FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: h) If the injection is not performed immediately after reconstitution, keep the vial below 25 °C for up to 4 hours and shake it vigorously for at least 60 seconds to re-suspend prior to injection.
Bulgarian: з) Ако инжекцията не се постави веднага след приготвяне, съхранявайте флакона под 25 °С до 4 часа и енергично го разклатете за поне 60 секунди, за да се разтвори преди инжектиране.
English: Gamma-glutamyl transferase increased
Bulgarian: Повишена гама-глутамил трансфераза
English: • gastroesophageal reflux disease.
Bulgarian: гастроезофагеална рефлуксна болест.
English: The reconstituted product suspension should appear to be a uniform, homogeneous suspension that is opaque and milky-white in colour.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт трябва да е хомогенна прозрачна суспензия с млечнобял цвят.
English: Discard vial, adapter, syringe, needles, unused suspension and water for injections appropriately.
Bulgarian: Изхвърлете по подходящ начин флакона, адаптора, спринцовката, иглите, неизползваните суспензия и вода за инжекции.
English: Engage the needle safety device.
Bulgarian: Сложете предпазното устройство на иглата.
English: Aripiprazole is excreted in human milk.
Bulgarian: Арипипразол се екскретира в кърмата.
English: Agitation Anxiety Restlessness Insomnia
Bulgarian: Възбуда Тревожност Безпокойство Безсъние
English: • a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness since this may be a sign of a condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS).
Bulgarian: комбинация от треска, ускорено дишане, изпотяване, мускулна скованост и сънливост, тъй като това може да е признак за състояние наречено невролептичен малигнен синдром (НМС).
English: • speech disorders
Bulgarian: нарушения на говора
English: The results of analysis of the primary efficacy endpoint, the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 of the Double-blind, Active-controlled Phase, showed that Abilify Maintena 400 mg/300 mg is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
Bulgarian: Резултатите от анализа на първичната крайна точка за ефикасност, прогнозираните съотношения на пациентите, при които настъпва неизбежен рецидив до края на 26 седмица на двойносляпата, активно контролирана фаза, показват, че Abilify Maintena 400 mg/300 mg е неинфериорен спрямо таблетки перорален арипипразол 10-30 mg.
English: - Syringe and needle instructions.
Bulgarian: - Инструкции за спринцовката и иглата
English: If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, предизвикващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс.
English: Upon discontinuation of the CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor, the dosage of aripiprazole should be increased to the dose prior to the initiation of the concomitant therapy.
Bulgarian: При прекъсване на приема на CYP2D6 или CYP3A4 инхибитор, дозата на арипипразол трябва да се повиши до дозата преди започването на съпътстващото лечение.
English: The incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit (week 12) was 21.5 % for Abilify Maintena compared with the placebo group 8.5 %.
Bulgarian: Случаите на увеличаване на теглото с ≥ 7 % от изходно ниво до последното посещение (12 седмица) са 21,5 % за Abilify Maintena в сравнение с 8,5% за групата на плацебо.
English: Abilify Maintena 400 mg/300 mg (n = 263)
Bulgarian: 400 mg/300 mg (n = 263)
English: • swelling of hands, ankles or feet
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените и ходилата
English: Six-hundred and sixty two patients eligible for the 38-week Double-blind, Active-controlled Phase were randomly assigned in a 2:2:1 ratio to double-blind treatment to one of 3 treatment groups: 1) Abilify Maintena 2) the stabilisation dose of oral aripiprazole 10-30 mg, or 3) aripiprazole LongActing Injectable 50 mg/25 mg.
Bulgarian: Шестстотин шестдесет и двама пациенти, подходящи за 38 седмичната двойносляпа, активно контролирана фаза, бяха рандомизирано разпределени в съотношение 2:2:1 за двойносляпо лечение в една от 3-те групи за лечение: 1) с Abilify Maintena 2) със стабилизираща доза на перорален арипипразол 10-30 mg или 3) инжекционен арипипразол с продължително действие 50 mg/25 mg.
