FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 Calcul de la dose standard et de la dose réduite de capécitabine en fonction de la surface corporelle : dose standard initiale de 1 000 mg/m² Dose 1 000 mg/m² (2 fois par jour)
German: Tabelle 2: Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche für eine Capecitabin-Anfangsdosierung von 1.000 mg/m²
French: Les valeurs de l'ASC 0-∞ en µg.h/ml étaient respectivement de 7,75 ; 7,24 ; 24,6 ; 2,03 et
German: Die AUC0-∞ Werte in µg•h/ml betrugen 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 sowie 36,3.
French: La capécitabine en thérapie combinatoire
German: Capecitabin in der Kombinationstherapie
French: Tableau 5 Résumé des réactions médicamenteuses indésirables notifiées chez les patients traités par la capécitabine en thérapie combinatoire, autres que celles déjà observées avec la capécitabine en monothérapie ou à une fréquence supérieure comparée à la capécitabine en monothérapie.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Capecitabin in Kombinationstherapie behandelt wurden (zusätzliche oder häufigere Nebenwirkungen gegenüber Capecitabin-Monotherapie)
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVdC/aluminium A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
German: PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen Nicht über 30 ºC lagern.
French: Une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4 700 patients traités soit par la capécitabine en monothérapie, soit par la capécitabine en association avec différentes chimiothérapies dans de multiples indications (cancer du côlon, colorectal, gastrique et du sein) a montré qu'un syndrome main-pied (tous grades) est survenu chez 2 066 patients (43 %) avec une durée moyenne de survenue de 239 jours [IC 95 % 201, 288] après le début du traitement par la capécitabine.
German: Eine Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4.700 Patienten, die mit Capecitabin als Monotherapie oder in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Schemata in mehreren Indikationen behandelt worden waren (Kolon-, Kolorektal-, Magen- und Mammakarzinom), zeigte, dass Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade bei 2.066 (43 %) der Patienten nach einer medianen Zeit von 239 (95 %-K.I.
French: Hoquet, douleur pharyngo-laryngée, dysphonie
German: Schluckauf, Pharyngolaryngealschmerzen, Dysphonie
French: En monothérapie par la capécitabine, aucun ajustement de la posologie initiale n'est nécessaire.
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis ist während der Capecitabin-Monotherapie nicht erforderlich.
French: Plaquettes thermoformées PVC/PVdC-aluminium 3 ans.
German: PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen 3 Jahre
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Capecitabine medac et pendant 2 semaines après la dernière dose.
German: Während der Behandlung mit Capecitabin medac und für 2 Wochen nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
French: 1 987 patients ont été randomisés dans cette étude pour être traités soit par la capécitabine (1 250 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement, ce cycle de 3 semaines était administré pendant 24 semaines) soit par 5-FU et leucovorine (LV) (protocole Mayo Clinic : 20 mg/m² de leucovorine intraveineuse suivi de 425 mg/m² de 5-FU en bolus intraveineux, les jours 1 à 5, tous les 28 jours pendant 24 semaines).
German: In dieser Studie wurden 1.987 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, in dreiwöchigen Zyklen über 24 Wochen) oder 5-FU und Leucovorin (Mayo-Schema: 20 mg/m² Leucovorin intravenös, gefolgt von 425 mg/m² 5-FU als intravenöse Bolusinjektion, an den Tagen 1 bis 5, alle 28 Tage über 24 Wochen) zugeteilt.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium-aluminium ou PVC/PVdC/aluminium.
German: Aluminium/Aluminium- oder PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen.
French: • caillots sanguins dans les veines des poumons (embolie pulmonaire), affaissement pulmonaire, expectorations de sang, asthme, essoufflement à l'effort,
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Lunge (Lungenembolie), Lungenkollaps, blutiger Husten,
French: • en première ligne dans le traitement du cancer gastrique avancé, en association à une chimiothérapie à base de sel de platine (voir rubrique 5.1).
German: • in Kombination mit einem platin-haltigen Anwendungsschema als First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
French: • éruption cutanée, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche, démangeaisons
German: • Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Hautrötungen, trockene Haut, Juckreiz (Pruritus),
French: Hyperbilirubiné mie, anomalies biologiques hépatiques
German: Hyperbilirubinämie, abweichende Leberfunktionswerte
French: • des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne),
German: • Mittel gegen epileptische Anfälle (Phenytoin),
French: Pour les patients qui reçoivent l'association capécitabine/cisplatine, une prémédication destinée à maintenir une bonne hydratation ainsi qu'un antiémétique doivent être débutés avant l'administration du cisplatine (conformément au RCP du cisplatine).
