FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios publicados mostraron que la tiotepa, usada en combinación con otros medicamentos de quimioterapia, es beneficiosa para los adultos y niños que reciben tratamiento contra una enfermedad hematológica o un tumor sólido.
Slovak: V publikovaných štúdiách sa preukázalo, že tiotepa použitá v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi je prínosom pre dospelých a deti, ktorí sú liečení na krvné ochorenia a solídne tumory.
Spanish: Tepadina puede usarse para el trasplante de células de un donante y para el trasplante de células derivadas del organismo del propio paciente.
Slovak: Tepadina sa môže použiť na transplantáciu buniek od darcu a na transplantáciu buniek odvodených z vlastného tela pacienta.
Spanish: El EPAR completo de Tepadina se puede consultar en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tepadina cuando se usa con otros medicamentos son infecciones, citopenia (número bajo de células sanguíneas), enfermedad del injerto contra el huésped (trastorno en el que las células trasplantadas atacan al organismo), trastornos intestinales, cistitis hemorrágica (sangrado e inflamación de la vejiga) e inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tepadina, keď sa používa s inými liekmi, sú infekcie, cytopénia (nízky počet buniek v krvi), ochorenie štep versus hostiteľ (keď transplantované bunky napadnú telo), poruchy čriev, hemoragická cystitída (krvácanie a zápal močového mechúra) a zápal slizníc (zápal vlhkých povrchov tela).
Spanish: El tratamiento con Tepadina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en la administración de tratamientos antes de un trasplante.
Slovak: Na liečbu liekom Tepadina musí dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou poskytovanou pred transplantáciou.
Spanish: • como tratamiento de «acondicionamiento» (preparatorio) antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (las células que fabrican sangre).
Slovak: • ako tzv. kondicionačná (prípravná) liečba pred transplantáciou hematopoetických prekurzorových buniek (bunky, z ktorých sa vytvárajú krvné bunky).
Spanish: este tipo de trasplante se usa en pacientes que necesitan reponer las células hematopoyéticas porque sufren una enfermedad hematológica, como un cáncer de la sangre (incluida la leucemia) o alguna enfermedad que reduce el recuento de glóbulos rojos (como la talasemia o la anemia falciforme);
Slovak: Tento typ transplantátu sa používa u pacientov, ktorí potrebujú nahradiť svoje krvotvorné bunky, pretože majú krvné ochorenie, napríklad rakovinu krvi (vrátane leukémie) alebo ochorenia spôsobujúce nízky počet červených krviniek (vrátane talasémie alebo kosáčikovitej anémie),
Spanish: • durante el tratamiento de tumores sólidos, cuando se necesita quimioterapia en dosis altas seguida de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Slovak: • počas liečby solídnych tumorov, keď je potrebná vysokodávková chemoterapia, po ktorej nasleduje transplantácia hematopoetických prekurzorových buniek.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tepadina puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Tepadina sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tepadina durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tepadina v týchto štúdiách?
Spanish: Esto permite el trasplante de nuevas células, ya que les proporciona espacio y reduce el riesgo de rechazo.
Slovak: To umožňuje transplantovať nové bunky vytvorením priestoru pre nové bunky, a znížiť tým riziko odvrhnutia transplantátu.
Spanish: El principio activo de Tepadina, la tiotepa, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «alquilantes».
Slovak: Účinná látka lieku Tepadina, tiotepa, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné činidlá.
Spanish: La dosis de Tepadina depende del tipo de enfermedad hematológica o tumor sólido que presente el paciente y del tipo de trasplante que se vaya a llevar a cabo.
Slovak: Tepadina závisí od typu krvného ochorenia alebo solídneho tumoru, ktorý pacient má, a od typu transplantácie, ktorá sa má uskutočniť.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tepadina, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tepadina vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Tepadina es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovak: Tepadina je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Spanish: Estas sustancias son «citotóxicas», es decir, destruyen células, especialmente las que se multiplican rápidamente, como las células cancerosas o las células madre, también llamadas progenitoras (células que cuando se desarrollan pueden transformarse en diferentes tipos de células).
Slovak: To znamená, že zabíjajú bunky, najmä bunky, ktoré sa rýchlo množia, napríklad rakovinové alebo prekurzorové (alebo kmeňové) bunky (bunky, ktoré sa môžu vyvíjať na rôzne typy buniek).
