FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehender Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
English: The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
German: Die mittlere Dauer des Schmerzmitteleinsatzes bei bestätigten HZ-Episoden betrug 32,0 Tage in der Shingrix-Gruppe und 44,0 Tage in der PlaceboGruppe.
English: • itching where the injection is given (pruritus)
German: • Juckreiz an der Injektionsstelle (Pruritus)
English: Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever
German: Sehr häufig Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Schmerzen, Rötung, Schwellung), Müdigkeit, Schüttelfrost, Fieber
English: The vaccines should be administered at different injection sites.
German: Die Impfstoffe sollten in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
English: Antigen Adjuvant
German: Antigen Adjuvans
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem Adjuvans zu vermischen
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
English: The evaluated HZ-related complications were: HZ vasculitis, disseminated disease, ophthalmic disease, neurologic disease, visceral disease, and stroke.
German: Es wurden folgende andere HZ-bedingte Komplikationen ausgewertet: HZ-Vaskulitis, Dissemination, Augenerkrankung, neurologische Erkrankung, viszerale Erkrankung und Schlaganfall.
English: The humoral immunogenicity and CMI results are presented in Tables 3 and 4, respectively.
German: Die Ergebnisse zur humoralen und zellvermittelten Immunogenität sind in Tabelle 3 bzw.
English: There are limited data to support the use of Shingrix in individuals with a history of HZ and in frail individuals including those with multiple comorbidities (see section 5.1).
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die die Anwendung von Shingrix bei Personen mit HZ in der Anamnese und bei gebrechlichen Personen, einschließlich Patienten mit multiplen Komorbiditäten, unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
English: Number of PHN* cases
German: Anzahl an PZN*Fällen
English: N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
German: N Anzahl der auswertbaren Studienteilnehmer zum angegebenen Zeitpunkt (für die GMC) KI Konfidenzintervall
English: You may be more likely to experience fever and/or shivering when 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is given at the same time as Shingrix.
German: Es ist möglich, dass bei Ihnen Fieber und/oder Schüttelfrost mit höherer Wahrscheinlichkeit auftritt, wenn ein 23-valenter Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff gleichzeitig mit Shingrix verabreicht wird.
English: If either is observed, do not reconstitute the vaccine.
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht rekonstituiert werden.
English: Shingrix is a vaccine that helps to protect adults against shingles (herpes zoster) and post-herpetic neuralgia (PHN), the long-lasting nerve pain that follows shingles.
German: Shingrix ist ein Impfstoff, der hilft Erwachsene vor einer Gürtelrose (Herpes Zoster) und einer postzosterischen Neuralgie (PZN), dem langanhaltenden Nervenschmerz als Folge einer Gürtelrose, zu schützen.
English: It is not known if Shingrix affects your ability to drive or use machines.
German: Es ist nicht bekannt, ob Shingrix Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
English: Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70.
German: Studienteilnehmer mit HZ in der Anamnese wurden aus ZOE-50 und ZOE-70 ausgeschlossen.
English: The immune responses to Shingrix were evaluated in a subset of subjects from the phase III efficacy studies ZOE-50 [humoral immunity and cell-mediated immunity (CMI)] and ZOE-70 (humoral immunity).
German: Die Immunantwort auf Shingrix wurden in einer Untergruppe von Studienteilnehmern aus den PhaseIII-Wirksamkeitsstudien ZOE-50 (humorale Immunogenität und zellvermittelte Immunogenität) und ZOE-70 (humorale Immunogenität) untersucht.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Powder and suspension to be reconstituted before administration
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor der Verabreichung sind das Pulver und die Suspension zu rekonstituieren.
English: As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
German: Wie bei anderen Impfstoffen wird bei diesen Patienten möglicherweise keine ausreichende Immunantwort erzielt.
English: Number of HZ cases
German: Anzahl an HZ
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
English: An immunological correlate of protection has not been established; therefore the level of immune response that provides protection against HZ is unknown.
German: Die Höhe der Immunantwort, der Schutz gegen HZ bietet, ist daher nicht bekannt.
