FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri brejih kravah lahko okužba z govejo virusno diarejo povzroči splav ali kotitev telet s trajno okužbo.
Croatian: U gravidnih krava, infekcija BVD-om može uzrokovati pobačaje ili rezultirati teljenjem teladi koja je trajno inficirana (PI).
Slovenian: Njihova bolezen lahko napreduje v mukozno bolezen, ki je ena od oblik goveje virusne diareje, zaznamujejo pa jo razjede in mehurji na gobcu in v ustih.
Croatian: Može doći do progresije bolesti sluznice što je drugi oblik bolesti BVD-a sa čirevima i mjehurićima na njuški i unutar usta.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi virusu se bo imunski sistem lahko odzval hitreje.
Croatian: Ubuduće, imunosni će sustav moći brže reagirati ako je životinja izložena virusu.
Slovenian: Pojavi se lahko tudi hujša oblika goveje virusne diareje, zaradi katere ima govedo povišano telesno temperaturo in krvavo drisko.
Croatian: No ozbiljni oblici BVD-a mogu nastupiti, ako stoka ima visoku temperaturu i krvavi proljev.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Croatian: Omjer koristi i rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.
Slovenian: Kako dolgo traja obdobje karence?
Croatian: Što je karencija?
Slovenian: Zdravilo Bovela se uporablja za zaščito goveda pred okužbo z govejo virusno diarejo.
Croatian: Bovela se koristi za imunizaciju stoke protiv virusne infekcije BVD-om.
Slovenian: To bo pripomoglo k zaščiti goveda pred okužbami z govejo virusno diarejo.
Croatian: Ova protutijela pomažu u zaštiti goveda od infekcija BVD-om.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bovela raziskano?
Croatian: Kako je VMP Bovela ispitivan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bovela?
Croatian: Što je Bovela?
Slovenian: (* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Croatian: (*jednako titru prije inaktivacije)
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Croatian: Veličina pakovanja
Slovenian: EMA številka Izmišljeno ime
Croatian: Izmišljeni naziv
Slovenian: Farmacevtska oblika
Croatian: Farmaceuts ki oblik
Slovenian: (* ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Croatian: (* jednako titru prije inaktivacije)
Slovenian: Vsak ml cepiva vsebuje:
Croatian: Svaki ml cjepiva sadrži:
Slovenian: Oznaka ATCvet: govedo: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
Croatian: ATKvet kodovi: goveda: QI02AA08 / ovce: QI04AA02
Slovenian: En odmerek na leto.
Croatian: 1 doza godišnje.
Slovenian: Milton Keynes, MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
Croatian: Milton Keynes, MK7 7AJ
Slovenian: *(vrednost v krvnem obtoku (Ct) ≥ 36 po validirani metodi RT-PCR, ki kaže na odsotnost kužnega virusa)
Croatian: *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma).
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Croatian: Veličina pakiranja:
Slovenian: CZ Veterinaria, S.A.
Croatian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n,
Slovenian: 0,1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: 0,1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u dijelu 6.1.
Slovenian: Bela ali rozasto-bela.
Croatian: Bijele ili ružičasto-bijele boje.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Croatian: Prije upotrebe dobro protresti.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju viale.
Croatian: Izbjegavati višestruko bušenje bočice.
Slovenian: Za vsako revakcinacijo mora dati soglasje pristojni organ ali odgovorni veterinar, upoštevajoč lokalno epidemiološko situacijo.
Croatian: Svaki raspored cijepljenja treba odobriti nadležno tijelo ili odgovorni veterinar, uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnem govedu, vključno s tistimi z maternalnimi protitelesi.
Croatian: Nisu dostupni podaci o primjeni cjepiva kod seropozitivnih goveda, uključujući one s materinjim antitijelima.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Če cepivo uporabite pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, za katere menite, da jih ogroža okužba, je treba cepivo uporabiti previdno in ga pred masovnim cepljenjem testirati na majhnem številu živali.
Croatian: Ako se primjenjuje na drugim vrstama domaćih ili divljih preživača za koje se smatra da su ugrožene infekcijom, primjeni cjepiva kod takvih vrsta potrebno je pristupiti s oprezom te se savjetuje testirati cjepivo na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Slovenian: {MM/LLLL}
Croatian: {MM/ GGGG}
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju Čuvati i prevoziti u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: Ovce od 2,5 mesecev starosti:
Croatian: Ovce od 2,5 mjeseca života:
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo često (više od 1 na 10 liječenih životinja pokazuje nuspojave) - često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja) - manje često (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 liječenih životinja) - rijetko (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja) - vrlo rijetko (manje od 1 životinje na 10.000 liječenih životinja, uključujući izolirane prijave).
Slovenian: Učinkovitost pri drugih živalskih vrstah je lahko različna od učinkovitosti pri ovcah in govedu.
Croatian: Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od razine zabilježene kod ovaca i goveda.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21/11/2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21/11/2017
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Slovenian: Pri tej kategoriji živali je treba uporabiti cepivo samo na podlagi ocene razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja in/ali nacionalnega pristojnega organa, odvisno od veljavnega programa cepljenja proti virusu bolezni modrikastega jezika (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo je potrebno primjenjivati samo u skladu s procjenom omjera koristi i rizika od strane odgovornog veterinara i/ili nacionalnog nadležnog tijela u pogledu važećih odredbi o cijepljenju protiv virusa plavog jezika (BTV, od engl. blue tongue virus).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI
Slovenian: Povprečno povišanje telesne temperature, ki varira med 0,5 in 1,0 °C, je pogosta reakcija pri ovcah in govedu.
Croatian: Prosječno povećanje temperature tijela varira između 0,5 i 1,0 ºC i česta je reakcija uočena u ovaca i goveda.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, navedenega na nalepki/škatli.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.
Slovenian: Po dvojnem odmerku se včasih pojavi neboleča oteklina v velikosti do 2 cm pri ovcah in do 4,5 cm pri govedu.
Croatian: Povremeno se nakon primjene dvostruke doze javljaju bezbolne otekline veličine do 2 cm kod ovaca i 4,5 cm kod goveda.
Slovenian: 6 mg prečiščeni saponin (Quil A)
Croatian: Pročišćeni saponin (Quil A)
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Slovenian: Govedo od 2,5 mesecev starosti:
Croatian: Goveda od 2,5 mjeseci života:
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo začasne lokalne reakcije na mestu injiciranja, v obliki bule premera 0,5 do 1 cm pri ovcah in 0,5 do 3 cm pri govedu, ki pa izgine najkasneje v 14 dneh in ki je lahko boleča.V zelo redkih primerih lahko pride tudi do izgube teka.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima na mjestu injiciranja javljaju se privremene lokalne reakcije, u obliku čvorića promjera od 0,5 do 1 cm u ovaca, odnosno od 0,5 do 3 cm u goveda, koji nestaje najkasnije u roku od 14 dana i koja može biti bolna.
Slovenian: Plastenka z 52 ml IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Croatian: Bočica od 52 ml NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod mora se prvo savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici,
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po drugem odmerku.
Croatian: Trajanje imunosti: 1 godina nakon druge doze.
Slovenian: Včasih lahko maternalna protitelesa pri ovcah minimalne priporočene starosti ovirajo zaščito, ki jo povzroči cepivo.
Croatian: Povremeno, prisustvo materinjih antitijela kod ovaca minimalne preporučene starosti povremeno može interferirati sa zaštitom koju inducira cjepivo.
Slovenian: Osnovno cepljenje:
Croatian: Primarno cijepljenje:
Slovenian: Pazite, da ne pride do kontaminacije.
Croatian: Izbjegavati kontaminaciju.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: {DD/MM/GGGG} Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet UK Ltd
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Intervet UK Ltd
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Slovenian: Vsak ml vsebuje: Inaktiviran BTV8: 106,5 CCID50
Croatian: Svaki ml sadrži: Inaktivirani BTV8: 106,5 CCID50
Slovenian: Inaktiviran BTV8: 106,5 CCID50/ml
Croatian: Inaktivirani BTV8: 106,5 CCID50/ml
Slovenian: Uporaba cepiva nima negativnega vpliva na mleko pri ovcah in kravah v obdobju laktacije.
Croatian: Nema negativnog utjecaja na prinos mlijeka kad se cjepivo primjenjuje ovcama i kravama u fazi laktacije.
Slovenian: virus modrega jezika, inaktiviran, serotip 8: 106,5 CCID50* (*ekvivalentno titru pred inaktivacijo)
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8: 106,5 CCID50* (*jednako titru prije inaktivacije)
Slovenian: Nastop imunosti: 20 dni po drugem odmerku.
Croatian: Početak imunosti: 20 dana nakon druge doze.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 52 ml, 100 ml ali 252 ml z bromobutilnimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće (HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s bromobutilnim čepovima i aluminijskim brtvama.
Slovenian: Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Croatian: Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Slovenian: Govedo in ovce.
Croatian: Goveda i ovce.
Slovenian: Nastop imunosti: 31dni po drugem odmerku.
Croatian: Početak imunosti: 31 dan nakon druge doze.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Intervet International BV
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Intervet International BV
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae) /ovce, inaktivirano virusno cepivo proti bolezni modrikastega jezika
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska skupina: imunološki pripravci za goveda/ovce, cjepiva s inaktiviranim virusom plavog jezika.
Slovenian: Dva odmerka po 4 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
Croatian: Primijeniti dvije doze od 4 ml potkožno s intervalom od 3 tjedna.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Slovenian: Dva odmerka po 2 ml subkutano s tritedenskim razmikom.
Croatian: Primijeniti dvije doze od 2 ml potkožno s intervalom od 3 tjedna.
Slovenian: Bovilis Blue-8 vzbuja aktivno imunost proti serotipu 8 virusa bolezni modrikastega jezika.
Croatian: Bovilis Blue-8 potiče stvaranje aktivnog imuniteta protiv virusa bolesti plavog jezika, serotip 8.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili dokazani pri plemenskih samcih (ovce in govedo).
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost ovog cjepiva kod rasplodnih mužjaka (ovnova i bikova).
Slovenian: Po cepljenju z dvojnim odmerkom se občasno pojavi rahlo povišanje temperature (0,5 ºC do 1,0 ºC), ki traja 24 do 48 ur.
Croatian: Povremeno se opaža blagi porast temperature (0,5 ºC - 1,0 ºC) tijekom 24-48 sati nakon primjene dvostruke doze cjepiva.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 10 urah.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti unutar 10 sati.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Bovilis Blue-8 suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Bovilis Blue-8 suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Slovenian: Dodatki:
Croatian: DODATAK
Slovenian: Škatla z 1 plastenko z 52 ml, 100 ml ali 252 ml.
Croatian: Kutija s 1 bočicom od 52 ml, 100 ml ili 252 ml.
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/17/218/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/218/001-003
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 126 odmerkov za ovce ali 63 odmerkov za govedo (252 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 126 doza za ovce ili 63 doze za goveda (252 ml).
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: PSUR poročila za Bovilis Blue-8 se sinhronizirajo in oddajajo enako pogosto kot za Bluevac BTV8.
Croatian: PSUR za Bovilis Blue -8 će biti predavan usklađeno sa Bluevac BTV 8.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije*, ki jo povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda počevši od 2,5 mjeseci života za prevenciju viremije* uzrokovane serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) D. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aluminijev hidroksid prečiščen saponin (Quil A) tiomersal fosfatna puferska sol (natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat in kalijev fosfat, voda za injekcije)
Croatian: Fiziološka otopina puferirana fosfatom (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla (52 ml, 100 ml in 252 ml)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (52 ml, 100 ml i 252 ml)
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 50 odmerkov za ovce ali 25 odmerkov za govedo (100 ml).
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 50 doza za ovce ili 25 doza za goveda (100 ml).
Slovenian: Pomožna snov:
Croatian: Pomoćna tvar:
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
Slovenian: ŠTEVILKA(E)DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/218/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/17/218/001
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/PRODULJENJA ODOBRENJA
Slovenian: s.c. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), UKOLIKO JE POTREBNO Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko, ki vsebuje 26 odmerkov za ovce ali 13 odmerkov za govedo (52 ml).
Croatian: Veličine pakiranja: Kartonska kutija s 1 bočicom koja sadrži 26 doza za ovce ili 13 doza za goveda (52 ml).
Slovenian: KARENCA Nič dni.
Croatian: Karencija: nula dana.
Slovenian: Brejost: Cepivo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Croatian: Graviditet i laktacija: Može se primijeniti tijekom graviditeta.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA,
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Slovenian: Revakcinacija:
Croatian: Ponovno cijepljenje:
Slovenian: Aktivna imunizacija ovac od starosti 2,5 mesecev dalje za preprečevanje viremije* in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroči virus modrega jezika, serotip 8.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca počevši od 2,5 mjeseca života za prevenciju viremije* i za smanjenje kliničkih znakova uzrokovanih serotipom 8 virusa bolesti plavog jezika. *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj metodi RT-PCR, što ukazuje na odsutnost virusnog genoma).
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM "
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin), ki spodbudita reakcijo imunskega sistema.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvans" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog sustava.
Slovenian: Za poživitveno cepljenje se vsako leto injicira en odmerek.
Croatian: Docjepljivanje se vrši jednom injekcijom svake godine.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so proučevali v vrsti laboratorijskih preskušanj pri ovcah in govedu najmanjše priporočene starosti.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitana je u nizu laboratorijskih ispitivanja na ovcama i govedima preporučene minimalne starosti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Bovilis Blue-8 (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10) je povišanje telesne temperature od 0,5 do 1,0 ˚C, ki ne traja dlje kot dan do dva.
Croatian: Najčešća nuspojava VMP-a Bovilis Blue-8 (koja se može javiti kod 1 od 10 životinja) jest porast tjelesne temperature od 0,5 do 1,0˚C u trajanju ne dužem od jednog do dva dana.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bovilis Blue-8 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Bovilis Blue-8 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis Blue-8, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21/11/2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Bovilis Blue-8 na snazi u Europskoj uniji od 21/11/2017.
Slovenian: Cepivo je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi istemu tipu virusa modrega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Croatian: Kada životinje ubuduće budu izložene istom serotipu virusa bolesti plavog jezika, imunosni sustav brže će moći proizvesti protutijela.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bovilis Blue-8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Bovilis Blue-8 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda in ovac, zdravljenih z zdravilom Bovilis Blue-8, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda i ovaca liječenih VMP-om Bovilis Blue-8 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti cepiva so bila viremija (količina virusa BTV8 v krvi) in klinični znaki okužbe z virusom modrega jezika.
Croatian: Glavna mjerila djelotvornosti cjepiva bila su viremija (razine BTV8 u krvi) i klinički znakovi infekcije virusom bolesti plavog jezika.
Slovenian: cepivo z virusom modrega jezika, serotip 8 (inaktivirano)
Croatian: cjepivo s virusom plavog jezika, serotip 8 (inaktiviran)
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Bluevac BTV8, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: Ovaj VMP isti je kao i VMP Bluevac BTV8, koji je već odobren u EU-u.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bovilis Blue-8.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Bovilis Blue-8.