FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sorbitol en maltodextrine (glucose), zie bijsluiter voor meer informatie.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur sorbītu un maltodekstrīnu (glikozi), sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Dutch: Tandabces met zich uitbreidende cellulitis Acute cystitis
Latvian: Zoba abscess ar progresējošu celulītu Akūts cistīts
Dutch: Mogelijk tekenen daarvan zijn: jeukende huid of huiduitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en het lichaam of ademhalingsproblemen.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kuru izpausmes var būt ādas nieze vai izsitumi, sejas, lūpu, mēles, ķermeņa pietūkums vai elpošanas traucējumi.
Dutch: Amoxicilline kan door hemodialyse uit de bloedbaan worden verwijderd.
Latvian: Amoksicilīnu var izvadīt no asinsrites ar hemodialīzi.
Dutch: Droog poeder
Latvian: Sauss pulveris
Dutch: Bewaren beneden 25oC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Dutch: Te verkrijgen in verpakkingen met 16 en 30 sachets.
Latvian: Iepakojumā ir 16 vai 30 paciņu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD: KARTONNEN DOOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Dutch: Natrium 16 mg (0,68 mmol) per injectieflacon.
Latvian: Katrs flakons satur 16 mg (0,68 mmol) nātrija.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie/verdunning.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas/atšķaidīšanas.
Dutch: Vroeg stadium: 25 tot 50 mg/kg/dag verdeeld over drie doses gedurende 10 tot 21 dagen
Latvian: Agrīnā stadijā: no 25 līdz 50 mg/kg dienā, dalot trīs reizes devās, 10 līdz 21 dienu.
Dutch: Helicobacter pylori
Latvian: Helicobacter pylori Pasteurella multocida
Dutch: De blisterverpakkingen zijn verpakt in een kartonnen doos.
Latvian: Blisteri ir iepakoti kartona kastītē.
Dutch: De rubrieken 1, 6.3 en 6.4 zijn slechts gedeeltelijk geharmoniseerd, aangezien deze worden geacht nationaal te moeten worden aangepast.
Latvian: 1., 6.3. un 6.4. apakšpunktus saskaņoja tikai daļēji, jo uzskata, ka tie ir jāpiemēro nacionāli.
Dutch: Het resistentiemechanisme werd ook geharmoniseerd.
Latvian: Vēl saskaņoja rezistences mehānismu.
Dutch: Daarnaast werden kleine redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Latvian: Turklāt ieviesa nelielas redakcijas, lai uzlabotu lasāmību.
Dutch: Het middel is momenteel in twaalf EUlidstaten goedgekeurd.
Latvian: Pašlaik tas ir reģistrēts 12 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs.
Dutch: De breekpuntentabel werd bijgewerkt op basis van EUCAST (versie 4) van 1 januari 2014.
Latvian: Kritisko vērtību tabulu atjaunināja, pamatojoties uz 2014. gada 1. janvāra EUCAST (4. versija).
Dutch: Beschikbare gegevens bij dieren en mensen wijzen niet op reproductietoxiciteit.
Latvian: Cilvēkiem un dzīvniekiem pieejamie dati neliecina par reproduktīvu toksiskumu.
Dutch: De inhoud van deze rubriek was in alle lidstaten hetzelfde, maar de gebruikte formulering varieerde enigszins.
Latvian: Visās dalībvalstīs šā apakšpunkta saturs bija vienāds, tomēr frāzējums nedaudz atšķīrās.
Dutch: Andere infecties
Latvian: Citas infekcijas
Dutch: Infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen zijn zowel etiologisch als klinisch divers.
Latvian: Sieviešu ģenitālā trakta infekcijas ir gan etioloģiski, gan klīniski daudzpusīgas.
Dutch: Kwaliteitsaspecten
Latvian: Kvalitātes aspekti
Dutch: Als gevolg van deze harmonisatieprocedure werd module 3 aanzienlijk bijgewerkt en herzien door opname van gegevens die beschikbaar zijn gekomen tijdens de jaren sinds de eerste handelsvergunning.
