FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó vállalat gondoskodni fog róla, hogy a gyógyszert várhatóan felíró, valamennyi orvos megkapja azt az oktatócsomagot, amely az ehhez hasonló, tenofovir-dizoproxil tartalmú gyógyszerek alkalmazása esetén a vesebetegség kialakulásának megnövekedett kockázatáról szóló információkat tartalmazza.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek na tržište osigurat će da svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje lijeka dobiju edukacijski paket koji obuhvaća informacije o povećanom riziku od bolesti bubrega prilikom primjene lijekova koji sadrže tenofovirdizoproksil, kao što je ovaj.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Atripla nevű „referencia-gyógyszer".
Croatian: To znači da sadrži iste djelatne tvari i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Atripla.
Hungarian: A gyógyszer tabletta formájában és csak receptre kapható.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta i izdaje se samo na liječnički recept.
Hungarian: Csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknek a jelenlegi kombinált HIV-kezelésük során több mint 3 hónapon keresztül 50 kópia/ml alatt volt a HIV-szintje a vérben (vírusterhelés).
Croatian: Primjenjuje se samo u bolesnika koji na trenutačnoj kombiniranoj terapiji za liječenje infekcije HIV-om tijekom više od tri mjeseca imaju razinu HIV-a u krvi (virusno opterećenje) manju od 50 kopija/ml.
Hungarian: Amennyiben a betegnek abba kell hagynia a gyógyszer egyik hatóanyagának szedését, illetve más dózisban kell azt szednie, különálló, egyedi gyógyszerekre kell váltania.
Croatian: Ako bolesnik treba prestati uzimati jednu od djelatnih tvari u lijeku ili treba uzeti drugačiju dozu, treba se prebaciti na pojedinačne lijekove.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A betegeknek rendszeresen kell szedniük a gyógyszert, és egy adagot sem szabad kihagyniuk.
Croatian: Bolesnici trebaju redovito uzimati lijek i ne preskakati doze.
Hungarian: Ezenkívül nem szabad olyan betegeknél megkezdeni az alkalmazását, akiknek valaha volt olyan HIV-fertőzésük, amely ellenálló a gyógyszerben található három hatóanyag bármelyikével szemben.
Croatian: Osim toga, liječenje se ne smije započinjati u bolesnika koji su u prošlosti imali infekciju HIV-om otpornim na bilo koju od triju djelatnih tvari u lijeku.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag a reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a HIV vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Croatian: Sve tri djelatne tvari blokiraju djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji HIV-u omogućuje reprodukciju u zaraženim stanicama.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a gyógyszer minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Atripla-val.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Atripla.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a gyógyszert?
Croatian: Kako se lijek koristi?
Hungarian: Ez a gyógyszer három hatóanyagot tartalmaz: efavirenzet, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; és tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tri djelatne tvari: efavirenz, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI); emtricitabin, nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; i tenofovirdizoproksil, odnosno „prolijek" za tenofovir, što znači da se u tijelu pretvara u djelatnu tvar tenofovir.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a korábbi kombinált HIV-kezelések hatástalanok voltak, vagy hatásukat veszítették.
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih bilo koja od prethodnih kombiniranih terapija za liječenje infekcije HIV-om nije djelovala ili je prestala djelovati.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Atripla-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i za lijek Atripla, korist nadmašuje utvrđeni rizik.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immundeficiencia vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka antivirusni je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Atripla-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka esetében.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Atripla i ne treba ih ponavljati za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: A gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra, lehetőleg lefekvéskor ajánlott bevenni.
Croatian: Preporučuje se da se lijek uzima na prazan želudac, po mogućnosti prije odlaska na počinak.
Hungarian: Mivel az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Croatian: Budući da je lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz / emtricitabin / tenofovir-dizoproxil
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka održava količinu HIV-a u krvi na niskoj razini.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Agencija je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Miért engedélyezték a gyógyszer forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek odobren?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a gyógyszert?
Croatian: Kako je lijek ispitivan?
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Hungarian: Ez a dokumentum az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Amennyiben az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Croatian: Što je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i za što se koristi?
Hungarian: A gyógyszer „generikus gyógyszer", amely hatóanyagként efavirenzet, emtricitabint és tenofovirdizoproxilt tartalmaz.
Croatian: Lijek sadržava djelatne tvari efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil te je „generički lijek".
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Hungarian: (gyűjtőcsomagolás)
Croatian: (jedinična doza)
Hungarian: 30x1 tabletta(egységa dag)
Croatian: 30 × 1 tableta (jedinična doza)
Hungarian: 90 (3x30) tabletta (multipack csomagolás)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja tableta (multipakiranje)
Hungarian: Kiszerelés
Croatian: 10 tablete
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE) 30 tabletta tartály (HDPE) 90 (3 × 30) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Croatian: Veličina pakiranja bočica (HDPE) 30 tableta bočica (HDPE) 90 (3 x 30) tableta (multipakiranje)
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Croatian: Broj EU
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 16.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. prosinca 2016.
Hungarian: Fekete bőrű/afroamerikai
Croatian: Crnci/Afroamerikanci
Hungarian: • Mindig törekedjen a biztonságos szexre!
Croatian: • Uvijek prakticirajte sigurnije spolne odnose.
Hungarian: • Végeztessen rendszeresen HIV-tesztet.
Croatian: • Redovito se testirajte na HIV.
Hungarian: A betegek követési idejének mediánja 71 hét, illetve 87 hét volt.
Croatian: Pacijenti su bili praćeni tijekom medijana od 71 tjedna odnosno 87 tjedana.
Hungarian: • mély és gyors légzés
Croatian: • duboko, ubrzano disanje
Hungarian: Nem javasolt, mivel a kombinált tablettával a megfelelő dóziscsökkentés nem érhető el.
Croatian: Ne preporučuje se jer se kombiniranom tabletom ne mogu postići prikladna smanjenja doze.
Hungarian: NC = nem került kiszámításra.
Croatian: NI = nije izračunato.
Hungarian: Lásd 1. táblázat.
Croatian: Vidjeti tablicu 1.
Hungarian: • Ne ossza meg másokkal olyan személyes tárgyait, amelyek felületén vér vagy testnedv lehet, például a fogkefét és a borotvapengét.
Croatian: • Nemojte s drugima dijeliti osobne predmete na kojima može biti krvi ili tjelesnih tekućina, kao što su četkice za zube i britvice za brijanje.
Hungarian: Figyeljen a fertőzések tüneteire és az egyéb tünetekre, mint például:
Croatian: Pazite na sve simptome infekcije ili druge simptome kao što su:
Hungarian: Az alkalmazása ennél a populációnál nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u ovoj populaciji.
Hungarian: • A lehetséges mellékhatásokra vonatkozó információkat tartalmaz
Croatian: • pruža informacije o mogućim nuspojavama
Hungarian: • a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség
Croatian: • slabost koja počinje u šakama i stopalima i napreduje prema trupu
Hungarian: Orvosa további vizsgálatokat végeztethet annak bizonyítására, hogy Ön továbbra is HIV-negatív.
Croatian: Liječnik će možda htjeti provesti dodatne testove kako bi potvrdio da ste i dalje HIV-negativni.
Hungarian: • interleukin-2 (rák kezelésére)
Croatian: • interleukin-2 (za liječenje raka)
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) vagy ritka
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Hungarian: URAI = unprotected receptive anal intercourse, védekezés nélküli, receptív analis közösülés
Croatian: URAI (engl. unprotected receptive anal intercourse) = nezaštićeni receptivni analni spolni odnos
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya vagy csomagolása, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Croatian: Ponesite sa sobom bocu s tabletama ili pakiranje, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.
Hungarian: A HIV-fertőzött személyeknek más gyógyszerekkel kombinációban kell szedniük ezt a gyógyszert.
Croatian: Osobe koje imaju HIV moraju uzimati ovaj lijek u kombinaciji s drugim lijekovima.
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszámot (a csökkent fehérvérsejtszám hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete postati skloniji infekcijama)
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidencia-intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll (mechanizmus)
Croatian: Učinci na razinu lijekova Postotak prosječne promjene za AUC, Cmax, Cmin uz 90% intervale pouzdanosti ukoliko su dostupni (mehanizam)
Hungarian: • Egyetlen vizsgált vírus sem tartalmazta a K65R vagy a K70E mutációt.
Croatian: • Nijedan analizirani virus nije sadržavao mutaciju K65R ili K70E.
Hungarian: Életkor (év), medián (Q1, Q3)
Croatian: Dob (godine), medijan (Q1, Q3).
Hungarian: Rassz, N (%)
Croatian: Spol, N (%)
Hungarian: osteomalacia (csontfájdalom formájában jelentkezik és ritkán csonttöréshez vezet)1,3, myopathia1
Croatian: osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima)1,3, miopatija1
Hungarian: A gyermekkorú betegekre vonatkozó HIV-vese oktatási csomagnak a következő kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Croatian: Edukacijska brošura o HIV-u i renalnoj funkciji u djece treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Hungarian: • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén)
Croatian: • bol u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu)
Hungarian: Túladagolás esetén a személyt meg kell figyelni a toxicitás tüneteinek megjelenésére (lásd 4.8 pont), és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Croatian: U slučaju predoziranja osoba mora biti pod praćenjem zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8) te mu se, prema potrebi, mora pružiti standardno potporno liječenje.
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Hungarian: Ha influenzaszerű tüneteket észlel, az arra utalhat, hogy nemrégiben HIV-fertőzést kapott.
Croatian: Ako dobijete bolest nalik gripi, to može značiti da ste se nedavno zarazili HIV om.
Hungarian: 3 A vizsgálatot további 100 mg voxilaprevirrel végezték, hogy HCV-fertőzött betegeknél várható voxilaprevir-expozíciókat érjenek el.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se dosegle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Hungarian: A 89 beteg közül nyolc beteg (9,0%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Croatian: Osam od 89 pacijenata (9,0%) prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Hungarian: • Tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben), egy ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatás.
Croatian: • Laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi) je rijetka ali životno ugrožavajuća nuspojava.
Hungarian: Kevert/egyéb
Croatian: Miješani/drugi
Hungarian: • emelkedett triglicerid- (zsírsavak), epefesték- vagy cukorszintet a vérben
Croatian: • povišene trigliceride (masne kiseline), bilirubin (žučna boja) ili šećer u krvi
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Hungarian: 2 A szofoszbuvir elsődleges metabolitja a keringésben.
Croatian: 2 Glavni metabolit sofosbuvira u cirkulaciji.
Hungarian: veseelégtelenség (akut és krónikus), akut tubularis necrosis, nephritis (beleértve az akut interstíciális nephritist)3, nephrogen diabetes insipidus
Croatian: zatajenje bubrega (akutno i kronično), akutna tubularna nekroza, nefritis (uključujući akutni intersticijski nefritis)3, nefrogeni dijabetes insipidus
Hungarian: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Franciaország
Croatian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francuska
Hungarian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Írország
Croatian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Hungarian: Figyelembe kell venni az egyidejű alkalmazásához társuló kockázatokat és előnyöket, különösen a veseműködési zavar szempontjából fokozott kockázatú betegek esetében.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom, osobito u pacijenata s povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Hungarian: Idősek: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Starije osobe: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor, mint ahogy ez várható volt, ebben a betegpopulációban gyakrabban fordul elő emelkedett AST- és ALT-szint, mint az általános HIV-fertőzött populációban.
Croatian: No kao što se u toj populaciji pacijenata moglo očekivati, porast vrijednosti AST i ALT bio je češći nego u općoj populaciji zaraženoj HIV-om.
Hungarian: Hét betegnél a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) értéke 70 és 90 ml/perc/1,73 m² között volt.
Croatian: Sedmero pacijenata imalo je procijenjenu brzinu glomerularne filtracije između 70 i 90 ml/min/1,73 m².
Hungarian: • Autoimmun betegségek, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdése után.
Croatian: • Autoimuni poremećaji, kod kojih imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, također se mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a.
Hungarian: Általában véve javasolt, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV vírus továbbadását csecsemőiknek elkerüljék.
Croatian: Kao opće pravilo, preporučuje se da žene zaražene HIV-om ni pod kojim okolnostima ne doje svoju dojenčad, kako bi se izbjegao prijenos virusa HIV-a na dojenče.
Hungarian: • csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet)
Croatian: • omekšavanje kostiju (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima)
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt csak olyan személyeknél szabad alkalmazni, akiknél a kreatinin-clearance (CrCl) < 80 ml/min, ha a lehetséges előnyök feltehetően meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil se smije koristiti samo u osoba s klirensom kreatinina (CrCl) < 80 ml/min ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika.
Hungarian: b Relatív kockázatcsökkenés az mITT-re számítva, a váratlan szerokonverzió alapján, vagyis amelyek a kiindulás után az első kezelés utáni vizitig (körülbelül 1 hónappal a vizsgálati készítmény utolsó kiadása után) következtek be.
Croatian: b Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT na temelju incidentne serokonverzije, tj. one koja je nastupila u razdoblju nakon početka ispitivanja do prve kontrole nakon početka liječenja (približno 1 mjesec nakon zadnjeg izdavanja ispitivanog lijeka).
Hungarian: • Ne osszon meg másokkal és ne használjon újra tűket és más injekciós vagy gyógyszerbeadáshoz szükséges eszközöket.
Croatian: • Nemojte s drugima dijeliti ili koristiti već upotrijebljene igle ili drugi pribor za injekcije ili ubrizgavanje droge.
Hungarian: • Emlékeztető, hogy követnie kell az adagolási sémát • Emlékeztető, hogy meg kell jelennie az ütemezett klinikai viziteken.
Croatian: • podsjetnici o pridržavanju rasporeda doziranja • podsjetnik na odlazak na zakazane kliničke kontrole.
Hungarian: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/002 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Croatian: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004 EU/1/16/1133/005 EU/1/16/1133/006
Hungarian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Csehország
Croatian: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Češka Republika
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok duzzanata
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Croatian: Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Hungarian: Azoknál az osteoporosisban szenvedő betegeknél, akiknél magas a törések kockázata, megfontolandó más kezelési sémák alkalmazása.
Croatian: U pacijenata s osteoporozom i visokim rizikom od prijeloma potrebno je razmotriti druge režime liječenja.
Hungarian: b Az alvizsgálat résztvevőinél aktívan monitorozták az adherenciát, pl. nem egyeztetett otthoni vizitekre és tablettaszámolásra került sor, és tanácsadásban részesültek a vizsgálati kezeléssel való együttműködés javítása érdekében.
Croatian: b U ispitanika u podispitivanju aktivno je praćeno pridržavanje terapije, npr. putem nenajavljenih kućnih posjeta i brojenja tableta, i savjetovanja radi poboljšanja suradljivosti u uzimanju ispitivanog lijeka.
Hungarian: • szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás
Croatian: • osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korlátozott adatai a napi egyszeri adagolását támasztják alá (lásd 4.4 pont).
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja govore u prilog doziranju jedanput na dan (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • pentamidin (fertőzések ellen)
Croatian: • pentamidin (za infekcije)
Hungarian: Az URAI esetén a p-értékek a null-hipotézisre vonatkoznak, miszerint a hatásosság különbözött az alcsoport rétegei (URAI, nincs URAI) között.
Croatian: P vrijednosti za URAI odnose se na nultu hipotezu da se djelotvornost razlikuje između podskupina (URAI, bez URAI).
Hungarian: A csontokra kifejtett toxikus hatás osteomalacia (majmoknál) és csökkent BMD (patkányoknál és kutyáknál) formájában jelentkezett.
Croatian: Toksičnost za kosti dijagnosticirana je kao osteomalacija (kod majmuna) i sniženi BMD (kod štakora i pasa).
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél a BMD csökkenéséről számoltak be.
Croatian: U pedijatrijskih pacijenata zabilježena su smanjenja BMD-a.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az emtricitabin eloszlási volumene körülbelül 1,4 l/kg, míg a tenofoviré 800 ml/kg volt.
Croatian: Nakon intravenske primjene volumen distribucije emtricitabina i tenofovira bio je približno 1,4 l/kg odnosno 800 ml/kg.
Hungarian: Herpes vírus elleni antivirális gyógyszerek Famciklovir/Emtricitabin
Croatian: Antivirusni lijekovi za herpes virus Famciklovir/emtricitabin