FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection
Dutch: INTANZA is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met microinjectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
English: Pack of 1 or 10 or 20 pre-filled syringe(s) with a Micro-Injection System
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem
English: • Any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6),
Dutch: • één van de stoffen in dit vaccin.
English: INTANZA 15 microgram/strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INTANZA 15 microgram/stam, suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
English: Store in refrigerator.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking na EXP.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 June 2017
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 juni 2017
English: What is zinc oxide?
Dutch: Wat is zinkoxide?
English: Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/118)
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/118)
English: Zinc oxide is an inorganic compound and is known to be relatively poorly absorbed.
Dutch: Zinkoxide is een anorganische verbinding waarvan bekend is dat deze betrekkelijk slecht wordt geabsorbeerd.
English: Different indications and dosages are currently recommended, but zinc oxide is mainly used in the feed at a dosage of 100 mg per kg body weight per day for 14 consecutive days, which equates to 2500 ppm zinc in feed.
Dutch: Momenteel worden verschillende indicaties en doseringen aanbevolen, maar zinkoxide wordt vooral aan het voer toegevoegd in een dosering van 100 mg per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen, wat overeenkomt met 2 500 ppm zink in het voer.
English: The applicants and marketing authorisation holders concerned by the referral procedure submitted proprietary data and scientific references on efficacy, antimicrobial resistance and environmental risk.
Dutch: De aanvragers en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen waarop de verwijzingsprocedure betrekking heeft, hebben bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot de werkzaamheid, de antimicrobiële resistentie en het milieurisico overgelegd.
English: The European Commission issued a decision on 26 June 2017 and Member States may defer the withdrawal of the marketing authorisations for up to five years from this date, if they consider that immediate action may have adverse impact in their territory given the lack of availability of alternatives and the change required in pig farming practices.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 26 juni 2017 gepubliceerd en de lidstaten kunnen de intrekking van de handelsvergunningen tot vijf jaar vanaf deze datum uitstellen als ze van oordeel zijn dat onmiddellijke maatregelen op hun grondgebied een negatief effect kunnen hebben wegens onvoldoende beschikbaarheid van alternatieven en de benodigde aanpassing van methoden in de varkenshouderij.
English: Veterinary medicinal products containing zinc oxide are used for the treatment and/or prevention and control of post-weaning diarrhoea in piglets.
Dutch: Diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten, worden gebruikt voor de behandeling en/of preventie en beheersing van diarree bij pas gespeende biggen.
English: The CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance (the selection of multiple antimicrobial resistance genes by an antimicrobial) associated with the use of zinc oxide but that, at the present time, such risk is not quantifiable.
Dutch: Het CVMP erkende dat er een risico bestaat op co-selectie voor resistentie (de selectie van meerdere antimicrobiële resistentiegenen door een antimicrobieel middel) in verband met het gebruik van zinkoxide, maar dat een dergelijk risico op dit moment niet kwantificeerbaar is.
English: Why were orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide reviewed?
Dutch: Waarom werden oraal toegediende diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten beoordeeld?
English: On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the safety and effectiveness of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 16 maart 2017 een beoordeling afgerond van de veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten.
English: Nevertheless, in February 2016, due to remaining concerns related to the risk to the environment and the potential increase of prevalence of antibiotic resistant bacteria from the use of products containing zinc oxide, the Netherlands and France initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all orally-administered veterinary medicinal products containing zinc oxide and requested the CVMP to review all available data and to evaluate the overall benefit-risk balance of the products concerned.
Dutch: Niettemin, vanwege blijvende bedenkingen in verband met het milieurisico en de potentiële stijging van de prevalentie van antibioticaresistente bacteriën door het gebruik van producten die zinkoxide bevatten, hebben Nederland en Frankrijk in februari 2016 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG in gang gezet voor alle oraal toegediende diergeneesmiddelen die zink bevatten, en hebben ze het CVMP verzocht alle beschikbare gegevens en de algehele batenrisicoverhouding van de desbetreffende producten te beoordelen.
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species EMA/394961/2017
Dutch: Vragen en antwoorden inzake diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten EMA/478884/2017
English: Questions and answers on veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food-producing species
Dutch: Vragen en antwoorden inzake diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan voedselproducerende diersoorten
English: Effective measures to manage the accumulation of zinc in the environment were not identified and, as a result, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Dutch: Er werden geen effectieve maatregelen ter beheersing van de accumulatie van zink in het milieu vastgesteld en het CVMP adviseerde derhalve geen handelsvergunningen te verlenen en de bestaande handelsvergunningen in te trekken voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten.
English: The CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide.
Dutch: Het CVMP adviseerde geen handelsvergunningen te verlenen en de bestaande handelsvergunningen in te trekken voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan varkens negatief is, aangezien de voordelen van zinkoxide voor de preventie van diarree bij varkens niet opwegen tegen de risico's voor het milieu.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to pigs is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die zinkoxide bevatten voor orale toediening aan varkens negatief is, aangezien de voordelen van zinkoxide voor de preventie van diarree bij varkens niet opwegen tegen de risico's voor het milieu.
English: In May 2015, following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets1, the CVMP identified a risk to the environment due to accumulation of zinc.
Dutch: In mei 2015 werd naar aanleiding van een verwijzingsprocedure (EMEA/V/A/108) krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG voor Gutal 1 000 g/kg premix voor gemedicineerd voer voor biggen1
English: The CVMP considered that there is some uncertainty associated with the calculated risks for some environmental compartments and recommended various risk mitigation measures, which were anticipated to reduce the accumulation of zinc in the environment.
Dutch: milieucompartimenten en deed aanbevelingen voor diverse risicobeperkende maatregelen die de accumulatie van zink in het milieu zouden verminderen.
English: Oral use bottle (HDPE)
Dutch: 40 mg filmomhulde tablet oraal gebruik fles (HDPE)
English: The medicine was well tolerated.
Dutch: Het geneesmiddel werd goed verdragen.
English: This summary was last updated in November 2008.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2008.
English: It is given once a day for five days.
Dutch: Het middel wordt gedurende vijf dagen eenmaal per dag ingedruppeld.
English: One large field trial was conducted in different centres throughout Europe.
Dutch: Een grootschalige studie in het veld vond plaats in verschillende centra in Europa.
English: It is available in a 10 ml bottle.
Dutch: Het is verkrijgbaar in een fles van 10 ml.
English: This is usually temporary and happens primarily in older dogs.
Dutch: Dit is doorgaans van tijdelijke aard en komt voornamelijk bij oudere honden voor.
English: Other information about Easotic:
Dutch: Overige informatie over Easotic:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EASOTIC EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EASOTIC EPAR-samenvatting voor het publiek
English: It is an ear drop suspension for dogs, that is white in colour.
Dutch: Het is een oordruppelsuspensie voor honden en is wit van kleur.
English: The use of ear preparations may be associated with damage to hearing.
Dutch: Het gebruik van oorpreparaten kan wellicht in verband worden gebracht met gehoorschade.
English: The dose is 1 ml, which is given directly into the ear by one activation of the pump supplied with the bottle.
Dutch: De dosis is 1 ml en deze wordt direct in het oor toegediend door het bij het flesje geleverde pompje één keer te activeren.
English: Equal numbers of dogs were assigned to each group, of different breeds, ages, sex and weight.
Dutch: In iedere groep zaten evenveel honden van verschillende rassen, en uiteenlopende leeftijd, geslacht en gewicht.
English: The inside of the ear should be cleaned and dried before treatment and any excess hair cut away.
Dutch: De binnenkant van het oor moet voor de behandeling schoon en droog worden gemaakt en alle overtollige haar moet worden weggeknipt.
English: If a person accidentally takes the medicine or eye irritation occurs, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Dutch: Indien iemand per ongeluk het geneesmiddel inneemt, of bij oogirritatie moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moet de bijsluiter of het etiket aan een arts worden getoond.
English: What benefit has Easotic shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Easotic tijdens de studies te hebben?
English: They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and itchy).
