FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že inhalovaný tobramycin je „zlatým standardem" léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku, protože ho netolerují.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et inhaleeritav tobramütsiin on tsüstilise fibroosiga patsientide P. aeruginosa infektsiooni ravis range norm ja et mõni patsient ei saa kasutada kuiva pulbri ravimvormi, sest nad ei talu seda.
Czech: Přípravek Vantobra tudíž nabízí výhodu většího pohodlí, a tedy i vyšší pravděpodobnost, že pacienti budou léčbu
Estonian: Seetõttu on Vantobra eelis suurem mugavus ja tõenäosus, et
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vantobra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Vantobraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou.
Estonian: Vantobra on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.
Czech: P. aeruginosa je častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou
Estonian: P. aeruginosa põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel sageli infektsioone.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vantobra platné v celé Evropské unii dne
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vantobra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 18. märtsil 2015.
Czech: Přípravek Vantobra se však liší od přípravku Tobi tím, že obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky a inhaluje se za použití odlišného typu rozprašovače.
Estonian: Vantobra erineb Tobist aga toimeaine suurema kontsentratsiooni poolest ja selle inhaleerimiseks kasutatakse teist tüüpi
Czech: Přípravek Vantobra se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovač Tolero, který přeměňuje roztok v ampulce na jemnou mlhu.
Estonian: Vantobrat inhaleeritakse Tolero nebulisaatoriga, mis muudab ampullis oleva lahuse peeneks uduks.
Czech: Obsahuje léčivou látku tobramycin, což je stejná léčivá látka jako u referenčního léčivého přípravku, a sice přípravku Tobi.
Estonian: See sisaldab toimeainena tobramütsiini, mis on ka võrdlusravimi Tobi toimeaine.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vantobra
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vantobra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.
Estonian: Ravim takistab P. aeruginosa rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmist, kahjustades sellega baktereid, mis lõpuks
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vantobra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Vantobra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti
Czech: Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný
Estonian: Uuringutulemused tõestasid, et Vantobrat tohib pidada
Czech: Pro tyto pacienty by byl přípravek Vantobra, který se inhaluje jako roztok z rozprašovače,
Estonian: Nende patsientide jaoks on kasulik alternatiiv nebulisaatoriga inhaleeritav lahus Vantobra.
Czech: Navíc provedl u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších studii bioekvivalence, aby zjistil, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
Estonian: Lisaks viis müügiloa taotleja läbi bioekvivalentsuse uuringu, milles osales 58 tsüstilise fibroosiga 6aastast ja vanemat patsienti.
Czech: Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném „ampulka".
Estonian: Vantobrat turustatakse nebuliseeritava lahusena üheannuselistes ampullides.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Vantobra nejsou časté.
Estonian: Vantobra kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Czech: EU/1/18/1350/001
Estonian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Czech: 1,7 ml ampulek x prostředek pro podání
Estonian: 56 ampulli x 1 manustamisseade
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Czech: EU/1/18/1350/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1350/001
Czech: Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny pokud je uchováván při teplotě do 25 °C 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Estonian: Stabiilsus pärast kotikese avamist: 4 nädalat säilitamisel temperatuuril kuni 25 °C 6.4 Säilitamise eritingimused
Czech: Po podání veškerého léku uslyšíte tón informující, že je „léčba dokončena".
Estonian: Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab „ ravi on lõpetatud".
Czech: Příslušný regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.
Estonian: Vastava kontrolleri võib teie arst välja kirjutada või võite selle osta eraldi.
Czech: Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozmezí bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Estonian: Vantobra annus on sama kõikidele patsientidele heakskiidetud vanusevahemikus olenemata nende vanusest või kehakaalust.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Nepoužívejte ruční rozprašovač Tolero pro žádný jiný lék.
Estonian: Ärge kasutage Tolero käsinebulisaatorit ühegi muu ravimi tarbeks.
Czech: Držte ruční rozprašovač ve vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy.
Estonian: Hoidke käsinebulisaatorit horisontaalselt ja hingake tavaliselt suu kaudu.
Czech: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Estonian: Mittetundlikud Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Czech: Tím se nezmění způsob, jak přípravek Vantobra působí, za předpokladu, že byly dodrženy pokyny k uchovávání.
Estonian: See ei muuda Vantobra toimet, kui on järgitud säilitamistingimusi.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s kolonizací bakterií Burkholderia cepacia nebyly studovány.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust Burkholderia cepacia'ga koloniseeritud patsientidel ei ole uuritud.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsahuje 8 ampulek.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Sisaldab 8 ampulli.
Czech: Subkutánní podání dávek 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během organogeneze nebyla teratogenní.
Estonian: Subkutaanne manustamine annustes 100 mg/kg ööpäevas rottidele ja maksimaalne talutav annus 20 mg/kg ööpäevas küülikutele organogeneesi ajal ei olnud teratogeenne.
Czech: Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s adekvátním medicínským postupem.
Estonian: Bronhospasmi tuleb ravida meditsiiniliselt sobival viisil.
Czech: Tobramycin je vázán na plazmové proteiny z méně než 10 %.
Estonian: Tobramütsiin seondub vereplasma valkudega vähem kui 10% ulatuses.
Czech: • Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být nejméně 6 hodin.
Estonian: • Annuste vahe peaks olema võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vähemalt 6 tundi.
Czech: Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování byli více ohroženi infekcí bakteriemi B. cepacia, S. maltophilia nebo A. xylosoxidans, než by se očekávalo u neléčených pacientů.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, et kuni 18 kuud tobramütsiini nebuliseeritava lahusega ravitud patsientidel oleks suurem oht B. cepacia, S. maltophilia või A. xylosoxidans'iga nakatumiseks kui ravimata patsientidel.
Czech: • laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolest v krku a polykací obtíže)
Estonian: • larüngiit (kõripõletik, mis võib põhjustada hääle muutust, kurguvalu ja neelamisraskusi)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, nebo pokud jsou v něm částice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on häguseks muutunud või kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi.
Czech: • Položte všechny díly ručního rozprašovače Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník.
Estonian: • Seadke kõik oma Tolero käsinebulisaatori osad puhtale, kuivale paberist või riidest käterätile valmis.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast pakendi esmast avamist vt lõik 6.3.
Czech: Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % oproti výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005).
Estonian: Uuringu 12012.101 tulemuste kohaselt suurenes esimese ravitsükli jooksul eeldatav kopsufunktsiooni paranemise FEV1 % võrreldes ravieelse tasemega Vantobra kasutamisel 8,2 ± 9,4% ja võrdlusravi kasutamisel 4,8 ± 9,6%, mis näitas efektiivsuse mittehalvemust (p = 0,0005).
Czech: • jiná léčiva s diuretickým účinkem, jako jsou močovina nebo mannitol
Estonian: • muud diureetilise toimega ravimid nagu uurea või mannitool;
Czech: • Držte ampulku ve svislé poloze a lehce na ní poklepejte předtím, než odlomíte horní část ampulky, aby nedošlo k rozlití.
Estonian: • Hoidke ampulli püstiasendis ja enne selle otsa ärakeeramist koputage sellele kergelt, et vältida väljaloksumist.
Czech: Ruční rozprašovač Tolero lze ovládat buď regulátorem eBase, nebo ovládací jednotkou eFlow rapid.
Estonian: Tolero käsinebulisaatorit võib kasutada kas eBase juhtseadme või eFlow rapid juhtpuldiga.
Czech: 1 ve spojení s regulátorem eBase nebo eFlow rapid zapojeno s kompresorem PARI Boy SX
Estonian: 1 ühendatud eBase juhtseadme või eFlow rapid juhtpuldiga 2 ühendatud kompressoriga PARI Boy SX
Czech: • Inhalujte ústy celý obsah jedné ampulky ráno a druhé ampulky večer pomocí ručního inhalátoru Tolero.
Estonian: • Inhaleerige suu kaudu kogu ühe ampulli sisu hommikul ja üks ampull õhtul, kasutades Tolero käsinebulisaatorit.
Czech: Dbejte na to, aby byl ruční rozprašovač na rovném, stabilním povrchu.
Estonian: Veenduge, et asetate nebulisaatori käsiseadme kindlale tasasele pinnale.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, aminoglükosiidid.
Czech: Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že léčba pacientovi přináší klinický prospěch s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou k dispozici.
Estonian: Ravi tuleb jätkata tsüklitena seni, kuni ravi on patsiendile arsti hinnangul kliiniliselt kasulik, võttes arvesse, et pikaajalised andmed Vantobra kasutamise ohutuse kohta puuduvad.
Czech: • Pokud budete potřebovat léčbu z jakéhokoliv důvodu přerušit, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off (zapnuto/vypnuto) na celou jednu sekundu.
Estonian: • Kui teil on vaja ravi mingil põhjusel katkestada, vajutage nupplülitile ja hoidke seda üks sekund all.
Czech: • alergické reakce včetně kopřivky a svědění (velmi vzácné, postihují až 1 z 10000 osob).
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahapõletik ja kihelus (väga harv, esineb kuni 1 inimesel
Czech: Snížení CFU, jakožto ukazatel suprese bakterie P. aeruginosa, bylo srovnatelné u přípravku Vantobra a u referenčního přípravku.
Estonian: CFU vähenemine P. aeruginosa supressiooni näitajana oli Vantobra ja võrdlusravimi kasutamisel võrreldav.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Obsah jedné ampulky vyprázdněte do nádržky na lék ručního inhalátoru Tolero a podávejte inhalací, dokud v nádržce nezůstane žádný lék.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ühe ampulli sisu tuleb valada Tolero käsinebulisaatorisse ja manustada inhalatsiooni teel, kuni mahuti on tühi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících stavů:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest:
Czech: • bolest ucha, problémy s uchem
Estonian: • kõrvavalu, kõrvaprobleemid
Czech: Pokud se prokáže bronchospasmus vyvolaný léčbou, lékař má pečlivě vyhodnotit, zda přínosy pokračujícího používání přípravku Vantobra převažují nad riziky pro pacienta.
Estonian: Kui on tõestatud ravist põhjustatud bronhospasmi tekkimine, peab arst hoolikalt kaaluma, kas Vantobra kasutamise jätkamise kasulikkus ületab riski patsiendile.
Czech: • Poté, co jste používal(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete inhalovat žádný přípravek Vantobra.
Estonian: • Kui olete ravimit 28 päeva kasutanud, jätke 28-päevane vaheaeg, mille jooksul te Vantobrat ei inhaleeri.
Czech: Pokud máte problémy se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval množství přípravku Vantobra ve vašem těle.
Estonian: Kui teil on kuulmishäireid või neerufunktsiooni häireid, võib teie arst teha teile vereanalüüse Vantobra taseme jälgimiseks teie kehas.
Czech: V klinických studiích pacienti používající tobramycin v inhalační formě pokračovali v používání dornázy alfa, bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkasid inhaleeritavat tobramütsiini kasutavad patsiendid alfadornaasi, bronhodilataatorite, inhaleeritavate kortikosteroidide ja makroliidide kasutamist.
Czech: Vyprázdněte obsah jedné ampulky do nádobky na lék ručního rozprašovače.
Estonian: Tühjendage ühe ampulli sisu käsinebulisaatori ravimimahutisse.
Czech: V případě neúmyslného podání přípravku Vantobra intravenózní cestou se mohou objevit známky a příznaky předávkování parenterálně podaným tobramycinem včetně závratí, tinitu, vertiga, ztráty sluchu, respirační tísně a/nebo neuromuskulární blokády a zhoršení funkce ledvin.
Estonian: Vantobra juhuslikul intravenoossel manustamisel võivad tekkida tobramütsiini parenteraalse üleannustamise sümptomid ja tunnused, sealhulgas pearinglus, tinnitus, vertiigo, kuulmise halvenemine, respiratoorne distress ja/või neuromuskulaarne blokaad ja neerufunktsiooni kahjustus.
Czech: Pacienty léčené současně parenterálně podávanými aminoglykosidy (nebo jakýmkoliv léčivem ovlivňujícím renální exkreci, například diuretika) je nutné sledovat, z klinického hlediska je vhodné vzít v úvahu riziko kumulativní toxicity.
Estonian: Samaaegset ravi parenteraalsete aminoglükosiididega (või muu neerude kaudu eritumist mõjutava ravimiga, näiteks diureetikumidega) saavaid patsiente tuleb kliiniliselt sobival viisil jälgida, võttes arvesse toksilisuse kumuleerumise riski.
Czech: Na základě údajů in vitro a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organismy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy budou reagovat na terapii přípravkem Vantobra následujícím způsobem:
Estonian: Lähtudes in vitro andmetest ja/või kliinilistest kogemustest, võib eeldada tsüstilise fibroosi korral kopsuinfektsioonidega seotud organismide järgmist ravivastustVantobrale:
Czech: U této populace neexistují dostatečné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.
Estonian: Selle populatsiooni kohta ei ole piisavalt andmeid, et toetada annuse kohandamise või mittekohandamise soovitamist.
Czech: Parametry výkonu ze studií pro charakterizaci aerosolu in vitro jsou shodné pro tyto dva regulátory a jsou uvedeny v tabulce 2 v bodě 5.1.
Estonian: Nende kahe kontrolleri tööparameetrid olid aerosoolide iseloomustamiseks tehtud in vitro uuringutes identsed ning on esitatud lõigu 5.1 tabelis 2.
Czech: Tyto léky mohou způsobovat svalovou slabost nebo její zhoršení.
Estonian: Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.
Czech: Sérová koncentrace tobramycinu má být monitorována pouze pomocí validovaných metod.
Estonian: Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni võib jälgida ainult valideeritud meetoditega.
Czech: Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem, močovinou nebo mannitolem) se nedoporučuje.
Estonian: Vantobra kasutamine samaaegselt diureetiliste ühenditega (nagu etakrüünhape, furosemiid, uurea või mannitool) ei ole soovitatav.
Czech: Pokračujte v používání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.
Estonian: Jätkake Vantobra kasutamist selliste tsüklitena, kuni arst on selleks juhised andnud.
Czech: Dodává se v krabičce, která obsahuje dvě vnitřní krabičky, v jedné je léčivý přípravek (56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7 sáčcích) a v druhém je ruční rozprašovač.
Estonian: Seda turustatakse väliskarbis, milles sisaldub kaks karpi, üks ravimiga (56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses) ja teine käsinebulisaatoriga.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily, že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliiniliste uuringute põhjal avaldub põhiline kahjulik toime inimesele neeru- ja ototoksilisusena.
Czech: Vzhledem k potenciální ototoxicitě a nefrotoxicitě u novorozenců je zapotřebí rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo přerušit léčbu přípravkem Vantobra s ohledem na význam léčby pro matku.
Estonian: Ravimi potentsiaalse oto- ja nefrotoksilisuse tõttu imikutele tuleb rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine VantobraGA otsustada arvestades ravi tähtsust emale.
Czech: Zlepšení funkce plic se však objevilo u sedmi ze 13 pacientů (54 %) v placebem kontrolovaných klinických studiích, kteří získali izoláty s MIK 128 µg/ml během používání přípravku
Estonian: Kuid kopsufunktsioon paranes 7 patsiendil 13-st (54%), kellel olid platseebo kontrolliga uuringutes isolaadid, millel oli TOBI-ga ravi ajal MIK ≥ 128 µg/ml .
Czech: Opakujte cyklus
Estonian: Tsükli kordamine
Czech: Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Vantobra eeldatavalt ei mõjuta autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky v rozprašovači.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati nebulisaatoris teiste ravimitega segada.
Czech: Přípravek Vantobra je dodáván v polyethylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z hliníkové fólie (8 ampulek v sáčku).
Estonian: VantobraT turustatakse polüetüleenist (PE) ampullides, mis on pakitud kotikestesse (8 ampulli kotikeses).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vantobra
Estonian: Muud ravimid ja Vantobra
Czech: Léčba přípravkem Vantobra u pacientů s aktivní, závažnou hemoptýzou má být zahájena pouze v případě, že přínos léčby převáží nad rizikem vyvolání dalšího krvácení.
Estonian: Aktiivse, raske hemoptüüsiga patsientidel võib ravi Vantobraga alustada vaid sel juhul, kui ravi kasulikkus ületab eeldatavalt täiendava verejooksu esilekutsumisega seotud riske.
Czech: Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v bezpečnostním profilu.
Estonian: Vantobraga ravitud laste ja täiskasvanute rühma ohutusprofiilides erinevusi ei olnud.
Czech: • anticholinesterázy, jako jsou neostigmin a pyridostigmin (používané k léčbě svalové slabosti) nebo botulotoxin.
