FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'enzalutamide ne s'est pas montré génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.Dans une étude de 6 mois menée chez des souris transgéniques rasH2, l'enzalutamide n'était pas cancérigène (absence d'observations néoplasiques) à des doses atteignant 20 mg/kg par jour (ASC24h ~317 µg.h/mL), qui se sont traduites par des niveaux d'exposition plasmatique similaires à l'exposition clinique (ASC24h 322 µg.h/mL) chez les patients atteints de CPRCm traités par une dose de 160 mg en une prise orale quotidienne.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid var negativt for gentoksisitet i et standard testbatteri in vitro og in vivo.. Enzalutamid viste ikke karsinogent potensial (fravær av neoplastiske funn) i en 6-måneders studie på transgenetiske rasH2-mus i doser opptil 20 mg/kg daglig (AUC24t ~317 µg·t /ml), som førte til eksponeringsnivåer i plasma på samme nivå som den kliniske eksponeringen (AUC24t 322 µg·t /ml) hos mCRPC-pasienter som fikk 160 mg daglig.
French: L'âge médian était de 71 ans (valeurs extrêmes : 42 à 93 ans), 77 % des patients étant d'origine ethnique caucasienne, 10 % d'origine ethnique asiatique, 2 % d'origine ethnique noire, et 11 % d'autres groupes ethniques.
Norwegian Bokmål: Medianalder var 71 år (område 42-93), og rasefordelingen var 77 % av europeisk avstamning, 10 % asiatiske, 2 % av afrikansk opprinnelse med svart/brun hudfarge og 11 % andre eller med ukjent rase.
French: Le protocole prévoyait que les patients des deux bras continuent le traitement jusqu'à la progression de la maladie (définie comme une progression radiologique confirmée ou la survenue d'un événement osseux) et l'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique systémique, jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable ou jusqu'à la sortie d'étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til en av armene skulle fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon (definert som bekreftet radiografisk progresjon eller forekomst av en skjelettrelatert hendelse) og initiering av ny systemisk antineoplastisk behandling, uakseptabel toksisitet eller seponering.
French: Inducteurs du CYP2C8 et du CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP2C8- og CYP3A4-induktorer
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xtandi Ne prenez jamais Xtandi :
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xtandi 3.
French: Deux analyses intermédiaires prédéfinies ont été conduites à ce jour pour la survie globale ; la première au moment de l'analyse finale de la MFS (n = 165) (HR = 0,80 (IC à 95 % = [0,58 ; 1,09], p = 0,1519) et la seconde analyse intermédiaire (n = 288) (HR = 0,83 (IC à 95 % = [0,65 ; 1,06], p = 0,1344).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse har hittil blitt vurdert ved to forhåndsspesifiserte interimanalyser; den første på tidspunktet for endelig metastasefri overlevelse (MFS) (n = 165) [HR = 0,80 (95 % KI: 0,58, 1,09), p = 0,1519], og den andre interimanalysen (n = 288) [HR = 0,83 (95 % KI: 0,65, 1,06), p = 0,1344].
French: Le traitement par suppression androgénique étant susceptible d'allonger l'intervalle QT, l'utilisation concomitante de Xtandi avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, ou des médicaments capables d'induire des torsades de pointes tels que les antiarythmiques de classe IA (par exemple quinidine, disopyramide) ou de classe III (par exemple amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), la méthadone, la moxifloxacine, les antipsychotiques, etc. doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Ettersom androgendeprivasjonsterapi kan forlenge QT-intervallet, må det gjøres en grundig vurdering før samtidig bruk av Xtandi og legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet eller legemidler som kan indusere Torsades de pointes, slik som antiarytmiske legemidler klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsykotika, osv. (se pkt.
French: Xtandi - 40 mg, capsule molle Chaque capsule molle contient 40 mg d'enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg myke kapsler Én myk kapsel inneholder 40 mg enzalutamid.
French: Chez les patients devant recevoir un inhibiteur puissant du CYP2C8 de façon concomitante, la dose d'enzalutamide doit être réduite à 80 mg en une prise quotidienne (voir la rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter må ta en sterk CYP2C8-hemmer samtidig, bør enzalutamid-dosen reduseres til 80 mg én gang daglig (se pkt.
