FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Didanosin opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Italien, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien og Tyskland.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Didanosine odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet lahko odobri v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Romuniji in Španiji.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni
Danish: Udvalget bemærkede dog, at de maksimale koncentrationer af aktivt stof i blodet ved indtagelse sammen med føde var noget højere efter Didanosin end efter referencelægemidlet, men fandt, at forskellen er uden klinisk betydning fordi lægemidlet skal tages på tom mave, hvilket medfører langt højere koncentrationer, og at denne lille forskel i koncentrationen af det aktive stof i blodet derfor ikke vil øge risiciene.
Slovenian: Čeprav je odbor upošteval, da so bile največje koncentracije zdravilne učinkovine v krvi po zaužitju s hrano nekoliko večje po zaužitju zdravila Didanosine kot po zaužitju referenčnega zdravila, je menil, da razlika ni bila klinično pomembna, ker je zdravilo namenjeno zaužitju na prazen želodec, kar povzroči veliko večje koncentracije, zato te majhne razlike v koncentraciji zdravilne učinkovine v krvi ne bi povečale tveganj.
Danish: "Enterotabletter" er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når tarmen.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da vsebina tablet preide skozi želodec v črevesje, ne da bi se pri tem razgradila.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Frankrig og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Didanosin var bioækvivalent med referencelægemidlet Videx EC.
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek so bili ugovori Francije in Nizozemske, ki sta trdili, da študija biološke enakovrednosti, opravljena pri zaužitju po obroku, ni pokazala, da je zdravilo Didanosine biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Videx EC.
Danish: Didanosin tilhører lægemiddelgruppen nukleosidanaloger, også kaldet nukleosid-reverse-transcriptasehæmmere (NRTI).
Slovenian: Zdravilo Didanosine spada v skupino zdravil, imenovanih nukleozidni analogi ali nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI).
Danish: Derved undgås det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Slovenian: Na ta način se prepreči, da bi kislina v želodcu uničila zdravilno učinkovino.
Danish: Det betyder, at Didanosin svarer til et "referencelægemiddel", som i forvejen er godkendt i EU (Videx EC).
Slovenian: Didanosine je hibridno zdravilo, kar pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v EU in se imenuje Videx EC.
Danish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited søgte Didanosin godkendt hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved den decentrale procedure.
Slovenian: Družba Aurobindo Pharma (Malta) Limited je regulativni agenciji Združenega kraljestva za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Didanosine.
Danish: Det blokerer enzymet reverse transcriptase, der produceres af HIV-1 og gør det muligt for virusset at producere flere virus i de celler, det har inficeret.
Slovenian: Zdravilo zavira delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga proizvaja virus HIV-1 in ki omogoča nastajanje novih virusov v okuženih celicah.
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Didanosin i kombination med andre antivirale lægemidler hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima didanozin, uporabljen v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Danish: Didanosin er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af patienter smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Slovenian: Didanosine je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet på tom mave og under ikke-fastende betingelser, når man betragter den samlede eksponering for det aktive stof (en målestørrelse, der kaldes AUC).
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP zaključil, da je bila biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom dokazana pri zaužitju na prazen želodec in po obroku, če se upošteva skupna izpostavljenost zdravilni učinkovini (parameter, znan pod imenom AUC).
Danish: Når der er mad i maven, nedsættes den mængde aktivt stof, der kan optages, og derfor skal disse lægemidler tages på tom mave; men da Didanosin er et enteropræparat, skal der påvises bioækvivalens under ikke-fastende betingelser, for at der kan udstedes markedsføringstilladelse.
Slovenian: Čeprav prisotnost hrane v želodcu zmanjša količino zdravilne učinkovine, ki se lahko absorbira, in je zato ta zdravila treba jemati na prazen želodec, je zaradi dejstva, da je zdravilo Didanosine gastrorezistenten pripravek, za odobritev dovoljenja za promet treba dokazati biološko enakovrednost pri zaužitju po obroku.
Danish: Det leveres som enterotabletter.
