FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: EU/1/17/1234/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/17/1234/002 1 előretöltött injekciós toll EU/1/17/1234/003 2 előretöltött injekciós toll EU/1/17/1234/004 2 előretöltött fecskendő
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1234/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/17/1234/002 1 ferdigfylt penn EU/1/17/1234/003 2 ferdigfylte penner EU/1/17/1234/004 2 ferdigfylte sprøyter
Hungarian: Két vizsgálat (VOYAGE 1 és VOYAGE 2) értékelte a guszelkumab placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát 1829 felnőtt betegnél.
Norwegian Bokmål: To studier (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) evaluerte effekt og sikkerhet av guselkumab i forhold til placebo og adalimumab hos 1829 voksne pasienter.
Hungarian: Tegye a másik keze hüvelykujját a dugattyúra, és nyomja be teljesen a dugattyút, amíg meg nem áll.
Norwegian Bokmål: Plasser tommelen fra den andre hånden på stempelet og press stemplet helt inn til det stopper.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kialakuló erythema és az injekció beadási helyén fellépő fájdalom mellékhatások fokozatukat tekintve általában enyhe - közepes erősségűek voltak; egyik sem számított súlyos mellékhatásnak, és egyik sem vezetett a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene erytem på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet var generelt av lett til moderat alvorlighetsgrad; ingen var alvorlige bivirkninger og ingen medførte seponering av Tremfya.
Hungarian: A biztonsági tűvédő lezár, és nem kerül beadásra a teljes adag.
Norwegian Bokmål: Nålens sikkerhetsanordning vil låses og hele dosen vil ikke bli levert.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az IL-23 szelektív blokádja normalizálja ezeknek a cytokineknek a termelődését.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er selektiv blokade av IL-23 vist å normalisere produksjon av disse cytokinene.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte preparatet registreres tydelig.
Hungarian: Ha a betegnél egy klinikailag jelentős vagy súlyos fertőzés alakul ki, vagy az nem reagál a standard kezelésre, akkor a beteget szorosan monitorozni kell, és a Tremfya adását abba kell hagyni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får en klinisk relevant eller alvorlig infeksjon eller ikke responderer på standardbehandling, skal pasienten overvåkes nøye, og Tremfya skal seponeres til infeksjonen opphører.
Hungarian: A Tremfya-kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell minden, az aktuális immunizációs irányelvek szerint szükséges immunizáció elvégzését.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Tremfya bør fullføring av alle relevante immuniseringer overveies i henhold til gjeldende immuniseringsretningslinjer.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél gyógyszerellenes antitestek alakultak ki, körülbelül 7%-nak voltak olyan antitestjeik, amelyek neutralizálónak minősíthetők, ami az összes, Tremfya-val kezelt betegnek a 0,4%-át teszi ki.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som utviklet antistoffer mot legemidlet, hadde ca. 7 % antistoffer som ble klassifisert som nøytraliserende, som tilsvarer 0,4 % av alle pasienter behandlet med Tremfya.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a legalább 65 éves betegeknél nem volt a becsült CL/F-ben észlelhető, nyilvánvaló változás a 65 évnél fiatalabb betegekhez képest, ami arra utal, hogy az idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at det ikke var noen åpenbare endringer i CL/F-estimat hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år, noe som indikerer at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre pasienter.
Hungarian: Két III. fázisú klinikai vizsgálatban, a placebokontrollos időszak alatt, a gastroenteritis gyakrabban fordult elő a Tremfya-val kezelt csoportban (1,1%), mint a placebocsoportban (0,7%).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden i to kliniske fase III-studier oppsto gastroenteritt hyppigere i gruppen behandlet med Tremfya (1,1 %) enn i placebogruppen (0,7 %).
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja meg saját magának beadni az injekciót, amíg nem tanította meg arra a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke prøve å injisere selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Hungarian: Nyomja be a dugattyút
Norwegian Bokmål: Press inn stempelet
Hungarian: Ne érintse meg, ne legyezze és ne fújja az injekció beadási helyét, miután megtisztította azt!
Norwegian Bokmål: Ikke berør, føn eller blås på injeksjonsstedet etter at du har rengjort det.
