FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Glybera е показан при възрастни пациенти, диагностицирани с фамилен липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит, въпреки ограниченията на мазнини в диетата.
Lithuanian: Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas šeiminis lipoproteinlipazės nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia stiprūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
Bulgarian: Опитът при употребата на Glybera при лица в старческа възраст е ограничен.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientų gydymo Glybera patirties yra nedaug.
Bulgarian: Необходимостта от регионална или спинална анестезия
Lithuanian: • informacija apie būtinybę taikyti regioninę arba spinalinę nejautrą;
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на имуносупресори по схема да се започне три дни преди приложението на Glybera и да продължи до 12 седмици след това: циклоспорин (3 mg/kg/ден) и микофенолат мофетил (2 x 1 g/ден).
Lithuanian: Tris dienas iki suleidžiant Glybera ir 12 savaičių po suleidimo pacientas turi vartoti imunosupresantų: rekomenduojama skirti ciklosporino (3 mg/kg per parą) ir mikofenolato mofetilio (2 x 1 g per parą).
Bulgarian: Алипоген типарвовек е произведен, като се използват клетки на
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas gaminamas naudojant vabzdžių ląsteles ir bakulovirusų rekombinacijos technologiją.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да продължат да спазват диета с ниско съдържание на мазнини и да се
Lithuanian: Pacientams patariama toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir nevartoti alkoholio.
Bulgarian: След като се изчисли количеството Glybera, което трябва да се приложи (вж. точка дозировка) извадете точния брой флакони за еднократна употреба от фризера, приблизително 30-45 минути преди пълненето на спринцовката, за да се темперират при стайна температура (15oC
Lithuanian: skirsnį „Dozavimas"), likus maždaug 30-45 minutėms iki užpildant švirkštus, išimkite atitinkamą vienkartinio vartojimo flakonų skaičių iš šaldiklio, kad vaistinis preparatas atitirptų kambario (15 ºC -25 oC) temperatūroje.
Bulgarian: Glybera се прилага като една серия от интрамускулни инжекции в краката.
Lithuanian: Taikant gydymą Glybera, iš eilės atliekamos kelios šio vaisto injekcijos į kojų raumenis.
Bulgarian: Glybera се инжектира под формата на една серия в мускулите на долните крайници, където се поема от миоцитите.
Lithuanian: Iš eilės kelis kartus Glybera suleidžiama į apatinių galūnių raumenis, kur jį pasisavina miocitai.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност и Плана за проследяване на ефикасността съгласно Плана за управление на риска, представен в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Bulgarian: Диагнозата липопротеин липазен дефицит трябва да се потвърди с генетични изследвания.
Lithuanian: LPLN diagnozė turi būti patvirtinta genetiniais tyrimais.
Bulgarian: Направете справка с местните насоки за биологична безопасност, които се прилагат при работа и изхвърляне на лекарствени продукти, съдържащи генетично
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo, laikymo ir atliekų tvarkymo instrukcija Vadovaukitės vietinėmis biologinės saugos gairėmis, kurios taikomos vaistinių preparatų, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų, ruošimui ir atliekų tvarkymui.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Lithuanian: • Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas įvertins Glybera vartojimo, kol esate nėščia, naudos Jums ir rizikos Jūsų kūdikiui santykį.
Bulgarian: • чувство на парене
Lithuanian: • deginimo pojūtis;
Bulgarian: Представете тази карта на медицинските специалисти (лекар, медицинска сестра) при консултация
Lithuanian: Visada turėkite šią kortelę su savimi! Pateikite šią kortelę sveikatos priežiūros specialistams (gydytojui, slaugytojui) atvykę konsultacijos arba guldamiesi į ligoninę.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Glybera 3 × 1012 геномни копия/ml инжекционен разтвор
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Glybera 3 x 1012 genomo kopijų/ml injekcinis tirpalas
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Glybera при деца и юноши под 18 години не са
Lithuanian: Vaikų populiacija Glybera saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų arba kiti svarbūs kriterijai,
Bulgarian: Опитът при употребата на Glybera при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане е
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, gydymo Glybera patirties yra nedaug.
