FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Spanish: Filgrastim está presente en otros medicamentos en la Unión Europea (UE) desde hace varios años.
English: Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pegfilgrastim Mundipharma en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutrocitopenia y prevenir la neutrocitopenia febril (cuando la neutrocitopenia se acompaña de fiebre por la infección).
English: The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pegfilgrastim Mundipharma (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia.
English: For more information about using Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pegfilgrastim Mundipharma, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pegfilgrastim Mundipharma se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene una solución inyectable por vía subcutánea.
English: As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pegfilgrastim Mundipharma se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pegfilgrastim Mundipharma?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pegfilgrastim Mundipharma will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pegfilgrastim Mundipharma se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
English: The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Pegfilgrastim Mundipharma y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
English: Side effects reported with Pegfilgrastim Mundipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pegfilgrastim Mundipharma se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pegfilgrastim Mundipharma ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Pegfilgrastim Mundipharma, ver el prospecto.
English: The reference medicine for Pegfilgrastim Mundipharma is Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Pegfilgrastim Mundipharma es Neulasta.
English: The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Pegfilgrastim Mundipharma, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pegfilgrastim Mundipharma son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pegfilgrastim Mundipharma y para qué se utiliza?
English: Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
Spanish: Dado que Pegfilgrastim Mundipharma es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Pegfilgrastim Mundipharma todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
English: Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Pegfilgrastim Mundipharma con Neulasta han demostrado que el principio activo de Pegfilgrastim Mundipharma es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
English: This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
English: Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pegfilgrastim Mundipharma en la UE?
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Spanish: Filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer con quimioterapia y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- ni con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
English: Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
Spanish: Otra información sobre Pegfilgrastim Mundipharma
English: An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Pegfilgrastim Mundipharma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Spanish: Pegfilgrastim Mundipharma contiene el principio activo pegfilgrastim.
English: What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pegfilgrastim Mundipharma?
English: What benefits of Pegfilgrastim Mundipharma have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pegfilgrastim Mundipharma en los estudios realizados?
English: Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: En Pegfilgrastim Mundipharma, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: Studies have also shown that giving Pegfilgrastim Mundipharma produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Pegfilgrastim Mundipharma produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
English: How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Spanish: ¿Cómo funciona el Pegfilgrastim Mundipharma?
English: How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pegfilgrastim Mundipharma?
English: - This medicine has been prescribed for you.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted.
English: The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Spanish: La tendencia a desarrollar tolerancia varía considerablemente entre individuos.
English: • the possible development of tolerance,
Spanish: • el posible desarrollo de tolerancia
English: • the current general condition, the medical status of the patient, and
Spanish: • el estado general actual, el estado médico del paciente y
English: - The other ingredients are:
Spanish: - Los otros componentes son:
English: • the degree of severity of the disorder.
Spanish: • el grado de gravedad del trastorno.
English: The experience in children under 12 years of age is limited.
Spanish: La experiencia en niños menores de 12 años es limitada.
English: This may help you remember when to change your patch.
Spanish: Esto puede ayudarle a recordar cuándo debe cambiar su parche.
English: A new skin area must be selected for each application.
Spanish: Se debe seleccionar una nueva zona de la piel para cada aplicación.
English: Patients with fever/external heat
Spanish: Pacientes con fiebre / calor externo
English: In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
Spanish: En la mayor parte de los casos, esto se produce tras 72 horas (3 días) en algunos pacientes tras 48 horas (2 días).
English: If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
Spanish: Si estos medicamentos se toman juntos, puede potenciarse su toxicidad.
English: The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
Spanish: El primero de estos síntomas es transitorio y se debe investigar su causa en caso de que los síntomas persistan.
English: Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con su médico.
English: The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
Spanish: El producto se debe usar solamente como parte de un tratamiento integrado del dolor en casos en los que el paciente esté adecuadamente evaluado desde el punto de vista médico, social y psicológico.
English: skin reactions on the application site.
Spanish: reacciones cutáneas en el sitio de aplicación.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
English: Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Spanish: A menudo puede ser necesario un tratamiento corrector (ver sección 4.8).
English: In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
Spanish: En tales casos, se debe emprender un aumento de la atención y vigilancia del paciente.
English: As a general rule in EU, if such a study would have to be conducted, the 50 µg/h strength would be recommended.
Spanish: Como norma general en la UE, si hubiera que realizar un estudio así, la dosis de 50 µg/h sería la recomendada.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
English: However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Spanish: Sin embargo, esto se observa de forma rara durante el tratamiento del dolor debido a cáncer.
English: Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Spanish: Su médico basará este juicio en: la intensidad de su dolor, en su estado general y en el tipo de tratamiento contra el dolor que haya estado recibiendo hasta ahora.
English: cystalgia, oliguria.
Spanish: cistalgia, oliguria.
English: You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Spanish: Debe cambiar su parche a la misma hora del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le indique otra cosa.
English: - Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
Spanish: - Aplique un nuevo parche tal como se describió anteriormente pero en otra parte de la piel.
English: based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: basándose en la documentación remitida por el Titular de la Autorización de Comercialización y en la discusión científica en el seno del Comité,
English: Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Spanish: Por tanto, los pacientes deben consultar a su médico si les está permitida la conducción o utilización de máquinas.
English: Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Spanish: Además los pacientes ancianos pueden ser más sensibles al principio activo que los pacientes más jóvenes.
English: Usually the patch does not come off by itself.
Spanish: Normalmente, el parche no se despega por sí solo.
English: Buprenorphine 0.4
Spanish: Buprenorfina 0,4
English: Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Spanish: Los síntomas son que la persona respira de forma anormalmente lenta o débil.
English: If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Spanish: Si la analgesia es insuficiente al final del periodo de aplicación inicial, la dosis puede aumentarse tras 3 días, hasta que se obtenga el efecto deseado para cada paciente.
English: It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Spanish: Se permite tomar el sol, pero debe proteger el parche con algo de ropa durante los días calurosos de verano.
English: The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
Spanish: La parte corporal no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
English: If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Spanish: Si se realizan aumentos progresivos de la dosis, el área superficial activa requerida, puede alcanzar un punto en el que no sea posible un aumento adicional.
English: Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
Spanish: Por tanto, el uso de cualquiera de los medicamentos y principios activos concomitantes mencionados anteriormente requiere la vigilancia del paciente.
English: The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Spanish: La dosis de fentanilo requerida se ajusta individualmente y se debe evaluar regularmente tras cada administración.
English: Therefore, due to ethical and safety reasons, it would be questionable to conduct studies with the highest strength when all necessary information could be derived from studies with lower patch strengths.
Spanish: Por lo tanto, por razones éticas y de seguridad, sería cuestionable realizar estudios con la dosis más elevada, cuando toda la información necesaria podría obtenerse de estudios con parches de dosis menores.
English: If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Spanish: Si desea interrumpir o detener el tratamiento, siempre debe hablar con su médico acerca de los motivos para la interrupción y el tratamiento de continuación.
English: All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Spanish: Todos estos efectos pueden esperarse y, por tanto, se deben prever con el fin de optimizar el tratamiento, especialmente el estreñimiento.
English: The skin must be completely dry before applying the patch.
Spanish: La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el parche.
English: In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
Spanish: Además, el CHMP recomienda incluir la siguiente información en la sección 4.4 del RCP:
English: The patch should be replaced every 72 hours.
Spanish: El parche se debe sustituir cada 72 horas.
English: Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Spanish: No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros limpiadores que puedan irritar la piel.
English: Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Spanish: Sus principales efectos terapéuticos son la analgesia y la sedación.
English: Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Spanish: Antes de la aplicación, lavar la piel cuidadosamente con agua limpia (sin agentes de limpieza) y secar completamente.
English: Occasionally, additional adhesion of the patch may be required.
Spanish: Ocasionalmente, se puede requerir la adhesión adicional del parche.
English: This may affect serum concentrations.
Spanish: Esto puede afectar a las concentraciones séricas.
English: Intensive care unit treatment is important, if required by the patient's clinical condition.
Spanish: El tratamiento en una unidad de cuidados intensivos es importante, si se requiere por el estado clínico del paciente.
English: - Severe impairment of the central nervous system.
Spanish: - Deterioro grave del sistema nervioso central.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Spanish: Estas acciones pueden estar seguidas por la administración de un antagonista específico de los opioides, tal como naloxona.
English: oedema, cold feeling.
Spanish: edema, sensación de frío.
English: - In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch.
Spanish: - En los niños, la parte superior de la espalda es la ubicación preferida de aplicación del parche, para minimizar la posibilidad de que el niño se quite el parche.
English: The assessment of side effects is based on the following frequency data: Very common more than 1 in 10 patients
Spanish: La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia: Muy frecuentes al menos 1 de 10 pacientes
English: This is also the case with used transdermal patches.
Spanish: También en el caso de parches transdérmicos usados.
English: While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then.
Spanish: Mientras espera a su médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando.
English: Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Spanish: Los pacientes estabilizados con una dosis específica no se verán limitados necesariamente.
English: Other undesirable effects
Spanish: Otros efectos no deseados
English: Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
Spanish: Informe a su médico si desarrolla fiebre durante el tratamiento, ya que el aumento de la temperatura corporal puede hacer que pase demasiada cantidad de medicamento a través de la piel.
English: If you do stop using the patches you may feel unwell.
Spanish: Si deja de utilizar los parches, puede que se sienta mal.
English: The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Spanish: El metabolito principal, norfentanilo, es inactivo.
English: xerostomia, dyspepsia.
Spanish: xerostomía, dispepsia.
English: is recommended for adults.
Spanish: para adultos.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
Spanish: El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el bebé.
English: Spain ratiopharm España, S.A.
Spanish: España ratiopharm España, S.A.
English: In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Spanish: En pacientes que experimentan una marcada disminución en el periodo de 48-72 horas tras la aplicación, puede ser necesaria la sustitución de fentanilo tras 48 horas.
English: Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Spanish: La administración intramuscular facilitará un efecto más prolongado que la administración intravenosa.
English: Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
Spanish: Distribución La unión a proteínas plasmáticas de fentanilo es del 84 %.
English: WARNING:
Spanish: ADVERTENCIA:
English: If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Spanish: Si es necesaria la interrupción del parche, cualquier sustitución por otros opioides debe ser gradual, comenzando con una dosis baja y aumentándola lentamente.
English: Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Spanish: Por tanto los pacientes que desarrollen fiebre deben ser monitorizados en cuanto a las reacciones adversas de los opioides.