FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cobactan DC suspension intramammaire
Estonian: Cobactan DCintramammaarsuspensioon
Slovak: Výbor CVMP považoval za prijateľný rozsah bezpečnosti 1,5 dňa, ktorý navrhol zástupca držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas müügiloa hoidjate esindaja pakutud 1,5-päevast ohutusvahemikku vastuvõetavaks.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli stanoviť ochrannú lehotu pre mlieko po liečbe na 35 dní.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid ettepaneku kehtestada keeluajaks 35 päeva pärast ravi.
Slovak: Luxembursko Intervet International B.V.
Estonian: Luksemburg Intervet International B.V.
Slovak: Táto štúdia bola predložená ako zdôvodnenie skrátenia stanovenej ochrannej lehoty pre mlieko, ktoré sa požadovalo v postupe zmeny.
Estonian: Lüpsilehmadega viidi läbi uus uuring jääkide kadumise kohta piimast 36-päevase või lühema kinnisperioodi korral ning see esitati piimale kehtestatud keeluaja muutmismenetluses taotletud lühendamise põhjendamiseks.
Slovak: Úvodná štúdia o rezíduách u dojníc, u ktorých obdobia sucha trvali 40 až 58 dní, sa považovala za vhodnú pre stanovenie veľkosti tohto rozsahu bezpečnosti.
Estonian: Selle ohutusvahemiku pikkuse kehtestamiseks loeti kasulikuks algset jääkide kadumise uuringut lüpsilehmade kohta, kelle kinnisperiood oli 40 kuni 58 päeva.
Slovak: 3) kategórií suchého obdobia, ktoré sú prakticky ťažko aplikovateľné.
Estonian: Keeluaja väljendamiseks poegimisjärgsete lüpside arvuna peab jagama kinnisperioodid mitmesse (nt kolme) kategooriasse, mida võib olla praktikas raske rakendada.
Slovak: "Mlieko pre ľudskú spotrebu sa môže odoberať až po 24 hodinách po otelení, ak suché obdobie trvá viac než 49 dní.
Estonian: "Kui kinnisperiood on pikem kui 49 päeva, võib inimesele tarbimiseks ettenähtud piima lüpsta lehmalt mitte varem kui 24 tunni möödumisel poegimisest.
Slovak: Výsledok skúšky bol negatívny.
Estonian: Katse tulemused olid negatiivsed.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja Kandidaat
Slovak: Bola použitá primeraná pozitívna kontrola.
Estonian: Kasutati kohast positiivset kontrolli.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILA, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUS, RAVIMVORM, TUGEVUS, LOOMALIIGID, MANUSTAMISVIISID JA MÜÜGILOA HOIDJA
Slovak: Vymyslený názov lieku
Estonian: Ravimi nimetus
Slovak: Odpoveď bola doručená EMEA 23. marca 2006.
Estonian: Vastused esitati Euroopa Ravimiametile 23. märtsil 2006.
Slovak: Nemecko Intervet Deutschland GmbH
Estonian: Saksamaa Intervet Deutschland GmbH
Slovak: Dôvodom bola skutočnosť, že kompetentný orgán Spojeného kráľovstva, riaditeľstvo veterinárnej medicíny (VMD), považovalo tento liek za potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie z týchto príčin:
Estonian: Edasisuunamise põhjusena nimetas Suurbritannia vastutav amet, veterinaarravimite direktoraat, et antud ravim võib osutuda rahvatervisele suureks ohuks järgmistel põhjustel:
Slovak: Bol zistený jeden pozitívny výsledok chromozomálnej odchýlky.
Estonian: Kirjeldati ühte positiivset kromosoomi aberratsiooni tulemust.
Slovak: Výbor CVMP preto nepovažuje za potrebné ďalšie skúšky mutagenicity na posúdenie substancie.
Estonian: Seepärast otsustas komitee, et täiendavaid mutageensuse uuringuid ei ole aine hindamiseks vajalik teostada.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších predpisov bola záležitosť postúpená výboru CVMP.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ täiendatud versiooni artikli 33 lõikele 4, suunati küsimus edasiseks arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Slovak: Cobactan Prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku
Estonian: Cobactan Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Slovak: Na základe skutočných hodnôt a obmedzení skúšok a toho, že len jedna z jedenástich skúšok mala pozitívne výsledky, možno vyvodiť záver, že obavy týkajúce sa možného ohrozenia verejného zdravia 2,3-cyklohexénopyridínom nie sú opodstatnené.
