FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH [ist national auszufüllen]
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) [Pildyti savo šalies kalba]
German: Die Studie ging über drei Jahre und das LDL-Cholesterin wurde um 36 % gesenkt.
Lithuanian: MTL-cholesterolio koncentracija sumažėjo 36 %.
German: Davon waren sieben Patienten jünger als sechs Jahre, 14 Patienten im Alter zwischen sechs und neun Jahren und 228 Patienten waren zwischen 10 und 17 Jahre alt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų saugumo duomenų bazėje yra saugumo duomenys apie 249 vaikus ir paauglius, kurie vartojo atorvastatiną, iš jų 7 pacientai buvo jaunesni kaip 6 metų, 14 pacientų amžius buvo nuo 6 iki 9 metų, o 228 pacientų amžius buvo nuo 10 iki 17 metų.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
German: Eine Anwendung bei Kindern sollte nur durch einen Spezialisten erfolgen.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius gali gydyti tik patyręs specialistas.
German: Diese Änderungen von SPC, Etikettierung und Packungsbeilage treten zum Zeitpunkt der Kommissionsentscheidung in Kraft.
Lithuanian: Šios PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
German: Anwendung bei Kindern
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
German: Die Dosierung kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des Patienten auf die Therapie und ihrer Verträglichkeit bis 80 mg pro Tag gesteigert werden.
Lithuanian: Šią dozę galima didinti iki 80 mg, atsižvelgiant į organizmo atsaką ir toleravimą.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės {Pildyti savo šalies kalba}.
German: Zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse bei erwachsenen Patienten, deren Risiko für ein erstes kardiovaskuläres Ereignis als hoch eingestuft wird, zusätzlich zur Behandlung weiterer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Papildoma kardiovaskulinių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems patvirtinta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr.
German: Inhaber der Genehmigung für das
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
German: Bei Kindern im Alter von sechs bis 10 Jahren liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: 6-10 metų vaikų gydymo patirtis yra ribota (žr.
German: Das Körpergewicht war die einzige signifikante Kovariate im populationspharmakokinetischen Modell von Atorvastatin.
Lithuanian: Vienintelis reikšmingas kovariacijos kintamasis atorvastatino farmakokinetikos populiacijos modeliuose buvo kūno svoris.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus {Pildyti savo šalies kalba}.
German: Eine weitere Kinderstudie mit Atorvastatin im Vergleich zu Colestipol bei Patienten mit Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 18 Jahren zeigte, dass in der Woche 26 Atorvastatin (n = 25) im Vergleich zu Colestipol (n = 31) zu einem signifikanten (p <0,05) Abfall des LDL-C führte.
Lithuanian: Papildomas tyrimas, kurio metu atorvastatinas palygintas su kolestipoliu, su 10-18 metų vaikais ir paaugliais, sergančiais hipercholesterolemija, parodė, kad atorvastatinas (n = 25) reikšmingai sumažino MTL-cholesterolio koncentraciją 26-tą savaitę (p < 0,05), palyginti su kolestipoliu (n = 31).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
German: In einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die in eine offene Phase überging, wurden 187 Jungen und Mädchen nach der Menarche im Alter von 10 bis 17 Jahren (14,1 Jahre im Durchschnitt), die an heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder einer schweren Hypercholesterinämie litten, für 26 Wochen auf Atorvastatin (n = 140) oder Plazebo (n = 47) randomisiert und erhielten anschließend alle Atorvastatin für weitere 26 Wochen.
Lithuanian: Dvigubai aklo placebu kontroliuojamojo tyrimo, atlikto po atviros fazės, metu 187 10-17 metų berniukai ir mergaitės po menarchės (vidutinis amžius 14,1 metų), sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (ŠH) arba sunkia hipercholesterolemija, atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti į grupes ir 26 savaites vartojo atorvastatiną (n = 140) arba placebą (n = 47), o kitas 26 savaites visi vartojo atorvastatiną.
German: Spezielle Patientengruppen [ist national auszufüllen]
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai {Pildyti savo šalies kalba}.
German: Die übliche Anfangsdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich.
Lithuanian: Įprasta pradinė {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} dozė suaugusiesiems ir 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams yra 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą.
