FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 ljudi): huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), nizka raven kalcija v krvi.
Romanian: • Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Slovenian: Večina primerov, o katerih so poročali, je bila povezana z zobozdravniškimi postopki, na primer ekstrakcijo zoba.
Romanian: Majoritatea raportărilor se referă la pacienţii cu neoplasm după extracţii dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară.
Slovenian: Poročali so o razvoju aritmij in nevroloških neželenih učinkih (vključno s konvulzijami, hipestezijo in tetanijo), do katerih je prišlo zaradi hude hipokalciemije.
Romanian: Secundar cazurilor de hipocalcemie severă au fost raportate aritmie şi reacţii adverse neurologice (inclusiv convulsii, hipoestezie şi tetanie).
Slovenian: Redki (1/10.000 do <1/1.000)
Romanian: Rare (1/10000 şi <1/1000)
Slovenian: Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti:
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă:
Slovenian: Da se izognete možnim nezdružljivostim, razredčite koncentrat zoledronske kisline z 0,9-odstotno m/v raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotno m/v raztopino glukoze.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid Zoledronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Slovenian: SREs (%) vrednost p mediana časa do SRE (dnevi)
Romanian: Timpul median până la MO (zile)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovenian: Zoledronska kislina Accord 4 mg/5 ml sterilni koncentrat zoledronska kislina i.v.
Romanian: Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat steril Acid zoledronic
Slovenian: Zoledronska kislina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zoledronska kislina
Romanian: Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid zoledronic
Slovenian: Poročali so o osteonekrozi čeljustnic pri bolnikih, predvsem pri tistih z rakom, ki se zdravijo z zdravili, ki zavirajo resorpcijo kosti, kot je zoledronska kislina.
Romanian: Cazuri de osteonecroză (de maxilar) au fost raportate, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul zoledronic (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 ljudi): glavobol in gripi podoben sindrom, ki ga sestavljajo zvišana telesna temperatura, utrujenost, šibkost, zaspanost, mrazenje in bolečine v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Romanian: • Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zoledronska kislina Accord 6.
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Accord 6.
Slovenian: Kadar difosfonate dajemo sočasno z aminoglikozidi, kalcitoninom ali diuretiki Henlejeve zanke, je priporočljiva previdnost, ker utegnejo imeti navedene učinkovine aditiven učinek, kar bi imelo za posledico nižje koncentracije serumskega kalcija za dalj časa, kot je potrebno (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, deoarece aceste substanţe active pot avea efect aditiv, determinând o scădere a calcemiei pentru perioade mai lungi decât cele necesare.
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 265 µmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih preskušanj z zoledronsko kislino izključeni.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Romanian: 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: Bolnikom je treba pred vsakim odmerkom zoledronske kisline določiti raven serumskega kreatinina.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei doze de acid zoledronic, pacienţilor trebuie să le fie determinată creatininemia.
Slovenian: Kako zdravilo Zoledronska kislina Accord pripravljate in dajete
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Accord
Slovenian: obsevanje ali operacija kosti ali tumorsko povzročena hiperkalciemija) pri odraslih bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti.
Romanian: Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Slovenian: IME ZDRAVILA Zoledronska kislina Accord 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenian: 10. dan zoledronske kisline 4 mg (N=86)
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je treba pred začetkom zdravljenja z difosfonati razmisliti o zobozdravniškem pregledu z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi.
Romanian: Se recomandă efectuarea unei examinări stomatologice adecvate de prevenţie şi o evaluare a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu bifosfonaţi la pacienţii cu factori concomitenţi de risc.
Slovenian: O zlomih dolgih kosti spodnjih okončin so pri bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta, ki so prejemali zoledronsko kislino, poročali v približno 24 % (zlom stegnenice) in v 14 % (zlom golenice) v primerjavi z enakovrednimi bolniki, ki so prejemali pamidronat, pri katerih so o zlomu stegnenice poročali v 12 %, o zlomu golenice pa v 5 %.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) şi 14% (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat, diagnosticaţi cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate dar, totuşi, incidenţa generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če občutite bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, saj so to lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih), simptomi, ki spominjajo na gripo, vključno z artritisom in oteklinami sklepov, boleča rdečina in/ali oteklina očesa.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Slovenian: zvišanje kreatinina in sečnine v krvi, hipokalciemija občasni:
Romanian: Creatininemie şi uremie crescute, hipocalcemie
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Romanian: Ambalajul Mărimea ambalajului
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică
Slovenian: 4 viale
Romanian: Calea de administrare
Slovenian: Čas v študiji (tedni)
Romanian: Timpul de studiu (săptămâni)
Slovenian: Vendar so bili takšni primeri redki.
Romanian: Cu toate acestea, astfel de raportări au fost rare.
Slovenian: Delež odziva pri teh bolnikih je bil okrog 52%.
Romanian: Procentul de răspuns la aceşti pacienţi a fost de aproximativ 52%.
Slovenian: - če imate ali ste imeli kakšne težave z ledvicami.
Romanian: − dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Slovenian: Posebej pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če jemljete tudi:
Romanian: Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:
Slovenian: 20014 Nerviano (MI) Italija
Romanian: 20014 Nerviano (MI) Italia
Slovenian: Še zlasti ni bilo jasnih dokazov o učinkovitost glede incidence zlomov ali bolečin.
Romanian: În special, nu există dovezi clare ale eficacităţii privind incidenţa fracturilor sau privind durerea.
Slovenian: V večini primerov ni potrebno kakšno posebno zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izginejo.
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo popolno pozornost.
Romanian: De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă solicită întreaga atenţie.
Slovenian: Uporablja se:
Romanian: Se utilizează:
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1, a priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctul 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Slovenian: Mediani čas do normokalciemije je bil 4 dni.
Romanian: Timpul median până la normalizarea calcemiei a fost de 4 zile.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od teh ugotovljenih tveganj prikazuje Preglednica 1.
Romanian: Frecvenţele fiecăruia dintre aceste riscuri identificate sunt indicate în tabelul 1.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2012 Datum zadnjega podaljašnja: 9. december 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 decembrie 2016
Slovenian: Celotni telesni očistek je 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Romanian: Clearance-ul corporal total este de 5,04 ± 2,5 l/oră, este independent de doză şi nu este influenţat de sex, vârstă, rasă şi masă corporală.
Slovenian: Opisano je tudi slabo celjenje teh zlomov.
Romanian: A fost raportată, de asemenea, vindecarea insuficientă a acestor fracturi.
Slovenian: Delež bolnikov s SRE (%) Vrednost p
Romanian: Procentul pacienţilor cu MO (%) Valoarea p
Slovenian: Vrednost p Zmanjšanje tveganja za pojav multiplih dogodkov** (%)
Romanian: Valoarea p Reducerea riscului de evenimente multiple** (%)
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste noseči, ali če mislite, da ste noseči.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Slovenian: - Počasno bitje srca.
Romanian: − Bătăi lente ale inimii.
Slovenian: Če datum predložitve PSUR in posodobitve RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Romanian: Dacă datele de depunere a RPAS-ului coincid cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Slovenian: Mehanizem večje incidence atrijske fibrilacije v tem enem kliničnem preskušanju ni znan.
Romanian: Mecanismul care stă la baza incidenţei crescute a fibrilaţiei atriale din acest studiu clinic unic nu este cunoscut.
Slovenian: Ti prečni ali kratki poševni zlomi se lahko pojavijo kjerkoli na stegnenici, od tik pod malim trohantrom do tik nad suprakondilarno razširitvijo.
Romanian: Aceste fracturi transversale sau oblice scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, imediat de sub trohanterul mic până imediat deasupra platoului supracondilian.
Slovenian: Če se pojavi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, je lahko potrebno kratkotrajno zdravljenje z dodajanjem.
Romanian: Dacă apare hipocalcemie, hipofosfatemie sau hipomagneziemie, poate fi necesar tratamentul pe termen scurt cu suplimente.
Slovenian: multicentrični, randomizirani, odprti študiji s 74 oziroma 76 bolniki v vsaki od zdravljenih skupin.
Romanian: multicentric, randomizat, deschis, care a inclus 74 şi 76 de pacienţi în fiecare grup terapeutic.
Slovenian: ND 714
Romanian: NA 714
Slovenian: Preden dobite to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: - Zmedenost.
Romanian: − Confuzie.
Slovenian: CLcr se izračuna iz vrednosti serumskega kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Romanian: Clcr este calculat pe baza creatininemiei, utilizând formula Cockcroft-Gault.
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah TIH
Romanian: Tabelul 5: Procentul pacienţilor cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
Slovenian: Pri večini bolnikov so simptomi po prenehanju zdravljenja minili.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au prezentat o ameliorare a simptomelor după încetarea tratamentului.
Slovenian: * Odmerki so izračunani ob predpostavki, da je ciljna AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Romanian: * Dozele au fost calculate presupunând ASC ţintă de 0,66 (mg•oră/l) (Clcr = 75 ml/min).
Slovenian: Reakcija akutne faze, bolečina
Romanian: Reacţie de fază acută, durere
Slovenian: Ni dokazov, da bi bili potrebni posebni previdnostni ukrepi.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.
Slovenian: Zdravnik vas bo kontroliral in bo ustrezno ukrepal.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
Slovenian: Za bolnike s hudo insuficienco jeter je kliničnih podatkov malo, zato za to populacijo bolnikov ni mogoče dati specifičnih priporočil.
Romanian: Deoarece la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă datele clinice disponibile sunt limitate, pentru această grupă de pacienţi nu se pot face recomandări specifice.
Slovenian: Če se pri vas razvije karkoli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, naj pazijo, da ne bodo zanosile.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite apariția unei sarcini.
Slovenian: • Za znižanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta zaradi prisotnosti tumorja prevelika.
Romanian: • Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih od 1 do 17 let starosti nista ugotovljeni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acidului zoledronic la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo poslabšanje opredeljeno takole:
Romanian: În studiile clinice, deteriorarea renală a fost definită după cum urmează:
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnih značilnosti
Romanian: 4.8 Reacţii adverse Rezumatul profilului de siguranţă
Slovenian: Starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Romanian: Vârsta, masa corporală, sexul şi clearance-ul creatininei par să nu aibă niciun efect asupra expunerii sistemice la acid zoledronic.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi od 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, şi nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2°C - 8°C.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Romanian: Profesioniștii din domeniu sănătății sunt rugați să raporteze orice reacţie adversă suspectată, prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Slovenian: Simptomi so se pojavili v času od enega dneva do več mesecev po začetku zdravljenja.
Romanian: Timpul scurs până la declanşarea simptomelor a variat de la o zi până la câteva luni de la începerea tratamentului.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih hude hipokalciemije, zaradi katere je bilo treba bolnika hospitalizirati.
Romanian: Au fost raportate cazuri de hipocalcemie severă care au necesitat spitalizare.
Slovenian: Dodatne informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Actavis, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Acid zoledronic Actavis, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse, sunt furnizate la pct. 4.2.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino je treba zavreči.
Romanian: Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili naslednje lastnosti:
Romanian: În cadrul studiilor preclinice, au fost demonstrate următoarele proprietăţi:
Slovenian: Najpogostejša ugotovitev v študijah večkratnih odmerkov je bilo povečanje primarne spongioze v metafizah dolgih kosti pri rastočih živalih pri skoraj vseh odmerkih; ta ugotovitev odraža farmakološki antiresorpcijski učinek zdravila.
Romanian: Cel mai frecvent rezultat observat în studiile cu doze repetate a fost reprezentat de creşterea spongioasei primare în metafizele oaselor lungi la animalele aflate în perioada de creştere, la aproape toate dozele administrate, rezultat ce reflectă activitatea farmacologică antiresorbtivă a compusului.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}.>
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Bolnikom, ki nimajo previsoke koncentracije kalcija v krvi, bo zdravnik predpisal tudi dodatke kalcija in vitamina D, ki jih je treba jemati vsak dan.
Romanian: Pacienţilor ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.
Slovenian: Interpretacijo tveganja za zlome otežuje dejstvo, da so pri bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta pogosti kot del bolezenskega dogajanja.
Romanian: Interpretarea riscului de fracturi este dificilă din cauza faptului că fracturile sunt evenimente frecvente la pacienţii cu osteogeneză imperfectă severă, ca parte a evoluţiei bolii.
Slovenian: - Huda okvara ledvic (to zdravnik po navadi ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi preiskavami krvi).
Romanian: − Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Slovenian: Podaljšanje časa infundiranja s 5 na 15 minut je povzročilo 30% znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infuzije, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije po času.
Romanian: Creşterea duratei de perfuzare de la 5 la 15 minute determină o scădere cu 30% a concentraţiei plasmatice a acidului zoledronic la sfârşitul perfuziei, dar nu are efect asupra ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Slovenian: Izvlecite ustrezno količino potrebnega koncentrata:
Romanian: Extrageţi volumul corespunzător de concentrat, după cum urmează:
Slovenian: Ugotovili so naslednje deleže odziva:
Romanian: Au fost observate următoarele procente de răspuns:
Slovenian: - Zamegljen vid, solzenje, občutljivost oči za svetlobo.
Romanian: − Vedere în ceață, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj v zdravljenju TIH
Romanian: Rezultatele studiului clinic în tratamentul HIT
Slovenian: Obdobje zdravljenja v študiji je trajalo 12 mesecev; pred tem so bolniki opravili od 4- do 9-tedensko obdobje presejanja, med katerim so vsaj 2 tedna jemali vitamin D in dodatke elementarnega kalcija.
Romanian: Perioada de tratament din cadrul studiului a fost de 12 luni, precedată de o perioadă de monitorizare de 4-9 săptămâni, timp în care au fost administrate timp de cel puţin 2 săptămâni suplimente care conţin vitamina D şi calciu elementar.
Slovenian: Anksioznost, motnja spanja
Romanian: Anxietate, tulburări ale somnului
Slovenian: - Nizko število rdečih krvnih celic (anemija).
Romanian: − Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).
Slovenian: Največji neletalni enkratni intravenski odmerek je bil 10 mg/kg telesne mase pri miših in 0,6 mg/kg pri podganah.
Romanian: Cea mai mare doză unică non-letală administrată intravenos a fost de 10 mg/kg la şoarece şi de 0,6 mg/kg la şobolan.
Slovenian: Dispneja, kašelj, bronhokonstrikcija
Romanian: Dispnee, tuse, bronhoconstricţie
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 4 ali 10 vial.
Romanian: Acid zoledronic Actavis este disponibil sub formă de ambalaje ce conţin 1, 4 sau 10 flacoane.
Slovenian: Navzea, bruhanje, zmanjšan apetit
Romanian: Greaţă, vărsături, scăderea apetitului alimentar
Slovenian: > 3,0 mg/dl.
Romanian: > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea acestui medicament înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Ocenjeni učinki zdravljenja na MGK so bili podobni pri obeh učinkovinah, vendar načrt preskušanja ni bil dovolj robusten, da bi lahko potrdili neinferiornost zoledronske kisline.
Romanian: Efectele estimate ale tratamentului asupra DMO au fost similare, dar conceptul studiului nu a fost suficient de robust pentru a stabili non-inferioritatea eficacităţii acidului zoledronic.
Slovenian: * Vključuje vretenčne in nevretenčne zlome ** Upošteva vse skeletne dogodke, njihovo celotno število in čas do vsakega dogodka med preskušanjem.
Romanian: * Include fracturi vertebrale şi non-vertebrale ** Reprezintă toate manifestările osoase, numărul total, precum şi timpul până la fiecare manifestare osoasă din timpul studiului
Slovenian: Pri oceni tveganja za razvoj osteonekroze čeljustnic pri posamezniku je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Romanian: La evaluarea riscului de apariţie a OM la un anumit pacient, trebuie avuţi în vedere următorii factori de risc:
Slovenian: V dolgoročnih študijah na živalih zoledronska kislina zavira resorpcijo kosti, ne da bi neugodno vplivala na nastajanje, mineralizacijo ali mehanske lastnosti kosti.
Romanian: În studiile pe termen lung efectuate la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă, fără efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
Slovenian: Interindividualna variabilnost farmakokinetičnih parametrov zoledronske kisline je velika, podobno kot pri drugih difosfonatih.
Romanian: Variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici ai acidului zoledronic a fost mare, aşa cum sa observat şi pentru alţi bifosfonaţi.
Slovenian: zvišanje za 1,0 mg/dl ali 88 mikromolov/l.
Romanian: 1,0 mg/dl sau 88 µmol/l.
Slovenian: Poleg tega, da močno zavira resorpcijo kosti, ima zoledronska kislina tudi več protitumorskih lastnosti; te bi lahko pripomogle k njeni celotni učinkovitosti pri zdravljenju metastatske bolezni kosti.
Romanian: În plus faţă de acţiunea puternică de inhibare a resorbţiei osoase, acidul zoledronic posedă, de asemenea, mai multe proprietăţi antitumorale, care pot contribui la eficacitatea sa globală în tratamentul metastazelor osoase.
Slovenian: To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unor leziuni la nivelul urechii.
Slovenian: - Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Romanian: - Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Slovenian: - če imate kakšno zobozdravstveno zdravljenje ali imate predviden kakšen zobozdravstveni poseg, morate svojemu zobozdravniku povedati, da dobivate zdravilo Zoledronska kislina Actavis in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
Romanian: − dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Actavis şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.
Slovenian: • Za preprečevanje zapletov na kosteh, npr. zlomov, pri odraslih bolnikih z metastazami v kosteh (z razširitvijo raka s prvotnega mesta na kosti).
Romanian: • Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).