FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Czech: je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
English: * PFU: plaque forming units
Czech: *PFU: plakotvorné jednotky
English: The canes with ampoules are stored in a liquid nitrogen container.
Czech: Tyčinky s ampulemi se uchovávají v zásobníku s tekutým dusíkem.
English: Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Czech: Zneškodněte všechny ampule, které byly náhodně rozmraženy.
English: In-ovo equipment should be calibrated to ensure that a 0.05 ml dose is applied to each egg.
Czech: Zařízení pro podání in-ovo musí být kalibrováno tak, aby bylo zajištěno, že do každého vejce se podá dávka 0,05 ml.
English: The liquid nitrogen containers must be checked regularly for liquid nitrogen level and must be refilled as needed.
Czech: V zásobnících s tekutým dusíkem se musí pravidelně kontrolovat jeho hladina a tekutý dusík se musí dle potřeby doplňovat.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky, živé virové vakcíny pro domácí drůbež.
English: SC or in-ovo use.
Czech: s.c. nebo in-ovo podání.
English: The efficacy of the vaccine was challenged with the Marek virus strain MD70 which has a phenotype “virulent”.
Czech: Účinnost vakcíny byla ověřena čelenží kmenem Marek MD70, který má fenotyp "virulentní".
English: Read also the product information of Cevac Transmune before use.
Czech: Před použitím si také přečtěte i informace o přípravku Cevac Transmune.
English: After matching the dose size of the vaccine with the solvent size, quickly remove the exact number of ampoules needed from the liquid nitrogen container.
Czech: Po vypočtení potřebné dávky vakcíny a odpovídajícího množství rozpouštědla, rychle odeberte přesný počet potřebných ampulí ze zásobníku s tekutým dusíkem.
English: EXP {month/year}
Czech: EXP (měsíc/rok)
English: Subcutaneous use:
Czech: Subkutánní použití:
English: Casein hydrolisate Sorbitol
Czech: Hydrolyzovaný kasein Sorbitol
English: Lay: Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the start of the laying period.
Czech: Nosnice: Nepoužívejte u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.
English: A slow spread to turkeys which was not detectable at 35 days but was detectable after 42 days of a contact study.
Czech: Pomalý přenos na krůty ve studii, která hodnotila riziko přenosu po kontaktu, nebylo možné zjistit ve 35 dnech, ale byl zjištěn po 42 dnech.
English: Store and use liquid nitrogen only in a dry and well-ventilated place.
Czech: Uchovávejte a používejte tekutý dusík pouze v suchých a dobře větraných prostorách.
English: Safety trials show the excreted vaccine strain is not harmful in turkeys; however, special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
Czech: Zkoušky bezpečnosti prokázaly, že vylučovaný vakcinační kmen není pro krůty škodlivý, přesto je třeba přijmout opatření, která zabrání přenosu vakcinačního kmene na krůty.
English: Personal protective equipment consisting of protective gloves, spectacles and boots should be worn when handling the veterinary medicinal product, before withdrawing from liquid nitrogen, during the ampoule thawing and opening operations.
Czech: Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranných rukavic, brýlí a vysokých bot, a to před odebráním přípravku z tekutého dusíku, v průběhu rozmrazování ampule a jejího otevírání.
English: Vaccinated chicks may excrete the vaccine strain.
Czech: Vakcinovaná kuřata můžou vylučovat vakcinační kmen.
English: The solvent is a clear red solution.
Czech: Rozpouštědlo je čirý červený roztok.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: suspension: 2 years, solvent: 30 months.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: suspenze 2 roky, rozpouštědlo: 30 měsíců.
English: For active immunisation of 18 day-old embryonated chicken eggs or one-day-old chicks to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease virus and to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek's disease virus with a phenotype “virulent”.
Czech: K aktivní imunizaci 18denních embryonovaných vajec kura domácího nebo jednodenních kuřat ke snížení úhynů a klinických příznaků vyvolaných virem Newcastelské choroby a ke snížení úhynů, klinických příznaků a patologických změn vyvolaných virem Markovy choroby s fenotypem
English: Liquid nitrogen containers and vaccine ampoules should be handled by properly trained personnel only.
Czech: Se zásobníky tekutého dusíku a s ampulemi s vakcínou smí manipulovat pouze řádně školený personál.
English: The usual aseptic precautions should be applied to all administration procedures.
Czech: Při všech doporučených aplikačních postupech musí být dodržovány běžné aseptické postupy.
English: The vaccine may be injected by an automatic syringe.
Czech: Vakcínu lze podávat injekčním automatem.
English: Type I glass ampoule containing 1,000, 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Czech: Skleněné ampule typu I s obsahem 1000, 2000 nebo 4000 dávek vakcíny.
English: Suspension and solvent for suspension for injection.
Czech: Suspenze a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze.
English: Cell-associated live recombinant viral turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle disease virus D-26 lentogenic strain: 2,500-8,000 PFU*/dose
Czech: Živý, rekombinantní krůtí herpes virus (rHVT/ND) exprimující fúzní protein lentogenního kmene D26 viru Newcastelské choroby asociovaný s buněčným hostitelským systémem: 2500 - 8000 PFU*/dávka
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po 10násobném předávkování vakcíny nebyly pozorovány žádné příznaky.
English: In-ovo and subcutaneous use.
Czech: Pro použití in-ovo a pro subkutánní použití.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed) and the solvent (Cevac Solvent Poultry) supplied for use with the veterinary medicinal product.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, s výjimkou Cevac Transmune (kde je dostupný na trhu) a rozpouštědla (Cevac Solvent Poultry) dodávaného pro použití s tímto léčivým přípravkem.
English: As soon as they are completely thawed, open ampoules holding them at arms length in order to prevent any risk of injury should the ampoule break.
Czech: Jakmile jsou ampule zcela rozmraženy, otevřete je, přičemž je, z důvodu prevence vzniku poranění při jejich případném prasknutí, držte od těla ve vzdálenosti délky paže.
English: Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to turkeys.
Czech: Je třeba přijmout opatření, která zabrání přenosu vakcinačního kmene na krůty.
English: (ml)
Czech: (MM/YYYY)
English: Laying birds: Do not use in birds in lay and within 4 weeks before the start of the laying period.
Czech: Nepoužívejte u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.
English: Duration of immunity for broilers and layers: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period of infection with Marek's disease.
Czech: Trvání imunity proti Markově chorobě: Jediné podání vakcíny je dostatečné k zajištění ochrany v průběhu období rizika infekce Markovou chorobou.
English: The usual aseptic precautions should be applied to all administration methods.
Czech: Při všech doporučených technikách ředění musí být dodržovány běžné aseptické postupy.
English: Suspension: EMEM
Czech: Suspenze: EMEM L-glutamin
English: Orange-yellowish semi-transparent frozen suspension.
Czech: Oranžová až nažloutlá poloprůhledná zamražená suspenze.
English: It should be ensured that the vaccine suspension is mixed regularly in a gentle way during the vaccination session to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titer is administered (e.g. when automatic in-ovo injection machines are used or during long vaccination sessions).
Czech: Je třeba zajistit, aby se suspenze vakcíny v době, kdy se provádí vakcinace, stále opatrně míchala, aby bylo zajištěno, že suspenze vakcíny zůstává homogenní a že je podáván správný titr vakcinačního viru (například v případě použití in-ovo vakcinačních automatů nebo v případě delší dobu trvajících vakcinací).
English: One single dose of 0.05 ml is injected into each 18-day-old embryonated broiler chicken egg.
Czech: Jedna samostatná dávka 0,05 ml se podá do každého 18denního embryonovaného násadového vejce brojlerů kura domácího.
English: Use the vaccine immediately, slowly mix regularly to ensure uniform suspension of cells and use within a period not exceeding 2 hours.
Czech: Vakcínu použijte ihned, vakcínu pomalu pravidelně míchejte, aby byla zajištěna homogenní suspenze buněk a použijte nejpozději do 2 hodin od přípravy.
