FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid any close contact with young children and pregnant women for 24 hours following the injection.
Romanian: Evitaţi contactul cu copiii mici sau cu gravidele timp de 24 de ore după injecţie.
English: Other medicines and Neuraceq
Romanian: Neuraceq împreună cu alte medicamente
English: Neuraceq is a clear, colourless solution for injection.
Romanian: Cum arată Neuraceq şi conţinutul ambalajului Neuraceq este o soluţie injectabilă limpede, incoloră.
English: Injection site pain Injection/application site erythema
Romanian: Durere la locul de injectare Eritem la locul de injectare / de aplicare
English: Mechanism of action Florbetaben (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
Romanian: Florbetabenul (18F) se fixează pe plăcile nevritice de β-amiloid la nivel cerebral.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Romanian: - Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
English: In all 31 subjects, a blinded visual subject-level PET reading by 3 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 100% (95% CI: 80.5-100%) and specificity 85.7% (95% CI: 67.4 - 100%).
Romanian: La toţi cei 31 de subiecţi, o imagine oarbă de citire PET pentru fiecare subiect, efectuată în regim orb de către 3 medici specialişti în medicină nucleară, a determinat o sensibilitate de citire majoritară de 100% (IÎ 95%: 80,5 - 100%) şi o specificitate de 85,7% (IÎ95%: 67,4 - 100%).
English: 2 (Moderate tracer uptake)
Romanian: 2 (Captare moderată a trasorului)
English: No radioactivity could be measured in blood at about 4 hours post injection.
Romanian: După aproximativ 4 ore de la injectare, nu s-a putut detecta niciun nivel de radioactivitate în sânge.
English: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Romanian: Life Radiopharma Warszawa Sp.
English: What you need to know before Neuraceq is used Neuraceq must not be used:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Neuraceq
English: 3 Scan with pronounced beta-amyloid deposition
Romanian: 3 Scanare cu depozite pronunţate de beta-amiloid
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 24 hours following the injection.
Romanian: Contactul apropiat cu copii mici sau cu gravidele trebuie restricţionat în primele 24 de ore după injectare.
English: Package leaflet: Information for the patient Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
English: Close contact with infants should be restricted during the initial 24 hours following injection.
Romanian: Contactul apropiat cu copiii mici trebuie restricţionat în primele 24 ore după injectare.
English: Condition for assessment
Romanian: Condiţiile evaluării
English: Ascorbic acid, ethanol anhydrous, macrogol 400, sodium ascorbate (for pH adjustment), water for injections
Romanian: Acid ascorbic, etanol anhidru, macrogol 400, ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.
English: Life Radiopharma Bonn GmbH, Germany IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italy IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italy Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spain Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spain Seibersdorf Labor GmbH, Austria BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgium Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Romanian: z o.o., Polonia Life Radiopharma Bonn GmbH, Germania IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Austria
English: 3 (Pronounced tracer uptake)
Romanian: 3 (Captare pronunţată a trasorului)
English: The activity per vial ranges from 300 MBq to 3000 MBq at the date and time of calibration.
Romanian: Activitatea per flacon este cuprinsă între 300 MBq și 3000 MBq la data și ora calibrării.
English: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Romanian: Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spania
English: Hypotension Flushing Haematoma
Romanian: Hipotensiune arterială Hiperemie facială
English: Lower large intestine
Romanian: Intestin subţire Stomac
English: Smaller area(s) of tracer uptake equal to or higher than that present in white matter: extending beyond the white matter rim to the outer cortical margin involving the majority of the slices within the respective region.
Romanian: decât cele prezente la nivelul materiei albe: extinderea peste marginea materiei albe spre marginea corticală externă incluzând majoritatea secţiunilor din regiunea respectivă.
English: How Neuraceq is stored
Romanian: Cum se păstrează Neuraceq
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă
English: Sensitivity of florbetaben (18F) scan to show the MCI conversion rate to AD in 19 converters was 100%, specificity in 26 non-converters was 61.5% (95% CI: 42.8-80.2%) and positive likelihood ratio was 2.60 (1.60-4.23).