Hungarian: Az SF-36, HADS és WLQ javulása 48 héten keresztül és a vizsgálat nyílt fázisában 156 héten keresztül egyaránt fennmaradt a 28.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i SF-36, HADS og WLQ vedvarte til og med uke 48 og i den åpne fasen til og med uke 156 hos pasienter randomisert til vedlikeholdsbehandling i uke 28.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél a Tremfya-kezelés alatt védőoltás adása esedékes.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har blitt vaksinert eller dersom du skal vaksineres under behandlingen med Tremfya.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe a születés utáni első néhány napban és hamarosan alacsony koncentrációra csökken; következésképpen az anyatejjel táplált újszülöttre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel, og faller til lave konsentrasjoner kort tid etterpå.
Hungarian: Az 50 mg/kg-os dózis hetenkénti subcutan adása majmoknál olyan expozíciós (AUC) és Cmax-értékeket eredményezett, amelyek sorrendben legalább 49-szer és > 200-szor magasabbak, mint amiket a humán klinikai farmakokinetikai vizsgálatban mértek.
Norwegian Bokmål: En ukentlig subkutan dose på 50 mg/kg til aper ga eksponerings (AUC) og Cmax-verdier som var henholdsvis minst 49 ganger og >200 ganger høyere enn de som er målt hos mennesker i den kliniske farmakokinetikkstudien.
Hungarian: Az IL-23-szint a plakkos psoriasisban szenvedő betegek bőrében megemelkedett.
Norwegian Bokmål: IL-23-nivået er forhøyet i huden hos pasienter med plakkpsoriasis.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tremfya-t
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tremfya
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt vagy az előretöltött injekciós tollat nem szabad rázni!
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Hungarian: Ez az utasításokra vonatkozó útmutató nem helyettesíti, hogy beszéljen kezelőorvosával a betegségéről és a kezeléséről.
Norwegian Bokmål: Denne veiledningen erstatter ikke samtale med legen om din medisinske tilstand eller behandling.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a vajúdás vagy a posztnatális fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Hungarian: A guszelkumab gyors hatáskezdetet mutatott, és a placebóhoz viszonyítva a PASI szignifikánsan nagyobb százalékos javulását eredményezte már a 2. héten (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Guselkumab viste raskt innsettende effekt med signifikant høyere prosentandel forbedring av PASI sammenlignet med placebo så tidlig som i uke 2 (p < 0,001).
Hungarian: Tegye az előretöltött injekciós tollat egyenes helyzetben a bőrre (körülbelül 90 fokban az injekció beadási helyéhez viszonyítva).
Norwegian Bokmål: Plasser den ferdigfylte pennen rett på huden (ca. 90 graders vinkel på injeksjonsstedet).
Hungarian: A Tremfya immunogenitását egy szenzitív és gyógyszertoleráns immunoassay-vel értékelték.
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til Tremfya ble evaluert ved hjelp av et sensitivt og legemiddeltolerant immunoassay.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tremfya
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tremfya
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása, amikor a guszelkumabot CYP450-szubsztrátokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering ved samtidig administrering av guselkumab og CYP450-substrater.
Hungarian: VOYAGE 2 Placebo Guszelkumab Adalimumab Placebo Guszelkumab Adalimuma
Norwegian Bokmål: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimum ab
Hungarian: A biztonsági tűvédő be fogja takarni a tűt, és ebben a helyzetben rögzül, eltávolítva a tűt a bőréből.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordningen vil dekke nålen og låses på plass, slik at nålen trekkes ut av huden.
Hungarian: A VOYAGE 1- és 2-vizsgálat összes betege közül sorrendben 32% és 29% nem kapott korábban se konvencionális szisztémás kezelést, se biológiai terápiát, 54% és 57% kapott korábban fototerápiát, és 62% és 64% kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter inkludert i VOYAGE 1 og 2 var henholdsvis 32 % og 29 % naive overfor både konvensjonell systemisk og biologisk behandling, 54 % og 57 % hadde tidligere fått lysbehandling og 62 % og 64 % hadde tidligere fått konvensjonell systemisk behandling.
Hungarian: A másik kezével csípje össze a bőrt az injekció beadása helyén.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme sammen huden på injeksjonsstedet.
Hungarian: Nézze meg a folyadékot
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken
Hungarian: Ellenőrizze le az injekció beadási helyét Lehet egy kis mennyiségű vér vagy folyadék az injekció beadási helyén.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet.
Hungarian: Ne érjen hozzá a dugattyúhoz vagy az ujjtámasz feletti részhez, mivel ez a tűvédő aktiválódását okozhatja!
