FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddelde (SEM) waargenomen FVC-verandering ten opzichte van baseline (ml) in de tijd in de gecombineerde INPULSIS-1 en INPULSIS-2-onderzoeken bid = tweemaal daags
Bulgarian: Средна (SEM), наблюдавана във времето промяна на FVC спрямо изходното ниво (ml), сборни резултати от проучвания INPULSIS-1 и INPULSIS-2
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), Verhoogd aspartaataminotransferase (ASAT), Verhoogd Gammaglutamyltransferase (GGT)
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза (AST),
Dutch: Capsule-omhulsel gelatine glycerol (85%) titaandioxide (E171) ijzeroxide rood (E172) ijzeroxide geel (E172)
Bulgarian: Състав на капсулата желатин глицерол (85 %) титанов диоксид (Е171) железен оксид, червен (E172) железен оксид, жълт (Е172)
Dutch: Jaarlijkse mate van afname van de FVC (in ml) in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Bulgarian: Годишно понижение на FVC (ml) в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и други сборни данни - лекувана популация
Dutch: baseline in FVC op week 52 en FVC-responderanalyses die de effecten van nintedanib op het vertragen van de ziekteprogressie verder onderbouwen.
Bulgarian: В допълнение подобни ефекти се наблюдават и по отношение на другите крайни точки за белодробната функция, напр. промяна спрямо изходното ниво на FVC на седмица 52 и анализите на FVC респондерите, което дава допълнително доказателство за ефектите на нинтеданиб върху забавянето на развитието на болестта.
Dutch: Capsule-omhulsel: Gelatine, glycerol (85%), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).
Bulgarian: желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172)
Dutch: 10%-drempel Aantal (%)
Bulgarian: 10 % гранична стойност Брой (%) FVC респондери
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme van nintedanib kan een verhoogd risico op maag-darmperforaties worden verwacht.
Bulgarian: Поради механизма на действие на нинтеданиб пациентите може да са с повишен риск от стомашно-чревна перфорация.
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie Nintedanib kan bij de mens foetale schade veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Нинтеданиб може да причини увреждане на плода при хора (вж. точка 5.3).
Dutch: Diarree werd gemeld bij 62,4% van de met nintedanib behandelde patiënten; in 3,3% van de gevallen was sprake van ernstige diarree.
Bulgarian: За диария се съобщава при 62,4 % от пациентите, лекувани с нинтеданиб.
Dutch: Als de waarden van de transaminases (ASAT of ALAT) stijgen tot meer dan 3 x ULN dient de dosering te worden verlaagd of de behandeling met Ofev tijdelijk te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако се установи повишаване на трансаминазите (AST или ALT) > 3 пъти ГГН, препоръчително е да се намали дозата или да се прекрати лечението с Ofev и пациентът да бъде под постоянно наблюдение.
Dutch: Het geschatte verschil tussen beide groepen was 0,131 l/jaar (95% BI 0,027; 0,235) en was statistisch significant (p=0,0136).
Bulgarian: Изчислената разлика между групите на лечение е 0,131 l/година (95 % ДИ 0,027, 0,235).
Dutch: In de INPULSIS-onderzoeken was de frequentie van bloedingen in de Ofev-arm licht verhoogd in vergelijking met de placebo-arm (10,3% versus 7,8%).
Bulgarian: В изпитванията INPULSIS с Ofev, дялът на пациентите със свързани с кървене нежелани събития (AE) е малко по-висока в рамото на Ofev (10,3 %) отколкото в рамото на плацебо (7,8 %).
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme kan bij nintedanib een verstoorde wondgenezing worden verwacht.
Bulgarian: На база на механизма на действие нинтеданиб може да наруши зарастването на рани.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/979/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/979/003
Dutch: De aanbevolen dosering is:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Dutch: Percentage patiënten die een acute IPF-exacerbatie kregen gedurende 52 weken en de tijd tot eerste exacerbatie, analyse op basis van door de onderzoeker gerapporteerde exacerbaties in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Bulgarian: Анализ на честотата на пациентите с остра екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици и времето до първа екзацербация според съобщавани от изследователя събития в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация
Dutch: Diarree kwam voor bij 62,4% van de patiënten behandeld met Ofev versus 18,4% bij placebo (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В изпитванията INPULSIS (вж. точка 5.1) диария е най-честата стомашно-чревна нежелана реакция, съобщена при 62,4 % спрямо 18,4 % от пациентите, лекувани съответно с Ofev и плацебо (вж. точка 4.8).
Dutch: Transportereffecten en een aanzienlijk first-pass-metabolisme beperken de absorptie en de biologische beschikbaarheid.
