FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: S. aureuksen osalta resistenttien kantojen osuus oli alle 10 prosenttia tutkituista kannoista, mutta S. uberiksen kolmihuippuinen MICjakaumamalli viittasi siihen, että herkkien kantojen osuuden lisäksi 10 prosenttia kannoista oli herkkyydeltään keskitasoa ja 20 prosenttia oli resistenttejä.
Greek: Για το S. aureus το κλάσμα αυτό αντιστοιχεί σε λιγότερο από 10% των στελεχών που εξετάσθηκαν, ενώ το μοντέλο τρικόρυφης κατανομής της MIC που διαμορφώθηκε για το S. uberis έδειξε ότι πέραν από το κλάσμα ευαισθησίας, το 10% των στελεχών που εξετάστηκαν εμφάνισε ενδιάμεση ευαισθησία και το 20% εμφάνισε αντοχή.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa oli useita puutteita, erityisesti eläinten pieni määrä ja havaintojakson lyhyys (14 vrk), sitä pidettiin riittävänä perusteena käyttöaiheelle akuutti S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus, sillä tulokset, jotka koskivat ensisijaista päätetapahtumaa (bakteriologinen paraneminen saavutettiin seitsemällä testilehmällä kahdeksasta, mutta ei yhdelläkään yhdeksästä verrokkilehmästä) ja joitakin toissijaisia päätetapahtumia (erityisesti somaattisten solujen määrää), olivat vakuuttavia.
Greek: Παρά τους αρκετούς περιορισμούς, ειδικότερα του μικρού αριθμού των ζώων και της βραχείας (14 ημέρες) περιόδου παρατήρησης, η μελέτη κρίθηκε κατάλληλη για την τεκμηρίωση της ένδειξης «οξεία μαστίτιδα προκαλούμενη από S. aureus», καθώς τα αποτελέσματα για το πρωτεύον τελικό σημείο (σε 7 από τις 8 αγελάδες που υποβλήθηκαν σε εξέταση παρατηρήθηκε βακτηριολογική ίαση, αλλά σε καμία από τις 9 αγελάδες-μάρτυρες) και για ορισμένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ιδίως ο αριθμός των σωματικών κυττάρων) ήταν πειστικά.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin antamaan lausunto nautojen ja sikojen osalta käyttöaiheista, annostusohjelmista ja varoajoista, jotta tehokas hoito voidaan varmistaa ja mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riskiä spiramysiiniä kohtaan voidaan pienentää käytettävissä olevien tietojen perusteella ja jotta kyseisiä valmisteita koskevat nautojen ja sikojen varoajat voidaan yhdenmukaistaa.
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τους χρόνους αναμονής σε βοοειδή και χοίρους, προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματική θεραπεία και να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής στη σπιραμυκίνη, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, καθώς επίσης και να εναρμονίσει τους χρόνους αναμονής σε βοοειδή και χοίρους για τα επίμαχα προϊόντα.
Finnish: Nykyisten ohjeiden2 mukaisessa jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa määritettiin maidon varoajat, ja tutkimuksen perusteella maidon varoajaksi voidaan suositella 27 lypsykertaa (13,5 päivää).
Greek: Βάσει μιας μελέτης μείωσης καταλοίπων που διενεργήθηκε σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες2 για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα, ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το γάλα είναι 27 αρμέγματα (13,5 ημέρες).
Finnish: Spiramysiini imeytyy nopeasti lihaksensisäisen injektion jälkeen, ja enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan kolmessa tunnissa.
Greek: Μετά την ενδομυϊκή ένεση, η σπιραμυκίνη απορροφάται ταχέως και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 3 ωρών.
Finnish: Nautojen utaretulehdusta koskevat kliiniset tiedot koostuivat pääosin kokeellisesta S. aureusutaretutkimuksesta, jossa altistuskannan MIC-arvo spiramysiinille oli 4 µg/ml.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα για τη μαστίτιδα σε βοοειδή προέρχονται κυρίως από πειραματική μελέτη προκληθείσας με S. aureus μαστίτιδας, στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε στέλεχος πρόκλησης με MIC σπιραμυκίνης 4 µg/ml.
Finnish: Naudat Mannheimia haemolytica Naudat
Greek: Βοοειδή Mannheimia haemolytica Βοοειδή
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta Suanovil 20 ja valmisteen muita kauppanimiä, valmistetta Captalin ja valmisteen muita kauppanimiä sekä vastaavia geneerisiä valmisteita (ks. liite I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Suanovil 20 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, του Captalin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων αυτών (βλ. παράρτημα I)
Finnish: Captalin, liuos injektiota varten, sisältää 31,25 g spiramysiiniä 100:aa millilitraa kohden, mikä vastaa 1 000 000 IU:ta spiramysiiniä millilitraa kohden.
Greek: Το Captalin ενέσιμο διάλυμα περιέχει 31,25 g σπιραμυκίνης ανά 100 ml, που αντιστοιχούν σε 1.000.000 IU σπιραμυκίνης ανά ml.
Finnish: Tämän hoito-ohjelman jälkeen määritetyt pitoisuudet keuhkoissa olivat moninkertaisia vastaaviin plasmapitoisuuksiin nähden 4 tunnin kuluessa injektiosta ja pysyivät korkealla tasolla 32 tuntia yksittäisen injektion jälkeen.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στους πνεύμονες που προσδιορίσθηκαν με το συγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα θεραπείας ήταν πολλαπλάσια των αντίστοιχων επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα 4 ώρες μετά την ένεση και έπειτα, ενώ διατηρήθηκαν σε υψηλά επίπεδα επί 32 ώρες μετά από μία ένεση.
Finnish: Siksi näiden nautoja koskevien käyttöaiheiden ja kaikkien sikoja koskevien käyttöaiheiden hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Greek: Συνεπώς, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται αρνητική για τις συγκεκριμένες ενδείξεις στα βοοειδή και για όλες τις ενδείξεις στους χοίρους.
Finnish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Ranska
Greek: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
Finnish: Spiramysiinin pitoisuus kudoksissa voi nousta niin suureksi, että se pystyy tunkeutumaan soluihin ja kiinnittyy 50S-ribosomin alayksiköihin.
Greek: Η σπιραμυκίνη μπορεί να φτάνει σε τόσο υψηλή συγκέντρωση στους ιστούς ώστε να διεισδύει στα κύτταρα και να δεσμεύεται στις υπομονάδες 50S του ριβοσώματος.
Finnish: Nautojen hengitystiepatogeenien, kuten Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican, in vitro MIC-arvot spiramysiinille ovat yleisesti suuria, mutta niiden yksihuippuinen jakaumamalli ei viittaa siihen, että resistenttien kantojen osuus olisi oleellinen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αναπνευστικά παθογόνα σε βοοειδή, όπως τα Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica, οι τιμές MIC της σπιραμυκίνης in vitro είναι γενικά υψηλές, αλλά το μοντέλο της μονοκόρυφης κατανομής τους δεν υποδεικνύει συναφές κλάσμα αντοχής.
Finnish: Yksi tutkimus, jossa käytettiin suositeltua annosta, osoitti, että jäämät injektiokohdan lihaksessa alittivat jäämien enimmäismäärän (200 μg/kg) päivänä 52.
Greek: Μια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συνιστώμενη δόση έδειξε ότι τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ήταν κάτω από το ανώτατο όριο καταλοίπων (200 μg/kg) την ημέρα 52.
Finnish: Mannheimia haemolytica Naudat Staphylococcus aureus Naudat
Greek: Mannheimia haemolytica Βοοειδή Staphylococcus aureus Βοοειδή
Finnish: Sen primaarisella aineenvaihduntatuotteella neospiramysiinillä on antimikrobinen vaikutus.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της, η νεοσπιραμυκίνη, έχει αντιμικροβιακή δράση.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi käytettävissä olevien, nautoja koskevien jäämien poistumistietojen perusteella, että varoaikoja on muutettava, jotta kuluttajien turvallisuus voitaisiin taata, ja että
Greek: • Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων σε βοοειδή, η CVMP έκρινε σκόπιμη την τροποποίηση των χρόνων αναμονής για τη διασφάλιση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Finnish: Kohde-eläinlaji siat ja kaikki tähän eläinlajiin liittyvät tiedot poistetaan tuotetiedoista.
Greek: Διαγραφή των χοίρων από τα είδη ζώων στις πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και οποιασδήποτε πληροφορίας σχετίζεται με τα εν λόγω είδη.
Finnish: Injektoitava enimmäistilavuus on 15 ml injektiokohtaa kohden, sillä se oli jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa annettu enimmäistilavuus.
Greek: Ο μέγιστος όγκος που χορηγείται σε κάθε σημείο ένεσης είναι 15 ml, καθώς αυτός ήταν ο μέγιστος όγκος που χορηγήθηκε στο πλαίσιο της μελέτης μείωσης καταλοίπων.
Finnish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Ranska
Greek: Ρουμανία Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Γαλλία
Finnish: Spiramysiinin pitoisuudet kudoksissa ja nesteissä nousivat entisestään, kun 48 tunnin kuluttua annettiin toinen spiramysiini-injektio.
Greek: Τα επίπεδα σπιραμυκίνης στους ιστούς και στα υγρά αυξήθηκαν περαιτέρω κατόπιν της δεύτερης ένεσης μετά από 48 ώρες.
Finnish: Siksi Suanovil 20 -valmistetta ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Greek: Συνεπώς, το Suanovil 20 δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Finnish: Jos näitä ohjeita ei noudateta, määritetty jäämien enimmäismäärä 200 µg/kg saattaa ylittyä lihaksessa.
Greek: Η μη τήρηση των εν λόγω οδηγιών ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση των καταλοίπων πάνω από το καθορισμένο ανώτατο όριο καταλοίπων των 200 µg/kg για τους μυς.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 75 vuorokautta.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 75 ημέρες.
Finnish: Kliinisten seurantaohjelmien (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) tiedot osoittavat, että merkittävä osa nautojen utaretulehdusta aiheuttavista S. aureus -kannoista oli herkkiä spiramysiinille in vitro.
Greek: Τα δεδομένα από προγράμματα κλινικής επιτήρησης (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) δείχνουν ότι σημαντικό ποσοστό των στελεχών S. aureus που προκαλούν μαστίτιδα σε βοοειδή ήταν ευαίσθητα στη σπιραμυκίνη in vitro, με MIC50 και MIC90 της τάξης των 4 µg/ml και των 8 µg/ml, αντίστοιχα.
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean varoaikojen yhdenmukaistamisesta antama ohje ("Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods", EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Greek: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Finnish: Naudat (vasikat)
Greek: Βοοειδή (μόσχοι)
Finnish: Koska jäämien poistumista koskevaa tutkimusta ei ole toimitettu annostuksesta 100 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein, kyseistä annostusta varten ei ole suositeltu maitoa koskevaa varoaikaa.
Greek: Επειδή δεν διενεργήθηκε καμία μελέτη μείωσης καταλοίπων μετά τη χορήγηση 100.000 IU/kg ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών, για το συγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα δεν προτείνεται χρόνος αναμονής σε ό,τι αφορά το γάλα.
Finnish: Injektoitava enimmäistilavuus on 20 ml injektiokohtaa kohden, sillä se oli jäämien poistumista käsittelevässä tutkimuksessa annettu enimmäistilavuus.
Greek: Ο μέγιστος όγκος που χορηγείται σε κάθε σημείο ένεσης είναι 20 ml, καθώς αυτός ήταν ο μέγιστος όγκος που χορηγήθηκε στο πλαίσιο της μελέτης μείωσης καταλοίπων.
Finnish: Spiramysiinin farmakokineettisen profiilin odotetaan olevan vasikoilla vastaava kuin naudoilla tai jopa sitä suotuisampi.
Greek: Εικάζεται ότι, συγκριτικά με τα βοοειδή, η φαρμακοκινητική εικόνα της σπιραμυκίνης στους μόσχους θα είναι παρόμοια ή ακόμη πιο ευνοϊκή.
Finnish: Seuraavat spiramysiinin pienimmät kasvua estävät pitoisuudet (MIC) on määritetty eurooppalaisista isolaateista, jotka on kerätty sairaista eläimistä vuosina 2007-2012:
Greek: Βάσει των απομονωθέντων στελεχών που συνελλέγησαν στην Ευρώπη από ζώα τα οποία νόσησαν κατά το χρονικό διάστημα 2007 έως 2012, προσδιορίσθηκαν οι ακόλουθες ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της σπιραμυκίνης:
Finnish: Szállás u. 5
Greek: A Piso 2
Finnish: Liha ja sisäelimet: 68 vuorokautta.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 68 ημέρες.
Finnish: La Ballastière 33500 Libourne Ranska
Greek: 33500 Libourne
Finnish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Greek: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Finnish: Nautojen kyseiset käyttöaiheet ja annostusohjelmat sekä kohde-eläinlaji siat on poistettava tuotetiedoista.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτές οι ενδείξεις/δοσολογικά σχήματα για βοοειδή και χοίρους πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Finnish: Ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Finnish: Niinpä lihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 62 päivää.