French: - Chaque boîte contient 112 capsules molles dans 4 pochettes sous plaquettes thermoformées de 28 capsules molles chacune.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 112 myke kapsler i 4 blisterfoldere à 28 myke kapsler.
French: Pour les 69 patients préalablement traités par chimiothérapie, la médiane de rPFS a été de 7,9 mois (IC à 95 % =[5,5 ; 10,8]).
Norwegian Bokmål: For de 69 pasientene som tidligere hadde fått kjemoterapi, var median rPFS 7,9 måneder (95 % KI: 5,5, 10,8).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Xtandi : - si vous prenez des médicaments anticoagulants (ex : warfarine, acénocoumarol, clopidogrel) - si vous êtes traité par chimiothérapie à base de docétaxel - si vous souffrez de troubles du foie - si vous souffrez de troubles des reins
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Xtandi dersom du tar blodfortynnende medisiner (f.eks. warfarin, acenokumarol, klopidogrel) du tar cellegift, som docetaksel du har problemer med leveren du har problemer med nyrene
French: Dans les études cliniques randomisées, contrôlées versus placebo, une cardiopathie ischémique est survenue chez 2,5 % des patients recevant l'enzalutamide plus un traitement par suppression androgénique versus 1,3 % des patients recevant le placebo plus un traitement par suppression androgénique.
Norwegian Bokmål: I kliniske randomiserte placebokontrollerte studier forekom iskemisk hjertesykdom hos 2,5 % av pasientene som ble behandlet med enzalutamid og ADT, sammenlignet med 1,3 % av pasientene som ble behandlet med placebo og ADT.
French: Chaque capsule molle contient 57,8 mg de sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Én myk kapsel inneholder 57,8 mg sorbitol.
French: La réponse du PSA a été de 23,2 % (IC à 95 % =[13,9 ; 34,9]).
Norwegian Bokmål: PSA-responsen var 23,2 % (95 % KI: 13,9, 34,9).
French: Effet potentiel d'autres médicaments sur l'exposition à l'enzalutamide
Norwegian Bokmål: Effekt av mat på eksponeringen for enzalutamid
French: • Noyau du comprimé : succinate d'acétate d'hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: hypromelloseacetatsuccinat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
French: L'étude TERRAIN a été menée chez 375 patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et de traitement par anti-androgène atteints d'un CPRC métastatique qui ont été randomisés pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 184) soit le bicalutamide à la dose de 50 mg en une orale quotidienne (N = 191).
Norwegian Bokmål: TERRAIN-studien innmeldte 375 kjemo- og antiandrogenterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC som ble randomisert til å få enten enzalutamid i en dose på 160 mg en gang daglig (N = 184) eller bikalutamid i en dose på 50 mg en gang daglig (N = 191).
French: La dose recommandée est de 160 mg (quatre capsules molles) à prendre tous les jours à la même heure en une seule fois.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg (fire myke kapsler), tatt på samme tid én gang daglig.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque Xtandi est administré en association avec des inhibiteurs du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når Xtandi blir gitt samtidig med hemmere av CYP3A4.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETUI AVEC LA BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG MED «BLUE BOX»
French: La proportion de patients traités par enzalutamide avec une maladie radiologiquement mesurable à l'état initial et qui présentaient une réponse objective au niveau des tissus mous était de 58,8 % (IC 95 % = [53,8 ; 63,7]) versus 5,0 % (IC 95 % = [3,0 ; 7,7]) pour les patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen av enzalutamidbehandlede pasienter med målbar sykdom ved baseline som hadde en objektiv bløtvevsrespons, var 58,8 % (95 % KI: 53,8, 63,7) sammenlignet med 5,0 % (95 % KI: 3,0, 7,7) av pasientene som fikk placebo.
French: En cas de rapport sexuel avec une femme en âge de procréer, l'utilisation d'un préservatif associé à une autre méthode de contraception efficace est nécessaire pendant le traitement et durant les trois mois suivant la fin du traitement.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har seksuelt samkvem med en fertil kvinne, må det benyttes kondom og en annen form for prevensjon under og i 3 måneder etter behandling.
French: De rares cas de Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients traités par Xtandi (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter som har fått Xtandi (se pkt.
French: Effet de la nourriture sur l'exposition à l'enzalutamide La nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'enzalutamide.
Norwegian Bokmål: Mat har ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringsomfanget for enzalutamid.