Latvian: Šīs saskaņošanas procedūras rezultātā 3. moduli nozīmīgi atjaunināja un pārskatīja, tajā iekļaujot datus, kas ir kļuvuši pieejami laika posmā kopš pirmās reģistrācijas apliecības izsniegšanas.
Dutch: Bij sommige patiëntengroepen (met name bij zuigelingen en kinderen) kan toediening van geneesmiddel om de acht uur echter wat problemen met de therapietrouw veroorzaken.
Latvian: Tomēr dažām pacientu grupām (īpaši zīdaiņiem un bērniem), zāļu ievadīšana reizi 8 stundās var radīt līdzestības problēmas.
Dutch: De kwaliteit van het middel wordt toereikend geacht.
Latvian: Zāļu kvalitāte ir uzskatāma par apmierinošu.
Dutch: Afhankelijk van het onderzoek was de behandeling van acute huidinfecties bij ongeveer 60-90% van de patiënten effectief.
Latvian: Atkarībā no pētījuma akūtu ādas infekciju ārstēšana bija efektīva aptuveni 60-90 % pacientu.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Amoxil en verwante namen (zie bijlage I)
Latvian: Amoxil un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Dutch: De in de SPC aangebrachte veranderingen kwamen consistent tot uiting in de etikettering, hoewel de meeste rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi ieviesa marķējumā, tomēr lielāko daļu sadaļu aizpildīs nacionāli.
Dutch: Wanneer wordt gekeken naar de verschillende infectieplaatsen, zijn er echter onvoldoende gegevens beschikbaar om deze mogelijke indicaties te ondersteunen.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā dažādas infekcijas vietas, pieejamie dati ir nepietiekami, lai atbalstītu šīs iespējamās indikācijas.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārskatīšanu;
Dutch: Amoxil is in Europa goedgekeurd voor het in de handel brengen in 17 verschillende formuleringen: twee sterktes van capsules (250 mg en 500 mg), twee sterktes van dispergeerbare tabletten (750 mg en 1 g), vier sterktes van poeder voor orale suspensie (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), vier sterktes van poeder voor orale suspensie in sachets (250 mg, 500 mg, 1 g en 3 g) en vier sterktes van 125 mg/1,25 ml poeder voor oplossing voor injectie of infusie langs intraveneuze of intramusculaire weg (IV/IM) of beide (250 mg (IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM en IM) en 2 g (IV)).
Latvian: Amoxil ir reģistrēts pārdošanai Eiropā 17 dažādu preparātu veidā: divi stiprumi kapsulās (250 mg un 500 mg), divi stiprumi disperģējamās tabletēs (750 mg un 1 g), četri stiprumi pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), četri stiprumi pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai maisiņos (250, 500, 1 g un 3 g), kā arī četri stiprumi 125 mg/1,25 ml pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai intravenozi vai intramuskulāri (IV/IM) vai abos veidos (250 mg, (intravenozi vai intramuskulāri, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM un IM) un 2 g (IV)).
Dutch: Klinische aspecten
Latvian: Klīniskie aspekti
Dutch: De weinige onderzoeken die werden gepresenteerd betroffen verschillende aandoeningen, waardoor het bewijsmateriaal ter ondersteuning van elke aandoening verder afneemt.
Latvian: Dažos iesniegtajos pētījumos ir aprakstītas dažādas slimības, kas vēl mazāk samazina katru slimību atbalstošos pierādījumus.
Dutch: De werkzaamheidspercentages voor amoxicilline waren rond 80%, wat vergelijkbaar is met de verschillende in de gepresenteerde onderzoeken gebruikte werkzame controlemiddelen.
Latvian: Amoksicilīna efektivitātes rādītāji bija aptuveni 80 %, kas ir salīdzināmi ar iesniegtajos pētījumos izmantotajām dažādām aktīvajām kontrolēm.
Dutch: Om het verantwoorde gebruik van antibacteriële middelen te stimuleren en om voorschrijvers te wijzen op eventuele bestaande nationale of lokale richtsnoeren en meningen over hoe antibacteriële middelen dienen te worden gebruikt, zal in deze rubriek voor alle indicaties de volgende zin worden opgenomen: 'Er moet aandacht worden geschonken aan de officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen.'
