FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első egy bifázisos profil volt (a Concerta referenciakészítmény „célprofilja"), amely esetében a korai csúcsot a plazmakoncentráció csökkenése vagy hozzávetőleges platója követte.
Romanian: Primul profil a fost un profil bifazic („profilul ţintă" al produsului de referinţă Concerta) cu o valoare maximă timpurie urmată de o scădere sau un platou aproximat al concentraţiilor plasmatice.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal alkalmazása tehát a vizsgált készítmény, illetve a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát tanulmányozó vizsgálatokon alapul.
Romanian: Cererea pentru autorizarea Methylphenidate Hexal se bazează, prin urmare, pe studii de bioechivalenţă între produsul solicitat şi produsul de referinţă.
Hungarian: Ezeket az arányokat kulcsfontosságúnak tartják a hatóanyagnak a tabletta belsejéből történő kontrollált felszabadulása vonatkozásában.
Romanian: Aceste raporturi sunt considerate principalul element responsabil pentru eliberarea controlată a medicamentului din miezul comprimatului.
Hungarian: A Németország és Hollandia által felvetett komoly aggályt a CMD(h) beterjesztés során nem sikerült rendezni, ezért a problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hatáskörébe utalták.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare ridicat de Germania şi Ţările de Jos nu a putut fi soluţionat în cadrul procedurii de sesizare a CMD(h), fiind, prin urmare, sesizat CHMP în acest sens.
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy ez elsősorban az ebben a korai fázisban megfigyelt, nagy személyen belüli varianciának tulajdonítható (a Cmax(0-2h) esetében 66,5%, míg az AUC (0-2h) esetében 110,1%), mivel a Cmax(0-2h) és AUC (0-2h) pontbecslések nagyon közel vannak a 100%-hoz, ami arra utal, hogy megfelelő méretű minta esetében a bioekvivalencia erre a két paraméterre is kimutatható lett volna.
Romanian: Solicitantul/DAPP a susţinut că acest lucru se datorează în primul rând variabilităţii ridicate între subiecţi (66,5% pentru Cmax(0-2h), 110,1% pentru ASC (0-2h)) observate în această fază timpurie, întrucât estimatorii punctuali Cmax(0-2h) şi ASC (0-2h) sunt foarte apropiaţi de 100%, indicând că, în condiţiile unei mărimi adecvate a eşantionului, bioechivalenţa ar fi putut fi demonstrată şi pentru aceşti doi parametri.
Hungarian: Ezek a szempontok elvileg mind az étkezést követő állapotban, mind az éhomi állapotban végzett vizsgálatokra érvényesek.
Romanian: Aceste consideraţii sunt în principiu valabile pentru studiile în stare postprandială şi în stare à jeun.
Hungarian: Az alacsonyabb hatáserősségű készítmények esetében az étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintést az alábbi tényezők indokolják:
Romanian: Renunţarea la studiile în stare postprandială pentru concentraţiile mai scăzute este considerată justificată din următoarele motive:
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja elegendő bizonyítékot szolgáltatott annak igazolására, hogy az étkezést követő állapotban végzett vizsgálatban megfigyelt variancia (0-2 óra) nem a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti különbséggel függ össze, hanem a táplálék által előidézett hatással, amely késlelteti az azonnali felszabadulású rétegben lévő hatóanyag felszívódását.
Romanian: CHMP consideră că solicitantul/DAPP a prezentat suficiente dovezi pentru a demonstra că variabilitatea observată în studiul desfăşurat în stare postprandială (0-2 ore) nu are legătură cu diferenţele dintre produsul de test şi cel de referinţă, ci cu efectul indus de alimente, care întârzie absorbţia substanţei active din stratul cu eliberare imediată.
Hungarian: A külső bevonat gyorsan feloldódik; a vizsgált, illetve a referenciakészítmény hasonlóan oldódik fel különböző közegekben, amelyek pH-értéke az 1-6,8 tartományban mozog, valamint FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid - Étkezést követő szimulált bélpép) és FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid - Étkezést követő szimulált gyomorpép) esetében.
Romanian: Dizolvarea este rapidă pentru stratul exterior şi similară între produsul de test şi cel de referinţă în diverse medii în intervalul de pH 1-6,8, precum şi în FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid - lichid intestinal simulat în stare postprandială) şi FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid - lichid gastric simulat în stare postprandială).
