FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έκθεση περιέχει τα αποτελέσματα των διαδικασιών για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης, τυχόν ελέγχους που έχουν διενεργηθεί, πρωτοβουλίες που σχεδιάζονται για το επόμενο έτος και συστάσεις βελτίωσης.
Czech: Zpráva zahrnuje výsledky postupů v případě ztráty důvěry, veškerých prováděných kontrol, aktivit plánovaných na příští rok a doporučení pro zlepšení.
Greek: • έναν εκπρόσωπο από καθένα από τα κράτη μέλη της ΕΕ
Czech: • jeden zástupce z každého členského státu EU,
Greek: • για ορισμένα συμφέροντα, για παράδειγμα οικονομικά, εφαρμόζεται μηδενική περίοδος αποκλεισμού εφόσον δεν υφίσταται πλέον το συμφέρον.
Czech: • v případě některých zájmů, jako jsou finanční zájmy, se neuplatňuje žádná čekací doba, pokud není zájem již aktuální.
Greek: Ο κώδικας δεοντολογίας του Οργανισμού επεκτείνει τις απαιτήσεις αμεροληψίας και την ετήσια υποβολή δηλώσεων συμφερόντων σε όλα τα μέλη προσωπικού που εργάζονται στον Οργανισμό.
Czech: Kodex chování agentury rozšiřuje požadavky na nestrannost a každoroční předkládání prohlášení o zájmech na všechny zaměstnance pracující v agentuře.
Greek: • παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλων
Czech: • vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu,
Greek: • φάρμακα για κτηνιατρική χρήση ως ενισχυτές για την προαγωγή της ανάπτυξης ή την αύξηση της παραγωγικότητας των ζώων.
Czech: • veterinární léčivé přípravky používané jako stimulátory k podpoře růstu nebo zvýšení produkce.
Greek: Το παρόν έγγραφο παρέχει μια επισκόπηση των κύριων αρμοδιοτήτων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Czech: Tento dokument obsahuje přehled hlavních povinností Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Greek: • περιέχουν νέες δραστικές ουσίες για ενδείξεις άλλες από αυτές που αναφέρονται ανωτέρω
Czech: • obsahující nové účinné látky pro jiné než výše uvedené indikace,
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο απαρτίζεται από τα ακόλουθα μέλη:
Czech: Správní radu tvoří tito členové:
Greek: Στην ΕΕ προβλέπονται δύο βασικές διαδικασίες έγκρισης των φαρμακευτικών προϊόντων: η κεντρική και η εθνική διαδικασία.
Czech: V EU existují dva hlavní postupy registrace léčivých přípravků: centralizovaný postup a vnitrostátní postup.
Greek: Οι εκπρόσωποι των κρατών μελών, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου διορίζονται απευθείας από το εκάστοτε κράτος μέλος και θεσμικό όργανο.
Czech: Zástupce členských států, Evropské komise a Evropského parlamentu jmenuje přímo členský stát a dotčená instituce.
Greek: Επιλέγονται με διαδικασίες που διασφαλίζουν ύψιστο επίπεδο εξειδίκευσης, ευρύ φάσμα συναφούς εμπειρογνωμοσύνης και όσο το δυνατόν ευρύτερη γεωγραφική κατανομή εντός της ΕΕ.
Czech: Jsou vybíráni tak, aby byla zaručena nejvyšší úroveň odborné kvalifikace, široké spektrum relevantních odborných znalostí a nejširší možné zeměpisné pokrytí EU.
Greek: • δεν λαμβάνει αποφάσεις σχετικά με την τιμή ή τη διαθεσιμότητα των φαρμάκων.
Czech: • Rozhodování o ceně nebo dostupnosti léčivých přípravků.
Greek: • επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις απαιτήσεις των δοκιμών που αφορούν την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων
Czech: • vědecké pokyny týkající se požadavků na zkoušení kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků,
Greek: • Πληροφορίες προϊόντος διαθέσιμες σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ ταυτόχρονα.
Czech: • informace o přípravku dostupné současně ve všech jazycích EU.
Greek: Επισημαίνεται ότι το έγγραφο περιέχει συνδέσμους προς ενότητες του δικτυακού τόπου του ΕΜΑ, ορισμένες εκ των οποίων είναι διαθέσιμες μόνο στην αγγλική γλώσσα.
