FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju dostaviti ključne elemente (uključujući protokol DUS-a, protokol RCT-ova) plana upravljanja rizicima u EU formatu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turi pateikti pagrindinius rizikos valdymo plano elementus ES nustatyta forma (įskaitant VVT protokolą ir AIKT protokolus).
Croatian: Pisma liječnicima u skladu s komunikacijskim planom i uvjetima usuglašenim s PRAC-om.
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti išplatintas pagal informacijos perdavimo planą ir tokiomis sąlygomis, dėl kurių buvo sutarta PRAC.
Croatian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Lithuanian: Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Croatian: Budapest H-1138
Lithuanian: Budapest H-1138 Hungary
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Croatian: Luksemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Lithuanian: Liuksemburgas Baxter S,A, Boulevard René Branquart 80
Croatian: Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Lithuanian: B, Braun Adria d,o,o Hondlova 2/9
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Lithuanian: B-dul Theodor Pallady nr, 50 sector 3 Bucureşti
Croatian: Španjolska BAXTER S.L. Polígono Industrial Sector 14
Lithuanian: BAXTER S,L, Polígono Industrial Sector 14
Croatian: KABI HELLAS AE
Lithuanian: FRESENIUS KABI HELLAS AE
Croatian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Lithuanian: BAXTER S,A,S, Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Croatian: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas 10% Hydroksyetyloskrobi a 200/05 Baxter
Croatian: KABI ITALIA Srl
Lithuanian: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Croatian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Lithuanian: HyperHAES 6% in 72 % NaClInfusionsloesung
Croatian: Rumunjska S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
Lithuanian: S,C, Fresenius Kabi Romania S,R,L strada Fanarului nr, 2A 500464 Brasov Romania
Croatian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2hidroksietil)škrob natrijev klorid
Lithuanian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str, 6th floor ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Croatian: Rumunjska S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Lithuanian: S,C, INFOMED FLUIDS S,R,L,
Croatian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Lithuanian: 10000 Zagreb Croatia
Croatian: Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Lithuanian: B, Braun Melsungen AG P,O, Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Croatian: Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Lithuanian: Fresenius Kabi s,r,o, Želetavská 1525/1 140 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Croatian: otopina za infuzija u venu
Lithuanian: Iinfuzinis tirpalas Leisti į veną
Croatian: Španjolska B. BRAUN MELSUNGEN AG
Lithuanian: B, BRAUN MELSUNGEN AG
Croatian: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Lithuanian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Croatian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Lithuanian: Natrio chloridas Hidroksietilkrakmolas
Croatian: 10 g / 100 ml otopina za infuziju u venu
Lithuanian: 10 g / 100 ml Infuzinis tirpalas Leisti į veną
Croatian: 105b 06406 Bernburg Germany
Lithuanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr, 105b 06406 Bernburg Germany
Croatian: 08005 Barcelona
Lithuanian: 119 00181 Helsinki Finland
Croatian: Litva
Lithuanian: Lithuania
Croatian: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Lithuanian: Portugalija Fresenius Kabi Pharma Portugal Lda
Croatian: Madžarska B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Lithuanian: B,Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1 Melsungen
Croatian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Lithuanian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Croatian: 34212 Melsungen,
Lithuanian: D-34212 Melsungen
Croatian: KABI FRANCE
Lithuanian: FRESENIUS KABI FRANCE
Croatian: Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Lithuanian: B, Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str, 1
Croatian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Lithuanian: Baxter Polska Sp, z o,o, ul, Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Croatian: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Lithuanian: Neo Irakleion 14121 Athens
Croatian: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Lithuanian: HAES-steril „Fresenius" (HES
Croatian: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Lithuanian: 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Croatian: 1753 Halden Norway poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Lithuanian: 1753 Halden Norway
Croatian: 100 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Lithuanian: 100 g/l 9 g/l iki 1000 ml
Croatian: hidroksietilškrob
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolas Volulyte
Croatian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany poli(O-2hidroksietil)škrob natrijev klorid
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany
Croatian: Vidjeti dio 4.3.
Lithuanian: 4.3 skyrių.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A):
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI)
Croatian: [Sljedeći navod treba biti jako naglašen (npr. velikim slovima, podebljano ili u boji), a vizualni detalji upozorenja na vanjskom i unutarnjem pakiranju trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelima i za njih je potrebno provesti ispitivanje razumljivosti uzimajući u obzir smjernicu "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" unutar 1 mjeseca od odluke Komisije.]
Lithuanian: [Šį teiginį reikia ypač pabrėžtinai nurodyti (pvz., įrašyti didžiosiomis raidėmis, paryškintomis raidėmis arba spalvotu šriftu), su nacionalinėmis atsakingomis institucijomis suderinti įspėjimo vaizdinę informaciją ant išorinės bei vidinės pakuočių ir ją įvertinti, atliekant vartotojo suprantamumo tyrimą, kaip numatyta „Žmonėms vartojamo vaistinio preparato ženklinimo ir pakuotės lapelio suprantamumo gairėse", per 1 mėnesį po Komisijos sprendimo.
Croatian: Nositelji odobrenja za HES otopinu za infuziju trebaju izmijeniti informacije o lijeku (umetanjem, zamjenom ili uklanjanjem teksta, prema potrebi) kako bi sadržavale tekst naveden u nastavku, a vezano uz znanstvene zaključke:
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo infuzinio tirpalo registruotojas turi atnaujinti preparato informacinius dokumentus (kur reikia, įrašyti, pakeisti arba išbraukti tekstą), kad būtų pateiktos toliau nurodytos formuluotės, atitinkančios mokslines išvadas.
Croatian: Upozorenje
Lithuanian: Pastaba.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima utvrđenim u poglavlju 4. glave III.
Lithuanian: Šalies narės atsakinga institucija, suderinusi su referencine šalimi nare, jei reikia, vėliau gali keisti vaistinio preparato informacinius dokumentus, laikydamasi 2001/83/EB Direktyvos III dalies 4 skyriuje numatytų procedūrų.
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA [Sljedeći navod treba dodati u crnom okviru na vrhu sažetka opisa svojstava lijeka.] Kontraindikacije Ne smije se koristiti kod sepse, oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA [Šį teiginį reikia nurodyti PCS pradžioje, apibraukus juoda linija] Kontraindikacijos Negalima vartoti, jei yra sepsis, sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Croatian: Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2.
Lithuanian: Būkles, kai vaisto negalima vartoti jokiomis aplinkybėmis, žr.
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Lithuanian: Vaistinio preparato informacinių dokumentų atitinkamų skyrių pakeitimai
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su ishoda arbitražne procedure.
Lithuanian: Šie preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pakeitimai patvirtinti arbitražo procedūros metu.
Croatian: Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Lithuanian: Įspėjimas Negalima vartoti, jei yra sepsis (sunki visame organizme išplitusi infekcija), sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams.
Croatian: NE SMIJE SE KORISTITI KOD SEPSE, OŠTEĆENJA BUBREGA ILI U BOLESNIKA
Lithuanian: NEGALIMA VARTOTI, JEI YRA SEPSIS, SUTRIKUSI INKSTŲ FUNKCIJA ARBA KRITINĖS BŪKLĖS PACIENTAMS.
Croatian: ZA SVE KONTRAINDIKACIJE POGLEDAJTE SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA.
Lithuanian: VISAS KONTRAINDIKACIJAS ŽR.
Croatian: Prema tome:
Lithuanian: Taigi:
Croatian: Komunikacijske mjere
Lithuanian: Komunikacijos priemonės
Croatian: Ova stajališta često odražavaju trenutačnu nacionalnu medicinsku praksu i rasprave u medicinskoj zajednici.
Lithuanian: Šios nuomonės neretai atspindėjo dabartinę nacionalinę medicinos praktiką ir medikų bendruomenėje vykstančią diskusiją.
Croatian: • Prijedlozi dodatnih mjera minimizacije rizika i farmakovigilancijskih aktivnosti
Lithuanian: • Pasiūlymai dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių ir farmakologinio budrumo veiklos
Croatian: Međutim, tu mjeru treba shvatiti kao dio potpunog programa mjera minimizacije rizika.
