FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollen Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, auf das Vorhandensein eines Inhibitors untersucht werden.
Czech: U pacientů s alergickou reakcí se proto má posoudit přítomnost inhibitoru.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) angelegt werden muss, ist das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, zu berücksichtigen.
Czech: Pokud je třeba použít prostředek pro centrální žilní přístup (CVAD), je třeba zvážit komplikace, které jsou s tímto prostředkem spojené, jako jsou lokální infekce, bakteriémie a trombóza v místě katétru.
German: Wenn das Produkt nicht unmittelbar angewendet wird, sind Aufbewahrungsdauer nach dem ersten Öffnen und die Aufbewahrungsbedingungen vor dem Gebrauch Sache des Anwenders.
Czech: Není-li použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchovávání přípravku uživatel.
German: - wenn Sie allergisch gegen den menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie allergisch gegen Mausprotein sind oder schon einmal eine allergische Reaktion auf Mausprotein hatten.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na myší bílkovinu nebo jste na ni měl(a) jakoukoli reakci.
German: Die Anzahl der verabreichten Einheiten Faktor IX wird in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt, die sich auf den aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte beziehen.
Czech: Množství podaných jednotek faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k současnému standardu WHO pro přípravky s faktorem IX, který byl schválen WHO.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach der Auflösung sofort, d. h. maximal 3 Stunden nach der Rekonstitution, angewendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by jednou rozpuštěný přípravek měl být aplikován okamžitě, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci.
German: Durch die Verabreichung von Nonafact kann dieser Mangel ausgeglichen werden.
Czech: Podávání přípravku Nonafact může tento nedostatek nahradit.
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die aus der Anwendung medizinischer Produkte resultieren, welche aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, umfassen die Auswahl der Spender, die Testung einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Implementierung wirksamer Fertigungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
Czech: Mezi standardní opatření k prevenci infekcí způsobených používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů krve a směsné plazmy na specifické ukazatele infekce a zahrnutí efektivních kroků do výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
German: Theoretisch könnte die Anwendung von Nonafact daher zur Entwicklung von Antikörpern gegen Mausprotein führen.
Czech: Teoreticky by tedy používání přípravku Nonafact mohlo vést k tvorbě protilátek proti myšímu proteinu.
German: Der Faktor IX in diesem Produkt verhält sich genauso wie der endogene Faktor IX.
Czech: Faktor IX, obsažený v tomto přípravku, se proto chová jako endogenní faktor IX.
German: In seltenen Fällen kann Nonafact zu heftigen allergischen Reaktionen (anaphylaktischem Schock) führen.
Czech: Ve vzácných případech může Nonafact způsobit vznik těžké alergické reakce (anafylaktický šok).
German: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Nonafact bei Kindern von 0 bis 6 Jahren ist nicht untersucht worden.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u dětí ve věku od 0 do 6 let nebyla stanovena.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Produkten mit humanem Gerinnungsfaktor IX und anderen Arzneimitteln beobachtet.
Czech: Nejsou hlášeny žádné interakce mezi přípravky s lidským koagulačním faktorem IX a jinými léčivými přípravky.
German: Ihr Körper kann Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX entwickeln, die Nonafact inaktivieren.
Czech: Ve Vašem těle mohou vzniknout protilátky (inhibitory) proti faktoru IX, které Nonafact inaktivují.
German: Daher sollte Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být během těhotenství a kojení faktor IX užíván pouze tehdy, je-li jasně indikován.
German: Nonafact hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Nonafact nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
German: Die Lösung unmittelbar vor der Anwendung überprüfen: Sie sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Czech: Bezprostředně před aplikací je třeba roztok zkontrolovat: roztok by měl být čirý nebo slabě opalescentní.
German: Keine Lösungen verwenden, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají usazeniny.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Konzentrationen von Faktor IX im Plasma erhöht, was eine zeitweilige Behebung des Faktor-IX-Mangels und eine Beseitigung der Neigung zu Blutungen ermöglicht.
Czech: Substituční léčbou se plazmatické hladiny faktoru IX zvýší, a tím umožní dočasnou úpravu deficitu faktoru IX a úpravu sklonu ke krvácení.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
German: Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) ausgedrückt.
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
German: Die Oberfläche der Stopfen beider Durchstechflaschen mit Hilfe einer mit 70%-igem Alkohol getränkten Gaze desinfizieren.
Czech: Dezinfikujte povrch zátek u obou injekčních lahviček gázou namočenou v 70% alkoholu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, koagulační faktor IX.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschte Zunahme an Faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
Czech: Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht von in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie erfahrenen Ärzten durchgeführt werden.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie das Humane ImmundefizienzVirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen die nicht umhüllte Viren wie das Hepatitis-A- und das Parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidského imunodeficitu (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.
German: Das Produkt sofort anwenden.
Czech: Přípravek má být okamžitě aplikován.
German: Wie Nonafact aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Nonafact vypadá a co obsahuje toto balení
German: Größe und Umfang der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
Czech: Závažnost krvácení / druh chirurgického výkonu
German: Das Pulver in der mitgelieferten Menge Wasser zur Injektion auflösen.
Czech: Prášek má být rozpuštěn v poskytnutém množství vody na injekci.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität) unerlässlich.
Czech: V případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie metodou koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě) naprostou nutností.
German: Die Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor IX beruht auf der empirischen Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (IE) Faktor IX je kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,1 % der normalen Aktivität erhöht.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru IX je stanoven na základě empirického zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru IX o 1,1 % normální aktivity.
German: Er ist ein vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor und wird in der Leber synthetisiert.
Czech: Je to koagulační faktor závislý na vitaminu K, který je syntetizován v játrech.
German: Was ist Nonafact und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Nonafact a k čemu se používá
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver innerhalb von 5 Minuten vollständig aufzulösen.
Czech: Pomalu kružte injekční lahvičkou tak, aby se prášek během 5 minut zcela rozpustil.
German: Wie alle Arzneimittel, die aus menschlichem Blut gewonnen werden, kann die Anwendung von Nonafact allergische Reaktionen verursachen, unter anderem das Anschwellen des Kehlkopfs, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, Hautausschlag, Juckreiz und Ekzeme, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Herzrasen, ein Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen und eine keuchende Atmung.
Czech: Podobně jako všechny léčivé přípravky získané z lidské krve, může i Nonafact způsobit alergické reakce, které mohou zahrnovat např. otok hrtanu, pálení a bodání v místě aplikace infuze, zimnici, zčervenání, kopřivku, svědění a vyrážku, bolest hlavy, únavu, nevolnost, neklid, rychlý srdeční tep, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot.
German: 500 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml nach Rekonstitution)
Czech: 1 000 IU (100 IU/ml po rekonstituci).
German: Nonafact ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich (Durchstechflasche mit 5 ml oder 10 ml).
Czech: Nonafact je ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok (injekční lahvička obsahující 5 ml nebo 10 ml).
German: Nonafact kann zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten, die an Hämophilie B (einem angeborenen Mangel an aktivem Faktor IX) leiden, eingesetzt werden.
Czech: Nonafact může být podáván k prevenci a léčbě krvácení u pacientů trpících hemofilií B (vrozený nedostatek účinného faktoru IX).
German: Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob die Lösung klar oder leicht opaleszent ist.
Czech: Před aplikací zkontrolujte, zda je roztok čirý, případně slabě opalizující.
German: Die Dosis und die Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere des Faktor-IX-Mangels, dem Ort und dem Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Czech: Dávka a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
German: Die folgende Übersicht kann zur Ermittlung der Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Czech: Jako návod k dávkování u krvácivých příhod a chirurgických výkonů lze použít následující tabulku:
German: Die Patienten sind anzuweisen, beim Auftreten von Symptomen einer Überempfindlichkeitsreaktion die Anwendung des Produktes sofort abzubrechen und ihren Arzt zu informieren.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby v případě výskytu symptomů hypersenzitivity okamžitě užívání tohoto přípravku přerušili a kontaktovali svého lékaře.
German: Der Anstieg der Faktor-IX-Werte in vivo, der sich mit Nonafact erreichen lässt, beträgt 1,1 IE/dl je verabreichter IE pro Kilogramm Körpergewicht, was einer Wiederfindungsrate in vivo von 49 % entspricht.
Czech: In vivo nárůst hladin faktoru IX dosažený podáním přípravku Nonafact je 1,1 IU/dl na IU podanou na kg tělesné hmotnosti, což odpovídá in vivo zotavení o 49 %.
German: Im Verlauf der Behandlung ist eine entsprechende Bestimmung der Faktor-IX-Spiegel ratsam, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der wiederholten Infusionen zu ermitteln.
Czech: Doporučuje se během léčby vhodně stanovovat koncentrace faktoru IX a podle výsledků upravovat podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem Chlorid sodný
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Histidin, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, sacharóza, histidin a voda na injekci.
German: Der Plasmagerinnungsfaktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas.
Czech: Plazmatický koagulační faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
German: Wenn Medikamente aus menschlichem Blut und Plasma hergestellt werden, kommen bestimmte Maßnahmen zur Anwendung um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření pro prevenci přenosu infekcí na pacienty.
German: Nonafact enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Czech: Nonafact obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
German: Wenn Sie 1 Internationale Einheit (IE) je Kilogramm Körpergewicht erhalten, nimmt die Konzentration an Faktor IX in Ihrem Blut um etwa 1,1 % der normalen Aktivität zu.
Czech: Bude-li Vám podána 1 mezinárodní jednotka (IU) na kg tělesné hmotnosti, koncentrace faktoru IX v krvi vzroste o 1,1 % normální aktivity.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung von Nonafact ein Risiko für Komplikationen bei der Blutgerinnung bedeutet.
Czech: Váš lékař zváží, zda u Vás podávání přípravku Nonafact představuje riziko koagulačních komplikací.
German: Die Herstellung umfasst außerdem bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas Verfahrensschritte, die Viren inaktivieren oder entfernen.
Czech: Výrobní postupy zahrnují také kroky, které při zpracování krve nebo plazmy mohou inaktivovat nebo odstranit viry.
German: Außerdem löst sich das Pulver rascher auf, wenn man beide Durchstechflaschen zuerst auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) erwärmen lässt.
Czech: Kromě toho se prášek lehce rozpouští, pokud nejprve obě injekční lahvičky dosáhnou pokojové teploty (15 °C - 25 °C).
German: Nebenwirkung (PT)
Czech: Nežádoucí reakce (PT)
German: Dabei ist der Erfolg einer Behandlung mit Nonafact in den aufgeführten Fällen jeweils im Verhältnis zu den Risiken abzuwägen, die mit diesen Komplikationen verbunden sind.
Czech: V každé z těchto situací by měl být přínos léčby přípravek Nonafact zvážen oproti riziku těchto komplikací.
German: Das Wirkungsvermögen (IE) wurde mithilfe des im Europäischen Arzneibuch beschriebenen Einstufen-Gerinnungstests bestimmt.
Czech: Aktivita (IU) je stanovena jednostupňovým srážecím postupem podle Evropského lékopisu.
German: Faktor IX wird durch den Faktor XIa auf endogenem Gerinnungsweg und durch den Faktor VII/Gewebefaktorkomplex auf exogenem Wege aktiviert.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřním koagulačním systému a faktorem VII/faktorem tkáňového komplexu v zevním koagulačním systému.
German: Sollten Sie nach der Anwendung Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Jucken und Rötungen, ein Engegefühl im Brustkorb, keuchende Atmung oder ein Gefühl von Benommenheit entwickeln, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Czech: Pokud se po aplikaci u Vás vyvine reakce přecitlivělosti (např. kopřivka, svědění a vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot a mírná závrať), okamžitě navštivte svého lékaře.
German: Hämophilie B ist eine chronische Erkrankung, die möglicherweise eine lebenslange Behandlung mit Faktor IX erfordert.
Czech: Hemofilie B je chronické onemocnění a proto nezbytná léčba přípravkem faktoru IX může být dlouhodobá.
German: Herkömmliche toxikologische Studien an Tieren und genverändernde Studien mit Plasmagerinnungsfaktor IX wurden nicht durchgeführt.
Czech: Konvenční studie toxicity na zvířatech a studie mutagenního účinku nebyly s plazmatickým koagulačním faktorem IX provedeny.
German: Eine Internationale Einheit (IE) Faktor-IX-Aktivität ist äquivalent der Menge an Faktor IX in einem Milliliter menschlichen Plasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX odpovídá množství faktoru IX v 1 ml normální lidské plazmy.
German: Auflösung des Pulvers
Czech: Rozpouštění prášku
German: In der Literatur wird von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet.
Czech: Byly publikovány práce poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
German: Infusion alle 8-24 Stunden wiederholen, bis eine entsprechende Wundheilung eingetreten ist, anschließend die Therapie für mindestens weitere 7 Tage fortführen, um die Faktor-IXAktivität auf einem Niveau von 30 % bis 60 % (IE/dl) aufrechtzuerhalten.
Czech: Opakovat infuzi každých 8-24 hodin až do uspokojivého zhojení rány, potom po nejméně 7 dní udržovat léčbu tak, aby aktivita faktoru IX byla 30-60 % (IU/dl).
