FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • rabdomiolisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfoquinasa en sangre.
Maltese: • rabdomijolożi (it-tkissir ta' tessut tal-muskoli) u żieda assoċjata ta' creatine phosphokinase fiddemm.
Spanish: • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
Maltese: • depressjoni, ostilità jew aggressjoni, ansjetà, insomnja , nervożiżmu jew irritabilità;
Spanish: • en solitario en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia de diagnóstico reciente para tratar una forma de epilepsia.
Maltese: • waħdu f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 16-il sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit-trattament ta' ċertu forma ta' epilessija.
Spanish: (MM/YYYY)
Maltese: {XX/SSSS}
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y sufrecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10,000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu ppreżentati f'ordni ta' gravita` minn ħafna għal ftit u il-frekwenza fil-provi kliniċi giet mfissra b'dan il-mod: komuni hafna (≥1/10); komuni (>1/100 sa ≤1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100); rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000); rari ħafna (≤1/10,000).
Spanish: Diplopía, visión borrosa
Maltese: Diplopja, vista mċajpra
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) observada en 17 sujetos tras una dosis única intravenosa de 1.500 mg perfundidos durante 15 minutos, fue de 51 + 19 μg/ml (media aritmética + desviación estándar).
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) osservata fi 17-il individwu wara doża waħda ġol-vina ta' 1,500 mg infuża fuq perijodu ta' 15-il minuta kienet ta' 51 ± 19 mikrogrammi/ml (medja aritmetika ± devjazzjoni standard).
Spanish: Dosis máxima: 30 mg/kg dos veces al día
Maltese: Doża massima: 30 mg/kg darbtejn kuljum
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Dejta disponibli fil-preżent hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1, u 5.2 iżda ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet fuq pożoloġija.
Spanish: A partir de 50 kg
Maltese: Minn 50 kg
Spanish: Se evaluó la administración intravenosa de dosis de hasta 4.000 mg diluidas en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % perfundidas durante 15 minutos y dosis de hasta 2.500 mg diluidas en 100 ml de cloruro de sodio al 0,9 % perfundidas durante 5 minutos.
Maltese: L-għoti ġol-vina ta' doża sa 4,000 mg dilwita f'100 ml ta' 0.9% sodium chloride mogħti fuq perijodu ta' aktar minn 15-il minuta u dożi għoljin sa 2,500 mg dilwiti b'100 ml ta' 0,9 sodium chloride infużi fuq aktar minn 5 minuti kienu evalwati.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessut konnettiv
Spanish: Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia , alteración de la atención
Maltese: Amnesija, indeboliment fil-memorja, koordinazzjoni abnormali/atassja, paraestesija, disturb flattenzjoni
Spanish: • diplopía (visión doble), visión borrosa;
Maltese: • diplopja (viżjoni doppja), viżjoni mċajpra;
Spanish: La vida media de eliminación fue aproximadamente de 5 horas.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kien bejn wieħed u ieħor 5 sigħat.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Cloruro de sodio
Maltese: Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Ilma għal injezzjonijiet
Spanish: Pruebas anormales de la función hepática
Maltese: Riżultat anormali tat-test talfunzjoni epatika
Spanish: Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Maltese: Kull ml fiha 100 mg levetiracetam.
Spanish: El principio activo, levetiracetam, es un derivado de la pirrolidona (S-enantiómero de α -etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), no relacionado químicamente con otros principios activos antiepilépticos existentes.
Maltese: Is-sustanza attiva, levetiracetam hija derivat ta' pyrrolidone (S-enantiomer ta' α-ethyl-2- oxo-1pyrrolidine acetamide), u ma tixbahx kimikament lil sustanzi attivi oħrajn li jintużaw kontra l-epilessija.
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
Maltese: Doża fl-adulti u adolexxenti (minn 16-il sena):
Spanish: Rabdomiolisis, creatinfosfoquinas a en sangre elevada*
Maltese: Rabdomijolożi u żieda fi creatine phosphokinase fid-demm *
Spanish: Se realizaron cuatro estudios de desarrollo embriofetal en conejos cubriendo dosis de 200, 600, 800, 1200 y 1800 mg/kg/día.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1200 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Spanish: Se realizó un estudio de desarrollo peri- y post-natal en ratas con dosis de levetiracetam de 70, 350 y 1800 mg/kg/dia.
