FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, budući da je tek potrebno utvrditi vezu između klosantela u plazmi i toksičnosti, također se preporučuje dostaviti rezultate uzoraka krvne plazme, zajedno s informacijama o vremenu terapije, nastupanju kliničkih znakova i uzimanju uzoraka.
Latvian: Turklāt, tā kā vēl jānosaka saistība starp klozantelu plazmā un toksicitāti, tika ieteikts nodrošināt asins plazmas paraugu rezultātus kopā ar informāciju par ārstēšanas laiku, klīnisko pazīmju sākumu un paraugu ņemšanu.
Croatian: Smatra se da su ove mjere primjerene za smanjivanje rizika uočenih nakon terapije.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi tika uzskatīti par atbilstošiem, lai mazinātu pēc ārstēšanas novērotos riskus.
Croatian: Treba zasebno podnositi izvještaje prodajnih volumena za određene proizvode za svaku državu članicu.
Latvian: Katrai dalībvalstij atsevišķi jāziņo par konkrēto zāļu pārdošanas apjomiem.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin treba se primjenjivati topikalno u dozi od 500 mg ivermectina po kg tjelesne težine i 20 mg klosantela po kg tjelesne težine (1 mL po 10 kg tjelesne težine).
Latvian: Closamectin Pour-On Solution jālieto lokāli, deva ir 500 mg ivermektīna uz 1 kg ķermeņa svara un 20 mg klozantela uz 1 kg ķermeņa svara (1 ml uz 10 kg ķermeņa svara).
Croatian: U EU-u je od 2000. do 30 lipnja 2015. prijavljeno ukupno 371 nuspojava, od kojih je 65 %, prema nositelju odobrenja, bilo vezano uz toksičnost životinja, uglavnom u Francuskoj (120 prijava) i UK-u (91 prijava).
Latvian: No 2000. gada līdz 2015. gada 30 jūnijam ES kopumā tika saņemts 371 ziņojums par nevēlamajām blakusparādībām, no kurām 65 % pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās informācijas bija saistīti ar dzīvnieku toksicitāti galvenokārt Francijā (120 ziņojumi) un Apvienotajā Karalistē (91 ziņojums).
Croatian: Dana 19. srpnja 2015. ANMV izdao je brzo upozorenje kojim obavještava države članice, Europsku komisiju i Europsku agenciju za lijekove o namjeri da suspendira odobrenje za izdavanje lijeka u promet za OTOPINU ZA POLIJEVANJE PO KOŽI ZA GOVEDA CLOSAMECTIN u Francuskoj, nakon evaluacije farmakovigilancijskih podataka.
Latvian: ANMV (Association Nationale des Métiers de la Vente - Starptautiskā pārdevēju asociācija) 2015. gada 19. jūnijā izdeva ātro brīdinājumu, informējot dalībvalstis, Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru, ka pēc farmakovigilances datu izvērtējuma tās nolūks ir apturēt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecību Francijā.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Croatian: Dodatak IV Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Latvian: IV pielikums Reģistrācijas apliecības nosacījumi
Croatian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irska);
Latvian: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (Īrija);
Croatian: Ažuriranja plana upravljanja rizikom koji detaljno navodi mjere za smanjivanje rizika i nadzor treba predložiti kako je zatraženo i što prije pri pojavi bilo kakvih problema, u suprotnom plan upravljanja rizikom treba pregledati najmanje na godišnjoj bazi, zajedno s dostavljanjem PSUR-a.
Latvian: Riska pārvaldības plāna atjauninājumi, kuros detalizēti aprakstīti riska mazināšanas un novērošanas pasākumi, jāierosina, kolīdz rodas jebkādas problēmas, pretējā gadījumā riska pārvaldības plāns jāpārskata vismaz reizi gadā, apvienojot to ar PSUR iesniegšanu.
Croatian: Republika Češka
Latvian: Čehija
Croatian: Pregledani podaci nisu navodili dob, spol, vrstu ili geografičku distribuciju potencijalnih faktora rizika u slučaju uočenih nuspojava.
Latvian: Pārskatītie dati nenorādīja, ka vecums, dzimums, suga vai ģeogrāfiskā izplatība novērotajām nevēlamajām blakusparādībām būtu iespējamais riska faktors.
Croatian: Kako bi se istražila potencijalna veza između nuspojava koje su uočene i otopine za polijevanje Closamectin i srodnih lijekova, CVMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, Norbrook Laboratories Ltd.
Latvian: Lai izvērtētu iespējamo saistību starp novērotajām nevēlamajām blakusparādībām un Closamectin PourOn Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm, CVMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka, Norbrook Laboratories Ltd., iesniegtos datus.
Croatian: Ova kontrola treba također nastaviti istraživanje drugih potencijalnih faktora rizika koji mogu također imati ulogu u uočenim nuspojavama, uključujući, primjerice, aspekte povezane s životinjskim parenjem.
Latvian: Šajā atkārtotajā izmeklēšanā vēl jāturpina pētīt citus iespējamos riska faktorus, kam varētu būt nozīme novēroto nevēlamo blakusparādību izcelsmē, tostarp, piemēram, ar lopkopību saistītus aspektus.
Croatian: Proizvod je također povučen na razini veterinarskih klinika i veleprodaje.
Latvian: Vēl zāles atsauca no veterinārajām klīnikām un vairumtirdzniecības līmenī.
Croatian: To može ukazivati da postoje faktori rizika na terenu, koji rezultiraju prekomjernim izlaganjem klosantelu u pojedinih životinja ili pojačanom intrinstičnom osjetljivošću u ovih životinja na toksično djelovanje klosantela.
Latvian: Tas var norādīt, ka šajā jomā pastāv riska faktori, kas vai nu izraisa dažiem dzīvniekiem klozantela pārdozēšanu, vai šo dzīvnieku pastiprinātu iekšēju jutīgumu pret klozantela toksisko iedarbību.
Croatian: Također je preporučeno da se osigura prikupljanje podataka o reprezentativnom uzorku nezaraženih liječenih životinja unutar istog krda.
Latvian: Vēl tika ieteikts nodrošināt tā paša ganāmpulka veselo ārstēto dzīvnieku reprezentatīva parauga datu savākšanu.
Croatian: Prethodno navedeni proizvodi imali su isti kvalitativni i kvantativni sastav i posljedično je zaključeno da su opisani zdravstveni problemi u životinja primjenjivi i na ove proizvode.
Latvian: Iepriekšminētajām zālēm ir vienāds kvalitatīvais un kvantitatīvais saturs, un līdz ar to pieņem, ka iepriekš aprakstītie dzīvnieku veselības traucējumi ir piemērojami arī šīm zālēm.
Croatian: Ciljne vrste životinja
Latvian: Dzīvnieku suga
Croatian: ANMV je zaprimio ukupno 123 prijava nuspojava koje su bile povezane s OTOPINOM ZA POLIJEVANJE PO KOŽI ZA GOVEDA CLOSAMECTIN između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. pri čemu je 401 životinja zahvaćeno, a 121 je preminulo.
Latvian: No 2011. gada 25. maija līdz 2015. gada 31. maijam ANMV kopumā saņēma 123 ziņojumus par CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS nevēlamām blakusparādībām, kuros ziņots par 401 skartu dzīvnieku un 121 - mirušu.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi odobreni su u nekoliko država članica EU-a.
Latvian: Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs.
Croatian: U pregledu literature koji je isto prijavio čini se da postoji varijabilnost između životinja u smislu njihovog kliničkog odgovora na istu razinu predoziranja.
Latvian: Ziņotajā literatūras pārskatā bija norādīts, ka starp dzīvniekiem novērojama mainība attiecībā uz klīnisko atbildes reakciju uz vienādu pārdozēšanas līmeni.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums grozījumiem zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Croatian: Predloženo je da se treće strane uključene u farmakovigilancijske aktivnosti povezane s ovim proizvodima (primjerice distributeri) upoznaju s predloženim mjerama za upravljanje rizikom.
Latvian: Tika ierosināts, ka par ierosinātajiem riska pārvaldības pasākumiem jāinformē šo zāļu farmakovigilances darbībās iesaistītās trešās personas (t. i., izplatītāji).
Croatian: Država članica
Latvian: Dalībvalsts
Croatian: U skladu sa zahtjevima, svi komunikacijski alati povezani s farmakovigilancijom trebaju se dostaviti nadležnim NCA-ovima, za potrebe informiranja prije distribucije.
Latvian: Saskaņā ar prasībām visi ar farmakovigilanci saistītie saziņas rīki pirms izplatīšanas informācijas nolūkos ir jāiesniedz attiecīgajām dalībvalstu kompetentajām iestādēm.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (manje od 1 životinje na 10 000 životinja, uključujući izolirane slučajeve), nakon primjene ovog proizvoda mogu nastati neurološki znakovi poput sljepoće, ataksije i ležanja.
Latvian: Ļoti retos gadījumos (mazāk nekā 1 dzīvniekam 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus) pēc zāļu ievadīšanas var rasties neiroloģiskas pazīmes, piemēram, aklums, ataksija un guļus stāvoklis.
Croatian: Preporučeno je da se prikupe dodatni podaci za nuspojave koje će nastupiti u budućnosti kako bi se utvrdila potencijalna uloga proizvoda, uključujući potencijalna toksičnost klosantela, te se također istražili potencijalni faktori rizika povezani s nuspojavama prijavljenima nakon terapije.
Latvian: Tika ieteikts savākt papildu datus par nākotnē novērojamām nevēlamām blakusparādībām, lai noteiktu zāļu iespējamo nozīmi, tostarp iespējamo klozantela toksicitāti, kā arī izpētīt iespējamos riska faktorus, kas saistīti ar nevēlamajām blakusparādībām, par kurām ziņots pēc ārstēšanas.
Croatian: Podržan je prijedlog godišnjeg podnošenja PSUR-a, koji pokriva sve proizvode povezane s otopinom za polijevanje Closamectin i srodne lijekove.
Latvian: Tika atbalstīts piedāvājums ikgadēji iesniegt PSUR, kas attiecas uz visām zālēm, kuras saistītas ar Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Croatian: U smisli indirektne koristi, proizvodi za polijevanje su češće preferirani u odnosu na injektibilne proizvode zbog lakše primjene.
Latvian: Kā netiešs ieguvums atzīmējams, ka, salīdzinājumā ar injicējamām zālēm, priekšroka bieži tiek dota uzlejamām zālēm, jo ievadīšana ir vieglāka.
Croatian: Detaljni rezultati ovih analiza trebaju se prijaviti u redovitim intervalima sa svakim dostavljanjem PSUR-a i neodloživo u slučaju bilo kakvog značajnog nalaza ili na zahtjev.
Latvian: Ar katru PSUR iesniegšanu regulāros intervālos jāziņo par šo analīžu detalizētiem rezultātiem, kā arī nekavējoties jāziņo nozīmīgu rezultātu vai pieprasījuma gadījumā.
Croatian: • je na temelju farmakovigilancijskih podataka i dodatnih pregledanih podataka, uključujući mjere za smanjivanje rizika, CVMP zaključio kako je ukupan omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarskomedicinski proizvod (pogledajte Dodatak I) koji je predmetom izmjena u informacijama u proizvodu;
Latvian: • pamatojoties uz izskatītajiem farmakovigilances un papildu datiem, CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva veterinārajām zālēm (sk. I pielikumu) , kurām veikti grozījumi zāļu aprakstā;
Croatian: Predloženo je da se također dostavi "edukacija, obuka i vođenje" krajnjim korisnicima kako bi se poboljšalo razumijevanje povezano s rizicima proizvoda i mjerama za uporabu.
Latvian: Vēl tika ierosināts gala lietotājiem nodrošināt "izglītību, apmācību un pamatnostādnes", lai uzlabotu izpratni par zāļu riskiem un piesardzību lietošanā.
Croatian: Dodatna istraživanja su provedena u životinja koje su oboljele u 2015., a obuhvatila su praćenje vitamina A, E i koncentracije selenija u krvi u uzorcima iz zahvaćenih i nezaraženih životinja.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saslima 2015. gadā, uzsāka papildu izmeklējumus, tostarp A un E vitamīnu un selēna līmeņa asinīs novērošanu gan saslimušu, gan veselu dzīvnieku asins paraugos.
Croatian: Uputa o VMP:
Latvian: Lietošanas instrukcija:
Croatian: U zaraženih životinja treba provesti dodatne dijagnostičke analize, uključujući i uzorke krvi (uključujući biokemijske i mikronutrijentne analize) i fekalne analize kako bi se potvrdilo da se svim uzorcima ispravno rukuje i kako bi se izbjeglo uvođenje bilo kakve pristranosti u analize.
Latvian: Slimajiem dzīvniekiem jāveic papildu diagnostikas analīzes, tostarp, asins analīzes (ieskaitot bioķīmiju un mikroelementu analīzi) un fēču analīzes, nodrošinot, ka darbs ar visiem paraugiem tiek veikts korekti, lai analīzes būtu objektīvas.
Croatian: Zaključeno je kako ovi događaji često zahvaćaju više od jedne životinje unutar zaraženog krda.
Latvian: Atzīmēts, ka šajos notikumos skartajos ganāmpulkos bieži saslima vairāk nekā viens dzīvnieks.
Croatian: No, zaključeno je kako su daljnja istraživanja potrebna kako bi se potvrdili ili pobili nutritivni status i specifične mikro-nutritivne deficijencije kao faktori rizika za nuspojave uočene u životinja nakon primjene otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih proizvoda.
Latvian: Tomēr nepieciešami turpmāki pētījumi, lai apstiprinātu vai noliegtu barojuma stāvokli un konkrētus mikroelementu deficītus kā dzīvniekiem novēroto nevēlamo blakusparādību riska faktorus pēc Closamectin Pour-on Solution un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas.
Croatian: ANMV je zaključio kako je priroda prijavljenih kliničkih znakova indikativna za kliničke znakove povezane s trovanjem uslijed predoziranja klosantelom.
Latvian: ANMV uzskatīja, ka ziņoto klīnisko pazīmju raksturs norāda uz klīniskajām pazīmēm, kas tiek saistītas ar klozantela toksicitāti pārdozējot.
Croatian: Zaključeno je kako su ove deficijencije i slabi nutricijski status općenito potencijalni faktori povezani s nuspojavama uočenima nakon liječenja i zaključeno je kako su moguća pojašnjenja za češće prijave nuspojava u Francuskoj.
Latvian: Šie deficīti un slikts barojums kopumā ir uzskatāmi par iespējamajiem faktoriem, kas tiek saistīti ar pēc ārstēšanas novērotajām nevēlamajām blakusparādībām, un ir iespējamais izskaidrojums, kādēļ Francijā ziņoto nevēlamo blakusparādību biežums ir lielāks.
Croatian: Nadalje, promatranja provedena na posljedicama ponašanja lizanja/trebljenja ukazuju na to da vjerojatno maksimalno primijenja oralna doza ne uzrokuje bilo kakve nuspojave.
Latvian: Turklāt, novērojot laizīšanas/kopšanas sekas, tika norādīts, ka iekšķīgi ievadītajai maksimālajai devai nebija nekādu nevēlamu blakusparādību.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Croatian: Zaključeno je kako je post-mortem analiza fatalnih slučajeva bila potrebna kako bi se utvrdila potencijalna uloga toksičnosti klosantela kao i dijagnosticiranje svih drugih procesa bolesti.
Latvian: Nepieciešama letālo gadījumu analīze, lai noteiktu iespējamo klozantela toksicitātes nozīmi, kā arī, lai diagnosticētu visus citus slimības procesus.
Croatian: Zaključeno je kako je proizvod načelno mogao biti primijenjen u preporučenoj dozi.
Latvian: Atzīmēja, ka kopumā ziņots, ka zāles tikušas ievadītas ieteicamajā devā.
Croatian: CVMP je razmotrio dodatne podatke povezane s prijavama nuspojava koje je dostavio nositelj odobrenja kako bi istražio potencijalne faktore rizika povezane s nuspojavama u životinja i moguća pojašnjenja za veću incidenciju smrtnih nuspojava prijavljenih u Francuskoj u odnosu na druge države članice EU.
Latvian: CVMP vēl ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos papildu datus par iespējamiem riska faktoriem, kas saistīti ar nevēlamajām blakusparādībām dzīvniekiem, un iespējamajiem izskaidrojumiem, kādēļ Francijā salīdzinājumā ar citām EK dalībvalstīm ir lielāka nevēlamo blakusparādību incidence.
Croatian: 6 Nuspojave
Latvian: 6 Iespējamās blakusparādības
Croatian: Iako farmakoviligacijska izvješća ukazuju na potencijalnu toksičnost klosantela kao uzrokom koji se nalazi u podlozi, zaključeno je kako su podnijete prijave neuroloških događaja (uključujući i slučaj sljepoće) i proljeva koji su nastupili s formulacijama koje sadrže samo ivermectin.
Latvian: Lai gan farmakovigilances ziņojumos kā pamatcēloni norādīja iespējamu klozantela toksicitāti, tika atzīmēts, ka ziņojumi par neiroloģiskiem notikumiem (tostarp, akluma gadījumu) un caureju bija sastopami tikai atsevišķi lietota ivermektīna sastāviem.
Croatian: CVMP je zaključio kako su klinički znakovi u prijavljenim nuspojavama slični onima koji su uočeni u toksičnosti predoziranja klosantelom, iako to nije moglo biti definitivno potvrđeno budući da post-mortem ispitivanja nisu mogla biti provedena u svim smrtnim slučajevima.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka, lai gan ziņoto nevēlamo blakusparādību notikumu klīniskās pazīmes bija līdzīgas tām, ko novēroja klozantela pārdozēšanas toksicitātes gadījumos, to nevar noteikti apstiprināt, jo ne visos letālos gadījumos veica sekciju.
Croatian: Stoga, ako se neurološki znakovi opaze u jedne životinje, preporučuje se pojačati nadzor svih liječenih životinja u cijelom stadu.
Latvian: Tāpēc, novērojot neiroloģiskas pazīmes vienam dzīvniekam, ir ieteicams pastiprināt visu ārstēto dzīvnieku uzraudzību ganāmpulka līmenī.
Croatian: Proveden je komparativan pregled sigurnosnog profila u goveda i drugih proizvoda koji sadrže ivermectin i/ili klosantel od strane nositelja odobrenja (uključujući i injektabilan kombinacijski proizvod).
Latvian: Tika veikta drošuma profila salīdzinoša pārskatīšana liellopiem attiecībā uz citām reģistrācijas apliecības īpašnieka rīcībā esošām zālēm, kas satur ivermektīnu un/vai klozantelu (tostarp injicējamo kombinēto preparātu)
Croatian: CVMP je također pregledao podatke dostavljene za potrebe izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za kombinacijske proizvode za polijevanje po koži, s posebnim naglaskom na ispitivanja sigurne primjene u ciljnih životinja i događaja toksičnosti iz ispitivanja i u objavljenoj literaturi.
Latvian: CVMP vēl pārskatīja uzlejamās kombinācijas zāļu reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtos datus, galvenokārt vēršot uzmanību uz mērķa dzīvnieku drošuma pētījumiem un toksicitātes notikumiem pētījumos un publicētajā literatūrā.
Croatian: Iako je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava unutar prihvatljivih ograničenja (0,006% u posljednjem godišnjem izvještaju o neškodljivosti (PSUR-u)),zaključeno je kako je nastavljeno pojavljivanje ozbiljnih nuspojava i ozbiljnost naknadnog gubitka na farmama u Francuskoj značajno, što je rezultiralo suspenzijom odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u Francuskoj na dan 6. srpnja 2015.
Latvian: Lai gan nevēlamo blakusparādību kopējā incidence iekļaujas pieņemamajās robežvērtībās (pēdējā periodiski atjaunināmā ziņojumā par zāļu drošību (PSUR) tā bija 0,006 %), smago nevēlamo blakusparādību nepārtrauktā sastopamība un Francijas fermu secīgo zaudējumu smagums uzskatāmi par nozīmīgiem.
Croatian: Ispitivanja provedena prije stavljanja VMP-a u promet ukazuju da su kombinirane formulacije ivermectina/klosantela i samo klosantela bile dobro podnijete u goveda u dozi koja je bila do 3 puta veća u odnosu na preporučeno doziranje, čak i u slučajevima ponovljenog doziranja.
Latvian: Pirmsreģistrācijas pētījumi lika domāt, ka pat atkārtotas ievadīšanas gadījumā gan ivermektīna/klozantela kombināciju, gan klozantela preparātus liellopi labi panesa pat devās, kas bija līdz trīs reizēm lielākas par ieteicamo devu.
Croatian: Iako je ukupna incidencija nuspojava vrlo rijetka, opaženo je da, kad u stadu postoji nuspojava, može biti prisutna u nekoliko životinja.
Latvian: Lai gan kopumā nevēlamās blakusparādības novērotas ļoti reti, ir ziņots, ka to esamība ganāmpulkā var ietekmēt vairākus dzīvniekus.
Croatian: Naglašeno je kako je potrebno provesti analizu i incidenciju na svim podacima, no također treba osigurati preciznu identifikaciju predmetnog proizvoda za individualne prijave nuspojava.
Latvian: Tika uzsvērts, ka kopējiem datiem jāveic analīze un incidences aprēķini, vienlaikus nodrošinot atsevišķiem nevēlamo blakusparādību ziņojumiem minēto zāļu precīzu identifikāciju.
Croatian: Stoga, ukoliko se uoče neurološki znakovi u jednoj životinji, preporuča se pojačani nadzor na razini krda svih liječenih životinja.
Latvian: Tādēļ, ja vienam dzīvniekam novērotas neiroloģiskās pazīmes, ieteicams novērošanu pastiprināt ganāmpulka līmenī, iekļaujot visus ārstētos dzīvniekus.
Croatian: Ovi se slučajevi mogu također povezati s gastrointesinalnim znakovima poput anoreksije, proljeva i u ekstremnim slučajevima znakovi mogu ustrajati i rezultirati smrću u životinja.
Latvian: Šie gadījumi var būt saistīti arī ar kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, piemēram, anoreksiju, caureju un ekstrēmos gadījumos tie var saglabāties un izraisīt dzīvnieka nāvi.
Croatian: Ovi podaci uključuju pregled znanstvene literature u vezi s farmakologijom i toksikologijom ivermectina i klosantela, kumulativnim farmakovigilancijskim iskustvom nakon primjene proizvoda u Europskoj uniji (EU) od 2009. godine, usporedbom s lijekovima koji se temelje na ivermectinu i injektivnim formulacijama ivermectina/klosantela koje u promet stavlja nositelj odobrenja, istraživanjima koje je proveo nositelj odobrenja kako bi identificirao moguće faktore uključene u prijavljivanje nuspojava i prijedloge za mjere za smanjivanje rizika i radnje.
Latvian: Tostarp bija zinātniskās literatūras pārskats par ivermektīna un klozantela farmakoloģiju un toksikoloģiju, kumulatīvā farmakovigilances pieredze pēc zāļu lietošanas Eiropas kopienā (EK) kopš 2009. gada, salīdzinājums ar zālēm, kuru pamatā ir ivermektīns, un ar reģistrācijas apliecības īpašnieka īpašumā esošajiem ivermektīna/klozantela injicējamajiem preparātiem, reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktos pētījumus, lai noteiktu ziņotajās nevēlamajās blakusparādībās iesaistītos iespējamos faktorus, kā arī darbības un pasākumus riska mazināšanai.
Croatian: CVMP je zaključio kako je klinički profil injektibilnih formulacija i formulacija za polijevanje po koži usporediv, izuzev u slučaju znakova sljepoće/oštećenog vida (prijavljeno s VMP-ovima za polijevanje po koži) i mjestom aplikacije i respiratornim znakovima (prijavljeno samo s injektibilnim proizvodima).
Latvian: CVMP uzskatīja, ka injicējamo un uzlejamo kombinēto sastāvu klīniskie profili ir salīdzināmi, izņemot akluma/redzes traucējumu pazīmes (ziņots tikai uzlejamajām zālēm) un reakcijas ievadīšanas vietā un elpceļu pazīmes (ziņots tikai injicējamajām zālēm).
Croatian: Izmjene u informacijama u proizvodu podržane su budući da je zaključeno kako poboljšavaju informacije o nuspojavama, pojačavaju nadzor u krdu u kojem se nuspojave pojavljuju, u svjetlu farmakovigilancijskog iskustva do danas, i uvode mjere opreza za liječenje životinja s niskim nutricijskim statusom.
Latvian: Zāļu apraksta labojumus atbalstīja, jo tie uzlabo informāciju par nevēlamajām blakusparādībām, pastiprina to ganāmpulku novērošanu, kuros bijušas nevēlamās blakusparādības, jaunākās farmakovigilances pieredzes gaismā, kā arī ierosina piesardzības pasākumus dzīvnieku ar sliktu barojumu ārstēšanai.
Croatian: CVMP je također razmotrio plan upravljanja rizikom kojeg je predložio nositelj odobrenja navodeći detalje godišnjeg PSUR-a podnijetog za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne lijekove, daljnje detaljno istraživanje farmakovigilancijskih izvještaja (uključujući prikupljanje podataka o liječenju nezaraženih životinja unutar istog krda) kao i prijedlog za "edukaciju, obuku i vođenje" krajnjih korisnika kako bi se osiguralo da su isti u potpunosti razumjeli proizvod i mjere opreza za primjenu.
Latvian: CVMP vēl izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto riska pārvaldības plānu, kurā detalizēti aprakstīta ikgadējā PSUR ziņošana par Closamectin Pour-On Solution un sinonīmisko nosaukumu zālēm, detalizētāk aprakstīta farmakovigilances ziņojumu izpēte (tostarp datu savākšana par tā paša ganāmpulka ārstētajiem un neskartajiem dzīvniekiem) un piedāvājums "izglītot, apmācīt un sniegt padomu" gala lietotājiem, lai nodrošinātu, ka zāļu riskus un lietošanas piesardzības pasākumus saprot pilnībā.
Croatian: Odbor je razmotrio mjere predložene od strane nositelja odobrenja vezane uz smanjivanje rizika od nuspojava nakon uporabe proizvoda koje su uključivale promjene u informacijama u proizvodu koje su niže navedene.
Latvian: Komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos nevēlamo blakusparādību pēc zāļu lietošanas riska mazināšanas pasākumus, tostarp, turpmāk aprakstītās zāļu apraksta izmaiņas.