Latvian: Lai veicinātu atbildīgu antibiotiku lietošanu un lai zāļu izrakstītājus instruētu ņemt vērā visas esošās nacionālās vai vietējās vadlīnijas un viedokļus par antibakteriālo zāļu lietošanu, visām indikācijām šajā sadaļā iekļaus šādu teikumu: "Ir jāievēro oficiālie norādījumi par antibakteriālo līdzekļu atbilstošu lietoššanu."
Dutch: Er werd voorgesteld om een geharmoniseerde formulering van de waarschuwing met betrekking tot de mogelijke verstoring van diagnostische tests die in vijf lidstaten reeds aanwezig was, in alle lidstaten te implementeren, wat werd aanvaard.
Latvian: 5 dalībvalstīs jau esošo saskaņoto brīdinājuma tekstu par iespējamo diagnostikas testu izmainīšanu ieteica ieviest visās dalībvalstīs un to pieņēma.
Dutch: Het eerste amoxicilline-bevattende product werd in 1972 goedgekeurd en Amoxil is sindsdien via nationale procedures in de Europese Unie (EU) goedgekeurd.
Latvian: Pirmās amoksicilīnu saturošās zāles reģistrēja 1972. gadā un kopš tā laika Amoxil ir reģistrēts ES ar nacionālajām procedūrām.
Dutch: In deze aanbevelingen komt de variabiliteit in de lidstaten met betrekking tot het aanwezige achtergrondniveau van resistentie tot uiting.
Latvian: Šajās rekomendācijās ir atspoguļota variabilitāte dalībvalstīs, kas saistāma ar auglīgiem apstākļiem rezistences izveidei.
Dutch: In lijn met het SPC-richtsnoer werd de interactie met testresultaten verplaatst naar rubriek 4.4.
Latvian: Saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām mijiedarbību ar testa rezultātiem pārvietoja uz 4.4. apakšpunktu.
Dutch: Deze tabellen worden voorafgegaan door algemene aanbevelingen over factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij het selecteren van de dosis en de behandelingsduur, met een kruisverwijzing naar 4.4, en gevolgd door een verwijzing naar behandelingsrichtsnoeren waarmee rekening moet worden gehouden bij het selecteren van de dosering.
Latvian: Pirms šīm tabulām tiek aprakstītas vispārējās rekomendācijas par faktoriem, kas jāņem vērā izvēloties devu un ārstēšanas ilgumu, ar norādi uz 4.4. apakšpunktu, un pēc tam norādāmas atsauces uz ārstēšanas vadlīnijām, kas jāņem vērā, izvēloties devu režīmu.
Dutch: Op basis van de farmacokinetiek van het middel wordt de totale dagelijkse aanbevolen hoeveelheid doorgaans toegediend in drie verdeelde doses.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētiku, kopējo ieteicamo dienas devu parasti sadala trijās dalītās devās.
Dutch: De fabricage en controle van zowel de werkzame stof als het eindproduct voldoen aan de richtsnoeren van het CHMP en de ICH (Internationale Conferentie voor Harmonisatie).
Latvian: Gan aktīvās vielas, gan pabeigto zāļu ražošana un kontrole ir saskaņā ar CHMP un Starptautiskās saskaņošanas konferences (ICH) vadlīnijām.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dutch: De MAH presenteerde twee kleine klinische proeven en vijf retrospectieve casestudies, alsmede beoordelingen en richtsnoeren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divu mazu klīnisko pētījumu un piecu retrospektīvu gadījumu pētījumu rezultātus, kā arī pārskatus un vadlīnijas.
Dutch: De MAH stelde voor om de pediatrische doseringsaanbevelingen te harmoniseren met behulp van de meest algemeen goedgekeurde mg/kg-dosis (40-90 mg/kg/dag in verdeelde doses).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot pediatriskās devas ieteikumus, izmantojot visbiežāk sastopamo apstiprināto devu mg/kg (40-90 mg/kg/dienā, dalītās devās).
