FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
French: Les taux d'arrêts du traitement en raison d'événements indésirables gastro-intestinaux apparus sous traitement avec la naldémédine 200 microgrammes versus placebo étaient de 3,2 % et 1 % respectivement chez les patients présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO et de 4,5 % et 0 % respectivement chez les patients atteints d'un cancer et de CIO.
Slovak: Miera ukončenia liečby v dôsledku gastrointestinálnych nežiaducich udalostí pri liečbe naldemedínom 200 mikrogramov v porovnaní s placebom bola 3,2 % a 1
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs puissants du CYP3A L'administration concomitante de naldémédine avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple jus de pamplemousse, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, télithromycine et clarithromycine) entraîne une augmentation de l'exposition à la naldémédine et peut majorer le risque d'effets indésirables.
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. grapefruitovým džúsom, itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, indinavirom, sakvinavirom, telitromycínom a klaritromycínom) vedie k zvýšeniu expozície naldemedínu a môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.
French: Une dose unique de naldémédine (0,01 mg à 3 mg) et des doses répétées de 0,4 mg/jour ont été administrées dans des études cliniques menées chez des patients présentant une CIO.
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom s OIC podávaná jednorazová dávka naldemedínu (0,01 mg až 3 mg) a viacnásobné dávky 0,4 mg/deň.
French: Effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'un cancer et de constipation induite par les opioïdes présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s nádorovým ochorením a opioidmi indukovanou obstipáciou
French: - Chaque comprimé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous forme de tosylate).
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát).
French: (5,9 %), nausées (3,6 %) et vomissements (1,1 %).
Slovak: %), nauzea (3,6
French: Diarrhée Douleurs abdominalesb Nausées Vomissements
Slovak: Hnačka Bolesť bruchab
French: Un syndrome de sevrage des opioïdes possible, défini comme au moins trois effets indésirables pouvant être associés au sevrage des opioïdes apparus le même jour et qui n'étaient pas seulement de nature gastro-intestinale, est survenu chez 0,8 % des patients (9/1 163) présentant des douleurs chroniques d'origine non cancéreuse et une CIO prenant la naldémédine contre 0,2 % des patients (2/1 165) prenant le placebo, quel que soit le traitement opioïde d'entretien, et 0,6 % des patients (1/155) atteints d'un cancer et de CIO prenant la naldémédine 200 microgrammes contre 0 % des patients (0/152) prenant le placebo.
Slovak: % (2/1 165) pacientov uživajúcich placebo bez ohľadu na udržiavaciu liečbu opioidmi, a u 0,6 % (1/155) pacientov s nádorovým ochorením a OIC uživajúcich naldemedín 200 mikrogramov v porovnaní s 0 % (0/152) pacientov užívajúcich placebo.
French: Des effets indésirables abdominaux (par exemple douleurs abdominales, vomissements et diarrhée) ont été rapportés avec Rizmoic.
Slovak: Pri použití Rizmoicu boli hlásené abdominálne nežiaduce reakcie (napr. bolesť brucha, vracanie a hnačka).
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés naldémédine
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov tablety naldemedín
French: Rizmoic 200 microgrammes comprimés pelliculés naldémédine
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety naldemedín
French: La pharmacocinétique de la naldémédine était comparable chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée et les volontaires sains ayant une fonction hépatique normale.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée en cas d'occlusion GI connue ou suspectée ni chez les patients présentant un risque accru d'occlusion récurrente en raison de la possibilité de perforation GI (voir rubrique 4.3).
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.3).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizmoic Ne prenez jamais Rizmoic :
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizmoic
French: Après administration orale de naldémédine radiomarquée, 57,3 % et 34,8 % de la dose ont été éliminés dans les urines et les fèces sous forme de [oxadiazole-14C]-naldémédine et 20,4 % et 64,3 % de la dose ont été éliminés sous forme de [carbonyl-14C]-naldémédine dans les urines et les fèces respectivement.
Slovak: % dávky vylúčilo močom a stolicou vo forme [oxadiazol-14C]-naldemedín, a 20,4
French: A. FABRICANTS RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
French: La naldémédine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant des pathologies susceptibles d'entraîner une altération de l'intégrité de la paroi de l'appareil digestif (par exemple ulcère gastroduodénal, syndrome d'Ogilvie, cancer digestif, maladie de Crohn).
Slovak: U pacientov s akýmikoľvek chorobami, ktoré by mohli viesť k narušeniu integrity steny gastrointestinálneho traktu (napr. peptickou vredovou chorobou, Ogilvieho syndrómom, malignitou gastrointestinálneho traktu, Crohnovou chorobou) sa má použitie naledemedínu zvažovať s opatrnosťou.
French: Naldémédine (N = 276)
Slovak: Naldemedín (N=276)
French: Dans les études cliniques, il a été observé une incidence plus élevée d'effets indésirables gastro-intestinaux incluant diarrhée et douleurs abdominales chez les patients présentant une CIO qui recevaient 0,4 mg/jour (deux fois la dose recommandée) pendant 4 semaines ;
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti s OIC, ktorým bol podávaný naldemedín 0,4 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej dávky) počas 4 týždňov, zvýšený výskyt nežiaducich liekových reakcií súvisiacich s gastrointestinálnym traktom, vrátane hnačky a bolesti brucha zvyčajne v priebehu 1-2 dní po úvodnej dávke.
French: • nausées (envie de vomir) ou vomissements ;
Slovak: • nevoľnosť (pocit na vracanie) alebo vracanie
French: Rizmoic contient la substance active naldémédine.
Slovak: Rizmoic obsahuje liečivo naldemedín.
French: Contenu (Concentration) Présentation
Slovak: Obsah (koncentrácia)
French: 12 (3 x 4) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených injekčných striekačiek (spoločné balenie)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov Sila
French: En outre, certaines infections antérieures peuvent réapparaître.
Slovak: Okrem toho sa niektoré infekcie môžu znovu objaviť.
French: • Le risque d'infections graves
Slovak: Riziko vážnej infekcie
French: Les Etats membres doivent discuter et convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu, du format et du plan de communication de ce matériel éducationnel avant sa distribution.
Slovak: Členské štáty majú prerokovať a dohodnúť obsah a formát vzdelávacieho materiálu, vrátane komunikačného plánu, v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
French: • Le Matériel d'Information pour le Patient (qui sera remis aux patients par les professionnels de santé)
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer des complications de diverticulite qui peuvent devenir graves si elles ne sont pas traitées.
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môžu nastať komplikácie divertikulitídy, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu byť závažné.
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont appliquées :
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť realizáciu všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného užívania nižšie uvedeného lieku.
French: • Le risque de perforation gastro-intestinale, notamment chez les patients ayant des antécédents de diverticulite ou d'ulcérations intestinales
Slovak: Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov
French: • La vitesse de la perfusion
Slovak: • rýchlosť podávania infúzie
French: • Le produit peut atténuer les signes et symptômes d'une infection aigüe retardant ainsi son diagnostic
Slovak: • liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy
French: • Le calcul de la dose (patients atteints de PR et d'AJIs), la préparation de la perfusion et la vitesse de perfusion
Slovak: Výpočet dávky (pacienti s RA a so sJIA), príprava infúzie a rýchlosť podávania infúzie
French: • Le produit ne doit pas être administré en cas de suspicion d'infection ou d'infection active
Slovak: • liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
French: • La préparation de la perfusion
Slovak: • príprava infúzie
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR et AJIs, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať/podávať RoActemru, dostali balíček vzdelávacích materiálov, ktorý zahŕňa terapeutické indikácie RA a sJIA:
French: • Les réactions graves d'hypersensibilité et leur prise en charge
Slovak: Závažná hypersenzitívna reakcia a jej zvládnutie
French: • Le diagnostic de syndrome d'activation macrophagique chez les patients atteints d'AJIs
Slovak: Diagnóza syndrómu aktivácie makrofágov u pacientov so sJIA
French: • Materiel d'Information pour l'Infirmière
Slovak: Informačný balíček pre zdravotnú sestru
French: • Matériel d'Information pour le Médecin
Slovak: Informačný balíček pre lekára
French: • Les réactions graves liées à la perfusion et leur prise en charge
Slovak: Závažná reakcia na infúziu a jej zvládnutie
French: • La surveillance du patient en cas de réaction liée à la perfusion
Slovak: Monitorovanie reakcie pacienta na infúziu
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D' UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS CHAQUE PAYS
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO UŽÍVANIA LIEKU
French: Le Matériel d'Information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má obsahovať tieto základné súčasti:
French: Le Matériel d'Information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
Slovak: Informačný balíček pre lekára má obsahovať tieto základné súčasti:
French: • Materiel d'Information pour le Patient
Slovak: Informačný balíček pre pacienta
French: • La prévention des erreurs médicales et des réactions liées à la perfusion
Slovak: Ako zabrániť chybám pri podávaní lieku a reakciám na infúziu
French: Le Matériel d'Information pour l'Infirmière doit comporter les éléments suivants :
Slovak: Informačný balíček pre zdravotné sestry má obsahovať tieto základné súčasti:
French: • Les recommandations d'interruptions de traitement pour les patients atteints d'AJIs
Slovak: Odporúčania na prerušenie dávky u pacientov so sJIA
French: EMA/686079/2018 EMEA/H/C/000955
Slovak: EMA/686079/2018
French: Des informations sur RoActemra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Slovak: RoActemra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
French: Les patients ont été autorisés à poursuivre le traitement par méthotrexate au cours de l'étude.
Slovak: Pacienti mohli počas štúdie pokračovať v liečbe metotrexátom.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour RoActemra, le 16 janvier 2009.
Slovak: Lieku RoActemra bolo 16. januára 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de RoActemra sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku RoActemra sa neustále kontrolujú.
French: Le dossier comprendra également une carte de mise en garde du patient contenant les informations importantes de sécurité d'emploi à l'intention des patients.
Slovak: Balíček má obsahovať aj pohotovostnú kartu pacienta so základnými informáciami o bezpečnosti určenými pre pacientov.
French: L'ensemble des patients ont également reçu un traitement par corticostéroïde, dont l'administration a été interrompue après réduction progressive de la dose sur une période de six ou 12 mois.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení aj kortikosteroidom, ktorý sa prestal podávať po postupnom znížení dávky v priebehu šiestich alebo dvanástich mesiacov.
French: Les effets secondaires rapportés avec RoActemra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku RoActemra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Pourquoi RoActemra est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek RoActemra povolený v EÚ?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de RoActemra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku RoActemra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Syndrome de libération de cytokine
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS)
French: Les médecins doivent soigneusement surveiller l'apparition de signes d'infection pendant le traitement et prescrire RoActemra avec prudence aux patients qui ont souffert d'infections récurrentes ou chroniques, ou de maladies pouvant augmenter le risque d'infections, comme la diverticulite ou le diabète.
Slovak: Lekári majú pacientov počas liečby starostlivo sledovať na príznaky infekcie a majú obozretne predpisovať liek RoActemra pacientom, ktorí majú často sa vracajúce alebo dlhodobé infekcie alebo choroby, ktoré by mohli zvýšiť riziko infekcií, ako je divertikulitída alebo cukrovka.
French: Les effets indésirables les plus graves sont les suivants: infections sévères, complications de la diverticulite (une maladie affectant l'intestin) et réactions d'hypersensibilité (allergiques).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú vážne infekcie, komplikácie divertikulitídy (ochorenia postihujúceho črevo) a reakcie (alergické) z precitlivenosti.
French: Quels sont les bénéfices de RoActemra démontrés au cours des études?
Slovak: Aké prínosy lieku RoActemra boli preukázané v štúdiách?
French: La société qui commercialise RoActemra doit fournir à tous les médecins susceptibles de prescrire ce médicament un kit de formation contenant des informations importantes relatives à la sécurité et à l'utilisation correcte de RoActemra.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek RoActemra na trh, musí všetkým lekárom, v prípade ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, poskytnúť vzdelávací balíček obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti a správnom používaní lieku RoActemra.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une grave infection en cours.
Slovak: Liek RoActemra nesmú používať pacienti, ktorí majú aktívnu závažnú infekciu.
French: En empêchant l'interleukine-6 de se fixer sur ses récepteurs, le tocilizumab réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Slovak: Tocilizumab tým, že zabráni naviazaniu interleukínu-6 na jeho receptory, znižuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
French: Aperçu de RoActemra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku RoActemra a prečo bol povolený v EÚ
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de RoActemra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de RoActemra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku RoActemra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Des études ont démontré l'efficacité de RoActemra dans la réduction des symptômes de plusieurs pathologies inflammatoires.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek RoActemra je účinný pri znížení príznakov niektorých zápalových ochorení.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de RoActemra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku RoActemra?
French: Polyarthrite juvénile idiopathique
Slovak: Juvenilná idiopatická polyartritída
French: • des enfants âgés d'au moins deux ans atteints de polyarthrite juvénile idiopathique n'ayant pas suffisamment bien répondu au traitement par méthotrexate.
Slovak: • detí vo veku od dvoch rokov s juvenilnou idiopatickou polyartritídou, v prípade ktorých liečba metotrexátom nebola dostatočne účinná.
French: L'une des études, qui portait sur 1 196 patients, a également montré que l'association de RoActemra et du méthotrexate avait permis de ralentir la dégradation des articulations et d'améliorer la fonction physique pendant une période allant jusqu'à deux ans, par rapport à l'association du placebo et du méthotrexate.
Slovak: V jednej zo štúdií, ktorá zahŕňala 1 196 pacientov, sa okrem toho preukázalo, že kombináciou lieku RoActemra a metotrexátu sa spomalilo poškodenie kĺbov a zlepšila sa fyzická funkcia až počas dvoch rokov v porovnaní s kombináciou placeba a metotrexátu.
French: RoActemra est un médicament utilisé dans le traitement:
Slovak: Liek RoActemra sa používa na liečbu:
French: RoActemra peut également être utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'au moins deux ans pour le traitement du syndrome de libération de cytokine d'une intensité grave ou pouvant entraîner la mort (une maladie qui provoque des nausées, des vomissements, des douleurs et une faible tension artérielle).
Slovak: Liek RoActemra sa takisto môže používať u dospelých a detí vo veku od 2 rokov na liečbu závažného alebo život ohrozujúceho syndrómu uvoľnenia cytokínov (CRS, ochorenia, ktoré môže spôsobiť nevoľnosť, zvracanie, bolesť a nízky krvný tlak).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous RoActemra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, hypertension (pression sanguine élevée) et tests anormaux de la fonction hépatique.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku RoActemra (vyskytujúce sa až u 1 pacienta z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak) a abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
French: RoActemra est également utilisé pour le traitement des adultes atteints d'artérite à cellules géantes, une maladie qui provoque le gonflement des artères (généralement cérébrales).
Slovak: Liek RoActemra sa používa aj na liečbu dospelých s obrovskobunkovou arteritídou, čo je ochorenie, pri ktorom opuchajú tepny (zvyčajne v hlave).
French: Pour ces pathologies, RoActemra est utilisé en association avec le méthotrexate, mais il peut être utilisé seul chez les patients auxquels le méthotrexate ne convient pas.
Slovak: Pri týchto ochoreniach sa liek RoActemra používa v kombinácii s metotrexátom, môže sa však používať v monoterapii u pacientov, v prípade ktorých liečba metotrexátom nie je vhodná.
French: Dans la première étude, RoActemra a été plus efficace que le placebo pour traiter la polyarthrite rhumatoïde: après six mois de traitement par RoActemra, 61 % des patients ont répondu au traitement, contre 32 % des patients sous placebo.
Slovak: V prvej štúdii bol liek RoActemra pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší než placebo: po šiestich mesiacoch liečby liekom RoActemra odpovedalo na liečbu 61 % pacientov v porovnaní s 32 % pacientov dostávajúcich placebo.
French: Il a été considéré que RoActemra administré par perfusion était efficace pour traiter le syndrome grave de libération de cytokine sur la base d'une analyse de données de 66 patients ayant souffert de cette pathologie après avoir reçu des médicaments «CAR-T cells» pour traiter un cancer du sang.
Slovak: Liek RoActemra podávaný vo forme infúzie sa považoval za účinný pri liečbe závažného CRS na základe preskúmania údajov od 66 pacientov, u ktorých sa toto ochorenie vyskytlo po podaní liekov na báze buniek CAR-T na liečbu rakoviny krvi.
French: Dans la quatrième étude, qui portait sur 498 patients ayant présenté une réponse inadéquate aux inhibiteurs du TNF, les patients ayant reçu RoActemra associé au méthotrexate étaient environ neuf fois plus susceptibles de répondre au traitement que ceux ayant reçu le placebo et du méthotrexate.
Slovak: Vo štvrtej štúdii, ktorá zahŕňala 498 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na blokátory TNF, bola u pacientov používajúcich liek RoActemra s metotrexátom približne deväťkrát vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu než u pacientov dostávajúcich placebo s metotrexátom.
French: Autres informations relatives à RoActemra:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku RoActemra
French: • des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère, dont les précédents traitements par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), tels que le méthotrexate ou des médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF), n'ont pas fonctionné correctement ou n'ont pas été tolérés;
Slovak: • dospelých so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých predchádzajúce liečby antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (DMARD), ako je metotrexát, alebo liekmi známymi ako blokátory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) dostatočne neúčinkovali alebo neboli tolerované;
French: Dans trois de ces études, RoActemra a été comparé avec un placebo, en tant que traitement d'appoint après échec du traitement par des médicaments classiques de la polyarthrite rhumatoïde, chez une population totale de plus de 3 000 patients.
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek RoActemra porovnával s placebom ako prídavná liečba k zlyhávajúcej liečbe bežnými liekmi proti reumatoidnej artritíde u celkového počtu viac ako 3 000 pacientov.
French: RoActemra administré par injection sous la peau a fait l'objet de deux études portant sur 1 918 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez lesquels un traitement précédent par ARMM n'avait pas bien fonctionné.
Slovak: Liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa skúmal v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 918 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, u ktorých predchádzajúca liečba liekmi DMARD nebola dostatočne účinná.
French: • des adultes atteints d'une polyarthrite rhumatoïde grave qui empire, et qui n'ont pas été antérieurement traités par un médicament appelé méthotrexate;
Slovak: • dospelých so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorá sa zhoršuje u pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekom nazývaným metotrexát;
French: RoActemra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la pathologie en cause.
Slovak: Výdaj lieku RoActemra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušného ochorenia.