FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AUC för fritt letermovir var ungefär 81 % och 4 gånger högre hos personer med måttligt (Child-Pugh klass B [CP-B], 7-9 poäng) respektive kraftigt (Child-Pugh klass C [CP-C], 10-15 poäng) nedsatt leverfunktion, jämfört med hos friska frivilliga.
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 81 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (ChildovaPughova trieda B [CP-B], skóre 7 - 9) a 4-násobne vyššia u osôb s ťažkou (Childova-Pughova trieda C [CP-C], skóre 10 - 15) poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Swedish: Korsresistens med läkemedel som har en annan verkningsmekanism är osannolik.
Slovak: Skrížená rezistencia je nepravdepodobná s liekmi s rozdielnym mechanizmom účinku.
Swedish: Förteckning över kompatibla läkemedel när PREVYMIS och läkemedlen* bereds i 0,9 % natriumklorid
Slovak: Zoznam kompatibilných liekov, ak sa PREVYMIS a lieky* pripravia v 0,9%
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte till patienter med kraftigt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov s ťažkou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Swedish: Hela innehållet i infusionspåsen ska administreras.
Slovak: Má sa podať celý obsah intravenózneho vaku.
Swedish: Effekten av letermovir på QTc-intervallet har undersökts vid doser på upp till 960 mg intravenöst i en randomiserad, engångsdos, aktiv (moxifloxacin 400 mg peroralt) och placebokontrollerad, 4-perioders, noggrann crossover-studie av QT på 38 friska frivilliga.
Slovak: Vplyv letermoviru v dávkach až do 960 mg podávaných i.v. na QTc interval sa hodnotil v randomizovanom, placebom a aktívne kontrolovanom (moxifloxacín 400 mg perorálne) dôkladnom skúšaní QT s jednorazovou dávkou a 4 obdobiami prekríženia u 38 zdravých osôb.
Swedish: Letermovir är fullständigt aktivt mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot CMV-DNA-polymerashämmare (ganciklovir, cidofovir och foskarnet).
Slovak: Letermovir je plne účinný proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči inhibítorom DNA polymerázy CMV (ganciklovir, cidofovir a foskarnet).
Swedish: Naturläkemedel Johannesört (Hypericum perforatum)
Slovak: Rastlinné prípravky ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Swedish: • tioridazin - mot psykiatriska störningar
Slovak: • tioridazín - na psychické poruchy,
Swedish: Samtidig administrering med pimozid (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s pimozidom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: Antidiabetika repaglinid
Slovak: Antidiabetiká repaglinid
Swedish: Irreversibel testikeltoxicitet och nedsatt fertilitet har observerats hos hanråttor, men inte hos möss eller apor av hankön.
Slovak: Ireverzibilná testikulárna toxicita a porucha fertility sa pozorovala u samcov potkana, ale nepozorovala sa u samcov myší ani samcov opíc.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och vorikonazol (ett CYP2C19-substrat) resulterade i signifikant minskade plasmakoncentrationer av vorikonazol, vilket tyder på att letermovir är en inducerare av CYP2C19.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s vorikonazolom (substrát CYP2C19) vedie k významne zníženým plazmatickým koncentráciám vorikonazolu, čo naznačuje, že letermovir je induktor CYP2C19.
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga förhöjt blodkreatinin
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest menej časté zvýšený kreatinín v krvi
Swedish: Princip för hantering av saknade värden: Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer=Failure) approach.
Slovak: Metóda na spracovanie chýbajúcich hodnôt: metóda NC =
Swedish: • onormala levervärden vid laboratorietest
Slovak: • nezvyčajné hodnoty laboratórnych vyšetrení činnosti pečene,
Swedish: Förvaring av utspädd lösning
Slovak: Uchovávanie zriedeného roztoku
Swedish: • PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, är kompatibelt med lösningar av 0,9 %
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok je kompatibilný s 0,9%
Swedish: Dessa DNA-polymerashämmare är fullständigt aktiva mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot letermovir.
Slovak: Tieto inhibítory DNA polymerázy sú plne účinné proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči letermoviru.
Swedish: PREVYMIS innehåller cyklodextrin
Slovak: PREVYMIS obsahuje cyklodextrín
Swedish: -Exempel på måttliga inducerare inkluderar tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz och etravirin.
Slovak: - Príkladmi stredne silných induktorov sú tioridazín, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz a etravirín.
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av CYP2C19-substrat.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie substrátov CYP2C19.
Swedish: • du tar något av följande läkemedel: o pimozid - för behandling av Tourettes syndrom o ergotalkaloider (t ex ergotamin eller dihydroergotamin) - används mot migrän.
Slovak: • užívate niektorý z týchto liekov: o pimozid - používa sa na liečbu Tourettovho syndrómu (nervovo-duševné ochorenie sprevádzané opakovanými pohybovými a zvukovými tikmi), o námeľové alkaloidy (ako napr. ergotamín a dihydroergotamín) - používajú sa pri migrenóznych bolestiach hlavy.
Swedish: Förväntad: ↑ amiodaron
Slovak: Očakáva sa: ↑ amiodarónu
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2C8
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C8
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och oralt midazolam (ett CYP3A-substrat) resulterade i 2-3 gånger ökade plasmakoncentrationer av midazolam.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s perorálnym midazolamom (substrát CYP3A) vedie k 2- až 3-násobne zvýšeným plazmatickým koncentráciám midazolamu.
Swedish: Letermovir förlänger inte QTc i någon kliniskt relevant utsträckning efter en intravenös dos om 960 mg, som ger plasmakoncentrationer ungefär 2 gånger så höga som en intravenös dos om 480 mg.
Slovak: Letermovir po i.v. dávke 960 mg nepredlžuje QTc interval v klinicky významnom rozsahu s plazmatickými koncentráciami približne 2-násobne vyššími ako pri i.v. dávke 480 mg.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om andra hämmare av OATP1B1/3 adderas till letermovir kombinerat med ciklosporin.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, ak sa ďalšie inhibítory OATP1B1/3 pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Swedish: Letermovir var inte gentoxiskt i ett batteri med in vitro och in vivo-analyser som inkluderade analyser av mikrobiell mutagenes samt kromosomavvikelser i ovarieceller från kinesisk hamster, eller i mikrokärnanalyser på möss in vivo.
Slovak: Letermovir nebol genotoxický v sérii testov in vitro alebo in vivo vrátane testov mikrobiálnej mutagenézy, chromozomálnej aberácie na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka a v štúdii myšacieho mikrojadierka in vivo.
Swedish: -Exempel på läkemedel som metaboliseras av CYP2B6 inkluderar bupropion.
Slovak: - Príkladom lieku metabolizovaného CYP2B6 je bupropión.
Swedish: Med NC=F-principen definierades misslyckande som de patienter som hade en kliniskt signifikant CMV-infektion eller som avbröt studien i förtid eller saknade ett resultat till och med besöket vecka 24 efter transplantation.
Slovak: Pri metóde NC=F sa zlyhanie definovalo ako všetky osoby s klinicky významnou infekciou CMV alebo ktoré predčasne vystúpili zo štúdie alebo u nich nebol dostupný výsledok v návštevnom okne v 24. týždni po transplantácii.
Swedish: natriumklorid och 5 % dextros.
Slovak: roztokom chloridu sodného a 5% roztokom glukózy.
Swedish: • Om du missar ett besök då du skulle fått PREVYMIS ska du ringa till läkaren omedelbart och boka in ett nytt besök.
Slovak: Ak vynecháte návštevu na podanie PREVYMISU, okamžite zatelefonujte svojmu lekárovi a dohodnite si nový termín návštevy.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt letermovir återfanns 93,3 % av radioaktiviteten i feces.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného letermoviru sa 93,3 % izotopom značeného liečiva vylúčilo stolicou.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som redovisas nedan.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av PREVYMIS Om du tror att du har fått för mycket PREVYMIS ska du omedelbart tala om det för läkaren.
