FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Viekirax.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Viekirax, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Viekirax.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Viekirax, citiți prospectul.
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III Kenmerken
Romanian: Principalele caracteristici demografice în studiul TURQUOISE-III Criterii
Dutch: Voorzichtigheid wordt geboden vanwege de verwachte verhoging in de blootstelling aan paritaprevir.
Romanian: Se recomandă precauție din cauza creșterilor așteptate ale expunerilor la paritaprevir.
Dutch: Klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Romanian: NA Se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000) sau foarte rare
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Romanian: Trebuie să se monitorizeze concentrațiile sanguine ale sirolimus la interval de 4 până la 7 zile, până când 3 valori minime consecutive arată concentrații plasmatice stabile de sirolimus.
Dutch: Depressie, inclusief suïcidale gedachten en gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekten of bij patiënten die ribavirine met dit geneesmiddel gebruiken.
Romanian: Depresia, inclusiv gândurile și comportamentele suicidare, a fost raportată la unii pacienți care au luat acest medicament, în special la pacienții cu antecedente de depresie sau boli psihice sau la pacienții care au luat ribavirină concomitent cu acest medicament.
Dutch: − u voelt zich misselijk, moet overgeven of heeft een gebrek aan eetlust
Romanian: − Vă simţiţi rău (greaţă), vă este rău (vărsături) sau nu aveţi poftă de mâncare
Dutch: Over het geheel genomen, had 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 en 4% F4.
Romanian: 61% aveau fibroză stadiul F0-F1, F2 26%, F3 9% și F4 4%.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12waarden.
Romanian: Analizele privind eficacitatea efectuate în alte părți ale studiului au demonstrat procente ale RVS12 la fel de mari.
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal
Romanian: − Urina este mai închisă la culoare decât în mod obişnuit
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Romanian: • Dacă dumneavoastră rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Viekirax și ribavirină sau în lunile după oprirea tratamentului, trebuie să îl contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 8, 12 of 24 weken.
Romanian: Veți lua Viekirax timp de 8, 12 sau 24 săptămâni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP53
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale pentru administrare sistemică, antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AP53
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
Romanian: 14 comprimate filmate Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Dutch: V55Ic Y56Hc
Romanian: NS3 V55Ic Y56Hc
Dutch: Deel 1 van de studie was een fase 2-pilot cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Romanian: Partea 1 a studiului conține o cohortă pilot de Fază 2, compusă din 2 părți, Partea 1a (63 de subiecți) și Partea 1b (22 de subiecți).
Dutch: • De behandeling dient te worden gestaakt in patiënten die tekenen van leverdecompensatie krijgen.
Romanian: • Tratamentului trebuie întrerupt la pacienţii la care apar semne de decompensare hepatică.
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Romanian: Doza recomandată de tacrolimus este de 0,5 mg la interval de 7 zile.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, cu apă.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în AnexaV.
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters) Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïneconcentratie
Romanian: Nu (pentru oricare dintre parametrii menționați mai sus) *AFP= alfa fetoproteină serică
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren; - diabetes hebt.
Romanian: Înainte să luaţi Viekirax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveți o afecțiune a ficatului, alta decât hepatita C; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Dutch: Lovastatine Simvastatine Atorvastatine
Romanian: Lovastatină Simvastatină Atorvastatină
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Escitalopram
Romanian: ANTIDEPRESIVE Escitalopram
Dutch: In totaal werden 129 patiënten behandeld, 84 met GT1a-, 41 met GT1b-, 1 met een andere GT1-, en 3 met GT4-infectie.
Romanian: Au fost tratați în total 129 subiecți, 84 cu GT1a, 41 cu GT1b, 1 cu alte subtipuri GT1, 3 cu GT4.
Dutch: Stop met het gebruik van Viekirax en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als tenminste één van de volgende situaties plaatsvindt:
Romanian: Opriți administrarea Viekirax și discutați cu medicul dumneavoastră sau obțineți imediat asistență medicală dacă apare oricare dintre următoarele:
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Romanian: Ce doză trebuie să luați Doza recomandată este de două comprimate luate împreună dimineața.
Dutch: U of uw zorgverlener moet ook onmiddellijk uw arts informeren bij veranderingen in gedrag of stemming en bij mogelijke zelfmoordgedachten.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește trebuie, de asemenea, să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră cu privire la orice schimbare de comportament sau stare de spirit și cu privire la orice gânduri suicidare pe care le aveți.
Dutch: Ondanks dat er geen verandering wordt verwacht in de farmacokinetiek van warfarine, wordt nauwgezet controleren van de INR aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Romanian: Deși nu se așteaptă nicio schimbare a farmacocineticii warfarinei, se recomandă monitorizarea atentă a INR pentru toți antagoniștii vitaminei K.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Dutch: In Tabel 16 staan de SVRpercentages voor deze patiënten.
Romanian: Tabelul 16 indică procentele RVS pentru aceşti subiecţi.
Dutch: Viekirax en dasabuvir gedurende 8 weken n/N (%)
Romanian: Viekirax și dasabuvir timp de 8 săptămâni n/N (%)
Dutch: o Risk Management Plan (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Dutch: 8 weken kan worden overwogen bij genotype 1b patiënten met geringe tot matige fibrose** die niet eerder zijn behandeld (zie rubriek 5.1, GARNET studie)
Romanian: 12 săptămâni se poate lua în considerare o durată de 8 săptămâni la pacienții infectați cu genotipul 1b, cu fibroză minimă până la moderată**, netratați anterior (vezi pct. 5.1, studiul GARNET)
Dutch: TOTAAL +Overige types van pegIFN/RBV-falen zijn: minder goed gedocumenteerde non-respons, recidief/doorbraak of ander pegIFN-falen.
Romanian: + Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV include lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere sau alt eşec la pegIFN.
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System (behalve GARNET waarbij gebruik werd gemaakt van COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul HCV COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High Pure (cu excepția studiului GARNET, în care s-a utilizat testul VHC COBAS AmpliPrep/COBAS
Dutch: • astemizol, terfenadine
Romanian: • astemizol, terfenadină
Dutch: Ombitasvir Ombitasvir is een remmer van HCV NS5A dat van essentieel belang is voor de virale replicatie.
Romanian: Ombitasvir Ombitasvir este un inhibitor al NS5A VHC, care este esenţială pentru replicarea virală.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de nierfunctie of van met tacrolimus of sirolimus geassocieerde bijwerkingen.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați frecvent pentru orice modificări ale funcției renale sau a unor reacții adverse asociate cu tacrolimus sau sirolimus.
Dutch: De vergunninghouder voert de vereiste onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Dutch: Ombitasvir en zijn belangrijkste inactieve humane metabolieten (M29, M36) waren niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo-micronucleustests bij muizen.
Romanian: Ombitasvir și principalii săi metaboliți umani inactivi (M29, M36) nu au fost genotoxici într-o serie de analize in vitro sau in vivo, ce include mutagenitate bacteriană, aberații cromozomiale folosind limfocite din sânge periferic uman și teste in vivo pe micronucleu de șoarece.
Dutch: Viekirax, indien gelijktijdig gebruikt met dasabuvir, combineert drie direct werkende antivirale geneesmiddelen met verschillende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om het HCV in meerdere fases van de virale levenscyclus te kunnen bestrijden.
Romanian: Viekirax, atunci când este administrat în asociere cu dasabuvir, combină trei medicamente antivirale cu acţiune directă, cu mecanisme distincte de acţiune şi profiluri de rezistenţă care nu se suprapun, pentru a viza VHC-ul în mai multe etape din ciclul de viaţă viral.
Dutch: *Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Romanian: pentru a subția sângele * Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să crească frecvența efectuării testelor de sânge,
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HCV/HIV-1.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru recomandările privind doza la pacienții cu infecție concomitentă HVC/HIV-1.
Dutch: De paritaprevirblootstellingen werden minimaal beïnvloed door de aanwezigheid van ombitasvir (5% tot 27% verandering) terwijl de dasabuvirblootstellingen met ongeveer 30% toenamen.
Romanian: În prezența ombitasvirului, expunerile la paritaprevir au fost afectate minim (schimbare de 5% până la 27%) în timp ce expunerile la dasabuvir au crescut cu aproximativ 30%.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klinische effecten; er kan een dosisverlaging van furosemide tot 50% nodig zijn.
Romanian: pentru semne clinice; poate fi necesară o scădere a dozei de furosemid cu până la 50%.
Dutch: Rilpivirine2
Romanian: Rilpivirină2
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik van tacrolimus of sirolimus met Viekirax en dasabuvir, tenzij de voordelen opwegen tegen de risico's.
Romanian: Se va evita utilizarea concomitentă de tacrolimus sau sirolimus cu Viekirax și dasabuvir, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile.
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinyloestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Romanian: Aceste creșteri ale valorilor serice ale TGP au fost semnificativ mai frecvente în subgrupul subiecților care au utilizat medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptivele orale combinate sau inelele vaginale contraceptive (6 din 25 subiecți); (vezi pct. 4.3).
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Viekirax.
Romanian: Medicamentele contraceptive care conţin etinilestradiol nu trebuie utilizate concomitent cu Viekirax.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van op efavirenz (enzyminductor) gebaseerde regimes met paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leidde tot verhoogde ALAT-waarden en derhalve tot het vervroegd staken van de studie.
Romanian: Administrarea concomitentă de tratamente care conțin efavirenz (inductor enzimatic) cu paritaprevir/ritonavir + dasabuvir a avut ca rezultat creşteri ale valorilor serice ale TGP şi prin urmare, întreruperea prematură a studiului.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen tot klinisch relevante verhogingen van de blootstelling aan paritaprevir leiden (bijv. ritonavir met atazanavir, erytromycine, diltiazem of verapamil).
Romanian: Aceste medicamente pot să inducă creşteri relevante ale expunerilor la paritaprevir (de exemplu ritonavir cu atazanavir, eritromicină,
Dutch: 300 mg eenmaal daags (op hetzelfde moment toegediend)
Romanian: 300 mg o dată pe zi (administrat în același timp)
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens uit klinische fase 3-onderzoeken, zou een stijging of afname van 10 jaar in de leeftijd ten opzicht van 54 jaar (mediane leeftijd in de fase 3studies) leiden tot een verandering van ongeveer 10% in de ombitasvirblootstellingen en ≤ 20% in paritaprevirblootstellingen.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere a vârstei cu 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta mediană în studiile de Fază 3) ar duce la o modificare de aproximativ 10% a expunerilor la ombitasvir și la o modificare de ≤20% a expunerilor la paritaprevir.
Dutch: Hoewel er geen dosisaanpassing voor digoxine nodig is, wordt een passende monitoring van de digoxinewaarden in het serum aanbevolen.
Romanian: Deși pentru digoxină nu este necesară ajustarea dozei, se recomandă monitorizarea corespunzătoare a concentraţiilor plasmatice de digoxină.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling met direct werkende antivirale middelen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul antiviral cu acțiune directă, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicamentele lor pentru diabet trebuie modificate după caz.
Dutch: Stijgingen van het bilirubine traden op na het begin van de behandeling, met een piek in studieweek 1, waarna deze over het algemeen verdwenen naarmate de behandeling voortduurde.
Romanian: Creşterile bilirubinemiei au survenit după inițierea tratamentului, atingând nivelul maxim în Săptămâna 1 a studiului şi s-au corectat, în general, pe parcursul continuării terapiei.
Dutch: Viekirax bevat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
Romanian: Viekirax conține substanțele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Dutch: Voorbeelden van gecontraindiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
Romanian: Exemple de inductori enzimatici contraindicați sunt menționați la pct. 4.3.
Dutch: Bij patiënten die het aanbevolen regime kregen, bereikte 97% een totale SVR (waarbij 181 patiënten met gecompenseerde cirrose 97% SVR bereikte), terwijl 0,5% te maken kreeg met een virologische doorbraak en 1,2% een recidief na de behandeling kreeg.
Romanian: La subiecţii care au urmat tratamentul recomandat, în general 97% au obținut RVS (dintre aceştia 181 subiecţi cu ciroză au obținut RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral şi 1,2 % au avut recădere după tratament.
Dutch: SVR12, n/N (%) [95%-BI]
Romanian: RVS12, n/N (%) [95% IÎ]
Dutch: Viekirax met of zonder dasabuvir werd in alle geneesmiddeleninteractieonderzoeken in meerdere doses toegediend behalve in de geneesmiddeleninteractieonderzoeken met carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazol en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Romanian: Viekirax a fost administrat în asociere sau nu cu dasabuvir, în doze repetate, în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă efectuate cu carbamazepină, gemfibrozil, ketoconazol şi sulfametoxazol/trimetoprim.
Dutch: Het is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een chronische (langdurige) infectie met het hepatitis C-virus bij volwassenen.
Romanian: Este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților cu hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Romanian: • Obligații specifice pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Dutch: Als sirolimus samen met Viekirax + dasabuvirwordt gebruikt, dien sirolimus 0,2 mg twee maal per week toe (elke 3 of 4 dagen op weekelijks dezelfde twee dagen).
Romanian: În cazul în care sirolimus se utilizează concomitent cu Viekirax + dasabuvir, se administrează sirolimus 0,2 mg de două ori pe săptămână (la interval de 3 sau 4
Dutch: Klinische studies met volwassenen die eerder behandeld waren met peginterferon+ribavirine
Romanian: Studii clinice la adulții tratați anterior cu peginterferon+ribavirină
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Viekirax een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente cum este Viekirax.
Dutch: Die vindt u op de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după ‘EXP'.
Dutch: In een postlevertransplantatiestudie werd de dosis ribavirine per persoon afgestemd en kregen de meeste patiënten 600 tot 800 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Romanian: În studiul post-transplant hepatic, doza de ribavirină a fost individualizată și la majoritatea subiecților s-au administrat doze de 600 mg până la 800 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Dutch: • het minder dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in.
Romanian: • Sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză - nu luați doza omisă, luați următoarea doză ca de obicei, cu alimente.
Dutch: Sulfamethoxazol, Trimethoprim
Romanian: Sulfamet-oxazole, Trimetoprim
Dutch: 5 mg enkelvoudige dosis en andere vitamine Kantagonisten
Romanian: 5 mg doză unică și alți antagoniști ai vitaminei
Dutch: Op basis van de klinische respons kan een verlaging van de dosis alprazolam worden overwogen.
Romanian: se poate lua în calcul o scădere a dozei de alprazolam.
Dutch: Paritaprevir werd voor ongeveer 9798,6% gebonden aan humane plasmaproteïnen.
Romanian: Paritaprevir a fost legat de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 97- 98,6%.
Dutch: Buprenorfine/ naloxon 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags8
Romanian: Buprenorfină/naloxonă 4-24 mg/1-6 mg o dată pe zi8
Dutch: Bij HCV-geïnfecteerde patiënten steeg de AUC van paritaprevir met een factor 2,2 tot 2,4 voor patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A) en met een factor 3 tot 4 bij patiënten met Child-Pugh B cirrose, in vergelijking met patiënten zonder cirrose.
Romanian: La subiecții cu infecție cu VHC, ASC pentru paritaprevir a crescut de 2,2 ori pînă la de 2,4 ori pentru cei cu ciroză compensată (Child-Pugh A) și de 3 până la de 4 ori la cei cu ciroză Child-Pugh B, în comparație cu cei fără ciroză.
Dutch: Als een statinebehandeling gedurende de behandelperiode vereist is, is het mogelijk op een gereduceerde dosis pravastatine of rosuvastatine over te schakelen.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă cu statine în timpul tratamentului, este posibilă ajustarea dozelor, cu trecerea la o doză mai mică de pravastatină sau rosuvastatină.
Dutch: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Waargenomen bij ten minste twee patiënten van hetzelfde subtype.
Romanian: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a.
Dutch: CORAL-I: niet eerder behandelde of met pegIFN+RBV behandelde patiënten, minimaal 3 maanden na een levertransplantatie of 12 maanden na een niertransplantatie
Romanian: CORAL-I: fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV,la cel puțin 3 luni după transplant hepatic sau 12 luni după transplant renal
Dutch: Emtricitabine/ tenofovir 200 mg eenmaal daags/300 mg eenmaal daags
Romanian: Emtricitabină/tenofovir 200 mg de două ori pe zi/ 300 mg o dată pe zi
Dutch: Simvastatine, lovastatine en atorvastatine zijn gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu simvastatină, lovastatină și atorvastatină este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Dutch: Eén patiënt kreeg een recidief 4 weken na de behandeling, 2 patiënten zijn voortijdig gestopt met de studiemedicatie en 1 patiënt had ontbrekende SVR12-data.
Romanian: Un subiect a avut recădere în Săptămâna 4 după-tratament, 2 subiecți au întrerupt prematur studiul și la 1 subiect au lipsit datele RVS12.
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (Child-Pugh B sau C) (vezi pct. 5.2).
Dutch: Hydrocodon (gegeven als vaste dosiscombinatie hydrocodon/paracetamol)
Romanian: Hidrocodonă (administrat sub formă de combinbaţie fixă hidrocodonă/paracetam ol)