Romanian: în indicarea raportului de conversie de la ICU la BA la cei 19 subiecţi care au prezentat conversia către BA a fost de 100%, în timp ce specificitatea la cei 26 subiecţi care nu au prezentat conversia către BA a fost de 61,5% (IÎ95%: 42,8 - 80,2%) iar raportul de probabilitate pozitivă a fost de
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Romanian: Insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică Se va acorda atenţie specială raportului beneficiu - risc la aceşti pacienţi, deoarece este posibilă o expunere crescută la radiaţii.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului care supraveghează procedura.
English: One multi-dose vial
Romanian: Administrare intravenoasă Multidoză
English: Any unused material should be disposed of in accordance with national regulations.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu normele naţionale.
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Romanian: Fiecare flacon multidoză conţine 1 ml - 10 ml soluţie, echivalentă cu 300 MBq - 3000 MBq la data şi momentul calibrării (ToC).
English: February 2014 Date of latest renewal: 20.
Romanian: Data a reînnoirii autorizației: 20 noiembrie 2018
English: If you get any side effects please talk to your nuclear medicine doctor.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
English: Each mL of solution for injection contains 300 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine florbetaben (18F) 300 MBq la data şi momentul calibrării.
English: Neuraceq 300 MBq/mL solution for injection florbetaben (18F)
Romanian: Neuraceq 300 MBq/ml soluţie injectabilă florbetaben (18F)
English: In addition, binding of florbetaben (18F) to β-amyloid plaques in post-mortem AD brain sections was demonstrated by autoradiography and supported by immunohistochemistry or Bielschowsky stain.
Romanian: florbetabenul (18F) prezintă afinitate de legare nanomolară de fibrilele sintetice de β-amiloid şi de omogenatul cerebral provenit de la pacienţi cu BA. În plus, legarea florbetabenului (18F) de plăcile de β-amiloid în secţiuni cerebrale provenite de la pacienţi cu BA post-mortem a fost demonstrată prin autoradiografie şi confirmată prin analize imunohistochimice sau prin coloraţie Bielschowsky.
English: via Pergolesi, 33
Romanian: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
English: Pharmacotherapeutic group: diagnostic radiopharmaceuticals, central nervous system;
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic la nivelul sistemului nervos central, codul ATC: V09AX06
English: Testes
Romanian: Evaluare
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 300 to 3000 MBq of florbetaben (18F) at the date and time of calibration.
Romanian: Fiecare flacon multidoză conţine 1 ml - 10 ml soluţie, care este echivalentă cu florbetaben (18F) 300 MBq - 3000 MBq la data şi momentul calibrării.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Injection site reactions: injection site pain, redness of the skin at injection site (injection /
Romanian: - Reacţii la locul de injectare: durere la locul de injectare, înroşire a pielii la locul de injectare
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
English: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., UK BV Cyclotron VU, the Netherlands Cis Bio International, Nancy, France Cis Bio International, Nîmes, France Cis Bio International, Paris, France Cis Bio International, Rennes, France Cis Bio International, Pessac, France Life Radiopharma Berlin GmbH, Germany Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germany Life RadiopharmaWarszawa Sp. z o.o., Poland
Romanian: Cis Bio International, Nîmes, Franţa Cis Bio International, Paris, Franţa Cis Bio International, Rennes, Franţa Cis Bio International, Pessac, Franţa Life Radiopharma Berlin GmbH, Germania Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Germania
English: Toxic skin eruption Rash
Romanian: Erupţie cutanată toxică Erupţie cutanată tranzitorie Hiperhidroză
English: - This medicine contains 15 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 1.2 g per dose, equivalent to 30 mL beer or 12.5 mL wine per dose.
Romanian: - Acest medicament conţine 15 vol% alcool etilic, adică până la 1,2 g per doză, echivalent cu
English: injection site haematoma (a bruise, a black and blue mark at injection site), injection site warmth, tiredness, feeling hot, pyrexia (raised body temperature, a fever) - Abnormal blood test: increased blood creatinine levels (reduced kidney function)
Romanian: - Reacţii la locul de injectare: iritaţie la locul de injectare, durere şi disconfort la nivelul locului de injectare, hematom la locul de injectare (o vânătaie, un semn de culoare negru albăstrui la locul de injectare), senzaţie de căldură la locul de injectare, senzaţie de oboseală, bufeuri, febră
English: - The active substance is florbetaben (18F).
Romanian: Ce conţine Neuraceq - Substanţa activă este florbetaben (18F).
English: In vivo, quantitative correlation was not assessed in end-of-life patients between florbetaben (18F)
Romanian: In vivo, la pacienţii cu boală în stadiul final, nu s-a evaluat corelaţia cantitativă dintre captarea florbetabenului (18F) în materia cenuşie corticală şi depozitele de β-amiloid în probele provenite din autopsii.
English: Small intestine
Romanian: MICI FLACON
English: Florbetaben (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Romanian: iar pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă potenţial de expunere crescută la radiaţii (vezi pct. 4.2).
English: Contents of the pack and other information What Neuraceq contains
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Neuraceq Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Diarrhoea Nausea
Romanian: Efecte farmacodinamice
English: BATCH NUMBER
Romanian: Volumul de
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
English: Pack size: one vial
Romanian: Mărimi de ambalaj: un flacon.
English: The quantity to be administered usually recommended for an adult is 300 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity).
Romanian: (megabecquerel, unitatea utilizată pentru exprimarea radioactivităţii).
English: Pain in extremity Limb discomfort
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor
English: Kidneys
Romanian: Greaţă
English: Thymus
Romanian: Hematom
English: Pancreas
Romanian: Febră
English: Paediatric population There is no relevant use of Neuraceq in the paediatric population.
Romanian: Nu există date relevante privind administrarea Neuraceq la copii şi adolescenţi.
English: Breasts
Romanian: Diaree
English: Administration of Neuraceq and conduct of the procedure
Romanian: Neuraceq la subiecţi de rasă caucaziană
English: Pyrexia
Romanian: Rinichi Ficat
English: Muscles
Romanian: Plămâni Muşchi
English: Breast-feeding
Romanian: Nevralgie Cefalee
English: LEAD POT (without Blue Box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR RECIPIENT DIN PLUMB (fără cutia de culoare albastră)
English: Paediatric population
Romanian: Glandă mamară
English: Upper large intestine Heart
Romanian: Partea superioară a intestinului gros 0,0382 Inimă
English: That information was already present in the majority member states, and was in general acceptable.
Romanian: Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
English: Flolan is indicated for,
Romanian: Flolan este indicat pentru
English: This section is one of the identified for harmonisation.
Romanian: Această secţiune este una dintre cele identificate pentru armonizare.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
Romanian: În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
English: Flolan is authorised in the following member states: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Spain and United Kingdom and in Norway.
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
English: The use of Flolan in children and elderly is not harmonised.
Romanian: Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
English: Quality - Module 3
Romanian: Calitatea - Modulul 3
English: In some cases these differences are due to the differences in indications.
Romanian: În unele cazuri, aceste diferenţe se datorează indicaţiilor diferite.
English: The labelling has been updated according to the latest QRD v8 template.
Romanian: Etichetarea a fost actualizată conform celui mai recent şablon QRD v8.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
English: It is a potent inhibitor of platelet aggregation and also a potent vasodilator.
Romanian: Este un puternic inhibitor de agregare plachetară şi totodată un puternic vasodilatator.
English: Renal Dialysis
Romanian: Dializă renală
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use There are differences in the special warnings and precautions for use included in Section 4.4, and in the detail given with respect to these warnings/precautions.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare Există diferenţe în ceea ce priveşte avertismentele şi precauţiile speciale pentru utilizare incluse în secţiunea 4.4 şi detaliile oferite în legătură cu aceste avertismente/precauţii.
English: Information on development, manufacture and control of powder and solvent for solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Romanian: Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul pulberii şi solventului pentru soluţie perfuzabilă au fost prezentate în mod satisfăcător.
English: The main divergences were the following SmPC sections:
Romanian: Principalele divergenţe au constat în următoarele secţiuni din RCP:
English: There was no indication that efficiency was reduced with repeated use of epoprostenol or heparin as shown by the intradialytic removal of BUN, creatinine, potassium and changes in body weight.
Romanian: Nu a existat niciun indiciu că eficienţa ar fi fost redusă prin utilizarea repetată a epoprostenolului sau heparinei, lucru demonstrat de eliminarea intradialitică a BUN, a creatininei, a potasiului şi de modificările greutăţii corporale.
English: There are differences in wording of the contraindications across Member States and detail given with respect to these contraindications.
Romanian: Există diferenţe de formulare a contraindicaţiilor între statele membre şi detaliile oferite în legătură cu aceste contraindicaţii.
English: Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and lactation The CHMP agreed that there is limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Romanian: Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea CHMP a fost de acord că există un volum limitat de date privind utilizarea epoprostenolului la femeile gravide (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
English: The proposal for changes in section 4.8 was mainly based on the Core Safety Profile (CSP) which has been agreed in 2009 during the PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001).
Romanian: Propunerea pentru modificări aduse punctului 4.8 a fost formulată, în principal, pornind de la profilul de siguranţă de bază (PSB), care a fost stabilit în 2009 în timpul procedurii de cooperare RPAS (IE/H/PSUR/0018/001).
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
Romanian: Cele mai multe dialize cu epoprostenol (67%) care au necesitat înlocuirea rinichiului artificial au fost completate ulterior cu epoprostenol fără coagulare.
English: Flolan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Flolan a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
English: Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Romanian: Îmbunătăţirile au fost evidente începând chiar din prima săptămână de terapie.
English: Finally as there are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans this information was introduced in the SmPC together with the information on reproductive studies in animals which have shown no effects on fertility.
Romanian: În sfârşit, întrucât nu există date referitoare la efectele epoprostenolului asupra fertilităţii la om, aceste informaţii au fost introduse în RCP împreună cu informaţiile privind studiile reproductive la animale, care nu au indicat efecte asupra fertilităţii.
English: Other Sections of the SmPC
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului
English: Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Romanian: Au putut fi observate îmbunătăţiri la anumiţi pacienţi la sfârşitul primei săptămâni de terapie.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration There were differences in Section 4.2 of the SmPCs across Member States.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi metodă de administrare Au existat diferenţe între statele membre în ceea ce priveşte secţiunea 4.2 din RCP.
English: The CHMP agreed on the rearrangement of this section and the addition of the warning on patients with coronary artery disease.
Romanian: CHMP a fost de acord cu reorganizarea acestei secţiuni şi cu adăugarea avertismentelor cu privire la pacienţii cu boală arterială coronariană.
English: However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Romanian: Cu toate acestea, 9 din 27 de dialize cu epoprostenol au eşuat în urma mai multor tentative.
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost semnificativ diferită între cele două grupuri (- 4,33 faţă de - 3,05 mmHg).
English: There was no clear consistent evidence that patients receiving either treatment improved more often or worsened less often.
Romanian: Nu au existat dovezi constante clare care să indice că starea pacienţilor cărora li s-au administrat oricare dintre aceste tratamente s-a ameliorat mai des sau s-a înrăutăţit mai rar.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified on 15 June 2011 the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs labelling and package leaflet across the European Union.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA la 15 iunie 2011 cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor, etichetării şi prospectelor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare iniţiată în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE.
English: The enhanced hypotensive effects of epoprostenol due to the acetate buffer used during renal dialysis was also emphasised in this section.
Romanian: Efectele hipotensive intensificate ale epoprostenolului datorate soluţiei tampon de acetat utilizate în timpul dializei renale au fost, de asemenea, subliniate în această secţiune.
English: Also the CHMP agreed that given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că, având în vedere absenţa medicamentelor alternative, epoprostenol poate fi administrat femeilor care aleg să îşi continue sarcina, în pofida riscului cunoscut de hipertensiune arterială pulmonară în timpul sarcinii.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised product information for Flolan and associated names.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat informaţiile despre produs armonizate pentru Flolan şi denumirile asociate.
English: In major controlled studies and emergency studies, major clotting occurred in approximately 9% (n=56) of all epoprostenol dialyses and in <1% (n=1) of heparin dialyses.
Romanian: În studiile majore controlate şi în studiile de urgenţă, s-a produs o coagulare considerabilă la aproximativ 9% (n=56) din totalul dializelor cu epoprostenol şi la < 1% (n=1) din dializele cu heparină.
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SmPC and suggest appropriate changes in the text where divergences exist.
Romanian: DAPP a fost invitat să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate în text în cazul în care există divergenţe.
English: It also agreed on the recommended schedule of infusion in adults.
Romanian: De asemenea, a fost de acord cu graficul recomandat de administrare a perfuziilor la adulţi.