FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The percentage of patients who experienced a loss in visual acuity during the study was twice as high for the aciclovir recipients as compared to those who received famciclovir.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които получават загуба на зрителна острота по време на проучването, е два пъти по-висок за пациентите с ацикловир, в сравнение с тези, които получават фамцикловир.
English: Famciclovir is eliminated principally as penciclovir and its 6-deoxy precursor, which are excreted in urine.
Bulgarian: По принцип фамцикловир се елиминира като пенцикловир и неговия 6-дезокси прекурсор, които се екскретират в урината.
English: Therefore, the 250mg dose of famciclovir was selected as the lowest effective dose to treat first episode genital herpes.
Bulgarian: Следователно, дозата от 250 mg фамцикловир е избрана за най-ниската ефективна доза за лечение на първия епизод генитален херпес.
English: Based on results of these three studies, the 250mg bid dose was selected for suppression of genital herpes since it was superior to the once daily and 125mg bid regimens in study 024, its effectiveness was demonstrated in all three studies, and there was no clear advantage of the tid regimens over it in studies 033 and 049.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези три проучвания, дозата 250 mg два пъти дневно е избрана за супресия на генитален херпес, тъй като превъзхожда прилаганата веднъж дневно и схемите от 125 mg два пъти дневно в проучване 024, ефективността и е доказана и в трите проучвания, и не съществува ясно предимство на схемите три пъти дневно при проучвания 033 и 049.
English: Study 083 was presented to show efficacy in immunocompromised patients with herpes simplex virus infections.
Bulgarian: 083 е представено да покаже ефикасност при имунокомпрометирани пациенти с инфекции с херпес симплекс вирус.
English: • Probenecid (used to treat high blood levels of uric acid associated with gout and to increase blood levels of penicillin-type antibiotics), or any other medicine that can affect your kidneys.
Bulgarian: Пробенецид (използва се за лечение на повишените нива на пикочна киселина в кръвта вследствие на подагра и за повишаване на нивата на пеницилиновите антибиотици в кръвта) или някое друго лекарство, което може да увреди бъбреците Ви.
English: Like aciclovir, the most common form of resistance encountered among HSV strains is a deficiency in the production of the thymidine kinase (TK) enzyme.
Bulgarian: Както и при ацикловир, най-често срещаната форма на резистентност сред херпес симплекс вирусните щамове е недостатъчно производство на ензима тимидинкиназа (TK).
English: No disharmony on the dosage regimen for this indication was noted across MS.
Bulgarian: Не е открита дисхармония на режима на дозировка за това показание в държавите-членки.
English: No differences in efficacy outcomes were noted between the 250mg and 500mg doses of famciclovir.
Bulgarian: Няма разлики в резултатите за ефикасността между 250 mg и 500 mg дози фамцикловир.
English: The absolute bioavailability of penciclovir after administration of famciclovir is 77%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пенцикловир след прилагане на фамцикловир е 77 %.
English: Uncommon side effects - Confusion - Severe skin reactions
Bulgarian: Нечести нежелани реакции - Обърканост; - Сериозни кожни реакции.
English: The most potent inhibitor identified in these in vitro studies was raloxifene.
Bulgarian: Най-мощният инхибитор, установен в тези проучвания in vitrо, е ралоксифен.
English: Do not take Famvir - If you are allergic (hypersensitive) to famciclovir, to any of the other ingredients of Famvir listed in section 6, or to penciclovir (the active metabolite of famciclovir and an ingredient of some other medicines).
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към фамцикловир, към някоя от останалите съставки на Famvir, изброени в точка 6, или към пенцикловир (активният метаболит на фамцикловир и съставка на някои други лекарства).
English: Penciclovir, in common with other substances of this class, has been shown to cause chromosomal damage, but did not induce gene mutation in bacterial or mammalian cell systems, nor was there evidence of increased DNA repair in vitro.
Bulgarian: Подобно на други вещества от този клас пенцикловир води до хромозомни увреждания, но не индуцира генни мутации в бактериални клетъчни системи или клетки от бозайници, както и няма доказателства за повишена репарация на ДНК in vitro.
English: Thus, the 750mg tablet strength is considered obsolete.
Bulgarian: По този начин, 750 mg съдържание в таблетка се счита за неактуално.
English: Clinical data do not indicate an impact of famciclovir on male fertility following long-term treatment at an oral dose of 250 mg twice daily (see section 5.3).
