FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Histamin ist bei gesunden Freiwilligen mit normaler Nierenfunktion im Vergleich zu Freiwilligen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz ähnlich.
Czech: Farmakokinetika histaminu je u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin srovnatelná s farmakokinetikou u dobrovolníků s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz haben einen höheren Ceplene-Gehalt im Plasma, und diese Patientengruppen tendieren nach Gabe von Ceplene zu mehr Tachykardie und niedrigerem Blutdruck als Patienten mit normaler oder leicht beeinträchtigter Leberfunktion.
Czech: Plazmatické hladiny přípravku Ceplene jsou u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater vyšší a tyto skupiny pacientů mají větší sklon k tachykardii a snížení krevního tlaku po podání dávky přípravku Ceplene než pacienti s normálními jaterními funkcemi nebo pacienti s lehkou poruchou funkce.
German: Achten Sie darauf, dass der Hautbereich, den Sie für die Injektion ausgewählt haben, freigelegt ist.
Czech: Ujistěte se, že oblast kůže, kterou jste si vybral(a), je odhalená.
German: Wenn Sie versehentlich mehr injizieren, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) více, než jste měl(a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
German: • Gefühl allgemeinen Unwohlseins oder innerer Unruhe
Czech: Pocit celkové nepohody a tísně
German: - Für die folgenden 63 Wochen: Sie wenden IL-2 und Ceplene 3 Wochen lang täglich an und machen danach eine Pause von 6 Wochen (überhaupt keine Behandlung).
Czech: • Následujících 63 týdnů: budete pouužívat IL-2 a přípravek Ceplene denně po dobu 3 týdnů, po kterých bude vždy následovat 6týdenní pauza (bez jakékoliv léčby).
German: Durch Hemmung der Oxidasefunktion und Reduzierung der ROSProduktion schützt Ceplene die von IL-2 aktivierten NK-Zellen und T-Zellen vor Inhibition und Apoptose durch reaktive Sauerstoffspezies.
Czech: Inhibicí funkce této oxidázy a následným snížením produkce ROS přípravek Ceplene chrání NK buňky a T buňky aktivované pomocí IL-2 před útlumem jejich funkcí a apoptózou, které jsou vyvolány volnými kyslíkovými radikály.
German: Der Grad der Niereninsuffizienz hat zwar keinen nachweisbaren Effekt auf die pharmakokinetische Disposition von Ceplene, aber dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Ceplene Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gegeben wird.
Czech: Ačkoliv stupeň renálního poškození nemá žádný prokazatelný efekt na farmakokinetiku přípravku Ceplene, je třeba zvýšená opatrnost při podávání přípravku Ceplene pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel genau nach Verordnung Ihres Arztes anwenden.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte používat přesně tak, jak Vám byl předepsán.
German: Verw.
Czech: POZN.
German: Für die Zyklen 1-3 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 3-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Czech: Cykly 1-3 se skládají ze 3 týdnů léčby, které jsou následovány 3týdenním obdobím bez léčby.
German: Informationen über Schwangerschaft und Stillzeit unter einer IL-2-Behandlung sind in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von IL-2 nachzulesen.
Czech: Pro informace o používání IL-2 během těhotenství a kojení nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro IL-2.
German: • Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut (Parästhesien)
Czech: • Brnění, píchání nebo snížená citlivost kůže (parestezie)
German: Für die Zyklen 4-10 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 6-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
Czech: Cykly 4-10 se skládají ze 3 týdnů léčby, které jsou následovány 6týdenním obdobím bez léčby.
German: Dieser ist in einer Apotheke zur Entsorgung abzugeben.
Czech: Vraťte ji lékárníkovi k likvidaci.
German: Drücken Sie den Kolben der Spritze herunter, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren.
Czech: Zatlačte píst stříkačky dolů, abyste vstříkl(a) vzduch do lahvičky.
German: Tabelle 3: Dosierungsübersicht für IL-2 (Aldesleukin)
Czech: Tabulka 3: Dávkovací tabulka IL-2 (aldesleukinu)
German: Es wird empfohlen, dass immer jemand bei Ihnen ist, wenn Sie sich Ceplene injizieren, wie z. B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder Pflegepersonal, um Ihnen zu helfen, wenn Sie sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen.
Czech: Doporučuje se, aby ve chvíli, kdy si budete aplikovat injekci přípravku Ceplene, byl někdo nablízku, například dospělý člen rodiny, přítel nebo jiný pečovatel, aby Vám mohl pomoci, pokud budete pociťovat závrať nebo slabost.
