FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections gastrointestinales douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, dyspepsie, douleur dentaire gêne abdominale, gastro-entérite, dysphagie, sécheresse buccale, flatulence pancréatite, gonflement de la langue, incontinence fécale, fécalome, chéilite occlusion intestinale, iléus
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas malestar abdominal, gastroenteritis, disfagia, sequedad de boca, flatulencia pancreatitis, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, fecaloma, queilitis obstrucción del intestino, íleo
French: Chaque coffret contient 1 conditionnement de Xeplion 150 mg et 1 conditionnement de Xeplion 100 mg
Spanish: Cada envase de inicio de tratamiento contiene 1 envase de Xeplion 150 mg y 1 envase de Xeplion 100 mg.
French: Par la suite, le cycle mensuel normal des injections dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier de doses allant de 25 à 150 mg, en fonction de la tolérance individuelle du patient et/ou de l'efficacité, sera poursuivi.
Spanish: A partir de entonces, se debe seguir el ciclo normal de inyecciones mensuales, ya sea en el músculo deltoides o en el glúteo, de 25 mg a 150 mg en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente.
French: 75 mg tous les mois
Spanish: 75 mg mensualmente
French: • absence des règles
Spanish: • ausencia de menstruación
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux, congestion nasale dyspnée, encombrement des voies respiratoires, sifflements, douleur pharyngolaryngée, épistaxis syndrome d'apnée du sommeil, congestion pulmonaire, râles hyperventilati on, pneumonie d'aspiration, dysphonie
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos tos, congestión nasal disnea, congestión del tracto respiratorio, sibilancias, dolor faringeolaríngeo, epistaxis síndrome de apnea del sueño, congestión pulmonar, estertores hiperventilación , neumonía por aspiración, disfonía
French: • écoulement de lait au niveau des seins
Spanish: • secreción de leche de los pechos
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 100 mg contient 156 mg de palmitate de palipéridone.
Spanish: Cada jeringa precargada de Xeplion 100 mg contiene 156 mg de palmitato de paliperidona.
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 150 mg contient 234 mg de palmitate de palipéridone.
Spanish: Cada jeringa precargada de Xeplion 150 mg contiene 234 mg de palmitato de paliperidona.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané urticaire, prurit, rash, alopécie, eczéma, sécheresse cutanée, érythème, acné toxidermie, hyperkératose, pellicules angioedème, décoloration de la peau, dermatite séborrhéique
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo urticaria, prurito, erupción cutánea, alopecia, eccema, sequedad de la piel, eritema, acné erupción debida al medicamento, hiperqueratosis, caspa angioedema, decoloración de la piel, dermatitis seborreica,
French: Xeplion 150 mg : Chaque seringue préremplie contient du palmitate de palipéridone équivalent à 150 mg de palipéridone.
Spanish: Xeplion 150 mg: Cada jeringa precargada contiene palmitato de paliperidona equivalente a 150 mg de paliperidona.
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 75 mg contient 117 mg de palmitate de palipéridone.
Spanish: Cada jeringa precargada de Xeplion 75 mg contiene 117 mg de palmitato de paliperidona.
French: Elle ne doit pas être utilisée si la seringue contient des substances étrangères.
Spanish: No use el producto si la jeringa no se encuentra visualmente libre de partículas extrañas.
French: Chaque seringue préremplie de Xeplion 25 mg contient 39 mg de palmitate de palipéridone.
Spanish: Cada jeringa precargada de Xeplion 25 mg contiene 39 mg de palmitato de paliperidona.
French: • flatulence
Spanish: • sonambulismo
French: En tenant la seringue dirigée vers le haut, retirer le capuchon en caoutchouc en le dévissant.
Spanish: Mientras sostiene la jeringa en posición vertical, quite el protector de goma de la punta con un movimiento de giro.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xeplion, le 4 mars 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xeplion el 4 de marzo de 2011.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xeplion.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xeplion.
French: L'EPAR complet relatif à Xeplion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Travatan puede encontrarse en el sitio web de la Agencia website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la maladie.
Spanish: Al bloquear esos receptores, la paliperidona ayuda a normalizar la actividad del cerebro y reducir los síntomas de la enfermedad.
French: Xeplion palipéridone
Spanish: Xeplion paliperidona
French: Il est disponible sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée, dans des seringues préremplies (25, 50, 75, 100 et 150 mg).
