FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo somministrazione orale di 10 mg di caffeina base/kg di peso corporeo a neonati prematuri, il picco della concentrazione plasmatica di caffeina (Cmax) era compreso tra 6 e 10 mg/l ed il tempo medio al raggiungimento del picco della concentrazione (tmax) era compreso tra 30 min e 2 h. Il grado di assorbimento non è influenzato dall'allattamento artificiale, ma la tmax ne può risultare allungata.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση 10 mg καθαρής καφεΐνης/kg σωματικού βάρους σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη, η μέγιστη συγκέντρωση της καφεΐνης στο πλάσμα (Cmax) κυμάνθηκε από 6 έως 10 mg/l και ο μέσος χρόνος για την απόκτηση της μέγιστης συγκέντρωσης (tmax) κυμάνθηκε από 30 λεπτά έως 2 ώρες.
Italian: Peyona può essere utilizzato senza diluizione oppure diluito in soluzioni sterili per infusione quale glucosio 50 mg/ml (5%) o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o calcio gluconato 100 mg/ml (10%) immediatamente dopo il prelievo dalla fiala.
Greek: Το Peyona μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε χωρίς αραίωση είτε αραιωμένη σε στείρα διαλύματα προς έγχυση όπως γλυκόζη 50 mg/ml (5%), ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκονικό ασβέστιο 100 mg/ml (10%) αμέσως μετά την αφαίρεση από τη φύσιγγα.
Italian: L'apnea della prematurità è una diagnosi che si fa per esclusione.
Greek: Η άπνοια πρόωρων νεογνών είναι μια διάγνωση αποκλεισμού.
Italian: Dopo un intervallo di 24 ore, si possono somministrare dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo ogni 24 ore mediante una lenta infusione endovenosa della durata di 10 minuti.
Greek: Έπειτα από διάστημα 24 ωρών, μπορούν να χορηγηθούν δόσεις συντήρησης των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μέσω βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης επί 10 λεπτά κάθε 24 ώρες.
Italian: In uno studio sulla sicurezza condotto dopo l'autorizzazione, la frequenza delle reazioni avverse in un piccolo numero di neonati molto prematuri affetti da insufficienza renale/epatica sembrava essere superiore rispetto ai neonati prematuri senza insufficienza d'organo (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Greek: Σε μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε έναν μικρό αριθμό πολύ πρόωρων βρεφών με νεφρική/ ηπατική δυσλειτουργία φαίνεται να ήταν υψηλότερη σε σύγκριση με τα πρόωρα βρέφη χωρίς οργανική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Italian: In uno studio sulla sicurezza condotto dopo l'autorizzazione, la frequenza delle reazioni avverse in un piccolo numero di neonati molto prematuri affetti da insufficienza renale/epatica sembrava essere superiore rispetto ai neonati prematuri senza insufficienza d'organo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Σε μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε έναν μικρό αριθμό πολύ πρόωρων βρεφών με νεφρική/ ηπατική δυσλειτουργία φαίνεται να ήταν υψηλότερη σε σύγκριση με τα πρόωρα βρέφη χωρίς οργανική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: Come per tutti i neonati prematuri, quelli trattati con caffeina citrato devono essere seguiti attentamente per lo sviluppo di enterocolite necrotizzante (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Όπως με όλα τα πρόωρα βρέφη, αυτά στα οποία χορηγείται κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη νεκρωτικής εντεροκολίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La caffeina è escreta nel latte materno e attraversa rapidamente la placenta entrando nella circolazione del feto (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η καφεΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και διαπερνά εύκολα τον πλακούντα εντός της εμβρυϊκής κυκλοφορίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Altri effetti indesiderati
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: In uno studio in doppio-cieco, controllato con placebo, con somministrazione di caffeina citrato a 85 neonati prematuri (vedere paragrafo 5.1), l'enterocolite necrotizzante è stata diagnosticata nella fase 'cieca' dello studio in due neonati in terapia attiva con caffeina ed in un neonato trattato con placebo,
Greek: Σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με κιτρική καφεΐνη σε 85 πρόωρα βρέφη (βλ. παράγραφο 5.1), η νεκρωτική εντεροκολίτιδα διαγνώστηκε στην τυφλή φάση της μελέτης σε δύο βρέφη υπό ενεργή θεραπεία και σε ένα υπό εικονικό φάρμακο, και σε τρία βρέφη υπό καφεΐνη κατά την ανοικτή φάση της μελέτης.
Italian: Cosa deve sapere prima che Peyona venga dato al suo bambino Non usi Peyona:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί το Peyona στο μωρό σας
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto in cure intensive neonatali.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Italian: Eventuali residui non utilizzati rimasti nella fiala devono essere scartati.
Greek: Τυχόν προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και έχει μείνει μέσα στη φύσιγγα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: Dose di caffeina citrato (mg/kg di peso corporeo)
Greek: Δόση κιτρικής καφεΐνης (mg/kg σωματικού βάρους)
Italian: Quando somministrata per via endovenosa, la caffeina citrato deve essere somministrata mediante un'infusione endovenosa controllata, soltanto attraverso una pompa per infusione a siringa o altro dispositivo per infusione ad erogazione dosata.
Greek: Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χορηγείται μέσω ελεγχόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης με σύριγγα ή άλλη δοσιμετρική συσκευή έγχυσης μόνο.
Italian: In presenza di insufficienza renale, vi è una maggiore possibilità di accumulo della sostanza.
Greek: Παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας, υπάρχει αυξημένο ενδεχόμενο συσσώρευσης.
Italian: Da studi pubblicati risulta che la caffeina aumenta il ritmo cardiaco, l'output del ventricolo sinistro e lo stroke volume.
Greek: Η καφεΐνη έχει φανεί ότι αυξάνει τον καρδιακό ρυθμό, την καρδιακή παροχή της αριστερής κοιλίας, και τον όγκο παλμού σε δημοσιευμένες μελέτες.
Italian: Nei neonati trattati precedentemente con teofillina si devono misurare le concentrazioni plasmatiche basali della caffeina prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato in quanto i neonati prematuri metabolizzano la teofillina a caffeina.
Greek: Σε νεογνά τα οποία είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με θεοφυλλίνη, οι βασικές συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη επειδή τα πρόωρα βρέφη μεταβολίζουν τη θεοφυλλίνη σε καφεΐνη.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Greek: 6 ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Italian: • il suo bambino ha qualche disturbo cardiaco
Greek: • Εάν το νεογνό σας πάσχει από καρδιακή νόσο
Italian: Il suo bambino potrà manifestare febbre, respiro accelerato (tachipnea), nervosismo, tremori muscolari, vomito, livelli elevati di glicemia (iperglicemia), bassi livelli di potassio (ipokaliemia), livelli elevati di alcune sostanze chimiche (urea), un numero elevato di alcuni globuli del sangue (bianchi) e convulsioni, qualora riceva più caffeina citrato del necessario.
Greek: Το νεογνό σας ενδέχεται να παρουσιάσει πυρετό, γρήγορη αναπνοή (ταχύπνοια), τρέμουλο, μυϊκό τρόμο, έμετο, υψηλά επίπεδα σακχάρων στο αίμα (υπεργλυκαιμία), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υποκαλιαιμία), υψηλά επίπεδα ορισμένων χημικών στο αίμα (ουρία), αυξημένο αριθμό ορισμένων κυττάρων (λευκοκύτταρα) στο αίμα, και επιληπτικές κρίσεις εάν λαμβάνει μεγαλύτερη δόση κιτρικής καφεΐνης από την κανονική.
Italian: Le patologie cardiache (tachicardia, compreso un singolo caso di aritmia) erano i disturbi riportati con maggiore frequenza.
Greek: Αναφέρθηκαν κυρίως καρδιακές διαταραχές (ταχυκαρδία, συμπεριλαμβανομένης μίας μεμονωμένης περίπτωσης αρρυθμίας).
Italian: I segni ed i sintomi riportati in letteratura, dopo un sovradosaggio di caffeina in neonati prematuri, consistono in iperglicemia, ipokaliemia, tremori alle estremità, agitazione, ipertonia, opistotono, movimenti tonico-clonici, convulsioni, tachipnea, vomito, irritazione gastrica, emorragia gastrointestinale, piressia, nervosismo, aumento dell'azoto nel sangue, aumento dei globuli bianchi, movimenti immotivati della mascella e della labbra.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία έπειτα από υπερδοσολογία καφεΐνης σε πρόωρα βρέφη περιλαμβάνουν υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, ελαφρύ τρόμο των άκρων, ανησυχία, υπερτονία, οπισθότονο, τονικοκλωνικές κινήσεις, επιληπτικές κρίσεις, ταχύπνοια, ταχυκαρδία, έμετο, γαστρικό ερεθισμό, γαστρεντερική αιμορραγία, πυρεξία, τρέμουλο, αυξημένη ουρία αίματος και αυξημένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, άσκοπες κινήσεις σιαγόνων και χειλέων.
Italian: I bambini allocati al trattamento con caffeina citrato hanno ricevuto una dose d'attacco per via endovenosa pari a 20 mg/kg, seguita da una dose quotidiana di mantenimento di 5 mg/kg.
Greek: Τα βρέφη που τυχαιοποιήθηκαν στην κιτρική καφεΐνη έλαβαν ενδοφλέβια δόση φόρτισης 20 mg/kg και κατόπιν ημερήσια δόση συντήρησης 5 mg/kg.
Italian: Pertanto, la caffeina citrato deve essere utilizzata con cautela nei neonati con disturbi cardiaci diagnosticati.
Greek: Επομένως, η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε νεογνά με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο.
Italian: La caffeina citrato può essere usata sia non diluita, sia diluita in soluzioni sterili per infusione quali glucosio 50 mg/ml (5%), cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o calcio gluconato 100 mg/ml (10%) immediatamente dopo il prelievo dalla fiala (vedere paragrafo
Greek: Η κιτρική καφεΐνη μπορεί είτε να χρησιμοποιηθεί χωρίς αραίωση είτε αραιωμένη σε στείρα διαλύματα προς έγχυση όπως γλυκόζη 50 mg/ml (5%) ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκονικό ασβέστιο 100 mg/ml (10%) αμέσως μετά την αφαίρεση από τη φύσιγγα (βλ. παράγραφο
Italian: Gli effetti descritti consistono in una stimolazione del sistema nervoso centrale (SNC) che causa convulsioni, irritabilità, agitazione e nervosismo, effetti cardiaci quali tachicardia, aritmia, ipertensione ed un aumentato stroke volume, disturbi del metabolismo e della nutrizione quali iperglicemia.
Greek: Οι ενέργειες που περιγράφηκαν περιλαμβάνουν διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) όπως σπασμοί, ευερεθιστότητα, ανησυχία και τρέμουλο, καρδιακές επιδράσεις όπως ταχυκαρδία, αρρυθμία, υπέρταση και αυξημένο όγκο παλμού, διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης όπως υπεργλυκαιμία.
Italian: • il suo bambino ha problemi renali o epatici
Greek: • Εάν το νεογνό σας έχει νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Italian: Peyona verrà somministrato mediante un'infusione endovenosa controllata, attraverso una pompa per infusione a siringa oppure un altro dispositivo ad erogazione misurata.
Greek: Το Peyona θα εγχυθεί μέσω ελεγχόμενης ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης με σύριγγα ή άλλη δοσιμετρική συσκευή έγχυσης.
Italian: È stata segnalata inter-conversione tra caffeina e teofillina in neonati prematuri; dopo somministrazione di teofillina, i livelli della caffeina risultano pari a circa il 25% dei livelli della teofillina ed è prevedibile che circa il 3-8% della caffeina somministrata si converta in teofillina.
Greek: Τα επίπεδα της καφεΐνης είναι περίπου 25% των επιπέδων της θεοφυλλίνης έπειτα από χορήγηση θεοφυλλίνης και περίπου το 3-8% της καφεΐνης που χορηγήθηκε αναμένεται να μετατραπεί σε θεοφυλλίνη.
Italian: Il trattamento con caffeina citrato deve essere iniziato sotto il controllo da parte di un medico esperto in cure intensive neonatali.
Greek: Η θεραπεία με κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στην εντατική θεραπεία νεογνών.
Italian: Nei neonati prematuri con epatite colestatica è stata osservata un'emivita di eliminazione della caffeina più lunga, con un aumento dei livelli plasmatici al di sopra dei limiti normali di variazione, a suggerimento della necessità di usare una particolare cautela nel dosaggio del medicinale in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Greek: Σε πρόωρα βρέφη με χολοστατική ηπατίτιδα έχει παρατηρηθεί παρατεταμένος χρόνος ημίσειας ζωής για την απέκκριση της καφεΐνης με αύξηση στα επίπεδα πλάσματος πάνω από το φυσιολογικό όριο διακύμανσης, γεγονός που υποδηλώνει ότι πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία αυτών των ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Italian: In presenza di un'insufficienza renale importante, in considerazione della possibilità di accumulo della sostanza, è necessario utilizzare una dose di mantenimento ridotta di caffeina e la scelta di tale dose deve essere guidata da misurazioni della caffeina nel sangue.
Greek: Παρουσία σημαντικής νεφρικής δυσλειτουργίας, δεδομένου ότι υπάρχει αυξημένο ενδεχόμενο συσσώρευσης, απαιτείται μειωμένη ημερήσια δόση συντήρησης και οι δόσεις θα πρέπει να καθοδηγούνται από μετρήσεις της καφεΐνης στο πλάσμα.
Italian: La soluzione diluita deve risultare trasparente ed incolore.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Italian: − neonati con disturbi convulsivi
Greek: − βρέφη με διαταραχές επιληπτικών κρίσεων
Italian: In caso di apnea ricorrente, la somministrazione della caffeina citrato può essere ripresa con un dosaggio di mantenimento oppure con un dosaggio pari alla metà della dose di attacco, a seconda del tempo trascorso tra la sospensione della caffeina citrato e la ricorrenza dell'apnea.
Greek: Εάν ο ασθενής παρουσιάσει υποτροπιάζουσα άπνοια, η χορήγηση της κιτρικής καφεΐνης μπορεί να ξεκινήσει πάλι είτε με δόση συντήρησης είτε με μισή δόση φόρτισης, ανάλογα με το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από τη διακοπή της κιτρικής καφεΐνης μέχρι την υποτροπή της άπνοιας.
Italian: − neonati trattati precedentemente con teofillina, che per metabolismo si trasforma in caffeina.
Greek: − βρέφη στα οποία έχει προηγουμένως χορηγηθεί θεοφυλλίνη, η οποία μεταβολίζεται σε καφεΐνη.
Italian: Si deve escludere o trattare opportunamente ogni altra possibile causa di apnea (quali disturbi del sistema nervoso centrale, una malattia polmonare primaria, anemia, sepsi, disturbi del metabolismo, anomalie cardiovascolari o apnea ostruttiva) prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato.
Greek: Άλλα αίτια άπνοιας (π.χ. διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, πρωτοπαθής πνευμονοπάθεια, αναιμία, σηψαιμία, μεταβολικές διαταραχές, καρδιαγγειακές ανωμαλίες, ή αποφρακτική άπνοια) θα πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν καταλλήλως πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη.
Italian: La dose d'attacco è di 20 mg per kg di peso corporeo (pari a 1 ml per kg di peso corporeo).
Greek: Η αρχική δόση είναι 20 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 1 ml ανά κιλό σωματικού βάρους).
Italian: {MM/AAAA}
Greek: NN: {αριθμός}
Italian: Trattamento dell'apnea primaria nei neonati prematuri.
Greek: Θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας πρόωρων νεογνών.
Italian: Peyona è una soluzione trasparente, priva di colore, presentata in fiale di vetro.
Greek: Το Peyona είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, που παρέχεται σε γυάλινες φύσιγγες.
