FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, anticuerpos monoclonales Código ATC: L01XC25
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel och immunmodulerande medel, monoklonala antikroppar
Spanish: En los estudios de toxicidad en dosis repetidas en monos Cynomolgus no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductivos de machos y hembras (ver sección 5.3).
Swedish: Inga biverkningar på manliga och kvinnliga reproduktionsorgan observerades i allmäntoxikologiska studier på cynomolgusapor (se avsnitt 5.3).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de mogamulizumab en 5 ml, correspondiente a 4 mg/ml.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20 mg mogamulizumab i 5 ml, motsvarande 4 mg/ml.
Spanish: Ver sección 4.2 para obtener información sobre modificación de la dosis.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om dosjusteringar.
Spanish: Tasa de respuesta general (RC + RP confirmada, %)
Swedish: Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %)
Spanish: Mogamulizumab Vorinostat Valor de p
Swedish: Mogamulizumab Vorinostat
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión mogamulizumab
Swedish: POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab
Spanish: - escalofríos, náuseas o vómitos, dolor de cabeza, sibilancia, picor, rubefacción (enrojecimiento), erupción, mareo o sensación de desmayo, dificultad para respirar y fiebre, que pueden ser signos de una reacción a la perfusión.
Swedish: - frossa, illamående eller kräkningar, huvudvärk, väsande andning, klåda, rodnad, utslag, yrsel eller svimningskänsla, andningsbesvär och feber, vilka kan vara tecken på en infusionsreaktion.
Spanish: Se ha observado síndrome de lisis tumoral (SLT) en pacientes que recibieron mogamulizumab.
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS) har observerats hos patienter som får mogamulizumab.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten POTELIGEO 4 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning mogamulizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Spanish: Valor de pa
Swedish: P-värde
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Glicina
Swedish: Citronsyramonohydrat Glycin
Spanish: - signos de infección, que pueden incluir fiebre, sudoración o escalofríos, síntomas similares a los de la gripe, dolor de garganta o dificultad para tragar, tos, falta de aire, dolor de estómago, náuseas o vómitos, diarrea o malestar intenso.
Swedish: - tecken på infektion, som kan inkludera feber, svettningar eller frossa, influensaliknande symtom, halsont eller sväljningsbesvär, hosta, andnöd, magsmärta, illamående eller kräkningar, diarré och kraftig sjukdomskänsla.
Spanish: - dolor torácico, falta de aire, latidos rápidos o lentos, sudoración, mareos, náuseas o vómitos, debilidad, sensación de desmayo y malestar.
Swedish: - bröstsmärta, andnöd, snabba eller långsamma hjärtslag, svettningar, yrsel, illamående eller kräkningar, svaghet, svimningskänsla och sjukdomskänsla.
Spanish: Se han notificado complicaciones, incluida enfermedad de injerto contra huésped (EICH), en pacientes con linfomas de células T distintos de MF o SS que recibieron un TCPH alogénico después del tratamiento con mogamulizumab.
Swedish: Komplikationer av allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter mogamulizumab Komplikationer, inklusive transplantat-mot-värdsjukdom (GVHD) har rapporterats hos patienter med andra T-cellslymfom än MF eller SS som har fått allogen HSCT efter mogamulizumab.
Spanish: Conservación de POTELIGEO Contenido del envase e información adicional
Swedish: Hur POTELIGEO ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos con micosis fungoide y síndrome de Sézary, que son tipos de los cánceres denominados linfomas cutáneos de células T. Este medicamento se utiliza en pacientes que han recibido como mínimo un medicamento administrado por vía oral o inyectable.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna med mycosis fungoides och Sézarys syndrom, vilka är cancertyper som kallas kutana T-cellslymfom.
Spanish: Desechar el vial si se observa turbidez, decoloración o partículas.
Swedish: Kassera injektionsflaskan om grumlighet, missfärgning eller partiklar observeras.
Spanish: La influencia del mogamulizumab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Swedish: Mogamulizumab har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Los pacientes con MF o SS tienen un mayor riesgo de infección grave debido al deterioro de la integridad cutánea provocado por patología cutánea, además de los efectos inmunosupresores de la enfermedad extracutánea, y el tratamiento con mogamulizumab puede aumentar dicho riesgo.
Swedish: Patienter med MF eller SS löper ökad risk för allvarliga infektioner på grund av försämrad hudbarriär orsakad av kutan sjukdom.
Spanish: El 14,3% de los sujetos que recibieron mogamulizumab sufrieron infecciones graves, que incluyeron sepsis, neumonía e infecciones cutáneas.
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive sepsis, pneumoni och hudinfektioner förekom hos 14,3 % av patienterna som fick mogamulizumab.
Spanish: La mayoría de las reacciones dermatológicas relacionadas con el tratamiento fueron de grado 1 o 2, con ocurrencia de exantema medicamentoso de grado ≥3 en 4,3% de los pacientes.
Swedish: Majoriteten av de behandlingsrelaterade dermatologiska reaktionerna var av grad 1 eller 2.
Spanish: Tasa de respuesta (RC+RP confirmada, %) IC 95% Valor de pa Piel n=186
Swedish: Svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %) 95 % KI P-värdea Hud n=186
Spanish: La eliminación de cualquier resto del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Ej använt läkemedel i injektionsflaskan ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: Cada vial de 5 ml contiene 20 mg de mogamulizumab.
Swedish: 1 injektionsflaska på 5 ml innehåller 20 mg mogamulizumab.
Spanish: Muy frecuentes Cefalea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Erupción medicamentosa (incluida erupción cutánea)
Swedish: Mycket vanliga Läkemedelsutslag (inklusive hudutslag)
Spanish: Tasa de respuesta, n (%) IC 95%a
Swedish: Svarsfrekvens (n, %) 95 % KIa
Spanish: Tasa de respuesta general (RC+RP confirmada, %) IC 95%
Swedish: Total svarsfrekvens (bekräftad CR + PR, %) 95 % KI
Spanish: Muy frecuentes Fatiga, edema periférico, pirexia
Swedish: Mycket vanliga Trötthet, perifert ödem, feber
Spanish: Ganglionar (n) Tasa de respuesta, n (%) IC 95%a
Swedish: Hud (n) Svarsfrekvens (n, %) 95 % KIa
Spanish: - ha sido sometido o planea someterse a un trasplante de células madre, ya fuere utilizando sus propias células o de donante.
Swedish: eller C eller andra pågående infektioner - har genomgått eller planerar att genomgå en stamcellstransplantation, med antingen dina egna eller en donators celler - har haft tumörlyssyndrom (en komplikation som orsakas av att cancerceller förstörs) efter en tidigare behandling - har hjärtbesvär.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de agosto de 2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 augusti 2016.
Spanish: El procedimiento concluyó, y el 11 de julio de 2014, la Comisión Europea adoptó una Decisión
Swedish: Förfarandet slutfördes och den 11 juli 2014 antog Europeiska kommissionen ett beslut
Spanish: División de medicamentos para uso veterinario
Swedish: Veterinärmedicinska enheten
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de agosto de 2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 augusti 2016
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/110)
Swedish: Resultat av ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
Spanish: ¿Qué son la lincomicina y la espectinomicina?
Swedish: Vad är linkomycin och spektinomycin?
Spanish: No se consideraron necesarias modificaciones en cuanto a los tiempos de espera actualmente aprobados para cerdos y pollos para los polvos para mezclar con el agua de bebida anteriormente mencionados.
Swedish: Inga ändringar ansågs nödvändiga av de för närvarande godkända karenstiderna för svin och kycklingar för de ovannämnda pulvren som ska användas i dricksvattnet.
Spanish: Tras el resultado de dicho procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 para Linco-Spectin 100, Bélgica consideró que redundaría en interés de la UE promover un uso eficaz y racional de la combinación de lincomicina y espectinomicina en los medicamentos para uso veterinario administrados por vía oral, para así limitar el riesgo de desarrollar resistencia.
Swedish: Efter att ha tagit del av resultatet av detta hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 34 för LincoSpectin 100, ansåg Belgien att det ligger i EU:s intresse att främja en effektiv och rationell användning av kombinationen linkomycin-spektinomycin i oralt administrerade veterinärmedicinska läkemedel och på så vis begränsa risken för resistensutveckling.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamento para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina?
Swedish: Varför granskades veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin?
Spanish: En septiembre de 2012, Bélgica inició un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE para Linco-Spectin 100, polvo para uso en el agua potable para cerdos y pollos (EMEA/V/A/088).
Swedish: I september 2012 inledde Belgien ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Linco-Spectin 100, pulver för användning i dricksvattnet till svin och kycklingar (EMEA/V/A/088).
Spanish: Tiene actividad bacteriostática y es activo frente a algunas bacterias gramnegativas aerobias, cocos grampositivos y Mycoplasma spp.
Swedish: Det har bakteriostatisk effekt och är aktivt mot vissa aeroba gramnegativa bakterier, grampositiva kocker och Mycoplasma spp.
Spanish: Se pidió al CVMP que evaluara los datos disponibles y que revisara las indicaciones, los regímenes de dosificación y los tiempos de espera para cerdos y pollos, para garantizar la seguridad del consumidor, un tratamiento eficaz de cerdos, pollos y otras especies de aves de corral, así como un menor riesgo de desarrollo de resistencia antimicrobiana a la lincomicina y a la espectinomicina.
Swedish: CVMP anmodades att bedöma tillgängliga data och granska indikationer, doseringsregimer och karensperioder för svin och fjäderfä för att säkerställa konsumentsäkerhet, effektiv behandling av svin, kycklingar och andra fjäderfän, samt minska risken för utveckling av antimikrobiell resistens mot linkomycin och spektinomycin.
Spanish: Decisión de la Comisión relativa a las autorizaciones de comercialización, en el marco del artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de los medicamentos veterinarios «Linco-Spectin 100 y nombres asociados», que contienen las sustancias activas «lincomicina y espectinomicina» ((2014)5053 de 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140711128748/dec_128748_es.pdf combinación de lincomicina y espectinomicina para mezclar con el agua de bebida se cambien para modificar la información sobre el producto según corresponda.
Swedish: Kommissionens genomförandebeslut om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedlen LincoSpectin 100 och associerade namn, som innehåller de aktiva substanserna linkomycin och spektinomycin, inom ramen för artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (C(2014)5053 av den 11.7.2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm
Spanish: El 19 de mayo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad y eficacia y de la resistencia antimicrobiana a los medicamentos veterinarios que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administración oral a cerdos y/o pollos.
Swedish: Den 19 maj 2016 slutförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av säkerhet och effektivitet för, och antimikrobiell resistens mot, veterinärmedicinska läkemedel innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä.
Spanish: Por consiguiente, el 5 de mayo de 2015, Bélgica inició un procedimiento en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos para uso veterinario que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a cerdos o aves de corral.
Swedish: Den 5 maj 2015 inledde Belgien därför ett förfarande i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin för oral administrering till svin och/eller fjäderfä.
Spanish: La espectinomicina es un antibiótico del grupo de los aminociclitoles derivado de Streptomyces spectabilis.
Swedish: Spektinomycin är ett aminocyklitolantibiotikum som härstammar från Streptomyces spectabilis.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias grampositivas, algunas bacterias gramnegativas anaerobias y Mycoplasma spp.
Swedish: Linkomycin är aktivt mot grampositiva bakterier, vissa anaeroba gramnegativa bakterier och Mycoplasma spp.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas derivado de Streptomyces lincolnensis que inhibe la síntesis de las proteínas.
Swedish: Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som härstammar från Streptomyces lincolnensis, som hämmar proteinsyntesen.
Spanish: En cerdos y aves de corral existen tres formas farmacéuticas que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para la administración oral: premezclas para piensos medicamentosos, polvos para administrar mezclados con el pienso y polvos para mezclar con el agua de bebida.
Swedish: För behandling av svin och fjäderfä finns det tre läkemedelsformer för oral administrering som består av en kombination av linkomycin och spektinomycin - premixer till medicinfoder, pulver för administrering i fodret samt pulver för användning i dricksvatten.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35, los titulares de la autorización de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre estudios de eficacia y agotamiento de residuos.
Swedish: Äganderättsligt skyddade data och vetenskapliga hänvisningar om effekt och reduktion av restsubstanser tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning i hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35.
Spanish: En el anexo III del dictamen del CVMP, en la pestaña «All documents», se detallan todos los cambios efectuados en la información sobre el producto para polvos para mezclar con el agua de bebida.
Swedish: Alla ändringar som gjorts i produktinformationen för pulver som används i dricksvattnet beskrivs i bilaga III i CVMP:s yttrande under fliken Alla dokument.
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de las premezclas para piensos medicamentosos y de los polvos que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar mezclados con el pienso.
Swedish: CVMP rekommenderade indragning av tillstånden för godkännandena för försäljning för premixer för medicinfoder och pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin som ska administreras i foder.
Spanish: El CVMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de las premezclas para piensos medicamentosos y de los polvos para administrar mezclados con el pienso que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina en toda la Unión Europea (UE).
Swedish: CVMP rekommenderade att alla godkännanden för försäljning för premixer för medicinfoder och pulver som ska administreras i fodret och innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin ska dras in i hela Europeiska unionen (EU).
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP ha concluido que la relación riesgo/beneficio general de las premezclas para piensos medicamentosos y los polvos que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina, para administrar mezclados con el pienso, es negativa, dado que el uso de estos productos en los regímenes de dosificación recomendados conlleva un elevado riesgo de selección y desarrollo de resistencias debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante periodos prolongados.
Swedish: Baserat på utvärderingen av nuvarande tillgängliga data, drog CVMP slutsatsen att det totala nyttariskförhållandet för premixer för medicinfoder och pulver innehållande en kombination av linkomycin och spektinomycin, som ska administreras i fodret, är negativt, eftersom användningen av dessa produkter vid de rekommenderade doseringsregimerna medför en hög risk för resistensselektion och -utveckling på grund av exponering för låga antimikrobiella nivåer under lång tid.
Spanish: El Comité de Medicamentos para uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que la relación riesgo/beneficio general de premezclas para piensos medicamentosos y de polvos para administrar mezclados con el pienso que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es negativa, dado que el uso de estos productos en los regímenes de dosificación recomendados conlleva un elevado riesgo de selección y desarrollo de resistencias debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante periodos prolongados.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kom fram till att det totala nytta-riskförhållandet för premixer för medicinfoder och pulver som administreras i fodret och innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin är negativt, eftersom användningen av dessa produkter vid de rekommenderade doseringsregimerna medför en hög risk för resistensselektion och -utveckling på grund av exponering för låga antimikrobiella nivåer under lång tid.
Spanish: El CVMP concluyó además que la relación riesgo/beneficio general de los polvos para mezclar con el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es positiva y acordó indicaciones, regímenes de dosificación y frases de advertencia armonizados sobre su uso prudente.
Swedish: CVMP drog vidare slutsatsen att det totala nytta-riskförhållandet för pulver som ska användas i dricksvattnet och innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin är positivt och enades om harmoniserade indikationer, doseringsregimer och varningar angående försiktig användning.
Spanish: El CVMP también concluyó que la relación riesgo/beneficio general de los polvos para mezclar con el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina es positiva y recomendó indicaciones, regímenes de dosificación y frases de advertencia sobre su uso prudente armonizados.