Maltese: Studju fuq l-iżvilupp li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Spanish: Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior
Maltese: Terapija aġġuntiva għal adulti (≥18 sena ) u adolexxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu 50 kg jew iżjed.
Spanish: Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de levetiracetam en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial.
Maltese: Studju ta' sigurtà fil-pedjatrija, ikkontrollat mill-plaċebo u double-blind b'disinn non-inferiority kejjel l-effetti kognittivi u newropsikoloġiċi ta' levetiracetam fi tfal ta' 4 sa 16-il sena ta' età b'aċċessjonijiet tat-tip partial onset.
Spanish: 5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15 ml/kg) dos veces al día
Maltese: 5 sa 15 mg/kg (0.05 sa 0.15 ml/kg) darbtejn kuljum
Spanish: Se han notificado casos de suicidio, intento de suicidio y pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos (incluyendo levetiracetam).
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet u mġiba suwiċidali kienu rrappurtati f'pazjenti trattati b'mediċini ta' kontra l-epilessija (inkluż levetiracetam).
Spanish: Una dosis unitaria máxima de Levetiracetam Hospira concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial).
Maltese: Doża waħda massima ta' konċentrat ta' Levetiracetam Hospira fiha 2.5 mmol (jew 57 mg) ta' sodium (0.8 mmol (jew 19 mg) ta' sodium f'kull kunjett).
Spanish: Para las condiciones de conservación del producto diluido, ver sección 6.3.
Maltese: Għal kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Un vial de Levetiracetam Hospira concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' Levetiracetam Hospira fih 500 mg ta' levetiracetam (5 ml ta' konċentrat f'100 mg/ml).
Spanish: Los datos de los estudios clínicos, realizados en adultos antes de la comercialización, indican que levetiracetam no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos conocidos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que estos medicamentos antiepilépticos no influyen en la farmacocinética de levetiracetam.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti mediċinali ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Spanish: Como en adultos, no hay una evidencia clara de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes pediátricos que hayan tomado hasta 60 mg/kg/día de levetiracetam.
Maltese: Bħal fl-adulti, m'hemm ebda evidenza klinikament sinifikanti ta' effetti ta' mediċini oħra f'pazjenti pedjatriċi li jieħdu sa 60 mg/kg/ġurnata ta' levetiracetam.
Spanish: 250 a 750 mg dos veces al día
Maltese: 250 sa 750 mg darbtejn kuljum
Spanish: • delirios
Maltese: • delirju
Spanish: Intento de suicidio, ideación suicida, alteraciones psicóticas, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, estado confusional, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambio de humor, agitación
Maltese: Attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet suwiċidali, disturb psikotiku, imġieba abnormali, alluċinazzjoni, rabja, stat konfużjonali, attakki ta' paniku, responsabilità affettwata/xejriet fil-burdata, agitazzjoni
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u fin-nutrizzjoni
Spanish: El NOAEL fue <200 mg/kg/día para las madres y 200 mg/kg/día para los fetos (igual a la MRHD en base a los mg/m
Maltese: In-NOAEL kien ta' <200 mg/kg/ġurnata fl-ommijiet u 200 mg/kg/ġurnata għal-feti (ugwali għal MRHD fuq bażi ta' mg/m
Spanish: Terapia concomitante en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y en adolescents mayores de 12 años, con Epilepsia Mioclónica Juvenil.
Maltese: Terapija aġġuntiva fit-trattament ta' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u adolexxenti min 12-il sena b'epilessija mijoklonika ġovanili.
Spanish: El CLcr en ml/min/1,73 m2 se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para niños y adolescentes jóvenes utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz):
Maltese: Il-CLcr f'ml/min/1.73 m2 tista' tigi kkalkulata mill-livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl), għal adolexxenti żgħar u tfal, billi tuża din il-formula (formula Schwartz):
Spanish: • encefalopatía (ver subsección "Informe a su médico inmediatamente" para ver una descripción detallada de los síntomas);
Maltese: • enċefalopatija (ara sottosezzjoni "Għid lit-tabib tiegħek immedjatament") għal deskrizzjoni dettaljata tas-sintomi
Spanish: En pacientes pediátricos (de 4 a 16 años), la eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo dobleciego, controlado con placebo en el que se incluyeron 198 pacientes y con una duración de tratamiento de 14 semanas.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (4 sa 16-il sena), l-effiċjenza ta' levetiracetam kienet murija fi studju doubleblind ikkontrollat minn plaċebo li inkluda 198 pazjent b'trattament li dam 14-il ġimgħa.
Spanish: 1.000 mg 10 ml (2 viales de 5 ml)
Maltese: 1,000 mg 10 ml (żewġ kunjetti ta' 5 ml)
Spanish: El principio activo es levetiracetam.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi levetiracetam.
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sustanzi oħra jinkludu sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, ilma għal injezzjonijiet.
Spanish: El NOAEL (nivel sin efecto adverso observable) fue 3600 mg/kg/día para ratas hembra preñadas (12 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHD) en base a los mg/m2) y 1200 mg/kg/día para los fetos.
Maltese: The NAOEL (Livell ta' Ebda Effett Avvers Osservat) kien ta' 3600 mg/kg/ġurnata għal firien feminili tqal (x 12 il-MRHD fuq bażi ta' mg/m2) u 1200 mg/kg/ġurnata għal feti.
Spanish: El 44,6 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 19,6 % de los pacientes tratados con placebo tuvieron una reducción de al menos el 50 % desde el inicio, en la frecuencia de crisis de inicio parcial por semana.
Maltese: 44.6 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 19.6 % ta' pazjenti fuq il-plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali.
Spanish: Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" desde el inicio en la población por protocolo.
Maltese: Kien konkluż li levetiracetam ma kienx differenti (mhux inferjuri) mill-plaċebo fejn jidħol il-bidla mill-linja bażi tal-Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score fil-popolazzjoni skont il-protokol.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Maltese: Mhux irrikkmandat ttreddigħ waqt it-trattament.
Spanish: 1.000 mg/día
Maltese: 1,000 mg/ ġurnata
Spanish: En adultos, la eficacia de levetiracetam ha sido demostrada en 3 ensayos doble ciego, controlados con placebo a dosis de 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg/día, administrados en dos dosis separadas, con una duración de tratamiento de hasta 18 semanas.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f dożi ta' 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg/ kuljum, mogħtija f'2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il-ġimgħa.
Spanish: La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60 % para el levetiracetam y del 74 % para el metabolito primario.
Maltese: L-effiċjenza tal-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Spanish: La eficacia de levetiracetam se demostró en un ensayo doble-ciego de 24 semanas, controlado con placebo en el que se incluyeron adultos, adolescentes y un número limitado de niños con Epilepsia Generalizada Idiopática con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en diferentes syndromes (epilepsia mioclónica juvenil, ausencia juvenil, ausencia infantil o epilepsia con crisis de Gran Mal al despertar).
Maltese: L-effikaċja ta' levetiracetam kienet stabbilita fi studju double-blind, ikkontrollata minn plaċebo ta' 24 ġimgħa, li inkludiet adulti, adolexxenti u numru limitat ta' tfal b'epilessija tat-tip ġeneralizzat idjopatiku b'aċċessjonijiet ġeneralizzati primarji tat-tip tonic-clonic (PGTC) f'sindromi (epilessija mijoklonika ġovanili, epilessija assenti ġovanili, epilessija assenti tat-tfal, jew epilessija b'aċċessjonijiet Grand Mal meta jqumu).
Spanish: 500 a 1.000 mg una vez al día
Maltese: 500 sa 1,000 mg darbtejn kuljum
Spanish: En un estudio que refleja la práctica clínica, se pudo retirar la medicación antiepiléptica concomitante en un número limitado de pacientes que habían respondido a la terapia concomitante con levetiracetam (36 de 69 pacientes adultos).
Maltese: Fi studju li jirrifletti l-prattika klinika, l-mediċini ta' kontra l-epilessija li ngħataw fl-istess ħin setgħu jiġu mwaqqfa f'numru limitat ta' pazjenti li rrispondew għal terapija miżjuda b'levetiracetam (36 pazjent minn 69).
Spanish: Este medicamento contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por dosis unitaria máxima (0,8 mmol (ó 19 mg) por vial).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.5 mmol (jew 57 mg) sodium għal kull doża massima (0.8 mmol (jew 19 mg) f'kull kunjett).
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
Maltese: • nefħa tal-wiċċ, tax-xufftejn, tal-ilsien jew tal-gerżuma (edema ta' Quincke)
Spanish: Además, invierte parcialmente la reducción de corrientes dependientes de GABA y glicina inducidas por zinc y ß-carbolinas.
Maltese: Huwa wkoll jaqleb parzjalment it-tnaqqis f'kurrenti mxattba b'GABA u glycine indotti b'żingu u ß-carbolines.
Spanish: (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg.
Maltese: (2) Wara d-dijaliżi, hija rrikkmandata doża supplimentari ta' bejn 250 u 500 mg.
Spanish: El perfil de seguridad de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad (adultos y pacientes pediátricos) y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' levetiracetam huwa ġeneralment simili fil-gruppi ta' età (pazjenti adulti u pedjatriċi) u flindikazzjonijiet ta' epilessija indikati.
Spanish: No use Levetiracetam Hospira
Maltese: Tiħux Levetiracetam Hospira
Spanish: 1.500 mg 15 ml (3 viales de 5 ml)
Maltese: 1,500 mg 15 ml (tliet kunjetti ta' 5 ml)
Spanish: El nivel de dosis de 1800 mg/kg/día indujo una marcada toxicidad materna y un descenso del peso fetal asociado con un aumento en la incidencia de fetos con anomalias cardiovasculares/esqueléticas.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċità materna notevoli u tnaqqis fil-piż tal-fetu assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' feti b'anormalitajiet kardjovaskolari/skeltrali.
Spanish: Convulsión, trastorno del equilibrio, mareo, letargo, temblor
Maltese: Aċċessjoni, disturb fl-ekwilibriju, sturdament, letarġija, rogħda
Spanish: En lactantes y niños de 1 mes a menos de 4 años de edad, irritabilidad (muy frecuente, 11,7%) y coordinación anormal (frecuente, 3,3%) fueron notificados más frecuentemente que con otros grupos de edad o con un perfil de seguridad global.
Maltese: F'trabi u tfal t'eta` minn xahar sa inqas minn 4 snin, irritabilta` (komuni ħafna, 11.7%) u ko-ordinazzjoni abnormali (komuni, 3.3%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn fil-gruppi t'etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.
Spanish: Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Hospira mediante perfusión intravenosa.
Maltese: Tabib jew infermier ser jamministralek Levetiracetam Hospira bħala infużjoni ġol-vina.
Spanish: Con un tratamiento continuado a largo plazo, el 28,6 % de los pacientes estuvieron libres de crisis mioclónicas durante al menos 6 meses y el 21,0 % estuvieron libres de crisis mioclónicas durante al menos 1 año.
Maltese: B'trattament li jitkompla fit-tul, 28.6 % tal-pazjenti ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas 6 xhur u 21.0 % ma kellhomx aċċessjonjiet mijokloniċi għal mill-inqas sena.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolecentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Maltese: • fit-trattament ta' aċċessjonijiet primarji u ġeneralizzati tat-tip tonic-clonic f'adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'Epilessija Ġeneralizzata Idjopatika.
Spanish: El aclaramiento corporal aparente fue de 1,1 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija fil-ġisem deher li kien 1.1 ml/min/kg.
Spanish: Levetiracetam no se metaboliza extensamente en humanos.
Maltese: Levetiracetam mhux metabolizzat estensivament fil-bniedem.
Spanish: 3.000 mg/día
Maltese: 3,000 mg/ ġurnata
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju mhux magħruf.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral única (20 mg/kg) a niños epilépticos (de 6 a 12 años), la vida media de levetiracetam fue de 6,0 horas.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 il-sena), il-half life ta' levetiracetam kienet ta' 6.0 sigħat.
Spanish: EMA/19725/2014 EMEA/H/C/002783
Maltese: EMEA/H/C/002783
Spanish: El EPAR completo de Levetiracetam Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Hospira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El principio activo de Levetiracetam Hospira, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Hospira, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Spanish: El modo en que actúa el levetiracetam aún no se conoce con exactitud, pero parece interferir con una proteína denominada proteína 2A de las vesículas sinápticas que se localiza en los espacios que existen entre los nervios y participa en la liberación de los mensajeros químicos de las células nerviosas.
Maltese: Il-mod preċiż kif levetiracetam jaħdem għadu mhux ċar iżda jidher li jinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinstab flispazji ta' bejn in-nervituri, u hija involuta fir-rilaxx ta' messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Spanish: En pacientes de entre cuatro y 17 años de edad con un peso inferior a 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal dos veces al día y se puede incrementar hasta 30 mg/kg dos veces al día.
Maltese: F'pazjenti bejn erba' snin u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża talbidu hija ta' 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levetiracetam Hospira el 08 de enero de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Levetiracetam Hospira fl-08 ta' Jannar 2014.
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar hasta 1 500 mg dos veces al día.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' tiżdied sa 1,500 mg darbtejn kuljum.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Levetiracetam Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Hospira.
Spanish: Levetiracetam Hospira es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra.
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Hospira huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Keppra.
Spanish: • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas mayores, con pérdida del conocimiento) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se considera de origen genético).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inkluż it-telf tal-koxjenza) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġeneralizzata idjopatika (it-tip ta' epilessija li maħsuba li għandha kawża ġenetika).
Spanish: • las crisis mioclónicas (convulsiones cortas tipo shock de un músculo o grupo muscular) en pacientes a partir de los 12 años con epilepsia mioclónica juvenil;
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (movimenti spażmodiċi u qosra donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Spanish: Cuando Levetiracetam Hospira se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes mayores de 12 años, a partir de los 50 kg de peso, es de 500 mg dos veces al día.
Maltese: Meta Levetiracetam Hospira jiżdied ma' kura antiepilettika oħra, id-doża tal-bidu f'pazjenti 'l fuq minn 12-il sena li jiżnu 50 kg jew aktar hija ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía científica publicada sobre el levetiracetam.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta mil-letteratura ppubblikata dwar levetiracetam.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Hospira?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levetiracetam Hospira?
Spanish: Levetiracetam Hospira levetiracetam
Maltese: Kif jintuża Levetiracetam Hospira?
Spanish: Envase Concentración Tamaño del envase
Maltese: Il-Kontenut Id-Daqs tal-Pakkett
Spanish: Dosis
Maltese: Użu orali
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de Administración
Maltese: Film-coated tablet
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido sódico
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Ilma purifikat
Spanish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemania
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 Agosto 2011 Fecha de la última renovación: 28 Abril 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2016
Spanish: Solución oral 300 ml de solución oral
Maltese: Soluzzjoni orali 300 ml ta' soluzzjoni orali
Spanish: Núcleo del comprimido: Macrogol 6000, Sílice coloidal anhidra, Crospovidona, Celulosa en polvo, Estearato magnésico.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Macrogol 6000, Colloidal anhydrous silica, Crospovidone, Cellulose powdered, Magnesium stearate.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletrici u tattessuti konnettivi
Spanish: El 73,0 % de los pacientes tratados con levetiracetam y el 72,8 % de los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada alcanzaron un periodo de 6 meses libres de crisis; la diferencia absoluta ajustada entre los tratamientos fue de 0,2 % (95 % IC: -7,8 8,2).
Maltese: Kien hemm 73.0 % tal-pazjenti li ġew trattati b'levetiracetam u 72.8 % ta' pazjenti li ġew trattati b'carbamazepine-CR li damu sitt xhur mingħajr aċċessjonijiet; id -differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet ta' 0.2 %(95 % CI:-7.8 8.2) .