FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat een klinisch relevante verbetering van de huidlaesies is bereikt, dient een geleidelijke reductie van de dagelijkse dosis van Skilarence tot de onderhoudsdosering die het individu nodig heeft, te worden overwogen.
Bulgarian: След постигане на клинично значимо подобрение на кожните лезии трябва да се обмисли постепенно намаляване на дневната доза Skilarence до необходимата индивидуална поддържаща доза.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Bulgarian: 23 юни 2017
Dutch: De werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderd zijn en het gebruik van een alternatieve barrièremethode is aangeraden om ervoor te zorgen dat de anticonceptie niet faalt (zie de voorschrijfinformatie van het orale anticonceptivum).
Bulgarian: Ефикасността на пероралните контрацептиви може да се намали и се препоръчва използването на алтернативен бариерен метод на контрацепция за предотвратяване на евентуален неуспех на контрацепцията (вж. информацията за предписване на пероралния контрацептив).
Dutch: De patiënten startten de behandeling met tabletten met 30 mg/dag dimethylfumaraat of placebo, en titreerden opwaarts naar maximaal 720 mg/dag in beide actieve behandelgroepen, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Bulgarian: Пациентите започват лечение с дневен прием на таблетки, съдържащи 30 mg/ден диметилфумарат или плацебо, титрирани до максимум 720 mg/ден в двете рамена на активно лечение, както е описано в точка 4.2.
Dutch: Dimethylfumaraat vertoont geen bindingsaffiniteit aan serumeiwitten wat verder kan bijdragen aan zijn snelle eliminatie uit de bloedsomloop.
Bulgarian: Диметилфумарат не показва никаква свързващ афинитет по отношение на серумните протеини, което може допълнително да допринесе за бързото му елиминиране от кръвообръщението.
Dutch: Brandend gevoel op de huid Pruritus
Bulgarian: Усещане за парене по кожата Пруритус
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Skilarence.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Skilarence wanneer het middel op hetzelfde moment wordt ingenomen als andere immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Липсват данни относно ефикасността и безопасността на Skilarence, когато се приема едновременно с други имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии (вж. точка 4.5).
Dutch: Er is geen bewijs voor de interactie van Skilarence met cytochroom P450 en de meest voorkomende efflux- en opnametransporteiwitten, dus worden er geen interacties verwacht met geneesmiddelen die door deze systemen gemetaboliseerd of getransporteerd worden (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на Skilarence с цитохром P450 и най-често срещаните ефлуксни и захващащи транспортери, следователно не се очакват взаимодействия с лекарствени продукти, метаболизирани или транспортирани от тези системи (вж. точка 5.2).
Dutch: Skilarence moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere systemische antipsoriatische behandelingen (zoals methotrexaat, retinoïden, psoralenen, ciclosporine, immunosuppressiva of cytostatica) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Skilarence трябва да се прилага внимателно в комбинация с друга системна антипсориатична терапия (напр. метотрексат, ретиноиди, псоралени, циклоспорин, имуносупресори или цитостатици) (вж. точка 4.4).
Dutch: Skilarence is bestemd voor oraal gebruik.
Bulgarian: Skilarence е за перорално приложение.
Dutch: Wat is Skilarence?
Bulgarian: Какво представлява Skilarence
Dutch: Fanconi-syndroom*
Bulgarian: Синдром на Фанкони*
Dutch: Tel. +34 93 291 30 00
Bulgarian: Τηλ: +34 93 291 30 00
Dutch: Er moet voorzichtigheid aan de dag worden gelegd bij het voorschrijven van geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die in het spijsverteringskanaal moeten worden geabsorbeerd.
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписването на лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс, които изискват абсорбция в чревния тракт.
Dutch: Uit de ervaring met soortgelijke producten die dimethylfumaraat bevatten, blijkt dat het behandelingsvoordeel tot minstens 24 maanden kan duren.
Bulgarian: Опитът с други продукти, съдържащи диметилфумарат, показва полза от лечението най-малко до 24 месеца.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met Skilarence bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Skilarence при педиатрични пациенти.
