FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As angiogenesis is critical to maintenance of pregnancy and to foetal development, the inhibition of angiogenesis following ramucirumab administration may result in adverse effects on pregnancy, including the foetus.
Swedish: Eftersom angiogenes är viktig för graviditet och fosterutveckling, kan hämning av angiogenes efter administrering av ramucirumab medföra negativa effekter på graviditeten, inklusive på fostret.
English: - Abnormal urine test (‘proteinuria'): Cyramza may increase the risk of developing or worsening of abnormal levels of protein in the urine.
Swedish: - Onormala urinprov (”proteinuri”): Cyramza kan öka risken för att utveckla eller förvärra onormala nivåer av protein i urinen.
English: Serious, sometimes fatal, arterial thromboembolic events (ATEs) including myocardial infarction, cardiac arrest, cerebrovascular accident, and cerebral ischemia have been reported in clinical studies.
Swedish: Allvarliga, ibland dödliga, arteriella tromboemboliska händelser (ATE), t.ex. hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, cerebrovaskulär händelse och cerebral ischemi har rapporterats i kliniska studier.
English: What Cyramza is and what it is used for What you need to know before you are given Cyramza How you are given Cyramza Possible side effects
Swedish: Vad Cyramza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cyramza Hur du får Cyramza
English: In severe cases symptoms included bronchospasm, supraventricular tachycardia, and hypotension.
Swedish: Vid allvarliga fall omfattade symtomen bronkospasm, supraventrikulär takykardi och hypotension.
English: Comorbidities associated with advanced age, performance status and the likely tolerability to chemotherapy should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in the elderly (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Komorbiditet förknippad med hög ålder, allmäntillstånd och den sannolika tolerabiliteten för kemoterapi skall därför noggrant utvärderas innan behandlingen inleds hos äldre (se avsnitt 4.2 och
English: If a patient experiences a Grade 1 or 2 infusion-related reaction premedication must be given for all subsequent infusions.
Swedish: Om en patient drabbas av en infusionsrelaterad reaktion av grad 1 eller 2 måste premedicinering ges vid alla efterföljande infusioner.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after the last dose of ramucirumab treatment.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter den sista dosen av ramucirumab.
English: Prior to being given any paclitaxel infusion, you will have blood tests to check that your blood counts are high enough and that your liver is functioning well.
Swedish: Innan du får en infusion med paklitaxel får du lämna blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern fungerar bra.
English: Ramucirumab is a human receptor-targeted antibody that specifically binds VEGF Receptor 2 and blocks binding of VEGF-A, VEGF-C, and VEGF-D. As a result, ramucirumab inhibits ligand stimulated activation of VEGF Receptor 2 and its downstream signalling components, including p44/p42 mitogen-activated protein kinases, neutralising ligand-induced proliferation and migration of human endothelial cells.
Swedish: Ramucirumab är en human receptorriktad antikropp som specifikt binder till VEGF-receptor 2 och blockerar bindning av VEGF-A, VEGF-C och VEGF-D. Som en följd av detta hämmar ramucirumab ligandstimulerad aktivering av VEGF-receptor 2 och dess signalvägar, t.ex. p44/p42 mitogenaktiverad proteinkinaser, neutraliserande ligandinducerad proliferation och migration av humana endotelceller.
English: Chemical and physical in-use stability of Cyramza in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 24 hours at 2 ºC to 8 ºC or for 4 hours at 25 ºC.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för färdigberedd Cyramza i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning har påvisats i 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC eller i 4 timmar vid 25 ºC.
English: A relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab in REACH-2 (see section 5.2).
Swedish: Ett relevant samband mellan exponering och effekt observerades för ramucirumab i REACH-2 (se avsnitt 5.2).
English: Dose reductions for individual components of FOLFIRI may be made for specific toxicities.
Swedish: Dosjusteringar för var och en av de substanser som ingår i FOLFIRI kan ske vid specifika toxiciteter.
English: Patients who experience either febrile neutropenia, neutrophils <500 cells/mm3 for more than 1 week, severe or cumulative cutaneous reactions, or other Grade 3 or 4 non-haematological toxicities during docetaxel treatment should have treatment withheld until resolution of the toxicity.
Swedish: Patienter som utvecklar antingen febril neutropeni, neutrofiler <500 celler/mm3 i mer än 1 vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 under behandling med docetaxel ska ha uppehåll i behandlingen tills toxiciteten avtagit.
English: Cyramza is administered as an intravenous infusion.
Swedish: Cyramza administreras som en intravenös infusion.
English: Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until high blood pressure is controlled with medicines, or stopped permanently if it cannot be adequately controlled.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kan behöva avbrytas tillfälligt tills det höga blodtrycket är under kontroll med läkemedel, eller avslutas permanent om blodtrycket inte går att kontrollera på ett lämpligt sätt.
English: If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter avtar.
English: Table 4: FOLFIRI dose reductions FOLFIRI componenta
Swedish: Tabell 4: Dosreduktion av FOLFIRI
English: Proteinuriaa,f
Swedish: Proteinuria,h
English: Patients enrolled into the study had disease progression on or after prior sorafenib therapy or were intolerant to sorafenib.
Swedish: Patienter som deltog i studien hade sjukdomsprogression på eller efter tidigare sorafenibbehandling eller var intoleranta mot sorafenib.
English: ADRs are listed below by MedDRA body system organ class.
Swedish: Biverkningar anges nedan enligt MedDRA:s organsystem.
English: As Cyramza inhibits the development of new blood vessels, it may decrease the likelihood of you becoming pregnant or maintaining a pregnancy.
Swedish: Eftersom Cyramza hämmar utvecklingen av nya blodkärl kan läkemedlet minska sannolikheten för att du blir gravid eller för att du kan behålla fostret.
English: A majority (75%) of patients randomised in the study received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy without anthracycline.
Swedish: En majoritet (75 %) av patienterna randomiserade i studien hade fått tidigare kombinationsbehandling med platina och fluoropyrimidin utan antracyklin.
English: How you are given Cyramza
Swedish: Hur du får Cyramza
English: Premedication is recommended with a histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine) prior to infusion of ramucirumab.
Swedish: Premedicinering med en histamin H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) före infusion av ramucirumab rekommenderas.
English: Blood counts and coagulation parameters should be monitored in patients with conditions predisposing to bleeding, and in those treated with anticoagulants or other concomitant medicinal products that increase the risk of bleeding.
Swedish: Blodkroppsräkning och koagulationsparametrar ska övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, och hos patienter som behandlas med antikoagulantia eller andra samtidiga läkemedel som ökar blödningsrisken.
English: Table 5 provides details of dose delays or dose reductions of components of FOLFIRI at the next cycle based on maximum grade of specific adverse drug reactions.
Swedish: I tabell 5 anges information om dosfördröjning och dosreduktioner vid nästkommande cykel för de substanser som ingår i FOLFIRI, baserat på maximal grad av specifika biverkningar.
English: Table 2: Criteria to be met prior to FOLFIRI administration Criteria
Swedish: Tabell 2: Kriterier som ska vara uppfyllda före administrering av FOLFIRI
English: - Inflammation of the mouth (‘stomatitis'): Cyramza, when given in combination with chemotherapy may increase the risk of developing inflammation of the mouth.
Swedish: - Inflammation i munnen (”stomatit”): Cyramza kan, när det ges i kombination med kemoterapi, öka risken för att utveckla inflammation i munnen.
English: If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Swedish: Om partiklar upptäcks ska infusionslösningen kasseras.
English: Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean (% coefficient of variation [CV%]) volume of distribution at steady state for ramucirumab was 5.4L (15%).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetik (PopPK) var den genomsnittliga (% koefficient av variation [CV %]) distributionsvolymen för ramucirumab vid steady state 5,4 l (15 %).
English: The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
Swedish: Mängden paklitaxel respektive docetaxel beror på storleken på din kroppsyta.
English: Your doctor will monitor your blood pressure and adjust your blood pressure medicine as needed during treatment with Cyramza.
Swedish: Läkaren kontrollerar blodtrycket och justerar vid behov blodtrycksläkemedlet under den tid du får behandling med Cyramza.
English: Your doctor or hospital pharmacist will calculate your body surface area by measuring your height and weight and will work out the right dose for you.
Swedish: Läkaren eller sjukhusapoteket beräknar kroppsytan genom att mäta längd och vikt och därefter beräkna vilken dos som passar dig.
English: Calculate the dose and volume of ramucirumab needed to prepare the infusion solution.
Swedish: Beräkna den dos och volym av ramucirumab som krävs för att bereda infusionslösningen.
English: Cyramza can increase the incidence of high blood pressure.
Swedish: Cyramza kan öka förekomsten av högt blodtryck.
English: Docetaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Swedish: Dosminskning av docetaxel kan ske baserat på den grad av toxicitet som patienten upplever.
English: Posology adjustments for ramucirumab
Swedish: Dosjusteringar för ramucirumab
English: In this case, East Asian patients with a starting dose of 60 mg/m² should have docetaxel treatment discontinued (see Posology).
Swedish: I detta fall bör patienter med östasiatiskt ursprung som fått en startdos på 60 mg/m² avbryta docetaxelbehandlingen (se Dosering).
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt under minst 4 veckor före elektiv kirurgi.
English: Body weight is considered a significant co-variate of ramucirumab pharmacokinetics supporting the dosing based on body weight.
Swedish: Kroppsvikten anses vara en signifikant co-variabel för farmakokinetiken för ramucirumab och stödjer doseringen baserad på kroppsvikt.
English: You should avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Cyramza.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du får detta läkemedel och i minst 3 månader efter den sista dosen Cyramza.
English: Cyramza is available in packs of: - 1 vial of 10 ml - 2 vials of 10 ml - 1 vial of 50 ml
Swedish: Cyramza finns i förpackningar om: - 1 injektionsflaska à 10 ml - 2 injektionsflaskor à 10 ml - 1 injektionsflaska à 50 ml
English: The metabolism of ramucirumab has not been studied.
Swedish: Metabolismen för ramucirumab har inte studerats.
English: Randomisation was stratified by geographic region, time to progression from the start of first-line therapy (<6 months versus ≥6 months) and disease measurability.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tid till progression från start av första linjens behandling (<6 månader respektive ≥6 månader) och mätbar sjukdom.
English: Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Cyramza rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: An accumulation ratio of 1.5 was observed for ramucirumab when dosed every 2 weeks.
Swedish: En ackumuleringskvot på 1,5 observerades för ramucirumab vid dosering varannan vecka.
English: A second reduction of 15 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Swedish: En andra dosreduktion på 15 mg/m2 rekommenderas om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer.
English: - have any condition which increases the risk of bleeding.
Swedish: - har någon sjukdom som ökar blödningsrisken.
English: The relative treatment effect (assessed by HR) of Cyramza compared to placebo was generally consistent across subgroups, including age, race, aetiology of disease and reason for discontinuation of sorafenib (progressive disease vs. intolerance).
Swedish: Den relativa behandlingseffekten (bedömd med HR) av Cyramza jämfört med placebo var generellt konsekvent över subgrupperna, inklusive ålder, etnisk tillhörighet, sjukdomsetiologi och anledning till utsättning av sorafenib (sjukdomsprogression jämfört med intolerans).
English: Infusion-related reactions were reported in clinical studies with ramucirumab.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats i kliniska studier med ramucirumab.
English: Baseline demographics and disease characteristics were balanced.
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vad balanserade vid baseline.
English: Patients with HCC should be selected based on a serum AFP concentration of ≥ 400 ng/ml with a validated AFP test prior to ramucirumab treatment (see section 5.1).
Swedish: Patienter med HCC ska selekteras baserat på serum AFP-koncentration ≥ 400 ng/ml vid användning av ett validerat AFP-test innan behandling med ramucirumab (se avsnitt 5.1).
English: Ramucirumab therapy must be initiated and supervised by physicians experienced in oncology.
Swedish: Behandling med ramucirumab får endast initieras och kontrolleras av läkare med erfarenhet inom onkologi.
English: - have severe liver disease (‘cirrhosis') and associated conditions, such as excessive accumulation of fluid in your abdomen (‘ascites').
Swedish: - har en allvarlig leversjukdom (”cirros”) och sjukdomar som förknippas med denna, t.ex. stor vätskeansamling i buken (”ascites”).
English: As a risk to breast-fed newborns/infants cannot be excluded, breast-feeding should be discontinued during treatment with Cyramza and for at least 3 months after the last dose.
Swedish: Eftersom en risk för ammande nyfödda barn inte kan uteslutas, ska amningen upphöra under behandling med Cyramza och minst 3 månader efter den sista dosen.
English: ADRs of haemangioma and thrombotic microangiopathy were reported in ramucirumab clinical trials at a frequency of common (1.5%) and rare (0.03%), respectively, and through post-marketing reporting.
Swedish: Biverkningar av hemangiom och trombotisk mikroangiopati rapporterades i kliniska studier med ramucirumab med frekvensen vanliga (1,5 %) och sällsynta (0,03 %) respektive, och genom uppföljningsrapportering.
English: Inspect the content of the vials for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to dilution.
Swedish: Inspektera innehållet i injektionsflaskan för att upptäcka partiklar och missfärgning (koncentratet till infusionslösningen ska vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt utan synliga partiklar) före spädning.
English: The median relative dose intensity of Cyramza was 98.6% and of placebo was 99.6%.
Swedish: Medianen av relativ dosintensitet för Cyramza var 98,6 % och för placebo 99,6 %.
English: Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter viktminskning under de föregående 3 månaderna (≥10 % respektive <10 %), geografiskt område och den primära tumörens placering (magsäck respektive gastroesofageala övergången).
English: The major efficacy outcome in REACH-2 was supported by a statistically significant improvement in progression free survival in Cyramza treated patients compared to placebo treated patients.
Swedish: Det primära effektmåttet i REACH-2 supporterades av en statistikt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad hos patienter behandlade med Cyramza jämfört med placebobehandlade patienter.
English: In case of overdose, supportive therapy should be used.
Swedish: Vid överdosering ska symtomlindrande behandling sättas in.
English: For patients treated with Cyramza plus paclitaxel the median duration of therapy was 19 weeks, and for patients treated with placebo plus paclitaxel the median duration of therapy was 12 weeks.
Swedish: För patienter behandlade med Cyramza plus paklitaxel var medianen för behandlingstid 19 veckor och för patienter behandlade med placebo plus paklitaxel var medianen för behandlingstid 12 veckor.
English: - if there is X-ray evidence that the lung cancer has a cavity or hole in it or if the lung cancer is close to major blood vessels.
Swedish: - om röntgen visar att det finns en hålighet i lungcancern eller om lungcancern ligger nära stora blodkärl.
English: Discard any unused portion of ramucirumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Swedish: Kassera all oanvänd ramucirumab som är kvar i injektionsflaskan eftersom produkten inte innehåller antimikrobiella konserveringsmedel.
English: Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Swedish: Histidinmonohydroklorid Natriumklorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 december 2014
English: See leaflet for further information.
Swedish: Se bipackssedel för mer information.
English: Arterial blood clots can lead to serious conditions, including heart attack or stroke.
Swedish: Arteriella blodproppar kan leda till allvarliga sjukdomar, t.ex. hjärtinfarkt eller stroke.
English: Objective response rate (CR + PR)
Swedish: Objektiv svarsfrekvens (CR + PR)
English: - have lung cancer and have had recent bleeding in the lung (coughing up bright red blood) or you are regularly taking non-steroidal anti-inflammatory medicines, or medicines which affect blood clotting ability.
Swedish: - har lungcancer och nyligen har haft blödning från lungan (hostat upp klarrött blod) eller om du regelbundet tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga.
English: Based on ramucirumab's mechanism of action, it is likely that in animals, ramucirumab will inhibit angiogenesis and result in adverse effects on fertility (ovulation), placental development, developing foetuses and postnatal development.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för ramucirumab är det troligt att ramucirumab hämmar angiogenes hos djur och får negativa effekter på fertilitet (ovulation), placentautveckling, foster och postnatal utveckling.
English: A second reduction of 10 mg/m2 is recommended if these toxicities persist or reoccur.
Swedish: En andra reduktion på 10 mg/m2 rekommenderas om dessa toxiciteter kvarstår eller återkommer.
English: From the side effects listed above, these are: low white blood cell counts; low platelet count in the blood; low blood levels of albumin, potassium or sodium; presence of protein in the urine.
Swedish: Från biverkningslistan ovan är dessa: lågt antal vita blodkroppar, lågt antal blodplättar, låga nivåer av albumin, natrium och kalium, förekomst av protein i urinen.
English: If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Swedish: Om patienterna drabbas av symtom som påverkar deras förmåga att koncentrera sig bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekterna avtar.
English: Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Swedish: Kliniska data tyder på att inga dosjusteringar krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
English: It is unknown whether ramucirumab is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om ramucirumab utsöndras i bröstmjölk.
English: If you are receiving Cyramza in combination with either paclitaxel or docetaxel on the same day, Cyramza will be given first.
Swedish: Om du får Cyramza i kombination med antingen paklitaxel eller docetaxel kommer Cyramza ges först.
English: Cyramza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Cyramza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Based on limited data from REGARD patients with HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma and patients previously treated with trastuzumab (in RAINBOW), it is considered unlikely that Cyramza has a detrimental effect or that it has no effect in patients with HER2-positive gastric cancer.
Swedish: Baserat på begränsade data från REGARD avseende patienter med HER2-positiv adenokarcinom i magsäcken eller i gastroesofageala övergången och patienter som tidigare behandlats med trastuzumab (i RAINBOW) anses det osannolikt att Cyramza har en skadlig effekt eller ingen effekt på patienter med HER2-positiv magsäckscancer.
English: Pulmonary haemorrhage in NSCLC
Swedish: Pulmonell blödning vid NSCLC
English: Ramucirumab should be used with caution in patients with severe liver cirrhosis (Child-Pugh B or C), cirrhosis with hepatic encephalopathy, clinically significant ascites due to cirrhosis, or hepatorenal syndrome.
Swedish: Ramucirumab ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig levercirros (Child-Pugh B eller C), cirros med leverencefalopati, kliniskt signifikant ascites på grund av cirros eller hepatorenalt syndrom.
English: The pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, were not affected when co-administered with ramucirumab.
Swedish: Farmakokinetiken för irinotekan och dess aktiva metabolit, SN-38 påverkades inte vid samtidig administrering med ramucirumab.
English: A treatment effect on PFS was observed for all exposure levels produced by 8 mg/kg ramucirumab given every 2 weeks.
Swedish: En behandlingseffekt på PFS observerades för alla exponeringsnivåer uppnådd vid administration av 8 mg/kg ramucirumab som gavs varannan vecka.
English: No patients had neutralising antibodies to ramucirumab.
Swedish: Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot ramucirumab.
English: Each 10 ml vial contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), dvs. är nästintill ”natriumfritt”.
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in patients treated with ramucirumab.
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som behandlas med ramucirumab.
English: Paclitaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Swedish: Dosjusteringar av paklitaxel kan ske baserat på den grad av toxicitet som patienten upplever.