FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Cavoley.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien oder „CompassionateUse"-Programme für Cavoley durchgeführt werden.
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer que Cavoley est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien mit gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war, nachzuweisen, dass Cavoley seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré que Cavoley est hautement similaire à Neulasta.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass Cavoley Neulasta sehr ähnlich ist.
French: Le filgrastim est très similaire à une protéine
German: Filgrastim ist einem menschlichen
French: Le CHMP s'inquiétait de voir que les résultats de l'étude n'avaient pas permis de montrer que Cavoley était assimilé par l'organisme de la même manière que le médicament de référence Neulasta.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studienergebnisse keinen Nachweis erbracht hatten, dass Cavoley vom Körper auf dieselbe Weise verarbeitet wird wie das Referenzarzneimittel Neulasta.
French: humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
German: Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cavoley n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (75 mg).
German: Es hätte als Tabletten (75 mg) erhältlich sein sollen.
French: Le 22 avril 2009, Teva Pharma B.V.
German: Am 22. April 2009 teilte das Unternehmen Teva Pharma B.V.
French: EMEA/410308/2009 EMEA/H/C/1052
German: London, 29. Mai 2009 Dok.-Ref. EMEA/410303/2009 EMEA/H/C/1052
French: Cela signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
German: Dies bedeutet, dass er dazu beiträgt, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Teva Pharma
French: A quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
French: doc.
German: Clopidogrel
French: La demande en était au jour 177 quand la société l'a retirée.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 177 erreicht.
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir toute autre crise ou attaque cardiaque.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet, und trägt zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarkts oder Schlaganfalls bei.
French: Cela signifie que Clopidogrel Teva Pharma devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Teva Pharma einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich gewesen wäre.
French: Clopidogrel Teva Pharma ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour vérifier sa «bioéquivalence» par rapport au médicament de référence.
German: Da Clopidogrel Teva Pharma als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um seine „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zu untersuchen.
French: Clopidogrel Teva Pharma a été développé en tant que «médicament générique».
German: Clopidogrel Teva Pharma wurde als „Generikum" entwickelt.
French: Il devait être utilisé chez les patients qui avaient souffert récemment d'un infarctus du myocarde (attaque cardiaque) ou d'un accident vasculaire cérébral (attaque non hémorragique) ou chez les patients souffrant d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères).
German: Es sollte bei Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder einen ischämischen Schlaganfall (Schlaganfall ohne Blutung) erlitten hatten, oder bei Patienten mit nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit, angewendet werden.
French: Clopidogrel Teva Pharma devait être utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
German: Clopidogrel Teva Pharma sollte bei erwachsenen Patienten angewendet werden, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
French: Clopidogrel Teva Pharma est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
German: Clopidogrel Teva Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
French: La formation des caillots est due à certaines cellules sanguines spécifiques, appelées «plaquettes», qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
German: Wenn das Blut gerinnt, ist dies darauf zurückzuführen, dass spezielle Zellen im Blut, die sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), zusammenklumpen (aggregieren).
French: À ce moment, le CHMP était d'avis que Clopidogrel Teva Pharma ne pouvait pas être considéré comme un médicament générique de Plavix, le médicament de référence.
German: Zu diesem Zeitpunkt vertrat der CHMP die Meinung, dass Clopidogrel Teva Pharma nicht als Generikum des Referenzarzneimittels Plavix angesehen werden konnte.
French: a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Teva Pharma, destiné à la prévention des événements liés à l'athérothrombose chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (IDM), d'un accident vasculaire cérébral ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Teva Pharma zur Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei Patienten mit Myokardinfarkt, ischämischem Schlaganfall oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit zurücknimmt.
French: Clopidrogel Teva Pharma est supposé agir de la même manière que le médicament de référence, Plavix.
German: Clopidogrel Teva Pharma soll genauso wirken wie das Referenzarzneimittel Plavix.
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht "klebrig" werden.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Teva Pharma?
German: Was ist Clopidogrel Teva Pharma?
French: Le principe actif de Clopidogrel Teva Pharma et de Plavix, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Teva Pharma und in Plavix, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
French: Le CHMP a conclu que les études ne présentaient pas suffisamment la preuve de la bioéquivalence de Clopidogrel Teva Pharma au médicament de référence Plavix.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die vorgelegten Studien nicht ausreichend nachwiesen, dass Clopidogrel Teva Pharma mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
French: Dans quel cas Clopidogrel Teva Pharma devait-il être utilisé ?
German: Wofür sollte Clopidogrel Teva Pharma angewendet werden?
French: Comment Clopidogrel Teva Pharma doit-il agir?
German: Wie soll Clopidogrel Teva Pharma wirken?
French: 13 décembre 2012 EMA/130443/2013 EMEA/H/C/002609
German: 13. Dezember 2012 EMA/130438/2013 EMEA/H/C/002609
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable.
German: Es sollte als Injektionssuspension erhältlich sein.
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist (dem „Referenzarzneimittel"), ähnlich sein sollte.
French: Les défauts identifiés étaient tels que les données fournies par la société n'ont pu être utilisées pour évaluer la demande d'autorisation de mise sur le marché.
German: Die festgestellten Mängel waren so gravierend, dass die vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht zur Prüfung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendet werden konnten.
French: Le CHMP a également noté des problèmes concernant les données de l'étude présentées par la société, notamment des erreurs statistiques et l'absence de certaines informations.
German: Der CHMP stellte zudem Probleme im Zusammenhang mit den vom Unternehmen vorgelegten Studiendaten fest, zu denen statistische Fehler und fehlende Informationen zählten.
French: De plus, la société a présenté les résultats d'une étude principale menée chez 432 patients diabétiques et visant à comparer la sécurité et l'efficacité des trois médicaments de Marvel LifeSciences avec leurs médicaments de référence respectifs.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse aus einer Hauptstudie an 432 Patienten mit Diabetes vor, in der die drei Arzneimittel von Marvel LifeScience im Hinblick auf ihre Sicherheit und Wirksamkeit mit den entsprechenden Referenzarzneimitteln verglichen wurden.
French: Qu'est-ce que Combimarv?
German: Was ist Combimarv?
French: Dans sa lettre de retrait notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer les demandes afin de refaire les études dans un organisme de recherche sous contrat et de présenter des données supplémentaires.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es sich zur Rücknahme der Anträge entschieden habe, um die Studien an einer anerkannten vertragsgebundenen Forschungseinrichtung erneut durchzuführen und ergänzende Daten vorzulegen.
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Combimarv était suffisamment similaire à son médicament de référence.
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Combimarv seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich vom Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
French: Dans l'attente des réponses de la société aux questions formulées, le CHMP a demandé une inspection du site où ont été réalisées les études menées sur le médicament.
German: Während der CHMP auf die Antworten des Unternehmens wartete, verlangte er eine Inspektion am Ort, an dem die Studien zu dem Arzneimittel durchgeführt wurden.
French: Les réserves concernant les données ont conduit le CHMP à demander une inspection du centre de biorecherche de Bombay (BBRC, Bombay Bioresearch Centre) en Inde, où des études ont été réalisées pour Marvel LifeSciences (le promoteur des études), ainsi que du site de Marvel LifeSciences au Royaume-Uni.
German: Die Bedenken im Hinblick auf die Daten veranlassten den CHMP dazu, die Durchführung von Inspektionen sowohl im Forschungszentrum Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in Indien, in dem für Marvel LifeSciences (dem Sponsor der Studien) Studien durchgeführt wurden, als auch in der Produktionsstätte von Marvel LifeScience im Vereinigten Königreich zu verlangen.
French: Le médicament de référence pour Combimarv dans la présente demande était Humulin M3.
German: Das Referenzarzneimittel für Combimarv war in diesem Antrag Humulin M3.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de sucre dans le sang ou à utiliser efficacement l'insuline.
German: Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert oder Insulin nicht wirksam nutzen kann.
French: L'insuline contenue dans Combimarv est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
German: Das in Combimarv enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer que Combimarv est similaire à son médicament de référence, Humulin M3, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Combimarv seinem Referenzarzneimittel Humulin M3 im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Combimarv, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
German: Am 15. November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Combimarv für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
French: Combimarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
German: Combimarv wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
French: Marvel LifeSciences a présenté une demande commune pour Combimarv et deux autres médicaments (Solumarv et Isomarv medium, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Combimarv und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Combimarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
French: Combimarv est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
German: Combimarv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
French: Parmi ces données figuraient des résultats concernant la manière dont le corps traite Combimarv, par comparaison avec Humulin M3, et la façon dont ces insulines modifient les taux de sucre dans le sang.
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Combimarv im Vergleich zu Humulin M3 verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
French: Combimarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
German: Combimarv sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie im Frage-und-AntwortDokument hier.
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient n'était traité par Combimarv dans de le cadre d'essais cliniques.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Combimarv zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
French: Combimarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
German: Combimarv sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
French: Dans quel cas Combimarv devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte Combimarv angewendet werden?
French: Comment Combimarv doit-il agir?
German: Wie soll Combimarv wirken?
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade que Combimarv n'aurait pas pu être approuvé.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Combimarv nicht hätte zugelassen werden können.
French: L'inspection, réalisée par les agences nationales des médicaments d'Allemagne, de Suède et du Royaume-Uni, a permis d'identifier plusieurs points essentiels majeurs, qui ont révélé que les études n'avaient pas été réalisées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et ont sérieusement mis en doute la fiabilité de leurs résultats.
German: Bei den Inspektionen, die von den Arzneimittelbehörden Deutschlands, Schwedens und des Vereinigten Königreichs durchgeführt wurden, stellte man eine Reihe von schwerwiegenden und wesentlichen Mängeln fest.
French: 20 January 2010
German: 20. Januar 2010
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, bevor im Antragsverfahren Tag 120 erreicht war.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction du nombre moyen de crises par mois et le nombre de patients dont le nombre mensuel de crises avait été réduit au moins de moitié.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der durchschnittlichen Anzahl von Anfällen pro Monat sowie die Zahl der Patienten, bei denen die Anzahl von Anfällen pro Monat um mindestens die Hälfte abnahm.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
French: Les effets de Comfyde ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
German: Die Wirkungen von Comfyde wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
French: La lettre de la société notifiant le retrait de la demande à l'Agence est disponible ici.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
French: La société a également présenté des données issues de trois études principales menées auprès de 1 664 patients sujets à des crises partielles et déjà traités par trois autres antiépileptiques tout au plus.
German: Das Unternehmen legte zudem Daten aus drei Hauptstudien vor, an denen 1 664 Patienten teilnahmen, die partielle Anfälle hatten und bereits mit bis zu drei anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie behandelt wurden.
French: Qu'est-ce que Comfyde?
German: Was ist Comfyde?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde (carisbamate) EMA/393210/2010
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde (Carisbamat) EMA/393205/2010
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde (carisbamate)
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde (Carisbamat)
French: On ignore le mode d'action exact du carisbamate dans l'organisme, mais son activité peut en partie s'expliquer par le blocage des canaux sodiques (pores situées à la surface des cellules nerveuses), qui permettent la transmission des impulsions électriques entre cellules nerveuses.
German: Die genaue Wirkungsweise von Carisbamat im Körper ist nicht bekannt, doch könnte ein Teil seiner Wirkung dadurch erklärt werden, dass es Natriumkanäle (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), welche die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, hemmt.
French: Le 15 janvier 2010, Janssen-Cilag International NV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde, destiné au traitement des crises partielles chez des patients épileptiques.
German: Am 15. Januar 2010 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comfyde für die Behandlung von partiellen Anfällen bei Patienten mit Epilepsie zurücknimmt.
French: Comfyde devait être utilisé pour traiter des patients âgés de 16 ans et plus.
German: Comfyde hätte zur Behandlung von Patienten ab 16 Jahren angewendet werden sollen.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait dès lors encore émis aucune recommandation.
German: Da der CHMP immer noch die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen auswertete, hatte er noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
French: Le principe actif de Comfyde, le carisbamate, est un antiépileptique.
German: Der Wirkstoff in Comfyde, Carisbamat, ist ein Antiepileptikum.
French: En réduisant l'activité des canaux sodiques, et grâce à ses autres moyens d'actions possibles, le carisbamate devait empêcher l'activité électrique
German: Durch Reduzierung der Aktivität von Natriumkanälen und durch andere mögliche Wirkungsweisen, sollte Carisbamat
French: Comfyde devait être utilisé en complément aux traitements existants pour les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire chez des patients épileptiques.
German: Comfyde hätte als Zusatzarzneimittel zu bestehenden Behandlungen für partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie angewendet werden sollen.
French: Comfyde est un médicament dont le principe actif est le carisbamate.
German: Comfyde ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carisbamat enthält.
French: Les patients ont associé soit Comfyde, soit un placebo (traitement fictif) à leur traitement en cours.
German: Die Patienten erhielten zusätzlich zur bestehenden Behandlung entweder Comfyde oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Comfyde?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw „Compassionate-Use"-Programmen mit Comfyde teilnehmen?
French: La société a signalé au CHMP que le traitement par Comfyde des patients participant à des essais cliniques sur l'épilepsie serait progressivement abandonné.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Behandlung mit Comfyde bei Patienten, die derzeit an klinischen Epilepsie-Studien teilnehmen, schrittweise abgesetzt wird.
French: Dans l'intervalle, d'autres médicaments administrés aux patients pour le traitement de l'épilepsie pourront, si nécessaire, faire l'objet d'un ajustement.
German: Dabei müssen andere Arzneimittel gegen Epilepsie, die die Patienten erhalten, möglicherweise angepasst werden.