FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Croatian: Budući da je Lamivudine Teva Pharma B.V. generički lijek te je bioekvivalent referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: U pacientů, kteří trpí závažnou poruchou funkce ledvin, je třeba dávku přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: U bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima dozu lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. potrebno je prilagoditi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V. nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lamivudine Teva Pharma B.V.?
Czech: by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Croatian: Liječenje lijekom Lamivudine Teva Pharma B.V. treba započeti liječnik koji ima iskustva u liječenju infekcija HIV-om.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je kako je, u skladu s preduvjetima EU-a, potvrđeno kako lijek Lamivudine Teva Pharma B.V. posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Epivir.
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Czech: Nebyla nasazena žádná léčba.
Croatian: Nije provedeno nikakvo liječenje.
Czech: Finální zpráva ze studie: listopad 2020
Croatian: Završno izvješće ispitivanja: studeni 2020.
Czech: ATC kód: A16AB15.
Croatian: ATK oznaka: A16AB15.
Czech: V obou případech se pacienti zotavili bez následků.
Croatian: U oba slučaja bolesnici su se oporavili bez posljedica.
Czech: Pacienti n=33
Croatian: Bolesnici n=33
Czech: Roční zprávy budou předkládány v rámci ročního přehodnocení
Croatian: Godišnja izvješća podnose se kao dio godišnje ponovne procjene
Czech: Lamzede Poslední pozorování
Croatian: Lamzede zadnje opažanje
Czech: Injekční lahvičky s rekonstituovaným obsahem je třeba nechat stát na stole po dobu 5-10 minut.
Croatian: Bočice s rekonstituiranim sadržajem moraju stajati na stolu oko 5-10 minuta.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Czech: Dávka (ml)
Croatian: Doza (ml)
Czech: - horečka/zvýšená tělesná teplota
Croatian: - vrućica/povišena tjelesna temperatura
Czech: 15 °C a 25 °C).
Croatian: i 25°C).
Czech: Podávat se má pouze objem odpovídající výši doporučené dávky.
Croatian: Treba se primijeniti samo volumen koji odgovara preporučenoj dozi.
Czech: Filtrační jehly se přitom nesmí používat.
Croatian: Tijekom pripreme se ne smiju koristiti igle s filtrom.
Czech: (1) MCID: minimální klinicky důležitý rozdíl (minimal clinically important difference) Pediatrická populace
Croatian: (1) MCID: minimalna klinički važna razlika (engl. minimal clinically important difference)
Czech: Jelikož v Evropě nebyli identifikováni žádní pacienti starší 41 let, neočekává se, že použití přípravku u starších pacientů bude relevantní.
Croatian: Budući da u Europi nema identificiranih bolesnika starijih od 41 godinu, ne očekuje se relevantna primjena u starijih bolesnika.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky bylo zvýšení hmotnosti (18 %), reakce spojené s infuzí
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su povećanje tjelesne težine (18%), reakcije povezane s infuzijom
Czech: Dobu infuze lze stanovit na základě následující tabulky:
Croatian: Trajanje infuzije može se izračunati iz sljedeće tablice:
Czech: Při přípravě je nutno postupovat aseptickou technikou.
Croatian: Tijekom pripreme se mora primijeniti aseptični postupak.
Czech: Pacienti s nejrychleji progredujícími fenotypem (se zhoršením během jednoho roku a postižením centrálního nervového systému) byli vyřazeni.
Croatian: Bolesnici s najtežim, brzo progresivnim fenotipom (uz pogoršanje unutar jedne godine i zahvaćenost središnjeg živčanog sustava) bili su isključeni.
Czech: Z celkového rekonstituovaného objemu se má podat pouze 22 ml (což odpovídá 44 mg).
Croatian: Od ukupnog rekonstituiranog volumena treba primijeniti samo 22 ml (što odgovara 44 mg).
Czech: Takové účinky jsou známé jako reakce spojené s infuzí a někdy mohou být závažné.
Croatian: To se naziva reakcija povezana s infuzijom i ponekad može biti teška.
Czech: a) Počet injekčních lahviček, jež mají být použity, je třeba vypočítat na základě hmotnosti každého pacienta.
Croatian: a) Broj bočica koje će biti upotrijebljene treba izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
Czech: Předléčení antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy může zabránit výskytu následných reakcí v těch případech, kdy byla nutná symptomatická léčba.
Croatian: Premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima može spriječiti kasnije reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno simptomatsko liječenje.
Czech: Všichni pacienti, u nichž k reakci spojené s infuzí došlo, se zotavili.
Croatian: Svi su se bolesnici koji su imali reakciju povezanu s infuzijom oporavili.
Czech: Doba trvání infuze má být minimálně 50 minut.
Croatian: Infuzija mora trajati najmanje 50 minuta.
Czech: Injekční lahvičky se nesmí převracet, protřepávat ani se s nimi nesmí kroužit.
Croatian: Bočicu se ne smije preokretati, mućkati ili tresti.
Czech: (9 %), průjem (12 %), bolest hlavy (9 %), artralgie (9 %), zvýšená chuť k jídlu (6 %) a bolest v končetině (6 %).
Croatian: (9%), proljev (12%), glavobolja (9%), artralgija (9%), pojačan apetit (6%) i bol u ekstremitetu (6%).
Czech: Nebylo prokázáno, že by vznik protilátek ovlivnil klinickou účinnost nebo bezpečnost.
Croatian: Nije dokazano da razvoj protutijela utječe na kliničku djelotvornost ili sigurnost.
Czech: V takovém případě je třeba zvážit, zda by byla vhodná léčba antihistaminiky a kortikosteroidy.
Croatian: U takvom se slučaju treba smatrati primjerenim liječenje antihistaminikom i kortikosteroidima.
Czech: Tento postup může zmírnit příznaky onemocnění.
Croatian: To može poboljšati simptome bolesti.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Czech: Jestliže se během enzymové substituční terapie stav pacienta zhorší, je třeba zvážit ukončení léčby.
Croatian: U slučaju pogoršanja stanja bolesnika tijekom enzimske nadomjesne terapije, potrebno je razmotriti prestanak liječenja.
Czech: Přípravek Lamzede se má používat během těhotenství pouze tehdy, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.
Croatian: Lamzede se treba primjenjivati tijekom trudnoće samo kad je to medicinski neophodno.
Czech: Funkční
Croatian: Funkcionalna
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije bila ozbiljna.
Czech: Průměr skutečných hodnot ve výchozím stavu (SD)
Croatian: Srednja vrijednost stvarne početne vrijednosti (SD)
Czech: Léčba placebem po 12 měsíců (n=10)
Croatian: Liječenje placebom tijekom 12 mjeseci (n=10)
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Croatian: Jedna bočica je samo za jednokratnu primjenu.
Czech: Numerické zlepšení většiny klinických cílových ukazatelů oproti placebu (2 až 8 %), pozorované během roku sledování, by mohlo naznačovat schopnost velmanázy alfa zpomalovat progresi stávajícího onemocnění.
Croatian: Brojčano poboljšanje većine kliničkih mjera ishoda u odnosu na placebo (od 2% do 8%) opaženo u godinu dana promatranja moglo bi ukazivati na sposobnost velmanaze alfa da uspori napredovanje postojeće bolesti.
Czech: Účinky velmanázy alfa byly patrnější u pacientů mladších 18 let.
Croatian: Učinci velmanaze alfa bili su očitiji u bolesnika mlađih od 18 godina.
Czech: (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Datum první registrace: 23.03.2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23/03/2018
Czech: - jestliže jste alergický(á) na velmanázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: - ako ste alergični na velmanazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Korigovaný rozdíl průměrů
Croatian: Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti
Czech: Co je přípravek Lamzede a k čemu se používá
Croatian: Što je Lamzede i za što se koristi
Czech: Jak se u proteinu této velikosti očekávalo, distribuční objem v ustáleném stavu byl nízký (0,27 l/kg), což je známkou toho, že distribuce je vázána na plazmu.
Croatian: Kao što se i očekuje za protein ove veličine, volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je nizak (0,27 l/kg), pokazujući da je distribucija ograničena na plazmu.
Czech: Shrnutím kumulativních databází ze všech studií s velmanázou alfa byla vytvořena integrovaná databáze.
Croatian: Objedinjavanjem kumulativnih baza podataka iz svih ispitivanja velmanaze alfa stvorena je integrirana baza podataka.
Czech: Celkový objem infuze vychází z tělesné hmotnosti pacienta a má se podávat v průběhu minimálně 50 minut.
Croatian: Ukupni volumen infuzije određuje se prema tjelesnoj težini bolesnika i treba ga primijeniti tijekom najmanje 50 minuta.
Czech: V nejzávažnějších případech je nutno postupovat podle současných zdravotnických standardů urgentní léčby.
Croatian: U najtežim slučajevima, potrebno je provesti liječenje hitnog stanja prema standardima suvremene medicinske prakse.
Czech: Léčba velmanázou alfa po 12 měsíců (n=15)
Croatian: Liječenje velmanazom alfa tijekom 12 mjeseci (n=15)
Czech: U pacientů ve věku nad 18 let byla prokázána stabilizace.
Croatian: U bolesnika starijih od 18 godina dokazana je stabilizacija.
Czech: Pro děti ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka u djece mlađe od 6 godina.
Czech: Refluxní gastritida
Croatian: refluksni gastritis
Czech: Pak se má každá injekční lahvička naklonit a po dobu 15-20 sekund opatrně převalovat, aby se proces rozpouštění urychlil.
Croatian: Nakon toga, svaku bočicu treba nagnuti i lagano kotrljati tijekom 15-20 sekundi da bi se olakšao proces otapanja.
Czech: Závažná alergická reakce na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Teška alergijska reakcija na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Výsledky pozorované u pacientů ve věku do 18 let vykazovaly zlepšení.
Croatian: Rezultati opaženi u bolesnika mlađih od 18 godina pokazali su poboljšanje.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1, 5 ili 10 bočica.
Czech: Studie rhLAMAN-10 n=33
Croatian: Ispitivanje rhLAMAN-10 n=33
Czech: Pediatrická studie rhLAMAN-08.
Croatian: Pedijatrijsko ispitivanje rhLAMAN-08.
Czech: U pacientů, jejichž tělesná hmotnost činí méně než 18 kg a jimž je podáváno méně než 9 ml rekonstituovaného roztoku, je třeba rychlost infuze vypočítat tak, aby doba infuze byla ≥ 50 minut.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine manje od 18 kg koji primaju manje od 9 ml rekonstituirane otopine, potrebno je izračunati brzinu infuzije tako da infuzija traje ≥ 50 minuta.
Czech: 3MSCT (schody/min)
Croatian: 3MSCT (stepenica/minuti)
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Lamzede obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lamzede sadrži
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake ‘EXP'.
Czech: f) Po vyprázdnění poslední injekční stříkačky je třeba dávkovací injekční stříkačku vyměnit za 20ml injekční stříkačku naplněnou injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: f) Kad se isprazni i zadnja štrcaljka, štrcaljka za doziranje zamijeni se štrcaljkom od 20 ml napunjenom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Czech: Absorpce jakéhokoli množství velmanázy alfa obsaženého v mléce a požitého kojeným dítětem je však považována za minimální, a neočekávají se proto žádné nežádoucí účinky.
Croatian: Ipak, smatra se da je apsorpcija velmanaze alfa u dojenog djeteta iz progutanog majčinog mlijeka minimalna te se stoga ne očekuju nikakvi nepovoljni učinci.
Czech: Proteiny větší než 50 000 Da, jako je velmanáza alfa, nejsou eliminovány renálně.
Croatian: Proteini veći od 50 000 Da, kao što je velmanaza alfa, ne eliminiraju se putem bubrega.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lamzede
Croatian: Drugi lijekovi i Lamzede
Czech: Léčba reakcí spojených s infuzí má vycházet ze závažnosti reakce a zahrnuje zpomalení rychlosti infuze, léčbu léčivými přípravky, jako jsou antihistaminika, antipyretika a/nebo kortikosteroidy a/nebo ukončení léčby a její opětné zahájení s delší dobou trvání infuze.
Croatian: Zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom treba se temeljiti na težini reakcije, a uključuje smanjenje brzine infuzije, liječenje lijekovima kao što su antihistaminici, antipiretici i/ili kortikosteroidi i/ili prestanak i ponovni nastavak liječenja uz dulje trajanje infuzije.
Czech: Data naznačují, že příznivé účinky léčby velmanázou alfa se snižují se zvýšením zátěže onemocnění a respiračními infekcemi souvisejícími s onemocněním.
Croatian: Podaci ukazuju na slabljenje povoljnih učinaka liječenja velmanazom alfa s povećanjem opterećenja bolešću i respiratornih infekcija povezanih s bolešću.
Czech: Velikosti balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v krabičce.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 5 ili 10 bočica u kutiji.
Czech: Maximální rychlost infuze je 25 ml/hod.
Croatian: Najveća brzina infuzije je 25 ml/sat.
Czech: V průběhu infuze touto vyšší dávkou byla u jednoho pacienta pozorována horečka mírné intenzity a krátkého trvání (5 hodin).
Croatian: Tijekom infuzije ove više doze u jednog je bolesnika opažena vrućica blagog intenziteta i kratkog trajanja (5 sati).
Czech: Tento přípravek se má používat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou alfa-mannosidózy nebo dalších podobných onemocnění, a má jej podávat pouze zdravotnický pracovník.
Croatian: Ovaj se lijek smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju alfa-manozidoze ili drugih sličnih bolesti i smije ga davati samo zdravstveni radnik.
Czech: Změna od výchozího stavu při posledním sledování (SD)
Croatian: % promjene od početne vrijednosti kod zadnjeg opažanja (SD)
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije proceduralna glavobolja
Czech: Protože poškození cílového orgánu v důsledku kumulace progreduje, je obtížnější léčebně zastavit poškození nebo docílit zlepšení.
Croatian: Budući da s vremenom dolazi do progresije oštećenja ciljnih organa, liječenjem je sve teže poništiti to oštećenje ili dovesti do poboljšanja.
Czech: FVC (% předpokládané hodnoty)
Croatian: FVC (% predviđenog)
Czech: Celkem(1)
Croatian: Ukupno(1)
Czech: Všechny tyto reakce byly mírné nebo středně závažné a žádná z nich nebyla hlášena jako závažná nežádoucí příhoda.
Croatian: Sve su bile blage do umjerene težine i nijedna nije bila zabilježena kao ozbiljan štetni događaj.
Czech: Pozorovány byly celkem 2 případy závažných nežádoucích účinků (ztráta vědomí u 1 pacienta a akutní renální selhání u 1 pacienta).
Croatian: Ukupno su opažene 2 ozbiljne nuspojave (gubitak svijesti u 1 bolesnika i akutno zatajenje bubrega u 1 bolesnika).
Czech: Sérová koncentrace oligosacharidů (μmol/l)
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (µmol/l)
Czech: Doporučená dávka přípravku Lamzede je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou týdně.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamzede je 1 mg/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput svakog tjedna.
Czech: Průměr absolutní změny od výchozího stavu
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne promjene u odnosu na početnu vrijednost
Czech: Tyto reakce nebyly závažné a jejich intenzita byla mírná až střední.
Croatian: Te reakcije nisu bile ozbiljne i bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Czech: Minimální doba infuze (min)
Croatian: Najkraće trajanje infuzije (min)
Czech: Nebyla zjištěna žádná jasná korelace mezi titry protilátek (hladina protilátky IgG proti velmanáze alfa) a snížením účinnosti nebo nástupem anafylaxe či jiných hypersenzitivních reakcí.
Croatian: Nije pronađena jasna korelacija između titra protutijela (razine IgG protutijela na velmanazu alfa) i smanjenja djelotvornosti ili nastanka anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Czech: Rychlost infuze viz bod „Způsob podání".
Croatian: Za brzinu infuzije vidjeti dio „Način primjene".
Czech: Není-li použit okamžitě, je třeba rekonstituovaný roztok uchovávat v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, rekonstituiranu otopinu potrebno je čuvati u hladnjaku ne dulje od 24 sata.
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat léky k léčbě alergií (antihistaminika), léky k léčbě horečky (antipyretika) a léky ke kontrole zánětu (kortikosteroidy).
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati lijekove za liječenje alergija (antihistaminike), lijekove za liječenje vrućice (antipiretike) i lijekove za kontrolu upale
Czech: <18 let(2)
Croatian: < 18 godina(2) ≥ 18 godina(2)
Czech: Bílý až bělavý prášek
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Czech: Aktivní léčba byla podávána celkem 15 pacientům (7 pediatrickým a 8 dospělým), 10 pacientům bylo podáváno placebo (5 pediatrickým a 5 dospělým).
Croatian: Ukupno je 15 bolesnika (7 pedijatrijskih i 8 odraslih) primalo aktivno liječenje, dok je 10 bolesnika primalo placebo (5 pedijatrijskih i 5 odraslih).
Czech: Pokyny k rekonstituci a podání Přípravek Lamzede má rekonstituovat a podávat zdravotnický pracovník.
Croatian: Upute za rekonstituciju i primjenu Lamzede mora rekonstituirati i primijeniti zdravstveni radnik.
Czech: 44 mg děleno 10 mg/injekční lahvičku = 4,4 injekční lahvičky; je tedy třeba rekonstituovat 5 injekčních lahviček.
Croatian: - 44 mg podijeljeno s 10 mg/bočica = 4,4 bočice; stoga je potrebno rekonstituirati sadržaj 5 bočica.
Czech: U tohoto pacienta se později dostavily epileptické záchvaty, jež nebyly pokládány za související s touto příhodou.
Croatian: Kasnije je taj bolesnik razvio epileptičke napadaje koji se nisu smatrali povezanima s ispitivanim liječenjem.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora primijeniti odmah.
