FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ION-4 war eine offene klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribavirin bei HCV-therapienaiven undvorbehandelten Patienten mit CHC vom Genotyp 1 oder 4 und einer Koinfektion mit HIV-1.
Dutch: ION-4 was een open-label klinisch onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine bij niet eerder behandelde en eerder behandelde HCV-patiënten met CHC-genotype 1 of 4 en gelijktijdige infectie met HIV-1.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Methadon erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of methadon vereist.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Tests zeigte Ledipasvir keine Genotoxizität.
Dutch: Ledipasvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij ratten.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen Ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
German: 12 Wochen (n = 214)
Dutch: 12 weken (n = 214)
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten mit einer dekompensierten Erkrankung (unabhängig vom Status der Lebertransplantation) kam es bei 3/7 Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, zu einem Relapse im Vergleich zu 4/68 Patienten ohne jegliche RAV zu Studienbeginn oder mit RAV, die zu einer verringerten Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das ≤ 100-fache führen.
Dutch: Na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met gedecompenseerde aandoening (ongeacht de status van levertransplantatie) trad bij 3/7 patiënten met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een > 100-voudig verminderde gevoeligheid voor ledipasvir een recidief op, ten opzichte van 4/68 bij diegenen die bij aanvang geen RAV's hadden of RAV's hadden die leidden tot een ≤ 100-voudig verminderde gevoeligheid voor ledipasvir.
German: NS5A-RAV wurden bei 11/13 Patienten zum Zeitpunkt des Relapse gefunden (für Genotyp 1a: Q30R allein [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; für Genotyp 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Dutch: NS5A-RAV's werden waargenomen op het moment van recidief bij 11/13 patiënten (voor genotype 1a: Q30R alleen [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; voor genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Dabigatranetexilat und Harvoni wird eine klinische Überwachung auf Anzeichen von Blutungen und Anämie empfohlen.
Dutch: Klinische controle, met het oog op tekenen van bloeding en anemie, wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening van dabigatranetexilaat en Harvoni.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder Ciclosporin erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of ciclosporine vereist.
German: Die Gruppe von NS5A-RAV, die eine > 100-fache Veränderung bewirkte und bei Patienten festgestellt wurde, umfasste Substitutionen in Genotyp 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) oder in Genotyp 1b (Y93H).
Dutch: De groep van NS5A-RAV's die leidde tot een > 100-voudige verschuiving en die werd waargenomen bij patiënten bestond uit de volgende substituties in genotype 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) of in genotype 1b (Y93H).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten Ledipasvir/Sofosbuvir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Harvoni 90 mg/400 mg filmomhulde tabletten ledipasvir/sofosbuvir
German: Therapienaive Erwachsene ohne Zirrhose - ION-3 (Studie 0108) - Genotyp 1
Dutch: Eerder behandelde volwassenen met of zonder cirrose - ION-2 (onderzoek 0109) - genotype 1
German: In den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Expositionen, die 17-fach (Maus) bzw. 9-fach (Ratte) höher als die klinische Exposition waren, wurden keine Befunde an Leber oder Herz beobachtet.
Dutch: Er werden geen lever- of hartbevindingen waargenomen in de 2 jaar durende onderzoeken naar carcinogeniciteit bij blootstellingen die 17 maal (muizen) en 9 maal (ratten) hoger waren dan de klinische blootstelling.
German: Die Exposition gegenüber dem Hauptmetaboliten GS-331007 war jedoch bei Dosen, die unerwünschte Wirkungen verursachen, um das 16-fache (Ratte) bzw. um das 71-fache (Hund) höher als die klinische Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Dutch: Blootstelling aan sofosbuvir kon in onderzoek met knaagdieren niet worden gedetecteerd, waarschijnlijk als gevolg van hoge esteraseactiviteit; de blootstelling aan de belangrijkste metaboliet GS-331007 was bij doses die bijwerkingen veroorzaken echter 16 maal (ratten) en 71 maal (honden) hoger dan de klinische blootstelling bij 400 mg sofosbuvir.
