FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: REZOLSTA può essere cosomministrato con antagonisti del recettore H2 senza aggiustamenti della dose.
Polish: Skojarzone podawanie produktu REZOLSTA z antagonistami receptora H2 nie wymaga modyfikacji dawki.
Italian: Le reazioni avverse gravi sono state diabete mellito, (farmaco-) ipersensibilità, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, rash, sindrome di Stevens-Johnson e vomito.
Polish: Ciężkie działania niepożądane były następujące: cukrzyca, nadwrażliwość na lek, zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, wysypka, zespół Stevensa-Johnsona i wymioty.
Italian: In base a considerazioni teoriche non ci si aspettano interazioni.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się interakcji wynikających z mechanizmów działania.
Italian: Co-somministrazione con i seguenti medicinali, per il potenziale rischio di perdita dell'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5): - carbamazepina, fenobarbital, fenitoina - rifampicina - lopinavir/ritonavir - Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Polish: Skojarzone stosowanie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi, ze względu na możliwość utraty działania terapeutycznego (patrz punkt 4.5): - karbamazepina, fenobarbital, fenytoina; - ryfamipicyna; - lopinawir z rytonawirem; - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Italian: Cosa contiene REZOLSTA - I principi attivi sono darunavir e cobicistat.
Polish: Co zawiera lek REZOLSTA - Substancjami czynnymi leku są darunawir i kobicystat.
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/mL Con HIV-1 RNA al basale (copie/mL)
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml Z wyjściową wiremią HIV-1 RNA (kopii/ml)
Italian: Nei roditori, gli organi bersaglio identificati erano il sistema ematopoietico, il sistema di coagulazione del sangue, il fegato e la tiroide.
Polish: U gryzoni, jako narządy docelowe działania leku, wskazano układ krwiotwórczy, układ krzepnięcia, wątrobę i gruczoł tarczowy.
Italian: Inoltre, negli studi clinici in cui sono stati co-somministrati darunavir e basse dosi di ritonavir, è stata osservata la riattivazione dell'herpes simplex e dell'herpes zoster.
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z zastosowaniem darunawiru z małą dawką rytonawiru obserwowano reaktywację wirusa opryszczki i półpaśca.
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV e grave immunodeficienza al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale associata (CART), è possibile che insorga una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności, w momencie wdrożenia skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może dojść do reakcji zapalnej na bezobjawowe lub szczątkowe patogeny oportunistyczne.
Italian: Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno.
Polish: O ciąży, planowaniu ciąży lub karmieniu piersią należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Italian: In uno studio condotto nei ratti, il numero di corpi lutei e impianti sono diminuiti in presenza di tossicità materna.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na szczurach stwierdzono zmniejszenie liczby ciałek żółtych oraz implantacji zarodków w wypadku działań toksycznych na organizm matki.
Italian: L'impiego concomitante di everolimus o irinotecano e REZOLSTA non è raccomandato.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ewerolimusu lub irynotekanu i produktu REZOLSTA.
Italian: I tumori epatocellulari e tiroidei osservati nei roditori sono considerati di scarsa rilevanza negli uomini.
Polish: Uważa się, że zaobserwowane nowotwory wątrobowokomórkowe i nowotwory tarczycy u gryzoni mają niewielki związek z sytuacją u ludzi.
Italian: Monitorare per fesoterodina o solifenacina le reazioni avverse; può essere necessaria la riduzione della dose di fesoterodina o solifenacina.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki fezoterodyny lub solifenacyny
Italian: Non sono stati osservati effetti teratogeni negli studi di tossicità dello sviluppo condotti nel ratto e nel coniglio.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój u szczurów i królików nie wykazano działań teratogennych.
Italian: Rosuvastatina (10 mg una volta al giorno): rosuvastatina AUC ↑ 93% rosuvastatina Cmax ↑ 277% rosuvastatina Cmin ND
Polish: Rozuwastyna (10 mg raz na dobę): rozuwastyna AUC ↑ 93% rozuwastyna Cmax ↑ 277% rozuwastyna Cmin ND
Italian: Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100) - sintomi di infezione o di disordini autoimmuni (sindrome infiammatoria da ricostituzione immunitaria) - osteonecrosi (morte del tessuto osseo causato dalla perdita di afflusso di sangue all'osso) - ingrossamento del seno risultati anormali delle analisi del sangue come alcune analisi per il pancreas, livello elevato di zucchero, livelli anormali di lipidi (grassi).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100) - objawy zakażenia lub choroby autoimmunologicznej (zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej); - martwica kości (spowodowana brakiem dopływu krwi do kości); - powiększenie gruczołów sutkowych; - nieprawidłowe wyniki badań krwi, takich jak: niektóre testy czynności trzustki, duże stężenie cukru, nieprawidłowe stężenia lipidów (tłuszczów).
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/mL Variazione media di HIV1 RNA log dal basale (log10 copie/mL) Variazione media della conta di cellule CD4+ dal basale
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopi/ml średnia zmiana miana HIV-1 RNA z punktu wyjścia (log10 kopii/ml) średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu wyjścia
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra i soggetti con grave compromissione renale e soggetti sani, il che è in linea con la bassa clearance renale di cobicistat.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce kobicystatu pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek, a osobami zdrowymi, co jest spójne z małym klirensem nerkowym kobicystatu.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Cobicistat è un potente inibitore non reattivo di CYP3A e un debole inibitore CYP2D6.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem CYP3A i słabym inhibitorem CYP2D6.
Italian: La non inferiorità della risposta virologica del trattamento darunavir/ritonavir, definita come percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HIV RNA < 50 copie/mL, è stata dimostrata (con il margine di non inferiorità predefinito del 12%) sia nella popolazione Intent-To-Treat (ITT) che nella On Protocol (OP) alla settimana 48.
Polish: Skuteczność nie gorszą od komparatora (non inferiority) w odpowiedzi wirologicznej na terapię darunawir/rytonawir, zdefiniowaną jako odsetek pacjentów z poziomem HIV-1 RNA w osoczu < 50 kopii/ml, wykazano (w zdefiniowanym wstępnie 12% marginesie non inferiority) zarówno dla populacji ITT (Intent-To-Treat) oraz OP (On Protocol) w analizie 48 tygodni.
Italian: Da parte di cobicistat non ci si attende un'inibizione di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19, né un'induzione di CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 o P-gp (MDR1).
Polish: Nie należy się spodziewać indukcji przez kobicystat CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ani P-gp (MDR1).
Italian: A 48 settimane, la risposta virologica al trattamento con darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno, definita come la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/mL, è stata dimostrata essere non inferiore (con margine di non inferiorità predefinito al 12%) a darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno per entrambe le popolazioni ITT e OP.
Polish: Po 48 tygodniach odpowiedź wirusologiczna, definiowana jako odsetek pacjentów z wiremią HIV-1 RNA < 50 kopii/ml, po zastosowaniu leczenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, okazała się nie gorsza (w predefiniowanym marginesie 12% non-inferiority) od schematu darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, dla obu populacji ITT i OP.
Italian: REZOLSTA 800 mg/150 mg compresse rivestite con film
Polish: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletki powlekane.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale può essere indicato quando REZOLSTA è dato in associazione con tenofovir disoproxil, particolarmente in pazienti con concomitanti disturbi sistemici o renali, o in pazienti che assumono agenti nefrotossici.
Polish: Jeśli produkt REZOLSTA podaje się łącznie z dyzoproksylem tenofowiru, może być wskazane monitorowanie czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów ze współistniejącą chorobą układową lub chorobą nerek, albo u pacjentów przyjmujących leki uszkadzające nerki.
Italian: Erano eleggibili per questo studio pazienti con infezione da HIV-1 che avevano livelli plasmatici di HIV-1 RNA ≥ 1.000 copie/mL.
Polish: Pacjenci z zakażeniem HIV-1, którzy kwalifikowali się do tego badania, mieli miano HIV-1 RNA w osoczu ≥ 1000 kopii/ml.
Italian: Come prendere REZOLSTA
Polish: Jak stosować lek REZOLSTA
Italian: Che cos'è REZOLSTA?
Polish: Co to jest lek REZOLSTA?
Italian: Cobicistat è un inibitore selettivo non reattivo dei citocromi P450 della sottofamiglia CYP3A.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem typu „mechanism-based" (MBI) cytochromu P450 należącego do podrodziny CYP3A.
Italian: L'associazione può causare un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari da salmeterolo, comprendenti allungamento del
Polish: To skojarzenie może skutkować zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych wywołanych salmeterolem, w tym wydłużeniem odstępu QT, kołataniem serca i tachykardią zatokową.
