FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Seponering af paroxetin må overvejes, hvis testresultater viser længerevarende påvirkning af leverfunktionen.
Slovak: Prerušenie podávania paroxetínu sa musí zvážiť vtedy, ak sú výsledky funkčných testov pečene dlhodobo zvýšené.
Danish: 2970 Hørsholm
Slovak: 2970 Hørsholm Denmark
Danish: Tyskland Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Slovak: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Danish: Analyse af de tilgængelige data fra kliniske forsøg samt spontant rapporterede data indikerer, at risikoen for abstinensreaktioner er afhængig af flere faktorer, inklusive behandlingens varighed og dosering, samt hvor hurtigt dosisreduktionen foregår.
Slovak: Analýza dostupných údajov z klinických skúšok a údajov zo spontánnych hlásení naznačuje, že riziko reakcií v dôsledku ukončenia liečby je závislé od niekoľkých faktorov vrátane dĺžky liečby, dávkovania a rýchlosti znižovania dávky.
Danish: <Parabener> <Paroxetin oral suspension indeholder methyl- og propylhydroxybenzoate (parabener), som vides at forårsage nældefeber; generelt forsinkede reaktioner, såsom kontaktdermatitis, men sjældent umiddelbar reaktion med bronkospasme.> [Udfyldes nationalt]
Slovak: <Paroxetín perorálna suspenzia obsahuje metyl a propylparabén, o ktorých je známe, že spôsobujú urtikáriu; zvyčajne reakcie oneskoreného typu, ako je kontaktná dermatitída, ale zriedkavo okamžitá reakcia s bronchospazmom.>
Danish: Carcinogenese: Undersøgelser af to års varighed på mus og rotter har ikke vist tumorigen virkning af paroxetin.
Slovak: Karcinogenéza: Paroxetín nepreukazoval v dvojročných štúdiách na myšiach a potkanoch žiadny karcinogénny účinok.
Danish: Tilgængelige data fra kliniske forsøg, spontane rapporter samt publiceret litteratur viser, at abstinensreaktioner i forbindelse med paroxetin er almindelige, når behandlingen ophører.
Slovak: Dostupné údaje z klinických skúšok, spontánne hlásenia a publikovaná literatúra ukazujú, že reakcie v dôsledku ukončenia liečby spojené s paroxetínom sú po ukončení liečby bežné.
Danish: Denne tilstand indtræffer med størst sandsynlighed inden for de første par ugers behandling.
Slovak: Ten sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Danish: Denne periode kan vare flere måneder eller endnu længere (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Slovak: Táto doba môže byť niekoľkomesačná alebo aj dlhšia (pozri časť 5.1
Danish: Intensiteten og hyppigheden af nogle af nedenstående bivirkninger kan aftage i løbet af behandlingen og fører generelt ikke til afbrydelse af behandlingen.
Slovak: S pokračujúcou liečbou sa môže intenzita a frekvencia niektorých z nižšie uvedených nežiaducich liekových reakcií znižovať a zvyčajne nevedú k ukončeniu liečby.
Danish: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Paroxetins langtidsvirkning ved behandling af socialangst, generaliseret angst og posttraumatisk stress syndrom er ikke påvist tilstrækkeligt.
Slovak: Dlhodobá účinnosť paroxetínu v liečbe sociálnej úzkosti a generalizovanej úzkostnej poruchy a posttraumatickej stresovej poruchy nebola dostatočne preukázaná.
Danish: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av.
Slovak: Portugalsko Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Danish: Usædvanlig: Unormal blødning, fortrinsvis hud- og slimhindeblødninger (oftest ekkymose).
Slovak: Menej časté: abnormálne krvácanie, predovšetkým do kože a slizníc (hlavne ekchymózy).
Danish: Paroxetin bør ikke bruges, så længe der ikke er dokumentation for sikkerhed og virkning hos børn i denne aldersgruppe.
Slovak: Paroxetín sa nemá používať, pretože v tejto vekovej skupine nebola bezpečnosť a účinnosť potvrdená.
Danish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem paroxetinplasmakoncentration og klinisk virkning (bivirkninger og effekt).
Slovak: Plazmatické koncentrácie paroxetínu nekorelujú s klinickým účinkom (nežiaduce účinky a účinnosť).
Danish: Der er dog nogle kliniske data, som tyder på at optitrering af dosis kan være fordelagtigt for nogle patienter.
Slovak: Avšak existujú isté klinické údaje, ktoré naznačujú, že zvýšenie dávky by mohlo byť pre niektorých pacientov užitočné.
Danish: Tyskland Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovak: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Paroxetin er kemisk ikke relateret til tricykliske, tetracykliske og andre tilgængelige antidepressiva.
Slovak: Paroxetín nie je chemicky príbuzný s tricyklickými alebo tetracyklickými antidepresívami, ani s väčšinou dostupných antidepresív.
Danish: 85737 Ismaning
Slovak: 85737 Ismaning Germany
Danish: Virkning hos børn
Slovak: Účinnosť u detí
Danish: Laboratorios Davur S.L.
Slovak: Španielsko Laboratorios Davur S.L.
Danish: Metabolismen kompromitterer ikke paroxetins selektive virkning på optagelsen af neuronal 5-HT.
Slovak: Metabolizmus neovplyvňuje selektívny účinok paroxetínu na spätné vychytávanie 5-HT v neurónoch.
Danish: • Dosering og indgivelsesmåde
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Trods nogle problemer i undersøgelserne, der hovedsagelig var relateret til det faktum, at mange patienter led af co-morbid depression, var CHMP af den opfattelse, at der er evidens til støtte for virkningen ved denne indikation; men langtidseffekten var ikke blevet tilstrækkeligt påvist.
Slovak: CHMP usúdil, že napriek problémom v týchto štúdiách, zvlášť vo vzťahu k skutočnosti, že mnohí pacienti trpeli komorbídnou depresiou, existuje dôkaz, ktorý podporuje účinnosť v tejto indikácii, avšak dlhodobá účinnosť nebola dostatočne preukázaná.
Danish: Tilføjelse af information vedrørende de symptomer, der kan forekomme hos spædbørn, hvis mødre tog paroxetin i den sidste del af graviditeten.
Slovak: Zahrnutie informácií o symptómoch, ktoré sa môžu vyskytnúť u novorodenca, keď matka v posledných štádiách gravidity používala paroxetín.
Danish: Dette blev underbygget af en vedligeholdelsesundersøgelse af 36 ugers varighed.
Slovak: Táto bola podporená 36-týždňovou štúdiou udržiavacej dávky.
Danish: Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Slovak: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Danish: Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate og forbigående, men hos nogle patienter kan de være svære og/eller langvarige.
Slovak: Tieto symptómy sú zvyčajne miernej až stredne ťažkej intenzity a prechodné, ale u niektorých pacientov môžu byť ťažké a/alebo dlhodobo trvajúce.
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Slovak: Rua José Galhardo n o. 3,
Danish: CHMP konkluderede ligeledes, at der ikke er påvist effekt hos børn og unge med major depression.
Slovak: CHMP tiež dospel k záveru, že účinnosť nebola dokázaná u detí a adolescentov so závažnou depresívnou poruchou.
Danish: På basis af de tilgængelige data konkluderede CHMP, at nogle patienter, hvis der efter nogle uger på den anbefalede dosis observeres utilstrækkelig respons, kan have gavn af at få deres dosis gradvis forøget (i trin på 10 mg) op til maksimalt 50 mg/dag for MDD, SAD, GAD og PTSD og op til maksimalt 60 mg/dag for OCD og panikangst.
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP dospel k záveru, že ak sa po niekoľkých týždňoch odporučeného dávkovania neprejaví dostatočná odpoveď, niektorí pacienti môžu mať úžitok z postupného zvyšovania dávky (v 10 mg krokoch) až do maximálnej dávky 50 mg/deň pri MDD, SAD, GAD a PTSD a do maximálnej dávky 60 mg/deň pri OCD a panickej poruche.
Danish: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Slovak: Luxembursko Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090
Danish: Den tilgængelige information om overdosering af paroxetin viser, at sikkerhedsgrænserne er vide.
Slovak: Z dostupných informácii o predávkovaní paroxetínom je zrejmé jeho široké rozmedzie bezpečnosti.
Danish: Patienter med depression skal behandles i mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby najmenej 6 mesiacov, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
Danish: Hyponatriæmi forsvinder generelt ved seponering af paroxetin.
Slovak: Hyponatrémia zvyčajne vymizne po prerušení liečby paroxetínom.
Danish: Paroxetin producerer ingen klinisk signifikante ændringer i blodtryk, hjertefrekvens og ECG efter indgift hos raske individer.
Slovak: Paroxetín nevyvoláva po podaní zdravým dobrovoľníkom žiadne klinicky významné zmeny krvného tlaku, tepovej frekvencie ani EKG.
Danish: Patienter med OCD skal behandles i en tilstrækkelig lang periode til at sikre, at de er symptomfri.
Slovak: Pacienti s OCD sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
Danish: Ligesom andre selektive 5-HT-optagshæmmere giver paroxetin symptomer på øget 5-HTreceptorstimulation ved indgift hos dyr, som tidligere har fået MAO-hæmmere eller tryptofan.
Slovak: Tak ako u ostatných selektívnych inhibítorov spätného vychytávania 5-HT, paroxetín spôsobuje príznaky nadmernej stimulácie 5-HT receptorov, keď sa podá zvieratám, ktorým boli predtým podané iné inhibítory monoaminooxidázy (MAO) alebo tryptofán.
Danish: Der er ingen tilgængelige studier med børn og unge med hensyn til de andre indikationer, der på nuværende tidspunkt er godkendt til voksne.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne štúdie uskutočnené u detí a adolescentov o iných v súčasnosti schválených indikáciách pre dospelých.
Danish: Sjælden: Hyponatriæmi.
Slovak: Zriedkavé: hyponatrémia.
Danish: Paroxetin er en potent og selektiv hæmmer af optagelsen af 5-hydroxitryptamin (5-HT, serotonin), og dets antidepressive virkning og effektivitet ved behandling af OCD, socialangst/socialfobi, generaliseret angst, posttraumatisk stress syndrom og panikangst anses for at være forbundet med dets specifikke hæmning af optagelsen af 5-HT i hjerneneuroner.
Slovak: Paroxetín je účinný a selektívny inhibítor spätného vychytávania 5-hydroxytryptamínu (5-HT, sérotonínu) a predpokladá sa, že jeho antidepresívny účinok a účinnosť v liečbe OCD, sociálnej úzkosti / sociálnej fóbie, generalizovanej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy a panickej poruchy súvisí práve so špecifickou inhibíciou spätného vychytávania 5-HT na synaptických membránach mozgových neurónov.
Danish: Paroxetin absorberes godt efter oral dosering og undergår first-pass-metabolisme.
Slovak: Paroxetín sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva a podlieha first-pass metabolizmu.
Danish: Paroxetin bør introduceres med forsigtighed to uger efter afbrydelse af behandling med en irreversibel MAO-hæmmer eller 24 timer efter afbrydelse af behandling med en reversibel MAO-hæmmer.
Slovak: Liečba paroxetínom sa má začať opatrne až po dvoch týždňoch po ukončení liečby ireverzibilným IMAO alebo po 24 hodinách po ukončení liečby reverzibilným inhibítorom MAO.
Danish: Adfærds- og EEG-undersøgelser viser, at paroxetin virker svagt aktiverende ved doser, der generelt ligger over det, der kræves for at hæmme 5-HT-optagelsen.
Slovak: Behaviorálne a EEG štúdie naznačujú, že paroxetín má v dávke, ktorá zvyčajne prevyšuje dávky potrebné pre inhibíciu spätného vychytávania 5-HT, slabý stimulačný účinok.
Danish: Tyskland IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Slovak: Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Danish: Ekstrapyramidale lidelser, herunder oro-facial dystoni, er undertiden rapporteret hos patienter med underliggende bevægelsesforstyrrelser eller hos patienter i behandling med neuroleptika.
Slovak: Hlásenia o extrapyramidálnej poruche zahŕňajúcej orofaciálnu dystóniu boli získané od pacientov niekedy so základnými pohybovými poruchami alebo u tých, ktorí používali neuroleptický liek.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der ikke er påvist effekt hos børn og unge med major depression.
Slovak: - Výbor usúdil, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou.
Danish: I studier med fast dosis er dosis respons kurven flad, og tyder således ikke på en fordel med hensyn til effekt, for at bruge større doser end anbefalet.
Slovak: V štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo svedčí o tom, že neexistuje výhoda týkajúca sa účinnosti pre používanie vyšších ako odporúčaných dávok.
Danish: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 Bad Vilbel, Germany
Danish: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Slovak: Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Danish: Udvidet beskrivelse af de abstinenssymptomer, der er set ved ophør med paroxetin-behandling, samt tilføjelse af information fra pædiatriske kliniske forsøg vedrørende utilsigtede hændelser.
Slovak: Rozšírenie symptómov v dôsledku ukončenia liečby paroxetínom a zahrnutie informácií o nežiaducich udalostiach na základe pediatrických klinických skúšok.
Danish: Forbigående stigning eller fald i blodtryk er rapporteret efter behandling med paroxetin, oftest hos patienter med forudgående hypertension eller angst.
Slovak: Po liečbe paroxetínom bolo hlásené prechodné zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, zvyčajne u pacientov, u ktorých už existovala hypertenzia alebo úzkosť.
Danish: Aktiveringsegenskaberne er ikke af "amfetaminlignende" art.
Slovak: Stimulácia nie je amfetamínovej povahy.
Danish: Meget sjælden: Serotoninsyndrom (symptomer kan være agitation, konfusion, diaforese, hallucinationer, hyperrefleksi, myoklonus, skælven, takykardi og tremor).
Slovak: Veľmi zriedkavé: sérotonínový syndróm (symptómy môžu zahŕňať agitovanosť, zmätenosť, diaforézu, halucinácie, hyperreflexiu, myoklóniu, trasenie, tachykardiu a tremor).
Danish: Ligesom andre antidepressiva skal paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter, der lider af epilepsi.
Slovak: Tak ako u ostatných antidepresív sa paroxetín musí používať opatrne u pacientov s epilepsiou.
Danish: Der er observeret øget dødelighed og forsinket knogledannelse hos unger.
Slovak: U potkanov bola pozorovaná zvýšená mortalita mláďat a oneskorená osifikácia.
Danish: Lægemiddelmetaboliserende enzymer:
Slovak: Enzýmy metabolizujúce lieky
Danish: Ud fra de tilgængelige data bemærkede CHMP, at der i undersøgelserne med fastsatte doser var en flad dosisrespons kurve, hvilket ikke gav nogen antydning af, at der kunne opnås nogen fordel med hensyn til virkning ved brug af højere doser end de anbefalede.
Slovak: Na základe dostupných údajov CHMP zistil, že v štúdiách fixnej dávky je krivka odpovede na dávku rovná čiara, čo nenaznačuje žiadnu výhodu, čo sa týka účinnosti pri používaní vyšších dávok ako sú odporúčané.
Danish: A-1147 Wien
Slovak: A-1147
Danish: Da disse syndromer kan medføre potentielt livstruende tilstande, bør paroxetinbehandlingen seponeres ved forekomst af disse tilstande (der er kendetegnet ved en række symptomer, f.eks. hypertermi, stivhed, myoklonus, forstyrret autonom funktion eventuelt med hurtige udsving i vitale tegn, ændringer i den mentale tilstand, herunder konfusion, irritabilitet, ekstrem agitation, der udvikler sig til delirium og koma), og der bør indledes symptomatisk støttebehandling.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že tieto syndrómy môžu viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, liečba paroxetínom sa musí prerušiť, ak sa takéto príznaky (charakterizované skupinou symptómov ako sú hypertermia, rigidita, myoklónia, autonómna nestabilita s možnými rýchlymi výkyvmi známok života, zmeny v duševnom stave zahŕňajúce zmätenosť, podráždenosť, extrémnu agitovanosť s progresom do delíria a kómy) vyskytnú a musí sa začať podporná symptomatická liečba.