English: Draw up 2 ml of solvent into a 5 ml syringe.
Czech: Natáhněte 2 ml rozpouštědla do 5 ml injekční stříkačky.
English: Solvent presentation smaller than 400 ml is not recommended to be used for in-ovo application as it may not be enough to prime the machine and to inject longer than 10 minutes.
Czech: Pro podání in-ovo vakcinačním automatem se nedoporučuje používat menší balení rozpouštědla než 400 ml, protože nemusí stačit pro přípravu vakcinačního zařízení a pro vlastní vakcinaci, která má trvat déle než 10 minut.
English: The speed of automatic injection is at least 2,500 eggs per hour, therefore solvent presentation of at least or more than 400 ml is recommended to prime and inject for longer than 10 minutes.
Czech: Rychlost podávání vakcinačním automatem je nejméně 2500 vajec za hodinu a pro přípravu vakcinačního zařízení a pro vlastní vakcinaci, která má trvat déle než 10 minut, se proto doporučuje použít velikost balení rozpouštědla nejméně nebo více než 400 ml.
English: Match the dose size of the vaccines and the sterile solvent according to the table below.
Czech: Velikost dávky vakcíny a sterilního rozpouštědla porovnejte s následující tabulkou.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, kromě Cevac Transmune (kde je dostupný na trhu).
English: PACKAGE LEAFLET: Vectormune ND suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:Vectormune ND suspenzi a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro kuřata
English: Personnel involved in the treatment of vaccinated birds should follow hygiene principles and take particular care in handling litter from vaccinated chickens.
Czech: Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými ptáky, by měly dodržovat obecné zásady hygieny
English: The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Czech: Naředěná vakcína připravená zde popsaným způsobem se jemně míchá, a tak je připravena na podání.
English: Vaccine ampoule presentation (No. of vaccine ampoules multiplied by doses needed)
Czech: (Počet ampulí vakcíny násobený potřebným počtem dávek)
English: The mixed products protect against Newcastle disease virus, Marek's disease virus with a phenotype “virulent” and Avian Infectious Bursal Disease (IBD) viruses.
Czech: Smíchané přípravky chrání proti viru newcastleské choroby, viru Markovy choroby a viru ptačí infekční burzitidy (IBD).
English: Overview table for dilution possibilities of different presentations:
Czech: Tabulka s přehledem možností ředění jednotlivých typů a velikostí balení:
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into a 5 ml syringe then draw up the thawed content of Vectormune ND ampoule in it.
Czech: Do 5 ml stříkačky natáhněte 2 ml sterilního rozpouštědla a pak do této stříkačky natáhněte rozmrazený obsah lahvičky Vectormune ND.
English: Once the ampoule is open slowly draw up the content into the 5 ml sterile syringe already containing 2 ml solvent with a needle of at least 18 gauge diameter.
Czech: Po otevření ampule z ní pomalu odeberte obsah do 5 ml sterilní injekční stříkačky, do které jste již před tím natáhli 2 ml rozpouštědla; k odběru použijte injekční jehlu o průměru nejméně 18G.
English: The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation.
Czech: Naředěná vakcína připravená zde popsaným způsobem, se jemně míchá.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Maďarsko Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
English: Withdraw a portion of the diluted vaccine into the syringe to rinse ampoule.
Czech: Odeberte část naředěné vakcíny do injekční stříkačky a použijte ji k výplachu ampule.
English: Onset of immunity against Marek's disease for broilers and layers: 1 week of age.
Czech: Nástup imunity proti Markově chorobě: 1 týden věku.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s Cevac
English: Transfer the suspension into the solvent bag.
Czech: Přeneste suspenzi do vaku s rozpouštědlem.
English: Preparation of vaccine suspension for injection:
Czech: Příprava injekční suspenze: 1.
English: Draw up 2 ml of sterile solvent into another 5 ml syringe then dissolve the content of Cevac Transmune vial in it.