Czech: Upozorňujeme, že dokument obsahuje odkazy na oddíly internetových stránek agentury EMA, z nichž některé jsou dostupné pouze v angličtině.
Greek: Από τον Απρίλιο 2017, οι πολυκρατικές ομάδες μπορούν επίσης να αξιολογούν ορισμένες αιτήσεις που έπονται της άδειας κυκλοφορίας για την επέκταση υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας.
Czech: Od dubna 2017 mohou nadnárodní týmy hodnotit rovněž některé poregistrační žádosti týkající se rozšíření stávajících registrací.
Greek: Έχει τη δικαιοδοσία θέσπισης νομικά εκτελεστών κανόνων για την εφαρμογή συγκεκριμένων διατάξεων του κανονισμού τελών.
Czech: Je oprávněna stanovovat právně vymahatelná pravidla pro provádění určitých částí nařízení o poplatcích.
Greek: Είναι υπεύθυνος για όλα τα επιχειρησιακά ζητήματα, για θέματα προσωπικού, καθώς και για την κατάρτιση του ετήσιου προγράμματος εργασίας.
Czech: Odpovídá za veškeré provozní a personální záležitosti a za přípravu ročního pracovního programu.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θεσπίζει επίσης τις πολιτικές της ΕΕ σε ό,τι αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και τη δημόσια υγεία.
Czech: Evropská komise vypracovává také politiky EU v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků a veřejného zdraví.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου διορίζονται για τριετή θητεία με δυνατότητα ανανέωσης.
Czech: Členové správní rady jsou jmenováni na dobu tří let, přičemž mohou být jmenováni opakovaně.
Greek: Με τον τρόπο αυτόν βελτιστοποιείται η χρήση των πόρων από ολόκληρο το δίκτυο κανονιστικών αρχών και προάγεται ο διασυνοριακός εμπλουτισμός της επιστημονικής εμπειρογνωμοσύνης.
Czech: To vede k optimalizaci využívání zdrojů v rámci regulační sítě a podpoře přeshraničního obohacování vědeckých poznatků.
Greek: Παροχή πληροφοριών σε επαγγελματίες του τομέα υγείας και σε ασθενείς
Czech: Poskytování informací zdravotníkům a pacientům
Greek: Παρακολούθηση της ασφάλειας καθ' όλο τον κύκλο ζωής των φαρμακευτικών προϊόντων
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků během celého životního cyklu
Greek: Τον Απρίλιο 2015 ο Οργανισμός επικαιροποίησε τη διαδικασία για να την εναρμονίσει με την ισχύουσα εκδοχή της πολιτικής για τη διαχείριση των ανταγωνιστικών συμφερόντων και να λάβει υπόψη την εμπειρία που έχει αποκομίσει από την πρώτη φορά που η εν λόγω διαδικασία εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΑ το 2012.
Czech: V dubnu 2015 agentura aktualizovala řízení tak, aby bylo v souladu s aktuální verzí politiky pro řešení konkurenčních zájmů a zohledňovalo získané zkušenosti od prvního schválení správní radou agentury EMA v roce 2012.
Greek: Κάθε κράτος μέλος της ΕΕ διαθέτει τη δική του διαδικασία χορήγησης αδείας κυκλοφορίας.
Czech: Každý členský stát EU má vlastní vnitrostátní postup registrace.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνονται οι αλληλεπικαλύψεις και ενισχύεται η αποτελεσματική και αποδοτική ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Lze tak snížit duplicitu činností a podpořit efektivní a účinnou regulaci léčivých přípravků v celé EU.
Greek: Τον Δεκέμβριο 2015, το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΑ ενέκρινε την τρέχουσα έκδοση της πολιτικής και της διαδικασίας για περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης.
Czech: V prosinci 2015 správní rada agentury EMA schválila současnou verzi politiky a postup při ztrátě důvěry.
Greek: Οι απαιτήσεις υποβολής στοιχείων και τα πρότυπα που διέπουν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων είναι ίδιες σε ολόκληρη την ΕΕ, ανεξαρτήτως της διαδικασίας χορήγησης της αδείας κυκλοφορίας.
Czech: Požadavky na údaje a normy, které upravují registraci léčivých přípravků, jsou stejné v celé EU bez ohledu na postup registrace.
