FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tāpat bieži, bet ar mazāk smagu iedarbību novēroja lokalizētas vai ģeneralizētas sāpes, sliktu dūšu, vēdera uzpūšanos, tahipnoju, polidipsiju, drudzi, urīnceļu infekciju, palielinātu bilirubīna saturu, palielinātu kreatinīna saturu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som også er vanlige, men som er mindre alvorlige er lokalisert eller generell smerte, kvalme, oppblåst mage og mye luftavgang, uvanlig raskt åndedrett, sterk vedvarende tørste, feber, urinveisinfeksjon, økt bilirubin, økt kreatinin.
Latvian: Retāki (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 ,000 ārstētajiem dzīvniekiem) bija šādi nevēlami notikumi:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger var mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr):
Latvian: Bija citas bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem) novērotas blakusparādības ar smagu iedarbību, piemēram, vemšana, caureja, anoreksija, letarģija, dehidratācija, ādas nekroze, anoreksija, drudzis, asiņaini izkārnījumi/hemorāģiska caureja/asiņošana un čūlu veidošanās kuņģa-zarnu traktā, slikta dūša, septicēmija, ķermeņa masas zudums, palielināts alanīna aminotransferāzes saturs un samazināts hematokrīta saturs.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr ) bivirkninger som er alvorlige omfatter oppkast, diaré, anoreksi, slapphet, dehydrering, vevsvinn i huden, feber, blod i avføring/blødende diaré/blødning og sår i mage-tarmkanalen, kvalme, septikemi, vekttap, økt alaninaminotransferase og redusert mengde røde blodceller.
Latvian: Viena tablete satur 10 mg toceraniba (toceraniba fosfāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg toceranib (som toceranibfosfat).
Latvian: Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm vai vaislai paredzētiem suņiem (skatīt apakšpunktu 5).
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til drektige eller diegivende tisper, eller til hunder som skal brukes i avl (se pkt.
Latvian: Viena tablete satur 50 mg toceraniba (toceraniba fosfāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg toceranib (som toceranibfosfat).
Latvian: Lai kontrolētu nevēlamas reakcijas, var būt nepieciešama devas samazināšana un/vai ārstēšanas pārtraukums.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosereduksjon og/eller avbrutt behandling for å håndtere bivirkninger.
Latvian: Viena tablete satur 15 mg toceraniba (toceraniba fosfāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg toceranib (som toceranibfosfat).
Latvian: Vieglas līdz vidējas:
Norwegian Bokmål: Milde til moderate:
Latvian: Dažas ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)) nevēlamās reakcijas, kas saistītas ar Palladia tablešu lietošanu, ir ķermeņa svara zudums, caureja, neitropēnija (mazs balto asins ķermenīšu skaits), asiņaini izkārnījumi/hemorāģiska caureja/asiņošana kuņģa-zarnu traktā, anoreksija, letarģija, vemšana, klibums/muskuļu-skeleta sistēmas sarežģījumi, drehidratācija, dermatīts, nieze (ādas kairinājums/kasīšanās); palielināts alanīna aminotransferāzes saturs, trombocitopēnija, samazināts albumīna saturs, samazināts hematokrīta saturs.
Norwegian Bokmål: Noen svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) bivirkninger som er forbundet med bruk av Palladia-tabletter er vekttap, diaré, nøytropeni (lavt antall hvite blodceller), blod i avføring/blødende diaré/blødning i mage-tarmkanalen, anoreksi, slapphet, oppkast, halting/sykdom i muskler og skjelett, dehydrering, hudbetennelse, pruritus (hudirritasjon/kløe); økt alaninaminotransferase, nedsatt mengde blodplater i blodet, redusert albumin, nedsatt mengde røde blodceller.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena apvalkotā tablete satur toceraniba fosfātu, kas ekvivalents 10 mg, 15 mg vai 50 mg aktīvās vielas toceraniba.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder virkestoffet toceranibfosfat tilsvarende 10 mg, 15 mg eller 50 mg toceranib.
Latvian: • Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat regulāri ievadīt Palladia; ja tomēr izvēlaties dot šīs zāles un jāievēro turpmāk aprakstītā rīkošanās procedūra.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid skal ikke du være den som rutinemessig gir hunden din Palladia.
Latvian: • Vemšana, caureja, anoreksija, letarģija, dehidratācija, drudzis, asiņaini izkārnījumi / hemorāģiska caureja / asiņošana kuņģa-zarnu traktā, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, slikta dūša, septicēmija, ādas nekroze, ķermeņa masas zudums; palielināts alanīna aminotransferāzes saturs, samazināts hematokrīta saturs.
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré, anoreksi, letargi, dehydrering, pyreksi, blod i avføring/blodig diaré/gastrointestinal blødning, duodenalsår, kvalme, septikemi, hudnekrose, vekttap; økt alaninaminotransferase, redusert hematokrit.
Latvian: • Caureja, neitropēnija, ķermeņa svara zudums, asiņaini izkārnījumi / hemorāģiska caureja / kuņģa-zarnu trakta asiņošana, anoreksija, letarģija, vemšana, klibums / muskuļu-skeleta sistēmas sarežģījumi, dehidratācija, dermatīts, nieze, palielināts alanīna aminotransferāzes saturs, trombocitopēnija, samazināts albumīna saturs, samazināts hematokrīta saturs.
Norwegian Bokmål: • Diaré, nøytropeni, vekttap, blod i avføring/blødende diaré/gastrointestinal blødning, anoreksi, letargi, oppkast; halting/sykdom i muskler og skjelett, dehydrering, dermatitt, pruritus; økt alaninaminotransferase, trombocytopeni, redusert albumin, redusert hematokrit.
Latvian: Ārstēšana pavisam jāpārtrauc, ja, neraugoties uz attiecīgu atbalstošu aprūpi un devas samazinājumu, smagas nevēlamas reakcijas atkārtojas vai novērojamas pastāvīgi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes helt dersom alvorlige bivirkninger oppstår på nytt eller vedvarer til tross for riktig støttebehandling og dosereduksjon.
Latvian: Kartona kārba ar četriem alumīnija/PVH bērniem neattaisāmiem blistera iepakojumiem; vienā blistera iepakojumā ir 5 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Eske av kartong med fire barnesikrede blisterbrett av aluminium/PVC.
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Latvian: 250 mikro gramu
Norwegian Bokmål: 250 mikro gram injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: Osmolaritāte : 260-320 mOsm/l
Norwegian Bokmål: Osmolaritet: 260-320 mOsm/l
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26. maijs 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mai 2016
Latvian: Palonosetron Accord jāinjicē 30 sekundēs.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord bør injiseres over 30 sekunder.
Latvian: pH : no 3,0 līdz 3,9
Norwegian Bokmål: pH: Mellom 3,0 - 3,9
Latvian: Aptuveni 62 % palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Norwegian Bokmål: Ca 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungārija
Norwegian Bokmål: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungarn
Latvian: AUC0-∞, h·mikrogramus/l t½, stundas
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·mikrog /l t½, timer
Latvian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannia
Latvian: 0,075 mg) un intravenozi ievadītu ondansetronu.
Norwegian Bokmål: 0,075 mg) med intravenøs ondansetron.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, ārsts Jums neievadīs Palonosetron Accord, ja vien tas nebūs noteikti nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du kan være det, vil ikke legen gi deg Palonosetron Accord hvis ikke det er helt nødvendig.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: Gados vecāka populācija
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/16/1104/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1104/001
Latvian: Ja deva no 10 mikrogramus/kg tika palielināta līdz 20 mikrogramus/kg, tika novērots devai proporcionāls pieaugums vidējā AUC rādītājā.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 mikrog /kg til 20 mikrog /kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Latvian: <2 g. No 2 līdz <6 g.
Norwegian Bokmål: <2 år 2 til <6 år
Latvian: alerģiskas reakcijas pret Palonosetron Accord.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner på Palonosetron Accord.
Latvian: d Vss rādītājs ziņots pediatriskiem vēža pacientiem, bet Vz rādītājs ziņots pieaugušiem vēža pacientiem.
Norwegian Bokmål: d Vss er angitt for pediatriske kreftpasienter, mens Vz er angitt for voksne kreftpasienter.
Latvian: Pētījumi ar dialīzes pielietošanu nav veikti, taču plašās izplatības dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode palonosetrona pārdozēšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Dialysestudier er ikke gjort, men på grunn av det store distribusjonsvolumet er det lite sannsynlig at dialyse er en effektiv behandling for overdosering med palonosetron.
Latvian: Pirms jebkādu zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin hvis du er gravid eller tror du kan være det.
Latvian: Palonosetrons eliminējas pa diviem ceļiem - apmēram 40 % tiek izvadīti caur nierēm un aptuveni 50 % metabolizējas, veidojot divus galvenos metabolītus, kuriem 5HT3 receptoru antagonistiskā darbība ir mazāka nekā 1 % no palonosetrona radītās.
Norwegian Bokmål: Palonosetron elimineres via to veier, ca 40 % elimineres via nyrene og ca 50 % metaboliseres til to primære metabolitter, som har mindre enn 1 % av palonosetrons 5HT3-reseptorantagonisteffekt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, tostarp:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert:
Latvian: • saraustītas ķermeņa kustības,
Norwegian Bokmål: • rykkete kroppsbevegelse
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem) Ārsts devu noteiks samērīgi ķermeņa masai, tomēr maksimālā deva ir 1500 mikrogrami.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år) Legen bestemmer dosen, avhengig av kroppsvekt, men maksimaldosen er 1500 mikrogram.
Latvian: 0-24 stundas
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron hos barn yngre enn 1 måned har ikke blitt fastslått.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, bet tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem palonosetrons ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai, tad, klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Norwegian Bokmål: De underliggende mekanismene er ikke helt klarlagt, men på grunn av de høye dosene gitt og fordi palonosetron er tiltenkt enkeltdosering hos mennesker, anses ikke disse funnene relevante for klinisk bruk.
Latvian: • patoloģiskas pārmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarinājums).
Norwegian Bokmål: • elektrokardiogramforandringer (QT-forlengelse)
Latvian: 24-120 stundas
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Palonosetron Accord ievadīšanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt Palonosetron Accord
Latvian: 0-24 stundas 24-120 stundas 0-120 stundas Pilnīga kontrole (pilnīga reakcija un nekas vairāk par nelielu sliktu dūšu)
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Komplett kontroll (komplett respons og ikke mer enn lett kvalme)
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, lietojot 250 mikrogramu devu (kopā 633 pacientiem), visbiežāk novērotās blakusparādības, kas, iespējams, ir saistītas ar palonosetrona lietošanu, bija galvassāpes (9 %) un aizcietējumi (5 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne med en dose på 250 mikrogram (totalt 633 pasienter) var de vanligst observerte bivirkningene, og kan muligens være relatert til palonosetron, hodepine (9 %) og forstoppelse
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Accord nerada kaitīgu ietekmi, to lietojot grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palonosetron Accordi vil forårsake skadelige effekter ved bruk under graviditet.
Latvian: Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC0-), parasti ir proporcionāli devai, tās diapazonā 0,3-90 μg/kg veseliem cilvēkiem un vēža pacientiem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC0∞) er vanligvis doseproporsjonal i doseområdet 0,3-90 mikrog /kg hos friske forsøkspersoner og hos kreftpasienter.
