FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le topotécan est utilisé durant la grossesse, ou si la patiente tombe enceinte durant le traitement par le topotécan, elle doit être avertie des dangers probables pour le fœtus.
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente deve ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35 %) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicam que a ligação do topotecano às proteínas plasmáticas é baixa (35 %) e a distribuição entre as células sanguíneas e o plasma foi bastante homogénea.
French: Une évaluation précise de l'indice de performance au moment où le traitement est administré est importante, afin de s'assurer que l'état des patients ne s'est pas dégradé en indice de performance 3.
Portuguese: É importante a correta avaliação da capacidade de desempenho na altura da administração da terapêutica, para assegurar que os doentes não regrediram para capacidade de desempenho 3.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior.
French: La médiane de survie pour les 2 groupes était de 25,0 et 24,7 semaines respectivement.
Portuguese: A sobrevivência média para os dois grupos foi de 25,0 e 24,7 semanas, respetivamente.
French: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Portuguese: Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
French: Des douleurs abdominales bénignes ont aussi été rapportées chez 4 % des patients.
Portuguese: Foram também notificadas dores abdominais ligeiras em 4% dos doentes.
French: Les données chez l'enfant sont limitées, c'est pourquoi aucune recommandation de traitement par Topotecan Actavis dans la population pédiatrique ne peut être apportée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: A experiência em crianças é limitada, por isso não pode ser dada nenhuma recomendação para o tratamento de doentes pediátricos com Topotecano Actavis (ver secções 5.1 e 5.2).
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
Portuguese: In vitro, topotecano não inibiu as enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ou CYP4A, nem inibiu as enzimas citosólicas humanas di-hidropirimidina ou xantina-oxidase.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, des méthodes de contraception efficaces doivent être conseillées lorsque l'un des partenaires est traité par topotécan.
Portuguese: Tal como com toda a quimioterapia citotóxica, deverão ser aconselhados métodos contracetivos eficazes quando um dos parceiros é tratado com topotecano.
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps de progression chez des patients avec un CPPC traités par Topotécan oral ou IV.
Portuguese: Resumo da sobrevivência, taxa de resposta, e tempo até progressão em doentes com CPPC tratados com Topotecano oral ou Topotecano intravenoso
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordre gastro-intestinal tels que nausées (52 %), vomissements (32 %) et diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
Portuguese: Os efeitos não hematológicos frequentemente notificados foram de natureza gastrointestinal tais como náuseas (52 %), vómitos (32 %) e diarreia (18 %), obstipação (9 %) e mucosite (14 %).
French: Topotécan est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: O topotecano está contraindicado durante o aleitamento (ver secção 4.3).
French: Les patients doivent être suivis pour des symptômes pulmonaires révélateurs d'une MIP (par exemple toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pathologie pulmonaire interstitielle est confirmé.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas pulmonares indicativos de DPI (por exemplo: tosse, febre, dispneia e/ou hipoxia), e o topotecano deve ser interrompido se for confirmado um novo diagnóstico de DPI.
French: Topotecan Actavis
Portuguese: Topotecano Actavis
French: KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
Portuguese: Telefon: +49 (0)89 558909 0
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyltopotécan est de 1,7 %.
Portuguese: A eliminação fecal de topotecano total foi de 18 %, enquanto que a eliminação fecal de topotecano N-desmetil foi de 1,7 %.
French: Topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
Portuguese: O topotecano não inibe as enzimas P 450 humanas (ver secção 5.2).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser topotécan chez ces patients.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano neste grupo de doentes.
French: Les fréquences associées aux effets indésirables hématologiques ou non-hématologiques décrits cidessous sont issus de rapports d'effets indésirables considérés liés ou possiblement liés au traitement par topotécan.
Portuguese: As frequências associadas com efeitos adversos hematológicos e não-hematológicos, abaixo listadas, representam os efeitos adversos considerados relacionados/possivelmente relacionados com a terapêutica de topotecano.
French: Si l'on choisit de réduire la dose pour les patientes ayant une neutropénie sévère (nombre de neutrophiles < à 0,5 x 10
Portuguese: Se for escolhida a redução da dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 10
French: Anémie : modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
Portuguese: Anemia: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez des patients traités par topotécan administré par voie intraveineuse (jusqu'à 10 fois la dose recommandée) ou sous forme de gélules (jusqu'à 5 fois la dose recommandée).
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem em doentes tratados com topotecano intravenoso (até 10 vezes a dose recomendada) e com topotecano em cápsulas (até 5 vezes a dose recomendada).
