FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharingitis, a somnolentia, a fejfájás, a fáradtság és a szédülés voltak.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt rinofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, amit 2 héttel később napi 2 x 500 mg-os kezdő terápiás dózisra kell emelni.
Romanian: Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi şi trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg de două ori pe zi.
Hungarian: A Keppra adjuváns terápiaként javallt:
Romanian: Keppra este indicată ca terapie adăugată
Hungarian: A kinetikai mutatók nemre, rasszra és a cirkadián ritmusra vonatkozóan sem mutatnak lényeges különbséget.
Romanian: Nu există dovezi privind o variabilitate relevantă legată de rasă, sex sau ritm circadian.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk és a görbe alatti terület esetében lineáris és a dózissal arányos növekedést figyeltek meg.
Romanian: S-a observat o creştere liniară şi proporţională cu doza a concentraţiei plasmatice maxime şi ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Hungarian: 50 kg felett (2)
Romanian: De la 50 kg (2)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 150 ml belsőleges oldat
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 150 ml soluţie orală
Hungarian: 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Sunset sárgát (E 110) is tartalmaz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine galben amurg (E 110).
Hungarian: - 150 ml-es palack 3 ml-es (legfeljebb 300 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,1 ml-enkénti (10 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Romanian: - Un flacon a 150 ml cu o seringă gradată, pentru administrare orală, a 3 ml (furnizând până la 300 mg levetiracetam), cu o gradaţie la fiecare 0,1 ml (corespunzător la 10 mg).
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP:".
Hungarian: • Dextróz 50 mg/ml (5%-os) oldatos injekció
Romanian: • Soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%)
Hungarian: A 4-16 éves korúak esetében összesen 645 beteget kezeltek levetiracetámmal a placebokontrollos és nyílt, kiterjesztéses vizsgálatokban.
Romanian: Un număr total de 645 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo şi studii deschise de extensie.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 47,4%-a legalább 6 hónapig, 31,5%-uk pedig legalább 1 évig mentes volt a tónusos-clonusos görcsrohamoktól.
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 47,4% dintre pacienţi nu au mai avut crize tonico-clonice cel puţin 6 luni şi 31,5% nu au mai avut crize tonico-clonice cel puţin un an.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Keppra alkalmazását A kezelés abbahagyása esetén, hasonlóan más antiepilepsziás gyógyszerekhez, a Keppra adagját is fokozatosan kell csökkenteni, a rohamok gyakoribbá válásának elkerülése érdekében.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Keppra trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
Hungarian: • testsúlycsökkenés, testsúlynövekedés;
Romanian: • scădere în greutate, creştere în greutate;
Hungarian: primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok (nagyobb görcsrohamok, beleértve az eszméletvesztést is) idiopátiás, generalizált epilepsziában (az epilepszia genetikai eredetűnek tartott típusában) szenvedő felnőtteknél és 12 éves kor feletti serdülőknél.
Romanian: ▪ crizele tonico-clonice primare generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban a kreatinin clearance a valóságosnál enyhébbnek mutatja a veseelégtelenség mértékét.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficienţa renală.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Keppra-t?
Romanian: Cum să luaţi Keppra
Hungarian: A Keppra 300 ml-es üvegpalackja (4 éves, illetve ennél idősebb gyermekek, serdülők, valamint felnőttek számára) dobozba van csomagolva, egy 10 ml-es, (0,25 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
Romanian: Flaconul din sticlă a 300 ml soluţie orală Kepra (pentru copii cu vârsta de 4 ani şi peste, adolescenţi şi adulţi) este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 10 ml (cu gradaţii la fiecare 0,25 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg levetiracetám milliliterenként.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Hungarian: Egy Keppra 750 mg tabletta 750 mg levetiracetámot tartalmaz.
Romanian: Un comprimat filmat de Keppra 750 mg conţine levetiracetam 750 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Belgium.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Hungarian: Testmagasság (cm) x ks CLcr (ml/perc/1,73 m2) = ------------------------------------Szérum kreatinin (mg/dl)
Romanian: înălţime (cm) x ks CLcr (ml/min şi 1,73 m2) = -----------------------------------creatinină plasmatică (mg/dl)
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó.
Romanian: A se păstra în flaconul original pentru a fi protejată de lumină.
Hungarian: Egy peri- és postnatalis fejlődésvizsgálatot végeztek patkányoknál, a levetiracetám 70, 350 és 1800 mg/ttkg/nap dózisaival.