French: L'utilisation de l'enzalutamide a été associée à des convulsions (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av enzalutamid har vært forbundet med krampeanfall (se pkt.
French: Les patients atteints de métastases viscérales, les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque légère à modérée (classe NYHA I ou II), et les patients prenant des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène pouvaient être inclus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med visceral sykdom, pasienter med en anamnese med mild til moderat hjertesvikt (NYHA klasse I eller II) og pasienter som tok legemidler forbundet med reduksjon av terskelen for krampeanfall, fikk delta i studien.
French: Chaque boîte contient 112 comprimés pelliculés (4 pochettes).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 112 filmdrasjerte tabletter (4 foldere).
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque légère à modérée (classe NYHA 1 ou 2), et les patients prenant des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène pouvaient être inclus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med mild til moderat hjertesvikt (NYHA-klasse I eller II), og pasienter som tok legemidler som er forbundet med senking av anfallsterskelen, kunne delta.
French: Si vous prenez l'un des médicaments listés ci-dessus, informez-en votre médecin.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du tar noen av medisinene som er nevnt ovenfor.
French: Un total de 1717 patients asymptomatiques ou peu symptomatiques n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit enzalutamide, à une dose de 160 mg administrée par voie orale une fois par jour (N = 872), soit un placebo, pris une fois par jour par voie orale (N = 845).
Norwegian Bokmål: Til sammen 1717 asymptomatiske eller mildt symptomatiske kjemoterapi-naive pasienter ble randomisert 1:1 for å få enten enzalutamid peroralt med en dose på 160 mg én gang daglig (N = 872) eller placebo peroralt én gang daglig (N = 845).
French: Chaque boîte contient 56 comprimés dans 4 pochettes sous plaquettes de 14 comprimés chacune.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 56 tabletter i 4 blisterfoldere à 14 tabletter.
French: La rPFS médiane n'a pas été atteinte (IC95 % = [13,8 ; non atteint]) dans le groupe traité par enzalutamide et était de 3,9 mois (IC 95 % = [3,7 ; 5,4]) dans le groupe sous placebo (figure 6).
Norwegian Bokmål: Median rPFS ble ikke nådd (95 % KI: 13,8, ikke nådd) i gruppen med pasienter som fikk behandling med enzalutamid, og var 3,9 måneder (95 % KI: 3,7, 5,4) i gruppen som fikk placebo (figur 6).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'enzalutamide ont été évaluées dans le cadre d'une étude clinique de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo, menée chez des patients atteints d'un CPRC métastatique ayant reçu du docétaxel et traités par un analogue de la LHRH ou ayant subi une orchidectomie.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til enzalutamid hos pasienter med metastatisk CRPC, som hadde fått docetaksel og som brukte en LHRH-analog (GnRH) eller hadde gjennomgått orkiektomi, ble vurdert i en randomisert, placebo-kontrollert, klinisk multisenter fase III-studie.
French: La différence absolue en termes de réponse objective au niveau des tissus mous entre les bras enzalutamide et placebo était de 53,9 % (IC 95 % = [48,5 ; 59,1], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den absolutte forskjellen i objektiv bløtvevsrespons mellom pasienter som fikk enzalutamid og pasienter som fikk placebo, var [53,9 % (95 % KI: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
French: Pour les 145 patients non préalablement traités par chimiothérapie, la médiane de rPFS a été de 8,1 mois (IC à 95 % =[5,7 ; 8,3]).
Norwegian Bokmål: For de 145 pasientene som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi, var median rPFS 8,1 måneder (95 % KI: 5,7, 8,3).
French: Au total, 1 199 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 800), soit le placebo en une prise quotidienne (N = 399).
Norwegian Bokmål: Til sammen 1199 pasienter ble randomisert 2:1 til å motta enten enzalutamid oralt i en dose på 160 mg én gang daglig (N = 800) eller placebo én gang daglig (N = 399).
French: - Xtandi se présente sous forme de capsules molles, de forme oblongue (environ 20 mm sur 9 mm), de couleur blanche à blanc cassé, avec la mention « ENZ » imprimée sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xtandi ser ut og innholdet i pakningen Xtandi myke kapsler er hvite til off-white, avlange, myke kapsler (omkring 20 mm x 9 mm) med påskriften "ENZ" på den ene siden.
French: À l'état d'équilibre, les valeurs de Cmin de l'enzalutamide et de son métabolite actif chez chaque patient sont restées constantes pendant plus d'un an de traitement chronique, ce qui prouve la linéarité de la pharmacocinétique dans le temps, une fois l'état d'équilibre atteint.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen større avvik fra doseproporsjonaliteten i dosespekteret 40 til 160 mg. Cminverdiene for enzalutamid og dets aktive metabolitt ved steady-state hos enkeltpasienter holdt seg konstant under mer enn ett års kronisk behandling, noe som viser en tidslineær farmakokinetikk når steady-state først er nådd.
French: La dose recommandée est de 160 mg (quatre comprimés pelliculés de 40 mg ou deux comprimés pelliculés de 80 mg) à prendre tous les jours à la même heure en une seule fois.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 160 mg (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter), tatt på samme tid én gang daglig.
French: - traiter des infections bactériennes (ex : clarithromycine, doxycycline) - traiter des troubles thyroïdiens (ex : lévothyroxine) - traiter la goutte (ex : colchicine) - traiter des troubles de l'estomac (ex : oméprazole) - prévenir des troubles cardiaques et des accidents vasculaires cérébraux (étexilate de dabigatran) - prévenir le rejet de greffe d'organe (ex : tacrolimus)
Norwegian Bokmål: behandle HIV-infeksjon (f.eks. indinavir, ritonavir) behandle bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin, doksycyklin) behandle sykdommer i skjoldbruskkjertelen (f.eks. levotyroksin) behandle urinsyregikt (f.eks. kolkisin) behandle magelidelser (f.eks. omeprazol) motvirke hjertesykdom eller slag (f.eks. dabigatraneteksilat) motvirke organavstøtning (f.eks. takrolimus)
French: Mois
Norwegian Bokmål: Mandag
French: Comment prendre Xtandi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xtandi
French: La PFS médiane était de 19,4 mois (IC à 95 % =[16,5 ; non atteint]) dans le groupe enzalutamide versus 5,7 mois (IC à 95 % =[5,6 ; 8,1]) dans le groupe bicalutamide (HR = 0,24 (IC à 95 % =[0,18 ; 0,32], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 19,4 måneder (95 % KI: 16,5, ikke nådd) i enzalutamidgruppen mot 5,7 måneder (95 % KI: 5,6, 8,1) i bikalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
French: La dose recommandée est de 160 mg d'enzalutamide (quatre comprimés pelliculés de 40 mg ou deux comprimés pelliculés de 80 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 160 mg enzalutamid (fire 40 mg filmdrasjerte tabletter eller to 80 mg filmdrasjerte tabletter) som én enkelt oral dose daglig.
French: Figure 4 : Courbes de Kaplan-Meier sur la survie globale basées sur une analyse de survie actualisée dans l'étude PREVAIL (analyse sur la population en intention de traiter)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse basert på oppdatert overlevelsesanalyse i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analyse)
French: Un événement osseux était défini comme une radiothérapie ou une chirurgie osseuse du fait du cancer de la prostate, une fracture osseuse pathologique, une compression médullaire, ou une modification du traitement anticancéreux pour traiter la douleur osseuse.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse ble definert som strålebehandling eller benkirurgi ved prostatakreft, patologisk benfraktur, ryggmargkompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for behandling av skjelettsmerter.
French: Xtandi 40 mg, capsule molle enzalutamide
Norwegian Bokmål: Xtandi 40 mg myke kapsler enzalutamid
French: Traitement antinéoplasique (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling Antall hendelser ( %)
French: Après administration par voie orale d'itraconazole (200 mg en une prise quotidienne), un inhibiteur puissant du CYP3A4, chez des sujets sains de sexe masculin, l'ASC de l'enzalutamide a été augmentée de 41 %, tandis que sa Cmax est restée inchangée.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den sterke CYP3A4-hemmeren itrakonazol (200 mg én gang daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, økte AUC for enzalutamid med 41 % mens Cmax forble uendret.
French: Lors de l'analyse rPFS prédéfinie, une amélioration statistiquement significative a été démontrée entre les groupes de traitement avec une réduction de 81,4 % du risque de progression radiologique ou de décès [HR = 0,19 ; (IC 95 % = [0,15 ; 0,23]) ; p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Ved den forhåndsspesifiserte rPFS-analysen ble det påvist en statistisk signifikant bedring mellom behandlingsgruppene, med 81,4 % reduksjon i risiko for radiografisk progresjon eller dødsfall [HR = 0,19 (95 % KI: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
French: Un effet indésirable réversible rare impliquant le cerveau, le SEPR a été rapporté (susceptibles de survenir chez une personne sur 1000, au plus) chez des patients traités par Xtandi.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) Det har vært rapportert sjeldne tilfeller av PRES (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer), en sjelden, reversibel tilstand som omfatter hjernen, hos pasienter som har blitt behandlet med Xtandi.
French: L'absorption orale des comprimés pelliculés d'enzalutamide a été évaluée chez des volontaires sains de sexe masculin après l'administration d'une dose unique de 160 mg de Xtandi - comprimé pelliculé, et une modélisation et simulation pharmacocinétiques ont été utilisées en vue d'obtenir une prévision du profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon av filmdrasjerte enzalutamidtabletter er evaluert hos friske mannlige frivillige etter én enkel dose med 160 mg Xtandi - filmdrasjerte tabletter.
French: Les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total significativement plus élevé (défini comme une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial), comparés aux patients ayant reçu le placebo (78,0 % contre 3,5 % ; différence = 74,5 % ; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk enzalutamid, viste en signifikant høyere total PSA-responsrate (definert som ≥ 50 % reduksjon fra baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 78,0 % sammenlignet med 3,5 % (differanse = 74,5 %, p < 0,0001).
French: Dans l'étude clinique MDV3100-09 (STRIVE) dans le CPRC non métastatique et métastatique, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total confirmé significativement plus élevé (défini comme une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial), comparés aux patients traités par bicalutamide (81,3 % contre 31,3 % ; différence = 50,0 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-09 (STRIVE) av ikke-metastatisk og metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, signifikant høyere total bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk bikalutamid, 81,3 % mot 31,3 % (differanse = 50,0 %, p < 0,0001).
French: Hazard ratio (IC à 95 %)2 Valeur de p3
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI)2 P-verdi3
French: La demivie de l'enzalutamide étant longue (5,8 jours, voir la rubrique 5.2), il est possible que les effets sur les enzymes persistent pendant un mois ou plus après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: 5.2) kan effekten på enzymene vedvare i en måned eller lenger etter seponering av enzalutamid.
French: Dans l'essai clinique MDV3100-14 (PROSPER) dans le CPRC non métastatique, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA confirmé significativement plus élevé (défini comme une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial), comparés aux patients ayant reçu le placebo (76,3 % contre 2,4 % ; différence = 73,9 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien MDV3100-14 (PROSPER) av ikke-metastatisk CRPC hadde pasientene som fikk enzalutamid, en signifikant høyere bekreftet PSA-responsrate (definert som en reduksjon på ≥ 50 % i forhold til baseline), sammenlignet med pasienter som fikk placebo, 76,3 % mot 2,4 % (differanse = 73,9 %, p < 0,0001).
French: Après administration par voie orale de gemfibrozil (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP2C8, chez des sujets sains de sexe masculin, l'ASC de l'enzalutamide a été augmentée d'environ 326 % tandis que sa Cmax a été diminuée de 18 %.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av den sterke CYP2C8-hemmeren gemfibrozil (600 mg to ganger daglig) til friske mannlige forsøkspersoner, økte AUC for enzalutamid med 326 % mens Cmax for enzalutamid ble redusert med 18 %.
French: L'enzalutamide a induit une réduction significative de 28 % du risque de survenue du premier événement osseux (HR = 0,718 (IC 95 % = [0,61 ; 0,84] ; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Enzalutamid gav en signifikant reduksjon i risikoen for første skjelettrelaterte hendelse med 28 % [HR = 0,718 (95 % KI: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
French: Chaque boîte contient 112 comprimés dans 4 pochettes sous plaquettes de 28 comprimés chacune.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 112 tabletter i 4 blisterfoldere à 28 tabletter.
French: Xtandi - 40 mg, capsule molle
Norwegian Bokmål: Xtandi - 40 mg myke kapsler
French: Comprimés pelliculés de 40 mg
Norwegian Bokmål: 40 mg filmdrasjerte tabletter
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier sur le délai d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique dans l'étude PROSPER (analyse sur la population en intention de traiter)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling i PROSPER-studien (intent-to-treat-analyse)