Dutch: Daardoor raakt het oor/raken de oren vaak ontstoken (rood, gezwollen en jeukend).
English: Easotic has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Dutch: Easotic is zowel in laboratoriumtests als in veldstudies bij honden onderzocht.
English: What is Easotic?
Dutch: Wat is Easotic?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Easotic exceed the risks for the treatment of acute otitis externa, and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with bacteria susceptible to gentamicin and fungi susceptible to miconazole in particular Malassezia pachydermatis, and recommended that Easotic be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Easotic groter zijn dan de risico's voor de behandeling van acute otitis externa en acute verslechtering van herhaalde otitis externa die in verband worden gebracht met bacteriën die gevoelig zijn voor gentamicine, repectievelijk schimmels die gevoelig zijn voor miconazol, met name Malassezia pachydermatis en het heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Easotic.
English: Why has Easotic been approved?
Dutch: Waarom is Easotic goedgekeurd?
English: If accidental skin or eye contact occurs, wash immediately with lots of water.
Dutch: Bij aanraking met de huid of ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen.
English: Two of the active substances in Easotic, miconazole nitrate and gentamicin sulphate, work against the cause of the infection, while the third one, hydrocortisone aceponate, works on the inflammation.
Dutch: Twee werkzame stoffen van Easotic, miconazolnitraat en gentamicinesulfaat bestrijden de oorzaak van deze infectie, terwijl de derde stof, hydrocortisonaceponaat, inwerkt op de ontsteking.
English: Easotic contains three active substances: hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate and gentamicin sulphate.
Dutch: Easotic bevat drie werkzame stoffen: hydrocortisoonaceponaat, miconazolnitraat en gentamicinesulfaat.
English: This stops the bacteria growing, resulting in their death.
Dutch: Hierdoor kunnen de bacteriën niet verder groeien, waardoor zij afsterven.
English: When used at the recommended dose for five days, Easotic was as effective as the comparator medicine in improving the symptoms of ear infection (redness, swelling, ear discharge and discomfort).
Dutch: Easotic was in de aanbevolen dosis in een behandeling van vijf dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen van oorontstekingen (roodheid, zwelling, afscheiding en ongemak).
English: Hydrocortisone aceponate is a glucocorticosteroid, which is a type of substance that helps to reduce inflammation and itching.
Dutch: Hydrocortisoonaceponaat is een glucocorticosteroïde, een stof die de ontsteking en jeuk helpt verminderen.
English: Easotic is used to treat dogs that suffer from acute or recurrent episodes of ear infections (otitis externa).
Dutch: Easotic wordt voorgeschreven voor de behandeling van honden die last hebben van acute of herhaalde oorinfecties (otitis externa).
English: Miconazole nitrate is an antifungal that works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Dutch: Miconazolnitraat is een schimmeldodend middel dat de vorming voorkomt van ergosterol, een belangrijk deel van de celwand van de schimmel.
English: Mild reddening of the ear has been seen in around 2% of dogs.
Dutch: Bij ongeveer 2% van de honden is een licht rood worden van het oor waargenomen.
English: For a full list of all side-effects reported with Easotic, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Easotic.
English: What is the risk associated with Easotic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Easotic in?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Easotic to Virbac S.A. on 20/11/2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Easotic verleend aan Virbac S.A. Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: How has Easotic been studied?
Dutch: Hoe is Easotic onderzocht?
English: Easotic must not be used in dogs that may be allergic to the active substances or any of the other ingredients, if the eardrum is perforated, at the same time as other medicines that can harm the ear, or in dogs with a parasite infection called generalised demodecosis (mange).
Dutch: Het middel mag ook niet gebruikt worden indien het trommelvlies geperforeerd is, gelijktijdig met andere medicijnen die het oor kunnen beschadigen, of bij honden met een parasitaire infectie genaamd gegeneraliseerde demodicose (schurft).
English: How does Easotic work?
Dutch: Hoe werkt Easotic?
English: Gentamicin sulphate is an antibiotic that belongs to the group aminoglycosides.
Dutch: Gentamicinesulfaat is een antibioticum dat behoort tot de groep aminoglycosiden en voorkomt dat bacteriën eiwitten vormen.
English: In the study, the effectiveness of Easotic was compared with that of ear drops containing three similar active substances in dogs with acute or recurrent bacterial or fungal ear infections.
Dutch: werkzame stoffen bevatten voor honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties van het oor.
English: What is Easotic used for?
Dutch: Wanneer wordt Easotic voorgeschreven?
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningweg, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
English: Austria implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Dutch: Oostenrijk implantaat, voorgevulde spuit
English: Further information on NexGard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Dutch: Meer informatie over NexGard is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
English: The European Medicines Agency decided that NexGard's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NexGard groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Other information about NexGard
Dutch: Overige informatie over NexGard
English: Afoxolaner kills parasites by causing an over-stimulation of their nervous system.
Dutch: Afoxolaner doodt parasieten door een overmatige stimulatie van hun zenuwstelsel.
English: Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Dutch: Omdat parasieten zich met het bloed van de hond moeten voeden om door het geneesmiddel gedood te worden, kan het risico op overdracht van ziekten waarmee ze geïnfecteerd kunnen zijn, niet worden uitgesloten.
English: NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Dutch: Het middel doodt vlooien binnen 8 uur en teken binnen 48 uur.
English: The effectiveness of NexGard was investigated in both laboratory and field studies.
Dutch: De werkzaamheid van NexGard Spectra werd zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
English: In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
Dutch: Om aan de werkzame stof te worden blootgesteld, moeten vlooien en teken zich aan de huid hechten en zich met het bloed van de hond beginnen te voeden.
English: NexGard received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 February 2014.
Dutch: Op 11 februari 2014 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NexGard verleend.
English: Why is NexGard authorised in the EU?
Dutch: Waarom is NexGard in de EU toegelaten?
English: After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Dutch: Na de toediening houdt de werking minstens vijf weken aan tegen vlooien en tot een maand tegen teken.
English: The active substance in NexGard, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Dutch: De werkzame stof in NexGard, afoxolaner, werkt als een ‘ectoparasiticide'.
English: NexGard reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spoton medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
Dutch: NexGard verminderde het aantal vlooien en teken met minstens 98% en was minstens even doeltreffend als een spot-on-geneesmiddel dat pyriprool bevat (een ander middel tegen vlooien en teken).
English: NexGard is given as a tablet of the appropriate strength for the dog's bodyweight.
Dutch: NexGard wordt toegediend als een tablet van de juiste sterkte voor het lichaamsgewicht van de hond.
English: NexGard contains the active substance afoxolaner.
Dutch: NexGard bevat de werkzame stof afoxolaner.
English: NexGard reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Dutch: NexGard had het aantal levende mijten met 97% verminderd 56 dagen na de start van de behandeling en met 98% 84 dagen na de start van de behandeling.
English: An overview of NexGard and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van NexGard en de reden(en) van toelating in de EU
English: NexGard is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Dutch: NexGard is beschikbaar in de vorm van kauwtabletten in vier verschillende sterkten voor gebruik bij honden van verschillend gewicht.
English: What benefits of NexGard have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek NexGard tijdens de studies te hebben?
English: NexGard is a medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Dutch: NexGard wordt gebruikt voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen, alsook van demodicose en sarcoptesschurft (huidinfestaties veroorzaakt door twee verschillende soorten mijten) bij honden.
English: NexGard reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Dutch: NexGard had het aantal levende mijten met 96% verminderd 28 dagen na de start van de behandeling en ze volledig (100%) geëlimineerd 56 dagen na de start van de behandeling.
English: A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with NexGard.
Dutch: Een derde EU-veldonderzoek betrof 38 honden met sarcoptesschurft, die twee maanden lang eenmaal per maand met NexGard werden behandeld.
English: How does NexGard work?
Dutch: Hoe werkt NexGard?
English: In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with NexGard was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Dutch: In een veldonderzoek in de EU met 146 honden met vlooien- en/of tekenbesmettingen bleek een eenmalige behandeling met NexGard tot 30 dagen na behandeling werkzaam tegen deze besmettingen.