FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem ergeben sich aus der Pharmakovigilanz keine Hinweise auf schwerwiegende Risiken durch die Anwendung der derzeitigen Dosierungen für Hühner oder Schweine; daher können diese beibehalten werden.
Polish: Ponadto dla obecnie stosowanych schematów dawkowania u kurcząt i świń w badaniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazano dowodów wskazujących na poważne ryzyko i takie schematy mogą być utrzymane.
German: 10 mg Doxycyclinhyclat (20 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch P. multocida hervorgerufenen Infektion und 20 mg Doxycyclinhyclat (40 mg Produkt) pro kg Körpergewicht pro Tag an 3-4 aufeinander folgenden Tagen im Falle einer durch O. rhinotracheale hervorgerufenen Infektion.
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny (20 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez P. multocida albo 20 mg hyklanu doksycykliny (40 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 3-4 kolejne dni w przypadku zakażeń wywołanych przez O. rhinotracheale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde um Daten zur Stützung der Zielspezies „Schwein" und der Indikationen bei Schweinen gebeten und legte daraufhin die PSUR-Daten der vergangenen 5 Jahre vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialnego został poproszony o przedstawienie danych na poparcie gatunków docelowych i wskazań do stosowania u świń.
German: Schweine Hühner
Polish: Swinie Kury
German: Doxycycline (as hyclate) 433 mg/g
Polish: Hyklan doksacykliny Doxycycline (as hyclate) 433 mg/g
German: Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel sind direkter Kontakt mit Haut und Augen zu vermeiden, um so Überempfindlichkeitsreaktionen und Kontaktdermatitis vorzubeugen.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem nie wolno dopuszczać do bezpośredniego kontaktu ze skórą i oczami, gdyż może dojść do uczulenia i rozwoju kontaktowego zapalenia skóry.
German: Doxycyclin ist in erster Linie ein bakteriostatisches Arzneimittel.
Polish: Doksycyklina wykazuje działanie głównie bakteriostatyczne.
German: Doxycyclinhyclat FR: Doxycyclin Hilfsstoffe:
Polish: Hyklan doksycykliny FR: Doksycyklina Substancje pomocnicze: Kwas winowy
German: Weitere Informationen bezüglich der Resistenzmechanismen gegen Tetracycline im Allgemeinen wurden der SPC hinzugefügt.
Polish: Do ChPL dodano dodatkowe informacje dotyczące ogólnych mechanizmów oporności na tetracykliny.
German: Doxycyclinhyclat 500 mg, entspricht 433 mg Doxycyclin FR: Doxycyclin 433 mg, entspricht 500 mg Doxycyclinhyclat
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg, co odpowiada 433 mg doksycykliny FR: Doksycyklina 433 mg, co odpowiada 500 mg hyklanu doksycykliny
German: Soludox 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Soludox 50% Hyklan doksacykliny 500 mg/g
German: Doxycyclin ist ein halbsynthetisches TetracyclinAntibiotikum.
Polish: Doksycyklina to antybiotyk z grupy półsyntetycznych tetracyklin.
German: Nachfolgende Formel ist zur Berechnung der Produktkonzentration im Trinkwasser zu verwenden:
Polish: Stężenie produktu w wodzie do picia można wyliczyć z następującego wzoru:
German: Doxycyclin ist ein Breitspektrumantibiotikum, das gegen eine Vielzahl von grampositiven und gramnegativen, aeroben und anaeroben Mikroorganismen, Mycoplasmen, Chlamydien und Rickettsien aktiv ist.
Polish: Doksycyklina to antybiotyk o szerokim spektrum działania wykazujący aktywność w stosunku do dużej liczby drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, mikoplazm, chlamydii i riketsji.
German: Wenn Schweinen 12,5 mg Doxycyclinhyclat/kg KG/Tag über 8 Tage verabreicht wird, ist die Sicherheit des Konsumenten bei einer Wartezeit von 4 Tagen für Fleisch gewährleistet.
Polish: Po leczeniu świń hyklanem doksycykliny w dawce 12,5 mg na kg masy ciała na dobę przez 8 dni bezpieczeństwo konsumenta zapewni okres karencji na mięso równy 4 dni.
German: Beurteilung der Nutzen-Risiko-Bilanz
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
German: • Schweine: Zur Behandlung der klinischen Symptome bei Atemwegserkrankung des Schweins durch Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae, die empfindlich gegen Doxycyclin sind.
Polish: • Świnie: w leczeniu objawów klinicznych związanych z chorobą układu oddechowego u świń wywołaną przez Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae wrażliwe na doksycyklinę.
German: KENNZEICHNUNG 10 x 100 g
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWANIA 10 x 100 g
German: Die PSUR-Daten aus den vergangenen 5 Jahren enthielten keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse, einschließlich eines Ausbleibens der erwarteten Wirkung, bei Schweinen.
Polish: W okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR) z okresu ostatnich 5 lat nie było zgłoszeń działań niepożądanych, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności produktu u świń.
German: Daten zum Rückstandsabbau in Hühnerfleisch für beide Dosierungsschemata (10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage und 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag für 4 Tage) lagen vor.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie kurcząt dla obu schematów (10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni).
German: Anhand der empfohlenen Dosierung sowie der Anzahl und des Körpergewichtes (KGW) der zu behandelnden Tiere lässt sich die benötigte Tagesmenge des Tierarzneimittels präzise ermitteln.
Polish: Dokładną dobową ilość produktu można wyliczyć na podstawie dawki, która powinna zostać podana, oraz liczby i masy ciała zwierząt, które powinny produkt otrzymać.
German: Doxycyclin gehört zur Gruppe der Tetracyclin-Antibiotika.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin.
German: • Hühner (Masthähnchen, Junghühner, Bruthennen): 10 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag über 3-4 Tage zur Behandlung von Infektionen durch P. multocida und 20 mg Doxycyclinhyclat pro kg KG pro Tag über 3-4 Tage zur Behandlung von Infektionen durch O. rhinotracheale.
Polish: • Kurczęta (brojlery, kurczaki, ptaki reprodukcyjne): 10 mg doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni w leczeniu zakażeń wywołanych przez P. multocida i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała na dobę przez 3-4 dni w leczeniu zakażeń wywołanych przez O.
German: Bei der Verabreichung von weiteren Tierarzneimitteln, die polyvalente Kationen enthalten, sollte der Zeitabstand zwischen den jeweiligen Einnahmen 1-2 Stunden betragen, da diese die Resorption von Tetracyclinen beeinträchtigen.
Polish: Zaleca się zachowanie odstępu 1-2 godzin pomiędzy podaniem doksycykliny i podaniem innych produktów zawierających kationy wielowartościowe, gdyż ograniczają one wchłanianie tetracyklin.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
German: ZIELTIERART Schweine und Hühner (Broiler, Junghennen, Elterntiere)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie i kury (brojlery, młode kury, samce rozpłodowe).
German: Während dieser vergangenen 5 Jahre wurden keine unerwünschten Ereignisse (einschließlich eines vermuteten Ausbleibens der erwarteten Wirkung) bei Schweinen gemeldet.
Polish: W okresie ostatnich 5 lat nie było zgłoszeń działań niepożądanych u świń, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
German: DARREICHUNGSFORM Gelbes kristallines Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty krystaliczny proszek do podawania w wodzie do picia.
German: Symptome feststellbar sein, ist die Diagnose zu überdenken und die Behandlung zu ändern.
Polish: Jeśli w tym czasie objawy kliniczne nie ustąpią, należy zrewidować rozpoznanie i zmienić leczenie.
German: Nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg Doxycyclinhyclat/kg KGW lagen die Steady-state-Plasmakonzentrationen 12 bis 96 Stunden nach Therapiebeginn zwischen 0,75 und 0,93 µg/ml.
Polish: Po podaniu hyklanu doksycykliny w rzeczywistej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wahały się od 0,75 do 0,93 µg/g w okresie od 12 do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku.
German: Da die Mitgliedstaaten national unterschiedliche Entscheidungen bezüglich der Zulassung von Doxyfar 50 % und zugehörigen Bezeichnungen getroffen hatten, wurde die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen, um die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) innerhalb der Europäischen Union zu klären.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia preparatu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami, zagadnienie zostało zgłoszone do CVMP na mocy art. 34 ust.
German: Es sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um Staubbildung beim Einrühren des Pulvers zu vermeiden.
Polish: Podczas rozpuszczania produktu w wodzie należy podjąć odpowiednie kroki zapobiegające powstawaniu pyłu.
German: Schweine: Zur Behandlung von klinischen Symptomen einer Atemwegserkrankung beim Schwein, welche durch Doxycyclin-empfindliche Erreger wie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma hyopneumoniae hervorgerufen wird.
Polish: Świnie: Leczenie objawów klinicznych występujących w przebiegu zespołu oddechowego świń wywołanego przez wrażliwe na doksycyklinę szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida i Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Nicht gleichzeitig mit Antazida, Kaolin und Eisenpräparaten anwenden.
Polish: Nie stosować łącznie z lekami neutralizującymi kwas solny, kaolinem i preparatami żelaza.
German: Doxycyclin verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.
Polish: Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych.
German: Nach oraler Gabe von 12,8 mg Doxycyclin/kg KGW variieren die Steady-state-Plasmakonzentration bei Schweinen zwischen Cmin 0,40 µg/ml am frühen Morgen und Cmax 0,87 µg/ml am frühen Abend.
Polish: U świń po podaniu doustnym dawki 12,8 mg/kg stężenia w stanie stacjonarnym w okresie stosowania leku wahają się od Cmin wynoszącego 0,40 µg/ml wcześnie rano do Cmax wynoszącego 0,87 µg/ml późnym popołudniem.
German: Doppelte Doxycyclindosierungen (40 mg/kg Körpergewicht) werden beim Geflügel ohne Auftreten klinischer Symptome vertragen.
Polish: Drób toleruje dwukrotne przedawkowanie doksycykliny (40 mg/kg) bez jakichkolwiek efektów klinicznych.
German: Hühner
Polish: Kurczęta
German: Weiterhin legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten (Bousquet et al. 1998)2 vor, die zeigen, dass Doxycyclin sich im Nasensekret anreichert und dass bei Fütterung in Dosierungen zwischen 11,8 und 13,3 mg/kg KG während einer Stunde pro Tag Konzentrationen zwischen 0,7 und 1 µg/ml in der Lunge und 1,7 +/- 0,4 µg/ml in der Nase erzielt werden.
Polish: 1998)2, że doksycyklina zgromadzi się w wydzielinie z nosa, a po podaniu w dawce 11,8-13,3 mg/kg masy ciała przez 1 godzinę na dobę uzyskuje się stężenia od 0,7 do 1,0 µg/ml w płucach i 1,7 +/- 0,4 µg/ml w nosie.
German: Für Hühner wurden keine Daten vorgelegt; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hatte jedoch zur Stützung des kürzlich durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących kurcząt jednakże podmiot odpowiedzialny przedstawił dane na poparcie ostatniej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej wszystkich mocy proszków do rozpuszczania w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny wskazanych do stosowania u drobiu i przeznaczonych do podawania w wodzie do picia (EMEA/V/A/047).
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tetracyclin-Antibiotika sollten das Tierarzneimittel bzw. die medikierte Lösung vorsichtig handhaben.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Jeśli osoba podająca produkt wie, że jest uczulona na antybiotyki z grupy tetracyklin, powinna zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z produktem lub jego roztworem.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Aufgrund der Unterschiede (zeitlich, geografisch) hinsichtlich der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyclin kann insbesondere die Empfindlichkeit von A. pleuropneumoniae und O. rhinotracheale von Land zu Land und sogar von Hof zu Hof variieren.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ze względu na bardzo prawdopodobną zmienność (w czasie i w zależności od położenia geograficznego) wrażliwości bakterii na doksycyklinę, a szczególnie ze względu na możliwość występowania różnic we wrażliwości A. pleuropneumoniae i O. rhinotracheale na doksycyklinę pomiędzy poszczególnymi krajami, a nawet poszczególnymi fermami, zaleca się pobieranie materiału na badania bakteriologiczne i oznaczenie wrażliwości.
German: Da Doxycyclin im Vergleich zu Tetracyclin lipophiler ist und die Zellmembranen leichter durch-dringen kann, behält es eine gewisse Wirksamkeit gegenüber Erregern, die eine Resistenz gegenüber Tetracyclin erworben haben.
Polish: Ze względu na większą rozpuszczalność w lipidach i większą zdolność do przenikania przez błony komórkowe (w porównaniu z tetracykliną) doksycyklina wykazuje pewien poziom skuteczności wobec drobnoustrojów z nabytą opornością na tetracykliny.
German: • Der CVMP überprüfte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, und berücksichtigte alle vorgelegten Datenempfiehlt der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Doxyfar 50 % und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Polish: CHMP zaleca wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III, w odniesieniu do preparatu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
German: Hühner: Bei Vorliegen der klinischen Erkrankung in der Herde, zur Senkung der Mortalitäts und Morbidität und der klinischen Symptome sowie zur Reduzierung von Läsionen infolge einer durch Pasteurella multocida hervorgerufenen Pasteurellose oder zur Reduzierung der Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, hervorgerufen durch Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Polish: Kury: W przypadku występowania w stadzie pasterelozy klinicznej wywołanej przez Pasteurella multocida - obniżenie śmiertelności i chorobowości, nasilenia objawów klinicznych i zmniejszenie zmian patologicznych; w przypadku zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) - obniżenie chorobowości i zmniejszenie zmian patologicznych.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BEHÄLTNIS GEBRAUCHSINFORMATION
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE ULOTKA
German: Die folgenden Indikationen für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurden vereinbart:
Polish: Ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
German: -Essbare Gewebe: 12 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 20 mg/kg KGW über 4 Tage.
Polish: - Tkanki jadalne: 12 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) National zu ergänzen.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
German: Möglicherweise kann die stärkere Fettlöslichkeit von Doxycyclin erklären, warum die Empfindlichkeit der Erreger in vitro trotz der zunehmenden Resistenz gegen Tetracyclin erhalten blieb.
Polish: Jednakże przyjęto, że poziomy oporności na tetracykliny zgłaszane w piśmiennictwie nie mogą zostać bezpośrednio przeniesione na doksycyklinę i że większa rozpuszczalność w tłuszczach doksycykliny może tłumaczyć utrzymanie wrażliwości organizmów in vitro pomimo wzrastającej oporności na tetracyklinę.
German: Außerdem besteht eine weitgehende Kreuzresistenz von Doxycyclin mit anderen Tetracyclinen.
Polish: Opisano też oporność krzyżową między poszczególnymi tetracyklinami.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettentext und Packungsbeilage
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowania, ulotka informacyjna
German: Nicht mehr nach dem nach EXP angegebenen Verfalldatum gebrauchen.
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok}; Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
German: Hühner: -Essbare Gewebe: 3 Tage, nach Verabreichung einer Dosis von 10 mg/kg KGW über 4 Tage.
Polish: Kury: - Tkanki jadalne: 3 dni w przypadku dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
German: PACKUNGSGRÖSSE 10 x 100 Gramm
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 100 g
German: ZULASSUNGSNUMMER: National zu ergänzen.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
German: Doxycyclin wird kaum metabolisiert und hauptsächlich über den Kot ausgeschieden.
Polish: Doksycyklina wydalana jest głównie z kałem.
German: Schwellungen im Gesichtsbereich, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind schwerwiegendere Symptome, die einer sofortigen medizinischen Behandlung bedürfen.
Polish: Do poważniejszych objawów, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej, należą obrzęk twarzy, warg lub powiek oraz duszność.
German: FR: Soludox 433 mg/g Pulver zur Applikation über das Trinkwasser für Schweine und Hühner Doxycyclin
Polish: FR: Soludox 433 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur Doksycyklina
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligen Öffnen /Anbruch des Behältnisses: 9 Monate Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Falls 24 Stunden nach der Rekonstitution mit Wasser noch Restmengen des medikierten Wassers übrig sein sollten, sind diese zu entsorgen.
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: po rekonstytucji za pomocą wody wszelkie pozostałości produktu po 24 godzinach należy unieszkodliwić.
German: Atemwegsinfektionen durch O. rhinotracheale.
Polish: rhinotracheale.
German: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Schweine
Polish: Soludox, 500 mg/g, Water Soluble Powder for Pigs
German: Im Falle eines Kontaktes mit Augen oder Haut die betroffene Stelle sofort gründlich mit reichlich Wasser spülen.
Polish: W przypadku kontaktu produktu z oczami lub skórą miejsce ekspozycji należy przemyć dużą ilością czystej wody, a w przypadku wystąpienia podrażnienia należy uzyskać pomoc lekarską.
German: Außerdem wird eine Änderung der Dosismenge und des Dosisschemas nicht als gerechtfertigt angesehen, da keine nachteiligen Pharmakovigilanzdaten vorliegen, die auf einen mutmaßlichen Mangel an der erwarteten Wirksamkeit hindeuten würden.
Polish: Ponadto wobec braku jakichkolwiek danych w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczących działań niepożądanych wskazujących na podejrzenie braku przewidywanej skuteczności uważa się, że zmiana dawkowania i schematu leczenia jest nieuzasadniona.
German: Bezüglich der Dosisschemata zur Anwendung des Arzneimittels bei Schweinen gab es keine eindeutigen Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnych rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi w zalecanym schemacie dawkowania przy stosowaniu produktu u świń.
German: Studien haben gezeigt, dass Doxycyclin die Skelettbildung kaum beeinflusst.
Polish: Doksycyklina cechuje się słabą zdolnością do tworzenia kompleksów z jonami wapnia, a badania wykazały, że prawie w ogóle nie wpływa na proces formowania się szkieletu.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner Soludox 433 mg/g Pulver zur Applikation über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (nur für FR)
Polish: Soludox 500 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur Soludox 433 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur (dotyczy wyłącznie Francji)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
German: Folgende empfohlene Dosierung für Doxyfar 50 % und zugehörige Bezeichnungen wurde vereinbart:
Polish: Uzgodniono następujące zalecenia dotyczące dawkowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
German: Belgien, Tschechische Republik, Deutschland, Griechenland, Spanien, Frankreich, Italien, Niederlande, Polen, Portugal und Slowakei
Polish: Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Słowacja
German: Die Antworten wurden der EMEA am 19. Dezember 2006 vorgelegt.
Polish: W dniu 19 grudnia 2006 r. odpowiedzi zostały przekazane do EMEA.
German: Der Ausschuss war sich einig, dass alle Empfehlungen zur vorsichtigen Anwendung in den Abschnitt 4.5 eingefügt werden sollten.
Polish: Komitet zgodził się z tym, że wszystkie zalecenia dotyczące rozważnego stosowania należy umieścić w punkcie 4.5.
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Polish: Podobne preparaty o czasie leczenia trwającym 8 lub 10 dni są także dostępne w UE.
German: Fax: +34 933 727 556
Polish: Faks: +34 933 727 556
German: Die Frage der Resistenzen wird in der Literatur angemessen behandelt.
Polish: Oporność została odpowiednio omówiona w literaturze.
German: Diesbezüglich stimmt der Ausschuss mit der zuständigen nationalen Behörde von Deutschland (BVL) und dem Sachverständigengutachten überein.
Polish: Jest to zgodne z opinią niemieckich właściwych władz krajowych (BVL) oraz z opinią ekspertów.
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde diese statistische Auswertung in Frage gestellt und erwies sich als ungeeignet.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania ta ocena statystyczna została zakwestionowana i uznana za niewłaściwą.
German: Rückfälle wurden bewertet.
Polish: Oceniano nawroty.
German: An einem trockenen Ort lagern.
Polish: Przechowywać w suchym miejscu.
German: Tetrazykline, ATCvet Code: QJ01AA02.
Polish: Tetracykliny, kod ATCvet: QJ01AA02.
German: Aus diesen Gründen wird die angemessene Indikation wie folgt vorgeschlagen:
Polish: Z tych przyczyn sugeruje się następujące właściwe proponowane wskazanie:
German: Deutschland teilte der EMEA am 30. Mai 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über das Arzneimittel erzielt habe.
Polish: W dniu 30 maja 2006 r. Niemcy powiadomiły EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie tego preparatu.
German: Dieses Anwendungsgebiet wird auch zu Beginn des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) beantragt.
Polish: Jest to także wskazanie wnioskowane na początku procedury wzajemnego uznania (MRP).
German: Direkte Berührung mit Haut und Augen vermeiden.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą i oczami.
German: Staubschutzmaske (gemäß Norm EN140FFP1), Handschuhe, Arbeitsoverall und zertifizierte Schutzbrille tragen.
Polish: Założyć maseczkę przeciwpyłową (zgodnie z przepisami EN140FFP1), rękawiczki, ubranie robocze oraz atestowane okulary zabezpieczające.
German: Nach dem ersten Öffnen die Packung gut verschlossen aufbewahren.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania należy je szczelnie zamknąć.
German: Häufig liegt eine Kreuzresistenz zwischen den verschiedenen Tetrazyklinen vor.
Polish: Często występuje oporność krzyżowa pomiędzy różnymi tetracyklinami.
German: Der Antragsteller erläuterte die Wahl der Dosis.
Polish: Wnioskodawca wyjaśnił wybór dawki.
German: Schlussfolgerung und Empfehlung
Polish: Wnioski i zalecenia
German: Die Verbindung mit Plasmaproteinen liegt bei 90-92%.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90-92 procent.
German: Deshalb wird empfohlen, diesen Krankheitserreger aus den Indikationen herauszunehmen.
Polish: Dlatego też zaleca się usunięcie tego patogenu ze wskazań.