Hungarian: Ezen túlmenően úgy tűnik, hogy a készítmény nyújtott felszabadulású részét az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben, amit mind a vizsgált, mind a referenciakészítmény esetében az 54 mg-os hatáserősségű készítménnyel éhomi, illetve étkezést követő állapotban végzett vizsgálatok hasonló eredményei is igazoltak.
Romanian: Mai mult, se pare că partea cu eliberare prelungită a formulei nu este afectată semnificativ de alimente, lucru confirmat de rezultatele similare obţinute în studiile cu concentraţia de 54 mg în stare à jeun şi, respectiv, în stare postprandială atât pentru produsul de test, cât şi pentru cel de referinţă.
Hungarian: 2003-ban megvizsgálták a Ritalin LA 40 mg kapszula (szintén egy IR és egy ER komponensből álló metil-fenidát hidroklorid) éhomi állapotban, illetve zsírgazdag reggeli elfogyasztása után mutatott farmakokinetikai tulajdonságait.
Romanian: 2003 au investigat farmacocinetica Ritalin LA 40 mg capsule (clorhidrat de metilfenidat, constând, de asemenea, dintr-o componentă EI şi una EP) în stare à jeun şi după consumul unui mic dejun bogat în grăsimi.
Hungarian: A második profil egy korai csúcsot nem mutató, folyamatos profil volt, amely esetében a metil-fenidát koncentráció kiszámíthatatlan idő elteltével lassan emelkedett.
Romanian: Cel de-al doilea profil a fost un profil continuu fără o valoare maximă timpurie, prin care concentraţiile de metilfenidat cresc lent după un timp de întârziere accidental.
Hungarian: • a külső bevonat összetétele minden hatáserősség esetében arányosan módosul, illetve a félig áteresztő membrán nagysága és a felület közötti arány a szóban forgó készítmény minden hatáserőssége esetében hasonló.
Romanian: • stratul exterior este proporţional în ceea ce priveşte compoziţia pentru toate concentraţiile, iar raporturile dintre cantitatea membranei semipermeabile şi suprafaţă sunt comparabile pentru toate concentraţiile în cazul produsului care face obiectul cererii.
Hungarian: Minden in vivo és in vitro eredmény arra utal, hogy az étkezés nem befolyásolja a nyújtott felszabadulású (ozmotikusan kontrollált) fázist.
Romanian: Toate rezultatele in vivo şi in vitro indică faptul că faza de eliberare prelungită (controlată osmotic) nu este afectată de consumul de alimente.
Hungarian: A Methylphenidate Hexal egy külső, az azonnali felszabadulású részt tartalmazó bevonatból áll, amely a nyújtott felszabadulású (ozmotikusan kontrollált) magot veszi körül.
Romanian: Formula Methylphenidate Hexal este concepută cu un strat exterior care conţine partea cu eliberare imediată ce înconjoară miezul cu eliberare prelungită (controlată osmotic).
Hungarian: Az azonnali felszabadulású bevonattal nem rendelkező vizsgálati, illetve referenciakészítmény kiegészítő in vitro oldódási profilja arra utal, hogy a nyújtott felszabadulású rész esetében kis késés figyelhető meg, és hogy az azonnali felszabadulású réteg hatóanyaga gyorsan, a nyújtott felszabadulású résztől függetlenül szabadul fel.
Romanian: Profilurile suplimentare de dizolvare in vitro ale produsului de test şi celui de referinţă fără stratul cu eliberare imediată demonstrează că se observă un timp de întârziere pentru partea cu eliberare prelungită şi că substanţa activă din stratul cu eliberare imediată este eliberată rapid şi independent de partea cu eliberare prelungită.
Hungarian: Az étkezést követő állapotban végzett vizsgálat (2009-18-PRT-2) eredményei tekintetében megállapították, hogy az éhomi állapottal összehasonlítva sok vizsgálati alanynál nem bifázisos profil, hanem korai csúcsot nem mutató, folyamatos profil alakult ki, vagyis a metil-fenidát koncentráció kiszámíthatatlan idő elteltével lassan emelkedett.
