FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Translarna sa nachádza na webovej stránke agentúry:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Danish: Hvad var hovedårsagerne til at afvise ændringen af markedsføringstilladelsen?
Slovak: Aké boli hlavné dôvody zamietnutia zmeny povolenia na uvedenie na trh?
Danish: Hvad er Translarna, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Translarna a na čo sa používa?
Danish: Hvilken ændring havde virksomheden ansøgt om?
Slovak: O akú zmenu spoločnosť požiadala?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med sin ansøgning?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte din læge.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, pozhovárajte sa so svojím lekárom, u ktorého klinické skúšanie podstupujete.
Danish: Afslaget blev bekræftet efter revurderingen.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa zamietnutie potvrdilo.
Danish: Virksomheden sammenlignede derefter resultaterne med historiske data fra patienter med Duchennes muskeldystrofi, der er registreret i CINRG's database (Cooperative International Neuromutuous Research Group).
Slovak: Spoločnosť potom porovnala výsledky s historickými údajmi od pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou zaznamenanými v databáze siete CINRG (Cooperative International Neuromuskcular Research Group).
Danish: Virksomheden fremlagde data for at vise, at kroppen håndterer lægemidlet på lignende måde hos patienter, der er i stand til at gå, og hos patienter, som ikke er i stand til det.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje, ktoré preukazujú, že telo reaguje na liek podobným spôsobom u pacientov, ktorí sú schopní chodiť, aj u tých, ktorí nedokážu chodiť.
Danish: Translarna har været godkendt i EU siden juli 2014.Det indeholder det aktive stof ataluren og fås som granulater til indtagelse gennem munden.
Slovak: Translarna je v EÚ povolený od júla 2014.Obsahuje liečivo ataluren a je k dispozícii vo forme granulátu, ktorý sa má užívať cez ústa.
Danish: Virksomheden har til agenturet oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: De yderligere data fra undersøgelsen kunne heller ikke bekræfte fordelen ved Translarna hos patienter, der ikke længere er i stand til at gå, idet der var problemer med den måde, hvorpå data fra CINRG's database, som blev brugt til indirekte at sammenligne virkningerne af Translarna, blev udvalgt og analyseret.
Slovak: Ani dodatočnými údajmi zo štúdie sa nemohol potvrdiť prínos lieku Translarna u pacientov, ktorí už nedokážu chodiť, pretože spôsob, akým sa údaje z databázy CINRG vyberali a analyzovali a ktorý sa použil na nepriame porovnanie účinkov lieku Translarna, bol problematický.
Danish: Hvordan virker Translarna?
Slovak: Akým spôsobom liek Translarna účinkuje?
Danish: Agenturet er derfor af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Translarna hos patienter, der ikke er i stand til at gå, ikke er klarlagt, og anbefalede afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Translarna pri liečbe pacientov, ktorí nemôžu chodiť, nemožno stanoviť, a odporučila zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Selv om det primære formål med studiet var at vurdere Translarnas sikkerhed på lang sigt, så studiet også nærmere på behandlingseffekten hos patienter, der ikke var i stand til at gå, ved at måle ændringer i lungefunktionen.
Slovak: Hoci hlavným cieľom štúdie bolo posúdiť bezpečnosť lieku Translarna z dlhodobého hľadiska, skúmala sa v nej aj účinnosť liečby u pacientov, ktorí nemôžu chodiť, a merali sa v nej zmeny vo funkcii pľúc.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Slovak: Má stiahnutie žiadosti dôsledky na pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Translarna til de godkendte indikationer.
Slovak: Na používanie lieku Translarna v jeho povolenej indikácii nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: Duchennes muskeldystrofi kan skyldes forskellige genetiske anomalier.
Slovak: Duchennova svalová dystrofia môže byť zapríčinená viacerými genetickými abnormalitami.
Danish: Det forhold, at Translarna håndteres på lignende måde af kroppen hos patienter, der er i stand til at gå, og patienter der ikke er, var ikke tilstrækkeligt til at bekræfte, at Translarna er effektivt hos disse patienter.
Slovak: To, že telo reaguje na liek Translarna podobným spôsobom u pacientov, ktorí sú schopní chodiť, aj u tých, ktorí nedokážu chodiť, nestačilo na potvrdenie účinnosti lieku Translarna u týchto pacientov.
Danish: Desuden fremlagde virksomheden resultaterne af et studie, der omfattede 94 patienter med nonsensmutation Duchennes muskeldystrofi, hvoraf 44 patienter ikke længere var i stand til at gå.
Slovak: Spoločnosť okrem toho predložila výsledky štúdie zahŕňajúcej 94 pacientov s nezmyselnou mutáciou Duchennovej svalovej dystrofie, z ktorých 44 už nemohlo chodiť.
Danish: Patienter med Duchennes muskeldystrofi mangler det normale protein dystrofin i musklerne.
Slovak: Pacientom s Duchennovou svalovou dystrofiou chýba bežný dystrofín, proteín nachádzajúci sa v svaloch.
Danish: Den virksomhed, der havde ansøgt om ændringen af Translarnas tilladelse, er PTC Therapeutics International Limited.
Slovak: Spoločnosťou, ktorá požiadala o zmenu povolenia lieku Translarna, je spoločnosť PTC
Danish: Dette skyldes, at patienter, der ikke er i stand til at gå, befinder sig på et mere fremskredent stadium af sygdommen og har reduceret muskelmasse, og at fordelene ved behandling derfor kan være forskellige.
Slovak: Je tomu tak preto, lebo pacienti, ktorí nie sú schopní chodiť, sú v pokročilom štádiu ochorenia a majú zníženú svalovú hmotu.
Danish: Hos sådanne patienter virker Translarna ved at gøre cellernes proteinopbyggende apparat i stand til at bevæge sig forbi defekten og producere et dystrofin, der fungerer.
Slovak: Liek Translarna účinkuje u týchto pacientov tak, že umožňuje mechanizmu tvorby proteínov v bunkách obísť poruchu, vďaka čomu môžu bunky produkovať funkčný dystrofínový proteín.
Danish: Hvad sker der med Translarna for behandlingen af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som er i stand til at gå?
Slovak: Čo sa stane s liekom Translarna, ktorý sa používa na liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí sú schopní chodiť?
Danish: Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter på 2 år og derover, der har Duchennes muskeldystrofi, og som er i stand til at gå.
Slovak: Translarna je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku dvoch rokov a starších s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí sú schopní chodiť.
Danish: Virksomheden ansøgte om at få udvidet indikationen til at omfatte behandling af patienter med Duchennes muskeldystrofi, som ikke længere er i stand til at gå.
Slovak: Spoločnosť požiadala o rozšírenie indikácie o liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí už nedokážu chodiť.
Danish: Translarna er beregnet til patienter, hos hvem sygdommen er forårsaget af visse defekter (nonsensmutationer) i genet for dystrofin, som blokerer den normale opbygning af dystrofin, så proteinet bliver for kort og ikke fungerer, som det skal.
Slovak: Liek Translarna je určený pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené výskytom určitých porúch (nazývaných nezmyselné mutácie) dystrofínového génu, v dôsledku ktorých sa predčasne zastaví produkcia dystrofínu, čo vedie k skrátenému dystrofínovému proteínu, ktorý nefunguje správne.
Danish: Efter revurdering af sin oprindelige udtalelse har Det Europæiske Lægemiddelagentur bekræftet sin anbefaling om at afvise en ændring af markedsføringstilladelsen for lægemidlet Translarna (ataluren).
Slovak: Po preskúmaní svojho pôvodného stanoviska Európska agentúra pre lieky potvrdila svoje odporúčanie zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie na trh pre liek Translarna (ataluren).Zmena zahŕňala rozšírenie indikácie o liečbu pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou, ktorí už nie sú schopní chodiť.
Danish: Translarna anvendes hos en lille gruppe patienter, hvis sygdom skyldes en særlig genetisk defekt (en såkaldt "nonsensmutation") i genet for dystrofin.
Slovak: Duchennova svalová dystrofia je genetické ochorenie, ktoré postupne spôsobuje slabosť a stratu svalovej funkcie.Liek Translarna sa používa pri malej skupine pacientov, ktorých ochorenie je zapríčinené špecifickou genetickou poruchou (tzv. nezmyselnou mutáciou) dystrofínového génu.
Danish: men hos patienter med Duchennes muskeldystrofi bliver musklerne beskadiget og virker til sidst ikke længere.
Slovak: Keďže tento proteín pomáha chrániť svaly pred poškodením, keď sa sťahujú a uvoľňujú, u pacientov s Duchennovou svalovou dystrofiou sa svaly poškodzujú a napokon prestanú fungovať.
Danish: Den 18. oktober 2012
Slovak: 18. októbra 2012
Danish: EMA/CHMP/816079/2012 EMEA/H/C/002424
Slovak: EMA/CHMP/816079/2012
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden til støtte for sin ansøgning?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú v klinických skúšaniach?
Danish: Desuden lagde virksomheden resultaterne af de forskellige undersøgelser sammen og analyserede dem samlet.
Slovak: Spoločnosť okrem toho spojila a analyzovala výsledky z rôznych štúdii dohromady.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Slovak: Aké boli hlavné výhrady výboru CHMP, ktoré viedli k zamietnutiu?
Danish: Virksomheden udførte ikke nye undersøgelser hos patienter med Alzheimers sygdom.
Slovak: Spoločnosť neuskutočnila žiadne nové štúdie s pacientmi s Alzheimerovou chorobou.
Danish: Det forventedes leveret som tabletter (20 mg/10 mg).
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet (20 mg/10 mg).
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er H. Lundbeck A/S, Danmark.
Slovak: O udelenie povolenia požiadala spoločnosť H. Lundbeck A/S, Dánsko.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Acrescent ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínosy lieku Acrescent neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Hvad er Acrescent?
Slovak: Čo je liek Acrescent?
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke deltager nogen patienter i kliniske undersøgelser med Acrescent i EU.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti sa v Európskej únii nezúčastňujú v klinických skúšaniach lieku Acrescent žiadni pacienti.
Danish: Årsagerne til Alzheimers sygdom er ukendte, men den hukommelsessvækkelse og desorientering og de adfærdssymptomer, sygdommen medfører, menes at skyldes forstyrrelse af neurotransmittere i hjernen.
Slovak: Príčiny Alzheimerovej choroby sú neznáme, ale usudzuje sa, že súvisiace symptómy straty pamäti, dezorientácie a zmeny správania sú spôsobené narušením funkcie neurotransmiterov v mozgu.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af syv hovedundersøgelser, herunder med patienter (eller undergrupper af patienter), der fik memantin og donepezil sammen.
Slovak: Predložila výsledky siedmich hlavných štúdií zahŕňajúcich pacientov (alebo podskupinu pacientov), ktorí dostávali súčasne memantín a donepezil.
Danish: Virkningerne af Acrescent blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku Acrescent sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: CHMP hæftede sig imidlertid ved, at behandlingsretningslinjerne ikke var overensstemmende i alle europæiske lande, og at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at underbygge brugen af kombinationstabletten hos disse patienter.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že usmernenia na liečbu nie sú v jednotlivých európskych krajinách jednotné a že spoločnosť neposkytla dostatočné dôkazy na podporu používania kombinovanej tablety u týchto pacientov.
Danish: Den ene hovedundersøgelse omfattede 404 patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom, som i forvejen fik donepezil.
Slovak: Jedna hlavná štúdia zahŕňala 404 pacientov s miernou až závažnou Alzheimerovou chorobou, ktorí už užívali donepezil.
Danish: Den 18. oktober 2012 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Acrescent, der er bestemt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, som i forvejen får memantin og donepezil.
Slovak: Dňa 18. októbra 2012 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie lieku Acrescent na trh určeného na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú memantín a donepezil.
Danish: Virkningen af den kombinerede behandling blev vurderet ved sammenligning af patienternes præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter.
Slovak: Účinnosť kombinovanej liečby sa vyhodnocovala porovnaním úspešnosti pacientov v kognitívnych testoch a pri vykonávaní činností každodenného života.
Danish: Acrescent er et lægemiddel, der består af en kombination af to aktive stoffer, som allerede er godkendt i EU til behandling af symptomerne på Alzheimers sygdom.
Slovak: Liek Acrescent je kombinovaný liek obsahujúci dve účinné látky, ktoré sú už v EÚ povolené na liečbu symptómov Alzheimerovej choroby.
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger til dokumentation af kombineret anvendelse af memantin og donepezil til behandling af Alzheimers sygdom i EU, herunder eksisterende retningslinjer for behandling af Alzheimers sygdom i forskellige europæiske lande.
Slovak: Spoločnosť predložila aj informácie na potvrdenie používania kombinácie memantínu a donepezilu na liečbu Alzheimerovej choroby v Európskej únii vrátane dostupných usmernení na liečbu Alzheimerovej choroby v rôznych európskych krajinách.
Danish: Acrescent forventedes anvendt til behandling af moderat til moderat svær Alzheimers sygdom hos patienter, der i forvejen får en daglig dosis på 20 mg memantin og 10 mg donepezil.
Slovak: Acrescent sa mal používať na liečbu miernej až stredne závažnej Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí už užívajú dennú dávku 20 mg memantínu a 10 mg donepezilu.
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at de af virksomheden fremlagte undersøgelser viste negative resultater bortset fra én hovedundersøgelse, hvor de patienter, der i forvejen fik donepezil, fik bedre præstationer i hjernefunktionstest og hvad angår dagligdags aktiviteter, når memantin blev anvendt som tillægsbehandling til donepezil.
Slovak: Výbor mal výhrady k tomu, že štúdie predložené spoločnosťou mali negatívne výsledky okrem jednej hlavnej štúdie, v ktorej pacienti už užívajúci donepezil dosiahli vyššiu úspešnosť v kognitívnych testoch a v činnostiach každodenného života, ak sa k liečbe donepezilom pridal memantín.
Danish: Acrescent er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer memantinhydrochlorid og donepezilhydrochlorid.
Slovak: Liek Acrescent obsahuje dve účinné látky: memantínchlorid a donepezilchlorid.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at en offentliggjort undersøgelse ikke viste væsentlig bedring hos patienter, der fik kombinationsbehandlingen, i forhold til behandling med memantin alene.
Slovak: Výbor takisto konštatoval, že publikovaná štúdia nepreukázala výrazné zlepšenie u pacientov užívajúcich kombinovanú liečbu v porovnaní so samostatným memantínom.
Danish: Virkningerne af memantin som tillægsbehandling til donepezil blev sammenlignet med virkningerne af placebo som tillægsbehandling i seks måneder.
Slovak: Účinky pridania memantínu k donepezilu sa porovnávali s pridaním placeba počas šiestich mesiacov liečby.
Danish: Den hukommelsessvækkelse, der ses ved Alzheimers sygdom, er blevet sat i forbindelse med ændringer i signaloverførslen via glutamat i hjernen og med overaktivitet af NMDA-receptorerne, der kan medføre, at cellerne beskadiges eller dør.
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, sa dávajú do súvislosti so stratou pamäti pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe a nadmerná aktivita receptorov NMDA môže mať za následok poškodenie alebo smrť bunky.
Danish: Donepezil virker ved at blokere virkningen af et enzym, der normalt nedbryder neurotransmitteren acetylkolin.
Slovak: Donepezil pôsobí tak, že blokuje činnosť enzýmu, ktorý normálne odbúrava neurotransmiter nazývaný acetylcholín.
Danish: Memantin virker ved at blokere en bestemt type receptorer (NMDA-receptorer), som neurotransmitteren glutamat normalt bindes til.
Slovak: Memantín pôsobí tak, že blokuje typy receptorov nazývané receptory NMDA, na ktoré sa normálne viaže neurotransmiter glutamát.
Danish: Ved at bremse nedbrydningen af acetylkolin mindsker donepezil symptomerne på Alzheimers sygdom.
Slovak: Spomalením odbúravania acetylcholínu donepezil pomáha redukovať symptómy Alzheimerovej choroby.
Danish: Som følge af sin tilrettelæggelse viste undersøgelsen imidlertid ikke en klar fordel af kombinationsbehandlingen, da der ikke var en kontrolgruppe med patienter, som fik memantin alene.
Slovak: Štúdia však vzhľadom na použitý model nepreukázala jasný prínos kombinovanej liečby, pretože neobsahovala kontrolné rameno s pacientmi liečenými len memantínom.
Danish: Hvordan forventes Acrescent at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Acrescent účinkovať?
Danish: CHMP fandt ikke, at disse betænkeligheder blev imødekommet af de supplerende analyser, der var fremlagt af virksomheden.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnkové analýzy, ktoré poskytla spoločnosť, tieto výhrady nerozptýlili.
Danish: Kombinationen af memantin og donepezil anvendes i visse europæiske lande til behandling af patienter med moderat til moderat svær Alzheimers sygdom.
Slovak: Kombinácia memantínu a donepezilu sa v niektorých európskych krajinách používa na liečbu pacientov s miernou až stredne závažnou Alzheimerovou chorobou.
Danish: Indholdet af acetylkolin er lavere hos personer med demens ved Alzheimers sygdom.
Slovak: U ľudí, ktorí trpia demenciou súvisiacou s Alzheimerovou chorobou, je hladina acetylcholínu nižšia.
Danish: Memantin blokerer NMDA-receptorerne og mindsker derved symptomerne på Alzheimers sygdom.
Slovak: Blokovaním receptorov NMDA memantín pomáha znižovať symptómy Alzheimerovej choroby.
Danish: Det er godkendt til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom.
Slovak: Je povolený na liečbu pacientov s miernymi až závažnými formami Alzheimerovej choroby.
Danish: Hvad forventedes Acrescent anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Acrescent?
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at foretage en grundig vurdering af de potentielle risici ved Adlumiz.
Slovak: To znamená, že nebolo možné vykonať dôkladné hodnotenie potenciálnych rizík lieku Adlumiz.
Danish: Virksomheden har anmodet om revurdering af udtalelsen.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie pôvodného stanoviska.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Danish: Hvad er Adlumiz?
Slovak: Adlumiz?
Danish: Det skulle leveres som 100 mg-tabletter, der tages gennem munden.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme 100 mg tabliet na užívanie ústami.
Danish: Adlumiz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof anamorelinhydrochlorid.
Slovak: Adlumiz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku anamorelin hydrochlorid.
Danish: CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, men bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovak: Po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal stanovisko a 14. septembra 2017 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Adlumiz ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku Adlumiz neprevyšujú jeho riziká, a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Hvordan virker Adlumiz?
Slovak: Adlumiz účinkuje?
Danish: Aktivering af receptoren medfører frigivelse af stoffer i kroppen, der forventes at påvirke hjernen på en sådan måde, at appetitten øges, så vægttab kan forebygges.
Slovak: Aktivácia receptora spôsobuje uvoľnenie látok v tele, ktoré by mali pôsobiť v mozgu a zvyšovať chuť na jedlo a brániť strate hmotnosti.
Danish: 15. september 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Slovak: 15. septembra 2017 EMA/599030/2017
Danish: Hvad forventedes Adlumiz anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Adlumiz?
Danish: Adlumiz binder til og aktiverer en struktur i cellerne, der kaldes en ghrelin-receptor.
Slovak: Adlumiz sa viaže na cieľ na bunkách nazývaný ghrelinový receptor a aktivuje ho.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der for øjeblikket ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Adlumiz med særlig udleveringstilladelse i Europa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Adlumiz v naliehavých prípadoch.
Danish: Efter inspektion på forsøgscentrene mener CHMP desuden, at der ikke er registreret tilstrækkelige data om lægemidlets sikkerhed.
Slovak: Okrem toho, na základe inšpekcie vykonanej na pracoviskách klinického skúšania dospel výbor CHMP k záveru, že bezpečnostné údaje o lieku neboli náležite zaznamenané.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater fra to hovedundersøgelser, der omfattede i alt ca. 1.000 patienter med ikke-småcellet lungekræft og kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring).
Slovak: Spoločnosť prezentovala výsledky dvoch hlavných štúdií, na ktorých sa celkovo zúčastnilo asi 1 000 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc s kachexiou.
Danish: CHMP's afslag blev bekræftet ved revurderingen.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní sa potvrdilo zamietnutie výborom CHMP.
Danish: Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Adlumiz, der er beregnet til behandling af anoreksi (appetitløshed), kakeksi (muskelsvækkelse og ekstrem afmagring) eller uønsket vægttab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft.
Slovak: Dňa 18. mája 2017 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Adlumiz určený na liečbu pacientov s anorexiou, kachexiou alebo neplánovanou stratou hmotnosti u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Danish: Patienterne fik enten Adlumiz eller placebo (et ikke-aktivt stof), og de primære mål for virkning var ændringer i Lean Body Mass (legemsvægt uden kropsfedt) og gribestyrke i hænderne.
Slovak: Pacientom sa podával buď liek Adlumiz, alebo placebo (zdanlivý liek) a hlavným meradlom účinnosti boli zmeny čistej svalovej hmoty (telesnej hmotnosti bez tuku) a sily stisku ruky.