FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha concluso che i benefici di Hiprabovis IBR Marker Live sono superiori ai rischi per l'immunizzazione attiva dei bovini a partire da tre mesi di età contro il virus erpetico bovino di tipo 1 per ridurre i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e l'escrezione dei virus di campo e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Hiprabovis IBR Marker Live.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Hiprabovis IBR Marker Live são superiores aos seus riscos para a imunização activa de bovinos a partir dos três meses de idade contra o Herpesvírus Bovino tipo 1, para reduzir os sinais clínicos de IBR e reduzir a excreção do vírus de campo, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Hiprabovis IBR Marker Live.
Italian: Nei quattro giorni successivi alla vaccinazione, negli animali si può riscontrare un leggero aumento della temperatura corporea fino a un 1° C. Questo aumento può, a volte, essere superiore (fino a 1,6° C nelle vacche adulte e fino a 2,2° C nei vitelli).
Portuguese: Este aumento pode por vezes ser superior (até 1,6º C nos animais adultos e até 2,2º C nos vitelos).
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus IBR, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi alla protezione contro la malattia.
Portuguese: A partir daí, se o animal for exposto ao vírus de IBR, o seu sistema imunitário será capaz de responder com maior rapidez.
Italian: È una polvere per sospensione per iniezione che contiene un virus modificato vivo di rinotracheite infettiva bovina (IBR) (noto anche come virus erpetico bovino di tipo 1).
Portuguese: É um pó para suspensão injectável que contém um vírus vivo modificado da rinotraqueite infecciosa bovina (IBR), também conhecido como Herpesvírus Bovino tipo
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per il bestiame a partire da tre mesi di età e che riduce i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina e l'eliminazione del virus di campo.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para bovinos com mais de três meses de idade e que reduz os sinais clínicos de IBR, assim como a excreção do vírus de campo.
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è usato per vaccinare il bestiame (vacche e vitelli) contro le infezioni respiratorie causate dalla rinotracheite infettiva bovina.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é utilizado na imunização de bovinos (vacas e vitelos) contra as infecções respiratórias causadas por IBR.
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è un vaccino.
Portuguese: O Hiprabovis IBR Marker Live é uma vacina.
Italian: Si usa il vaccino per ridurre i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina e l'escrezione (diffusione) del virus da parte degli animali infettati.
Portuguese: A vacina é utilizada par reduzir os sinais clínicos de IBR e a excreção do vírus pelos animais infectados.
Italian: Negli animali si può anche riscontrare un'infiammazione temporanea sul sito dell'iniezione nelle 72 ore successive alla vaccinazione.
Portuguese: Nas 72 horas após a imunização, os animais podem ainda apresentar inflamação temporária no local da injecção.
Italian: Altre informazioni su Hiprabovis IBR Marker Live
Portuguese: Outras informações sobre o Hiprabovis IBR Marker Live
Italian: Quali benefici ha mostrato Hiprabovis IBR Marler Live nel corso degli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Hiprabovis IBR Marker Live durante os estudos?
Italian: L'efficacia del vaccino è stata analizzatain tre studi di laboratorio, di cui uno sulla durata dell'immunità, Inoltre, in uno studio sul campo è stata esaminata l'efficacia di Hiprabovis IBR Marker Live, in confronto con un trattamento fittizio, rispetto alla riduzione dei segni clinici della malattia e dell'escrezione del virus.
Portuguese: Um estudo de campo também analisou a eficácia do Hiprabovis IBR Marker Live, comparando-o com uma vacina simulada em termos da redução dos sinais clínicos da doença e da excreção do vírus.
Italian: Qual è il rischio associate a Hiprabovis IBR Marker Live?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Hiprabovis IBR Marker Live?
Italian: Perché è stato approvato Hiprabovis IBR Marker Live?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hiprabovis IBR Marker Live?
Italian: Analisi dei dati disponibili
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Italian: Il numero più elevato di eventi avversi è stato segnalato in Francia.
Portuguese: O maior número de acontecimentos adversos foi notificado em França.
Italian: Aumenta le opzioni di vaccinazione disponibili.
Portuguese: Aumenta a gama de opções disponíveis no que respeita a vacinas.
Italian: A oggi non sono stati segnalati eventi avversi negli altri 12 Stati membri interessati.
Portuguese: Até à data, não foram notificados acontecimentos adversos nos restantes 12 Estados-Membros envolvidos.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio in Spagna e Italia sono state sospese dalle autorità nazionali competenti rispettivamente l'11 e il 20 aprile 2011.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado em Espanha e em Itália foram suspensas pelas autoridades nacionais competentes a 11 e a 20 de Abril de 2011, respectivamente.
Italian: Stato membro UE/AEA
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Italian: In base ai dati post-autorizzazione relativi alla sicurezza, non ci sono prove del fatto che il prodotto rappresenti un rischio per l'utilizzatore, il consumatore o l'ambiente.
Portuguese: Com base nos dados de segurança pós-autorização, não existem evidências de que o medicamento represente um risco para o utilizador, o consumidor ou o ambiente.
Italian: Inoltre in Spagna (dove si registra circa la metà delle vendite complessive dell'UE) a oggi sono stati segnalati due eventi avversi.
Portuguese: Além disso, em Espanha, onde se registou aproximadamente metade do total de vendas do medicamento na UE, foram notificados até à data dois acontecimentos adversos.
Italian: Tuttavia, in base ai dati valutati, non è stato possibile trarre una conclusione definitiva relativa a queste ipotesi.
Portuguese: Contudo, com base nos dados avaliados, não foi possível chegar a uma conclusão definitiva relativamente a estas hipóteses.
Italian: La frequenza degli eventi varia nei diversi paesi e non sembra riflettere in maniera diretta la quantità di prodotto venduto.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos notificados varia de um Estado-Membro para outro e, aparentemente, não reflecte directamente a quantidade de medicamento vendido.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Italian: Condizioni per l'annullamento della sospensione
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão
Italian: Poiché al momento non è possibile implementare nessuna misura correttiva, non si può escludere che i gravi eventi avversi segnalati in alcuni Stati membri potrebbero anche verificarsi in altri paesi che finora ne sono risultati immuni.
Portuguese: Como não podem ser implementadas medidas correctivas no momento actual, não é possível excluir que os acontecimentos adversos graves notificados em alguns Estados-Membros possam ocorrer noutros Estados-Membros que, até à data, ainda não foram afectados.
Italian: È stata considerata la potenziale relazione tra gli eventi avversi segnalati e i possibili effetti endotossinici associati al prodotto.
Portuguese: Foi considerada a potencial relação entre os acontecimentos adversos notificados e os possíveis efeitos de endotoxina associados ao medicamento.
Italian: Gli eventi avversi di tipo anafilattico sono stati segnalati con maggiore frequenza in tre dei 16 Stati membri in cui il prodotto è autorizzato: Belgio, Francia e Italia.
Portuguese: Os acontecimentos adversos do tipo anafiláctico têm sido notificados com mais frequência em três dos 16 Estados-Membros onde o medicamento está autorizado, Bélgica, França e Itália.
Italian: Il comitato ha considerato il possibile ruolo di ulteriori fattori concorrenti in relazione agli eventi avversi segnalati: effetti legati alla qualità dei lotti, agli animali (ad es. razza, età), interazioni e/o fattori geografici.
Portuguese: O Comité considerou o possível papel desempenhado por factores adicionais que possam contribuir para os acontecimentos adversos notificados, como efeitos relacionados com a qualidade (lote), efeitos relacionados com os animais (por exemplo, raça e sensibilidade etária), interacções e/ou factores geográficos.
Italian: Gli aventi avversi assimilabili a reazioni di tipo anafilattico, alcuni dei quali sono risultati fatali, sono stati segnalati in quattro Stati membri dell'UE.
Portuguese: Os acontecimentos adversos referentes a reacções do tipo anafiláctico, alguns dos quais foram fatais, foram notificados em quatro Estados-Membros da UE.
Italian: Il Comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che i dati di farmacovigilanza (segnalazioni di eventi avversi) indicassero che la frequenza delle reazioni di tipo anafilattico fosse variabile all'interno dell'UE.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que os dados de farmacovigilância (notificações de acontecimentos adversos) indicavam que a frequência dos acontecimentos notificados relativos a reacções do tipo anafiláctico variavam na UE.
