FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Icatibantul este eliminat în principal prin metabolizare, mai puţin de 10% din doză fiind eliminată în urină ca medicament nemodificat.
Icelandic: Brotthvarf icatibants er einkum með umbrotum, en innan við 10% af skammtinum eru skilin út óbreytt í þvagi.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării de icatibant pacienţilor aflaţi în săptămânile următoare unui accident vascular cerebral.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf icatibants hjá sjúklingum fyrstu vikurnar eftir heilablóðfall.
Romanian: Farmacocinetica icatibantului a fost caracterizată de studiile care au utilizat atât administrarea intravenoasă, cât şi administrarea subcutanată efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants hafa verið skoðuð með rannsóknum bæði með gjöf í bláæð og undir húð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Romanian: Firazyr împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Firazyr se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele).
Icelandic: Firazyr er ætlað til inndælingar undir húð.
Romanian: mai mare la vârstnici (75-80 de ani), faţă de pacienţii cu vârsta de 40 de ani.
Icelandic: Gögn benda til að aldurstengd skerðing á úthreinsun valdi um 50-60% aukningu á útsetningu hjá eldra fólki (75-80 ára) samanborið við sjúklinga sem eru 40 ára.
Romanian: Evitați să atingeți capetele conectorului și vârful seringii, pentru a preveni contaminarea
Icelandic: Forðast skal að snerta enda millistykkisins og sprautuenda til að koma í veg fyrir sóttmengun
Romanian: Studiul clinic controlat pentru FIRAZYR comparat cu acid tranexamic sau placebo:
Icelandic: Klínísk samanburðarrannsókn með Firazyr og tranexamsýru eða lyfleysu:
Romanian: Profilul farmacocinetic al icatibantului la pacienţii cu AEE este similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants eru svipuð hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg og heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Romanian: Toate episoadele (N = 56)
Icelandic: Öll köst (N = 56)
Romanian: Modificarea scorului compus al simptomelor evaluat de investigator după 2 ore
Icelandic: Breyting á einkunn sem rannsóknarlæknir gaf einkennum sjúklings skv. samsettum kvarða eftir 2 klst.
Romanian: Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg af icatibanti.
Romanian: Pachetul unic conţine o seringă preumplută cu un ac, iar pachetul multiplu conţine trei seringi preumplute, cu trei ace.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða fjölpakkning með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
Romanian: Clearance-ul este de aproximativ 15-20 l/oră şi nu depinde de doza administrată.
Icelandic: Úthreinsun er um 15-20 l/klst. og óháð skammti.
Romanian: Dacă simptomele nu dispar după ce v-aţi autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecţie de Firazyr, trebuie să solicitaţi sfatul medicului referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
Icelandic: - Ef einkenni ganga ekki til baka eftir að þú eða umönnunaraðilinn hefur gefið þér eina inndælingu af Firazyr skaltu leita ráða hjá lækni varðandi frekari inndælingar af Firazyr.
Romanian: Firazyr 30 mg a fost administrat subcutanat de către personal medical calificat unui număr de 129 de subiecţi sănătoşi şi de 236 de pacienţi cu
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk hefur gefið 129 heilbrigðum einstaklingum og 236 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg Firazyr 30 mg undir húð.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va învăţa pe dumneavoastră şi pe persoana care vă îngrijeşte cum să injectaţi Firazyr urmând instrucţiunile din prospect.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun kenna þér og umönnunaraðila þínum örugga aðferð við inndælingu
Romanian: Timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime este de aproximativ 30 de minute.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni er u.þ.b. 30 mínútur.
Romanian: 51 kg - 65 kg
Icelandic: 51 kg til 65 kg
Romanian: ANEXA III
Icelandic: 2b)
Romanian: • Scoateţi învelişul acului de pe blister • Îndepărtaţi sigiliul de pe învelişul acului (acul trebuie să rămână în înveliş)
Icelandic: • Fjarlægið hlífðarfilmuna af nálarlokinu (nálin á að vera kyrr í nálarlokinu).
Romanian: 4) Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată.
Icelandic: 4) Takið áfylltu sprautuna og millistykkið af kvörðuðu sprautunni.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat niciodată Firazyr, prima doză de Firazyr trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical.
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið Firazyr áður sér læknir eða hjúkrunarfræðingur ávallt um að sprauta fyrsta skammtinum.
Romanian: FAST-3 a fost un studiu randomizat, placebo-controlat, efectuat pe grupuri paralele cu 98 de pacienţi adulţi cu o vârstă mediană de 36 de ani.
Icelandic: Þátttakendur voru 98 fullorðnir sjúklingar og miðgildi aldurs þeirra var 36 ár.
Romanian: 7,9 Toate episoadele (N = 56)
Icelandic: 7,9 Öll köst (N = 56)
Romanian: Aceste simptome pot apărea ca urmare a unei crize de AEE.
Icelandic: Einkennin geta komið fram vegna kasta arfgengs ofsabjúgs.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea icatibant la femeile gravide.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun icatibants á meðgöngu.
Romanian: • Eliberaţi pliul pielii şi scoateţi uşor acul din piele.
Icelandic: Sleppið húðfellingunni og dragið nálina varlega út.
Romanian: Timpul până la ameliorarea iniţială vizuală a simptomelor evaluat de investigator (ore)
Icelandic: Tími þar til sýnilegur bati fékkst á fyrsta einkenni að mati rannsóknarlæknis (klst.)
Romanian: Aceste reacții au fost eritem, umflare, senzație de arsură și căldură.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru roði í húð, bólga, bruna- og hitatilfinning.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Nu utilizaţi Firazyr - Dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir icatibanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: • Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Romanian: Într-un studiu clinic care a inclus 39 de adulţi sănătoşi, bărbaţi şi femei, cărora li s-a administrat doza de 30 mg la interval de 6 ore, 3 doze din 3 în trei zile, reprezentând în total 9 doze, nu au existat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale concentraţiilor plasmatice iniţiale şi stimulate cu GnRH ale hormonilor de reproducere, nici la bărbaţi, nici la femei.
Icelandic: Í rannsókn á 39 heilbrigðum fullorðnum körlum og konum sem fengu meðferð með 30 mg á 6 klst. fresti voru gefnir 3 skammtar á þriggja daga fresti þar til skammtarnir voru orðnir 9 samtals.
Romanian: 2 şi 5 zile.
Icelandic: Eftir 1 og 2 klst.
Romanian: • Răsuciţi seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelişul său.
Icelandic: Skrúfið áfyllta sprautuna á nálina sem er enn föst í nálarlokinu.
Romanian: Firazyr poate fi administrat de un îngrijitor numai după ce acesta a fost instruit de un cadru medical cu privire la tehnica de injectare subcutanată.
Icelandic: Umönnunaraðili má aðeins gefa Firazyr eftir að hafa fengið þjálfun í tækni við gjöf inndælinga undir húð hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Romanian: În aceste studii, pacienţii cărora li s-a administrat icatibant au prezentat un timp median mai scurt până la debutul ameliorării simptomatice (2,0, respectiv, 2,5 şi 2,0 ore) în comparaţie cu acidul tranexamic
Icelandic: Í þessum rannsóknum var miðgildi tíma þar til einkenni tóku að ganga til baka styttri hjá sjúklingum er fengu icatibant (2,0 klst., 2,5 klst. og 2,0 klst.) samanborið við tranexamsýru (12,0 klst.) og lyfleysu (4,6 klst. og 19,8 klst.).
Romanian: Copii și adolescenți cu vârstele între 2 și 17 ani - Doza recomandată de Firazyr este de o injecție de 1 ml, până la maximum 3 ml, în funcție de greutatea corporală, injectată subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuată a pielii, care afectează în special fața și gâtul, durere de abdomen care se intensifică).
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling með 1 ml til allt að 3 ml byggt á líkamsþyngd sem dælt er undir húð um leið og vart verður við einkenni um kast ofsabjúgs (t.d. bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, auknir magaverkir).
Romanian: - Vedeți secțiunea cu instrucțiuni de utilizare, pentru doza care trebuie injectată.
Icelandic: - Sjá kaflann með notkunarleiðbeiningum um skammt til inndælingar.
Romanian: Locul de administrare a injecţiei trebuie să fie un pliu al pielii, pe abdomen, la aproximativ 5-10 cm sub buric, pe orice parte.
Icelandic: Sem stungustað skal velja húðfellingu öðru hvoru megin á kviði u.þ.b. 5-10 cm (2-4 þumlungum) neðan við naflann.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant, echivalent cu icatibant 30 mg.
Icelandic: Hver 3 ml áfyllt sprauta inniheldur icatibantasetat sem jafngildir 30 mg af icatibanti.
Romanian: Placebo valoarea p
Icelandic: Lyfleysa p-gildi
Romanian: Pe parcursul tratamentului repetat la adulți din cadrul studiilor clinice controlate de fază III s-au observat cazuri rare de pozitivitate tranzitorie pentru anticorpii anti-icatibant.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum mældust sjúkingar í mjög sjaldgæfum tilvikum tímabundið jákvæðir fyrir mótefnum gegn icatibanti.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie
Icelandic: Hækkaðir transamínasar
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Firazyr.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: Efectul tratamentului cu icatibant a fost confirmat de criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii.
Icelandic: Áhrif meðferðar með icatibanti voru staðfest með síðari endapunktum verkunar.
Romanian: Utilizare la copii și adolescenți
Icelandic: Skammtaáætlun fyrir börn og unglinga
Romanian: În cazul AEE, valorile unei substanţe prezente în circulaţia sângelui denumită bradikinină sunt mărite, acest lucru ducând la apariţia unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greaţa şi diareea.
Icelandic: Við arfgengan ofsabjúg eykst magn efnis í blóðrásinni sem kallast bradýkínín og veldur einkennum svo sem bólgu, verkjum, ógleði, öndunarörðugleikum og niðurgangi.
Romanian: Nu există diferențe observate în ce privește expunerea la icatibant între pacienții cu AEE cu crize și cei fără crize.
Icelandic: Engin munur sást á útsetningu fyrir icatibanti milli sjúklinga með köst arfgengs ofsabjúgs hvort sem þeir höfðu köst eða ekki.
Romanian: În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu Firazyr per criză de AEE.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var ekki gefin meira en 1 inndæling af Firazyr fyrir hvert kast arfgengs ofsabjúgs.
Romanian: Un studiu deschis, nerandomizat, cu un singur grup (HGT-FIR-086) a fost realizat la un număr total de
Icelandic: Opin eins arms rannsókn án slembiröðunar (HGT-FIR-086) var framkvæmd með samtals 32 sjúklinga.
Romanian: 12 kg - 25 kg
Icelandic: 12 kg til 25 kg
Romanian: Icatibant este o decapeptidă de sinteză, cu o structură similară bradikininei, dar cu 5 aminoacizi nonproteinogeni.
Icelandic: Það er samsett dekapeptíð með byggingu svipaða og bradýkínín, en inniheldur 5 amínósýrur er ekki mynda prótein.
Romanian: 5) Eliminați seringa preumplută și conectorul în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Icelandic: 5) Fargið áfylltu sprautunni og millistykkinu í stunguhelt ílát.
Romanian: Timpul median până la regresia simptomelor, evaluarea pacientului (ore)
Icelandic: Miðgildi tíma að hvarfi einkenna, skv. sjúklingi (klst.)
Romanian: 26 kg - 40 kg
Icelandic: 26 kg til 40 kg
Romanian: Durere de cap
Icelandic: Sundl Höfuðverkur
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește tratamentul cu Firazyr pentru mai mult de o criză de AEE la copii și adolescenți.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir um notkun Firazyr við fleirum en einu kasti arfgegns ofsabjúgs hjá börnum.
Romanian: Soluţia injectabilă conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 miligrame), adică practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Stungulyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Romanian: 2b) Pregătirea seringii și a acului pentru injecție (toți pacienții)
Icelandic: Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu (allir sjúklingar) 3) Undirbúningur stungustaðar
Romanian: CUTIE PACHET UNIC
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Romanian: Firazyr.
Icelandic: Lotunr.
Romanian: Firazyr poate fi autoadministrat sau administrat de către persoana care asigură îngrijirea pacientului, numai după instruirea de către un specialist în domeniul medical cu privire la tehnica administrării injecţiilor subcutanate.
Icelandic: Einungis má heimila sjúklingi sjálfum eða umönnunaraðila að gefa Firazyr eftir að hann hefur hlotið þjálfun í inndælingartækni undir húð hjá heilbrigðisstarfsfólki.
Romanian: În decursul a 24 de ore nu este recomandat să se administreze mai mult de 3 injecţii cu Firazyr.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 3 inndælingar af Firazyr á 24 klst. tímabili.
Romanian: În cazul în care alăptaţi, nu trebuie să alăptaţi timp de 12 ore după ce vi s-a administrat ultima dată
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú ekki gefa því brjóst fyrr en 12 klst.
Romanian: asupra funcţiei luteale şi nici asupra duratei ciclului menstrual la femei şi nu au existat efecte semnificative ale icatibantului asupra numărului, motilităţii şi morfologiei spermatozoizilor la bărbaţi.
Icelandic: Icatibant reyndist ekki hafa nein marktæk áhrif á prógesterónþéttni á gulbúsfasa og gulbússtarfsemi eða á lengd tíðahrings hjá konum og icatibant reyndist heldur ekki hafa nein marktæk áhrif á fjölda, hreyfanleika og sköpulag sæðisfrumna hjá körlum.
Romanian: Volumul necesar pentru injecție, în ml, trebuie extras într-o seringă de 3 ml gradată, goală (a se vedea tabelul de mai jos).
Icelandic: Draga skal nauðsynlegt inndælingarrúmmál í ml upp í tóma 3 ml kvarðaða sprautu (sjá töfluna hér fyrir neðan).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Firazyr 30 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar; codul ATC: B06AC02.
Icelandic: Önnur blóðlyf, lyf notuð við arfgengum ofnæmisbjúg, ATC-flokkur:
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Firazyr 30 mg, soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Icelandic: Firazyr 30 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Romanian: De asemenea, răspunsul a fost consecvent în cazul crizelor repetate din cadrul studiilor controlate de fază III.
Icelandic: Einnig var samræmi í svörun milli endurtekinna kasta í III. stigs samanburðarrannsóknunum.
Romanian: • Curăţaţi locul de administrare a injecţiei cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi să se usuce.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með því að strjúka yfir hann með alkóhólvættri grisju/bómullarhnoðra og leyfið honum að þorna.
Romanian: SVA la 2 ore după tratament
Icelandic: eftir meðferð
Romanian: Icatibantul este metabolizat în mare măsură de enzimele proteolitice în metaboliţi inactivi care se excretă în primul rând în urină.
Icelandic: Icatibant er að verulegu leyti umbrotið fyrir tilstilli próteinsundrandi ensíma í óvirk umbrotsefni sem eru skilin út aðallega í þvagi.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a observaţiilor privind glandele suprarenale.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi áhrif á nýrnahettur séu mikilvæg í klínísku tilliti.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic ale hormonilor reproductivi.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar á æxlunarhormónum komu fram í klínískum rannsóknum.
Romanian: Ulterior utilizării Firazyr au fost raportate cazuri de fatigabilitate, letargie, oboseală, somnolenţă şi ameţeli.
Icelandic: Greint hefur verið frá mikilli þreytu, svefnhöfga, þreytu, syfju og sundli eftir notkun Firazyr.
Romanian: 1,5 mg/kg şi zi sau 0,15 mg/kg şi zi timp de 3 zile, a fost prevenită apariţia hipotensiunii arteriale, a vasodilataţiei şi a tahicardiei reflexe induse de bradikinină.
Icelandic: Í heilbrigðum ungum einstaklingum, kom icatibant gefið í skömmtum sem voru 0,8 mg/kg á 4 klst.; 1,5 mg/kg/dag eða 0,15 mg/kg/dag í 3 daga, í veg fyrir lágþrýsting af völdum bradýkíníns, æðavíkkun og viðbragðshraðtakt.
Romanian: 2a) Pregătirea seringii pentru copii și adolescenți (cu vârste între 2 și 17 ani)
Icelandic: 2a) Undirbúningur sprautu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) sem vega 65 kg eða minna 2b)
Romanian: 1) Scoateți dopurile de pe fiecare capăt al conectorului.
Icelandic: Takið lokin af hvorum enda millistykkisins.
Romanian: 10 mg
Icelandic: 10 mg töflur
Romanian: <Conţinutul (concentraţia)>
Icelandic: <Innihald (þéttni)>
Romanian: Blistere termoformate perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
Icelandic: Til inntöku Hitamótaðar, rifgataðar stakskammtaþynnur
Romanian: Comprimat
Icelandic: Styrkleiki
Romanian: Această doză vi se potriveşte doar dumneavoastră.
Icelandic: Sá skammtur hentar bara þér.
Romanian: Cork, P43 R298 Irlanda
Icelandic: Cork, P43 R298 Írland
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/601/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/601/001
Romanian: Mai multe puncte = simptome mai grave.
Icelandic: Fleiri stig = verri einkenni.
Romanian: • mâini și picioare reci
Icelandic: kaldar hendur og kaldir fætur
Romanian: Amifampridină 20 mg
Icelandic: Amífampridín 20 mg
Romanian: Intervalul scorului QMG total 0 - 39, 13 elemente, 0-3 puncte pentru fiecare test.
Icelandic: Heildarsvið QMG gildis 0 - 39, 13 atriði, 0-3 stig í hverju prófi.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótlyf er þekkt.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 55,5 ani (interval: de la 31 la 75 ani), iar 62% au fost femei și 38% bărbați.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 55,5 ár (svið: 31 til 75 ára) og 62% voru konur og 38% voru karlar.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate este necunoscută.
Icelandic: Klíniskt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að leita ráða hjá lækninum.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE DE CĂTRE OM PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - LÆSILEG GÖGN FYRIR FÓLK PC:
Romanian: Schwanoamele au, în general, un ritm lent de creştere şi pot fi prezente timp de luni sau ani fără a produce simptome.
Icelandic: Taugaslíðursæxli eru venjulega hægvaxta og geta verið til staðar mánuðum og árum saman án einkenna.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima la iniţierea tratamentului şi apoi în fiecare an.
Icelandic: Læknirinn mun einnig hafa eftirlit með hjartanu við upphaf meðferðar og árlega upp frá því.
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie combinate cu FIRDAPSE:
Icelandic: Eftirtalin lyf má ekki nota samhliða FIRDAPSE:
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie modul în care acţionează FIRDAPSE în cazul dumneavoastră şi este posibil să trebuiască să modifice doza medicamentelor pe care le luaţi.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hvernig FIRDAPSE gagnast þér og gæti þurft að breyta skammtinum af lyfjum sem þú tekur.
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram í tilkynningum (ekki er unnt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii.
Icelandic: Hefja skal meðferðina undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðhöndlun sjúkdómsins.
Romanian: Doza pe care trebuie să o luaţi este stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de intensitatea simptomelor pe care le prezentaţi şi de anumiţi factori genetici.
Icelandic: Skammturinn sem þú átt að taka er ákvarðaður af lækninum miðað við hversu alvarleg einkenni þín eru og ákveðna erfðaþætti.
Romanian: Pacienţi cu probleme hepatice/renale:
Icelandic: Sjúklingar með lifrar-/nýrnavandamál:
Romanian: Siguranța și eficacitatea FIRDAPSE la copiii cu vârste cuprinse între 0 și 7 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FIRDAPSE hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu apă şi se vor lua în timpul mesei.
Icelandic: Kyngja skal töflunum með svolitlu vatni og taka skal þær með mat.
Romanian: Ce este FIRDAPSE şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um FIRDAPSE og við hverju það er notað
Romanian: Diferență medie LS (95% CI) valoare-pd
Icelandic: LS meðalmismunur (95% CI) p-gildid
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Foarte rare (< 1/10,000) și u frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane sunt:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 eru:
Romanian: Valoarea-p bazată pe testul sumei rangurilor Wilcoxon pentru diferențele tratamentului.
Icelandic: e p-gildi byggt á Wilcoxon prófinu (Wilcoxon Rank Sum Test) fyrir mun á milli meðferða.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi FIRDAPSE, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să vă urmaţi tratamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef gleymist að taka FIRDAPSE á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur halda lyfjatökunni áfram samkvæmt ávísun læknisins.
Romanian: Prin urmare, în situaţii excepţionale, dozele mai mari de până la maxim 80 mg pe zi pot fi benefice când sunt administrate cu o monitorizare adecvată a siguranţei.
Icelandic: Í undantekningartilvikum gæti því verið gagnlegt að gefa hærri skammta, upp í að hámarki 80 mg/dag, ef samhliða er sinnt viðeigandi öryggiseftirliti.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile continuării tratamentului cu FIRDAPSE în timpul alăptării.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um ávinning og áhættu af áframhaldandi töku FIRDAPSE meðan á brjóstagjöf stendur.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi FIRDAPSE
Icelandic: Ef gleymist að taka FIRDAPSE
Romanian: Opriţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în caz de:
Icelandic: Hættið meðferðinni og leitið tafarlaust ráða hjá lækninum ef vart verður við:
Romanian: • slăbiciune, oboseală, dureri de cap,
Icelandic: • slappleiki, þreyta, höfuðverkur.
Romanian: Dacă tratamentul este întrerupt, puteţi prezenta simptome cum sunt oboseală, reflexe lente şi constipaţie.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gæti orðið vart við einkenni eins og þreytu, hæg viðbrögð og hægðatregðu.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 decembrie 2014
Icelandic: 1. desember 2014
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Romanian: Amifampridină (n = 13)
Icelandic: Amifampridín (n=13)