FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, se estiver próximo da sua dose seguinte, não aplique a dose que se tinha esquecido antes de retomar o seu esquema de dosagem habitual Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Portuguese: Falta de ar, aumento dos sintomas alérgicos, cara inchada, sonolência, fraqueza generalizada, náuseas, vómitos, infecção dos sinos nasais, pele avermelhada e com comichão.
Icelandic: Mæði, aukin ofnæmiseinkenni, þroti í andliti, syfja, almennur slappleiki, ógleði, uppköst, skútabólga (sýking í ennis-/kinnholum), húðroði og kláði.
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Portuguese: OPDIVO não deve ser congelado.
Icelandic: OPDIVO má ekki frjósa.
Portuguese: a seguimento mediano de 11,5 meses.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 11,5 mánuður.
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Estados Unidos da América
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Bandaríkin
Portuguese: 3,6 (Não disponível)
Icelandic: 3,6 (Ekki tiltækt)
Portuguese: < 75 anos
Icelandic: < 75 ára
Portuguese: Um dos casos de pneumonite de grau 3 piorou ao longo de 11 dias com um desfecho fatal.
Icelandic: Eitt af 3. stigs lungnabólgutilvikunum versnaði á 11 dögum og endaði með dauðsfalli.
Portuguese: Os grupos das "numerosas" e "intermediárias"foram combinados de forma a definir o grupo "abundante".
Icelandic: Hóparnir með „mörg" og „í meðallagi" voru sameinaðir til að skilreina „ríkulegt" hópinn.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência livre de progressão
Icelandic: Probability of Progression Free Survival
Portuguese: A eficácia em ambos os estudos foi avaliada através do mesmo IRRC.
Icelandic: Verkun í báðum rannsóknum var metin af sama IRRC.
Portuguese: Este estudo deve ser conduzido de acordo com um protocolo acordado.
Icelandic: Framkvæmd rannsóknarinnar á að vera samkvæmt samþykktri áætlun.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Icelandic: Athugið að einkennin geta stundum verið síðbúin og komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Portuguese: Estas complicações podem ser graves a fatais.
Icelandic: Þessir fylgikvillar geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos da América
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar uma pontuação ≥ 70% na escala de desempenho de Karnofsky (EDK).
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa KPS skor (Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Portuguese: Também terá de realizar análises ao sangue durante o tratamento.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: Isto será fornecido para as indicações aprovadas:
Icelandic: Þetta verður látið í té fyrir samþykktu ábendingarnar:
Portuguese: 30-setembro-2021
Icelandic: 30. september 2021
Portuguese: A mediana de idades foi de 60 anos (intervalo: 23-88).
Icelandic: Miðgildisaldur var 60 ár (á bilinu: 23-88).
Portuguese: Para a terapêutica adjuvante, a duração máxima do tratamento com OPDIVO é de 12 meses.
Icelandic: Fyrir viðbótarmeðferð er hámarksmeðferðarlengd með OPDIVO 12 mánuðir.
Portuguese: Crianças e adolescentes OPDIVO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: OPDIVO á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: Estas alterações não foram consideradas clinicamente relevantes.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Portuguese: A análise final da OS ococcreu quando todos os doentes tinham um seguimento mínimo de 28 meses.
Icelandic: Endanleg greining á heildarlifun var gerð þegar allir sjúklingar höfðu fengið minnst 28 mánaða eftirfylgni.
Portuguese: Estudo sem ocultação de fase 1 de aumento de dose (MDX1106-03)
Icelandic: Opin 1. stigs rannsókn á skammtaaukningu (MDX1106-03)
Portuguese: A segurança e eficácia de OPDIVO em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPDIVO hjá börnum yngri en 18 ára.
Portuguese: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Icelandic: - - - Δ- - - Nivolumab
Portuguese: Intervalo de confiança para o ORR calculado, utilizando-se o método Clopper-Pearson.
Icelandic: Öryggisbil fyrir svörunartíðni (ORR) reiknað með því að nota Clopper-Pearson aðferð.
Portuguese: 3 semanas.
Icelandic: 3 ár
Portuguese: Dezasseis por cento dos doentes receberam terapêutica prévia adjuvante; o tratamento adjuvante mais comum foi o interferão (9%).
Icelandic: Sextán % sjúklinganna hafði áður fengið viðbótarmeðferð, algengasta viðbótarmeðferðin var interferon (9%).
Portuguese: Notificada em estudos clínicos e no pós comercialização.
Icelandic: Greint frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Portuguese: Determinado utilizando o método de Kaplan-Meier.
Icelandic: Kaplan-Meier aðferð.