Lithuanian: Vis dėlto šią priemonę reikėtų vertinti kaip visapusiškos rizikos mažinimo priemonių programos dalį.
Croatian: Program kontroliranog pristupa
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programa
Croatian: Učinkovitost ove mjere valja razmotriti u kombinaciji s drugim mjerama.
Lithuanian: Šios priemonės veiksmingumą reikėtų vertinti kartu vertinant ir kitas priemones;
Croatian: Materijali za osposobljavanje trebali bi se temeljiti na interaktivnim alatima za učenje kako bi se zajamčilo aktivno sudjelovanje zdravstvenih radnika.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti parengta naudojant interaktyvaus mokymosi priemones, siekiant užtikrinti aktyvų sveikatos priežiūros specialistų dalyvavimą.
Croatian: Sadrže podatke o potrošnji lijeka u 11 država članica EU-a.
Lithuanian: Šie tyrimai apima vaisto vartojimo duomenis, gautus iš 11 ES valstybių narių.
Croatian: To ukazuje na činjenicu da su prethodne komunikacijske mjere, iako nisu bile dostatne da zajamče potpunu sukladnost, bile donekle učinkovite.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad ankstesnės komunikacijos priemonės - nors jų nepakako siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi visų nurodymų, - buvo iš dalies veiksmingos.
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) sadrže škrob različitih molekularnih masa (uglavnom 130 kD i 200 kD) i supstitucijskog omjera (broj hidroksietil grupa po molekuli glukoze).
Lithuanian: Hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų sudėtyje yra skirtingos molekulinės masės (daugiausia 130 kDa ir 200 kDa) ir pakaitų santykio (hidroksietilo grupių skaičius vienoje gliukozės molekulėje) krakmolo.
Croatian: PRAC se također savjetovao s ad hoc stručnom skupinom i pažljivo razmotrio mišljenja izražena tijekom sastanka održanog 18. prosinca 2017.
Lithuanian: PRAC taip pat pasikonsultavo su ad hoc ekspertų grupe ir atidžiai apsvarstė 2017 m.
Croatian: PRAC je zaključio da, unatoč argumentima određenih država članica, nije utvrđen potencijal za neispunjenu medicinsku potrebu.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad nepaisant kai kurių valstybių narių iškeltų argumentų, neįrodyta, kad gali atsirasti nepatenkintų medicininių poreikių.
Croatian: CMDh je istaknuo važnost dobivanja sadržajnih rezultata ovih ispitivanja što je prije moguće.
Lithuanian: CMD(h) pabrėžė, jog svarbu kuo greičiau gauti svarius šių tyrimų rezultatus.
Croatian: O učestalosti osposobljavanja/podsjetnika valja raspravljati na nacionalnoj razini uzimajući u obzir posebnosti svakog nacionalnog sustava zdravstvene skrbi.
Lithuanian: Mokymų ir (arba) priminimų dažnumą reikėtų aptarti nacionaliniu lygmeniu, atsižvelgiant į kiekvienos nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos ypatumus;
Croatian: Njome će se dopuniti druge mjere, kao što je osposobljavanje zdravstvenih radnika.
Lithuanian: Šia priemone bus papildytos kitos priemonės, kaip antai sveikatos priežiūros specialistų mokymas;
Croatian: Stajalište je nakon toga zajedno s prilozima i dodatcima proslijeđeno Europskoj komisiji, državama članicama, Islandu i Norveškoj te nositeljima odobrenja za stavljanje prethodno navedenih lijekova u promet.
Lithuanian: Vėliau ši nuomonė, kartu su priedais ir priedėliais, buvo persiųsta Europos Komisijai, valstybėms narėms, Islandijai ir Norvegijai, taip pat pirmiau minėtų vaistinių preparatų registruotojams.
Croatian: U smislu čitljivosti upozorenje bi trebalo biti snažno istaknuto (npr. ispisano tiskanim ili masnim slovima ili korištenjem boja).