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele obţinute în studiul desfăşurat în stare postprandială (2009-18-PRT-2), sa demonstrat că, în comparaţie cu studiul desfăşurat în stare à jeun, mai mulţi subiecţi nu prezentau un profil bifazic, ci unul continuu fără o valoare maximă timpurie, prin care concentraţiile de metilfenidat cresc lent după un timp de întârziere accidental.
Hungarian: Ezenkívül a módosított hatóanyag-leadású készítmények farmakokinetikai és klinikai értékelésére vonatkozó iránymutatás tervezete (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) szerint a bifázisos, módosított hatóanyag-leadású készítményekre alkalmazott szabályozási kritériumoknak a nyújtott felszabadulású fázis esetében alkalmazott kritériumokat kell követniük további farmakokinetikai paraméterekkel együtt (részleges AUC és Cmax).
Romanian: În plus, potrivit proiectului de document de orientare „Guideline on pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms"(Orientări privind evaluarea farmacocinetică şi clinică a formelor de dozare cu eliberare modificată) (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr.1), criteriile de reglementare aplicate pentru produsele bifazice cu eliberare modificată trebuie să respecte criteriile aplicate pentru faza de eliberare prelungită cu parametri farmacocinetici suplimentari (valori ASC şi Cmax parţiale).
Hungarian: Az in vitro oldódási eredmények szintén megerősítik azt, hogy a tápláléknak nincs szerepe, mivel a fiziológiás tartományon belül a különböző pH-értékek, illetve a FeSSGF vagy FeSSIF közegek alkalmazása egyik hatáserősség esetében sem befolyásolták az oldódást.
Romanian: Rezultatele de dizolvare in vitro confirmă că nu există niciun efect al alimentelor, întrucât dizolvarea nu este afectată de pH-ul diferit din intervalul fiziologic sau de aplicarea mediilor de dizolvare FeSSGF sau FeSSIF pentru oricare dintre concentraţii.
Hungarian: A vizsgálatban olyan betegeket értékeltek, akiknél mind a vizsgált, mind a referenciakészítmény esetében a kezdeti fázisban kialakult az ozmotikus felszabadulású metil-fenidát készítmény jellemző bifázisos profilja (n=8), és kizárták azokat, akik a két kezelés közül legalább az egyik esetében folyamatos profilt mutattak.
Romanian: Studiul a evaluat subiecţii care prezentau profilul bifazic caracteristic al formulei de metilfenidat cu eliberare osmotică în timpul fazei iniţiale atât pentru produsul de test, cât şi pentru cel de referinţă (n = 8) şi a exclus subiecţii care prezentau un profil continuu pentru cel puţin unul dintre tratamente.
Hungarian: Az eredeti készítménnyel összehasonlítva a tesztkészítmény külső bevonata hasonló segédanyagokat tartalmaz hasonló mennyiségben.
Romanian: În comparaţie cu produsul original, produsul de test conţine excipienţi similari în aceleaşi cantităţi în stratul exterior al medicamentului.
Hungarian: Ilyen körülmények között az azonnali felszabadulású, illetve a nyújtott felszabadulású frakció egyértelmű elkülönítése nem kivitelezhető, ahogy azt a „kérdések és válaszok" dokumentum megköveteli.
Romanian: O limită clară între fracţiunea cu eliberare imediată şi cea cu eliberare prelungită, astfel cum se cere în documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri, nu este fezabilă în aceste condiţii.
Hungarian: • A második fázis esetében az ekvivalencia értékelésének a lezárási időpont és a megfigyelési időszak vége közötti AUC értéken, illetve a második fázisban kapott Cmax értéken kell alapulnia.
Romanian: • pentru cea de-a doua fază, evaluarea echivalenţei trebuie să se bazeze pe valoarea ASC de la timpul limită până la sfârşitul perioadei de observaţie şi pe valoarea Cmax din timpul celei de-a doua faze.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy a valódi bifázisos profiloknak a felszívódás korai szakaszában történő azonosításával mind az AUC, mind a Cmax tekintetében sikerült igazolni a két vizsgálati készítmény közötti bioekvivalenciát a kezdeti fázisban.
Romanian: Rezultatele au arătat că, prin identificarea profilurilor bifazice reale pentru faza de absorbţie timpurie, se dovedeşte bioechivalenţa atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax în timpul fazei iniţiale între ambele produse de investigaţie.
