FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A informação sobre a Avaliação do Risco Ambiental está disponível no EPAR deste medicamento (ver secção 6.6).
Danish: Informationen vedrørende miljørisikovurdering findes i EPAR for dette lægemiddel (se pkt.
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia do estudo 3 (estudo 100554) no carcinoma hepatocelular
Danish: Tabel 3: Effektresultater fra studie 3 (studie 100554) i hepatocellulært karcinom
Portuguese: O efeito de sorafenib na SSP foi consistente independentemente da região geográfica, idade superior ou inferior a 60 anos, sexo, subtipo histológico e presença ou ausência de metástases ósseas.
Danish: Sorafenibs virkning på PFS var konsistent og uafhængig af geografisk region, alder over eller under 60 år, køn, histologisk undertype samt tilstedeværelse eller fravær af knoglemetastaser.
Portuguese: Engula os comprimidos de Nexavar com um copo de água, sem alimentos ou com uma refeição com pouca ou moderada gordura.
Danish: Synk Nexavar tabletterne med et glas vand, enten uden mad eller med et lavt eller moderat fedtholdigt måltid.
Portuguese: A concentração média mais elevada foi observada em doentes com CDT (aproximadamente o dobro das que foram observadas em doentes com CCR e CHC), embora a variabilidade fosse alta em todos os tipos de tumores.
Danish: Den højeste gennemsnitlige koncentration blev observeret hos patienter med DTC (ca. dobbelt så stor som observeret hos patienter med RCC og HCC), selvom variabiliteten var høj for alle tumortyper.
Portuguese: A hipocalcemia grave deve ser corrigida para prevenir complicações tais como prolongamento QT ou torsade de pointes (ver secção sobre prolongamento do QT).
Danish: Svær hypokalcæmi bør korrigeres for at undgå komplikationer som QT-forlængelse eller torsades de pointes (se afsnittet om QT-forlængelse).
Portuguese: Para além disso, o lote de sorafenib testado na bateria de genotoxicidade padrão incluía 0,34% de PAPE.
Danish: Den sorafenibbatch, der blev testet i standardserien af genotoksicitetstudierne, inkluderede desuden 0,34 % PAPE.
Portuguese: Os cães apresentaram degeneração tubular nos testículos e oligospermia.
Danish: Hunde viste tubulær degeneration i testiklerne og oligospermi.
Portuguese: Se está a tomar varfarina ou fenprocumom, medicamentos que fluidificam o sangue para prevenir coágulos sanguíneos, poderá existir um maior risco de hemorragias.
Danish: Hvis De tager warfarin eller phenprocoumon, som er lægemidler, som fortynder blodet for at forebygge blodpropper, kan der være øget risiko for blødning.
Portuguese: Pouco frequente Raro
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Nexavar, informe imediatamente o seu médico que decidirá se o tratamento deve continuar.
Danish: Hvis De bliver gravid under behandlingen, fortæl da øjeblikkeligt dette til Deres læge, som så vil beslutte, om behandlingen skal fortsættes.
Portuguese: Se tenciona tomar uma refeição com um teor elevado em gorduras, tome os comprimidos pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da refeição.
Danish: Hvis De har i sinde at indtage et måltid med højt fedtindhold, skal De tage tabletterne mindst 1 time før eller 2 timer efter måltidet.
Portuguese: Nexavar pode causar erupções e reações cutâneas (na pele), especialmente nas mãos e pés.
Danish: Nexavar kan forårsage udslæt og hudreaktioner, især på hænder og fødder.
Portuguese: O seu médico irá vigiar o seu equilíbrio hídrico e eletrolítico.
Danish: Deres læge vil overvåge Deres væske- og elektrolytbalance.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nexavar
Danish: Hvis De har glemt at tage Nexavar
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente ao tempo de reinício da terapêutica após grandes intervenções cirúrgicas.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med tidsrammen for genoptagelse af behandlingen efter større kirurgiske indgreb.
