FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
German: Bei Patienten mit angeborenem G-6PDH-Mangel wurde in sehr seltenen Fällen über hämolytische Anämie berichtet (vgl.
English: Haemodialysis patients:
German: Hämodialysepatienten:
English: Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, likely to cause airway obstruction, emergency therapy should be administered promptly.
German: Wenn Zunge, Glottis oder Larynx betroffen sind besteht die Gefahr einer Atemwegsobstruktion und es müssen sofort die entsprechenden Notfallsmaßnahmen getroffen werden, nötigenfalls einschließlich der Anwendung von Adrenalin und/ oder Tubus.
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes: The combination of perindopril and potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassiumcontaining salt substitutes is generally not recommended (see 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction).
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte: Eine Kombination von Perindopril und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltigen Kochsalzersatzprodukten ist generell nicht empfehlenswert (siehe 4.5
English: Dosage adjustment in hepatic impairment:
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Leberfunktion:
English: • Section 5.1 has been updated to include the results of the EUROPA trial as follows: Patients with stable coronary artery disease:
German: • Abschnitt 5.1 wurde aktualisiert und umfasst jetzt die folgenden Ergebnisse der EUROPAStudie:
English: Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with < COVERSYL and associated names>; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
German: Nach Therapiebeginn kann es zum Auftreten einer symptomatischen Hypotonie kommen, vor allem bei Patienten, die parallel mit Diuretika behandelt werden.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I- to be completed nationally]>
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER <[siehe Annex I - wird national umgesetzt]>
English: Paediatric use:
German: Verwendung in der Pädiatrie:
English: Symptomatic heart failure:
German: Symptomatische Herzinsuffizienz:
English: In patients with symptomatic heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
German: Symptomatische Hypotonie wurde auch bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, mit oder ohne begleitender Niereninsuffizienz, beobachtet.
English: (See 5.3 “Preclinical safety data”) Should exposure to perindopril have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
German: Im Falle einer Exposition gegenüber Perindopril ab dem zweiten Trimenon der Schwangerschaft, wird die Kontrolle von Nierenfunktion und Schädel mit Ultraschall empfohlen.
English: Rarely, patients receiving ACE inhibitors during low-density lipoprotein (LDL) apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylactoid reactions.
German: Bei Anwendung von ACE-Hemmern kam es während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat selten zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen.
English: This wording was based on a significant relative risk reduction (RRR) of 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003) in the primary combined endpoint of cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction (MI) or cardiac arrest with successful resuscitation observed in the EUROPA study.
German: 28.6] p=0,0003) des in der EUROPA-Studie beobachteten kombinierten primären Endpunktes kardiovaskuläre Mortalität, nicht-letaler Myokardinfarkt (MI) und Wiederbelebung nach Herzstillstand.
English: Diabetic patients:
German: Diabetiker:
English: Stable coronary artery disease: <COVERSYL and associated names> should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
German: Die Therapie mit <COVERSUM und damit verbundene Namen> sollte mit der Dosis von 4 mg einmal täglich über zwei Wochen eingeleitet werden und dann, in Abhängigkeit von der Nierenfunktion und vorausgesetzt die Dosis von 4 mg wird gut vertragen, auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
English: The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
German: Mögliche hypotensive Effekte können durch vorheriges Absetzen des Diuretikums reduziert werden oder durch Volumenerhöhung bzw.
English: Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitor therapy may be at increased risk of angioedema while receiving an ACE inhibitor (see 4.3 Contraindications).
German: Für Patienten mit angioneurotischem Ödem unter ACE-Hemmertherapie in der Anamnese dürfte ein erhöhtes Risiko für das neuerliche Auftreten eines angioneurotischen Ödems bei Behandlung mit einem ACE-Hemmer bestehen (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“).
English: COVERSYL should be introduced at a dose of 4 mg once daily for two weeks, then increased to 8 mg once daily, depending on renal function and provided that the 4 mg dose is well tolerated.
German: COVERSYL sollte zwei Wochen lang mit einer Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich eingenommen werden, danach sollte die Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion und vorausgesetzt, die Dosis von 4 mg wird gut vertragen, auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
English: Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
German: Ein angioneurotisches Ödem mit auftretendem Larynxödem kann lebensbedrohlich sein.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium mit ACE-Hemmern wurde über reversible Erhöhungen der Serum-Lithiumspiegel und Toxizität berichtet.
English: Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients and is more likely to occur in patients who have been volumedepleted e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or who have severe renin-dependent hypertension (see sections 4.5 “Interaction with other medicaments and other forms of interaction” and 4.8 “Undesirable effects”).
German: durch Diuretika, Salzrestriktion, Dialyse, Diarrhoe oder Erbrechen oder solchen mit schwerer, reninabhängiger Hypertonie (siehe Abschnitte 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“ und 4.8 “Nebenwirkungen“).
English: (See 4.4 Special warnings and special precautions for use, Haemodialysis Patients.)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung / Hämodialyse-Patienten).
English: Stable coronary artery disease:
German: Stabile koronare Herzkrankheit:
English: Dosage adjustment in renal impairment:
German: Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion:
English: Investigations:
German: Laboruntersuchungen:
English: Angioedema of the face, extremities, lips, mucous membranes, tongue, glottis and/or larynx has been reported rarely in patients treated with ACE inhibitors, including <COVERSYL and associated names> (see 4.8 Undesirable effects).
German: Bei Patienten, die mit ACE-Hemmern - einschließlich <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> - behandelt wurden, wurden selten angioneurotische Ödeme des Gesichtes, der Extremitäten, Lippen, Schleimhäute, Zunge, Glottis und/ oder Larynx beschrieben .
English: (See 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, Antidiabetics.)
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen).
English: Perindopril is active in all grades of hypertension : mild, moderate, severe ; a reduction in systolic and diastolic blood pressures in both supine and standing positions is observed.
German: Perindopril ist in allen Schweregraden der Hypertonie wirksam: leicht, mittel, schwer;
English: Patients receiving ACE inhibitors during desensitisation treatment (e.g. hymenoptera venom) have experienced anaphylactoid reactions.
German: Bei Anwendung von ACE-Hemmern im Rahmen einer Desensibilisierung ( z. B. gegen Bienen und Wespengift) traten anaphylaktoide Reaktionen auf.
English: Cough:
German: Husten:
English: Lactation:
German: Leberinsuffizienz:
English: Invented name
German: Phantasie-bezeichnung
English: Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with perindopril.
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte: Obgleich die Serum-Kaliumspiegel üblicherweise innerhalb des Normbereiches bleiben, kann bei einigen Patienten, die mit Perindopril behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten.
English: In diabetic patients treated with oral antidiabetic agents or insulin, glycaemic control should be closely monitored during the first month of treatment with an ACE inhibitor.
German: Bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika oder Insulin behandelt werden, muss der Bluzuckerspiegel während des ersten Therapiemonates mit einem ACE-Hemmer engmaschig kontrolliert werden (siehe 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, Antidiabetika).
English: Hypertension:
German: Hypotonie:
English: Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
German: Das Auftreten von Husten wurde in Zusammenhang mit ACE-Hemmern beobachtet.
English: Perindopril may be removed from the general circulation by haemodialysis.
German: Perindopril kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden (vgl.
English: ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
German: Bei der Differentialdiagnose eines Hustens sollte ein ACE-Hemmer- induzierter Husten daher in Betracht gezogen werden.
English: There is no experience regarding the administration of < COVERSYL and associated names> in patients with a recent kidney transplantation.
German: Für Patienten nach einer Nierentransplantation liegen keine Daten zur Anwendung von <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> vor.
English: Hypotension:
German: Hypertonie:
English: 2 mg every other day
German: 2 mg jeden 2.
English: Very rare: hepatitis either cytolytic or cholestatic (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use)
German: Sehr selten: Hepatitis, entweder zytolytisch oder cholestatisch (vgl.
English: Elevations in serum potassium have been observed in some patients treated with ACE inhibitors, including perindopril.
German: Bei Patienten unter einer Therapie mit ACE Hemmern, einschließlich Perindopril, wurden Erhöhungen des Serumkaliumspiegels beobachtet.
English: Cardio-vascular disorders:
German: Störungen des Herz-Kreislaufsystems:
English: However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4.2 “Posology and method of administration” and 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
German: auch Abschnitte 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sowie 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
English: 2 mg on the day of dialysis * Dialysis clearance of perindoprilat is 70 ml/min.
German: *Die Dialyserate für Perindoprilat beträgt 70 ml/ min. Für Dialysepatienten wird die Einnahme nach der Dialyse empfohlen.
English: The maximum exposure was 5.6 years.
German: Die maximale Exposition betrug 5,6 Jahre.
English: Not all mutations have been tested.
German: Nicht alle Mutationen wurden untersucht.
English: Instructions to open
German: Anweisungen zum Öffnen
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
German: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
English: The study was structured in two periods.
German: Die Studie war in zwei Abschnitte unterteilt.