Dutch: Leukopenie: Indien een duidelijke daling van het aantal witte bloedcellen wordt waargenomen, moet de situatie zorgvuldig worden gemonitord en moet de behandeling met Skilarence worden gestopt bij niveaus lager dan 3,0x10
Bulgarian: Ако се открие явно намаление в общия брой левкоцити, състоянието трябва внимателно да се проследява и лечението със Skilarence трябва да се прекрати при нива под 3,0x10
Dutch: Middag
Bulgarian: Вечеря
Dutch: De doelen van het educatieve programma zijn het informeren van beroepsbeoefenaren in de gezondheidzorg over het risico van ernstige infecties, vooral opportunistische infecties zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), en om begeleiding te bieden bij het monitoren van afwijkende aantallen lymfocyten en leukocyten.
Bulgarian: Целите на обучителната програма са да информира медицинските специалисти за риска от сериозни инфекции, предимно опортюнистични инфекции, като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) и да даде насоки за проследяване на аномалиите в броя на лимфоцитите и левкоцитите.
Dutch: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 en 400 maagsapresistente tabletten in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Bulgarian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 и 400 стомашно-устойчиви таблетки в блистери от PVC/PVDC-алуминиево фолио.
Dutch: Er was echter wel een verhoogd aantal foetussen met de variaties "boventallige leverkwab" en "abnormale iliacale uitlijning" met toxische doses voor het moederdier.
Bulgarian: Въпреки това, има по-голям брой фетуси с промени „свръхголям чернодробен лоб" и „атипично илиачно изравняване" при токсични за майките дози.
Dutch: Echter, als u gaat blozen en u krijgt een van de volgende symptomen: - piepende ademhaling, problemen met ademen of kortademigheid, - opzwellen van het gezicht, lippen, mond of tong, stop dan met dit middel en bel direct een arts.
Bulgarian: Но, ако се зачервите и получите някой от следните признаци: - хриптене, затруднено дишане или задух, - подуване на лицето, устните, устата или езика спрете приема на Skilarence и незабавно се обадете на лекар.
Dutch: Skilarence is een geneesmiddel dat de werkzame stof dimethylfumaraat bevat.
Bulgarian: Skilarence е лекарство, което съдържа активното вещество диметилфумарат.
Dutch: Skilarence bevat natrium
Bulgarian: Skilarence съдържа натрий
Dutch: De ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten van dimethylfumaraat en zijn metaboliet monomethylfumaraat zijn niet volledig verklaard, maar zijn vermoedelijk hoofdzakelijk het gevolg van de interactie met het intracellulair gereduceerde glutathion van cellen die rechtstreeks betrokken zijn bij de pathogenese van psoriasis.
Bulgarian: Противовъзпалителните и имуномодулиращите ефекти на диметилфумарат и неговия метаболит монометилфумарат не са напълно изяснени, но се смята, че се дължат предимно на взаимодействието с вътреклетъчния редуциран глутатион на клетки, пряко свързани с патогенезата на псориазиса.
Dutch: Als een specifieke verhoging van de dosis niet wordt verdragen, kan die tijdelijk worden gereduceerd tot de laatste verdragen dosis.
Bulgarian: Ако увеличението на дадена доза не се понася, тя може временно да се намали до последната поносима доза.
Dutch: Na 16 weken behandeling werd Skilarence superieur bevonden aan de placebo (p<0,0001) op basis van PASI 75 en een PGA-score van schoon of bijna schoon en non-inferieur (gebruik makend van een non-inferioriteitsmarge van -15%) aan de actieve comparator (p<0,0003) op basis van PASI 75.
Bulgarian: След 16-седмично лечение се установява, че Skilarence превъзхожда плацебо (p<0,0001) въз основа на PASI 75 и PGA скор, даващ основание за оценка „чисти" или „почти чисти" и „не по-малко ефективен" (като се използва граница за „не по-малка ефективност" от 15 %) спрямо активния компаратор (p<0,0003) въз основа на PASI 75.
