FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zinforo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
Italian: Negli adulti e adolescenti dai 12 di età, di almeno 33 kg di peso, la dose abituale è 600 mg ogni 12 ore.
English: Zinforo (ceftaroline fosamil)
Italian: Zinforo (ceftarolina fosamil)
English: Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
Italian: Zinforo viene somministrato per infusione (flebo) in vena per un periodo generalmente compreso tra 5 e 60 minuti.
English: For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
Italian: Per alcune infezioni cutanee gravi, la dose raccomandata è 600 mg ogni 8 ore e la somministrazione dura 120 minuti.
English: • complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
Italian: • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (i tessuti sottostanti la cute).
English: Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Italian: I medici che prescrivono Zinforo devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
English: However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
Italian: Tuttavia, gli effetti di Zinforo nei pazienti con determinate infezioni molto gravi sono ancora incerti e saranno esaminati in ulteriori studi.
English: It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
Italian: Interferisce con la produzione di molecole complesse, i peptidoglicani, che sono componenti fondamentali delle pareti cellulari dei batteri.
English: The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zinforo (osservati in più del 3 % dei pazienti) sono diarrea, mal di testa, nausea e prurito.
English: An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Zinforo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What benefits of Zinforo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zinforo sono stati evidenziati negli studi?
English: The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Zinforo è risultato efficace nel trattamento delle infezioni complicate di cute e tessuti molli e della polmonite comunitaria e che i suoi effetti collaterali sono gestibili sia negli adulti sia nei bambini.
English: Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
Italian: Zinforo non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a ceftarolina fosamil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zinforo, vedere il foglio illustrativo.
English: Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Italian: Nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli la durata del trattamento è da 5 a 14 giorni e nei pazienti con polmonite comunitaria è da 5 a 7 giorni.
English: It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
Italian: A questo scopo blocca gli enzimi detti transpeptidasi, o proteine leganti la penicillina, che partecipano alle ultime fasi della costruzione della parete cellulare batterica.
English: The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
Italian: Il principio attivo di Zinforo, ceftarolina fosamil, è un tipo di antibiotico denominato “cefalosporina”, appartenente al gruppo “beta-lattamici”.
English: This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Italian: In questo modo la parete cellulare dei batteri si indebolisce e tende a disgregarsi, causando, infine, la morte dei batteri.
English: In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Italian: Negli studi di laboratorio Zinforo era attivo nei confronti di determinati batteri contro i quali altri antibiotici appartenenti alla classe dei beta-lattamici non hanno effetto, vale a dire lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) e lo Streptococcus pneumoniae non sensibile alla penicillina (PNSP).
English: The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
Italian: L'Agenzia ha osservato inoltre che, nel corso di studi di laboratorio, Zinforo si era dimostrato attivo nei confronti di determinati batteri, tra cui l'MRSA, contro cui altri antibiotici appartenenti alla classe dei beta-lattamici non hanno effetto.
English: Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
Italian: Zinforo contiene il principio attivo ceftarolina fosamil.
English: Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
Italian: Inoltre, Zinforo non deve essere somministrato ai pazienti ipersensibili ad altri antibiotici appartenenti alla classe delle cefalosporine e ai pazienti gravemente allergici ad altri antibiotici beta-lattamici.
English: Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
Italian: Tra i pazienti con polmonite comunitaria complicata, si è avuta guarigione nel 90 % dei pazienti trattati con Zinforo, a fronte del 100 % di quelli cui è stato somministrato ceftriaxone in associazione a vancomicina.
English: Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
Italian: Negli adulti, Zinforo è stato efficace quanto altri antibiotici nel trattamento sia delle infezioni della cute e dei tessuti molli sia della polmonite.
English: How is Zinforo used?
Italian: Come agisce Zinforo?
English: In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
Italian: In uno studio pediatrico sull'infezione complicata di cute e tessuti molli, si è avuta una guarigione nel 94 % (101 su 107) dei bambini trattati con Zinforo rispetto all'87 % (45 su 52) di quelli cui era stata somministrata vancomicina o cefazolina, con o senza aztreonam.
English: In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
Italian: In un altro studio si è avuta una guarigione nell'81 % (235 su 289) dei pazienti cui era stato somministrato Zinforo rispetto al 76 % (206 su 273) dei pazienti trattati con ceftriaxone.
English: Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.
Italian: Tra i bambini con polmonite comunitaria per i quali si è rivelato necessario il ricovero, si è osservata la guarigione nell'88 % (94 su 107) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto all'89 % di quelli cui era stato somministrato ceftriaxone.
English: For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
Italian: Per quanto riguarda la polmonite comunitaria, in uno studio si è osservata la guarigione nell'84 % (244 su 291) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto al 78 % (233 su 300) dei pazienti cui era stato somministrato ceftriaxone.
