FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających olejek lawendowy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto lavandas eļļas novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Leki roślinne zawierające olejek lawendowy dostępne są zwykle w płynnych postaciach leku, przyjmowanych doustnie lub dodawanych do kąpieli.
Latvian: Lavandas eļļu saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas šķidrā formā, ko lieto iekšķīgi vai kā piedevu vannas ūdenim.
Polish: Oznacza to, że mimo niewystarczającego materiału dowodowego z badań klinicznych, dane dotyczące efektywności tych leków roślinnych są wiarygodne.
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz pierādījumu, šo augu izcelsmes zāļu efektivitāte ir ticama un ir iegūti pierādījumi par to drošu lietošanu šādā veidā vismaz 30 gadus
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających olejek lawendowy:
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur lavandas eļļu
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania olejku lawendowego, HMPC doszedł do wniosku, że może on być stosowany w celu złagodzenia objawów napięcia nerwowego i wyczerpania o nasileniu łagodnym, a także w celu ułatwienia zasypiania.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz lavandas eļļas ilgstošo lietošanas pieredzi, to var izmantot vieglu garīga stresa un izsīkuma simptomu mazināšanai, kā arī iemigšanas atvieglošanai.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań olejku lawendowego.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par lavandas eļļas lietošanu medicīnā.
Polish: Olejek lawendowy to nazwa zwyczajowa olejku eterycznego pozyskiwanego z rośliny o nazwie Lavandula angustifolia Mill.
Latvian: Lavandas eļļa ir auga Lavandula angustifolia Mill. ēteriskās eļļas plaši lietotais nosaukums.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających olejek lawendowy.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot lavandas eļļu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających olejek lawendowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par lavandas eļļu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek lawendowy zostały sformułowane w oparciu o informacje na temat ich „tradycyjnych zastosowań".
Latvian: HMPC secinājumi par lavandas eļļu saturošo zāļu lietošanu ir balstīti uz to "tradicionālo lietošanu".
Polish: Dlatego wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek lawendowy opierają się na ich wieloletnim zastosowaniu.
Latvian: Tādēļ HMPC secinājumi par lavandas eļļu saturošo zāļu lietošanu ir balstīti uz to ilgstošo lietošanas pieredzi.
Polish: Olejek lawendowy uzyskuje się metodą destylacji parowej polegającej na przepuszczeniu strumienia pary wodnej przez kwitnące szczyty pędów rośliny.
Latvian: Lavandas eļļu iegūst, virzot tvaika plūsmu caur auga ziedošajām daļām.
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych olejku lawendowego?
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających olejek
Latvian: Kādi pierādījumi pamato lavandas eļļu saturošu zāļu lietošanu?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających olejek lawendowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar lavandas eļļu ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Leki zawierające olejek lawendowy powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat. Dokładna instrukcja stosowania leków zawierających olejek lawendowy oraz
Latvian: Lavandas eļļu saturošās zāles drīkst lietot vienīgi pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających olejek
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot lavandas eļļu saturošas zāles?
Polish: W celu dalszego zbadania tych kwestii Agencja zaleciła przeprowadzenie badania.
Latvian: Turpmākai izpētei Aģentūra ieteica veikt pētījumu.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2018.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.09.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Laventair Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Laventair Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: We wszystkich 4 badaniach, w których uczestniczyło ponad 4700 pacjentów głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
Latvian: Visos 4 pētījumos, iesaistot vairāk nekā 4700 pacientu, galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu forsētās izelpas tilpuma (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot) izmaiņas.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Laventair Ellipta są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Laventair Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu innych receptorów zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcze mięśni.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot citus receptorus, kurus sauc par muskarīna receptoriem un kuri kontrolē muskuļu saraušanos.
Polish: Laventair Ellipta1 (umeklidyniowy bromek / wilanterol)
Latvian: Laventair Ellipta1 (umeklidīnija bromīds / vilanterols)
Polish: Połączone działanie dwóch substancji czynnych pomaga zachować drożność dróg oddechowych i umożliwia pacjentowi swobodniejsze oddychanie.
Latvian: Abu aktīvo vielu kombinētā iedarbība palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un atvieglo pacientam elpošanu.
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Laventair Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Laventair Ellipta do obrotu przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
Latvian: Tā kā zāles no tās pašas grupas, pie kuras pieder Laventair Ellipta, var ietekmēt sirdi un galvas smadzeņu asinsvadus, uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, veiks ilgtermiņa pētījumu pacientiem, lai apkopotu papildu informāciju par šo zāļu drošumu salīdzinājumā ar tiotropiju.
Polish: Lek Laventair Ellipta zawiera dwie substancje czynne.
Latvian: Laventair Ellipta satur divas aktīvās vielas.
Polish: Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące właściwego używania inhalatora, należy zapoznać się z instrukcją zamieszczoną w ulotce dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā vai vaicājama ārstam un farmaceitam.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Laventair Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Laventair Ellipta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 55 mikrogramów umeklidynium (w postaci umeklidyniowego bromku) i 22 mikrogramy wilanterolu.
Latvian: Ar katru inhalāciju tiek piegādāti 65 mikrogrami umeklidīnija bromīda (kas atbilst 55 mikrogramiem umeklidīnija) un 22 mikrogrami vilanterola.
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Laventair Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, choć długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone.
Latvian: Aģentūra arī ņēma vērā, ka, lietojot Laventair Ellipta, nav novērots būtisks drošuma apdraudējums un nevēlamās blakusparādības ir novēršamas, lai gan ilgtermiņa drošuma dati līdz šim ir ierobežoti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Laventair Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (infekcje nosa i gardła), zakażenia układu moczowego (przewodów odprowadzających mocz), zapalenie gardła, zapalenie zatok, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (zapalenie nosa i gardła), ból głowy, kaszel, ból w jamie ustnej i gardle, zaparcia i suchość w jamie ustnej.
Latvian: Visbiežākās Laventair Ellipta blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcijas (deguna un rīkles infekcija), urīnceļu infekcijas (urīnizvadceļu infekcija), faringīts (rīkles iekaisums), sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), galvassāpes, klepus, orofaringeālas sāpes (sāpes mutes dobumā un rīklē), aizcietējums un sausa mute.
Polish: Lek Laventair Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 8 maja 2014 r.
Latvian: 2014. gada 8. maijā Laventair Ellipta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Wyniki w przypadku skojarzenia umeklidyniowego bromku i wilanterolu w większych dawkach nie wykazywały konsekwentnie znaczącej poprawy czynności płuc, która uzasadniałaby jego stosowanie.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti ar lielākas devas umeklidīnija bromīda un vilanterola kombināciju konsekventi neliecināja par nozīmīgu plaušu darbības uzlabošanos, lai atbalstītu tās lietošanu.
Polish: Po inhalacji leku wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Latvian: Ieelpojot, vilanterols nokļūst pie elpceļu receptoriem un aktivizē tos.
Polish: Lek Laventair Ellipta jest wydawany wyłącznie na receptę.
Latvian: Laventair Ellipta var iegādāties tikai pret recepti.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Laventair Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Laventair Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica, ka zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Laventair Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Latvian: Laventair Ellipta lieto uzturošajā (regulārajā) terapijā.
Polish: Jego działanie polega na przyłączaniu się do receptorów beta-2 adrenergicznych znajdujących się w komórkach mięśni wielu narządów, w tym dróg oddechowych w płucach.
Latvian: Tas iedarbojas, piesaistoties bēta-2 receptoriem, kas atrodas daudzu orgānu, tai skaitā plaušu elpceļu muskuļu šūnās.
Polish: Powoduje to rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Latvian: Tā rezultātā atslābst elpceļu muskuļi.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Laventair Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP w porównaniu z placebo lub pojedynczymi składnikami, a także w porównaniu z tiotropium.
Latvian: Aģentūra secināja, ka ir pierādīts, ka Laventair Ellipta efektīvi uzlabo plaušu darbību un mazina HOPS simptomus salīdzinājumā ar placebo, atsevišķajām sastāvdaļām un tiotropiju.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Laventair Ellipta
Latvian: Cita informācija par Laventair Ellipta
Polish: Laventair Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Latvian: Laventair Ellipta ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Polish: Lek Laventair Ellipta zawiera substancje czynne umeklidyniowy bromek i wilanterol.
Latvian: Laventair Ellipta satur aktīvās vielas umeklidīnija bromīdu un vilanterolu.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Laventair.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums Laventair.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Laventair Ellipta
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Laventair Ellipta lietošanu?
