FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen syntymekanismia ei kuitenkaan vielä tunneta.
Slovenian: Vendar trenutno mehanizem opažene interakcije ni znan.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro lääkärillesi äläkä ota Imatinib medacia.
Slovenian: Če to velja za vas, povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib medac.
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto havaitut haittavaikutuksista
Slovenian: Preglednica 1 Preglednica neželenih učinkov
Finnish: Turvotus oli kuitenkin vain harvoin vaikeaa, ja se voidaan hoitaa diureeteilla, muilla tukitoimilla tai imatinibiannosta pienentämällä.
Slovenian: Vendar so bili ti edemi redko težki in jih lahko zdravimo z diuretiki, drugimi podpornimi ukrepi ali z zmanjšanjem odmerka imatiniba.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (kuten parasetamoli), mukaan lukien rohdosvalmisteet (kuten mäkikuismavalmisteet).
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer paracetamol), vključno z zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževko).
Finnish: Täydellinen (Varmistettu³) [95 %:n luottamusväli]
Slovenian: 3) [95 %-ni interval zaupanja]
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Imatinib medac toimii tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib medac deluje ali zakaj vam je bilo predpisano to zdravilo, vprašajte zdravnika.
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivisiksi.
Slovenian: Pri 61 od teh 117 bolnikov so odkrili FIP1L1-PDGFRα fuzijsko kinazo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa näitä tapahtumia havaittiin useammin iäkkäillä henkilöillä ja henkilöillä joilla oli aiemmin ollut sydänsairauksia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili ti učinki pogostejši pri starejših ljudeh in pri bolnikih z anamnezo bolezni srca.
Finnish: Iäkkäät henkilöt: Imatinibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Slovenian: Starejši ljudje: Farmakokinetike imatiniba pri starejših ljudeh niso posebej proučili.
Finnish: Sinun tulee pestä kätesi välittömästi
Slovenian: Takoj po odpiranju kapsul si umijte
Finnish: Ne voivat lisätä tai vähentää Imatinib medacin vaikutusta joko johtaen haittavaikutusten lisääntymiseen tai Imatinib medacin vaikutuksen vähenemiseen.
Slovenian: Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Imatinib medac in zato bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila Imatinib medac.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi kaikissa käyttöaiheissa aikuisilla ja pediatrisilla potilailla
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja zaradi neželenih učinkov pri vseh indikacijah pri odraslih in pediatričnih bolnikih
Finnish: Ph+ ALLlapsipotilaita koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
Slovenian: Čeprav je baza podatkov za otroke s Ph+ ALL zelo majhna, zaenkrat niso odkrili nobenih novih pomislekov glede varnosti.
Finnish: Joidenkin Imatinib medacia saavien lasten tai nuorten kasvu voi olla normaalia hitaampaa.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib medac, je lahko rast počasnejša od normalne.
Finnish: 20 potilasta 50:stä (40 %) sai hematopoieettisen kantasolusiirron kohortissa 5.
Slovenian: 20 od 50 bolnikov (40 %) v 5. kohorti so presadili krvotvorne matične celice.
Finnish: Ara-C: sytosiiniarabinosidi; CP: syklofosfamidi; DEX: deksametasoni; MTX: metotreksaatti; 6MP: 6-merkaptopuriini; VM26: teniposidi; VCR: vinkristiini; IDA: idarubisiini; i.v.
Slovenian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpäsairaus, voi olla useita muita sairauksia, jotka vaikeuttavat haittavaikutusten syysuhteiden arviointia erilaisten oireiden vuoksi, jotka liittyvät perussairauteen, perussairauden etenemiseen ja monien lääkkeiden yhteiskäyttöön.
Slovenian: Bolniki z napredovalimi oblikami raka imajo lahko številna spremljajoča zdravstvena stanja, zaradi katerih je pojav neželenih učinkov težko oceniti zaradi različnih simptomov, ki so povezani z osnovno boleznijo, njenim napredovanjem in sočasnim zdravljenjem s številnimi zdravili.
Finnish: Mitä Imatinib medac on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib medacia
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib medac in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib medac
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib medacia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib medac
Finnish: • Muut aineet ovat krospovidoni (A-tyyppi), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so krospovidon (tip A), laktoza monohidrat, magnezijev stearat.
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Slovenian: Limfoidna blastna kriza: Omejeno število bolnikov so vključili v študije prve faze (n = 10).
Finnish: • Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta ja aiot avata kapselin lapsellesi tai potilaalle, joka ei pysty nielemään kokonaista kapselia, sinun tulee käsitellä kapselin sisältöä varoen välttääksesi sen joutumista iholle, silmiin tai hengitysteihin.
Slovenian: • Če ste noseči ali bi lahko zanosili in odpirate kapsule za svoje otroke ali kakega drugega bolnika, ki ne more požirati, ravnajte pri odpiranju kapsule z vsebino pazljivo in se izogibajte stiku zdravila z očmi preko rok ali vdihavanju zdravila.
Finnish: Imatinibi metaboloituu pääosin maksassa ja vain 13 % erittyy munuaisten kautta.
Slovenian: Presnova imatiniba poteka predvsem v jetrih in le 13 % zdravila se izloča skozi ledvice.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus:
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov:
Finnish: Lisäksi vaste oli yleisempi 600 mg:n annosta saaneilla potilailla (33 %) kuin 400 mg:n annosta saaneilla potilailla (16 %, p = 0,0220).
Slovenian: Stopnja odziva je bila tudi večja pri bolnikih, zdravljenih s 600 mg (33 %), kot pri bolnikih, zdravljenih s 400 mg (16 %, p = 0,0220).
Finnish: Eräässä julkaisussa annettiin äskettäin uutta tietoa kuudesta näistä 11 potilaasta, ja tietojen mukaan kaikki kuusi ovat edelleen sytogeneettisessä remissiossa (vaihteluväli 32-38 kuukautta).
Slovenian: Nedavno objavljeni dopolnjeni podatki za 6 od teh 11 bolnikov razkrivajo, da so vsi ti bolniki ostali v citogenetični remisiji (po 32 - 38 mesecih).
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: Täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1 - 35 %).
Slovenian: Pomemben odziv združuje tako popolne kot delne odzive: popoln (0 % Ph+ metafaz), delen (1
Finnish: • Nielaise kapselit kokonaisina ison vesilasillisen kera.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.
Finnish: Imatinib medac on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltään imatinibi.
Slovenian: Imatinib medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib medacin vaikutusta.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje zdravila Imatinib medac.
Finnish: Tämän kliinisen vaikutuksen yhteydessä bcr-abl-transkriptien määrä väheni enemmän imatinibihoitoa saaneilla potilailla kuin kemoterapiapotilailla 2 hoitoviikon jälkeen (p = 0,02).
Slovenian: Ta klinični učinek je bil povezan z večjim zmanjšanjem količine transkriptov bcr-abl pri bolnikih, zdravljenih z imatinibom, kot pri skupini, zdravljeni s kemoterapijo po 2 tednih zdravljenja (p = 0,02).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib medacia lapsellesi tulee antaa.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Imatinib medac dajte svojemu otroku.
Finnish: Tämän sairauden hoidon hematologisten asiantuntijoiden on valvottava hoitoa kaikissa sen vaiheissa.
Slovenian: Vse faze zdravljenja morajo nadzorovati hematološki strokovnjaki za zdravljenje te bolezni.
Finnish: Kahta poikkeusta lukuun ottamatta haittavaikutukset olivat samanlaisia kaikissa käyttöaiheissa.
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni pri vseh indikacijah, z dvema izjemama.
Finnish: I Imatinibihoitoa voidaan tämän jälkeen jatkaa alennetuilla vuorokausiannoksilla.
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje z imatinibom nadaljuje z zmanjšanim dnevnim odmerkom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Imatinib medacia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imatinib medac
Finnish: • jos sinulla on tai on joskus ollut häiriöitä maksan, munuaisten tai sydämen toiminnassa.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali srcem;
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je na recept le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Kun imatinibi otetaan rasvaisen aterian kera, imeytyminen heikkeni vain vähän (Cmax väheni 11 % ja tmax piteni 1,5 h) ja AUC väheni hieman (7,4 %), verrattuna paasto-olosuhteisiin.
