FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: yhdistetyt tiedot tutkimuksista HPC2002, HPC3017 ja HPC3018 (12 viikkoa) tai tutkimus HPC2002 (24 viikkoa); simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa: yhdistetyt tiedot vaiheen 3 tutkimuksista C208, C216 ja HPC3007 (12 ensimmäistä hoitoviikkoa).
Norwegian Bokmål: 1 Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: samlede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uker) og studie HPC2002 (24 uker); simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: samlede fase 3 studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 uker med behandling).
Finnish: Tarkkaa seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Tett overvåkning er anbefalt dersom dette legemidlet administreres sammen med OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir (se pkt.
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin simepreviirin käyttö vaikuttaa Simepreviiri estää lievästi CYP1A2:n aktiivisuutta ja CYP3A4:n suolistoaktiivisuutta, mutta se ei vaikuta CYP3A4:n maksa-aktiivisuuteen.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer i mild grad CYP1A2-aktivitet og intestinal CYP3A4-aktivitet, men påvirker ikke hepatisk CYP3A4-aktivitet.
Finnish: OLYSIOn turvallisuudesta ja tehokkuudesta yli 65-vuotiailla potilailla ei ole riittävästi tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om sikkerhet og effekt av OLYSIO hos pasienter over 65 år.
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti astemitsolin tai terfenadiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og astemizol eller terfenadin gis samtidig.
Finnish: Simepreviiri estää OATP1B1/3- ja NTCPottokuljettajaproteiineja sekä P-gp/MDR1-, MRP2-, BCRP ja BSEP-effluksikuljettajaproteiineja.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer opptakstransportørene OATP1B1/3 og NTCP, og efflukstransportørene P-gp/MDR1, MRP2, BCRP og BSEP.
Finnish: Väliaikatiedot vaiheen 2 tutkimuksesta 11:llä HCV-infektoituneella maksansiirtopotilaalla.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data er fra en fase 2-studie i 11 HCV-infiserte pasienter etter levertransplantasjon.
Finnish: Aiemmin uudelleen sairastuneet
Norwegian Bokmål: Tidligere tilbakefall
Finnish: Terveillä aikuisilla, jotka saivat enintään 600 mg:n kerta-annoksen tai enintään 400 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan, sekä aikuisilla HCV-infektiopotilailla, jotka saivat 200 mg kerran vuorokaudessa
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne forsøkspersoner som fikk enkeltdoser på opptil 600 mg, eller doser én gang daglig på opptil 400 mg i 5 dager, og hos HCV-infiserte voksne pasienter som fikk 200 mg én gang daglig i 4 uker, var bivirkningene de samme som de som ble observert i kliniske studier ved anbefalt dosering (se pkt.
Finnish: Annossuositus on sovellettavissa suositeltuun simepreviiriannokseen 150 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen gjelder for den anbefalte simeprevir dosen på 150 mg én gang daglig.
Finnish: Nitsatidiini
Norwegian Bokmål: Nizatidin
Finnish: Simepreviirin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 62 % käytettäessä suun kautta otettavaa 150 mg:n simepreviirin kerta-annosta ruokailun yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet av simeprevir etter en oral 150 mg enkeltdose av simeprevir etter inntak av mat er 62 %.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV 1-infektio Simepreviirin farmakokineettiset parametrit olivat samankaltaiset HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, joilla ei ollut HIV-1-koinfektiota, kuin HIV-1-koinfektiopotilailla.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for simeprevir var sammenlignbare mellom pasienter med HCV genotype 1-infeksjon med eller uten samtidig HIV-1-infeksjon.
Finnish: Elinsiirtopotilaat
Norwegian Bokmål: Organtransplanterte pasienter
Finnish: Älä paina kapselitaskun keskiosasta, sillä se saattaa vahingoittaa tai rikkoa kapselin.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade eller ødelegge kapselen.
