FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse dieses Tests müssen Sie mit dem Arzt besprechen, der die Untersuchung veranlasst hat.
Danish: Du skal gennemgå resultaterne af undersøgelsen sammen med den læge, som bestilte scanningen.
German: Die Verwendung sagittaler Aufnahmen und von ko-registrierten CT- oder MRT-Aufnahmen kann bei der Abgrenzung des Hinterhauptbeins von der okzipitalen grauen Substanz hilfreich sein.
Danish: Undersøgelse af sagittale billeder og samtidigt registrerede CT- eller MR-billeder kan bidrage til at skelne occipital knogle fra occipital grå substans.
German: In einigen Fällen wurde eine erhöhte Anreicherung in extrazerebralen Strukturen, wie Speicheldrüsen, Haut, Muskeln und Knochen festgestellt (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Øget optag er i visse tilfælde blevet set i ekstracerebrale strukturer såsom spytkirtler, hud, muskler og knogler (se pkt.
German: DOSIMETRIE
Danish: DOSIMETRI
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
German: Es dürfen nur farblose Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
German: Die Radioaktivität im Urin besteht aus polaren Metaboliten von Florbetapir (18F).
Danish: Radioaktiviteten i urin findes som polære metabolitter af florbetapir (18F).
German: Enger Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen sollte in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vermieden werden.
Danish: Efter proceduren Tæt kontakt med spædbørn og gravide kvinder skal begrænses i de første 24 timer efter injektionen.
German: Die beiden unteren Pfeile zeigen auf Bereiche mit vermindertem Grau-Weiß-Kontrast bei gesteigerter kortikaler Aktivität, die mit der Aktivität in der angrenzenden weißen Substanz vergleichbar ist.
Danish: De to nederste pile viser områder med reduceret grå-hvid kontrast med øget kortikal aktivitet, der kan sammenlignes med aktiviteten i den tilstødende hvide substans.
German: Tierexperimentelle Studien zur Untersuchung der möglichen langfristigen Effekte von Florbetapir (18F) auf Karzinogenität, Fertilität oder Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført studier med dyr med henblik på at undersøge florbetapirs (18F) potentielle langsigtede effekter vedrørende karcinogenicitet, fertilitet eller reproduktion.
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at rådføre dig med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
German: Eine PET-Aufnahme mit Florbetapir (18F) sollte nur von Medizinern veranlasst werden, die mit neurodegenerativen Erkrankungen vertraut sind.
Danish: En PET-scanning med florbetapir (18F) må kun bestilles af læger, som har erfaring med klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 790 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier oder 8 ml Wein.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 790 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin.
German: Der biophysikalische Grund für die höhere Anreicherung von Florbetapir (18F) in der weißen Substanz im Gehirn lebender Menschen ist nicht vollständig bekannt.
Danish: Den biofysiske årsag til retentionen af florbetapir (18F) i den hvide substans i den levende menneskelige hjerne kan ikke definitivt forklares.
German: Übereinstimmung mit der Diagnose MCI bei Studienbeginn
Danish: Overensstemmelse med baseline diagnosen MCI
German: Ovarien
Danish: Ovarier
German: In Fällen, in denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisierung der grauen Substanz und der Abgrenzung der grauen von der weißen Substanz in der PET-Aufnahme besteht und eine Aufnahme einer kürzlich ko-registrierten CT oder MRT vorliegt, sollte der Auswerter ein fusioniertes PET-CT- oder PET-MRT-Bild heranziehen, um die räumliche Beziehung der PET-Radioaktivität zur Anatomie der grauen Substanz abzuklären.
Danish: Ved tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om placeringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt registreret CT- eller MR-billede er til rådighed, skal lægen med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicinundersøge det sammenholdte PET-CT-billede eller PETMR-billede for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Individuel begrundelse ud fra fordele/risici
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 790 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier oder 8 ml Wein pro Dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 790 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin pr. dosis.
German: Halbwertszeit
Danish: Halveringstid
German: Ionisierende Strahlen können Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verursachen.
Danish: Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for at udvikle arvelige defekter.
German: Die zusätzliche Nutzung quantitativer Informationen aus der Amyloid PET zur Unterstützung der visuellen Bildinterpretation sollte nur durch Diagnostiker erfolgen, die in der Anwendung dieser Vorgehensweise geschult wurden, inklusive der Auswahl der geeigneten unterstützenden Software.
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med amyloide PET-scanninger bør kun anvendes af læger med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicin, der er uddannede i at anvende kvantitative data som en hjælp til visuel billedtolkning, inklusiv anbefalinger vedrørende valg af velegnet software til understøttelse af disse metoder.