Bulgarian: Ако не се съхранява в хладилник лекарственият продукт може да се съхранява в спринцовки при температури, не по-високи от 25°C, защитени от светлина,
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas laikomas ne šaldytuve, jį galima laikyti švirkštuose ne aukštesnėje kaip 25
Bulgarian: Като допълнение към приема на Glybera, ще получите лекарства, наречени имуносупресори (вж. точка 3 „Как се прилага Glybera").
Lithuanian: Jums paskirtų imunosupresantų sukeliamas šalutinis poveikis Be Glybera, Jūs taip pat vartosite kitų vaistų, vadinamų imunosupresantais (žr.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Bulgarian: Да бъде взето под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie kontroliuoja su maistu suvartojamo natrio kiekį.
Bulgarian: Да се следват съответните местни или международни насоки за
Lithuanian: Vadovaukitės taikytinomis vietinėmis arba tarptautinėmis profilaktikos gairėmis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Lithuanian: Chiesi Pharmaceuticals B.
Bulgarian: С изключение на един случай на повишена температура (39,9°C) при проучване CT-АМТ011-01, която спада в рамките на един ден, не са настъпили сериозни нежелани събития,
Lithuanian: Su Glybera ar imunosupresija susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, išskyrus vieną karščiavimo (39,9 °C) atvejį atliekant tyrimą CT-AMT-011-01; temperatūra nukrito per parą.
Bulgarian: Glybera трябва да се прилага само при потвърдена от подходящо генетично изследване диагноза липопротеин липазен дефицит (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Glybera galima vartoti tik jei LPLN diagnozė patvirtinta atitinkamu genetiniu tyrimu (žr.
Bulgarian: Дата на лечение:
Lithuanian: Gydymo procedūros data: Gydytojo vardas, pavardė:
Bulgarian: Обучителни материали за фармацевти, включващи следните ключови елементи за
Lithuanian: 1) Vaistininkams skirta mokomoji medžiaga, kurioje būtų šie su saugumu susiję svarbiausi elementai:
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате каквато и да било активна инфекция, преди да получите лекарствата, които ще Ви бъдат дадени за потискане на имунната система (имуносупресори) и преди да получите Glybera.
Lithuanian: • Svarbu, kad prieš vartodami Jums paskirtus organizmo apsaugą slopinančius vaistus (imunosupresantus) ir prieš sušvirkščiant Glybera, savo gydytojui pasakytumėte, jeigu sergate kokia nors aktyvia infekcija.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Lithuanian: Tel: ++386-1-43 00 901
Bulgarian: Освен това половин час преди инжектиране на Glybera трябва да се приложи интравенозна болус инжекция метилпреднизолон 1 mg/kg (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Be to, likus pusei valandos iki Glybera suleidimo, į veną reikia iš karto („boliusu") suleisti 1 mg/kg metilprednizolono (žr.
Bulgarian: Glybera се използва за лечение на възрастни пациенти с диагноза липопротеин липазен дефицит, страдащи от тежки или многократни епизоди на панкреатит, въпреки ограничението на мазнини в диетата.
Lithuanian: Glybera skirtas suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotas lipoproteinlipazės nepakankamumas (LPLN) ir, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia stiprūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
Bulgarian: Векторът включва протеинова обвивка, която произлиза от адено-свързан вирусен серотип 1 (AAV1), промоторът на цитомегаловирус (CMV), посттранскрипционен регулаторен елемент на хепатитен вирус от мармот и извлечени от AAV2 инвертни терминални повтори.
Lithuanian: adeno-associated virus serotype 1, AAV1) kilmės baltyminis apvalkalas, citomegalo viruso (CMV) promotorius, Š.
Bulgarian: Две от тези клинични изпитвания са предхождани от проспективни обсервационни проучвания за оценка на нивото на триглицеридите (TG) на гладно, както и симптомите и признаците на липопротеин липазен дефицит при пациенти на диета с нисък прием на мазнини.
Lithuanian: Prieš atliekant du iš šių trijų tyrimų, atlikti perspektyviniai stebimieji tyrimai, kurių metu siekta nustatyti trigliceridų kiekį tiriamųjų, kuriems diagnozuotas LPLN ir kurie laikosi neriebių maisto produktų dietos, kraujyje nevalgius ir įvertinti jiems pasireiškiančius simptomus ir požymius.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за експозиция на Glybera по време на бременност.
Lithuanian: Duomenų apie Glybera poveikį nėštumui labai nedaug.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
Lithuanian: Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Външната картонена кутия съдържа различен брой опаковки, в зависимост от конкретната необходима за пациента доза според телесното тегло на
Lithuanian: Konkretiems pacientams skirtose pakuotėse yra skirtingas dėklų skaičius, kuris priklauso nuo pacientų kūno svorio.
Bulgarian: Максималната обща доза при приложение на Glybera е 1 x 1012 gc/kg телесно тегло.
Lithuanian: Didžiausia bendra Glybera dozė, kurią galima suleisti pacientui, yra 1 x 1012 gk/kg kūno svorio.
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий под 1 mmol (39 mg) при прилагане на 27 инжекционни места до 60 инжекционни места, т.е. на практика не съдържа калий.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (39 mg) kalio, kai jis švirkščiamas į 27-60 injekcijos vietų, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: Не прекъсвайте приема на тези лекарства без да се
Lithuanian: Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Bulgarian: 1 ml разтвор във флакон (стъкло) от 2 ml със силиконизирана хлоробутилова запушалка и
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga 1 ml tirpalo 2 ml flakone (stiklo) su silikonizuotu chlorobutilo injekciniu kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju dangteliu.
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 2 флакона)
Lithuanian: 2 flakonų pakuotė
Bulgarian: o необходимостта от получаване на информирано съгласие на пациента преди o как да бъдат вписвани пациентите в него - включително тези, които не се
Lithuanian: • informacija apie tai, kad būtina pateikti mokomąją medžiagą pacientams ir gauti iš jų informuoto asmens sutikimą dėl įtraukimo į registrą prieš pradedant gydymą;
Bulgarian: Важно е при първо приложение на Glybera, имунната (защитната) Ви система да не бъде активирана.
Lithuanian: Svarbu, kad taikant pirmą gydymo Glybera kursą, Jūsų organizmo imuninė (apsaugos) sistema nebūtų suaktyvėjusi. Siekdamas išvengti tokio imuniteto suaktyvėjimo, Jūsų gydytojas taip pat paskirs Jums imunitetą slopinantį gydymą, t. y.
Bulgarian: Това е броят на флаконите, който трябва да
Lithuanian: Tai yra flakonų skaičius, kurį reikia sušvirkšti pacientui.
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Lithuanian: Biologinis pasiskirstymas atliekant ikiklinikinius tyrimus
Bulgarian: Диспнея при усилие, белодробен емболизъм
Lithuanian: Įtampos sukeliamas dusulys, plaučių embolija
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Индивидуален партиден номер:
Lithuanian: Individualus serijos numeris:
Bulgarian: По време на приложението на Glybera трябва винаги да има на непосредствено разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактично събитие след прилагането на лекарството.
Lithuanian: Leidžiant Glybera pacientas visada turi būti stebimas, taip pat turi būti parengtos atitinkamos gydymo priemonės, kad jomis būtų galima pasinaudoti, jeigu suleidus vaistinio preparato pacientui pasireikštų anafilaksinė reakcija.
Bulgarian: Всички пациенти са контролирани на диети с ниско съдържание на мазнини в 12-седмичния период на основното проучване.
Lithuanian: Pagrindiniu 12 savaičių tyrimo laikotarpiu visi pacientai laikėsi neriebių maisto produktų dietos.
Bulgarian: ОПАКОВКА (опаковка от 3 флакона)
Lithuanian: 3 flakonų pakuotė
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, флаконите трябва да се съхраняват в хладилник при 2ºC дo 8ºC, защитени от светлина, максимално до 8 часа.
Lithuanian: Atšildytą vaistinį preparatą būtina nedelsiant suvartoti; tuoj pat nesuvartojus, flakonus reikia laikyti šaldytuve 2 ºC -8 ºC temperatūroje, juos apsaugojus nuo šviesos, bet ne ilgiau kaip 8 valandas.
Bulgarian: Проучванията при животни нe показват вредно въздействие на Glybera върху бременността
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo Glybera poveikio nėštumui ar embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Bulgarian: В таблицата по-долу са дадени примери на типични дозови схеми на базата на
Lithuanian: Pagal pacientų kūno svorį nustatytų tipinių dozavimo režimų pavyzdžiai pateikiami šioje lentelėje:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8, на Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Lithuanian: Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Терапия с Glybera трябва да се предписва и прилага под наблюдението на лекар с опит при лечението на пациенти с липопротеин липазен дефицит и приложение на генна терапия, в тясна консултация с пациента.
Lithuanian: Gydymą Glybera gali paskirti tik pacientų, kuriems nustatytas LPLN, gydymo ir genų terapijos taikymo praktinę patirtį turintis gydytojas, o šio vaisto injekcijos turi būti atliekamos prižiūrint šiam gydytojui; tai daroma gydymą išsamiai aptarus su pacientu.
Bulgarian: Възможността за лекуване на диабетични пациенти, страдащи от липопротеин липазен дефицит, трябва да бъде
Lithuanian: Gydytojas turi kruopščiai įvertinti cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems nustatytas LPLN, gydymo Glybera galimybę.
Bulgarian: Участниците получават и дневна перорална доза от 3 mg/kg/ден циклоспорин и 2 g/ден микофенолат мофетил, чието приложение е започнало три дни преди това на алипоген типарвовек и продължило до седмица 12.
Lithuanian: Tiriamieji taip pat kasdien tris dienas iki injekcijų ir iki 12-os savaitės po alipogeno tiparvoveko suleidimo vartojo po 3 mg/kg per parą geriamojo ciklosporino ir po 2 g geriamojo mikofenolato mofetilio per parą.
Bulgarian: При мишки, едновременното лечение с имуносупресори не повлиява начина на биоразпределение нито при ниска, нито при висока доза.
Lithuanian: Tuo pat metu taikytas gydymas mažomis arba didelėmis imunosupresantų dozėmis neturėjo įtakos
Bulgarian: Натриев хлорид Захароза
Lithuanian: Kalio chloridas
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват и пациенти с фамилен липопротеин липазен дефицит, които не
Lithuanian: Gydytojai raginami į sąrašus įtraukti ir tuos pacientus, kuriems nustatytas šeiminis LPLN, tačiau gydymas Glybera netaikytas.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява и транспортира замразен при -25°C до -15°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -25 °C iki -15 °C temperatūroje.
Bulgarian: Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: +48 22 620 1421
Lithuanian: Tel.: +48 22 620 1421
Bulgarian: точка 4.2 за повторно приложение).
Lithuanian: I priedo preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
Bulgarian: Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 0 70 413 20 80
Lithuanian: Tel: +31 0 70 413 20 80
Bulgarian: На 25 октомври 2012 г.
Lithuanian: spalio 25 d.
Bulgarian: Пациентите ще получат също предупредителна карта за пациентите.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota įspėjamoji kortelė.
Bulgarian: Количеството инжектирано лекарство и броят на инжекциите зависят от теглото на пациента.
Lithuanian: Vaisto kiekis ir injekcijų skaičius priklauso nuo paciento svorio.
Bulgarian: Това е подгрупа от тежко болни пациенти, по отношение на които има силно неудовлетворени медицински потребности.
Lithuanian: Tai yra sunkiai sergantys pacientai, kurių medicininiai poreikiai nepatenkinti.
Bulgarian: Лекарството ще се предоставя само на лекари, които са получили съответните обучителни материали, и ще се използва за лечение единствено на пациенти, включени в регистъра.
Lithuanian: Vaistas bus tiekiamas tik tiems gydytojams, kurie bus gavę atitinkamą šviečiamąją medžiagą, ir juo bus gydomi tik į registrą įtraukti pacientai.
Bulgarian: Какви ползи от Glybera са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Glybera nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Glybera се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Glybera vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Glybera:
Lithuanian: Kita informacija apie Glybera
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Glybera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Glybera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани лекарствени реакции са главоболие, умора, хипертермия (повишена телесна температура) и контузии (кръвонасядане) и увеличени нива на ензима креатинин киназа в кръвта (показател за увреждане на мускулната тъкан).
Lithuanian: Taip pat dažnai pasireiškė galvos skausmas, nuovargis, hipertermija (pakilusi kūno temperatūra), sumušimai (kraujosruvos) ir padidėjęs fermento kreatinino kinazės kiekis kraujyje (raumenų audinio pažeidimo rodiklis).
Bulgarian: Glybera е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Lithuanian: Glybera rinkodaros leidimas suteiktas „išimtinėmis sąlygomis".
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Glybera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: След внимателно разглеждане на всички доказателства и обстоятелства около заболяването, включително изключително рядкото му разпространение, CHMP реши, че резултатите от проучванията показват, че ползите от Glybera са по-големи от рисковете при пациенти с тежки или многократни епизоди на панкреатит въпреки спазването на диета с ниско съдържание на мазнини.
Lithuanian: Atidžiai apsvarstęs visus įrodymus ir su liga susijusias aplinkybes, įskaitant ypatingą jos retumą, CHMP priėjo prie išvados, jog tyrimų rezultatai patvirtino, kad Glybera nauda didesnė už jo keliamą riziką gydant pacientus, kuriems, nepaisant riebalų kiekio apribojimų mityboje, pasireiškia sunkūs arba pasikartojantys pankreatito priepuoliai.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Glybera.
Bulgarian: Модифицираният вирусен материал, използван в Glybera, не причинява инфекции и не може да се
Lithuanian: Glybera sudėtyje naudojamos modifikuoto viruso dalelės nesukelia infekcijų ir negali daugintis.
Bulgarian: Три дни преди и дванадесет седмици след лечението с Glybera на пациентите се прилага имуносупресивно лечение, за да се потисне реакцията на имунната система срещу лекарството.
Lithuanian: Tris dienas prieš taikant gydymą Glybera ir dvylika savaičių po gydymo, pacientams taikomas gydymas imunosupresantais, siekiant sumažinti organizmo imuninės sistemos reakciją į vaistą.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Glybera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Glybera santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: В допълнение фирмата е въвела програма с ограничен достъп, за да гарантира, че Glybera се използва правилно след потвърждаване на диагнозата.
Lithuanian: Be to, bendrovė įgyvendina apribotos prieigos programą, siekdama užtikrinti, kad Glybera būtų naudojamas tinkamai ir tik patvirtinus ligos diagnozę.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Glybera, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Glybera rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Пациентите не трябва да употребяват и перорални противозачатъчни.
Lithuanian: Taip pat negalima vartoti geriamųjų kontraceptikų.
Bulgarian: Съгласно условията на разрешението за употреба фирмата трябва да предостави допълнителни данни за нивата на мазнините в кръвта след хранене и за имунния отговор към Glybera при нови пациенти.
Lithuanian: Laikydamasi rinkodaros leidimo suteikimo sąlygų, bendrovė privalo pateikti tolesnius duomenis apie riebalų kiekį naujų pacientų kraujyje pavalgius ir jų imuninę reakciją į Glybera.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана при Glybera, е болка в крайниците след инжектиране и настъпва при една трета от пациентите.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis, apie kurį pranešta gydant Glybera, buvo kojų skausmas po injekcijų, kuris pasireiškė trečdaliui pacientų.
Bulgarian: Повечето пациенти, приемащи Glybera, приемат също имуносупресивно лечение.
Lithuanian: Daugumai Glybera gydytų pacientų taip pat taikytas gydymas imunosupresantais.
Bulgarian: Този вид лекарство действа чрез въвеждане на гени в организма.
Lithuanian: Tai vaistai, pernešantys genus į organizmą.
Bulgarian: Данните показват понижаване на нивата на мазнини в кръвта след хранене при някои пациенти.
Lithuanian: Iš tyrimų duomenų matyti, kad kai kurių pacientų kraujyje riebalų kiekis pavalgius sumažėjo.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави обучителни материали за пациентите и здравните специалисти, включително информация как да се въвежда Glybera и как да се управляват рисковете, свързани с лекарството.
Lithuanian: Be to, bendrovė aprūpins pacientus ir slaugytojus šviečiamąja medžiaga, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip skirti Glybera ir kaip valdyti vaisto keliamus pavojus.