FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse.
Lithuanian: - Tai gali būti padidėjusio kapiliarų pralaidumo sindromas, kuomet padidėja smulkiųjų kraujagyslių pralaidumas ir iš jų į organizmą išsiskiria kraujas.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutilisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada rasket trombotsütopeeniat.
Lithuanian: Specialių apsaugos priemonių reikia, kai vartojamas vienas arba keli chemoterapiniai preparatai, galintys sukelti sunkią trombocitopeniją.
Estonian: See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia); - kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuturse), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid); - kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mistõttu väheneb vere hüübimisvõime.
Lithuanian: Tai gali būti blužnies sutrikimo (splenomegalijos) požymis; - jeigu Jums neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus krūtinės ląstos rentgenologinio tyrimo rezultatas (plaučių infiltratai); - jeigu pakitęs Jūsų kraujo ląstelių skaičius (pvz., padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar yra anemija) arba sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl ko sumažėja kraujo krešumas.
Estonian: Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.
Lithuanian: Neperdirbkite užpildytų švirkštų ir neišmeskite jų su buitinėmis atliekomis.
Estonian: Pärast kolvi vabastamist katab süstli nõelakaitse ohutult süstenõela.
Lithuanian: Kai paleisite stūmoklį, užpildyto švirkšto apsauga saugiai uždengs injekcinę adatą.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi Pegfilgrastim Mundipharmaga püsivalt lõpetada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kliniškai reikšmingas padidėjęs jautrumas, Pegfilgrastim Mundipharma vartojimą reikia galutinai nutraukti.
Estonian: Sarnaselt kõikide ravi eesmärgil kasutatavate valguliste ainetega esineb immunogeensuse tekke võimalus.
Lithuanian: Vartojant šį vaistinį preparatą, kaip ir visus kitus gydymui vartojamus baltymus, gali pasireikšti imunogeniškumas.
Estonian: süstekoha reaktsioonid2
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje2
Estonian: Muud ravimid ja Pegfilgrastim Mundipharma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pegfilgrastim Mundipharma
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi ühekordset nahaalust annust saavutatakse pegfilgrastiimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis 16...120 tundi pärast annustamist ja pegfilgrastiimi kontsentratsioonid seerumis säilivad müelosupressiivsele keemiaravile järgneva neutropeenia vältel.
Lithuanian: Suleidus po oda vieną pegfilgrastimo dozę, maksimali pegfilgrastimo koncentracija serume būna praėjus nuo 16 iki 120 valandų po dozės; pegfilgrastimo koncentracija serume išlieka visą neutropenijos laikotarpį po mielosupresinės chemoterapijos.
Estonian: Kliirensimehhanismi iseregulatsiooni tõttu väheneb pegfilgrastiimi kontsentratsioon neutrofiilide taastumise algul seerumis kiiresti (vt joonis 1).
Lithuanian: Pagal klirenso savireguliacijos mechanizmą, pradėjus didėti neutrofilų skaičiui, sparčiai mažėja pegfilgrastimo koncentracija serume (žr.
Estonian: Granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori manustamise järgselt on teatatud kapillaaride lekke sündroomist, mida iseloomustab hüpotensioon, hüpoalbumineemia, ödeem ja hemokontsentratsioon.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas nustatytas po granulocitų kolonijas stimuliuojančių faktorių pavartojimo, jis pasireiškė hipotenzija, hipoalbuminemija, edema ir hemokoncentracija.
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnavähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Lithuanian: Vidutinė AUC tiriamiesiems vaikams, išskyrus jauniausią (0-5 metų) amžiaus grupę, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir užbaigus gydymą doksorubicinu / docetakseliu gydytų 100 μg/kg pegfilgrastimo (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Estonian: Kuidas Pegfilgrastim Mundipharmat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kaip laikyti Pegfilgrastim Mundipharma Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Ärge kasutage süstlit:
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei:
Estonian: Uuringud laktaatdehüdrogenaasi ja aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus 1, maksafunktsiooni näitajate (ALAT ja
Lithuanian: Laktatdehidrogenazės ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas1; laikinas kepenų funkcijos tyrimų (KFT) rodiklių ALT ar AST aktyvumo padidėjimas1
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta süstlil toatemperatuurini soojeneda.
Lithuanian: Prieš leisdami palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Estonian: Tel.:+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Lithuanian: :+ 370 5 231 4658 info@egis.lt
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust (sage).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnos [≥ 1/10]) bei kaulų ir raumenų skausmas (dažnos).
Estonian: Mis ravim on Pegfilgrastim Mundipharma ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Pegfilgrastim Mundipharma ir kam jis vartojamas
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada tsütotoksilise keemiaravi kehtestatud annuste ületamiseks.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti citotoksinės chemoterapijos dozei padidinti virš nustatytos leidžiamos dozės.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused luuvalu lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasskeleti valu, kaelavalu)
Lithuanian: Kaulų ir raumenų skausmas (mialgija, artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, sprando skausmas)
Estonian: Neutrofiilide poolt vahendatava kliirensimehhanismi tõttu neeru- või maksakahjustused pegfilgrastiimi farmakokineetikat eeldatavalt ei mõjuta.
Lithuanian: Manoma, kad dėl neutrofilų sąlygojamo klirenso mechanizmo inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas neturėtų įtakoti pegfilgrastimo farmakokinetikos.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Estonian: Luuvalu oli üldiselt kerge kuni mõõdukas, mööduv ja allus enamikul patsientidest standardsetele valuvaigistitele.
Lithuanian: Paprastai kaulų skausmas būdavo silpnas ar vidutinis, trumpalaikis ir daugumai pacientų kontroliuojamas įprastiniais analgetikais.
Estonian: Kasvufaktori toetuseta on sama raviskeemi tulemusena tekkinud 4. astme neutropeenia keskmine kestus 5...7 päeva ja febriilse neutropeenia sagedus 30%...40%.
Lithuanian: Nustatyta, kad neskiriant augimo faktorių ir taikant šį gydymo režimą, 4-to laipsnio neutropenija truko vidutiniškai nuo 5 iki 7 dienų, o febrilinė neutropenija pasireikšdavo 30-40 % pacientų.
Estonian: Pegfilgrastiimi eliminatsioon ei ole lineaarne annusega; pegfilgrastiimi kliirens seerumis väheneb annuse suurenedes.
Lithuanian: Pegfilgrastimo eliminacija dozės atžvilgiu yra netiesinė; dozei didėjant, pegfilgrastimo serumo klirensas mažėja.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Pegfilgrastim Mundipharmaga, palun teavitage sellest oma arsti.
Lithuanian: Jeigu gydymo Pegfilgrastim Mundipharma metu tapote nėščia, informuokite gydytoją.
Estonian: Pärast G-CSF-i manustamist on tervetel uuritavatel ja vähipatsientidel teatatud aortiidist.
Lithuanian: Užregistruota atvejų, kai pavartojus G-KSF sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems vėžiu, pasireiškė aortitas.
Estonian: Pegfilgrastiim näib elimineeruvat põhiliselt neutrofiilide vahendatud kliirensiga, mis kõrgemate annuste puhul küllastub.
Lithuanian: Daugiausiai pegfilgrastimo pašalinama vykstant neutrofilų sąlygojamam klirensui, kuris, vartojant didesnes dozes, tampa prisotintas.
Estonian: Soovitatav on jälgida uriinianalüüsi tulemusi.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti atliekant šlapimo tyrimus.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Negalima stipriai kratyti.
Estonian: Kõikidel juhtudel võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.
Lithuanian: Visais atvejais kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Pegfilgrastim Mundipharma kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Lithuanian: Jei pastebėjote šių simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Pegfilgrastim Mundipharma ir kreipkitės į gydytoją ar kitos medicininės pagalbos.
Estonian: Kui unustasite Pegfilgrastim Mundipharma annuse manustada, pidage nõu arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti vieną Pegfilgrastim Mundipharma dozę, pasitarkite su gydytoju, kada turėtumėte susileisti kitą dozę.
