FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lemtrada upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Lemtrada vartojimą.
Slovenian: Kar zadeva varnost, ima zdravilo Lemtrada redke, a resne neželene učinke, vključno z boleznimi srca, ožilja in imunskega sistema, vendar so bili uvedeni ukrepi za zmanjšanje tega tveganja.1
Lithuanian: Saugumo atžvilgiu, Lemtrada sukelia retus, bet sunkius šalutinio poveikio reiškinius, įskaitant širdies, kraujagyslių ir imuninės sistemos sutrikimus.
Slovenian: Kako se zdravilo Lemtrada uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Lemtrada?
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi avtoimunskimi boleznimi poleg multiple skleroze.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems kitomis autoimuninėmis ligomis (be IS).
Slovenian: Kdaj?
Lithuanian: Kada?
Slovenian: 82,7 % teh bolnikov je dokončalo študijo.
Lithuanian: 82,7 % šių pacientų tyrimą užbaigė.
Slovenian: Vendar te spremembe niso vplivale na plodnost, zato se štejejo za neškodljive.
Lithuanian: Tačiau šie pokyčiai neturėjo įtakos vaisingumui, todėl buvo laikomi nekenksmingais.
Slovenian: Klasičnih študij biotransformacije niso izvedli.
Lithuanian: Klasikiniai biotransformacijos tyrimai neatlikti.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Lithuanian: Kartais pasitaiko alerginių reakcijų.
Slovenian: Vendar se je v nekaterih primerih ITP razvila leta kasneje.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais ITP išsivystė dar vėliau po kelerių metų.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Lithuanian: Nenustatyta, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių pacientų.
Slovenian: Zato je pomembno, da zdravniku navedete vsa zdravila, ki jih jemljete.
Lithuanian: Todėl svarbu pasakyti gydytojui apie visus vaistus, kuriuos vartojate.
Slovenian: Kako dolgo?
Lithuanian: Kokia trukmė?
Slovenian: Ti rezultati so bili dobljeni s post-hoc analizo, zato jih je treba tolmačiti previdno.
Lithuanian: Šie rezultatai gauti iš post hoc analizės, todėl juos interpretuoti reikia atsargiai.
Slovenian: • Upoštevajte postopke pravilnega ravnanja in odstranjevanja.
Lithuanian: • Būtina laikytis tinkamo naudojimo ir šalinimo procedūrų.
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje*
Lithuanian: Pacientai su nepakankamu atsaku ankstesniam gydymui*
Slovenian: V vsaki škatli je ena viala.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Slovenian: • Predhodno postavljena diagnoza raka Če ste bili v preteklosti diagnosticirani z rakom, o tem obvestite svojega zdravnika.
Lithuanian: • Anksčiau diagnozuotas vėžys Jei praeityje jums buvo diagnozuotas vėžys, praneškite apie tai savo gydytojui.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, katere preiskave je treba opraviti pri vas.
Lithuanian: Gydytojas paaiškins, kokius tyrimus Jums reikės atlikti.
Slovenian: V klinične študije niso bili vključeni bolniki, starejši od 61 let.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukta vyresnių nei 61 metų pacientų.
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (p=0,0002).
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,0002).
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss NEMČIJA
Lithuanian: 88397 Biberach an der Riss VOKIETIJA
Slovenian: Uporabite v 8 urah po redčenju.
Lithuanian: Suvartoti per 8 val.
Slovenian: 3 Ocenjeno z mešanim modelom za ponavljajoče se meritve.
Lithuanian: 3 Apskaičiuotas, taikant mišrų modelį pasikartojantiems matavimams.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je ena infuzija.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra viena infuzija.
Slovenian: Vrečko je treba previdno obračati, da se raztopina premeša.
Lithuanian: Maišelį reikia atsargiai apversti, kad tirpalas susimaišytų.
Slovenian: Trombocitopenija, o kateri so poročali, se je pojavila v prvih dneh po infundiranju (v nasprotju z ITP).
Lithuanian: Trombocitopenija, apie kurią buvo pranešta, pasireiškė pirmosiomis dienomis po infuzijos (priešingai nei ITP).
Slovenian: Kaj je multipla skleroza?
Lithuanian: Kas yra išsėtinė sklerozė?
