FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Xolair nie je indikovaný na liečbu akútnych exacerbácií astmy, akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Hungarian: A Xolair alkalmazása nem javasolt asztma akut exacerbáció, akut bronchospasmus vagy status asthmaticus kezelésére.
Slovak: U týchto pacientov v skúšaní 1 Xolair znížil podiel exacerbácií astmy o 40 % (p =
Hungarian: Ezen betegekben, az 1. vizsgálat során a Xolair az asztma exacerbációk előfordulási arányát 40%-kal csökkentette (p=0,002).
Slovak: Málo pacientov v klinických skúšaniach malo počet trombocytov pod dolnou hranicou normálneho rozmedzia laboratória.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kevés olyan beteg volt, akiknek a thrombocytaszáma nem érte el a laboratóriumi normál tartomány alsó határértékét.
Slovak: Systémový lupus erythematosus (SLE)
Hungarian: Szisztémás lupus erythematosus (SLE)
Slovak: Spoločné balenie pozostávajúce zo 4 balení
Hungarian: 4 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Slovak: IgE sa môže podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré infekcie červami.
Hungarian: Az IgE szerepet játszhat bizonyos féregfertőzések elleni immunológiai válaszokban.
Slovak: V konečnej analýze observačnej štúdie bol podiel ATE na 1 000 pacientorokov 7,52 (115/15 286 pacientorokov) u pacientov liečených Xolairom a 5,12 (51/9 963 pacientorokov)
Hungarian: Az obszervációs vizsgálat végső analízisében az artériás thromboemboliás események 1000 betegévre eső aránya 7,52 volt a Xolair-rel kezelt betegek esetén (115/15 286 betegév), és 5,12 volt a kontroll betegeknél (51/9963 betegév).
Slovak: Preto sa Xolair nemá používať na liečbu takýchto prejavov.
Hungarian: Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
Slovak: Osoby s precitlivenosťou na latex
Hungarian: Latex-érzékenyek
Slovak: Počas liečby Xolairom naďalej používajte svoje doterajšie lieky proti astme.
Hungarian: A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszereit.
Slovak: Lekár mohol vziať do úvahy PEF (vrcholový exspiračný prietok), symptómy cez deň a v noci, použitie záchranných liekov, spirometriu a exacerbácie.
Hungarian: Az orvos az alábbi tényezőket vette figyelembe: PEF (kilégzési csúcsáramlás), nappali és éjszakai tünetek, kiegészítő (sürgősségi) gyógyszerhasználat, légzésfunkciós vizsgálatok és exacerbációk.
Slovak: Väčšina anafylaktických reakcií sa vyskytla počas prvých 3 dávok Xolairu.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók zöme az első három Xolair adag alatt jeletkezett.
Slovak: Okrem toho analýza populačnej farmakokinetiky neukázala významný účinok H2-antihistaminík a LTRA na farmakokinetiku omalizumabu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Emellett a populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a H2 antihisztaminoknak és a leukotrién-receptor antagonistáknak nincs releváns hatása az omalizumab farmakokinetikájára (lásd 5.2 pont).
Slovak: Deti (vo veku 6 až <12 rokov)
Hungarian: Gyermekek (6 - <12 éves)
Slovak: Omalizumab sa viaže na IgE a znižuje koncentrácie voľného IgE.
Hungarian: Az omalizumab kötődik az IgE-hez, és csökkenti a szabad IgE-szintet.
Slovak: Tabuľka 7 Zmena týždňového skóre závažnosti pruritu od východiskovej hodnoty do 12. týždňa, klinické skúšania 1, 2 a 3 (populácia mITT*)
Hungarian: 7. táblázat Változás a heti viszketés súlyossági pontszámban a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig 1, 2 és 3 vizsgálat (mITT populáció*)
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 15 mesiacov.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg podávaných subkutánnou injekciou každé štyri týždne.
Hungarian: A javasolt dózis 300 mg subcutan injekcióban, minden negyedik héten.
Slovak: Xolair je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6 až <12 rokov).
Hungarian: A Xolair felnőttek, serdülők és gyermekek (6 - <12 éves) számára javallott.
Slovak: Držte injekčnú striekačku vodorovne a cez okienko skontrolujte dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na štítku.
Hungarian: A fecskendőt vízszintesen tartva nézze meg az ellenőrző ablakban a címkére nyomtatott lejárati időt.
Slovak: BOCF (prenesené východiskové pozorovanie, Baseline Observation Carried Forward) sa použilo na priradenie chýbajúcich údajov.
Hungarian: A hiányzó adatok beviteléhez a vizsgálat megkezdésekor észlelt adatot vitték tovább (BOCFBaseline Observation Carried Forward)
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden utasítását.
Slovak: Vysadenie omalizumabu sa má zvážiť pri všetkých závažných prípadoch uvedených porúch imunitného systému.
Hungarian: A fent említett immunrendszeri betegségek valamennyi súlyos esetében mérlegelni kell az omalizumab-kezelés felfüggesztését.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o omalizumabe v súvislosti s fertilitou ľudí.
Hungarian: Nincsenek az omalizumabbal kapcsolatos humán fertilitási adatok.
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu u populácií pacientov sa analyzovala z hľadiska vyhodnotenia účinkov demografických charakteristík.
Hungarian: Az omalizumab populációs farmakokinetikáját elemezték a demográfiai jellemzők hatásainak értékelése céljából.
Slovak: Injekcie sa podávajú subkutánne do oblasti deltového svalu ramena, dolnej časti brucha (ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka) alebo do stehna.
Hungarian: Az injekciót a felkarba (deltoideus régió), a has alsó részébe is (kivéve a köldök körüli 5 cm sugarú kört) vagy a combba, a bőr alá kell beadni.
Slovak: Držte piest úplne stlačený a zároveň opatrne vytiahnite ihlu z miesta podania injekcie.
Hungarian: Tartsa teljesen benyomva a dugattyút mialatt óvatosan egyenesen kihúzza a tűt az injekció beadási helyéről.
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Hungarian: GYÜJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Hungarian: Ha Ön szoptat vagy szoptatást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Slovak: Určovanie dávky po prerušeniach liečby trvajúcich menej ako jeden rok sa má zakladať na sérových hladinách IgE, ktoré sa zistili pri prvom určení dávky.
Hungarian: A kezelés kevesebb mint egy éven át tartó megszakítását követően az adag meghatározásának az első, kezdeti adag meghatározásakor mért szérum IgE-szint alapján kell történnie.
Slovak: *Omalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA v línii cicavčích buniek ovária čínskeho škrečka (CHO).
Hungarian: *Az omalizumab rekombináns DNS technológiával kínai hörcsög ovárium (CHO) emlős sejtvonalban előállított humanizált monoklonális antitest.
Slovak: Omalizumab tvorí in vitro s IgE komplexy obmedzenej veľkosti.
Hungarian: In vitro az omalizumab korlátozott méretű komplexeket alkot az IgE-vel.
Slovak: Injekčná striekačka sa má vybrať z chladničky 20 minút pred podaním injekcie, aby sa mohla ohriať na izbovú teplotu.
Hungarian: A fecskendőt 20 perccel a beadás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedjen.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 8 hodín pri 2°C až 8°C alebo 2 hodiny pri 25°C.
Hungarian: Amennyiben azonnali felhasználása nem biztosított, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért, ami 2°C-8°C-on legfeljebb 8 óra, 25°C-on legfeljebb 2 óra lehet, a felhasználó felelős.
Slovak: Neporušený IgG sa tiež vylučuje žlčou.
Hungarian: Az IgG változatlan formában is ürül az epével.
Slovak: Preto, ak je to klinicky potrebné, použitie Xolairu počas dojčenia sa môže zvážiť.
Hungarian: Ezért, amennyiben klinikailag indokolt, a Xolair alkalmazása szoptatás alatt megfontolható.
Slovak: Xolair nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Xolair nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Anafylaxia v anamnéze nesúvisiaca s omalizumabom môže byť rizikovým faktorom pre anafylaxiu po podaní Xolairu.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő, omalizumabbal nem összefüggő anafilaxia a Xolair injekciót követő anafilaxia rizikófaktora lehet.
Slovak: U pacientov s ťažkou astmou sa môže zriedka vyskytovať systémový hypereozinofilný syndróm alebo alergická eozinofilná granulomatózna vaskulitída (Churgov-Straussovej syndróm), ktoré sa obe zvyčajne liečia systémovými kortikosteroidmi.
Hungarian: Churg-Strauss-szindróma és hypereosinophiliás-szindróma Súlyos asztmában szenvedő betegeknél ritkán előfordulhat szisztémás hypereosinophiliás-szindróma vagy allergiás eosinophiliás granulomatosus vasculitis (Churg-Strauss-szindróma), amelyeket általában szisztémás kortikoszteroidokkal kezelnek.
Slovak: Počas obdobia 52 týždňov dvojito slepej liečby (vrátane 24-týždňovej fázy fixnej dávky steroidov a 28-týždňovej fázy úpravy dávky steroidov) predstavoval rozdiel výskytu medzi skupinami liečby relatívny pokles exacerbácií o 50 % (pomer výskytu 0,504, p<0,001) u pacientov liečených omalizumabom.
Hungarian: Az 52-hetes kettős vak kezelési periódusban (beleértve a 24-hetes fix dózisú szteroid fázist és a 28-hetes, módosított szteroid fázist is) a terápiás csoportok arányai közötti különbség az exacerbációk 50%-os relatív csökkenését mutatta az omalizumabbal kezelt betegek esetén (az arányszámok hányadosa 0,504, p<0,001).
Slovak: Predpisujúci lekári sa majú uistiť, že dospelí a dospievajúci pacienti s IgE nižším ako 76 IU/ml a deti (vo veku 6 až <12 rokov) s IgE nižším ako 200 IU/ml majú pred začatím liečby jednoznačnú reaktivitu in vitro (RAST) na celoročný alergén.
Hungarian: A kezelést elrendelő orvosnak a kezelés megkezdése előtt meg kell győződnie arról, hogy azok a felnőtt és serdülő betegek, akiknek össz-IgE szintje <76 NE/ml, és gyermekek (6 - <12 éves), akiknek IgE szintje <200 NE/ml, egy perenniális allergénnel szemben egyértelmű in vitro reaktivitást (RAST) mutatnak.
Slovak: Omalizumab sa u primátov okrem človeka spájal so znížením počtu trombocytov závislým od veku, s vyššou pomernou citlivosťou mladých zvierat (pozri časť 5.3).
Hungarian: A omalizumabot nem humán főemlősökben kapcsolatba hozták a vérlemezkék számának korfüggő csökkenésével, és a fiatalabb állatokban nagyobb relatív érzékenységet figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali dostať Xolair.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t kapnia.
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky až do 4 000 mg sa podali pacientom bez dôkazu toxických príznakov obmedzujúcich dávku.
Hungarian: Egyszeri, akár 4000 mg-ig terjedő intravénás adagok beadásakor nem figyeltek meg az adag korlátozását szükségessé tevő toxicitást.
Slovak: V špecificky navrhnutých neklinických štúdiách fertility u primátov okrem človeka, vrátane štúdií párenia, sa nepozorovalo žiadne zníženie samčej alebo samičej fertility po opakovanom podávaní omalizumabu v dávkach až do 75 mg/kg.
Hungarian: A specifikusan megtervezett, nem klinikai jellegű, nem humán főemlősökön végzett fertilitási vizsgálatok, köztük a párzási vizsgálatok során, az omaliziumab legfeljebb 75 mg/kg-os dózisszintig történő ismételt adagolását követően nem észlelték a hím vagy nőstény fertilitás károsodását.
Slovak: Xolair sa neskúšal u pacientov so syndrómom hyperimunoglobulinémie E alebo alergickou bronchopulmonárnou aspergilózou alebo na prevenciu anafylaktických reakcií vrátane tých, ktoré vyprovokovala alergia na potraviny, s atopickou dermatitídou alebo alergickou nádchou.
Hungarian: A Xolair alkalmazását nem vizsgálták hyper-IgE szindrómában vagy allergiás bronchopulmonalis aspergillosisban szenvedő betegek, illetve az anafilaxiás reakciók megelőzése esetén, beleértve azokat is, amelyeket ételallergia, atopiás dermatitis vagy allergiás rhinitis provokált.
Slovak: Ďalšie informácie o včasných prejavoch a príznakoch závažných alergických reakcií, pozri časť 4.
Hungarian: Az allergiás reakciók korai jeleire és tüneteire vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je 600 mg omalizumabu každé dva týždne.
Hungarian: A legnagyobb ajánlott adag kéthetente 600 mg omalizumab.
Slovak: Dostupné údaje u primátov okrem človeka preukázali vylučovanie omalizumabu do mlieka (pozri časť 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló nem humán főemlős vizsgálatok során nyert adatok az omalizumab kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Slovak: Ak ste vynechali návštevu lekára, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín.
Hungarian: Amennyiban kimaradt egy időpont, minél előbb forduljon kezelőorvosához, vagy a kórházhoz új időpontért.
Slovak: Pretože pre klírens omalizumabu v klinických dávkach je rozhodujúci retikulový endotelový systém (RES), nie je pravdepodobné, že ho zmení porucha funkcie obličiek alebo pečene.
Hungarian: Mivel az omalizumab kiválasztását klinikai adagok mellett a reticularis endothelialis rendszer (RES) végzi, ezért nem valószínű, hogy a beszűkült vese- vagy májműködés azt megváltoztatná.
Slovak: V klinických skúšaniach pri CSU sa nezískali významné údaje, pre ktoré by bolo potrebné upraviť odseky uvedené nižšie.
Hungarian: A krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban nem jutottak olyan releváns adatokhoz, amelyek az alábbi ponotk módosítását tennék szükségessé.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vplyve poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku omalizumabu.
Hungarian: Nincsenek vizsgálatok a beszűkült vese- vagy májműködésnek az omalizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását illetően.
Slovak: U pacientov s CSU bol podľa populačných farmakokinetických simulácií polčas eliminácie omalizumabu zo séra v rovnovážnom stave v priemere 24 dní a zdanlivý klírens v rovnovážnom stave u pacienta s telesnou hmotnosťou 80 kg bol 3,0 ml/kg/deň.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai szimulációk alapján a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az omalizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérum eliminációs felezési ideje átlagosan 24 nap, és egy 80 kg-os testtömegű betegnél a dinamikus egyensúlyi állapotú látszólagos clearance 3,0 ml/kg/nap volt.
Slovak: Omalizumab v dávke 300 mg znížil týždňové skóre závažnosti pruritu o 8,55 až 9,77 (p <0,0001) v porovnaní so znížením o 3,63 až 5,14 pri placebe (pozri Tabuľku 7).
Hungarian: A 300 mg-ban adott omalizumab a heti viszketés súlyossági pontszámot 8,55-9,77-dal csökkentette (p<0,0001), szemben a placebo mellett észlelt 3,63-5,14-os csökkenéssel (lásd 7. táblázat).
Slovak: Ako vyzerá Xolair a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Xolair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Omalizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA, ktorá sa selektívne viaže na ľudský imunoglobulín E (IgE).
Hungarian: Az omalizumab rekombináns DNS-ből származó, humanizált monoklonális antitest, amely szelektíven kötődik a humán immunglobulin E-hez (IgE).
Slovak: Po podaní lieku injekciou sa aktivuje chránič injekčnej striekačky a zakryje ihlu.
Hungarian: A gyógyszer beadása után a fecskendővédő henger aktiválódik, és befedi a tűt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Xolairu sa preukázala v dvoch randomizovaných klinických skúšaniach fázy III kontrolovaných placebom (skúšanie 1 a 2) u pacientov s CSU, ktorí mali symptómy napriek liečbe schválenou dávkou H1-antihistaminika.
Hungarian: A Xolair hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban (1. és 2. vizsgálat) igazolták olyan krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél, akiknél az engedélyezett dózisban alkalmazott H1 antihisztamin kezelés ellenére megmaradtak a tünetek.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Hungarian: Biztonságossági és egészségügyi okokból a tűket és fecskendőket tilos újra felhasználni.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali používať Xolair.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy bármelyik összetevőre allergiás lehet, beszéljen kezelőorvosával, mivel ilyenkor nem szabad Xolair-t alkalmaznia.
Slovak: Navyše zdvojnásobenie telesnej hmotnosti približne zdvojnásobilo zdanlivý klírens.
Hungarian: Ezenkívül kétszeres testsúly mellett a látszólagos clearance értéke megközelítőleg kétszeresére nőtt.
Slovak: Jeden rok po ukončení podávania Xolairu sa hladiny IgE vrátili na hladiny pred liečbou, pričom po vyplavení liečiva sa pri hladinách IgE nepozoroval rebound fenomén.
Hungarian: A Xolair-kezelés megszakítása után egy évvel az IgE-szintek visszatértek a kezelés előtti értékre, és a gyógyszer kimosási (washout) periódust követően nem figyeltek meg rebound hatást az IgE-szintek terén.
Slovak: Prášok: biely až šedobiely lyofilizát Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok
Hungarian: Por: fehér-törtfehér liofilizátum Oldószer: áttetsző és színtelen oldat
Slovak: Starší pacienti (65-roční a starší)
Hungarian: Idősek (65 év)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie zo zlúčenej databázy údajov o bezpečnosti pri CSU (1. deň až 24. týždeň) pri 300 mg omalizumabu
Hungarian: 5. táblázat A krónikus spontán urticaria összesített biztonságossági adatbázisában (1. naptól a 24. hétig) a 300 mg-os omalizumab dózisok mellett szereplő mellékhatások
Slovak: Z týchto pacientov dávku 300 mg dostávalo 412 pacientov počas 12 týždňov a 333 pacientov počas 24 týždňov.
Hungarian: Fentiek közül 300 mg-os adaggal 412 beteget kezeltek legfeljebb 12 hétig, és 333 beteget legfeljebb 24 hétig.
Slovak: Pacientom, ktorých východiskové hladiny IgE alebo telesná hmotnosť v kilogramoch sú mimo hraničných hodnôt v tabuľke dávok, sa Xolair nemá podať.
Hungarian: Nem adható Xolair olyan betegeknek, akiknek a kiindulási IgE szintje vagy a testsúlya (kilogrammban) kívül esik az adag meghatározására szolgáló táblázatban megadott határokon.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní liečby Xolairom po 16 týždňoch, alebo pri nasledujúcich príležitostiach, sa má zakladať na tom, či sa pozoruje výrazné zlepšenie celkovej kontroly astmy (pozri časť 5.1, Celkové hodnotenie účinnosti liečby lekárom).
Hungarian: hét utáni vagy későbbi alkalmakkor történő folytatásával kapcsolatos döntésnek azon kell alapulnia, hogy tapasztalható-e kifejezett javulás a teljeskörű asztma kontroll tekintetében (lásd 5.1 pont A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően).
Slovak: Okrem toho sa u makakov krabožravých pozorovalo akútne krvácanie a zápal v mieste vpichu.
Hungarian: Cynomolgus majmokban ezenkívül akut vérzést és az injekció beadása helyén kialakuló gyulladást figyeltek meg.
Slovak: Podanie Xolairu vyrobeného ako lyofilizovaná alebo tekutá lieková forma malo za následok podobné sérové profily koncentrácie omalizumabu v čase.
Hungarian: A liofilizált vagy folyékony formulában gyártott Xolair alkalmazása hasonló szérum omalizumab-koncentráció - idő profilokat eredményezett.
Slovak: Nie je farmakologický dôvod na očakávanie, že bežne predpisované lieky používané na liečbu astmy budú interagovať s omalizumabom.
Hungarian: Nincs farmakológiai ok annak feltételezésére, hogy az asztma kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásba lépnének az omalizumabbal.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri alergickej astme
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság allergiás asztmában
Slovak: Klírens omalizumabu zahŕňa procesy klírensu IgG, ako aj klírens prostredníctvom špecifickej väzby a tvorby komplexov s cieľovým ligandom IgE.
Hungarian: Az omalizumab kiválasztása az IgG-re jellemző kiválasztási folyamatok, valamint a cél-liganddal (IgE) való specifikus kötődés és komplexképződés útján történik.
Slovak: Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.
Hungarian: A beadás helye a test azon felülete, ahol Ön a fecskendőt alkalmazni fogja.
Slovak: Idiopatická trombocytopénia, vrátane závažných prípadov
Hungarian: Idiopátiás thrombocytopenia, súlyos eseteket is beleértve Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Slovak: Opatrne odstráňte kryt ihly z injekčnej striekačky.
Hungarian: Óvatosan vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről.
Slovak: Všetci pacienti mali mať nedostatočne zmiernené symptómy, čo sa stanovilo prostredníctvom týždňového skóre aktivity urtikárie ≥16 (UAS7, rozmedzie 0-42) a týždňového skóre závažnosti pruritu ≥8 (ktoré je súčasťou UAS7; rozmedzie 0-21) počas 7 dní pred randomizáciou napriek užívaniu antihistaminika najmenej 2 týždne vopred.
Hungarian: Minden betegnél szükséges feltétel volt a tünetek nem megfelelő kontrollja, amit a randomizáció előtti 7 napban az urticaria aktivitás legalább 16-os heti pontszámával (weekly urticaria activity score, UAS7, tartomány 0-42) és a viszketés súlyosságának legalább 8-as heti pontszámával (ami az UAS7 egyik összetevője, tartomány 0-21) jellemeztek, annak ellenére, hogy a betegek az azt megelőző, legalább 2 hétben antihisztamint alkalmaztak.
Slovak: Náhle vysadenie systémových alebo inhalačných kortikosteroidov po začatí liečby Xolairom sa neodporúča.
Hungarian: Nem ajánlott a szisztémás vagy az inhalációs kortikoszteroidok hirtelen abbahagyása a Xolair kezelés megkezdése után.
Slovak: Základné údaje dokumentujúce bezpečnosť a účinnosť Xolairu u vekovej skupiny 6 až <12 rokov pochádzajú z jedného randomizovaného, dvojito slepého, placebom kontrolovaného, multicentrického klinického skúšania (štúdia 7).
Hungarian: A 6 - <12 éves korcsoportban a Xolair hatásosságát és biztonságosságát elsősorban egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat (7. vizsgálat) támasztja alá.
Slovak: Len na subkutánne podanie.
Hungarian: Kizárólag subcutan alkalmazásra.
Slovak: Štúdia EXPECT so 154 dojčatami, ktoré boli vystavené účinku Xolairu počas gravidity a počas dojčenia, nepreukázala nežiaduce účinky na dojčené dieťa.
Hungarian: Az EXPECT vizsgálatban 154, a terhesség és a szoptatás alatt Xolair-nek kitett szoptatott csecsemőn nem jelentkeztek mellékhatások.
Slovak: Pomaly stláčajte piest až na doraz, aby bola hlava piestu medzi krídelkami chrániča injekčnej striekačky.
Hungarian: Lassan nyomja a dugattyút amíg csak lehet úgy, hogy a dugattyú feje végül a fecskendővédő szárnyak közé kerüljön.
Slovak: Jemne stlačte kožu na mieste podania injekcie a vpichnite ihlu, ako je to znázornené.
Hungarian: Óvatosan csípja össze a bőrt az injekció beadási helyén, és szúrja be a tűt az ábra szerint.
Slovak: Xolair nelieči akútne prejavy astmy, ako je náhly záchvat astmy.
Hungarian: A Xolair nem szünteti meg a heveny asztmás tüneteket, mint amilyen például a hirtelen fellépő asztmás roham.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri chronickej spontánnej urtikárii (CSU)
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság krónikus spontán urticariában
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s CSU sa maximálne zníženie voľného IgE pozorovalo 3 dni po prvej subkutánnej dávke.
Hungarian: A krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a szabad IgE-szint maximális szuppresszióját 3 nappal az első subcutan adag után észlelték.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o vplyve poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku Xolairu.
Hungarian: Nincsenek vizsgálatok a beszűkült vese- vagy májműködésnek a Xolair farmakokinetikájára gyakorolt hatását illetően.
Slovak: Držte injekčnú liekovku vo zvislej polohe a intenzívne ňou krúžte (netraste) približne 1 minútu, aby sa prášok rovnomerne zvlhčil.
Hungarian: Tartsa függőlegesen az injekciós üveget, és a por egyenletes átnedvesítése érdekében körülbelül 1 percen keresztül mozgassa azt erőteljesen körbe-körbe (ne rázza fel!).
Slovak: V treťom klinickom skúšaní (skúšanie 3) sa primárne hodnotila bezpečnosť Xolairu u pacientov s CSU, ktorí mali symptómy napriek liečbe až štvornásobkom schválenej dávky H1-antihistaminika a liečbe H2-antihistaminikom a/alebo LTRA.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálat (3. vizsgálat) elsősorban olyan, krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél értékelte a Xolair biztonságosságát, akiknél az engedélyezett dózis legfeljebb négyszeresében alkalmazott H1 antihisztaminok és H2 antihisztamin és/vagy leukotrién-receptor antagonista kezelés ellenére megmaradtak a tünetek.