FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Métaboliseurs lents du CYP2C9 : Les patients métaboliseurs lents du CYP2C9 ou suspectés de l'être sur la base du génotype ou d'antécédents/d'expérience avec d'autres substrats du CYP2C9, devront recevoir le célécoxib avec précaution, car le risque d'effets indésirables dose-dépendants est accru.
Lithuanian: Jeigu remiantis genotipavimo duomenimis ar ankstesne gydymo kitokiais CYP2C9 substratais istorija (patirtimi) žinoma arba įtariama, kad paciento organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, celekoksibą reikia vartoti atsargiai, nes yra didesnė nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio rizika.
French: Le traitement par célécoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Lithuanian: Reikia nutraukti celekoksibo vartojimą vos tik pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo, gleivinės pažeidimo ar kitiems
French: - Cardiopathie ischémique avérée, artériopathie périphérique, et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral (y compris l'accident ischémique transitoire).
Lithuanian: • Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
French: Réactions allergiques graves, choc anaphylactique, anaphylaxie
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas, anafilaksija
French: - L'encre des gélules contient aussi du shellac, du propylène glycol, de l'oxyde ferrique (E172) et du bleu brillant FCF (E133).
Lithuanian: - Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E172, briliantinio mėlio FCF E
French: Bouffées vasomotrices, vascularite, embolie pulmonaire
Lithuanian: Paraudimas, angitas, plaučių embolija
French: En raison de leur absence d'effets antiplaquettaires, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Lithuanian: Selektyvūs COX-2 inhibitoriai negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių trombembolinių ligų profilaktikai, nes nesukelia antitrombocitinio poveikio.
French: ème réévaluation annuelle et il devra soumettre dès que disponible un rapport complet de l'étude, lorsque celle-ci sera achevée.
Lithuanian: RTT pateiks informaciją apie tolimesnę CHIP tyrimo eigą, įskaitant saugumo duomenų atnaujinimą, aštuntą kasmetinę peržiūrą, ir pateiks išsamią užbaigto tyrimo ataskaitą, kai tik bus gauta.
French: Des hernies diaphragmatiques ont été également constatées lors d'une étude de toxicité péri- et post- natale chez le rat, qui comportait une exposition au produit pendant la période d'organogenèse.
Lithuanian: Diafragmos išvaržų nustatyta ir atliekant perinatalinio (įskaitant ir organogenezės laikotarpį) bei postnatalinio toksiškumo tyrimus su žiurkėmis.
French: Les effets indésirables supplémentaires listés par classe de systèmes d'organes et classés par fréquence dans le Tableau 2 ont été rapportés avec des taux d'incidence supérieurs à ceux du placebo chez les sujets traités par le célécoxib à raison de 400 à 800 mg par jour dans le cadre d'essais de prévention de la polypose à long terme et pouvant durer jusqu'à 3 ans (essais APC et PreSAP ; voir rubrique 5.1, Propriétés pharmacodynamiques : Sécurité cardiovasculaire - Etudes à long terme impliquant des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques).
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei vartojant placebą asmenims, vartojusiems 400-800 mg celekoksibo paros dozę ilgalaikių polipų profilaktikos tyrimų, kurie truko iki 3 metų, metu (APC ir PreSAP tyrimai, žr.
French: Il a été prouvé expérimentalement que le(s) mécanisme(s) d'action par le(s)quel(s) le célécoxib entraîne la mort de la tumeur semble(nt) être lié(s) à l'induction de l'apoptose et l'inhibition de l'angiogenèse.
Lithuanian: Ekspermentų duomenimis, celekoksibo veikimo būdas, kuris priverčia auglį išnykti, gali būti susijęs su apoptozės sužadinimu ir angiogenezės slopinimu.
French: Cependant, chez des sujets sains et dans des études à faible effectif, à doses multiples avec 600 mg deux fois par jour, le célécoxib n'a eu aucun effet sur l'agrégation plaquettaire, ni sur le temps de saignement comparativement au placebo.