Portuguese: Os efeitos observados incluem diminuição dos pesos corporais materno e fetal, um aumento do número de absorções fetais e um aumento do número de malformações externas e viscerais.
Danish: Observerede effekter inkluderede reduktion i maternel og føtal kropsvægt, stigning i antallet af føtale resorptioner og et øget antal af ydre og viscerale misdannelser.
Portuguese: Isto indica que o sorafenib não é nem um inibidor nem um indutor destas isoenzimas do citocromo P450.
Danish: Dette viser, at sorafenib hverken er en hæmmer eller en inducer for disse P450isoenzymer.
Portuguese: Os doentes com doença arterial coronária instável ou enfarte recente do miocárdio foram excluídos destes estudos.
Danish: Patienter med ustabil conorasygdom eller nylig myokardieinfarkt var ekskluderet i disse studier.
Portuguese: A atividade cumulativa mediana de iodo radioativo libertado antes da inclusão foi aproximadamente de 14,8 Gbq.
Danish: Den mediane kumulative radioaktive iodaktivitet, givet før patienten indgik i studiet, var ca. 14,8 GBq.
Portuguese: A SSP foi avaliada através de uma revisão radiológica cega independente, utilizando os critérios RECIST.
Danish: PFS blev evalueret ved blindet uafhængig radiologisk undersøgelse ved brug af RECIST-kriterier.
Portuguese: O sorafenib não alterado, representando 51% da dose, foi encontrado nas fezes mas não na urina indicando que a excreção biliar da substância ativa inalterada pode contribuir para a eliminação do sorafenib.
Danish: Uomdannet sorafenib, som udgjorde 51 % af dosis, blev fundet i fæces men ikke i urinen, hvilket indikerer, at biliær udskillelse af uomdannet aktivt stof kan medvirke til eliminationen af sorafenib.
Portuguese: Quadro 1: Totalidade das reações adversas notificadas em doentes em múltiplos ensaios clínicos ou através da utilização pós-comercialização
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger rapporteret hos patienter i multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen
Portuguese: Este estudo, realizado na China, Coreia e Taiwan confirmou as observações do Estudo 3 no que diz respeito ao perfil favorável de benefício-risco do sorafenib (HR (SG): 0,68, p = 0,01414).
Danish: Studiet, som blev udført i Kina, Korea og Taiwan, bekræftede fundene fra studie 3 hvad angår den favorable risk-benefit profil for sorafenib (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Portuguese: Poderá sentir efeitos indesejáveis mais graves ao tomar este medicamento.
Danish: De kan i så fald få flere svære bivirkninger ved indtagelse af dette lægemiddel.
Portuguese: Progressão (TPP) [mediana, semanas (IC 95%)]**
Danish: Tid til progression (TTP) [median, uger (95 % CI)]**
Portuguese: Informe o seu médico se tiver algum destes efeitos.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis noget af dette berører Dem.
Portuguese: IC=intervalo de confiança, HR= taxa de risco (sorafenib sobre placebo) * estatisticamente significativo uma vez que o valor-p foi inferior ao limite pré-especificado de interrupção de O´Brien Fleming de 0,0077 ** revisão radiológica independente
Danish: CI=Konfidensinterval, HR=Hazard ratio (sorafenib over for placebo) * Statistisk signifikant, da p-værdien var under den præspecificerede O'Brien Fleming stopgrænse på 0,0077 ** Uafhængig radiologisk redegørelse
Portuguese: Num estudo de farmacologia clínica, foram registadas medições do QT/QTc em 31 doentes na linha de base (pré-tratamento) e pós-tratamento.
Danish: I et klinisk farmakologisk studie blev QT/QTc-målinger registreret hos 31 patienter ved baseline (før behandlingen) og efter behandlingen.
Portuguese: Nexavar contém sódio
Danish: Nexavar indeholder natrium
Portuguese: A média da Cmax e AUC aumentaram menos que proporcionalmente com doses para além de 400 mg administradas duas vezes ao dia.
Danish: Middeltallet for Cmax og AUC øges mindre end proportionelt for doser over 400 mg givet 2 gange dagligt.
Portuguese: Desconhece-se o motivo para o aumento da concentração em doentes com CDT.
Danish: Årsagen til den højere koncentration hos patienter med DTC er ukendt.
Portuguese: Nexavar pode aumentar os efeitos e, em particular, os efeitos indesejáveis destes medicamentos.
Danish: Nexavar kan øge effekten og især bivirkningerne af disse lægemidler.
Portuguese: Desta forma, a decisão de reiniciar a terapêutica com sorafenib após uma grande intervenção cirúrgica deve basear-se na apreciação clínica da cicatrização adequada da ferida.
Danish: Derfor bør beslutningen om genoptagelse af sorafenib-behandlingen efter større kirurgiske indgreb baseres på klinisk vurdering af tilstrækkelig sårheling.
Portuguese: O sorafenib não foi genotóxico no teste de Ames nem no ensaio in vivo de micronúcleos de rato.
Danish: Sorafenib var ikke genotoksisk i Ames test eller i mikronukleus-testen in vivo på mus.
Portuguese: Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versão 3.0 ** A etiologia da hipofosfatemia associada a sorafenib não é conhecida
Danish: Adverse Events (CTCAE)), version 3.0 ** Ætiologien af hypofosfatæmi forbundet med sorafenib er ukendt.
Portuguese: Interações medicamentosas
Danish: Lægemiddelsinteraktioner
Portuguese: A segurança e eficácia de sorafenib no tratamento do carcinoma de células renais avançado (CCR) foram estudadas em dois estudos clínicos:
Danish: Sikkerheden og effekten af sorafenib ved behandling af fremskredent renalcellekarcinom (RCC) blev undersøgt i to kliniske studier:
Portuguese: 112 (4 x 28) comprimidos revestidos por película em blister transparentes (PP/Alumínio).
Danish: 112 filmovertrukne tabletter (4 x 28) i transparente (PP/Aluminium) blister.
Portuguese: Foi realizado o programa padrão de estudos de genotoxicidade e foram obtidos resultados positivos tais como um aumento de aberrações cromossómicas estruturais num ensaio in vitro em células de mamíferos (ovário de hamster chinês) para clastogenicidade na presença de ativação metabólica.
Danish: Standardprogrammet af genotoksicitetsstudier blev udført og positive resultater var opnået, da der blev set en stigning i strukturel kromosomal afvigelse i en in vitro celletest på pattedyrsceller (ovarier fra kinesiske hamstere) for klastogenicitet under metabolisk aktivering.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Danish: Behandling bør fortsættes så længe klinisk fordel observeres, eller indtil der opstår uacceptable bivirkninger.
Portuguese: Após administração oral, o sorafenib alcança o pico da concentração plasmática em aproximadamente 3 horas.
Danish: Efter oral administration når sorafenib højeste plasmakoncentrationer i løbet af ca. 3 timer.
Portuguese: Nos fatores pré-especificados de estratificação (estado ECOG, presença ou ausência de invasão vascular macroscópica e/ou disseminação extra-hepática do tumor) de ambos os Estudos 3 e 4, a HR favoreceu consistentemente sorafenib sobre placebo.
Danish: I de forud specificerede stratifikationsfaktorer (ECOG-status, tilstedeværelse eller fravær af makroskopisk vaskulær invasion og/eller ekstrahepatisk tumorspredning) i både studie 3 og 4, favoriserede HR konsekvent sorafenib over placebo.
Portuguese: Foram notificadas durante o tratamento com sorafenib diminuições da glicose sanguínea, em alguns casos clinicamente sintomáticas e a necessitar de hospitalização devido à perda de consciência.
Danish: Fald i blodglukoseniveau er blevet rapporteret under behandling med sorafenib, og det har i nogle tilfælde været klinisk symptomatisk og krævet hospitalsindlæggelse på grund af bevidstløshed.
