FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I pivotalstudiet blev den initiale docetaxel-infusion givet dagen efter den første dosis trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I en pivotal studie ble den første infusjonen av docetaksel gitt dagen etter første dose av trastuzumab.
Danish: I tilfælde af kombination med CYP3A4-hæmmere kan forekomsten af docetaxelrelaterede bivirkninger stige som et resultat af reduceret metabolisering.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med CYP3A4-hemmere kan forekomsten av bivirkninger ved bruk av docetaksel øke pga. redusert metabolisme.
Danish: Kontraindikationer for andre lægemidler gælder også, når disse lægemidler kombineres med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for andre legemidler gjelder også når disse kombineres med docetaksel.
Danish: Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind.
Danish: • Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær.
Norwegian Bokmål: • interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m2 og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca 50 %.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2, og distribusjonsvolumet ved steady state er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Danish: Med primær G-CSFprofylakse (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G-CSF-profylakse (n = 421) n (%)
Danish: Som andre cytotoksiske lægemidler kan docetaxel være fosterskadeligt, hvis det gives til gravide.
Norwegian Bokmål: Som for andre cytostatika, kan docetaksel forårsake skade på fosteret hvis det gis til gravide kvinner.
Danish: • Non-Hodgkin lymfom (en kræftform, som påvirker immunsystemet) og andre kræftformer kan forekomme hos patienter, der behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.
Norwegian Bokmål: • non-Hodgkins lymfom (kreftform som påvirker immunsystemet) og andre kreftformer kan oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger.
Danish: Kvinder i den fertile alder, som behandles med docetaxel, skal rådes til at undgå graviditet og til straks at informere den behandlende læge, hvis graviditet indtræder.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får docetaksel bør advares mot å bli gravide, og de må oppfordres til å informere behandlende lege umiddelbart hvis graviditet skulle oppstå.
Danish: Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du kontakte lege umiddelbart.
Danish: Docetaxel Accord må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord må IKKE anvendes dersom du er gravid, med mindre legen din mener det er helt nødvendig.
Danish: • 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Norwegian Bokmål: • 332 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med prednison eller prednisolon (klinisk viktige behandlingsrelaterte bivirkninger er oppført).
Danish: Docetaxel er et lipofilt stof, men det vides ikke, om det udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Docetaksel er en lipofil substans, men det er ikke kjent om preparatet utskilles i morsmelk.
Danish: Docetaxel blev elimineret både i urin og fæces efter cytocrom P-450 medieret oxidativ metabolisering af tert-butyl estergruppen.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble eliminert via urin og fæces etter cytokrom P450-mediert oksidativ metabolisering av tert-butyl-ester-gruppen.
Danish: Histologisk grad Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat) Grad 2
Norwegian Bokmål: Grad1 (inkluderer ikkevurderte grader)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale lidelser, herunder enterocolitis og gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dehydrering er rapportert som følge av gastrointestinale bivirkninger, inkludert enterokolitt og gastrointestinal perforasjon.
Danish: Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion ved tidligere behandling med paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Informer lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier hvis du har opplevd en allergisk reaksjon overfor tidligere paklitakselbehandling.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke anvendt straks, er lagringstid og -forhold brukers ansvar.
Danish: • Blodpropper
Norwegian Bokmål: • blodpropp
Danish: Efter tilsætning til infusionspose
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning til infusjonspose
Danish: Udbruddene opstår ofte inden for en uge efter docetaxel-infusion.
Norwegian Bokmål: Erupsjoner oppstår vanligvis innen 1 uke etter infusjon med docetaksel.
Danish: I denne studie blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 358 pasienter med inoperabel lokalavansert SCCHN, og WHO funksjonsstatus 0 eller 1, randomisert til en av to behandlingsarmer.
Danish: Din læge bør straks igangsætte behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din bør iverksette tiltak umiddelbart.
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får febril nøytropeni og/eller nøytropen infeksjon skal få redusert docetakseldosen til 60 mg/m2 i alle påfølgende sykluser (se pkt.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): Letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod  10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av følgende bivirkninger (alle alvorlighetsgrader): døsighet, stomatitt, infeksjoner som følge av nøytropeni var  10 % høyere hos pasientene som var 65 år eller eldre sammenlignet med de yngre pasientene.
Danish: Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Accord infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese hele innholdet av denne veiledningen før tilberedning av Docetaxel Accord infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved median opfølgningsperiode på 77 måneder) (se tabel nedenfor):
Norwegian Bokmål: prospektivt definerte hovedprognostiske funn ble analysert i primæranalysen (median oppfølgingstid på 77 måneder) (se tabell under):
Danish: Docetaxel fandtes ydermere at være aktivt over for nogle, men ikke alle cellelinjer, der udviste overekspression af p-glycoprotein, hvis tilstedeværelse er bestemt af "multidrug resistance"-genet (MDR-genet).
Norwegian Bokmål: Docetaksel er også vist å være aktivt overfor en rekke, dog ikke alle, cellelinjer med overekspresjon av p-glykoprotein, som kodes av genet for multiresistens.
Danish: Følgende bivirkninger er jævnligt observeret med docetaxel:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger observeres ofte ved bruk av docetaksel:
Danish: Behandlingsforskel (95 %CI:0,7;13,5) *: rettet for multible sammenligninger og justeret for stratification faktorer (stadie af sygdommen og behandlingsregion), baseret på beregnelig patientpopulation.
Norwegian Bokmål: 24,5 Differanse: 7,1 % [95 % KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsparametre (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Danish: For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se pkt.
Danish: Der blev vist signifikant længere sygdoms-fri overlevelse i TAC-armen end FAC-armen.
Norwegian Bokmål: Signifikant forlenget sykdomsfri overlevelse ble påvist i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Danish: På grund af risiko for skadelige påvirkninger af barnet skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Norwegian Bokmål: På grunn av fare for skader hos det diende barnet, bør derfor amming avbrytes mens behandling med docetaksel pågår.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos gravide eller ammende, hos børn samt hos patienter i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme samt epilepsi.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hvis du er gravid eller ammer, hos barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Danish: Der er observeret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (glimt, lysglimt, pletter i synsfeltet) typisk forekommende under infusion med lægemidlet og i forbindelse med overfølsomheds-reaktioner.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert meget sjeldne tilfeller av forbigående synsforstyrrelser (flimring, lysglimt, synsfeltutfall) som typisk kan opptre i løpet av infusjonen med legemidlet og i forbindelse med hypersensitivitetsreaksjoner.
Danish: Anden primær malignitet
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter
Danish: I alt 1006 patienter med KPS  60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper:
Norwegian Bokmål: Totalt 1006 pasienter med Karnofsky funksjonstilstand  60 ble randomisert til ett av følgende behandlingsregimer:
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 %CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 %CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 37,3 uker (95 % KI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uker (95 % KI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af kramper eller forbigående tab af bevidstheden under administration af docetaxel.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kramper eller forbigående tap av bevissthet har vært observert ved administrering av docetaksel.
Danish: Hypotension; Hypertension; Hæmoragi
Norwegian Bokmål: Hypotensjon; hypertensjon; blødninger
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (grad 4) Febril nøytropeni Nøytropen infeksjon Nøytropen infeksjon (grad 3-4)
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323)
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
Danish: Hazard ratio: 1,032 (95 %CI:0,876;1,216)
Norwegian Bokmål: 23,0 "Hazardratio": 1,032 [95 % KI: 0,876; 1,216]
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i Docetaxel Accord (angivet i punkt 6),
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i Docetaxel
Danish: Svære negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyper-pigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Norwegian Bokmål: Alvorlige neglereaksjoner karakteriseres ved hypo- eller hyperpigmentering og enkelte ganger ved smerte og onykolyse.
Danish: • Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller stikkende og prikkende fornemmelser, eller smerter i ledd eller muskler
Danish: Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudium, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Norwegian Bokmål: Av 333 pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke i en studie av prostatakreft var 209 pasienter 65 år eller eldre og 68 pasienter 75 år eller eldre.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som fik docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Norwegian Bokmål: Symptomgivende hjertesvikt er rapportert hos 2,2 % av pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaksel alene.
Danish: Docetaxel Accord gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Danish: Kontakt straks lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever mavesmerter eller -ømhed, diaré, endetarmsblødning, blodig afførring eller feber.
Norwegian Bokmål: Informer umiddelbart lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du har magesmerter eller -ømhet, diaré, endetarmsblødning, blodig avføring eller feber.
