FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiapex?
Finnish: Mitä riskejä Xiapexiin liittyy?
French: Il contient le principe actif collagénase de clostridium histolyticum.
Finnish: Vaikuttava aine on kollagenaasi clostridium histolyticum.
French: Comment Xiapex est-il utilisé?
Finnish: Miten Xiapexia käytetään?
French: Xiapex s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de Dupuytren.
Finnish: Xiapex osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi Dupuytrenin kutistuskoukistuman hoidossa.
French: Xiapex est utilisé pour le traitement de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie chez l'adulte.
Finnish: Xiapexilla hoidetaan aikuisia potilaita, jotka sairastavat Dupuytrenin kutistuskoukistumaa ja Peyronien tautia.
French: La maladie de La Peyronie est une affection masculine dans laquelle des plaques fibreuses (tissu cicatriciel) se forment dans le pénis.
Finnish: Peyronien tauti on sairaus, jossa miehille kehittyy penikseen plakkeja tai fibroottista, arpimaista kudosta, jolloin peniksestä tulee epänormaalin käyristynyt.
French: Injectées dans une corde ou une plaque, les collagénases détruisent les fibres de collagène, ce qui affaiblit la corde ou la plaque.
Finnish: Kun niitä pistetään jänteeseen tai plakkiin, kollagenaasit hajottavat kollageenisäikeitä.
French: Xiapex se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Finnish: Xiapex sisältää injektiokuiva-ainetta ja liuottimen, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
French: Comment Xiapex agit-il?
Finnish: Miten Xiapex vaikuttaa?
French: Dans quel cas Xiapex est-il utilisé?
Finnish: Mihin Xiapexia käytetään?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xiapex, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiapexin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Informez votre médecin tout particulièrement :
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti:
French: Elle survient en particulier chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
Finnish: Sitä esiintyy etenkin potilailla, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
French: Dysurie Polyurie*,f
Finnish: Dysuria Polyuria*,f
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour conclure sur l'exposition des patients de plus de 70 ans.
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception des nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
French: Diagnostic
Finnish: Diagnoosi
French: • si vous avez ou si vous développez des nausées, des vomissements ou de la fièvre ou si vous êtes incapable de manger ou de boire.
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
French: Vous devez subir un examen des reins avant de commencer à prendre ce médicament et au moins une fois par an pendant le traitement.
Finnish: Munuaiset on tutkittava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa lääkkeen käytön aikana.
French: Metformine1, b
Finnish: Metformiini1, b
French: HbA1c (%)
Finnish: HbA1c (%)b
French: Assurez-vous de demander conseil auprès de votre médecin pour savoir quand redémarrer le traitement.
Finnish: Varmista lääkäriltä, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS ET RESTRICTION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
French: k Voir la rubrique 4.4
Finnish: kohta 4.4
French: • si vous souffrez d'une infection sévère
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio
French: h Un traitement au long cours par la metformine a été associé à une réduction de l'absorption de vitamine B12 très rarement susceptible d'entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par exemple, une anémie mégaloblastique).
Finnish: hPitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastianemia).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 98 comprimés pelliculés.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 98 kalvopäällysteistä tablettia.
French: • si vous devez avoir une injection d'un médicament appelé produit de contraste qui contient de l'iode, par exemple avant une radiographie ou un scanner.
Finnish: • jos sinulle joudutaan antamaan injektioina jodia sisältävää varjoaineeksi kutsuttua lääkettä, esimerkiksi ennen röntgentutkimusta tai kuvantamistutkimusta.
French: Devant toute suspicion d'acidose métabolique, le traitement doit être arrêté et le patient doit être hospitalisé d'urgence (voir rubrique 4.9).
Finnish: Jos metabolista asidoosia epäillään, valmisteen käyttö on lopetettava ja potilas on toimitettava välittömästi sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
French: Il faudra en informer votre médecin et arrêter de prendre ce médicament pendant une certaine période de temps et pendant au moins 2 jours ou plus après l'examen, en fonction du fonctionnement de vos reins.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille ja keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö joksikin aikaa ja lisäksi vähintään 2 päiväksi tutkimuksen jälkeen (munuaisten toiminnan mukaan).
French: Évitez l'alcool, y compris les médicaments contenant de l'alcool, pendant que vous prenez ce médicament car l'alcool peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käytön aikana alkoholin käyttöä, alkoholia sisältävät lääkkeet mukaan lukien, sillä alkoholi voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
French: L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l'hôpital.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii sairaalahoitoa.
French: Ce médicament contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, spinale ou épidurale.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metformiinia, joten hoito täytyy lopettaa 48 tuntia ennen elektiivistä leikkausta, jossa käytetään yleisanestesiaa, spinaali- tai epiduraalipuudutusta.
French: Cela peut induire une accumulation de la metformine qui peut augmenter le risque d'acidose lactique.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa metformiinin kasautumista, joka voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä.
French: • si vous utilisez des bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes) qui sont utilisés pour traiter l'asthme.
Finnish: • jos käytät keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoitoon.
French: Infection fongique**
Finnish: Sieni-infektio**
French: Si la fonction rénale diminue telle que ClCr < 60 ml/min ou DFGe < 60 ml/min/1,73 m2, le traitement doit être interrompu.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että CrCl on < 60 ml/min tai eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, hoito on keskeytettävä.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre ce médicament jusqu'à ce que vous récupériez afin de prévenir toute déshydratation.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
French: 16 janvier 2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 16. tammikuu 2014
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées*,b,c
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaaliinfektiot*,b,c
French: Aux doses et schémas posologiques habituels, les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 μg/ml.
Finnish: Kun metformiinia käytetään tavanomaisina annoksina ja ajankohtina, plasman vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 24-48 tunnissa ja ne ovat yleensä alle 1 mikrog/ml.
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
French: Associations non recommandées
Finnish: Yhdistelmät, joiden käyttöä ei suositella
French: La dapagliflozine n'a pas été étudiée en association avec les analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide 1).
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
French: Metformine1 + Sitagliptine2
Finnish: Metformiini1 + sitagliptiini2
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
Finnish: Tämä on todettu hoitoannoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini pienensi kokonaiskolesterolin, LDLkolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 196 (2 conditionnements de 98) comprimés pelliculés
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)b
Finnish: Hypoglykemia (kun käytettiin yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)b
French: Metformine1
Finnish: Metformiini1
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
French: Vous devez arrêter de prendre Xigduo au moins 48 heures avant l'intervention chirurgicale prévue sous anesthésie générale et vous ne devez pas recommencer le traitement avant un délai minimal de 48 heures après l'intervention.
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö viimeistään 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta, joka tehdään nukutuksessa, ja aloita hoito uudestaan vasta aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Finnish: Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä viittaa siihen, että se poistuu sekä glomerulussuodatuksella että tubulaarisella erityksellä.
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit : • Avant l'initiation du traitement et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et
Finnish: • ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2)
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xigduo Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
French: L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave (mortalité élevée en l'absence d'un traitement rapide) qui peut survenir en cas d'accumulation de la metformine, l'un des composants de ce médicament.
Finnish: Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen, mutta vakava (ilman nopeaa hoitoa suurta kuolleisuutta aiheuttava) aineenvaihduntahäiriö, joka voi johtua metformiinin (tämän lääkevalmisteen aineosan) kertymisestä elimistöön.
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinineb Dyslipidémiej
Finnish: Pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistumab Dyslipidemiaj
French: Constipation** Sécheresse buccale**
Finnish: Ummetus** Suun kuivuus**
French: f La polyurie inclut les termes préférés : pollakiurie, polyurie, augmentation de l'excrétion urinaire.
Finnish: fPolyuria sisältää seuraavat termit: pollakisuria, polyuria, lisääntynyt virtsantuotanto.
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide lactique dans le sang qui peut entraîner la mort.
Finnish: Sen yhteydessä vereen kertyy maitohappoa, ja tila voi johtaa kuolemaan.
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 4).
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan (ks. kohta 4).
French: • si vous utilisez des corticostéroïdes, qui sont utilisés pour traiter l'inflammation dans les maladies telles que l'asthme et l'arthrite.
Finnish: • jos käytät kortikosteroideja, jotka ovat esim. astman ja niveltulehduksen hoitoon käytettyjä tulehduslääkkeitä.
French: Une étude menée chez sept volontaires sains a montré que la cimétidine, administrée à raison de 400 mg deux fois par jour, augmentait l'exposition systémique (ASC) à la metformine de 50 % et la Cmax de 81 %.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui seitsemän tavallista tervettä vapaaehtoista, osoitti, että simetidiini (400 mg x 2) suurensi systeemistä metformiinialtistusta (AUC) 50 % ja maksimipitoisuutta (Cmax) 81 %.
French: Suivez les instructions de votre médecin avant d'arrêter et de redémarrer votre traitement.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita hoidon lopettamisen ja uudelleen jatkamisen suhteen.
French: e La déplétion volémique regroupe, par exemple, les termes recommandés prédéfinis suivants : déshydratation, hypovolémie,
Finnish: eVähentynyt nestetilavuus sisältää esim. seuraavat ennalta määritellyt termit: dehydraatio, hypovolemia, alhainen verenpaine.
French: aLe tableau présente les effets indésirables observés à partir de données recueillies jusqu'à 24 semaines (court terme) indépendamment de l'intervention glycémique, à l'exception de ceux marqués du symbole §, pour lesquels les catégories d'effets indésirables et de fréquence sont basées sur les informations contenues dans le récapitulatif des caractéristiques du produit de la metformine disponibles au sein de l'Union européenne.
Finnish: aTaulukossa näkyvät haittavaikutukset viikolle 24 saakka (lyhytkestoinen) glukoositasapainon palauttamisesta (glycaemic rescue) riippumatta, lukuun ottamatta §:lla merkittyjä haittavaikutuksia, joiden esiintymisluokittelu perustuu Euroopan unionissa hyväksyttyyn metformiinin valmisteyhteenvetoon.
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.
Finnish: Kliinisissä vertailututkimuksissa metformiinin maksimipitoisuudet plasmassa (Cmax) olivat maksimiannoksillakin enintään 5 mikrog/ml.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
French: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suède
Finnish: Myyntiluvan haltija AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
French: Arrêtez de prendre Xigduo et contactez immédiatement un médecin si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista tai mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista:
French: Les substances cationiques, éliminées par sécrétion tubulaire rénale (par exemple la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition pour les systèmes de transport tubulaire rénal communs.
Finnish: Kationisilla lääkeaineilla (esim. simetidiinillä), jotka eliminoituvat erittymällä munuaisten kautta tubulussekreetion välityksellä, voi olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa, sillä ne kilpailevat munuaistubuluksessa samoista kuljetusmekanismeista.
French: - hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - acidocétose diabétique, pré-coma diabétique ; - insuffisance rénale modérée et sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min ; DFGe < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; - affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc ; - maladie aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire telles que : insuffisance cardiaque ou respiratoire, infarctus du myocarde récent, choc ; - insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2) ; - intoxication éthylique aiguë, alcoolisme (voir rubrique 4.5).
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - diabeettinen ketoasidoosi, diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: nestehukka vaikea infektio sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
French: L'augmentation du volume urinaire chez les sujets atteints de diabète de type 2 traités par la dapagliflozine 10 mg était maintenue à 12 semaines et s'élevait à environ 375 ml/jour.
Finnish: Virtsamäärän lisääntyminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla, joita hoidettiin 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella, oli pysyvää 12 viikon ajan, ja virtsamäärä lisääntyi noin 375 ml vuorokaudessa.
French: − noyau du comprimé : hydroxypropylcellulose (E463), cellulose microcristalline (E460(i)), stéarate de magnésium (E470b), glycolate d'amidon sodique.
Finnish: − tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), magnesiumstearaatti (E470b), natriumtärkkelysglykolaatti.
French: L'incidence d'acidose lactique peut et doit être réduite par une évaluation des autres facteurs de risque associés, tels que diabète mal contrôlé, cétose, jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, insuffisance hépatique et toute affection associée à une hypoxie.
Finnish: Maitohappoasidoosin ilmaantuvuutta voidaan ja pitää vähentää kartoittamalla myös kaikki muut riskitekijät, kuten diabeteksen huono hoitotasapaino, ketoosi, pitkittynyt paasto, alkoholin liikakäyttö, maksan vajaatoiminta ja hypoksiaa aiheuttavat tilat.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin, une lactatémie supérieure à 5 mmol/l et une augmentation du trou anionique et du rapport lactates/pyruvates.
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l, lisääntynyt anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
French: Résultats à la semaine 52 (LOCFa) d'une étude contrôlée versus produit actif comparant la dapagliflozine au glipizide en association à la metformine
Finnish: Tulokset viikolla 52 (LOCFa) aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin dapagliflotsiinia glipitsidiin metformiiniin lisähoitona
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/900/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/900/012
French: En outre, la metformine est excrétée par le rein et l'insuffisance rénale modérée à sévère augmente le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
Finnish: Lisäksi metformiini erittyy munuaisten kautta, ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4.4).
French: La metformine, une des substances actives de ce médicament, peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) mais grave appelé « acidose lactique ».
Finnish: Metformiini, joka on toinen tämän lääkkeen vaikuttavista aineista, saattaa aiheuttaa "maitohappoasidoosin" joka on hyvin harvinainen mutta vakava haittavaikutus (voi esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta).
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse était de 207 ml/min.
Finnish: Laskimoon annetun dapagliflotsiinin keskimääräinen systeeminen kokonaispoistuma oli 207 ml/min.
French: − pelliculage : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), oxydes de fer (E172).
Finnish: − kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1520(iii)), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), rautaoksidit (E172).
French: De faibles augmentations du taux de PHT sérique ont été observées avec des augmentations plus importantes chez les patients ayant des concentrations initiales de PTH plus élevées.
Finnish: Seerumin PTH-arvojen havaittiin suurentuneen jonkin verran, ja nousu oli suurempaa potilailla, joiden PTH-arvo oli lähtötilanteessa korkeampi.
French: Les diurétiques, particulièrement les diurétiques de l'anse, peuvent accroître le risque d'acidose lactique en raison de leur potentiel à affaiblir la fonction rénale.
Finnish: Koska diureetit, erityisesti loop-diureetit, voivat heikentää munuaisten toimintaa, ne saattavat suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
French: ** Rapportés par l'investigateur comme possiblement relié, probablement relié ou relié au traitement de l'étude et rapportés chez ≥ 0,2 % des sujets et chez ≥ 0,1 % des sujets avec au moins 3 sujets de plus dans le groupe traité par la dapagliflozine 10 mg par rapport au groupe placebo.
Finnish: **Tutkija ilmoitti mahdollisesti tutkimushoitoon liittyvänä, todennäköisesti tutkimushoitoon liittyvänä tai tutkimushoitoon liittyvänä haittavaikutuksena, jota raportoitiin ≥ 0,2 %:lla tutkittavista ja lumelääkkeeseen verrattuna ≥ 0,1 % useammin ja vähintään 3 tutkittavalla enemmän niistä tutkittavista, jotka saivat 10 mg dapagliflotsiinia.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/900/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/900/006
French: Par conséquent, la prise de ce médicament doit être interrompue avant ou au moment du test et ne pas être rétablie dans les 48 heures suivantes, et uniquement après réévaluation de la fonction rénale et constatation de son fonctionnement normal (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tästä syystä tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy keskeyttää ennen tutkimusta tai sen yhteydessä ja aloittaa uudelleen vasta 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.4).