Finnish: Aiemmin uudelleen sairastuneet N = 22 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Tidligere tilbakefall N = 22 % (n/N)
Finnish: Simepreviiri ei ole kliinisesti merkityksellinen katepsiini Aentsyymin aktiivisuuden estäjä.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til enzymet kathepsin A.
Finnish: Kun OLYSIOta käytetään ribaviriinin kanssa, katso ehkäisyä koskevat vaatimukset ribaviriinin pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ribavirin for å få informasjon om krav til prevensjon hvis OLYSIO brukes sammen med ribavirin.
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Simepreviirin turvallisuusprofiili yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan and ribaviriinin kanssa HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla perustuu yhdistettyihin tietoihin vaiheen 2 tutkimuksista ja vaiheen 3 tutkimuksista C205, C206, C208, C216 ja HPC3007, joihin osallistuneista potilaista 924 sai 150 mg:n simepreviiriannoksen kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan ja 540 potilasta sai lumelääkettä yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Sikkerhetsprofilen til simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos pasienter med HCV genotype 1-infeksjon er basert på sammenslåtte data fra fase 2-studiene og fase 3-studiene C205, C206, C208, C216 og HPC3007 som omfattet 924 pasienter som fikk simeprevir 150 mg én gang daglig i 12 uker og 540 pasienter som fikk placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Finnish: OLYSIOn käytössä yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa ja käytettäessä samanaikaisesti amiodaronia on havaittu bradykardiaa.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi har blitt observert ved bruk av OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Finnish: Lopeta OLYSIO, peginterferoni alfa ja ribaviriini
Norwegian Bokmål: Seponer OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin
Finnish: Hoitoviikko 24: ≥ 25 IU/ml 1
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 24: ≥ 25 IE/ml1
Finnish: Simepreviiri yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Simepreviirin tehoa yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa arvioitiin HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiopotilailla, samanaikaisen HIV-infektion kanssa tai ilman sitä, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita (interferonipohjaisen hoidon jälkeen) (taulukot 17 ja 18).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Effekten av simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin ble evaluert hos pasienter med HCV genotype 1- eller 4-infeksjon, med eller uten HIV-1 ko-infeksjon, som var behandlingsnaive eller behandlingserfarne (etter tidligere interferon-basert behandling) (tabell 17 og
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Simepreviirin teho yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa on merkittävästi heikompi potilailla, joilla on hepatiitti C:n genotyyppi 1a ja NS3 Q80K -polymorfia, kuin potilailla, joilla on hepatiitti C:n genotyyppi 1a, mutta ei Q80K-polymorfiaa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Effekten av simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er betraktelig redusert hos pasienter med hepatitt C genotype 1a og NS3 Q80K-polymorfisme ved baseline sammenlignet med pasienter med hepatitt C genotype 1a uten Q80K-polymorfisme (se pkt.
Finnish: Yksi kapseli sisältää simepreviirinatriumia, jonka määrä vastaa 150 mg:aa simepreviiria.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 milligram simeprevir.
Finnish: 25-desasetyylirifampisiini Cmin ei tutkittu simepreviiri AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simepreviiri Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simepreviiri Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Norwegian Bokmål: 25-desacetyl-rifampicin Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Finnish: Simepreviirialtistus lisääntyy huomattavasti potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Simeprevireksponeringen er betraktelig høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Simepreviirin turvallisuusprofiili, kun sitä käytetään peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa, on samankaltainen HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla HIV-1-koinfektion kanssa tai ilman sitä.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er sammenlignbar mellom pasienter med HCV genotype 1-infeksjon med og uten samtidig HIV-1-infeksjon.
Finnish: Väliaikatiedot vaiheen 2 tutkimuksesta 9:llä HCV-infektoituneella maksansiirtopotilaalla.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data er fra en fase 2-studie i 9 HCV-infiserte pasienter etter levertransplantasjon.
Finnish: Simepreviirihoitoa saaneiden HCV-infektiopotilaiden farmakokineettisen tutkimusjoukkoanalyysin (n = 21, ikä yli 65 vuotta) perusteella iällä (18-73 vuotta) ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta simepreviirin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Alder (18-73 år) hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse (n = 21, alder over 65 år) av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir.
Finnish: Jos OLYSIO-annos on ottamatta yli 12 tunnin kuluttua normaalista annosteluajankohdasta, potilas ei saa ottaa väliin jäänyttä OLYSIO-annosta vaan hänen on otettava seuraava OLYSIO-annos ruoan kera normaalin aikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Hvis en OLYSIO-dose utelates i mer enn 12 timer etter vanlig doseringstidspunkt, skal pasienten ikke ta den utelatte OLYSIO-dosen.
Finnish: OLYSIO yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa Potilailla, joilla hoidonaikainen virologinen vaste on riittämätön, pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen (SVR) saavuttaminen on epätodennäköistä, minkä vuoksi hoidon lopettaminen on heidän osaltaan suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Det er usannsynlig at pasienter med utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen vil oppnå vedvarende virologisk respons (Sustained Virological Response - SVR).
Finnish: Siksi OLYSIOta ei ole suositeltavaa antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4:ta kohtalaisesti tai voimakkaasti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og midler som i moderat eller stor grad hemmer eller induserer CYP3A4, anbefales derfor ikke.
Finnish: 88 % (459/521) simepreviirihoitoa saaneista potilaista hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 88 %.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (459/521) av pasientene som fikk simeprevir-behandling, var kandidater for en total behandlingsvarighet på 24 uker, SVR12-graden var 88 % hos disse pasientene.
Finnish: Annostus Suositeltava OLYSIO-annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dosering med OLYSIO er én kapsel à 150 mg én gang daglig, tatt sammen med mat.
Finnish: Maksan dekompensaatiota ja maksan vajaatoimintaa on kuitenkin raportoitu OLYSIOn markkinoille tulon jälkeen sen yhdistelmäkäytössä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om leverdekompensasjon og leversvikt hos pasienter behandlet med OLYSIO i kombinasjonsbehandling etter markedsføring (se pkt 4.4).
Finnish: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ei tutkittu dekstrorfaani AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfaani Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfaani Cmin ei tutkittu
Norwegian Bokmål: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ DXM Cmax 1,21 (0,93-1,57) ↑ DXM Cmin ikke undersøkt dekstrorfan AUC 1,09 (1,03-1,15) ↔ dekstrorfan Cmax 1,03 (0,93-1,15) ↔ dekstrorfan Cmin ikke undersøkt
Finnish: Simepreviiri yhdessä sofosbuviirin kanssa: Ihottumaa raportoitiin 8,0 %:lla ja kutinaa 8,4 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan, kun vastaavat luvut olivat 12,9 % ja 3,2 % potilailla, jotka saivat hoitoa 24 viikon ajan (kaikki luokat).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: Utslett og pruritus ble observert hos henholdsvis 8,0 % og 8,4 % av pasientene som fikk 12 ukers behandling, sammenlignet med henholdsvis 12,9 % og 3,2 % hos pasienter som fikk 24 ukers behandling (alle grader).
Finnish: 24 viikkoa simepreviiria + sofosbuviiria N = 31 n ( %)
Norwegian Bokmål: 24 uker simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Finnish: Resistenssi soluviljelmässä
Norwegian Bokmål: Resistens i cellekultur
Finnish: Simepreviiri estää OATP1B1/3-, P-gp- ja BCRP-kuljettajaproteiineja.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer OATP1B1/3, P-gp og BCRP-transportører.
Finnish: Q80K-polymorfian testaaminen potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1a, on erittäin suositeltavaa harkittaessa OLYSIOhoitoa yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å teste for eventuell Q80K-polymorfisme hos pasienter med HCV gentoype 1a når behandling med OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin vurderes.
