FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená jednotlivá dávka rekonstituované suspenze je 500 mikrogramů macimorelinu na kilogram tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt engangsdose av den rekonstituerte suspensjonen er 500 mikrogram macimorelin per kg kroppsvekt.
Czech: Možnost zvýšené perorální biologické dostupnosti a plazmatické koncentrace macimorelinu při podávání silných inhibitorů CYP3A4/P-gp nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Et potensial for økt oral biotilgjengelighet og macimorelin-plasmakonsentrasjon ved bruk av sterke CYP3A4/P-gp-hemmere kan ikke utelukkes.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før dette legemidlet blir gitt til deg dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklasse
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi v sáčku 1 817 mg granulí
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til mikstur, suspensjon i dosepose 1817 mg granulat
Czech: • léčivé přípravky, které mohou ztlumit odpověď růstového hormonu na macimorelin (jako jsou antagonisté muskarinových receptorů: atropin, antityreoidální léčivé přípravky: propylthiouracil a léčivé přípravky obsahující růstový hormon).
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kan dempe veksthormonresponsen på macimorelin (for eksempel muskarine antagonister: atropin, antityreoide legemidler: propyltiouracil og veksthormon-legemidler).
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT.
Norwegian Bokmål: Disse EKGavvikene bestod av T-bølgeavvik og QT-forlengelse.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer Macimorelin Aeterna Zentaris enn du skal ha, må du rådføre deg med lege eller sykepleier.
Czech: Počet sáčků potřebný k testu závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Norwegian Bokmål: Antall testdoseposer som er nødvendig, er basert på kroppsvekt.
Czech: Při klinicky relevantní koncentraci 0,1 µm (klinická Cmax = 11,2 ng/ml = přibl.
Norwegian Bokmål: Ved den klinisk relevante konsentrasjonen på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM), er den ubundne fraksjonen av macimorelin i humant plasma
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena (viz rovněž bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av macimorelin hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått (se også pkt.
Czech: V obou testech (ITT a MAC) se měřily sérové koncentrace růstového hormonu 30, 45, 60 a 90 minut po podání.
Norwegian Bokmål: For både ITT- og MAC-testen ble serumkonsentrasjonene av GH målt 30, 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
Czech: Ve studiích ke zjištění dávky u zdravých subjektů bylo dosaženo maximální stimulace sekrece růstového hormonu po jednorázovém podání dávky 0,5 mg/kg macimorelinu.
Norwegian Bokmål: I dosefinnende studier hos friske forsøkspersoner, ble maksimal stimulering av GH-utskillelse oppnådd etter administrasjon av én dose på 0,5 mg/kg macimorelin.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris je určen k jednodávkovému diagnostickému testu.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris er indisert som en engangs diagnostisk test.
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms neznámým mechanismem (viz rovněž bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Macimorelin forårsaker en økning på ca. 11 ms i det korrigerte QT-intervallet (QTc) som følge av en ukjent mekanisme (se også pkt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris per kg kroppsvekt.
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčen(a) růstovým hormonem (somatotropinem) nebo léky, které ovlivňují sekreci růstového hormonu hypofýzou.
Norwegian Bokmål: • du nylig har blitt behandlet med veksthormon (somatotropin) eller med legemidler som påvirker hypofysens utskillelse av veksthormon.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: D-60314 Frankfurt am Main, Německo
Norwegian Bokmål: D-60314 Frankfurt am Main, Tyskland
Czech: Sinusová bradykardie
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi
Czech: Negativní shoda mezi testy MAC a ITT u subjektů se středním nebo nízkým rizikem (skupiny B a C) byla 93 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 80 %, a pozitivní shoda mezi testy MAC a ITT u uvedených subjektů byla 61 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byla 43 %.
Norwegian Bokmål: Negativt og positivt samsvar mellom MAC og ITT hos forsøkspersoner med middels stor eller lav risiko (gruppe B og C) var 93 % og 61 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 80 % og 43 %.
Czech: • Pití - je povoleno až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním macimorelinu a rovněž během jedné hodiny po podání macimorelinu.
Norwegian Bokmål: • Drikking - du kan drikke opptil 100 ml vann uten kullsyre både 1 time før og innen 1 time etter inntak av macimorelin.
