FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pigs: intramuscular injection.
Czech: Prasata: intramuskulární podání.
English: The in vitro data show that gamithromycin acts in a bactericidal manner.
Czech: Údaje získané in vitro dokládají baktericidní účinnost gamithromycinu.
English: Avoid simultaneous administration of antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Czech: Vyvarujte se souběžného podání s antimikrobiálními látkami, které mají podobný účinek jako makrolidy nebo linkosamidy.
English: In vitro plasma protein binding studies determined that the mean concentration of the free active substance was 74 %.
Czech: Studie prováděné in vitro, sledující vazbu na plazmatické proteiny doložily, že průměrná koncentrace volné léčivé látky byla 74 %.
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Czech: Léčba a metafylaxe bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
English: Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within 2 months (cows, heifers) or 1 month (ewes) of expected parturition.
Czech: Nepoužívat u březích zvířat, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců (krávy, jalovice) nebo 1 měsíce (bahnice) před předpokládaným porodem.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to macrolide antibiotics or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na makrolidová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
English: Do not use in case of hypersensitivity to a certain type of antibiotics called macrolides or to any of the excipients.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na určitý druh antibiotik nazývaných makrolidy nebo na některou z pomocných látek.
English: • Mild to moderate injection site swelling has been reported commonly in sheep and pigs in clinical trials, with occasional slight pain evident for one day in sheep.
Czech: • Během klinických studií u ovcí a prasat byl často hlášen mírný až střední otok v místě podání, u ovcí s občasnou mírnou bolestivostí trvající jeden den.
English: Three mechanisms are generally considered responsible for resistance to the macrolide class of compounds.
Czech: U látek ze skupiny makrolidů se popisují v zásadě tři mechanismy způsobující rezistenci.
English: Cattle, sheep, pigs
Czech: Skot, ovce, prasata
English: STATEMENT OF THE MRLs
Czech: Hodnoty MRL
English: Muscle Fat
Czech: Svaly Tuk
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of sheep at a single dose of 6 mg/kg body weight is rapidly absorbed, and maximum plasma concentrations were observed between 15 minutes and 6 hours after dosing (2.30 hours on average) with high absolute bioavailability of 89%.
Czech: Gamithromycin podaný subkutánně do krku ovce v jedné dávce 6 mg/kg živé hmotnosti je rychle absorbován a maximální plazmatické koncentrace byly pozorovány mezi 15 minutami a 6 hodinami po podání (2 a půl hodiny v průměru) s vysokou absolutní biologickou dostupností 89%.
English: EXP Once opened, use by __/__/__
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do __/__/__
English: The swellings typically resolve within 3 to 14 days but may persist in some animals for up to 35 days after treatment.
Czech: • U skotu se mohou velmi často objevit viditelné otoky v místě podání spojené s občasnou mírnou bolestivostí trvající jeden den. Otoky obvykle vymizí během 3 až 14 dnů, ale u některých zvířat mohou přetrvávat až 35 dnů po ošetření.
English: The broad spectrum antimicrobial activity of gamithromycin includes Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae,Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica, the bacterial pathogens most commonly associated with BRD and SRD, and also Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Czech: Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica, bakteriální patogeny nejčastěji spojené s BRD a SRD a také Fusobacterium necrophorum a Dichelobacter nodosus.
English: Ovine 50 μg/kg
Czech: Ovce 50 μg/kg 50 μg/kg
English: Withdrawal periods: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Czech: Ochranné lhůty: Maso: Skot: 64 dní.
English: Polypropylene vial of 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Czech: Polypropylenová injekční lahvička po 100, 250 nebo 500 ml s chlorbutylovou zátkou, polypropylenovým uzávěrem a hliníkovým šroubovacím těsněním.
English: Not for use in animals producing milk for human consumption
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS VIAL 50 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI INJEKČNÍ LAHVIČKA 50ml
English: Porcine 100 μg/kg 100 μg/kg
Czech: Prasata 100 μg/kg 100 μg/kg
English: Type 1 glass vial of 50, 100, 250 or 500 ml with a chlorobutyl rubber stopper, a polypropylene cap and an aluminium crimp seal.
Czech: Sklo typu I, injekční lahvička po 50, 100, 250 nebo 500 ml s chlorbutylovou zátkou, polypropylenovým uzávěrem a hliníkovým šroubovacím těsněním.
English: Treatment of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Czech: Léčba respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica.
English: Withdrawal period(s):
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranné lhůty:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Czech: Papírová krabička (50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: Subcutaneous injection.
Czech: Injekční roztok.
English: Cattle and sheep: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Czech: Skot a ovce: Subkutánní podání Prasata: Intramuskulární podání
English: • Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Czech: • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
English: Active substance: 150 mg of gamithromycin Excipients: 1 mg of monothioglycerol Colourless to pale yellow solution.
Czech: Léčivá látka: 150 mg Gamithromycinum Pomocné látky: 1 mg monothioglycerolu
English: NO ENTRY
Czech: NEUPLATŇ
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) V průběhu klinických zkoušek byly pozorovány přechodné otoky v místě podání.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE VIAL 100 ml, 250 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA 100 ml, 250 ml
English: Gamithromycin administered intramuscularly in pigs at single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 5 to 15 min, with a long plasma half-life (about 4 days).
Czech: Intramuskulární podání gamithromycinu u prasat v jedné dávce 6 mg/kg živé hmotnosti je následováno rychlou absorpcí s dosažením maximální koncentrace v krevní plazmě pozorované v rozpětí 5 - 15 minut po podání spolu s dlouhým biologickým poločasem v plazmě (asi 4 dny).
English: • Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Czech: • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
English: • Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Czech: • neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Czech: Není určeno pro použití u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu
English: Gamithromycin administered subcutaneously into the neck of cattle at a single dose of 6 mg/kg body weight, resulted in rapid absorption with peak plasma concentrations observed after 30 to 60 min with a long plasma half-life (> 2 days).
Czech: Subkutánní podání gamithromycinu do krku u skotu v jedné dávce 6 mg/kg živé hmotnosti je následováno rychlou absorpcí s dosažením maximální koncentrace v krevní plazmě pozorované v rozpětí 30 - 60 minut po podání spolu s dlouhým biologickým poločasem v plazmě (> 2 dny).
English: The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Czech: Objem přípravku podaný do jednoho místa by neměl překročit 5 ml. Zátka může být bezpečně propíchnuta až 60krát.
English: Sheep:
Czech: Maso:
English: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs gamithromycin
Czech: ZACTRAN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata Gamithromycinum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 500 ml
English: Meat and offal: Cattle: 64 days.
Czech: Maso: Skot: 64 dní.
English: PACKAGE LEAFLET: ZACTRAN 150 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ZACTRAN 150 mg/ml injekční roztok pro skot, ovce a prasata
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Klinické studie doložily široké rozpětí bezpečnosti pro injekčně podávaný gamithromycin u cílových druhů.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Cross resistance may occur with other macrolides.
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
English: Excipient:
Czech: Předávkování:
English: Cardboard box containing 1 vial of 50, 100, 250 or 500 ml.
Czech: Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku 50, 100, 250 nebo 500 ml. 500 ml injekční lahvička je pouze pro skot a prasata.
English: • Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Czech: • velmi časté (nežádoucí účinek(ky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
English: Overdose:
Czech: Léčivá látka:
English: Cattle: Subcutaneous use Pigs: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Czech: Skot: Subkutánní podání Prasata: Intramuskulární podání
English: 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
Czech: 20 µg/kg 200 µg/kg 100 µg/kg
English: The scientific value of these papers is rather limited.
Czech: Vědecká hodnota těchto dokumentů je dosti omezená.
English: The publications were grouped in three chapters according to the indications:
Czech: Publikace byly rozděleny do tří kapitol podle indikací:
English: A Potential Serious Risk for Public Health was raised by the Czech Republic, Lithuania and Slovakia.
Czech: Otázka možného závažného rizika pro veřejné zdraví byla vznesena Českou republikou, Litvou a Slovenskem.
English: None of the CHMP questions were sufficiently answered.
Czech: Žádná z otázek výboru CHMP nebyla dostatečně zodpovězena.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MYDERISON
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MYDERISON
English: A similar range is recommended in the Product Information in most countries.
Czech: Stejné rozmezí se doporučuje v údajích o přípravku ve většině zemí.
English: Benefit/Risk Assessment
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
English: This procedure concerns a bibliographic application of tolperisone film-coated tablets with Hungary as the Reference Member State in the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Czech: Toto řízení se týká bibliografické žádosti potahovaných tablet tolperisonu s Maďarskem jako referenčním členským státem v postupu vzájemného uznávání (MRP).
English: The highly variable PK needs to be carefully addressed since the potential efficacy and safety implications are high.
Czech: Vysoce variabilní FK je nutno pečlivě prozkoumat, neboť může mít značné důsledky pro účinnost a bezpečnost.
English: The Marketing Authorisation Holder, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., was applying for marketing authorisations for Myderison in Czech Republic, Germany, Lithuania, Poland, Romania and Slovakia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., žádal o udělení registrace pro přípravek Myderison v České republice, Německu, Litvě, Polsku, Rumunsku a Slovensku.
English: Tolperisone is metabolised by the cytochrome P450 system in particular CYP2D6.
Czech: Tolperison je metabolizován systémem cytochromu P450, zejména CYP2D6.
English: It means that all drugs which metabolism depends on the activity of this system may potentially interact with tolperisone or vice versa.
Czech: To znamená, že všechny léky, jejichž metabolismus závisí na aktivitě tohoto systému, se mohou potenciálně s tolperisonem vzájemně ovlivňovat.
English: The originator medicinal product is Mydeton and it was developed by Gedeon Richter, Ltd.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je přípravek Mydeton a byl vyvinut společností Gedeon Richter, Ltd.
English: However there was no significant difference in the mobility of patients treated with tolperisone or placebo.
Czech: V hybnosti pacientů léčených tolperisonem nebo placebem však nebyl významný rozdíl.
English: The third indication of Mydeton, rehabilitation after orthopaedic and traumatological surgery, is supported only by two observational studies.
Czech: Třetí indikaci přípravku Mydeton, rehabilitace po ortopedické a poúrazové operaci, dokládají pouze dvě observační studie.
English: Thirteen cases of more serious side effects (allergic/hypersensitivity reactions) have also been published in the literature; the detailed analysis of the safety profile of tolperisone, including these serious adverse reactions, is missing from the documentation submitted.
Czech: Třináct případů závažnějších vedlejších účinků (alergické reakce/reakce přecitlivělosti) bylo rovněž publikováno v literatuře; podrobnější analýza bezpečnostního profilu tolperisonu, včetně těchto závažných vedlejších reakcí, v předložené dokumentaci chybí.
English: The CHMP considered that it was not clear whether tolperisone has also been registered in other EU countries or only in the countries mentioned by the MAH.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že není jasné, zda tolperison byl registrován i v dalších zemích EU, nebo pouze v zemích, které držitel rozhodnutí o registraci zmínil.
English: From these 15 publications only one (Pratzel et al 1996) was published in an international peer reviewed journal that had acceptable standard and scientific value (double blind, randomised, placebo controlled).
Czech: Z těchto 15 publikací byla pouze jedna (Pratzel et al. 1996) publikována v mezinárodním vědeckém časopise a měla přijatelný standard a vědeckou hodnotu (dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná).
English: No data of epidemiological studies on the safety of tolperisone in clinical use have been provided.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje z epidemiologických studií týkající se bezpečnosti tolperisonu při klinickém použití.
English: From these 6 papers only one (Stamenova et al. 2005) was published in an international peer reviewed journal.
Czech: Z těchto 6 dokumentů byl pouze jeden (Stamenova et al. 2005) publikován v mezinárodním odborném časopise.
English: The other papers only refer to observational studies, congress-reports or reviews (published in Hungarian) having limited scientific value.
Czech: Další dokumenty pouze odkazují na observační studie, kongresové zprávy nebo recenze (publikované v maďarštině) s omezených vědeckým významem.
English: Out of the other publications six reported on the results of comparative, but open studies, and tolperisone was used added on to a very complex (medicinal and physical) combined therapy.
Czech: Z dalších publikací jich šest uvádělo výsledky komparativních, nicméně otevřených studií a tolperison byl používán v kombinaci s velmi komplexní (lékařskou a fyzikální) kombinovanou léčbou.
English: Some information on the safety of tolperisone can only be collected from the publications submitted to support the use of tolperisone in selected indications, mentioned above.
Czech: Některé informace o bezpečnosti tolperisonu lze získat pouze z publikací předložených k doložení používání tolperisonu ve vybraných indikacích uvedených výše.
English: The majority of clinical studies with tolperisone have been performed in a dose range of 150-450 mg/day.
Czech: Většina klinických studií s tolperisonem byla prováděna s dávkami v rozmezí 150 - 450 mg/den.
English: In summary, there are no data on PK/PD relationship, no confirmation of sufficient efficacy and safety in such a variable PK and the dosing has not been properly selected, as well.
Czech: Souhrnně tedy nejsou k dispozici žádné údaje o vztahu FK/FD, žádné potvrzení účinnosti a bezpečnosti při tak variabilních hodnotách FK a dávkování nebylo rovněž vhodně zvoleno.
English: Furthermore, the oral dose might need to be individualised within the recommended dose range 150-450 mg / day according to the clinical needs.
Czech: Kromě toho je třeba uvést, že perorální dávku může být potřeba v doporučeném dávkovém rozmezí 150 - 450 mg/den individuálně upravit podle klinických potřeb.
English: Question 1 - The MAH was asked to demonstrate efficacy and safety in the claimed indication.
Czech: Otázka 1 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby prokázal účinnost a bezpečnost u požadované indikace.
English: The MAH stated, after assessment of own PK data, that no significant difference was observed in the relevant bibliographic data reviewed concerning similar products containing tolperisone.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po zhodnocení vlastních PK údajů uvedl, že nebyl pozorován žádný významný rozdíl v příslušných bibliografických údajích týkajících se obdobných přípravků obsahujících tolperison.
English: The clinical relevance of interindividual variability of tolperisone PK and the potential impact of CYP2D6 polymorphism of the drug are unknown.
Czech: Klinický význam interindividuální variability FK tolperisonu a možný vliv polymorfismu CYP2D6 daného léčiva nejsou známy.
English: The other papers contain results of various observational studies, congress reports, and surveys (published in Hungarian).
Czech: Další dokumenty obsahují výsledky různých observačních studií, kongresových zpráv a přehledů (publikovaných v maďarštině).
English: The Marketing Application of Myderison had been submitted under the WEU (well established use) legal basis.
Czech: Žádost o udělení registrace přípravku Myderison byla předložena na právním základě dobře zavedeného použití (WEU).
English: The MAH presented a new study report, MDTP-T20091B, which was a PK study sponsored by Meditop performed in 48 healthy volunteers.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil novou zprávu o studii, MDTP-T20091B, což je studie farmakokinetiky, která byla provedena na 48 zdravých dobrovolnících a jejímž zadavatelem je společnost Meditop.
English: In this trial tolperisone in dose of 300 mg daily proved to be significantly superior to placebo in treatment of painful reflex muscle spasm, in patients with diseases of the spine column or proximal joints.
Czech: V této studii bylo prokázáno, že je tolperison v dávce 300 mg denně významně lepší než placebo v rámci léčby bolestivého svalového spasmu u pacientů s onemocněním páteře nebo proximálních kloubů.
English: The MAH decided to submit a set of abstracts with any scientific discussion related.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl předložit soubor abstrakt se souvisejícími vědeckými diskusemi.
English: The CHMP noted that no formal or specific drug interaction studies have been performed.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že žádné formální nebo specifické studie interakcí nebyly provedeny.
English: In view of the above the CHMP considered that information to justify the proposal for section 4.5 of the SPC was missing and therefore no conclusions could be reached on this regards.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor CHMP domnívá, že informace, které by zdůvodnily navržený bod 4.5 souhrnu údajů o přípravku, nebyly poskytnuty, a že s ohledem na to tudíž nebylo možné učinit žádné závěry.
English: Still, one of the studies performed by Stamonova et al (2005) was a dose range, dose titration study.
Czech: Jedna ze studií, kterou provedli Stamonova et al. (2005), nicméně byla studií rozmezí dávky a titrace dávky.
English: The CHMP recommended the refusal of the granting of the Marketing Authorisation in the Concerned Member States and the revocation of the Marketing Authorisation for Myderison where the product is currently authorised.
Czech: Výbor CHMP doporučil zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech a zrušení rozhodnutí o registraci přípravku Myderison tam, kde je přípravek v současné době registrován.
English: Based on the submitted data it can not be ignored that tolperisone might represent an effective and relatively safe treatment option of spasticity and painful reflex spasm due to organic neurological disorders or accompanying locomotor diseases but the poor quality of the clinical trials and data presentations make it difficult to give a general recommendation on the proper use of tolperisone in the indication claimed by the MAH.
Czech: Podle předložených údajů nelze opomenout, že tolperison může představovat účinnou a relativně bezpečnou možnost léčby spasticity a bolestivého reflexního spasmu v důsledku organických neurologických onemocnění nebo doprovázejících onemocnění pohybového ústrojí, ale nedostatečná kvalita klinických studií a prezentovaných údajů znesnadňují vydání obecného doporučení pro správné užívání tolperisonu v indikaci navržené držitelem rozhodnutí o registraci.
English: The PK parameters have been compared to the innovator product however the results of the PK study had not been included.
Czech: Farmakokinetické parametry byly porovnány s inovovaným přípravkem, nebyly však zahrnuty výsledky studie farmakokinetiky.
English: The MAH presented in its response the extent of the tolperisone use in some European countries.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci představil ve své odpovědi rozsah užívání tolperisonu v některých evropských zemích.
English: Question 5 - The MAH was asked to present the quantitative aspects of the use of the substance within the community.
Czech: Otázka 5 - Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby představil kvantitativní hlediska používání dané látky v populaci.
English: Considering the number of tolperisone formulations on the market, the CHMP asked the MAH to elaborate on the difference in the bioavailability of tolperisone between the various manufacturing procedures.
Czech: Vzhledem k počtu přípravků s tolperisonem na trhu vyzval výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci, aby důkladně zpracoval odlišnosti v biologické dostupnosti tolperisonu mezi různými výrobními procesy.
English: These data show that tolperisone was well tolerated in clinical use, and the side effects (generalized body weakness, fatigue, and dizziness) observed in these clinical trials were usually mild or moderate and did not necessitate the discontinuation of the treatment.
Czech: Z těchto údajů vyplývá, že tolperison byl při klinickém použití dobře snášen a vedlejší účinky (celková tělesná slabost, únava a závrať) pozorované v těchto klinických studiích byly obvykle mírné nebo střední a nevedly k přerušení léčby.
English: The CHMP acknowledged that there is a lack of reliable dose finding studies in publicly available sources but did not find enough justifications to support the claimed daily dose recommendation.
Czech: Výbor CHMP uznal, že ve veřejně dostupných zdrojích je nedostatek věrohodných studií zaměřených na určení optimálního dávkování, nenalezl však dostatečná zdůvodnění, jimiž by doložil jím požadované doporučení denní dávky.
English: The MAH claimed that the PK variability occurred due to genetic polymorphism of drug metabolizing enzymes, without providing reliable data on that reasoning.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že farmakokinetická variabilita se objevila z důvodu genetického polymorfismu enzymů metabolizujících danou látku, aniž by pro tuto argumentaci předložil věrohodné údaje.