FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si è osservato che negli Stati membri dell'Unione europea, in Norvegia e in Islanda, all'inizio della procedura, i medicinali contenenti lattosio di origine bovina e autorizzati nel trattamento di condizioni allergiche acute per via endovenosa o intramuscolare, e quindi interessati dalla presente procedura, erano limitati a taluni dosaggi di medicinali a base di metilprednisolone.
Finnish: Todettiin, että Euroopan unionin jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa menettelyn alussa lääkkeet, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joiden käyttö akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna on hyväksyttyä ja jotka siten kuuluvat tämän menettelyn alaan, rajoittuivat metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden tiettyihin vahvuuksiin.
Italian: Inoltre, le reazioni anafilattiche causate da tracce di proteine del latte presenti nel medicinale possono essere erroneamente interpretate come una mancanza di effetto terapeutico nelle condizioni allergiche acute.
Finnish: Lisäksi tuotteessa olevien maitoproteiinijäämien mahdollisesti aiheuttamat anafylaktiset reaktiot voidaan tulkita väärin hoidon tehon puutteeksi akuuteissa allergisissa tiloissa.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali a base di lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle reazioni allergiche acute (cfr. l'allegato I).
Finnish: • PRAC tarkasteli lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn soveltamista lääkkeisiin, jotka sisältävät lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joita käytetään suonensisäisesti / lihakseen annettuna akuutteihin allergisiin tiloihin (katso liite I).
Italian: ), che non esclude tracce di proteine del latte.
Finnish: monografian mukaisesti, mikä ei sulje pois maitoproteiinijäämiä.
Italian: Il PRAC è del parere che i medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina non debbano essere usati nei pazienti allergici al latte vaccino.
Finnish: PRAC katsoi, että metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle.
Italian: Il PRAC ha altresì osservato che tutte le proteine del latte sono potenziali allergeni, che la dose di proteine del latte sufficiente a scatenare sintomi allergici può variare enormemente da individuo a individuo e che nelle analisi dei medicinali a base di metilprednisolone sono state rinvenute tracce di allergene capaci di scatenare reazioni allergiche nei pazienti allergici al latte vaccino.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että kaikki maitoproteiinit ovat potentiaalisia allergeeneja ja että riittävä määrä maitoproteiineja aiheuttamaan allergisia oireita voi vaihdella laajasti ihmisten välillä ja että jäännemääriä havaittiin niiden metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden analyysissä, jotka laukaisivat allergiset reaktiot potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle.
Italian: Tenendo conto della gravità e della severità delle condizioni in cui sono utilizzati i medicinali a base di metilprednisolone, della necessità di una gestione rapida, dell'assenza di una soglia di esposizione sicura e della popolazione a rischio, il PRAC ha ritenuto che le tracce di proteine del latte devono essere escluse da questi medicinali a base di metilprednisolone allo scopo di eliminare del tutto tale rischio.
Finnish: Otettuaan huomioon niiden tilojen vakavuuden, joissa metyyliprednisolonia sisältäviä tuotteita käytetään, nopean hoidon tarpeen, sen, että altistumiselle ei ole turvallista kynnysarvoa sekä riskialttiin väestön, PRAC katsoi, että maitoproteiinijäämien mahdollisuus näissä metyyliprednisolonia sisältävissä tuotteissa on suljettava pois riskin torjumiseksi täysin.
Italian: Poiché questo rischio interessa soltanto taluni dosaggi di medicinali a base di metilprednisolone (ossia i medicinali contenenti lattosio di origine bovina) e dal momento che questi medicinali sono perlopiù usati in situazioni di emergenza, l'avvertenza che il medicinale non deve essere usato in soggetti allergici al latte vaccino deve inoltre essere riportata sulla confezione esterna e sul condizionamento primario, al fine di migliorare l'identificazione della presentazione o delle presentazioni del medicinale interessato e di ridurre ulteriormente il rischio.
Finnish: Koska tämä riski koskee vain metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden (eli tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia) tiettyjä vahvuuksia ja koska näitä tuotteita käytetään pääasiassa hätätilanteissa, pitäisi myös ulkopakkaukseen ja sisäpakkaukseen lisätä varoitus siitä, että tuotetta ei saa käyttää potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle; tämä helpottaisi kyseessä olevien pakkausten tunnistamista ja pienentäisi edelleen riskiä.
Italian: Il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle reazioni allergiche acute rimane favorevole, purché i titolari delle AIC sostituiscano le formulazioni attualmente in uso con formulazioni prive di proteine di latte vaccino e trasmettano la documentazione corrispondente all'attenzione delle autorità nazionali competenti entro la fine di giugno 2019, e a patto che nel frattempo siano introdotte le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Finnish: PRAC totesi, että metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa edellyttäen, että myyntiluvan haltijat korvaavat nykyiset formulaatiot sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja, ja toimittavat asiaa koskevat asiakirjat asianmukaisten toimivaltaisten kansallisten viranomaisten arvioitaviksi vuoden 2019 kesäkuun loppuun mennessä ja edellyttäen, että tuotetietoihin on sillä välin tehty sovitut muutokset.
