FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administra ADCETRIS en combinación con AVD, se recomienda la profilaxis primaria con G-CSF para todos los pacientes desde la primera dosis, independientemente de su edad.
Croatian: Kada se ADCETRIS koristi u kombinaciji s AVD-om preporučuje se primjena primarne profilakse sa G-CSF kod svih bolesnika, bez obzira na dob, počevši od prve doze.
Spanish: La mediana de supervivencia global(SG) es de 40,5 meses (la mediana del tiempo de observación (tiempo hasta la muerte o el último contacto) desde la primera dosis fue de 35,1 meses (intervalo de 1,8 a 72,9+ meses).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (OS) iznosio je 40,5 mjeseci (medijan trajanja motrenja (vrijeme proteklo do smrti ili zadnjeg kontakta) od prve doze bio je 35,1 mjesec (raspon 1,8 do 72,9+ mjeseci).
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones de administración en caso de neuropatía sensorial o motora periférica nueva o agravada
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje kod pogoršanja postojeće ili novonastale periferne senzorne ili motoričke neuropatije
Spanish: Presentación de los resultados del estudio en marcha de seguridad pos-autorización no intervencional (PASS) realizado en la población con LH y con LACGs (Estudio MA25101).
Croatian: Pribavljanje rezultata neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) koje je u tijeku, a koje se provodi u populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om (Ispitivanje MA25101).
Spanish: Diferencia porcentual (95% IC) valor p
Croatian: Postotak razlike (95% CI) p-vrijednost
Spanish: Gradación basada en los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), v3.0; véanse neuropatía: motora; neuropatía: sensorial, y dolor neuropático.
Croatian: Stupnjevanje na temelju verzije 3.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave (CTCAE) Nacionalnog instituta za rak (NCI); vidjeti neuropatija: motorička; neuropatija: senzorna i neuropatska bol.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često:
Spanish: Adcetris es una pasta o polvo blanco o blanquecino para concentrado para solución para perfusión suministrado en un vial de vidrio.
Croatian: Adcetris je bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak za koncentrat za infuziju u staklenoj bočici.
Spanish: 0,89 mo (0,0-81,4)
Croatian: 0,89 mj. (0,0-81,4)
Spanish: Si el peso del paciente supera los 100 kg, el cálculo de la dosis debe realizarse en función de 100 kg (ver sección 6.6).
Croatian: Ako bolesnik ima tjelesnu težinu veću od 100 kg, za izračunavanje doze koristi se težina od 100 kg (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Alrededor del 24% de la MMAE total administrada como parte del ACC durante una perfusión de brentuximab vedotina se recuperó tanto en la orina como en las heces durante un período de una semana.
Croatian: Približno 24% ukupnog MMAE primijenjenog u sklopu ADC tijekom infuzije brentuksimab vedotina prisutno je u mokraći i stolici tijekom razdoblja od jednog tjedna.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Spanish: Los pacientes con un diagnóstico concurrente de LACG sistémico, síndrome de Sézary y otro linfoma que no fuera de Hodgkin (excepto la papulosis linfomatoide [PL]) quedaron excluidos del estudio.
Croatian: Bolesnici s istovremenom dijagnozom sistemskog ALCL-a, Sézary sindroma i drugog ne-Hodgkinovog limfoma (osim limfomatoidne papuloze [LyP]) bili su isključeni iz ovog ispitivanja.
Spanish: Adcetris se utiliza para tratar el linfoma cutáneo de célula T (LCCT) en pacientes que ya hayan recibido al menos un medicamento administrado en sangre.
Croatian: Adcetris se koristi za liječenje kožnog limfoma T-stanica (CTCL) u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jedan lijek koji prolazi kroz krvotok.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Spanish: En los ensayos clínicos se produjeron infecciones graves y oportunistas en el 10% de los pacientes, así como sepsis/shock séptico en < 1% de los pacientes.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima javile su se ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije u 10% bolesnika, a sepsa ili septički šok javili su se u < 1% bolesnika.
