FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten und Ärzte sind angehalten, auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie zu achten.
Romanian: Se recomandă ca pacienții și medicii să urmărească prezența semnelor și simptomelor de tromboembolie.
German: • Sie müssen die in dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen zur Empfängnisverhütung unbedingt befolgen.
Romanian: • Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția descrise în acest prospect.
German: Ihr Arzt wird abklären, ob bei Ihnen jemals eine Hepatitis-BInfektion aufgetreten ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B.
German: Gesamtüberleben: ITT-Kollektiv
Romanian: Supraviețuirea globală: Populația IdT
German: • Muskelkrämpfe, Muskelschwäche.
Romanian: • Spasm muscular, slăbiciune musculară.
German: Zur Entnahme der Kapsel aus der Blisterpackung drücken Sie die Kapsel bitte nur an einem Ende aus der Folie heraus.
Romanian: Pentru a scoate capsula din blister, apăsați un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie.
German: Um Patienten dabei zu unterstützen, eine fetale Pomalidomid-Exposition zu verhindern, wird der Inhaber der Zulassung den Angehörigen der Heilberufe Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Pomalidomid zu verstärken, vor Beginn der Behandlung eine Empfehlung zur Empfängnisverhütung zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern.
Romanian: Pentru a ajuta pacienții să evite expunerea fătului la pomalidomidă, deținătorul autorizației de punere pe piață va furniza personalului medical materiale educative care să accentueze atenționările privind efectul teratogen prevăzut al pomalidomidei și să ofere recomandări cu privire la utilizarea metodelor contraceptive înaintea începerii tratamentului, precum și la necesitatea efectuării testelor de sarcină.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Imnovid Hautveränderungen feststellen, teilen Sie dies schnellstmöglich Ihrem Arzt mit.
Romanian: Dacă observați orice modificări ale pielii dumneavoastră în timp ce luați Imnovid, spuneți-i în cel mai scurt timp posibil medicului dumneavoastră.
German: Populationspharmakokinetische Analysen zeigten, dass die pharmakokinetischen Parameter von Pomalidomid bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (definiert durch die Creatinin-Clearance oder die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR]) im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 60 ml/ min) nicht auffällig beeinträchtigt waren.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au evidențiat că parametrii farmacocinetici ai pomalidomidei nu au fost afectați în mod remarcabil la pacienții cu insuficiență renală (definit în funcție de clearanceul creatininei sau rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe]), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ClCr ≥ 60 ml/minut).
German: Die Häufigkeiten für Pom+Btz+Dex (alle Schweregrade) sind gemäß den derzeit geltenden Leitlinien definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Romanian: Frecvențele pentru Pom+Btz+Dex (orice grad) sunt definite, în conformitate cu ghidurile actuale, astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
German: • Der Tabelle unten können Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 4-Wochen-Zyklus einnehmen sollen: o Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen müssen.
Romanian: • Consultați tabelul de mai jos pentru a vedea ce medicamente să luați în fiecare zi a ciclului de 4 săptămâni: o Zilnic, parcurgeți în jos tabelul și găsiți ziua corectă, pentru a vedea ce medicamente să luați.
German: Thalidomid ist eine bekanntermaßen beim Menschen teratogen wirkende Substanz, die schwere, lebensbedrohliche Fehlbildungen verursacht.
Romanian: Talidomida este o substanță cu efecte teratogene cunoscute la om, care determină malformații congenitale severe, cu risc vital.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen vorzugsweise mit Wasser, unabhängig von einer Mahlzeit, geschluckt werden.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, de preferință cu apă, cu sau fără alimente.
German: Beibehaltung der Dosis und Behandlung mit Histamin (H2)-Blockern oder Vergleichbarem.
Romanian: Se menține doza și se tratează cu blocanți ai receptorilor de histamină (H2) sau medicamente echivalente.
German: • Der Tabelle unten können Sie entnehmen, welche Arzneimittel Sie an jedem Tag des 3-WochenZyklus einnehmen sollen: o Nehmen Sie diese Tabelle jeden Tag zur Hand und suchen Sie den richtigen Tag, um zu sehen, welche Arzneimittel Sie einnehmen müssen.
Romanian: • Consultați tabelul de mai jos pentru a vedea ce medicamente să luați în fiecare zi a ciclului de 3 săptămâni: o Zilnic, parcurgeți în jos tabelul și găsiți ziua corectă, pentru a vedea ce medicamente să luați.