Italian: I principali rischi associati al prodotto sono relativi ai potenziali eventi di tipo anafilattico negli animali trattati, alcuni dei quali sono risultati fatali.
Portuguese: Os riscos principais associados ao medicamento estão relacionados com o potencial para acontecimentos do tipo anafiláctico em animais tratados, alguns dos quais têm sido fatais.
Italian: Dall'ottobre 2010 il numero di segnalazioni di eventi assimilabili alle reazioni anafilattiche, alcuni dei quali fatali, è aumentato (da 12 a 24), in particolare in quattro dei 16 Stati membri dell'Unione europea (UE) nei quali il prodotto è autorizzato.
Portuguese: Desde Outubro de 2010, o número de notificações que se assemelham a acontecimentos anafilácticos, alguns dos quais fatais, tem vindo a aumentar (de 12 para 24), de forma mais marcada em quatro dos 16 Estados-Membros da União Europeia (UE) onde o medicamento foi autorizado.
Italian: Dopo la prima immissione in commercio in Francia nel 2009, la frequenza stimata di eventi avversi in relazione alla quantità di prodotto venduto era di circa un animale affetto su 860 capi trattati (nove eventi avversi segnalati, riguardanti 69 animali affetti, 18 dei quali sono morti).
Portuguese: Na sequência da introdução inicial no mercado em França, em 2009, estimou-se que a frequência dos acontecimentos adversos notificados em relação à quantidade de medicamento vendido era aproximadamente de um animal afectado por cada 860 animais tratados (nove notificações de acontecimentos adversos envolvendo 69 animais afectados, 18 dos quais acabaram por morrer).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha messo in atto misure cautelative per sospendere le vendite del prodotto nell'UE.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tomou medidas de precaução para suspender as vendas do medicamento na UE.
Italian: Anche se non era chiaro se tali eventi fossero delle "vere" reazioni anafilattiche o ne avessero le sembianze a causa dei segni clinici simili dovuti a eventi anafilattoidi o endotossinici, l'espressione "di tipo anafilattico" è utilizzata nel prosieguo per descrivere gli eventi avversi segnalati.
Portuguese: Apesar de não ter sido claro se tais acontecimentos representavam reacções anafilácticas "genuínas" ou se eram o resultado de sinais clínicos semelhantes causados por eventos anafilactóides ou relacionados com as endotoxinas, o termo "tipo anafiláctico" é doravante utilizado para descrever os acontecimentos adversos notificados.
Italian: Anche se è stato ritenuto che in futuro potrebbe essere utile modificare l'SPC per riflettere in maniera più accurata la frequenza e la gravità degli eventi avversi segnalati, tale modifica non è stata considerata una misura adeguata per affrontare il problema relativo agli eventi di tipo anafilattico.
Portuguese: Embora se tenha considerado que poderá ser útil rever o texto do RCM no futuro, de modo a reflectir com maior exactidão a frequência e gravidade dos acontecimentos adversos notificados, uma tal alteração não foi vista como uma medida adequada para abordar a questão relacionada com os acontecimentos do tipo anafiláctico.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve esaminare la natura qualitativa degli eventi avversi osservati; studiare i potenziali fattori che possano spiegare le differenze regionali osservate in relazione agli eventi avversi; proporre misure appropriate per ridurre il rischio di tali venti avversi al fine di dimostrare un rapporto rischi/benefici favorevole per il prodotto, utilizzato secondo le raccomandazioni del riassunto delle caratteristiche.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve estudar a natureza qualitativa dos acontecimentos adversos observados; estudar os potenciais factores que podem explicar as diferenças regionais observadas relativamente aos acontecimentos adversos; e propor medidas adequadas para mitigar o risco de ocorrência de tais acontecimentos adversos, para demonstrar uma relação risco-benefício favorável para o medicamento quando utilizado de acordo com as recomendações do Resumo das Características do Medicamento.
Italian: • la causa alla base degli eventi avversi deve essere ancora determinata e di conseguenza non è stato possibile raccomandare misure specifiche per avere la certezza che il prodotto non sia associato a un rischio inaccettabile di eventi di tipo anafilattico, alcuni dei quali fatali, alle condizioni d'impiego autorizzate;
Portuguese: • permanece por determinar a causa subjacente dos acontecimentos adversos e, como tal, não foi possível recomendar medidas específicas para garantir que o medicamento não está associado a um risco inaceitável de acontecimentos do tipo anafiláctico, alguns dos quais foram fatais, de acordo com as condições de utilização autorizadas;
Italian: Le condizioni in cui è stato condotto lo studio e il limitato numero di animali arruolati sono stati ritenuti insufficienti per trarre conclusioni definitive in grado di spiegare l'aumento di eventi di tipo anafilattico osservati sul campo o di raccomandare misure per ridurre il rischio di tali eventi.
Portuguese: Considerou-se que as condições em que o estudo foi realizado e o número limitado de animais inscritos eram insuficientes para se chegar a conclusões definitivas que explicassem o aumento dos acontecimentos do tipo anafiláctico observado no terreno ou para recomendar medidas para a redução do risco de tais acontecimentos.
Italian: È stato osservato che nel marzo del 2010 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sospeso volontariamente la vendita del prodotto in tutti gli Stati membri UE in cui il medicinale è autorizzato.
Portuguese: Foi notado que, desde Março de 2011, o titular da Autorização de Introdução no Mercado suspendeu voluntariamente as vendas do medicamento em todos os Estados-Membros da UE envolvidos onde o medicamento está autorizado.
Italian: Nel marzo del 2010 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha sospeso volontariamente la vendita del prodotto, inizialmente in Francia e successivamente in tutti gli altri Stati membri UE coinvolti.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado suspendeu voluntariamente as vendas do medicamento em Março de 2011, inicialmente em França e subsequentemente em todos os outros Estados-Membros da UE envolvidos.
Italian: A partire dal mese di ottobre del 2010, la frequenza degli eventi di tipo anafilattico segnalati dopo la somministrazione del prodotto è aumentata notevolmente in Belgio, Francia e Italia rispetto agli altri Stati membri interessati.
Portuguese: A frequência dos acontecimentos do tipo anafiláctico notificados após a utilização do medicamento sofreu um aumento marcado desde Outubro de 2010 na Bélgica, França e Itália, em comparação com outros Estados-Membros envolvidos.
Italian: I dati presi in esame indicano un'associazione tra la vaccinazione dei bovini con HIPRABOVIS PNEUMOS e gli eventi di tipo anafilattico, che recentemente sono aumentati in alcuni Stati membri UE.
Portuguese: Os dados avaliados apontam para uma associação entre a vacinação dos bovinos com HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e a ocorrência de acontecimentos do tipo anafiláctico, que aumentou recentemente em alguns Estados-Membros da UE.
Italian: I risultati di un secondo studio in corso, anch'esso sul potenziale ruolo dei vaccini per il virus respiratorio sinciziale bovino come fattori di predisposizione, sono attesi per la fine di luglio 2011.
Portuguese: Um segundo estudo, que também analisou o potencial papel desempenhado pelas vacinas contra o vírus sincicial respiratório bovino enquanto potencial factor de predisposição, está em curso e os resultados são esperados para finais de Julho de 2011.
Italian: • Gli eventi di tipo anafilattico, alcuni dei quali fatali, segnalati dopo la somministrazione dell'emulsione iniettabile HIPRABOVIS PNEUMOS indicano un'associazione con il prodotto;
Portuguese: • os acontecimentos adversos do tipo anafiláctico, alguns dos quais fatais, notificados após a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos indicam uma associação com o medicamento;
Italian: Attualmente è in corso uno studio di laboratorio, ma saranno necessarie anche ulteriori indagini per determinare le cause scatenanti degli eventi di tipo anafilattico segnalati.
Portuguese: Actualmente, está em curso um ensaio laboratorial, embora sejam necessários estudos adicionais para determinar a(s) causa(s) subjacente(s) dos acontecimentos do tipo anafiláctico notificados.
Italian: Dopo aver valutato gli eventi avversi, le autorità competenti francesi, ritenendo negativo il rapporto rischi/benefici del prodotto, hanno deciso di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia come misura precauzionale fino all'identificazione della causa di tali eventi e alla conseguente implementazione di misure correttive adeguate.
Portuguese: Após uma avaliação dos acontecimentos adversos, as autoridades competentes de França consideraram que a relação risco-benefício do medicamento não era favorável e suspenderam a Autorização de Introdução no Mercado em França como medida de precaução, até ser possível identificar a causa dos acontecimentos adversos e implementar medidas de correcção.
Italian: In Francia l'incidenza stimata degli eventi di tipo anafilattico è dello 0,177% (un animale affetto su 560 capi trattati).
Portuguese: Em França, a incidência notificada dos acontecimentos do tipo anafiláctico foi estimada em 0,177 %, ou seja, 1 animal afectado por cada 560 animais tratados.
Italian: È stato raccomandato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di effettuare ulteriori indagini per esaminare tutti i potenziali fattori concomitanti.
Portuguese: Aconselhou-se ao titular da Autorização de Introdução no Mercado o estudo adicional de todos os factores que possam contribuir para os referidos acontecimentos.
Italian: Il meccanismo sottostante e i potenziali fattori concomitanti associati agli eventi al momento sono ancora sconosciuti e costituiscono l'obiettivo delle ricerche in corso.
Portuguese: Os factores que podem contribuir para os acontecimentos observados e o respectivo mecanismo subjacente são, para já, desconhecidos e estão sujeitos a investigação em curso.
Italian: Il CVMP ha concluso che alle condizioni d'impiego autorizzate il rapporto rischi/benefici del prodotto è sfavorevole.
Portuguese: O CVMP concluiu que a relação global risco-benefício do medicamento é desfavorável nas condições de utilização autorizadas.
Italian: Tra il 1° aprile 2010 e il 28 febbraio 2011, l'incidenza complessiva stimata di eventi avversi in UE è stata dello 0,048% ("rara") mentre l'incidenza stimata di eventi con esito fatale è stata dello 0,0087% ("molto rara").
Portuguese: Entre 1 de Abril de 2010 e 28 de Fevereiro de 2011, a incidência global dos acontecimentos adversos na UE foi estimada em aproximadamente 0,048 % (ou "raros") e a incidência das mortes foi estimada em aproximadamente 0,0087 % (ou "muito raros").
Italian: Nel mercato UE esistono validi strumenti terapeutici e di gestione alternativi per controllare le malattie causate da Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Portuguese: Existem terapêuticas e ferramentas de controlo alternativas disponíveis no mercado da UE que são válidas para o controlo das doenças causadas pela Mannheimia haemolytica e pela Histophilus somni.
Italian: Il comitato ha preso in considerazione le misure proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ridurre il rischio di eventi di tipo anafilattico in seguito alla somministrazione del prodotto.
Portuguese: O Comité teve em consideração as medidas propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para mitigar o risco dos acontecimentos do tipo anafiláctico após a utilização do medicamento.
Italian: Il potenziale rischio di tali eventi in seguito alla somministrazione del prodotto non è stato ritenuto accettabile rispetto ai benefici offerti.
Portuguese: Em comparação com os benefícios proporcionados, o potencial risco de tais acontecimentos após a utilização do medicamento não foi considerado aceitável.
Italian: Una sperimentazione clinica ha analizzato il potenziale ruolo dei vaccini per il virus respiratorio sinciziale bovino come fattori di predisposizione agli eventi avversi dopo la somministrazione dell'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS.
Portuguese: Um ensaio clínico analisou o potencial papel desempenhado pelas vacinas contra o vírus sincicial respiratório bovino enquanto potencial factor de predisposição para os acontecimentos adversos após a utilização de HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos.
Italian: L'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS è l'unico vaccino attualmente autorizzato nell'UE contenente la combinazione di principi attivi Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Portuguese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos é a única vacina actualmente autorizada na UE com a associação de componentes activos Mannheimia haemolytica e Histophilus somni.
Italian: Il comitato ha esaminato gli studi in corso e pianificati promossi dal titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio per indagare sulla potenziale relazione tra l'emulsione iniettabile per bovini HIPRABOVIS PNEUMOS e gli eventi avversi di tipo anafilattico.
Portuguese: O Comité reviu os estudos em curso e planeados suportados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado concebidos para estudar a potencial relação entre HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsão para injecção para bovinos e os acontecimentos adversos do tipo anafiláctico.