FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osjećaj nagona za mokrenjem ili češće mokrenje mogu se javiti zbog načina djelovanja lijeka Jardiance, ali oni ujedno mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava.
Romanian: Urgența de a urina sau urinarea mai frecventă se poate datora mecanismului de acțiune al Jardiance, dar acestea pot fi și semne de infecție a căilor urinare.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije procijenjeno je da prividni terminalni poluvijek eliminacije empagliflozina iznosi 12,4 sati, a prividni oralni klirens je iznosio 10,6 l/sat.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populației, s-a estimat că timpul de înjumătățire terminal aparent prin eliminare al empagliflozinului este de 12,4 ore, iar clearance-ul oral aparent este de 10,6 l/oră.
Croatian: S obzirom na to da osim općih čimbenika rizika od amputacija nisu utvrđeni nikakvi posebni čimbenici rizika koji mogu pridonijeti slučajevima amputacija, PRAC je preporučio da se bolesnike savjetuje o redovitoj preventivnoj njezi stopala te pravilnoj hidrataciji organizma kao dio općeg savjeta za prevenciju amputacija;
Romanian: • întrucât în afara factorilor de risc generali privind amputarea nu au putut fi identificați factori de risc specifici care să aibă potențialul de a contribui la evenimente, PRAC a recomandat ca pacienților să li se recomande îngrijirea preventivă regulată a piciorului și menținerea unei hidratări corespunzătoare, ca recomandare de ordin general pentru prevenirea amputării;
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP", odnosno „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP".
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi, poput sulfonilureja, mogu povećati rizik od hipoglikemije.
Romanian: Insulina și secretagogii insulinei, de tipul sulfonilureelor, pot crește riscul de hipoglicemie.
Croatian: Vaginalna monilijaza, vulvovaginitis, balanitis i druge genitalne infekcije Infekcija mokraćnog sustava
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită și alte infecții genitale Infecții ale căilor urinare
Croatian: Djelotvornost u sprječavanju kardiovaskularnog mortaliteta nije bila uvjerljivo ustanovljena u korisnika DPP-4 inhibitora niti u bolesnika crne rase, jer je zastupljenost ovih skupina u ispitivanju EMPA-REG
Romanian: Eficacitatea în profilaxia mortalității de etiologie cardiovasculară nu a fost stabilită concludent la utilizatorii de inhibitori ai DPP-4 sau la pacienții de rasă neagră, întrucât reprezentarea acestor grupuri în studiul EMPA-REG OUTCOME a fost limitată.
Croatian: SGLT2 sprječava izlučivanje glukoze mokraćom tako što apsorbira glukozu u krvotok dok se krv filtrira u bubrezima.
Romanian: SGLT2 previne excreția glucozei prin urină, absorbind glucoza în circulația sanguină pe măsură ce sângele este filtrat în rinichi.
Croatian: • ako iskusite nagli gubitak tjelesne težine, osjećaj mučnine ili povraćanje, bol u trbuhu, prekomjernu žeđ, ubrzano i duboko disanje, smetenost, neuobičajenu pospanost ili umor, zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima, ili drugačiji miris mokraće ili znoja, odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Romanian: • dacă aveți pierdere rapidă în greutate, senzație de rău sau stare de rău, durere de stomac, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital.
Croatian: Važno je da nastavite s dijetom i tjelovježbom prema preporukama koje ste dobili od Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.
Romanian: Este important să continuați să urmați planul privind dieta și exercițiul fizic care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Croatian: Terapijsko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem jetre je ograničeno i stoga se ne preporučuje za uporabu u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică severă este limitată și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.2).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, drugi lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, isključujući inzuline, ATK oznaka: A10BX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, alte medicamente hipoglicemiante cu excepția insulinelor, codul ATC: A10BX12
Croatian: (hematokrit)
Romanian: (colesterol)
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy.
Croatian: • Drugi sastojci su: - jezgra tablete: laktoza hidrat (vidjeti kraj dijela 2 pod ‘Jardiance sadrži laktozu'), mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat - film ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (400), žuti željezov oksid (E172)
Romanian: Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi sfârșitul pct. 2 la „Jardiance conține lactoză"), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc, macrogol (400), oxid galben de fer (E172)
Croatian: PRAC je napomenuo da je povećani rizik od amputacija dosad ustanovljen samo u bolesnika koji primjenjuju kanagliflozin, ali da je trenutačno u tijeku veliko ispitivanje o utjecaju dapagliflozina na kardiovaskularne ishode (DECLARE) te da slučajevi amputacija nisu sustavno praćeni u okviru zaključenog velikog ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode primjenom empagliflozina (EMPA-REG).
Romanian: PRAC a reținut că până acum creșterea riscului de amputare a devenit evidentă numai în asociere cu canagliflozinul, însă este încă în derulare un studiu amplu privind efectele cardiovasculare (DECLARE) pentru dapagliflozin, iar evenimentele soldate cu amputare nu au fost înregistrate în mod sistematic în studiul amplu, deja finalizat, privind efectele cardiovasculare ale empagliflozinului (EMPA-REG).
Croatian: Razine glukoze u krvi, koje su zbog šećerne bolesti tipa 2 previsoke, time se snižavaju.
Romanian: Valorile zahărului din sânge, care sunt prea mari din cauza diabetului zaharat de tip 2, sunt, prin urmare, diminuate.
Croatian: • krvne pretrage mogu pokazati promjene u razinama masnoća (kolesterol) u Vašoj krvi
Romanian: • analizele de sânge pot indica modificări legate de valorile grăsimilor din sângele dumneavoastră
Croatian: PRAC je smatrao da dostupni podaci o amputacijama u ispitivanjima CANVAS i CANVAS-R potvrđuju da liječenje kanagliflozinom može prouzročiti povećan rizik od amputacija donjih udova, ponajprije nožnih prstiju;
Romanian: • PRAC a considerat că datele privind amputarea disponibile din studiile CANVAS și CANVASR confirmă că tratamentul cu canagliflozin poate contribui la o creștere a riscului de amputare a membrului inferior, în special a degetului mare;
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja ne smatra se da empagliflozin izaziva interakcije s lijekovima koji su P-gp supstrati.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, se consideră că este puțin probabil ca empagliflozin să producă interacțiuni cu medicamente care sunt substraturi ale gp-P.
Croatian: Jardiance sadrži djelatnu tvar empagliflozin, koja djeluje blokiranjem proteina u bubrezima koji se naziva suprijenosnik natrija i glukoze 2 (engl. sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Romanian: Jardiance conține substanța activă empagliflozin, care acționează prin blocarea unei proteine din rinichi numite co-transportorul 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Croatian: Jardiance se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili u liječenju dijabetičke ketoacidoze.
Romanian: Generale Jardiance nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Croatian: Tablete Jardiance su dostupne u perforiranim PVC/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na pojedinačne doze.
Romanian: Comprimatele de Jardiance sunt disponibile în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.
Croatian: PRAC je pregledao sve podatke koje su podnijeli nositelji odobrenja u vezi s rizikom amputacija donjih udova u bolesnika s dijabetesom melitus tipa 2 i koji su liječeni inhibitorima natrij-glukoze kotransportera 2 (SGLT2);
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în legătură cu riscul de amputare a membrelor inferioare la pacienții tratați cu inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2) pentru diabetul zaharat de tip 2;
Croatian: Započinjanje terapije empagliflozinom u ovoj populaciji se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Nu se recomandă începerea tratamentului cu empagliflozin la acest grup de pacienți (vezi pct. 4.2).
Croatian: U skladu s poluvijekom, u stanju dinamičke ravnoteže opažena je akumulacija do 22% u odnosu na plazmatski AUC.
Romanian: La starea de echilibru a fost observată o acumulare de până la 22%, compatibilă cu timpul de înjumătățire, care corespunde valorii ASC plasmatice.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da je omjer koristi i rizika lijekova Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance i Synjardy i dalje povoljan, pod uvjetom da se u informacije o lijeku unesu prethodno opisane izmjene.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance și Synjardy rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor din informațiile referitoare la produs descrise mai sus.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere opreza"): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Romanian: Cetoacidoză diabetică, observată cu frecvență rară (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și punctul 2, „Atenționări și precauții"): - valori crescute ale „corpilor cetonici" în urină sau sânge - pierdere rapidă în greutate - senzație de rău sau stare de rău - durere de stomac - sete excesivă - respirație rapidă și profundă - confuzie - somnolență sau oboseală neobișnuită - miros dulceag al respirației, senzație de gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau transpirației.
Croatian: Nuspojave, klasificirane prema organskim sustavima i MedDRA terminologiji, prijavljene u bolesnika koji su primali empagliflozin u placebom kontroliranim ispitivanjima prikazane su u donjoj tablici (Tablica 1).
Romanian: Reacțiile adverse, clasificate pe aparate, sisteme și organe (ASO) și în funcție de termenul preferat MedDRA, raportate la pacienți cărora li s-a administrat empagliflozin în studii clinice controlate prin placebo sunt prezentate în tabelul de mai jos (Tabelul 1).
Croatian: Bolesnici s visokom početnom vrijednošću HbA1c >10%
Romanian: Pacienți cu valori inițiale crescute ale HbA1c >10%
Croatian: Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (uključujući ozbiljne infekcije mokraćnog sustava, pijelonefritis ili urosepsu) javile su se sa sličnom učestalosti u bolesnika liječenih empagliflozinom u usporedbi s placebom.
Romanian: Infecțiile complicate ale căilor urinare (inclusiv infecții grave de tract urinar, pielonefrită sau urosepsis) au apărut cu frecvență similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove koji snižavaju razinu šećera u Vašoj krvi poput inzulina ili lijeka
Romanian: • dacă luați alte medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge, cum este insulina sau un medicament de tipul „sulfonilureelor".
Croatian: MMRM model je uključivao početnu vrijednost sistoličkog krvnog tlaka i početnu vrijednost HbA1c kao linearnu(e) kovarijantu(e), te početnu vrijednost eGFR, zemljopisno područje, liječenje, posjetu i posjetu s obzirom na interakciju tijekom liječenja (engl. visit by treatment interaction) kao fiksne učinke.
Romanian: MMRM a inclus valoarea inițială a TA sistolice și valoarea inițială a HbA1c drept covariabile liniare și valoarea inițială a RFGe, regiunea geografică, tratamentul, vizita și interacțiunea vizită-tratanent ca efecte fixe.
Croatian: Razlika od placeba CI)
Romanian: Diferență față de placebo
Croatian: Inzulin i inzulinski sekretagozi
Romanian: Insulina și secretagogii insulinei
Croatian: Ovalna, blijedožuta, bikonveksna, filmom obložena tableta s oznakom "S25" utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani (duljina tablete: 11,1 mm, širina tablete: 5,6 mm).
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare galben deschis, biconvex, inscripționat cu „S25" pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte (lungimea comprimatului: 11,1 mm, lățimea comprimatului: 5,6 mm).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 154,3 mg bezvodne laktoze.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat, echivalent la 154,3 mg lactoză anhidră.
Croatian: Tablica 1: nuspojave prijavljene u placebom kontroliranim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor controlate prin placebo Aparate, sisteme și organe
Croatian: PRAC je napomenuo da podaci o slučajevima amputacija dobiveni u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadržavaju dapagliflozin i empagliflozin te tijekom nadzora nakon stavljanja tih lijekova u promet nisu dostupni u jednakoj mjeri kao podaci za lijekove koji sadržavaju kanagliflozin ili su postajala neka ograničenja u prikupljanju podataka o tim slučajevima;
Romanian: • PRAC a reținut că datele privind evenimentele soldate cu amputare obținute din studiile clinice și din supravegherea postautorizare a medicamentelor care conțin dapagliflozin și empagliflozin fie nu sunt disponibile în aceeași măsură ca cele pentru medicamentele care conțin canagliflozin, fie au existat anumite limitări în colectarea datelor cu privire la aceste evenimente;
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Romanian: Nucleul comprimatului Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică
Croatian: Okrugla, blijedožuta, bikonveksna, filmom obložena tableta ukošenih rubova s oznakom "S10" utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani (promjer tablete: 9,1 mm).
Romanian: Comprimat filmat rotund, de culoare galben deschis, biconvex, cu margini teșite, inscripționat cu „S10" pe o parte și cu sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă parte (diametrul comprimatului: 9,1 mm).
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 do <90 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa zatajenjem bubrega/terminalnim stadijem bolesti bubrega (ESRD), AUC empagliflozina se povećao za približno 18%, 20%, 66% odnosno 48% u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (RFGe <30 - <90 ml/min/1,73 m2) și la pacienții cu insuficiență renală gravă/boală renală în stadiu terminal (BRST), valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 18%, 20%, 66% și, respectiv, 48% comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Croatian: PRAC je također smatrao da bi dodatne informacije o slučajevima amputacija trebalo prikupiti s pomoću odgovarajućih obrazaca prikaza slučaja ispitanika (CRF-ova) za klinička ispitivanja i popratnih upitnika za lijekove koji su već stavljeni na tržište, uporabom popisa općih pojmova iz Medicinskog rječnika za regulatorne poslove (MedDRA) kojima se daje prednost za simptome koji prethode amputaciji te odgovarajućim metaanalizama velikih ispitivanja, uključujući ispitivanja o utjecaju na kardiovaskularne ishode.
Romanian: • de asemenea, PRAC a considerat că trebuie colectate informații suplimentare privind evenimentele soldate cu amputare, prin intermediul unor foi de observație pentru studiile clinice, al unor chestionare de urmărire a cazurilor postautorizare, prin utilizarea listelor de termeni frecvenți preferați de MedDRA pentru evenimentele premergătoare amputării și prin meta-analize corespunzătoare ale studiilor ample, inclusiv ale studiilor privind efectele cardiovasculare.
Croatian: PRAC je smatrao da trenutačno nije moguće utvrditi glavni uzrok uočenih razlika u riziku od amputacija koji bi se konkretno mogao pripisati lijekovima koji sadržavaju kanagliflozin, a ne ostalim lijekovima u tom razredu;
Romanian: • PRAC a considerat că în prezent nu se poate identifica o cauză subiacentă pentru dezechilibrele observate în privința riscului de amputare, care să poată fi atribuită în mod specific medicamentelor care conțin canagliflozin, dar nu și celorlalte medicamente din clasă;
Croatian: Srednja plazmatska AUC vrijednost i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 1870 nmol.h i 259 nmol/l s empagliflozinom od 10 mg te 4740 nmol.h i 687 nmol/l s empagliflozinom 25 mg primijenjenim jedanput dnevno.
Romanian: Valorile medii ale ASC și Cmax plasmatice la starea de echilibru au fost de 1.870 nmol.h și de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi și de 4.740 nmol.h și 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Croatian: Glukoza u plazmi natašte
Romanian: Glucoza plasmatică în condiții de repaus alimentar
Croatian: Važno je, tijekom uzimanja lijeka Jardiance, pridržavati se dijete i provoditi tjelovježbu prema preporuci Vašeg liječnika.
Romanian: În timp ce luați Jardiance, este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaka tableta sadrži laktozu hidrat što odgovara 107,4 mg bezvodne laktoze.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat, echivalent la 107,4 mg lactoză anhidră.
Croatian: U prethodno specificiranoj združenoj analizi triju otvorenih ispitivanja faze 3, liječenje empagliflozinom od 25 mg u bolesnika s teškom hiperglikemijom (N=184, srednja početna vrijednost HbA1c 11,15%) rezultiralo je klinički značajnim smanjenjem HbA1c od početne vrijednosti za 3,27% u 24. tjednu; skupine koje su primale placebo ili empagliflozin od 10 mg nisu bile uključene u ova ispitivanja.
Romanian: În cadrul unei analize cumulate prespecificate a datelor din trei studii de fază 3, tratamentul în regim deschis cu empagliflozin 25 mg la pacienți cu hiperglicemie severă (N=184, valoarea inițială medie a HbA1c 11,15%) a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a HbA1c în săptămâna 24 față de nivelul inițial de 3,27%; în aceste studii nu au fost incluse grupe cu placebo sau cu empagliflozin 10 mg.
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti 24-tjednih placebom kontroliranih ispitivanja Dodatak terapiji metforminom
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din cadrul studiilor de 24 de săptămâni controlate prin placebo Tratament suplimentar la administrare de metformină Placebo
Croatian: Promjena od početne vrijednosti Razlika od placeba (97,5% CI) Srednja vrijednost prilagođena za početnu vrijednost 19.-40. tjedan: režim liječenja usmjerenog ka cilju (engl. treat-to-target) za prilagođavanje doze inzulina kako bi se postigle prethodno definirane ciljne razine glukoze u krvi ( <100 mg/dl (5,5 mmol/l) preprandijalno, <140 mg/dl (7,8 mmol/l) postprandijalno) * p-vrijednost<0,0001 ** p-vrijednost = 0,0003 *** p-vrijednost = 0,0005 # p-vrijednost = 0,0040
Romanian: Greutate corporală (kg) în săptămâna 52 Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 97,5%) Medie ajustată pentru valoarea inițială Săptămânile 19-40: regim terapeutic până la obținerea obiectivului terapeutic (treat-to-target) pentru ajustarea dozei de insulină în vederea obținerii valorilor țintă predefinite ale glicemiei (preprandială <100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandială <140 mg/dl (7,8 mmol/l) * valoare p <0,0001 ** valoare p = 0,0003 *** valoare p = 0,0005 # valoare p = 0,0040
Croatian: U prethodno određenoj analizi bolesnika (N=201) s početnom vrijednošću HbA1c ≥8,5% liječenje je rezultiralo sniženjem vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost u iznosu od -1,44% za empagliflozin od 10 mg, -1,43% za empagliflozin od 25 mg, -1,04% za sitagliptin te povećanjem od 0,01% za placebo.
Romanian: În cadrul unei analize prespecificate la pacienți (N=201) cu o valoare inițială a HbA1c ≥8,5%, tratamentul a dus la o scădere a valorilor HbA1c față de valoarea inițială de -1,44% pentru empagliflozin 10 mg, -1,43% pentru empagliflozin 25 mg, -1,04% pentru sitagliptin și la o de 0,01% pentru placebo.
Croatian: Sveukupna učestalost deplecije volumena (uključujući prethodno definirane pojmove sniženi krvni tlak (izmjeren ambulantno ), sniženi sistolički krvni tlak, dehidraciju, hipotenziju, hipovolemiju, ortostatsku hipotenziju i sinkopu) bila je slična u bolesnika liječenih empagliflozinom (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) i placebom (0,3%).
Romanian: Frecvența generală a cazurilor de depleție volemică (incluzând termenii predefiniți de tensiune arterială (măsurată în ambulator) scăzută, tensiune arterială sistolică scăzută, deshidratare, hipotensiune arterială, hipovolemie, hipotensiune arterială ortostatică și sincopă) a fost similară la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6%, empagliflozin 25 mg: 0,4%) și placebo (0,3%).
Croatian: U usporedbi s placebom empagliflozin je bio superioran u smanjenju primarne kombinirane mjere ishoda koja se sastojala od kardiovaskularne smrti, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili moždanog udara bez smrtnog ishoda.
Romanian: Empagliflozinul a fost superior în scăderea criteriului de evaluare combinat principal al deceselor de etiologie cardiovasculară, infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal, comparativ cu placebo.
Croatian: U četiri placebom kontroliranih ispitivanja, liječenje empagliflozinom u obliku monoterapije ili kao dodatna terapija uz metformin, pioglitazon ili metformin plus sulfonilureja rezultiralo je srednjom promjenom početne vrijednosti FPG-a u iznosu -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] za empagliflozin od 10 mg i -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] za empagliflozin od 25 mg u usporedbi s placebom (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Romanian: În cadrul a patru studii controlate cu placebo, tratamentul cu empagliflozin sub formă de monoterapie sau tratament suplimentar la metformină, pioglitazonă, sau metformină și o sulfoniluree a determinat modificări medii față de valoarea inițială a FPG de -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] pentru empagliflozin 10 mg și -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] pentru empagliflozin 25 mg comparativ cu placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
Croatian: PVC/aluminij perforirani blisteri djeljivi na pojedinačne doze.
Romanian: Blistere perforate din PVC/aluminiu pentru eliberarea unei unități dozate.