FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina en pacientes con tratamiento previo y cirrosis compensada (SIRIUS, n = 77), 8/8 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir alcanzaron una RVS12.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med ribavirin hos behandlingserfarne pasienter med kompensert cirrhose (SIRIUS, n = 77), hadde 8/8 pasienter med baseline NS5A RAV-er som overførte > 100 ganger redusert følsomhet mot ledipasvir, oppnådd SVR12.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
Spanish: Ciclosporina ↔ Cmax 1,06 (0,94, 1,18)
Norwegian Bokmål: Ciklosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Spanish: Tabla 13: Tasas de recaída para subgrupos seleccionados en el ensayo ION-2 LDV/SOF
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Tilbakefallsrater for utvalgte undergrupper i studien ION-2 LDV/SOF
Spanish: Genotipo 6a
Norwegian Bokmål: Genotype 6a
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller ciklosporin er nødvendig.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (sin ribavirina) en pacientes con tratamiento previo (grupo 1 del estudio ION-2) 4/4 pacientes con una VAR de la NS5A basal que confiere una magnitud del cambio en la resistenca a ledipasvir de ≤100 alcanzaron una RVS.
Norwegian Bokmål: Etter 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir (uten ribavirin) hos behandlingserfarne pasienter (gren 1 av ION-2-studien), oppnådde 4/4 pasienter med baseline NS5A RAV-er som overførte en mangedobling av ledipasvir på ≤ 100, SVR.
Spanish: 12 semanas (n = 111)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 111)
Spanish: No Sí a. Se excluyó a un paciente del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF y se excluyó a un paciente del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF + RBV porque ambos estaban infectados por HCC de genotipo 4. b. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Nei Ja a. Én pasient ble ekskludert fra LDV/SOF 12-ukers behandlingsgrenen og én pasient ble ekskludert fra LDV/SOF+RBV 24-ukers behandlingsgrenen, ettersom begge pasientene var infisert med genotype 4 CHC.
Spanish: • oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis).
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og å forebygge krampeanfall),
Spanish: Tabla 6: Características demográficas y basales del ensayo ION-3 Disposición de los pacientes
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Demografi og baselinekarakteristikker i studien ION-3 Pasientdisposisjon
Spanish: Norelgestromina ↔ Cmax 1,07 (0,94, 1,22)
Norwegian Bokmål: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Spanish: a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Spanish: ↑ Cmin 1,48 (1,34, 1,63) Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,96, 1,08)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Spanish: ↔ GS-331007 (Inducción de la glucoproteína P)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (Induksjon av P-gp)
Spanish: ↑ Cmin 1,36 (1,23, 1,49) Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18, 1,32)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,36 (1,23; 1,49) Kobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18; 1,32)
Spanish: b. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: b. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de raltegravir.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller raltegravir er nødvendig.
Spanish: Lansoprazole Rabeprazol e
Norwegian Bokmål: Rabeprazol e
Spanish: NS5A
Norwegian Bokmål: NS5A flyktige replika
Spanish: b. Se excluyó del análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Norwegian Bokmål: b. Pasienter med manglende cirrhose-status ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Spanish: Pacientes post trasplante sin cirrosis o con cirrosis compensada
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt levertransplantasjon, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Spanish: Harvoni está contraindicado con carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, potentes inductores de la glucoproteína P intestinal (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Harvoni er kontraindisert sammen med karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, potente P-gp-induktorer i tarmen (se pkt.
Spanish: ↑ Cmin 1,45 (1,27, 1,64) Emtricitabina ↔ Cmax 0,98 (0,94, 1,02)
Norwegian Bokmål: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Spanish: Tasas de RVS para subgrupos seleccionados Pacientes con cirrosis Pacientes previamente tratados con cirrosis a. 8 pacientes con infección por VHC de genotipo 4 fueron inscritos en el ensayo, de los que 8/8 alcanzaron una RVS12.
Norwegian Bokmål: a. 8 pasienter med genotype 4 HCV-infeksjon ble inkludert i studien hvor 8/8 oppnådde SVR12.