German: Wegen des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollen die ersten Faktor-IX-Gaben nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Aufsicht erfolgen, sodass eine mögliche allergische Reaktion angemessen behandelt werden kann.
Czech: S ohledem na riziko alergických reakcí při používání přípravků s faktorem IX má počáteční podávání faktoru IX, podle úsudku ošetřujícího lékaře, probíhat pod lékařským dohledem tam, kde lze při alergické reakci zajistit odpovídající lékařskou péči.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Medikamente einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: Die Anwendung von FaktorIX-Produkten von geringerer Reinheit wurde mit Vorfällen von Myokardinfakt, Verbrauchskoagulopathie, Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
Czech: Užití nízko čištěných přípravků s faktorem IX bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
German: CH.-B.: {Nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: {číslo}
German: In seltenen Fällen wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (gegebenenfalls verbunden mit angioneurotischen Ödemen, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, allgemeinem Hautausschlag, Kopfschmerzen, juckendem Hautausschlag, Blutdruckerniedrigung, Teilnahmslosigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen, keuchender Atmung) bei Patienten beobachtet; sie können in manchen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) fortschreiten.
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (např. angioedém, pálení a bodavá bolest v místě aplikace infuze, zimnice, zarudnutí kůže, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tísně na hrudi, brnění, zvracení, sípot) jsou zjišťovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
German: Wenn Sie die Anwendung von Nonafact vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Nonafact
German: Trotz dieser Maßnahmen bei der Anwendung von Medikamenten, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, kann eine Übertragung einer Infektion nicht völlig ausgeschlossen werden.
Czech: Přes tato opatření, jsouli podávány léky vyrobené z lidské krve nebo plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanen Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten sollen die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Tests in Bethesda-Einheiten (B.E.) zu quantifizieren sind.
Czech: Po opakované léčbě přípravky s lidským koagulačním faktorem IX mají být pacienti sledováni s ohledem na vznik neutralizujících protilátek (inhibitorů), které mají být vhodnou biologickou zkušební metodou kvantifikovány v jednotkách BU (Bethesda Units).
German: Tritt eines der nachfolgenden hämorrhagischen Ereignisse ein, dann darf die Faktor-IX-Aktivität nicht unter die angegebenen Werte der Plasmaaktivität (in % der normalen oder IE/dl) in dem entsprechenden Zeitraum fallen.
Czech: V případě následujících krvácivých případů by aktivita faktoru IX v odpovídajícím období neměla klesnout pod danou plazmatickou hladinu aktivity (v % normálu nebo IU/dl).
German: Wenn bei Ihnen Risikofaktoren bezüglich des Herz-Kreislauf-Systems bestehen, kann eine Substitutionsbehandlung mit Faktor IX dieses kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytují kardiovaskulární rizikové faktory, může substituční léčba faktorem IX zvyšovat kardiovaskulární riziko.
German: Patienten mit Hämophilie B können möglicherweise neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX entwickeln.
Czech: U pacientů s hemofilií B se můžou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist es wichtig, die Faktor-IXKonzentrationen in Ihrem Blut vor und nach dem Eingriff zu überprüfen.
Czech: Obzvláště u velkých chirurgických výkonů je důležité před a po operaci pečlivě vyšetřit koncentraci faktoru IX ve Vaší krvi.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce
German: Inhalt: Natriumchlorid, Histidin und Saccharose.
Czech: Obsahuje: chlorid sodný, histidin, sacharóza.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
German: Bei schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischem Schock) muss die Anwendung des Produkts unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt verständigt werden.
Czech: V případě těžké alergické reakce (anafylaktický šok) okamžitě zastavte užívání přípravku a ihned vyhledejte svého lékaře.
German: Rekonstituierte Produkte sind vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen zu unterziehen.
Czech: Před podáním musí být vizuálně zkontrolována nepřítomnost částic a barviva.
German: Fortpflanzungsstudien mit Faktor IX an Tieren wurden nicht durchgeführt.
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné studie na zvířatech zaměřené na reprodukci.
German: Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargenbezeichnung des Produktes bei jeder Verabreichung von Nonafact an einen Patienten protokolliert werden, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu wahren.
Czech: Důrazně doporučujeme, aby po každém podání přípravku Nonafact pacientovi byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné udržet vazbu mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor IX ansprechen, dies zeigt sich in verschiedenen Halbwertszeiten und unterschiedlicher Wiederfindungsrate.
Czech: U jednotlivých pacientů se může podle rozdílů v poločasu a hodnotě recovery jejich odpověď na faktor IX lišit.