Slovenian: Na voljo je v obliki gastrorezistentnih tablet.
Danish: 7. juli 2011
Slovenian: 7. julija 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. juni 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 7. julija 2011.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Docetaxel Teva Generics er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene samt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige og Norge.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Docetaxel Teva Generics odtehtajo z njim povezana tveganja ter da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom odobri na Nizozemskem ter v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem, Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem, v Združenem kraljestvu in na Norveškem.
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Nederlandene dog sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. juli 2010.
Slovenian: Vendar se države članice niso mogle doseči soglasja, zato je Nizozemska dne 29. julija 2010 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Danish: tilfælde Nederlandene) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde alle andre EU-medlemsstater (undtagen Portugal) og Norge.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Nizozemska) oceni zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru vse druge države članice EU (razen Portugalske) in Norveška).
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Slovenian: Ker ogrodje ostane nespremenjeno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Danish: Docetaxel hæmmer kræftcellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost rakastih celic, da uničijo notranje „ogrodje", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Danish: Docetaxel Teva Generics er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Taxotere, som har haft markedsføringstilladelse i hele EU siden 1995.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Generics je generično zdravilo, ki temelji na „referenčnem zdravilu" Taxotere, ki ima dovoljenje za promet po vsej EU od leta 1995.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for Docetaxel Teva Generics.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Docetaxel Teva Generics.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg og 80 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning) EMA/125006/2011 rev. 1
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Docetaxel Teva Generics (docetaksel, 20 mg in 80 mg prašek in topilo za raztopino za infundiranje) EMA/125006/2011 rev. 1
Danish: På baggrund af vurderingen af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der ikke var behov for yderligere data, eftersom Docetaxel Teva Generics forventes at danne de samme mængder af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP sklenil, da dodatni podatki niso potrebni, saj naj bi zdravilo Docetaxel Teva Generics proizvajalo primerljive ravni zdravilne učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo.
Danish: Docetaxel Teva Generics er beregnet til behandling af følgende kræfttyper: brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) samt hoved- og halskræft.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Generics je namenjeno zdravljenju naslednjih vrst raka: rak dojke, nedrobnocelični rak pljuč, rak prostate, želodčni adenokarcinom (vrsta raka na želodcu) ter rak glave in vratu.
Danish: Nogle medlemsstater mente, at dette var nødvendigt, eftersom Docetaxel Teva Generics' lægemiddelform (pulver og solvens til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning) er en anden end referencelægemidlets form (en koncentreret opløsning), og de to lægemidler indeholder forskellige hjælpestoffer (inaktive stoffer).
Slovenian: Nekatere države članice so menile, da je študija potrebna, saj se oblika zdravila Docetaxel Teva Generics (prašek in topilo za pripravo raztopine) razlikuje od oblike referenčnega zdravila (koncentrirana raztopina) ter da zdravili vsebujeta različne pomožne snovi (sestavine brez zdravilnih učinkovin).
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Danish: Hvad er Docetaxel Teva Generics?
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Teva Generics?
Danish: Hvorfor blev Docetaxel Teva Generics vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Docetaxel Teva Generics pregledano?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg og 80 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Docetaxel Teva Generics (docetaksel, 20 mg in 80 mg prašek in topilo za raztopino za infundiranje)
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft, der er kendt som "taxaner".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Teva Generics, docetaksel, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih taksani.
Danish: CHMP konkluderede således, at fordelene ved Docetaxel Teva Generics er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Docetaxel Teva Generics i Nederlandene og i de berørte medlemsstater.
Slovenian: CHMP je tako zaključil, da koristi zdravila Docetaxel Teva Generics odtehtajo z njim povezana tveganja in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet na Nizozemskem in v zadevnih državah članicah.
Danish: Det fås som pulver og solvens til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (intravenøst drop).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in topila za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at der ikke var blevet foretaget en bioækvivalensundersøgelse hos mennesker med henblik på at påvise, at Docetaxel Teva Generics danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen som Taxotere.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bilo dejstvo, da ni bila izvedena študija „biološke enakovrednosti" pri ljudeh, ki bi dokazala, da zdravilo Docetaxel Teva Generics proizvaja primerljive ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Taxotere.
Danish: Docetaxel Teva Generics er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Generics je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Danish: Teva Generics BV indgav en ansøgning om Docetaxel Teva Generics til Nederlandene via den decentrale procedure.
Slovenian: Družba Teva Generics BV je Nizozemski predložila vlogo za decentraliziran postopek za zdravilo Docetaxel Teva Generics.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Danish: Den 16. December 2011
Slovenian: 16. december 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 16. december 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. decembra 2011.
Danish: Hvad er baggrunden for den aktuelle undersøgelse?
Slovenian: Kakšno je ozadje sedanje preiskave?
Danish: Hvilke anbefalinger gælder for patienter og ordinerende læger?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravilo?
Danish: Udvalget vedtog desuden en strategi, der skal sikre tilstrækkelige forsyninger af produkter i EU, hvis problemerne gentager sig.
Slovenian: Odbor je izdelal tudi strategijo za zagotavljanje zadostne preskrbe z izdelki v EU, če bi se tovrstne težave ponovile.
Danish: Hvad er risikoen ved at blive udsat for endotoksiner?
Slovenian: Kakšna so tveganja zaradi izpostavljenosti endotoksinom?
Danish: Hvilke produkter berøres af gennemgangen?
Slovenian: Katere izdelke zadeva ta pregled?
Danish: Udvalget tilsigtede imidlertid at mindske afhængigheden af anlægget og afgav derfor i januar 2011 anbefalinger for anvendelse af produkter importeret fra fire produktionsanlæg uden for EU (i Canada, USA, Singapore og Tyrkiet).
Slovenian: Kljub temu si je prizadeval zmanjšati odvisnost od tega obrata in v januarju 2011 pripravil priporočila za uporabo izdelkov, uvoženih iz štirih proizvodnih obratov zunaj EU (iz Kanade, ZDA, Singapurja in Turčije).
Danish: Den irske lægemiddelstyrelse vil inspicere anlægget igen i oktober 2011, hvorefter anlægget vil gennemgå en 12-måneders "rekvalificeringsperiode", hvor det regelmæssigt overvåges og produkterne nøje testes.
Slovenian: Irska agencija za zdravila bo v oktobru 2011 ponovno pregledala obrat, ki bo nato 12 mesecev v „obdobju ponovnega kvalificiranja"; v tem času bo obrat pod natančnim nadzorom, izdelke pa bodo podrobno testirali.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen for at drøfte deres behandling.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se o zdravljenju posvetujejo z zdravnikom.
Danish: Forbedringerne vedrører anlæggets konstruktion, nye rengøringsprocedurer og bedre testmetoder.
Slovenian: Med njimi so spremembe v zasnovi obrata, novi režimi čiščenja in uvajanje izboljšanih načinov testiranja.
Danish: Endotoksiner er skadelige stoffer (toksiner), der afgives fra bakterier, efter at de er døde.
Slovenian: Endotoksini so škodljive snovi (toksini), ki se sproščajo iz odmrlih bakterij.
Danish: Til sidst blev alle de berørte produkter fra Castlebar trin for trin tilbagekaldt i hele EU.
Slovenian: Vsi oporečni izdelki iz Castlebara so bili postopoma odpoklicani po vsej Evropski uniji.
Danish: CHMP konkluderede, at den tilgrundliggende årsag til tilstedeværelsen af endotoksiner i de pågældende produktionslinjer var en kombination af flere forskellige faktorer: Uopdagede revner i udstyret kan have givet mulighed for bakterievækst, samtidig med at anlæggets konstruktion og de anvendte rengøringsmetoder kan have tilladt forureningen at sprede sig.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je glavni vzrok prisotnosti endotoksinov v oporečnih proizvodnih linijah kombinacija dejavnikov: neodkrite razpoke v opremi so morda omogočile razraščanje bakterij, medtem ko so zasnova obrata in uporabljeni načini čiščenja lahko pripomogli k razširjenju kontaminacije.
