FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: b Extrapyramidal störning kan förekomma: Parkinsonism (hypersalivation, muskuloskeletal stelhet, parkinsonism, dregling, kugghjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskansikte, muskelstelhet, akinesi, nackstelhet, muskelrigiditet, parkinsonistisk gång och onormal glabellarreflex), akatisi (akatisi, rastlöshet, hyperkinesi och restless leg-syndrom), tremor, dyskinesi (dyskinesi, muskelryckningar, koreoatetos, atetos och myoklonus), dystoni.
Czech: Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Risperdal Consta med synonymer (se bilaga I), av följande skäl:
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Risperdal Consta a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Swedish: RISPERDAL CONSTA ska inte användas vid akut behandling av schizofreni utan att säkerställa att tillräcklig antipsykotisk tilläggsbehandling ges med oralt risperidon eller med patientens tidigare antipsykotiska läkemedel under den 3 veckor långa effektfördröjningsperioden efter den första injektionen RISPERDAL CONSTA.
Czech: RISPERDAL CONSTA se nesmí používat u akutní exacerbace schizofrenie bez zajištění dostatečné antipsychotické léčby perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem vzhledem ke třem týdnům latence po první injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritanien
Czech: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Spojené království (Velká
Swedish: Varje RISPERDAL CONSTA pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension innehåller antingen 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.
Czech: Jedno balení přípravku RISPERDAL CONSTA, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem obsahuje buď 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg risperidonu.
Swedish: Det finns inga data som tyder på förekomst av njurrelaterade förändringar hos hundar som fick kronisk behandling med RISPERDAL CONSTA.
Czech: Nebyly zjištěny žádné údaje o ledvinových změnách u psů po dlouhodobé aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA.
Swedish: För de patienter som står på en fast dos oralt risperidon och har gjort så i 2 veckor eller längre ska följande konverteringsschema beaktas.
Czech: Pro pacienty, kteří užívají fixní dávku perorálního risperidonu po dobu 2 či více týdnů, by mělo být zváženo následující schéma změny léčby.
Swedish: • En Alaris SmartSite nålfri överföringskanyl för beredning
Czech: • Jeden aplikátor Alaris SmartSite bez injekční jehly k rekonstituci.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid användning av RISPERDAL i tablettform.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání perorálního přípravku RISPERDAL.
Swedish: Hyperkalcemi, vilket anses bidra till ökad incidens av binjuremärgtumörer hos råttor som behandlats med RISPERDAL CONSTA, observerades i båda dosgrupperna.
Czech: U obou skupin byla pozorována hyperkalcemie přispívající ke zvýšení incidence adrenálních medulárních tumorů u potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Dysfagi, fecesinkontinens, fekalom, läppsvullnad, keilit Hud och subkutan vävnad
Czech: Dysfagie, inkontinence stolice, fekalom, otok rtů, cheilitida Poruchy kůže a podkožní tkáně
Swedish: Alternativt kan en dos om 12,5 mg RISPERDAL CONSTA vara lämplig.
Czech: Vhodná může být též počáteční dávka 12,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
Swedish: Dystoni innefattar: dystoni, muskelspasmer, hypertoni, tortikollis, ofrivilliga muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasm, okulogyration, tungförlamning, spasm i ansiktet, laryngospasm, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasm, pleurototonus, tungspasm och trismus.
Czech: Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus.
Swedish: För de patienter som står på en fast dos oralt risperidon och har gjort så i 2 veckor eller mer ska följande konverteringsschema beaktas.
Czech: Pro pacienty na fixní dávce perorálního risperidonu po dva týdny nebo více je vhodné zvážit dále uvedené schéma přechodu.
