FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Анамнестични данни за свръхчувствителност към ваксина срещу морбили, паротит или варицела, или някое от помощните вещества, включително неомицин (вж. точки 2, 4.4 и 6.1).
Icelandic: Saga um ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn mislingum, hettusótt eða rauðum hundum eða einhverju hjálparefnanna, að meðtöldu neómýcíni (sjá kafla 2, 4.4 og 6.1).
Bulgarian: M-M-RVAXPRO е ваксина, съдържаща отслабени вируси на морбили, паротит и рубеола.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er samsett bóluefni sem inniheldur veiklaðar mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirur.
Bulgarian: С неизвестна честота вижте точка в в.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt sjá hluta c c.
Bulgarian: Анамнестични данни за свръхчувствителност към ваксина срещу морбили, паротит или рубеола, или някое от помощните вещества, включително неомицин (вж. точки 2, 4.4 и 6.1).
Icelandic: Saga um ofnæmi fyrir einhverju bóluefni gegn mislingum, hettusótt eða rauðum hundum eða einhverju hjálparefnanna, að meðtöldu neómýcíni(sjá kafla 2, 4.4 og 6.1).
Bulgarian: Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с M-M-RVAXPRO.
Icelandic: Ekki skal bólusetja þungaðar konur með M-M-RVAXPRO.
Bulgarian: ……….не по-малко от 1x10
Icelandic: ekki undir 1x10
Bulgarian: Не е известно дали M-M-RVAXPRO може да увреди фетуса при прилагане на бременни жени или да окаже влияние върху репродуктивните възможности.
Icelandic: Ekki er vitað hvort M-M-RVAXPRO geti valdið fósturskaða þegar það er gefið þunguðum konum eða haft áhrif á frjósemi.
Bulgarian: Препоръчва се ваксината да се приложи незабавно след разтваряне или да се съхранява до 8 часа в хладилник, за да се намали загубата на нейната активност.
Icelandic: Mælt er með að nota bóluefnið tafarlaust eftir blöndun eða það geymt í kæli og notað innan 8 klukkustunda til að lágmarka tap á virkni.
Bulgarian: Обрив на мястото на приложение.
Icelandic: Útbrot á stungustað.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO следва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.
Bulgarian: Вашето дете имате фамилна анамнеза за алергии или гърчове (припадъци)
Icelandic: - Persónuleg saga eða fjölskyldusaga um ofnæmi eða rykkjakrampa (flog).
Bulgarian: Тези проучвания показват още, че сероконверсията в отговор на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, съответства на защитния ефект срещу тези заболявания.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var einnig gengið úr skugga um að þröskuldsgildi (seroconversion) svörunar við bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum jafngilti vörn gegn sjúkdómum þessum.
Bulgarian: Глухота.
Icelandic: Heyrnarleysi.
Bulgarian: Натриев фосфат Калиев фосфат Захароза
Icelandic: Kalíum fosfat
Bulgarian: Ваксинирането с M-M-RVAXPRO може да не доведе до предпазване на всички ваксинирани.
Icelandic: Ekki er víst að bólusetning með M M RVAXPRO veiti vernd hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Bulgarian: От данните, предоставени от ПРУ, за „плач" като НЛР сред педиатричната популация се съобщава по време на клинични изпитвания, от постмаркетингови източници и съобщения в литературата.
Icelandic: Í gögnum markaðsleyfishafa var greint frá gráti í klínískum rannsóknum, í heimildum eftir markaðssetningu og skýrslum hjá börnum sem aukaverkun.
Bulgarian: 2 щам Wistar RA 27/3 (жив, атенюиран)
Icelandic: Lifandi, veiklaða rauðu hunda veiru 2 (af Wistar RA 27/3 stofni)
Bulgarian: *Тези нежелани реакции са съобщавани при приложението на М-М-RVAXPRO или на ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc. или на нейните моновалентни (отделни) компоненти по време на постмаркетинговата употреба или по време на клинични проучвания.
Icelandic: *Tilkynnt var um þessar aukaverkanir við notkun M-M-RVAXPRO eða með bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem framleitt er af Merck & Co., Inc., eða með eingildum þáttum þess, við notkun eftir markaðssetningu og/eða í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Jeryl Lynn™ [Level B] (жив, атенюиран)
Icelandic: Lifandi, veikluð hettusóttarveira (af stofni Jeryl Lynn™ [B stig])
Bulgarian: Флаконът с прах да се съхранява във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið hettuglasið með stofni í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Разтворител за M-M-RVAXPRO
Icelandic: Leysir fyrir M-M-RVAXPRO
Bulgarian: Активна нелекувана туберкулоза.
