FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ni le poids corporel ni la clairance de la créatinine en début d'étude n'exerçait un effet significatif sur la réponse PD.
Danish: Hverken legemsvægt eller baseline-kreatininclearance havde nævneværdig betydning for den farmakodynamiske respons.
French: KRYSTEXXA, une fois dilué avec 250 ml de solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 9 mg/ml (0,9 %), est administré en perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 2 heures, à un débit d'environ 2 ml/minute.
Danish: Efter fortynding af KRYSTEXXA med 250 ml natriumkloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) administreres det som en intravenøs infusion i løbet af mindst 2 timer med en infusionshastighed på ca. 2 ml/minut.
French: Réactions liées à la perfusion / Anaphylaxie
Danish: Infusionsbetingede reaktioner/anafylaksi
French: KRYSTEXXA a été administré en perfusion intraveineuse avec un Tmax de 2,25 h (intervalle:
Danish: KRYSTEXXA blev administreret ved intravenøs infusion med Tmax 2,25 h (område: 1,92-4,25 h for initialdosis).
French: Il n'y avait pas d'effet sur la fécondité des rats mâles ou femelles.
Danish: Der var ingen indvirkning på fertiliteten at han- eller hunrotter.
French: • Utiliser une technique aseptique appropriée pour la préparation de la perfusion.
Danish: • Ved fremstilling af infusionsvæsken skal anvendes aseptisk teknik.
French: Solution concentrée à diluer pour perfusion.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
French: Les études non cliniques ont indiqué que l'élimination de la pégloticase a lieu via l'excrétion rénale/urinaire.
Danish: De ikke-kliniske undersøgelser viser, at pegloticase udskilles renalt.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents des réactions locales à la perfusion sont les suivants : érythème, prurit et éruption.
Danish: De hyppigste tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner er: erytem, pruritus og udslæt.
French: Comme le montre le Tableau 3 pour le mois 6, le pourcentage de patients ayant développé une réponse complète (RC) contre le tophus (définie comme correspondant à 100 % de résorption d'au moins un tophus cible, sans apparition de nouveaux tophi ni progression de tophi existants) était de 29,0 % chez les patients traités par 8 mg de pégloticase toutes les 2 semaines, contre 6,9 % chez les patients sous placebo, en excluant les patients avec des données manquantes, considérés comme un échec.
Danish: Som det ses af tabel 3, var der i måned 6 fuldstændig tophus-respons hos 29,0 % af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 6,9 % hos patienter på placebo (idet der ved fuldstændig tophus-respons forstås 100 % opløsning af mindst én mål-tophus uden dannelse af nye tophi eller progression af eksisterende tophi).
French: Protocole de l'étude dans les deux mois qui suivent la décision de la Commission
Danish: Undersøgelsens protokol foreligger senest to måneder efter
French: Des réactions liées à la perfusion peuvent survenir après la mise en place de toute perfusion, malgré une prémédication des patients par un antihistaminique oral, un corticostéroïde intraveineux et/ou du paracétamol ; elles se produisent en général pendant la perfusion ou dans l'heure qui suit la fin de la perfusion.
Danish: Infusionsreaktioner kan forekomme efter påbegyndelse af enhver infusion, uanset om patienterne er præmedicineret med oralt antihistamin, intravenøst kortikosteroid og/eller paracetamol.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : taux élevés de sucre dans le sang, vomissements, gonflement des articulations, symptômes grippaux
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): forhøjet blodsukker, opkastning, hævede led, influenzalignende symptomer.
French: Ils ne doivent pas instaurer de traitement par médicament hypo-uricémiant par voie orale pendant qu'ils sont sous KRYSTEXXA (voir rubrique 4.4).
Danish: Patienten bør ikke sættes i behandling med uratsænkende medicin under behandlingen med KRYSTEXXA (se pkt.
French: Instructions pour la préparation :
Danish: Anvisninger for klargøring
French: 1 Nombre de patients pour lesquels des données sont disponibles 2 Les patients avec des données manquantes ont été classés comme échec.
Danish: Patienter med manglende data blev udelukket og anset for behandlingssvigt.
French: GOUT3 1 Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 4 semaines Placebo GOUT3 2 Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines Pégloticase à raison de 8 mg toutes les 4 semaines Placebo
Danish: GOUT3 1 pegloticase, 8 mg hver 2- uge pegloticase, 8 mg hver 4. uge placebo
French: Votre médecin procédera également à une analyse de sang pour mesurer vos taux d'acide urique avant administration d'une nouvelle dose, afin de s'assurer que vous devez continuer le traitement par KRYSTEXXA.
Danish: Lægen vil desuden måle urinsyreindholdet i dit blod før din næste dosis for at sikre, at du skal fortsætte med KRYSTEXXA.
French: KRYSTEXXA contient 4,2 mg de sodium par dose, ce qui signifie qu'il ne contient pratiquement pas de sodium.
Danish: KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium pr. dosis.
French: Dans les essais cliniques, les taux moyens d'acide urique plasmatique (AUP) tombaient à 0,7 mg/dl environ 24 heures après la première dose de pégloticase chez les patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, par comparaison avec un taux moyen d'AUP de 8,2 mg/dl chez les patients sous placebo.
Danish: I de kliniske forsøg faldt den gennemsnitlige plasmaurinsyre (PUA) til 0,041 mmol/l (0,7 mg/dl) ca. 24 timer efter den første dosis af pegloticase hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med en gennemsnitlig PUA på 0,48 mmol/l (8,2 mg/dl) hos placebobehandlede patienter.
French: KRYSTEXXA sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère, qui vous surveillera pour détecter l'apparition d'éventuels effets indésirables pendant l'administration de KRYSTEXXA et pendant quelque temps après son administration.
Danish: Lægen eller sygeplejersken, som giver dig KRYSTEXXA, vil overvåge dig for bivirkninger, mens du får KRYSTEXXA og et stykke tid efterfølgende.
French: Une augmentation des accès de goutte est fréquemment observée après l'instauration du traitement et correspond probablement à une mobilisation des dépôts d'urates dans les tissus.
Danish: Ved behandlingens begyndelse ses ofte et øget antal akutte artritis urica-anfald, antagelig som følge af mobilisering af urat fra vævsdepoterne.
French: 2 Valeur de p calculée en utilisant le test exact de Fisher pour la comparaison groupe pégloticase vs groupe placebo
Danish: 2 Patienter med manglende data blev anset for behandlingssvigt 3 p-værdi beregnet med Fishers eksakte test til sammenligning af gruppen på pegloticase med placebogruppen
French: Notice : information de l'utilisateur KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion pégloticase
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KRYSTEXXA ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få KRYSTEXXA
French: La plupart des réactions liées à la perfusion ont été observées après la perte de la réponse thérapeutique, en raison de l'apparition d'anticorps anti-pégloticase, c'est-à-dire lorsque les valeurs d'acide urique sérique étaient supérieures à 6 mg/dl (360 µmol/l).
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner er iagttaget efter tab af behandlingsrespons forårsaget af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer, dvs. ved serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) Serumurinsyre skal derfor kontrolleres før hver infusion.
French: • Injecter 1 ml de KRYSTEXXA dans une seule poche de 250 ml de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou de solution injectable pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %).
Danish: • 1 ml KRYSTEXXA injiceres i en enkelt 250 ml pose med natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller infusionsvæske.
French: La présence d'anticorps dirigés contre la pégloticase, associée à la clairance de la pégloticase, induisait une légère stimulation de l'élimination des urates.
Danish: Antistoffer mod pegloticase i forbindelse med clearance af pegloticase medførte en lille stimulation af uratudskillelsen.
French: Phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumklorid, vand til injektionsvæsker.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou d'une coloration dans la solution diluée.
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis den fortyndede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
French: Il n'est pas nécessaire d'arrêter KRYSTEXXA en raison d'un accès de goutte.
Danish: Du behøver ikke holde op med at få KRYSTEXXA på grund af et akut anfald af urinsyregigt.
French: • Retourner doucement plusieurs fois la poche de perfusion contenant la solution diluée de KRYSTEXXA pour bien mélanger.
Danish: • Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA vendes nogle gange forsigtigt for at sikre grundig opblanding.
French: Les signes et symptômes les plus fréquents de réactions locales à la perfusion étaient les suivants : rougeur au niveau du site d'injection, démangeaisons et éruption.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner var: rødme på injektionsstedet, kløe og udslæt.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet: Se pkt.
French: Très fréquent : nausée
Danish: Meget almindelig: kvalme Almindelig: opkastning
French: Votre médecin réalisera une analyse de sang afin de mesurer vos taux d'acide urique avant chaque dose, de façon à s'assurer que vous devez poursuivre le traitement par KRYSTEXXA.
Danish: Før hver dosis vil lægen undersøge dit blod for indholdet af urinsyre for at sikre, at du skal fortsætte med at få KRYSTEXXA.
French: La stabilité physique et chimique de KRYSTEXXA dilué dans 250 ml de chlorure de sodium à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou 9 mg/ml (0,9 %) a été démontrée pour une durée de 4 heures entre 2 °C et 8 °C et à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C), si la solution est préparée comme décrit à la rubrique 6.6.
Danish: 6.6 er KRYSTEXXA påvist at være fysisk og kemisk stabil ved fortynding i 250 ml natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) og 9 mg/ml (0,9 %), gennem 4 timer ved 2 °C til 8 °C samt ved rumtemperatur (7 °C til 25 °C).
French: Comme le montre le Tableau 2, une proportion plus forte de patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines étaient répondeurs, par comparaison avec les patients ayant reçu le placebo.
Danish: Som vist i tabel 2 var responsandelen større hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, end i placebogruppen.
French: Comment conserver KRYSTEXXA
Danish: Hvordan KRYSTEXXA gives
French: Dans les essais cliniques, le pourcentage de patients ayant eu des accès de goutte au cours des 3 premiers mois était de 75 % chez les patients traités par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 2 semaines, contre 54 % des patients sous placebo.
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom akutte anfald af artritis urica i de første tre måneder hos 75 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 54 % af de placebobehandlede.
French: Si vous arrêtez le traitement par KRYSTEXXA et qu'ensuite vous le recevez de nouveau, vous pouvez présenter un risque accru de développer des réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques aiguës sévères (anaphylaxie) ; c'est pourquoi votre médecin vous surveillera étroitement lorsque vous reprendrez le traitement.
Danish: Hvis du holder op med at få KRYSTEXXA og derefter genoptager behandlingen, kan der være øget risiko for infusionsreaktioner, herunder svære akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi).
French: Le taux moyen d'AUP en début d'étude était de 9,8 mg/dl.
Danish: Den gennemsnitlige PUA ved baseline var 0,58 mmol/l (9,8 mg/dl).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ÅÅÅÅ\}.
French: Sur la base de profils d'efficacité et de sécurité similaires de la pégloticase obtenus chez des patients présentant une clairance de la créatinine inférieure et supérieure à 50 ml/min, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Danish: Virknings- og sikkerhedsprofilen af pegloticase er den samme hos patienter med kreatininclearance under og over 50 ml/min.
French: Le traitement par KRYSTEXXA doit être interrompu si 2 taux consécutifs supérieurs à 6 mg/dl ont été mesurés.
Danish: KRYSTEXXA bør seponeres, hvis der to på hinanden følgende gange måles over 0,360 mmol/l
French: Ces chiffres sont à comparer avec des fréquences des accès de goutte de 41 % et de 67 % dans les mêmes groupes durant les 3 mois suivants et le fait que les accès de goutte étaient peu fréquents chez les patients ayant reçu de la pégloticase à raison de 8 mg toutes les 2 semaines pendant plus d'un an.
Danish: I de efterfølgende tre måneder forekom akutte artritis urica-anfald hos 41 % og 67 % i de samme grupper, og hos patienter, der fik pegloticase, 8 mg hver 2. uge, i over et år, var sådanne anfald ikke almindelige.
French: KRYSTEXXA doit vous être administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement de la goutte chronique sévère dans un centre de soins.
Danish: Den læge eller sygeplejerske, der behandler dig med KRYSTEXXA, bør have erfaring fra et behandlingscenter i behandling af svær kronisk urinsyregigt.
French: KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion
Danish: KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
French: KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion pégloticase
Danish: KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
French: Voie intraveineuse
Danish: Til intravenøs anvendelse
French: Par ailleurs, des titres élevés d'anticorps anti-pégloticase et des réactions liées à la perfusion avaient tendance à apparaître dans une proportion plus importante de patients dans ce groupe de poids (voir rubrique 4.8).
Danish: I denne vægtgruppe var der desuden tendens til øget forekomst af høj titer af anti-pegloticase-antistoffer og infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
French: Ne pas agiter la poche de perfusion contenant KRYSTEXXA dilué.
Danish: Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA må ikke omrystes.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Krystexxa, le 8 janvier 2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Krystexxa den 8. januar 2013.
French: Le placebo n'était pas aussi efficace, chez aucun des patients.
Danish: Placebo var ikke effektivt hos nogen af patienterne.
French: L'EPAR complet relatif à Krystexxa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Krystexxa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tous les patients sont surveillés afin de détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une heure après celle-ci.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst én time derefter.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Krystexxa.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Krystexxa.
French: Les effets de Krystexxa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af Krystexxa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Pour réduire le risque d'apparition de ces réactions, les patients reçoivent d'autres médicaments avant le traitement par Krystexxa.
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner får patienterne andre lægemidler før behandlingen med Krystexxa.
French: Bien qu'il puisse y avoir des effets indésirables graves (tels que des réactions à la perfusion et des accès de goutte), ceux-ci ont été jugés gérables.
Danish: Skønt der kan være alvorlige bivirkninger (såsom infusionsreaktioner og opblussen af urinsyregigt), blev disse anset for at være håndterbare.
French: La société qui fabrique Krystexxa réalisera une étude de la sécurité à long terme du médicament, y compris de sa sécurité et de son efficacité chez les patients qui arrêtent le traitement et qui le reprennent plus tard.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Krystexxa, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, herunder sikkerheden og virkningen hos patienter, der ophører med behandlingen og senere genoptager den.
French: Autres informations relatives à Krystexxa
Danish: Andre oplysninger om Krystexxa
French: Les réactions sont plus fréquentes chez les patients qui développent des anticorps (des protéines produites par le système immunitaire, les défenses naturelles de l'organisme) qui diminuent l'effet du traitement.
Danish: Reaktioner forekommer oftest hos patienter, der udvikler antistoffer (proteiner, der produceres af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Krystexxa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Krystexxa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Globalement, 42 % des patients (36 sur 85) ayant reçu le médicament toutes les deux semaines présentaient une réponse persistante; le chiffre pour ceux ayant reçu Krystexxa toutes les quatre semaines était de 35 % (29 sur 84).
Danish: I alt var der vedvarende respons hos 42 % af de patienter (36 ud af 85), der fik Krystexxa hver anden uge, og hos 35 % (29 ud af 84) af dem, der fik Krystexxa hver fjerde uge.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Krystexxa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Krystexxa.
French: Krystexxa pégloticase
Danish: Krystexxa pegloticase
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Krystexxa sont les suivants: anaphylaxie (une forte réaction allergique), observée chez environ 7 patients sur 100, réactions à la perfusion (notamment rougeur, éruptions cutanées, démangeaisons, transpiration, douleurs à la poitrine, difficulté à respirer, frissons, et élévation de la pression sanguine), observées chez environ 26 patients sur 100, et accès de goutte (aggravation des symptômes de la goutte), qui sont plus fréquents au cours des 3 premiers mois de traitement.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Krystexxa er anafylaksi (en svær allergisk reaktion), der optrådte hos 7 ud af hver 100 patienter, infusionsreaktioner (herunder rødme, udslæt, kløe, svedtendens, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser og blodtryksstigning), der optrådte hos ca. 26 ud af hver 100 patienter, samt opblussen af urinsyregigt, der hovedsagelig forekom de første tre måneder af behandlingstiden.
French: Krystexxa est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de goutte tophacée chronique (de longue durée) sévère.
Danish: Krystexxa anvendes til behandling af voksne patienter med svær, kronisk (langvarig) toføs urinsyregigt.
French: L'uricase contenue dans Krystexxa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'uricase.
Danish: Uricase i Krystexxa fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere uricase.
French: L'uricase décompose l'acide urique en une autre substance, l'allantoïne, qui peut être éliminée de l'organisme en passant dans les urines.
Danish: Uricase nedbryder urinsyre til et andet stof, allantoin, som kan udskilles af kroppen i urinen.
French: Krystexxa est un médicament contenant le principe actif pégloticase.
Danish: Krystexxa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegloticase.
French: Bien que les taux d'acide urique aient été rapidement abaissés par Krystexxa, son effet a diminué en l'espace de quelques semaines chez plus de la moitié des patients.
Danish: Krystexxa sænkede hurtigt urinsyreindholdet, men hos over halvdelen af patienterne aftog virkningen efter få uger.
French: Dans Krystexxa, l'uricase a été fixée à un composé chimique, le polyéthylèneglycol (PEG), qui diminue la vitesse à laquelle l'uricase est éliminée de l'organisme, permettant à son action de durer plus longtemps.
Danish: I Krystexxa er uricase bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (PEG), der nedsætter den hastighed, hvormed uricase udskilles fra kroppen, så det virker i længere tid.
French: Krystexxa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pégloticase ou à l'un des autres composants, ni chez les personnes atteintes d'une maladie rare du sang appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (favisme), ou de troubles similaires.
Danish: Krystexxa må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for pegloticase eller andre af indholdsstofferne, eller hos personer med den sjældne blodsygdom favisme (glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel) eller lignende sygdomme.
French: En conséquence, le CHMP a estimé que les bénéfices de Krystexxa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Krystexxa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Krystexxa.
French: Ce mécanisme abaisse les taux d'acide urique dans le sang.
Danish: Derved mindskes blodets indhold af urinsyre.
French: Pourquoi Krystexxa a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Krystexxa godkendt?
French: Krystexxa administré toutes les deux semaines a entraîné moins de réactions liées à la perfusion qu'en cas d'administration toutes les quatre semaines.
Danish: Når Krystexxa blev givet hver anden uge, medførte det færre reaktioner på infusionen, end når det blev givet hver fjerde uge.
French: Le CHMP a conclu que Krystexxa était très efficace pour faire baisser les taux d'acide urique.
Danish: CHMP konkluderede, at Krystexxa var meget effektivt til at nedsætte indholdet af urinsyre.
French: Le principe actif de Krystexxa, la pégloticase, contient une enzyme appelée uricase.
Danish: Det aktive stof i Krystexxa, pegloticase, indeholder enzymet uricase.
French: Krystexxa s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'acide urique.
Danish: Det blev påvist, at Krystexxa var mere effektivt end placebo til at nedsætte urinsyreindholdet.