Hungarian: A 18, 36 és 54 mg-os tablettában kapható Methylphenidate Hexal gyógyszerre vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében benyújtott, az ismételt alkalmazással kapcsolatos forgalomba hozatali engedély iránti kérelem a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése szerinti generikus kérelem.
Romanian: Cererea de autorizare de punere pe piaţă din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR) cu utilizare repetată prezentată pentru medicamentul Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate este o cerere generică, în conformitate cu articolul 10.1 din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: Ami a készítmény azonnali felszabadulású részét illeti, ebben az esetben is teljesül a további vizsgálattól való eltekintés kritériuma, mivel a készítmény ezen részét arányos összetétellel állítják elő.
Romanian: În ceea ce priveşte partea cu eliberare imediată a formulei, criteriile de renunţare pentru această parte sunt, de asemenea, considerate îndeplinite, întrucât se utilizează compoziţii proporţionale pentru această parte a formulei.
Hungarian: Ezért az étkezést követő bioekvivalenciát mindkét felszívódási fázisra (IR és PR) ki kell mutatni.
Romanian: Prin urmare, trebuie demonstrată bioechivalenţa în stare postprandială pentru cele două faze de absorbţie (EI şi EP).
Hungarian: Mindemellett a bizottság azon a véleményen van, hogy a megfigyelt eltérés a személyek közötti varianciának és a zsírgazdag táplálék elfogyasztása után kialakuló fiziológiai feltételeknek tulajdonítható, és nem jelent minőségi különbséget a Methylphenidate Hexal és a referenciakészítmények között;
Romanian: Cu toate acestea, comitetul consideră că abaterea observată se datorează variabilităţii dintre subiecţi şi condiţiilor fiziologice ulterioare consumului unei mese bogate în grăsimi şi că acest lucru nu se traduce prin diferenţe de calitate între Methylphenidate Hexal şi formulele de referinţă.
Hungarian: A fentiekben leírtak alapján ésszerűnek tűnik külön megvizsgálni az azonnali felszabadulású fázist; egy nagyon oldékony, azonnali felszabadulású készítmény esetében az éhomi állapot érzékenyebbnek tekinthető a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti különbség kimutatása szempontjából, a bioekvivalencia igazolása érdekében.
Romanian: Pe baza dezbaterii de mai sus, se consideră rezonabil să se studieze separat faza de eliberare imediată, starea à jeun fiind considerată mai sensibilă în ceea ce priveşte detectarea diferenţei dintre produsul de test şi cel de referinţă pentru o formulă cu eliberare imediată extrem de solubilă, cu scopul de a oferi o dovadă de bioechivalenţă.
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá újraértékelte az étkezést követő állapotban végzett vizsgálatban megfigyelt különböző plazmaprofil-típusokra vonatkozó adatokat.
Romanian: Solicitantul/DAPP a prezentat o reevaluare a datelor din studiul desfăşurat în stare postprandială pe baza diferitelor tipuri de profiluri plasmatice observate în acest studiu.
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja azt állította, hogy a bifázisos, módosított hatóanyag-leadású metil-fenidát készítménynek zsírgazdag étkezéssel egyidejűleg történő alkalmazása jelentős hatást fejt ki a gyomorürülésre és a táplálék áthaladási idejére, ami a felszívódás korai fázisában eltérő farmakokinetikai profilok kialakulásához vezethet.
Romanian: Solicitantul/DAPP a susţinut că administrarea unei formule de metilfenidat bifazice cu eliberare modificată împreună cu o masă bogată în grăsimi are un impact major asupra timpului de golire gastrică şi de tranzit şi, prin urmare, poate determina modele diferite ale profilurilor farmacocinetice în faza de absorbţie timpurie.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a bioekvivalenciát sikerült kimutatni az éhomi állapotban az azonnali és a nyújtott felszabadulású fázis esetében, illetve az étkezést követő állapotban a nyújtott felszabadulású fázis esetében;
Romanian: • Comitetul consideră că bioechivalenţa a fost demonstrată în stare à jeun pentru faza de eliberare imediată şi prelungită şi în stare postprandială pentru faza de eliberare prelungită.
Hungarian: Azon kijelentés alátámasztására, miszerint az étkezést követő állapotban végzett vizsgálatban tapasztalt nagy variancia a zsírgazdag táplálék elfogyasztása utáni fiziológiai feltételeknek, nem pedig a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti különbségeknek tulajdonítható, benyújtottak egy, a szakirodalmi adatokon alapuló értékelést, illetve az étkezést követően végzett vizsgálatból kapott eredményeket is.
Romanian: Pentru a justifica afirmaţia că variabilitatea ridicată observată în studiul desfăşurat în stare postprandială se datorează condiţiilor fiziologice ulterioare consumului unei mese bogate în grăsimi, şi nu diferenţelor dintre formula de test şi cea de referinţă, este prezentată o dezbatere pe marginea datelor din literatura de specialitate şi a rezultatelor obţinute în cadrul studiului desfăşurat în stare postprandială.
Hungarian: A fentiekben leírtak alapján a CHMP elfogadta a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja által nyújtott érveket, és indokoltnak tartotta az alacsonyabb hatáserősségű készítményekkel (18, illetve 36 mg), étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintést.
Romanian: Pe baza dezbaterii de mai sus, CHMP a acceptat argumentele prezentate de solicitant/DAPP şi a fost de acord că renunţarea la studiile în stare postprandială pentru concentraţiile mai scăzute (18 mg şi 36 mg) este justificată.
Hungarian: Következésképpen a feloldott gyógyszer azonnali felszabadulású része csak késedelemmel jut el a belekbe.
Romanian: În consecinţă, medicamentul dizolvat din porţiunea cu eliberare imediată a formei de dozare ajunge în intestin abia cu întârziere.
Hungarian: A kutatók megfigyelték, hogy a kezdeti metil-fenidát profil nagyobb személyek közti varianciát mutatott az étkezést követő állapotban, mint az éhomi állapotban.
Romanian: Aceştia au observat că profilurile iniţiale ale metilfenidatului sunt mai variabile între subiecţi în stare postprandială decât în stare à jeun.
Hungarian: A legnagyobb, 54 mg-os hatáserősségű készítménnyel, étkezést követő állapotban végzett vizsgálat eredményeit kiterjesztették az alacsonyabb hatáserősségekre is (18, illetve 36 mg).
Romanian: Studiul desfăşurat în stare postprandială cu cea mai ridicată concentraţie, de 54 mg, a fost extrapolat la concentraţiile mai scăzute (18 şi 36 mg).
Hungarian: A Methylphenidate Hexal, amelynek hatóanyaga a metil-fenidát hidroklorid, ozmotikusan kontrollált, nyújtott hatóanyag-leadású, kétrétegű filmtabletta.
Romanian: Methylphenidate Hexal, care conţine substanţa activă clorhidrat de metilfenidat, este un comprimat filmat cu eliberare prelungită controlată osmotic cu un miez dublu-strat.
Hungarian: Az eredmények arra utalnak, hogy az éhomi állapotban végzett vizsgálatokban a Methylphenidate Hexal (18, 36, illetve 54 mg) és a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát sikerült mind az azonnali felszabadulású, mind a nyújtott felszabadulású fázis esetében kimutatni.
Romanian: Rezultatele au arătat că bioechivalenţa a fost demonstrată pentru studiile în stare à jeun între Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) şi produsul de referinţă pentru faza de eliberare imediată şi prelungită.
Hungarian: ett max(0-2h) = 74,8 -142,7, illetve AUC (0-2h) = 60,0 - 155,6 (90%-os konfidenciaintervallum).
Romanian: Parametrii PK pentru studiul desfăşurat în stare postprandială pentru faza de eliberare imediată au fost următorii: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 şi ASC (0-2h) = 60,0155,6 (interval de încredere de 90%).
Hungarian: Az étkezést követően végzendő vizsgálatoktól való eltekintés a 18 mg-os, illetve 36 mg-os hatáserősségű készítmények esetében
Romanian: Renunţare la studiile în stare postprandială pentru concentraţiile de 18 mg şi 36 mg
Hungarian: Az étkezést követő állapotban végzett vizsgálat nem tett eleget az azonnali felszabadulású fázis esetében a bioekvivalenciára vonatkozó standard elfogadási kritériumoknak (AUC (0-2h), valamint Cmax(0-2h)).
Romanian: Studiul desfăşurat în stare postprandială nu a întrunit criteriile de acceptare standard pentru bioechivalenţă pentru faza de eliberare imediată (ASC(0-2h) şi Cmax(0-2h)).