Greek: Ο Οργανισμός εφαρμόζει επίσης πολιτικές και διαδικασίες ώστε να διασφαλίζει τη δυνατότητα να εργάζεται ανεξάρτητα, ανοιχτά και με διαφάνεια και να τηρεί τις υψηλότερες προδιαγραφές στις επιστημονικές συστάσεις τις οποίες εκδίδει.
Czech: Agentura rovněž provádí politiky a postupy s cílem zajistit, aby pracovala nezávisle, otevřeně a transparentně a poskytovala vědecká doporučení na nejvyšší úrovni.
Greek: Τα καθήκοντα και οι αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου ορίζονται στο νομικό πλαίσιο του Οργανισμού.
Czech: Úkoly a povinnosti správní rady stanoví právní rámec agentury.
Greek: Τα επιχειρησιακά καθήκοντα του διοικητικού συμβουλίου ποικίλλουν, από την έγκριση νομικά δεσμευτικών εκτελεστικών κανόνων και τη χάραξη στρατηγικών κατευθύνσεων για τα επιστημονικά δίκτυα έως την υποβολή εκθέσεων σχετικά με τη χρήση των εισφορών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) για τις δραστηριότητες του Οργανισμού:
Czech: Provozní úkoly správní rady zahrnují různé činnosti od přijímání právně závazných prováděcích pravidel, přes stanovování strategických pokynů pro vědecké sítě až po vykazování, jak jsou příspěvky Evropské unie (EU) využívány na činnosti agentury.
Greek: Σύνθεση
Czech: Složení
Greek: • συνιστούν σημαντική θεραπευτική, επιστημονική ή τεχνολογική καινοτομία
Czech: • které představují významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci,
Greek: • Δημιουργεί κλίμα εμπιστοσύνης μεταξύ ασθενών, επαγγελματιών του τομέα υγείας, του κλάδου και των κυβερνήσεων, διασφαλίζοντας συνεπή πρότυπα και αξιοποιώντας τη βέλτιστη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη
Czech: • poskytuje jistotu pacientům, zdravotnickým pracovníkům, průmyslu a vládám tím, že zajišťuje konzistentní normy a využívání nejlepších dostupných odborných znalostí,
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο γνωμοδοτεί επίσης επί των ετήσιων λογαριασμών του Οργανισμού.
Czech: Rada rovněž vydává stanovisko k účetní závěrce agentury.
Greek: Ασκεί εποπτικό ρόλο και φέρει τη γενική ευθύνη για ζητήματα προϋπολογισμού και σχεδιασμού, για τον διορισμό του εκτελεστικού διευθυντή και για την παρακολούθηση των επιδόσεων του Οργανισμού.
Czech: Plní kontrolní úlohu a nese celkovou odpovědnost za rozpočtové a plánovací záležitosti, jmenování výkonného ředitele a sledování výkonnosti agentury.
Greek: Η ισχύουσα αναθεωρημένη πολιτική αποτυπώνει μια ισόρροπη προσέγγιση όσον αφορά τον χειρισμό περιπτώσεων ανταγωνιστικών συμφερόντων, με σκοπό τον αποτελεσματικό περιορισμό της συμμετοχής των εμπειρογνωμόνων με δυνητικά ανταγωνιστικά συμφέροντα στο έργο του Οργανισμού, διατηρώντας παράλληλα τη δυνατότητα πρόσβασης του ΕΜΑ στη βέλτιστη διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη.
Czech: Stávající revidovaná politika odráží vyvážený přístup k řešení konkurenčních zájmů, který si klade za cíl účinně omezovat zapojení odborníků s možnými konkurenčními zájmy do činností agentury při současném zachování přístupu agentury EMA k nejlepším dostupným odborným znalostem.
Greek: • συνδρομή σε διεθνείς δράσεις φαρμακοεπαγρύπνησης σε συνεργασία με αρμόδιες αρχές εκτός ΕΕ
Czech: • podíl na mezinárodních činnostech v oblasti farmakovigilance ve spolupráci s orgány mimo EU,
Greek: Στο δίκτυο κανονιστικών αρχών συμμετέχει επίσης η Ευρωπαϊκή Επιτροπή , κεντρικός ρόλος της οποίας στο πλαίσιο του ευρωπαϊκού συστήματος είναι η λήψη δεσμευτικών αποφάσεων βάσει των επιστημονικών συστάσεων που εκδίδει ο ΕΜΑ.
Czech: Součástí sítě regulačních orgánů je také Evropská komise , jejíž hlavní úlohou v evropském systému je přijímat závazná rozhodnutí na základě vědeckých doporučení agentury EMA.
Greek: Ποιοι είμαστε
Czech: Kdo jsme
Greek: Διαδικασία σε περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης
Czech: Postup v případě ztráty důvěry
Greek: Η εν λόγω πολιτική τέθηκε σε ισχύ την 1η Μαΐου 2016 και επικαιροποιήθηκε στη συνέχεια τον Οκτώβριο 2016 για να διασαφηνίσει τους περιορισμούς που ισχύουν για θέσεις διακυβέρνησης επαγγελματικών οργανισμών και για να εναρμονίσει τους κανόνες που εφαρμόζονται σχετικά με τις επιχορηγήσεις ή άλλες μορφές χρηματοδότησης προς τους κανόνες που ισχύουν για τα μέλη των επιτροπών και τους εμπειρογνώμονες.
Czech: Tato politika vstoupila v platnost dne 1. května 2016 a později byla v říjnu 2016 aktualizována s cílem objasnit omezení pro pozice v řídícím orgánu profesní organizace a sladit pravidla týkající se grantů nebo jiného financování s pravidly pro členy výboru a odborníky.
Greek: • τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της οποίας μια άδεια κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σε ένα κράτος μέλος μπορεί να αναγνωριστεί στις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ
Czech: • postup vzájemného uznávání, kdy registrace udělená v jednom členském státě může být uznána v jiných zemích EU,
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θεσπίζει τη νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα, το δε Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σε συνεργασία με το Συμβούλιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης την εγκρίνουν.
Czech: Právní předpisy EU upravující léčivé přípravky vypracovává Evropská komise a přijímá Evropský parlament společně s Radou Evropské unie.
Greek: Στις δράσεις του Οργανισμού συγκαταλέγονται οι εξής:
Czech: K činnostem agentury patří:
Greek: • Προσφέρει στα κράτη μέλη τη δυνατότητα συγκέντρωσης πόρων και συντονισμού των διαδικασιών ρύθμισης των φαρμακευτικών προϊόντων με αποτελεσματικότητα και αποδοτικότητα
Czech: • umožňuje členským státům sdružovat zdroje a efektivně a účinně koordinovat činnost v oblasti regulace léčivých přípravků,
Greek: Η άδεια για κλινικές δοκιμές χορηγείται σε επίπεδο κράτους μέλους, μολονότι ο Οργανισμός έχει κεντρικό ρόλο, σε συνεργασία με τα κράτη μέλη, στη διασφάλιση της εφαρμογής των προτύπων βέλτιστων κλινικών πρακτικών και διαχειρίζεται μια βάση δεδομένων για κλινικές δοκιμές που διενεργούνται εντός της ΕΕ.
Czech: Klinická hodnocení se povolují na úrovni členských států, přestože agentura hraje ve spolupráci s členskými státy klíčovou úlohu při zajišťování toho, aby byly dodržovány standardy správné klinické praxe, a vede databázi klinických hodnocení prováděných v EU.
Greek: Τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, τα οποία ισχύουν σε όλα σχεδόν τα ευρωπαϊκά κράτη, χορηγούνται είτε σε εθνικό επίπεδο μέσω των εθνικών γραφείων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ή μέσω κεντρικής διαδικασίας από το Ευρωπαϊκό Γραφείο Διπλωμάτων Ευρεσιτεχνίας .
Czech: Patenty, které jsou platné ve většině evropských zemí, je možné získat buď na vnitrostátní úrovni prostřednictvím národních patentových úřadů, nebo prostřednictvím centralizovaného postupu u Evropského patentového úřadu.
Greek: Ο Οργανισμός μεριμνά επίσης για τη δημοσίευση σαφών και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τον τρόπο λειτουργίας του, συμπεριλαμβανομένης της δημοσίευσης εγγράφων σχεδιασμού και αναφορών, καθώς και πληροφοριών σχετικά με τη χρηματοδότηση, τη δημοσιονομική διαχείριση και την υποβολή εκθέσεων επί του προϋπολογισμού.
Czech: Agentura se rovněž snaží zveřejňovat jasné a aktuální informace o svém provozu, včetně plánů a zpráv a informací o financování, finančním řízení a rozpočtovém výkaznictví.
Greek: Επιπροσθέτως, ο Οργανισμός διαθέτει μια σειρά από ομάδες εργασίας και συναφείς ομάδες, τις οποίες οι επιτροπές μπορούν να συμβουλεύονται για επιστημονικά ζητήματα που άπτονται του πεδίου εμπειρογνωμοσύνης της εκάστοτε ομάδας.
Czech: Dále má agentura řadu pracovních a souvisejících skupin, s nimiž mohou výbory konzultovat vědecké záležitosti týkající se jejich konkrétní oblasti odbornosti.
Greek: Εγκρίνει τον δημοσιονομικό κανονισμό του Οργανισμού και τους σχετικούς εκτελεστικούς κανόνες, οι οποίοι αποτελούν δεσμευτικά έγγραφα για τον Οργανισμό, το διοικητικό συμβούλιο και τον εκτελεστικό διευθυντή.
Czech: Přijímá finanční nařízení agentury a jeho prováděcí pravidla, což jsou závazné dokumenty pro agenturu, správní radu a výkonného ředitele.
Greek: Οι απαιτήσεις για εμπειρογνώμονες που είναι μέλη επιστημονικών επιτροπών παραμένουν αυστηρότερες συγκριτικά με εκείνες που ισχύουν για όσους συμμετέχουν σε συμβουλευτικούς φορείς και ad hoc ομάδες εμπειρογνωμόνων.
Czech: Požadavky na odborníky, kteří jsou členy vědeckých komisí, jsou přísnější než požadavky na odborníky, kteří jsou zapojeni do poradních orgánů a ad-hoc expertních skupin.
Greek: Μόλις η κεντρική άδεια κυκλοφορίας χορηγηθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, έχει ισχύ σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στις χώρες του ΕΟΧ, ήτοι την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Czech: Jakmile Evropská komise udělí centralizovanou registraci, tato registrace platí ve všech členských státech EU i v zemích EHP - Irsku, Lichtenštejnsku a Norsku.
Greek: Η πλειονότητα των φαρμάκων που διατίθενται στην ΕΕ έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο διότι είτε είχαν εγκριθεί πριν από τη δημιουργία του ΕΜΑ είτε δεν ενέπιπταν στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας.
Czech: Většina léčivých přípravků dostupných v EU byla registrována na vnitrostátní úrovni, buď proto, že byly registrovány ještě před zřízením agentury EMA, nebo nespadají do působnosti centralizovaného postupu.
Greek: • ο εκτελεστικός ρόλος ή ο ρόλος επικεφαλής στην ανάπτυξη φαρμακευτικού προϊόντος στο πλαίσιο παλαιότερης απασχόλησης σε κάποια βιομηχανία φαρμάκων συνεπάγεται τον αποκλεισμό από τη συμμετοχή του στις δραστηριότητες που αφορούν την εν λόγω εταιρία ή το προϊόν καθ' όλη τη διάρκεια της θητείας τους
Czech: • výkonná pozice nebo vedoucí pozice ve vývoji léčivého přípravku během předchozího zaměstnání u farmaceutické společnosti vyloučí zapojení do činnosti dotčené společnosti nebo přípravku v průběhu trvání mandátu,
Greek: Η συντριπτική πλειονότητα των φαρμάκων που διατίθενται στην ΕΕ έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο.
Czech: Valná většina léčivých přípravků dostupných v EU je registrována na vnitrostátní úrovni.
Greek: • Μειώνει τον διοικητικό φόρτο μέσω της κεντρικής διαδικασίας χορήγησης αδείας κυκλοφορίας, συμβάλλοντας στην ταχύτερη διαθεσιμότητα των φαρμάκων στους ασθενείς
Czech: • snižuje administrativní zátěž prostřednictvím centralizovaného postupu registrace, díky čemuž jsou léčivé přípravky dříve k dispozici pacientům,
Greek: Στόχος είναι η αξιοποίηση της βέλτιστης εμπειρογνωμοσύνης για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, ανεξαρτήτως της προέλευσης των εμπειρογνωμόνων.
Czech: Cílem systému je mobilizovat nejlepší odborné znalosti pro posuzování léčivých přípravků, a to bez ohledu na to, kde odborníci působí.
Greek: Το προσωπικό του Οργανισμού υποστηρίζει τον εκτελεστικό διευθυντή στη διεκπεραίωση των καθηκόντων του, καθώς και σε διοικητικά και διαδικαστικά ζητήματα της νομοθεσίας της ΕΕ σχετικά με την αξιολόγηση και την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων στην ΕΕ.
Czech: Zaměstnanci agentury pomáhají výkonnému řediteli při plnění jeho povinností, včetně administrativních a procedurálních aspektů práva EU týkajících se hodnocení a sledování bezpečnosti léčivých přípravků v EU.
Greek: • συντονισμός της παρακολούθησης της συμμόρφωσης των φαρμακευτικών εταιριών προς τις υποχρεώσεις τους στον τομέα της φαρμακοεπαγρύπνησης
Czech: • koordinace sledování, zda farmaceutické společnosti plní své povinnosti v oblasti farmakovigilance,
Greek: Οι καθημερινές εργασίες διεκπεραιώνονται από το προσωπικό του ΕΜΑ, με έδρα το Άμστερνταμ, και εποπτεύονται από τον εκτελεστικό διευθυντή του Οργανισμού.
Czech: Každodenní provoz zajišťují zaměstnanci agentury EMA v jejím sídle v Amsterdamu pod vedením výkonného ředitele agentury.
Greek: • Εθνικές αρμόδιες αρχές (φάρμακα για ανθρώπινη χρήση)
Czech: • Příslušné vnitrostátní orgány (humánní léčivé přípravky)
Greek: Συγκέντρωση πληροφοριών
Czech: Shromažďování informací
Greek: Μέσω της στενής συνεργασίας, το εν λόγω δίκτυο διασφαλίζει τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για ασφαλή, αποτελεσματικά και υψηλής ποιότητας φαρμακευτικά προϊόντα σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), οι δε ασθενείς, οι επαγγελματίες του τομέα υγείας και οι πολίτες έχουν πρόσβαση σε επαρκείς και συνεπείς πληροφορίες σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Prostřednictvím úzké spolupráce tato síť zajišťuje, aby se v celé Evropské unii (EU) registrovaly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní léčivé přípravky a aby pacienti, zdravotničtí pracovníci a občané měli k dispozici vhodné a konzistentní informace o léčivých přípravcích.
Greek: • στη φύση των δηλωθέντων συμφερόντων
Czech: • povaha uvedených zájmů,
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου διορίζονται βάσει της διοικητικής τους πείρας και, ενδεχομένως, της πείρας τους στον τομέα των φαρμάκων για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση.
Czech: Členové správní rady jsou jmenováni na základě svých odborných znalostí v oblasti řízení a případně zkušeností v oblasti humánních nebo veterinárních léčivých přípravků.
Greek: Ο EMA καταβάλλει προσπάθειες για όσο το δυνατόν μεγαλύτερη δημοσιότητα και διαφάνεια σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο εξάγει τα επιστημονικά του συμπεράσματα.
Czech: Agentura EMA usiluje o maximální možnou míru otevřenosti a transparentnosti ohledně toho, jak dospívá ke svým vědeckým závěrům.
Greek: Είναι αρμόδιο για την έγκριση των εκτελεστικών διατάξεων για την πρακτική εφαρμογή των κανόνων και των κανονισμών που ισχύουν για τους υπαλλήλους και το υπόλοιπο προσωπικό της ΕΕ.
Czech: Odpovídá za přijímání prováděcích ustanovení pro uplatňování pravidel a předpisů vztahujících se na úředníky a ostatní zaměstnance EU v praxi.
Greek: Οι κανόνες διασαφηνίζουν τα επιτρεπόμενα και μη επιτρεπόμενα συμφέροντα για το προσωπικό, προβλέπουν δε ελέγχους κατά τον διορισμό ατόμων που πρόκειται να εργαστούν ως υπεύθυνοι διαχείρισης της αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Pravidla vysvětlují přípustné a nepřípustné zájmy zaměstnanců a zahrnují kontroly při jmenování zaměstnanců na pozice, kde odpovídají za řízení hodnocení léčivých přípravků.
