FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given MabThera.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú MabTheru.
English: Many patients get some local side effects where MabThera is injected.
Slovak: U mnohých pacientov sa vyskytujú niektoré miestne vedľajšie účinky v mieste podania injekcie MabThery.
English: Patient subpopulations - MabThera combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Slovak: Subpopulácie pacientov - MabThera v kombinovanej liečbe Starší pacienti (≥ 65 rokov)
English: All clearance and volume parameters increased with BSA.
Slovak: Všetky hodnoty týkajúce sa klírensu a objemu sa zvyšovali so zvyšujúcou sa BSA.
English: Based on popPK analysis an absolute bioavailability of 71% was estimated.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa odhadla 71 % biologická dostupnosť.
English: Abbreviations: NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Slovak: Skratky: na: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the MabThera group.
Slovak: V observovanej skupine sa priemerná hladina IgG následne zvýšila nad LLN, ale v skupine s MabTherou zostala nemenná.
English: Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in MabThera-treated patients.
Slovak: Neutropénia nebola spojená s pozorovaným nárastom závažných infekcií u pacientov liečených MabTherou.
English: During this time, 81% of patients, from the original placebo group received MabThera between weeks 24 and 56, under an open label extension study protocol.
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo MabTheru 81 % pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
English: In embryofetal developmental studies in mice, rHuPH20 caused reduced fetal weight and loss of implantations at systemic exposures sufficiently in excess of human therapeutic exposure.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja na myšiach spôsobil rHuPH20 zníženie telesnej hmotnosti plodov a stratu zahniezdených vajíčok pri systémových expozíciách dostatočne prevyšujúcích terapeutickú expozíciu u ľudí.
English: This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Slovak: Tento nález nebol podporený následnou analýzou logistickej regresie, v ktorej boli nasledovné faktory posudzované ako prognostické faktory: histologický typ, počiatočná pozitivita bcl2, rezistencia na poslednú chemoterapiu a prítomnosť rozsiahleho ochorenia.
English: Neutropenia can occur several months after the administration of MabThera (see section 4.4).
Slovak: Neutropénia sa môže vyskytovať niekoľko mesiacov po podaní MabThery (pozri časť 4.4).
English: The ADRs identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”.
Slovak: ADRs, zistené len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré nemôže byť frekvencia určená, sú uvedené pod „neznáme“.
English: The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Slovak: Lekár si musí obzvlášť všímať príznaky svedčiace o PML, ktoré si pacient nemusí uvedomovať (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické príznaky).
English: Medicines given before each MabThera administration Before you are given MabThera, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Slovak: Predtým ako vám podajú MabTheru, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
English: % SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Slovak: SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
English: The incidence of ADRs of any grade was similar in these two groups.
Slovak: Výskyt ADRs akéhokoľvek stupňa bol podobný v týchto dvoch skupinách.
English: • Severe vision loss (sign of brain nerves damage).
Slovak: • závažná strata zraku (príznak poškodenia nervov v mozgu)
English: Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
Slovak: Protilátky proti rituximabu sa zistili iba u 13 pacientov a nemali za následok žiadne klinicky významné zvýšenie klírensu v rovnovážnom stave.
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
English: For storage conditions after first opening see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given MabThera.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania MabThery k poklesu krvného tlaku.
English: Efficacy outcomes in MabThera treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
Slovak: Hodnotenie účinnosti u pacientov liečených MabTherou sa analyzovalo na základe stavu autoprotilátok pred začatím liečby.
English: Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of MabThera or placebo in combination with MTX.
Slovak: Pacienti dostali 2 x 1 000 mg intravenózne infúzie MabThery alebo placeba v kombinácii s MTX.
English: Overall, 4% of patients in the MabThera arm experienced adverse events leading to discontinuation.
Slovak: Celkovo 4% pacientov v ramene s MabTherou zaznamenalo nežiaduce udalosti vedúce k prerušeniu liečby.
English: Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
Slovak: K prechodu na liečbu subkutánnou formou MabThery preto môže dôjsť až v druhom alebo v ďalších cykloch liečby.
English: MabThera slows down the damage to your joints caused by rheumatoid arthritis and improves your ability to do normal daily activities.
Slovak: MabThera spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.
English: Rarely MabThera can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Slovak: MabThera môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia“ alebo PML.
English: The trial demonstrated non-inferiority of MabThera to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
Slovak: Skúšanie preukázalo non-inferioritu MabThery k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch (tabuľka 16).
