FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Savene el 28 de julio de 2006.
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Savene, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Otras informaciones sobre Savene:
Italian: Altre informazioni su Savene
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Savene durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Savene nel corso degli studi?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Savene.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Savene.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Savene?
Italian: Perché è stato approvato Savene?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Savene superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Savene sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Savene (observados en más de 1 paciente de cada 10) son las náuseas, el dolor y la infección en el lugar de la inyección.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Savene (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e dolore e infezione in corrispondenza del sito di iniezione.
Spanish: ¿Qué es Savene?
Italian: Che cos'è Savene?
Spanish: La perfusión debe durar entre una y dos horas, y aplicarse en un lugar que sea distinto al que se produjo la extravasación.
Italian: L'infusione deve durare da una a due ore e va praticata in un sito diverso da quello interessato dall'extravasazione.
Spanish: La extravasación de antraciclinas es una dolencia que puede tratarse hoy en día con métodos diversos, pero para la que no existe ningún tratamiento habitual autorizado.
Italian: L'extravasazione di antracicline è una condizione che attualmente può essere trattata con metodi diversi, ma per la quale non esiste un trattamento standard autorizzato.
Spanish: Dado que el número de pacientes que presentan extravasación de antraciclinas es pequeño, la afección es rara, por lo que Savene fue designado «medicamento huérfano» (esto es, que se emplea en enfermedades raras) el 19 de septiembre de 2001.
Italian: Poiché il numero di pazienti che riportano extravasazione di antracicline è esiguo, tale condizione è considerata "rara"; il 19 settembre 2001 Savene è stato quindi designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Spanish: Savene no se comparó con ningún otro medicamento en estos estudios.
Italian: In questi studi Savene non è stato confrontato con altri medicinali.
Spanish: Conjuntamente, estos efectos pueden reducir la cantidad de tejido dañado por la extravasación de antraciclina.
Italian: Congiuntamente, tali effetti possono ridurre i danni ai tessuti causati dall'extravasazione di antracicline.
Spanish: Savene se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron un total de 80 pacientes que habían sufrido extravasación de antraciclinas como la epirubicina o la doxorubicina.
Italian: Savene è stato esaminato nell'ambito di due studi principali, che hanno coinvolto complessivamente 80 pazienti con extravasazione di antracicline quali epirubicina o doxorubicina.
Spanish: Los estudios evaluaron cuántos pacientes precisaban cirugía para corregir el daño causado por la extravasación.
Italian: Negli studi si registrava il numero di pazienti per i quali era necessario ricorrere a intervento chirurgico per riparare il danno provocato dall'extravasazione.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Savene, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Savene, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que estén embarazadas o amamantando o a pacientes que se vacunen contra la fiebre amarilla.
Italian: Non va somministrato a donne in grado di avere figli o in allattamento, ovvero a pazienti che stanno effettuando la vaccinazione contro la febbre gialla.
Spanish: La primera perfusión de Savene debe administrarse lo antes posible, como máximo transcurridas seis horas desde que se produzco el accidente.
Italian: La prima infusione di Savene viene effettuata il prima possibile dopo l'incidente e, in ogni caso, non oltre le prime sei ore dall'evento.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Savene.
Spanish: La forma en que actúa el medicamento no está del todo clara, pero podría estar relacionada con la forma en que se une al hierro del organismo formando un «quelato» y a su efecto sobre algunas enzimas, como la topoisomerasa II.
Italian: Le sue modalità d'azione non sono ancora completamente note, ma potrebbero essere associate al modo in cui il medicinale si lega al ferro presente nell'organismo per formare un "chelato" e al suo effetto su alcuni enzimi, come la topoisomerasi II.
Spanish: Se administrarán dos perfusiones más, una el segundo día y otra el tercero, ambas a la misma hora que la primera.
Italian: Vengono quindi somministrate due ulteriori infusioni, rispettivamente il secondo e il terzo giorno, alla stessa ora della prima infusione.