French: Lorsque topotécan est utilisé en association à d'autres produits de chimiothérapie, les doses de chacun de ces médicaments peuvent être réduites afin d'améliorer leur tolérance.
Portuguese: Quando topotecano é associado a outros compostos quimioterápicos pode ser necessária a redução da dose de cada um dos medicamentos, de forma a aumentar a tolerabilidade.
French: Un médecin ou un(e) infirmièr(e) vous administrera la solution reconstituée et diluée de Topotecan Actavis par perfusion (goutte-à-goutte), généralement dans le bras sur une durée d'environ 30 minutes.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro administrar-lhe-á a solução reconstituída e diluída de Topotecano Actavis por perfusão (administração gota-a-gota), geralmente num dos seus braços e durante um período de 30 minutos.
French: Comme ce médicament est administré par votre médecin ou par votre infirmière, il est peu probable que vous en recevez trop.
Portuguese: Caso lhe seja administrado demasiado Topotecano Actavis Como este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrado em demasia.
French: L'auto évaluation des symptômes des patients utilisant une évaluation ouverte montre une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral + BSC.
Portuguese: As auto-notificações dos doentes sobre os seus sintomas, usando uma avaliação sem ocultação demonstraram uma tendência consistente para o benefício dos sintomas com topotecano oral + BSC.
French: On doit également réduire les doses si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
Portuguese: As doses deverão ser igualmente reduzidas se a contagem plaquetária descer abaixo de 25 x 109/l.
French: Il n'y a pas ou peu d'accumulation du topotécan lors de l'administration de doses répétées journalières et il n'a pas été mis en évidence de modification de la PK après administration de doses multiples.
Portuguese: Existe pouca ou nenhuma acumulação de topotecano com a dose diária repetida e não existe evidência de alteração na farmacocinética após doses múltiplas.
French: Au total, le métabolite N-démethylé représente en moyenne moins de 7 % (intervalle entre 4 et 9 %) de l'ensemble des molécules apparentées au médicament retrouvées dans l'urine et les fécès.
Portuguese: No geral, o metabolito N-desmetil teve um contributo médio de menos de 7 % (intervalo de 4-9 %), do total dos produtos de eliminação relacionados com o medicamento, detetados na urina e fezes.
French: Si, pendant le traitement associant topotécan/cisplatine la créatininémie excède 1,5 mg/dl, il est recommandé de consulter le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine pour toute éventuelle réduction de dose / poursuite du traitement.
Portuguese: 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
French: Dans les études cliniques, un rash a été rapporté chez 4 % des patients et un prurit chez 1,5 % des patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi relatado rash em 4 % dos doentes e prurido em
French: L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et ne peut être administré que sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Portuguese: A utilização de topotecano deve ser confinada a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e ser apenas administrada sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia (ver secção 6.6).
French: La fréquence des nausées, des vomissements, des diarrhées et des mucites sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 4, 3, 2 et 1 %.
Portuguese: A incidência de náuseas, vómitos, diarreia e mucosite graves (grau 3 ou 4) foi de 4, 3, 2 e 1%, respetivamente.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Comme il est prédictible, les patients ayant un faible indice de performance (PS > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Como previsto, doentes com baixa capacidade de desempenho (PS>1) têm uma menor taxa de resposta e uma maior incidência de complicações tais como febre, infeção e sepsis (ver secção 4.8).
French: La toxicité hématologique est liée à la dose, et une numération formule sanguine incluant les plaquettes doit être effectuée régulièrement (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser monitorizado com regularidade (ver secção 4.2).
French: Topotecan Actavis est utilisé dans le traitement : - du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie, - du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible.
Portuguese: Topotecano Actavis é utilizado para tratar: - o cancro do pulmão de pequenas células que voltou após quimioterapia - o cancro do colo do útero avançado, se a cirurgia ou tratamento com radioterapia não for possível.
French: Les facteurs de risque sous-jacents comprennent : antécédents de pathologie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire, cancer du poumon, irradiations thoraciques et prise de médicaments pneumotoxiques et/ou de facteurs de croissance.
Portuguese: Os fatores de risco subjacentes incluem-se história de DPI, fibrose pulmonar, cancro do pulmão, exposição torácica à radiação e o uso de medicamentos pneumotóxicos e/ou fatores de crescimento de colónias.
French: N'utilisez jamais Topotecan Actavis - si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (voir liste dans la rubrique 6) - si vous allaitez.
