FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerzen, die bei mehr als 30 % der Patienten, besonders während der ersten Behandlungstage, auftraten und der häufigste Grund für einen Studienabbruch sind.
Italian: La reazione avversa più comune segnalata negli studi clinici è la cefalea, che si manifesta in oltre il 30% dei pazienti, in particolare nei primi giorni di trattamento, ed è responsabile della maggior parte dei casi di ritiro dallo studio.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von <Phantasiebezeichnung> während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di <Invented name> durante la gravidanza.
German: Die 10 mg-Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Italian: La compressa da 10 mg può essere divisa in due parti uguali.
German: Dies kann Ihren Blutdruck erheblich beeinflussen.
Italian: In tal caso si possono avere effetti notevoli sulla pressione del sangue.
German: • Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Bewegung entstanden sind (Myalgie).
Italian: • Indolenzimento muscolare non dovuto all'attività fisica (mialgia).
German: Es wirkt, indem es den Blutfluss durch die Blutgefäße im Herz erhöht und so die Blut- und Sauerstoffversorgung Ihres Herzmuskels verbessert und seine Arbeitsbelastung vermindert.
Italian: Esso agisce tramite l'aumento del flusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore, migliora il rifornimento di sangue e ossigeno al muscolo cardiaco e ne riduce il carico di lavoro.
German: Nach einer intravenösen Dosisgabe von 4-5 mg (5-minütige Infusion) lag die Gesamtkörperclearance bei etwa 40-55 l/Stunde.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di 4-5 mg (infusione di 5 min), la clearance totale è stata di circa 4055 L/ora.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: In lebensbedrohenden Situationen sollte die Gabe von vasopressorischen Substanzen in Erwägung gezogen werden.
Italian: Nelle situazioni potenzialmente fatali deve essere presa in considerazione la somministrazione di vasopressori.
German: Nach Möglichkeit sollten Sie eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
Italian: Prenda preferibilmente una dose al mattino e una alla sera.
German: Die Patienten müssen daher darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge oder Maschinen zu bedienen, falls diese Symptome auftreten.
Italian: Pertanto, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari in presenza di questi sintomi.
German: Die anderen Metaboliten waren für die restlichen 20 % der Gesamtexposition gegenüber dem radioaktiv markierten Wirkstoff verantwortlich.
Italian: Gli altri metaboliti costituivano il 20% rimanente dell'AUC radioattiva.
German: • wenn Sie Herzprobleme wie etwa eine Herzschwäche haben,
Italian: • se ha problemi al cuore, per esempio uno scompenso cardiaco.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Fertilität vor, um das entsprechende Risiko beim Menschen abschätzen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Fertilità I dati sulla fertilità non sono sufficienti a stimare il rischio per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).
German: • Dapoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung einer vorzeitigen Ejakulation,
Italian: • dapoxetina, un medicinale utilizzato per il trattamento dell'eiaculazione precoce.
German: Embryotoxizität und peri- und postnatale Toxizität
Italian: Embriotossicità e tossicità peri- e post-natale
German: Was ist <Phantasiebezeichnung> und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è <Invented name> e a che cosa serve
German: Wenn Sie die Einnahme von <Phantasiebezeichnung> vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, außer es ist bald Zeit für Ihre nächste Dosis.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva.
German: Kinder <Phantasiebezeichnung> wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Italian: Bambini <Invented name> non è raccomandato nei bambini.
German: Im fortgeschrittenen Stadium können sich diese Ulzera auch zu Perforationen, Fisteln oder Abszessen entwickeln.
Italian: In stadio avanzato, le ulcere possono evolvere in perforazioni, fistole o formazione di ascessi.
German: Die Pharmakokinetik von Nicorandil ist von 5 mg bis 40 mg linear.
Italian: La farmacocinetica di nicorandil è lineare da 5 mg a 40 mg.
German: • Überempfindlichkeit gegen Nicorandil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Italian: • Ipersensibilità a nicorandil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Patienten, die einen Sulfonylharnstoff erhielten, wurden aus der Studie ausgeschlossen, da man nicht sicher war, ob diese Patienten von der Behandlung profitieren (Sulfonylharnstoff-Präparate haben das Potenzial, Kaliumkanäle zu schließen und so möglicherweise einigen Effekten von Nicorandil entgegenzuwirken).
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti che ricevevano una sulfonilurea, perché si riteneva che eventualmente non avrebbero tratto beneficio (le sulfoniluree sono potenzialmente in grado di chiudere i canali del potassio e quindi di antagonizzare alcuni effetti di nicorandil).
German: Ausgeschieden wird Nicorandil über den Urin hauptsächlich in Form seiner Metaboliten, da von der verabreichten Dosis weniger als 1 % im menschlichen Urin als Ausgangssubstanz vorkommt (0-48 Stunden).
Italian: Nicorandil è eliminato nelle urine soprattutto sotto forma di metaboliti, in quanto la sostanza parentale costituisce meno dell'1% della dose somministrata presente nelle urine umane (0-48 ore).
German: <Phantasiebezeichnung> 10 mg [ist national auszufüllen] <Phantasiebezeichnung> 20 mg [ist national auszufüllen]
Italian: <Invented name> 10 mg [Completare con i dati nazionali] <Invented name> 20 mg [Completare con i dati nazionali]
German: Die Patienten sollten über die Zeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hornhautulzerationen überwacht werden.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi e monitorati strettamente in merito alle ulcere corneali.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme von Nicorandil und informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft:
Italian: Smetta immediatamente di prendere nicorandil e si rivolga al medico se si manifesta una qualsiasi delle condizioni seguenti:
German: Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen in einer unterschiedlichen Häufigkeit in einer klinischen Studie (IONA-Studie, Impact of Nicorandil in Angina) beschrieben, in der Nicorandil zusätzlich zu einer Standardtherapie bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und hohem kardiovaskulärem Risiko angewendet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state segnalate con frequenze diverse nello studio IONA (Impact of Nicorandil in Angina), nel quale nicorandil è stato utilizzato in aggiunta alla terapia standard in pazienti con angina stabile e rischio elevato di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Blutdruckabfall.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) • Riduzione della pressione del sangue.
German: Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen von Nicorandil sind in der nachfolgenden Tabelle entsprechend Systemorganklasse (gemäß MedDRA) und Häufigkeit gelistet.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse segnalate con nicorandil è riassunta nella tabella seguente in base alla classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e alla frequenza.
German: Nicorandil wirkt teilweise durch seine organische Nitrat-Gruppe.
Italian: Nicorandil agisce in parte tramite la sua frazione di nitrato organico.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nicorandil beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se nicorandil passi nel latte materno.
German: N-(2-Hydroxyethyl)-Nicotinamid ist der am häufigsten vorkommende Metabolit (etwa 8,9 % der verabreichten Dosis innerhalb von 48 Stunden), gefolgt von Nicotinursäure (5,7 %), Nicotinamid (1,34 %), N-Methyl-Nicotinamid (0,61 %) und Nicotinsäure (0,40 %).
Italian: N-(2-idrossietil)-nicotinamide è il metabolita più abbondante (circa l'8,9% della dose somministrata entro 48 ore), seguito da acido nicotinurico (5,7%), nicotinamide (1,34%), N-metil-nicotinamide (0,61%) e acido nicotinico (0,40%).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Doppeltsehen (Diplopie).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Italian: Durante la gravidanza deve evitare di prendere questo medicinale.
German: Das Verteilungsvolumen von Nicorandil nach intravenöser (i.v.)
Italian: Il volume di distribuzione di nicorandil dopo somministrazione endovenosa (e.v.)
German: Die Tabletten sollen morgens und abends unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere, al mattino e alla sera, con un po' di liquido.
German: Ärzte sollten sich der Bedeutung einer rechtzeitigen Diagnose von durch Nicorandil bedingten Ulzerationen und eines raschen Absetzens der Behandlung mit Nicorandil im Falle eines Auftretens solcher Ulzerationen bewusst sein.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere consapevoli dell'importanza di una diagnosi tempestiva delle ulcere indotte da nicorandil e di una rapida interruzione del trattamento con nicorandil qualora tali ulcere si manifestino.
German: Bei der 20 mg-Tablette dient die Bruchkerbe nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.
Italian: Per la compressa da 20 mg, la linea d'incisione serve solo per facilitarne la rottura se ha difficoltà a deglutirla intera.
German: Kinder und Jugendliche <Phantasiebezeichnung> wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Italian: Popolazione pediatrica <Invented name> non è raccomandato nei pazienti pediatrici perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa categoria di pazienti.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen <Phantasiebezeichnung> kann Schwindel oder Schwächegefühl verursachen.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari <Invented name> può causare capogiri o debolezza.
German: Bei Patienten, die besonders stark zu Kopfschmerzen neigen, kann eine niedrigere Initialdosis von 5 mg zweimal täglich angewendet werden.
Italian: Nei pazienti particolarmente predisposti alla cefalea può essere utilizzata una dose iniziale ridotta, pari a 5 mg due volte al giorno.
German: Aufgrund fehlender Daten ist bei der Anwendung von Nicorandil bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV entsprechende Vorsicht geboten.
Italian: A causa della mancanza di dati, si raccomanda cautela qualora si utilizzi nicorandil in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV.
German: Nicorandil hat keinen direkten Einfluss auf die Kontraktilität des Myokards.
Italian: Nicorandil non ha alcun effetto diretto sulla contrattilità miocardica.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren ATC-Code: C01DX16
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri vasodilatatori utilizzati nelle cardiopatie, codice ATC: C01DX16
German: Im Steady-State liegt das Akkumulationsverhältnis (basierend auf AUC) für 20 mg-Tabletten bid bei etwa 2 und für 10 mg-Tabletten bid bei 1,7.
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto d'accumulo (basato sull'AUC) è di circa 2 per la compressa da 20 mg bid e 1,7 per la compressa da 10 mg bid.
German: <Phantasiebezeichnung> wird zur Vermeidung oder Linderung der schmerzhaften und belastenden Symptome (Angina pectoris) Ihrer Herzkrankheit eingesetzt.
Italian: <Invented name> serve a prevenire o alleviare il dolore costrittivo (angina pectoris) dovuto alla malattia cardiaca di cui soffre.
German: • wenn Sie einen Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel haben.
Italian: • se ha un deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi.
German: Diese Metaboliten stellen den Hauptabbauweg von Nicorandil dar.
Italian: Questi metaboliti costituiscono la principale via di trasformazione di nicorandil.
German: Die Patienten sind anzuweisen, dass diese Tabletten nicht eingenommen werden dürfen.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non assumere queste compresse.
German: Diese erweisen sich als therapieresistent und sprechen zumeist nur auf einen Abbruch der Behandlung mit Nicorandil an.
Italian: Sono refrattarie alla terapia e in genere rispondono esclusivamente alla sospensione del trattamento con nicorandil.
German: Dapoxetin sollte bei mit Nicorandil behandelten Patienten aufgrund einer möglichen Verminderung der orthostatischen Toleranz mit Vorsicht verschrieben werden.
Italian: La dapoxetina deve essere prescritta con cautela ai pazienti che assumono nicorandil, a causa di una possibile riduzione della tolleranza all'ortostatismo.
German: Die Metabolisierung organischer Nitrate kann zur Bildung von Nitriten führen, welche bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel eine Methämoglobinämie auslösen können.
Italian: Il metabolismo dei nitrati organici può indurre la formazione di nitriti, i quali possono causare metaemoglobinemia nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
German: Die IONA-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 5.126 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, die älter als 45 Jahre waren, mit einer Standardtherapie gegen Angina behandelt wurden und ein hohes Risiko kardiovaskulärer Ereignisse aufwiesen, definiert entweder als 1) vorheriger Myokardinfarkt oder 2) Koronararterienbypass oder 3) eine durch Angiografie bestätigte Koronararterienerkrankung oder ein positiver Bewegungstest in den vorausgegangenen zwei Jahren, zusammen mit einem der folgenden Faktoren: Linksherzhypertrophie im EKG, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % oder ein enddiastolischer Durchmesser von > 55 mm, Alter ≥ 65 Jahre, Diabetes, Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
Italian: Lo studio IONA è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 5.126 pazienti di età superiore ai 45 anni con angina cronica stabile, trattati con terapie antianginose standard e a rischio elevato di eventi cardiovascolari definiti tramite: 1) pregresso infarto miocardico, oppure 2) impianto di bypass coronarico, oppure 3) coronaropatia confermata dall'angiografia o da un test da sforzo positivo nei due anni precedenti e da uno dei seguenti referti: ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45% o dimensione telediastolica >55 mm, età ≥65,
German: • wenn Sie allergisch gegen Nicorandil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Italian: • se è allergico al nicorandil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Es ist nicht bekannt, ob Nicorandil beim Menschen in die Muttermilch übergeht, weshalb eine Anwendung von <Phantasiebezeichnung> in der Stillzeit nicht empfohlen wird.
Italian: Non è noto se nicorandil sia escreto nel latte degli esseri umani, pertanto <Invented name> non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
German: Der kombinierte primäre Endpunkt (Tod aufgrund koronarer Herzkrankheit [KHK], nicht-tödlicher Myokardinfarkt oder ungeplante stationäre Aufnahme aufgrund von kardiogenen Brustschmerzen) trat bei 337 (13,1 %) der mit 20 mg Nicorandil zweimal täglich behandelten Patienten auf, während er bei 398 (15,5 %) der Patienten auftrat, die Placebo erhielten (Hazard Ratio 0,83; 95 %-Konfidenzintervall (KI) 0,72 bis 0,97; p = 0,014).
Italian: L'endpoint composito primario (morte per cardiopatia coronarica (coronary heart disease, CHD), infarto miocardico non fatale o ricovero ospedaliero non pianificato per dolore toracico di origine cardiaca) si è verificato in 337 pazienti (13,1%) trattati con nicorandil 20 mg due volte al giorno, in confronto a 398 pazienti (15,5%) che ricevevano il placebo (rapporto di rischio 0,83; intervallo di confidenza (IC) al 95% compreso tra 0,72 e 0,97; p=0,014).
German: Falls keine Besserung eintritt, ist eine Erhöhung des Plasmazirkulationsvolumens durch Flüssigkeitssubstitution indiziert.
Italian: In caso di insuccesso si raccomanda l'aumento del volume del plasma circolante tramite sostituzione di liquidi.
German: • rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen (Konjunktivitis)
Italian: • Occhi arrossati, gonfi o lacrimanti (congiuntivite)
German: Falls Sie versehentlich eine dieser Trockenmitteltabletten eingenommen haben, sollte das für Sie unbedenklich sein, Sie sollten aber dennoch sofort Ihren Arzt verständigen.
Italian: Se dovesse prendere accidentalmente una di queste compresse di essiccante, non dovrebbero comparire effetti dannosi, ma deve comunque rivolgersi immediatamente al medico.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurden histopathologische Veränderungen der Testes (verminderte Zahl spermatogener Zellen) festgestellt.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute sono state osservate alterazioni istopatologiche a carico del testicolo (riduzione delle cellule spermatogeniche).
German: verwendbar bis Blisterpackung nach dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Italian: Usare entro 30 giorni dopo l'apertura del blister.
German: Nach einer Exposition mit Nicorandil in Dosen, die für die Muttertiere toxisch waren, wurde bei Ratten und Kaninchen eine Embryotoxizität beobachtet.
Italian: Dopo l'esposizione a dosi di nicorandil tossiche per la madre è stata osservata embriotossicità nel ratto e nel coniglio.
German: Zusätzlich wird durch die Absenkung des enddiastolischen Drucks und der Wandspannung die extravaskuläre Komponente des Koronarwiderstandes herabgesetzt.
Italian: Inoltre, la riduzione della pressione telediastolica e della tensione parietale riduce la componente extravascolare della resistenza vascolare.
German: • wenn Sie an niedrigem Blutdruck leiden,
Italian: • se ha una bassa pressione del sangue.
German: Sie dürfen das Trockenmittel, es ist die größere Tablette am Ende einer jeden Blisterpackung, nicht schlucken.
Italian: Non ingerisca l'essiccante, cioè la compressa più grande situata a un'estremità di ogni blister strip.
German: Jede Tablette enthält 20 mg Nicorandil.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di nicorandil.
German: Dies kann vor allem dann zu Problemen wie Blutungen, Fisteln, Perforationen, Abszessen führen, wenn Sie an einer Divertikulose leiden (ein Verdauungsproblem, das Ihren Dickdarm beeinträchtigt).
Italian: Queste possono causare problemi come sanguinamenti, fistole, perforazioni, ascessi, in particolare se soffre di diverticolosi (una malattia dell'apparato digerente che colpisce l'intestino crasso).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tabletten
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse
German: Die übliche Initialdosis ist 10 mg zweimal täglich (bid) bevorzugt morgens und abends.
Italian: La dose iniziale abituale è di 10 mg due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
German: • wenn Sie Herzprobleme wie kardiogenen Schock oder eine Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck oder kardialer Dekompensation oder einen Schock haben,
Italian: • se ha problemi al cuore come shock cardiogeno o scompenso ventricolare sinistro con bassa pressione di riempimento o scompenso cardiaco o shock.
German: Wie bei anderen Vasodilatatoren können die blutdrucksenkenden Wirkungen sowie durch Nicorandil induzierter Schwindel und Schwächegefühl die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Italian: Infatti, come nel caso di altri vasodilatatori, l'effetto ipotensivo, il capogiro e la sensazione di debolezza indotti da nicorandil possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: • wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist,
Italian: • se ha un volume di sangue ridotto.
German: Ein Steady-State wird bei wiederholter oraler Anwendung (zweimal tägliches Dosisschema) rasch erreicht (innerhalb von 4 bis 5 Tagen).
Italian: Lo stato stazionario è raggiunto rapidamente (entro 4 o 5 giorni) durante la somministrazione orale ripetuta (regime bid).
German: Auf Grundlage verfügbarer Informationen kann nach Anwendungsbeginn von Nicorandil ein Auftreten von Ulzerationen entweder schon kurz nach Behandlungsbeginn mit Nicorandil stattfinden oder aber erst mehrere Jahre nach Beginn der Behandlung mit Nicorandil.
Italian: In base alle informazioni disponibili, l'arco di tempo compreso tra l'inizio dell'uso di nicorandil e l'esordio delle ulcere varia da poco dopo a diversi anni dopo l'inizio del trattamento con nicorandil.
German: Diese Tablette ist der Packung beigefügt, um <Phantasiebezeichnung> Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: L'essiccante è incluso nella confezione per proteggere le compresse di <Invented name> dall'umidità.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass geringe Mengen an Nicorandil in die Muttermilch übergehen.
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato che nicorandil è escreto in piccola quantità nel latte.
German: • akutes Lungenödem.
Italian: • Edema polmonare acuto.
German: Im Plasma machte unverändertes Nicorandil 45,5 % der Gesamtexposition gegenüber dem radioaktiv markierten Wirkstoff aus, während es beim Alkohol-Metabolit N-(2-Hydroxyethyl)-Nicotinamid 40,5 % waren.
Italian: La quantità di nicorandil in forma immodificata nel plasma ammontava al 45,5% dell'AUC radioattiva e quella del metabolita alcolico N-(2-idrossietil)-nicotinamide al 40,5%.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Phantasiebezeichnung> beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <Invented name>
German: Nicorandil kann Schäden in Ihrem Magen-Darm-Trakt verursachen wie etwa Geschwüre im Mund, auf der Zunge, im Magen, Darm (Dünn- und Dickdarm) sowie im After.
Italian: Nicorandil può causare lesioni al tratto gastrointestinale, come ulcere in bocca, sulla lingua, nello stomaco, nell'intestino (tenue e crasso), nell'ano.
German: Diese Wirkung kann in Verbindung mit Alkohol oder mit der Anwendung von anderen Arzneimitteln mit blutdrucksenkender Wirkung (z. B. Vasodilatatoren, trizyklische Antidepressiva) verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Questo effetto può essere potenziato in combinazione con alcol o con altri medicinali a effetto ipotensivo (ad es. vasodilatatori, antidepressivi triciclici) (vedere paragrafo 4.5).
German: Auf der Blisterpackung wird klar angegeben, welche Tablette die Trockenmitteltablette ist.
Italian: Sul blister è indicato chiaramente quale compressa contiene l'essiccante.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Nicorandil.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di nicorandil.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento della depressione.
German: Abschnitt 4.4 und 4.5)
Italian: Iperkaliemia (vedere paragrafo 4.4 e 4.5)
German: • wenn Sie an einer Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (Lungenödem) leiden.
Italian: • se ha un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).