Spanish: La extravasación se produce cuando un medicamento anticanceroso, que se inyecta normalmente en una vena, se filtra o se inyecta por accidente en el tejido que rodea a dicha vena, donde puede producir daños graves.
Italian: L'extravasazione si verifica quando un medicinale antitumorale, solitamente somministrato per via endovenosa, fuoriesce o viene accidentalmente iniettato nel tessuto circostante la vena, dove può provocare gravi danni.
Spanish: ¿Cómo actúa Savene?
Italian: Come agisce Savene?
Spanish: El CHMP concluyó que Savene ha demostrado su capacidad para tratar la extravasación de antraciclina, lo que permite a los pacientes continuar con su tratamiento anticanceroso.
Italian: Il CHMP ha concluso che Savene ha dimostrato la capacità di trattare l'extravasazione di antracicline, consentendo ai pazienti di continuare il trattamento antitumorale intrapreso.
Spanish: Savene no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al dexrazoxano o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Italian: Savene non deve essere impiegato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al dexrazoxano o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Spanish: El principio activo de Savene, el dexrazoxano, es un antídoto de las antraciclinas.
Italian: Il principio attivo di Savene, il dexrazoxano, è un antidoto alle antracicline.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Savene puede consultarse aquí.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Savene cliccare qui.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Savene?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Savene?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Savene?
Italian: Qual è il rischio associato a Savene?
Spanish: ¿Cómo se usa Savene?
Italian: Come si usa Savene?
Spanish: Savene se utiliza para tratar la extravasación de antraciclinas (un grupo de medicamentos anticancerosos).
Italian: Savene è utilizzato per il trattamento dell'extravasazione di antracicline (un gruppo di medicinali antitumorali).
Spanish: Aunque esto puede ser debido al tratamiento anticanceroso, también puede deberse a Savene, porque es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que se están multiplicando) que puede afectar a la médula ósea.
Italian: Benché tale riduzione possa essere causata dalle terapie antitumorali effettuate, essa può essere altresì ascrivibile a Savene, poiché è un medicinale citotossico (distrugge cioè le cellule in via di moltiplicazione) e può avere conseguenze a livello del midollo spinale.
Spanish: El dexrazoxano se utiliza desde los años 90 para prevenir la miocardiopatía (daño del músculo del corazón) que acompaña al uso de antraciclinas.
Italian: Il dexrazoxano viene utilizzato dagli anni novanta come medicinale per la prevenzione della cardiomiopatia (danno al muscolo cardiaco), in associazione alla terapia con antracicline.
Spanish: Savene debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
Italian: Savene deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'impiego di medicinali antitumorali.
Spanish: Los pacientes pueden presentar niveles hemáticos bajos de leucocitos y plaquetas.
Italian: I pazienti possono inoltre presentare una riduzione dei livelli dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue.
Spanish: Debe vigilarse a los pacientes en relación con estos efectos secundarios antes, durante y después del tratamiento.
Italian: I pazienti devono pertanto essere monitorati prima, durante e dopo il trattamento al fine di rilevare l'eventuale comparsa di questi effetti indesiderati.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Savene puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Savene, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: El texto completo del EPAR de Savene puede encontrarse aquí.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Savene cliccare qui.
Spanish: Savene consiste en un polvo y diluyente que se mezclan para obtener una solución para perfusión (goteo en vena) cuyo principio activo es el dexrazoxano.
Italian: Savene è costituito da una polvere e da un diluente da miscelare per ottenere una soluzione per infusione (flebo in vena).
Spanish: Sólo uno de los 54 pacientes en los que pudo medirse la eficacia de Savene presentó daños tisulares que precisaron cirugía.
Italian: Tra i 54 soggetti nei quali il medicinale si è dimostrato efficace vi è stato un solo paziente che ha riportato un danno ai tessuti tale da richiedere un intervento chirurgico.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Savene?
