FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: „Aplicaţi [NUME PRODUS] în strat subţire.
Bulgarian: „Прилагайте [ИМЕ НА ПРОДУКТА] на тънък слой.
Romanian: Informaţii pentru personalul medical
Bulgarian: Информация за здравни специалисти
Romanian: „Numai pentru administrare subcutanată.
Bulgarian: „Само за подкожно приложение.
Romanian: Plagă deschisă
Bulgarian: Открита рана
Romanian: Grosimea prea mare a cheagului poate diminua eficacitatea produsului şi procesul de vindecare a plăgii.
Bulgarian: Прекомерната дебелина на съсирека може да повлияе неблагоприятно на ефикасността на продукта и на процеса на зарастване на раните.
Romanian: Nu administraţi prin pulverizare de la o distanţă mai mică decât cea recomandată.
Bulgarian: Не пръскайте от разстояние, по-малко от препоръчителното.
Romanian: Beriplast P (şi denumirile asociate)
Bulgarian: Beriplast P (и свързани имена) А.
Romanian: [NUME PRODUS] nu este recomandat pentru chirurgia laparoscopică.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] не се препоръчва за лапароскопска хирургия.
Romanian: Înainte să utilizaţi [NUME PRODUS]
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Romanian: Această secţiune a RCP trebuie să includă textul următor:
Bulgarian: Тази точка на КХП трябва да включва следния текст:
Romanian: Pentru aplicarea prin pulverizare, vezi pct. 4.4 şi 6.6 pentru recomandări specifice referitoare la presiunea necesară şi distanţa faţă de ţesut în funcţie de procedura chirurgicală şi lungimea vârfurilor aplicatoare."
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6 за конкретни препоръки относно необходимото налягане и разстоянието от тъканта за съответната хирургична процедура и дължината на накрайниците на апликатора."
Romanian: Duplospray MIS NIST B11
Bulgarian: NIST B11
Romanian: Intervenţie chirurgicală deschisă pe ţesutul subcutanat
Bulgarian: Открита хирургия на подкожна тъкан
Romanian: Cum să utilizaţi [NUME PRODUS]
Bulgarian: Как да използвате [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [NUME PRODUS]
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на [ИМЕ НА ПРОДУКТА]
Romanian: Regulator de presiune de utilizat
Bulgarian: Използван регулатор на налягане
Romanian: • "[NUME PRODUS] nu trebuie utilizată în chirurgia laparoscopică.
Bulgarian: „[ИМЕ НА ПРОДУКТА] не трябва да се използва в лапароскопска хирургия.
Romanian: „ARTISS trebuie utilizat numai în cadru spitalicesc de către medici sau chirurgi cu experienţă, instruiţi corespunzător."
Bulgarian: Този текст: „ARTISS е предназначен само за болнична употреба от лекари или хирурзи с подходящ опит."
Romanian: Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS] administrat prin pulverizare, trebuie respectate următoarele instrucţiuni:
Bulgarian: „За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА], прилаган като спрей, трябва да се спазват следните препоръки:
Romanian: Pentru a asigura utilizarea optimă, în siguranţă, a medicamentului [NUME PRODUS], acesta trebuie administrat prin pulverizare cu ajutorul unui regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
Bulgarian: За да се осигури максимално безопасна употреба на [ИМЕ НА ПРОДУКТА] той трябва да се прилага като спрей с използване на регулатор на налягането, който подава максимално налягане до 2,0 бара (28,5 psi).
Romanian: Această secţiune a prospectului trebuie să includă textul următor, cu caractere aldine şi subliniate, unde este indicat:
Bulgarian: Тази точка на листовката трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
Romanian: În chirurgia deschisă - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 2,0 bari (28,5 psi).
Bulgarian: При открита хирургия - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 2,0 бара (28,5 psi).
Romanian: Următoarele modificări trebuie realizate în RCP al Artiss:
Bulgarian: Следните промени трябва да се направят в КХП на Artiss:
Romanian: • Atomizoarele şi vârful accesoriu sunt însoţite de instrucţiuni de utilizare cu recomandări referitoare la intervalele de presiune şi la distanţa de administrare faţă de suprafaţa ţesutului.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник имат инструкции за употреба с препоръки за границите на налягането и близостта до тъканната повърхност.
Romanian: În chirurgia minim invazivă/procedurile laparoscopice - trebuie utilizat un atomizor prevăzut cu un regulator de presiune care realizează o presiune maximă de 1,5 bari (22 psi) şi utilizează numai dioxid de carbon gazos.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури - трябва да се използва регулатор на налягането, който подава максимално налягане не по-голямо от 1,5 бара (22 psi) и при който се използва само въглероден диоксид.
Romanian: Această secţiune a RCP trebuie să includă textul următor, cu caractere aldine şi subliniate, unde este indicat:
Bulgarian: Тази точка на КХП трябва да включва следния текст, с удебелен и подчертан шрифт, където е посочено:
Romanian: Presiunea, distanţa şi atomizoarele recomandate pentru administrarea prin pulverizare a [nume produs]
Bulgarian: Препоръчително налягане, разстояние и пулверизатори за приложение на [име на продукта]
Romanian: Intervenţie chirurgicală
Bulgarian: Хирургия Спрейустройство
Romanian: Aplicarea prin pulverizare al [NUME PRODUS] trebuie efectuată numai dacă este posibilă evaluarea exactă a distanţei de administrare conform recomandărilor fabricantului.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се използва като спрей само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на пръскане, както е препоръчано от производителя.
Romanian: [NUME PRODUS] trebuie reconstituit şi administrat numai conform instrucţiunilor şi cu ajutorul unor dispozitive recomandate pentru acest medicament (vezi pct. 6.6).
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт (вж. точка 6.6).
Romanian: 2-5 cm 1,2-1,5 bari (18-22 psi)
Bulgarian: 2-5 cm 1,2-1,5 бара (18-22 psi)
Romanian: La această secţiune trebuie adăugat textul următor:
Bulgarian: В тази точка трябва да се добави следния текст
Romanian: Proceduri laparoscopice /minim invazive
Bulgarian: Лапароскопски/ минимално инвазивни процедури неприложим о
Romanian: Vârfuri aplicatoare de utilizat
Bulgarian: Използвани накрайници за апликатор
Romanian: Distanţa recomandată faţă de ţesutul ţintă
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от целевата тъкан
Romanian: La această secţiune trebuie inserat textul următor:
Bulgarian: В тази точка трябва да се включи следния текст
Romanian: Duplospray MIS Regulator
Bulgarian: MIS регулатор
Romanian: 4.2.2 Modul şi calea de administrare
Bulgarian: Начин на прилагане и път на въвеждане
Romanian: • „Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal (pătrunderea de gaz în circulaţia sangvină, care poate fi gravă sau poate pune viaţa în pericol) a apărut foarte rar după utilizarea atomizoarelor prevăzute cu regulatoare de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Bulgarian: „Има много редки случаи на животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила.
Romanian: Produsul trebuie reconstituit şi administrat numai conform instrucţiunilor şi cu ajutorul unor dispozitive recomandate pentru acest medicament."
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само в съответствие с инструкциите и с устройствата, препоръчителни за този продукт."
Romanian: Acesta pare să fie legat de utilizarea unui atomizor la o presiune mai mare decât cea recomandată şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Bulgarian: Това изглежда е свързано с използването на спрей-устройство при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Romanian: Tissucol şi denumirile asociate
Bulgarian: Tissucol и свързани имена А.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea unui atomizor la o presiune mai mare decât cea recomandată şi/sau în imediata apropiere a suprafeţei ţesutului.
Bulgarian: Това събитие изглежда свързано с употребата на спрей-устройството при налягане, по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Romanian: Vârf substituibil
Bulgarian: Сменящ се накрайник
Romanian: Artiss şi denumirile asociate
Bulgarian: Artiss и свързани имена А.
Romanian: Tisseel şi denumirile asociate
Bulgarian: Tisseel и свързани имена А.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне:
Romanian: • Embolismul gazos care pune în pericol viaţa sau poate fi letal (pătrunderea de gaz în circulaţia sangvină, care poate fi gravă sau poate pune viaţa în pericol) a apărut foarte rar după utilizarea atomizoarelor prevăzute cu regulatoare de presiune, utilizate pentru administrarea adezivilor tisulari de fibrină.
Bulgarian: Има много редки случаи на животозастрашаваща/фатална въздушна или газова емболия (въздух прониква в кръвообращението, което може да бъде сериозно или животозастрашаващо) при употреба на спрей-устройства с регулатор на налягането за прилагане на фибринови тъканни лепила.
Romanian: Set atomizor Tisseel / Tissucol indisponibi l
Bulgarian: Tisseel / Tissucol неприложим о
Romanian: Regulator
Bulgarian: апликатор
Romanian: ANEXA III RECTIFICĂRI ALE UNOR ANUMITOR SECŢIUNI DIN REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECT
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Romanian: „Înainte de aplicarea [NUME PRODUS], suprafaţa plăgii trebuie uscată prin tehnici standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă de comprese sau tampoane sau prin utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Bulgarian: „Преди да се приложи [ИМЕ НА ПРОДУКТА] повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства, обгаряне).
Romanian: [NUME PRODUS] trebuie administrat strict conform instrucţiunilor şi numai cu ajutorul dispozitivelor recomandate pentru acest produs.
Bulgarian: [ИМЕ НА ПРОДУКТА] трябва да се прилага стриктно в съответствие с инструкциите и само с устройствата, препоръчани за този продукт.
Romanian: Înainte de aplicarea [NUME PRODUS], suprafaţa plăgii trebuie uscată prin tehnici standard (de exemplu prin aplicarea intermitentă de comprese sau tampoane sau prin utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Bulgarian: Преди да се приложи [ИМЕ НА ПРОДУКТА] повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства, обгаряне).
Romanian: Set atomizor Tisseel / Artiss indisponibil
Bulgarian: Комплект пулверизато р Tisseel / Artiss неприложимо
Romanian: Presiunea recomandată a atomizorului
Bulgarian: Препоръчително налягане на пулверизатора
Romanian: 10-15 cm 1,5-2,0 bari (21,5-28,5 psi).
Bulgarian: 10-15 cm 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 psi).
Romanian: 10-15 cm 1,5-2,0 bari (21,5-28,5 psi)
Bulgarian: 10-15 cm 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 psi)
Romanian: 1,5-2,0 bari (21,5-28,5 p si).
Bulgarian: 1,5-2,0 бара (21,5-28,5 ps i).
Romanian: Set atomizor Tisseel / Artiss
Bulgarian: Спрей-устрой ство Tisseel / Artiss,
Romanian: Aplicarea prin pulverizare
Bulgarian: Приложение със спрей устройство
Romanian: Aplicator Duplospra y MIS 30 c m
Bulgarian: апликатор 30 c m
Romanian: Aplicator Duplospra y MIS 40 c m
Bulgarian: апликатор 40 c m
Romanian: Nu au fost furnizate alte detalii.
Bulgarian: Не са предоставени други подробности.
Romanian: 2. presiune excesivă
Bulgarian: прекалено силен натиск;
Romanian: Nu se recomandă pentru utilizarea în chirurgia laparoscopică.
Bulgarian: Не се препоръчва за използване при лапароскопска хирургия.
Romanian: Tisseel şi Tissucol diferă în ceea ce priveşte conţinutul de factor XIII.
Bulgarian: Tisseel и Tissucol се различават по отношение на съдържанието на фактор XIII.
Romanian: 1. distanţă inadecvată faţă de suprafaţa ţesutului
Bulgarian: неподходящо разстояние от повърхността на тъканта;
Romanian: Ingredientele active din aceste produse variază, principala diferenţă fiind reprezentată de componentul antifibrinolitic.
Bulgarian: Активните съставки на тези продукти се различават, като основната разлика е в антифибринолитичния компонент.
Romanian: Experţii au fost unanim de acord cu faptul că riscul de embolie aeriană nu este asociat cu medicamentul în sine, ci cu concepţia dispozitivului şi utilizarea greşită a acestuia în practică.
Bulgarian: Експертите постигат единодушно съгласие, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с конструкцията на устройството и неправилната му употреба в практиката.
Romanian: Drept rezultat, embolia gazoasă poate apărea chiar şi la utilizarea unei presiuni reduse.
Bulgarian: В резултат на това газова емболия може да настъпи дори и при намалено налягане.
Romanian: În procedurile minim invazive/laparoscopice (Tisseel/Tissucol), trebuie utilizat numai dioxid de carbon.
Bulgarian: При минимално инвазивни/лапароскопски процедури (Tisseel/Tissucol) трябва да се използва само въглероден диоксид.
Romanian: CHMP a fost de acord că DHPC trebuie să fie distribuită tuturor utilizatorilor acestor produse din Europa, până la 15 ianuarie 2013.
Bulgarian: СНМР приема, че DHPC трябва да се изпрати до всички потребители на тези продукти в Европа не по-късно от 15 януари
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка
Romanian: Tisseel/Tissucol şi Artiss
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss
Romanian: Artiss este indicat numai pentru uz subcutanat.
Bulgarian: Artiss е показан само за подкожно приложение.
Romanian: Beriplast P nu se pulverizează folosind un regulator de presiune automat.
Bulgarian: Beriplast P не се прилага под формата на спрей чрез използването на автоматизиран регулатор на налягането.
Romanian: De asemenea, CHMP a finalizat evaluarea Evicel în temeiul articolului 20.
Bulgarian: CHMP също така завършва преразглеждането съгласно член 20 за Evicel.
Romanian: Dezbatere ştiinţifică
Bulgarian: Научно обсъждане
Romanian: Evicel a fost pulverizat antero-lateral cu ajutorul unu regulator de presiune cu N2 (azot) printr-o suflare unică cu durata de două secunde la aproximativ 2½-3 centimetri, cu o presiune redusă de 8 (opt) psi.
Bulgarian: Evicel е впръскван предно странично чрез регулатор на налягането с N2 (азот) с единично двусекундно впръскване на около 2 ½ до 3 сантиметра и с намалено налягане на 8 (осем) PSI.
Romanian: Având în vedere dovezile limitate privind riscul de embolie aeriană asociat cu aceste produse specifice (Tisseel/Tissucol şi Artiss), CHMP a concluzionat că, în afară de măsurile de reducere la minim a riscurilor menţionate anterior, alte acţiuni nu au fost considerate justificate.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за риск от въздушна емболия с тези специфични продукти (Tisseel/Tissucol и Artiss), CHMP заключава, че освен гореспоменатите мерки за намаляване на риска, понататъшни действия не се считат за оправдани.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că dovezile disponibile susţin eficacitatea şi utilizarea produselor de etanşare care conţin fibrinogen în indicaţiile aprobate.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че наличните доказателства подкрепят ефикасността и използването на фибриноген-съдържащи лепила при одобрените показания.
Romanian: Acest raport reflectă numai evaluarea pentru Tisseel/Tissucol, Artiss şi Beriplast P.
Bulgarian: Този доклад отразява единствено оценката за Tisseel/Tissucol, Artiss и Beriplast P.
Romanian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol şi Artiss conţin aprotinină, în timp ce Quixil conţine acid tranexamic.
Bulgarian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol и Artiss съдържат апротинин, докато Quixil съдържа транексамова киселина.
Romanian: Este posibil ca beneficiile anticipate pentru utilizarea CO2 în chirurgia deschisă să nu depăşească riscurile asociate cu utilizarea inadecvată a Tisseel/Tissucol şi Artiss.
Bulgarian: Очакваната полза от задължителното използване на CO2 в отворената хирургия може да не надвишава рисковете, свързани с неправилното използване на Tisseel/Tissucol и Artiss.
Romanian: Chirurgilor trebuie să le fie furnizate instrucţiuni clare cu privire la distanţele şi presiunile recomandate şi cu privire la utilizarea gazului comprimat, iar utilizarea trebuie limitată la chirurgii cu experienţă care au fost instruiţi pentru utilizarea acestor produse.
Bulgarian: На хирурзите трябва да бъдат предоставени ясни инструкции по отношение на препоръчваните разстояния, налягане и газ под налягане, които да се използват, а употребата им трябва да се ограничи само до опитни хирурзи, които са били обучени в използването на тези продукти.
Romanian: În ciuda activităţilor de reducere a riscurilor întreprinse între august 2010 şi începutul anului 2011 pentru Quixil şi Evicel, care au inclus: 1) o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la o modificare a etichetării produsului, 2) o notificare de siguranţă pentru regulatorul de presiune, inclusiv modificarea instrucţiunilor de utilizare, şi 3) programe actualizate de instruire a utilizatorilor, ca urmare a utilizării aplicării Evicel prin pulverizare, au fost raportate două cazuri noi de embolie aeriană - un caz neletal în august 2011 şi un caz letal în ianuarie 2012 (iar un al treilea caz a fost confirmat în cursul procedurii de sesizare).
Bulgarian: Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти относно промяна в етикетирането на продуктите; 2) уведомление за областта на безопасност на регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба; и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, са докладвани два нови случая на въздушна емболия (по време на процедурата по сезиране е получено съобщение за трети случай) след употреба на Evicel, приложен като спрей (един случай, при който изходът не е фатален, през август 2011 г. и един случай с фатален изход през януари 2012 г).
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Beriplast P
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба на Beriplast P
Romanian: • comitetul a aprobat o serie de măsuri de reducere la minim a riscurilor, inclusiv modificări ale Informaţiilor referitoare la produs cu privire la utilizarea produsului, precum şi materialele educaţionale şi instruirea care trebuie furnizate utilizatorilor produsului, care au abordat în mod corespunzător riscul identificat de embolie aeriană;
Bulgarian: Комитетът одобрява редица мерки за минимализиране на риска, включително промени в информацията за продукта относно употребата на продукта, както и образователни материали и обучение, които да се предоставят на потребителите на продукта като адекватно се предупреждава за установения риск от въздушна емболия;
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că administrarea corectă a produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este esenţială pentru a reduce acest risc şi şi-a concentrat evaluarea asupra identificării măsurilor care ar fi necesare şi adecvate pentru reducerea la minim a acestui risc.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че правилното приложение на фибриновите лепила под формата на спрей е от съществено значение, за да се намали този риск, и фокусира оценката си върху определянето на мерки, които биха били необходими и достатъчни, за да се намали този риск.
Romanian: 3. utilizarea pe vase deschise sau într-o cavitate puternic vascularizată, de exemplu măduva osoasă.
Bulgarian: използване върху отворени съдове или вътре в пределите на силно васкуларизирана кухина, като напр. костния мозък.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că par să existe dovezi privind necesitatea utilizării combinaţiei de produse de etanşare pulverizabile în situaţii în care se produce o pierdere importantă de sânge de pe o suprafaţă mare, iar supravieţuirea pacientului este ameninţată.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че изглежда има доказателства за необходимостта от използването на комбинация от лепила под формата на спрей в случаите, когато е налице значителна загуба на кръв от обширна повърхност, а оцеляването на пациента е застрашено.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că utilizarea dioxidului de carbon nu trebuie să fie obligatorie pentru aplicarea prin pulverizare, cu folosirea unui regulator de presiune, a acestor produse.
Bulgarian: Поради това СНМР одобрява, че употребата на въглероден диоксид не трябва да бъде задължителна за приложението под формата на спрей, когато се използва регулатор на налягането на тези продукти.
Romanian: Aceştia au considerat că, în locul aerului, ca măsură de precauţie, ar trebui folosit CO2, ca urmare a riscului cu mult mai scăzut de embolie gazoasă datorat solubilităţii mari a CO2 în sânge.
Bulgarian: Те са на мнение, че като предпазна мярка трябва да се използва CO2 вместо въздух поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
Romanian: Produsele de etanşare pe bază de fibrină pot fi aplicate prin picurare sau prin pulverizare, alegerea metodei fiind lăsată la latitudinea chirurgului în funcţie de gradul şi suprafaţa de sângerare, preconizate sau întâlnite, şi de cât de departe este localizată suprafaţa care sângerează.
Bulgarian: Фибриновите лепила може да се прилагат капково или чрез спрей, като изборът на метод се оставя на хирурга в зависимост от степента и площта на кървенето, което се очаква или е възникнало, и отдалечеността на мястото на кървящата повърхност.
Romanian: În 2009, a fost raportat un caz unic, neletal, care nu este foarte bine documentat, al unei embolii aeriene potenţiale în asociere cu Tisseel.
Bulgarian: Единичен недостатъчно добре документиран случай без фатален изход на потенциална въздушна емболия във връзка с приложение на Tisseel е съобщен през 2009 г.
Romanian: Când se aplică prin pulverizare şi pentru a se obţine o pulverizare suficient de fină şi uniformă, seringa care conţine componentele de fibrină şi trombină este conectată, de obicei, la o sursă de gaz prin intermediul unui regulator de presiune.
Bulgarian: Когато се прилага чрез спрей и с цел да се постигне достатъчно фин и уеднаквен спрей, спринцовката, съдържаща компонентите фибрин и тромбин, обикновено е свързана с доставка на газ чрез регулатор на налягането.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, Comisia Europeană a iniţiat, la 21 mai 2012, o procedură în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, solicitând CHMP să evalueze motivele de îngrijorare de mai sus şi impactul acestora asupra raportului beneficiu-risc pentru Evicel şi să emită un aviz prin care să indice dacă sunt necesare măsuri pentru a se garanta utilizarea sigură şi eficace a Evicel şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното Европейската комисия предприема процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на 21 май 2012 г. с искане CHMP да оцени горепосочените проблеми и отражението им върху съотношението полза-риск за Evicel, да даде своето становище относно мерките, необходими за осигуряване на безопасно и ефективно използване на Evicel, и относно това дали разрешениеτο за употреба на този продукт следва да бъде запазено, измененο, спряно или оттеглено.