FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaccinatie met levende virusvaccins wordt niet aanbevolen gedurende minstens 6 weken voorafgaand aan het starten van de lymfodepletie-chemotherapie, tijdens behandeling met YESCARTA en tot herstel van het immuunsysteem na behandeling met YESCARTA.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu viruși vii nu este recomandată cu mai puțin de 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei pentru limfoame, în timpul tratamentului cu YESCARTA și până la recuperarea imunității de după tratamentul cu YESCARTA.
Dutch: Vanwege de kans op neurologische voorvallen, met inbegrip van veranderde psychische toestand of insulten, mogen patiënten niet rijden en geen zware of mogelijk gevaarlijke machines bedienen tot minstens 8 weken na de infusie of totdat neurologische bijwerkingen zijn verdwenen.
Romanian: Având în vedere posibilitatea apariției de evenimente neurologice, inclusiv stare mentală alterată sau convulsii, pacientul trebuie să se abțină de la a conduce vehicule sau de a folosi utilaje mari sau care pot fi periculoase timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până la remiterea reacțiilor adverse neurologice.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen het gevolg zijn van dimethylsulfoxide (DMSO) of resterend gentamicine in YESCARTA.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia, pot apărea din cauza prezenței dimetil sulfoxidului (DMSO) sau a reziduurilor de gentamicină din YESCARTA.
Dutch: Als uw temperatuur hoog is, neem dan direct contact op met uw arts;
Romanian: Dacă temperatura dumneavoastră este crescută, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Analyses ter identificatie van verbanden tussen cytokineconcentraties en incidentie van CRS of neurologische voorvallen toonden aan dat hogere concentraties (piek en AUC na 1 maand) van IL-15, evenals IL-6, gepaard gingen met neurologische bijwerkingen van graad 3 of hoger, en CRS graad 3 of hoger.
Romanian: Analizele efectuate pentru identificarea asocierilor dintre nivelurile de citokine și apariția de CRS sau evenimente neurologice au demonstrat că nivelurile mai mari (maxime și ASC într-o lună) de IL-15, precum și IL-6, au fost asociate cu reacții adverse neurologice de Gradul 3 sau mai mare și CRS de Gradul 3 sau mai mare.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA
Dutch: Als de infusie van YESCARTA langer dan 2 weken is vertraagd nadat u voorbereidende chemotherapie heeft gehad, moet u misschien meer voorbereidende chemotherapie krijgen.
Romanian: - Dacă perfuzia cu YESCARTA întârzie cu peste 2 săptămâni după ce ați primit chimioterapia de pregătire și trebuie să primiți mai multă chimioterapie de pregătire.
Dutch: Zorg voor ondersteunende therapie op de intensive care voor ernstige of levensbedreigende neurologische toxiciteiten.
Romanian: Trebuie asigurată terapie intensivă de susținere pentru reacții toxice neurologice severe sau cu risc vital.
Dutch: Zesenzestig patiënten waren evalueerbaar op cel-van-oorsprong-classificaties (germinal center-B-celtype [GCB] of geactiveerde B-celtype [ABC]).
Romanian: Șaizeci și șase de pacienți au putut fi evaluați pentru clasificări ale celulei de origine (germinal central cu celule de tip B (GCB) sau cu celule de tip B activate (ABC).
Dutch: Afname van het aantal witte bloedcellen, die belangrijk zijn bij het tegengaan van infecties.
Romanian: Număr scăzut de leucocite, care sunt importante pentru combaterea infecțiilor.
Dutch: De vergunninghouder dient te zorgen voor onmiddellijke toegang ter plaatse tot 4 doses tocilizumab voor elke patiënt als CRS-managementmedicatie voordat patiënten worden behandeld.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul imediat, in situ, la 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, ca medicație de tratament a CRS, înainte de tratamentul pacienților.
Dutch: Encefalopathie Hoofdpijn Tremor
Romanian: Encefalopatie Durere de cap
Dutch: Van de 111 patiënten in de intent-to-treat (ITT)-populatie was het ORR 66% en de CR 47%.
Romanian: La 111 pacienți din populația cu IdT, RRO a fost de 66% și RC a fost de 47%.
Dutch: YESCARTA kan bijwerkingen in uw immuunsysteem veroorzaken die ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en tot overlijden kunnen leiden.
Romanian: YESCARTA poate provoca efecte secundare ale sistemului imunitar, care pot fi grave sau vă pot pune viața în pericol și pot cauza decesul.
Dutch: YESCARTA mag niet worden bestraald.
Romanian: YESCARTA nu trebuie iradiată.
Dutch: Kleine brokken celmateriaal dienen te worden gedispergeerd door rustig handmatig te mengen.
Romanian: Cocoloașele mici de material celular trebuie să se dizolve prin amestecare manuală ușoară.
Dutch: Tabel 1: CRS gradering en behandelrichtlijnen
Romanian: Tabelul 1: Clasificarea CRS și abordare terapeutică
Dutch: YESCARTA is een type geneesmiddel dat een 'genetisch gemodificeerde celtherapie' wordt genoemd.
Romanian: YESCARTA este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate genetic".
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axicabtagene ciloleucel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axicabtagen ciloleucel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Dutch: Patiënten met ziektestadium III/IV
Romanian: Pacienți cu stadiul de boală III/IV
Dutch: Ernstige CRS, met inbegrip van levensbedreigende en fatale reacties, werd zeer vaak waargenomen met YESCARTA, met een tijd tot eerste symptomen van 1 tot 12 dagen (zie rubriek 4.8).
Romanian: CRS grav, inclusiv reacții care au pus viața în pericol și letale, au fost observate adesea la YESCARTA, cu o durată de instalare între 1 și 12 zile (vezi pct. 4.8).
Dutch: YESCARTA moet worden toegediend in een gekwalificeerde klinische instelling.
Romanian: YESCARTA trebuie administrat într-o unitate clinică autorizată.
Dutch: Lymfoom in het centraal zenuwstelsel (CZS)
Romanian: Limfom primar al sistemului nervos central (SNC)
Dutch: Er is beperkte ervaring met YESCARTA bij patiënten van 75 jaar of ouder.
Romanian: Există experiență limitată privind administrarea YESCARTA la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Dutch: NS = niet te schatten (niet bereikt) a Duur van respons werd ten tijde van SCT gecensureerd bij proefpersonen die SCT kregen tijdens een respons.
Romanian: NE = nu se poate estima (nu a fost obținut) a Durata răspunsului a fost cenzurată la momentul transplantului cu celule stem (TCS) pentru subiecții cărora li s-a efectuat TCS pe durata răspunsului
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u last krijgt van een van de bovengenoemde bijwerkingen.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care experimentați oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai sus.
Dutch: Daarnaast kan verslechtering van onderliggende orgaanpathologieën optreden bij CRS.
Romanian: În plus, în contextul CRS pot apărea patologii ale organelor subiacente.
Dutch: Deze opeenvolgende gebeurtenissen leiden tot apoptose en necrose van doelcellen die CD19 tot expressie brengen.
Romanian: Această secvență de evenimente duce la apoptoza și necroza celulelor țintă care exprimă CD19.
Dutch: • in de 6 weken voordat u de korte kuur chemotherapie krijgt (lymfodepletie-chemotherapie genoemd) om uw lichaam op de YESCARTA-cellen voor te bereiden;
Romanian: • În intervalul de 6 săptămâni care precede administrarea ciclului scurt de chimioterapie (numită chimioterapie cu depleție limfocitară) pentru a prepara organismul dumneavoastră pentru celulele YESCARTA.
Dutch: De anti-CD19 CAR-positieve levensvatbare T-cellen worden geëxpandeerd en weer bij de patiënt toegediend middels infusie, waar ze doelcellen die CD19 tot expressie brengen, kunnen herkennen en elimineren.
Romanian: Celulele T viabile CAR-pozitive anti-CD19 sunt dilatate și perfuzate înapoi în pacient, unde pot recunoaște și elimina celulele țintă care exprimă CD19.
Dutch: De immunogeniciteit van YESCARTA is geëvalueerd met ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) voor de detectie van bindende antilichamen tegen FMC63, het oorspronkelijke antilichaam van de anti-CD19 CAR.
Romanian: Imunogenicitatea medicamentului YESCARTA a fost evaluată prin proba imunoabsorbției cu enzimă legată (ELISA) pentru detectarea anticorpilor de legătură împotriva FMC63, anticorpul original al CAR anti-CD19.
Dutch: Zorg ervoor dat minimaal 4 doses tocilizumab, een interleukine-6 (IL-6)-receptorremmer, beschikbaar zijn voor elke patiënt voorafgaand aan infusie van YESCARTA.
Romanian: A se asigura disponibilitatea a minimum 4 doze de tocilizumab, un inhibitor al receptorului interleukină-6 (IL-6), pentru fiecare pacient, înainte de administrarea perfuziei de YESCARTA.
Dutch: Er kunnen allergische reacties optreden met de infusie van YESCARTA.
Romanian: Pot apărea reacții alergice în cazul perfuziei cu YESCARTA.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 101 patiënten in fase 2, waaronder patiënten met histologisch bevestigde DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) of DLBCL ontstaan uit folliculair lymfoom (N = 16), gebaseerd op de WHO-classificatie 2008.
Romanian: Eficacitatea a fost bazată pe 101 pacienți în faza 2, care includea DLBCL confirmat histologic (N = 77), PMBCL (N = 8) sau DLBCL derivat din limfom folicular (N = 16) conform clasificării OMS 2008.
Dutch: Patiënten die last krijgen van neurologische toxiciteiten van graad 2 of hoger dienen gecontroleerd te worden met permanente telemetrie van het hart en pulsoximetrie.
Romanian: Pacienții care prezintă reacții toxice neurologice de Gradul 2 sau mai mari trebuie monitorizați prin telemetrie cardiacă continuă și pulsoximetrie.
Dutch: Behandeling met YESCARTA moet worden gestart onder begeleiding en supervisie van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van hematologische maligne aandoeningen, die is opgeleid in het beheer en management van patiënten die worden behandeld met YESCARTA.
Romanian: Terapia YESCARTA trebuie începută sub îndrumarea și supravegherea unor profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în tratarea cancerelor hematologice și instruiți pentru administrarea și abordarea terapeutică a pacienților tratați cu YESCARTA.
Dutch: Het wordt via een infuus in een ader (intraveneus) toegediend.
Romanian: Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Dutch: 17,4 (11,6, NS)
Romanian: 17,4 (11,6, NE) 17,4 (11,6, NE)
Dutch: Om patiënten te informeren en voor te lichten over de risico's van CRS en ernstige neurologische bijwerkingen die gepaard gaan met YESCARTA de noodzaak symptomen direct bij hun behandelend arts te melden de noodzaak gedurende minimaal 4 weken na de YESCARTA-infusie in de buurt van de locatie te blijven waar YESCARTA werd toegediend te allen tijde de SOS-kaart bij zich te dragen
Romanian: Pentru a informa și pentru a le explica pacienților riscurile de CRS și reacții adverse neurologice grave asociate cu YESCARTA necesitatea raportării imediate a simptomelor către medicul curant necesitatea de a rămâne în apropierea unității în care li s-a administrat YESCARTA timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzia cu YESCARTA necesitatea de a purta permanent cardul de avertizare a pacientului
Dutch: Patiënten met een actieve CZS-aandoening of een ontoereikende nier-, lever-, long- of hartfunctie zijn waarschijnlijk kwetsbaarder voor de gevolgen van de hieronder beschreven bijwerkingen en behoeven extra aandacht.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu boală activă la nivelul SNC sau cu funcție renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă inadecvată să fie mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și să necesite atenție specială.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,1 maanden (loopt nog steeds).
Romanian: Durata mediană de monitorizare a fost de 27,1 luni (încă în curs).
Dutch: Voorlichtingsprogramma patiënten
Romanian: Program educativ pentru pacient
Dutch: Samenvatting van de werkzaamheid voor ZUMA-1, fase 2
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor de eficiență pentru studiul ZUMA-1 faza 2 Categorie
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het effect van YESCARTA op de vruchtbaarheid.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectul YESCARTA asupra fertilității.
Dutch: De in deze rubriek beschreven veiligheidsgegevens weerspiegelen de blootstelling aan YESCARTA in ZUMA-1, een fase 1/2-onderzoek waarin 108 patiënten met recidiverend/refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) CAR-positieve T-cellen kregen op basis van een aanbevolen dosis die op het lichaamsgewicht was gebaseerd.
