FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med 147 bolniki iz te skupine, ki so zdravljenje nadaljevali v fazi zdravljenja z enim samim zdravilom, se je med fazo zdravljenja z enim samim zdravilom pri 47 bolnikih (32 %) pojavil vsaj en neželeni učinek stopnje 3 ali 4.
Estonian: Selle rühma 147 patsiendi seas, kes jätkasid ravi monoteraapia faasis, tekkis 47-l (32%) monoteraapia faasi jooksul vähemalt üks 3. või 4. raskusastme kõrvaltoime.
Slovenian: Razen tega pa so pri bolnikih, ki so se v študiji MDX010-20 zdravili z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji s peptidnim cepivom gp100, poročali še o iritisu, hemolitični anemiji, zvišanju vrednosti amilaze, odpovedi več organov in pljučnici.
Estonian: Lisaks on patsientidel, kellele manustati MDX010-20 uuringus 3 mg/kg ipilimumabi ja gp100 peptiidvaktsiini, teatatud iriidi, hemolüütilise aneemia, amülaaside taseme tõusust, mitme organi puudulikkuse ja pneumoniidi esinemisest.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o smrtnih primerih zaradi perforacije v prebavilih (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsioonist tingitud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno infuzijsko reakcijo se lahko zdravijo z ipilimumabom ali ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, vendar pa jih je med infundiranjem treba skrbno nadzirati, za preprečevanje infuzijskih reakcij pa uporabiti premedikacijo v skladu z lokalnimi smernicami.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge või mõõduka reaktsiooni korral võib hoolikal jälgimisel jätkata ipilimumabi ja nivolumabi manustamist ning infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks võib kasutada premedikatsiooni vastavalt kohalikele ravijuhienditele.
Slovenian: Izločanje IgG v materino mleko je na splošno majhno, prav tako je majhna biološka uporabnost IgG po zaužitju.
Estonian: IgG1 eritub inimese rinnapiima üldjuhul vähesel määral ja IgG1 suukaudne biosaadavus on väike.
Slovenian: Pri bolnikih z nivojem ekspresije PD-L1 tumorja < 5 % mediana trajanja odziva v skupini s kombiniranim zdravljenjem ni bila dosežena (razpon: 0+-33,3+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 0+32,3+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom v monoterapiji pa je znašala 18,2 meseca (razpon: 0.0+
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme <5% puhul kombinatsioonravi rühmas ravivastuse kestuse mediaani ei saavutatud (vahemik: 0+...33,3+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...32,3+) ja ipilimumabi monoteraapia rühmas oli see 18,2 kuud (vahemik: 0,0+...31,5+).
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja n nivolumab + ipilimumab Mediana OS (95% IZ)
Estonian: Kasvaja PD-L1 ekspressioon n nivolumab + ipilimumab OS-i mediaan (95% CI)
Slovenian: Če imate o zdravljenju ali uporabi zdravila dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi oma ravi või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Ko so simptomi in laboratorijske nepravilnosti nadzorovane in se splošno stanje bolnika očitno izboljša, se lahko zdravljenje z ipilimumabom nadaljuje, odmerek kortikosteroida pa se lahko na osnovi klinične presoje začne postopno zmanjševati.
Estonian: Kui sümptomid või kõrvalekalded laborianalüüside tulemustes on taandunud ja patsiendi üldseisundi paranemine on ilmne, võib ravi ipilimumabiga jätkata ja vastavalt kliinilisele hinnangule alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist.
Slovenian: • Informacija, da lahko ipilimumab povzroči resne neželene učinke na številnih delih telesa, ki lahko povzročijo smrt in jih je treba nemudoma začeti zdraviti.
Estonian: • Teave sellest, et ipilimumabi kasutamisel võib tekkida erinevaid organeid haaravaid tõsiseid, võimaliku letaalse lõppega kõrvaltoimeid, mis nõuavad viivitamatut sekkumist.