Finnish: Simepreviirin raportoidut haittavaikutukset yhdistelmähoidossa sofosbuviirin kanssa tai yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa aikuisilla potilailla, joilla on HCVgenotyypin 1 infektio, on lueteltu taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av simepervir i kombinasjon med sofosbuvir eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, rapportert hos voksne pasienter med HCV genotype 1-infeksjon vises i tabell 5.
Finnish: Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon (se pkt.
Finnish: 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa simepreviiri AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviiri Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviiri Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig simeprevir AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simeprevir Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simeprevir Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 7 päivän kuluttua yhden vuorokausiannoksen aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble nådd etter 7 dager med dosering én gang daglig.
Finnish: Simepreviirin ja valittujen lääkevalmisteiden todetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 4 (taulukko sisältää pienimmät neliölliset keskiarvot 90 %:n luottamusvälillä (90 % CI);
Norwegian Bokmål: Fastslåtte og teoretiske interaksjoner mellom simeprevir og utvalgte legemidler er oppført i tabell 4 (som viser least square mean ratio (minste kvadraters gjennomsnitt) med 90 % konfidensintervall (90 % CI); økning angis som "↑", reduksjon som "↓", ingen endring som "↔").
Finnish: 1 Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, lukuun ottamatta tutkimuksia C212 ja HPC3011, jotka olivat avoimia yksihaaraisia.
Norwegian Bokmål: 1 Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, unntatt studiene C212 og HPC3011 som var åpne med én enkelt arm. 2 Pasienter med tilbakefall etter tidligere interferonbasert behandling.
Finnish: 89 % (54/61) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista ja aiemmin uudelleen sairastuneista potilaista, joilla ei ollut maksakirroosia, oli kelpoisia 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 87 %.
Norwegian Bokmål: Åttini prosent (54/61) av de simeprevir-behandlede behandlingsnaive pasientene og pasientene med tidligere tilbakefall uten cirrhose var kandidater for 24 ukers behandling, SVR12-raten var 87 % hos disse pasientene.
Finnish: Simepreviirin turvallisuusprofiili yhdistelmähoidossa sofosbuviirin kanssa HCV-genotyypin 1 kirroottisilla tai ei-kirroottisilla infektiopotilailla perustuu yhdistettyihin tietoihin vaiheen 2 tutkimuksesta HPC2002 ja vaiheen 3 tutkimuksista HPC3017 ja HPC3018, joihin osallistuneista potilaista 472 sai simepreviiria yhdessä sofosbuviirin kanssa ilman ribaviriinia (155 potilasta sai hoitoa 8 viikon, 286 potilasta 12 viikon ja 31 potilasta 24 viikon ajan) ja 108 potilasta sai simepreviiria yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa (54 potilaasta kukin sai hoitoa 12 tai 24 viikon ajan).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir hos pasienter med HCV genotype 1infeksjon, med eller uten cirrhose, er basert på samlede data fra fase 2-studien HPC2002 og fase 3studiene HPC3017 og HPC3018 som omfattet 472 pasienter som fikk simeprevir med sofosbuvir uten ribavirin (155, 286 og 31 pasienter fikk henholdsvis 8, 12 eller 24 ukers behandling) og 108 pasienter som fikk simeprevir med sofosbuvir og ribavirin (54 pasienter fikk hver 12 eller 24 ukers behandling).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat simepreviirialtistukseen Ensisijainen simepreviirin biotransformaatioon osallistuva entsyymi on CYP3A4 (ks. kohta 5.2), ja muilla lääkevalmisteilla voi olla kliinisesti merkityksellisiä vaikutuksia simepreviirin farmakokinetiikkaan CYP3A4:n kautta.
Norwegian Bokmål: 5.2), og andre legemidler kan ha klinisk relevant innvirkning på farmakokinetikken til simeprevir via CYP3A4.
Finnish: 0,25 mg digoksiini AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksiini Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksiini Cmin ei tutkittu
Norwegian Bokmål: 0,25 mg digoksin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksin Cmin ikke undersøkt
Finnish: (Siklosporiinin aiheuttama OATP1B1/3:n, P-gp:n ja CYP3A:n esto).
Norwegian Bokmål: (ciklosporin hemmer OATP1B1/3, P-gp og CYP3A4)
Finnish: Simepreviiri on HCV-viruksen lisääntymisen kannalta keskeisen NS3/4A-seriiniproteaasin erityinen estäjä.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er en spesifikk hemmer av HCV-NS3/4A-serinprotease, som er nødvendig for virusreplikasjon.
Finnish: Takrolimuusin veripitoisuuksien seuranta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke blodkonsentrasjonen av takrolimus.
Finnish: Taulukko 16: Hoitotulos HCV-genotyypin 4 infektiopotilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria (tutkimukset HPC2014 ja HPC3021)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat ved HCV genotype 4-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC2014 og HPC3021) Behandlingsresultat
Finnish: Kahdella potilaalla oli HIV:n osalta virologinen epäonnistuminen, jonka määrityksenä oli vahvistettu HIV-1-RNA ≥ 200 kpl/ml aiemman arvon < 50 kpl/ml jälkeen; nämä epäonnistumiset tapahtuivat 36 ja 48 viikon kuluttua simepreviirihoidon päättymisestä.
Norwegian Bokmål: To pasienter hadde HIV-virologisk svikt, definert som bekreftet HIV-1-RNA ≥ 200 kopier/ml etter tidligere < 50 kopier/ml.
Finnish: Taulukko 13: Hoitotulos HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria + sofosbuviiria (tutkimukset HPC3017 ja HPC3018)
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC3017 og HPC3018) Behandlingsresultat
Finnish: Hoidosta aiheutuneet laboratorioarvojen poikkeamat, jotka havaittiin useammin simepreviirihoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä, peginterferoni alfaa ja ribaviriinia saaneilla potilailla, on esitetty taulukossa 7.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik som ble observert hyppigere hos simeprevir -behandlede pasienter enn hos pasienter behandlet med placebo, peginterferon alfa og ribavirin, er oppført i tabell 7.
Finnish: ≥ 1,5, ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2 %)
Norwegian Bokmål: > 1,5 til ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2 %)
Finnish: Maksan dekompensaatio ja maksan vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon og leversvikt
Finnish: Taulukko 1: OLYSIOn ja sofosbuviirin yhdistelmähoidon suositeltava kesto ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia HCV-genotyypin 1 tai 4 potilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir hos pasienter med HCV genotype 1 eller 4, med eller uten ribavirin Pasientpopulasjon
Finnish: Pitavastatiinin ja pravastatiinin plasmapitoisuuksien nousu on odotettavaa.
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av pitavastatin og pravastatin forventes.
Finnish: Nisoldipiini
Norwegian Bokmål: Nisoldipin
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden 167 potilaan mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 2770 vuotta; yli 65-vuotiaita 5 %); 64 % oli miehiä; 81 % oli valkoihoisia, 19 % mustaihoisia ja 21 % latinalaisamerikkalaisia; 37 %:lla oli BMI ≥ 30 kg/m2; mediaani HCV-RNA lähtötilanteessa oli 6,7 log10 IU/ml; 75 %:lla ei ollut maksakirroosia (METAVIR-fibroositulos F0-3) ja 25 %:lla oli maksakirroosi (METAVIR-fibroositulos F4); 78 %:lla oli HCV-genotyyppi 1a ja näistä 45 %:lla lähtötilanteessa Q80K, ja 22 %:lla oli HCV-genotyyppi 1b; 86 %:lla oli ei-CC IL28B -alleeleja (CT tai TT); 76 % oli aiemmin peginterferoni alfa- ja ribaviriinihoitoon vastaamattomia ja 24 % oli aiemmin hoitamattomia.