Italian: Il PRAC ha rilevato che le stime della prevalenza dell'allergia da latte vaccino in studi di provocazione alimentare in doppio cieco, controllati con placebo, va dallo 0 % al 3 % ed è superiore nella popolazione pediatrica rispetto alla popolazione adulta.
Finnish: PRAC totesi, että kaksoissokkokokeena toteutetussa, lumelääkkeellä kontrolloidussa, suun kautta annettavan elintarvikkeen altistuskokeessa lehmänmaitoallergian yleisyyttä koskevien arvioiden vaihteluväli on 0-3 prosenttia, ja se on korkeampi lapsilla kuin aikuisilla.
Italian: • Il PRAC osserva che i dati attualmente disponibili non consentono di stabilire una soglia sicura per le proteine del latte presenti nel lattosio di origine bovina usato come eccipiente nei medicinali a base di metilprednisolone per uso endovenoso/intramuscolare nelle condizioni allergiche acute.
Finnish: • PRAC toteaa, että nykyisin saatavissa olevat tiedot eivät mahdollista turvallisen kynnysarvon määrittämistä lehmänmaidosta peräisin olevan laktoosin maitoproteiineille, joita käytetään apuaineina metyyliprednisolonia sisältävissä tuotteissa, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna.
Italian: L'ambito di applicazione della presente procedura è limitato ai medicinali per i quali è prevista la somministrazione per via endovenosa o intramuscolare contenenti lattosio derivato da latte bovino, usati nel trattamento dell'allergia acuta e dello shock anafilattico, di seguito denominati condizioni allergiche acute.
Finnish: Tämä menettely on rajattu suonensisäisesti tai lihakseen annettaviin lääkkeisiin, jotka sisältävät lehmänmaidosta johdettua laktoosia ja joilla hoidetaan akuuttia allergiaa ja anafylaktista sokkia, jäljempänä "akuutit allergiset tilat".
Italian: Alla luce di quanto precede, l'autorità nazionale competente (ANC) croata HALMED ha ritenuto necessario rivedere il rischio di gravi reazioni allergiche nei pazienti allergici al latte vaccino trattati per condizioni allergiche acute con medicinali per uso endovenoso/intramuscolare (IV/IM) contenenti lattosio di origine bovina come eccipiente.
Finnish: Edellä mainitut seikat huomioon ottaen Kroatian kansallinen toimivaltainen viranomainen HALMED katsoo, että olisi tarkasteltava uudelleen vakavien allergisten reaktioiden riskiä potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan suonensisäisillä / lihakseen annettavilla (IV/IM) lääkkeillä, joiden apuaineena on lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia.
Italian: I benefici dei medicinali contenenti metilprednisolone, da solo o come terapia aggiuntiva, nel trattamento delle condizioni allergiche acute sono stati dimostrati, come specificato nelle linee guida terapeutiche.
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden tarjoama hyöty on vahvistettu akuuttien allergisten tilojen hoidossa joko yksinään tai lisähoitona, kuten hoitosuosituksista käy ilmi.
Italian: I medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina sono autorizzati per l'uso endovenoso/intramuscolare in una serie di diverse indicazioni in tutti gli Stati membri dell'UE, anche in relazione a condizioni allergiche acute.
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, käyttö suonensisäisesti / lihakseen annettuna on hyväksytty eri käyttöaiheissa EU:n jäsenvaltioissa, mukaan luettuna akuutit allergiset tilat.
Italian: • Il PRAC conclude che il rischio di gravi reazioni allergiche deve essere ridotto al minimo inserendo nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) una controindicazione per i pazienti allergici al latte vaccino e avvertenze per informare di questo rischio gli operatori sanitari e i pazienti.
Finnish: • PRAC toteaa, että vakavien allergisten reaktioiden riski pitäisi minimoida sisällyttämällä tuotetietoihin vasta-aiheeksi allergia lehmänmaidolle sekä varoitukset riskistä tiedottamiseksi terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.
Italian: La presente revisione è iniziata dopo le segnalazioni di gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino trattati con questi medicinali per condizioni allergiche acute.
Finnish: Tämän uudelleentarkastelun aloittamisen perustana ovat ilmoitukset vakavista allergisista reaktioista potilailla, joilla on lehmänmaitoallergia ja joiden akuutteja allergisia tiloja on hoidettu näillä tuotteilla.
Italian: Di conseguenza, il CMDh raccomanda di modificare le condizioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle condizioni allergiche acute.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien lääkkeiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio in relazione al rischio di gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino trattati per condizioni allergiche acute con medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina, oltre che i dati disponibili nella banca dati Eudravigilance e nella letteratura.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka liittyvät vakavien allergisten reaktioiden riskiin potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja hoidetaan metyyliprednisolonia sisältävillä tuotteilla, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, sekä Eudravigilancetietokannasta ja kirjallisuudesta saatavat tiedot.
Italian: Di conseguenza, il comitato raccomanda di modificare le condizioni per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle condizioni allergiche acute.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien lääkkeiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Italian: Pertanto, i dati attualmente disponibili non consentono di stabilire una soglia di assunzione per via endovenosa/intramuscolare sicura nei pazienti allergici al latte vaccino e il rischio di gravi reazioni allergiche in questi pazienti interessa tutti i medicinali contenenti lattosio nelle quantità previste dalla Ph. Eur.
Finnish: Näin ollen nykyiset tiedot eivät mahdollista suonensisäisesti / lihakseen annettuna käytetyn lääkkeen turvallisen kynnysarvon määrittämistä potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle, ja vakavien allergisten reaktioiden riski näillä potilailla koskee kaikkia tuotteita, joiden formuloinnissa on käytetty laktoosia Euroopan farmakopean mukaisesti ja joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (titolari delle AIC) in relazione al rischio di gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino trattati per condizioni allergiche acute con medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina, oltre che i dati disponibili nella banca dati Eudravigilance e nella letteratura, il PRAC ha concluso che i medicinali contenenti lattosio di origine bovina somministrati per via endovenosa/intramuscolare nel trattamento di condizioni allergiche acute sono associati a un rischio di gravi reazioni allergiche nei pazienti allergici al latte vaccino.
Finnish: Kun otetaan huomioon kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka liittyvät vakavien allergisten reaktioiden riskiin potilailla, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle ja joiden akuutteja allergisia tiloja on hoidettu metyyliprednisolonia sisältävillä tuotteilla, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia, sekä Eudravigilance-tietokannassa ja kirjallisuudessa saatavana olevat tiedot, PRAC katsoi, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältäviin lääkkeisiin, joita käytetään akuuttien allergisten tilojen hoitoon suonensisäisesti
Italian: • Il PRAC è dell'idea che, nei pazienti allergici al latte vaccino, un rischio di gravi reazioni allergiche, anche di tipo anafilattico, sia associato al trattamento per via endovenosa/intramuscolare di condizioni allergiche acute con medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina.
Finnish: • PRAC katsoo, että lehmänmaidolle allergisilla potilailla vakavien allergisten reaktioiden riski, mukaan luettuna anafylaktiset reaktiot, liittyy akuuttien allergisten tilojen hoitoon suonensisäisesti / lihakseen annettuna metyyliprednisolonia sisältävillä tuotteilla, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia.
Italian: A tale proposito, il PRAC raccomanda come condizione per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio che le formulazioni attualmente in uso siano sostituite da formulazioni prive di proteine di latte vaccino, entro un periodo di tempo concordato.
Finnish: Sen vuoksi PRAC suosittelee myyntilupien ehdoksi, että nykyiset formulaatiot korvataan sovitussa aikataulussa sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja.
Italian: A tal fine, il PRAC raccomanda come condizione per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio che i titolari delle AIC sostituiscano le formulazioni attualmente in uso con formulazioni prive di proteine di latte vaccino, entro un periodo di tempo concordato.
Finnish: Sen vuoksi PRAC suosittelee myyntilupien ehdoksi, että myyntiluvan haltijoiden on korvattava sovitussa aikataulussa nykyiset formulaatiot sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle condizioni allergiche acute rimanga favorevole, purché sia osservata la condizione concordata per la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio e si tenga conto delle modifiche concordate alle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo).
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien tuotteiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, hyötyriskitasapaino on yhä suotuisa sillä edellytyksellä, että myyntiluvalle asetetaan sovittu ehto ja että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Italian: 30 giugno 2019
Finnish: 30. kesäkuuta 2019 mennessä
Italian: Per eliminare ogni traccia di proteine di latte vaccino dal prodotto finito, i titolari delle AIC devono sostituire le attuali formulazioni di dette autorizzazioni all'immissione in commercio con formulazioni prive di proteine di latte vaccino e trasmettere, a fini di verifica, la documentazione corrispondente all'attenzione delle autorità nazionali competenti entro il:
Finnish: Lehmän maitoproteiinien jäämien poistamiseksi lopputuotteestaan myyntiluvan haltijoiden on korvattava myyntilupiensa nykyiset formulaatiot sellaisilla, joissa ei ole lehmän maitoproteiineja, ja toimitettava asiaa koskeva asiakirja-aineisto asianmukaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle arvioitavaksi.