German: In der 26-wöchigen Doppelblindphase führte Atorvastatin zu einem signifikanten Abfall der Plasmaspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglyceriden und Apolipoprotein B. Die durchschnittlichen LDL-C-Werte in der 26wöchigen Doppelblindphase lagen bei 3,38 mmol/l (Bereich: 1,81 bis 6,26 mmol/l) in der Atorvastatingruppe und 5,91 mmol/l (Bereich: 3,93 bis 9,96 mmol/l) unter Plazebo.
Lithuanian: Vidutinė pasiekta MTL-cholesterolio koncentracija per 26 savaičių dvigubai aklą fazę atorvastatino grupėje buvo 3,38 mmol/l (ribos: 1,81-6,26 mmol/l), palyginti su 5,91 mmol/l (ribos: 3,93-9,96 mmol/l) placebo grupėje.
German: Hypercholesterinämie
Lithuanian: Hipercholesterolemija
German: 4.8 Nebenwirkungen
Lithuanian: 4.8 skyrių).
German: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Lithuanian: 243, Messoghion Ave.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Lithuanian: Padidėjusio bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų koncentracijos mažinimas, vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} papildomai kartu su dieta, pacientams suaugusiesiems, 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę (heterozigotinę) hipercholesterolemiją, arba mišria hiperlipidemija (atitinka II a arba II b tipą pagal Fridricksono klasifikaciją) tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
German: Sonstige Bestandteile:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
German: Die Blister bestehen aus einer Napffolie aus Polyamid/Aluminiumfolie/Polyvinylchlorid und einer Rückseite aus Aluminiumfolie/Vinyl/Acryl mit Heißsiegellackbeschichtung.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės, pagamintos iš formuotos poliamido/aliuminio/polivinilchlorido folijos, uždengtos ir karštu būdu užsandarintos aliuminio/vinilo/akrilo folija.
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUOSE
German: Nach allometrischer Skalierung nach dem Körpergewicht schien die offensichtliche orale Clearance von Atorvastatin bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein, wie die bei Erwachsenen.
Lithuanian: Pasirodė, kad apskaičiavus pagal kūno svorį, menamas per burną pavartoto atorvastatino klirensas iš vaikų ir paauglių organizmo buvo panašus į suaugusiųjų.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist in Blisterpackungen mit 30 Kautabletten erhältlich.
Lithuanian: Tiekiamas {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 kramtomųjų tablečių.
German: Frankreich
Lithuanian: Prancūzija
German: In der achten Woche betrug der durchschnittliche Rückgang gegenüber dem Ausgangswert für LDL-C und TC ca. 40 % bzw. 30 % bei allen Dosierungen.
Lithuanian: 8-tą savaitę procentinis MTL-cholesterolio ir bendrojo cholesterolio pokytis, palyginti su pradiniu, buvo atitinkamai maždaug 40 % ir 30 % įvairių ekspozicijų ribose.
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium ≥2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C ≥4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Lithuanian: Atviro 8 savaičių trukmės tyrimo metu vaikai ir paaugliai (6-17 metų), kuriems nustatytas 1 (n = 15) ar ≥ 2 (n = 24) laipsnio subrendimas pagal Tanner, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ir kurių pradinė MTL-cholesterolio koncentracija buvo ≥ 4 mmol/l, vartojo atitinkamai 5 mg ar 10 mg kramtomųjų tablečių arba 10 mg ar 20 mg plėvele dengtų atorvastatino tablečių dozę vieną kartą per parą.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
German: Die Europäischen Arzneimittel-Agentur hat auf die Auflage verzichtet, Studienergebnisse zu Atorvastatin in der Behandlung von Kindern im Alter von 0 bis unter sechs Jahren mit heterozygoter Hypercholesterinämie und bei Kindern von 0 bis unter 18 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, kombinierter (gemischter) Hypercholesterinämie, primärer Hypercholesterinämie und zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 zum Einsatz bei Kindern).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti atorvastatino tyrimų rezultatus, gydant 0-6 metų kūdikius ir vaikus, sergančius heterozigotine hipercholesterolemija, ir gydant 0-18 metų kūdikius, vaikus ir paauglius, sergančius homozigotine šeimine hipercholesterolemija, mišria hipercholesterolemija, pirmine hipercholesterolemija, ir vartojant vaistinį preparatą kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (žr.
