FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της εν λόγω παρτίδας.
Estonian: Ravimi pakendi infolehel peab olema välja toodud vastava ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Greek: Η ασφάλεια του VIRACEPT δισκίου 250 mg μελετήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με περισσότερους από 1300 ασθενείς.
Estonian: VIRACEPT 250 mg tablettide ohutust uuriti enam kui 1300 patsiendiga läbiviidud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.4).
Greek: • Έχετε πρόβλημα στο συκώτι.
Estonian: • teil on probleeme neerudega.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ (OI) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB
Greek: • Να παίρνετε όλες τις δόσεις τη σωστή ώρα κάθε μέρα.
Estonian: • Võtke kõik annused iga päev õigel kellaajal.
Greek: Τα δισκία Viracept γενικά συνιστώνται σε ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά.
Estonian: Viracept'i tablette soovitatakse üldjuhul kasutada täiskasvanutel ja suurematel lastel.
Greek: Tα περιορισμένα στοιχεία από κλινικές δοκιμές με ασθενείς που λάμβαναν ένα ή περισσότερα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μαζί με νελφιναβίρη κατέδειξαν ότι δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα.
Estonian: Piiratud andmed kliinilistest uuringutest patsientidel, kes said koos nelfinaviiriga ühte või mitut loetletud ravimit, näitasid, et kliiniliselt olulist mõju ohutusele ja efektiivsusele ei ole oodata.
Greek: Η λίστα περιλαμβάνει επίσης αξιοσημείωτα παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα, οι οποίες παρατηρήθηκαν με τη νελφιναβίρη (στις 48 εβδομάδες).
Estonian: See hõlmab ka märkimisväärseid laboratoorseid kõrvalekaldeid, mida on täheldatud nelfinaviiri puhul (48. nädalal).
Greek: Συνιστάται οι γυναίκες με HIV-λοίμωξη να μη θηλάζουν σε καμία περίπτωση τα βρέφη τους για να αποφευχθεί μετάδοση του HIV.
Estonian: HIV-infektsiooniga naistel ei ole mitte mingil juhul soovitatav last rinnaga toita, et vältida HIV ülekannet.
Greek: Η θεραπεία με VIRACEPT πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης
Estonian: Ravi VIRACEPT'iga peab alustama HIV-infektsiooni ravi kogemustega arst.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε παιδιά ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Greek: Παρόλο που η μελέτη 542 δεν έδειξε στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο σχημάτων στην αποτελεσματικότητα σε πληθυσμό που επικρατούσαν ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία, η σημασία αυτών των ευρημάτων για τους ασθενείς που έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία
Estonian: Kuigi peamiselt retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidega teostatud uuringu 542 põhjal ei esinenud kahe raviskeemi vahel statistiliselt olulisi erinevusi tõhususe osas, pole nende leidude tähtsus retroviirusevastast ravi saanud patsientidele teada.
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει ασπαρτάμη, η οποία αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης.
Estonian: • Ravim sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Greek: Θα δώσετε το φάρμακο στο παιδί σας δύο ή τρεις φορές την ημέρα μαζί με ένα γεύμα.
Estonian: Te annate lapsele ravimit kaks või kolm korda päevas koos toiduga.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία ή δεν μπορείτε να χωνέψετε ορισμένα σάκχαρα (έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα), επικοινωνήστε μαζί του προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei ole võimeline taluma või seedima teatud suhkruid (teil esineb teatud suhkrute talumatus), rääkige sellest arstile enne ravimi võtmist.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των υγιών εθελοντών και των ασθενών με HIV λοίμωξη.
Estonian: Tervete vabatahtlike ja HIV-infektsiooniga patsientide vahel ei leitud olulisi erinevusi.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το VIRACEPT
Estonian: Kui te lõpetate Viracept'i võtmise
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρετε την επόμενη δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Estonian: Kui unustate annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub.
Greek: Μόνο 1-2 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα, το κυριότερο συστατικό της οποίας ήταν αμετάβλητη νελφιναβίρη.
Estonian: Ainult 1…2% sedastati uriinis, millest peamise osa moodustas muutumatul kujul nelfinaviir.
Greek: Μετά τη διασπορά, το θολό μπλε υγρό θα πρέπει να αναμιχθεί καλά και να καταναλωθεί άμεσα.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb hägusat sinakat vedelikku korralikult segada ja see kohe sisse võtta.
Greek: Η απορρόφηση της νελφιναβίρης πιθανόν να είναι μειωμένη σε περιπτώσεις όπου το γαστρικό pH αυξάνεται, ανεξάρτητα από την αιτία.
Estonian: Nelfinaviiri imendumine võib väheneda juhtudel, kus mao pH on sõltumata põhjusest suurenenud.
Greek: To Viracept περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται νελφιναβίρη, το οποίο είναι ένας «αναστολέας πρωτεάσης».
Estonian: Viracept sisaldab ravimit nimetusega nelfinaviir, mis on „proteaasi inhibiitor".
Greek: Ωστόσο, βάσει δεδομένων από προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, ο αποκλεισμός των διαύλων καλίου hERG κατά > 20 %, μπορεί να είναι κλινικά σημαντικός.
Estonian: QT-intervalli kestust pikendava toimega preparaatide andmetest lähtuvalt võib hERG kaaliumikanalite pärssimine >20% omada kliinilist tähtsust.
Greek: Αυτό ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιικά».
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „retroviirusevastasteks" ravimiteks.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Viracept μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Viracept põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να λαμβάνονται με ένα γεύμα.
Estonian: Need tuleb alla neelata tervelt söögikorra ajal.
Greek: • Εντούτοις, εάν πλησιάζει η ώρα να πάρετε την επόμενη δόση, να παραλείψετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: • Ent kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata.
Greek: Συγκριτικά με τα άτομα στο σκέλος ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC και η Cmax της νελφιναβίρης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε άτομα με μέτρια ανεπάρκεια όμως ήταν αυξημένες κατά 62% και 22% σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga kontrollisikutega ei olnud nelfinaviiri AUC ja Cmax oluliselt erinevad kerge maksakahjustusega patsientidel, kuid suurenesid vastavalt 62% ja 22% mõõduka maksakahjustuse korral.
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες από την στιγμή που επιτυγχάνεται ένας σημαντικός σταθμός (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου).
Estonian: • 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimiseerimise alal
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια (PSUR): Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει κάθε 6 μήνες PSURs.
Estonian: PSUR: Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusandmete kokkuvõtte (PSUR) kord aastas.
Greek: Το Viracept δεν είναι θεραπεία για λοίμωξη HIV.
Estonian: Viracept ei ravi HIV-nakkusest terveks.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης άλλων μεταλλάξεων που σχετίζονταν με την πρωτογενή αντοχή στον PI ήταν 9,6 % για την υποκατάσταση L90M, ενώ δεν παρατηρήθηκαν υποκαταστάσεις στα 48, 82 και 84.
Estonian: Teiste primaarse PI resistentsusega seotud mutatsioonide üldine esinemissagedus oli 9,6% (L90M asendused); 48, 82 ja 84 asetustel asendusi ei täheldatud.
Greek: • Έχετε νόσο στο συκώτι που προέρχεται από την ηπατίτιδα B ή C.
Estonian: • teil on B- või C-hepatiidist põhjustatud maksahaigus.
Greek: • Έχετε σπάνιο πρόβλημα στο αίμα που συμβαίνει στις οικογένειες το οποίο ονομάζεται
Estonian: • teil on harvaesinev perekondlik verehaigus, mida nimetatakse „hemofiiliaks".
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C Hoida originaalpakendis
Greek: H χορήγηση έως και 1000 mg/kg/ημέρα σε μυς, δεν οδήγησε σε καμία ένδειξη για ογκογόνο επίδραση.
Estonian: Kuni 1000 mg/kg/päevas manustamine hiirtele ei põhjustanud onkogeense toime ilminguid.
Greek: Αυτά μειώνονται ιδιαίτερα σε αριθμό όταν έχετε λοίμωξη HIV.
Estonian: HIV-nakkuse korral on nende arv eriti langenud.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνεται ο σωστός αριθμός δισκίων σε κάθε δόση.
Estonian: Väga tähtis on võtta iga annusega õige arv tablette.
Greek: Σε άλλες φαρμακοκινητικές παραμέτρους παρατηρήθηκαν μικρές, μη στατιστικά σημαντικές διαφορές χωρίς να δημιουργείται τάση υπεροχής του ενός σχήματος έναντι του άλλου.
Estonian: Teiste farmakokineetiliste näitajate osas täheldati väikesi ja statistiliselt mitteolulisi erinevusi, mille järgi ei olnud üks raviskeem eelistatum võrreldes teisega.
Greek: • Σε περίπτωση που λαμβάνετε ένα από τα φάρμακα που παρατίθενται στο πρώτο μέρος της παραγράφου 2 «Λήψη άλλων φαρμάκων», «Μην πάρετε το Viracept»
Estonian: • te võtate mõnda ravimitest, mis on loetletud lõigus 2: „Võtmine koos teiste ravimitega", „Ärge võtke Viracept'i".
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν στις παιδιατρικές κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Estonian: Laste kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete profiil oli sarnane täiskasvanute omale.
Greek: Η υψηλή μεταβλητότητα μπορεί να οφείλεται σε ασταθή λήψη τροφής σε
Estonian: Suur varieeruvus võib lastel olla tingitud ebakorrapärasest söömisest.
Greek: Αυτό όμως, δεν παρατηρήθηκε μετά από επανειλημμένες δόσεις.
Estonian: Seda ei ole täheldatud annuste korduval manustamisel.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτή τη λίστα, ή εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed, mille puhul tuleb nõu pidada oma arstiga Kui teil tekib mõni siin loetletud kõrvaltoimetest või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Greek: Η ουδετεροπενία/λευκοπενία ήταν το παθολογικό εργαστηριακό εύρημα που παρατηρήθηκε συχνότερα.
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia oli kõige sagedamini täheldatud laboratoorne kõrvalekalle.
Greek: Η EC95 (95 % αποτελεσματική συγκέντρωση) της νελφιναβίρης κυμάνθηκε από 7 μέχρι 111 nM (μέση τιμή 58 nM).
Estonian: Nelfinaviiri EC95 (95% efektiivne kontsentratsioon) oli 7…111 nM (keskmiselt 58 nM).
Greek: Τα δοσολογικά σχήματα και οι σχετιζόμενες τιμές AUC24 συνοψίζονται παρακάτω.
Estonian: Järgnevalt on toodud kokkuvõte annustamisskeemidest ja nendega seotud AUC24 väärtustest.
Greek: Η υπερδοσολογία με νελφιναβίρη θα μπορούσε θεωρητικά να συσχετίζεται με παράταση του διαστήματος QT στο ΗΚΓ (βλ. επίσης παράγραφο 5.3).
Estonian: Nelfinaviiri üleannustamine võib teoreetiliselt pikendada QT-intervalli EKG uuringul (vt ka lõik 5.3).
Greek: Πόσο παίρνετε κάθε φορά (σε γραμμάρια)
Estonian: Kui palju ravimit iga kord võtta (grammides)
Greek: Κάθε δόση περιέχει έως 5,9 mg σουκρόζης, το οποίο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε
Estonian: Iga annus sisaldab kuni 5,9 milligrammi sahharoosi, millega tuleb arvestada diabeetikute ravimisel.
Greek: Συνολικά, η χρήση του VIRACEPT στον παιδιατρικό πληθυσμό σχετίζεται με υψηλά μεταβλητή έκθεση στο φάρμακο.
Estonian: Üldiselt on VIRACEPT'i kasutamine lastel seotud ravimi ekspositsiooni suurema varieeruvusega.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1σε σύνολο 1000 ατόμων):
Estonian: Harv (vähem kui ühel inimesel 1000st):
Greek: Η θεραπεία με Viracept δεν σας εμποδίζει να μεταδίδετε HIV στους άλλους με την επαφή με αίμα ή σεξουαλική επαφή.
Estonian: Ravi Viracept'iga ei peata HIV levikut teistele verega kokkupuutel või seksuaalvahekorras olles.
Greek: Η περαιτέρω διάσπαση του Μ8 εμφανίζεται να καταλύεται από το CYP3A4.
Estonian: M8 edasist lammutamist katalüüsib ilmselt CYP3A4.
Greek: Πίνακας 2
Estonian: Tabel 3
Greek: Το αίτιο και τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων δεν είναι προς το παρόν γνωστά.
Estonian: Nende muutuste põhjus ja pikaajaline mõju tervisele on praegu teadmata.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 270 ή 300 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Iga pudel sisaldab 270 või 300 tabletti.
Greek: Συγκριτικά με την ομάδα υγιών ατόμων παρατηρήθηκε αύξηση στην AUC της νελφιναβίρης κατά 49 % - 69 % στις ομάδες ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (Child -Turcotte Classes A έως C).
Estonian: Tervete grupiga võrreldes täheldati maksapuudulikkusega patsientide grupis (Child-Turcotte klassid A kuni C) AUC tõusu 49...69% ulatuses.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση με ημερομηνία 30 Ιουλίου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάσθηκε στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mis on ära toodud müügiloa taotluse mudelis 1.8.2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) 30. juuli 2007. a versioonis 1 ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόνφάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Greek: Οξεία και χρόνια τοξικότητα: πραγματοποιήθηκαν μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας με χορήγηση από το στόμα σε μυς (500 mg/kg/ημέρα), επίμυς (μέχρι και 1.000 mg/kg/ημέρα) και πιθήκους (μέχρι και 800 mg/kg/ημέρα).
Estonian: Äge ja krooniline toksilisus: ägeda ja kroonilise suukaudse toksilisuse uuringud viidi läbi hiirtel (500 mg/kg ööpäevas), rottidel (kuni 1000 mg/kg ööpäevas) ja ahvidel (kuni 800 mg/kg ööpäevas).
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει σουκρόζη, το οποίο είναι είδος σακχάρου.
Estonian: • Ravim sisaldab sahharoosi, mis on teatud tüüpi suhkur.
Greek: Ασθενείς άνω των 13 ετών: το VIRACEPT δισκία 250 mg συνιστάται για ενήλικες και μεγαλύτερα παιδιά (δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το VIRACEPT δισκία 250 mg).
Estonian: Üle 13-aastased patsiendid: VIRACEPT 250 mg tabletid on näidustatud täiskasvanutele ja vanematele lastele (vt VIRACEPT 250 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet).
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30°C Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C Hoida originaalpakendis
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν μόνο σπάνια ως αποτέλεσμα τη διακοπή λήψης του Viracept.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu oli ainult harva vaja Viracept'i võtmine lõpetada.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, τα δισκία VIRACEPT μπορούν να διασπείρονται σε μισό φλυτζάνι νερό, παράλληλα ανακατεύοντας καλά με ένα κουτάλι.
Estonian: Patsientide jaoks, kes ei ole võimelised tablette neelama, võib VIRACEPT'i tabletid lahustada pooles tassitäies vees, segades hoolikalt lusikaga.
Greek: Μην πάρετε το Viracept και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Estonian: Ärge võtke Viracept'i ja teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Kui patsient saab samaaegselt Bja C-hepatiidiviiruse vastast ravi, tutvuge palun ka nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Greek: Κατανομή: Η νελφιναβίρη συνδέεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες στον ορό (≥ 98 %).
Estonian: Jaotumine: Nelfinaviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega (≥ 98%).
Greek: Σε μερικούς από αυτούς η υπεργλυκαιμία ήταν σοβαρή και σε μερικές περιπτώσεις συσχετίστηκε επίσης με κετοξέωση.
Estonian: Mõnel juhul oli hüperglükeemia raskekujuline ning mõnel juhul kaasnes ketoatsidoos.
Greek: (Πολύ συχνές (≥ 10 %), συχνές (≥ 1 % και < 10 %)) Οργανικό Σύστημα
Estonian: (Väga sage (≥ 10%); sage (≥ 1% ja Organsüsteem
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ χαμηλών δόσεων ριτοναβίρης (είτε 100 είτε 200 mg δύο φορές ημερησίως) για επιδράσεις στις AUC της νελφιναβίρης και του Μ8.
Estonian: Puudusid olulised erinevused ritonaviiri väikeste annuste (100 mg või 200 mg 2x päevas) toime vahel nelfinaviiri ja M8 AUC väärtustele.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης, δεν μπορεί να προταθεί συγκεκριμένη δοσολογία για τη νελφιναβίρη.
Estonian: Käesoleva uuringu tulemustele tuginedes ei ole võimalik anda erijuhiseid nelfinaviiri annustamiseks.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 144 g κόνεως και διατίθεται με δοσιμετρικό κοχλιάριο του 1 g (λευκό) και δοσιμετρικό κοχλιάριο των 5 g (μπλε).
Estonian: Iga pudel sisaldab 144 grammi pulbrit ja sellega on kaasas 1-grammine lusikas (valge) ja 5-grammine (sinine) lusikas.
Greek: Η σιλδεναφίλη συνιστάται σε εφάπαξ δόση που δεν υπερβαίνει τα 25 mg δόσης σε 48 ώρες.
Estonian: Sildenafiil algannuses mitte üle 25 mg 48 tunni jooksul.
Greek: Εφόσον οι αυξημένες συγκεντρώσεις των αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, δεν συνιστάται ο συνδυασμός αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με τη νελφιναβίρη.
Estonian: Kuna HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite suuremad kontsentratsioonid võivad põhjustada müopaatiat (sh rabdomüolüüsi), ei soovitata nende ravimite kombineerimist nelfinaviiriga.
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση: οι μελέτες in vitro και in vivo με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση, έδειξαν ότι η νελφιναβίρη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση ή τοξικότητα στο γενετικό υλικό.
Estonian: Mutageensus: in vitro ja in vivo uuringutes koos või ilma metaboolse aktivatsioonita ilmnes, et nelfinaviiril puuduvad mutageenne ja genotoksiline aktiivsus.
Greek: Το VIRACEPT δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Estonian: VIRACEPT ei oma või omab väga vähest toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Estonian: Nelfinaviiri kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed Kokkuvõte kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimetest on esitatud tabelis 2.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Η φιάλη περιέχει 144 g πόσιμης κόνεος.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Pudel sisaldab 144 g suukaudset pulbrit.
Greek: Η χορήγηση 300 mg/kg/ημέρα είχε ως αποτέλεσμα αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενώματος των θυλακωδών κυττάρων του θυρεοειδούς.
Estonian: 300 mg/kg päevas annustamise tulemusena suurenes türoidsete follikulaarrakuliste adenoomide esinemissagedus.
Greek: Μηχανισμός δράσης: η πρωτεάση του ιού HIV είναι ένα ένζυμο απαραίτητο για την πρωτεολυτική διαίρεση των πολυπρωτεϊνικών προδρόμων μορίων των ιών στις επιμέρους πρωτεΐνες που ανευρίσκονται στη λοίμωξη HIV.
Estonian: Toimemehhanism: HIV proteaas on ensüüm, mis on vajalik viiruse polüproteiini prekursori proteolüütiliseks lahknemiseks individuaalseteks proteiinideks, mis esinevad infektsioosses HIV-s. Nende viiruslike polüproteiinide lahknemine on vajalik infektsioosse viiruse küpsemiseks.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το σώμα σας να αποκτήσει πλήρες όφελος από το φάρμακο.
Estonian: See aitab organismil ravist maksimaalset kasu saada.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Greek: Τα παιδιά με βάρος μεταξύ 10,5 - 12 kg, 12-14 kg και 18 έως 22 kg θα λάβουν ένα διαφορετικό αριθμό δισκίων με κάθε γεύμα.
Estonian: Lapsed kehakaaluga 10,5...12 kg, 12...14 kg ja 18...22 kg saavad iga toidukorra ajal erineva arvu tablette.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη από το σύνολο των 9 ασθενών διέθεταν μία ή περισσότερες μεταλλάξεις στο γονίδιο της ιικής πρωτεάσης.
Estonian: Kõigilt üheksalt patsiendilt saadud isolaatides tehti kindlaks üks või enam mutatsiooni viiruse proteaasi geenis.
Greek: Η εμφανιζόμενη από την αγωγή αντοχή σε NRTI, ήταν σημαντικά λιγότερο συχνή με fosamprenavir/ριτοναβίρη, συγκριτικά με νελφιναβίρη (13 % έναντι 57 %, p<0,001).
Estonian: Ravist tingitud resistentsust nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite suhtes esines oluliselt harvem fosamprenaviiri/ritonaviiri kui nelfinaviiri puhul (13% vs 57%; p<0,001).
Greek: • Έχετε αλλεργία στη νελφιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6 «Λοιπές πληροφορίες»)
Estonian: • te olete allergiline nelfinaviiri või Viracept'i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6
Greek: • Μην αναμιγνύετε με χυμό πορτοκαλιού, χυμό μήλου, σάλτσα μήλου ή άλλα υγρά ή τροφές που
Estonian: • Ärge segage pulbrit apelsinimahla, õunapüree või teiste happeliste jookide või toiduainetega,
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
Estonian: Kui nendel patsientidel ilmneb viiteid maksahaiguse süvenemisele, tuleks kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Greek: Το δισκία Viracept πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα.
Estonian: Viracept'i tablette tuleb võtta suu kaudu.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων δεν έχει εξακριβωθεί.
Estonian: Nende leidude kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega kasutanud kombineeritud retroviirusevastast ravi.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 και 6.1 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα έκδοχα.
Estonian: Lisainformatsioon abiainete kohta vt lõigud 2 ja 6.1.
Greek: Λευκό
Estonian: Valge
Greek: Η θέση αμινοξέος 30 έδειξε να είναι το συχνότερο σημείο μετάλλαξης.
Estonian: Kõige sagedasemaks mutatsiooni kohaks tundus olevat aminohappe asetus 30.
Greek: Η νελφιναβίρη δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη ή σισαπρίδη εξαιτίας του ενδεχομένου σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή καρδιακών αρρυθμιών.
Estonian: Nelfinaviiri ei tohi manustada koos terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga, sest tekkida võivad tõsised ja/või eluohtlikud südame rütmihäired.
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική λειτουργία του CYP2C19, τα επίπεδα αυτού του μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περίπου 25 % της ολικής συγκέντρωσης των ενώσεων των σχετικών με τη νελφιναβίρη στο πλάσμα.
Estonian: Normaalse CYP2C19 aktiivsusega isikutel moodustab selle metaboliidi kontsentratsioon plasmas umbes 25% kogu nelfinaviiriga seotud plasmakontsentratsioonist.
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί
Estonian: Vastavalt CHMP juhendile „Inimestel kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemid" kohta, tuleb kaasajastatud riskijuhtimisplaan esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Greek: Άλλες Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επίσης εκδηλώθηκαν:
Estonian: Muud kirjeldatud kõrvaltoimed:
Greek: Ο κύριος οξειδωτικός μεταβολίτης, Μ8 (tert-βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρη), έχει την ίδια αντιική δράση in vitro με τη μητρική ουσία και ο σχηματισμός του καταλύεται από το πολυμορφικό κυτόχρωμα CYP2C19.
Estonian: Põhilise oksüdatiivse metaboliidi M8 (tert-butüülhüdroksünelfinaviiri) viirusevastane aktiivsus in vitro on võrdne nelfinaviiri aktiivsusega ning selle moodustumist katalüüsib polümorfne tsütokroom CYP2C19.
Greek: • Πίνακας 3 εάν δώσετε το φάρμακο τρεις φορές την ημέρα, θα δώσετε 25-35 mg νελφιναβίρης κάθε φορά για κάθε kg σωματικού βάρους, με εξαίρεση τα παιδιά που ζυγίζουν από 10,5 έως 12 κιλά, από 12 έως 14 κιλά και από 18 έως 22 kg.
Estonian: • Tabel 3: kui te annate ravimit kolm korda päevas, annate iga kord 25…35 mg nelfinaviiri kehakaalu kg kohta, välja arvatud laste puhul, kes kaaluvad 10,5…12 kg, 12…14 kg ja 18…22 kg.