FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mekanismen er højst sandsynligt hæmning af intestinale disaccharidaser såsom sucrase-isomaltase i mave-tarmkanalen, som medfører nedsat absorption af disaccharider fra føden.
Hungarian: A hatásmechanizmus nagy valószínűséggel az intesztinális diszacharidázok, mint a szacharáz-izomaltáz gátlása a tápcsatornában, mely az étellel bevitt diszacharidok csökkent felszívódásához vezet.
Danish: Vægttab, nedsat appetit
Hungarian: Fogyás, étvágycsökkenés
Danish: En gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0.26 g/dl samt en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 8.29 × 109/l blev observeret.
Hungarian: Emellett a hemoglobinkoncentráció 0,26 g/dl-es és a trombocitaszám 8.29 × 109/l-es átlagos növekedését figyelték meg.
Danish: • Ved Niemann-Picks sygdom, type C: Til voksne og unge (over 12 år) er den sædvanlige dosis på to kapsler (200 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Hungarian: • C típusú Niemann-Pick-betegségben: Felnőttek és serdülőkorúak (12 éves kor felett) számára a szokásos adag napi háromszor kettő kapszula (200 mg) (reggel, délután, este).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Danish: Knoglemanifestationer blev evalueret i 3 open-label kliniske undersøgelser hos patienter med Gauchers sygdom type 1, der blev behandlet med miglustat 100 mg 3 gange dagligt i op til 2 år (n=72).
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór csont-manifesztációit 3 nyílt klinikai vizsgálat során tanulmányozták, amelyekben miglusztáttal kezelték a betegeket, naponta háromszor 100 mg-os dózissal, legfeljebb két éven át (n = 72).
Danish: Derudover var de virkninger, der sås hos dyr ved doser, som medfører eksponeringsniveauer, som er de samme eller moderat højere end det kliniske eksponeringsniveau: Ændringer i lymfeorganer hos alle testede arter, påvirkning af aminotransferaser, vakuolisering i thyroidea og pancreas, katarakt, nefropati og myokardieændringer hos rotter.
Hungarian: Az állatkísérletek során a klinikai expozíciónál valamivel magasabb vagy ahhoz hasonló expozíciós szintet okozó adagok esetén az alábbi mellékhatások voltak tapasztalhatók: nyirokszervi elváltozások valamennyi vizsgált fajnál, transzaminázszint-változások, pajzsmirigy és hasnyálmirigy vakuolizációja, szürke hályog, vesebántalmak és szívizom-elváltozás patkányoknál.
Danish: Hvis De får nogle af disse bivirkninger, skal De søge rådgivning hos lægen så hurtigt som muligt.
Hungarian: Ha e mellékhatások közül bármelyiket észleli, mihamarabb tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller NiemannPicks sygdom, type C.
Hungarian: A kezelést a Gaucher-kór vagy a C-típusú Niemann-Pick betegség kezelésében jártas orvosoknak kell vezetniük.
Danish: Miglustat Dipharma virker ved at hæmme et enzym, som kaldes 'glucosylceramidsyntase', som er ansvarlig for det første trin i omdannelsen af de fleste glycosphingolipider.
Hungarian: A Miglustat Dipharma a „glükozilceramid-szintáz"-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; az enzim a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula miglusztát
Danish: Ingen akutte symptomer på overdosering er blevet identificeret.
Hungarian: Túladagolásból eredő akut tünetet nem figyeltek meg.
Danish: Miglustat Dipharma anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling med enzymsubstitutionsterapi.
Hungarian: A Miglustat Dipharma csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló kezelésben.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos orvosi ellátás javasolt.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af miglustat hos gravide kvinder.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a miglusztát tekintetében.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Miglustat Dipharma
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Miglustat Dipharma
Danish: Den sædvanlige Miglustatdosis til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Hungarian: A miglustat szokásos adagja felnőtt betegekben napi háromszor 200 mg volt, míg gyermekkorú betegekben a testsúlyhoz igazították az adagot.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter, forskellige fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb tápcsatorna és metabolizmus termékek, különböző tápcsatornák és metabolizmus termékek, ATC-kód: A16AX06
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Dipharma for at stoppe denne rysten.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Miglustat Dipharma adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Danish: De neurologiske manifestationer skønnes at være sekundære til den unormale akkumulation af glycospingolipider i de neurale og gliale celler.
Hungarian: A neurológiai tüneteket az ideg- és gliasejtekben felhalmozódó glükoszfingolipidek felhalmozódásának következményének tartják.
Danish: Midlertidig dosisreduktion til 100 mg én eller to gange dagligt kan være nødvendig hos visse patienter på grund af diarré.
Hungarian: Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag átmeneti csökkentése, napi egyszer vagy kétszer 100 mg-ra.