English: The objective of stage 2 was to provide additional efficacy and safety data for subcutaneous rituximab compared with rituximab intravenous using the 1400 mg subcutaneous dose established in stage 1.
Slovak: Cieľom druhého štádia bolo poskytnúť dodatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti subkutánneho rituximabu v porovnaní s intravenóznymrituximabom použitím 1400 mg subkutánnej dávky stanovenej v1. štádiu.
English: In patients where the treatment is working, MabThera may be used as a maintenance treatment for 2 years after completing the initial treatment.
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa MabThera môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
English: MabThera induces B-cell depletion in about 70-80% of patients, but was associated with decreased serum immunoglobulins only in a minority of patients.
Slovak: B-buniek u približne 70 - 80 % pacientov, ale spájala sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
English: +myocardial infarction4 and 6,
Slovak: +infarkt myokar du4 a 6,
English: Other rarely-reported side-effects due to MabThera include a decreased number of white cells in the blood (neutrophils) that help to fight against infection.
Slovak: Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené MabTherou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
English: Conditional simulations that summarized the impact of all body size dependencies on rituximab exposure demonstrated that, while fixed subcutaneous dosing leads to larger differences in exposure (Ctrough and AUCτ) between subjects with low and high body sizes compared to body-weight-adjusted intravenous dosing, it allows to maintain Ctrough and AUCτ values for all body-size groups at the levels not lower than levels attained by intravenous dosing, thus achieving at least the same target saturation as for intravenousdosing.
Slovak: Kondicionálne simulácie, ktoré súhrnne hodnotili expozíciu rituximabu v závislosti od všetkých telesných rozmerov, preukázali, že hoci subkutánne podávanie fixnej dávky vedie k väčším rozdielom v expozícii (Ctrough a AUCτ) medzi osobami s malými a veľkými telesnými rozmermi v porovnaní s intravenóznym podávaním dávky upravenej na telesnú hmotnosť, umožňuje, aby sa hodnoty Ctrough a AUCτ dosiahnuté v skupinách so všetkými telesnými hodnotami udržali na hodnotách, ktoré nie sú nižšie ako tie, ktoré sa dosahujú po intravenóznom podávaní, a preto sa pri ňom dosahuje prinajmenšom rovnaká saturácia cieľovej štruktúry ako pri intravenóznom podávaní.
English: The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
Slovak: Informácie o bezpečnosti zhromaždené počas postmarketingových skúseností sú odrazom očakávaného profilu nežiaducich reakcií, aký bol pozorovaný v klinických skúšaniach s MabTherou (pozri časť 4.4).
English: Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu (výskyt odpovede na liečbu [%]) ap-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
English: Some local cutaneous reactions occurred more than 24 hours after the MabThera subcutaneous administration.
Slovak: Niektoré lokálne kožné reakcie sa vyskytli viac ako 24 hodín po subkutánnom podaní MabThery.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using MabThera.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby MabTherou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
English: There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z klinických skúšaní pre celkové posúdenie bezpečnostisekvenčného použitia iných DMARD (vrátane inhibítorov TNF a iných biologických látok) po liečbe MabTherou (pozri časť 4.5).
English: Mean Change in SF-36 PHS
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS
English: Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
Slovak: %) nálezov po podaní dávky (všetky z klinického skúšania BP22333) bolo pod hranicou kvantifikácie.
English: All patients were followed until month 28 (10 or 6 months, respectively, after the last MabThera infusion or azathioprine dose).
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní až do 28. mesiaca (10 alebo 6 mesiacov po poslednej infúzii MabThery alebo dávke azatioprínu, v uvedenom poradí).
English: No patients in the MabThera arm had fatal adverse events.
Slovak: Žiadni pacienti v ramene s MabTherou nemali fatálne nežiaduce udalosti.
English: • low number of red blood cells (anaemia), low number of all blood cells
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
English: If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment.
Slovak: Ak dobre reagujete na liečbu, môže vám byť podaná MabThera ako udržiavacia liečba.
English: There are no data on the safety of MabThera in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
Slovak: Údaje o bezpečnosti MabThery u pacientov so stredne závažným zlyhaním srdca (NYHA stupeň III) alebo so závažným, nekontrolovaným ochorením srdca nie sú k dispozícii.
English: Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81 % received MabThera either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
Slovak: Z pacientov, ktorí pôvodne dostávali samotný metotrexát, dostalo MabTheru 81 % pacientov buď ako pomocnú liečbu v období medzi 16. - 24. týždňom alebo v predĺženom skúšaní pred 56. týždňom.
English: No studies on the effects of MabThera on the ability to drive and use machines have been performed, although the pharmacological activity and adverse reactions reported to date suggest that MabThera would have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch MabThery na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, hoci farmakologická aktivita a doteraz hlásené nežiaduce reakcie poukazujú na to, že MabThera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: There was no evidence of clinically relevant dependencies of rituximab pharmacokinetics on age and sex.
Slovak: Nepreukázala sa klinicky významná závislosť farmakokinetiky rituximabu od veku a pohlavia.
English: The most frequent ADRs following receipt of MabThera in clinical studies were IRRs (refer to Table 2).
Slovak: Najčastejšie ADR po podaní MabThery v klinických skúšaniach boli IRR (pozri Tabuľku 2).
English: The cumulative incidence rate curves showed that time to first major relapse was longer in patients with MabThera starting from month 2 and was maintained up to month 28 (Figure 3).
Slovak: Krivky kumulatívnej miery incidencie ukázali, že čas do prvého väčšieho relapsu bol dlhší u pacientov s MabTherou začínajúc od 2. mesiaca a bol zachovaný až do mesiaca 28 (obrázok 3).
English: A small proportion of patients had prolonged peripheral B cell depletion lasting 2 years or more after their last dose of MabThera.
Slovak: Malá časť pacientov mala predĺženú depléciu periférnych B-buniek trvajúcu 2 roky a viac po podaní poslednej dávky MabThery.
English: What MabThera looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá MabThera a obsah balenia
English: What MabThera is and what it is used for
Slovak: Čo je MabThera a na čo sa používa
English: The comparison of predicted median Cmax data for MabThera subcutaneous formulation and intravenous formulation are summarized in Table 7.
Slovak: Porovnanie údajov o predpokladanom mediáne Cmax pri subkutánnej a intravenóznej forme MabThery je zhrnuté v tabuľke 7.
English: In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Slovak: V klinickom škúšaní skúmajúcom indukciu remisie pri závažnej aktívnej GPA a MPA, sa IRR definovali ako akákoľvek nežiaduca udalosť vyskytujúca sa v priebehu 24 hodín od infúzie a považovaná skúšajúcimi za súvisiacu s infúziou u populácie hodnotenej z dôvodu bezpečnosti.
English: • Signs of PML include: - Confusion, memory loss or problems thinking - Loss of balance or a change in the way you walk or talk - Decreased strength or weakness on one side of your body - Blurred vision or loss of vision.
Slovak: Prejavy PML zahŕňajú: - Zmätenosť, výpadok pamäti alebo ťažkosti s myslením - Stratu rovnováhy alebo zmenu v chôdzi alebo v reči - Menšiu silu alebo slabosť na jednej strane tela
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile of MabThera in RA and GPA/MPA and no new adverse drug reactions were reported.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti MabThery pri RA a GPA/MPA a neboli hlásené žiadne nové nežiaduce reakcie lieku.
English: Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Slovak: Alternatívna schéma rýchlejších nasledujúcich infúzií
English: Figure 4: Number of patients who were off or on minimal corticosteroid (≤10mg/day) therapy over time
Slovak: Obrázok 4: Počet pacientov, ktorí boli v priebehu času bez alebo na minimálnej liečbe kortikosteroidmi (≤10 mg / deň)
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following MabThera.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu iným biologickým DMARD po liečbe MabTherou.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for MabThera in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti MabThery v schválených autoimunitných indikáciách vrátane GPA/MPA.
English: Limited information from one study in relapsed/refractory CLL patients suggests that MabThera treatment may also worsen the outcome of primary hepatitis B infections.
Slovak: Obmedzené množstvo informácii z jednej štúdie u pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL naznačuje, že liečba MabTherou môže tiež zhoršiť primárnu infekciu hepatitídou B.
English: MabThera is usually taken together with another medicine called methotrexate.
Slovak: MabThera sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
English: Do not take MabThera if:
Slovak: Nepoužívajte MabTheru, ak:
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status MabThera
Slovak: Tabuľka 17 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia
English: Radiographic analysis at 2 years in Trial 1 demonstrated significantly reduced progression of structural joint damage in patients receiving MabThera in combination with methotrexate compared to methotrexate alone as well as a significantly higher proportion of patients with no progression of joint damage over the 2 year period.
Slovak: Rádiografická analýza po 2 rokoch v skúšaní č. 1 potvrdila významne zníženú progresiu štrukturárneho poškodenia kĺbov u pacientov, ktorí boli liečení MabTherou v kombinácii s metotrexátom v porovnaní so samotným metotrexátom, ako aj významne vyšší podiel pacientov bez progresie poškodenia kĺbov počas obdobia 2 rokov.
English: Clinical laboratory findings
Slovak: Klinické laboratórne nálezy
English: • The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Slovak: • potreba poskytnúť pacientom Kartu pre pacienta pred každou infúziou
English: MabThera subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered substances when administered subcutaneously.
Slovak: Subkutánna forma MabThery obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20), enzým používaný na zvýšenie disperzie a absorpcie súbežne podávaných látok, keď sa podávajú subkutánne.
English: As with the intravenous formulation, MabThera subcutaneous formulation should be administered in an environment where full resuscitation facilities are immediately available and under the close supervision of an experienced healthcare professional.
Slovak: Tak ako intravenózna forma, aj subkutánna forma MabThery sa má podávať v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta a má sa podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
English: During the treatment course with MabThera subcutaneous formulation, other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be given at different sites.
Slovak: Počas liečby subkutánnou formou MabThery sa majú iné lieky na subkutánne podanie prednostne podať do odlišných miest.
English: The estimated median terminal elimination half-life of MabThera was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Slovak: Odhadovaný priemerný terminálny eliminačný polčas MabThery bol 22 dní (rozsah 6,1 až 52 dní).
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given MabThera.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú MabTheru.
English: Do not have MabThera if any of the above apply to you.
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
English: The reactions occurring within 24 hours of the subcutaneous injection consisted primarily of erythema pruritus, rash and injections site reactions such as pain, swelling and redness and were generally of mild or moderate (grade 1 or 2) and transient nature (see section 4.8).
Slovak: Reakcie, ktoré sa vyskytli v priebehu 24 hodín od podania subkutánnej injekcie, zahŕňali hlavne erytém, pruritus, vyrážku a reakcie v mieste vpichu akými sú bolesť, opuch a začervenanie a zvyčajne boli mierne alebo stredne závažné (stupeň 1alebo 2) a prechodnej povahy (pozri časť 4.8).
English: In a further clinical study, a total of 57 severe, active GPA and MPA patients in disease remission were treated with MabThera for the maintenance of remission (see section 5.1).
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii bolo celkovo 57 pacientov so závažnou, aktívnou GPA a MPA pri remisii ochorenia liečených MabTherou na udržanie remisie (pozri časť 5.1).
English: MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Slovak: MabThera sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, MabThera maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Slovak: Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba MabTherou má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
English: ORR - Overall Response Rate
Slovak: ORR -miera celkovej odpovede
English: MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Slovak: MabThera sa má používať v kombinácii s CHOP chemoterapiou.
English: Of 67 patients evaluated for HAMA, no responses were noted.
Slovak: Zo 67 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť HAMA, ani jeden nevykazoval odpoveď na liečbu.
English: The overall proportion of patients found to have anti-rHuPH20 antibodies remained generally constant over the follow-up period in both cohorts.
Slovak: Celkový podiel pacientov, u ktorých sa zistila prítomnosť protilátok proti rHuPH20, zostal spravidla nemenný počas obdobia sledovania v oboch skupinách..
English: The estimated half-life of Mabthera subcutaneous formulation of 1600 mg is 30 days, the estimated clearance is 0.22 L/day and the volume of distribution of the central compartment is 4.65 L.
Slovak: Odhadovaný polčas subkutánnej formy MabThery v dávke 1600 mg je 30 dní, odhadovaný klírens je 0,22 l/deň a distribučný objem v centrálnom kompartmente je 4,65 l.
English: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Slovak: MCP, 96 R-MCP,
English: • The need to check, prior to MabThera treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Slovak: • pred začatím liečby MabTherou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie vzhľadom na imunosupresiu spôsobenú predchádzajúcou /súčasnou liečbou, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávne alebo plánované očkovanie
English: The rate of serious infections did not show any significant increase following multiple courses of MabThera.
Slovak: V miere výskytu závažných infekcií sa neprejavil žiaden významný nárast po opakovaných liečebných cykloch MabTherou.