Dutch: Overige rubrieken van de SPC zijn bijgewerkt overeenkomstig de desbetreffende in module 3 verstrekte geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie en overeenkomstig de huidige QRD-sjabloon.
Latvian: Citi zāļu apraksta apakšpunkti ir atjaunināti saskaņā ar 3. modulī nodrošināto attiecīgo Kvalitātes saskaņošanas dokumentāciju un atbilstoši jaunākajai QRD veidnei.
Dutch: Daarnaast werd amoxicilline in sommige onderzoeken alleen gebruikt als vervolgtherapie na intraveneus gebruik van andere antibiotica.
Latvian: Turklāt dažos pētījumos amoksicilīnu lietoja tikai kā vēlāku terapiju pēc citu antibiotiku intravenozas lietošanas.
Dutch: Remming van peptidoglycansynthese leidt tot verzwakking van de structuur, wat doorgaans wordt gevolgd door cellysis en bacteriedood.
Latvian: Peptidoglikānu sintēzes inhibīcija izraisa struktūras pavājināšanos, kam parasti seko šūnas līze un baktērijas nāve.
Dutch: Over het algemeen waren de genezingspercentages lager dan bij andere indicaties, met een hoge incidentie van relaps en recidief.
Latvian: Kopumā izārstēšanas biežumi bija mazāki kā citu indikāciju gadījumā; atkārtotas saslimšanas biežums bija augsts.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van de voornoemde middelen (en verwante namen), kondigde de Europese Commissie aan het EMA een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatiedocumenten weg te nemen en deze uiteenlopende productinformatie in de hele EU zo te harmoniseren.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Dutch: Er zijn weinig goed opgezette gerandomiseerde, gecontroleerde proeven bij patiënten waarbij de werkzaamheid van verschillende antibiotica wordt vergeleken.
Latvian: Ir maz laba dizaina, nejaušinātu, kontrolētu pētījumu pacientiem, kuros salīdzinātu dažādu antibiotiku efektivitāti.
Dutch: Recent bijgewerkte internationale richtsnoeren ondersteunen het gebruik van amoxicilline bij de profylaxe van infectieuze endocarditis voor patiënten met een hoger risico.
Latvian: Nesen atjauninātās starptautiskās vadlīnijas atbalsta amoksicilīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksē pacientiem ar palielinātu risku.
Dutch: De formulering over farmacotherapeutische categorie, werkingsmechanisme en ATC-code werd geharmoniseerd.
Latvian: Saskaņoja farmakoterapeitiskās grupas, darbības mehānisma un ATĶ koda frāzējumu.
Dutch: In een paar lidstaten waren andere contra-indicaties van kracht: bij patiënten met infectieuze mononucleose, in combinatie met methotrexaat en bij patiënten met acute lymfatische leukemie.
Latvian: Dažās dalībvalstīs bija spēkā citas kontrindikācijas ir pacientiem ar infekciozu mononukleozi, kombinācijā ar metotreksātu un pacientiem ar akūtu limfocītisku leikēmiju.
Dutch: De informatie in deze rubriek geeft in alle lidstaten consequent aan dat amoxicilline de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen niet vermindert.
Latvian: Visās dalībvalstīs šā apakšpunkta informācija konsekventi apraksta to, ka amoksicilīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Peptidoglycan is een integrale structurele component van de bacteriële celwand en dient om de vorm en de integriteit van de cel te handhaven.
Latvian: Peptidoglikāns ir baktērijas šūnas sieniņas svarīga strukturāla sastāvdaļa un tā nozīme ir šūnas formas un integritātes uzturēšanā.
Dutch: Etikettering
Latvian: Marķējums
Dutch: Recente richtsnoeren (van Public Health England uit 2015, Infectious Diseases Society of America uit 2014 en Surgical Society Infections uit 2011) adviseren andere antibiotica dan amoxicilline voor de behandeling van de meeste infecties van de huid en de weke delen.
Latvian: Jaunākajās vadlīnijās (2015.gada Public Health England vadlīnijās, 2014. gada Infectious Diseases Society of America vadlīnijās un 2011. gada Surgical Society Infections) vairumam ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai iesaka lietot citas antibiotikas, kas nav amoksicilīns.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de risico's in verband hiermee afdoende werden behandeld via formuleringen in andere rubrieken van de productinformatie, en ze werden uit deze rubriek verwijderd.
