FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Nucala bei Schwangeren darf nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter jedes mögliche Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
Estonian: Nucala manustamine rasedatele tuleb kõne alla ainult juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalikud ohud lootele.
German: Sie treten normalerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, manchmal setzen die Symptome aber erst nach einigen Tagen ein.
Estonian: Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
German: Die Wahrscheinlichkeit für Wechselwirkungen mit Mepolizumab wird daher als gering eingeschätzt.
Estonian: Võimalust koostoimeks mepolizumabiga loetakse seetõttu madalaks.
German: Offene Anschlussstudien bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) und 201312 (COSMEX)
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma avatud jätku-uuringud MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX)
German: Es wird angewendet, um schweres Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren zu behandeln.
Estonian: Seda kasutatakse raske astma raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
German: Wenn die Anwendung von Nucala vergessen wird Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Estonian: Kui Nucala annus jääb manustamata Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R03DX09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemsed hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX09.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur einmaligen Anwendung.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Die Rekonstitution ist normalerweise innerhalb von 5 Minuten nach Zugabe des sterilen Wassers abgeschlossen, kann aber auch länger dauern.
Estonian: Lahustumine on tüüpiliselt lõpule jõudnud 5 minuti jooksul pärast steriilse vee lisamist, kuid see võib kesta ka kauem.
German: • Schwellung von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder Mund
Estonian: • silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
German: Berühren Sie den gelben Nadelschutz nicht mit Ihren Fingern.
Estonian: Ärge puutuge sõrmedega kollast nõelakaitset.
German: Schweres refraktäres eosinophiles Asthma
Estonian: Raske refraktaarne eosinofiilne astma
German: Neutralisierende Antikörper wurden bei einem erwachsenen Patienten festgestellt.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad leiti ühel täiskasvanud uuritaval.
German: HIER DRÜCKEN, UM ZU ÖFFNEN
Estonian: AVAMISEKS VAJUTA SIIA
German: Weißer Fingergriff
Estonian: Valge sõrmeäärik
German: - Wenn Sie sich nicht sicher sind, halten Sie den Pen für weitere 15 Sekunden nach unten gedrückt, um sicher zu gehen, dass die Injektion beendet ist.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, hoidke pen-süstlit paigal veel 15 sekundit veendumaks, et süstimine on lõppenud.
German: Die vordefinierten Kategorien umfassten prozentuale Reduktionen, die von einer Reduktion um 90-100 % bis zu keiner Abnahme der Prednisondosis nach Ende der Optimierungsphase reichten.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud kategooriad hõlmasid protsentuaalseid langusi annuse 90...100% vähendamisest kuni prednisooni annuse mittevähendamiseni alates optimeerimisfaasi lõpust.
German: Nucala enthält den Wirkstoff Mepolizumab, einen monoklonalen Antikörper.
Estonian: Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
German: Bei Affen hatte Mepolizumab keinen Einfluss auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fetale und die postnatale Entwicklung (einschließlich Immunfunktion) der Nachkommen.
Estonian: Ahvidel ei avaldanud mepolizumab mõju tiinusele, embrüo/loote arengule ega järglaste postnataalsele arengule (sh immuunfunktsioonile).
German: • Sie bemerken möglicherweise einen kleinen Tropfen Blut an der Injektionsstelle.
Estonian: • Te võite märgata süstekohas väikest veretilka.
German: Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Estonian: Sellist tüüpi ravimite (monoklonaalsed antikehad) süstimine võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
German: • Reinigen Sie Ihre Injektionsstelle durch Abwischen der Haut mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Estonian: • Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu käes kuivada.
German: Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut verletzt, empfindlich, rot oder hart ist.
Estonian: Ärge süstige kohta, kus nahk on verevalumiga, hell, punetav või kõva.
German: Während der Langzeitphase der Studie traten bei keinem Kind nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf.
Estonian: Uuringu pikaajalise faasi jooksul ei tuvastatud ühelgi lapsel mepolizumabi vastaseid antikehi.
German: • Injizieren Sie unmittelbar nach Entfernen der Nadelkappe und immer innerhalb von 5 Minuten.
Estonian: • Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
German: Parasitäre Infektionen
Estonian: Parasitaarsed infektsioonid
German: Die weitere Behandlung sollte wie klinisch angezeigt oder gegebenenfalls entsprechend den Empfehlungen des nationalen Giftinformationszentrums erfolgen.
Estonian: Edasine ravi toimub vastavalt kliinilisele näidustusele või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Nucala angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Nucala injiziert haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Kui te kasutate Nucala't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala't, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga.
German: Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
Estonian: Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Diese Reaktionen können häufig sein (sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Estonian: Neid reaktsioone võib esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st).
German: Insgesamt wurden 135 Patienten in die Studie eingeschlossen: das mittlere Alter betrug 50 Jahre, 55 % der Patienten waren weiblich und 48 % hatten seit mindestens 5 Jahren eine orale Steroidtherapie erhalten.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 135 patsienti: keskmine vanus oli 50 aastat, 55% olid naised ja 48% olid saanud suukaudset steroidravi vähemalt 5 aasta jooksul.
German: FEV1 vor Anwendung eines Bronchodilatators (ml) in Woche 32
Estonian: Bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 (ml) 32. nädalal
German: Cytochrom-P450-Enzyme, Effluxpumpen und proteinbindende Mechanismen sind nicht an der Clearance von Mepolizumab beteiligt.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega seondumise mehhanismid ei osale mepolizumabi eliminatsioonis.
German: Weißer Kolben
Estonian: Valge kolb
German: Wird zur Rekonstitution von Nucala ein mechanisches Gerät zum Vermischen verwendet, kann die Rekonstitution bei einer Geschwindigkeit von 450 U/min für höchstens 10 Minuten durchgeführt werden.
Estonian: Kui Nucala lahustamiseks kasutatakse mehhaanilist seadet, võib kasutada kiirust 450 pööret/minutis mitte üle 10 minuti.
German: MEA112997+MEA115588 <150 Zellen/l n
Estonian: MEA112997+MEA115588 <150 rakku/l n
German: Diese Reaktionen treten im Allgemeinen innerhalb von Stunden nach der Verabreichung auf, sind in einigen Fällen jedoch auch verzögert (d. h. typischerweise innerhalb von einigen Tagen).
Estonian: Need reaktsioonid tekivad üldjuhul tundide jooksul pärast ravimi manustamist, kuid mõningatel juhtudel võivad avalduda hiljem (st tüüpiliselt mõne päeva jooksul).
German: Nucala kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie oder Ihr Kind bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
Estonian: Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie või teie laps juba kasutate ravimeid, näiteks suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie astma üle.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.
German: Im Einklang mit den potenziell immunogenen Eigenschaften von Protein- und Peptidtherapeutika können Patienten nach einer Behandlung Antikörper gegen Mepolizumab entwickeln.
Estonian: Kooskõlas ravi eesmärgil kasutatavate valkude ja peptiidide potentsiaalselt immunogeensete omadustega võivad patsientidel ravi järgselt tekkida antikehad mepolizumabi vastu.
German: Die mittlere Anzahl an Exazerbationen im vorangegangenen Jahr betrug 3,6 und die mittlere prognostizierte FEV1 vor der Anwendung eines Bronchodilatators betrug 60 %.
Estonian: Keskmine ägenemiste arv eelneva aasta jooksul oli 3,6 ja keskmine eeldatav bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 oli 60%.
German: Die Durchstechflasche wird während der Rekonstitution bei Raumtemperatur gehalten und in 15-sekündigen Abständen 10 Sekunden lang vorsichtig in einer kreisförmigen Bewegung geschwenkt, bis sich das Pulver gelöst hat.
Estonian: Laske viaalil lahustamise ajal olla toatemperatuuril ja tehke sellega 15-sekundiliste intervallide järel 10 sekundi jooksul ettevaatlikult ringikujulisi liigutusi, kuni pulber on lahustunud.
German: Diese Studie schloss keine Nachkommen und keine funktionelle Beurteilung der Filialgeneration ein.
Estonian: See uuring ei hõlmanud poegimise või funktsionaalset järglaste hindamist.
German: Nucala kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person verabreicht werden, wenn das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist und der Patient oder die betreuende Person in Injektionstechniken geschult ist.
Estonian: Nucala't võib manustada patsient ise või abistaja, kui tervishoiutöötaja leiab, et see on sobiv ning patsient või abistaja on omandanud süstimistehnika.
German: • Entnehmen Sie die Faltschachtel aus dem Kühlschrank.
Estonian: • Võtke karp külmkapist välja.
German: Die Konzentrationen von Mepolizumab waren bei den Jungtieren für mehrere Monate nach der Geburt 1,2 - 2,4-mal höher als bei den Muttertieren und hatten keine Auswirkungen auf das Immunsystem der Jungtiere.
Estonian: Mepolizumabi kontsentratsioon oli umbes 1,2...2,4 korda suurem poegadel kui emasloomadel mitu kuud pärast sündi ja see ei mõjutanud poegade immuunsüsteemi.
German: Aus Sicherheitsgründen sollte eine Anwendung von Nucala während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Nucala kasutamist raseduse ajal.
German: Über alle klinischen Studien hinweg liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten von älteren Patienten (≥ 65 Jahre alt) vor (n = 90).
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute lõikes on eakate (65-aastaste ja vanemate) patsientide kohta saadud farmakokineetilisi andmeid piiratud hulgal (N=90).
German: Aufgrund des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
German: Placebo n = 66
Estonian: Platseebo N= 66
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn das Asthma nach Behandlungsbeginn unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui pärast ravi alustamist ei allu nende astma endiselt ravile või süveneb.
German: Nach subkutaner Anwendung von Mepolizumab reichte die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) von 16 bis 22 Tagen.
Estonian: Pärast mepolizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) 16...22 päeva.
German: Die Anti-Mepolizumab-Antikörper hatten bei den meisten Patienten keinen erkennbaren Einfluss auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Mepolizumab und es gab keine Hinweise auf eine Korrelation zwischen Antikörpertitern und Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut.
Estonian: Mepolizumabi vastased antikehad ei mõjutanud enamikel patsientidel märgatavalt mepolizumabi farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, samuti puudus korrelatsioon antikehade tiitri ja vere eosinofiilide arvu muutuse vahel.
German: Nucala kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen.
Estonian: Nucala võib nõrgestada vastupanuvõimet parasiitide poolt põhjustatud infektsioonidele.
German: In einer gemeinsamen Analyse dieser Studien wurde eine Reduktion klinisch signifikanter Exazerbationen um 40 % im Vergleich zu Placebo bei Jugendlichen nach Behandlung mit Mepolizumab beobachtet (Rate ratio 0,60; 95 %-KI: 0,17; 2,10).
Estonian: Nende uuringute kombineeritud analüüsi põhjal täheldati noorukitel mepolizumab-ravi järgselt kliiniliselt oluliste ägenemiste 40% vähenemist võrreldes platseeboga (esinemissageduste suhe 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: • Heben Sie langsam Ihren Daumen an.
Estonian: • Eemaldage aeglaselt pöial.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
German: Der Ausgangswert der mittleren Prednison-Äquivalenzdosis betrug ca. 13 mg pro Tag.
Estonian: Ravieelne keskmine prednisooniga samaväärne annus oli ligikaudu 13 mg ööpäevas.
German: Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge.
Estonian: Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi valgeverelibled).
German: • Halten Sie den Pen weiter nach unten gedrückt, bis Sie das zweite Klickgeräusch hören und der Stempel und der gelbe Balken sich nicht mehr bewegen und das Kontrollfenster ausfüllen.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna, kuni kostub teine „klõps" ning sulgur ning kollane indikaator enam ei liigu ja täidavad akna.
German: Tabelle 1: Häufigkeit klinisch signifikanter Exazerbationen in Woche 52 in der Intent-to-treat-Population
Estonian: Tabel 1: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissagedus 52. nädalal ravikavatsuslikus (intent-totreat) populatsioonis
German: Der prozentuale Anteil der Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit oralen Kortikosteroiden betrug 31 % bzw. 24 %.
Estonian: Säilitusravina suukaudseid kortikosteroide saanud patsientide osakaal oli vastavalt 31% ja 24%.
German: Während der Studien erhielten die Patienten weiterhin ihre bestehende Asthmamedikation.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringute ajal eelnevalt kasutatud astmaravimi manustamist.
German: Nach 8 Stunden muss nicht verwendetes Konzentrat oder nicht verwendete Lösung verworfen werden.
Estonian: Pärast 8 tundi kasutamata jäänud kontsentraat või lahus tuleb minema visata.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Arzneimittels wurde bei Aufbewahrung unter 30 °C für 8 Stunden nachgewiesen.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 30C.
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung alle 4 Wochen wird im Steady State eine annähernd zweifache Akkumulation beobachtet.
Estonian: Pärast korduvat subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel tekkis tasakaaluseisundis ligikaudu kahekordne kuhjumine.
German: Nucala ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Estonian: Nucala on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
German: Placebo n = 191
Estonian: Platseebo N = 191
German: Wenn Patienten während der Behandlung mit Nucala eine Infektion erleiden und nicht auf eine antihelminthische Behandlung ansprechen, ist ein vorübergehendes Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Estonian: Kui patsient nakatub Nucala'ga ravi ajal ja haigus ei allu parasiitide vastasele ravile, tuleb kaaluda ravi ajutist katkestamist.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
German: Berühren Sie die Nadel nicht.
Estonian: Ärge nõela puudutage.
German: Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann Nucala auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.
German: Da es sich bei Mepolizumab um einen monoklonalen Antikörper handelt, wurden keine Studien zur Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
Estonian: Kuna mepolizumab on monoklonaalne antikeha, ei ole sellega genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma waren die häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma kliinilistes uuringutes olid ravi ajal kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed peavalu, süstekoha reaktsioonid ja seljavalu.
German: Bei Verabreichung durch den Patienten selbst sind die empfohlenen Injektionsbereiche der Bauch oder der Oberschenkel.
Estonian: Kui patsient manustab ravimit ise, on soovitatavad süstekohad kõhu- ja reiepiirkond.
German: Was Nucala enthält
Estonian: Mida Nucala sisaldab
German: Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sollte diese vor dem Beginn Ihrer Behandlung mit Nucala behandelt werden.
Estonian: Kui teil juba esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala'ga ravi alustamist.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn der gelbe Nadelschutz nicht wie beschrieben nach oben gleitet.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui kollane nõelakakaitse ei liigu pen-süstli sisse, nagu kirjeldatud.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung und im Zeitraum der ersten 3 Injektionen auf.
Estonian: Lokaalsed süstekoha reaktsioonid tekkisid peamiselt ravi alguses ja esimese kolme süsti puhul, järgnevate süstide puhul nende esinemissagedus vähenes.
German: Placebo n=346
Estonian: Platseebo N=346
German: Wenn das Arzneimittel nicht sofort verwendet wird, liegen die Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution in der Verantwortung des Anwenders.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaje ja -tingimuste eest kasutaja.
German: Tabelle 4: Ergebnisse des primären und der sekundären Endpunkte in der Studie MEA115575 Intent-to-treat-Population Mepolizumab 100 mg (subkutan) n = 69
Estonian: Tabel 4: Esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus MEA115575 ITT populatsioon Mepolizumab 100 mg (subkutaanne) N= 69
German: Nach der Verabreichung von Nucala traten akute und verzögerte systemische Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie, Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag, Bronchospasmus, Hypotonie), auf.
Estonian: Ülitundlikkus ja manustamisega seotud reaktsioonid Nucala manustamise järgselt on tekkinud ägedad ja hilist tüüpi süsteemsed reaktsioonid, kaasa arvatud ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaksia, urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, hüpotensioon).
German: • Fieber (erhöhte Temperatur)
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur);
German: • Teilen Sie Ihren Nucala Fertigpen nicht mit einer anderen Person.
Estonian: • Ärge jagage Nucala süstlit ühegi teise inimesega.
German: Nucala hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Nucala ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st:
German: Bei einigen Personen treten während der Behandlung mit Nucala Asthma-bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
Estonian: Mõnedel inimestel tekivad Nucala'ga ravi ajal astmaga seotud kõrvaltoimed või nende astma võib süveneda.
German: Dabei handelt es sich um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen.
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 100 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 mg
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie)
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
German: Häufigkeit klinisch signifikanter Exazerbationen
Estonian: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissagedus
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (systemisch allergisch)*
Estonian: Manustamisega seotud reaktsioonid (süsteemsed mitteallergilised reaktsioonid)***
German: Falls erforderlich, sollte eine Reduktion der Kortikosteroiddosen unter ärztlicher Kontrolle und stufenweise erfolgen.
Estonian: Kui kortikosteroidide annust on vaja vähendada, tuleb seda teha järk-järgult arsti järelevalve all.
German: Nach subkutaner Einzelgabe in die Bauchdecke, den Oberschenkel oder den Arm von gesunden Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit von Mepolizumab 64 %, 71 % bzw. 75 %.
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset manustamist tervetele isikutele kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda oli mepolizumabi absoluutne biosaadavus vastavalt 64%, 71% ja 75%.
German: Innerhalb der Häufigkeitskategorien werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Die am häufigsten berichteten Manifestationen beinhalteten Schmerzen, Erytheme, Schwellungen, Juckreiz und Brennen.
Estonian: Kõige sagedasemad ilmingud olid valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne.
German: Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Nucala on näidustatud raske refraktaarse eosinofiilse astma täiendavaks raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest (vt lõik 5.1).
German: Da Mepolizumab durch im Körper weit verbreitete, nicht auf das Lebergewebe beschränkte proteolytische Enzyme abgebaut wird, haben Veränderungen der Leberfunktion wahrscheinlich keine Auswirkung auf die Elimination von Mepolizumab.
Estonian: Kuna mepolizumab lagundatakse laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt ja see ei piirdu maksakudedega, ei mõjuta maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt mepolizumabi eliminatsiooni.
German: • vor Sonnenlicht geschützt werden
Estonian: • seda kaitsta päikesevalguse eest;