечение са много ограничени.
Croatian: • Uzmite propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće.
Bulgarian: Вземете пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро.
Croatian: 6 stanica/l (N = 22; vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: 6 клетки/l (N = 22; вж. точка 4.5).
Croatian: Klinički značaj nije poznat.
Bulgarian: Клиничната значимост не е известна.
Croatian: Najčešći razlog smrti prema prijavama ispitivača bila je tuberkuloza (9 bolesnika).
Bulgarian: Най-честата причина за смърт, както е докладвано от изследователя е туберкулоза (9 пациенти).
Croatian: Ovo povišenje vjerojatno je radi ritonavira.
Bulgarian: Вероятно това повишение се дължи на ритонавир.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koje druge lijekove morate uzimati s lijekom SIRTURO.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кои други лекарства трябва да приемате със SIRTURO.
Croatian: Preporučeno doziranje je:
Bulgarian: Препоръчителната доза е:
Croatian: Razlozi smrti kod preostalih bolesnika bili su raznoliki.
Bulgarian: Причините за смъртта на останалите пациенти варират.
Croatian: • ako imate bolest jetre ili redovito pijete alkohol;
Bulgarian: имате чернодробно заболяване или редовно консумирате алкохол;
Croatian: Uzmite pakiranje lijeka sa sobom.
Bulgarian: Носете с Вас опаковката от лекарството.
Croatian: Rezistencija na bedakilin
Bulgarian: Резистентност към бедахилин
Croatian: Ne postoje dokumentirani slučajevi Torsade de pointes u bazi podataka o sigurnosti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не са документирани случаи на Torsade de Pointes в базата данни за безопасност (вж. точка 4.4).
Croatian: Plastična boca sadrži 188 tableta.
Bulgarian: Пластмасова бутилка, съдържаща 188 таблетки.
Croatian: Uklanjanje neapsorbiranog bedakilina može biti potpomognuto primjenom aktivnog ugljena.
Bulgarian: Отстраняването на нерезорбирания бедахилин може да се подпомогне с прилагането на активен въглен.
Croatian: Za dodatne informacije vezano uz smrti u ispitivanju C209, vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация относно смъртните случаи в проучване C209, вижте точка 5.1.
Croatian: Ovi izvještaji moraju pomoći liječniku pri odabiru kombinacije antibakterijskih lijekova za liječenje.
Bulgarian: Тези доклади трябва да са в помощ на лекаря при избора на комбинация от антибактериални лекарствени продукти за лечение.
Croatian: SIRTURO s alkoholom
Bulgarian: SIRTURO с алкохол
Croatian: • ako ste imali nepravilan srčani zapis (EKG) ili zatajenje srca;
Bulgarian: • сте имали абнормна електрокардиограма (ЕКГ) на сърцето или сърдечна недостатъчност;
Croatian: Drugi lijekovi i SIRTURO
Bulgarian: Други лекарства и SIRTURO
Croatian: Što je SIRTURO i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява SIRTURO и за какво се използва
Croatian: • ako Vam je smanjena funkcija štitne žlijezde.
Bulgarian: • имате намалена функция на щитовидната жлеза.
Croatian: U ovih životinja primijećena je normalna spermatogeneza i normalna količina spermatozoa u epididimisima.
Bulgarian: При тези животни са установени нормална сперматогенеза и нормално количество сперматозоиди в епидидимите.
Croatian: • Preskočite propuštenu dozu i uzmite slijedeću dozu kao i obično
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза съгласно обичайната схема.
Croatian: Bolesnike se tijekom trajanja liječenja mora pratiti budući da su se porasti jetrenih enzima pojavljivali sporo i povećavali postupno tijekom 24 tjedna.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват в течение на лечебния курс, тъй като повишенията на чернодробните ензими се появяват бавно и постепенно нарастват през 24-те седмици.
Croatian: U obzir se moraju uzeti službene smjernice o prikladnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.
Croatian: • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Bulgarian: • имате инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Croatian: • može se povećati mogućnost da bakterija postane otporna na lijek.
Bulgarian: да увеличи шанса бактериите да станат резистентни към лекарството.
Croatian: Tablete zapakirane u: - Blistere od aluminij/aluminij folije: 3 godine - bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE): 3 godine
Bulgarian: Таблетки, опаковани в: - блистери от фолио алуминий/алуминий: 3 години - бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE): 3 години
Croatian: Bedakilin može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Бедахилин може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Vezanje bedakilina na proteine plazme je > 99,9% u svih ispitivanih vrsta, uključujući ljude.
Bulgarian: Свързването на бедахилин с плазмените протеини е > 99,9% при всички изследвани видове, включително хора.
Croatian: • Finalnu analizu - Izvješće kliničkog ispitivanja 4. kvartal 2023.
Bulgarian: Окончателен анализДоклад от клиничното проучване 4Q 2023
Croatian: Liječenje lijekom SIRTURO mora se prekinuti ako bolesnik razvije:
Bulgarian: Лечението със SIRTURO трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие:
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju imali su broj CD4+ stanica veći od 250 x 10
Bulgarian: Всички тези изследвани пациенти са имали брой на CD4+ клетки, по-висок от 250 x 10
Croatian: Prije početka liječenja te barem jednom mjesečno nakon početka liječenja bedakilinom, mora se napraviti elektrokardiogram.
Bulgarian: Преди началото на лечението и поне веднъж месечно след започване на лечението с бедахилин трябва да се направи електрокардиограма.
Croatian: Bolesnici s infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV)
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV)
Croatian: Ako se doza propusti uzeti tijekom prva dva tjedna liječenja, bolesnici ne moraju nadoknaditi propuštenu dozu već moraju nastaviti s uobičajenim rasporedom doziranja.
Bulgarian: Ако е пропусната доза през първите две седмици от лечението, пациентите не трябва да компенсират пропуснатата доза, а да продължат лечението по обичайната схема на прилагане.
Croatian: Kavitacija na jednom plućnom krilu zabilježena je u 58% bolesnika, a na oba plućna krila u 16%.
Bulgarian: Кавитация в единия бял дроб се наблюдава при 58% от пациентите, и в двата бели дроба при 16%.
Croatian: • ako ste alergični na bedakilin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: сте алергични към бедахилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Značaj fosfolipidoze u ljudi nije poznat.
Bulgarian: Значението на фосфолипидозата при хора не е известно.
Croatian: SIRTURO se koristi za liječenje tuberkuloze koja pogađa pluća, kada bolest postane otporna na druge antibiotike.
Bulgarian: SIRTURO се използва за лечение на туберкулоза, засягаща белите дробове, когато заболяването е станало резистентно към други антибиотици.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Bulgarian: Честотните категории са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: Ukupno trajanje liječenja lijekom SIRTURO je 24 tjedna.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението със SIRTURO е 24 седмици.
Croatian: Vezanje N-monodezmetil metabolita (M2) u ljudi na proteine plazme je najmanje 99,8%.
Bulgarian: Свързването на метаболита N-монодезметил (M2) с плазмените протеини при хора е минимум 99,8%.
Croatian: Glavni demografski podaci su sljedeći: 63,1% su bili muškarci, medijan dobi 34 godine, 35% su bili crne rase, a 15% ih je bilo pozitivno na HIV.
Bulgarian: 63,1% са мъже, медиана на възрастта 34 години, 35% са от негроидната раса, а 15% са позитивни за ХИВ.
Croatian: Cmax i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) povisili su se proporcionalno do najviših ispitivanih doza (700 mg pojedinačna doza i višestruke doze od 400 mg jednom na dan).
Bulgarian: Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално до най-високите изследвани дози (единична доза от 700 mg и многократни дози от 400 mg веднъж дневно).
Croatian: Liječenje drugim lijekovima u režimu mora se nastaviti nakon završetka liječenja lijekom SIRTURO.
Bulgarian: Лечението с други средства в схемата трябва да продължи след завършване на лечението със SIRTURO.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti u životinja bila su provedena s primjenom bedakilina do 3 mjeseca u miševa, do 6 mjeseci u štakora i do 9 mjeseci u pasa.
Bulgarian: Проведени са проучвания за токсичност при животни с приложение на бедахилин в продължение на до 3 месеца при мишки, до 6 месеца при плъхове и до 9 месеца при кучета.
Croatian: Preostalih devet smrtnih slučajeva među onima koji su liječeni lijekom SIRTURO dogodilo se nakon završetka liječenja tim lijekom (raspon 86-911 dana nakon lijeka SIRTURO; medijan 344 dana).
Bulgarian: Останалите девет смъртни случаи сред тези, лекувани със SIRTURO са настъпили след приключване на лечението с това средство (в рамките на 86-911 дни след SIRTURO; средно 344 дни).
Croatian: Ova duga faza terminalne eliminacije vjerojatno oslikava polagano otpuštanje bedakilina i M2 iz perifernih tkiva.
Bulgarian: Тази дълга фаза на терминално елиминиране вероятно рефлектира в бавното освобождаване на бедахилин и M2 от периферните тъкани.
Croatian: Antibiotici su lijekovi koji uništavaju bakterije koje uzrokuju bolest.
Bulgarian: Антибиотиците са лекарства, които убиват бактериитепричинители на болестта.
Croatian: SIRTURO je većinom ispitivan u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: SIRTURO е проучван основно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Croatian: Jedan od deset smrtnih slučajeva u SIRTURO skupini (zbog trovanja alkoholom) dogodio se tijekom 24-tjednog razdoblja liječenja.
Bulgarian: Един от десетте смъртни случаи в SIRTURO групата (вследствие отравяне с алкохол) е настъпил по време на 24-седмичния период на лечение.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) u pravilu se postižu oko 5 sati nakon uzimanja doze.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат около 5 часа след приложение.
Croatian: Kod svih bolesnika koji su umrli od tuberkuloze osim kod jednog, nije bilo konverzije ili su imali relaps.
Bulgarian: Всички пациенти с изключение на един, който е починал от туберкулоза, не са били с конверсия или рецидив.
Croatian: Granične koncentracije ispitivanja osjetljivosti
Bulgarian: Гранични стойности при изследване за чувствителност
Croatian: Osnova za procjenu uzročne povezanosti između nuspojava i lijeka SIRTURO nije bila ograničena na ova ispitivanja, nego je također uključila pregled udruženih podataka o sigurnosti iz Faze I i Faze IIa.
Bulgarian: Основата за оценка на причинно-следствената връзка между нежеланите лекарствени реакции и SIRTURO не е ограничена до тези изпитвания, а обхваща и преглед на сборните данни за безопасност от Фаза I и Фаза IIa.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antimikobakterijski lijekovi, lijekovi za liječenje tuberkuloze, ATK oznaka: J04AK05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикобактериални средства за лечение на туберкулоза, ATC код: J04AK05
Croatian: Nakon 24-tjednog razdoblja ispitivanja, osnovno liječenje je nastavljeno 18 do 24 mjeseca radi završetka ukupnog liječenja multirezistentne Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: След 24-седмичния период на изпитване основната схема е продължила до завършването на общо 18 до 24 месеца лечение на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Neuspjeh konverzije Relaps
Bulgarian: Неуспешна конверсия Рецидив
Croatian: SIRTURO je jedna vrsta antibiotika.
Bulgarian: SIRTURO е вид антибиотик.
Croatian: • Privremenu IDMC preporuku kada pola bolesnika dosegne Tjedan 76: 4. kvartal 2020.
Bulgarian: Междинна IDMC препоръка, когато половината от пациентите достигнат седмица 76: 4Q
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak po pitanju reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: • SIRTURO uzmite s hranom.
Bulgarian: Приемайте SIRTURO с храна.
Croatian: Ako korist premašuje rizik, SIRTURO se može primjenjivati uz oprez kada se primjenjuje istodobno s lopinavirom/ritonavirom.
Bulgarian: Ако ползата надвишава риска, SIRTURO може да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно с лопинавир/ритонавир.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Croatian: Uočena neravnoteža u smrti između dvije liječene skupine je neobjašnjena.
Bulgarian: Наблюдаваната непропорционалност в смъртните случаи между двете терапевтични групи не може да бъде обяснена.
Croatian: Stoga se bedakilin mora uzimati s hranom kako bi se poboljšala njegova oralna bioraspoloživost.
Bulgarian: Затова бедахилин трябва да се приема с храна, за да се повиши пероралната му бионаличност.
Croatian: Mutacije na temelju efluksa bile su zabilježene u pretkliničkim i kliničkim izolatima.
Bulgarian: Ефлукс-базираните мутации са наблюдавани в предклинични и клинични изолати.
Croatian: Tablete su pakirane u blistere od aluminij/aluminij folije.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в блистери от фолио алуминий/алуминий.
Croatian: Eliminacija bedakilina nije u potpunosti bila okarakterizirana in vivo.
Bulgarian: Елиминирането на бедахилин не е напълно характеризирано in vivo.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da uzimaju SIRTURO točno onako kako je propisano, te da uzimaju lijek tijekom cijelog ciklusa liječenja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да приемат SIRTURO точно както е предписано и да преминат пълния курс на лечение.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
Croatian: SIRTURO je bio primijenjen kao 400 mg jedanput dnevno prva 2 tjedna, i 200 mg 3 puta tjedno iduća 22 tjedna.
Bulgarian: SIRTURO е прилаган в доза 400 mg веднъж дневно през първите 2 седмици и в доза 200 mg 3 пъти седмично през следващите 22 седмици.
Croatian: Vidjeti dio 4.5, QT interval i istovremena primjena klofazimina za daljnje informacije o bolesnicima koji uzimaju klofazimin istovremeno.
Bulgarian: Вижте точка 4.5, QT-интервал и едновременна употреба на клофазимин, за допълнителна информация относно пациенти, използващи клофазимин едновременно.
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog bedakilina putem bubrega nije značajno (< 0,001%).
Bulgarian: Бъбречната екскреция на непроменен бедахилин е незначителна (< 0,001%).
Croatian: Nakon završetka liječenja lijekom SIRTURO (tj. nakon tjedna 24), QTcF povišenja u SIRTURO skupini s vremenom su postajala manje naglašena.
Bulgarian: След края на терапията със SIRTURO (т.е. след седмица 24) увеличенията на QTcF в групата на SIRTURO постепенно са станали по-слабо изразени.
Croatian: Zbog mogućnosti za nuspojave u dojenčadi, potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom SIRTURO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани лекарствени реакции при кърмените новородени, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със SIRTURO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
Croatian: Vrijednosti kalija, kalcija i magnezija u serumu moraju se odrediti na početku i korigirati ako nisu u granicama normale.
Bulgarian: Серумните нива на калий, калций и магнезий трябва да се изследват в началото и да се коригират, ако са абнормни.
Croatian: Većina uočenih promjena pojavila se nakon produljenog dnevnog doziranja i posljedičnih povišenja koncentracija djelatne tvari u plazmi i tkivu.
Bulgarian: Голяма част от наблюдаваните промени са възникнали след продължително ежедневно прилагане и последващи повишения на плазмените и тъканните концентрации на активното вещество.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze IIb (C209), 6,9% (16/233) bolesnika je umrlo.
Bulgarian: В отворено фаза IIb проучване (C209), 6,9% (16/233) от пациентите са починали.
Croatian: mITT populacija N SIRTURO/BR N
Bulgarian: mITT популация N SIRTURO/BR N Плацебо/BR
Croatian: Kada je dostupan, klinički mikrobiološki laboratorij liječniku mora osigurati rezultate in vitro osjetljivosti na antimikrobne lijekove koji se koriste u bolnicama kao periodičke izvještaje koji opisuju profil osjetljivosti bolnički i izvanbolnički stečenih patogena.
Bulgarian: Когато такива са налични, клиничната микробиологична лаборатория трябва да предоставя на лекаря наличните резултати от in vitro изследването за чувствителност към антимикробните лекарствени средства, прилагани в местните болници, под формата на периодични доклади, в които е изложен профилът на чувствителност на нозокомиалните и извънболнични патогени.
Croatian: Jedna tableta sadrži 145 mg laktoze (u obliku hidrata).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 145 mg лактоза (като монохидрат).
Croatian: U skupini liječenoj lijekom SIRTURO, većina ovih povišenja pojavila su se tijekom 24 tjedna liječenja i bila su reverzibilna.
Bulgarian: В групата на SIRTURO повечето от тези увеличения са възникнали в хода на 24-те седмици на лечение и са обратими.
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (što se vidi iz krvnih nalaza)
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните ензими (според резултатите от кръвните изследвания)
Croatian: Ako ste propustili dozu i niste sigurni što trebate učiniti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете необходимата доза и не сте сигурни какво да правите, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Pratite simptome i laboratorijske pretrage (ALT, AST, alkalna fosfataza i bilirubin) na početku, mjesečno tijekom liječenja, te po potrebi.
Bulgarian: Проследявайте симптомите и лабораторните изследвания (АСАТ, АЛАТ, алкална фосфатаза и билирубин) на изходно ниво, ежемесечно по време на лечението и при необходимост.
Croatian: Sve ove toksičnosti osim učinaka na MPS nadzirale su se klinički.
Bulgarian: Всички тези токсичности, с изключение на ефектите върху моноцитната фагоцитна система (MPS), са проследени клинично.