Portuguese: Não use Topotecano Actavis - se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se está a amamentar.
French: Les effets indésirables listés ci-dessus peuvent potentiellement se produire à une fréquence plus élevée chez les patients ayant un faible indice de performance (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A incidência das reações adversas acima listadas tem o potencial de ocorrer com maior frequência em doentes que têm um mau performance status (ver secção 4.4).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 patient sur 10) - Sensation de faiblesse et de fatigue, qui peuvent être les symptômes d'une diminution du nombre des globules rouges (anémie).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas) - Sensação geral de fraqueza e cansaço, que podem ser sintomas de diminuição do número de células vermelhas do sangue (anemia).
French: Lors de l'association avec le cisplatine, le résumé des caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Portuguese: Quando utilizado em associação com cisplatina, o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina deve ser consultado.
French: En raison de la myelosupression dose limitante, la Dose Maximale Tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude de pharmacocinétique dans une population pédiatrique atteinte de tumeurs réfractaires solides (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
French: La voie principale de clairance du topotécan a été l'hydrolyse du cycle lactone pour former un carboxylate à cycle ouvert.
Portuguese: A via principal de depuração do topotecano foi por hidrólise do anel da lactona para formar o anel aberto carboxilato.
French: Population en intention de traiter (ITT) Cisplatine 50 mg/m
Portuguese: População com intenção de tratar (ITT) Cisplatina 50 mg/m2 d.1
French: Topotecan Actavis est disponible en boite de 1 flacon et 5 flacons.
Portuguese: Topotecano Actavis está disponível em caixas de 1 frasco e 5 frascos para injetáveis.
French: Des gants à usage unique, lunettes, vêtement et masque de protection appropriés doivent être portés.
Portuguese: Devem ser usadas luvas descartáveis de proteção adequadas, óculos de proteção, avental e máscara.
French: Le groupe topotécan oral + BSC présentait une amélioration significative de la survie globale comparé au groupe BSC seul (Log-rank p = 0,0104).
Portuguese: O grupo do BSC mais topotecano oral teve uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência global comparativamente ao grupo com apenas BSC (Log-rank p = 0,0104).
French: Si cela se produit ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Portuguese: Se se sentir cansado ou fraco, não conduza e não utilize máquinas.
French: Parmi les patients traités au cours des études cliniques (incluant les patients avec une neutropénie sévère et ceux sans neutropénie sévère), 11 % (4 % des cures) ont développé une fièvre et 26 % (9 % des cures) ont développé une infection.
Portuguese: De entre todos os doentes tratados nos estudos clínicos (incluindo quer os com neutropenia grave quer aqueles que não desenvolveram uma neutropenia grave), 11 % (4 % dos ciclos) desenvolveram febre e 26 % (9% dos ciclos) desenvolveram infeção.
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30.3 semanas (IC 95% 27.6, 33.4).
French: Carcinome du col de l'utérus
Portuguese: Carcinoma do Colo do Útero
French: Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Topotecano, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células (CPPC) para os quais a repetição do tratamento com o regime de 1ª linha não é considerada apropriada (ver secção 5.1).
French: Il a été observé une fatigue chez environ 25 % des patients et une asthénie chez environ 16 % d'entre eux au cours de leur traitement par topotécan.
Portuguese: Observou-se fadiga em aproximadamente 25 % e astenia em 16 % dos doentes a fazerem topotecano.
French: La dose recommandée de topotécan en monothérapie pour les patients ayant un cancer du poumon à petites cellules dont la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 39 ml/min, est de 0,75 mg/m²/jour pendant cinq jours consécutifs.
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
French: Hémorragies sévères (associées à une thrombocytopénie)
Portuguese: hemorragia grave (associada a trombocitopénia)
French: Qu'est-ce que Topotecan Actavis et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Topotecano Actavis e para que é utilizado
French: Le topotécan a été associé à des cas de maladies interstitielles pulmonaires (MIP), certaines ayant eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O topotecano tem sido associado a notificações de doença pulmonar intersticial (DPI), algumas das quais fatais (ver secção 4.8).
French: Topotecan Actavis contient du sodium.
Portuguese: Topotecano Actavis contém sódio
French: La fréquence des fatigues et asthénies sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 3 % et 3 %.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (grau 3 ou 4) foi de 3 e de 3 %, respetivamente.
French: Topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O topotecano tem que ser reconstituído e posteriormente diluído antes de administrado (ver secção 6.6).
French: Topotecan Actavis contient la substance active topotécan qui aide à détruire les tumeurs.