Estonian: Arvestades katse omaväärtusi ja piiranguid ning asjaolu, et positiivseid tulemusi leiti vaid ühes uuringus üheteistkümnest, järeldatakse, et 2,3-tsükloheksenopüridiin ei ole rahvatervisele ohtlik.
Slovak: Z dôvodu 1) vysokej rýchlosti poliferácie v jadrách buniek kostného tkaniva, 2) intravenózneho spôsobu podania, a 3) použitých vysokých dávok, je veľmi nepravdepodobné, že druhá skúška in vivo na inom tkanive by mohla mať pozitívny výsledok.
Estonian: Arvestades 1) luuüdi koe intensiivset proliferatsiooni, 2) veenisisest manustamist ja 3) suuri kasutatud annuseid, on äärmiselt ebatõenäoline, et teine in vivo katse teises koes annab positiivse tulemuse.
Slovak: Napriek skutočnosti, že zároveň boli in vivo zistené negatívne výsledky u dvoch skúšok v mikronukleoch, pozitívny in vitro výsledok nie je vylúčený, pretože obe in vivo skúšky zahŕňali posúdenie účinku na bunkách kostnej drene.
Estonian: Hoolimata asjaolust, et kaks in vivo mikrotuuma katset on olnud negatiivsed, ei saa eitada ka positiivseid in vitro tulemusi, sest mõlemas in vivo uuringus hinnati ka toimet luuüdi rakkudele.
Slovak: Liek sa používa na liečenie ochorení dýchacieho traktu u koní zapríčinených Streptococcus equi subsp. zooepidemicusa a vážnych bakteriálnych infekcií s vysokým rizikom septikémie u žriebät zapríčinených Escherichia coli.
Estonian: zooepidemicus tekitatud hingamisteede haiguse raviks hobustel ja kõrge septitseemia riskiga raskete bakteriaalsete infektsioonide raviks varssadel, kui tekitajaks on Escherichia coli.
Slovak: %, oznámilo 2. marca 2006 agentúre EMEA, že koordinačnej skupine pre vzájomné uznávanie a decentralizačné postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) sa nepodarilo dosiahnuť dohodu týkajúcu sa daného lieku.
Estonian: Cobactan IV 4,5% vastastikuse tunnustamise protseduuri võrdlusliikmesriik Saksamaa teavitas 2. märtsil 2006. aastal Euroopa Ravimiametit (EMEA), et vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud veterinaarprotseduuride koordineerimise rühm ei jõudnud ravimi suhtes ühisele otsusele.
Slovak: Pozitívne nálezy in vitro boli ďalej skúmané v skúškach in vivo na mikronukleoch.
Estonian: In vitro positiivset tulemust uuriti edasi in vivo mikrotuuma katses.
Slovak: %, uvádzaný na trh ako prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku, obsahuje 45 mg/ml cefquinomu (sulfát).
Estonian: Süstelahuse valmistamise pulbri ja lahustina turustatav Cobactan IV 4,5% sisaldab 45 mg/ml tsefkinoomi (sulfaadina).
Slovak: Najvyššia dávka zodpovedala prípustnému maximu v rozsahu dávkovania skúšky a bola tiež príčinou jasných symptómov toxicity ale nie letality pri všetkých zvieratách v hlavnej štúdii.
Estonian: Suurim annus vastab suurimale talutavale annusele vastavalt annusevahemiku leidmise katses leitule ning põhjustas selgeid mürgistusnähte, kuid ei põhjustanud põhiuuringu loomadel mitte ühtegi surmajuhtumit.
Slovak: Výbor CVMP dospel k názoru, že sa dostatočne preukázalo, že 2,3-cyklohexénopyridín nemá žiadnu klastogénnu schopnosť in vivo, a že ďalšie štúdie nie sú požadované.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et 2,3-tsükloheksenopüridiini klastogeense potentsiaali puudumine in vivo on piisavalt tõestatud ja et täiendavaid uuringuid ei ole vaja teostada.