Italian: Condizione
Finnish: Ehto
Italian: Allegato IV Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvä ehto
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, la condizione di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto asetetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto on täytetty:
Italian: Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Myyntilupaan liittyvä ehto
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione
Finnish: Injektio-/infuusiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Italian: Polvere iniettabile
Finnish: Injektiokuiva-aine
Italian: Metilprednisolone emisuccinato flacone da 50,68 mg
Finnish: Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 50,68 mg pullo
Italian: Metilprednizolon Teva Metilprednisolone 40 mg/Ml
Finnish: Metilprednizolon Teva Metyyliprednisoloni 40 mg/ml
Italian: Metilprednisolon Teva Metilprednisolone 40 mg/Ml
Finnish: Metilprednisolon Teva Metyyliprednisoloni 40 mg/ml
Italian: Repubblica Ceca Pfizer, Spol.
Finnish: Pfizer, Spol.
Italian: Metilprednisolone flacone da 120 mg
Finnish: Metyyliprednisoloni 120 mg pullo
Italian: Metylprednizolón Hikma Metilprednisolone flaconcino da 53 mg
Finnish: Metylprednizolón Hikma Metyyliprednisoloni 53 mg injektiopullo
Italian: Metilprednisolone emisuccinato flacone da 25,34 mg
Finnish: Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 25,34 mg pullo
Italian: Metilprednisolone sodio succinato 53,03 mg/Ml
Finnish: Metyyliprednisoloninatriu msukkinaatti 53,03 mg/ml
Italian: 1° agosto 2017 EMA/443893/2017
Finnish: 1. elokuuta 2017 EMA/443893/2017
Italian: La maggior parte dei casi di reazioni allergiche si è verificata in pazienti di età inferiore ai 12 anni.
Finnish: Useimmat tapaukset, joissa esiintyi allergisia reaktioita, olivat alle 12-vuotiaita potilaita.
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali nell'UE.
Finnish: Sen tehtävänä on varmistaa niiden lääkevalmisteiden yhdenmukainen turvallisuuden taso, jotka on hyväksytty kansallisissa menettelyissä EU:ssa.
Italian: Ciò può portare alla somministrazione di ulteriori dosi che aggraverebbero ulteriormente le condizioni del paziente.
Finnish: Tämä voi johtaa lisäannoksien antamiseen, mikä edelleen pahentaa potilaan tilaa.
Italian: La revisione dei medicinali iniettabili per il trattamento di reazioni allergiche acute contenenti lattosio derivato da latte vaccino è stata avviata il 1° dicembre 2016 su richiesta della Croazia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: Lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien, akuuttiin allergiseen reaktioon käytettävien injisoitavien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 1. joulukuuta 2016 Kroatian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Italian: • In caso di domande o dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Italian: • Se è in trattamento per una reazione allergica con questi prodotti e i sintomi peggiorano, il medico interromperà il trattamento.
Finnish: • Jos allergista reaktioosi hoidetaan näillä lääkkeillä ja oireesi pahenevat, lääkäri lopettaa hoidon.
Italian: Le raccomandazioni riportate in precedenza si basano su analisi di relazioni spontanee di reazioni avverse sospette e su un esame della letteratura pubblicata.
Finnish: Edellä mainitut suositukset perustuvat analyyseihin, jotka on tehty epäiltyjen haittavaikutusten spontaaneista ilmoituksista, ja julkaistun kirjallisuuden arviointiin.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkkeet) (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Italian: Ciò desta particolare preoccupazione nei pazienti già trattati per una reazione allergica poiché sono più suscettibili di sviluppare nuove reazioni allergiche.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa potilaille, jotka jo saavat hoitoa allergiseen reaktioon, sillä he ovat herkempiä uusille allergisille reaktioille.
Italian: Le attuali formulazioni contenenti lattosio saranno sostituite da formulazioni prive di lattosio
Finnish: Nykyiset laktoosia sisältävät formulaatiot korvataan laktoosittomilla formulaatioilla
Italian: Il 31 luglio 2017 il CMDh ha adottato la sua posizione per consenso e, pertanto, le misure raccomandate dal PRAC saranno direttamente attuate dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati, in base a un calendario concordato.
Finnish: CMDh hyväksyi yksimielisesti 31. heinäkuuta 2017 PRAC:n suositukset, jotka toteutetaan suoraan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Italian: 1 Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) è un organismo per la regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Italian: I medicinali contenenti metilprednisolone vengono autorizzati all'uso mediante iniezione endovenosa o intramuscolare secondo procedure nazionali e sono disponibili da molti anni nell'UE sotto varie denominazioni di marchi, tra cui Solu-Medrol.
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä käytettäväksi injektiona laskimoon tai lihakseen, ja niitä on ollut saatavana vuosikausia EU:ssa eri kauppanimillä, kuten Solu-Medrol.