Portuguese: Outras anomalias laboratoriais clinicamente relevantes observadas no estudo 5 são apresentadas no quadro 2.
Danish: Andre klinisk relevante afvigelser i laboratorieanalyser, som blev observeret i studie 5, vises i tabel 2.
Portuguese: A administração de rifampicina 5 dias antes da administração de uma dose única de sorafenib resultou numa redução média de 37% da AUC do sorafenib.
Danish: Administration af rifampicin i 5 dage før administration af en engangsdosis af sorafenib resulterede i en gennemsnitsreduktion på 37 % i sorafenibs AUC.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada um dos blisters após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på hver blister efter angiv forkortelsen for udløbsdatoen.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico depressão
Danish: Psykiske forstyrrelser depression
Portuguese: Os requisitos para apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia sintomática, o sorafenib deve ser temporariamente interrompido.
Danish: I tilfælde af symptomatisk hypoglykæmi skal sorafenib midlertidigt afbrydes.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexavar.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nexavar.
Portuguese: As erupções cutâneas e as reações cutâneas mão-pé são usualmente do grau 1 e 2 CTC (Common Toxicity Criteria) e surgem geralmente durante as primeiras seis semanas de tratamento com sorafenib.
Danish: Hududslæt og HFSR er normalt af CTC (Common Toxicity Criteria) grad 1 og 2 og optræder oftest i løbet af de første seks uger af sorafenibbehandlingen.
Portuguese: O estudo 2 foi um estudo de descontinuação de Fase II em doentes com metástases malignas incluindo CCR.
Danish: Studie 2 var et fase II diskontinuerligt studie hos patienter med metastatisk ondartede tumorer, inklusive RCC.
Portuguese: Não houve notificações de hipocaliemia de grau 4 de CTCAE.
Danish: Der var ingen rapporter om hypokaliæmi CTCAE grad 4.
Portuguese: Tome especial cuidado com Nexavar
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Nexavar
Portuguese: Assim, pode também ser esperado que o risco para uma inibição clinicamente relevante in vivo do CYP2C9 pelo sorafenib seja baixo.
Danish: Derfor kan risikoen for en klinisk relevant in vivo-hæmning af CYP2C9 med sorafenib også forventes at være lav.
Portuguese: - Se tem alergia ao sorafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - hvis De er allergisk over for sorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nexavar (angivet i punkt 6).
Portuguese: No entanto é de prever um efeito adverso sobre a fertilidade feminina e masculina pois os estudos de dose repetida em animais demonstraram alterações nos órgãos reprodutores masculinos e femininos com exposições inferiores à exposição clínica antecipada (com base na AUC).
Danish: En uønsket effekt på mandlig og kvindelig fertilitet kan dog forventes, eftersom studier på dyr med gentagen dosering har vist forandringer i mandlige og kvindelige reproduktive organer ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC).
Portuguese: De um modo geral, continuará a tomar este medicamento enquanto tiver benefícios clínicos e não tiver efeitos indesejáveis inaceitáveis.
Danish: De skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel så længe, De har gavn af behandlingen og ikke har uacceptable bivirkninger.
Portuguese: Devido ao risco potencial de hemorragia, a infiltração traqueal, brônquica e esofágica deve ser tratada com terapêutica localizada antes de se administrar sorafenib a doentes com CDT.
Danish: På grund af den mulige blødningsrisiko bør trakeal, bronkial og øsofageal infiltration behandles med lokaliseret terapi før administration af sorafenib til patienter med DTC.
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá interromper o tratamento.
Danish: Hvis dette forekommer, vil Deres læge afbryde behandlingen.
Portuguese: O tratamento com Nexavar pode aumentar o risco de hemorragias.
Danish: Behandling med Nexavar kan føre til højere risiko for blødning.
Portuguese: Existem dados limitados deste estudo em doentes com compromisso hepático Child Pugh B e apenas foi incluído um doente com Child Pugh C.
