FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Bulgarian: Върнете използвания пластир обратно в сашето и го изхвърлете по такъв начин, че да не може да бъде достъпен за деца.
English: EU/1/98/092/025 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/026 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/037 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/038 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Bulgarian: EU/1/98/092/025 60 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/026 90 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/037 60 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA) EU/1/98/092/038 90 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA)
English: EU/1/98/092/029 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/030 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/041 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/042 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Bulgarian: EU/1/98/092/029 60 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/030 90 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/041 60 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA) EU/1/98/092/042 90 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA)
English: If you take more Prometax than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Prometax
English: Mean change at week 24  SD -0.6  6.4 p-value versus placebo
Bulgarian: Средно изходно ниво ± СО Средна промяна след 24 седмици ± СО Коригирана разлика в лечението p-стойност спрямо плацебо
English: EU/1/98/092/027 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/028 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/039 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/040 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Bulgarian: EU/1/98/092/027 7 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/028 30 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/039 7 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA) EU/1/98/092/040 30 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA)
English: EU/1/98/092/023 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/024 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/035 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/036 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Bulgarian: EU/1/98/092/023 7 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/024 30 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/035 7 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA) EU/1/98/092/036 30 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA)
English: Hypotension
Bulgarian: Хиперсаливация
English: EU/1/98/092/021 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/022 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/033 60 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/034 90 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Bulgarian: EU/1/98/092/021 60 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/022 90 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/033 60 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA) EU/1/98/092/034 90 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA)
English: EU/1/98/092/019 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/020 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/alu/PAN) EU/1/98/092/031 7 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA) EU/1/98/092/032 30 transdermal patches (sachet: paper/PET/PE/alu/PA)
Bulgarian: EU/1/98/092/019 7 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/020 30 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/алуминий/PAN) EU/1/98/092/031 7 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA) EU/1/98/092/032 30 трансдермални пластира (саше: хартия/PET/РЕ/алуминий/PA)
English: • Uneven heartbeat and poor control of movements Other side effects seen with Prometax transdermal patches and which may occur with the oral solution:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани при Prometax трансдермален пластир, които могат да възникнат и при пероралния разтвор:
English: Sodium benzoate Citric acid
Bulgarian: Лимонена киселина
English: When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Bulgarian: Кога и за колко дълго да поставите
English: difficulty in carrying out movements and muscle weakness
Bulgarian: Нарушение на равновесието Мускулно-скелетна скованост Ригидност
English: Hypertension
Bulgarian: Ажитираност
English: • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/day oral rivastigmine can be switched to
Bulgarian: Пациент, който приема постоянна и добре поносима доза от 9 mg/дневно перорален ривастигмин може да премине на лечение с 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири.
English: • Depression
Bulgarian: • Припадъци
English: The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Bulgarian: Изследваните пациенти имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от
English: It is not for use in women and must not be given to women who are or who may be pregnant.
Bulgarian: Не трябва да се използва за жени, нито да се прилага на бременни жени или на жени, които е възможно да са бременни.
English: The full EPAR for Zytiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zytiga може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zytiga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zytiga?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zytiga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zytiga.
English: The recommended dose of Zytiga is 1,000 mg taken once a day at least two hours after eating and at least one hour before further food.
Bulgarian: Препоръчителната доза от Zytiga е 1 000 mg, приемана веднъж дневно най-малко два часа след хранене и най-малко един час преди последващ прием на храна.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zytiga.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zytiga.
English: Zytiga is available as tablets (250 and 500 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Zytiga се предлага под формата на таблетки (250 и 500 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Other information about Zytiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Zytiga:
English: The European Medicines Agency decided that Zytiga's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zytiga са по-големи от рисковете, и препоръча Zytiga да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: In the studies, patients were also treated with prednisone or prednisolone.
Bulgarian: В проучванията пациентите са лекувани също с преднизон или преднизолон.
English: Zytiga is well tolerated and its risks are considered manageable.
Bulgarian: Zytiga се понася добре, а рисковете се считат за управляеми.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zytiga have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zytiga, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Zytiga was compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies.
Bulgarian: Zytiga е сравнен с плацебо (сляпо проучване) в три основни проучвания.
English: For more information about treatment with Zytiga, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zytiga прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Zytiga must not be used in patients with severely reduced liver function.
Bulgarian: Zytiga не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
English: Zytiga is used together with the medicines prednisone or prednisolone in the following situations:
Bulgarian: Zytiga се използва в комбинация с лекарствата преднизон или преднизолон в следните случаи:
English: For practical information about using Zytiga, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zytiga пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Zytiga is a medicine used to treat cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) in adult men when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Bulgarian: Zytiga е лекарство, което се използва за лечение на рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система) при възрастни мъже с метастазен рак (който се е разпространил в други части на организма).
English: In a third study involving 1,195 men with metastatic prostate cancer whose disease had got worse despite surgical or medical castration treatment and chemotherapy with docetaxel, the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Bulgarian: В третото проучване, обхващащо 1 195 мъже с метастазен рак на простатата, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с оперативна или медикаментозна кастрация и химиотерапия с доцетаксел, основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите).
English: Because the cancer needs a supply of testosterone to survive and grow, by reducing the production of testosterone, Zytiga may slow the growth of the prostate cancer.
Bulgarian: Тъй като ракът се нуждае от тестостерон, за да се поддържа и развива, Zytiga може да забави растежа на рака на простатата чрез намаляване на производството на тестостерон.
English: What benefits of Zytiga have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zytiga са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Zytiga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zytiga?
English: One study involved 1,209 patients with newly diagnosed, high-risk, hormone-sensitive, metastatic prostate cancer.
Bulgarian: Едното проучване обхваща 1 209 пациенти с новодиагностициран, високорисков, хормоночувствителен, местазен рак на простатата.
English: Other important side effects include heart problems, liver problems, fractures and allergic alveolitis (a lung reaction causing cough and shortness of breath).
Bulgarian: Други важни нежелани лекарствени реакции включват сърдечни проблеми, чернодробни проблеми, фрактури и алергичен алвеолит (белодробна реакция, която причинява кашлица и задух).
English: The most common side effects with Zytiga (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection, hypokalaemia (low blood potassium levels), high blood pressure, peripheral oedema (swelling of the limbs due to fluid retention) and increases in liver enzymes.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zytiga (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекция на пикочните пътища, хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта), високо кръвно налягане, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности) и увеличаване на чернодробните ензими.
English: Abiraterone does this by blocking an enzyme called CYP17 found in the testes and elsewhere in the body.
Bulgarian: Aбиратерон действа, като блокира ензима CYP17 в тестисите и в други части на организма.
English: For the full list of all side effects reported with Zytiga, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zytiga, вижте листовката.
English: The active substance in Zytiga, abiraterone acetate, is changed in the body to abiraterone which stops the body producing testosterone, a male hormone.
Bulgarian: Активното вещество в Zytiga, абиратерон ацетат, се превръща в организма в абиратерон, който спира производството на мъжкия хормон тестостерон в организма.
English: • when medical castration (using medicines to stop the production of male hormones) with an androgen deprivation therapy has not worked or no longer works in men who have either no symptoms or only mild symptoms of the disease, and who do not yet need chemotherapy (cancer medicines);
Bulgarian: когато медикаментозната кастрация (използване на лекарства за спиране на производството на мъжки хормони) в комбинация с андроген депривационна терапия не е подействала или е спряла да действа при мъже, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми, и при които все още не е необходима химиотерапия (лекарства против рак);
English: The second study involved 1,088 men with metastatic prostate cancer who had either no symptoms or only mild symptoms of the disease and for whom castration treatment had not worked or had stopped working.
Bulgarian: 088 мъже с метастазен рак на простатата, които или нямат симптоми, или имат само леки симптоми на заболяването, и при които лечението с кастрация не е подействало или е спряло да действа.
English: What is Zytiga and what is it used for?
Bulgarian: Zytiga и за какво се използва?
English: • when medical or surgical castration and chemotherapy containing docetaxel have not worked or no longer work.
Bulgarian: когато медикаментозната или оперативната кастрация и химиотерапията с доцетаксел не са подействали или са спрели да действат.
English: If patients develop liver problems treatment should be stopped.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако пациентите развият чернодробни проблеми.
English: Treatment may be resumed at a reduced dose if liver function returns to normal.
Bulgarian: В случай че чернодробната функция се нормализира, лечението може да бъде възобновено с намалена доза.
English: How does Zytiga work?
Bulgarian: Как действа Zytiga?
English: Zytiga contains the active substance abiraterone acetate.
Bulgarian: Съдържа активното вещество абиратерон ацетат (abiraterone acetate).
English: How is Zytiga used?
Bulgarian: Как се използва Zytiga?
English: Patients treated with Zytiga lived for just under 15 months from the start of treatment compared with just under 11 months for patients given placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят малко по-малко от 15 месеца от началото на лечението в сравнение с малко по-малко от 11 месеца за пациентите на плацебо.
English: Why is Zytiga approved?
Bulgarian: Защо Zytiga е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zytiga on 5 September 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zytiga, валидно в Европейския съюз.
English: Patients treated with Zytiga lived for an average of around 16 months without their disease getting worse, compared with around 8 months in patients given placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 16 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 8 месеца при пациентите на плацебо.
English: The Agency noted that Zytiga in combination with prednisone or prednisolone has been shown to either delay progression of the disease or improve survival compared with placebo.
Bulgarian: Zytiga или забавя прогресията на заболяването, или подобрява преживяемостта в сравнение с плацебо.