Latvian: Palonosetrona iedarbība uz QTc intervālu tika vērtēta dubultaklā randomizētā paralēlā placebo un pozitīvi (moksifloksacīns) kontrolētā pētījumā, kurā tika iesaistīti gan pieauguši vīrieši, gan sievietes.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på QTc-intervall ble vurdert i en dobbeltblind, randomisert, parallell, placebo- og positiv (moksifloksacin) kontroll studie med voksne menn og kvinner.
Latvian: Palonosetron Accord ietilpst zāļu grupā, ko pazīst kā serotonīna (5HT3) antagonistus.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord tilhører en gruppe legemidler kjent som serotonin (5HT3)-antagonister.
Latvian: • vēnu krāsas izmaiņas un/vai vēnu paplašināšanās,
Norwegian Bokmål: • endret farge på vener og/eller at vener blir større
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 250 mikrogramus/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 250 mikrog/5 ml
Latvian: 24-120 stundas 0-120 stundas Bez sliktas dūšas (Likerta skala)
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer 0 - 120 timer Ingen kvalme (Likert-skala)
Latvian: 0-120 stundas
Norwegian Bokmål: 0 - 120 timer
Latvian: Palonosetron Accord ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord bør kun brukes før det gis kjemoterapi.
Latvian: Ja iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ir -10 %, slāņiem pielāgotais Mantel-Haenszel statistiskais līdzvērtīguma ticamības intervāls atšķirībai primārajā mērķa kritērijā - pilna atbildes reakcija (CR)bija [-10,5, 1,7 %], tātad līdzvērtīgums netika pierādīts.
Norwegian Bokmål: Gitt den forhåndsdefinerte marginen for ikke å være dårligere på -10 %, var stratumjustert Mantel-Haenszel statistisk konfidensintervall for ikke å være dårligere med hensyn til forskjell i det primære endepunktet komplett respons (CR) [-10,5, 1,7 %], og det ble derfor ikke vist at behandlingen ikke var dårligere.
Latvian: Delta Pilnīga reakcija (bez vemšanas, nelietojot tās kupēšanai papildus zāles)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (ingen kvalme og ingen nødmedisin)
Latvian: No 12 līdz <17 g.
Norwegian Bokmål: 12 til <17 år
Latvian: Klīrenssc, l/h/kg Izkliedes tilpumsc, d, l/kg a FK parametri izteikti kā vidējās ģeometriskās vērtības (VK), izņemot eliminācijas pusperiodu T½, kam norādītas vidējās vērtības.
Norwegian Bokmål: Clearance c, l/time/kg Distribusjonsvolum c, d, l/kg a PK-parametre uttrykt som geometrisk gjennomsnitt (CV) unntatt for t ½ som er median.
Latvian: Palonosetrona 10 mikrogramus/kg, palonosetrona 20 mikrogramus/kg un ondansetrona grupās pacientu proporcija ar CR0-24h bija 54,2 %, 59,4 % un 58,6 %.
Norwegian Bokmål: I gruppene med palonosetron 10 mikrog /kg, 20 mikrog /kg og ondansetron var andelen av pasienter med CR0-24t 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Latvian: Galvenais pētījumu mērķis nebija paredzēts, lai izvērtētu palonosetrona efektivitāti aizkavēta nelabuma vai vemšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: De avgjørende studiene var ikke designet for å vurdere effekt av palonosetron ved forsinket kvalme og oppkast.
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Accord Healthcare S.L.U.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Palonosetron Accord ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord er indisert til voksne ved:
Latvian: Kas ir Palonosetron Accord un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Palonosetron Accord er og hva det brukes mot
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilakse, anafilaktiskas/an afilaktoīdas reakcijas un šoks
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner og sjokk
Latvian: Tās tika klasificētas kā biežas (≥1/100 līdz <1/10) un retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100).
Norwegian Bokmål: Disse er muligens eller sannsynligvis relatert til palonosetron, og ble klassifisert som vanlige (≥1/100 til <1/10) eller mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Latvian: Pēc intravenozi ievadītas palonosetrona 20 mikrogramus/kg vienas devas infūzijas dati ziņojumos par koncentrācijas kulmināciju plazmā (CT) 15 minūšu infūzijas beigās visās vecumgrupās ievērojami atšķīrās, tika novērota tendence, ka pacientiem <6 gadu vecumā tie ir zemāki nekā vecākiem pediatriskās populācijas pacientiem.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose intravenøs infusjon med palonosetron 20 mikrog /kg, varierte maksimal plasmakonsentrasjon (CT) rapportert på slutten av 15 minutters infusjon svært mye i alle aldersgrupper, med tendens til å være lavere hos pasienter < 6 år enn hos eldre pediatriske pasienter.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc "EXP" un uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter "EXP/Utløpsdato".
Latvian: Fertilitāte Datu par palonosetrona ietekmi uz auglību nav.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende palonosetrons påvirkning av fertilitet.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til engangsbruk
Latvian: No 6 līdz <12 g.
Norwegian Bokmål: 6 til <12 år
Latvian: Kopumā 493 pediatrijas pacienti vecumā no 64 dienām līdz 16,9 gadiem pirms vidēji (69,2 %) līdz stipri emetogēnas ķīmijterapijas (30,8 %) tika ārstēti ar palonosetronu 10 mikrogramus/kg (maksimāli 0,75 mg), palonosetronu 20 mikrogramus/kg (maksimāli 1,5 mg) vai ondansetronu (3 x 0,15 mg/kg, maksimālā kopējā deva 32 mg), ko 1. ciklā ievadīja 30 minūtes pirms emetogēnas ķīmijterapijas sākšanas.
Norwegian Bokmål: Totalt 493 pediatriske pasienter, i alderen 64 dager til 16,9 år, som fikk moderat (69,2 %) eller høy emetogen kjemoterapi (30,8 %), ble behandlet med palonosetron 10 mikrog /kg (maksimalt 0,75 mg), palonosetron 20 mikrog /kg (maksimalt 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, maksimal totaldose 32 mg) 30 minutter før oppstart av emetogen kjemoterapi i syklus 1.
Latvian: Citas zāles un Palonosetron Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Palonosetron Accord
Latvian: Tā kā 97,5 % ticamības intervāls (slāņiem pielāgots Mantel-Haenszel tests) par atšķirību CR0-24h rādītājā starp palonosetronu 20 mikrogramus/kg un ondansetronu bija [-11,7 %, 12,4 %], tad tika pierādīts 20 mikrogramus/kg palonosetrona devas un ondansetrona līdzvērtīgums.
Norwegian Bokmål: Da 97,5 % konfidensintervall (stratumjustert Mantel-Haenszel-test) for forskjell i CR0-24t mellom palonosetron 20 mikrog /kg og ondansetron var [-11,7 %, 12,4 %], var 20 mikrog /kg palonosetrondose ikke dårligere enn ondansetron.
Latvian: • sāpes infūzijas vietā.
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet
Latvian: Farmakokinētiskā simulācija ļauj secināt, ka reizi dienā trīs dienas pēc kārtas ievadītā 0,25 mg palonosetrona kopējā iedarbība (AUC0-) atbilst intravenozi ievadītai vienai 0,75 mg devai, lai gan vienas devas 0,75 mg Cmax bija augstāks.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikksimuleringer indikerer at total eksponering (AUC0-) ved 0,25 mg intravenøs palonosetron gitt en gang daglig 3 påfølgende dager, tilsvarte en intravenøs enkeltdose på 0,75 mg, selv om Cmax for enkeltdosen på 0,75 mg var høyere.
Latvian: Nav zināms, vai Palonosetron Accord nonāk mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palonosetron Accord går over i morsmelk.
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods vecumgrupās kopumā bija 29,5 stundas un pēc 20 mikrogramus/kg devas ievades svārstījās apmēram no 20 līdz 30 stundām visās vecuma grupās.
Norwegian Bokmål: Median halveringstid var 29,5 timer i aldersgruppene samlet og varierte fra ca. 20 til 30 timer på tvers av aldersgruppene etter administrasjon av 20 mikrog /kg.
Latvian: Biežas NB (1/100 līdz <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (1/100 til <1/10)
Latvian: Ārsts vai medmāsa Palonosetron Accord parasti injicēs apmēram 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Norwegian Bokmål: En lege eller en sykepleier vil vanligvis injisere Palonosetron Accord ca. 30 minutter før oppstart av cellegiftbehandling.
Latvian: Retākas NB (1/1000 līdz <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (1/1000 til <1/100)
Latvian: Palonosetrona efektivitāte ķīmijterapijas radītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanā pediatriskiem vēža pacientiem tika pierādīta otrā centrālā līdzvērtīguma pētījumā, salīdzinot vienu intravenozu palonosetrona infūziju un intravenozi ievadīta ondansetrona režīmu.
Norwegian Bokmål: Effekt av palonosetron ved forebygging av kjemoterapiindusert kvalme og oppkast hos pediatriske kreftpasienter ble vist i en annen avgjørende studie som skulle vise at behandlingen ikke var dårligere ved sammenligning av en enkel intravenøs infusjon av palonosetron med et intravenøst ondansetronregime.
Latvian: Palonosetron Accord ievadīs lēnas infūzijas veidā vēnā.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord gis som en langsom infusjon i en vene.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts, dinātrija edetāts (skatīt 2. punktu par nātrija saturu), nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu par nātrija saturu), koncentrēta sālsskābe un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat (se avsnitt 2 for natriuminnhold), natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid (se avsnitt 2 for natriuminnhold), konsentrert saltsyre, og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Tās var izpausties kā lūpu, sejas, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai kolapss, kā arī niezoši, nelīdzeni izsitumi (nātrene) vai arī sāpes un dedzināšana injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte hevelse i lepper, ansikt, tunge eller svelg, pustevansker eller kollaps, du bør også være oppmerksom på kløende, klumpete utslett (elveblest), svie eller smerter på injeksjonsstedet.
Latvian: Pediatrijas klīniskajos pētījumos par sliktas dūšas un vemšanas novēršanu, ko rada vidēji vai stipri emetogēna vēža ķīmijterapija, 402 pacienti saņēma vienu palonosetrona devu (3, 10 vai 20 mikrogramuskg).
Norwegian Bokmål: I kliniske pediatristudier av forebygging av kvalme og oppkast indusert av moderat eller høy emetogen kjemoterapi, fikk 402 pasienter en enkeltdose med palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Latvian: Preklīniskos pētījumos palonosetrons neinhibēja piecu pārbaudīto līdzekļu antitumorozo darbību (cisplatīns, ciklofosfamīds, citarabīns, doksorubicīns un mitomicīns C).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier hemmet ikke palonosetron antitumoreffekt av fem testede kjemoterapeutika (cisplatin, cyklofosfamid, cytarabin, doksorubicin og mitomycin C).
Latvian: Klīniskajā pētījumā netika novērota būtiska farmakokinētiska mijiedarbība starp vienreizēju intravenozu palonosetrona devu un perorālu metoklopramīdu, kas ir CYP2D6 inhibitors, līdzsvara koncentrācijā.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det ikke vist signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom en enkel intravenøs dose palonosetron og "steady state"-konsentrasjon av oral metoklopramid, som er en CYP2D6-hemmer.
Latvian: Palonosetron Accord nevajadzētu lietot, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu pēc ķīmijterapijas, ja vien tas nav saistīts ar jaunas zāļu devas ievadīšanu.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord bør ikke brukes til forebygging eller behandling av kvalme og oppkast i dagene etter kjemoterapi, hvis ikke det er forbundet med annen bruk av kjemoterapi.