FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Zevalin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zevalin tijdens de studies te hebben?
English: However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
Dutch: Er waren echter te weinig patiënten die rituximab als deel van hun eerste behandeling hadden gekregen om te kunnen vaststellen of patiënten gebaat zouden zijn bij het gebruik van Zevalin als consolidatietherapie.
English: This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
Dutch: Dit is een kanker van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een specifiek soort witte bloedcel aantast, namelijk de B-lymfocyten of B-cellen.
English: Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B lymphocytes.
Dutch: Ibritumomab is ontworpen om zich te binden aan het antigen CD20 dat aanwezig is op het oppervlak van alle B-lymfocyten.
English: In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab: 80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
Dutch: Bij patiënten die niet reageerden op andere therapieën of bij wie de ziekte was teruggekomen na een voorgaande behandeling, bleek Zevalin werkzamer dan rituximab: 80% van de patiënten die radioactief gelabeld Zevalin kregen toegediend had een respons, vergeleken bij 56% van de patiënten die rituximab kregen.
English: The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zevalin (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), leukocytopenie en neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), asthenie (zwakte), koorts, stijfheid en misselijkheid.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Dutch: Dat is een soort eiwit dat dankzij zijn speciaal ontworpen vorm een specifieke structuur (antigen genaamd) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
English: Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
Dutch: Patiënten die radioactief gelabeld Zevalin kregen toegediend, leefden gemiddeld nog 37 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover gemiddeld 14 maanden voor degenen die geen aanvullende behandeling kregen.
English: Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
Dutch: Radioactief gelabeld Zevalin mag uitsluitend gebruikt en toegediend worden door personeel dat bevoegd is om met radioactieve geneesmiddelen om te gaan.
English: When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium 90 (90Y) is attached to ibritumomab.
Dutch: Als Zevalin radioactief wordt gelabeld, wordt het radioactieve element yttrium90 (90Y) aan ibritumomab toegevoegd.
English: Why has Zevalin been approved?
Dutch: Waarom is Zevalin goedgekeurd?
English: Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
Dutch: Zevalin wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactieve (90Y)yttriumchloride.
English: Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
Dutch: Zevalin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) kunnen reageren op ibritumomab, yttriumchloride, muizeneiwitten of een van de andere bestanddelen.
English: This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B-cells.
Dutch: Zo kan Zevalin de radioactieve straling specifieker op de B-kankercellen richten.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof met een radioactief element wordt gemerkt.
English: Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non Hodgkin's lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
Dutch: Zevalin is ook onderzocht bij 306 patiënten met non-Hodgkinlymfoom die niet reageerden op andere therapieën of wier ziekte was teruggekeerd na de vorige behandeling.
English: Radiolabelled Zevalin is radioactive and its use may carry a risk of cancer and hereditary defects.
Dutch: Radioactief gelabeld Zevalin is radioactief en het middel kan mogelijk kanker of erfelijke afwijkingen tot gevolg hebben.
English: In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
Dutch: In een aanvullend onderzoek kregen 57 patiënten met folliculair lymfoom die al eerder behandeld werden en niet op rituximab hadden gereageerd, het middel Zevalin.
English: For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non Hodgkin's lymphoma.
Dutch: Ten behoeve van de consolidatietherapie is Zevalin onderzocht in een belangrijk onderzoek onder 414 patiënten met een gedeeltelijk of volledig herstel tijdens de eerste behandeling voor nonHodgkinlymfoon.
English: What is Zevalin?
Dutch: Wat is Zevalin?
English: The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
Dutch: In het onderzoek warden patiënten die Zevalin kregen vergeleken met patiënten die geen extra behandeling ondergingen.
English: Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B cells from their circulation, leaving the cancerous B cells in the lymph tissue.
Dutch: Voor de behandeling met radioactief gelabeld Zevalin krijgt de patiënt eerst een infusie van rituximab toegediend (zij het in een lagere dosis dan de gebruikelijke behandeldosis) om de B-cellen uit de bloedstroom te verwijderen, waarbij de B-kankercellen in het lymfeweefsel blijven.
English: Zevalin is a kit for the preparation of a ‘radiolabelled' infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
Dutch: Zevalin is een kit voor de bereiding van een radioactief gelabeld preparaat voor infusie (indruppeling in een ader) van de werkzame stof ibritumomabtiuxetan.
English: For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zevalin.
English: The CHMP decided that Zevalin's benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Zevalin groter zijn dan de risico's ervan als consolidatietherapie na remissie bij een eerste behandeling van patiënten met folliculair lymfoom en als behandeling van volwassen patiënten met CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkinlymfoom die niet reageren op, of opnieuw ziek worden na behandeling met rituximab.
English: Once the antibody has bound to the antigen, the radiation can act locally and destroy the lymphoma B cells.
Dutch: Zodra het antilichaam zich aan het antigen heeft gehecht, kan de straling ter plaatse zijn werk doen en de B-kankercellen vernietigen.
English: When the radiolabelled medicine is injected into the patient, the monoclonal antibody carries the radioactivity to the target CD20 antigen on the B cells.
Dutch: Als het radioactief gelabelde geneesmiddel nu aan de patiënt wordt toegediend, brengt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit naar het CD20-antigen op de Bcellen.
English: For more information about treatment with Zevalin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zevalin.
English: In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
Dutch: In het aanvullende onderzoek reageerde ongeveer de helft van de patiënten op radioactief gelabeld Zevalin.
English: What is the risk associated with Zevalin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zevalin in?
English: The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Zevalin.
English: • The radiolabelled medicine is used to treat adult patients with follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Dutch: Het radioactief gelabelde middel is bestemd voor de behandeling van volwassenen met folliculair B-cel non-Hodgkinlymfoom.
English: The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient's condition, based on the blood cell count.
Dutch: Voor elke patiënt wordt de persoonlijke dosis Zevalin berekend om de voor de toestand van de patiënt juiste hoeveelheid radioactiviteit te kunnen geven.
English: ‘consolidation therapy' to improve the remission; patients in whom rituximab (another treatment for non Hodgkin's lymphoma) is no longer effective or whose disease has come back after rituximab treatment.
Dutch: • patiënten bij wie rituximab (een andere behandeling voor non-Hodgkinlymfoom) niet langer werkzaam is of wier ziekte is teruggekeerd na een behandeling met rituximab.
English: When Zevalin was used as consolidation therapy, patients survived for longer without their disease getting worse than when they received no further treatment.
Dutch: In een consolidatietherapie met Zevalin bleven patiënten langer stabiel (geen verslechtering van hun ziekte) dan wanneer zij geen verdere behandeling ondergingen.
English: How is Zevalin used?
Dutch: Hoe wordt Zevalin gebruikt?
English: How has Zevalin been studied?
Dutch: Hoe is Zevalin onderzocht?
English: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first
Dutch: • patiënten bij wie de ziekteverschijnselen verminderen (minder kankercellen) na hun eerste behandeling met chemotherapie voor lymfekanker.
English: How does Zevalin work?
Dutch: Hoe werkt Zevalin?
English: Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
Dutch: Het moet vóór gebruik radioactief gelabeld worden.
English: Zevalin is given as
Dutch: Zevalin wordt niet rechtstreeks toegediend.
English: It is used to treat adults with the following conditions:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg).
English: This medicine is the same as Lyrica, which is already authorised in the European Union (EU).
Dutch: Dit geneesmiddel is hetzelfde als het reeds in de Europese Unie (EU) goedgekeurde geneesmiddel Lyrica.
English: Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
English: Patients who have kidney problems need to take lower doses.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten lagere doses gebruiken.
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (langdurige angst of zenuwachtigheid voor alledaagse zaken).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Pfizer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pregabalin Pfizer zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Pfizer on 10 April 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 april 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabalin Pfizer verleend.
English: Stopping treatment with Pregabalin Pfizer should also be done gradually, over at least a week.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling moet Pregabalin Pfizer ook geleidelijk worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
English: The active substance in Pregabalin Pfizer, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Pfizer, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Pfizer.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabalin Pfizer.
English: Pregabalin Pfizer has been compared with placebo (a dummy treatment) in 22 studies.
Dutch: Pregabalin Pfizer werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in 22 onderzoeken:
English: The CHMP decided that Pregabalin Pfizer's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pregabalin Pfizer groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Pfizer?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Pfizer te waarborgen?
English: Pregabalin Pfizer is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Dutch: Pregabalin Pfizer is een geneesmiddel dat de werkzame stof pregabaline bevat.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Pfizer, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pregabalin Pfizer veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Pfizer.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Pfizer.
English: In neuropathic pain, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated for up to 12 weeks using a standard pain questionnaire.
Dutch: Bij neuropathische pijn werden de voordelen van Pregabalin Pfizer gedurende maximaal 12 weken beoordeeld aan de hand van een standaardvragenlijst voor de pijnscore.
English: In epilepsy, the benefits of Pregabalin Pfizer were evaluated in 3 studies involving 1,000 patients that looked at how much it reduced the number of seizures patients had after 11 to 12 weeks.
Dutch: Bij epilepsie werden de voordelen van Pregabalin Pfizer beoordeeld in 3 onderzoeken waarbij 1 000 patiënten betrokken waren, waarbij werd gekeken in hoeverre het middel het aantal aanvallen bij patiënten na 11 tot 12 weken verminderde.
English: The company that makes Lyrica has agreed that its scientific data can be used for Pregabalin Pfizer (‘informed consent').
Dutch: De fabrikant van Lyrica heeft ermee ingestemd dat de wetenschappelijke gegevens met betrekking tot Lyrica voor Pregabalin Pfizer worden gebruikt ('geïnformeerde toestemming').
English: The most common side effects with Pregabalin Pfizer (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness and somnolence (sleepiness).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Pregabalin Pfizer (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
English: This compared with about 10% of the patients taking placebo.
Dutch: Van de patiënten die placebo kregen, was dat ongeveer 10%.
English: The recommended starting dose of Pregabalin Pfizer is 150 mg per day,
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Pregabalin Pfizer is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
English: Pregabalin Pfizer pregabalin
Dutch: Pregabalin Pfizer pregabaline
English: Pregabalin Pfizer was more effective than placebo in generalised anxiety disorder: in 8 studies involving over 3,000 patients, 52% of the patients taking Pregabalin Pfizer had an improvement of 50% or more in their anxiety measured with a standard anxiety questionnaire, compared with 38% of the patients taking placebo.
Dutch: Pregabalin Pfizer was werkzamer dan placebo bij gegeneraliseerde angststoornis: in 8 onderzoeken waarbij meer dan 3 000 patiënten betrokken waren, vertoonde 52% van de patiënten die Pregabalin Pfizer innamen, een verbetering van de angstscore met ten minste 50% gemeten aan de hand van een standaardvragenlijst voor de angstscore, vergeleken met 38% van de patiënten die placebo kregen.
English: Other information about Pregabalin Pfizer
Dutch: Overige informatie over Pregabalin Pfizer
English: Why is Pregabalin Pfizer approved?
Dutch: Waarom is Pregabalin Pfizer goedgekeurd?
English: In a smaller study involving 137 patients with central neuropathic pain due to a spinal cord injury, 22% of patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 8% of the patients treated with placebo.
Dutch: In een kleiner onderzoek waarbij 137 patiënten met centrale neuropathische pijn als gevolg van ruggenmergletsel betrokken waren, gaf 22% van de met Pregabalin Pfizer behandelde patiënten een verbetering van de pijnscore aan met ten minste 50% vergeleken met 8% bij de met placebo behandelde patiënten.