Icelandic: - Einkennalaus HIV-sýking.
Bulgarian: Проучванията показват, че кърмещите след раждане жени, ваксинирани с жива атенюирана рубеолна ваксина, могат да секретират вируса в кърмата и да го предадат на кърмачето.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að hjá sængurkonum með börn á brjósti sem bólusettar eru með lifandi, veikluðu rauðu hunda bóluefni geti orðið seyting á veirunni í brjóstamjólk og hún borist í brjóstmylkinga.
Bulgarian: Лекарите следва да знаят, че след ваксиниране може да се повиши телесната температура (вж. точка 4.8).
Icelandic: Læknirinn á að vera vakandi fyrir hitahækkun sem getur orðið í kjölfar bólusetningarinnar (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Прилагането на кръвни продукти, съдържащи антитела срещу морбили, паротит или рубеола, включително имуноглобулинови препарати, трябва да се избягва до 1 месец след прилагане на доза M-M-RVAXPRO, освен ако прилагането им се прецени като крайно необходимо.
Icelandic: Forðast á að gefa blóðhluta með mótefnum gegn mislingum, hettusótt eða rauðum hundum, að meðtöldum ónæmisglóbúlínlyfjum innan mánaðar eftir að M-M-RVAXPRO skammtur hefur verið gefinn, nema nauðsyn beri til.
Bulgarian: Следва да се обръща необходимото внимание при прилагане на M-M-RVAXPRO на хора с лична или фамилна анамнеза за гърчове, или анамнеза за мозъчна травма.
Icelandic: Fara skal varlega í að gefa M-M-RVAXPRO einstaklingum með eigin sögu eða fjölskyldusögu um krampa eða sögu um heilaskaða.
Bulgarian: Фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако не е налице имунна компетентност на потенциалния кандидат за ваксиниране.
Icelandic: Fjölskyldusaga um meðfæddan eða áunninn ónæmisbrest, nema sýnt sé fram á ónæmishæfni hugsanlegs bóluefnisþega.
Bulgarian: А в рамките на едно посещение на различно място на инжектиране (например в другата ръка или крак).
Icelandic: Prevenar og/eða bóluefni gegn lifrarbólgu A í sömu heimsókn en á aðskildan stungustað (t.d. hinn hand- eða fótlegginn).
Bulgarian: Секреция и сърбеж на очите с образуване на корички по клепачите (конюнктивит).
Icelandic: Útferð úr auga og kláði með hrúðursmyndun á augnlokum (tárubólga).
Bulgarian: Доза 1 на 9 месеца / Доза 2 на 12 месеца
Icelandic: 1. skammtur við 9 mán./ 2. skammtur við 12 mán.
Bulgarian: Лица, които следва да бъдат ваксинирани срещу морбили, могат да получат M-M-RVAXPRO, независимо от техния имунен статус по отношение на паротит или рубеола, ако няма в наличност моновалентна ваксина.
Icelandic: Einstaklingar sem þurfa bólusetningu gegn mislingum geta fengið M-M-RVAXPRO hvernig svo sem ónæmingu þeirra gegn hettusótt eða rauðum hundum er háttað ef eingilt bóluefni gegn mislingum er ekki auðfengið.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: Гърчове (припадъци) без висока температура; гърчове (припадъци) с висока температура при деца; нестабилна походка; виене на свят; заболявания, включващи възпаление на нервната система (главния и/или гръбначния мозък).
Icelandic: Krampar án hita, hitakrampar hjá börnum, óstöðugt göngulag, sundl, veikindi tengd taugabólgu (í heila og/eða mænu).
Bulgarian: Инструкции за разтваряне
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun
Bulgarian: Сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Icelandic: Sorbítól, natríum fosfat, kalíum fosfat, súkrósi, vatnssundrað gelatín, medium 199 með Hanks' söltum, MEM, einnatríum L-glútamat, neómýcín, fenól rauður, natríumtvíkarbónat, saltsýra, natríumvetnisoxíð og sæft vatn.
Bulgarian: Има съобщения, че ваксини с живи атенюирани морбилни, паротитни и рубеолни вируси, прилагани поотделно могат да доведат до временно потискане на туберкулиновата кожна чувствителност.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið að bóluefni með lifandi, veikluðum mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirum sem gefið er einstaklingsbundið geti valdið tímabundinni bælingu á næmi húðar fyrir túberkúlíni.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO се прилага по следния начин:
Icelandic: M-M-RVAXPRO er gefið sem hér segir:
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en bóluefninu er sprautað í þig eða barnið.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола.
Icelandic: Þegar bóluefnið er gefið, myndar ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) mótefni gegn mislinga-, hettusóttar- og rauðu hunda veirunum.
Bulgarian: Субакутен склерозиращ паненцефалит (ССПЕ)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Bulgarian: Хидролизиран желатин
Icelandic: Vatnsrofin gelatína
Bulgarian: Вашето дете сте имали нежелана лекарствена реакция след ваксиниране с ваксина срещу морбили, паротит или рубеола (като еднокомпонентна ваксина или комбинирана ваксина, каквато е ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., или M-M-RVAXPRO), включително лесно кръвонасядане или кървене, по-продължително от обикновеното
Icelandic: - Aukaverkanir sem fram hafa komið eftir bóluefni við mislingum, hettusótt eða rauðum hundum (einu sér eða í samsettu bóluefni, eins og bóluefnið frá Merck & Co., Inc., eða M-M-RVAXPRO) við mislingum, hettusótt og rauðum hundum) sem lýstu sér í tíðum marblettum eða blæðingu sem stóð lengur en vanalega.
Bulgarian: Вашето дете трябва да бъдете под непрекъснато наблюдение за морбили, паротит или рубеола, тъй като ваксинирането може да не е така ефикасно както при незаразени хора (вижте точка
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum og börnum þeirra með tilliti til mislinga, hettusóttar og rauðra hunda því bólusetningin getur verið áhrifaminni en hjá ósýktum einstaklingum (sjá kafla:
Bulgarian: M-M-RVAXPRO не е противопоказана при лица, които получават локално или в ниска доза парентерално кортикостероиди (напр. за профилактика на астма или заместващо лечение).
Icelandic: Ekki er frábending fyrir notkun M-M-RVAXPRO hjá einstaklingum sem fá barkstera staðbundið eða lága skammta í æð (t.d. sem forvörn við astma eða sem uppbótarmeðferð).
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се приложи подкожно при лица с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията, защото може да се появи кървене след интрамускулно приложение при такива лица.
Icelandic: Bóluefni þetta skal að gefa undir húð þeim einstaklingum, sem eru með blóðflagnafæð eða blóðstorknunarskerðingu, vegna þess að blæðing getur fylgt stungugjöf í vöðva hjá slíkum einstaklingum.
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия или СПИН, или симптоматична HIV инфекция или възрастово специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12-месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12 и 35-месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36 и 59-месечна възраст: CD4+ <15% (вж. точка 4.4).
Icelandic: Alvarlegur vessa- eða frumubundinn (meðfæddur eða áunninn) ónæmisbrestur, t.d. alvarlegur samsettur ónæmisbrestur, gammaglóbúlínskortur og alnæmi eða HIV-sýking með einkennum eða aldurshópaháð CD4+ T-eitilfrumuhlutfall hjá börnum yngri en 12 mánaða:
Bulgarian: Прилагането на имуноглобулини едновременно с M-M-RVAXPRO може да попречи на очаквания имунен отговор.
Icelandic: Ef ónæmisglóbúlín eru gefin samhliða M-M-RVAXPRO, getur það truflað væntanlega ónæmissvörun.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: 11. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца, пневмонит и летален изход, като пряко следствие от дисеминирането на ваксиналния морбилен вирус.
Icelandic: Þegar einstaklingar þar sem ónæmiskerfið er undir miklu álagi hafa óvart fengið mislingabóluefni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu (MIBE, measles inclusion body encephalitis), lungnabólgu og dauða sem var bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis.
Bulgarian: След разтваряне да се използва незабавно или до 8 часа, ако се съхранява в хладилник
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun eða innan 8 klukkustunda ef lyfið er geymt í kæli.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Висока температура (38,5°C или по-висока), еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и оток на мястото на инжектиране
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Hiti (38,5°C eða hærri), roði, eymsli og bólga á stungustað.
Bulgarian: Запушване на носа и болки в гърлото; инфекция на горните дихателни пътища или вирусна инфекция; течащ нос.
Icelandic: Nefstífla og eymsli í hálsi;sýking í efri hluta öndunarvegar eða veirusýking, nefrennsli.
Bulgarian: *50% инфекциозна доза за клетъчна култура
Icelandic: * 50% cell culture infectious dose - Sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt
Bulgarian: Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið hettuglas með stofni í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO не трябва да се прилага на бременни жени.
Icelandic: M-M-RVAXPRO skal ekki gefa konum á meðgöngu.
Bulgarian: Няма достатъчно силни доказателства, че ваксинирането на лица, наскоро след контакт с див тип на вируса на паротит или рубеола, ще осигури някаква защита.
Icelandic: Engar einhlítar vísbendingar liggja fyrir um hvort bólusetning einstaklinga sem nýlega hafa komist í tæri við náttúrulega hettusótt eða rauða hunda veiti vörn.
Bulgarian: Вашето дете имате фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако имунната компетентност на Вас или Вашето дете е запазена.
Icelandic: - ef viðkomandi einstaklingur eða barn eru með meðfæddan eða arfgengan ónæmisbrest í fjölskyldunni, nema sýnt sé fram á getu ónæmiskerfis þíns eða barnsins.
Bulgarian: Следователно, предаване при близък контакт, макар и възможно теоретично, не се приема за значим риск; в същото време има данни за предаване на ваксиналния рубеолен вирус на кърмачета с кърмата без клинични прояви на заболяването (вж. точка 4.6).
Icelandic: Því er ekki litið á smit við nána snertingu milli einstaklinga sem marktæka áhættu, þótt viðurkennt sé að það sé fræðilega mögulegt; samt liggja fyrir upplýsingar um að rauðu hunda bóluefnisveira hafi borist í ungbörn með brjóstamjólk (sjá 4.6).
Bulgarian: Когато се разтвори напълно, ваксината представлява бистра жълта течност.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið algerlega blandað er það tær gulur vökvi.
Bulgarian: Прах: сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН)
Icelandic: Sorbítól, natríum fosfat, kalíum fosfat, súkrósi, vatnsrofin gelatína, medium 199 með Hanks' söltum, MEM, einnatríum L-glútamat, neómýcín, fenól rauður, natríumtvíkarbónat, saltsýra (til jöfnunar sýrustigs) og natríumvetnisoxíð (til pH-jöfnunar).
Bulgarian: Освен това други нежелани реакции, съобщени от постмаркетинговата употреба на M-M-RVAXPRO и/или клинични проучвания и постмаркетинговата употреба на предишните форми на моновалентна и комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произвеждани от Merck & Co., Inc., които не се разглеждат по отношение на причинност или честота на проявлението, са налични и са обобщени в точка б.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu af fyrri gerðum eingildra (stakra) og samsettra bóluefna fyrir mislinga, hettusótt og rauða hunda frá Merck & Co., Inc. án tillits til orsakasamhengis eða tíðni, liggja fyrir og eru teknar saman í hluta b.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа с или приложение на лекарствения продукт, и за указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið auk leiðbeininga um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи подкожно при пациенти с тромбоцитопения или друго нарушение на коагулацията.
Icelandic: Bóluefnið á að gefa undir húð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blóðstorknunarskerðingu.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат от 1 от 10 ваксинирани на
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum sem eru bólusettir)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието на M-M-RVAXPRO върху фертилитета.
Icelandic: Frjósemi Áhrif M-M-RVAXPRO hafa ekki verið metin í frjósemisrannsóknum.
Bulgarian: Минимум есенциална среда, Eagle (MEM) Мононатриев L-глутамат Неомицин
Icelandic: Medium 199 með Hanks' söltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Einnatríum L-glútamat Neómýcín
Bulgarian: Вашето дете имате отслабена имунна система поради някакво заболяване (включително СПИН)
Icelandic: - ef viðkomandi einstaklingur er með veiklað ónæmiskerfi af völdum sjúkdóms (að meðtöldu alnæmi).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а.
Icelandic: Prevenar og/eða bóluefni gegn lifrarbólgu A.
Bulgarian: След ваксиниране се препоръчва стриктно проследяване за ранни признаци на такива реакции.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti fyrir upphafseinkennum slíkra viðbragða kjölfar bólusetningar.
Bulgarian: При кърмачета със серологични данни за рубеолна инфекция, нито едно не е било със симптоматично заболяване.
Icelandic: Ekkert þeirra barna sem voru með sermifræðilegar vísbendingar um rauðu hunda sýkingu varð alvarlega veikt.
Bulgarian: Наблюдава се също положителен тест на Coombs.
Icelandic: Einnig hefur sést jákvætt Coombs-próf.
Bulgarian: През първата седмица
Icelandic: Í fyrstu viku eru
Bulgarian: Пациенти в такова състояние са с по-висок риск от сърдечен инфаркт.
Icelandic: Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.
Bulgarian: P стойност Неприложимо 33,1%
Icelandic: P gildi Á ekki við 33,1% Á ekki við
Bulgarian: Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum þínum.
Bulgarian: 36 (19-NR)
Icelandic: 36 (19-EV)
Bulgarian: Разтворът на MabCampath трябва да се приготви според инструкциите, дадени в точка 6.6.