Slovak: Na pľúcnych fibroblastoch čínskeho škrečka indukoval in vitro 2,3-cyklohexénopyridín štruktúrne chromozomálne odchýlky pri 600-700 µg/ml v závislosti od spôsobu podania, ak bola v metóde zahrnutá metabolická aktivácia.
Estonian: Hiina hamstri kopsu fibroblastides tekitas 2,3-tsükloheksenopüridiin in vitro struktuurilisi aberratsioone annussõltuval viisil annuse 600700 µg/ml korral, kui võtta arvesse ka meetodi metaboolne aktivatsioon.
Slovak: Na odstránenie obáv súvisiacich s touto nečistotou sa vyžaduje negatívny výsledok druhej skúšky in vivo s použitím rozdielneho tkaniva.
Estonian: Enne kõnealuse lähteaine jäägi teema lõpetamist on vaja teisest ja erinevat kude kasutavast in vivo uuringust saada negatiivseid tulemusi.
Slovak: Skúšanie genotoxicity sa vykonalo na nečistotách s koncentráciou 1 % s cefquinómom (8 skúšok) a dodatočné 3 skúšky boli robené so samotným 2,3-cyklohexénopyridínom.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud (8 katset) sooritati tsefkinoomiga, milles lähteaine jäägi kontsentratsioon oli 1%, ning lisaks tehti 3 uuringut üksnes 2,3-tsükloheksenopüridiiniga.
Slovak: Pri priamej metóde 2,3-cyklohexénopyridín indukoval miernu štrukturálnu chromozomálnu odchýlku pri 350 µg/ml počas pôsobenia 24 a 48 hodín.
Estonian: Vahetul meetodil tekitas 2,3tsükloheksenopüridiin kergeid struktuurilisi kromosoomide aberratsioone annuse 350 µg/ml korral 24ja 48-tunnistes uuringutes.
Slovak: Výsledky in vivo sú najdôležitejšie pre posúdenie účinku na človeka, tieto výsledky „sú nadradené" výsledkom z testov in vitro.
Estonian: Inimeste kokkupuute hindamiseks on kõige olulisemad in vivo tulemused, mistõttu need tulemused on in vitro katsete tulemustest tähtsamad.
Slovak: Klastogénna schopnosť in vitro nebola preukázaná in vivo.
Estonian: In vitro leitud klastogeenset potentsiaali in vivo ei kirjeldatud.
Slovak: Údaje o mutagenicite a karcinogenite cefquinómu a jeho východiskovej látke 2,3cyklohexénopyridíne
Estonian: 2.3 Tsefkinoomi ja tema lähteaine 2,3-tsükloheksenopüridiini mutageensuse ja kartsinogeensuse andmed
Slovak: • pre východiskovú látku 2,3-cyklohexenopyridín, ktorá sa tiež vyskytuje ako nečistota v účinnej látke cefquinóm, bola in vitro zistená pozitívna mutagénna skúška.
Estonian: • Tsefkinoomi lähteainel 2,3-tsükloheksenopüridiinil, mida leidub jääkidena ka toimeaines, on kirjeldatud positiivset toimet in vitro mutageensuse katsetes.
Slovak: Špecifické zistenia klastogénnej schopnosti 2,3-cyklohexénopyridínu v jednej in vitro skúške pri vysokých koncentráciách sa nepotvrdili pri najvyšších skúšaných intravenóznych dávkach (2000mg/kg bw(th)) v in vivo skúškach na mikronukleoch.
Estonian: 2,3-tsükloheksenopüridiini klastogeense potentsiaali leid ühes in vitro katses suurtel kontsentratsioonidel ei saanud kinnitust suurima veenisiseselt kasutatava annuse (2000 mg/kehakaalu kg kohta) kontrollimisel in vivo mikrotuuma katses.
Slovak: %. Špecifikácie pre cefquinóm sulfát uvádzajú obsah 2,3-cyklohexenopyridínu <1%.