Italian: Per che cosa si usa Savene?
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/823974/2015
Italian: 5 aprile 2016 EMA/823974/2015
Spanish: Además, el uso previsto no requiere supervisión médica.
Italian: Inoltre, per l'uso proposto non è necessaria la supervisione medica.
Spanish: El fruto de sabal solamente debe utilizarse en hombres adultos y ancianos.
Italian: Sabal frutto deve essere usato soltanto in uomini adulti e negli anziani.
Spanish: El fruto de sabal es la denominación común de la fruta de la planta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Italian: Sabal frutto è la denominazione comune del frutto della pianta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Spanish: Fruto de sabal
Italian: Sabal frutto
Spanish: Los efectos secundarios comunes (presenciados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) del fruto de sabal son el dolor abdominal (vientre) y el dolor de cabeza.
Italian: Gli effetti indesiderati frequenti (osservati in 1-10 pazienti su 100) riferiti per Sabal frutto sono dolore addominale e mal di testa.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Italian: Ciò significa che dati bibliografici forniscono prove scientifiche della loro efficacia e sicurezza quando sono usati per questo scopo in un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
Spanish: Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
Italian: Se i sintomi persistono durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Spanish: Aunque se ha observado un posible efecto en el alivio de los síntomas del tracto urinario relacionados con la hiperplasia benigna de próstata, se han presenciado deficiencias en los estudios como un número demasiado reducido de pacientes y un periodo de tratamiento demasiado corto.
Italian: Sebbene fosse stato osservato un possibile effetto positivo sulla sintomatologia del basso tratto urinario correlata all'IPB, gli studi presentavano alcuni limiti quali un numero troppo esiguo di pazienti o un periodo di trattamento troppo breve.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen fruto de sabal en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti Sabal frutto negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen fruto de sabal deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti Sabal frutto devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: Las preparaciones de fruto de sabal se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos del material vegetal disolviéndolo en un disolvente (hexano o etanol) que posteriormente se evapora parcialmente para obtener un extracto suave.
Italian: I preparati a base di Sabal frutto possono essere ottenuti attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, esano o etanolo), che viene poi fatto parzialmente evaporare per ottenere un estratto denso.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de sabal.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti Sabal frutto.
Spanish: ¿Qué es el fruto de sabal?
Italian: Che cos'è Sabal frutto?
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del fruto de sabal.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di Sabal frutto.
Spanish: La hiperplasia benigna de próstata es el aumento del tamaño no canceroso de la glándula prostática que rodea a la uretra, el conducto por el que se expulsa la orina del organismo.
Italian: L'IPB è caratterizzata dall'aumento non cancerogeno delle dimensioni della ghiandola prostatica che circonda l'uretra, il canale tubolare che trasporta l'urina dalla vescica all'esterno dell'organismo.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen fruto de sabal
Italian: Ulteriori informazioni sui medicinali contenenti Sabal frutto
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen fruto de sabal, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contententi Sabal frutto, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción del fruto de sabal por completo, pero a partir de algunos estudios de laboratorio se cree que actúa reduciendo la acción de las hormonas sexuales masculinas como la testosterona, que desempeñan una función que provoca el agrandamiento de la glándula prostática en la hiperplasia benigna de próstata; y también puede tener efectos antiinflamatorios.
Italian: Il meccanismo di azione di Sabal frutto non è del tutto noto; tuttavia, sulla base di studi di laboratorio, si ritiene che agisca riducendo l'attività degli ormoni sessuali maschili, come il testosterone, che contribuiscono a ingrossare la ghiandola prostatica nell'IPB.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta numerosos estudios clínicos con el extracto del fruto de sabal con etanol.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato studi clinici con Sabal frutto estratto con etanolo.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto de sabal.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti Sabal frutto.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados de fruto de sabal suelen presentarse en forma sólida y se administran oralmente.
Italian: I fitoterapici contenenti Sabal frutto sono di norma disponibili in forma solida da assumere per bocca.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen fruto de sabal, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti Sabal frutto, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC también concluyó que, según su uso de larga duración, el fruto de sabal (extraído con etanol) puede utilizarse para el alivio de los síntomas de las vías urinarias inferiores (como la dificultad para comenzar a orinar o la necesidad frecuente de orinar) relacionados con la hiperplasia benigna de próstata, después de que un médico haya descartado otras afecciones más graves.
Italian: L'HMPC ha anche concluso che, in base al lungo periodo di impiego, Sabal frutto (estratto con etanolo) può essere usato per alleviare la sintomatologia del basso tratto urinario (quali difficoltà nell'iniziare la minzione o necessità di minzione frequente) associata all'IPB, a seguito dell'esclusione di patologie gravi da parte del medico.
Spanish: El HMPC concluyó que el fruto de sabal (extraído con hexano) puede utilizarse para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
Italian: L'HMPC ha concluso che Sabal frutto (estratto con esano) può essere usato per il trattamento dei sintomi di iperplasia prostatica benigna (IPB).
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos a base de fruto de sabal se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti Sabal frutto si basano sul loro impiego nel lungo periodo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen fruto de sabal?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti Sabal frutto?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen fruto de sabal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti Sabal frutto, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen fruto de sabal extraído con etanol para aliviar síntomas de las vías urinarias inferiores relacionados con la hiperplasia benigna de próstata se basan en su «uso tradicional».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti Sabal frutto estratto con etanolo per alleviare la sintomatologia del basso tratto urinario correlata all'IPB si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di tale condizione.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de sabal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti Sabal frutto, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen fruto de sabal?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti Sabal frutto?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen fruto de sabal extraído con hexano para el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata se fundamentan en su «uso claramente establecido» para esta afección.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti Sabal frutto estratto con esano per il trattamento sintomatico dell'IPB si basano sul loro "impiego ben noto" in presenza di tale condizione.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen fruto de sabal?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti Sabal frutto?
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta varios estudios clínicos con la extracción con hexano del fruto de sabal, algunos de los cuales mostraron que es tan eficaz como la finasterida y la tamsulosina (otros medicamentos aprobados para tratar la hiperplasia benigna de próstata) en el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata durante periodos de hasta 1 año.
Italian: Alcuni di questi hanno mostrato che la sua efficacia è pari a quella della finasteride e della tamsulosina (altri medicinali autorizzati per il trattamento dell'IPB) nel trattamento dei sintomi di IPB per periodi fino a un anno.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen fruto de sabal y quién puede tomarlos.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti Sabal frutto e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Spanish: Denominación (de fantasía)
Italian: Numero AIC (EU) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma Farmaceutica Via di Somministrazione Contenitore primario
Spanish: ¿Cuánta solución queda?
Italian: Quanta soluzione è rimasta?
Spanish: C Cuente lentamente:
Italian: C Contare lentamente:
Spanish: Podrían producirse los siguientes efectos:
Italian: Possono verificarsi i seguenti effetti:
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico.
Italian: Può aver bisogno di un trattamento medico.
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
Italian: Anziani (≥65 anni)
Spanish: Normalmente, se le indicará que siga la siguiente tabla.
Italian: Solitamente le verrà detto di seguire la tabella di seguito.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza:
Spanish: La duración de la exposición fue de entre 3,5 años y 5 años.
Italian: La durata dell'esposizione era tra i 3,5 e i 5 anni.
Spanish: Lleve con usted el envase del medicamento.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale.
Spanish: Pacientes en riesgo
Italian: Patients at risk
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron sin complicaciones.
Italian: Tutti i pazienti sono guariti senza complicanze.
Spanish: Consulte a su médico antes de continuar.
Italian: Consulti il medico prima di continuare.
Spanish: IC=intervalo de confianza.
Italian: IC=intervallo di confidenza.