English: In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
Italian: In uno studio su pazienti con infezione complicata di cute e tessuti molli, si è avuta una guarigione nell'87 % (304 su 351) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto all'86 % (297 su 347) dei pazienti cui era stata somministrata l'associazione di vancomicina e aztreonam.
English: In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
Italian: In un secondo studio si è avuta una guarigione nell'85 % (291 su 342) dei pazienti trattati con Zinforo rispetto all'86 % (289 su 338) dei pazienti cui era stata somministrata l'associazione di vancomicina e aztreonam.
English: Pack size
Italian: Confezionam ento primario
English: You may need to read it again.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
English: 4.8 Undesirable effects a) General Description:
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Descrizione Generale:
English: Treatments were given as officially recommended.
Italian: I trattamenti sono stati dati come ufficialmente raccomandati.
English: Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato da parte di un medico.
English: Date of first authorisation: 18/09/1998 Date of last renewal: 03/09/2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 18/09/1998 Data dell'ultimo rinnovo: 03/09/2008
English: Dose proportionality was not observed.
Italian: Non si è osservata proporzionalità delle dosi.
English: Continue treatment for four weeks.
Italian: Prosegua il trattamento per 4 settimane.
English: In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Italian: In quest'ultimo caso, si dovrà ricorrere ad adeguati provvedimenti.
English: See 4.2 and 4.4 for information on rest periods.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 e 4.4 per informazioni sui periodi di sospensione.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI , OVE NECESSARIO
English: Alternative forms of contraception should be considered.
Italian: E' consigliabile prendere in considerazione metodi contraccettivi alternativi.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Italian: Studi negli animali non hanno dato indicazione di effetti dannosi diretti o indiretti in gravidanza.
English: Imiquimod has no direct antiviral activity.
Italian: L'imiquimod non svolge un'attività antivirale diretta.
English: Information applicable to all indications:
Italian: Informazioni applicabili a tutte le indicazioni:
English: The significance for man is unknown.
Italian: Non è nota la rilevanza di tali risultati nell'uomo.
English: Results are emerged from a meta-analysis of both trials.
Italian: I risultati sono emersi da una metaanalisi di entrambi gli studi.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Italian: Anche se tali modifiche in genere tendono a migliorare col tempo, per alcuni pazienti potrebbero essere di natura permanente.
English: - The active substance is imiquimod.
Italian: - Il principio attivo è Imiquimod.
English: All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino al ritiro dallo studio o fino a 3 anni dopo la randomizzazione.
English: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Italian: BGP Prodcuts, Unipessoal, Lda.
English: Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Italian: Quattro settimane dopo la conclusione del primo trattamento, il medico osserverà la pelle.
English: This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Italian: Si tratta di un comune cancro della pelle a crescita lenta con pochissime probabilità di diffusione verso altre parti del corpo.
English: There are no medicines known to be incompatible with Aldara cream.
Italian: Non sono noti medicinali incompatibili con Aldara crema.
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Italian: I ratti sono stati trattati per ulteriori 12 settimane per un totale di 52 settimane.
English: The frequency of side effects is classified as follows:
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:
English: Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Aldara cream was applied.
Italian: Alcuni pazienti hanno osservato cambiamenti del colore della pelle nella zona in cui è stata applicata Aldara crema.
English: However the cream should not be applied more than once a day.
Italian: Comunque la crema non deve essere applicata più di una volta al giorno.
English: e) Paediatric population:
Italian: e) Popolazione pediatrica:
English: A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Italian: In un piccolo numero di pazienti si è verificata perdita di capelli nella zona trattata o nella parte circostante.
English: Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Italian: Le frequenze sono definite come Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10) e Non comune (1/1.000, <1/100).
English: Infections and infestations: Infection
Italian: Infezioni e infestazioni: Infezione
English: Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Italian: Non usi Aldara crema per più di 16 settimane per il trattamento di ciascun episodio di condilomi.
English: Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Italian: Il trattamento di questa popolazione di pazienti è pertanto raccomandato solo per quegli uomini in grado o disponibili a seguire le regole di igiene quotidiana del prepuzio.
English: These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Italian: Tali reazioni cutanee locali possono essere collegate alla stimolazione della risposta immunitaria locale.
English: Open a new sachet each time you use the cream.
Italian: Apra una bustina nuova ogni volta che usa la crema.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Italian: Deve informare il medico del suo stato di gravidanza o sull'intenzione di avere una gravidanza.
English: Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
Italian: Non utilizzi questo farmaco per più di un ciclo di trattamento se il medico le ha diagnosticato gravi problemi al sistema immunitario, sia dovuti alla malattia o a causa dei medicinali che sta già utilizzando.
English: However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi tali reazioni si sono rivelate gravi ed hanno richiesto l'adozione di un trattamento e/o causato inabilità.
English: Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
Italian: Applicare il prodotto solo sulle zone interessate evitando scrupolosamente l'applicazione sulle superfici interne.
English: The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Italian: L'entità dell'assorbimento percutaneo non è cambiata in modo significativo tra la prima e l'ultima applicazione.
English: Aldara cream may be used for three different conditions.
Italian: Aldara crema può essere impiegata in tre diverse situazioni.
English: The maximum recommended dose is one sachet.
Italian: La dose massima raccomandata è di una bustina.
English: Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Italian: Ricordi che Aldara crema non protegge contro il rischio di transmissione dell'HIV o altre malattie sessualmente trasmesse.
English: Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Italian: Edificio Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
English: There was no evidence for systemic reactions.
Italian: Non è stata evidenziata nessuna reazione sistemica.
English: Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Italian: Alcune di esse sono colorate, altre sono grigiastre, rosa, rosse o marroni.
English: Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Italian: Imiquimod crema è indicata per il trattamento topico di:
English: Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Italian: Quando tali reazioni si sono verificate nel meato uretrale, alcune donne hanno manifestato difficoltà nella minzione, talvolta con necessità urgente di cateterizzazione e trattamento della zona interessata.
English: The recurrence rate for individual lesions was 5.6% (41/737).
Italian: L'incidenza di recidive delle singole lesioni è stata del 5,6% (41/737).
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Italian: In alcuni pazienti è stata evidenziata una riduzione del numero delle cellule del sangue.
English: During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Italian: Durante le 6 - 10 ore del trattamento dovranno essere evitati bagno e doccia.
English: If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Italian: Nel caso decida di avere rapporti sessuali quando sono ancora presenti condilomi, applichi Aldara crema dopo - non prima - il rapporto sessuale.
English: Serious skin reactions have been reported rarely.
Italian: Raramente sono state riportate reazioni cutanee gravi.
English: • Do not apply the cream internally.
Italian: • Non applichi la crema nelle zone interne.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Italian: Il medico le illustrerà quindi rischi e benefici dell'uso di Aldara crema in gravidanza.
English: 56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
Italian: Il 56% di questi pazienti non hanno rivelato alcuna ipopigmentazione; non è stato registrato alcun caso di iperpigmentazione.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Italian: Prendere le dovute precauzioni quando prescritto nelle donne in gravidanza.
English: Imiquimod is an immune response modifier.
Italian: L'imiquimod è un modificatore della risposta immunitaria.
English: He/she may advise you to stop applying Aldara cream for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Italian: Questo potrebbe consigliarle di sospendere l'applicazione di Aldara crema per qualche giorno (vale a dire di prendersi un po' di riposo dal trattamento).
English: In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Italian: In bambini di età compresa tra 2-5 anni l'assorbimento, basato sui valori di Cmax, è stato più alto rispetto agli adulti.
English: Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: chemioterapici per uso topico, antivirali: Codice ATC: D06BB10.
English: Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Italian: Apra una nuova bustina e sprema un po' di crema sulla punta delle dita.
English: • Tell your doctor if you have problems with your immune system.
Italian: • Informi il medico se soffre di malattie del sistema immunitario.
English: Wear protective clothing and wide brimmed hats when outdoors.
Italian: Indossi abiti protettivi e cappelli a falda larga quando esce di casa.
English: These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Italian: Tali riduzioni non sono considerate clinicamente significative in pazienti con riserve ematologiche normali.
English: Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Italian: Aldara non deve essere usato da bambini affetti da mollusco contagioso a causa della mancanza di efficacia in questa indicazione (vedere paragrafo 5.1).
English: d) Adverse events applicable to all indications:
Italian: d) Eventi avversi applicabili a tutte le indicazioni:
English: • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
Italian: • Se ha utilizzato precedentemente Aldara crema o un altro medicinale simile, avverta il medico prima di iniziare questo trattamento.
English: Do not apply the cream more than once per day.
Italian: Non applichi la crema più di una volta al giorno.
English: There are no data available on the use of imiquimod in children and adolescents in the approved indications.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di imiquimod nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni approvate.
English: If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha la sensazione che l'effetto di Aldara crema è troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista.
English: Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Italian: Non applichi la crema il sabato e la domenica.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo Scad..
English: • Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Italian: • Eviti il contatto con gli occhi, le labbra e le narici.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
English: It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
Italian: Solitamente insorge in persone anziane o di mezz'età, in particolare se di pelle chiara ed è dovuto a un'eccessiva esposizione alla luce solare.