FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resultados de eficacia en la semana 12 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 y presión arterial no controladaa
Hungarian: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12.
Spanish: Algunas respuestas aumentaron con el tratamiento combinado, como efectos en la fisiología renal, el equilibrio electrolítico y el estado ácidobase.
Hungarian: például a veseműködésre, az elektrolitegyensúlyra és a sav-bázis egyensúlyra gyakorolt hatások.
Spanish: Si experimenta un aumento de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatásokat észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Spanish: No se identificaron reacciones adversas adicionales en los ensayos clínicos con empagliflozina como tratamiento añadido a metformina en comparación con las reacciones adversas de los componentes individuales.
Hungarian: A metformin mellett alkalmazott empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során nem mutattak ki az egyes komponensekre jellemző mellékhatásokon kívül további mellékhatásokat.
Spanish: Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal1
Hungarian: Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest1
Spanish: N HbA1c (%) Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal1 Diferencia respecto a la glimepirida1 (IC del 97,5 %) N Pacientes (%) que logran un valor de HbA1c < 7 % con un valor basal de la HbA1c ≥ 7 %2 N Peso corporal (kg) Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal1 Diferencia respecto a la glimepirida1 (IC del 97,5 %) N PAS (mm Hg)3 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal1 Diferencia respecto a la glimepirida
Hungarian: N HbA1c (%) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest1 Különbség placebóhoz képest1 (97,5 %-os CI) N A 7 % alatti HbA1c értéket elérő betegek aránya (%) a
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina: 11 acontecimientos/1000 paciente-años, dieta sola: 18 acontecimientos/1000 paciente-años, (p = 0,01).
Hungarian: 11 esemény/1000 beteg-év, önmagában alkalmazott diéta 18 esemény/1000 beteg-év, (p= 0,01).
Spanish: En 7 ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo y con tratamiento activo de al menos 24 semanas de duración, se trataron un total de 4.704 pacientes con diabetes tipo 2, de los cuales 1.109 recibieron empagliflozina 10 mg y 1.863 recibieron empagliflozina 25 mg como tratamiento añadido a metformina.
Hungarian: 4704, 2-es típusú diabéteszben szenvedő beteget kezeltek, akik közül 1109-en kaptak metformin-kezelés mellé 10 mg empagliflozint és 1863-an 25 mg empagliflozint.
Spanish: La urgencia para orinar u orinar con más frecuencia pueden deberse a la forma en la que actúa Synjardy, pero también pueden ser signos de una infección del tracto urinario.
Hungarian: Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Synjardy hatásmechanizmusából eredően is felléphet, mivel azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek, ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Cambio respecto al valor basal4
Hungarian: Változás a kiindulási értékhez képest4
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica son no-específicos, como náuseas, vómitos, dolor de estómago con calambres musculares, una sensación de malestar general con cansancio intenso y dificultad para respirar.
Hungarian: laktátacidózis tünetei nem specifikusak, többek között előfordulhat hányinger, súlyos hányás, izomgörcsökkel kísért hasfájás, súlyos fáradtsággal járó általános rossz közérzet és nehézlégzés.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Synjardy kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Además, también dio lugar a una reducción clínicamente significativa en la GPA y la presión arterial sistólica y diastólica en comparación con el placebo.
Hungarian: Ezen kívül a placebóhoz képest klinikai szempontból jelentősen csökkentette az éhomi plazma glükóz szintet,
Spanish: Diferencia respecto al placebo1 (IC del 95 %)2
Hungarian: Különbség placebóhoz képest1 (95 %-os CI)2
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerular Aumento del hematocrito
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/ csökkent glomerularis filtrációs ráta A hematokritszint emelkedése
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad al respirar o al tragar)
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (ide tartozhat az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok megduzzadása, ami légzési vagy nyelési nehézséghez vezethet)
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Synjardy e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a(z) Synjardy szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
Hungarian: Mind a glykaemiás kontroll javítása, mind a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkentése lényeges részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének.
Spanish: • medios de contraste yodados (medicamentos utilizados durante una radiografía; ver sección 2, "Advertencias y precauciones").
Hungarian: • jódtartalmú kontrasztanyag (röntgenvizsgálat során alkalmazott készítmény, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Spanish: El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el efecto beneficioso a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo 2.
Hungarian: A prospektív, randomizált (UKPDS) vizsgálat során meghatározták 2-es típusú diabéteszben az intenzív vércukorszint kontroll hosszútávú előnyeit.
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales Infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis)
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések Húgyúti fertőzés (beleértve a pyelonephritist vagy az urosepsist is)
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX2, como ibuprofeno y celecoxib)
Hungarian: • fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib),
Spanish: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) procedentes de los ensayos controlados con placebo y de la experiencia poscomercialización
Hungarian: 2. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó mellékhatások (MedDRA szerinti) táblázatos felsorolása
Spanish: Su médico le puede pedir que deje de tomar Synjardy.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa megkéri, hogy hagyja abba a Synjardy szedését.
Spanish: De éstos, 266 o 264 pacientes se trataron con empagliflozina 10 mg o 25 mg como tratamiento adicional a metformina más insulina, respectivamente.
Hungarian: Közülük 266 vagy 264 beteg kapott 10, illetve 25 mg empagliflozint a metformin plusz inzulin-kezelés mellé.
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con una sulfonilurea o con insulina)
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureáva l, vagy inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)
Spanish: Acidosis láctica, se ha observado de forma muy rara (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Hungarian: Laktátacidózis, nagyon ritkán fordul elő (10 000-ből legfeljebb 1beteget érinthet).
Spanish: Al igual que para todos los pacientes diabéticos, es importante que vigile sus pies de forma regular y cumplir con cualquier otro consejo referente al cuidado de los pies que le haya proporcionado su profesional sanitario.
Hungarian: Minden cukorbeteg számárafontos, hogyrendszeresenellenőrízzelábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Spanish: Estos son los signos de la cetoacidosis diabética (ver la sección 2 "Advertencias y precauciones"): - aumento en los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre - pérdida rápida de peso - náuseas o vómitos - dolor de estómago - sed excesiva - respiración rápida y profunda - confusión - somnolencia o cansancio poco habituales - olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca u olor distinto en la orina o el sudor.
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet) A diabéteszes ketoacidózis tünetei az alábbiak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot): - a „ketontestek" emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben; - gyors fogyás; - hányinger vagy hányás; - hasi fájdalom; - rendkívüli szomjúság; - gyors és mély légvételek; - zavartság; - szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság; - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy verejték furcsa szaga.
Spanish: Además, la empagliflozina mostró una incidencia mayor (RRI 1,82, IC del 95 % 1,40, 2,37) de normoalbuminuria o microalbuminuria sostenida (49,7 %) en los pacientes con macroalbuminuria basal en comparación con el placebo (28,8 %).
Hungarian: Emellett az empagliflozin mellett magasabb arányban (kockázati arány: 1,82; 95% CI: 1,40; 2,37) jelentkezett hosszan tartó normo- vagy micro-albuminuria (49,7%) ,, mint a placebo mellett (28,8%).az olyan betegeknél, akiknél kiinduláskor is jelent volt a macro-albuminuria
Spanish: • medicamentos que pueden modificar los niveles de metformina presente en la sangre, especialmente si usted presenta una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a metformin mennyiségét a vérben (például verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, iszavukonazol, krizotinib, olaparib), különösen, ha Önnek csökkent a veseműködése.
Spanish: Los cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,6 % y del 4,0 % para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0 % de placebo.
Hungarian: A hematokrit-érték kiinduláshoz képest mutatott átlagos változása 3,6%, illetve 4,0% volt 10 mg, illetve 25 mg empagliflozin dózis mellett a placebóval (0%) összehasonlítva.
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase I examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de la empagliflozina (5 mg, 10 mg y 25 mg) en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Hungarian: Egy I. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban ≥ 10 - < 18 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél tanulmányozták az empagliflozin (5 mg, 10 mg és 25 mg) farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Spanish: Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional Reacciones adversas identificadas con empagliflozina en monoterapia Reacciones adversas identificadas con metformina en monoterapia El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de la vitamina B12 que, en muy raras ocasiones, puede dar lugar a un déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (por ejemplo, anemia megaloblástica).
Hungarian: A metforminnal végzett hosszú távú kezelés során a B12-vitamin felszívódása csökkent, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) okozhat.
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en la semana 12 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 y presión arterial no controlada
Hungarian: 10. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. héten Placebo
Spanish: alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas a una mediana de tmax de 1,5 horas después de la dosis.
Hungarian: Orális alkalmazás után az empagliflozin gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációja a plazmában a bevétel után 1,5 órás medián tmax idő elteltével mérhető.
Spanish: Ensayos doble ciego controlados con placebo de 18 a 24 semanas de exposición incluyeron a 3.456 pacientes, de los cuales 1.271 recibieron tratamiento con empagliflozina 10 mg como tratamiento adicional a metformina y 1.259 recibieron empagliflozina 25 mg como tratamiento adicional a metformina.
Hungarian: A 18-24 hetes expozícióval végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokba 3456 beteget vontak be, akik közül 1271 részesült metformin- és 10 mg empagliflozin-, és 1259 részesült metformin- és
Spanish: Angioedem
Hungarian: Angiooedema
Spanish: La frecuencia global de hipovolemia (incluyendo los términos predefinidos disminución (ambulatoria) de la presión arterial, disminución de la presión arterial sistólica, deshidratación, hipotensión, hipovolemia, hipotensión ortostática y síncope) en pacientes tratados con metformina que recibieron empagliflozina fue baja: 0,6 % en el caso de empagliflozina 10 mg, 0,3 % en el caso de empagliflozina 25 mg y 0,1 % en el caso del placebo.
Hungarian: A volumendepléció összesített gyakorisága (amely tartalmazza az alábbi, előre meghatározott kifejezések alatt jelentett eseményeket: csökkent vérnyomás [ambulánsan mérve], csökkent szisztolés vérnyomás, dehydratio, hypotensio, hypovolaemia, orthostaticus hypotensio és syncope) alacsony volt a metformin mellett empagliflozinnal (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,3%) és a placebóval (0,1%) kezelt betegeknél.
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1000 paciente-años), p = 0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1000 paciente-años), p = 0,0034,
Hungarian: • az összmortalitás abszolút kockázatának jelentős csökkenése: metformin 13,5 esemény/1000 beteg-év versus önmagában alkalmazott diéta 20,6 esemény/1000 beteg-év (p= 0,011), valamint versus a kombinált szulfanilurea és inzulin monoterápiás csoportok 18,9 esemény/1000 beteg-év (p= 0,021),
Spanish: 4,6 % y 2,7 % frente al -0,5 % para el colesterol HDL; del 9,1 % y 8,7 % frente al 7,8 % para el colesterol LDL; y del 5,4 % y 10,8 % frente al 12,1 % para los triglicéridos.
Hungarian: 25 mg és placebo esetén sorrendben 5,0%; 5,2%, valamint 3,7% volt; a HDL-koleszterin emelkedése sorrendben 4,6%, 2,7% és -0,5% volt, az LDL- koleszterin emelkedése pedig 9,1%, 8,7%, valamint 7,8% volt.
Spanish: Acidosis láctica Déficit de vitamina B12
Hungarian: Laktátacidózis B12-vitaminhiá ny
Spanish: En el caso de pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento.
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések jelentkezése esetén megfontolandó a kezelés átmeneti felfüggesztése.
Spanish: Tomar este medicamento en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede hacer que los niveles de glucosa en sangre bajen demasiado (hipoglucemia), lo que puede provocar síntomas como temblores, sudoración y cambios en la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami reszketést, verejtékezést és látászavarokat okozhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 12 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia con placebo (IC del 95 %) PAS a las 24 horas en la semana 12 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia con placebo (IC del 95 %) PAD a las 24 horas en la semana 12 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia con placebo (IC del 95 %) Grupo completo de análisis (FAS) LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético Media ajustada respecto a la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético o de cambiar el tratamiento de rescate antihipertensivo Media ajustada respecto a la PAS basal la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos Media ajustada respecto a la PAD basal, la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos * valor p< 0,0001 ** valor p < 0,001
Hungarian: 5 (95%-os CI) A teljes elemzési halmaz Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés miatti kizárás után A kiindulási HbA1c- és kiindulási eGFR-értékkel, valamint a földrajzi régióval és az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag Utolsó észlelt adatok (LOCF - last observation carried forward) az antidiabetikus sűrgősségi kezelés alkalmazása vagy az antihipertenzív sűrgősségi kezelés megváltoztatása miatti kizárás után A kiindulási szisztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag A kiindulási diasztolés vérnyomásértékkel, HbA1c- és eGFR-értékekkel, a földrajzi régióval, valamint az antihipertenzív gyógyszerek számával korrigált átlag *p-érték< 0,0001 **p-érték< 0,001
Spanish: • exantema o enrojecimiento de la piel que puede producir picor e incluir protuberancias,
Hungarian: • kiütés vagy bőrpír - ez viszketéssel és kiemelkedő csomókkal, váladékozással vagy hólyagokkal járhat
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2017
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2017.
Spanish: En promedio, los pacientes del estudio fueron sometidos a seguimiento durante un máximo de 3,1 años.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegeket átlagosan 3,1 évig kísérték figyelemmel.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synjardy.
Hungarian: Ez a dokumentum a Synjardy-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Synjardy empagliflozina/metformina
Hungarian: Synjardy empagliflozin / metformin
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Synjardy pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Synjardy-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Synjardy se utiliza en los siguientes casos:
Hungarian: A Synjardy-t a következő esetekben alkalmazzák:
Spanish: Otras informaciones sobre Synjardy
Hungarian: A Synjardy-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synjardy el 27 de mayo de 2015.
Hungarian: 2015. május 27-én az Európai Bizottság a Synjardy-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La empagliflozina está autorizada en la UE con el nombre comercial de Jardiance desde 2014.
Hungarian: Az empagliflozin Jardiance néven 2014 óta engedélyezett az EU-ban.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Synjardy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Synjardy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: • en pacientes que ya están tomando metformina y empagliflozina en comprimidos separados.
Hungarian: • olyan betegeknél, akik különálló tablettákban már szedik a metformint és az empagliflozint.
Spanish: Algunos de estos estudios fueron extensiones de los estudios principales, e indicaban que los beneficios de la combinación continuaban con un tratamiento a más largo plazo.
Hungarian: Ezek közül néhány a fő vizsgálatok folytatása volt, és arra utalt, hogy a kombináció előnyös hatása fennállt a hosszabb távú terápiánál is.
Spanish: Se obtuvieron pruebas de apoyo en otros estudios.
Hungarian: Számos további vizsgálatból származó alátámasztó bizonyítékokat is benyújtottak.
Spanish: Se observaron beneficios similares en los estudios, con independencia de los demás antidiabéticos que estuviera tomando el paciente.
Hungarian: A vizsgálatokban hasonló előnyök voltak megfigyelhetők, függetlenül a cukorbetegség ellen szedett egyéb gyógyszerektől.
Spanish: Las dosis se ajustan en función de las necesidades.
Hungarian: Az adagok szükség szerint módosíthatók.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue la reducción en los niveles de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) al cabo de 24 semanas de tratamiento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben lévő mennyiségének csökkenése volt 24 hetes kezelést követően.
Spanish: Entre estos, en pacientes que también estuvieron tomando metformina (la otra sustancia activa de Synjardy), los tres principales episodios cardiovasculares aparecieron en un 9,9 % (344 de 3,459) de los pacientes que recibieron empagliflozina y en un 10,9 % (189 de 1 734) de los pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: Ezen belül a metformint (a Synjardy másik hatóanyagát) is szedő betegek körében a három fő kardiovaszkuláris esemény az empagliflozint kapó betegek 9,9%-ánál (3459 közül 344-nél), illetve a placebót kapó betegek 10,9%-ánál (1734 közül 189-nél) fordult elő.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que la combinación estaba asociada a una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
Hungarian: Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy a kombinációs kezelés a testsúly és a vérnyomás előnyös csökkenésével társult.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Synjardy son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Synjardy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: La dosis recomendada de Synjardy es de un comprimido dos veces al día con las comidas, y el tratamiento se inicia con un comprimido que suministra la dosis de metformina que el paciente ya está tomando, junto con la dosis más baja (5 mg) de empagliflozina.
Hungarian: A Synjardy ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta étkezés közben bevéve, és a kezelést normál esetben azzal a tablettával kezdik, amely a beteg által már szedett metformin mennyiségét és az empagliflozin legkisebb adagját (5 mg) tartalmazza.
Spanish: Synjardy se presenta en comprimidos que contienen 5 o 12,5 mg de empagliflozina con 850 o 1 000 mg de metformina, y solo se puede dispensar con receta médica.
Hungarian: A Synjardy 5 vagy 12,5 mg empagliflozint és 850 vagy 1000 mg metformint tartalmazó tabletták formájában, csak receptre kapható.
Spanish: Los beneficios de la empagliflozina en combinación con metformina han quedado demostrados en 3 estudios fundamentales en los que participaron 1 679 pacientes con diabetes de tipo 2, cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban adecuadamente controlados con metformina, en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (como la pioglitazona o una sulfonilurea).
Hungarian: A metforminnal kombinált empagliflozin előnyeit három fő vizsgálatban, 1679 olyan beteg bevonásával tanulmányozták, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, és akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően szabályozott a metforminnal, akár önmagában, akár más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (például pioglitazonnal vagy egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszertípussal, szulfonilureával) együtt alkalmazva.