FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erelzi should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Italian: Erelzi deve essere usato con cautela in pazienti con storia di epatite C.
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b:< 0.01 and c:< 0.05, respectively between etanercept and placebo
Italian: *Alcuni pazienti non hanno fornito dati completi per ciascun endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, tra etanercept e placebo rispettivamente
English: Do not use the pen if the expiry date has passed.
Italian: Non usare la penna dopo la data di scadenza.
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su etanercept (biosimilari) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> etanercept (biosimilari) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Erelzi may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to four weeks; after which, it should not be refrigerated again.
Italian: Erelzi può essere conservato ad una temperatura massima di 25 °C fino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Erelzi, and in accordance with local recommendations.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi inattiva (“latente”), il trattamento per la tubercolosi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia con Erelzi e secondo le norme locali.
English: Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Italian: Etanercept può anche modulare le risposte biologiche controllate da molecole addizionali a cascata (es. citochine, molecole di adesione o proteinasi) che sono indotte o regolate dal TNF.
English: Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Italian: Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Erelzi o con altri medicinali che agiscono come Erelzi hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale.
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 15 July 2018 to 14 January 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Italian: Sulla base della revisione della letteratura e delle segnalazioni spontanee presentate in questo PSUSA, relative al periodo compreso tra il 15 luglio 2018 e il 14 gennaio 2019, nonché dei dati cumulativi raccolti a partire dalla European Birth Date (data della prima autorizzazione per il prodotto in Europa), il PRAC ritiene che non sia possibile escludere una relazione causale tra la malattia infiammatoria intestinale ed etanercept e pertanto raccomanda che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti il principio attivo etanercept siano aggiornate come segue: aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP per aggiungere la malattia infiammatoria intestinale con frequenza non comune.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Erelzi therapy must not be initiated.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Erelzi non deve essere iniziata.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Erelzi.
Italian: I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con Erelzi.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Erelzi therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verifica una qualsiasi reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con Erelzi deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Erelzi therapy (see Vaccinations, above).
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici, prima di iniziare la terapia con Erelzi abbiano, se possibile, completato tutte le immunizzazioni in accordo con le vigenti linee guida sull'immunizzazione (vedere sopra, Vaccinazioni).
English: Solid and haematopoietic malignancies (excluding skin cancers)
Italian: Tumori maligni solidi ed ematopoietici (esclusi i tumori della pelle)
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Erelzi in patients who have congestive heart failure (CHF).
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (scompenso cardiaco congestizio I medici devono essere cauti nell'impiego di Erelzi in pazienti che presentino insufficienza cardiaca congestizia (Congestive Heart Failure, CHF).
English: • Choose a different site each time you give yourself an injection.
Italian: • Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica l'iniezione.
English: Etanercept was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Italian: Etanercept è stato significativamente migliore rispetto al placebo per tutti gli indici di attività della malattia (p<0,001), e le risposte sono state simili con o senza una terapia concomitante con metotrexato.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000,
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Etanercept was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria, as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Italian: È stata osservata una dose risposta: i risultati ottenuti con 10 mg sono stati intermedi tra il placebo e 25 mg. Etanercept è risultato significativamente migliore del placebo in tutti i parametri dei criteri ACR, così come nelle altre valutazioni dell'attività della malattia dell'artrite reumatoide non comprese nei criteri di risposta ACR come, per esempio, la rigidità mattutina.
English: Erelzi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Italian: Erelzi può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento continuo con il metotrexato è inappropriato.
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 25 mg di etanercept, la concentrazione sierica massima media osservata in volontari sani è stata di 1,65 ±0,66 µg/ml e l'area sotto la curva è stata di 235 ±96,6 µg•ora/ml.
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso di Erelzi siringa preriempita (vedere sul retro)
English: The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI):
Italian: Il materiale educazionale è indicato per evitare o ridurre possibili errori clinici correlati a un utilizzo scorretto di Erelzi penna preriempita (iniettore automatico):
English: Erelzi is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Italian: Erelzi è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotrexato.
English: The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Italian: La differenza fra il gruppo trattato con solo etanercept e il gruppo trattato con solo metotrexato era anche significativa (p<0,05).
English: The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency:
Italian: Gli effetti indesiderati noti di Erelzi comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:
English: For rheumatoid arthritis, Erelzi is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Italian: Per l'artrite reumatoide, Erelzi è utilizzato solitamente in associazione con metotrexato, sebbene possa essere anche utilizzato da solo qualora il trattamento con metotrexato non sia adatto per lei.
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Erelzi therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Italian: I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella, devono interrompere temporaneamente la terapia con Erelzi e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti Varicella Zoster.
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Italian: Non è stata valutata la sicurezza a lungo termine di etanercept in associazione con altri medicinali antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
English: If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Italian: Se dimentica una dose, la somministri non appena se ne ricorda, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata.
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Italian: Dall'inizio della parte 2, il tempo medio alla riacutizzazione è stato ≥116 giorni per i pazienti che ricevevano etanercept e 28 giorni per i pazienti che ricevevano il placebo.
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Italian: Durante il periodo di sospensione, i pazienti sono stati tenuti sotto osservazione per il verificarsi di eventi “rebound” (PASI ≥150% del basale) e per il tempo di ricaduta (definito come una perdita di almeno metà del miglioramento ottenuto tra il basale e la settimana 24).
English: • Using a circular motion, clean the injection site with the alcohol swab.
Italian: • Con un movimento circolare, pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
English: Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Erelzi.
Italian: I pazienti pediatrici che richiedono una dose diversa dalla dose piena di 25 mg o 50 mg non devono ricevere Erelzi.
English: Etanercept N = 103 to 105*
Italian: Etanercept n = da 103 a 105*
English: A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Erelzi to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Italian: È raccomandata una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, incluso un accertamento neurologico, quando si prescrive Erelzi a pazienti con malattia demielinizzante, pre-esistente o di recente insorgenza, o per quei pazienti che sono considerati ad alto rischio di sviluppo di malattie demielinizzanti.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Erelzi in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Italian: I medici devono essere cauti quando valutano l'uso di Erelzi in pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche, o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni, così come in caso di diabete avanzato o scarsamente controllato.
English: Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Italian: Gran parte della patologia articolare nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante e della patologia cutanea nella psoriasi a placche è mediata da molecole pro-infiammatorie che sono collegate in un network controllato dal TNF.
English: Women of childbearing potential should consider the use of appropriate contraception to avoid becoming pregnant during Erelzi therapy and for three weeks after discontinuation of therapy.
Italian: Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'uso di misure contraccettive appropriate per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante e fino a tre settimane dopo l'interruzione del trattamento con Erelzi.
English: • Do not use the pen if it has been dropped with the cap removed.
Italian: • Non usare la penna se è stata fatta cadere senza cappuccio.
English: Re-introduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Italian: Il ripristino del trattamento con etanercept dopo una interruzione fino a 24 mesi porta alla medesima entità di risposte dei pazienti che hanno ricevuto etanercept senza interruzione della terapia basandosi sui risultati degli studi in aperto.
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
Italian: • Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nella sede dell'iniezione.
English: These instructions are to help you to inject correctly using the Erelzi SensoReady pen.
Italian: Queste istruzioni sono un aiuto per praticare correttamente l'iniezione mediante l'uso della penna SensoReady di Erelzi.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including etanercept.
Italian: Melanomi e tumori cutanei non melanomici (NMSC) sono stati riportati in pazienti trattati con antagonisti del TNF, incluso etanercept.
English: Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Italian: Pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma.
English: • Request to show the Patient Alert Card to any treating doctor
Italian: • Richiedere che la Scheda di allerta per il paziente sia mostrata a qualsiasi medico curante
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Erelzi, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per le infezioni prima, durante e dopo il trattamento con Erelzi, considerando che l'emivita media di etanercept è approssimativamente di 70 ore (intervallo tra 7 e 300 ore).
English: Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Italian: La riacutizzazione della malattia è stata definita come peggioramento ≥30% in tre di sei criteri fondamentali JRA, un miglioramento ≥30% in non più di uno di sei criteri fondamentali JRA ed un minimo di due articolazioni attive.
English: This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program
Italian: Questo dispositivo sarà fornito agli operatori sanitari per la formazione sull'auto-iniezione ed è indicato per l'uso e la formazione nello studio dell'operatore sanitario o durante un programma di cura domiciliare
English: • Reminder that Erelzi should not be used in children and adolescents weighing less than 62.5 kg.
Italian: • Ricordare che Erelzi non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti con un peso inferiore a 62,5 kg.
English: There have been post-marketing reports of interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis), some of which had fatal outcomes.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di patologie interstiziali polmonari (inclusa polmonite e fibrosi polmonare) alcune delle quali hanno avuto esiti fatali.
English: The needle guard will help to prevent needle stick injuries to anyone who handles the pre-filled syringe.
Italian: Il dispositivo di protezione dell'ago aiuta a prevenire le ferite da puntura di ago in chiunque manipoli la siringa preriempita.
English: Erelzi SensoReady pen shown with the cap removed.
Italian: Penna SensoReady di Erelzi mostrata con il cappuccio rimosso.
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Italian: Continuare a mantenere premuto lo stantuffo mantenendo la siringa in posizione per 5 secondi.
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Erelzi needs to be used with caution under these circumstances.
Italian: • Insufficienza cardiaca congestizia: Informi il medico se lei o il bambino avete una storia di insufficienza cardiaca congestizia, poiché Erelzi deve essere usato con cautela in queste circostanze.
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Erelzi should be discontinued.
Italian: Tali pazienti devono essere visitati immediatamente, includendo una conta ematica completa; se le discrasie ematiche vengono confermate, il trattamento con Erelzi deve essere interrotto.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Erelzi can improve your ability to do normal daily activities.
Italian: Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, Erelzi può migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane.
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Italian: Continui poi a somministrare il medicinale nel (nei) giorno (i) stabilito (i).
English: Do not use if the syringe is broken or the needle guard is activated.
Italian: Non usare se la siringa è danneggiata o il dispositivo di protezione dell'ago è attivato.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after detection of symptoms suggestive for infection
Italian: • Indicare di cercare immediatamente assistenza medica in caso di identificazione di sintomi indicativi di infezione
English: ASAS 70 2 weeks
Italian: ASAS 70 2 settimane
English: Cartons contain 1, 2 or 4 pre-filled syringes or pre-filled pens of Erelzi.
Italian: Le confezioni contengono 1, 2 o 4 siringhe preriempite o penne preriempite di Erelzi.
English: Slowly release the plunger and allow the needle guard to automatically cover the exposed needle.
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo per consentire al dispositivo di protezione dell'ago di coprire automaticamente l'ago esposto.
English: Whether used alone or in combination with methotrexate, Erelzi can slow down the damage to your joints caused by the rheumatoid arthritis and improve your ability to do normal daily activities.
Italian: Sia se usato da solo che in associazione con metotrexato, Erelzi può rallentare il danno alle articolazioni causato dall'artrite reumatoide e migliorare la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.
English: ASAS 50 2 weeks
Italian: ASAS 50 2 settimane
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Italian: In studi controllati con placebo non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza delle infezioni gravi (letali, pericolose per la vita o richiedenti ospedalizzazione o antibiotici per via endovenosa).
English: In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with etanercept, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Italian: In uno studio su 49 pazienti adulti affetti da artrite reumatoide trattati con etanercept, non c'è stata nessuna prova di depressione dell'ipersensibilità di tipo ritardato, diminuzione dei livelli di immunoglobuline, o modifica del numero delle popolazioni delle cellule effettrici.
English: Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Italian: Etanercept non ha causato mortalità o segni di tossicità rilevabili in topi o ratti a seguito di un singola dose sottocutanea di 2000 mg/kg o di una singola dose endovenosa di 1000 mg/kg.
English: Thus, it is not possible to administer Erelzi to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Italian: Pertanto, Erelzi non può essere somministrato ai pazienti pediatrici che richiedono una dose più bassa della dose piena di 25 mg o 50 mg.
English: Etanercept was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Italian: Etanercept è risultato essere non-genotossico in una serie di studi in vitro ed in vivo.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Erelzi.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per l'infezione da HBV prima di cominciare la terapia con Erelzi.
English: In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
Italian: In questa configurazione il dispositivo di protezione dell'ago NON È ATTIVO e la siringa preriempita è pronta all'uso
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
Italian: Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
English: Patients treated with Erelzi should be given the Patient Alert Card.
Italian: I pazienti trattati con Erelzi devono essere provvisti della Scheda di allerta per il paziente.
English: • Brief introduction to the aim of the Patient Alert Card
Italian: • Introdurre brevemente lo scopo della Scheda di allerta per il paziente
English: The mean serum steady-state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Italian: Le concentrazioni sieriche medie allo steady state variavano da 1,6 a 2,1 mcg/ml alle settimane 12, 24 e 48.