Spanish: ↔ Cmin 0,91 (0,83, 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97, 1,21)
Norwegian Bokmål: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Spanish: Global
Norwegian Bokmål: Totalt
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA TRANSCRIPTASA INVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: REVERS TRANSKRIPTASEHEMMERE Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir (800 mg/ 100 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)d
Norwegian Bokmål: Darunavir forsterket med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)
Spanish: Recaídaa
Norwegian Bokmål: Tilbakefalla
Spanish: Genotipo 3a
Norwegian Bokmål: Genotype 3a
Spanish: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87, 0,97)
Norwegian Bokmål: Abakavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Spanish: Genotipo 4a
Norwegian Bokmål: Genotype 4a
Spanish: En la Tabla 3 se facilita una lista de las interacciones medicamentosas establecidas o que pueden ser clínicamente significativas (donde el intervalo de confianza [IC] del 90 % del cociente de las medias geométricas de mínimos cuadrados estuvo dentro "↔", se extendió por encima "↑", o se extendió por debajo "↓" de los límites de equivalencia predeterminados).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Harvoni og andre legemidler Tabell 3 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Harvoni eller efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig.
Spanish: Cuando se administró con tenofovir disoproxil fumarato usado conjuntamente con atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
Norwegian Bokmål: Når det ble gitt med tenofovirdisoproksilfumarat brukt samtidig med atazanavir/ritonavir, økte Harvoni konsentrasjonen av tenofovir.
Spanish: d. Se excluyó de este análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Norwegian Bokmål: d. Pasienter med manglende cirrhose-status ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Spanish: AGENTES REDUCTORES DEL ÁCIDO
Norwegian Bokmål: SYREREDUSERENDE MIDLER
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Harvoni (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler og Harvoni anbefales ikke (se pkt.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., oxcarbazepina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er moderate P-gp-induktorer i tarmen (f.eks. okskarbazepin) kan redusere plasmakonsentrasjonene av ledipasvir og sofosbuvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Harvoni.
Spanish: Tacrolimús ↓ Cmax 0,73 (0,59, 0,90)
Norwegian Bokmål: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Spanish: 24 semanas (n = 217)
Norwegian Bokmål: 24 uker (n = 217)
Spanish: Cuando se administra con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, se espera que Harvoni aumente la concentración de tenofovir.
Norwegian Bokmål: Når det blir gitt med elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat, er det forventet at Harvoni øker konsentrasjonen av tenofovir.
Spanish: ↔ Cmax 0,88 (0,82, 0,95)
Norwegian Bokmål: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Spanish: • desvanecimientos
Norwegian Bokmål: • besvimelsesanfall
Spanish: Genotipo 1a
Norwegian Bokmål: Genotype 1a
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero, acompañado o no de alimentos.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tabletten hel med eller uten mat. På grunn av den bitre smaken anbefales det at den filmdrasjerte tabletten ikke tygges eller knuses (se pkt.
Spanish: Cuando se administra con lopinavir/ritonavir usados conjuntamente con tenofovir disoproxil fumarato, se espera que Harvoni aumente la concentración de tenofovir.
Norwegian Bokmål: Når det blir gitt med lopinavir/ritonavir brukt samtidig med tenofovirdisoproksilfumarat, er det forventet at Harvoni øker konsentrasjonen av tenofovir.
Spanish: 12 semanas (n = 214)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 214)
Spanish: Adultos coinfectados por el VHC/VIH: ensayo ERADICATE ERADICATE fue un ensayo abierto para evaluar 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir en 50 pacientes con HCC de genotipo 1 coinfectados por VIH.
Norwegian Bokmål: ERADICATE var en åpen studie for å evaluere 12 ukers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 50 pasienter med genotype 1 CHC koinfisert med HIV.
Spanish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg una vez al día)c/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)
Norwegian Bokmål: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg én gang daglig)/ ledipasvir (90 mg én gang daglig)c/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)
Spanish: ↑ Dabigatrán ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con rifapentina reduzca las concentraciones de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Harvoni med rifapentin forventes å redusere konsentrasjonen av ledipasvir og sofosbuvir og videre redusere den terapeutiske effekten av Harvoni.
Spanish: Utilizar únicamente si no hay otras alternativas disponibles.
Norwegian Bokmål: Brukes kun dersom det ikke finnes andre alternativer.