Lithuanian: Tačiau, sveikų savanorių mažų kartotinių dozių (600 mg du kartus per parą) tyrimų duomenimis, kaip ir vartojant placebą, poveikio trombocitų agregacijai ir kraujavimo laikui nepasireiškė.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes et classés par fréquence dans le Tableau 1, sur la base des données des sources suivantes : - Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'arthrose et de polyarthrite rhumatoïde à des taux d'incidence supérieurs à 0,01 % et supérieurs à ceux rapportés pour le placebo sur 12 essais cliniques menés avec un médicament de référence et/ou un placebo, d'une durée maximale de 12 semaines, avec des doses quotidiennes de célécoxib allant de 100 mg à 800 mg.
Lithuanian: - Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau kaip 0,01% osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergančių pacientų ir dažniau nei placebą vartojusiems pacientams 12 placebu ir (arba) aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, ne ilgiau kaip 12 savaičių vartojant 100800 mg celekoksibo paros dozes.
French: Des précautions sont nécessaires en l'absence d'expérience chez ces patients avec des doses supérieures à 200 mg.
Lithuanian: Šiems pacientams didesnę nei 200 mg dozę reikia skirti atsargiai, nes
French: Dans le cas des sujets âgés présentant un dysfonctionnement cardiaque léger à modéré nécessitant une thérapie, une attention particulière et un suivi sont justifiés.
Lithuanian: Senyvus pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo širdies funkcijos sutrikimu, kurį reikia gydyti, būtina akylai stebėti ir tirti.
French: - Maladie inflammatoire de l'intestin.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas.
French: La Polypose Adénomateuse Familiale est une affection héréditaire dans laquelle le rectum et le colon sont tapissés de nombreux polypes qui sont susceptibles d'évoluer vers un cancer colorectal.
Lithuanian: ŠAP yra paveldima liga, ja sergantiems asmenims tiesiojoje ir gaubtinėje žarnose atsiranda daug polipų, iš kurių gali prasidėti gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys.
French: Gélule Gélules blanches, opaques présentant deux bandes vertes indiquant 7767 et 400.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem žalios spalvos žymėmis „7767" ir „400".
French: Les concentrations plasmatiques des médicaments substrats de cette enzyme peuvent être augmentées en cas d'association avec le célécoxib.
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus, kurie yra šio fermento substratai, kartu su celekoksibu gali padidėti jų koncentracija.
French: Comme pour les AINS, le risque d'insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, peut être augmenté chez certains patients présentant une fonction rénale altérée (par exemple : patients déshydratés ou patients âgés) lors de l'association des IEC ou des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II avec ces AINS, y compris le célécoxib.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių NVNU, kai kuriems ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., daug skysčių netekusiems ar senyviems pacientams), NVNU, įskaitant celekoksibą, vartojant kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais, gresia didesnis ūminio inkstų nepakankamumo, dažniausiai praeinančio savaime, pavojus.
French: Ulcérations duodénale, gastrique, œsophagienne, intestinale et du côlon, dysphagie, perforation intestinale, œsophagite, méléna, pancréatite
Lithuanian: Dvylikapirštės žarnos, skrandžio, stemplės, žarnų ir gaubtinės žarnos išopėjimas, disfagija, žarnos perforacija, ezofagitas, melena, pankreatitas
French: Les essais cliniques réalisés avec le célécoxib ont montré des effets rénaux similaires à ceux observés avec les AINS comparateurs.
Lithuanian: Celekoksibo klinikiniai tyrimai parodė į lyginamojo NVNU panašų poveikį inkstams.
French: Si vos gélules sont périmées, rapportez-les à votre pharmacien qui les détruira en toute sécurité.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Jeigu kapsulių tinkamumo laikas baigėsi, nuneškite jas vaistininkui, kuris jas saugiai sunaikins.
French: Par exemple, certains antibiotiques (Bactrim et Septra qui sont des associations de sulfamethoxazole et de trimethoprime) utilisés pour traiter des infections, - si vous avez un ulcère gastrique ou duodénal, ou présentez des saignements de l'estomac ou de
Lithuanian: Tai yra antibiotikai (Bactrim ir Spectra, kurių sudėtyje yra sulfametoksazolo ir trimetoprimo), kuriais gydomos užkrečiamosios
French: Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.
Lithuanian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
French: Diarrhée* Nausées, reflux gastroœsophagien, diverticule, vomissements*, dysphagie, syndrome du côlon irritable
Lithuanian: Pykinimas, gastroezofaginio refliukso liga, divertikulas, vėmimas*, disfagija, dirglios
French: La dose orale recommandée est de deux gélules de 200 mg deux fois par jour, prises au cours des repas (voir rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Lithuanian: Rekomenduojama gerti po dvi 200 mg kapsules du kartus per parą valgio metu (žr.
French: Gélule Gélules blanches, opaques présentant deux bandes dorées indiquant 7767 et 200.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem aukso spalvos žymėmis ,,7767" ir ,,200".
French: - Allaitement (voir rubriques 4.6 « Grossesse et allaitement » et 5.3 « Données de sécurité
Lithuanian: • Žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
French: Des précautions devront être prises lors de l'administration concomitante du célécoxib avec la warfarine et d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction »).
Lithuanian: Derinti gydymą celekoksibu ir varfarinu bei kitais geriamaisiais antikoaguliantais reikia atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
French: Le risque relatif comparé au placebo pour un critère composite similaire (décès d'origine CV, IDM, AVC) était de 1,14 (IC à 95 % 0,61 - 2,12) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.
Lithuanian: Panašios jungtinės vertinamosios baigties (KV mirtis, MI, insultas) santykinė rizika, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, buvo 1,14 (95% PI 0,61-2,12), palyginti su placebo grupe.
French: Chez les sujets qui sont métaboliseurs lents du CYP2C9 et qui présentent une exposition systémique accrue au célécoxib, un traitement concomitant par des inhibiteurs du CYP2C9 (par exemple le fluconazole, l'amiodarone) pourrait entraîner des augmentations consécutives de l'exposition au célécoxib.
Lithuanian: Asmenims, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2C9, yra silpnas ir būna didesnė sisteminė celekoksibo ekspozicija, vartojant kartu CYP2C9 inhibitorių (pvz.
French: En conséquence, la pression artérielle devra être étroitement surveillée au début du traitement par célécoxib et tout au long du traitement.
Lithuanian: Dėl to pradėjus gydymą celekoksibu ir gydymo metu reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.
French: Onsenal 200 mg gélules
Lithuanian: Onsenal 200 mg kietos kapsulės
French: Insuffisance hépatique : Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (albumine sérique comprise entre 25 et 35 g/l), la dose journalière recommandée de célécoxib devra être réduite de 50% (voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (albuminų koncentracija serume 25-35 g/l), rekomenduojamą celekoksibo paros dozę reikia mažinti 50% (žr.
French: Dans l'essai PreSAP, le risque relatif comparé au placebo pour ce même critère composite (expertisé) était de 1,2 (IC à 95 % 0,6 - 2,4) avec une prise quotidienne de 400 mg de célécoxib par rapport au placebo.
Lithuanian: PreSAP tyrimo duomenimis, jungtinės vertinamosios baigties (pripažintos) santykinė rizika, vartojant 400 mg celekoksibo dozę vieną kartą per parą, buvo 1,2 (95% PI 0,6-2,4), palyginti su placebo grupe.
French: Par conséquent, les patients traités par le lithium devront être étroitement surveillés lors de l'introduction ou de l'arrêt du célécoxib.
Lithuanian: Todėl ličiu gydomus pacientus, kurie pradeda vartoti celekoksibą arba nutraukia jo vartojimą, reikia atidžiai stebėti.
French: A la suite d'une demande de la Commission européenne, le cadre de l'examen en cours de cette classe a été élargi afin d'y inclure, outre les aspects concernant la sécurité cardiovasculaire, l'évaluation des
Lithuanian: Europos Komisijai pateikus prašymą, esamos klasės taikymo sritis buvo peržiūrėta plačiau, siekiant kartu su širdies ir kraujagyslių saugumo aspektais įtraukti sunkias odos reakcijas.
French: Cette USR a été initiée le 16 février 2005 et finalisée le 17 février 2005.
Lithuanian: sausio 18 d., vasario 15 d., ir gegužės 25 d.
French: - est d'avis que le rapport bénéfice/risque d'Onsenal dans le traitement de la polypose adénomateuse familiale (FAP) reste favorable et que les Autorisations de Mise sur le Marché doivent être maintenues conformément aux Résumés des Caractéristiques du Produit et Notice révisés (ci-joints en Annexe I et IIIB, respectivement selon l'avis du CHMP), - a conclu que la sécurité cardiovasculaire et les réactions cutanées graves doivent être surveillées et évaluées avec soin et de façon continue, - a recommandé des mesures de suivi afin d'examiner plus avant la sécurité d'emploi du célécoxib.
Lithuanian: - laikosi nuomonės, kad Onsenal naudos/ rizikos santykis gydant šeiminę adenomatozinę polipozę (FAP) išlieka teigiamas, o registravimo liudijimai ir toliau turėtų likti galioti atsižvelgiant į patikslintas Preparato charakteristikų ir informacinio lapelio santraukas (pridedamos atitinkamai CHMP nuomonės I ir IIIB priede), - nusprendė, kad preparato saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai bei sunkios odos reakcijos turėtų būti nuolat kruopščiai stebimos ir vertinamos, - rekomendavo stebėjimo priemones, kuriomis toliau bus tiriamas celekoksibo saugumas.
French: Le CHMP a confirmé les modifications déjà apportées aux informations sur le produit par le biais de la réévaluation annuelle adoptée en avril 2005 la suite de l'USR de février, et a demandé des
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
French: Le 20 avril 2005, Pfizer a présenté au cours d'une audition des données relatives à des réactions cutanées graves associées au valdécoxib.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit concernant la sécurité cardiovasculaire peuvent être résumées comme suit : - ajout des contre-indications : cardiopathie ischémique avérée et/ou antécédent d'accident vasculaire cérébral et artériopathies périphériques, - ajout d'informations brèves sur les conclusions cardiovasculaires de PréSAP (efficacité et sécurité de célocoxib (SC-58635) dans la prévention des polypes adénomateux colorectaux sporadiques) et d'APC (prévention des adénomes colorectaux sporadiques avec célocoxib), afin d'y inclure un texte plus strict concernant les groupes à risques cardiovasculaires, - ajout d'une mise en garde pour les patients présentant des facteurs de risque de maladie cardiaque, notamment hypertension, hyperlipidémie (taux élevés de cholestérol), diabète et
Lithuanian: - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išeminė širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga, - pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos rezultatus atliekant PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC-58635) apsaugant nuo sporadinių adenomatozinių kolorektinių polipų) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadinių kolorektinių adenomų prevenciją), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos grupėmis, formulavimą, - pridedamas įspėjimas pacientams, priklausantiems širdies ligų rizikos veiksnių grupeiturintiems aukštą kraujo spaudimą, sergantiems hiperlipidemija (padidėjęs cholesterolio
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004 par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Lithuanian: RLT visame pasaulyje iš rinkos išėmė Vioxx (rofekoksibą) ir iškėlė kitų Cox-2 inhibitorių saugumo klausimą širdies ir kraujagyslių atžvilgiu.
French: - des nouvelles données fournies sur le rofécoxib par l'étude clinique APPROVe, qui ont révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques, - des données sur le célécoxib présentées dans l'étude APC, qui ont suggéré une augmentation des risques d'événements cardiovasculaires graves liée à la dose, - des données sur le valdécoxib et le parécoxib présentées dans les études CABG (Coronary Artery Bypass Graft, pontage aortocoronaire) et CABG II, qui ont mis en évidence un taux plus élevé d'événements cardiovasculaires thrombo-emboliques graves dans le groupe traité par parécoxib/valdécoxib par rapport au groupe de patients recevant le placebo, - des données sur l'étoricoxib issues de l'étude EDGE et d'analyses groupées portant sur plusieurs autres essais cliniques, qui ont suggéré un risque thrombotique plus élevé qu'avec le naproxène,
Lithuanian: - APPROVe klinikinių tyrimų naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką, - APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksibą, kurie leidžia manyti, jog padidėjusi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika yra susijusi su doze, - CABG (vainikinės arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimų metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboemolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe, - EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitų klinikinių tyrimų sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesnę trombozių riziką negu naproksenas, - Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padidėja trombozinių sutrikimų (ypač miokardo infarkto) atvejų, lyginant su naproksenu,
French: - ajout d'une mise en garde pour les prescripteurs afin qu'ils fassent preuve de prudence lors de la prescription des AINS, dont célécoxib, en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.
Lithuanian: - pridedamas įspėjimas gydytojams nutraukti šio vaisto skyrimą, jei pacientams gydymo metu pablogėja bet kurios iš aprašytų organų sistemų būklė, - pridedamas įspėjimas vaistus išrašantiems asmenims atsargiai išrašinėti nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, įskaitant celekoksibą, kartu su ACE inhibitoriais arba angiotenzino
French: A la suite de l'évaluation des données sur les réactions cutanées graves, le célécoxib est associé à l'apparition très rare de réactions cutanées graves, mises en évidence au cours des essais cliniques et de la surveillance postérieure à la mise sur le marché; cette analyse ayant révélé plusieurs facteurs de risque d'apparition de ces réactions cutanées graves avec le célécoxib.
Lithuanian: Tai įrodyta klinikinių tyrimų metu ir vykdant poregistracinę priežiūrą, kurios analizė parodė, kad yra keli rizikos veiksniai, dėl kurių celecoxibas sukelia tokias sunkias odos reakcijas.
French: Après cinq ans, l'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée pour cinq années supplémentaires.
Lithuanian: Po penkerių metų rinkodaros teisė atnaujinta dar penkeriems metams.
French: La société soumettra également un rapport complet une fois l'étude terminée.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks išsamią tyrimo ataskaitą, kai jis bus baigtas
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Pfizer Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Pfizer Limited".
French: Onsenal célécoxib
Lithuanian: Onsenal celekoksibas
French: Autres informations relatives à Onsenal:
Lithuanian: Kita informacija apie Onsenal:
French: Il est disponible sous forme de gélules blanches (200 et 400 mg).
Lithuanian: Tai baltos spalvos kapsulės (200 ir 400 mg).
French: Ceci signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur Onsenal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Onsenal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Onsenal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: La COX2 se trouve en grandes quantités dans les polypes colorectaux adénomateux.
Lithuanian: Daug COX-2 būna adenominiuose kolorektiniuose polipuose.
French: La société fournira un rapport d'avancement sur l'étude, comprenant toutes les informations relatives à la sécurité ainsi que des informations sur la façon selon laquelle elle assure le recrutement rapide des patients.
Lithuanian: Bendrovė pateiks tyrimo pažangos ataskaitą, apimančią visą vaisto saugumo informaciją, taip pat išsamius duomenis apie tai, kaip užtikrinama, kad pacientai būtų atrinkti pakankamai greitai.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Onsenal sont supérieurs à ses risques mais il a noté qu'aucun effet d'Onsenal sur le risque de développer un cancer de l'intestin n'a été démontré.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Onsenal teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, tačiau pabrėžė, kad neįrodyta, jog Onsenal mažina žarnyno vėžio riziką.
French: La dose journalière maximale recommandée d'Onsenal est de 800 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama Onsenal paros dozė yra 800 mg.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité résidait était la réduction du nombre de polypes dans une région définie de la paroi du colon ou du rectum après six mois de traitement.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo polipų skaičiaus sumažėjimas tam tikrame apibrėžtame tiesiosios arba storosios žarnos sienelių plote po šešių gydymo mėnesių.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Onsenal.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Onsenal rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Onsenal.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Onsenal rinkodaros teisę.
French: Pourquoi Onsenal a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Onsenal buvo patvirtintas?
French: La société qui produit Onsenal s'est engagée à effectuer une étude chez les patients atteints de FAP afin de recueillir davantage d'informations sur la sécurité et l'efficacité du médicament.
Lithuanian: Onsenal gaminanti bendrovė įsipareigojo atlikti tyrimą su šeimine adenomine polipoze sergančiais pacientais, kad surinktų daugiau duomenų apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą.
French: Onsenal, à une dose de 400 mg deux fois par jour, s'est avéré plus efficace qu'un placebo.
Lithuanian: Du kartus per parą vartojama 400 mg Onsenal dozė buvo daug veiksmingesnė už placebą.
French: La dose d'Onsenal recommandée est de 400 mg deux fois par jour, au cours d'un repas.
Lithuanian: Rekomenduojama gerti 400 mg Onsenal du kartus per parą valgio metu.
French: Onsenal est un médicament qui contient le principe actif célécoxib.
Lithuanian: Onsenal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos celekoksibo.
French: L'EPAR complet relatif à Onsenal est disponible ici.
Lithuanian: Išsamų Onsenal EPAR galima rasti čia.