Norwegian Bokmål: De 167 pasientene hadde en median alder fra 57 år (fra 27 til 70 år med 5 % over 65 år); 64 % var menn; 81 % var hvite, 19 % svarte eller afroamerikanske og 21 % latinamerikanske; 37 % hadde en BMI ≥ 30 kg/m2; median baselinenivå av HCV RNA var 6.7 log10 IE/ml; 75 % hadde ingen cirrhose (METAVIR fibroseskår F0-3), 25 % hadde cirrhose (METAVIR fibroseskår F4); 78 % hadde HCV genotype 1a, av disse hadde 45 % Q80K ved baseline og 22 % hadde HCV genotype 1b; 86 % hadde non-CC IL28B CC-alleler (CT eller TT); 76 % var tidligere nullrespondere på peginterferon alfa og ribavirin og 24 % var behandlingsnaive.
Finnish: Simepreviirin mediaani kerrannaismuutos genotyypin 2 ja genotyypin 3 lähtötilanteen testattuja isolaatteja vasten oli 25 (N = 4) ja 1 014 (N = 2).
Norwegian Bokmål: Median FC-verdi for simeprevir mot testede genotype 2-, genotype 3- og genotype 4-baseline-isolater var henholdsvis 25 (N = 4) og 1,014 (N = 2).
Finnish: Tutkimusten C208 ja C216 yhdistetyssä analyysissä 69 % (58/84) simepreviirihoitoa saaneista HCVgenotyypin 1a infektiopotilaista, joilla oli lähtötilanteessa Q80K-polymorfia, hyväksyttiin koko 24 viikon hoitoajalle; näillä potilailla SVR12-määrä oli 78 %.
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen av studiene C208 og C216 var 69 % (58/84) av de simeprevirbehandlede HCV genotype 1a-infiserte pasientene med Q80K polymorfisme ved baseline kvalifisert for en samlet behandlingsvarighet på 24 uker; hos disse pasientene var SVR12-raten 78 %.
Finnish: Hoidonaikainen epäonnistuminen2
Norwegian Bokmål: Svikt under behandling1
Finnish: ≥ 1,1, ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5 %)
Norwegian Bokmål: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5 %)
Finnish: Munuaispuhdistuman merkitys sen eliminaatiossa on merkityksetön.
Norwegian Bokmål: Nyre-clearance spiller en ubetydelig rolle i eliminasjonen.
Finnish: YSKÄNÄRSYTYSTÄ ESTÄVÄT LÄÄKKEET Dekstrometorfaani (DXM)
Norwegian Bokmål: ANTITUSSIVA Dekstrometorfan (DXM)
Finnish: Mitä OLYSIO on - OLYSIOn vaikuttava aine on simepreviiri.
Norwegian Bokmål: Hva OLYSIO er - OLYSIO inneholder virkestoffet ‘simeprevir'.
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli 40 mg omepratsoli AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omepratsoli Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omepratsoli Cmin ei tutkittu
Norwegian Bokmål: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin ikke undersøkt
Finnish: - Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan, mikä auttaa muistamaan kapselin ottamisen.
Norwegian Bokmål: Dermed blir det enklere for deg å huske å ta kapselen.
Finnish: HCV-RNA-tasojen seurantaan hoidon aikana on suositeltavaa käyttää herkkää kvantitatiivista HCV-RNA-määritystä.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en følsom, kvantitativ HCV-RNA-analyse ved kontroll av HCV-RNA-nivået under behandlingen.
Finnish: Tutkimuksessa HPC2002 veren bilirubiinin kohoamista raportoitiin 0 %:lla potilaista, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ilman ribaviriinia, kun osuus oli 9,3 % potilailla, jotka saivat 12 viikon ajan simepreviiria ja sofosbuviiria ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble økt bilirubin rapportert hos 0 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 9,3 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir med ribavirin.