Lithuanian: Kalbant apie įspėjimo aiškumą, šį tekstą reikėtų labai išryškinti (pvz., rašyti didžiosiomis raidėmis, išryškintu šriftu arba naudojant spalvas).
Croatian: To obuhvaća evidenciju o programima osposobljavanja i akreditaciji.
Lithuanian: Tai apima mokymų ir akreditacijos duomenų registravimą;
Croatian: Zbog toga je u tih bolesnika otežana učinkovita minimizacija rizika.
Lithuanian: Todėl sunku veiksmingai sumažinti šiems pacientams kylančią riziką.
Croatian: Primarni ishodi trebaju biti zajednički za sve države članice EU-a obuhvaćene ispitivanjem.
Lithuanian: Pirminiai rezultatai turėtų būti vienodi visose tirtose ES valstybėse narėse.
Croatian: • Trajna prisutnost ovog upozorenja na pakiranju također će doprinijeti dugoročnoj osviještenosti zdravstvenih radnika.
Lithuanian: • tai, kad šis įspėjimas nuolat bus ant pakuotės, taip pat padės užtikrinti ilgalaikį sveikatos priežiūros specialistų informuotumą;
Croatian: Program kontroliranog pristupa treba biti opisan u Planu upravljanja rizikom, koji se mora podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima radi ocjenjivanja u roku od tri mjeseca od Odluke Komisije.
Lithuanian: Ši kontroliuojamos prieigos programa turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kuris turi būti pateiktas įvertinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo.
Croatian: Tijekom postupka donošenja odluke neke su države članice EU-a na sastanku Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu postavile nova pitanja tehničke naravi za koja su smatrale da im nije posvećena dovoljna pozornost u preporuci PRAC-a i stajalištu CMDh-a.
Lithuanian: Sprendimo priėmimo procedūros metu Nuolatinio žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto posėdyje kai kurios valstybės narės iškėlė naujų techninio pobūdžio klausimų, kurie, jų nuomone, PRAC rekomendacijoje ir CMD(h) nuomonėje nebuvo tinkamai aptarti.
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) (vidjeti Prilog I.).
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 107i straipsnyje numatytą procedūrą dėl hidroksietilkrakmolo (HK) infuzinių tirpalų (žr.
Croatian: CMDh je također primio na znanje da terapijske značajke u nekima od prethodno ocijenjenih kliničkih ispitivanja, kao što su jačina, doza ili trajanje terapije, mogu odstupati od trenutačne prakse.
Lithuanian: CMD(h) taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad kai kurių iš anksčiau įvertintų klinikinių tyrimų metu taikyto gydymo ypatumai, kaip antai preparatų stiprumas, dozė ar gydymo trukmė, gali skirtis nuo dabartinės praktikos.
Croatian: Upitnik koji se ispunjava nakon primjene lijeka ne bi bio učinkovit u minimizaciji rizika.
Lithuanian: Kontrolinė anketa, kurią reikia užpildyti suleidus vaistą, nebūtų veiksminga siekiant sumažinti šią riziką.
Croatian: Konačno, CMDh je potaknuo uključivanje prethodno navedenih djelatnosti osposobljavanja u kontinuirano medicinsko obrazovanje na nacionalnoj razini.
Lithuanian: CMD(h) galiausiai paragino įtraukti minėtą mokymo veiklą į nuolatinį medicinos darbuotojų švietimo procesą nacionaliniu lygmeniu.
Croatian: • Upućivanjem na odjeljak 4.3. sažetka opisa svojstava o lijeku izbjeći će se smanjenje važnosti drugih kontraindikacija i zajamčit će se njihovo pridržavanje.
Lithuanian: • nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių padės užtikrinti, kad būtų nepamirštos ir kitos kontraindikacijos ir kad jų ir toliau būtų laikomasi.
Croatian: Revidirano stajalište CMDh-a
Lithuanian: Persvarstyta CMD(h) nuomonė
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također treba zajamčiti da ti zdravstveni radnici imaju na raspolaganju sljedeće:
Lithuanian: Registruotojas taip pat turėtų užtikrinti, kad šie sveikatos priežiūros specialistai gautų:
Croatian: Liječenjem hipovolemije trebao bi se nadoknaditi izgubljeni volumen krvi kako bi se obnovila perfuzija tkiva i oksigenacija te u konačnici spriječilo oštećenje bubrega i smrt.
