FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam (A/South Australia/55/2014, vildtyp) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Utah/9/2014, vildtyp)
Finnish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - kaltainen kanta (A/South Australia/55/2014, villityyppi)
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone) + 20 nålar
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone) + 20 neulaa
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Lock) + 1 nål
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Lock) + 1 neula
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Lock)
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Lock)
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone)
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Cone) + 10 nålar
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone) + 10 neulaa
Swedish: 2 x 10 förfyllda sprutor (Luer Cone)
Finnish: 2 x 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Cone)
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Lock)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Lock)
Swedish: 10 förfyllda sprutor (Luer Lock)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (Luer Lock)
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Cone)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Cone)
Swedish: 1 förfylld spruta (Luer Cone) + 1 nål
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (Luer Cone) + 1 neula
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 01 Juni 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01. kesäkuuta 2012
Swedish: - Allergiska reaktioner, som i mycket sällsynta fall lett till chock
Finnish: - Allergiset reaktiot, jotka hyvin harvinaisissa tapauksissa johtavat shokkiin
Swedish: (Säsongen 2015/2016)
Finnish: (Kausi 2015/2016)
Swedish: - Feber över 39,0 °C
Finnish: - Yli 39 °C: n kuume
Swedish: EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Finnish: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Swedish: Vuxna från 18 års ålder:
Finnish: Yli 18-vuotiaat aikuiset:
Swedish: Del av multipelförpackning, får ej säljas separat.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Swedish: - Trombocytopeni**
Finnish: - Trombosytopenia**
Swedish: - Neurologiska sjukdomar, som
Finnish: - Neurologiset häiriöt, kuten
Swedish: I sådana fall ger Western Blot-tekniken negativt resultat.
Finnish: Näissä tapauksissa Western Blot -menetelmä on negatiivinen.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Swedish: Smärta vid injektionsstället och huvudvärk var vanligt hos äldre.
Finnish: Injektiokohdan kipu ja päänsärky olivat yleisiä vanhuksilla.
Swedish: Sådana reaktioner är vanligen lindriga och försvinner inom några dagar.
Finnish: Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
Swedish: 15 mikrogram HA**
Finnish: 15 mikrog HA**
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Finnish: ** Serokonversio = negatiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja HI-titteri rokotuksen jälkeen ≥ 40; merkittävä lisäys = positiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä
Swedish: Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
Swedish: Antal patienter med influensa
Finnish: Influenssaan sairastuneiden lukumäärä
Swedish: ** Trombocytopeni (vissa mycket sällsynta fall var allvarliga med trombocytvärden lägre än 5000 per mm
Finnish: ** Trombosytopenia (joissakin harvinaisissa tapauksissa vakava verihiutalemäärän ollessa alle 5 000 per mm
Swedish: ** Det fanns för få fall av influensa som orsakats av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna bedöma vaccinets effekt korrekt.
Finnish: ** Rokotekaltaistettuja A/H3N2- tai B-influenssatapauksia oli liian vähän, jotta rokotteen tehoa olisi voitu
Swedish: Optaflu ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Finnish: Optaflu-valmistetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Swedish: Varaktigheten av skyddet mot stammar som ingår i vaccinet är vanligen 6-12 månader, som påvisats i studier som utförts under den kliniska utvecklingen av detta vaccin.
Finnish: Rokotuksen antama suoja rokotteen sisältämiä kantoja vastaan kestää yleensä 6-12 kuukautta, kuten tämän rokotteen kliinisen kehitystyön aikana suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet.
Swedish: Optaflu kan ges samtidigt som andra vacciner.
Finnish: Optaflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Swedish: Data för vuxna var följande (värden inom parentes visar 95 % konfidensintervall):
Finnish: Aikuisilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit):
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen fått något annat vaccin.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut
Swedish: I hela den registrerade studiepopulationen var medelåldern 33 år, 55 % var kvinnor, 84 var vita, 7 % var svarta, 7 % var latinamerikaner och 2 % hade ett annat etniskt ursprung.
Finnish: 55 % tutkittavista oli naisia, 84 % valkoihoisia, 7 % mustaihoisia, 7 % latinoja ja 2 % muuta etnistä alkuperää.
Swedish: Tala om för läkaren som föreslår
Finnish: Kerro kokeen määräävälle lääkärille, että olet
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod: J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen:
Swedish: Därför rekommenderas Optaflu inte till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1).
Finnish: Sen vuoksi Optaflu-rokotteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 5.1).
Swedish: Observera att vaccinernas biverkningar kan förstärkas.
Finnish: Huomaa, että rokotteiden haittavaikutukset saattavat korostua.
Swedish: Det bör observeras att biverkningar kan förstärkas.
