FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu randomizat, dubluorb, placebo controlat, în care la 110 pacienți cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + rituximab.
Lithuanian: Tyrimas 312-0116 buvo atsitiktinių imčių dvigubai koduotas placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame 110 tiriamųjų, kuriems anksčiau buvo gydoma LLL, vartojo idelalisibą + rituksimabą.
Romanian: • cisapridă, un medicament utilizat pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac
Lithuanian: • cisapridą, vaistą, vartojamą tam tikriems skrandžio sutrikimams lengvinti;
Romanian: • dihidroergotamină, ergotamină, medicamente utilizate pentru tratarea migrenei
Lithuanian: • dihidroergotaminą, ergotaminą, vaistus, vartojamus migreniniam galvos skausmui gydyti;
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropil celuloză (E463) Croscarmeloză sodică
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463)
Romanian: În general, trebuie consultat RCP pentru celelalte medicamente, pentru recomandări privind administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Apskritai reikia perskaityti kitų vaistinių preparatų charakteristikų santraukose (PCS) pateikiamas vartojimo kartu su CYP3A4 inhibitoriais rekomendacijas (žr.
Romanian: Reacție adversă
Lithuanian: Reakcija
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zydelig Nu luaţi Zydelig
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zydelig
Romanian: Trebuie evitat tratamentul concomitent cu idelalisib și substraturi ale CYP3A care pot determina reacții adverse grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol (de exemplu alfuzosin, amiodaronă, cisapridă, pimozidă, chinidină, ergotamină, dihidroergotamină, quetiapină, lovastatină, simvastatină, sildenafil, midazolam, triazolam) și, dacă este posibil, trebuie utilizate alte medicamente mai puțin afectate de inhibarea CYP3A4.
Lithuanian: , alfuzozinu, amjodaronu, cisapridu, pimozidu, chinidinu, ergotaminu, dihidroergotaminu, kvetiapinu, lovastatinu, simvastatinu, sildenafiliu, midazolamu, triazolamu), ir, jei galima, vartoti kitus vaistinius preparatus, kurie yra mažiau jautrūs CYP3A4 slopinimui.
Romanian: Gilead Sciences s.r.o.
Lithuanian: Gilead Sciences S.r.l.
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxid de titan (E171) Talc (E553B) Oxid roşu de fier (E172)
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203), makrogolis 3350 (E1521), titano dioksidas (E171), talkas (E553B), saulėlydžio geltonasis FCF (E110) (žr.
Romanian: De asemenea, au existat cazuri de leziuni hepatocelulare, inclusiv insuficiență hepatică.
Lithuanian: Gauta pranešimų ir apie kepenų ląstelių pažeidimą, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Romanian: Nu încetați să luați Zydelig Nu încetați să luați acest medicament, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti šį vaistą, jeigu gydytojas nenurodė to daryti.
Romanian: În studiile 312-0116/0117 și 312-0119, erupțiile cutanate tranzitorii (manifestate sub formă de dermatită exfoliativă generalizată, erupție cutanată cauzată de medicament, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată papulară,
Lithuanian: Tyrimų 312-0116/0117 ir 312-0119 metu bėrimas (nustatytas kaip generalizuotas eksfoliacinis dermatitas, vaistų sukeltas bėrimas, bėrimas, eriteminis bėrimas, generalizuotas bėrimas, makulinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas, papulinis bėrimas, bėrimas su niežėjimu, pustulinis bėrimas, pūslelinis bėrimas, papulės ir odos sukietėjimas) pasireiškė 31,1 % tiriamųjų, kurie vartojo idelalisibą + monokloninį antikūną prieš CD20 (rituksimabą arba ofatumumabą), bei 8,2 % tiriamųjų,
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost RGR, definit ca proporția de pacienți care au prezentat RC sau RP (pe baza criteriilor revizuite de răspuns în limfomul malign [Cheson]) sau, pentru pacienții cu macroglobulinemie Waldenström, un răspuns minor (RM) (pe baza criteriilor de evaluare a răspunsului în macroglobulinemia Waldenström [Owen]).
Lithuanian: Tiriamiesiems, sergantiems Valdenštremo makroglobulinemija, buvo nustatytas silpnasis atsakas (SA) (remiantis Valdenštremo makroglobulinemijos atsako vertinimu [pagal Owen]).