Romanian: Datele de siguranță prezentate în această secțiune reflectă nivelul de expunere la YESCARTA în cadrul ZUMA-1, un studiu de fază 1/2 în care celule T CAR-pozitive au fost administrate unui număr de 108 pacienți cu limfom non-Hodgkin (LNH) recidivat/refractar al celulelor B, pe baza unei doze recomandate în funcție de greutatea corporală.
Dutch: Piekconcentraties van anti-CD19 CAR T-cellen traden op binnen de eerste 8 tot 15 dagen na infusie van YESCARTA.
Romanian: Nivelurile maxime de celule T CAR anti-CD19 au apărut în primele 8-15 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Dutch: Er werd een causaal verband geconstateerd tussen dysfagie en axicabtagene ciloleucel, gebaseerd op het bewijs afkomstig van 15 postmarketinggevallen en 4 gevallen uit klinisch onderzoek van dysfagie.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între disfagie și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din 15 cazuri după punerea pe piață și 4 cazuri de disfagie în cadrul studiului clinic.
Dutch: Zich misselijk voelen, constipatie, diarree, maagpijn of overgeven.
Romanian: Greață, constipație, diaree, dureri de stomac sau vărsături.
Dutch: Zwelling in de ledematen, vocht rond de longen (pleurale effusie).
Romanian: Umflarea membrelor, lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
Dutch: • kijken of u tekenen heeft van graft-versus-hostziekte, een ziekte die zich na een transplantatie kan voordoen;
Romanian: • controla dacă sunt prezente semne de boală grefă contra gazdă, care poate apărea după un transplant.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de carcinogeniteit of genotoxiciteit van YESCARTA.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu de carcinogenicitate sau genotoxicitate cu medicamentul YESCARTA.
Dutch: De inhoud van de zak rustig mengen tijdens het ontdooien.
Romanian: A se amesteca ușor conținutul pungii în timpul decongelării.
Dutch: Zie de voorschrijfinformatie voor lymfodepletie-chemotherapie voor informatie over de noodzaak van effectieve anticonceptie bij patiënten die de lymfodepletie-chemotherapie krijgen.
Romanian: Vezi infomațiile privind prescrierea pentru chimioterapia cu depleție limfocitară, pentru informații privind necesitatea metodelor contraceptive eficace la pacienții cărora li se administrează chimioterapie cu depleție limfocitară.
Dutch: Bij de 24 maanden follow-up analyse, gebaseerd op de mITT-populatie (resultaten van een onafhankelijke beoordelingscommissie), waren het ORR en het CR-percentage respectievelijk 74% en 54%.
Romanian: În analiza de monitorizare la 24 de luni, pe baza populației IdTm (rezultate furnizate de o comisie de evaluare independentă), ratele RRO și RC au fost de 74% și respectiv 54%.
Dutch: Verminderde eetlust, gewichtsverlies.
Romanian: Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate.
Dutch: Bacteriële infecties
Romanian: Infecții bacteriene
Dutch: Dien 8 mg/kg intraveneus tocilizumab (c) toe, verspreid over 1 uur (800 mg niet overschrijden).
Romanian: Se administrează intravenos tocilizumab (c) 8 mg/kg timp de cel puțin 1 oră (a nu se depăși 800 mg).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de tekenen van overdosering met YESCARTA.
Romanian: Nu există date cu privire la semnele de supradozaj cu YESCARTA.
Dutch: Conform graad 2
Romanian: Conform Gradului 2
Dutch: Patiënten met medisch significante cardiale dysfunctie dienen volgens de normen van de kritieke zorg behandeld te worden en bij deze patiënten dienen metingen zoals echocardiografie overwogen te worden.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților cu disfuncție cardiacă semnificativă din punct vedere medical trebuie efectuată în conformitate cu standardele de asistență critică și trebuie luată în considere aplicarea de măsuri, cum este ecocardiografia.
Dutch: Alle patiënten bleven minstens 7 dagen na infusie van YESCARTA opgenomen ter observatie.
Romanian: Toți pacienții au fost spitalizați pentru observare timp de minim 7 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Dutch: Tumornecrosefactor- (TNF-) antagonisten worden niet aanbevolen voor de behandeling van met YESCARTA in verband gebracht CRS.
Romanian: Nu se recomandă administrarea antagoniștilor factorului de necroză tumorală (TNF) pentru tratamentul CRS asociat cu YESCARTA.
Dutch: Behandel conform graad 3 indien binnen 24 uur na starten met tocilizumab geen verbetering optreedt.
Romanian: Abordarea terapeutică este conformă Gradului 3 în cazul în care nu apare nicio îmbunătățire în termen de 24 de ore după administrarea de tocilizumab.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 27,4 maanden.
Romanian: Durata medie de monitorizare a fost de 27,4 luni.
Dutch: Hulpstoffen: Cryostor CS10, humaan albumine, natriumchloride.
Romanian: Excipienți: Cryostor CS10, albumină umană, clorură de sodiu.
Dutch: Controle op hemofagocytaire lymfohistiocytose/macrofaagactivatiesyndroom (HLH/MAS) dient te worden overwogen bij patiënten met ernstige of therapieresistente CRS.
Romanian: Evaluarea limfohistiocitozei hemofagocitice/sindromului de activare macrofagică (LHH/SAM) trebuie luată în considerare pentru pacienții cu CRS grav sau fără răspuns.
Dutch: Infecties van graad 3 of hoger (ernstig, levensbedreigend of fataal) traden op bij 26% van de patiënten.
Romanian: Infecții de Gradul 3 sau mai mare (grave, care au pus viața în pericol sau letale) au apărut la 26% dintre pacienți.
Dutch: Zwangere vrouwen dienen geïnformeerd te worden over de mogelijke risico's voor de foetus.
Romanian: Femeile gravide trebuie îndrumate cu privire la riscul potențial pentru făt.
Dutch: Het is bekend dat CRS gepaard gaat met disfunctie van eindorganen (bijv. lever, nieren, hart en longen).
Romanian: Se cunoaște faptul că CRS este asociat cu disfuncții ale organelor țintă (adică, hepatice, renale, cardiace și pulmonare).
Dutch: • Actieve graft-versus-hostziekte (GVHD).
Romanian: • Boală activă grefă contra gazdă (BGCG).
Dutch: YESCARTA bevat humane autologe T-cellen.
Romanian: YESCARTA conține celule T autologe umane.
Dutch: • Patiënten dienen de eerste 10 dagen na infusie dagelijks gecontroleerd te worden op tekenen en symptomen van mogelijk CRS, neurologische voorvallen en andere toxiciteiten.
Romanian: • Pacienții trebuie monitorizați zilnic în primele 10 zile după perfuzie, pentru semne și simptome de posibil CRS, evenimente neurologice și alte reacții toxice.
Dutch: Duur van responsa, mediaan (spreiding) in maanden
Romanian: Durata răspunsuluia, mediană (interval) în luni
Dutch: Er werd een causaal verband geconstateerd tussen ruggenmerglaesies en axicabtagene ciloleucel, gebaseerd op het bewijs afkomstig van twee gevallen uit klinisch onderzoek; één geval met een voorval van quadriplegie (bij myelitis) en een tweede geval met voorvallen van spierzwakte en leuko-encefalopathie, en één spontane casusbeschrijving met een voorval van ruggenmergoedeem.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între leziunile măduvei spinării și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din două cazuri de studii clinice; un caz cu un eveniment de tetraplegie (în contextul mielitei) și un al doilea caz cu evenimente de slăbiciune musculară și leucoencefalopatie și un raport de caz spontan cu un eveniment de edem al măduvei spinării.
Dutch: Overweeg bij patiënten met ernstige CRS een echocardiogram om de hartfunctie te beoordelen.
Romanian: Pentru pacienții care prezintă CRS sever, trebuie avută în vedere efectuarea unei ecocardiograme pentru a evalua funcția cardiacă.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: Cryostor CS10, natriumchloride, humaan albumine.
Romanian: Celelalte componente (excipienți) sunt: Cryostor CS10, clorură de sodiu, albumină umană.
Dutch: Hieronder valt het gebruik van tocilizumab, of tocilizumab en corticosteroïden voor matige, ernstige of levensbedreigende CRS, zoals samengevat in tabel 1.
