FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico può verificare se l'ipertensione intracranica è presente.
Polish: Lekarz może sprawdzić, czy występuje nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest zdecydowanie niezbędny.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mecasermina nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mekaserminy u dzieci w wieku do 2 lat (patrz punkt 5.1).
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Polish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francja
Italian: Russamento Ciò è avvenuto in generale nel primo anno di trattamento, ed è stato segnalato in 30 soggetti (7%).
Polish: Chrapanie Zjawisko to generalnie obserwowano w pierwszym roku leczenia i opisywano je u 30 pacjentów (7%).
Italian: Se la dose raccomandata non è tollerata dal paziente, può essere preso in considerazione un trattamento con dosi inferiori.
Polish: Jeżeli zalecana dawka nie jest tolerowana przez pacjenta, należy rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Italian: Non Comune: Depressionene, nervosismo
Polish: Niezbyt częste: depresja, nerwowość
Italian: Questa reazione si è verificata in 71 (17%) dei soggetti degli studi clinici ed è generalmente associata alla mancanza di una corretta rotazione dei siti di iniezione.
Polish: Reakcja ta miała miejsce u 71 (17%) pacjentów w badaniach klinicznych i generalnie związana była z brakiem prawidłowych zmian miejsc wstrzykiwań.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere valutata in base ai dati disponibili) Gravi reazioni allergiche (anafilassi)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Italian: Mecasermina puo' causare ipoglicemia (effetto indesiderato molto comune, vedere paragrafo 4) che può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari perché le capacità di concentrazione e di reazione possono essere ridotte.
Polish: Mekasermina może powodować hipoglikemię (bardzo częste działanie niepożądane, patrz punkt 4), która może upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania.
Italian: Non rimuovere il tappo di gomma.
Polish: Nie należy usuwać gumowego korka.
Italian: Le caratteristiche alla valutazione basale degli 81 pazienti valutati nelle analisi primaria e secondaria relative all'efficacia degli studi combinati erano (media ± DS): età cronologica (in anni): 6,8  3,8; fascia d'età (anni): da 1,7 a 17,5; altezza (cm): 84,1  15,8; SDS per l'altezza: -6,9  1,8; velocità di crescita staturale (cm/anno): 2,6  1,7; SDS per la velocità di crescita staturale: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: - 4,2  2,0; e età ossea (in anni): 3,8  2,8.
Polish: Wyjściowa charakterystyka 81 pacjentów ocenianych w pierwotnej i wtórnej analizie skuteczności w badaniach połączonych (średnia± SD): wiek chronologiczny (lata): 6,8  3,8; przedział wiekowy (w latach): od 1,7 do 17,5; wzrost (cm): 84,1  15,8; wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu (SDS): -6,9  1,8; prędkość wzrostu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS prędkości wzrostu -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,42  2,0; wiek kostny (lata): 3,8  2,8.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8°C).
Italian: Tali contenitori devono essere sigillati e smaltiti in modo appropriato nella modalità descritta dal medico.
Polish: Pojemniki takie muszą zostać zapieczętowane i usunięte w odpowiedni sposób, określony przez lekarza.
Italian: In alcuni casi, quando ritenuto necessario, il medico può decidere di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione di IGF-1.
Polish: W niektórych przypadkach w razie potrzeby lekarz może podjąć decyzję o uzupełnieniu diagnostyki o test wytwarzania IGF-1.
Italian: Tutti i casi erano di lieve o moderata gravità e nessuno era grave.
Polish: Wszystkie przypadki były łagodne lub umiarkowane.
Italian: Per alcuni pazienti è stata necessaria l'ospedalizzazione.
Polish: Niektórzy pacjenci wymagali hospitalizacji.
Italian: Lei dovrebbe sempre avere una fonte di zucchero come succo d'arancia, gel di zucchero, caramelle, o latte disponibile in caso di insorgenza di sintomi di ipoglicemia.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru takie jak sok pomarańczowy, żel glukozowy, cukierek lub mleko dostępne w przypadku pojawienia się hipoglikemii.
Italian: Mecasermina non sostituisce il trattamento con GH.
Polish: Mekasermina nie jest substytutem leczenia GH.
