FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че клофарабин инхибира клетъчния растеж и е цититоксичен за редица бързо пролифериращи хематологични клетъчни линии и клетъчни линии от солидни тумори.
Estonian: In vitro uuringutes on klofarabiin inhibeerinud rakkude kasvu mitmesugustes kiiresti paljunevates hematoloogilistes ja soliidsetes tuumorirakkude liinides ja on nende suhtes tsütotoksiline.
Bulgarian: (CR + CRp)
Estonian: Üldine remissioon (CR + CRp)
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че клофарабин може да кумулира при пациенти с намален креатининов клирънс (вж. точка 5.2).
Estonian: Farmakokineetilised andmed viitavad, et aeglustunud kreatiniinikliirensiga patsientidel võib klofarabiin kuhjuda (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Септичен шок*, сепсис, бактериемия, пневмония, херпес зостер, херпес симплекс, орална кандидоза
Estonian: Sage: septiline šokk*, sepsis, baktereemia, pneumoonia, herpes zoster, herpes simplex, suu kandidiaas Sagedus teadmata: C. difficile põhjustatud koliit
Bulgarian: Предлагана схема за разреждане въз основа на препоръчителната доза от 52 mg/m2/ден клофарабин
Estonian: Soovituslik lahjendamine, lähtudes soovitatud annusest 52 mg/m2 klofarabiini päevas Kehapindala (m2)
Bulgarian: Невъзможност за оценка
Estonian: Ei ole hinnatav
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Късна овариална атрофия или дегенерация и апоптоза на лигавицата на матката са наблюдавани при женски мишки при единствената използвана доза от 225 mg/m2/ден клофарабин.
Estonian: Emashiirtel täheldati hilisemat munasarjade atroofiat või degenereerumist ja emaka limaskesta apoptoosi klofarabiini ainsa kasutatud annusega 225 mg/m2 ööpäevas.
Bulgarian: Затова потенциалната полза и рисковете, свързани с продължаване на терапията при пациенти, които не показват хематологично и/или клинично подобрение след 2 цикъла на лечение, трябва да бъдат оценени от лекуващия лекар (вж. точка 4.4).
Estonian: Seepärast peab raviarst hindama patsientidel, kellel pärast 2 ravitsüklit hematoloogilist ja/või kliinilist paranemist ei ilmne, ravi jätkamise potentsiaalset kasulikkust ja riske (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Вашият лекар ще ви прави редовни кръвни и други изследвания за следене на здравето Ви.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse,
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета.
Estonian: Viljakuseuuringuid läbi viidud ei ole.
Bulgarian: Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверява дали организмът Ви функционира нормално; - чернодробно увреждане (чернодробна недостатъчност); - отделяне на малко или никаква урина, сънливост, повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (възможни признаци на остра бъбречна недостатъчност или бъбречна недостатъчност).
Estonian: et kontrollida keha õiget funktsioneerimist; - maksakahjustus (maksapuudulikkus); - uriinieritus on väga vähene või puudub, unisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, söögiisu kadumine ja (või) nõrkus (need võivad olla ägeda neerupuudulikkuse või neerupuudulikkuse nähud).
Bulgarian: Двадесет и трима пациенти от 115 са получили съдово нарушение, счетено като свързано с клофарабин, като най-често съобщаваните са зачервяване (13 събития; не са сериозни) и хипотония (5 събития; всички счетени за сериозни; вж. точка 4.4).
Estonian: Kahekümne kolmel patsiendil 115-st esines vaskulaarne häire, mida peeti seotuks klofarabiiniga, kõige sagedasemad olid õhetus (13 juhtu, ei olnud tõsine) ja hüpotensioon (5 juhtu, mida kõiki loeti tõsisteks, vt lõik 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за прояви и симптоми на ентероколит.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida enterokoliidi haigusnähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид и вода за инжекции.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid ja süstevesi.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от бромобутилова гума, полипропиленово отчупващо се капаче и алуминиева обкатка.