Danish: Der er utilstrækkelig dokumentation for risikoen for selvmordsrelateret adfærd ved behandlingsnaive patienter, men nøje overvågning kan være berettiget.
Slovak: U pacientov bez predchádzajúcej liečby existujú nedostatočné údaje týkajúce sa rizika správania spojeného so samovraždou, ale starostlivé sledovanie by malo byť u nich zaručené.
Danish: Paroxetin associeret med abstinensreaktioner, som kan være kraftige i intensitet og være længevarende.
Slovak: Paroxetín sa spája s reakciami v dôsledku ukončenia liečby, ktoré môžu byť závažnej intenzity a môžu mať dlhšie trvanie.
Danish: Baseret på vurderingen af data fra kliniske forsøg samt data, indsamlet efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at der er mulighed for en øget risiko for selvmordsadfærd associeret med paroxetin hos unge voksne (18-29 år), selv om den øgede risiko ikke var statistisk signifikant.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov z klinických skúšok a postmarketingových skúseností CHMP dospel k záveru, že existuje možnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou, ktoré súvisí s užívaním paroxetínu u mladých dospelých (18-29 rokov), hoci toto zvýšené riziko nebolo štatisticky významné.
Danish: London E16 2QJ,
Slovak: London E16 2QJ, UK
Danish: 89150 Laichingen
Slovak: 19 89150 Laichingen Germany
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Slovak: Podmienky rozhodnutí o registrácii
Danish: Paroxetin elimineres således næsten udelukkende via metabolisme.
Slovak: Paroxetín sa teda vylučuje prevažne vo forme metabolitov.
Danish: DK-2605 Brøndby
Slovak: DK-2605 Brøndby Denmark
Danish: Laboratorios Rimafar S.L.
Slovak: Španielsko Laboratorios Rimafar S.L.
Danish: Patienterne vil desuden sandsynligvis opleve, at de sover bedre, når de begynder at reagere på paroxetinbehandlingen.
Slovak: Okrem toho je pravdepodobné, že pri reagovaní na liečbu pacienti spozorujú zlepšenie spánku.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved patienter med svær nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion (se 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Danish: I kliniske forsøg blev selvmordsrelateret adfærd, associeret med paroxetin, observeret tydeligere i depressionsundersøgelser end i OCD- eller SAD-undersøgelser.
Slovak: Správanie spojené so samovraždou u pacientov užívajúcich paroxetín v klinických skúškach bolo zreteľnejšie v štúdiách zameraných na depresiu v porovnaní so štúdiami o OCD alebo SAD.
Danish: Sidstnævnte virkninger var sandsynligvis forbundet med svangerskabsforgiftning og anses ikke for at påvirke fostre/nyfødte unger direkte.
Slovak: Tieto účinky pravdepodobne súviseli s dávkami vyvolávajúcimi toxické prejavy u gravidných samíc a nepovažujú sa za priamy účinok na plod novorodenca.
Danish: Der er rapporteret kutan blødning, f.eks. ekkymose og purpura, i forbindelse med SSRI.
Slovak: U SSRIs boli hlásené prípady krvácania do kože ako sú ekchymóza a purpura.
Danish: Det anbefales derfor at seponere behandlingen gradvist ved nedtrapning af dosis over en periode på flere uger eller måneder alt efter patientens behov (se "Abstinenssymptomer ved seponering af paroxetin" i afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde).
Slovak: Z tohto dôvodu sa pri prerušení liečby odporúča, aby sa dávka paroxetínu znižovala postupne počas doby niekoľkých týždňov alebo mesiacov podľa potrieb pacienta (pozri „Abstinenčné symptómy pozorované po prerušení podávania paroxetínu", časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania).
Danish: Serotoninsyndrom/malignt neuroleptisk syndrom I sjældne tilfælde kan der udvikles symptomer på serotoninsyndrom eller symptomer, der ligner symptomer på malignt neuroleptisk syndrom, i forbindelse med paroxetinbehandling, navnlig ved indgift sammen med andre serotonerge og/eller neuroleptiske midler.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže v súvislosti s liečbou paroxetínom vyskytnúť rozvoj sérotonínového syndrómu alebo príznakov podobných malígnemu neuroleptickému syndrómu, najmä ak sa podáva v kombinácii s ďalšími sérotonergnými a/alebo neuroleptickými liekmi.
Danish: Meget sjælden: Leverpåvirkning (f.eks. hepatitis, undertiden forbundet med gulsot og/eller leversvigt).
Slovak: Veľmi zriedkavé: poruchy pečene (ako je hepatitída, niekedy spojená so žltačkou a/alebo zlyhaním pečene).
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne tekst, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v informácii o lieku.
Danish: Patienter med panikangst skal behandles i en tilstrækkelig lang periode til at sikre, at de er symptomfri.
Slovak: Pacienti s panickou poruchou sa majú liečiť počas dostatočne dlhej doby, aby sa zaistilo, že u nich nepretrvávajú žiadne symptómy.
Danish: Tyskland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Danish: Ud fra de data, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, konkluderede CHMP, at virkningen ikke er blevet påvist hos børn og unge med major depression, som inkluderet i forsøgene.
Slovak: Na základe údajov držiteľov rozhodnutia o registrácii CHMP dospel k záveru, že účinnosť nebola preukázaná u detí a adolescentov s ťažkou depresívnou poruchou a zahrnutá do skúšok.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for lægemidler, der indeholder paroxetin, blev gennemgået af CHMP.
Slovak: CHMP preskúmal celkový bezpečnostný profil liekov obsahujúcich paroxetín.
Danish: Paroxetin bør ikke bruges sammen med serotonin-precursore (f.eks. L-tryptofan og oxitriptan) på grund af risikoen for serotonergt syndrom (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Slovak: Paroxetín sa nesmie používať v kombinácii s prekurzormi sérotonínu (ako je L-tryptofán, oxitriptan) z dôvodu rizika sérotonergného syndrómu (pozri časti 4.3 Kontraindikácie a 4.5 Liekové a iné interakcie).
Danish: Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Slovak: Maďarsko Richter Gedeon Rt. Gyömrői út 19-21.
Danish: ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Slovak: Hexal Polska Sp. z o.o. ul Domaniewska 50C 02-672 Warsaw Poland
Danish: Der er sandsynlighed for øget risiko for selvmordsadfærd hos unge i alderen 18-29 år.
Slovak: U mladých dospelých vo veku 18-29 rokov existuje pravdepodobnosť zvýšeného rizika správania spojeného so samovraždou.
Danish: Behandling med SSRI kan ændre den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes.
Slovak: U pacientov s diabetom môže liečba SSRI ovplyvniť kompenzáciu diabetu.
Danish: Dosis respons
Slovak: Odpoveď na dávku
Danish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Yderligere bivirkninger, der oftere blev observeret i paroxetingruppen end i placebogruppen, var nedsat appetit, tremor, svedtendens, hyperkinesi, agitation, emotionel labilitet (herunder gråd og humørsvingninger).
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré boli častejšie pozorované v skupine užívajúcej paroxetín ako v skupine s placebom, boli: znížená chuť do jedla, tremor, potenie, hyperkinéza, agitovanosť, emocionálna labilita (vrátane plaču a zmien nálady).
Danish: Tyskland Synthon B.V.
Slovak: Portugalsko Synthon B.V.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE /PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: Som forventet i forbindelse med lipofile aminer, herunder tricykliske antidepressiva, er phospholipidose set hos rotter.
Slovak: Podľa očakávaní bola po podávaní paroxetínu u potkanov, podobne ako po podávaní ostatných lipofilných amínov vrátane tricyklických antidepresív, zistená fosfolipidóza.
Danish: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Denne mangel på interaktion med postsynaptiske receptorer in vitro underbygges af in vivo undersøgelser, som har vist mangel på CNS-nedsættende og hypotensive egenskaber.
Slovak: Tomu, že neexistujú interakcie s postsynaptickými receptormi in vitro zodpovedajú i výsledky štúdií in vivo, pri ktorých nedochádza k útlmu CNS ani k hypotenzívnemu účinku.