Czech: Rozpusťte celý obsah sáčku ve vodě: jeden sáček ve 120 ml, dva sáčky ve 240 ml.
Norwegian Bokmål: Løs opp hele innholdet i doseposen i vann: Enten én dosepose i 120 ml eller to doseposer i 240 ml etter hva som er nødvendig.
Czech: Jeden mililitr rekonstituované suspenze obsahuje macimorelinum 500 mg.
Norwegian Bokmål: 1 ml av den rekonstituerte suspensjonen inneholder 500 mikrogram macimorelin.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aeterna Zentaris GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Aeterna Zentaris GmbH
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčena kvůli Cushingově syndromu (porucha, která vede k vysoké hladině hormonu kortizolu) nebo jestliže užíváte vysokou dávku léku obsahujícího hydrokortizon, test totiž může vést k falešně pozitivním výsledkům,
Norwegian Bokmål: • du nylig har blitt behandlet for Cushings sykdom (en sykdom som fører til høye nivåer av hormonet kortisol) eller dersom du mottar en høy dose av hydrokortison.
Czech: Pacienty na substituční léčbě růstovým hormonem (somatotropin) nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze (např. analogy somatostatinu, klonidin, levodopa a agonisté dopaminu) je třeba informovat, že tuto léčbu mají přerušit alespoň jeden měsíc před podáním testovací dávky macimorelinu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får substitusjonsterapi med veksthormon (GH, somatotropin) eller som tar legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin (f.eks. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa og dopaminagonister) skal rådes til å seponere slik behandling minst én måned før de får en testdose av macimorelin.
Czech: • pocit chladu,
Norwegian Bokmål: • følelse av å være kald
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u zvířat (viz bod 5.3) nebo na fertilitu u mužů a žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om fertilitet hos dyr (se pkt.
Czech: Oba předem definované koprimární cílové parametry ve studii 052 (dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro negativní shodu ≥ 75 %, dolní limit 95 % intervalu spolehlivosti pro pozitivní shodu
Norwegian Bokmål: Begge koprimære endepunkt, som forhåndsdefinert i studie 052 (nedre grense av 95 % KI for negativt samsvar ≥ 75 %, nedre grense av 95 % KI for positivt samsvar ≥ 70 %), oppfylles når det brukes cut-off verdi på 3,0 ng/ml for ITT og forhåndsdefinert cut-off verdi på 2,8 ng/ml for MAC. .
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller dersom du ikke er sikker, må du rådføre deg med lege eller sykepleier før du blir gitt dette legemidlet.
Czech: Celý obsah jednoho sáčku se rozpustí ve 120 ml vody a dvou sáčků ve 240 ml vody.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i én dosepose løses opp i 120 ml, og to doseposer løses opp i 240 ml, etter behov.
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Macimorelin Aeterna Zentaris er og hva det brukes mot 2.
Czech: Pokyny k přípravě testu jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Du finner instruksjoner om hvordan testen skal klargjøres bakerst i dette pakningsvedlegget.
Czech: Na základě současné úrovně poznatků tato možnost pravděpodobně nesníží přesnost testu.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende forståelse er det lite sannsynlig at dette potensialet reduserer testens spesifisitet.
Czech: U pacientů s deficitem postihujícím jiné hormony než růstový hormon (např. insuficience kůry nadledvin, štítné žlázy a/nebo gonád, diabetes insipidus) je možné provést testy na deficit stimulace růstového hormonu teprve po zajištění náležité substituce ostatních chybějících hormonů, aby se vyloučilo selhání stimulace v důsledku sekundárního deficitu růstového hormonu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en mangel som påvirker andre hormoner enn GH (f.eks. adrenal-, tyreoid- og/eller gonadeinsuffisiens, diabetes insipidus), må få tilført tilstrekkelig mengde av disse hormonene før testing av mangel på GH-stimulering utføres, for å utelukke en stimuleringsfeil på grunn av en sekundær GHmangel.
Czech: U některých pacientů užívajících macimorelin byla hlášena závrať.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert av noen pasienter som tar macimorelin.