German: Bei Patienten, die die Capecitabin-CisplatinKombination erhalten sollen, wird vor der Cisplatin-Gabe entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cisplatin eine Prämedikation zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydratation und Antiemese begonnen.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/802/001-014
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/802/001-014
French: Affections musculosquelettiques et des tissus conjonctifs
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
French: Dans cet essai, 160 patients ont été randomisés pour recevoir capécitabine (1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement de 7 jours) et cisplatine (80 mg/m² en perfusion de 2 heures toutes les 3 semaines).
German: In dieser Studie wurden 160 Patienten randomisiert einer Therapie mit Capecitabin (1.000 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen Behandlungspause) und Cisplatin (80 mg/m² als zweistündige Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
French: Tableau 1 Calcul de la dose standard et de la dose réduite de capécitabine en fonction de la surface corporelle : dose standard initiale de 1 250 mg/m² Dose 1 250 mg/m² (2 fois par jour)
German: Tabelle 1: Berechnung der Standarddosierung sowie von reduzierten Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche für eine Capecitabin-Anfangsdosierung von 1.250 mg/m²
French: Œdème, frissons, syndrome pseudo-grippal, tremblements, augmentation de la température corporelle ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
German: **Basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung kann das persistierende oder schwere palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen (siehe Abschnitt 4.4)
French: On ne sait pas si la capécitabine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
German: Ob Capecitabin in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt.
French: Associé à l'interféron alpha-2a (3 MUI/m² par jour), la DMT de la capécitabine était de 2 000 mg/m² par jour, alors qu'elle était de 3 000 mg/m² par jour lorsque la capécitabine était utilisée seule.
German: Die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin betrug bei einer Kombination mit Interferon alfa-2a (3 Mio.I.E./m² täglich) 2.000 mg/m² täglich, verglichen mit 3.000 mg/m² täglich bei alleiniger Gabe von Capecitabin.
French: Après un SMP de grade 3, les doses ultérieures de capécitabine devront être diminuées.
German: Die Capecitabin-Dosis soll nach einem Grad 3 HFS reduziert werden.
French: Diarrhées, vomissements, nausées, stomatites, douleurs, abdominales
German: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit, Stomatitis, Bauchschmerzen
French: Capecitabine medac 300 mg comprimés pelliculés Les comprimés pelliculés sont des comprimés de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, biconvexes, de 14,6 mm de long et 6,7 mm de large, avec inscription « 300 » sur une face et sans inscription sur l'autre face.
German: Die Filmtabletten sind weiße bis weißliche, längliche, bikonvexe Tabletten, 14,6 mm lang und 6,7 mm breit, mit der Prägung ‚300‘ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
French: Fibrillation auriculaire, ischémie cardiaque/infarctus
German: Vorhofflimmern, Herzischämie/Herzinfarkt
French: La comparaison de XELOX plus bévacizumab à FOLFOX-4 plus bévacizumab était une analyse exploratoire pré-définie.
German: Nach einer zuvor festgelegten explorativen Analyse wurde XELOX plus Bevacizumab mit FOLFOX-4 plus Bevacizumab verglichen.
French: Dans l'analyse principale de la survie sans maladie dans la population en intention de traiter, XELOX a été montré comme significativement supérieur à 5-FU/LV (HR = 0,80, IC 95 % : 0,69 - 0,93 ; p = 0,0045).
German: In der Primärauswertung des krankheitsfreien Überlebens in der Intent-to-treat-Population konnte gezeigt werden, dass die XELOX-Therapie der Behandlung mit 5-FU/LV signifikant überlegen ist (Hazard Ratio 0,80; 95 %-K.I.
French: ETIQUETAGE ET NOTICE
German: ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
French: Capecitabine medac est indiqué :
German: Was Capecitabin medac enthält
French: Les doses de capécitabine non prises en raison de la toxicité ne sont pas remplacées.
German: Wenn eine Einnahme von Capecitabin aufgrund von Nebenwirkungen ausgelassen wurde, soll sie nicht ersetzt werden.
French: • ulcération et formation de cloques sur la peau, réaction de la peau avec la lumière solaire, rougissement des paumes des mains, gonflement ou douleur au niveau du visage,
German: • Hautgeschwüre und Blasen auf der Haut, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der
French: Système organe-classe
German: Körpersystem
French: Dans le bras B, le régime XELIRI se composait de la capécitabine à 1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours et l'irinotécan à 250 mg/m² au jour 1.
German: Das XELIRI-Schema in Arm B bestand aus Capecitabin 1.000 mg/m² zweimal täglich über 14 Tage + Irinotecan (250 mg/m²) an Tag 1.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/802/029-042
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/802/029-042
French: Le traitement en association se composait d'un traitement de première ligne par la capécitabine (1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) associé à l'irinotécan (250 mg/m² au jour 1) (XELIRI) et de seconde ligne par capécitabine (1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) plus oxaliplatine (130 mg/m² au jour 1).
German: Die Kombinationstherapie bestand aus einer First-line-Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m² zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Irinotecan (250 mg/m² am Tag 1) (XELIRI) und einer Second-line-Behandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m² zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m² an Tag 1).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
German: Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm) FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bévacizumab
German: FOLFOX-4 oder FOLFOX-4 + Bevacizumab
French: Œdème des articulations, douleurs osseuse, douleurs faciales, raideur musculosquelettique, faiblesse musculaire
German: Gelenkschwellung, Knochenschmerzen, Gesichtsschmerz, Skelettmuskelsteifheit, Muskelschwäche
French: Les régimes XELIRI se composaient de la capécitabine à 1 000 mg/m² deux fois par jour les jours 1 à 14 d'un cycle de 3 semaines et l'irinotécan à 250 mg/m² au jour 1.
German: Die XELIRI-Behandlungsschemata umfassten Capecitabin 1.000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines dreiwöchigen Zyklus, kombiniert mit Irinotecan 250 mg/m² an Tag 1.
French: Le traitement séquentiel se composait d'un traitement de première ligne par la capécitabine (1 250 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours), de deuxième ligne par l'irinotécan (350 mg/m² au jour 1) et de troisième ligne par l'association de la capécitabine (1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) à l'oxaliplatine (130 mg/m² au jour 1).
German: Die sequenzielle Therapie bestand aus einer First-line-Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m² zweimal täglich über 14 Tage), einer Second-line-Behandlung mit Irinotecan (350 mg/m² am Tag 1) und aus einer Third-lineBehandlung mit Capecitabin (1.000 mg/m² zweimal täglich über 14 Tage) in Kombination mit Oxaliplatin (130 mg/m² an Tag 1).
French: Fréquente Tous grades
German: Häufig Alle Schweregrade
French: Les paramètres de la coagulation (International Normalised Ratio [INR] ou TP) des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants coumariniques doivent être surveillés régulièrement et la dose d'anticoagulants ajustée en conséquence (voir rubrique 4.5).
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Capecitabin und eine gerinnungshemmende Behandlung mit oralen Cumarin-Derivaten erhalten, sollte die Blutgerinnung (Prothrombinratio [INR] oder Prothrombinzeit) engmaschig überwacht und die Dosis des Antikoagulans entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir la capécitabine (1 250 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine) et 75 mg/m² de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines.
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) plus Docetaxel (75 mg/m² als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg de lactose anhydre.
German: Jede Filmtablette enthält 7 mg Lactose.
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières Une analyse de la pharmacocinétique de population a été réalisée chez 505 patients présentant un cancer colorectal après l'administration de capécitabine à la posologie de 1 250 mg/m² deux fois par jour.
German: Nach Capecitabin-Behandlung von 505 Patienten mit Kolorektalkarzinom in einer Dosierung von 2 x 1.250 mg/m²/Tag wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt.
French: La capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal métastatique Les résultats de deux études cliniques de phase III (SO14695 ; SO14796) de protocole identique, multicentriques, randomisées et contrôlées supportent l'utilisation de la capécitabine en première ligne dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
German: Capecitabin-Monotherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Die Daten zweier identisch angelegter, multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Phase-IIIStudien (SO14695, SO14796) stützen die Anwendung von Capecitabin in der First-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Capecitabine medac 300 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Capecitabin medac 300 mg
French: Affections vasculaires Œdème des membres inférieurs, hypertension, +embolie et thromboses
German: Hypertonie, Embolie und Thrombose
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Capecitabine medac 150 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Capecitabin medac 150 mg
French: Lipome
German: Lipom
French: Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable.
German: Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Capecitabine medac 500 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Capecitabin medac 500 mg
French: Cancer du côlon et cancer colorectal
German: Kolon- und Kolorektalkarzinom
French: Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un agent cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
German: Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).
French: En cas d'association avec l'irinotécan, la dose initiale recommandée est de 800 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, associée à l'irinotécan à 200 mg/m² le Jour 1, suivie d'une période sans traitement de 7 jours.
German: Bei Kombination mit Irinotecan beträgt die empfohlene Anfangsdosis 800 mg/m² bei einer zweimal täglichen Einnahme über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause kombiniert mit 200 mg/m² Irinotecan an Tag 1.Der Einschluss von Bevacizumab in die Kombinationstherapie hat keinen Einfluss auf die Capecitabin-Anfangsdosis.
French: Angine, dysesthésie pharyngée
German: Halsschmerzen, Pharynxdysästhesie
French: Dernière mise à jour du présent résumé: novembre 2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2012 aktualisiert.
French: Il est utilisé pour le traitement du:
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
French: Il bloque ainsi la croissance des cellules tumorales et finit par les détruire.
German: Auf diese Weise hemmt es das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.
French: La dose dépend du type de cancer à traiter.
German: Die Dosis richtet sich nach der Art der zu behandelnden Krebserkrankung.
French: Pour les autres types de cancers, le traitement est suspendu si la maladie s'aggrave ou si le patient ne peut tolérer le traitement.
German: Bei anderen Krebserkrankungen wird die Behandlung beendet, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder der Patient die Behandlung nicht verträgt.
French: L'EPAR complet relatif à Capecitabine Medac disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Capecitabine Medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le 5-FU est un analogue de la pyrimidine.
German: 5-FU ist ein Pyrimidin-Analog.
French: Il est pris sous forme de comprimés, alors que le 5-FU doit normalement être injecté.
German: Es wird in Tablettenform eingenommen, während 5-FU normalerweise injiziert werden muss.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Capecitabine Medac.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Capecitabine Medac.
French: Capecitabine Medac doit être pris deux fois par jour, à des doses comprises entre 625 et 1 250 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
German: Capecitabine Medac wird zweimal täglich in einer Dosis zwischen 625 mg und 1 250 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet sich aus der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten) eingenommen.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques et hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
French: Il peut également être utilisé seul, lorsque le traitement à la fois par des anthracyclines et par des taxanes (un autre type de médicament anticancéreux) a échoué ou lorsqu'il n'est pas indiqué pour le patient de répéter le traitement par des anthracyclines.
German: Es kann auch allein angewendet werden, wenn die Behandlung sowohl mit Anthrazyklinen als auch mit Taxanen (einer weiteren Art von Arzneimitteln gegen Krebs) versagt hat oder wenn eine Wiederholungsbehandlung mit Anthrazyklinen für den Patienten nicht geeignet ist.
French: Les comprimés de Capecitabine Medac doivent être absorbés avec de l'eau dans les 30 minutes qui suivent le repas.
German: Capecitabine Medac-Tabletten sollten mit Wasser innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit geschluckt werden.
French: Le traitement est poursuivi pendant six mois après résection du côlon.
German: Die Behandlung wird nach einer Darmoperation sechs Monate lang fortgesetzt.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Capecitabine Medac le 19 novembre 2012.
German: Am 19. November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Capecitabine Medac in der gesamten Europäischen Union.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant la capécitabine.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Capecitabin vor.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», mais qu'il contient le principe actif capécitabine sous un nouveau dosage en plus de ceux existants.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" ähnlich ist, jedoch den Wirkstoff Capecitabin neben den anderen Stärken in einer zusätzlichen Stärke enthält.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Capecitabine Medac, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Capecitabine Medac benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Capecitabine Medac est de qualité comparable à celle de Xeloda et bioéquivalent à ce dernier.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Capecitabine Medac der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Xeloda vergleichbare Qualität aufweist und mit Xeloda bioäquivalent ist.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Capecitabine Medac.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Capecitabine Medac zu gelangen.
French: Étant donné que Capecitabine Medac contient le même principe actif que le médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Capecitabine Medac den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: La pyrimidine fait partie du matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
German: Pyrimidin ist Bestandteil des Genmaterials (DNS und RNS) in den Zellen.
French: • cancer du sein localement avancé ou métastatique (cancer du sein qui a commencé à se propager à d'autres parties du corps).
German: • von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Körperteile auszubreiten).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (150, 300 et 500 mg).
German: Es ist als Tabletten (150 mg, 300 mg und 500 mg) erhältlich.
French: Alors que le médicament de référence, Xeloda, est disponible sous la forme de comprimés de 150 et 500 mg, Capecitabine Medac est également disponible sous la forme de comprimés de 300 mg.
German: Während das Referenzarzneimittel Xeloda als 150 mg- und 500 mgTabletten erhältlich ist, gibt es Capecitabine Medac auch als 300-mg-Tabletten.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production de nouvelles cellules ADN.
German: Im Körper setzt sich 5-FU an die Stelle von Pyrimidin und wirkt so auf die Enzyme, die an der Bildung neuer DNS beteiligt sind.
French: Autres informations relatives à Capecitabine Medac
German: Weitere Informationen über Capecitabine Medac