English: The safety and efficacy of Galafold in children aged 0 to 15 years has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galafold bei Kindern im Alter von 0 bis 15 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: This medicine has not been studied in children and adolescents under the age of 16 years; therefore, the safety and efficacy in this age group has not been established.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 16 Jahren untersucht, daher konnte die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bestimmt werden.
English: You may get a headache and feel dizzy.
German: Sie können Kopfschmerzen bekommen und Ihnen kann schwindelig werden.
English: Complete reversibility was seen after 4 weeks off-dose.
German: Eine vollständige Reversibilität wurde 4 Wochen nach dem Absetzen beobachtet.
English: This will help you remember which day you did not take the medicine.
German: Dies wird Ihnen helfen, einen Überblick darüber zu behalten, an welchem Tag Sie das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
English: In these cases, the question marks in the accompanying parentheses indicate that the changes provided therein have not been experimentally confirmed and may not be correct.
German: In diesen Fällen zeigen die Fragezeichen in den Klammern an, dass die hier angegebenen Änderungen experimentell nicht bestätigt wurden und möglicherweise nicht korrekt sind.
English: Galafold should be taken every other day at the same time of day to ensure optimal benefits to the patient.
German: Galafold sollte jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden, um einen optimalen Nutzen für den Patienten sicherzustellen.
English: In case of overdose, general medical care is recommended.
German: Im Fall einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (if you cannot reach your Amicus representative by phone please contact via the e-mail address listed below):
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung (wenn Sie Ihren Amicus-Ansprechpartner telefonisch nicht erreichen können, dann kontaktieren Sie das Unternehmen bitte anhand der nachfolgend aufgeführten E-Mail-Adresse):
English: PVC / PCTFE / PVC/Al blister.
German: PVC- / PCTFE- / PVC- / Al-Blisterpackung.
English: UNKNOWN
German: UNBEKANNT
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: A pharmacokinetic trial in healthy male volunteers with 150 mg [
German: Eine pharmakokinetische Studie an gesunden männlichen Freiwilligen mit 150 mg [
English: Clear liquids, including carbonated drinks, can be consumed during this period.
German: Sie dürfen in diesem Zeitraum klare Flüssigkeiten, einschließlich kohlensäurehaltiger Getränke, zu sich nehmen.
English: The most common adverse reaction was headache, which was experienced by approximately 10% of patients who received Galafold.
German: Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerzen, die bei ungefähr 10 % der Patienten, die Galafold erhielten, auftraten.
English: What Galafold is and what it is used for
German: Was ist Galafold und wofür wird es angewendet?
English: To access the package leaflet, scan the code below.
German: Um die Packungsbeilage abzurufen, scannen Sie den nachstehenden Code.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Approximately 9% of the total radioactivity was unassigned.
German: Ungefähr 9 % der gesamten Radioaktivität war unbestimmt.
English: The second period was an optional 12-month open-label extension in which all subjects received Galafold.
German: Der zweite Abschnitt war eine optionale 12-monatige unverblindete Verlängerungsstudie, in der alle Teilnehmer Galafold erhielten.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
German: Sie können dazu beitragen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
English: UNKNOWN in the column of ‘protein sequence change' indicate that the changes to the protein sequence caused by the mutations cannot be readily deduced from the nucleotide changes and need to be experimentally determined.
German: UNBEKANNT in der Spalte „Änderung der Proteinsequenz“ zeigt an, dass die durch die Mutationen verursachten Änderungen der Proteinsequenz nicht einfach von Nukleotidveränderungen abgeleitet werden können und experimentell bestimmt werden müssen.
English: The difference in clearance between Fabry patients ≥ 65 years and those < 65 years was 20%, which was not considered clinically significant.
German: Unterschied der Clearance zwischen Fabry-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und < 65 Jahren betrug 20 % und wurde als klinisch nicht signifikant betrachtet.
English: Galafold is not recommended during pregnancy.
German: Die Anwendung von Galafold während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
English: After Day 2, continue moving right on the blister sleeve.
German: Nach Tag 2 bewegen Sie sich auf dem Streifen der Blisterpackung nach rechts.
English: There are limited data from the use of Galafold in pregnant women.
German: Es gibt nur begrenztes Datenmaterial über die Anwendung von Galafold bei bei schwangeren Frauen.
English: The capsules must not be cut, crushed, or chewed.
German: Die Kapseln dürfen nicht zerteilt, zerkleinert oder zerkaut werden.
English: This is a common spontaneous tumour in ad libitum-fed male rats.
