FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ακμή, κατάσταση του δέρματος στο πρόσωπο κατά την οποία η μύτη και τα μάγουλα είναι ασυνήθιστα κόκκινα, έκζεμα, δερματική σκλήρυνση
Bulgarian: акне, кожно състояние на лицето, при което носа и бузите са необичайно червени, екзема,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτομα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορμές ή υπερβολική επιθυμία να συμπεριφερθείτε με τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν μπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρμηση, την τάση ή τον πειρασμό να εμπλακείτε σε συγκεκριμένες δραστηριότητες που θα μπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Bulgarian: Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може да навредите на себе си или на другите.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την αριπιπραζόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(φαρμακευτικών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) αριπιπραζόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за арипипразол CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) арипипразол, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Greek: Τιμή P Διαφορά θεραπείαςβ (διάστημα εμπιστοσύνης 95 %)
Bulgarian: Разлика в лечениетоб (95 % ДИ)
Greek: Λιγότερο από το 1 % της αναλλοίωτης αριπιπραζόλης αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 18 % ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
Bulgarian: По-малко от 1 % непроменен арипипразол се отделя в урината и приблизително 18 % се открива непроменен във фекалиите.
Greek: Οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι για τις μακροχρόνιες ενέργειες του Abilify Maintena.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат наясно относно дългосрочното действие на Abilify Maintena.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με υποδοχείς άλλους, εκτός από τους υποτύπους της ντοπαμίνης και της σεροτονίνης μπορούν να εξηγήσουν μερικές από τις άλλες κλινικές επιδράσεις της αριπιπραζόλης.
Bulgarian: Взаимодействието с рецептори, различни от допаминовите и серотониновите подтипове, може да обясни някои от останалите клинични ефекти на арипипразол.
Greek: Εάν παρατηρήσετε αύξηση σωματικού βάρους, αναπτύξετε ασυνήθιστες κινήσεις, εμφανίσετε υπνηλία, η οποία παρεμβαίνει στις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες, οποιαδήποτε δυσκολία στην κατάποση ή συμπτώματα αλλεργίας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите, че наддавате на тегло, развивате необичайни движения, изпитвате сънливост, която повлиява нормалните ежедневни дейности, имате затруднения при преглъщане или развивате симптоми на алергия, моля говорете незабавно с Вашия лекар.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια μικρότερη δόση έναρξης (π.χ. σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς, βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато се лекуват пациенти с по-висок риск, и трябва да се обмисли по-ниска начална доза (напр. пациенти в старческа възраст или изтощени пациенти; вж. точка 4.2).
Greek: • ανικανότητα για ακινητοποίηση, δυσκολία καθίσματος σε ακίνητη στάση
Bulgarian: неспособен да стоите на едно място, затруднение при мирно стоене седнал
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες και βελτιώθηκαν στις επακόλουθες ενέσεις.
Bulgarian: По-голямата част от тях са умерени и отзвучават при по-нататъшно приложение на инжекциите.
Greek: Αν λαμβάνετε Abilify Maintena, ο γιατρός θα συζητήσει μαζί σας αν πρέπει να θηλάσετε το μωρό σας, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που θα έχει για εσάς η θεραπεία και τα οφέλη που θα έχει για το μωρό σας ο θηλασμός.
Bulgarian: Ако използвате Abilify Maintena, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Greek: • ζάλη κατά την έγερση από ξαπλωμένη ή καθιστή θέση λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης
Bulgarian: • световъртеж при ставане от легнало или седнало положение поради спадане на кръвното налягане
Greek: Xημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 4 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 часа при 25 °C.
Greek: Επιπροσθέτως, στη βάση δεδομένων του EudraVigilance εντοπίστηκε τουλάχιστον μια περίπτωση με θετική επαναπρόκληση, η οποία εκφράζει μια πιθανή αιτιώδη σχέση ανάμεσα στη χρήση αριπιπραζόλης και στην οφθαλμοστροφική κρίση.
Bulgarian: Освен това от базата данни EudraVigilance е извлечен поне един случай на рецидив при повторно започване на терапията, който установява вероятна причинна връзка между употребата на арипипразол и окулогирична криза.
Greek: Εν τούτοις, οι συγκεντρώσεις των θειικών προϊόντων σύζευξης της υδροξυ-αριπιπραζόλης στη χολή του ανθρώπου στις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις, 30 mg την ημέρα, δεν ήταν περισσότερο από 6 % των συγκεντρώσεων στη χολή που βρέθηκαν στις μαϊμούδες, στη μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων, και είναι πολύ πιο κάτω (6 %) από τα όρια τους στην in vitro διαλυτότητα.
Bulgarian: Освен това, концентрациите на сулфатните конюгати на хидрокси-арипипразол в човешката жлъчка при най-високата предложена доза от 30 mg на ден, бяха не повече от 6 % от концентрациите, установени в жлъчката на маймуни в 39 седмичното проучване и са доста под техния праг на in vitro разтворимост (6 %).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν σύμφωνο με αυτό που γνωρίζουμε για το Abilify Maintena.
Bulgarian: Профилът на безопасност е съвместим с този, известен за Abilify Maintena.
Greek: • διαστρέβλωση των αισθήσεων της γεύσης και της όσφρησης
Bulgarian: изопачаване на сетивата за вкус и обоняние
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Abilify Maintena, ενημερώστε το γιατρό σας αν
Bulgarian: Преди лечение с Abilify Maintena, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:
Greek: Συνολικά, το 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειοεγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε σύγκριση με το 0,6 % των ασθενών που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο στις δοκιμές αυτές.
Bulgarian: Общо, 1,3 % от лекуваните с перорален арипипразол пациенти съобщават за мозъчно-съдови нежелани реакции в сравнение с 0,6 % от лекуваните с плацебо пациенти в тези проучвания.
Greek: Σε μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης νεαρών αρουραίων και σκύλων, το προφίλ τοξικότητας της αριπιπραζόλης ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικα ζώα, και δεν υπήρξε ένδειξη νευροτοξικότητας ή ανεπιθύμητων ενεργειών στην ανάπτυξη.
Bulgarian: В проучвания за многократно приложение при млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол бе сравнима с тази, наблюдавана при възрастни животни и няма доказателства за невротоксичност или нежелани събития върху развитието.
Greek: Έχει αναφερθεί εμφάνιση ουδετεροπενίας στο κλινικό πρόγραμμα με Abilify Maintena, η οποία τυπικά ξεκίνησε περίπου τη 16η ημέρα μετά από την πρώτη ένεση και διήρκεσε κατά μέσο όρο 18 ημέρες.
Bulgarian: Докладвана е неутропения в клиничната програма с Abilify Maintena, която обикновано започва около 16 ден след първото инжектиране и средно продължава 18 дни.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας, αν λαμβάνετε Abilify Maintena.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако използвате Abilify Maintena.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή εάν η αριπιπραζόλη χορηγηθεί ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, предизвикващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс.
Greek: Η τελική ανάλυση αποτελεσματικότητας περιελάμβανε 403 τυχαιοποιημένους ασθενείς, από τους οποίους 80 εμφάνισαν επιδείνωση των ψυχωσικών συμπτωμάτων/σημείων επικείμενης υποτροπής.
Bulgarian: Окончателният анализ за ефикасност включва 403 рандомизирани пациенти и 80 пациенти с екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив.
Greek: Προσαρμοσμένη δόση
Bulgarian: Коригирана доза
Greek: Η εμφάνιση αυτοκτονικής συμπεριφοράς είναι εγγενής στις ψυχωσικές ασθένειες, και σε ορισμένες περιπτώσεις έχει αναφερθεί νωρίς μετά την έναρξη ή την αλλαγή μιας αντιψυχωσικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με αριπιπραζόλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Появата на суицидно поведение е присъщо за психотичните заболявания, а в някои случаи е докладвано скоро след започване или промяна на антипсихотичното лечение, включително лечение с арипипразол (вж. точка 4.8).
Greek: Στις κλινικές μελέτες που έγιναν με το Abilify Maintena δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας που να σχετίζονταν με ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: При клинични проучвания с Abilify Maintena не са докладвани случаи на предозиране, свързано с нежелани реакции.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης και συντήρησης του Abilify Maintena είναι 400 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална и поддържаща доза на Abilify Maintena е 400 mg.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η αριπιπραζόλη δεν έδειξε να προκαλεί κλινικά σημαντική αύξηση σωματικού βάρους (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания, арипипразол не е показал да причинява клинично значимо повишаване на теглото (вж. точка 4.8).
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αριπιπραζόλη και να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Тъй като пациентите, лекувани с антипсихотици, често са с придобити рискови фактори за ВТЕ, всички възможни рискови фактори за ВТЕ трябва да бъдат установени преди и по време на лечението с арипипразол, и да се предприемат превантивни мерки (вж. точка 4.8).
Greek: Με βάση αποτελέσματα από δοκιμές με χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης, η αριπιπραζόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα με φαινομενικό όγκο κατανομής 4,9 l/kg, που δείχνει εκτεταμένη εξωαγγειακή κατανομή.
Bulgarian: Въз основа на резултати от изпитвания с перорално приложение на арипипразол, арипипразол е с широко разпространение в целия организъм, като обемът на разпределение от 4,9 l/kg показва широко екстраваскуларно разпределение.
Greek: Τα νεογέννητα βρέφη που εκτέθηκαν σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της αριπιπραζόλης) κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, διατρέχουν κίνδυνο για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ή/και συμπτωμάτων απόσυρσης, τα οποία μπορούν να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό.
Bulgarian: Новородените бебета, с експозиция на антипсихотици (включително арипипразол) по време на третия триместър от бременността, са с риск за нежелани реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се обърнете към лекар.
Greek: Μελέτη εφάπαξ δόσης με χορήγηση από του στόματος αριπιπραζόλης σε άτομα με διάφορους βαθμούς κίρρωσης του ήπατος (Child-Pugh κατηγορίες A, B και Γ) δεν αποκάλυψε σημαντική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της αριπιπραζόλης και της δεϋδροαριπιπραζόλης, αλλά η μελέτη περιελάμβανε μόνο 3 ασθενείς με κίρρωση του ήπατος κατηγορίας Γ, που είναι ανεπαρκείς για την εξαγωγή συμπερασμάτων για τη μεταβολική τους ικανότητα.
Bulgarian: Проучване с приложение на единична перорална доза арипипразол върху пациенти с различна степен на чернодробна цироза (класове A, B, и C по Child-Pugh) не разкриха съществен ефект на чернодробното заболяване върху фармакокинетиката на арипипразол и дехидроарипипразол, но проучването включваше само 3 пациенти с чернодробна цироза клас С, което е недостатъчно, за да се направи заключение за техния метаболитен капацитет.
Greek: • αλλαγές στα επίπεδα εγρήγορσης, ληθαργικότητα
Bulgarian: промени в нивото на бдителност, сънливост
Greek: Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
Bulgarian: Рисковите фактори, които могат да предразположат пациентите към поява на тежки усложнения, включват затлъстяване и анамнеза за диабет в семейството.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции,неописани в тази листовка.
Greek: ε) Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Bulgarian: След това, извадете иглата от флакона.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα ασφαλείας για την χορηγούμενη από του στόματος αριπιπραζόλη δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност на перорално приложен арипипразол не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε προβλήματα στα νεφρά (μια κατάσταση που αποκαλείται ραβδομυόλυση)
Bulgarian: Те може да са причинени от анормално разрушаване на мускулите, което може да е животозастрашаващо и води до бъбречни проблеми (състояние, наречено рабдомиолиза)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Greek: • αδυναμία, απώλεια δύναμης ή ακραία κόπωση
Bulgarian: слабост, загуба на сила или повишена уморяемост
Greek: Μετά από τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων 400 mg ή 300 mg Abilify Maintena, η μέση τιμή ημιζωής αποβολής της αριπιπραζόλης είναι 46,5 και 29,9 ημέρες αντιστοίχως, πιθανώς λόγω της περιορισμένης κινητικής του ρυθμού απορρόφησης.
Bulgarian: След приложение на многократни дози от 400 mg или 300 mg Abilify Maintena, средният полуживот на елиминиране в терминална фаза на арипипразол е съответно 46,5 и 29,9 дни вероятно поради кинетика ограничаваща степента на абсорбция.
Greek: Πολυσυσκευασία: τρεις μονές συσκευασίες, που κάθε μία περιέχει:
Bulgarian: Мултипак: три единични опаковки, всяка от тях съдържаща:
Greek: Μετά από οποιαδήποτε διαπίστωση ή υποψία τυχαίας υπερδοσολογίας/ακούσιας ενδοφλέβιας χορήγησης, είναι απαραίτητη η στενή επίβλεψη του ασθενή, και σε περίπτωση που εμφανιστούν δυνητικά σοβαρά σημεία ή συμπτώματα, απαιτείται παρακολούθηση, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει συνεχείς ηλεκτροκαρδιογραφικούς ελέγχους.