Danish: Der er begrænsede data fra dette studie for patienter med Child Pugh B nedsat leverfunktion og kun én patient med Child Pugh C havde været inkluderet.
Portuguese: O sorafenib demonstrou ser embriotóxico e teratogénico quando administrado a ratos e coelhos com exposições inferiores à exposição clínica.
Danish: Sorafenib har vist sig at være embryotoksisk og teratogent, når det administreres til rotter og kaniner ved eksponering under den kliniske eksponering.
Portuguese: Não foram realizados em animais estudos específicos com sorafenib para avaliação dos efeitos sobre a fertilidade.
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke studier med sorafenib på dyr for at evaluere effekten på fertilitet.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Nexavar 200 mg são vermelhos e redondos com a cruz Bayer numa das faces e "200" na outra face.
Danish: Nexavar 200 mg filmovertrukne tabletter er røde og runde med et Bayer-kors på den ene side og "200" på den anden side.
Portuguese: Nexavar é denominado um inibidor multiquinase.
Danish: Nexavar er en såkaldt multikinase-hæmmer.
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Danish: - hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Portuguese: Apenas foram incluídos doentes com evidente carcinoma das células renais e risco MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) baixo e intermédio.
Danish: Kun patienter med klar fremskredent renalcellekarcinom og lav og mellem risiko MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) var inkluderet.
Portuguese: O cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4, administrado uma vez ao dia durante 7 dias a voluntários saudáveis do sexo masculino, não alterou a AUC média de uma dose única de 50 mg de sorafenib.
Danish: Ketoconazol, en potent hæmmer af CYP3A4, administreret en gang daglig i 7 dage til raske mandlige frivillige forsøgspersoner forandrede ikke den gennemsnitlige AUC ved en enkelt dosis på 50 mg af sorafenib.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal é um acontecimento pouco frequente que foi notificado em menos de 1% dos doentes a tomar sorafenib.
Danish: Gastrointestinal perforation er en ikke almindeligt forekommende bivirkning, og er indberettet for under 1 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib.
Portuguese: Quando administrado com irinotecano, cujo metabolito ativo SN-38 é metabolizado pela via do UGT1A1, houve um aumento de 67 - 120% na AUC do SN-38 e de 26 - 42% na AUC do irinotecano.
Danish: Nexavar, der blev givet samtidigt med irinotecan, hvis aktive metabolit SN-38 metaboliseres yderligere af UGT1A1-systemet, gav en 67 - 120 % stigning i AUC for SN-38 og en 26 - 42 % stigning i AUC for irinotecan.
Portuguese: A hipertensão foi usualmente ligeira a moderada, ocorreu numa fase inicial do tratamento, e respondeu à terapêutica anti-hipertensora padrão.
Danish: Hypertensionen var ofte let til moderat, den optrådte tidligt i behandlingsforløbet og kunne behandles med antihypersiv standardbehandling.
Portuguese: Observaram-se metástases nos pulmões em 86% dos doentes, nos gânglios linfáticos em 51% e no osso em 27%.
Danish: 86 % af patienterne havde metastaser i lungerne, 51 % i lymfeknuderne og 27 % i knoglerne.
Portuguese: Estes dados sugerem que o sorafenib na dose recomendada de 400 mg duas vezes ao dia poderá não ser um inibidor in vivo do CYP2B6 ou CYP2C8.
Danish: Disse data tyder på, at sorafenib ved den anbefalede dosis på 400 mg to gange dagligt muligvis ikke er en in vivo-hæmmer af CYP2B6 eller CYP2C8.
Portuguese: Pode ocorrer um risco aumentado de hemorragia após a administração de sorafenib.
Danish: Øget risiko for blødning kan opstå efter administration af sorafenib.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão (SSP), avaliada por uma revisão radiológica independente com ocultação utilizando os critérios RECIST, foi o critério de avaliação primário do estudo.
Danish: Progressionsfri overlevelse (progression-free survival, PFS), vurderet ved en blindet, uafhængig, radiologisk evaluering baseret på RECIST-kriterierne, var studiets primære endepunkt.
Portuguese: Gravidez e amamentação Evite ficar grávida enquanto está a ser tratada com Nexavar.
Danish: Undgå at blive gravid under behandling med Nexavar.
Portuguese: Cento e cinquenta (75%) doentes aleatorizados para o placebo e 61 (30%) doentes aleatorizados para sorafenib receberam sorafenib sem ocultação.
Danish: 157 (75%) patienter, der var randomiseret til placebo, og 61 (30 %) patienter randomiseret til sorafenib fik open-label-sorafenib.
Portuguese: Em doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) com compromisso hepático Child Pugh A ou B (ligeiro a moderado), os valores de exposição foram comparáveis e dentro do intervalo observado nos doentes sem compromisso hepático.
Danish: Hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) og Child-Pugh A eller B (let til moderat) nedsat leverfunktion var eksponeringsværdierne sammenlignelige og inden for det interval, der blev observeret hos patienter uden nedsat leverfunktion.
Portuguese: No momento desta análise, cerca de 200 doentes tinham passado do grupo placebo para o tratamento com sorafenib.
Danish: På dette tidspunkt i denne analyse havde cirka 200 patienter skiftet til sorafenib fra placebogruppen.
Portuguese: As alterações típicas consistiram em sinais de degeneração e retardação dos testículos, epidídimos, próstata e vesícula seminal de ratos.
Danish: Typiske forandringer består af tegn på degeneration og retardering i testikler, bitestikler, prostata og sædblærer på rotter.
Portuguese: Advertências específicas da doença
Danish: Sygdomsspecifikke advarsler
Portuguese: Os níveis de glicose no sangue em doentes diabéticos devem ser verificados regularmente a fim de avaliar se a dosagem do medicamento antidiabético precisa de ser ajustada.
Danish: Blodglukoseniveauer hos diabetespatienter skal undersøges regelmæssigt for at vurdere om dosering af antidiabetiske lægemidler skal justeres.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de sorafenib durante 7 dias resultou numa acumulação de 2,5 a 7 vezes em comparação com a administração de doses únicas.
Danish: Gentagen dosering med sorafenib i 7 dage resulterede i en 2,5- til 7-gange akkumulering sammenlignet med en enkeltdosis.
Portuguese: Substratos do UGT1A1 e UGT1A9
Danish: UGT1A1- og UGT1A9-substrater
Portuguese: O CDT refratário ao IRA foi definido como tendo uma lesão sem captação de iodo num exame com IRA, ou como recebendo IRA cumulativo ≥ 22,2 GBq, ou como apresentando progressão após tratamento com IRA no período de 16 meses após a inclusão ou após dois tratamentos com IRA com um intervalo de 16 meses entre eles.
Danish: Iod-refraktær DTC blev defineret som én læsion uden iodoptagelse på en RAI-scanning, kumulativ RAI ≥ 22,2-GBq eller progression < 16 måneder efter RAI-behandlingen eller efter to på hinanden følgende RAIbehandlinger inden for et interval på 16 måneder.
Portuguese: Na eventualidade de suspeita de sobredosagem, sorafenib deve ser suspenso e instituído tratamento de suporte quando necessário.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør administrering af sorafenib ophøre og understøttende behandling om nødvendigt gives.
Portuguese: Esta brochura foi revista pela última vez em {mês AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Portuguese: A dose mais elevada de sorafenib estudada clinicamente é de 800 mg duas vezes ao dia.
Danish: Den højeste dosis af sorafenib, som er klinisk studeret, er 800 mg to gange daglig.
Portuguese: A substância ativa é o sorafenib.
Danish: - Aktivt stof: Sorafenib.
Portuguese: Recomenda-se que sorafenib seja administrado sem alimentos ou com uma refeição com um teor em gorduras baixo ou moderado.
Danish: Det anbefales, at sorafenib indtages uden for måltiderne eller sammen med et måltid med lavt eller moderat fedtindhold.