Bulgarian: Абсорбцията и бионаличността намаляват в резултат от ефектите на транспортерите и значителния метаболизъм на първо преминаване.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme van nintedanib kan een verhoogd risico op trombo-embolische complicaties worden verwacht.
Bulgarian: Поради механизма на действие на нинтеданиб, пациентите може да са с повишен риск за тромбоемболични събития.
Dutch: Uw arts besluit daarna samen met u of u dit middel mag gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това лекарство.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten, kwamen in deze studie alleen de meest voorkomende bijwerkingen naar voren.
Bulgarian: С оглед на ограничения брой пациенти, при това изпитване са установени само най-честите нежелани събития и е демонстрирано увеличение на стомашно-чревните нежелани събития, както и тенденция за увеличаване на чернодробните нежелани събития.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Capsulevulling: Middellangeketentriglyceriden, hard vet, sojalecithine (E322) (zie rubriek 2).
Bulgarian: средноверижни триглицериди, твърди мазнини, соев лецитин (E322) (вижте точка 2)
Dutch: Uw arts schrijft dan capsules voor met 100 mg werkzame stof.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар ще Ви предпише меки капсули Ofev 100 mg за лечението Ви.
Dutch: Diarree en braken gepaard gaande met een verminderde voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij niet-knaagdieren.
Bulgarian: При токсикологични проучвания при животни, които не са гризачи, са наблюдавани диария и повръщане, придружени от намалена консумация на храна и загуба на телесно тегло.
Dutch: De veiligheidsgegevens die hieronder worden verstrekt zijn gebaseerd op twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken bij 1061 patiënten waarin de behandeling met nintedanib 150 mg tweemaal daags wordt vergeleken met placebo gedurende 52 weken (INPULSIS-1 en INPULSIS-2) en op gegevens uit de postmarketingperiode.
Bulgarian: 061 пациенти за сравняване на лечението с нинтеданиб 150 mg два пъти дневно с плацебо в продължение на 52 седмици (INPULSIS-1 и INPULSIS-2) и въз основа на данните, наблюдавани през постмаркетинговия период.
Dutch: Mortaliteit ongeacht de oorzaak na 52 weken in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2-onderzoeken afzonderlijk en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Bulgarian: Смъртност по всякаква причина за период от 52 седмици в изпитванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация
Dutch: Een vergeten dosis mag niet alsnog ingenomen worden.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ofev 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ofev 150 mg
Dutch: Let op als u de volgende bijwerkingen krijgt bij gebruik van dit middel:
Bulgarian: Трябва особено да внимавате, ако получите следните нежелани реакции по време на лечението с Ofev:
Dutch: Het is bedoeld voor volwassenen.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 x 1 zachte capsules
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 x 1 меки капсули
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sojalecithine.
Bulgarian: Съдържа соев лецитин.
Dutch: De behandeling kan worden hervat met een lagere dosering (100 mg tweemaal daags) of met de volledige dosering (150 mg tweemaal daags).
Bulgarian: Лечението може да се поднови при намалена доза (100 mg два пъти дневно) или при цялата доза (150 mg два пъти дневно).
Dutch: baseline in de tijd weergegeven voor beide behandelingsgroepen, op basis van de gecombineerde data van de INPULSIS-1 - en INPULSIS-2onderzoeken.
Bulgarian: Вижте Фигура 1 за еволюцията на промяната във времето спрямо изходното ниво и при двете лекувани групи, на базата на сборния анализ на проучвания INPULSIS-1 и INPULSIS-2.
Dutch: Ofev 100 mg zachte capsules
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: - 30 x 1 zachte capsules in eenheidsdosisblisterverpakkingen uit aluminium/geperforeerd aluminium - 60 x 1 zachte capsules in eenheidsdosisblisterverpakkingen uit aluminium/geperforeerd aluminium
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули се предлагат в следните опаковки: - 30 х 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий
Dutch: Ondersteunend bewijs voor Ofev 150 mg tweemaal daags uit de fase II-studie (1199.30) Aanvullend bewijs voor de werkzaamheid komt uit het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde dose finding fase II-onderzoek waarin een arm nintedanib 150 mg tweemaal daags gebruikte.
Bulgarian: Допълнително доказателство за ефикасност е предоставено от рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване фаза ІІ за определяне на дозата, включващо група на нинтеданиб с доза 150 mg два пъти дневно.
Dutch: Rash
Bulgarian: Раса
Dutch: Ofev 100 mg zachte capsules zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: - 30 x 1 zachte capsules in eenheidsdosisblisterverpakkingen uit aluminium/geperforeerd aluminium - 60 x 1 zachte capsules in eenheidsdosisblisterverpakkingen uit aluminium/geperforeerd aluminium
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули се предлагат в следните опаковки: - 30 х 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий - 60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий
Dutch: In de INPULSIS-studies werd geen verhoogde frequentie van verstoorde wondgenezing waargenomen.
Bulgarian: Не се наблюдава повишена честота на нарушено заздравяване на рани в изпитванията INPULSIS.
Dutch: De behandeling met Ofev kan worden hervat met een lagere dosering (100 mg tweemaal daags) of met de volledige dosering (150 mg tweemaal daags).
Bulgarian: Лечението с Ofev може да се поднови с намалена доза (100 mg два пъти дневно) или с цялата доза (150 mg два пъти дневно).
Dutch: De capsule niet doorbijten of open maken.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с вода и не ги дъвчете или чупете.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ofev
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van nintedanib bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на нинтеданиб не е била проучвана при пациенти с чернодробно увреждане, класифицирано като Child Pugh B и C.
Dutch: Percentage FVC-responders na 52 weken in de INPULSIS-1- en INPULSIS-2onderzoeken en de gecombineerde data - behandelde patiënten
Bulgarian: Дял на FVC респондери на седмица 52 в проучванията INPULSIS-1, INPULSIS-2 и техните сборни данни - лекувана популация
Dutch: Gelijktijdige toediening van nintedanib en ketoconazol (een krachtige P-gp-remmer) in een gerichte interactiestudie resulteerde in een 1,61 maal hogere blootstelling aan nintedanib op basis van de AUC en een 1,83 maal hogere blootstelling op basis van de Cmax In een interactiestudie naar gelijktijdige toediening van nintedanib en rifampicine (een krachtige P-gp-inductor) daalde de blootstelling aan nintedanib tot 50,3% op basis van de AUC en tot 60,3% op basis van de Cmax in vergelijking met nintedanibmonotherapie.
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с мощния индуктор на P-gp рифампицин, експозицията на нинтеданиб е намаляла до 50,3 % на база AUC и до 60,3 % на база Cmax при едновременно приложение с рифампицин в сравнение с приложението само на нинтеданиб.
Dutch: In de overige gevallen kon de diarree behandeld worden met anti-diarreemiddelen, aanpassing van de dosering of onderbreking van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Диарията води до окончателно преустановяване на лечението при 4,4 % от пациентите; иначе събитията се овладяват с противодиарийно лечение, намаляване на дозата или прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: U moet dat doen totdat u minstens 3 maanden geen Ofev meer heeft ingenomen.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ofev
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.
Dutch: Ofev is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 150 mg).
Bulgarian: Ofev се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ofev te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ofev?
Dutch: Overige informatie over Ofev
Bulgarian: Допълнителна информация за Ofev
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ofev.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ofev.
Dutch: Bij patiënten die deze dosis niet verdragen, dient de dosis te worden verlaagd naar 100 mg tweemaal daags of dient de behandeling te worden onderbroken.
Bulgarian: При пациенти, които нямат поносимост към тази доза, дозата трябва да се намали до 100 mg два пъти дневно или лечението трябва да спре.
Dutch: De gemiddelde FVC van patiënten voorafgaand aan behandeling was tussen 2600 en 2700 milliliter (ml).
Bulgarian: Средният FVC на пациентите преди лечение е между 2600 и 2700 милилитра (ml).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ofev.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ofev.
Dutch: De aanbevolen dosis is 150 mg tweemaal daags met voedsel, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg за прием два пъти дневно с храна, на интервал от около 12 часа.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ofev groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Ofev са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ofev is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ofev може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met IPF klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ofev op 26 april 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ИБФ е малък, болестта се счита за „рядка" и Ofev е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 26 април 2013 г. Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ofev veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Ofev, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Ofev is met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 066 patiënten met IPF betrokken waren.
Bulgarian: Ofev е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи общо 1066 пациенти с ИБФ.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde afname 114 ml voor Ofev, vergeleken met 207 ml voor placebo.
Bulgarian: Във второто проучване средното понижение е 114 ml за Ofev в сравнение с 207 ml за плацебо.
Dutch: Ofev is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van IPF.
Bulgarian: Ofev се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на ИБФ.
Dutch: Ofev mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor nintedanib, pinda's of soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Ofev не трябва да се прилага при пациенти, които показват свръхчувствителност (алергични са) към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някоя от другите съставки.
Dutch: De FVC is de maximale hoeveelheid lucht die de patiënt met kracht kan uitademen na diep te hebben ingeademd en deze neemt af naarmate de aandoening erger wordt.
Bulgarian: FVC е максималното количество въздух, което пациентът може да издиша форсирано, след като поеме дълбоко дъх, и той намалява с влошаване на заболяването.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt nintedanib om de vorming van fibreus weefsel in de longen te verminderen, wat helpt voorkomen dat de symptomen van IPF erger worden.
Bulgarian: Блокирайки тези ензими, нинтеданиб помага да се намали образуването на фиброзна тъкан в белите дробове, като по този начин помага да се предотврати влошаване на симптомите на ИБФ.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ofev zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ofev може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ofev is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
Bulgarian: Ofev е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).
Dutch: Welke voordelen bleek Ofev tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Ofev са установени в проучванията?
Dutch: Deze enzymen zijn aanwezig in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGF- en PDGFreceptoren) in longcellen, waar ze verschillende processen activeren die betrokken zijn bij de vorming van fibreus weefsel die bij IPF wordt waargenomen.
Bulgarian: Тези ензими присъстват в определени рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) в клетките на белите дробове, където активират няколко процеса, участващи в генерирането на фирбозна тъкан, наблюдавано при ИБФ.
Dutch: Hoe werkt Ofev?
Bulgarian: Как действа Ofev?
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de afname van het functioneren van de longen van de patiënten in de loop van één jaar behandeling, gemeten via hun geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Bulgarian: В двете проучвания основният показател за ефективност е намаляване на функциите на белите дробове на пациентите в хода на 1-годишно лечение, измерено чрез форсирания витален капацитет (FVC).
Dutch: Een verdere analyse van de resultaten van de beide hoofdonderzoeken, waarbij in aanmerking werd genomen dat een aantal patiënten met de behandeling stopte, bevestigde de voordelen van Ofev ten opzichte van placebo, hoewel het verschil in FVC tussen de twee minder uitgesproken was.
Bulgarian: Допълнителен анализ на резултатите от 2-те основни проучвания, който отчита, че някои пациенти спират лечение, потвърждава ползите от Ofev в сравнение с плацебо, въпреки че разликата във FVC между двете е по-малко изявена.
Dutch: De werkzame stof in Ofev, nintedanib, blokkeert de activiteit van sommige enzymen, de zogeheten tyrosinekinasen.
Bulgarian: Активното вещество в Ofev, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, познати като тирозин кинази.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Ofev werkzaam is gebleken bij het vertragen van de verergering van de longfunctie bij patiënten met IPF.
Bulgarian: CHMP счита, че е показано, че Ofev е ефективен за забавяне на влошаването на белодробната функция при пациенти с ИБФ.
Dutch: IPF is een chronische ziekte waarbij in de longen voortdurend hard fibreus weefsel ontstaat, dat aanhoudende hoest en ernstige kortademigheid veroorzaakt.
Bulgarian: ИБФ е продължително заболяване, при което в белите дробове непрекъснато се образува твърда фиброзна тъкан, причиняваща персистираща кашлица и тежък задух.
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde afname in FVC gedurende 1 jaar 115 ml bij patiënten die Ofev innamen, in vergelijking met een afname van 240 ml bij patiënten die een placebo kregen.
Bulgarian: В първото проучване средното понижение на FVC в рамките на 1 година е 115 ml при пациенти, приемащи Ofev, в сравнение с понижение от 240 ml при пациенти, приемащи плацебо.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ofev (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, buikpijn (maagpijn) en een verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed (een teken van leverproblemen); overgeven, verminderde eetlust en gewichtsverlies komen ook vaak voor.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ofev (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), абдоминална болка (стомашна болка) и повишени нива на чернодробни ензими в кръвта (признак за чернодробни проблеми).
Dutch: In beide onderzoeken was bij patiënten die Ofev innamen sprake van een kleinere afname van de FVC dan bij patiënten die een placebo innamen, wat betekent dat Ofev de verergering van de aandoening vertraagde.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите, приемащи Ofev имат по-малко понижение на FVC, отколкото пациентите, приемащи плацебо, което означава, че Ofev забавя влошаването на заболяването.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ofev verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ofev, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ofev te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ofev се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Wat de veiligheid betreft werden de bijwerkingen in verband met Ofev beheersbaar geacht met dosisonderbrekingen ofverlagingen.
Bulgarian: Относно безопасността, нежеланите реакции, свързани с Ofev, се считат за подлежащи на овладяване чрез прекъсване на приема или намаляване на дозата.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ofev in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ofev?
Dutch: Waarom is Ofev goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Ofev е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Ofev gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ofev?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ofev.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ofev, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wat is Ofev en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Ofev и за какво се използва?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ofev.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ofev, вижте листовката.