FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se jemanje zdravila Eviplera prekine pri bolnikih s hkratno okužbo z virusom HIV in virusom hepatitisa B (HBV), je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje lijekom Eviplera u bolesnika istovremeno zaraženih HIV-om i virusom hepatitisa B (HBV) te bolesnike treba pomno nadzirati zbog praćenja pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Eviplera temelji na analizah podatkov 96 tednov iz dveh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih študij C209 in C215.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni Djelotvornost lijeka Eviplera temelji se na analizama podataka iz 96. tjedna prikupljenih u dva randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana ispitivanja C209 i C215.
Slovenian: Pri dajanju emtricitabina (ene od učinkovin zdravila Eviplera) pediatričnim bolnikom so pogosteje opazili naslednje neželene učinke, poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali pri odraslih: pri pediatričnih bolnikih je bila anemija pogosta (9,5 %) in sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) je bila zelo pogosta (31,8 %) (glejte poglavje 4.8, Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici).
Croatian: Kada je emtricitabin (jedna od djelatnih tvari lijeka Eviplera) primijenjen pedijatrijskim bolesnicima, sljedeće nuspojave su zabilježene učestalije uz nuspojave zabilježene kod odraslih osoba: anemija je bila česta (9,5%) i promjena boje kože (pojačana pigmentacija) je bila vrlo česta (31,8%) u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Tablični sažetak nuspojava).
Slovenian: Uporaba zdravila Eviplera pri tej populaciji ni priporočljiva (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Eviplera se ne preporučuje u ove populacije (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: zvišanje pankreasne amilaze2, bruhanje1, 2, 3, driska1, 3, navzea1, 2, 3
Croatian: povišena pankreasna amilaza2, povraćanje1, 2, 3, proljev1, 3, mučnina1, 2, 3
Slovenian: Ta zdravila lahko zvišajo količino rilpivirina (učinkovina v zdravilu Eviplera) v vaši krvi.
Croatian: Ovi lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina (sastavnog dijela lijeka Eviplera) u Vašoj krvi.
Slovenian:  Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih simptoma, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Če bolnik v roku 4 ur od jemanja zdravila Eviplera bruha, bi moral vzeti drugo tableto zdravila Eviplera s hrano.
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 4 sata od uzimanja lijeka Eviplera, treba uzeti drugu tabletu Eviplera s hranom.
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne priporoča pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (CrCl < 50 ml/min).
Croatian: Eviplera se ne preporučuje za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 50 ml/min).
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme dajati skupaj z rilpivirinijevim kloridom, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka pri uporabi z rifabutinom (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Lijek Eviplera ne smije se primjenjivati istovremeno s rilpivirinkloridom osim ako je potrebna prilagodba doze zbog rifabutina (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina se ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti tenofovirja so proučevali pri bolnikih z jetrno okvaro in ugotovili, da pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira ispitana je u bolesnika s oštećenjem jetre i u tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina ni priporočljiva, saj se izpostavljenost didanozinu znatno poveča po sočasnem dajanju dizoproksiltenofovirata, kar lahko poveča tveganje pojava neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina ne preporučuje se, budući da je izloženost didanozinu značajno povećana nakon istovremene primjene tenofovirdizoproksila, što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Prekinitev zaradi neželenih učinkov je bilo v 96. tednu več v kraku z efavirenzom kot v kraku z rilpivirinom.
Croatian: U 96. tjednu, prekidi liječenja zbog nuspojava bili su češći u skupini koja je primala efavirenz nego u skupini koja je primala rilpivirin.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifabutin/emtricitabin
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifabutin/emtricitabin
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 1).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina (vidjeti dio 4.4 i tablicu 1).
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme dajati skupaj z rilpivirinijevim kloridom, razen če je to potrebno za prilagoditev odmerka pri uporabi z rifabutinom (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Croatian: Lijek Eviplera ne smije se primjenjivati istovremeno s rilpivirinkloridom osim ako je potrebna prilagodba doze zbog rifabutina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovenian: Proksimalna ledvična tubulopatija je po prekinitvi dizoproksiltenofovirata običajno izzvenela ali se je izboljšala.
Croatian: Proksimalna bubrežna tubulopatija općenito se povukla ili poboljšala nakon prekida terapije tenofovirdizoproksilom.
