FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obě klinické farmakokinetické studie, jak studie s jednorázovým podáním, tak studie s více dávkami, potvrdily, že přípravek Fentrix náplast je při aplikaci na lidskou kůži obecně dobře snášen.
Romanian: Atât studiile farmacocinetice clinice cu doză unică (DU), cât şi cele cu doze multiple (DM) au confirmat că plasturele Fentrix este în general bine tolerat atunci când este aplicat pe pielea umană.
Czech: Studie s jednou dávkou: průměrné skóre bylo 0,39 pro zkoumaný přípravek a 0,25 pro referenční přípravek.
Romanian: Studiul cu doză unică: scorul mediu pentru produsul testat a fost 0,39, iar pentru produsul de referinţă
Czech: Technologie transdermální fentanylové náplasti je klinicky používána k analgezii od roku 1991.
Romanian: Tehnologia de administrare a fentanyl ca plasture transdermic este utilizată clinic pentru inducerea analgeziei din 1991.
Czech: - přípravek Fentrix transdermální náplast se ukázal jako dobře snášený a srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Dorogesic,
Romanian: - s-a demonstrat că plasturele transdermic Fentrix este bine tolerat şi comparabil cu produsul medicamentos de referinţă Dorogesic
Czech: Žadatel potvrdil, že byly provedeny pouze neklinické studie s jednorázovým podáním.
Romanian: Toleranţa locală Solicitantul recunoaşte că au fost efectuate numai studii non-clinice cu doză unică.
Czech: Z tohoto důvodu bylo uvedeno, že by při hodnocení lokální snášenlivosti měly být také zohledněny neklinické studie zkoumající jednovrstvou variantu.
Romanian: Din acest motiv, s-a susţinut că studiile non-clinice care au testat versiunea monostrat trebuie, de asemenea, luate în considerare la evaluarea tolerabilităţii locale.
Czech: Žadatel v odůvodnění uvedl, že hodnocení lokální snášenlivosti po podání opakovaných dávek bylo provedeno během vícedávkové bioekvivalenční studie u lidí.
Romanian: Justificarea solicitantului a fost aceea că evaluarea toleranţei locale după administrarea în doză repetată a fost efectuată în timpul studiului de bioechivalenţă cu doză multiplă la om.
Czech: Je přijatou klinickou realitou, že skóre kožního dráždění u transdermální léčby v hodnotě 1 je běžné a bez dalšího klinického významu.
Romanian: Faptul că un scor al iritaţiei cutanate de 1 pentru terapia transdermică este frecvent şi nu are o altă relevanţă din punct de vedere clinic este o realitate clinică acceptată.
Czech: Odůvodněním tohoto postupu byla skutečnost, že hodnocení lokální snášenlivosti po podání opakovaných dávek bylo provedeno během vícedávkové bioekvivalenční studie u lidí.
Romanian: Justificaţia în acest sens a fost că evaluarea toleranţei locale după administrarea în doză repetată a fost efectuată în timpul mai multor studii de bioechivalenţă cu doză multiplă la om.
Czech: Referenční členský stát považoval hodnocení kožní snášenlivosti u transdermálních náplastí obsahujících opioid v rámci srovnávacích bioekvivalenčních studií za dostatečné a etické.
Romanian: Statul membru de referinţă a considerat că este rezonabil şi etic să evalueze tolerabilitatea pentru piele a plasturilor transdermici care conţin opioide ca parte a studiilor comparative de biodisponibilitate.
Czech: Je vysoce rozpustný v tucích, takže je vhodný k transdermálnímu podávání.
Romanian: Fentanyl are o solubilitate ridicată în lipide, din acest motiv fiind adecvat pentru administrare transdermică.
Czech: - hodnocení kožní snášenlivosti u transdermálních náplastí obsahujících opioid v rámci srovnávacích bioekvivalenčních studií bylo považováno za dostatečné a etické,
Romanian: - s-a considerat că este rezonabil şi etic să se evalueze tolerabilitatea pentru piele a plasturilor transdermici care conţin opioide ca parte a studiilor comparative de biodisponibilitate
Czech: Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân conforme cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se precizează în anexa III pentru Fentrix şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Czech: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster 50 µg/h
Czech: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster 75 µg/h
Czech: Tento rezervoár byl včleněn mezi vrstvu přicházející do kontaktu s kůží ( dárcovská vrstva) a krycí fólii.
