FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, co-administration of brentuximab vedotin with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors may increase the incidence of neutropenia.
French: Toutefois, l'administration concomitante de brentuximab vedotin avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine peut augmenter l'incidence de neutropénie.
English: For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 8 weeks.
French: Chez les patients ayant développé une neuropathie périphérique, le délai médian d'apparition de la neuropathie périphérique était de 8 semaines.
English: Table 15: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.8 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg
French: Tableau 15 : Exemples de calcul pour des patients recevant la dose recommandée d'ADCETRIS (1,8 mg/kg) dont le poids est compris entre 60 kg et 120 kg
English: The usual dose of Adcetris given alone is 1.8 mg/kg, given once every 3 weeks for no more than one year.
French: La dose habituelle d'Adcetris administré seul est de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines pendant un maximum d'un an.
English: Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
French: Les patients qui ont présenté une RLP lors d'une perfusion antérieure doivent recevoir une prémédication appropriée lors des perfusions suivantes.
English: ECOG status, n (%)
French: Statut ECOG, n (%)
English: Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Relapsed to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
French: Primitive réfractaire au traitement de première ligne Réfractaire au traitement le plus récent En rechute avec le traitement le plus récent Symptômes de type B à l'inclusion Stade III au diagnostic initial Stade IV au diagnostic initial a.
English: Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
French: Grade 3 (<1 000-500/mm <1,0-0,5 x 10 9/l)
English: 2.16 vials
French: 2,16 flacons
English: 6.7 mo (0-131)
French: 6,7 mois (0-131)
English: Retreatment with ADCETRIS resulted in 6 CRs (55%) and 4 PRs (36%), for an ORR of 91%.
French: Suite au retraitement par ADCETRIS, une CR a été rapportée pour 6 patients (55 %) et une PR pour 4 patients (36 %), avec un ORR de 91 %.
English: Continue with the same dose and schedule
French: Poursuivre le traitement à la même posologie.
English: Withhold treatment with ADCETRIS until toxicity is ≤ Grade 2, then restart treatment at a reduced dose to 0.9 mg/kg every 2 weeks.
French: Interrompre le traitement par ADCETRIS jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade ≤2 puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 0,9 mg/kg toutes les 2 semaines.
English: Therefore, co-administration of ADCETRIS with bleomycin is contraindicated (see section 4.2).
French: Par conséquent, la co-administration de brentuximab vedotin avec de la bléomycine est contre-indiquée (voir rubrique 4.2).
English: Histologically confirmed CD30-expressing disease Disease characteristics
French: Affection exprimant le CD30 confirmée par l'histologie Caractéristiques de la pathologie
English: Hodgkin lymphoma
French: Lymphome de Hodgkin
English: 33 years (18-71)
French: 33 ans (18-71)
English: See Table 1 below for appropriate dosing recommendations (see also section 4.4).
French: Les adaptations posologiques recommandées sont indiquées dans le Tableau 1 ci-dessous (voir également rubrique 4.4).
English: An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 64% of the HL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0003 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
French: Une analyse exploratoire intra-patient a montré qu'environ 64 % des patients ayant un LH traités par ADCETRIS dans l'étude clinique SG035-0003 ont tiré un bénéfice clinique accru objectivé par une prolongation de la survie sans progression (SSP) par comparaison à la dernière intervention thérapeutique à laquelle ils avaient été exposés.
English: Ten (10) patients (17%) received 16 cycles of ADCETRIS; the median number of cycles received was 7 (range, 1 to 16).
French: Dix (10) patients (17 %) ont reçu 16 cycles de traitement par ADCETRIS, et le nombre médian de cycles reçus a été de 7 (de 1-16).
English: The median number of cycles was 7 (range, 2 to 37 cycles).
French: Le nombre médian de cycles reçus a été de 7 (de 2-37 cycles).
English: Median time from HL diagnosis to first dose (range)
French: Caractéristiques de la maladie Délai médian entre le diagnostic de LH et la première dose (intervalle)
English: The range of DOR was 0.1 months to 39.1+ months and the median follow-up time from first dose for patients who achieved objective response (OR) per IRF was 15.5 months.
French: La durée de la réponse a été comprise entre 0,1 mois et 39,1+ mois, et la durée médiane du suivi après l'administration de la première dose a été de 15,5 mois chez les patients chez qui une réponse objective (OR) a été identifiée.
English: The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 2-arm multicenter trial in 329 patients with HL at risk of relapse or progression following ASCT.
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, à 2 bras incluant 329 patients atteints d'un LH et ayant un risque de récidive ou de progression après une ASCT.
English: Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of treatment.
French: Une numération de formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement.
English: In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, neutropenia led to dose delays in 24% of patients.
French: Dans l'essai clinique sur ADCETRIS en traitement en association, la neutropénie a donné lieu à des reports de dose chez 24 % des patients.
English: a per IRF at 2 Year (%)
French: SSPm estimée selon l'IRF à 2 ans (%)
English: What Adcetris contains
French: Ce que contient Adcetris
English: Psychiatric Disorders Very common:
French: Affections psychiatriques Très fréquent :
English: The median number of cycles was 7 (range 1 to 16 cycles).
French: Le nombre médian de cycles était de 7 (de 1-16).
English: Anaemia, thrombocytopenia
French: Anémie, thrombopénie
English: feel tired, have frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, or irritability (hyperglycaemia) have kidney or liver problems.
French: - si vous développez les effets suivants : fatigue, fréquence augmentée des mictions, augmentation de la soif, perte de poids non intentionnelle en dépit d'une augmentation de l'appétit ou irritabilité (hyperglycémie).
English: In non-clinical studies, brentuximab vedotin treatment has resulted in testicular toxicity, and may alter male fertility.
French: Dans les études pré-cliniques, le brentuximab vedotin a été associé à une toxicité testiculaire et pourrait altérer la fertilité masculine.
English: Frequency not known: Progressive multifocal leukoencephalopathy Blood and lymphatic system disorders Very common:
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent :
English: Patients with hepatic impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés vis-à-vis de l'apparition d'effets indésirables (voir rubrique 5.2).
English: This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
French: Ce médicament vous est administré par perfusion intraveineuse.
English: 48M (47%)/54F (53%)
French: 48H (47 %)/54F (53 %)
English: Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients < 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
French: La Cmax médiane, l'ASC et le Tmax du MMAE après une dose unique de 1,8 mg/kg étaient respectivement de 3,73 ng/mL, 17,3 ng*jour/mL et 1,92 jours chez les patients âgés de moins de 12 ans et de 6,33 ng/mL, 42,3 ng*jour/mL et 1,82 jours chez les patients âgés de 12 ans et plus.
English: Median Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg dose were 29.8 µg/ mL and 67.9 µg*day/ mL, respectively, in patients < 12 years of age and 34.4 µg/mL and 77.8 µg*day/mL, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
French: La Cmax médiane et l'ASC de l'ADC après une dose unique de 1,8 mg/kg étaient respectivement de 29,8 µg/mL et 67,9 µg*jour/mL chez les patients âgés de moins de 12 ans et de 34,4 µg/mL et 77,8 µg*jour/mL chez les patients âgés de 12 ans et plus.
English: Log-rank test p-value: 0.035
French: Test log-rank stratifié p = 0,001
English: Pre-specified subgroup analyses of modified PFS per IRF were performed for the ITT population including age, region, cancer stage at baseline, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, Cycle 2 PET assessment, Cycle 2 PET Deauville score, and receipt of alternative first-line medication (AFM).
French: Des analyses de sous-groupe pré-spécifiées de la SSP modifiée selon l'IRF ont été réalisées dans la population ITT sur la base de l'âge, la région, le stade du cancer à l'inclusion, les atteintes extra-ganglionnaires à l'inclusion, le nombre de facteurs de risque IPFP, les symptômes B initiaux, le PET-scan au cycle 2, le score de Deauville au cycle 2 et l'administration d'un autre traitement de première intention (AFM).
English: 35 years (18-82)
French: 35 ans (18-82)
English: 32 years (18-76)
French: 32 ans (18-76)
English: Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés vis-à-vis de l'apparition d'effets indésirables (voir rubrique 5.2).
English: Symptoms of an anaphylactic reaction may include, but are not limited to, urticaria, angioedema, hypotension and bronchospasm.
French: Les symptômes d'une réaction anaphylactique peuvent inclure, entre autres, une urticaire, un œdème de Quincke, une hypotension et un bronchospasme.
English: ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
French: Adcetris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Hepatobiliary disorders Very common:
French: Affections hépatobiliaires Très fréquent :
English: ADCETRIS dosing should be permanently discontinued if a diagnosis of PML is confirmed.
French: Un arrêt définitif du traitement par ADCETRIS s'impose si le diagnostic de LEMP est confirmé.
English: Brentuximab vedotin caused embryo-foetal lethality in pregnant female rats.
French: Des effets du brentuximab vedotin sur le développement embryo-fœtal ont été observés sur des rats femelles gravides.
English: These data indicate the absence of clinically relevant QT prolongation due to brentuximab vedotin administered at a dose of 1.8 mg/kg every 3 weeks in patients with CD30-expressing malignancies.
French: Ces données indiquent que le brentuximab vedotin administré à la dose de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines n'induit pas de prolongation de l'espace QT cliniquement pertinente chez des patients atteints d'affections malignes exprimant le CD30.