Italian: - E' usato per trattare i bambini e gli adolescenti dai 2 ai 18 anni che hanno una statura molto bassa per la loro età poiché il loro corpo non produce abbastanza IGF-1.
Polish: - Jest on stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat o bardzo niskim jak na swój wiek wzroście, dlatego że ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości IGF-1.
Italian: L'IGFD primario severo è definito da:
Polish: Ciężki pierwotny IGFD definiujemy jako:
Italian: Rilasciare la pelle (osservare la Figura A).
Polish: Puścić skórę (patrz rycina A).
Italian: Che cos'è INCRELEX e a che cosa serve 2.
Polish: Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje 2.
Italian: In genere si trattava di prurito e orticaria.
Polish: Zwykle były to świąd oraz pokrzywka.
Italian: Se le date per la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincidono, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo insulina o altri medicinali antidiabetici.
Polish: Należy poinformować lekarza zwłaszcza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Italian: Figura 5: aspirare la dose corretta
Polish: Rycina 5: Nabrać prawidłową dawkę
Italian: È stato osservato che la biodisponibilità di mecasermina dopo somministrazione sottocutanea in soggetti sani è di circa il 100%.
Polish: Stwierdzono, że biodostępność mekaserminy po podaniu podskórnym u osób zdrowych osiąga około 100%.
Italian: Spingere lentamente a fondo lo stantuffo della siringa, assicurandosi di aver iniettato tutto il liquido.
Polish: Powoli naciskać tłoczek strzykawki do końca, upewniając się, że wstrzyknięty został cały płyn.
Italian: • Informazioni sul prodotto
Polish: • Informacje o produkcie
Italian: Eseguire un studio di sicurezza a lungo termine in cui venga iniziato il trattamento con mecasermina nella fase precoce dell' infanzia e continuato fino all'età adulta al fine di indagare:
Polish: Prowadzone jest jedno długoterminowe badanie bezpieczeństwa, w którym leczenie mekaserminą jest włączane we wczesnym dzieciństwie i kontynuowane do pełnoletności w celu wykrycia:
Italian: Tra tutti i soggetti inclusi nella valutazione di sicurezza (n = 92), l'83% dei soggetti ha riportato almeno un evento avverso durante il corso degli studi clinici.
Polish: Spośród wszystkich uczestników włączonych do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (n=92), 83% uczestników zgłaszało co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w trakcie badań.
Italian: Istruzioni sul trattamento dell'ipoglicemia.
Polish: Instrukcje dotyczące leczenia hipoglikemii.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2C - 8°C).
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai bambini piccoli, ai bambini con una pregressa storia di ipoglicemia e ai bambini che non assumono il cibo in maniera regolare.
Polish: Szczególnej uwagi wymagają małe dzieci, dzieci z hipoglikemią w wywiadzie i dzieci nieregularnie przyjmujące posiłki.
Italian: Informi il medico se si sviluppano problemi di udito.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią problemy ze słuchem.
Italian: Dei 115(28%) soggetti che hanno manifestato uno o più episodi di ipoglicemia, 6 soggetti hanno manifestato una crisi convulsiva ipoglicemica in una o più occasioni.
Polish: Spośród 115 (28%) pacjentów, u których wystąpił jeden lub więcej epizodów hipoglikemii, 6 pacjentów doznało jednokrotnie lub wielokrotnie drgawek hipoglikemicznych.
Italian: • Informazioni per il paziente
Polish: • Zestaw informacyjny przeznaczony dla pacjenta
Italian: Questo è stato osservato in 38 (9%) soggetti, in particolare nei primi 2 anni di terapia con crescita tonsillare più ridotta negli anni successivi.
Polish: Zjawisko to zauważono u 38 (9%) pacjentów, w szczególności w pierwszym i drugim roku leczenia, z mniejszym przyrostem migdałków obserwowanym w kolejnych latach.
Italian: Δημητρίου 63
Polish: Δημητρίου 63 Άλιμος
Italian: Dal momento che INCRELEX contiene alcol benzilico, non deve essere somministrato a bambini prematuri o a neonati.
Polish: W związku z tym, iż INCRELEX zawiera alkohol benzylowy, nie wolno podawać go wcześniakom ani noworodkom.
Italian: Un aggiustamento delle dosi può essere necessario per tutti questi medicinali.
Polish: W przypadku tych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.
Italian: Nella Tabella 2 sono presentati i risultati per anno di trattamento relativi a velocità di crescita staturale, SDS per la velocità di crescita staturale e SDS per l'altezza fino all'anno di trattamento 8.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono roczne wyniki dotyczące prędkości wzrostu, SDS prędkości wzrostu i SDS wzrostu, aż do 8. roku terapii.
Italian: • Informazioni relative ai prelievi per un test di immunogenicità.
Polish: • Informacja o immunogenności.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Italian: Non si sono verificati eventi di morte durante gli studi.
Polish: W trakcie badań nie odnotowano przypadku zgonu.
Italian: Figura 6: rimuovere le bolle d'aria e riempire di nuovo la siringa
Polish: Rycina 6: Usunąć bąbelki powietrza i napełnić ponownie strzykawkę
Italian: Άλιμος
Polish: Ελλάδα
Italian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Polish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai suoi.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata.
Polish: Jeżeli roztwór jest mętny lub zawiera cząsteczki stałe nie wolno go wstrzykiwać.
Italian: Tra questi, 72(89%) presentavano un fenotipo sindrome di Laron-simile; 7 (9%) presentavano delezione genica di GH, 1 (1%) aveva anticorpi neutralizzanti il GH e 1 (1%) presentava un deficit genetico isolato di GH .
Polish: Spośród nich 72 (89%) prezentowało fenotyp jak w zespole Larona; u 7 (9%) występowała delecja genu GH, u 1 (1%) były obecne przeciwciała przeciwko GH a u 1 (1%) występował niedobór GH uwarunkowany genetycznie.
Italian: INCRELEX contiene alcol benzilico e sodio
Polish: INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód
Italian: L'IGF-1 possiede attività mitogenica che porta ad un aumento del numero di cellule nel corpo.
Polish: IGF-1 wykazuje działanie mitogenne, które prowadzi do zwiększenia liczby komórek w organizmie.
Italian: Si raccomanda, inoltre, che tutte le donne in età fertile utilizzino una contraccezione adeguata durante il trattamento.
Polish: Zaleca się również, by wszystkie kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji w czasie leczenia.
Italian: Questa condizione è denominata deficit primario di IGF-1.
Polish: Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.
Italian: Altri effetti indesiderati non comuni osservati con il trattamento con mecasermina includono depressione, nervosismo.
Polish: Inne niezbyt częste działania niepożądane związane z leczeniem mekaserminą to depresja, nerwowość.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE ESTERNA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Italian: Non vi sono dati o vi è una quantità limitata di dati riguardanti l'uso di mecasermina in donne in gravidanza.
Polish: Ciąża Brak danych lub są one ograniczone w zakresie stosowania mekaserminy u kobiet w ciąży.
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
Polish: Alkohol benzylowy może powodować reakcje toksyczne i rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Italian: Se con le dosi raccomandate, nonostante un'adeguata assunzione di cibo, si manifesta l'ipoglicemia, la dose deve essere ridotta.
Polish: Jeżeli podczas stosowania dawki zalecanej, pomimo prawidłowego przyjmowania posiłków, wystąpi hipoglikemia, należy zmniejszyć dawkę leku.
Italian: Interrompere o terminare anticipatamente il trattamento con mecasermina può compromettere l'efficacia della terapia sulla crescita.
Polish: Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia mekaserminą może zmniejszyć skuteczność terapii wzrastania.
Italian: Con INCRELEX sono stati condotti cinque studi clinici (4 in aperto e 1 in doppio cieco, controllato verso placebo).
Polish: Z produktem INCRELEX przeprowadzono pięć badań klinicznych (cztery otwarte i jedno z podwójnie ślepą próbą, z użyciem placebo).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE INCRELEX
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM INCRELEX
Italian: Pertanto questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Polish: W związku z tym ten produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku do 2 lat.
Italian: Mecasermina, come l'insulina, può ridurre il livello di zucchero nel sangue (vedere ipoglicemia nel paragrafo 4).
Polish: Mekasermina, podobnie jak insulina może obniżać stężenie cukru we krwi (patrz hipoglikemia w punkcie 4).
Italian: Anche i pazienti che terminano il trattamento devono eseguire un ecocardiagramma.