Czech: Souběžné podání inhibitoru CYP3A4 může zvýšit plazmatickou koncentraci macimorelinu, což by mohlo následně vést k vyšší hladině růstového hormonu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en CYP3A4-hemmer kan øke macimorelin-plasmakonsentrasjonen, og dette kan igjen gi høyere plasma-GH-nivåer.
Czech: Odhad negativní shody mezi testy MAC a ITT u celkové populace studie byl 94 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 85 % a odhad pozitivní shody byl 74 % s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti 63 %.
Norwegian Bokmål: Estimatene for negativt og positivt samsvar mellom MAC og ITT i den totale studiepopulasjonen var 94 % og 74 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 85 % og 63 %.
Czech: Ze studie in vitro na lidských jaterních mikrozomech vyplynulo, že hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En in vitro-studie av humane levermikrosomer viste at CYP3A4 er hovedenzymet som metaboliserer macimorelin.
Czech: Na základě současné úrovně poznatků tato skutečnost pravděpodobně nesníží přesnost testu.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende kunnskap er det lite sannsynlig at dette reduserer testens spesifisitet.
Czech: Exogenní růstový hormon nebo léčivé přípravky přímo ovlivňující hypofýzu by mohly ovlivnit somatotropní funkci hypofýzy a vést k nespolehlivým výsledkům stimulace růstového hormonu (viz také body 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Eksogent GH eller legemidler som direkte påvirker hypofysen, kan påvirke hypofysens somatotropiske funksjon og føre til upålitelige GH-stimuleringsresultater (se også pkt.
Czech: Suspenze se musí podat do 30 minut od přípravy.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må tas innen 30 minutter etter klargjøring.
Czech: QTc > 500 ms se má provést monitorování EKG (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med et QTc > 500 ms bør det tas i bruk EKG-overvåkning (se pkt.
Czech: Možnost zvýšené perorální biologické dostupnosti a plazmatické koncentrace macimorelinu při podávání silných inhibitorů CYP3A4/P-gp
Norwegian Bokmål: Potensial for økt oral biotilgjengelighet og macimorelin-plasmakonsentrasjon med bruk av sterke CYP3A4/P-gp-hemmere.
Czech: Hladiny růstového hormonu byly stanoveny centrálně pomocí testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic
Norwegian Bokmål: GH-nivåer ble fastslått sentralt med IDS-iSYS-analysen (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Czech: K vyhodnocení účinnosti testu MAC se použila míra negativní a pozitivní shody mezi výsledky testů
Norwegian Bokmål: Nivåeneav negativt og positivt samsvar mellom resultatene av ITT- og MAC-testen ble brukt til å evaluere verdien av MAC-testen.
Czech: Suspenze se musí podat do 30 minut po přípravě.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må brukes innen 30 minutter etter klargjøring.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je indikován k diagnostice deficitu růstového hormonu u dospělých (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris er indisert til diagnostisering av veksthormonmangel (GHD - Growth Hormone Deficiency) hos voksne (se pkt.
Czech: rovnající se 3,0 ng/ml.
Norwegian Bokmål: 4.2 og pkt.
Czech: Jedna kartonová krabička obsahuje jeden sáček.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 dosepose.
Czech: Je nutné zamezit souběžnému podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že navozují torsades de pointes (viz rovněž bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med legemidler som er kjent for å fremkalle torsades de pointes, må unngås (se også pkt.
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Macimorelin Aeterna Zentaris er og hva det brukes mot
Czech: Objem suspenze v ml odpovídá tělesné hmotnosti pacienta v kg. Například pacient o hmotnosti 70 kg bude potřebovat
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvolumet i ml tilsvarer pasientens kroppsvekt i kg. En pasient på 70 kg trenger for eksempel 70 ml av macimorelin-suspensjonen.
Czech: Pro období přechodu z pozdní puberty do plné dospělosti nebyla pro macimorelin mezní hodnota stanovena.
Norwegian Bokmål: Cut-off verdi for macimorelin har ikke blitt fastslått i overgangsperioden fra siste del av puberteten til full voksen modenhet.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT (viz také bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse EKGavvikene bestod av T-bølgeavvik og QT-forlengelse (se også pkt.
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Macimorelin forårsaker en økning på ca. 11 ms i det korrigerte QT-intervallet (QTc) (se pkt.
Czech: Uvolňování růstového hormonu se hodnotí pomocí tří krevních vzorků odebraných 45, 60 a 90 minut po podání léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Frigjøringen av veksthormon skal evalueres med tre blodprøver som tas 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon av legemidlet.
Czech: Před podáním macimorelinu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu (pět eliminačních poločasů) léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig utvaskingsperiode (fem eliminasjonshalveringstider) av legemidler før administrasjon av macimorelin.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Czech: Odeberte vzorky žilní krve ke stanovení hladiny růstového hormonu, a to 45, 60 a 90 minut po podání.
Norwegian Bokmål: Ta venøse blodprøver for å bestemme veksthormonnivå 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
Czech: Pocit chladu Hlad
Norwegian Bokmål: Følelse av å være kald
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Granule pro perorální suspenzi v sáčku Jeden sáček (1 817 mg granulí)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til mikstur, suspensjon i dosepose 1 dosepose (1817 mg granulat)
Czech: nevykazují deficit růstového hormonu) a u nichž je negativní rovněž test MAC. Při vysoké míře negativní shody nebude test MAC chybně diagnostikovat jedince bez deficitu růstového hormonu dle testu ITT jako subjekt, který deficit růstového hormonu má.
Norwegian Bokmål: Negativt samsvar er andelen forsøkspersoner med en negativ ITT (dvs. de som ikke har GHD i henhold til ITT) og som også har en negativ MAC-test. Med et høyt nivå negativt samsvar vil ikke Mac-testen feildiagnostisere en person uten GHD i henhold til ITT, til å ha GHD.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Macimorelin Aeterna Zentaris Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: • Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje laktózu"), koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon typ A, dihydrát sodné soli sacharinu a natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 odstavec „Přípravek Macimorelin Aeterna
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 under «Macimorelin Aeterna Zentaris inneholder laktose»), kolloidal vannfri silika,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): • hořká nebo kovová chuť (porucha chuti),
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer):
Czech: u testu ITT v závislosti na zařazení nebo vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A. U obou stimulačních testů růstového hormonu byla odhadovaná přesnost 0,96 bez ohledu na zařazení/vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A.
Norwegian Bokmål: Punktestimater for sensitivitet varierte fra 0,87 til 0,90 for MAC og fra 0,97 til 1,0 for ITT, avhengig av inklusjon og eksklusjon av data fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A. For begge GHST-ene var den estimerte spesifisiteten 0,96 uavhengig av in-/eksklusjonsdata fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A.
Czech: Únava Pocit horka
Norwegian Bokmål: Følelse av å være varm
Czech: • máte nedostatek jakéhokoli jiného hormonu v těle, např. kortizolu, hormonů štítné žlázy nebo pohlavních hormonů, vazopresinu (při onemocnění diabetes insipidus).
Norwegian Bokmål: • kroppen din mangler et annet hormon, f.eks. kortisol, skjoldbkjertel- eller kjønnshormoner, vasopressin (ved diabetes insipidus), dette bør være tilstrekkelig korrigert før det testes for veksthormonmangel.
Czech: Pokud kojíte nebo hodláte kojit, nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, ikke utelukkes.
Czech: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Norwegian Bokmål: Weismüllerstrasse 50
Czech: LÉKOVÁ FORMA Granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Granulat til mikstur, suspensjon, i dosepose.
Czech: • které by mohly snížit reakci růstového hormonu na macimorelin, jako jsou: atropin,
Norwegian Bokmål: • som kan redusere veksthormonresponsen på macimorelin som: atropin, propyltiouracil og veksthormonlegemidler.
Czech: ITT a MAC.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Czech: U pacientů ve věku do 60 let byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT srovnatelná.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter opptil 60 år var den diagnostiske verdien av macimorelin-test (MAC) og insulintoleranse-test (ITT) sammenlignbare.
Czech: (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5).
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi macimorelinum
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til mikstur, suspensjon macimorelin
Czech: 7. krok
Norwegian Bokmål: Trinn 7
Czech: Před podáním přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris musíte být alespoň 8 hodin nalačno.
Norwegian Bokmål: Du må ha fastet i minst 8 timer før du blir gitt Macimorelin Aeterna Zentaris.
Czech: Před provedením testu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu induktoru CYP3A4, a sice pět eliminačních poločasů (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: En tilstrekkelig utvaskingsperioded på fem eliminasjonshalveringstider av CYP3A4-induktoren før administrasjon av testen anbefales (se pkt.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující uvolňování růstového hormonu Přesnost diagnostického testu mohou ovlivnit následující léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: De følgende legemidlene kan påvirke nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
Czech: Účinky macimorelinu na parametry EKG byly zkoumány v příslušné důkladné trojitě zkřížené studii QT, která u 60 zdravých subjektů zkoumala účinky supraterapeutické dávky macimorelinu (2 mg/kg,
Norwegian Bokmål: Effekten av macimorelin på EKG-parameterne ble undersøkt i en dedisert grundig QT-studie som i et treveis overkrysningsdesign med 60 friske forsøkspersoner undersøkte effektene av en supraterapeutisk dose med macimorelin (2 mg/kg, dvs. 4 ganger den anbefalte dosen) sammenlignet med placebo og med moksifloksacin.
Czech: V časném stadiu onemocnění může být nutné test opakovat
Norwegian Bokmål: En ny test er kanskje nødvendig ved tidlig sykdom
Czech: Po rekonstituci: macimorelinum 500 mg/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Inneholder 60 mg macimorelin (som acetat) Etter rekonstitusjon: 500 mikrogram macimorelin/ml
Czech: U pacientů s vyšším BMI bylo uvolnění růstového hormonu navozené macimorelinem nižší.
Norwegian Bokmål: Macimorelin-indusert GH-frigivelse var lavere hos pasienter med høyere BMI.
Czech: Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macimorelin Aeterna Zentaris
Czech: • závrať.
Norwegian Bokmål: • svimmelhet
Czech: Hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Macimorelin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A4 in vitro.
Czech: U nespárovaných subjektů ze skupiny A byly bodové odhady senzitivity 87 % a přesnosti 96 %.
Norwegian Bokmål: Punktestimater for sensitivitet og spesifisitet var henholdsvis 87 % og 96 % fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A.
Czech: Macimorelin stimuluje uvolnění růstového hormonu aktivací sekretogenních receptorů růstového hormonu nacházejících se v hypofýze a hypotalamu.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er en oralt tilgjengelig ghrelinagonist som stimulerer sekresjon av veksthormon fra hypofysen Macimorelin stimulerer GH-frigivelse ved å aktivere veksthormonsekretagogreseptorer (GHSR) som er til stede i hypofysen og hypothalamus.
Czech: Krospovidon typ A Dihydrát sodné soli sacharinu Natrium-stearyl-fumarát
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Silika, kolloidal vannfri Krysspovidon type A Sakkarinnatriumdihydrat Natriumstearylfumarat
Czech: Průjem
Norwegian Bokmål: Svimmelhet
Czech: Obsahuje macimorelinum 60 mg (ve formě macimorelini acetas).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 60 mg macimorelin (som acetat).
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granule pro perorální suspenzi v sáčku macimorelinum
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til mikstur, suspensjon i dosepose macimorelin
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes.
Czech: • pocit horka.
Norwegian Bokmål: • følelse av å være varm
Czech: • léky k nápravě srdečního rytmu (antiarytmika, jako jsou amiodaron, prokainamid, chinidin nebo sotalol), • jakékoli jiné léky, které prodlužují interval QT nebo navozují torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: • legemidler for korrigering av hjerterytmen (antiarytmika som amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)
Czech: Byla provedena exploratorní analýza účinnosti testu MAC založená na mezní hodnotě pro test ITT
Norwegian Bokmål: Det ble utført en utforskende analyse på verdien av MAC basert på en ITT-cut-off verdi på 3,0 ng/ml.
Czech: ATC kód: S01LA03
Norwegian Bokmål: ATC-kode: S01LA03
Czech: Tím se sníží nebo se zamezí případné bolesti během aplikace injekce.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere eller forebygge eventuelle smerter under injeksjonen.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze odhadnout z dostupných údajů.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data.