Swedish: Mindre vanliga Cystit, gastroenterit, infektion, lokaliserad infektion, subkutan abscess Skador och förgiftningar
Czech: Zánět močového měchýře, gastroenteritida, infekce, lokalizovaná infekce, subkutánní absces
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad RISPERDAL CONSTA är och vad det används för Innan du använder RISPERDAL CONSTA Hur du använder RISPERDAL CONSTA Eventuella biverkningar
Czech: Co je RISPERDAL CONSTA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RISPERDAL CONSTA používat Jak se RISPERDAL CONSTA používá
Swedish: RISPERDAL CONSTA bör användas med försiktighet hos äldre.
Czech: U starších pacientů je nutno RISPERDAL CONSTA užívat s opatrností.
Swedish: Efter avslutad injektion, tryck in nålen i nålskyddet.
Czech: Po skončení výkonu zasuňte jehlu do ochranného krytu.
Swedish: Hudlesion, hudproblem, missfärgning av huden, seborroiskt eksem, hyperkeratos, mjäll, erytem
Czech: Kožní léze, poškození kůže, změna zbarvení pokožky, seboroická dermatitida, hyperkeratóza, lupy, erytém
Swedish: Inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon Metabolism och nutrition Mindre vanliga Aptitökning, aptitminskning Mycket sällsynta Diabetisk ketoacidos Ingen känd frekvens Vattenintoxikation Infektioner och infestationer Mycket vanliga Övre luftvägsinfektion Vanliga
Czech: Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu Poruchy metabolismu a výživy Méně časté
Swedish: Dyspné, hosta, nästäppa, faryngolaryngeal smärta
Czech: Dyspnoe, kašel, kongesce nosní sliznice, faryngolaryngeální bolest
Swedish: Din läkare kommer att välja RISPERDAL CONSTA 25 mg eller 37,5 mg.
Czech: Váš lékař vybere buď 25 mg nebo 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER RISPERDAL CONSTA
Czech: JAK SE RISPERDAL CONSTA POUŽÍVÁ
Swedish: Vidrör inte vid något tillfälle överföringskanylens piggspets.
Czech: Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
Swedish: Håll ned sprutkolven med tummen och skaka injektionsflaskan kraftigt under minst 10 sekunder tills det blir en homogen suspension.
Czech: Lahvičku důkladně protřepejte nejméně 10 sekund (píst přidržujte palcem směrem dolů), až je suspenze homogenní.
Swedish: Det godkända läkemedlet Risperdal Consta är en förening med fördröjd frisättning avsedd för intramuskulär injektion som innehåller 12,5, 25, 37,5 eller 50 mg risperidon.
Czech: Přípravek Risperdal Consta je registrován v lékové formě intramuskulární (i.m.) injekce s prodlouženým uvolňováním obsahující 12,5; 25; 37,5 nebo 50 mg risperidonu.
Swedish: Studier på vävnadskulturer tyder på att celltillväxten i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
Czech: Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být stimulován prolaktinem.
Swedish: Tryck in sprutans spets i överföringskanylen och vrid medurs för att säkerställa att sprutan är ordentligt fastsatt på det vita luerlocket på överföringskanylen.
Czech: Protlačte hrot jehly aplikátorem a otočte jím ve směru hodinových ručiček, abyste se ujistili, že je injekční stříkačka bezpečně připojena k bílému lueru aplikátoru.
Swedish: Mycket vanliga Depression, sömnlöshet, ångest Vanliga
Czech: Deprese, nespavost, úzkost
Swedish: RISPERDAL CONSTA och associerade namn (se bilaga I) 12,5, 25, 37,5 och 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension för intramuskulär injektion [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] Risperidon
Czech: RISPERDAL CONSTA a související názvy (viz Příloha I) 12,5, 25, 37,5 a 50 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Risperidonum
Swedish: Efter upprepade intramuskulära injektioner med 25 eller 50 mg RISPERDAL CONSTA varannan vecka, varierade medianvärdet av plasmakoncentrationens dal- och toppvärden för den aktiva antipsykotiska fraktionen mellan 24,1 och 46,8 nmol/l respektive 43,6 och 110,8 nmol/l.
Czech: Po opakované intramuskulární injekci 25 nebo 50 mg přípravku RISPERDAL CONSTA 1x za dva týdny se pohybují střední plazmatické koncentrace účinného antipsychotického podílu mezi 9,919,2 ng/ml a vrcholové plazmatické koncentrace mezi 17,9 - 45,5 ng/ml.
Swedish: EKG-avvikelser, förhöjt prolaktin i blodeta, förhöjt blodglukos, förhöjda leverenzymer, förhöjda transaminaser, förhöjt gammaglutamyltransferas (GT), viktökning, viktminskning Mindre vanliga QT-förlängning på EKG Hjärtat Vanliga
Czech: Abnormální EKG, zvýšení prolaktinu v krvia, zvýšení glukózy v krvi, zvýšení hodnot jaterních enzymů, zvýšení transamináz, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Swedish: Kräkningar, diarré, förstoppning, illamående, buksmärta, dyspepsi, tandvärk, muntorrhet, magbesvär, gastrit
Czech: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, bolest zubů, sucho v ústech, žaludeční nevolnost, gastritida
Swedish: Mindre vanliga Öronvärk Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Swedish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litauen
Czech: Estonsko Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 25 mg Risperdal Consta varannan vecka.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA 1x za dva týdny.
Swedish: 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt]
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje]
Swedish: • Avvikande ledning av elektriska impulser i hjärtat, högt blodtryck, snabb hjärtrytm, bröstsmärta, lågt blodtryck, avvikande elektrisk aktivitet i hjärtat (på EKG)
Czech: - Abnormální elektrická vodivost v srdci, vysoký krevní tlak, rychlý tlukot srdce, bolest na hrudi,
Swedish: Oralt RISPERDAL
Czech: Perorální RISPERDAL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (Förpackning med trekanylssystem)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (Balení se systémem 3 jehel)
Swedish: En metaanalys av 17 kontrollerade prövningar av atypiska antipsykotiska läkemedel, inklusive peroralt RISPERDAL, visade att äldre patienter med demens som behandlas med atypiska antipsykosläkemedel har förhöjd mortalitetsrisk jämfört med placebobehandlade.
Czech: U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnání s placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně perorálního přípravku RISPERDAL.
Swedish: RISPERDAL CONSTA kan orsaka viktuppgång.
Czech: RISPERDAL CONSTA může způsobit přírůstek na tělesné hmotnosti.
Swedish: Okulär hyperemi, utsöndring av ögonsekret, ögonsvullnad, ögontorrhet, ökat tårflöde, fotofobi, försämrad synskärpa, ögonrullning, glaukom Öron och balansorgan
Czech: Oční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie, snížení ostrosti vidění, nekontrolované pohyby očí, glaukom Poruchy ucha a labyrintu
Swedish: Öppna den förfyllda sprutan genom att bryta förslutningen och ta bort det vita skyddslocket tillsammans med gummiproppen på insidan.
Czech: Uchopte předplněnou injekční stříkačku, odlomte zámek uzávěru a bílý kryt oddělte spolu s gumovým vnitřním hrotem.
Swedish: Pulver till injektionssuspension
Czech: Prášek pro přípravu injekční suspenze
Swedish: • att inte hantera nålskyddet på ett sådant sätt att nålen kan tränga igenom det.
Czech: • nezacházejte nešetrně s ochranným krytem jehly, aby nedošlo k vysunutí jehly z krytu.
Swedish: Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med RISPERDAL CONSTA.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA se mohou vyskytnout závrať, únava a rozmazané vidění.
Swedish: Cerebrovaskulära händelser
Czech: Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion
Czech: Poškození jater nebo ledvin
Swedish: Ejakulationsstörning, vaginal flytning, menstruationsrubbning Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Generaliserat ödem, ansiktsödem, gångrubbning, törst, frossa, perifer kyla, läkemedelsabstinenssyndrom
Czech: Poruchy ejakulace, vaginální výtok, poruchy menstruace Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Generalizovaný otok, otok obličeje, poruchy chůze, žízeň, zimnice, studené konce končetin, abstinenční příznaky
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet
Czech: Léková přecitlivělost
Swedish: De uppräknande symtomen kan vara tecken på slaganfall (stroke).
