FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα έμπλαστρο που κόλλησε κατά λάθος σε άλλο άτομο (ιδίως σε ένα παιδί) μπορεί να προκαλέσει την εισχώρηση του φαρμάκου που βρίσκεται στο έμπλαστρο στο δέρμα του άλλου ατόμου και να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως δυσκολίες στην αναπνοή, με αργή ή αβαθή αναπνοή που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Slovak: Náhodný prenos náplaste na inú osobu (hlavne na dieťa), môže spôsobiť prechod liečivej látky z náplaste cez pokožku inej osoby a spôsobiť závažné nežiaduce účinky, napríklad ťažkosti s dýchaním, veľmi pomalé alebo veľmi plytké dýchanie, ktoré môže byť aj smrteľné.
Greek: • Το να βλέπετε, αισθάνεστε, ακούτε ή οσφραίνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις)
Slovak: Zrakové, hmatové, sluchové alebo čuchové vnemy, ktoré neexistujú (halucinácie)
Greek: η διάρκεια της αναστολής ποικίλλει, ενώ για ορισμένους αναστολείς του CYP3A4 με μακρό χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής, όπως αμιωδαρόνη, ή για χρονοεξαρτώμενους αναστολείς όπως η ερυθρομυκίνη, η ιδελαλισίμπη, η νικαρδιπίνη και η ριτοναβίρη η χρονική αυτή περίοδος μπορεί να χρειαστεί να είναι μεγαλύτερη.
Slovak: Trvanie inhibície sa však môže líšiť a pri niektorých inhibítoroch CYP3A4 s dlhým polčasom eliminácie, ako je napríklad amiodaron, alebo pri inhibítoroch s časovou závislosťou, ako je erytromycín, idelalisib, nikardipín a ritonavír môže byť potrebné toto obdobie predĺžiť.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθείστε στενά αν παίρνετε ορισμένα από τα είδη φαρμάκων που αναφέρονται παρακάτω ή αν σταματήσετε να λαμβάνετε ορισμένα από τα είδη φαρμάκων που αναφέρονται παρακάτω, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την περιεκτικότητα του DUROGESIC που χρειάζεστε.
Slovak: Ak užívate niektoré z nasledujúcich druhov liekov, alebo ak tieto lieky prestanete užívať, je možné, že budete musieť byť prísne sledovaní, pretože to môže mať vplyv na dávku lieku DUROGESIC, ktorú potrebujete.
Greek: Για την πρόληψη υπερδοσολογίας συνιστάται οι ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν να λαμβάνουν χαμηλές δόσεις οπιοειδών άμεσης αποδέσμευσης (π.χ., μορφίνη, υδρομορφόνη, οξυκωδόνη, τραμαδόλη και κωδεΐνη) οι οποίες πρέπει να τιτλοποιούνται έως την επίτευξη ίσης αναλγητικής δοσολογίας σε σχέση με το DUROGESIC με ρυθμό απελευθέρωσης 12 mcg/h ή 25 mcg/h.
Slovak: Aby nenastalo predávkovanie, odporúča sa, aby pacienti, ktorí doteraz neužívali opioidy na začiatku dostávali nízke dávky opioidov s okamžitým uvoľňovaním (napr. morfín, hydromorfón, oxykodón, tramadol a kodeín), s následnou titráciou až do dosiahnutia analgetickej dávky evkivalentnej dávke lieku DUROGESIC s rýchlosťou uvoľňovania 12 µg/h resp. 25 µg/h.
Greek: Έως το τέλος της δεύτερης εφαρμογής διάρκειας 72 ωρών, επιτυγχάνεται συγκέντρωση στον ορό σε σταθεροποιημένη κατάσταση η οποία διατηρείται κατά τη διάρκεια των επομένων εφαρμογών έμπλαστρου του ίδιου μεγέθους.
Slovak: Pri druhej 72-hodinovej aplikácii sa dosahuje rovnovážny stav a udržiava sa počas ďalších podávaní náplastí rovnakej veľkosti.