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} sudėtis yra
German: Slowenien
Lithuanian: Slovėnija
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS {Pildyti savo šalies kalba}.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Lithuanian: Ant talpyklės lizdinės plokštelės ar išorinės dėžutės po ,,Tinka iki" arba ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} vartoti negalima.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten können gekaut oder als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} tabletę galima sukramtyti arba nuryti visą užgeriant vandeniu, galima vartoti bet kuriuo paros metu valgant arba be maisto.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-10 mg-Kautablette enthält 1,25 mg Aspartam.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 10 mg kramtomojoje tabletėje yra 1,25 mg aspartamo.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-40 mg-Kautablette enthält 5 mg Aspartam.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 40 mg kramtomojoje tabletėje yra 5 mg aspartamo.
German: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J.
German: In der Kohorte A waren 15 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium ≥2.
Lithuanian: A kohortoje buvo 15 vaikų (6-12 metų), kuriems nustatytas 1 laipsnio subrendimas pagal Tanner.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen] {Name}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS [Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas}
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-20 mg-Kautablette enthält 2,5 mg Aspartam.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 20 mg kramtomojoje tabletėje yra 2,5 mg aspartamo.
German: Verwendbar bis
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} kramtomojoje tabletėje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas.
German: • Wiederaufnahme der periodischen PSUR-Einreichungen für Sortis und zugehörige Namen: o PSURs im Abstand von sechs Monaten, bis zwei Jahre Erfahrungen mit der pädiatrischen Indikation in der EU vorliegen o Jährliche PSURs in den nächsten zwei Jahren o Danach Einreichungen im dreijährigen Rhythmus Die PSURs sollten sich auf die Anwendung bei Kindern konzentrieren.
Lithuanian: • Atnaujinti Sortis ir susijusių pavadinimų PASP pateikimo ciklą nurodyta tvarka: o pateikti PASP kas šešis mėnesius, kol bus sukaupta vartojimo pagal pediatrines indikacijas
German: Sicherheitsdaten hinsichtlich der kindlichen Entwicklung liegen nicht vor (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Saugumas vaikų ir paauglių vystymuisi nenustatytas (žr.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS {Pildyti savo šalies kalba}.
German: Therapieerfahrungen bei Kindern liegen nur bei einer kleinen Anzahl von Kindern (4 bis 17 Jahre) mit schwerer Dyslipidämie, wie z. B. Homozygote Familiäre Hypercholesterinämie, vor.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių (4-17 metų), sergančių sunkia dislipidemija, pavyzdžiui, homozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymo patirtis yra ribota (gydytas mažas pacientų skaičius).
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „20" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,20", o kitoje ,,Pfizer".
German: Die empfohlene Anfangsdosis für diese Patientengruppe liegt bei 10 mg Atorvastatin pro Tag.
Lithuanian: Tokio amžiaus pacientams rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg.
German: Bei Patienten ab 10 Jahren beträgt die empfohlene Initialdosis 10 mg Atorvastatin pro Tag mit nachfolgender Auftitration auf 20 mg pro Tag.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė 10 metų ir vyresniems pacientams yra 10 mg, kurią galima palaipsniui didinti iki 20 mg.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „40" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,40", o kitoje ,,Pfizer".
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } [ist national auszufüllen]
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
German: Weitere Informationen
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „10" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,10", o kitoje ,,Pfizer".
German: Darunter waren auch 46 pädiatrische Patienten, die mit Atorvastatin behandelt und entsprechend dem therapeutischen Ansprechen titriert wurden (einige Patienten erhielten 80 mg pro Tag).
Lithuanian: "Paskutinės vilties" vaisto vartojimo tyrime su pacientais, kurie serga sunkia hipercholesterolemija (įskaitant homozigotine hipercholesterolemija), dalyvavo 46 vaikai ir paaugliai, kurie vartojo pagal atsaką palaipsniui pritaikytą atorvastatino dozę (kai kurie tiriamieji vartojo 80 mg atorvastatino per parą).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Bauchschmerzen
Lithuanian: Dažni: pilvo skausmas.