Spanish: Menos del 10% Menos del 10% Menos del 10%
Norwegian Bokmål: Mindre enn 10 % Mindre enn 10 % Mindre enn 10 %
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
Norwegian Bokmål: Typen mat er ikke viktig.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Norwegian Bokmål: Eldre (over 65 år)
Spanish: - OLYSIO no se debe utilizar solo.
Norwegian Bokmål: - OLYSIO må ikke brukes alene.
Spanish: Esto puede dañar o romper la cápsula.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade eller ødelegge kapselen.
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Norwegian Bokmål: X står for flere aminosyrer.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Spanish: OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2
Norwegian Bokmål: OPTIMIST-1 og OPTIMIST-2
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
Norwegian Bokmål: Andre dobbelt- eller trippelmutasjoner ble observert mindre hyppig.
Spanish: Esta erupción puede llegar a ser grave.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan bli alvorlig.
Spanish: Todos los grados Grado 3
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3
Spanish: warfarina 10 mg:
Norwegian Bokmål: Warfarin 10 mg:
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo.
Norwegian Bokmål: Mekanismen har ikke blitt fastslått.
Spanish: * ver la sección siguiente para obtener más detalles.
Norwegian Bokmål: * se avsnittet nedenfor for ytterligere informasjon.
Spanish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Norwegian Bokmål: Dekslansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Spanish: OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: OLYSIO må ikke brukes til barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel eller har problemer med synet.
Spanish: Estudio C206
Norwegian Bokmål: Studie C206
Spanish: Bradicardia grave y bloqueo cardíaco
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi og hjerteblokk
Spanish: 2 Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Norwegian Bokmål: 2 Alene eller i kombinasjon med andre substitusjoner (inkludert blandinger).
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført tiltrekkelige og godt kontrollerte studier med simeprevir hos gravide kvinner.
Spanish: - Tome siempre OLYSIO con alimentos.
Norwegian Bokmål: - Ta alltid OLYSIO med mat.
Spanish: Sensibilidad a la luz solar
Norwegian Bokmål: Følsomhet overfor sollys
Spanish: La administración conjunta no está recomendada.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales ikke.
Spanish: 4 Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Norwegian Bokmål: 4 Pasienter med disse kombinasjonene er også tatt med i andre rader der de enkelte substitusjonene beskrives.
Spanish: El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver før du starter behandlingen og regelmessig under behandlingen.
Spanish: Estudio fase 3 en pacientes Asiáticos
Norwegian Bokmål: Fase-3-studie hos asiatiske pasienter
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se recuperaba en la orina.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble påvist i urinen.
Spanish: * Ketoconazol: pendiente de clasificación de ATC.
Norwegian Bokmål: * Ketokonazol: i påvente av ytterligere ATC-klassifisering.
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på absorpsjonen
Spanish: No se han notificado casos de grado 3.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen hendelser av grad 3.
Spanish: Triazolam (oral)
Norwegian Bokmål: Triazolam (oralt)
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Norwegian Bokmål: Hard kapsel (kapsel)
Spanish: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Norwegian Bokmål: Oralt: 0,075 mg/kg Intravenøst:
Spanish: - Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet kan utgjøre en fare for miljøet.
Spanish: No se espera resistencia cruzada entre agentes antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke kryssresistens mellom direktevirkende antivirale midler med ulike virkningsmekanismer.
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
Norwegian Bokmål: Du må særlig unngå kraftig eller langvarig eksponering for sollys (gjelder også solarium).
Spanish: Ketoconazol*
Norwegian Bokmål: Ketokonazol*
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Spanish: (estudio HPC2002)
Norwegian Bokmål: (studie HPC2002)
Spanish: Pacientes asiáticos
Norwegian Bokmål: Asiatiske pasienter
Spanish: Tamaños de envase de 7 y 28 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 eller 28 kapsler.
Spanish: La presencia de suero humano al 50% reducía la actividad de simeprevir sobre el replicón en 2,4 veces.
Norwegian Bokmål: Nærvær av 50 % humant serum reduserte replikonaktiviteten til simeprevir 2,4 ganger.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Norwegian Bokmål: OLYSIO inneholder laktose (en type sukker).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Los pacientes que son identificados como con alto riesgo de bradicardia deben ser monitorizados continuamente a lo largo de 48 horas en un centro médico apropiado.
Norwegian Bokmål: Pasienter som identifiseres som å ha høy risiko for bradyarytmi skal overvåkes kontinuerlig i 48 timer under egnede kliniske forhold.
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está abollada o doblada - sin estar rota o abierta - la cápsula todavía se puede utilizar.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselskallet er knekt eller bøyd - uten at det er ødelagt eller åpnet - kan kapselen fremdeles brukes.
Spanish: C208 - C216 (QUEST-1 y QUEST-2; Fase 3)
Norwegian Bokmål: C208 - C216 (QUEST-1 og QUEST-2; fase 3)
Spanish: Recomendación en caso de administración conjunta
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administrering
Spanish: Esto es importante porque se desconoce si simeprevir puede pasar a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi det ikke er kjent om simeprevir kan gå over i morsmelk.
Spanish: Simeprevir no fue irritante para la piel de conejos, y no es probable que cause sensibilización cutánea.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke irriterende på huden til kaniner og vil sannsynligvis ikke forårsake hudsensibilisering.
Spanish: 24 semanas N = 31
Norwegian Bokmål: 24 uker N = 31
Spanish: Usted y su pareja deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante varios meses después.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i flere måneder etterpå.
Spanish: Aunque la causalidad es difícil de establecer debido a los antecedentes de enfermedad hepática avanzada, no se puede excluir un riesgo potencial.
Norwegian Bokmål: Selv om det er vanskelig å fastslå en årsakssammenheng på grunn av bakenforliggende fremskreden leversykdom, kan en potensiell risiko ikke utelukkes.
Spanish: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/924/002 (28 kapsler)
Spanish: Se ha demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina.
Norwegian Bokmål: Signifikante teratogene og/eller embryocidale effekter er påvist hos alle dyrearter som har blitt eksponert for ribavirin.
Spanish: No empuje la cápsula desde el centro del alvéolo.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på kapselen i midten av lommen.
Spanish: 28 cápsulas duras
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler
Spanish: 4 Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
Norwegian Bokmål: 4 Pasientindividualisert dose ifølge legens skjønn, i henhold til lokal klinisk praksis.
Spanish: En caso de sobredosis de OLYSIO se recomienda recurrir a las medidas de apoyo habituales y observar el estado clínico del paciente.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av OLYSIO anbefales vanlige støttetiltak og å observere patientens kliniske status.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Spanish: Simeprevir se une ampliamente a las proteínas del plasma (> 99,9%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1 glucoproteína ácida.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsakelig til albumin og i mindre grad til alfa-1-syre-glykoprotein.
Spanish: Actividad antiviral in vivo
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vivo
Spanish: El astemizol y la terfenadina tienen potencial de causar arritmias cardíacas.
Norwegian Bokmål: Astemizol og terfenadin kan forårsake hjertearytmier.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de simeprevir en la fertilidad humana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekt av simeprevir på fertilitet hos mennesker.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el blíster después de CAD.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene 78,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver kapsel inneholder 78,4 mg laktose (som monohydrat).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, código ATC: J05AE14.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler for systemisk bruk, direkte virkende antivirale legemidler, ATC-kode: J05AE14.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para la sobredosis de OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen bestemt motgift mot overdosering av OLYSIO.
Spanish: El tipo de alimento no afecta a la exposición a simeprevir.
Norwegian Bokmål: Typen mat påvirker ikke eksponeringen for simeprevir.
Spanish: Los pacientes deben ser informados del riesgo de reacciones de fotosensibilidad y de la importancia de aplicar medidas de protección solar apropiadas durante el tratamiento con OLYSIO.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om risikoen for fotosensitivitetsreaksjoner og om betydningen av å bruke hensiktsmessig solbeskyttelse under behandling med OLYSIO.
Spanish: Tiras blíster perforables de cloruro de polivinilo/polietileno/cloruro de polivinilideno (PVC/PE/PVDC) y aluminio opacas con 7 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktige blisterpakninger av polyvinylklorid/polyetylen/polyvinylidenklorid (PVC/PE/PVDC)-aluminium med 7 kapsler.
Spanish: Se debe tener un cuidado extremo para evitar embarazos en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere til mannlige pasienter.