Polish: Pacjenci kończący leczenie również powinni mieć wykonany echokardiogram.
Italian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Polish: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Italian: L'IGF-1 in circolo svolge un ruolo importante nell'acquisizione e mantenimento della massa ossea.
Polish: Krążący IGF-1 odgrywa istotną rolę w przybieraniu i utrzymaniu masy kostnej.
Italian: Se si usa un flaconcino nuovo, rimuovere il cappuccio protettivo.
Polish: W przypadku użycia nowej fiolki należy usunąć kapturek ochronny.
Italian: Non somministrare la dose se lei non è in grado di mangiare poco prima o poco dopo l'iniezione.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku, jeżeli nie ma możliwości zjedzenia czegoś w krótkim czasie przed lub po zastrzyku.
Italian: INCRELEX può avere una maggiore influenza sull'abilità di guidare o usare macchinari in caso di un episodio di ipoglicemia.
Polish: Produkt INCRELEX może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn w przypadku wystąpienia epizodu hipoglikemii.
Italian: Nei tessuti bersaglio il recettore di Tipo 1 dell'IGF-1, che è omologo del recettore dell'insulina, viene attivato dall'IGF-1, portando alla trasduzione intracellulare del segnale che stimola molteplici processi che portano alla crescita staturale.
Polish: W tkankach docelowych receptor IGF-1 Typu 1, który jest homologiczny z receptorem insulinowym, jest aktywowany przez IGF-1, prowadząc do powstawania sygnału wewnątrzkomórkowego, który stymuluje liczne procesy prowadzące do przyrostu wzrostu.
Italian: Mecasermina non deve essere usato per promuovere la crescita nei pazienti con epifisi saldate.
Polish: Mekasermina nie powinna być stosowana do stymulacji wzrostu u pacjentów z zarośniętymi nasadami kości.
Italian: Il sovradosaggio per un periodo prolungato può determinare la comparsa di segni e sintomi di acromegalia o gigantismo.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może powodować pojawienie się oznak i objawów akromegalii i gigantyzmu.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza (che è riportata sull'etichetta e si riferisce all'ultimo giorno del mese) oppure se il liquido è torbido o se si notano particelle.
Polish: Nie należy używać po upływie terminu ważności (zamieszczonego na etykiecie po EXP, oznaczającego ostatni dzień podanego miesiąca) lub, jeżeli roztwór jest mętny lub widoczne są cząsteczki.
Italian: INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso che possono essere forniti dal medico o farmacista o infermiere.
Polish: INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji, które mogą być przekazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Italian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Polish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623,
Italian: L'ipoglicemia è stato l'evento avverso più frequentemente riportato ed una appropriata attenzione deve essere prestata all'alimentazione in relazione al dosaggio.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, należy zwracać właściwą uwagę na odpowiednie zaplanowanie posiłków w odniesieniu do dawkowania.
Italian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Polish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francja
Italian: L'IGF-1 è composto da 70 aminoacidi in una catena singola con tre ponti disolfuro intramolecolari e peso molecolare di 7649 dalton.
Polish: IGF-1 składa się z pojedynczego łańcucha 70 aminokwasów z trzema wewnątrzcząsteczkowymi mostkami dwusiarczkowymi, a jego masa cząsteczkowa wynosi 7649 daltonów.
Italian: Ipertensione intracranica/aumento di pressione intracranica si è manifestata in 4 (0.96 %) dei pazienti trattati durante gli studi clinici e in soggetti naïve al trattamento di età tra i 7 e 9 anni.
Polish: Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe/podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe wystąpiło u (0,96%) pacjentów w badaniach klinicznych oraz wcześniej nieleczonych pacjentów w wieku 7-9 lat.
Italian: Le dosi superiori a 0,12 mg/kg somministrate due volte al dì non sono state valutate nei bambini affetti da IGFD primario severo.
Polish: Dawki większe niż 0,12 mg/kg podawane dwa razy na dobę nie były oceniane u dzieci z ciężkim pierwotnym IGFD.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE 2D codice a barre bidimensionale con identificativo univoco incluso 18.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego indentyfikatora 18.
Italian: Queste condizioni e altri sintomi e segni noti per essere associati al trattamento con GH in generale devono essere monitorati durante il trattamento con mecasermina.