Spanish: Otras informaciones sobre Tepadina
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Ayuda a destruir las células hematopoyéticas del paciente, lo que permite el trasplante satisfactorio de nuevas células, mejora la supervivencia y reduce el riesgo de reaparición de las enfermedades.
Slovak: Liek pomáha zničiť existujúce krvotvorné bunky pacienta, čo vedie k úspešnej transplantácii nových buniek, k dlhšiemu prežitiu a zníženému riziku návratu ochorení.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tepadina, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tepadina, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Tepadina se usa junto con otros medicamentos antes de un trasplante para destruir las células anómalas y las células hematopoyéticas del paciente.
Slovak: Liek Tepadina sa používa spolu s ďalšími liekmi pred transplantáciou, aby sa zničili abnormálne bunky a existujúce krvotvorné bunky pacienta.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Tepadina en adultos y niños puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tepadina u dospelých a detí sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Tepadina no debe administrarse durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Slovak: Tepadina nesmú užívať tehotné ani dojčiace ženy.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tepadina?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tepadina?
Spanish: El CHMP señaló que el principio activo de Tepadina, la tiotepa, tiene un uso consolidado.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že použitie účinnej látky lieku Tepadina, tiotepa, je dobre zavedené.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tepadina?
Slovak: Prečo bol liek Tepadina povolený?
Spanish: Contiene el principio activo tiotepa.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tiotepa.
Spanish: ¿Cómo actúa Tepadina?
Slovak: Tepadina účinkuje?
Spanish: • "Si es necesario, el tratamiento sintomático apropiado debe administrarse en una unidad de cuidados especializados".
Slovak: „V prípade potreby sa má na jednotke špecializovanej starostlivosti poskytnúť príslušná symptomatická liečba."
Spanish: {Denominación (de fantasía)} no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa nemá používať počas dojčenia.
Spanish: "Embarazo y lactancia: - No usar durante el embarazo o la lactancia"
Slovak: „Tehotenstvo a dojčenie: - Nepoužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia."
Spanish: No se recomienda utilizar {Denominación (de fantasía)} durante el embarazo <ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos>.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa neodporúča počas gravidity <a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.>
Spanish: - "Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego".
Slovak: - „Keďže tento liek je horľavý, nepribližujte sa k ohňu."
Spanish: Sección 4.2 • {Denominación (de fantasía)} está contraindicado en niños menores de 30 meses (ver sección
Slovak: • {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný u detí mladších ako 30 mesiacov (pozri časť 4.3).
Spanish: Sección 5.1 • "Los derivados terpénicos pueden disminuir el umbral epileptógeno".
Slovak: • „Terpénové deriváty môžu znížiť epileptogénny prah."
Spanish: Sección 4.6 Embarazo
Slovak: Časť 4.9
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo} en la leche materna.
Slovak: O vylučovaní {účinná látka} do ľudského mlieka nie sú dostupné dostatočné informácie.
Spanish: • "Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego".
Slovak: „Keďže tento liek je horľavý, nepribližujte sa k ohňu."
Spanish: • La interrupción de la posología relacionada con niños menores de 30 meses.
Slovak: Vypustenie dávkovania pre deti mladšie ako 30 mesiacov.
Spanish: Sección 15 • "No usar en niños menores de 30 meses"
Slovak: „Nepoužívajte u detí mladších ako 30 mesiacov."
Spanish: Sección 4.9 • "El uso repetido y prolongado puede causar sensación de quemazón rectal".
Slovak: • „Opakované a dlhodobé používanie môže zapríčiniť pálenie konečníka."
Spanish: - "No administrar a dosis mayores de las recomendadas debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas y trastornos relacionados con la sobredosis".
Slovak: - „Nepodávajte vyššie dávky ako sú odporúčané dávky vzhľadom na zvýšené riziko vedľajších liekových reakcií a porúch spojených s predávkovaním."
Spanish: • "No administrar a una dosis mayor de la recomendada debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas relacionadas con la sobredosis (ver sección 4.9)".
Slovak: „Nepodávajte vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka vzhľadom na zvýšené riziko nežiaducich liekových reakcií a porúch spojených s predávkovaním (pozri časť 4.9)."
Spanish: • "Este producto contiene derivados terpénicos que, a dosis excesivas, pueden causar trastornos neurológicos, como convulsiones, en bebés y niños ".
Slovak: „Tento liek obsahuje terpénové deriváty, ktoré môžu v nadmernej dávke u dojčiat a detí zapríčiniť neurologické poruchy, napríklad kŕče."
Spanish: • No usar concomitantemente con otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
Slovak: „Liek nepoužívajte súbežne s inými produktmi (liekovými alebo kozmetickými) obsahujúcimi terpénové deriváty, a to bez ohľadu na spôsob podania (perorálny, rektálny, kutánny alebo pulmonárny)."
Spanish: Sección 4.3 - "Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes" - "Niños menores de 30 meses" - "Niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles" - "Antecedentes recientes de lesión anorrectal"
Slovak: „Precitlivenosť na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok" - „Deti mladšie ako 30 mesiacov" - „Deti s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov" - „Nedávna anamnéza anorektálnej lézie"
Spanish: • "En caso de ingesta oral accidental o error en la administración a bebés y niños, existe un riesgo de trastornos neurológicos".
Slovak: „V prípade náhodného perorálneho požitia alebo nesprávneho podania dojčatám a deťom hrozí riziko neurologických porúch."
Spanish: - No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los posibles riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) en el cuerpo, incluido el cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos; y al riesgo de sensación de quemazón rectal".
Slovak: - Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na možné riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov (napr. gáfor, cineol, niaouli, materina dúška, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciálne oleje z ihličia borovice, eukalyptus a terpentín) v tele vrátane mozgu, najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka."
Spanish: • "No prolongar el tratamiento más de 3 días debido a los riesgos relacionados con la acumulación de derivados terpénicos en tejidos y cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos (debido a sus propiedades lipofílicas, la tasa de metabolización y eliminación es desconocida); y al riesgo de sensación de quemazón rectal".
Slovak: „Liečbu nepredlžujte na viac ako 3 dni vzhľadom na riziká spojené s ukladaním terpénových derivátov v tkanivách a mozgu (pre ich lipofilné vlastnosti nie je známa rýchlosť metabolizmu a vylučovania), najmä neuropsychické poruchy, a riziko pálenia konečníka."
Spanish: El siguiente texto debe incluirse en el etiquetado de las autorizaciones de comercialización que tengan que ser modificadas, según proceda:
Slovak: Na označení obalu pre povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Spanish: - No usar {Denominación (de fantasía)} mientras se toman otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo alcanfor, cineol, niaouli, tomillo, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de pinocha, eucalipto y trementina) , sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
Slovak: „Používanie iných liekov - Nepoužívajte {(vymyslený) názov} súčasne s inými produktmi (liekovými alebo kozmetickými) obsahujúcimi terpénové deriváty (napr. gáfor, cineol, niaouli, materina dúška, terpineol, terpín, citral, mentol a esenciálne oleje z ihličia borovice, eukalyptus a terpentín), a to bez ohľadu na spôsob podania (perorálny, rektálny, kutánny alebo pulmonárny)."
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovak: SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIA OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: Sección 2 "No use {Denominación (de fantasía)}: - En niños menores de 30 meses - En niños con historial de epilepsia o convulsiones febriles" - En niños con historial reciente de lesión anorrectal "Tenga especial cuidado con {Denominación (de fantasía)}: - Este producto contiene <nombre(s) de derivado(s) terpénico(s)> que, a dosis excesivas, puede producir trastornos neurológicos como convulsiones, en bebés y niños.
Slovak: Časť 2 „Nepoužívajte čapíky {(vymyslený) názov}: - u detí mladších ako 30 mesiacov, - u detí, u ktorých sa v minulosti vyskytla epilepsia alebo febrilné kŕče, - u detí s nedávnou minulosťou anorektálnej lézie.
Spanish: El siguiente texto debe incluirse en el RCP de las autorizaciones de comercialización que tengan que ser modificadas, según proceda:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov pre povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré sa majú zmeniť, sa má uviesť toto znenie:
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de {Principio activo} en mujeres embarazadas.
Slovak: Údaje o používaní {účinná látka} u gravidných žien nie sú dostupné alebo sú nedostatočné.
