FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquent: - Envie de se comporter de façon inhabituelle - Hallucinations (voir, entendre, ressentir des choses qui n'existent pas) - Confusion - Fatigue - Insomnie - Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) - Céphalées - Hypotension (pression artérielle basse) - Rêves anormaux - Constipation - Altération de la vision - Vomissements - Perte de poids y compris diminution de l'appétit
Dutch: Vaak: - drang tot abnormaal gedrag - hallucinaties (zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn) - verwardheid - vermoeidheid - slapeloosheid (insomnie) - overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) - hoofdpijn - hypotensie (lage bloeddruk) - abnormale dromen - obstipatie (verstopping) - verslechterd zicht - overgeven - gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust.
French: Chaque comprimé contient 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg of 3,15 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg of 4,5 mg pramipexoldihydrochloridemonohydraat.
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Comprimé blanc, rond, avec des bords biseautés et « P6 » gravé sur une face.
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Wit, rond, met schuine randen en aan één kant bedrukt met 'P6'.
French: En cas d'altération de la fonction rénale survenant en cours de traitement, la dose journalière d'Oprymea doit être réduite de façon proportionnelle à la diminution de la clairance de la créatinine: par exemple, si la clairance de la créatinine diminue de 30 %, alors la dose journalière d'Oprymea devra être réduite de 30 %.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dient de dagdosering van Oprymea te worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring.
French: Dans la littérature, les doses de pramipexole sont toujours exprimées par rapport à la forme salifiée.
Dutch: De in de literatuur vermelde pramipexoldoses hebben betrekking op de zoutvorm.
French: Comprimé blanc, rond, avec des bords biseautés et un sillon de sécabilité sur les deux faces.
Dutch: Wit, rond, met schuine randen, aan beide kanten een breukstreep.
French: Chaque comprimé contient 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Dutch: Elke tablet bevat 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg of 1,1 mg pramipexol als respectievelijk 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg of 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
French: Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que: - la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'excès d'acidité gastrique et d'ulcère gastrique); - l'amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson); - la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du cœur, affection appelée arythmie ventriculaire);
Dutch: Pas op als u de volgende geneesmiddelen gebruikt: - cimetidine (wordt gebruikt voor de behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren); - amantadine (kan worden gebruikt tegen de ziekte van Parkinson); - mexiletine (wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (ventriculaire aritmie); - zidovudine (dit kan worden gebruikt bij de behandeling van Acquired Immune Deficiency
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (< 20 %) et le volume de distribution est important (400 l).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (<20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
French: Chez l'homme, le taux de liaison du pramipexole aux protéines est très faible (<20%) et le volume de distribution est important (400 l).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Si vous souffrez d'insuffisance rénale, Oprymea peut ne pas vous convenir.
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat Oprymea voor u geen geschikte behandeling is.
French: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Dutch: Zelden komt voor bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten Zeer zelden komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Niet bekend De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
French: - la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain);le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer); - la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d'un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme); - le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).
Dutch: Syndrome (AIDS), een aandoening van het menselijk afweersysteem); - cisplatine (wordt gebruikt voor de behandeling van verschillende soorten kanker); - kinine (kan worden gebruikt bij de preventie van pijnlijke nachtelijke beenkrampen en voor de behandeling van een bepaalde type malaria bekend als falciparum malaria (kwaadaardige malaria)); - procaïnamide (voor de behandeling van onregelmatige hartslag)
French: Lorsqu'Oprymea est administré en association à la lévodopa, pendant la phase d'augmentation de la posologie de pramipexole il est recommandé de diminuer la dose de lévodopa sans modifier la posologie des autres antiparkinsoniens.
Dutch: Als Oprymea in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt geadviseerd om tijdens het verhogen van de dosis Oprymea de levodopadosis te verlagen en de dosering van andere antiparkinsonmedicatie constant te houden.
French: Oprymea 0,26 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 0,52 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 1,05 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 1,57 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 2,1 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 2,62 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 3,15 mg comprimé à libération prolongée
Dutch: Oprymea 0,26 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 0,52 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 1,05 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 1,57 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 2,1 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 2,62 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 3,15 mg tabletten met verlengde afgifte
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
Dutch: Remmers/competitieve stoffen van het actieve renale eliminatiesysteem Bij gelijktijdige toediening van cimetidine nam de renale klaring van pramipexol met ongeveer 34% af.
French: Schéma d'adaptation posologique d'Oprymea comprimés à libération prolongée Semaine Dose/jour (mg de base) Dose/jour (mg de sel)
Dutch: Doseringsschema van Oprymea Titratie Stap Eénmaal daagse avond dosis (mg base) Eénmaal daagse avond dosis (mg zout)
French: Chez les patients déjà traités par Oprymea comprimés, un relais du traitement par Oprymea comprimés à libération prolongée peut être effectué du jour au lendemain, à la même dose quotidienne.
Dutch: Patiënten die al Oprymea-tabletten gebruiken kunnen direct, zonder aanpassing van de dagelijkse dosis, worden overgezet op Oprymea-tabletten met verlengde afgifte.
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques dont le pramipexole.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder pramipexol.
