FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Forty percent of the patients who were treated with LITAK at a dose of 0.7 mg/kg body weight per cycle suffered from infections.
Portuguese: Quarenta por cento dos doentes tratados com uma dose de 0,7 mg/kg de peso corporal de LITAK por ciclo sofreram de infeções.
English: Corticosteroids have been shown to enhance the risk for severe infections when used in combination with cladribine and should not be given concomitantly with cladribine.
Portuguese: Foi demonstrado que os corticosteroides aumentam o risco de infeções graves quando usados em conjunto com cladribina, pelo que não devem ser administrados concomitantemente com cladribina.
English: The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected as a subcutaneous bolus injection without dilution.
Portuguese: A dose recomendada é extraída diretamente com uma seringa e injetada sob a forma de uma injeção por bólus subcutâneo sem diluição.
English: Very common adverse reactions observed during the three most relevant clinical trials with cladribine in 279 patients treated for various indications and in 62 patients with hairy cell leukaemia (HCL) were myelosuppression, especially severe neutropenia (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), severe thrombocytopenia (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) and severe anaemia (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), as well as severe immunosuppression/lymphopenia (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infections (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) and fever (up to 64%).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com cladribina em 279 doentes tratados a várias indicações e em 62 doentes com leucemia de células pilosas (HCL) foram observadas as seguintes reações adversas muito frequentes: mielossupressão, especialmente a neutropenia grave (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), trombocitopenia grave (21% (58/279), HCL 50% (31/62)) e anemia grave (12% (21/150), HCL 54% (34/62)), bem como imunossupressão/linfopenia grave (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infeções (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) e febre (até 64%).
English: Treatment with these agents is associated with the occurrence of second malignancies.
Portuguese: O tratamento com estas substâncias ativas encontra-se associado à ocorrência de neoplasias malignas secundárias.
English: Patients undergoing treatment with cladribine should be closely monitored for signs of haematologic and non-haematologic toxicities.
Portuguese: Os doentes em tratamento com cladribina devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de toxicidade hematológica e não hematológica.
English: Due to a potential increase of haematological toxicity and bone marrow suppression, cladribine must not be used concomitantly with other myelosuppressive medicinal products.
Portuguese: Devido ao possível aumento da toxicidade hematológica e da supressão medular óssea, a cladribina não deve ser usada concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores.
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogénico de cladribina.
English: The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 4.4).
Portuguese: O risco inerente deverá ser avaliado caso a caso (ver secção 4.4).
English: No cytotoxic effect of cladribine could be observed in cell lines of solid tumours.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito citotóxico da cladribina em linhagens de células de tumores sólidos.
English: Pancytopenia is normally reversible and the intensity of bone marrow aplasia is dose-dependent.
Portuguese: A pancitopenia é normalmente reversível e a intensidade da aplasia medular óssea depende da dose.
English: Since interactions with medicinal products undergoing intracellular phosphorylation, such as antiviral agents, or with inhibitors of adenosine uptake may be expected, their concomitant use with cladribine is not recommended.
Portuguese: Por serem esperadas interações com medicamentos sujeitos a fosforilização intracelular, tais como os agentes antivirais, ou com os inibidores da absorção da adenosina, não se recomenda o seu uso concomitante com cladribina.
English: What do I need for the injection?
Portuguese: Do que necessito para a injeção?
English: LITAK should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Portuguese: LITAK deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e descoloração antes da administração.
English: Abdominal pain and presence of excessive amount of gas in the stomach or bowels, mostly mild increases in liver laboratory values (bilirubin, transaminases) which will return to normal values once treatment is over.
Portuguese: Dor abdominal e presença de uma quantidade excessiva de gases no estômago ou intestinos, sobretudo aumentos ligeiros dos valores laboratoriais das provas hepáticas (bilirrubina, transaminases) que normalizam assim que o tratamento tiver terminado.
English: An accumulation of active CdATP is observed predominantly in cells with a high dCK activity and a low deoxynucleotidase activity, particularly in lymphocytes and in other haematopoietic cells.
Portuguese: Uma acumulação de CdATP ativo observa-se predominantemente em células com uma elevada atividade de dCK e baixa atividade de desoxinucleotidase, particularmente em linfócitos e em outras células hematopoiéticas.