Estonian: Bromobutüülkummikorgi, äratõmmatava polüpropüleenkaane ja alumiiniumtihendiga I tüüpi klaasist viaal.
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин > 1,5 x горната граница на нормата плюс ASАT и ALАТ > 5 x горната граница на нормата ), а черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност (вж. точки 4.3 и 4.4).
Estonian: Maksakahjustusega patsientide kohta (seerumi bilirubiinitase > 1,5 x normaaltaseme ülempiir pluss ASAT ja ALAT > 5 x normaalaktiivsuse ülempiir) kogemused puuduvad ja maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Bulgarian: Интравенозната инфузия на 52 mg/m2 клофарабин води до еквивалентна експозиция при тегло в широки граници.
Estonian: Intravenoosne infusioon 52 mg/m2 klofarabiini andis väga erinevate kehakaaludega ekvivalentse kokkupuute ravimiga.
Bulgarian: M2 костен мозък (≥ 5% и ≤ 25% бласти) и поява на нормални прогениторни клетки;
Estonian: • M2 luuüdi (≥ 5% ja ≤ 25% blastidest) ja normaalsete eelkäijarakkude tekkimine M1 üdi ei vastanud CR või CRp tingimustele
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия е 52 mg/m2 телесна повърхност, прилагани ежедневно чрез интравенозна инфузия в течение на 2 часа за 5 последователни дни.
Estonian: Monoteraapia soovitatav annus on 52 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul 5 järjestikusel päeval.
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба на лекарствени продукти, които се свързват с бъбречна токсичност и такива, които се елиминират чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B, метотрексат, аминозиди, съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Estonian: Seepärast tuleb vältida neerutoksilisusega seostatud ja tubulaarselt erituvate ravimite, nt MSPVR-ide, amfoteritsiin B, metotreksaadi, aminosiidide, organoplatiinide, foskarneti, pentamidiini, tsüklosporiini, takroliimuse, atsükloviiri ja valgantsükloviiri samaaegset kasutamist, eriti klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi jooksul (vt lõigud 4.4, 4.8 ja
Bulgarian: При всеки пациент, получил тежка нехематологична токсична реакция (токсична реакция от 3та степен, според NCI CTC) за трети път, тежка токсична реакция, която не отзвучава в рамките на 14 дни (с изключение на гадене/повръщане), или животозастрашаваща, или инвалидизираща неинфекциозна нехематологична токсична реакция (токсична реакция от 4-та степен, според NCI CTC) лечението с клофарабин трябва да се прекрати (вж. точка 4.2).
Estonian: Kui patsiendil tekib kolmandat korda raske mittehematoloogiline toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 3. astme toksilisus), mis 14 päeva jooksul ei taandu (välja arvatud iiveldus/oksendamine) või eluohtlik või puuet esilekutsuv mitteinfektsioosne mittehematoloogiline toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 4. astme toksilisus), tuleb ravi klofarabiiniga lõpetada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: При лечение с клофарабин са съобщени случаи на ентероколит, включително неутропеничен колит, тифлит и колит, причинен от C. difficile.
Estonian: Ravi ajal klofarabiiniga on teatatud enterokoliidi tekkest, sealhulgas neutropeenilise koliidi, tüfliidi ja C. difficile põhjustatud koliidi juhtudest.
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели трансплантация, докато са в продължителна ремисия*
Estonian: Patsiendid, kellele tehti siirdamine jätkuva remissiooni ajal*
Bulgarian: AUC0-24 часа на клофарабин по изходно оценен креатининов клирънс при пациенти на възраст от 2 до 19 години с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ или ОМЛ (n = 11 / n = 12) след прилагане на многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия (креатининовият клирънс е изчислен по формулата на Schwartz)
Estonian: Klofarabiini AUC0-24 tundi hinnangulise algse kreatiniini kliirensi põhjal retsidiveeruva või ravile halvasti alluva ALL või AML-iga (n = 11 / n = 12) 2...19-aastastel patsientidel pärast klofarabiini mitme annuse manustamist intravenoosse infusioonina (kreatiniini kliirens hinnatud Schwarzi valemi abil)
Bulgarian: В този случай се препоръчва клофарабин да се прилага при намалена с още 25% доза.