Portuguese: Análise atualizada (seguimento a 24 meses)
Icelandic: Uppfærð greining (24 mánaða eftirfylgni)
Portuguese: Não disponível como mediana instável devido ao baixo número de doentes e censura com 24 meses de seguimento
Icelandic: Liggur ekki fyrir þar sem miðgildi er óstöðugt vegna fárra sjúklinga og takmörkunar á niðurstöðum við 24 mánaða eftirfylgni
Portuguese: O estado funcional ECOG foi 0 para 61% dos doentes e 1 para 39% dos doentes.
Icelandic: ECOG var 0 hjá 61% sjúklinga og 1 hjá 39% sjúklinga.
Portuguese: Dados instáveis devido a duração de resposta limitada para o estuda coorte B resultante da censura.
Icelandic: Gögn óstöðug vegna takmarkaðrar lengdar svörunar hjá hóp B vegna takmarkana (censoring).
Portuguese: ≥ 75 anos
Icelandic: ≥ 75 ára
Portuguese: O estudo CA209017 incluiu um número limitado de doentes ≥ 75 anos (onze no grupo de nivolumab e dezoito no grupo de docetaxel).
Icelandic: Í rannsókn CA209017 var takmarkaður fjöldi sjúklinga ≥ 75 ára (11 í nivolumabhópnum og 18 í docetaxelhópnum).
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes encontram-se publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar OPDIVO, pois pode causar:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPDIVO er notað þar sem það getur valdið:
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão por investigador (meses) Número de doentes em risco
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt rannsóknalækni (mánuðir) Fjöldi sjúklinga í áhættu
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por estadio de PD-L1 do tumor e estadio M (M0/M1a/M1b versus M1c).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir PD-L1 stöðu æxlis og M stöðu (M0/M1a/M1b á móti M1c).
Portuguese: Que quantidade de OPDIVO é administrada
Icelandic: Hversu mikið OPDIVO er gefið
Portuguese: OPDIVO será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
Icelandic: Gjöf OPDIVO OPDIVO er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito de nivolumab na fertilidade.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif nivolumabs á frjósemi.
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg o volume total de perfusão não pode exceder 4 ml por quilograma de peso corporal do doente.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg má heildarmagn til innrennslis ekki vera meira en 4 ml fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Portuguese: A frequência baseia-se na exposição em todo o programa.
Icelandic: Tíðnin byggist á útsetningu í öllum rannsóknunum.
Portuguese: 75 28,88 (18,10; NA)
Icelandic: 75 28,88 (18,10; NR)
Portuguese: Setenta e nove por cento dos doentrs eram exfumadores/fumadores ativos.
Icelandic: Sjötíu og níu prósent sjúklinganna höfðu reykt eða reyktu.
Portuguese: Erupção na pele por vezes com bolhas, comichão
Icelandic: Útbrot í húð, stundum með blöðrum, kláði
Portuguese: Todos os prescritores de OPDIVO devem estar familiarizados com a informação médica e com as orientações para o controlo.
Icelandic: Allir læknar sem ávísa OPDIVO eiga að vera meðvitaðir um Upplýsingar fyrir lækna og Leiðbeiningar um meðferð.
Portuguese: Não atingido (2,9-20,5+)
Icelandic: Ekki náð (2,9-20,5+)
Portuguese: Devido ao número reduzido de doentes nos subgrupos, e na natureza exploratória da análise, não é possível retirar conclusões definitivas a partir destes dados.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga í undirhópum og þess að greiningin var í eðli sínu könnun er ekki hægt að draga endanlegar niðurstöður af þessum gögnum.
Portuguese: As notificações dos resultados dos doentes foram avaliadas utilizando-se o EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, e o nível 3 EQ-5D.
Icelandic: Niðurstöður skráðar af sjúklingum (patient-reported outcomes, PROs) voru metnar með því að nota spurningalistana EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, og 3-stiga EQ-5D.
Portuguese: Grau 3 (primeira ocorrência)
Icelandic: 3. stigs (þegar aukaverkun kemur fyrst fram)
Portuguese: 4Q2020
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2020
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Portuguese: Intervalo de tempo de resolução de 0,4 a 155,4+ semanas.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 155,4+ vikur.
Portuguese: Se falhou uma administração da dose , pergunte ao médico quando deverá receber a dose seguinte.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
Portuguese: Fluído em torno dos pulmões
Icelandic: Vökvi í kringum lungun
Portuguese: Para instruções acerca da preparação e do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um undirbúning og meðferð lyfsins fyrir lyfjagjöf í kafla 6.6.
