FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce récipient est placé dans un conditionnement secondaire en plastique lui-même placé dans un sachet en plastique scellé et stérile.
Danish: Beholderen placeres i en sekundær plastbeholder, som dernæst anbringes i en forseglet, steril plastpose.
French: Cinquante et un patients (49,0 %) ont montré une amélioration de leur acuité visuelle d'au moins une ligne complète sur le tableau de Snellen (ou d'une catégorie pour les cas ayant une altération sévère).
Danish: Enoghalvtreds patienter (49,0 %) fik en forbedring af synet på mindst én hellinje på Snellen-tavlen (eller én kategori i de alvorligt svækkede tilfælde).
French: Ce que contient Holoclar - La substance active est constituée de 300 000 à 1 200 000 de cellules oculaires vivantes, en moyenne 3,5 % de ces cellules sont des cellules souches.
Danish: Holoclarindeholder: - Aktivt stof: 300.000-1.200.000 af dine levende øjenceller, af hvilket 3,5 % gennemsnitligt er stamceller.
French: Holoclar est réservé à un usage autologue.
Danish: Holoclar er kun beregnet til autolog anvendelse.
French: • Cicatrices de la conjonctive (la couche protectrice recouvrant le blanc des yeux) avec des lésions au niveau de la jonction avec l'intérieur des paupières (raccourcissement du cul-de-sac)
Danish: • Ardannelse på bindehinden (det beskyttende lag over det hvide i øjet) med beskadigelse, hvor den forbindes til indersiden af øjenlågene (fornix-forkortelse).
French: Une mauvaise position de la paupière, une cicatrice conjonctivale avec raccourcissement du cul-de-sac, une anesthésie cornéenne et/ou une anesthésie conjonctivale ou une hypoesthésie sévère, un ptérygium et une sécheresse oculaire sévère, observés de manière concomitante sont d'éventuels facteurs de complications.
Danish: Samtidige fejlplacerede øjenlåg, ardannelse på conjunctiva med forkortelse af fornix, anæstetiskcornea og/eller conjunctiva eller alvorlig hypæstesi, pterygium og ekstremt tørre øjne er mulige komplikationsfaktorer.
French: Le mécanisme d'action d'Holoclar est le remplacement de l'épithélium cornéen et des cellules souches limbiques perdues chez les patients dont le limbe a été détruit par une brûlure oculaire.
Danish: Holoclars virkningsmekanisme er udskiftningen af corneaepitel og mistedelimbale stamceller hos patienter, i hvilke limbus er blevet ødelagt pga. okulære forbrændinger.
French: Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé visant à fournir une formation sur l'utilisation appropriée du médicament et à minimiser les risques, traitant des principaux éléments concernant : la sélection des patients la traçabilité des patients et l'utilisation d'identifiants la biopsie, l'implantation et les soins de suivi l'utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de benzalkonium le risque de glaucome et de blépharite l'encouragement à l'inscription au registre la notification des effets secondaires suspectés Le matériel éducationnel doit également comprendre un manuel éducationnel et un programme de formation qui intégrera une vérification de la bonne compréhension des médecins de la formation fournie.
Danish: Følgende yderligere risikominimeringsforanstaltninger er nødvendige for den sikre og effektive anvendelse af præparatet: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonalet skal give oplysninger om den korrekte anvendelse af præparatet og skal for at minimere risiciomfattefølgende væsentlige elementer: - Udvælgelse af patienter - Sporbarhed af patienter og brug afidentifikatorer - Biopsi, implantat og opfølgningsbehandling - Kontraindiceret brug af øjendråber, der indeholderbenzalkoniumchlorid - Risiko for glaukom og blepharitis - Opmuntring af optagelse i registret - Indberetning af formodede bivirkninger Undervisningsmaterialet skal også inkludere både en undervisningsmanual og et undervisningsprogram, som vil omfatte verificering af lægers forståelse af den givne undervisning.
French: • Affections oculaires - paupière collée, yeux injectés de sang, gonflement de l'œil, perforation de la cornée et irritation oculaire
Danish: • Øjenlidelser - klæbrighed af øjenlåget, blodskudte øjne, hævelse af øjet, perforation af hornhinden og øjenirritation.
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
French: Holoclar est exclusivement destiné à la régénération des cellules souches limbiques autologues, en conformité avec l'indication thérapeutique approuvée, et doit être implanté en conditions aseptiques conjointement à une péritomie limbique, une incision de la conjonctive et une excision du tissu fibrovasculaire cornéen pour la préparation de la zone défectueuse.
Danish: Holoclar er kun beregnet til anvendelse ved autolog limbal stamcelleregenerering på linje med den godkendte terapeutiske indikation og skal administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbalperitomi, mobilisering af conjunctiva og ekscision af corneasfibrovaskulære væv ved klargøring af det defekte lag.
French: • Retirera la surface endommagée de la cornée
Danish: • Fjerne hornhindens arrede overflade
French: Cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches.
Danish: Ex vivo-ekspanderede autologe, humane corneaepitelceller indeholdende stamceller.
French: • Croissance de la conjonctive sur la cornée (ptérygium)
Danish: • Vækst af bindehinden over hornhinden (pterygium)
French: Blépharite
Danish: Blepharitis
French: Dans ce cas, veuillez contacter votre chirurgien.
Danish: Sker det, skal du kontakte din læge.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Danish: Traumer, forgiftningerogbehandlingskomplikationer Suturruptur
French: L'œil fait l'objet d'un lavage de la surface oculaire avec une solution saline équilibrée stérile pour irrigation oculaire et est suivi du détachement de la conjonctive du limbe pour exposer le site cornéen de prélèvement de la biopsie.
Danish: Øjets overflade skylles med en steril, balanceret saltvandopløsning til øjenskylning efterfulgt af adskillelse af conjunctiva fra limbus for at eksponere corneas prøvetagningssted.
French: La dose recommandée d'Holoclar est de 79 000 à 316 000 cellules/cm², correspondant à 1 cm² de produit/cm² de lésion.
Danish: Den anbefalede dosis Holoclar er 79.000 - 316.000 celler/cm², svarende til 1 cm² produkt/cm² defekt.
French: Le glaucome (3,5 %) a été l'effet indésirable lié au traitement par corticoïde le plus fréquent (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Glaukom (3,5 %) var den hyppigste bivirkning forbundet med kortikosteroidbehandlingen (se pkt.
French: Comment Holoclar est-il conservé
Danish: Sådan får du Holoclar
French: Un protocole approprié de traitement prophylactique antibiotique et anti-inflammatoire topique et systémique doit être administré après l'implantation.
Danish: Efter implantationen skal der gives en passende topisk og systemisk antiinflammatorisk- og profylaktisk antibiotisk behandling.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SAC À FERMETURE ZIP
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE LUKKET FORSEGLET POSE
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparatinden for 6 måneder efter godkendelen.
French: Une biopsie de 1 à 2 mm2 de limbe non endommagé est nécessaire à la fabrication d'Holoclar.
Danish: Til fremstillingen af Holoclar er en biopsi på 1 - 2 mm2 ubeskadiget limbus nødvendig.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Matériel biologique potentiellement infecté.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Potentielt inficeret biologisk materiale.
French: Certains collyres contiennent un conservateur appelé « chlorure de benzalkonium ».
Danish: Brug af anden medicin sammen med Holoclar Nogle øjendråber indeholder et konserveringsmiddel kaldet "benzalkoniumchlorid".
French: • Douleur oculaire
Danish: • Øjensmerter
French: Conservez Holoclar dans le récipient en acier et le sac en plastique jusqu'à l'intervention chirurgicale, à l'abri de toute contamination bactérienne.
Danish: Opbevar Holoclar i stålbeholderen i plastposen indtil indgrebet.
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été délivrée pour ce médicament.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
French: Milieu de transport (Milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine).
Danish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium suppleret med L-glutamin).
French: Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, veuillez consulter votre chirurgien avant le début du traitement.
Danish: Nyre- og leverproblemer Hvis du har lever- eller nyresygdom, skal du inden behandlingens start tale med kirurgen.
French: Allaitement Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'implantation d'Holoclar pendant l'allaitement.
Danish: Amning Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales Holoclar ikke til implantation under amning.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre chirurgien.
Danish: - Spørg kirurgen, hvis der er mere, du vil vide.
French: Le chirurgien vous administrera des gouttes oculaires avant la biopsie pour anesthésier votre œil et prélever la biopsie par chirurgie.
Danish: Før biopsien vil kirurgen give dig øjendråber til at bedøve dit øje og udtage biopsien ved et lille indgreb.
French: Réservé à l'usage autologue.
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
French: Support de fibrine.
Danish: Understøttende fibrinlag.
French: Les paupières sont maintenues fermées sur l'insert à l'aide d'une bande steristrip.
Danish: Øjenlågene holdes lukkede over implantatet med et steri-strip-tape.
French: Chiesi S.A.
Danish: Chiesi S.A.S.
French: Après l'intervention chirurgicale, il vous sera prescrit des médicaments en vue d'assurer une guérison complète : des antibiotiques pour réduire le risque d'infection et des stéroïdes pour réduire le gonflement et l'irritation.
Danish: Antibiotika for at reducere risikoen for en infektion og steroider for at reducere hævelse og irritation.
French: Ensuite, l'insert est mis en place sous la conjonctive incisée.
Danish: Dernæst tilpasses implantatet under den mobiliseredeconjunctiva.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation d'Holoclar, se reporter à la rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om klargøring og håndtering af Holoclar se pkt.
French: Par conséquent, il faut s'abstenir de conduire des véhicules et d'utiliser des machines suite à l'implantation d'Holoclar dans l'œil pendant la période indiquée par le chirurgien.
Danish: Derfor må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når du har fået Holoclar anbragt i øjet, indtil kirurgen fortæller dig, at det er sikkert at gøre dette.
French: Milieu de transport (Milieu Eagle modifié de Dulbecco supplémenté avec la L-glutamine) Support de fibrine.
Danish: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles-medium suppleret med L-glutamin).
French: • Infection de la cornée
Danish: • Infektion i cornea
French: Infections et infestations
Danish: Infektionerogparasitæresygdomme
French: Chaque récipient contient 3,8 cm2 de cellules épithéliales cornéennes humaines autologues adhérent à un support de fibrine et conservé dans un milieu de transport.
Danish: Hver beholder indeholder 3,8 cm2 autologt humant corneaepitel fastgjort på et fibrint underlag og dækket af transportmedium.
French: Qu'est-ce qu'Holoclar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Holoclar Comment Holoclar est-il administré
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Holoclar Sådan får du Holoclar
French: Conserver le conditionnement primaire en acier soigneusement fermé à l'abri de toute contamination bactérienne, fongique et virale.
Danish: Hold den primære beholder af stål tæt tillukket for at beskytte indholdet mod bakteriel-, fungal- og viral kontaminering.
French: L'analyse immunohistochimique de cornée prélevée lors de la kératoplastie réalisée sur les patients après le traitement par Holoclar, a démontré que les cellules souches greffées constituent une couche normale d'épithélium cornéen stratifié, qui ne migre pas ou n'envahit pas les structures oculaires basales.
Danish: Typen af- og den beregnede kliniske anvendelse af Holoclar er således, at konventionelle farmakokinetiske studier om absorption, biotransformation og elimination ikke er relevante.Immunhistokemiskanalyse af cornea taget fra patienters corneatransplantation efter Holoclar-behandling viste, at de transplanterede stamceller etablerer et normalt lag af stratificeret corneaepitel, som ikke migrerer eller invaderer basale okulære strukturer.
French: Adhérence conjonctivale, hyperhémie conjonctivale, œdème de la cornée, perforation de la cornée, irritation oculaire, photophobie
Danish: Almindelig i øjet, glaukom/øget intraokulørt tryk, ulcerativkeratitis Conjunctivaladhæsion, conjunctivalhyperæmi, ødemi cornea, perforation af cornea, øjenirritation, fotofobi.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Substitut de tissu vivant
Danish: LÆGEMIDDELFORM Vævskultur, levende.
French: Lot:
Danish: EXP:
French: Holoclar est composé d'un feuillet transparent circulaire de 300 000 à 1 200 000 cellules épithéliales cornéennes humaines autologues viables (79 000 - 316 000 cellules/cm2), incluant en moyenne 3,5 % (0,4 à 16 %) de cellules souches limbiques, des cellules partiellement différenciées et des cellules totalement différenciées, adhérent à un support constitué d'un couche de fibrine trasparente de 2,2 cm de diamètre et conservées dans un milieu de transport.
Danish: Holoclar består af en gennemsigtigt, rund skive med 300.000 til 1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm2), herunder gennemsnitligt 3,5 % (0,4-16 %) limbale stamceller, og stamcelleafledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler, fæstnet til et understøttende fibrinlag på 2,2 cm i diameter og opbevaret i transportmediet.
French: Matériel éducationnel pour les patients et/ou les soignants traitant des principaux éléments suivants : l'utilisation contre-indiquée de collyres contenant du chlorure de benzalkonium les effets secondaires du traitement post-transplantation avec des antibiotiques et des stéroïdes l'information des patients sur l'existence du registre la notification des effets secondaires suspectés E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Danish: Undervisningsmaterialet for patienter og/eller plejere skal omfatte følgende væsentlige elementer: - Kontraindiceret brug af øjendråber, der indeholder benzalkoniumchlorid - Bivirkninger ved behandling efter transplantation med antibiotika og kortikosteroider - Informere patienter om registret - Indberetning af formodede bivirkninger
French: Qu'est ce qu'Holoclar et contenu de l'emballage extérieur Holoclar est une couche de cellules destinée à l'implantation dans l'œil.
Danish: Holoclar er et lag celler til implantation i dit øje.
French: Infection de la cornée
Danish: Corneainfektion
French: Métaplasie de l'implant
Danish: Metaplasiafimplantatet
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BEHOLDER MED SKRUELÅG
French: Pour toute information pertinente sur la sécurité, les médecins doivent consulter le RCP de ces médicaments.
Danish: Lægen bedes konsultere disse lægemidlers produktresuméer for relevante sikkerhedsoplysninger.
French: Précautions d'emploi
Danish: Forsigtighedsregler vedrørende brugen
French: Un PGR actualisé doit être soumis: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
French: Général
Danish: Generelt
French: • Saignement cutané de la paupière
Danish: • Blødning fra øjenlågets hud
French: Le sachet scellé est placé dans une boîte isotherme, non stérile, destinée au transport d'organes, munie d'une sonde relevant la température.La boîte isotherme est ensuite placée dans un sac de transport à fermeture zip.
Danish: Til sidst anbringes den forseglede pose i en usteril, termisk isoleret transportkasse til organtransport med en temperaturmåler.
French: • Sécheresse oculaire sévère.
Danish: • Ekstremttørreøjne.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Holoclar, le 17 février 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Holoclar den 17. februar 2015.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Holoclar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Holoclar.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Holoclar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Holoclar anvendes så sikkert som muligt.
French: Du matériel éducationnel sera également fourni aux patients recevant le traitement.
Danish: Der skal derudover udleveres oplysningsmateriale til de patienter, der modtager behandlingen.
French: Holoclar est destiné à un traitement unique, mais le traitement peut être renouvelé si le médecin l'estime nécessaire.
Danish: Holoclar er beregnet til en enkelt behandling, men behandlingen kan gentages, hvis lægen anser det for nødvendigt.
French: Des diminutions des symptômes des patients, tels que la douleur et l'inflammation, et des améliorations de la vue ont également été rapportées.
Danish: Der var desuden bedring i patienternes symptomer såsom smerter og inflammation, og deres syn var blevet bedre.
French: Autres informations relatives à Holoclar:
Danish: Andre oplysninger om Holoclar
French: La société doit fournir des données sur les bénéfices et les risques d'Holoclar à partir d'une étude clinique prospective.
Danish: Virksomheden skal fremlægge data om fordelene og risiciene ved Holoclar fra en prospektiv klinisk undersøgelse.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Holoclar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Holoclar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Holoclar, la société qui commercialise Holoclar fournira des données supplémentaires sur Holoclar.
Danish: Da Holoclar har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Holoclar, fremlægge yderligere data om Holoclar.
French: Après l'intervention chirurgicale, le patient doit recevoir des antibiotiques et un médicament anti-inflammatoire approprié.
Danish: Efter operationen skal patienten have antibiotika og passende antiinflammatorisk medicin.
French: Dans la première phase du traitement, une petite partie de tissu limbique sain (1-2 mm2 de surface) est prélevée sur le patient à l'hôpital, et envoyée au fabricant le jour-même.
Danish: I det første trin af behandlingen udtages der fra patienten på hospitalet et lille stykke sundt limbalt væv (1−2 mm2), som samme dag sendes til fremstilleren.
French: Pourquoi Holoclar est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Holoclar godkendt?
French: Étant donné que les effets indésirables du traitement par Holoclar sont généralement maîtrisables, le CHMP a estimé que les bénéfices d'Holoclar sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Da bivirkningerne ved behandling med Holoclar sædvanligvis kan behandles, konkluderede CHMP, at fordelene ved Holoclar opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Ensuite, les cellules du tissu sont cultivées dans un laboratoire et congelées jusqu'à ce que la date de l'intervention chirurgicale soit confirmée.
Danish: Derefter dyrkes cellerne i vævet i laboratoriet og nedfryses, indtil operationsdagen er fastlagt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Holoclar?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Holoclar?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Holoclar.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Holoclar bør anvendes.
French: Le comité a noté que les formes modérées à sévères de déficience en cellules souches limbiques sont des affections graves qui, si elles ne sont pas traitées, peuvent entraîner une forte baisse ou une perte totale de la vue.
Danish: Udvalget bemærkede, at moderat til svær mangel på limbale stamceller er en alvorlig tilstand, som uden behandling kan medføre svær synsnedsættelse eller fuldstændigt tab af synet.
French: Holoclar est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Danish: Holoclar er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
French: Holoclar, comprenant les cellules et la membrane, est ensuite renvoyé à l'hôpital, où il est immédiatement implanté chirurgicalement dans l'œil du patient.
Danish: Holoclar - som består af cellerne og membranen - sendes derefter retur til hospitalet, hvor det straks implanteres i patientens øje ved operation.
French: Holoclar cellules épithéliales cornéennes humaines autologues amplifiées ex vivo contenant des cellules souches
Danish: Holoclar autologe ex vivo-ekspanderede humane corneaepitelceller indeholdende stamceller
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Holoclar (chez plus d'un patient sur 10) est la blépharite (inflammation de la paupière).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Holoclar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er inflammation af øjenlåget (blefaritis).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Holoclar?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Holoclar?
French: Une «autorisation conditionnelle» a donc été délivrée pour Holoclar.
Danish: Holoclar har fået en »betinget godkendelse«.
French: Il consiste en cellules prélevées dans le limbe du patient (sur le bord de la cornée) puis cultivées en laboratoire afin de pouvoir être utilisées pour réparer la surface endommagée de la cornée.
Danish: Det består af celler, der tages fra patientens hornhinderand (limbus) og derefter dyrkes i laboratoriet, så de kan anvendes til at reparere den beskadigede overflade af hornhinden.
French: Les patients souffrant de cette affection ne possèdent pas suffisamment de cellules souches limbiques qui agissent habituellement comme un système de régénération, renouvelant les cellules externes de la cornée lorsqu'elles sont endommagées et lorsqu'elles vieillissent.
Danish: Disse patienter har ikke tilstrækkeligt med limbale stamceller, der normalt virker som et gendannelsessystem og erstatter de yderste celler i hornhinden, når de bliver beskadiget eller ældet.
French: De plus, la société qui fabrique Holoclar fournira du matériel éducationnel aux professionnels de la santé, expliquant comment utiliser ce traitement d'une manière sûre, y compris comment sélectionner et suivre les patients et comment notifier les effets indésirables.
Danish: Desuden skal virksomheden, der fremstiller Holoclar, udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner om sikker brug af lægemidlet, herunder udvælgelse og opfølgning af patienterne og indberetning af bivirkninger.