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat korostua.
Swedish: • magtarmrubbningar som buksmärta, diarré och matsmältningsbesvär Dessa reaktioner är vanligen lindriga och varar endast några få dagar.
Finnish: • mahasuolikanavan ongelmat, kuten vatsakipu, ripuli tai ruoansulatuskanavan häiriö Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: • ska du berätta för läkaren om ditt immunsystem är nedsatt, eller om du genomgår behandling som påverkar immunsystemet, t.ex. medicinering mot cancer (kemoterapi) eller med kortikosteroider (se avsnitt 2, "Intag av andra läkemedel").
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta 2 "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Swedish: Optaflu har inte studerats hos barn och därför finns det inga data om immunsvaret hos denna åldersgrupp.
Finnish: Optaflu-rokotetta ei ole tutkittu lapsilla, minkä vuoksi tietoja immuunivasteesta tässä ikäryhmässä
Swedish: Vuxna från 18 års ålder: En dos om 0,5 ml
Finnish: Aikuiset yli 18-vuotiaat: Yksi 0,5 ml:n annos
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite
Swedish: Säkerhets- och reaktogenicitetsbedömningen utfördes för alla försökspersoner under de första 3 veckorna efter vaccinationen och uppgifter om allvarliga biverkningar har samlats in för ca 6 700 vaccinerade
Finnish: Turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä arvioitiin kaikilla henkilöillä kolmen ensimmäisen viikon aikana rokotuksesta ja vakavien haittavaikutusten esiintymistä seurattiin noin 6 700 rokotetulla henkilöllä kuuden kuukauden aikana seurantakäynnistä.
Swedish: ILI definierades i enlighet med falldefinitionen från CDC (Centers for Disease Control and Prevention), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) och hosta eller halsont.
Finnish: ILI määritettiin Yhdysvaltojen tartuntatautiviranomaisen (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tapausmääritelmän mukaisesti, ts. kuume (suusta mitattu lämpö ≥ 38 °C) ja yskä tai kurkkukipu.
Swedish: För alla tre influensastammar låg seroprotektionsfrekvensen för det äggbaserade vaccinet mellan 85 % och 98 %, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning låg mellan 62 % och 73 % och serokonversionsfaktorn låg mellan 5,52 och 8,76 gånger över HI-titern vid baslinjen.
Finnish: Kaikissa kolmessa influenssakannassa kananmunajohdannaisen rokotteen serosuojaluvut vaihtelivat välillä 85 % ja 98 %, serokonversioluvut tai merkittävät lisäysluvut vaihtelivat välillä 62 % ja 73 %, ja GMR:t olivat 5,52- ja 8,76-kertaa lähtötason HI-tittereiden yläpuolella.
Swedish: En multinationell (USA, Finland och Polen), randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad prövning utfördes för att bedöma klinisk effekt och säkerhet för Optaflu under influensasäsongen 20072008 hos vuxna i åldern 18 till 49 år.
Finnish: Monikansallinen (Yhdysvallat, Suomi ja Puola), satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus tehtiin influenssakauden 2007-2008 aikana Optaflu-rokotteen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Swedish: Totalt vaccinerades 7 253 försökspersoner med en enkeldos Optaflu, varav 6 180 vuxna i åldern 18-60 år och 1 073 äldre (61 år eller äldre).
Finnish: Yhteensä 7 253 Optaflu-rokotteen kerta-annosta annettiin 6 180 iältään 18-60-vuotiaalle henkilölle ja 1 073 (yli 61-vuotiaalle) vanhukselle.
Swedish: Barn och ungdomar: Optaflu rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år eftersom ingen
Finnish: Lapset ja nuoret: Optaflu-rokotteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tietoja ei ole
Swedish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam
Finnish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) -kaltainen kanta
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat erhållas vid serologitester med ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C-virus och särskilt HTLV-1.
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus (HIV1), hepatiitti C-virus ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Swedish: Kaliumklorid
Finnish: Kaliumkloridi,
Swedish: Inga skillnader observerades mellan det cellkulturbaserade vaccinet och det äggbaserade jämförelsevaccinet.
Finnish: Soluviljelyn ja vertaimena käytetyn kananmunajohdannaisen rokotteen välillä ei havaittu eroavaisuuksia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Optaflu för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för influensaprevention (information om pediatrisk
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Optaflu-rokotteen käytöstä influenssan ehkäisyyn yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä (ks. kohdasta 4.2 tietoa käytöstä pediatrisille potilaille).
Swedish: • kommer läkaren eller sjuksköterskan att försäkra sig om att lämplig medicinsk behandling och övervakning finns lätt tillgänglig i det fall att du efter injektionen skulle drabbas av en sällsynt anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion med symtom som andningssvårigheter, yrsel, svag och snabb puls samt hudutslag).
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii asianmukaisen lääkintähoidon ja valvonnan saatavuudesta harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen.
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney, en särskild cellkultur för odling
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa (tämä on erityinen soluviljelmä, jossa
Swedish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Brisbane/10/2010, vildtyp)
Finnish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 -kaltainen kanta (A/Brisbane/10/2010, villityyppi)
Swedish: Vaccinet riktar sig mot tre stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens
Finnish: Rokote vaikuttaa kolmeen influenssakantaan Maailman terveysjärjestön
Swedish: Säkerhet och effekt för Optaflu för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuutta ja tahoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Om du behöver ta ett blodprov för att kontrollera vissa virusinfektioner under de första veckorna efter vaccination med Optaflu, kan resultatet eventuellt bli missvisande.
Finnish: Jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi, tämän kokeen tulos voi olla väärä ensimmäisinä viikkoina Optaflu-rokotuksen jälkeen.
Swedish: • svårigheter att andas, yrsel, svag och snabb puls och hudutslag, som är symtom på en anafylaktisk reaktion (en mycket allvarlig allergisk reaktion)
Finnish: • hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma, jotka ovat anafylaktisen reaktion oireita (erittäin vakava allerginen reaktio)
Swedish: Totalt 11 404 patienter registrerades för att få Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) eller placebo (N=3 900) i ett 1:1:1-förhållande.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 11 404 tutkittavaa saamaan Optaflu-rokotetta (N = 3 828), Agrippal-rokotetta (N = 3 676) tai lumerokotetta (N = 3 900) suhteessa 1:1:1.
Swedish: Efter en episod med ILI togs näs- och halsprover för analys.
Finnish: ILI-jakson jälkeen otettiin nenä- ja nielunäytteitä analyysiä varten.
Swedish: - Vaskulit, möjligen förenad med övergående njurpåverkan
Finnish: - Vaskuliitti ja siihen mahdollisesti liittyvät ohimenevät munuaisoireet
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: - Angioödem
Finnish: - Angioedeema
Swedish: Frekvensen är liknande hos äldre med undantag för myalgi, huvudvärk och smärta vid injektionsstället vilka rapporterades som "vanliga".
Finnish: Esiintyvyys vanhuksilla on muuten samanlainen paitsi, että lihaskipu, päänsärky ja injektiokohdan kipu on luokiteltu "yleisiin".
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Data för äldre var följande (värden inom parentes visar 95 % konfidensintervall): Tabell 5: Immunogenicitet hos äldre Stamspecifik anti-HA-antibody
Finnish: Vanhuksilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit): Taulukko 5: Immunogeenisuus iäkkäillä
Swedish: Influensafall identifierades genom aktiv och passiv övervakning av influensaliknande sjukdom (ILI).
Finnish: Influenssatapaukset tunnistettiin influenssan kaltaisen sairauden (influenza-like illness, ILI) aktiivisella ja passiivisella tarkkailulla.
Swedish: Detta vaccin överensstämmer med WHO:s rekommendation (norra hemisfären) och beslut inom EU
Finnish: Rokote on WHO:n antaman suosituksen (pohjoinen pallonpuolisko) sekä EU:n kaudelle 2015/2016 antaman päätöksen mukainen.
Swedish: Om du tar några läkemedel mot cancer (cytostatika), kortikosteroider (som kortison) eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, kan ditt immunsvar bli försvagat.
Finnish: Elimistösi immuunivaste on saattanut heiketä, jos käytät syöpälääkkeitä (kemoterapia), kortikosteroidilääkkeitä (kuten kortisoni) tai muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä Tästä syystä rokotteen vaikutus saattaa olla tehottomampi.
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nål.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa.
Swedish: Hur OPTAFLU ges
Finnish: Miten OPTAFLU-valmiste annetaan
Swedish: Tabell 2: Vaccinets effekt mot odlingsbekräftad influensa
Finnish: Taulukko 2: Rokotteen teho viljelyllä varmistettuun influenssaan Ilmaantumisosuus
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): • blödning eller blåmärken, som är symtom på för lågt antal blodplättar
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta): • verenvuoto tai mustelmat, jotka ovat oireita alhaisesta verihiutalemäärästä
Swedish: GuillainBarrés syndrom, encefalomyelit och neurit
Finnish: GuillainBarrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti ja neuriitti.
Swedish: Optaflu får under inga omständigheter injiceras i ett blodkärl.
Finnish: Optaflu-valmistetta ei missään tapauksessa saa pistää verisuoneen.