Hungarian: A kérelem alátámasztására a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja három, éhomi állapotban alkalmazott, egyetlen dózison alapuló vizsgálatot végzett a 18, 36, illetve 54 mg-os tablettákkal; továbbá egy, étkezést követő állapotban alkalmazott, egyetlen dózison alapuló vizsgálatot végzett az 54 mg-os tabletta esetében.
Romanian: În sprijinul cererii, solicitantul/DAPP a desfăşurat trei studii cu doză unică în stare à jeun cu comprimatele de 18, 36 şi 54 mg şi un singur studiu cu doză unică în stare postprandială cu comprimatul de 54 mg. Solicitantul/DAPP cere extrapolarea rezultatelor din studiul desfăşurat în stare postprandială cu comprimatul de 54 mg la concentraţiile mai scăzute.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás (MRP) ideje alatt Németország és Hollandia kifejezte azon véleményét, hogy a részleges mutatók alapján (pl. maximális koncentráció (0-2h) (Cmax(0-2h)), a görbe alatti terület(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)) étkezést követő állapotban nem sikerült kimutatni a vizsgált, illetve a referenciakészítmény közötti bioekvivalenciát.
Romanian: În timpul procedurii PRR cu utilizare repetată, Germania şi Ţările de Jos şi-au exprimat părerea potrivit căreia bioechivalenţa în stare postprandială utilizând metricile parţiale [respectiv, concentraţia maximă (0-2 h) (Cmax(0-2h)), aria de sub curbă(0-2h) (ASC(0-2h)), Cmax(2-24h), ASC (2-24h)] nu a fost demonstrată între produsul solicitat şi produsul de referinţă.
Hungarian: Mindemellett az étkezést követően végzett vizsgálatban az azonnali felszabadulású fázisra vonatkozóan kapott farmakokinetikai paraméterek (Cmax(0-2h), AUC (02h)) nem az elfogadott 80-125%-os tartományban voltak.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici (PK) pentru faza de eliberare imediată (Cmax(0-2h), ASC (0-2h)) pentru studiul desfăşurat în stare postprandială nu s-au situat în limitele criteriilor convenţionale de 80%-125%.
Hungarian: • Az első fázis esetében az ekvivalencia értékelésének a t=0 és a lezárási időpont közötti csonkolt AUC értéken (amely az azonnali felszabadulású dózisfrakciót írja le), illetve az első fázisban kapott Cmax értéken kell alapulnia.
Romanian: • pentru prima fază, evaluarea echivalenţei trebuie să se bazeze pe valoarea ASC trunchiată de la t=0 până la timpul limită, descriind fracţiunea de doză cu eliberare imediată, şi pe valoarea Cmax din timpul primei faze;
Hungarian: Ezért az alacsony hatáserősségű készítményekkel, étkezést követően végzett vizsgálatok eredményei várhatóan hasonlók lennének az említett hatáserősségekkel, éhomi állapotban végzett vizsgálatok eredményeihez.
Romanian: Prin urmare, se preconizează că s-ar obţine rezultate similare în studii desfăşurate în stare postprandială cu concentraţiile mai scăzute, astfel cum s-au obţinut în studiile în stare à jeun pentru aceste concentraţii.
Hungarian: értéke az 1-6,8 tartományban mozog, valamint FeSSIF és FeSSGF közegek esetében;
Romanian: • toate concentraţiile prezintă profiluri de dizolvare comparabile în diverse medii în intervalul de pH 1-6,8, în FeSSIF şi FeSSGF;
Hungarian: Bifázisos, módosított hatóanyag-leadású készítmény, amely egy azonnali felszabadulású (immediate release, IR) fázissal, illetve egy nyújtott felszabadulású (prolonged-release, PR) fázissal rendelkezik.
Romanian: Produsul este o formulă bifazică cu eliberare modificată, cu o fază de eliberare imediată (EI) şi o fază de eliberare prelungită (EP).
Hungarian: Ennek eredményeként úgy tűnik, hogy az azonnali felszívódású frakció felszívódásának hosszas folyamata átfedést mutat a bifázisos készítmény nyújtott felszabadulású frakciójának felszívódásával.
Romanian: În consecinţă, procesul susţinut de absorbţie a fracţiunii cu eliberare imediată pare să se suprapună cu absorbţia fracţiunii cu eliberare prelungită a formulei bifazice.