FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenia adefowiru w osoczu ulegały obniżeniu w sposób dwuwykładniczy, z uśrednionym końcowym okresem półtrwania w fazie eliminacji wynoszącym 7,22 h (4,72-10,70 h).
Latvian: Adefovīra koncentrācija plazmā pazeminās bieksponenciāli ar 7,22 h (4,72-10,70 h) vidējo beigu eliminācijas pusperiodu.
Polish: • foskarnet, cydofowir lub fumaran tenofowiru dizoproksylu, stosowane w zakażeniach wirusowych
Latvian: • foskarnets, cidofovīrs vai tenofovīra disoproksilafumarāts, vīrusa infekciju ārstēšanai;
Polish: Lek Hepsera nie zmniejsza ryzyka przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażenie krwi.
Latvian: Hepsera nemazina risku nodot HBV citiem dzimumkontakta ceļā vai ar inficētām asinīm.
Polish: Po 96, 144, 192 oraz 240 tygodniach leczenia adefowirem dipiwoksylu przeprowadzono badania kontrolne oporności u odpowiednio 293, 221, 116 oraz 64 pacjentów.
Latvian: 240 ārstēšanas nedēļām ar adefovīra dipivoksilu rezistences uzraudzību veica attiecīgi 293, 221, 116 un 64 pacientiem.
Polish: Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B prowadzi do uszkodzenia wątroby.
Latvian: B hepatīta vīrusa infekcija izraisa aknu bojājumu.
Polish: • Należy poinformować lekarza o przebytej chorobie nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai izmeklējumos ir atklāti nieru darbības traucējumi.
Polish: Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Hepsera u dzieci w wieku poniżej 18 lat, gdyż dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija: Hepsera lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo pieejamie dati par drošību un efektivitāti ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczono oznaczenie „GILEAD" oraz „10", zaś na drugiej stronie umieszczony jest stylizowany kształt wątroby.
Latvian: Tām ir uzraksts "GILEAD" un "10" vienā pusē, un stilizēts aknu apveids otrā pusē.
Polish: Z tego powodu zastosowanie adefowiru dipiwoksylu u tych pacjentów nie jest zalecane i powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami.
Latvian: Tādējādi adefovīra dipivoksila lietošana šiem pacientiem nav ieteicama un izmantojama tikai, ja potenciālie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Polish: • dolegliwości nerek, wykazane w badaniach krwi
Latvian: • Nieru darbības traucējumi, kas atspoguļojas asins analīzēs.
Polish: Na podstawie algorytmu definiującego możliwe przypadki zaburzeń czynności kanalika bliższego i (lub) zespołu Fanconi'ego, jako potwierdzone zaburzenia, wyodrębniono 28 przypadków zaburzeń czynności kanalika bliższego (w tym możliwe przypadki zespołu Fanconi'ego) ze zbioru danych dotyczących klinicznego bezpieczeństwa.
Latvian: Pamatojoties uz algoritmu, kas nosaka iespējamu proksimālo nieru tubulopātiju un/vai Fankoni sindromu kā apstiprinātās pataloģijas, klīniskā drošuma datubāzē tika konstatēti 28 proksimālās nieru tubulopātijas gadījumi (tai skaitā iespējams Fankoni sindroms).
Polish: U żadnego z pacjentów oznaczenia HBsAg ani HBeAg nie zmieniły się na ujemne podczas badania klinicznego.
Latvian: Neviens pacients pētījuma laikā nekļuva HBsAg vai HBeAg negatīvs.
Polish: W 48. i 96. tygodniu średnie zmiany w odniesieniu do wartości początkowych masy ciała i współczynnika BMI Z miały tendencję do zmniejszania się u pacjentów leczonych adefowirem dipiwoksylu.
Latvian: 48. un 96. nedēļā vidējās novirzes svarā un ĶMI Z raksturlielumos no sākotnējā stāvokļa uzrādīja tendenci samazināties ar adefovīra dipivoksilu ārstētiem pacientiem.
Polish: • kłopoty z trawieniem, w tym wzdęcia lub dyskomfort po posiłkach
Latvian: • Gremošanas traucējumi, ieskaitot vēdera pūšanos un nepatīkamas izjūtas pēc ēšanas;
Polish: Adefowir dipiwoksylu nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Latvian: Adefovīra dipivoksilu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Polish: Lek Hepsera można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: Hepsera var lietot kopā ar uzturu vai bez.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu adefowiru dipiwoksylu na przenoszenie zakażenia HBV z matki na niemowlę.
Latvian: Nav datu par adefovīra dipivoksila ietekmi uz HBV pārnešanu no mātes zīdainim.
Polish: Czynność wątroby: stosunkowo częste są przypadki spontanicznego zaostrzenia przebiegu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, charakteryzujące się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Latvian: Aknu darbība: Diezgan bieži vērojama spontāna hroniska B hepatīta paasināšanās un ir raksturīga pārejoša seruma ALAT paaugstināšanās.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując analogi nukleozydów pacjentom (w szczególności otyłym kobietom) z powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka schorzeń wątroby.
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot nukleozīdu analogus jebkuram pacientam (īpaši sievietēm ar lieko svaru) ar hepatomegāliju, hepatītu vai citiem zināmiem aknu slimības riska faktoriem.
Polish: Podczas podawania 500 mg adefowiru dipiwoksylu na dobę przez 2 tygodnie oraz 250 mg na dobę przez 12 tygodni występowały wymienione powyżej zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz brak łaknienia.
Latvian: Lietojot adefovīra dipivoksila pa 500 mg dienā 2 nedēļas un pa 250 mg dienā 12 nedēļas, novēroja iepriekš minētos kuņģa-zarnu trakta traucējumus un anoreksiju.
Polish: Wysoka początkowa aktywność AlAT (≥ 2 x GGN) i wartości współczynnika aktywności histologicznej (Histology Activity Index, HAI) Knodella (≥ 10) oraz niskie miano DNA HBV (< 7,6 log10 kopii/ml) występowała razem z większą poprawą histologiczną.
Latvian: Sākotnēji augstie ALAT līmeņi (≥ 2 x ANR) un Knodell Histoloģijas Aktivitātes Indeksa (HAI) punktu skaits (≥ 10) un mazs HBV DNS daudzums (< 7,6 log10 kopijas/ml) bija saistīts ar labāku histoloģisko uzlabošanos.
Polish: Przepisując adefowir dipiwoksylu osobom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność oraz brać pod uwagę większą częstość występowania w tej grupie pacjentów słabszej czynności nerek lub serca, a także większą ilość współistniejących schorzeń lub równocześnie zażywanych innych produktów leczniczych.
Latvian: Parakstot adefovīra dipivoksilu gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība, atceroties, ka šiem pacientiem biežāk ir pavājināta nieru vai sirds funkcija, kā arī blakusslimības, vai arī tie vienlaikus lieto citas zāles.
Polish: Rola adefowiru oraz skojarzenia lamiwudyny z adefowirem w strategii leczenia HBV powinny regularnie podlegać dyskusji w świetle pojawiających się danych.
Latvian: Regulāri jāpārrunā adefovīra un lamivudīna+adefovīra papildterapijas loma HBV terapijas stratēģijā, ņemot vērā jaunos datus.
Polish: W tym przypadku dostępne, ograniczone dane sugerują, że pacjentom z klirensem kreatyniny między 10 a 29 ml/min można podawać adefowir dipiwoksylu (jedną tabletkę 10 mg) co 72 godziny; pacjentom poddawanym hemodializie można podawać adefowir dipiwoksylu (jedną tabletkę 10 mg) co 7 dni po 12 godzinach ciągłej dializy (lub 3 sesjach dializy, każdej trwającej po 4 godziny).
Latvian: Šādā gadījumā ierobežotu datu pieejamība liecina, pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir starp 10 un 29 ml/min, adefovīra dipivoksilu (viena 10 mg tablete) var lietot ik pēc 72 stundām; pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, adefovīra dipivoksilu (viena 10 mg tablete) var lietot ik pēc 7 dienām, sekojot 12 stundu dialīzei (vai 3 dialīzes seansi, katrs 4 stundas ilgs).
Polish: Trwająca cztery godziny hemodializa usuwała około 35% dawki adefowiru.
Latvian: Četru stundu hemodialīzes seansā tiek izvadīti aptuveni 35 % adefovīra devas.
Polish: Adefowir dipiwoksylu należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści ze stosowania przeważają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Latvian: Adefovīra dipivoksils grūtniecības laikā jālieto tikai tādā gadījumā, ja iespējamais ieguvums atsver potenciālo risku auglim.
Polish: Oporność: oporność na adefowir dipiwoksylu (patrz punkt 5.1) może prowadzić do nawrotu miana wirusa, co może prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby typu B i w związku z osłabioną czynnością wątroby, do dekompensacji czynności wątroby i możliwego zgonu.