English: 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology
German: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL) aus Salmonella minnesota 50 Mikrogramm 3 Glykoprotein E (gE) hergestellt in immortalisierten Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHOZellen) mittels rekombinanter DNA-Technologie
English: CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: For intramuscular injection only, preferably in the deltoid muscle.
German: Shingrix ist ausschließlich intramuskulär zu injizieren, vorzugsweise in den M. deltoideus.
English: Adverse reactions reported during post-marketing surveillance are also tabulated below.
German: Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach der Markteinführung berichtet wurden, sind ebenfalls aufgelistet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1272/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1272/001
English: Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications.
German: Shingrix kann nicht zur Behandlung verwendet werden, wenn Sie bereits an Gürtelrose oder Gürtelrose-bedingten Komplikationen leiden.
English: • you are allergic (hypersensitive) to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
German: • Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
English: The administration of Shingrix to immunocompromised subjects should be based on careful consideration of potential benefits and risks.
German: Die Verabreichung von Shingrix bei immungeschwächten Patienten sollte nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH SUSPENSION
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE MIT SUSPENSION
English: The most common complication of shingles is:
German: Die häufigste Komplikation von Gürtelrose ist:
English: ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
German: ATP „According-To-Protocol“ ^ gE-spezifische CD4[2+]-T-Zell-Antwort = gE-spezifische CD4+-T-Zellaktivität, gemessen durch intrazelluläre Cytokin-Färbung (ICS) (CD4[2+]-T-Zellen = CD4+-T-Zellen, die mindestens 2 von 4
English: Shingrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following intramuscular administration to these subjects.
German: Bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer Blutgerinnungsstörung ist Shingrix mit Vorsicht zu verabreichen, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Injektion zu Blutungen kommen kann.
English: Shingrix is not indicated for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
German: Shingrix ist nicht indiziert zur Vorbeugung einer primären Varizelleninfektion (Windpocken).
English: The immune response to Shingrix was unaffected by prior vaccination with live attenuated HZ vaccine.
German: Die Immunantwort auf Shingrix wurde durch eine frühere Impfung mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff nicht beeinflusst.
English: Add the entire contents of the syringe into the vial containing the powder.
German: Geben Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver.
English: • Powder and suspension for suspension for injection.
German: • Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
English: • Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber)
German: • Pulver für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylgummi) • Suspension für 1 Dosis in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylgummi)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
German: Anwendung von Shingrix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten haben.
English: Immunogenicity of Shingrix
German: Immunogenität von Shingrix
English: What you need to know before you receive Shingrix
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Shingrix erhalten?
English: Shingrix can be given if you have already been vaccinated with a live attenuated herpes zoster vaccine.
German: Shingrix kann auch verabreicht werden, wenn Sie bereits mit einem attenuierten Herpes-ZosterLebendimpfstoff geimpft wurden.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21.
English: Shingrix cannot be used to prevent chickenpox (varicella).
German: Shingrix kann nicht angewendet werden, um Windpocken (Varizellen) zu verhindern.
English: (≥1/1,000 to <1/100)
German: Gelegentlich: (≥ 1/1.000, < 1/100) Selten:
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with antigen
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem Antigen zu vermischen
English: The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
German: Die Auswirkung einer Verabreichung von Shingrix bei stillenden Müttern auf deren Säuglinge wurde nicht untersucht.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
English: After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml) 50 Mikrogramm rekombinantes Varicella-ZosterVirus-Glykoprotein E, adjuvantiert mit AS01B.
English: Shingrix is available in a pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension or in a pack size of 10 vials of powder plus 10 vials of suspension.
German: Shingrix ist in Packungsgrößen zu 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Durchstechflasche mit Suspension oder zu 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Durchstechflaschen mit Suspension erhältlich.
English: Fainting can occur before or after any needle injection.
German: Vor oder nach einer Nadelinjektion kann es zu einer Ohnmacht kommen.
English: • pain, redness and swelling where the injection is given
German: • Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle
English: Shingrix can be given with the same schedule in individuals previously vaccinated with live attenuated HZ vaccine (see section 5.1).
