FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται για άλλες διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno za druge imunsko pogojene neželene učinke v poglavju 4.2.
Greek: Όλοι οι 7 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή, 2 από τους 7 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Slovenian: Vseh 7 bolnikov je prejemalo sistemske kortikosteroide; 2 od teh 7 bolnikov sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Greek: Η φαρμακοκινητική έκθεση αυξήθηκε περισσότερο από δόσο-αναλογικά (μη-γραμμική ΡΚ) σε δόσεις < 3 mg/kg και αναλογικά με τη δόση (γραμμική ΡΚ) σε δόσεις ≥ 3 mg/kg.
Slovenian: Med uporabo odmerkov < 3 mg/kg je farmakokinetična izpostavljenost naraščala bolj kot sorazmerno odmerku (nelinearna farmakokinetika), med uporabo odmerkov ≥ 3 mg/kg pa sorazmerno odmerku (linearna farmakokinetika).
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 23 ασθενείς.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 23 bolnikih.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 85 ημέρες (εύρος: 9-378 ημέρες).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 85 dni (razpon od 9 do 378 dni).
Greek: Οι ασθενείς με πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα πρέπει να αξιολογούνται με ακτινολογική απεικόνιση και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2
Slovenian: Bolnike s sumom na pnevmonitis je treba oceniti z radiografskim slikanjem in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Greek: Στη μελέτη PACIFIC, σε ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία με τουλάχιστον 2 κύκλους ταυτόχρονης χημειο-ακτινοθεραπείας εντός 1 έως 42 ημερών πριν από την έναρξη της μελέτης, ανέκυψε πνευμονίτιδα ή πνευμονίτιδα από ακτινοβολία σε 161 (33,9%) ασθενείς στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI και σε 58 (24,8%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 (3,4% έναντι 3,0%) και Βαθμού 5 συμβάντων (1,1% έναντι 1,7%) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: V študiji PACIFIC sta se pri bolnikih, ki so opravili zdravljenje z najmanj 2 cikloma sočasne kemoradioterapije od 1 do 42 dni pred začetkom preizkušanja, pnevmonitis ali radiacijski pnevmonitis pojavila pri 161 (33,9 %) bolnikih v skupini z zdravilom IMFINZI in pri 58 (24,8 %) bolnikih v skupini s placebom, vključno s 3. stopnjo (3,4 % in 3,0 %) in 5. stopnjo (1,1 % in 1,7 %) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Όπως έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία, το μονοπάτι PD-1/PD-L1 διαδραματίζει κεντρικό ρόλο στη διατήρηση της εγκυμοσύνης, διατηρώντας τη μητρική ανοσιακή ανεκτικότητα στο έμβρυο και σε μοντέλα αλλογενούς εγκυμοσύνης σε ποντικό, η διάσπαση του σήματος του PD-L1 αποδείχθηκε ότι οδηγεί σε μια αυξημένη εμβρυϊκή απώλεια.
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, ima pot PD-1/PD-L1 osrednjo vlogo pri ohranitvi nosečnosti, ker vzdržuje materino imunsko toleranco za plod.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 141 ημέρες (εύρος: 70-265 ημέρες).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 141 dni (razpon od 70 do 265 dni).
Greek: • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Slovenian: • Viale ne stresajte.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov adrenalne insuficience.
Greek: Είκοσι έξι από τους 34 ασθενείς έλαβαν ιατρική θεραπεία (θειαμαζόλη, καρβιμιδαζόλη, προπυλοθειουρακίλη ή β-αποκλειστές), 12 ασθενείς έλαβαν θυροξίνη όταν ο υπερθυρεοειδισμός μετέβη σε υποθυρεοειδισμό, 12 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή και 3 από τους 12 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση συστηματικών κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Slovenian: 26 od 34 bolnikov je prejemalo zdravila (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil ali blokator beta), 12 bolnikov je po prehodu hipertiroidizma v hipotiroidizem prejemalo tiroksin, 12 bolnikov je prejemalo sistemske kortikosteroide in 3 od teh
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα τύπου 1 σακχαρώδους διαβήτη.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov sladkorne bolezni tipa 1.
Greek: περιλαμβάνει ουλίτιδα, λοίμωξη του στόματος, περιοδοντίτιδα, φλεγμονή του οδοντικού πολφού, οδοντικό απόστημα και οδοντική λοίμωξη.
Slovenian: Vključuje gingivitis, okužbo v ustih, periodontitis, zobni pulpitis, zobni absces in zobno okužbo.
Greek: Βαθμού 3 με AST ή ALT > 5-≤ 8x ULN ή ολική χολερυθρίνη > 3-≤ 5 x ULN Βαθμού 3 με AST ή ALT > 8 x ULN ή ολική χολερυθρίνη > 5 x ULN
Slovenian: 3. stopnja z AST ali ALT > 5-≤ 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 3-≤ 5 x ZNM
Greek: • φλεγμονή των εντέρων: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διάρροια ή μεγαλύτερη κινητικότητα του εντέρου από ότι συνήθως, ή κόπρανα που είναι μαύρα, σε μορφή πίσσας ή κολλώδη με αίμα ή βλέννα, έντονο κοιλιακό άλγος ή ευαισθησία στην κοιλιακή χώρα,
Slovenian: • vnetje črevesa: med simptomi so lahko driska ali pogostejše odvajanje blata kot po navadi, blato, ki je črno, smolasto ali lepljivo, ali blato s krvjo ali sluzjo, močna bolečina v trebuhu ali občutljivost trebuha;
Greek: • Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.
Slovenian: • Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Greek: Σαράντα πέντε από τους 79 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα) και 2 ασθενείς έλαβαν επίσης ινφλιξιμάμπη.
Slovenian: 45 od 79 bolnikov je prejemalo visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Greek: Το IMFINZI πρέπει να διακοπεί οριστικά σε υποτροπιάζουσες Βαθμού 3 ή 4 (σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή) διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Če se imunsko pogojeni neželeni učinki 3. ali 4. stopnje (močno izraženi ali življenjsko nevarni) ponavljajo, je treba zdravilo IMFINZI dokončno ukiniti.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 70 ημέρες (εύρος: 15-312 ημέρες).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 70 dni (razpon od 15 do 312 dni).
Greek: 2,4 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 με ελαστομερές πώμα εισχώρησης και μία γκρι αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου που περιέχει 120 mg durvalumab.
Slovenian: 2,4 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in sivo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 120 mg durvalumaba.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 11 από τους 16 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων 9 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Slovenian: V skupini s placebom je sistemske kortikosteroide prejemalo 11 od 16 bolnikov, vključno z 9 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Greek: Αμελητέα επίπεδα durvalumab βρέθηκαν στο γάλα κυνομολόγων πιθήκων την Ημέρα 28 μετά τη γέννηση.
Slovenian: V mleku opic cynomolgus so 28. dan po rojstvu ugotovili zanemarljivo raven koncentracije durvalumaba.
Greek: • Ο γιατρός σας, θα σας δώσει το IMFINZI μέσω έγχυσης (στάγδην) στη φλέβα σας σε διάστημα περίπου 60 λεπτών, κάθε 2 εβδομάδες.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal zdravilo IMFINZI vsaka 2 tedna v infuziji (skozi cevko) v veno;
Greek: Χορηγείστε το διάλυμα έγχυσης ενδοφλέβια για 60 λεπτά χρησιμοποιώντας ένα εν-σειρά (in-line) στείρο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο 0,2 ή 0,22 μm.
Slovenian: Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah skozi sterilen 0,2ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC28
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC28
Greek: NR (NR, NR)
Slovenian: ND (ND; ND)
Greek: • σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν ρίγη ή τρέμουλο, κνησμό ή εξάνθημα, έξαψη, δύσπνοια ή συριγμό, ζάλη ή πυρετό.
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije: med simptomi so lahko mrzlica ali tresenje, srbenje ali izpuščaj, zardevanje, kratka sapa ali piskajoče dihanje, omotica ali vročina.
Greek: Εικόνα 5.
Slovenian: Slika 5.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες, καλέστε ή επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovenian: Če se vam pojavi kar koli od naslednjega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ο διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υποθυρεοειδισμός και υπερθυρεοειδισμός (συμπεριλαμβανομένης της θυρεοειδίτιδας) πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom) je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Greek: Υποχώρηση επήλθε σε 2 ασθενείς.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 2 bolnikih.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI, 44 από τους 51 ασθενείς έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων 28 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα) και 2 ασθενείς έλαβαν επίσης ινφλιξιμάμπη.
Slovenian: V skupini z zdravilom IMFINZI je sistemske kortikosteroide prejemalo 44 od 51 bolnikov, vključno z 28 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Greek: • φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα)
Slovenian: • vnetje črevesa (kolitis)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 41 ημέρες (εύρος: 14-195 ημέρες).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 41 dni (razpon od 14 do 195 dni).
Greek: Οι λεπτομέρειες για τη φύλαξη έχουν ως εξής: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila je pomembno naslednje: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της Ελεύθερης Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωσης
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS)
Greek: περιλαμβάνει ηπατίτιδα, αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατίτιδα τοξική, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατίτιδα οξεία και ηπατοτοξικότητα.
Slovenian: Vključuje hepatitis, avtoimunski hepatitis, toksični hepatitis, hepatocelularno poškodbo, akutni hepatitis in hepatotoksičnost.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες νεφρών πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMFINZI και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ledvic pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 500 mg durvalumab.
Slovenian: Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 500 mg durvalumaba.
Greek: Διαμεσολαβούμενες από το ανοσοποιητικό σύστημα ενδοκρινοπάθειες Υποθυρεοειδισμός
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Greek: Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 50 mg durvalumab.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 50 mg durvalumaba.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 53 ημέρες (εύρος: 1-341 ημέρες).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 53 dni (razpon od 1 do 341 dni).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές ηπατικές εξετάσεις πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με IMFINZI και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική εκτίμηση.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede nenormalnih jetrnih testov pred in med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in kot je indicirano na podlagi kliničnega ovrednotenja.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Greek: Στη μελέτη PACIFIC (n = 475 στο σκέλος IMFINZI και n = 234 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου) διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα πνευμονίτιδα ανέκυψε σε 51 (10,7%) ασθενείς στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με IMFINZI και σε 16 (6,8%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 8 (1,7%) ασθενείς υπό IMFINZI έναντι 6 (2,6%) ασθενών υπό εικονικό φάρμακο και Βαθμού 5 (θανατηφόρας) σε 4 (0,8%) ασθενείς υπό IMFINZI έναντι 3 (1,3%) ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V študiji PACIFIC (n = 475 v skupini z zdravilom IMFINZI in n = 234 v skupini s placebom) se je imunsko pogojeni pnevmonitis pojavil pri 51 (10,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in pri 16 (6,8 %) prejemnikih placeba, vključno s 3. stopnjo pri 8 (1,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 6 (2,6 %) prejemnikih placeba ter s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 4 (0,8 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 3 (1,3 %) prejemnikih placeba.
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε σε 4 ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 4 bolnikih.
Greek: Διάμεση PFS (95% CI)
Slovenian: mediano PFS (95 % IZ)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές λειτουργικές δοκιμασίες θυρεοειδούς πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και όπως ενδείκνυται με βάση την κλινική εκτίμηση.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ščitnice pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem ter kot je potrebno glede na klinično oceno.
Greek: Το durvalumab δεν επάγει εξαρτώμενη από το αντίσωμα κυτταρομεσολαβούμενη κυτταροτοξικότητα (ADCC).
Slovenian: Durvalumab ne inducira od protiteles odvisne celično posredovane citotoksičnosti (ADCC - "antibody dependent cell-mediated cytotoxicity").
Greek: Συχνές Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη ή Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišanje vrednosti aspartat aminotransferaze ali zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze pogosti hepatitis c,m občasni
Greek: Πώς να φυλάσσετε το IMFINZI
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo IMFINZI
Greek: IMFINZI 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: Έχουν αναφερθεί συμβάντα συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PD-1 αναστολείς.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci PD-1, so poročali o pojavljanju Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize.
Greek: OS
Slovenian: i
Greek: Διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υποθυρεοειδισμός και υπερθυρεοειδισμός (συμπεριλαμβανομένης της θυρεοειδίτιδας) ανέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν IMFINZI και ο υποθυρεοειδισμός μπορεί να έπεται του υπερθυρεοειδισμού (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom); hipertiroidizmu lahko sledi hipotiroidizem (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση ήταν 74 ημέρες (εύρος: 1-365 ημέρες).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 74 dni (razpon od 1 do 365 dni).
Greek: περιλαμβάνει αυτοάνοσο υποθυρεοειδισμό και υποθυρεοειδισμό.
Slovenian: Vključuje avtoimunski hipotiroidizem in hipotiroidizem.
Greek: • φλεγμονή του δέρματος: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό, φλύκταινες του δέρματος ή έλκη στο στόμα ή άλλες βλεννογόνιες επιφάνειες,
Slovenian: • vnetje kože: med simptomi so lahko izpuščaj, srbenje, mehurji na koži ali razjede v ustih ali na vlažnih predelih;
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis
Greek: Δύο (0,1%) ασθενείς έλαβαν θεραπεία με υψηλή δόση κορτικοστεροειδών (τουλάχιστον 40 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμο ανά ημέρα).
Slovenian: 2 (0,1 %) bolnika sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Greek: Συχνές περιλαμβάνει λαρυγγίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα, περιαμυγδαλικό απόστημα, φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, αμυγδαλίτιδα, τραχειοβρογχίτιδα και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Slovenian: Vključuje laringitis, nazofaringitis, peritonzilarni absces, faringitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, traheobronhitis in okužbo zgornjih dihal.
Greek: Το IMFINZI διακόπηκε σε 2 ασθενείς.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 2 bolnikih.
Greek: Εργαστηριακά ευρήματα μη φυσιολογικά
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Greek: Εμφάνιση του IMFINZI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το IMFINZI πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα στείρο, ελεύθερο συντηρητικών, διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Slovenian: Izgled zdravila IMFINZI in vsebina pakiranja Zdravilo IMFINZI koncentrat za raztopino za infundiranje je sterilna, bistra do opalescenta, brezbarvna do rumenkasta raztopina, ki ne vsebuje konzervansov in je brez vidnih delcev.
Greek: Βαθμού 2-4 Χωρίς μεταβολές
Slovenian: 4. stopnja trajno prenehajte uporabljati
Greek: • υπολειτουργικός θυρεοειδής αδένας που μπορεί να προκαλέσει κούραση ή αύξηση σωματικού βάρους
Slovenian: • premalo dejavna žleza ščitnica; posledici sta lahko utrujenost ali povečanje telesne mase
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα υποφυσίτιδας ή υποϋποφυσισμού.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hipofizitisa ali hipopituitarizma.
Greek: Όπου ήταν διαθέσιμα, αρχειακά δείγματα ιστών όγκου που ελήφθησαν πριν από τη θεραπεία χημειο-ακτινοθεραπεία ελέγχθηκαν αναδρομικά για την έκφραση του PD-L1 σε κύτταρα όγκου (TC), χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία IHC VENTANA PD-L1 (SP263).
Slovenian: S testno metodo VENTANA PD-L1 (SP263) IHC so retrospektivno pregledali ekspresijo PD-L1 na tumorskih celicah iz arhivskih vzorcev tumorskega tkiva, ki so bili odvzeti pred kemoradiacijskim zdravljenjem, pri bolnikih, pri katerih so bili taki vzorci na voljo.
Greek: Η διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα ηπατίτιδα πρέπει να αντιμετωπίζεται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI):
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ):
Greek: IMFINZI Εικονικό φάρμακο Αναλογία κινδύνου (95% CI):
Slovenian: zdravilo IMFINZI placebo razmerje ogroženosti (95 % IZ):
Greek: Έναρξη 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης όπως ενδείκνυται κλινικά
Slovenian: stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte; uvedite hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Greek: περιλαμβάνει εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, ερύθημα, έκζεμα και εξάνθημα.
Slovenian: Vključuje eritematozen izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makularen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papularen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, pustulozen izpuščaj, eritem, ekcem in izpuščaj.
Greek: Εικόνα 4.
Slovenian: Slika 4.
Greek: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Εικονικό φάρμακο
Slovenian: Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Greek: Εικόνα 6.
Slovenian: Slika 6.
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI διαμεσολαβούμενος από το ανοσοποιητικό σύστημα υπερθυρεοειδισμός ανέκυψε σε 34 (1,8%) ασθενείς, δεν υπήρξαν περιστατικά Βαθμού 3 ή 4.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipertiroidizem pojavil pri 34 (1,8 %) bolnikov; 3. ali 4. stopnje ni bilo.
Greek: Ταυτόχρονη ALT ή AST > 3 x ULN και ολική χολερυθρίνη > 2 x ULN χωρίς καμία άλλη αιτία
Slovenian: 3. stopnja z AST ali ALT > 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 5 x ZNM trajno prenehajte uporabljati sočasno ALT ali AST > 3 x ZNM in celokupni bilirubin > 2 x ZNM brez drugih vzrokov
Greek: Καντιντίαση του στόματος
Slovenian: • vnetje mišic
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφαλείας ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με IMFINZI σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ανέκυψαν σε 35 (1,9%) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 5 (0,3%) ασθενείς.
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI so se z infundiranjem povezane reakcije pojavile pri 35 (1,9 %) bolnikih, vključno s 3. stopnjo pri 5 (0,3 %) bolnikih.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Greek: Πνευμονίτιδα
Slovenian: Hipertiroidizem
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: V primerih z infundiranjem povezanih reakcij je treba ukrepati po priporočilih v poglavju 4.2.
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier της Ελεύθερης Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωσης για PD-L1 TC
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) za bolnike z ekspresijo PD-L1 TC ≥ 1 %
Greek: Για τον συμπτωματικό τύπου 1 σακχαρώδη διαβήτη οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Bolnike s simptomatsko sladkorno bolezen tipa 1 je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Greek: Διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό σύστημα νεφρίτιδα
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαρύτητα
Slovenian: Neželeni učinki
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια.
Slovenian: Koncentrat je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Greek: Για τη συμπτωματική επινεφριδιακή ανεπάρκεια οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Bolnike s simptomatsko adrenalno insuficienco je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα
Slovenian: Razredčena raztopina
Greek: περιλαμβάνει κνησμό γενικευμένο και κνησμό.
Slovenian: Vključuje generalizirano srbenje in srbenje.
Greek: IMFINZI 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση durvalumab
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje durvalumab
Greek: Διάμεση OS (95% CI)
Slovenian: Mediano OS (95 % IZ)
Greek: Το IMFINZI δεν είναι να πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo IMFINZI vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Συχνές Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Μυαλγία
Slovenian: nočno znojenje pogosti Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti miozitis občasni polimiozitis redki
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα και να αντιμετωπίζονται όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Greek: Το IMFINZI είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το φαρμακευτικό προϊόν για σωματίδια και αποχρωματισμό.
Slovenian: • Zdravilo morate pregledati glede delcev in sprememb barve.
Greek: περιλαμβάνει κοιλιακό άλγος, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και πόνο στη ράχη.
Slovenian: Vključuje bolečine v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha, bolečine v zgornjem delu trebuha in bolečine v ledvenem predelu.
Greek: 1 εβδομάδα (7 ημέρες)
Slovenian: 1 teden (7 dni)