FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een meta-analyse op patiëntniveau van 9 klinische onderzoeken (n = 1423) met Pegasys bij CHB HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve patiënten toonde aan dat HBsAg en HBV-DNA-waarden in week 12 van de behandeling bij bepaalde genotypes voorspellend zijn voor de eindresultaten in week 24 van de behandeling.
Hungarian: 9 Pegasys-vizsgálat (n=1423) adatai alapján - amelyeket krónikus hepatitis B-ben szenvedő HBeAGpozitív és HBeAG-negatív betegekkel végeztek -egy betegszintű metaanalízis azt mutatta, hogy a kezelés 12. hetében a HBsAG- és HBV-DNS-szint értékekből bizonyos genotípusok esetén előre jelezhető a kezelés végső kimenetele a kezelés utáni 24. héten.
Dutch: Genotype 2 of 3
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus
Dutch: Uitgangsvariabelen bij cirrosepatiënten met co-infectie die geassocieerd kunnen zijn met leverdecompensatie omvatten: verhoogd serum bilirubine, verlaagd hemoglobine, verhoogd alkalische fosfatase of verlaagd aantal trombocyten en behandeling met didanosine (ddI).
Hungarian: Társfertőzésben szenvedő, cirrózisos betegeken a máj dekompenzáció az alapvető paraméterek következő változásaival járhat együtt: emelkedett szérum bilirubin, csökkent hemoglobin, emelkedett alkalikus foszfatáz, csökkent vérlemezkeszám, és didanozin (ddI) kezelés.
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig tegen de huid, zodat de naaldkap helemaal wordt ingedrukt.
Hungarian: Erőteljesen nyomja az előretöltött tollat a bőrre, amíg a tűvédő rész teljesen fel nem húzódik a tollba.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam terug om de door uw arts voorgeschreven dosis, met een klein beetje meer, in de spuit op te zuigen.
Hungarian: • Lassan húzza vissza a tolórudat és egy kicsit több oldatot szívjon fel a fecskendőbe, mint amennyit a kezelőorvos előírt.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.4 pont).
Dutch: In studie NR15961 was de incidentie van pancreatitis en/of lactaatacidose 3% (12/398) voor patiënten die gelijktijdig behandeld werden met stavudine en interferonbehandeling, met of zonder ribavirine.
Hungarian: Az NR15961 vizsgálatban a betegek egyidejűleg kaptak stavudint és interferon kezelést ribavirinnel, vagy ribavirin nélkül, ezeken a betegeken a pancreatitis és/vagy tejsavacidózis előfordulása 3% (12/398) volt.
Dutch: Pegasys moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met psoriasis en in gevallen van nieuwe of verergering van psoriasislaesies moet staken van de behandeling overwogen worden.
Hungarian: A Pegasys kezelést psoriasisos betegeken óvatosan kell alkalmazni és ha a beteg állapota rosszabbodik, vagy ha psoriasis újonnan jelentkezik, a kezelés abbahagyása megfontolandó.
Dutch: • u geen volledige dosis hebt gekregen.
Hungarian: ● lehet, hogy nem a teljes adag került beadásra.
Dutch: Pas geen andere methode toe om de voorgevulde pen te verwarmen.
Hungarian: Az előretöltött tollat nem szabad más módon felmelegíteni.
Dutch: Doorkijkvenster
Hungarian: 2. Ellenőrző ablak
Dutch: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IE/ml) = HBV-DNA (kopieën/ml)
Hungarian: HBV-DNS (IU/ml) = HBV-DNS (kópiaszám/ml)/5,26)
Dutch: Resultaten uit farmacokinetische substudies van cruciale fase III-studies toonden geen farmacokinetische interactie aan van lamivudine op Pegasys bij HBV-patiënten of tussen Pegasys en ribavirine bij HCV-patiënten.
Hungarian: Pivotális, III fázisú vizsgálatok farmakokinetikai alvizsgálatainak eredményei azt mutatták, hogy nincs farmakokinetikai kölcsönhatás HBV-vel fertőzött betegek esetében a lamivudin és Pegasys illetve HCV­vel fertőzött betegek esetében a Pegasys és a ribavirin között.
Dutch: In studie NV15495 werden specifiek patiënten opgenomen met een histologische diagnose van cirrose (ongeveer 80%) of overgang naar cirrose (ongeveer 20%).
Hungarian: Az NV15495 számú vizsgálatba kifejezetten olyan betegeket vontak be, akiknek szövettanilag igazolt cirrózisa volt (kb.
Dutch: Voor patiënten met een HIV-HCV-co-infectie zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met CD4-waarden van minder dan 200 cellen/μl.
Hungarian: Olyan HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik CD4 sejtszáma 200 sejt/µl alatt van, korlátozott mértékben állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
Dutch: Studie NV15942
Hungarian: NV15942
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 50 CHC-patiënten geëvalueerd met een matig (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) of ernstig (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) verminderde nierfunctie of met een nierziekte in het eindstadium (ESRD) die chronische hemodialyse (HD) nodig hadden.
Hungarian: vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance alacsonyabb, mint 30 ml/perc), vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, krónikus hemodialízist (HD) igénylő betegek adatait értékelte.
Dutch: Doe de beschermdop nooit terug als u deze hebt verwijderd.
Hungarian: Eltávolítása után nem szabad a védőkupakot visszatenni.
Dutch: LET OP: De dop bevat een los zittend metalen buisje.
Hungarian: FONTOS: A kupakban van egy lazán rögzített fémcső.
Dutch: De behandeling met ribavirine is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A ribavirin terápia ellenjavallt terhes nőknek.
Dutch: Hemoglobine - stabiele cardiovasculaire aandoening daling ≥ 2 g/dl in elk tijdsbestek van 4 weken
Hungarian: ≥2 g/dl-rel csökken bármely 4 hét alatt
Dutch: Manie, bipolaire stoornissen, moordneiging
Hungarian: mánia, bipoláris zavarok, gyilkossági gondolatok
Dutch: Het middel is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit.
Hungarian: A csomagolás 1 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Dutch: • een korte injectienaald om de injectie onder de huid toe te dienen
Hungarian: • egy rövid tűt a szubkután injekcióhoz
Dutch: Nadat u begonnen bent met de behandeling met Pegasys, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige:
Hungarian: Amint megkezdi a Pegays-kezelést, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Dutch: Bijwerkingen of afwijkingen in de laboratoriumwaarden resulteerden bij 5% van de patiënten in beëindiging van de Pegasys-behandeling, terwijl minder dan 1% van de patiënten de lamivudinebehandeling beëindigde vanwege deze redenen.
Hungarian: Mellékhatások vagy laboratóriumi eltérések miatt a betegek 5%-ánál hagyták abba a Pegasys-kezelést és kevesebb mint 1%-ánál a lamivudin-kezelését.
Dutch: Patiënten met HCV-mono-infectie en patiënten met HBV-mono-infectie
Hungarian: HCV vagy HBV monoinfekcióban szenvedő betegek
Dutch: Patiënten in groep B hadden de keuze om na week 48 van de hoofd observatieperiode omgezet te worden naar behandeling met Pegasys.
Hungarian: A B csoportban lévő betegeknek lehetőségük volt a Pegasys-kezelésben részesülő csoportba belépni a 48 hetes elsődleges megfigyelési periódust követően.
Dutch: Patiënten die met viraal genotype 2 of 3 geïnfecteerd zijn, moeten 24 weken behandeld worden, terwijl patiënten geïnfecteerd met een ander genotype 48 weken behandeld moeten worden.
Hungarian: 2-es és 3-as genotípusú vírusfertőzésben szenvedő betegeknél 24 hétig tartó kezelést, míg minden egyéb genotípusú vírusfertőzés esetén 48 hétig tartó kezelést kell alkalmazni.
Dutch: De responswaarden aan het eind van de follow-up voor de twee studies zijn weergegeven in Tabel 12.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja a követési periódus végén a két klinikai vizsgálatban észlelt válaszarányokat.
Dutch: Gebruik Pegasys precies zoals uw arts heeft voorgeschreven en zolang als uw arts het heeft voorgeschreven.
Hungarian: A Pegasys injekciót pontosan a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazza a kezelőorvos által előírt ideig.
Dutch: U mag:
Hungarian: Felhasználható:
Dutch: Patiënten die zich terugtrokken uit voorafgaande behandeling met gepegyleerd interferon-alfa-2b/ribavirine vanwege hematologische toxiciteit werden uitgesloten van deelname aan deze studie.
