FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza dovezilor privind caracterul nociv care reies din rapoartele referitoare la cazuri de supradoză letală, a analizelor de siguranţă divergente şi a măsurilor de reglementare luate anterior în mai multe state membre, Comisia Europeană a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, în vederea abordării acestui aspect legat de sănătatea publică pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi paracetamol şi, prin urmare, a sesizat CHMP cu privire la această chestiune la 30 noiembrie 2007.
Latvian: Pamatojoties uz kaitējuma pierādījumiem ziņojumos par pārdozēšanu, kas izraisīja nāvi, atšķirībām nekaitīguma pārskatos, kā arī uz vairākas dalībvalstīs veiktajām reglamentēšanas darbībām, Eiropas Komisija uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 31. panta 2. punktu, lai atrisinātu šo sabiedrības veselības jautājumu attiecībā uz dekstropropoksifēnu un paracetamolu saturošām zālēm, un tādēļ 2007. gada 30. novembrī nodeva šo lietu izskatīšanai CHMP.
Romanian: Indicaţiile autorizate variază în mod considerabil între statele membre, de la „dureri moderate până la severe" şi „dureri uşoare până la moderate", până la „dureri acute şi cronice cu diverse origini".
Latvian: Dažādās dalībvalstīs reģistrētās indikācijas ievērojami atšķiras, tajās norādītas gan „vidējas līdz stiprām sāpēm", gan „vieglas līdz mērenām sāpēm", gan „akūtas un hroniskas dažādas izcelsmes sāpes".
Romanian: Profilul general de siguranţă al produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă se bazează pe o experienţă îndelungată post-comercializare (peste 40 de ani).
Latvian: Dekstropropoksifēnu saturošo zāļu vispārējais nekaitīguma profils ir pamatots ar plašu pieredzi (vairāk nekā 40 gadu) pēc zāļu laišanas tirdzniecībā.
Romanian: Alcobendas; 28108 Madrid
Latvian: Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Romanian: CHMP a examinat datele prezentate de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă ca răspuns la preocupările sus-menţionate, precum şi datele disponibile furnizate de către statele membre referitoare la intoxicaţia cu medicamente în ceea ce priveşte dextropropoxifena şi investigaţiile deceselor suspecte din ţările respective.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas īpašnieku iesniegtos datus, lai rastu risinājumu minētajām bažām, kā arī no dalībvalstīm pieejamos datus attiecībā uz saindēšanos ar zālēm, kas satur dekstropropoksifpēnu, un aizdomīgo nāves gadījumu izmeklēšanu šajās valstīs.
Romanian: În plus, este puţin probabil ca o dimensiune redusă a ambalajului să aibă drept rezultat stocuri mai mici de medicaţie la domiciliu, întrucât unui pacient tratat pentru durere cronică i s-ar putea da de la început rezerva pe o lună.
Latvian: Turklāt mazāks iepakojuma lielums nemazinās zāļu krājumus mājās, jo pacientam, kam tiek ārstētas hroniskas sāpes, var tikt izsniegts zāļu daudzums vienam mēnesim vienā reizē.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că ibuprofenul este mai eficient, în doză unică, în tratamentul durerilor postoperatorii severe, iar tramadolul este la fel de eficace în acest context.
Latvian: Arī ibuprofēns bija iedarbīgāks vienas devas apjomā stipru pēcoperācijas sāpju mazināšanai; tramadols ir tikpat iedarbīgs šajos apstākļos.
Romanian: MOTIVE PENTRU RETRAGEREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
Romanian: Parke Davis, S.L. Avda.
Latvian: Parke Davis, S.L.
Romanian: În mod similar, propunerile de limitare a rezervelor pentru fiecare prescripţie la maxim 15 zile sau o lună, înainte să fie necesară evaluarea de către medicul care prescrie medicamentul, nu sunt de natură să prezinte beneficii semnificative în ceea ce priveşte reducerea la minimum a riscurilor: pacientul va avea în continuare acces la o cantitate semnificativă care depăşeşte doza letală.
Latvian: Līdzīgi ierosinājums ierobežot pret katru recepti izsniedzamo daudzumu līdz 15 dienām vai vienam mēnesim nepieciešamam zāļu daudzumam bez zāļu parakstītāja atkārtota novērtējuma, šķiet, nesniegs nozīmīgu ieguvumu riska mazināšanas ziņā: pacientam aizvien būs pieejams liels zāļu daudzums, kas pārsniedz letālo devu.
Romanian: Pentru o doză unică de dextropropoxifenă 65 mg în cazul durerilor postoperatorii, numărul necesar de tratat pentru a se beneficia de o ameliorare de cel puţin 50% a durerilor a fost 7,7 (95% interval de încredere 4,6 la 22) în comparaţie cu placebo într-un interval de 4-6 ore.
Latvian: Ievadot vienu dekstropropoksifēna 65 mg devu pēcoperācijas sāpju gadījumos, nepieciešamais ārstējamo pacientu skaits (NNT), lai salīdzinājumā ar placebo sasniegtu vismaz 50% sāpju samazinājumu, bija 7,7 (95% ticamības intervāls no 4,6 līdz 22) 4-6 stundu laikā.
Romanian: Din cauza indicelui terapeutic redus, posibilitatea unei supradoze accidentale este reală în condiţii normale de utilizare, în special pentru pacienţii care iau anumite medicaţii concomitent sau în combinaţie chiar cu o cantitate mică de alcool.
Latvian: Šaurs terapeitiskās darbības diapazons nozīmē, ka nejauša pārdozēšana reāli iespējama normālos lietošanas apstākļos, jo īpaši pacientiem, kas vienlaikus lieto noteiktas citas zāles, vai lietojot šīs zāles kombinācijā pat ar nelielu daudzumu alkohola.
Romanian: Eficacitatea
Latvian: Iedarbīgums
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a acordat atenţie necesităţii datelor referitoare la mortalitate la nivel naţional şi, în special a datelor medico-legale de patologie, pentru a asigura că eventualele măsuri de reducere la minimum a riscurilor funcţionează: nu este posibilă utilizarea de date colectate în mod obişnuit (spontane) pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, din cauza subraportării semnificative chiar şi a reacţiilor adverse grave, inclusiv a deceselor.
Latvian: Tomēr netika apsvērta vajadzība norādīt valstu mirstības datus un īpaši tiesu medicīniskās izmeklēšanas datus, lai pārliecinātos, ka riska mazināšanas pasākumi darbojas: nav iespējams izmantot rutīnas veidā apkopotos (spontāni iesniegtos) datus, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, jo netiek pietiekami ziņots pat par nopietnām blakusparādībām, arī nāves gadījumiem.
Romanian: O proporţie substanţială de supradoze letale sunt accidentale - care se produc în condiţii normale de utilizare, pentru indicaţia de durere autorizată - şi există un impact semnificativ asupra sănătăţii publice doar în ceea ce priveşte aceste cazuri.
Latvian: Nozīmīga daļa letālo pārdozēšanas gadījumu ir nejauši - rodas normālos lietošanas apstākļos, lietojot preparātu reģistrētai sāpju indikācijaiun tikai šie gadījumi vien rada nozīmīgu ietekmi uz sabiedrības veselību.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atsaukt visas dekstropropoksifēnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Romanian: În mod similar, în Irlanda, analiza din 2009 a unor date suplimentare de la Unitatea de cercetare în domeniul alcoolului şi drogurilor a Comisiei de cercetare în domeniul sănătăţii a relevat o subraportare semnificativă a deceselor asociate produselor care conţin dextropropoxifenă - indicând rate de cazuri fatale de cincisprezece ori mai mari decât se raportase în prealabil.
Latvian: Līdzīgi Īrijā, 2009. gadā analizējot papildu datus, kas iegūti Veselības izpētes padomes Alkohola un zāļu pētījumu nodaļā, atklāja nozīmīgu nepietiekamu nāves gadījumu ziņošanu saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošu zāļu lietošanu - tas liecina par piecpadsmit reižu lielāku mirstību nekā ziņots iepriekš.
Romanian: Măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au inclus restricţionarea utilizării produsului (respectiv, modificări aduse RCP-ului pentru limitarea populaţiei, reducerea dimensiunilor ambalajului), modificarea dozajului (de exemplu, reducerea dozelor la populaţia în vârstă) şi adăugarea de atenţionări suplimentare privind siguranţa (de exemplu, cu referire la utilizarea împreună cu alcool, dependenţă şi toleranţă, asocierea cu alte analgezice cu acţiune centrală şi supradozajul la copii).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ietvēra preparāta lietošanas ierobežojumus (t. i., izmaiņas zāļu aprakstā, lai ierobežotu lietotāju grupu; iepakojuma lieluma samazināšana), devu izmaiņas (piemēram, devas samazināšanu gados vecākiem cilvēkiem) un citu drošības brīdinājumu pievienošanu (piemēram, par lietošanu vienlaikus ar alkoholu, atkarību un pierašanu, lietošanu kombinācijā ar citiem centrālas darbības pretsāpju līdzekļiem un pārdozēšanu bērniem).
Romanian: O măsură posibilă de reducere la minimum a riscurilor, reducerea dimensiunilor ambalajului (de exemplu, la doar 10 comprimate), nu este de natură să prezinte beneficii semnificative în ceea ce priveşte reducerea la minimum a riscurilor, întrucât doza letală (în special, asociată cu alcool) este mai mică de 10 comprimate.
Latvian: Viens no iespējamiem riska mazināšanas pasākumiem - samazināts iepakojuma lielums (piemēram, izmantojot iepakojumu tikai pa 10 tabletēm) - šķiet, nesniegs nozīmīgu riska mazināšanas ieguvumu, jo letālā deva (īpaši lietojot kopā ar alkoholu) ir mazāka par 10 tabletēm.
Romanian: Având în vedere contextul complex în care au avut loc cazurile de supradoză letală în condiţii normale de utilizare şi având în vedere indicele terapeutic redus şi posibilitatea producerii rapide a decesului, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia activităţile propuse mai sus de minimizare a riscurilor privind restrângerea indicaţiei, reducerea dimensiunilor ambalajului şi/sau introducerea unor atenţionări privind siguranţa şi a unor contraindicaţii suplimentare (inclusiv a celor care nu intră în categoria informaţiilor referitoare la produs) nu ar putea reduce riscurile la un nivel acceptabil.
Latvian: Ņemot vērā sarežģīto kontekstu, kurā radās letālie pārdozēšanas gadījumi normālos lietošanas apstākļos, un ņemot vērā šauro terapeitisko diapazonu un ātras nāves iespējamību, CHMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ierosinātie riska mazināšanas pasākumi - indikācijas sašaurināšana, iepakojumu lielumu samazināšana un/vai nekaitīguma papildu brīdinājumu un kontrindikāciju ieviešana (tostarp papildus Zāļu aprakstam), nevarētu samazināt risku līdz pieņemamam līmenim.
Romanian: În durerile cronice, alte combinaţii între paracetamol şi un opioid (precum combinaţia cu doză fixă de paracetamol şi fosfat de codeină) sau o combinaţie între un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi un alt opioid decât dextropropoxifena s-au dovedit a avea cel puţin aceeaşi eficacitate ca a combinaţiei fixe de dextropropoxifenă şi paracetamol.
Latvian: Hronisku sāpju gadījumos citas paracetamola un opioīda kombinācijas (piemēram, fiksētas devas paracetamola un kodeīna fosfāta kombinācija) vai nesteroīdo pretiekaisuma zāļu (NSAID) kombinācija ar opioīdu, izņemot dekstropropoksifēnu, bija vismaz tikpat iedarbīga kā fiksētā dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācija.
Romanian: Datele disponibile referitoare la eficacitate sunt limitate, din cauza deficienţelor metodologice precum absenţa unui calcul al dimensiunii eşantionului în majoritatea studiilor de tip dublu orb în durerea acută şi lipsa unor date privind eficacitatea pe termen lung care să vină în sprijinul utilizării combinaţiei fixe de dextropropoxifenă şi paracetamol ca tratament prelungit.
Latvian: Pieejamie iedarbīguma dati ir ierobežoti metodoloģisko nepilnību dēļ, piemēram, paraugu lieluma aprēķinu trūkuma dēļ vairumā dubultaklo pētījumu akūtu sāpju gadījumos, kā arī ilgstošas iedarbības datu trūkuma dēļ, lai pamatotu fiksētas dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas lietošanu ilgstošas ārstēšanas veidā.
Romanian: Deşi meta-analizele disponibile au inclus în cea mai mare parte studii cu doză unică, aceste date au furnizat şi alte detalii referitoare la eficacitatea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă.
Latvian: Lai arī pieejamās metaanalīzes galvenokārt ietvēra vienas devas pētījumus, šie dati sniedza arī plašāku ieskatu par dekstropropoksifēnu saturošo zāļu iedarbīgumu.
Romanian: De asemenea, lipsa datelor privind eficacitatea pe termen lung nu a permis formularea unor concluzii clare în ceea ce priveşte eficacitatea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă ca tratament pe termen lung.
Latvian: Turklāt ilgstoša iedarbīguma datu trūkuma dēļ nebija iespējams izdarīt pārliecinošus secinājumus par dekstropropoksifēna zāļu iedarbīgumu ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Romanian: În urma analizării preocupărilor majore exprimate de CHMP cu privire la toxicitatea dextropropoxifenei, având în vedere indicele terapeutic redus al acesteia şi efectele sale adverse asupra sistemului cardiorespirator, precum şi lipsa de informaţii în legătură cu utilizarea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifena ca unic component, Comisia Europeană a convenit la 31 martie 2009 asupra extinderii domeniului de aplicare al sesizării pentru a include şi produsele medicamentoase autorizate care conţin numai dextropropoxifenă.
Latvian: Apsvērusi CHMP galvenās bažas par dekstropropoksifēna toksicitāti saistībā ar tā šauro terapeitisko diapazonu un tā nevēlamo iedarbību uz sirds un elpošanas sistēmu, kā arī datu trūkumu par dekstropropoksifēna vienkomponenta zāļu lietošanu, 2009. gada 31. martā Eiropas Komisija vienojās paplašināt pārskatīšanas jomas, iekļaujot arī reģistrētās zāles, kas satur tikai dekstropropoksifēnu.
Romanian: De asemenea, cercetările desfăşurate în Regatul Unit au demonstrat beneficiile retragerii de pe piaţă a dextropropoxifenei - cu dovezi clare ale scăderii numărului de decese asociate cu dextropropoxifena, fără a creşte mortalitatea datorată intoxicării cu alte analgezice des întâlnite.
Latvian: Tāpat arī Lielbritānijā veiktā pētījumā pierādīti ieguvumi, ko sniegusi dekstropropoksifēna atsaukšana no tirgus - tas skaidri pierāda ar dekstropropoksifēnu saistītu nāves gadījumu skaita samazināšanos bez mirstības palielināšanās saindēšanās dēļ ar citiem bieži lietotiem pretsāpju līdzekļiem.
Romanian: În afară de atenţionările mai severe şi de contraindicaţiile mai extinse propuse de mai mulţi titulari ai autorizaţiilor de introducere pe piaţă, celelalte propuneri de modificare a RCP-urilor şi prospectelor - de exemplu, în ceea ce priveşte indicaţia - au reflectat variaţiile existente pe teritoriul Europei şi adesea nu erau omogene la nivel intern: de exemplu, propunerea ca durerea cronică să fie în mod explicit contraindicată în contextul unui RCP ce conţine, de asemenea, instrucţiuni în legătură cu prescripţiile repetate „care nu ar trebui să depăşească trei luni".
Latvian: Izņemot stingrākus brīdinājumus un plašākas kontrindikācijas, ko ierosinājuši vairāki reģistrācijas apliecības īpašnieki, citi ierosinājumi par zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamām izmaiņām, piemēram, saistībā ar indikāciju, atspoguļoja esošās izmaiņas Eiropā un nereti bija savstarpēji pretrunīgi; piemēram, ierosinājums hroniskas sāpes noteikt par absolūtu kontrindikāciju, bet zāļu aprakstā par atkārtotu parakstīšanu norādot, ka "tā nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus".
Romanian: Pe baza surselor de date disponibile, CHMP a formulat un aviz potrivit căruia raportările spontane au subestimat în mod semnificativ numărul de decese raportate asociate cu dextropropoxifena.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datu avotiem, CHMP uzskatīja, ka spontānās ziņošanas ietvaros netika pietiekami novērtēts ziņoto ar dekstropropoksifēnu saistīto nāves gadījumu skaits.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare legat de siguranţă este însă faptul că dextropropoxifena are un indice terapeutic foarte redus în condiţii normale de utilizare: în urma unei supradoze, aritmiile cardiace (care nu sunt reversibile prin utilizarea naloxonei) şi reacţiile adverse asociate opioidelor (cum ar fi depresia respiratorie) au un debut rapid şi sunt adesea letale - există dovezi că rata de cazuri fatale este mai mare decât, de exemplu, în cazul antidepresivelor triciclice.
Latvian: Tomēr galvenās dekstropropoksifēna izraisītās bažas par drošību ir saistītas ar tā ļoti šauro terapeitiskās darbības diapazonu normālos lietošanas apstākļos: pēc pārdozēšanas ātri sākas sirds aritmija (ko nevar novērst, lietojot naloksonu) un opioīdu izraisītas blakusparādības (piemēram, elpošanas nomākums), un šie traucējumi bieži izraisa nāves iestāšanos - iegūti pierādījumi, ka mirstība ir lielāka nekā, piemēram, lietojot tricikliskos antidepresantus.
Romanian: Pe baza eficacităţii limitate şi a riscurilor semnificative de supradoză letală (în special, supradoză accidentală), CHMP a formulat un aviz potrivit căruia raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežoto iedarbīgumu un būtisko letālās pārdozēšanas (īpaši nejaušas pārdozēšanas) risku, CHMP uzskatīja, ka dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība bija nelabvēlīga.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă (ca unic component sau în combinaţie cu paracetamol sau paracetamol/cafeină) sunt utilizate în tratamentul simptomatic al durerilor şi sunt în prezent autorizate în mai multe state membre.
Latvian: Dekstropropoksifēnu (atsevišķi vai kombinācijā ar paracetamolu vai paracetamolu/kofeīnu) lieto sāpju simptomātiskajā ārstēšanā, un tas ir reģistrēts vairākās dalībvalstīs.
Romanian: Din această cauză, cele mai fiabile date provin din analiza medicolegală şi din statisticile naţionale referitoare la mortalitate, iar analiza completă a supradozelor letale asociate cu dextropropoxifena (în monoterapie şi în combinaţie cu paracetamol/cafeină) susţine motivul major de îngrijorare în ceea ce priveşte toxicitatea letală a produselor care conţin dextropropoxifenă în condiţii normale de utilizare din cauza indicelui terapeutic redus al acestora.
Latvian: Šī iemesla dēļ visuzticamākā informācija ir no tiesu medicīnas ekspertīzes un valstu apkopotās mirstības statistikas, un pilnīgs pārskats par letāliem pārdozēšanas gadījumiem, lietojot dekstropropoksifēnu (vienu pašu un kombinācijā ar paracetamolu/kofeīnu), pamatoja nopietnās bažas par dekstropropoksifēnu saturošo zāļu letālo toksicitāti normālos lietošanas apstākļos to šaurā terapeitiskā diapazona dēļ.
Romanian: - Comitetul a considerat că, având în vedere datele disponibile, riscul de supradoză letală accidentală asociat cu utilizarea produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă în tratamentul simptomatic al durerii este mai mare decât beneficiile limitate.
Latvian: - ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka nejaušas letālas pārdozēšanas risks saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošām zālēm simptomātiskajā sāpju ārstēšanā ir lielāks par ierobežotajiem ieguvumiem.
Romanian: În urma analizării problemei astfel cum se prezintă în raportul anexat privind evaluarea sesizării, CHMP a recomandat retragerea tuturor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase orale/rectale la care se face referire în anexa I, aceasta urmând să intre în vigoare în următoarele 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite trecerea pacienţilor la alternative mai sigure, în special având în vedere utilizarea clinică pe scară largă a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi expunerea mare a pacienţilor în anumite state membre.
Latvian: Pēc pievienotajā pārskatīšanas novērtējuma ziņojumā izklāstītās jautājuma izskatīšanas CHMP ieteica atsaukt visu I pielikumā minēto iekšķīgi/rektāli lietojamo zāļu reģistrācijas apliecības nākamo 15 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, tādējādi nodrošinot iespēju pacientiem pāriet uz nekaitīgākām zālēm, īpaši ņemot vērā dekstropropoksifēnu saturošu zāļu plašo lietošanu un to iedarbību uz lielu pacientu skaitu dažās dalībvalstīs.
Romanian: În special, date mai cuprinzătoare referitoare la mortalitate la nivel naţional din Franţa, în special rezultate medico-legale de toxicologie, au furnizat dovezi privind un număr semnificativ mai mare de decese asociate cu utilizarea produselor care conţin dextropropoxifenă decât se estimase în prealabil.
Latvian: Īpaši iegūta plašāka informācija par mirstību valsts līmenī Francijā, nozīmīgi tiesu medicīniskās izmeklēšanas toksikoloģisko analīžu rezultāti, iesniegti pierādījumi par nozīmīgi lielāku nāves gadījumu skaitu saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošu zāļu lietošanu nekā iepriekš aplēsts.
Romanian: - Comitetul a considerat, de asemenea, că a fost raportat un număr semnificativ de decese în cazul cărora dextropropoxifena este prezentă la niveluri toxice, ceea ce confirmă că riscul de supradoză letală accidentală asociat cu produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi indicele terapeutic redus al acestora reprezintă un motiv major de îngrijorare;
Latvian: - Turklāt Komiteja uzskatīja, ka ir ziņojumi par ievērojamu nāves gadījumu skaitu, kuros konstatēta dekstropropoksifēna toksisku līmeņu klātbūtne, kas apstiprina nopietnas bažas par nejaušas letālas pārdozēšanas risku saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošām zālēm un to šauro terapeitisko diapazonu;
Romanian: În consecinţă, CHMP a hotărât cu majoritate de voturi că raportul beneficiu-risc pentru produsele medicamentoase care conţin dextropropoxifenă este negativ şi că avizul său din 25 iunie 2009 nu trebuie revizuit pentru produsele medicamentoase orale/rectale care conţin dextropropoxifenă şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aceasta urmând să intre în vigoare în următoarele 15 luni de la decizia Comisiei, pentru a permite trecerea pacienţilor la alternative mai sigure, având în vedere utilizarea clinică pe scară largă a produselor medicamentoase care conţin dextropropoxifenă şi expunerea mare a pacienţilor în anumite state membre.
Latvian: Tāpēc CHMP ar balsu pārākumu secināja, ka dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir nelabvēlīga, ka CHMP 2009. gada 25. jūnija atzinums par dekstropropoksifēnu saturošām zālēm iekšķīgai/rektālai lietošanai nav jāpārskata, un ieteica atsaukt to reģistrācijas apliecības nākamajos 15 mēnešos pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, tādējādi sagādājot pacientiem iespēju pāriet uz nekaitīgākām zālēm, ņemot vērā dekstropropoksifēnu saturošu zāļu plašo lietošanu un to iedarbību uz lielu pacientu skaitu dažās dalībvalstīs.
Romanian: Produse medicamentoase care conţin dextropropoxifenă cu autorizaţie de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană
Latvian: Dekstropropoksifēnu saturošās zāles ar Eiropas Savienībā derīgu reģistrācijas apliecību
Romanian: După analizarea tuturor datelor disponibile, CHMP a considerat că cifrele diferite furnizate de sursele de date (rapoarte spontane, centre de medicină legală şi toxicologie, statistici naţionale privind mortalitatea) au demonstrat în general un număr semnificativ de decese în cazul cărora dextropropoxifena este prezentă la niveluri toxice.
Latvian: Pēc visu pieejamo datu pārskatīšanas CHMP uzskatīja, ka datu avotu (spontānie ziņojumi, tiesu medicīnas ekspertīzes un toksikoloģijas centri, mirstības statistika dažādās valstīs) sniegtie atšķirīgie rādītāji kopumā parādīja būtisku nāves gadījumu skaitu ar dekstropropoksifēna klātbūtni toksiskā līmenī.
Romanian: Cu toate acestea, din studiile clinice nu reies dovezi clare privind superioritatea eficacităţii combinaţiei de dextropropoxifenă şi paracetamol în comparaţie cu dozele terapeutice normale de paracetamol în monoterapie, iar studiile care au sugerat superioritatea faţă de paracetamol în monoterapie au utilizat doze subterapeutice de paracetamol.
Latvian: Tomēr klīniskajos pētījumos nav iegūti skaidri pierādījumi par pārāku dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas iedarbīgumu salīdzinājumā ar parastajām viena paša paracetamola terapeitiskajām devām; pētījumos, kuru rezultāti norādīja uz pārākumu pār atsevišķi lietotu paracetamolu, tika lietotas samazinātas ārstnieciskās paracetamola devas.