Italian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITALIA
Greek: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ΙΤΑΛΙΑ
Italian: Aumento dell'output del ventricolo sinistro e dello stroke volume
Greek: Αυξημένη καρδιακή παροχή της αριστερής κοιλίας και αυξημένος όγκος παλμού
Italian: Prima del lancio del prodotto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con il CHMP e, se necessario, anche con le Autorità nazionali competenti, il testo di una circolare diretta agli Operatori sanitari e si assicurerà che questa sia inviata a tutti i medici esperti in cure intensive neonatali prima o al momento del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να συμφωνήσει με την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) (και αν είναι απαραίτητο με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές) για το κείμενο επιστολής προς τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: Le soluzioni per uso parenterale non diluite e diluite devono essere ispezionate visivamente prima dell'uso per la presenza di particelle e di alterazione del colore.
Greek: Τα μη αραιωμένα και αραιωμένα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Italian: La caffeina citrato deve essere somministrata con cautela nei neonati prematuri con insufficienza renale o epatica.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02/07/2009
Italian: Rigurgito, aumento dell'aspirato gastrico, enterocolite necrotizzante
Greek: Αναγωγή τροφής, αυξημένη γαστρική εισρόφηση, νεκρωτική εντεροκολίτιδα Μη γνωστές
Italian: In tale caso è necessaria una dose di mantenimento ridotta della caffeina citrato e tale dosaggio deve essere stabilito in base ai livelli plasmatici della caffeina.
Greek: Απαιτείται μειωμένη ημερήσια δόση συντήρησης κιτρικής καφεΐνης και η δόση θα πρέπει να καθοδηγείται από μετρήσεις της καφεΐνης στο πλάσμα.
Italian: • il suo bambino presenta frequenti episodi di rigurgito
Greek: • Εάν το νεογνό σας έχει συχνή παλινδρόμηση
Italian: Sintomatologia
Greek: Συμπτώματα
Italian: Aumento del flusso di urina, aumento del sodio e del calcio nelle urine, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione della tiroxina
Greek: Αυξημένη απέκκριση ούρων, αυξημένο νάτριο και ασβέστιο ούρων, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένη θυροξίνη
Italian: In alternativa, si possono somministrare dosi di mantenimento di 5 mg per kg di peso corporeo per via orale ogni 24 ore, attraverso un sondino nasogastrico.
Greek: Εναλλακτικά, μπορούν να χορηγηθούν δόσεις συντήρησης των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους μέσω από του στόματος χορήγησης, όπως μέσω ρινογαστρικού σωλήνα κάθε 24 ώρες.
Italian: Dopo somministrazione di caffeina citrato, la caffeina si distribuisce rapidamente nel cervello.
Greek: Η καφεΐνη κατανέμεται ταχέως στον εγκέφαλο έπειτα από χορήγηση κιτρικής καφεΐνης.
Italian: La caffeina citrato si dissocia rapidamente in soluzione acquosa.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη διασπάται εύκολα σε υδατικό διάλυμα.
Italian: Scartare eventuali residui di prodotto non utilizzato.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Italian: Nei neonati di madri che hanno assunto elevate quantità di caffeina prima del parto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche basali della caffeina prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε νεογέννητα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες κατανάλωσαν μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό, οι βασικές συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για έγχυση.
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Greek: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma,
Italian: Per i neonati da madri che hanno assunto elevate quantità di caffeina prima del parto si devono misurare le concentrazioni plasmatiche basali della caffeina prima di iniziare il trattamento con caffeina citrato, poiché la caffeina attraversa rapidamente la barriera della placenta e passa nella circolazione fetale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Greek: Σε νεογέννητα βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες κατανάλωσαν μεγάλες ποσότητες καφεΐνης πριν από τον τοκετό, οι βασικές συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετριούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη, καθώς η καφεΐνη διαπερνά εύκολα τον πλακούντα εντός της εμβρυϊκής κυκλοφορίας (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Italian: Prima della somministrazione, le fiale di tutte le soluzioni per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per escludere la presenza di eventuali particelle sospese.
Greek: Οι φύσιγγες όλων των παρεντερικών διαλυμάτων πρέπει να εξετάζονται οπτικά για τυχόν σωματιδιακό υλικό πριν από τη χορήγηση.
Italian: I giorni senza apnea, osservati con il trattamento a base di caffeina citrato, erano più numerosi (3,0 giorni, contro 1,2 giorni per il placebo; p=0,005); inoltre, è stata osservata una percentuale maggiore di neonati senza apnea per > 8 giorni (caffeina: 22% contro placebo: 0%).