English: Blood glucose increased Blood glucose decreased Glycosylated haemoglobin increased
Bulgarian: Повишена кръвна захар Намалена кръвна захар Увеличен гликозилиран хемоглобин
English: clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles)
Bulgarian: сънливост, тромавост, безпокойство, чувство на опиянение, треска, изпотяване или мускулна ригидност)
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives), rash
Bulgarian: алергична реакция (например подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария), обрив
English: In an open label study comparing bioavailability of Abilify Maintena administered in the deltoid or gluteal muscle, injection site related reactions were slightly more frequent in the deltoid muscle.
Bulgarian: В едно отворено проучване, сравняващо бионаличността на Abilify Maintena, инжектиран в делтоидния или седалищния мускул, свързани с мястото на инжектиране реакции се наблюдават малко по-често в делтоидния мускул.
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Bulgarian: паркинсонизъм - медицинско състояние с много различни симптоми, които включват намалени или забавени движения, забавяне на мисълта, конвулсии при сгъване на крайниците (ригидност тип „зъбчато колело“), провлачени, забързани стъпки, треперене,
English: Concomitant use of CYP3A4 inducers with Abilify Maintena should be avoided for more than 14 days because the blood levels of aripiprazole are decreased and may be below the effective levels (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на CYP3A4 индуктори с Abilify Maintena трябва да се избягва за повече от 14 дни, защото нивата на арипипразол в кръвта се понижават и може да са под ефективните нива (вж.
English: Hyperglycaemia Hypercholesterolaemia Hyperinsulinaemia Hyperlipidaemia Hypertriglyceridaemia Appetite disorder
Bulgarian: Хипергликемия Хиперхолестеролемия Хиперинсулинемия Хиперлипидемия Хипертриглицеридемия Нарушения на апетита
English: Reproductive system and breast disorders
Bulgarian: Нарушения на репродуктив ната система и гърдите
English: Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reduction should, therefore, be applied (see section 4.2).
Bulgarian: Може да се очаква, че други мощни инхибитори на CYP2D6 като флуоксетин и пароксетин, имат сходни ефекти и поради тази причина трябва да бъде приложена сходна редукция на дозата (вж. точка 4.2).
English: Anorexia Hyponatraemia
Bulgarian: Анорексия Хипонатриемия
English: Electrocardiogram T wave amplitude decreased Electrocardiogram abnormal Electrocardiogram T wave inversion
Bulgarian: Понижена амплитуда на Т вълна в електрокардиограмата Отклонения в електрокардиограмата
English: Concomitant oral aripiprazole should be restarted for 14 days with next administered injection.
Bulgarian: Съпътстващият перорален арипипразол трябва да бъде започнат наново за 14 дни със следващата приложена инжекция.
English: e) Subsequently, remove the needle from the vial.
Bulgarian: След това, извадете иглата от флакона.
English: The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
Bulgarian: ПАДБ за водещия продукт на пазара, Abilify и Abilify Maintena, събира данни за лекарствените форми с незабавно освобождаване и инжекционната суспензия с удължено освобождаване.
English: The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 6.7 % for placebo.
Bulgarian: Честотата на понижаване на тегло с ≥ 7 % спрямо началното ниво до последното посещение бе 6,4 % за Abilify Maintena и 6,7 % за плацебо.
English: • experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome)
Bulgarian: • изпитвате комбинация от повишена температура, потене, учестено дишене, мускулна скованост и сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром)
English: Add 1.9 ml solvent to reconstitute the powder.
Bulgarian: Добавете 1,9 ml разтворител, за да разтворите праха.
English: In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
Bulgarian: При едно клинично проучване с перорален арипипразол при здрави доброволци, мощен инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол) повишава AUC на арипипразол и Cmax с 63 % и 37 % съответно.
English: Abilify Maintena contains sodium
Bulgarian: Abilify Maintena съдържа натрий
English: • during tests your doctor may find higher amounts alkaline phosphatase fluctuating results during tests to measure glucose in your blood
Bulgarian: Вашият лекар може да открие по-високи нива на алкалин фосфатаза променливи резултати при измервания на глюказата в кръвта Ви
English: • grinding of teeth or clenching of the jaw
Bulgarian: скърцане със зъби или стискане на челюсти
English: Extrapyramidal disorder Akathisia Tremor
Bulgarian: Екстрапирамид ни нарушения Акатизия Тремор
English: Dosage adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors or strong CYP2D6 inhibitors for more than 14 days.
Bulgarian: Корекция на дозата трябва да бъде извършена при пациенти, приемащи съпътстващо мощни CYP3A4 инхибитори или мощни CYP2D6 инхибитори за повече от 14 дни.
English: Parkinsonism events followed in frequency of 6.9 % for Abilify Maintena, 4.15 % for oral aripiprazole 10-30 mg tablets and 3.0 % for placebo, respectively.
Bulgarian: Честотата на прояви на паркинсонизъм е била както следва: съответно 6,9 % при Abilify Maintena, 4,15 % за перорален арипипразол 10-30 mg таблетки и 3,0 % за плацебо.
English: Excess amount of gastric juice flowing back (refluxes) into the esophagus (gullet or the tube that goes from mouth to stomach through which food passes),
Bulgarian: Връщане (рефлукс) на излишното количество стомашна течност обратно в хранопровода (тръба, която минава от устата към стомаха и през която минава храната), причиняващо киселини и възможно увреждане на хранопровода
English: It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Bulgarian: След изтласкване на въздуха от спринцовката не е възможно повторно разтваряне.
English: Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Bulgarian: Не съхранявайте приготвената суспензия в спринцовката.
English: The estimated relapse rate by end of Week 26 was 7.12 % for Abilify Maintena, and 7.76 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg, a difference of -0.64 %.
Bulgarian: Очакваната честота на рецидив до края на 26 седмица беше 7,12 % за Abilify Maintena и 7,76 % за перорален арипипразол таблетки 10-30 mg, с разлика от −0,64 %.
English: • painkillers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
Bulgarian: • болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка
English: This trial consisted of a screening phase and 4 treatment phases: Conversion, Oral Stabilisation, Abilify Maintena Stabilisation, and Double-blind Placebo-controlled.
Bulgarian: Това проучване се състои от фаза на скрининг и 4 фази на лечение: фаза на превключване, стабилизиране с перорално лекарство, стабилизиране с Abilify Maintena и двойносляпо плацебо- контролирана фаза.
English: If the CYP3A4 inhibitor or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dosage may need to be increased to the previous dose (see section 4.5).
Bulgarian: Ако приемът на CYP3A4 инхибитор или CYP2D6 инхибитор е прекратен, дозировката може да има нужда да бъде повишена до предишната доза (вж. точка 4.5).
English: Quinidine and other strong CYP2D6 inhibitors
Bulgarian: Хинидин (quinidine) и други мощни CYP2D6 инхибитори
English: faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate)
Bulgarian: мускулна скованост, учестено дишане, потене, намалено съзнание и внезапни промени на кръвното налягане и сърдечния ритъм)
English: Clear glass pre-filled syringe (type-I glass) with grey chlorobutyl stoppers (front-, middle- and end stopper), polypropylene front assembly, polypropylene finger grip, plunger rod, and silicone over-cap.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от прозрачно стъкло (стъкло тип I) със сиви запушалки от хлоробутил (предна, средна и крайна запушалка), предна част от полипропилен, ръкохватка от полипропилен, бутало и силиконова капачка.
English: Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
Bulgarian: Поради тази причина, арипипразол трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с анамнеза за епилептични припадъци или страдащи от състояния, свързани с припадъци (вж. точка 4.8).
English: Abilify Maintena is indicated for maintenance treatment of schizophrenia in adult patients stabilised with oral aripiprazole.
Bulgarian: Abilify Maintena е показан за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани чрез перорален арипипразол.
English: Dose adjustments due to interactions with CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors and/or CYP3A4 inducers
Bulgarian: Корекция на дозата поради взаимодействия с инхибитори на CYP2D6 и/или CYP3A4 и/или индуктори на CYP3A4
English: Add 1.5 ml solvent to reconstitute the powder.
Bulgarian: Добавете 1,5 ml разтворител, за да разтворите праха.
English: In the Double-blind Placebo-controlled Phase of the 52-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.38 ng/ml) compared with a mean increase in placebo (1.67 ng/ml).
Bulgarian: При двойносляпата, плацебо контролирана фаза на продължилото 52 седмици проучване, от началното ниво до последното посещение се наблюдава средно понижение в нивата на пролактин в групата на Abilify Maintena (−0,38 ng/ml) в сравнение със средно повишение при плацебо групата (1,67 ng/ml).
English: Dispose of the vials, adapter, needles, and syringe appropriately after injection.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, адаптора, иглите и спринцовките по подходящ начин след инжектирането.
English: After oral administration of aripiprazole, there are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy elderly and younger adult subjects.
Bulgarian: След перорално приложение на арипипразол не се наблюдават различия във фармакокинетиката на арипипразол между здрави, в старческа възраст и по-млади възрастни хора.
English: a tendency to wander away
Bulgarian: склонност за скитане
English: Maintenance treatment of schizophrenia in adults The efficacy of Abilify Maintena in the maintenance treatment of patients with schizophrenia was established in two randomised, double-blind, long-term trials.
Bulgarian: Ефикасността на Abilify Maintena в поддържащото лечение на пациенти, страдащи от шизофрения, бе установена в две рандомизирани, двойнослепи дългосрочни проучвания.
English: Remember to rotate sites of injections between the two gluteal or deltoid muscles.
Bulgarian: Не забравяйте да редувате местата на инжектиране между двата седалищни или делтоидни мускула.
English: Twist + Pull Off b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight.
Bulgarian: Изберете една от следните хиподермални обезопасени игли според мястото на инжектиране и теглото на пациентаа.
English: Cerebrovascular adverse reactions
Bulgarian: Нежелани мозъчно-съдови реакции
English: CYP2D6 poor metabolisers
Bulgarian: Слаби CYP2D6 метаболизатори
English: In clinical trials, rare cases of NMS were reported during treatment with aripiprazole.
Bulgarian: При клинични проучвания са докладвани редки случаи на НМС по време на лечение с арипипразол.
English: • triptans, tramadol and tryptophan used for conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain
Bulgarian: триптани, трамадол и триптофан, които се използват при състояния като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка
English: - lower amounts of triglycerides in your blood
Bulgarian: - по-ниски нива на триглицериди в кръвта Ви
English: • involuntary loss of urine (incontinence)
Bulgarian: неволно изпускане на урина (инконтиненция)
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Bulgarian: Известни слаби CYP2D6 метаболизатори
English: Vial Type-I glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип-I с ламинирана гумена запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка.
English: • extreme restlesness and restless legs
Bulgarian: изключително неспокойствие и неспокойни крака
English: Abilify Maintena comes as a pre-filled syringe.
Bulgarian: Abilify Maintena се доставя във вид на предварително напълнена спринцовка.
English: After reconstitution each ml of suspension contains 200 mg aripiprazole.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml от суспензията съдържа 200 mg арипипразол (aripiprazole).
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should, therefore, be applied (see section 4.2).
Bulgarian: Може да се очаква други мощни инхибитори на CYP3A4 като итраконазол и HIV протеазни инхибитори да проявят подобни ефекти и поради тази причина трябва да се приложат сходни редукции на дозата (вж. точка 4.2).
English: Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath, and discard.
Bulgarian: Визуално потвърдете, че иглата е напълно въведена в предпазната си обвивка и я изхвърлете.
English: f) Place and hold the vial of the reconstituted suspension on a hard surface.
Bulgarian: Поставете и задръжте флакона с разтворената суспензия върху твърда повърхност.
English: • neuroleptic malignant syndrome ( a syndrome with symptoms such as fever, muscle stiffness,
Bulgarian: невролептичен малигнен синдром (синдром със симптоми като повишена температура,
English: * 200 mg and 160 mg can be achieved via adjustment of the injection volume only by using Abilify Maintena powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Bulgarian: * 200 mg и 160 mg корекции на доза са получени само при използване на Abilify Maintena прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване
English: The dose adjusted Cmax values for the depot formulation were approximately 5 % of Cmax from IM standard formulation.Following a single dose administration of Abilify Maintena in the deltoid and gluteal muscle, the extent of absorption (AUC) was similar for both injection sites, but the rate of absorption (Cmax) was higher following administration to the deltoid muscle.