Portuguese: OPDIVO não lhe deve ser administrado se tem alergia a nivolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO ef um er að ræða ofnæmi fyrir nivolumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Portuguese: O tratamento com nivolumab e ipilimumab foi continuado para além da progressão em 29% dos doentes.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi ásamt ipilimumabi var haldið áfram lengur en fram að versnun hjá 29% sjúklinga.
Portuguese: A maioria dos doentes (72%) foram tratados com uma terapêutica antiangiogénica prévia.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (72%) höfði áður fengið eina meðferð með lyfi gegn æðamyndun (anti-angiogenic therapy).
Portuguese: Baseia-se no texto DerSimonian-Laird estratificado.
Icelandic: DerSimonian-Laird greiningu (lagskipt).
Portuguese: O tempo mediano de duração do diagnóstico à aleatorização foi de 2,6 anos em ambos os grupos de nivolumab e everolímus.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma frá upphaflegri sjúkdómsgreiningu var 2,6 ár, bæði í nivolumab og everolimus hópunum.
Portuguese: Nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: Nivolumab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Portuguese: NA = não atingido
Icelandic: NR = náðist ekki
Portuguese: Entre estes 37 doentes, o tratamento com nivolumab resultou numa ORR de 59,5% (22/37).
Icelandic: Af þessum 37 sjúklingum, leiddi meðferð með nivolumabi til 59,5% svörunartíðni (22/37).
Portuguese: Nove dos 49 doentes (18,4%) morreram de complicações associadas ao transplante alogénico de células hematopiéticas após nivolumab.
Icelandic: Níu af 49 sjúklingum (18,4%) létust vegna fylgikvilla ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfruma eftir nivolumab.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde o OPDIVO é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores expectáveis a prescrever e a utilizar OPDIVO tenham acesso a/sejam fornecidos com o seguinte material educacional:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að í hverju landi sem OPDIVO er markaðssett í, verði læknum og sjúklingum/umönnunaraðilum sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti OPDIVO séð fyrir eftirfarandi fræðslupakka:
Portuguese: escolha do investigador (n = 121)
Icelandic: val rannsóknarlæknis (n = 121)
Portuguese: Aos doentes tratados com OPDIVO deve ser fornecido o Cartão de Alerta para o Doente e deve ser cedida informação dos riscos de OPDIVO (ver também o folheto informativo).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með OPDIVO eiga að fá afhent sjúklingakort og vera upplýstir um hættuna sem fylgir OPDIVO (sjá einnig fylgiseðil).
Portuguese: A taxa de risco em cada subgrupo derivou de um modelo de riscos proporcionais de Cox com o tratamento como a única covariável.
Icelandic: Áhættuhlufall (HR, hazard ratio) í hverjum undirhópi fengið út frá Cox hlutfallslegu áhættulíkani með meðferð sem einu skýribreytuna.
Portuguese: Contudo, o papel deste biomarcador (expressão de PD-L1 tumoral) não foi totalmente esclarecido.
Icelandic: Hlutverk þessa merkiefnis (biomarker) (PD-L1 tjáning æxlis) hefur þó ekki verið skýrt að fullu.
Portuguese: Inflamação da pele que pode levar a reações graves da pele (conhecidas como necrólise epidérmica tóxica e sindrome de Stevens-Johnson).
Icelandic: Bólga í húð sem getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (þekkt sem eitrunardreplos húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni).
Portuguese: Foram observados casos raros de SSJ e NET, alguns deles com resultados fatais (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik af SJS og TEN, sum banvæn, hafa komið fram (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: É importante que também leia o folheto informativo deste medicamento.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðil þess lyfs.
Portuguese: Estes resultados devem ser interpretados com precaução devido ao pequeno tamanho da amostra dentro destes subgrupos.
Icelandic: Þessar niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna lítils fjölda í undirhópum.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante um período de 30 ou 60 minutos, dependendo da dose (ver tabelas 1, 2 e 3).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 30 eða 60 mínútum, fer eftir skammtinum (sjá töflu 1, 2 og 3).
Portuguese: Não utilize OPDIVO se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha dito para o fazer.
Icelandic: Ekki má nota OPDIVO á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið sagt þér að gera það.
Portuguese: Baseia-se num teste log-rank estratificado.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá(log-rank).
Portuguese: Samsung Biologics Co. Ltd.
Icelandic: Samsung Biologics Co.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml), 100 mg (em 10 ml) ou 240 mg (em 24 ml) de nivolumab
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg (í 4 ml), 100 mg (í 10 ml) eða 240 mg (í 24 ml) nivolumab.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de OPDIVO para se ter a dose necessária.
