FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Time (Months)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este POTELIGEO și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați POTELIGEO Cum se administrează POTELIGEO Reacții adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva POTELIGEO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker POTELIGEO Hvordan du får POTELIGEO Mulige bivirkninger
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle toksisitetsstudier ved gjentatt dosering.
Romanian: Pacienții trebuie testați pentru depistarea infecției cu virusul hepatitei B înainte de instituirea tratamentului cu mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-infeksjon før oppstart av behandling med mogamulizumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru evaluarea posibilelor efecte asupra fertilității.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å evaluere den potensielle effekten på fertilitet.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 noiembrie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018 Dato for siste fornyelse:
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea mogamulizumabului în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt å unngå bruk av mogamulizumab under graviditet.
Romanian: Managementul SLT poate include hidratarea agresivă, corectarea dezechilibrului electrolitic, terapie anti-hiperuricemică și îngrijire de susținere.
Norwegian Bokmål: Håndtering av TLS kan omfatte aggressiv hydrering, korrigering av elektrolyttforstyrrelser, anti-hyperurikemibehandling og støttende pleie.
Romanian: Reacțiile asociate cu perfuzia au fost observate la 33 % dintre pacienții tratați cu POTELIGEO.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er sett hos 33 % av pasientene som ble behandlet med POTELIGEO.
Romanian: Antecedentele medicale ale subiecților includeau diverși factori de risc.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde en anamnese med ulike risikofaktorer.
Romanian: Pacienții cu tumori cu proliferare rapidă și povară tumorală înaltă sunt expuși riscului de SLT.
Norwegian Bokmål: Pasienter med raskt voksende tumor og høy tumorbyrde har risiko for TLS.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaționale a inclus 444 de pacienți cărora li s-a administrat mogamulizumab în cadrul a șase studii clinice.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen omfattet 444 pasienter som fikk mogamulizumab i seks kliniske studier.
Romanian: Cantitatea de POTELIGEO care vi se va administra este calculată de medic în funcție de greutatea dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Mengden POTELIGEO du får, beregnes av legen basert på kroppsvekten din.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică, administrarea mogamulizumabului trebuie să fie întreruptă imediat și definitiv, și trebuie să se administreze terapia medicamentoasă corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en anafylaktisk reaksjon, bør administrering av mogamulizumab seponeres umiddelbart og permanent, og egnet medisinsk behandling bør administreres.
Romanian: Patruzeci și unu din cei 136 de pacienți transferați (30,1 %) au prezentat un răspuns, având fie răspuns parțial, fie răspuns complet la mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: 41 av de 136 pasientene som byttet (30,1 %) responderte med enten delvis eller komplett respons med mogamulizumab.
Romanian: Majoritatea reacțiilor dermatologice asociate cu tratamentul au fost de gradul 1 sau 2, iar erupțiile cutanate asociate cu medicamentul de grad ≥ 3 au apărut la 4,3 % dintre pacienți.
Norwegian Bokmål: De fleste behandlingsrelaterte dermatologiske reaksjonene var av grad 1 eller 2, og legemiddelutslett av grad ≥ 3 oppsto hos 4,3 % av pasientene.
Romanian: Nu există date privind utilizarea mogamulizumabului la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av mogamulizumab hos gravide kvinner.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru decelarea semnelor și simptomelor de infecție și trebuie tratați prompt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles umiddelbart.
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate, edem periferic, pirexie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue, perifert ødem, pyreksi
Romanian: Durata mediană a expunerii la mogamulizumab a fost de 5,6 luni (interval: între < 1 și 45,3 luni).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for mogamulizumab var 5,6 måneder (i området: < 1 til 45,3 måneder).
Romanian: Studiul a demonstrat îmbunătățiri cu semnificație statistică ale ORR și ale răspunsului pe compartimente la nivelul sângelui, al pielii și al ganglionilor limfatici, în comparație cu vorinostat.
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante forbedringer i ORR og respons i henhold til kompartment for blod, hud og lymfeknuter sammenlignet med vorinostat.
Romanian: La intrarea în studiu, 38 % aveau boală în stadiul IB-II, 10 % aveau boală în stadiul III, 52 % aveau boală în stadiul IV.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 38 % sykdom med stadium IB-II, 10 % med stadium III, 52 % med stadium IV.
Romanian: Se preconizează că mogamulizumabul se descompune în peptide mici și aminoacizi pe căile catabolice, în același mod ca IgG endogenă.
Norwegian Bokmål: Det forventes at mogamulizumab brytes ned i små peptider og aminosyrer via katabolske ruter på samme måte som endogent IgG.
Romanian: Cele mai frecvente terapii sistemice anterioare utilizate de subiecții din Europa au fost bexaroten (70 %), interferon (59 %), metotrexat (49 %), fotofereză extracorporală (ECP) (31 %) și gemcitabină/scheme cu gemcitabină
Norwegian Bokmål: Den vanligste tidligere systemiske behandlingen som ble brukt av forsøkspersoner i Europa, var beksaroten (70 %), interferon (59 %), metotreksat (49 %), ekstrakorporeal fotoferese (ECP) (31 %) og gemcitabin/gemcitabin-regimer
Romanian: Asocierea dintre mogamulizumab și medicamente imunomodulatoare sistemice sau alte terapii aprobate pentru MF sau SS nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată, în special ținând cont de riscul de infecții severe al pacienților tratați cu mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av mogamulizumab og systemiske immunmodulerende legemidler eller andre godkjente behandlinger for MF eller SS, har ikke blitt undersøkt og er derfor ikke anbefalt, særlig med tanke på risikoen for alvorlige infeksjoner hos pasienter som behandles med mogamulizumab.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar al eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP), bazată pe evaluarea investigatorului, utilizând un criteriu de răspuns compus global care a ținut cont de toate compartimentele posibil afectate de boală (piele, sânge, ganglioni limfatici și organe interne).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på utprøvers vurdering ved bruk av globale sammensatte responskriterier som tok hensyn til alle potensielt rammede sykdomsområder (hud, blod, lymfeknuter og indre organer).
Romanian: Pe baza unei analize a farmacocineticii populaționale, concentrațiile la starea de echilibru ale mogamulizumabului au fost atinse după 12 săptămâni de administrare repetată, atunci când a fost administrat utilizând schema recomandată, iar acumularea sistemică a fost de 1,7 ori.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble steady-state-konsentrasjonen av mogamulizumab nådd etter 12 uker ved gjentatt dosering når administrert etter anbefalt regime, og den systemiske akkumuleringen var 1,7 ganger så stor.
Romanian: Calea de metabolizare a mogamulizumabului nu a fost caracterizată.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveien for mogamulizumab er ikke karakterisert.
Romanian: - Inflamație a ficatului (hepatită)
Norwegian Bokmål: - Leverbetennelse (hepatitt)
Romanian: Timpul până la răspunsul la nivel de compartiment la pacienții în stadiul IB/II a fost de aproximativ 3 luni, ceea ce concordă cu timpul până la răspuns în populația cu intenție de tratament globală (aproximativ 3 luni).
Norwegian Bokmål: Tiden før respons på kompartmentnivå hos IB/II-pasienter var omtrent 3 måneder, som er konsistent med tiden før respons for ITT-populasjonen generelt (omtrent 3 måneder).
Romanian: La 4 % dintre pacienți au apărut reacții severe
Norwegian Bokmål: 4 % av pasientene opplevde alvorlige reaksjoner (grad 3).
Romanian: Eficacitatea, măsurată prin îmbunătățirea SFP pe baza evaluării investigatorului, nu a fost asociată cu creșterea expunerii la mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: Effekt, som målt ved forbedret PFS basert på utprøvers vurdering, var ikke forbundet med økt mogamulizumabeksponering.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru decelarea simptomelor sau a semnelor care sugerează SSJ sau NET.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for symptomer eller tegn som antyder SJS eller TEN.
Romanian: CCR4 a fost detectată la ≥ 1 % dintre limfocite la 100 % dintre pacienți, iar pentru 96 % (134/140), CCR4 a fost detectată la ≥ 10 % din limfocitele din piele.
Norwegian Bokmål: CCR4 ble påvist på ≥ 1 % av lymfocyttene hos 100 % av pasientene, og 96 % (134/140) hadde CCR4 påvist på ≥ 10 % av hudlymfocyttene.
Romanian: Mogamulizumab se administrează pe cale intravenoasă și, prin urmare, biodisponibilitatea sa este imediată și completă.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Mogamulizumab gis intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată la viteză mai mică după remisia simptomelor.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan gjenopptas ved en lavere hastighet etter symptomlindring.
Romanian: A fost raportat un risc mai înalt de complicații dacă mogamulizumab este administrat cu puțin timp (într-un interval de aproximativ 50 de zile) înainte de TCSH.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om høyere risiko for transplantatkomplikasjoner hvis mogamulizumab gis innenfor en kort tidsramme (omtrent 50 dager) før HSCT.
Romanian: Mogamulizumab este o imunoglobulină IgG1 kappa defucozilată, umanizată, care se leagă în mod selectiv de CCR4, un receptor cuplat cu proteina G al chemokinelor CC, implicat în traficul limfocitar spre diverse organe, inclusiv la nivelul pielii, cauzând depleția celulelor țintă.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab er et afukosylert, humanisert IgG1 kappa-immunglobulin som bindes selektivt til CCR4, en G protein-koblet reseptor for CC kjemokiner som er involvert i transport av lymfocytter til ulike organer, inkludert huden, noe som fører til deplesjon av målcellene.
Romanian: Foarte frecvente Infecțiia Frecvente
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infeksjonera Vanlige
Romanian: 5 ml de soluție în flacon de 10 ml din sticlă (de tip I) cu dop de cauciuc, sigiliu din aluminiu și capsă flip-off din polipropilenă.
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsning i et hetteglass på 10 ml (glass av type I) med gummipropp, aluminiumsforsegling og flippkork av polypropylen.
Romanian: Cele mai multe reacții asociate cu perfuzia apar în timpul primei perfuzii sau la scurt timp după aceasta (toate în interval de 24 de ore de la administrare), iar incidența scade pe parcursul tratamentelor ulterioare.
Norwegian Bokmål: De fleste IRRs oppstår under eller kort tid etter første infusjon (alle innenfor 24 timer etter administrering), og forekomsten reduseres ved påfølgende behandlinger.
Romanian: Efectele diferitelor covariabile asupra farmacocineticii mogamulizumabului au fost evaluate în analize ale farmacocineticii populaționale.
Norwegian Bokmål: Effektene av ulike kovariater på farmakokinetikken til mogamulizumab ble vurdert i farmakokinetiske populasjonsanalyser.
Romanian: Pacienții au avut vârsta mediană de 64 de ani la data selecției (interval: între 25 și 101 ani), 49,5 % au avut vârsta de 65 de ani sau peste, iar 58,1 % au fost bărbați.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 64 år på tidspunktet for screening (i området: 25 til 101 år), 49,5 % var 65 år eller eldre, og 58,1 % var menn.
Romanian: În studiul clinic (0761-010), au fost raportate 2 cazuri de insuficiență respiratorie cu rezultat fatal la pacienții cu pneumonie severă, care au apărut la mai mult de 9 luni după începerea tratamentului cu mogamulizumab.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien (0761-010) var det 2 rapporter om respirasjonssvikt med dødelig utfall hos pasienter med alvorlig pneumoni, som oppsto over 9 måneder etter behandlingsstart med mogamulizumab.
Romanian: Folosind o tehnică aseptică, extrageți volumul necesar de POTELIGEO în seringă și transferați-l într-o pungă de perfuzie care conține soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk metode og trekk opp nødvendig volum av POTELIGEO i sprøyten og overfør til en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu mogamulizumab la toate subgrupele de copii și adolescenți în limfomul cutanat cu celule T (CTCL) (MF și SS sunt subtipuri de CTCL).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med mogamulizumab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kutant T-cellelymfom (CTCL) (MF og SS er undergrupper av CTCL).
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg/kg mogamulizumab, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de cel puțin 60 de minute.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg mogamulizumab administrert som en intravenøs infusjon over minst 60 minutter.
Romanian: După deschidere POTELIGEO nu conține conservant.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder ikke konserveringsmidler.
Romanian: IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RP = răspuns parțial
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; KR = komplett respons; DR= delvis respons; ITT = intent-to treat
Romanian: Tabelul 4: Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) pe grupuri de tratament și stadiul bolii
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandlingsgruppe og sykdomsstadium (randomisert behandlingsperiode)
Romanian: Expunerea la mogamulizumab a crescut proporțional cu doza, în intervalul de doză cuprins între 0,1 și 1,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for mogamulizumab økte proporsjonalt med dosen i doseområdet 0,1 til 1,0 mg/kg.
Romanian: Timpul până la debutul evenimentului după prima doză a variat considerabil.
Norwegian Bokmål: Latenstid før bivirkningene startet, etter første dose, varierte betydelig.
Romanian: • Calculați volumul de POTELIGEO necesar pentru a prepara soluția perfuzabilă la doza de 1 mg/kg, în funcție de greutatea corporală a pacientului (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av POTELIGEO for å klargjøre infusjonsoppløsningen for 1 mg/kgdose basert på pasientens vekt (se pkt.
Romanian: Cum se păstrează POTELIGEO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer POTELIGEO
Romanian: POTELIGEO este pentru administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO er til intravenøs bruk.
Romanian: Liniaritate și acumulare
Norwegian Bokmål: Linearitet og akkumulasjon
Romanian: Dintre pacienții randomizați la vorinostat, 136 de pacienți (73,1 %) au trecut în grupul cu mogamulizumab în timpul studiului.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble randomisert til vorinostat, byttet 136 pasienter (73,1 %) til mogamulizumab i løpet av studien.
Romanian: Răspunsul global a fost raportat sub forma unui scor compus cu măsurători în fiecare compartiment, iar pentru a fi confirmat, răspunsul a trebuit să fie demonstrat la două evaluări globale succesive ale bolii (efectuate la interval de cel puțin 8 săptămâni în primul an și la interval de 16 săptămâni ulterior).
Norwegian Bokmål: Total respons ble rapportert som en sammensatt skår fra målinger i hvert kompartment, og respons måtte påvises ved to påfølgende generelle sykdomsvurderinger (med minst 8 ukers mellomrom det første året og deretter med 16 ukers mellomrom) for å kunne bekreftes.
Romanian: Mogamulizumab are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni
Romanian: Reacțiile adverse grave raportate cel mai frecvent au fost pneumonie, pirexie, reacție asociată cu perfuzia și celulită.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene var pneumoni, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner og cellulitt.
Romanian: Figura 1: Graficul curbei Kaplan-Meier al supraviețuirii fără progresia bolii, conform evaluării investigatorului, în populația cu intenție de tratament (ITT)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve over progresjonsfri overlevelse i henhold til utprøvers vurdering (ITT-populasjon)
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată timp de 24 de ore la temperatura camerei (la 25 °C) la lumina ambientală a camerei.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved romtemperatur (25 °C) og rombelysning.
Romanian: Nu au fost observate răspunsuri confirmate la acești 10 subiecți cu nivel scăzut (< 10 %) de expresie a CCR4.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen bekreftede responser hos disse 10 pasientene med lav (< 10 %) CCR4-ekspresjon.
Romanian: Steroizii topici sau corticosteroizii sistemici în doze mici pot fi utilizați în timpul tratamentului cu mogamulizumab; cu toate acestea, riscul de infecții grave și/sau reactivare virală poate fi mai înalt în cazul administrării concomitente cu imunosupresoare sistemice.
Norwegian Bokmål: Topiske steroider eller lave doser med systemiske kortikosteroider kan brukes under behandling med mogamulizumab, men risikoen for alvorlige infeksjoner og/eller virusreaktivering kan være høyere ved samtidig administrering av systemiske immunsuppressiver.
Romanian: • Inspectați vizual medicamentul pentru a depista eventualele particule și modificări de culoare înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: • Undersøk legemidlet visuelt for partikler eller misfarging før administrering.
Romanian: Dacă apare SSJ/NET, trebuie să se administreze terapia medicamentoasă adecvată.
Norwegian Bokmål: Dersom SJS/TEN oppstår, bør egnet medisinsk behandling administreres.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul perfuziei și după aceasta.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under og etter infusjon.
Romanian: SFP mediană pentru grupul cu mogamulizumab a fost de 7,70 luni (IÎ 95 %: 5,67, 10,33) și de 3,10 luni (IÎ 95 %: 2,87, 4,07) pentru grupul cu vorinostat cu un raport al cotelor rezultant de 0,53 (IÎ 95 %: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (test log rank stratificat bilateral).
Norwegian Bokmål: Median PFS for mogamulizumab-gruppen var 7,70 måneder (95 % KI: 5,67, 10,33) og 3,10 måneder (95 % KI: 2,87, 4,07) for vorinostat-gruppen med resulterende hasard ratio på 0,53 (95 % KI: 0,41, 0,69), p < 0,0001 (2-sidig, stratifisert log rank-test).
Romanian: Tratamentul cu mogamulizumab a avut ca rezultat 8 răspunsuri complete confirmate (eliminarea completă a malignităților din toate compartimentele afectate) în comparație cu 0 pacienți din grupul tratat cu vorinostat: 4 dintre acești 8 pacienți fuseseră randomizați inițial la mogamulizumab, iar 4 s-au transferat în grupul cu mogamulizumab în timpul studiului.
Norwegian Bokmål: Behandling med mogamulizumab førte til 8 bekreftede komplette responser (alle rammede kompartment hadde komplett respons), sammenlignet med 0 pasienter på vorinostat: 4 av disse 8 pasientene ble først randomisert til mogamulizumab og 4 byttet til mogamulizumab i løpet av studien.
Romanian: Trebuie administrat numai prin perfuzie intravenoasă, timp ce cel puțin 60 de minute.
Norwegian Bokmål: Det bør kun administreres ved intravenøs infusjon over minst 60 minutter.
Romanian: Mogamulizumab nu trebuie administrat subcutanat sau intramuscular, prin administrare intravenoasă rapidă sau în bolus intravenos.
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab bør ikke administreres subkutant eller intramuskulært, ved rask intravenøs administrering eller som intravenøs bolus.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, de exemplu prezența particulelor sau modificări ale culorii.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet hvis du legger merke til tegn på forringing, som utfelling av partikler eller misfarging.
Romanian: Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră dacă puteți să alăptați în timpul tratamentului sau după tratamentul cu POTELIGEO.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer må du diskutere med legen om du kan amme under eller etter behandling med POTELIGEO.
Romanian: POTELIGEO conține substanța activă mogamulizumab, care aparține unei clase de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder virkestoffet mogamulizumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: La 6, 12, 18 și 24 de luni după începerea tratamentului randomizat, procentajul de subiecți în viață fără progresia bolii a fost mai mare pentru mogamulizumab (55,3 %, 38,3 %, 28,0 %, respectiv 14,1 %) în comparație cu vorinostat (28,8 %, 15,3 %, 7,2 %, respectiv 7,2 %).
Norwegian Bokmål: Ved 6, 12, 18 og 24 måneder etter igangsatt randomisert behandling, var prosentandelen av forsøkspersoner som levde uten sykdomsprogresjon høyere for mogamulizumab (henholdsvis 55,3 %, 38,3 %, 28,0 % og 14,1 %) sammenlignet med vorinostat (henholdsvis 28,8 %, 15,3 %, 7,2 % og 7,2 %).
Romanian: Pacienții au fost incluși în analiza pentru un compartiment specific dacă la intrarea în studiu au prezentat boala în compartimentul respectiv, sau dacă după intrarea în studiu li s-a efectuat o evaluare a răspunsului în compartimentul respectiv.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inkludert i analysen for et spesifikt kompartment hvis de hadde sykdomsforekomst i dette kompartmentet ved baseline eller hadde post-baseline responsvurdering for dette kompartmentet.
Romanian: Informați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse grave enumerate la pct. 4 după începerea tratamentului cu POTELIGEO.
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du opplever noen av de alvorlige bivirkningene oppført i avsnitt 4 etter at du begynner behandlingen med POTELIGEO.
Romanian: La analiza modelului de putere nu s-au evidențiat abateri de la proporționalitatea dozei.
Norwegian Bokmål: Ved en styrkemodellanalyse var det ingen tydelige avvik fra doseproporsjonalitet.
Romanian: Incidența reacțiilor asociate cu perfuzia a fost cel mai mare după prima perfuzie (28,8 % dintre subiecți), și s-a redus la ≤ 3,8 % dintre subiecți după două sau mai multe perfuzii.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infusjonsrelaterte reaksjoner var høyest etter første infusjon (28,8 % av forsøkspersonene), og ble redusert til ≤ 3,8 % av forsøkspersonene etter to eller flere infusjoner.
Romanian: - dacă vi se efectuează un transplant de celule stem, este posibil să dezvoltați ulterior complicații (boala grefă contra gazdă) care sunt dificil de gestionat.
Norwegian Bokmål: - dersom du skal ha stamcelletransplantasjon, er det mulig at du kan utvikle komplikasjoner (transplantat-mot-vert-sykdom) som er vanskelige å behandle.