FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dengvaxia enthält attenuierte (abgeschwächte) Gelbfieberviren, die so verändert wurden, dass sie Proteine des Dengue-Virus enthalten.
Czech: Přípravek Dengvaxia obsahuje atenuované (oslabené) viry žluté horečky, které byly upraveny tak, že obsahují bílkoviny z viru dengue.
German: Allerdings haben Personen ohne frühere Dengue-Infektion möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung, wenn sie sich nach der Dengvaxia-Impfung mit dem Virus infizieren.
Czech: Avšak u osob, které v minulosti ještě infekcí dengue nakaženy nebyly, panuje vyšší riziko vzniku závažného onemocnění horečkou dengue, pokud by byly tímto virem nakaženy po očkování přípravkem Dengvaxia.
German: Das Unternehmen, das Dengvaxia in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe Schulungsmaterialien zur Anwendung von Dengvaxia bereitstellen, aus denen u. a. hervorgehen wird, dass die zu impfenden Personen auf eine frühere Dengue-Infektion zu testen sind und wie eine Dengue-Erkrankung früh erkannt werden kann.
Czech: Společnost, která přípravek Dengvaxia dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o používání přípravku Dengvaxia, včetně nutnosti provést test předchozí infekce virem dengue a návodu, jak odhalit onemocnění horečkou dengue v raném stadiu.
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff und wir angewendet, um zum Schutz gegen die Dengue-Erkrankung beizutragen.
Czech: Dengvaxia je vakcína, která se používá k ochraně před onemocněním horečkou dengue.
German: Während sie bei den meisten Menschen zu leichten, grippeähnlichen Symptomen führt, entwickelt eine Minderheit der Patienten eine schwere Erkrankung, die mit potenziell tödlichen Blutungen und Organschädigungen verbunden ist.
Czech: U malého počtu pacientů se však vyvine v závažné onemocnění s potenciálně smrtelným krvácením a poškozením orgánů.
German: Welche Risiken sind mit Dengvaxia verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dengvaxia?
German: Dengvaxia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Czech: Přípravek Dengvaxia by se měl používat v souladu s oficiálními doporučeními.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dengvaxia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dengvaxia je uveden v příbalové informaci.
German: Welchen Nutzen hat Dengvaxia in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dengvaxia byly prokázány v průběhu studií?
German: Dazu gehören Personen, deren Immunsystem durch eine HIV-Infektion oder Arzneimittel wie z. B. Krebsarzneimittel oder hohe Dosen von Kortikosteroiden geschwächt wurde.
Czech: Přípravek Dengvaxia nesmí být podáván osobám s oslabeným imunitním systémem, a to ani osobám, jejichž imunitní systém byl oslaben infekcí virem HIV nebo léčivy, jako jsou protinádorové léčivé přípravky nebo kortikosteroidy ve vysokých dávkách.
German: Bei den Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die früher bereits eine Dengue-Infektion hatten, wurden rund 79 % weniger Dengue-Erkrankungsfälle verzeichnet als bei den Kindern, die Placebo erhalten hatten.
Czech: Celkově bylo u dětí ve věku od 9 do 16 let, které byly již v minulosti nakaženy infekcí dengue, očkovaných 3 dávkami přípravku Dengvaxia o 79 % méně případů onemocnění horečkou dengue než u dětí očkovaných placebem.
German: Nach der letzten Injektion wurden Fälle von Dengue-Erkrankung über ein Jahr hinweg erfasst.
Czech: Případy onemocnění horečkou dengue byly evidovány po dobu jednoho roku po podání poslední injekce.
German: Dengvaxia ist nur für Menschen zwischen 9 und 45 Jahren bestimmt, die in der Vergangenheit bereits mit dem Dengue-Virus infiziert waren und in Endemiegebieten leben.
Czech: Přípravek Dengvaxia se smí používat pouze u osob ve věku od 9 do 45 let, kteří již byli v minulosti virem dengue nakaženi a kteří žijí v endemických oblastech.
German: Dengvaxia darf nur bei Personen angewendet werden, die positiv auf eine vorherige Dengue-VirusInfektion getestet wurden.
Czech: Přípravek Dengvaxia se smí podávat pouze osobám, které měly pozitivní výsledek testu na dřívější infekci virem dengue.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dengvaxia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dengvaxia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Übersicht über Dengvaxia und Begründung für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled pro přípravek Dengvaxia a proč byl přípravek registrován v EU
German: Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um Aussagen darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff bei unter 9-jährigen Kindern mit früherer Dengue-Infektion wirkt.