Spanish: Se comercializa en polvo en suspensión para inyección de liberación prolongada en jeringas pre-cargadas (de 25, 50, 75, 100 y 150 mg).
French: Autres informations relatives à Xeplion:
Spanish: Otras informaciones sobre Xeplion
French: Libération prolongée signifie que le principe actif est libéré lentement sur une durée de plusieurs semaines après son injection.
Spanish: La liberación prolongada significa que el principio activo se libera lentamente durante varias semanas después de ser inyectado.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, anxiété, infections des voies aériennes supérieures (rhumes), réactions au site d'injection, parkinsonisme (symptômes neurologiques comprenant des tremblements et un mauvais contrôle musculaire), prise de poids, akathisie (impatience), agitation, somnolence (envie de dormir), nausée, constipation, vertiges, douleurs musculaires et osseuses, tachycardie (accélération du rythme cardiaque), tremblements, douleur abdominale (mal au ventre), vomissements, diarrhée, fatigue et dystonie (contractions musculaires involontaires).
Spanish: Los efectos secundarios descritos con más frecuencia son insomnio (dificultad para dormir), cefalea, ansiedad, infecciones del conducto respiratorio (resfriados), reacciones en la zona de inyección, parkinson (síntomas neurológicos que incluyen temblor y alteración del control muscular), aumento de peso, acatisia (intranquilidad), agitación, somnolencia (modorra), náuseas, estreñimiento, vértigo, dolor muscular y de huesos, taquicardia (pulso agitado), temblor (agitación), dolor abdominal (dolor de estómago), vómitos, diarrea, fatiga (cansancio) y distonía (contracciones musculares involuntarias).
French: Les deux injections initiales sont de 150 mg le premier jour (jour 1) et de 100 mg le jour 8.
Spanish: Las dos inyecciones iniciales son de 150 mg el primer día seguidas de 100 mg. el octavo día.
French: Il est qualifié d'antipsychotique «atypique» parce qu'il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, disponibles depuis les années 1950.
Spanish: que se considera «atípico» porque es distinto a los antipsicóticos que se han venido utilizando desde los años 50.
French: Parmi ces effets, l'akathisie et la somnolence semblent être liées au dosage.
Spanish: De estos síntomas, la acatisia y la somnolencia parecen estar relacionadas con la dosis.
French: Xeplion est un médicament qui contient le principe actif palipéridone.
Spanish: Xeplion es un medicamento que contiene el principio activo paliperidona.
French: Six études à court terme ont été menées avec Xeplion.
Spanish: Se llevaron a cabo seis estudios a corto plazo con Xeplion.
French: La principale mesure de l'efficacité dans les études était l'évolution des symptômes des patients après 9 ou 13 semaines, notée à l'aide d'une échelle normalisée pour la schizophrénie.
Spanish: El criterio principal de la eficacia en los estudios fue el cambio de los síntomas del paciente después de la evaluación por un período de nueve ó trece semanas, evaluado por medio de una escala estándar de la esquizofrenia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xeplion, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xeplion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xeplion au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xeplion durante los estudios?
French: La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne sous le nom d'Invega depuis 2007 comme traitement oral de la schizophrénie.
Spanish: La paliperidona se ha autorizado en la Unión Europea con el nombre de Invega desde 2007, para el tratamiento de la esquizofrenia por vía oral.
French: Pourquoi Xeplion a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xeplion ?
French: Le CHMP a noté que les études visant à comparer Xeplion à un placebo et à la rispéridone ont montré que le médicament est bénéfique pour les patients souffrant de schizophrénie.
Spanish: El CHMP señaló que los estudios comparativos de Xeplion con un placebo y con la risperidona mostraron que el medicamento es beneficioso para los pacientes con esquizofrenia.
French: Xeplion est utilisé pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les adultes dont la maladie est déjà stabilisée par un traitement par la palipéridone ou la rispéridone.
Spanish: Xeplion se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en adultos cuya enfermedad se ha estabilizado gracias al tratamiento con paliperidona o risperidona.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Xeplion, notamment sur la façon d'ajuster les doses, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Xeplion, incluido el ajuste de las dosis, véase el resumen de características del producto (también incluido en este EPAR).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xeplion, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xeplion, ver el prospecto.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xeplion.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Spanish: La paliperidona es un producto de degradación activo (metabolito) de la risperidona, otro antipsicótico que se utiliza para el tratamiento de la esquizofrenia desde la década de 1990.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les illusions (perceptions erronées).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental, que presenta entre otros síntomas desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (oir o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias falsas).