Bulgarian: След всяко потвърдено или подозирано предозиране/неволно интравенозно приложение, е необходимо внимателно наблюдение на пациента и, ако се развият някакви потенциално сериозни медицински признаци или симптоми, е необходимо проследяване, което трябва да включва продължително електрокардиографско наблюдение.
Greek: Διέγερση Άγχος Ανησυχία Αϋπνία
Bulgarian: Възбуда Тревожност Безпокойство Безсъние
Greek: • πέτρες στα νεφρά, ζάχαρο (γλυκόζη) στα ούρα
Bulgarian: камъни в бъбреците, захар (глюкоза) в урината
Greek: Μετά από την πρώτη ένεση, η αγωγή με 10 mg έως 20 mg ημερησίως από του στόματος χορηγούμενης αριπιπραζόλης πρέπει να συνεχιστεί για 14 συνεχόμενες ημέρες, προκειμένου να διατηρηθούν οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις της αριπιπραζόλης κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: След първата инжекция, лечението трябва да продължи 14 последователни дни с 10 mg до 20 mg перорален арипипразол на ден, за да се поддържат терапевтични концентрации на арипипразол по време на започване на лечението.
Greek: Η συνιστώμενη και εναρκτήρια δόση είναι 400 mg, εκτός αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας χορηγήσει μικρότερη εναρκτήρια ή επακόλουθη δόση (300 mg, 200 mg ή 160 mg).
Bulgarian: Вашият лекар не реши да Ви приложи по-малка начална или следваща доза (300 mg, 200 mg или 160 mg).
Greek: • έχετε θρόμβους αίματος, ή οικογενειακό ιστορικό θρόμβων αίματος, επειδή τα αντιψυχωσικά έχουν συσχετισθεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος
Bulgarian: кръвни съсиреци или фамилна анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като антипсихотиците са свързвани с образуването на кръвни съсиреци
Greek: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: το Abilify Maintena μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Bulgarian: Понижаващи кръвното налягане лекарства: Abilify Maintena може да засили ефекта на лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Greek: Σε περίπτωση απότομης απελευθέρωσης φαρμάκου, οι συγκεντρώσεις αριπιπραζόλης αναμένεται να κατέβουν γρήγορα στο ανώτατο όριο του θεραπευτικού εύρους μετά από περίπου 3 ημέρες.
Bulgarian: В случай на дозов дъмпинг се очаква концентрациите на арипипразол бързо да се понижат до горната граница на терапевтичния прозорец след приблизително 3 дни.
Greek: • έχετε ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των μυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο
Bulgarian: несъзнателни, неправилни мускулни движения, особено на лицето
Greek: Επιπλέον, η μη κατωτερότητα του Abilify Maintena, συγκρινόμενου με την από του στόματος αριπιπραζόλη 10-30 mg, υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα της ανάλυσης της βαθμολογίας της Κλίμακας Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου (PANSS).
Bulgarian: В допълнение, неинфериорността на Abilify Maintena в сравнение с перорален арипипразол 10-30 mg е подкрепена от резултатите на анализите на скалата за позитивен и негативен синдром (Positive and Negative Syndrome Scale Score, PANSS).
Greek: • μειωμένα ή αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα
Bulgarian: намалени или увеличени нива на хормона пролактин в кръвта
Greek: • διαβητική κετοξέωση (κετόνες στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα
Bulgarian: диабетна кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Abilify Maintena με άλλους επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και υπερικό) μπορεί να αναμένεται να έχει παρόμοιες επιδράσεις.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Abilify Maintena с други индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин и жълт кантарион може да се очаква да има подобни ефекти.
Greek: Χρήση σε ασθενείς σε κατάσταση οξείας διέγερσης ή σοβαρής ψύχωσης
Bulgarian: Употреба при пациенти в силно превъзбудено или тежко психотично състояние
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να εγχέεται σταδιακά ως εφάπαξ ένεση (οι δόσεις δεν πρέπει να διαιρούνται) στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ.
Bulgarian: Суспензията трябва да се инжектира бавно като единична инжекция (дозите не трябва да се разделят) в седалищния или делтоидния мускул.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει Abilify Maintena στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Bulgarian: Следните симптоми могат да възникнат при новородени бебета от майки, които са приемали Abilify Maintena през последния триместър (последните три месеца от тяхната бременност): треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
Greek: Το Abilify Maintena περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Bulgarian: Abilify Maintena съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Greek: • έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό ή κάποος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (συμπεριλαμβανομένης της ονομαζόμενης παράτασης διαστήματος QT που φαίνεται σε παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα)
Bulgarian: нередовно сърцебиене или някой друг от семейството Ви има анамнеза за нередовно сърцебиене (в това число така нареченото удължаване на QT интервала, което се вижда на ЕКГ)
Greek: Ένα φιαλίδιο με 2 ml διαλύτη
Bulgarian: Един флакон с 2 ml разтворител
Greek: Το 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (−5,26, 3,99) για τη διαφορά στο εκτιμώμενο ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν σημεία επικείμενης υποτροπής κατά το τέλος της 26ης εβδομάδας, εξαιρούσε το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας 11,5 %.
Bulgarian: 95 % ДИ (−5,26, 3,99) за разликата в прогнозираните съотношения на пациенти с неизбежен рецидив до края на 26 седмицаизключва предефинирания неинфериорен праг, 11,5 %.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο (μεταβολή στη συνολική βαθμολογία PANSS από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα) κατέδειξε ανωτερότητα του Abilify Maintena (n = 167) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n = 172).
Bulgarian: Първичната крайна точка (промяна в PANSS общия скор от изходно ниво до седмица 10) показа превъзходство на Abilify Maintena (n = 167) спрямо плацебо (n = 172).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)
Greek: Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του NMS, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό, χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για NMS, όλα τα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένης και της αριπιπραζόλης, πρέπει να διακόπτονται (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Ако пациент развие признаци и симптоми, показателни за НМС или е с необяснимо висока температура, без допълнителни клинични прояви на НМС, приемът на всички антипсихотици, включително арипипразол, трябва да бъде прекратен (вж. точка 4.8).
Greek: Το Abilify Maintena προορίζεται αποκλειστικά για ενδομυϊκή χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή υποδορίως.
Bulgarian: Abilify Maintena е предназначен само за интрамускулна употреба и не трябва да се прилага интравенозно или подкожно.
Greek: Η δεύτερη δοκιμή ήταν τυχαιοποιημένη, με απόσυρση, διπλά-τυφλή δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων σε ενήλικες ασθενείς στις ΗΠΑ με τρέχουσα διάγνωση σχιζοφρένειας.
Bulgarian: Второто проучване е 52 седмично, рандомизирано, с отказване, двойносляпо проучване, проведено при възрастни пациенти от САЩ с настояща диагноза шизофрения.
Greek: Μια προσομοίωση απότομης απελευθέρωσης φαρμάκου έδειξε ότι η προβλεπόμενη μέση συγκέντρωση της αριπιπραζόλης κορυφώνεται στα 4.500 ng/ml, ή περίπου 9 φορές το ανώτατο όριο του θεραπευτικού εύρους.
Bulgarian: Симулация на дозов дъмпинг показа, че прогнозираната средна концентрация на арипипразол достига пик от 4 500 ng/ml или приблизително 9 пъти над горния терапевтичен диапазон.
Greek: Ο γιατρός θα σας το χορηγεί ως εφάπαξ ένεση στον γλουτιαίο ή τον δελτοειδή μυ (γλουτός ή ώμος) κάθε μήνα.
Bulgarian: Лекарят ще Ви я прилага като единична инжекция в седалищния или делтоидния мускул (седалището или рамото) ежемесечно.
Greek: Για ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν χαμηλό μεταβολισμό στο CYP2D6, η δόση έναρξης και συντήρησης πρέπει να είναι 300 mg.
Bulgarian: Пациенти, които са известни като слаби CYP2D6 метаболизатори, началната и поддържащата доза трябва да бъде 300 mg.
Greek: Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει ποτέ αριπιπραζόλη, η ανοχή στην από του στόματος χορηγούμενη αριπιπραζόλη πρέπει να προκύπτει πριν από την έναρξη της θεραπείας με Abilify Maintena.
Bulgarian: При пациенти, които никога не са приемали арипипразол, трябва да се установи поносимостта към перорален арипипразол преди започване на лечение с Abilify Maintena.
Greek: Η ένεση του εναιωρήματος πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Bulgarian: Суспензията трябва да се инжектира веднага след приготвяне.