Latvian: CHMP secināja, ka ar šīm slimībām saistītie riski ir pietiekami aprakstīti citos zāļu informācijas apakšpunktos, tādēļ no šā apakšpunkta tos dzēsa.
Dutch: Alleen de contra-indicaties met betrekking tot overgevoeligheid voor de werkzame stof (of voor één van de penicillines en bèta-lactammiddelen) en de hulpstoffen worden geharmoniseerd.
Latvian: Saskaņo tikai kontrindikācijas, kas attiecas uz paaugstinātu jutību pret aktīvos vielu (vai jebkuru penicilīnu un beta laktāmu zāļu) vai palīgvielām.
Dutch: Verder wordt amoxicilline in verschillende richtsnoeren (bijv. van de American College of Gastroenterology, het National Institute for Health and Care Excellence) aanbevolen in combinatie met een protonpompremmer en claritromycine.
Latvian: Turklāt vairākās vadlīnijās (piemēram, American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) amoksicilīnu iesaka lietot kombinācijā ar protonu sūkņu inhibitoru un klaritromicīnu.
Dutch: Daarnaast worden voor de parenterale en intramusculaire formuleringen verdere doseringsaanbevelingen gedaan voor pasgeborenen boven de 4 kg tot 3 maanden en premature pasgeborenen die minder dan 4 kg wegen.
Latvian: Turklāt parenterāli lietojamiem un intramuskulāriem preparātiem norādāmas detalizētas devas rekomendācijas jaundzimušiem, kuru svars ir lielāks par 4 kg līdz 3 mēnešu vecumam, un priekšlaicīgi dzimušiem jaundzimušiem, kuru svars ir mazāks par 4 kg.
Dutch: Bij de verschillende gepresenteerde onderzoeken werden met amoxicilline in tripeltherapie uitroeiingspercentages van rond de 80-85% bereikt.
Latvian: Dažādos iesniegtajos pētījumos trīskāršajā terapijā amoksicilīns nodrošināja eradikācijas biežumu 80-85 % gadījumu.
Dutch: Infectie van de vrouwelijke geslachtsorganen - parenterale formulering
Latvian: Sieviešu dzimumorgānu infekcija - parenterāli lietojami preparāti
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat deze indicatie niet langer relevant was voor amoxicilline en in alle lidstaten uit de productinformatie dient te worden verwijderd.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šī indikācija vairs neattiecas uz amoksicilīnu un visās dalībvalstīs jādzēš no zāļu informācijas.
Dutch: De behandeling met amoxicilline zorgde over het algemeen voor hoge klinische en bacteriologische responspercentages (rond 90%), waarbij de werkzaamheid vergelijkbaar was met die van de antibiotische vergelijkingsmiddelen.
Latvian: Ārstēšanai ar amoksicilīnu kopumā bija lieli klīniskās un bakteriālās atbildes reakcijas rādītāji (aptuveni 90 %), tās efektivitāte bija līdzīga antibiotiku salīdzināšanas zālēm.
Dutch: Daarnaast verstrekte de MAH gegevens van erkende diermodellen om de indicatie voor profylaxe en behandeling te ondersteunen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks vēl iesniedza atzītu dzīvnieku modeļu datus, lai atbalstītu profilakses un ārstēšanas indikāciju.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat vanwege de ernst van de aandoening en overeenkomstig de richtsnoeren van de European Society of Cardiology (ESC), de American Heart Association (AHA), de British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) en de British Cardiac Society (BCS) alleen de parenterale formulering bruikbaar was bij de behandeling van endocarditis, en verzocht om de indicatie bij de orale formulering te verwijderen.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka slimības nopietnības dēļ, kā arī saskaņā ar Eiropas Kardiologu asociācijas, Amerikas Sirds asociācijas, Britu Antibakteriālās Ķīmijterapijas asociācijas un Britu Sirds asociācijas vadlīnijām, endokardīta ārstēšanai lietojami tikai parenterāli preparāti un pieprasīja, lai šo indikāciju dzēš no iekšķīgi lietojamu preparātu dokumentācijas.