English: Table 13: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 CTCL Study (ITT Population)
French: Tableau 13 : Résumé des caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie dans l'étude de phase 3 sur le LTC (population ITT)
English: An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 69% of the sALCL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0004 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
French: Une analyse exploratoire intra-patient a montré qu'environ 69 % des patients ayant un LAGCs traités par ADCETRIS dans l'étude clinique SG035-004 ont tiré un bénéfice clinique accru objectivé par une prolongation de la survie sans progression (SSP) par comparaison à la dernière intervention thérapeutique à laquelle ils avaient été exposés.
English: • Extranodal disease at pre-ASCT relapse
French: • Atteinte extra-ganglionnaire à la récidive pré-ASCT
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal phase 3, openlabel, randomised, multicentre study in 128 patients with histologically confirmed CD30+ CTCL.
French: L'efficacité et la tolérance d'ADCETRIS en monothérapie ont été évaluées dans une étude pivot multicentrique, randomisée et en ouvert de phase 3 incluant 128 patients atteints d'un LTC CD30+ histologiquement confirmé.
English: In combination therapy with AVD, advanced age was a risk factor for febrile neutropenia.When ADCETRIS is administered in combination with AVD, primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients regardless of age beginning with the first dose.
French: Lorsqu'ADCETRIS est administré en association avec AVD, une prophylaxie primaire par G-CSF est recommandée dès la première dose chez tous les patients, quel que soit leur âge.
English: If an IRR occurs, the infusion should be interrupted and appropriate medical management instituted.
French: La survenue d'une RLP doit motiver une interruption de la perfusion et la mise en place d'un traitement médical approprié.
English: Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
French: Syndrome de Stevens-Johnson et Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
English: Of the 17 patients (29%) who had B symptoms at baseline, 14 patients (82%) experienced resolution of all B symptoms in a median time from initiation of ADCETRIS of 0.7 months.
French: Sur les 17 patients (29 %) qui présentaient des symptômes initiaux de type B, une résolution de tous ces symptômes après un délai médian de 0,7 mois après l'instauration du traitement par ADCETRIS a été rapportée chez 14 d'entre eux (82 %).
English: Of the 20 evaluable patients with HL, 6 patients (30%) achieved a CR and 6 patients (30%) achieved a PR with ADCETRIS retreatment, for an ORR of 60%.
French: Sur les 20 patients évaluables atteints d'un LH et retraités par ADCETRIS, une CR a été rapportée pour 6 d'entre eux (30 %) et une PR pour 6 d'entre eux (30 %) avec un ORR de 60 %.
English: Of the patients treated, 8 responding patients went on to receive an allogeneic SCT.
French: Parmi ceux traités, 8 patients répondeurs ont par la suite reçu une greffe de cellules souches allogénique.
English: For the patients who received > 1 prior cancer-related treatment, a best overall response of CR was reported for 6 patients (12%); PR was reported for 19 patients (39%).
French: Parmi les patients ayant reçu plusieurs traitements anticancéreux antérieurs, une meilleure réponse globale de RC a été rapportée chez 6 patients (12 %) et une RP a été rapportée chez 19 patients (39 %).
English: This means that there is more evidence to come about this medicine.
French: Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament devront être déposées.
English: For the patients who received 1 prior cancer-related treatment, CR was reported for 1 patient (9%) and PR was reported for 4 patients (36%).
French: Parmi les patients ayant reçu un seul traitement anticancéreux antérieur, une RC a été rapportée chez un patient (9 %) et une RP a été rapportée chez 4 patients (36 %).
English: Table 14: Efficacy results in CTCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks (ITT population)
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LTC traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines (population ITT)
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased
French: Elévation de l'alanine aminotransférase
English: Bone pain, arthralgia, back pain, myalgia
French: Douleurs osseuses, arthralgie, dorsalgie, myalgie
English: Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
French: ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Brentuximab vedotin
English: If peripheral sensory or motor neuropathy emerges or worsens during treatment see Table 2 below for appropriate dosing recommendations (see section 4.4).
French: Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées dans le Tableau 2 ci-dessous (voir rubrique 4.4).
English: Toxic epidermal necrolysis was not reported in the combination therapy setting.
French: Aucun cas de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) n'a été rapporté dans le cas d'un traitement en association.
English: Study SG035-0004
French: Etude SG035-0004
English: Advanced (IIB-IVB pcALCL, n (%)
French: Précoce (IA-IIA) Avancé (IIB-IVB LCPAGC, n (%) Cutané uniquement Maladie extra-cutanée
English: Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
French: La proportion de la MMAE détectée dans les selles a été de l'ordre de 72 %.
English: (95% CI [0.93, 68.06])
French: (IC à 95 % [0,93 ; 68,06])
English: Citric acid monohydrate (for pH-adjustment) Sodium citrate dihydrate (for pH-adjustment) α,α-Trehalose dihydrate Polysorbate 80
French: Acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH) Citrate de sodium dihydraté (pour ajuster le pH) α,α-Tréhalose dihydraté
English: Co-administration of brentuximab vedotin with ketoconazole, a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor, increased the exposure to the antimicrotubule agent MMAE by approximately 73%, and did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
French: L'administration concomitante de brentuximab vedotin et de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine, a augmenté d'environ 73 % les taux circulants de la MMAE, l'agent antimicrotubules lié au brentuximab vedotin, sans modifier les taux circulants de brentuximab vedotin.
English: If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg. d. The maximal recommended dose for combination therapy is 120 mg.
French: Si le poids du patient dépasse 100 kg, la dose doit être calculée en utilisant 100 kg. d. La dose maximale recommandée est de 120 mg.
English: Infusion-related reactions
French: Réactions liées à la perfusion
English: 33M (57%)/25F (43%)
French: 33H (57 %)/25F (43 %)
English: The already reconstituted Adcetris can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
French: La solution d'Adcetris reconstituée peut également être diluée avec une solution injectable de dextrose à 5 % ou de Ringer lactate.
English: 37 years (18-83)
French: 37 ans (18-83)
English: Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
French: Le tableau 13 présente un résumé des caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie.
English: p-value=0.199
French: valeur de p = 0,199
English: Stratified Hazard Ratio
French: Risque relatif stratifié
English: IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus and cough were reported in 13% of patients.
French: Des cas de RLP, tels que céphalées, éruption cutanée, dorsalgie, vomissements, frissons, nausées, dyspnée, prurit et toux, ont été rapportés chez 13 % des patients.
English: Study SG035-0003
French: Etude SG035-0003
English: For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 12 weeks.
French: Chez les patients ayant développé une neuropathie périphérique, le délai d'apparition médian de la neuropathie périphérique était de 12 semaines.
English: How Adcetris is given
French: Comment est administré Adcetris
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conservez le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
English: Unstratified Hazard Ratio and p-value
French: Risque relatif non stratifié et valeur de p
English: Stratified Hazard Ratio and p-value
French: Risque relatif stratifié et valeur de p
English: The appropriate amount of reconstituted ADCETRIS must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/ mL ADCETRIS.
French: La quantité appropriée d'ADCETRIS reconstituée doit être prélevée à partir du (ou des) flacon(s) et ajoutée à une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de façon à obtenir une concentration finale en ADCETRIS de 0,4-1,2 mg/mL.
English: PML has been reported in patients who received this treatment after receiving multiple prior chemotherapy regimens.
French: Une LEMP a été rapportée chez des patients traités par ADCETRIS après avoir été exposés à de multiples polychimiothérapies.
English: Prior chemotherapy Regimens Time from ASCT to first post-transplant relapse
French: Schémas chimiothérapeutiques antérieurs Délai entre l'ASCT et la première rechute post-greffe
English: When you first receive this medicine and during the course of treatment, tell your doctor if you: have confusion, trouble thinking, memory loss, blurred or loss of vision, decreased strength, decreased control or sensation in one arm or leg, a change in the way of walking, or loss of balance, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
French: Quand vous recevrez ce médicament pour la première fois et pendant la période de traitement, informez votre médecin: - si vous développez les effets suivants : confusion, troubles de la pensée, pertes de mémoire, vision floue ou perte de la vision, diminution de la force, diminution du contrôle ou de la sensibilité dans un bras ou une jambe, modification de la démarche ou perte de l'équilibre.
English: Twenty patients with relapsed or refractory HL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
French: Vingt patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
English: Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés en vue de détecter l'apparition d'événements indésirables.
English: Table 6: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 HL post-ASCT Study
French: Tableau 6 : Résumé des caractéristiques initiales des patients et de la maladie dans l'étude de phase 3 sur le LH post-ASCT
English: After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg/mL de brentuximab vedotin
English: (95% CI [0.60, 4.55])
French: (IC à 95 % [0,60 ; 4,55])
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg up to a maximum of 120 mg every 3 weeks
French: Interrompre le traitement jusqu'à ce que la toxicité retourne au Grade ≤1 ou soit revenue à la situation initiale puis reprendre le traitement à la posologie réduite de 1,2 mg/kg jusqu'à un maximum de 120 mg toutes les 3 semaines.
English: Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin.
French: Chaque flacon contient 50 mg de brentuximab vedotin.
English: (95% CI [0.45, 1.88])
French: (IC à 95 % [0,45 ; 1,88])
English: The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
French: La dose recommandée est de 1,8 mg/kg administrée par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.