Bulgarian: Клиничните данни не показват някакво влияние на фамцикловир върху мъжкия фертилитет след дългосрочно лечение с перорална доза от 250 mg два пъти дневно (вж. точка 5.3).
English: The in vivo conversion of famciclovir to penciclovir involves two steps: the deacetylation of famciclovir to 6-deoxy penciclovir and the oxidation of 6-deoxy penciclovir to penciclovir.
Bulgarian: Преобразуванетo на фамцикловир дo пенцикловир включва два етапа: на деацетилиране на фамцикловир до 6-дезоксипенцикловир и от окисляването на 6дезоксипенцикловир до пенцикловир.
English: The dose regimen for suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent patients was addressed in three studies too.
Bulgarian: Дозовият режим за потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни пациенти е също споменат в три проучвания.
English: Nausea, vomiting and abnormal liver function tests were reported more frequently, especially at higher doses.
Bulgarian: По-често се съобщава за гадене, повръщане и отклонения в тестовете за оценка на чернодробната функция, особено при по-високи дози.
English: What Famvir looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Famvir и какво съдържа опаковката
English: However, famciclovir is rapidly converted in vivo to penciclovir, which is eliminated from plasma predominantly by renal excretion.
Bulgarian: Въпреки това, фамцикловир бързо се превръща in vivo в пенцикловир, който се елиминира от плазмата предимно чрез бъбречна екскреция.
English: However, patients who experience dizziness, somnolence, confusion or other central nervous system disturbances while taking Famvir should refrain from driving or operating machinery.
Bulgarian: Независимо от това пациентите, които изпитват замаяност, сънливост, обърканост или други нарушения от страна на централната нервна система, докато приемат Famvir, трябва да избягват да шофират или да работят с машини.
English: In people who already have kidney problems it may, rarely, lead to kidney failure if their dose is not correctly lowered.
Bulgarian: При пациенти, които вече са имали бъбречни проблеми, в редки случаи може да доведе до бъбречна недостатъчност, ако дозата им не бъде своевременно намалена.
English: No dose adjustment based on gender is recommended.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от пола.
English: Based on available data, the CHMP considered that the 500mg tid regimen appeared to be more efficacious than the 250mg tid regimen, with respect to the investigated endpoints.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP счита, че схемата 500 mg три пъти дневно изглежда по-ефикасна от схемата 250 mg три пъти дневно, по отношение на изследваните крайни точки.
English: Based on cross-study comparisons, the mean penciclovir AUC was about 30% higher and penciclovir renal clearance about 20% lower after oral administration of famciclovir in elderly volunteers (65-79 years) compared to younger volunteers.
Bulgarian: Въз основа на сравнение на кръстосани проучвания, средната AUC на пенцикловир е с около 30 % по-висока и бъбречният клирънс на пенцикловир е около 20 % понисък след перорално приложение на фамцикловир при доброволци в напреднала възраст (6579 години) в сравнение с по-млади доброволци.
English: - For the best results start the medicine as soon as possible after the first signs and symptoms appear.
Bulgarian: - За да постигнете най-добри резултати, започнете лечението колкото се може по-скоро след появата на първите симптоми.
English: This triphosphate persists in infected cells in excess of 12 hours and inhibits viral DNA chain elongation by competitive inhibition with deoxyguanosine triphosphate for incorporation into the growing viral DNA, thus halting virus replication of viral DNA.
Bulgarian: Трифосфатът персистира в инфектираните клетки в продължение на 12 часа и инхибира удължаването на веригата на вирусната ДНК чрез конкурентно инхибиране на свързването на деоксигуанозин трифосфата с нарастващата вирусна ДНК, като по този начин спира репликацията на вирусната ДНК.
English: Clinical studies have not been conducted in HSV-infected patients immunocompromised for other causes than HIV-infection (see section 5.1).
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при HSV-инфектирани имунокомпрометирани пациенти за други причини освен HIV-инфекция (вж. точка 5.1).
English: The dose recommendations proposed for patients with renal impairment, renal impairment on haemodialysis, hepatic impairment and elderly were endorsed by the CHMP.
Bulgarian: Дозовите препоръки, предложени за пациенти с бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност на хемодиализа, чернодробно увреждане и възрастни хора, са одобрени от СНМР.
English: Method of administration Famvir can be taken without regard to meals (see section 5.2).
Bulgarian: Начин на приложение Famvir може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 5.2).
English: When raloxifen is coadministered with famciclovir the clinical efficacy of the antiviral therapy should be monitored.