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui interviennent dans la schizophrénie.
Spanish: La paliperidona actúa principalmente bloqueando los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina), ambos implicados en la esquizofrenia.
French: Les injections des jours 1 et 8 sont faites dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde), tandis que les doses d'entretien peuvent être injectées dans la fesse ou le muscle deltoïde.
Spanish: Las inyecciones del primer y el octavo día se aplican en la parte superior del hombro (músculo deltoides), mientras que las dosis de mantenimiento pueden administrarse en las nalgas o en el deltoides.
French: La palipéridone étant déjà autorisée dans l'UE sous le nom d'Invega, la société a utilisé certaines données relatives à Invega pour justifier l'utilisation de Xeplion.
Spanish: Como la paliperidona ya está autorizada en la UE bajo el nombre de Invega, la empresa ha utilizado algunas informaciones de este medicamento en apoyo del uso de Xeplion.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xeplion?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xeplion?
French: Le principe actif de Xeplion, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Spanish: El principio activo de Xeplion, la paliperidona, es un medicamento antipsicótico.
French: Qu'est-ce que Xeplion?
Spanish: ¿Qué es Xeplion?
French: Deux autres études (une à long terme et une à court terme) n'ont pas permis de prouver que Xeplion était d'une efficacité équivalente à celle de la rispéridone.
Spanish: En los otros dos estudios (uno a largo y otro a corto plazo), Xeplion no resultó ser tan eficaz como la risperidona.
French: Xeplion s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des symptômes de la schizophrénie à court terme.
Spanish: Xeplion resultó más eficaz que el placebo en la reducción de los síntomas de esquizofrenia a corto plazo.
French: Xeplion ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
Spanish: Xeplion no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la paliperidona o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, o a la risperidona.
French: Certains patients dont les symptômes ne sont pas encore stabilisés peuvent tout de même recevoir Xeplion, s'ils ont bien répondu à la palipéridone ou la rispéridone prise par voie orale dans le passé, si leurs symptômes sont légers à modérés et s'ils nécessitent un traitement injectable à action prolongée.
Spanish: También se puede administrar Xeplion a algunos pacientes cuyos síntomas no se han estabilizado si han respondido bien a la paliperidona o risperidona en el pasado, sus síntomas son de leves a moderados y precisan un tratamiento inyectable de larga duración.
French: Quelles études ont été menées sur Xeplion?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xeplion?
French: Le traitement par Xeplion débute par deux injections, à une semaine d'intervalle, pour élever les taux de palipéridone dans le sang, suivies d'injections d'entretien mensuelles.
Spanish: El tratamiento con Xeplion comienza con dos inyecciones, separadas una semana entre sí, para elevar el nivel de paliperidona, seguidas de inyecciones mensuales de mantenimiento.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Xeplion sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Xeplion superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'une d'elles, incluant 410 adultes, a comparé Xeplion à un placebo.
Spanish: En uno de los estudios, con 410 adultos, se comparó Xeplion con un placebo.
French: Dans quatre études à court terme, les réductions des scores symptomatiques chez les patients ayant reçu Xeplion étaient supérieures à celles des patients ayant reçu le placebo.
Spanish: En cuatro estudios a corto plazo, la reducción de las puntuaciones de síntomas fue mayor en los pacientes que habían recibido Xeplion que en los que recibieron un placebo.
French: Le médicament se présentant sous la forme d'une suspension injectable à libération prolongée, il présente également l'avantage de pouvoir être administré à des intervalles d'un mois.
Spanish: Como el medicamento es una suspensión de liberación prolongada, tiene también la ventana de administrarse a intervalos mensuales.
French: Deux études à long terme, menées sur un an environ, ont été réalisées avec Xeplion.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios a largo plazo con Xeplion, de duración aproximada de un año.
French: Cette étude visait à déterminer l'efficacité avec laquelle Xeplion permettait de prévenir le retour de symptômes sévères.
Spanish: En este estudio se examinó la eficacia de prevención de los síntomas severos con Xeplion.
French: Dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui permet une libération lente après son injection, ce qui confère à l'injection une durée d'action prolongée.
Spanish: En Xeplion, la paliperidona se ha asociado a un ácido graso que permite su liberación lenta tras ser inyectada.
French: Il a été montré que Xeplion était d'une efficacité équivalente à celle de l'injection à action prolongée de rispéridone, s'agissant de la réduction de la schizophrénie dans l'une des études à court terme.
Spanish: Xeplion resultó tan eficaz como la inyección prolongada de risperidona en la reducción de la esquizofrenia en uno de los estudios a corto plazo.
French: La dose peut être ajustée en fonction du bénéfice que le patient tire du médicament et de la manière dont il tolère le traitement.
Spanish: La dosis mensual de mantenimiento es de 75 mg, y puede ajustarse en función del beneficio del medicamento para el paciente y de cómo lo tolera éste.
French: Quatre d'entre elles, incluant 1 774 adultes atteints de schizophrénie, ont porté sur la comparaison de Xeplion avec un placebo (un traitement fictif).
Spanish: En cuatro de los studios, con 1.774 adultos con esquizofrenia, se comparó Xeplion con un placebo (tratamiento ficticio).
French: Il a également été montré que Xeplion était efficace en matière de prévention des rechutes à long terme, un nombre plus faible de patients sous Xeplion ayant eu une rechute par rapport aux patients du groupe placebo.
Spanish: También se demostró la eficacia de Xeplion en la prevención de las recaídas a largo plazo, siendo menor el número de pacientes que tomaron Xeplion con recaídas en comparación con el grupo que tomó un placebo.
French: Deux études, incluant 1 178 patients, visaient à comparer Xeplion avec une injection à action prolongée de rispéridone (administrée avec des compléments de rispéridone pris par voie orale).
Spanish: En dos estudios, con un total de 1178 pacientes, se comparó Xeplion con la inyección de larga duración de risperidona (tomada con suplementos orales de risperidona).
French: Comment Xeplion agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xeplion?
French: Dans le cerveau, elle se fixe sur plusieurs types de récepteurs présents à la surface des cellules nerveuses, ce qui perturbe les signaux transmis entre les cellules cérébrales par des «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Spanish: Esta unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas).
French: La seconde étude, incluant 749 adultes, a consisté à comparer Xeplion à l'injection à action prolongée de rispéridone (administrée avec des compléments de rispéridone pris par voie orale) et à observer l'évolution des symptômes des patients.
Spanish: En el eegundo studio, con 749 adultos, se comparó Xeplion con la inyección de acción prolongada de risperidona (tomada con suplemento(s) de risperidona oral) y se examinó el cambio de los síntomas del paciente.
French: Comment Xeplion est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xeplion?
French: Dans quel cas Xeplion est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xeplion?
French: 12 (12x1) flacons (conditionnement multiple)
Spanish: 12 (12x1) viales (multienvase)
French: Le médicament est administré une fois toutes les 12 heures pendant au moins quatre jours et jusqu'à 14 jours.
Spanish: El medicamento se administra una vez cada 12 horas durante 4 días como mínimo y 14 días como máximo.
French: Le profil de sécurité de Xerava a été considéré comme acceptable.
Spanish: El perfil de seguridad de Xerava se consideró aceptable.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xerava sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xerava se controlan permanentemente.
French: Des informations sur Xerava sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xerava en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela entraîne la mort des bactéries à l'origine de l'infection.
Spanish: Esto provoca la muerte de las bacterias causantes de la infección.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans ces deux études était de savoir si l'infection était guérie.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos estudios fue la curación de la infección.
French: Xerava (eravacycline)
Spanish: Xerava (eravaciclina)
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Xerava sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Xerava son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xerava?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xerava?
French: Pourquoi Xerava est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xerava en la UE?
French: Xerava est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une heure.
Spanish: Xerava se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante una hora.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, et peut être augmentée si le patient prend également un type de médicament appelé «inducteur puissant du CYP3A4».
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente y puede aumentarse si el paciente también está tomando un tipo de medicamento llamado «inductor potente de la enzima CYP3A4».
French: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Spanish: Xerava (eravaciclina) EMA/521584/2018
French: On entend par «compliquée» que l'infection est difficile à traiter car elle s'est étendue à la région abdominale.
Spanish: «Complicada» significa que el tratamiento de la infección es difícil porque se ha extendido al espacio abdominal.
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Xerava y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xerava, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xerava, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.