German: VERFALLDATUM EXP: Kalibrierzeitpunkt + 10 h
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 10 t
German: Nicht zutreffend.
Danish: Ikke almindelig
German: Es wurden keine Studien zur Tiertoxizität und Sicherheitspharmakologie mit Florbetapir (18F) durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført toksikologiske og sikkerhedsfarmakologiske dyreforsøg med florbetapir (18F).
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen (einschließlich schwangerem medizinischem Fachpersonal) aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung bzw. durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Danish: Administration af radioaktive lægemidler udgør en risiko for andre personer (herunder gravide medlemmer af det sundhedsfaglige personale) fra ekstern bestråling eller kontaminering fra spildt urin, opkast osv. Der skal derfor tages forholdsregler med hensyn til beskyttelse mod bestråling i overensstemmelse med de nationale bestemmelser.
German: Allgemeiner Warnhinweis
Danish: Generel advarsel
German: Ethanol, Natriumascorbat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
German: Florbetapir (18F) wird nach der Injektion innerhalb von einigen Minuten im Körper verteilt und dann rasch metabolisiert.
Danish: Florbetapir (18F) distribueres i hele kroppen i løbet af flere minutters injektion og metaboliseres derefter hurtigt.
German: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankreich Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankreich
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig
German: In den abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Aufnahme von Florbetapir (18F) in 6 zuvor festgelegten kortikalen Hirnbereichen (Precuneus, frontaler Kortex, anteriores und posteriores Cingulum, parietaler und temporaler Kortex) unter Verwendung von Standard Uptake Values (SUV) quantitativ bestimmt.
Danish: Optagelsen af florbetapir (18F) i 6 prædefinerede kortikale områder af hjernen (præcuneus, frontallap, gyrus cinguli anterior og posterior, parietal- og temporal-lap) blev målt kvantitativt i afsluttede kliniske studier ved hjælp af standardiserede optagelsesværdier (SUV).
German: Natriumascorbat Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Danish: Ethanol, vandfri Natriumascorbat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
German: In manchen Fällen wurde auch eine Anreicherung in extrazerebralen Strukturen nachgewiesen, wie z.B. Kopfhaut, Speicheldrüsen, Muskeln und Schädelknochen.
Danish: I visse tilfælde er optag i ekstracerebrale strukturer, såsom hovedbunden, spytkirtler, muskler og kranieknogler, blevet observeret.
German: Die Injektion von Florbetapir (18F) muss streng intravenös erfolgen, um eine Strahlenexposition aufgrund eines lokalen Extravasats sowie Artefakte bei der Bildgebung zu vermeiden.
Danish: Florbetapir (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå bestråling som følge af lokal udsivning, og for at undgå billedartefakter.
German: 3528 BJ Utrecht Niederlande
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
German: Die Florbetapir (18F)-Aktivität muss unmittelbar vor der Anwendung mit einem Aktivimeter (DosisKalibrator) gemessen werden.
Danish: Aktiviteten af florbetapir (18F) skal umiddelbart inden injektion måles med en radioaktivitetsmåler (dosiskalibrator).
German: Es ist nicht bekannt, ob Florbetapir (18F) in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om florbetapir (18F) udskilles i human mælk under amning.
German: Regeln für das Verhalten nach der Amyvid-Gabe Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 24 Stunden jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen.
Danish: Efter indgift af Amyvid skal du Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.
German: Sie sollten nur nach Absprache mit dem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, das Stillen wieder aufnehmen.
Danish: Du må kun genoptage amningen efter aftale med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
German: Bei der Bestimmung der Dichte von β-Amyloid Plaques im Gehirn wurden Interpretationsfehler, einschließlich falsch negativer Befunde, beobachtet.
Danish: Ved billedtolkning er fejl i estimeringen af densiteten af neuritiske β-amyloidplak i hjernen, herunder falsk negative, blevet observeret.
German: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Vereinigtes Königreich PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankreich
Danish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ≤28500 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (siehe äußere Umhüllung)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 28500 MBq ved ToC (se ydre emballage)
German: Die Werte für die diagnostische Wirksamkeit von Florbetapir (18F) PET-Untersuchungen sind im Folgenden tabellarisch dargestellt:
Danish: Diagnostiske performanceværdier for PET-scanninger med florbetapir (18F) er angivet i tabelform nedenfor:
German: Die beiden oberen Pfeile zeigen auf einen normal erhaltenen Grau-Weiß-Kontrast, bei dem die kortikale Aktivität geringer ist als die in der angrenzenden weißen Substanz.
Danish: De to øverste pile peger mod en normal bevaret gråhvid kontrast med mindre kortikal aktivitet end i den tilstødende hvide substans.
German: Positive likelihood ratio 1,20 (95 % CI: 0,76 - 1,91)
Danish: 1,20 (95 % CI: 0,76 - 1,91)
German: Amyvid enthält den Wirkstoff Florbetapir (18F).
Danish: Amyvid indeholder det aktive stof florbetapir (18F).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLASETIKET
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN ≤12000 MBq zum Kalibrierzeitpunkt (siehe äußere Umhüllung)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 12000 MBq ved ToC (se ydre emballage)
German: Übereinstimmung mit der klinischen Diagnose AD bei Studienbeginn
Danish: Overensstemmelse med baseline diagnosen klinisk AD
German: Zur Bestimmung der diagnostischen Wirksamkeit von Amyvid wurde eine Zulassungsstudie mit 59 Patienten am Lebensende durchgeführt, wobei die Dichte kortikaler neuritischer Plaques (keine oder geringe Dichte vs. mittlere oder hohe Dichte) ermittelt wurde.
Danish: Et pivotalt studie med 59 terminalpatienter havde til formål at fastlægge Amyvids diagnostiske evne til at detektere kortikal neuritisk plakdensitet (ingen eller sparsom vs. moderat til hyppig).
German: Teilnehmende Befunder evaluierten einen Satz von 96 PET-Scans, darunter 46 Scans mit bekanntem Autopsiebefund als Referenz, mittels der visuellen qualitativen Untersuchung, um eine Baseline festzulegen.
Danish: De deltagende radiologer evaluerede først et sæt bestående af 96 PET-scanninger, inklusive 46 scanninger med obduktion som faktisk bedømmelsesgrundlag, ved brug af den visuelle kvalitative aflæsningsmetode for at fastlægge en baseline, hvorefter de blev bedt om at evaluere samme sæt af scanninger igen med eller uden adgang til kvantitative softwaredata.
German: Muskeln
Danish: Muskler
German: Bei Patienten, die häufig bei AD eingesetzte Arzneimittel einnahmen, zeigten sich bei den SUV-Quotienten keine Unterschiede im Vergleich zu denen, die keine solche Arzneimittel einnahmen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i SUVR-resultaterne for forsøgspersoner, der fik almindelig AD-behandling, i forhold til de der ikke fik AD-behandling.
German: Florbetapir (18F) wird nach der intravenösen Injektion sehr rasch aus dem Blutkreislauf eliminiert.
Danish: Florbetapir (18F) udskilles meget hurtigt fra kredsløbet efter intravenøs injektion.
German: Bitte lesen Sie die Fachinformation {Die Fachinformation muss der Packung beigefügt sein}.
Danish: Se venligst produktresuméet {Produktresuméet bør være inkluderet i pakningen}.
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge liegt bei 370 MBq.
Danish: Til voksne anbefales det normalt at indgive en mændge på 370 MBq.
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung Die Pharmakokinetik bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {TT/MM/JJJJ}{hh:mm}{ Zeitzone}
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD/MM/YYYY}{hh:mm}{ Tidszone}
German: Die Pharmakokinetik von Florbetapir (18F) bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht.
Danish: Farmakokinetikken af florbetapir (18F) er ikke beskrevet hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Amyvid wird Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Amyvid vil ikke påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Lot Durchstechflaschen-Nr.:
Danish: Lot Hætteglas nr.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Amyvid beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid
German: Amyvid kann unter aseptischen Bedingungen mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke bis zu einem Verhältnis von maximal 1:5 verdünnt werden.
Danish: Amyvid kan fortyndes aseptisk med natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) til en maksimal fortydingsgrad på 1:5.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter på en diæt med lavt natriumindhold.
German: Wie ist Amyvid anzuwenden?
Danish: Sådan bruges Amyvid
German: Bei Unsicherheiten hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme wird empfohlen, kürzlich ko-registrierte CT- oder Magnetresonanz-Tomographie (MRT)-Aufnahmen des Patienten für ein fusioniertes PET-CT oder PET-MRT-Bild heranzuziehen (siehe Abschnitt 4.4 Interpretation der Amyvid-Aufnahmen).
Danish: I tilfælde af usikkerhed om placeringen af den grå substans og af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans på PET-scanningen, anbefales det at sammenholde en nylig sam-registreret computer tomografi (CT) scanning eller en magnetisk resonans (MR) scanning af patienten med PET-scanningen (se pkt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
German: Individuelle Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses Bei jedem Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein.
Danish: Strålingseksponeringen skal kunne begrundes med den sandsynlige fordel for hver enkelt patient.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT DER ABSCHIRMUNG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AFSKÆRMNINGSETIKET
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierung keine pharmakologischen Wirkungen von Florbetapir (18F) zu erwarten.