Danish: Dosis til børn på 200 mg 3 gange dagligt, justeret i forhold til legemsoverflade, resulterede i Cmax- og AUCτ-værdier, som var på ca. det dobbelte af det, som blev opnået efter 100 mg 3 gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1, hvilket er i overensstemmelse med miglustats dosis-lineære farmakokinetik.
Hungarian: Gyermekekben a testfelszínhez illesztett napi háromszor 200 mg dózis olyan Cmax és AUC értékeket eredményezett, amelyek körülbelül kétszeresei voltak a napi háromszor 100 mg dózisban alkalmazott, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegekből származó értékekhez, megfelelve a miglustat dózissal lineáris farmakokinetikájának.
Danish: Miglustat Dipharma kan tages sammen med eller uden mad.
Hungarian: A Miglustat Dipharma étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Danish: Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több Miglustat Dipharma-t vett be Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Miglustat Dipharma i kroppen.
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Miglustat Dipharma mennyiségét az Ön szervezetében.
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: B.BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Hungarian: A 6 hónap elteltével mért értékekkel való összehasonlítás azt mutatta, hogy a betegség a miglusztát-monoterápiával 18- vagy 24-hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben
Danish: Regelmæssig monitorering af cyanocobalamin-niveau anbefales på grund af den høje forekomst af cyanocobalamin-mangel hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Hungarian: Javasolt a B12-vitamin szintjének rendszeres ellenőrzése, mivel az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek között magas a B12-vitaminhiány előfordulási aránya.
Danish: Miglustat Dipharma kan forårsage svimmelhed.
Hungarian: Miglustat Dipharma szédülést okozhat.
Danish: Carcinomer i tyktarmen forekom lejlighedsvist ved alle doser med en statistisk signifikant stigning ved de høje doser.
Hungarian: Vastagbélrák esetenkénti előfordulása mindegyik dózis mellett megfigyelhető volt, azonban a magas dózisú csoportokban a vastagbélrák előfordulási aránya statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott.
Danish: Rottestudier har vist, at miglustat har negativ virkning på sperm-parametre (motilitet og morfologi), hvorved fertiliteten reduceres (se pkt.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok igazolták, hogy a miglusztát kedvezőtlen hatással van a spermiumok paramétereire (mozgékonyság és morfológia), csökkentve ezáltal a termékenységet (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler
Hungarian: Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lilleparallelgruppeundersøgelse).
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adatok arra utalnak, hogy a miglusztát és az imiglucerázzal történő enzimpótlás együttes alkalmazása I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegekben csökkent miglusztát-expozíciót eredményezhet (egy kisebb, párhuzamos csoportú vizsgálat szerint ez a csökkenés kb.
Danish: De væsentligste virkninger, der var fælles for alle arter, var vægttab og diarré og, ved højere doser, skader på den gastrointestinale mucosa (erosioner og ulceration).
Hungarian: A minden faj esetén jelentkező legfőbb mellékhatások: testsúlycsökkenés és hasmenés, valamint nagyobb adagok esetén a gastrointestinalis nyálkahártya sérülése (erosio, kifekélyesedés).
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Danish: Amning Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
Hungarian: Szoptatás Nincs arra vonatkozó adat, hogy a miglusztát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: Hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 anbefales monitorering af trombocyttallet.
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek esetén a vérlemezkeszám monitorozása javasolt.
Danish: Tremor
Hungarian: Remegés
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, børn og unge med Gauchers sygdom, type 1, eller ældre (>70 år).
Hungarian: A csökkent májfunkcióra, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekekre és serdülőkre, illetve idősekre (> 70 év) vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat.
Danish: Miglustat virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Hungarian: A miglustat hatásosságát 0-17 éves, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Undersøgelser Almindelig
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatot 29
Danish: Miglustat er ikke undersøgt hos patienter med signifikant gastrointestinal sygdom, herunder inflammatorisk tarmsygdom, i anamnesen.
Hungarian: A miglusztátot még nem értékelték olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében jelentős gyomor-, bélrendszeri betegség, többek között gyulladásos bélbetegség szerepel.
Danish: Miglustat Dipharma 100 mg hårde kapsler miglustat
Hungarian: Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula miglusztát
Danish: Undersøgelser på rotter har vist, at miglustat har en negativ effekt på spermatogenese og spermparametre samt nedsætter fertiliteten (se pkt.
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek tanúsága szerint a miglusztát károsan hat az ondósejtképződésre és a sperma paraméterekre, továbbá csökkenti a termékenységet (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Danish: Miglustat Dipharma må kun bruges til behandling af patienter, hvor enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt.
Hungarian: A Miglustat Dipharma kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med miglustat, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
Hungarian: A miglusztát klinikai vizsgálatai során jelentett leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, flatulencia, hasi fájdalom, testsúlycsökkenés valamint remegés volt (lásd 4.4 pont).