Polish: Powyższe stany, a także oznaki i objawy, o których wiadomo, że związane są z leczeniem GH, powinny być monitorowane podczas leczenia mekaserminą.
Italian: Non sfregare l'area (osservare la Figura B).
Polish: Nie pocierać (patrz rycina B).
Italian: Crescita delle cellule: i recettori dell'IGF-1 sono presenti nella maggior parte delle cellule e dei tessuti.
Polish: Wzrost komórek: receptory IGF-1 są obecne w większości typów komórek i tkanek.
Italian: Il sovradosaggio acuto può portare ad ipoglicemia.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii.
Italian: Precauzioni da seguire prima di manipolare o somministrare il medicinale La soluzione deve essere limpida immediatamente dopo essere stata presa dal frigorifero.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór musi być przejrzysty.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita come conseguenza dello sviluppo di anticorpi.
Polish: Nie obserwowano zahamowania wzrostu jako konsekwencji wynikającej z pojawienia się przeciwciał.
Italian: In circostanze normali, l'ormone somatotropo (GH) si lega al suo recettore nel fegato e in altri tessuti, stimolando la sintesi/secrezione di IGF-1.
Polish: W normalnych warunkach hormon wzrostu (GH) wiąże się ze swoim receptorem w wątrobie i innych tkankach i stymuluje syntezę/wydzielanie IGF-1.
Italian: La Tabella 1 contiene le reazioni avverse molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100; < 1/10) e non comuni ( ≥1/1000; ≤1/100) che si sono verificate durante gli studi clinici.
Polish: Tabela 1 zawiera bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt częste (≥ 1/1000, < 1/100) działania niepożądane, które wystąpiły w badaniach klinicznych.
Italian: Il trattamento con mecasermina deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi della crescita.
Polish: Leczenie mekaserminą powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu chorych z zaburzeniami wzrostu.
Italian: L'uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni e quindi non deve essere usato in questi soggetti.
Polish: Stosowanie tego leku nie zostało przebadane u dzieci w wieku poniżej 2 lat i w związku z tym nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Italian: Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto delle alterazioni della funzionalità epatica sulla farmacocinetica di mecasermina.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu uszkodzenia wątroby na farmakokinetykę mekaserminy.
Italian: • SDS per l'altezza  -3,0 e
Polish: • wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu  -3,0 oraz
Italian: - Gli eccipienti sono: alcol benzilico, sodio cloruro, polisorbato 20, acido acetico glaciale, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "INCRELEX contiene alcol benzilico e sodio").
Polish: - Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód").
Italian: Il trattamento con mecasermina è una terapia a lungo termine.
Polish: Leczenie mekaserminą jest leczeniem długotrwałym.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Polish: W każdej grupie częstości działania niepożądane ułożono w kolejności od najbardziej poważnych.
Italian: - se ha smesso di crescere (le cartilagini di accrescimento epifisarie sono chiuse).
Polish: - jeżeli pacjent zakończył okres wzrastania (płytki chrzęstne są zamknięte).
Italian: Dopo l'apertura
Polish: Po otwarciu:
Italian: Nei ratti e nei conigli la tossicità sull'apparato riproduttivo è stata studiata dopo somministrazione per via endovenosa e non dopo somministrazione sottocutanea (la normale via di somministrazione utilizzata in clinica).
Polish: U szczurów i królików toksyczny wpływ na reprodukcję badano po podaniu dożylnym, lecz nie po podaniu podskórnym (zwykła kliniczna droga podania).
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull'etichetta dopo "SCAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po Termin ważności (EXP).
Italian: Usare alcol o acqua e sapone per pulire la cute dove si inietterà il medicinale.
Polish: Do oczyszczenia skóry w miejscu planowanego zastrzyku należy użyć alkoholu lub wody i mydła.
Italian: Se è presente, il medico può decidere di ridurre temporaneamente o interrompere la terapia con mecasermina.
Polish: Jeżeli tak, lekarz może zadecydować o czasowym zmniejszeniu dawek lub przerwaniu leczenia mekaserminą.
Italian: - se lei ha il cancro - in neonati prematuri o neonati poiché il medicinale contiene alcol benzilico.
Polish: - u wcześniaków i noworodków, ponieważ zawiera alkohol benzylowy.