FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qarziba is used to treat neuroblastoma that has a high risk of coming back after a series of treatments, which include a stem cell transplantation for rebuilding the immune system.
Spanish: Qarziba se utiliza para tratar el neuroblastoma que tiene un riesgo alto de reaparecer después de una serie de tratamientos, que incluyen un trasplante de células madre para restaurar el sistema inmunitario.
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Spanish: Debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones alérgicas graves tales como la anafilaxia en un entorno en el que se pueda disponer inmediatamente de servicios completos de reanimación.
English: Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la aparición de anafilaxia y reacciones alérgicas en los pacientes, especialmente durante el primer y el segundo ciclos de tratamiento.
English: If your doctor considers co-administration of interleukin-2, it will be given twice, by injection under the skin, each time for 5 consecutive days (before and during treatment with Qarziba).
Spanish: Si su médico considera la administración concomitante de interleucina-2, se le administrará dos veces, mediante inyección bajo la piel, durante 5 días consecutivos cada vez (antes y durante el tratamiento con Qarziba).
English: Before receiving Qarziba, you will have blood tests to check your liver, lung, renal and bone marrow functions.
Spanish: Antes de recibir Qarziba, se le realizarán análisis de sangre para comprobar sus funciones hepática, pulmonar, renal y de la médula ósea.
English: INFORMATION IN BRAILLE Qarziba
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Qarziba
English: • pain Pain is one of the most common side effects of Qarziba.
Spanish: El dolor es uno de los efectos adversos más frecuentes de Qarziba.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe observar atentamente a los pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas y se debe administrar tratamiento complementario cuando proceda.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Qarziba en uno o más grupos de la población pediátrica en el neuroblastoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
Spanish: En caso de problemas oculares, se debe derivar inmediatamente a los pacientes a un oftalmólogo.
English: The solution should be administered via a peripheral or central intravenous line.
Spanish: La solución se debe administrar a través de una vía intravenosa periférica o central.
English: • decreased weight, loss of fluids (dehydration)
Spanish: • pérdida de peso, pérdida de líquido (deshidratación)
English: Qarziba should not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: Qarziba no se debe usar en mujeres con capacidad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
English: It is recommended that antihistamine administration be repeated every 4 to 6 hours as required during dinutuximab infusion.
Spanish: Se recomienda repetir la administración de medicación antihistamínica cada 4 a 6 horas según sea necesario durante la perfusión de dinutuximab.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/4.5 mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 20 mg/4,5 ml
English: Do not use medicines that suppress the immune system from 2 weeks before the first dose of Qarziba until 1 week after the last treatment course, unless prescribed by your doctor.
Spanish: No utilice medicamentos que depriman el sistema inmunitario desde las 2 semanas previas a la primera dosis de Qarziba hasta 1 semana después del último ciclo de tratamiento, a menos que se los recete su médico.
English: • If continous morphine infusion is required for more than 5 days, treatment should be gradually reduced by 20% per day after the last day of dinutuximab beta infusion.
Spanish: • Si se requiere una perfusión continua de morfina durante más de 5 días, se debe reducir progresivamente el tratamiento en un 20 % por día después del último día de perfusión de dinutuximab beta.
English: Psychiatric disorders agitation, anxiety
Spanish: Trastornos psiquiátricos agitación, ansiedad
English: Dinutuximab beta is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by ubiquitous proteolytic enzmes.
Spanish: El dinutuximab beta es una proteína para la que la ruta metabólica prevista es la degradación a péptidos pequeños y aminoácidos individuales por la acción de enzimas proteolíticas ubicuas.
English: This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: Qarziba contains dinutuximab beta, which belongs to a group of medicines called ‘monoclonal antibodies'.
Spanish: Qarziba contiene dinutuximab beta, que pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de «anticuerpos monoclonales».
English: Qarziba is for intravenous infusion.
Spanish: Qarziba se administra mediante perfusión intravenosa.
English: The patient specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area (see section 4.2).
Spanish: La dosis diaria de Qarziba específica del paciente se calcula en función del área de superficie corporal (ver sección 4.2).
English: • prolonged grade 2 peripheral motor neuropathy
Spanish: • neuropatía motora periférica de grado 2 prolongada
English: The daily dose is 10 mg/m2.
Spanish: La dosis máxima es de 10 mg/m2.
English: Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
Spanish: El síndrome de liberación de citocinas se manifiesta a menudo en un plazo de minutos a horas tras el inicio de la primera perfusión y se caracteriza por síntomas sistémicos tales como fiebre, hipotensión y urticaria.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion Clear, colourless liquid.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Líquido transparente e incoloro.
English: • a continuous infusion over the first 10 days of each course (a total of 240 hours) at the daily dose of 10 mg/m2
Spanish: • perfusión continua durante los 10 primeros días de cada ciclo (un total de 240 horas) con una dosis diaria de 10 mg/m2
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CONLA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: Mean plasma Cmax levels, observed during 8-hour infusions (20 mg/m2/day on five consecutive days), were determined in another study (n=15).
Spanish: Los niveles plasmáticos medios de Cmax, observados durante perfusiones de 8 horas (20 mg/m2 al día durante 5 días consecutivos), se determinaron en otro estudio (n = 15).
English: • adequate renal function: creatinine clearance or glomerular filtration rate (GRF)
Spanish: • función renal adecuada: aclaramiento de creatinina o índice de filtración glomerular (IFG)
English: • leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body.
Spanish: • Fuga desde los vasos sanguíneos pequeños (síndrome de fuga capilar) La fuga de componentes sanguíneos desde los vasos sanguíneos pequeños puede causar una hinchazón rápida de los brazos, las piernas y otras partes del cuerpo.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, el usuario será responsable de los periodos y condiciones de conservación durante el uso que, normalmente, no deberían ir más allá de 24 horas a 2 °C a 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Qarziba will be given to you in five treatment courses of 35 days and the infusion will last 5 or 10 days in the beginning of each course.
Spanish: Se le administrará Qarziba en 5 ciclos de tratamiento de 35 días, y la perfusión tendrá una duración de 5 o 10 días al comienzo de cada ciclo.
English: The recommended dose is 100 mg dinutuximab beta per square metre of body surface per treatment course.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg de dinutuximab beta por metro cuadrado de superficie corporal por ciclo de tratamiento.
English: • a brain disorder characterised by headache, confusion, seizures and loss of vision (posterior reversible encephalopathy syndrome)
Spanish: • un trastorno cerebral caracterizado por dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de visión (síndrome de encefalopatía posterior reversible)
English: The amount of solution to be infused per day (within a treatment course of 10 consecutive days) should be 48 mL; with 240 mL for a 5-day dose.
Spanish: La cantidad de solución que se debe perfundir al día (en un ciclo de tratamiento de 10 días consecutivos) debe ser de 48 ml, para un total de 240 ml para una dosis de 5 días.
English: Most had an initial diagnosis of INSS stage 4 disease without MYCN amplification (16% of the subjects had MYCN amplified tumours and in 14% this information was missing).
Spanish: La mayoría tenía un diagnóstico inicial de enfermedad en estadio 4 del INSS (International Neuroblastoma Staging System) sin amplificación del gen MYCN (el 16 % de los sujetos presentaba tumores con amplificación del gen MYCN y en el 14 % no se disponía de esta información).
English: It is recommended that treatment for such reactions include prednisolone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus every 3 to 5 minutes as necessary, according to clinical response.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento de dichas reacciones incluya prednisolona administrada en bolo intravenoso, así como epinefrina administrada en bolo intravenoso cada 3 a 5 minutos según sea necesario, en función de la respuesta clínica.
English: What you need to know before you use Qarziba
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Qarziba
English: These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
Spanish: Incluyeron alteración de la acomodación visual corregible con gafas, así como midriasis (13 %), visión borrosa (3 %) o fotofobia (3 %), que por lo general fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Spanish: Antes de iniciar cada perfusión, se debe considerar siempre la posibilidad de administrar medicación previa (ver sección 4.4).
English: For continuous infusions, the solution is administered at a rate of 2 mL per hour (48 mL per day) using an infusion pump.
Spanish: Para las perfusiones continuas, la solución se administra a una velocidad de 2 ml por hora (48 ml al día) utilizando una bomba de perfusión.
English: Markers for renal (eGFR) and hepatic (bilirubin) function did not show a relationship with exposure (Cmax and AUC24h on day 1 and day 10 during a 10-day infusion).
Spanish: Los marcadores de las funciones renal (índice de filtración glomerular estimado, IFGe) y hepática (bilirrubina) no mostraron una relación con la exposición (Cmax y AUC24h el día 1 y el día 10 durante una perfusión de 10-días).
English: It is recommended to prepare 50 mL solution in a 50 mL syringe, or 250 mL in an infusion bag suitable for the employed infusion pump, i.e. an overfill of 2 mL (syringe) or 10 mL (infusion bag) to allow for dead volumes of the infusion systems.
Spanish: Se recomienda preparar 50 ml de solución en una jeringa de 50 ml, o 250 ml en una bolsa de perfusión adecuada para la bomba de perfusión utilizada, es decir, una cantidad sobrante de 2 ml (jeringa) o de 10 ml (bolsa de perfusión) para tener en cuenta los volúmenes residuales de los sistemas de perfusión.
English: The bone marrow changes were slight to severe and recovered after cessation of dosing.
Spanish: Los cambios de la médula ósea fueron de leves a graves y se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.
English: In the presence of human effector cells, including peripheral blood nuclear cells and granulocytes from normal human donors, dinutuximab beta was found to mediate the lysis of human neuroblastoma and melanoma cell lines in a dose-dependent manner.
Spanish: En presencia de células efectoras humanas, incluidas células nucleares de sangre periférica y granulocitos de donantes humanos sanos, se observó que el dinutuximab beta media en la lisis de líneas celulares de neuroblastoma y de melanoma humanos de forma dependiente de la dosis.
English: Eye problems
Spanish: Problemas oculares
English: Treatment of disease before immunotherapy included intensive chemotherapy regimen followed by autologous stem cell transplantation (ASCT), radiotherapy, and surgery.
Spanish: El tratamiento de la enfermedad antes de la inmunoterapia incluyó quimioterapia intensiva seguida de trasplante autógeno de células madre (TACM), radioterapia y cirugía.
English: Vaccinations should be avoided during administration of dinutuximab beta until 10 weeks after the last treatment course, due to immune stimulation through dinutuximab beta and possible risk for rare neurological toxicities.
Spanish: Se deben evitar las vacunas durante la administración de dinutuximab beta hasta 10 semanas después del último ciclo de tratamiento debido a la estimulación inmunitaria por medio del dinutuximab beta y al posible riesgo de reacciones adversas neurológicas raras.
English: Clear Type I glass vial (6 mL) with a halobutyl rubber stopper and aluminium flip-off cap, containing a minimum extractable volume of 4.5 mL concentrate for solution for infusion.
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I (6 ml) con tapón de caucho de halobutilo y cápsula de cierre metálica flip-off, que contiene un volumen extraíble mínimo de 4,5 ml de concentrado para solución para perfusión.
English: CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space.
Spanish: El síndrome de fuga capilar se caracteriza por pérdida de tono vascular y extravasación de proteínas plasmáticas y líquido al espacio extravascular.
English: Most commonly, patients reported abdominal pain, pain in the extremities, back pain, chest pain, or arthralgia.
Spanish: Generalmente, los pacientes refirieron dolor abdominal, dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor torácico o artralgia.
English: After weaning off intravenous morphine, in case of severe neuropathic pain, oral morphine sulphate (0.2 to 0.4 mg/kg every 4 to 6 hours) can be administered on demand.
Spanish: Tras la retirada gradual de la morfina intravenosa, en caso de dolor neuropático intenso se puede administrar sulfato de morfina oral (0,2 a 0,4 mg/kg cada 4 a 6 horas) según sea necesario.
English: The safety of dinutuximab beta has been evaluated in 514 patients with high-risk and relapsed/refractory neuroblastoma, who received it as a continuous infusion (98) or as repeated daily infusions (416).
Spanish: La seguridad del dinutuximab beta se ha evaluado en 514 pacientes con neuroblastoma de alto riesgo y recidivante/resistente al tratamiento, que lo recibieron en forma de perfusión continua (98) o de perfusiones diarias repetidas (416).
English: The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]).
Spanish: La tasa de respuesta global (respuesta completa más respuesta parcial) en pacientes con signos de la enfermedad al inicio del estudio fue del 36 % (intervalo de confianza del 95 % [25; 48]) y fue más favorable en los pacientes con enfermedad resistente al tratamiento (41 % [23; 57]) que en los pacientes con enfermedad recidivante (29 % [15;
English: In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad bronquial y/o pulmonar, se recomienda la administración de epinefrina inhalatoria, que se debe repetir cada 2 horas en función de la respuesta clínica.
English: • abnormal blood or urine tests (blood cells and other components, liver function, renal function)
Spanish: • resultados anormales en los análisis de sangre o de orina (células sanguíneas y otros componentes, función hepática, función renal)
English: The patient-specific daily dose of Qarziba is calculated based on body surface area.
Spanish: La dosis diaria de Qarziba específica del paciente se calcula en función del área de superficie corporal.
English: • recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
Spanish: • síndrome de fuga capilar recidivante o de grado 4 (requiere soporte con respirador)
English: • The active substance is dinutuximab beta.
Spanish: • El principio activo es dinutuximab beta.
English: The most common adverse reactions were pyrexia (88%) and pain (77%) that occurred despite analgesic treatment.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron fiebre (88 %) y dolor (77 %), que apareció a pesar del tratamiento analgésico.
