FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Levodopa/carbidopa/entacapona
English: Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Levodopa/carbidopa/entacapona
English: EU/1/13/859/018 10 film-coated tablets EU/1/13/859/019 30 film-coated tablets EU/1/13/859/020 100 film-coated tablets EU/1/13/859/021 130 film-coated tablets EU/1/13/859/022 175 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/13/859/018 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/019 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/020 100 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/021 130 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/022 175 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/13/859/029 10 film-coated tablets EU/1/13/859/030 30 film-coated tablets EU/1/13/859/031 100 film-coated tablets EU/1/13/859/032 130 film-coated tablets EU/1/13/859/033 175 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/13/859/029 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/030 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/031 100 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/032 130 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/033 175 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/13/859/034 10 film-coated tablets EU/1/13/859/035 30 film-coated tablets EU/1/13/859/036 100 film-coated tablets EU/1/13/859/037 130 film-coated tablets EU/1/13/859/038 175 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/13/859/034 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/035 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/036 100 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/037 130 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/038 175 comprimidos revestidos por película
English: EU/1/13/859/012 10 film-coated tablets EU/1/13/859/013 30 film-coated tablets EU/1/13/859/014 100 film-coated tablets EU/1/13/859/015 130 film-coated tablets EU/1/13/859/016 175 film-coated tablets EU/1/13/859/017 250 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/13/859/012 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/013 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/014 100 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/015 130 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/016 175 comprimidos revestidos por película EU/1/13/859/017 250 comprimidos revestidos por película
English: Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg, comprimidos revestidos por película levodopa/carbidopa/entacapona
English: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Levodopa/carbidopa/entacapona
English: Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Levodopa/carbidopa/entacapona
English: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Levodopa/carbidopa/entacapona
English: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg comprimidos revestidos por película levodopa/carbidopa/entacapona
English: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
Portuguese: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg comprimidos revestidos por película Levodopa/carbidopa/entacapona
English: While the experience with total daily dose greater than 200 mg carbidopa is limited, the maximum recommended daily dose of entacapone is 2,000 mg and therefore the maximum dose is 10 tablets per day for the Corbilta strengths of 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg and 150 mg/37.5 mg/200 mg.
Portuguese: pelo que a dose máxima é de 10 comprimidos por dia para as dosagens de Corbilta de 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg e 150 mg/37,5 mg/200 mg. Dez comprimidos de Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg equivale a 375 mg de carbidopa por dia. De acordo com esta dose diária de carbidopa, a dose máxima diária recomendada de Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg é de 8 comprimidos por dia e de Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg é de 7 comprimidos por dia.
English: Other information about Protelos
Portuguese: Outras informações sobre o Protelos
English: Protelos has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Portuguese: O Protelos foi estudado em quase 7000 mulheres idosas, em dois grandes estudos.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protelos.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Protelos.
English: The full EPAR for Protelos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Protelos pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Protelos should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Portuguese: O Protelos deve ser tomado pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos, leite, produtos lácteos ou suplementos de cálcio, preferencialmente ao deitar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protelos?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Protelos?
English: For more information about treatment with Protelos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Protelos, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What benefit has Protelos shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Protelos durante os estudos?
English: The company will also conduct a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Portuguese: A empresa conduzirá igualmente um estudo com vista a avaliar a eficácia das medidas adotadas no sentido da redução do risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios.
English: Protelos is intended for long-term use.
Portuguese: O Protelos destina-se a uso prolongado.
English: What is the risk associated with Protelos?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Protelos?
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Protelos, the decision to prescribe Protelos should take into account the patient's individual heart risk.
Portuguese: Uma vez que existem dados que demonstram um risco acrescido de ataque cardíaco com o Protelos, a decisão de prescrever o Protelos deve ter em conta o risco cardíaco individual do doente.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protelos on 21 September 2004.
Portuguese: Em 21 de setembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Protelos.
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Protelos.
Portuguese: No entanto, considerando apenas mulheres de 74 anos de idade ou mais com fémures particularmente frágeis, os resultados sugerem uma redução do risco de fraturas da anca com o Protelos.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Protelos in preventing bone breaks.
Portuguese: Globalmente, os resultados do segundo estudo analisados isoladamente foram insuficientes para demonstrar o benefício do Protelos na prevenção de fraturas ósseas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protelos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Protelos, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Protelos is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
Portuguese: O Protelos é um medicamento que contém a substância ativa ranelato de estrôncio.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protelos.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Protelos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Protelos is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Protelos.
English: Why has Protelos been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Protelos?