Romanian: Acestea includ utilizarea de tocilizumab sau tocilizumab și corticosteroizi pentru CRS mediu, sever sau cu risc vital, conform rezumatului din Tabelul 1.
Dutch: Als u een afspraak niet kunt nakomen, bel dan zo snel mogelijk uw arts of de gekwalificeerde klinische instelling om een andere afspraak te maken.
Romanian: În cazul în care ratați o vizită, contactați-vă medicul sau unitatea clinică autorizată cât mai repede posibil pentru o reprogramare.
Dutch: Fatale en ernstige gevallen van cerebraal oedeem zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met YESCARTA.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale și grave de edem cerebral la pacienții tratați cu YESCARTA.
Dutch: • Er mag geen leukodepletiefilter worden gebruikt.
Romanian: • Nu trebuie folosit un filtru de depleție leucocitară.
Dutch: Andere neurologische bijwerkingen zijn minder frequent gemeld in klinische onderzoeken en waren onder meer dysfagie (5%), myelitis (0,2%) en quadriplegie (0,2%).
Romanian: Alte reacții adverse neurologice au fost raportate mai rar în studiile clinice, și au inclus disfagie (5%), mielită (0,2%) și tetraplegie (0,2%).
Dutch: Voor speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen, zie rubriek 6.6.
Romanian: Pentru precauții speciale privind eliminarea, vezi pct. 6.6.
Dutch: Geen gelijktijdig CRS
Romanian: Neconcomitent cu CRS
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met actieve HIV-, HBV- of HCV-infectie.
Romanian: Nu există experiență clinică în ceea ce privește pacienții cu infecție activă cu HIV, VHB și VHC.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zich konden voordoen met CRS waren onder andere acuut nierletsel, atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, hartstilstand, hartfalen, capillairleksyndroom, hypotensie, hypoxie en HLH/MAS.
Romanian: Reacțiile adverse grave care pot fi asociate cu CRS au inclus leziuni renale acute, fibrilații atriale, tahicardie ventriculară, stop cardiac, insuficiență cardiacă, sindromul de scurgere capilară, hipotensiunea arterială, hipoxia și HLH/MAS.
Dutch: Alle behandelde patiënten (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Romanian: Toți pacienții tratați (IdTm) Cohortă 1 + 2 (N = 101)
Dutch: Functiestoornis motoriek Pijn in extremiteit Rugpijn
Romanian: Disfuncție motorie Dureri ale extremităților Dureri de spate Artralgie
Dutch: Patiënten moeten minstens eerder zijn behandeld met anti-CD20-antistoffen en een therapie met antracycline.
Romanian: Pacienții trebuie să fi primit înainte terapie cu anticorpi anti-CD20 și un regim cu antraciclină.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van CZS-stoornissen (zoals insulten of cerebrovasculaire ischemie), cardiale ejectiefractie van minder dan 50% of zuurstofsaturatie bij kamerlucht van minder dan 92% of een auto-immuunziekte waarvoor systemische immunosuppressie nodig was, kwamen niet in aanmerking.
Romanian: Pacienții cu istoric de afecțiuni SNC (cum sunt crize epileptice sau ischemie cerebrovasculară), cu fracție de ejecție cardiacă mai mică de 50% sau saturație a oxigenului din aer mai mică de 92%, sau afecțiune autoimună ce necesită imunosupresie sistemică, nu au fost eligibili.
Dutch: De luchtwegen waren de meest voorkomende plaats van infectie.
Romanian: Locul cel mai frecvent întâlnit de instalare a infecției a fost tractul respirator.
Dutch: Er is beperkte ervaring met YESCARTA bij patiënten die zijn blootgesteld aan eerdere tegen CD19 gerichte therapie.
Romanian: Există experiență limitată cu YESCARTA la pacienții expuși anterior la terapia anti-CD19.
Dutch: Analyse na 12 maanden
Romanian: analiză la 12 luni analiză la
Dutch: Het is niet bekend of YESCARTA wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens of wordt overgedragen op het kind dat borstvoeding krijgt.
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA se excretă în laptele uman sau este transferat la sugarul alăptat la sân.