FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych:
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt og aksiell spondyloartritt, inkludert ankolyserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt:
Polish: Część ampułko-strzykawki, osłonka igły, zawiera gumę lateksową.
Norwegian Bokmål: En del av den ferdigfylte sprøyten, beskyttelseshetten for kanylen, inneholder lateks.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza w okienku podglądu można zobaczyć linię.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en linje i inspeksjonsvinduet etter at du har fjernet luftboblene.
Polish: Częstość występowania wszystkich poważnych zakażeń na 100 osobo-lat wyniosła 4,1; 95% przedział ufności: 3,6; 4,5 u pacjentów otrzymujących golimumab w dawce 100 mg i 2,5; 95% przedział ufności: 2,0; 3,1 w grupie pacjentów leczonych golimumabem w dawce 50 mg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten per 100 pasientår for alle alvorlige infeksjoner var 4,1; 95% KI: 3,6, 4,5 hos pasienter som fikk 100 mg golimumab.
Polish: Obecność pewnej ilości leku nadal widocznej w okienku podglądu jest prawidłowa.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å fortsatt kunne se noe legemiddel i inspeksjonsvinduet.
Polish: Nowotwory i chłoniak
Norwegian Bokmål: Lymfom og leukemi
Polish: • Alergia oczna
Norwegian Bokmål: • Øyeallergi
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Polish: Trzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do skóry.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke den ferdigfylte pennen mot huden.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn ma nieprawidłowy kolor, jest mętny lub zawiera duże cząsteczki.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dersom væsken har feil farge, er uklar eller inneholder større partikler.
Polish: Nie odrywać wstrzykiwacza od skóry w czasie wykonywania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte pennen fra huden under injeksjonen.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, vil du få Simponi for å behandle sykdommen din.
Polish: W badaniach fazy III w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa do 52. tygodnia, u 5% (105/2062) pacjentów leczonych golimumabem, wykryto metodą immunoenzymatyczną (ang. EIA, enzyme immunoassay) przeciwciała przeciw golimumabowi, u których sprawdzono, że prawie wszystkie ulegały neutralizacji in vitro.
Norwegian Bokmål: I fase III RA-, PsA- og AS-studiene gjennom uke 52 ble antistoffer mot golimumab påvist med en enzymimmunologisk analyse (EIA)-metode hos 5% (105/2062) av de golimumabbehandlede pasientene og, når testet, var nesten alle antistoffene nøytraliserende in vitro.
Polish: • Grypa
Norwegian Bokmål: • Influensa
Polish: Pacjenci leczeni produktem Simponi powinni otrzymać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Simponi skal få utlevert pasientkortet.
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (zamieszczony po „EXP") na wstrzykiwaczu.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen (angitt etter "EXP") på den ferdigfylte pennen.
Polish: Najważniejsze wyniki w skali ACR w 14., 24. i 52. tygodniu dla Simponi w dawce 50 mg uzyskane w badaniach GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE przedstawiono w Tabeli 4 i opisano poniżej.
Norwegian Bokmål: ACR nøkkelfunn for Simponi 50 mg dosering ved uke 14, 24 og 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE er vist i tabell 4 og er beskrevet nedenfor.
Polish: • Niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania komórek krwi
Norwegian Bokmål: • Svikt i blodcelleproduksjonen i beinmargen
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml do wstrzykiwań golimumab sc.
Norwegian Bokmål: Simponi 45 mg/0,45 ml injeksjonsvæske golimumab s.c.
Polish: Poprawę obserwowano przy pierwszej ocenie (4. tydzień) po podaniu początkowej dawki produktu Simponi.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble observert ved første vurdering (uke 4) etter initial administrering av Simponi.
Polish: W badaniu GO-BEFORE skojarzonym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu oraz zmiana wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde (vdH-S) w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE var de andre ko-primære endepunktene prosentandelen pasienter som oppnådde en ACR 50-respons ved uke 24 og endringen fra baseline med van der Heijde-modifisert Sharp (vdH-S) score ved uke 52.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu gdzie skóra jest wrażliwa, zasiniona, zaczerwieniona, szorstka, twarda lub gdzie występują blizny.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke injeksjonen på steder der huden er øm, har blåmerker, er rød, skjellete, hard eller har arr eller strekkmerker.
Polish: Sprawdzić płyn we wstrzykiwaczu
Norwegian Bokmål: Sjekk injeksjonsstedet
Polish: Spis treści ulotki
Norwegian Bokmål: • Les det vedlagte pakningsvedlegget
Polish: 53% i 55% dzieci, odpowiednio z grupy leczonej produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem i grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z metotreksatem uzyskało odpowiedź ACR Ped 30, a u 40% i 28% dzieci, odpowiednio z grupy leczonej produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem i grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z metotreksatem stwierdzono chorobę nieaktywną.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 var henholdvis 53% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 55% av barna i placebo + MTX-gruppen ACR Ped 30-respondere, og henholdsvis 40% av barna i Simponi + MTX-gruppen og 28% av barna i placebo + MTX-gruppen oppnådde inaktiv sykdom.
Polish: Nie zaleca się stosowania golimumabu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Bruk av golimumab hos gravide kvinner anbefales ikke; golimumab skal gis til en gravid kvinne kun dersom det foreligger et klart behov.
Polish: Spondyloartropatia osiowa
Norwegian Bokmål: Aksiell spondyloartritt
Polish: W tym badaniu skuteczność produktu leczniczego Simponi oceniano do 54. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Effekten av Simponi gjennom uke 54 ble evaluert i denne studien.
Polish: Nie odnotowano przypadków zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w kontrolowanej i niekontrolowanej fazie badania dotyczącego osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (do 1 roku).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert i de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av nr-Axial SpA-studien (opptil 1 år).
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z zastosowaniem golimumabu w leczeniu indukującym, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 5 x górnej granicy normy wystąpiło u podobnego odsetka pacjentów leczonych golimumabem i pacjentów przyjmujących placebo (odpowiednio 0,3% do 1,0%).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte periodene av de pivotale UC-studiene med golimumabinduksjon, forekom ALAT-forhøyelser på ≥ 5 x ULN i samme omfang hos golimumabbehandlede pasienter som hos placebobehandlede pasienter (henholdsvis 0,3% til 1,0%).
Polish: Definiowano ją jako wynik w częściowej skali Mayo (spadek o ≥ 3 punkty w porównaniu z wynikiem uzyskanym na początku leczenia indukującego).
Norwegian Bokmål: Ved uke 14 oppnådde 28% av disse pasientene respons definert ved partiell Mayo score (redusert med ≥ 3 poeng sammenlignet med induksjonsstart).
Polish: Nie odrywać jeszcze wstrzykiwacza od skóry.
Norwegian Bokmål: Ikke løft opp den ferdigfylte pennen fra huden enda.
Polish: Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere vedvarende hoste, kortpustethet, brystsmerter, feber, opphovning av lymfeknuter, vekttap, hudutslett og uskarpt syn.
Polish: W tygodniu 16. wszystkie składowe odpowiedzi na leczenie według skali ACR Ped uległy istotnej klinicznie poprawie w porównaniu z punktem wyjściowym (patrz Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 3).
Polish: Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.
Norwegian Bokmål: Symptomer på TB inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthet, feber eller nattesvette.
Polish: Jak wygląda lek Simponi i co zawiera opakowanie Lek Simponi jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań w jednorazowym wstrzykiwaczu, VarioJect.
Norwegian Bokmål: Hvordan Simponi ser ut og innholdet i pakningen Simponi leveres som injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk, VarioJect.
Polish: Na początku badania dotyczącego leczenia podtrzymującego dawki kortykosteroidów miały być stopniowo zmniejszane.
Norwegian Bokmål: Kortikosterioder skulle trappes ned ved start av vedlikeholdsstudien.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, vil du få Simponi sammen med metotreksat for å behandle sykdommen.
Polish: Dotyczy to pacjentów z ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, pacjentów leczonych z powodu gruźlicy utajonej lub pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu gruźlicy.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får golimumab skal følges opp nøye for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose, inkludert pasienter som har testet negativt for latent tuberkulose, pasienter som behandles for latent tuberkulose eller pasienter som tidligere er blitt behandlet for tuberkulose-infeksjon.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono remisję kliniczną w 6. tygodniu Pacjenci, u których stwierdzono wygojenie zmian śluzówkowych w 6. tygodniu
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk remisjon ved uke 6
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy przyjmującej placebo lub produkt Simponi w dawce 50 mg podawany podskórnie co 4 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til placebo eller Simponi 50 mg administrert subkutant hver 4. uke.
Polish: Wszystkich pacjentów należy poinformować o konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na zmianę składu krwi obwodowej (dyskrazję) (np. utrzymująca się gorączka, zasinienie, krwawienia, bladość).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest klarowny do lekko opalizującego, jest mętny lub zawiera innego pochodzenia cząstki.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at væsken ikke har en klar til lysegul farge, er grumsete eller inneholder fremmedpartikler.
Polish: Objawy te obejmują duszność lub obrzęk stóp.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hjertesvikt inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene.
Polish: • jeśli dawka jest opóźniona o mniej niż 2 tygodnie, pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę,
Norwegian Bokmål: • dersom dosen er mindre enn 2 uker på etterskudd bør pasienten injisere den glemte dosen og deretter holde seg til den opprinnelige planen.
Polish: W tygodniu 16. wszystkie składowe odpowiedzi na leczenie według skali ACR Ped uległy istotnej klinicznie poprawie w porównaniu z punktem wyjściowym (patrz Tabela 8).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 8).
Polish: Zamiana jednego biologicznego produktu leczniczego z grupy DMARDs na inny produkt leczniczy biologiczny z grupy DMARDs
Norwegian Bokmål: Bytte mellom biologiske DMARDs
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z medianą okresu obserwacji kontrolnej po leczeniu wynoszącą około 2 lata, odsetek pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 5 x górnej granicy normy wyniósł 0,8% u pacjentów przyjmujących golimumab w fazie leczenia podtrzymującego badania dotyczącego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de pivotale UC-studiene med en median oppfølgingsperiode på omtrent 2 år, var andelen pasienter med ALAT-forhøyelser ≥ 5 x ULN 0,8% hos pasienter som fikk golimumab under vedlikeholdsdelen av UC-studien.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony bez nasadki.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den ferdigfylte sprøyten dersom du har mistet den etter at hetten er fjernet.
Polish: Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy lub bóle po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, gorączkę, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere gulfarging av hud og øyne, mørk brunfarget urin, høyresidig magesmerte, feber, kvalme, oppkast og føle seg veldig trett.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań z medianą okresu obserwacji po leczeniu wynoszącą do 3 lat rak skóry niebędący czerniakiem został wykryty u 5 pacjentów przyjmujących placebo, 10 leczonych golimumabem w dawce 50 mg oraz 31 leczonych golimumabem w dawce 100 mg z częstością występowania (95% przedział ufności) wynoszącą 0,36 (0,26; 0,49) zdarzeń na 100 osobo-lat obserwacji po leczeniu dla grup golimumabu łącznie oraz 0,87 (0,28; 2,04) zdarzeń w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av pivotale studier med en median oppfølgingsperiode på opptil 3 år ble ikke-melanom hudkreft diagnostisert hos 5 pasienter behandlet med placebo, 10 pasienter behandlet med 50 mg golimumab og 31 pasienter behandlet med 100 mg golimumab med en forekomst (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår på 0,36 (0,26, 0,49) for kombinert golimumab og 0,87 (0,28, 2,04) for placebo.
Polish: Lek ten zawiera 18,45 mg sorbitolu (E420) w każdym wstrzykiwaczu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 18,45 mg sorbitol (E420) i hver ferdigfylte penn.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali w badaniu i byli leczeni produktem Simponi, odpowiedzi w skali DAS28 i HAQ DI były podobne od 104. tygodnia do 256. tygodnia.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fortsatt var i studien og ble behandlet med Simponi, var respons på DAS28 og HAQ DI tilsvarende fra uke 104 til og med uke 256.
Polish: Spondyloartropatia osiowa (ang. Axial spondyloarthritis) Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ang. AS - Ankylosing spondylitis) Produkt Simponi jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Norwegian Bokmål: Simponi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Polish: • Przez okienko do odczytu ampułko-strzykawki sprawdzić czy płyn we wstrzykiwaczu jest przejrzysty lub lekko opalizujący (o perłowym połysku) i bezbarwny lub jasnożółty.
Norwegian Bokmål: • Sjekk inspeksjonsvinduet og forsikre deg om at væsken i den ferdigfylte sprøyten er klar til svakt blakket (med et perlemorlignende gjenskinn) og fargeløs til svakt gul.
Polish: Ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych jest większe podczas przyjmowania dawki 100 mg, w porównaniu do dawki 50 mg. Działania niepożądane mogą również występować przez kilka miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku.
Norwegian Bokmål: Risikoen for visse bivirkninger er større ved 100 mg-dosen sammenlignet med 50 mg-dosen.
Polish: Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Simponi oceniono w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i z grupą kontrolną otrzymującą placebo (GOAHEAD) z udziałem 197 dorosłych pacjentów z ciężką, czynną postacią osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych (definiowanych jako pacjenci spełniający kryteria klasyfikacji ASAS osiowej spondyloartropatii, ale niespełniający zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Simponi ble evaluert i en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert multisenterstudie (GO-AHEAD) hos 197 pasienter med alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt (definert som pasienter som oppfyller kriteriene for ASAS-klassifisering av aksiell spondyloartritt, men ikke kriteriene for ankyloserende spondylitt («modified New York criteria»)).
Polish: Produktu Simponi nie wolno stosować, jeśli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera widoczne cząstki obce.
Norwegian Bokmål: Simponi bør ikke brukes dersom oppløsningen er misfarget, uklar eller inneholder synlige fremmedpartikler.
Polish: Należy przerwać leczenie golimumabem u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło nasilenie istniejących objawów (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye, og behandling med golimumab skal seponeres hos pasienter som utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (se pkt.
Polish: Lek Simponi jest stosowany u dzieci w wieku 2 lat i starszych w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: Det brukes av barn som er 2 år og eldre, ved behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt.
Polish: Objawy chłoniaka mogą obejmować obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała lub gorączkę.
Norwegian Bokmål: Symptomer på lymfom kan inkludere opphovning av lymfeknuter, vekttap eller feber.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter):
Polish: W czasie badania klinicznego podano pojedyncze dożylne dawki do 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 10 mg/kg ble gitt intravenøst i en klinisk studie uten dosebegrensende toksisitet.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe Najważniejsze wyniki dla dawki 50 mg po 14. i 24. tygodniu zebrano w Tabeli 6 i opisano poniżej.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer Nøkkelresultater for 50 mg-dosen ved uke 14 og 24 er beskrevet i tabell 6 nedenfor.
Polish: Szczepienia/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym Pacjenci leczeni golimumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med golimumab kan vaksineres, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z medianą okresu obserwacji po leczeniu wynoszącą około 2 lata, odsetek pacjentów z łagodnym zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) wyniósł 24,7% u pacjentów przyjmujących golimumab w fazie leczenia podtrzymującego badania dotyczącego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og ikke-kontrollerte perioder av de pivotale UC-studiene med en median oppfølgingsperiode på omtrent 2 år, var andelen pasienter med milde ALAT-forhøyelser 24,7% hos pasienter som fikk golimumab under vedlikeholdsdelen av UC-studien.
Polish: W kontrolowanych fazach głównych badań dotyczących leczenia RZS i ŁZS występowało łagodne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (> 1 i < 3 x górna granica normy) w podobnych proporcjach w grupie pacjentów leczonych golimumabem oraz w grupie placebo (22,1% do 27,4% pacjentów) w badaniach dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale RA- og PsA-studiene ble milde ALAT-forhøyelser (> 1 og < 3 x øvre grense av normalt (ULN)) rapportert i lignende grad hos golimumab- og kontrollpasientene i RA- og PsA-studiene (22,1% til 27,4% av pasientene), mens i AS- og nr-Axial SpA-studiene hadde flere golimumabbehandlede pasienter (26,9%) enn kontrollpasienter (10,6%) milde ALAT-forhøyelser.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań z medianą okresu obserwacji kontrolnej po leczeniu wynoszącą do 3 lat nowotwory złośliwe, oprócz czerniaka, raka skóry niebędącego czerniakiem oraz chłoniaka, wykryto u 5 pacjentów przyjmujących placebo, 21 leczonych golimumabem w dawce 50 mg, oraz 34 leczonych golimumabem w dawce 100 mg z częstością występowania (95% przedział ufności) wynoszącą 0,48 (0,36; 0,62) zdarzeń na 100 osobo-lat obserwacji po leczeniu dla grup golimumabu łącznie oraz 0,87 (0,28; 2,04) zdarzeń w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av pivotale studier med en median oppfølgingsperiode på opptil 3 år, ble maligniteter utenom melanom, ikke-melanom hudkreft og lymfomer diagnostisert hos 5 pasienter behandlet med placebo, 21 pasienter behandlet med 50 mg golimumab og 34 pasienter behandlet med 100 mg golimumab med en forekomst (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår på 0,48 (0,36, 0,62) for kombinert golimumab og 0,87 (0,28, 2,04) for placebo (se pkt.
Polish: • Nie należy ponownie zakładać nasadki, gdyż mogłoby dojść do zniszczenia igły wewnątrz wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke hetten tilbake på pennen da dette kan skade kanylen som sitter inne i den ferdigfylte pennen.
Polish: Otwierać w tym miejscu.
Norwegian Bokmål: Åpnes her.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny w obu grupach.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen var tilsvarende i begge grupper.
Polish: Zespół uwalniania cytokin.
Norwegian Bokmål: Cytokin frigjøringssyndrom.
Polish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
Norwegian Bokmål: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrike
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji nie był zależny od wieku, płci ani rasy.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden påvirkes ikke av alder, kjønn eller rase.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 7,2±3,2 dnia.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid er 7,2  3,2 dager.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 października 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 października 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 09/10/1998 Dato for siste fornyelse: 09/10/2008
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Polish: Dzieci i młodzież (1-17 lat)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (1-17 år)
Polish: INSTRUKCJE DOTYCZACE REKONSTYTUCJI I PODAWANIA
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR REKONSTITUSJON OG ADMINISTRERING
Polish: Stosowanie w transplantacji serca
Norwegian Bokmål: Bruk ved hjertetransplantasjon
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 8,6±4,1 l. Wielkość oraz stopień dystrybucji do różnych kompartmentów ustroju, nie zostały całkowicie zbadane.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady-state er 8,6  4,1 l. Omfang og grad av distribusjon ut i de ulike kroppsrom er ikke fullstendig undersøkt.
Polish: Co to jest lek Simulect i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Simulect er og hva det brukes mot
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór powinien zostać zuzyty natychmiast.
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk sett bør preparatet brukes umiddelbart.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada stosujący.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er varighet og oppbevaringsbetingelser før bruk, brukerens ansvar.
Polish: Całkowity klirens wynosi 41±19 ml/h.
Norwegian Bokmål: Total clearance er 41  19 ml/t.
Polish: Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Simulect kan gis til barn og ungdom.