Danish: Grundet den lille mængde florbetapir (18F) i hver enkelt dosis, forventes en overdosering ikke at medføre farmakologiske effekter.
German: Nicht-klinische Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur Toxizität nach Einzel- und Mehrfachgabe, in denen Florbetapir [die nicht-radioaktive Form von Florbetapir (18F)] angewendet wurde, deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkelt dosis samt gentagne doser, hvor florbetapir [den ikkeradioaktive form af florbetapir (18F)] blev anvendt.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
German: Die effektive Dosis beträgt etwa 7 mSv nach Gabe einer Aktivität von 370 MBq bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg.
Danish: Administration af en dosis på 370 MBq til en voksen person, der vejer 70 kg, giver en effektiv dosis på ca. 7 mSv.
German: Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation); Einschränkungen der Anwendbarkeit von Amyvid, Interpretationsfehler, Sicherheitsinformationen und Ergebnisse klinischer Studien zur diagnostischen Anwendung von Amyvid.
Danish: • Information om amyloid-patologi ved Alzherimers sygdom; relevant information om Amyvids egenskaber som et β-amyloid PET-sporstof, herunder den godkendte indikation i henhold til produktresumeet, begrænsninger i anvendelsen af Amyvid, tolkningsfejl, sikkerhedsinformation samt resultaterne af kliniske studier med information om den diagnostiske anvendelse af Amyvid.
German: Bildakquisition
Danish: Billedoptagelse
German: Amyvid 800 MBq/ml Injektionslösung 7,5 Stunden ab dem Kalibrierzeitpunkt
Danish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 7,5 timer fra ToC.
German: Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine AD-Diagnose.
Danish: En negativ scanning tyder på sparsom eller ingen plak, hvilket er uforeneligt med diagnosen AD. Se pkt.
German: Nach der Amyvid-Injektion dauert es normalerweise 30 bis 50 min, bis die Untersuchung Ihres Gehirns beginnt.
Danish: Scanningen af hjernen udføres normalt ca. 30 til 50 minutter efter Amyvid-indsprøjtningen.
German: In einem in vitro durchgeführten Bakterientest zur Rückmutation (Ames-Test) wurde bei 2 von 5
Danish: I en in vitro-analyse af tilbagemutation i bakterier (Ames-test) blev der observeret stigninger i antallet af tilbagemuterende kolonier i 2 af 5 stammer, som blev eksponeret for florbetapir.
German: Die geschätzte Strahlendosis, die von den Organen und Geweben eines durchschnittlichen erwachsenen Patienten (70 kg) nach Gabe von 370 MBq Florbetapir (18F) unter Verwendung einer Standardmethode zur Bestimmung der Dosimetrie (ICRP 30) absorbiert wird, ist nachfolgend tabellarisch dargestellt.
Danish: Nedenfor vises i tabelform de estimerede stråledoser, der absorberes i organer og væv hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) pr. 370 MBq florbetapir (18F).
German: Milz
Danish: Milt
German: Nieren
Danish: Nyrer
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Natriumascorbat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Amyvid enthält Ethanol und Natrium").
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker (se pkt.
German: Nieren- und Leberfunktionsstörung
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität von Florbetapir (18F) vor (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med henblik på at undersøge de reproduktive virkninger af florbetapir (18F) (se pkt.
German: Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn ihre Unversehrtheit nicht gewährleistet ist.
Danish: Hvis hætteglasset er beskadiget, bør det ikke anvendes.
German: Wenn Sie stillen
Danish: Hvis du ammer
German: • Das Trainingsmaterial muss Amyvid PET-Übungsfälle mit korrekter Bildinterpretation durch einen erfahrenen Auswerter beinhalten, ebenso wie Amyvid PET-Aufnahmen zur Selbstbewertung sowie ein Verfahren zur Selbstqualifizierung für jeden Teilnehmer.
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Amyvid PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Amyvid PET-scanninger mhp.
German: In den ersten 24 Stunden nach der Injektion muss der enge Kontakt zu Kindern eingeschränkt werden.
Danish: Tæt kontakt med spædbørn skal begrænses i de første 24 timer efter injektion.
German: zeigten in vitro eine statistisch signifikante Korrelation (p < 0,0001) zwischen der Bindung von Florbetapir (18F) und der Ablagerung von β-Amyloid-Aggregaten.
Danish: Bindingsstudier med traditionelle neuropatologiske farvningsmetoder i obducerede hjerner med AD viste statistisk signifikante (p < 0,0001) korrelation mellem in vitro florbetapir-binding (18F) og den samlede aflejring af β-amyloid.
German: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Vereinigtes Königreich PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Vereinigtes Königreich PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankreich
Danish: Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig