FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Synulox Lactating Cow was shown to be efficacious regarding the main mastitis pathogens: Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli.
Polish: Wykazano skuteczność preparatu Synulox Lactating Cow w odniesieniu do głównych patogenów zapalenia gruczołu mlekowego: gronkowców, paciorkowców i Escherichia coli.
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Polish: Prednizolon jest kortykosteroidem przeciwzapalnym.
English: • Withdrawal periods.
Polish: • Okresy karencji.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
English: When any other milking routine is followed milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk for human consumption may only be taken at the 8th milking).
Polish: Jeżeli krowy dojone są w inny sposób mleko może być przeznaczone do spożycia przez ludzi tylko przy zachowaniu takiego samego okresu od ostatniego podania leku (np. przy trzykrotnym dojeniu w ciągu dnia, mleko może być przeznaczone do spożycia przez ludzi dopiero po 8 udojach).
English: • In another study the efficacy of Synulox Lactating Cow for the treatment of clinical mastitis in the lactating dairy cow was compared with another veterinary medicinal product authorised in France.
Polish: • W drugim badaniu porównano skuteczność preparatu Synulox Lactating Cow w leczeniu klinicznie jawnego zapalenia gruczołu mlekowego u krów mlecznych w okresie laktacji ze skutecznością innego weterynaryjnego produktu leczniczego zatwierdzonego we Francji.
English: While the clinical added value of prednisolone in Synulox Lactating Cow remains questionable, no risk arising from its use has been identified from clinical trials and pharmacovigilance.
Polish: Pomimo wątpliwości dotyczących dodatkowej korzyści klinicznej prednizolonu zawartego w preparacie Synulox Lactating Cow, w badaniach klinicznych i badaniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie stwierdzono zagrożeń związanych z jego stosowaniem.
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Polish: Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
English: Added value of prednisolone in the combination The current SPC indicates that prednisolone has an anti-inflammatory action which helps to reduce the potentially destructive swelling and inflammation associated with mastitis, without affecting the white cell response to infection.
Polish: Aktualna ChPL zawiera informację, że prednizolon ma działanie przeciwzapalne, które pomaga zmniejszać potencjalnie niszczący obrzęk i stan zapalny w przebiegu zapalenia gruczołu mlekowego bez wpływu na odpowiedź krwinek białych na zakażenie.
English: INDICATIONS
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours In combination with SYNULOX RTU:
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 60 godzin W leczeniu połączonym z podaniem SYNULOX RTU:
English: The tissue samples were analysed for amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone by the validated HPLC method.
Polish: Analizę próbek tkanek na zawartość amoksycyliny, kwasu klawulanowego i prednizolonu przeprowadzono za pomocą zatwierdzonej metody HPLC.
English: Milk: 80 hours.
Polish: Mleko: 80 godzin.
English: Cattle Meat: 7 days Milk (cows milked twice daily): 60 hours (i.e. at the 5th milking) after the last treatment.
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko (krowy dojone dwa razy dziennie): 60 godzin (tj. po piątym udoju) od ostatniego podania leku.
English: With cows milked twice daily, milk for human consumption may only be taken the 7th milking after the last treatment.
Polish: Mleko pochodzące od krów dojonych dwa razy dziennie może być przeznaczone do spożycia przez ludzi po 7 udoju od ostatniego podania produktu.
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for crossresistance.
Polish: Nieodpowiednie stosowanie produktu może powodować zwiększoną prewelencję bakterii opornych na antybiotyki ß-laktamowe i może prowadzić do spadku skuteczności leczenia tymi antybiotykami ze względu na możliwą oporność krzyżową
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Polish: NAPIS “PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
English: In the first study performed in 8 lactating dairy cows, amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period which, according to these data, should be set at 7 milkings (84 hours).
Polish: Okres karencji dla mleka ustalono na podstawie dwóch badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości W pierwszym badaniu, do którego włączono 8 krów mlecznych w okresie laktacji, ograniczającą substancją czynną była amoksycylina w ustaleniu okresu karencji, który według tych danych powinien wynosić 7 dojów (84 godziny).
English: Do not use after the expiry date stated on the label after “EXP”.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie po „EXP”
English: Where any other milking routine is followed, milk may be taken for human consumption only after the same period from the last treatment (e.g. with 3 times a day milking, milk may be taken for human consumption at the 11th milking).
Polish: Jeżeli krowy są dojone w inny sposób, mleko może być przeznaczone do konsumpcji przez ludzi tylko po zachowaniu takiego samego okresu od ostatniego leczenia (np. w przypadku trzykrotnego dojenia w ciągu dnia, mleko może być przeznaczone do konsumpcji po 11 udoju).
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej
English: Milk: 60 hours
Polish: Mleko: 60 godzin
English: Lagoas Park -Edifício
Polish: Lagoas ParkEdifício 10
English: The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Polish: „Produkt należy stosować w leczeniu jedynie jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
English: The withdrawal period was supported by a residue depletion study where 20 cows received an infusion of one injector per quarter of Synulox Lactating Cow in all 4 quarters of the udder at 12-hour intervals following 3 consecutive milkings.
Polish: Okres karencji został poparty wynikami badania nad zmniejszeniem poziomu pozostałości, w którym 20 krowom podawano zawartość jednej strzykawki preparatu Synulox Lactating Cow do każdej z 4 ćwiartek wymienia co 12 godzin po 3 kolejnych dojach.
English: The product is presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Polish: Produkt występuje w jednorazowych strzykawkach dowymieniowych zawierających 200 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej, 50 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu i 10 mg prednizolonu w 3 g zawiesiny.
English: Amoxicillin residues were the limiting factor in liver and kidney.
Polish: Czynnikiem ograniczającym w wątrobie i nerkach były pozostałości amoksycyliny.
English: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate) Prednisolone
Polish: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate)
English: It is presented in disposable intramammary syringes containing 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate; 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 10 mg prednisolone in 3 g suspension.
Polish: Występuje w postaci jednorazowych strzykawek dowymieniowych zawierających 50 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu, 200 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 10 mg prednizolonu w 3 g zawiesiny.
English: Milk: 60 hours.
Polish: Mleko: 60 godzin.
English: Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Polish: Wapnia glinokrzemian sodowy (w proszku) Olej mineralny (Formuła A)
English: Intramammary suspension
Polish: Zawiesina dowymieniowa
English: The product is efficacious regarding the claimed indications, treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Polish: Produkt jest skuteczny w proponowanych wskazaniach: leczenie jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji, w tym w przypadkach związanych z zakażeniem następującymi patogenami:
English: PACKAGE LEAFLET “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT Marketing authorisation holder: To be completed nationally
Polish: NAZWA I ADRES PODMITU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
English: Since no bio-accumulation in milk has been observed, a longer duration of treatment would have no impact on the withdrawal period.
Polish: Dłuższy czas trwania leczenia nie będzie miał wpływu na okres karencji, ponieważ nie obserwowano bioakumulacji w mleku.
English: Amoxicillin was the limiting active substance to determine the withdrawal period in milk.
Polish: Ograniczającą substancją w ustaleniu okresu karencji dla mleka była amoksycylina.
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a pale cream/buff coloured oily suspension containing clavulanic acid, amoxicillin and prednisolone in a base designed to disperse rapidly in milk.
Polish: Preparat Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych to oleista zawiesina o barwie jasnokremowej/płowożółtej zawierająca amoksycylinę, kwas klawulanowy i prednizolon w bazie szybko rozpuszczającej się w mleku.
English: In a Staphylococcus aureus challenge, a reduction of udder induration, udder swelling and inflammation was observed at some time-points following the product administration.
Polish: Podczas ekspozycji na Staphylococcus aureus po podaniu produktu obserwowano zmniejszenie obrzęku i stanu zapalnego wymienia w pewnych punktach czasowych.
English: Hungary Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Polish: Alkotás u. 53.
English: The product is formulated for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
English: Cattle Meat: 6 days Milk: 5 days
Polish: Tkanki jadalne: 6 dni Mleko: 5 dni
English: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italy
Polish: 00188 Roma Włochy
English: Cattle Meat : 4 days Milk : 108 hours
Polish: Tkanki jadalne : 4 dni Mleko: 108 godzin
English: “In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Polish: „W przypadkach zakażeń wywołanych przez Staphylococcus aureus może być wymagany dłuższy czas leczenia przeciwbakteryjnego.
English: For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens:
Polish: Do stosowania w przypadkach klinicznego mastitis włączając zakażenia wywołane przez następujące patogeny:
English: INDICATION(S)
Polish: DROGA(I) PODANIA
English: Cattle Meat: 3 days Milk: 72 hours
Polish: Tkanki jadalne: 3 dni Mleko: 72 godzin
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 60 hours or 5 milking
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 60 godzin lub 5 udojów
English: Escherichia coli (including -lactamase producing strains)
Polish: Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające -laktamazę)
English: • Posology;
Polish: • Dawkowanie;
English: Do not use in animals, which are known to be hypersensitive to ß-lactam antibiotics.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki ß-laktamowe.
English: Intramammary emulsion
Polish: Emulsja dowymieniowa
English: The contents of one syringe should be infused into each affected quarter via the teat canal, immediately after milking, at 12 hour intervals for three consecutive milkings.
Polish: Zawartość jednej strzykawki należy wprowadzić do każdej zajętej ćwiartki wymienia poprzez kanał brodawki bezpośrednio po doju w odstępach 12-godzinnych przez trzy kolejne doje.
English: Do not handle this product if you know you are sensitised, or if you have been advised not to work with such preparations.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości lub te, którym zalecono unikanie pracy z takimi substancjami powinny unikać kontaktu z tym produktem.
English: Meat: 42 days.
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Polish: NAPIS “WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT”
English: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis and Gram negative bacteria.
Polish: Kliniczna i bakteriologiczna skuteczność preparatu Synulox Lactating Cow przeciwko Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis i bakteriom Gram-ujemnym nie była gorsza od skuteczności produktu porównywanego.
English: Harmonisation of the withdrawal periods
Polish: Ujednolicenie okresów karencji
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
Polish: Do wypełnienia narodowo
English: Therefore overall treatment length must be at the veterinarian's discretion but should be long enough to ensure complete resolution of intramammary infection.” A longer duration of treatment would not impact the recommended withdrawal periods for meat and milk.
Polish: Zatem łączny czas leczenia zależy od decyzji weterynarza, jednak leczenie powinno być na tyle długie, aby zapewnić całkowite ustąpienie zakażenia”.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data; the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
Polish: • CVMP dokonał oceny charakterystyk produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotek informacyjnych proponowanych przez podmioty odpowiedzialne i zapoznał się ze wszystkimi przedstawionymi danymi;
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
English: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis);
Polish: • Paciorkowce (w tym S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis);
English: However it was noted that the self-cure effect was not considered regarding
Polish: Zwrócono jednak uwagę, że nie uwzględniono wpływu samowyleczenia w przypadkach Escherichia coli.
English: In cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Polish: W przypadku zakażeń wywołanych przez Stpahylococcus aureus, może być konieczna dłużej trwająca terapia.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) Intramammary suspension for lactating cattle
Polish: Nazwa produktu (do wypełnienia narodowo) zawiesina dowymieniowa dla bydła
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Polish: Postać farmaceutyczne
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows, including cases of infections associated with the following pathogens:
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji, w tym w przypadkach zakażeń wywołanych przez następujące patogeny:
English: 51,Avenue
Polish: 23/25 Avenue Du Docteur
English: Cattle Edible tissues: 4 days Milk: 60 hours
Polish: Tkanki jadalne: 4 dni Mleko: 60 godzin
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal -lactam antibiotic.
Polish: Amoksycylina jest antybiotykiem -laktamowym.
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains) A review of the susceptibility of the mastitis pathogens against amoxicillin-clavulanic acid indicates that the major bacterial causes of bovine mastitis continue to be susceptible to clavulanate potentiated amoxicillin.
Polish: Ocena wrażliwości patogenów wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego na amoksycylinę z kwasem klawulanowym wskazuje, że główne czynniki bakteryjne zapalenia gruczołu mlekowego u bydła są nadal podatne na amoksycylinę wzmocnioną kwasem klawulanowym.
English: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ
Polish: Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 4 days
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 4 dni
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 2 days
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 2 dni
English: • Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis)
Polish: • paciorkowce (w tym S. agalactiae, S. dysgalaciae i S. uberis)
English: DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Cattle Edible tissues: 4 days
Polish: Tkanki jadalne: 4 dni
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES One dose (3 g)
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
English: • Escherichia coli (including β-lactamase producing strains).
Polish: • Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT “Product name” (to be completed nationally) intramammary suspension for lactating cattle
Polish: Nazwa produktu (do wypełnienia narodowo)/ zawiesina dowymieniowa dla bydła
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to ß-lactam antibiotics and may decrease the effectiveness of treatment with ß-lactam antibiotics, due to the potential for cross-resistance.” Regarding the possibility for combined therapy with Synulox RTU, data to support this recommendation were not provided.
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może doprowadzić do wzrostu występowania bakterii opornych na antybiotyki βlaktamowe i może zmniejszyć skuteczność leczenia antybiotykami β-laktamowymi z uwagi na możliwość oporności krzyżowej”.
English: Pale cream/buff coloured oily suspension.
Polish: Jasno kremowa/brązowawa oleista zawiesina
English: Cattle (lactating cows).
Polish: Bydło (krowy w okresie laktacji)
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Oznakowanie opakowań, ulotka informacyjna
English: Clavulanic acid
Polish: Amoksycylina
English: Cattle Meat: 7 days Milk: 84 hours (7 milkings)
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 84 godzin (7 udojów)
English: There is little evidence of a real increase in amoxycillin/clavulanic acid resistance among the mastitic E. coli isolated in a number of European countries.
Polish: E. coli wywołującej zapalenie gruczołu mlekowego, wyizolowanej w wielu krajach Europy.
English: Amoxicillin trihydrate (equivalent to amoxicillin)
Polish: Amoksycylina trójwodna (co odpowiada amoksycylinie)
English: Potassium clavulanate (equivalent to clavulanic acid)
Polish: Potasu klawulanian (co odpowiada kwasowi klawulanowemu)
English: Amoxicillin trihydrate equivalent to amoxicillin
Polish: Amoksycylina trójwodna odpowiadająca amoksycylinie w ilości
English: Swab teat end with appropriate disinfectant before treatment.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed leczeniem oczyścić końcówkę strzyku odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym
English: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S. agalactiae, S. dysgalactiae and S. uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains).
Polish: Staphycoccoci (włączając szczepy wytwarzające -laktamazę) Steptococci (włączając S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis) Escherichia coli (włączając szczepy wytwarzające -laktamazę
English: • Staphylococci (including β-lactamase producing strains);
Polish: • Gronkowce (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę);
English: J.F.Kennedy
Polish: Luxembourg SARL 51,Avenue J.F.Kennedy
English: Meat and offal: 7 days Milk: 84 hours
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 84 godziny
English: However, it is recognised that in cases of infections caused by Staphylococcus aureus, a longer course of antibacterial therapy may be required.
Polish: Stwierdzono jednak, że w przypadkach zakażeń wywołanych przez Staphylococcus aureus może być wymagany dłuższy czas leczenia.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The product should be used for treatment of clinical mastitis only.
Polish: Produkt powinien być stosowany tylko w przypadkach klinicznego mastitis Zaleca się stosowanie produktu w oparciu o wyniki badań antybiotykowrażliwości Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Amoxicillin
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
English: 200 mg 50 mg 10 mg
Polish: Kwasowi klawulanowy 50 mg Prednizolon
English: • Staphylococci (including β-lactamase producing strains)
Polish: • gronkowce (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę)
English: Clavulanic acid inactivates -lactamases.
Polish: Kwas klawulanowy inaktywuje betakatamazy.
English: Consequently the CVMP agreed on the following indications for the product: “For use in clinical cases of mastitis including cases associated with infections with the following pathogens: Staphylococci (including -lactamase producing strains) Streptococci (including S.agalactiae, S.dysgalactiae and S.uberis) Escherichia coli (including -lactamase producing strains)” As it is generally recommended to treat clinical mastitis in the first instance with a narrow spectrum antimicrobial and where possible after bacteriological diagnosis, recommendations on prudent use were proposed to be included in the SPC.
Polish: „Do stosowania w klinicznie jawnych przypadkach zapalenia gruczołu mlekowego, w tym w przypadkach związanych z zakażeniami następującymi patogenami: gronkowce (w tym szczepy wytwarzające laktamazę), paciorkowce (w tym S.agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis), Escherichia coli (w tym -szczepy wytwarzające laktamazę)”.
English: Cattle Meat and offal: 14 days
Polish: Tkanki jadalne: 14 dni
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
English: Potassium clavulanate equivalent to clavulanic acid
Polish: Potasu klawulanian odpowiadający kwasowi klawulanowemu w ilości 50 mg Prednizolon