Dutch: Als u ernstige of langdurige diarree krijgt met dit middel, is het mogelijk dat andere geneesmiddelen niet zo goed werken als ze zouden moeten.
Bulgarian: Ако получите тежка или продължителна диария при прием на Skilarence, други лекарства могат да не действат така добре, както би трябвало.
Dutch: Duizeligheid*
Bulgarian: Замаяност*
Dutch: Er was al in week 3 een trend in het werkzaamheidseindpunt van de gemiddelde procentuele verandering van de PASI-score ten opzichte van de baseline (-11,8%), wat wijst op een begin van een klinische respons op Skilarence die in vergelijking met de placebo statistisch significant is geworden rond week 8 (-30,9%).
Bulgarian: Има тенденция в средната % промяна от изходно ниво въз основа на PASI скор в крайната точка за ефикасност, която показва появата на клиничен отговор към Skilarence още на седмица 3 (-11,8%), което става статистически значимо в сравнение с плацебо до седмица 8 (-30,9%).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Simeticon
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171)
Dutch: De inflammatoire cytokineproductie is verminderd met inductie van pro-apoptotische voorvallen, remming van keratinocytenproliferatie, verminderde expressie van adhesiemoleculen, en verminderd inflammatoir infiltraat in psoriatische plaques.
Bulgarian: Производството на възпалителен цитокин е намалено с индуциране на проапоптотични събития, инхибиране на кератиноцитната пролиферация, намалена експресия на адхезионни молекули и намален възпалителен инфилтрат в псориатичните плаки.
Dutch: De omhulling van de maagsapresistente tabletten is ontwikkeld om maagirritatie te voorkomen.
Bulgarian: Покритието на стомашно-устойчивите таблетки е създадено да предотвратява дразнене на стомаха.
Dutch: Uitademing van CO2 als gevolg van het metabolisme van monomethylfumaraat is de primaire eliminatieweg; slechts kleine hoeveelheden intact monomethylfumaraat worden via de urine of de feces uitgescheiden.
Bulgarian: Издишването на CO2, отделен в резултат на метаболизма на монометилфумарат е основният път на елиминиране; само малки количества монометилфумарат се отделят с урината или фекалиите в непроменен вид.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Bulgarian: Неклиничните данни от фармакологичните проучвания за безопасност и генотоксичност не показват особен риск за хора.
Dutch: Ondanks de hoge variabiliteit tussen de proefpersonen was de blootstelling gemeten als AUC en Cmax over het algemeen dosisafhankelijk na een enkelvoudige toediening van 4 x 30 mg dimethylfumaraattabletten (totale dosis van 120 mg) en 2 x 120 mg dimethylfumaraattabletten (totale dosis van 240 mg).
Bulgarian: Въпреки големите различия при отделните пациенти, експозицията, измерена като AUC и Cмакс, по принцип е пропорционална на дозата след прием на единични дози 4 таблетки х 30 mg диметилфумарат (обща доза от 120 mg) и 2 таблетки х 120 mg диметилфумарат (обща доза от 240 mg).
Dutch: EU/1/17/1201/001 42 tabletten EU/1/17/1201/013 70 tabletten EU/1/17/1201/014 210 tabletten
Bulgarian: EU/1/17/1201/001 42 таблетки EU/1/17/1201/013 70 таблетки EU/1/17/1201/014 210 таблетки
Dutch: Na orale toediening van één tablet van 120 mg Skilarence bij gezonde proefpersonen, bereikte monomethylfumaraat piekplasmaconcentraties van ongeveer 1.325 ng/ml en 1.311 ng/ml in respectievelijk nuchtere of niet-nuchtere toestand.
Bulgarian: След перорално приложение на една таблетка Skilarence от 120 mg при здрави пациенти, монометилфумарат достига пикови плазмени концентрации от около 1325 ng/ml и 1311 ng/ml съответно на гладно или след хранене.
Dutch: Daarentegen kan ongeconjugeerd monomethylfumaraat wel gedetecteerd worden in het plasma.
Bulgarian: От друга страна, неконюгиран монометилфумарат се открива в плазмата.
Dutch: Meer dan 90% van deze voorvallen van diarree was licht tot matig in ernst (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Повече от 90% от тези събития на диария са леки до тежки по тежест (вж.
Dutch: Er werden 704 patiënten gerandomiseerd naar Skilarence, een actieve comparator (Fumaderm, een combinatieproduct met hetzelfde gehalte aan dimethylfumaraat plus 3mono-ethyl-fumaraatzouten) en placebo, in een verhouding van 2:2:1.
Bulgarian: 704 пациента са рандомизирани да получават Skilarence, активен компаратор (Fumaderm, комбиниран продукт със същото съдържание на диметилфумарат плюс 3 моноетил фумаратни соли) и плацебо в съотношение 2:2:1.
Dutch: Andere hematologische aandoeningen
Bulgarian: Други хематологични нарушения
Dutch: Middageten
Bulgarian: Обед
Dutch: Van dimethylfumaraat is aangetoond dat het de placentamembraan passeert tot in het foetale bloed bij ratten.
Bulgarian: Показано е, че диметилфумарат преминава през мембраната на плацентата в кръвта на фетуса при плъхове.
Dutch: Indien het aantal lymfocyten daalt onder 0,7x10
Bulgarian: Ако броят на лимфоцитите падне под 0,7x10
Dutch: Opportunistische infecties/progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Gevallen van opportunistische infecties, vooral van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), werden gemeld met andere producten die dimethylfumaraat bevatten (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции, особено за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) при други продукти, съдържащи диметилфумарат (вж. точка 4.8).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - acute lymfatische leukemie (een vorm van bloedkanker) - daling in hoeveelheid van alle soorten bloedcellen (pancytopenie)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) - остра лимфобластна левкемия (вид рак на кръвта) - намален брой на всички видове кръвни клетки (панцитопения)
Dutch: Skilarence kan het aantal leukocyten en lymfocyten doen dalen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Skilarence може да доведе до намаляване броя на левкоцитите и лимфоцитите (вж. точка 4.8).
Dutch: Als u een nieuwe of erger wordende zwakte aan één kant van het lichaam; onhandigheid; veranderingen in het gezichtsvermogen, het denken of het geheugen; verwardheid; of veranderingen in uw persoonlijkheid opmerkt die meerdere dagen duren, stop dan met het innemen van dit middel en neem direct contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако забележите нова или влошаваща се слабост в едната страна на тялото, непохватност, промени в зрението, мисленето или паметта, обърканост или личностни промени в продължение на няколко дни, спрете приема на Skilarence и незабавно говорете с Вашия лекар.
Dutch: De hoofdactiviteit van dimethylfumaraat en monomethylfumaraat wordt als immunomodulerend beschouwd, leidend tot een verschuiving in T-helpercellen (Th) van het Th1- en Th17-profiel naar een Th2-fenotype.
Bulgarian: Счита се, че основното действие на диметилфумарат и монометилфумарат е имуномодулиращо, което води до промяна в Т-хелперните клетки (Th) от Th1 и Th17 профил на Th2 фенотип.
Dutch: България/Českárepublika/Eesti/Ελλάδα/España/Hrvatska/Κύπρος/Latvija/Lietuva/Magyarorsz ág/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00
Bulgarian: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/
Dutch: Fanconi-syndroom
Bulgarian: Синдром на Фанкони
Dutch: Een deel van het totale dimethylfumaraat wordt gehydrolyseerd door esterasen en de alkalische omgeving van de dunne darm, terwijl het resterende deel in het poortaderbloed binnengaat.
Bulgarian: Една част от общия диметилфумарат се хидролизира чрез естеразите и алкалната среда на тънките черва, а останалата част преминава в кръвта на порталната вена.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции.
Dutch: Na orale toediening wordt dimethylfumaraat niet gedetecteerd in het plasma doordat het door esterasen snel wordt gehydrolyseerd naar zijn actieve metaboliet monomethylfumaraat.
Bulgarian: След перорално приложение диметилфумарат не се открива в плазмата, защото се хидролизира бързо от естерази до неговия активен метаболит монометилфумарат.
Dutch: Skilarence is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die een systemische behandeling met geneesmiddelen moeten krijgen.
Bulgarian: Skilarence е показан за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни, които се нуждаят от системна лекарствена терапия.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Almirall, S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Almirall, S.A.
Dutch: Renale bevindingen bij honden omvatten minimale tot matige tubulushypertrofie, verhoogde incidentie en graad van ernst van vacuolevorming in niertubuluscellen en minimale tot milde tubulusdegeneratie, die als toxicologisch relevant werden beschouwd.
Bulgarian: Бъбречните находки при кучета включват минимална до умерена тубулна хипертрофия, повишена честота и тежест на тубулна вакуолизация и минимална до лека тубулна дегенерация, които се считат за токсикологично значими.
Dutch: In week 16 van de behandeling werden bij 13/175 (7,4%) van de patiënten lymfocytwaarden <0,7x 10
Bulgarian: На седмица 16 от лечението, при 13/175 (7,4%) от пациентите е отбелязано, че имат нива на лимфоцитите <0,7x 10
Dutch: Symptomatische behandeling is geïndiceerd in het geval van overdosering.
Bulgarian: При предозиране е показано симптоматично лечение.
Dutch: Verhoogde leverenzymen Verhoogd serumcreatinine*
Bulgarian: Повишен серумен креатинин*
Dutch: Verdere onderzoeken hebben aangetoond dat dimethylfumaraat (en in mindere mate monomethylfumaraat) gedeeltelijk reageert met gereduceerd glutathion om een glutathion-adduct te vormen.
Bulgarian: Допълнителни проучвания показват, че диметилфумарат (и в по-малка степен монометилфумарат) реагира частично с редуциран глутатион, като се образува глутатион-адукт.
Dutch: Elke maagsapresistente tablet bevat 136,8 mg lactose (als monohydraat).
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 136,8 mg лактоза (като монохидрат).
Dutch: Blauwe, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een diameter van ongeveer 11,6 mm.
Bulgarian: Синя, филмирана, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър приблизително 11,6 mm.
Dutch: De meeste patiënten hadden matige psoriasis gebaseerd op de Psoriasis Area and Severity Index (PASI) en de Physician's Global Assessment (PGA) bij de baseline: de gemiddelde PASI-score bij de baseline was 16,35 en 60% van de patiënten scoorde als matig op de PGA.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали умерено тежък псориазис въз основа на скоровете за Индекса на тежестта и степента на засягане при псориазис (PASI) и Общата оценка на лекаря (PGA) на изходно ниво: средният PASI скор на изходно ниво е бил 16,35 и 60% от пациентите са били оценени като имащи умерено тежък псориазис въз основа на скора от общата оценка на лекаря (PGA).
Dutch: De behandeling mag niet worden opgestart als de leukopenie lager is dan 3,0 x 10
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва, ако се открият левкопения под 3,0x10
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat dimethylfumaraat in therapeutische dosis CYP3A4/5 en BCRP niet remt en een zwakke remmer van P-glycoproteïne is.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че диметилфумарат в терапевтична доза не инхибира CYP3A4/5 и BCRP и е слаб P-гликопротеинов инхибитор.
Dutch: Bij een klinisch relevante verandering in de nierfunctie, in het bijzonder wanneer er geen alternatieve verklaringen zijn, moet verlaging van de dosering of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Bulgarian: В случай на клинично значима промяна в бъбречната функция, особено при липса на алтернативни обяснения, трябва да се обмисли намаляване на дозата или прекратяване на лечението.
Dutch: Dit kan maag- en darmproblemen veroorzaken.
Bulgarian: Това може да доведе до проблеми със стомаха и червата.
Dutch: Hier volgt een lijst van bijwerkingen die optraden bij patiënten die behandeld werden met Skilarence tijdens het klinische onderzoek en met Fumaderm, een verwant geneesmiddel dat dimethylfumaraat bevat samen met andere fumaarzuuresters.
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, появили се при пациенти, лекувани със Skilarence по време на клиничното проучване и с Фумадерм, подобен лекарствен продукт, съдържащ диметилфумарат заедно с други естери на фумаровата киселина.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen, zoals het rood worden van het gezicht of het lichaam (flushing of opvliegers), diarree, maagklachten en misselijkheid, verbeteren meestal als u verdergaat met de behandeling.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции, като почервеняване на лицето или тялото (зачервяване), диария, проблеми със стомаха и гадене, обикновено се подобряват с продължаване на лечението.
Dutch: Een gelijktijdige therapie met nefrotoxische stoffen (zoals methotrexaat, ciclosporine, aminoglycosiden, diuretica, NSAID's of lithium) kan de kans op renale bijwerkingen (bv. proteïnurie) verhogen bij patiënten die Skilarence nemen.
Bulgarian: Едновременната терапия с нефротоксични вещества (напр. метотрексат, циклоспорин, аминогликозиди, диуретици, НСПВС или литий) може да увеличи възможността за нежелани реакции от страна на бъбреците (напр. протеинурия) при пациенти, които приемат Skilarence.
Dutch: Het Fanconi-syndroom is een zeldzame, maar ernstige nieraandoening die kan optreden met dit middel.
Bulgarian: Синдромът на Фанкони е рядко, но сериозно бъбречно заболяване, което може да възникне при употреба на Skilarence.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий
Dutch: 9/l of hoger zijn gedurende twee opeenvolgende bloedonderzoeken.
Bulgarian: 9/l или по-високи при два последователни кръвни теста, на който етап проследяването отново може да се прави на всеки 3 месеца.
Dutch: Het niveau zonder waarneembaar schadelijk effect (NOAEL) na 3 maanden behandeling bedroeg 30 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 2,9-voudige en 9,5-voudige humane systemische blootstelling aan de hoogste aanbevolen dosis (720 mg/dag), respectievelijk als AUC- en Cmax-waarden.
Bulgarian: Нивото без наличие на нежелани реакции (no-observed adverse-effect-level, NOAEL) след 3 месеца на лечение е 30 mg/kg/ден, което отговаря на 2,9 пъти и 9,5 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като стойности на AUC и Cmax.
Dutch: Als de bijwerkingen niet hinderlijk zijn, wordt uw dosis verhoogd tot uw toestand goed onder controle is.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции не са обезпокоителни, Вашата доза ще се увеличава, докато състоянието Ви бъде добре контролирано.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals methotrexaat of ciclosporine (gebruikt om psoriasis te behandelen), aminoglycosiden (gebruikt om infecties te behandelen), diuretica (waardoor u meer urine gaat produceren), niet-steroïdale ontstekingsremmers (gebruikt om pijn te behandelen) of lithium (gebruikt voor bipolaire stoornis en depressie).
Bulgarian: - Други лекарства, които могат да повлияят Вашата бъбречна функция, като метотрексат или циклоспорин (използвани за лечение на псориазис), аминогликозиди (използвани за лечение на инфекции), диуретици (които увеличават обема на урината), нестероидни противовъзпалителни лекарства (използвани за лечение на болка) или литий (използван за биполярно разстройство и депресия).
Dutch: De NOAEL-waarde voor maternale en embryo-foetale toxiciteit was 40 mg/kg/dag wat overeenstemt met 0,2-voudige en 2,0voudige humane systemische blootstelling aan de hoogste aanbevolen dosis (720 mg/dag), respectievelijk als AUC- en Cmax-waarden.
Bulgarian: NOAEL за токсичност за майката и ембриофетална токсичност е 40 mg/kg/ден, съответстваща на 0,2 пъти и 2,0 пъти системната експозиция при хора при най-високата препоръчителна доза (720 mg/ден), съответно като AUC и Cmax стойности.