German: Es handelt sich hierbei um einen häufigen spontanen Tumor bei ad libitum-gefütterten männlichen Ratten.
English: The frequency of events in patients treated with Galafold over 30 months (32%) was similar to the 18 month period.
German: Die Häufigkeit der Ereignisse bei Patienten, die 30 Monate lang mit Galafold behandelt wurden (32 %), war ähnlich, wie in dem 18-monatigen Behandlungsabschnitt.
English: This minimum 4 hours fast around taking your medicine is needed to allow your medicine to be fully absorbed.
German: Dieses mindestens 4-stündige Nüchternsein um den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels herum ist erforderlich, damit Ihr Körper das Arzneimittel vollständig aufnehmen kann.
English: Accordingly, a risk of migalastat exposure to the breast-feeding infant cannot be excluded.
German: Deshalb kann das Risiko einer Migalastat-Exposition für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
English: Galafold has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Galafold hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Take one capsule every other day at the same time of the day.
German: Nehmen Sie jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eine Kapsel ein.
English: Similar findings have been noted pre-clinically following treatment with other iminosugars.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden präklinisch nach der Behandlung mit anderen Iminozuckern festgestellt.
English: All patients received the recommended dosage of 123 mg Galafold every other day.
German: Alle Patienten erhielten die empfohlene Dosis von 123 mg Galafold an jedem zweiten Tag.
English: In case of meaningful clinical deterioration, further clinical evaluation or discontinuation of treatment with Galafold should be considered.
German: Im Falle einer deutlichen klinischen Verschlechterung sollten weitere klinische Untersuchungen oder ein Beenden der Behandlung mit Galafold in Erwägung gezogen werden.
English: The nucleotide changes listed represent potential DNA sequence changes that result in the amino acid mutation.
German: Die aufgelisteten Nucleotidveränderungen stellen mögliche Veränderungen der DNA-Sequenzierung dar, die zu einer Mutation der Aminosäure führen.
English: The recommended dosage regimen in adults and adolescents 16 years and older is 123 mg migalastat (1 capsule) once every other day at the same time of day.
German: Das empfohlene Dosierungsschema bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und älter ist 123 mg Migalastat (1 Kapsel) einmal an jedem zweiten Tag, jeweils zur gleichen Uhrzeit.
English: No reduction in proteinuria was observed in patients treated with Galafold.
German: Es wurde kein Rückgang der Proteinurie bei mit Galafold behandelten Patienten beobachtet.
English: Based upon in vivo data, migalastat is a substrate for UGT, being a minor elimination pathway.
German: Basierend auf in vivo-Daten ist Migalastat ein Substrat von UGT und stellt einen untergeordneten Eliminationsweg dar.
English: Migalastat did not affect fertility in female rats.
German: Migalastat beeinflusste nicht die Fertilität weiblicher Ratten.
English: The pharmacokinetic characteristics of migalastat were not significantly different between females and males in either healthy volunteers or in patients with Fabry disease.
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Migalastat unterschieden sich zwischen Männern und Frauen weder bei gesunden Freiwilligen noch bei Patienten mit Morbus Fabry signifikant.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines because certain other medicines may increase or decrease the amount of Galafold in your body.
German: Einnahme von Galafold zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da bestimmte andere Arzneimittel die Menge von Galafold in Ihrem Körper erhöhen oder senken können.
English: This study also indicated that agalsidase has no effect on the pharmacokinetics of migalastat.
German: Diese Studie zeigte außerdem, dass sich Agalsidase nicht auf die Pharmakokinetik von Migalastat auswirkt.
English: What Galafold contains - The active substance is migalastat.
German: Was Galafold enthält - Der Wirkstoff ist Migalastat.
English: Treatment with Galafold should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of Fabry disease.
German: Die Behandlung mit Galafold sollte von Fachärzten initiiert und überwacht werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry haben.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Headache
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Kopfschmerzen
English: If a double mutation is present on different chromosomes (only in females) that patient is amenable if either one of the individual mutations is present in Table 2.
German: Wenn eine Doppelmutation bei unterschiedlichen Chromosomen besteht (nur bei Frauen), spricht der Patient auf die Behandlung an, wenn eine der Einzelmutationen unter Tabelle 2 aufgeführt ist.
English: Table 1: Adverse reactions with Galafold in clinical trials System Organ Class
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen unter Galafold in klinischen Studien Systemorganklasse
English: Galafold is available in a blister pack containing 14 capsules.
German: Galafold ist in einer Packung als Blisterpackung mit 14 Kapseln erhältlich.