Estonian: Tsefkinoomsulfaadi omaduste aruanne nimetab 2,3-tsükloheksenopüridiini sisalduseks ≤ 1%.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že klastogénna schopnosť in vitro nebola preukázaná in vivo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et in vitro kirjeldatud klastogeenne potentsiaal ei ole in vivo tõestatud.
Slovak: Špecifikácie pri uvoľnení a na konci doby expirácie uvádzajú obsah 2,3-cyklohexenopyridínu <1%, resp. <1,5
Estonian: Ravimi turustamisel ja säilivusaja lõpus on 2,3-tsükloheksenopüridiini sisaldus vastavalt ≤ 1% ja
Slovak: Výbor CVMP počas svojej schôdze, ktorá sa uskutočnila 14.-16. marca 2006 inicioval postup podľa článku 33 ods.
Estonian: 14.-16. märts 2006. aastal toimunud kohtumisel algatas veterinaarravimite komitee muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel tsefkinoomi sisaldava ravimi Cobactan IV 4,5% läbivaatamise.
Slovak: Poskytnuté boli špecifikácie účinnej látky sterilného cefquinóm sulfátu používaného na výrobu Cobactan IV 4,5
Estonian: Esitati ravimi Cobactan IV 4,5% tootmisel steriilselt kasutatava toimeaine tsefkinoomsulfaadi täpsed omadused ning lõpliku ravimi Cobactan IV 4,5% pulbri täpsed omadused turustamisel ja säilivusaja lõpus.
Slovak: % NaCl dvakrát intravenózne v intervaloch 24 hodín a dávkach 7,5, 25 a 75 mg/kg bw(th) samcom a samiciam myší.
Estonian: Selles uuringus manustati isastele ja emastele hiirtele 2,3-tsükloheksenopüridiini 0,9% NaCl lahuses kaks korda veenisiseselt 24-tunnise vahega annustes 7,5, 25 ja 75 mg kehakaalu kg kohta.
Slovak: Údaje o špecifikácii cefquinómu s osobitným dôrazom na nečistotu 2,3cyklohexénopyridínu
Estonian: 2.2 Tsefkinoomi omaduste, eelkõige seoses 2,3-tsükloheksenopüridiini jääksisalduse andmed
Slovak: Maximálna koncentrácia cefquinómu v plazme skúšaných cieľových zvierat (napr. 2 µg/ml po dávke 1 mg/kg bw(th)) porovnávaná s predpokladanou koncentráciou 2,3-cyklohexénopyridínu (napr.
Estonian: Ravitud loomade plasmas mõõdetud tsefkinoomi suurimad kontsentratsioonid (nt 2 µg/ml pärast annust 1 mg kehakaalu kg kohta) olid võrreldavad 2,3-tsükloheksenopüridiini eeldatavate kontsentratsioonidega (nt 1% lähteaine jääkide sisaldusega tsefkinoomi manustamisel saavutatakse 2,3-tsükloheksenopüridiini kontsentratsioon 0,02 µg/ml plasmas), mis näitab, et positiivse in vitro katse tulemuste korral kasutatud mitmesaja µg/ml kontsentratsioonid ületavad ulatuslikult in vivo olukorras olulisi kontsentratsioone.
Slovak: Dospievajúci vo veku od 12 do 18 rokov:
Estonian: 12…18-aastased lapsed:
Slovak: Tento liek neužívajte dlhšie ako 3 dni.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta kauem kui 3 päeva.
Slovak: "Tento liek obsahuje kodeín.
Estonian: "See ravim sisaldab kodeiini.
Slovak: Ak sa bolesť po 3 dňoch nezlepší, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui valu 3 päevaga ei leevendu, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Maďarská Severoeurópska
Estonian: Kreeklased Ungarlased Põhja-Euroopa
Slovak: Prevalencia %
Estonian: Esinemuse %
Slovak: "CYP2D6 metabolizmus
Estonian: "CYP2D6 metabolism
Slovak: Tieto faktory môžu zhoršiť príznaky morfínovej toxicity."
Estonian: Need faktorid võivad halvendada morfiinimürgistuse sümptomeid."
Slovak: Niektorí ľudia majú tento enzým pozmenený, čo sa môže prejaviť rôznymi spôsobmi.
Estonian: Mõnedel inimestel on see ensüüm muuutunud ja see võib inimesi erineval viisil mõjutada.
