FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Romanian: 109/l), care în mod special prezintă un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi cu maximă prudenţă.
English: The chemotherapy should be given after MabThera administration.
Romanian: Administrarea chimioterapiei trebuie realizată după administrarea MabThera.
English: Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41 %.
Romanian: 35 luni în braţul R-CHOP comparativ cu 13 luni în braţul CHOP, reprezentând o reducere a riscului de 41%.
English: Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Romanian: În timpul tratamentului cu MabThera se pot produce infecţii grave, inclusiv letale (vezi pct. 4.8).
English: MabThera subcutaneous formulation at a fixed dose of 1400 mg was administered for 6 cycles subcutaneously during induction at 3-weekly intervals, following the first cycle of MabThera intravenous formulation, in previously untreated FL patients in combination with chemotherapy.
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată la o doză fixă de 1400 mg a fost administrată subcutanat timp de 6 cicluri în timpul tratamentului de inducţie la intervale de 3 săptămâni, după primul ciclu de MabThera forma farmaceutică intravenoasă, la pacienţii cu LF netrataţi anterior în asociere cu chimioterapie.
English: MabThera subcutaneous formulation
Romanian: MabThera forma farmaceutică subcutanată
English: During this time, 81% of patients, from the original placebo group received MabThera between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Romanian: Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis, 81% dintre pacienţi, din grupul placebo stabilit iniţial, au primit MabThera în intervalul dintre săptămâna 24 şi 56.
English: What you need to know before you use MabThera
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera Nu utilizaţi MabThera dacă:
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Romanian: Imunizări Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii atenuate după tratamentul cu MabThera nu a fost studiată pentru pacienţii cu LNH şi LLC, de aceea vaccinurile virale vii nu sunt recomandate.
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
English: inflammation, irritation in the lungs, throat or sinuses, being short of breath, runny nose
Romanian: (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi la respiraţie, nas care curge
English: Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Romanian: Tratamentul iniţial, pacienţi cu masă tumorală mare, săptămânal pentru 4 doze În datele rezultate din trei studii clinice, 39 pacienţi cu recidivă sau chimiorezistenţă, cu masă tumorală mare (o singură leziune ≥ 10 cm în diametru), cu limfom folicular non-Hodgkin cu celule B
English: 4 see also section infusionrelated reactions below.
Romanian: 4 vezi de asemenea pct. reacţii legate de perfuzie de mai jos.
English: Infusion-related reactions in the pemphigus vulgaris clinical study were common (58%).
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie în cadrul studiului clinic privind pemfigusul vulgar au fost frecvente
English: Table 5 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time) CHOP R-CHOP p-value Risk Reduction1)
Romanian: Tabel 5 Etapa de inducţie: profilul eficacităţii, rezultate pentru CHOP faţă de R-CHOP (timp median de observaţie 31 luni)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 100 mg / 10 mL
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg / 10 ml
English: MabThera is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Romanian: MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar (PV) moderat până la sever.
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Romanian: Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să fie disponibile imediat în cazul apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării MabThera.
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
Romanian: Tabel 11 Tratamentul leucemiei limfocitare cronice cu recăderi/refractară - Privire generală asupra rezultatelor eficacităţii pentru MabThera plus FC vs. monoterapia FC (timp median de observaţie 25,3 luni) Parametri de Eficacitate Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 µg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
English: MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36 PHS >5.42, MCID SF-36 MHS >6.33
Romanian: Diferenţa semnificativă faţă de placebo la momentul principal de evaluare: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
English: 10 mL vial - Pack of 2 vials
Romanian: Flacon de 10 ml - cutii cu 2 flacoane.
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
Romanian: (≥ 25 × 109/l), cum sunt pacienţii cu LLC, care prezintă în mod special un risc mai mare de manifestare a unui sindrom sever de eliberare de citokine, trebuie să fie trataţi cu maximă prudenţă.
English: The recommended dosage of MabThera for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Romanian: Doza recomandată de MabThera pentru tratamentul pemfigusului vulgar este de 1000 mg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, urmată la interval de două săptămâni de o a doua doză de 1000 mg în perfuzie administrate intravenos, în asociere cu glucocorticoizi în doze reduse progresiv.
English: In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial 1193 patients with previously untreated advanced follicular lymphoma received induction therapy with R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) or R-FCM (n=44), according to the investigators' choice.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, 1193 pacienţi cu limfom folicular avansat, netratat anterior au primit terapie de inducţie cu R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268)
English: Outcome†
Romanian: (Populaţie ITT) Rezultat†
English: Other medicines and MabThera
Romanian: MabThera împreună cu alte medicamente
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients receiving the MabThera intravenous formulation including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat MabThera forma farmaceutică intravenoasă au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, inclusiv de hepatită fulminantă finalizată cu deces.
English: Table 8: Distribution/Elimination - Pharmacokinetic parameters of MabThera subcutaneous compared to MabThera intravenous Trial BP22333 (SparkThera) Geometric mean Ctrough
Romanian: Tabel 8 Distribuţie/Eliminarea - Parametrii farmacocinetici ai MabThera forma farmaceutică subcutanată în comparaţie cu MabThera forma farmaceutică intravenoasă
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Romanian: Medicaţia pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, de exemplu, epinefrină (adrenalină), antihistaminice şi glucocorticoizi, trebuie să fie disponibilă imediat în cazul apariţiei unei reacţii alergice în timpul administrării MabThera.
English: Event-free survival (median)
Romanian: Supravieţuirea fără evenimente (valoare mediană)
English: Immune system disorders infusion related reactions4, angioedema hypersensitivity anaphylaxis tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytopenia
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar reacţii legate de perfuzie4, angioedem hipersensibilitate anafilaxie sindrom de liză tumorală,
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Romanian: tulburări respiratorii, dureri toracice, dispnee, intensificarea tusei, rinită astm bronşic, bronşiolită obliterantă, tulburări pulmonare, hipoxie afecţiune pulmonară interstiţială7
English: In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Romanian: Într-un studiu clinic pivot, 166 pacienţi cu limfom non-Hodgkin cu celule B, de grad mic sau folicular, recidivat sau chimiorezistent, au primit 375 mg/m2 MabThera administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
English: The recommended dose of MabThera monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Romanian: Doza recomandată de MabThera în monoterapie utilizată ca tratament de inducţie pentru pacienţii adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţii cu limfom non-Hodgkin trataţi cu MabThera în asociere cu chimioterapie citotoxică (vezi limfomul non-Hodgkin).
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii după tratamentul cu MabThera nu a fost studiată pentru pacienţii cu LNH şi de aceea vaccinurile virale vii nu sunt recomandate.
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 nervous system disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 4% FC) and in the relapsed/refractory study (3% R-FC, 3% FC).
Romanian: În LLC, incidenţa generală a tulburărilor sistemului nervos de gradul 3 sau 4 a fost scăzută atât în studiul de primă linie (4% R-FC, 4% FC) cât şi în studiul cu LLC cu recăderi/refractară (3% R-FC, 3% FC).
English: The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Romanian: Analiza finală confirmă că tratamentul cu RCHOP a fost asociat cu o îmbunătăţire relevantă clinic şi semnificativă statistic a duratei de supravieţuire fără evenimente (parametrii eficacităţii primare; în cazurile în care evenimentele au fost decesul, recăderea sau progresia limfomului sau instituirea unui nou tratament anti-limfom)
English: These events were Grade 3 injection site rash and dry mouth.
Romanian: Aceste evenimente au fost erupţie cutanată tranzitorie de Grad 3 la locul injectării şi xerostomie.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 500 mg / 50 ml
English: The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in MabThera treated patients.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu MabThera, rata globală a infecţiilor a fost de aproximativ 94 din 100 pacienţi pe an.
English: CRR
Romanian: RRG
English: Predicted median Cmax (q2m) µg/mL Predicted median Cmax (q3m) µg/mL
Romanian: Media geometrică Cmin (q3m) µg/ml
English: Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in CLL (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de LMP în timpul utilizării în perioada ulterioară punerii pe piaţă a MabThera forma farmaceutică intravenoasă în LLC (vezi pct. 4.8).
English: Similarly, for subjects in the high BSA tritile, Ctrough values were the same for the intravenous and subcutaneous regimens.
Romanian: valorile Cmin au fost aceleaşi pentru schemele de administrare intravenoasă şi subcutanată.
English: Table 7: Trial BP22333 (SparkThera): Absorption - Pharmacokinetic parameters of MabThera SC compared to MabThera IV
Romanian: Absorbţia - Parametrii farmacocinetici ai MabThera SC în comparaţie cu MabThera IV
English: Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of IRRs (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Premedicaţia cu un glucocorticoid intravenos reduce semnificativ incidenţa şi severitatea
English: (see section 5.1).
Romanian: (Tabel 15).
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) letală ca urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi afecţiunilor autoimune,
English: Geometric mean AUCτ cycle 2 (q2m)
Romanian: ASCτ ciclu 2 (q2m)
English: Severe skin reactions such as Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome) and Stevens-Johnson syndrome, some with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
English: • low number of red blood cells (anaemia)
Romanian: • număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie) • număr scăzut de trombocite în sânge
English: Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Romanian: Limfom folicular non-Hodgkin
English: In the clinical trial on induction of remission, cardiac events occurred at a rate of approximately 273 per 100 patient years (95% CI 149-470) at the 6-month primary endpoint.
Romanian: 273 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 149-470), la criteriul final primar de la 6 luni.
English: Median TTF/PFS/ EFS mo
Romanian: Valoare mediană a TPE/SFP/ SFE Luni
English: Each 50 mL vial contains 500 mg of rituximab.
Romanian: Fiecare flacon de 50 ml conţine rituximab 500 mg.
