FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur l'ensemble des avis adoptés en 2004 concernant des modifications de type II, 5,3 % concernaient une extension d'indication, 46,3 % avaient trait à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et 48,4 % étaient liés à la qualité.
Dutch: Van alle type II-wijzigingen die in 2004 zijn goedgekeurd, heeft 5,3% betrekking op een uitbreiding van de indicatie, 46,3% op wijzigingen in de samenvatting van productkenmerken en 48,4% op de kwaliteit.
French: Une collaboration plus étroite avec des autorités non communautaires et un dialogue renforcé avec des organisations sanitaires et les milieux académiques et scientifiques devraient faciliter l'adoption d'une approche réglementaire cohérente des nouvelles technologies.
Dutch: Meer samenwerking met instanties van buiten de EU en een versterkte dialoog met organisaties uit de gezondheidszorg, de universitaire wereld en academische genootschappen dienen een consistente regelgevende aanpak ten aanzien van nieuwe technologieën te bevorderen.
French: Le renforcement du partenariat entre les autorités réglementaires de l'UE aboutira à la mise en place d'un réseau d'excellence.
Dutch: De versterking van het partnerschap tussen de bevoegde instanties van de EU zal leiden tot de vorming van een expertisenetwerk.
French: Ce projet a été lancé avec succès en 2004 et a fourni aux utilisateurs de l'EMEA un répertoire (ECD) fondé sur le LDAP.
Dutch: Dit project is met succes geïntroduceerd in 2004 en voorziet EMEA-gebruikers van een index (ECD) op basis van LDAP.
French: Deux réunions informelles ont eu lieu en 2004, la première à Cork, en mai, sous la présidence irlandaise, et la seconde à Rotterdam, en novembre, sous la présidence néerlandaise.
Dutch: Er zijn twee informele bijeenkomsten gehouden: een in Cork in mei onder Iers voorzitterschap en een in Rotterdam in november onder Nederlands voorzitterschap.
French: Fergus SWEENEY (président)
Dutch: Fergus SWEENEY (voorzitter)
French: Annexe 6 Représentants des autorités nationales compétentes
Dutch: Bijlage 6 Samenwerkende nationale bevoegde instanties
French: Aginus A W KALIS (Suppléant: Pim KAPITEIN)
Dutch: Aginus A W KALIS (Plaatsvervanger: Pim KAPITEIN)
French: Le nombre total de substances actives contenues dans les demandes présentées s'élevait à 45, soit le niveau le plus élevé depuis cinq ans.
Dutch: Het totale aantal werkzame bestanddelen die in de ingediende aanvragen zijn opgegeven, bedroeg 45het hoogste aantal in de afgelopen vijf jaar.
French: • Discussion d'un grand nombre de contributions provenant d'organisations de patients et de professionnels de la santé, de l'industrie pharmaceutique, des autorités nationales compétentes, des ministères nationaux de la santé, d'institutions européennes et autres dans le cadre du processus de consultation sur la «Feuille de route à l'horizon 2010».
Dutch: • Discussie over een groot aantal bijdragen van groepen patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, de farmaceutische industrie, nationale bevoegde instanties, nationale ministeries van Gezondheidszorg, Europese instellingen en andere organisaties in het kader van het raadplegingsproces waarin de ‘routekaart naar 2010' voorziet
French: 2.8 Gestion et organisation des comités scientifiques de l'EMEA sur les médicaments à usage humain
Dutch: 2.8 Management en organisatie van de wetenschappelijke comités van het EMEA voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik
French: Les recommandations et les avis concernent des questions générales de santé publique ayant un rapport avec les médicaments à usage vétérinaire.
Dutch: De aanbevelingen en adviezen hebben onder andere betrekking op algemene volksgezondheidsproblemen in verband met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
French: Ce nombre est en hausse de 31 % par rapport à 2003 et de 27,5 % par rapport aux prévisions (40).
Dutch: Dat is 31% hoger dan het cijfer voor 2003 en 27,5% hoger dan het voorspelde aantal van veertig.
French: La pharmacovigilance est un processus de contrôle continu des médicaments mis sur le marché.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking verloopt binnen een proces van voortdurend toezicht op geneesmiddelen die zich op de markt bevinden.
French: L'Agence veille à la parfaite conformité avec toutes les exigences réglementaires et qualitatives en matière de gestion des documents et des archives.
Dutch: Het Bureau is verantwoordelijk voor een volledige naleving van alle vereisten op het gebied van regelgeving en kwaliteit voor het beheer van documenten en gegevens.
French: La stratégie à long terme issue de ce processus suit une approche réaliste des défis auxquels l'Agence doit faire face et du système réglementaire communautaire dans son ensemble, tout en proposant des solutions viables pour relever ses défis.
Dutch: De hieruit voortvloeiende strategie voor de lange termijn biedt een realistische kijk op de uitdagingen waarmee het Bureau en het regelgevend stelsel van de EU als geheel worden geconfronteerd, en voorziet in haalbare voorstellen over hoe deze het hoofd te bieden.
French: Le CHMP a révisé ses orientations sur la comparabilité des médicaments et s'est concentré sur de nouvelles lignes directrices spécifiquement consacrées aux produits biosimilaires.
Dutch: Het CHMP heeft zijn richtlijn inzake de vergelijkbaarheid van geneesmiddelen herzien en de aandacht geconcentreerd op nieuwe richtlijnen die specifiek gericht zijn op biosimilaire producten.
French: Un appel d'offres relatif à la formation a été lancé et s'est conclu par la passation de contrats cadres pour répondre aux besoins futurs de formation.
Dutch: Er is een aanbesteding voor opleidingen tot stand gebracht op basis waarvan kaderovereenkomsten worden opgesteld voor toekomstige behoeften aan scholing.
French: Ce processus d'évaluation détermine si un produit pour lequel une autorisation de mise sur le marché est demandée satisfait aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité énoncées dans la législation communautaire.
Dutch: Tijdens het beoordelingsproces wordt bepaald of een product waarvoor men een handelsvergunning wil, beantwoordt aan de eisen in de EU-wetgeving aangaande kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
French: L'EMEA travaille en partenariat avec les autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain et vétérinaire des États membres et des pays EEE-AELE (Islande, Liechtenstein et Norvège).
Dutch: Het EMEA werkt in partnerschap met de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneeskundig gebruik in de lidstaten en met de EER- en EVA-landen IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
French: • Le contrat pour la construction d'un système de gestion des informations du produit (PIM) a été conclu à l'issue d'un exercice de définition des spécifications.
Dutch: • De overeenkomst voor de vervaardiging van het beheersysteem voor productinformatie (PIM) is gesloten nadat de specificaties waren geformuleerd
French: Dixhuit d'entre eux sont nommés par le CHMP et trois par le COMP.
Dutch: Achttien van de 21 leden worden benoemd door het CHMP en drie leden worden benoemd door het COMP.
French: Budget
Dutch: Begroting
French: Sites Web:
Dutch: Websites:
French: Par ailleurs, une hausse a également été enregistrée dans le nombre d'arbitrages relatifs à des nouvelles demandes par rapport aux années antérieures.
Dutch: Bovendien is het aantal arbitrages inzake nieuwe aanvragen toegenomen ten opzichte van voorgaande jaren.
French: La nouvelle législation pharmaceutique européenne confie à l'Agence un mandat plus large pour la fourniture d'information aux patients et aux professionnels de la santé.
Dutch: De nieuwe EU-wetgeving inzake geneesmiddelen verleent het Bureau een uitgebreider mandaat voor informatieverstrekking aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
French: L'Agence publiera l'analyse et l'évaluation susvisées sur son site web, dès leur adoption par le conseil d'administration.
Dutch: Het Bureau dient deze analyse en beoordeling beschikbaar te stellen op zijn website zodra de raad van bestuur er zijn goedkeuring aan heeft gegeven..