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus -og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Norwegian Bokmål: Docetaksel har vist mutagen effekt i in vitro mikronukleustest og kromosomavvikstest i CHO-K1 celler og i in vivo mikronukleustest i mus.
Danish: • Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge
Norwegian Bokmål: • feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for bruk av docetaksel i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter > 70 år.
Danish: Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Docetaksel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er en kjent induktor av dette enzymet.
Danish: Blod og lymfesystem Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod eller lymfatiske organer: Sjeldne: blødninger assosiert med G3/4 trombocytopeni.
Danish: * En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdoms-fri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Norwegian Bokmål: *en "hazardratio" < 1 indikerer at TAC er forbundet med forlenget sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med FAC
Danish: Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende hydrering til administration af cisplatin.
Norwegian Bokmål: Pasientene må premedisineres med antiemetika og være tilstrekkelig hydrert ved administrering av cisplatin.
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelsese sammenlignet med dem, der fik mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med docetaksel hver tredje uke viste signifikant lengre total overlevelse enn pasienter behandlet med mitoksantron.
Danish: Da fordelen observeret hos patienter med 4+lymfeknuder ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, blev den positive benefit/risk fordeling for TAC hos patienter med 4+lymfeknuder ikke helt demonstreret ved den endelige analyse.
Norwegian Bokmål: Da nytten observert hos pasienter med 4+ lymfeknuter ikke var statistisk signifikant for DFS og OS, ble ikke positivt nytte/risiko-forhold for TAC hos pasienter med 4+ lymfeknuter fullt ut vist i den endelige analysen.
Danish: Cisplatin og 5-fluoruracil
Norwegian Bokmål: Cisplatin og 5-fluorouracil
Danish: Patienter, som tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for paclitaxel, kan være i risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktion over for docetaxel, inklusive mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har opplevd en hypersensitivitetsreaksjon overfor paklitaksel, kan være utsatt for å utvikle hypersensitivitetsreaksjon overfor docetaksel, inkludert mer alvorlige reaksjoner.
Danish: Den endelige analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10 års opfølgningsbesøg (medmindre de havde en DFS hændelse eller tidligere udgik af opfølgning).
Norwegian Bokmål: Den avsluttende analysen ble foretatt da alle pasientene hadde vært på 10-års oppfølgingsbesøk hos legen (hvis de ikke hadde en DFS-hendelse eller var tapt for oppfølging tidligere).
Danish: 3 patienter (2 %), der fik docetaxel, ophørte med behandlingen grundet væskeretention, hvorimod 15 patienter (9 %), der fik doxorubicin, stoppede behandlingen grundet hjertetoksicitet (3 tilfælde af letal hjerteinsufficiens).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (2 %) i docetakselgruppen avbrøt behandlingen på grunn av væskeretensjon, mens 15 pasienter (9 %) i doksorubicingruppen avbrøt behandlingen på grunn av kardiotoksisitet (tre tilfeller av fatal hjertesvikt).
Danish: Docetaxels clearence i kombinationsterapi med cisplatin var sammenlignelig med det observerede ved monoterapi.
Norwegian Bokmål: Clearance av docetaksel gitt i kombinasjon med cisplatin var lik den man så ved monoterapi.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende doser, som er større end 190 mg docetaxel, skal der anvendes et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg docetaxel/ml.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med en dose større enn 190 mg docetaksel, skal et større volum av infusjonsvæsken anvendes, slik at konsentrasjonen på 0,74 mg/ml docetaksel ikke overskrides.
Danish: Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkehedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Norwegian Bokmål: Siden docetaksel gitt ukentlig hadde en noe bedre sikkerhetsprofil enn docetaksel gitt hver tredje uke, er det mulig at visse pasienter vil ha nytte av et ukentlig regime med docetaksel.
Danish: Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under infusionen på hospitalet:
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Danish: Den primære analyse blev udført, da alle patienter havde en opfølgningstid på mere end 5 år (median opfølgningstid var 77 måneder).
Norwegian Bokmål: Primæranalysen ble utført etter at alle pasientene hadde vært fulgt opp i minst 5 år (median oppfølgingstid 77 måneder).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af docetaxel er blevet gennemført hos 577 patienter.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsfarmakokinetikk er utført for 577 pasienter behandlet med docetaksel.
Danish: • Pneumoni (lungebetændelse)
Norwegian Bokmål: • pneumoni (infeksjon i lungene).
Danish: På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % versus 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: Hjerteinsufficiens (3,8 % versus 2,8 %), total LVEF-nedsættelse > 20 % (13,1 % versus 6,1 %), total LVEF-nedsættelse > 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Norwegian Bokmål: På den annen side hadde AC-armen høyere forekomst av alvorlig anemi (15,8 % mot 8,5 %) enn AT-armen, og dessuten høyere forekomst av alvorlig hjertetoksisitet: hjertesvikt (3,8 % mot 2,8 %), absolutt reduksjon i LVEF  20 % (13,1 % mot 6,1 %), samt absolutt reduksjon i LVEF  30 % (6,2 % mot 1,1 %).
Danish: Der er ingen kendt antidot til overdosering med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent motgift ved overdosering av docetaksel.
Danish: Karcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Karsinogentesting av docetaksel er ikke utført.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved opbevaring under 25 °C inklusive den time, patienten får infusionen.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke anvendt straks er lagringstid ogforhold brukers ansvar og skal normalt være innen 6 timer under 25 C inkludert en times infusjon.
Danish: • Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom (typer af blodkræft) kan forekomme hos patienter, som behandles med docetaxel sammen med visse andre behandlinger mod kræft.
Norwegian Bokmål: • akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom (former av blodkreft) kan oppstå hos pasienter som behandles med docetaksel i kombinasjon med enkelte andre kreftbehandlinger.
Danish: Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange letale, hovedsageligt hos patienter med præ-eksisterende leversygdomme.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av hepatitt har vært rapportert, i enkelte tilfeller med dødelig utgang og da primært hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ dose ved avbrutt behandling var mer enn 1000 mg/m² og median tid til reversering av væskeretensjonen var 16,4 uker (0-42 uker).
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 80, vandfri ætanol (se indlægssedlen for yderligere information) og vandfri citronsyre.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: polysorbat 80, vannfri etanol (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og vannfri sitronsyre.
Danish: Alle patienter i studiets docetaxel-arm modtog profylaktisk antibiotika.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i docetakselarmen fikk antibiotikaprofylakse.
Danish: Toksisk død forekom hos 1 patient i AT-armen (hjerteinsufficiens) og i 4 patienter i AC-armen (1 på grund af septisk shock og 3 på grund af hjerteinsufficiens).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død forekom hos én pasient i AT-armen (hjertesvikt) og hos 4 pasienter i ACarmen (1 septisk sjokk og 3 hjertesvikt).
Danish: Det primære endepunkt i dette studie, progression-fri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median opfølgningstid på 33,7 måneder.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i denne studien, progresjonsfri overlevelse (PFS), var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p=0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median oppfølgingstid på 33,7 måneder.
Danish: Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95 %).
Norwegian Bokmål: Docetaksel viser høy proteinbinding (> 95 %).
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden ikke-sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Norwegian Bokmål: Det var mindre behov for smertestillende medikamenter i form av morfin (p < 0,01), andre analgetika (p < 0,01), annen sykdomsrelatert medikasjon (p=0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos pasienter behandlet med 75 mg/m2 docetaksel sammenlignet med pasienter som fikk beste palliative behandling.
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter (0,3 %) og hos 1 ud af 735 FAC-patienter (0,1 %).
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom ble rapportert hos 2 av 744 TAC-pasienter (0,3 %) og hos 1 av 736 FAC-pasienter (0,1 %).
Danish: Det anbefales at afbryde behandlingen med docetaxel, indtil der foreligger en diagnose.
Norwegian Bokmål: Avbrytelse av behandling med docetaksel er anbefalt inntil diagnose er stilt.
Danish: Patienterne havde ikke tidligere fået kemoterapi for metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ikke tidligere fått kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Danish: Den 1-årige overlevelsesrate var signifikant længere med docetaxel (40 %) end for bedste palliative behandling (16 %).
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre i docetakselgruppen sammenlignet med beste palliative behandling (40 % vs. 16 %).
Danish: lymfeknude-negativ brystkræft med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Norwegian Bokmål: 1998 St.Gallen-kriteriene (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negativ ER og PR og/eller høy histologisk/kjerne grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).