Czech: Dostupné údaje nejsou dostatečné k potvrzení účinnosti vakcíny u osob mladších 9 let, které již byly dříve nakaženy virem dengue.
German: Dengvaxia reduziert die Anzahl der Dengue-Erkrankungen bei Personen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die bereits früher mit dem Dengue-Virus infiziert waren.
Czech: Přípravek Dengvaxia je účinný při snižování počtu případů onemocnění horečkou dengue u osob ve věku od 9 do 45 let, které již byly v minulosti touto infekcí nakaženy.
German: Dazu gehörten sowohl Kinder mit als auch Kinder ohne Dengue-Virus-Infektion in der Vergangenheit.
Czech: Tyto studie zahrnovaly děti, které v minulosti již byly nakaženy virem dengue, i děti, které jím ještě nikdy nakaženy nebyly.
German: Wie wird Dengvaxia angewendet?
Czech: Jak se přípravek Dengvaxia používá?
German: Warum wurde Dengvaxia in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dengvaxia registrován v EU?
German: Wie wirkt Dengvaxia?
Czech: Jak přípravek Dengvaxia působí?
German: Teilweise schwere allergische Reaktionen sind eine sehr seltene Nebenwirkung von Dengvaxia.
Czech: Velmi vzácným nežádoucím účinkem přípravku Dengvaxia jsou alergické reakce, které mohou být závažného charakteru.
German: Die Dengue-Erkrankung ist eine Tropenkrankheit, die durch Mücken übertragbar ist und durch das Dengue-Virus ausgelöst wird.
Czech: Horečka dengue je tropické onemocnění přenášené komáry způsobené virem dengue, které u většiny osob vede k mírným příznakům podobným chřipce.
German: Deshalb sollte der Impfstoff im Einklang mit den Erkenntnissen der Laboruntersuchungen nur Personen gegeben werden, die früher bereits eine Dengue-Infektion hatten.
Czech: Vakcína by proto měla být podávána pouze osobám, kter0 již v minulosti prodělaly infekci dengue, a to na základě potvrzení prostřednictvím laboratorních testů.
German: Wenn Sie bzw. Ihre Tochter:
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dcera:
German: Diese Symptome dauern normalerweise 2 bis 7 Tage an.
Czech: Příznaky obvykle trvají 2 až 7 dní.
German: Jüngere Kinder
Czech: Mladší děti
German: • Die erste Injektion wird am gewählten oder vereinbarten Datum verabreicht.
Czech: • První injekce bude aplikována ve zvolený nebo plánovaný termín.
German: Die Übertragung der Wirksamkeit beruht auf den zuvor aufgeführten Daten und den Gesamtergebnissen.
Czech: Překlenutí účinnosti je založeno na výše uvedených dostupných údajích a celkových výsledcích.
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Impfung sorgfältig abwägen.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží rizika a přínos očkování.
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Czech: Po rekonstituci okamžitě použijte.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSURs)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
German: Wie der Impfstoff wirkt
Czech: Jak vakcína účinkuje
German: Langzeitschutz
Czech: Dlouhodobá ochrana
German: • Es gibt sichtbare Hinweise auf eine Kontamination, beispielsweise ein verändertes Aussehen.
Czech: • existují viditelné známky kontaminace, jako je změna vzhledu.
German: Weitere schwere Reaktionen
Czech: Další závažné reakce
German: 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
German: * Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.
Czech: * Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Markt gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: Kinder im Alter von unter 9 Jahren dürfen den Impfstoff nicht erhalten.
Czech: Dětem mladším 9 let se vakcína nesmí podávat.
German: Daher ist bei Erwachsenen in Endemiegebieten ein Schutz zu erwarten, auch wenn der tatsächliche Grad der Wirksamkeit im Verhältnis zu der beobachteten Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unbekannt ist.
Czech: Proto je ochrana očekávaná u dospělých v endemických oblastech, ačkoli skutečná míra účinnosti ve srovnání s hodnotou pozorovanou u dětí a dospívajících není známa.
German: CYD28: Land mit geringer Endemizität
Czech: CYD 28: Země s nízkou endemicitou
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:
Czech: Další nežádoucí účinky u dospělých:
German: Weitere Schutzmaßnahmen
Czech: Další ochranná opatření
German: Diese Ergebnisse sind nicht beweiskräftig aufgrund der niedrigen Anzahl an Fällen in der Immunogenitäts-Untergruppe.
Czech: Tyto údaje nejsou přesvědčivé vzhledem malému počtu případů ve skupině imunogenity.
German: n: Anzahl der Teilnehmer pro Studie
Czech: n: počet subjektů ve studii
German: Sie bzw. Ihr Kind werden 3 Injektionen zu 0,5 ml erhalten - eine alle 6 Monate.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 3 injekce po 0,5 ml - jednu každých 6 měsíců.
German: Als Nadelgröße werden 23G oder 25G empfohlen.
Czech: Doporučená velikost jehly je 23G nebo 25G.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Fertilität durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
German: Dazu gehören die Anwendung von Insektenschutzmitteln, das Tragen von Schutzkleidung und die Benutzung von Mückennetzen.
Czech: Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu, ochranné oblečení, používání sítí proti hmyzu.
German: Die Nebenwirkungen waren üblicherweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und von kurzer Dauer (0 bis 3 Tage).
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a trvaly krátce (0-3 dny).
German: Endemiegebiete sind Regionen, in denen die Krankheit bei den dort lebenden Menschen ständig vorkommt und in denen Ausbrüche oder Epidemien aufgetreten sind.
Czech: Endemické oblasti jsou oblasti, kde se nemoc trvale vyskytuje u lidí, kteří tam žijí, a kde se objevují nová vzplanutí nebo epidemie.
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) předloží první PSUR pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
German: † Die Wirksamkeit bei hospitalisierten und schwerwiegenden VCD-Fällen war kein primäres Studienziel und es wurden vorab keine Grenzwerte zur Definition von statistischer Signifikanz festgelegt.
Czech: †Účinnost proti hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD nebyla primární cíl a prahové hodnoty pro vymezení statistické významnosti nebyly předem specifikovány.
German: Diese Anzeichen oder Symptome (anaphylaktische Reaktionen) treten normalerweise bald nach Verabreichung der Injektion auf, d. h. während Sie bzw. Ihr Kind sich noch in der Klinik oder der Arztpraxis befinden.
Czech: Tyto známky nebo příznaky (anafylaktické reakce) se obvykle objeví krátce po podání injekce, zatímco Vy nebo vaše dítě jste ještě stále na klinice nebo v lékařské ordinaci.
German: Die meisten Studienteilnehmer waren 9 bis 17 Jahre alt (n = 2.810).
Czech: Většina subjektů byla ve věku 9 - 17 let (n=2 810).
German: Personen-Jahre: Summe der Risikozeit (in Jahren) für die Probanden während des Studienzeitraums.
Czech: Osoboroky: součet doby rizika (v letech) u subjektů během sledovaného období.
German: Dieses erhöhte Risiko könnte hauptsächlich während des dritten Jahres nach der ersten Injektion beginnen.
Czech: Toto zvýšené riziko může být zejména během třetího roku po první injekci.
German: Vor der Vermarktung von Dengvaxia muss der Zulassungsinhaber (MAH) in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Behörde den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien abstimmen, einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten zur Verteilung und andere Aspekte des Programms.
Czech: Před uvedením přípravku Dengvaxia na trh v každém členském státě musí držitel registračního rozhodnutí (MAH) nechat schválit obsah a formát edukačního programu, včetně komunikačních médií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu, národní kompetentní autoritou.
German: • Es besteht Verdacht, dass die angebrochene Durchstechflasche kontaminiert wurde.
Czech: • existuje podezření, že částečně použitá lahvička byla kontaminována,
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (von 9 bis einschließlich 17 Jahren):
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (od 9 do a včetně 17 let věku):
German: ** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Czech: * Připraveno na Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
German: • schon einmal durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind.
Czech: • jste někdy omdleli při podání injekce.
German: Die Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen sollte die folgenden Hauptelemente beinhalten:
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat základní klíčové prvky:
German: • Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine geplante Injektion verpasst haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die ausgelassene Injektion verabreicht werden soll.
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou injekci podat.
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Czech: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
German: • niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Ohnmacht hervorruft
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo mdloby
German: Vor jeder Injektion ist die rekonstituierte Suspension noch einmal vorsichtig zu verwirbeln.
Czech: Před každou injekcí má být rekonstituovaná suspenze opět jemně promíchána.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.
Czech: Následující nežádoucí účinky se objevily během studií u dětí, dospívajících a dospělých.