French: Affaires juridiques
Dutch: Juridische zaken
French: L'élargissement de l'Union européenne à 25 États membres, le 1er mai 2004, et l'entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique, qui instaurait un quatrième comité scientifique et de nouveaux groupes scientifiques, ont entraîné une hausse sensible du nombre des réunions organisées, des journées de réunion et des délégués pour lesquels des frais ont dû être remboursés.
Dutch: De uitbreiding van de Europese Unie tot 25 lidstaten op 1 mei 2004 en de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen, op grond waarvan een vierde wetenschappelijk comité en nieuwe wetenschappelijke groepen werden opgericht, hebben geleid tot een aanzienlijke toename van het aantal belegde bijeenkomsten, het aantal vergaderdagen en het aantal afgevaardigden dat een vergoeding moet krijgen.
French: Cependant, ces cas sont dus aux difficultés rencontrées avec le transfert de méthode plutôt qu'à des problèmes réels avec les produits.
Dutch: Dit was echter te wijten aan problemen met de methodeoverdracht en niet zozeer aan fouten in de producten.
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) rend compte aux responsables des autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain.
Dutch: De groep Vergemakkelijking van de Wederzijdse Erkenning (MRFG) brengt verslag uit aan de hoofden van de nationale bevoegde instanties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: Ce programme est essentiellement axé sur les médicaments qui représentent une avancée importante et comporte un mécanisme permettant à l'EMEA, à la FDA et aux entreprises d'échanger leurs points de vue sur des questions d'ordre scientifique durant la phase de mise au point de nouveaux médicaments.
Dutch: Het programma is hoofdzakelijk gericht op belangrijke geneesmiddelen die een doorbraak betekenen en omvat een mechanisme voor het EMEA, de FDA en ondernemingen voor de uitwisseling van standpunten over wetenschappelijke onderwerpen tijdens de ontwikkelingsfase van nieuwe geneesmiddelen.
French: Les nouveaux produits ayant fait l'objet d'un avis favorable en 2004 seront mis à la disposition des patients dans les domaines suivants:
Dutch: De nieuwe producten waarvoor in 2004 een positief advies is uitgebracht, zullen ten goede komen aan patiënten die lijden aan de volgende aandoeningen:
French: L'Agence offre une aide pour la traduction de l'indication et du nom de la substance active aux PME qui éprouvent des difficultés à le faire elles-mêmes.
Dutch: Hulp bij de vertaling van de indicatie en de benaming van het werkzame bestanddeel wordt aangeboden aan KMO's die daarbij moeilijkheden ondervinden.
French: Chacun d'entre eux a été élaboré par un rapporteur et un co-rapporteur et adopté par le CVMP.
Dutch: Elk jaarverslag wordt geschreven in samenwerking met een rapporteur en co-rapporteur en door het CVMP goedgekeurd.
French: 126 rapports annuels ont été examinés et ont fait l'objet d'un rapport au COMP en 2004.
Dutch: In 2004 werden 126 jaarlijkse rapporten bestudeerd en aan het COMP gemeld.
French: La suspension d'un médicament utilisé dans le traitement de patients souffrant de la maladie de Parkinson a été levée en 2004 à la suite de l'évaluation de nouvelles données par le CHMP.
Dutch: De schorsing van het gebruik van een geneesmiddel voor de behandeling van patiënten die lijden aan de ziekte van Parkinson, is in 2004 opgeheven op basis van nieuwe gegevens die door het CHMP zijn geëvalueerd.
French: • troubles neuropsychiatriques, tels que épilepsie, dépression, maladie de Parkinson ou douleur aiguë (7 produits)
Dutch: • Neuropsychiatrische aandoeningen, zoals epilepsie, depressie, de ziekte van Parkinson of ernstige pijn (zeven producten)
French: L'acétate de flugestone et le norgestomet ont été inscrits à l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 en 2003, avec des LMR provisoires qui viennent à échéance en 2008.