Lithuanian: Gydant hipovolemiją, turėtų būti atkuriamas prarastas kraujo tūris, kad būtų atkurta audinių perfuzija ir oksigenacija, ir galiausiai būtų išvengta inkstų pažeidimo bei paciento mirties.
Croatian: PRAC je također pregledao odgovore država članica u pogledu potencijalne neispunjene potrebe i prijedloge dodatnih mjera minimizacije rizika.
Lithuanian: PRAC taip pat peržiūrėjo valstybių narių atsakymus, susijusius su galimu nepatenkintu medicininiu poreikiu, ir pasiūlymus dėl papildomų rizikos mažinimo priemonių;
Croatian: Konačni materijali za osposobljavanje, uključujući komunikacijske medije i načine distribucije, trebaju se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelima.
Lithuanian: Galutinę mokomąją medžiagą, įskaitant komunikacijos priemones ir platinimo sąlygas, reikėtų suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Croatian: Nadalje, u većini država članica EU-a uočeno je značajno smanjenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Lithuanian: Be to, pastebėta, kad daugumoje ES valstybių narių labai sumažėjo HK infuzinių tirpalų naudojimo mastas.
Croatian: • Ova će mjera djelovati kao podsjetnik u trenutku primjene, što je važno u hitnim situacijama.
Lithuanian: • ši priemonė veiks kaip priminimas tuo metu, kai vaistas bus lašinamas į veną, o tai yra svarbu teikiant skubiąją medicininę pagalbą.
Croatian: • U pogledu djelotvornosti PRAC je zaključio da ne postoje nove značajne informacije povezane s odobrenom indikacijom.
Lithuanian: • dėl veiksmingumo, PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra naujos svarbios informacijos, susijusios su patvirtinta indikacija.
Croatian: CMDh je putem svojih predstavnika u nacionalnim nadležnim tijelima dodatno raspravljao o nacionalnim specifičnostima sustava zdravstvene skrbi i zauzeo je stajalište da je vjerojatno da će predloženi program kontrole pristupa biti izvediv zbog sljedećih razloga:
Lithuanian: CMD(h), dalyvaujant nacionalinių kompetentingų institucijų atstovams šioje grupėje, išsamiau aptarė nacionalinius sveikatos priežiūros sistemų ypatumus ir nusprendė, kad pasiūlytą kontroliuojamos prieigos programą veikiausiai pavyktų įgyvendinti dėl šių priežasčių:
Croatian: Nakon što je razmotrio posebnosti nacionalnih sustava i potrebu za dogovorom s nacionalnim nadležnim tijelima u pogledu pojedinosti o provedbi kontroliranog pristupa i vremena potrebnog za provedbu prikladnog osposobljavanja svih zdravstvenih radnika za koje se predviđa da će primjenjivati lijekove koji sadrže HES te akreditaciju bolnica/centara, CMDh je zatražio da se program kontroliranog pristupa učinkovito provede najkasnije devet mjeseci nakon Odluke Komisije.
Lithuanian: Apsvarsčiusi nacionalinių sistemų ypatumus ir būtinybę su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis suderinti kontroliuojamos prieigos programos įgyvendinimo detales ir laiką, kurio prireiks siekiant tinkamai parengti visus sveikatos priežiūros specialistus, kurie turėtų naudoti HK preparatus, bei akredituoti ligonines (centrus), CMD(h) pareikalavo, kad kontroliuojamos prieigos programa būtų veiksmingai įgyvendinta ne vėliau kaip per 9 mėnesius po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Croatian: • Mjerom će se zajamčiti dugoročna učinkovitost putem podsjetnika koji se šalju obučenim zdravstvenim radnicima i osposobljavanja novih zdravstvenih radnika.
Lithuanian: • šia priemone bus užtikrinamas ilgalaikis programos veiksmingumas - parengtiems sveikatos priežiūros specialistams bus siunčiami priminimai ir bus mokomi nauji sveikatos priežiūros specialistai.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju DUS treba biti podneseno u roku od 24 mjeseca od Odluke Komisije.
Lithuanian: Vaisto vartojimo tyrimo galutinė ataskaita turi būti pateikta per 24 mėnesius po Komisijos sprendimo paskelbimo.
Croatian: Očekuje se će sudjelovanje znanstvenih udruga imati značajnu ulogu u prenošenju poruka osposobljavanja.
Lithuanian: Manoma, kad specialistų draugijų dalyvavimas šiame procese atliks svarbų vaidmenį perduodant pagrindinę šių mokymų žinią.
Croatian: U pogledu djelotvornosti PRAC je zaključio da ne postoje nove značajne informacije povezane s odobrenom indikacijom.
Lithuanian: Dėl veiksmingumo PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra naujos svarbios informacijos, susijusios su patvirtinta indikacija.
Croatian: CMDh je također razmotrio razliku u stajalištima znanstvenih udruga u EU-u.
Lithuanian: CMD(h) taip pat apsvarstė įvairias ES specialistų draugijų nuomones.
Croatian: Godine 2013., nakon ocjenjivanja rizika od oštećenja bubrega i smrtnosti povezanog s otopinama za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) kada se primjenjuju u bolesnika sa sepsom ili kritičnom bolešću, Odbor za ocjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je mjere minimizacije rizika kao što su ograničenja primjene tih lijekova.
Lithuanian: 2013 m., peržiūrėjus inkstų pažeidimo ir mirties riziką, susijusią su hidroksietilkrakmolo infuziniais tirpalais, kai jie lašinami į veną sepsiu arba sunkia liga sergantiems pacientams, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo taikyti rizikos mažinimo priemones, pvz., nustatyti šių vaistinių preparatų vartojimo apribojimus.
Croatian: Što se tiče učinka obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES, petnaest država članica i Norveška spomenule su da se u slučaju obustave odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES ne očekuje neispunjena medicinska potreba.
Lithuanian: Kalbant apie HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymo poveikį, penkiolika valstybių narių ir Norvegija užsiminė, kad sustabdžius HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimą, neturėtų atsirasti jokių nepatenkintų medicininių poreikių.
Croatian: Materijali za osposobljavanje trebaju se podijeliti svim relevantnim zdravstvenim radnicima za koje se predviđa da će propisivati/primjenjivati otopine za infuziju koje sadrže HES (npr. anesteziolozima, liječnicima intenzivne skrbi, medicinskim sestrama itd.).
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti išplatinta visiems atitinkamiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų skirti ir (arba) leisti HK infuzinius tirpalus pacientams į veną (pvz., anesteziologams, intensyviosios priežiūros gydytojams, slaugytojams ir kt.).
Croatian: O pojedinostima programa kontroliranog pristupa, načinima njegove provedbe i konačnim materijalima za osposobljavanje, uključujući komunikacijske medije i načine distribucije, treba postići dogovor s nacionalnim nadležnim tijelima.
Lithuanian: Kontroliuojamos prieigos programos detales, jos įgyvendinimo sąlygas ir galutinę mokomąją medžiagą, įskaitant komunikacijos priemonės ir platinimo sąlygas, reikėtų suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Croatian: Osam država članica EU-a spomenulo je da bi obustava odobrenja za stavljanje u promet otopina za infuziju koje sadrže HES utjecala na nacionalnu kliničku praksu jer otopine za infuziju koje sadrže HES trenutačno ispunjavaju medicinsku potrebu na njihovom državnom području.
Lithuanian: Aštuonios ES valstybės narės užsiminė, kad HK infuzinių tirpalų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymas turėtų poveikį nacionalinei klinikinei praktikai, kadangi HK infuziniai tirpalai šiuo metu patenkina tam tikrą medicininį poreikį jų šalies teritorijoje.
Croatian: Protokol također treba sadržavati mjeru primarnih ishoda pri osnovnim vrijednostima.
Lithuanian: Protokole taip pat turėtų būti nurodyta pradinė pirminių rezultatų vertinimo priemonė.