Romanian: Un studiu cu privire la dezvoltarea peri- şi postnatală a fost efectuat la şobolani, utilizând levetiracetam în doze de 70, 350 şi 1800 mg/kg şi zi.
Hungarian: A levetiracetámnak és analógjainak a synapticus vesicularis protein 2A-hoz történő kötődési affinitási sorrendje korrelációt mutat az epilepszia egér audiogén modelljében tapasztalható görcsgátló hatékonyságukkal.
Romanian: Afinitatea levetiracetamului şi a substanţelor înrudite faţă de acest situs se corelează cu potenţa lor ca protectoare anticonvulsivante într-un model de epilepsie audiogenă indus la şoarece.
Hungarian: Egy Keppra 250 mg tabletta 250 mg levetiracetámot tartalmaz.
Romanian: Un comprimat filmat de Keppra 250 mg conţine levetiracetam 250 mg.
Hungarian: Nasopharyngit is
Romanian: Croscarmeloză sodică
Hungarian: - 150 ml-es palack 1 ml-es (legfeljebb 100 mg levetiracetámot adagoló) szájfecskendővel, amely 0,05 ml-enkénti (5 mg-nak megfelelő) beosztással rendelkezik.
Romanian: - Un flacon de 150 ml cu o seringă gradată, pentru administrare orală, a 1 ml (furnizând până la 100 mg de levetiracetam), cu o gradaţie la fiecare 0,05 ml (corespunzător la 5 mg).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Romanian: Justificare pentru ne-includerea Braille acceptată.
Hungarian: Normális vesefunkció Enyhe vesekárosodás Mérsékelt vesekárosodás Súlyos vesekárosodás A vesebetegség végső stádiuma dialízis alatt (1)
Romanian: Funcţie renală normală Insuficienţă renală uşoară insuficienţă renală moderată Insuficienţă renală severă Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de dializă (1)
Hungarian: 1000 mg 10 ml (két 5 ml-es injekciós üveg)
Romanian: 1000 mg 10 ml (două flacoane a câte 5 ml)
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának csökkenése;
Romanian: • număr scăzut de plachete sanguine, număr scăzut de globule albe în sânge;
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükséges lehet a levetiracetám dózisának módosítása.
Romanian: Administrarea levetiracetam la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei.
Hungarian: Kreatinin clearance (ml/perc/1,73 m2)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min şi 1.73 m2)
Hungarian: naponta 2 x 450 mg (4,5 ml)
Romanian: 450 mg (4,5 ml) de două ori pe zi
Hungarian: Nagyon gyakori Gyakori
Romanian: Mai puţin frecvente Rare
Hungarian: A pontos adagolhatóság érdekében a 6 hónaposnál idősebb és 4 évesnél fiatalabb csecsemők és kisgyermekek számára ezt a kiszerelést kell felírni.
Romanian: Pentru a asigura exactitatea dozării, această formă de prezentare trebuie prescrisă la sugarii şi la copiii mici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Hungarian: 1 hónapos, illetve ennél idősebb és 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek számára.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 lună şi 6 luni.
Hungarian: A NOAEL (káros hatás még nem észlelhető-szint, No Observed Adverse Effect Level) 3600 mg/ttkg/nap volt a vemhes nőstény patkányok (a mg/m2 alapon számított maximális ajánlott humán dózis, vagyis MRHD 12-szerese,) és 1200 mg/ttkg/nap a magzatok esetében.
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) a fost de 3600 mg/kg şi zi pentru femelele gestante de şobolan (de 12 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală) şi de 1200 mg/kg şi zi pentru fetus.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értéke egyetlen 1000 mg-os dózis alkalmazását követően 31, napi 2 x 1000 mg-os ismételt adagolás esetén pedig 43 g/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) atinge valoarea de 31 µg/ml, respectiv 43 µg/ml, după administrarea unei doze de 1000 mg o dată pe zi, respectiv de 2 ori pe zi.
Hungarian: • delírium;
Romanian: • delir;
Hungarian: naponta 2 x 84 mg (0,85 ml)
Romanian: 84 mg (0.85 ml) de două ori pe zi
Hungarian: Folyamatos, hosszú távú kezelés mellett a betegek 8,6%-a volt legalább 6 hónapig és 7,8%-uk volt legalább 1 évig rohammentes.
Romanian: La continuarea tratamentului pe termen lung, 8,6% dintre pacienţi nu au mai prezentat convulsii timp de cel puţin 6 luni şi 7,8% dintre pacienţi nu au mai prezentat convulsii timp de cel puţin 1 an.
Hungarian: Egyszeri orális (20 mg/ttkg) levetiracetám dózis (6-12 éves) epilepsziás gyermekeknek való adását követően a felezési idő 6 óra volt.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice (20 mg/kg) la copii cu epilepsie (6-12 ani), timpul de înjumătăţire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore.
Hungarian: naponta 2 x 180 mg (1,8 ml)
Romanian: 180 mg (1,8 ml) de două ori pe zi
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 200 (2 doboz 100-as) filmtabletta
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 200 (2 ambalaje de 100) comprimate filmate
Hungarian: A felszívódás mértékét sem az alkalmazott dózis, sem a táplálék nem befolyásolja.
Romanian: Gradul absorbției nu depinde de doză şi nu este modificat de consumul de alimente.
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg
Romanian: FLACON a 5 ml
Hungarian: naponta 2 x 500-1500 mg naponta 2 x 500-1000 mg naponta 2 x 250-750 mg naponta 2 x 250-500 mg naponta 1 x 500-1000 mg (2)
Romanian: 500 până la 1500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg de două ori pe zi 250 până la 750 mg de două ori pe zi 250 până la 500 mg de două ori pe zi 500 până la 1000 mg o dată pe zi (2)
Hungarian: 1500 mg 15 ml (három 5 ml-es injekciós üveg)
Romanian: 1500 mg 15 ml (trei flacoane a câte 5 ml)
Hungarian: A Keppra koncentrátum oldatos infúzióhoz elkészítése és alkalmazása Dózis
Romanian: Prepararea şi administrarea concentratului pentru soluţie perfuzabilă Keppra Doza
Hungarian: hallucináció, düh, zavartság, pánikroham, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, izgatottság;
Romanian: halucinaţii, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoţională/modificări ale dispoziţiei,
Hungarian: A levetiracetámmal kezelt betegek 44,6%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 19,6%-ánál csökkent a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal a parciális görcsrohamok hetenkénti gyakorisága.
Romanian: Comparativ cu evaluarea iniţială, la 44,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 19,6% dintre pacienţii care au primit placebo s-a înregistrat o reducere de cel puţin 50% a frecvenţei săptămânale a crizelor convulsive parţiale.
Hungarian: A tovább folytatott, hosszan tartó kezelés mellett a betegek 11,4%-a legalább 6 hónapig, 7,2%-uk pedig legalább 1 évig rohammentes volt.
Romanian: La continuarea tratamentului pe termen lung, 11,4% dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de cel puţin 6 luni, iar 7,2% dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de cel puţin un an.
Hungarian: Az Ön teljes napi összdózisa és az adagolás gyakorisága változatlan marad.
Romanian: Doza zilnică totală şi frecvenţa de administrare pot fi păstrate.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek napi 60 mg/ttkg-os fix dózisban kapták a levetiracetámot (napi kétszeri adagolásban).
Romanian: În acest studiu, pacienţii au primit o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/kg/zi, administrată în două doze zilnice.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb) a levetiracetám hatásosságát egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték, amelybe 116 beteget vontak be, akiket 5 napig kezeltek.
Romanian: Pentru sugari şi copii (1 lună - 4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienţi şi a avut o durată a tratamentului de 5 zile.
Hungarian: A teljes napi adagot napi kétszeri dózisra osztva kapták.
Romanian: Doza zilnică totală s-a administrat în două prize.
Hungarian: Alumínium/PVC buborékcsomagolás
Romanian: BLISTER Al / PVC
Hungarian: 6 hónapos, illetve ennél idősebb és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára.
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A ml/perc/1,73 m2-ben mért CLcr fiatal serdülőknél, gyermekeknél és csecsemőknél a szérum kreatinin (mg/dl) meghatározásból számítható ki az alábbi képlet (Schwartz képlet) segítségével.
Romanian: Pentru adolescenţi tineri şi copii, CLcr în ml/min şi 1,73 m2 poate fi evaluat din determinarea creatininemiei (mg/dl), utilizând următoarea formulă (formulă Schwartz):
Hungarian: Adagolás csecsemőknél (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korig): Testtömeg
Romanian: Dozele recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni): Greutate
Hungarian: Tiszta, színtelen, folyadék.
Romanian: Lichid incolor, limpede.
Hungarian: A Keppra nátriumot tartalmaz
Romanian: Keppra conține sodiu
Hungarian: Narancssárga, 18 mm-es, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ucb" és „750" jelöléssel.
Romanian: Formă alungită, culoare portocalie, 18 mm, având marcat codul "ucb" și "750" pe una din feţe.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Hungarian: • köhögés;
Romanian: • tuse;
Hungarian: Anuriás, a veseelégtelenség végstádiumában lévő felnőtt betegeknél a felezési idő körülbelül 25, illetve 3,1 óra volt a dialízisek közötti, illetve a dialízisek alatti periódusokban.
Romanian: La subiecţii cu boală renală în stadiul final cu anurie, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 25 ore, în perioada dintre două sedinţe de dializă, respectiv de 3,1 ore în cadrul aceleiaşi şedinţe de dializă.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve 100 x 1 tabletta
Romanian: Justificare pentru neincluderea textului în Braile acceptată 100 x 1 comprimate filmate
Hungarian: Adagolás csecsemőknél (1 hónapostól a 6 hónapot be nem töltött korig):
Romanian: Dozele recomandate la sugari (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și până la 6 luni):
Hungarian: 6 - 23 hónap közötti korú csecsemők, gyermekek és 50 kg testtömeg alatti serdülők
Romanian: Sugari și copii mici cu vârsta cuprinsă între 6 şi 23 luni, copii şi adolescenţi cu greutatea sub 50 kg
Hungarian: A levetiracetám hatásosságát bizonyították egy kettős vak, placebokontrollos, 16-hetes vizsgálatban, 12 éves vagy idősebb, különböző szindrómák formájában fellépő myoclonusos görcsrohamokkal járó idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu - orb, controlat placebo, cu o durată de 16 săptămâni, la pacienţi în vârstă de cel puţin 12 ani, cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică, prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame.
Hungarian: Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Romanian: Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
Hungarian: EU/1/00/146/026 200 tabletta (2 doboz 100-as) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablets
Romanian: EU/1/00/146/026 200 comprimate filmate (2 ambalaje de 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 comprimate filmate
Hungarian: (ml/perc)
Romanian: ml/kg).
Hungarian: (4) A dialízist követően egy 3,5-7 mg/ttkg-os (0,035-0,07 ml/ttkg) kiegészítő dózis alkalmazása ajánlott.
Romanian: (4) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07 ml/kg).
Hungarian: naponta 2 x 147 mg (1,5 ml)
Romanian: 147 mg (1.5 ml) de două ori pe zi
Hungarian: Fehér, 19 mm-es, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ucb" és „1000" jelöléssel.
Romanian: Formă alungită, culoare albă, 19 mm, având marcat codul "ucb" și "1000" pe una din feţe.
Hungarian: 0,19 mg Sunset sárga FCF (E110) színezék filmtablettánként.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 0,19 mg agent colorant galben amurg FCF (E110) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi 6.1.
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás MedDRA szerint
Romanian: Clasificarea MedDRA ASO
Hungarian: 25 kg testtömegű gyermekek vagy serdülők esetében a javasolt kezdő adag naponta 2 x 250 mg, a maximális napi adag pedig 2 x 750 mg.
Romanian: Doza de iniţiere pentru un copil sau adolescent cu greutatea de 25 de kg trebuie să fie 250 mg de două ori pe zi, cu o doză maximă de 750 mg de două ori pe zi.
Hungarian: (2) Az 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott adag megegyezik a felnőttekével.
Romanian: (2) Dozele recomandate la copii şi adolescenţi cu greutate de 50 kg şi peste sunt similare celor recomandate la adulţi.
Hungarian: A Keppra 100 mg/ml belsőleges oldat egy tiszta folyadék.
Romanian: Keppra 100 mg/ml soluţie orală se prezintă ca un lichid limpede.
Hungarian: CLcr perc ml
Romanian: CLcr (ml/min)
Hungarian: Felnőttekben a napi 1000 mg-os, 2000 mg-os illetve 3000 mg-os, két egyenlő részre elosztott adagban alkalmazott levetiracetám hatásosságát mutatták ki 3 kettős vak, placebokontrollos, legfeljebb 18-hetes kezelési időtartamú vizsgálatban.
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu-orb, controlate cu placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de până la 18 săptămâni.
Hungarian: A Keppra 1000 mg filmtabletták fehér színűek, 19 mm-esek, hosszúkás alakúak, felezővonallal vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb" és „1000" jelölés látható.
Romanian: Comprimatele filmate Keppra 1000 mg sunt de formă alungită, cu lungimea de 19 mm, de culoare albă, având marcat pe o latură codul „ucb" şi „1000".
Hungarian: (1) A Keppra belsőleges oldatot a 250 mg alatti adagoknál kell alkalmazni, olyan dózisoknál, amelyek nem többszörösei a 250 mg-nak, amikor az ajánlott adag nem biztosítható több tabletta bevételével, valamint olyan betegek esetében, akik nem képesek lenyelni a tablettákat.
Romanian: (1) Keppra soluţie orală trebuie utilizat în cazul dozelor sub 250 mg, pentru doze care nu sunt multipli de 250 mg atunci când nu se poate atinge doza recomandată administrând mai multe comprimate şi în cazul pacienţilor care nu pot înghiţi comprimatele filmate.
Hungarian: EU/1/00/146/028 200 tabletta (2 doboz 100-as) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletta
Romanian: EU/1/00/146/028 200 comprimate filmate (2 ambalaje de 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 comprimate filmate
Hungarian: A Keppra 750 mg filmtabletták narancssárga színűek, 18 mm-esek, hosszúkás alakúak, felezővonallal vannak ellátva, és egyik oldalukon „ucb" és „750" jelölés látható.
Romanian: Comprimatele filmate Keppra 750 mg sunt de formă alungită, cu lungimea de 18 mm, de culoare portocalie, având marcat pe o latură codul „ucb" şi " 750".
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem észlelt, de patkányoknál és - kisebb mértékben - egerekben a humán expozíció szintjéhez hasonló mértékű expozíció mellett a klinikai alkalmazás szempontjából is esetleg jelentős májeltéréseket észleltek (a máj súlyának növekedése, centrilobularis hypertrophia, zsíros infiltráció és a májenzimek szérumszintjének emelkedése), melyek adaptív válaszreakciónak felelnek meg.
Romanian: Reacţii adverse neobservate în studii clinice, dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt: creştere a masei hepatice, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
Hungarian: Adagok felnőttek és 50 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára: Az általában alkalmazott adag: naponta 1000 mg és 3000 mg között van.
Romanian: Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12-17 ani) cu greutate de 50 kg sau peste Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
Hungarian: Naponta kétszer 500 mg/nap
Romanian: 500 mg de două ori pe zi
Hungarian: Az adag változtatását kéthetente legfeljebb napi 2 x 10 mg/ttkg csökkentéssel vagy emeléssel lehet végrehajtani.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 10 mg/kg de două ori pe zi, la interval de 2 săptămâni.
Hungarian: Az adag változtatását kéthetente legfeljebb napi 2 x 7 mg/ttkg emeléssel, illetve csökkentéssel lehet végrehajtani.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu cel mult 7 mg/kg de două ori pe zi, la interval de 2 săptămâni.
Hungarian: A Keppra 150 ml-es üvegpalackja (csecsemők és 6 hónapos, illetve ennél idősebb és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára) dobozba van csomagolva, egy 3 ml-es, (0,1 ml-enkénti beosztással ellátott) szájfecskendővel, valamint a fecskendőhöz való adapterrel együtt.
Romanian: Flaconul din sticlă a 150 ml soluţie orală Kepra (pentru sugari şi copii mici cu vârsta de 6 luni şi peste până la 4 ani) este ambalat într-o cutie care conţine o seringă pentru administrare orală, a 3 ml, (cu gradaţii la fiecare 0,1 ml) şi un adaptor pentru seringă.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Filmtabletta
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Comprimate filmate sau Aesica Pharmaceuticals S.r.l. Via Praglia, 15
Hungarian: A filmtablettát szájon át kell bevenni, és megfelelő mennyiségű folyadékkal lenyelni.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală, înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid, şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
Hungarian: A levetiracetám biztonságossági profilja általában hasonló volt a különböző korcsoportok (felnőtt és gyermekgyógyászati betegek) és a jóváhagyott epilepszia javallatok esetében.
Romanian: Profilul de siguranţă al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.
Hungarian: naponta 2 x 150 mg (1,5 ml)
Romanian: 150 mg (1,5 ml) de două ori pe zi
Hungarian: • hasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányás, hányinger;
Romanian: • dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
Hungarian: Kék, 13 mm-es, hosszúkás alakú, felezővonallal ellátva, egyik oldalán „ucb" és „250" jelöléssel.
Romanian: Formă alungită, culoare albastră, 13 mm, având marcat codul "ucb" și "250" pe una din feţe.
Hungarian: Ha az előírtnál több Keppra-t vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Keppra