Slovak: Morfín je látka, ktorá uľavuje od bolesti.
Estonian: Morfiin on aine, mis leevendab valu.
Slovak: Africká/Etiópska
Estonian: Aafrika/Etioopia Afroameeriklased
Slovak: Ázijská
Estonian: Aasialased
Slovak: Informácie o lieku možno následne upraviť kompetentnými úradmi členského štátu, v spolupráci s referenčným členským štátom podľa potreby, v súlade s postupmi, ktoré sú zadefinované v Kapitole 4, Názov III Smernice 2001/83/EC.
Estonian: Seejärel võivad liikmesriikide pädevad asutused koostöös viidatava riigiga vastavalt Direktiivi 2001/83/EÜ III peatüki 4. jaotisele seda infot vajaduselkaasajastada.
Slovak: "Kodeín sa má užívať iba v najnižšej účinnej dávke v čo najkratšom možnom čase.
Estonian: "Kodeiini tuleb kasutada väikseimas toimivas annuses võimalikult lühikest aega.
Slovak: Populácie
Estonian: Populatsioon
Slovak: Neužívajte viac ako [bude doplnené na národnej úrovni a pozri poznámku nižšie] počas 24 hodín.
Estonian: Ärge võtke rohkem kui [Täidetakse riiklikult ja vt alpoololevat märkust] 24 tunni jooksul.
Slovak: „Pooperačné použitie u detí
Estonian: "Operatsioonijärgne kasutamine lastel
Slovak: „Kodeín je centrálne pôsobiace slabé analgetikum.
Estonian: "Kodeiin on tsentraalse toimega nõrk analgeetikum.
Slovak: U niektorých jedincov morfín nevzniká vôbec alebo vo veľmi malých množstvách a neposkytne preto dostatočnú úľavu od bolesti.
Estonian: Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see ei leevenda piisavalt valu.
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovak: „Dospievajúci vo veku 12 rokov a viac užívajú [bude doplnené na národnej úrovni] každých 6 hodín podľa potreby.
Estonian: "12-aastased ja vanemad lapsed peavad võtma [Täidetakse riiklikult] vajadusel iga 6 tunni järel.
Slovak: "Kodeín sa nesmie užívať počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Estonian: "Kodeiini kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Táto dávka sa môže užívať 4-krát denne v intervale najmenej 6 hodín.
Estonian: Annust võib võtta kuni 4 korda päevas, mitte vähem kui 6 tunniste vahedega.
Slovak: Čo je [názov lieku] a na čo sa používa
Estonian: Lõik 1 - Mis ravim on [Ravimi väljamõeldud nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Slovak: "Dĺžka liečby by nemala trvať viac ako 3 dni a v prípade, že nedôjde k dostatočnej úľave od bolesti, je potrebné pacientov poučiť, aby sa poradili s lekárom."
Estonian: "Ravi kestus peab piirduma 3 päevaga ja kui rahuldavat valu leevenemist ei saavutata, tuleb patsientidel/hooldajatel soovitada pöörduda arsti poole."
Slovak: V závažných prípadoch tu môžu patriť príznaky obehovej a respiračnej depresie, ktoré môžu byť životu ohrozujúce a veľmi zriedkavo aj smrteľné.
Estonian: Rasketel juhtudel võib esineda vereringehäirete sümptomeid ja respiratoorne depressioon, mis võivad olla eluohtlikud ja väga harva letaalse lõppega.
Slovak: „Deti s poškodenou respiračnou funkciou
Estonian: "Hingamisfunktsiooni häirega lapsed
Slovak: Približné a odporúčané rozpätie je 30 až 60 mg.
Estonian: Soovitatav ligikaudne annustamisvahemik on 30…60 mg.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa vyplývajú z procesu odporúčania.
Estonian: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Slovak: "Ak dojčíte, kodeín neužívajte.
Estonian: "Ärge võtke kodeiini imetamise ajal.
Slovak: Kodeín patrí do skupiny liekov nazývaných opiátové analgetiká, ktoré zmierňujú bolesť.
Estonian: Kodeiin kuulub opioid-valuvaigistiteks nimetatavate ravimite rühma, mis toimivad valu leevendavalt.