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 3 Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Versagen einer vorherigen Behandlung
Dutch: Patiënten met gecompenseerde cirrose en/of patiënten bij wie eerdere behandeling heeft gefaald
German: Sofosbuvir ist im humanen Plasma zu ungefähr 61-65 % an Proteine gebunden.
Dutch: Sofosbuvir is voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
German: ↔ GS-331007 (Erhöhung des gastrischen pH-Wertes)
Dutch: ↔ GS-331007 (Verhoging van de pH van de maag)
German: Bei Anwendung mit Elvitegravir/ Cobicistat/ Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxilfumarat ist zu erwarten, dass Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir bewirkt.
Dutch: Bij toediening met elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat leidt Harvoni naar verwachting tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
German: NS5A- und NS5B-Tiefensequenzierungsdaten (Assay-Cutoff: 1 %) nach Studienbeginn lagen für 37/37 bzw. 36/37 Patienten vor.
Dutch: Voor respectievelijk 37/37 en 36/37 patiënten waren NS5A en NS5B deep-sequencing-gegevens (afkappunt voor assay van 1%) na aanvang beschikbaar.
German: 12 Stunden vor Harvoni angewendetes Famotidind
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Harvoni d
German: b. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Dutch: b. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
German: Therapienaiv Patienten ohne Zirrhose Patienten mit Zirrhose Vorbehandelt n. u.
Dutch: Niet eerder behandeld Patiënten zonder cirrose Patiënten met cirrose Eerder behandeld
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Ledipasvir an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten waargenomen in onderzoeken met ledipasvir naar ontwikkelingstoxiciteit bij ratten en konijnen.
German: Erhaltungstherapie [30 bis 130 mg/täglich])/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
Dutch: Methadon (Onderhoudstherapie met methadon [30 to 130 mg/dag])/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
German: Ciclosporin ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Dutch: Ciclosporine ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110).
German: a. Die Grundlage für die Berechnung der Relapserate ist die Anzahl der Patienten mit einer HCV-RNA-Konzentration < LLOQ bei der letzten HCV-RNA-Bestimmung während der Therapie.
Dutch: a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
German: Lansoprazole Rabeprazol e
Dutch: Lansoprazol e
German: SÄUREREDUZIERENDE ARZNEIMITTEL
Dutch: ZUURVERLAGENDE MIDDELEN
German: Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)c, d
Dutch: c/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)c, d
German: 95 %-Konfidenzintervall: -3,9 % bis 5,7 %) sowie der 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir (Behandlungsunterschied -2,3 %; 97,5 %-Konfidenzintervall: -7,2 % bis 3,6 %) nicht unterlegen.
Dutch: De 8 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir zonder ribavirine was niet-inferieur ten opzichte van de 8 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir en ribavirine (behandelingsverschil 0,9%; 95% betrouwbaarheidsinterval: -3,9% tot 5,7%) en de 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir (behandelingsverschil -2,3%; 97,5% betrouwbaarheidsinterval: -7,2% tot 3,6%).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels mit Harvoni wird eine engmaschige Überwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Harvoni wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110)
Dutch: Zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
German: Arzneimittel, die starke P-gp-Induktoren sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin), können zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Ledipasvir/Sofosbuvir vermindert wird.
Dutch: Geneesmiddelen die krachtige P-gp-inductoren zijn (rifampicine, rifabutine, St. Janskruid, carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) kunnen leiden tot een significante daling van de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van ledipasvir/sofosbuvir en zijn dus gecontra-indiceerd voor gebruik samen met Harvoni (zie rubriek 4.3).
German: Einnahme von Harvoni zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Gebruikt u naast Harvoni nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Arzneimittel, die mittelstarke P-gp-Induktoren im Darm sind (z. B. Oxcarbazepin), können zu verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir führen, wodurch die therapeutische Wirkung von Harvoni vermindert wird.
Dutch: Geneesmiddelen die matige P-gp-inductoren zijn in de darm (bijv. oxcarbazepine) kunnen de plasmaconcentraties van ledipasvir en sofosbuvir doen dalen, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
German: Während der Behandlung mit Harvoni dürfen Sie nicht stillen.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Harvoni.
German: Potentielle Auswirkungen von Ledipasvir/Sofosbuvir auf andere Arzneimittel in vitro In den klinisch erreichten Konzentrationen ist Ledipasvir kein Inhibitor hepatischer Transporter einschließlich OATP 1B1 oder 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3,
Dutch: Potentiële effecten van ledipasvir/sofosbuvir in vitro op andere geneesmiddelen Bij concentraties bereikt bij klinisch gebruik is ledipasvir geen remmer van hepatische transporteiwitten, waaronder OATP 1B1 of 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multigeneesmiddel- en toxische-stofextrusie (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 transporteiwit, multigeneesmiddelresistentie-eiwit (multidrug resistance protein, MRP) 2 of MRP4.
German: Nicht auswertbar a. Zwei Patienten in der Gruppe der 12-wöchigen LDV/SOF-Behandlung, ein Patient in der Gruppe der 12-wöchigen LDV/SOF+RBV-Behandlung, zwei Patienten in der Gruppe der 24-wöchigen LDV/SOF-Behandlung und zwei Patienten in der Gruppe der 24-wöchigen LDV/SOF+RBV-Behandlung hatten keinen bestätigten Genotyp-1-Subtyp.
Dutch: Kan niet worden geïnterpreteerd a. Het subtype genotype 1 was niet bevestigd bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 12 weken, bij één patiënt in de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 12 weken, bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF gedurende 24 weken en bij twee patiënten in de behandelingsgroep van LDV/SOF+RBV gedurende 24 weken.
German: Während der Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin sank die Hämoglobinkonzentration bei 39 % der Patienten auf < 10 g/dl bzw. bei 13 % auf < 8,5 g/dl.
Dutch: Tijdens de behandeling traden dalingen van hemoglobinewaarden tot < 10 g/dl en < 8,5 g/dl op bij respectievelijk 39% en 13% van de patiënten behandeld met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine.
German: In einer Reihe von In-vitro- oder In-vivo-Tests einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus humanem peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests zeigte Sofosbuvir keine Genotoxizität.
Dutch: Sofosbuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en een in-vivo-micronucleustest bij muizen.
German: Norelgestromin ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,02 (0,89; 1,16)
German: 12 Wochen (n = 111)
Dutch: 12 weken (n = 111)
German: Ihr Arzt kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern;
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u een ander geneesmiddel geeft of de dosis aanpast van het geneesmiddel dat u inneemt;
German: ↔ GS-331007 (Hemmung des P-gp)
Dutch: ↔ GS-331007 (Remming van P-gp)
German: ANTIVIRALE MITTEL GEGEN HIV: INTEGRASEINHIBITOREN Raltegravir (400 mg zweimal täglich)/
Dutch: ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV: INTEGRASEREMMERS Raltegravir (400 mg tweemaal daags)/ ledipasvir (90 mg eenmaal daags)d
German: Genotyp 3a
Dutch: Genotype 3a
German: Harvoni enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E110)
Dutch: Harvoni bevat zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
German: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Dutch: Gelijktijdige infectie HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met direct werkende antivirale middelen.
German: Darunavir, geboostert durch Ritonavir (800 mg/ 100 mg einmal täglich)/ Sofosbuvir (400 mg einmal täglich)
Dutch: Darunavir met ritonavir als booster (800 mg/ 100 mg eenmaal daags)/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)
German: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabin ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
Dutch: ↑ Cmin 1,45 (1,27; 1,64) Emtricitabine ↔ Cmax 0,98 (0,94; 1,02)
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 90 mg [14C]-Ledipasvir war die systemische Exposition nahezu ausschließlich auf die
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 90 mg [14C]-ledipasvir was vrijwel uitsluitend het onveranderde geneesmiddel (> 98%) verantwoordelijk voor systemische blootstelling.
German: Die gezielte Mutagenese von NS5A-RAV zeigte Folgendes: Substitutionen, die zu einer > 100-fachen und ≤ 1.000-fachen Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir führten, sind Q30H/R, L31I/M/V, P32L und Y93T für Genotyp 1a sowie P58D und Y93S für Genotyp 1b; Substitutionen, die zu einer > 1.000-fachen Änderung führten, sind M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S für Genotyp 1a sowie A92K und Y93H für Genotyp 1b.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van NS5A-RAV's toonde aan dat substituties die leiden tot een wijziging met een factor > 100 en ≤ 1.000 van de gevoeligheid voor ledipasvir, Q30H/R, L31I/M/V, P32L en Y93T zijn bij genotype 1a, en P58D en Y93S bij genotype 1b; substituties die leiden tot een wijziging met een factor > 1.000 zijn M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S bij genotype 1a, en A92K en Y93H bij genotype 1b.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass die Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition durch eine Zirrhose klinisch nicht nennenswert beeinflusst wird.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie duidde erop dat cirrose geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007.
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Harvoni und (durch Ritonavir geboostertem) Tipranavir zu einer niedrigeren Konzentration von Ledipasvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Harvoni führt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met tipranavir (met ritonavir als booster) leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
German: Genotyp 4a
Dutch: Genotype 4a
German: In der Studie ION-4 wurden 13 Patienten mit HCV/HIV-1-Koinfektion vom Genotyp 1, darunter 1 zirrhotischer Patient, bei denen zuvor ein Behandlungsregime mit Sofosbuvir + Ribavirin versagt hatte, aufgenommen.
Dutch: In onderzoek ION-4 werden 13 gelijktijdig met HCV/HIV-1 geïnfecteerde patiënten met genotype 1, waaronder 1 cirrotische patiënt, opgenomen bij wie een regime van sofosbuvir + ribavirine had gefaald; de SVR bedroeg 100% (13/13) na een 12 weken durende behandeling met ledipasvir/sofosbuvir.
German: • Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Harvoni bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Dutch: • Als er 18 uur of langer is verstreken na het tijdstip waarop u Harvoni gewoonlijk inneemt, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in. Neem geen dubbele dosis (twee doses kort na elkaar).
German: Nach einer 12-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin bei Patienten nach einer Lebertransplantation und mit kompensierter Lebererkrankung (SOLAR-1) kam es bei keinem (n = 8) der Patienten mit einer NS5A-RAV zu Studienbeginn, die zu einer Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das > 100-fache führt, zu einem Relapse.
Dutch: Na behandeling met ledipasvir/sofosbuvir met ribavirine gedurende 12 weken bij patiënten met gecompenseerde leveraandoening na een levertransplantatie (SOLAR-1), had geen enkele patiënt (n = 8) met bij aanvang NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging met een factor > 100 voor ledipasvir, een recidief.
German: ANTIMYKOBAKTERIELLE WIRKSTOFFE Rifampicin (600 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90-mg-Einzeldosis)d
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine (600 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)
German: Lamivudin ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
Dutch: Lamivudine ↔ Cmax 0,93 (0,87; 1,00)
German: Tacrolimus (5-mg-Einzeldosis)/ Sofosbuvir (400-mgEinzeldosis)h
Dutch: Tacrolimus (enkelvoudige dosis van 5 mg)/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)h
German: Emtricitabin ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Dutch: Emtricitabine ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
German: Es ist zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Harvoni und Rifapentin zu einer niedrigeren Konzentration von Ledipasvir und Sofosbuvir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von Harvoni führt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van ledipasvir en sofosbuvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Harvoni.
German: Nach Anwendung von Ledipasvir/Sofosbuvir betrug die mediane terminale Halbwertszeit von Sofosbuvir 0,5 Stunden, während dieser Wert für GS-331007 27 Stunden betrug.
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijden van sofosbuvir en GS-331007 na toediening van ledipasvir/sofosbuvir bedroegen respectievelijk 0,5 uur en 27 uur.
German: Änderung des CPT: 59 % (79/133) wiesen eine Verbesserung und 34 % (45/133) wiesen keine Änderung der CPT-Scores ab Studienbeginn bis Woche 12 nach Behandlungsende auf.
Dutch: Wijziging in CPT: 59% (79/133) en 34% (45/133) hadden respectievelijk een verbetering of geen wijziging in CPT-score vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling; van de 39 patiënten die bij aanvang CPT C cirrose hadden, had 56% (22/39) CPT B cirrose in week 12 na behandeling; van de 99 patiënten die CPT B cirrose hadden bij aanvang, had 29% (27/92) CPT A cirrose in week 12 na behandeling.
German: Ergebnis für Patienten ohne SVR Virologisches Versagen während der Behandlung Relapse a
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Recidief b
German: Für weitere Informationen siehe Fachinformation von Ribavirin.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine voor bijkomende informatie.
German: Famotidin (40-mg-Einzeldosis)/ Ledipasvir (90-mgEinzeldosis)c/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)
Dutch: Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)
German: Bei Anwendung mit Tenofovirdisoproxilfumarat in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir bewirkte Harvoni einen Anstieg der Konzentration von Tenofovir.
Dutch: Bij toediening met tenofovirdisoproxilfumaraat in combinatie met atazanavir/ritonavir leidde Harvoni tot een stijging van de concentratie van tenofovir.
German: Norelgestromin ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
Dutch: Norelgestromine ↔ Cmax 1,07 (0,94; 1,22)
German: Vorbehandelte Erwachsene mit oder ohne Zirrhose - ION-2 (Studie 0109) - Genotyp 1 ION-2 war eine randomisierte, offene Studie zur Beurteilung einer 12- bzw. 24-wöchigen Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin (1:1:1:1-Randomisierung) bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 mit oder ohne Zirrhose nach Versagen einer vorherigen Interferonhaltigen Therapie, einschließlich Behandlungsregimen mit einem HCV-Proteaseinhibitor.
Dutch: ION-2 was een gerandomiseerd, open-label onderzoek ter evaluatie van 12 en 24 weken durende behandelingen met ledipasvir/sofosbuvir met of zonder ribavirine (1:1:1:1 gerandomiseerd) bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, met of zonder cirrose, bij wie een eerdere therapie met een interferongebaseerd regime heeft gefaald, waaronder regimes met een HCV-proteaseremmer.
German: Studienbeginn, die zu einer Änderung der Empfindlichkeit gegenüber Ledipasvir um das ≤ 100-fache führt, eine SVR.
Dutch: NS5A-RAV's die leidden tot een wijziging van de gevoeligheid voor ledipasvir met een factor ≤ 100,
German: Mittels Populations- oder Tiefensequenzierung wurde in den Phase-3-Studien zu Studienbeginn bei keinem Patienten in der NS5B-Sequenz die mit Sofosbuvir-Resistenz assoziierte Substitution S282T gefunden.
Dutch: Bij geen enkele patiënt in de fase 3-onderzoeken werd de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T in de NS5B-sequentie bij aanvang door middel van populatiesequencing of deep-sequencing gevonden.
German: c. Patienten, für die nicht bekannt war, ob eine Zirrhose vorliegt, wurden aus dieser Subgruppen-Analyse ausgeschlossen.
Dutch: c. Patiënten van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van de analyse van deze subgroep.
German: Die Ledipasvir-Exposition auf Basis der AUC entsprach beim „no observed effect levels" (NOEL) etwa dem 7-fachen (männliche Tiere) bzw. dem 3-fachen (weibliche Tiere) der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis.
Dutch: Op het niveau waarop geen effect werd waargenomen, was de AUC-blootstelling aan ledipasvir bij respectievelijk mannetjesdieren en vrouwtjesdieren ongeveer 7 en 3 maal zo hoog als de humane blootstelling bij de aanbevolen klinische dosis.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Harvoni oder (durch Ritonavir geboostertem) Atazanavir erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Harvoni of atazanavir (met ritonavir als booster) vereist.
German: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06) ↔ AUC 1,05 (1,02; 1,08) ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15)
Dutch: Emtricitabine ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06) ↔ AUC 1,05 (1,02; 1,08) ↔ Cmin 1,06 (0,97; 1,15)
German: Protonenpumpeninhibitoren Omeprazol (20 mg einmal täglich)/ Ledipasvir (90-mgEinzeldosis)c/ Sofosbuvir (400-mg-Einzeldosis)
Dutch: Protonpompremmers Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/ ledipasvir (enkelvoudige dosis van 90 mg)c/ sofosbuvir (enkelvoudige dosis van 400 mg)c