Estonian: Seejärel on soovitatav manustada klofarabiini veel 25% võrra väiksemas annuses.
Bulgarian: Циклите на лечение трябва да се повтарят на всеки 2 до 6 седмици (от деня на започване на предишния цикъл) след възстановяване на нормалната хемопоеза (т.е.
Estonian: Ravitsükleid korratakse iga 2 kuni 6 nädala järel (arvestades eelmise tsükli alguspäevast) olenevalt normaalse hematopoeesi taastumisest (s.t neutrofiilide absoluutarv ≥ 0,75 × 109/l) ja elundite funktsiooni lähteväärtuste taastumisest.
Bulgarian: ако сте алергични към клофарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).;
Estonian: - kui olete klofarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui imetate last (palun lugege allpool lõiku "Rasedus ja imetamine");
Bulgarian: Активното вещество е клофарабин.
Estonian: Toimeaine on klofarabiin.
Bulgarian: Клофарабин трябва да се преустанови при ексфолиативен или булозен обрив, или при съмнения за SJS или TEN.
Estonian: Klofarabiini manustamine tuleb lõpetada eksfoliatiivse või villilise lööbe puhul ning Stevensi-Johnsoni sündroomi või epidermise toksilise nekrolüüsi kahtluse korral.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал и сексуално активни мъже трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Estonian: Nii fertiilses eas naised kui ka mehed peavad ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Един флакон Evoltra съдържа 180 mg натриев хлорид.
Estonian: Üks Evoltra viaal sisaldab 180 mg naatriumkloriidi.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от основното проучване при пациенти (на възраст ≤ 21 г. към първоначалното поставяне на диагнозата) с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ след прилагане на поне две предшестващи схеми
Estonian: Retsidiveeruva või ravile halvasti alluva ALL-ga patsientide (vanus algse diagnoosi ajal ≤ 21 aastat) ravi efektiivsus keskses uuringus pärast vähemalt kaht varasemat raviskeemi Ravivastuse kategooria
Bulgarian: Клофарабин трябва да се прекрати незабавно, ако пациентите покажат ранни признаци или симптоми на SIRS, синдром на нарушена капилярна пропускливост или значителна органна дисфункция и трябва да се предприемат подходящи поддържащи мерки.
Estonian: Kui patsiendil tekib SIRS-i /kapillaaride lekke sündroomi või olulise elundi funktsioonihäire varaseid nähte või sümptomeid, tuleb klofarabiini kasutamine kohe katkestada ja alustada sobivat toetavat ravi.
Bulgarian: При всеки пациент, получил тежка токсична реакция за трети път, тежка токсична реакция, която не отзвучава в рамките на 14 дни (вж. по-горе за изключенията) или животозастрашаваща, или инвалидизираща токсична реакция (токсичност от 4-та степен според NCI CTC), лечението с клофарабин трябва да се прекрати (вж. точка 4.4).
Estonian: Kui patsiendil tekib ka kolmandal korral raske toksilisus, mis 14 päeva jooksul ei taandu (välistamisi vt eespool), või eluohtlik või puuet esilekutsuv toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 4. astme toksilisus), tuleb tema ravi klofarabiiniga lõpetada (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Клофарабин е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.3) и трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Estonian: Klofarabiin on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3) ning selle kasutamisel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания при педиатрични пациенти с бъбречна недостатъчност (определена при клиничните изпитвания като серумен креатинин ≥ 2 x горната граница на нормата за възрастта), а клофарабин се излъчва главно през бъбреците.
