FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du måste fortsätta med alla andra läkemedel som du använder, såvida inte din läkare talar om för dig att sluta använda något av dem.
Finnish: Jatka muiden käyttämiesi lääkkeiden ottamista, ellei lääkäri määrää sinut lopettamaan käytön.
Swedish: • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) rekommenderas inte om du har genomgått organtransplantation.
Finnish: • Kalydeco-valmistetta (yksin tai yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa) ei suositella, jos sinulle on tehty elinsiirto.
Swedish: I en human farmakokinetisk studie skedde en minimal eliminering av ivakaftor och dess metaboliter i urin (endast 6,6 % av total radioaktivitet återfanns i urinen).
Finnish: Ihmisellä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsan kautta oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Swedish: Efter varje 12-timmarsdosering nåddes steady state-plasmakoncentrationer av ivakaftor vid dag 3 till 5, med en ackumuleringskvot som varierade mellan 2,2 och 2,9.
Finnish: Kun ivakaftoria annettiin 12 tunnin välein, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin päiviin 3-5 mennessä, kumulaatiokertoimen ollessa 2,2-2,9.
Swedish: • hjärtglykosider såsom digoxin som används för att behandla lindrig till måttlig kronisk hjärtsvikt och en onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer
Finnish: • sydänglykosidit, kuten digoksiini, joita käytetään lievän ja kohtalaisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinäksi kutsutun sydämen rytmihäiriön hoidossa
Swedish: Hur Kalydeco ska förvaras 6.
Finnish: Kalydeco-valmisteen säilyttäminen 6.
Swedish: Data om procentuellt förutspådd FEV1 (explorativt effektmått) fanns tillgängliga för tre patienter i gruppen som fick ivakaftor 50 mg och 17 patienter i gruppen med en dos på 75 mg.
Finnish: Prosenttiarvotiedot ennustetusta FEV1-arvosta (eksploratiivinen päätetapahtuma) olivat saatavissa 3 potilaalta ivakaftori 50 mg -ryhmässä ja 17 potilaalta ivakaftori 75 mg -ryhmässä.
Swedish: Om du har leverbesvär, antingen måttliga eller svåra, kan läkaren behöva minska dosen av dina tabletter, eftersom din lever inte rensar ut läkemedlet lika fort som hos personer som har normal leverfunktion.
Finnish: Jos sinulla kohtalaisia tai vaikeita maksaongelmia, lääkäri saattaa katsoa tarpeelliseksi pienentää tablettiannostasi, sillä maksasi ei käsittele lääkettä yhtä nopeasti kuin henkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Swedish: † Visar resultat från den enda patienten med G551S-mutation med data vid tidpunkten 8 veckor.
Finnish: † Tulokset on saatu yhdeltä potilaalta, jolla oli G551S-mutaatio; tiedot ovat viikon 8 kohdalta.
Swedish: Om du har ordinerats Kalydeco att tas med tezakaftor/ivakaftor, läs bipacksedeln för tezakaftor/ivakaftor.
Finnish: Jos sinulle on määrätty Kalydeco-valmistetta otettavaksi tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, lue tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmävalmisteen pakkausseloste.
Swedish: Mindre bevis på en positiv effekt av ivakaftor har visats för patienter med en R117H-7T-mutation i samband med mindre svår sjukdom (se avsnitt 5.1).
Finnish: Vähäisempää näyttöä ivakaftorin positiivisesta vaikutuksesta on saatu potilailla, joilla on R117H-7Tmutaatio, johon liittyy lievempi tauti (ks. kohta 5.1).
Swedish: • En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska ges till ditt barn precis före eller precis efter dosering (några exempel finns nedan).
Finnish: • Anna välittömästi ennen antoa tai heti annon jälkeen lapsellesi rasvapitoinen ateria tai välipala (alla on annettu joitakin esimerkkejä).
Swedish: Det skedde en försumbar utsöndring av ivakaftor i urin som oförändrad modersubstans (mindre än 0,01 % efter en oral engångsdos på 500 mg).
Finnish: Merkityksetön määrä ivakaftoria erittyi virtsaan muuttumattomana kanta-aineena (vähemmän kuin 0,01 % suun kautta annetun 500 mg:n kertaannoksen jälkeen).
Swedish: För alla patienter med en anamnes på förhöjda transaminaser ska mer frekvent övervakning av leverfunktionstester övervägas.
Finnish: Kaikkien niiden potilaiden kohdalla, joiden transaminaasitasot ovat aikaisemmin olleet koholla, on harkittava maksan toimintakokeiden tiheämpää tarkkailua.
Swedish: Påverkan av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15) på farmakokinetiken för ivakaftor har inte studerats.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av ivakaftor.
Finnish: Ivakaftorin yliannostukselle ei ole saatavissa erityistä vasta-ainetta.
Swedish: Tabell 7: Medelexponering (SD) för ivakaftor efter åldersgrupp Åldersgrupp
Finnish: Taulukko 7: Keskimääräinen (SD) ivakaftorialtistus ikäryhmittäin Ikäryhmä
Swedish: Sextiotvå procent (24/39) av dem hade F508del-CFTR-mutationen i den andra allelen.
Finnish: Heistä 62 %:lla (24/39) oli toisen alleelin F508del-CFTR-mutaatio.
Swedish: Det kan vara bättre att om möjligt avstå från att använda Kalydeco under graviditet.
Finnish: Kalydeco-valmisteen käytön välttäminen raskauden aikana voi olla parasta, mikäli mahdollista.
Swedish: En enda ivakaftor-behandlad patient (2,5 %) i detta åldersintervall fick en förhöjning av ALAT och ASAT på > 8 x ULN.
Finnish: Yhdellä tähän ikäryhmään kuuluvalla ivakaftorihoitoa saaneella potilaalla (2,5 %) ALAT ja ASAT nousivat tasolle >8 × ULN.
Swedish: Exponeringen för ivakaftor kan reduceras av samtidig användning av CYP3A-inducerare, vilket eventuellt leder till att effekten av ivakaftor går förlorad.
Finnish: Ivakaftorialtistus saattaa vähentyä käytettäessä samanaikaisesti CYP3A:n indusoijia, jolloin ivakaftorin teho saattaa heikentyä.
Swedish: • Grumling av ögats lins (grå starr), utan någon effekt på synen, har noterats hos en del barn och ungdomar under behandlingen.
Finnish: • Silmän linssin poikkeavuuksia (kaihia) ilman näköön kohdistuvia vaikutuksia on havaittu joillakin lapsilla ja nuorilla hoidon aikana.
Swedish: Effekt har inte visats hos patienter i åldern 6 till 11 år med CF som har en R117H-mutation, eftersom endast två ungdomar rekryterades i studie 6 (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tehoa ei osoitettu kystistä fibroosia sairastaville, 6-11-vuotiaille potilaille, joilla oli R117H-mutaatio, koska vain kaksi nuorta potilasta oli mukana tutkimuksessa 6 (ks. kohta 5.1).
Swedish: Svår (Child-Pugh klass C)
Finnish: Vaikea (Child-Pugh-luokka C)
Swedish: Ivakaftor granulat (2 x 75 mg dospåsar) hade liknande biotillgänglighet som 150 mg-tabletten när det gavs tillsammans med mat som innehåller fett till friska vuxna försökspersoner.
Finnish: Ivakaftorirakeilla (2 × 75 mg:n annospussit) oli samankaltainen biologinen hyötyosuus kuin 150 mg:n tabletilla, kun ne annettiin rasvapitoisen ruoan kanssa terveille aikuisille koehenkilöille.
Swedish: Ivakaftor är en förstärkare av CFTR-proteinet, dvs. ivakaftor in vitro ökar CFTR-kanalregleringen för att förbättra kloridtransporten vid specificerade regleringsmutationer (såsom anges i avsnitt 4.1) med minskad sannolikhet för öppen kanal jämfört med normalt CFTR.
Finnish: Ivakaftori on CFTR-proteiinin tehostaja, toisin sanoen ivakaftori lisää in vitro kloridin kuljetusta CFTR-kanavaportin läpi määritetyissä gating-mutaatioissa (lueteltu kohdassa 4.1), joissa avoimen kanavan todennäköisyys vähenee verrattuna normaaliin CFTR:ään.
Swedish: Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor för vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
Finnish: Kalydeco yhdistelmähoidossa tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
Swedish: Tjugosex patienter av de 34 inskrivna (76,5 %) hade en CFTR-genotyp G551D/F508del, med endast 2 patienter med en icke-G551Dmutation (S549N).
Finnish: Osallistuneesta 34:stä potilaasta 26:lla (76,5 %) oli CFTR-genotyyppi G551D/F508del, ja näistä vain kahdella oli jokin muu kuin G551D-mutaatio (S549N).
Swedish: Klinisk effekt hos patienter med G970R-mutationen i CFTR-genen kunde inte fastställas (se avsnitt 5.1).
Finnish: Kliinistä tehoa potilailla, joilla oli CFTRgeenin G970R-mutaatio, ei voitu varmistaa (ks. kohta 5.1).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor i kombination med tezakaftor hos ungdomar (12 till 17 år) är jämförbara med de hos vuxna (se tabell 8).
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmän farmakokineettiset parametrit nuorilla (12-17-vuotiailla) potilailla ovat samankaltaiset kuin aikuisilla (ks. taulukko 8).
Swedish: Om du planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar Kalydeco.
Finnish: Jos aiot imettää, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Kalydeco-valmisteen ottamista.
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-hämmare Kalydeco som monoterapi
Finnish: CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö Kalydeco-monoterapia
Swedish: • Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller 4 individuella plånboksförpackningar med
Finnish: • Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on
Swedish: Tala genast om för läkaren om ditt barn har något av följande symtom, som kan vara tecken på leverproblem:
Finnish: Kerro heti lapsesi lääkärille, jos lapsellasi esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla merkki maksaongelmista:
Swedish: Andra läkemedel för vilka exponeringen kan öka omfattar glimepirid och glipizid.
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joille altistuminen saattaa lisääntyä, ovat glimepiridi ja glipitsidi; näitä lääkevalmisteita on käytettävä varoen.
Swedish: Etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken för ivakaftor hos vita (n=379) och icke-vita (n=29) patienter baserat på farmakokinetisk populationsanalys.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella rodulla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta ivakaftorin farmakokinetiikkaan valkoihoisilla (n = 379) tai ei-valkoihoisilla (n = 29) potilailla.
Swedish: Läkaren kan behöva justera ditt barns dos.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava lapsesi annosta.
Swedish: Ljusblå, kapselformade filmdragerade tabletter, präglade med "V 150" i svart bläck på ena sidan och omärkta på den andra (16,5 mm x 8,4 mm i form av en modifierad tablett).
Finnish: Vaaleansiniset, kapselin muotoiset kalvopäällysteiset tabletit, joissa on merkintä "V 150" mustalla musteella toisella puolella, eikä mitään merkintää toisella puolella (16,5 mm × 8,4 mm modifioidun tabletin muodossa).
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för ivakaftor i kombination med tezakaftor hos äldre (65-72 år) är jämförbara med de hos yngre vuxna.
Finnish: Ivakaftorin ja tetsakaftorin yhdistelmän farmakokineettiset parametrit ovat iäkkäillä (65-72-vuotiailla) potilailla samankaltaiset kuin nuoremmilla aikuisilla.
Swedish: Kalydeco tabletter ska tas tillsammans med mat som innehåller fett.
Finnish: Kalydeco-tabletit on otettava rasvapitoisen ruoan kanssa.
Swedish: Ge Kalydeco till ditt barn så länge som ditt barns läkare rekommenderar det.
Finnish: Anna Kalydeco-valmistetta lapsellesi niin pitkään kuin lapsesi lääkäri suosittelee.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller fyra individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning).
Finnish: Pakkauskoko on 56 annospussia (pakkaus sisältää 4 yksittäistä kuorta, joissa kussakin on 14 annospussia)
Swedish: Måttliga förhöjningar av transaminaser (alaninaminotransaminas [ALAT] eller aspartataminotransaminas [ASAT]) är vanliga hos CF-patienter.
Finnish: Kohtalaiset transaminaasien (alaniinitransaminaasi [ALAT] tai aspartaattitransaminaasi [ASAT]) nousut ovat yleisiä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Swedish: Rekommenderad dos av Kalydeco är en tablett på 150 mg var tolfte timme (totalt 2 tabletter: 300 mg per dag).
