FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée de Bavencio en monothérapie est de 800 mg à administrer par voie intraveineuse pendant 60 minutes toutes les 2 semaines.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Bavencio w monoterapii to 800 mg podawana dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie.
French: Une fois préparée, la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
French: Bavencio a une faible teneur en sodium
Polish: Lek Bavencio zawiera niewielką ilość sodu
French: Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Polish: Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
French: La Brochure d'information du patient doit contenir les messages clés suivants :
Polish: Broszura z informacjami dla pacjenta będzie zawierała poniższe kluczowe informacje.
French: • vous avez reçu une greffe d'organe.
Polish: • pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC (Partie B, N = 116)
Polish: Rysunek 2: Szacowany czas przeżycia bez progresji (PFS) wg Kaplana-Meiera w oparciu o kryteria RECIST wersja 1.1, IERC (część B, N=116)
French: L'exposition à avélumab augmente de façon proportionnelle à la dose dans l'intervalle posologique de 10 mg/kg à 20 mg/kg toutes les 2 semaines.
Polish: Ekspozycja na awelumab wzrastała proporcjonalnie do dawki w zakresie dawki od 10 mg/kg mc. do 20 mg/kg masy ciała, podawanej co 2 tygodnie.
French: • Douleurs musculaires
Polish: • ból mięśni,
French: Il est très important que vous vous rendiez à tous les rendez-vous prévus pour l'administration de Bavencio.
Polish: Istotne jest aby pacjent przychodził na wszystkie wizyty w celu otrzymania leku Bavencio.
French: Pour la partie A, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la meilleure réponse globale (MRG) confirmée ; les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité comprenaient la durée de réponse (DDR) et la survie sans progression (SSP).
Polish: W części A miarą głównego punktu końcowego w zakresie skuteczności była potwierdzona najlepsza odpowiedź całkowita (ang. best overall response, BOR), drugorzędowym punktem końcowym w zakresie skuteczności był czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) i czas przeżycia bez progresji (ang. progression-free survival, PFS).
French: Lorsque les effets indésirables d'origine immunologique n'ont pas pu être contrôlés par la corticothérapie, l'administration d'autres immunosuppresseurs systémiques pourra être envisagée.
Polish: U pacjentów, u których kontrolowanie działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego z zastosowaniem kortykosteroidów zakończyło się niepowodzeniem, można rozważyć podanie innych ogólnoustrojowych immunosupresyjnych produktów leczniczych.
French: Néphrite et dysfonction rénale d'origine immunologique Avélumab peut provoquer une néphrite d'origine immunologique (voir rubrique 4.8).
Polish: Zapalenie nerek i zaburzenia czynności nerek pochodzenia immunologicznego Awelumab może powodować zapalenie nerek pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.8).
French: Bavencio sera ajouté dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Polish: Przed podaniem lek Bavencio zostanie dodany do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu.
French: • Augmentation de la pression artérielle
Polish: • wzrost ciśnienia krwi,
French: Aucun d'entre eux n'a présenté une pneumopathie d'origine immunologique de grade ≥ 3.
Polish: U żadnego spośród leczonych pacjentów nie wystąpiło zapalenie płuc pochodzenia immunologicznego ≥ 3. stopnia.
French: La pharmacocinétique (PK) d'avélumab a été évaluée suivant une approche PK de population pour avélumab en monothérapie et avélumab en association avec axitinib.
Polish: Farmakokinetykę awelumabu oceniono w oparciu o farmakokinetykę populacji dla awelumabu w monoterapii i awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem.
French: Les critères d'efficacité primaires étaient la survie sans progression (SSP), telle qu'évaluée par le BICR à partir des critères RECIST v 1.1, et la survie globale (SG) dans le cadre du traitement de première intention des patients atteints de CCR à un stade avancé dont les tumeurs étaient PD-L1-positives (niveau d'expression de PD-L1 ≥ 1 %).
Polish: oceniany w oparciu o BICR z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1 i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym RCC z guzami z pozytywnym wynikiem ekspresji PD-L1 (poziom ekspresji PD-L1 ≥ 1%).
French: • Inflammation de l'œil
Polish: • zapalenie oka,
French: L'efficacité et la sécurité d'avélumab en association avec axitinib ont été démontrées dans le cadre de l'étude B9991003, une étude randomisée, multicentrique, en ouvert, évaluant avélumab en association avec axitinib chez 886 patients atteints de CCR à cellules claires à un stade avancé ou métastatique non traité.
Polish: Rak nerkowokomórkowy (badanie B9991003) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem wykazano w randomizowanym, wielośrodkowym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu B9991003 dotyczącym stosowania awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem u 886 pacjentów z nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym RCC z komponentem jasnokomórkowym.
French: Après rétablissement, une reprise du traitement par Bavencio ou axitinib, ou une reprise séquentielle par Bavencio et axitinib doit être envisagée.
Polish: Należy rozważyć wznowienie leczenia produktem leczniczym Bavencio lub aksytynibem lub sekwencyjne wznowienie leczenia produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem po powrocie do normy.
French: La durée médiane de la réaction n'a pas pu être évaluée (intervalle : 8 jours à plus de 23,9 mois).
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu trwania (zakres: 8 dni do ponad 23,9 miesiąca).
French: 6.3 Durée de conservation
Polish: 6.3 Okres ważności Zamknięta fiolka
French: Ces résultats indiquent que l'administration d'avélumab pendant la grossesse expose à un risque potentiel d'effets délétères sur le fœtus, notamment à des taux plus élevés d'avortement ou de mort-né.
Polish: Wyniki te wskazują na potencjalne ryzyko, że podanie awelumabu w okresie ciąży może wywierać szkodliwe działanie na płód, w tym zwiększać częstość poronień lub martwych urodzeń.
French: Une nouvelle méthode de détection des AAM, dotée d'une sensibilité et d'une tolérance médicamenteuse améliorées, a été utilisée dans la population atteinte de CCR.
Polish: W populacji RCC zastosowano nową metodę wykrywania ADA o udoskonalonej wrażliwości i tolerancji produktu leczniczego.
French: • Symptômes pseudo-grippaux (avec sensation de fièvre et douleurs musculaires)
Polish: • choroba grypopodobna (w tym uczucie gorączki, bóle mięśni),
French: Avélumab peut provoquer un diabète de type 1, y compris une acidocétose diabétique (voir rubrique 4.8).
Polish: Cukrzyca typu 1 Awelumab może powodować cukrzycę typu 1, w tym cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
French: Pneumopathie de grade 3 ou de grade 4, ou pneumopathie récurrente de grade 2
Polish: Zapalenie płuc stopnia 3. lub 4. lub nawracające zapalenie płuc stopnia 2.
French: Si vous avez des questions concernant axitinib, adressez-vous à votre médecin.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących aksytynibu należy zwrócić się do lekarza.
French: Dans les deux études, avélumab était administré à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines.
Polish: W obu badaniach awelumab podawano w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Bavencio dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome à cellules de Merkel et du carcinome à cellules rénales (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Bavencio we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z MCC i z rakiem nerkowokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: ASAT ou ALAT supérieures à 5 fois la LNS ou bilirubine totale supérieure à 3 fois la LNS
Polish: Aktywność AspAT lub AlAT większa ponad 5 razy niż górna granica normy lub stężenie bilirubiny całkowitej większe ponad 3 razy niż górna granica normy
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
French: Le Tableau 4 résume les résultats de l'évaluation des critères d'efficacité chez les patients traités par avélumab à la dose recommandée dans la partie A de l'étude EMR100070-003, après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Polish: W tabeli 4 podsumowano punkty końcowe skuteczności u pacjentów otrzymujących awelumab w zalecanej dawce w części A badania EMR100070-003, uwzględniając minimalny okres obserwacji wynoszący 36 miesiące.
French: Il ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ni en bolus intraveineux.
Polish: Nie wolno go podawać w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego ani bolusa.
French: L'insuffisance surrénalienne était résolue chez 4 (44,4 %) des 9 patients à la date limite de recueil des données.
Polish: U 4 (44,4%) z 9 pacjentów niedoczynnością kory nadnerczy ustąpiła do momentu zakończenia zbierania danych.
French: • Douleurs articulaires, douleurs au dos, douleurs au ventre, douleurs musculaires
Polish: • ból stawów, ból pleców, ból brzucha, ból mięśni,
French: • Une courte présentation du traitement par Bavencio
Polish: • Krótkie wprowadzenie do leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Bavencio,
French: En cas d'hyperglycémie de grade ≥ 3, le traitement par avélumab doit être suspendu et des antihyperglycémiants doivent être administrés.
Polish: U pacjentów z hiperglikemią stopnia ≥ 3. należy wstrzymać stosowanie awelumabu i podać przeciwcukrzycowe produkty lecznicze.
French: Autres effets indésirables d'origine immunologique (dont myosite, hypopituitarisme, uvéite, syndrome de Guillain-Barré)
Polish: Inne działania niepożądane pochodzenia immunologicznego (w tym zapalenie mięśni, niedoczynność przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka, zespół Guillain-Barré)
French: Tableau 2 : Effets indésirables survenus chez les patients traités par avélumab en monothérapie au cours de l'étude clinique EMR100070-003 et effets indésirables observés lors de l'étude de phase I (EMR100070-001) chez des patients atteints de tumeurs solides
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych awelumabem w monoterapii w badaniu klinicznym EMR100070-003 i działania niepożądane obserwowane u pacjentów z guzami litymi w badaniu klinicznym I fazy (EMR100070-001)
French: Bavencio est destiné à être utilisé en perfusion intraveineuse exclusivement.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest przeznaczony wyłącznie do infuzji dożylnej.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution utilisée ne permette d'exclure tout risque de contamination microbienne, la solution diluée doit être perfusée immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy natychmiast podać we wlewie, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
French: Taux de réponse objective (TRO) n (%) (IC à 95 %)
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) n (%) (95% CI)
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec avélumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji awelumabu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
French: Élévation des taux de gamma-glutamyltransférase, élévation de la phosphatase alcaline plasmatique, élévation de l'amylase, élévation de la lipase, élévation de la créatinine plasmatique
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, wzrost aktywności amylazy, wzrost aktywności lipazy, wzrost stężenia kreatyniny we krwi
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et symptômes cliniques d'endocrinopathies.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych endokrynopatii.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Bavencio et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Bavencio i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki.
French: En cas de réfrigération, laisser la solution diluée dans les poches de perfusion intraveineuse revenir à température ambiante avant utilisation.
Polish: Jeśli produkt był przechowywany w lodówce, przed użyciem należy odczekać, aż rozcieńczony roztwór w workach infuzyjnych osiągnie temperaturę pokojową.
French: L'insuffisance surrénalienne était résolue chez 1 patient sous corticothérapie à la date limite de recueil des données.
Polish: U 1 pacjenta otrzymującego leczenie kortykosteroidami niedoczynność kory nadnerczy ustąpiła do momentu zakończenia zbierania danych.
French: Troubles thyroïdiens (hypothyroïdie/hyperthyroïdie) Des troubles thyroïdiens peuvent survenir à tout moment pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
Polish: Zaburzenia czynności tarczycy (niedoczynność/nadczynność) Zaburzenia czynności tarczycy mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia (patrz punkt 4.8).
French: Les patients ayant reçu un traitement systémique antérieur dirigé contre le CCR avancé ou métastatique, une immunothérapie systémique antérieure à base d'IL-2, d'IFN-α, ou d'anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4, ceux présentant des métastases cérébrales actives, une maladie auto-immune active susceptible de s'aggraver en cas de traitement par des agents immunostimulants ou des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années, et ceux ayant reçu une greffe d'organe n'ont pas été admis dans l'étude.
Polish: którzy otrzymywali w przeszłości leczenie ogólnoustrojowe przeciwko zaawansowanemu lub przerzutowemu RCC; którzy otrzymywali w przeszłości ogólnoustrojową immunoterapię z zastosowaniem IL-2, IFN-α, przeciwciał anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4, lub z aktywnymi przerzutami do mózgu; z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która może ulec pogorszeniu po otrzymaniu produktów immunostymulujących; z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat w wywiadzie; po przeszczepie narządu.
French: • Rougeur de la peau
Polish: • zaczerwienienie skóry.
French: Avélumab TRO (IC à 95 %)
Polish: Awelumab ORR (95% CI)
French: Si le taux d'ALAT ou d'ASAT est ≥ 5 fois la LNS ou > 3 fois la LNS avec en parallèle un taux de bilirubine totale ≥ 2 fois la LNS, ou si le taux de bilirubine totale est ≥ 3 fois la LNS, Bavencio et axitinib doivent tous deux être arrêtés définitivement et une corticothérapie doit être envisagée.
Polish: Jeśli aktywność AspAT lub AlAT jest ≥ 5 razy niż górna granica normy lub > 3 razy niż górna granica normy przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny całkowitej ≥ 2 razy niż górna granica normy lub jeśli stężenie bilirubiny całkowitej jest ≥ 3 razy niż górna granica normy należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym Bavencio i aksytynibem i rozważyć leczenie kortykosteroidami.
French: Les 31 patients ayant présenté une hépatite d'origine immunologique ont tous été traités : 30 (96,8 %) patients ont reçu une corticothérapie et 1 patient a reçu un immunosuppresseur non stéroïdien.
Polish: Wszystkich 31 pacjentów z zapaleniem wątroby pochodzenia immunologicznego leczono na zapalenie wątroby, w tym 30 (96,8%) pacjentów leczono kortykosteroidami, a 1 pacjenta niesteroidowym produktem immunosupresyjnym.
French: • Engourdissement, picotements, faiblesse, sensation de brûlure dans les bras et les jambes
Polish: • drętwienie, mrowienie, osłabienie, uczucie pieczenia rąk lub nóg,
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
French: Arrêter définitivement le traitement
Polish: Przerwać leczenie na stałe.
French: • Les signes d'une inflammation rénale peuvent inclure des résultats anormaux lors des analyses de la fonction rénale, des mictions (action d'uriner) moins fréquentes que d'habitude, la présence de sang dans les urines ou un gonflement des chevilles.
Polish: • Objawy zapalenia nerek, w tym nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, rzadsze niż zwykle oddawanie moczu, obecność krwi w moczu lub obrzęk kostek.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 ou 1) et de la région (États-Unis, Canada/Europe occidentale ou le reste du monde).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana w oparciu o wynik w skali sprawności ECOG (0 vs 1) i region
French: Statut tumoral du MCV par IHC
Polish: Status IHC-MCV guza
French: Les troubles thyroïdiens étaient résolus chez 15 (12,4 %) des 121 patients à la date limite de recueil des données.
Polish: U 15 (12,4%) z 121 pacjentów zaburzenia czynności tarczycy ustąpiły do czasu zakończenia zbierania danych.
French: • le carcinome à cellules de Merkel (CCM), un type rare de cancer de la peau, lorsqu'il est métastatique (c'est-à-dire lorsqu'il s'est propagé dans d'autres régions de l'organisme) ;
Polish: • raka z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC) z przerzutami (rozprzestrzenienie się do innych części organizmu), który jest rzadko występującym rodzajem raka skóry,
French: • inflammation des intestins (colite), diarrhée (selles molles ou liquides) ou selles plus fréquentes que d'habitude ;
Polish: • zapalenie jelit, biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce) lub częstsze niż zwykle wypróżnianie się;
French: Elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par avélumab et pendant au moins 1 mois après la dernière dose d'avélumab.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia awelumabem i przez co najmniej 1 miesiąc po otrzymaniu ostatniej dawki awelumabu.
French: Bavencio est indiqué en monothérapie pour le traitement de patients atteints de carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique de l'adulte.
Polish: Produkt leczniczy Bavencio jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem z komórek Merkla (ang. Merkel cell carcinoma, MCC).
French: Sexe :
Polish: Sunitynib:
French: Hypersensibilité médicamenteuse, réaction anaphylactique d'hypersensibilité, hypersensibilité de type I
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na produkt leczniczy, reakcja anafilaktyczna w związku z nadwrażliwością, nadwrażliwość typu I
French: Durée de réponse (DDR)
Polish: Czas do odpowiedzi (TTR)
French: Critères d'efficacité (partie A) (critères RECIST v1.1, évalués par l'IERC)
Polish: Punkty końcowe skuteczności (Część A) (według kryteriów RECIST wersja 1.1, IERC)
French: La courbe de Kaplan-Meier correspondant à la SSP chez les 88 patients (partie A) atteints de CCM métastatique est présentée dans la Figure 1.
Polish: Rysunek 1 przedstawia krzywą Kaplana-Meiera dla PFS u 88 pacjentów (część A) z przerzutowym MCC.
