FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo, la fluvastatina (n=844), somministrata a 80 mg al giorno per 4 anni, ha significativamente ridotto il rischio del primo MACE del 22% (p = 0,013) in confronto al placebo (n=833).
Danish: I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg reducerede fluvastatin (n=844) givet som 80 mg daglig over 4 år signifikant risikoen for første MACE med 22 % (p=0,013) sammenlignet med placebo (n=833).
Italian: Non prenda Lescol/Lescol XL se è in gravidanza o se sta allattando in quanto il principio attivo può essere dannoso per il feto,e non è noto se il principio attivo sia escreto nel latte umano.
Danish: Du må ikke tage Lescol/Lescol XL, hvis du er gravid eller ammer, da det aktive stof kan skade dit ufødte barn, og det ikke vides, om det udskilles i modermælk.
Italian: Devono essere monitorati i test di funzionalità epatica e i livelli sierici di CK.
Danish: Leverfunktionstest og serum-CK-niveau bør monitoreres.
Italian: - se ha una malattia alla tiroide (ipotiroidismo).
Danish: - hvis du har en sygdom i skjoldbruskkirtlen (hypotyreose).
Italian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Danish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
Italian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francia
Danish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrig
Italian: Le analisi della banca dati degli studi clinici raggruppati su Lescol e dello studio ALERT presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito ulteriori dati in merito all'efficacia e alla sicurezza della fluvastatina 40-80 mg nei pazienti con insufficienza renale.
Danish: Analyserne fra den samlede kliniske undersøgelsesdatabase for Lescol og ALERT-undersøgelsen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde, har givet yderligere data om effektiviteten af og sikkerheden ved fluvastatin 40-80 mg hos patienter med nyreinsufficiens.
Italian: Non ci sono informazioni sugli effetti di Lescol/Lescol XL sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Danish: Der er ingen oplysninger om, hvordan Lescol/Lescol XL påvirker evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Italian: - se ha un dolore muscolare non spiegabile, dolorabilità al tatto o debolezza.
Danish: - hvis du har uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fluvastatin til gravide kvinder.
Italian: Portogallo Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Italian: Poiché la fluvastatina è eliminata principalmente per via biliare ed è soggetta ad un significativo metabolismo pre-sistemico, esiste la possibilità di un accumulo di farmaco in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: Eftersom fluvastatin primært elimineres via galdevejene og er udsat for betydelig præsystemisk metabolisme, eksisterer muligheden for akkumulation hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Italian: I sintomi che si presentatno possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato generale di salute (stanchezza, perdita di peso e febbre).
Danish: Symptomer kan inkludere dyspnø, tør hoste og forværring af den generelle helbredsstatus (træthed, vægttab og feber).
Italian: • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Danish: • under graviditet og amning (se pkt.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto sul fatto che la controindicazione è giustificata dal punto di vista medico dal momento che con le statine non si possono escludere danni al feto (o al neonato allattato).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i, at kontraindikationen er lægeligt begrundet, da fosterskader (eller skader på nyfødte, der ammes) i tilknytning til statiner ikke kan udelukkes.
Italian: Se sta prendendo Lescol due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e l'altra alla sera o al momento di coricarsi.
Danish: Hvis du tager Lescol to gange daglig, skal du tage en kapsel om morgnen og en kapsel om aftenen ved sengetid.
Italian: L'ulteriore tossicità osservata negli animali era alternativamente non pertinente per l'uso negli esseri umani oppure si verificava a livelli di esposizione sufficientemente oltre l'esposizione massima umana, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico.
Danish: Andre toksicitetsobservationer set hos dyr var enten ikke relevante ved human anvendelse eller forekom ved eksponeringsniveauer tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering til at indikere lille relevans ved klinisk anvendelse.
Italian: - Anticoagulanti orali come warfarin (medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue).
Danish: - Blodfortyndende medicin (orale antikoagulanter) som warfarin (medicin, der forhindrer blodet i at størkne).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Lescol/Lescol XL, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante standard che deve essere continuata durante il trattamento.
Danish: Forud for behandlingen med Lescol/Lescol XL bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen.
Italian: Lescol 40 mg due volte al giorno1
Danish: Lescol 40 mg to gange daglig1
Italian: Patologie vascolari Molto raro:
Danish: Vaskulære sygdomme Meget sjælden:
Italian: Se i sintomi muscolari sono gravi e causano un disagio giornaliero, si deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento anche se i livelli di CK sono ≤ 5x LSN.
Danish: Hvis muskelsymptomerne er svære og medfører daglige gener, skal det overvejes at seponere behandlingen, selvom CK-forhøjelsen er ≤5 x øvre normalgrænse.
Italian: L'entità complessiva delle variazioni dei valori farmacocinetici della fenitoina durante la somministrazione contemporanea con fluvastatina è relativamente modesta e clinicamente non significativa.
Danish: Den overordnede størrelse af ændringerne i phenytoins farmakokinetik under samtidig administration med fluvastatin er relativt lille og ikke klinisk signifikant.
Italian: Attualmente non c'è evidenza sulla necessità di monitorare routinariamente i livelli plasmatici totali di CK o di altri enzimi muscolari in pazienti asintomatici in trattamento con statine.
Danish: Der er aktuelt intet, der taler for rutinemæssig monitorering af plasmakoncentrationen af total-CK eller andre muskelenzymer hos asymptomatiske patienter i behandling med statiner.
Italian: ITALFARMACO S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italia
Danish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Italian: Se i livelli basali di CK rimangono ancora significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento non deve essere iniziato.
Danish: Hvis CK-niveauet stadig er signifikant forhøjet (>5 x øvre normalgrænse) ved baseline, bør behandling ikke påbegyndes.
Italian: Lescol/Lescol XL è controindicato:
Danish: Lescol/Lescol XL er kontraindiceret:
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso della fluvastatina in pazienti con una patologia molto rara nota come ipercolesterolemia familiare omozigote.
Danish: Der foreligger ingen data for brug af fluvastatin til patienter med den meget sjældne lidelse homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Italian: In pazienti con mialgia diffusa di origine non accertata, dolorabilità muscolare o debolezza muscolare, e/o marcato innalzamento dei valori di creatin chinasi (CK), si deve considerare la possibilità di miopatia, miosite o rabdomiolisi.
Danish: Hos patienter med uforklarlig diffus myalgi, muskelømhed eller muskelsvaghed og/eller udtalt forhøjede kreatinkinaseværdier (CK) bør myopati, myositis eller rabdomyolyse overvejes.
Italian: Gli studi convenzionali, compresi studi di safety pharmacology, genotossicità, tossicità a dosi ripetute, carcinogenicità e tossicità della riproduzione non indicano altri rischi per il paziente se non quelli previsti a causa del meccanismo d'azione farmacologico.
Danish: De konventionelle undersøgelser, herunder sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet, indikerede ikke andre risci for patienten end dem, der forventes grundet den farmakologiske virkningsmekanisme.
Italian: Dopo l'assunzione di una resina, per esempio colestiramina (utilizzata principalmente per trattare il colesterolo alto) aspetti almeno 4 ore prima di prendere Lescol/Lescol XL.
Danish: Hvis du har taget et resin, fx colestyramin (bruges hovedsageligt til at behandle forhøjet kolesterol), skal du vente mindst 4 timer, før du tager Lescol/Lescol XL.
Italian: Faccia particolare attenzione con Lescol/Lescol XL - se ha avuto in precedenza una malattia epatica.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Lescol/Lescol XL - hvis du tidligere har haft en leversygdom.
Italian: - se ha segni di reazioni cutanee come eruzione cutanea, orticaria, rossore, prurito, gonfiore della viso, delle palpebre e delle labbra.
Danish: - hvis du har tegn på hudreaktioner som fx hududslæt, nældefeber, rødme, kløe, hævelser i ansigt, øjenlåg og læber.
Italian: Modalità di somministrazione
Danish: Administrationsmetode
Italian: Le vie di biotrasformazione della fluvastatina sono multiple e coinvolgono differenti citocromi P450 (CYP450), pertanto il metabolismo della fluvastatina è relativamente insensibile all'inibizione del CYP450..
Danish: Der findes adskillige, alternative cytokrom P450 (CYP450) veje for biotransformation af fluvastatin, og fluvastatinmetabolisme er dermed relativt upåvirkelig af CYP450-hæmning.
Italian: I risultati ottenuti da un altro studio clinico in cui Lescol XL compresse (80 mg di fluvastatina) veniva somministrato a pazienti sottoposti a trapianto di rene in terapia stabile con ciclosporina, dimostrano che l'esposizione a fluvastatina (AUC) e la concentrazione massima (Cmax) venivano aumentate di 2 volte rispetto ai valori ottenuti su soggetti sani.
Danish: Resultaterne fra en anden undersøgelse, hvor Lescol XL-depottabletter (80 mg fluvastatin) blev administreret til nyretransplanterede patienter i stabil ciclosporinbehandling, viste, at fluvastatineksponering (AUC) og maksimal koncentration (Cmax) fordobledes sammenlignet med historiske data fra raske personer.
Italian: Titolare dell'autorizzazione in commercio
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Italian: La clearance plasmatica della fluvastatina (CL/f) nell'uomo è di 1,8 ± 0,8 l/min.
Danish: Plasmaclearance for fluvastatin er beregnet til 1,8 ±0,8 l/min.
Italian: Raramente è stata riportata miopatia con fluvastatina.
Danish: Der er sjældent indberettet myopati efter fluvastatin.
Italian: - se ha gonfiore cutaneo, respiro difficoltoso, capogiri (segni di una reazione allergica grave).
Danish: - hvis du har hævelser i huden, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig allergisk reaktion).
Italian: L'inibizione della biosintesi del colesterolo riduce il colesterolo negli epatociti, il che stimola la sintesi dei recettori per le LDL e di conseguenza incrementa la captazione delle LDL stesse.
Danish: Hæmning af kolesterolbiosyntesen reducerer mængden af kolesterol i levercellerne, hvilket stimulerer syntesen af LDL-receptorer, hvorved optagelsen af LDL-partikler forøges.
Italian: La somministrazione di fluvastatina a volontari sani pretrattati con fluconazolo (inibitore del CYP 2C9) ha comportato un aumento dell'esposizione a fluvastatina e della concentrazione di picco di fluvastatina di circa l'84% e del 44%.
Danish: Administration af fluvastatin til raske frivillige, som var behandlet med fluconazol (CYP 2C9hæmmer), resulterede i en stigning i eksponering og maksimalkoncentration af fluvastatin på henholdsvis ca. 84 % og 44 %.
Italian: In entrambi gli studi, la maggioranza dei pazienti (83% nel primo studio e 89% nel secondo studio) sono stati titolati alla dose massima giornaliera di 80 mg. All'endpoint dello studio, dal 26 al 30% dei pazienti di entrambi gli studi avevano raggiunto l'obiettivo prefissato di valori di C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Danish: Størstedelen af patienterne i begge studier (83 % i det første studie og 89 % i det andet studie) blev titreret til den højeste daglige dosis på 80 mg. Ved studieendepunktet havde 26 til 30 % af patienterne i begge studier opnået LDL-C-målkoncentrationen < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Italian: Un'analisi delle banche dati degli studi clinici raggruppati degli studi per la registrazione di Lescol IR o Lescol XL forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che la probabilità di ottenere riduzioni dell'LDL di ≥ 25% era modesta con un dosaggio giornaliero di 20 mg di fluvastatina.
Danish: En analyse på grundlag af de samlede databaser over kliniske undersøgelser af Lescol IR eller Lescol XL registreringsundersøgelser indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen viste, at sandsynligheden for at opnå nedsættelser af LDL på ≥25 % var beskeden med en dosis fluvastatin på 20 mg om dagen.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Italian: Parestesia, disestesia, ipoestesia anche note per essere associate a sottostanti disordini lipidici
Danish: Paræstesi, dysæstesi, hypæstesi, som også vides at have forbindelse med den underliggende hyperlipidæmi.
Italian: La somministrazione di fluvastatina a volontari sani, pretrattati con rifampicina (rifampin), ha comportato una riduzione della biodisponibilità della fluvastatina di circa il 50%.
Danish: Administration af fluvastatin til raske frivillige, der var behandlet med rifampicin, resulterede i en 50 % reduktion i fluvastatins biotilgængelighed.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata e considerata accettabile dal CHMP:
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev ændret, og udvalget anså det for at være acceptabelt:
Italian: Altri effetti indesiderati: contatti il medico se la preoccupano.
Danish: Andre bivirkninger: Tal med din læge, hvis du er bekymret.
Italian: Difficoltà nel dormire, mal di testa, malessere allo stomaco, dolore addominale, nausea.
Danish: Søvnbesvær, hovedpine, mavebesvær, mavesmerter, kvalme.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche in condizioni di "steady state" non evidenziano fenomeni di accumulo di fluvastatina a seguito della sommistrazione di 80 mg al giorno.
Danish: Steady-state plasmakoncentrationen viser ingen tegn på akkumulation af fluvastatin efter administration af 80 mg daglig.
Italian: C'è coerenza in tutti gli Stati membri dell'UE nel controindicare Lescol/Lescol XL per i pazienti con nota ipersensibilità alla fluvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti e nei pazienti con malattia epatica attiva oppure elevazioni persistenti non spiegate delle transaminasi sieriche.
Danish: I alle EU's medlemsstater kontraindiceres Lescol/Lescol XL hos patienter med kendt overfølsomhed over for fluvastatin eller nogen af hjælpestofferne og hos patienter med aktiv leversygdom eller uforklaret vedvarende højt niveau af serumtransaminase.
Italian: 'Gli studi convenzionali, compresi quelli di farmacologia di sicurezza, genotossicità, tossicità della dose ripetuta, cancerogenicità e tossicità per il ciclo riproduttivo non hanno indicato altri rischi per il paziente oltre a quelli previsti in considerazione del meccanismo d'azione farmacologico.
Danish: "De konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, toksicitet efter gentagne doser, carcinogenecitet og reproduktionstoksicitet indicerede ikke andre risici for patienten end dem, der forventedes som følge af den farmakologiske virkningsmekanisme.
Italian: Pertanto Lescol/Lescol XL è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Derfor er Lescol/Lescol XL kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Italian: • Casi eccezionali di polmonite interstiziale, specialmente con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
Danish: • Sjældne tilfælde af interstitial lungesygdom, særlig ved langtidsbrug (se pkt.
Italian: Deve continuare l'assunzione di Lescol/Lescol XL come prescritto per mantenere bassi i livelli del colesterolo"cattivo".
Danish: Du skal blive ved med at tage Lescol/Lescol XL som anvist for at holde mængden af dit "dårlige" kolesterol nede.
Italian: Bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote Non sono state studiate l'efficacia e la sicurezza per periodi di trattamento di durata superiore a due anni in pazienti di età < 18 anni.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter <18 år for behandlingsperioder på mere end to år.
Italian: Polmonite interstiziale
Danish: Interstitiel lungesygdom
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono lievi sintomi gastrointestinali, insonnia e cefalea.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er milde gastrointestinale symptomer, søvnløshed og hovedpine.
Italian: Per i pazienti in terapia con sulfaniluree per via orale (glibenclamide (gliburide), tolbutamide) per il trattamento del diabete mellito (tipo 2) non insulino-dipendente (NIDDM), l'aggiunta di fluvastatina non ha indotto variazioni clinicamente significative del controllo glicemico.
Danish: For patienter i behandling med orale sulfonylurinstoffer (glibenclamid, tolbutamid) mod ikkeinsulinafhængig type 2-diabetes mellitus (NIDDM) fører tillæg af fluvastatin ikke til klinisk signifikant ændring af den glykæmiske kontrol.
Italian: − Il medico può anche prescrivere Lescol/Lescol XL per la prevenzione di ulteriori gravi eventi cardiaci (ad es. attacco di cuore) in pazienti dopo essere già stati sottoposti a un cateterismo cardiaco con un intervento ai vasi cardiaci.
Danish: − Lægen kan også udskrive Lescol/Lescol XL for at forebygge flere alvorlige hjertetilfælde (fx hjerteanfald) hos patienter, der har gennemgået en ballonudvidelse ved et indgreb i hjertets blodårer.
Italian: Gli esami per la funzionalità epatica saranno di norma effettuati prima di iniziare la terapia con Lescol/Lescol XL, quando il dosaggio è aumentato e a diversi intervalli durante il trattamento per controllare gli effetti secondari.
Danish: Du vil normalt få målt din leverfunktion, inden du begynder at tage Lescol/Lescol XL, når din dosis sættes op og med mellemrum under behandlingen for at kontrollere for bivirkninger.
Italian: In pazienti con NIDDM trattati con glibenclamide (n=32), la somministrazione di fluvastatina (40 mg due volte al giorno per 14 giorni) ha aumentato la Cmax media, l'AUC ed il t1/2 della glibenclamide di circa il 50%, 69% e 121% rispettivamente.
Danish: Hos glibenclamidbehandlede NIDDM-patienter (n=32) forøgede administration af fluvastatin (40 mg to gange dagligt i 14 dage) den gennemsnitlige Cmax, AUC og t½ for glibenclamid med henholdsvis ca. 50 %, 69 % og 121 %.
Italian: Altre reazioni cutanee (ad es. eczema, dermatite, esantema bolloso), edema del volto, angioedema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Raro:
Danish: Andre hudreaktioner (fx eksem, dermatitis, bulløs eksantem), ansigtsødem, angioødem Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden:
Italian: • in pazienti con accertata ipersensibilità alla fluvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Danish: • til patienter med overfølsomhed over for fluvastatin eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Italian: - Fibrati (ad es. gemfibrozil), acido nicotinico o sequestranti degli acidi biliari (medicinali usati per abbassare i livelli del colesterolo cattivo).
Danish: - Fibrater (fx gemfibrozil), nicotinsyre eller galdesyrebindere (medicin, der bruges til at sænke mængden af "dårligt" kolesterol).
Italian: Paragrafo 4.9 - Sovradosaggio
Danish: Afsnit 4.9 - Overdosering
Italian: Lo studio comprendeva pazienti maschi e femmine (da 18 a 80 anni) e con livelli basali di C-totale compresi tra 3,5 e 7,0 mmol/l (da 135 a 270 mg/dl).
Danish: Studiet omfattede mandlige og kvindelige patienter (18 til 80 år gamle) med baselineniveauer af total-C fra 3,5 til 7,0 mmol/l (135 til 270 mg/dl).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Lescol/Lescol XL [Completare con i dati nazionali]
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Lescol/Lescol XL [Udfyldes nationalt]
Italian: Nello studio LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study), l'effetto della fluvastatina sull'aterosclerosi coronarica è stato valutato mediante angiografia coronarica quantitativa in pazienti di sesso maschile e femminile (da 35 a 75 anni) con malattia coronaria e livelli basali di C-LDL da 3,0 a 4,9 mmol/l (da 115 a 190 mg/dl).
Danish: I LCAS-studiet (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) blev effekten af fluvastatin på koronar aterosklerose vurderet ud fra kvantitativ koronarangiografi hos mandlige og kvindelige patienter (35-75-årige) med koronar arteriesygdom og baseline LDL-C-niveauer på 3,0 til 4,9 mmol/l (115-190 mg/dl).
Italian: Nel secondo studio sono stati arruolati 85 pazienti maschi e femmine, di età compresa tra 10 e 16 anni, con C-LDL > 190 mg/dl (equivalente a 4,9 mmol/l) o C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) ed uno o più fattori di rischio di cardiopatia coronarica, o C-LDL > 160 mg/dl (equivalente a 4,1 mmol/l) ed un accertato difetto del recettore LDL.
Danish: I det andet studie blev der inkluderet 85 mandlige og kvindelige patienter på 10-16 år, som havde en LDL-C-koncentration >190 mg/dl (svarende til 4,9 mmol/l) eller LDL-C >160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og en eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom, eller LDL-C >160 mg/dl (svarende til 4,1 mmol/l) og med verificeret LDL-receptorfejl.
Italian: Lescol/Lescol XL può essere preso da solo o con altri medicinali per abbassare il colesterolo prescritti dal medico.
Danish: Lescol/Lescol XL kan tages alene eller sammen med andre kolesterolsænkende lægemidler, som din læge ordinerer.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il [Completare con i dati nazionali]
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den [Udfyldes nationalt]
Italian: TG C-LDL Apo B C-HDL
Danish: Total-C TG LDL-C ApoB HDL-C
Italian: Ipercolesterolemia familiare omozigote
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Italian: Nel primo studio sono stati arruolati 29 maschi in età prepubere, di età compresa tra 9 e 12 anni, che avevano un livello di C-LDL> 90°percentile in base all'età ed un genitore con ipercolesterolemia primaria e storia familiare di cardiopatia ischemica precoce o xantomi tendinei.
Danish: I det første studie blev der inkluderet 29 præpubertetsdrenge i alderen 9-12 år, som havde et LDL-Cniveau >90%-fraktilen for alder, og som havde en forælder med primær hyperkolesterolæmi og enten en familiær anamnese med iskæmisk hjertesygdom eller senexantomer.
Italian: Dopo somministrazione orale di Lescol XL, la velocità di assorbimento della fluvastatina è del 60% circa inferiore in confronto alle capsule, mentre il tempo di residenza medio della fluvastatina è aumentato di circa 4 ore. A stomaco pieno, la velocità di assorbimento della sostanza è ridotta.
Danish: Sammenlignet med kapsler er absorptionshastigheden af fluvastatin efter oral administration af Lescol XL næsten 60 % langsommere, mens middelopholdstiden for fluvastatin er forøget med ca. 4 timer.
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione: 'Prevenzione secondaria degli eventi cardiaci avversi maggiori negli adulti con cardiopatia coronarica in seguito ad intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafo 5.1)'.
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen for denne indikation: "Sekundær forebyggelse af større utilsigtede kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se afsnit 5.1)."