Norwegian Bokmål: Ikke berør stemplet eller området ovenfor fingerkragen da dette kan medføre at nålens sikkerhetsanordning aktiveres.
Hungarian: Nézze meg a kartondobozt
Norwegian Bokmål: Sjekk ytterkartongen
Hungarian: Az összesített II. fázisú és III. fázisú vizsgálatok analízisében a Tremfya-val kezelt betegek kevesebb mint 6%-ánál alakultak ki gyógyszerellenes antitestek a legfeljebb 52 hetes kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: I sammenslåtte fase II- og fase III-analyser utviklet færre enn 6 % av pasientene behandlet med Tremfya antistoffer mot legemidlet ved inntil 52 ukers behandling.
Hungarian: A gastroenteritis mellékhatások nem voltak súlyosak, és 156 hét alatt nem vezettek a Tremfya-kezelés abbahagyásához.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen gastroenteritt var ikke alvorlig og medførte ikke seponering av Tremfya frem til og med uke 156.
Hungarian: Az IL-23 egy szabályozó cytokin, befolyásolja a T-sejt alpopulációk (pl. Th17 sejtek és Tc17 sejtek) és a veleszületett immunsejt alpopulációk differenciálódását, expanzióját és túlélését, amelyek olyan effektor cytokin, köztük IL-17A, IL-17F és IL-22 forrásokat jelentenek, amelyek fenntartják a gyulladásos betegséget.
Norwegian Bokmål: IL-23, et regulerende cytokin, påvirker differensiering, ekspansjon og overlevelse av T-celleundergrupper (f.eks. Th17-celler og Tc17-celler) og medfødte immuncelleundergrupper, som er kilder til effektorcytokiner, inkludert IL-17A, IL-17F og IL-22, som bidrar til inflammatoriske sykdommer.
Hungarian: A guszelkumab pontos metabolizálódási útvonalát nem határozták meg.
Norwegian Bokmål: Den eksakte metabolismeveien til guselkumab har ikke blitt fastslått.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát egy kettős vak vizsgálatban szekukinumabhoz viszonyítva is vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble også undersøkt i en dobbeltblindet studie sammenlignet med sekukinumab.
Hungarian: A két, 48 hetes III. fázisú klinikai vizsgálatban a Tremfya injekciók 0,7%-a és a placebo injekciók 0,3%-a járt az injekció beadási helyén fellépő reakciókkal.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 48 i to kliniske fase III-studier var 0,7 % av injeksjonene med Tremfya og 0,3 % av placeboinjeksjonene forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet.
Hungarian: Nem észleltek preneoplasticus elváltozásokat a legfeljebb 24 hétig kezelt állatok kórszövettani vizsgálatakor, vagy a 12 hetes regenerációs időszak után, amely alatt a gyógyszer kimutatható volt a szérumban.
Norwegian Bokmål: Ingen preneoplastiske forandringer ble observert ved histopatologiske undersøkelser av dyr behandlet i inntil 24 uker, eller etter en 12 ukers utvaskingsperiode hvor legemidlet kunne påvises i serum.
Hungarian: A 156 hét alatt az összes Tremfya-val kezelt beteg 4,9%-a jelentett gastroenteritist.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 156 rapporterte 4,9 % av pasientene behandlet med Tremfya gastroenteritt.
Hungarian: Minden egyes Tremfya csomagolásban egy „Alkalmazásra vonatkozó utasítások" tájékoztató van, ami részletesen leírja az előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll előkészítését és alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Tremfya leveres med en "Bruksanvisning" som i detalj beskriver klargjøring og bruk av den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen.
Hungarian: További segítségért, vagy ha visszajelzést kíván küldeni, nézze meg a Betegtájékoztató végén a helyi képviselet elérhetőségét.
Norwegian Bokmål: For ytterligere assistanse eller for å gi din tilbakemelding, se pakningsvedlegget for å finne kontaktinformasjonen til din lokale representant.
Hungarian: A Tremfya javasolt adagja 100 mg subcutan injekció a 0. és a 4. héten, amit egy 8 hetente adott fenntartó dózis követ.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tremfya er 100 mg som subkutan injeksjon i uke 0 og 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose hver 8. uke.
Hungarian: • ha Ön nemrégiben védőoltást kapott, vagy ha Önnél egy védőoltás beadása esedékes.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig er vaksinert eller skal vaksineres.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el kell döntse, hogy szoptatni fog-e vagy a Tremfya-t fogja alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør bli enige om du skal amme eller bruke Tremfya.