German: • sogenannte „Immunglobuline" oder Blutprodukte, die Immunglobuline enthalten, wie Blut oder Plasma.
Czech: • látky nazývané „imunoglobuliny" nebo krevní produkty obsahující imunoglobuliny, jako je krev nebo krevní plazma.
German: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indien.
Czech: CYD12:Vietnam; CYD 28: Singapur; CYD 47: Indie;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX/ Noch nicht zugewiesen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX/dosud nepřidělen 1.
German: In Wirksamkeitsstudien wurde ein Zusammenhang zwischen den geometrischen Mittelwerten der Titer (GMT) nach der dritten Injektion und der Krankheitswahrscheinlichkeit nachgewiesen.
Czech: Ve studiích účinnosti byla prokázána souvislost mezi úrovní geometrických průměrných titrů (GMT) po podání třetí injekce a pravděpodobností onemocnění.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo vaše dítě začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Die Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung auf, mit Ausnahme von Fieber, welches 14 Tage nach der Injektion auftrat.
Czech: Nežádoucí účinky se vyskytly během 3 dnů po očkování s výjimkou horečky, která se objevila během 14 dnů po injekci.
German: Ein Kontakt mit Desinfektionsmitteln ist zu vermeiden, da diese die im Impfstoff enthaltenen Viren deaktivieren könnten.
Czech: Je třeba se vyvarovat kontaktu s dezinfekčními prostředky, protože mohou inaktivovat viry obsažené ve vakcíně.
German: CYD15: Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico.
Czech: CYD15: Brazílie, Kolumbie, Honduras, Mexiko, Portoriko
German: Verfügbare Daten sind nicht ausreichend um die Sicherheit und Wirksamkeit in Personen zu bestätigen, die zuvor mit Dengue-Virus infiziert waren und jünger als 9 Jahre sind.
Czech: Dostupné údaje nejsou dostačující k potvrzení bezpečnosti a účinnosti u jedinců, kteří byli předtím infikování kterýmkoli virem dengue a jsou mladší než 9 let.
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
German: Die gleichen Informationen sind auch auf folgender Internetseite verfügbar: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Czech: Stejné informace jsou k dispozici také na následující URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: Schätzungen aus der Langzeitanalyse deuten darauf hin, dass die Risikoerhöhung überwiegend während des dritten Jahres nach der ersten Injektion begann.
Czech: Odhady z dlouhodobé analýzy naznačují, že nástup zvýšeného rizika byl hlavně v průběhu třetího roku po první injekci.
German: Vor der Impfung ist die individuelle Anamnese zu prüfen (insbesondere frühere Impfungen und mögliche Nebenwirkungen, die nach einer Impfung aufgetreten sind).
Czech: Očkování by mělo předcházet vyhodnocení osobní anamnézy (zejména předchozí očkování a možné nežádoucí účinky, ke kterým došlo po očkování).
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
German: Packungsgröße: 1er- oder 10er-Packung.
Czech: Velikost balení 1 nebo 10.
German: Geben Sie ihn nicht an
Czech: Nedávejte ji žádné další osobě.
German: Dengvaxia enthält lebende, attenuierte Viren.
Czech: Přípravek Dengvaxia obsahuje živé, atenuované viry.
German: CYD14: Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam.
Czech: CYD14: Indonésie, Malajsie, Filipíny, Thajsko, Vietnam
German: Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen
Czech: Závažné alergické (anafylaktické) reakce
German: • Blaufärbung von Zunge oder Lippen
Czech: • modrání jazyka nebo rtů
German: Die aktive Detektion der symptomatischen Dengue-Fälle begann am Tag der ersten Injektion und dauerte an, bis jeder Proband mindestens 13 Monate nach der dritten Injektion nachverfolgt wurde.
Czech: Aktivní detekce symptomatických případů dengue začala v den první injekce a trvala, dokud nebyl sledován každý subjekt po dobu alespoň 13 měsíců po třetí injekci.
German: Diese Phase schließt somit den primären Endpunkt des Beobachtungszeitraums von 28 Tagen nach der dritten Injektion bis zum Ende der aktiven Phase ein.
Czech: Tato fáze tedy zahrnuje primární cíl sledování od 28 dnů po třetí injekci až do konce aktivní fáze.
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffs muss eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung stets unmittelbar verfügbar sein.
Czech: Pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy snadno dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
German: Allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen*
Czech: Alergické reakce včetně anafylaktických reakcí*
German: • Die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
Czech: • Druhá injekce 6 měsíců po první injekci.
German: Gelegentlich ist das Denguefieber so stark ausgeprägt, dass es einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht, und in seltenen Fällen kann die Krankheit zum Tod führen.
Czech: Někdy může být onemocnění horečka dengue tak těžké, že musíte jít do nemocnice, a ve vzácných případech může způsobit úmrtí.
German: Sie können auch mit dem Dengue-Virus infiziert sein, aber keine Symptome zeigen (sog. „asymptomatische" Erkrankung).
Czech: Můžete také mít horečku dengue, ale nemáte žádné příznaky (tzv. „asymptomatická" forma).
German: (95% KI)
Czech: (95%CI)
German: Eine Impfung wird nicht empfohlen, wenn Sie in einem Gebiet leben, in dem Dengue-Erkrankungen normalerweise nicht vorkommen und wenn Sie vorhaben, in ein Gebiet zu reisen, in dem regelmäßig Dengue-Infektionen auftreten.
Czech: Očkování se nedoporučuje, pokud žijete v oblasti, kde se infekce dengue pravidelně nevyskytuje a pokud plánujete cestovat do oblastí s pravidelným výskytem infekce dengue.
German: Diese Daten reichen nicht aus, um mögliche Auswirkungen von Dengvaxia auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung auszuschließen.
Czech: Tyto údaje nestačí k závěru o absenci potenciálních účinků přípravku Dengvaxia na těhotenství, embryo-fetální vývoj, porod a postnatální vývoj.
German: Die Kontrollgruppe in den Dengue-Studien waren Personen, die mindestens eine Injektion Placebo oder Vergleichsimpfstoff erhalten haben.
Czech: Kontrolní skupina ve studiích s dengue byla definována jako subjekty, kterým byla podána alespoň jedna injekce placeba nebo srovnávací vakcíny.
German: Die im Impfstoff enthaltenen Versionen dieser 4 Virusvarianten wurden abgeschwächt, so dass sie die Krankheit nicht auslösen können.
Czech: Obsahuje tyto 4 typy viru, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění.
German: In einer Studie zur Verbreitung und Ausscheidung wurde nachgewiesen, dass Dengvaxia-RNA nicht ausgeschieden wird, daher besteht kein Risiko einer Verteilung an die Umwelt oder der Weitergabe durch Geimpfte.
Czech: Ve studii distribuce a vylučování nedošlo k žádnému uvolňování RNA z přípravku Dengvaxia, a proto nehrozilo žádné riziko šíření do životního prostředí nebo přenosu z vakcín.
German: Für schwerwiegende VCD-Fälle wurden zwei Arten von Endpunkten berücksichtigt: klinisch schwerwiegende VCD-Fälle und VCDFälle, welche die WHO-Kriterien von 1997 für hämorrhagisches Dengue-Fieber (DHF) erfüllen.
Czech: U těžkých případů VCD byly zvažována dva typy cílů: klinicky závažné případy VCD a případy VCD, které splnily kritéria WHO 1997 pro hemoragickou horečku dengue (DHF).
German: Um die Impfung von falsch-positiven Personen zu vermeiden, sollten nur Testmethoden mit adäquater Leistung hinsichtlich Spezifität und Kreuzreaktivität unter Berücksichtigung der lokalen Krankheitsepidemiologie verwendet werden.
Czech: Aby se zabránilo očkování při falešné pozitivitě, mají být použity pouze testovací metody s odpovídající výpovědní hodnotou ve smyslu specificity a zkřížené reaktivity založené na lokální epidemiologii onemocnění.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Injektion von Dengvaxia verpasst haben
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte injekci přípravku Dengvaxia
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind ein schwaches Immunsystem (natürliche Abwehrkräfte des Körpers) haben.
Czech: • jestliže máte oslabený imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla).
German: Eine Studie zur Neurovirulenz ergab, dass der CYD-Dengue-Impfstoff nicht neurotoxisch wirkt.
Czech: Studie neurovirulence ukazuje, že CYD vakcína není neurotoxická.
German: Systemische Nebenwirkungen traten nach der zweiten und dritten Injektion von Dengvaxia im Vergleich zur ersten Injektion tendenziell weniger auf.
Czech: Systémové nežádoucí účinky byly po druhé a třetí injekci přípravku Dengvaxia méně časté ve srovnání s první injekcí.