FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafnae (<1/10,000) u mhux magħruf
Croatian: Primijenite aseptičku tehniku.
Maltese: Użu ta' teknika asettika.
Croatian: Thyrogen ne sadrži konzervanse.
Maltese: Thyrogen ma fihx preservattivi.
Croatian: oticanje novotvorine, metastatska bol
Maltese: nefħa tanneoplażma, uġigħ metastatiku
Croatian: Primjena u mišić.
Maltese: Injezzjoni ġol-muskoli biss.
Croatian: Tireotropin alfa (rekombinantni humani hormon koji stimulira štitnjaču) je heterodimerni glikoprotein proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: Thyrotropin alfa (ormon rikombinanti li jistimula t-tirojde umana) hi glikoproteina eterodimerika magħmula permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli)
Croatian: Ukupan broj bolesnika s povratom bolesti (5,4 godine) Radioaktivni jod niske aktivnosti (1,1 GBq) Radioaktivni jod visoke aktivnosti(3,7 GBq)
Maltese: Total ta' numru ta' pazjenti b'rikorrenzi (5.4 snin) Attività baxxa RAI (1.1 GBq)
Croatian: • osip • simptomi gripe
Maltese: • sintomi tal-influwenza
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,1 mg tireotropina alfa.
Maltese: Kull kunjett fih 1.1 mg ta' thyrotropin alfa.
Croatian: trijodtironina (T3) i tiroksina (T4).
Maltese: (T3) u thyroxine(T4) meta ngħataw fl-istess ħin.
Croatian: Ukupno gledajući, u 48/51 bolesnika (94%) nije bilo dokaza povrata karcinoma, u jednog je bolesnika postojala mogućnost povrata karcinoma (iako nije bilo jasno radi li se o pravom povratu ili o perzistentnom tumoru lokalizirane bolesti zabilježene na početku inicijalnog ispitivanja), a 2 bolesnika se nije moglo ocijeniti.
Maltese: Globalment, 48/51 pazjent (94%) ma kellhom l-ebda evidenza ta' rikorrenza ta' kanċer, pazjent wieħed kellu rikorrenza possibbli ta' kanċer (għalkemm ma kienx ċar jekk dan il-pazjent kellux rikorrenza vera jew tumur persistenti mill-marda reġjonali nnutata fil-bidu tal-istudju oriġinali), u 2 pazjenti ma setgħux jiġu evalwati.
Croatian: proizveden biotehnološkim procesima.
Maltese: prodott permezz ta' proċessi bijoteknoloġiċi.
Croatian: Jedna bočica lijeka Thyrogen sadrži nominalnu vrijednost od 0,9 mg tireotropina alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' Thyrogen fih valur nominali ta' 0.9 mg thyrotropin alfa.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje proljev
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir rimettar dijarea
Croatian: Djelatna tvar je tireotropin alfa.
Maltese: X'fih Thyrogen - Is-sustanza attiva hi thyrotropin alfa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,9 mg/ml tireotropina alfa kada se pripremi za primjenu s 1,2 ml vode za injekciju.
Maltese: Kull kunjett fih 0.9 mg/ml ta' thyrotropin alfa meta jiġi rikostitwit b'1.2 ml ta' ilma għall injezzjonijiet.
Croatian: Na temelju 684 bolesnika dostupna za procjenu, ukupna stopa uspješnosti ablacije ocijenjena ultrazvučnim pregledima vrata i razinama Tg nakon stimulacije iznosila je 92%, a između te četiri skupine nije bilo statistički značajne razlike.
Maltese: Ibbażat fuq 684 pazjent li setgħu jiġu evalwati, ir-rata globali ta' tneħħija li rnexxiet evalwata permezz ta' ultrasounds tal-għonq u livelli tat-Tg stimulati kienet ta' 92%, mingħajr l-ebda differenza statistikament sinifikanti fost l-erba' gruppi.
Croatian: manitol natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: Aħzen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Prema tom je kriteriju ablacija ostatnog tkiva štitnjače provedena uspješno u 18/21 bolesnika (86%) u skupini u kojoj je prekinuta supresijska terapija tireoidnim hormonom te u 23/24 bolesnika (96%) u skupini u kojoj je primijenjen Thyrogen.
Maltese: Bl-użu ta' dan il-kriterju ta' Tg, 18/21 pazjent (86%) u 23/24pazjent (96%) kellhom asportazzjoni tal-fdal tat-tirojde li rnexxiet fil-grupp ta' waqfien ta' THST u fil-grupp ta' trattament ta' Thyrogen rispettivament.
Croatian: • preosjetljivost (alergijske reakcije); ove reakcije uključuju koprivnjaču (urtikariju), svrbež, navale crvenila, otežano disanje i osip.
Maltese: • sensittività eccessiva (reazzjonijiet allerġici), dawn ir-reazzjonijiet jinkludu ħorriqija (urtikarja), ħakk, fwawar, diffikultà biex tieħu n-nifs u raxx.
Croatian: • oticanje tumora
Maltese: • palpitazzjonijiet
Croatian: U tog su se bolesnika javile fibrilacija atrija, dekompenzacija srca te smrtonosni infarkt miokarda nakon 2 dana.
Maltese: żviluppa fibrillazzjoni atrijali, dikompensazzjoni kardijaka u infart mijokardjali terminali jumejn wara.
Croatian: Također je provedeno određivanje tireoglobulina nakon stimulacije lijekom Thyrogen.
Maltese: Saru wkoll testijiet għal thyroglobulin stimulat b'Thyrogen.
Croatian: Srednja vrijednost vršne koncentracije (Cmax) postignuta nakon injekcije iznosila je 116 ± 38 mU/l i nastupila je približno 13 ± 8 sati nakon primjene.
Maltese: Wara l-injezzjoni, l-ogħla livell medju (Cmax) li ntlaħaq kien ta' 116 ± 38 mU/l u seħħ bejn wieħed u ieħor 13 ± 8 sigħat wara li ngħata.
Croatian: Rekonstituirana se otopina može čuvati do 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C), zaštićena od svjetlosti i pritom izbjegavajući mikrobiološku kontaminaciju.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita tista' tiġi maħżuna sa 24 siegħa fi friġġ (2°C - 8°C) protetta mid-dawl, waqt li tiġi evitata l-kontaminazzjoni mill-mikrobi.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijeka Thyrogen s drugim lijekovima.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni bejn Thyrogen u prodotti mediċinali oħra.
Croatian: ispitivanju ESTIMABL1 randomizirana su 752 bolesnika s tumorom štitnjače niskog rizika (stadiji tumora pT1 < 1 cm i N1 ili Nx, pT1 > 1-2 cm i bilo koji stadij
Maltese: istudju ESTIMABL1 għażel b'mod każwali 752 pazjent b-kanċer tat-tirojde ta' riskju baxx (stadji tattumur pT1 < 1 ċm u N1 jew Nx, pT1 >1-2 ċm u kwalunkwe stadju N, jew pT2 N0, il-pazjenti kollha
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Maltese: ras ageusia,disgeusia,
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Maltese: Komuni (jistgħu jaffettwaw sa sa persuna waħda minn kull 10):
Croatian: Prema nalazima radiojodne scintigrafije i razinama Tg nakon stimulacije (n = 421), stopa uspješnosti ablacije iznosila je približno 86% u sve četiri terapijske skupine.
Maltese: Kif evalwat minn immaġni bil-jodju radjuattiv u livelli tat-Tg stimulati (n = 421), ir-rati ta' suċċess tat-tneħħija kienu madwar 86% fl-erba' gruppi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Hormoni hipofize i hipotalamusa i analozi.
Maltese: Ormoni u Analogi tal-Lobu Pitwitarju u tal-Ipotalamu, Ormoni u
Croatian: Znanstveni zaključci
Maltese: Anness
Croatian: Pokrenut je postupak procjene u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ te se od CHMP-a zahtijevalo da donese svoje mišljenje o tome mogu li se predloženi lijekovi Tibolona Aristo i Tibocina smatrati bioekvivalentnim referentnom lijeku.
Maltese: Sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif jinsab fil-verżjoni finali tal-proċedura tal-Grupp koordinatur
Croatian: Predana su dva zahtjeva u okviru decentraliziranog postupka za generičke lijekove Tibolona Aristo i Tibocina, oba lijeka u obliku tableta od 2,5 mg s indikacijom „liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena, više od godine dana nakon menopauze".
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Croatian: Nositelj odobrenja naziv tvrtke, adresa
Maltese: mod ta' amministrazzjoni u applikanti fl-Istati Membri
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku konačne su verzije dovršene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Maltese: Sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif jinsab fil-verżjoni finali tal-proċedura tal-Grupp koordinatur
Croatian: Pokrenut je postupak procjene u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ te se od CHMP-a zahtijevalo da donese svoje mišljenje o tome mogu li se predloženi lijekovi Tibolona Aristo i Tibocina smatrati bioekvivalentnim referentnom lijeku.
Maltese: Inbeda riferiment skont lArtikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, u s-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk ilprodotti proposti Tibolona Aristo u Tibocina jistgħux jiġu kkunsidrati bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Croatian: Tibolon je sintetski steroidni hormon koji djeluje kao agonist, uglavnom na estrogenskim receptorima.
Maltese: Tibolone hija mediċina għall-ormoni bi sterojdi sintetiċi li taġixxi bħala agonist, prinċipalment fuq ir-riċetturi tal-estroġenu.
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Tibolona Aristo i srodnih naziva (vidjeti Prilog I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Tibolona Aristo u ismijiet assoċjati (Ara Anness I)
Croatian: CHMP je stoga pregledao dodatne dostupne kliničke dokaze uključujući i procjenu koja je provedena tijekom CMDh postupka te dokaze koje je predao podnositelj zahtjeva.
Maltese: Għalhekk, is-CHMP irreveda l-evidenza klinika addizzjonali disponibbli, inkluża l-valutazzjoni mwettqa matul ilproċedura tas-CMDh u l-evidenza ppreżentata mill-Applikant.
Croatian: Predana su dva zahtjeva u okviru decentraliziranog postupka za generičke lijekove Tibolona Aristo i Tibocina, oba lijeka u obliku tableta od 2,5 mg s indikacijom „liječenje simptoma nedostatka estrogena u žena, više od godine dana nakon menopauze".
Maltese: Żewġ applikazzjonijiet taħt il-proċedura deċentralizzata ġew ippreżentati għall-prodotti ġeneriċi Tibolona Aristo u Tibocina, it-tnejn li huma pilloli ta' 2.5 mg bl-indikazzjoni "kura ta' sintomi marbuta ma' nuqqas ta' estroġenu fin-nisa, aktar minn sena wara l-menopawsa".
Croatian: Tibolon Aristo 2,5 mg
Maltese: 2.5 mg
Croatian: (Zaštićen) Naziv
Maltese: (Ivvintat) Isem
Croatian: Jačina
Maltese: Applikant
Croatian: Kroz usta boca (HDPE) boca (HDPE) boca (HDPE) boca (HDPE) boca (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: (ara aktar 'l isfel fit-tabella).
Croatian: RAL/EVG
Maltese: RAL/EVG kontinwu
Croatian: 50 do < 200 200 do < 350
Maltese: 50 sa <200 200 sa <350
Croatian: (kopija/ml)
Maltese: kopja/mL)
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španjolska ili
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Jew:
Croatian: OSS: kombinirana genotipska i fenotipska rezistencija (neto ocjena na temelju testova Monogram Biosciences)
Maltese: OSS: reżistenza ġenotipika u fenotipika kombinati (Monogram Biosciences Net Assessment)
Croatian: (Child-Pugh stadij A ili B).
Maltese: (Child-Pugh grad A jew B).
Croatian: Dobivena skupina mutacija integraze OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Ukupno Ukupno
Maltese: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Croatian: ≤ 50 000 kopija/ml > 50 000 kopija/ml
Maltese: ≤50,000 kopja/mL >50,000 kopja/mL
Croatian: 15 do manje od 20
Maltese: 15 sa inqas minn 20
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) i norelgestromin (NGMN)
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)
Croatian: 30 do manje od 40
Maltese: 30 sa inqas minn 40
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2018.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Settembru 2018
Croatian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Croatian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španjolska GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poljska.
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Croatian: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Kohorta IIA (6 do <12 godina) (n=23)
Maltese: Koorti IIA (6 sa <12-il sena) (n=23)
Croatian: Pretrage često povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i/ili aspartat aminotransferaze (AST)
Maltese: Żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew flaspartate aminotransferase (AST) elevations
Croatian: Kohorta I (12 do <18 godina) (n=23)
Maltese: Koorti I (12 sa <18il sena) (n=23)
Croatian: †Ostale podvrste uključivale su: složenu skupinu (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), sve ostale <10.
Maltese: Il-kumpless (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), l-oħrajn kollha <10.
Croatian: Tablica 3 Nuspojave
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet Avversi
Croatian: 20 do manje od 30
Maltese: 20 sa inqas minn 30
Croatian: često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: • rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze (TBC) i drugih bakterijskih infekcija
Maltese: • rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra
Croatian: Prilagođena razlika između liječenja‡
Maltese: Differenza aġġustata bejn it-trattamenti‡
Croatian: Antivirusna aktivnost u staničnoj kulturi
Maltese: Attività antivirali f'kultura ta' ċelloli
Croatian: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Croatian: Antivirotici za HIV-1
Maltese: Sustanzi Antivirali għall-HIV-1
Croatian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Croatian: 94% od 705 kliničkih izolata.
Maltese: FC kontra 94% tas705 iżolati kliniċi.
Croatian: - Djelatna tvar je dolutegravir.
Maltese: dolutegravir.
Croatian: • osip • svrbež (pruritus)
Maltese: • ħakk (pruritus)
Croatian: DTG 50 mg dvaput na dan N=88*
Maltese: DTG 50 mg BID N=88
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Croatian: U izolatima podvrste C (n=2) i A/G (n=2), supstitucija R263 na integrazi izdvojena je u jednome izolatu, a supstitucija G118R u dvama izolatima.
Maltese: F'iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2), is-sostituzzjoni ta' integrase R263K intgħażlet f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Croatian: (95% CI -1,5 - -0,8 log10 kopija/ml, p<0,001).
Maltese: 1.3 - -1.5log10, p<0.001).
Croatian: daklatazvir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% daklatazvir ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Croatian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Maltese: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Croatian: • depresija (osjećaji duboke tuge i bezvrijednosti)
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
Croatian: RAL 400 mg dvaput na dan + 2 NRTI N=411
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + 2 NRTI N=411
Croatian: • visoku tjelesnu temperaturu (vrućicu)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Croatian: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Croatian: Drugi sastojci su manitol (E421), mikrokristalična celuloza, povidon (K29/32), natrijev škroboglikolat, natrijev stearilfumarat, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol, talk i za 25 mg i 50 mg tablete, žuti željezov oksid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).
Croatian: Q148+1 sekundarna mutacijab
Maltese: Q148+1 mutazzjoni sekondarjab
Croatian: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Maltese: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije
Maltese: Sindrome tar-Riattivazzjoni Immunitarja
Croatian: Dolutegravir se uglavnom eliminira metabolizmom posredstvom UGT1A1.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn UGT1A1.
Croatian: • povišene razine mišićnih enzima (kreatin fosfokinaze).
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi prodotti fil-muskoli (creatine phosphokinase).
Croatian: celuloza, mikrokristalična povidon (K29/32) natrijev škroboglikolat natrijev stearilfumarat
Maltese: Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate
Croatian: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC jedanput na dan N=414
Maltese: Tivicay 50 mg + ABC/3TC Darba Kuljum N=414
Croatian: In vivo dolutegravir nije imao učinak na midazolam, probni supstrat za CYP3A4.
Maltese: In vivo, dolutegravir ma kellux effett fuq midazolam, sonda ta' CYP3A4.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 24. tjednu, n (%) HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu, n (%) HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 24. tjednu, n (%) HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 48. tjednu, n (%) Izostanak virološkog odgovora Broj CD4 + stanica
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <50 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 24 ġimgħa, n (%) HIV-1 RNA <400 kopja/mL wara 48 ġimgħa, n (%)
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja VIKING-3 i VIKING-4 (n=186, populacija s virološkim ishodom (VO)), udio ispitanika s HIV RNK <50 kopija/ml u 48. tjednu bio je 123/186 (66%).
Maltese: F'analiżi kombinata ta' VIKING-3 u VIKING-4 (n=186, popolazzjoni VO), il-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/mL fil-Ġimgħa 48 kien ta' 126/186 (68%).
Croatian: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Id-dejta attwalment disponibbli hija deskritta f'sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Croatian: Q148 + ≥ 2 sekundarne mutacije3
Maltese: Q148 +≥2 mutazzjonijiet sekondarji 3
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 s rezistencijom na skupinu inhibitora integraze (dokumentiranom ili klinički suspektnom)
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 b'reżistenza għall-klassi integrase (dokumentata jew klinikament suspettata)
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka Tivicay.
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
Croatian: Farmakokinetička varijabilnost dolutegravira je niska do umjerena.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika ta' dolutegravir hija baxxa sa moderata.
Croatian: In vitro, dolutegravir nije bio supstrat ljudskih prijenosnika OATP 1B1, OATP 1B3 ili OCT 1. Eliminacija
Maltese: In vitro, dolutegravir ma kienx substrat ta' OATP 1B1, OATP 1B3 jew OCT 1 tal-bniedem.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na to da je starijim bolesnicima potrebna različita doza nego mlađim odraslim bolesnicima (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: U 48. tjednu 12/30 (40%) ispitanika imalo je HIV-1 RNK <50 kopija/ml (ITT-E, algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava (engl. snapshot algorithm)).
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 12/30 (40%) individwu kellhom HIV-1 RNA <50 kopja/mL (ITT-E, Algoritmu snapshot).
Croatian: Izostanak virološkog odgovora
Maltese: Nuqqas ta' rispons viroloġiku
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg, 25 mg ili 50 mg dolutegravira u obliku dolutegravirnatrija.
Maltese: 10 mg, 25 mg jew 50 mg dolutegravir.
Croatian: Dolutegravir je i supstrat za UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-gp i BCRP; stoga lijekovi koji induciraju navedene enzime mogu smanjiti koncentracije dolutegravira u plazmi i tako oslabiti terapijski učinak dolutegravira (vidjeti
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, u BCRP; għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni ta' dolutegravir fil-plażma u jnaqqsu l-effett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 2).
Croatian: Nisu primijećeni antagonistički učinci in vitro kod primjene dolutegravira i drugih ispitivanih antiretrovirotika: stavudina, abakavira, efavirenza, nevirapina, lopinavira, amprenavira, enfuvirtida,
Maltese: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc u raltegravir.
Croatian: lopinavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. siječnja 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Jannar 2014
Croatian: DTG + TDF/FTC (N=717)
Maltese: EFV/TDF/FTC Darba Kuljum N=419
Croatian: Tivicay (71%) nakon 48 tjedana bila statistički superiorna u odnosu na skupinu koja je primala raltegravir (64%) (p=0,03).
Maltese: Tivicay (71%) kienet statistikament superjuri għall-grupp li ħadu raltegravir (64%), f'Ġimgħa 48
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UGT)1A1 ili UGT2B7 niti prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ili MRP4.
Maltese: Interazzjoni bejn mediċini In vitro, dolutegravir ma wera ebda inibizzjoni diretta jew dgħajfa (IC50>50 μM) tal-enzimi cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Croatian: Neuspješan odgovor na liječenje uzrokovan rezistencijom integraze nastale uslijed liječenja zabilježen u statistički manjega broja ispitanika liječenih lijekom Tivicay (4/354, 1%) nego onih liječenih raltegravirom (17/361, 5%) (p=0,003) (za više informacija vidjeti dio „Rezistencija in vivo" gore).
Maltese: Statistikament, numru anqas ta' individwi fallew it-terapija minħabba reżistenza ta' integrase li ħarġet mill-kura fuq Tivicay (4/354, 1%) milli fuq raltegravir (17/361, 5%) (p=0.003) (irreferi għas-sezzjoni ‘Reżistenza in vivo' aktar 'il fuq għad-dettalji).
Croatian: Tivicay se uvijek primjenjuje u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (kombinirana terapija).
Maltese: Tivicay jintuża dejjem f'kombinazzjoni ma' mediċini antiretrovirali oħra (terapija kombinata).
Croatian: • fenitoin i fenobarbital, koji se koriste za liječenje epilepsije
Maltese: • phenytoin u phenobarbital, għall-kura tal-epilessija
Croatian: Budući da dolutegravir ne utječe in vivo na farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT prijenosnike, nije vjerojatna inhibicija OAT1 in vivo.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett tal-farmakokinetika in vivo tas-substrat ta' OAT tenofovir, mhix probabbli inibizzjoni in vivo ta' OAT1.
Croatian: Mutacija G118R smanjuje osjetljivost izolata s ciljanom mutagenezom (engl. site directed mutants) na dolutegravir (FC 10), ali nije pronađena u bolesnika koji su primali dolutegravir u programu ispitivanja faze III.
Maltese: G118R tbaxxi s-suxxettibilità għal dolutegravir f'mutanti diretti mis-sit (FC 10), iżda ma nstabitx f'pazjenti li rċevew dolutegravir fil-programm ta' Fażi
Croatian: TIVICAY ~1 mg/kg jedanput na dan + optimiziran osnovni režim liječenja
Maltese: TIVICAY ~1 mg/kg Darba Kuljum + OBR
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike dolutegravira provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr < 30 ml/min), a rezultati su bili u skladu s rezultatima zdravih kontrolnih ispitanika.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'persuni b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) u qabbel kontrolli b'saħħithom.
Croatian: Potvrđene i teorijske interakcije s odabranim antiretrovirusnim lijekovima i lijekovima koji nisu antiretrovirotici navedene su u Tablici 2. Tablica interakcija
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati f'Tabella 2.