Hungarian: Hagyja abba a Tremfya alkalmazását, és mondja el kezelőorvosának, vagy azonnal kérjen orvosi segítséget, ha egy lehetséges súlyos allergiás reakcióra vagy egy fertőzésre utaló bármilyen tünetet észlel.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Tremfya og rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom du merker tegn som tyder på en mulig alvorlig allergisk reaksjon eller en infeksjon.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát az életkorra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, a plakkok lokalizációjára, a PASI kiindulási súlyosságára, az egyidejűleg fennálló arthritis psoriaticára és a korábbi, biológiai terápiával végzett kezelésre való tekintet nélkül igazolták.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble bekreftet uavhengig av alder, kjønn, rase, kroppsvekt, plakklokalisering, PASI baseline alvorlighetsgrad, samtidig psoriasisartritt og tidligere biologisk behandling.
Hungarian: Állítsa a fecskendőt úgy, hogy a bőrrel megközelítőleg 45 fokos szöget zárjon be.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten i ca. 45 graders vinkel mot huden.
Hungarian: Némelyik mellékhatás nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - felső légúti fertőzések.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - øvre luftveisinfeksjoner
Hungarian: Egy közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő betegekkel végzett I. fázisú vizsgálatban a midazolám, S-warfarin, omeprazol, dextrometorfán és koffein szisztémás expozíciójában (Cmax és AUCinf) az egyszeri adag guszelkumab adása után bekövetkező változások nem voltak klinikailag jelentősek, ami azt mutatja, hogy a guszelkumab és a különböző CYP-enzimek (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP1A2) szubsztrátjai közötti gyógyszerkölcsönhatás nem valószínű.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie med forsøkspersoner med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, var endringer i systemisk eksponering (Cmax og AUCinf) av midazolam, S-warfarin, omeprazol, dekstrometorfan og koffein etter en enkeltdose guselkumab ikke klinisk signifikante, noe som indikerer at legemiddelinteraksjoner mellom guselkumab og substrater for ulike CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) er lite sannsynlige.
Hungarian: • A combok elülső felszíne (javasolt)
Norwegian Bokmål: • Forside av lår (anbefalt)
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a beszűkült vese- vagy májműködésnek a guszelkumab farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatásának meghatározására.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført for å fastslå effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til guselkumab.
Hungarian: Fordítsa el, és húzza le az alsó kupakot
Norwegian Bokmål: Vri og dra av bunnhetten
Hungarian: A Tremfya biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tremfya hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak el kell olvasniuk az adott vakcina Alkalmazási előírásában az immunszuppresszív szerek vakcinációt követő, egyidejű alkalmazására vonatkozó, kiegészítő információkat és útmutatást.
Norwegian Bokmål: Forskrivende leger bør sjekke preparatomtalen for den spesifikke vaksinen for ytterligere informasjon og veiledning vedrørende samtidig bruk av immunsuppressiva etter vaksinering.
Hungarian: hét e 38,0 (53,9)
Norwegian Bokmål: e 38,0 (53,9)
Hungarian: A Tremfya potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az allergiás reakciókat és a fertőzéseket is.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner Tremfya kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner og infeksjoner.
Hungarian: A Tremfya és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: Oppbevar Tremfya og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Hungarian: A guszelkumab humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av guselkumab på fertilitet hos mennesker har ikke blitt undersøkt.
Hungarian: Ne emelje fel az előretöltött injekciós tollat az injekció beadásának ideje alatt.
Norwegian Bokmål: Ikke løft den ferdigfylte pennen under injeksjonen.
Hungarian: A randomizáció után az elsődleges végpont azoknak a randomizációt követő, a 12. és 24. hetek közötti kontrollvizsgálatoknak a száma volt, ahol a betegek 0/1-es IGA-pontszámot és ≥ 2 fokozatú javulást értek el.
Norwegian Bokmål: Etter randomisering var det primære endepunktet antall besøk etter randomisering mellom uke 12 og 24 hvor pasienter oppnådde IGA-skår 0/1 og hadde ≥ 2 poengs forbedring.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték olyan, közepesen súlyos, súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeknél, akik fototerápiára vagy szisztémás kezelésre vártak.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble undersøkt i tre randomiserte, dobbeltblindede, fase III-studier med aktiv kontroll hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
Hungarian: a guszelkumab és az adalimumab között összehasonlítást nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger mellom guselkumab og adalimumab ble ikke foretatt.
Hungarian: Soha ne fogja meg vagy húzza ki a dugattyút!
Norwegian Bokmål: Ikke hold eller dra i stempelet på noe som helst tidspunkt.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy kérjen orvosi segítséget, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom får noen av følgende bivirkninger:
Hungarian: 156 hét alatt a Tremfya injekcióknak 0,5%-a járt az injekció beadási helyén fellépő reakciókkal.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 156 var 0,5 % av injeksjonene med Tremfya forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet.
Hungarian: A Tremfya-val kezelt betegeket arra kell utasítani, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha egy klinikailag fontos krónikus vagy akut fertőzés okozta jelek vagy tünetek jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Tremfya, skal instrueres om å oppsøke legehjelp dersom det oppstår tegn eller symptomer på klinisk relevant, kronisk eller akutt infeksjon.
Hungarian: Minden beteg (N = 871) nyílt elrendezésben usztekinumabot kapott (45 mg ≤ 100 kg és 90 mg > 100 kg) a 0. és a 4. héten.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N=871) fikk åpen behandling med ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) i uke 0 og 4.
Hungarian: Némelyik mellékhatás nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - az injekció helyén kialakuló fájdalom, - allergiás reakció, - bőrkiütés.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - smerter på injeksjonsstedet - allergisk reaksjon - hudutslett
Hungarian: A Tremfya nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Tremfya har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás, átlag (standard deviáció) 16.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline, gjennomsnitt (standardavvik) Uke 16
Hungarian: 5. táblázat: A VOYAGE 1-vizsgálat nyílt fázisában a betegek által jelentett eredmények összefoglalása
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Oppsummering av pasientrapporterte resultater i den åpne fasen i VOYAGE 1
Hungarian: A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab, ami egy monoklonális ellenanyagnak nevezett fehérjetípus.
Norwegian Bokmål: Tremfya inneholder virkestoffet guselkumab som er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Hungarian: A betegek által jelentett eredmények javulására utaló jelek 24 héten (VOYAGE 1- és 2-vizsgálat) és 48 héten (VOYAGE 1-vizsgálat) át fennmaradtak.
Norwegian Bokmål: Tegn på forbedring i pasientrapporterte resultater vedvarte til uke 24 (VOYAGE 1 og 2) og uke 48 (VOYAGE 1).
Hungarian: Csak olyan betegek, akiknél a kiindulási ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-pontszám ≥ 2, vagy a kiindulási NAPSI-pontszám > 0.
Norwegian Bokmål: Omfatter kun forsøkspersoner med ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-skår ≥ 2 ved baseline eller baseline NAPSI-skår > 0.
Hungarian: In vitro modellekben kimutatták, hogy a guszelkumab azáltal gátolja az IL-23 biológiai aktivitását, hogy blokkolja a sejtfelszíni IL-23-receptorral való kölcsönhatását, megszakítja az IL-23 által mediált szignalizációt, aktivációt és cytokin-kaszkádot.
Norwegian Bokmål: I in vitro-modeller er guselkumab vist å hemme bioaktiviteten til IL-23 ved å blokkere dets interaksjon med IL-23-reseptoren på celleoverflaten, og dermed blokkere IL-23-mediert signaloverføring, aktivering og cytokinkaskader.
Hungarian: Egyszeri 100 mg-os subcutan injekció egészséges vizsgálati alanyoknak történt adása után a guszelkumab 8,09 ± 3,68 µg/ml-es (± SD) maximális szérumkoncentrációt (Cmax) ért el az adagolást követően megközelítőleg 5,5 nappal.
Norwegian Bokmål: Etter en 100 mg subkutan enkeltinjeksjon hos friske forsøkspersoner nådde guselkumab en gjennomsnittlig (± SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) på 8,09 ± 3,68 mikrog/ml ca. 5,5 dager etter dosering.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú átlagos (± SD) szérum guszelkumab völgykoncentráció két III. fázisú vizsgálatban 1,15 ± 0,73 µg/ml és 1,23 ± 0,84 µg/ml volt.
Norwegian Bokmål: laveste serumkonsentrasjon av guselkumab i to fase III-studier 1,15 ± 0,73 mikrog/ml og 1,23 ± 0,84 mikrog/ml.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Janssen Biologics B.V.
Hungarian: A betegek száma (%) Guszelkumab (N = 534)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%) Guselkumab (N=534)