Czech: Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
Swedish: I de fall där patienten för tillfället inte använder oralt risperidon, ska dosen av patientens nuvarande orala behandling tas med i beräkningen vid val av den intramuskulära startdosen.
Czech: Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je nutno zvážit před výběrem i.m. úvodní dávky léčbu perorální.
Swedish: Högre aktiv plasmakoncentration och minskad clearance av den antipsykotiska fraktionen med i genomsnitt 60 % observerades hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrace účinné antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %.
Swedish: Tarmobstruktion, pankreatit Njurar och urinvägar Vanliga
Czech: Obstrukce střeva, pankreatitida Poruchy ledvin a močových cest Časté
Swedish: Mindre vanliga Angioödem, klåda, akne, håravfall, torr hud Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Czech: Angioedém, pruritus, akné, alopécie, suchá kůže Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
Swedish: "Vävnadsodlingsstudier tyder på att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
Czech: „Studie tkáňových kultur naznačují, že buněčný růst v nádorech prsu u lidí může být stimulován prolaktinem.
Swedish: Det har i kliniska prövningar inte observerats någon ytterligare nytta med doser på 75 mg. Doser över 50 mg varannan vecka rekommenderas inte.
Czech: V klinických studiích nebyl pozorován přínos dávky 75 mg.
Swedish: Anvisningar för användning av nålfri överföringskanyl RISPERDAL CONSTA depotberedning i mikrosfärer i injektionsflaskan får endast beredas med spädningsvätskan i sprutan som medföljer förpackningen, och injektionen får endast ges med den NeedlePro säkerhetskanyl som medföljer förpackningen.
Czech: Pokyny k použití aplikátoru k rekonstituci bez injekční jehly RISPERDAL CONSTA - mikročástice s prodlouženým uvolňováním v injekční lahvičce - musí být rekonstituován pouze rozpouštědlem v injekční stříkačce, která je součástí tohoto balení a musí být aplikován pouze bezpečnostní jehlou Needle-Pro, která je součástí tohoto balení.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Väsande andning, aspirationspneumoni, lungstas, lungsjukdom, rassel, näsblödning, stas i andningsvägarna, hyperventilation, dysfoni
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Chrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, epistaxe, kongesce dýchacího ústrojí, hyperventilace, dysfonie Gastrointestinální poruchy
Swedish: Studier på vävnadskulturer talar för att celltillväxt i humana brösttumörer kan stimuleras av prolaktin.
Czech: Studie na tkáňových kulturách dále naznačují, že by buněčný růst v lidských tumorech prsu mohl být stimulován prolaktinem.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt] {Namn och adress}
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz příloha I - Doplní se národní údaje] {Název a adresa}
Swedish: 02130 Espoo Finland
Czech: 09312 Vilnius
Swedish: I placebokontrollerade studier på äldre patienter med demens förelåg en signifikant högre incidens (ca 3faldigt ökad) av cerebrovaskulära händelser, t.ex. stroke (inklusive dödsfall) och transitorisk ischemisk attack, hos patienter som behandlats med RISPERDAL jämfört med patienter som behandlats med placebo (medelålder 85 år; åldersspann 73-97 år).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u starších pacientů s demencí léčených přípravkem RISPERDAL (průměrný věk 85 let, rozpětí 73 - 97 let) se ve srovnání s pacienty léčenými placebem vyskytovala vyšší incidence (přibližně 3krát zvýšená) cerebrovaskulárních nežádoucích příhod jako je mozková cerebrovaskulární příhoda (včetně fatální) a krátkodobých ischemií.