Greek: Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 3 ανοικτές μελέτες σε 289 παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνιο άλγος, ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Slovak: Bezpečnosť lieku DUROGESIC u sa hodnotila v troch otvorených štúdiách na 289 pediatrických pacientoch s chronickou bolesťou od 2 do 17 rokov (vrátane).
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτό το πρόγραμμα μετατροπής για παιδιά ισχύει μόνο για τη μετάβαση από την από στόματος μορφίνη (ή το ισοδύναμό της) σε έμπλαστρα DUROGESIC.
Slovak: že tento konverzný harmonogram platí len u detí pri prechode z perorálneho morfínu (alebo jeho ekvivalentu) na náplaste DUROGESIC.
Greek: Το DUROGESIC με οινοπνευματώδη
Slovak: DUROGESIC a alkohol
Greek: • Μόλις αφαιρέστε το έμπλαστρο, διπλώστε το καλά στη μέση ώστε οι πλευρές που κολλάνε να κολλήσουν μεταξύ τους
Slovak: Akonáhle náplasť odlepíte, pevne ju preložte na polovicu tak, aby sa lepivé plochy zlepili
Greek: Το DUROGESIC μπορεί να επηρεάσει τη νοητική και/ή τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje DUROGESIC môže mať vplyv na psychické a/alebo fyzické schopnosti potrebné na výkon potenciálne nebezpečných úkonov, ako je napríklad vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των χορηγήσεων των ενδοφλεβίως χορηγούμενων δόσεων των ανταγωνιστών πρέπει να επιλεχθούν προσεκτικά εξαιτίας της δυνατότητας εκ νέου νάρκωσης μετά την αφαίρεση του έμπλαστρου.
Slovak: Interval medzi dávkami intravenózneho antagonistu je potrebné stanoviť s veľkou pozornosťou vzhľadom na možnosť opätovnej narkotizácie po odstránení náplaste;
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα ή τα φυτικά φάρμακα.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktoré si kúpite bez predpisu, alebo liečivých bylinných prípravkov.
Greek: • σε περίπτωση που το άλγος σας διαρκεί μόνο για ένα μικρό χρονικό διάστημα, όπως αιφνίδιο άλγος ή άλγος μετά από εγχείρηση
Slovak: • keď trpíte bolesťou, ktorá trvá len krátky čas, napr. po chirurgickom výkone.
Greek: Αυτά τα ευρήματα έχουν ληφθεί υπόψη στον προσδιορισμό των δοσολογικών συστάσεων για τους παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Slovak: Tieto zistenia je potrebné brať do úvahy pri stanovení odporúčaní dávok u pediatrických pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης, η νορφαιντανύλη, και οι άλλοι μεταβολίτες είναι ανενεργοί.
Slovak: Hlavný metabolit, norfentanyl, a ostatné metabolity sú neaktívne.
Greek: Διασφαλίστε ότι οι άκρες του εμπλάστρου έχουν επικολληθεί σωστά.
Slovak: Dávajte pozor na to, aby boli okraje náplaste dobre prilepené.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του DUROGESIC και των αναστολέων του CYP3A4 εκτός αν τα οφέλη υπερτερούν του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné používanie náplastí DUROGESIC a inhibítorov CYP3A4 pokiaľ prínosy nevyvážia zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Slovak: DUROGESIC sa nesmie používať počas tehotenstva pokiaľ ste to neprekonzultovali so svojím lekárom.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης οπιοειδών σε ορισμένους ασθενείς μετά από αλλαγή ή τροποποίηση της δόσης.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu po zmene alebo úprave dávky objaviť príznaky z vysadenia opioidov.
Greek: Στην περίπτωση που δεν θεωρείται πιθανή η έναρξη της θεραπείας με από στόματος οπιοειδή και το DUROGESIC θεωρείται ως η μόνη κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση μόνο της χαμηλότερης δόσης έναρξης (δηλ., 12 mcg/h).
Slovak: Za okolností, kedy nie je možné začať perorálnymi opioidmi a DUROGESIC sa považuje za jedinú vhodnú možnosť liečby pre pacientov, ktorí doteraz opioidy nepoužívali, mala by sa zvážiť výlučne len minimálna úvodná dávka (t.j. 12 µg/h).
Greek: Αίσθημα παλμών, Ταχυκαρδία
Slovak: Palpitácie, Tachykardia
Greek: Οι από στόματος δόσεις είναι αυτές οι οποίες συνιστώνται κατά τη μετάβαση από παρεντερική σε από στόματος οδό χορήγησης.
Slovak: Perorálne dávky sú dávkyy, ktoré sú odporúčané pri prechode z parenterálneho na perorálne podávanie.
Greek: • Αν ένα έμπλαστρο αποκολληθεί πριν να χρειάζεται αλλαγή, κολλήστε αμέσως ένα καινούριο και σημειώστε την ημέρα και την ώρα.
Slovak: Ak vám náplasť odpadne predtým než ju máte vymeniť, nalepte si hneď novú a poznačte si dátum a čas.
Greek: • Γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός κτύπος (αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία)
Slovak: Pocit rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu (palpitácie, tachykardia)
Greek: Μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δόσης του DUROGESIC ή μετάβαση σε άλλη αναλγητική δραστική ουσία.
Slovak: Je možné, že bude potrebné zvýšiť dávku lieku DUROGESIC, prípadne môže byť potrebný prechod na inú látku s analgetickým účinkom.
Greek: Αν το σημείο εφαρμογής του DUROGESIC πρέπει να καθαριστεί πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου, αυτό πρέπει να γίνει με καθαρό νερό.
Slovak: Ak je potrebné miesto aplikácie náplaste DUROGESIC pred aplikáciou očistiť, použite na to čistú vodu.
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης (όπως ριφαμπικίνη).
Slovak: Lieky na liečbu tuberkulózy (ako je rifampicín).
Greek: • Στο άνω μέρος του σώματος ή τον βραχίονα
Slovak: Na hornej časti trupu alebo ramena
Greek: Σε δύο παιδιατρικές μελέτες, η απαιτούμενη δόση του διαδερμικού εμπλάστρου φαιντανύλης υπολογίστηκε συντηρητικά: η από στόματος μορφίνη 30 mg έως 44 mg ανά ημέρα ή η ισοδύναμη δόση σε οπιοειδή αντικαταστάθηκε από ένα έμπλαστρο DUROGESIC των 12 mcg/h.
Slovak: V dvoch pediatrických štúdiách sa potrebná dávka transdermálneho fentanylu počítala konzervatívne: 30 mg až 44 mg perorálneho morfínu denne alebo jeho ekvivalentná opioidná dávka sa nahradila jednou transdermálnou náplasťou DUROGESIC 12 µg/h.
Greek: • Είχατε ποτέ προβλήματα με την καρδιά, το ήπαρ, τους νεφρούς σας ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Slovak: Ak ste mali niekedy problémy so srdcom, pečeňou, obličkami alebo nízkym krvným tlakom.
Greek: Γενικά, η διακοπή της αναλγησίας με οπιοειδή πρέπει να γίνεται σταδιακά ώστε να αποφευχθούν τα συμπτώματα λόγω της απόσυρσης φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Všeobecne platí, že prerušenie opioidnej analgézie má byť postupné, aby sa nevyskytli príznaky z vysadenia (pozri časť 4.8).
Greek: Αν επέλθει σοβαρή ή επιμένουσα υπόταση πρέπει να ληφθεί υπόψη η ανάπτυξη υποογκαιμίας, κατάσταση που πρέπει να αντιμετωπισθεί με κατάλληλη θεραπεία παρεντερικής χορήγησης υγρών.
Slovak: Ak nastane ťažká alebo pretrvávajúca hypotenzia, je potrebné zvážiť možnosť hypovolémie a tento stav je potrebné riešiť vhodným podávaním parenterálnych tekutín.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το DUROGESIC εντός 14 ημερών από τη διακοπή αυτών των φαρμάκων.
Slovak: DUROGESIC by ste nemali užívať do 14 dní od ukončenia užívania týchto liekov.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek iné otázky týkajúce sa používania tohto lieku, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Το DUROGESIC πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι σε ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2 όπως για παράδειγμα οι ασθενείς με ενδείξεις αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης, διαταραχής της συνείδησης ή κώμα.
Slovak: DUROGESIC sa má u obzvlášť citlivých pacientov na intrakraniálne účinky zadržiavania CO2 používať s opatrnosťou, najmä ak majú prejavy zvýšeného intrakraniálneho tlaku, poruchy vedomia alebo sú v kóme.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς - ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρακολουθεί πιο στενά εάν:
Slovak: Pred použitím tohto lieku, alebo ak sa na vás vzťahuje niečo z nižšie uvedeného, porozprávajte sa so svojim lekárom - váš lekár vás možno bude musieť prísnejšie sledovať:
Greek: Το DUROGESIC μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία ή να καταστήσει την αναπνοή σας πιο αργή.
Slovak: DUROGESIC vám môže spôsobiť ospalosť alebo spomalenie dýchania.
Greek: • Οίδημα στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Slovak: Opuchnuté ruky, členky alebo chodidlá (periférny edém)
Greek: αναπνευστική καταστολή μπορεί να εμμένει και μετά την απομάκρυνση του εμπλάστρου DUROGESIC.
Slovak: Útlm dýchania môže pretrvávať aj po odstránení náplaste DUROGESIC.
Greek: Η απότομη διακοπή μπορεί να σας προκαλέσει αδιαθεσία
Slovak: Náhle ukončenie používania môže spôsobiť, že sa nebudete cítiť dobre
Greek: Συνεπώς, το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 14 ημερών μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς ΜΑΟ.
Slovak: Preto sa DUROGESIC nemá používať do 14 dní od ukončenia liečby inhibítormi MAO.
Greek: Πρέπει να περάσουν αρκετές ημέρες μέχρι να τοποθετηθεί ένα καινούριο έμπλαστρο στην ίδια περιοχή του δέρματος.
Slovak: Pred nalepením novej náplaste na to isté miesto na koži musí uplynúť niekoľko dní.
Greek: • Απώλεια συσπάσεων του εντέρου (ειλεός)
Slovak: Strata kontrakcií čreva (ileus)
Greek: Η δοσολογία μπορεί στη συνέχει να τιτλοποιείται προς τα πάνω ή προς τα κάτω, εάν απαιτείται, με σταδιακές αυξήσεις της δόσης κατά 12 ή κατά 25 mcg/h για να επιτευχθεί η ελάχιστη κατάλληλη δοσολογία του DUROGESIC, ανάλογα με την ανταπόκριση και τις ανάγκες για συμπληρωματική αναλγησία.
Slovak: Dávka sa môže dodatočne titrovať smerom k vyšším alebo nižším hodnotám pomocou náplastí 12 alebo 25 mikrogramov / h, aby sa dosiahla najnižšia vhodná dávka lieku DUROGESIC v závislosti od liečebnej odozvy a potreby dodatočnej analgézie.
Greek: Αν εσείς ή ο/η σύντροφος σας ή ο/η φροντιστής σας παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα στο άτομο που φοράει το έμπλαστρο, αφαιρέστε το έμπλαστρο και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Slovak: Ak si vy, alebo váš partner, alebo ošetrovateľ všimnete niečo z nasledujúceho na osobe, ktorá používa náplasť, náplasť odstráňte a zavolajte lekára alebo hneď navštívte najbližšiu nemocnicu.
Greek: • Το DUROGESIC μπορεί να έχει απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα τα οποία δεν χρησιμοποιούν ήδη σε σταθερή βάση συνταγογραφούμενα οπιοειδή φάρμακα.
Slovak: DUROGESIC môže mať život-ohrozujúce nežiaduce účinky u ľudí, ktorí neužívajú pravidelne predpísané opioidové lieky.
Greek: • Αργός καρδιακός κτύπος (βραδυκαρδία) ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Slovak: Spomalený pulz (bradykardia) alebo nízky krvný tlak
Greek: Εάν μεταβείτε από διαφορετικό αναλγητικό σε DUROGESIC ή αν διακόψετε ξαφνικά τη χρήση του DUROGESIC, μπορεί να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες από απόσυρση, όπως αδιαθεσία, τάση προς έμετο, διάρροια, άγχος ή ρίγη.
Slovak: Ak prejdete z iného analgetika na DUROGESIC alebo ak náhle prestanete používať DUROGESIC, môžete pociťovať abstinenčné príznaky ako je nevoľnosť, hnačka, nervozita alebo trasenie.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση των εμπλάστρων μπορεί να καταστήσει το φάρμακο λιγότερο αποτελεσματικό (αποκτάτε «ανοχή» στο φάρμακο) ή μπορεί να αποκτήσετε εξάρτηση από αυτό.
Slovak: Opakované používanie náplastí môže spôsobiť zníženie účinku lieku (stanete sa "tolerantní" na liek) alebo môže vzniknúť závislosť.
Greek: Μπορεί να γίνει κατάχρηση της φαιντανύλης παρόμοια με αυτή άλλων αγωνιστών οπιοειδών.
Slovak: Fentanyl sa môže zneužívať podobným spôsobom, ako iné opioidy.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε για 3 ημέρες μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου DUROGESIC.
Slovak: Nemali by ste dojčiť ešte 3 dni po odstránení náplaste DUROGESIC.
Greek: Ωστόσο, κατά διαστήματα ενδέχεται ο γιατρός σας να εξακολουθεί να σας χορηγεί επιπλέον αναλγητικά
Slovak: Váš lekár vám však občas môže predpísať aj iné analgetiká
Greek: Κατηγορία συχνότητας εμφάνισης
Slovak: Kategória frekvencie
Greek: Το DUROGESIC με αντικαταθλιπτικά
Slovak: DUROGESIC s antidepresívami
Greek: Επιπλέον, επειδή η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα, η χρήση του DUROGESIC κατά τον τοκετό μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο βρέφος.
Slovak: Navyše, vzhľadom na to, že fentanyl prechádza cez placentu, môže použitie lieku DUROGESIC počas pôrodu u novorodenca spôsobiť útlm dýchania.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση του DUROGESIC σε αυτές τις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων των προαναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvádzané pri užívaní lieku DUROGESIC z týchto klinických štúdií, vrátane vyššie uvedených nežiaducich reakcií a z post-marketingových správ sú uvedené v tabuľke 5.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το DUROGESIC [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Εμφάνιση του DUROGESIC και περιεχόμενα της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo DUROGESIC obsahuje [Doplniť lokálne]
Greek: Αναστολείς του CYP3A4
Slovak: Aktivátory CYP3A4
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP3Α4 και DUROGESIC δε συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov CYP3A4 a náplaste DUROGESIC sa neodporúča pokiaľ pacient nie je dôsledne sledovaný (pozri časť 4.4).
Greek: • Μην αφαιρείτε το έμπλαστρο από τον φακελλίσκο έως ότου είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε
Slovak: Nevyberajte náplasť z vrecka kým nie ste pripravený ju použiť
Greek: • Εάν ξεχάσετε να αλλάξετε το έμπλαστρο, αλλάξτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και σημειώστε την ημέρα και την ώρα.
Slovak: Ak zabudnete, hneď ako si na to spomeniete, náplasť si vymeňte a poznačte si dátum a čas.
Greek: Οι ασθενείς επιτυγχάνουν και διατηρούν συγκέντρωση στον ορό σε σταθερή κατάσταση η οποία προσδιορίζεται από την εξατομικευμένη διαφορά στη διαπερατότητα του δέρματος και την κάθαρση της φαιντανύλης από τον οργανισμό.
Slovak: Pacienti dosahujú a udržiavajú si rovnovážnu sérovú koncentráciu v závislosti od individuálnej variability permeability pokožky a klírensu fentanylu z organizmu.
Greek: Μετά τη συγχορήγηση ήπιων, μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 με βραχυπρόθεσμη ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης, η μείωση της κάθαρσης της φαιντανύλης ήταν γενικά ≤25%, ωστόσο, με τη ριτοναβίρη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4), η κάθαρση της φαιντανύλης μειώθηκε κατά 67%, κατά μέσο όρο.
Slovak: Po súbežnom podávaní slabých, stredne silných alebo silných inhibítorov CYP3A4 s krátkodobým podávaním intravenózneho fentanylu bolo zníženie klírens fentanylu štandardne < 25%, avšak pri ritonavire (silný inhibítor CYP3A4) sa klírens fentanylu znížil v priemere o 67%.
Greek: Η φαιντανύλη επήγαγε μεταλλαξιογόνες δράσεις σε κύτταρα θηλαστικών in vitro, οι οποίες ήταν συγκρίσιμες με αυτές άλλων οπιοειδών αναλγητικών.
Slovak: Fentanyl navodzoval mutagénny účinok na cicavčie bunky in vitro, porovnateľné s inými opioidnými analgetikami.
Greek: Πίνακα 2).
Slovak: (pozri tabuľka 2).
Greek: 1 Η μετατροπή σε δοσολογίες DUROGESIC μεγαλύτερες από 25 mcg/h είναι ίδια για τους παιδιατρικούς ασθενείς όπως είναι για τους ενήλικες ασθενείς (βλ.
Slovak: Prepočet na dávky lieku DUROGESIC vyššie ako 25 µg/h je rovnaký pre dospelých aj pediatrických pacientov.
Greek: Ο βαθμός αλληλεπίδρασης μεταξύ των αναστολέων του CYP3A4 και της μακροχρόνιας διαδερμικής χορήγησης της φαιντανύλης δεν είναι γνωστός, αλλά ενδέχεται να είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με τη βραχυπρόθεσμη ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovak: Rozsah interakcie inhibítorov CYP3A4 s dlhodobo transderermálne podávaným fentanylom nie je známy, avšak môže byť väčší než pri krátkodobom intravenóznom podávaní.
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τον τοκετό καθώς το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την αναπνοή του νεογέννητου βρέφους.
Slovak: DUROGESIC sa nesmie používať počas tehotenstva, pretože účinná látka môže mať vplyv na dýchanie novorodenca.
Greek: 1. Υπολογίστε την 24-ωρη δόση (mg/ημέρα) του οπιοειδούς που χρησιμοποιείται επί του παρόντος.
Slovak: Vypočítajte súbežnú 24-hodinovnú dávku (mg/deň) užívaného opioidu.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovak: aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe
Greek: • Αίσθημα άγχους ή σύγχυσης
Slovak: Pocit úzkosti alebo zmätenosti
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται περιοδικές συμπληρωματικές δόσεις ενός βραχείας δράσης αναλγητικού για οξείες εξάρσεις του άλγους.
Slovak: Pacienti môžu vyžadovať pravidelné doplnkové dávky krátkodobo pôsobiacich analgetík v dôsledku náhleho zhoršenia bolesti.
Greek: Οι ασθενείς, στη συνέχεια, μπορούν να μεταβούν σε DUROGESIC.
Slovak: Pacienti môžu následne prejsť na DUROGESIC.
Greek: Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές συνδρόμου από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών σε νεογέννητα βρέφη των οποίων οι μητέρες έκαναν χρόνια χρήση του DUROGESIC κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovak: Objavili sa veľmi zriedkavé správy o výskyte abstinenčných príznakov u novorodencov narodených matkám, ktoré užívali DUROGESIC počas tehotenstva (pozri časť 4.6).
Greek: • Μπορεί να χρειαστεί κάποιο χρονικό διάστημα για την επίτευξη της μέγιστης επίδρασης του πρώτου εμπλάστρου.
Slovak: Nejaký čas môže trvať, kým prvá náplasť dosiahne maximálny účinok.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι θα υποβληθείτε σε αναισθησία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το DUROGESIC.
Slovak: Ak si myslíte, že budete potrebovať anestéziu svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi povedzte, že užívate DUROGESIC.
Greek: Αν δεν γίνεται να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση του DUROGESIC με αναστολέα του CYP3A4, συνιστάται στενή παρακολούθηση για σημεία ή συμπτώματα αυξημένης ή παρατεταμένης θεραπευτικής δράσης και αυξημένων ή παρατεταμένων ανεπιθύμητων ενεργειών της φαιντανύλης (ιδίως αναπνευστική καταστολή), ενώ η δοσολογία του DUROGESIC πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά, όπως κρίνεται απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Ak nie je možné sa vyhnúť súbežnému používaniu náplastí DUROGESIC a inhibítora CYP3A4, odporúča sa dôkladné sledovanie z hľadiska výskytu príznakov a symptómov zvýšeného alebo predĺženého terapeutického účinku a nežiaducich účinkov fentanylu (hlavne útlm dýchacieho systému) a dávka DUROGESIC sa musí znížiť prípade používanie prerušiť ak je to potrebné (pozri časť 4.5).
Greek: • Είχατε ποτέ εμμένουσες κεφαλαλγίες ή τραυματισμό της κεφαλής
Slovak: Ak ste niekedy mali nádor mozgu • Ak ste mali niekedy neústupné bolesti hlavy alebo úraz hlavy
Greek: • Μειωμένη συνείδηση ή απώλεια συνείδησης.
Slovak: Zhoršenie vedomia alebo bezvedomie.
Greek: Το DUROGESIC περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται φαιντανύλη.
Slovak: DUROGESIC obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva fentanyl.
Greek: Δεδομένα από ασθενείς με κίρρωση και προσομοιωμένα δεδομένα από ασθενείς με διαφορετικούς βαθμούς έκπτωσης της ηπατικής λειτουργίας που αντιμετωπίστηκαν με διαδερμική φαιντανύλη υποδηλώνουν ότι οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης μπορεί να αυξηθούν και η κάθαρση της φαιντανύλης μπορεί να μειωθεί σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovak: Údaje pri pacientoch s cirhózou a simulované údaje pri pacientoch s rôznymi stupňami poškodenia funkcie pečene, ktorí boli liečení transdermálnym fentanylom naznačujú, že koncentrácia fentanylu sa môže zvýšiť v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Greek: Το DUROGESIC ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του σοβαρού χρόνιου άλγους για το οποίο απαιτείται συνεχής μακροχρόνια χορήγηση οπιοειδών.
Slovak: DUROGESIC je indikovaný na liečbu ťažkej chronickej bolesti, ktorá si vyžaduje dlhodobé kontinuálne podávanie opioidov.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη διάρκεια των 12 ωρών μετά τη μετάβαση σε DUROGESIC, στον ασθενή θα πρέπει να χορηγείται η προηγούμενη τακτική δόση των αναλγητικών.
Slovak: Preto má pacient počas prvých 12 hodín po prechode na liek DUROGESIC dostať predchádzajúcu pravidelnú dávku analgetík.
Greek: Ως εκ τούτου, μετά από μια αύξηση της δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να χρησιμοποιούν το έμπλαστρο με την υψηλότερη δόση μέσω δύο εφαρμογών των 72 ωρών πριν από οποιαδήποτε περαιτέρω αύξηση του επιπέδου της δόσης.
Slovak: Preto by mali pacienti po zvýšení dávky používať náplasť s vyššou dávkou počas dvoch 72-hodinových období a až následne by sa mala dávka ďalej zvyšovať.
Greek: Η πιθανότητα σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή υποαερισμού υπάρχει ακόμα και όταν χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση του DUROGESIC για την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Možnosť závažnej alebo život-ohrozujúcej hypoventilácie je prítomná aj pri použití najnižšej dávky lieku DUROGESIC v rámci úvodnej liečby pacientov, ktorí doteraz opioidy neužívali, hlavne u starších, alebo u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene.
Greek: Ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής υπέδειξε ότι οι συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό μπορεί να αυξηθούν κατά 14% (εύρος 0-26%) εάν εφαρμοστεί ένα νέο έμπλαστρο μετά από 24 ώρες αντί της συνιστώμενης εφαρμογής μετά από 72 ώρες.
Slovak: % (interval 0-26%), ak sa nová náplasť aplikuje po 24 hodinách namiesto odporúčaného intervalu aplikácie 72 hodín.