Czech: V důsledku toho se nepředpokládá, že by poruchy funkce jater a ledvin měly na farmakokinetiku velmanázy alfa vliv.
Croatian: Posljedično tome, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre i bubrega utjecati na farmakokinetiku velmanaze alfa.
Czech: Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je možné, že rekonstituovaný roztok bude za jistých okolností obsahovat proteinové částice ve formě tenkých bílých nitek nebo průsvitných vláken, jež se však během infuze zachytí na in-line filtru (viz bod e).
Croatian: Zbog prirode ovog lijeka, rekonstituirana otopina može ponekad sadržavati nešto proteinskih čestica u obliku tankih bijelih niti ili prozirnih vlakana koje će ukloniti ugrađeni filtar tijekom infuzije (vidjeti točku e).
Czech: Po rekonstituci má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek se mora primijeniti odmah.
Czech: K výpočtu rychlosti infuze a doby trvání infuze na základě tělesné hmotnosti slouží tabulka v bodě 6.6.
Croatian: Za izračunavanje brzine i trajanja infuzije na temelju tjelesne težine, vidjeti tablicu u dijelu 6.6.
Czech: Doporučený režim dávkování je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaný jednou týdně intravenózní infuzí kontrolované rychlosti.
Croatian: Preporučeni režim doziranja je 1 mg/kg tjelesne težine primijenjen jedanput tjedno intravenskom infuzijom kontrolirane brzine.
Czech: (2) Podle věku: Uveden je nekorigovaný průměr a SD (směrodatná odchylka).
Croatian: (2) Prema dobi: prikazane su srednja vrijednost bez prilagodbe i standardna devijacija (SD).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují poruchy fertility.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju dokaze narušene plodnosti.
Czech: Co je přípravek Lamzede a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamzede používat Jak se přípravek Lamzede používá
Croatian: Što je Lamzede i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede Kako primjenjivati Lamzede
Czech: Pokud se vyskytnou závažné alergické reakce nebo reakce anafylaktického typu, doporučuje se okamžité ukončení podávání velmanázy alfa a provedení kroků v souladu se současnými lékařskými standardy urgentní léčby.
Croatian: Ako se jave teške alergijske ili anafilaktičke reakcije, preporučuje se odmah prekinuti primjenu velmanaze alfa i provesti liječenje hitnog stanja prema standardima suvremene medicinske prakse.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lamzede u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě alfa-mannosidózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lamzede u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju bolesti alfa-manozidoze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Při podávání velmanázy alfa je třeba, aby byla rychle dostupná vhodná zdravotnická podpora.
Croatian: Kad se primjenjuje velmanaza alfa, potrebno je imati na raspolaganju odgovarajuću medicinsku potporu.
Czech: Pokud se během infuze nebo bezprostředně po ní dostaví symptomy jako angioedém (otok jazyka nebo hrdla), obstrukce horních cest dýchacích nebo hypotenze, je třeba mít podezření na anafylaxi nebo anafylaktoidní reakci.
Croatian: U slučaju da se tijekom ili neposredno nakon infuzije pojave simptomi kao što su angioedem (oticanje jezika ili grla), opstrukcija gornjih dišnih puteva ili hipotenzija, potrebno je posumnjati na anafilaksiju ili anafilaktoidnu reakciju.
Czech: Po skončení infuze se koncentrace velmanázy alfa v plazmě snižovala dvoufázově s průměrným terminálním poločasem eliminace přibližně 30 hodin.
Croatian: Nakon završetka infuzije, koncentracije velmanaze alfa u plazmi opadale su na bifazičan način uz srednju vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije od oko 30 sati.
Czech: 10ml injekční lahvička (sklo typu I) s bromobutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Croatian: Bočica od 10 ml (staklo tipa I) s čepom od bromobutilne gume, aluminijskim prstenom i polipropilenskim zatvaračem.
Czech: Jak přípravek Lamzede uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Kako čuvati Lamzede Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Maximální rychlost infuze (ml/hod)
Croatian: Najveća brzina infuzije (ml/sat)
Czech: Pokud tento enzym chybí nebo nefunguje správně, uvnitř buněk se tyto složky cukrů hromadí a způsobují známky a příznaky onemocnění alfa-mannosidóza.
Croatian: Kada taj enzim nedostaje ili ne radi pravilno, ova se vrsta šećera nakuplja u stanicama i uzrokuje znakove i simptome bolesti.
Czech: Přípravek Lamzede lze podávat dětem a dospívajícím v téže dávce a frekvenci jako dospělým.
Croatian: Lamzede se može davati djeci i adolescentima u istoj dozi i jednakom učestalošću kao i u odraslih.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi.