FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos yderligere seks patienter blev der fundet retikulin ved knoglemarvsbiopsi (se pkt.
Lithuanian: Dar 6 pacientams retikulinių skaidulų buvo nustatyta atliekant kaulų čiulpų biopsiją (žr.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Opløsning af Nplate tager som regel under 2 minutter.
Lithuanian: Paprastai Nplate ištirpsta greičiau nei per 2 minutes.
Danish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Lithuanian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Danish: • Hvis De har risiko for blodpropper, eller hvis blodpropper er almindelige i Deres familie.
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujo krešulių susidarymo rizika arba kraujo krešulių susidarymas yra dažnas reiškinys Jūsų šeimoje.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De bruger Nplate.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Nplate.
Danish: Inden De fortsætter:
Lithuanian: Prieš tęsiant:
Danish: Forværring af blodkræft
Lithuanian: Kraujo vėžio pablogėjimas
Danish: 4.2, 4.4 og 4.9).
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.9 skyrius).
Danish: Forekomsten af præeksisterende antistoffer mod romiplostim og TPO var henholdsvis 8,0 % og 5,4 %.
Lithuanian: Anksčiau buvusių antikūnų prieš romiplostimą ir TPO dažnis buvo atitinkamai 8,0 % ir 5,4 %.
Danish: Hvis De også tager lægemidler til forebyggelse af blodpropper (behandling med koagulationshæmmende eller blodpladefunktionshæmmende midler), er der større risiko for blødning.
Lithuanian: Jei taip pat vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų ar trombocitų agregaciją slopinančių vaistų), kyla didesnė kraujavimo rizika.
Danish: Bemærk: Det kan tage op til 2 minutter, før pulveret er opløst helt.
Lithuanian: Gali prireikti iki 2 minučių, kol milteliai visiškai ištirps.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i følgende uddannelsesværktøj med de relevante nationale myndigheder og implementere programmet nationalt.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas su Nacionalinėmis kompetentingomis valdžios institucijomis aptars toliau nurodytų mokymo priemonių detales ir kiekvienoje šalyje turės įdiegti šią programą.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data for romiplostim fra to undersøgelser med 21 pædiatriske patienter med ITP.
Lithuanian: Farmakokinetiniai romiplostimo duomenys buvo surinkti iš dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 21 vaikas sergantis ITP.
Danish: Den maksimale virkning på trombocyttal ses efter 10-14 dage og er uafhængig af dosis.
Lithuanian: Laikas, per kurį pasiekiamas didžiausias poveikis trombocitų skaičiui, yra maždaug 10-14 dienų, ir jis nepriklauso nuo dozės.
Danish: Eftersom statistisk testning for forekomst af brug af "rescue"-lægemiddel ikke var signifikant, blev der ikke foretaget nogen statistisk testning af endepunktet for antallet af kombinerede blødningshændelser.
Lithuanian: Kadangi pagalbinių vaistų vartojimo dažnio statistinis tyrimas nebuvo reikšmingas, bendro kraujavimo atvejų baigčių skaičiaus statistinis tyrimas neatliktas.
Danish: I registerundersøgelsen efter markedsføring blev der inkluderet 19 bekræftede pædiatriske patienter.
Lithuanian: Į poregistracininį registro tyrimą buvo įtraukta 19 patvirtintų pediatrinių pacientų.
Danish: Antallet af trombotiske/tromboemboliske hændelser, som blev set i kliniske undersøgelser, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Lithuanian: Trombozės ir tromboembolinių komplikacijų dažnis klinikinių tyrimų metu buvo 6,0 % romiplostimo ir 3,6 % placebo grupėje.
Danish: Hvis De har glemt at bruge Nplate
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nplate
Danish: Der blev ikke observeret nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning for ældre og yngre patienter i de placebokontrollerede undersøgelser.
Lithuanian: Jokių saugumo ar efektyvumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų placebu kontroliuojamų tyrimų metu stebėta nebuvo.
Danish: Udfør trin 3a før trin 3b.
Lithuanian: Atlikti 3a etapą, tada 3b etapą.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Paruošimas:
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev evalueret i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser hos voksne med ITP, som havde gennemført mindst én behandling inden optagelse i undersøgelsen, og som var repræsentative for alle sådanne patienter med ITP.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo vertintas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai aklų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ITP sergantys suaugusieji, kurie prieš tyrimo pradžią pabaigė bent vieną gydymo kursą ir atstovavo visai tokių, ITP sergančių pacientų įvairovei.
Danish: • Rør ikke dette sted igen, før injektionen skal gives.
Lithuanian: • Šios vietos prieš injekciją daugiau neliesti.
Danish: • Vælg injektionssted.
Lithuanian: • Pasirinkti injekcijos vietą.
Danish: Injektionssted
Lithuanian: Injekcijos vietos
Danish: Mannitol (E421) Saccharose
Lithuanian: Manitolis (E421)
Danish: Ved seponering af behandling med romiplostim tilrådes det, at ITP-behandlingen genoptages i henhold til de aktuelle retningslinjer for behandling.
Lithuanian: Nutraukus gydymą romiplostimu, rekomenduojama iš naujo pradėti ITP gydymą pagal esamas rekomendacijas.
Danish: Lokaliseret infektion Nasofaryngit
Lithuanian: Lokalizuota infekcija Nazofaringitas
Danish: 1 steril sikkerhedskanyle.
Lithuanian: 1 sterili apsauginė adata.
Danish: Den kombinerede blødningshændelse blev defineret som klinisk signifikante blødningshændelser eller brug af "rescue"-lægemiddel for at forhindre en klinisk signifikant blødningshændelse i løbet af uge 2 til 25 i behandlingsperioden.
Lithuanian: Bendras kraujavimo epizodas buvo apibūdintas kaip kliniškai reikšmingas kraujavimo atvejis arba pagalbinių vaistų vartojimas siekiant išvengti kliniškai reikšmingo kraujavimo 2 - 25 gydymo savaičių laikotarpyje.
Danish: Gastroenteritis Faryngit*** Konjunktivitis*** Øreinfektion*** Sinusitis***
Lithuanian: Gastroenteritas Faringitas*** Konjunktyvitas*** Ausies infekcija*** Sinusitas***
Danish: Behandling skal ske under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmatologiske sygdomme.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių ligų gydymo patirties.
Danish: Forsøg ikke at injicere Dem selv, hvis De ikke har fået undervisning i det.
Lithuanian: Nebandykite leisti Nplate, jeigu esate neišmokyti.
Danish: Incidensraten var 1 (0,4 %) for alle grader ≥ 3 eller alvorlig trombocytose.
Lithuanian: Pasireiškimo dažnis 1 (0,4 %) buvo tiek ≥ 3 laipsnio, tiek sunkios trombocitozės.
Danish: Toksikologiske undersøgelser med flere doser romiplostim blev foretaget hos rotter i 4 uger og hos aber i op til 6 måneder.
Lithuanian: Romiplostimo kartotinių dozių toksiškumo tyrimai žiurkėms truko 4 savaites, o beždžionėms iki 6 mėnesių.
Danish: Nplate virker ved at stimulere knoglemarven (den del af knoglen, som producerer blodceller) til at producere flere blodplader.
Lithuanian: Nplate stimuliuoja kaulų čiulpus (kaulų dalis, kurioje gaminamos kraujo ląstelės) gaminti daugiau trombocitų.
Danish: I undersøgelse S2 (105) indgik splenektomerede patienter, som stadig havde trombocytopeni.
Lithuanian: S2 tyrime (105) dalyvavo pacientai, kuriems buvo atlikta splenektomija, bet kuriems ir toliau išliko trombocitopenija.
Danish: Valg og klargøring af et injektionssted Trin 8.
Lithuanian: Pasirinkti ir paruošti injekcijos vietą 8 etapas.
Danish: Knoglemarvsforandringer (forhøjet retikulin og mulig knoglemarvsfibrose)
Lithuanian: Pokyčiai kaulų čiulpuose (retikulinių skaidulų pagausėjimas ir galima kaulų čiulpų fibrozė)
Danish: Undersøgelse 2 Splenektomerede patienter
Lithuanian: 2 tyrimas pacientai, kuriems atlikta splenektomija
Danish: Stop proceduren og kontakt Deres sundhedsmedarbejder.
Lithuanian: Sustokite ir kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą.
Danish: Fortynding (påkrævet når den beregnede individuelle patientdosis er på mindre end 23 mikrogram)
Lithuanian: Skiedimas (reikalingas, kai apskaičiuota individuali paciento dozė yra mažesnė nei 23 µg).
Danish: Inden De går i gang med trin 4, bemærk følgende:
Lithuanian: Prieš pradėdami 4 etapą, žinokite:
Danish: • ændringer i nogle blodprøver (forhøjet transaminase, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet),
Lithuanian: • kai kurių kraujo tyrimų pakitimai (padidėjęs transaminazių, laktatdehidrogenazės aktyvumas kraujyje);
Danish: Multipakke: indeholder 4 pakninger Hver pakning indeholder:
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurią sudaro 4 pakuotės Kiekvienoje pakuotėje yra:
Danish: • Husk at opløse langsomt og forsigtigt.
Lithuanian: • Tirpinti reikia lėtai ir atidžiai.
Danish: Når trombocyttallet er faldet til < 150 x 10
Lithuanian: Tada, kai trombocitų skaičius sumažės iki < 150 x 10
Danish: Rigtigt
Lithuanian: Teisingai
Danish: Trombocyttal (x 10
Lithuanian: Trombocitų skaičius (x 10
Danish: - Aktivt stof: romiplostim.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra romiplostimas.
Danish: Indgivelsesvolumen af romiplostim beregnes baseret på legemsvægt, påkrævet dosis og koncentration af produktet.
Lithuanian: Skiriamo romiplostimo tūris apskaičiuojamas pagal kūno masę, reikalingą dozę ir vaisto koncentraciją.
Danish: Nplate skal rekonstitueres i overensstemmelse med god aseptisk praksis.
Lithuanian: Nplate reikia ruošti laikantis geros aseptinės praktikos reikalavimų.
Danish: Patienterne fik subkutane injektioner en gang om ugen i 24 uger.
Lithuanian: Pacientams kartą per savaitę po oda buvo leidžiamos injekcijos 24 savaites.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var også forbundet med indgift af romiplostim.
Lithuanian: Su romiplostimo vartojimu taip pat buvo susijusios injekcijos vietos reakcijos.
Danish: Dette afsnit fortæller, hvordan De giver Dem selv en injektion med Nplate.
Lithuanian: Šiame skyriuje pateikta informacija, kaip patiems atlikti Nplate injekciją.
Danish: Fremstiller Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgien
Lithuanian: Gamintojas Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgija
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev vurderet i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų yrimų metu.
Danish: Nplate skal anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Lithuanian: Nplate šioms pacientų grupėms reikia vartoti atsargiai.
Danish: • smerter i hænder og fødder,
Lithuanian: • rankų ir pėdų skausmas;
Danish: • Sørg for at have følgende artikler klar: Pakning med sprittamponer x4
Lithuanian: • Pasitikrinkite, ar turite šias priemones: Spiritiniai tamponai x4
Danish: Romiplostim fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli (E. coli).
Lithuanian: Romiplostimas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos metodu Escherichia coli (E.coli) ląstelėse.
Danish: I de pædiatriske undersøgelser blev 282 pædiatriske ITP-patienter behandlet med romiplostim i to kontrollerede og tre ikke-kontrollerede kliniske forsøg.
Lithuanian: Pediatriniuose tyrimuose 282 ITP sergantys vaikai buvo gydomi romiplostimu 2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Danish: Inden De går i gang
Lithuanian: Prieš pradedant
Danish: Inden De går i gang med trin 3, bemærk følgende:
Lithuanian: Prieš pradėdami 3 etapą, žinokite:
Danish: Hvis en anden giver Dem injektionen, kan ydersiden af overarmene også bruges
Lithuanian: Jei kas nors kitas Jums atlieka injekciją, galima leisti į žąsto išorinę dalį.
Danish: Hold sprøjten (som en blyant) med en 45 graders vinkel i forhold til huden med den anden hånd.
Lithuanian: Kita ranka laikyti švirkštą (kaip pieštuką) 45 laipsnių kampu nuo odos.
Danish: Hvis De har et meget højt blodpladetal, kan dette øge risikoen for blodpropper.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kraujyje trombocitų skaičius labai didelis, tai gali padidinti kraujo krešulių susidarymo riziką.
Danish: Blodplader er de celler i blodet, som hjælper med at lukke sår og fremme størkning af blodet.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda užgyti žaizdoms ir susidaryti kraujo krešuliui.
Danish: • Den gennemsigtige stempelstang af plast SKAL altid sættes på først, inden den hvide spids brækkes af den fyldte sprøjte med sterilt vand.
Lithuanian: • Permatomas plastikinio švirkšto kotas visada PRIVALO būti prijungtas prieš nulaužiant užpildyto vandens švirkšto baltą plastikinį dangtelio galiuką.
Danish: Patienter, der er egnede til selv at indgive Nplate, skal undervises i disse procedurer.
Lithuanian: Galinčius susileisti Nplate pacientus reikia išmokyti atlikti šias procedūras.
Danish: Patientens trombocyttal skal kontrolleres ugentligt, indtil det stabiliseres (≥ 50 x 10
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia tirti kas savaitę tol, kol jis pasidarys stabilus (≥ 50 x 10
Danish: Nplate anbefales ikke til brug til børn under 1 år.
Lithuanian: Nplate nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Danish: I undersøgelse S1 (212) indgik ikke-splenektomerede patienter, som havde en utilfredsstillende respons på tidligere behandlinger, eller som var intolerante mod tidligere behandlinger.
Lithuanian: S1 tyrime (212) dalyvavo pacientai, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, ir, kuriems ankstesni gydymo metodai nesukėlė adekvataus atsako ar pacientai jų netoleravo.
Danish: Der er blevet set myelofibrose i knoglemarven hos rotter ved alle testede dosisniveauer.
Lithuanian: Buvo stebėta žiurkių čiulpų mielofibrozė, skiriant visas tiriamąsias dozes.
Danish: • Læger, der er involveret i ordination af romiplostim, får udleveret en dosisberegner, som skal forenkle beregningen af den korrekte dosis og som en guide til korrekt rekonstitution, fortynding (hvis påkrævet) og administration.
Lithuanian: • Gydytojams, skiriantiems romiplostimą, pateikiama dozės skaičiuoklė, kad palengvintų tikslios dozės apskaičiavimą ir teisingo ruošimo, skiedimo (jei reikia) bei vartojimo procedūrų rekomendacijos.
Danish: HAT-pakken indeholder materialer til sundhedspersonalet med information om udvælgelse og undervisning af patienterne i selvadministration af romiplostim og til patienterne som en hjælp til processen med klargøring og selvadministration af den korrekte dosis romiplostim.
Lithuanian: VNS pakuotėje pateikta medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, kaip pasirinkti ir išmokyti pacientus savarankiškai vartoti romiplostimą, ir pacientams, siekiant padėti jiems išmokti savarankiškai paruošti tirpalą ir nustatyti teisingą romiplostimo dozę.
Danish: Efter passende oplæring vil Deres læge muligvis også give Dem lov til selv at injicere Nplate.
Lithuanian: Po tinkamo mokymo gydytojas gali leisti patiems susileisti Nplate.
Danish: • Genbrug ikke artiklerne.
Lithuanian: • Priemonių nenaudoti pakartotinai.
Danish: Undersøgelse S4 (279) var en fase III-undersøgelse med 24 ugers behandling med romiplostim, og undersøgelse S5 (195) var en fase I/II-undersøgelse med 12 ugers behandling med romiplostim (op til 16 uger for egnede respondenter, som indgik i en 4-ugers farmakokinetisk vurderingsperiode).
Lithuanian: Tyrimas S4 (279) buvo 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo gydoma romiplostimu 24 savaites ir tyrimas S5 (195) buvo 1-2 fazės tyrimas, kurio metu romiplostimu buvo gydoma 12 savaičių (iki 16 savaičių buvo gydomi tie, kurie buvo tinkami tyrimui ir kuriems pasireiškė atsakas, jiems 4 savaites buvo vertinama farmakokinetika).
Danish: Retningslinjer for beregning af individuel patientdosis og ingivelsesvolumen af romiplostim
Lithuanian: Paciento individualios romiplostimo dozės ir tūrio apskaičiavimo rekomendacijos
Danish: • Hold den fyldte sprøjte i hånden og rør ikke ved sprøjtespidsen.
Lithuanian: • Laikyti užpildytą švirkštą rankoje ir neliesti švirkšto galiuko.
Danish: Pædiatriske forsøgspersoner, som havde gennemført en tidligere undersøgelse med romiplostim (herunder undersøgelse S4), fik lov til at blive optaget i undersøgelse S6 (340), en åben forlængelsesundersøgelse, der evaluerede sikkerheden og virkningen af langvarig dosering af romiplostim til trombocytopeniske pædiatriske patienter med ITP.
Lithuanian: Tiriamuosius vaikus, kurie baigė dalyvavimą romiplostimo tyrime (įskaitant S4 tyrimą), buvo galima įtraukti į S6 (340) tyrimą, atvirą tęstinį tyrimą, kuriuo buvo siekiama įvertinti ilgalaikio romiplostimo vartojimo saugumą ir veiksmingumą vaikams sergantiems ITP ir kuriems yra trombocitopenija.
Danish: Kun patienter, der udviser evne til at fortynde og selv administrere Nplate, må fortsætte med at gøre det.
Lithuanian: Tik tiems pacientams, kurie moka tinkamai paruošti ir susileisti Nplate, galima ir toliau leisti tai daryti.
Danish: Langvarig brug af Nplate kan medføre forandringer af knoglemarven.
Lithuanian: Ilgalaikis Nplate vartojimas gali sąlygoti pokyčius Jūsų kaulų čiulpuose.
Danish: Antal (%) patienter, som krævede "rescue"behandling d
Lithuanian: (SN) p vertė Pacientų skaičius kuriems reikėjo papildomo gydymo d
Danish: Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 8 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Lithuanian: Pacientams ITP buvo diagnozuota maždaug prieš 8 metus iki tyrimo pradžios.
Danish: Skub langsomt stemplet op for at tvinge luftboblerne ud af sprøjten.
Lithuanian: Lėtai stumti stūmoklį, kad oro burbulai pasišalintų iš švirkšto.
Danish: I pædiatriske undersøgelser var forekomsten af bindende antistoffer mod romiplostim til enhver tid 7,8 % (22/282).
Lithuanian: Pediatrinių tyrimų metu romiplostimą surišančių antikūnų dažnis bet kuriuo metu buvo 7,8 % (22 iš 282).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Nplate ruošimo ir injekcijos suleidimo instrukcija
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas mažesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
Danish: Det er muligt, at patienterne ikke har en ugentlig respons inden for 8 uger efter indgift af eventuelle "rescue"-lægemidler.
Lithuanian: Pacientui kas savaitę nustatomas atsakas nebuvo registruojamas 8 savaites po bet kokio papildomo gydymo.
Danish: "Rescue"-behandlinger defineres som enhver behandling, som gives for at forhøje trombocyttallene.
Lithuanian: Papildomas gydymas - tai bet koks gydymas, skirtas trombocitų skaičiui padidinti.
Danish: • Læger, der er interesseret i at iværksætte selvadministration for bestemte patienter, vil få udleveret HAT-pakker til de pågældende patienter.
Lithuanian: • Gydytojams, kurie domisi galimybe išmokyti konkrečius pacientus savarankiškai vartoti vaistinį preparatą, yra suteikiama VNS pakuotė, skirta tokiems pacientams.
Danish: 9/l i mindst 4 uger uden justering af dosis).
Lithuanian: 4 savaites nekoreguojant dozės).
Danish: 9/l i mindst 4 uger uden dosisjustering kan, efter den inspicerende læges skøn, selv indgive Nplate injektionsvækse, opløsning.
Lithuanian: 9/l mažiausiai 4 savaites, prižiūrinčiam gydytojui leidus, gali patys susileisti Nplate injekcinį tirpalą.
Danish: Efter den første måned med selvinjektion af Nplate vil De skulle vise, at De stadig kan tilberede og injicere Nplate korrekt.
Lithuanian: Praėjus pirmam mėnesiui po savarankiškų Nplate injekcijų atlikimo, Jums reikės parodyti, ar mokate tinkamai paruošti ir susileisti Nplate.
Danish: Blødning på injektionsstedet Brystsmerter
Lithuanian: Kraujavimas injekcijos vietoje Krūtinės skausmas Dirglumas
Danish: Elimineringen af romiplostim i serum afhænger delvist af TPO-receptoren på trombocytterne.
Lithuanian: Romiplostimo eliminacija iš serumo dalinai priklauso nuo trombocitų TPO receptorių.
Danish: • knoglemarvslidelse, herunder et forøget antal knoglemarvsfibre (retikulin),
Lithuanian: • kaulų čiulpų sutrikimas, įskaitant kaulų čiulpuose padidėjusį skaidulų (retikulino) kiekį;
Danish: I begge undersøgelser blev der inkluderet pædiatriske forsøgspersoner (≥ 1 år til < 18 år) med trombocytopeni (defineret som i gennemsnit to trombocytal på ≤ 30 x 10
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti ITP sergantys pediatriniai pacientai (nuo ≥ 1 metų iki < 18 metų), kuriems buvo trombocitopenija (apibūdinama, kai 2 kartus nustatytas trombocitų skaičių vidurkis abiejuose tyrimuose buvo ≤ 30 x 10
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret, omfattede blandt andet overfølsomhedsreaktioner (herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem) samt hovedpine.
Lithuanian: Dažniausios pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimo, dilgėlinės ir angioedemos atvejus) ir galvos skausmas.
Danish: Retningslinjerne for beregning og justering af dosis skal følges.
Lithuanian: Turėtų būti laikomasi dozės apskaičiavimo ir dozės koregavimo rekomendacijų.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle i den samlede forekomst af blødningshændelser mellem Nplate-behandlede og placebo-behandlede patienter.
Lithuanian: Nebuvo stebėta jokių statistiškai reikšmingų bendro kraujavimų atvejų dažnio skirtumų tarp Nplate ir placebo vartojusių pacientų.
Danish: • gastroenteritis,
Lithuanian: • gastroenteritas;
Danish: Patienterne havde haft diagnosen ITP i cirka 2 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
Lithuanian: Pacientams ITP buvo diagnozuota maždaug prieš 2 metus iki tyrimo pradžios.
Danish: Brug af kortikosteroider, danazol og azathioprin kan reduceres eller seponeres, når de gives i kombination med romiplostim (se pkt.
Lithuanian: Kortikosteroidų, danazolio ir azatioprino dozę galima sumažinti ar nutraukti jų vartojimą, kai šių preparatų skiriama kartu su romiplostimu (žr.
Danish: Romiplostim er et Fc-peptid-fusionsprotein (peptibody), som signalerer og aktiverer intracellulære transkriptionsveje via TPO-receptoren (også betegnet cMpl) til at øge trombocytproduktion.
Lithuanian: Romiplostimas yra Fc-peptidinis fuzijos baltymas (peptidinis antikūnas), kuris per TPO receptorius (taip pat vadinamus cMpl) perduoda signalą ir aktyvuoja viduląstelinius transkripcijos kelius, kad padidėtų trombocitų gamyba.
Danish: I alt 2,2 % (4/184) af voksne patienter udviklede bindende, ikke-neutraliserende antistof mod TPO.
Lithuanian: Iš viso 2,2 % (4 iš 184) suaugusių pacientų susidarė surišantys, neneutralizuojantys antikūnai prieš TPO.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen bestemt ud fra stigningen i andelen af patienter med en varig trombocyt-respons.
Lithuanian: Per abu tyrimus efektyvumas buvo vertinamas pagal pacientų, kuriems buvo gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, proporcijos padidėjimą.
Danish: ITP er en sygdom, hvor kroppens immunforsvar ødelægger sine egne blodplader.
Lithuanian: ITP tai liga, kurios metu organizmo imuninė sistema naikina savus trombocitus.
Danish: • hvis De er allergisk over for andre lægemidler, som er fremstillet vha. DNA-teknologi under anvendelse af mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Lithuanian: • jeigu yra alergija kitiems DNR technologijos būdu iš Escherichia coli (E.
Danish: 9/l og fravær af "rescue"-lægemiddel) på 93,8 % (n = 61), og forekomsten var ens på tværs af aldersgrupperne.
Lithuanian: 9/l nevartojant pagalbinių vaistų) buvo 93,8 % (n = 61) ir buvo panašus visose amžiaus grupėse.
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan Deres blodplader reagerer, og om nødvendigt justere Deres dosis.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai ims kraujo mėginius, kad nustatytų, kaip keičiasi trombocitų skaičius, ir, prireikus, koreguos dozę.
Danish: Ved mistanke om dannelse af neutraliserende antistoffer skal den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes (se indlægssedlens pkt.
Lithuanian: Įtarę neutralizuojančių antikūnų susidarymą, kreipkitės į registruotojo vietinį atstovą (žr.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Nplate
Lithuanian: Nustojus vartoti Nplate