Swedish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Czech: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finsko
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Czech: Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu - Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí) - Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie) - Fenobarbital
Swedish: Sätt fast injektionsnålen ordentligt på Needle-Pro genom att trycka och vrida medurs.
Czech: Jehlu Needle-Pro upevněte přitlačením a otočením ve směru hodinových ručiček.
Swedish: Snabba CYP2D6-metaboliserare omvandlar risperidon snabbt till 9-hydroxirisperidon, medan långsamma CYP2D6-metabiliserare omvandlar risperidon mycket långsammare.Även om snabba metaboliserare har lägre koncentrationer av risperidon och högre av 9hydroxirisperidon än långsamma metaboliserare, är farmakokinetiken för risperidon och 9-hydroxirisperidon i kombination (dvs. den aktiva antipsykotiska fraktionen), efter engångs- och multipeldoser, i stort sett densamma för snabba respektive långsamma metaboliserare av CYP2D6.
Czech: Ačkoli rychlí metabolizátoři mají nižší hladinu risperidonu a vyšší hladinu 9hydroxy-risperidonu než pomalí metabolizátoři, farmakokinetika kombinace risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu (tj.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 mars 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 16 december 2014
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2014
Swedish: SLUTA ta Ristaben och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Ristaben a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Swedish: Frekvensen definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Vad Ristaben är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá
Swedish: I avsaknad av humandata bör Ristaben inte användas under graviditet.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Ristaben nesmí během těhotenství užívat.
Swedish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Czech: Macierzysz, ul. Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polsko
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar Ristaben.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Ristaben.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med Ristaben och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör Ristaben inte återinsättas.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Ristaben a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Ristaben nesmí být znovu nasazen.
Swedish: Ristaben ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Czech: Přípravek Ristaben se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Ristaben är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Ristaben Hur du tar Ristaben
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Ristaben a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ristaben užívat Jak se přípravek Ristaben užívá
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta Ristaben.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Ristaben přestal(a) užívat.
Swedish: Om en dos av Ristaben missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
Czech: Při vynechání dávky přípravku Ristaben je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med Ristaben och därefter regelbundet.
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Ristaben vyšetření funkce ledvin.
Swedish: Ristaben har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
Czech: Podávání přípravku Ristaben pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Swedish: Hur Ristaben ska förvaras
Czech: Jak přípravek Ristaben uchovávat
Swedish: Vissa biverkningar observerades oftare i studier med kombinationsbehandling med sitagliptin och andra diabetesläkemedel än i studier med sitagliptin som monoterapi.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem v monoterapii.
Swedish: Administreringssätt Ristaben kan intas med eller utan föda.
Czech: Způsob podání Přípravek Ristaben lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Ristaben för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Ristaben u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion har metabolismen, även den med CYP3A4, endast ringa betydelse för clearance av sitagliptin.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin hraje metabolismus včetně cesty CYP3A4 pouze malou roli v clearance sitagliptinu.
Swedish: Dessa inefattade hypoglykemi (rapporterad frekvens: mycket vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), influensa (vanliga, med insulin (med eller utan metformin)), illamående och kräkningar (vanliga, med metformin), flatulens (vanliga, med metformin eller pioglitazon), förstoppning (vanliga, med kombinationen sulfonureid och metformin), perifert ödem (vanliga, med pioglitazon eller kombinationen pioglitazon och metformin), sömnighet och diarré (mindre vanliga, med metformin) och muntorrhet (mindre vanliga, med insulin (med eller utan metformin)).
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykemii (četnost velmi častá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a metforminem), chřipku (časté v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo bez něj)), nevolnost a zvracení (časté v kombinaci s metforminem), nadýmání (časté v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny a metforminem), periferní edém (časté v kombinaci s pioglitazonem nebo v kombinaci s pioglitazonem a metforminem), somnolenci a průjem (méně časté v kombinaci s metforminem) a sucho v ústech (méně časté v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu)).