FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za uporabu, održavanje i čišćenje atomizatora moraju se slijediti upute proizvođača.
Estonian: Tuleb järgida tootja juhiseid nebulisaatori kasutamiseks, hooldamiseks ja puhastamiseks.
Croatian: Preporučuje se redovito kontrolirati visinu djece koja se dugotrajno liječe inhalacijskim kortikosteroidima.
Estonian: Pikaajalist inhaleeritavat kortikosteroidravi saavate laste kehapikkust on soovitatav regulaarselt mõõta.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 20, sorbitanlaurat, natrijev klorid, pročišćena voda
Estonian: ABIAINED Abiained: polüsorbaat 20, sorbitaanlauraat, naatriumkloriid, süstevesi
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka o mogućem učinku inhalacijskih kortikosteroida na usporavanje rasta u dojenčadi i male djece mlađe od 2 godine.
Estonian: Võimaliku kasvu pärssiva mõju kohta imikutele ja väikelastele vanuses alla 2 aasta, ei ole piisavalt andmeid.
Croatian: Endokrini poremećaji adrenalna supresija**
Estonian: Adrenaalne supressioon
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [täidetakse riiklikult]
Croatian: Ako je Vaše dijete mlađe od 5 godina i dugotrajno se liječi lijekom {NOVOIZUMLJENO IME} radi opetovanog zviždanja u plućima, liječnik će redovito kontrolirati njegovu/njezinu visinu kako bi ocijenio da li se pojavio poremećaj rasta i treba li prekinuti liječenje.
Estonian: Kui teie laps saab pikaajalist ravi CLENIL'iga, peab teie arst regulaarselt jälgima tema kehapikkust, et hinnata teda võimaliku kasvu vähenemise suhtes.
Croatian: Ispiranje usta vodom ili grgljanje vode odmah nakon inhalacije može pomoći u prevenciji ovih nuspojava.
Estonian: Neid toimeid võib aidata ennetada suu loputamine või kuristamine veega kohe pärast inhalatsiooni.
Croatian: 120 l/h), malim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže za BDP (20 l) i većom distribucijom u tkiva za njegov aktivni metabolit (424 l).
Estonian: Pärast intravenoosset annustamist iseloomustab BDP ja selle aktiivse metaboliidi B17MP jaotumist suur plasmakliirens (vastavalt 150 ja 120 l/h), BDP väike jaotumismaht stabiilses olekus (20 l) ja selle aktiivse metaboliidi suurem jaotumine kudedes (424 l).
Croatian: Primjena lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} uz pomoć ultrazvučnih atomizatora se ne preporučuje.
Estonian: CLENIL'i kasutamine ultraheli-nebulisaatoritega ei ole soovitatav.
Croatian: • 800-1600 mikrograma dvaput dnevno što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1600 do 3200
Estonian: • 800...1600 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 1600...3200 mikrogrammi.
Croatian: (atomizator s mlaznicom) u skladu s uputama liječnika.
Estonian: CLENIL'i tuleb manustada inhalatsiooni teel sobivast seadmest (juganebulisaatorist) vastavalt teie arsti juhistele.
Croatian: Poslije inhalacije
Estonian: Pärast nebulisatsiooni
Croatian: Nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima s inhalacijskim beklometazonom u liječenju astme i zviždanja u plućima navedene su u tablici u nastavku sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1 000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)..
Estonian: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000
Croatian: Ipak, kao mjera opreza kad se inhaliraju velike doze beklometazondipropionata, izbjegavajte dojiti četiri sata nakon primjene.
Estonian: Inhaleeritava beklometasoondipropionaadi kasutamisel suurtes annustes tuleb siiski ettevaatusena vältida imetamist 4 tunni jooksul pärast manustamist.
Croatian: Do sistemske apsorpcije glavnog aktivnog metabolita B17MP dolazi i iz odlaganja u plućima i oralne apsorpcije progutanog dijela doze.
Estonian: Peamise aktiivse metaboliidi B17MP süsteemne imendumine tuleneb nii ladestumisest kopsudes kui ka allaneelatud annuse imendumisest suu kaudu.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, vratite jezičac u obrnutom položaju natrag potiskujući ga na ampulu.