Romanian: Acest rezervor a fost introdus între stratul care intră în contact cu pielea (stratul donor) şi pelicula de suport . Totuşi, stratul donor esenţial are o compoziţie identică atât în plasturele monostrat, cât şi în cel bistratificat.
Czech: Při jednotlivém testování podle pokynů CPMP/SWP/2145/00 a OECD 406 (Buehlerova metoda) se ovšem ukázalo, že převládající složky náplasti - hlavně dvě z adhezivních složek - nejsou pro kůži morčat dráždivé.
Romanian: Cu toate acestea, în ceea ce priveşte componenţii predominanţi ai plasturelui - în special doi dintre adezivi - nu s-a constatat sensibilizarea pielii cobailor la testarea separată în conformitate cu orientările CPMP/SWP/2145/00 şi OECD 406 (metoda Buehler).
Czech: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster
Romanian: Fentrix 25 µ/h Transdermales Pflaster 25 µg/h
Czech: (Registrační) číslo EU (Smyšlený)
Romanian: Numărul UE (APP)
Czech: Léková forma Cesta podání
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
Czech: Feraccru
Romanian: Feraccru 30 mg
Czech: Vnitřní obal
Romanian: Capsule tari
Czech: název
Romanian: Numele (inventat)
Czech: Další informace k přípravku Feraccru jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Feraccru sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Délka léčby závisí na závažnosti nedostatku železa, obvykle je však třeba alespoň 12 týdnů léčby.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier, dar în general sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Czech: Přípravek Feraccru obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února 2016.
Romanian: Feraccru a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 februarie 2016.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Feraccru jsou průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Feraccru sunt monitorizate continuu.
Czech: Feraccru (ferricum maltolum) EMA/162888/2018
Romanian: Feraccru (maltol feric) EMA/162888/2018
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná nalačno dvakrát denně, ráno a večer.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă luată de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol.
Czech: Další informace o přípravku Feraccru
Romanian: Alte informații despre Feraccru
Czech: Přípravek Feraccru je dostupný ve formě tobolek (30 mg).
Romanian: Feraccru este disponibil sub formă de capsule (30 mg).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Feraccru jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Feraccru sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Feraccru?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru?
Czech: Kromě toho normálních hladin hemoglobinu dosáhlo přibližně 65 % pacientů užívajících přípravek Feraccru v porovnání s 10 % pacientů léčených placebem.
Romanian: În plus, aproximativ 65 % din pacienții care au luat Feraccru au ajuns la valori normale ale hemoglobinei, comparativ cu 10 % din cei tratați cu placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Feraccru, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Feraccru převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Feraccru sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: To pomáhá upravit sníženou tvorbu hemoglobinu (pigmentu, který v červených krvinkách přenáší kyslík), anémii (nízké hladiny červených krvinek) a jakékoli příznaky onemocnění.
Romanian: Aceasta ajută la corectarea producției reduse de hemoglobină (pigmentul din globulele roșii care transportă oxigenul), a anemiei (număr scăzut de globule roșii) și a altor simptome ale afecțiunii.
Czech: Feraccru (ferricum maltolum)
Romanian: Feraccru (maltol feric)
Czech: Ve studii se 128 pacienty bylo u těch, kteří užívali přípravek Feraccru po dobu 12 týdnů, dosaženo zvýšení hladin hemoglobinu v průměru z 11,0 na 13,2 g/dl, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) se hladiny hemoglobinu nadále pohybovaly kolem 11,1 g/dl.
Romanian: Într-un studiu la care au participat 128 de pacienți, valorile hemoglobinei au crescut în medie de la 11,0 la 13,2 g/dl la cei care au luat Feraccru timp de 12 săptămâni, iar la pacienții cărora li s-a administrat placebo, acestea au rămas în jurul valorii de 11,1 g/dl.
Czech: Přípravek Feraccru je účinný při zvyšování hladiny hemoglobinu u pacientů s nedostatkem železa a anémií (definované jako hladina hemoglobinu nižší než 12 g/dl u žen a 13 g/dl u mužů).
Romanian: Feraccru este eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu carență de fier și anemie (definite ca valori ale hemoglobinei mai mici de 12 g/dl la femei și de 13 g/dl la bărbați).
Czech: Více informací o používání přípravku Feraccru naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Feraccru, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Feraccru se považuje za přijatelný, přičemž nežádoucí účinky jsou většinou mírné až střední intenzity a podobné jako u jiných přípravků obsahujících železo.
Romanian: Profilul de siguranță al Feraccru este considerat acceptabil, reacțiile adverse fiind în general de intensitate ușoară până la moderată și asemănătoare cu cele ale altor preparate care conțin fier.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest břicha, zácpu a průjem.
Romanian: Printre reacțiile adverse severe se numără durerea abdominală, constipația și diareea.
Czech: Poněvadž je železo nezbytným stavebním prvkem hemoglobinu, může tělo vytvářet více hemoglobinu a upravit anémii, jakmile jsou zásoby železa doplněny.
Romanian: Fierul este un element de bază al hemoglobinei, iar organismul poate să producă mai multă hemoglobină și să corecteze anemia după refacerea rezervelor de fier.
Czech: Feraccru je léčivý přípravek obsahující železo, který se používá k léčbě deficitu (nedostatku) železa u dospělých.
Romanian: Feraccru este un medicament care conține fier utilizat pentru tratarea carenței de fier (lipsa de fier) la adulți.
Czech: Údaje o tom, jak je léčivý přípravek absorbován v těle, ukazují, že přípravek Feraccru může mít účinek rovněž u pacientů s nedostatkem železa, u kterých dosud nedošlo k rozvoji anémie.
Romanian: Datele privind modul în care medicamentul este absorbit în organism demonstrează că Feraccru poate avea efect și la pacienții cu carență de fier care nu au încă anemie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Feraccru byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Feraccru pe parcursul studiilor?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Feraccru (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou příznaky postihující střeva, jako je bolest břicha, plynatost (větry), zácpa, nepříjemné pocity v břiše nebo distenze břicha a průjem.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt simptome care afectează intestinul, cum ar fi dureri abdominale (de burtă), flatulență (eliminare de gaze), constipație, disconfort abdominal și distensie abdominală, precum și diaree; de obicei, aceste reacții adverse au o intensitate ușoară până la moderată.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Feraccru?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Feraccru?
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Feraccru nesmí užívat pacienti s poruchou způsobující přetížení železem (hemochromatózu) ani pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
Romanian: Feraccru este contraindicat la pacienții cu tulburări de supraîncărcare cu fier (hemocromatoză) sau la pacienții cărora li s-au administrat transfuzii repetate de sânge.
Czech: Poté se železo ze sloučeniny uvolní a přenáší se a ukládá v těle, přičemž pomáhá obnovit normální hladiny železa u pacientů s nedostatkem železa.
Romanian: Când se ia pe cale orală, compusul este absorbit de celulele din intestin; ulterior, fierul este eliberat din compus, fiind transportat și depozitat în organism, unde ajută la refacerea nivelurilor normale la pacienții cu carență de fier.
Czech: Přehled pro přípravek Feraccru a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Feraccru și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Léčivá látka v přípravku Feraccru, maltol železitý, je sloučenina, která obsahuje železo.
Romanian: Substanța activă din Feraccru, maltolul feric, este un compus care conține fier.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Feraccru účinně zvyšuje hladiny hemoglobinu u pacientů s anémií z nedostatku železa.
Romanian: Feraccru s-a dovedit eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu anemie prin carență de fier.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Feraccru registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Feraccru în UE?
Czech: Jak přípravek Feraccru působí?
Romanian: Cum acționează Feraccru?
Czech: Jak se přípravek Feraccru používá?
Romanian: Cum se utilizează Feraccru?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Feraccru je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Feraccru, citiți prospectul.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje léčivou látku maltol železitý.
Romanian: Feraccru conține substanța activă maltol feric.
Czech: <PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo} >
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
Czech: Měla by se provést podpůrná a symptomatická opatření odrážející nejlepší standardní lékařskou péči.
Romanian: Trebuie aplicate măsuri de suport și tratament simptomatic care să reflecte cele mai bune îngrijiri medicale standard.
Czech: • Pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
Romanian: • Pacienții care primesc transfuzii repetate de sânge.
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a starší)
Romanian: Adulți (cu vârsta de 18 ani și peste)
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné klinické studie.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile studii clinice.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2016
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Czech: Délka léčby bude záviset na závažnosti nedostatku železa, avšak obvykle je třeba alespoň 12 týdnů léčby.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier dar, în general, sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
Romanian: Renunțați la doza uitată și luați următoarea doză ca de obicei.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Czech: Žádná jednotlivá metoda vyšetření není zcela dostačující - je třeba vzít v úvahu jak klinické známky, tak laboratorní analýzu.
Romanian: Nicio metodă de evaluare nu este în totalitate satisfăcătoare; trebuie ținut cont atât de caracteristicile clinice cât și de analizele de laborator.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.4).
Czech: Medián (min-max) doby od posledního vzplanutí nemoci činil přibližně 7 měsíců (0,0-450 měsíců).
Romanian: Timpul median (min-max) de la ultima exacerbare a bolii a fost de aproximativ 7 luni (0,0-450 luni).
Czech: EXP: Spotřebujte během 45 dnů od prvního otevření.
Romanian: EXP: A se utiliza în termen de 45 de zile de la prima deschidere.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de noi informații care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 45 dnů po prvním otevření lahvičky.
Romanian: Nu utilizați medicamentul mai mult de 45 de zile după prima deschidere a flaconului.
Czech: Výsledky dalších hlavních cílových parametrů účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
Romanian: Rezultatele la celelalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea sunt prezentate în tabelul 2.
Czech: Nízká hladina železa způsobuje anémii (příliš málo červených krvinek).
Romanian: Nivelurile scăzute de fier cauzează anemie (prea puține globule roșii).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 56 tobolek.
Romanian: Fiecare flacon conține 56 de capsule.
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANCIE
Romanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANŢA
Czech: Absorpce a eliminace
Romanian: Absorbție și eliminare
Czech: Provedené studie reprodukční toxicity jsou však nedostačující k vyloučení jakéhokoli rizika pro člověka.
Romanian: Studiile realizate privind toxicitatea asupra funcției de reproducere sunt însă insuficiente pentru a exclude orice risc la om.
Czech: • krospovidon (typ A)
Romanian: • Crospovidonă (tip A)
Czech: Tyto tobolky užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luați întotdeauna aceste capsule exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Nepodávejte přípravek Feraccru dětem a dospívajícím ve věku 17 let a mladším, neboť u této věkové skupiny nebyl zkoumán.
Romanian: Nu dați Feraccru copiilor și adolescenților cu vârsta de 17 ani și mai mică, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Czech: Hypovolemie nebo přímá kardiotoxicita mohou vyvolat šok.
Romanian: Ca urmare a hipovolemiei sau a cardiotoxicității directe, se poate instala starea de șoc.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 45 dnů.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului: 45 de zile.
Czech: • některá antibiotika, například ciprofloxacin a tetracyklin,
Romanian: • anumite antibiotice, cum sunt ciprofloxacina și tetraciclina;
Czech: Možný genotoxický potenciál maltolu nebylo možné zcela vyloučit.
Romanian: Nu s-a putut elimina complet un posibil potențial genotoxic pentru maltol.
Czech: Neuchovávejte tobolky při teplotě nad 25 °C.
Romanian: Nu păstrați capsulele la temperaturi de peste 25 °C.
Czech: Tabulka 2: Souhrn dalších hlavních cílových parametrů účinnosti (AEGIS 1/2) Cílový parametr
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul celorlalte criterii finale de evaluare principale privind eficacitatea (AEGIS 1/2) Criteriu final de evaluare
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka (30 mg) užívaná dvakrát denně, ráno a večer.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă (30 mg), luată de două ori pe zi, dimineața și seara.
Czech: Zvýšená hladiny gamaglutamyltransferázy
Romanian: Valori crescute ale gamaglutamiltransferazei
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí (ve věku 17 let a mladších) dosud nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Feraccru la copii și adolescenți (cu vârsta de 17 ani și sub aceasta) nu au fost încă stabilite.
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (včetně horní poloviny břicha)
Romanian: Tulburări gastrointestinale Durere abdominală (inclusiv la nivelul abdomenului superior)
Czech: Mělo by se zvážit použití desferroxaminu: podrobné informace naleznete v údajích o přípravku od výrobce.
Romanian: Trebuie avută în vedere utilizarea deferoxaminei: pentru informații detaliate, consultați informațiile referitoare la produs puse la dispoziție de fabricant.
Czech: Před zahájením léčby se Váš lékař pomocí krevního testu ujistí, že Vaše anémie není závažná ani není způsobena něčím jiným, než je nedostatek železa (nízkými zásobami železa).
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră vă va face analizele de sânge pentru a se asigura că anemia nu este severă și nici nu este cauzată de altceva decât carența de fier (rezerve scăzute de fier).
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá
Romanian: Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează
Czech: Komplex se při vstřebání z gastrointestinálního traktu rozpadá a jako takový nevstupuje do systémového oběhu.
Romanian: Complexul se disociază la absorbția din tractul gastrointestinal, iar complexul ca atare nu intră în circulația sistemică.
Czech: • bolest břicha,
Romanian: • dureri de burtă
Czech: Tobolky polykejte celé.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi.
Czech: Neklinické studie prokázaly, že je maltol metabolizován prostřednictvím UGT1A6 a sulfatací.
Romanian: Studiile non-clinice au evidențiat că maltolul este metabolizat prin intermediul UGT1A6 și prin sulfatare.
Czech: Není známo, zda léčivé přípravky inhibující enzymy UGT mají potenciál zvyšovat koncentraci maltolu (viz bod 4.5).
Romanian: Nu se cunoaște dacă medicamentele care inhibă enzimele UGT au potențialul de a determina creșterea concentrațiilor de maltol (vezi pct. 4.5).
Czech: • Hemochromatóza a jiné syndromy přetížení železem.
Romanian: • Hemocromatoză și alte sindroame de supraîncărcare cu fier.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné kombinované randomizované, placebem kontrolované klinické studie (AEGIS 1/2).
Romanian: Pacienții au fost cuprinși într-un studiu clinic combinat, randomizat, controlat cu placebo (AEGIS 1/2).
Czech: • mykofenolát (používá se s dalšími léky k prevenci odloučení transplantovaných orgánů).
Romanian: • micofenolat (utilizat în asociere cu alte medicamente pentru a preveni respingerea de către organism a organelor transplantate).
Czech: • magnesium-stearát
Romanian: • Stearat de magneziu
Czech: Ve vzácných případech může zjizvení žaludku způsobující strikturu nebo pylorostenózu (samostatně nebo v kombinaci) vést k částečné nebo úplné obstrukci střev 2-5 týdnů po požití.
Romanian: Rareori, cicatrizarea la nivel gastric cauzatoare de stricturi sau stenoza pilorică (singură sau în combinație) poate duce la ocluzie intestinală parțială sau totală la 2-5 săptămâni după ingerare.
Czech: Hodnoty TSAT a profily celkového železa v séru mezi 1. dnem a 8. dnem byly srovnatelné.
Romanian: Profilurile TSAT și ale fierului seric total au fost comparabile în ziua 1 și ziua 8.
Czech: Požití elementárního železa v dávce 20 mg/kg je potenciálně toxické a dávka 200-250 mg/kg může vést k úmrtí.
Romanian: Ingerarea a 20 mg/kg de fier elementar este potențial toxică, iar ingerarea a 200-250 mg/kg este potențial letală.