Spanish: ADCETRIS es un anticuerpo conjugado formado por un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD30 (inmunoglobulina G1 [IgG1] quimérica recombinante, producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino) que se une de forma covalente al agente antimicrotúbulos monometil auristatina E (MMAE).
Croatian: ADCETRIS je konjugat protutijela i lijeka kojeg čini monoklonsko protutijelo protiv CD30 (rekombinantni kimerni imunoglobulin G1 [IgG1] proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama jajnika kineskog hrčka), koje je kovalentno vezano za antimikrotubularnu tvar monometil auristatin E (MMAE).
Spanish: La dosis recomendada en combinación con quimioterapia (doxorrubicina [A], vinblastina [V] y dacarbacina [D] [AVD]) es de 1,2 mg/kg administrados en perfusión intravenosa durante 30 min en los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante 6 ciclos (ver sección 5.1).
Croatian: Preporučena doza u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta na 1. i 15. dan svakog 28-dnevnog ciklusa, tijekom 6 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La neuropatía periférica provocó la interrupción del tratamiento en el 15%, la reducción de dosis en el 15% y aplazamientos en la administración de la dosis en el 17% de los pacientes.
Croatian: Periferna neuropatija dovela je do prekida liječenja u 15%, smanjenja doze u 15% i odgode primjene doze u 17% bolesnika.
Spanish: Las reacciones adversas de ADCETRIS se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y término preferido del MedDRA (ver Tabla 3).
Croatian: Nuspojave lijeka ADCETRIS navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenim izrazima (vidjeti tablicu 3).
Spanish: La influencia de ADCETRIS sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada (p. ej., mareos); ver sección 4.8.
Croatian: ADCETRIS može umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (npr. omaglica),vidjeti dio 4.8.
Spanish: Los datos de seguridad de los pacientes con retratamiento de Adcetris (SGN35-006, ver sección 5.1) fueron consistentes con los observados en los estudios pivotales combinados de fase 2, con la excepción de la neuropatía motora periférica, que tuvo una incidencia mayor (28% frente al 9% en los estudios pivotales de fase 2) y presentaba, principalmente, el grado 2.
Croatian: Sigurnosni podaci u bolesnika ponovo liječenih lijekom ADCETRIS (SGN35-006, vidjeti dio 5.1) odgovarali su onima opaženim u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 2, uz izuzetak periferne motorne neuropatije, koja je imala višu incidenciju (28% naspram 9% u pivotalnim ispitivanjima faze 2) i primarno je bila 2. stupnja.
Spanish: 378 H (57) 286 M (43)
Croatian: 378M (57) 286Ž (43)
Spanish: Las RRP son más frecuentes y más graves en los pacientes con anticuerpos frente a brentuximab vedotina (ver sección 4.8).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom su češće i teže u bolesnika s protutijelima na brentuksimab vedotin (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Precauciones generales
Croatian: Opće mjere opreza
Spanish: Además, también se examinaron las características farmacocinéticas de la población de brentuximab vedotina en combinación con AVD, incluidos los datos de 661 pacientes de hasta 82 años (42 pacientes ≥ 65- < 75 años y 17 pacientes con ≥ 75 años).
Croatian: Dodatno, ispitana je populacijska farmakokinetika brentuksimab vedotina u kombinaciji s AVD, uključujući podatke o 661 bolesniku u dobi do 82 godine (42 bolesnika ≥ 65-< 75 i 17 bolesnika
Spanish: Las terapias sistémicas previas más frecuentes en la población IT fueron la quimioterapia (71%), la inmunoterapia (43%) y el bexaroteno (38%).
Croatian: Najčešća prethodna sistemska liječenja u populaciji ITT bila su kemoterapija (71%), imunoterapija (43%) i beksaroten (38%).
Spanish: Un análisis actualizado realizado tres años después del seguimiento mostró una mejora de la SLP sostenible por CRI (HR = 0,58 [IC del 95% (0,41, 0,81)]).
Croatian: Ažurirana analiza provedena nakon 3 godine praćenja pokazala je održano poboljšanje PFS-a po IRF-u (HR = 0,58 [95% CI (0,41; 0,81)]).
Spanish: Los pacientes que logren un resultado de enfermedad estable o una mejoría deben recibir un mínimo de 8 ciclos y un máximo de hasta 16 ciclos (aproximadamente 1 año) (ver sección 5.1).
Croatian: Bolesnici u kojih se postigne stabilizacija bolesti ili poboljšanje trebaju primiti najmanje 8 ciklusa do najviše 16 ciklusa (približno 1 godinu) (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Informe a su médico si padece problemas renales o hepáticos, ya que este puede disminuir su dosis de inicio de tratamiento hasta 0,9 mg/kg o no recomendar el uso de Adcetris.
Croatian: Recite liječniku ako imate problema s bubrezima ili jetrom, jer bi u tom slučaju liječnik mogao propisati nižu početnu dozu od 0,9 mg/kg, ili bi mogao Adcetris smatrati neprikladnim za vase liječenje.
Spanish: Neutropenia febril
Croatian: Febrilna neutropenija
Spanish: Todos los pacientes sufrían una enfermedad con expresión del CD30 confirmada histológicamente.
Croatian: Svi bolesnici imali su histološki potvrđenu CD30 pozitivnu bolest.
Spanish: Véase más información sobre el sodio en la sección 2.
Croatian: Vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju.
Spanish: Un análisis de datos de farmacocinética poblacional indicó que la farmacocinética de ADCETRIS en combinación con AVD es consistente con la de monoterapia.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije pokazala je da je farmakokinetika lijeka ADCETRIS u kombinaciji s AVD odgovara onoj u monoterapiji.
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (SLT) con ADCETRIS.
Croatian: Sindrom lize tumora (TLS) zabilježen je uz lijek ADCETRIS.
Spanish: LCCT
Croatian: CTCL
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediata y permanentemente la administración de ADCETRIS y se debe administrar tratamiento médico apropiado.
Croatian: Ako dođe do pojave anafilaktičke reakcije, primjenu lijeka ADCETRIS treba odmah i trajno prekinuti i primijeniti odgovarajuće medikamentozno liječenje.
Spanish: El ACC se elimina por catabolismo, con un aclaramiento y una semivida característicos estimados de 1,5 l/día y de 4-6 días, respectivamente.
Croatian: ADC se eliminira putem katabolizma uz uobičajeni procijenjeni CL od 1,5 l/dan i poluvijek od 4-6 dana.
Spanish: No hay experiencia de ensayos clínicos del uso de ADCETRIS en combinación con quimioterapia en pacientes con insuficiencia hepática, en los que los niveles totales de bilirrubina son > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (a no ser que se deba al síndrome de Gilbert), o los niveles de aspartato·aminotransferasa (AST) o alanina·aminotransaminasa (ALT) son > 3 veces el LSN, o > 5 veces el LSN si su aumento estuviera relacionado de forma razonable con la presencia de un LH en el hígado.
Croatian: Nema podataka iz kliničkih ispitivanja o upotrebi lijeka ADCETRIS u kombinaciji s kemoterapijom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, gdje je vrijednost ukupnog bilirubina > 1,5 puta veća od gornje granice normale (GGN) (osim ako se ne radi o Gilbertovom sindromu), ili su aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3 puta veći od GGN-a, ili > 5 puta veći od GGN ako se njihova povišena vrijednost može opravdano povezati s prisustvom HL-a u jetri.
Spanish: Se aconseja a los hombres que no engendren un hijo durante el tratamiento con este medicamento ni en los 6 meses siguientes a la última dosis del medicamento.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju dijete tijekom liječenja ovim lijekom i do 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka.
Spanish: No se realizaron ensayos formales sobre la interacción entre ADCETRIS y bleomicina (B).
Croatian: Formalna ispitivanja interakcije brentuksimab vedotina i bleomicina (B) nisu provedena.
Spanish: La tasa de RC fue del 59% (34 de 58 pacientes del conjunto por IT), y se logró una reducción del tumor (en algún grado) en el 97% de los pacientes.
Croatian: Potpuna remisija postignuta je u 59% (34 od 58 bolesnika u ITT skupini), a smanjenje tumora (bilo kojeg stupnja) u 97% bolesnika.
Spanish: No obstante, ADCETRIS se debe usar con cuidado en otros pacientes con LCCT CD30+ tras considerar cuidadosamente el potencial beneficio-riesgo de forma individual (ver sección 5.1).
Croatian: Ipak, ADCETRIS se mora koristiti s oprezom u ostalih bolesnika sa CD30+ CTCL-om nakon pažljive ocjene potencijalne koristi/rizika na individualnoj razini (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Dieciocho (18) pacientes (18%) recibieron 16 ciclos de ADCETRIS, y la mediana del número de ciclos recibidos fue de 9 (entre 1 y 16).
Croatian: Osamnaest (18) bolesnika (18%) primilo je 16 ciklusa lijeka ADCETRIS, a medijan primljenih ciklusa bio je 9 (u rasponu od 1 do 16).
Spanish: Los análisis mostraron una tendencia sólida en beneficio de los pacientes a los que se había administrado ADCETRIS en comparación con pacientes a los que se había administrado placebo, con excepción de pacientes > 65 años de edad (n = 8).
Croatian: Analize su pokazale dosljedan trend prema koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, s izuzetkom bolesnika starosti ≥ 65 godina (n=8).
Spanish: Los pacientes con LCPCG recibieron terapia de radiación previa o, al menos, una terapia sistémica previa, mientras que los pacientes con MF recibieron al menos una terapia sistémica previa.
Croatian: Bolesnici s pcALCL-om su prethodno ili liječeni zračenjem ili su primili najmanje 1 prethodno sistemsko liječenje, a bolesnici s MF-om primili su najmanje 1 prethodno sistemsko liječenje.
Spanish: Volumen total a diluir b = dosis total dividida entre la concentración del vial reconstituido (5 mg/ml)
Croatian: Ukupni volumen koji treba razrijediti b = ukupna doza podijeljena s koncentracijom rekonstituirane bočice [5 mg/ml])
Spanish: 15,8 meses (IC del 95% [8,5, -])
Croatian: 15,8 mjeseci (95% CI [8,5; -])
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de varias dosis de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina cada dos semanas, se observó la concentración máxima en suero de ACC próxima al final de la perfusión y la eliminación mostró un descenso multiexponencial con una semivida terminal aproximada de 4 a 5 días.
Croatian: Nakon višestruke primjene intravenske infuzije 1,2 mg/kg brentuksimab vedotina svaka dva tjedna, maksimalna serumska koncentracija ADC-a je bila opažena na kraju infuzije, a eliminacija je pokazivala multieksponencijalni pad sa t1/2z od približno 4 do 5 dana.
Spanish: Se examinó la farmacocinética de la población de brentuximab vedotina en diversos estudios en los que se incluyeron los datos de 380 pacientes con 87 años de edad como máximo (34 pacientes con ≥ 65- < 75 años y 17 pacientes con ≥ 75 años).
Croatian: Populacijska farmakokinetika brentuksimab vedotina istražena je u nekoliko ispitivanja, uključujući podatke od 380 bolesnika u dobi do 87 godina (34 bolesnika ≥ 65-< 75 i 17 bolesnika ≥ 75 godina).
Spanish: No se observaron diferencias en la calidad de vida entre los brazos de tratamiento y placebo.
Croatian: Nisu zapažene razlike u kvaliteti života između skupine koja je primala liječenje i skupine koja je primala placebom.
Spanish: Los pacientes se estratificaron por estos tipos de enfermedades y se aleatorizado 1:1 de forma que recibieron ADCETRIS o, por el contrario, metotrexato o bexaroteno, según lo que eligiera el médico.
Croatian: Bolesnici su stratificirani na temelju ovih tipova bolesti i randomizirani 1:1 za primanje lijeka ADCETRIS ili, po izboru liječnika, metotreksata ili beksarotena.
Spanish: Deben considerarse los procedimientos de manipulación y eliminación adecuados de medicamentos contra el cáncer.
Croatian: Potrebno je razmotriti postupke za ispravno rukovanje antitumorskim lijekovima i njihovo odlaganje.
Spanish: Hepatotoxicidad
Croatian: Hepatotoksičnost
Spanish: A lo largo del estudio, un total de 16 pacientes con LH r/r y de 17 pacientes con LACG r/r, de los cuales 10 se encontraban en la primera recaída, fueron tratados con 1,8 mg/kg de ADCETRIS.
Croatian: U ispitivanju, ukupno 16 bolesnika s r/r HL-om i 17 bolesnika s r/r sALCL-om, od kojih je 10 bilo u prvom relapsu, liječeno je s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS.
Spanish: En comparación con los pacientes con función hepática normal, la exposición de la MMAE aumentó aproximadamente 2,3 veces (IC 90% 1,27 a 4,12 veces) en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, izloženost MMAE povećala se približno 2,3 puta (90% CI 1,27-4,12 puta) u bolesnika s oštećenjem jetre.
Spanish: Informe final del estudio antes de Q1 2021
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do: 1. kvartala 2021.
Spanish: Supervivencia libre de progresión
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti
Spanish: Los efectos adversos originaron la interrupción del tratamiento en el 24% de los pacientes que recibían ADCETRIS.
Croatian: Nuspojave su dovele do prekida liječenja u 24% bolesnika koji su primali ADCETRIS.
Spanish: Entre los pacientes que experimentaron neuropatía periférica, la mediana del tiempo de seguimiento desde el final del tratamiento hasta la última evaluación fue de aproximadamente 91 semanas.
Croatian: Među bolesnicima kod kojih se pojavila periferna neuropatija, medijan vremena od kraja liječenja do posljednje posjete iznosio je oko 91 tjedan.
Spanish: Se aconseja a los hombres tratados con este medicamento que pidan que se congelen y conserven muestras de su semen antes del tratamiento.
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da daju zamrznuti i pohraniti uzroke sperme prije liječenja.
Spanish: Tras una perfusión intravenosa de varias dosis de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina cada dos semanas, las concentraciones en estado de equilibrio de ACC y MMAE se alcanzaron en el ciclo 3.
Croatian: Nakon višestruke primjene intravenske infuzije od 1,2 mg/kg brentuksimab vedotina svaka dva tjedna, stanje dinamičke ravnoteže ADC i MMAE je postignuto do 3. ciklusa.
Spanish: Se recomienda profilaxis primaria con apoyo de factores de crecimiento (G-CSF) para todos los pacientes con LH sin tratamiento previo que reciben una terapia combinada desde la primera dosis (ver sección 4.4).
Croatian: Primarna profilaksa s faktorom rasta (G-CSF) preporučuje se za sve bolesnike s prethodno neliječenim HL-om koji primaju kombiniranu terapiju, počevši od prve doze (vidjeti dio 4.4).
Spanish: No se dispone de datos sobre si brentuximab vedotina o sus metabolitos se excretan en la leche humana.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se brentuksimab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite ikakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Spanish: Representa la agrupación de términos preferidos.
Croatian: Predstavlja preporučeni skupni izraz b.
Spanish: Ocho pacientes con LH y nueve con LACG pasaron a recibir TCM tras el tratamiento con ADCETRIS.
Croatian: Osam bolesnika s HL-om i 9 bolesnika sa sALCL-om podvrgnuto je transplantaciji matičnih stanica nakon liječenja lijekom ADCETRIS.
Spanish: Los pacientes que experimenten hepatotoxicidad pueden requerir un retraso o cambio en la dosis, o la interrupción del tratamiento con ADCETRIS.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave slučajevi hepatotoksičnosti može biti potrebno odgoditi primjenu doze, promijeniti dozu ili prekinuti primjenu lijeka ADCETRIS.
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad en forma de elevación en los niveles de alanino aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) con ADCETRIS.
Croatian: Uz lijek ADCETRIS prijavljena je hepatotoksičnost u obliku povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST).
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se incluyen en función de su gravedad en orden descendente.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su navedene prema opadajućem stupnju ozbiljnosti.
Spanish: Monoterapia
Croatian: Monoterapija
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones de administración en caso de neutropenia Monoterapia
Croatian: Tablica 1: Preporuke za doziranje kod neutropenije
Spanish: Pacientes ≥65 años, N (%) Sexo, N (%)
Croatian: ≥ 65 godina, n (%) Spol, n (%)
Spanish: Pancreatitis aguda
Croatian: Akutni pankreatitis
Spanish: Por consiguiente, se aconseja a los hombres tratados con este medicamento que hagan congelar y conservar muestras de su semen antes del tratamiento.
Croatian: Stoga se muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje da prije liječenja daju uzorke sperme na zamrzavanje i čuvanje.
Spanish: Vial no abierto: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 °C).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Spanish: Estos pacientes deben recibir hasta 16 ciclos (ver sección 5.1).
Croatian: Ti bolesnici trebaju primiti do 16 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Los análisis mostraron una tendencia consistente en cuanto a beneficios para los pacientes que recibieron ADCETRIS en comparación con los pacientes que recibieron otro fármaco elegido por el médico.
Croatian: Analize su pokazale konzistentan trend koristi za bolesnike koji su primali ADCETRIS u usporedbi s bolesnicima koji su primali lijek po izboru liječnika.
Spanish: Neutropenia
Croatian: Neutropenija
Spanish: La TRO4 fue del 50% y 75% en el brazo de ADCETRIS, frente al 10,2% y el 20% en el brazo con el fármaco elegido por el médico para MF y LCPCG, respectivamente.
Croatian: ORR4 bio je 50% i 75% u skupini koja je primala ADCETRIS naspram 10,2% odnosno 20% u bolesnika u skupini koja je primala lijek po izboru liječnika za MF i pcALCL.
Spanish: Se trató a los pacientes los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días con 1,2 mg/kg de ADCETRIS administrados en perfusión intravenosa a lo largo de 30 minutos + 25 mg/m2 de doxorrubicina, 6 mg/m2 de vinblastina y 375 mg/m2 de dacarbacina.
Croatian: Bolesnici su 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa primali 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS u obliku 30-minutne infuzije + doksorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 i dakarbazin 375 mg/m2.
Spanish: En el estudio, los pacientes debían recibir la primera dosis tras recuperación del trasplante autólogo de células madre (entre 30 y 45 días después del trasplante autólogo de células madre).
Croatian: U ispitivanju su bolesnici trebali primiti svoju prvu dozu nakon oporavka od ASCT-a (između 30-45 dana od ASCT-a).
Spanish: Frecuentes:
Croatian: Često:
Spanish: Afectación de la médula ósea en el momento del diagnóstico o la inscripción en el ensayo, N (%) Síntomas B
Croatian: Zahvaćenost koštane srži u vrijeme dijagnoze ili uključivanja u ispitivanje, n (%) B simptomi a, n (%)
Spanish: Población con intención de tratar (IT)
Croatian: Skupina bolesnika s namjerom liječenja (ITT)
Spanish: Las características farmacocinéticas en plasma y suero de la MMAE y ACC respectivamente tras la administración de ADCETRIS en combinación con AVD fueron similares a las manifestadas en la monoterapia.
Croatian: Farmakokinetika ADC-a i MMAE u serumu i plazmi nakon primjene brentuksimab vedotina u kombinaciji s AVD-om bile su slične kao kod primjene monoterapije.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Spanish: No se notificaron casos de toxicidad pulmonar ni fallecimientos con el tratamiento de brentuximab vedotina y ABVD.
Croatian: Nije bilo prijavljenih slučajeva toksičnosti ili smrtnih ishoda pri kombiniranom liječenju brentuksimab vedotinom i AVD-om.
Spanish: 13,2, NC
Croatian: 13,2, NP
Spanish: La mediana del número de ciclos fue de 7 (rango de 2 a 37 ciclos).
Croatian: Medijan broja ciklusa iznosio je 7 (raspon od 2 do 37 ciklusa).