Slovenian: Varnostne značilnosti med dolgoročnim spremljanjem
Lithuanian: Saugumo savybės, nustatytos ilgalaikio stebėjimo metu
Slovenian: Velikosti pakiranja: škatla z 1 vialo.
Lithuanian: Pakuotės dydis: dėžutė su 1 flakonu.
Slovenian: Ni verjetno, da bi pozabili vzeti odmerek, saj vam ga odmeri zdravstveni delavec.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad pamiršite suvartoti dozę, nes ją Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: Klinično pomembno trombocitopenijo je treba spremljati, dokler ne mine.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingą trombocitopeniją reikia stebėti iki visiško išnykimo.
Slovenian: • Rezultate preiskav morate spremljati in biti pozorni na simptome neželenih učinkov.
Lithuanian: • Turite sekti jų tyrimų rezultatus ir atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reiškinių simptomų.
Slovenian: Če zdravilo na vas deluje na tak način, prekinite te dejavnosti, dokler se ne počutite bolje.
Lithuanian: Pasireiškus tokiam šalutiniam poveikiui, atsisakykite šios veiklos, kol pasijusite geriau.
Slovenian: Preiskave so potrebne tudi, če se počutite dobro in so simptomi MS obvladani.
Lithuanian: Tirtis reikia net tada, kai jaučiatės gerai, o IS simptomai kontroliuojami.
Slovenian: Delež neželenih učinkov povezan s ščitnico je bil največji tretje leto in se je nato zmanjševal.
Lithuanian: Nepageidaujamų skydliaukės reakcijų dažnis buvo didžiausias trečiaisiais metais, o vėliau mažėjo.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA/PAKIRANJE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ / PAKUOTĖ
Slovenian: Povprečna ocena EDSS v izhodišču
Lithuanian: Vidutinis EDSS balas tyrimo pradžioje
Slovenian: Vsaka viala je namenjena samo enkratni uporabi.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas yra skirtas naudoti tik vieną kartą.
Slovenian: Dva postopka zdravljenja lahko zmanjšata aktivnost MS za do 6 let.
Lithuanian: Du gydymo kursai gali sumažinti IS aktyvumą iki 6 metų.
Slovenian: Priporočene laboratorijske preiskave za spremljanje bolnikov
Lithuanian: Rekomenduojami laboratoriniai tyrimai stebimiems pacientams
Slovenian: Imunska trombocitopenična purpura (ITP)
Lithuanian: Imuninė trombocitopeninė purpura (ITP)
Slovenian: Če živite v področju, kjer je pogosta tuberkuloza, je pri vas lahko prisotno večje tveganje za tuberkulozo.
Lithuanian: Jeigu gyvenate regione, kuriame paplitusi tuberkuliozė, jums yra didesnė rizika užsikrėsti šia liga.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ne moremo sklepati na vpliv rase in spola na farmakokinetiko alemtuzumaba.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis negalima daryti išvadų apie rasės ir lyties įtaką alemtuzumabo farmakokinetikai.
Slovenian: Pojavnost protiteles je zelo odvisna od občutljivosti in specifičnosti testa.
Lithuanian: Antikūnų dažnis labai priklauso nuo tyrimo metodo jautrumo ir specifiškumo.
Slovenian: Plodnost in razmnoževanje
Lithuanian: Vaisingumas ir reprodukcija
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni možno izključiti.
Lithuanian: Pavojaus žindomam naujagimiui / kūdikiui negalima atmesti.
Slovenian: Okužba z listerijo lahko povzroči hudo bolezen, vključno z meningitisom, vendar jo je mogoče zdraviti z ustreznimi zdravili.
Lithuanian: Listerijų infekcija gali sukelti sunkią ligą, įskaitant meningitą, tačiau gali būti išgydoma tinkamais vaistais.
Slovenian: Poleg tega se lahko te bolezni pojavijo po več kot 4 letih, zato morate še naprej ostati pozorni na njihove znake in simptome tudi potem, ko ne potrebujete več mesečnih preiskav krvi in urina.
Lithuanian: Taip pat šios būklės gali pasireikšti ir vėliau nei po 4-erių metų, todėl turite ir toliau stebėti, ar nepasireiškia jų požymiai ir simptomai, net jeigu Jums ir nebereikia kas mėnesį daryti kraujo ir šlapimo tyrimų.
Slovenian: Koristi in tveganja 5 ali več stopenj zdravljenja niso povsem ugotovljeni.
Lithuanian: 5 ar daugiau gydymo kursų rizika ir nauda nebuvo apskaičiuota.
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in zdravljenje nefropatij lahko zmanjša tveganje slabega izida.
Lithuanian: Anksti nustačius ir gydant nefropatiją gali sumažėti blogų išeičių rizika.
Slovenian: 36 mesecev
Lithuanian: 36 mėnesiai
Slovenian: Izhodiščne lastnosti Povprečna starost (leta) Povprečno/mediano trajanje bolezni
Lithuanian: Pradinės tiriamųjų savybės Vidutinis amžius (metais) Vidutinė ligos trukmė / ligos trukmės mediana
Slovenian: Okužba z virusom človeške imunske pomanjkljivosti (HIV).
Lithuanian: Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija.
Slovenian: CB9 8PU Velika Britanija
Lithuanian: CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Slovenian: Protitelo ima približno molekulsko maso 150 kD.
Lithuanian: Antikūno apytikslė molekulinė masė yra 150 kD.
Slovenian: Ta izboljšanja so se nato ohranila, toda glede dolgoročne učinkovitosti (npr. 3 in 4 leta po dodatnih ciklusih) ni mogoče narediti trdnih sklepov, ker so številni bolniki dokončali študijo, preden so dosegli te časovne točke.
Lithuanian: Vėliau šis pagerėjimas išsilaikė, bet apie ilgalaikį veiksmingumą tvirtų išvadų daryti negalima (pvz., 3-iaisiais ir 4-aisiais metais po papildomų gydymo kursų), nes daugelis pacientų baigė dalyvavimą tyrime prieš pasiekdami šiuos laiko intervalus.
Slovenian: Ravni limfocitov CD3+ in CD4+ rastejo počasneje proti normalnim vrednostim, vendar se običajno ne povrnejo na izhodiščne ravni v 12 mesecih po zdravljenju.
Lithuanian: CD3+ ir CD4+ limfocitų skaičius iki normalaus didėja lėčiau, bet paprastai negrįžta į pradinį lygį praėjus 12 mėnesių po gydymo.
Slovenian: Če ste pred kratkim prejeli zdravilo LEMTRADA, NE SMETE prejeti določenih vrst cepiv (živa virusna cepiva).
Lithuanian: Jeigu LEMTRADA buvo sulašinta neseniai, tam tikrų tipų vakcinomis (gyvosiomis virusų vakcinomis) skiepytis NEGALIMA.
Slovenian: Dodatno spremljanje je zagotovilo podatke za mediano 4,8 leta (največ 6,7 leta).
Lithuanian: Papildomas stebėjimas leido gauti duomenų per laikotarpį, kurio mediana 4,8 metų (daugiausia 6,7 metų).
Slovenian: Na voljo so tudi izobraževalna gradiva za zdravstvene delavce:
Lithuanian: Taip pat pateikiama mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams:
Slovenian: Ena infuzija traja približno štiri ure.
Lithuanian: Kiekviena infuzija užtruks apie 4 valandas.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Povprečno trajanje predhodnega zdravljenja MS (uporabljeno ≥ 1 zdravilo)
Lithuanian: Vidutinė ankstesnio IS gydymo trukmė (naudoti ≥ 1 vaistiniai preparatai)
Slovenian: V 79,5 % primerih se je ITP pojavila v 4 letih po prvi izpostavljenosti.
Lithuanian: 79,5 % atvejų ITP pasireikšdavo per 4 metus po pirmojo vaistinio preparato pavartojimo.
Slovenian: 2/1,6 let
Lithuanian: 2 metai / 1,6 metų
Slovenian: • občutek vrtenja ali izguba ravnotežja, migrena
Lithuanian: • sukimosi pojūtis arba pusiausvyros praradimas, migrena
Slovenian: Sposobnost imunskega odziva na katero koli cepivo po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA ni bila preučena.
Lithuanian: Gebėjimas susidaryti imuniniam atsakui į bet kurią vakciną po gydymo LEMTRADA nebuvo tirtas.
Slovenian: Začetno zdravljenje z 2 cikloma:
Lithuanian: Pradiniai 2 gydymo kursai:
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v CAMMS223, CAMMS323 ali CAMMS32400507 (glejte izhodiščne značilnosti zgoraj)
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo CAMMS223, CAMMS323 arba CAMMS32400507 tyrime (pradines charakteristikas žiūrėti aukščiau)
Slovenian: Podatki o uporabi alemtuzumaba pri nosečnicah so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie alemtuzumabo vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovenian: To bolezen je treba prepoznati in zdraviti čim prej, saj so lahko njeni učinki resni ali celo smrtno nevarni.
Lithuanian: Šią ligą būtina diagnozuoti ir gydyti anksti, nes kitaip padariniai gali būti sunkūs arba netgi baigtis mirtimi.
Slovenian: Na splošno se lahko okužbe zdravijo s standardnimi zdravili.
Lithuanian: Paprastai šios infekcinės ligos gali būti gydomos įprastais vaistais.
Slovenian: • polisorbat 80 (E433)
Lithuanian: • polisorbatas 80 (E433)
Slovenian: Večina dogodkov, povezanih s ščitnico, je bila obravnavanih z običajnim zdravljenjem, vendar so nekateri bolniki potrebovali kirurški poseg.
Lithuanian: Dauguma skydliaukės sutrikimų atvejų buvo kontroliuojami įprastiniu gydymu, tačiau kai kuriems pacientams prireikė chirurginės intervencijos.
Slovenian: Bolezni ščitnice (glejte poglavje 4.4 Bolezni ščitnice) so posebej nevarne za nosečnice.
Lithuanian: Skydliaukės ligos (žr. 4.4 skyrių „Skydliaukės sutrikimai") kelia ypač didelę riziką nėščiosioms.
Slovenian: To je lahko resno zdravstveno stanje, ki lahko ogrozi življenje.
Lithuanian: Tai gali būti sunki ir gyvybei pavojinga medicininė būklė.
Slovenian: V obeh primerih je bila bolezen resna in je bila odkrita s kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami, po zdravljenju pa je bil izid pozitiven.
Lithuanian: Abu atvejai buvo sunkūs, jie buvo anksti nustatyti klinikiniais ir laboratoriniais tyrimais, o rezultatai po gydymo buvo geri.
Slovenian: urinska preiskava (dodatna preiskava za določitev bolezni ledvic)
Lithuanian: Šlapimo tyrimas (papildomas tyrimas siekiant diagnozuoti inkstų sutrikimus)
Slovenian: Število normalnih semenčic se je pomembno zmanjšalo (<10 %) v primerjavi s kontrolnimi živalmi, odstotek nenormalnih semenčic (z odstranjenimi glavicami ali brez njih) pa je bil pomembno povečan (do 3 %).
Lithuanian: Normalių spermatozoidų skaičius buvo žymiai mažesnis (< 10%) lyginant su kontroline grupe, ir nenormalių spermatozoidų (nutrūkusios galvutės ar be galvučių) procentas buvo reikšmingai didesnis (iki 3%).
Slovenian: V študiji 3 (študija 2. faze CAMMS223) so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravila LEMTRADA pri bolnikih z RRMS v obdobju 3 let.
Lithuanian: 3 tyrimas (II fazės tyrimas CAMMS223) vertino LEMTRADA saugumą ir veiksmingumą pacientams su RRIS per 3 metus.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba v skladu z lokalnimi smernicami vse bolnike pregledati glede aktivne in neaktivne ("latentne") okužbe s tuberkulozo.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą LEMTRADA, visi pacientai turi būti ištirti dėl aktyvios ir neaktyvios (latentinės) tuberkuliozės infekcijos pagal vietinius reikalavimus.
Slovenian: Pogosto je bila samoomejujoča in razmeroma blaga, vendar njena izrazitost in izid v številnih primerih nista znana.
Lithuanian: Dažnai ji buvo savaime praeinanti ir sąlyginai nesunki, tačiau sunkumas ir baigtis daugeliu atveju nežinoma.
Slovenian: Kaj je zdravilo LEMTRADA in za kaj ga uporabljamo 2.
Lithuanian: Kas yra LEMTRADA ir kam jis vartojamas 2.
Slovenian: Študija je bila označena za uspešno, če je bila dosežena vsaj ena od dveh sočasnih primarnih končnih točk.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai vertinti kaip teigiami, jeigu buvo pasiekta bent viena iš dviejų vertinamųjų baigčių.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/869/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/869/001
Slovenian: Koncentrat
Lithuanian: Koncentratas
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI E339, dinatrijev edetat , E508, E340, E433, natrijev klorid, voda za injekcije
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS E339, dinatrio edetatas, E508, E340, E433, natrio chloridas, injekcinis vanduo
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Slovenian: Pogostnost je razvrščena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: iki <1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: ‡ Primarni opazovani dogodek študije so ocenili po 3 letih.
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo įvertinta po 3 metų laikotarpio.
Slovenian: Ni znano, ali se lahko zdravilo LEMTRADA z materinim mlekom prenese v dojenčka, vendar je to možno.
Lithuanian: Nežinoma, ar LEMTRADA gali patekti kūdikiui su motinos pienu, bet tokia tikimybė yra.
Slovenian: Ni znano, ali se alemtuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Lithuanian: Nežinoma, ar alemtuzumabas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Ker so te neželene učinke poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali potrditi vzročne povezave z izpostavljenostjo alemtuzumabu.
Lithuanian: Kadangi apie šias reakcijas buvo pranešama savanoriškai, ir vartotojų skaičius yra nežinomas, ne visada įmanoma patikimai nustatyti jų dažnumą arba nustatyti priežastinį ryšį su alemtuzumabo poveikiu.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika in to navodilo za uporabo pokažite vsem zdravnikom, ki vas zdravijo, ne le svojemu nevrologu.
Lithuanian: Parodykite paciento įspėjamąją kortelę ir šį pakuotės lapelį bet kuriam Jus gydančiam gydytojui, ne tik neurologui.
Slovenian: Študij za oceno kancerogenega ali mutagenega potenciala alemtuzumaba niso opravili.
Lithuanian: Nebuvo atlikti jokie tyrimai, vertinant galimą alemtuzumabo kancerogeninį arba mutageninį poveikį.
Slovenian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgija
Lithuanian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o redkih, resnih, včasih smrtnih in nepredvidljivih neželenih učinkih na različne organske sisteme.
Lithuanian: Poregistracinio vartojimo metu buvo gauta pranešimų apie retus, sunkius ir kartais mirtinus bei nenuspėjamus nepageidaujamus įvairių organų sistemų sutrikimų reiškinius.
Slovenian: Nezdravljena bolezen ščitnice lahko škoduje nerojenemu otroku ali otroku po rojstvu.
Lithuanian: Negydomas skydliaukės sutrikimas gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba jam gimus.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost imunogenosti.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus vaistinius preparatus, turinčius baltymų, yra imunogeniškumo galimybė.
Slovenian: • Izjemno pomembno je, da bolnik razume obveznost glede rednih preiskav (še štiri leta po zadnji infuziji), čeprav je asimptomatičen in je MS dobro obvladana.
Lithuanian: • Ypač svarbu, kad pacientas suprastų būtinybę reguliariai atlikti kraujo tyrimus (4 metus po paskutinės infuzijos), net jei jam nepasireiškia jokių simptomų ir jo IS gerai kontroliuojama.
Slovenian: Več bolnikov, o katerih so poročali, je bilo mlajših od 40 let in niso imeli dejavnikov tveganja za ishemično srčno bolezen.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie keletą atvejų jaunesniems kaip 40 metų pacientams, kuriems nebuvo išeminės širdies ligos rizikos veiksnių.
Slovenian: Če zanosite po zdravljenju z zdravilom LEMTRADA in se med nosečnostjo pojavi bolezen ščitnice, je potrebna posebna previdnost.
Lithuanian: Jeigu pastojote po gydymo LEMTRADA ir per nėštumą išsivystė skydliaukės sutrikimas, būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Slovenian: Obstaja tudi možnost, da se herpesna okužba pojavi prvič.
Lithuanian: Taip pat didelė tikimybė, kad pūslelinė pasireikš pirmą kartą.
Slovenian: Vendar raziskave kažejo na imunomodulatorne učinke preko osiromašenja in ponovne naselitve limfocitov, vključno s:
Lithuanian: Tačiau tyrimai rodo, kad yra imunomoduliuojantis poveikis sumažėjus ir vėl atsistačius limfocitų skaičiui, įskaitant:
Slovenian: Simptomi, ki se pojavijo, so odvisni od dela osrednjega živčnega sistema, ki je prizadet.
Lithuanian: Patiriami simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos vieta yra pažeista.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredelje ne novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Slovenian: • kalijev klorid (E508)
Lithuanian: • kalio chloridas (E508)
Slovenian: Trajanje podaljšanja
Lithuanian: Pratęsimo trukmė
Slovenian: Vendar lahko koristi imunosti, ki se prenaša z materinim mlekom, odtehtajo tveganje potencialne izpostavljenosti novorojenčka/dojenčka alemtuzumabu.
Lithuanian: Tačiau per motinos pieną suteikiamo imuniteto nauda gali būti didesnė nei alemtuzumabo galimo poveikio rizika žindomam naujagimiui / kūdikiui.
Slovenian: Izrazi v preglednici 1, označeni z zvezdico (*), so neželeni učinki, ki so poročani kot z infuzijo povezane reakcije.
Lithuanian: 1 lentelėje žvaigždute (*) pažymėti terminai apima nepageidaujamas reakcijas, apie kurias pranešta kaip su infuzija susijusias reakcijas.
Slovenian: Pojav, ko vnetje povzroči simptome, običajno imenujemo „napad" ali „recidiv".
Lithuanian: Uždegimo sukelti simptomai paprastai vadinami priepuoliu arba atkryčiu.
Slovenian: Začetno zdravljenje bo zajemalo eno infuzijo na dan 5 dni (1. postopek) in eno infuzijo na dan 3 dni eno leto kasneje (2. postopek).
Lithuanian: Pradinio gydymo metu 5 dienas Jums bus lašinama po vieną infuziją per dieną (1 kursas) ir po metų 3 dienas po vieną infuziją per dieną (2 kursas).
Slovenian: • tuberkoloza
Lithuanian: • tuberkuliozė
Slovenian: Študija je zagotovila podatke o učinkovitost in varnosti za mediano 6 let od vključitve bolnikov v 1. in 2. študijo.
Lithuanian: Tyrime pateikiami veiksmingumo ir saugumo duomenys per laikotarpį, kurio mediana - 6 metai: nuo įtraukimo į 1 ir 2 tyrimus.
Slovenian: Za omejevanje teh reakcij se lahko pred infuzijo ali ob pojavu simptomov dajejo tudi druga zdravila.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šias reakcijas, prieš infuziją arba pasireiškus simptomams gali būti skiriamas ir kitoks gydymas.
Slovenian: krvna preiskava (za določitev vseh pomembnih resnih neželenih učinkov, ki so navedeni zgoraj)
Lithuanian: Kraujo tyrimas (siekiant diagnozuoti visus išvardytus sunkius šalutinius poveikius)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Slovenian: • občutek tesnobe, depresija
Lithuanian: • nerimas, depresija
Slovenian: Znotraj vsake kategorije pogostnosti so neželeni učinki navedeni s padajočo resnostjo.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos buvo pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovenian: Zdravilo LEMTRADA ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ni bilo preučeno pri bolnikih z MS, mlajših od 18 let.
Lithuanian: LEMTRADA neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes jaunesni kaip 18 metų IS sergantys pacientai nebuvo tirti.
Slovenian: 4,5/3,8 let
Lithuanian: 4,5 metų / 3,8 metų 1,5 metų / 1,3 metų
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo zgodnji znaki patološke imunske aktivacije, je treba nemudoma ovrednotiti in upoštevati je treba možnost, da gre za HLH.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia ankstyvi patologinės imuninės sistemos aktyvacijos požymiai, turi būti nedelsiant ištirti, ir turi būti apsvarstyta HLH diagnozė.
Slovenian: Vaš zdravnik bo uredil presejalno preiskavo za tuberkulozo.
Lithuanian: Patikromis dėl tuberkuliozės pasirūpins Jūsų gydytojas.
Slovenian: Reakcije so se pojavile po katerem koli odmerku in tudi po ciklusu številka 2.
Lithuanian: Reakcijos pasireiškė po bet kurios iš dozių, o taip pat po 2-ojo gydymo kurso.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis:
Slovenian: Da se zmanjša verjetnost okužbe, bo vaš zdravnik preveril, ali morda katero drugo zdravilo, ki ga jemljete, vpliva na vaš imunski sistem.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti Jūsų galimybę užsikrėsti infekcine liga, gydytojas patikrins, ar kiti Jūsų vartojami vaistai gali veikti imuninę sistemą.
Slovenian: • Redno spremljanje načrtujte in uredite skupaj z bolnikom.
Lithuanian: • Kartu su pacientu turite sudaryti reguliarų stebėjimo planą ir jo laikytis.