FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Page 2/2©EMEA 2008
Spanish: Página 2/2©EMEA 2008
French: Dernière mise à jour du présent résumé: avril 2008.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2008.
French: Quelles sont les précautions à prendre par la personne qui administre le médicament ou entre en contact avec l'animal?
Spanish: Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
French: Les effets sont réversibles après réduction de la dose.
Spanish: Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Incurin à Intervet International B.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incurin a Intervet International B.V.
French: Autres informations relatives à Incurin:
Spanish: Otras informaciones sobre Incurin:
French: Le bilan bénéfices-risques est disponible dans le module 6 du présent EPAR.
Spanish: La relación beneficio/riesgo puede consultarse en el módulo 6 de este EPAR.
French: Pour plus d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) INCURIN Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) INCURIN Resumen del EPAR para el público general
French: Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés.
Spanish: En algunos casos se produce hemorragia vaginal.
French: Dans de très rares cas, le développement d'une alopécie (perte de poils) a également été observé.
Spanish: En casos muy raros también se ha observado el desarrollo de alopecia (caída del pelo).
French: Les études ont également permis d'établir qu'il n'existe pas de relation apparente entre la posologie et le poids corporel du chien - la posologie doit par conséquent être établie au cas par cas.
Spanish: Los estudios también demostraron que no hay una relación aparente entre la dosificación y el peso corporal del animal por lo que la dosificación tiene que decidirse caso por caso.
French: Étant donné que la sensibilité des chiens incontinents à l'estriol est variable, la posologie sera déterminée sur une base individuelle.
Spanish: Dado que la sensibilidad de los perros incontinentes al estriol varía, la dosis deberá fijarse caso por caso.
French: Le terme incontinence urinaire est utilisé pour décrire les pertes urinaires involontaires.
Spanish: El término «incontinencia urinaria» se utiliza para referirse a las pérdidas de orina.
French: Incurin est un comprimé contenant comme principe actif l'hormone naturelle estriol.
Spanish: Incurin es un comprimido cuyo principio activo es la hormona natural estriol.
French: Cette affection s'accompagne d'une diminution de la production d'oestrogènes endogènes.
Spanish: El trastorno va acompañado de una reducción de la producción del estrógeno endógeno.
French: Incurin a été étudié sur des populations de chiennes dans le cadre de trois grandes études sur le terrain.
Spanish: Incurin se ha estudiado en perras en tres pruebas de campo.
French: La majorité des chiennes impliquées dans les études ont réagi positivement: elles sont devenues continentes, et le sont restées à long terme.
Spanish: La mayoría de las perras que participaron en los estudios reaccionaron positivamente ya que la incontinencia desapareció durante un largo periodo de tiempo.
French: Au cours des études, l'administration répétée de doses d'estriol inférieures ou égales à 2mg par animal ont engendré des effets bénéfiques chez les chiennes présentant des pertes urinaires involontaires.
Spanish: Durante los estudios, la administración repetida de hasta 2mg de estriol por perro produjo efectos beneficiosos en perras que sufrían pérdidas de orina.
French: Les effets typiques des œstrogènes, tels que le gonflement vulvaire, l'œdème mammaire et/ou l'attraction des mâles et les vomissements ont été observés sous administration de la dose maximale recommandée de 2 mg par animal.
Spanish: Los efectos típicos de los estrógenos como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos se han recomendado cuando se administra la dosis recomendada más alta de 2 mg por perra.
French: Les récepteurs d'œstrogènes se situent dans le sphincter urétral, où les œstrogènes déclenchent une réaction maximale, améliorant ainsi la fermeture de l'urètre et le stockage dans la vessie.
Spanish: Los receptores estrogénicos pueden encontrarse en el esfínter uretral, donde los estrógenos inducen una respuesta completa y mejoran de esta forma el cierre uretral y el almacenamiento en la vejiga.
French: Pourquoi Incurin a-t-il été approuvé?
Spanish: Por qué se ha aprobado Incurin?
French: Quels sont les risques associés à Incurin?
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Incurin?
French: L'estriol contenu dans Incurin est un œstrogène naturel à courte durée d'action, qui se lie au récepteur d'œstrogènes.
Spanish: El estriol que contiene Incurin es un estrógeno natural de acción corta que se enlaza con el receptor estrogénico.
French: Pour plus d'informations concernant la posologie, consulter la notice.
Spanish: Para más información sobre la dosificación véase el prospecto.
French: Qu'est-ce que Incurin?
Spanish: Qué es Incurin?
French: Les animaux présentant une polyurie-polydipsie (absorption excessive d'eau et excrétion consécutive d'un grand volume d'urine) ne doivent pas non plus être traités au moyen de ce produit.
Spanish: Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia (toma excesiva de agua y subsiguiente excreción de una gran cantidad de orina) no deben ser tratados con Incurin.
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Incurin au cours des études?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Incurin durante los estudios?
French: Les constats scientifiques tendent fortement à indiquer qu'il existe une relation entre l'incidence de l'incontinence urinaire et la diminution des œstrogènes.
Spanish: Las conclusiones científicas apuntan a una estrecha relación entre la incidencia de la incontinencia urinaria y el agotamiento (reducción?)
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Incurin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché soit délivrée pour Incurin.
Spanish: El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de Incurin superan a sus riesgos para el tratamiento de la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas, y recomendó que se aprobase su comercialización.
French: L'administration de Incurin ne requiert aucune précaution particulière.
Spanish: No es necesario adoptar precauciones especiales para administrar Incurin.
French: Incurin est utilisé pour le traitement de l'incontinence urinaire hormone-dépendante due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées (c'est-à-dire les chiennes chez lesquelles il a été procédé à l'ablation des ovaires et de l'utérus).
Spanish: Incurin se utiliza para tratar la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas (es decir, en perras a las que se les han extirpado quirúrgicamente los ovarios y el útero).
French: Il est connu que ces pertes se manifestent chez les chiennes et que leur incidence est plus élevée chez les chiennes ayant subi une ovariectomie.
Spanish: Este trastorno lo sufren las perras y tiene una mayor incidencia en aquellas que han sido ovariectomizadas.
French: Incurin n'est pas destiné à une utilisation chez les chiennes intactes, étant donné que son efficacité n'a été établie que chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Spanish: Incurin no deberá utilizarse en perras no operadas puesto que la eficacia sólo se ha demostrado en perras ovariectomizadas.
French: Comment Incurin fonctionne-t-il?
Spanish: Cómo actúa Incurin?
French: Les résultats démontrent que Incurin est un moyen efficace et sans danger pour le traitement de l'incontinence urinaire due à un dysfonctionnement du sphincter vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Spanish: Los resultados muestran que Incurin es eficaz y su uso es seguro contra la incontinencia urinaria debida a la insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas.
French: Dans quel cas Incurin est-il utilisé?
Spanish: Para qué se utiliza Incurin?
French: • avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'éponge de collagène absorbable (ECA), répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: • Contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'InductOs doit veiller à ce que la condition suivante soit remplie:
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización de InductOs deberá garantizar que se cumple la siguiente condición:
French: Annexe II Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Spanish: Anexo II Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
French: Avis du CHMP Considérant que:
Spanish: Dictamen del CHMP Considerando que:
French: Annexe I Conclusions scientifiques
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas
French: Une rupture de l'approvisionnement est attendue à partir de novembre 2015.
Spanish: Se preveía una escasez de suministro a partir de noviembre de 2015.
French: Il a été décidé qu'une nouvelle inspection serait menée après un an pour évaluer les progrès réalisés en vue d'éliminer les irrégularités majeures.
Spanish: Se decidió que era necesario realizar una nueva inspección al cabo de un año, a fin de evaluar los progresos realizados en la eliminación de estas deficiencias importantes.
French: • il n'existe pas d'autre site de fabrication autorisé dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché;
Spanish: • No existe ningún centro de fabricación alternativo autorizado en el expediente de autorización de comercialización.
French: Lors de la précédente inspection (janvier 2014), un certain nombre d'irrégularités majeures avaient déjà été identifiées.
Spanish: Durante la inspección previa (enero de 2014) ya se había detectado un cierto número de deficiencias importantes.
French: L'ECA a été classée comme excipient d'InductOs.
Spanish: La ECR se ha clasificado como un excipiente de InductOs.
French: Le dernier lot a été commercialisé en janvier 2015 dans l'UE, donc avant l'inspection précitée.
Spanish: El último lote se distribuyó en el mercado europeo en enero de 2015, es decir, antes de la inspección anteriormente mencionada.
French: Plusieurs de ces produits sont disponibles, issus de tissus de donneurs humains et de céramiques.
Spanish: Se comercializan varios de estos productos, tanto derivados del tejido del donante humano como de material cerámico.
French: Par conséquent, compte tenu du fait que l'évaluation du dernier rapport
Spanish: Por tanto, y teniendo en cuenta la evaluación del último IPS de
French: Le fabricant de l'ECA, Integra LifeSciences Corporation (ILS), établi dans un pays tiers (c'est-à-dire les États-Unis), a été soumis à une inspection en avril 2015 par les Pays-Bas et l'Espagne et s'est avéré ne pas être conforme aux exigences légales et/ou aux principes et lignes directrices de BPF tels que prévus par le droit de l'Union.
Spanish: El fabricante de la ECR, Integra LifeSciences Corporation (ILS), que tiene su sede en un tercer país (a saber, EE.UU.), fue sometido a una inspección en abril de 2015 por los Países Bajos y España, y se determinó que no cumplía con los requisitos legales y/o los principios y directrices que regulan las PCF según se contemplan en la legislación de la UE.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque ne peut pas être confirmé.
Spanish: Por consiguiente, en estos momentos no puede confirmarse que la relación beneficio/riesgo sea positiva.
French: En tant que telle, elle est par conséquent inspectée en vertu des lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Spanish: Como tal, está sometida a inspección conforme a las directrices que regulan las prácticas correctas de fabricación (PCF) de la UE.
French: Le 23 juillet, le CHMP a jugé nécessaire de prendre des mesures provisoires d'application immédiate, notamment le retrait du marché et/ou la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, comme l'a demandé la CE.
Spanish: El 23 de julio, el CHMP evaluó la necesidad de tomar medidas provisionales de aplicación inmediata, en particular la retirada del mercado y/o la suspensión de la autorización de comercialización, como solicitaba la CE.
French: Une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 a été lancée par la CE le 23 juillet 2015 pour évaluer les inquiétudes ci-dessus et déterminer leur incidence sur le rapport bénéfice/risque d'InductOs et décider si l'autorisation de mise sur le marché correspondante doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée.
Spanish: La CE inició un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 23 de julio de 2015, en relación con las cuestiones antes mencionadas, para determinar su repercusión sobre la relación beneficio/riesgo de InductOs y decidir si la correspondiente autorización de comercialización debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
French: Il n'existe pas d'autres «protéines morphogéniques» (telles qu'InductOs) dans l'UE, mais des substances appelées «extenseurs de greffe» réduisent la quantité requise de greffe osseuse (mais ne remplacent pas complètement les greffes).
Spanish: En la UE no están disponibles otras «proteínas morfogenéticas» (como las de InductOs) pero las sustancias conocidas como «extensores de injerto» reducen la cantidad de injerto óseo necesaria (aunque no sustituyen por completo a los injertos).
French: Les professionnels de santé qui utilisent InductOs ont été invités à suivre les instructions figurant dans les informations sur le produit comme habituellement; une communication directe aux professionnels de la santé (CDPS) a été adoptée et il a été convenu qu'elle soit distribuée le 12 août par le TAMM.
Spanish: Se aconsejó a los profesionales sanitarios que utilizan InductOs que siguiesen las instrucciones que figuran en la información sobre el producto de la manera habitual, se adoptó una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) y se acordó que el TAC la distribuyera el 12 de agosto.
French: Du point de vue de la santé publique, rien n'indiquait qu'il y ait des risques pour les patients d'après les conclusions de l'inspection.
Spanish: Desde el punto de vista de la salud pública, no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección.
French: Le 23 juillet 2015, le CHMP a également adopté une liste de questions que le TAMM devra aborder.
Spanish: El 23 de julio de 2015, el CHMP también elaboró una lista de preguntas para el TAC.
French: À l'époque, suite à un plan de mesures correctives, un certificat de BPF restreint valable jusqu'en janvier 2015 avait été émis.
Spanish: En ese momento, consiguientemente a un plan de acción corrector, se concedió un certificado de PCF restringido, válido hasta enero de 2015.
French: Cette action a établi qu'aucun nouveau lot d'InductOs ne pouvait être produit et commercialisé dans l'UE.
Spanish: Esta acción determinó que los nuevos lotes de InductOs fabricados no podían distribuirse en la UE.
French: Aucun autre produit n'a été commercialisé après que le certificat de non-conformité aux BPF a été émis et les informations les plus récentes sur les stocks indiquent qu'InductOs sera disponible jusqu'à fin décembre 2015.
Spanish: No se distribuyó ningún producto después de emitir el certificado de incumplimiento de las PCF, y la información más reciente sobre existencias indica que InductOs estará disponible hasta finales de diciembre de 2015.
French: En conséquence, les Pays-Bas ont émis un projet de déclaration de non-conformité aux BPF de ce fabricant, qui est le seul existant.
Spanish: Por consiguiente, los Países Bajos emitieron una declaración preliminar de no cumplimiento de las PCF para este fabricante que, por el momento, es el único existente.
French: - le CHMP a estimé que les renseignements et les documents prévus par l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects;
Spanish: - El CHMP considera que, a día de hoy, los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE, son incorrectos.
French: Le CHMP, après examen de toutes les données fournies par le TAMM, estime qu'il n'y a aucun problème de sécurité apparent identifié et il ne semble pas y avoir de risque pour les patients lié à la contamination de l'ECA par des particules.
Spanish: El CHMP, tras estudiar todos los datos aportados por el TAC, consideró que aparentemente no se han identificado problemas de seguridad ni parece que haya riesgo para los pacientes debido a la contaminación de la ECR con partículas.
French: PSUR concernant InductOs daté d'avril 2015 n'a montré aucun signal à ce sujet, le CHMP a estimé qu'il n'était pas nécessaire d'adopter de mesures provisoires pour InductOs.
Spanish: InductOs, de abril de 2015, que no mostraba ningún signo en ese sentido, el CHMP consideró que no era necesario adoptar medidas provisionales para InductOs.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles soumises par le TAMM au cours de la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Spanish: • El CHMP ha revisado todos los datos disponibles presentados por el TAC durante el procedimiento realizado conforme a lo establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº
French: Cependant, le CHMP a noté en outre que si les conclusions ne présentent pas de risque pour les patients, l'éponge ne doit pas comprendre d'autres composants indésirables/contaminants et le TAMM doit prendre des mesures pour les éliminer et se conformer aux obligations légales.
Spanish: No obstante, el CHMP señaló también que, a pesar de que estos hallazgos no suponen un riesgo para los pacientes, la esponja no debe contener ningún contaminante ni componente no deseado, y el TAC debe esforzarse por eliminarlos y cumplir con sus obligaciones legales.
French: Ce kit comprend une poudre contenant le principe actif dibotermine alfa, un solvant et une matrice (éponge de collagène absorbable, ECA).
Spanish: El kit está formado por un polvo que contiene el principio activo dibotermina alfa, un disolvente y una matriz (esponja de colágeno reabsorbible, ECR).
French: Pour que la suspension soit levée, le/les titulaire(s) de la/des autorisation(s) de mise sur le marché doit/doivent avoir une déclaration valable de conformité aux BPF du fabricant de l'ECA, répondant aux exigences définies à l'article 46 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización debe contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la ECR, siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
French: La déclaration finale de non-conformité a été émise et consignée dans la base de données communautaire par les Pays-Bas (inspection de la Santé IGZ) conformément à l'article 111, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE, le 23 juillet 2015.
Spanish: Los Países Bajos (IGZ) emitieron la declaración final de no cumplimiento y la introdujeron en la base de datos de la Comunidad, conforme al apartado 7 del artículo 111 de la Directiva 2001/83/CE, el 23 de julio de 2015.
French: Le CHMP a noté que, suite à l'inspection d'avril 2015, aucun lot d'InductOs n'a été commercialisé dans l'UE tel que recommandé par les inspecteurs.
Spanish: El CHMP señaló que, tras la inspección de abril de 2015, no se habían distribuido lotes de InductOs en la UE, tal como recomendaban los inspectores.
French: Sur la base des éléments ci-dessus et compte tenu du fait qu'il n'existe pas d'autre site de fabrication de l'ECA autorisé:
Spanish: Basándose en lo anterior y teniendo en cuenta que InductOs no dispone de un centro de fabricación de la ECR alternativo autorizado:
French: InductOs est un kit pour implant, autorisé selon la procédure centralisée depuis 2002, en tant qu'alternative à l'autogreffe osseuse pour l'arthrodèse lombaire intersomatique sur un niveau chez les adultes présentant une discopathie dégénérative et ayant suivi un traitement non chirurgical pour cette pathologie pendant au moins 6 mois.
Spanish: InductOs es un kit para implantación, autorizado por el procedimiento centralizado desde 2002, indicado en la fusión intersomática lumbar de un único nivel como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con discopatía degenerativa que han sido sometidos a tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses.
French: Le CHMP considère également qu'aucun produit ne doit être rappelé du marché, puisque le produit actuellement sur le marché a été commercialisé en vertu d'un certificat de BPF valable en janvier 2015.
Spanish: El CHMP también considera que no es recomendable retirar del mercado ningún producto, ya que los productos comercializados en estos momentos se distribuyeron contando con un certificado de PCF válido en enero de 2015.
French: La poudre et le solvant doivent être appliqués sur l'éponge qui est ensuite implantée dans le corps du patient.
Spanish: Se aplica en la esponja que, a continuación, se implanta en los pacientes.
French: • le site d'Integra LifeSciences Corporation n'est pas conforme aux BPF de l'UE pour la fabrication de l'éponge de collagène absorbable (ECA), qui fait partie du médicament, InductOs;
Spanish: • El centro de Integra LifeSciences Corporation no cumple con las PCF de la UE para la fabricación de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), que forma parte de la especialidad farmacéutica InductOs.
French: Il a été noté que des traitements alternatifs sont disponibles, notamment l'utilisation d'une autogreffe osseuse, qui est généralement prélevée sur la crête iliaque.
Spanish: Se indicó que están disponibles otros tratamientos alternativos, incluidos el uso de injertos de hueso autógeno, por lo general procedente de la cresta ilíaca.
French: Comme indiqué ci-dessus, l'inspection d'avril 2015 a déterminé que le plan de mesures correctives a échoué, que la contamination de l'ECA par des particules n'a pas été maîtrisée et que le système de qualité ne vise pas une amélioration continue.
Spanish: Como ya se ha mencionado, en la inspección de abril de 2015 se detectó que el plan de acción corrector no había dado los frutos esperados y no se había controlado el problema de la contaminación de la ECR con partículas, ni tampoco los sistemas de control de calidad estaban sometidos a una mejora continua.
French: Une possible contamination particulaire a été identifiée comme la principale inquiétude.
Spanish: El principal problema detectado fue la posibilidad de contaminación por partículas.
French: InductOs est également indiqué dans le traitement des fractures aigües du tibia chez l'adulte, en tant que complément au traitement standard, comprenant la réduction de la fracture ouverte et la fixation par enclouage centromédullaire sans alésage.
Spanish: InductOs está indicado también en el tratamiento de fracturas agudas de tibia en adultos, como adyuvante al tratamiento estándar consistente en la reducción de la fractura abierta y la fijación de clavos intramedulares no fresados.