English: What benefits of Pregabalin Pfizer have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pregabalin Pfizer tijdens de studies te hebben?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Pfizer is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pregabalin Pfizer te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: About 45% of the patients taking 600 mg Pregabalin Pfizer a day and about 35% of those taking 300 mg Pregabalin Pfizer a day had a reduction in seizures of 50% or more.
Dutch: Een verlaging van het aantal epileptische aanvallen met ten minste 50% deed zich voor bij ongeveer 45% van de patiënten die 600 mg Pregabalin Pfizer per dag gebruikten en bij ongeveer 35% van de patiënten die 300 mg Pregabalin Pfizer per dag gebruikten.
English: What is Pregabalin Pfizer and what is it used for?
Dutch: Wat is Pregabalin Pfizer en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In 10 studies involving over 3,000 patients with peripheral neuropathic pain (either diabetic pain or shingles), 35% of the patients treated with Pregabalin Pfizer had a decrease in pain scores of 50% or more, compared with 18% of the patients treated with placebo.
Dutch: In 10 onderzoeken waarbij meer dan 3 000 patiënten met neuropathische pijn (diabetische pijn of gordelroos) betrokken waren, vertoonde 35% van de met Pregabalin Pfizer behandelde patiënten een verbetering van de pijnscore met ten minste 50% vergeleken met 18% bij de met placebo behandelde patiënten.
English: For more information about treatment with Pregabalin Pfizer, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Pfizer.
English: What are the risks associated with Pregabalin Pfizer?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pregabalin Pfizer in?
English: How is Pregabalin Pfizer used?
Dutch: Hoe wordt Pregabalin Pfizer gebruikt?
English: How does Pregabalin Pfizer work?
Dutch: Hoe werkt Pregabalin Pfizer?
English: For practical information about using Pregabalin Pfizer, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neemt contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Pregabalin Pfizer.
English: Information for women
Dutch: Informatie voor vrouwen
English: • Women who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
Dutch: • Vrouwen die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: • a meta-analysis of three WHO studies3,4,5, which primarily included African and Asian women.
Dutch: • een meta-analyse van drie WHO-onderzoeken3,4,5, waarin voornamelijk Afrikaanse en Aziatische vrouwen waren opgenomen.
English: For more information on these studies, see the CHMP assessment report for ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
Dutch: Zie voor meer informatie over deze onderzoeken het CHMP-beoordelingsrapport voor ellaOne: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Public_assessment_report/human/001027/WC500023673.pdf
English: EllaOne can only be obtained with a prescription.
Dutch: EllaOne is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The review of emergency contraceptives containing levonorgestrel and ulipristal acetate was initiated in January 2014 at the request of Sweden, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van noodanticonceptiemiddelen die levonorgestrel en ulipristalacetaat bevatten werd in januari 2014 op verzoek van Zweden in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Studies HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 and HRA2914-513.
Dutch: Onderzoeken HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-509 en HRA2914-513.
English: Both meta-analyses did not include off-label use (i.e. intake later than 72 hours after unprotected sexual intercourse).
Dutch: In geen van beide meta-analyses werden gevallen van off-labelgebruik meegenomen (d.w.z. inname later dan 72 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap).
English: The review also included a centrally-authorised medicine, ellaOne, which contains ulipristal acetate and was granted a marketing authorisation in the EU in 2009.
Dutch: De beoordeling betrof ook een centraal goedgekeurd geneesmiddel, ellaOne, dat ulipristalacetaat bevat en in 2009 een vergunning voor het in de handel brengen in de EU had gekregen.
English: The emergency contraceptives included in this review are medicines containing levonorgestrel, such as Norlevo, Levonelle/Postinor and Levodonna, which have been authorised in the EU through national procedures.
Dutch: De noodanticonceptiemiddelen die bij deze beoordeling zijn meegenomen, zijn levonorgestrel-bevattende geneesmiddelen, zoals Norlevo, Levonelle/Postinor en Levodonna, die in de EU via nationale procedures zijn goedgekeurd.