Greek: Υπήρξαν περισσότερες ημέρες χωρίς άπνοια υπό θεραπεία με κιτρική καφεΐνη (3.0 ημέρες, έναντι 1,2 ημέρας για το εικονικό φάρμακο, p=0,005).
Italian: • il suo bambino soffre di convulsioni
Greek: • Εάν το νεογνό σας πάσχει από επιληπτικές κρίσεις
Italian: 1,0 ml/kg di peso corporeo
Greek: 1,0 ml/kg σωματικού βάρους
Italian: Via e modo di somministrazione
Greek: Οδός και τρόπος χορήγησης
Italian: I neonati sono stati trattati con una dose endovenosa di attacco di 20 mg/kg di caffeina citrato.
Greek: Τα βρέφη έλαβαν ενδοφλεβίως δόση φόρτισης των 20 mg/kg κιτρικής καφεΐνης.
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio citrato
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Italian: Flebite e/o infiammazione nella sede di somministrazione
Greek: Φλεβίτιδα στη θέση έγχυσης, φλεγμονή της θέσης έγχυσης
Italian: Ipoglicemia, crescita stentata, intolleranze alimentari
Greek: Υπογλυκαιμία, αποτυχία ανάπτυξης, δυσανεξία σίτισης
Italian: Il principio attivo è la caffeina citrato.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κιτρική καφεΐνη.
Italian: La dose espressa come caffeina base è pari alla metà di una dose espressa come caffeina citrato (20 mg di caffeina citrato corrispondono a 10 mg di caffeina base).
Greek: Η δόση που εκφράζεται ως καθαρή καφεΐνη είναι το ήμισυ της δόσης όταν εκφράζεται ως κιτρική καφεΐνη (20 mg κιτρικής καφεΐνης είναι ισοδύναμα με 10 mg καθαρής καφεΐνης).
Italian: Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Dose di attacco
Greek: Δόση φόρτισης
Italian: Fiala da 1 ml di vetro trasparente tipo I Fiala da 3 ml di vetro trasparente tipo I Confezione da 10 fiale.
Greek: Τύπου I διαφανής γυάλινη φύσιγγα του 1ml.
Italian: Peyona 20 mg/ml soluzione per infusione e soluzione orale Caffeina citrato (pari a 10 mg/ml di caffeina base) Uso ev/orale
Greek: Peyona 20 mg/ml διάλυμα για έγχυση και πόσιμο διάλυμα Κιτρική καφεΐνη (ισοδύναμο με 10 mg/ml καθαρής καφεΐνης) Ενδοφλέβια/από του στόματος χρήση
Italian: - Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino.
Greek: - Εάν το νεογνό σας παρουσιάσει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό του μωρού σας.
Italian: 0,25 ml/kg di peso corporeo
Greek: 0,25 ml/kg σωματικού βάρους
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Peyona è una soluzione per infusione ed una soluzione orale.
Greek: Το Peyona είναι διάλυμα για έγχυση και πόσιμο διάλυμα.
Italian: È stato dimostrato che la caffeina è priva di rischio mutageno ed oncogeno.
Greek: Η καφεΐνη φάνηκε να είναι απαλλαγμένη από μεταλλαξιογόνο και ογκογόνο κίνδυνο.
Italian: La caffeina citrato può essere somministrata sia mediante infusione endovenosa, sia per via orale.
Greek: Η κιτρική καφεΐνη μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση και από του στόματος.
Italian: 20 mg/kg di peso corporeo
Greek: 20 mg/kg σωματικού βάρους
Italian: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italia
Greek: IT-65020 Alanno (PE)
Italian: L'azione principale della caffeina è la stimolazione del SNC.
Greek: Η καφεΐνη δρα κυρίως ως διεγερτικό του ΚΝΣ.
Italian: 5 mg/kg di peso corporeo
Greek: 5 mg/kg σωματικού βάρους
Italian: 1 Noto in precedenza come Nymusa.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Nymusa.
Italian: La soluzione può essere somministrata anche per bocca.
Greek: Το διάλυμα μπορεί επίσης να χορηγηθεί από το στόμα.