FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El 17 de mayo de 2006 el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del producto Veraflox en tabletas de 15 mg, 60 mg y 120 mg para perros y gatos, y Veraflox en suspensión oral de 25 mg/ml para gatos.
Polish: W dniu 17 maja 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Veraflox 15 mg, 60 mg i 120 mg w tabletkach dla psów i kotów oraz Veraflox 25 mg/ml w zawiesinie doustnej dla kotów.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): pradofloxacina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN) pradofloxacin
Spanish: Al igual que otros antibióticos, la pradofloxacina no es eficaz contra todo tipo de bacterias.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki pradofloksacyna nie jest skuteczna w przypadku wszystkich szczepów bakterii.
Spanish: Por este motivo, el Comité llegó a la conclusión de que la seguridad de la pradofloxacina no había quedado demostrada de forma concluyente.
Polish: Z tego względu Komitet zadecydował, że bezpieczeństwo pradofloksacyny nie zostało jednoznacznie udowodnione.
Spanish: Veraflox es un antibiótico.
Polish: Veraflox jest antybiotykiem.
Spanish: Por ello, el CVMP consideró que no se había demostrado que los beneficios de Veraflox fueran superiores a sus riesgos.
Polish: Dlatego też CVMP stwierdził, że nie wykazano, iż korzyści ze stosowania preparatu Veraflox przewyższają ryzyko.
Spanish: ¿Qué es Veraflox?
Polish: Co to jest Veraflox?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los animales la denegación de la autorización para Veraflox?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Veraflox dla zwierząt?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CVMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CVMP ?
Spanish: En todos estos estudios se comparaba la eficacia de Veraflox con la de antibióticos de uso común para el tratamiento de las infecciones estudiadas.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Veraflox porównywano z antybiotykami zwykle stosowanymi w leczeniu badanych rodzajów infekcji.
Spanish: El CVMP no ha observado consecuencias negativas, ya que existen otros medicamentos para todas las infecciones en gatos y perros a las que estaba destinado el tratamiento con Veraflox.
Polish: CVMP nie dostrzega żadnych negatywnych konsekwencji wzmiankowanej decyzji dla zwierząt, gdyż istnieją inne preparaty do leczenia infekcji występujących u kotów i psów, do których leczenia miał być przeznaczony preparat Veraflox.
Spanish: La suspensión oral Veraflox contiene 25 mg/ml de pradofloxacina.
Polish: Veraflox w zawiesinie doustnej zawiera 25 mg/ml pradofloksacyny.
Spanish: Señaló que la información sobre genotoxicidad (la posibilidad de que la sustancia provoque daños en los genes) indicaba diferencias respecto a otros antibióticos de la misma categoría, y que los motivos de dichas
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że dane na temat genotoksyczności (działania preparatu mogącego powodować uszkodzenie genów) wykazały różnice w porównaniu z odpowiednimi danymi dla innych antybiotyków należących do tej
Spanish: diferencias no se habían dilucidado.
Polish: samej klasy i że różnice te były dla Komitetu niejasne.
Spanish: La pradofloxacina es un antibiótico.
Polish: Pradofloksacyna jest antybiotykiem.
Spanish: Esta interacción provoca la muerte de la bacteria, con lo que se elimina la infección.
Polish: W efekcie bakterie ulegają zniszczeniu, zaś infekcja zostaje wyleczona.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó que se denegara a Veraflox la autorización de comercialización.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił, aby wniosek o dopuszczenie preparatu Veraflox do obrotu zaopiniować negatywnie.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Veraflox?
Polish: Jak powinien działać preparat Veraflox?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Veraflox?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Veraflox?
Spanish: Las tabletas de Veraflox contienen 15 mg, 60 mg o 120 mg de la sustancia activa, a saber, pradofloxacina.
Polish: Veraflox w tabletkach jest dostępny w dawkach zawierających 15, 60 i 120 mg substancji czynnej- pradofloksacyny.
Spanish: La empresa presentó los resultados de una serie de estudios en los que se examina la eficacia de Veraflox contra diversas enfermedades provocadas por infecciones bacterianas en gatos y perros.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badań dotyczące skuteczności preparatu Veraflox w leczeniu szerokiego zakresu chorób, w tym infekcji bakteryjnych u kotów i psów.
Spanish: La pradofloxacina, que es la sustancia activa que contiene Veraflox, forma parte de una categoría de antibióticos denominados fluoroquinolones de tercera generación, los cuales, incluida la pradofloxacina, destruyen las bacterias interactuando con algunas de las enzimas de la bacteria que son responsables de algunas funciones importantes del ADN.
Polish: Wszystkie fluorochinolony należące do tej klasy, w tym pradofloksacyna, działają bakteriobójczo dzięki interakcji z wybranymi enzymami wytwarzanymi przez bakterie odpowiedzialnymi za istotne funkcje DNA.
Spanish: En el caso de los gatos, el medicamento se estudió en infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y algunas enfermedades de la piel provocadas por determinadas bacterias.
Polish: U kotów lek testowano w przypadku ostrych infekcji górnych dróg oddechowych oraz niektórych chorób skóry wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Spanish: Veraflox en suspensión oral debía utilizarse para el tratamiento de gatos afectados por infecciones agudas de las vías respiratorias superiores y algunas enfermedades de la piel provocadas por determinadas bacterias.
Polish: U kotów preparat Veraflox w tabletkach miał być stosowany do leczenia ostrych infekcji górnych dróg oddechowych a także niektórych chorób skóry wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Spanish: En el caso de los perros, el medicamento se estudió en algunas infecciones de la piel, el conducto urinario y las encías provocadas por determinadas bacterias.
Polish: U psów lek testowano w przypadku zakażeń skóry, dróg moczowych oraz dziąseł wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Gemesis becaplermina
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Gemesis bekaplermina
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el cambio en el «nivel clínico de sujeción» después de 24 semanas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana klinicznego poziomu przyczepu łącznotkankowego (ang. clinical attachment level - CAL) po 24 tygodniach.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es BioMimetic Therapeutics Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest BioMimetic Therapeutics Ltd.
Spanish: ¿Qué es Gemesis?
Polish: Co to jest Gemesis?
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 180 adultos con enfermedad periodontal avanzada, se comparó Gemesis con la matriz sola.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 180 osób dorosłych z zaawansowaną chorobą tkanek przyzębia preparat Genesis porównywano z samą macierzą.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación una vez efectuada la revisión.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización al medicamento Gemesis para la regeneración ósea y periodontal (en torno al diente) en adultos.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Gemesis, przeznaczonego do regeneracji kości i tkanek przyzębia u osób dorosłych.
Spanish: El CHMP tenía asimismo sus dudas sobre el nivel de impurezas presente.
Polish: CHMP miał również wątpliwości, co do poziomu występujących zanieczyszczeń związanych z produktem.
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórkę, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego płytkowego czynnika wzrostu.
Spanish: El principio activo de Gemesis, la becaplermina, es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (PDGF).
Polish: Substancja czynna preparatu Gemesis, bekaplermina, to rekombinowany ludzki płytkowy czynnik wzrostu (PDGF).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Gemesis?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Gemesis?
Spanish: Por ello, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Gemesis no superaban a los riesgos identificados.
Polish: Na tym etapie CHMP był zatem zdania, że korzyści stosowania preparatu Gemesis nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Spanish: El CHMP observó que la empresa no tenía en ese momento la suficiente información sobre la firmeza con la que la becaplermina se une a los receptores de PDGF, ni había demostrado convincentemente que el Gemesis utilizado en los ensayos clínicos fuera comparable al producto que pretendían comercializar.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że firma nie była w tym czasie w posiadaniu wystarczających informacji o mocy wiązania się bekaplerminy z receptorami PDGF i nie wykazała w wystarczający sposób, że preparat Gemesis stosowany w badaniach klinicznych był porównywalny do produktu, który miał być wprowadzony na rynek.
Spanish: La becaplermina debía actuar del mismo modo que el factor de crecimiento plaquetario humano, estimulando el crecimiento de las células en el hueso y las encías periodontales y ayudando al tejido a sanar.
Polish: Bekaplermina miała działać w ten sam sposób, co ludzki płytkowy czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek w przyzębiu i dziąsłach oraz pomagając w gojeniu się tkanki.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Gemesis?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Gemesis?
Spanish: Gemesis es un kit para implantes que consta de una jeringa precargada que contiene el principio activo becaplermina y un vaso con un granulado de β-fosfato tricálcico que se usa como matriz.
Polish: Zestaw składa się z napełnianej fabrycznie strzykawki zawierającej substancję czynną bekaplerminę i kubka zawierającego granulki β-fosforanu trójwapniowego do stosowania jako macierz.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se le denegase la autorización de comercialización.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gemesis do obrotu.
Spanish: Gemesis debía usarse para regenerar tejido en adultos con defectos periodontales, como defectos en el hueso que rodea el diente o retracción de encías.
Polish: Preparat Gemesis miał być stosowany do regeneracji tkanek u osób dorosłych z ubytkami wokół zębów, w tym ubytkami przyzębia i zanikiem dziąseł.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Gemesis?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Gemesis?
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal no había logrado demostrar que Gemesis fuera efectivo para tratar los defectos periodontales.
Polish: CHMP uznał, że nie udało się wykazać w badaniu głównym skuteczności preparatu Gemesis w leczeniu ubytków w tkance przyzębia.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún paciente participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Gemesis.
Spanish: Gemesis debía prepararse mezclando la solución que contiene la becaplermina con la matriz, que debía a continuación colocarse en el defecto periodontal para curarlo.
Polish: Preparat Gemesis miał być sporządzany poprzez zmieszanie roztworu zwierającego bekaplerminę z macierzą, która miała być następnie nakładana na ubytki w przyzębiu, aby wspomóc gojenie.
Spanish: Los efectos de Gemesis se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Gemesis testowano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación de las células; los factores de crecimiento plaquetario, en concreto, actúan sobre las células que participan en la cicatrización.
Polish: Czynniki wzrostu to białka stymulujące komórki do rozmnażania.
Spanish: El NCS mide la pérdida de apoyo al diente del tejido que lo rodea.
Polish: CAL jest miarą utraty przyczepności tkanki przyzębia do zębów.
Spanish: 24 de junio de 2010 EMA/476152/2010 EMEA/H/C/000883
Polish: 24 czerwca 2010 r. EMA/476140/2010 EMEA/H/C/000883
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Janssen-Cilag International N.V.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: 1 Anteriormente denominado Zevtera.
Polish: Znanego wcześniej pod nazwą Zevtera.
Spanish: ¿Qué es Zeftera?
Polish: Co to jest Zeftera?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que, dada la incertidumbre de los resultados, no debería concederse la autorización de comercialización del medicamento.
Polish: Dlatego też Komitet wydał zalecenie, zgodnie z którym, w świetle niepewności wokół wyników, nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Spanish: Actúa uniéndose a un cierto tipo de proteína situada en la superficie de las células bacterianas.
Polish: Działa on poprzez łączenie się z pewnymi rodzajami białka znajdującego się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se había curado al final del tratamiento.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po zakończeniu leczenia osiągnięto wyleczenie zakażenia.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Spanish: El 18 de febrero de 2010, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Zeftera para el tratamiento de las infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos en adultos.
Polish: W dniu 18 lutego 2010 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zeftera przeznaczonego do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Spanish: Una infección «complicada» es aquella difícil de tratar, ya sea porque se ha extendido a los tejidos profundos bajo la piel, porque podría necesitarse una intervención quirúrgica o porque el paciente tiene otros trastornos que podrían afectar a la respuesta al tratamiento.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
Spanish: Durante la revisión del dictamen, el Comité examinó los análisis adicionales de los datos obtenidos de los estudios y las inspecciones.
Polish: Podczas ponownego rozpatrzenia opinii Komitet ocenił dalsze analizy wyników badań i kontroli.
Spanish: Las inspecciones posteriores indicaron que los estudios no se habían realizado de conformidad con las «buenas prácticas clínicas» (BPC) en algunos centros.
Polish: W kolejnych kontrolach wykazano, że w niektórych ośrodkach badania nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (ang. good clinical practice, GCP).
Spanish: Aunque los resultados de los estudios sugerían que el medicamento era beneficioso para los pacientes, el CHMP expresó su preocupación por la fiabilidad de los resultados.
Polish: Chociaż wyniki badania wskazywały, że lek wywiera korzystny wpływ na pacjentów, CHMP miał zastrzeżenia dotyczące wiarygodności tych wyników.
Spanish: En noviembre de 2008, el CHMP emitió un dictamen positivo sobre Zeftera, recomendando que se concediera la autorización de comercialización.
Polish: W listopadzie 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zeftera do obrotu.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes incluidos en ensayos clínicos con Zeftera y de que no hay en marcha ningún programa de uso compasivo con Zeftera.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zeftera oraz że nie są prowadzone żadne programy współczucia z użyciem preparatu Zeftera.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales realizados en adultos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Spanish: El primer estudio comparó Zeftera con vancomicina (otro antibiótico activo contra SARM) en 784 pacientes, mientras que el segundo lo comparó con la combinación de vancomicina y ceftazidima (otro antibiótico del grupo de las cefalosporinas) en 828 pacientes.
Polish: W pierwszym badaniu preparat Zeftera porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk wykazujący aktywność przeciwko MRSA) u 784 pacjentów, a w drugim działanie preparatu porównywano z leczeniem skojarzonym wankomycyną i ceftazydymem (inny antybiotyk z grupy cefalosporyn) u 828 pacjentów.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 24 de junio de
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 24 czerwca 2010 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: El ceftobiprol es activo contra varios tipos de bacterias, entre ellas, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (SARM).
Polish: Ceftobiprol wykazuje aktywność przeciwko wielu gatunkom bakterii, w tym opornym na metycylinę szczepom Staphylococcus aureus (MRSA).
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Zeftera
Polish: Odmowa przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zeftera
Spanish: De este modo, se impide que las bacterias levanten paredes alrededor de sus células, lo que termina destruyéndolas.
Polish: Zapobiega to budowie ściany komórkowej otaczającej bakterie, co z kolei zabija komórki bakteryjne.
Spanish: El principio activo de Zeftera, el ceftobiprol, es un antibiótico perteneciente al grupo de las «cefalosporinas».
Polish: Substancja czynna preparatu Zeftera, ceftobiprol, jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Zeftera?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zeftera?
Spanish: (ceftobiprol)
Polish: 1(ceftobiprol) do obrotu
Spanish: Sin embargo, el Comité recibió más tarde información sobre una inspección de los centros de estudio por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América que llevó al Comité a detener el proceso de autorización del medicamento.
Polish: Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, co spowodowało, że Komitet wstrzymał proces zatwierdzenia leku.
Spanish: Seguían existiendo preocupaciones sobre la fiabilidad de los resultados del estudio, por lo que la denegación del CHMP se confirmó después de la revisión.
Polish: Z powodu utrzymujących się zastrzeżeń dotyczących wiarygodności wyników badań po ponownym rozpatrzeniu opinii CHMP potwierdził odmowę.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Zeftera?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zeftera?
Spanish: Contiene el principio activo ceftobiprol.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną ceftobiprol.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Spanish: Zeftera iba a utilizarse en el tratamiento de los adultos con infecciones complicadas de la piel y los «tejidos blandos» situados debajo de la piel.
Polish: Preparat Zeftera miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Spanish: Los efectos de Zeftera se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zeftera zbadano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: Zeftera es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Polish: Preparat Zeftera to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476152/2010
Polish: Odmowa przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu ZefteraF F(ceftobiprol) do obrotu
Spanish: La empresa solicitante es Novartis Europharm Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Novartis Europharm Limited.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): TEGASEROD
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): tegaserod
Spanish: Estos efectos deberían aliviar los síntomas antes descritos.
Polish: Działania te powinny redukować opisane objawy.
Spanish: El 15 de diciembre de 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Zelnorm 6 mg comprimidos.
Polish: W dniu 15 grudnia 2005 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zelnorm 6 mg tabletki.
Spanish: El estudio principal en seres humanos se realizó en 2.660 mujeres, de entre 18 y 65 años de edad, con síntomas de síndrome de colon irritable y estreñimiento.
Polish: Główne badanie z udziałem ludzi obejmowało 2660 kobiet w wieku od 18. do 65. roku życia z objawami zespołu jelita drażliwego z zaparciami.
Spanish: Los tratamientos fueron de tipo doble ciego (es decir, ni las pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento se estaba administrando hasta el final del estudio).
Polish: Badanie było prowadzone metodą podwójnie ślepej próby (ani pacjentki, ani lekarze nie znali przydzielonego leczenia aż do zakończenia badania).
Spanish: Activa en el organismo los receptores conocidos como receptores de la 5-hidroxitriptamina (5HT) tipo 4.
Polish: Aktywuje on w organizmie receptory 5-hydroksytryptaminy (5HT) typu 4.
Spanish: Además, pueden reducir potencialmente la sensibilidad del intestino.
Polish: Mogą one także redukować wrażliwość jelit.
Spanish: ¿Qué es Zelnorm?
Polish: Co to jest Zelnorm?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la Empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę do wniosku złożonego do CHMP?