Bulgarian: След приложение на единична доза Abilify Maintena в делтоидния и седалищния мускул степента на абсорбция (AUC) е подобна за двете места на инжектиране, но скоростта на абсорбция (Сmax) е по-висока след приложение в делтоидния мускул.
English: • ,joint pain ( arthralgia), back pain, decreased range of motion of joints, stiff neck, limited opening of mouth
Bulgarian: • болка в ставите (артралгия), болка в гърба, понижено ставно движение, шийно схващане,
English: Dry mouth Gastrooesophageal reflux disease
Bulgarian: Сухота в устата Гастроезофагеален рефлукс Диспепсия
English: • uncontrollable twitching, jerking or writhing movements
Bulgarian: неконтролируеми потрепвания, резки или извиващи движения
English: - higher amounts of alanine aminotransferase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
English: After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: След това лечението се прилага под формата на инжекции с Abilify Maintena, освен ако
English: During the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 9.5 % for Abilify Maintena and 11.7 % for the oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Bulgarian: По време на двойносляпата, активно контролирана фаза на дългосрочно проучване, продължило 38 седмици, честотата на повишаване на теглото с ≥ 7 % спрямо началното ниво до последното посещение е била 9,5 % за Abilify Maintena и 11,7 % за перорален арипипразол, приемали таблетки 10-30 mg.
English: The incidences of the ADRs associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Bulgarian: Честотата на НЛР, свързани с арипипразол, са изброени в таблица по-долу.
English: Dose adjustments of Abilify Maintena in patients who are taking concomitant strong CYP2D6 inhibitors, strong CYP3A4 inhibitors, and/or CYP3A4 inducers for more than 14 days
Bulgarian: Корекция на дозата на Abilify Maintena при пациенти, които съпътстващо приемат мощни CYP2D6 инхибитори, мощни CYP3A4 инхибитори и/или CYP3A4 индуктори за повече от 14 дни
English: Expel air until suspension fills needle base*
Bulgarian: Изтласкайте въздуха, докато суспензията запълни основата на иглата*
English: • triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine.
Bulgarian: триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена
English: Care should be taken to avoid inadvertent injection into a blood vessel.
Bulgarian: Необходимо е внимание, за да се избегне неволно инжектиране в кръвоносен съд.
English: What you need to know before you are given Abilify Maintena Do not use Abilify Maintena:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде предписан Abilify Maintena
English: In clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Bulgarian: При клинични проучвания с продължителност една година или по-малко, рядко са докладвани случаи на свързана с лечението дискинезия по време на лечение с арипипразол.
English: - higher amounts of bilirubin in your blood
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
English: Discard pre-filled syringe and needles appropriately.
Bulgarian: Изхвърлете по подходящ начин предварително напълнената спринцовка и иглите.
English: The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Bulgarian: Честотата на нива на пролактин > 1 път над горна граница на нормалния диапазон (ULN), при което и да е оценяване при пациентите на Abilify Maintena е 5,4 %, в сравнение с 3,5 % при пациентите на перорален арипипразол, приемали таблетки 10-30 mg.
English: • difficulty in passing urine
Bulgarian: затруднение в изхвърлянето на урина
English: 2 ml Type-1 glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
Bulgarian: 2 ml флакон от стъкло тип-I с ламинирана гумена запушалка и запечатан с отчупваща се алуминиева капачка.
English: Step 4: Procedures after injection
Bulgarian: Процедури след инжектиране
English: The Kaplan-Meier curves of the time from randomisation to impending relapse during the 38-week, Double-blind, Active-controlled Phase for Abilify Maintena, oral aripiprazole 10-30 mg, and aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg are shown in Figure 1.
Bulgarian: Кривите на Каплан-Майер за периода от рандомизацията до неизбежния рецидив по време на 38 седмичната, двойносляпа активно контролирана фаза на лечение за Abilify Maintena, перорален арипипразол 10-30 mg и инжекционен арипипразол с удължено действие 50 mg/25 mg, са показани на Фигура 1.