Danish: Hvis en patient får medicin, der indeholder endotoksiner, er der risiko for at immunsystemet, kroppens forsvarssystem, reagerer mod endotoksinerne, så der opstår inflammation.
Slovenian: Če bolnik dobi zdravilo, ki vsebuje endotoksine, je v nevarnosti, da se bo njegov imunski sistem (tj. obrambni mehanizem telesa) odzval proti endotoksinom z vnetjem.
Danish: Det blev antaget, at endotoksinerne blev produceret af "biofilm" (lag af indbyrdes sammenhængende bakterier), som er meget modstandsdygtige mod rengøringsprocesser.
Slovenian: Domnevali so, da so endotoksini nastajali v „biofilmih" (plasti bakterij, ki se sprimejo med seboj), ki so zelo odporni proti postopkom čiščenja.
Danish: CHMP har iværksat denne gennemgang for at undersøge endotoksinforureningen til bunds og fremsætte anbefalinger til beskyttelse af folkesundheden og sikring af forsyningerne i fremtiden.
Slovenian: Odbor CHMP je začel sedanji pregled, da bi v celoti raziskal vprašanja glede kontaminacije z endotoksini in pripravil priporočila, ki bi pomagala zaščititi javno zdravje in preprečiti prihodnje pomanjkanje v preskrbi.
Danish: Virksomheden rensede desuden de øvrige tanke og rørsystemer i produktionen.
Slovenian: Poleg tega je poskrbela za čiščenje drugih posod in cevi, vključenih v proizvodnjo.
Danish: Som led i den fremtidige risikostyringsplan vedtog udvalget, at nye produkter fra CastleBar skal underkastes intensiv overvågning af indberetninger om aseptisk peritonitis i de første måneder efter at være bragt på markedet.
Slovenian: V okviru načrta za obvladovanje tveganj v prihodnosti je odbor CHMP sprejel predloge za obdobje intenzivnega spremljanja vseh poročil o aseptičnem peritonitisu v prvih mesecih trženja novih izdelkov iz Castlebara.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en undersøgelse af fremstillingsprocesserne på Baxters anlæg i Castlebar, Irland.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila preiskavo proizvodnih postopkov v proizvodnem obratu družbe Baxter v Castlebaru na Irskem.
Danish: Det drejer sig om følgende: Dianeal, Extraneal og Nutrineal, peritonealdialysevæske, Monosol og en natriumchloridopløsning til hæmodialyse.
Slovenian: Med njimi so raztopine za peritonealno dializo Dianeal, Extraneal in Nutrineal; Monosol in raztopina natrijevega klorida za hemodializo.
Danish: Til dette formål havde CHMP tidligere i løbet af undersøgelsen anbefalet, at de europæiske markedsføringstilladelser for produkterne blev ændret med formel tilføjelse af fremstillingsstederne i Canada, USA, Tyrkiet og Polen.
Slovenian: Za povečanje preskrbe je odbor CHMP v zgodnjem obdobju preiskave priporočil, da se v dovoljenja za promet z zdravili, ki veljajo v Evropi, uradno vključijo proizvodne lokacije v Kanadi, ZDA, Turčiji in na Poljskem.
Danish: De korrigerende foranstaltninger, der indføres i Castlebar, vil også blive indført på Baxters øvrige fremstillingssteder.
Slovenian: Sanacijski ukrepi, ki potekajo v obratu v Castlebaru, bodo uporabljeni tudi na drugih proizvodnih lokacijah družbe Baxter.
Danish: • De relevante sundhedspersoner skal fortsat overvåge dialysepatienter for alle bivirkninger, herunder aseptisk peritonitis, og indberette alle formodede tilfælde til virksomheden ved hjælp af indberetningsformularer udleveret af Baxter.
Slovenian: • Zdravstveni delavci naj še naprej spremljajo pojave neželenih učinkov pri dializnih bolnikih, vključno z aseptičnim peritonitisom, in družbi Baxter sporočijo morebitne primere suma nanje na obrazcih, ki jim jih bo predložila.
