FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Panobinostat sa neskúmal u pacientov s konečným štádiom ochorenia obličiek (ESRD), ani u pacientov, ktorí sú na dialýze (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo in bolnikih, ki se zdravijo z dializo, uporabe panobinostata niso proučevali (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Počas liečby panobinostatom je potrebné pacientov sledovať na prejavy a príznaky infekcií; ak je stanovená diagnóza infekcie, ihneď sa má začať s vhodnou protiinfekčnou liečbou a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie užívania Farydaku.
Slovenian: V primeru diagnosticirane okužbe je treba takoj začeti z ustreznim protimikrobnim zdravljenjem in razmisliti o začasni prekinitvi ali dokončni ukinitvi zdravljenja z zdravilom Farydak.
Slovak: CTC sa vyskytla u 256 pacientov, s mediánom času nástupu jeden mesiac.
Slovenian: Do trombocitopenije 3. ali 4. stopnje po CTC je prišlo pri 256 bolnikih, pri čemer je bila mediana časa do pojava trombocitopenije en mesec.
Slovak: CTC - po zlepšení nežiaduceho účinku na
Slovenian: CTC - odmerjanje je treba prekiniti do izboljšanja neželenega učinka do najmanj 1. stopnje po
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z nežiaducich účinkov zmení na závažný, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki Če kateri od spodaj navedenih neželenih učinkov postane zelo izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Ak budete po prehltnutí kapsuly Farydaku vracať, do ďalšieho plánovaného podania lieku neužívajte žiadne ďalšie kapsuly.
Slovenian: Če po zaužitju kapsul zdravila Farydak bruhate, ne vzemite dodatnih kapsul, ampak počakajte in vzemite običajni odmerek po razporedu.
Slovak: DUS71 bolo otvorené multicentrické klinické skúšanie v dvoch fázach, s jedným ramenom liečby, fázy II s perorálne podávaným panobinostatom (20 mg) v kombinácii s bortezomibom (1,3 mg/m2) a dexametazónom (20 mg) u 55 pacientov s relapsujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli refraktérni na bortezomib a dostali najmenej dve predchádzajúce línie liečby.
Slovenian: Raziskovali so peroralno uporabo panobinostata (20 mg) v kombinaciji z bortezomibom (1,3 mg/m2) in deksametazonom (20 mg) pri 55 bolnikih z recidivom in za bortezomib neodzivno obliko diseminiranega plazmocitoma, predhodno pa so prejeli najmanj dve vrsti zdravljenja.
Slovak: U 2,9% pacientov bola liečba ukončená kvôli únave a asténii.
Slovenian: Zaradi utrujenosti in astenije so zdravljenje prekinili pri 2,9 % bolnikov.
Slovak: U pacientov > 75 rokov sa môže v závislosti od celkového zdravotného stavu pacienta a jeho komorbidít zvážiť úprava počiatočnej dávky alebo režimu zložiek kombinovanej liečby.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 75 let, je glede na njihovo splošno stanje in sočasne bolezni smiselno razmisliti o prilagoditvi začetnega odmerka ali razporeda odmerjanja posameznih učinkovin kombinirane sheme zdravljenja.
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypofosfatémia a, hyponatriémia a, hypokaliémia a
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit, hipofosfatemija a, hiponatriemija a, hipokaliemija a pogosti hiperglikemija, dehidracija, hipoalbuminemija,
Slovak: - Každá 20 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 20 mg panobinostatu.
Slovenian: - Ena trda kapsula 20 mg zdravila Farydak vsebuje 20 mg panobinostata.
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním a zotrvaním v spánku (nespavosť)
Slovenian: - zmanjšan apetit ali hujšanje, - težave s spanjem (bolnik težko zaspi oziroma se zbuja, nespečnost),
Slovak: Musíte ju používať ešte aj tri mesiace po ukončení užívania Farydaku.
Slovenian: kontracepcijo morate nadaljevati še tri mesece po tem, ko vzamete zadnji odmerek zdravila Farydak.
Slovak: Tabuľka 9 Miera odpovede u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
Slovenian: Preglednica 9: Stopnje odzivov pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so predhodno prejemali vsaj dve vrsti zdravljenja, ki je vključevalo bortezomib in imunomodulatorno zdravilo
Slovak: V prvom cykle liečby znížte dávku panobinostatu na 15 mg.
Slovenian: ≤1,0 x ZMN >ZMN Znižajte odmerek panobinostata na 15 mg v prvem ciklusu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku užívajúce panobinostat v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom musia používať vysoko účinnú antikoncepciu tri mesiace od ukončenia liečby (pozri časti 4.5 a 4.6 a SmPC bortezomibu a dexametazónu).
Slovenian: morajo uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije še tri mesece po zaključku zdravljenja (glejte poglavji 4.5 in 4.6 ter povzetka glavnih značilnosti zdravila za bortezomib in deksametazon).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Vynechajte dávku Obnovte liečbu s rovnakou dávkou
Slovenian: izpustite odmerek ponovno uvedite zdravljenje z enakim odmerkom izpustite odmerek ponovno uvedite zdravljenje z enakim odmerkom nevtropenija 4. stopnje
Slovak: Antiemetiká so známym rizikom predĺženia QT intervalu, ako sú napr. dolasetrón, granisetrón, ondansetrón a tropisetrón, sa majú užívať opatrne (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri uporabi antiemetikov z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Slovak: EU/1/15/1023/009 24 kapsúl
Slovenian: EU/1/15/1023/009 24 kapsul
Slovak: PR (čiastočná odpoveď)) s hodnotou 34,5% a 52,7%
Slovenian: Skupna stopnja odziva (ORR) pri bolnikih je obsegala vsaj delni odziv (partial response, PR) pri 34,5 % bolnikov in vsaj minimalni odziv (minimal response, MR) pri 52,7 %
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti hipotiroidizem
Slovak: EU/1/15/1023/001 6 kapsúl EU/1/15/1023/002 12 kapsúl EU/1/15/1023/003 24 kapsúl
Slovenian: EU/1/15/1023/001 6 kapsul EU/1/15/1023/002 12 kapsul EU/1/15/1023/003 24 kapsul
Slovak: Ak sa Farydak podáva spolu s citlivými substrátmi CYP2D6 (napr. atomoxetínom, dextrometorfanom, metoprololom, nebivololom, perfenazínom a pimozidom), titrujte dávku jednotlivých substrátov CYP2D6 podľa znášanlivosti a často sledujte pacientov na nežiaduce účinky.
Slovenian: dekstrometorfana, metoprolola, nebivolola, perfenazina in pimozida) je treba odmerek posameznega substrata CYP2D6 titrirati glede na to, kako bolnik prenaša zdravljenje, in bolnika pogosto pregledovati glede pojava neželenih učinkov.
Slovak: Neutropénia 4. stupňa
Slovenian: O utrujenosti 3. stopnje po
Slovak: V xenograftoch od myší, ktoré boli liečené panobinostatom, bola pozorovaná zvýšená hladina acetylovaných histónov.
Slovenian: Zvišano koncentracijo acetiliranih histonov so opažali v heterolognih presadkih miši, ki so jim dajali panobinostat.
Slovak: Pacientom sa má odporúčať, aby v prípade výskytu vážnej gastrointestinálnej toxicity kontaktovali svojho lekára a možno bude potrebná úprava alebo ukončenie dávkovania (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj obvestijo zdravnika, če pride do hude gastrointestinalne toksičnosti in bi bilo potrebno znižanje odmerka ali prekinitev zdravljenja
Slovak: Metabolizmus Farydaku prebieha cez non-CYP aj CYP dráhy.
Slovenian: Metabolizem zdravila Farydak poteka tako z encimi, ki spadajo v skupino CYP encimov, kot tudi z encimi, ki ne pripadajo tej skupini.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika najmä vtedy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky používané na liečbu infekcií, vrátane hubových (ako napr. ketokonazol, itrakonazol,
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje okužb, vključno z zdravili proti glivičnim okužbam (kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol) in proti nekaterim bakterijskim okužbam (antibiotiki, kot sta klaritromicin ali telitromicin), zdravila za zdravljenje tuberkuloze, kot sta rifabutin ali rifampicin,
Slovak: - Každá 10 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 10 mg panobinostatu.
Slovenian: - Ena trda kapsula 10 mg zdravila Farydak vsebuje 10 mg panobinostata.
Slovak: Vstupná hodnota počtu krvných doštičiek má byť ≥ 100 x 109/l a vstupná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (ANC) ≥
Slovenian: Ob izhodišču naj bo koncentracija trombocitov ≥100 x 109/l, absolutno število nevtrofilcev pa
Slovak: alebo alkalickej fosfatázy (ALP)
Slovenian: (AST) ali alkalne fosfataze (AF) v krvi.
Slovak: Počet rizikových pacientov
Slovenian: število ogroženih bolnikov čas (meseci)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
Slovak: Nie je známe, či je panobinostat dialyzovateľný.
Slovenian: Ni znano, ali je mogoče panobinostat iz telesa odstraniti z dializo.
Slovak: Ako uchovávať Farydak
Slovenian: Shranjevanje zdravila Farydak
Slovak: Vhodné monitorovanie elektrolytov (napr. draslíka, horčíka a fosforu) a EKG sa má robiť pri vstupnom vyšetrení a potom opakovane v priebehu liečby, obzvlášť u pacientov so závažnou gastrointestinálnou nežiaducou reakciou na liek (pozri časť 4.2).
Slovenian: (na primer kalija, magnezija in fosforja) ter posneti EKG, zlasti pri bolnikih s hudimi gastrointestinalnimi neželenimi učinki (glejte poglavje 4.2).
Slovak: prokainamid, chinidín, propafenón alebo sotalol. - lieky, ktoré môžu mať nežiaduci účinok na srdce (ktorý sa volá predĺženie QT intervalu) ako napr. chlorochín, halofantrín, metadón, moxifloxacín, bepridil alebo pimozid.
Slovenian: - zdravila, ki imajo lahko neželen učinek na srce (ki ga imenujemo podaljšanje intervala QT), kot so klorokin, halofantrin, metadon, moksifloksacin, bepridil ali pimozid, - zdravila za zdravljenje hipertenzije, kot sta metoprolol ali nebivolol,
Slovak: Lieky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže panobinostat znižovať
Slovenian: Zdravila, ki jim panobinostat lahko zniža koncentracijo v plazmi
Slovak: 1,0 x ULN a ≤
Slovenian: >1,0 x ZMN in ≤1,5 x ZMN
Slovak: Srdcové príhody (najčastejšie atriálna fibrilácia, tachykardia, palpitácie a sínusová tachykardia) boli hlásené u 17,6% pacientov liečených panobinostatom
Slovenian: O dogodkih, povezanih s srcem (najpogosteje o atrijski fibrilaciji, tahikardiji, palpitacijah in sinusni tahikardiji) so poročali pri 17,6 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo panobinostata, bortezomiba in deksametazona, v primerjavi z 9,8 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo placeba, bortezomiba in deksametazona.
Slovak: Zmeny štítnej žľazy vrátane hormónov u psov (pokles hladiny trijódotyronínu (T3)) a potkanov (pokles hladiny trijódotyronínu (T3), tetrajodotyronínu (T4) (u samcov) a hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH)) boli pozorované pri expozíciách rovnajúcich sa 0,07-2,2 klinicky pozorovanej ľudskej AUC.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so ustrezali 0,07 do 2,2-kratniku klinične vrednosti AUC pri človeku, je prišlo do sprememb v delovanju ščitnice, med drugim do sprememb koncentracij ščitničnih hormonov pri psih (do znižanja koncentracije trijodtironina (T3)) in podganah (do znižanja koncentracije trijodtironina (T3), tiroksina (T4) (pri samcih) in tirotropina (TSH)).
Slovak: ondansetrón alebo tropisetrón; tieto tiež môžu mať nežiaduci účinok na srdce (predĺženie QT
Slovenian: - zdravila za zdravljenje slabosti in bruhanja, kot so dolasetron, granisetron, ondansetron in tropisetron: ta zdravila imajo lahko tudi neželen učinek na srce (podaljšanje intervala QT),
Slovak: Farydak 20 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
Slovenian: Farydak 20 mg trde kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Slovak: • pocit závratu, únavy alebo slabosti
Slovenian: - občutek omotičnosti, utrujenosti ali šibkosti, - bruhanje, slabost, razdražen želodec, prebavne težave,
Slovak: Ak je to klinicky indikované, môžu byť potrebné transfúzie krvných doštičiek (pozri časť 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda klinično indicirana transfuzija trombocitov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Vynechajte dávku Obnovte liečbu so zníženou dávkou
Slovenian: izpustite odmerek ponovno uvedite zdravljenje z nižjim odmerkom izpustite odmerek ponovno uvedite zdravljenje z enakim odmerkom
Slovak: Bradykardia, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, tachykardia, palpitácie
Slovenian: Srčne bolezni pogosti bradikardija, atrijska fibrilacija, sinusna tahikardija, tahikardija, palpitacije občasni miokardni infarkt
Slovak: Farydak 10 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) brilantná modrá FCF (E133) žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule Farydak 10 mg trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) briljantno modro FCF (E133)
Slovak: • priberanie na váhe, pocit únavy, vypadávanie vlasov, svalová slabosť, pocit chladu (prejavy zníženej funkcie štítnej žľazy, známe ako hypotyreóza)
Slovenian: - povečanje telesne mase, utrujenost, izpadanje las, šibkost mišic, bolnika pogosto zebe (znaki zmanjšanega delovanja ščitnice, kar imenujemo hipotiroidizem), - splošno slabo počutje, - zvišana koncentracija sečne kisline v krvi,
Slovak: Mierne poškodenie funkcie pečene podľa klasifikácie NCI-CTEP zvyšovalo plazmatickú expozíciu panobinostatu o 43% a stredne ťažké o 105%.
Slovenian: je povečala izpostavljenost panobinostatu v plazmi za 43 %, zmerna okvara jeter pa za 105 %.
Slovak: V nasledujúcich cykloch zvážte zvýšenie dávky až na 20 mg podľa znášanlivosti pacienta.
Slovenian: 20 mg v naslednjih ciklusih glede na to, kako bolnik zdravilo prenaša.
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C. - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: 1. stupňa.
Slovenian: 1. stopnje diareja
Slovak: Ako používať blister Farydaku
Slovenian: Kako je treba uporabljati pretisni omot z zdravilom Farydak
Slovak: • neobyčajné zvuky (cvakanie, štrkotanie, pukanie) vznikajúce v pľúcach pri dýchaní
Slovenian: - tleski, hropenje ali poki, slišni nad pljuči pri dihanju,
Slovak: Abnormálna funkcia pečene, hyperbilirubinémia a
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti nenormalno delovanje jeter, hiperbilirubinemija a
Slovak: Pancytopénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, neutropénia, lymfopénia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema a zelo pogosti pancitopenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija, limfopenija
Slovak: Septický šok, infekcia močových ciest, vírusová infekcia, orálny herpes, kolitída Clostridium difficile, zápal stredného ucha, celulitída, sepsa, gastroenteritída, infekcia dolných dýchacích ciest, kandidóza
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužba zgornjih dihal, pljučnica pogosti septični šok, okužba sečil, virusna okužba, oralni herpes, kolitis zaradi okužbe z bakterijo Clostridium difficile, vnetje srednjega ušesa,
Slovak: Únava 3. stupňa CTC bola hlásená u 15,7% pacientov a únava
Slovenian: CTC so poročali pri 15,7 % bolnikov, o utrujenosti 4. stopnje pa pri 1,3 %.
Slovak: 500 msek bol hlásený u 1,3% pacientov a zmena od východiskových hodnôt > 60 msek bola pozorovaná u 0,8% pacientov.
Slovenian: spremembo trajanja za več kot 60 milisekund od izhodiščne vrednosti pa so opažali pri 0,8 % bolnikov.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene
Slovenian: Testi delovanja jeter
Slovak: Hladina bilirubínu
Slovenian: koncentracija bilirubina koncentracija AST
Slovak: - lieky používané na liečbu nepravidelnej srdcovej frekvencie, ako sú amiodarón, disopyramid,
Slovenian: - zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega ritma, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, propafenon in sotalol,
Slovak: CTC - vynechajte podávanie dávky lieku až do zlepšenia na CTC stupeň ≤ 1 a obnovte liečbu so zníženou dávkou.
Slovenian: • ponovitev neželenega učinka 3. ali 4. stopnje po CTC - po izboljšanju neželenega učinka do najmanj 1. stopnje po CTC je mogoče razmisliti o ponovni uvedbi zdravljenja z dodatno znižanim odmerkom.
Slovak: Panobinostat sa môže začať podávať v dávke 15 mg a ak bude v prvom cykle dobre znášaný, môže sa jeho dávka v druhom cykle zvýšiť na 20 mg. Bortezomib sa môže začať podávať v dávke 1,3 mg/m2 jedenkrát týždenne v 1. a 8. deň a dexametazón v dávke 20 mg v 1. a 8. deň.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom se lahko začne z odmerkom 1,3 mg/m2 enkrat na teden, in sicer na 1. in 8. dan ciklusa, zdravljenje z deksametazonom pa z odmerkom 20 mg na 1. in 8. dan ciklusa.
Slovak: Avšak ukončenie liečby kvôli týmto reakciám bolo hlásené u relatívne malého percenta pacientov, pri hnačke u 4,5%, pri nevoľnosti a vracaní vždy u 0,5%.
Slovenian: Med neželenimi učinki, o katerih so najpogosteje poročali, je gastrointestinalna toksičnost, zlasti diareja, navzea in bruhanje, vendar so o prekinitvi zdravljenja zaradi navedenih učinkov poročali pri relativno majhnem deležu bolnikov in sicer pri 4,5 % zaradi diareje, pri 0,5 % zaradi navzee ter pri prav tolikšnem deležu zaradi bruhanja.
Slovak: - ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje depresije, kot je nefazodon, - šentjanževka, zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije,
Slovak: Farydak 15 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Farydak 15 mg trde kapsule
Slovak: Osobitné populácie
Slovenian: Populacija starejših
Slovak: pacientov a asténia u 22,0% pacientov.
Slovenian: Utrujenost in astenija O utrujenosti so poročali pri 41,2 % bolnikov, o asteniji pa pri 22,0 %.
Slovak: EMEA/H/C/003725
Slovenian: EMA/435928/2015 EMEA/H/C/003725
Slovak: Okrem toho, panobinostat účinkuje odlišným spôsobom ako existujúce terapie.
Slovenian: Poleg tega panobinostat deluje na drugačen način kot obstoječe oblike zdravljenja.
Slovak: U pacientov, ktorí majú závažné
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hude neželene učinke,
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky vyvolali obavy a nemôžu byť odôvodnené u pacientov, ktorí môžu dostať menej toxickú liečbu, výbor CHMP usúdil, že sú prijateľné u tejto podskupiny, ktorá bola predtým liečená, vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii alternatívy a tieto účinky sú kontrolovateľné.
Slovenian: Čeprav so neželeni učinki zaskrbljujoči in jih ni mogoče upravičiti pri bolnikih, ki jim je mogoče dati manj toksične oblike zdravljenja, je odbor CHMP menil, da so sprejemljivi pri tej predhodno zdravljeni podskupini, saj ni drugih možnosti, neželene učinke pa je mogoče obvladovati.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že predĺženie prežitia bez progresie je klinicky významné, aj keď poznamenal, že prínos pre celkové prežitie sa ešte nepreukázal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je podaljšanje preživetja brez napredovanja bolezni klinično pomembno, čeprav korist pri skupnem preživetju še ni bila dokazana.
Slovak: Predpokladá sa, že sa tým zastaví množenie rakovinových buniek a aktivujú procesy, ktoré bunku usmrtia, čím sa spomalí rast rakoviny.
Slovenian: Pričakovano je, da bo to zaustavilo razmnoževanje rakavih celic in aktiviralo procese, ki ubijajo te celice, s tem pa upočasnilo rast raka.
Slovak: preto rozhodol, že prínosy lieku Farydak sú u tejto skupiny väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Farydak večje od z njim povezanih tveganj pri tej skupini, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Farydak bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Farydak je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Farydak
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Farydak
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Farydak.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Farydak.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne záverečnú analýzu z hlavnej štúdie, ako dlho prežívajú pacienti, ktorí boli liekom liečení.
Slovenian: Prav tako bo pripravila končno analizo glavne študije glede trajanja preživetja bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom.
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Farydak 8. novembra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Ker je bolnikov z multiplim mielomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Farydak 8. novembra 2012 določeno kot „zdravilo sirota"« (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá liek Farydak uvádza na trh, poskytne vzdelávacie materiály pre pacientov vrátane karty pre pacientov, ktoré im pomôžu užívať liek správne.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Farydak, pripravila izobraževalno gradivo za bolnike, vključno s kartico za bolnike, ki jim bo pomagala pri pravilnem jemanju zdravila.
Slovak: Prínosy lieku Farydak sa preukázali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 768 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorý sa vrátil po predchádzajúcich terapiách.
Slovenian: Koristi zdravila Farydak so pokazali v eni glavni študiji, ki je vključila 768 bolnikov z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen po predhodnih zdravljenjih ponovila.
Slovak: To znamená, že ponúka novú alternatívu pre pacientov, ktorí predtým dostali aspoň dve terapie vrátane bortezomibu a imunomodulačných liekov a ktorí mali obmedzené možnosti liečby, a preto naliehavo potrebovali novú liečbu.
Slovenian: To pomeni, da ponuja novo alternativo bolnikom, ki so predhodno že prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z bortezomibom in imunomodulacijskimi zdravili, in imajo omejene možnosti zdravljenja, kar kaže na veliko neizpolnjeno potrebo po zdravilu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol priemerný čas do opätovného zhoršenia ochorenia pacienta (prežitie bez progresie), ktorý trval 12 mesiacov u pacientov, ktorým bol podávaný liek Farydak, v porovnaní s asi 8 mesiacmi u pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečen čas do ponovnega poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja), ki je bil 12 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Farydak, in približno 8 mesecev pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Farydak je 20 mg, podávaná na 1., 3., 5., 8., 10., a 12. deň cyklu.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Farydak je 20 mg, ki se vzame 1., 3., 5., 8., 10. in 12. dan cikla.
Slovak: Farydak nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Slovenian: Zdravila Farydak ne smejo uporabljati doječe matere.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Farydak?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Farydak?
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Farydak sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Farydak je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Farydak (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, únava, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie, a účinky na krv, ako je trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek, ktoré sú dôležité pre zrážanie krvi), anémia a neutropénia a lymfopénia (nízky počet určitých bielych krviniek).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Farydak (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so driska, utrujenost, navzeja (slabost), bruhanje in učinki na kri, kot so trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi, ki so pomembni za strjevanje krvi), anemija ter nevtropenija in limfopenija (nizke ravni nekaterih belih krvničk).
Slovak: Účinná látka lieku Farydak, panobinostat, je typ lieku, ktorý sa nazýva inhibítor histónovej deacetylázy (HDAC).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Farydak, panobinostat, je vrsta zdravila, ki se imenuje zaviralec histonske deacetilaze (HDAC).