FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 1 indique le changement moyen du score de gravité du SPG après 12 semaines et les tests statistiques associés aux différences par rapport au placebo dans les essais 1 et 2.
Icelandic: Tafla 1 sýnir meðalbreytingu á alvarleika óþægilegasta einkennis eftir 12 vikur og tölfræðilega prófun á mun samanborið við lyfleysu í rannsókn 1 og 2.
French: Dans une étude sur la reproduction portant sur deux générations concernant le développement prénatal et postnatal, l'ospémifène a augmenté les pertes après nidation, la mortinatalité ainsi que l'incidence des pertes postnatales des petits dans la génération F1.
Icelandic: Í tveggja kynslóða frjósemisrannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu olli ospemífen aukinni tíðni fósturláta eftir hreiðrun, fjölgun dauðra unga við fæðingu og auknu nýgengi dauðsfalla unga eftir fæðingu í F1 kynslóðinni.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques de l'ospémifène ont principalement été déterminées à partir de deux essais multicentriques contrôlés contre placebo d'une durée de 12 semaines (essais 1 et 2) et d'un troisième essai de sécurité à long terme d'une durée de 52 semaines (essai 3) chez des patientes ménopausées atteintes d'AVV.
Icelandic: Verkun og öryggi ospemífens voru fyrst og fremst ákvörðuð í tveimur fjölsetra rannsóknum með samanburði við lyfleysu sem stóðu í 12 vikur (rannsókn 1 og 2) og þriðju rannsókninni sem var langtíma öryggisrannsókn sem stóð í 52 vikur (rannsókn 3) hjá konum eftir tíðahvörf með VVA.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur utilisation concomitante d'ospémifène et de médicaments utilisés dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce ou avancé.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun þess með lyfjum sem notuð eru til meðferðar við stutt eða langt gengnu brjóstakrabbameini.
French: Tél: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Icelandic: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
French: L'exposition systémique (ASC) aux doses administrées représentait 0,3, 1,0 et 1,2 l'ASC chez les femmes ménopausées recevant 60 mg/jour.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) við gefna skammta var sem nam 0,3, 1,0 og 1,2 sinnum AUC gildum hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu 60 mg/dag.
French: Aucun changement de paramètres biochimiques sanguins comme l'ALAT ou la PA n'a été déterminé chez les femmes ménopausées traitées par ospémifène dans des études cliniques.
Icelandic: Ekki komu fram neinar breytingar á lífefnafræðilegum breytum í blóði, á borð við ALT eða ALP, hjá konum eftir tíðahvörf sem voru meðhöndlaðar með ospemífeni í klínískum rannsóknum.
French: Les symptômes de réactions allergiques peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, des plaques sur la peau (urticaire), un gonflement de la langue et de la gorge pouvant rendre la respiration et la déglutition difficiles.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot, kláði í húð, upphleypt og rauð húðsvæði (ofsakláði), þroti í tungu og hálsi sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingu.
French: Les données d'essais cliniques sur l'utilisation de l'ospémifène chez les patientes présentant d'autres affections gynécologiques sont limitées.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun ospemífens hjá sjúklingum með önnur mein í kynfærum.
French: Dans une étude de cancérogenèse d'une durée de 2 ans chez le rat, une nette augmentation de l'incidence de tumeurs du thymus, pour la plupart bénignes, a été constatée à toutes les doses d'ospémifène.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum var skráð greinileg aukning á að mestu góðkynja æxlum í hóstarkirtli við alla skammta af ospemífeni.
French: Si un ETEV se développe une fois le traitement initié, le traitement doit être interrompu.
Icelandic: Ef bláæðasegarek kemur fram eftir að meðferð er hafin skal stöðva meðferðina.
French: Symptômes (mesures subjectives)
Icelandic: Einkenni (huglægrar mælingar)
French: La tolérance endométriale chez les femmes a été évaluée initialement et en semaine 12 dans les deux études de phase III d'une durée de 12 semaines (essais 1 et 2 : ospémifène, n = 302 ; placebo, n = 301).
Icelandic: Öryggi hvað varðar legslímu hjá konum var metið í upphafi og eftir 12 vikur í 12 vikna III. stigs rannsóknunum tveimur (rannsókn 1 og 2: ospemífen, n=302; lyfleysa, n= 301).
French: Chez les patientes souffrant d'insuffisance rénale grave, l'exposition à l'ospémifène augmente d'environ 20 % par rapport aux sujets sains appariés.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi jókst útsetning fyrir ospemífeni um u.þ.b. 20% samanborið við heilbrigða einstaklinga.
French: Comprimés pelliculés de dimensions 12 mm x 6,5 mm, ovales biconvexes, blancs à blanc cassé et comportant l'inscription « 60 » gravée d'un côté.
Icelandic: Sporöskjulagaðar, tvíkúptar, hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar töflur, 12 mm x 6,45 mm að stærð, greyptar með „60" á annarri hliðinni.
French: L'incidence de résultats anormaux, mais non significatifs du point de vue clinique, de palpation mammaire et de mammographie a diminué de 1,6 % à 0,6 % et de 11,8 % à 8,1 %, respectivement, dans la population sous 60 mg d'ospémifène pendant l'étude d'un an (essai 3).
Icelandic: Nýgengi niðurstaðna, sem voru óeðlilegar en ekki klínískt marktækar, eftir þreifun brjósta og brjóstamyndatökur minnkaði hjá hópnum sem fékk ospemífen 60 mg meðan á 1 árs rannsókninni stóð (Rannsókn 3) úr 1,6% í 0,6% og úr 11,8% í 8,1%, í þessari röð.
French: Senshio contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Senhio inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Le terme « amélioration » a été défini comme une réduction du score de sévérité égale ou supérieure à
Icelandic: „Framför" var skilgreind sem lækkun á stigi vægis um 1 stig eða meira.
French: Cet effet est probablement dû à l'effet anti-estrogénique de l'ospémifène dans ce tissu cible qui atténue le processus physiologique d'involution (atrophie) du thymus induit par les estrogènes à partir de la puberté.
Icelandic: Þessi áhrif stöfuðu líklega af andestrógen áhrifum ospemífens í þessum markvef, sem drógu úr líkamlegu innskriðsferli (rýrnun) í hóstarkirtli af völdum estrógena sem hefst við kynþroskaaldur.
French: Aucune différence pharmacocinétique d'importance clinique n'a été observée entre les sujets souffrant d'insuffisance rénale grave et les sujets sains.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
French: Le risque d'ETEV est temporairement augmenté en cas d'immobilisation prolongée, de traumatisme majeur ou d'opération chirurgicale importante.
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki eykst tímabundið með langvarandi hreyfingarleysi, miklum áverkum eða stórri skurðaðgerð.
French: Après une administration orale unique de 60 mg d'ospémifène avec de la nourriture, 17,9 %, 10,0 % et 1,4 % de la dose administrée ont été excrétés dans les fèces sous forme d'ospémifène, de 4-hydroxyospémifène et de 4'-hydroxyospémifène respectivement.
Icelandic: Eftir gjöf staks 60 mg skammts af ospemífeni til inntöku eftir fæðuinntöku skildist 17,9% út með hægðum sem ospemífen, 10,0% sem 4-hýdroxýospemífen og 1,4% sem 4'-hýdroxýospemífen.
French: Senshio contient du lactose
Icelandic: Senshio inniheldur laktósa
French: Moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété dans l'urine sous forme inchangée.
Icelandic: Innan við 0,2% af skammti ospemífens skildust óbreytt út með þvagi.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ne sont donc pas supposés induire un changement d'exposition à l'ospémifène significatif du point de vue clinique.
Icelandic: Því er engin ástæða til að búast við að öflugir CYP3A4 hemlar valdi klínískt marktækri breytingu á útsetningu fyrir ospemífeni.
French: La clairance rénale de la substance active sous forme inchangée est une voie d'élimination mineure ; moins de 0,2 % de la dose d'ospémifène est excrété sous forme inchangée par voie urinaire.
Icelandic: Úthreinsun óbreytts virks efnis um nýru er minni háttar brotthvarfsleið, en innan við 0,2% af skammti ospemífens skilst út með þvagi.
French: L'apparition d'hémorragie ou de saignement léger pendant le traitement ou leur persistance une fois le traitement arrêté doit toujours faire l'objet d'un examen, pouvant inclure une biopsie de l'endomètre afin d'exclure une tumeur maligne endométriale.
Icelandic: Ef blæðing eða blettablæðing kemur fram í meðferð eða heldur áfram eftir að meðferð hefur verið hætt skal ávallt rannsaka það, t.d. með vefsýni úr legslímu til þess að útiloka meinsemd í legslímu.
French: La contribution relative de ce métabolite à l'effet pharmacologique est estimée à environ 40 %.
Icelandic: Hlutfallsleg hlutdeild umbrotsefnisins hvað varðar lyfjafræðileg áhrif er metin sem u.þ.b. 40%.
French: - si votre médecin pense que vous pourriez souffrir d'un cancer du sein ou si vous êtes traitée pour cancer du sein ; - si votre médecin pense que vous pourriez souffrir d'un cancer sensible aux estrogènes, tel que le cancer de l'utérus, ou si vous êtes traitée pour un cancer sensible aux estrogènes ; - si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine, comme une hyperplasie endométriale.
Icelandic: - Ef læknirinn telur að þú gætir haft eða sért í meðferð við krabbameini sem er næmt fyrir estrógenum, svo sem krabbameini í legi.
French: Autres médicaments et Senshio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Senshio
French: Dans deux essais pivots de 12 semaines (essais 1 et 2), l'ospémifène a été associé à une diminution moyenne statistiquement significative du pourcentage de cellules parabasales et du pH vaginal par rapport aux valeurs initiales ainsi qu'à une augmentation moyenne statistiquement significative du pourcentage de cellules superficielles par rapport aux valeurs initiales, en comparaison avec le placebo (P<0,001 pour chaque paramètre) aux semaines 4 et 12.
Icelandic: Ospemífen (OSP) bætti lífeðlisfræðilegar breytingar eftir tíðahvörf. Í tveimur aðskildum 12 vikna lykilrannsóknum (rannsókn 1 og 2) olli ospemífen tölfræðilega marktækri meðallækkun frá grunngildi á hundraðshlutfalli grunnfrumna og pH gildi í leggöngum, og tölfræðilega marktækri meðalhækkun frá grunngildi á yfirborðsfrumum, samanborið við lyfleysu (P < 0,001 fyrir hverja breytu) í 4. og 12. viku.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'ospémifène, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'ospémifène demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir ospemífen telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur ospemífen, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
French: L'ospémifène peut augmenter l'incidence de bouffées de chaleur et n'est pas efficace dans la réduction des bouffées de chaleur associées au déficit d'estrogènes.
Icelandic: Ospemífen kann að auka nýgengi hitakófa og dregur ekki úr hitakófum í tengslum við estrógenskort.
French: De plus, ces changements peuvent entraîner des symptômes chroniques associés à l'AVV, dont les plus fréquents sont la sécheresse vaginale et la dyspareunie.
Icelandic: Auk þess geta þessar breytingar valdið langvinnum einkennum í tengslum við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum, en þau algengustu eru þurrkur í leggöngum og sársauki við samfarir.
French: Chez les sujets qui ont terminé l'étude d'extension de l'essai 1 (ospémifène, n = 41 ; placebo, n = 18) et chez les sujets de l'étude de sécurité à long terme de 52 semaines (essai 3 : ospémifène, n = 276 ; placebo, n = 46), la sécurité de l'endomètre a été évaluée par biopsie endométriale initialement et après 12 mois.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem luku framhaldsrannsókn í rannsókn 1 (ospemífen, n=41; lyfleysa, n= 18) og einstaklingum í langíma 52 vikna öryggisrannsókninni (rannsókn 3: ospemífen, n=276; lyfleysa, n=46) var öryggi hvað varðar legslímu metið með vefsýni úr legslímu í upphafi og eftir 12 mánuði.
French: Il convient donc d'éviter une administration concomitante d'ospémifène et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 chez les patientes qui sont des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 connus ou suspectés sur la base du génotypage ou de leurs antécédents ou expériences préalables avec d'autres substrats du CYP2C9.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra/í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla hjá sjúklingum sem vitað er til eða grunur leikur á um að séu með léleg CYP2C9 umbrot byggt á arfgerð eða fyrri sögu/reynslu hvað varðar önnur CYP2C9 hvarfefni.
French: Sécheresse
Icelandic: Þurrkur
French: Tableau 1 : Analyse d'efficacité principale, variation du symptôme le plus gênant (ITT, LOCF) entre l'inclusion et la semaine 12
Icelandic: 12 hvað varðar óþægilegasta einkennið (ITT, LOCF)
French: Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
French: La pharmacocinétique de l'ospémifène n'est que légèrement affectée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique légère ou modérée (scores de Child Pugh de 5 à 9) par rapport aux témoins en bonne santé appariées.
Icelandic: Lyfjahvörf ospemífens verða aðeins fyrir vægum áhrifum af vægt eða í meðallagi skertri lifrarstarfsemi (Child Pugh stig 5-9) samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópum.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : étude de cohorte rétrospective observationnelle portant sur l'ospémifène afin d'évaluer l'incidence de thromboembolies veineuses et d'autres problèmes de sécurité, comme convenu dans le plan de gestion des risques, chez des patientes avec AVV traitées par ospémifène comparées à 1) des patientes auxquelles des SERM ont récemment été prescrits pour traiter des états de déficience en estrogènes ou prévenir un cancer du sein, et 2) l'incidence chez des patientes avec AVV non traitées
Icelandic: Afturvirk áhorfsrannsókn á hópum með ospemífeni til þess að meta nýgengi bláæðasegareks og önnur öryggisatriði samkvæmt áætlun um áhættustjórnun, hjá sjúklingum með rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum sem fá meðferð með ospemífeni samanborið við 1) sjúklinga sem hafa nýlega fengið sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf vegna skorts á estrógeni eða til þess að fyrirbyggja brjóstakrabbamein, og 2) nýgengi sjúklinga með rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum, sem ekki hafa fengið meðferð.
French: Le terme « amélioration importante » a été restreint aux patientes qui présentaient à l'inclusion un SPG modéré ou sévère puis un changement allant de sévère à léger ou de modéré à pas de symptôme.
Icelandic: „Veruleg framför" átti aðeins við um sjúklinga sem voru með í meðallagi alvarlegt eða alvarlegt óþægilegasta einkenni við grunngildi sem breyttist úr alvarlegu í vægt eða í meðallagi alvarlegt eða alvarlegt í ekkert.
French: Il convient donc d'être prudent en cas d'administration concomitante d'ospémifène et d'un inhibiteur de la BCRP.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef ospemífen er gefið ásamt BCRP hemli.
French: Dans une étude de bilan massique chez l'homme, on a observé que le métabolite principal, le 4-hydroxyospémifène, présente une élimination limitée par la vitesse de formation (avec t1/2 similaire à celui de la substance mère).
Icelandic: Megin umbrotsefnið, 4-hýdroxýospemífen, reyndist gangast undir brotthvarf sem takmarkaðist af myndunarhraða (með svipað t1/2 og móðurefnið) í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá öldruðum sjúklingum.
French: Ces changements de la pharmacocinétique de l'ospémifène en cas d'insuffisance hépatique modérée ne sont pas considérés comme ayant une importance clinique compte tenu de la variabilité pharmacocinétique propre à l'ospémifène.
Icelandic: Þessar breytingar á lyfjahvörfum ospemífens vegna í meðallagi skertrar lifrarstarfsemi eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu hvað varðar breytileika lyfjahvarfa ospemífens.
French: Dans l'ensemble, ces résultats caractérisent une induction des isoenzymes CYP et sont considérés comme des réponses adaptatives sans signes histopathologiques de lésion hépatique.
Icelandic: Á heildina litið gefa þessar niðurstöður til kynna örvun CYP ísóensíma og litið er á þær sem aðlögunarsvörun án nokkurra vefjameinafræðilegra merkja um lifrarskaða.
French: Senshio contient du lactose.
Icelandic: Senshio inniheldur laktósa.
French: L'ospémifène ne doit donc être utilisé pour le traitement de l'AVV qu'une fois le traitement du cancer du sein terminé, y compris le traitement adjuvant.
Icelandic: Því skal aðeins nota ospemífen til meðferðar við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum eftir að meðferð við brjóstakrabbameini er lokið, þar með talið viðbótarmeðferð.
French: Ces résultats suggèrent qu'une administration concomitante d'ospémifène et de tout autre médicament inhibant l'activité du CYP3A4 et du CYP2C9 (par ex., fluconazole) devrait augmenter l'exposition à l'ospémifène d'une manière similaire.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna að búast megi við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og hvaða lyfs sem er sem hamlar bæði CYP3A4 og CYP2C9 virkni (t.d. flúkónasól) muni auka útsetningu fyrir ospemífeni á svipaðan hátt.
French: Dans l'ovaire, l'incidence de tumeurs du stroma et des cordons sexuels, de tumeurs tubulo-stromales, de tumeurs à cellules de la granulosa et de lutéomes augmentait dans tous les groupes de traitement.
Icelandic: Í eggjastokkum fjölgaði strómaæxlum í kynstrengjum, píplustrómaæxlum, kornfrumuæxlum og gulbúsæxlum hjá öllum meðferðarhópum.
French: Dans une étude de cancérogenèse d'une durée de 2 ans chez la souris femelle, l'ospémifène a induit des augmentations liées au traitement d'anomalies néoplasiques dans la glande surrénale et les ovaires.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá kvenkyns músum olli ospemífen meðferðartengdri aukningu á æxlum í nýrnahettum og eggjastokkum.
French: Senshio est indiqué dans le traitement de l'atrophie vulvovaginale (AVV) symptomatique modérée à grave chez les femmes ménopausées qui ne sont pas candidates à un traitement estrogénique local par voie vaginale.
Icelandic: Senshio er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri eða alvarlegri rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum með einkennum (vulvar and vaginal atrophy, VVA) hjá konum eftir tíðahvörf sem ekki hentar staðbundin estrógenmeðferð í leggöngum.
French: Essai 1 Sécheresse
Icelandic: 1 Þurrkur
French: Comment se présente Senshio et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Senshio og pakkningastærðir
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Senshio Ne prenez jamais Senshio
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Senshio Ekki má nota Senshio
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser Senshio chez ces patientes (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ospemífen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun Senshio fyrir slíka sjúklinga (sjá kafla 5.2).
French: Dans des études cliniques, une augmentation moyenne de 0,8 mm de l'épaisseur de l'endomètre (évaluée par échographie précisée dans le protocole) est observée après 12 mois et les hémorragies vaginales ou les saignements vaginaux légers (spotting) n'augmentent pas dans le groupe traité par ospémifène par rapport au groupe traité par placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð vart við meðal aukningu á þykkt legsímu sem nam 0,8 mm eftir 12 mánuði (samkvæmt mati með ómskoðun í samræmi við rannsóknaráætlun) og engin aukning varð á blæðingu frá leggöngum eða blettablæðingu hjá hópnum sem fékk ospemífen, samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu.
French: Le traitement par l'ospémifène doit être interrompu au moins 4 à 6 semaines avant et pendant une immobilisation prolongée (par ex., rétablissement post-chirurgical, alitement prolongé).
Icelandic: Hætta skal notkun ospemífens minnst 4 til 6 vikm fyrir langvarandi hreyfingarleysi og meðan á því stendur (t.d.
French: Aucun sujet dans aucun des groupes n'a développé de cancer de l'endomètre ou de cancer du sein au cours des essais.
Icelandic: Engir einstaklingar í hvorugum hópum fengu legbolskrabbamein eða brjóstakrabbamein meðan á rannsóknunum stóð.
French: Le fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A et du CYP2C9 et un inhibiteur puissant du CYP2C19, multiplie l'ASC de l'ospémifène par 2,7.
Icelandic: Flúkónasól, sem er miðlungs CYP3A / miðlungs CYP2C9 / öflugur CYP2C19 hemill, jók AUC gildi ospemífens 2,7-falt.
French: Si nécessaire en raison d'une diminution de la tolérance, l'ospémifène doit être arrêté pendant toute la durée du traitement par fluconazole.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt skal hætta notkun ospemífens vegna skerts þols þann tíma sem meðferðin með flúkónasóli varir.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'ospémifène et de fluconazole (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar ospemífen er gefið samhliða flúkónasóli (sjá kafla 4.5).
French: Hémorragie vaginale inexpliquée.
Icelandic: Óútskýrð blæðing frá leggöngum.
French: L'ospémifène et son métabolite principal, le 4-hydroxyospémifène, inhibent le transporteur de cations organiques (OCT)1 in vitro à des concentrations cliniquement efficaces.
Icelandic: Ospemífen og megin umbrotsefni þess, 4-hýdroxýospemífen, hömluðu flutningsprótínum fyrir lífrænar katjónir (OCT)1 in vitro við klínískt marktækan styrk.
French: - si vous êtes allergique à l'ospémifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), par exemple, dans vos jambes (thrombose veineuse profonde), vos poumons (embolie pulmonaire) ou vos yeux (thrombose rétinienne) ;
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið blóðtappa í æð (segamyndun), til dæmis í fótleggjum (segamyndun í djúpum bláæðum), lungum (lungnasegarek) eða augum (segamyndun í sjónu).
French: Sécurité clinique
Icelandic: á öryggisupplýsingum
French: En revanche, les résultats anormaux de mammographie, non significatifs au plan clinique, ont augmenté de 6,5 % à 8,3 % dans la population sous placebo.
Icelandic: Aftur á móti fjölgaði frávikum sem ekki höfðu klíníska þýðingu á brjóstamyndatöku hjá þýðinu sem fékk lyfleysu úr 6,5% í 8,3%.
French: Essai 1 Essai 2
Icelandic: Rannsókn 1 -1,26
French: Noyau du comprimé dioxyde de silicium colloïdal (E551) ; stéarate de magnésium (E578) ; mannitol (E421) ; cellulose microcristalline (E460) ; povidone (E1201) ; amidon prégélatinisé (maïs) ; glycolate d'amidon sodique (type A).
Icelandic: Kísildíoxíðkvoða (E551), Magnesíum sterat (E578), mannítól (E421), örkristallaður sellúlósi (E460), póvídón (E1201), forhleypt sterkja (maís), natríumsterkjuglýkólat (gerð A).
French: hypromellose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), triacétine (E1518), polyéthylène glycol (E1521).
Icelandic: Filmuhúð: Hýprómellósi (E464), laktósaeinhýdrat, títantvíoxíð (E171), tríasetín (E1518), pólýetýlen glýkól (E1521).
French: L'administration concomitante d'ospémifène et d'inducteurs enzymatiques puissants comme la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis et la rifabutine est donc susceptible de diminuer l'exposition à l'ospémifène, ce qui pourrait induire une baisse de l'effet clinique.
Icelandic: Því má búast við að samhliða lyfjagjöf ospemífens og öflugra ensímörva á borð við karbamasepín, fenýtóín, Jóhannesarjurt og rifabútín myndi minnka útsetningu fyrir ospemífeni, sem kann að draga úr klínískum áhrifum.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour par voie orale, chaque jour à la même heure.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku á sama tíma á hverjum degi.