Spanish: El procedimiento se inició en noviembre de 2010.
Slovak: Toto konanie sa začalo v novembri 2010.
Spanish: El beneficio terapéutico global se considera limitado;
Slovak: Celkový terapeutický prínos sa považoval za obmedzený,
Spanish: Cambios en la información del producto (IP)
Slovak: Zmeny v informácii o produkte
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los supositorios que contienen derivados terpénicos (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty (pozri prílohu I)
Spanish: Los derivados terpénicos en supositorios comenzaron a autorizarse en Europa por medio de procedimientos nacionales en el decenio de 1950 y actualmente están autorizados y comercializados en siete Estados miembros de la UE.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty boli v Európe povolené na základe vnútroštátnych postupov v 50. rokoch 20. storočia a v súčasnosti sú povolené a uvedené na trh v siedmich členských štátoch EÚ.
Spanish: En concreto, las recomendaciones sobre la edad mínima variaban desde el período neonatal para algunos productos, hasta 1 o incluso 6 meses de edad para otros.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa minimálneho veku boli rôzne, od novorodeneckého obdobia pre niektoré lieky až po 1 mesiac alebo dokonca 6 mesiacov pre iné lieky.
Spanish: La mayoría de los datos clínicos proceden de estudios abiertos, así como de la práctica clínica o las opiniones de expertos.
Slovak: Väčšina klinických údajov je odvodená z otvorených štúdií, ako aj z údajov z klinickej praxe alebo názorov odborníkov.
Spanish: Para resolver estas discrepancias y tener en cuenta el riesgo de error de medicación relacionado con la edad, el CHMP decidió armonizar determinados apartados de los textos de la información del producto.
Slovak: Na vyriešenie týchto rozdielov a vzhľadom na riziko chyby v medikácii týkajúcej sa veku výbor CHMP sa rozhodol harmonizovať určité časti textov v informácii o lieku.
Spanish: Se identificaron también otros trastornos, entre ellos trastornos cutáneos y respiratorios.
Slovak: Zistili sa tiež ďalšie poruchy vrátane kožných porúch a respiračných porúch.
Spanish: No hay disponibles datos de eficacia en niños menores de 30 meses.
Slovak: V prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti.
Spanish: Este aspecto plantea un problema especial en niños y lactantes, que tienen poca masa grasa, puesto que estas sustancias se introducirse en el sistema nervioso central (SNC), prácticamente la única estructura apolar a esa edad.
Slovak: To vyvoláva mimoriadne obavy v prípade detí a dojčiat, ktoré majú málo tuku, pretože tieto látky prechádzajú do centrálneho nervového systému (CNS), čo je prakticky jediná nepolárna štruktúra v tomto veku.
Spanish: • El CHMP ha examinado la totalidad de los datos disponibles, incluida la revisión de la seguridad de la Agencia francesa en 2010;
Slovak: • výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje vrátane prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010,
Spanish: Desde el punto de vista mecanístico, basado en las propiedades farmacológicas de los derivados terpénicos, estas sustancias son compuestos no polares (o lipófilos) que muestran afinidad por las estructuras no polares del organismo humano.
Slovak: Z mechanistického hľadiska sú tieto látky na základe farmakologických vlastností terpénových derivátov nepolárne (alebo lipofilné) zlúčeniny, ktoré majú afinitu k nepolárnym štruktúram ľudského tela.
Spanish: La eficacia se basa principalmente en el uso tradicional de estos productos y está respaldada por datos relativos a las propiedades farmacodinámicas y por sus efectos como antitusígenos y antiinflamatorios en modelos preclínicos.
Slovak: Účinnosť je založená najmä na tradičnom používaní týchto produktov a je podporená údajmi o farmakodynamických vlastnostiach a ich účinkoch potláčajúcich kašeľ a protizápalových účinkoch v predklinických modeloch.
Spanish: En los casos en los que se notificó el tiempo transcurrido hasta la aparición de la reacción adversa, la RAM neurológica ocurrió el día en que se inició el tratamiento.
Slovak: V prípadoch, keď bol hlásený čas do nástupu, sa neurologické nežiaduce liekové reakcie vyskytli v deň začatia liečby.
Spanish: El CHMP tuvo también en cuenta la revisión de la seguridad realizada en 2010 por la Agencia Nacional francesa.
Slovak: Výbor CHMP zohľadnil aj prieskum bezpečnosti, ktorý v roku 2010 uskutočnila národná agentúra vo Francúzsku.
Spanish: En la mayoría de los casos, los errores de medicación consistieron en el uso de una formulación para niños en lugar de la formulación para lactantes.
Slovak: Chyby v medikácii vo väčšine prípadov zahŕňali použitie detskej zmesi namiesto zmesi pre dojčatá.
Spanish: Los errores de medicación incluyeron cinco RAM neurológicas.
Slovak: Chyby v medikácii zahŕňali 5 neurologických nežiaducich liekových reakcií.
Spanish: Se identificaron un total de 92 casos de RAM en la base de datos nacional de farmacovigilancia y en los informes periódicos de seguridad actualizados, de los que cerca del 82 % (76/92) afectaron a niños menores de 30 meses.
Slovak: Vo vnútroštátnej databáze dohľadu nad liekmi a v aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti lieku sa zistilo celkovo 92 prípadov nežiaducich liekových reakcií, pričom asi 82 % (76/92) týchto prípadov sa vyskytlo u detí mladších ako 30 mesiacov.
Spanish: Las lesiones rectales, como el escozor rectal, son motivo de especial preocupación por su intensidad y porque representan un factor que limita la duración del tratamiento.
Slovak: Mimoriadne obavy vyvolávajú rektálne lézie vrátane pálenia konečníka vzhľadom na ich závažnosť a preto, že predstavujú limitujúci faktor pre dĺžku liečby.
Spanish: Esta preocupación es aún mayor por la imposibilidad de demostrar una relación directa entre la cantidad de derivados terpénicos administrados y la aparición o la intensidad de los acontecimientos adversos.
Slovak: Tieto obavy podporuje tiež skutočnosť, že medzi množstvom podaných terpénových derivátov a výskytom alebo závažnosťou nežiaducich udalostí sa nemohol určiť priamy vzťah.
Spanish: En su evaluación, el CHMP solicitó a los TAC que propusieran medidas de minimización de riesgos para abordar los riesgos identificados.
Slovak: V rámci posudzovania výbor CHMP požiadal držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby na vyriešenie zistených rizík navrhli opatrenia na minimalizáciu rizík.
Spanish: Se notificaron seis casos de irritación local y un caso de rectorragia con desenlace favorable, junto con 12 casos de RAM cutáneas y 2 casos de RAM respiratorias.
Slovak: Bolo hlásených šesť prípadov lokálneho podráždenia a jeden prípad rektorágie s priaznivým výsledkom, spolu s 12 prípadmi kožných nežiaducich liekových reakcií a 2 prípadmi respiračných nežiaducich liekových reakcií.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las clases de órganos y sistemas, las reacciones adversas al medicamento (RAM) notificadas fueron en su mayoría trastornos del sistema nervioso.
Slovak: Keď sa zohľadnia všetky triedy orgánových systémov, hlásené nežiaduce liekové reakcie tvorili najmä poruchy nervového systému.
Spanish: El CHMP señaló también que puede suponerse que no se estén notificando todos los casos, debido a que estos medicamentos se venden sin receta médica.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že sa môže predpokladať nedostatočné podávanie hlásení v dôsledku toho, že tieto lieky nie sú na lekársky predpis.
Spanish: Además, se sabe que los supositorios se distribuyen de forma sistémica, debido a la absorción del producto a través de la membrana mucosa rectal que está especialmente vascularizada.
Slovak: Je tiež známe, že čapíky sa distribuujú systémovo v dôsledku absorpcie produktu cez sliznicu konečníka, ktorá je bohato vaskularizovaná.
Spanish: El CHMP revisó una serie de publicaciones que confirmaban que los derivados terpénicos pueden inducir convulsiones en el ser humano.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal niekoľko publikácií, ktoré potvrdzujú, že terpénové deriváty môžu u ľudí vyvolať kŕče.
Spanish: Las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC se consideraron insuficientes para reducir el riesgo neurológico hasta un nivel aceptable en niños menores de 30 meses.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa považovali za nedostatočné na zníženie neurologického rizika na prijateľnú úroveň v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.