FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the dose is complete, go to the next step.
Polish: Po zakończeniu podawania dawki należy przejść do kolejnego kroku.
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych” poniżej.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
English: Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Polish: Lek Neulasta jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
English: The most suitable places to inject yourself are:
Polish: Najbardziej odpowiednie miejsca samodzielnego wstrzyknięcia:
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych możliwe jest wystąpienie immunogenności.
English: Avoid vigorous shaking.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania.
English: This may affect your medicine.
Polish: Może to mieć niekorzystny wpływ na lek.
English: Electrical equipment
Polish: Sprzęt elektroniczny
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Polish: Pociągnąć w osi strzykawki tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
English: Important
Polish: Ważne
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
English: Let your skin dry.
Polish: Pozwolić skórze wyschnąć.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie, ze ścisłą obserwacją pacjenta przez kilka dni.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod ATC: L03AA13
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Polish: Karta Pacjenta powinna zawierać poniższe kluczowe informacje:
English: Do not touch the cleaned area of the skin.
Polish: Nie dotykać oczyszczonego fragmentu skóry.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących produkt Neulasta, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
English: Step 2: Monitor Dose Delivery
Polish: Krok 2: Monitorowanie podawania dawki
English: Prepare and clean your injection site.
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
English: • alcohol wipes or similar.
Polish: • gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 10
English: The experience in children is limited.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Neulasta u dzieci jest ograniczone.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Polish: Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli.
English: • think you may be pregnant; or
Polish: • podejrzewa, że jest w ciąży; lub
English: Activity
Polish: Aktywność
English: • if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Polish: W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia).
English: Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Polish: Nie należy stosować innych metod ogrzewania leku Neulasta (na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
English: • Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
Polish: • Nawet podczas wycieku leku lampka może nadal świecić zielonym światłem, a wskaźnik napełnienia może pokazywać „0%” (pusty).
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
English: • when to expect dose delivery to begin
Polish: • kiedy spodziewać się rozpoczęcia podania dawki leku
English: It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
English: Study Day
Polish: Dzień badania
English: • the abdomen, except for the area around the navel.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.
English: Neulasta contains sorbitol.
Polish: Neulasta zawiera sorbitol.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pegfilgrastim, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pegfilgrastym, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: Step 4: Finish
Polish: Krok 4: Czynności końcowe
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.
English: Medication error as a result of device failure
Polish: Błędne zastosowanie produktu w wyniku awarii urządzenia
English: Step 1: Monitor your on-body injector A For the next 27 hours, occasionally check the status light for at least 10 seconds.
Polish: Krok 1: Monitorowanie osobistego aplikatora A W ciągu następnych 27 godzin należy od czasu do czasu obserwować lampkę wskazującą stan urządzenia przez co najmniej 10 sekund.
English: What Neulasta is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
English: • Do not sleep on the on-body injector or apply pressure during wear, especially during dose delivery.
Polish: • Nie należy spać na osobistym aplikatorze ani naciskać go w trakcie noszenia, szczególnie podczas podawania dawki.
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
English: C Pinch your injection site to create a firm surface.
Polish: C Uchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, żeby utworzyć stabilną powierzchnię.
English: • Periodic Safety Update Reports
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)
English: Other warnings
Polish: Inne ostrzeżenia
English: Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia A Starannie umyć ręce.
English: Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2
English: For example AVOID, travelling, driving, or operating heavy machines during 26-29 hours following application of the on-body injector (this includes the 45-minute dose delivery period plus an hour post-delivery).
Polish: Na przykład NIE NALEŻY podróżować, prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie 26-29 godzin po założeniu osobistego aplikatora (obejmuje to 45-minutowy okres podawania dawki leku oraz godzinny okres po jej podaniu).
English: Check the instructions at the end of this leaflet and contact your healthcare provider if:
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją w końcowej części tej ulotki i skontaktować się z lekarzem, jeśli:
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
English: Neulasta therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Polish: Leczenie produktem Neulasta powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Polish: Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.
English: • You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
Polish: • Na wskaźniku napełnienia, obok cyfry „0%” (pusty) powinna być widoczna czarna linia potwierdzająca, że pacjent otrzymał pełną dawkę.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyki powietrza jest nieszkodliwe.
English: The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Polish: Liczba przypadków jest mała, ale z uwagi na ciężkość działania niepożądanego komitet PRAC zaleca stosowną aktualizację druków informacyjnych.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Neulasta.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Neulasta.
English: • how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
Polish: • jak rozpoznawać sygnały płynące z urządzenia (np. problemy z przyczepnością, że wskaźnik napełnienia się nie zmienił, brak sygnału dźwiękowego, że światło pokazujące stan urządzenia nie migało, itp.), które wskazują na błąd w podaniu zaleconej dawki leku
English: Loss of response to pegfilgrastim
Polish: Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym
English: Figure 1.
Polish: Rysunek 1.
English: Allergies
Polish: Alergie
English: Solution for injection (injection).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
English: In the event of a partial or missed dose, patients may be at increased risk of events such as neutropenia, febrile neutropenia and/or infection than if the dose had been correctly delivered.
Polish: Jeśli dawka została podana częściowo lub pominięta, pacjent może być w większym stopniu zagrożony ryzykiem wystąpienia zdarzeń takich jak neutropenia, gorączka neutropeniczna i (lub) zakażenie, niż w przypadku prawidłowego podania dawki.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G-CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
English: • inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2;
English: It is important to tell your doctor if you:
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:
English: • Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
Polish: • Należy unikać czynności i przebywania w miejscach, które mogą utrudniać monitorowanie podawania leku Neulasta.
English: Do not use the pre-filled syringe if:
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki jeśli:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from pegfilgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie pegfilgrastymu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Neulasta u dzieci.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Polish: Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factors, G-CSFs), należy w dokumentacji pacjenta wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.
English: It contains important advice on how to monitor your device for medication errors including under dose leading to lack of effect, and when to seek immediate medical attention.
Polish: Zawiera ona ważne wskazówki jak należy monitorować urządzenie, aby rozpoznać błędy w podaniu leku, w tym podanie niepełnej dawki, prowadzące do braku efektu, oraz kiedy należy szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe [często (≥ 1/100 do < 1/10)].
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
English: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Polish: Średnia bezwzględna liczna neutrofilów (liczba komórek × 109/l)
English: * Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG).
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
English: Approximately 27 hours after the on-body injector is applied to the patient's skin, Neulasta will be delivered over approximately 45 minutes.
Polish: Po około 27 godzinach od umieszczenia osobistego aplikatora na skórze pacjenta produkt Neulasta będzie podawany przez około 45 minut.
English: pegfilgrastim is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Pegfilgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
English: Neulasta may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Polish: Lek Neulasta nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
English: Neulasta left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Polish: Produkt Neulasta pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
English: On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
Polish: Takie zwiększenie liczby krwinek białych jest przemijające - najczęściej występuje w okresie od 24 do 48 godzin po podaniu leku i jest związane z efektem farmakodynamicznym tego produktu leczniczego.
English: Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
Polish: Dokładną instrukcję użycia dla pracowników ochrony zdrowia i pacjentów podano w ulotce dla pacjenta.
English: There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w ciąży.
English: If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Polish: Ekspozycja na bezpośrednie działanie promieni słonecznych przez ponad 1 godzinę może niekorzystnie wpłynąć na lek.
English: The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Polish: Mocy produktu Neulasta nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Neulasta?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Neulasta?
English: For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
Polish: U pacjentów, którzy mają reakcje na kleje akrylowe użycie tego produktu może spowodować reakcje alergiczne.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Polish: Obrócić tłok tak, aby przesunąć etykietę w miejsce, w którym możliwe będzie oderwanie jej od ampułko-strzykawki.
English: Leukocytosis
Polish: Leukocytoza
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże, jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
English: Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Neulasta, gdyż może to wpływać na jego działanie.
English: • The on-body injector contains batteries, electronics, and a needle.
Polish: • Osobisty aplikator zawiera baterie, części elektroniczne i igłę.
English: • what action to take in a suspected case of failed delivery or incomplete delivery of the dose and if symptoms of serious infection that may indicate a missed dose present.
Polish: • jakie czynności podjąć w przypadku podejrzenia błędu w podaniu lub podania niepełnej dawki albo w przypadku wystąpienia objawów ciężkiego zakażenia, które może wskazywać na pominięcie podania dawki leku.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty zdiagnozowano za pomocą tomografii komputerowej i zwykle ustępowało ono po odstawieniu G-CSF.
English: This may result in a missed or incomplete dose of Neulasta.
Polish: Może to spowodować pominięcie lub podanie niepełnej dawki leku Neulasta.
English: A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Polish: A Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (nie dołączone).
English: - The active substance is pegfilgrastim.
Polish: - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.
English: The healthcare professional must ensure the patient receives appropriate training about the on-body injector and understands that if they suspect a device failure or malfunction the patient must immediately inform a healthcare professional as they may need a replacement dose.
Polish: Pracownik ochrony zdrowia musi upewnić się, że pacjent został odpowiednio przeszkolony ze sposobu stosowania osobistego aplikatora i rozumie, że w przypadku podejrzenia awarii lub wadliwego działania urządzenia musi natychmiast poinformować o tym pracownika ochrony zdrowia, gdyż konieczne może być podanie dawki zastępczej.