FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien doses achterwege worden gelaten vanwege toxiciteit, moeten deze niet worden ingehaald.
Polish: Dawki pominiętej z powodu objawów toksyczności nie należy uzupełniać.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen wanneer zij visusstoornissen ervaren of elk ander nadelig effect dat deze vaardigheden kan aantasten.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeżeli wystąpią u nich zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne działania niepożądane mogące wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Cotellic kan een verhoogd creatinefosfokinasegehalte veroorzaken, een enzym dat voornamelijk voorkomt in de spieren, het hart en de hersenen.
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, enzymu obecnego głównie w mięśniach, sercu i mózgu.
Dutch: • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: · Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Dutch: Moet worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door een 7-daagse onderbreking.
Polish: Lek należy stosować przez 21 kolejnych dni, po których powinna nastąpić siedmiodniowa przerwa.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van onderzoek NO25395 was consistent met hetgeen waargenomen werd in onderzoek GO28141.
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu NO25395 był zgodny z profilem zaobserwowanym w badaniu GO28141.
Dutch: Bij patiënten die niet eerder behandeld waren met een BRAF-remmer, was de mediane totale overleving 28,5 maanden (95%-BI 23,3-34,6).
Polish: W grupie pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF, mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 28,5 miesiąca (95% CI 23,3-34,6).
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek GO28141 (coBRIM)
Polish: Tabela 5 Wyniki dotyczące skuteczności z badania GO28141 (coBRIM)
Dutch: In dit onderzoek werden 129 patiënten behandeld met Cotellic en vemurafenib: 63 patiënten waren niet eerder behandeld met een BRAF-remmer (BRAFi-naïef) en 66 patiënten met ziekteprogressie na eerdere behandeling met vemurafenib.
Polish: W badaniu zastosowano Cotellic i wemurafenib u 129 pacjentów: 63 nie było wcześniej leczonych inhibitorami BRAF, a u 66 nastąpiła progresja choroby po wcześniejszej terapii wemurafenibem.
Dutch: • rood- of zwartgekleurde ontlasting
Polish: · ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.
Dutch: Cobimetinib is een reversibele, selectieve, allosterische, orale remmer die de mitogeengeactiveerde proteïne-kinase- (MAPK-)signaalroute blokkeert door zich te richten op mitogeengeactiveerde extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1) en MEK2, hetgeen resulteert in remming van fosforylering van extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (ERK1) en ERK2.
Polish: Kobimetynib jest odwracalnym, selektywnym, allosterycznym, podawanym doustnie inhibitorem, który hamuje szlak kinazy MAP (ang. mitogen-activated protein kinase, MAPK) poprzez działanie skierowane na kinazy MEK1 i MEK2 (ang. mitogen-activated extracellular signal-regulated kinase, MEK), co skutkuje zahamowaniem fosforylacji kinaz ERK1 i ERK2 (ang. extracellular signalregulated kinase, ERK).
Dutch: Van de 63 BRAFi-naïeve patiënten hadden 20 patiënten eerdere systemische behandeling ontvangen voor gevorderd melanoom en bij de meerderheid (80%) betrof dit immunotherapie.
Polish: W grupie 63 pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF, 20 pacjentów przeszło wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe (systemowe) zaawansowanego czerniaka, spośród których większość (80%) otrzymała immunoterapię.
Dutch: De behandeling met Cotellic in combinatie met vemurafenib dient alleen geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Polish: Leczenie produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem powinno być wdrażane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Bijwerkingenfrequenties zijn gebaseerd op de veiligheidsanalyse van patiënten die behandeld werden met cobimetinib en vemurafenib met een mediane follow-up van 11,2 maanden (cut-off-datum voor gegevens van 19 september 2014).
Polish: Częstość działań niepożądanych powstała na podstawie analizy bezpieczeństwa terapii u pacjentów leczonych kobimetynibem oraz wemurafenibem z medianą obserwacji 11,2 miesiąca (data odcięcia danych: 19 września 2014 roku).
Dutch: De BRAFi-naïeve patiënten (n ꞊ 63) bereikten een 87% objectief responspercentage, inclusief een complete respons bij 16% van de patiënten.
Polish: (n=63) uzyskano odsetek obiektywnych odpowiedzi wyniósł 87%, przy czym u 16% pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź.
Dutch: Als hervatten van de Cotellicbehandeling wordt overwogen, moet dat klinisch worden beoordeeld.
Polish: Rozważając wznowienie leczenia produktem Cotellic należy ocenić sytuację kliniczną.
Dutch: • Na de 7-daagse onderbreking begint u met uw volgende 21-daagse Cotellic behandelingsperiode.
Polish: · Po zakończeniu siedmiodniowej przerwy, należy rozpocząć kolejny 21-dniowy cykl leczenia lekiem Cotellic.
Dutch: Secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten totale overleving (OS), objectief responspercentage, duur van de respons (DoR) zoals beoordeeld door INV en PFS zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingsinstantie (independent review facility, IRF).
Polish: OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DoR) w ocenie badacza i PFS, ocenione przez niezależną komisję (ang. independent review facility, IRF).
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig voor patiënten ≥ 65 jaar.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu.
Dutch: Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Polish: Częste ≥ 1/100 do < 1/10
Dutch: In geval van braken nadat Cotellic is ingenomen, dient de patiënt op die dag geen extra dosis in te nemen en dient de behandeling zoals voorgeschreven de volgende dag te worden voortgezet.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu produktu Cotellic, pacjent nie powinien przyjmować tego dnia dodatkowej dawki; następnego dnia, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Dutch: Graad ≤ 3: Nadat rabdomyolyse is uitgesloten, hoeft de Cotellic-dosering niet te worden aangepast.
Polish: Stopień ≤3: Po wykluczeniu rabdomiolizy, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Cotellic.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Polish: · Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet onderzocht.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków nie zostało dotychczas zbadane.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effectiviteit van doseringsaanpassing van Cotellic bij bloedingen.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności działania polegającego na modyfikacji dawkowania produktu Cotellic w przypadku wystąpienia krwotoku.
Dutch: • lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat in de tabletkern; en
Polish: • laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki oraz
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven van de finale totale overleving - ‘intent-to-treat'-populatie (cutoff-datum: 28 augustus 2015)
Polish: Rycina 1 Krzywe Kaplana-Meiera dla końcowego przeżycia całkowitego - populacja zgodna z zaplanowanym leczeniem, „intent-to treat" (data odcięcia danych: 28 sierpnia 2015)
Dutch: Cotellic kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of maag (zie ook ‘Ernstige bloedingen' in rubriek 4).
Polish: Cotellic może powodować silne krwawienie, zwłaszcza w obrębie mózgu lub żołądka (patrz także „ciężkie krwawienie" w punkcie 4).
Dutch: In het fase III-onderzoek met Cotellic in combinatie met vemurafenib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom (n = 247) waren 183 patiënten (74%) <65 jaar en 44 patiënten (18%) waren 65-74 jaar, 16 patiënten (6%) waren 75-84 jaar en 4 patiënten (2%) waren ≥85 jaar.
Polish: W badaniu fazy III z zastosowaniem produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem (n=247) uczestniczyło 183 pacjentów (74%) w wieku <65 lat, 44 pacjentów (18%) w wieku 65-74 lata, 16 pacjentów (6%) w wieku 75-84 lata i 4 pacjentów
Dutch: Cobimetinib heeft een lineaire farmacokinetiek in het doseringsbereik van ~3,5 mg tot 100 mg.
Polish: Farmakokinetyka kobimetynibu ma charakter liniowy w zakresie dawkowania ~3,5 mg do 100 mg.
Dutch: Bij patiënten met ziekteprogressie na behandeling met een BRAF-remmer was de mediane totale overleving 8,4 maanden (95%-BI 6,7-11,1).
Polish: W grupie pacjentów z progresją choroby w czasie leczenia inhibitorem BRAF, mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 8,4 miesiąca (95% CI 6,7-11,1).
Dutch: Hoe werkt Cotellic?
Polish: W jaki sposób działa Cotellic
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków jest nieznane.
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse, waarbij gegevens werden gebruikt van 151 patiënten met een licht verminderde nierfunctie (creatinineklaring [CRCL] 60 tot minder dan 90 ml/min), 48 patiënten met een matig verminderde nierfunctie (CRCL 30 tot minder dan 60 ml/min) en 286 patiënten met een normale nierfunctie (CRCL groter dan of gelijk aan 90 ml/min), toonde aan dat CRCL geen noemenswaardige invloed had op de blootstelling aan cobimetinib.
Polish: 151 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek [(klirens kreatyniny (CRCL) 60 do mniej niż 90 ml/min)], 48 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CRCL 30 do mniej niż 60 ml/min) i 286 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CRCL równe 90 ml/min lub większe) wykazała, że CRCL nie ma znaczącego wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Dutch: De mediane PFS bij patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib was 2,8 maanden, met een mediane follow-uptijd van 8,1 maanden.
Polish: Mediana PFS u pacjentów z progresją choroby po leczeniu wemurafenibem wynosiła 2,8 miesięcy, z medianą czasu obserwacji 8,1 miesięcy.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Dutch: Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)
Polish: Choroby oczu - zaburzenia widzenia (bardzo częste: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10
Dutch: nefadozon tegen depressie amiodaron tegen een onregelmatige hartslag diltiazem, verapamil tegen hoge bloeddruk imatinib tegen kanker carbamazepine, fenytoïne tegen stuipen (epileptische aanvallen)
Polish: nefadozon depresja amiodaron zaburzenia rytmu serca diltiazem, werapamil wysokie ciśnienie krwi imatynib rak karbamazepina, fenytoina drgawki (padaczka)
Dutch: Graad 4-voorvallen of cerebrale bloeding: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken.
Polish: Zdarzenia stopnia 4 lub krwotok mózgowy: Leczenie produktem Cotellic należy przerwać.
Dutch: Aangezien voedsel de farmacokinetiek van cobimetinib niet wijzigt, kan het met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: W związku z tym, że pożywienie nie zmienia farmakokinetyki kobimetynibu, może być on przyjmowany z posiłkiem lub między posiłkami.
Dutch: Hartproblemen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen) Cotellic kan de hoeveelheid bloed verlagen die door uw hart wordt rondgepompt.
Polish: Choroby serca (częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób lub rzadziej) Cotellic może zmniejszyć ilość krwi pompowanej przez serce.
Dutch: De meerderheid van de voorvallen werd gemeld als chorioretinopathie of loslating van het netvlies.
Polish: W większości przypadków zgłaszane zdarzenia obejmowały chorioretinopatię i odwarstwienie siatkówki.
Dutch: Belangrijkste eigenschappen op baseline omvatten: 58% van de patiënten was man, de mediane leeftijd was 55 jaar (variërend van 23 tot 88 jaar), 60% had gemetastaseerd melanoom stadium M1c en het aandeel van patiënten met verhoogd LDH was 46,3% in de cobimetinib plus vemurafenib arm en 43,0% in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Polish: Kluczowe parametry wyjściowe były następujące: 58% pacjentów stanowili mężczyźni, mediana wieku wynosiła 55 lat (zakres od 23 do 88 lat), u 60% pacjentów występował czerniak z przerzutami w stadium M1c, odsetek pacjentów ze zwiększoną aktywnością LDH wynosił 46,3% w grupie przyjmującej kobimetynib i wemurafenib i 43,0% w grupie przyjmującej placebo i wemurafenib.
Dutch: Het objectief responspercentage (ORR) voor de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib was 67,6% vs. 44,8% voor de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) w grupie pacjentów leczonych produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem wynosił 67,6% w porównaniu do 44,8% w grupie otrzymującej placebo i wemurafenib.
Dutch: De behandeling met Cotellic en vemurafenib moet worden gestaakt als afwijkingen van de leverfunctiewaarden niet binnen 4 weken verbeteren tot graad ≤ 1, of als graad 4-afwijkingen van de leverfunctiewaarden terugkeren na aanvankelijke verbetering.
Polish: Należy zakończyć leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem, jeżeli w ciągu 4 tygodni nie nastąpi poprawa nieprawidłowych wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby do stopnia ≤1 lub, jeśli nastąpi nawrót toksyczności o nasileniu stopnia 4 po wstępnej poprawie.
Dutch: Cotellic + vemurafenib N = 247
Polish: Cotellic + wemurafenib N=247
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van cobimetinib bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cotellic przez kobiety w ciąży.
Dutch: Placebo + vemurafenib N = 248
Polish: Placebo + wemurafenib N=248
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptie voor u is.
Polish: Należy spytać lekarza o najodpowiedniejszą dla danej pacjentki metodę antykoncepcyjną.
Dutch: Na intraveneuze toediening van een dosis van 2 mg cobimetinib was de gemiddelde plasmaklaring (CL) 10,7 l/uur.
Polish: Po dożylnym podaniu 2 mg kobimetynibu, średni klirens (CL) w osoczu wynosił 10,7 l/h.
Dutch: Voor sterke CYP3A-remmers die kortdurend worden gebruikt (7 dagen of korter) kan overwogen worden de cobimetinib-behandeling te onderbreken tijdens het gebruik van de remmer.
Polish: W przypadku stosowania silnych inhibitorów CYP3A przez krótki czas (7 dni lub krócej), należy rozważyć przerwanie leczenia kobimetynibem podczas przyjmowania inhibitora.
Dutch: De aanbevolen dosering is 3 tabletten (een totaal van 60 mg) eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka to 3 tabletki (w sumie 60 mg) przyjmowane raz na dobę.
Dutch: Respectievelijk 6,6% en 1,6% van de toegediende dosis is onveranderd geneesmiddel in feces en urine, hetgeen aangeeft dat cobimetinib primair gemetaboliseerd wordt met minimale eliminatie via de nieren.
Polish: Ilość produktu leczniczego w postaci niezmienionej wydalonego z kałem i moczem to odpowiednio 6,6% i 1,6% podanej dawki, co wskazuje na to, że kobimetynib jest w znacznym stopniu metabolizowany, a wydalanie przez nerki odbywa się w stopniu minimalnym.
Dutch: In onderzoek GO28141 waren de meest voorkomende bijwerkingen (> 20%) die met een hogere frequentie werden waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib diarree, uitslag, misselijkheid, koorts, lichtgevoeligheidsreactie, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd creatinefosfokinase in het bloed en braken.
Polish: W badaniu GO28141 do najczęstszych działań niepożądanych ( >20%) obserwowanych częściej w grupie otrzymującej Cotellic i wemurafenib należały: biegunka, wysypka, nudności, gorączka, nadwrażliwość na światło, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfokinazy kreatynowej we krwi, wymioty.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat cobimetinib geen substraat is van de opnametransporteiwitten van de lever OATP1B1, OATP1B3 en OCT1, hoewel het deze transporteiwitten wel in geringe mate afremt.
Polish: Wpływ kobimetynibu na systemy transportu leku W badaniach in vitro wykazano, że kobimetynib nie jest substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1, OATP1B3 i OCT1, lecz jest słabym inhibitorem tych transporterów.
Dutch: Patiënten moeten bij elke visite worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verergerde visusstoornissen.
Polish: W czasie każdej wizyty należy oceniać, czy nie występują u pacjentów nowe objawy dotyczące wzroku lub pogorszenie zaburzeń widzenia.
Dutch: Cotellic kan de hoeveelheid van een aantal leverenzymen in uw bloed verhogen tijdens de behandeling.
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych we krwi w czasie leczenia.
Dutch: Cobimetinib wordt gemetaboliseerd door CYP3A en de AUC van cobimetinib was ongeveer 7-voudig verhoogd in aanwezigheid van een sterke CYP3A-remmer (itraconazol) bij gezonde personen.
Polish: Kobimetynib jest metabolizowany przez CYP3A; u zdrowych osób AUC dla kobimetynibu zwiększyło się około siedmiokrotnie w obecności silnego inhibitora CYP3A (itrakonazolu).
Dutch: De beslissing over het al dan niet verlagen van de dosering voor één of beide behandelingen moet gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelend arts met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Polish: Dostosowanie dawkowania - zalecenia ogólne Decyzja o zmniejszeniu dawki jednego lub obydwu leków powinna być podjęta na podstawie oceny bezpieczeństwa lub tolerancji u indywidualnego pacjenta, przeprowadzonej przez lekarza przepisującego lek.
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie:
Polish: W celu klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następujące przedziały:
Dutch: Diarree (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen) Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt en volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Polish: Biegunka (bardzo częste: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Należy natychmiast poinformować lekarza o wystapieniu biegunki i przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania lub leczenia biegunki.
Dutch: sint-janskruid een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie.
Polish: dziurawiec zwyczajny lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji,
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Polish: · Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: De finale OS analyse voor onderzoek GO28141 werd uitgevoerd met een cut-off-datum voor gegevens van 28 augustus 2015.
Polish: Końcową analizę przeżycia całkowitego (OS) w badaniu GO28141 przeprowadzono z datą odcięcia danych 28 sierpnia 2015 roku.
Dutch: • het gevoel hebben dat uw hart heel hard klopt, op hol slaat of onregelmatig klopt
Polish: · uczucie kołatania serca, przyspieszonej lub nieregularnej pracy serca,
Dutch: Ze kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Dutch: • placebo eenmaal daags op dag 1-21 van elke 28-daagse behandelingscyclus en 960 mg vemurafenib tweemaal daags op dag 1-28, of
Polish: · grupy przyjmującej placebo raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28, albo · grupy przyjmującej Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28
Dutch: Er is geen bewijs van enige klinisch significante geneesmiddeleninteractie tussen cobimetinib en vemurafenib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom en daarom wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Polish: Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnej interakcji typu lek-lek między kobimetynibem a wemurafenibem u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem i dlatego nie jest zalecane dostosowywanie dawki produktu.
Dutch: Tabel 4 Leverfunctie- en andere laboratoriumtesten waargenomen in fase III-onderzoek GO28141
Polish: Tabela 4 Wyniki testów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby i innych, w badaniu fazy III GO28141
Dutch: De OS-schattingen na 1 jaar (75%) en na 2 jaar (48%) voor de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib waren groter dan die voor de behandelarm met placebo plus vemurafenib (respectievelijk 64% en 38%).
Polish: Całkowity czas przeżycia po 1 roku (75%) i po dwóch latach (48%) obserwacji był dłuższy dla grupy leczonej produktem Cotellic i wemurafenibem w porównaniu do grupy leczonej placebo i wemurafenibem (odpowiednio 64% i 38%).
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om deze hoeveelheden te controleren en zal controleren hoe goed uw lever werkt.
Polish: Lekarz będzie wykonywał badania krwi oceniające aktywność tych enzymów i monitorujących czynność wątroby.
Dutch: De aanbevolen dosering van Cotellic is 60 mg (3 tabletten van 20 mg) eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka produktu Cotellic to 60 mg (3 tabletki po 20 mg) raz na dobę.
Dutch: • Cotellic kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: · Lek Cotellic może być przyjmowany z posiłkiem lub między posiłkami.
Dutch: De veiligheid van Cotellic in combinatie met vemurafenib is tevens onderzocht bij 129 patiënten met gevorderd BRAF V600-gemuteerd melanoom in onderzoek NO25395.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem oceniono również u 129 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją BRAF V600 w badaniu NO25395.
Dutch: Als de dosering eenmaal is verlaagd, moet deze later niet weer worden verhoogd.
Polish: Zmniejszonej dawki nie należy w późniejszym czasie zwiększać.
Dutch: Bloedingen, waaronder ernstige bloedingen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Polish: Krwotok Mogą wystąpić zdarzenia krwotoczne, w tym duże zdarzenia krwotoczne (patrz punkt 4.8).
Dutch: • abnormale verdikking van de huid
Polish: · nieprawidłowe zgrubienie skóry.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)b Belangrijkste secundaire eindpuntena,f Totale overleving (OS)g
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowea, f Przeżycie całkowite (OS)g
Dutch: Als rabdomyolyse of symptomatisch verhoogde CPK niet binnen 4 weken verbeteren, moet de Cotellic-behandeling definitief worden gestaakt.
Polish: Jeśli nasilenie rabdomiolizy lub objawowego zwiększenia aktywności CPK nie ulegnie zmniejszeniu w ciągu 4 tygodni, należy definitywnie zakończyć leczenie produktem Cotellic.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Een klinisch geneesmiddeleninteractie- (DDI-)onderzoek bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een substraat gevoelig voor CYP3A) en dextromethorfan (een substraat gevoelig voor CYP2D6) niet gewijzigd waren in aanwezigheid van cobimetinib.
Polish: Substraty CYP3A i CYP2D6 Badanie kliniczne interakcji typu lek-lek (ang. drug-drug interaction, DDI) u pacjentów z rakiem wykazało, że stężenie midazolamu (wrażliwego substratu CYP3A) i dekstrometorfanu (wrażliwego substratu CYP2D6) w osoczu nie zmieniło się pod wpływem kobimetynibu.
Dutch: Het merendeel van de voorvallen was graad 1 of 2, met graad ≥ 3 voorvallen bij 4% van de patiënten in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 0% in de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Polish: W większości przypadków były to zdarzenia stopnia 1 lub 2, natomiast zdarzenia stopnia ≥3 wystąpiły u 4% pacjentów przyjmujących Cotellic i wemurafenib i u 0% pacjentów przyjmujących placebo i wemurafenib.