Slovak: Ak vám podajú viac PREVYMISU, ako sa má Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa PREVYMISU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos minst 1 % av patienterna i gruppen som fick PREVYMIS och med en frekvens som översteg den för placebo var illamående (7,2 %), diarré (2,4 %) och kräkningar (1,9 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami objavujúcimi sa u minimálne 1 % osôb v skupine s PREVYMISOM a vo vyššej frekvencii ako pri placebe boli nevoľnosť (7,2
Swedish: Efter spädning ska PREVYMIS administreras genom intravenös infusion via perifer eller central venkateter under totalt cirka 60 minuter.
Slovak: Po zriedení sa má PREVYMIS podať ako intravenózna infúzia cez periférny alebo centrálny venózny katéter pri celkovom čase podania približne 60 minút.
Swedish: 95 % KI och p-värde för behandlingsdifferens i procentuell respons beräknades med stratumjusterad Mantel-Haenszel-metod, där differensen viktades efter det harmoniska genomsnittet av sampelstorleken för varje stratum (hög eller låg risk).
Slovak: Kategórie zlyhania sa vzájomne vylučujú a sú založené na hierarchii kategórií v uvedenom poradí. 95% IS a p-hodnota pre rozdiely liečby v percentuálnom vyjadrení odpovede sa vypočítali pomocou Mantelovej-Haenszelovej metódy upravenej na skupiny s rozdielom porovnávaným pomocou harmonického priemeru veľkosti vzorky v ramene pre každú skupinu (vysoké alebo nízke riziko).
Swedish: Hur du får PREVYMIS
Slovak: Ako vám podajú PREVYMIS
Swedish: Kompatibla intravenösa lösningar och andra läkemedel
Slovak: Kompatibilné intravenózne roztoky a iné lieky
Swedish: -Exempel på sådana läkemedel inkluderar HMG-CoA-reduktashämmare, fexofenadin, repaglinid och glyburid (se tabell 1).
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú inhibítory HMG-CoA reduktázy, fexofenadín, repaglinid a glyburid (pozri tabuľku 1).
Swedish: PREVYMIS koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste spädas (se avsnitt 6.6) före administrering.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok sa pred podaním musí zriediť (pozri časť 6.6).
Swedish: Du får PREVYMIS som infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 1 timme.
Slovak: PREVYMIS dostanete vo forme infúzie (kvapkaním) do žily, ktorá bude trvať približne 1 hodinu.
Swedish: nevirapin
Slovak: nevirapín
Swedish: -Exempel på hämmare av P-gp/BCRP inkluderar klaritromycin, erytromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoxamin, ranolazin och vissa HIV-proteashämmare.
Slovak: - Príkladmi inhibítorov P-gp/BCRP sú klaritromycín, erytromycín, azitromycín, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidín, fluvoxamín, ranolazín a niektoré inhibítory HIV-proteázy.
Swedish: Eliminieringsvägarna för letermovir in vivo är utsöndring via gallan och glukoronidering.
Slovak: Cesty eliminácie letermoviru in vivo sú biliárna exkrécia a glukuronidácia.
Swedish: • du tar följande naturläkemedel: o Johannesört (Hypericum perforatum)
Slovak: • užívate nasledovný rastlinný prípravok: o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Swedish: Omfattningen av OATP1B1/3-hämningen på samtidigt administrerade läkemedel är troligen större när PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin (en potent hämmare av OATP1B1/3).
Slovak: Rozsah inhibície OATP1B1/3 na súbežne podávané lieky je pravdepodobne väčší, ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3).
Swedish: Ej myeloablativ (n=85, 37)
Slovak: Nemyeloablatívny (n=85, 37)
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter studieklinik och risk för CMV-reaktivering (hög respektive låg) när patienterna skrevs in i studien.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná skúšajúcim pracoviskom a rizikom (vysoké oproti nízkemu) reaktivácie CMV v čase vstupu do štúdie.
Swedish: Principen Avbruten behandling = Terapisvikt (NC=F, Non-Completer = Failure) användes, vilket innebar att patienter som avbröt studien före vecka 24 efter transplantation eller för vilka något resultat missats vecka 24 efter transplantation räknades som misslyckanden.
Slovak: Použila sa metóda pacient, ktorý nedokončil štúdiu = zlyhanie (Non-Completer=Failure, NC=F), kde osoby, ktoré prerušili štúdiu pred 24. týždňom po transplantácii alebo u nich nebol dostupný výsledok v 24. týždni po transplantácii, sa započítali ako zlyhania.
Swedish: Förväntad: ↓ omeprazol
Slovak: Očakáva sa: ↓ omeprazolu
Swedish: Det primära effektmåttet för kliniskt signifikant CMV-infektion i P001 definierades som incidensen av CMV-DNAemi som motiverade preemptiv behandling (PET) mot CMV, eller förekomst av CMV-organsjukdom.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti klinicky významnej infekcie CMV v štúdii P001 sa definoval ako výskyt DNA CMV v krvi vyžadujúci preemptívnu terapiu proti CMV (pre-emptive therapy, PET) alebo výskyt ochorenia CMV v koncovom orgáne.
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av andra orala preventivmedel och därmed påverka deras effekt.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie iných perorálnych kontraceptívnych steroidov a ovplyvniť tým ich účinnosť.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 23 mg (1,0 mmol) natrium per 240 mg injektionsflaska, vilket motsvarar 1,15 % av det WHO-rekommenderade maximala dagliga intaget om 2 g natrium för en vuxen.
Slovak: Tento liek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíka v jednej 240 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Swedish: Injektionsflaska av klart typ I-glas (30 ml) med 20 mm fluorbestruken klorbutylpropp med aluminiumsnäpplock, innehållande 12 ml (grönt lock) eller 24 ml (mörkblått lock) lösning.
Slovak: Liekovka z číreho skla typu I (30 ml) s 20 mm fluórom pokrytou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odklápacím viečkom obsahujúca 12 ml (slabozelené viečko) alebo 24 ml roztoku (tmavomodré viečko).
Swedish: Förväntad: ↔ valaciklovir
Slovak: Očakáva sa: ↔ valacikloviru
Swedish: Hos HSCT-mottagare beräknades biotillgängligheten för letermovir till cirka 35 % vid en peroral dos om 480 mg letermovir en gång dagligen, administrerat utan ciklosporin.
Slovak: U príjemcov HSCT bola biologická dostupnosť letermoviru odhadnutá na približne 35 % pri perorálnom letermovire v dávke 480 mg jedenkrát denne podávanej bez cyklosporínu.
Swedish: -Exempel på sådana läkemedel inkluderar warfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin och tolbutamid (se tabell 1).
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú warfarín, vorikonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidín, tolbutamid (pozri tabuľku 1).
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin resulterade i en initial förhöjd plasmakoncentration av letermovir (på grund av hämning OATP1B1/3 och/eller P-gp) som inte är kliniskt relevant, följt av kliniskt relevanta minskade plasmakoncentrationer av letermovir (på grund av induktion av P-gp / UGT) med kontinuerlig samtidig administrering av rifampicin (se tabell 1).
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom viedlo na začiatku k zvýšeniu plazmatických koncentrácií letermoviru (z dôvodu inhibície OATP1B1/3 a/alebo P-gp), čo nie je klinicky významné, nasledovanému klinicky významnými zníženiami plazmatických koncentrácií letermoviru (z dôvodu indukcie P-gp/UGT) pri pokračovaní v súbežnom podávaní rifampicínu (pozri tabuľku 1).
Swedish: Hos friska frivilliga var geometriskt medelvärde för AUC och Cmax vid steady state 71 500 ng•h/ml respektive 13 000 ng/ml, med 480 mg peroralt letermovir en gång dagligen.
Slovak: U zdravých osôb bol geometrický priemer AUC v rovnovážnom stave 71 500 ng•hod/ml a geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave bol 13 000 ng/ml pri letermovire podávanom perorálne v dávke 480 mg jedenkrát denne.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 46 mg (2,0 mmol) natrium per 480 mg injektionsflaska, vilket motsvarar 2,30 % av det WHO-rekommenderade maximala dagliga intaget om 2 g natrium för en vuxen.
Slovak: Tento liek obsahuje 46 mg (2,0 mmol) sodíka v jednej 480 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 2,30 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Swedish: (induktion av P-gp/UGT)
Slovak: (indukcia P-gp/UGT)
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitivita
Swedish: När PREVYMIS administreras samtidigt som ciklosporin kan ökningen i plasmakoncentrationer för opioider metaboliserade av CYP3A vara större.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, rozsah zvýšenia plazmatických koncentrácií opiátov metabolizovaných CYP3A môže byť väčší.
Swedish: • kinidin - för onormal hjärtrytm
Slovak: • chinidín - pri nezvyčajnom rytme srdca,
Swedish: Läkemedel som transporteras av OATP1B1/3
Slovak: Lieky transportované OATP1B1/3
Swedish: PREVYMIS injektionsflaskor är endast avsedda för engångsbruk.
Slovak: Injekčné liekovky PREVYMIS sú určené len na jednorazové použitie.
Swedish: Mekanismen är troligen mättnad/autohämning av OATP1B1/3.
Slovak: Pravdepodobný mechanizmus je saturácia/autoinhibícia OATP1B1/3.
Swedish: Vid jämförelse av behandlingsregimer med letermovir som administreras utan ciklosporin är effekten tydligare efter intravenös administrering än efter peroral administrering av letermovir.
Slovak: Pri porovnávaní režimu letermoviru podávaného bez cyklosporínu je účinok výraznejší po i.v. ako po perorálnom letermovire.
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS med dessa antivirala medel rekommenderas inte.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s týmito antivirotikami sa neodporúča.
Swedish: Letermovir kan öka eller minska plasmakoncentrationer av repaglinid.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie repaglinidu.
Swedish: PREVYMIS finns också tillgängligt som koncentrat till infusionsvätska, lösning (240 mg och 480 mg).
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (240 mg a 480 mg).
Swedish: Letermovir kan minska plasmakoncentrationer av dabigatran och kan minska effekten av dabigatran.
Slovak: Letermovir môže znížiť plazmatické koncentrácie dabigatranu a môže znížiť účinnosť dabigatranu.
Swedish: (hämning av CYP3A)
Slovak: (inhibícia CYP3A)
Swedish: PREVYMIS finns också tillgängligt för oral administrering (240 mg och 480 mg filmdragerade tabletter).
Slovak: PREVYMIS je tiež dostupný vo forme na perorálne použitie (240 mg a 480 mg filmom obalené tablety).
Swedish: fenytoin
Slovak: fenytoín
Swedish: Läkemedlet hjälper dig att inte bli sjuk av CMV (cytomegalovirus).
Slovak: Liek pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného CMV („cytomegalovírusom").
Swedish: Detta oberoende av koncentrationsintervallet (3 till 100 mg/l) som utvärderats.
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny nezávisle od rozmedzia koncentrácií (3 až 100 mg/l) hodnoteného in vitro.
Swedish: När PREVYMIS administreras samtidigt med ciklosporin är dabigatran kontraindicerat.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom, dabigatran je kontraindikovaný.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser beräknas skenbart clearance av letermovir vid steady state till 4,84 liter/timme efter intravenös administrering av 480 mg till HSCT-mottagare.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa zdanlivý klírens letermoviru v rovnovážnom stave odhaduje na 4,84 l/hod po intravenóznom podaní 480 mg u príjemcov HSCT.
Swedish: Markanta ökningar i exponering av fritt letermovir förväntas hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion i kombination med måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Výrazné zvýšenia expozície neviazanému letermoviru sa očakávajú u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v kombinácii so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS och läkemedel som är hämmare av transportproteinerna OATP1B1/3 kan leda till förhöjd plasmakoncentration av letermovir.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s liekmi, ktoré inhibujú transportéry OATP1B1/3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám letermoviru.
Swedish: Protonpumpshämmare omeprazol
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy omeprazol
Swedish: Om monitorering sker, rekommenderas detta de två första veckorna efter att letermovir har påbörjats och avslutats (se avsnitt 4.4) såväl som efter förändring av administreringssättet av letermovir.
Slovak: Ak sa použije sledovanie hladín, tak sa to odporúča počas prvých 2 týždňov po začatí a ukončení liečby letermovirom (pozri časť 4.4) a takisto aj po zmene cesty podávania letermoviru.
Swedish: Administrering av PREVYMIS kan leda till kliniskt relevanta ökningar av plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade OATP1B1/3-substrat.
Slovak: Podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významnému zvýšeniu plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi OATP1B1/3.
Swedish: Infusionspåsar och infusionsset som innehåller material som inte listas nedan ska inte användas.
Slovak: Všetky materiály intravenóznych vakov a infúznych súprav, ktoré nie sú uvedené nižšie, sa nemajú používať.
Swedish: Immunosuppression
Slovak: Immunosupresívny režim
Swedish: -Exempel på sådana läkemedel inkluderar vissa immunsuppressiva medel (t ex ciklosporin, takrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reduktashämmare och amiodaron (se tabell 1).
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú niektoré imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus), inhibítory HMG-CoA reduktázy a amiodarón (pozri tabuľku 1).
Swedish: Om du också tar ciklosporin kommer din läkare minska dosen av PREVYMIS till en 240 mg tablett en gång dagligen.
Slovak: Ak užívate aj cyklosporín, váš lekár zníži dávku PREVYMISU na jednu 240 mg tabletu jedenkrát denne.
Swedish: Se bipacksedeln för dina andra läkemedel för mer information.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii vášho ďalšieho lieku.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga muskelryckningar
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva menej časté svalové spazmy
Swedish: Vad du behöver veta innan du får PREVYMIS
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú PREVYMIS
Swedish: Ingen effekt på honråttors fertilitet har iakttagits.
Slovak: U potkanov sa neobjavili žiadne účinky na fertilitu samíc.
Swedish: Samtidig administrering med ergotalkaloider (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (pozri časti 4.4 a 4.5).
Swedish: PREVYMIS är avsett för vuxna som nyligen har genomgått benmärgstransplantation.
Slovak: PREVYMIS je liek pre dospelých, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu kostnej drene.
Swedish: (induktion av CYP2C8, hämning av CYP2C8 och OATP1B)
Slovak: (indukcia CYP2C8, inhibícia CYP2C8 a OATP1B)
Swedish: Det går att växla mellan PREVYMIS tabletter och koncentrat till infusionsvätska, lösning om läkaren anser att så är lämpligt, utan att dosjustering behövs.
Slovak: PREVYMIS tablety a koncentrát na infúzny roztok sa môžu vzájomne zamieňať na základe rozhodnutia lekára a nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP3A
Slovak: Lieky metabolizované CYP3A
Swedish: Förändringen i exponering av letermovir hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion är inte kliniskt relevant.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú klinicky významné.
Swedish: Letermovir är en måttlig hämmare av CYP3A in vivo.
Slovak: Letermovir je stredne silný inhibítor CYP3A in vivo.
Swedish: PREVYMIS är avsett som profylax mot reaktivering av cytomegalovirus (CMV) och CMV-sjukdom hos vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Slovak: PREVYMIS je indikovaný na profylaxiu reaktivácie cytomegalovírusu (CMV) a ochorenia vyvolaného CMV dospelým CMV-séropozitívnym príjemcom [R+] alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek (allogeneic haematopoietic stem cell transplant, HSCT).
Swedish: Hos HSCT-mottagare ökade samtidig administrering av ciklosporin plasmakoncentrationen av letermovir på grund av hämning av OATP1B.
Slovak: U príjemcov HSCT spôsobilo súbežné podávanie cyklosporínu zvýšenie plazmatických koncentrácií letermoviru v dôsledku inhibície OATP1B.