FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut silmän virusinfektio (esim. herpes simplex), eikä niitä saa käyttää aktiivisessa silmän herpes simplex -infektiossa.
Slovak: Herpes simplex) v anamnéze a nemajú sa používať pri aktívnom očnom Herpese simplex.
Finnish: Sinulle ei saa antaa OZURDEX-valmistetta
Slovak: OZURDEX nesmiete dostať
Finnish: Kolme vuotta kestäneissä diabeettista makulaturvotusta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 59 %:lle potilaista, joilla oli faakkinen silmä ja jotka saivat OZURDEX-hoitoa, tehtiin kaihileikkaus tutkittavaan silmään (ks. kohta 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách DME trvajúcich 3 roky podstúpilo 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených pomocou lieku OZURDEX operáciu katarakty skúmaného oka (pozri časť 4.8).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava injektoinnin jälkeen, jotta mahdollinen infektio tai kohonnut silmänpaine voidaan hoitaa aikaisessa vaiheessa (ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné začať včasnú liečbu v prípade vzniku infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku).
Finnish: Kummassakin III vaiheen tutkimuksessa ja yhdistetyssä analyysissä verkkokalvo oli OZURDEXryhmässä keskimäärin merkittävästi ohuempi ja keskimääräinen oheneminen lähtötasosta oli merkittävästi suurempaa (-207,9 mikronia) verrattuna lumeryhmään (-95,0 mikronia) päivänä 90 (p < 0,001, yhdistetyt tiedot).
Slovak: V každej štúdii fázy III a zmiešanej analýze viacerých štúdií sa významne zmenšila hrúbka sietnice a priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola v 90. deň pri porovnaní so simulovanou liečbou (-95,0 mikrónov) (p <
Finnish: Teho pseudofakiapotilailla (yhdistetyt tutkimukset 206207-010 ja 206207-011)
Slovak: Tabuľka 3. Účinnosť u pseudofakických pacientov (zmiešané štúdie 206207-010 a 206207-011)
Finnish: Poista neula samaan suuntaan, josta työnsit sen lasiaiseen.
Slovak: Ihlu vyberte rovnakým smerom, akým vnikla do sklovca.
Finnish: • Ohjeet OZURDEX-hoitoon valmistautumisesta
Slovak: • spôsob prípravy na liečbu OZURDEXOM,
Finnish: OZURDEX-valmisteen tehoa arvioitiin kahdessa kolme vuotta kestäneessä kaksoissokkoutetussa,
Slovak: Účinnosť OZURDEXU bola hodnotená v dvoch multicentrických, dvojito maskovaných,
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku
Finnish: Miten OZURDEX-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať OZURDEX
Finnish: Potilaita on tarkkailtava injektoinnin jälkeen, jotta mahdollinen infektio tai kohonnut silmänpaine voidaan hoitaa aikaisessa vaiheessa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacientov je potrebné po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné začať včasnú liečbu v prípade vzniku infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (pozri časť 4.4).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ASETTIMEN ETIKETTI
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE APLIKÁTORA
Finnish: Potilaita, joiden näkö paranee tai parantunut näkökyky säilyy, ei saa hoitaa uudelleen.
Slovak: Opakovaná liečba nie je potrebná u pacientov, u ktorých sa objaví a zachová zlepšené videnie.
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötason BCVA-testistä oli kaikkina seuranta-ajankohtina huomattavasti suurempi OZURDEX-ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Slovak: V porovnaní so simulovanou liečbou bola priemerná zmena z východiskovej ostrosti BCVA vo všetkých časových bodoch významne vyššia v prípade OZURDEXU.
Finnish: Lähtötilanteessa 3 % potilaista tarvitsi silmänpainelääkitystä.
Slovak: Vo východiskovom stave bolo potrebné podať 3 % pacientov liek (lieky) na zníženie vnútroočného tlaku.
Finnish: Suuntaa neula sitten uudelleen silmän keskikohtaa kohti lasiaisonteloon, kunnes silikoniholkki on sidekalvoa vasten.
Slovak: Ihlu s úkosom smerujúcim od skléry zaveďte približne 1 mm do skléry a potom ju presmerujte k stredu oka do dutiny sklovca, kým sa silikónový lem nebude nachádzať oproti spojovke.
Finnish: Kliinisissä BRVO-/CRVOtutkimuksissa kaihia raportoitiin useammin potilailla, joilla oli faakkinen linssi ja jotka saivat toisen injektion (ks. kohta 4.8).
Slovak: bola katarakta hlásená častejšie u pacientov s fakickou šošovkou, ktorým bola podaná druhá injekcia (pozri časť 4.8).
Finnish: Työnnä neulaa, kunnes se on lasiaisontelossa.
Slovak: Ihlu posúvajte, kým sa nedostanete do dutiny sklovca.
Finnish: Asetin ja kuivausainepakkaus ovat sinetöidyssä foliopussissa, joka on pahvipakkauksen sisällä.
Slovak: Aplikátor a vrecúško vysušujúceho materiálu sú uzavreté v plastovom vrecku vloženom v škatuli.
Finnish: Mitä OZURDEX on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan OZURDEX-valmistetta Miten OZURDEX-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je OZURDEX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete OZURDEX
Finnish: • OZURDEX-hoidon jälkeiset vaiheet
Slovak: • kroky nasledujúce po liečbe OZURDEXOM,
Finnish: Päivä 180 a Osuus merkittävästi suurempi OZURDEX-hoidossa verrattuna lumehoitoon (p < 0,001)
Slovak: 180. deň a V porovnaní so simulovanou liečbou (p <
Finnish: Implantaatin sisältävä asetin on pakattu sinetöityyn foliopussiin, jossa on kuivausainetta.
Slovak: Aplikátor obsahujúci implantát je zabalený v uzavretom plastovom vrecku obsahujúcom desikant.
Finnish: Deksametasonin pitoisuuden suuruusjärjestys oli verkkokalvo > iiris > sädekehä > lasiaisneste > kammioneste > plasma.
Slovak: Poradie koncentrácie dexametazónu bolo sietnica > dúhovka > vráskovcové teliesko > sklovcový mok > komorový mok > plazma.
Finnish: DEX 700 N = 86
Slovak: DEX 700
Finnish: Jatkuva, vaikea sarveiskalvon turvotus voi edellyttää sarveiskalvonsiirtoa.
Slovak: Pretrvávajúci ťažký opuch rohovky by mohol viesť až k potrebe transplantácie rohovky.
Finnish: Muiden potilaiden hoidossa OZURDEXIA on käytettävä varoen ja vasta huolellisen riski-hyötysuhteen punnitsemisen jälkeen.
Slovak: U ostatných pacientov, okrem tých, ktorí sú kontraindikovaní (pozri časť 4.3) a nesmie sa u nich OZURDEX používať, sa OZURDEX musí používať opatrne a len po dôkladnom vyhodnotení rizika a prínosu.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus tarkoittaa silmän takaosassa olevan valoherkän kerroksen eli makulan turvotusta.
Slovak: Diabetický makulárny edém je opuch svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka nazývanej makula.
Finnish: 3) Suuntaa neula uudelleen kohti silmän keskikohtaa lasiaisonteloon.
Slovak: Hrot usmernite do stredu oka, do dutiny sklovca.
Finnish: Varmista ennen asettimen vetämistä pois silmästä, että laukaisinpainike on painettu kokonaan sisään ja että se on lukkiutunut samaan tasoon asettimen pinnan kanssa.
Slovak: Pred vytiahnutím aplikátora z oka skontrolujte, či je aktivačné tlačidlo úplne zatlačené a zaistené zarovno s povrchom aplikátora.
Finnish: OZURDEX 700 mikrogrammaa implantaatti silmän lasiaiseen, asetin
Slovak: OZURDEX 700 mikrogramov intravitreálny implantát s aplikátorom
Finnish: Verisuoniston endoteelikasvutekijä (VEGF) on sytokiini, jota esiintyy suurentuneina pitoisuuksina makulaturvotuksen yhteydessä.
Slovak: Cievny endotelový rastový faktor (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) je cytokín vyjadrený v zvýšených koncentráciách v podmienkach makulárneho edému.
Finnish: Kohonnut silmänpaine on tavallisesti hoidettavissa silmänpainelääkityksellä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Zvýšenie VOT je zvyčajne zvládnuteľné pomocou liekov na zníženie VOT (pozri časť 4.8).
Finnish: Yhteensä 77 potilasta satunnaistettiin saamaan OZURDEX-injektio ja 76 potilaalle annettiin lumeinjektio.
Slovak: Celkovo 77 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM a 76 na simulovanú liečbu.
Finnish: Yleisin raportoitu verenvuotoon liittyvä haittatapahtuma oli sidekalvon verenvuoto (enintään 24 %:lla).
Slovak: Najčastejším hemoragickým nežiaducim účinkom bolo krvácanie do spojiviek (do 24
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan deksametasonihoitoa 350 µg:n tai 700 µg:n implantaatteina tai lumehoitoa (tutkimukset 206207-008 ja 206207-009).
Slovak: randomizovaných, simulovane kontrolovaných, paralelných štúdiách identického plánu, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 267 pacientov bolo randomizovaných na liečbu implantátmi s dexametazónom v dávke 350 µg alebo 700 µg alebo simulovanou liečbou (štúdie 206207-008 a 206207-009).
Finnish: Implantaattia käytetään kerran, minkä jälkeen se hävitetään.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jeden aplikátor s jedným implantátom, ktorý sa použije raz a zlikviduje sa.
Finnish: Niiden potilaiden keskuudessa, jotka eivät saaneet antikoagulanttilääkitystä, 27 %:lla OZURDEX-hoitoa saaneista raportoitiin haittatapahtumana verenvuotoa verrattuna 20 %:iin potilaista lumehoitoryhmässä.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí nedostávali žiadnu antikoagulačnú liečbu, hlásilo hemoragické nežiaduce účinky 27 % pacientov liečených liekom OZURDEX v porovnaní s 20
Finnish: Vaikea tulehdus silmän takaosassa (johtuu yleensä virusinfektiosta), vakava infektio tai tulehdus silmän sisässä*, glaukooma (silmäsairaus, jossa kohonnut silmänpaine liittyy näköhermon vaurioon), silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen irtoaminen* (verkkokalvon irtoaminen), silmän takaosassa sijaitsevan valoherkän kerroksen repeämä (verkkokalvon repeämä)*, silmänpaineen väheneminen, joka liittyy lasiaisen vuotoon silmän sisältä*, silmän etuosan tulehdus*, suurentunut proteiini- ja solumäärä silmän etupuolella tulehduksen takia*, epänormaali tunne silmässä*, silmäluomen kutina, silmänvalkuaisen punoitus*, OZURDEX-implantaatin siirtyminen silmän takaosasta silmän etuosaan, mikä voi aiheuttaa näön sumentumista tai heikkenemistä sekä mahdollisesti silmän kirkkaan osan (sarveiskalvon) turvotusta*, OZURDEX-implantaatin asennus epähuomiossa väärään paikkaan*, migreeni
Slovak: ťažký zápal v zadnej časti oka (zvyčajne z dôvodu vírusovej infekcie), závažná infekcia alebo zápal vnútri oka*, glaukóm (očné ochorenie, pri ktorom vedie zvýšený vnútroočný tlak k poškodeniu zrakového nervu), odpojenie svetlocitlivej vrstvy od zadnej časti oka* (odlúčenie sietnice), trhlina v svetlocitlivej vrstve v zadnej časti oka (trhlina v sietnici)*, pokles vnútroočného tlaku, ktorý súvisí s presakovaním rôsolovitej hmoty (sklovca) z vnútra oka*, zápal vo vnútri prednej časti oka*, zvýšenie bielkovín a buniek v prednej časti oka z dôvodu zápalu*,
Finnish: Viikko 6
Slovak: 6. týždeň
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte OZURDEX po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku po „EXP".
Finnish: OZURDEX on sauvanmuotoinen implantaatti, joka on asettimessa olevan neulan sisällä.
Slovak: OZURDEX je tyčový implantát uložený v ihle aplikátora.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 42 % potilaista tarvitsi silmänpainelääkitystä tutkittavaan silmään jossain vaiheessa kolme vuotta kestäneen tutkimuksen aikana.
Slovak: V niektorej z fáz počas 3-ročných štúdií potrebovalo lieky na zníženie vnútroočného tlaku v skúšanom oku celkovo 42 % pacientov.
Finnish: Saatat kuulla naksahduksen OZURDEX-injektion aikana.
Slovak: Počas injekcie OZURDEXU môžete počuť cvaknutie, čo je normálne.
Finnish: Älä työnnä neulaa syvemmälle, kun asettimen holkki koskettaa sidekalvoa.
Slovak: Neposúvajte ju za bod, v ktorom sa lem aplikátora dotýka spojovky.
Finnish: Sidekalvon verenvuotoa näyttää esiintyvän enemmän potilailla, joilla on silmän takaosan ei-tarttuva uveiitti, verrattuna potilaisiin, joilla on BRVO/CRVO tai diabeettista makulaturvotusta.
Slovak: Prevalencia konjunktiválnej hemorágie u pacientov s neinfekčnou uveitídou zadného segmentu sa v porovnaní s pacientmi s oklúziou BRVO/CRVO a DME javí byť vyššia.
Finnish: Yhdistettyjen analyysitulosten perusteella OZURDEX-implantaattihoitoon vasteen saaneiden potilaiden määrä oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi.
Slovak: Na základe zhrnutých analytických výsledkov, liečba implantátmi OZURDEX preukázala štatisticky vyšší výskyt osôb reagujúcich na liečbu, ktorý bol definovaný ako počet pacientov, ktorí v porovnaní so simulovanou liečbou (p <
Finnish: OZURDEX-hoitoa saa antaa pätevä silmätautien erikoislääkäri, jolla on kokemusta silmän lasiaiseen annettavista injektioista.
Slovak: OZURDEX musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tutkittavan silmän lasiaissamentumapistemäärä oli 0 viikolla 8 (ensisijainen päätetapahtuma), oli neljä kertaa suurempi OZURDEX-ryhmässä (46,8 %) kuin lumeryhmässä (11,8 %), p < 0,001.
Slovak: Podiel pacientov so skóre zákalu sklovca 0 v skúmanom oku v 8. týždni (primárny koncový bod) bol 4-krát vyšší s OZURDEXOM (46,8
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt
Slovak: Poruchy nervového systému
Finnish: Näköhäiriöt
Slovak: Poruchy videnia
Finnish: Kuten silmän steroidihoidon ja silmän lasiaiseen annettavien injektioiden yhteydessä voidaan odottaa, silmänpaine voi kohota.
Slovak: Ako sa predpokladá pri oftalmologickej liečbe steroidmi a intravitreálnymi injekciami, môže dôjsť k pozorovaniu zvýšeného vnútroočného tlaku (VOT).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin niin, että 351 heistä sai OZURDEX-hoitoa, 347 sai deksametasonia 350 µg ja 350 sai lumehoitoa.
Slovak: 351 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu liekom OZURDEX, 347 dexametazónom v dávke 350 µg a 350 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
Finnish: Yhteensä 401 potilasta (94 %), jotka oli satunnaistettu saamaan OZURDEX-hoitoa, oli tutkimuksessa mukana aloitusjakson loppuun (päivään 180 asti).
Slovak: Obdobie prvotnej liečby (do 180. dňa) ukončilo celkovo 401 pacientov (94
Finnish: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Slovak: Tel: + 34 91 807 6130
Finnish: BCVA:n ≥ 15 kirjaimen parannus lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä (%) BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä OCT:ssä verkkokalvon keskikentän paksuuden keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (µm)
Slovak: BCVA ≥ zlepšenie o 15 písmen od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva Stredná zmena BCVA od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva (písmená)
Finnish: Silmän lasiaiseen
Slovak: Poruchy oka
Finnish: Sinun on kuitenkin hyvä tietää, että ennen kuin olet valmis leikkaukseen, näkösi voi olla yhtä huono tai huonompi kuin ennen OZURDEX-injektioiden aloittamista.
Slovak: Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, kedy bude najvhodnejší čas na takúto operáciu, ale treba si uvedomiť, že kým budete pripravení na operáciu, bude váš zrak rovnako zlý alebo horší, ako bol pred začatím liečby
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden tutkittavan silmän näöntarkkuus parani vähintään 15 kirjainta lähtötason BCVA-arvosta viikolla 8, oli yli kuusi kertaa suurempi OZURDEX-ryhmässä (42,9 %) kuin lumeryhmässä (6,6 %), p < 0,001.
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením najlepšie korigovanej zrakovej ostrosti o najmenej 15 písmen od východiskovej hodnoty v skúmanom oku v 8. týždni bol viac než 6-násobne vyšší s OZURDEXOM (42,9
Finnish: OCT:ssä verkkokalvon keskikentän paksuuden keskimääräinen muutos 3 vuoden aikana, AUC-arvo (µm) P-arvo
Slovak: Stredná priemerná zmena hrúbky sietnice v centrálnom podpoli podľa OCT v priebehu 3 rokov, prístup AUC
Finnish: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Slovak: Tel: +37052 072 777
Finnish: Lasiaisverenvuotoa raportoitiin enemmän niillä OZURDEX-hoitoa saaneilla, jotka käyttivät antikoagulanttilääkitystä (11 %), kuin niillä, jotka eivät saaneet antikoagulanttilääkitystä (6 %).
Slovak: Krvácanie do sklovca bolo hlásené vo vyššej miere u pacientov liečených OZURDEXOM, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu (11
Finnish: Asianmukaisesti pätevöitynyt silmälääkäri antaa OZURDEX-injektiot.
Slovak: Všetky injekcie OZURDEXU podá príslušne kvalifikovaný očný lekár.
Finnish: 2) Vie asetin kovakalvolle vinosti, neulan särmä ylöspäin ja poispäin kovakalvosta.
Slovak: Aplikátor zaveďte k sklére v šikmom uhle tak, aby šikmý sklon ihly smeroval nahor a preč od skléry.
Finnish: OZURDEX-valmisteen kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on makulaturvotusta verkkokalvon keskitai haaralaskimotukoksen seurauksena, on arvioitu kahdessa III vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Slovak: u pacientov s makulárnym edémom po oklúzii stredovej alebo prítokovej žily sietnice sa posudzovala v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
Finnish: Lääkkeen ulkopakkauksessa on yksityiskohtaiset ohjeet lääkärille OZURDEX-injektion antamiseen.
Slovak: Podrobné informácie pre lekára, ako vykonať injekciu OZURDEXU, sú dostupné v škatuli lieku.
Finnish: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Slovak: 0,010; c p =
Finnish: Tutkimuksen aikana 28 %:lla OZURDEX-hoitoa saaneista potilaista silmänpaine oli kohonnut lähtötasosta ≥ 10 mmHg vähintään yhdellä käynnillä.
Slovak: U 28 % pacientov liečených liekom OZURDEX sa vnútroočný tlak v porovnaní s východiskovou hodnotou zvýšil o ≥
Finnish: Osa prostaglandiineista on tunnistettu kystoidimakulaturvotuksen välittäjäaineiksi.
Slovak: Kortikosteroidy okrem toho zabraňujú vyplaveniu prostaglandínov, z ktorých niektoré boli identifikované ako mediátory cystoidného makulárneho edému.
Finnish: Pidä neula limbuksen suuntaisena ja työnnä neulaa noin 1 mm kovakalvon sisään.
Slovak: Hrot zatlačte približne 1 mm do skléry, rovnobežne s limbusom.
Finnish: Hyvin yleinen Kohonnut silmänpaine**, kaihi**, sidekalvon verenvuoto*
Slovak: zvýšený vnútroočný tlak, zakalenie šošovky (sivý zákal), krvácanie na povrchu oka*
Finnish: Sisältää
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Finnish: Antikoagulanttilääkitystä käyttäneiden potilaiden keskuudessa verenvuotojen esiintyvyys oli samankaltainen sekä OZURDEX- että lumehoitoryhmässä (29 % vs. 32 %).
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí dostávali antikoagulačnú liečbu, bola frekvencia hemoragických nežiaducich účinkov podobná v skupine dostávajúcej liek OZURDEX v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (29 % voči 32 %).
Finnish: OZURDEX-hoidon kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettista makulaturvotusta, arvioitiin kahdessa III vaiheen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Slovak: u pacientov s diabetickým makulárnym edémom bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, simulovane kontrolovaných štúdiách fázy III.
Finnish: Samanaikaisesti aggregaation estäjälääkkeitä käyttäneillä potilailla havaittiin hieman enemmän verenvuotoja niillä potilailla, jotka saivat OZURDEX-injektiohoitoa (enintään 29 %:lla), kuin lumehoitoryhmässä (enintään 23 %:lla) riippumatta käyttöaiheesta tai hoitokertojen määrästä.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali sprievodnú liečbu a lieky proti agregácii krvných doštičiek, boli hemoragické nežiaduce účinky hlásené v mierne vyššej miere u pacientov liečených injekciami OZURDEXU (do 29 %) v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (do 23
Finnish: Lukumääräisesti vielä suurempi osa OZURDEX
Slovak: 0,001) je podiel významne vyšší v prípade OZURDEXU
Finnish: testissä verrattuna lumehoidettuihin päivänä 180.
Slovak: 180. dňa v porovnaní so simulovanou liečbou nebolo významné.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin niin, että 427 heistä sai OZURDEXhoitoa, 414 sai deksametasonia 350 µg ja 426 sai lumehoitoa.
Slovak: 427 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu OZURDEXOM, 414 dexametazónom v dávke 350 µg a 426 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
Finnish: Ks. täydelliset valmistetiedot valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Úplné informácie o lieku si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet silmän lasiaisen implantaattihoidon antamisesta.
Slovak: Pokyny k podaniu intravitreálneho implantátu, pozri časť 6.6
Finnish: Haittavaikutusten takia hoidon keskeyttäneiden osuus oli samankaltainen sekä hoito- että lumehoitoryhmissä (13 % vs. 11 %).
Slovak: Miera prerušenia z dôvodu nežiaducich účinkov bola podobná v rámci skupín dostávajúcich liečbu aj simulovanú liečbu (13
Finnish: Vaikutuksia lapseen ei odoteta esiintyvän antoreitin ja siitä aiheutuvan systeemisen altistuksen perusteella.
Slovak: Vzhľadom na cestu podania a výsledné systémové hladiny sa nepredpokladajú žiadne účinky na dieťa.
Finnish: OZURDEX-implantaatin kliinistä tehoa uveiittia sairastavien potilaiden silmän takaosan ei-tarttuvan tulehduksen hoidossa on arvioitu yhdessä sokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.
Slovak: Klinická účinnosť OZURDEXU bola hodnotená v jednej multicentrickej maskovanej randomizovanej štúdii týkajúcej sa liečby neinfekčného zápalu zadného segmentu oka u pacientov s uveitídou.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus parani ≥ 15 kirjainta lähtötasosta tutkittavan silmän parhaan lasikorjatun näöntarkkuuden testissä (yhdistetty analyysi, ITTpopulaatio)
Slovak: 15 písmen od východiskovej hodnoty v skúmanom oku (Zmiešané údaje, cieľová populácia)
Finnish: BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta kolmantena vuonna / viimeisellä käynnillä (kirjaimina) P-arvo
Slovak: Stredná zmena BCVA od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva
Finnish: Makulaturvotus voi aiheuttaa vauriota, joka vaikuttaa keskeisnäköön.
Slovak: Opuch makuly môže viesť k poškodeniu, čo ovplyvní centrálne videnie, ktoré využívame pri takých činnostiach, ako napríklad pri čítaní.
Finnish: OZURDEX-implantaatin kliinistä turvallisuutta potilailla, joilla on ei-tarttuvana uveiittina ilmenevä silmän takaosan tulehdus, on arvioitu yhdessä sokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa.
Slovak: u pacientov so zápalom zadného segmentu oka prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída, bola hodnotená v jednej multicentrickej maskovanej randomizovanej štúdii.
Finnish: Teho tutkimuksissa 206207-010 ja 206207-011 (ITT-populaatio)
Slovak: 206207-010 a 206207-011)
Finnish: Tällä välin hakija peruutti hakemuksensa Alankomaissa.
Slovak: Medzitým žiadateľ stiahol žiadosť v Holandsku.
Finnish: Alankomaiden päivänä 210 esille ottamat keskeiset biologista samanarvoisuutta koskevat kysymykset jäivät ratkaisematta.
Slovak: Na 210. deň zostali nevyriešené závažné otázky týkajúce sa biologickej rovnocennosti, ktoré vznieslo Holandsko.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltio Portugalille sekä asianosaisille jäsenvaltioille Alankomaat, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: Portugalsku a dotknutým členským štátom: Nemecku, Holandsku a Spojenému kráľovstvu.
Finnish: Hajautettu menettely PT/H/1256/001/DC alkoi 4. kesäkuuta 2014.
Slovak: Decentralizovaný postup PT/H/1256/001/DC sa začal 4. júna 2014.
Finnish: CMDh:n menettelyn 60. päivä oli 29. maaliskuuta 2018, ja koska sopimukseen ei päästy, asia siirrettiin viraston lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Slovak: 60. deň postupu CMDh bol 29. marca 2018 a keďže sa nepodarilo dosiahnuť dohodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin 29. tammikuuta 2018.
Slovak: Šesťdesiatdňový postup koordinačnej skupiny CMDh sa začal 29. januára 2018.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että Paclitaxel Hetero -valmisteen myyntilupahakemus evätään viitejäsenvaltiossa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Paclitaxel Hetero na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
Finnish: Alankomaat esitti vastalauseen, että epäsuoria vertailutietoja, joihin hakija perusti väitteensä samanarvoisuudesta, ei pidetty riittävän luotettavina eikä vakuuttavina tukemaan biowaiveria, ja tämän katsottiin olevan mahdollinen vakava riski kansanterveydelle.
Slovak: Holandsko vznieslo námietky voči skutočnosti, že údaje z nepriameho porovnania, na ktorých žiadateľ založil svoje tvrdenie o rovnocennosti, sa nepovažovali za spoľahlivé ani neboli dostatočne presvedčivé nato, aby sa podporila žiadosť o upustenie od štúdie biologickej rovnocennosti, čo sa považovalo z potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.