FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes som supplerende behandling hos voksne med svær astma, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af en høj dosis inhalationskortikosteroider (binyrebarkhormon) og såkaldte langtidsvirkende beta-agonister.
Czech: Používá se jako přídavná léčba u dospělých s těžkým astmatem, které není dostatečně kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů a dalších léčivých přípravků zvaných dlouhodobě působící β-agonisté.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fasenra fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fasenra je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det aktive stof i Fasenra, benralizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde til receptorer (mål), der hedder interleukin-5, på overfladen af eosinofiler.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fasenra, benralizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptory (cíle) zvané receptory pro
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fasenra.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fasenra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Fasenra fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter og penne.
Czech: Přípravek Fasenra je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách a v předplněných perech.
Danish: Fasenra bør gives, så længe patienten har gavn af det, og lægen bør mindst én gang årligt vurdere, om behandlingen skal fortsætte.
Czech: Lékaři by měli alespoň jednou za rok přehodnotit pokračování v léčbě.
Danish: Hvordan anvendes Fasenra?
Czech: Jak se přípravek Fasenra používá?
Danish: Hvordan virker Fasenra?
Czech: Jak přípravek Fasenra působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fasenra?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fasenra byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor er Fasenra godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fasenra registrován v EU?
Danish: Det er påvist, at Fasenra reducerer antallet af forværringer (eksacerbationer) af astma under behandlingen, i to hovedstudier med i alt 2 511 patienter med eosinofil astma, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af en høj dosis inhalationskortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 511 pacientů s eozinofilním astmatem, které nebylo dostatečně kontrolováno kombinací vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících β-agonistů, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Fasenra snižuje počet exacerbací (vzplanutí) astmatu.
Danish: Ved at binde til interleukin-5-receptorerne aktiverer Fasenra immunsystemet,
Czech: Navázáním se na receptory pro interleukin-5 přípravek Fasenra aktivuje imunitní systém (přirozenou obranu organismu) k hubení eozinofilů v krvi a plicích.
Danish: Dette tager normalt 30 minutter.
Czech: To obvykle trvá 30 minut.
Danish: Du behøver ikke at gøre noget ved det.
Czech: Nemusíte s tím nic dělat.
Danish: • gennem tøj
Czech: • přes oděv
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Danish: Dette skaber en fastere overflade.
Czech: To pomáhá k vytvoření pevnějšího povrchu.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe og vand.
Czech: Umyjte si dobře ruce mýdlem a vodou.
Danish: De individuelle scorer for dag og nat var ens.
Czech: Jednotlivá denní, resp. noční skóre byla podobná.
Danish: Vigtigt!
Czech: Důležité!
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2018
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2018
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Danish: Almindelig Ikke kendt
Czech: Časté Není známo
Danish: De fleste antistoffer var neutraliserende og vedvarende.
Czech: Většina protilátek byla neutralizujících a přetrvávala.
Danish: • feber (høj temperatur)
Czech: • horečka (vysoká teplota)
Danish: Tabel 5 sammenfatter studieresultaterne fra Studie 3.
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky studie 3.
Danish: Median procentvis reduktion
Czech: Medián procentuálního snížení
Danish: Du kan også bruge den nederste del af din mave.
Czech: Můžete také použít dolní část břicha.
Danish: Langsigtet sikkerhed
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Danish: Du hører et andet "klik".
Czech: Uslyšíte druhé „kliknutí".
Danish: Der er imidlertid ingen tilgængelige data for patienter over 75 år.
Czech: U pacientů starších než 75 let však nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Allergiske reaktioner er forekommet hos patienter, der får denne medicin.
Czech: Alergické reakce se vyskytly u pacientů používajících tento léčivý přípravek.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Danish: De opsummerede resultater nedenfor gælder for det anbefalede doseringsregime.
Czech: Níže uvedené výsledky jsou pro doporučený dávkovací režim.
Danish: Samlet behandlingstid: 104-112 uger
Czech: Celková délka léčby: 104 - 112 týdnů.
Danish: De viste resultater er baseret på de sidst tilgængelige data for hver variabel.
Czech: Výsledky jsou uvedeny pro naposledy dostupné údaje pro každou proměnnou.
Danish: Køn og race
Czech: Pohlaví, rasa
Danish: Nijmegen, 6545CG Holland
Czech: Nijmegen, 6545CG Nizozemsko
Danish: Den kan indeholde partikler.
Czech: Může obsahovat částice.
Danish: Pres fast ned.
Czech: Silně zatlačte dolů.
Danish: Den kan indeholde små hvide partikler.
Czech: Může obsahovat malé bílé částice.
Danish: Langsigtet forlængelsesstudie
Czech: Dlouhodobá extenze studie
Danish: Sådanne reaktioner kan forekomme inden for timer eller dage efter injektionen.
Czech: Takové reakce se mohou vyskytnout za několik hodin až za několik dnů po podání injekce.
Danish: Der foreligger ingen data for børn i alderen 6-11 år.
Czech: Nejsou dostupné údaje u dětí ve věku 6 až 11 let.
Danish: Vigtig information
Czech: Důležitá informace
Danish: For hver injektion skal du vælge et nyt sted, der er mindst 3 cm væk fra hvor du sidst fik injektion.
Czech: Při každém podání injekce si vyberte jiné místo, které je nejméně 3 cm od místa, kde byla naposledy injekce podána.
Danish: Hvis en injektion glemmes på den planlagte dato, skal doseringen genoptages hurtigst muligt i det angivne regime; der må ikke indgives en dobbeltdosis.
Czech: Jestliže se v plánovaném termínu injekce vynechá, má být podána co nejdříve v předepsaném režimu; dvojnásobná dávka nesmí být podána.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Czech: Byly hlášeny anafylaktické reakce.
Danish: Antal patienter (n) varierer en smule på grund af antallet af patienter med tilgængelige data for hver variabel.
Czech: Počet pacientů (n) se mírně liší vzhledem k počtu pacientů, pro které byly k dispozici údaje pro všechny proměnné.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger under behandlingen er hovedpine (8 %) og pharyngitis (3 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy (8 %) a faryngitida (3 %).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner** Anafylaktisk reaktion
Czech: Hypersenzitivní reakce** Anafylaktická reakce
Danish: Tjek udløbsdatoen (EXP).
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Danish: Det er vigtigt, at du snakker med din læge om, hvordan du genkender tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner, og hvordan du håndterer disse reaktioner, hvis de opstår.
Czech: Je důležité, abyste se poradil(a) se svým lékařem o tom, jak rozpoznat časné příznaky závažných alergických reakcí a jak tyto reakce zvládnout, jestliže se objeví.
Danish: Der er utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditeter) fra anvendelse af benralizumab til gravide kvinder.
Czech: Existuje omezené množství údajů (méně než 300 případů těhotenství) při používání benralizumabu u těhotných žen.
Danish: Median procentvis reduktion i daglig OCS over tid (studie 3 og 4)
Czech: Medián procentuálního snížení denního příjmu OCS v čase (studie 3 a 4)
Danish: Dette lægemiddel kan svække din evne til at bekæmpe visse typer parasitinfektioner.
Czech: Tento léčivý přípravek může oslabit Vaši schopnost bránit se určitým parazitárním infekcím.
Danish: • hvis du har en parasitinfektion, eller hvis du bor i et område, hvor parasitinfektioner er almindelige, eller hvis du rejser til en sådan region.
Czech: • Pokud máte parazitární infekci, nebo pokud žijete v oblasti, kde jsou běžné parazitární infekce, nebo cestujete do takové oblasti.
Danish: Det er ukendt, om Fasenra kan skade dit ufødte barn.
Czech: Není známo, zda přípravek Fasenra může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Danish: Tryk fast nedad i 15 sekunder.
Czech: Podržte v dolní poloze po dobu 15 sekund.
Danish: Den grønne nålesikring er nu synlig.
Czech: Zelený chránič jehly je nyní odkrytý.
Danish: Patienterne fik lov til at fortsætte i et andet forlængelsesstudie efter mindst 8 uger i studie 4 uden at fuldføre den 56 ugers forlængelsesperiode.
Czech: Pacientům bylo povoleno vstoupit do druhé extenze studie po minimálně 8 týdnech ve studii 4, aniž by ukončili 56 týdenní extenzi.
Danish: Der findes intet bevis for ekspression af IL-5Rα på hepatocytter.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o expresi IL-5Rα na hepatocytech.
Danish: Hvis det grønne stempel ikke udfylder vinduet, har du muligvis ikke fået den fulde dosis.
Czech: Jestliže zelený píst nevyplní kontrolní okénko, je možné, že jste nepoužil(a) celou dávku.
Danish: Uge(r)
Czech: Týden(n)
Danish: Efter subkutan administration var eliminationshalveringstiden ca. 15,5 dage.
Czech: Po subkutánním podání je eliminační poločas přibližně 15,5 dne.
Danish: Der kan ikke drages nogen konklusioner om effekten på astma i den pædiatriske population.
Czech: Nelze vyvodit žádný závěr o účinnosti na astma u pediatrické populace.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Czech: V návodu mohou být nové informace.
Danish: Patienter med kendte helminth-infektioner blev udelukket fra at deltage i de kliniske studier.
Czech: Pacienti se známou helmintovou infekcí byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.
Danish: Du vil høre et klik.
Czech: Uslyšíte kliknutí.
Danish: Administration til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen er større end en eventuel risiko for fostret.
Czech: Podávání přípravku Fasenra těhotným ženám je třeba zvážit pouze tehdy, pokud je očekávaný přínos pro matku větší než jakékoli riziko pro plod.
Danish: Den estimerede systemiske clearance (CL) for benralizumab var 0,29 l/d.
Czech: Odhadovaná systémová clearance (Cl) benralizumabu je 0,29 l/den.
Danish: Patienterne skal instrueres i at søge lægehjælp, hvis deres astma forbliver ukontrolleret eller forværres efter initiering af behandlingen.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jejich astma není pod kontrolou nebo se po zahájení léčby zhorší.
Danish: Studiet omfattede en 8-ugers indkøringsperiode, hvor OCS blev titreret til den mindste effektive dosis uden at astmakontrollen gik tabt.
Czech: Studie zahrnovala období 8 týdnů, během nichž byl OCS titrován na minimální účinnou dávku, aniž došlo ke ztrátě kontroly astmatu.
Danish: Sørg for, at du kan se vinduet.
Czech: Ujistěte se, že vidíte kontrolní okénko.
Danish: Effekt og sikkerhed var i overensstemmelse med de tidligere studier.
Czech: Účinnost a bezpečnost bylo konzistentní s účinností a bezpečností z předcházejících studí.
Danish: Indsæt nålen i en vinkel på 45 grader.
Czech: Zanořte jehlu pod úhlem 45 stupňů.
Danish: Vær opmærksom på tegn på alvorlige, allergiske reaktioner Fasenra kan potentielt forårsage alvorlige, allergiske reaktioner.
Czech: Dávejte pozor na příznaky závažných alergických reakcí Přípravek Fasenra může potenciálně vyvolat závažné alergické reakce.
Danish: Eksacerbationer over en forlænget behandlingsperiode
Czech: Exacerbace během prodlouženého období léčby
Danish: Indvirkning på eosinofilocytter i blodet
Czech: Účinek na eozinofily v krvi
Danish: Det grønne stempel udfylder vinduet.
Czech: Zelený píst vyplní kontrolní okénko.
Danish: Disse reaktioner kan opstå inden for timer efter administrationen, men i nogle tilfælde indsætter de senere (dvs. efter nogle dage).
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout během několika hodin po podání přípravku, ale v některých případech mají pozdní nástup (tj.
Danish: Eksacerbationsfrekvens, der krævede hospitalsindlæggelse/skadestuebesøg
Czech: Výskyt exacerbací vyžadujících hospitalizaci/návštěvu pohotovosti
Danish: Dyretoksikologi og/eller farmakologi
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Danish: d. EOT for studie 4 var uge 48 (sidste tidspunkt for data for voksne og unge).
Czech: EOT pro studii 4 byl týden 48 (poslední časový bod pro údaje u dospělých a dospívajících pacientů).
Danish: • hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
Czech: • Pokud během léčby tímto přípravkem zůstane astma nekontrolované nebo se zhorší.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: EU/1/17/1252/001 1 præ-fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1252/002 1 præ-fyldt pen
Czech: EU/1/17/1252/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/17/1252/002 1 předplněné pero
Danish: Det er ukendt, om benralizumab eller dets metabolitter udskilles i human mælk eller mælk hos dyr.
Czech: Není známo, zda se benralizumab nebo jeho metabolity vylučují do lidského nebo zvířecího mateřského mléka.
Danish: Parasitinfektion (Helminth-infektion)
Czech: Parazitické (helmintové) infekce
Danish: Virkning af Fasenra på OCS-dosisreduktion, Studie 3
Czech: Vliv přípravku Fasenra na snížení dávky OCS, studie 3
Danish: Børn og unge Sikkerhed og virkning af denne medicin er ikke kendt hos børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a prospěch z léčby tímto léčivým přípravkem u dětí mladších než 18 let nejsou známy.
Danish: IL-5-receptoren er specifikt udtrykt på overfladen af eosinofilocytter og basofilocytter.
Czech: Receptor IL-5 je specificky exprimován na povrchu eosinofilů a bazofilů.
Danish: Der findes ingen data om fertilitet hos mennesker.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u lidí.
Danish: Benralizumab er ikke undersøgt hos børn (5 til 11 år) (se pkt.
Czech: Benralizumab nebyl studován u dětí (ve věku od 5 do 11 let) (viz bod 4.2).
Danish: Varm den for eksempel ikke i en mikrobølgeovn eller i varmt vand, og læg den ikke tæt på andre varmekilder.
Czech: Stříkačku například neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě a stříkačku nedávejte do blízkosti jiných zdrojů tepla.
Danish: Disse oplysninger erstatter ikke, at du taler med lægen om din medicinske tilstand eller din behandling.
Czech: Tyto informace nenahrazují informace od lékaře o Vašem zdravotním stavu a o léčbě.
Danish: a Patienter fra det tidligere Studie 3, der fortsatte med Fasenra-behandling i Studie 4.
Czech: Pacienti z předcházející studie 3, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Fasenra ve studii 4.
Danish: Reduktion af doser af kortikosteroider skal, hvis hensigtmæssigt, ske gradvist og foregå under opsyn af en læge.
Czech: Je-li vhodné snížení dávky kortikosteroidů, má být postupné a prováděné pod dohledem lékaře.
Danish: Astmasymptomskala: total score fra 0 (færrest) til 6 (flest); astmasymptomscore dag og nat fra 0 (færrest) til 3 (flest) symptomer.
Czech: Škála astmatických symptomů: celkové skóre od 0 (nejméně) do 6 (nejvíce); denní a noční skóre astmatických symptomů od 0 (nejméně) do 3 (nejvíce).
Danish: Da benralizumab er et monoklonalt antistof er der ikke udført nogen studier af genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Czech: Vzhledem k tomu, že benralizumab je monoklonální protilátka, nebyly provedeny žádné studie genotoxicity nebo karcinogenity.
Danish: Fjern ikke hætten før du er nået til trin 6.
Czech: Neodstraňujte kryt pera, dokud nedojdete ke kroku 6.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi eller toksicitet efter gentagne doser til aber.
Czech: Neklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka na základě konvenčních studií bezpečnostní farmakologie nebo toxikologických studií po opakovaném podání u opic.
Danish: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Storbritannien
Czech: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Velká Británie
Danish: • hvor huden er øm, skællet, hård eller har blå mærker
Czech: • kde je kůže jemná, pohmožděná, šupinatá nebo tvrdá
Danish: Frekvens a.
Czech: Míra výskytu a.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX10
Danish: Forsøg ikke at injicere dig selv i armen.
Czech: Nesnažte se podat si injekci do paže.
Danish: Efter subkutan administration til patienter med astma var absorptionshalveringstiden 3,5 dage.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s astmatem byl poločas absorpce 3,5 dne.
Danish: Fasenra er beregnet til langtidsbehandling.
Czech: Přípravek Fasenra je určen k dlouhodobé léčbě.
Danish: Subgruppeanalyser i forhold til tidligere eksacerbationer
Czech: Analýzy v podskupinách podle anamnézy předchozích exacerbací
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Fasenra vil påvirke din evne til at køre og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že přípravek Fasenra ovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Der bør mindst årligt træffes beslutning om at fortsætte behandlingen på baggrund af sygdommens sværhedsgrad, niveau af kontrol af eksacerbationer og eosinofiltal i blodet.
Czech: Pokračování v léčbě má být posuzováno alespoň jednou ročně na základě závažnosti onemocnění, úrovně kontroly exacerbací a počtu eozinofilů v krvi.
Danish: Behandling med Fasenra bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af svær astma.
Czech: Léčba přípravkem Fasenra má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou těžkého astmatu.
Danish: I Studie 2 var der for få hændelser i placebobehandlingsarmen til at drage konklusioner for eksacerbationer, som krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg.
Czech: Ve studii 2 bylo v léčebném rameni s placebem příliš málo příhod, aby bylo možno učinit závěry o exacerbacích vyžadujících hospitalizaci nebo návštěvu pohotovosti.
Danish: Hvis du eller din omsorgsperson har spørgsmål, skal du kontakte din læge.
Czech: Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel nějaké otázky, obraťte se na svého lékaře.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Danish: Rør ikke ved nålen, og lad den ikke røre ved nogen overflade.
Czech: Nedotýkejte se jehly a nedovolte, aby se jehla dotkla jiného povrchu.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis skal patienterne overvåges i en passende tid efter administration af Fasenra.
Czech: V souladu s klinickou praxí mají být pacienti po podání přípravku Fasenra odpovídající dobu sledováni.
Danish: Pædiatrisk population Fasenras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 til 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Fasenra u dětí ve věku od 6 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Det anbefalede injektionssted er foran på låret.
Czech: Doporučené místo vpichu je přední strana stehna.
Danish: Subgruppeanalyser fra Studie 1 og 2 identificerede patienter med tidligere flere eksacerbationer i anamnesen som potentiel prædiktor af forbedret behandlingsrespons.
Czech: Analýzy v podskupinách studií 1 a 2 identifikovaly pacienty s anamnézou vyššího počtu exacerbací jako potenciálního predikčního faktoru pro lepší odpověď na léčbu.
Danish: • 1 Fasenra Pen fra køleskabet
Czech: • 1 Fasenra Pen z chladničky
Danish: • den har været tabt eller er ødelagt
Czech: • spadlo nebo se poškodilo
Danish: Studiet inkluderende 2123 patienter, 2037 voksne og 86 unge patienter (12 år og ældre) fra studie 1, 2 og 3.
Czech: Do studie bylo zařazeno 2123 pacientů, 2037 dospělých a 86 dospívajících pacientů (ve věku od 12 let) ze studií 1, 2 a 3.
Danish: Hvis dine astmasymptomer bliver værre, mens du får injektioner af Fasenra, skal du kontakte lægen.
Czech: Pokud se příznaky astmatu zhorší při podávání injekcí přípravku Fasenra, zavolejte svému lékaři.
Danish: Afbrydelse eller standsning af behandlingen med Fasenra kan medføre, at dine astmasymptomer og anfald kommer tilbage.
Czech: Přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fasenra může způsobit, že se příznaky astmatu a záchvaty vrátí.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til gul.
Czech: Barva roztoku se může lišit od bezbarvé po žlutou.
Danish: Fraværet af fucose i Fc-domænet for benralizumab medfører høj affinitet for FcɣRIII-receptorer på immun-effektorceller såsom naturlige dræberceller, NK-celler (natural killer cells).
Czech: Absence fukózy na Fc fragmentu benralizumabu vede k vysoké afinitě k receptorům FcɣRIII na imunitních efektorových buňkách, jako jsou přirozené zabijácké buňky (NK).
Danish: Behandling med benralizumab resulterer i næsten fuldstændig depletion af eosinofilocytter i blodet inden for 24 timer efter den første dosis, hvilket opretholdes under hele behandlingen.
Czech: Léčba benralizumabem vede k téměř úplné depleci eosinofilů v krvi během 24 hodin po první dávce a je udržována po celou dobu léčby.
Danish: I alt 2.514 patienter, hvoraf 1.663 patienter havde svær ukontrolleret eosinofil astma, fik benralizumab i kliniske studier af 48 til 56 ugers varighed.
Czech: Celkem 2514 pacientů, z nichž 1663 pacientů mělo těžké nekontrolované eozinofilní astma, používalo benralizumab během klinických studií trvajících 48 až 56 týdnů.
Danish: Klinisk signifikant astmaeksacerbation blev defineret som en forværring af astma, som nødvendiggjorde anvendelse af orale/systemiske kortikosteroider i mindst 3 dage og/eller besøg på skadestuen, der nødvendiggjorde anvendelse af orale/systemiske kortikosteroider og/eller hospitalsindlæggelse.
Czech: Klinicky významná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů po dobu nejméně 3 dnů a/nebo návštěvu pohotovosti a vyžadující použití perorálních/systémových kortikosteroidů a/nebo hospitalizaci.
Danish: • inden for et område på 5 cm rundt om navlen
Czech: • do 5 cm okolo pupku
Danish: Brug af anden medicin mod astma
Czech: Další léčivé přípravky k léčbě astmatu
Danish: Desuden viste ændringen fra baseline i gennemsnitlig FEV1 forbedringer så tidligt som 4 uger, hvilket blev opretholdt til slutningen af behandlingen (Tabel 2).
Czech: Navíc změna FEV1 ve srovnání s výchozí hodnotou vykazovala přínos již ve 4. týdnu, a byla udržována až do konce léčby (tabulka 2).
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale og perifere fordelingsvolumen af benralizumab henholdsvis 3,1 l og 2,5 l for en person på 70 kg.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je centrální, resp. periferní distribuční objem benralizumabu 3,1 l, resp. 2,5 l, vztaženo na 70 kg jedince.