Icelandic: Hugsanlega þarf meira en eitt hettuglas af OPDIVO til þess að fá þann skammt sem þarf.
Portuguese: RC+RP, intervalo de confiança baseado no método Clopper e Pearson
Icelandic: Alger svörun+hlutasvörun og öryggisbil byggist á Clopper og Pearson aðferð
Portuguese: Vinte e dois por cento dos doentes receberam terapêutica prévia adjuvante.
Icelandic: Tuttugu og tvö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið viðbótarmeðferð.
Portuguese: A IgG4 humana é conhecida por atravessar a barreira placentária e nivolumab é uma IgG4, consequentemente nivolumab tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Icelandic: Manna-IgG4 fer yfir fylgju og nivolumab er IgG4 því er flutningur nivolumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Portuguese: Dados instáveis devido à duração limitada da resposta.
Icelandic: Gögn óstöðug vegna takmarkaðrar lengdar svörunar.
Portuguese: O ensaio monstrou uma melhoria estatisticamente significativa da OS em doentes aleatorizados para nivolumab quando comparado com docetaxel à análise interina pré-especificada quando foram observados 413 acontecimentos (93% do número de acontecimentos planeados para análise final).
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í heildarlifun hjá sjúklingum sem slembiraðað var til að fá nivolumab samanborið við docetaxel við fyrirfram skilgreinda milligreiningu þegar 413 tilvik höfðu komið fram (93% af áætluðum tilvikum fyrir lokagreiningu).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes idosos (≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2).
Portuguese: ≥1% to <10%a ≥10% to <50%a ≥50%a
Icelandic: ≥ 1% til < 10%a ≥ 10% til < 50%a ≥ 50%a
Portuguese: O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: Cancro da cabeça e pescoço
Icelandic: Krabbamein í höfði og hálsi
Portuguese: Nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.2)
Icelandic: Nivolumab ásamt ipilimumabi (sjá kafla 4.2)
Portuguese: Os médicos devem considerar o inicio tardio do efeito de nivolumab antes de iniciarem o tratamento em doentes com doença de rápida progressão (ver secção 5.1).
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga seinkaða verkun nivolumabs áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með hraðversnandi sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Não atingido (1,9+; 12,0+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 12,0+)
Portuguese: Numa proporção elevada de doentes no braço de nivolumab verificou-se morte dentro dos primeiros 3 meses (59/292; 20,2%) quando comparado com o braço de docetaxel (44/290, 15,2%).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga lést á fyrstu 3 mánuðunum í nivolumab hópnum (59/292; 20,2%) samanborið við docetaxel hópinn (44/290; 15,2%).
Portuguese: Os doentes com estado funcional inicial 2 foram incluídos no estudo CA209171 (ver secção 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með færniskor 2 í upphafi voru teknir með í rannsókn CA209171 (sjá kafla 5.1).
Portuguese: dacarbazina (n = 208)
Icelandic: dacarbazin (n = 208)
Portuguese: Número (n)/ seguimento mínimo (meses)
Icelandic: Fjöldi (n)/ lágmarks eftirfylgni (mánuðir)
Portuguese: Descamação grave e possivelmente fatal da pele (necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson)
Icelandic: Alvarleg og hugsanlega banvæn flögnun húðar (eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni)
Portuguese: A maioria dos doentes (75%) tinha doença de estadio M1c ao entrar no estudo.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (75%) var með sjúkdóm á M1c stigi við upphaf rannsóknarinnar.
Portuguese: 208 35,94 (23,06; NA)
Icelandic: 208 35,94 (23,06; NR)
Portuguese: Dacarbazina
Icelandic: Dacarbazin
Portuguese: Elevações de grau 2 na aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou bilirrubina total
Icelandic: 2. stigs hækkun á aspartat amínótransferasa (ASAT), alanín amínótransferasa (ALAT) eða
Portuguese: Não pare o tratamento com OPDIVO a não ser que o tenha discutido com o médico.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með OPDIVO nema ræða það við lækninn.
Portuguese: Pontuação funcional ECOG de 2
Icelandic: ECOG færniskor 2
Portuguese: Esta análise mostrou que não só a expressão de PD-L1 pelas células tumorais mas também a expressão de PD-L1 tumoral por células imunitárias pareceram estar associadas com o benefício de nivolumab relativamente à escolha do investigador (ver tabela 25).
Icelandic: Þessi greining sýndi að ekki aðeins PD-L1 tjáning æxlis heldur einnig PD-L1 tjáning æxlistengdra ónæmisfruma (TAIC) virtist vera tengd ávinningi af nivolumabi í hlutfalli við val rannsóknarlæknis (sjá töflu 25).
Portuguese: Alterações nos resultados dos testes
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Portuguese: Nestes doentes deve ser considerado o benefício do tratamento com nivolumab versus o possível risco (ver secção 4.8).
Icelandic: Íhuga skal ávinning meðferðar með nivolumabi á móti mögulegri áhættu hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Sessenta e um por cento dos doentes tinha doença em estadio M1c ao entrar no estudo.
Icelandic: Sextíu og eitt % sjúklinganna var með sjúkdóm á M1c stigi við upphaf rannsóknarinnar.
Portuguese: OPDIVO tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
Icelandic: OPDIVO á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Portuguese: Estado ECOG
Icelandic: ECOG staða
Portuguese: Sinais ou sintomas de questões de segurança e quando deverá ser consultado um Profissional de Saúde
Icelandic: Einkenni aukaverkana og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanna
Portuguese: Notificada também em estudos fora do conjunto de dados agrupados.
Icelandic: Einnig greint frá í rannsóknum sem ekki voru með í sameinuðum niðurstöðum.
Portuguese: Deite fora o frasco para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada, ou caso contenha partículas, para além de algumas partículas translúcidas a brancas.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef lausnin er skýjuð, hefur mislitast eða inniheldur agnir aðrar en nokkrar gegnsæjar til hvítar agnir.
Portuguese: Acontecimento no período pós-comercialização (ver também a secção 4.4)
Icelandic: Atvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4).
Portuguese: 95% ICb a inclui respostas confirmadas e não confirmadas, scans foram obrigatórios apenas semana 8/9 e semana 52.
Icelandic: Felur í sér staðfesta og óstaðfesta svörun, skönnun var skylda eingöngu í viku 8/9 og viku 52.
Portuguese: Análise actualizada Seguimento mínimo: 62,7 meses a Análise post-hoc; os resultados devem ser interpretados com precaução dado que o tamanho das amostras dos subgrupos é pequeno e, no momento da análise, o estudo PD-L1 IHC 28-8 pharma Dx não foi validado analiticamente nos níveis de expressão de 10% ou 50%
Icelandic: 62,7 mánuðir a Greining gerð eftirá (post-hoc analysis): niðurstöður skal túlka með varúð þar sem stærð undirhópa er lítil og þegar greiningin var gerð var PD-L1 ICH 28-8 pharmDx aðferðin ekki fullgilduð til greininga (analytically validated) við tjáningargildin 10% og 50%.
Portuguese: Com base em modelos de dose/exposição e relações de eficácia e segurança, não há diferenças clinicamente significativas na eficácia e segurança entre uma dose de nivolumab de 240 mg cada 2 semanas ou de 3 mg/kg cada 2 semanas.
Icelandic: Samkvæmt líkani fyrir tengsl skammta/útsetningar og verkunar og öryggis er enginn klínískt marktækur munur á verkun og öryggi nivolumab 240 mg á 2 vikna fresti og 3 mg/kg á 2 vikna fresti.
Portuguese: Melhor resposta global, tempo e duração da resposta (CA209037)
Icelandic: Besta heildarsvörun, tími og lengd svörunar (CA209037)
Portuguese: Respostas foram avaliadas por RECIST 1.1 para 588/1008 (58,3%) dos doentes que continuaram tratamento até à semana 12 e tiveram scan seguimento na semana 12.
Icelandic: Svörun var metin samkvæmt RECIST 1.1 hjá 588/1.008 (58,3%) sjúklingum sem héldu meðferð áfram út viku 12 og var fylgt eftir með skönnun í viku
Portuguese: A resolução ocorreu em 64 dos doentes (45,4%).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 64 sjúklingum (45,4%).
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi atingida (intervalo: 4,4-16,6+ meses).
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar náðist ekki (á bilinu: 4,4-16,6+ mánuðir).
Portuguese: As características no basal eram semelhantes ao longo dos dois estudos e coortes (ver tabela 20 abaixo),
Icelandic: Upphafseinkenni voru svipuð í rannsóknunum tveimur og hjá hópunum (sjá töflu 20 hér á eftir).
Portuguese: EU/1/15/1014/001 frasco para injetáveis de 40 mg EU/1/15/1014/002 frasco para injetáveis de 100 mg EU/1/15/1014/003 frasco para injetáveis de 240 mg
Icelandic: EU/1/15/1014/001 40 mg hettuglas EU/1/15/1014/002 100 mg hettuglas EU/1/15/1014/003 240 mg hettuglas