Estonian: Neerupuudulikkusega (defineeritud kliinilistes uuringutes seerumi kreatiniinisisaldusena ≥2 x normväärtuse ülempiir vanuse kohta) laste ravi kohta ei ole kliinilise uuringu kogemusi ning klofarabiin eritub valdavalt neerude kaudu.
Bulgarian: Предлага се в стъклени флакони от 20 ml.
Estonian: See on saadaval 20 ml klaasviaalides.
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, пруритус, Чести:
Estonian: Väga sage: palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom, sügelus
Bulgarian: Фармакокинетика при пациенти на възраст от 2 до 19 години с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ или ОМЛ след прилагане на многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия
Estonian: Farmakokineetika 2...19 aasta vanustel retsidiveeruva või ravile raskesti alluva ALL-iga või AML-iga patsientidel pärast klofarabiini mitme annuse manustamist intravenoosse infusioonina
Bulgarian: Бъбречен клирънс
Estonian: Renaalne kliirens
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Bulgarian: сърбящ обрив, ексфолиация на кожата, генерализиран обрив, алопеция, кожна хиперпигментация, генерализиран еритем, еритематозен обрив, суха кожа, хиперхидроза
Estonian: Sage: makulopapulaarne lööve, petehhiad, erüteem, sügelev lööve, naha eksfoliatsioon, generaliseerunud lööve, alopeetsia, naha hüperpigmentatsioon, generaliseerunud erüteem, erütematoosne lööve, kuiv nahk, higieritumise suurenemine
Bulgarian: До този момент няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността на клофарабин при пациенти на възраст 65 години, или по-възрастни.
Estonian: Klofarabiini kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole praegu piisavalt andmeid.
Bulgarian: Системен клирънс
Estonian: Süsteemne kliirens
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност или остра бъбречна недостатъчност в резултат на инфекции, сепсис и синдром на туморен разпад (вж. точка 4.8).
Estonian: Sepsise, infektsiooni ja tuumorilahustussündroomi tagajärjel on täheldatud neerupuudulikkust või ägedat neerupuudulikkust (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Чести: Aнорексия, намален апетит, дехидратация
Estonian: Sage: anoreksia, isu vähenemine, dehüdreerumine Teadmata: hüponatreemia
Bulgarian: Инфекциозни събития
Estonian: Infektsioonid
Bulgarian: Установената в посоченото по-горе проучване фаза I максимално допустима доза от 52 mg/m2/ден клофарабин е прилагана чрез интравенозна инфузия за 5 последователни дни на всеки 2 до 6 седмици.
Estonian: Eelkirjeldatud I faasi uuringuga kindlaksmääratud maksimaalset talutavat klofarabiini annust 52 mg/m2 ööpäevas manustati intravenoosse infusioonina 5 päeva järjest iga 2 kuni 6 nädala järel.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, свързани с бъбречна токсичност и такива, елиминирани чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B, метотрексат, аминозиди, съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин; трябва да се предпочитат такива лекарствени продукти, за които няма данни, че са нефротоксични (вж.
Estonian: Neerutoksilisusega seostatud ja tubulaarselt erituvate ravimite, nt MSPVR-ide, amfoteritsiin B, metotreksaadi, aminosiidide, organoplatiinide, foskarneti, pentamidiini, tsüklosporiini, takroliimuse, atsükloviiri ja valgantsükloviiri samaaegset kasutamist peab vältima, eriti klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi ajal, ning peab eelistama ravimeid, mis ei ole teadaolevalt nefrotoksilised (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8).
Estonian: Enterokoliit võib põhjustada nekroosi, perforatsiooni või septilisi tüsistusi ning võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост, наблюдавани по време на постмаркетинговия период, са били свързвани с фатален изход (вж. точка 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest, mis on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия, включително церебрална, гастроинтестинална и пулмонална хеморагия, която може да е фатална.
Estonian: Teatatud on verejooksudest, k.a aju-, seedetrakti ja kopsuverejooksud, mis võivad lõppeda surmaga.