French: 7 comprimés d'Oprymea 0,52 mg
Dutch: 7 Oprymea tabletten van 0,52 mg
French: Dans une étude de cancérogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes de cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine.
Dutch: In een studie naar de carcinogeniteit ontwikkelden mannelijke ratten hyperplasieën van de Leydigcellen en adenomen.
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence.
Dutch: In een 2 jaar durende gecontroleerde dubbelblinde klinische studie stelde de uitgangsbehandeling met pramipexol het optreden van bewegingsstoornissen significant uit en verminderde deze behandeling het voorkomen van bewegingsstoornissen in vergelijking met de uitgangsbehandeling met levodopa.
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont Oprymea.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat gedragssymptomen van stoornissen in de impulsbeheersing, waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido, hyperseksualiteit, dwangmatige uitgaven of aankopen, eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen optreden bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder Oprymea,.
French: Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients atteints de l'autre pathologie et traités par le pramipexole.
Dutch: Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk aangezien de bijwerking niet voorkwam in een database van klinisch onderzoek van 1395 patiënten met het Restless Legs Syndroom die behandeld werden met pramipexol.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Oprymea.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
French: 1 comprimé de Oprymea 0,088 mg
Dutch: 1 tablet Oprymea 0,088 mg
French: Un comprimé de Oprymea 1,05 mg à libération prolongée dans la plaquette thermoformée « Semaine 3 ».
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 1,05 mg van blister "Week 3".
French: Si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min, la dose journalière initiale d'Oprymea doit être de 0,176 mg de forme base (0,25 mg de forme sel), fractionnée en deux prises de 0,088 mg de forme base chacune (0,125 mg de forme sel).
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de behandeling te worden begonnen met een dagdosering van Oprymea in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mg zout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag).
French: Plaquette thermoformée (semaine 1)
Dutch: Blisterverpakking (Week 1)
French: Peu fréquent: - Envie de se comporter de façon inhabituelle* - Insuffisance cardiaque (problèmes cardiaques pouvant causer un essoufflement ou un gonflement des chevilles)* - Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique* - Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux des membres) - Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile)* - Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être)* - Idées délirantes* - Amnésie (troubles de la mémoire)* - Hallucinations (voir, entendre, ressentir des choses qui n'existent pas) - Confusion - Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine - Prise de poids - Hypotension (pression artérielle basse) - Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique) - Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité) - Evanouissement - Agitation - Troubles visuels - Perte de poids - Dyspnée (difficultés à respirer) - Hoquet - Pneumonie (infection des poumons)* - Incapacité à résister à l'impulsion, au besoin ou à la tentation d'accomplir un acte qui pourrait être dangereux pour vous-même ou pour les autres, par exemple: - Impulsion forte à jouer (de l'argent) de façon excessive malgré les graves conséquences sur votre vie personnelle ou familiale, - Modification ou augmentation de l'intérêt porté au sexe et comportement préoccupant pour vous ou pour les autres, par exemple des pulsions sexuelles accrues, - Achats ou dépenses excessifs incontrôlables, - Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Dutch: - hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten) - gewichtstoename - allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) - flauwvallen - hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)* - rusteloosheid - dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) - de hik - pneumonie (longontsteking) - onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden: - sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen - verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift - niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld - eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
French: Un comprimé de Oprymea 1,05 mg à libération prolongée, OU deux comprimés d'Oprymea 0,52 mg à libération prolongée, OU quatre comprimés d'Oprymea 0,26 mg à libération prolongée.
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 1,05 mg, OF twee Oprymea-tabletten met verlengde afgifte van 0,52 mg, OF vier Oprymea-tabletten met verlengde afgifte van 0,26 mg.
French: Oprymea 0,26 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 0,52 mg comprimé à libération prolongée Oprymea 1,05 mg comprimé à libération prolongée
Dutch: Oprymea 0,26 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 0,52 mg tabletten met verlengde afgifte Oprymea 1,05 mg tabletten met verlengde afgifte
French: 7 comprimés d'Oprymea 0,26 mg
Dutch: 7 Oprymea tabletten van 0,26 mg
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés Pramipexole
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Oprymea 0,18 mg tabletten Oprymea 0,35 mg tabletten Oprymea 0,7 mg tabletten Oprymea 1,1 mg tabletten Pramipexol
French: Les patients traités par Oprymea doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Oprymea.
French: Oprymea peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Dutch: Oprymea is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
French: Un comprimé d'Oprymea 0,26 mg à libération prolongée dans la plaquette thermoformée « Semaine 1 ».
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,26 mg van blister "Week 1".
French: - la boîte « Semaine 1 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 0,26 mg, - la boîte « Semaine 2 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 0,52 mg, - la boîte « Semaine 3 » contient une plaquette thermoformée de 7 comprimés de 1,05 mg.
Dutch: 3-weken initiatie behandelingsverpakking bevat 21 tabletten met verlengde afgifte in 3 verpakkingen: - de verpakking met vermelding "Week 1" bevat 1 blister van 7 tabletten van 0,26 mg,
French: Plaquette thermoformée (semaine 3)
Dutch: Blisterverpakking (Week 3)
French: Un comprimé d'Oprymea 0,52 mg à libération prolongée dans la plaquette thermoformée « Semaine 2 ».
