FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián celkového prežívania (OS) sa nedosiahol ani u skupiny na lenvatinibe, ani u prekríženej placebovej skupiny.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar hafði ekki verið náð, hvorki fyrir hópinn sem fékk lenvatinib né hópinn sem víxlað var af lyfleysu.
Slovak: %), rádiofrekvenčná ablácia (21
Icelandic: (radiofrequency ablation) (21%) og inndæling etanóls um húð (4%)
Slovak: Predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4)
Icelandic: Lenging QT bils (sjá kafla 4.4)
Slovak: Performance (ECOG PS) 0: 63 %, ECOG
Icelandic: 63%, ECOG PS 1:
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií stupňa 3 a 4 sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby, ale hnačka sa vyskytovala v priebehu celej liečby a hmotnostný úbytok sa kumuloval s trvaním liečby.
Icelandic: stigi komu fyrir á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar nema niðurgangur sem kom fyrir á öllu meðferðartímabilinu og þyngdartap sem hafði tilhneigingu til að verða meira með tímanum.
Slovak: ≥60 kg hm
Icelandic: ≥60 kg líkamsþyngd
Slovak: Preto sa má u týchto pacientov lenvatinib používať s opatrnosťou, s ohľadom na zníženú znášanlivosť lenvatinibu u ázijských a starších pacientov (pozri časť 4.8, Ostatné osobitné skupiny).
Icelandic: Lenvatinib skal nota með varúð hjá slíkum sjúklingum m.t.t. minnkaðs þols fyrir lenvatinibi hjá asískum sjúklingum og öldruðum sjúklingum (sjá"Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8).
Slovak: Ženy mali vyšší výskyt hypertenzie, únavy, predĺženia ECG QT a alopécie.
Icelandic: Hjá konum var hærri tíðni háþrýstings, þreytu, QT-bils lengingar á hjartalínuriti og hárloss.
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Icelandic: Getnaðarvarnir, meðganga og brjóstagjöf Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: Zvýšenie hladiny tyreotropného hormónu v krvi (pozri časť 4.4
Icelandic: Hækkun skjaldvakahormóns í blóði (sjá „Skert bæling á skjaldvakahormóni/Vanstarfsemi skjaldkirtils" í kafla 4.4.)
Slovak: Po vypití pridajte do pohára rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu, premiešajte a vypite.
Icelandic: Eftir að þú hefur drukkið blönduna, skaltu bæta við sama magni af vatni eða eplasafa, þyrla því og gleypa.
Slovak: Údaje z humánnej štúdiehmotnostnej bilancie vylučovaní naznačujú, že lenvatinib sa u ľudí značne metabolizuje.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar hjá mönnum á frásogi, dreifingu, umbrotum og útskilnaði (mass balance/excretion study) sýna að umfang umbrots lenvatinibs er mikið hjá mönnum.
Slovak: *Stupeň 4 laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce, sa môžu liečiť ako závažné reakcie (napr. stupeň 3).
Icelandic: *4. stigs rannsóknaniðurstöður sem sýna óeðlileg gildi sem ekki eru talin lífshættuleg skal meðhöndla eins og verulegar aukaverkanir (t.d. 3. stigs).
Slovak: Medián času do nástupu u pacientov liečených lenvatinbom bol 16 dní.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að hækkun blóðþrýstings var 16 dagar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi.
Slovak: Denná dávka sa upravuje podľa potreby, v závislosti od plánu riadenia dávok/toxicity.
Icelandic: Sólarhringsskammtinn skal aðlaga eftir þörfum í samræmi við meðferðaráætlun varðandi skammta/eiturverkanir.
Slovak: Vo fáze 3 skúšania REFLECT (pozri časť 5.1) sa zaznamenala hypertenzia (vrátane hypertenzie, zvýšenia krvného tlaku, zvýšenia diastolického krvného tlaku a ortostatickej hypertenzie) u 44,5 %pacientov liečených lenvatinibom a u 23,5
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá háþrýstingi (þ.m.t. háþrýstingi, hækkuðum blóðþrýstingi, hækkuðum lagbilsþrýstingi og réttstöðuháþrýstingi) hjá 44,5% sjúklinga sem sem fengu meðferð með lenvatinibi og og 3. stigs háþrýstingur kom fram hjá 23,5%.
Slovak: Počet prípadov progresie alebo úmrtia Medián PFS v mesiacoch (95
Icelandic: Fjöldi versnana eða dauðsföll (%) Miðgildi lifunar án versnunar í mánuðum (95% CI)
Slovak: Prerušenie
Icelandic: Truflun
Slovak: Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby lenvatinibom do zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo na úroveň pred začatím liečby.
Icelandic: Þegar um er að ræða alvarlega (t.d. 3. stigs) aukaverkanir eða aukaverkanir sem sjúklingurinn þolir ekki þarf að gera hlé á meðferð með lenvatinibi þar til þær ganga til baka að 0.-1. stigi eða upphafsgildi.
Slovak: Zvýšenie hladiny TSH nad horný limit normy bolo pozorované po pri vstupe do štúdie u 69,6 % pacientov liečených lenvatinibom.
Icelandic: Hækkun skjaldvakahormóns yfir efri mörk eðlilegra gilda kom fram frá upphafsgildi hjá 69,6% sjúklinga sem voru á lenvatinib meðferð.
Slovak: PS (0, 1) a telesná hmotnosť (<60 kg, ≥60 kg).
Icelandic: (<60 kg, ≥60 kg).
Slovak: Hypertenzia zahŕňa: hypertenziu, hypertenznú krízu, zvýšenie diastolického krvného tlaku, ortostatickú hypertenziu a zvýšenie krvného tlaku.
Icelandic: Háþrýstingur felur í sér: háþrýsting, háþrýstingskreppu, hækkaðan lagbilsþrýsting, réttstöðuháþrýsting og hækkaðan blóðþrýsting.
Slovak: Reakcie 3. alebo 4.stupňa závažnosti sa vyskytli u 5,0 % pacientov liečených lenvatinibom a u žiadneho pacienta na placebe.
Icelandic: Aukaverkanir með alvarleika af 3. eða 4. stigi komu fyrir hjá 5,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0 sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Medzi 1 823 pacientmi liečenými lenvatinibom v rámci monoterapie v klinických štúdiách bolo 10 prípadov (0,5
Icelandic: 1.823 sjúklinga sem fengu einlyfjameðferð með lenvatinibi í klínískum rannsóknum voru 10 tilvik (0,5%) segareks í slagæðum (5 tilvik hjartadreps og 5 tilvik heilaslags) sem leiddu til dauða.
Slovak: Štúdia SELECT bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila u 392 pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy refraktérnym na rádiojód, s nezávislým centrálnym hodnotením rádiologického nálezu progresie ochorenia počas 12 mesiacov (+1 mesiac) pred zaradením do štúdie.
Icelandic: SELECT rannsóknin var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá 392 sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem sýndi ekki svörun við geislavirku joði.
Slovak: % potvrdený nález papilárneho karcinómu štítnej žľazy a 33,9 % malo nález folikulárneho karcinómu štítnej žľazy, čo zahŕňalo variantu z Hürthleho buniek u 14,8
Icelandic: Vefjafræðilega höfðu 66,1% staðfesta greiningu á totukrabbameini í skjaldkirtli og 33,9% höfðu skjaldbúskrabbamein þ. á m. 14,8% af Hürthle-frumugerð og 3,8% af tærfrumugerð.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s lenvatinibom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie liečených pre diferencovaný karcinóm štítnej žľazy refraktérny na rádiojód a zrušila povinnosť predkladať výsledky štúdie pre jednu alebo viacero podskupín pediatrickej populácie liečenej na hepatocelulárny karcinóm (HCC).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lenvatinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skjaldkirtilskrabbameini sem svarar ekki meðferð með geislavirku joði og hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr
Slovak: e Kvartily sa odhadujú použitím Kaplan-Meierovej metódy; 95 % CI bola vytvorená pomocou generalizovanej metódy Brookmeyer a Crowley f Miera reakcií (úplných alebo čiastočných reakcií) g Podľa nezávislej retrospektívnej rádiologickej analýzy.
Icelandic: Fjórðungsmörk eru áætluð með Kaplan-Meier aðferðinni og 95% CI eru metin með alhæfðri Brookmeyer og Crowley aðferð f Svörunarhlutfall (heildar- eða hlutasvörun) g
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eisai GmbH
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Eisai GmbH
Slovak: Ak zabudnete užiť LENVIMU Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: stupeň 4
Icelandic: 4. stig
Slovak: Cieľové lézie, ktoré sa predtým liečili rádioterapiou alebo lokoregionálnou terapiou, museli vykazovať rádiografický dôkaz o progresii ochorenia.
Icelandic: Myndgreining af markskemmdum, sem áður voru meðhöndlaðir með geislameðferð eða svæðisbundinni meðferð varð að sýna vísbendingar um
Slovak: Včasné zistenie a účinné zvládnutie hypertenzie je dôležité na predchádzanie potreby prerušiť alebo redukovať dávku lenvatinibu.
Icelandic: Mikilvægt er að greina háan blóðþrýsting snemma og meðhöndla hann á árangursríkan hátt til þess að lágmarka þörf á því að gera hlé á lenvatinibmeðferð og minnka skammta.
Slovak: Lenvatinib sa má vysadiť v prípade rozvoja predĺženia QT intervalu viac ako 500 ms.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með lenvatinibi ef fram kemur lenging QT-bils sem er meiri en 500 ms.
Slovak: HR výsledky súhlasne hovorili v prospech lenvatinibupred sorafenibom, s výnimkou západného regiónu [HR 1,08 (95 % CI 0,82, 1,42], pacientov bez EHS [HR 1,01 (95 % CI 0,78, 1,30)] a pacientov bez MPVI, EHS alebo obidve [HR 1,05 (0,79, 1,40)].Výsledky analýz podskupín by sa mali interpretovať opatrne.
Icelandic: Í greiningum á undirhópum með lagskiptingarþáttum (tilvist eða fjarveru MPVI eða EHS eða bæði, ECOG PS 0 eða 1, líkamsþyngd<60 kg eða ≥60 kg og svæðum) var áhættuhlutfallið (HR) stöðugt lenvatinibi í vil fram yfir sorafenib, að undanskildum vestrænum svæðum [HR 1,08 (95% CI 0,82; 1,42), sjúklingum án EHS [HR 1,01 (95% CI 0,78; 1,30)] og sjúklingum án MPVI, EHS eða bæði [HR 1,05 (0,79; 1,40)].
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného lenvatinibu 6 pacientom so solídnymi nádormi, približne dve tretiny zo značenej látky boli eliminované do stolice a jedna štvrtina do moču.
Icelandic: Eftir að 6 sjúklingum með föst æxli var gefið geislamerkt lenvatinib komu u.þ.b. tveir þriðju af geislamerkingunni fram í hægðum og u.þ.b. fjórðungur í þvagi.
Slovak: V cytozóle ľudských hepatálnych buniek neinhiboval lenvatinib aktivitu aldehydoxidázy.
Icelandic: Í umfrymi í lifrarfrumum manna hamlaði lenvatinib ekki virkni aldehýðoxíðasa.
Slovak: %), lokoregionálne terapie vrátane transarteriálnej (chemo)embolizácie (52
Icelandic: Fyrri meðferðir: lifrarnám (28%), geislameðferð (11%), svæðisbundnar meðferðir, þar með talið æðastíflun með lyfjameðferð (transarterial (chemo) embolisation) (52%), rafbrennsla
Slovak: Okrem toho,lenvatinib pôsobí selektívne a priamoantiproliferatívne na hepatocelulárne bunkové línie v závislosti od aktivovanej signalizácie FGFR, čo sa pripisuje inhibícii signalizácie FGFR pôsobením lenvatinibu.
Icelandic: Að auki hafði lenvatinib sértæka, beina virkni gegn frumufjölgun í lifrarfrumulínum sem eru háðar virkjuðum FGFR-merkjum (signalling), sem rekja má til hömlunar á FGFR-merkjum af völdum lenvatinibs.
Slovak: Keď začínate s liečbou, odporúčaná dávka LENVIMY závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LENVIMA fer eftir líkamsþyngd þinni þegar þú byrjar á meðferðinni.
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testoch funkcie obličiek a pri obličkovom zlyhaní
Icelandic: breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á nýrnastarfsemi og nýrnabilun
Slovak: • neznáme (z dostupných údajov)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Avšak, u pacientov liečených lenvatinibom sa pozorovala zvýšená incidencia predĺženia QT/QTc intervalu oproti pacientom na placebe (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá hærri tíðni lengds QT/QTc-bils hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: LENVIMA 4 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI LENVIMA 4 mg
Slovak: Hyperbilirubinémia zahŕňa: hyperbilirubinémiu, zvýšenie bilirubínu v krvi, žltačku a zvýšenie konjugovaného bilirubínu.
Icelandic: Bilirúbíndreyri felur í sér: bilirúbíndreyra, hækkun á bilirúbíni í blóði, gulu og hækkun á tengdu bilirúbíni.
Slovak: Alternatívne sa kapsuly levanitibu môžu pridávať celé alebo rozdrvené v polievkovej lyžici vody alebo jablkového džúsu do malého pohára, aby vznikol roztok.
Icelandic: Að öðrum kosti má bæta lenvatinib hylkjum við án þess að brjóta þau eða mylja með því að setja matskeið af vatni eða eplasafa í lítið glas og búa þannig til dreifu.
Slovak: • pocit nafúknutia alebo nadmerná plynatosť
Icelandic: • lystarleysi eða þyngdartap
Slovak: Pacienti s HCC by sa mali monitorovať vo vzťahu k zhoršovaniu funkcie pečene, vrátane hepatálnej encefalopatie.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með HCC með tilliti til versnandi lifrarstarfsemi, þ.m.t. lifrarheilakvilla.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Icelandic: Einkenni og meðferð
Slovak: Predtým, ako začnete užívať LENVIMU, obráťte sa na svojho lekára ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en LENVIMA er notað ef þú:
Slovak: %).Hepatálna encefalopatia zvykla byť spojená s nežiaducou charakteristikou ochorenia pri vstupe do štúdie alebo pri použití sprievodných medikamentov.
Icelandic: Lifrarheilakvilli hafði tilhneigingu til að tengjast sjúkdómseiginleikum í upphafi rannsóknar eða með samhliða notkun lyfja.
Slovak: Ak je do užitia ďalšej dávky menej ako 12 hodín: vynechajte zabudnutú dávku.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru fram að næsta skammti:
Slovak: Hoci sa nerealizovali štúdie priamo s lenvatinibom, predpokladá sa, že mechanizmus vzniku (mechanism of action, MOA) hypertenzie je sprostredkovaný inhibíciou VEGFR2 vo vaskulárnych endoteliálnych bunkách.
Icelandic: Þó að það hafi ekki verið rannsakað beinlínis með lenvatinibi, er gengið út frá því að verkunarháttur m.t.t. hás blóðþrýstings sé tilkominn vegna hömlunar á VEGFR2 í æðaþelsfrumum.
Slovak: Miera rizikaa, b (95 %CI)
Icelandic: Hlutföll (95% CI)
Slovak: Funkcia štítnej žľazy sa má monitorovať pred liečbou a pravidelne v priebehu liečby lenvatinibom.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með starfsemi skjaldkirtils áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og með reglulegu millibili allan meðferðartímann.
Slovak: V štúdiách sa vyskytli prípady náhodných medikačných chýb, čo viedlo k jednotlivým dávkam 40 až 48 mg.
Icelandic: Röng lyfjagjöf fyrir slysni sem leiddi til stakra 40 til 48 mg skammta átti sér stað í klínískum rannsóknum.
Slovak: V klinických skúšaniach sa vyskytli a po uvedení na trh boli hlásené závažné krvácania spojené s nádormi, vrátane fatálnych prípadov krvácania (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Icelandic: Alvarlegar blæðingar sem tengjast æxlum, þar með talið banvæn blæðingartilvik, hafa komið fyrir í klínískum rannsóknum og hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu lyfsins (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Slovak: U pacientov liečených lenvatinibom bola často hlásená hnačka, zvyčajne sa vyskytovala včasne v priebehu liečby (pozri časť 4.8, Popis vybraných nežiaducich reakcií).
Icelandic: Oft hefur verið tilkynnt um niðurgang hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lenvatinibi, sem kemur yfirleitt fram snemma á meðferðartímanum (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Slovak: Bol pozorovaný pozitívny účinok na PFS vo všetkých podskupinách podľa veku (nad a pod 65 rokov), pohlavia, rasy, histologického subtypu, geografickej oblasti a u pacientov, ktorí nedostávali žiadnu alebo dostávali 1 terapiu cielenú na VEGF/VEGFR (pozri tabuľku 4).
Icelandic: Jákvæðu áhrifin á lifun án versnunar komu fram hjá öllum undirhópunum; m.t.t. aldurs (eldri eða yngri en 65 ára), kyns, kynþáttar, vefjafræðilegrar undirflokkunar og landsvæðis, og þeim sem fengu 0 eða 1 fyrri VEGF/VEGFR-miðaðar meðferðir.
Slovak: Kardiálna dysfunkcia (pozri časť 4.4)
Icelandic: Truflun á hjartastarfsemi (sjá kafla 4.4)
Slovak: Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
Icelandic: Taka skal hylkin á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Život ohrozujúce toxicity (stupeň 4): Vysadiťe a.
Icelandic: Lífshættulegar eiturverkanir (4. stig):
Slovak: Gastrointestinálna perforácia a tvorba fistúl (pozri časť 4.4)
Icelandic: Rof í meltingarvegi og myndun fistils (sjá kafla 4.4)
Slovak: • prudké bolesti v ľavej hornej časti brucha, ktoré môžu byť spojené s horúčkou, zimnicou,
Icelandic: verulegir verkir í efri hluta kviðar vinstra megin sem geta komið ásamt hita, hrolli, ógleði og uppköstum (fleygdrep í milta)
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávky oproti odporúčanej dennej dávke lenvatinibu u pacientov s DTCa
Icelandic: Tafla 1 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi hjá sjúklingum með DTCa
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach pri DTC a HCC, a ktoré boli hlásené z používania lenvatinibu po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke 5. Kategória frekvencie výskytu nežiaducich reakcií predstavuje tie najkonzervatívnejšie odhady frekvencie dvoch samostatných skupín pacientov.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á DTC og HCC og voru tilkynntar eftir markaðssetningu lenvatinibs eru taldar upp í töflu 5.
Slovak: Druhotné kritérium miery účinnosti zahŕňalo celkovú mieru odpovede a celkové prežívanie.
Icelandic: Aðrar mælingar á verkun voru heildarsvörunartíðni og heildarlifun.
Slovak: Zatiaľ nie je známe, či lenvatinib zvyšuje riziko tromboembolických príhod pri kombinácii s perorálnou antikoncepciou.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lenvatinib eykur hættuna á blóðsegareki þegar það er notað samhliða getnaðarvarnartöflum til inntöku.
Slovak: V analýzach podskupín stratifikačnými faktormi (prítomnosť alebo absencia MPVI alebo EHS alebo obidvoch, ECOG PS 0 alebo 1, telesná hmostnosť<60 kg alebo ≥60 kg a región)
Icelandic: Vesturlönd), stórsæ ífletting í portæðarvef eða útbreiðsla utan lifrar eða bæði (já, nei), ECOG PS (0, 1) og líkamsþyngd
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prerušenie dávok, úpravu alebo ukončenie liečby lenvatinibom.
Icelandic: Við meðhöndlun aukaverkana getur þurft að gera meðferðarhlé, aðlaga skammta eða hætta meðferð með lenvatinibi.
Slovak: U týchto pacientov sa tak isto vo vyššej miere vyskytli renálne reakcie a arteriálnetromboembolické príhody.
Icelandic: Þessir sjúklingar höfðu einnig hærri tíðni aukaverkana á nýru og segareks í slagæðum.
Slovak: 50  Cmax,unbound sa vylúčila klinicky relevantná inhibícia nasledovných prenášačov, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 a BSEP.
Icelandic: Klínískt mikilvæg hömlun á eftirfarandi flutningspróteinum, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, og BSEP, var útilokuð á grundvelli viðmiðunarmarka IC50> 50  Cmax, óbundið.
Slovak: V pivotnej fáze 3 skúšania SELECT (pozri časť 5.1) bol 1 prípad PRES (stupeň 2) v skupine s lenvatinibom a žiaden prípad v skupine s placebom.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var 1 tilvik af PRES (2. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og ekki var greint frá neinu tilviki í lyfleysuhópnum.
Slovak: Tretia redukcia dávky
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
Slovak: Hodnoty tyreotropného hormónu sa majú pravidelne sledovať a dávkovanie hormónov štítnej žľazy sa má upraviť tak, aby sa dosiahla taká hladina TSH, ktorá je v súlade s terapeutickým cieľom u jednotlivého pacienta.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðþéttni skjaldvakahormóns og aðlaga skal gjöf skjaldkirtilshormóna að viðeigandi blóðþéttni skjaldvakahormóns með tilliti til meðferðarmarkmiðs fyrir viðkomandi sjúkling.
Slovak: Podľa výsledkov dôkladných QT štúdií u zdravých dobrovoľníkov jednotlivá dávka lenvatinibu 32 mg nepredlžovala QT/QTc interval.
Icelandic: Stakur 32 mg skammtur af lenvatinibi lengdi ekki QT/QTc-bil samkvæmt niðurstöðum úr ítarlegri QT-rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %. Lenvatinib vykazoval dobrú perorálnu biologickú dostupnosť u psov (70,4
Icelandic: Heildaraðgengi hjá mönnum hefur ekki verið ákvarðað, en niðurstöður rannsóknar á frásogi, dreifingu, umbrotum og útskilnaði (mass-balance study) benda til þess að það sé u.þ.b. 85%.
Slovak: Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
Icelandic: Lokahelmingunartími lenvatinibs samkvæmt veldisfalli var að meðaltali u.þ.b. 28 klst.
Slovak: 3. stupňa alebo vyššie (vrátane jedného prípadu hepatálneho zlyhania - stupeň 5) sa vyskytli v 5,4 % pacientov liečených lenvatinibom oproti 0,8
Icelandic: Aukaverkanir á lifrarstarfsemi 3. stigs eða meira (þ.m.t. 1 tilvik af 5. stigi sem var lifrarbilun) komu fyrir hjá 5,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi samanborið við 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: O použití lenvatinibu u pacientov iných rás ako kaukazskej alebo ázijskej sú obmedzené údaje (pozri tiež časť 4.8,
Icelandic: Takmarkaðar uppýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum af öðrum kynþáttum en hvítum og asískum (sjá einnig „Aðrir sérstakir hópar" í kafla 4.8).
Slovak: Vhodní pacienti s merateľným ochorením podľa RECIST 1.1 boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu lenvatinibom 24 mg jedenkrát denne (n=261) alebo placebom (n=131).
Icelandic: 24 mg einu sinni á sólarhring (n=261) eða lyfleysu (n=131).
Slovak: LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: LENVIMA 4 mg hörð hylki LENVIMA 10 mg hörð hylki
Slovak: Podieľajúcimi sa faktormi môžu byť predchádzajúci chirurgický výkon alebo rádioterapia.
Icelandic: Fyrri skurðaðgerð og geislameðferð geta verið áhættuþættir.
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania oproti odporúčanej dennej dávke u pacientov s HCC
Icelandic: Tafla 2 Breytingar á skammti frá ráðlögðum sólarhringsskammti af lenvatinibi hjá sjúklingum með HCC
Slovak: Počas liečby treba pravidelne monitorovať elektrolyty (magnézia, kália a kalcia).V priebehu liečby lenvatinibom sa má hladina kalcia v krvi monitorovať najmenej jedenkrát mesačne a ak je to potrebné, kalcium sa má doplňovať.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með kalsíummagni í blóði að minnsta kosti mánaðarlega og gefa skal kalsíum ef þörf krefur meðan á meðferð með lenvatinibi stendur.
Slovak: U pacientov s HCC liečených lenvatinibom v rámci skúšania REFLECT, boli s vyššou frekvenciou hlásené nežiaduce reakcie spojené s pečeňou, vrátane hepatálnej encefalopatie a hepatálneho zlyhania (vrátane fatálnych reakcií) (pozri časť 4.8) v porovnaní s pacientmi liečenými sorafenibom.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast lifur, þ.m.t. lifrarheilakvilli og lifrarbilun (þ.m.t. lífshættulegar aukaverkanir), komu oftar fram hjá HCC sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi í REFLECT rannsókninni (sjá kafla 4.8), samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með sorafenibi.
Slovak: Modifikácia
Icelandic: Aukaverkun Breyting
Slovak: Ako uchovávať LENVIMU
Icelandic: Hvernig geyma á LENVIMA
Slovak: liečba alebo terapia) nauzey, vracania a hnačky; gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť, aby sa znížilo riziko rozvoja poruchy funkcie obličiek alebo renálneho zlyhania (pozri časť 4.4, Renálne zlyhanie alebo porucha funkcie obličiek).
Icelandic: Hefja skal hagstæðustu læknismeðferð (þ.e. meðhöndlun eða meðferð) við ógleði, uppköstum og niðurgangi áður en hlé er gert á meðferð með lenvatinibi eða skammtur minnkaður, veita skal virka meðferð við eiturverkunum á meltingarfæri til þess að draga úr hættunni á skerðingu á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun (sjá „Nýrnabilun og skert nýrnastarfsemi" í kafla 4.4).
Slovak: Trvanie odpovede,d v mesiacoch, medián (95 % CI)
Icelandic: (95% CI) Tímalengd svörunar,d mánuðir, miðgildi (95% CI)
Slovak: % pacientov) boli najčastejšie zníženie chute do jedla, hnačka, proteinúria, hypertenzia, únava, PPE a znížený počet krvných doštičiek.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að leiddu til skammtaaðlögunar (hjá ≥5% sjúklinga) voru minnkuð matarlyst, niðurgangur, próteinmiga, háþrýstingur, þreyta, PPE og fækkun blóðflagna.
Slovak: VGEF1
Icelandic: Pgildi d
Slovak: 20 mg perorálne jedenkrát denne
Icelandic: 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring
Slovak: Hepatocelulárne poškodenie/hepatitíd am
Icelandic: Skemmdir á lifrarfrumum/lifrarbólga m