FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il calore indotto non si verifica se il trattamento è iniziato prima della pubertà.
Danish: Når behandlingen starter før kønsmodning, er der ikke observeret induceret brunst.
Italian: Singolo dispositivo per iniezione monouso, precaricato all'interno di un ago ipodermico coperto da un tappo protettivo.
Danish: Engangsinjektionssprøjte, der er forberedt med en hypodermisk kanyle, som er beskyttet med en hætte.
Italian: Dopo che si è instaurata l'anestesia (locale) adeguata, esercitare una leggera pressione sull'estremità terminale dell'impianto.
Danish: Pres med fingrene på den fjerne ende af implantatet, efter der er udført passende (lokal) anæstesi.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: dicembre 2006
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2006.
Italian: La dose raccomandata è di 32 μg/kg di peso vivo.
Danish: Den anbefalede dosis er 32 μg/kg kropsvægt.
Italian: Il presente documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario.
Danish: Dette dokument må ikke erstatte en personlig drøftelse med din dyrlæge.
Italian: Gli operatori devono lavarsi le mani dopo l'impiego del prodotto.
Danish: Brugeren skal vaske hænder efter brug af dette produkt.
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver medicinen eller kommer i berøring med dyret?
Italian: Altre informazioni su Gonazon
Danish: Øvrige oplysninger om Gonazon:
Italian: Gonazon contiene il principio attivo azagly-nafarelin.
Danish: Gonazon indeholder det aktive stof azagly-nafarelin.
Italian: Le informazioni sulla prescrivibilità del prodotto si trovano sull'etichetta.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på emballagen.
Italian: Nella maggior parte dei casi l'effetto è stato ottenuto entro 6-11 giorni di trattamento, con un anticipo dell'ovulazione generalmente di 2-3 settimane.
Danish: I de fleste tilfælde blev der induceret en effekt inden for 6-11 dages behandling, og ægløsningen blev generelt fremskyndet med 2-3 uger.
Italian: Perché è stato approvato Gonazon?
Danish: Hvorfor blev Gonazon godkendt?
Italian: Che cos'è Gonazon?
Danish: Hvad er Gonazon?
Italian: Qual è il rischio associato a Gonazon?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Gonazon?
Italian: Il 22 luglio 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un'autorizzazione all'immissione in commercio per Gonazon, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gonazon til Intervet International BV den 22. juli 2003.
Italian: L'impianto può essere somministrato alle femmine di cane di età compresa tra 4 mesi (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 12 mesi) a 6 anni (per bloccare la funzione riproduttiva per una media di 11 mesi).
Danish: Implantatet kan administreres til tæver fra 4-månedersalderen (hvor det udsætter forplantningsfunktionen i gennemsnitligt 12 måneder) til 6-årsalderen (hvor det udsætter forplantningsfunktionen i gennemsnitligt 11 måneder).
Italian: In alcuni casi ciò può essere dovuto ad un uso anticipato di Gonazon nella stagione riproduttiva.
Danish: I nogle tilfælde kan dette skyldes brug af Gonazon for tidligt i gydesæsonen.
Italian: In caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi, sciacquare accuratamente con acqua.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med enten huden eller øjnene skylles grundigt med vand.
Italian: Gonazon contiene azagly-nafarelin, un analogo di un ormone naturale, l'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH).
Danish: Gonazon indeholder azagly-nafarelin, som er en analog af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute del proprio animale o la terapia, contattare il veterinario.
Danish: Hvis du har behov for yderligere oplysninger om dit dyrs medicinske tilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
Italian: I dati sul ritorno all'estro, all'estro ovulatorio e alla successiva fertilità una volta terminato il trattamento (ad es. dopo la rimozione dell'impianto) sono limitati, in particolare nel caso di trattamento ripetuto.
Danish: Der forelå begrænsede data om tilbagevenden til østrus, østrus med ægløsning og efterfølgende fertilitet efter afsluttet behandling (dvs. når implantatet er blevet fjernet), navnlig for gentagen behandling.
Italian: Per quanto riguarda i pesci, Gonazon è stato oggetto di tre studi sulla trota arcobaleno, di due studi sul salmone atlantico e di uno studio sul salmerino alpino.
Danish: Hos fisk blev Gonazon undersøgt i tre undersøgelser af regnbueørreder, to undersøgelser af atlanterhavslaks og én undersøgelse af fjeldørreder.
Italian: Qualora la soluzione nella forma concentrata o diluita venga a contatto con la cute o gli occhi oppure se l'operatore si inietta accidentalmente l'impianto, occorre rivolgersi immediatamente ad un medico.
Danish: Hvis den koncentrerede opløsning eller den fortyndede opløsning spildes på huden eller kommer i øjnene, eller hvis implantatet utilsigtet selvinjiceres, skal der straks søges læge.
Italian: Nei pesci l'inoculazione di Gonazon può essere accompagnata da una riduzione della fecondità (capacità di generare prole), della qualità delle uova e della sopravvivenza fino allo stadio di uova embrionate.
Danish: I fisk kan injicering af Gonazon være forbundet med nedsat fertilitet (evne til at yngle), ægkvalitet og overlevelse til øjenægsstadiet.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Gonazon.
Danish: CVMP anbefalede, at Gonazon fik markedsføringstilladelse.
Italian: Dopo l'anestesia del pesce, viene praticata un'iniezione per via intraperitoneale (la zona che racchiude gli organi dell'addome) lungo la linea alba, da 1/2 a 1 pinna di lunghezza anteriormente alla base della pinna pelvica.
Danish: Efter bedøvelse får fiskene injiceret lægemidlet intraperitonealt (i det område, der indeholder bugorganet) langs midterlinjen, ½ til 1 finnelængde foran bugfinnehæftet.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Gonazon siano superiori ai rischi nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione per la produzione di uova embrionate e avannotti.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har vurderet, at Gonazons gavnlige virkninger er større end de mulige risici ved inducering og synkronisering af ægløsning med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver.
Italian: I risultati delle sperimentazioni condotte sui pesci hanno mostrato che Gonazon è efficace nell'induzione e nella sincronizzazione dell'ovulazione.
Danish: I fisk viste resultaterne af afprøvningerne, at Gonazon var effektivt til at inducere og synkronisere ægløsning.
Italian: Per che cosa si usa Gonazon?
Danish: Hvad anvendes Gonazon til?
Italian: Nei pesci, Gonazon viene usato per indurre e sincronizzare l'ovulazione (la produzione delle uova) nelle femmine di salmonidi, come il salmone atlantico, la trota arcobaleno e il salmerino alpino, per la produzione di uova embrionate e di avannotti.
Danish: Hos fisk anvendes Gonazon til fremkaldelse og synkronisering af ovulation (ægløsning) i laksefisk af hunkøn, såsom atlanterhavslaks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), havørred (Salmo trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus) med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver.
Italian: In generale, nel corso dello studio, le cagne trattate con Gonazon non hanno raggiunto il calore rispetto alle cagne non trattate.
Danish: De tæver, der fik behandling med Gonazon, viste generelt ingen tegn på brunst i løbet af undersøgelsen sammenlignet med de tæver, som ikke fik behandling.
Italian: Nel cane la somministrazione protratta di dosi più elevate di agonisti del GnRH desensibilizza la ghiandola pituitaria inibendo il rilascio di gonadotropine e conseguentemente causando un'inibizione della funzione riproduttiva.
Danish: Hos hunde resulterer langtidsadministration af GnRH-agonister i højere doser i en desensibilisering af hypofysen med det resultat, at frigivelsen af gonadotropiner hæmmes, hvilket fører til en hæmning af forplantningsfunktionen.
Italian: Come agisce Gonazon?
Danish: Hvordan virker Gonazon?
Italian: Nei pesci il GnRH controlla la sfera riproduttiva facendo aumentare la secrezione delle gonadotropine che regolano la produzione delle uova.
Danish: GnRH styrer forplantningen hos fisk ved at øge udskillelsen af de gonadotropiner, der styrer ægproduktionen.
Italian: Gonazon va iniettato per via sottocutanea nella zona dell'ombelico.
Danish: Gonazon skal injiceres subkutant, i navleregionen.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP), ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Italian: La presentazione impiantabile di Gonazon ha forma rettangolare (14x3x1 mm) e colore biancastro.
Danish: Gonazon- implantatet har en rektangulær form, en gråhvid farve og en størrelse på 14 x 3 x 1 mm.
Italian: Il principale criterio di efficacia era costituito dalla rapidità della risposta al trattamento e dall'anticipo e dalla sincronizzazione della stagione riproduttiva.
Danish: hastigheden af behandlingsrespons og fremskyndelse og synkronisering af gydeperioden.
Italian: Per quanto riguarda le femmine di cane, sono stati presentati i risultati di due studi sul campo condotti su impianti di Gonazon, uno con singola somministrazione e l'altro con un'applicazione ripetuta nel secondo anno.
Danish: Der er fremlagt resultater fra to feltundersøgelser af Gonazon-implantater til tæver, hvoraf den ene havde til formål at undersøge engangsbehandling, og den anden gentagne behandlinger i endnu et år.
Italian: Nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni, è stato dimostrato che l'inserimento di un impianto di Gonazon inibisce il calore e l'ovulazione durante il periodo di trattamento (1 o 2 anni).
Danish: I tæver er det blevet påvist, at indsættelse af et Gonazon-implantat i voksne tæver på op til 7 år vil udsætte brunst og ægløsning i løbet af ét eller to års behandling.
Italian: Gli impianti di Gonazon sono efficaci nell'inibizione della funzione delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
Danish: Gonazon-implantater er effektive til hæmning af gonadefunktionen gennem langtidsblokering af gonadotropinsyntesen.
Italian: Nelle cagne Gonazon agisce inibendo la produzione degli steroidi sessuali e può risultare associato a rari casi di vaginite nelle femmine che non hanno ancora raggiunto la pubertà.
Danish: I tæver virker Gonazon ved at hæmme produktionen af kønshormoner og kan i sjældne tilfælde være forbundet med vaginitis hos præpubertale tæver.
Italian: Gonazon è un medicinale autorizzato come concentrato da usare per creare una soluzione iniettabile per salmonidi e come impianto nei cani.
Danish: Gonazon er godkendt som et koncentrat, der forberedes til en injektionsvæske, opløsning, til laksefisk, og er godkendt som implantat til hunde.
Italian: Gonazon è inoltre indicato nella femmina del cane per l'inibizione dell'attività delle gonadi mediante il blocco a lungo termine della sintesi delle gonadotropine.
Danish: Gonazon er også indiceret til udsættelse af løbetiden hos tæver gennem langtidsblokering af gonadotropin-syntesen.
Italian: Gli impianti di Gonazon sono stati autorizzati tramite una domanda di estensione, che è stata accordata dalla Commissione europea nel gennaio 2007.
Danish: Efter en ansøgning om udvidelse af indikationen udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Gonazon-implantater i januar 2007.
Italian: Nel corso del periodo di trattamento (1 o 2 anni) si è dimostrata una buona efficacia nell'inibizione del calore e dell'ovulazione nelle cagne adulte di età non superiore ai 7 anni.
Danish: Der blev påvist god effekt til udsættelse af brunst og ægløsning i op til 7 år gamle voksne tæver i løbet af ét eller to års behandling.
Italian: L'uso di Gonazon, se da un lato non migliora necessariamente il rendimento riproduttivo nel corso della stagione riproduttiva, dall'altro, sincronizzando il periodo di fertilità, riduce il periodo dedicato alla produzione di uova embrionate, ottimizzando così l'organizzazione dell'allevamento.
Danish: Selvom det ikke nødvendigvis forbedrer forplantningsevnen i løbet af gydesæsonen, vil Gonazon, ved at synkronisere gydningen, forkorte den tid, der skal bruges til produktion af øjenæg.
Italian: Quali benefici ha mostrato Gonazon nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Gonazon?
Italian: Gli operatori addetti alla preparazione della soluzione o alla manipolazione dell'impianto devono indossare guanti e fare attenzione a non inocularsi il medicinale accidentalmente.
Danish: Brugeren skal bære beskyttelseshandsker ved opblanding af opløsningskoncentratet eller håndtering af implantatet og skal undgå selvinjektion.
Italian: Mostrare al medico il foglio illustrativo o l'etichetta.
Danish: Indlægssedlen skal medbringes til lægen.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Italian: Prima della revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Italian: occorre eseguire e presentare nuovi studi clinici e bioanalitici alle autorità nazionali competenti;
Danish: Der udføres nye kliniske og bioanalytiske undersøgelser, og disse indsendes til de relevante kompetente nationale myndigheder.
Italian: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve dimostrare l'equivalenza terapeutica sulla base di uno studio clinico e bioanalitico condotto in conformità dei requisiti di buona pratica clinica.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise den terapeutiske ækvivalens ud fra en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP-kravene.
Italian: I due criteri importanti sono stati i seguenti:
Danish: De to vigtige kriterier var:
Italian: Posizione del CHMP
Danish: CHMP's holdning
Italian: Pertanto, le conclusioni cliniche restano le stesse.
Danish: Derfor skulle de kliniske konklusioner være de samme.
Italian: È importante sottolineare che l'unico piccolo studio farmacodinamico (n=40) condotto dallo sponsor mira a sostituire un pieno sviluppo clinico.
Danish: Det skal understreges, at det er hensigten, at den unikke lille (n=40) farmakodynamiske undersøgelse, som er udført af sponsor, skal erstatte en fuld klinisk udvikling.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nel rispetto delle condizioni indicate nell'Allegato III del parere.
Danish: Udvalget anbefaler derfor en suspendering af markedsføringstilladelserne, indtil betingelserne i bilag III til udtalelsen er opfyldt.
Italian: I dati prodotti e segnalati con riferimento a questi due studi sono stati classificati come non attendibili.
Danish: Data, som er genereret og rapporteret i forbindelse med disse to undersøgelser, måtte klassificeres som ikke troværdige.
Italian: • livelli di testosterone inferiori alla castrazione per entrambi i prodotti.
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler.
Italian: La rivalidazione del metodo basato sul testosterone ha confermato la fiducia nell'attendibilità dei risultati ottenuti in precedenza.
Danish: Fornyet godkendelse af testosteronmetoden bekræftede tilliden til de tidligere opnåede resultater.
Italian: Durante l'ispezione di buona pratica clinica sono stati individuati 19 risultati, 9 dei quali sono stati classificati come fondamentali, 7 come importanti e 3 come secondari.
Danish: Under GCP-inspektionen blev der identificeret 19 fund, hvoraf 9 blev klassificeret som kritiske, 7 som større og 3 som mindre.
Italian: • AUC comparabile di testosterone dopo un numero di giorni sufficiente di trattamento del prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del farmaco comparatore
Danish: • sammenlignelig AUC for testosteron efter tilstrækkelige behandlingsdage for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentati dall'EMA
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelse(rne) fremlagt af EMA
Italian: alla luce di quanto esposto, il CHMP sostiene che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio non sono conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Italian: Motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Italian: Valutando la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali contenenti goserelina sono state rilevate alcune incoerenze (quali, ad esempio, l'attribuzione poco chiara di campioni di sangue a determinati pazienti).
Danish: Under vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for visse goserelinholdige lægemidler fandt man nogle uregelmæssigheder (f.eks. uklarhed om tildeling af patienter til blodprøver).
Italian: Poiché l'efficacia clinica si è basata su un confronto tra i due prodotti, gli errori analitici influirebbero su entrambi i prodotti allo stesso modo.
Danish: Da den kliniske virkning var baseret på en sammenligning mellem to lægemidler, ville analysefejl forventes at påvirke begge lægemidler på samme måde.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Goserelin cell pharm 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Italian: In generale, il valore e l'attendibilità di una validazione retrospettiva di un metodo in un periodo di tempo superiore a cinque anni dopo la fine dello studio clinico GOS/001 e a due anni dopo la fine dello studio clinico GOS/002 sono altamente discutibili.
Danish: Samlet set er værdien og pålideligheden af en retrospektiv metodegodkendelse mere end fem år efter afslutningen af GOS/001 og mere end to år efter afslutningen af GOS/002 stærkt tvivlsom.
Italian: Si tratta di un agonista dell'LHRH (analogo dell'ormone naturale di rilascio dell'ormone luteinizzante) che sopprime il testosterone nel siero a livello di castrazione per inibire lo sviluppo del carcinoma della prostata ormone-dipendente.
Danish: Det er en LHRH-agonist (analog af det naturlige luteiniserende hormonfrigivende hormon) og supprimerer serumtestosteron til kastrationsniveau for at hæmme væksten af hormonafhængigt prostatakarcinom.
Italian: Pertanto, né il disegno dello studio comparativo né i suoi risultati summenzionati possono compensare la violazione dei requisiti legali per fornire studi conformi alla buona pratica clinica a sostegno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Derfor kan hverken det komparative undersøgelsesdesign eller de anførte resultater kompensere for overtrædelsen af de juridiske krav til at levere undersøgelser, som overholder GCP, til støtte for en ansøgning om markedsføringstilladelse.
Italian: Posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsens holdning
Italian: Tali violazioni hanno riguardato: la validazione insufficiente dei metodi bioanalitici, la cancellazione di dati grezzi attraverso la reiniezione di campioni, la reintegrazione manuale incoerente di cromatogrammi, la mancanza di fondamentali criteri di accettabilità per le analisi e una gestione della qualità insufficiente da parte dello sponsor.
Danish: Der var tale om utilstrækkelig godkendelse af de bioanalytiske metoder, sletning af rådata ved reinjektion af prøver, inkonsekvent manuel reintegration af kromatogrammer, manglende fundamentale acceptkriterier for analyser og utilstrækkelig kvalitetsstyring fra sponsors side.
Italian: Poiché i livelli di testosterone misurati si sono rivelati inferiori o prossimi al limite di quantificazione (0,1 ng/ml) e nettamente inferiori al livello di castrazione di 0,5 ng/ml, l'efficacia clinica viene garantita anche se il metodo analitico non risulta abbastanza preciso.
Danish: Da de målte testosteronniveauer enten lå under eller tæt på kvantificeringsgrænsen (0,1 ng/ml) og klart under kastrationsniveauet på 0,5 ng/ml, er den kliniske virkning sikker, også selvom analysemetoden ikke er tilstrækkeligt præcis.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Goserelin cell pharm 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che l'impatto di questi risultati analitici sulle conclusioni degli studi clinici sia limitato, poiché in entrambi gli studi l'efficacia clinica si basa su un confronto tra i livelli di testosterone raggiunti durante il trattamento per il prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il farmaco comparatore.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen mener, at konsekvenserne af disse analysefund i forhold til konklusionerne er begrænsede, da den kliniske virkning i begge undersøgelser er baseret på testosteronniveauer, som opnås under behandling for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet.
Italian: Non è possibile valutare l'ampiezza delle deviazioni dei risultati dalle reali concentrazioni di siero.
Danish: Omfanget af resultaternes afvigelse fra den faktiske serumkoncentration kan ikke estimeres.
Italian: Alcuni aspetti importanti, quali la difficoltà relativa ai livelli di testosterone endogeno nel plasma di controllo femminile, sono stati considerati solo nella relazione di validazione retrospettiva con ulteriori esperimenti su una matrice pretrattata o preselezionata.
Danish: Vigtige aspekter som vanskeligheden ved endogene testosteronniveauer i blankplasma fra kvinder blev kun overvejet i den retrospektive godkendelsesrapport med yderligere test af enten forbehandlet eller forvalgt matrix.
Italian: • il comitato ha convenuto che gli studi bioanalitici presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati condotti conformemente alla buona pratica clinica, come previsto nell'Allegato I della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e, inoltre, che la natura dei riscontri è tale da non favorire la fiducia sullo svolgimento degli studi e sui loro risultati per sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio,
Danish: • Udvalget var enigt i, at de bioanalytiske undersøgelser, som blev indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, ikke var gennemført i henhold til GCP som foreskrevet i bilag I til direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, og fundene er af en sådan karakter, at undersøgelsernes tilrettelæggelse og deres resultater ikke udgør et pålideligt grundlag for at opretholde markedsføringstilladelsen.