Slovenian: Če so imatinib dajali z zelo mastnim obrokom, se je obseg njegove absorpcije minimalno zmanjšal (Cmax se je zmanjšala za 11 %, tmax pa se je podaljšala za 1,5 ure), AUC pa se je v primerjavi z razmerami na tešče malo zmanjšala (7,4 %).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 syyskuu 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. september 2013
Finnish: Kokonaiselinaika on 65 kuukautta diagnoosista (vaihteluväli 25 - 234 kuukautta).
Slovenian: Celotno preživetje je 65 mesecev od postavitve diagnoze (razpon 25 - 234).
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m²/vrk (n = 5), 340 mg/m²/vrk (n = 9), 440 mg/m²/vrk (n = 7) ja 570 mg/m²/vrk (n = 5).
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z odmerki imatiniba 260 mg/m²/dan (n = 5), 340 mg/m²/dan (n = 9), 440 mg/m²/dan (n = 7) in 570 mg/m²/dan (n = 5).
Finnish: Imatinibin antamisessa CYP3A4-perheen estäjien kanssa on toimittava varoen.
Slovenian: Pri uporabi imatiniba z zaviralci družine CYP3A4 je potrebna previdnost.
Finnish: Jos sytopenia jatkuu 4 viikon ajan eikä vieläkään liity leukemiaan, imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC
Slovenian: Če citopenija vztraja 4 tedne in še vedno ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje z imatinibom, dokler ni ANC ≥ 1 x 10
Finnish: Farmakokinetiikka pediatrisilla potilailla
Slovenian: Farmakokinetika pri pediatričnih bolnikih
Finnish: Kliinisissä KML-tutkimuksissa tutkimuslääkevalmisteen käytön lopettaminen hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi havaittiin 2,4 %:lla juuri diagnosoiduista potilaista, 4 %:lla taudin myöhäisen kroonisen vaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua, 4 %:lla akseleraatiovaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua ja 5 %:lla blastikriisipotilaista interferonihoidon epäonnistuttua.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri KML so prekinitev dajanja raziskovanega zdravila zaradi neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem, zabeležili pri 2,4 % na novo diagnosticiranih bolnikov, 4 % bolnikov v pozni kronični fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom, 4 % bolnikov v pospešeni fazi po neuspelem zdravljenju z interferonom in 5 % bolnikov v blastni krizi po neuspelem zdravljenju z interferonom.
Finnish: Lievä kokonaisbilirubiini: = 1,5 ULN ASAT: > ULN (voi olla normaali tai < ULN, jos kokonaisbilirubiini on > ULN)
Slovenian: AST: > ULN (lahko je normalna ali < ULN, če je celotni bilirubin >ULN)
Finnish: AUC(0-24)-arvojen vertailu päivinä yksi ja kahdeksan käytettäessä annosta 340 mg/m²/vrk paljasti lääkeaineen 1,7kertaisen kumuloitumisen toistuvan kerran vuorokaudessa-annostelun yhteydessä.
Slovenian: Primerjava AUC(0-24) 8. dne in 1. dne ob odmerku 340 mg/m² je pokazala 1,7-kratno kopičenje zdravila po ponavljajočem se odmerjanju enkrat na dan.
Finnish: Imatinib medac estää näiden solujen kasvua tautien tietyissä alatyypeissä.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac zavira rast teh celic pri določenih podskupinah teh bolezni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joista yli 20 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu iästä merkittävästi riippuvia muutoksia farmakokinetiikassa.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih v kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo več kot 20 % bolnikov, starih 65 let ali več, ni bilo pomembnih farmakokinetičnih razlik, povezanih s starostjo.
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat huolissaan Imatinib medac -hoidon vaikutuksesta hedelmällisyyteen, tulee
Slovenian: • Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Imatinib medac, naj
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin): • Kämmenten ja jalkapohjien punoitus ja/tai turvotus, johon voi liittyä kihelmöintiä ja polttavaa
Slovenian: Pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): • rdečina in/ali otekanje dlani in podplatov, lahko z občutkom mravljinčenja in s pekočo
Finnish: Hematologisen vasteen kriteerit (kaikki vasteet varmistetaan ≥ 4 viikon jälkeen): Täydellinen hematologinen vaste (CHR):
Slovenian: Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po ≥ 4 tednih): CHR:
Finnish: • Silmäkipu tai näön huonontuminen, silmien verenvuoto.
Slovenian: • bolečine v očeh ali poslabšanje vida, krvavitve v očeh,
Finnish: Imatinibi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa esti CYP2D6-välitteiseen metoprololin metaboliaa, metoprololin Cmax ja AUC-arvo kohosivat noin 23 % (90 % luottamusväli [1,16 - 1,30]).
Slovenian: Imatinib je v odmerku 400 mg dvakrat dnevno zaviral presnovo metoprolola s CYP2D6, tako da sta se Cmax in AUC metoprolola povečala za približno 23 % (90 % IZ [1,16 - 1,30]).
Finnish: Kolmannen asteen neutropeniaa havaittiin 7,5 %:lla; 4. asteen neutropeniaa 2,7 %:lla ja 3. asteen trombosytopeniaa 0,7 %:lla potilaista.
Slovenian: Nevtropenijo 3. oziroma 4. stopnje so opazili pri 7,5 % oziroma 2,7 % bolnikov, trombocitopenijo 3. stopnje pa pri 0,7 % bolnikov.
Finnish: Imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1,5 x 10
Slovenian: Prekinite zdravljenje z imatinibom, dokler ni ANC ≥ 1,5 x 10
Finnish: Rottien nuoruusiän kehityksen toksikologisessa tutkimuksessa (päivinä 10-70 syntymän jälkeen) ei tunnistettu uusia kohde-elimiä aikuisten rottien tunnettujen kohde-elimien lisäksi.
Slovenian: Glede na znane tarčne organe pri odraslih podganah niso v toksikološki študiji razvoja mladih podgan (10.-70. dan po skotitvi) ugotovili novih tarčnih organov.
Finnish: Imatinib medac voi vaikuttaa samoin joihinkin muihin lääkkeisiin.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac lahko enako vpliva na druga zdravila.
Finnish: Lisäksi nuorten eläinten (jotka olivat maidosta vieroittautumisen vaiheessa) kuolleisuuden havaittiin olevan likimäärin kaksinkertainen keskimääräisen pediatriseen altistukseen verrattuna korkeimmalla suositellulla annoksella 340 mg/m².
Slovenian: Poleg tega so pri mladih živalih (okrog faze odstavljanja od prsi) opazili smrtnost pri izpostavljenosti, približno dvakrat večji od povprečne pediatrične izpostavljenosti, pri največjem priporočenem odmerku 340 mg/m².
Finnish: Vaikea kokonaisbilirubiini: > 3-10 ULN ASAT: mikä tahansa arvo ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi
Slovenian: zmerna celotni bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: kakršnakoli težka celotni bilirubin: >3-10 ULN AST: kakršnakoli ULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo AST = aspartat-aminotransferaza
Finnish: GIST-potilaista (tutkimus B2222) 6,8 %:lla havaittiin kolmannen tai neljännen asteen ALAT:in (alaniiniaminotransferaasin) pitoisuuden nousu ja 4,8 %:lla kolmannen tai neljännen asteen ASAT:in (aspartaattiaminotransferaasin) nousu.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST (študija B2222) so dvig vrednosti ALT (alanin aminotransferaze) 3. oziroma 4. stopnje opazili pri 6,8 % bolnikov ter dvig vrednosti AST (aspartat aminotransferaze) 3. oziroma 4. stopnje pri 4,8 % bolnikov.
Finnish: Jos päivittäinen annoksesi on 800 mg, sinun tulee ottaa yksi 400 mg:n kapseli aamulla ja yksi 400 mg:n kapseli illalla.
Slovenian: Če je vaš dnevni odmerek 800 mg, morate vzeti 1 kapsulo po 400 mg zjutraj in 1 kapsulo po 400 mg zvečer.
Finnish: Imatinib medac voi auttaa sinua parantumaan tästä sairaudesta.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Finnish: Hematologisten vasteiden mediaanikesto on ollut 49 kuukautta (vaihteluväli 19-60 kuukautta) ja sytogeneettisten vasteiden 47 kuukautta (vaihteluväli 16 - 59 kuukautta).
Slovenian: Hematološki odzivi so ostali enaki mediano 49 mesecev (razpon 19 - 60), citogenetični odzivi pa 47 mesecev (razpon 16 - 59).
Finnish: Imatinibihoitoa saavien pediatristen potilaiden kasvun tarkkaa seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo imatinib, je priporočeno natančno spremljanje njihove rasti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: 6+7 Vatsakipua ja ruoansulatuskanavan verenvuotoa esiintyi yleisimmin GIST-potilailla.
Slovenian: 6+7) Bolečine v trebuhu in krvavitev iz prebavil so najpogosteje opazovali pri bolnikih z GIST.
Finnish: Puola medac
Slovenian: Poljska medac
Finnish: Esihoito useilla rifampisiiniannoksilla (600 mg), joita seurasi 400 mg:n kerta-annos imatinibia, pienensi Cmax-arvoa vähintään 54 % ja AUC(0-∞)-arvoa vähintään 74 %:lla vastaaviin ilman rifampisiinihoitoa saatuihin arvoihin verrattuna.
Slovenian: Predzdravljenje z večkratnimi odmerki rifampicina 600 mg, ki jim je sledil en 400-miligramski odmerek imatiniba, je povzročilo zmanjšanje Cmax oziroma AUC(0-∞) za vsaj 54 % oziroma 74 % zadevnih vrednosti brez zdravljenja z rifampicinom.
Finnish: 2 Päänsärky oli yleisintä GIST-potilailla.
Slovenian: 2) Pri bolnikih z GIST je bil najpogostejši glavobol.
Finnish: Kolmannen ja neljännen asteen neutropenioiden (ANC < 1,0 x 10
Slovenian: Nevtropenija 3. ali 4. stopnje (ANC < 1,0 x 10
Finnish: Imatinib medac 400 mg kovat kapselit EU/1/13/876/002
Slovenian: Imatinib medac 400 mg trde kapsule EU/1/13/876/002
Finnish: 100 mg:n kapselia) kerran vuorokaudessa.
Slovenian: 2 kapsuli po 100 mg) enkrat na dan.
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260)
Slovenian: Študija 0102 podatki pri 38 mesecih mieloidna blastna kriza (n = 260) % bolnikov (IZ95 %)
Finnish: 8 g - 10 g (kerta-annos): Oksentelua ja ruuansulatuskanavan kipua on raportoitu.
Slovenian: Odmerki od 8 g do 10 g (enkratni odmerki): opisovali so bruhanje in bolečine v prebavilih.
Finnish: Mitä Imatinib medac on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Imatinib medac in za kaj ga uporabljamo
Finnish: 11 Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on ollut pitkälle edennyt tauti, vaikeita infektioita, vaikea neutropenia ja muita vakavia samanaikaisia kliinisiä tiloja.
Slovenian: 11) Poročali so o primerih s smrtnim izidom pri bolnikih z napredovalo boleznijo, s hudimi okužbami, hudo nevtropenijo in z drugimi resnimi spremljajočimi stanji.
Finnish: Imatinib medac 100 mg kovat kapselit EU/1/13/876/001
Slovenian: Imatinib medac 100 mg trde kapsule EU/1/13/876/001
Finnish: Hoidon mediaanikesto oli analyysihetkellä 47 kuukautta (24 päivää - 60 kuukautta).
Slovenian: V času analize je bilo mediano trajanje zdravljenja 47 mesecev (24 dni - 60 mesecev).
Finnish: KMLpotilailla havaittiin enemmän myelosuppressiota kuin GIST-potilailla, mikä johtuu todennäköisesti perustaudista.
Slovenian: Pri bolnikih s KML je bila mielosupresija izrazitejša kot pri bolnikih z GIST, kar je verjetno posledica osnovne bolezni.
Finnish: Nämä potilaat olivat 25 - 72-vuotiaita.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 25 do 72 let.
Finnish: Imatinibihoito sai aikaan nopean hoitovasteen lapsilla, joiden KML oli äskettäin diagnosoitu, ja täydellinen hematologinen vaste saavutettiin 78 %:lla potilaista 8 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: Zdravljenje z imatinibom povzroči hiter odziv pri na novo diagnosticiranih pediatričnih bolnikih z 78 % popolnim hematološkim odzivom po 8 tednih zdravljenja.
Finnish: Neutropeniajaksojen mediaanikesto oli yleensä 2 - 3 viikkoa ja trombosytopeniajaksojen yleensä 3 - 4 viikkoa.
Slovenian: Povprečno trajanje nevtropeničnih oziroma trombocitopeničnih epizod je bilo navadno 2-3 tedne oziroma 3-4 tedne.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset imatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z imatinibom za vse skupine pediatrične populacije s kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (s translokacijo bcr-abl) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Imatinib medac estää näiden solujen kasvua.
Slovenian: Zdravilo Imatinib medac zavira rast teh celic.
Finnish: GIST-tutkimuksessa tutkimuslääkevalmisteen käyttö lopetettiin hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi 4 %:lla potilaista.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST so prekinitev zdravljenja z raziskovanim zdravilom zaradi neželenih učinkov, povezanih z imatinibom, zabeležili pri 4 % bolnikov.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita Imatinib medac-hoidon keskeyttämistä.
Slovenian: Če je treba, velja razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom imatinib.
Finnish: Potilaille pitää kertoa, että he saattavat kokea haittavaikutuksia kuten huimausta, näön hämärtymistä tai uneliaisuutta imatinibi-hoidon aikana.
Slovenian: Bolnikom je treba razložiti, da lahko med zdravljenjem z imatinibom doživijo neželene učinke, na primer vrtoglavost, meglen vid ali zaspanost.
Finnish: Jos otat enemmän Imatinib medacia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteys lääkäriisi, jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imatinib medac, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč kapsul, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Kroonisen vaiheen KML:a ja akseleraatiovaiheessa olevaa KML:a sairastaville pediatrisille potilaille suositellaan annosta 340 mg/m² vuorokaudessa (kokonaisannos ei saa olla yli 800 mg).
Slovenian: Za pediatrične bolnike s kronično fazo KML oziroma s pospešeno fazo KML je priporočeni odmerek 340 mg/m² na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 800 mg).
Finnish: Imatinibi on proteiinikinaasin estäjä, joka estää voimakkaasti Bcr-Abl-tyrosiinikinaasia in vitro-, soluja in vivo -pitoisuuksina.
Slovenian: Imatinib je zaviralec proteinskih kinaz, ki močno zavira Bcr-Abl tirozin-kinazo na in vitro, celični in in vivo ravni.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden plasmapitoisuus voi muuttua imatinibin vaikutuksesta Imatinibi suurentaa simvastatiinin (CYP3A4-substraatti) Cmax-keskiarvot kaksinkertaisiksi ja AUCkeskiarvot 3,5-kertaisiksi, mikä osoittaa imatinibin estävän CYP3A4:ää.
Slovenian: Učinkovine, katerih plazemske koncentracije lahko imatinib spremeni Imatinib povečuje povprečno Cmax in AUC simvastatina (substrat CYP3A4) 2-krat oziroma 3,5-krat, kar kaže na to, da imatinib zavira CYP3A4.
Finnish: Hematologinen vaste ilmoitettiin joko täydellisenä hematologisena vasteena, leukemian olemassaoloa koskevan näytön puuttumisena (esim. blastien poistuminen luuytimestä ja verestä siten, ettei täyttä ääreisveren toipumista kuitenkaan saavutettu kuten täydellisessä vasteessa) tai paluuna kroonisen myelooisen leukemian krooniseen vaiheeseen.
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka je bila stopnja hematološkega odziva, opisanega bodisi kot popolni hematološki odziv, kot odsotnost dokazov levkemije (tj., izginotje blastov iz kostnega mozga in krvi, a brez popolnega okrevanja periferne krvi kot pri popolnem odzivu) ali kot vrnitev v kronično fazo KML.