FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser
Latvian: Iepakojuma izmēri
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Latvian: Katra 2 ml vakcīnas deva satur:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 20 ml (10 devas)
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Latvian: Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes straks
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden
Latvian: EPAR summary for the public
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Latvian: Informācija par šā produkta izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Danish: Efter den anden injektion kan der forekomme en forbigående, mindre stigning i dyrenes kropstemperatur på 0,4 ºC inden for 24 timer efter vaccinationen.
Latvian: Dzīvniekiem iespējama neliela, īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par 0,4 ºC 24 stundās pēc vakcinēšanas.
Danish: Vaccinen gives til dyr ved injektion i musklerne.
Latvian: Vakcīnu ievada dzīvniekiem injekcijas veidā muskulī.
Danish: Beskyttelsen begynder at virke 25 dage efter den sidste injektion og holder et år.
Latvian: Aizsardzība iestājas, kad pagājušas 25 dienas pēc injicēšanas, un saglabājas vismaz vienu gadu.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er tre måneder gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Latvian: Pirmo injekciju veic no triju mēnešu vecuma, un otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskaras ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Danish: I en anden laboratorieundersøgelse så man på immunitetens varighed efter vaccination med ZULVAC 8 Bovis.
Latvian: Citā laboratorijas pētījumā vērtēja imunitātes ilgumu pēc vakcinēšanas ar ZULVAC 8 Bovis.
Danish: Når kvæget vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Latvian: Ievadot vakcīnu liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Danish: ZULVAC 8 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Sākotnēji ZULVAC 8 Bovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Danish: Der blev fremlagt resultater fra en række laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende sammensætning indeholdende serotype 1 og 8, samt resultater fra undersøgelser, som blev gennemført med en vaccine af samme sammensætning, men med forskellig serotype.
Latvian: Drošuma secinājumu ekstrapolēšanai tika iesniegti laboratorijas drošuma pētījumu virknes rezultāti, izmantojot līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar 1. un 8. serotipu, kā arī, izmantojot līdzīga sastāva vakcīnu, bet ar citiem vīrusa serotipiem, ko lietoja aitām.
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 8
Latvian: Inaktivēta vakcīna pret zilās mēles slimības vīrusu, 8. serotips
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af ZULVAC 8 Bovis til en normal godkendelse.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu ZULVAC 8 Bovis parastā kārtībā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 8 Bovis den 15. januar 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. janvārī izsniedza ZULVAC 8 Bovis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Vaccinens virkning hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt til kalve i alderen to og en halv måned og derover.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu liellopiem novērtēja laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu teļiem no divarpus mēnešu vecuma.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i laboratoriesikkerhedsundersøgelser, som blev gennemført med ZULVAC 8 Bovis hos kvæg.
Latvian: Vakcīnas drošumu pētīja laboratorijas drošuma pētījumos, ievadot ZULVAC 8 Bovis liellopiem.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 8 Bovis.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par ZULVAC 8 Bovis sākotnējās reģistrācijas laikā.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kvæg i alderen tre måneder og derover.
Latvian: Šo vakcīnu lieto virēmijas (vīrusa nonākšanas asinīs) profilaksei liellopiem no triju mēnešu vecuma.
Danish: ZULVAC 8 Bovis er en vaccine.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis ir vakcīna.
Danish: ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nespētu izraisīt slimību.
Danish: Det fremgik af undersøgelserne, at vaccinen er sikker for kvæg, og at den forebygger viræmi hos dyr i alderen tre måneder og derover, som er smittet med bluetongue-virus, serotype 8.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna ir droša liellopiem un ka tā novērš virēmiju ar zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu inficētiem dzīvniekiem no trīs mēnešu vecuma.
Danish: ZULVAC 8 Bovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Danish: ZULVAC 8 Bovis indeholder bluetongue-vira af én type (serotype 8).
Latvian: ZULVAC 8 Bovis satur viena veida (8. serotipa) zilās mēles slimības vīrusu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 8 Bovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 8, hos kvæg i alderen tre måneder og derover.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, ko sniedz ZULVAC 8 Bovis zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusa izraisītas virēmijas profilaksei liellopiem no triju mēnešu vecuma, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku.
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 8 Bovis godkendt?
Latvian: Kāpēc ZULVAC 8 Bovis tika apstiprināta?
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 8 Bovis:
Latvian: Cita informācija par ZULVAC 8 Bovis
Danish: Den indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 8.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nonāvētu) zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu.
Danish: Hvad er ZULVAC 8 Bovis?
Latvian: Kas ir ZULVAC 8 Bovis?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 8 Bovis?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot ZULVAC 8 Bovis?
Danish: ZULVAC 8 Bovis anvendes til kvæg som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Latvian: ZULVAC 8 Bovis lieto liellopiem aizsardzībai pret zilās mēles slimību.
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos får
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām.
Danish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Latvian: Alumīnija hidroksīds (Al3+)
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15/01/2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 15/01/2010
Danish: EU/2/09/104/001 EU/2/09/104/002
Latvian: EU/2/09/104/002
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Latvian: Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu:
Danish: Da varigheden af immunitet endnu ikke er fuldstændig fastlagt, skal et revaccinationsprogram aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Latvian: Tā kā imunitātes ilgums līdz šim nav pilnībā izpētīts, jebkurai revakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetentajām iestādēm vai ar atbildīgo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum, med mindre andet kræves.
Latvian: Periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls jānoformē iesniegšanai nākamos divus gadus par 6 mēnešu periodiem (ziņojumā iekļauj informāciju par visiem reģistrētajiem produkta iepakojumiem), turpmākajos divos gados ziņojumu iesniedz par gada periodu, pēc tam turpinot ziņojumu iesniegšanu par trīs gadu periodiem, ja nav norādīts citādāk.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads.
Danish: De kliniske symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.
Latvian: Šī klīniskā pazīme laukā novērota ļoti reti
Danish: Type II glasflaske med butylelastomer-prop.
Latvian: II tipa stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, t.sk., tādiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Danish: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Latvian: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Latvian: Inaktivēts zilās mēles vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai atbildīgajam veterinārārstam un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm izvērtējot ieguvuma un riska attiecību saskaņā ar spēkā esošo vakcinācijas politiku pret zilās mēles vīrusu (BTV).
Danish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BEĻĢIJA
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 2 ml vakcīnas deva satur:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 100 ml / Kartonæske med 1 x 240 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba 1 x 100 ml / Kartona kārba 1 x 240 ml
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 Ovis er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Latvian: Novērš burbuļu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana zilās mēles slimības kontrolē.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
Danish: De fleste dyr kan få en lokal reaktion på administrationsstedet efter en dobbelt overdosis.
Latvian: Vairumam dzīvnieku pēc dubultas devas var būt lokāla reakcija injekcijas vietā.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Ovis Suspension til injektion til får
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC 8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Må kun anvendes til raske dyr.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ZULVAC 8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ZULVAC 8 Ovis suspensija injekcijām aitām
Danish: 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, kad tiek izmantoti lielāki devu iepakojumi.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket 100 ml hætteglas / Etiket 240 ml hætteglas
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakona marķējums 100 ml / flakona marķējums 240 ml
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas novēro kā vispārēju pietūkumu injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 9 dienas) vai sataustāmu mezgliņu (zemādas granuloma, kas iespējams turpināsies ilgāk kā 63 dienas).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I)
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos får.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret zilās mēles vīrusa serotipu 8 aitām.
Danish: kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidletgriber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidleter beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Latvian: b) produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Aitu aktīvai imunizācijai no 1,5 mēnešu vecuma, lai novērstu*
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og etiketten efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc Derīgs līdz..
Danish: Aktivt stof (Aktive stoffer):
Latvian: Aktīvā viela:
Danish: Tél: +33 (0)810 734 937
Latvian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer): Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja(u) nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Adjuvanser:
Latvian: Ajuvanti:
Danish: SPANIEN
Latvian: España
Danish: Første injektion: fra 1,5 måneders-alderen.
Latvian: Ievada vienu 2 ml devu saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu: - 1. injekcija: no 1,5 mēnešu vecuma.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Latvian: Nelietot maisījumā kopā ar citām veterinārām zālēm.
Danish: Pakningsstørrelser
Latvian: Iepakojuma izmēri
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet-kode: QI04AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas - zilās mēles vīrusa vakcīna.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Latvian: Ražotāja(ju), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Pakke med 1 flaske á 50 doser (100 ml) Pakke med 1 flaske á 120 doser (240 ml)
Latvian: Iepakojumā 1 flakons ar 50 devām (100 ml).
Danish: Efter anbrud: anvendes straks.
Latvian: Pēc pirmreizējas caurduršanas izlietot nekavējoties.
Danish: Overdosering: Efter injektion af en dobbelt overdosis blev der rapporteret om en forbigående stigning rektaltemperaturen på højst 0,6 °C i løbet af de første 24 timer efter administration.
Latvian: Pēc dubultas devas pirmo 24 stundu laikā var novērot īslaicīgu rektālās temperatūras palielināšanos, kas nepārsniedz 0,6°C.
Danish: − Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Latvian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s) viena ārstēšanas kursa laikā - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem) - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1,000 dzīvniekiem) - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10,000 dzīvniekiem) - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10,000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende ZULVAC 8 Ovis, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted..
Latvian: Personai pirms ZULVAC 8 Ovis, ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Danish: Adjuvans (Adjuvanser):
Latvian: Adjuvants(i):
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena 2 ml vakcīnas deva satur
Danish: Indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af dette veterinærlægemiddel er eller kan være forbudt i en medlemsstat på dele af eller hele deres område.
Latvian: Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas; sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Danish: Tel: +370 610 05088
Latvian: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Danish: Tel : +40 21 202 3083
Latvian: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i fårenes kropstemperatur på højst 1,2 °C inden for 24 timer efter vaccinationen.
Latvian: Aitām iespējama īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās par 1,2 C 24 stundās pēc vakcinēšanas.
Danish: Der kan også opstå en lokal reaktion på injektionsstedet, såsom hævelse (der generelt varer under en uge) eller "noduli" (hårdhed under huden), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Latvian: Injekcijas vietā ir iespējama arī lokāla reakcija, piemēram, pietūkums, kas parasti ilgst ne vairāk par nedēļu, vai "mezgliņi" (sacietējumi zem ādas), kas var saglabāties vairāk nekā sešas vai septiņas nedēļas.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er halvanden måned gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Latvian: Pirmo injekciju veic no pusotra mēneša vecuma, un otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Danish: Vaccinen gives til dyr ved injektion under huden.
Latvian: Vakcīnu ievada dzīvniekiem zemādas injekcijas veidā.
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 8 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Latvian: ZULVAC 8 Ovis izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.
Danish: Når fårene vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Danish: Der blev desuden fremlagt resultater fra en række laboratoriesikkerhedsundersøgelser, der blev gennemført med en vaccine af tilsvarende sammensætning, men med forskellige serotyper.
Latvian: Tika iesniegti laboratorijas drošuma pētījumu virknes rezultāti, izmantojot līdzīga sastāva vakcīnas, bet ar citiem vīrusa serotipiem.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultater fra en række undersøgelser med andre vacciner indeholdende andre serotyper af bluetongue-virus samt foreløbige resultater fra en undersøgelse af får, hvor man så på immunitetens varighed efter vaccination.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījumu virknes rezultātus, kas tika iegūti, izmantojot citas vakcīnas ar citiem zilās mēles slimības vīrusa serotipiem, kā arī provizoriskus rezultātus, kas iegūti pētījumā ar aitām, novērtējot laikposmu, kura laikā vakcīnas ierosinātā imunitāte saglabājās pēc vakcinēšanas.
Danish: ZULVAC 8 Ovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Latvian: Sākotnēji ZULVAC 8 Ovis tika reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i laboratoriesikkerhedsundersøgelser, som blev gennemført med ZULVAC 8 Ovis hos får.
Latvian: Vakcīnas drošumu novērtēja laboratorijas drošuma pētījumos, ievadot ZULVAC 8 Ovis aitām.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne omdanne godkendelsen af ZULVAC 8 Ovis til en normal godkendelse.
Latvian: 2013. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu ZULVAC 8 Ovis parastā kārtībā.