FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il se peut que vous deviez également prendre du calcium et de la vitamine D pendant votre traitement par Prolia.
Dutch: U moet ook calcium- en vitamine D-supplementen innemen tijdens uw behandeling met Prolia.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant denosumab (indiqué dans l'ostéoporose et la perte osseuse associée à un traitement hormono-ablatif chez les hommes atteints de cancer de la prostate), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate (PSUR) voor denosumab (geïndiceerd voor osteoporose en voor botverlies gerelateerd aan hormoonablatietherapie bij prostaatkanker), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
French: • NE REMETTEZ PAS le capuchon de l'aiguille sur les seringues usagées.
Dutch: • Plaats het naaldomhulsel NIET terug op een gebruikte spuit.
French: Les marqueurs du remodelage osseux ont généralement retrouvé les niveaux pré-thérapeutiques dans les 9 mois suivant l'administration de la dernière dose.
Dutch: De botmarkers bereikten in het algemeen binnen 9 maanden na de laatste dosis de concentraties van vóór de behandeling.
French: Efficacité clinique et sécurité chez les patients présentant une perte osseuse associée à un traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met botverlies geassocieerd met adjuvante behandeling met een aromataseremmer
French: Problèmes au niveau de la bouche, des dents ou de la mâchoire Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (altération des os de la mâchoire) a rarement été rapporté (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) chez les patients recevant Prolia dans le traitement de l'ostéoporose.
Dutch: Een bijwerking genoemd osteonecrose van de kaak (ONJ) (botbeschadiging in de kaak) is zelden gemeld (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen) bij patiënten die Prolia kregen voor osteoporose.
French: Par voie sous-cutanée.
Dutch: Subcutaan gebruik.
French: Nettoyez le site d'injection en utilisant un tampon imbibé d'alcool.
Dutch: Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un de ces effets pendant le traitement par Prolia : zone de peau gonflée et rouge, chaude et sensible, plus généralement observée sur la partie inférieure de la jambe et pouvant s'accompagner de fièvre.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van deze symptomen krijgt terwijl u met Prolia wordt behandeld: gezwollen, rode plek op de huid, meestal op een onderbeen, die heet en gevoelig aanvoelt, mogelijk met symptomen van koorts.
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Dutch: Belangrijk: Lees voor gebruik van de voorgevulde spuit de bijsluiter.
French: NE LAISSEZ PAS la seringue exposée directement au soleil.
Dutch: Stel de spuit NIET bloot aan direct zonlicht.
French: L'ONM a été rarement rapportée chez les patients recevant Prolia dans le traitement de l'ostéoporose (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er zijn zelden gevallen van ONJ gemeld bij patiënten die Prolia kregen toegediend voor osteoporose (zie rubriek 4.8).
French: L'arrêt du traitement par Prolia chez les patients chez lesquels une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque pour le patient.
Dutch: Indien een atypische femurfractuur bij een patiënt vermoed wordt, dient het staken van de therapie met Prolia te worden overwogen in afwachting van de op de individuele risico-batenbalans gebaseerde evaluatie van de patiënt.
French: Votre seringue préremplie peut être laissée en dehors du réfrigérateur pour atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant l'injection.
Dutch: Uw voorgevulde spuit mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur (tot 25°C) komt.
French: Des cas peu fréquents de cellulite, de rares cas d'hypocalcémie, d'hypersensibilité, d'ostéonécrose de la mâchoire et de fracture fémorale atypique (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 - Description de certains effets indésirables) ont été observés chez les patients traités par Prolia.
Dutch: Bij patiënten die Prolia gebruiken zijn soms gevallen van cellulitis en zelden gevallen van hypocalciëmie, overgevoeligheid, osteonecrose van de kaak en atypische femurfracturen waargenomen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8 - beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
French: Au cours de deux essais cliniques de phase III contrôlés contre placebo menés chez des femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique, une diminution de la calcémie (< 1,88 mmol/L) après administration de Prolia a été observée chez environ 0,05 % des patientes (2 sur 4 050).
Dutch: In twee fase III placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, had na toediening van Prolia ongeveer 0,05% (2 van de 4.050) van de patiënten een daling van de serumcalciumspiegel (minder dan 1,88 mmol/l).
French: Dans les études précliniques évaluant la qualité de l'os, conduites chez le singe traité au long cours par le denosumab, la diminution du remodelage osseux a été associée à une amélioration de la résistance osseuse et à une histologie osseuse normale.
Dutch: Bij preklinisch kwaliteitsonderzoek van het bot bij apen op een langdurige behandeling met denosumab werden afnamen van de bot-turnover geassocieerd met een verbetering van de botsterkte en een normale bothistologie.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 mL/min) et ayant reçu un traitement systémique à long terme par glucocorticoïdes.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met langdurige systemische glucocorticoïd therapie en een ernstige nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min).
French: Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
Dutch: Elke 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
French: Efficacité clinique et sécurité chez les hommes atteints d'ostéoporose
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij mannen met osteoporose
French: d'une seringue préremplie de Prolia non utilisée de tampons imbibés d'alcool ou équivalent.
Dutch: een nieuwe Prolia voorgevulde spuit alcoholdoekjes of iets soortgelijks.
French: L'incidence à 3 ans des fractures de la hanche a été de 1,2 % dans le groupe placebo versus 0,7 % dans le groupe Prolia.
Dutch: De incidentie van een heupfractuur was na 3 jaar 1,2% in de placebogroep in vergelijking met 0,7% in de Proliagroep.
French: De façon peu fréquente, les patients recevant Prolia peuvent présenter des infections de la peau (majoritairement à type de cellulites infectieuses).
Dutch: Soms ontwikkelen patiënten die Prolia krijgen huidinfecties (hoofdzakelijk cellulitis).
French: Chez l'animal, l'inhibition du complexe RANK/RANK ligand (RANKL) a été associée à une inhibition de la croissance osseuse et à une absence de poussée dentaire (voir rubrique 5.3).
Dutch: Remming van RANK/RANK ligand (RANKL) werd in experimenteel onderzoek bij dieren geassocieerd met remming van de botgroei en de tanddoorbraak (zie rubriek 5.3).
French: *p ≤ 0,05 ; **p = 0,0106 (critère d'évaluation secondaire inclus dans l'ajustement de multiplicité),
Dutch: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (secundair eindpunt opgenomen in correctie voor multipliciteit), ***p ≤ 0,0001 + Event-cijfers op basis van Kaplan-Meier-schattingen na 3 jaar.
French: Dans une analyse exploratoire prospective planifiée, des augmentations significatives de la DMO ont été observées au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale, du col du fémur et du trochanter 1 mois après l'administration de la dose initiale.
Dutch: In een prospectief geplande exploratieve analyse werden 1 maand na de eerste dosis significante verhogingen van de BMD waargenomen in de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter.
French: A la fin de chaque intervalle d'administration, les réductions du CTX ont été partiellement atténuées, passant d'une réduction maximale supérieure ou égale à 87 % à une réduction supérieure ou égale à environ 45 % (limites : 45-80 %), reflétant la réversibilité des effets de Prolia sur le remodelage osseux après la diminution de ses concentrations sériques.
Dutch: Aan het einde van ieder doseringsinterval was de reductie van CTX gedeeltelijk afgenomen van een maximale reductie van ≥ 87% tot ongeveer ≥ 45% (bereik 45-80%).
French: Il est important que vous-même ou un tiers ne procédiez pas à l'injection, à moins que votre médecin ou un professionnel de santé ne vous ait montré comment faire.
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw verzorger de injectie niet probeert toe te dienen totdat u van uw arts of zorgverlener hierover instructie heeft gekregen.
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 2 ans ont été étudiées chez des femmes atteintes de cancer du sein non métastatique (252 femmes, âgées de 35 à 84 ans) et dont le T-score de DMO initial était compris entre -1,0 et -2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 2 jaar werden onderzocht bij vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker (252 vrouwen met een leeftijd van 35-84 jaar) en een BMD T-score op de baseline tussen -1,0 en -2,5 in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals.
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE (SANS PLAQUETTE THERMOFORMÉE)
Dutch: LABEL VOORGEVULDE SPUIT (NIET IN BLISTERVERPAKKING)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prolia 60 mg solution injectable en seringue préremplie
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prolia 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
French: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Pays-Bas
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland
French: Poussez le piston jusqu'au fond pour injecter tout le liquide.
Dutch: Druk de zuiger zo ver mogelijk in om alle oplossing te injecteren.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)* Sorbitol (E420)
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)*
French: Histologie osseuse chez les femmes ménopausées et les hommes atteints d'ostéoporose
Dutch: Bothistologie bij postmenopauzale vrouwen en mannen met osteoporose
French: • Tenez les seringues usagées hors de la portée et de la vue des enfants.
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen.
French: Toutes les femmes ayant participé à l'étude d'extension devaient recevoir 60 mg de Prolia tous les 6 mois, ainsi qu'une supplémentation quotidienne en calcium (au moins 1 g) et en vitamine D (au moins 400 UI).
Dutch: Alle vrouwen in het extensieonderzoek zouden elke 6 maanden Prolia 60 mg krijgen, evenals dagelijks calcium (ten minste 1 g) en vitamine D (ten minste 400 IE).
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté pendant les essais cliniques.
Dutch: In klinische onderzoeken is geen ervaring opgedaan met overdosering.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
French: L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 3 ans ont été étudiées chez des hommes atteints de cancer de la prostate non métastatique confirmé par histologie, recevant un traitement anti-androgénique (1 468 hommes, âgés de 48 à 97 ans) et à risque élevé de fracture (définis pour un âge > 70 ans, ou pour un âge < 70 ans avec un T-score de DMO < -1,0 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur ou ayant un antécédent de fracture ostéoporotique).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Prolia eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij mannen met histologisch bevestigde niet-gemetastaseerde prostaatkanker die ADT kregen (1.468 mannen met een leeftijd van 48-97 jaar), die een verhoogd risico liepen op fracturen (gedefinieerd als > 70 jaar of < 70 jaar met een BMD T-score in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals < -1,0 of met een anamnese met osteoporotische fractuur).
French: Effet sur les fractures vertébrales
Dutch: Effect op wervelfracturen
French: Les symptômes incluent des spasmes, des contractions, des crampes dans vos muscles, et/ou un engourdissement ou des picotements dans vos doigts, vos orteils ou autour de votre bouche, et/ou des convulsions, une confusion ou une perte de connaissance.
Dutch: Symptomen hiervan zijn spasmen, samentrekkingen of krampen in uw spieren, en/of gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
French: La dose recommandée est celle d'une seringue préremplie de 60 mg administrés par injection sous la peau (sous-cutanée) en dose unique, une fois tous les 6 mois.
Dutch: De aanbevolen dosering is één voorgevulde spuit van 60 mg éénmaal in de 6 maanden toegediend als enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
French: Tenez la seringue préremplie et le conteneur à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: De spuit en de naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: La solution doit être limpide, incolore à légèrement jaune.
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zijn.
French: ÉTIQUETAGE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE SECURISÉE OU NON (SOUS PLAQUETTE THERMOFORMÉE)
Dutch: LABEL VOORGEVULDE SPUIT MET OF ZONDER NAALDBESCHERMER (IN BLISTERVERPAKKING)
French: • constipation,
Dutch: • oorinfectie,
French: • Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser la seringue préremplie atteindre la température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) avant injection et injecter lentement.
Dutch: • Om pijn op de injectieplaats te vermijden de voorgevulde spuit op kamertemperatuur (tot 25°C)
French: • éruption cutanée (rash),
Dutch: • obstipatie (verstopping),
French: N'UTILISEZ JAMAIS la solution Prolia restant dans la seringue préremplie.
Dutch: Gebruik de Prolia die eventueel in de spuit is achtergebleven NIET.
French: Votre médecin décidera s'il est préférable que vous procédiez vous-même à l'injection de Prolia ou que Prolia vous soit administré par un tiers.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat bij u Prolia moet worden geïnjecteerd door uzelf of door een verzorger.
French: Au cours des essais cliniques, en l'absence de supplémentation en calcium, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ou dialysés ont présenté un risque plus élevé de développer une hypocalcémie.
Dutch: Bij klinische onderzoeken bleek dat patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of patiënten die werden gedialyseerd, zonder calciumsuppletie een groter risico liepen op het ontwikkelen van hypocalciëmie.
French: Le traitement par Prolia rend les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer.
Dutch: Een behandeling met Prolia maakt het bot sterker zodat het minder snel zal breken.
French: Utilisant une méthode de dosage immunologique de grande sensibilité, moins de 1 % des patients traités par le denosumab pendant une durée maximale de 5 ans ont été testés positifs pour des anticorps liants non neutralisants sans que ne soit mis en évidence de modification du profil pharmacocinétique, du profil de toxicité ou de la réponse clinique.
Dutch: Met behulp van een gevoelige immunoassay werd < 1% van de patiënten, die tot een duur van 5 jaar werden behandeld met denosumab, positief getest voor niet-neutraliserende bindende antilichamen.
French: Toute fracture clinique1 Fracture vertébrale clinique Fracture non vertébrale2 Fracture non vertébrale majeure3
Dutch: Klinische wervelfractuur Niet-wervelfractuur2
French: Il n'est pas nécessaire d'éliminer la bulle avant l'injection.
Dutch: U hoeft de luchtbel niet te verwijderen voordat u injecteert.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion du denosumab dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of denosumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Douleurs dans les membres Douleur musculosquelettique1 Ostéonécrose de la mâchoire1
Dutch: Pijn in de extremiteiten Skeletspierstelselpijn1
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement.
Dutch: Gebruik een pleister indien nodig.
French: Il a été montré avec Prolia une réduction du risque relatif de fracture de la hanche sur 3 ans de 40 % (réduction du risque absolu de 0,5 %) (p < 0,05).
Dutch: Prolia liet een 40% relatieve reductie zien (0,5% reductie absolute risico) voor het risico op een heupfractuur gedurende 3 jaar (p < 0,05).
French: Efficacité clinique et sécurité chez les patients présentant une perte osseuse associée à un traitement anti-androgénique
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met botverlies bij Androgeen Deprivatie Therapie
French: 0-1 an 0-2 ans 0-3 ans
Dutch: 0-1 jaar
French: NE SAISISSEZ PAS la seringue préremplie par le piston ou le capuchon de l'aiguille.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit NIET vast bij de zuiger of bij het naaldomhulsel.
French: Le denosumab est un anticorps monoclonal (IgG2) humain qui cible et se lie de façon spécifique au RANKL avec une forte affinité, empêchant l'activation du récepteur RANK situé à la surface des ostéoclastes et de leurs précurseurs.
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal antilichaam (IgG2) dat zich met grote affiniteit en specificiteit op RANKL richt en zich eraan bindt.
French: Douleurs musculo-squelettiques
Dutch: Skeletspierstelsel pijn
French: une affection de la gencive, ou une extraction dentaire prévue.
Dutch: tandvleesontsteking of als het trekken van een tand of kies bij u gepland is.
French: L'incidence des infections cutanées rapportées comme graves a été similaire dans les groupes placebo (0,6 %, 5 sur 845) et Prolia (0,6 %, 5 sur 860) au cours des essais menés dans le cancer du sein et de la prostate.
Dutch: Huidinfecties die werden gemeld als ernstige bijwerkingen in onderzoeken bij patiënten met borst- of prostaatkanker bleken een vergelijkbare frequentie te vertonen in de placebogroep (0,6%, 5 van de 845) en de Proliagroep (0,6%, 5 van de 860).
French: Pour les instructions concernant la technique d'injection de Prolia, veuillez lire le paragraphe figurant à la fin de cette notice.
Dutch: Zie de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor instructies over het injecteren van Prolia.
French: Dans la sous-population débutant les glucocorticoïdes, on a observé une plus grande augmentation de la DMO au niveau du rachis lombaire chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate, à 1 an (Prolia 3,1 % ; risédronate 0,8 % ; p < 0,001) et à 2 ans (Prolia 4,6 % ; risédronate 1,5 % ; p < 0,001).
Dutch: In de subpopulatie glucocorticoïd-initiatie werd bij Prolia een grotere toename in BMD in de lumbale wervelkolom waargenomen dan bij risedronaat na 1 jaar (Prolia 3,1%, risedronaat 0,8%; p < 0,001) en na 2 jaar (Prolia 4,6%, risedronaat 1,5%; p < 0,001).
French: Infections cutanées
Dutch: Huidinfecties
French: Réactions d'hypersensibilité liée au médicament
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
French: Fractures fémorales atypiques1
Dutch: Atypische femurfracturen1
French: Dans la sous-population continuant les glucocorticoïdes, on a observé une plus grande augmentation de la DMO au niveau du rachis lombaire chez les patients sous Prolia que chez ceux prenant du risédronate, à 1 an (Prolia 3,6 % ; risédronate 2,0 % ; p < 0,001) et à 2 ans (Prolia 4,5 % ; risédronate 2,2 % ; p < 0,001).
Dutch: In de subpopulatie glucocorticoïd-voortzetting werd bij Prolia een grotere toename in BMD in de lumbale wervelkolom waargenomen dan bij risedronaat na 1 jaar (Prolia 3,6%, risedronaat 2,0%; p < 0,001) en na 2 jaar (Prolia 4,5%, risedronaat 2,2%; p < 0,001).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Seringue préremplie de 1 mL contenant 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml voorgevulde spuit bevat 60 mg denosumab (60 mg/ml).
French: L'utilisation de Prolia n'a pas été étudiée chez l'enfant ni chez l'adolescent.
Dutch: Behandeling van kinderen en adolescenten met Prolia is niet onderzocht.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'administration concomitante du denosumab et d'un traitement hormonal substitutif (œstrogènes).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de gelijktijdige toediening van denosumab en hormoonsuppletietherapie (oestrogenen), maar het risico op een farmacodynamische interactie wordt als gering beschouwd.
French: Éruptions médicamenteuses lichénoïdes1
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik1
French: Sur la base de l'administration sous-cutanée de doses multiples de 60 mg une fois tous les 6 mois, aucune accumulation ou modification de la pharmacocinétique du denosumab n'a été observée au cours du temps.
Dutch: Er werd geen accumulatie of wijziging van de denosumab-farmacokinetiek gezien over verloop van tijd na subcutane meervoudige toediening van eenmaal 60 mg elke 6 maanden.
French: Le profil pharmacocinétique du denosumab n'a pas été évalué chez l'enfant.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel is in de pediatrische populatie niet beoordeeld.
French: Rarement, des réactions allergiques peuvent survenir chez des patients traités par Prolia.
Dutch: Zelden kunnen patiënten die Prolia gebruiken last krijgen van allergische reacties.
French: La pharmacocinétique du denosumab ne devrait pas être modifiée par l'insuffisance hépatique.
Dutch: Verondersteld wordt dat de farmacokinetiek van denosumab niet wordt beïnvloed door leverfunctiestoornissen.
French: NE RETIREZ PAS le capuchon de la seringue préremplie avant d'être prêt à procéder à l'injection.
Dutch: Verwijder het naaldomhulsel NIET van de voorgevulde spuit voordat u gereed bent om te injecteren.
French: 6-52 jours) sur une période de 3 mois (limites : 1,5-4,5 mois).
Dutch: Na het bereiken van Cmax daalde de serumspiegel met een halfwaardetijd van 26 dagen (spreiding 6-52 dagen) gedurende een periode van 3 maanden (spreiding1,5-4,5 maanden).
French: Efficacité clinique et sécurité chez la femme ménopausée atteinte d'ostéoporose
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
French: Fractures inhabituelles de l'os de la cuisse
Dutch: Ongewone dijbeenfracturen
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe2
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang2
French: • Tenez la seringue préremplie hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: • De voorgevulde spuit buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: • mauvaise hygiène bucco-dentaire, affection parodontale, prothèse dentaire mal ajustée,
Dutch: • slechte mondhygiëne, parodontitis, slecht passend kunstgebit, geschiedenis van tandheelkundige aandoeningen, invasieve tandheelkundige ingrepen bijv. het trekken van een tand of kies.
French: Dans les études de recherche de dose, la pharmacocinétique du denosumab a été dose-dépendante et non linéaire, présentant une clairance plus faible aux doses ou aux concentrations plus élevées, mais avec des augmentations approximativement proportionnelles aux doses pour une exposition à des doses de 60 mg et plus.
Dutch: De klaring was lager bij hogere doses of concentraties, maar bij doses van 60 mg en meer was de toename in blootstelling bij benadering dosisproportioneel.
French: • si vous êtes allergique au denosumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.