FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tipo de infección tratado más comúnmente fue la infección asociada a una herida (en el 38% de los pacientes), mientras que el 21% sufría grandes abscesos.
Greek: Ο πιο συχνός τύπος λοίμωξης για την οποία χορηγήθηκε θεραπεία ήταν λοίμωξη πληγής (38% των ασθενών) ενώ ποσοστό 21% είχαν μείζονα αποστήματα.
Spanish: Si es alérgico a daptomicina o al hidróxido de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπτομυκίνη ή στο υδροξείδιο του νατρίου ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: Disponible en envases que contienen 1 vial o 5 viales.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο ή 5 φιαλίδια.
Spanish: Cubicin puede interferir con pruebas de laboratorio que miden la capacidad de coagulación de su sangre.
Greek: Το Cubicin μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις που μετρούν τη πηκτικότητα του αίματός σας.
Spanish: Estas limitaciones en cuanto a la población de pacientes tratados se deben tomar en cuenta a la hora de decidir si usar Cubicin.
Greek: Αυτοί οι περιορισμοί των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε η θεραπεία θα πρέπει να εξετάζονται όταν λαμβάνεται απόφαση χρήσης Cubicin.
Spanish: Por lo tanto, hasta que no se obtenga una mayor experiencia, debe interrumpirse la lactancia cuando Cubicin se administra a madres lactantes.
Greek: Έτσι, μέχρι την απόκτηση περισσότερης εμπειρίας, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται όταν το Cubicin χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Spanish: La mayoría de tales incrementos se correspondían con una toxicidad del grado 1-3 y se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των τρανσαμινασών ήταν τοξικότητας κατηγορίας 1-3 και υποχώρησαν με τη διακοπή της αγωγής.
Spanish: La variable principal del Estudio DAP-PEDS-07-03 era evaluar la seguridad del tratamiento.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της Μελέτης DAP-PEDS-07-03 ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας της θεραπείας.
Spanish: Las pautas posológicas recomendadas para pacientes pediátricos basadas en la edad y en la indicación se muestran a continuación.
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση την ηλικία και την ένδειξη φαίνονται παρακάτω.
Spanish: Puede ser necesaria una duración del tratamiento superior a 14 días de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να χρειαστεί να είναι μεγαλύτερη από 14 ημέρες σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για κάθε ασθενή.
Spanish: La seguridad y la eficacia del ajuste de los intervalos de dosis no se han evaluado en los ensayos clínicos controlados y la recomendación está basada principalmente en datos de modelos farmacocinéticos.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρύθμισης του δοσολογικού διαστήματος δεν έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και η σύσταση στηρίζεται κυρίως σε αποτελέσματα μοντέλου φαρμακοκινητικής.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla cualquiera de los síntomas siguientes: - Se han observado reacciones alérgicas intensas y graves en pacientes tratados con prácticamente todos los agentes antibacterianos, incluido Cubicin.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα: - Σοβαρές, οξείες αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του Cubicin.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis a largo plazo en roedores.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
Spanish: Se ha comunicado una alteración pulmonar rara pero potencialmente grave denominada neumonía eosinofílica en pacientes tratados con Cubicin, mayoritariamente después de más de 2 semanas de tratamiento.
Greek: Μια σπάνια αλλά δυνητικά σοβαρή πνευμονική διαταραχή που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Cubicin, κυρίως μετά από περισσότερες από 2 εβδομάδες θεραπείας.
Spanish: Los metabolitos inactivos se detectaron en orina, determinado por la diferencia entre las concentraciones radioactivas totales y las concentraciones activas microbiológicamente.
Greek: Ανενεργοί μεταβολίτες είχαν ανιχνευθεί στα ούρα, όπως καθορίζει η διαφορά των συνολικών ραδιενεργών συγκεντρώσεων και των μικροβιολογικά ενεργών συγκεντρώσεων.
Spanish: Sin embargo, no se considera necesario un ajuste de la dosis en base solamente a la obesidad.
Greek: Ωστόσο, δεν θεωρείται αναγκαία οποιαδήποτε ρύθμιση της δοσολογίας με βάση και μόνο την παχυσαρκία.
Spanish: Adultos (18 años de edad y mayores)
Greek: Ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad y la eficacia de daptomicina en los pacientes muy obesos y, por ello, se recomienda precaución.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπτομυκίνης σε πολύ παχύσαρκα άτομα και συνεπώς συνιστάται προσοχή.
Spanish: En base a estos datos se recomienda que los pacientes adultos con HD o CAPD reciban daptomicina una vez cada 48 horas a la dosis recomendada para el tipo de infección a tratar (ver sección 4.2).
Greek: Με βάση αυτά, συνιστάται οι ενήλικες ασθενείς σε HD ή CAPD να λαμβάνουν δαπτομυκίνη μια φορά κάθε 48 ώρες στη συνιστώμενη δόση για το είδος της λοίμωξης που χορηγείται η θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron después de más de 2 semanas de tratamiento con Cubicin y mejoraron cuando se interrumpìó el tratamiento con el mismo y se inició el tratamiento con esteroides.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών παρουσιάστηκαν μετά από περισσότερες από 2 εβδομάδες θεραπείας με Cubicin και η κατάστασή τους βελτιώθηκε μετά τη διακοπή του Cubicin και την έναρξη στεροειδούς αγωγής.
Spanish: Las alteraciones de los nervios periféricos se caracterizaron por una degeneración axonal entre mínima y ligera y estuvieron acompañadas frecuentemente de cambios funcionales.
Greek: Οι αλλαγές των περιφερικών νεύρων χαρακτηρίζονταν από ελάχιστο έως ελαφρύ νευραξονικό εκφυλισμό συχνά συνοδευόμενο από λειτουργικές αλλαγές.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, aparición de tos o empeoramiento de la misma, o aparición de fiebre o empeoramiento de la misma.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν δυσκολία κατά την αναπνοή, εμφάνιση ή επιδείνωση βήχα, ή εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού.
Spanish: (2) El mismo ajuste de dosis, el cual está basado en los datos farmacocinéticos (PK) en voluntarios incluyendo resultados de modelos PK, se recomienda para pacientes adultos con hemodiálisis (HD) o con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
Greek: (2) Οι ίδιες ρυθμίσεις της δόσης, οι οποίες βασίζονται σε στοιχεία φαρμακοκινητικής σε εθελοντές συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μοντέλου PK, συνιστώνται σε ενήλικους ασθενείς σε αιμοδιύλυση (HD) ή συνεχή περιπατητική περιτοναιοδιύλιση (CAPD).
Spanish: • Los pacientes se deben monitorizar regularmente durante la terapia para detectar cualquier signo o síntoma que pueda indicar una miopatía.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τυχόν σημεία ή συμπτώματα τα οποία μπορεί να αντιπροσωπεύουν μυοπάθεια.
Spanish: - Ocasionalmente, los pacientes que reciban Cubicin pueden desarrollar una mayor sensibilidad, dolor o debilidad musculares (ver sección 4 de este prospecto para más información).
Greek: - Περιστασιακά, ασθενείς που λαμβάνουν Cubicin ενδεχομένως να αναπτύξουν μυϊκή ευαισθησία ή πόνο ή μυϊκή αδυναμία (βλ. παράγραφο 4 αυτού του φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: No hubo correlación histopatológica en el tejido del sistema nervioso central y periférico, o en el músculo esquelético, a cualquier nivel de dosis, y el mecanismo y la relevancia clínica de los signos clínicos adversos son, por tanto, desconocidos.
Greek: Δεν υπήρχε καμία ιστοπαθολογική συσχέτιση στον ιστό του περιφερικού και κεντρικού νευρικού συστήματος, ή στο σκελετικό μυ, σε κανένα δοσολογικό επίπεδο, και επομένως ο μηχανισμός και η κλινική σημασία των ανεπιθύμητων κλινικών συμπτωμάτων είναι άγνωστα.
Spanish: - Cualquier tipo de hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, pérdida de la sensibilidad o dificultades de movimiento inusuales.
Greek: - Τυχόν ασυνήθιστο αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, απώλεια αίσθησης ή δυσκολία στην κίνηση.
Spanish: Sin embargo, la función renal debe ser evaluada y la dosis debe reducirse si se encuentra evidencia de insuficiencia renal grave.
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αξιολογηθεί η νεφρική λειτουργία και η δόση θα πρέπει να μειωθεί αν υπάρχει ένδειξη σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Spanish: Ajuste de dosis en pacientes adultos con insuficiencia renal según indicación y aclaramiento de creatinina
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ανάλογα με την ένδειξη και την κάθαρση της κρεατινίνης
Spanish: Los datos de seguridad de la administración de daptomicina vía inyección intravenosa durante 2 minutos provienen de dos estudios farmacocinéticos en voluntarios adultos sanos.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για τη χορήγηση της δαπτομυκίνης μέσω ενδοφλέβιας ένεσης 2-λεπτών προέρχονται από δύο φαρμακοκινητικές μελέτες σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Spanish: Si padece manchas en la piel llenas de líquido o elevadas, sobre un área amplia de su cuerpo, informe a su médico o enfermero inmediatamente.
Greek: Εάν παρουσιάσετε υπερυψωμένες ή γεμάτες με υγρό δερματικές κηλίδες σε μία μεγάλη περιοχή του σώματός σας, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό αμέσως.
Spanish: En los pacientes con un riesgo elevado de desarrollar miopatía se deben determinar las CPK con mayor frecuencia.
Greek: Οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης μυοπάθειας θα πρέπει να κάνουν πιο συχνές μετρήσεις της CPK.
Spanish: Sin embargo, se produjeron algunos casos de incrementos considerables de la CPK, así como de rabdomiolisis, en pacientes adultos que tomaban alguno de estos medicamentos al mismo tiempo que Cubicin.
Greek: Ωστόσο παρουσιάστηκαν ορισμένα περιστατικά αξιοσημείωτων αυξήσεων των επιπέδων CPK και περιστατικά ραβδομυόλυσης σε ενήλικες ασθενείς που έπαιρναν ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα με το Cubicin.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad Antimicrobiana (EUCAST) para los estafilococos y los estreptococos (excepto S. pneumoniae) son: Sensible ≤ 1 mg/l y Resistente > 1 mg/l.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που έχει καθιερωθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (EUCAST) για τον Σταφυλόκοκκο και Στρεπτόκοκκο (εκτός από το S. pneumoniae) είναι ευαίσθητα ≤ 1 mg/l και ανθεκτικά > 1 mg/l.
Spanish: Clínicamente evaluable (CE)
Greek: Κλινικά αξιολογίσιμη (CE)
Spanish: En base a los resultados de estos estudios, los dos métodos de administración de daptomicina, la inyección intravenosa durante 2 minutos y la perfusión intravenosa durante 30 minutos, tienen un perfil similar de tolerancia y seguridad.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων αυτών των ερευνών, και οι δύο μεθόδοι χορήγησης της δαπτομυκίνης, η 2-λεπτών ενδοφλέβια ένεση και η 30-λεπτών ενδοφλέβια έγχυση, είχαν ένα παρόμοιο προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας.
Spanish: La experiencia con la administración concomitante de Cubicin y warfarina es limitada.
Greek: Η εμπειρία της ταυτόχρονης χορήγησης του Cubicin και της βαρφαρίνης είναι περιορισμένη.
Spanish: CAJA PARA 1 VIAL CAJA PARA 5 VIALES
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 5 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Spanish: Estos pueden ser signos de un deterioro de la función pulmonar raro pero grave denominado neumonía eosinofílica.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής πνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία.
Spanish: - Que las pruebas de sensibilidad a daptomicina necesitan Ca en el medio de cultivo y se recomiendan métodos de ensayo con medios que proporcionan concentraciones de Ca reproducibles.
Greek: - Για τις δοκιμές ευαισθησίας της δαπτομυκίνης χρειάζεται Ca στο μέσο δοκιμής και συνιστώνται οι μεθόδοι δοκιμής με μέσα που παρέχουν συνεχή συγκέντρωσης Ca.
Spanish: - La guía posológica debe contener los algoritmos adecuados para calcular la dosis de Cubicin para su reconstitución, para ayudar a minimizar el riesgo de errores de medicación (osmolaridad elevada, sobredosis).
Greek: - Η δοσολογική κάρτα θα πρέπει να περιέχει τους κατάλληλους αλγόριθμους για τον υπολογισμό της δόσης για την ανασύσταση του Cubicin, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφάλματος κατά τη θεραπευτική αγωγή (υψηλή ωσμωτικότητα, υπερδοσολογία).
Spanish: Informe a su médico de que está en tratamiento con Cubicin.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώνετε το γιατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με Cubicin.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Greek: Πολύ σπάνιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 10.000 ασθενείς)
Spanish: Su médico puede decidir no administrarle Cubicin o interrumpir temporalmente el tratamiento con el otro medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει Cubicin ή να σταματήσει το άλλο φάρμακο για μικρό χρονικό διάστημα.
Spanish: Se recomienda la interrupción, siempre que sea posible, de la administración de otros medicamentos asociados a miopatía durante el tratamiento con Cubicin, a menos que los beneficios de la administración conjunta superen a los riesgos.
Greek: Συνιστάται, εάν είναι δυνατό, παροδική διακοπή της χορήγησης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με τη μυοπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με Cubicin εκτός και αν τα οφέλη της συντρέχουσας χορήγησης υπερτερούν του κινδύνου.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en base solamente a la edad.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας με βάση μόνο την ηλικία.
Spanish: Los pacientes de más de 65 años de edad pueden recibir la misma dosis que otros adultos, siempre que sus riñones funcionen correctamente.
Greek: Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγηθεί η ίδια δόση όπως στους υπόλοιπους ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν καλά.
Spanish: También se utiliza para tratar infecciones en la sangre cuando se asocian a una infección en la piel.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο αίμα όταν συσχετίζονται με λοίμωξη στο δέρμα.
Spanish: En casos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes), los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la degradación muscular (rabdomiolisis), lo que puede producir un daño renal.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (έχουν αναφερθεί σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς), τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά, περιλαμβανομένης και της μυϊκής λύσης (ραβδομυόλυση), που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα νεφρική βλάβη.
Spanish: Cubicin le será administrado normalmente por su médico o enfermero.
Greek: Το Cubicin συνήθως θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσηλευτή.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al iniciar una terapia con daptomicina y, en caso de administración, estos pacientes deben ser monitorizados más de una vez por semana.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ξεκινά θεραπεία με δαπτομυκίνη, και εάν χορηγείται δαπτομυκίνη, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολούνται πιο συχνά από άπαξ εβδομαδιαίως.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
Spanish: Sin embargo, cuando se compara con la misma dosis administrada como una perfusión intravenosa durante 30 minutos no se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética y perfil de seguridad de daptomicina (ver también secciones 4.8 y 5.2).
Greek: Όμως, συγκρινόμενη με τις ίδιες δόσεις που χορηγήθηκαν σαν ενδοφλέβια έγχυση για 30 λεπτά δεν παρουσιάστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική και στην εικόνα ασφάλειας της δαπτομυκίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8 και 5.2).
Spanish: Después de la perfusión de daptomicina marcada con 14C en adultos sanos, la radioactividad plasmática fue similar a la concentración determinada mediante valoración microbiológica.
Greek: Μετά από έγχυση 14C-δαπτομυκίνης σε υγιείς ενήλικες, η ραδιενέργεια πλάσματος ήταν παρόμοια με τη συγκέντρωση που καθορίζεται από τη μικροβιολογική ανάλυση.
Spanish: De los 19 pacientes, 11 estaban infectados con Staphylococcus aureus sensible a meticilina, y 8 con Staphylococcus aureus resistente a meticilina.
Greek: Από αυτούς τους 19 ασθενείςοι 11 είχαν λοίμωξη από Staphylococcus aureus ευαίσθητο στη μεθυκιλλίνη και οι 8 με Staphylococcus aureus ανθεκτικό στη μεθυκιλλίνη..
Spanish: En la mayoría de los casos notificados asociados con Cubicin, los pacientes desarrollaron fiebre, disnea con insuficiencia respiratoria hipóxica e infiltrados pulmonares difusos o neumonía organizativa.
Greek: Στα περισσότερα αναφερόμενα περιστατικά που σχετίζονταν με το Cubicin, οι ασθενείς παρουσίσαν πυρετό, δύσπνοια με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια, και διάχυτες πνευμονικές διηθήσεις ή οργανούμενη πνευμονία.
Spanish: Un tratamiento completo para infecciones de la piel se prolonga normalmente entre 1 y 2 semanas.
Greek: Μια σειρά θεραπευτικής αγωγής συνήθως διαρκεί 1 έως 2 εβδομάδες για τις δερματικές λοιμώξεις.
Spanish: Los cambios microscópicos en la musculatura esquelética fueron mínimos (aproximadamente 0,05% de miofibras afectadas), y a dosis más elevadas estuvieron acompañados de elevaciones en la CPK.
Greek: Μικροσκοπικές αλλαγές στο σκελετικό μυ ήταν ελάχιστες (περίπου το 0,05% των μυϊκών ινών επηρεάστηκαν) και στις υψηλότερες δόσεις συνοδεύτηκαν από αυξήσεις τηςCPK.
Spanish: Es particularmente importante que mencione los siguientes: - Medicamentos llamados estatinas o fibratos (para bajar el colesterol) o ciclosporina (un medicamento utilizado en trasplantes para prevenir el rechazo de órganos o para otras patologías, p.ej. artritis reumatoide o dermatitis atópica).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα εξής: Φάρμακα που ονομάζονται στατίνες ή φιμπράτες (για μείωση της χοληστερίνης) ή κυκλοσπορίνη (ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται κατά τη μεταμόσχευση για να αποφευχθεί η απόρριψη του οργάνου ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Cubicin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cubicin
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas/hipersensibilidad con Cubicin.
Greek: Αναφυλαξία/αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με το Cubicin.
Spanish: Sujetos que consiguieron éxito clínico (Respuesta Clínica de "Curación" o "´Mejora") y éxito microbiológico (respuesta frente a patógenos de "Erradicado" o "Erradicado Presuntamente") son clasificados como éxito terapéutico total.
Greek: Άτομα με κλινική επιτυχία (Κλινική Ανταπόκριση «Θεραπεύθηκε» ή «Βελτιώθηκε») και μικροβιολογική επιτυχία (με ανταπόκριση στα επίπεδα παθογόνου «Εξαλείφθηκε» ή «Θεώρηση Εξάλειψης») ταξινομούνται ως συνολική θεραπευτική επιτυχία.
Spanish: Los pacientes que desarrollen estos signos y síntomas mientras estén recibiendo Cubicin deben ser sometidos a una evaluación médica rápida, incluyendo, si es necesario, lavado broncoalveolar, para excluir otras causas (p.ej. infección bacteriana, infección fúngica, parásitos, otros medicamentos).
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα σημεία και συμπτώματα ενώ λαμβάνουν Cubicin θα πρέπει να υποβάλλονται σε άμεση ιατρική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένου, εάν ενδείκνυται, του βρογχοκυψελιδικού εκπλύματος, για να αποκλειστούν άλλες αιτίες (π.χ. βακτηριακή λοίμωξη, μυκητιασική λοίμωξη, παράσιτα, άλλα φαρμακευτικά προϊόντα).
Spanish: En dos ensayos clínicos en adultos para infecciones complicadas de piel y partes blandas, el 36% de los pacientes tratados con Cubicin cumplió con los criterios para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS).
Greek: Σε δύο κλινικές δοκιμές ενηλίκων με επιπεπλεγμένες δερματικές λοιμώξεις και λοιμώξεις των μαλακών μορίων, 36% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Cubicin ανταποκρίθηκαν στα κριτήρια του συνδρόμου συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης (SIRS).
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no mostraron evidencia alguna de efectos sobre la fertilidad ni sobre el desarrollo embrionario/fetal o posnatal.
Greek: Δοκιμές για την τοξικότητα κατά την αναπαραγωγική δεν έδειξαν οποιαδήποτε στοιχεία επιδράσεων στη γονιμότητα, εμβρυϊκή ή μεταγεννητική ανάπτυξη.
Spanish: *La media (desviación estándar) se calculó para pacientes de 2 a 6 años, ya que no se incluyeron en el estudio a pacientes de 1 a < 2 años.
Greek: Μέση τιμή (τυπική απόκλιση) υπολογισμένη για ασθενείς 2 έως 6 ετών, αφού κανένας ασθενής 1 έως < 2 ετών δεν συμμετείχε στη μελέτη.
Spanish: Este producto no contiene conservantes o agentes bacteriostáticos.
Greek: Δεν υπάρχουν συντηρητικά ή βακτηριοστατικοί παράγοντες σε αυτό το προϊόν.
Spanish: La farmacocinética de daptomicina no se vió significativamente alterada por aztreonam.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαπτομυκίνης δεν άλλαξε σημαντικάαπό την αζτρεονάμη.
Spanish: Si es necesario, debe buscarse el consejo de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente, al menos en algunos tipos de infecciones, sea dudosa.
Greek: Ανάλογα με τις ανάγκες, θα πρέπει να επιζητείται συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του φαρμάκου τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοιμώξεων είναι αμφισβητήσιμη.
Spanish: El folleto de pruebas de sensibilidad de laboratorio debe contener los siguientes mensajes principales: - Que las pruebas de sensibilidad minimizan el riesgo de fallo de tratamiento, identificando cepas con potencial de resistencia a daptomicina.
Greek: Το φύλλο δοκιμών ευαισθησίαςγια τα εργαστήρια θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: - Η δοκιμή ευαισθησίας ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας αναγνωρίζοντας τα στελέχη με δυνητικότητα αντίστασης στη δαπτομυκίνη.
Spanish: - Aparición de fiebre o empeoramiento de la misma, tos o dificultad para respirar.
Greek: - Εμφάνιση ή επιδείνωση πυρετού, βήχα ή δυσκολία κατά την αναπνοή.
Spanish: Debido a la experiencia clínica limitada (ver a continuación tabla y pie de tabla), Cubicin se debe utilizar solamente en pacientes adultos con cualquier grado de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina CLCr < 80 ml/min) únicamente cuando se considere que el beneficio clínico esperado supera el riesgo potencial.
Greek: Επειδή υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία (βλ πίνακα και υποσημειώσεις παρακάτω) το Cubicin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες ασθενείς με οποιοδήποτε βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (Cr-Cl < 80 ml/min) όταν θεωρείται ότι το προσδοκώμενο κλινικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου.
Spanish: Ha quedado demostrado en los ensayos clínicos que Cubicin no es eficaz en el tratamiento de la neumonía.
Greek: Έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι το Cubicin δεν είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία πνευμονίας.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.