FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cei 12 pacienţi care au obţinut o remisiune globală (RC + RCp) au prezentat o valoare mediană a supravieţuirii de 66,6 săptămâni la data colectării valorilor respective.
Latvian: 12 pacientiem, kas sasniedza remisiju (PR + PRt), dzīvildzes laika mediāna pēc datu apkopošanas beigu datuma bija 66,6 nedēļas.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trebuie avertizaţi asupra faptului că este posibil ca în timpul tratamentului să prezinte reacţii adverse cum sunt ameţeală, confuzie sau pierderi ale stării de conştienţă şi trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje în astfel de situaţii.
Latvian: Tomēr pacienti jābrīdina, ka viņiem ārstēšanas laikā var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, reibonis, viegls apreibums, samaņas zuduma epizodes, un jānorāda, ka šādās situācijās viņi nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Administrarea clofarabinei a condus la o reducere puternică şi rapidă a celulelor leucemice din periferie la 31 dintre cei 33 de pacienţi (94%) care aveau o valoare măsurabilă a numărului absolut al blaştilor la începutul studiului.
Latvian: Klofarabīna ievadīšana izraisīja izteiktu un ātru perifēro leikozes šūnu samazināšanos 31 no 33 pacientiem (94%), kuriem bija nosakāms absolūtais blastu skaits sākotnējā stāvoklī.
Romanian: Evoltra împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent: - medicamente pentru boli de inimă; - orice medicament care modifică tensiunea arterială; - medicamente care afectează ficatul sau rinichii; - orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat vai nesen esat lietojis šādas zāles: - zāles sirds slimību ārstēšanai; - jebkādas zāles, kas maina asinsspiedienu; - zāles, kas ietekmē aknas vai nieres; - jebkādas citas zāles, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Romanian: Până în prezent, cea mai mare doză zilnică administrată la om a fost de 70 mg/m2 timp de 5 zile consecutive (2 copii cu LLA).
Latvian: Līdz šim lielākā cilvēkam ievadītā dienas deva ir 70 mg/m2 5 dienas pēc kārtas (2 bērniem ar ALL).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită).
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
Romanian: *ITT = intenţie de tratament **Pacienţii care au supravieţuit şi se aflau în remisiune la momentul ultimei vizite de urmărire au fost excluşi din analiza de la acel moment.
Latvian: **Pacienti, kuri bija dzīvi un kuriem bija remisija pēdējās apskates laikā, veicot šo analīzi, tika cenzēti.
Romanian: Se recomandă întreruperea imediată a tratamentului, supravegherea atentă a pacientului şi iniţierea măsurilor de susţinere adecvate.
Latvian: Ieteicama tūlītēja ārstēšanas pārtraukšana, rūpīga novērošana un atbilstošas balstterapijas uzsākšana.
Romanian: • Hemoleucograma completă şi numărătoarea plachetelor trebuie efectuate la intervale regulate, mai frecvent la pacienţii care dezvoltă citopenie.
Latvian: • pilnas asins ainas un trombocītu skaita analīze jāveic regulāri, biežāk pacientiem, kuriem attīstās citopēnijas;
Romanian: ALTE INFORMAŢII Genzyme Europe B.V.
Latvian: Genzyme Europe B.V.
Romanian: Efecte toxice dependente de doză asupra organelor de reproducere masculine au fost observate la şoarece, şobolan şi câine.
Latvian: No devas atkarīga toksiska ietekme uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem tika novērota pelēm, žurkām un suņiem.
Romanian: Cu toate acestea, majoritatea acestor evenimente de tip hipotensiv au fost raportate la pacienţi care aveau infecţii severe coexistente.
Latvian: Tomēr lielākā daļa hipotensijas gadījumu tika ziņoti pacientiem, kuri slimoja ar neskaidras izcelsmes smagām infekcijām.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecţie semnificativă din punct de vedere clinic, tratamentul cu clofarabină poate fi întrerupt până la obţinerea controlului clinic asupra infecţiei.
Latvian: Ja pacientam attīstās klīniski nozīmīga infekcija, ārstēšanu ar klofarabīnu var pārtraukt līdz laikam, kad infekcijas gaita tiek klīniski kontrolēta.
Romanian: • Statusul funcţiei respiratorii, tensiunea arterială, echilibrul hidric şi greutatea corporală, pe întreaga durată a perioadei de administrare de 5 zile a clofarabinei, precum şi imediat după încheierea ei.
Latvian: • elpošanas sistēmas stāvoklis, asinsspiediens, šķidruma līdzsvars un ķermeņa masa ārstēšanas laikā un tūlīt pēc klofarabīna 5 dienu ievadīšanas perioda.
Romanian: Dacă este utilizată de către femeile gravide, clofarabina poate dăuna copiilor nenăscuţi.
Latvian: Ja grūtnieces lieto klofarabīnu, tas var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušo bērnu.
Romanian: Evoltra se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate.
Latvian: Evoltra lieto bērnu (≥ 1 gadu vecu), pusaudžu un jauniešu līdz 21 gada vecumam ar akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai, ja iepriekšējā ārstēšana ir bijusi neefektīva vai kļuvusi neefektīva.
Romanian: El trebuie filtrat printr-un filtru de seringă steril, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni, apoi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă, pentru a obţine un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos.
Latvian: Tas ir jāfiltrē caur sterilu 0,2 mikrometru šļirces filtru un pēc tam jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) intravenozo infūziju šķīdumu, lai panāktu kopējo tilpumu atbilstoši piemēriem, kas doti tabulā turpmāk.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi despre medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās zāļu aprakstu.
Romanian: Pentru a face posibilă evaluarea sistematică a răspunsurilor constatate la pacienţi, o comisie independentă de analiză a răspunsurilor (IRRP - Independent Response Review Panel) a stabilit, în regim deschis, ratele de răspuns de mai jos, pe baza definiţiilor date de Children's Oncology Group:
Latvian: Klīniskā efektivitāte: lai veicinātu sistemātisku pacientiem novēroto atbildes reakciju izvērtēšanu, atklāta Neatkarīgā atbildes reakciju analīzes padome (Independent Response Review Panel (IRRP)), pamatojoties uz Bērnu onkoloģijas grupas (Children's Oncology Group) noteiktajām definīcijām, noteica šādas atbildes reakciju grupas:
Romanian: (4,6 până la 38,3)
Latvian: (4,6 līdz 38,3)
Romanian: Aceşti pacienţi au fost înrolaţi într-un studiu unic de fază I (n = 12) sau două studii de fază II (n = 14 / n = 14) de siguranţă şi eficacitate şi li s-au administrat doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă (vezi pct. 5.1).
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā I fāzes (n = 12) vai divos II fāzes (n = 14 / n = 14) drošuma un efektivitātes pētījumos un saņēma vairākas klofarabīna devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu ).
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Romanian: Medicul vă va stabili doza potrivită în funcţie de înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră generală.
Latvian: Ārsts piemeklēs devu, kas ir piemērota Jums, atkarībā no Jūsu garuma, ķermeņa masas un pašsajūtas.
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi sunt prezentate în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi foarte rare (<1/10000)) în tabelul de mai jos.
Latvian: Tālāk iekļautajā tabulā ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, pamatojoties uz orgānu sistēmu klasifikāciju un biežumu ((ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 - < 1/10), retāk (≥ 1/1000 - < 1/100), reti
Romanian: Clofarabina nu este metabolizată de către sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP) într-o măsură detectabilă.
Latvian: Klofarabīns netiek metabolizēts, izmantojot citohroma P450 (CYP) enzīmu sistēmu.
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat transplant după terapie alternativă sau recidivă* RCp
Latvian: Pacienti, kuriem transplantācija tika veikta pēc alternatīvas terapijas vai recidīva*
Romanian: La şobolan, au fost observate efecte cardiace care corespund cardiomiopatiei și contribuie la apariţia semnelor de insuficienţă cardiacă după cicluri de tratament repetate.
Latvian: Kardiālas izpausmes, kas līdzīgas kardiomiopātijai, tika novērotas žurkām un veicināja sirds mazspējas pazīmju attīstību pēc atkārtotiem ārstēšanas cikliem.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de infecţie şi trebuie trataţi prompt.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem neparādās infekcijas pazīmes un simptomi un nekavējoties jāārstē.
Romanian: (9,1 până la 42)
Latvian: (9,1 līdz 42)
Romanian: Cei mai mulţi pacienţi au fost trataţi cu scheme de tratament de condiţionare care au inclus busulfan, melfalan şi/sau asocierea dintre ciclofosfamidă şi iradiere corporală totală.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma sagatavošanas shēmas, kas ietvēra busulfānu, melfalānu, un/vai ciklofosfamīda un visa ķermeņa apstarošanas kombināciju.
Romanian: Un total de 83% din pacienţi au prezentat cel puţin o infecţie după tratamentul cu clofarabină, incluzând infecţii micotice, virale şi bacteriene (vezi pct. 4.4).
Latvian: 83% pacientu pēc klofarabīna saņemšanas bija vismaz viena infekcija - sēnīšu, vīrusu un bakteriālas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Creşterea valorii creatininei la gradul 3 sau 4 a apărut la 8% din pacienţi.
Latvian: 8% pacientu novēroja 3. vai 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanos.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Nesasaldēt.
Romanian: În cazul în care nu intervine recuperarea NAN la 6 săptămâni de la începutul ciclului de tratament, trebuie efectuat un aspirat/biopsie de măduvă osoasă pentru a determina posibila prezenţă a unei forme de boală refractară la tratament.
Latvian: Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas 6 nedēļu laikā no terapijas cikla uzsākšanas, jāveic kaulu smadzeņu aspirācija/biopsija, lai noteiktu iespējamu refraktāru slimību.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums.
Romanian: Evoltra este un medicament antineoplazic potent, care poate determina reacţii adverse hematologice şi non-hematologice potenţial semnificative (vezi pct. 4.8).
Latvian: Evoltra ir spēcīgs pretvēža līdzeklis ar iespējamām būtiskām hematoloģiskām un nehematoloģiskām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: La majoritatea pacienţilor (8/10), revărsatul pericardic şi pericardita au fost considerate asimptomatice şi având o semnificaţie clinică mică sau neavând nicio semnificaţie clinică la examenul ecocardiografic.
Latvian: Lielākai daļai pacientu (8/10) izsvīdums perikardā un perikardīts tika uzskatīts par asimptomātisku, un to klīniskā nozīme, izvērtējot ehokardiogrāfiski, bija neliela vai nekāda.
Romanian: Studiile toxicologice cu clofarabină efectuate la şoarece, şobolan şi câine au indicat faptul că ţesuturile cu proliferare rapidă sunt principalele organe-ţintă ale toxicităţii.
Latvian: Klofarabīna toksikoloģijas pētījumi pelēm, žurkām un suņiem liecināja, ka primārie toksicitātes mērķorgāni ir audi ar ātru proliferāciju.
Romanian: Aproape toţi pacienţii (98%) au prezentat cel puţin un eveniment advers considerat de către investigatorul studiului ca fiind legat de administrarea de clofarabină.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem (98%) ir novērota vismaz viena blakusparādība, kuras izcelsmi pētnieks uzskatīja par saistītu ar klofarabīnu.
Romanian: Ele au fost raportate la valori ale expunerii (Cmax) de aproximativ 7 până la 13 ori mai mari (după 3 sau mai multe cicluri terapeutice) sau de 16 până la 35 de ori mai mari (după unul sau mai multe cicluri terapeutice) decât valorile clinice de expunere.
Latvian: Par to tika ziņots, ja iedarbības līmenis (Cmax) bija aptuveni no 7 līdz 13 reizēm (pēc 3 vai vairāk cikliem) vai no 16 līdz 35 reizēm (pēc viena vai diviem cikliem) lielāks nekā klīniskās iedarbības līmenis.
Romanian: Eliminarea clofarabinei se face printr-o combinaţie de excreţie renală şi non-renală.
Latvian: Klofarabīns tiek eliminēts, kombinējot renālo un nerenālo ekskrēciju.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clofarabinei au fost evaluate în cadrul unui studiu de fază I, deschis, non-comparativ, de creştere a dozei, la 25 de copii cu leucemie recidivantă sau refractară la tratament (17 LLA; 8 LAM) la care tratamentul standard a înregistrat un eşec sau pentru care nu exista un alt tratament.
Latvian: Klofarabīna drošums un efektivitāte tika izvērtēta I fāzes atklātā, nesalīdzinošā, devas palielināšanas pētījumā 25 pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai pret terapiju rezistentu leikozi (17 ALL; 8 AML), kuriem bija neveiksmīga standarta ārstēšana vai kuriem nebija pieejami citi ārstēšanas veidi.
Romanian: În cazul apariţiei unei a doua infecţii semnificative din punct de vedere clinic, tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt până la obţinerea controlului clinic asupra infecţiei şi poate fi reluat la o doză redusă cu 25%.
Latvian: Otras klīniski nozīmīgas infekcijas gadījumā ārstēšana ar klofarabīnu jāpārtrauc līdz laikam, kad infekcijas gaita tiek kontrolēta, un ārstēšanu var atsākt, samazinot devu par 25%.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât clofarabina nu este metabolizată într-o măsură detectabilă de către sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP), căile de eliminare non-renală rămân până în prezent necunoscute.
Latvian: Tomēr, tā kā citohroma P450 (CYP) enzīmu sistēma nemetabolizē klofarabīnu nosakāmā apjomā, nerenālās eliminācijas ceļi pagaidām nav zināmi.
Romanian: Rezultatele de eficacitate obţinute în studiul pivot la pacienţi (vârsta ≤ 21 ani la data diagnosticului iniţial) cu LLA recidivantă sau refractară după cel puţin două scheme de tratament anterioare
Latvian: Galvenā pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem (≤ 21 gadu veci diagnozes noteikšanas laikā) ar recidivējošu vai pret ārstēšanu rezistentu ALL pēc vismaz divām iepriekšējām shēmām
Romanian: Dacă nu este evidentă o leucemie persistentă, se recomandă reducerea dozei pentru următorul ciclu de tratament cu 25% faţă de doza precedentă, după recuperarea NAN la ≥ 0,75 × 109/l.
Latvian: Ja nav pierādījumu par leikozes aktivitāti, ir ieteicams samazināt nākamā cikla devu par 25% no iepriekšējās devas pēc absolūtā neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās ≥ 0,75 × 109/l.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al clofarabin trifosfatului
Latvian: Klofarabīna trifosfāta eliminācijas pusperiods
Romanian: Analiza multivariată a arătat că parametrii faramacocinetici ai clofarabinei sunt dependenţi de greutatea corporală şi, cu toate că s-a stabilit că numărul celulelor albe sanguine (WBC) are un impact asupra parametrilor farmacocinetici ai clofarabinei, acesta pare să nu fie suficient pentru a se efectua o individualizare a dozelor pentru pacient în funcţie de valoarea WBC.
Latvian: Daudzfaktoru analīze liecināja, ka klofarabīna farmakokinētika ir atkarīga no ķermeņa masas un, lai gan ir noteikts, ka leikocītu skaits ietekmē klofarabīna farmakokinētiku, tas nav pietiekami, lai individualizētu pacienta devas shēmu, pamatojoties uz leikocītu skaitu.
Romanian: • Trebuie luată în considerare administrarea profilactică de alopurinol dacă este de aşteptat să apară hiperuricemie (liză tumorală).
Latvian: • Jāapsver profilaktiska allopurinola lietošana, ja sagaidāma hiperurikēmija (audzēja sabrukšana).
Romanian: Reducerea dozei la pacienţii care prezintă toxicităţi hematologice
Latvian: Devas samazināšana pacientiem, kuriem novēro hematoloģisko toksicitāti
Romanian: Studiile de genotoxicitate au demonstrat faptul că clofarabina nu a fost mutagenă în cadrul testului de mutaţie inversă bacteriană, dar a indus efecte clastogene în cadrul testului aberaţiei cromozomiale neactivate pe celule ovariene de hamster chinezesc (OHC), precum şi la testul pe micronuclei de şobolan, efectuat in vivo.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi liecināja, ka klofarabīnam nepiemīt mutagenitāte baktēriju reversās mutācijas testā, bet tas inducē klastogēnu iedarbību neaktivēto hromosomu aberācijas testā Ķīnas kāmju olnīcu šūnās un in vivo žurkas mikrokodoliņu testā.
Romanian: Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate au fost greaţa (la 61% din pacienţi), vărsăturile (59%), neutropenia febrilă (35%), cefaleea (24%), erupţiile cutanate tranzitorii (21%), diareea (20%), pruritul (20%), febra (19%), sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (15%), fatigabilitatea (14%), anxietatea (12%), inflamarea mucoaselor (11%) şi eritem facial (11%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija slikta dūša (61% pacientu), vemšana (59% pacientu), febrila neitropēnija (35%), galvassāpes (24%), izsitumi (21%), caureja (20%), nieze (20%), drudzis (19%), plaukstu un pēdu eritrodizestēzijas sindroms (15%), nogurums (14%), trauksme (12%), gļotādu iekaisums (11%) un pietvīkums (11%).
Romanian: Mai întâi, clofarabina trebuie să difuzeze sau să fie transportată în celulele-ţintă, unde este fosforilată în mod secvenţial, de către kinazele intracelulare, la mono- şi difosfat, şi în final la conjugatul activ, clofarabin 5'-trifosfat.
Latvian: Klofarabīnam vispirms jādifundē vai tas jāaiztransportē uz mērķa šūnām, kur intracelulārās kināzes to pakāpeniski fosforilē mono- un bifosfātā un pēc tam aktīvā konjugātā - klofarabīna 5'-trifosfātā.
Romanian: (7,9 până la 18,1)
Latvian: (7,9 līdz 18,1)
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea profilactică de medicamente antiemetice.
Latvian: Jāapsver profilaktiska pretvemšanas preparātu lietošana.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 flacoane.
Latvian: 3, 4, 10 vai 20 flakoni.
Romanian: Manifestările de toxicitate observate la aceşti pacienţi au inclus vărsături, hiperbilirubinemie, creşteri ale valorii transaminazelor şi erupţii maculo-papuloase.
Latvian: Šiem pacientiem novērotā toksicitāte bija vemšana, hiperbilirubinēmija, paaugstināta transamināžu koncentrācija un makulo-papulozi izsitumi.
Romanian: Nu utilizaţi Evoltra: - dacă sunteţi alergic la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea" de mai jos);
Latvian: Nelietojiet Evoltra šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret klofarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti"
Romanian: Doza recomandată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă, cu toate că în cadrul studiilor clinice aflate în desfăşurare a fost administrată printr-un cateter venos central.
Latvian: Ieteicamā deva jāievada intravenozas infūzijas veidā, lai gan pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos zāles tiek ievadītas, izmantojot centrālo venozo katetru.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii activi sexual trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā un seksuāli aktīviem vīriešiem ārstēšanas laikā jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.
Romanian: Schema de administrare s-a început cu o doză de 11,25 mg/m şi zi, care s-a crescut treptat la doze de 15, 30, 40, 52 şi 70 mg/m2 şi zi, administrate în perfuzie intravenoasă, timp de 5 zile, la intervale de 2 până la 6 săptămâni, în funcţie de toxicitate şi de răspuns.
Latvian: Sākuma deva bija 11,25 mg/m2/dienā, kas tika palielināta līdz 15, 30, 40, 52 un 70 mg/m2/dienā un ievadīta intravenozas infūzijas veidā 5 dienas pēc kārtas reizi 2 - 6 nedēļās, atkarībā no toksicitātes un atbildes reakcijas.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea creşterii celulelor albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă.
Latvian: Tas iedarbojas, kavējot šo balto asins šūnu patoloģisko augšanu, un pakāpeniski iznīcina tās.
Romanian: Utilizare la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau insuficienţă hepatică severă.
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagu nieru mazspēju vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: După diluarea concentratului, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră.
Latvian: Atšķaidītam koncentrātam jābūt caurspīdīgam, bezkrāsainam šķīdumam.
Romanian: Înainte ca Evoltra să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă).
Latvian: Pirms Evoltra ievadīšanas zāles tiks atšķaidītas ar nātrija hlorīda šķīdumu (sāls un ūdens).
Romanian: La majoritatea pacienţilor care răspund la clofarabină, răspunsul apare după 1 sau 2 cicluri de tratament (vezi pct. 5.1).
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuriem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu ar klofarabīnu, sasniedz remisiju pēc 1 vai 2 ārstēšanas cikliem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţi în ITT* (n = 61)
Latvian: skaits (n = 61)
Romanian: În plus, la începerea tratamentului, majoritatea pacienţilor din studiile clinice au prezentat tulburări hematologice ca şi manifestare a leucemiei.
Latvian: Turklāt vairumam pacientu, uzsākot ārstēšanu klīniskajos pētījumos, kā leikozes izpausme bija asinsrades sistēmas traucējumi.
Romanian: Din cauza stării preexistente de imunitate compromisă a acestor pacienţi şi a neutropeniei prelungite, care poate fi cauzată de tratamentul cu clofarabină, pacienţii prezintă un risc crescut de infecţii oportuniste severe, inclusiv sepsis sever cu evoluţie posibil letală.
Latvian: Tā kā šiem pacientiem pirms ārstēšanas novēro imūnās sistēmas traucējumus un klofarabīna terapija var radīt ilgstošu neitropēniju, pacientiem ir paaugstināts smagu oportūnistisko infekciju, tai skaitā smaga sepses ar potenciāli letālu iznākumu, risks.
Romanian: Pacienţii cu LLA nu trebuiau să fi fost eligibili pentru tratament cu potenţial curativ mai mare şi trebuiau să se fi aflat cel puţin la a doua recidivă şi/sau la al doilea răspuns refractar la tratament, adică să nu fi obţinut remisiunea după cel puţin două scheme terapeutice anterioare.
Latvian: Pacientiem ar ALL nebija jābūt piemērotiem terapijai ar augtāku izārstēšanās potenciālu, un viņiem bija jābūt otrajai vai nākamajai remisijai un/vai rezistentiem, t.i., bez remisijas pēc vismaz divām iepriekšējas ārstēšanas shēmām.
Romanian: În plus, clofarabina a întârziat creşterea tumorală şi, în unele cazuri, a cauzat o regresie tumorală pe un amestec de xenogrefe din tumori de origine umană şi murină implantate la şoareci.
Latvian: Turklāt klofarabīns aizkavēja audzēju augšanu un dažos gadījumos izraisīja audzēju regresiju vairākos pelēm implantētos cilvēku un Muridae dzimtas grauzēju audzēju ksenotransplantos.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc bromobutilic, capac detaşabil din polipropilenă şi capsă din aluminiu.
Latvian: I klases stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni, polipropilēna vāciņu un alumīnija plombu.
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă evidentă, cu privire la parametrii farmacocinetici, între pacienţii cu LLA şi cei cu LAM, sau între cei de sex masculin şi cei de sex feminin.
Latvian: Acīmredzamu farmakokinētikas atšķirību pacientiem ar ALL vai AML, vai vīriešiem un sievietēm nenovēroja.
Romanian: Efectele minime observate la doze mai mici sugerează faptul că există un prag al toxicităţii cardiace, iar caracteristicile neliniare ale parametrilor farmacocinetici plasmatici, observate la şobolani, pot juca un rol în ceea ce priveşte efectele observate.
Latvian: Minimālā ietekme, ko novēroja, lietojot mazākas devas, liecina, ka pastāv toksiskas iedarbības uz sirdi robežvērtība, un nelineārā plazmas farmakokinētika žurkām varētu būt nozīmīga novērotās ietekmes gadījumā.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o toxicitate hematologică cu neutropenie de gradul 4 (NAN < 0,5 x 109/l) cu o durată de ≥ 4 săptămâni, doza pentru ciclul următor trebuie redusă cu 25%.
Latvian: Ja pacientam ir hematoloģiska toksicitāte - 4. pakāpes neitropēnija (ANC < 0,5 x 109/l), kas ilgst 4 nedēļas un ilgāk, nākamajā ciklā deva ir jāsamazina par 25%.