Greek: Η ποικιλομορφία των εμπειρογνωμόνων οι οποίοι εμπλέκονται στη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων στην ΕΕ ευνοεί την ανταλλαγή γνώσεων, ιδεών και βέλτιστων πρακτικών μεταξύ επιστημόνων με στόχο την υιοθέτηση όσο το δυνατόν υψηλότερων προτύπων στη ρύθμιση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Rozmanitost odborníků podílejících se na regulaci léčivých přípravků v EU podporuje výměnu poznatků, nápadů a osvědčených postupů mezi vědci, kteří usilují o regulaci léčivých přípravků na nejvyšší úrovni.
Greek: Διευκόλυνση της ανάπτυξης και της πρόσβασης σε φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Podpora vývoje a dostupnosti léčivých přípravků
Greek: Οι αποφάσεις σχετικά με την τιμολόγηση και την επιστροφή δαπανών λαμβάνονται σε επίπεδο κράτους μέλους βάσει του δυνητικού ρόλου και της χρήσης του εγκεκριμένου φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της εκάστοτε χώρας.
Czech: Rozhodnutí o ceně a úhradě se přijímají na úrovni jednotlivých členských států s přihlédnutím k potenciální úloze a použití léčivého přípravku v rámci vnitrostátního systému zdravotnictví dané země.
Greek: Ο EMA διαθέτει επτά επιστημονικές επιτροπές οι οποίες αξιολογούν τα φάρμακα σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής τους, από τα πρώτα στάδια της ανάπτυξης έως τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας και την παρακολούθηση της ασφάλειας μετά τη διάθεσή τους στην αγορά.
Czech: Agentura EMA má sedm vědeckých výborů, které hodnotí léčivé přípravky během celého jejich životního cyklu od počátečních fází vývoje, přes registraci až po sledování bezpečnosti přípravků poté, co jsou uvedeny na trh.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ.:
Czech: Další informace viz:
Greek: Τον Οκτώβριο 2016, το Διοικητικό Συμβούλιο υιοθέτησε επικαιροποιημένους κανόνες σχετικά με τον τρόπο που ο Οργανισμός διαχειρίζεται δυνητικά ανταγωνιστικά συμφέροντα μελών του προσωπικού.
Czech: V říjnu 2016 správní rada přepracovala pravidla upravující způsob, jakým agentura řeší případné střety zájmů svých zaměstnanců.
Greek: Βασίζεται σε ένα καλά συντονισμένο δίκτυο κανονιστικών αρχών αποτελούμενο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών του ΕΟΧ, οι οποίες συνεργάζονται με τον ΕΜΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Czech: Je založený na úzce koordinované síti regulačních orgánů složené z příslušných vnitrostátních orgánů členských států EHP, které spolupracují s agenturou EMA a Evropskou komisí.
Greek: Ορισμένα από τα στοιχεία παρέχονται από τα κράτη μέλη και ο ΕΜΑ είναι αρμόδιος για την κεντρική διαχείρισή τους.
Czech: Některé z údajů poskytují členské státy a centrálně je spravuje agentura EMA.
Greek: • Εθνικές αρμόδιες αρχές (φάρμακα για κτηνιατρική χρήση) Εάν μια εταιρία επιθυμεί να υποβάλει αίτηση χορήγησης αδείας κυκλοφορίας σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη της ΕΕ για φάρμακο το οποίο δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της κεντρικής διαδικασίας, μπορεί να ακολουθήσει μία από τις δύο παρακάτω διαδικασίες:
Czech: • Příslušné vnitrostátní orgány (veterinární léčivé přípravky) Pokud chce společnost zažádat o registraci léčivého přípravku, který nespadá do působnosti centralizovaného postupu, v několika členských státech EU, může použít některý z těchto postupů:
Greek: Ο Οργανισμός είναι η καρδιά του δικτύου, καθώς συντονίζει και υποστηρίζει τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ τουλάχιστον πενήντα εθνικών αρμόδιων αρχών για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης.
Czech: Agentura je jádrem sítě a koordinuje a podporuje interakce mezi více než padesáti příslušnými vnitrostátními orgány jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky.