FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes.
Maltese: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: Characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. https://doi.org/10.1016/j.ahj.2017.12.006.
Spanish: PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Maltese: Exploratory analysis on the use of statins with or without n-3 PUFA and major events in patients discharged for acute myocardial infarction: an observational retrospective study.
Spanish: El ensayo OMEGA se llevó a cabo en pacientes con la indicación aprobada, es decir, IM, y utilizó la dosis aprobada de Omacor (1 g/día).
Maltese: Il-prova OMEGA saret f'pazjenti bl-indikazzjoni approvata, jiġifieri MI u użat id-doża approvata ta' Omacor (1 g/jum).
Spanish: Aunque la incidencia de muerte súbita podría haber sido demasiado baja para extraer conclusiones firmes, la OR fue de 1,25 (0,90-1,72) para la mortalidad total y de 1,21 para las complicaciones cardíacas graves MACE (0,96-1,52), por lo que se considera improbable que se hubiera podido demostrar un efecto beneficioso con un ensayo más extenso.
Maltese: Anki jekk l-inċidenza ta' mewt għall-għarrieda setgħet kienet baxxa wisq biex twassal għal konklużjonijiet sodi, l-OR kien 1.25 (0.90-1.72) għal mortalità totali u 1.21 għal MACE (0.96 - 1.52), u għalhekk huwa meqjus improbabbli li effett ta' benefiċċju seta' jintwera bi prova ikbar.
Spanish: Circulation.
Maltese: Billi
Spanish: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Maltese: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Spanish: Según los resultados, solo hay una probabilidad del 2,5 % de que la reducción del riesgo relativo de complicaciones cardiacas graves supere el 4 %.
Maltese: Abbażi tar-riżultati, hemm biss probabbiltà ta' 2.5 % li t-tnaqqis relattiv fir-riskju għal MACE jaqbeż 4 %.
Spanish: Tras la adopción del dictamen del CHMP en diciembre de 2018, se recibió una solicitud de revisión por parte de los TAC implicados en el procedimiento, BASF AS (en representación de Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A y Strides Arcolab International Limited) y ALFASIGMA S.p.A (en representación de DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Maltese: Wara l-adozzjoni tal-opinjoni tas-CHMP f'Diċembru 2018, ġiet riċevuta talba għal eżaminazzjoni millġdid mill-MAHs involuti fil-proċedura, BASF AS (li tirrappreżenta Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A u Strides Arcolab International Limited) u ALFASIGMA
Spanish: Los ésteres etílicos de los ácidos omega 3 son ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga con un ácido eicosapentaenoico (EPA), un contenido de ácido docosahexaenoico (DHA) no inferior al 85 % y una proporción EPA-DHA de 0,9 a 1,5.
Maltese: L-esteri etiliċi tal-aċidu omega-3 huma esteri etiliċi ta' aċidi xaħmin poliinsaturati ta' katina twila b'aċidu ejkosapentenojku (EPA), u b'kontenut ta' aċidu dokosaeżaenojku (DHA) ta' mhux inqas minn 85 % u proporzjon EPA għal DHA ta' 0.9 sa 1.5.
Spanish: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Maltese: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Spanish: En el estudio OMEGA participaron cerca de 2 000 pacientes en ambos grupos y se notificaron más de 300 complicaciones cardíacas graves, más en el grupo de omega 3 que en el de placebo, OR: 1,25 (0,96-1,52).
Maltese: L-istudju OMEGA inkluda kważi 2000 pazjent fiż-żewġ fergħat u ġew irrappurtati aktar minn 300 avveniment MACE, aktar fil-grupp ta' omega-3 milli fil-grupp ta' plaċebo OR 1.25 (0.96-1.52).
Spanish: Los estudios realizados en pacientes con desfibrilador cardioversor implantable (DCI) revelaron resultados contradictorios en cuanto a eficacia antiarrítmica (Leaf et al.8, 2005; Brouwer et al.9, 2006, Raitt et al.10, 2005; Weisman et al.11, 2017).
Maltese: Studji f'pazjenti b'defibrillatur kardjovertri impjantabbli (ICD) urew riżultati inkonsistenti rigward leffikaċja antiarritmika (Leaf et al.8, 2005;
Spanish: Sin embargo, estudios posteriores, incluidos metaanálisis1,2,3 , no han demostrado un efecto beneficioso en esta enfermedad.
Maltese: Madankollu, studji aktar tard, inklużi meta-analiżijiet1,2,3 ma rnexxilhomx juru effett ta' benefiċċju f'din ilkundizzjoni.
Spanish: Aunque el uso de estatinas aumentó durante el estudio, fue solo del 28-29 % a los 6 meses y del 44-46 % a los 42 meses.
Maltese: Għalkemm l-użu ta' statini żdied matul l-istudju, kien biss 28 - 29 % f'sitt xhur u 4446 % fit-42 xahar.
Spanish: La eficacia de los ácidos grasos omega 3 en la indicación solicitada tampoco ha quedado demostrada en otros ECA relevantes realizados en otras poblaciones de riesgo CV (p. ej., revascularización coronaria, angina de pecho, ictus isquémico), como ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND y VITAL.
Maltese: Lanqas ma ntweriet l-effikaċja tal-aċidi xaħmin omega-3 fl-indikazzjoni ddikjarata minn RCTs rilevanti oħrajn li saru f'popolazzjonijiet oħra b'riskju ta' CV (eż. rivaskularizzazzjoni koronarja, anġina pectoris, puplesija iskemika), inkluż ORIGIN, SU.FOL.OM3, ASCEND, u VITAL.
Spanish: • El ensayo OMEGA (realizado en 2010 tras la aprobación original de la indicación de prevención secundaria) fue un ensayo doble ciego bien realizado en el que se evaluó una población muy representativa de la indicación de prevención secundaria aprobada actualmente, incluido el uso del tratamiento de referencia.
Maltese: • Il-prova OMEGA (li saret fl-2010 wara l-approvazzjoni oriġinali tal-indikazzjoni ta' prevenzjoni sekondarja) kienet prova mwettqa sew u double blind li evalwat popolazzjoni rappreżentattiva sew tal-indikazzjoni ta' prevenzjoni sekondarja approvata attwalment, inkluż l-użu talistandard tal-kura.
Spanish: JoAnn E. Manson, Nancy R. Cook, I‑Min Lee, William Christen, Shari S. Bassuk, Samia Mora, Heike Gibson, Christine M. Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C. Willett, and Julie E. Buring, for the VITAL Research Group.
Maltese: Albert, David Gordon, Trisha Copeland, Denise D'Agostino, Georgina Friedenberg, Claire Ridge, Vadim Bubes, Edward L. Giovannucci, Walter C.
Spanish: Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska D.O.O. Corprotect
Spanish: Reino Unido
Maltese: Uk
Spanish: Ibsa Farmaceutici Italia
Maltese: Ibsa Farmaceutici
Spanish: Emulsión oral
Maltese: Soluzzjoni Orali
Spanish: Ibsa Pharma Kft
Maltese: Ibsa Pharma
Spanish: Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva Uk
Maltese: Omega 3-Acid-Ethyl Esters Teva
Spanish: Aceite de pescado 0,5 ml/Ml
Maltese: Żejt tal-Ħuta 0.5ml/Ml
Spanish: Omega-3Säurenethylester 90 Heumann
Maltese: Omega-3Säurenethylester 90
Spanish: Mylan Hrvatska D.O.O.
Maltese: Mylan Hrvatska
Spanish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Ésteres etílicos de ácidos omega 3 al 90%
Maltese: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Kapsula 1000mg blAċidi Omega-3 f'forma ta' Esteri Etiliċi 90
Spanish: 1000 mg Cápsulas
Maltese: Kapsula 1000mg
Spanish: Ácido docosahexaenoico 527mg/5ml, Vitamina D 10 I.U./G, Ácido eicosapentaenoico 791mg/5ml, Vitamina A 100 I.U./G
Maltese: Aċidu Dokosaeżaenojku 527mg/5ml, Vitamina D 10 I.U./G., Aċidu Ejkosapentenojku 791mg/5ml, Vitamina A 100 I.U./G.
Spanish: Ácido docosahexaenoico 265mg/5ml, Ácido eicosapentaenoico 390mg/5ml
Maltese: Aċidu Dokosaeżaenojku 265mg/5ml, Aċidu Ejkosapentenojku 390mg/5ml
Spanish: Ácidos Omega 3 Aristo Ésteres etílicos de ácidos omega-3 1000 mg Cápsulas
Maltese: Ácidos Omega 3 Aristo Kapsula 1000mg blAċidi Omega-3 f'forma ta' Esteri Etiliċi
Spanish: Ácido docosahexaenoico 115 mg Cápsula, Vitamina D 1 I.U./G, Ácido eicosapentaenoico 170 mg Cápsula, Vitamina A 1 I.U./G.
Maltese: Kapsula 115mg bl-Aċidu Dokosaeżaenojku, Vitamina D 1 I.U./G., Kapsula 170mg bl-Aċidu Ejkosapentenojku, Vitamina A 1 I.U./G.
Spanish: Triglicéridos de la cadena media 1qs Cápsulas, Lecitina de soya 1qs Cápsulas, Ésteres etílicos de ácidos omega-3 al 90 % 1000 mg Cápsulas
Maltese: Kapsula 1qs bi Trigliċeridi b'Katina Medja, Kapsula 1qs bisSojja tal-Leċitina, Kapsula 1000mg blAċidi Omega-3 f'forma ta' Esteri Etiliċi 90
Spanish: 6 de junio de 2019 EMA/328211/2019
Maltese: EMA/328211/2019
Spanish: La revisión de los medicamentos con omega 3 se inició el 22 de marzo de 2018 a instancias de la Agencia de Medicamentos Sueca, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' mediċini aċidi grassi omega-3 inbdiet fit-22 ta' Marzu 2018 fuq talba tal-aġenzija Żvediża tal-mediċini skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 llevan autorizados para su uso tras un infarto de miocardio, en combinación con otros medicamentos, en varios países de la UE desde 2000, en una dosis de 1 g al día.
Maltese: Il-mediċini aċidi grassi omega-3 ġew awtorizzati għall-użu wara attakk tal-qalb, f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra, f'diversi pajjiżi tal-UE sa mill-2000, f'doża ta' 1 g kuljum.
Spanish: El EPA y el DHA se encuentran habitualmente en los aceites de pescado.
Maltese: L-EPA u d-DHA normalment jinsabu fiżżjut tal-ħut.
Spanish: • En la revisión se concluyó que, si bien se observó una pequeña reducción del riesgo relativo en el estudio original «GISSI Prevenzione» al descubierto, los efectos beneficiosos no se confirmaron en ensayos comparativos y aleatorizados más recientes.
Maltese: • Ir-rieżami kkonkluda li, filwaqt li deher tnaqqis relattiv żgħir fir-riskju fil-prova miftuħa oriġinali GISSI Prevenzione, l-effetti ta' benefiċċju ma kinux ikkonfermati fi provi kkontrollati randomizzati aktar riċenti.
Spanish: El 29 de marzo de 2019, la EMA confirmó que los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) en una dosis de 1 g al día no son eficaces en la prevención de nuevos problemas de corazón y de vasos sanguíneos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2019, l-EMA kkonfermat li l-mediċini aċidi grassi omega-3 li fihom kombinazzjoni ta' ester etiliku tal-aċidu ejkosapentenojku (EPA) u l-aċidu dokosaeżaenojku (DHA) f'doża ta' 1 g kuljum mhumiex effettivi fil-prevenzjoni ta' aktar problemi bil-qalb u bil-vażijiet f'pazjenti li kellhom attakk talqalb.
Spanish: • Los medicamentos con ácidos grasos omega 3 que contienen una combinación de un éster etílico de ácido eicosapentaenoico (EPA) y de un éster etílico de ácido docosahexaenoico (DHA) dejarán de estar autorizados para la prevención secundaria tras un infarto de miocardio.
Maltese: • Il-mediċini aċidi grassi omega-3 li fihom kombinazzjoni ta' ester etiliku ta' aċidu ejkosapentenojku (EPA) u aċidu dokosaeżaenojku (DHA) mhux se jibqgħu awtorizzati għal prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardjali.
Spanish: Los dos principios activos de Diotop tienen efectos diferentes.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Diotop għandhom effetti differenti.
Spanish: ¿Qué es el Diotop?
Maltese: X'inhu Diotop?
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE sobre la autorización de comercialización de Diotop el 31/01/2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti fl-UE kollha dwar l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ta' Diotop fi 31/01/2019.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Diotop a raíz de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Diotop wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada sobre el uso de varios AINE (incluido el diclofenaco en la dosis de 50 a 150 mg al día) y el omeprazol en combinación.
Maltese: Il-kumpanija ssottomettiet data mil-letteratura ppubblikata dwar l-użu ta' diversi NSAIDs (inkluż iddiklofenak bid-doża ta' 50 sa 150 mg kuljum) u l-omeprażol flimkien.
Spanish: La EMA finaliza la revisión como consecuencia de un desacuerdo entre Estados miembros de la UE
Maltese: EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Spanish: Temmler Pharma GmbH solicitó que la autorización de comercialización de Diotop concedida por el Reino Unido y Austria en 2016 fuera reconocida en Alemania («el Estado miembro afectado»).
Maltese: GmbH talbet li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Diotop mogħtija mir-Renju Unit u l-Awstrija fl-2016 tiġi rikonoxxuta fil-Ġermanja ("l-Istat Membru kkonċernat").
Spanish: La evaluación de Diotop comenzó a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE..
Maltese: Ir-rieżami ta' Diotop nbeda fuq talba tar-Renju Unit, skont l- Artikolu 29 (4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: La Agencia consideró que, aunque la combinación específica de Diotop (diclofenaco 75 mg/omeprazol 20 mg) nunca ha sido sometida a ensayo en ningún estudio publicado, los datos de estudios de dosis superiores de diclofenaco u otros AINE tomados con omeprazol son suficientes para apoyar el uso de la combinación específica presente en Diotop.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat li, għalkemm il-kombinazzjoni partikolari f'Diotop (diklofenak 75 mg/omeprażol 20 mg) qatt ma ġiet ittestjata fi kwalunkwe studju ppubblikat, id-data minn studji ta' dożi ogħla ta' diklofenak jew NSAIDs oħra meħuda mal-omeprażol, hija biżżejjed biex tappoġġa l-użu tal-kombinazzjoni speċifika f'Diotop.
Spanish: Diotop se utiliza en pacientes adultos en riesgo de sufrir úlceras gástricas y cuya enfermedad ya está controlada con diclofenaco y omeprazol, los dos principios activos presentes en Diotop, tomados por separado.
Maltese: Diotop jintuża f'pazjenti adulti li huma f'riskju li jiżviluppaw ulċeri fl-istonku u li l-marda tagħhom hija diġà kkontrollata minn diklofenak u omeprażol, iż-żewġ sustanzi attivi f'Diotop, meħuda separatament.
Spanish: Diotop es un medicamento que se utiliza para aliviar síntomas como la inflamación y el dolor causados por los trastornos de las articulaciones, la artritis reumatoide, la osteoartritis o la espondilitis anquilosante.
Maltese: Diotop huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi bħal nefħa u wġigħ ikkawżat mid-disturbi fil-ġogi, l-artite rewmatojde, l-osteoartrite jew l-ispondilite ankilosanti.
Spanish: Acondicionamient o primario
Maltese: Imballaġġ Primarju
Spanish: 10 (1 caja de 10) viales (envase múltiple)
Maltese: 10 (1 x 10) kunjett (pakkett multiplu)
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal irrigazzjoni intraokulari.
Spanish: Contracción pupilar ≥ 2,5 mm
Maltese: Kostrizzjoni tal-pupilla ≥ 2.5 mm
Spanish: Minutos desde la incisión quirúrgica inicial
Maltese: Minuti mill-Inċiżjoni Kirurġika Inizjali
Spanish: Teléfono: +353 (1) 526 6789
Maltese: Tel: +353 (1) 526 6789 Fax:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1018/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1018/001
Spanish: Grupo de análisis (n)
Maltese: Sett ta' Analiżi (n)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor ocular (4,8 %), inflamación de la cámara anterior (3,9 %), hiperemia conjuntival (2,2 %), fotofobia (1,7 %), edema corneal (1,3 %) e inflamación (1,3 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod l-aktar frekwenti kienu, uġigħ fl-għajnejn (4.8%), infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri (3.9%), iperimija konġuntivali (2.2%), fotofobija (1.7%), edema tal-kornea (1.3%) u infjammazzjoni (1.3%).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: {No se ha asignado aún}, código ATC: {No se ha asignado aún}
Maltese: {Għadu mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28/julio/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2015
Spanish: La concentración máxima de ketorolaco observada fue de 4,2 ng/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' ketorolac osservata kienet ta' 4.2 ng/mL.
Spanish: Se midió el diámetro de la pupila a lo largo del procedimiento quirúrgico.
Maltese: Id-dijametru tal-pupilla tkejjel matul il-proċedura kirurġika.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a Omidria o placebo (1:1).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati jew għal Omidria jew għal plaċebo (1:1).
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: La población de los ensayos oscilaba entre los 26 y los 90 años de edad (59 % mujeres, 41 % hombres; 80 % de raza blanca, 12 % de raza negra y 8 % de otras razas).
Maltese: Il-popolazzjoni fil-provi kienet bejn is-26 u d-90 sena (59% nisa, 41% irġiel; 80% bojod, 12% suwed u 8% ta' razza oħra).
Spanish: El perfil de seguridad de Omidria se basa en los datos de 459 pacientes adultos recopilados durante el desarrollo clínico, obtenidos de ensayos controlados y aleatorizados.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Omidria huwa bbażat fuq data minn 459 pazjent adult miġbura matul l-iżvilupp kliniku miksub fi provi kkontrollati randomizzati.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Contiene los principios activos fenilefrina y ketorolaco.
Maltese: Fih s-sustanzi attivi fenilefrina u ketorolac.
Spanish: Para el análisis estadístico del cambio del diámetro pupilar (mm) durante la cirugía respecto al momento basal, se utilizó la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por estratos de aleatorización.
Maltese: Testijiet statistiċi għall-bidla mil-linja bażi fid-dijametru tal-pupilla (mm) waqt il-kirurġija saru permezz tat-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) aġġustat għar-randomizzazzjoni tal-istrata.
Spanish: Instrucciones que se deben seguir:
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Spanish: Cambio del diámetro pupilar intraoperatorio (mm) respecto al momento basal
Maltese: Bidla fid-dijametru intraoperattiv tal-pupilla (mm) mil-linja bażi
Spanish: Ver sección 4.8 para más detalles sobre las posibles alteraciones visuales.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għal aktar dettalji dwar disturbi possibbli fil-vista.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - molestias oculares - inflamación ocular - irritación ocular - enrojecimiento ocular - problemas en la córnea - dilatación de la pupila - visión borrosa - disminución de la agudeza visual - pequeñas manchas oscuras que se mueven en el campo de visión - picor de ojos - dolor en los párpados - sensación de tener algo metido en el ojo - deslumbramiento - aumento de la presión intraocular
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - skumdità fl-għajnejn - infjammazzjoni fl-għajnejn - irritazzjoni fl-għajnejn - ħmura fl-għajnejn - problemi bil-kornea - pupilla dilatata - vista mċajpra - tnaqqis fl-akutezza viżiva - oġġetti żgħar u skuri li jiċċaqalqu fil-kamp viżiv - ħakk fl-għajnejn - uġigħ fil-kappell tal-għajnejn - sensazzjoni ta' oġġetti barranin fl-għajnejn - leħħa - żieda fil-pressjoni fl-għajnejn
Spanish: Envase múltiple con 10 (1 caja de 10) viales de un solo uso.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti li jintużaw darba.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato
Maltese: Aċidu ċitriku monoidrat
Spanish: Los principios activos son fenilefrina (como hidrocloruro) y ketorolaco (como trometamol).
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fenilefrina (bħala idroklorur) u ketorolac (bħala trometamol).
Spanish: Estudio 1 Grupo de análisis (n)
Maltese: Studju 2 Sett ta' Analiżi (n)
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución, ver sección 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 ºC.
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular Envase múltiple: 10 (1 caja de 10) viales
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (pakkett 1 ta' 10) kunjetti
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos o signos patológicos relacionados con los fármacos cuando se administraron combinaciones de fenilefrina y ketorolaco en solución para irrigación a concentraciones de hasta 7200 µM de fenilefrina y 900 µM de ketorolaco.
Maltese: Ma ġie osservat ebda avveniment avvers relatat mal-mediċina jew sejba patoloġika, b'kombinazzjonijiet ta' fenilefrina u ta' ketorolac f'soluzzjoni għall-irrigazzjoni mogħtija f'konċentrazzjonijiet sa 7200 µM ta' fenilefrina u 900 µM ta' ketorolac.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Spanish: La eficacia y seguridad de Omidria se evaluó en dos ensayos clínicos en fase III, aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo, en los que participaron 808 pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Omidria ġiet ivvalutata f'żewġ provi kliniċi randomizzati, multiċentriċi, bi blindaġġ doppju, ikkontrollati bi plaċebo tal-Fażi 3, fuq 808 pazjenti adulti li kienu għaddejjin minn sostituzzjoni tal-lenti intraokulari.
Spanish: Ketorolaco es un AINE que inhibe ambas enzimas ciclooxigenasas (COX1 y COX2), reduciendo el dolor y la inflamación al disminuir la concentración de prostaglandinas en los tejidos como resultado del traumatismo quirúrgico.
Maltese: Ketorolac huwa NSAID li jinibixxi ż-żewġ enzimi ċikloossiġenasi (COX1 u COX2), inaqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni billi jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' prostaglandini fit-tessut b'riżultat ta' trawma kirurġika.
Spanish: (hacer más grande) la pupila.
Maltese: {Għadu mhux assenjat}
Spanish: La midriasis se mantuvo en los grupos tratados con Omidria, mientras que los grupos tratados con placebo experimentaron una progresiva contracción de la pupila (ver figura).
Maltese: Il-midrijasi nżammet fil-gruppi li rċevew kura b'Omidria, filwaqt li l-gruppi li rċevew kura bi plaċebo esperjenzaw kostrizzjoni progressiva tal-pupilla (ara l-figura).