Estonian: Ülemäärasel raputamisel võib pegfilgrastiim agregeeruda, mis muudab selle bioloogiliselt inaktiivseks.
Lithuanian: Per smarkiai purtomas pegfilgrastimas gali susijungti ir prarasti biologinį aktyvumą.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma poveikis nėščioms moterims netirtas.
Estonian: Ärge üritage eemaldada süstlilt läbipaistvat nõelakaitset.
Lithuanian: Nebandykite nuimti skaidrios užpildyto švirkšto apsaugos nuo užpildyto švirkšto.
Estonian: Pakendis on üks blisterpakendis süstel.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas lizdinėje plokštelėje esantis užpildytas švirkštas.
Estonian: Süstlil on automaatne nõelakaitse.
Lithuanian: Švirkštas tiekiamas su automatine adatos apsauga.
Estonian: Vaskulaarsed häired kapillaaride lekke sündroom1
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas1
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharmat kasutatakse täiskasvanud patsientidel tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma skiriama suaugusiems pacientams, siekiant sumažinti neutropenijos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimo, lydimo karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia1 , leukotsütoos1
Lithuanian: Trombocitopenija1, leukocitozė1
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimemeetodil teostatud keskses uuringus kõrge II…IV riskiastme rinnavähiga patsientidega, kes said müelosupressiivset keemiaravi doksorubitsiini ja dotsetakseeliga, vähenes pegfilgrastiimi kasutamisel ühekordse annusena tsükli kohta neutropeenia kestus ja febriilse neutropeenia sagedus samamoodi kui filgrastiimi igapäevasel manustamisel (mediaanselt 11 päeva jooksul).
Lithuanian: Dviejų atsitiktinių imčių, dvigubai aklų, pagrindinių tyrimų metu didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems mielosupresine doksorubicino ir docetakselio chemoterapija, vienkartinė ciklo metu pavartota pegfilgrastimo dozė sumažino neutropenijos trukmę ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnį panašiai kaip ir kasdien skiriamos filgrastimo dozės (mediana buvo 11 kasdien vartotų dozių).
Estonian: Kogu uuringu jooksul esines febriilset neutropeeniat 13%-l pegfilgrastiimiga ravitud patsientidest ja 20%-l filgrastiimiga ravitud patsientidest (vahe 7%, 95% usaldusvahemik -19%; 5%).
Lithuanian: Viso tyrimo metu febrilinės neutropenijos dažnis pegfilgrastimu gydomų pacientų grupėje buvo 13 %, palyginti su 20 % filgrastimu gydomų pacientų grupėje (skirtumas 7 %, 95 % PI -19 %, 5 %).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams, sergantiems progresavusia vėžio forma, sepsiu, vartojantiems kompleksinės chemoterapijos vaistinius preparatus arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia kõrgemat esinemissagedust (75%) võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: Be to, mažiems, 0-5 metų, vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems, 6-11 ir 12-21 metų, vaikams bei paaugliams (atitinkamai 70 % ir 33 %) ir suaugusiesiems (žr.
Estonian: Ärge eemaldage nõelakorki süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošę injekcijai.
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus tekkisid aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve, urtikaaria, angiödeem, düspnoe, erüteem, õhetus ja hüpotensioon.
Lithuanian: Pradėjus gydymą pegfilgrastimu ir tęsiant gydymą, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido paraudimą bei hipotenziją (nedažnos [nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100]).
Estonian: - kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal; - kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus.
Lithuanian: - jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksiją), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus; - jeigu pradėjote kosėti, karščiuoti ir pasunkėjo kvėpavimas.
Estonian: Ühes uuringus (n = 157), milles kasutati pegfilgrastiimi kindlaksmääratud annuses 6 mg, oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,8 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,6 päeva (vahe 0,23 päeva, 95% usaldusvahemik -0,15; 0,63).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu (n = 157) fiksuotą 6 mg pegfilgrastimo dozę vartojusiųjų grupėje 4-to laipsnio neutropenijos vidutinė trukmė buvo 1,8 dienos, palyginti su 1,6 dienos filgrastimą vartojusiųjų grupėje (skirtumas 0,23 dienos, 95 % PI -0,15; 0,63).
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma kasutamisel peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.
Lithuanian: Jei vartojate Pegfilgrastim Mundipharma, žindymą turite nutraukti, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Estonian: Pegfilgrastiim on väiksema neerukliirensi tõttu filgrastiimi püsivam vorm.
Lithuanian: Pegfilgrastimas yra ilgai veikianti (dėl sumažėjusio inkstų klirenso) filgrastimo forma.
Estonian: Tsütotoksilise keemiaravi järgselt pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines aeg-ajalt kusihappe ja aluselise fosfataasi kontsentratsioonide vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta ning aeg-ajalt laktaatdehüdrogenaasi kontsentratsiooni vähest kuni mõõdukat pöörduvat tõusu ilma kliiniliste ilminguteta.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės chemoterapijos buvo gydomi pegfilgrastimu, nedažnai registruotas praeinantis, lengvas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas be susijusio klinikinio poveikio bei nedažnai - praeinantis, lengvas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusio klinikinio poveikio.
Estonian: Suruge kolb pärast klõpsu lõpuni alla.
Lithuanian: Stumkite iki galo, kol spragtelės.
Estonian: Loomkatses rottidega ei mõjutanud subkutaanselt manustatud pegfligrastiim reproduktiivsust, fertiilsust, ovulatsioonitsüklit, paaritumisevahelist perioodi ja paaritumist ning emakasisest elulemust.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad skiriant pegfilgrastimą po oda, jis neturėjo įtakos reprodukcinei funkcijai, vaisingumui, rujos ciklui, dienoms prieš susiporuojant ir intrauterininiam išgyvenamumui.
Estonian: kuni < 1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus on sageli tekkinud süstekoha reaktsioonid, k.a süstekoha erüteem (aeg-ajalt) ja süstekoha valu (sage).
Lithuanian: Gydymo pegfilgrastimu pradžioje arba vėliau tęsiant gydymą pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnai).
Estonian: See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi näht; - kui teil tekib mis tahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon: - paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne.
Lithuanian: Tai gali būti ūminio respiracinio distreso sindromo (SRDS) požymis; - pasireiškė bet koks toliau nurodytas šalutinis poveikis ar jų derinys: - patinimas ar pabrinkimas, kuris gali būti dėl suretėjusio šlapinimosi, pasunkėjęs kvėpavimas, pilvo patinimas bei pilnumo pojūtis ir bendras nuovargio jausmas.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi Pegfilgrastim Mundipharmaga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Tokiais atvejais gydytojas savo nuožiūra privalo nutraukti gydymą Pegfilgrastim Mundipharma ir skirti atitinkamą gydymą (žr.
Estonian: Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo* 0,6 ml injekcinio tirpalo.
Estonian: Süstla ohutuskate
Lithuanian: Švirkšto apsauga
Estonian: II faasi, mitme keskusega, randomiseeritud, avatud uuringus sarkoomiga lastel (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) rasket neutropeeniat (neutrofiilid < 0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja
Lithuanian: Atliekant II fazės daugiacentrį, atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo sarkoma sergantys pacientai vaikai (n = 37), gydomi 100 μg/kg pegfilgrastimo po 1-o vinkristino, doksorubicino ir ciklofosfamido (VAdriaC/IE) chemoterapijos ciklo, mažiems, 0-5 metų, vaikams sunki neutropenija (neutrofilų < 0,5 x 109) truko ilgiau (8,9 dienos) nei vyresniems, 6-11 metų ir 12-21 metų, vaikams bei paaugliams (atitinkamai 6 dienos ir 3,7 dienos) ir suaugusiesiems.
Estonian: Pärast pegfilgrastiimi manustamist on aeg-ajalt teatatud põrnarebendist, k.a mõned fataalsed juhud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Po pegfilgrastimo vartojimo blužnies plyšimo atvejai (įskaitant kai kuriuos mirtinus atvejus) yra nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Pegfilgrastim Mundipharmat manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Lithuanian: Vieną Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama leisti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Estonian: Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Lithuanian: Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo ląstelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis ir gali padidėti infekcijos rizika.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma išvaizda ir kiekis pakuotėje Pegfilgrastim Mundipharma yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml) užpildytame švirkšte.
Estonian: Väikestel lastel vanuses 0...5 aastat on täheldatud tõsiste kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust (92%) võrreldes vastavalt vanemate lastega vanuses 6...11 ja 12...21 aastat (80% ja 67%) ning täiskasvanutega.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau nustatytos jaunesniems, 0-5 metų, vaikams (92 %) nei vyresniems, 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir 67 %), vaikams bei paaugliams ir suaugusiesiems.
Estonian: Samm 3: Süstige A Hoidke nahk sõrmede vahele pigistatuna.
Lithuanian: 3 žingsnis: suleiskite vaistą A Laikykite odą suimtą į raukšlę.
Estonian: • Pegfilgrastim Mundipharmat süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Lithuanian: • Pegfilgrastim Mundipharma leidžiama į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija).
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Pegfilgrastim Mundipharma samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas Pegfilgrastim Mundipharma ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais nebuvo vertinamas.
Estonian: Neerukahjustusega, kaasa arvatud terminaalse neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohaldamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, įskaitant sergančius galutinės stadijos inkstų liga, dozės keisti nerekomenduojama.
Estonian: Sirprakuline aneemia
Lithuanian: Švirkšto cilindras
Estonian: Pegfilgrastiimi keskmise kontsentratsiooni seerumis ja neutrofiilide absoluutarvu (ANC) profiil keemiaravi saavatel patsientidel pärast 6 mg ühekordset süsti
Lithuanian: 1 pav. Chemoterapija gydomų pacientų pegfilgrastimo koncentracijos serume mediana ir absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) po vienkartinės 6 mg injekcijos
Estonian: 928 patsiendile manustati igas ravitsüklis juhuvalikuna kas üks annus pegfilgrastiimi või platseebot 24 tundi pärast keemiaravi (2. päeval).
Lithuanian: Devyni šimtai dvidešimt aštuoni pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu suskirstyti į grupes ir vartojo vienkartinę pegfilgrastimo dozę arba placebą, praėjus maždaug 24 valandoms (2-ą dieną) po kiekvieno ciklo chemoterapijos.
Estonian: Juhuvalikuna pegfilgrastiimi saanud patsientidel esines febriilset neutropeeniat vähem kui platseeborühmas (1% versus 17%, p < 0,001).
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos dažnis buvo mažesnis tiems pacientams, kurie po atsitiktinių imčių suskirstymo į grupes vartojo pegfilgrastimą, palyginti su tais, kurie vartojo placebą (1 %, palyginti su 17 %, p < 0,001).
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt (kliiniliselt või ultraheliuuringu abil) jälgima põrna suurust.
Lithuanian: , klinikinio ištyrimo, ultragarso būdu).
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 sarkoomiga lapsel, kellele manustati pegfilgrastiimi
Lithuanian: Pegfilgrastimo farmakokinetika buvo tirta 37 vaikams, sergantiems sarkoma, kurie po VAdriaC/IE chemoterapijos pabaigos gavo 100 μg/kg pegfilgrastimo.
Estonian: Piiratud kliinilised andmed viitavad pegfilgrastiimi ja filgrastiimi samaväärsele toimele tõsisest neutropeeniast taastumise ajale de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga (ÄML) patsientidel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų, rodančių, kad pacientams, kuriems pirmą kartą nustatyta ūminė mieloidinė leukemija (ŪML), sunkios neutropenijos trukmę pegfilgrastimas veikė panašiai kaip ir filgrastimas (žr 5.1 skyrių).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERPAKENDIS SÜSTLI VÄLISPAKEND
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ ŠVIRKŠTUI LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE
Estonian: Sõrmepidemed
Lithuanian: Pirštų rankenėlė
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi (nimed) ja aadress(id)
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Estonian: Sellised tõusud on mööduvad ja lähteväärtused taastuvad.
Lithuanian: Šis aktyvumo padidėjimas buvo laikinas ir sumažėjo iki pradinio lygio.