FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Portuguese: Sendo uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais e nos termos do n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o MAH deve completar, dentro do prazo estabelecido, as seguintes medidas:
Italian: Durante la terapia di sostituzione enzimatica, possono verificarsi lesioni del midollo spinale a causa di una maggiore mobilità del collo e della colonna vertebrale.
Portuguese: Durante a terapêutica de substituição enzimática, podem ocorrer lesões na medula espinal devido à mobilidade aumentada do pescoço e da coluna vertebral.
Italian: La presenza di ADA (non NAb e NAb) non sembra influenzare la riduzione dei marcatori farmacodinamici, i glicosamminoglicani urinari (uGAG).
Portuguese: A presença de ADA (não-NAb e NAb) não parece afetar a redução do marcador farmacodinâmico, glicosaminoglicanos (GAG) urinários.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POSTAUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Portuguese: OBRIGAÇÃO ESPECÍFICA DE COMPLETAR AS MEDIDAS PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Italian: Gli effetti del trattamento con vestronidasi alfa devono essere valutati periodicamente e l'interruzione del trattamento deve essere tenuta in considerazione nei casi in cui non sono osservati benefici evidenti (inclusa la stabilizzazione delle manifestazioni della malattia).
Portuguese: Os efeitos do tratamento com vestronidase alfa devem ser avaliados periodicamente e a descontinuação do tratamento deve ser considerada em casos em que não se observem benefícios evidentes (incluindo a estabilização das manifestações da doença).
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Il trattamento con Mepsevii deve essere avviato e monitorato da un medico.
Portuguese: O tratamento com Mepsevii deve ser iniciado e monitorizado pelo seu médico.
Italian: - Se manifesta dolori al collo o alla schiena, sente le braccia o le gambe intorpidite, o se non riesce a controllare le urine o le feci, informi immediatamente il medico.
Portuguese: - Se tiver dores no pescoço ou nas costas, se sentir entorpecimento dos braços ou das pernas, ou falta de controlo ao urinar ou defecar, informe imediatamente o seu médico.
Italian: Ogni fiala contiene 17,8 mg di sodio.
Portuguese: Cada frasco contém 17,8 mg de sódio.
Italian: - Questi zuccheri vengono rimessi in ciclo di continuo - ne vengono prodotti di nuovi e quelli vecchi vengono scomposti.
Portuguese: - Estes açúcares são sempre reciclados são produzidos novos açúcares e os já existentes são decompostos.
Italian: Reazione anafilattoide
Portuguese: Reação anafilatoide
Italian: Tutti i 12 pazienti sono stati classificati come responder, prespecificati come riduzione ≥ 50% di uGAG in almeno una visita durante le prime 24 settimane di trattamento.
Portuguese: Todos os 12 doentes responderam ao tratamento, pré-especificado como uma redução ≥ 50% no uGAG em, pelo menos, uma consulta, durante as primeiras 24 semanas de tratamento.
Italian: **Una reazione avversa di edema periferico è inclusa nella frequenza dei Tumefazione in sede di infusione poiché l'evento è classificato come "problematica del catetere endovenoso".
Portuguese: **Uma reação adversa de tumefação periférica está incluída no âmbito da frequência de tumefação do local de perfusão dado que o acontecimento é classificado como problema do cateter intravenoso.
Italian: Non è raccomandato un regime posologico diverso per questi pazienti.
Portuguese: Nestes doentes, não se recomenda um regime posológico alternativo.
Italian: - Senza una quantità sufficiente di beta-glucuronidasi, parte di questi zuccheri si accumulano nelle cellule, causando danni all'organismo.
Portuguese: - Sem beta-glucuronidase suficiente, partes destes açúcares acumulam-se nas células, provocando lesões no corpo.
Italian: La MPS VII è una malattia ereditaria, a causa della quale l'organismo non produce abbastanza enzima denominato beta-glucuronidasi.
Portuguese: A MPS VII é uma doença hereditária em que o corpo não produz uma quantidade suficiente de uma enzima chamada beta-glucuronidase.
Italian: - La dose raccomandata è 4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Portuguese: - A dose recomendada é de 4 mg por cada quilo de peso corporal.
Italian: Compressione del midollo spinale/cervicale
Portuguese: Compressão da medula espinal/cervical
Italian: Mepsevii contiene sodio
Portuguese: Mepsevii contém sódio
Italian: Mepsevii contiene un enzima chiamato vestronidasi alfa.
Portuguese: O Mepsevii contém uma enzima chamada vestronidase alfa.
Italian: Non usare la soluzione se scolorita o se sono presenti polveri sottili nella soluzione.
Portuguese: Não utilize se a solução estiver descorada ou se detetar partículas na solução.
Italian: Il trattamento deve essere supervisionato da un operatore sanitario esperto nella gestione di pazienti affetti da MPS VII o altri disturbi metabolici ereditari.
Portuguese: O tratamento deve ser supervisionado por um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com MPS VII ou outras doenças metabólicas hereditárias.
Italian: Gli effetti indesiderati si sono manifestati principalmente mentre i pazienti stavano ricevendo il medicinale o entro un giorno dall'infusione (reazioni all'infusione).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram principalmente observados enquanto os doentes recebem o medicamento ou dentro de um dia após a perfusão (reações relacionadas com a perfusão).
Italian: Fiale non aperte:
Portuguese: Frascos não abertos:
Italian: Se non usato immediatamente, le tempistiche di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore, ma di norma non devono superare le 36 ore a 2°C - 8°C, seguite da 6 ore a temperatura ambiente fino ad un massimo di 25°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação durante a utilização, bem como as condições antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador mas, normalmente, não devem ser superiores a 36 horas a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C seguidas até 6 horas à temperatura ambiente até ao máximo de 25 °C.
Italian: Convulsioni febbrili*
Portuguese: Convulsão febril*
Italian: Non è raccomandato un regime posologico diverso per questi pazienti (vedere il paragrafo 5.1).
Portuguese: Nestes doentes, não se recomenda um regime posológico alternativo (ver secção 5.1).
Italian: *Fare riferimento alla descrizione delle reazioni avverse selezionate per i dettagli sulla convulsione febbrile riportata in 1 dei 23 pazienti dello studio.
Portuguese: *Consultar a descrição de reações adversas selecionadas para obter mais pormenores sobre a convulsão febril em 1 dos 23 doentes do ensaio.
Italian: Dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose singola su ratti, tossicità a dosi ripetute su topi e giovani scimmie affetti da MPS VII, fertilità e sviluppo dell'embrione e del feto su ratti e conigli e sviluppo pre e post natale nei ratti.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única em ratos, toxicidade de dose repetida em murganhos e macacos jovens com MPS VII, de fertilidade e de desenvolvimento embriofetal em ratos ou coelhos e de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Mepsevii.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de receber Mepsevii.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema di segnalazione nazionale elencato nell'Allegato V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Italian: La somministrazione di vestronidasi alfa deve essere eseguita da un operatore sanitario adeguatamente formato ed in grado di gestire emergenze mediche.
Portuguese: A administração de vestronidase alfa deve ser feita por um profissional de saúde com formação apropriada e com capacidade para tratar urgências médicas.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, rhGUS non si ritiene essere cancerogeno.
Portuguese: Com base no modo de ação, não se prevê que a rhGUS seja tumorigénica.
Italian: Altri studi
Portuguese: Outras investigações
Italian: Dopo la prima ora, la velocità potrà essere aumentata per infondere la soluzione per infusione rimanente nel corso delle successive 3 ore, a seconda della tolleranza, conformemente alle linee guida sulla velocità consigliata riportate nella Tabella 2.
Portuguese: Após a primeira hora, o débito pode ser aumentado para perfundir a solução para perfusão restante ao longo de 3 horas, conforme tolerado, em conformidade com as diretivas de débitos recomendadas na Tabela 2.
Italian: - Può riscontrare effetti indesiderati mentre le è somministrato Mepsevii o fino a un giorno dopo.
Portuguese: - Pode apresentar efeitos secundários enquanto está a receber Mepsevii ou durante até um dia após a administração.
Italian: Le reazioni avverse sono presentate secondo la Classificazione per sistemi e organi e classe di frequenza.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Italian: La compressione del midollo spinale/cervicale è una grave complicanza nota della MPS VII.
Portuguese: A compressão da medula espinal ou cervical é uma complicação conhecida e grave da MPS VII.
Italian: - Questo enzima aiuta a disintegrare gli zuccheri nell'organismo chiamati mucopolisaccaridi.
Portuguese: - Esta enzima ajuda a degradar os açúcares do corpo denominados mucopolissacáridos.
Italian: È utilizzato in adulti e bambini di tutte le età affetti da MPS VII per curare manifestazioni non neurologiche della malattia (mucopolisaccaridosi di tipo VII, conosciuta anche come sindrome di Sly).
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças de todas as idades com MPS VII para tratar manifestações não neurológicas da doença (mucopolissacaridose do tipo VII, também conhecida como síndrome de Sly).
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, è stato indicato un modello di immunogenicità attenuata con esposizione cronica, riducendo i titoli anticorpali nel corso del tempo sulla base di un trattamento continuato.
Portuguese: Na maioria dos doentes, foi sugerido um padrão de imunogenicidade atenuada com a exposição crónica através do declínio dos títulos de anticorpos ao longo do tempo com tratamento contínuo.
Italian: I pazienti dovranno essere informati dei segni e dei sintomi delle reazioni di ipersensibilità, e dovranno essere istruiti a richiedere immediato soccorso laddove tali segni e sintomi si manifestino.
Portuguese: Os doentes devem ser informados dos sinais e sintomas das reações de hipersensibilidade e instruídos a consultar imediatamente um médico em caso de ocorrência de tais sinais e sintomas.
Italian: Cos'è Mepsevii e a cosa serve 2.
Portuguese: O que é Mepsevii e para que é utilizado 2.
Italian: L'infusione deve essere evitata laddove il paziente manifesti una malattia febbrile o respiratoria acuta.
Portuguese: A perfusão deve ser evitada se o doente tiver uma doença respiratória ou febril aguda.
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave alla vestronidasi alfa o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: - Se alguma vez já teve uma reação alérgica à vestronidase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Arrotondare alla fiala intera successiva e prelevare il numero necessario di fiale (fare riferimento alla Tabella 2) dal frigorifero per consentire loro di raggiungere la temperatura ambiente fino a un massimo di 25°C.
Portuguese: Arredonde para o próximo frasco inteiro e retire o número necessário de frascos (ver Tabela 2) do frigorífico, aguardando em seguida que atinjam a temperatura ambiente até um máximo de 25 °C.
Italian: Se manifesta una reazione all'infusione, informi immediatamente il medico.
Portuguese: Se tiver uma reação à perfusão, informe imediatamente o seu médico.
Italian: Uso endovenoso dopo la diluizione.
Portuguese: Uso intravenoso após diluição.
Italian: Il trattamento del paziente è stato successivamente ripreso, senza ricomparsa dell'evento e ha continuato la cura a base di vestronidasi alfa.
Portuguese: Posteriormente, o doente foi novamente tratado sem recorrência e continuou o tratamento com vestronidase alfa.
Italian: L'endpoint primario è stata la riduzione percentuale dell'escrezione urinaria dei GAG (Dermatan solfato, DS) prima e dopo 24 settimane di trattamento con vestronidasi alfa.
Portuguese: O parâmetro final primário incidiu sobre a redução percentual da excreção urinária de GAG (sulfato de dermatano, DS) antes e após 24 semanas de tratamento com vestronidase alfa.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Portuguese: Para obter as condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Italian: Questo evento è stato valutato come possibilmente associabile a vestronidasi alfa a causa dell'associazione temporale con l'infusione.
Portuguese: Este acontecimento foi determinado como estando possivelmente relacionado com a vestronidase alfa devido à associação temporal com a perfusão.
Italian: Scuotere delicatamente la sacca per infusioni per garantire una corretta distribuzione di Mepsevii.
Portuguese: Balance o saco de perfusão para assegurar a distribuição apropriada do Mepsevii.
Italian: Mepsevii è indicato per la cura di manifestazioni non neurologiche di mucopolisaccaridosi VII (MPS VII; sindrome di Sly).
Portuguese: O Mepsevii é indicado para o tratamento das manifestações não neurológicas da mucopolissacaridose VII (MPS VII; síndrome de Sly).
Italian: Essendo una proteina umana ricombinante la cui azione enzimatica si svolge all'interno dei lisosomi, non ci si attende che la vestronidasi alfa interagisca con altri medicinali.
Portuguese: Dado que se trata de uma proteína recombinante humana e a sua ação enzimática ocorre no interior dos lisossomas, não se prevê interação da vestronidase alfa com outros medicamentos.
Italian: Ogni fiala somministrata corrisponde dunque all'1,8% dell'assunzione giornaliera massima di sodio consigliata per un adulto.
Portuguese: Cada frasco de dose é, por conseguinte, equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima recomendada de sódio na dieta para um adulto.
Italian: I pazienti affetti da MPS VII sottoposti ad una terapia con trapianto di cellule staminali ematopoietiche sono stati esclusi da questo studio.
Portuguese: Os doentes com MPS VII que receberam transplante de células-tronco hematopoiéticas foram excluídos deste estudo.
Italian: Non infondere Mepsevii con altri medicinali nel tubicino di infusione.
Portuguese: Não proceda à perfusão de Mepsevii combinada com outros medicamentos na tubagem de perfusão.
Italian: Non si prevede che vestronidasi alfa, all'esposizione osservata negli umani, attraversi la barriera ematoencefalica e, pertanto, è improbabile che abbia effetti sulle manifestazioni neurologiche della patologia.
Portuguese: Não se prevê que a vestronidase alfa, na exposição observada em humanos, atravesse a barreira hematoencefálica, pelo que não é provável que tenha impacto nas manifestações neurológicas da doença.
Italian: Ciò dovrà essere tenuto in considerazione durante la diluizione del medicinale per i pazienti che seguono un regime alimentare povero di sodio o per quei pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia che necessitano di limitare la quantità di sodio e l'assunzione totale di acqua.
Portuguese: Este aspeto deverá ser considerado durante a diluição do medicamento em doentes que se encontram numa dieta com baixo teor de sódio ou em doentes com insuficiência cardíaca congestiva que necessitam de restringir a ingestão de sódio e de água total.
Italian: Reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa l'anafilassi, sono state riportate con vestronidasi alfa, dunque, dovrà essere prontamente disponibile un'adeguata assistenza medica durante la somministrazione di vestronidasi alfa.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, com a vestronidase alfa, pelo que deve estar prontamente disponível suporte médico apropriado aquando da administração de vestronidase alfa.
Italian: Questo medicinale sostituisce la beta-glucuronidasi - ciò aiuta a scomporre gli zuccheri che si sedimentano nei tessuti dei soggetti affetti da MPS VII.
Portuguese: Este medicamento repõe a beta-glucuronidase - isto ajuda a decompor os açúcares armazenados nos tecidos das pessoas que sofrem da doença MPS VII.
Italian: La velocità di infusione potrà essere rallentata, interrotta temporaneamente o sospesa in caso di reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O débito de perfusão pode ser diminuído, temporariamente interrompido ou descontinuado em caso de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.4).
Italian: La vestronidasi alfa è un enzima umano ricombinante e viene dunque eliminata mediante proteolisi in piccoli peptidi e amminoacidi.
Portuguese: A vestronidase alfa é uma enzima recombinante humana, que é, por conseguinte, eliminada por degradação proteolítica em pequenos péptidos e aminoácidos.
Italian: È importante somministrare vestronidasi alfa conformemente al programma della velocità di infusione raccomandata (vedere la Tabella 2 nel paragrafo 6.6).
Portuguese: É importante administrar a vestronidase alfa seguindo o plano de débito de perfusão recomendado (ver Tabela 2 na secção 6.6).
Italian: Studi su animali con vestronidasi alfa non hanno indicato alcun impatto nella fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Em estudos realizados em animais com a vestronidase alfa não foi observado qualquer impacto na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Italian: Se si manifestano gravi reazioni di ipersensibilità, interrompere immediatamente l'infusione di vestronidasi alfa ed iniziare un trattamento adeguato.
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade graves, deve suspender imediatamente a perfusão de vestronidase alfa e iniciar tratamento apropriado.
Italian: Al fine di ottenere dati a lungo termine sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento con Mepsevii e di caratterizzare la mucopolisaccaridosi di tipo VII in modo completo, comprese la variabilità delle manifestazioni cliniche, la progressione e la storia naturale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a presentare i risultati di uno studio basato su un'adeguata fonte di dati derivanti da un programma di monitoraggio della malattia nei pazienti affetti da mucopolisaccaridosi di tipo VII.
Portuguese: De forma a obter dados a longo prazo sobre a efetividade e segurança do tratamento com Mepsevii e para caracterizar toda a mucopolissacaridose VII, incluindo a variabilidade da manifestação clínica, progresso e história natural, o MAH deve apresentar os resultados de um estudo com base em fontes adequadas de dados, provenientes de um Programa de Monitorização de Doenças de doentes com mucopolissacaridose VII.
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità e di cancerogenicità sulla vestronidasi alfa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de genotoxicidade e carcinogenicidade com vestronidase alfa.
Italian: Non sono presenti dati sull'uso della vestronidasi alfa su donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem quaisquer dados sobre a utilização de vestronidase alfa em mulheres grávidas.
Italian: Non è noto se Mepsevii passi attraverso il latte materno, ma non si prevede che il medicinale passi al bambino.
Portuguese: Não se sabe se o Mepsevii passa para o leite materno, mas não se prevê que ocorra transferência do medicamento para o seu bebé.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta "SCADENZA".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "VAL".
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di vestronidasi alfa durante la gravidanza, a meno che i potenziali benefici alla madre non superino i potenziali rischi teorici al feto.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de vestronidase alfa durante a gravidez, exceto se os potenciais benefícios para a mãe superarem os riscos teóricos para o feto.
Italian: Il volume totale dell'infusione si basa sulla dose e sul volume totali di Mepsevii (fare riferimento alla Tabella 2).
Portuguese: O volume total de perfusão é baseado na dose e no volume total de Mepsevii (ver Tabela 2).
Italian: Dopo 120 settimane di esposizione a vestronidasi alfa, un paziente ha mostrato un miglioramento del 21% rispetto al basale nella capacità vitale forzata (previsione percentuale di FVC) sul test di funzionalità polmonare, oltre a un miglioramento di 105 metri nel 6MWT.
Portuguese: Após 120 semanas de exposição a vestronidase alfa, um doente apresentou uma melhoria de 21% em relação ao início do estudo na capacidade vital forçada (% FVC prevista) nos testes da função pulmonar para além de uma melhoria de 105 metros no 6MWT.
Italian: Gli endpoint clinici non sono stati valutabili in alcuni pazienti a causa della loro entità della malattia, età o livello cognitivo (23 delle 72 valutazioni [~32%] in 6 domini per 12 pazienti non sono state valutabili al basale).
Portuguese: Os parâmetros finais clínicos não foram passíveis de avaliação em alguns doentes devido à extensão da doença, à idade ou ao nível cognitivo (23 das 72 avaliações [~32%] em 6 domínios para 12 doentes não foram passíveis de avaliação no início do estudo).
Italian: Mepsevii è considerato a elevato contenuto di sodio.
Portuguese: O Mepsevii é considerado como tendo um alto teor de sódio.
Italian: - Gli altri eccipienti sono: sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, istidina, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili (per il sodio, vedere il paragrafo 2 alla sezione "Mepsevii contiene sodio").
Portuguese: - Os outros ingredientes são: di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, histidina, polissorbato 20 e água para injetáveis (no caso do sódio, ver a secção 2 em "Mepsevii contém sódio").
Italian: Dopo la diluizione: La stabilità chimica e fisica durante l'uso del medicinale diluito è stata dimostrata fino a 36 ore se conservato in frigorifero a 2°C - 8°C, seguite da 6 ore a temperatura ambiente fino ad un massimo di 25°C.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade química e física durante a utilização do medicamento diluído foi demonstrada até 36 horas em refrigeração entre 2 °C e 8 °C seguida de 6 horas à temperatura ambiente até ao máximo de 25 °C.