English: Uncommon: conjunctivitis Very rare: blepharitis
Portuguese: Pouco frequentes: conjuntivite Muito raros: blefarite
English: Clinical experience is very limited and safety of LITAK in these patients is not well established (see sections 4.3 and 5.2).
Portuguese: A experiência clínica é muito limitada e não foi completamente estabelecida a segurança de LITAK neste grupo de doentes (ver secções 4.3 e 5.2).
English: In case of infections, antibiotic treatment should be initiated as required.
Portuguese: No caso de infeções, deve ser iniciado tratamento antibiótico adequado.
English: Disposing of used syringes
Portuguese: Eliminação de seringas utilizadas
English: Like other nucleoside analogues, treatment with cladribine is associated with myelosuppression and profound and prolonged immunosuppression.
Portuguese: À semelhança de outros análogos de nucleósidos, o tratamento com cladribina encontra-se associado à mielossupressão e à imunossupressão profunda e prolongada.
English: The frequency of second malignancy following treatment with LITAK was 3.4% in all 232 hairy cell leukaemia patients treated, during a 10-year period.
Portuguese: A frequência de neoplasia maligna secundária a seguir ao tratamento com LITAK foi de 3,4% nos 232 doentes portadores de leucemia de células pilosas, que foram tratados durante um período de 10 anos.
English: Severe thrombocytopenias (< 50 x 10
Portuguese: Deverão ser esperadas trombocitopenias graves (< 50 x 10
English: What LITAK looks like and contents of the pack LITAK is available in glass vials containing 5 ml of clear, colourless solution for injection.
Portuguese: Qual o aspeto de LITAK e conteúdo da embalagem LITAK é apresentado em frascos para injetáveis de vidro contendo 5 ml de uma solução injetável, incolor e transparente.
English: Therefore, simultaneous administration of nucleoside analogues with cladribine is not advisable.
Portuguese: Por este motivo, não se recomenda a administração simultânea de análogos de nucleósidos com cladribina.
English: Cladribine shows complete bioavailability after parenteral administration; the mean area under the plasma concentration versus time curve (AUC) is comparable after continuous or intermittent 2-hour intravenous infusion and after subcutaneous injection.
Portuguese: A cladribina apresenta biodisponibilidade total após administração parentérica; a área média sob a curva concentração plasmática versus tempo (AUC) é comparável após perfusão intravenosa contínua ou intermitente de 2 horas e após injeção subcutânea.
English: If LITAK contacts the skin or mucous membranes, rinse the area immediately with copious amounts of water.
Portuguese: Se o LITAK entrar em contacto com a pele ou com as membranas mucosas, enxague de imediato a área com bastante água.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe, wait for the area to dry and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Portuguese: Desinfecte a pele com a compressa embebida em álcool, aguarde que a zona fique seca e forme uma prega com a pele, utilizando o polegar e o indicador, mas sem apertar.
English: Cladribine is a cytotoxic medicinal product, which is mutagenic to cultured mammalian cells.
Portuguese: A cladribina é um medicamento citotóxico, que possui um efeito mutagénico em culturas de células de mamíferos.
English: Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
Portuguese: Não utilize frascos para injetáveis que estejam danificados ou se a solução não estiver límpida ou contiver partículas.
English: The highest incidence of second malignancy with LITAK was 6.5% after a median follow-up of 8.4 years.
Portuguese: A maior incidência de neoplasia maligna secundária com LITAK foi de 6,5% após um tempo médio de seguimento de 8,4 anos.
English: Adverse reactions related to skin and subcutaneous tissue are mostly mild or moderate and transient, usually resolving within a cycle interval of 30 days.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com os tecidos cutâneos e subcutâneas são geralmente ligeiras a moderadas e transitórias, regredindo, em regra, dentro de um intervalo de ciclo de 30 dias.
English: Put used syringes into a puncture-proof container and keep it out of the reach and sight of children.
Portuguese: Coloque as seringas usadas num recipiente à prova de perfuração e mantenha-as fora do alcance e da vista das crianças.
English: The recommended daily dose is 0.14 mg per kg body weight for five consecutive days (single treatment course).
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,14 mg por quilo de peso corporal, durante cinco dias consecutivos (um ciclo de tratamento).
English: If someone else is injecting you, they can also use the outer surface of the upper arms or the buttocks.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar-lhe a injeção, também poderá ser utilizada a parte externa dos braços ou as nádegas.
English: Therapeutic risks and benefits should be carefully evaluated in patients with active or suspected infections.
Portuguese: Devem avaliar-se cuidadosamente os riscos e benefícios terapêuticos em doentes com infeções agudas ou suspeitas.
English: The recovery of cytotoxic T-lymphocytes and natural killer cells occurs within 3 to 12 months.
Portuguese: A recuperação de linfócitos T citotóxicos e células NK ocorre no período de 3 a 12 meses.
English: Unlike other nucleoside analogues, cladribine is toxic in rapidly proliferating cells as well as in resting cells.
Portuguese: Ao contrário de outros análogos de nucleósidos, a cladribina é tóxica tanto em células de proliferação rápida como em células inativas.
English: Cladribine causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Portuguese: A cladribina causa anomalias congénitas graves quando administrada durante a gravidez.
English: The biexponential decline of the serum concentration of cladribine after subcutaneous bolus injection is comparable to elimination parameters after 2-hour intravenous infusion with an initial and terminal half-life of approximately 2 hours and 11 hours, respectively.
Portuguese: O declive biexponencial da concentração sérica da cladribina após injeção subcutânea do bólus é comparável aos parâmetros de eliminação após perfusão intravenosa de 2 horas, com uma semivida inicial e terminal de aproximadamente 2 e 11 horas, respetivamente.
English: Do not use LITAK after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after EXP.
Portuguese: Não utilize LITAK após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL.
English: Very common: infections * (e.g. pneumonia *, septicaemia *)
Portuguese: Muito frequente: infeções * (por ex., pneumonia *, septicemia *)
English: The mechanism of action of cladribine is attributed to the incorporation of CdATP into DNA strands: the synthesis of new DNA in dividing cells is blocked and the DNA repair mechanism is inhibited, resulting in an accumulation of DNA strand breaks and a decrease of NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) and ATP concentration, even in resting cells.
Portuguese: O mecanismo de ação da cladribina é atribuído à incorporação de CdATP em cadeias de ADN: a síntese de ADN novo em células em divisão é bloqueada e o mecanismo de reparação do ADN é inibido, resultando na acumulação de quebras da cadeia de ADN e numa diminuição da concentração de NAD (nicotinamida-adenina-dinucleótido) e de ATP, mesmo em células inativas.
English: In another study using a dose of 0.10 mg/kg body weight/day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ml (tmax: 12 hours) compared to 51 ng/ml after subcutaneous bolus injection (tmax: 25 minutes).
Portuguese: Num outro estudo em que se utilizou a dose de 0,10 mg/kg de peso corporal por dia, a concentração plasmática máxima Cmax após perfusão intravenosa contínua foi de 5,1 ng/ml (tmax: 12 horas) comparativamente a 51 ng/ml após a injeção do bólus subcutâneo (tmax: 25 minutos).
English: Particular caution is advised and risks/benefits should be carefully evaluated if administration of cladribine is considered in patients with increased infection risk, manifested bone marrow failure or infiltration, myelosuppressive pre-treatments, as well as in patients with suspected or manifested renal and hepatic insufficiency.
Portuguese: Recomenda-se precaução especial e avaliação cuidadosa dos riscos/benefícios, caso a administração de cladribina seja considerada em doentes com risco elevado de infeção, disfunção ou infiltração medular óssea manifesta, tratamentos mielossupressores anteriores, bem como em doentes com insuficiência renal e hepática suspeita ou manifesta.
English: Remove the red protective cap from the LITAK vial.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora vermelha do frasco para injetáveis de LITAK.
English: After subcutaneous bolus injection of a 0.14 mg/kg cladribine dose, a Cmax of 91 ng/ml is reached on average after 20 minutes only.
Portuguese: Após injeção subcutânea de um bólus de uma dose de 0,14 mg/kg de cladribina, é atingida uma Cmax de 91 ng/ml, em média, logo após 20 minutos.
English: Rare: Cardiac failure, atrial fibrillation, cardiac decompensation
Portuguese: Raros: insuficiência cardíaca, fibrilhação auricular, descompensação cardíaca
English: Increased heart rate, abnormal heart sound, low blood pressure, decreased blood supply to the heart muscle.
Portuguese: Aumento da frequência cardíaca, sons cardíacos anormais, tensão arterial baixa, diminuição da irrigação sanguínea do músculo cardíaco.
English: Eye inflammation.
Portuguese: Inflamação dos olhos.
English: Severe long-term lymphocytopenias have been reported rarely which, however, could not be associated with late infectious complications.
Portuguese: Existem notificações ocasionais de linfocitopenias graves prolongadas, mas que não foram associadas a complicações infeciosas tardias.
English: Low number of red blood cells, which may result in anaemia, with symptoms such as tiredness and drowsiness.
Portuguese: Número baixo de glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia com sintomas tais como cansaço e sonolência.
English: Gastrointestinal adverse reactions like nausea (5-28%), vomiting (1-13%), and diarrhoea (3-12%) as well as fatigue (2-48%), headache (1-23%), and decreased appetite (1-22%) have been reported during treatment with cladribine.
Portuguese: Durante o tratamento com cladribina foram observadas reações adversas gastrointestinais como náuseas (5-28%), vómitos (1-13%) e diarreia (3-12%), bem como fadiga (2-48%), cefaleias (1-23%) e falta de apetite (1-22%).
English: In case of an accumulation of the serum uric acid above the normal range, the dose of allopurinol may be increased to 300 mg/day.
Portuguese: No caso de subida dos níveis séricos do ácido úrico, a dose de alopurinol pode ser aumentada para 300 mg/dia.
English: Before injection, allow LITAK to warm up to room temperature.
Portuguese: Antes da injeção, deixe que LITAK atinja a temperatura ambiente.
English: Reduced kidney function.
Portuguese: Função renal diminuída.
English: - one sterile injection needle (e.g. 0.5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - alcohol wipes,
Portuguese: - uma agulha para injeção sterilizada (por ex. 0,5 x 10 mm, 25 G x ¾''), - compressas com álcool
English: Prevention of tumour lysis syndrome
Portuguese: Prevenção da síndrome de lise tumoral
English: However, a toxicity study conducted with cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
Portuguese: Contudo, um estudo sobre toxicidade realizado em macacos Cynomolgus demonstrou que a cladribina suprime a maturação de células de geração rápida, incluindo células testiculares.
English: Inflammation of a vein.
Portuguese: Inflamação de uma veia.
English: Return any portion of the contents remaining after use to your doctor or pharmacist for proper disposal.
Portuguese: Devolva ao seu médico ou farmacêutico o que sobrar após a utilização, a fim de ser devidamente eliminado.
English: Secondary malignancies are expected to occur in patients with hairy cell leukaemia.
Portuguese: Podem ocorrer malignidades secundárias em doentes com leucemia de células pilosas.
English: Remove the injection needle from the wrapping and place it firmly on the tip of the syringe.
Portuguese: Retire a agulha para injeção da embalagem e coloque-a com firmeza na ponta da seringa.
English: In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system ( 0.3 mg/kg/day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes ( 0.6 mg/kg/day) and kidneys ( 1 mg/kg/day).
Portuguese: Em estudos de tratamento intravenoso contínuo, realizados durante 7 a 15 dias em macacos cynomolgus, os órgãos alvo foram: o sistema imunológico (0,3 mg/kg/dia), a medula óssea, a pele, as membranas mucosas, o sistema nervoso e os testículos (0,6 mg/kg/dia) e os rins (1 mg/kg/dia).
English: Patients with active infection should be treated for the underlying condition prior to receiving therapy with cladribine.
Portuguese: Os doentes com infeção ativa devem ser tratados da patologia preexistente antes de iniciarem a terapêutica com cladribina.
English: Reduced ossification was observed at 1.0 mg/kg/day.
Portuguese: Verificou-se uma diminuição da ossificação com 1,0 mg/kg/dia.
English: An influence of cladribine on the activity of other antineoplastic agents has not been observed in vitro (e.g. doxorubicin, vincristine, cytarabine, cyclophosphamide) and in vivo.
Portuguese: Não Não se observou nenhuma influência da cladribina sobre a atividade de outros antineoplásicos nem in vitro (por ex., doxorubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamida) nem in vivo.
English: Patients with symptoms of bone marrow depression should be treated with caution, since further suppression of bone marrow function should be anticipated.
Portuguese: Os doentes com sintomas de depressão medular óssea devem ser tratados com especial cuidado, visto que deve ser antecipado um agravamento da supressão da função da medula óssea.
English: If you are injecting LITAK yourself, first you must receive adequate training by your doctor or nurse.
Portuguese: Se injetar LITAK a si próprio, o seu médico ou enfermeiro dar-lhe-ão primeiro a formação adequada.
English: In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/kg/day (given on gestation days 7-19).
Portuguese: Nos coelhos a cladribina é teratogénica na dose de 3,0 mg/kg/dia (administrada nos dias 7-19 de gestação).
English: Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/kg/day.
Portuguese: Os efeitos na ossificação esternal foram observados aos 1,5 e 3,0 mg/kg/dia.
English: Heart failure.
Portuguese: Insuficiência cardíaca.
English: In case you miss an injection of a dose, tell your doctor immediately.
Portuguese: No caso de se esquecer de injetar uma dose, informe imediatamente o seu médico.
English: Do not use LITAK if you notice that the vial is damaged or that the solution is not clear or contains any particles.
Portuguese: Não utilize LITAK se verificar que o frasco para injetáveis está danificado, que a solução não está límpida ou que contém partículas.
English: Careful and regular monitoring of peripheral blood counts is essential during, and for 2 to 4 months following, treatment with cladribine to detect potential adverse reactions and consequent complications (anaemia, neutropenia, thrombocytopenia, infections, haemolysis or bleedings), and to survey haematologic recovery.
Portuguese: A monitorização cuidadosa e regular da contagem das células do sangue periférico é essencial durante o tratamento e nos 2 a 4 meses subsequentes à terapêutica com cladribina, para detetar potenciais reacções adversas e complicações consequentes (anemia, neutropenia, trombocitopenia, infeções, hemólises ou hemorragias), e para controlar a recuperação hematológica.
English: During the first month following treatment, myelosuppression is most notable and red blood cell or platelet transfusions may be required.
Portuguese: Durante o primeiro mês a seguir ao tratamento, a mielossupressão é mais acentuada e pode ser necessária uma transfusão de eritrócitos ou de trombócitos.
English: The mean plasma clearance amounts to 794 ml/min after intravenous infusion and to 814 ml/min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/kg body weight/day.
Portuguese: A clearance média de plasma é de 794 ml/min após perfusão intravenosa e de 814 ml/min após injeção subcutânea do bólus, numa dose de 0,10 mg/kg de peso corporal/dia.
English: Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/kg by intraperitoneal administration.
Portuguese: A cladribina é tóxica de forma moderada a aguda para os ratinhos, com uma DL50 de 150 mg/kg por administração intraperitoneal.
English: Although anti-infective prophylaxis is not generally recommended, it may be beneficial for patients immunocompromised prior to therapy with cladribine or for patients with a pre-existing agranulocytosis.
Portuguese: Embora duma forma geral, a profilaxia anti-infeciosa seja desaconselhada, ela poderá ser benéfica, antes do tratamento com cladribina, nos doentes com compromisso imunológico ou em doentes com agranulocitose preexistente.
English: Remove the needle guard without touching the needle.
Portuguese: Remova a proteção da agulha sem tocar na agulha.
English: The cytotoxicity of cladribine is dose-dependent.
Portuguese: A citotoxicidade da cladribina depende da dose.
English: The single substitution of hydrogen for chlorine at position 2 distinguishes cladribine from its natural counterpart 2'-deoxyadenosine and renders the molecule resistant to deamination by adenosine deaminase.
Portuguese: Apenas a substituição do átomo de hidrogénio por um átomo de cloro na posição 2 distingue a cladribina do seu duplicado natural, 2'-desoxiadenosina, o que confere à molécula resistência à desaminação pela desaminase da adenosina.
English: Culture-negative fever following treatment with cladribine occurs in 10-40% of patients with hairy cell leukaemia and is rarely observed in patients with other neoplastic disorders.
Portuguese: Em 10-40% dos doentes com leucemia de células pilosas ocorreu febre de cultura negativa após o tratamento com cladribina, tendo sido observada febre apenas raramente em doentes com outras alterações neoplásicas.
English: Exposure to cladribine induces DNA fragmentation and cell death in various normal and leukaemic cells and cell lines at concentrations of 5 nM to 20 µM.
Portuguese: A exposição à cladribina em concentrações de 5 nM a 20 µM induz a fragmentação do ADN e a morte celular em várias células e linhagens celulares normais e leucémicas.
English: Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Portuguese: A cladribina é incorporada nas cadeias de ADN e inibe a síntese e a reparação de ADN.