Slovak: Odhady prevalencie ultra-rýchleho metabolizmu v rôznych populáciách sú zhrnuté nižšie:
Estonian: Allpool on võetud kokku erinevate populatsioonide ülikiirete metaboliseerijate hinnanguline esinemus:
Slovak: Použitie kodeínu sa u detí s dýchacími ťažkosťami neodporúča, keďže príznaky morfínovej toxicity môžu byť u týchto detí závažnejšie.„
Estonian: Kodeiini ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, kuna morfiinimürgituse sümptomid võivad nendel lastel olla raskema kuluga."
Slovak: U iných ľudí existuje zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov, pretože dochádza k tvorbe veľmi vysokého množstva morfínu.
Estonian: Teistel inimestel võivad suurema tõenäosusega tekkida tõsised kõrvaltoimed, kuna organism toodab morfiini väga suurtes kogustes.
Slovak: Ak však má pacientka ultra-rýchly CYP2D6 metabolizmus, môžu byť v materskom mlieku prítomné vyššie hladiny aktívneho metabolitu, morfínu, čo môže u dojčaťa vo veľmi zriedkavých prípadoch viesť k príznakom opiátovej toxicity, ktorá môže byť smrteľná."
Estonian: Kuid kui patsient on CYP2D6 ülikiire metaboliseerija, võib rinnapiimas esineda aktiivse metaboliidi, morfiini, suurem kotsentratsioon ja väga harvadel juhtudel võivad imikul tekkida opioidimürgistuse sümptomid, mis võivad lõppeda letaalselt."
Slovak: Ak má pacient nedostatok tohto enzýmu alebo ho nemá vôbec, požadovaný analgetický účinok sa nedosiahne.
Estonian: Kui patsiendil on selle ensüümi vaegus või täielik puudulikkus, ei saavutata sobivat valuvaigistavat toimet.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Estonian: Rasedus ja imetamine
Slovak: Kodeín pôsobí prostredníctvom μ opiátových receptorov, avšak má nízku afinitu k týmto receptorom a jeho analgetický účinok je umožnený premenou na morfín.
Estonian: Kodeiini toime avaldub μ-opioidretseptorite kaudu, kuigi kodeiinil on madal afiinsus nende retseptorite suhtes ning tema analgeetiline toime avaldub morfiiniks muutumise tõttu.
Slovak: Použitie kodeínu sa neodporúča u detí, u ktorých môže byť poškodená respiračná funkcia, vrátane neurosvalových ochorení, závažných ochorení srdca či dýchacieho systému, infekcií horných dýchacích ciest či pľúc, mnohopočetných poranení alebo rozsiahlych chirurgických zákrokoch.
Estonian: Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kelle hingamisfunktsioon võib olla häirunud, sh neuromuskulaarsed häired, raskekujulised südame või hingamisteede seisundid, ülemiste hingamisteede või kopsude infektsioonid, hulgitrauma või ulatuslikud kirurgilised protseduurid.
Slovak: U týchto pacientov dochádza k rýchlej premene kodeínu na morfín, čo vedie k vyšším než očakávaným hladinám morfínu v sére.
Estonian: Need patsiendid konverteerivad kodeiini kiiresti morfiiniks, mille tulemuseks on oodatust kõrgem morfiini sisaldus vereseerumis.
Slovak: Všetkým deťom boli podané dávky kodeínu, ktoré boli v rámci správneho dávkovacieho rozmedzia; existujú však dôkazy o tom, že tieto deti metabolizovali kodeín na morfín buď ultra-rýchlo alebo nadmerne."
Estonian: Kõik lapsed said kodeiini annustes, mis olid sobivas annustamisvahemikus; siiski oli tõendeid, et need lapsed olid kas ülikiired või ekstensiivsed kodeiini morfiiniks metaboliseerijad."
Slovak: Deti mladšie ako 12 rokov: "Kodeín nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na riziko opiátovej toxicity v dôsledku variabilného a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časť 4.3 a 4.4).."
Estonian: Alla 12-aastased lapsed: "Alla 12-aastastel lastel ei tohi kodeiini kasutada opiaadimürgistuse tekkeriski tõttu, kuna kodeiini metabolism morfiiniks on varieeruv ja ettearvamatu (vt lõigud 4.3 ja 4.4)."
