FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado reacciones adversas graves, con desenlace potencialmente mortal, como shock séptico, sepsis, neumonía y otras infecciones (vírica, bacteriana y micótica), en pacientes tratados con decitabina.
Swedish: Biverkningar i form av infektioner och infestationer Allvarliga infektionsrelaterade biverkningar med potentiellt fatal utgång såsom septisk chock, sepsis, pneumoni och andra infektioner (virus, bakterier och svamp) rapporterades hos patienter som fått decitabin.
Spanish: Tras la dilución de la solución reconstituida para perfusión intravenosa, este medicamento contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, esto es, esencialmente "exento de potasio".
Swedish: Efter beredning och spädning av lösningen för intravenös infusion innehåller detta läkemedel mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Spanish: Posología En un ciclo de tratamiento, Dacogen se administra en una dosis de 20 mg/m2 de superficie corporal mediante perfusión intravenosa durante 1 hora al día durante 5 días consecutivos (es decir, un total de 5 dosis por ciclo de tratamiento).
Swedish: Dosering Under en behandlingscykel administreras Dacogen med en dos av 20 mg/m2 kroppsyta genom intravenös infusion i l timme, vilket upprepas under 5 konsekutiva dagar (d.v.s. totalt 5 doser per behandlingscykel).
Spanish: En el plazo de 15 minutos desde la reconstitución, la solución se debe diluir posteriormente con líquidos para perfusión refrigerados (2°C - 8°C) (solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa al 5%) hasta lograr una concentración final de 0,15 a 1,0 mg/ml.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall (2 °C - 8 °C) infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Spanish: Después de preparar el medicamento, éste contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio, esto es esencialmente "exento de potasio".
Swedish: Efter beredning av läkemedlet innehåller det mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Spanish: Tratamiento de la mielosupresión y otras complicaciones relacionadas La mielosupresión y los acontecimientos adversos relacionados con ella (trombocitopenia, anemia, neutropenia y neutropenia febril) son frecuentes en los pacientes con LMA tratados y sin tratar.
Swedish: Hantering av benmärgshämning och tillhörande komplikationer Benmärgshämning och biverkningar förknippade med benmärgshämning (trombocytopeni, anemi, neutropeni och febril neutropeni) är vanliga både hos behandlade och obehandlade patienter med AML.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) (incluyendo infiltrados pulmonares, neumonía organizada y fibrosis pulmonar) sin signos de etiología infecciosa en pacientes que reciben decitabina.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (inklusive lunginfiltrat, organiserande pneumoni och lungfibros) utan tecken på infektionsetiologi har rapporterats hos patienter som får decitabin.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska).
Spanish: En caso de neutropenia y transfusiones en caso de anemia o trombocitopenia, los tratamientos de apoyo comprenden la administración de antibióticos profilácticos y/o apoyo con factores de crecimiento (por ejemplo, G-CSF), de acuerdo con las directrices del centro.
Swedish: Hematologiska biverkningar bör hanteras som rutinövervakning av komplett blodstatus och vid behov bör tidig administrering av understödjande behandling sättas in. Understödjande behandling innefattar administrering av antibiotikaprofylax och/eller stöd av tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni enligt allmänna riktlinjer.
Spanish: Se ha notificado la aparición de enterocolitis, incluida colitis neutropénica, tiflitis durante el tratamiento con decitabina.
Swedish: Enterokolit, inklusive neutropen kolit och caecuminflammation har rapporterats under behandling med decitabin.
Spanish: Poco frecuentes miocardiopatía
Swedish: Mindre vanliga kardiomyopati
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales No se han estudiado formalmente los efectos de la insuficiencia renal o hepática, el sexo, la edad ni la raza sobre la farmacocinética de decitabina.
Swedish: Effekterna av njurfunktions- eller leverfunktionsnedsättning, kön, ålder eller ras på farmakokinetiken för decitabin har inte formellt studerats.
Spanish: La PK de decitabina no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: No conocida enterocolitis, incluyendo colitis neutropénica, tiflitis*
Swedish: Ingen känd frekvens enterokolit, inklusive neutropen kolit, caecuminflammation
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml de concentrado contiene 5 mg de decitabina.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Spanish: La PK de la decitabina no se ha estudiado formalmente en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: Frecuentes hiperbilirrubinemia
Swedish: Vanliga hyperbilirubinemi
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes, especialmente a aquellos con antecedentes de enfermedad cardíaca, para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, i synnerhet patienter med hjärtsjukdom i anamnesen.
Spanish: Para el periodo de validez y las precauciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Swedish: För hållbarhet och försiktighetsåtgärder vid lagring efter beredning, se avsnitt 6.3.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Por tanto, no es probable que la exposición a decitabina resulte afectada en los pacientes con deterioro de la función renal.
Swedish: Sålunda påverkas sannolikt inte decitabin exponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Spanish: DACOGEN TE en total
Swedish: Dacogen TC Total
Spanish: En un análisis que incluyó los datos de supervivencia maduros de 1 año adicional, el efecto de Dacogen en la supervivencia global demostró una mejoría clínica en comparación con el grupo de TE (7,7 meses frente a 5,0 meses, respectivamente; hazard ratio = 0,82; IC del 95%: 0,68; 0,99, valor nominal de p = 0,0373, Figura 2).
Swedish: I en analys med ytterligare 1 års uppföljning visade Dacogens effekt på den totala överlevnaden en klinisk förbättring jämfört med TC-armen (7,7 månader mot respektive 5,0 månader, hazard ratio = 0,82, 95 % CI: 0,68; 0,99, nominellt p-värde = 0,0373, Figur 2).
Spanish: No se incluyó en el estudio a pacientes con citogenética favorable.
Swedish: Patienter med lågrisk cytogenetik inkluderades inte i studien.
Spanish: Vial sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C.
Spanish: • Los hombres deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante
Swedish: • Män ska använda effektiva preventivmedel under behandling och upp till 3 månader efter avslutad behandling.
Spanish: Dacogen es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o casi blanco.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dacogen är ett vitt till nästan vitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue significativamente más prolongada en los sujetos del grupo de Dacogen, 3,7 meses (IC del 95%: 2,7; 4,6) en comparación con los sujetos del grupo de TE, 2,1 meses (IC del 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC del 95%: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var signifikant längre för individer i Dacogen-armen, 3,7 månader (95 % CI: 2,7; 4,6) jämfört med individer i TC-armen, 2,1 månader (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Spanish: RC SLE
Swedish: CR EFS
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Spanish: No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Spanish: Tras la reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada ml del concentrado contiene 5 mg de decitabina.
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml av koncentratet 5 mg decitabin.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Spanish: La mediana de la supervivencia global en la población por ITT fue de 7,7 meses en los sujetos tratados con Dacogen en comparación con 5,0 meses en los del grupo de TE (Hazard ratio, 0,85; IC del 95%: 0,69; 1,04; p = 0,1079).
Swedish: Medianen för total överlevnad i ITT-populationen var 7,7 månader hos patienter behandlade med Dacogen jämfört med 5,0 månader hos patienter i TC-armen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Spanish: • Su médico calculará su dosis de Dacogen, que dependerá de su estatura y su peso (superficie corporal).
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma din dos av Dacogen.
Spanish: Dacogen se administró en una perfusión intravenosa de 20 mg/m2 durante 1 hora, una vez al día, durante 5 días consecutivos, repetida cada
Swedish: Dacogen administrerades som en 1-timmes intravenös infusion med dosen 20 mg/m2 en gång dagligen i 5 konsekutiva dagar upprepat var 4:e vecka.
Spanish: • Los demás componentes son dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra (för pH-justering).
Spanish: Muy frecuentes neutropenia febril* neutropenia* trombocitopenia
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga febril neutropeni neutropeni trombocytopeni
Spanish: HR(IC del 95%): Rango logarítmico del valor p: 0,0373
Swedish: HR (95 % CI): 0,82 (0,68, 0,99) Logrank p‑värde: 0,0373
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión decitabina
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning decitabin
Spanish: Dacogen está contraindicado durante la lactancia; por tanto, si se necesita tratamiento con este medicamento, se debe interrumpir la lactancia (ver sección 4.3).
Swedish: Om behandling med detta läkemedel är nödvändig måste amningen därför avslutas (se avsnitt 4.3).
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Spanish: Otros efectos adversos de Dacogen son
Swedish: Andra biverkningar med Dacogen omfattar
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio (E340) Hidróxido de sodio (E524) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Swedish: Kaliumdivätefosfat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra (för pH-justering)
Spanish: Excipientes: dihidrógeno fosfato de potasio (E340), hidróxido de sodio (E524), y ácido clorhídrico.
Swedish: Hjälpämnen: kaliumdivätefostat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra.
Spanish: El criterio de valoración secundario fue la tasa de remisiones completas, que se evaluó mediante una revisión de expertos independientes.
Swedish: Primära endpoint för studien var total överlevnad och sekundär endpoint var andelen komplett remission som utvärderades av oberoende expertgranskning.
Spanish: • hemorragia o formación de hematomas con mayor facilidad - pueden ser signos de una disminución del número de plaquetas de la sangre (trombocitopenia)
Swedish: • blödning eller lätt att få blåmärken - detta kan vara tecken på ett minskat antal blodplättar
Spanish: Muy frecuentes función hepática alterada
Swedish: Mycket vanliga onormal leverfunktion
Spanish: Consultar en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido y diluido.
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av produkten efter beredning och spädning.
Spanish: Uso de Dacogen con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Dacogen
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: Användning hos patienter med gravt nedsatt njufunktion har inte undersökts.
Spanish: • una enfermedad hepática,
Swedish: • en leversjukdom.
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 50 mg de decitabina.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg decitabin.
Spanish: Poco frecuentes pancitopenia*
Swedish: Mindre vanliga pancytopeni
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Spanish: Cómo se administra Dacogen La solución se administra por vía intravenosa (como perfusión) durante una hora.
Swedish: Hur Dacogen ges Lösningen ges i en ven (som en infusion).
Spanish: Dacogen 50 mg polvo para perfusión decitabina
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till infusionsvätska decitabin i.v.
Spanish: • función hepática alterada
Swedish: • onormal leverfunktion
Spanish: Enfermedad cardiaca
Swedish: • hjärtmuskelsjukdom
Spanish: No conocida enfermedad pulmonar intersticial
Swedish: Ingen känd frekvens interstitiell lungsjukdom Ingen känd frekvens
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Dacogen o por qué le han recetado este medicamento, consulte a su médico o enfermero.
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har några frågor om hur Dacogen verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Spanish: NP
Swedish: PFS
Spanish: • Hemorragia (digestiva, genitourinaria, pulmonar con plaquetas < 25.000/µl o cualquier hemorragia que afecte al sistema nervioso central)
Swedish: • Blödning (gastrointestinal, urogenital, pulmonell med blodplättar < 25 x10
Spanish: No se ha establecido el uso en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de decitabina.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg decitabin.
Spanish: N.º de sujetos con riesgo DACOGEN
Swedish: Antal riskpatienter Dacogen TC Total
Spanish: Estas enzimas fomentan el desarrollo y la progresión del cáncer.
Swedish: Dessa enzymer främjar utvecklingen och progressionen av cancer.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2016.
Spanish: Dacogen decitabina
Swedish: Dacogen decitabin
Spanish: Se recomiendan al menos 4 ciclos de tratamiento, pero pueden continuarse mientras se mantenga la LMA bajo control.
Swedish: Minst fyra behandlingscykler rekommenderas men de kan fortsätta så länge AML hålls under kontroll.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dacogen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dacogen?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Dacogen el 20 de septiembre de 2012.
Swedish: Den 20 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dacogen som gäller i hela EU.
Spanish: El tratamiento se mantuvo mientras resultó beneficioso para el paciente.
Swedish: Behandlingen gavs så länge patienterna hade nytta av den.
Spanish: Los pacientes que recibieron Dacogen vivieron una media de 7,7 meses, en comparación con los 5,0 meses de los pacientes que recibieron tratamiento de apoyo o un tratamiento con citarabina.
Swedish: Patienter som fick Dacogen levde i genomsnitt 7,7 månader jämfört med 5,0 månader för patienter som fick understödjande vård eller behandling med cytarabin.
Spanish: Otras informaciones sobre Dacogen
Swedish: Mer information om Dacogen
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Dacogen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dacogen.
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede decidir aplazar o suspender el tratamiento.
Swedish: Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att skjuta upp eller avbryta behandlingen med Dacogen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dacogen se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Dacogen har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Dacogen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Dacogen är större än riskerna och rekommenderade att Dacogen skulle godkännas för försäljning.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Dacogen puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Dacogen från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Esto significa que es similar al dexosinucleósido citidina, un componente fundamental del ADN (material genético) de las células.
Swedish: Detta innebär att den liknar en cytidindeoxinukleosid, en grundläggande komponent i cellernas genetiska material.
Spanish: Puesto que no se conoce si el principio activo pasa a la leche materna, en el caso de que una paciente esté dando el pecho deberá suspender la lactancia si necesita tratamiento con Dacogen.
Swedish: Eftersom det inte är känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk måste ammande patienter sluta amma om de behöver behandling med Dacogen.
Spanish: El EPAR completo de Dacogen se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento con Dacogen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
Swedish: Behandling med Dacogen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av att ge kemoterapi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dacogen durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Dacogen visat vid studierna?
Spanish: Al bloquear las DNMT, la decitabina impide el aumento de las células tumorales, con lo que estas mueren.
Swedish: Genom att blockera DNMT blockerar decitabin tumörcellernas förökning, vilket leder till att de dör.
Spanish: En el organismo, la decitabina se transforma en decitabina trifosfato, que se incorpora al ADN y bloquea la actividad de las enzimas denominadas metiltransferasas del ADN (DNMT).
Swedish: I kroppen omvandlas decitabin till decitabintrifosfat som sedan införlivas i DNA, där det blockerar aktiviteten av enzymer som kallas DNA-metyltransferaser (DNMT).
Spanish: Dacogen se comparó con un tratamiento de apoyo (cualquier medicamento o técnica que ayude a los pacientes, excluidos los medicamentos contra el cáncer o la cirugía) o con dosis bajas de citarabina (otro medicamento anticanceroso).
Swedish: Dacogen jämfördes antingen med understödjande vård (alla läkemedel eller tekniker som kan hjälpa patienter, utom läkemedel eller operation mot cancer) eller lågdos-cytarabin (ett annat cancerläkemedel).
Spanish: La dosis se calcula en función de la altura y el peso del paciente En un ciclo de tratamiento de 4 semanas, Dacogen se administra diariamente durante los primeros 5 días.
Swedish: Under en fyra veckors behandlingscykel ges Dacogen dagligen under de första fem dagarna.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Dacogen?
Swedish: Varför har Dacogen godkänts?
Spanish: El CHMP observó que la mejora de la supervivencia con Dacogen en pacientes con LMA, aunque modesta, era relevante, y tuvo en cuenta que los beneficios de los tratamientos actuales son limitados en pacientes que no son candidatos a la quimioterapia de inducción convencional.
Swedish: CHMP noterade att den förbättrade överlevnaden som setts med Dacogen hos patienter med AML var måttlig men relevant, eftersom nyttan med de nuvarande behandlingarna är begränsad hos patienter för vilka standardiserad induktionskemoterapi inte är lämplig.
Spanish: Dacogen no presentaba problemas de seguridad importantes y su perfil de seguridad general era similar al de la citarabina a dosis bajas, pero algunos efectos adversos como infecciones y neutropenia fueron más frecuentes con Dacogen.
Swedish: Det fanns inga större säkerhetsproblem med Dacogen och den totala säkerhetsprofilen liknade den för lågdos-cytarabin, undantaget vissa biverkningar, såsom infektioner och neutropeni, som var vanligare med Dacogen.
Spanish: Se administra a pacientes que no son candidatos a la quimioterapia de inducción convencional (el tratamiento inicial con medicamentos contra el cáncer).
Swedish: Det ges till patienter för vilka standardiserad induktionskemoterapi (initial behandling med cancerläkemedel) inte är lämplig.
Spanish: Dacogen está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
Swedish: Dacogen används för behandling av vuxna med nydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML), en typ av cancer som påverkar de vita blodkropparna.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por LMA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Dacogen fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2006.
Swedish: Eftersom antalet patienter med AML är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Dacogen klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni
Spanish: Dacogen se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 485 pacientes adultos con diagnóstico reciente de LMA que no eran candidatos a la quimioterapia de inducción convencional.
Swedish: Dacogen har undersökts i en huvudstudie på 485 vuxna som nyligen diagnostiserats med AML, men för vilka standardiserad induktionskemoterapi inte var lämplig.
Spanish: Contiene el principio activo decitabina.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen decitabin.