Bulgarian: Следователно, клофарабин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.3).
Estonian: Seepärast tuleb klofarabiini kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravis olla ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Bulgarian: В този случай се препоръчва клофарабин да се прилага при намалена с 25% доза.
Estonian: Seejärel on soovitatav manustada klofarabiini 25% võrra väiksemas annuses.
Bulgarian: и аспартатаминотрансфераза (ASАT)*, чернодробна недостатъчност
Estonian: Sage: hematuuria* Sage: neerupuudulikkus, äge neerupuudulikkus
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 180 mg сол (натриев хлорид).
Estonian: Üks viaal sisaldab 180 mg soola (naatriumkloriidi).
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия, включително церебрална, гастроинтестинална и пулмонална хеморагия, която може да е свързана с фатален изход (вж. точка 4.4).
Estonian: Teatatud on verejooksudest, k.a aju-, seedetrakti ja kopsuverejooksud, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да е свързан с фатален изход (вж. точка 4.4).
Estonian: Enterokoliit võib põhjustada nekroosi, perforatsiooni või septilisi tüsistusi ning võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Продължителност на ремисия (седмици)
Estonian: Remissiooni kestus (nädalad)
Bulgarian: Липсва опит при пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин > 1,5 x горната граница на нормата плюс ASАT и ALАТ > 5 x горната граница на нормата), а черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност.
Estonian: Maksakahjustusega patsientide (seerumi bilirubiinitase > 1,5 x normaaltaseme ülempiir pluss ASAT ja ALAT > 5 x normaalaktiivsuse ülempiir) ravi kohta kogemused puuduvad ning maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund.
Bulgarian: *ITT = популация лекувани пациенти
Estonian: *ITT (intent to treat) = ravikavatsus.
Bulgarian: Клофарабин може да причини увреждания на плода, ако се използва от бременни жени.
Estonian: Klofarabiini kasutamine rasedal võib kahjustada sündimata last.
Bulgarian: Хипербилирубинемия, жълтеница, венооклузивна болест, повишени стойности на аланинаминотрансфераза (ALАT)*
Estonian: Sage: hüperbilirubineemia, kollatõbi, veno-oklusiivne haigus, alaniin- (ALAT)* ja aspartaataminotransferaasi (ASAT)* aktiivsuse suurenemine, maksapuudulikkus Aeg-ajalt: hepatiit
Bulgarian: Следователно, клофарабин е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3) и трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Estonian: Seepärast on klofarabiin raske maksakahjustusega patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3) ning selle kasutamisel kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Estonian: Abiained on naatriumkloriid ja süstevesi.
Bulgarian: - зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други места; - може да развивате повече инфекции от обикновено, тъй като Evoltra може да намали броя на някои видове кръвни клетки в организма Ви; - кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи, зачервена, болезнена или лющеща се кожа, включително на дланите на ръцете и на стъпалата, или малки червеникави или лилави петна под кожата.
Estonian: - ärevus, peavalu, palavik, väsimus; - iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus; - õhetus, kihelus ja nahapõletik, limaskestade põletik, näiteks suus või mujal; - infektsioone võib esineda tavalisest rohkem, sest Evoltra võib vähendada teatavat liiki vererakkude arvu teie kehas; - nahalööbed, mis võivad olla sügelevad, punased, valulikud või ketendavad, sealhulgas peopesadel ja taldadel, või väikesed punakad või lillad täpid naha all.
Bulgarian: При лечение с клофарабин се съобщава за появата на ентероколит, включително неутропеничен колит, тифлит и причинен от C. difficile колит.
Estonian: Ravi ajal klofarabiiniga on teatatud enterokoliidi, k.a neutropeenilise koliidi, tüfliidi ja C. difficile põhjustatud koliidi juhtudest.
Bulgarian: Затова клофарабин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.2 за коригиране на дозата).
Estonian: Seepärast tuleb klofarabiini kasutamisel kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel olla ettevaatlik (annuse kohandamist vt lõik 4.2).
Bulgarian: Отговори са наблюдавани при различни имунофенотипи на ОЛЛ, вкл. про-В-клетъчен и Т-клетъчен.
Estonian: Ravivastuseid saavutati ALL erinevate immunofenotüüpidega, sealhulgas eel-B-rakud ja T-rakud.
Bulgarian: Профилът на безопасност на клофарабин не е установен при пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти, получаващи бъбречно заместителна терапия (вж. точка 4.3).
Estonian: Neeruasendusravi saavatel raskekujulise neerukahjustusega patsientidel ei ole klofarabiini ohutusprofiili kindlaks tehtud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Перикардният излив обаче е бил клинично значим при 2 пациенти със свързано с излива хемодинамично нарушение.
Estonian: 2 patsiendil kaasuva vähese hemodünaamika häirega oli perikardiaalne efusioon siiski kliiniliselt oluline.
Bulgarian: Увеличена постимплантационна загуба, намалено фетално телесно тегло и намален брой на котилото, заедно с увеличен брой на малформациите (общи външни, мекотъканни) и скелетни изменения (включващи забавена осификация) са съобщени при плъхове, получаващи дози приблизително 2 до 3 пъти по-високи от клиничната експозиция (54 mg/m2/ден ) и при зайци, получаващи 12 mg/m2/ден клофарабин.
Estonian: Kui küülikutele manustati klofarabiini 12 mg/m2 päevas ja rottidele manustati annuseid, millega saavutati ligikaudu 2...3 korda kliinilisest kõrgem süsteemne saadavus (54 mg/m3 ööpäevas), sagenesid katseloomadel siirdamisjärgsed tiinuse katkemised, vähenes loote sünnikaal ja pesakonna suurus ning kasvas väärarengute (suured välised, pehmete kudede) ja skeletimuutuste arv (sealhulgas hilisem luustumine).
Bulgarian: *Всеки ml концентрат съдържа 1 mg клофарабин.
Estonian: *Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini.
Bulgarian: Evoltra 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор clofarabine (клофарабин)
Estonian: Evoltra 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat clofarabinum
Bulgarian: Респираторен дистрес, епистаксис, диспнея, тахипнея, кашлица
Estonian: Sage: respiratoorne distress, epistaksis, düspnoe, tahhüpnoe, köha
Bulgarian: - инфекция на кръвта, пневмония, херпес зостер, инфекция на импланта, инфекции на устата като например млечница и херпес; - промени в биохимичните показатели на кръвта, промени в белите кръвни клетки; - алергични реакции; - чувство за жажда и отделяне на по-тъмна или по-малко урина от обикновено, намаляване или загуба на апетита, загуба на тегло; - възбуда, раздразнителност или нервност; - чувство на изтръпване или слабост в ръцете и краката, изтръпване на кожата, сънливост,
Estonian: - vereinfektsioonid, pneumoonia, vöötohatis, implantaadi infektsioonid, suuinfektsioonid, näiteks soor või külmavillid; - muutused vere keemilistes kontsentratsioonides, valgetes vererakkudes; - allergilised reaktsioonid; - janu, uriin tavalisest tumedam või tavalisest vähem uriini, isu vähenemine või kadumine,
Bulgarian: Tел: +359 (0) 2 9705300
Estonian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 (0) 2 9705300
Bulgarian: Затова лекуващият лекар трябва да оцени потенциалната полза и рискове, свързани с продължаване на терапията при пациенти, които не показват хематологично и/или клинично подобрение след 2 цикъла на лечение.
Estonian: Seepärast peaks raviarst patsientidel, kellel hematoloogilist ja/või kliinilist paranemist pärast 2 ravitsüklit ei ole ilmnenud, hindama ravi jätkamise kasulikkust ja riske.
Bulgarian: Общ обем на разреждане
Estonian: Lahjendatud kogus kokku