Polish: Wykazano również, że lek Laventair Ellipta łagodzi objawy takie jak duszność i świszczący oddech.
Latvian: Pierādīts arī, ka Laventair Ellipta mazina tādus simptomus kā elpas trūkums un sēkšana.
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptorów beta-2 adrenergicznych.
Latvian: Vilanterols ir ilgstošas darbības bēta-2 agonists.
Polish: Średni wzrost wartości FEV1 po zastosowaniu leku Laventair Ellipta był o 90 ml większy niż w przypadku tiotropium po 24 tygodniach leczenia.
Latvian: Vidējais FEV1 pieaugums, lietojot Laventair Ellipta, pēc 24 ārstēšanas nedēļām bija par 90 ml lielāks, nekā lietojot tiotropiju.
Polish: Lek Laventair Ellipta zwiększał także wartość FEV1 o średnio 95 ml więcej niż sam wilanterol i o 52 ml więcej niż umeklidyniowy bromek stosowany w monoterapii.
Latvian: Laventair Ellipta FEV1 palielināja vidēji par 95 ml vairāk nekā tikai vilanterols un par 52 ml vairāk nekā tikai umeklidīnija bromīds.
Polish: Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych są często stosowane w leczeniu POChP.
Latvian: Ārstējot HOPS, muskarīna receptoru antagonistus bieži kombinē ar ilgstošas darbības bēta-2 agonistiem.
Polish: Umeklidyniowy bromek podany w inhalacji powoduje rozluźnienie mięśni dróg oddechowych.
Latvian: Pēc ieelpošanas umeklidīnija bromīds atslābina elpceļu muskuļus.
Polish: Co to jest lek Laventair Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Laventair Ellipta un kāpēc tās lieto?
Polish: W czterech badaniach głównych lek Laventair Ellipta i kombinację wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu porównywano z placebo (leczenie pozorowane), samym wilanterolem, samym umeklidynium i innym lekiem przeciw POChP o nazwie tiotropium.
Latvian: Laventair Ellipta un lielākas devas umeklidīnija bromīda un vilanterola kombināciju 4 pamatpētījumos salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), tikai vilanterolu, tikai umeklidīnija bromīdu un citu HOPS ārstēšanas līdzekli tiotropiju.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Laventair Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 167 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Laventair Ellipta pēc 24 ārstēšanas nedēļām uzlaboja plaušu darbību FEV1 izteiksmē vidēji par 167 ml vairāk nekā placebo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Laventair Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Jak działa lek Laventair Ellipta
Latvian: Kā Laventair Ellipta darbojas?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Laventair Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Laventair Ellipta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Laventair Ellipta
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Laventair Ellipta?
Polish: Do 3. kwartału 2024 r.
Latvian: Līdz 2024. gada 3. ceturksnim
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019 r
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 8. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 11. janvāris
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Polish: Mogą dotyczyć nie więcej niż u 1 na 10 osób:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „LAVENTAIR ELLIPTA zawiera laktozę") i magnezu stearynian.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2.punktā "LAVENTAIR ELLIPTA satur laktozi") un magnija stearāts.
Polish: Raz na dobę
Latvian: Vienreiz dienā
Polish: EU/1/14/899/001 1 inhalator zawierający 7 dawek EU/1/14/899/002 1 inhalator zawierający 30 dawek
Latvian: EU/1/14/899/001 1 inhalators, 7 devas EU/1/14/899/002 1 inhalators, 30 devas
Polish: Częstości przypisane do działań niepożądanych, określone w poniższej tabeli, obejmują wstępne częstości występowania obserwowane w połączonych pięciu badaniach 24-tygodniowych i badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania trwającym 12 miesięcy.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā norādītais nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz vispārīgās sastopamības rādītājiem, kas konstatēti, integrējot datus no pieciem 24 nedēļu pētījumiem un 12 mēnešu drošuma pētījuma.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku LAVENTAIR ELLIPTA, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Latvian: Pirmajā LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas reizē Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku LAVENTAIR ELLIPTA, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no turpmāk minētiem simptomiem pēc LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Polish: Nie stosować leku LAVENTAIR ELLIPTA, jeśli pacjent już zażywa te leki.
Latvian: Nelietojiet LAVENTAIR ELLIPTA, ja Jūs jau lietojat šādas zāles.
Polish: Wyniki były podobne do tych uzyskanych, dla dawki produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA i dostarczyły dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA.
Latvian: Rezultāti bija līdzīgi, kā lietojot LAVENTAIR ELLIPTA devu, un sniedza papildu pierādījumus LAVENTAIR ELLIPTA efektivitātei.
Polish: LAVENTAIR ELLIPTA należy stosować każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Latvian: LAVENTAIR ELLIPTA jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Polish: Zaobserwowano około 1,4-krotne zwiększenie AUC umeklidynium bez wpływu na AUC wilanterolu.
Latvian: Novērots umeklidīnija AUC pieaugums par aptuveni 1,4 reizēm bez ietekmes uz vilanterola AUC.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu LAVENTAIR ELLIPTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par LAVENTAIR ELLIPTA HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakškopās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego LAVENTAIR ELLIPTA w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Latvian: Galīgā klīniskā pētījuma ziņojuma iesniegšana par beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma (kohortas) pētījumu atbilstoši protokolam, ko saskaņojusi PRAC, lai noteiktu kvantitatīvos sastopamības un salīdzinošos drošuma rādītājus attiecībā uz izvēlētiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem HOPS ārstēšanā ar Laventair Ellipta, salīdzinot ar tiotropiju (pētījums 201038).
Polish: Rzadko Rzadko Rzadko
Latvian: Reti Reti Reti
Polish: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Latvian: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed rozpoczęciem stosowania leku LAVENTAIR ELLIPTA musi poradzić się lekarza prowadzącego.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas.
Polish: W innych dwóch badaniach z aktywnym komparatorem, odsetek pacjentów, u których osiągnięto co najmniej MCID w grupie otrzymującej LAVENTAIR ELLIPTA i tiotropium był podobny 49% i 54% dla LAVENTAIR ELLIPTA w dawce 55/22 mikrogramy oraz 52% i 55% dla tiotropium.
Latvian: Divos citos pētījumos ar aktīvām salīdzinošajām zālēm vismaz MCID ar LAVENTAIR ELLIPTA un tiotropiju tika panākts līdzīgai daļai pacientu, proti, 49 % un 54 % ar LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrami un 52 % un 55 % ar tiotropiju.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu LAVENTAIR ELLIPTA oparty jest na danych doświadczalnych, dotyczących umeklidynium z wilanterolem i poszczególnych składników, pochodzących z programu badań klinicznych nad rozwojem produktu obejmujących 6855 pacjentów z POChP i zgłoszeń spontanicznych.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā LAVENTAIR ELLIPTA drošuma profils ir balstīts uz pieredzi par umeklidīnija/vilanterola un abu atsevišķo sastāvdaļu drošumu klīniskās izstrādes programmā, kurā piedalījās 6855 pacienti ar HOPS, un datiem no spontāniem ziņojumiem.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku LAVENTAIR ELLIPTA występują rzadko.
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi pēc LAVENTAIR ELLIPTA lietošanas ir reti sastopami.
Polish: Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA i w jakim celu się go stosuje Co to jest LAVENTAIR ELLIPTA
Latvian: Kas ir LAVENTAIR ELLIPTA un kādam nolūkam to lieto Kas ir LAVENTAIR ELLIPTA
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku LAVENTAIR ELLIPTA mogą przenikać do mleka kobiecego.
Latvian: Nav zināms, vai LAVENTAIR ELLIPTA sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Polish: Wykazano również, że produkt leczniczy LAVENTAIR ELLIPTA powodował, od początku badania, większe zwiększenie odsetka dni, w których nie było konieczne stosowanie leku doraźnego we wszystkich trzech badaniach (średnio w zakresie 17,6% do 21,5%) w porównaniu z tiotropium (średnio w zakresie 11,7% do 13,4%).
Latvian: Visos trīs pētījumos ar LAVENTAIR ELLIPTA panāca arī lielāku tādu dienu skaita pieaugumu, kad nebija vajadzīga glābšanas zāļu lietošana (vidēji 17,6 -21,5 % robežās), nekā ar tiotropiju (vidēji 11,7-13,4 % robežās), salīdzinot ar sākumstāvokli.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZBIORCZA (Z BLUE BOX - OPAKOWANIE ZBIORCZE)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA DAUDZDEVU IEPAKOJUMA ETIĶETE (VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMIEM - AR BLUE