Slovenian: Ipilimumab v kombinaciji z nivolumabom uporabljamo za zdravljenje: napredovalega melanoma (vrsta kožnega raka) pri odraslih napredovalega karcinoma ledvičnih celic (napredovalega raka ledvic) pri odraslih
Estonian: Ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (nahavähi tüüp) raviks täiskasvanutel kaugelearenenud neerurakk-vähi (kaugelearenenud neeruvähi) raviks täiskasvanutel
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja pri bolnikih z nivojem ekspresije PD-L1 tumorja ≥ 5 % mediana trajanja odziva v skupini s kombiniranim zdravljenjem ni bila dosežena (razpon: 0+- 31,6+), v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji ni bila dosežena (razpon: 2,8-30,6+), v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa prav tako ni bila dosežena (razpon: 1,4-30,6+).
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ravivastuse kestuse mediaani patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemega ≥5% kombinatsioonravi rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...31,6+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 2,8...30,6+) ning ipilimumabi rühmas ei saavutatud (vahemik: 1,4...30,6+).
Slovenian: Atributi za ipilimumab so navedeni kot možni, verjetni, določni ali manjkajoči za študijo CA184178 in združene podatke o varnosti pri odraslih ter povezani ali manjkajoči za študijo CA184070.
Estonian: Uuringus CA184178 ja täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsis oli seos ipilimumabiga võimalik, tõenäoline, kindel või teadmata ning uuringus CA184070 seotud või teadmata.
Slovenian: Občasni diabetična ketoacidozac, diabetesc diabetična ketoacidozac, hipopituitarizem
Estonian: Aeg-ajalt diabeetiline ketoatsidoosc, melliitdiabeetc diabeetiline ketoatsidoosc, hüpofüüsi vaegtalitlus
Slovenian: Redki serozni odstop mrežnice serozni odstop mrežnice
Estonian: Harv seroosne võrkkesta irdumine seroosne võrkkesta irdumine
Slovenian: Pri 128 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zaradi neželenih učinkov prekinjeno, je po 18 mesecih spremljanja mediana PFS znašala 16,7 meseca (95 % interval zaupanja: 10,2; NP).
Estonian: 128 patsiendi seas, kes lõpetasid ipilimumabi ja nivolumabi ja kombinatsioonravi kõrvaltoimete tõttu pärast 18 kuud kestnud järelkontrolli, oli PFS-i mediaan 16,7 kuud (95% CI: 10,2; NA).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju so poročali o neželenih učinkih za srce in pljuča, vključno s pljučno embolijo.
Estonian: Kombinatsioonravi puhul on teatatud ka kardiaalsetest ja pulmonaalsetest kõrvaltoimetest, sealhulgas kopsuembooliast.
Slovenian: Na osnovi prvih podatkov kombinacija zdravila YERVOY (ipilimumab) in vemurafeniba ni priporočljiva zaradi povečanega toksičnega vpliva na jetra.
Estonian: Esialgsetel andmetel ei ole soovitatav kombineerida YERVOYd (ipilimumab) ja vemurafeniibi tingituna toksilisest toimest maksale.
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia
Slovenian: Študija CA184178
Estonian: CA184178
Slovenian: Razen kjer ni posebej navedeno, podatki o monoterapiji z ipilimumabom temeljijo na bolnikih, ki so v študiji 3. faze pri napredovalem (neoperabilnem ali metastatskem) melanomu (MDX010-20, glejte poglavje 5.1) ipilimumab prejemali v odmerku 3 mg/kg kot monoterapijo (n= 131) ali pa so ipilimumab v odmerku 3 mg/kg prejemali v kombinaciji z gp100 (n= 380).
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, on ipilimumabi monoteraapiaga seoses esitatud andmed saadud patsientidelt, kes said kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomi III faasi uuringus (MDX010-20, vt lõik 5.1) kas 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana (n= 131) või 3 mg/kg ipilimumabi ja gp100 kombineeritud ravi (n= 380).
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (soli), o tem pred prvim prejemom zdravila YERVOY obvestite zdravnika.
Estonian: Kui te olete madala naatriumisisaldusega (soolasisaldusega) dieedil, rääkige sellest enne YERVOY manustamist oma arstile.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov pljučnice, kot so radiografske spremembe (npr. fokalni vzorci mlečnega stekla, krpasti infiltrati), dispneja in hipoksija.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida pneumoniidi nähtude ja sümptomite, näiteks röntgenoloogiliste muutuste (st koldelised "mattklaas"-varjustused, ebaühtlased infiltraadid), düspnoe ja hüpoksia.suhtes.
Slovenian: Povprečne (odstotek koeficienta variacije) vrednosti Cmin ipilimumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile pri odmerku 3 mg/kg med indukcijo 19,4 μg/ml
Estonian: Keskmine (muutuse protsent) ipilimumabi Cmin, mis saavutati annusega 3 mg/kg induktsioonravi korral püsikontsentratsiooni tingimustes oli 19,4 mikrogrammi/ml
Slovenian: Zdravilo YERVOY shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Estonian: YERVOYd tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C).
Slovenian: YERVOY raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 30-minutne ali 90-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka.
Estonian: YERVOY infusioonilahust tuleb manustada intravenoosselt 30 või 90 minuti jooksul sõltuvalt annusest.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom YERVOY se lahko pojavijo nove ali razrastejo že prisotne spremembe na koži, kar pa je pri zdravljenju z zdravilom YERVOY pričakovano.
Estonian: Te võite märgata nahal uute haiguskollete ilmumist või olemasolevate laienemist, mis on YERVOY-ravi ajal ootuspärane.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 12 let in starejših, z napredovalim melanomom, so ipilimumab v odmerku 5 mg/kg prejemali trije bolniki, ipilimumab v odmerku 10 mg/kg pa dva bolnika.
Estonian: Kaugelearenenud melanoomiga 12-aastastele ja vanematele patsientidele manustati ipilimumabi 5 mg/kg kohta kolmele ja 10 mg/kg kohta kahele patsiendile.
Slovenian: Ponovno zdravljenje je bilo uvedeno pri 32 bolnikih: 8 v skupini, ki je prejemala samo ipilimumab, 23 v skupini, ki je prejemala ipilimumab + gp100, in 1 bolniku v skupini, ki je prejemala samo gp100.
Estonian: 32 patsienti said korduvat ravi: 8 ipilimumabi monoteraapia rühmas, 23 ipilimumab + gp100 rühmas ja 1 gp100 rühmas.
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja ≥ 1 % mediana celokupnega preživetja v skupini z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom ni bila dosežena, v skupini s sunitinibom pa je znašala 19,61 meseca (HR = 0,52; 95 % IZ: 0,34; 0,78).
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni taseme ≥ 1% puhul ei saavutatud üldise elulemuse mediaani ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni puhul ja see oli 19,61 kuud sunitiniibi rühmas (HR = 0,52; 95% CI: 0,34; 0,78).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite osas tähelepanelikult jälgida ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Slovenian: Študije, ki bi ovrednotile mutageni ali kancerogeni potencial ipilimumaba, niso bile izvedene.
Estonian: Uuringuid ipilimumabi mutageensuse ja kartsinogeensuse kohta ei ole läbi viidud.
Slovenian: Pri zdravljenju kožnega raka boste zdravilo YERVOY samostojno prejeli v obliki 90-minutne kapljične infuzije v veno (intravensko).
Estonian: Kui nahavähi raviks manustatakse ainult YERVOYd, siis saate seda infusioonina (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 90 minuti vältel.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (stopnja 2) nevropatijo (motorična s senzorično ali brez), ki bi lahko bila povezana z ipilimumabom, je treba naslednji predvideni odmerek zdravila zadržati.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb mõõdukas (2. aste) neuropaatia (motoorne kas koos sensoorsega või ilma selleta), mis on tõenäoliselt tingitud ipilimumabi kasutamisest, tuleb plaanipärane annus vahele jätta.
Slovenian: Ustrezno število vial z zdravilom YERVOY pustite približno 5 minut na sobni temperaturi.
Estonian: Lasta vajalikul arvul YERVOY viaalidel umbes 5 minutit toatemperatuuril seista.
Slovenian: Neznana pogostnost pemfigoid
Estonian: Teadmata pemfigoid
Slovenian: Občasni uveitisc, krvavitve v steklovino, iritisc, očesni edemd, blefaritisd, zmanjšanje ostrine vida, občutek tujka v očesu, konjunktivitis
Estonian: Aeg-ajalt uveiitc, klaaskeha hemorraagia, iriitc, silmatursed, blefariitd, nägemisteravuse vähenemine, võõrkeha tunne silmades, konjunktiviit
Slovenian: V tretjem trimesečju brejosti pa so pri obeh skupinah, ki so prejemale ipilimumab, poročali o od odmerka odvisni večji pojavnosti splavov, mrtvorojenosti, prezgodnjih kotitev (z ustrezno nizko porodno telesno maso) in večjo umrljivostjo mladičev v primerjavi s kontrolnimi živalmi.
Estonian: Alates kolmandast trimestrist täheldati ipilimumabi rühmas abortide, surnult sündinute, enneaegse sünnituse (vastavalt ka madalama sünnikaaluga) ning vastsündinute suremuse suurenemist võrreldes kontrollgrupiga; need leiud olid sõltuvuses annusest.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila YERVOY ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Estonian: Ärge kasutage YERVOYd, kui te olete rase, kui arst ei ole seda spetsiaalselt soovitanud.
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 3 mg/kg so prejemali štirje bolniki, ipilimumab v odmerku 10 mg/kg pa osem bolnikov.
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg manustati neljale ja ipilimumab 10 mg/kg kaheksale patsiendile.
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 42 % (36, 47) - - -- - - ipilimumab (dogodki: 245/315), mediana in 95% IZ: 2,89 (2,79; 3,42).
Estonian: PFS-i määr 12. kuul ja 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (juhud: 245/315), mediaan ja 95% CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Slovenian: Mediani čas do pojava teh endokrinopatij je znašal 1,9 meseca (razpon: 0,0-28,1).
Estonian: Nende endokrinopaatiate tekkeaja mediaan oli 1,9 kuud (vahemik: 0,0...28,1).
Slovenian: Razmerje tveganja za primerjavo celokupnega preživetja med monoterapijo z ipilimumabom in gp100 je bilo 0,66 (95 % interval zaupanja: 0,51; 0,87; p = 0,0026).
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia ja gp100 korral esinenud üldise elulemuse võrdlemisel saadi riski suhteks 0,66 (95% usaldusvahemik: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 3:1:1 tako, da so prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji s preiskovanim peptidnim cepivom gp100 (gp100), samo ipilimumab v odmerku 3 mg/kg ali samo gp100.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 3:1:1 rühma, kus manustati 3 mg/kg ipilimumabi ja uuritavat gp100 peptiidvaktsiini (gp100), rühma, kus rakendati 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiat või rühma, kus manustati ainult gp100.
Slovenian: Redki multiformni eritemd, psoriazad, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)d
Estonian: Harv multiformne erüteemd, psoriaasd, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega reaktsioon ravimile (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)d
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in starejši
Estonian: Melanoom Täiskasvanud ja nooorukid alates 12 aasta vanusest
Slovenian: V primeru zvišanja vrednosti jetrnih testov v času postopnega zmanjševanja odmerka se odmerek kortikosteroida lahko poveča in upočasni hitrost zmanjševanja odmerka.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajate suurenemise korral annuse järkjärgulise vähendamise ajal tuleb kortikosteroidi annust suurendada ja annust aeglasemalt vähendada.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom YERVOY pa vam zdravnik za zdravljenje neželenih učinkov zdravila YERVOY lahko predpiše uporabo kortikosteroidov.
Estonian: Kui teid aga juba ravitakse YERVOYga, võib arst teile määrata kortikosteroidravi YERVOY kõrvaltoimete vähendamiseks.
Slovenian: Endokrini sistem: hudi neželeni učinki na endokrine žleze, kot sta vnetje hipofize ali vnetje ščitnice, ki s hormonskim nadomestnim zdravljenjem ali z zdravljenjem z visokimi odmerki imunosupresivov niso ustrezno nadzorovani
Estonian: Endokriinnäärmetega seotud rasked kõrvaltoimed, nagu näiteks hüpofüsiit ja türeoidiit, mis ei allu piisaval määral hormoonasendusravile või suureannuselisele immunosupressiivsele ravile.
Slovenian: Pri ekspresiji PD-L1 tumorja < 1 % je mediana celokupnega preživetja v skupini z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom znašala 34,7 meseca, v skupini s sunitinibom pa 32,2 meseca (HR = 0,70; 95 % IZ: 0,54; 0,92).
Estonian: Tuumori PD-L1 ekspressiooni taseme < 1% puhul oli üldise elulemuse mediaan ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni rühmas 34,7 kuud ja sunitiniibi rühmas 32,2 kuud (HR = 0,70; 95% CI: 0,54; 0,92).
Slovenian: Pri uporabi ipilimumaba po predhodni uporabi vemurafeniba je potrebna previdnost.
Estonian: Ettevaatus on vajalik kui ipilimumabi manustatakse pärast vemurafeniibi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ipilimumab v kliničnih preskušanjih pri melanomu prejemali v drugih odmerkih (bodisi manjših bodisi večjih od 3 mg/kg), so poročali še o dodatnih neželenih učinkih, ki v preglednici 4 niso navedeni.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati melanoomi kliinilistes uuringutes ipilimumabi teisi annuseid (kas < või > 3 mg/kg), registreeriti veel teisi kõrvaltoimeid, mida Tabelis 4 loetletud ei ole.
Slovenian: Za dodatne informacije glede opozoril in previdnostnih ukrepov povezanih z zdravljenjem z nivolumabom, upoštevajte SmPC za nivolumab.
Estonian: Nivolumabi raviga seotud lisainformatsiooniga hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta, tutvuda nivolumabi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Slovenian: imunsko pogojene reakcije stopnje 3 ali višjec imunsko pogojene bolezni oči stopnje 2 ali višje, ki se NE odzivajo na topikalno zdravljenje z imunosupresivi a
Estonian: immuunsüsteemiga seotud ≥ 3. astme reaktsioonidc immuunsüsteemiga seotud ≥ 2. astme silma kahjustused, mis EI allu paiksele immunosupressiivsele ravile a
Slovenian: Delež nadzorovane bolezni (opredeljena kot popoln odziv + delni odziv + stabilna bolezen) je bil v skupini, ki je prejemala ipilimumab kot monoterapijo 75 % (6/8 bolnikov), v skupini, ki je prejemala samo gp100 pa 0 %.
Estonian: Haiguse kontrollimäär (defineeritud kui täielik ravivastus+osaline ravivastus+stabiilne haigus) oli vastavalt 75% (6 patsienti 8st) ja 0%.
Slovenian: Pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so korist za celokupno preživetje v skupini z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom v primerjavi s skupino s sunitinibom opazili ne glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientidel täheldati paremaid üldise elulemuse tulemusi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni rühmas võrreldes sunitiniibi rühmaga vaatamata tuumori PD-L1 ekspressioonile.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo YERVOY
Estonian: Kuidas YERVOYd kasutada
Slovenian: Občasni sepsab, septični šokb, okužba sečil, okužba dihal Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Pogosti bolečina zaradi raka
Estonian: Aeg-ajalt sepsisb, septiline šokkb, kuseteede infektsioon, hingamisteede infektsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage kasvaja valu
Slovenian: Pri zdravljenju z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom so poročali o primerih toksičnosti za mišice (miozitis, miokarditis in rabdomioliza), nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom.
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kasutamisel on teatatud müotoksilisuse juhtudest (müosiit, müokardiit ja rabdomüolüüs), millest mõned on olnud letaalsed.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, je mediana trajanja zdravljenja znašala 7,9 meseca (razpon: 1 dan - 21,4+ meseca), pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, pa 7,8 meseca (razpon: 1 dan - 20,2+ meseca).
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 7,9 kuud (vahemik: 1 päev...21,4+ kuud) ipilimumabi ja nivolumabiga ravitud patsientidel ning 7,8 kuud (vahemik 1 päev...20,2+ kuud) sunitiniibiga ravitud patsientidel.
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekrolizaa,f, Stevens-Johnsonov sindromf Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti artralgija mišično-skeletna bolečinag, artralgija
Estonian: Harv toksiline epidermaalne nekrolüüsa,f, Stevensi-Johnsoni sündroomf Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage liigesvalu muskuloskeletaalne valug, liigesvalu
Slovenian: Bolniki so bili vključeni ne glede na status mutacije BRAF.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse sõltumata BRAF mutatsiooni staatusest ravi alustamisel.
Slovenian: Če se začetni simptomi omilijo do blagih (stopnja 1) ali povsem minejo, se zdravljenje z ipilimumabom lahko nadaljuje (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui esmased sümptomid paranevad kerge astmeni (1. aste) või taanduvad täielikult, võib ipilimumabi kasutamist jätkata (vt lõik 4.2).
Slovenian: Občasni perforacija v prebavilihb,c, perforacija debelega črevesab,c, perforacija črevesab,c, peritonitisb, gastroenteritis, divertikulitis, pankreatitis, enterokolitis, želodčna razjeda, razjeda debelega črevesa, stomatitis, ezofagitis, ileusd
Estonian: Aeg-ajalt seedetrakti perforatsioonb,c, jämesoole perforatsioonb,c, soole perforatsioonb,c, peritoniitb, gastroenteriit, divertikuliit, pankreatiit, enterokoliit, maohaavand, jämesoole haavand, stomatiit, ösofagiit, iileusd
Slovenian: Preglednica 6: Imunsko pogojeni neželeni učinki, ki vodijo do trajne ukinitve zdravljenja ali zahtevajo zdravljenje z velikimi odmerki kortikosteroidov
Estonian: Tabel 6: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõpetati alaliselt või oli vajadus manustada suures annuses kortikosteroide vastavalt annustamisskeemile
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ipilimumab v odmerku 10 mg/kg, je mediana celokupnega preživetja (95 % interval zaupanja) znašala 16 mesecev (11,63; 17,84), v skupini, ki je prejemala ipilimumab v odmerku 3 mg/kg, pa je mediana celokupnega preživetja (95 % interval zaupanja) znašala 12 mesecev (9,86; 13,27).
Estonian: Ipilimumab 10 mg/kg rühmas oli keskmine üldine elulemus (95% usaldusvahemik) 16 kuud (11,63; 17,84) ja ipilimumab 3 mg/kg rühmas oli keskmine üldine elulemus (95% usaldusvahemik) 12 kuud (9,86; 13,27).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali 3 mg/kg ipilimumaba samostojno so poročali o pojavu naslednjih neželenih učinkov:
Estonian: Patsientidel, kellele manustati 3 mg/kg kohta ipilimumabi, on registreeritud järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovenian: Priporočene prilagoditve zdravljenja z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom ali druge faze zdravljenja (nivolumab v monoterapiji) po kombiniranem zdravljenju
Estonian: Soovitused YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga või kombinatsioonravile järgneva teise ravifaasi (nivolumabi monoteraapia) ravi muutmiseks
Slovenian: Pri opicah cynomolgus, ki so ipilimumab prejemale med brejostjo, se je le-ta v zelo majhnih količinah izločal v mleko.
Estonian: Tiinuse ajal ravitud makaakidel on leitud rinnapiimas väga väheses koguses ipilimumabi.
Slovenian: Volumen koncentrata zdravila YERVOY za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek v mg deljeno s 5 (jakost koncentrata zdravila YERVOY je 5 mg/ml).
Estonian: Manustatava annuse valmistamiseks kuluv YERVOY kontsentraadi maht (ml) võrdub üldannuse (mg) ja 5 jagatisega (YERVOY kontsentraadi kontsentratsioon on 5 mg/ml).
Slovenian: Občasni hiponatriemija, alkaloza, hipofosfatemija, sindrom tumorske lize, hipokalciemijad Psihiatrične motnje
Estonian: Aeg-ajalt hüponatreemia, alkaloos, hüpofosfateemia, tuumori lüüsi sündroom, hüpokaltseemiad Psühhiaatrilised häired
Slovenian: Če se diagnoza miokarditisa potrdi, je treba zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom zadržati ali trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Müokardiidi diagnoosi kinnitamisel tuleb ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga ravi katkestada või lõpetada alaliselt (vt lõik 4.2).
Slovenian: Izpuščaj je sestavljen izraz, ki vključuje makulopapulozni izpuščaj, eritemski izpuščaj, srbeči izpuščaj, folikularni izpuščaj, makulozni izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, papulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, papuloskvamozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopični dermatitis, bulozni dermatitis, eksfoliativni dermatitis, psoriaziformni dermatitis, medikamentni izpuščaj in pemfigoid.
Estonian: Lööve on üldmõiste, mille hulka kuuluvad makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve, follikulaarne lööve, makuloosne lööve, morbilliformne lööve, papuloosne lööve, pustuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, vesikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, eksfoliatiivne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit, bulloosne dermatiit, eksfoliatiivne dermatiit, psoriasiformne dermatiit, ravimlööve ja pemfigoid.