Bulgarian: При едновременно прилагане на ралоксифен с фамцикловир трябва да бъде проследена клиничната ефикасност на противовирусната терапия.
English: Furthermore, long-term famciclovir treatment, at a dose of 250mg bid for 52 weeks, was well tolerated in men with recurrent genital herpes and demonstrated a safety profile comparable to placebo.
Bulgarian: Освен това, дълготрайното лечение с фамцикловир в доза от 250 mg два пъти дневно за 52 седмици се понася добре при мъжете с рецидивиращ генитален херпес и демонстрира данни за безопасност, сравними с плацебо.
English: All genital herpes suppression trials were placebo controlled.
Bulgarian: Всички проучвания за супресия на генитален херпес са плацебо-контролирани.
English: Immunocompetent patients with uncomplicated herpes zoster were enrolled in both studies.
Bulgarian: Имунокомпетентни пациенти с неусложнен херпес зостер са включени и в двете проучвания.
English: Hypersensitivity to penciclovir.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенцикловир.
English: Adjusted dose regimen
Bulgarian: Коригирана схема на дозиране
English: The apparent plasma clearance, renal clearance, and plasma elimination rate constant of penciclovir decreased linearly with reductions in renal function, both after single and repeated dosing.
Bulgarian: Видимият плазмен клирънс, бъбречният клирънс и скоростта на елиминиране от плазмата се понижават линейно с намаляване на бъбречната функция, както при еднократно, така и при многократно дозиране.
English: Nevertheless, in comparison with literature reports for untreated or placebo-treated patients, famciclovir appeared to reduce important ocular manifestations.
Bulgarian: Въпреки това, в сравнение с доклади от литературата, при нелекувани пациенти или пациенти, лекувани с плацебо, фамцикловир изглежда намалява важните очни симптоми.
English: Characteristics in special populations
Bulgarian: Фармакокинетични характеристики при специални популации
English: • Do not use Famvir after the expiry date which is stated on the label after the expiry date.
Bulgarian: Не използвайте Famvir след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:”.
English: The CHMP agreed that famciclovir resulted in a significant reduction in time to resolution of cutaneous signs of herpes zoster.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фамцикловир води до значително намаляване на времето за лечение на кожни признаци на херпес зостер.
English: Regarding suppression, the posology of 250mg bid is in accordance with existing guidelines.
Bulgarian: Що се отнася до супресията, дозировката от 250 mg два пъти дневно е в съответствие със съществуващите насоки.
English: Furthermore, degenerative changes of the testicular epithelium were noted in the general toxicity studies.
Bulgarian: Освен това, в хода на проучванията за обща токсичност са наблюдавани дегенеративни промени в епитела на тестисите.
English: Pivotal studies 033 and 049 in immunocompetent patients were randomised, double-blind, placebo controlled trials.
Bulgarian: Основните проучвания 033 и 049 при имунокомпетентни пациенти са рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания.
English: The posology was thus endorsed by the CHMP.
Bulgarian: Дозировката е одобрена от CHMP.
English: The pivotal studies were conducted with different famciclovir dosing arms.
Bulgarian: Основните проучвания са проведени с различни дозиращи рамена фамцикловир.
English: However, the 250mg bid dose had the greatest effect on suppression in analysis of time to the first clinically confirmed recurrence of genital herpes.
Bulgarian: Въпреки това, дозата 250 mg два пъти дневно има най-голям ефект върху супресията при анализа на времето до първия клинично потвърден рецидив на генитален херпес.
English: However, the CHMP endorsed the MAH's proposal to commit to specifically monitor and report malignancies within future PSURs.
Bulgarian: Въпреки това, CHMP подкрепя предложението на ПРУ да се ангажира със специален мониторинг и докладване на злокачествени заболявания с бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност.
English: Efficacy of famciclovir in immunocompetent patients with first episode of genital herpes was shown in three active-controlled studies.
Bulgarian: Ефикасността на фамцикловир при имунокомпетентни пациенти с първи епизод на генитален херпес е доказана в три активно контролирани проучвания.
English: At high doses in female rats, there was an increased incidence of mammary adenocarcinoma, a tumour commonly observed in the strain of rats used in the carcinogenicity study.
Bulgarian: При прилагане на високи дози при женски плъхове е наблюдавана повишена честота на аденокарцином на млечната жлеза - често срещан тумор при използваната по време на проучванията линия плъхове.
English: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italy
Bulgarian: Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Италия
English: The scope of the referral included all strengths (125mg, 250mg, 500mg and 750mg) and licenses.