Danish: • kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C
Hungarian: • amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenved,
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Miglustat Dipharma indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Miglustat Dipharma?
Danish: Miglustat Dipharma bør ikke tages under amning.
Hungarian: A Miglustat Dipharma a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
Danish: Oral anvendelse.
Hungarian: Oralis alkalmazásra
Danish: Niemann-Picks sygdom, type C
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegség
Danish: Muskelspasmer, muskelsvaghed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Danish: Miglustat passerer placenta, og Miglustat Dipharma bør ikke anvendes under graviditet.
Hungarian: A miglusztát átjut a méhlepényen és terhesség alatt nem adható.
Danish: • Miglustat Dipharma anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Hungarian: • A Miglustat Dipharma-t az enyhe és középsúlyos I. típusú Gaucher-kór kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Danish: Pakningsstørrelse på 84 kapsler i ikke-perforeret blister.
Hungarian: 84 kapszula perforálatlan buborékfóliában.
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Dipharma og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Miglustat Dipharma szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Danish: Data for svær nyreinsufficiens er begrænset til to patienter med kreatinin-clearance i området 18-29 ml/min.
Hungarian: A súlyos vesebetegséggel kapcsolatos adatok összesen két betegtől származnak, akiknél a kreatinin clearance 18
Danish: Patienterne skiftede til monoterapi med miglustat 100 mg tre gange dagligt.
Hungarian: A betegeket 100 mg 3 × 1 miglusztát monoterápiára állították át.
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, sammenlignet med raske personer.
Hungarian: A miglusztát farmakokinetikája felnőtt I. típusú Gaucher-kórban és C típusú Niemann-Pickbetegségben szenvedő betegeknél hasonló az egészséges egyénekéhez.
Danish: • Miglustat Dipharma anvendes også til behandling af fremadskridende neurologiske symptomer ved Niemann-Picks sygdom, type C, hos voksne og børn.
Hungarian: • A Miglustat Dipharma a C típusú Niemann-Pick-betegség progresszív neurológiai tüneteinek a kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Hungarian: In vitro a glükozilceramid-szintázt a miglusztát 20
Danish: Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 er 100 mg tre gange dagligt.
Hungarian: Felnőttek I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 100 mg.
Danish: Otteogtyve patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1 blev inkluderet i denne 12 måneders ikke-komparative undersøgelse, og 22 gennemførte undersøgelsen.
Hungarian: A tizenkét hónapos, nem összehasonlító vizsgálatot huszonnyolc, az enyhétől a középsúlyos fokig terjedő, I. típusú Gaucherkórban szenvedő beteg kezdte el, és 22 beteg fejezte be.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A buborékcsomagolás és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Dipharma og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Hungarian: A férfibetegek a Miglustat Dipharma-kezelés és az azt követő 3 hónap alatt megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak.
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi
Hungarian: Hányinger, hányás, haspuffadás/hasi panaszok, székrekedés, dyspepsia
Danish: Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C
Hungarian: Adagolás C típusú Niemann-Pick betegségben
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Dipharma for at bedømme dette (se punkt 2).
Hungarian: Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Miglustat Dipharma-kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).
Danish: Farmakokinetiske data blev opnået hos pædiatriske patienter i alderen 3-15 år, og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, i alderen 5-16 år.
Hungarian: Gaucher-kórban és 5-16 éves C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő gyermekkorú betegekből származnak farmakokinetikai adatok.
Danish: Overvågning af thrombocyttallet anbefales hos disse patienter.
Hungarian: Ezekben a betegekben a vérlemezkeszám ellenőrzése ajánlott.
Danish: De observerede bivirkninger omfattede granulocytopeni, svimmelhed og paræstesi.
Hungarian: mellékhatások között előfordult granulocitopénia, szédülés és paresztézia.
Danish: Der var ingen lægemiddelrelateret stigning i tumorincidensen hos han- eller hunrotter i noget andet organ.
Hungarian: Más szervekben egyéb, gyógyszerrel kapcsolatos tumorgyakoriság-növekedés sem hím, sem nősténypatkányoknál nem volt megfigyelhető.
Danish: Enogtyve patienter fuldførte 24 måneders behandling med miglustat.
Hungarian: 24 hónapos miglusztát-kezelést.
Danish: • en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben
Hungarian: • kar- és lábidegeinek vizsgálatát;
Danish: Stop ikke med at tage Miglustat Dipharma uden at rådføre Dem med lægen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Miglustat Dipharma szedését Ne hagyja abba a Miglustat Dipharma szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Danish: Svimmelhed er indberettet som en almindelig bivirkning, og patienter, der lider af svimmelhed, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Gyakori mellékhatásként szédülésről számoltak be, és szédülés esetén tilos a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
Danish: Der er ikke udført direkte sammenligninger med enzymsubstitutionsterapi (ERT) hos behandlingsnaive patienter med Gauchers sygdom, type 1, og der er intet bevis for, at miglustat har fordele med hensyn til effektivitet eller sikkerhed i forhold til ERT. ERT er standardbehandling for patienter, der kræver behandling for Gauchers sygdom type 1 (se pkt.
Hungarian: Bár a korábban kezelést nem kapó, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél nem történt közvetlen összehasonlítás az enzimszubsztitúciós kezeléssel, nincs bizonyíték arra, hogy a miglusztát alkalmazása az enzimszubsztitúciós terápiánál hatékonyabb vagy biztonságosabb.
Danish: Lægen vil tilpasse dosis hos børn under 12 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél a kezelőorvos módosítja a C típusú Niemann-Pick-betegség kezelésére szolgáló adagot.
Danish: Miglustat virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Hungarian: Kifejezetten a súlyos Gaucher-kórban szenvedő betegeknél nem értékelték a miglusztát hatásosságát és biztonságosságát.
Danish: Patienternes gavn af behandling med miglustat skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-kezelés előnyös hatását szabályos időközönként értékelni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med Niemann-Picks sygdom, type C, er 200 mg tre gange dagligt.
Hungarian: Felnőttek C típusú Niemann-Pick-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 200 mg.
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során a miglusztátnak semmilyen potenciális mutagén vagy klasztogén hatását nem tapasztalták.
Danish: Pakningsstørrelse på 84x1 kapsler i perforeret enkeltdosisblister.
Hungarian: 84x1 kapszula adagonként perforált buborékfóliában.
Danish: Anvendelse af Miglustat Dipharma til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1.73 m2) kan ikke anbefales.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben (kreatinin clearance < 30 ml/perc/1.
Danish: Ændringer i laktation blev observeret hos hunrotter i en 1-årig undersøgelse.
Hungarian: Egy egyéves kísérlet során nőstény patkányokon tejelválasztási változásokat figyeltek meg.
Danish: Den kliniske nytte er blevet vurderet efter 24 og 36 måneder hos 13 patienter.
Hungarian: hónap elteltével 13 betegnél volt kimutatható klinikai javulás.
Danish: Sådan skal De tage Miglustat Dipharma
Hungarian: Hogyan kell szedni a Miglustat Dipharma-t?
Danish: Bivirkningerne inden for hver frekvensgruppe er angivet i forhold til, hvor alvorlige de er, med de alvorligste først.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Miglustat Dipharma eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Miglustat Dipharma adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Danish: Ingen patienter udviste hurtig forværring af Gauchers sygdom type 1 efter skift til miglustat-monoterapi.
Hungarian: A miglusztát monoterápiára való áttérést követően egyetlen betegnél sem volt kimutatható az I. típusú Gaucher-kór gyors romlása.
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos hiv-positive patienter under kliniske forsøg.
Hungarian: 3000 mg-os dózisokban adták HIV-pozitív betegeknek.
Danish: Mandlige patienter bør anvende sikre kontraceptionsmetoder, mens de tager Miglustat Dipharma (se pkt.
Hungarian: A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Miglustat Dipharma szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Danish: Gauchers sygdom type 1
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór
Danish: En supplerende monoterapiundersøgelse blev gennemført på 18 patienter ved en samlet daglig dosis på 150 mg, og resultaterne tyder på reduceret effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dosis på 300 mg.
Hungarian: 18 betegen további monoterápiás vizsgálatot is végeztek napi 150 mg-os adaggal.
Danish: 29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
Hungarian: Huszonegy beteg teljesítette a
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
Hungarian: A betegek több mint 80%-ánál figyeltek meg gastrointestinalis problémákat, elsősorban hasmenést,
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af miglustat til patienter under 4 år med Niemann-Picks sygdom, type C.
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabb, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek esetében a Miglustat Dipharma-kezelés tapasztalatai korlátozottak.
Danish: Miglustat Dipharma er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let til moderat Gauchers sygdom, type 1.
Hungarian: A Miglustat Dipharma az enyhe-középsúlyos, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek orális kezelésére javallt.
Danish: Af disse patienter havde 132 Gauchers sygdom, type 1 og 40 havde Niemann-Picks sygdom, type C. Bivirkningerne var generelt af let til moderat sværhedsgrad og forekom med samme hyppighed uafhængigt af indikation og dosering.
Hungarian: E betegek közül 132 volt I. típusú Gaucher-kóros és 40 C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedett.
Danish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsel, hård
Hungarian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
Danish: Blisterpakning (OPA/alu/PVC)
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás Buborékcsomagolás (OPA/alu/PVC)