Slovenian: Pri osebah brez jetrne okvare je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8 %) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8 %) ng•h/ml tenofovirja, v primerjavi z 289 (46,0 %) ng/ml in 2.310 (43,5 %) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8 %) ng/ml in 2.740 (44,0 %) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Croatian: U normalnih ispitanika srednje vrijednosti (%CV) Cmax i AUC0-∞ tenofovira bile su 223 (34,8%) ng/ml odnosno 2.050 (50,8%) ng•h/ml, u usporedbi s 289 (46,0%) ng/ml i 2.310 (43,5%) ng•h/ml u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre te 305 (24,8%) ng/ml i 2.740 (44,0%) ng•h/ml u ispitanika s teškim oštećenjem jetre.
Slovenian: Učinkovitost, varnost in farmakokinetiko prehoda z režima odmerjanja z eno samo tableto efavirenza/emtricitabina/dizoproksiltenofovirata na zdravilo Eviplera v režimu odmerjanja z eno samo tableto so ocenili v odprti študiji pri bolnikih z virološko supresijo, okuženih z virusom HIV-1.
Croatian: Djelotvornost, sigurnost i farmakokinetika prebacivanja s efavirenza/emtricitabina/tenofovirdizoproksila u istoj tableti na lijek Eviplera (režim liječenja jednom tabletom) procijenjeni su u otvorenom ispitivanju u virološki suprimiranih odraslih ispitanika zaraženih virusom HIV-1.
Slovenian: V teh analizah so bile mutacije, povezane z rezistenco na NNRTI, ki so se najpogosteje razvile pri teh bolnikih: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y in F227C.
Croatian: U toj su analizi mutacije povezane s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze koje su se najčešće razvile u tih bolesnika bile: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Eviplera z nefrotoksičnimi zdravili ali uporabi kmalu za njimi se je treba izogibati.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu lijeka Eviplera istovremeno ili neposredno nakon primjene nefrotoksičnih lijekova.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Eviplera ne dojite.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Eviplera:
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Eviplera in zdravil, ki inducirajo CYP3A, povzroči zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi, kar lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Eviplera (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primijećeno je da istovremena primjena lijeka Eviplera i lijekova koji induciraju CYP3A smanjuje koncentracije rilpivirina u plazmi, što potencijalno može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Eviplera (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: • utrujenost ali omotica
Croatian: • umor ili omamljenost
Slovenian: Prilagoditev odmerka za rilpivirinijev klorid ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro (stopnje A ali B po CPT).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze rilpivirinklorida u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (CPT stadij A ili B).
Slovenian: V študijah kombinacij emtricitabina z NRTI-ji (abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir in zidovudin), NNRTI-ji (delavirdin, efavirenz, nevirapin in rilpivirin) ter PI-ji (amprenavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir), so opazili aditivne do sinergistične učinke.
Croatian: U ispitivanjima kombinacije emtricitabina s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (abakavir, didanozin, lamivudin, stavudin, tenofovir i zidovudin), nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (delavirdin, efavirenz, nevirapin i rilpivirin) i inhibitorima proteaze (amprenavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir) primijećeni su aditivni do sinergistički učinci.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: V študijah kombinacij tenofovira z NRTI-ji (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin in zidovudin), NNRTI-ji (delavirdin, efavirenz, nevirapin in rilpivirin) in PI-ji (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir) so opazili aditivne do sinergistične učinke.
Croatian: U ispitivanjima kombinacije tenofovira s nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (abakavir, didanozin, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin), nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze (delavirdin, efavirenz, nevirapin i rilpivirin) i inhibitorima proteaze (amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir) primijećeni su aditivni do sinergistički učinci.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Eviplera in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina, jer rezultira 40 - 60%-tnim povećanjem sistemske izloženosti didanozinu što može povećati rizik od nuspojava povezanih s didanozinom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Kot pri vseh drugih protiretrovirusnih zdravilih morajo biti testiranje rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi vodilo za uporabo zdravila Eviplera (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kao i s drugim antiretrovirusnim lijekovima, u primjeni lijeka Eviplera treba se rukovoditi nalazima ispitivanja rezistencije i/ili prethodno dobivenim podacima o rezistenciji (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: omeprazol (20 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Croatian: Omeprazol (20 mg jedanput na dan)/ rilpivirin1
Slovenian: Tenofovir je pokazal protiretrovirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, G in O virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,5 do 2,2 µM) in aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednost EC50 so bile v razponu od 1,6 do 5,5 µM).
