FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat după o perioadă de întrerupere de 24 de ore a ganciclovirului sau valganciclovirului și tratamentului imunosupresor.
Lithuanian: Zalmoxis turëtø bûti leidþiamas praëjus 24 valandø laikotarpiui po gydymo gancikloviru ar valgancikloviru ir imunosupresinio gydymo.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, albumină serică umană și dimetilsulfoxid (vezi pct. 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, žmogaus serumo albuminas ir dimetilsulfoksidas (žr.
Romanian: Zalmoxis este constituit din limfocite T de la donator, modificate genetic pentru a exprima HSV-TK
Lithuanian: Zalmoxis sudaro donoro T limfocitai, genetiškai modifikuoti, kad išreikštų HSV-TK Mut2 kaip suicidinį geną.
Romanian: Zalmoxis este un medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat în niciun caz altor pacienți.
Lithuanian: Zalmoxis yra pacientui specifinis preparatas ir jo jokiomis aplinkybėmis negalima skirti kitiems pacientams.
Romanian: În acest caz, tratamentul cu Zalmoxis trebuie amânat până după 24 de ore de la încheierea tratamentului antiviral.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą Zalmoxis reikia atidėti, kol praeis 24
Romanian: În consecință, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsuri de precauție adecvate (de exemplu, purtarea de mănuși și ochelari) la manipularea Zalmoxis.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis atitinkamų apsaugos priemonių (mūvėtiti pirštines ir nešioti akinius), kad būtų išvengta potencialių infekcinių ligų pernešimo.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre simptome sau reacții adverse sau dacă sunteți îngrijorat(ă) din cauza oricărui simptom, → adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Kai kurios iš šių nepageidaujamų reakcijų gali būti sunkios ir gali prireikti gydymo ligoninėje. Jei jums iškyla klausimų apie simptomus ar nepageidaujamą poveikį arba jei simptomai jums kelia nerimą, → nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Romanian: Celulele sunt de origine umană, modificate genetic cu codul unui vector γ-retroviral incapabil de replicare, pentru genele HSV-TK și ΔLNGFR, astfel încât aceste secvențe să fie integrate în genomul celulelor-gazdă.
Lithuanian: Ląstelės yra žmogaus kilmės ir genetiškai modifikuotos defektinės replikacijos γ retroviruso vektoriumi, koduojančiu HSV-TK ir ΔLNGFR genus taip, kad šios sekos būtų integruotos į ląstelių šeimininkių genomą.
Romanian: Chiar dacă donatorilor li se efectuează teste preliminare, iar rezultate sunt negative pentru boli infecțioase transmisibile, trebuie luate măsuri de precauție la manipularea Zalmoxis (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Net jei donorai buvo ištirti dėl užkrečiamųjų infekcinių ligų, leidžiant Zalmoxis reikia laikytis atsargumo priemonių (žr.
Romanian: 500 ml, introdusă într-o pungă din plastic și apoi într-o cutie din metal.
Lithuanian: Viena atskira gydymo doze 50-500 ml etilenvinilacetato šaldymo maišelyje, esančiame plastikinio maišelio viduje, ir tada įdėta į metalinę dėžutę.
Romanian: Toate semnele și simptomele de BGcG acută de gradul 2 până la 4 și de BGcG cronică extensivă s-au rezolvat complet după tratamentul cu GCVsau VCV cu o durată mediană de 15 zile.
Lithuanian: Visi 2-4 laipsnio ūminės ir sunkios lėtinės GvHD požymiai ir simptomai visiškai išnyko po vidutiniškai 15 dienų trukmės gydymo GCV ar VCV. Vienas pacientas, kuriam buvo 1 laipsnio GvHD, negavo jokio gydymo.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Lithuanian: Preparatą reikia suleisti iš karto atšildžius.
Romanian: La terminarea perfuziei, punga este clătită de 2 sau 3 ori cu soluție de clorură de sodiu, pentru administrarea completă a Zalmoxis.
Lithuanian: Kai maišelio turinys suleistas, jis 2-3 kartus praplaunamas natrio chlorido tirpalu, kad būtų suleistas visas Zalmoxis.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Zalmoxis în timpul alăptării.
Lithuanian: Duomenų apie Zalmoxis vartojimą žindymo metu nėra.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică Zalmoxis a fost evaluat într-un studiu clinic de faza I/II (TK007) la pacienți adulți cu malignități hematologice cu risc crescut de recidivă, cărora li s-a efectuat un transplant de celule stem de la un donator cu incompatibilitate de antigen leucocitar uman (HLA) (haploidentic).
Lithuanian: Zalmoxis buvo vertintas I ir II fazės klinikiniame tyrime (TK007) su suaugusiais pacientais, kurie turėjo didelės atkryčio rizikos hematologinį piktybinį naviką ir kuriems buvo atlikta kamieninių ląstelių, gautų iš žmogaus leukocitų antigeno (HLA) neatitinkančių (haploidentiškų) donorų, transplantacija.
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în transplantul de celule stem hematopoietice pentru malignități hematologice.
Lithuanian: Zalmoxis būtina vartoti prižiūrint gydytojui, patyrusiam transplantuoti hemopoetines kamienines ląsteles esant hematologiniams piktybiniams navikams.
Romanian: Zalmoxis este furnizat sub forma unei doze individuale de tratament într-o pungă criogenică din etilenvinil-acetat cu capacitatea de 50-500 ml.
Lithuanian: Zalmoxis tiekiamas atskira gydymo doze 50-500 ml etilenvinilacetato šaldymo maišeliuose.
Romanian: În cazul obținerii RI, documentată prin două analize consecutive pentru determinarea numărului de celule cu rezultatul CD3+ ≥ 100/μl, tratamentul cu Zalmoxis trebuie oprit.
Lithuanian: Atstaèius imuninæ sistemà, dokumentais patvirtinus du nuoseklius CD3+ làsteliø skaièius ≥ 100/ l gydymà Zalmoxis reikia nutraukti.
Romanian: Efecte farmacodinamice Pe ansamblu, în studiul clinic TK007, celor 30 de pacienți tratați li s-a administrat prima perfuzie cu celule Zalmoxis după un timp median de 43 de zile de la data HSCT.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime 30 gydytų pacientų pirmąją Zalmoxis ląstelių infuziją gavo vidutiniškai po 43 dienų nuo HSCT datos.
Romanian: Când nu poate fi administrat Zalmoxis
Lithuanian: Kada negalima vartoti Zalmoxis
Romanian: • După spălare, eticheta specifică pentru pacient trebuie dezlipită și lipită în dosarul specific al pacientului.
Lithuanian: • Baigę plauti, paciento etiketę nuo maišelio nuimkite ir įklijuokite į paciento bylą.
Romanian: Înainte de perfuzie trebuie confirmat că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale unice raportate pe eticheta pungii cu Zalmoxis și în certificatul de analiză (CA) aferent.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prieš infuziją būtina įsitikinti, kad paciento tapatybė atitinka esminę unikalią informaciją, nurodytą Zalmoxis maišelio etiketėje ir susijusiame analizės pažymėjime (CoA).
Romanian: În acest caz, Zalmoxis poate fi administrat după o perioadă adecvată de eliminare (timpul necesar pentru a elimina medicamentul din organismul dumneavoastră).
Lithuanian: Zalmoxis galima skirti po pakankamo vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio (vaistui iš
Romanian: Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în TCSH pentru malignități hematologice.
Lithuanian: Zalmoxis būtina skirti prižiūrint gydytojui, patyrusiam HSCT, esant hematologiniams piktybiniams navikams.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui medic cu experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją arba gydytoją, patyrusį gydyti kraujo vėžį.
Romanian: Schema terapeutică a constat în administrarea de limfocite T modificate genetic provenind de la donator (variind de la 1 x 106 până la 1 x 107 celule/kg greutate corporală).
Lithuanian: Gydymo planą sudarė genetiškai modifikuotų donorų T limfocitų skyrimas (nuo 1 x 106 iki
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul specificat următoarele măsuri:
Lithuanian: Registruotojas iki nurodyto termino įvykdys šias užduotis:
Romanian: Limfocitele T activate transduse care cauzează BGcG trebuie să convertească GCV la forma sa toxică, intrând astfel în apoptoză.
Lithuanian: Įvykus GvHD, skiriamas GCV/VCV. Aktyvinti, transdukuoti T limfocitai, kurie sukelia GvHD, turėtų paversti GCV jo toksine forma - tada įvyks apoptozė.
Romanian: Reconstituire imună definită printr-o valoare a limfocitelor T circulante ≥ 100 per μl în ziua perfuziei planificate, în urma TCSH haploidentic.
Lithuanian: Imuninės sistemos atkūrimas apibūdinamas kaip cirkuliuojančių T limfocitų skaičius ≥ 100/μl suplanuotos infuzijos dieną po haploidentiškų HSCT.
Romanian: Numărul total de celule: ____ x 10X
Lithuanian: Bendras ląstelių skaičius: ______ x 10X
Romanian: - Scădere a numărului trombocitelor (reducere a numărului trombocitelor din sânge) - Bronșită (infecție a plămânilor)
Lithuanian: - Sumažėjęs trombocitų skaičius (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje).
Romanian: Numărul total de celule: ____x 10X
Lithuanian: Bendras ląstelių skaičius: _______ x 10X
Romanian: Se recomandă evitarea alăptării în timpul sau după tratamentul cu Zalmoxis.
Lithuanian: Gydymo Zalmoxis laikotarpiu ar po jo nerekomenduojama žindyti.
Romanian: Zalmoxis este o dispersie perfuzabilă de celule, cu aspect de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată.
Lithuanian: Zalmoxis yra ląstelių infuzinė dispersija, atrodanti kaip matinė balkšva užšaldyta ląstelių dispersija.
Romanian: Zalmoxis (22 din studiul TK007 și 14 din faza III în desfășurare a studiului TK008) și 127 pacienți ca grup de control au indicat că pacienții tratați cu Zalmoxis care au supraviețuit primelor 3 săptămâni post-transplant fără recidivă au beneficiat în ceea ce privește supraviețuirea globală (SG) cu 1 an
Lithuanian: Porų analizės rezultatai, į kuriuos buvo įtraukti 36 Zalmoxis pacientai (22 iš TK007 tyrimo ir 14 iš vykstančio III fazės TK008 tyrimo) ir 127 kontroliuojami pacientai, parodė, kad Zalmoxis gydyti pacientai išgyveno pirmas 3 savaites po transplantacijos be atkryčio, buvo geresni 1 metų išgyvenimo rezultatai (OS) (40 % prieš 51 % (p=0,03)) ir 1 metų NRM (42 % prieš 23 % (p=0,04)).
Romanian: De aceea nu se recomandă utilizarea Zalmoxis la copii și adolescenți cu vârsta sub
Lithuanian: Zalmoxis nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.
Romanian: Martie 2021
Lithuanian: kovo mėn.
Romanian: A se păstra în vapori de azot lichid.
Lithuanian: Laikyti skysto azoto garuose.
Romanian: Zalmoxis este administrat după transplantul haploidentic de măduvă osoasă (transplant de celule hematopoietice).
Lithuanian: Jis skiriamas po haploidentiškų kaulų čiulpų transplantacijos (hematopoetinių ląstelių transplantacijos).
Romanian: Zalmoxis nu ar trebui să aibă nicio influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Zalmoxis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neturėtų veikti arba gali veikti nereikšmingai.
Romanian: Reglementările locale privind biosecuritatea aplicabile pentru astfel de medicamente trebuie respectate pentru cantitățile de medicament neutilizate sau materialele reziduale.
Lithuanian: Nesuvartotam vaistiniam preparatui arba atliekoms turi būti taikomi vietiniai biologinio saugumo reikalavimai.
Romanian: Trebuie verificat faptul că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale donatorului, înaintea administrării perfuziei.
Lithuanian: Prieš infuziją paciento tapatybė turi būti suderinta su pagrindine unikalia donoro informacija.
Romanian: AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Lithuanian: • Sąlyginės registracijos
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Romanian: Trebuie perfuzat întregul volum al pungii.
Lithuanian: Reikia suleisti visą maišelio tūrį.
Romanian: Copii şi adolescenţi Până în prezent nu a fost studiat niciun grup specific de copii și adolescenți.
Lithuanian: Šiuo metu specifinės vaikų populiacijos neištirtos.
Romanian: CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ ŞI SIMILARITATEA, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IR
Romanian: Zalmoxis conține sodiu
Lithuanian: Zalmoxis sudėtyje yra natrio
Romanian: Zalmoxis nu trebuie administrat în următoarele condiții: a) infecții care necesită administrarea de ganciclovir (GCV) sau valganciclovir (VCV) în momentul perfuziei;
Lithuanian: Jo negalima skirti pasireiškus šioms būklėms: a) infekcijos, kai infuzijos metu reikia skirti ganciklovirą (GCV) ar valganciklovirą (VCV); b) GvHD, dėl kurios reikia sisteminio imunosupresinio gydymo;
Romanian: b) BGcG care necesită tratament imunosupresor sistemic;
Lithuanian: o prasidëjus GVHD, kuriai reikalingas sisteminis imunosupresinis gydymas;
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea Zalmoxis la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie Zalmoxis vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija
Romanian: (medicamente antivirale) în momentul perfuziei.
Lithuanian: (VCV) (antivirusinius vaistus).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zalmoxis nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Zalmoxis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Romanian: Siguranța utilizării Zalmoxis nu a fost demonstrată în timpul sarcinii și alăptării.
Lithuanian: Nenustatyta, kad Zalmoxis būtų saugu vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.
Romanian: Perioada de valabilitate după decongelare: 2 ore la temperatura camerei (15°C - 30 °C)
Lithuanian: Tinkamumo laikas atšildžius: 2 valandos kambario temperatūroje (15 °C -30 °C).
Romanian: - dacă ați manifestat anterior orice reacție adversă în urma administrării de Zalmoxis și aceasta nu s-a rezolvat în decurs de 30 de zile de la apariția sa.
Lithuanian: Jūsų organizmo pašalinti būtinas laikas); - anksčiau po Zalmoxis suleidimo patyrėte nepageidaujamų reakcijų ir jos nepraėjo per 30 dienų.
Romanian: PUNGĂ
Lithuanian: Maišelis
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Romanian: După perfuzie
Lithuanian: Po infuzijos
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Întregul ambalaj este fixat într-un recipient cu azot lichid, conceput pentru a menține temperatura adecvată în cursul transportului și depozitării, până la momentul perfuziei.
Lithuanian: Visa pakuotė pritvirtinta skysto azoto talpyklėje, kurioje palaikoma tinkama transportavimo ir laikymo temperatūra iki infuzijos laiko. Jeigu vaistinis preparatas nedelsiant neruošiamas infuzijai, maišelį perkelkite į skysto azoto garus.
Romanian: Înainte de a manipula sau administra Zalmoxis
Lithuanian: Prieš Zalmoxis paruošimą ar vartojimą
Romanian: GCV trifosfat inhibă competitiv încorporarea deoxiguanozinei trifosfat (dGTP)
Lithuanian: Trifosfato GCV konkurentiškai slopina dezoksiguanozino trifosfato (dGTP) įjungimą į DNR ilgėjimą ir taip sunaikina proliferuojančias ląsteles.
Romanian: o Condițiile aplicabile încăperii unde se administrează Zalmoxis o Păstrarea, transportul și decongelarea pungii cu Zalmoxis o Monitorizarea eficacității Zalmoxis (reconstituirea imună - RI) În vederea monitorizării RI trebuie efectuate săptămânal analize pentru cuantificarea celulelor CD3+, pe durata primei luni de administrare a Zalmoxis.
Lithuanian: Stebint imuninës sistemos atstatymà per pirmà Zalmoxis leidimo mënesá kas savaitæ turi bûti atliekamos CD3+ làsteliø kvantifikacijos analizës.
Romanian: Zalmoxis împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zalmoxis
Romanian: Celule T alogene modificate genetic cu codul unui vector retroviral pentru o formă trunchiată a receptorului cu afinitate scăzută pentru factorul de creștere neuronală uman (ΔLNGFR) și timidin kinaza virusului herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2).
Lithuanian: Alogeninės T ląstelės, genetiškai modifikuotos retroviruso vektoriumi, koduojančiu žmogaus mažo giminingumo nervų augimo faktoriaus receptoriaus (ΔLNGFR) sutrumpintą formą ir herpex simplex I viruso timidino kinazę (HSV-TK Mut2).
Romanian: O descriere amănunțită, pas cu pas, a procedurii pentru administrarea Zalmoxis,
Lithuanian: Smulkus, laipsniškas Zalmoxis leidimo procedûros apraðymas, ypatingà dëmesá skiriant:
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZALMOXIS
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ZALMOXIS
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Numărul total de celule: _____x 10X
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Bendras ląstelių skaičius: ______ x 10X
Romanian: Administrarea prin perfuzie a acestui medicament va fi precedată de o perioadă adecvată de eliminare.
Lithuanian: Prieð ðio vaistinio preparato infuzijà turi bûti pakankamas vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Punga conține un volum de 10-100 ml dispersie congelată, cu o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Maišelyje yra 10-100 ml tūris užšaldytos dispersijos, kurios koncentracija yra 5-20 x 106 ląstelių/ml.
Romanian: Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml dispersie perfuzabilă
Lithuanian: Zalmoxis 5-20 x 106 ląstelių/ml infuzinė dispersija KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Romanian: - Hemoragie intestinală (sângerare în intestine) - Insuficiență hepatică (funcționarea necorespunzătoare a ficatului) - Neutropenie febrilă (febră asociată cu reducere a numărului de celule albe din sânge)
Lithuanian: - Febrilinė neutropenija (karščiavimas, susijęs su baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu).
Romanian: Număr scăzut al trombocitelor
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis Sumažėjęs trombocitų skaičius
Romanian: Volumul pungii:___________ml Doza: 1 x 107 celule/kg Concentrația: ____x 10x celule/ml
Lithuanian: Maišelio tūris:___________ml Dozė: 1 x 107 ląstelių/kg
Romanian: În studiul clinic TK007, Zalmoxis a fost administrat lunar, maxim patru perfuzii, unui număr de 30 de pacienți cu malignități hematologice cu risc crescut la care s-a efectuat TCSH.
Lithuanian: TK007 klinikiniame tyrime 30 pacientų, kurie sirgo didelės rizikos hematologiniais piktybiniais navikais ir kuriems buvo atliekama HSCT, kas mėnesį gavo Zalmoxis, daugiausia keturias infuzijas.
Romanian: În acest studiu Zalmoxis nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Lithuanian: Šiame tyrime Zalmoxis nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalmoxis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zalmoxis vartojimą?
Romanian: Doza de Zalmoxis depinde de greutatea corporală a pacientului.
Lithuanian: Zalmoxis dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Romanian: Ulterior aceste celule T sunt modificate genetic, prin introducerea unei „gene sinucigașe".
Lithuanian: Vėliau šios T ląstelės genetiškai modifikuojamos, į jas įterpiant vadinamąjį suicidinį geną.
Romanian: Deși sunt necesare mai multe date pentru a stabili care este ponderea beneficiului, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalmoxis sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Nors siekiant įvertinti vaisto teikiamos naudos dydį, reikia surinkti daugiau duomenų, agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zalmoxis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost refacerea sistemului imunitar, măsurată prin nivelurile de celule T din sânge.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo imuninės sistemos atkūrimas, vertinamas pagal T ląstelių kiekį kraujyje.
Romanian: De asemenea, compania va culege într-un registru date de la toți pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis și va monitoriza evoluția acestora după tratament, cu scopul de a studia siguranța și eficacitatea pe termen lung a medicamentului.
Lithuanian: Bendrovė taip pat sudarys registrą su duomenimis apie visus Zalmoxis gydytus pacientus ir stebės jų progresą po gydymo, kad galėtų ištirti ilgalaikį šio vaisto saugumą ir veiksmingumą.
Romanian: Datele din studiul principal au fost, de asemenea, coroborate cu datele dintr-un al doilea studiu aflat în curs de desfășurare, iar ratele de supraviețuire pentru un număr de 37 de pacienți cărora li s-a administrat tratament cu Zalmoxis (23 dintre ei provenind din studiul principal și 14 din studiul aflat în desfășurare) au fost comparate cu ratele dintr-o bază de date de 140 de pacienți cărora li s-a efectuat un TCSH haploidentic în trecut.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo duomenys taip pat buvo sujungti su antro tebevykdomo tyrimo duomenimis, ir 37 Zalmoxis gydytų pacientų (23 dalyvavusių pagrindiniame tyrime ir 14 dalyvaujančių šiuo metu atliekamame tyrime) išgyvenamumo rodikliai buvo palyginti su išgyvenamumo rodikliais iš 140 pacientų, kuriems praeityje buvo atlikta haploidentiškų HKLT, duomenų bazės.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Zalmoxis este considerat acceptabil.
Lithuanian: Zalmoxis saugumo charakteristikos laikomos priimtinomis.
Romanian: Numărul pacienților care au supraviețuit după un an a fost de 51 % din pacienții care au primit tratament cu Zalmoxis, în comparație cu 34-40 % din pacienții care nu au primit tratament cu Zalmoxis.
Lithuanian: Po vienų metų dar gyvi buvo 51 proc. Zalmoxis gydytų pacientų ir 34-40 proc. Zalmoxis nevartojusių pacientų.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zalmoxis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zalmoxis EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Zalmoxis
Lithuanian: Kita informacija apie Zalmoxis
Romanian: Ce este Zalmoxis și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Zalmoxis ir kam jis vartojamas?
Romanian: Atunci când este administrat în urma transplantului, Zalmoxis ajută pacienții să își refacă sistemul imunitar și astfel îi protejează împotriva infecțiilor.
Lithuanian: Vartojamas po transplantacijos, Zalmoxis padeda pacientams atkurti imuninę sistemą ir taip padeda apsaugoti juos nuo infekcijų.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zalmoxis, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zalmoxis vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Zalmoxis (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este boala acută grefă contra gazdă (care se dezvoltă în aproximativ 100 de zile de la transplant).
Lithuanian: Dažniausi Zalmoxis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra ūminė transplantato prieš šeimininką liga (kai liga išsivysto per maždaug 100 dienų po transplantacijos).
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Lithuanian: Tai vaistai, kurių sudėtyje yra manipuliuotų ląstelių arba audinių, kuriuos galima naudoti ligai gydyti arba jos diagnozei arba profilaktikai.
Romanian: Toți cei 10 pacienți s-au vindecat de boala grefă contra gazdă.
Lithuanian: Visų 10 pacientų transplantato prieš šeimininką liga buvo išgydyta.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zalmoxis.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zalmoxis.