German: Demzufolge können Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gegenüber den blutdrucksenkenden Wirkungen exogen gegebenen Histamins anfälliger sein als Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Patienten mit leichter oder mittelschwerer Niereninsuffizienz.
Czech: Osoby s těžkou poruchou funkce ledvin tedy mohou být náchylnější k účinkům exogenně podaného histaminu na snížení krevního tlaku než osoby s normální renální funkcí nebo osoby s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
German: Sie wird in einer Durchstechflasche aus Glas mit grauem Kautschukstopfen und einem Originalverschluss mit blauer abziehbarer Aluminiumversiegelung geliefert.
Czech: Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách se šedou pryžovou zátkou a modrým hliníkovým odtrhovacím víčkem (flip-off).
German: w.31
Czech: t.31
German: • Anstieg der Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen im Blut (Eosinophilie) und
Czech: • Zvýšení počtu jistého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a pokles počtu krevních destiček
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Interleukin-2 (Aldesleukin) vor der Anwendung, siehe die im Handel erhältliche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von IL-2.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění interleukinu-2 (aldesleukin) před podáním, viz komerčně dostupný souhrn údajů o přípravku IL-2.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: IL-2 (Aldesleukin) ist unter Sterilbedingungen aufzubereiten, zu verdünnen und von der Apotheke in Polypropylen-Tuberkulinspritzen abzugeben, die mit einer Kappe verschlossen werden, wobei das Gewicht des jeweiligen Patienten bei einer empfohlenen Dosis von 16 000 IE/kg (1 µg/kg) zugrunde gelegt wird (siehe die folgende Anwendungstabelle für Aldesleukin).
Czech: IL-2 (aldesleukin) má být asepticky rekonstituován, ředěn a připraven v polypropylenových tuberkulinových injekčních stříkačkách s krytem v lékárně na základě tělesné hmotnosti daného pacienta (viz tabulka pro podávání aldesleukinu níže) v doporučené dávce 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
German: Ceplene muss 1 bis 3 Minuten später injiziert werden.
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován o 1 až 3 minuty později.
German: Ch.-B.:
Czech: Č. š.:
German: bis w.30
Czech: až t.30
German: bis w.81
Czech: až t.81
German: bis w.66
Czech: až t.66
German: w.46
Czech: t.46
German: bis w.75
Czech: až t.75
German: Sie dürfen Ceplene nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ceplene po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky.
German: Für persistierende Hypotonie, Kopfschmerzen, Arrhythmien, Herz-, Leber- und Nierentoxizitäten Die Injektionszeit der Ceplene-Dosis ist auf maximal 15 Minuten zu verlängern.
Czech: Při trvalé hypotenzi, bolesti hlavy, arytmii, srdeční, hepatální a renální toxicitě - doba aplikace injekce dávky přípravku Ceplene má být prodloužena na maximálních 15 minut; - dávky přípravku Ceplene i IL-2 mají být sníženy o 20 %.
German: w.37
Czech: t.37
German: w.49
Czech: t.49
German: • Austrocknung des Körpers (Dehydratation)
Czech: • Ztráta tekutin (dehydratace)
German: Für Anweisungen zum ersten Zubereitungsschritt und nachfolgender Verdünnung auf 200 g/mL Interleukin-2 (Aldesleukin ) vor der Anwendung, siehe die im Handel erhältliche IL-2 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Czech: Návod k prvotní rekonstituci a následnému ředění na 200 µg/ml interleukinu-2 (aldesleukin) před podáním, viz komerčně dostupný souhrn údajů o přípravku IL-2.
German: - Trizyklische Antidepressiva, die H1- und H2-rezeptorblockierende Eigenschaften haben können.
Czech: Pacienti se mají vyhnout užívání tricyklických antidepresiv, která mohou mít blokující účinky na H1 a H2 receptory.
German: Deshalb darf die Behandlung mit Ceplene und IL-2 während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Léčba přípravkem Ceplene a IL-2 proto nesmí být během těhotenství prováděna.
German: Unwohlsein, periphere Ödeme Sehr häufig Fibrose an der Injektionsstelle, Schmerzen
Czech: Velmi časté fibróza v místě injekce, bolest
German: Monoaminooxidasehemmer, Antimalaria- und Antitrypanosomenwirkstoffe können den Stoffwechsel von Ceplene verändern und sind zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienti se mají vyhnout užívání inhibitorů monoaminooxidázy, antimalarik a přípravkům proti trypanozomám, jejichž léčivé látky mohou měnit metabolismus přípravku Ceplene (viz bod 4.4).
German: Jeder Umkarton enthält 14 Durchstechflaschen.
Czech: Krabička obsahuje 14 injekčních lahviček.
German: Die zweimalige tägliche Gabe von IL-2 und Ceplene hat im Abstand von mindestens 6 Stunden zu erfolgen.
Czech: Dávky IL-2 a přípravku Ceplene dvakrát denně mají být odděleny minimálně 6hodinovým intervalem.
German: bis w.45
Czech: až t.45
German: bis w.39
Czech: až t.39
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung Histamindihydrochlorid Nur zur subkutanen Anwendung.
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum Pouze subkutánní podání.
German: Der Grad der Niereninsuffizienz hat zwar eine geringe Auswirkung auf die PK-Disposition von Histamin, aber bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist bei der Gabe von Histamin Vorsicht geboten.
Czech: I když stupeň poruchy funkce ledvin má jen malý vliv na farmakokinetickou dostupnost histaminu, při jeho podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
German: w.40
Czech: t.40
German: Wenn Sie die Anwendung von Ceplene abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ceplene
German: Wenn Sie die Anwendung von Ceplene abbrechen wollen, sollten Sie versuchen, Ihren Arzt vorher um Rat zu fragen.
Czech: Pokud chcete přestat používat přípravek Ceplene, měl(a) byste se předem poradit se svým lékařem.
German: Injektionsvolumen* (mL)
Czech: Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ceplene beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceplene používat
German: Bei Toxizität Grad 2 ist die IL-2-Dosis um 50 % zu reduzieren und nur dann wieder auf die volle Dosis zu steigern, wenn die Symptome nicht wieder auftreten.
Czech: Poté má léčba pokračovat s použitím plné dávky přípravku Ceplene, ale dávky IL-2 snížené o 20 %; - při toxicitě stupně 2 má být dávka IL-2 snížena o 50 % a opět zvýšena na plnou dávku pouze v případě, že se příznaky znovu neobjeví.
German: bis w.21
Czech: až t.21
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung Histamindihydrochlorid
Czech: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injekční roztok histamini dihydrochloridum
German: Wie ist Ceplene aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Ceplene uchovávat
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche.
Czech: Vyjměte jehlu z injekční lahvičky.
German: w.76
Czech: t.76
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento léčivý přípravek.
German: Lassen Sie die gereinigte Haut 10 Sekunden trocknen.
Czech: Nechte oblast 10 sekund schnout.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums pfeifendes Atmen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy sípání
German: Wenn Sie Leberprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung dieses Arzneimittels darüber.
Czech: Pokud máte potíže s játry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat tento léčivý přípravek.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka
German: bis w.57
Czech: až t.57
German: Granulome an der Injektionsstelle, Mattigkeit, Pyrexie, Erytheme an der Injektionsstelle, Hitzegefühl, Reaktion an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, influenzaartige Erkrankung, Schüttelfrost, Entzündung an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace granulom v místě injekce, únava, horečka, zarudnutí v místě injekce, pocit horka, reakce v místě injekce, svědění místa injekce, onemocnění podobné chřipce, zimnice, zánět v místě injekce, bolest v místě injekce
German: Bei Toxizität Grad 1 ist die Behandlung um 48 Stunden oder bis zum Abklingen aller Symptome zu verzögern.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky generalizované toxické dermatitidy stupně 1 - 4 - při toxicitě stupně 1 má být léčba odložena o 48 hodin, nebo dokud nevymizí všechny příznaky.
German: Siehe Abbildung 5.
Czech: Viz obrázek 5.
German: Zubereitung von IL-2 (Aldesleukin)
Czech: Pokyny pro přípravu IL-2 (aldesleukinu)
German: • Magenentzündung (Gastritis)
Czech: • Zánět žaludku (gastritida)
German: w.64
Czech: t.64
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid in 0,5 ml Lösung.
Czech: Jedna lahvička obsahuje histaminidihydrochloridum 0,5 mg v 0,5 ml roztoku.
German: Ceplene und IL-2 dürfen nicht in denselben Bereich injiziert werden.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat do stejné oblasti.
German: Die Behandlung ist abzusetzen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Czech: Lokalizovaná toxická dermatitida - léčba má být přerušena do doby vymizení příznaků.
German: • Verstopfte Nase
Czech: • Pocit ucpaného nosu (nosní kongesce)
German: Ziehen Sie den Kolben etwas zurück.
Czech: Povytáhněte mírně píst.
German: Parästhesien
Czech: • Sípání
German: Siehe Abbildung 7.
Czech: Viz obrázek 7.
German: bis w.27
Czech: až t.27
German: Bei Toxizität des Grades 1 bis 3 ist die Behandlung abzusetzen, bis eine Toxizität Grad 0 erreicht ist.