Croatian: Tenofovir je pokazao antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi protiv podtipova A, B, C, D, E, F, G i O virusa HIV-1 (vrijednosti EC50 u rasponu od 0,5 do 2,2 µM) i specifično djelovanje protiv soja HIV-2 (vrijednosti EC50 u rasponu od 1,6 do 5,5 µM).
Slovenian: Zdravilo Eviplera se ne priporoča pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (CrCl < 50 ml/min).
Croatian: Eviplera se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 50 ml/min).
Slovenian: Protiretrovirusne učinkovine
Croatian: Antiretrovirusni lijekovi
Slovenian: Med nosečnostjo so pri jemanju 25 mg rilpivirina enkrat dnevno opazili nižje izpostavljenosti rilpivirinu.
Croatian: Manje izloženosti rilpivirinu opažene su kada je rilpivirin 25 mg uziman jedanput na dan tijekom trudnoće.
Slovenian: Preglednica 4: Demografske in začetne značilnosti odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, ki se predhodno še niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, v študijah C209 in C215 (združeni podatki za bolnike, ki so prejemali rilpivirinijev klorid ali efavirenz v kombinaciji z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom) v 96. tednu
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i početne značajke bolesti u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanjima C209 i C215 (objedinjeni podaci za bolesnike koji su primali rilpivirinklorid ili efavirenz u kombinaciji s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom) u 96. tjednu
Slovenian: 6 Študijo so izvedli s tabletami s fiksno kombinacijo emtricitabina/rilpivirina/tenofoviralafenamida.
Croatian: 6 Ispitivanje provedeno emtricitabinom/rilpivirinom/tenofoviralafenamidom u kombiniranoj tableti s fiksnom dozom.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Eviplera pri bolnikih s hkratno HIV in HBV okužbo je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prekid terapije lijekom Eviplera u bolesnika istovremeno inficiranih HIV-om i HBV-om može biti povezan s teškim akutnim pogoršanjima hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Eviplera z zdravili, ki zavirajo aktivnost encima CYP3A, povzroči povečane koncentracije rilpivirina v plazmi.
Croatian: Primijećeno je da istovremena primjena lijeka Eviplera s lijekovima koji inhibiraju aktivnost enzima CYP3A povećava koncentracije rilpivirina u plazmi.
Slovenian: Po prehodu z režima, ki vsebuje efavirenz, odmerka ni potrebno prilagoditi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze nakon prebacivanja s režima koji sadrži efavirenz.
Slovenian: ANALGETIKI
Croatian: ANALGETICI
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Neželeni učinki emtricitabina, rilpivirinijevega klorida in dizoproksiltenofovirata pri bolnikih, ki so hkrati okuženi še s HIV/HBV ali HIV/HCV, so bili podobni tistim, ki jih imajo bolniki, okuženi z virusom HIV brez hkratne okužbe.
Croatian: Bolesnici istovremeno zaraženi HIV-om i HBV-om ili HCV-om Profil nuspojava emtricitabina, rilpivirinklorida i tenofovirdizoproksila u bolesnika s istovremenom infekcijom HIV/HBV ili HIV/HCV bio je sličan profilu koji je zapažen u bolesnika zaraženih virusom HIV-a bez istovremene druge infekcije.
Slovenian: Zato se zdravilo Eviplera ne priporoča pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4)
Croatian: Stoga se Eviplera ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: V 96. tednu so bile srednje spremembe števila celic CD4+ od začetka študije +226 × 106 celic/l za skupino zdravljenja z rilpivirinom in +222 × 106 celic/l za skupino zdravljenja z efavirenzom, za bolnike, ki so prejemali osnovno shemo zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom.
Croatian: U 96. tjednu, srednje vrijednosti promjena u broju stanica CD4+ od početnih vrijednosti u bolesnika koji su primali emtricitabin/tenofovirdizoproksil kao osnovni terapijski režim bile su +226 x 106 stanica/l u skupini liječenoj rilpivirinom i +222 x 106 stanica/l u skupini liječenoj efavirenzom.
Slovenian: Te študije so po zasnovi identične in se razlikujejo le po osnovni shemi zdravljenja (background regimen, BR).
Croatian: Ispitivanja imaju potpuno jednak ustroj uz izuzetak osnovnog terapijskog režima.
Slovenian: Rilpivirinijevega klorida niso proučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po CPT).
Croatian: Rilpivirinklorid nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (CPT stadij C).
Slovenian: 8 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja za dizoproksiltenofovirat, niso pa ga zabeležili v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah ali v programu razširjenega dostopa za dizoproksiltenofovirat.
Croatian: Ova nuspojava je bila identificirana tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka u promet tenofovirdizoproksila no nije zabilježena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima ili programu proširenog pristupa tenofovirdizoproksila.
Slovenian: Rilpivirinijev klorid
Croatian: Rilpivirinklorid
Slovenian: Bolniki so morali imeti stabilno supresijo vsaj 8 tednov pred vstopom v študijo in biti brez sedanje ali pretekle anamneze rezistence na katero koli od treh učinkovin zdravila Eviplera ter imeti HIV-1 RNA < 50 kopij/ml ob presejanju.
Croatian: Bolesnici su trebali imati stabilnu supresiju najmanje 8 tjedana prije ulaska u ispitivanje, nisu smjeli imati, ni tada ni prije, rezistenciju na neku od tri komponente lijeka Eviplera te su morali imati količinu
Slovenian: Med 24 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Eviplera, ki so imeli z NNRTI povezano obstoječo substitucijo K103N na začetku v svojem HIV-1, je 17 od 18 bolnikov v kraku z zdravilom Eviplera in 5 od 6 bolnikov v kraku z ohranitvijo začetnega režima ohranilo virološko supresijo po prehodu na zdravilo Eviplera do konca 48. tedna oz. 24. tedna zdravljenja.
Croatian: Od 24 bolesnika liječena lijekom Eviplera koji su imali supstituciju K103N povezanu s NNRTI koja je kod njihovog virusa HIV-1 postojala već na početku, virološka supresija bila je održana tijekom 48 tjedana u 17 od 18 bolesnika u skupini prebačenoj na lijek Eviplera i tijekom 24 tjedna u 5 od 6 bolesnika u skupini bolesnika koji su ostali na početnom režinu.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili ni priporočljiva
Croatian: Lijekovi s kojima se istovremena primjena ne preporučuje
Slovenian: Zato naj se zdravilo Eviplera pri bolnikih z blago ledvično okvaro uporablja samo, če se oceni, da morebitne koristi zdravljenja odtehtajo morebitna tveganja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Stoga se u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega Eviplera treba primjenjivati samo ako se smatra da je moguća korist liječenja veća od mogućih rizika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Rilpivirin je in vitro zaviralec prenašalca MATE-2K z IC50 < 2,7 nM. Klinična implikacija tega izsledka trenutno ni znana.
Croatian: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportera MATE-2K, s IC50 od < 2,7 nM.
Slovenian: Bioekvivalenca ene Eviplera filmsko obložene tablete z eno 200 mg trdo kapsulo emtricitabina, eno 25 mg filmsko obloženo tableto rilpivirina (v obliki klorida) in eno 245 mg filmsko obloženo tableto dizoproksiltenofovira je bila ugotovljena po zaužitju enkratnega odmerka pri zdravih osebah po hrani.
Croatian: Bioekvivalencija jedne Eviplera filmom obložene tablete s jednom emtricitabin 200 mg tvrdom kapsulom, jednom rilpivirin (u obliku klorida) 25 mg filmom obložene tablete i jedne tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obložene tablete utvrđena je nakon primjene jednostruke doze zdravim ispitanicima na pun želudac.
Slovenian: Verjetno je, da bo sočasna uporaba povzročila pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (indukcija encimov CYP3A).
Croatian: Istovremena primjena vjerojatno će prouzročiti značajno smanjenje koncentracije rilpivirina u plazmi (indukcija enzima CYP3A).
Slovenian: Emtricitabin je pokazal protiretrovirusno aktivnost v celični kulturi proti podtipom A, B, C, D, E, F, in G virusa HIV-1 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 0,075 µM) in aktivnost, specifično za sev, proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,007 do 1,5 µM).
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusno djelovanje u staničnoj kulturi protiv podtipova HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i specifično djelovanje protiv soja HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Slovenian: somnolenca2
Croatian: somnolencija2
Slovenian: Učinkovine po terapevtskih področjih Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC,
Croatian: Lijekovi prema terapijskom području Učinci na razinu lijeka Srednja vrijednost postotka promjene AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: Pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6 %) µg•h/ml, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro na 25 (23 %) µg•h/ml in na 34 (6 %) µg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Croatian: Srednja je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 (25%) µg•h/ml u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega na 20 (6%) µg•h/ml u bolesnika s blagim, 25 (23%) µg•h/ml u bolesnika s umjerenim i 34 (6%) µg•h/ml u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Slovenian: V 96. tednu je bila v združenih študijah faze III C209 in C215 predhodno nezdravljenih bolnikov v kraku z rilpivirinom povprečna sprememba od začetne vrednosti za skupni holesterol (na tešče) 5 mg/dl, za holesterol lipoproteinov velike gostote (HDL, high-density lipoprotein) (na tešče) 4 mg/dl, za holesterol lipoproteinov majhne gostote (LDL, low density lipoprotein) (na tešče) 1 mg/dl in za trigliceride (na tešče) −7 mg/dl.
Croatian: Prema objedinjenim podacima nakon 96 tjedana u ispitivanjima III. faze C209 i C215 na bolesnicima koji prethodno nisu bili liječeni, u skupinama koje su primale rilpivirin srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti ukupnog kolesterola (natašte) bila je 5 mg/dl, HDL (lipoprotein visoke gustoće) kolesterola (natašte) 4 mg/dl, LDL (lipoprotein niske gustoće) kolesterola (natašte) 1 mg/dl, a triglicerida (natašte) −7 mg/dl.
Slovenian: darunavir (800 mg enkrat dnevno)/ritonavir (100 mg enkrat dnevno)/rilpivirin1
Croatian: Darunavir (800 mg jedanput na dan)/ ritonavir (100 mg jedanput na dan)/ rilpivirin1
Slovenian: Verjetnost, da je ledvična funkcija pri bolnikih starostnikih zmanjšana, je večja, zato je pri zdravljenju bolnikov starostnikov z zdravilom Eviplera potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost da imaju smanjenu funkciju bubrega pa je stoga potreban oprez kad se starije bolesnike liječi lijekom Eviplera (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: flukonazol2 itrakonazol2 posakonazol2 vorikonazol2
Croatian: Posakonazol2 Vorikonazol2
Slovenian: Vendar pa dolgoročni podatki o varnosti sestavin zdravila Eviplera, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, pri bolnikih z blago ledvično okvaro niso bili ovrednoteni.
Croatian: Međutim, podaci o dugotrajnoj sigurnosti komponenti lijeka Eviplera, emtricitabina i tenofovirdizoproksila, nisu procijenjeni u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Slovenian: lopinavir (400 mg dvakrat dnevno)/ritonavir (100 mg dvakrat dnevno)/rilpivirin1 (mehka kapsula)
Croatian: Lopinavir (400 mg dvaput na dan)/ ritonavir (100 mg dvaput na dan)/ rilpivirin1 (meke kapsule)
Slovenian: Za zagotavljanje optimalne absorpcije je treba zdravilo Eviplera jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Eviplera se mora primjenjivati s hranom da bi se osigurala optimalna apsorpcija (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Opazili so, da sočasna uporaba zdravila Eviplera z zaviralci protonske črpalke povzroči zmanjšane koncentracije rilpivirina v plazmi (zaradi povečanja vrednosti pH v želodcu) kar lahko vodi do zmanjšanja terapevtskega učinka zdravila Eviplera (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Primijećeno je da istovremena primjena lijeka Eviplera s inhibitorima protonske pumpe smanjuje koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog povišenja želučanog pH), što potencijalno može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Eviplera (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravila Eviplera se ne sme sočasno uporabljati z dipivoksiladefoviratom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Kombinacija zdravila Eviplera s temi makrolidnimi antibiotiki lahko povzroči povečanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zaviranje encimov CYP3A)
Croatian: Kombinacija lijeka Eviplera s ovim makrolidnim antibioticima može prouzročiti povećanje koncentracija rilpivirina u plazmi (inhibicija enzima CYP3A).
Slovenian: Bolniki z virološko supresijo, okuženi z virusom HIV-1
Croatian: Virološki suprimirani bolesnici zaraženi virusom HIV-1
Slovenian: Druga protiretrovirusna zdravila ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg enkrat dnevno)/emtricitabin/rilpivirin/ dizoproksiltenofovirat (200 mg/25 mg/245 mg enkrat dnevno)
Croatian: Drugi antivirusni lijekovi Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedanput dnevno)/emtricitabin/rilpivirin/ tenofovirdizoproksil (200 mg/25 mg/245 mg jedanput dnevno)