Swedish: CVMP kom även fram till att det totala nytta-riskförhållandet för pulver som används i dricksvattnet och innehåller en kombination av linkomycin och spektinomycin är positivt och rekommenderade harmoniserade indikationer, doseringsregimer och varningar angående försiktig användning.
Spanish: Esas cepas de campo muy virulentas existen desde finales del decenio de 1980 en Europa
Swedish: Sådana mycket virulenta stammar har funnits i Europa sedan slutet av 1980-talet
Spanish: No existe ningún riesgo para el usuario, el consumidor o el medio ambiente.
Swedish: Inga risker föreligger för användaren, konsumenten eller miljön.
Spanish: Período de espera (carne)
Swedish: Karensperiod (kött)
Spanish: • El estudio de campo confirma la seguridad de la vacuna.
Swedish: • I fältstudien kunde man bekräfta vaccinets säkerhet.
Spanish: MOTIVOS PARA RECOMENDAR LA CONCESIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Swedish: SKÄL TILL REKOMMENDATION OM BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADA, PERÍODO DE ESPERA Y SOLICITANTES O TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERADE DOSER, KARENSTIDER OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: • Los informes actualizados de seguridad del producto en el Reino Unido, donde el producto está autorizado desde 1998, no indican la existencia de problemas con la inmunodepresión.
Swedish: • Uppdaterade produktsäkerhetsrapporter i Storbritannien, där produkten varit godkänd sedan 1998, visar inte på problem med immunsuppression.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo del producto se considera favorable.
Swedish: Nytta-/riskförhållandet för produkten anses vara positivt.
Spanish: • No existe ningún riesgo para el consumidor de los pollos vacunados, ni tampoco para el usuario ni para el medio ambiente.
Swedish: • Det finns ingen risk för den som konsumerar vaccinerade kycklingar, inte heller för den som använder vaccinet eller för miljön.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Swedish: Sökande/ Innehavare av godkännande för försäljning
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutliga versionerna som utarbetades under samordningsgruppens förfarande.
Spanish: Se consideró que en la solicitud no se habían abordado debidamente los riesgos asociados a la inmunodepresión.
Swedish: Man ansåg att riskerna med denna immunsuppression inte behandlats adekvat i ansökan.
Spanish: Además, la naturaleza inmunodepresora intrínseca de la cepa de la vacuna había quedado también demostrada en otro estudio.
Swedish: Vaccinstammens inneboende immunsuppressiva natur visas dessutom i en annan studie.
Spanish: Dada su patogenicidad residual, la cepa de la vacuna, V877, se clasifica como «intermedia plus» y también se conoce como cepa «caliente».
Swedish: Med tanke på dess kvarstående patogenicitet klassificeras vaccinstammen V877 som "intermediär plus" och är även känd som en högvirulent stam.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó 5 estudios fundamentales, 7 estudios de apoyo y 3 estudios de campo para evaluar la seguridad de la vacuna.
Swedish: Innehavaren av godkännandet av försäljning har lämnat in fem pivotala studier, sju bekräftande studier och tre fältstudier för utvärdering av vaccinets säkerhet.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Swedish: Nytta-/riskförhållande
Spanish: • La cepa de la vacuna puede propagarse por contacto a otros pollos, pero es muy poco probable que aumente su virulencia.
Swedish: • Vaccinstammen kan spridas till kycklingar genom direktkontakt, men att den skulle öka i virulens är mycket osannolikt.
Spanish: o Los datos de seguridad y eficacia presentados por el solicitante son suficientes para considerar que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable.
Swedish: o De säkerhets- och effektivitetsuppgifter som lämnats av sökanden var tillräckliga för att bedöma det totala nytta-/riskförhållandet för produkten som positivt.
Spanish: • Dado que el producto ya está autorizado, la incidencia notificada de reacciones adversas es cero, lo que indica que el perfil de seguridad es aceptable.
Swedish: • Alltsedan produkten godkändes har antalet rapporter om biverkningar varit noll, vilket tyder på att säkerhetsprofilen kan accepteras.