Dutch: Flugeston-acetaat en norgestomet werden in 2003 in bijlage III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen en de voorlopige MRL's van deze stoffen lopen in 2008 af.
French: • réaménagement de certains locaux de l'EMEA afin d'accueillir le nouveau personnel, les projets télématiques, ainsi que les délégués et experts des nouveaux États membres.
Dutch: • Renovatie van delen van de EMEA-kantoren ter accommodatie van nieuw personeel, de telematicaprojecten en afgevaardigden en deskundigen uit de nieuwe lidstaten.
French: • mise en oeuvre d'une base de données améliorée pour la budgétisation des activités et la planification budgétaire;
Dutch: • Ontwikkeling van een verbeterde versie van een database voor budgettering naar activiteit en budgettaire planning
French: Les autorités des nouveaux États membres ont été connectées à la passerelle d'EudraVigilance et participent activement à la mise en œuvre de ce projet au niveau communautaire.
Dutch: De instanties uit de nieuwe lidstaten zijn aangesloten op de gateway van EudraVigilance en actief betrokken bij de gezamenlijke implementatiewerkzaamheden op communautair niveau.
French: Les saisines au titre de l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 concernent les cas où il existe une question de sécurité liée à un produit autorisé par la procédure centralisée.
Dutch: Verwijzingen ingevolge artikel 18 van Verordening (EEG) nr. 2309/93 worden in gang gezet in gevallen waarin sprake is van een veiligheidsprobleem in verband met een centraal toegelaten product.
French: Le volume de la base de données des tiers s'est considérablement développé en 2004, avec l'ajout de plus d'un millier de noms.
Dutch: De database van derde partijen is in 2004 aanzienlijk uitgebreid met meer dan 1000 partijen.
French: Le chapitre 1 décrit les activités de l'EMEA au sein du système européen.
Dutch: In hoofdstuk 1 wordt ingegaan op de werkzaamheden van het EMEA binnen het Europese systeem.
French: Et bien que l'extension du réseau européen à 28 pays EEE-AELE, à 42 autorités nationales compétentes et à un ensemble de plus de 3 500 experts nationaux ait certainement exercé une pression accrue sur l'EMEA en tant que coordinateur, l'Agence a été en mesure de faire face à ces événements sans difficulté majeure.
Dutch: De groei van het Europese netwerk van EER- en EVA-landen tot 28 landen, 42 nationale bevoegde instanties en een bestand van meer dan 3500 nationale deskundigen heeft de druk op het EMEA in zijn rol als coördinator flink vergroot, maar het Bureau heeft deze druk zonder grote problemen weten op te vangen.
French: • Un anticorps qui cible le facteur de croissance endothéliale vasculaire a fait l'objet d'un avis favorable.
Dutch: • Voor een antilichaam gericht op de vasculaire endotheliale groeifactor is een positief advies uitgebracht.
French: En raison des résultats positifs de ce premier essai, une phase pilote formelle débutera en janvier 2005, comme l'indique le document adopté conjointement durant la réunion bilatérale entre l'EMEA et la FDA du 17 septembre 2004.
Dutch: In vervolg op het positieve resultaat van deze eerste proef zal er in januari 2005 een formele testfase worden gestart, die nader wordt uiteengezet in het document waarover het EMEA en de FDA tijdens de bilaterale vergadering op 17 december 2004 gezamenlijk overeenstemming hebben bereikt.
French: Il permet aux innovations de l'industrie pharmaceutique d'atteindre les services de santé et les patients du marché communautaire dans des délais plus rapides que jamais.
Dutch: Hierdoor kunnen innovaties van de farmaceutische industrie de zorgverlening en patiënten op de communautaire markt sneller bereiken dan voorheen.
French: L'EMEA délivre des certificats pour les médicaments conformément aux dispositions arrêtées par l'Organisation mondiale de la santé.