Estonian: Kui vajatakse ainult Clenil 800 mikrogrammi poolt annust, tuleb sisestada kork uuesti alaspidi, lükates selle ampullile.
Croatian: Određen je afinitet beklometazondipropionata i njegovog glavnog aktivnog metabolita beklometazonmonopropionata (B17MP) za ljudske glukokortikoidne receptore.
Estonian: Beklometasoondipropionaadil ja selle põhilisel aktiivsel metaboliidil beklometasoonmonopropionaadil (B17MP) on tõestatud afiinsus inimese glükokortikoidi retseptori suhtes.
Croatian: Nuspojava
Estonian: Köha
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari polisorbat 20 sorbitanlaurat natrijev klorid pročišćena voda
Estonian: Polüsorbaat 20 Sorbitaanlauraat Naatriumkloriid Süstevesi
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} se može razrijediti.
Estonian: CLENIL'i võib lahjendada.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Croatian: 5. Nježno istisnite sadržaj ampule u komoru atomizatora (slika E).
Estonian: Pigistada ampulli sisu ettevaatlikult nebulisaatori kambrisse (joonis E).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti sa sljedećim manifestacijama: angioedem, osip,
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, mis avaldusid järgmiste nähtudena: angioödeem, lööve, nõgestõbi, kihelus
Croatian: Početnu dozu treba propisati Vaš liječnik u skladu s učestalosti i težinom bolesti.
Estonian: Arst määrab teile algannuse olenevalt teie haiguse raskusest.
Croatian: Drugi lijekovi i {NOVOIZUMLJENO IME}
Estonian: Muud ravimid ja CLENIL
Croatian: Uz to, vrijeme do prve egzacerbacije bilo je dulje u djece koja su liječena beklometazondiproprionat suspenzijom u atomizatoru.
Estonian: Peale selle oli CLENIL'iga ravitud lastel esimese ägenemiseni kulunud aeg pikem.
Croatian: Treba dodati potrebnu količinu sterilne otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml
Estonian: Tuleb lisada vajalik 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahuse kogus.
Croatian: Savijte ampulu natrag i naprijed (slika A).
Estonian: Painutada ampulliriba ette-taha (joonis A).
Croatian: • 400-800 mikrograma dvaput dnevno što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 800 do 1600
Estonian: • 400...800 mikrogrammi kaks korda ööpäevas, mis vastab ööpäevasele koguannusele 800...1600 mikrogrammi.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):
Croatian: U pogledu sigurnosti, nisu utvrđene promjene u vrijednostima kortizola u jutarnjoj slini.
Estonian: Ohutuse osas hommikuse sülje kortisoolisisalduse väärtustes muutusi ei täheldatud (Papi et al., 2009).
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja beklometazondipropionata s obzirom na sigurnost primjene lijeka za plodnost u ljudi.
Estonian: Beklometasoondipropionaadi ohutust inimese fertiilsusele ei ole spetsiaalselt uuritud.
Croatian: Ako odmah nakon primjene lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} dođe do pojačanog zviždanja u plućima, nedostatka zraka i kašlja, trebate odmah prestati primjenjivati {NOVOIZUMLJENO IME} i obratiti se svom liječniku.
Estonian: • Kui pärast CLENIL'i kasutamist tugevneb kohe vilistav hingamine, õhupuudus ja köha, peate
Croatian: {NOVOIZUMLJENO IME} se ne smije ubrizgavati niti primjenjivati kroz usta.
Estonian: CLENIL'i ei tohi süstida ega manustada suukaudselt.
Croatian: Ako je potrebno samo pola doze lijeka {NOVOIZUMLJENO IME} od 800 mikrograma, preokrenite ampulu, pobrinite se da je oznaka gradacije jasno vidljiva te primijenite umjereni pritisak i pažljivo istisnite sadržaj dok razina suspenzije u ampuli ne dosegne oznaku gradacije i nimalo dalje.
Estonian: Kui vajatakse ainult Clenil 800 mikrogrammi poolt annust, hoidke ampulli tagurpidi ja veenduge, et gradueerimistähis on näha ja avaldage mõõdukat survet.
Croatian: Dva su liječenja na kraju ispitivanja pokazala usporedivu djelotvornost u kontroli astme u smislu testova plućne funkcije, egzacerbacija astme, simptoma i upotrebe salbutamola za hitno ublažavanje simptoma (Terzano et al., 2003).
Estonian: Uuringu lõpus näidati kopsufunktsiooni testide, astma ägenemiste, sümptomite ja leevendava ravimina salbutamooli kasutamise põhjal nende kahe raviviisi võrreldavat efektiivsust astma kontrolli all hoidmisel.
Croatian: Kod primjene visokih doza u vrlo kratkom vremenskom razdoblju, može doći do supresije HPA osovine.
Estonian: Suurte annuste kasutamisel väga lühikese aja jooksul võib tekkida hüpotaalamuse-kilpnäärmeneerupealise funktsiooni supressioon.
Croatian: Kako čuvati {NOVOIZUMLJENO IME} Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas CLENIL välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: plućima i jetri pri čemu nastaju polarniji produkti B21MP, B17MP i BOH, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre mijenjati farmakokinetiku i sigurnosni profil BDP-a.
Estonian: BDP farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud; kuna aga BDP metabolism toimub väga kiiresti soolestiku vedelikes, seerumis, kopsudes ja maksas sisalduvate esteraas-ensüümide kaudu polaarsemateks saadusteks B21MP, B17MP ja BOH, ei muuda maksakahjustus eeldatavalt BDP farmakokineetikat ja ohutusprofiili.
Croatian: Tijekom inhalacije
Estonian: Nebulisatsiooni ajal
Croatian: • grlobolja (upala ždrijela ili grkljana).
Estonian: nahalööbeid, nahapõletikku, sügelust või punetust)
Croatian: Pojava tih učinaka puno je manje vjerojatna nego uz oralne kortikosteroide.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide kasutamisel on nende tekkimine vähem tõenäoline.
Croatian: • osjećaj umora.
Estonian: • väsimustunne.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Estonian: JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis, faringitis
Estonian: Larüngiit, farüngiit
Croatian: Stoga su se predložene široke indikacije smatrale neprihvatljivima.
Estonian: Seega ei peetud kavandatud laia näidustust vastuvõetavaks.
Croatian: Cain and colleagues.5
Estonian: Cain ja kolleegid5.
Croatian: Dostupno na internetskoj stranici: http://www.ginasthma.org/ .
Estonian: Kättesaadav aadressil: http://www.ginasthma.org/.
Croatian: Označivanje
Estonian: Märgistamine
Croatian: Ta indikacija trenutačno nije odobrena u preostale četiri države članice Europske unije (Grčka, Njemačka, Francuska i Irska).
Estonian: See näidustus ei ole praegu heaks kiidetud ülejäänud neljas ELi liikmesriigis (Kreekas, Saksamaal, Prantsusmaal ja Iirimaal).
Croatian: 1 GINA: Globalna strategija za zbrinjavanje i prevenciju astme, Globalna inicijativa za astmu (GINA) 2015.
Estonian: 1 GINA: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Croatian: Međutim, ispitivanje se odnosilo na pet zdravih odraslih osoba, što nije reprezentativan uzorak.
Estonian: Uuringus viidati osalenud 5 tervele täiskasvanule, mis ei ole esinduslik valim.
Croatian: Navedeno je i unakrsno upućivanje s odjeljkom 4.4.
Estonian: Mainitakse ka ristviidet lõigule 4.4.
Croatian: Ova je indikacija trenutačno odobrena samo u Italiji, jednoj od pet država članica Europske unije u kojima je lijek licenciran.
Estonian: See näidustus on praegu heaks kiidetud ainult Itaalias, ühes viiest ELi liikmesriigist, kus ravimil on müügiluba.
Croatian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Dostupno na internetskoj stranici http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Estonian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kättesaadav aadressil: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Croatian: Kumulativna učestalost piskanja je skoro 50 % u dobi od šest godina.
Estonian: Vilistava hingamise episoodide kumulatiivne levimus on 6. eluaastaks peaaegu 50%.
Croatian: Primjena lijeka - jednom nasuprot dva puta na dan
Estonian: Üks kord vs kaks korda ööpäevas manustamine
Croatian: Dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu podupiranja ove indikacije uključivao je četiri ispitivanja od kojih je samo jedno bilo randomizirano kliničko ispitivanje (Profita et al., 2013.)3.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud tõendusmaterjal selle näidustuse toetuseks koosnes 4 uuringust, millest ainult üks oli randomiseeritud kliiniline uuring (Profita et al., 2013)3.
Croatian: Beklometazon dipropionat (BDP) je glukokortikoid i prolijek aktivnog metabolita, beklometazon-17monopropionata.
Estonian: Beklometasoondipropionaat (BDP) on glükokortikoid ja aktiivse metaboliidi, beklometasoon-17monopropionaadi eelravim.
Croatian: Ispitivanja alergijskog rinitisa provedena su pomoću intranazalnog spreja.
Estonian: Allergilise riniidi uuringud viidi tegelikult läbi intranasaalse spreiga.
Croatian: Na temelju revizije dostupnih podataka, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) smatrao je da su prihvatljive primjene lijeka jednom i dva puta na dan.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete läbivaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et vastuvõetav on nii üks kord kui ka kaks korda ööpäevas manustamine.
Croatian: Dokazi koji su u najvećoj mjeri podupirali liječenje ponavljajućeg piskanja u djece (Papi et al., 2009.)2 odnosili su se na djecu u dobi od jedne do četiri godine.
Estonian: Korduvate vilistava hingamise episoodidega laste ravi enim toetavas tõendusmaterjalis (Papi et al., 2009)2 osalesid uuringus 1-4aastased lapsed.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet predložio je reviziju odjeljka 4.2. sažetka opisa svojstava lijeka u svrhu uključivanja detaljnijih informacija o sustavima atomizatora.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitas läbi vaadata ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2, et lisada üksikasjalikumat teavet nebuliseerimissüsteemide kohta.
Croatian: • informacije o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja za stavljanje proizvoda u promet ocijenjene su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimiteabe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Croatian: Odjeljci od 4.3. Kontraindikacije do 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene usklađeni su kako bi uključivali odgovarajuće dostupne informacije ili kako bi se izmijenio tekst u skladu s predloškom za pregled kvalitete dokumenata.
Estonian: Lõigud vahemikus 4.3 „Vastunäidustused" kuni lõik 5.3 „Prekliinilised ohutusandmed" on ühtlustatud, lisades asjakohaseid olemasolevaid andmeid või muutes vastavalt dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormile sõnastust.
Croatian: Kod kliničkog upravljanja astmom od izuzetne je važnosti da se bolesnici pridržavaju dugoročne inhalacijske terapije i ne bi trebalo isključiti mogućnost primjene lijeka jednom na dan.
Estonian: Astma kliinilises käsitluses on äärmiselt oluline, et patsient järgiks pikaajalist inhalatsioonravi, ja üks kord ööpäevas manustamise võimalust ei tohi välistada.
Croatian: • Odbor je pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađivanja informacija o lijeku.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks,
Croatian: Pedijatrijska populacija za čije je liječenje lijek odobren trebala bi uključivati sveukupnu pedijatrijsku populaciju bez isključivanja dojenčadi i male djece.
Estonian: Pediaatriline populatsioon, kelle jaoks ravim on heaks kiidetud, on kavandatud hõlmama kõiki lapsi, sealhulgas imikuid ja väikelapsi.
Croatian: Teško je postaviti pouzdanu dijagnozu astme u djece u dobi do pet godina jer su epizodni respiratorni simptomi kao što su piskanje i kašalj također uobičajeni u djece koja nemaju astmu, posebno u djece u dobi do dvije godine.
Estonian: Astma kindel diagnoosimine < 5aastastel lastel on keerukas, sest respiratoorsete sümptomite, nagu vilistav hingamine ja köha, esinemine ilma astmata lastel on samuti sage, eriti 0-2aastastel lastel.
Croatian: Trajanje terapije Astma i piskanje
Estonian: Astma ja vilistav hingamine
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također se složio da postoji potreba za pružanjem odgovarajućih informacija u informacijama o lijeku o riziku dugotrajnog izlaganja u djece u dobi do pet godina.
Estonian: Inimravimite komitee oli ka arvamusel, et ravimiteave peab sisaldama piisavalt teavet pikaajalise kokkupuute riski kohta alla 5aastastel lastel.
Croatian: Uputa o lijeku Uputa o lijeku izmijenjena je kako bi odražavala izmjene sažetka opisa svojstava lijeka.
Estonian: Pakendi infoleht Pakendi infolehte muudeti, et kajastada ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi.
Croatian: Općenito gledajući, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se s konačnim tekstom indikacije: „liječenje piskanja u djece u dobi do pet godina".
Estonian: Kokkuvõttes võttis inimravimite komitee vastu lõpliku näidustuse sõnastusega „vilistava hingamise ravi kuni 5aastastel lastel".
Croatian: Što se tiče primjene kod ponavljajućeg piskanja u male djece, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je liječenje lijekom Clenil potrebno obustaviti ako se unutar 2 do 3 mjeseca ne zabilježe koristi liječenja.
Estonian: Väikelaste korduvate vilistava hingamise episoodide näidustuse osas oli inimravimite komitee arvamusel, et kui 2-3 kuu jooksul ei täheldata ravi kasulikkust, tuleb Clenili manustamine lõpetada.
Croatian: • Odbor se usuglasio oko usklađenih informacija o lijeku Clenil i povezanih naziva.
Estonian: • leppis komitee kokku Clenili ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustamises.
Croatian: Ova je primjena terapije održavanja astme, kada je primjena inhalatora sa stlačenim inhalatom ili suhim praškom nezadovoljavajuća ili neodgovarajuća, trenutačno odobrena u svih pet država članica u kojima je izdano odobrenje za lijek.
Estonian: Astma säilitusravi näidustus, kui aerosoolinhalaatorite või pulberinhalaatorite kasutamine ei nna rahuldavat tulemust või kui see ei sobi, on praegu heaks kiidetud kõigis viies liikmesriigis, kus ravimil on müügiluba.
Croatian: Beklometazon dipropionat trenutačno se primjenjuje za liječenje djece u svim državama članicama Europske unije u kojima je lijek odobren.
Estonian: Beklometasoondipropionaat on praegu näidustatud kasutamiseks lastel kõigis nendes ELi liikmesriikides, kus tootel on müügiluba.
Croatian: Alergijski i idiopatski rinitis, upalne i alergijske afekcije nosnih šupljina i rinofaringealnog trakta
Estonian: Allergiline ja idiopaatiline riniit, ninaõõne ja ninaneelu põletikulised ja allergilised seisundid
Croatian: Većina slučajeva piskanja u djece predškolske dobi (djece u dobi do pet godina) povezana je s virusnim infekcijama gornjih dišnih putova.
Estonian: Enamik vilistava hingamise episoode eelkooliealistel lastel (<5aastastel) on seotud ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega, mis on selles vanuserühmas sagedased.
Croatian: Odjeljak 1. (naziv lijeka), odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastavi), 6.1. (popis pomoćnih tvari) i
Estonian: Ühtlustamiseks dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga on veidi uuendatud lõiku 1 (ravimpreparaadi nimetus), lõiku 2 (kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis), lõiku 6.1 (abiainete loetelu) ja lõiku 6.2 (sobimatus).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se s primjenom „terapije održavanja astme" u skladu s dostupnim znanstvenim dokazima i preporukama pri čemu se inhalacijski kortikosteroidi smatraju terapijom prve linije kada je postavljena dijagnoza astme, a atomizatori se preporučuju jer primjena drugih ručnih inhalatora nije odgovarajuća.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus näidustusega „astma säilitusravi", mis on kooskõlas kättesaadavate teaduslike tõendite ja suunavate soovitustega, mille kohaselt inhaleeritavaid kortikosteroide peetakse astma diagnoosimise järel esmavaliku raviks ning mille kohaselt soovitatakse nebulisaatoreid kasutada juhul, kui käeshoitavate teiste inhalaatorite kasutamine ei ole sobiv.
Croatian: Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis Maksimaalne ööpäevane annus
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke i smjernice, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) složio se da ne bi trebalo odrediti nižu dobnu granicu, potvrđujući moguću potrebu beklometazonom u dobi do šest mjeseci.
Estonian: Arvestades olemasolevaid andmeid ja suuniseid, oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimi kasutamisel ei tohi olla alumist vanusepiiri, sest beklometasooni kasutamine võib vajalik olla ka alla 6kuustel lastel.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka dosljedno su se odražavale u označivanju, ako je bilo potrebno, međutim sadržaj većine odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatusi kajastati järjepidevalt pakendi märgistuses, kuid enamik lõike tuleb täita riiklikult.
Croatian: Takve su preporuke koje se odnose na trajanje liječenja i potrebu za praćenjem navedene u odjeljcima 4.2. i 4.4. sažetka opisa svojstava lijeka.
Estonian: Seetõttu lisatakse ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudesse 4.2 ja 4.4 ravikestuse ja jälgimise vajaduse soovitused.
Croatian: Zaključno, najnoviji dokazi upućuju na to da je distribucija topikalne suspenzije do neoperiranih sinusa ograničena, a atomizacija također nedjelotvorna s manje od 3 % prodiranja do sinusa.
Estonian: Hiljutine tõendusmaterjal näitab, et toopilise lahuse jaotumine opereerimata ninakõrvalurgetesse on piiratud, kuid ka nebuliseerimine on ebaefektiivne, saavutades vaid < 3% ulatuses sisenemise ninakõrvalurgetesse.
Croatian: Potvrđeno je da su znanstveni dokazi o koristi atomizatora beklometazon dipropionat (nBDP) kod liječenja ponavljajućeg piskanja u djece predškolske dobi ograničeni (jedine znanstvene dokaze u prilog tome osigurali su Papi i suradnici (2009.), dokaze u kojima je zabilježena metodološka pristranost); međutim, ne očekuje se da će ispitivanja visokog standarda, prema današnjim kriterijima,
Estonian: Tunnistatakse, et teaduslikud tõendid nBDP kasulikkuse kohta korduvate vilistava hingamise episoodidega eelkooliealiste laste raviks on piiratud (ainus toetav teaduslik tõend pärineb Papilt ja kaastöötajatelt (2009), kuid see on metodoloogiliselt kallutatud); samuti ei saa eeldada palju aastaid tagasi Itaalias heaks kiidetud nBDP näidustust toetavate tänapäevastele kriteeriumidele vastavate kõrgetasemeliste uuringute olemasolu.
Croatian: Zbog poteškoća s određivanjem niže dobne granice za liječenje astme/piskanja u pedijatrijske populacije, Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je bolje da to pitanje ostane otvoreno.
Estonian: Arvestades astma / vilistava hingamisega seisundi ravi vanuse alampiiri määramise keerukust lastel, oli inimravimite komitee arvamusel, et sobivam on vanusepiiri jätmine lahtiseks.
Croatian: Još važnije, terapija inhalacijskim lijekovima koji sadrže kortikosteroide uvijek je posebno prilagođena svakom bolesniku i provodi se pod strogim nadzorom liječnika u smislu kontrole simptoma, na taj način isključujući pojavu produljene nezadovoljavajuće kontrole simptoma zbog primjene lijeka jednom na dan.
Estonian: On tähtis, et inhaleeritavate kortikosteroidide ravi on alati kohandatud patsiendi vajadustele ja arst jälgib hoolega patsiendi sümptomite ohjamist, mis välistab sümptomite pikaajalise ebarahuldava ohjamise põhjusel, et ravimit manustatakse üks kord ööpäevas.
Croatian: Suspenzije za atomizator beklometaz dipropionat (nBDP) odobrene su u pet država članica Europske unije, uključujući Francusku, Njemačku, Grčku, Irsku i Italiju pod različitim zaštićenim nazivima:
Estonian: BDP nebuliseeritavatel (nBDP) suspensioonidel on viies ELi liikmesriigis, sealhulgas Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Iirimaal ja Itaalias, müügiload erinevate nimetustega: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) istaknuo je da bi ograničavanje indikacije samo na „astmu" moglo dovesti do nedovoljnog liječenja djece u dobi do pet godina s ponavljajućim piskanjem bez ikakvih ostalih jasnih čimbenika rizika povezanih s astmom.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et näidustuse piiramine ainult astma raviks võib põhjustada ilma muude ilmsete astma riskifaktoriteta korduva vilistava hingamise episoodidega < 5aastaste laste alaravimise.