Swedish: Placebo (N=3 843)
Finnish: Lumelääke (N = 3 843)
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Optaflu.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat
Swedish: - Lokal lymfadenopati
Finnish: - Paikallinen lymfadenopatia
Swedish: Innehållet i varje spruta med Optaflu ska inspekteras visuellt avseende partiklar och/eller missfärgning före administration.
Finnish: Jokainen Optaflu-ruisku on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Swedish: Det immunologiska svaret kan försvagas om patienten genomgår behandling med
Finnish: Immunologinen vaste saattaa heikentyä, jos potilas saa immunosuppressiivista hoitoa.
Swedish: Immunisering skall uppskjutas hos patienter med febersjukdom eller akut infektion.
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on kuumesairaus tai akuutti infektio.
Swedish: Natriumklorid
Finnish: Natriumkloridi,
Swedish: Följande biverkningar har observerats under kliniska prövningar och uppföljning efter
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä
Swedish: "Blue box" finns på ytterkartongen.
Finnish: Ulkopakkaus sisältää Blue Box -tekstit.
Swedish: • om du är allergisk mot influensavaccin eller något av övriga innehållsämnen i detta vaccin
Finnish: • Jos olet allerginen influenssarokotteelle tai rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: • smärtsamma nervrubbningar, t.ex. extrema smärtattacker i ansiktet, halsen eller öronen, kramper
Finnish: • kivuliaat hermoston häiriöt, kuten äärimmäiset kipukohtaukset kasvoilla, kurkussa tai korvassa,
Swedish: I denna komparativa prövning mot ett äggbaserat influensa vaccin bedömdes seroprotektionsfrekvensen*, frekvensen för serokonversion eller signifikant ökning** och det geometriska medelvärdet för serokonversionsfaktorn för anti-HA-antikropp (mätt med HI) enligt
Finnish: Tässä rokotetta kananmunajohdannaiseen influenssarokotteeseen vertaavassa tutkimuksessa serosuojaluku*, serokonversioluku tai merkittävä lisäysluku** ja geometrisen keskiarvon suhde (GMR) anti-HA-vasta-aineelle (HI-testillä mitattuna) arvioitiin aiemmin määritettyjen kriteerien mukaan.
Swedish: Optaflu kan ha en mindre effekt på din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
Finnish: Optaflu-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Användning av Optaflu kan övervägas från andra trimestern av graviditeten.
Finnish: Rokotteen antoa voidaan harkita raskauden toisesta kolmanneksesta lähtien.
Swedish: Erfarenheten av Optaflu efter marknadsintroduktion är ännu begränsad.
Finnish: Optaflu-rokotteen käytöstä on toistaiseksi rajoitettuja markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPCKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor med nål - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor utan nål "Blue box" finns inte på innerkartongen.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulalliselle ruiskulle - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulattomalle ruiskulle Sisempi pahvirasia ei sisällä Blue Box -tekstejä.
Swedish: Vaccination rekommenderas hos gravida kvinnor med hälsotillstånd som ökar risken för influensarelaterade komplikationer, oavsett skede av graviditeten.
Finnish: Rokotteen antaminen on suositeltavaa raskauden vaiheesta riippumatta raskaana oleville naisille, joiden terveydentila lisää influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Swedish: % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Finnish: % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Swedish: Liksom vid all användning av injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkintähoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan
Swedish: Som ett led i utvecklingsprogrammet har säkerheten hos Optaflu bedömts i sju randomiserade, aktivt kontrollerade kliniska prövningar.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuus on arvioitu seitsemässä satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa osana kehittämisohjelmaa.
Swedish: Optaflus effekt definierades som förhindrandet av odlingsbekräftad symtomatisk influensasjukdom orsakad av virus som antigeniskt matchade dem i vaccinet jämfört med placebo.
Finnish: Optaflu-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
Swedish: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
Finnish: 15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: pruritus, urtikaria ospecifika utslag * Dessa reaktioner försvinner normalt utan behandling inom 1-2 dagar.
Finnish: * Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 päivässä ilman hoitoa.
Swedish: * Simultana ensidiga 97,5 % konfidensintervall för vaccinets effekt för varje influensavaccin i relation till placebo baserad på de Sidak-poängkorrigerade konfidensintervallen för de två relativa riskerna.
Finnish: * Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytykseen perusteella lumeeseen verrattuna.
Swedish: Vaccinets effekt* % Lägre gräns i ensidigt 97,5 % KI
Finnish: Rokotteen teho* % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen rokotteen ottamista.
Swedish: • influensaliknande symtom som huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, epämiellyttävä tunne, väsymys, lihaskipu