Dutch: Het EMEA geeft geneesmiddelencertificaten uit in overeenstemming met de bepalingen van de Wereldgezondheidsorganisatie.
French: Le nouveau cadre législatif se compose des instruments suivants:
Dutch: Het nieuwe wetgevingskader bestaat uit:
French: L'outil de rapport Business Objects a également été installé, de sorte que des rapports financiers standard sur les achats et l'amortissement des biens puissent être produits.
Dutch: Het hulpmiddel voor verslaglegging van business objects is eveneens in gebruik genomen zodat standaard financiële rapporten over activaaankopen en afschrijvingen konden worden opgesteld.
French: En outre, un groupe de travail d'experts ad hoc a été institué afin d'examiner les aspects réglementaires, politiques et de conformité à la suite de la première expérience de transmission électronique de rapports.
Dutch: Verder is er een ad-hocwerkgroep van experts opgericht die zich zal buigen over het beleid, de naleving en regelgevingsaspecten die zijn voortgekomen uit de eerste ervaringen met elektronische rapportage.
French: L'Agence a poursuivi son engagement et sa participation aux deux conférences internationales sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain et vétérinaire (ICH et IVH) en 2004.
Dutch: Het Bureau heeft zich opnieuw ingezet voor en deelgenomen aan de twee internationale conferenties betreffende harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) in 2004.
French: De nombreuses recommandations contenues dans ce document sont désormais en cours de mise en œuvre.
Dutch: Op dit moment worden veel aanbevelingen uitgevoerd.
French: • Un système pilote de conservation des données et de renseignements commerciaux a été mis en place.
Dutch: • Er is een proefsysteem voor gegevensopslag en business intelligence opgezet
French: En 2005, la nouvelle législation communautaire introduira une exigence d'élaboration de plans de gestion des risques pour certains médicaments présentant des risques (avérés ou potentiels) importants.
Dutch: In de nieuwe EU-wetgeving die in 2005 in werking treedt, is een bepaling vervat die voorziet in de invoering van risicomanagementplannen voor bepaalde geneesmiddelen met belangrijke (feitelijke of potentiële) risico's.
French: Nouvelles demandes centralisées
Dutch: Nieuwe gecentraliseerde aanvragen,
French: Les détails de ces deux procédures sont présentés à la section 2.6.
Dutch: In paragraaf 2.6 worden nadere gegevens vermeld over beide procedures.
French: L'EMEA participe actuellement à des discussions avec la direction générale chargée de la recherche afin de créer une plateforme technologique européenne pour les médicaments innovants.
Dutch: Het EMEA neemt deel aan de lopende besprekingen met het directoraat-generaal Onderzoek voor de oprichting van een Europees technologieplatform voor innovatieve geneesmiddelen.
French: La nouvelle législation communautaire impose à l'EMEA d'améliorer et d'optimiser ses contacts avec les différents acteurs afin de faciliter le dialogue et la communication.
Dutch: Door de nieuwe Gemeenschapswetgeving heeft het EMEA een nieuwe taak gekregen: het verbeteren en optimaliseren van de contacten met de diverse belanghebbenden om de dialoog en de communicatie te vergemakkelijken.
French: La disponibilité des services TI a atteint 99,5 % et des projets vitaux ont été fournis dans les temps et dans les limites des ressources budgétaires.
Dutch: Voor zijn diensten werd een beschikbaarheid van 99,5% gehaald en belangrijke projecten werden op tijd gerealiseerd zonder dat de begroting werd overschreden.
French: Les questions abordées incluaient notamment l'élargissement de l'UE et la mise en œuvre de la nouvelle législation, l'intégration des nouveaux membres, la nouvelle structure du comité, la qualité et l'intégrité des évaluations scientifiques, ainsi que les améliorations réclamées par l'audit du comité d'octobre 2004.
Dutch: Er werd onder meer gesproken over: de uitbreiding van de EU en de tenuitvoerlegging van de nieuwe wetgeving, de integratie van de nieuwe leden, de nieuwe structuur van het Comité, de kwaliteit en integriteit van de wetenschappelijke beoordelingen en de vereiste verbeteringen na een audit van het Comité in oktober
French: Le CVMP a adopté 10 avis favorables concernant des médicaments à usage vétérinaire, dont 8 vaccins.
Dutch: Het CVMP heeft tien positieve adviezen uitgebracht over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inclusief acht vaccins.
French: En 2004, le VMRFG a répondu à un large éventail de questions émanant tant des États membres que de l'industrie sur différents points de nature réglementaire.
Dutch: In 2004 heeft de VMRFG-groep antwoord gegeven op een breed scala van regelgevingsvragen vanuit de lidstaten en de industrie.
French: Une nouvelle politique et une nouvelle procédure en matière de traitement des conflits d'intérêt entre les membres des comités scientifiques et les experts ont été adoptées en mars 2004.
Dutch: In maart 2004 werd er nieuw beleid vastgesteld voor de omgang met belangenverstrengelingen van leden van wetenschappelijke comités en deskundigen.
French: L'EMEA a pris part à toutes les réunions des responsables des agences de médicaments organisées sous les présidences irlandaise et néerlandaise en 2004.
Dutch: Het EMEA heeft deelgenomen aan alle vergaderingen van de hoofden van geneesmiddeleninstanties die gedurende het Ierse en Nederlandse voorzitterschap van de EU in 2004 zijn belegd.
French: En 2004, dans le cadre d'un premier essai, des échanges d'information ont eu lieu avec la Food and Drug Administration américaine concernant quatre procédures d'conseil scientifique dans le cadre de l'accord de confidentialité UE-FDA.
Dutch: In 2004 is er bij wijze van eerste proef informatie uitgewisseld met de Amerikaanse Food and Drug Administration betreffende vier procedures voor wetenschappelijk advies in verband met de geheimhoudingsovereenkomsten tussen de EU en FDA.
French: En 2004, plusieurs autorisations de mise sur le marché ont été étendues afin d'offrir davantage de possibilités de traitement pour les enfants.
Dutch: In 2004 zijn verschillende handelsvergunningen uitgebreid om meer ruimte te bieden voor de behandeling van kinderen.
French: Le MRFG fournit, sur demande, des avis sur la réglementation et les procédures et prépare des documents d'orientation généraux, qui sont publiés sur le site Internet du MRFG.
Dutch: De MRFG verstrekt op verzoek ook advies over procedurele kwesties en regelgevingszaken en ontwikkelt algemene richtlijnen, die op de website van de MRFG worden gepubliceerd.
French: L'impact des conseil scientifiques sur les résultats de l'évaluation scientifique au stade de l'autorisation de mise sur le marché a été évalué.
Dutch: De impact van de verlening van wetenschappelijk advies op de uitkomst van de wetenschappelijke beoordeling in het stadium van de vergunningsaanvraag is geëvalueerd.
French: Conseil scientifiques parallèles de l'EMEA et de la FDA
Dutch: Parallelle wetenschappelijke advisering door het EMEA en de Amerikaanse FDA
French: En 2004, la fourniture d'conseil scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles a augmenté d'environ 25 % par rapport à 2003.
Dutch: In 2004 nam de verstrekking van wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen met circa 25% toe ten opzichte van 2003.
French: Depuis juillet 2004, des détails supplémentaires sur les avis du COMP ont été publiés dans les communiqués de presse du COMP.
Dutch: Sinds juli 2004 zijn aanvullende gegevens van COMP-adviezen gepubliceerd in het persbericht van het COMP.
French: Cette initiative devrait entraîner une hausse du nombre de rapports et, partant, consolider la base d'évaluation de la sécurité des médicaments vétérinaires autorisés.
Dutch: Naar verwachting zal dankzij dit initiatief het aantal meldingen toenemen en de grondslag voor de beoordeling van de veiligheid van toegelaten diergeneesmiddelen worden versterkt.