German: Für Patienten > 75 Jahre gelten folgende Initialdosen von Dexamethason:
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta > 75 ani, doza inițială de dexametazonă este de:
German: • Er versteht das zu erwartende teratogene Risiko, wenn er mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehrt
Romanian: • Pacientul înțelege riscul teratogen prevăzut, în cazul în care are raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă.
German: Eine eingeschränkte Leberfunktion hat einen mäßigen Effekt auf die Pharmakokinetik von Pomalidomid (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Insuficiența hepatică are un efect modest asupra farmacocineticii pomalidomidei (vezi pct. 5.2).
German: Eine minimale oder leichte Gallengangsproliferation mit entsprechenden ALPund GGT-Anstiegen wurden nach einer Dosis von 1 mg/kg/Tag ebenfalls beobachtet.
Romanian: Proliferarea minimă sau ușoară a ductului biliar asociată cu creșteri ale FAL și GGT au fost de asemenea observate la doze de 1 mg/kg și zi.
German: • Kurzer Hintergrund zu Pomalidomid und dessen zugelassener Indikation
Romanian: • o scurtă introducere despre pomalidomidă și indicația sa terapeutică aprobată
German: Häufig Depression
Romanian: Frecvente depresie
German: Wofür wird Imnovid angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Imnovid
German: Falls nach Reduktion der Dosis auf 1 mg Nebenwirkungen auftreten, ist das Arzneimittel endgültig abzusetzen.
Romanian: Dacă reacțiile adverse apar după scăderi ale dozelor de până la 1 mg, administrarea medicamentului trebuie oprită.
German: Hämorrhagische Ereignisse umfassten Epistaxis, intrakranielle und gastrointestinale Blutungen.
Romanian: Evenimentele hemoragice au inclus epistaxis, hemoragie intracraniană și hemoragie gastro-intestinală.
German: • Infektionen von Nase, Nebenhöhlen und Rachen durch Bakterien und Viren.
Romanian: • Infecții ale nasului, sinusurilor și gâtului, cauzate de bacterii sau virusuri.
German: Als Vorsichtsmaßnahme müssen alle männlichen Patienten während der gesamten Therapiedauer, während Einnahmeunterbrechungen und für 7 Tage nach Beendigung der Behandlung Kondome verwenden, wenn ihre Partnerin schwanger oder gebärfähig ist und nicht verhütet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Romanian: Ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin cărora li se administrează pomalidomidă trebuie să utilizeze prezervative pe toată durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de 7 zile după oprirea tratamentului, dacă partenera lor este gravidă sau se află la vârsta fertilă și nu utilizeză măsuri contraceptive (vezi pct. 4.3 și 4.4).
German: Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (oberer Grenzwert des Normalbereichs, upper limit of normal range) waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Romanian: Pacienții cu bilirubinemie totală > 1,5 x LSVN (limita superioară a valorilor normale) au fost excluși din studiile clinice.
German: Das kontrollierte Distributionssystem umfasst die Verwendung einer Patientenkarte (Therapiepasses) und/oder ähnlicher Materialien zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe, sowie die Erfassung detaillierter Angaben über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes zu überwachen.
Romanian: Sistemul de distribuție controlată include utilizarea unui card pentru pacient și/sau un instrument echivalent pentru controlul prescripției și/sau distribuției și colectarea datelor detaliate legate de indicația terapeutică, pentru a monitoriza strâns utilizarea în afara indicațiilor aprobate în cadrul teritoriului național.
German: Bei allen Dosen wurden vermehrt Herzanomalien beobachtet, wobei die Zunahme bei 250 mg/kg/Tag signifikant war.
Romanian: Creșterea anomaliilor cardiace a fost observată la toate dozele, cu creșteri semnificative la 250 mg/kg și zi.
German: Die empfohlene Initialdosis Bortezomib beträgt 1,3 mg/m2 intravenös oder subkutan einmal täglich an den Tagen, die der Tabelle 1 zu entnehmen sind.
Romanian: Doza inițială recomandată de bortezomib este de 1,3 mg/m2, administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă sau subcutanată, ȋn zilele prezentate ȋn Tabelul 1.
German: • vor Markteinführung alle Ärzte, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben, und alle Apotheker, die möglicherweise Pomalidomid abgeben, eine „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" erhalten, wie sie unten beschrieben ist.
Romanian: • înainte de lansarea pe piață a medicamentului, toți medicii care intenționează să prescrie pomalidomidă, precum și toți farmaciștii care pot elibera pomalidomidă vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare.
German: Entsprechende Vorsicht ist geboten, wenn Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason bei vorher mit HBV infizierten Patienten angewendet wird, einschließlich Patienten, die Anti-HBc-positiv, jedoch HBsAg-negativ sind.
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la utilizarea pomalidomidei în asociere cu dexametazonă la pacienții cu antecedente de infecție cu VHB, inclusiv pacienții care au status pozitiv pentru anticorpi anti-HBc, dar negativ pentru AgHBs.
German: In Studien zeigte sich, dass Pomalidomid durch Hämodialyse eliminiert wurde.
Romanian: În studiile efectuate, s-a descoperit că pomalidomida se elimină prin hemodializă.
German: Sehr häufig Pneumonie
Romanian: Foarte frecvente pneumonie
German: Insbesondere hemmt Pomalidomid die Proliferation und induziert die Apoptose hämatopoetischer Tumorzellen.
Romanian: În mod specific, pomalidomida inhibă proliferarea și induce apoptoza celulelor tumorale hematopoietice.
German: Tag IMN BOR DEX
Romanian: Ziua IMN BOR DEX
German: Der verschreibende Arzt muss bei gebärfähigen Frauen sicherstellen, dass:
Romanian: Pentru femeile aflate în perioada fertilă, medicul care prescrie medicamentul trebuie să se asigure că:
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă cu VHB pe parcursul tratamentului.
German: Auch Männer mit einer Vasektomie sollen Kondome benutzen, wenn sie mit einer schwangeren Frau oder einer gebärfähigen Frau sexuell verkehren, da die Samenflüssigkeit trotzdem Pomalidomid enthalten kann, auch wenn sie kein Sperma enthält.
Romanian: Aici sunt incluși și pacienții de sex masculin vasectomizați, care trebuie să utilizeze prezervativul dacă au raporturi sexuale cu o femeie gravidă sau aflată în perioada fertilă, întrucât lichidul seminal poate conține pomalidomidă chiar și în absența spermatozoizilor.
German: Die genannten Häufigkeiten der Nebenwirkungen entsprechen denen, die im Pomalidomid-plusDexamethason-Arm der Studie CC-4047-MM-003 (n = 302) gemeldet wurden.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse sunt cele raportate în grupul cu pomalidomidă și dexametazonă în cadrul studiului CC-4047-MM-003 (n = 302).
German: Progressionsfreie Überlebensrate
Romanian: Rata de supraviețuire fără progresia boli
German: Wenn eine Patientin zurzeit ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben gennanten zuverlässigen Methoden umstellen.
Romanian: Dacă o pacientă utilizează în mod obișnuit un contraceptiv oral combinat, acesta trebuie înlocuit cu una dintre metodele contraceptive eficace enumerate mai sus.
German: Zur Behandlung von Toxizitäten wurden die Dosen reduziert und die Behandlung wurde vorübergehend unterbrochen oder abgesetzt, wie es jeweils erforderlich war (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Dozele au fost reduse și tratamentul a fost întrerupt temporar sau oprit după necesități, pentru gestionarea toxicității (vezi pct. 4.2).
German: Es wurden keine schwerwiegenden Fälle von peripherer Neuropathie gemeldet und periphere Neuropathie führte bei 0,3 % der Patienten zum Absetzen der Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nicio reacție de neuropatie periferică nu a fost raportată ca fiind gravă, iar neuropatia periferică a dus la oprirea administrării dozei la 0,3 % dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
German: • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie
Romanian: • genotip XY, sindrom Turner, agenezie uterină.
German: Die Behandlung wurde bis zur Progression fortgesetzt.
Romanian: Tratamentul a continuat până când pacienții au prezentat progresia bolii.
German: Die „Direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" soll aus zwei Teilen bestehen:
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical de specialitate trebuie să includă două componente:
German: • Schwere, anhaltende oder blutige Durchfälle (eventuell mit Bauchschmerzen oder Fieber), die durch ein Bakterium namens Clostridium difficile hervorgerufen werden.
Romanian: • Diaree severă, persistentă sau cu sânge (posibil însoțită de durere de stomac sau febră) cauzată de bacteria denumită Clostridium difficile.
German: • Verminderte Zahl von Lymphozyten (eine Art von weißen Blutzellen), die häufig durch eine Infektion verursacht wird (Lymphopenie).
Romanian: • Număr scăzut de limfocite (un tip de globule sanguine albe), cauzat deseori de infecție (limfopenie).
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, denn es ist zu erwarten, dass Imnovid dem ungeborenen Kind schadet.
Romanian: • dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece se anticipează că Imnovid are efecte dăunătoare asupra fătului.
German: • Sie muss in der Lage sein, die zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
Romanian: • pacienta trebuie să fie capabilă să aplice măsurile contraceptive eficace
German: Sehr häufig Verminderter Appetit
Romanian: Foarte frecvente scăderea apetitului alimentar
German: Die Patienten sind auf hämatologische Nebenwirkungen, insbesondere Neutropenie, zu überwachen.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în vederea identificării reacțiilor adverse hematologice, în special neutropenie.
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Verschreibung von Pomalidomid zur
Romanian: • cerințele naționale specifice sau alte cerințe privind eliberarea pomalidomidei pe baza prescripției medicale
German: Die pharmakokinetischen Parameter waren bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (gemäß ChildPugh-Kriterien) mäßig verändert verglichen mit gesunden Probanden.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au înregistrat modificări modeste la pacienții cu insuficiență hepatică (definită conform criteriilor Child-Pugh) comparativ cu subiecții sănătoși.
German: Eine periphere Neuropathie trat bei 12,3 % der Patienten auf (1,0 % Grad 3 oder 4).
Romanian: Neuropatia periferică a apărut la 12,3% dintre pacienți (1,0 % pentru gradul 3 sau 4).
German: Patienten mit einer signifikanten kardialen Dysfunktion (dekompensierte Herzinsuffizienz [NY Heart Association Klasse III oder IV]; Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn; instabile oder schlecht eingestellte Angina pectoris) waren von den klinischen Studien mit Pomalidomid ausgeschlossen.
Romanian: Pacienții cu disfuncție cardiacă semnificativă (insuficiență cardiacă congestivă [clasa IIII sau IV NY Heart Association]; infarct miocardic în decurs de 12 luni de la începutul studiului sau angină pectorală slab controlată) au fost excluși din studiile clinice cu pomalidomidă.
German: Dauerhaftes Absetzen der Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se va înceta definitiv tratamentul (vezi pct. 4.4).
German: Schwerwiegende VTE wurden bei 1,7 - 4,3 % der Patienten gemeldet; es liegen keine Berichte über Reaktionen mit tödlichem Ausgang vor und die VTE führte bei bis zu 1,8 % der Patienten zum Absetzen von Pomalidomid.
Romanian: ETV au fost raportate ca fiind grave la 1,7-4,3 % dintre pacienți, nu au fost raportate reacții letale și ETV au fost asociate cu oprirea administrării pomalidomidei la până la 1,8 % dintre pacienți.
German: Patienten, die betroffen sind, sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit Pomalidomid keine Fahrzeuge zu führen, keine Maschinen zu bedienen und keine gefährlichen Tätigkeiten auszuüben.
Romanian: Dacă sunt afectați, pacienții trebuie instruiți să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje și să nu efectueze sarcini periculoase în timp ce sunt tratați cu pomalidomidă.
German: CYP-abhängige Metaboliten machen etwa 43 % der ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität aus, während CYP-unabhängig durch Hydrolyse gebildete Metaboliten 25 % und die Ausscheidung von unverändertem Pomalidomid 10 % (2 % im Urin und 8 % in den Fäzes) ausmachten.
Romanian: Metaboliții dependenți de CYP reprezintă aproximativ 43% din radioactivitatea totală eliminată, în timp ce metaboliții hidrolitici indepedenți de CYP reprezintă aproximativ 25%, iar excreția pomalidomidei sub formă nemodificată reprezintă aproximativ 10% (2% în urină și 8% în materii fecale).
German: • Sie können die Kapseln unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Romanian: • Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
German: Nach wiederholter Anwendung weist Pomalidomid in der AUC eine Kumulationsrate von 27 bis 31 % auf.
Romanian: În urma administrării unor doze repetate, pomalidomida are o rată de acumulare cuprinsă între 27 și 31% pe ASC.
German: Zensiert n (%)
Romanian: Cenzurați n (%)
German: Einnahmeunterbrechung oder Absetzen der Pomalidomid-Behandlung in Erwägung ziehen.
Romanian: Se va lua în considerare întreruperea sau încetarea administrării tratamentului cu pomalidomidă.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten jedoch sorgfältig auf Nebenwirkungen überwacht werden und bei Bedarf sollte die Dosis reduziert oder die Behandlung mit Pomalidomid unterbrochen werden.
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați cu atenție în vederea reacțiilor adverse, iar reducerea dozei sau întreruperea administrării pomalidomidei trebuie utilizate după cum este necesar.
German: Die Ärzte sollten Patienten auf Anzeichen von Blutungen, einschließlich Epistaxis, hin beobachten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Medicii trebuie să observe pacienții în vederea identificării semnelor de hemoragie, incluzând epistaxis, în cazul în care administrarea se face concomitent cu alte medicamente cunoscute prin faptul că măresc riscul de hemoragie (vezi pct. 4.8).
German: • Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und des Rachens, wodurch es zu Atemschwierigkeiten kommen kann (infolge einer schwerwiegenden Form einer allergischen Reaktion, die als Angioödem bezeichnet wird).
Romanian: • Umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (din cauza unui tip grav de reacție alergică, numit angioedem).
German: Die Abgabe von Pomalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung und nach einem ärztlich überwachten Schwangerschaftstest mit negativem Ergebnis erfolgen.
Romanian: Eliberarea pomalidomidei către femeile aflate la vârsta fertilă trebuie efectuată în decurs de 7 zile de la prescriere și în urma unui rezultat negativ al testului de sarcină, supravegheat medical.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Einfluss von Pomalidomid auf andere Arzneimittel
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
German: Der p-Wert basiert auf einem CMH-Test, stratifiziert nach Alter (<=75 vs >75), vorheriger Zahl von Antimyelom-Therapien (1 vs >1) und dem Beta-2-Mikroglobulin-Wert beim Screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Romanian: Valoarea p este bazată pe un test CMH stratificat în funcție de vârstă (<=75 față de >75), Numărul anterior de scheme terapeutice antimielom (1 față de >1), și valoarea Beta-2 microglobulinei la selecție (< 3,5 mg/l față de ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l față de > 5,5 mg/l).
German: Beenden Sie die Einnahme von Imnovid und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, die oben aufgelistet sind - Sie benötigen unter Umständen dringend eine ärztliche Behandlung.
Romanian: Nu mai luați Imnovid și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre reacțiile adverse grave enumerate mai sus - este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), vorverkleisterte Stärke und Natriumstearylfumarat.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol (E421), amidon, pregelatinizat și stearil fumarat de sodiu.
German: Wenn das Abklingen der Toxizitäten länger als 14 Tage dauert, ist die Dexamethason-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosisstufewieder aufzunehmen.
Romanian: Dacă rezolvarea reacțiilor toxice se prelungește peste 14 zile, atunci se reia doza de dexametazonă la un nivel de doză cu o treaptă sub doza anterioară.
German: Nebenwirkungen traten tendenziell häufiger in den ersten 2 Behandlungszyklen mit Pomalidomid auf.
Romanian: Reacțiile adverse au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 8,8 Monate (12 Behandlungszyklen) im Pom + Btz + LD-Dex-Arm und 4,9 Monate (7 Behandlungszyklen) im Btz + LD-Dex-Arm.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost 8,8 luni (12 cicluri de tratament) pentru grupul Pom+Btz+DexDS și 4,9 luni (7 cicluri de tratament) pentru grupul Btz+Dex-DS.
German: Erklärungen: KI = Konfidenzintervall; IRAC = Independent Review Adjudication Committee; NS = nicht schätzbar.
Romanian: IRAC=Independent Review Adjudication Committee (Comitet independent de decizie și revizie);
German: Tabelle 10 zeigt eine Zusammenfassung der Gesamtwirksamkeitsdaten bis zum Stichtag 26. Oktober 2017.
Romanian: Rezumatul datelor generale privind eficacitatea este prezentat în Tabelul 10, utilizând 26 oct 2017 ca dată de referință a încetării colectării datelor.
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder zerkauen.
Romanian: • Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele.
German: Behandlungsunterbrechung bis zu einer Muskelschwäche ≤ Grad 1.
Romanian: Se întrerupe doza până la slăbiciune musculară ≤ gradul 1.
German: Bei Patienten, die mit Pomalidomid entweder in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason oder in Kombination mit Dexamethason behandelt wurden, kam es zu venösen thromboembolischen Ereignissen (vorwiegend tiefe Venenthrombosen und pulmonale Embolie) sowie arteriellen thrombotischen Ereignissen (Myokardinfarkt und Schlaganfall).
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat pomalidomidă fie în asociere cu bortezomib și dexametazonă, fie în asociere cu dexametazonă au prezentat evenimente tromboembolice (predominant tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară) și evenimente trombotice arteriale (infarct miocardic și accident vascular cerebral).
German: Neutropenie und Thrombozytopenie trat in den ersten beiden Behandlungszyklen mit Pomalidomid tendenziell häufiger auf.
Romanian: Neutropenia și trombocitopenia au avut tendința de a apărea mai frecvent în cursul primelor 2 cicluri de tratament cu pomalidomidă.
German: Es ist mit einem teratogenen Effekt von Pomalidomid beim Menschen zu rechnen.
Romanian: Se anticipează efectul teratogen al pomalidomidei la om.