Hungarian: Ebből a vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik az előző pegilált interferon alfa-2b/ribavirin terápiát hematológiai toxicitás miatt szakították meg.
Dutch: 135 microgram/ 0,5 ml
Hungarian: 135 mikrogramm/0,5 ml
Dutch: In het algemeen kan een behandelduur van 16 weken geassocieerd worden met een verlaagde kans op een respons en wordt geassocieerd met een groter risico op terugval dan een behandelduur van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Összességében a visszaesés veszélye nagyobb, a válasz esélye kisebb lehet 16 hetes kezelési időtartam esetén, mint 24 hetes kezelésnél (lásd 5.1 pont).
Dutch: De volgende criteria kunnen als baseline voor het begin van de behandeling worden beschouwd: - Trombocytenaantal ≥ 90.000 cellen/mm3 - ANC ≥ 1500 cellen/mm3
Hungarian: A következő értékek esetén indítható kezelés: - Vérlemezkeszám ≥90 000 sejt/mm3
Dutch: Anemie (hemoglobine < 10 g/dl) werd in klinische studies waargenomen bij tot 15% van de CHCpatiënten tijdens de gecombineerde behandeling van Pegasys en ribavirine.
Hungarian: Anaemia (hemoglobin <10 g/dl) a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek legfeljebb 15%-ában volt megfigyelhető a Pegasys és ribavirin kombináció klinikai vizsgálata során.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: ernstige pijn op de borst; aanhoudend hoesten; onregelmatige hartslag; problemen bij het ademhalen; verwardheid; neerslachtigheid (depressie); ernstige maagpijn; bloed in de ontlasting (of zwarte, teerachtige ontlasting); ernstige neusbloedingen; koorts of rillingen; problemen bij het zien.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatásokat észleli: súlyos mellkasi fájdalom, állandó köhögés, rendszertelen szívverés, nehezített légzés, zavartság, depresszió, súlyos gyomorfájás, véres széklet (vagy fekete, szurokszínű széklet), súlyos orrvérzés, láz vagy hidegrázás, látászavar.
Dutch: Pegasys-behandeling is in verband gebracht met een daling van het aantal trombocyten dat tijdens de observatieperiode na de behandeling terugkeerde tot het niveau van voor de behandeling (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Pegasys kezelés hatására csökkent a vérlemezkék száma, ami a követési periódus alatt érte el újra a kezelés előtti szintet (lásd 4.8 pont).
Dutch: Tabel 18: Terugval van de virologische respons na afloop van de behandeling bij genotype 2- of 3-patiënten met een "rapid viral response"
Hungarian: 18. táblázat: Virológiai relapszus a kezelés befejezése után 2 -es vagy 3-as genotípusú, gyors virológiai választ mutató betegeknél
Dutch: •h/ml) maar de piekconcentraties (9,1 vs 10,3 ng/ml) waren gelijk bij personen ouder dan 62 jaar.
Hungarian: 10,3 ng/ml) hasonlóak voltak a 62 évesnél idősebbek csoportjában.
Dutch: 500 tot < 750 cellen/mm3
Hungarian: 500 - < 750 sejt/mm
Dutch: Hoewel beperkt beschikbaar, duidden de gegevens er op dat verkorting van de behandelduur tot 24 weken geassocieerd kan zijn met een hoger risico op terugval (zie Tabel 16).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok, bár korlátozott mennyiségűek, azt mutatják, hogy a kezelés időtartamának 24 hétre történő csökkentése a relapszusok nagyobb kockázatával járhat (lásd
Dutch: Patiënten die behandeld worden met zidovudine in combinatie met ribavirine en alfa-interferonen hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van bloedarmoede.
Hungarian: A ribavirin és alfa interferonok kombinációjával és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott a vérszegénység kialakulásának kockázata.
Dutch: Patiënten en zorgverleners mogen de 200 mg tabletten niet breken.
Hungarian: A 200 mg-os tablettát a betegnek és a gondozójának is tilos megkísérelni eltörni.
Dutch: ● Steek de naald door het rubber dopje van de Pegasys-injectieflacon (3).
Hungarian: • Szúrja át a Pegasys injekciós üveg gumidugóját a tűvel (3).