English: Patients treated with Zytiga lived for an average of 33 months without their disease getting worse, compared with around 15 months for patients given placebo.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Zytiga, живеят средно около 33 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
English: • when the cancer is newly diagnosed, high risk and still sensitive to hormones; Zytiga is then used in combination with a treatment called androgen deprivation therapy;
Bulgarian: Zytiga се използва в комбинация с лечение, наречено андроген депривационна терапия;
English: Adopted at the 28-31 October 2019 PRAC
Bulgarian: Прието от PRAC на 28-31 октомври 2019 г.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction ………….
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните признаци и симптоми, които могат да показват сериозна алергична реакция ………….
English: Iron sucrose; iron carboxymaltose; iron isomaltoside; iron dextran; sodium ferric gluconate - Arteriospasm coronary (EPITT no 19408)
Bulgarian: Желязна захароза; желязна карбоксималтоза; железен изомалтозид; железен декстран; натриев железен глюконат - спазъм на коронарните артерии (EPITT
English: There have been reports of hypersensitivity reactions which progressed to Kounis syndrome (acute allergic coronary arteriospasm that can result in myocardial infarction, see section 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на свръхчувствителност, които прогресират до синдрома на Kounis (остър алергичен спазъм на коронарните артерии, който може да доведе до миокарден инфаркт, вж. точка 4.8).
English: And chest pain which can be a sign of a potentially serious allergic reaction called Kounis syndrome.
Bulgarian: И болка в гърдите, която може да е признак за потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Kounis.
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Bulgarian: Прилаганите парентерално железни препарати могат да причинят реакции на свръхчувствителност, включително сериозни и потенциално фатални анафилактични/анафилактоидни реакции.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност са съобщавани и след парентерално прилагани комплекси на желязото в дози, които преди това не са предизвиквали събития.
English: Frequency ‘Not known': Kounis syndrome
Bulgarian: С „неизвестна“ честота:
English: Undesirable effetcs Cardiac disorders
Bulgarian: Сърдечни нарушения
English: A Decision was issued by the European Commission on 28 November 2008.
Bulgarian: Решението на Европейската комисия е издадено на 28 ноември 2008 г.
English: The procedure started on 24 May 2007.
Bulgarian: Процедурата започва на 24 май 2007 г.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 26 September 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя допълнителна информация на 26 септември 2007 г.
English: Ref. EMEA/CHMP/384875/2008
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/674036/2008
English: London, 02 December 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 2 декември 2008 г.
English: Efexor, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg, 75 mg, tablets, is an antidepressant indicated for the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Bulgarian: Efexor таблетки 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg представлява антидепресант, показан за лечението на сериозни депресивни епизоди и за превенция на рецидиви на сериозни депресивни епизоди.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Efexor approved across EU Member States, with respect to the treatment of major depressive episodes and for the prevention of recurrence of major depressive episodes.
Bulgarian: Основанието за сезиране е наличието на несъответствия в кратките характеристики на продукта (КХП) за Efexor, одобрени от държавите-членки на ЕС, по отношение на лечението на сериозни депресивни епизоди и за превенцията на рецидиви на сериозни депресивни епизоди.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Efexor and associated names International Non-Proprietary Name (INN): venlafaxine
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 30 ЗА Efexor и сродни имена Международно непатентовано име (INN): венлафаксин
English: This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Bulgarian: Лекарственият продукт е включен в списъка за 2007 г. с продукти, чиито КХП са определени за уеднаквяване.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Bulgarian: По време на заседанието си през юли 2008 г. в светлината на цялостната предоставена информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че предложението за уеднаквяване на кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката е приемливо и че те трябва да бъдат изменени.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 with a subsequent revision on 25 September 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Efexor.
Bulgarian: На 24 юли 2008 г. CHMP изразява положително становище, което впоследствие е преразгледано на 25 септември 2008 г. и препоръчва уеднаквяването на КХП, данните върху опаковката и листовката за Efexor.
English: On 3 May 2007, the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Efexor.
Bulgarian: Комисията сезира ЕМЕА съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел да се уеднаквят одобрените на национално ниво кратки характеристики на продукта (КХП), данни върху опаковката и листовка за лекарствения продукт Efexor.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с измененитe кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка в Приложение ІІІ.
English: Therefore such combinations should be avoided.
Bulgarian: Поради това такива комбинации трябва да се избягват.
English: (see section 4.5).
Bulgarian: (вж. точка 4.5).
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom: Plendil
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Хърватия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания, Швеция, Обединено кралство:
English: Therefore, it is very important that you take the number of doses prescribed by your doctor.
Bulgarian: Поради това, много е важно да вземате броя дози, предписани от Вашия лекар.
English: The following definitions of frequencies are used:
Bulgarian: Използвани са следните определения на честотата:
English: The dose should be adjusted individually.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира индивидуално.
English: Plendil with food and drink
Bulgarian: Плендил с храна и напитки
English: You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
Bulgarian: Вие трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако забременеете, докато използвате това лекарство.
English: These effects are dose-dependent.
Bulgarian: Тези ефекти са дозозависими.