FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Armisarte är ett hybridläkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Alimta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Armisarte je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Armisarte i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Armisarte je srovnatelný s přípravkem Alimta.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner av vitamin B12 medan de behandlas med Armisarte.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Armisarte užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
Swedish: När Armisarte ges tillsammans med cisplatin är det viktigt att dessutom ge ett antiemetikum (för att förhindra kräkningar) och vätska (för att förhindra uttorkning) före eller efter cisplatindosen.
Czech: Pokud se přípravek Armisarte podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
Swedish: Hur har Armisarte effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Armisarte zkoumán?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Alimta.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Armisarte převyšují zjištěná rizika.
Swedish: Den aktiva substansen i Armisarte, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Armisarte, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
Swedish: Behandlingen ska antingen skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter med onormal blodstatus eller som har vissa andra biverkningar.
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s některými dalšími určitými nežádoucími účinky je třeba léčbu odložit nebo přerušit nebo snížit dávku.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Armisarte.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Armisarte zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur används Armisarte?
Czech: Jak se přípravek Armisarte používá?
Swedish: Hur verkar Armisarte?
Czech: Jak přípravek Armisarte působí?
Swedish: Armisarte tillhandahålls som ett koncentrat för infusionsvätska, lösning, som ges i en ven.
Czech: Přípravek Armisarte je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok podávaný do žíly.
Swedish: Mer information om behandling med Armisarte finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Armisarte naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Alimta tillhandahålls som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp), som ges i en ven, medan Armisarte tillhandahålls som en koncentrerad vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning.
Czech: Dříve známý pod názvem Pemetrexed Actavis infuzního roztoku (kapání do žíly), přípravek Armisarte je k dispozici ve formě koncentrátu (v podobě tekutiny) pro přípravu infuzního roztoku.
Swedish: Armisarte pemetrexed
Czech: Přípravek Armisarte obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerin gssätt
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur den verkar vid denna sjukdom.
Czech: Způsob jejího působení v případě tohoto onemocnění není dosud zcela znám.
Swedish: Behandlingen är uppdelad i två faser: induktionsfas och konsolideringsfas.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou fází: indukční a konsolidační.
Swedish: Mer information om Arsenic trioxide Accord finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Czech: Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Swedish: Den antas förhindra den bildning av DNA som krävs för leukemicellernas tillväxt.
Czech: Má se za to, že brání tvorbě DNA, která je nezbytná pro růst leukemických buněk.
Swedish: Om detta inte är fallet på dag 50 (för tidigare behandlade patienter) eller på dag 60 (för nydiagnostiserade patienter) bör behandlingen avbrytas.
Czech: (u dříve léčených pacientů) nebo do 60. dne (u pacientů, u nichž bylo onemocnění nově diagnostikováno), léčba by měla být ukončena.
Swedish: • Patienter med APL vars sjukdom inte har svarat på tidigare behandling med en retinoid och cancerläkemedel eller när sjukdomen kommit tillbaka efter denna typ av behandling.
Czech: • pacienti s akutní promyelocytární leukemií, pokud jejich onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu retinoidy a protinádorovými léčivými přípravky, nebo se po tomto typu léčby vrátilo.
Swedish: Under konsolideringsfasen ges Arsenic trioxide Accord fem dagar varje vecka, men hur långt uppehåll som görs mellan omgångarna och hur länge läkemedlet ges beror på om patienterna har fått tidigare behandling.
Czech: V průběhu konsolidační fáze se přípravek Arsenic trioxide Accord podává 5 dní v týdnu, ale délka přestávek mezi léčebnými cykly a doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti byli již dříve léčeni.
Swedish: • Patienter med nydiagnostiserad APL med låg eller medelhög risk, där det ges i kombination med läkemedlet all-trans-retinoidsyra.
Czech: • pacienti s nově diagnostikovaným nízkým nebo středně vysokým rizikem akutní promyelocytární leukemie, a to v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou,
Swedish: Patienter med APL behandlas i regel med retinoider (substanser som härrör från vitamin A).
Czech: Pacienti s akutní promyelocytární leukemií jsou obvykle léčeni retinoidy (látkami odvozenými z vitaminu A).