Czech: Pro pacienty, kteří vykazují známky neurologické toxicity stupně 1 - 4 - při toxicitě stupně 1 až 3 má být léčba přerušena až do doby, než je dosaženo toxicity stupně 0.
German: w.67
Czech: t.67
German: bis w.72
Czech: až t.72
German: Ceplene in Kombination mit IL-2 darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Czech: Přípravek Ceplene současně s IL-2 nesmí být používán během těhotenství.
German: Hypothyreoidismus
Czech: Endokrinní poruchy hypotyreóza
German: bis w.63
Czech: až t.63
German: Untersuchen Sie vor der Anwendung visuell jede Durchstechflasche auf kleine Teilchen und Verfärbungen.
Czech: Před podáním přípravku vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zabarvení.
German: Ceplene muss 1 bis 3 Minuten nach IL-2 injiziert werden.
Czech: Přípravek Ceplene musí být aplikován 1 až 3 minuty po aplikaci IL-2.
German: w.73
Czech: t.73
German: bis w.36
Czech: až t.36
German: Eine maximale Verzögerung von 1 (einem) Behandlungszyklus kann für die Beendigung der Ereignisse Grad 3 und 4 erwogen werden.
Czech: K úpravě příznaků toxicity stupně 3 a 4 může být zváženo odložení léčby maximálně o jeden léčebný cyklus.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche und die Spritze in die Hand, und halten Sie die Durchstechflasche dabei verkehrt herum.
Czech: Držte zároveň injekční lahvičku i injekční stříkačku a obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru.
German: Siehe Abbildung 2.
Czech: Viz obrázek 2.
German: grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, Entzündung und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Czech: (zimnice), zánět a bolest v místě injekce.
German: Abbildung 4 zeigt die möglichen Injektionsstellen.
Czech: Možná místa vpichu jsou vidět na obrázku 4.
German: Drücken Sie einen Teil der gereinigten Haut mit Daumen und Zeigefinger etwas zusammen (nicht quetschen).
Czech: Stiskněte část očištěné kůže mezi palcem a ukazováčkem, aniž byste ji mačkal(a).
German: bis w.54
Czech: až t.54
German: - H2-Blocker wie Cimetidin, Ranitidin, Famotidin oder Nizatidin, die zur Behandlung von Magengeschwüren, Verdauungsstörungen (Dyspepsie) oder Sodbrennen angewendet werden.
Czech: • H2 blokátory jako cimetidin, ranitidin, famotidin či nizatidin.
German: Wenn Sie an einem Tag eine Dosis vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jste vynechal(a) jednu ze svých denních dávek, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: Injektionsvolumen bei
Czech: Objem injekce*
German: Depression
Czech: Úzkost
German: Eine Durchstechflasche mit 0,5 ml Lösung enthält 0,5 mg Histamindihydrochlorid.
Czech: Jedna injekční lahvička s 0,5 ml roztoku obsahuje histamini dihydrochloridum 0,5 mg.
German: Urtikaria an der Injektionsstelle, blaue Flecke an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Schwächegefühl, Schmerzen in der Brust
Czech: Velmi časté kopřivka v místě injekce, podlitina v místě injekce, vyrážka v místě injekce, otok v místě injekce, astenie, bolest na hrudi
German: Der Zulassungsinhaber soll jährlich Aktualisierungen zu jedweden neuen Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin 2 (IL-2) behandelt werden, vorlegen.
Czech: informaci týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s akutní myeloidní leukémií v první remisi, kteří jsou současně léčeni interleukinem-2 (IL
German: Füllen Sie die Spritze bis zu der Höhe (Milliliterzahl), die Ihnen der Arzt angegeben hat.
Czech: Pomalu zatáhněte za píst, abyste dovnitř injekční stříkačky natáhl(a) roztok a naplnil(a) ji až k požadované úrovni (číslo v mililitrech), kterou Vám určil Váš lékař.
German: Ceplene und IL-2 dürfen nicht gleichzeitig injiziert werden.
Czech: Přípravek Ceplene a IL-2 se nesmí aplikovat současně.
German: Die Anforderungen für die Einreichung der regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c(7) der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné aktualizace jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
German: Siehe Abbildung 3.
Czech: Viz obrázek 3.
German: Kontrollieren Sie die Spritze noch einmal, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge aus der Durchstechflasche entnommen haben.
Czech: Zkontrolujte dvakrát injekční stříkačku, abyste se ujistil(a), že jste natáhl(a) správné množství.
German: Methode
Czech: Postup
German: Siehe Abbildung 6.
Czech: Viz obrázek 6.
German: Wie ist Ceplene anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Ceplene používá
German: Wählen Sie sich immer auch eine andere Injektionsstelle aus.
Czech: Vždy měňte místo vpichu.
German: EU-nummer Phantasiebezeichnung
Czech: Číslo EU
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma Cesta podání Obal
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.Juli 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.Juli 2006
Czech: Datum první registrace: 16. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16. července 2006
German: Dies wurde jedoch bislang noch in keiner klinischen Studien beobachtet.
Czech: Toto však nebylo dosud v klinických studiích pozorováno.
German: Insgesamt wurden 6375 Dosen CEPROTIN verabreicht.
Czech: Celkem se uskutečnilo 6375 podání CEPROTINU.
German: (Siehe Abschnitt 4.2.)
Czech: (viz bod 4.4)
German: WEITERE WARNHINWEISE; FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
German: Jede Packung enthält darüber hinaus:
Czech: Každé balení rovněž obsahuje:
German: Die individuelle Halbwertszeit lag bei 4,4 bis 15,8 Stunden im Kompartment-Model und bei 4,9 bis 14,7 in der Nicht-Kompartment Methode.
Czech: Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4,4 až 15,8 hodin při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4,9 až 14,7 při použití non-kompartmentové metody.
German: CIOMS -Häufigkeitskategorien: Sehr häufig (>= 10 %); Häufig (>= 1 % - < 10 %), Gelegentlich (>= 0,1 % - < 1 %), Selten (>= 0,01 % - < 0,1 %), Sehr selten (< 0,01 %).
Czech: Kategorie četnosti CIOMS: velmi časté (>=10 %); časté (>=1 % - <10 %),méně časté (>=0,1 % - <1 %), vzácné (>=0,01 % - <0,1 %), velmi vzácné (<0,01 %).
German: Informationen zur Parvovirus B19 Infektion siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Informace o infekci parvovirem B19 viz bod 4.4.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt über eine angemessene Behandlung entscheiden.
Czech: Objeví-li se taková reakce, rozhodne Váš lékař o odpovídající léčbě.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gruppe Antithrombotika; ATC Code: B01AD12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: skupina antitrombotika, ATC kód B01AD12
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob CEPROTIN während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden kann.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda může být CEPROTIN použit během těhotenství a kojení.
German: APC wurden auch profibrinolytische Eigenschaften nachgewiesen.
Czech: Byl také prokázán profibrinolytický účinek APC.
German: Es kann aber nicht ganz ausgeschlossen werden, dass auch die Verabreichung von CEPROTIN an diesen Blutungsepisoden mitwirkt.
Czech: Nelze však zcela vyloučit, že se na vzniku těchto krvácivých stavů podílelo také podávání přípravku CEPROTIN.
German: Die individuelle zunehmende Recovery lag zwischen 0,50 bis 1,76 [(I.E./dl)/(I.I./kg)].
Czech: Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0,50 až 1,76 [(IU/dl)/(IU(kg)].
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CEPROTIN ist erforderlich, wenn allergische Symptome auftreten.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití CEPROTINU je zapotřebí, objeví-li se příznaky alergie.
German: Des Weiteren gibt es keine Daten zum Übertritt von Protein C in die Muttermilch.
Czech: Kromě toho nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování proteinu C do mateřského mléka.
German: CEPROTIN sollte mit einer maximalen Injektionsgeschwindigkeit von 2 ml pro Minute verabreicht werden.
Czech: CEPROTIN má být podáván maximální injekční rychlostí 2 ml za minutu.
German: CEPROTIN kann Spuren von Heparin enthalten.
Czech: CEPROTIN může obsahovat stopové množství heparinu.
German: Bei Auftreten von Schocksymptomen sollte die Behandlung nach den Regeln der modernen Schocktherapie erfolgen.
Czech: V případě šoku se postupuje v souladu s pravidly moderní protišokové terapie.
German: Was ist CEPROTIN und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je CEPROTIN a k čemu se používá
German: CEPROTIN gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln die Antithrombotika genannt werden.
Czech: CEPROTIN patří do skupiny léčiv nazývané antitrombotika.
German: 3 Jahre Die gebrauchsfertige Lösung sollte unverzüglich verwendet werden.
Czech: 3 roky Rekonstituovaný roztok musí být ihned použit.
German: Die Wirksamkeit (I.E.) wird unter Anwendung eines chromogenen Substrats in Gegenüberstellung mit dem Internationalen Standard der World Health Organisation (WHO) ermittelt.
Czech: Síla (IU) se určuje za použití chromogenní substrátové metody podle mezinárodního standardu Světové zdravotnické organizace (WHO).