German: Pfizer, spol.
Lithuanian: Čekijos Respublika Pfizer, spol.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika {Pildyti savo šalies kalba}.
German: Kinder: Pharmakokinetische Daten bei Kindern liegen nicht vor.
Lithuanian: Vaikų organizme atorvastatino farmakokinetika nenustatinėta.
German: Die Auftitration sollte sich bei pädiatrischen Patienten am individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit orientieren.
Lithuanian: Dozė turi būti didinama, atsižvelgiant į individualų vaikų ir paauglių organizmo atsaką ir vaistinio preparato toleravimą.
German: 4.3 Gegenanzeigen
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
German: DARREICHUNGSFORM
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bei pädiatrischen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren
Lithuanian: 10-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 20 mg kramtomosios tabletės
German: Was müssen Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von {Name (Phantasiebezeichnung)} beachten?
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} ist auch zur Senkung von Gesamt- und LDL-Cholesterin bei Patienten Erwachsenen mit Homozygoter Familiärer Hypercholesterinämie angezeigt - entweder zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDL-Apherese) oder falls solche Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.
Lithuanian: Bendrojo cholesterolio ir MTL cholesterolio koncentracijos kraujyje mažinimas, vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} papildomai kartu su kitais lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais būdais (pvz., MTL afereze), arba tuo atveju, jeigu jie negalimi, pacientams suaugusiesiems, sergantiems homozigotine šeimine hipercholesterolemija.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer genetisch bestätigten heterozygoten familiären Hypercholesterinämie und einem Ausgangs-LDL-C ≥4 mmol/l wurde eine achtwöchige offene Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Atorvastatin durchgeführt.
Lithuanian: Atliktas atviras 8 savaičių trukmės atorvastatino farmakokinetikos, farmakodinamikos bei saugumo ir toleravimo įvertinimo tyrimas su vaikais ir paaugliais, kuriems genetiniais tyrimais buvo patvirtinta heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija ir nustatyta pradinė MTLcholesterolio koncentracija ≥ 4 mmol/l.
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen] [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS [Pildyti savo šalies kalba] [Žr.
German: Ab der zweiten Woche gingen die Mittelwerte für LDL-C, TC, VLDL-C und Apo B bei allen Studienteilnehmern zurück.
Lithuanian: Visų tiriamųjų vidutiniai MTL-cholesterolio, bendrojo cholesterolio, LMTL-cholesterolio ir apolipoproteino B rodmenys 2-ąją savaitę buvo sumažėję.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Häufig: Kopfschmerzen
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: {Pildyti savo šalies kalba}.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Mannitol (E 421)
Lithuanian: Manitolis (E421)
German: Erkrankungen des Nervensystems
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
German: Aspartam (E 951)
Lithuanian: Aspartamas (E951)
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „5" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Lithuanian: Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,5", o kitoje ,,Pfizer".
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Lithuanian: Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-5 mg-Kautablette enthält 0,625 mg Aspartam.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 5 mg kramtomojoje tabletėje yra 0,625 mg aspartamo.
German: Sucralose (E 955)
Lithuanian: Sukralozė (E955)
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Der Wirkstoff von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist Atorvastatin.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} sudėtis yra {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.
German: Mikrokristalline Cellulose
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [ist national auszufüllen]
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės {Pildyti savo šalies kalba}.
German: Häufig: Bauchschmerzen
Lithuanian: Dažni: pilvo skausmas.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten enthalten als sonstige Bestandteile Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose, vorverkleisterte Stärke, Mannitol, Aspartam, Sucralose, Traubenaroma und Magnesiumstearat.
Lithuanian: Be to, {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} yra pagalbinių medžiagų: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, pregelifikuotas krakmolas, manitolis, aspartamas, sukralozė, vynuogių kvapioji medžiaga ir magnio stearatas.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
German: Magnesiumstearat
Lithuanian: Magnio stearatas
German: Untersuchungen
Lithuanian: Tyrimai
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas {Pildyti savo šalies kalba}.
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: Kas yra {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} ir kam jis vartojamas 2.