Dutch: Eén Oprymea-tablet met verlengde afgifte van 0,52 mg van blister "Week 2".
French: Si c'est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Dutch: Als u hier last van krijgt dient u niet te rijden of machines te gebruiken.
French: Très fréquent: - Dyskinésie: (mouvements involontaires anormaux des membres) - Somnolence - Etourdissements - Nausées (avoir mal au cœur)
Dutch: Zeer vaak: - dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) - slaperigheid - duizeligheid - misselijkheid (ziek voelen).
French: Oprymea 1,1 mg comprimés
Dutch: Oprymea 1,1 mg tabletten
French: La posologie habituelle est de un comprimé de Oprymea 0,088 mg une fois par jour, le soir, 2 à 3 heures avant le coucher.
Dutch: De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, 's avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.
French: 1 comprimé de Oprymea 0,18 mg OU 2 comprimés de Oprymea 0,088 mg
Dutch: 1 tablet Oprymea 0,18 mg OF 2 tabletten Oprymea 0,088 mg
French: Plaquette thermoformée (semaine 2)
Dutch: Blisterverpakking (Week 2)
French: Fréquence indéterminée : - Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Dutch: Niet bekend: - Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Oprymea kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fatigue œdème périphérique syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques incluant apathie, anxiété, dépression, fatigue, sudation et douleurs
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid perifeer oedeem dopamineagonistonttrekkingssyndroom, inclusief apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn
French: Dose/jour (mg de sel)
Dutch: Dosis (mg zout)
French: peut affecter plus d'1 personne sur 10
Dutch: Zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
French: Oprymea 0,088 mg comprimés Oprymea 0,18 mg comprimés Oprymea 0,35 mg comprimés Oprymea 0,7 mg comprimés Oprymea 1,1 mg comprimés
Dutch: Oprymea 0,088 mg tabletten Oprymea 0,18 mg tabletten Oprymea 0,35 mg tabletten Oprymea 0,7 mg tabletten Oprymea 1,1 mg tabletten
French: Oprymea 3,15 mg comprimé à libération prolongée
Dutch: Oprymea 3,15 mg tabletten met verlengde afgifte
French: Chaque comprimé contient 0,26 mg, 0,52 mg ou 1,05 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 0,75 mg ou 1,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,26 mg, 0,52 mg of 1,05 mg pramipexol als respectievelijk 0,375 mg, 0,75 mg of 1,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat.
French: Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 %) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme.
Dutch: Pramipexol heeft een zeer lage plasma-eiwitbinding (<20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
French: Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (<20%) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme.
Dutch: Pramipexol heeft een zeer lage plasma-eiwitbinding (< 20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens.
French: Prenez Oprymea comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de traitement.
Dutch: Neem de dag voor u zult overstappen uw Oprymea-tabletten (met directe afgifte) gewoon in zoals u gewend bent.
French: Oprymea 2,62 mg comprimé à libération prolongée
Dutch: Oprymea 2,62 mg tabletten met verlengde afgifte
French: Pour les effets indésirables suivis d'un *, une estimation précise de la fréquence n'est pas possible, puisque ces effets indésirables n'ont pas été observés parmi les 1 395 patients inclus dans les essais cliniques et traités par le pramipexole.
Dutch: Voor de bijwerkingen waar een sterretje (*) bij staat is een precieze schatting van de frequentie niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden behandeld met pramipexol.
French: ANNEXE A
Dutch: ANNEX A
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte
French: Flacon (HDPE)
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE)
French: Annexe relative à l'article 127a Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres
Dutch: BIJLAGE betreffende artikel 127a Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel te implementeren door de lidstaten
French: • Avant toute prescription (le cas échéant, et en accord avec l'Autorité Nationale compétente, avant toute délivrance) , tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire (et à délivrer) ont bien reçu un kit de prescription contenant les éléments suivants : o Un kit éducationnel destiné aux Professionnels de Santé o Des brochures éducationnelles destinées aux patients o Des Cartes destinées aux patients o Le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage.
Dutch: • voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die van plan zijn voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor voorschrijvers met de volgende inhoud hebben ontvangen:
French: Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament à appliquer par les Etats membres Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous, sont mises en œuvre : L'Etat Membre doit se mettre d'accord sur les détails du kit de prescription et du système de distribution contrôlée avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) et doit mettre en œuvre un tel programme avant le lancement du produit dans cet Etat Membre pour s'assurer que :
Dutch: De lidstaat zal de details van het Informatiepakket voor voorschrijvers en een gecontroleerd distributiesysteem afstemmen met de vergunninghouder en moet een dergelijk programma nationaal implementeren voordat het geneesmiddel op de markt komt om te garanderen dat:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Opsumit sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Opsumit continu gemonitord.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opsumit?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Opsumit te waarborgen?
French: Autres informations relatives à Opsumit:
Dutch: Overige informatie over Opsumit
French: Quels sont les bénéfices d'Opsumit démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Opsumit tijdens de studies te hebben?