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku registračných rozhodnutí liekov v rámci predmetu tohto postupu (pozri prílohu I) je potrebné doplniť nasledovné znenie:
Estonian: Järgnev sõnastus tuleb lisada selle protseduuriga menetletavate müügiloaga ravimite ravimi omaduste kokkuvõttele (vt Lisa I):
Slovak: V publikovanej literatúre existujú informácie o tom, že podanie kodeínu deťom po tonzilektómii a/alebo adenoidektómii z dôvodu obštrukčnej spánkovej apnoe viedlo k zriedkavým avšak život ohrozujúcim nežiaducim príhodám vrátane úmrtia (pozri tiež časť 4.3).
Estonian: Avaldatud kirjanduses on olnud teateid, et ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt manustatud kodeiin põhjustab harvaesinevaid, kuid eluohtlikke kõrvaltoimeid, sh surma (vt ka lõik 4.3).
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, musíte prestať tento liek užívať a okamžite vyhľadať pomoc lekára: pomalé alebo plytké dýchanie, zmätenosť, ospalosť, malé zreničky, pocit na vracanie alebo vracanie, zápcha, nechutenstvo."
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate te lõpetama selle ravimi võtmise ja otsima koheselt arstiabi: aeglane või pinnapealne hingamine, segasus, unisus, väikesed pupillid, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu puudus.
Slovak: Medzi zvyčajné príznaky opiátovej toxicity patria zmätenosť, ospalosť, plytké dýchanie, malé zreničky, nauzea, vracanie, zápcha a nechutenstvo.
Estonian: Opioidmürgistuse üldised sümptomid on segasus, unisus, pindmine hingamine, väikesed pupillid, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja söögiisu puudus.
Slovak: Kodeín je pečeňovým enzýmom CYP2D6 metabolizovaný na morfín, jeho aktívny metabolit.
Estonian: Kodeiin metaboliseeritakse maksaensüüm CYP2D6 kaudu aktiivseks metaboliidiks, morfiiniks.
Slovak: Pri normálnych terapeutických dávkach môžu byť kodeín a jeho aktívny metabolit prítomné v materskom mlieku vo veľmi nízkych dávkach a je nepravdepodobné, že by nepriaznivo ovplyvnili dojča.
Estonian: Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib kodeiini ja tema aktiivset metaboliiti leida rinnapiimas väga madalates kontsentratsioonides ja tõenäoliselt ei põhjusta see rinnaga toidetaval imikul kõrvaltoimeid.
Slovak: "Užitie u detí s dýchacími ťažkosťami
Estonian: "Kasutamine hingamishäiretega lastel
Slovak: Maximálna denná dávka kodeínu nesmie presiahnuť 240 mg."
Estonian: Suurim ööpäevane kodeiini annus ei tohi ületada 240 mg."
Slovak: Poznámka: Text o liekoch, ktoré obsahujú iba kodeín má znieť nasledovne.
Estonian: Märkus: Ainult kodeiini sisaldavatel ravimitel tuleb kasutada allpool olevat teksti.
Slovak: Kodeín a morfín prechádzajú do materského mlieka."
Estonian: Kodeiin ja morfiin erituvad rinnapiima."
Slovak: "Odporúčaná dávka kodeínu u dospievajúcich od 12 rokov a viac je [dávka sa doplní na národnej úrovni] každých 6 hodín, v prípade potreby až do maximálnej dennej dávky 240 mg kodeínu.
Estonian: "Kodeiini soovitatav annus 12-aastastele ja vanematele lastele võib olla [Annustamisvahemik lisada riiklikult], vajadusel iga 6 tunni järel kuni suurima ööpäevase kodeiiniannuseni 240 mg. Annus põhineb kehakaalul (0,5…1 mg/kg)."
Slovak: Odhady naznačujú, že tento nedostatok CYP2D6 má až 7 % populácie bielej (kaukazskej) rasy.
Estonian: Hinnanguliselt arvatakse, et kuni 7%-l heledanahalisest rahvastikust võib esineda selle ensüümi vaegust.
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podania
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis