FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, coxibes, código ATC: M01 AH 06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, koksibi, Oznaka ATC: M01 AH 06.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver epígrafes 4.3 y 4.4).
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na ocenitvi vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: [C] en un modelo de inflamación en rata, el grado de radioactividad detectada en el lugar de la inflamación respecto al detectado en la sangre fue de 2:1, y fue 8:1 a las cuatro horas tras la administración.
Slovenian: [C], v podganjem modelu vnetja je bilo razmerje radioaktivnosti, izmerjene na mestu vnetja, in tiste, izmerjene v krvi, 2:1, štiri ure po odmerku pa 8:1.
Spanish: En pacientes que no responden al tratamiento, puede aumentarse la dosis a 200 mg al día, en una única dosis o bien divididos en dos dosis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo, se lahko odmerek zveča na 200 mg na dan v enem ali dveh razdeljenih odmerkih.
Spanish: Efectuar encuestas médicas para hacer un seguimiento del uso adecuado.
Slovenian: Da bo izvajal nadzor nad zdravniki in spremljal primernost uporabe zdravila.
Spanish: Las prostaglandinas renales pueden desempeñar una función compensatoria en el mantenimiento de la perfusión renal.
Slovenian: Možno je, da imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju perfuzije ledvic.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen lumiracoxib.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bil priložen k odločbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 31, za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib.
Spanish: Tras la administración de 400 mg una vez al día, la Cmax fue de 9 µg/ml y la AUC fue de 31 µg h/ml.
Slovenian: Po odmerjanju 400 mg enkrat na dan je bila Cmax okrog 9 µg/ml, AUC pa okrog 31 µg h/ml.
Spanish: Sin embargo, la tasa de acontecimientos APTC fue numéricamente superior para lumiracoxib que para naproxeno, pero inferior que para ibuprofeno.
Slovenian: Vendar je bila frekvenca APTC dogodkov številčno večja pri lumirakoksibu kot pri naproksenu, a manjša kot pri ibuprofenu.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estas observaciones.
Slovenian: Klinične pomembnosti tega odkritja niso dokazali.
Spanish: Lumiracoxib se excreta en la leche de ratas lactantes.
Slovenian: Lumirakoksib se izloča v mleku doječih podgan.
Spanish: Cuando se administra lumiracoxib a pacientes con enfermedad renal en fase terminal, se observa una disminución del 33% en la Cmax y una disminución del 27% en la AUC en comparación con individuos sanos.
Slovenian: Ko so lumirakoksib dali bolnikom z boleznijo ledvic v končnem stadiju, so ugotovili 33-odstotno znižanje Cmax lumirakoksiba in 27-odstotno zmanjšanje AUC v primerjavi z zdravimi osebami.
Spanish: En el intervalo de 25 a 800 mg, la exposición (AUC) aumenta de forma proporcional a la dosis y la concentración plasmática máxima (Cmax) fue aproximadamente proporcional a la dosis.
Slovenian: V mejah med 25 in 800 mg se obseg izpostavljenosti (AUC) zvečuje sorazmerno odmerku, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je bila približno sorazmerna odmerku.
Spanish: Está contraindicado el uso de lumiracoxib en el último trimestre del embarazo porque, al igual que otros fármacos de los que se conoce que inhiben la síntesis de prostaglandinas, puede causar inercia uterina y cierre prematuro del conducto arterioso.
Slovenian: Uporaba lumirakoksiba je kontraindicirana v zadnjem trimesečju nosečnosti, ker, podobno kot druga zdravila, za katera je znano, da zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko povzroča inertnost maternice in prezgodnje zapiranje duktusa arteriozusa.
Spanish: Sexo: No existe diferencia en la exposición a lumiracoxib entre hombres y mujeres.
Slovenian: Spol: Pri moških in ženskah se izpostavljenost lumirakoksibu ne razlikuje.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lumiracoxib no es un inhibidor importante de otras isoformas del citocromo P450, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, y CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lumirakoksib ni pomemben zaviralec drugih izoform citokroma P450, na primer CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Spanish: Trastornos generales
Slovenian: Splošne težave
Spanish: Raras: hemorragia gastrointestinal
Slovenian: Redka: gastrointestinalna krvavitev.
Spanish: Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la Angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos.
Slovenian: Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: NSAR lahko zmanjšajo učinek diuretikov in antihipertenzivnih zdravil.
Spanish: No se ha observado diferencia en la unión a proteínas plasmáticas entre los dos grupos.
Slovenian: Med obema skupinama niso ugotovili razlik v vezavi na plazemske beljakovine.
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis.
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartrozo.
Spanish: Esto indica que lumiracoxib y/o sus metabolitos se distribuyen y quedan retenidos preferentemente en el tejido inflamado.
Slovenian: To kaže, da se lumirakoksib in/ali njegovi presnovki prednostno porazdeljujejo in zadržujejo v vnetem tkivu.
Spanish: Se identificaron tres metabolitos principales en el plasma: 4'-hidroxilumiracoxib, 5-carboxi-lumiracoxib y 4-hidroxi-5-carboxi-lumiracoxib.
Slovenian: V plazmi so identificirali tri glavne presnovke: 4'-hidroksi-lumirakoksib, 5-karboksi lumirakoksib in 4'-hidroksi-5-karboksi-lumirakoksib.
Spanish: {Marca de fantasía} 100 mg y 200 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa (23,3 mg y 46,6 mg, respectivamente).
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME}100 mg in 200 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo (23,3 mg oziroma 46,6 mg).
Spanish: Raras: aumento de bilirrubina en sangre, aumento de glucosa en sangre
Slovenian: Redki: zvišan bilirubin v krvi, zvišana glukoza v krvi.
Spanish: Aproximadamente a las 5 horas después de la administración, las concentraciones de lumiracoxib en el líquido sinovial humano de pacientes con artritis reumatoide fueron superiores a las del plasma y se mantuvieron sustancialmente más elevadas durante el resto del intervalo de dosis (AUC12-24 en el líquido sinovial fue 2,6 veces mayor que el del plasma).
Slovenian: Približno 5 ur po odmerku so bile koncentracije lumirakoksiba v človeški sinovialni tekočini bolnikov z revmatoidnim artritisom višje kot v plazmi in so ostale znatno višje v času do naslednjega odmerka (AUC12-24 v sinovialni tekočini je bila 2,6-krat višja kot v plazmi).
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver epígrafes 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartritisom (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
Spanish: Diferencias étnicas: Las recomendaciones de dosis son las mismas para pacientes de raza asiática, negra y caucásica (ver epígrafe 5.2).
Slovenian: Rasne razlike: Priporočila za odmerjanje so za pripadnike rumene, črne in bele rase enaka (glejte poglavje 5.2).
Spanish: En pacientes con artrosis, dosis de lumiracoxib de hasta 200 mg una vez al día aportaron mejoras significativas en el dolor, la rigidez la función y la valoración del estado de la enfermedad por parte del paciente.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoartrozo je lumirakoksib v odmerkih do 200 mg enkrat na dan signifikantno izboljšal bolečine, otrdelost, funkcijo in bolnikovo oceno stanja bolezni.
Spanish: Se indujeron aberraciones cromosómicas en células V79 a concentraciones de lumiracoxib altas y citotóxicas, que se considera que no tienen relevancia biológica para humanos.
Slovenian: V celicah V79 so povzročili kromosomske aberacije z visokimi, citotoksičnimi koncentracijami lumirakoksiba, za katere menimo, da za ljudi nimajo biološkega pomena.
Spanish: Otros AINE: Lumiracoxib puede utilizarse con dosis bajas de aspirina.
Slovenian: Drugi NSAR: Lumirakoksib se lahko uporablja z majhnimi odmerki aspirina.
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitraje comunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporočila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vključno s trombotičnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES, z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib, ter revizijski postopek v skladu z 18. členom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Spanish: Litio: Los AINE han producido una elevación de los niveles plasmáticos de litio y una reducción del aclaramiento renal del litio.
Slovenian: Litij: NSAR-i so povzročili zvišanje plazemskih koncentracij litija in zmanjšanje ledvičnega očistka litija.
Spanish: La administración de 100 mg, 200 mg o 400 mg una vez al día supuso un >90% de inhibición del pico de COX-2.
Slovenian: Uporaba 100 mg, 200 mg ali 400 mg enkrat na dan povzroči >90 % največje inhibicije COX-2.
Spanish: No se registraron casos de síndrome Stevens-Johnson, de necrolisis epidérmica tóxica o de eritema multiforme asociados al uso de lumiracoxib.
Slovenian: Ni bilo primerov Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali multiformnega eritema, ki bi bili povezani z uporabo lumirakoksiba.
Spanish: Dolor agudo
Slovenian: Akutna bolečina
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en ancianos.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri starejših osebah ni potrebno.
Spanish: La COX-2 también interviene en la ovulación, la implantación y el cierre del conducto arterioso, la regulación de la función renal y en las funciones del sistema nervioso central (inducción de la fiebre, percepción del dolor y función cognoscitiva).
Slovenian: COX-2 ima vlogo tudi pri ovulaciji, vgnezdenje zarodka in zaprtju duktusa arteriozusa, regulaciji ledvične funkcije ter funkcije v centralnem živčnem sistemu (indukcija vročine, dojemanje bolečine in kognitivna funkcija).
Spanish: Se han observado elevaciones pronunciadas (>8xLSN) en 0,3% con 100 mg una o dos veces al día y en 0,6% de los pacientes con 200 mg una vez al día.
Slovenian: Izrazito zvišanje (>8xULN) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so jemali po 100 mg enkrat ali dvakrat na dan, in pri 0,6 % bolnikov, ki so jemali po 200 mg enkrat na dan.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica de sobredosis.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem ni nobenih kliničnih izkušenj.
Spanish: La aleatorización se estratificó según el uso de ácido acetil salicílico a dosis baja (24% de pacientes en la población total del estudio) y la edad.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po uporabi ASA v majhnih odmerkih (24 % bolnikov v celotni populaciji študije) in po starosti.
Spanish: Tras 15 minutos de la toma de una dosis de 400 mg, se alcanzó una concentración plasmática de 0,6 µg/ml, suficientemente alta para alcanzar una inhibición de la COX-2 superior al 90%.
Slovenian: 15 minut po 400-miligramskem odmerku je plazemska koncentracija dosegla 0,6 µg/ml, ki zadostuje za preko 90-odstotno inhibicijo COX-2.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de lumiracoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
Slovenian: Ker se srčnožilno tveganje lumirakoksiba lahko poveča z odmerkom in trajanjem zdravljenja, mora biti trajanje zdravljenja najkrajše, uporabiti pa moramo najmanjši učinkovit dnevni odmerek.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de lumiracoxib fue similar en individuos sanos y en pacientes con una enfermedad renal en fase terminal.
Slovenian: Vezava lumirakoksiba na plazemske beljakovine je bila pri zdravih osebah in bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju podobna.
Spanish: No se han realizado estudios con lumiracoxib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Študije o vplivu lumirakoksiba na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Spanish: La concentración del metabolito 4'-hidroxi en el plasma y en el líquido sinovial es baja, siendo por tanto poco probable que contribuya a la eficacia.
Slovenian: Koncentracija 4'-hidroksi presnovka v plazmi in sinovialni tekočini je nizka, zato ni verjetno, da bi ta presnovek prispeval k učinkovitosti zdravila.
Spanish: El conocimiento de tales datos llevó al TAC a retirar del mercado en todo el mundo Vioxx (rofecoxib) el 30 de septiembre de 2004, y a cuestionar la seguridad cardiovascular de otros inhibidores de la Cox-2.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja o kardiovaskularni varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Spanish: En pacientes recibiendo lumiracoxib, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves (tales como anafilaxia y angioedema).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lumirakoksib, so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah (na primer anafilaksiji in angioedemu).
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con lumiracoxib; concretamente el 18 de enero de 2005.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za lumirakoksib.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 reducen la formación de prostaciclina sistémica (y por tanto, posiblemente la endotelial) sin afectar al tromboxano plaquetario.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 zmanjšajo nastajanje sistemskega (in zato možno endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Spanish: Al igual que otros AINE, lumiracoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación o infección.