English: Table 12 Clinical response outcomes at primary endpoint in Trial 1(ITT population) Outcome†
Romanian: Tabel 12 Rezultatele răspunsului clinic privind obiectivul primar în Studiul clinic 1
English: Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
Romanian: La pacienţii trataţi cu MabThera au fost semnalate episoade de angină pectorală, aritmii cardiace cum sunt flutterul atrial şi fibrilaţia atrială, insuficienţă cardiacă şi/sau infarct miocardic.
English: System Organ Class Adverse drug reaction
Romanian: Clasa de aparate, sisteme şi organe Reacţia adversă indusă de medicament
English: Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in NHL (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de LMP în timpul utilizării în perioada de după punerea pe piaţă a MabThera forma farmaceutică intravenoasă în LNH (vezi pct. 4.8).
English: • Infections such as pneumonia (bacterial)
Romanian: • Infecţii precum pneumonie (bacteriene) • Durere la urinare (infecţie a tractului urinar)
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 µg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie este cuprinsă între 170 până la 175 µg/ml pentru o doză de 2 x 500 mg şi între 317 până la 370 µg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
English: A two-part phase Ib, multicenter, randomized, open-label, parallel-group trial (SAWYER BO25341) was conducted in patients with previously untreated CLL, to investigate the non-inferiority of the pharmacokinetic profile, together with efficacy and safety of MabThera subcutaneous formulation in combination with chemotherapy.
Romanian: (SAWYER BO25341) a fost realizat la pacienţii cu LLC netratată anterior, pentru a investiga noninferioritatea profilului farmacocinetic, împreună cu eficacitatea şi siguranţa MabThera forma farmaceutică administrată subcutanat în asociere cu chimioterapia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and CLL.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MabThera la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu limfom folicular şi leucemie limfocitară cronică.
English: In CLL, the overall incidence of grade 3 or 4 cardiac disorders was low both in the first-line study (4% R-FC, 3% FC) and in the relapsed/refractory study (4% R-FC, 4% FC).
Romanian: În LLC, incidenţa generală a tulburărilor cardiace de gradul 3 sau 4 a fost scăzută atât în studiul de primă linie (4% R-FC, 3% FC), cât și în studiul cu LLC cu recăderi/refractară (4% R-FC, 4% FC).
English: What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată MabThera 1600 mg soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată şi conţinutul ambalajului
English: MabThera is indicated in adults in combination with chemotherapy for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Romanian: MabThera în asociere cu chimioterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior şi cu recăderi/refractară.
English: For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu MabThera în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu MabThera în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
English: MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera constă în administrarea unei perfuzii de MabThera, 375 mg/m2 suprafaţă corporală la fiecare 2 luni, până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani.
English: The geometric mean Ctrough (CV%) values at
Romanian: Valorile mediei geometrice ale Cmin (CV%) la Ciclul 5 (doza dinaintea
English: • tightening of the muscles in the airways which causes wheezing (bronchospasm),
Romanian: • contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare
English: Most common local cutaneous reactions were injection site erythema (26%), injection site pain (16%), and injection site swelling (5%).Two patients in SAWYER trial who experienced Grade 3 local cutaneous reactions (injection site erythema, injection site pain and injection site swelling).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii cutanate locale au fost eritem la locul injectării (26%), durere la locul injectării (16%), şi inflamaţie la locul injectării (5%).
English: In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid MabThera infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of MabThera.
Romanian: MabThera pacienţilor cu PR activă moderată până la severă care nu au manifestat o RA gravă legată de perfuzie pe parcursul sau în intervalul a 24 de ore de la prima perfuzie studiată.
English: migraine, dizziness
Romanian: dureri abdominale, disfagie,
English: Musculoskelet al, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
Romanian: Tulburări musculoscheletice, osoase şi ale ţesutului conjunctiv hipertonie, mialgie, artralgie, dorsalgii, dureri cervicale, durere
English: In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received the MabThera intravenous formulation as monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs. 81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs. 69% when assessed for >2-fold increase in antibody titer).
Romanian: Într-un studiu nerandomizat, pacienţii cu LNH cu grad scăzut de recădere cărora li s-a administrat MabThera forma farmaceutică intravenoasă în monoterapie, atunci când au fost comparaţi cu grupurile de control cu voluntari sănătoşi netrataţi, au avut o rată de răspuns mai scăzută la vaccinarea rapel antitetanic (16% vs. 81%) şi la neoantigenul Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH)
English: Table 6 Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time) Efficacy Parameter
Romanian: Tabel 6 Etapa de întreţinere: profilul eficacităţii, rezultate pentru MabThera faţă de braţul observaţional (timp median de observaţie 28 luni)
English: What MabThera is and what it is used for What you need to know before you are given MabThera How MabThera is given
Romanian: Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera Cum să utilizaţi MabThera Reacţii adverse posibile Cum se păstrează MabThera Conţinutul ambalajului şi alte informaţii