Romanian: Nu se consideră că idelalisibul ar avea un efect imunosupresor pronunțat.
Lithuanian: Laikoma, kad idelalisibas plačiu imunosupresiniu aktyvumu nepasižymi.
Romanian: Tabelul 1: Interacțiuni dintre idelalisib și alte medicamente care sunt substraturi ale CYP3A
Lithuanian: Sąveika tarp idelalisibo ir kitų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A substratai
Romanian: • buspironă, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor sistemului nervos
Lithuanian: • buspironą, klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, zolpidemą, vaistus, vartojamus nervų sistemos sutrikimams gydyti;
Romanian: Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval: 61 până la 74), cu 64,0% dintre pacienți cu vârsta peste 65 ani; 71,3% erau bărbați și 84,3% aparțineau rasei albe; 63,6% erau în stadiul Rai III sau IV și
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 68 metai (diapazonas: nuo 61 iki 74), 64,0 % tiriamųjų buvo vyresni nei 65 metų; 71,3 % buvo vyrai ir 84,3 % buvo baltaodžiai; 63,6 % liga buvo III arba IV stadijos pagal Rai klasifikaciją ir 58,2 % - C stadijos pagal Binet klasifikaciją.
Romanian: • amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale și a problemelor la inimă
Lithuanian: • amlodipiną, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, vaistus, vartojamus aukštam kraujospūdžiui mažinti ir širdies sutrikimams gydyti;
Romanian: IÎ: interval de încredere; O: ofatumumab; N: numărul de pacienţi din grup
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; O - ofatumumabas; N - tiriamųjų skaičius grupėje
Romanian: • dacă prezentați înroșire şi apariția de vezicule pe piele
Lithuanian: • jeigu Jūsų oda yra paraudusi ir joje susidarė pūslių;
Romanian: INHIBITORI AI HMG CO-A REDUCTAZEI
Lithuanian: HMG Co-A REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Lovastatinas, simvastatinas
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) RGR (IÎ 95%) IGHV fără mutații
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) BAR (95 % PI) Nemutavusi IGHV sritis
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0119 (populația cu „intenția de tratament")
Lithuanian: Tyrimo 312-0119 IBLP Kaplano ir Mejerio kreivė (ketinamų gydyti tiriamųjų populiacija)
Romanian: GS-563117, metabolitul principal și singurul metabolit din circulație, nu prezintă activitate asupra PI3Kδ.
Lithuanian: Pagrindinis ir vienintelis kraujo apytakoje esantis metabolitas GS-563117 PI3Kδ neveikia.
Romanian: 50 RP (78,1%), inclusiv 3 RC și 6 RP la pacienții care au prezentat o deleție 17p și/sau o mutație TP53, precum și 2 RC și 34 RP la pacienții cu IGHV fără mutații.
Lithuanian: BAR buvo 96,9 %: nustatyta 12 VA (18,8 %) ir 50 - DA (78,1 %), įskaitant 3 VA ir 6 DA tiriamiesiems, turėjusiems 17p deleciją ir (arba) TP53 mutaciją, bei 2 VA ir 34 DA tiriamiesiems, turėjusiems nemutavusią IGHV sritį.
Romanian: Alternativ, se poate considera administrarea de pravastatină, rosuvastatină sau pitavastatină.
Lithuanian: Kitu atveju galima apsvarstyti, ar nereikia pakeisti gydymo pravastatinu, rozuvastatinu arba pitavastatinu.
Romanian: Zydelig trece în laptele matern.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zydelig veiklioji medžiaga išsiskiria į motinos pieną.
Romanian: Metabolitul principal, GS-563117, poate determina creșterea fototoxicității atunci când celulele sunt expuse simultan la lumina UVA.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas GS-563117 gali sustiprinti fototoksiškumą, kai ląsteles tuo pačiu metu veikia UVA šviesa. Yra potenciali rizika, kad idelalisibas, veikiant jo pagrindiniam metabolitui GS-563117, gydomiems pacientams gali sukelti jautrumą šviesai.
Romanian: Antimicobacteriene Rifabutină
Lithuanian: Antimikobakteriniai vaistiniai preparatai Rifabutinas
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p RGR* n (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p RGL** n/N (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p TTS^ Mediana (luni) (IÎ 95%)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) P vertė BAR* n (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė LAR** n/N (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė BI^ mediana (mėn.) (95 % PI)
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 100 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg idelalisibo.
Romanian: Pentru disfuncția erectilă:
Lithuanian: Erekcijos disfunkcijai gydyti:
Romanian: Modificarea dozei Valori crescute ale transaminazelor hepatice
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas
Romanian: • colchicină, un medicament utilizat pentru tratarea gutei
Lithuanian: • kolchiciną, vaistą, vartojamą podagrai gydyti;
Romanian: DSFPB Mediana (luni) (IÎ 95%)
Lithuanian: IBLP mediana (mėn.) (95 % PI)
Romanian: Dacă reacția adversă reapare, tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt până la revenirea valorilor la gradul 1 sau la normal, ulterior avându-se în vedere reînceperea tratamentului cu o doză de 100 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Lithuanian: Reiškiniui pasikartojus gydymą Zydelig reikia sustabdyti, kol vertės nukris iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo; paskui gydytojas savo nuožiūra vėl gali pradėti gydymą 100 mg doze du kartus per parą (žr.
Romanian: Tabelul 1: Interacțiuni dintre idelalisib și alte medicamente care sunt substraturi ale CYP3A Medicament
Lithuanian: Sąveika tarp idelalisibo ir kitų vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A substratai Vaistinis preparatas
Romanian: SSJ sau NET a apărut în interval de o lună de la administrarea asocierii medicamentoase și a condus la rezultate letale.
Lithuanian: Vartojant tokį vaistinių preparatų derinį, SDS arba TEN pasireiškė per vieną mėnesį, ir buvo atvejų, pasibaigusių mirtimi.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zydelig.
Lithuanian: Nutraukite gydymą Zydelig.
Romanian: RGR * IÎ 95%
Lithuanian: BAR * 95 % PI
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani (interval: 47 până la 92), cu 78,2% dintre pacienți cu vârsta peste 65 ani; 65,5% erau bărbați și 90,0% aparțineau rasei albe; 64,1% erau în stadiul Rai III sau IV și 55,9% în stadiul Binet C.
Lithuanian: 78,2 % tiriamųjų buvo vyresni nei 65 metų; 65,5 % buvo vyrai; 90,0 % buvo baltaodžiai; 64,1 % pacientams liga buvo III arba IV stadijos pagal Rai klasifikaciją, o 55,9 % - C stadijos pagal Binet klasifikaciją.
Romanian: Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
Lithuanian: Taip pat kraujo tyrimai gali rodyti: • padidėjusį riebalų kiekį kraujyje.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție și poate fi luată în considerare scăderea dozei în cazul prescrierii sildenafilului sau a tadalafilului concomitent cu idelalisib, monitorizându-se frecvent apariția evenimentelor adverse.
Lithuanian: skirti su idelalisibu kartu vartoti sildenafilį arba tadalafilį reikia ypač atsargiai ir gali reikėti sumažinti dozę bei daugiau stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujami reiškiniai.
Romanian: După revenirea valorilor la gradul 1 sau la normal (ALT/AST ≤ 3 x LSVN), se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
Lithuanian: Vertėms nukritus iki 1-ojo laipsnio arba žemiau jo (ALT / AST ≤ 3 × VNR), gydymą galima tęsti vartojant po 100 mg du kartus per parą.
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0116 (populația cu „intenția de tratament")
Lithuanian: Tyrimo 312-0116 IBLP Kaplano ir Mejerio kreivė (ketinamų gydyti tiriamųjų populiacija)
Romanian: Copii şi adolescenţi Farmacocinetica idelalisibului nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Idelalisibo farmakokinetikos savybės vaikams neištirtos (žr.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu idelalisib nu au fost incluși pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, į idelalisibo klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu alfuzosin.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Idelalisibo negalima vartoti kartu su alfuzozinu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu, vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti nereikia (žr.
Romanian: Tabelul 6: DSFPB și ratele de răspuns în subgrupurile prespecificate în studiul 312-0119
Lithuanian: Tyrimo 312-0119 IBLP ir atsako rodiklių suvestinė iš anksto nustatytuose pogrupiuose
Romanian: La unele persoane cărora li s-a administrat Zydelig au apărut afecțiuni severe manifestate prin apariția de vezicule pe piele, atunci când li s-au administrat în acelaşi timp și alte medicamente despre care se cunoaște faptul că provoacă aceste afecțiuni care pot pune viața în pericol.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, kurie Zydelig vartojo kartu su kitais vaistais, sukeliančiais galimai gyvybei pavojingas pūslių susidarymo odoje būkles, pasireiškė šios sunkios būklės.
Romanian: Idelalisibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
Lithuanian: Idelalisibą galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
Romanian: Idelalisib + R
Lithuanian: Idelalisibas + R Placebas + R
Romanian: Dacă reacția adversă nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant.
Lithuanian: Reiškiniui nepasikartojus gydantysis gydytojas savo nuožiūra gali vėl padidinti dozę iki 150 mg du kartus per parą.
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare roz, de formă ovală, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „150" pe cealaltă față.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės - tai rožinės, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas įrašas „GSI", o kitoje - „150".
Romanian: Comprimatele filmate sunt de culoare portocalie, de formă ovală, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „100" pe cealaltă față.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės - tai oranžinės, ovalios tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas įrašas „GSI", o kitoje - „100".
Romanian: DSFPB Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p RGR* n (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p RGL** n/N (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p TTS Mediana (luni) (IÎ 95%)
Lithuanian: IBLP mediana (mėn.) (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) P vertė BAR* n (%) (95 % PI) Šansų santykis (95 % PI) P vertė LAR** n/N (%) (95 % PI)
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice
Lithuanian: • itrakonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, vaistus, vartojamus grybelinėms infekcijoms gydyti;
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariţia manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Perdozavus vaistinio preparato reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia toksinio poveikio požymių (žr.
Romanian: Cum se păstrează Zydelig
Lithuanian: Kaip vartoti Zydelig
Romanian: • dabigatran, warfarină, medicamente utilizate pentru fluidificarea (subțierea) sângelui
Lithuanian: • dabigatraną, varfariną, vaistus, vartojamus kraujui skystinti;
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 150 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg idelalisibo.
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneți gravidă în cursul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după ultima doză.
Lithuanian: • Gydymo Zydelig metu ir 1 mėnesį po paskutinio vaisto vartojimo naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.
Romanian: Pneumonie organizată
Lithuanian: Besiorganizuojanti pneumonija Nedažni
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 150 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg idelalisibo.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul apariției diareei/colitei de gradul 3 sau 4.
Lithuanian: Gydymą Zydelig reikia sustabdyti, jeigu pasireiškia 3-iojo arba 4-ojo laipsnio viduriavimas ir (arba) kolitas.
Romanian: (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Romanian: În cazul administrării de telitromicină, se recomandă monitorizarea clinică.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Rekomenduojama kliniškai stebėti.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Zydelig 150 mg comprimate filmate idelalisib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Zydelig 150 mg plėvele dengtos tabletės idelalisibas
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor raportului normalizat internaţional (INR) în cazul administrării concomitente și după întreruperea tratamentului cu idelalisib.
Lithuanian: ↑ koncentracija serume Vartojant kartu su idelalisibu ir po to nutraukus gydymą, rekomenduojama stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Zydelig.
Lithuanian: Gydymo Zydelig metu žindymą reikia nutraukti.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu sildenafil.
Lithuanian: idelalisibo negalima vartoti kartu su sildenafiliu;
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține galben amurg FCF (E110), a se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Lithuanian: Sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110), žiūrėkite pakuotės lapelį, kuriame pateikiama daugiau informacijos.
Romanian: • dacă prezentați umflare și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor
Lithuanian: • jeigu Jūsų burnos, lytinių organų ir (arba) akių gleivinė yra patinusi ir joje susidarė pūslių.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: 150 (3x50) capsule
Lithuanian: 150 (3x50) kietųjų kapsulių
Romanian: 84 comprimate
Lithuanian: 84 tabletės
Romanian: 150 mg Comprimat filmat Orală
Lithuanian: 150 mg Plėvele dengta tabletė
Romanian: În anumite cazuri, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gydymą reikėtų visiškai nutraukti.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zykadia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zykadia rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Zykadia (ceritinib)
Lithuanian: Zykadia (ceritinibas)
Romanian: Alte informații despre Zykadia
Lithuanian: Kita informacija apie Zykadia
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (150 mg).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas kapsulių (150 mg) forma.
Romanian: Ce este Zykadia și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Zykadia ir kam jis vartojamas?
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zykadia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zykadia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zykadia sunt monitorizate continuu.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zykadia vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Romanian: Doza recomandată este de 450 mg (3 capsule) o dată pe zi, luată la aceeași oră în fiecare zi împreună cu alimente.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 450 mg (trys kapsulės) kartą per parą; vaistas vartojamas valgant, kasdien tuo pačiu metu.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zykadia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zykadia vartojimą?
Romanian: În două din aceste studii, care au cuprins 303 pacienți, medicamentul nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Lithuanian: Atliekant du iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 303 pacientai, vaistas nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu.
Romanian: De ce a fost autorizat Zykadia în UE?
Lithuanian: Kodėl Zykadia buvo registruotas ES?
Romanian: Zykadia a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 6 mai 2015.
Lithuanian: Zykadia buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2015 m.
Romanian: Dacă apar reacții adverse, medicul poate hotărî reducerea dozei sau întreruperea temporară a tratamentului.
Lithuanian: Pasireiškus šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę arba laikinai nutraukti gydymą šiuo vaistu.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zykadia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Lithuanian: Zykadia šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Romanian: Zykadia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Lithuanian: Zykadia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Romanian: Zykadia conține substanța activă ceritinib.
Lithuanian: Zykadia sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceritinibo.
Romanian: Zykadia a primit inițial „aprobare condiționată", deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest medicament.
Lithuanian: Iš pradžių Zykadia registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau duomenų.
Romanian: În al treilea studiu, efectuat pe 231 de pacienți, Zykadia a fost comparat cu chimioterapia standard (medicamente pentru tratarea cancerului).
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą, kuriame dalyvavo 231 pacientas, Zykadia buvo lyginamas su standartine chemoterapija (vaistais, kuriuo gydomas vėžys).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zykadia (care pot afecta cel puțin 1 persoană din 10) sunt diaree, greață, vărsături, oboseală, valori anormale ale analizelor hepatice, dureri abdominale (de burtă), scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, constipație, erupții pe piele, creșterea concentrației în sânge a unui produs rezidual numit creatinină (un posibil semn de probleme renale), tulburări esofagiene (probleme care afectează esofagul) și anemie (niveluri scăzute de globule roșii).
Lithuanian: Dažniausias Zykadia šalutinis poveikis (galintis pasireikšti 1 ar daugiau žmonių iš 10) yra viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, nuovargis, kepenų tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos, juosmens srities (pilvo) skausmas, sumažėjęs apetitas, svorio mažėjimas, vidurių užkietėjimas, išbėrimas, padidėjęs šalutinio produkto, vadinamo kreatininu, kiekis kraujyje (galimas inkstų veiklos sutrikimo požymis), stemplės veiklos sutrikimas ir mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius).
Romanian: Zykadia s-a dovedit eficace în tratarea pacienților la care boala a progresat în timpul tratamentului cu crizotinib sau la scurt timp după acesta și care în prezent au opțiuni de tratament foarte limitate, precum și în cazul pacienților care nu au mai fost tratați anterior.
Lithuanian: Įrodyta, kad Zykadia veiksmingai gydo pacientus, kurių liga progresavo taikant gydymą krizotinibu arba netrukus po jo ir kurie šiuo metu turi labai nedaug vaistų pasirinkimo galimybių, taip pat gydant pacientus, kuriems anksčiau netaikytas joks gydymas.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.
Lithuanian: Bendrovei pateikus būtiną papildomą informaciją, sąlyginė registracija pakeista į įprastinę.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin scanări corporale și prin criteriile standardizate folosite pentru tumorile solide, considerându-se că există răspuns complet atunci când pacientul nu mai prezenta semne de cancer.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo vertinamas pagal kūno skenogramas ir taikant standartizuotus solidinių navikų vertinimo kriterijus, o visišku atsaku buvo laikomas toks gydymo rezultatas, kai paciento organizme nelieka vėžio požymių.