Estonian: • antikoliinesteraasid nagu neostigmiin ja püridostigmiin (kasutatakse lihasnõrkuse raviks) või botulinum'i toksiin.
Czech: Po podání jednorázové dávky přípravku Vantobra 170 mg zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml po tmax přibližně 4 hodiny.
Estonian: Pärast Vantobra ühekordse 170 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele saavutati Cmax 1,1 ± 0,4 µg/ml pärast tmax-i, mis oli ligikaudu 4 tundi.
Czech: Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, a je možné pozorovat určitou variabilitu zbarvení, která však neznamená ztrátu účinnosti, pokud bude přípravek uchováván podle doporučení.
Estonian: Vantobra on selge või kollakas lahus, kuid selle värv võib ka veidi varieeruda, ilma et see näitaks ravimi toime vähenemist, kui ravimit on säilitatud vastavalt soovitustele.
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že bude velmi nízké s ohledem na nízkou systémovou expozici.
Estonian: Pärast inhalatsiooni teel manustamist rinnapiima erituv tobramütsiini hulk ei ole teada, kuid see on hinnanguliselt väga väike arvestades vähest süsteemset kontsentratsiooni.
Czech: Obecně platí, že se toxicita projevuje při vyšších systémových hladinách tobramycinu, než jsou hladiny dosažitelné inhalací doporučené klinické dávky.
Estonian: Üldiselt täheldati toksilisust suuremate süsteemsete tobramütsiinisisalduste juures kui soovitatava kliinilise annuse inhaleerimisega on võimalik saavutada.
Czech: • Ruční rozprašovač Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití přístroje.
Estonian: • Tolero käsinebulisaatorit tuleb puhastada ja desinfitseerida, nagu kirjeldatud seadme kasutusjuhendis.
Czech: • Ujistěte se, že máte regulátor eFlowrapid nebo eBase k připojení ručního rozprašovače Tolero.
Estonian: • Veenduge, et teil on Tolero käsinebulisaatoriga ühendamiseks eFlow rapid või eBase kontroller.
Czech: O použití tobramycinu v inhalační formě u pacientů po transplantaci orgánů neexistují adekvátní údaje.
Estonian: Inhaleeritava tobramütsiini kasutamise kohta patsientidel pärast elundi siirdamist ei ole piisavalt andmeid.
Czech: • svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do souvislosti se stavy, jako jsou myasthenia (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.
Estonian: • püsiv või aja jooksul süvenev lihasnõrkus, mis on põhiliselt müasteeniaga (lihasnõrkus) või Parkinsoni tõvega seotud sümptom.
Czech: Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné aminoglykosidové antibiotikum v injekční formě, může to zvyšovat riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.
Estonian: Kui saate tobramütsiini või muud aminoglükosiid-antibiootikumi ka süstidena, võib see kõrvaltoimete tekkimise riski suurendada ja vajadusel teie arst jälgib teid nende suhtes.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro tobramycin ve formě roztoku k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.
Estonian: Tobramütsiini nebuliseeritava lahuse kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 1.
Czech: Mezi další léčivé přípravky, u nichž bylo hlášeno, že zvyšují potenciální toxicitu parenterálně podávaných aminoglykosidů, patří: - anticholinesterázy, botulotoxin (neuromoskulární účinky).
Estonian: Parenteraalselt manustatud aminoglükosiidide potentsiaalset toksilisust on suurendanud ka muud ravimid, näiteks: - antikoliinesteraasid, botulinum'i toksiin (neuromuskulaarsed toimed).
Czech: Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty bakterie P.
Estonian: Kliinilistes uuringutes saavutati 28-päevase ravi ja 28-päevase ravivabade perioodide vaheldumisi kasutamise raviskeemiga tobramütsiini, amikatsiini ja gentamütsiini MIK-ide vähene, kuid selge suurenemine testitud P. aeruginosa isolaatidel.
Czech: Tobramycin se nemetabolizuje a primárně se vylučuje do moči v nezměněném stavu.
Estonian: Tobramütsiini ei metaboliseerita ja eritub eelkõige uriiniga muutumatul kujul.
Czech: • Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním rozprašovačem.
Estonian: • Enne käsiseadme kasutamist lugege läbi selle kasutusjuhend.