English: • Subsequently, a dosing rate of 0.03 mg/kg/hour is recommended concomitantly with dinutuximab beta infusion.
Spanish: • Posteriormente se recomienda una velocidad de administración de 0,03 mg/kg por hora de forma concomitante con la perfusión de dinutuximab beta.
English: Additionally, in vivo studies demonstrated that dinutuximab beta could suppress liver metastasis in a syngeneic liver metastasis mouse model.
Spanish: Además, estudios in vivo han demostrado que el dinutuximab beta podría suprimir las metástasis hepáticas en un modelo de metástasis hepática singénica de ratón.
English: • With continuous infusion, in response to the patient's pain perception, it may be possible to wean off morphine over 5 days by progressively decreasing its dosing rate (e.g. to 0.02 mg/kg/hour, 0.01 mg/kg/hour, 0.005 mg/kg/hour).
Spanish: • Con la perfusión continua, en respuesta a la percepción de dolor del paciente es posible retirar de forma gradual la morfina durante 5 días disminuyendo progresivamente su velocidad de administración (por ejemplo, a 0,02 mg/kg por hora, 0,01 mg/kg por hora, 0,005 mg/kg por hora).
English: Mean plasma Cmax levels (around 12 micrograms/mL) were reached on the last day of infusion.
Spanish: Los niveles plasmáticos medios de Cmax (en torno a 12 µg/ml) se alcanzaron el último día de perfusión.
English: The effects of dinutuximab beta on fertility in humans are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos del dinutuximab beta sobre la fertilidad en el ser humano.
English: CLS usually develops within hours after initiation of treatment, while clinical symptoms (i.e. hypotension, tachycardia) are reported to occur after 2 to 12 hours.
Spanish: El síndrome de fuga capilar se suele desarrollar horas después del inicio del tratamiento, mientras que se ha notificado que los síntomas clínicos (hipotensión y taquicardia) aparecen después de 2 a 12 horas.
English: Treatment with opioids is standard with dinutuximab beta.
Spanish: El tratamiento con opioides es habitual con dinutuximab beta.
English: The daily dose of gabapentin is increased to 2×10 mg/kg/day orally, the next day and to 3×10 mg/kg/day orally, the day before the onset of dinutuximab beta infusion and thereafter.
Spanish: La dosis diaria de gabapentina se aumenta a 2 × 10 mg/kg al día por vía oral al día siguiente y a 3 × 10 mg/kg al día por vía oral el día anterior al comienzo de la perfusión de dinutuximab beta y posteriormente.
English: Grade 4 haematologic toxicities, improving to at least Grade 2 or baseline values by start of next treatment course, do not require dose modification.
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas de grado 4 que al comienzo del siguiente ciclo de tratamiento hayan mejorado al menos hasta un grado 2 o hasta alcanzar los valores iniciales no requieren una modificación de la dosis.
English: • unable to pass urine or passing reduced urine volume
Spanish: • imposibilidad de orinar o emisión de un volumen reducido de orina
English: • or five daily infusions of 20 mg/m2 administered over 8 hours, on the first 5 days of each course
Spanish: • o 5 perfusiones diarias de 20 mg/m2 administradas durante 8 horas en los 5 primeros días de cada ciclo.
English: Overall, these 98 patients had primary refractory neuroblastoma (40) or relapsed neuroblastoma (49) with an additional 9 patients enrolled after first-line therapy.
Spanish: En conjunto, de estos 98 pacientes 40 presentaban neuroblastoma primario resistente al tratamiento, 49 presentaban neuroblastoma recidivante y otros 9 pacientes fueron incluidos después del tratamiento de primera línea.
English: • low blood pressure, increased heartbeat
Spanish: • tensión arterial baja, aumento del ritmo cardíaco
English: The pharmacokinetics of dinutuximab beta, based on 10-day continuous intravenous infusion of 10 mg/m2/day (equal to a total dose of 100 mg/m2/course) were evaluated in studies 1 and 2.
Spanish: La farmacocinética del dinutuximab beta, basada en la administración mediante perfusión intravenosa continua de 10 mg/m2 al día durante 10 días (igual a una dosis total de 100 mg/m2 por ciclo), se evaluó en los estudios 1 y 2.
English: • pain in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs, arms, back, neck, joint, or muscles
Spanish: • dolor en estómago, garganta, pecho, cara, manos, pies, piernas, brazos, espalda, cuello,
English: The solution for infusion should be administered via a peripheral or central intravenous line.
Spanish: La solución para perfusión se debe administrar a través de una vía intravenosa periférica o central.