Finnish: Suositeltu Kalydeco-annos on yksi 150 mg:n tabletti 12 tunnin välein (yhteensä 2 tablettia: 300 mg vuorokaudessa).
Swedish: 14 dospåsar per förpackning).
Finnish: 14 annospussia).
Swedish: Patienterna fick ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg baserat på deras vikt vid varje studiebesök (se avsnitt 4.2).
Finnish: Potilaat saivat kullakin tutkimuskäynnillä painonsa mukaisesti 25 mg, 50 mg tai 75 mg ivakaftoria (ks. kohta 4.2).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä)
Swedish: Ge inte detta läkemedel i kombination med tezakaftor/ivakaftor till barn under 12 år, då det inte är känt om det är säkert och effektivt för dem.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä yhdistelmänä tetsakaftorin ja ivakaftorin kanssa alle 12-vuotiaille lapsille, sillä ei tiedetä, ovatko nämä lääkkeet turvallisia ja tehokkaita näille potilaille.
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Swedish: # Ger upphov till en splitsningsdefekt som leder till marginellt till inget CFTR-protein på cellytan.
Finnish: # Aiheuttaa silmukointivirheen, mistä syystä solun pinnalla on niukasti tai ei ollenkaan CFTR-proteiinia.
Swedish: Det genomsnittliga (SD) svettkloridvärdet vid studiestart (n=25) var 97,88 mmol/l (14.00).
Finnish: Keskimääräinen (SD) hien kloridi lähtötilanteessa (n = 25) oli 97,88 mmol/l (14,00).
Swedish: Ingen patient som behandlades med tezakaftor/ivakaftor avbröt behandlingen till följd av förhöjda transaminaser.
Finnish: Yksikään tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmää saaneista potilaista ei lopettanut hoitoa kohonneiden transaminaasien vuoksi.
Swedish: Skenbar clearance (CL/F) av ivakaftor var likartad för friska försökspersoner och CF-patienter.
Finnish: Ivakaftorin näennäinen puhdistuma (CL/F) oli samankaltainen terveissä tutkimushenkilöissä ja kystistä fibroosia sairastavissa potilaissa.
Swedish: • Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (PEG 3350), talk, indigokarmin aluminiumlack (E132) och karnaubavax.
Finnish: • Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli (PEG 3350), talkki, indigokarmiini-alumiinilakka (E132) ja karnaubavaha.
Swedish: • övre luftvägsinfektion (förkylning), inklusive halsont och nästäppa
Finnish: • ylähengitysteiden infektio (vilustuminen, flunssa) mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
Swedish: Kalydeco innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Finnish: Kalydeco sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Swedish: Alla 5 patienter hade maximala nivåer av ALAT eller ASAT >8 gånger ULN, som återgick till nivåer vid studiens början efter avbruten dosering med ivakaftor-granulat.
Finnish: Kaikilla näillä 5 potilaalla suurimmat ALAT- tai ASAT-tasot olivat >8 × ULN, ja ne palautuivat lähtötilanteen tasolle, kun ivakaftori-rakeiden anto keskeytettiin.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala procentuella förändringen av förutspådd FEV1 från studiestart vid vecka 24 (explorativt effektmått) var 1,8 (17,81).
Finnish: Keskimääräinen (SD) kokonaismuutos prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta lähtötilanteesta viikolla 24 (eksploratiivinen päätetapahtuma) oli 1,8 (17,81).
Swedish: Studie 2 Ivakaftor
Finnish: Tutkimus 2 Ivakaftori
Swedish: P-värde Genomsnittlig absolut förändring från studiens början i CFQ-Rb respiratorisk domän (poäng)c
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta CFQ-R-kyselynb hengitystä koskevan osan pistemäärässä (pistettä)c
Swedish: Maten eller vätskan ska vara rumstempererad eller svalare.
Finnish: Ruoan tai nesteen on oltava korkeintaan huoneenlämpöistä.
Swedish: I del B av studie 8 utvärderades det primära effektmåttet för säkerhet under 24 veckor (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tutkimuksen 8 osan B primaarinen päätetapahtuma oli turvallisuus, jota arvioitiin viikon 24 loppuun saakka (ks. kohta 4.8).
Swedish: En långsiktig effektstudie för att jämföra sjukdomsprogressionen hos barn med CF som har en specificerad CFTR-regleringsmutation och är i åldern 2 till och med 5 år vid den tidpunkt då behandling med Kalydeco påbörjas med sjukdomsprogressionen i samtidig matchande kohort av barn med CF som aldrig har fått behandling med Kalydeco.
Finnish: Pitkäaikainen tehotutkimus, jossa verrataan taudin etenemistä CF:ää sairastavilla lapsilla, joilla on määritetty CFTR-geenin gating-mutaatio ja jotka ovat iältään 2-5vuotiaita Kalydeco-hoidon alussa, taudin etenemiseen samanaikaisessa, vastaavassa kohortissa, joka koostuu CF:ää sairastavista lapsista, jotka eivät ole koskaan saaneet Kalydeco-hoitoa.
Swedish: När de överfördes till studie 4 var den årliga frekvensen av pulmonella exacerbationer 0,91 händelser/år dag 1 till vecka 48 och 0,77 händelser/år vecka 48 till 96.
Finnish: Kun potilaat siirrettiin tutkimukseen 4, keuhkojen toiminnan huonontumisten vuotuistettu tiheys oli 0,91 tapahtumaa/vuosi päivästä 1 viikkoon 48 ja 0,77 tapahtumaa/vuosi viikosta 48 viikkoon 96.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Kalydeco efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Kalydeco-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: När transaminasnivåerna har normaliserats ska nyttan och riskerna med att återuppta behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava, kun transaminaasiarvot ovat palautuneet normaalille tasolle (ks. kohta 4.8).
Swedish: Kalydeco är avsett att tas via munnen.
Finnish: Kalydeco otetaan suun kautta.
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring från studiens början av kroppsvikt (kg)
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta kehon painossa (kg)
Swedish: Allvarliga biverkningar hos patienter som fick ivakaftor omfattade buksmärta och transaminasförhöjningar (se avsnitt 4.4).
Finnish: Ivakaftoria saaneilla potilailla esiintyneitä vakavia haittavaikutuksia olivat vatsakipu ja transaminaasien nousu (ks. kohta 4.4).
Swedish: Vid vecka 24 Vid vecka 48
Finnish: Viikolla 24 Viikolla 48
Swedish: Doseringsintervallen ska modifieras enligt kliniskt svar och tolerabilitet
Finnish: Antoväliä säädetään kliinisen vasteen ja sietokyvyn mukaan.
Swedish: Det var inte tillåtet att använda inhalerad hyperton koksaltlösning.
Finnish: Inhaloitavan hypertonisen suolaliuoksen käyttöä ei sallittu.
Swedish: Kontakta genast ditt barns läkare om ditt barn får någon av dessa.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa näitä haittavaikutuksia.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Finnish: Haittavaikutusten yleisyysluokitus on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Swedish: Det är okänt om ivakaftor och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ivakaftori ja/tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala förändringen av tillväxt-för-åldern-z-poängen var −0,01 (0,33).
Finnish: Keskimääräinen (SD) iän mukaisen kehon koon z-pistemäärän kokonaismuutos oli -0,01 (0,33).
Swedish: Ivakaftor-dosering avbröts för de flesta patienterna med transaminasförhöjningar > 5 x ULN.
Finnish: Ivakaftorin anto keskeytettiin useimmilta potilailta, joiden transaminaasit kohosivat tasolle >5 × ULN.
Swedish: Viktig information om innehållet i Kalydeco
Finnish: Tärkeää tietoa Kalydeco-valmisteen sisältämistä aineista
Swedish: Ivakaftor som monoterapi
Finnish: Ivakaftori-monoterapia
Swedish: Patienter som får Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor ska informeras om att inte ta mer än en dos av vardera tablett samtidigt.
Finnish: Jos potilas saa Kalydecoa yhdessä tetsakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän kanssa, hänelle on kerrottava, että yhdellä kertaa saa ottaa vain yhden annoksen jompaakumpaa tablettivalmistetta.
Swedish: Administrering av ivakaftor kan öka den systemiska exponeringen för läkemedel som är känsliga substrat för CYP2C9 och/eller P-gp och/eller CYP3A, vilket kan förstärka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Finnish: Ivakaftorin anto saattaa lisätä systeemistä altistusta sellaisille lääkevalmisteille, jotka ovat CYP2C9:n ja/tai P-gp:n ja/tai CYP3A:n herkkiä substraatteja, mikä saattaa lisätä tai pitkittää niiden terapeuttista vaikutusta ja haittavaikutuksia.
Swedish: Din läkare kan göra vissa synundersökningar före och under behandlingen.
Finnish: Lääkäri saattaa tehdä silmätutkimuksia ennen hoitoa ja sen aikana.
Swedish: Resultaten för de kliniskt relevanta sekundära effektmåtten visas i tabell 4.
Finnish: Kliinisesti merkityksellisten toissijaisten päätetapahtumien tulokset on esitetty taulukossa 4.
Swedish: Laktosinnehåll
Finnish: Laktoosipitoisuus
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella lievässä ja kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Swedish: Om ditt barn inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta ditt barns läkare innan ditt barn tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lapsesi lääkäri on kertonut, että lapsellasi on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lapsesi ottaa tätä lääkettä.
Swedish: Transaminasförhöjningar har observerats hos vissa patienter med ivakaftor monoterapi.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousua on todettu joillakin potilailla, jotka saivat ivakaftoria monoterapiana.
Swedish: Kalydeco kan göra dig yr.
Finnish: Kalydeco voi aiheuttaa huimausta.
Swedish: Den beräknade behandlingsdifferensen för ivakaftor jämfört med placebo var 1,7 procentenheter (95 % KI: -0,6; 4,1); denna differens var inte statistiskt signifikant (P = 0,15).
Finnish: Arvioitu hoitoero ivakaftorin ja lumelääkkeen välillä oli 1,7 prosenttiyksikköä (95 % CI: -0,6, 4,1); tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä (P = 0,15).
Swedish: En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg ska tas två gånger per vecka, cirka 3 till 4 dagar emellan.
Finnish: Yksi tetsakaftori 100 mg / ivakaftori 150 mg -tabletti tulee ottaa kahdesti viikossa noin 3-4 päivän välein.
Swedish: Övervakning av INR (international normalised ratio) rekommenderas därför under samtidig administrering av warfarin och Kalydeco.
Finnish: Siksi INR-arvon (International Normalized Ratio) tarkkailu on suositeltavaa, kun Kalydecoa annetaan samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Swedish: Det primära effektmåttet i båda studierna var den genomsnittliga absoluta förändringen från utgångsvärdet i procent predikterad FEV1 under 24 veckors behandling.
Finnish: Primaarinen tehon päätetapahtuma kummassakin tutkimuksessa oli keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötilanteesta prosenttiarvossa ennustetusta FEV1-arvosta 24 hoitoviikon aikana.
Swedish: Inga säkerhetsdata är tillgängliga för spädbarn i åldern 6 upp till 12 månader som behandlas med ivakaftor och måttliga eller starka CYP3A-hämmare.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja 6 - <12-kuukauden ikäisistä imeväisistä, jotka saavat hoitoa ivakaftorilla ja kohtalaisilla tai voimakkailla CYP3A4:n estäjillä, ei ole saatavilla.
Swedish: Om blandningen inte konsumeras omedelbart har den visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Finnish: Jos seosta ei nautita välittömästi, se pitää nauttia tunnin kuluessa, sillä seoksen on osoitettu pysyvän stabiilina tunnin ajan.
Swedish: Två patienter, en som fick placebo och en som fick ivakaftor avbröt behandlingen permanent på grund av förhöjda transaminaser, var och en > 8 x ULN.
Finnish: Kaksi potilasta, joista toinen sai lumelääkettä ja toinen ivakaftoria, lopetti hoidon lopullisesti kohonneiden transaminaasien vuoksi; arvo oli molemmilla >8 × ULN.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kalydeco för barn under 6 månader har inte fastställts.
Finnish: Kalydecon tehoa ja turvallisuutta alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 månaders ålder med regleringsmutationer, eftersom det är okänt om ivakaftor är säkert och effektivt för dessa barn.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on gating-mutaatioita, sillä ei tiedetä, onko ivakaftori turvallinen ja tehokas näille lapsille.