Icelandic: MabCampath-lausnina skal útbúa samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í kafla 6.6.
Bulgarian: 44 (28-NR)
Icelandic: 44 (28-EV)
Bulgarian: 30 mg i.v. 3 x седмично
Icelandic: 30 mg í bláæð 3 x í viku
Bulgarian: Съобщава се за реакции на тежко кървене.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar blæðingar.
Bulgarian: Препоръките са като посочените горе при възрастни.
Icelandic: Ráðleggingar eru eins og greint er frá að ofan fyrir fullorðna.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Bulgarian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Icelandic: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom), Tel:
Bulgarian: По принцип пациентите в напреднала възраст (над 65 години) по-слабо понасят цитотоксичното лечение в сравнение с по-млади пациенти.
Icelandic: Almennt þola eldri sjúklingar (eldri en 65 ára) frumueyðandi meðferð verr en yngri sjúklingar.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Bulgarian: Няма данни за несъвместимост с други лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki er vitað um ósamrýmanleika við önnur lyf.
Bulgarian: Поради това се препоръчва мониториране на кръвните показатели на пациентите.
Icelandic: Þess vegna er ástæða til að fylgjast með blóðhag hjá sjúklingunum.
Bulgarian: Лечението може да бъде започнато отново след отзвучаване на хематологичната токсичност (вж. точка 4.2).
Icelandic: Meðferð má hefja aftur eftir að eiturhrifin á blóðið hafa hjaðnað (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: MabCampath трябва да се прилага под контрола на лекар с опит в провеждането на
Icelandic: MabCampath-meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, когато започнете лечение и не трябва да започвате отново да кърмите не по-малко от 4 седмици след като сте прекратили лечението и сте се консултирали по
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства или да промени прилаганата Ви доза, с което да помогне да се намалят нежеланите реакции (вж. точка 2 „Обърнете специално
Icelandic: Verið getur að læknirinn þinn gefi þér önnur lyf eða að hann breyti lyfjaskömmtunum hjá þér til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Gæta skal sérstakrar varúðar").
Bulgarian: Тъй като CLL се развива често в тази възрастова група, тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þar sem langvinnt eitilfrumuhvítblæði (CLL) kemur oft fyrir í þessum eldri aldurshópi verður að fylgjast vel með þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: • имате алергия към алемтузумаб или протеини със сходен произход, или към някоя от останалите съставки на MabCampath (вж. точка 6 "Допълнителна информация").
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar".
Bulgarian: Честотата е базирана на данни от клинични изпитвания.
Icelandic: Tíðnin byggist á gögnum úr klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Пациенти са получавали многократно единични дози до 240 mg MabCampath.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið endurtekna, einstaka skammta allt upp í 240 mg af MabCampath.
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат чрез интравенозна инфузия в продължение на около 2 часа.
Icelandic: Lyfið á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum.
Bulgarian: Преходна неутропения от 3 или 4 степен се появява много често между 5-8 седмица след започване на лечението.
Icelandic: Tímabundin daufkyrningafæð af gráðu 3 eða 4 kemur mjög oft fram eftir 5-8 vikur frá upphafi meðferðar.
Bulgarian: Всеки път, когато Ви бъде прилаган MabCampath, ще бъдат необходими около 2 часа за вливането
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefið MabCampath tekur það um 2 klukkustundir að koma allri lausninni inn í
Bulgarian: Данните за безопасността при вече лекувани пациенти с B-CLL са базирани на 149 пациенти, включени в еднораменни проучвания на MabCampath (проучвания 1, 2 и 3).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá B-CLL-sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð eru byggð 149 sjúklingum sem tóku þátt í einarma MabCampath rannsóknum (rannsóknum 1, 2 og 3).
Bulgarian: Обикновено един или повече от тези ефекти се наблюдават през първата седмица след започване на лечението.
Icelandic: Venjulega verður vart við eina eða fleiri af þessum aukaverkunum í fyrstu viku eftir upphaf meðferðar:
Bulgarian: Те са обикновено леки или умерени и в хода на лечението отзвучават.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar eða meðalmiklar og minnka smám saman meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Наблюдава се обратима неутропения след ежедневно интравенозно или подкожно инжектиране на доза в продължение на 30 дни, но не и при еднократно прилагане или ежедневно прилагане в продължение на 14 дни.
Icelandic: Afturkvæm daufkyrningafæð kom í ljós eftir daglega lyfjagjöf í bláæð eða undir húð í 30 daga en ekki eftir staka skammta eða daglega skammta í 14 daga.