Latvian: Rezistence: Rezistences pret adefovīra dipivoksilu (skatīt 5.1. apakšpunktu) rezultātā var rasties vīrusa slodzes atgriešanās, kas var izraisīt B hepatīta paasinājumu un samazinātās aknu funkcijas dēļ novest pie aknu dekompensācijas un iespējama letāla iznākuma.
Polish: Z tego powodu po przerwaniu przyjmowania leku Hepsera zaleca się lekarzom kontrolowanie stanu zdrowia pacjentów.
Latvian: Tāpēc ieteicams, lai pēc Hepsera ārstēšanas pārtraukšanas ārsts uzraudzītu Jūsu veselības stāvokli.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/251/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/251/001
Polish: Jeżeli przerwanie leczenia jest konieczne, podczas kilku miesięcy po zakończeniu leczenia należy ściśle obserwować pacjentów, ze względu na przypadki zaostrzenia zapalenia wątroby po zaprzestaniu przyjmowania 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Latvian: Ja ārstēšanas pārtraukšana ir nepieciešama, pacienti stingri jānovēro vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, jo pēc 10 mg adefovīra dipivoksila lietošanas pārtraukšanas ir bijuši hepatīta paasinājuma gadījumi.
Polish: W większości z tych badań 10 mg adefowiru dipiwoksylu dodawano do schematu leczenia pacjentom leczonym lamiwudyną w tych przypadkach, gdy terapia lamiwudyną zawodziła.
Latvian: Vairumā šo pētījumu 10 mg adefovīra dipivoksila pievienoja esošai lamivudīna terapijai pacientiem, kuriem lamivudīna terapija bija neveiksmīga.
Polish: Długotrwałe leczenie adefowirem dipiwoksylu może zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nerek.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu var palielināt nieru darbības traucējumu risku.
Polish: Po zapoznaniu się z opisem przypadków ustalono, że 5 przypadków zaburzeń czynności kanalika bliższego i (lub) zespołu Fanconi'ego zostało wystarczająco udokumentowane przy braku istnienia alternatywnej etiologii i (lub) związku czasowym z leczeniem produktem leczniczym Hepsera.
Latvian: Pēc gadījumu aprakstu pārskatīšanas, 5 gadījumu aprakstos iespējamie nieru tubulopātijas un/vai Fankoni sindroma gadījumi bija pietiekami labi dokumentēti, bez alternatīvas etioloģijas un/vai kuriem bija laika saistība ar Hepsera terapiju.
Polish: Brak zaleceń dotyczących przerw między dawkami dla innych pacjentów poddawanych dializie (np. pacjentów poddawanych ambulatoryjnie dializie otrzewnowej) lub pacjentów niepoddawanych hemodializie z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Latvian: Nav pieejami devas lietošanas starplaika ieteikumi citiem dialīzes pacientiem (piemēram, ambulatoriskas peritoneālās dialīzes pacientiem) vai nehemodializētiem pacientiem, kuriem kreatinīna līmenis ir zemāks par 10 ml/mg.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania się adefowiru z białkami ludzkiego osocza lub ludzkiej surowicy wynosi ≤ 4%, w zakresie stężeń adefowiru od 0,1 do 25 μg/ml.
Latvian: In vitro adefovīra saistīšanās ar cilvēka plazmas vai cilvēka seruma olbaltumiem ir ≤ 4 %, ja adefovīra koncentrācija ir 0,1-25 μg/ml robežās.
Polish: Jeśli leczenie adefowirem dipiwoksylu jest uważane za niezbędne, należy dostosować przerwę pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja adefovīra dipivoksila terapija tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāpielāgo devu lietošanas starplaikus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek, żel krzemionkowy jako środek osuszający oraz włóknisty materiał opakowaniowy.
Latvian: Katra pudele satur 30 tabletes, silikagela mitruma absorbentu un šķiedras iepakojuma materiālu.
Polish: W 48. tygodniu wszystkim pacjentom otrzymującym placebo, którzy nie wykazali serokonwersji HBeAg lub HBsAg, oraz wszystkim pacjentom leczonym adefowirem dipiwoksylu zaoferowano możliwość otrzymywania adefowiru dipiwoksylu metodą otwartej próby od 49. tygodnia badania do 240. tygodnia.
Latvian: 48. nedēļā visiem ar placebo ārstētiem indivīdiem, kuriem nekonstatēja HBeAg vai HBsAg serokonversiju, un visiem ar adefovīra dipivoksilu ārstētiem indivīdiem tika piedāvāta iespēja saņemt atklātu ārstēšanu ar adefovīra dipivoksilu no 49. pētījuma nedēļas līdz 240. pētījuma nedēļai.
Polish: Jednak stosunek pacjentów, którzy osiągnęli serokonwersję HBeAg w 48. tygodniu, był podobny (11%) w grupie młodzieży otrzymującej placebo i w grupie młodzieży otrzymującej 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Latvian: Tomēr to pacientu proporcija, kura sasniedza HBeAg serokonversiju 48. nedēļā bija līdzīga (11 %) starp placebo grupu un 10 mg adefovīra dipivoksila grupu pusaudžu pacientiem.
Polish: W związku z tym w punkcie 4.8 ChPL dla produktu leczniczego Hepsera oraz w odpowiednim punkcie w ulotce dołączonej do opakowania kategoria częstości występowania zaburzeń czynności kanalika bliższego i zespołu Fanconi'ego została zmieniona z kategorii określonej jako „nieznana" na kategorię określoną jako „niezbyt często".
Latvian: Rezultātā Hepsera ZA 4.8. apakšpunktā un atbilstošajā lietošanas instrukcijas punktā proksimālās nieru tubulopātijas un Fankoni sindroma biežuma kategorijas tiek mainītas no „nav zināmi" uz „retāk".
Polish: Leczenie 10 mg adefowiru dipiwoksylu wykazywało zbliżoną skuteczność niezależnie od początkowych rodzajów mutacji oporności na lamiwudynę w polimerazach DNA HBV.
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg adefovīra dipivoksila bija vienlīdz efektīva neatkarīgi no DNS polimerāzes mutācijas veida sākotnēji, kas izraisīja HBV rezistenci pret lamivudīnu.
Polish: • Substancją czynną leku Hepsera jest adefowir dipiwoksylu.
Latvian: • Hepsera Aktīvā viela ir adefovīra dipivoksils.
Polish: Tabletki Hepsera 10 mg mają okrągły kształt i białą lub prawie białą barwę.
Latvian: Hepsera 10 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas apaļas tabletes.
Polish: Dostępne obecnie dane, zarówno z badań in vitro jak i z udziałem pacjentów, sugerują, że HBV wykazujący związaną z opornością na adefowir mutację rtN236T jest wrażliwy na lamiwudynę.
Latvian: Pašlaik pieejamie in vitro un arī pacientu dati liecina, ka HBV, kurš veido adefofira rezistentu mutāciju rtN236T, ir jutīgi pret lamivudīnu.
Polish: Jednakże u 4 pacjentów, u których przerwano leczenie lamiwudyną, podczas monoterapii z zastosowaniem adefowiru dipiwoksylu rozwinęła się mutacja rtN236T i u wszystkich z nich nastąpił nawrót miana HBV w surowicy.
Latvian: Tomēr 4 pacientiem, kas pārtrauc lamivudīna terapiju, izveidojās rtN236T mutācija, saņemot adefovīra dipivoksila monoterapiju, un visiem konstatēja HBV atgriešanos serumā.
Polish: Większość przypadków zaostrzenia zapalenia wątroby po zakończonym leczeniu obserwowano w ciągu 12 tygodni od zaprzestania zażywania 10 mg adefowiru dipiwoksylu.
Latvian: Vairumu pēc ārstēšanas hepatīta paasinājuma gadījumu tika novēroti 12 nedēļu laikā pēc 10 mg adefovīra dipivoksila lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Wstępne dane kliniczne sugerują, że mająca związek z adefowirem mutacja opornościowa rtA181V może warunkować zmniejszoną wrażliwość na lamiwudynę, a mająca związek z lamiwudyną mutacja rtA181T może warunkować zmniejszoną wrażliwość na adefowir dipiwoksylu.
Latvian: Pašlaik pieejamie klīniskie dati liecina, ka ar adefovīru saistītā rezistences mutācija rtA181V var izraisīt jutības samazināšanos pret lamivudīnu un ar lamivudīnu saistītā mutācija rtA181T var izraisīt jutības samazināšanos pret adefovīra dipivoksilu.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów oczekujących na przeszczep lub będących po przeszczepieniu wątroby u 4% pacjentów (19/467) zaprzestano leczenia z zastosowaniem adefowiru dipiwoksylu ze względu na działania niepożądane dotyczące nerek.
Latvian: Klīniskajos pētījums pacientiem, kas gaida transplantāciju, un pacientiem pēc transplantācijas 4 % (19/467) pacientu ārstēšanu ar adefovīra dipivoksilu pārtrauca nieru blakusparādību dēļ.
Polish: Na końcu badania 7 z 12 pacjentów (58%) ze zwłóknieniem mostkowym lub marskością wątroby, występującymi na początku leczenia, wykazywało poprawę w skali zwłóknienia Ishak'a o ≥ 2 punkty.
Latvian: Pētījuma beigās 7 no 12 pacientiem (58 %) ar progresējošu fibrozi (bridging fibrosis) vai cirozi pētījuma sākumā uzlabojās Ishak fibrozes skalas rādītājs par ≥ 2 punktiem.
Polish: Ze względu na małą liczebność próby i na metodykę badania, szczególnie brak grup pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa 2 w monoterapii i adefowirem w monoterapii, nie jest możliwe wyciągnięcie formalnych wniosków odnośnie najlepszego postępowania terapeutycznego u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV oraz HBV opornym na lamiwudynę.
Latvian: Mazās pacientu grupas dēļ un pētījuma veida dēļ, it īpaši pegilētā interferona alfa-2a monoterapijas un adefovīra monoterapijas grupu trūkuma dēļ, nav iespējams veikt secinājumus par optimālo terapeitisko stratēģiju vienlaicīgi ar HIV/HBV inficētiem pacientiem ar lamivudīna rezistenci.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu adefowiru dipiwoksylu na płodność u kobiet i u mężczyzn.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu adefovīra dipivoksila ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania (patrz punkt 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Jednakże podczas przedłużonego stosowania obserwowano lekkie do umiarkowanego podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy, hipofosfatemię oraz zmniejszenie stężenia karnityny u odpowiednio 3%, 4% i 6% pacjentów.
Latvian: Tomēr par vieglu vai vidēji izteiktu kreatinīna koncentrācijas paaugstināšanos serumā, hipofosfatēmiju un samazinātu karnitīna koncentrāciju ziņots attiecīgi 3 %, 4 % un 6 % pacientu, kam turpināja terapiju.
Polish: - U pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg bez marskości wątroby leczenie należy prowadzić przez przynajmniej 6-12 miesięcy po potwierdzeniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg oraz zanik DNA HBV przy wykrywalnych mianach przeciwciał anty-HBe) lub do serokonwersji HBs albo utraty skuteczności (patrz punkt 4.4).
Latvian: - HBeAg pozitīviem pacientiem bez cirozes ārstēšanu vajadzētu turpināt vismaz 6-12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBe serokonversija (HBeAg zudums un HBV DNS zudums ar anti-HBe parādīšanos) vai līdz HBs serokonversijai, vai līdz brīdim, kad novēro efektivitātes zudumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania: korzyści, jakie daje adefowir dipiwoksylu wykazano na podstawie odpowiedzi histologicznej, wirusologicznej, biochemicznej oraz serologicznej osób dorosłych z:
Latvian: Adefovīra dipivoksila lietderības pierādījumi pamatojas uz histoloģisko, viroloģisko, bioķīmisko un seroloģisko atbildes reakciju pieaugušajiem ar:
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D: brak danych na temat skuteczności adefowiru dipiwoksylu u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C lub D.
Latvian: Vienlaikus C vai D hepatīta infekcija: Nav ziņu par adefovīra dipivoksila efektivitāti pacientiem, kuriem vienlaikus ir C vai D hepatīta infekcija.
Polish: • Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku Hepsera, należy przyjąć następną tabletkę.
Latvian: • Ja Jums ir bijusi slikta dūša (vemšana) mazāk kā stundu pēc Hepsera lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnej saszetce lub małym pojemniku i nie należy go połykać.
Latvian: Silikagela mitruma absorbentu, kurš atrodas vai nu atsevišķā maisiņā, vai nelielā kārbiņā, nedrīkst norīt.
Polish: Adefowir indukował aberracje chromosomalne w teście in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej bez aktywacji metabolicznej.
Latvian: Adefovīrs ierosināja hromosomu aberācijas in vitro cilvēka perifēro asiņu limfocītu testā bez metaboliskas aktivācijas.
Polish: W grupie osób przed przeszczepieniem wątroby, u 25 z 33 (76%) pacjentów uzyskano niewykrywalne miana DNA HBV, zaś u 84% pacjentów nastąpiła normalizacja AlAT w 96. tygodniu.
Latvian: Pirms aknu transplantācijas grupā 25 no 33 (76 %) pacientiem tika sasniegts nenosakāms HBV DNS līmenis un 84 % pacientu ALAT normalizējās 96 nedēļās.
Polish: Ponadto długookresowy (4 do 5 lat) rozwój oporności na adefowir dipiwoksylu u pacjentów, u których w 48. tygodniu miano DNA HBV w surowicy było poniżej granicy oznaczalności (< 1 000 kopii/ml), był znacząco niższy w porównaniu z pacjentami, u których w 48. tygodniu miano DNA HBV w surowicy wynosiło powyżej 1 000 kopii/ml.
Latvian: Turklāt ilgtermiņa (4-5 gadi) rezistences veidošanās pret adefovīra dipivoksilu bija nozīmīgi zemāka pacientiem, kam seruma HBV DNS bija zem kvantitatīvi nosakāmās robežas (< 1 000 kopijas/ml) 48. nedēļā, salīdzinot ar pacientiem, kam HBV DNS 48. nedēļā bija vairāk nekā 1 000 kopijas/ml.
Polish: Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia może być konieczne przeprowadzanie badań krwi.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāveic asins analīžu pārbaudes vēl vairākus mēnešus pēc ārstēšanas.
Polish: Działanie nefrotoksyczne obserwowano u zwierząt przy ekspozycjach ogólnoustrojowych przynajmniej 3-10 razy wyższych niż osiągane u ludzi przyjmujących zalecaną dawką leczniczą 10 mg/dobę.
Latvian: Nefrotoksisko ietekmi dzīvniekiem novēroja, ja sistēmiskā iedarbība vismaz 3-10 reižu pārsniedza to, kas tiek sasniegta cilvēka organismā, lietojot ieteikto terapeitisko devu - 10 mg dienā.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: w poniższej tabeli przedstawiono średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne adefowiru, po podaniu pojedynczej dawki 10 mg adefowiru dipiwoksylu pacjentom o zróżnicowanym stopniu zaburzenia czynności nerek:
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Vidējos (± SD) adefovīra farmakokinētiskas parametrus noteica pēc vienreizējas 10 mg adefovīra dipivoksila devas lietošanas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas sniegti tabulā:
Polish: Należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną u pacjentów leczonych adefowirem dipiwoksylu, oznaczając miano DNA HBV co 3 miesiące.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar adefovīru dipivoksilu, stingri jākontrolē virusoloğiskā atbildreakcija, katrus 3 mēnešus nosakot HBV DNS.
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów po przeszczepie wątroby nie wykazało interakcji farmakokinetycznych podczas stosowania 10 mg adefowiru dipiwoksylu (podaje się jeden raz na dobę) równocześnie z takrolimusem, produktem leczniczym immunosupresyjnym metabolizowanym głównie przez układ CYP450.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem pēc aknu transplantācijas nenovēroja farmakokinētisku mijiedarbību, ja adefovīra dipivoksilu 10 mg vienu reizi dienā nozīmēja vienlaicīgi ar takrolimu, imunosupresantu, kas pārsvarā tiek metabolizēts caur CYP450 sistēmu.
Polish: Po wielokrotnym podaniu 10 mg adefowiru dipiwoksylu, 45% dawki jest odzyskiwane z moczem w postaci adefowiru w ciągu 24 godzin.
Latvian: Pēc atkārtotas 10 mg adefovīra dipivoksila lietošanas, 45 % devas adefovīra izdalās urīnā 24 stundu laikā.
Polish: W populacji młodzieży (n=83) (w wieku od 12 do < 18 lat) znamiennie więcej pacjentów leczonych adefowirem dipiwoksylu osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy i uzyskało istotne zmniejszenie miana DNA HBV (23%) w surowicy w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0%).
Latvian: Pusaudžu populācijā (n = 83) (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) būtiski lielāka daļa pacientu, kas tika ārstēti ar adefovīra dipivoksilu, sasniedza primāro efektivitātes beigu punktu un nozīmīgu samazinājumu seruma HBV DNS (23 %), salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem (0 %).
Polish: Lek Hepsera może wpływać niekorzystnie na czynność nerek.
Latvian: Hepsera var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu długotrwałe leczenie adefowirem dipiwoksylu może prowadzić do postępujących zmian czynności nerek, powodując zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas datiem, ilgstoša ārstēšana ar adefovīra dipivoksilu var izraisīt progresējošas izmaiņas nieru darbībā, kā rezultātā var rasties nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).