Dutch: De kansen om geen aanhoudende virologische respons te bereiken bij 48 of 72 weken behandeling, indien virale onderdrukking niet werd bereikt in week 12, waren respectievelijk 96% (363 van 380) en 96% (324 van 339).
Hungarian: A tartós virológiai válasz elmaradásának valószínűsége 96% (363/380) 48 hetes kezeléssel és 96% (324/339) 72 hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre nem alakult ki vírus-szuppresszió.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van peginterferon-alfa-2a en ribavirine met azathioprine moet worden vermeden.
Hungarian: Peginterferon alfa-2a és ribavirin azatioprinnel történő együttadása kerülendő.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Pegasys voorgevulde spuiten te gebruiken voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de spuiten dosisaanpassingen mogelijk maken.
Hungarian: Gyermekek és serdülők kezelésére a Pegasys előretöltött fecskendő használata javasolt, mivel ez alkalmas a megfelelő dózisok adagolására.
Dutch: Wanneer, ondanks de dosisverlaging, de toename in ALAT-spiegels progressief en klinisch significant is of gepaard gaat met verhoogd direct bilirubine, moet de behandeling worden gestopt (zie rubriek 4.2 en
Hungarian: Ha az ALT növekedés progresszív és klinikailag szignifikáns mértékű marad a dóziscsökkentés ellenére, vagy a direkt bilirubinszint növekedésével jár együtt, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Dutch: Pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder
Hungarian: 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek
Dutch: In een andere klinische studie werden non-responder patiënten, met gevorderde fibrose of cirrose (Ishak-score van 3 tot 6) en een trombocytenaantal bij aanvang zo laag als 50.000 cellen/mm3, behandeld gedurende 48 weken.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban a kezelésre nem reagáló, előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban (Ishak féle pontszám 3-tól 6-ig) szenvedő és alacsony, 50 000 sejt/mm3 kiindulási vérlemezke számú beteget 48 hétig kezelték.
Dutch: HBsAg Seroconversie
Hungarian: HBeAg szerokonverzió
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten waren vermoeidheid, verhoogde leverenzymen, neutropenie en trombocytopenie, overeenstemmend met interferonbehandeling.
Hungarian: Adagolást korlátozó toxikus hatásként fáradtság, emelkedett májenzimszintek, neutropenia és thrombocytopenia fordultak elő, amelyek az interferon terápiára jellemző mellékhatások.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van peginterferon-alfa-2a bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a peginterferon alfa-2a tekintetében.
Dutch: Patiënten met een predispositie voor het krijgen van auto-immuunziekten, kunnen een verhoogd risico lopen.
Hungarian: Autoimmun kórképekre hajlamos betegeken nagyobb a betegség kialakulásának veszélye.
Dutch: De behandelrespons bij HBeAg-negatieve patiënten werd gedefinieerd als HBV-DNA < 2000 IE/ml + ALAT-normalisatie 6 maanden na de behandeling.
Hungarian: HBeAg-negatív betegek terápiás válasza a HBV-DNS < 2000 NE/ml alapján definiálva + ALT-normalizáció a kezelés utáni 6.
Dutch: Tik zachtjes tegen de spuit om de luchtbelletjes naar boven te bewegen.
Hungarian: Ütögesse enyhén a fecskendőt, hogy a buborékok felszálljanak.
Dutch: • Verwijder de beschermhuls van de naald (5).
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a fecskendőre helyezett tűről (5).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een effectieve anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na beëindiging van de behandeling.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 4 hónapig a kezelés befejezése után.
Dutch: Het responspercentage was lager bij patiënten met geen tot minimaal verhoogde ALAT-waarden op baseline (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A válaszadási arány alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél az ALT-szint a kiindulási értékhez képest nem, vagy minimális értékkel növekedett (lásd
Dutch: Het is belangrijk om deze instructies goed door te lezen, te begrijpen en op te volgen.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója az előretöltött tollat megfelelően tudja alkalmazni.
Dutch: • de naaldkap niet op slot zit.
Hungarian: ● lehet, hogy a tűt védő rész nem rögzült.
Dutch: Vragen kunt u stellen aan uw zorgverlener.
Hungarian: Bármilyen kérdés esetén kérdezze meg az Önt ellátó gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: • Pegasys 180 mcg/week gedurende 72 weken
Hungarian: • Pegasys 180 mikrogramm/hét 72 hétig
Dutch: Psychiatrische aandoeningen en centraal zenuwstelsel (CZS): Ernstige effecten op het centraal zenuwstelsel, voornamelijk depressie, suïcidale gedachten en pogingen tot suïcide, zijn waargenomen bij enkele patiënten tijdens behandeling met Pegasys.
Hungarian: Pszichiátriai és központi idegrendszeri (KIR) zavarok: súlyos KIR hatások, különösen depresszió, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet fordult elő egyes betegeknél a Pegasys-terápia során és a kezelés befejezése után is, főleg a 6 hónapos követési periódus alatt.
Dutch: (N=436) 48 weken
Hungarian: (N = 436) 48 hét
Dutch: Hypoglykemie, hyperglykemie en diabetes mellitus zijn waargenomen na behandeling met Pegasys (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Pegasys alkalmazása során előfordulhat hypoglykaemia, hyperglykaemia és diabetes mellitus (lásd 4.8 pont).
Dutch: NPV= negatieve voorspellende waarde; gevoeligheid = % van alle responders die niet voldoen aan de stopregel; specificiteit = % van alle non-responders die wel voldoen aan de stopregel (a) De behandelrespons bij HBeAg-positieve patiënten werd gedefinieerd als HBeAg seroconversie (gedefinieerd als verlies van HBeAg en aanwezigheid van anti-HBe) + HBV-DNA < 2000 IE/ml 6 maanden na de behandeling.
Hungarian: NPV = negatív prediktív érték, Érzékenység = az összes olyan válaszadó %-os aránya, akik nem felelnek meg a kezelés leállítását meghatározó szabálynak, Specifikusság = az összes olyan nem reagáló beteg %-os aránya, akik megfelelnek a kezelés leállítását meghatározó szabálynak.
Dutch: De behandeling moet aanvankelijk opnieuw worden ingesteld met 90 mcg Pegasys en het neutrofielenaantal moet worden gecontroleerd.
Hungarian: 90 mikrogramm Pegasys-szal kell újra kezdeni és a neutrophil sejtszám alakulását figyelemmel kell kísérni.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: idiopathische (of trombotische) trombocytopenische purpura (toegenomen blauwe plekken, bloedingen, afname bloedplaatjes, anemie en extreme zwakte) Oogaandoeningen: verlies van gezichtsvermogen
Hungarian: Immunrendszeri betegségek: idiopátiás (vagy trombotikus) trombocitopéniás purpura (fokozott bőrbevérzés, vérzés, csökkent vérlemezkeszám, vérszegénység, súlyos gyengeség).
Dutch: Voor studie WV16241 waren de primaire eindpunten voor de werkzaamheid normalisatie van ALAT en HBV DNA onder 2 x 104 kopieën/ml.
Hungarian: A WV16241 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont az ALT normalizáció és a HBV-DNS 2x10
Dutch: 90 mcg VOORGEVULDE SPUIT
Hungarian: ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 90 µg
Dutch: Het wordt ook gebruikt om chronische hepatitis B te behandelen bij kinderen van 3 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar en om chronische hepatitis C te behandelen bij kinderen van 5 jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar die niet eerder behandeld zijn.
Hungarian: Továbbá 3 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél krónikus hepatitisz B kezelésére, valamint 5 éves vagy annál idősebb, korábban nem kezelt gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák a krónikus hepatitisz C kezelésére.
Dutch: Studie NV15495
Hungarian: NV15495 vizsgálat
Dutch: Genotype 2/3
Hungarian: 2/3 genotípus
Dutch: Er zijn van deze patiënten geen gegevens beschikbaar over de langetermijnfollow-up na de behandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat ezeknek a betegeknek a kezelés utáni hosszú távú követésére vonatkozóan.
Dutch: Als u ontdekt dat u volgens het schema 3 tot 5 dagen te laat bent met uw injectie, dien dan de injectie zo spoedig mogelijk toe in de voorgeschreven dosis.
Hungarian: Ha észreveszi, hogy 3 - 5 nappal haladta túl a tervezett beadási időpontot, azonnal adja be magának a szükséges adagot.
Dutch: <1 log10 daling 1 - <2 log10 daling
Hungarian: 1 - <2 log10
Dutch: U of uw partner moeten tijdens de behandeling en tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Hungarian: Önnek vagy a partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után.
Dutch: (N=478) 48 weken
Hungarian: (N = 478) 48 hét
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is peginterferon-alfa-2a.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga a peginterferon alfa-2a.
Dutch: Deze dient ter beveiliging.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Dutch: Een behandelduur van 24 weken kan overwogen worden voor patiënten die geïnfecteerd zijn met - genotype 1 met een lage "viral load" (LVL) bij aanvang (≤ 800.000 IE/ml) of
Hungarian: A 24 hetes kezelés megfontolandó azoknál a betegeknél akik, - 1-es genotípussal fertőzöttek, vírusterhelésük alapértéke kicsi (LVL) (≤800 000 NE/ml) vagy,
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, angiooedeem, multiform erytheem
Hungarian: StevensJohnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, angiooedema, erythema multiforme
Dutch: Interferon-alfa-2a is geconjugeerd met bis-[monomethoxypolyethyleenglycol] tot een substitutiegraad van één mol polymeer/mol eiwit.
Hungarian: Az interferon alfa-2a-t bisz-monometoxi-polietilén-glikol-lal konjugálják, hogy a szubsztitúció mértéke 1 mol polimer/1 mol protein legyen.
Dutch: verlaag de dosis met een 1ste dosisverlaging en controleer wekelijks het ALAT-niveau om er zeker van te zijn dat het stabiel blijft of afneemt.
Hungarian: A normálérték felső határát ≥ 5-szörösen, de < 10-szeresen meghaladó, tartós vagy növekvő emelkedés esetén a dózist 1. szintre módosítani és az ALT-szintet hetente monitorozni kell, hogy a enzimszint stabilitása vagy csökkenése biztosítva legyen.
Dutch: Als de afwijking is verdwenen kan opnieuw begonnen worden met 600 mg ribavirine per dag en verder worden verhoogd tot 800 mg per dag naar goeddunken van de behandelend arts. Een terugkeer naar de oorspronkelijke dosering wordt niet aanbevolen.
Hungarian: A kóros laboratóriumi paraméterek rendeződését követően a ribavirint újra lehet kezdeni napi 600 mg-mal, ami tovább növelhető napi 800 mg-ra a kezelőorvos döntése alapján.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények gyógyszer túladagolás
Dutch: De conjugatie van PEG reagens (bis-monomethoxypolyethyleenglycol) aan interferon-alfa-2a vormt een gepegyleerd interferon-alfa-2a (Pegasys).
Hungarian: A PEG reagens (bisz-monometoxi­polietilén­glikol) konjugációja interferon alfa-2a-val eredményezi a pegilált interferon alfa-2a-t (Pegasys).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, polysorbaat 80, benzylalcohol, natriumacetaat, azijnzuur en water voor injecties.
Hungarian: ● Egyéb összetevők: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és injekcióhoz való víz.
Dutch: Bij patiënten met CHB zijn voorbijgaande verhogingen van de ALAT-spiegels die soms 10 x ULN overschrijden, niet ongebruikelijk.
Hungarian: Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeken nem ritka az átmeneti ALT flare, mely néhány esetben meghaladja a normálérték felső határának tízszeresét és immunválaszra utalhat.
Dutch: HIV-HCV-co-infectie
Hungarian: HIV-HCV társfertőzés
Dutch: De combinatie Pegasys met telbivudine is daarom niet toegestaan.
Hungarian: Emiatt a Pegasys és telbivudin együttes alkalmazása ellenjavallt.
Dutch: Bij patiënten van < 75 kg en ≥ 75 kg moet, ongeacht het genotype, respectievelijk 1000 mg en 1200 mg ribavirine per dag toegediend worden.
Hungarian: A <75 kg testtömegű betegnek naponta 1000 mg, ≥75 kg testtömegű betegeknek a genotípustól függetlenül naponta 1200 mg ribavirin adandó.
Dutch: Tabel 24: Het percentage HBeAg-seroconversie (%) bij afname in HBV-DNA tussen baseline en week 12 van de Pegasys-behandeling bij pediatrische patiënten
Hungarian: 24. táblázat: A HBeAG szerokonverzió aránya (%) a kiindulási értéktől számított 12 hétig történő HBV-DNS-csökkenés szerint Pegasys-kezelésben részesülő gyermekeknél HBeAg szerokonverziós arány