German: Shingrix kann bei Personen, die früher mit einem attenuierten Herpes-Zoster-Lebendimpfstoff geimpft wurden, nach demselben Impfschema verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
German: Insgesamt zeigte sich bei den mit Shingrix geimpften Studienteilnehmern ein allgemeiner Trend zu weniger schwerwiegenden HZ-bedingten Schmerzen im Vergleich zu Studienteilnehmern, die Placebo erhielten.
English: Powder and suspension for suspension for injection.
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension.
English: The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
German: Zur Notwendigkeit von Auffrischimpfungen nach Abschluss der Grundimmunisierung liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
English: Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
German: Shingrix ist als Durchstechflasche mit einer braunen Verschlusskappe, die das Pulver (Antigen) enthält, und einer Durchstechflasche mit einer blau-grünen Verschlusskappe, die die Suspension (Adjuvans) enthält, verfügbar.
English: The adverse reactions of fever and shivering were more frequent when PPV23 vaccine is coadministered with Shingrix.
German: Die Nebenwirkungen Fieber und Schüttelfrost traten häufiger auf, wenn ein PPV23-Impfstoff gleichzeitig mit Shingrix verabreicht wurde.
English: 3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
German: schwere 3,8 % / Dosis), Myalgie (insgesamt 32,9 % / Dosis;
English: Table 1: Shingrix efficacy against HZ
German: Tabelle 1: Wirksamkeit von Shingrix gegen HZ
English: Other complications of shingles are:
German: Andere Komplikationen von Gürtelrose sind:
English: 3.0% severe/dose) and headache (26.3% overall/dose; 1.9% severe/dose).
German: schwere 3,0 % / Dosis) und Kopfschmerzen (insgesamt 26,3 % / Dosis;
English: Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
German: Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
English: By combining the VZV specific antigen (gE) with an adjuvant system (AS01B), Shingrix is designed to induce antigen-specific cellular and humoral immune responses in individuals with pre-existing immunity against VZV.
German: Shingrix wurde durch die Kombination des VZV-spezifischen Antigens (gE) mit einem Adjuvanssystem (AS01B) entwickelt, um eine antigenspezifische, zelluläre und humorale Immunantwort bei Personen nach VZV-Infektion in der Kindheit zu induzieren.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Shingrix Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension Herpes-Zoster-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert)
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml): Varicella-Zoster-Virus1-Glykoprotein-E-Antigen2
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for Shingrix
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Antigen für Shingrix i.m.
English: Immunocompromised subjects
German: Immunsupprimierte Studienteilnehmer
English: Common injection site pruritus, malaise
German: Pruritus an der Injektionsstelle, Unwohlsein
English: It is unknown whether Shingrix is excreted in human milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Shingrix in die Muttermilch übergeht.
English: Powder and suspension for suspension for injection 1 vial: powder (antigen)
German: Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension 1 Durchstechflasche: Pulver (Antigen) 1 Durchstechflasche: Suspension (Adjuvans)
English: Efficacy of Shingrix
German: Wirksamkeit von Shingrix
English: The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4).
German: Die Anti-gE-Antikörperkonzentration betrug 1 Monat nach der letzten Impfstoffdosis 47.758,7 mIE/ml (95 % KI: 42.258,8;
English: Data from a phase II, open-label, single group, follow-up clinical study in adults ≥ 60 years (Zoster024) indicate that the vaccine-induced immune response (humoral and CMI) persists up to approximately 6 years following a 0, 2-month schedule (N= 119).
German: Daten aus einer unverblindeten, einarmigen klinischen Phase-II-Nachverfolgungsstudie mit Studienteilnehmern im Alter von 60 Jahren und älter (Zoster-024) zeigen, dass die Impfstoffinduzierte Immunantwort (humorale und zellvermittelte Immunogenität) nach dem 0, 2-MonateImpfschema bis zu 6 Jahre persistiert (N = 119).
English: What Shingrix is and what it is used for
German: Was ist Shingrix und wofür wird es angewendet?
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Wenn dies nicht möglich ist, sollte der Impfstoff im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahrt werden.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for Shingrix
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Adjuvans für Shingrix
English: Efficacy has not been assessed for the 0, 6-month schedule.
German: Die Wirksamkeit von Shingrix wurde für das 0, 6-Monate-Impfschema nicht untersucht.
English: Table 4: Cell-mediated immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
German: Tabelle 4: Zellvermittelte Immunogenität von Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ATP-Kohorte für Immunogenität)
English: Table 3: Humoral immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
German: Tabelle 3: Humorale Immunogenität von Shingrix bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (ATP-Kohorte für Immunogenität)
English: N Number of evaluable subjects at the specified time point Q1; Q3 First and third quartiles *** The gE-specific CD4[2+] data in the ≥70 years of age group were generated in ZOE-50 because CD4+ T
German: Q3 erstes und drittes Quartil *** die gE-spezifische CD4[2+]-Daten in der Altersgruppe der Studienteilnehmer im Alter von 70 Jahren und älter wurden in ZOE-50 generiert, da die CD4+-T-Zellaktivität in ZOE-70 nicht untersucht wurde.
English: You should not receive Shingrix if
German: Shingrix darf nicht angewendet werden, wenn
English: Table 2: Shingrix efficacy against PHN
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von Shingrix gegen PZN
English: 1Adverse reactions from spontaneous reporting Reporting of suspected adverse reactions
German: 1Nebenwirkungen aus Spontanberichten
English: The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
English: Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and
German: Shingrix senkte die Häufigkeit von PZN im Vergleich zu Placebo signifikant sowohl bei Studienteilnehmern im Alter von 50 Jahren und älter (0 Fälle gegenüber 18 Fällen in ZOE-50) als auch bei Studienteilnehmern im Alter von 70 Jahren und älter (4 Fälle gegenüber 36 Fällen in der gepoolten Analyse von ZOE-50 und ZOE-70).
English: Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
German: In einer unverblindeten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie (Zoster-048) wurde ein Impfschema mit 2 Dosen Shingrix im Abstand von 2 Monaten bei 215 Studienteilnehmern im Alter von 65 Jahren und älter mit früherer Impfung mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff 5 oder mehr Jahre zuvor im Vergleich zu 215 entsprechenden Studienteilnehmern untersucht, die nie zuvor mit einem attenuierten HZ-Lebendimpfstoff geimpft wurden.
English: How Shingrix works
German: Wie Shingrix wirkt
English: Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart.
German: - in Studie ZOE-50 (Zoster-006) 15.405 Studienteilnehmer im Alter von 50 Jahren und älter randomisiert und erhielten im Abstand von 2 Monaten 2 Dosen entweder Shingrix (N = 7.695) oder Placebo (N = 7.710), - in Studie ZOE-70 (Zoster-022) 13.900 Studienteilnehmer im Alter von 70 Jahren und älter randomisiert und erhielten im Abstand von 2 Monaten 2 Dosen entweder Shingrix (N = 6.950) oder Placebo (N = 6.950).
English: Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
German: Entnehmen Sie mit einer Spritze den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche mit dem rekonstituierten Impfstoff.
English: Median frequency (Q1; Q3)
German: Mittlere Häufigkeit (Q1;
English: If either is observed, do not administer the vaccine.
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
English: Adjuvant
German: Adjuvans
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen ist wie folgt:
English: Shingrix elicited higher gE-specific immune responses (humoral and CMI) at 1 month post-dose 2 when compared to pre-vaccination levels.
German: Shingrix rief 1 Monat nach der zweiten Dosis im Vergleich zum Zeitpunkt vor der Impfung höhere gE-spezifische humorale und zellvermittelte Immunantworten hervor.
English: Vaccine efficacy [95% CI]
German: [95 % KI]
English: 1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
German: 2 adjuvantiert mit AS01B;
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
German: Jedoch sollte die Impfung nicht wegen eines leichten Infekts wie z. B. einer Erkältung zurückgestellt werden.
English: Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
German: Sehr häufig gastrointestinale Beschwerden (einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und/oder Bauchschmerzen)
English: • The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
German: • Die Suspension ist eine opaleszente, farblose bis blass bräunliche Flüssigkeit.
English: Suspension (AS01B Adjuvant System):
German: Suspension (AS01B-Adjuvanssystem): Colfosceriloleat (DOPC) Cholesterol
English: How to prepare Shingrix:
German: Wie Shingrix zubereitet wird:
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Shingrix auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.