Portuguese: Topotecano Actavis contém a substância ativa topotecano que ajuda a eliminar células tumorais.
French: Une étude incluait des doses allant de 1,4 mg/m à 2,4 mg/m chez des enfants (âgés de 2 à 12 ans, n = 18), des adolescents (âgés de 12 à 16 ans, n = 9), et des jeunes adultes (âgés de 16 à 21 ans, n = 9) atteints de tumeurs solides réfractaires.
Portuguese: Um dos estudos incluiu um intervalo de dose entre 1,4 mg/m2 e 2,4 mg/m2 em crianças (dos 2 anos 12 anos, n = 18), adolescentes (dos 12 aos 16 anos, n = 9) e jovens adultos (dos 16 aos 21 anos, n = 9) com tumores sólidos refratários.
French: Médiane de survie (semaines) (IC 95%) Rapport des risques (IC 95%) Taux de réponse (%) (IC 95%) Différence entre les taux de réponse (IC 95%) Temps moyen de progression (semaines) (IC 95%) Rapport des risques (IC 95%) N = nombre total de patients traités.
Portuguese: Sobrevivência média (semanas) (95 % CI) Risco relativo (IC 95 %) Taxa de resposta (%) (95 % CI) Diferença na taxa de resposta (IC 95 %) Tempo médio até progressão (semanas) (IC 95 %) Risco relativo (IC95 %) N =número total de doentes tratados.
French: L'association topotécan + cisplatine a montré un bénéfice statistiquement significatif sur la survie globale par rapport au cisplatine en monothérapie après ajustement pour analyses intermédiaires (Log-rank p = 0,033).
Portuguese: Topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevida global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interina (Log-rank p = 0,033).
French: Si le cisplatine ou le carboplatine est donné au premier jour d'administration du topotécan, une dose plus faible de chacun des produits doit être administrée afin d'améliorer la tolérance, en comparaison avec la dose de chacun des produits qui doit être donnée si le dérivé du platine est administré le 5ème jour de l'administration du topotécan.
Portuguese: Se a toma de cisplatina ou carboplatina for realizada no dia 1 do regime terapêutico de topotecano, devem ser prescritas doses mais baixas de cada um dos compostos de forma a aumentar a tolerabilidade, comparativamente às doses que podem ser administradas se qualquer um dos compostos de platina for administrado no dia 5 do mesmo regime terapêutico.
French: Les tumeurs étudiées étaient de type : sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermale primitive, neuroblastome, ostéoblastome, et rhabdomyosarcome.
Portuguese: Os tumores incluídos foram: Sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
French: Topotécan 0,75 mg/m x3J q21
Portuguese: Topotecano 0,75 mg/ m2 dx3 q21
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem, de uma forma geral, exceder 24 horas a 2 a 8 ºC, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido sob condições asséticas controladas e validadas.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : alopécie
Portuguese: Afeções dos tecidos subcutâneos e da pele Muito frequentes: alopécia Frequentes:
French: Chaque flacon contient 2,07 mg (0,09 mmol) de sodium.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2.07 mg (0.09 mmol) de sódio.
French: Ajouter 19 ml pour obtenir
Portuguese: Adicione 19 ml para obter 20 ml
French: Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de usar.
French: Une étude de phase 2 (Etude 065) et une étude de phase 3 (Etude 396) ont été menées pour évaluer l'efficacité du topotécan oral versus le topotécan intraveineux chez des patients en rechute depuis plus de 90 jours après la fin d'un premier traitement par chimiothérapie (voir tableau 1).
Portuguese: Foram realizados um estudo de Fase 2 (Estudo 065) e um estudo de Fase 3 (Estudo 396) para avaliar a eficácia de topotecano oral versus topotecano intravenoso em doentes que apresentaram recidiva ≥ 90 dias após conclusão de um regime prévio de quimioterapia (ver Tabela 1).
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10000) - Légère douleur et inflammation au site d'injection dû à l'administration du médicament dans les tissus environnants (extravasation), par exemple par diffusion.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) - Dor ligeira e inflamação no local da injeção devido à administração acidental do medicamento no tecido circundante (extravasamento), por exemplo, por derrame.
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
Portuguese: Aproximadamente, 51% foi excretado como topotecano total e 3 % foi excretado como topotecano N-desmetil, na urina.
French: Cytotoxique, instructions particulières de manipulation (voir la notice).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico, instruções especiais de manipulação (consultar Folheto Informativo) Citotóxico