Dutch: Bacteriëmie die optreedt in verband met of waarvan wordt vermoedt dat deze verband houdt met de hierboven vermelde infecties - parenterale formulering
Latvian: Bakterēmija, kas veidojas saistība ar kādu no iepriekš minētajām infekcijām vai ja par to ir aizdomasparenterāli preparāti
Dutch: De MAH stelde geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor die waren gebaseerd op de bij klinische proeven onderzochte doses en die werden ondersteund door farmacodynamische en farmacokinetische gegevens en in lijn waren met internationale, Europese en nationale richtsnoeren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko atbalsta farmakodinamiskie un farmakokinētikas dati un kas ir saskaņā ar starptautiskajām, Eiropas un nacionālajām vadlīnijām.
Dutch: In een vroeg stadium van de procedure stelde de MAH voor om een aantal indicaties waarbij amoxicilline niet langer geschikt wordt geacht te verwijderen en deze worden daarom in het rapport niet besproken.
Latvian: Procedūras sākumā reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst dažas indikācijas, kuru gadījumā amoksicilīns vairs netiek uzskatīts par piemērotu, tādēļ šajā pārskatā tās netiek apskatītas.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het geheel aan gegevens en raadpleegde zijn werkgroep Infectieziekten over de voorgestelde geharmoniseerde productinformatie.
Latvian: CHMP pārskatīja datu kopumu un par ieteikto, saskaņoto zāļu informāciju konsultējās ar Infekciju slimību darba grupu.
Dutch: Er waren verschillende waarschuwingen van kracht in alle (of op één na alle) lidstaten, met enigszins verschillende formuleringen (overgevoeligheidsreacties, nierinsufficiëntie, kristalurie, huidreacties (waaronder bij patiënten met infectieuze mononucleose, antistollingsmiddel), overmatige groei van nietgevoelige micro-organismen, langdurige therapie), en het geharmoniseerde voorstel van de MAH werd aanvaardbaar geacht.
Latvian: Visās dalībvalstīs (vai visās izņemot vienu) ar nedaudz atšķirīgiem frāzējumiem bija aprakstīti vairāki brīdinājumi (Paaugstinātas jutības reakcijas, nieru darbības traucējumi, kristālūrija, ādas reakcijas (tostarp pacientiem ar infekciozu mononukleozi, kas lieto antikoagulantus), nejutīgu mikroorganismu pārmērīga augšana, pārāk gara terapija) un reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteiktā saskaņošana tika pieņemta kā pieņemama.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dutch: • het comité de door de MAH overgelegde gegevens ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie, waaronder klinische proeven, open onderzoeken, literatuurstudies en beoordelingen, alsmede op bewijsmateriaal en consensus gebaseerde richtsnoeren, heeft beoordeeld; het comité voorts het advies van de werkgroep Infectieziekten in acht heeft genomen;
Latvian: • komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības iesniegtos datus par ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu, tostarp, klīniskos pētījumus, atvērtos pētījumus, literatūras pētījumus un pārskatus, kā arī uz pierādījumiem balstītas un vienprātīgās vadlīnijas; komiteja vēl ņēma vērā Infekciju slimību darba grupas konsultāciju;
Dutch: Daarnaast is aan het begin van deze rubriek een kruisverwijzing naar de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1 toegevoegd, met name om te benadrukken dat 'amoxicilline niet geschikt is voor de behandeling van sommige infectietypes, tenzij het pathogeen al is gedocumenteerd en hiervan bekend is dat het gevoelig is of er een zeer grote kans is dat het pathogeen geschikt is voor behandeling met amoxicilline'.
Latvian: Turklāt sadaļas sākumā ir iekļauta atsauce uz 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktiem, lai uzsvērtu, ka "amoksicilīns nav piemērots dažu infekciju veidu ārstēšanai, ja vien patogēns jau nav noteikts un zināms, ka tas ir jutīgs, vai ir ļoti liela iespējamība, ka patogēns ir piemērots ārstēšanai ar amoksicilīnu".