Swedish: Studier om fördelar och risker med den aktiva substansen vid godkända användningar har redan genomförts för referensläkemedlet, Trisenox, och behöver inte upprepas för Arsenic trioxide Accord.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Trisenox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Arsenic trioxide Accord.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Arsenic trioxide Accord utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter vidtas.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Arsenic trioxide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Under induktionsfasen ges Arsenic trioxide Accord varje dag tills det finns tecken på att behandlingen fungerar (när benmärgen inte innehåller några leukemiceller).
Czech: V průběhu indukční fáze se přípravek Arsenic trioxide Accord užívá denně, dokud se neobjeví známky toho, že léčba je účinná (kostní dřeň neobsahuje leukemické buňky).
Swedish: Eftersom Arsenic trioxide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož přípravek Arsenic trioxide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier om kvaliteten på Arsenic trioxide Accord.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Arsenic trioxide Accord.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Arsenic trioxide Accord, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Arsenic trioxide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Den aktiva substansen i läkemedlet, arseniktrioxid, har använts i läkemedel i många år, bland annat för att behandla leukemi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arsenic trioxide Accord, oxid arsenitý, se v léčivých přípravcích používá již řadu let, a to i v přípravcích k léčbě leukemie.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Arsenic trioxide Accord beror på patientens vikt.
Czech: Dávka přípravku Arsenic trioxide Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Arsenic trioxide Accord (arseniktrioxid)
Czech: Arsenic trioxide Accord (arseni trioxidum)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Arsenic trioxide Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arsenic trioxide Accord?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Arsenic trioxide Accord kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Arsenic trioxide Accord průběžně sledovány.
Swedish: Mer information om Arsenic trioxide Accord
Czech: Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord
Swedish: Arsenic trioxide Accord används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med akut promyelocytisk leukemi (APL), en sällsynt typ av leukemi (cancer i de vita blodkropparna).
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících akutní promyelocytární leukemií, což je vzácná forma leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Arsenic trioxide Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Arsenic trioxide Accord?
Swedish: Sammanfattning av Arsenic trioxide Accord och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Arsenic trioxide Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Arsenic trioxide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Trisenox.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Arsenic trioxide Accord je srovnatelný s přípravkem Trisenox.
Swedish: Translokationen påverkar de vita blodkropparnas tillväxt och detta leder till att de saknar förmåga att använda Avitaminsyra.
Czech: Tato translokace ovlivňuje způsob růstu bílých krvinek, v důsledku čehož bílé krvinky ztrácejí schopnost využívat kyselinu retinovou (vitamin A).
Swedish: Arsenic trioxide Accord är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med akut leukemi.
Czech: Jeho použití by mělo probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Swedish: Vad är Arsenic trioxide Accord och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Arsenic trioxide Accord har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arsenic trioxide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Arsenic trioxide Accord ges som en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ska pågå i en till två timmar, men kan behöva ges längre om patienten får vissa biverkningar.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu jedné až dvou hodin, pokud však pacient vykazuje určité nežádoucí účinky, může být zapotřebí podávat ji po delší dobu.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Arsenic trioxide Accord är större än de konstaterade riskerna, liksom för Trisenox, och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Trisenox přínosy přípravku Arsenic trioxide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Arsenic trioxide Accord ges till följande grupper:
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá u těchto pacientů:
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Arsenic trioxide Accord tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet, detta eftersom Arsenic trioxide Accord ges genom infusion i en ven, vilket gör att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Arsenic trioxide Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Swedish: Arsenic trioxide Accord innehåller den aktiva substansen arseniktrioxid och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Trisenox.
Swedish: Varför är Arsenic trioxide Accord godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arsenic trioxide Accord registrován v EU?
Swedish: Hur har Arsenic trioxide Accords effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Arsenic trioxide Accord zkoumán?
Swedish: Hur används Arsenic trioxide Accord?
Czech: Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord používá?
Swedish: Erfarenheten hos barn är begränsad.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou limitované.
Swedish: Dessa omfattar:
Czech: Mezi ně patří:
Swedish: Samma dos rekommenderas för vuxna och äldre.
Czech: Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
Swedish: Med risk
Czech: At Risk
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: Syndromet kan vara dödligt.
Czech: Tento syndrom může způsobit úmrtí.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Swedish: Konventionell cytogenetik [t(15;17)]
Czech: Konvenční cytogenetika [t(15;17)]
Swedish: Vd är också viktberoende och ökar med ökande kroppsvikt.
Czech: Vd je také závislý na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Swedish: Infusionstiden kan förlängas till upp till 4 timmar om vasomotoriska reaktioner iakttas.
Czech: Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce.
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Czech: (viz bod 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas med dessa patienter.
Czech: U těchto osob je třeba zachovávat opatrnost.
Swedish: De viktigaste effektresultaten sammanfattas i tabell 3 nedan:
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3 níže:
Swedish: Hematologisk fullständig remission (HCR)
Czech: Kompletní hematologická remise (HCR)
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 5 år.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let.
Swedish: Enkelcenter Multicenterstudie
Czech: Single Center Multicenter Study
Swedish: Datum för det första godkännandet:
Czech: Datum první registrace:
Swedish: POLEN
Czech: POLSKO
Swedish: RT-PCR för PML/RARα
Czech: RT-PCR u PML/ RARα
Swedish: Lutomierska 50
Czech: ul. Lutomierska 50
Swedish: Tillgänglig information för barn i åldrarna 5 till 16 år finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas*
Czech: Zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy*
Swedish: Patienterna måste läggas in vid behandlingens början på grund av sjukdomssymptomen och för att tillförsäkra adekvat övervakning.
Czech: Pacienti musí být na počátku léčby hospitalizováni vzhledem k symptomům choroby a k zajištění příslušného monitorování.
Swedish: Måste spädas före användning.
Czech: Před použitím je nutné naředit.
Swedish: Denna ackumulation var något högre än förväntat baserat på resultat från enstaka doser.
Czech: Tato kumulace byla mírně vyšší, než se očekávalo na základě výsledků jednorázového podání.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning tyder på att liknande syndrom kan förekomma hos patienter med andra typer av malignitet.
Czech: Zkušenosti získané po uvedení na trh naznačují, že podobný syndrom může nastat u pacientů s jinými typy maligních onemocnění.
Swedish: Plastpåsar utan PVC ska användas.
Czech: Je třeba použít plastové vaky bez PVC.
Swedish: ATRA + kemoterapi (n = 79)
Czech: ATRA + chemoterapie (n = 79)
Swedish: Den spädda lösningen ska vara klar och färglös.
Czech: Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren - om du tar någon av de olika typer av läkemedel som skulle kunna orsaka en förändring av hjärtrytmen.
Czech: Informujte svého lékaře zejména - pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu.
Swedish: 95 % KI för differensen,
Czech: 95 % CI pro rozdíl, 2-22
Swedish: Konsolideringsbehandling ska påbörjas 3 till 4 veckor efter avslutad induktionsterapi.
Czech: Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby.
Swedish: Samtliga fall gick emellertid att hantera framgångsrikt med hydroxiureabehandling.
Czech: Všechny případy však byly úspěšně léčeny hydroxykarbamidem.
Swedish: Inga barn yngre än 5 år behandlades.
Czech: Nebyly léčeny žádné děti do pěti let věku.
Swedish: Patienterna hade en tendens att tolerera konsolidering och underhållsbehandling med mindre toxicitet än vid induktionsbehandling.
Czech: Pacienti měli tendenci snášet konsolidaci a udržovací léčbu s nižší toxicitou než během indukce.
Swedish: Övervakning och behandling av dessa patienter bör ske enligt beskrivningen ovan.
Czech: Monitorování a léčbu těchto pacientů je třeba provádět postupem popsaným výše.
Swedish: procentandelspunkter p<0,001 för icke-inferioritet p = 0,02 för superioritet för ATRA+ arseniktrioxid
Czech: procentních bodů p < 0,001 pro noninferioritu p = 0,02 pro superioritu ATRA+oxid arsenitý
Swedish: Minskningen från den högsta plasmakoncentrationen av AsIII sker på ett bifasiskt sätt och karakteriseras av en initial snabb distributionsfas som följs av en långsammare terminal eliminationsfas.
Czech: Pokles z nejvyšších koncentrací AsIII v plazmě probíhá dvoufázovým způsobem a je charakterizován úvodní rychlou distribuční fází, která je následována pomalejší terminální eliminační fází.
Swedish: Ackumuleringsgraden hos dessa metaboliter är beroende av doseringen.
Czech: Rozsah kumulace těchto metabolitů je závislý na dávkovacím režimu.
Swedish: 1 000 mg fyra gånger dagligen
Czech: 1 000 mg čtyřikrát denně
Swedish: Hematologisk och gastrointestinal toxicitet
Czech: Hematologická a gastrointestinální toxicita
Swedish: Hon gick vidare till konsolidering utan ytterligare tecken på QT-förlängning.
Czech: Do konsolidace přešla bez dalšího důkazu prodloužení QT intervalu.
Swedish: P-värde
Czech: P-hodnota
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: Pleuritisk smärta
Czech: Pleuritická bolest
Swedish: Konsolideringsschema
Czech: Konsolidační schéma
Swedish: Varje konsolideringsomgång inleddes vid hematologisk återhämtning efter föregående omgång, som definierades som ett absolut neutrofiltal på >1,5 × 109/l och trombocyter >100 × 109/l.
Czech: Každý cyklus konsolidace byl zahájen při hematologickém zotavení z předchozího cyklu, definovaném jako absolutní počet neutrofilů > 1,5×109/l a trombocytů > 100×109/l.
Swedish: Säkerhet och effekt för arseniktrioxid för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Swedish: AsV är närvarande i relativt små mängder i plasma.
Czech: Hladina AsV v plazmě je relativně nízká.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska läkemedel, ATC-kod: L01XX27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX27
Swedish: Systemisk exponering av MMAV och DMAV tenderade att bli större hos patienter med nedsatt njurfunktion; Den kliniska konsekvensen av detta är okänd men ingen ökning av toxiciteten noterades.
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek není známý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
Swedish: Spädning: För försiktigt in nålen på en spruta in i injektionsflaskan genom gummiproppen och dra upp hela innehållet.
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu injekční stříkačky přes pryžovou zátku do injekční lahvičky a natáhněte veškerý obsah.
Swedish: Därför måste du informera läkaren om samtliga läkemedel som du tar.
Czech: Nezapomeňte svého lékaře informovat o všech lécích, které užíváte.
Swedish: Clearance är inte beroende av personens vikt eller den administrerade dosen inom det studerade dosintervallet.
Czech: Clearance není závislá na hmotnosti člověka nebo na podané dávce pro studované dávkovací rozmezí.
Swedish: Månader
Czech: Months
Swedish: Ytterligare information om läkemedel som förlänger QT finns i avsnitt 4.4.
Czech: Další informace o léčivých látkách způsobujících prodloužení QT intervalu jsou uvedeny v bodu 4.4.
Swedish: 500 mg fyra gånger dagligen
Czech: 500 mg čtyřikrát denně
Swedish: Aspartataminotransferas ökat
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy
Swedish: • cisaprid (ett läkemedel som används för att lindra vissa magbesvär).
Czech: • cisaprid (léčivý přípravek používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží).
Swedish: Det är endast avsett för engångsbruk, och eventuell oanvänd lösning i varje injektionsflaska ska kasseras på rätt sätt.
Czech: Je určen pouze k jednorázovému použití a jakékoliv nepoužité zbytky v jednotlivých injekčních lahvičkách musejí být vhodným způsobem zlikvidovány.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen ska patienten informeras om risken för skador på fostret.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu.
Swedish: Personal ska ha vara utbildade i hur man hanterar och späder arseniktrioxid och ska bära lämpliga skyddskläder.
Czech: Personál musí být proškolen v zacházení a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné ochranné prostředky.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 18 månaders överlevnad för var och en av studierna visas i figuren nedan.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady přežití po 18 měsících u obou studií jsou uvedeny níže.
Swedish: 2-årig sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Czech: 2letá doba přežití bez nemoci (DFS)
Swedish: Patienter som får återkommande toxicitet ska undantas från behandlingen.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni.
Swedish: Därefter kan penicillamin ges oralt med en daglig dos av ≤ 1 gram per dag.
Czech: Poté je možné podávat penicilamin v dávce ≤ 1 g denně.
Swedish: 18-månaders överlevnad
Czech: Přežití po 18 měsících
Swedish: - Om du löper risk att drabbas av en viss typ av onormal hjärtrytm (t.ex. torsade de pointes eller QTc-förlängning) kommer man att kontinuerligt övervaka ditt hjärta.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytuje riziko abnormálního srdečního rytmu určitého typu (např. torsades de pointes nebo prodloužení QTc intervalu), bude Vaše srdce sledováno nepřetržitě.
Swedish: Spara inte överbliven lösning för senare administrering.
Czech: Neuchovávejte žádné zbytky pro pozdější podání.