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος αναμονής που προτείνεται για το κρέας και τα εντόσθια είναι 62 ημέρες.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittavat, että hoito-ohjelmassa saavutettiin suhteellisen alhainen spiramysiinin pitoisuus plasmassa (Cmax: 1,44 IU/ml, mikä vastaa 0,45:tä µg/ml), mutta maidossa saavutettiin merkittävästi suurempi spiramysiinipitoisuus (50 kertaa suurempi kuin pitoisuus plasmassa).
Greek: Η φαρμακοκινητική χαρακτηριστική καμπύλη που προκύπτει από τη συγκεκριμένη μελέτη δείχνει ότι τα επίπεδα συγκέντρωσης της σπιραμυκίνης στο πλάσμα με το δοσολογικό σχήμα θεραπείας ήταν σχετικά χαμηλά (Cmax: 1,44 IU/ml που αντιστοιχούν σε 0,45 µg/ml), ενώ σημαντικά υψηλότερα επίπεδα σπιραμυκίνης παρατηρήθηκαν στο γάλα (50πλάσια των επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα).
Finnish: Jos tarvitaan yli kaksi injektiota, kaulan samalle puolelle annettavien injektioiden välisen etäisyyden on oltava vähintään 15 cm.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από δύο ενέσεις, μεταξύ των ενέσεων που χορηγούνται στην ίδια πλευρά του λαιμού πρέπει να τηρείται απόσταση τουλάχιστον 15 cm.
Finnish: S. aureuksen aiheuttama utaretulehdus hoidetaan, kun kliinisiä oireita havaitaan.
Greek: Η προκαλούμενη από S. aureus μαστίτιδα πρέπει να αντιμετωπίζεται θεραπευτικά αμέσως μόλις παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις.
Finnish: Se jakautuu laajasti kudoksiin, ja pitoisuudet ovat suuria varsinkin keuhkoputkieritteessä, keuhkoparenkyymissä, alveolimakrofageissa, utareissa ja maidossa.
Greek: Η κατανομή της στους ιστούς είναι εκτεταμένη, με υψηλή συγκέντρωση ιδίως στις βρογχικές εκκρίσεις, στο πνευμονικό παρέγχυμα, στα κυψελιδικά μακροφάγα, στους μαστούς και στο γάλα.
Finnish: Spiramysiini sitoutuu löyhästi plasmaproteiineihin.
Greek: Η σπιραμυκίνη συνδέεται ασθενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 62 vuorokautta.
Greek: Κρέας και εντόσθια: 62 ημέρες.
Finnish: Tämä käyttöaihe vahvistettiin Staphylococcus aureus -kantoja koskevilla in vitro -herkkyystiedoilla ja kohde-eläinlajeja koskevilla farmakokineettisillä tiedoilla, joiden perusteella on tehty yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi.
Greek: Η ένδειξη τεκμηριώθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro για τα στελέχη Staphylococcus aureus, καθώς και από φαρκακοκινητικά δεδομένα για τη σπιραμυκίνη στα είδη ζώων-στόχους, με βάση τα οποία διενεργήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση.
Finnish: Erityistutkimusten perusteella saadut farmakokineettiset ominaisuudet osoittivat, että spiramysiinin pitoisuudet plasmassa olivat suhteellisen matalia (Cmax: 6-10 IU/ml, mikä vastaa 2-3:a µg/ml) hoitoohjelman jälkeen, mutta spiramysiinipitoisuudet olivat huomattavasti korkeampia keuhkohuuhtelunäytteissä (4-5 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa) ja keuhkokudoksessa (100 kertaa suurempia kuin pitoisuudet plasmassa).
Greek: Η φαρμακοκινητική χαρακτηριστική καμπύλη που προέκυψε από τις συγκεκριμένες μελέτες δείχνει ότι τα επίπεδα συγκέντρωσης της σπιραμυκίνης στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με το δοσολογικό σχήμα θεραπείας είναι σχετικά χαμηλά (Cmax: 6-10 IU/ml που αντιστοιχούν σε 2-3 µg/ml), ενώ τα επίπεδα σπιραμυκίνης που επιτεύχθηκαν στη βρογχοκυψελιδική πλύση ήταν σημαντικά υψηλότερα (4πλάσια5πλάσια των επιπέδων συγκέντρωσης στο πλάσμα), όπως επίσης και στους ιστούς των πνευμόνων (100πλάσια των επιπέδων στο πλάσμα).
Finnish: Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC, jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC, jota suositellaan käytettäviksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
Greek: Διενεργήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση με τα προαναφερθέντα φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα, η οποία βασίστηκε σε δύο παραμέτρους: T>MIC που συνιστάται για χρονοεξαρτώμενα αντιβιοτικά όπως οι μακρολίδες και AUC/MIC που συνιστάται για συγκεκριμένες μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη.
Finnish: Suanovil 20- ja Spirovet-valmisteen hyöty-riskisuhde on myönteinen edellyttäen, että niiden käyttö utaretulehduksen hoidossa rajoitetaan nautojen akuuttiin utaretulehdukseen, jonka aiheuttaja on herkkä S. aureus -kanta, ja annos on 30 000 IU/kg lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Suanovil 20 και του Spirovet κρίνεται θετική υπό την προϋπόθεση ότι η χρήση τους στη θεραπεία της μαστίτιδας περιορίζεται στη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από ευαίσθητα στελέχη S. aureus, με δόση 30.00 IU/kg ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Finnish: Siksi Captalin-valmistetta ei saa antaa eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Greek: Συνεπώς, το Captalin δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Finnish: Lääkemuoto Eläinlajit
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Finnish: Edellä mainittujen farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella tehtiin yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi, joka perustui kahteen parametriin: T > MIC (aika, jolloin pitoisuus ylittää MIC-arvon), jota suositellaan käytettäväksi ajasta riippuvaisille antibiooteille, kuten makrolideille, ja AUC/MIC (käyrän alle jäävä pinta-ala / MIC), jota suositellaan käytettäväksi spesifeille makrolideille, kuten atsitromysiinille.
Greek: Διενεργήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση με τα προαναφερθέντα φαρμακοδυναμικά και φαρμακοκινητικά δεδομένα, η οποία βασίστηκε σε δύο παραμέτρους: T>MIC (χρόνος κατά τη διάρκεια του οποίου η συγκέντρωση υπερβαίνει την MIC), που συνιστάται για χρονοεξαρτώμενα αντιβιοτικά όπως οι μακρολίδες, και AUC/MIC (περιοχή κάτω από την καμπύλη προς την MIC), που συνιστάται για συγκεκριμένες μακρολίδες, όπως η αζιθρομυκίνη.
Finnish: Yhteen injektiokohtaan ei saa antaa yli 20 millilitraa valmistetta.
Greek: Μην χορηγείτε περισσότερα από 20 ml σε κάθε σημείο ένεσης.
Finnish: Näitä konsepteja soveltamalla on farmakokineettisten/farmakodynaamisten seikkojen perusteella päätelty, että kun naudoille annettiin kaksi injektiota (100 000 IU painokiloa kohden) 48 tunnin välein, spiramysiinin pitoisuudet keuhkoissa, makrofageissa ja keuhkohuuhtelunäytteissä saavuttivat hengitystiepatogeenien MIC-arvot (enintään 128 µg/ml).
Greek: Κατά την εφαρμογή αυτών των αρχών διαπιστώθηκε ότι, σύμφωνα με τα φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά στοιχεία σε βοοειδή, μετά από 2 ενέσεις 100.000 IU/kg σωματικού βάρους σε διάστημα 48 ωρών, οι συγκεντρώσεις της σπιραμυκίνης στους πνεύμονες, στα μακροφάγα κύτταρα και στη βρογχοκυψελιδική πλύση ανήλθαν στα επίπεδα των αναπνευστικών παθογόνων με MIC έως 128 µg/ml.
Finnish: Siksi Spirovet-valmistetta ei saa käyttää hengitystieinfektioiden hoitoon eläimillä, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Greek: Συνεπώς, το Spirovet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Finnish: Käyttöaihe vahvistettiin Pasteurella multocidaa ja Mannheimia haemolyticaa koskevilla in vitroherkkyystiedoilla ja kohde-eläinlajeja koskevilla spiramysiinin farmakokineettisillä tiedoilla, joiden perusteella on tehty yksityiskohtainen farmakokineettinen/farmakodynaaminen arviointi.
Greek: Η ένδειξη τεκμηριώθηκε από δεδομένα ευαισθησίας in vitro για τα Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica, καθώς και από φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη σπιραμυκίνη στα είδη ζώων-στόχους, βάσει των οποίων διενεργήθηκε λεπτομερής φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική αξιολόγηση.
Finnish: Captalin, liuos injektiota varten, on hyväksytty useassa jäsenvaltiossa nautojen hengityselinsairauden hoitoon annoksella 100 000 IU painokiloa kohden kahdesti 48 tunnin välein ja ryhmälääkitykseen hengityselinsairauksia vastaan kerta-annoksena 100 000 IU painokiloa kohden.
Greek: Το Captalin ενέσιμο διάλυμα έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη για χρήση σε βοοειδή για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων σε δόση 100.000 IU/kg σωματικού βάρους δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών και για τη μεταφύλαξη αναπνευστικών νόσων με μία δόση των 100.000 IU/kg σωματικού βάρους.
Finnish: Kaikkien asianomaisten valmisteiden hyöty-riskisuhdetta pidetään myönteisenä edellyttäen, että niiden käyttö rajoitetaan herkkien Pasteurella multocida- ja Mannheimia haemolytica -kantojen aiheuttamien nautojen hengitystieinfektioiden hoitoon ja annos on 100 000 IU/kg lihaksensisäisesti kahdesti 48 tunnin välein.
Greek: Συνολικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου όλων των επίμαχων προϊόντων κρίνεται θετική υπό την προϋπόθεση ότι η χρήση τους περιορίζεται στη θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων βοοειδών που προκαλούνται από ευαίσθητα στελέχη Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica, με δόση 100.000 IU/kg ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 48 ωρών.
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισμός του είδους ζώου Θεραπεία των αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica.
Finnish: Kantojen määrä
Greek: Προέλευση Αριθμός στελεχών
Finnish: Yhteen injektiokohtaan ei saa antaa yli 15 millilitraa valmistetta.
Greek: Μην χορηγείτε περισσότερα από 15 ml σε κάθε σημείο ένεσης.
Finnish: Spriramysiini vaikuttaa Staphylococcus aureus-, Mannheimia haemolytica- ja Pasteurella multocidabakteereihin.
Greek: Η σπιραμυκίνη είναι δραστική έναντι των Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica και Pasteurella multocida.
Finnish: Tietoja jäämien poistumisesta maidosta ei toimitettu Spirovet-annoksesta 30 000 IU painokiloa kohden lihaksensisäisesti kahdesti 24 tunnin välein.
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων στο γάλα δεν υποβλήθηκαν μετά τη χορήγηση Spirovet σε δόση 30.000 IU/kg σωματικού βάρους ενδομυϊκά, δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.
Finnish: Jos tarvitaan yli kaksi injektiota, kaulan samalle puolelle annettavien injektioiden välisen etäisyyden on oltava vähintään 15 cm. Toisen annoksen osalta (24 tai 48 tunnin kuluttua) noudatetaan samaa menettelyä ja varmistetaan, että kaikkien hoidon osana annettavien injektioiden välinen etäisyys on vähintään 15 cm.
Greek: Εάν απαιτούνται περισσότερες από δύο ενέσεις, μεταξύ των ενέσεων που χορηγούνται στην ίδια πλευρά του λαιμού πρέπει να τηρείται απόσταση τουλάχιστον 15 cm. Σε ό,τι αφορά τη δεύτερη δόση (μετά από 24 ή 48 ώρες), πρέπει να ακολουθείται η ίδια πρακτική, διασφαλίζοντας ότι η απόσταση μεταξύ όλων των ενέσεων που χορηγούνται στο πλαίσιο της θεραπείας είναι τουλάχιστον 15 cm.
Finnish: Valmisteen tuotetietojen vastainen käyttö saattaa lisätä spiramysiinille resistenttien bakteerien yleisyyttä.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες, ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στη σπιραμυκίνη.
Finnish: Spiramysiinille herkkien Staphylococcus aureus- kantojen aiheuttaman lypsävien lehmien akuutin kliinisen utaretulehduksen hoito.
Greek: Θεραπεία γαλακτοπαραγωγών αγελάδων με οξεία κλινική μαστίτιδα που προκαλείται από ευαίσθητα στη σπιραμυκίνη στελέχη Staphylococcus aureus.
Finnish: On merkille pantavaa, että geneerinen valmiste Spirovet on hyväksytty useissa jäsenvaltiossa rajattuihin käyttöaiheisiin, kuten esimerkiksi ainoastaan täysi-ikäisten nautojen hengityselinsairauden, utaretulehduksen, kohtutulehduksen ja sorkkavälin nekrobasilloosin hoitoon.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το γενόσημο προϊόν Spirovet έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη για μερικές μόνο ενδείξεις, για παράδειγμα αποκλειστικά για ενήλικα βοοειδή, για τη θεραπεία αναπνευστικών νόσων, μαστίτιδας, μητρίτιδας και μεσοδακτύλιας νεκροβακίλλωσης σε δόση 30.000 IU/kg μία ή δύο φορές σε διάστημα 24 ωρών.