Slovenian: Podobno kot drugi NSAR-I, lahko tudi lumirakoksib zakrije vročino in druge znake vnetja ali infekcije.
Spanish: Una dosis diaria de 400 mg de lumiracoxib comparada con una dosis diaria de 200 mg, se asocia con una frecuencia relativamente mayor de reacciones adversas relacionadas con el fármaco, especialmente los acontecimientos gastrointestinales, neurológicos y psiquiátricos.
Slovenian: V primerjavi z dnevnim odmerkom 200 mg je dnevni odmerek 400 mg lumirakoksiba povezan z relativno večjo pogostostjo neželenih učinkov, povezanih z zdravilom, posebno gastrointestinalnih, nevroloških in psihiatričnih dogodkov.
Spanish: Poco frecuentes: aumento de la alanino aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la creatinina en sangre, aumento de urea en sangre, aumento de gammaglutamiltransferasa, aumento de peso
Slovenian: Občasne: zvišana alanin aminotransferaza, zvišana aspartat aminotransferaza, zvišan kreatinin v krvi, zvišana sečnina v krvi, zvišana gama-glutamiltransferaza, zvečana telesna teža.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 400 mg de lumiracoxib a individuos sanos, el 54% del material relacionado con el fármaco se excretó en orina y el 43% en heces.
Slovenian: Po aplikaciji posameznega 400-miligramskega odmerka lumirakoksiba zdravim osebam se je 54 % z zdravilom povezanih snovi izločilo v urinu in 43 % v blatu.
Spanish: Pacientes pediátricos: No se ha estudiado la farmacocinética de lumiracoxib en pacientes pediátricos.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Farmakokinetike lumirakoksiba pri pediatričnih bolnikih niso proučevali.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deberán tomar los comprimidos recubiertos con película de 100 mg y 200 mg.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi boleznimi: intoleranco galaktoze, laponskim pomanjkanjem laktaze ali glukozno-galaktozno malabsorpcijo ne smejo jemati 100-miligramskih in 200-miligramskih filmsko obloženih tablet.
Spanish: Por lo tanto, la actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina o medicamentos similares, especialmente durante los primeros días después de iniciar el tratamiento o cuando se cambie la dosis de lumiracoxib.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali podobna sredstva, posebno prvih nekaj dni po uvedbi lumirakoksiba ali spremembi njegovega odmerka spremljati antikoagulantno aktivnost.
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej. pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) sólo podrán ser tratados con lumiracoxib después de una cuidadosa valoración (ver epígrafe 5.1).
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja srčnožilnih dogodkov (npr. visok krvni tlak, hiperlipidemija, sladkorna bolezen, kajenje) lahko z lumirakoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Se desconoce si lumiracoxib se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se lumirakoksib izloča v ženskem mleku.
Spanish: Estas interacciones deben tenerse en cuenta en pacientes que toman lumiracoxib concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angotensina II.
Slovenian: Te reakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo lumirakoksib sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II.
Spanish: Poco frecuentes: candidiasis, infección del oído, herpes simplex, infección dental
Slovenian: Redke: kandidiaza, infekcije ušes, herpes simpleks, okužbe zob.
Spanish: Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecida.
Slovenian: Bolniki s potrjeno ishemično boleznijo srca, boleznijo perifernih arterij in/ali cerebrovaskularno boleznijo.
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) Según ha solicitado el CHMP, el TAC acuerda remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
Slovenian: Nadaljnji ukrepi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom Glede na zahteve CHMP se je imetnik dovoljenja za promet strinjal, da bo izvedel nadaljnje ukrepe kot so navedeni spodaj
Spanish: Los otros metabolitos no son activos como inhibidores de la COX-1 o la COX-2.
Slovenian: Drugi presnovki niso aktivni kot zaviralci COX-1 ali COX-2.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse precaución cuando se administra lumiracoxib de forma conjunta con sustratos del CYP2C9 que tienen un margen terapéutico muy estrecho, tales como fenitoína y warfarina.
Slovenian: Vendar je potrebna previdnost, kadar lumirakoksib uporabljamo sočasno s substrati CYP2C9, ki imajo zelo majhno terapevtsko okno, na primer fenitoin in varfarin.
Spanish: El tratamiento crónico con dosis diarias de 400 mg se asoció con una mayor frecuencia y elevaciones más pronunciadas en la ALT/AST.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba odmerka 400 mg na dan je bila povezana s pogostejšim in izrazitejšim zvišanjem ALT/AST.
Spanish: La diferencia en la actividad antiplaquetaria entre algunos AINEs que inhiben la COX-1 y los inhibidores selectivos de COX-2 puede tener importancia clínica en los pacientes con riesgo de reacciones tromboembólicas.
Slovenian: Razlika v antiagregacijski aktivnosti med nekaterimi NSAR-i, ki zavirajo COX-1, in selektivnimi zaviralci COX-2 je lahko klinično pomembna pri bolnikih s tveganjem za tromboembolične reakcije.
Spanish: Estudios clínicos a corto plazo con dosis múltiples en dolor tras cirugía ortopédica y dolor por dismenorrea primaria, 400 mg de lumiracoxib una vez al día fue eficaz en el alivio del dolor.
Slovenian: V kratkoročnih kliničnih študijah večkratnih odmerkov pri bolečini po ortopedskih operacijah in bolečini zaradi primarne dismenoreje je bil lumirakoksib v odmerku 400 mg enkrat na dan učinkovit pri lajšanju bolečin.
Spanish: En ensayos a dosis única en dolor dental post-quirúrgico, el inicio de la analgesia apareció a los 45 minutos y persistió durante 24 horas tras la administración de la dosis.
Slovenian: V preskusih enkratnih odmerkov pri postoperativnem zobobolu je analgezija nastopila v 45 minutah in trajala do 24 ur po odmerjanju.
Spanish: Si aparecen signos de insuficiencia hepática o si las pruebas de función hepática anormales (ALT o AST > 3xLSN) persisten, deberá interrumpirse el tratamiento con lumiracoxib.
Slovenian: Če se pojavijo znaki jetrne insuficience ali trajno nenormalne vrednosti jetrnih testov (ALT ali AST>3xULN), moramo zdravljenje z lumirakoksibom ukiniti.
Spanish: Los pacientes deberán estar adecuadamente hidratados y se deberá tener en cuenta una monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y periódicamente a continuación.
Slovenian: Bolnike moramo zadostno hidrirati, pretehtati pa je treba tudi možnost spremljanja delovanja ledvic, in to po uvedbi kombiniranega zdravljenja in nato v rednih presledkih.
Spanish: El principal componente de todo el material relacionado con el fármaco que se halla en el plasma es lumiracoxib inalterado.
Slovenian: Od vseh snovi v plazmi, ki so povezane z zdravilom, je poglavitna sestavina nespremenjeni lumirakoksib.
Spanish: Por cuanto antecede, el CHMP - considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen lumiracoxib en las indicaciones convenidas sigue siendo favorable, y por tanto deben mantenerse las autorizaciones de comercialización, de acuerdo con el Resumen de Características del Producto revisado (anexo III del dictamen del CHMP), - concluye que la seguridad cardiovascular y las reacciones cutáneas graves deberán ser continua y minuciosamente vigiladas y evaluadas.
Slovenian: Ob upoštevanju, da je CHMP - mnenja, da razmerje med koristjo in tveganjem za zdravila, ki vsebujejo lumirakoksib za dogovorjene indikacije, ostaja ugodno in da se dovoljenja za promet ohranijo v skladu s popravljenimi Povzetki glavnih značilnosti zdravil (priloženih mnenju CHMP v Dodatku III), - zaključil, da je treba kardiovaskularno varnost in hude kožne reakcije neprekinjeno in natančno spremljati in vrednotiti - priporočil nadaljne ukrepe za raziskovanje varnosti lumirakoksiba v prihodnje.
Spanish: Comunicar con celeridad una lista de acontecimientos adversos graves acordados.
Slovenian: Hitrejše sporočanje seznama potrjenih resnih neželenih učinkov (SAE).