Italian: ANTIRETROVIRALI HIV Inibitore dell'attività di strand transfer dell'integrasi Dolutegravir
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI HIV Inhibitory transferu łańcucha integrazy Dolutegrawir
Italian: Non utilizzare dopo 6 settimane dalla prima apertura del flacone.
Polish: Termin ważności (EXP): Nie stosować po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Italian: È quindi importante che consulti il medico in caso sviluppi un'eruzione cutanea.
Polish: Dlatego należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka.
Italian: Come conservare REZOLSTA
Polish: Jak przechowywać lek REZOLSTA
Italian: Ci si aspetta che i medicinali che inducono l'attività del CYP3A aumentino la clearance di darunavir e cobicistat, determinando una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di darunavir e cobicistat (ad es. efavirenz, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, rifampicina, rifapentina, rifabutina, erba di San Giovanni) (vedere paragrafo 4.3 e la tabella delle interazioni seguente).
Polish: Stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zmniejszenia ich stężenia w osoczu (np.: efawirenz, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna, dziurawiec zwyczajny) (patrz punkt 4.3 i poniższa tabela interakcji).
Italian: La co-somministrazione di REZOLSTA con altri medicinali che inibiscono il CYP3A può diminuire la clearance di darunavir e cobicistat e può determinarne un aumento delle concentrazioni plasmatiche (ad es. azoli antifungini come ilclotrimazolo).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REZOLSTA w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują CYP3A, może spowodować zmniejszenie klirensu darunawiru i kobicystatu, co prowadzi do zwiększenia ich stężenia w osoczu (np. azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak klotrymazol).
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'uso di darunavir o cobicistat in pazienti con grave compromissione epatica.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: In uno studio sulla biodisponibilità, l'esposizione a darunavir si è dimostrata simile tra REZOLSTA e darunavir/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno allo stato stazionario e a stomaco pieno in soggetti sani.
Polish: W badaniu biodostępności u zdrowych osób wykazano porównywalną ekspozycję na darunawir pomiędzy produktem REZOLSTA, a schematem leczenia darunawirem/rytonawirem w dawkach 800/100 mg raz na dobę w stanie stacjonarnym i po posiłkach.
Italian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg al giorno N = 346
Polish: lopinawir/ rytonawir 800/200 mg na dobę N = 346
Italian: L'uso concomitante di REZOLSTA e elbasvir/grazoprevir è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Stosowanie produktu REZOLSTA z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: Queste possono includere, ma non essere limitate a, rash grave o rash accompagnato da febbre, malessere generale, affaticamento, dolori articolari o muscolari, vescicole, lesioni del cavo orale, congiuntivite, epatite e/o eosinofilia.
Polish: Mogą one obejmować m.in. ciężką wysypkę lub wysypkę z towarzyszącą gorączką, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany patologiczne w jamie ustnej, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby i (lub) eozynofilię.
Italian: Lurasidone Pimozide Sertindolo Quetiapina
Polish: Lurazydon Pimozyd Sertyndol Kwetiapina
Italian: Se ha una compromissione renale e/o epatica vedere paragrafo "Non associ REZOLSTA a nessuno dei seguenti medicinali".
Polish: Jeśli pacjent ma niewydolność nerek i (lub) niewydolność wątroby patrz punkt „Nie stosować leku REZOLSTA
Italian: Con conta di cellule CD4+ al basale (x 10
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ (x 10
Italian: Darunavir e cobicistat sono metabolizzati dal sistema epatico.
Polish: Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez wątrobę.
Italian: L'impiego concomitante di un inibitore dell'HMG Co-A reduttasi e REZOLSTA può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'agente ipolipemizzante, che può causare effetti avversi come una miopatia.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitora reduktazy HMG Co-A i produktu REZOLSTA może zwiększać stężenie leków hipolipemicznych w osoczu, co może prowadzić do zdarzeń niepożądanych, takich jak miopatia.
Italian: darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno + OBR N = 296
Polish: darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę + OBR n = 296
Italian: Alluminio/magnesio idrossido Calcio carbonato
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Wodorotlenek glinu/ magnezu
Italian: C nei volontari sani ha dimostrato che la maggior parte della radioattività nel plasma dopo una singola dose di darunavir con ritonavir da 400/100 mg, era dovuta al al principio attivo parentale.
Polish: C darunawiru, w skojarzeniu z rytonawirem (400/100 mg) wykazało, że większość aktywności promieniotwórczej w osoczu pochodziła z macierzystej substancji czynnej.
Italian: C e ritonavir, è stato possibile individuare il 79,5% e il
Polish: C darunawiru, w skojarzeniu z rytonawirem, w kale i w moczu wykrywa się, odpowiednio, około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Italian: Per ulteriori dettagli consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di darunavir.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji, patrz Charakterystyki Produktu Leczniczego dla darunawiru.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico se REZOLSTA è cosomministrato con questi sedativi/ipnotici, e si deve considerare una riduzione della dose dei sedativi/ipnotici.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy produkt REZOLSTA jest stosowany jednocześnie z tymi lekami sedatywnymi/nasennymi; należy rozważyć mniejsze ich dawki.
Italian: L'evidenza dell'efficacia di REZOLSTA una volta al giorno è basata sull'analisi dei dati a 48 settimane dello studio GS-US-216-130 in pazienti naïve alla ART e precedentemente trattati con ART, dello studio TMC114FD2HTX3001 in pazienti naïve alla ART e dei due studi di Fase III, ARTEMIS e ODIN, condotti con darunavir/ritonavir 800/100 mg q.d.
Polish: Dowody na skuteczność produktu REZOLSTA raz na dobę opierają się na analizie danych z 48 tygodni badania GS-US-216-130 u pacjentów wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART, badania TMC114FD2HTX3001 u pacjentów nieotrzymujących wcześniej terapii ART, oraz dwóch badań fazy III ARTEMIS i ODIN, przeprowadzonych z zastosowaniem darunawiru/rytonawiru 800/100 mg raz na dobę u pacjentów, odpowiednio, wcześniej niepoddawanych i poddawanych terapii ART.
Italian: Con l'uso di darunavir/ritonavir è stata riferita epatite farmaco-indotta (ad es. epatite acuta, epatite citolitica).
Polish: Podczas stosowania darunawiru/rytonawiru zgłaszano przypadki zapalenia wątroby indukowanego lekiem (np. ostre zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby).
Italian: L'uso di REZOLSTA e questi anticoagulanti non è raccomandato.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego stosowania produktu REZOLSTA i tych leków przeciwzakrzepowych.
Italian: per trattare la gotta o la febbre Mediterranea familiare
Polish: leczenie dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej lek złożony zawierający lopinawir i rytonawir lek przeciw HIV
Italian: L'attività di cobicistat come potenziatore farmacocinetico di darunavir è stata dimostrata in studi farmacocinetici, nei quali l'esposizione di darunavir 800 mg potenziato con cobicistat 150 mg era coerente con quella osservata per darunavir potenziato con ritonavir 100 mg. Darunavir come componente di REZOLSTA è bioequivalente a darunavir 800 mg una volta al giorno in associazione con cobicistat 150 mg una volta al giorno co-somministrati come singoli medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Polish: wzmocniony kobicystatem w dawce 150 mg, była zbieżna z uzyskiwaną po wzmocnieniu rytonawirem w dawce 100 mg. Darunawir, jako składnik produktu REZOLSTA, jest biorównoważny z darunawirem w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z kobicystatem w dawce 150 mg raz na dobę, podawanymi jednocześnie jako oddzielne produkty lecznicze (patrz punkt 5.2).
Italian: La co-somministrazione di lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo con REZOLSTA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu REZOLSTA i lurazydonu, pimozydu, kwetiapiny lub sertyndolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Italian: REZOLSTA non deve essere usato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 3 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di REZOLSTA potenziato e glecaprevir/pibrentasvir.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu REZOLSTA z glekaprewirem/pibrentaswirem.
Italian: HIV-1 RNA < 50 copie/mL Tutti i pazienti Con HIV RNA < 100.000 al basale
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii /ml Wszyscy pacjenci
Italian: Le persone che assumono REZOLSTA possono anche sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Polish: Osoby przyjmujące lek REZOLSTA nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.
Italian: Rifampicina per trattare alcune infezioni, come la tubercolosi Lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo per trattare disturbi psichiatrici Alcaloidi della segale cornuta come ergotamina, diidroergotamina, ergometrina e metilergonovina per trattare emicrania, cefalea (mal di testa)
Polish: ryfampicyna leczenie niektórych typów zakażeń, np.: gruźlicy lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol leczenie zaburzeń psychicznych alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna oraz metylergonowina leczenie migrenowych bólów głowy cyzapryd leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) ziołowy lek w leczeniu depresji elbaswir/grazoprewir leczenie zakażenia WZW C
Italian: Esami diagnostici Comune aumento della creatininemia
Polish: Badania diagnostyczne często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Italian: Il monitoraggio, in caso di aumento di AST e ALT, deve essere tenuto in considerazione per i pazienti con concomitante epatite cronica, cirrosi o in pazienti con transaminasi elevate prima del trattamento, specialmente durante i primi mesi di trattamento con REZOLSTA.
Polish: Szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia produktem REZOLSTA należy rozważyć zwiększenie częstości badań AspAT/AlAT u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub u pacjentów, którzy mieli podwyższone aktywności transaminaz przed leczeniem.
Italian: TMC114FD2HTX3001 è uno studio randomizzato, con controllo attivo, in doppio cieco, di Fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide rispetto alla combinazione a dose fissa di darunavir/cobicistat + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Polish: Skuteczność produktu złożonego zawierającego darunawir/kobicystat w stałej dawce 800/150 mg przyjmowanego raz na dobę u pacjentów wcześniej nieleczonych ART Badanie TMC114FD2HTX3001 jest randomizowanym, aktywnie kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, badaniem 3. fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa darunawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru w porównaniu do produktu złożonego zawierającego darunawir/kobicystat w stałej dawce + emtrycytabina/fumaran tenofowiru dyzoproksylu.
Italian: Pazienti precedentemente trattati con ART
Polish: Pacjenci stosujący wcześniej terapię przeciwretrowirusową
Italian: Le reazioni gravi più frequenti sono insufficienza renale acuta, infarto del miocardio, sindrome infiammatoria da immunoricostituzione, trombocitopenia, osteonecrosi, diarrea, epatite e piressia.
Polish: Najczęstszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi były: ostra niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, zespół zapalnej reaktywacji immunologicznej, małopłytkowość, martwica kości, biegunka, zapalenie wątroby i gorączka.
Italian: Midazolam (parenterale) Zolpidem
Polish: Midazolam (parenteralnie)
Italian: Il profilo di sicurezza ed efficacia di REZOLSTA, darunavir o cobicistat non è stato determinato per i pazienti con gravi disturbi epatici concomitanti.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania produktu REZOLSTA, darunawiru lub kobicystatu u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami wątroby i dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu REZOLSTA pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: In base a considerazioni teoriche la co-somministrazione di REZOLSTA con dabigatran o ticagrelor può aumentare le concentrazioni dell'anticoagulante (inibizione di CYP3A e/o glicoproteina-p).
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że jednoczesne podawanie produktu REZOLSTA z dabigatranem lub tikagrelorem może zwiększać stężenia leku przeciwzakrzepowego (hamowanie CYP3A i (lub) glikoproteinyP)
Italian: Entrambi i bracci hanno utilizzato un regime di base ottimizzato (OBR) con ≥ 2 NRTI.
Polish: W obu ramionach badania stosowano OBR składający się z ≥ 2 leków NRTI.
Italian: - Clotrimazolo, fluconazolo, itraconazolo, isavuconazolo, posaconazolo, (contro le infezioni da funghi).
Polish: - klarytromycyny (antybiotyk) - klotrymazolu, flukonazolu, itrakonazolu, izawukonazolu, pozakonazolu (leków przeciwgrzybiczych).
Italian: Il medico valuterà con attenzione se trattarla con REZOLSTA.
Polish: Lekarz oceni, czy możliwe jest przyjmowanie leku REZOLSTA.
Italian: Con conta di cellule CD4+ < 200 al basale Con conta di cellule CD4+ ≥ 200 al basale Variazione dal basale della conta mediana di cellule CD4+ (x 10
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+≥ 200 mediana zmiany liczby komórek CD4+ w porównaniu do początku badania (x 10
Italian: REZOLSTA non deve essere utilizzato nei pazienti pediatrici al di sotto dei 3 anni di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Polish: Nie należy stosować produktu REZOLSTA u dzieci w wieku poniżej 3 lat (patrz punkty 4.2 i 5.3).