Czech: Do jiné 5 ml stříkačky natáhněte 2 ml sterilního rozpouštědla a pak rozpusťte a natáhněte do této stříkačky obsah lahvičky Cevac Transmune.
English: Transfer the dissolved vaccines into the solvent bag and mix by gentle agitation.
Czech: Rozpuštěné vakcíny přemístěte do vaku s rozpouštědlem a promíchejte jemným třepáním.
English: Cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain:
Czech: Živý, rekombinantní krůtí herpes virus (rHVT/ND), exprimující fúzní protein lentogenního kmene D
English: Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci
English: 1,000 doses 2,000 doses 4,000 doses
Czech: 1000 dávek 2000 dávek 4000 dávek
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product, except Cevac Transmune (where it is marketed).
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léku s výjimkou Cevac Transmune (kde je dostupný na trhu), pokud je podáván s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
English: For inovo application an automatic in-ovo egg injector can be used.
Czech: Pro podání in-ovo lze použít in-ovo vakcinační automat.
English: For in-ovo administration:
Czech: Pro podávání in-ovo:
English: One single injection of 0.2 ml per chick is applied for broilers at one day of age.
Czech: Jednorázová injekce 0,2 ml na kuře se podá ve stáří jednoho dne.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE OR OUTER PACKAGES Solvent bags of 200 ml, 400 ml or 800 ml
Czech: Vak s rozpouštědlem 200 ml, 400 ml nebo 800 ml
English: Solvent: Polyvinylchloride bag containing 200 ml, 400 ml or 800 ml in individual over-pouch.
Czech: Plastový vak z polyvinylchloridu s obsahem 200 ml, 400 ml nebo 800 ml rozpouštědla, balený jednotlivě v přebalu.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for layers: 18 week of age.
Czech: Trvání imunity proti Newcastelské chorobě u nosnic: 18 týdnů věku.
English: Glass ampoule of 1,000; 2,000 or 4,000 doses of the vaccine.
Czech: Ampule s 1000, 2000 anebo 4000 dávkami
English: Remove the washing from the ampoule and inject it gently into the solvent bag.
Czech: Poté odeberte výplach z ampule a přeneste jej opatrně do vaku s rozpouštědlem.
English: Duration of immunity against Newcastle disease for broilers: 9 weeks of age.
Czech: Trvání imunity proti Newcastelské chorobě: 9 týdnů věku.
English: Dipotassium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Phenol red
Czech: Kyselina hydroxyethylpiperazinesylová Bovinní sérum
English: Liquid nitrogen containers and vaccine ampoules should be handled only by properly trained personnel.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Se zásobníky tekutého dusíku a s ampulemi s vakcínou smí manipulovat pouze řádně školený personál.
English: Bovine serum Dimethyl sulfoxide Water for injection
Czech: Fenolsulfonftalein Voda na injekci
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit a podávat s Cevac
English: Polyvinylchloride bag containing 200 ml of solvent in individual over-pouch.
Czech: Polyvinylchloridový vak s obsahem 200 ml rozpouštědla balený jednotlivě v přebalu.
English: Polyvinylchloride bag containing 400 ml of solvent in individual over-pouch.
Czech: Polyvinylchloridový vak s obsahem 400 ml rozpouštědla balený jednotlivě v přebalu.
English: Polyvinylchloride bag containing 800 ml of solvent in individual over-pouch.
Czech: Polyvinylchloridový vak s obsahem 800 ml rozpouštědla balený jednotlivě v přebalu.
English: Special warnings for each target species: Vaccinate healthy chicks only.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá brojlerová kuřata.
English: Onset of immunity against Newcastle disease for broilers and layers: 3 weeks of age.
Czech: Nástup imunity proti Newcastelské chorobě: 3 týdny věku.
English: Sterile solvent
Czech: Sterilní rozpouštědlo
English: The 200 ml presentation may be used for manual vaccination.
Czech: Pro manuální vakcinaci lze použít velikost balení rozpouštědla o objemu
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
English: L-glutamine Sodium bicarbonate Hepes
Czech: Dimethylsulfoxid
English: The vaccine strain was shown to be excreted by chickens and there was a slow spread to turkeys which was not detectable at 35 days but was detectable after 42 days of a contact study.
Czech: Ve studii hodnotící riziko přenosu po kontaktu bylo prokázáno, že kuřata vylučovala vakcinační kmen a došlo k pomalému přenosu na krůty.
English: Further information on Aranesp's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o stávajících použitích přípravku Aranesp naleznete na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Aranesp has been authorised since June 2001.
Czech: Přípravek Aranesp je registrován od června 2001.
English: This means that darbepoetin alfa has a longer duration of action, and can be given less often than natural erythropoietin.
Czech: To znamená, že darbepoetin alfa má delší dobu působení a lze ho podávat méně často než přirozený erytropoetin.
English: • adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Czech: • dospělých a dětí s „chronickým selháním ledvin“ (dlouhodobé postupující snížení schopnosti ledvin správně fungovat);
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the number of transfusions of red blood cells.
Czech: Hlavním parametrem účinnosti byl pokles počtu transfuzí červených krvinek.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Czech: EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
English: The CHMP was of the opinion that changes to the study design of one study and the exclusion of a high number of patients from the analysis of the results raise questions about the validity of the data.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že změny plánu jedné studie a vyřazení vysokého počtu pacientů z analýzy výsledků vzbuzuje otázky o validitě údajů.
English: The first study compared Aranesp with placebo (a dummy treatment) over 24 weeks.
Czech: První studie porovnávala přípravek Aranesp s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 týdnů.
English: It contains the active substance darbepoetin alfa.
Czech: Obsahuje léčivou látku darbepoetin alfa.
English: What is Aranesp?
Czech: Co je Aranesp?
English: The applicant presented data from two main studies in 356 anaemic patients with myelodysplastic syndromes.
Czech: Žadatel předložil údaje ze dvou hlavních studií u 356 pacientů s anémií a myelodysplastickými syndromy.
English: In addition, one study conducted in the United States was not in line with EU recommendations for treatment of patients with myelodysplastic syndromes.
Czech: Kromě toho nebyla jedna studie provedená ve Spojených státech v souladu s doporučeními EU pro léčbu pacientů s myelodysplastickými syndromy.
English: The medicine was to be used in patients who did not need frequent blood transfusions and who had a low or intermediate risk of their condition progressing to acute myeloid leukaemia (AML, a type of cancer affecting white blood cells).
Czech: Tento léčivý přípravek měl být používán u pacientů, kteří nepotřebují časté krevní transfuze a mají nízké nebo střední riziko progrese stavu do akutní myeloidní leukemie (AML, typu zhoubného nádorového onemocnění postihujícího bílé krvinky).
English: In the second study, all patients received Aranesp for 13 weeks and the study measured the level of haemoglobin, the main constituent of red blood cells, in the blood.
Czech: Ve druhé studii užívali všichni pacienti přípravek Aranesp po dobu 13 týdnů a ve studii byla měřena hladina hemoglobinu, hlavní složky červených krvinek, v krvi.
English: In the treatment of anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, Aranesp was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Czech: V léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickými syndromy by měl přípravek Aranesp účinkovat stejným způsobem jako při použití ve stávajících indikacích.
English: Aranesp is a medicine already used to treat anaemia (low red-blood-cell count) that is causing symptoms in the following groups of patients:
Czech: Aranesp je léčivý přípravek, který se již používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek) vyvolávající příznaky u těchto skupin pacientů:
English: Aranesp was also expected to be used to treat anaemia in patients with myelodysplastic syndromes, a group of bone marrow disorders.
Czech: Očekávalo se, že přípravek Aranesp bude používán také k léčbě anémie u pacientů s myelodysplastickými syndromy, což je skupina onemocnění kostní dřeně.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be reliable and the Committee concluded that the change to the use of the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že výsledky studie nelze považovat za spolehlivé, a dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností nelze změny v užívání léčivého přípravku schválit.