Bulgarian: Обхватът на сезирането включва всички дозировки (125 mg, 250 mg, 500 mg и 750 mg) и лицензи.
English: Acute renal failure has been reported rarely in patients with underlying renal disease where the famciclovir dose has not been appropriately reduced for the level of renal function.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за остра бъбречна недостатъчност при пациенти с подлежащо бъбречно заболяване, при които дозата на фамцикловир не е била адекватно понижена съобразно бъбречната функция.
English: Two studies (035 and 036) were presented to examine three doses (125mg, 250mg and 500mg bid for five days) for the episodic treatment of recurrent genital herpes in immunocompetent patients.
Bulgarian: Две проучвания (035 и 036) са представени за разглеждане на три дози (125 mg, 250 mg и 500 mg два пъти дневно за пет дни) за епизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни пациенти.
English: Urticaria, serious skin reactions* (e.g. erythema multiforme, StevensJohnson Syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis).
Bulgarian: (напр. еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
English: Most of the analyses performed showed that only famciclovir 250mg bid gave significantly better results than placebo.
Bulgarian: Повечето от извършените анализи показват, че само фамцикловир 250 mg два пъти дневно дава значително по-добри резултати в сравнение с плацебо.
English: Package leaflet The package leaflet was updated to reflect the SPC harmonisation.
Bulgarian: Листовка Листовката е актуализирана, за да отразява хармонизацията на КХП.
English: Section 4.4: Special warnings and precautions for use This section was updated to reflect the use in special populations which had previously been included in section 4.3.
Bulgarian: Този раздел е актуализиран, за да отразява употребата при специални популации пациенти, които преди това са били включени в точка 4.3.
English: The doses selected for episodic treatment and suppression of recurrent genital herpes in the immunocompetent patient were determined in replicate, multiple-dose, placebo-controlled trials.
Bulgarian: Дозите, избрани за епизодично лечение и потискане на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни пациенти, са определени в копиращи, многодозови, плацебо-контролирани проучвания.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
English: An article by (Strick, et al 2006) discussed the merits of suppressive versus episodic treatment of HSV in the HIV-infected patient.
Bulgarian: Статия от (Strick, и сътр. 2006 г.) обсъжда качествата на супресивното спрямо епизодичното лечение на херпес симплекс вирус при пациенти, инфектирани с ХИВ.
English: Herpes simplex virus (HSV) infections - genital herpes Famvir is indicated for
Bulgarian: Инфекции с херпес симплекс вирус (HSV) - генитален херпес Famvir е показан за
English: Based on the available data, the CHMP agreed that the indication treatment of herpes zoster in immunocompetent and immunocompromised patients was recommended.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, CHMP се съгласява, че показанието за лечение на херпес зостер при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти е препоръчително.
English: Famciclovir is rapidly converted in vivo into penciclovir, which has in vitro activity against herpes simplex viruses (HSV types 1 and 2), varicella zoster virus, Epstein-Barr virus and cytomegalovirus.
Bulgarian: Фамцикловир се превръща бързо in vivo в пенцикловир, който in vitro показва активност срещу херпес симплекс вируси (HSV тип 1 и 2), варицела-зостер вирус, Epstein-Barr вирус и цитомегаловирус.
English: − the treatment of herpes zoster in immunocompromised adults (see section 4.4)
Bulgarian: − лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани възрастни (вж. точка 4.4)
English: These were generally mild or moderate in nature and occurred at a similar incidence in patients receiving placebo treatment.
Bulgarian: Като цяло оплакванията са били леки или средно изразени и с подобна честота, както при пациентите, лекувани с плацебо.
English: The terminal plasma half-life of penciclovir in patients with herpes zoster was 2.8 h and 2.7 h, respectively, after single and repeated dosing of famciclovir.
Bulgarian: Крайното време на полуживот на пенцикловир при пациенти с херпес зостер вирусна инфекция е 2,8 часа и 2,7 часа, съответно след еднократен и многократен прием на фамцикловир.
English: Taking too much Famvir may affect the kidneys.
Bulgarian: Приемът на прекалено много Famvir може да засегне бъбреците.
English: Dose recommendations for adult patients with renal impairment are provided in Table 1.
Bulgarian: Препоръчваните дози при възрастни пациенти с бъбречно увреждане са представени в Таблица 1.
English: The CHMP noted that the daily dose recommended for episodic treatment of recurrent genital herpes (125mg bid) in immunocompetent patients is lower than the recommended dose for suppression (250mg bid).
Bulgarian: СНМР отбелязва, че дневната доза, която се препоръчва за лечение на рецидивиращ епизодичен генитален херпес (125 mg два пъти дневно) при имунокомпетентни пациенти, е пониска от препоръчителната доза за супресия (250 mg два пъти дневно).
English: Co-administration of raloxifene could affect the formation of penciclovir and thus the efficacy of famciclovir.
Bulgarian: Едновременното прилагане с ралоксифен би могло да повлияе образуването на пенцикловир, а по този начин и ефикасността на фамцикловир.
English: - the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Bulgarian: - обхватът на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
English: Since 4 h haemodialysis resulted in up to 75% reduction in plasma penciclovir concentrations, famciclovir should be administered immediately following dialysis.
Bulgarian: Тъй като 4 часа хемодиализа водят до приблизително 75% понижаване на плазмените концентрации на пенцикловир, фамцикловир трябва да се прилага непосредствено след диализата.
English: People who have frequent episodes of genital herpes can also take Famvir to help to prevent the attacks.
Bulgarian: Хора, които имат чести епизоди на генитален херпес могат също така да приемат Famvir и за предотвратяване на нови епизоди.
English: In the acute treatment of herpes zoster famciclovir 750mg tid resulted in a shorter time to full crusting than placebo, and both 750mg and 500mg tid resulted in shortened time to loss of vesicles and time to loss of ulcers.
Bulgarian: При остро лечение на херпес зостер фамцикловир 750 mg три пъти дневно води до скъсяване на времето за пълно образуване на крусти в сравнение с плацебо, освен това и двете дозировки 750 mg и 500 mg три пъти дневно водят до съкратено време за изчезване на везикулите и време до изчезване на язвите.
English: GENITAL HERPES IMMUNOCOMPETENT ADULTS INITIAL (FIRST) EPISODE
Bulgarian: ГЕНИТАЛЕН ХЕРПЕС ИМУНОКОМПЕТЕНТНИ ВЪЗРАСТНИ ПЪРВИЧЕН (ПЪРВИ) СЛУЧАЙ
English: A summary of the combined studies 102 and 195 show the benefits of famciclovir in suppressing HSV recurrence in the immunocompetent patient to the HIV-infected patient.
Bulgarian: Резюмето на комбинирани проучвания 102 и 195 показва ползите от фамцикловир при супресия на рецидиви на вирус херпес симплекс при имунокомпетентни пациенти в сравнение с пациенти, инфектирани с ХИВ.
English: The CHMP thus recommends the revocation of this strength in the concerned MSs.
Bulgarian: СНМР препоръчва отмяната на тази доза в съответните държавите-членки.
English: In study 004 the 750mg tid famciclovir dose was not superior to either the 250mg tid or 500mg tid dose on the primary efficacy endpoints and was not included in subsequent studies.
Bulgarian: В проучване на 004 дозата фамцикловир 750mg три пъти дневно не превъзхожда нито дозата от 250 mg три пъти дневно или дозата от 500 mg три пъти дневно по отношение на първичните крайни точки за ефикасност и не е включена в следващи проучвания.
English: Treatment should be initiated as soon as possible after a diagnosis of herpes zoster.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне възможно най-скоро след диагностициране на херпес зостер вирусната инфекция.
English: Placebo-controlled and uncontrolled studies of up to 16 weeks duration showed that famciclovir was effective in the suppression of recurrent genital herpes in HIV-infected patients; the placebo-controlled study showed that famciclovir significantly decreased the proportion of days of both symptomatic and asymptomatic HSV shedding.
Bulgarian: Плацебо контролирани и неконтролирани проучвания с продължителност до 16 седмици показват, че фамцикловир ефективно потиска рецидивиращия генитален херпес при HIVинфектирани пациенти; плацебо контролирано проучване показва, че фамцикловир значимо намалява процента на дните на симптоматично и асимптоматично излъчване на HSV.
English: Patients with complicated herpes zoster, i.e. those with visceral involvement, disseminated zoster, motor neuropathies, encephalitis and cerebrovascular complications should be treated with intravenous antiviral therapy.
Bulgarian: Пациентите с усложнена херпес зостер вирусна инфекция, например такива с висцерално засягане, дисеминиран херпес зостер, моторни невропатии, енцефалит и мозъчносъдови усложнения трябва да бъдат лекувани с интравенозна противовирусна терапия.