French: • Diminution du nombre de plaquettes dans le sang
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi,
French: Délai d'apparition de la réponse (DAR)
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
French: • Les signes d'une inflammation des glandes sécrétrices d'hormones (qui peut influencer la façon dont les glandes fonctionnent) peuvent comprendre une fatigue extrême, des battements rapides du cœur, une augmentation de la transpiration, des changements d'humeur ou de comportement, tels qu'irritabilité ou oublis, une sensation de froid, une pression artérielle très basse (évanouissement, vertiges, fatigue, nausées), une variation de poids ou des maux de tête.
Polish: • Objawy zapalenia gruczołów wytwarzających hormony (które może mieć wpływ na pracę gruczołów), w tym skrajne zmęczenie, szybkie bicie serca, zwiększone pocenie się, zmiany w nastroju lub zachowaniu, takie jak drażliwość lub roztargnienie, uczucie zimna, bardzo niskie ciśnienie krwi (omdlenia, zawroty głowy, zmęczenie, nudności), zmiana masy ciała lub ból głowy.
French: Le taux de réponse objective (TRO) a été de 62,1 % (IC à 95 % : 42,3 ; 79,3), une réponse complète ayant été observée chez 4 patients (14 %) et une réponse partielle chez 14 patients (48 %).
Polish: (95% CI: 42,3; 79,3), gdzie u 4 (14%) pacjentów odnotowano odpowiedź całkowitą, a u 14 (48%)
French: Survie sans progression, déterminée par l'IERC (mois)
Polish: Czas przeżycia bez progresji według IERC (miesiące)
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
French: Expression de PD-L1, seuil de 1 %
Polish: Ekspresja PD-L1 z punktem odcięcia wynoszącym 1% N=74a
French: Comment conserver Bavencio
Polish: Jak przechowywać lek Bavencio
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux ; Code ATC : L01XC31.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC:
French: Avélumab n'a pas été évalué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine comprise entre 1,5 et 3 fois la LNS) ou d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la LNS).
Polish: Awelumabu nie badano u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny od 1,5 do 3 razy większe niż górna granica normy) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny > 3 razy niż górna granica normy).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Polish: Zawartość sodu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
French: S'ils persistent (plus de 5 jours), une corticothérapie par prednisone ou un équivalent, suivie d'une réduction progressive, doit être envisagée.
Polish: Jeśli nasilenie działań niepożądanych się utrzymuje (dłużej niż 5 dni) należy rozważyć leczenie kortykosteroidami, prednizonem lub odpowiednikiem, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę.
French: En cas de réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4, la perfusion doit être interrompue et le traitement par avélumab doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji stopnia 3. lub 4. związanych z infuzją należy zatrzymać infuzję i przerwać na stałe stosowanie awelumabu (patrz punkt 4.2).
French: Ces résultats indiquent que l'administration d'avélumab pendant la grossesse, étant donné son mécanisme d'action, expose à un risque potentiel d'effets délétères sur le fœtus, notamment à des taux plus élevés d'avortement ou de mort-né.
Polish: Wyniki te wskazują na potencjalne ryzyko, w oparciu o mechanizm działania produktu leczniczego, że podanie awelumabu w okresie ciąży może wywierać szkodliwe działanie na płód, w tym zwiększać częstość poronień lub martwych urodzeń.
French: • Des signes de réactions liées à la perfusion tels qu'un essoufflement ou une respiration sifflante, des frissons ou des tremblements, une éruption cutanée boutonneuse ou papuleuse, une apparition soudaine de rougeurs au niveau du visage et du cou (bouffées vasomotrices), une pression artérielle basse (vertiges, fatigue, nausées), de la fièvre, une douleur au dos et une douleur abdominale.
Polish: • Objawy reakcji związanych z infuzją takie jak duszności lub świszczący oddech, dreszcze lub drżenie, wysypka grudkowa lub pęcherze na skórze, uderzenia gorąca, niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, zmęczenie, nudności), gorączka, ból pleców i ból brzucha.
French: Instructions de manipulation La solution pour perfusion doit être préparée en respectant les règles d'asepsie.
Polish: Instrukcja przygotowania produktu leczniczego do stosowania Przygotowanie roztworu do infuzji powinno odbywać się z zastosowaniem zasad aseptyki.