English: The CHMP decided that Protelos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Protelos são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The most common side effects with Protelos (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Protelos (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são reações de hipersensibilidade cutânea (vermelhidão, comichão, urticária ou vermelhidão com comichão e inchaço sob a pele cutânea com comichão chamado angiodema) e dor músculos, nos ossos e nas articulações.
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Protelos reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Portuguese: Além disso, são enviados aos doentes e aos médicos que receitam o Protelos materiais educacionais contendo advertências sobre o risco de ataque cardíaco e de problemas circulatórios associado ao medicamento e a necessidade de monitorização regular.
English: In postmenopausal women, Protelos reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Portuguese: Nas mulheres pós-menopáusicas, o Protelos reduz o risco de ocorrência de fraturas vertebrais e da anca.
English: In order to reduce the risk of heart attack, Protelos must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Portuguese: A fim de reduzir o risco de ataque cardíaco, o Protelos é também contraindicado em doentes com hipertensão arterial não controlada adequadamente, bem como em doentes que sofram ou tenham sofrido de qualquer uma das seguintes doenças:
English: In both studies, Protelos was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Protelos.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Protelos foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a redução do risco de nova fratura óssea com o Protelos.
English: Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
Portuguese: O Protelos é utilizado no tratamento da osteoporose grave (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens com risco aumentado de fraturas ósseas e que não podem ser tratados com outros medicamentos aprovados para o tratamento da osteoporose .
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
Portuguese: No estudo realizado em doentes do sexo masculino, a densidade óssea na parte inferior da coluna vertebral aumentou 7 % após um ano de tratamento nos doentes que tomavam Protelos, comparativamente a um aumento de 1,7 % registado em doentes que recebiam placebo.
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new bone break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Portuguese: No primeiro estudo, tomou-se como base o número de doentes que, ao longo de três anos, sofreram uma nova fratura vertebral; no segundo estudo, tomou-se como base o número de doentes que sofreram uma nova fratura devida à osteoporose em qualquer outro local que não a coluna vertebral.
English: In the first study, Protelos reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Protelos developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, o Protelos reduziu em 41% o risco de novas fraturas vertebrais ao longo de três anos: 21 % das 719 mulheres que tomaram o Protelos sofreram uma nova fratura vertebral, em comparação com 33 % das 723 mulheres que receberam o placebo.
English: Protelos must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Portuguese: O Protelos contraindicado em doentes que tenham ou tenham tido eventos tromboembólicos (problemas causados pela formação de coágulos nas veias, por exemplo das pernas ou dos pulmões).
English: What is Protelos?
Portuguese: O que é o Protelos?
English: Protelos has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of breaking a bone.
Portuguese: O Protelos foi igualmente comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 261 doentes do sexo masculino que apresentavam risco aumentado de fratura óssea.
English: For the full list of all side effects reported with Protelos, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Protelos, consulte o Folheto Informativo.
English: Protelos is taken as one sachet once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de uma saqueta por dia.
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Protelos group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Protelos compared with 389 out of 3,256 for placebo).
Portuguese: Considerando os resultados de ambos os estudos em conjunto, observou-se que no grupo do Protelos houve menos mulheres a sofrer fraturas em qualquer outro local que não a coluna vertebral (incluindo a anca) do que no grupo do placebo (331 num total de 3295 mulheres medicadas com o Protelos, comparativamente com 389 num total de 3256 mulheres que receberam placebo), o que demonstrou uma redução do risco de fratura óssea.
English: The active substance in Protelos, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Portuguese: A substância ativa do Protelos, o ranelato de estrôncio, atua na estrutura óssea.
English: How has Protelos been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Protelos?
English: How is Protelos used?
Portuguese: Como se utiliza o Protelos?
English: What is Protelos used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Protelos?
English: How does Protelos work?
Portuguese: Como funciona o Protelos?
English: The mechanism of action is not fully understood.
Portuguese: O mecanismo de ação não é totalmente compreendido.
English: Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today.
Portuguese: Não obstante, a imagem do modo de ação permanece incompleta até hoje.
English: These products are not widely authorised in the European Union and therefore availability of data is limited.
Portuguese: Estes medicamentos não estão amplamente autorizados na União Europeia, pelo que a disponibilidade de dados é limitada.
English: European Journal of Pediatric Surgery.
Portuguese: Pediatric Surgery.
English: It is available as monocomponent but also available in several combination products.
Portuguese: Está disponível como monocomponente, mas também em vários medicamentos de associação.
English: Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option.
Portuguese: Assim, podem ser evitadas injeções intramusculares mais invasivas, uma vez que a administração intravenosa é considerada uma opção alternativa adequada.
English: Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
Portuguese: Além da inibição periférica da síntese das PG, foram presumidas e documentadas atividades centrais.
English: Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
Portuguese: Embora os medicamentos que contêm metamizol tenham sido retirados do mercado em vários países europeus e também nos EUA devido ao risco de agranulocitose, em outros países, tais como a Alemanha, a Espanha e a Polónia, o metamizol é utilizado com frequência.
English: In addition, a general rejection of the use of metamizole for administration in infants below the age of 3 months is not considered to be justified based on the fact that no particular concerns arose from the studies which included patients in this age group.
Portuguese: Além disso, não se considera justificada a rejeição geral da utilização do metamizol para administração em crianças com menos de 3 meses de idade com base no facto de não terem surgido preocupações especiais nos estudos que incluíram doentes nesta faixa etária.
English: No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
Portuguese: Não estavam disponíveis dados que sustentassem uma alteração nas recomendações posológicas para as formulações em supositório administradas em doses de 100 mg e 200 mg, bem como para os medicamentos de associação.
English: The active substance is contraindicated in pregnancy and breastfeeding in some Member States, while in others it is contraindicated only in the third trimester of pregnancy and breastfeeding; furthermore, in some Member States it is contraindicated in the first and third trimester of pregnancy and breastfeeding.
Portuguese: A substância ativa está contraindicada durante a gravidez e a amamentação em alguns Estados-Membros, enquanto noutros está contraindicada apenas durante o terceiro trimestre de gravidez e a amamentação; além disso, em alguns Estados-Membros, está contraindicada durante o primeiro e o terceiro trimestres de gravidez e durante a amamentação.
English: Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action.
Portuguese: Alguns dados sugerem que o metamizol e o seu principal metabolito, o 4-metil-amino-antipirina (MAA), podem ter um mecanismo de ação central e periférico combinado.
English: With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
Portuguese: No que se refere à gravidez e ao aleitamento, embora os dados sejam limitados, não há evidência de efeitos teratogénicos ou embriotóxicos do metamizol quando utilizado durante o 1.o trimestre.
English: In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
Portuguese: Em caso de uma administração única de metamizol, o leite materno deve ser descartado durante um período de 48 horas antes de se retomar a amamentação.
English: The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Portuguese: O CHMP observou ainda que dois estudos recentes demonstraram que doses intravenosas únicas de metamizol utilizadas na prevenção ou no tratamento da dor pós-operatória foram seguras em mais de 400 crianças com menos de 1 ano de idade (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
English: In view of the known risks associated with the use of metamizole, the differences between the product information of metamizole-containing medicines across the EU Member States raise concern.
Portuguese: Tendo em conta os riscos conhecidos associados à utilização de metamizol, as diferenças entre a informação dos medicamentos que contêm metamizol nos Estados-Membros da UE suscitam preocupação.
English: However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole.
Portuguese: No entanto, é apropriado permitir, se necessário, uma dose única parentérica de 2500 mg de metamizol e uma dose diária máxima de 5000 mg de metamizol.
English: An inhibition of prostaglandin (PG) synthesis is known, based on interaction with different cyclooxygenases (COX), resulting in changes in the arachidonic acid metabolism.
Portuguese: É conhecida uma inibição da síntese das prostaglandinas (PG) com base na interação com diferentes ciclooxigenases (COX), o que resulta em alterações no metabolismo do ácido araquidónico.
English: On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
Portuguese: Por conseguinte, em 26 de abril de 2018, a Polónia iniciou uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP que avaliasse todos os dados disponíveis relativos à dose diária máxima e às suas contraindicações durante a gravidez e a amamentação, e que emitisse um parecer sobre a eventual necessidade de alterar as autorizações de introdução no mercado relevantes.
English: Current indications for metamizole (as single ingredient) include acute severe pain after trauma or surgery, painful colic, tumour pain, other acute or chronic pain, if other therapeutic measures are contraindicated, and high fever, not responding to other measures.
Portuguese: As indicações atuais para o metamizol (como ingrediente único) incluem dor aguda grave após traumatismo ou cirurgia, cólicas dolorosas, dor tumoral, outras dores agudas ou crónicas, se forem contraindicadas outras medidas terapêuticas, e febre alta que não responde a outras medidas.
English: Age appropriate formulations (oral drops, solution for injection) are available.
Portuguese: Estão disponíveis formulações adequadas à idade (gotas orais, solução injetável).