FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Incivo è usato in associazione con altri due medicinali, peginterferone alfa e ribavirina, nel trattamento dell'epatite C (una malattia del fegato dovuta a infezione da virus dell'epatite C) cronica (a lungo termine).
Slovak: Incivo sa používa na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi, peginterferónom alfa
Italian: Altre informazioni su Incivo
Slovak: Public Assessment Reports.
Italian: Come si usa Incivo?
Slovak: Ako bol liek Incivo skúmaný?
Italian: Nel secondo studio, l'88% dei pazienti che erano stati trattati con Incivo per tre mesi è risultato negativo all'epatite C rispetto al 24% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Slovak: V druhej štúdii malo negatívne testy na prítomnosť hepatitídy C 88 % pacientov užívajúcich tri mesiace liek Incivo v porovnaní s 24
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovak: Vymyslený názov Sila lieková forma
Italian: 10 mg/ml Soluzione iniettabile
Slovak: 10 mg/ml Injekčný roztok
Italian: 1 fiala
Slovak: 1 liekovkou
Italian: Uso sottocutaneo fiala (vetro)
Slovak: Subkutánne použitie liekovke (nádoba) 4 ml
Italian: Report finale Entro il 2023
Slovak: Záverečná správa v 2023
Italian: Gli interim report verranno presentati ogni due anni finchè l'ultimo paziente non sia stato seguito per 5 anni.
Slovak: Predbežné správy budú predložené každé dva roky, až kým nebude posledný pacient sledovaný po dobu 5 rokov.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 30 dní.
Italian: Per alcuni pazienti è stata necessaria l'ospedalizzazione.
Slovak: Niektorí pacienti vyžadovali hospitalizáciu.
Italian: Bambini sotto i 2 anni di età
Slovak: Deti do 2 rokov
Italian: • Misure addizionali per la minimizzazione del rischio
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza (non note).
Slovak: Pretože tieto reakcie sú hlásené z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu (neznáme).
Italian: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: GR-17456 Αθήνα
Italian: INCRELEX può a volte causare un temporaneo aumento della pressione all'interno del cervello.
Slovak: INCRELEX môže niekedy spôsobovať dočasné zvýšenie tlaku v mozgu.
Italian: Velocità di crescita staturale (cm/anno):
Slovak: Rýchlosť rastu (cm/rok)
Italian: Non rimuovere il tappo di gomma.
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Italian: Potenziale cancerogeno
Slovak: Karcinogénny potenciál
Italian: L'efficacia è dose dipendente.
Slovak: Účinnosť závisí od dávky.
Italian: Non si sono verificati eventi di morte durante gli studi.
Slovak: Počas štúdií nedošlo k žiadnemu úmrtiu.
Italian: Dopo risomministrazione del farmaco, i sintomi non si sono ripetuti in tutti i pazienti.
Slovak: Po opätovnom podaní lieku sa symptómy nevyskytli u všetkých pacientov.
Italian: Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mecasermina nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mekasermínu neboli stanovené u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 5.1).
Italian: Devono essere assunti liquidi o alimenti contenenti zucchero.
Slovak: Je potrebné skonzumovať tekutiny alebo potraviny obsahujúce cukor.
Italian: • livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per età e sesso, e
Slovak: • bazálne hladiny IGF-1 menšie ako 2,5. percentil pre vek a pohlavie a
Italian: Tali studi non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla fertilità e alla gravidanza, ma a causa della differente via di somministrazione la pertinenza di questi risultati non è chiara.
Slovak: Tieto štúdie neindikovali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť a graviditu, avšak z dôvodu inej cesty aplikácie význam týchto zistení nie je jednoznačný.
Italian: Tutti i casi erano di lieve o moderata gravità e nessuno era grave.
Slovak: Všetky tieto prípady boli mierne alebo stredne závažné a žiadny nebol závažný.
Italian: La dose deve essere individualizzata per ogni paziente.
Slovak: Dávka sa musí určiť individuálne pre každého pacienta.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Italian: Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Pertanto, non ci sono informazioni mediche sufficienti per stabilire se ci siano rischi significativi per il feto.
Slovak: Preto nie je dostatok odborných informácií, aby sa určilo, či existujú významné riziká pre plod.
Italian: Consultare le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo.
Slovak: Pozrite si „Návod na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può determinare l'ingrossamento di alcune parti del corpo (ad esempio mani, piedi, parti della faccia) o la crescita eccessiva di tutto il corpo.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť zväčšenie istých častí tela (napr. rúk, chodidiel, častí tváre) alebo nadmerný rast celého tela.
Italian: In tali casi, devono essere considerate le istruzioni relative al test di screening per gli anticorpi.
Slovak: V takých prípadoch sa majú vziať do úvahy pokyny na testovanie protilátok.
Italian: In genere si trattava di prurito e orticaria.
Slovak: Zvyčajne to boli svrbenie a žihľavka.
Italian: Data del rinnovo più recente:: 03 Agosto 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03 August 2017
Italian: Ipoacusia (perdita dell'udito)
Slovak: Nedoslýchavosť (strata sluchu)
Italian: I dati relativi alla velocità di crescita staturale pre-trattamento erano disponibili per 75 soggetti.
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu pred začiatkom liečby boli k dispozícii u 75 pacientov.
Italian: Questa condizione è denominata deficit primario di IGF-1.
Slovak: Tento stav sa označuje ako primárna deficiencia IGF-1.
Italian: SDS velocità di crescita staturale
Slovak: SDS pre rýchlosť rastu
Italian: Razza Non sono disponibili informazioni.
Slovak: Rasa Informácie nie sú k dispozícii.
Italian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Slovak: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei personalmente.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu.
Italian: Altre fonti di informazione:
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Tento liek má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Italian: Reazioni osservate negli studi clinici
Slovak: Reakcie hlásené v klinických štúdiách
Italian: Russamento Ciò è avvenuto in generale nel primo anno di trattamento, ed è stato segnalato in 30 soggetti (7%).
Slovak: Chrápanie sa všeobecne objavilo v prvom roku liečby a bolo hlásené 30 pacientmi (7
Italian: L'IGF-1 è composto da 70 aminoacidi in una catena singola con tre ponti disolfuro intramolecolari e peso molecolare di 7649 dalton.
Slovak: IGF-1 tvorí 70 aminokyselín v jednom reťazci s troma intramolekulárnymi disulfidovými mostíkmi a s molekulárnou hmotnosťou 7 649 daltonov.
Italian: L'IGFD primario severo è definito da:
Slovak: Ťažkú primárnu IGFD definuje:
Italian: Mecasermina non sostituisce il trattamento con GH.
Slovak: Mekasermín nie je náhradou liečby s GH.
Italian: Pertanto questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča deťom mladším ako 2 roky.
Italian: Pre-tr. = Pre-trattamento; DS = Deviazione Standard ; SDS = Standard Deviation Score
Slovak: Pred Tx = pred liečbou; SD = štandardná odchýlka; SDS = skóre štandardnej odchýlky [1]
Italian: 1° anno 2° anno 3° anno 4° anno 5° anno 6° anno 7° anno 8° anno
Slovak: Pred Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Italian: Figura 7: pronto per l'iniezione
Slovak: Obr. č. 7: Pripravené na injekciu
Italian: - E' usato per trattare i bambini e gli adolescenti dai 2 ai 18 anni che hanno una statura molto bassa per la loro età poiché il loro corpo non produce abbastanza IGF-1.
Slovak: - Používa na liečbu detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov, ktorí sú na svoj vek príliš nízki, pretože ich telo nevytvára dostatok IGF-1.
Italian: Nella Tabella 2 sono presentati i risultati per anno di trattamento relativi a velocità di crescita staturale, SDS per la velocità di crescita staturale e SDS per l'altezza fino all'anno di trattamento 8.
Slovak: V tabuľke č. 2 sa uvádzajú ročné výsledky pre rýchlosť rastu, SDS pre rýchlosť rastu a SDS pre výšku až do 8. roku.
Italian: E' importante che segua una dieta ben bilanciata che comprenda proteine e grassi come ad esempio carne e formaggio, oltre allo zucchero contenuto negli alimenti.
Slovak: Je dôležité, aby ste mali dobre vyváženú stravu, ktorá okrem potravín s obsahom cukru zahŕňa aj bielkoviny a tuky, ako napríklad mäso a syr.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Italian: Queste condizioni e altri sintomi e segni noti per essere associati al trattamento con GH in generale devono essere monitorati durante il trattamento con mecasermina.
Slovak: Tieto stavy a iné symptómy a známky, pri ktorých je známa súvislosť s liečbou GH vo všeobecnosti, sa musia sledovať počas liečby mekasermínom.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al lancio, tutti i medici che possono prescrivere INCRELEX siano dotati di un "pacchetto di informazioni per il medico" contenente quanto segue:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh zabezpečiť, že všetkým lekárom, u ktorých je predpoklad predpisovania lieku INCRELEX, bude poskytnutý „informačný balíček pre lekára" obsahujúci:
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta a
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Italian: L'ipoglicemia è una reazione avversa molto comune.
Slovak: Hypoglykémia je veľmi častá nežiaduca reakcia.
Italian: È stato osservato che la biodisponibilità di mecasermina dopo somministrazione sottocutanea in soggetti sani è di circa il 100%.
Slovak: Uvádza sa, že biodostupnosť mekasermínu po subkutánnom podaní zdravým osobám je približne 100 %.
Italian: Figura 5: aspirare la dose corretta
Slovak: Obr. č. 5: Natiahnutie správnej dávky
Italian: Tali contenitori devono essere sigillati e smaltiti in modo appropriato nella modalità descritta dal medico.
Slovak: Takéto nádoby sa musia uzavrieť a vhodne zlikvidovať spôsobom, akým vám lekár vysvetlil.
Italian: Un aggiustamento delle dosi può essere necessario per tutti questi medicinali.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávky týchto liekov.
Italian: Non somministrare la dose se lei non è in grado di mangiare poco prima o poco dopo l'iniezione.
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak nie ste schopný prijať potravu krátko pred alebo po injekcii.
Italian: Il medico deve esaminare regolarmente le tonsille/ adenoidi.
Slovak: Lekár má pravidelne vyšetrovať vaše mandle/nosné mandle.
Italian: Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nesmie sa aplikovať.
Italian: Pizzicare leggermente la cute.
Slovak: Jemne napichnite kožu.
Italian: In questo caso INCRELEX non può favorire la crescita e non deve essere utilizzato.
Slovak: V tomto prípade vám INCRELEX nepomôže rásť a nesmie sa používať.
Italian: Eseguire un studio di sicurezza a lungo termine in cui venga iniziato il trattamento con mecasermina nella fase precoce dell' infanzia e continuato fino all'età adulta al fine di indagare:
Slovak: Previesť jednu dlhotrvajúcu štúdiu bezpečnosti, v ktorej bude liečba mekasermínom zahájená v rannom veku a bude pokračovať až do dospelosti, za účelom preskúmania:
Italian: Non Comune: Depressionene, nervosismo
Slovak: Menej časté: Depresia,nervozita
Italian: Non lo inietti mai in vena o in un muscolo.
Slovak: Liek nikdy nepodávajte do žily alebo svalu.
Italian: Se il flaconcino è stato congelato, eliminarlo in modo appropriato.
Slovak: Ak liekovka zamrzne, zlikvidujte ju.
Italian: Se è presente, il medico può decidere di ridurre temporaneamente o interrompere la terapia con mecasermina.
Slovak: Ak ide o tento stav, lekár môže rozhodnúť o dočasnom znížení alebo prerušení liečby mekasermínom.
Italian: Il trattamento con mecasermina deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi della crescita.
Slovak: Liečbu mekasermínom musí usmerňovať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a manažmente pacientov s poruchami rastu.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO PC:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Italian: Particolare attenzione deve essere riservata ai bambini piccoli, ai bambini con una pregressa storia di ipoglicemia e ai bambini che non assumono il cibo in maniera regolare.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať malým deťom, deťom s hypoglykémiou v anamnézii a deťom s nestálym príjmom potravy.
Italian: Si raccomanda di individualizzare la dose per ciascun paziente come descritto nella posologia riportata di seguito.
Slovak: Odporúča sa nastaviť dávku každému pacientovi individuálne, ako je popísané v dávkovaní.
Italian: L'ipoglicemia è stato l'evento avverso più frequentemente riportato ed una appropriata attenzione deve essere prestata all'alimentazione in relazione al dosaggio.
Slovak: Hypoglykémia bola najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom a náležitá pozornosť musí byť venovaná strave vo vzťahu k dávkovaniu.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali) revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Italian: • Informazioni per il medico relative a INCRELEX (scheda informativa, guida per il dosaggio e un calcolatore di dose)
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára (informačná karta, návod k dávkovaniu a pomôcka na výpočet dávky)
Italian: Per i soggetti con età ossea disponibile per almeno 6 anni dopo l'inizio del trattamento, l'aumento medio dell'età ossea era paragonabile all'aumento medio dell'età cronologica; per questi soggetti, non sembra esserci alcun progresso clinicamente significativo di età ossea in relazione all'età cronologica.
Slovak: U pacientov s kostným vekom dostupným najmenej 6 rokov po začatí liečby, je priemerný nárast kostného veku porovnateľný s priemerným nárastom v chronologickom veku, u týchto pacientov sa nezdá byť žiadny klinicky významný pokrok kostného veku vzhľadom na chronologický vek.
Italian: In particolare informi il medico se sta assumendo insulina o altri medicinali antidiabetici.
Slovak: Lekára informujte najmä vtedy, ak beriete inzulín alebo iné lieky proti cukrovke.
Italian: Le apnee durante il sonno possono causare un'eccessiva sonnolenza diurna.
Slovak: Spánkové apnoe môže spôsobiť nadmernú ospanlivosť počas dňa.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 °C).
Italian: Dal momento che INCRELEX contiene alcol benzilico, non deve essere somministrato a bambini prematuri o a neonati.
Slovak: Nakoľko INCRELEX obsahuje benzylalkohol, nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sulla concentrazione di IGF-1 non legato dopo la somministrazione di INCRELEX.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o koncentrácii neviazaného IGF-1 po podaní lieku INCRELEX.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/402/001
Slovak: EU/1/07/402/001
Italian: I dati relativi alle reazioni avverse sono derivati da uno studio clinico su un totale di 413 soggetti con IGFD primario grave.I dati sono stati raccolti anche da fonti post-marketing.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Italian: Con INCRELEX sono stati condotti cinque studi clinici (4 in aperto e 1 in doppio cieco, controllato verso placebo).
Slovak: Uskutočnilo sa päť klinických štúdií s liekom INCRELEX (4 otvorené a 1 dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná).
Italian: Mecasermina puo' causare ipoglicemia (effetto indesiderato molto comune, vedere paragrafo 4) che può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari perché le capacità di concentrazione e di reazione possono essere ridotte.
Slovak: Mekasermín môže zapríčiniť hypoglykémiu (veľmi častý vedľajší účinok, pozri časť 4), ktorý môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená.
Italian: - se ha smesso di crescere (le cartilagini di accrescimento epifisarie sono chiuse).
Slovak: - keď ste už prestali rásť (rastové štrbiny na kostiach sa uzavreli).
Italian: Non Comune: aumento di peso
Slovak: Menej časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Italian: Usi INCRELEX solo se è limpido ed incolore.
Slovak: Liek INCRELEX použite iba ak je číry a bezfarebný.
Italian: Neoplasia attiva o sospetta.
Slovak: Aktívna neoplázia alebo podozrenie na neopláziu.
Italian: Lei dovrebbe sempre avere una fonte di zucchero come succo d'arancia, gel di zucchero, caramelle, o latte disponibile in caso di insorgenza di sintomi di ipoglicemia.
Slovak: Vždy majte k dispozícii nejaký zdroj cukru, ako napríklad pomarančový džús, glukózový gél, cukrík alebo mlieko v prípade objavenia sa príznakov hypoglykémie.
Italian: Se una dose viene saltata, la dose successiva non deve essere maggiore per compensare.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka by nemala byť väčšia na kompenzáciu.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate je bez sodíka.
Italian: Il medico può verificare se l'ipertensione intracranica è presente.
Slovak: Lekár dokáže skontrolovať, či ide o vnútrolebečnú hypertenziu.
Italian: Mecasermina non deve essere usato per promuovere la crescita nei pazienti con epifisi saldate.
Slovak: Mekasermín sa nesmie používať na podporu rastu u pacientov s uzavretými epifýzami.
Italian: Altri medicinali e INCRELEX:
Slovak: Iné lieky a INCRELEX
Italian: INCRELEX contiene alcol benzilico e sodio
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík
Italian: ALLEGATO II
Slovak: PRÍLOHA II.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione in clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti: Tossicità per la riproduzione
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Italian: • I segni e i sintomi di ipoglicemia.
Slovak: Príznaky a symptómy hypoglykémie.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico, prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: Non è stato studiato il passaggio di mecasermina attraverso la placenta.
Slovak: Nevykonali sa štúdie prechodu mekasermínu cez placentu.
Italian: I genitori ed i pazienti devono essere informati che tali reazioni sono possibili e che se si verifica una reazione allergica sistemica, il trattamento deve essere interrotto e occorre ricorrere prontamente alle cure di un medico.
Slovak: Rodičia a pacienti musia byť informovaní o možnosti týchto reakcií a že v prípade výskytu systémovej alergickej reakcie je potrebné prerušiť liečbu a urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Italian: INCRELEX non deve essere somministrato in donne in gravidanza o in allattamento.
Slovak: INCRELEX sa nemá podávať tehotným alebo dojčiacim ženám.
Italian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovak: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908
Italian: Neoplasie benigne, maligne e aspecifiche (inclusi cisti e polipi)
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifické nádory (vrátane cýst a polypov)
Italian: Negli adolescenti con più di 12 anni affetti da IGFD primario e negli adulti sani non è stata osservata alcuna apparente differenza tra maschi e femmine nella farmacocinetica di INCRELEX.
Slovak: U dospievajúcich s primárnou IGFD a u zdravých dospelých, neboli žiadne zjavné rozdiely medzi mužmi a ženami z hľadiska farmakokinetiky INCRELEXu.
Italian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ
Slovak: Ελλάδα, Κύπρος, Malta
Italian: Δημητρίου 63
Slovak: Δημητρίου 63 Άλιμος
Italian: INCRELEX contiene alcol benzilico come conservante, che può causare reazioni tossiche e reazioni allergiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú látku, ktorá môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
Italian: Crescita delle cellule: i recettori dell'IGF-1 sono presenti nella maggior parte delle cellule e dei tessuti.
Slovak: Rast buniek: receptory IGF-1 sa nachádzajú na väčšine typov buniek a tkanív.
Italian: L'IGF-1 possiede attività mitogenica che porta ad un aumento del numero di cellule nel corpo.
Slovak: IGF-1 pôsobí mitogénne, čo vedie k vyššiemu počtu buniek v tele.
Italian: L'uso di questo medicinale non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 2 anni e quindi non deve essere usato in questi soggetti.
Slovak: Použitie tohto lieku nebolo študované u pacientov mladších ako 2 roky a jeho použitie sa preto neodporúča.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársk predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Italian: Interrompere o terminare anticipatamente il trattamento con mecasermina può compromettere l'efficacia della terapia sulla crescita.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby mekasermínom môže narušiť úspech rastovej terapie.
Italian: Non somministri la dose di INCRELEX se non può mangiare per qualsiasi motivo.
Slovak: Dávku lieku INCRELEX nepodávajte, ak z nejakého dôvodu nemôžete jesť.
Italian: Tabella 2: Crescita per anno per numero di anni di trattamento con INCRELEX
Slovak: Tabuľka č. 2: Ročné výsledky uvádzajúce výšku v porovnaní s počtom rokov liečby liekom INCRELEX
Italian: Se le date per la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincidono, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Italian: • Informazioni relative ai prelievi per un test di immunogenicità.
Slovak: Informácie týkajúce sa odoberania vzoriek na vyšetrenie imunogenicity.
Italian: Άλιμος
Slovak: Ελλάδα
Italian: Se il paziente, per qualsiasi motivo, è impossibilitato a mangiare, INCRELEX deve essere sospeso.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek INCRELEX nesmie byť podaný.