Danish: Dialysevæsker anvendes hos patienter med nyreproblemer til at rense blodet for affaldsstoffer (såsom urinstof).
Slovenian: Dializne raztopine se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic, kot pripomoček pri odstranjevanju odpadnih snovi (kot je sečnina) iz krvi.
Danish: Agenturet blev i december 2010 gjort opmærksom på tilstedeværelsen af endotoksiner i batcher af Dianeal, Extraneal og Nutrineal fremstillet på anlægget i Castlebar.
Slovenian: Agencija je bila obveščena o prisotnosti endotoksinov v serijah raztopin Dianeal, Extraneal in Nutrineal, izdelanih decembra 2010 v obratu v Castlebaru.
Danish: Derfor kunne CHMP på daværende tidspunkt ikke tilbagekalde alle de pågældende produkter fra anlægget i Castlebar.
Slovenian: Odbor CHMP zaradi pomanjkanja drugih zadostnih virov dializnih raztopin takrat ni mogel odpoklicati vseh oporečnih izdelkov iz obrata v Castlebaru.
Danish: Denne gennemgang berører nogle at de dialysevæsker, der fremstilles på Baxters anlæg i Castlebar.
Slovenian: Ta pregled zadeva nekatere dializne raztopine, izdelane v obratu družbe Baxter v Castlebaru.
Danish: Det kan være nødvendigt at standse dialysen, indtil den aseptiske peritonitis er svundet.
Slovenian: Pri bolnikih z aseptičnim peritonitisom bo morda treba prenehati izvajati dializo, dokler ne okrevajo.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) har udarbejdet anbefalinger, der skal sikre tilstrækkelige leverancer af sådanne dialysevæsker i EU, så længe man i Castlebar er i færd med at indføre foranstaltninger til at fremstille endotoksinfrie væsker.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je pripravil priporočila za zagotavljanje ustrezne preskrbe s temi dializnimi raztopinami v EU, medtem ko se v obratu v Castlebaru izvajajo ukrepi, ki bodo omogočili izdelavo raztopin brez prisotnosti toksinov.
Danish: Symptomerne på aseptisk peritonitis er uklar væske i dialyseposen, mavesmerter, kvalme, opkastning og undertiden feber.
Slovenian: Med simptomi aseptičnega peritonitisa so motnost eluata (raztopine v drenažni vrečki), bolečina v trebuhu, navzeja (slabost), bruhanje in včasih povišana telesna temperatura.
Danish: Forud for undersøgelsen blev der i december 2010 fundet endotoksiner i dialysevæsker fremstillet på anlægget.
Slovenian: Preiskava je bila opravljena po tem, ko so v decembru 2010 odkrili endotoksine v dializnih raztopinah, izdelanih v tem proizvodnem obratu.
Danish: CHMP konstaterede, at der på anlægget i Castlebar er ved at blive indført forbedringer for at sikre endotoksinfrie dialysevæsker.
Slovenian: Odbor CHMP je zapisal, da v Castlebaru potekajo izboljšave obrata za zagotovitev, da tam izdelane dializne raztopine v prihodnje ne bodo vsebovale endotoksinov.
Danish: Trods disse foranstaltninger blev der igen fundet endotoksiner i nye batcher af væsker, der var fremstillet på anlægget.
Slovenian: Kljub tem ukrepom so v novih serijah raztopin, izdelanih v obratu, znova odkrili endotoksine, zaradi česar je bila izdelava teh raztopin v obratu ustavljena.
Danish: • Patienterne skal kontakte lægen, hvis de har mistanke om at have aseptisk peritonitis eller bemærker relevante symptomer (uklar væske i dialyseposen efter endt dialyse, mavesmerter,
Slovenian: • Bolniki, ki sumijo, da imajo aseptični peritonitis, ali ki opazijo kakršne koli ustrezne simptome (motnost eluata v drenažni vrečki ob koncu dialize, bolečine v trebuhu, navzeja, bruhanje in povišana telesna temperatura), naj se obrnejo na zdravnika.