FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Per-protocol-populaatiossa (eli populaatiossa, joka sai tutkimussuunnitelmassa määritettyjen annosvaatimusten mukaiset annokset) yhteensä 101 tutkittavaa sai estohoitoryhmässä hoitoa kaksi kertaa viikossa ja 17:ää tutkittavaa hoidettiin tarvittaessa toteutettavan hoidon ryhmässä tapahtumien mukaisesti.
Hungarian: A protokoll szerinti populációban, vagyis akiknél az adagolást a protokollban megadott adagolási követelmények szerint végezték, összesen 101 beteg kapott hetente kétszer kezelést a profilaxis karon, és 17 beteget kezeltek epizodikus jelleggel a szükség szerint kezelt karon.
Finnish: Jos sairastat sydänsairautta, kerro siitä lääkärille, sillä hyytymiskomplikaatioiden riski on tällöin tavallista suurempi.
Hungarian: Ha szívbetegségben szenved, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel nagyobb a véralvadási szövődmények kockázata.
Finnish: Käytä 3 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
Hungarian: Feloldás után 3 órán belül fel kell használni.
Finnish: Kaksikymmentäviisi näistä 137 tutkittavasta oli nuoria (12-17-vuotiaita).
Hungarian: A 137 beteg közül huszonöt serdülő volt (12-18 év között).
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Finnish: ADYNOVI-valmistetta ei ole tutkittu geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Hungarian: Az ADYNOVI infúzióval nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási vagy a fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokat.
Finnish: Mediaaniannosväli oli 3,6 päivää ja keskimääräinen annos (SD) oli 48,7 (4,4) IU/kg.
Hungarian: Az adagolási időközök mediánértéke 3,6 nap volt, az átlagos adag 48,7 (SD = 4,4) NE/kg volt.
Finnish: Tekijä VIII:n ja von Willebrand -tekijän muodostama kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII:sta ja von Willebrand -tekijästä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából áll (VIII-as faktor és von Willebrand faktor).
Finnish: Aktivoitu tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor alakítja a prothrombint thrombinná.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi ja eränumero
Hungarian: A gyógyszer neve és gyártási száma
Finnish: Lasten haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste ovat odotettavasti samoja kuin aikuisilla.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága gyermekeknél várhatóan megegyezik a felnőttekével.
Finnish: Havaittu mediaaninen (IQR) leikkauksen aikana menetetty verimäärä (n = 14) oli 10,0 (20,0) ml verrattuna suurten ortopedisten leikkausten ennustettuun keskimääräiseen menetettyyn verimäärään (n = 14) 150,0 (140,0) ml.
Hungarian: Az észlelt intraoperatív vérveszteség (n = 14) mediánértéke (IQR) 10,0 (20,0) ml volt, összehasonlítva az ortopédiai nagyműtéteknél várható átlagos 150,0 (140,0) ml vérveszteséggel (n = 14).
Finnish: ADYNOVI-valmistetta voidaan käyttää vain (vähintään 12-vuotiaiden) nuorten ja aikuisten hoitoon.
Hungarian: Az ADYNOVI csak (12. életévüket betöltött) serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható.
Finnish: Injektio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként kell adni, amíg a veszély meg nem szűnik.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az ADYNOVI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Hungarian: Ezek az inhibitorokkülönösen akkor, ha nagy mennyiségben vannak jelen - megakadályozzák hogy a kezelés megfelelően kifejtse a hatását, ezért gondosan ellenőrizni fogják, hogy Önnél, illetve gyermekénél nem jelennek-e meg ilyen inhibitorok.
Finnish: Kirurgisessa tutkimuksessa 21 eri tutkittavalle tehtiin yhteensä 21 suurta leikkaustoimenpidettä ja 5 pientä lisäleikkausta, ja ne kaikki arvioitiin.
Hungarian: Összesen 21 nagy műtéti beavatkozást és 5 további kisműtétet végeztek és értékeltek 21 betegnél a műtétre vonatkozó vizsgálat során.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen turvallisuus arvioitiin 38:lta <6-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 880 altistumispäivää, ja 34:ltä 6-11-vuotiaalta tutkittavalta, joille oli kertynyt yhteensä 2 975 altistumispäivää.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát 38, 6 év alatti és 34, 6 és 12 év közötti betegnél értékelték, ami összesen 2880, illetve 2975 expozíciós napot adott ki.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet pätevät sekä aikuisiin että lapsiin.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Finnish: Yhteensä 137 miespuolista (12-65vuotiasta) aiemmin hoidettua potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A, sai vähintään yhden ADYNOVIinfuusion.
Hungarian: Összesen 137, súlyos „A" típusú haemophiliával diagnosztizált, korábban már kezelt férfi beteg (12 és 65 év között) kapott legalább egy ADYNOVI infúziót.
Finnish: Tel: +44(0)1256 894 959
Hungarian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa on muokattu sen vaikutusajan pidentämiseksi.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktort módosítják hatástartama meghosszabbítása érdekében.
Finnish: Kenttätutkimus osoitti, että plasman tekijä VIII -pitoisuutta voi seurata joko kromogeenisen substraattitestin tai yksivaiheisen hyytymistestin avulla, joita käytetään tavanomaisesti kliinisissä laboratorioissa.
Hungarian: Egy helyszíni vizsgálat azt mutatta, hogy a plazma VIII-as faktor szintje kromogén szubsztrát teszttel vagy a klinikai laboratóriumokban rutinszerűen használt egyfázisú alvadási teszt segítségével monitorozható.
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin siten, että liuotininjektiopullo on yläpuolella.
Hungarian: Fordítsa meg a rendszert úgy, hogy az oldószeres injekciós üveg legyen felül.
Finnish: Verenvuoto Alkava hemartroosi, lihasverenvuoto tai suun verenvuoto
Hungarian: Kezdődő haemarthros, izomvérzés vagy szájüregi vérzés
Finnish: MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Finnish: Älä käytä ADYNOVI-valmistetta - jos olet allerginen rurioktokogi alfa pegolille, oktokogi alfalle tai jollekin muulle aineelle
Hungarian: Ne alkalmazza az ADYNOVI-t: - ha allergiás az alfa-rurioktokog pegolra, az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Älä käytä, jos liuos ei ole täysin kirkasta tai liuennut täydellisesti.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat nem teljesen tiszta, vagy nem oldódott fel teljesen.
Finnish: Hoidon seuranta
Hungarian: A kezelés monitorozása
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (kuiva-aineinjektiopullo on nyt yläpuolella).
Hungarian: Fordítsa meg a rendszert (most a port tartalmazó injekciós üveg van felül).
Finnish: 250 IU
Hungarian: 250 NE
Finnish: Siksi ei ollut mahdollista määrittää PDG:n kudoksiin/elimiin kertymisen mahdollisia riskejä, jotka koskevat ADYNOVI-valmisteen pitkäaikaista käyttöä pediatristen potilaiden hoitoon.
Hungarian: Ezért nem lehetett a PEG-nek a különféle szövetekben/szervekben történő felhalmozódásának esetleges kockázatára vonatkozó megállapítást tenni, amely releváns lenne az ADYNOVI gyermekgyógyászati populációban történő krónikus használata tekintetében.
Finnish: Keski-ikä (SD) oli ensimmäisessä tutkimuksessa 3,3 (1,55) ja toisessa tutkimuksessa 8,1 (1,92) vuotta.
Hungarian: Az átlagos életkor 3,3 (SD = 1,55) és 8,1 (SD = 1,92) év volt.
Finnish: Anna kuiva-aine- ja liuotininjektiopullojen lämmetä huoneenlämpöisiksi (15-25 °C) ennen käyttöä.
Hungarian: A por és az oldószer injekciós üvegét alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre (15 °C25 °C közé) melegedni.
Finnish: Farmakokineettisten parametrien muutos oli samanlainen aikuisten ja nuorten populaatioissa ja yksivaiheisen hyytymistestin ja kromogeenisen substraattitestin välillä.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek változása a felnőtt és a serdülő populációban, illetve az egyfázisú alvadási teszt és a kromogén teszt alkalmával egyaránt hasonló volt.
Finnish: Neljälläkymmenellä tutkittavalla 101:stä (40 %) ei ilmennyt verenvuototapahtumia, 58 tutkittavalla 101:stä (57 %) ei ilmennyt nivelverenvuototapahtumia, ja 58 tutkittavalla 101:stä (57%) ei ilmennyt spontaaneja verenvuototapahtumia estohoitoryhmässä.
Hungarian: Százegy betegből 40 (40%) nem tapasztalt vérzéses epizódokat, 101 betegből 58 (57%) nem tapasztalt ízületi vérzéses epizódokat, és 101 betegből 58 (57%) nem tapasztalt spontán vérzéses epizódokat a profilaxis karon.
Finnish: Belgia
Hungarian: BELGIUM
Finnish: BELGIA
Hungarian: Belgium
Finnish: ADYNOVIvalmisteen keskimääräinen puhdistuma (kehonpainoon perustuva) oli suurempi ja keskimääräinen puoliintumisaika pienempi alle 12-vuotiailla lapsilla kuin aikuisilla.
Hungarian: Az ADYNOVI átlagos clearance-e (a testtömeg alapján) magasabb, az átlagos felezési idő pedig alacsonyabb volt a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a felnőttekhez képest.
Finnish: Käytä käyttökuntoon saattamisen aikana antiseptista (puhdasta ja vähäbakteerista) tekniikkaa ja tasaista työskentelypintaa.
Hungarian: A feloldási eljárás során használjon aszeptikus (tiszta és csíraszegény) technikát és sima munkafelületet.
Finnish: Liuotininjektiopullossa on sininen raita.
Hungarian: Az oldószeres injekciós üvegen kék csík látható.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: Ali- tai ylipainoisten potilaiden kehonpainoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a sovány vagy a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Finnish: 39:ltä alle 18-vuotiaalta tutkittavalta lasketut farmakokineettiset parametrit (intent-to-treat-analyysi) ovat saatavilla 14 lapselta (2-5-vuotiaalta), 17 vanhemmalta lapselta (6-11-vuotiaalta) ja 8 nuorelta tutkittavalta (12-17-vuotiaalta).
Hungarian: 39, 18 év alatti betegnél (kezelni kívánt betegek elemzése) kiszámított farmakokinetikai paraméterek állnak rendelkezésre 14 gyermekre (2-6 év közötti életkor), 17 idősebb gyermekre (6-12 év közötti életkor) és 8 serdülő betegre (12-18 év közötti életkor).
Finnish: Ohjeet injektointiin
Hungarian: Az injekció beadására vonatkozó utasítások
Finnish: Avaamaton injektiopullo.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg
Finnish: Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Injekcióhoz való sterilizált víz
Finnish: Kalsiumklorididihydraatti Tris(hydroksimetyyli)aminometaani Polysorbaatti 80
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Trisz-(hidroximetil-)amino-metán Poliszorbát 80
Finnish: Trehaloosidihydraatti Histidiini
Hungarian: Trehalóz-dihidrát Hisztidin
Finnish: ADYNOVI-hoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A -potilaiden hoidosta.
Hungarian: Az ADYNOVI-kezelést olyan orvos fogja elkezdeni és felügyelni, aki tapasztalt az „A" típusú hemofíliában szenvedő betegek kezelésében.
Finnish: Jos hoitosi edellyttää keskuslaskimokatetria, on otettava huomioon keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, kuten paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointipaikan tromboosi.
Hungarian: Ha centrális vénakanül szükséges, figyelembe kell venni a kanül alkalmazásához kapcsolódó szövődmények kockázatát, többek közt a helyi fertőzéseket, baktériumokat a vérben és a kanül helyén jelentkező trombózist.
Finnish: Taulukko 2: ADYNOVI-valmisteen raportoidut haittavaikutukset
Hungarian: 2. táblázat: Az ADYNOVI-val kapcsolatban jelentett mellékhatások
Finnish: Ota seuraava injektio aikataulun mukaisesti ja jatka lääkärisi neuvomalla tavalla.
Hungarian: A következő injekció az előírt adagolásnak megfelelően adja be, és folytassa a kezelőorvosa által előírt módon.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosenttilukuna (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai mieluummin kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa kansainväliseen standardiin, joka koskee tekijä VIII:aa plasmassa).
Hungarian: A VIII-as faktor plazmabeil aktivitását vagy százalékos értékben (a normál humán plazmához viszonyítva), vagy ha lehet, akkor Nemzetközi Egységekben (a plazmabeli VIII-as faktor Nemzetközi Szabványához viszonyítva) adják meg.
Finnish: Puoliintumisajan pidennys oli pediatrisessa populaatiossa 1,3-1,5kertainen sekä yksivaiheista hyytymistestiä että kromogeenistä testiä käytettäessä.
Hungarian: A felezési idő meghosszabbodása a gyermek populációban 1,3-1,5-szörös volt az egyfázisú alvadási teszt és a kromogén vizsgálat alkalmazásával egyaránt.
Finnish: Pediatrisen tutkimuksen aikana havaituista 70 verenvuototapahtumasta 82,9 % saatiin hallintaan 1 infuusiolla ja 91,4 % saatiin hallintaan 1 tai 2 infuusiolla.
Hungarian: A gyermekkorúak körében végzett vizsgálat során észlelt 70 vérzésből 82,9%-ot 1 infúzióval, 91,4%-ot 1 vagy 2 infúzióval kontrolláltak.
Finnish: Nuorille annettava annos lasketaan myös painon mukaan, ja annos on sama kuin aikuisilla.
Hungarian: Serdülők esetében is a testtömeg alapján számítják ki az adagot, és az adag megegyezik a felnőttekével.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 3 tuntia enintään 30 °C:ssa.
Hungarian: Kimutatták, hogy feloldás után (használat közben) a termék 3 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását 30 °C-nál nem magasabb hőmérsékleten.
Finnish: Jos lopetat ADYNOVI-valmisteen käytön Älä lopeta ADYNOVI-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ADYNOVI alkalmazását Ne hagyja abba az ADYNOVI alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Finnish: Älä kosketa esillä olevaa purppuranpunaista muovipiikkiä.
Hungarian: Ne érintse meg a szabadon lévő lila műanyag tüskét.
Finnish: Nämä potilaat sairastivat vaikeaa hemofilia A:ta (tekijä VIII alle 1 % normaalista) ja saivat vähintään yhden annoksen ADYNOVI-valmistetta 3 valmistuneessa prospektiivisessa avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa ja 2 meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Hungarian: Az ADYNOVI biztonságosságát 243, korábban kezelt, súlyos „A" típusú haemophiliával (a VIII-as faktorszint kevesebb, mint a normál szint 1%-a) diagnosztizált betegnél értékelték, akik legalább egy adag ADYNOVI-t kaptak 3 befejezett, multicentrikus, prospektív, nyílt klinikai vizsgálatban, és 2 folyamatban lévő klinikai vizsgálatban.
Finnish: PEG-osa konjugoidaan oktokogi alfaan plasman puoliintumisajan pidentämiseksi.
Hungarian: A PEG rész az alfa-oktokog molekulához konjugálódik a plazmabeli felezési idő növelése érdekében.
Finnish: Yleinen * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Hungarian: * A gyakoriság a VIII-as faktor készítményekkel végzett összes klinikai vizsgálaton alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia-A ban szenvedő betegek is.
Finnish: Satakahdeksantoista tutkittavaa (98 %) 120:stä estohoitoa saaneesta tutkittavasta jatkoi suositeltua aloitushoitoa ilman annosmuutosta, ja 2 tutkittavan annos nostettiin tasolle 60 IU/kg estohoidon aikana kohdenivelien verenvuodon vuoksi.
Hungarian: A profilaxist kapó 120 betegből 118 (98%) a kezdő ajánlott kezelési renden maradt dózismódosítás nélkül, míg 2 betegnél növelték az adagot 60 NE/kg-ra a profilaxis során a célízületekben jelentkező vérzés miatt.
Finnish: Mediaaniannos (SD) oli 54,3 (6,3) IU/kg, ja infuusioiden mediaaniantotiheys viikossa oli 1,87.
Hungarian: Az átlagos adag 54,3 (SD = 6,3) NE/kg volt, az infúziók heti gyakoriságának mediánértéke 1,87 volt.
Finnish: Jos potilaalla on sydämeen ja verisuoniin liittyviä riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla voi lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Hungarian: Meglévő kardiovaszkuláris kockázat esetén a VIII-as faktor szubsztitúciós terápia növelheti a kardiovaszkuláris kockázatot.
Finnish: ADYNOVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az ADYNOVI nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Finnish: Verenvuodon hoito
Hungarian: Vérzés kezelése
Finnish: Infuusiokohtainen mediaaniannos kaikkien verenvuototapahtumien hoidossa per-protocol-populaatiossa oli 32,0 IU/kg (kvartiiliväli [IQR]: 21,5).
Hungarian: Az infúziónkénti medián adag az összes vérzéses epizód kezelésére a protokoll szerinti populációban 32,0 (interkvartilis tartomány, IQR: 21,5) NE/kg.
Finnish: Yksilöllinen FK ja 12 infuusionjälkeistä näytettä.
Hungarian: Egyéni farmakokinetika, 12, infúzió után levett mintával.
Finnish: 518 verenvuototapahtumasta 96,1 %:ssa ADYNOVI-hoidon vaste arvioitiin erinomaiseksi (täydellinen kivun helpotus ja verenvuodon objektiivisten merkkien lakkaaminen yhden infuusion jälkeen) tai hyväksi (selvä kivun helpotus ja/tai verenvuodon merkkien paraneminen yhden infuusion jälkeen).
Hungarian: Az 518 vérzéses epizódból 96,1%-ot értékeltek kiválóként (a fájdalom teljes enyhülése és a vérzés objektív jeleinek megszűnése egyetlen infúzió után) vagy jóként (határozott fájdalomenyhülés és/vagy a vérzés jeleinek javulása egyetlen infúzió után) az ADYNOVI-kezelésre adott válasz során.
Finnish: On olemassa pieni riski, että saat anafylaktisen reaktion (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) ADYNOVI-valmisteesta.
Hungarian: Ritkán az ADYNOVI hatására anafilaxiás reakciót (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakciót) tapasztalhat.
Finnish: Suurissa leikkauksissa preoperatiivinen latausannos oli 36-109 IU/kg (mediaani: 63 IU/kg) ja postoperatiivinen kokonaisannos oli 186-1320 IU/kg (mediaani: 490 IU/kg).
Hungarian: A nagyműtétek esetén a preoperatív telítődózis 36 NE/kg és 109 NE/kg között változott (medián: 63 NE/kg); a posztoperatív összdózis 186 NE/kg és 1320 NE/kg között változott (medián: 490 NE/kg).
Finnish: Lääkäri tekee tarvittavat laboratoriokokeet varmistaakseen, että tekijä VIII -pitoisuutesi on riittävä.
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor szintje megfelelő-e.
Finnish: Tutkittavat saivat joko estohoitoa (n = 120) ADYNOVI-valmisteella annoksella 40-50 IU/kg kaksi kertaa viikossa tai tarvittaessa toteutettavaa hoitoa (n = 17) ADYNOVI-valmisteella annoksella 1060 IU/kg 6 kuukauden ajan.
Hungarian: A betegek vagy profilaktikus ADYNOVI kezelést (n = 120) kaptak testtömeg-kilogrammonként 4050 NE adagban hetente kétszer, vagy szükség esetén kaptak ADYNOVI-t (n = 17) testtömeg-kilogrammonként 10-60 NE adagban a 6 hónapos időszak alatt.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ADYNOVI-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADYNOVI nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Tekijä VIII:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeudesta ja sijainnista.
Hungarian: A VIII-as faktor célértéke a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan sietotaso huomioiden, ja se voi olla enintään 10 ml/min.
Hungarian: A beadás sebességét úgy kell meghatározni, hogy a beteg számára kényelmes legyen, és legfeljebb 10 ml/perc lehet.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Finnish: Laajempi hemartroosi, lihasverenvuoto tai hematooma
Hungarian: Nagyobb kiterjedésű haemarthros, izomvérzés vagy haematoma
Finnish: Plasman tekijä VIII:n aktiivisuus mitattiin yksivaiheisella hyytymistestillä ja kromogeenisellä testillä.
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását egyfázisú alvadási teszttel és kromogén vizsgálattal mérték.
Finnish: Käytä valmiste 3 tunnin kuluessa, kun kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Hungarian: A por teljes feloldódása után 3 órán belül használja fel a készítményt.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumat
Hungarian: Kardiovaszkuláris események
Finnish: Kuiva-ainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuotinten kanssa tai käyttää muiden sekoituslaitteiden kanssa.
Hungarian: A por nem keverhető más gyógyszerekkel vagy oldószerekkel, és nem használható más feloldó eszközökkel.
Finnish: Annetun hyytymistekijä VIII:n yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka liittyvät hyytymistekijä VIII -valmisteiden nykyiseen WHO-konsentraattistandardiin.
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely a WHO jelenlegi, VIII-as véralvadási faktor készítmények koncentrációjára vonatkozó szabványával kapcsolatos.
Finnish: Myös AUC-arvon kasvua ja puhdistuman pienenemistä oktokogi alfa -isäntämolekyyliin verrattuna havaittiin.
Hungarian: Az anyamolekulával, az alfa-oktokoggal összehasonlítva megfigyelték az AUC növekedését és a clearance csökkenését is.
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII -hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesdayksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII-as faktor véralvadást serkentő hatását gátló IgG immunoglobulinok, melyek mennyiségét - a módosított Assay alapján - az egy milliliter plazmában található Bethesda Egységben (BE/ml) fejeznek ki.
Finnish: Pitele kuiva-aineinjektiopulloa toisella kädellä BAXJECT III -järjestelmässä ja paina liuotininjektiopulloa tasaisesti alaspäin toisella kädellä, kunnes järjestelmä on painunut kokonaan kasaan ja liuotin virtaa kuiva-aineinjektiopulloon (kuva 2).
Hungarian: Egyik kezével tartsa meg a BAXJECT III rendszerben lévő port tartalmazó injekciós üveget, a másik kezével pedig határozottan nyomja le az oldószert tartalmazó injekciós üveget, amíg mindkét injekciós üveg betolódik a rendszerbe, és az oldószer lefolyik a port tartalmazó injekciós üvegbe (2. ábra).
Finnish: Tarvittavan tekijä VIII -annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, jonka mukaan 1 IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden lisää plasman tekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU:lla/dl.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati eredményen alapul, hogy testtömeg-kilogrammonként 1 NE VIII-as faktor 2 NE/dl-rel emeli a plazma VIII-as faktor aktivitását.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon tyrehtymiseen.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz, vagyis a vérzések elállításához.
Finnish: Puhdista kumitulpat desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua ennen käyttöä.
Hungarian: Egy alkoholos törlővel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóját, és felhasználás előtt hagyja megszáradni.
Finnish: Tarkista, että liuottimen siirto on valmis.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az oldószer maradéktalanul átfolyt-e.
Finnish: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wien Itävalta
Hungarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Bécs
Finnish: Ennen avaamista tuotetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 ºC:ssa) enintään 3 kuukauden ajan.
Hungarian: Felbontás előtt a készítmény legfeljebb 3 hónapon át szobahőmérsékleten tárolható (legfeljebb 30 °C-on).
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että ADYNOVI-valmisteen teho on riittämätön, keskustele lääkärin kanssa.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az ADYNOVI hatása nem kielégítő, beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: o Älä käytä sitä, jos siinä näkyy hiukkasia tai värinmuutoksia.
Hungarian: o Ne használja fel a készítményt, ha szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel.