FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommenderad dos Cyramza för behandling av magsäckscancer, för behandling av avancerad cancer i kolon eller rektum och för behandling av levercancer är 8 mg per kg kroppsvikt varannan vecka.
Polish: Dawka leku Cyramza zalecana w leczeniu raka żołądka, w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy lub odbytnicy oraz w leczeniu raka wątroby to 8 mg na kilogram masy ciała raz na 2 tygodnie.
Swedish: Om du blir gravid när du får behandling med Cyramza, kommer läkaren att diskutera om fördelarna med behandlingen är större än den eventuella risken för dig och det ofödda barnet.
Polish: W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia lekiem Cyramza, lekarz ustali, czy korzyści z leczenia matki są większe od wszelkich możliwych zagrożeń dla matki lub dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: 11 (2,2 %) av patienterna behandlade med ramucirumab och två (0,5 %) av patienterna behandlade med kontroll utvecklade ADA.
Polish: Przeciwciała przeciwko lekowi wykryto u jedenastu (2,2%) pacjentów leczonych ramucyrumabem i u dwóch (0,5%) pacjentów leczonych produktem kontrolnym.
Swedish: I detta fall bör patienter med östasiatiskt ursprung som fått en startdos på 60 mg/m² avbryta docetaxelbehandlingen (se Dosering).
Polish: Wschodniej, którzy otrzymali dawkę początkową wynoszącą 60 mg/m², leczenie docetakselem należy przerwać (patrz „Dawkowanie").
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Swedish: Cyramza kan öka förekomsten av högt blodtryck.
Polish: Lek Cyramza może zwiększyć częstość występowania przypadków wysokiego ciśnienia krwi.
Swedish: Patienter med okontrollerad hypertoni var exkluderade från studierna och behandling med ramucirumab ska inte påbörjas hos dessa patienter innan deras befintliga hypertoni är under kontroll.
Polish: Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem wykluczono z udziału w badaniach: nie należy rozpoczynać leczenia ramucyrumabem u takich pacjentów, dopóki nie uzyska się wystarczającej kontroli ciśnienia.
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är inte uppfyllda och febern har gått ner
Polish: Nie spełniono kryteriów hematologicznych podanych w Tabeli 2., a gorączka ustąpiła
Swedish: Förbestämda analyser av både PFS och OS baserat på ålder (<65 och ≥65 år), kön, etniskt ursprung, ECOG PS (0 eller ≥ 1), antal involverande organ, endast levermetastaser, primärtumörens placering (kolon eller rektum), nivå av carcinoembryonalt antigen (<200 μg/l, ≥200 μg/l) visade samtliga en behandlingseffekt till fördel för behandling med Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI.
Polish: W przeprowadzonych analizach we wszystkich wstępnie określonych podgrupach, zarówno w zakresie PFS jak i OS, w podziale z uwzględnieniem wieku (<65 i ≥65 lat), płci, rasy, stanu sprawności w skali ECOG (0 lub ≥ 1), liczby narządów zajetych przez proces chorobowy, obecności przerzutów wyłącznie w wątrobie, umiejscowienia guza pierwotnego (okrężnica lub odbytnica), stężenia antygenu rakowo-płodowego (<200μg/l, ≥200μg/l), uzyskano lepsze wyniki leczenia w przypadku stosowania produktu Cyramza w skojrzeniu ze schematem FOLFIRI w porównaniu do stosowania placebo łącznie ze schematem FOLFIRI.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC21.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne kod ATC:
Swedish: För patienter behandlade med Cyramza plus paklitaxel var medianen för behandlingstid 19 veckor och för patienter behandlade med placebo plus paklitaxel var medianen för behandlingstid 12 veckor.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych produktem Cyramza łącznie z paklitakselem, mediana czasu leczenia wyniosła 19 tygodni, a w przypadku pacjentów stosujących placebo łącznie z paklitakselem mediana czasu leczenia wyniosła 12 tygodni.
Swedish: Den relativa behandlingseffekten (bedömd med HR) av Cyramza jämfört med placebo var generellt konsekvent över subgrupperna, inklusive ålder, etnisk tillhörighet, sjukdomsetiologi och anledning till utsättning av sorafenib (sjukdomsprogression jämfört med intolerans).
Polish: Względny efekt terapeutyczny (oceniany na podstawie wskaźnika HR) produktu Cyramza w porównaniu z placebo był na ogół jednolity we wszystkich podgrupach, w tym w podgrupach wyodrębnionych według wieku, rasy, etiologii choroby i powodu rezygnacji z przyjmowania sorafenibu (progresja choroby albo nietolerancja).
Swedish: Denna risk ska noga övervägas innan Cyramza sätts in hos patienter med riskfaktorer såsom hypertoni eller tidigare aneurysm.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyramza należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Swedish: En 50 ml injektionsflaska innehåller cirka 85 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
Swedish: Om du får Cyramza i kombination med antingen paklitaxel eller docetaxel kommer Cyramza ges först.
Polish: Gdy lek Cyramza podawany jest w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem, lek Cyramza zostanie podany jako pierwszy.
Swedish: Proteinuria,h
Polish: Białkomocza,h
Swedish: Tabell 6: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab som monoterapi i kliniska fas 3-studier (REGARD, REACH-2 och REACH-patienter med alfafetoprotein ≥ 400 ng/ml)
Polish: Tabela 6: Niepożądane działania leku zgłoszone u pacjentów leczonych ramucyrumabem stosowanym w monoterapii w badaniach klinicznych fazy III (uczestnicy badań REGARD, REACH-2 i REACH, u których stężenie alfa fetoproteiny wynosiło ≥ 400 ng/ml)
Swedish: Ramucirumab ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig levercirros (Child-Pugh B eller C), cirros med leverencefalopati, kliniskt signifikant ascites på grund av cirros eller hepatorenalt syndrom.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania ramucyrumabu u pacjentów z ciężką marskością wątroby (B lub C w klasyfikacji Child-Pugh), marskością z encefalopatią wątrobową, istotnym klinicznie wodobrzuszem w przebiegu marskości lub zespołem wątrobowo-nerkowym.
Swedish: Tala om läkaren om du drabbas av någon av följande biverkningar:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tid till progression från start av första linjens behandling (<6 månader respektive ≥6 månader) och mätbar sjukdom.
Polish: Losowy dobór chorych prowadzono z uwzględnieniem regionu geograficznego, czasu, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia pierwszej linii do momentu stwierdzenia progresji choroby (<6 miesięcy lub ≥6 miesięcy) oraz mierzalności zmian chorobowych.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras hos patienter som behandlas med ramucirumab.
Polish: U pacjentów leczonych ramucyrumabem należy monitorować ciśnienie krwi.
Swedish: Durationen av docetaxelbehandling var i median 14,1 veckor för gruppen som fick ramucirumab och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner) och 12,0 veckor för gruppen som fick placebo och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia docetakselem wyniosła 14,1 tygodnia w grupie leczonej ramucyrumabem i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0) oraz 12,0 tygodni w grupie leczonej placebo i docetakselem (z medianą liczby wlewów dożylnych wynoszącą 4,0).
Swedish: Kroppsvikten anses vara en signifikant co-variabel för farmakokinetiken för ramucirumab och stödjer doseringen baserad på kroppsvikt.
Polish: Masę ciała uważa się za istotną współzmienną farmakokinetyki ramucyrumabu potwierdzającą zasadność wyliczania dawki na podstawie masy ciała.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kan behöva avbrytas tillfälligt tills det höga blodtrycket är under kontroll med läkemedel, eller avslutas permanent om blodtrycket inte går att kontrollera på ett lämpligt sätt.
Polish: Może być konieczne wstrzymanie leczenia lekiem Cyramza do czasu opanowania wysokiego ciśnienia krwi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub definitywne przerwanie leczenia, jeśli ciśnienie nie może być odpowiednio kontrolowane;
Swedish: (CrCl ≥30 till <60 ml/min) och gravt nedsatt njurfunktion (CrCl 15-29 ml/min) jämfört med patienter med normal njurfunktion (CrCl ≥90 ml/min).
Polish: (CrCl 15-29 ml/min) w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 90 ml/min.
Swedish: Om du får några symtom som påverkar din förmåga att koncentrera dig och reagera, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter avtar.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Swedish: Innan du får en infusion med paklitaxel får du lämna blodprov för att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern fungerar bra.
Polish: Przed podaniem paklitakselu we wlewie dożylnym u pacjenta wykonane będą badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba krwinek we krwi jest wystarczająca i czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Swedish: d Inkluderar: ökat blodtryck och hypertension.
Polish: d Termin obejmuje zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi i nadciśnienie tętnicze.
Swedish: Patienter som utvecklar antingen febril neutropeni, neutrofiler <500 celler/mm3 i mer än 1 vecka, svåra eller kumulativa hudreaktioner eller annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 under behandling med docetaxel ska ha uppehåll i behandlingen tills toxiciteten avtagit.
Polish: U pacjentów, u których w trakcie leczenia docetakselem wystąpi gorączka neutropeniczna, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych <500 komórek/mm3 utrzymujące się przez ponad tydzień, ciężki odczyn skórny lub odczyn o zwiększającym się nasileniu albo stwierdzone zostaną inne pozahematologiczne objawy toksyczności stopnia 3. lub 4., należy wstrzymać leczenie do czasu ich ustąpienia.
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga avseende säkerheten för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) som behandlas med ramucirumab (se avsnitt 4.2 och
Polish: Zaburzenia czynności nerek Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15 do 29 ml/min) leczonych ramucyrumabem (patrz punkty 4.2 i
Swedish: Hjälpämnen: histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny monochlorowodorek, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Hur Cyramza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cyramza Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsdata
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Swedish: Det fanns ingen tydlig avvikelse från dosproportionalitet i farmakokinetiken för ramucirumab från 6 mg/kg till 20 mg/kg.
Polish: Zależność od dawki i czasu W farmakokinetyce ramucyrumabu nie wykazano wyraźnego odchylenia od zasady proporcjonalności dawki w zakresie dawek od 6 mg/kg do 20 mg/kg.
Swedish: Andingsvägar, bröstkorg och mediastinum
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Swedish: Dosjustering av varje ingående substans i FOLFIRI skall ske oberoende av övriga substanser enligt det som anges i tabell 4.
Polish: Dawkę każdego ze składników schematu FOLFIRI należy modyfikować niezależnie, a zasady modyfikacji podano w Tabeli 4.
Swedish: Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för allvarlig blödning.
Polish: Ramucyrumab jest lekiem o działaniu antyangiogennym i może zwiększyć ryzyko wystąpienia nasilonego krwawienia.
Swedish: - har någon sjukdom som ökar blödningsrisken.
Polish: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek schorzenia powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia.
Swedish: Analys av exponering-respons indikerar att effekt var korrelerad med exponeringen för ramucirumab i pivotala studier.
Polish: Wyniki analizy związku ekspozycji z odpowiedzią na leczenie wskazują na to, że skuteczność korelowała z poziomem ekspozycji na ramucyrumab w głównych badaniach.
Swedish: Du ska inte få Cyramza - om du är allergisk mot ramucirumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany Kiedy nie podawać leku Cyramza - jeśli pacjent ma uczulenie na ramucyrumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: En behandlingseffekt på PFS observerades för alla exponeringsnivåer uppnådd vid administration av 8 mg/kg ramucirumab som gavs varannan vecka.
Polish: Wpływ leczenia na PFS obserwowano przy każdym poziomie ekspozycji uzyskanym w przypadku podawania ramucyrumabu w dawce 8 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Swedish: I REACH-2 var basline patientdemografi och sjukdomskarakteristiska generellt balanserat mellan armarna, bortsett från AFP, som var lägre i placeboarmen.
Polish: Wyjściowe cechy demograficzne pacjentów i cechy choroby w badaniu REACH-2 były na ogół zrównoważone we wszystkich grupach leczenia, z wyjątkiem stężenia AFP, które było mniejsze w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: - Blockering i artärerna av en blodpropp ("arteriella tromboemboliska händelser"): Cyramza kan leda till blodproppar i artärerna.
Polish: - Zamknięcie światła tętnicy przez skrzep krwi (tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy): Lek Cyramza może powodować powstawanie zakrzepów krwi w tętnicach.
Swedish: 11 % av patienterna behandlade med Cyramza och 6 % av patienterna som fick placebo avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Polish: 11% pacjentów leczonych produktem Cyramza i 6% pacjentów otrzymujących placebo zrezygnowało z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
Swedish: Den komponent i FOLFIRI som oftast avbröts var 5-FU bolus.
Polish: Spośród leków stosowanych w schemacie FOLFIRI najczęściej rezygnowano z 5-FU w dawce uderzeniowej (w bolusie).
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du får detta läkemedel och i minst 3 månader efter den sista dosen Cyramza.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Cyramza i przez co najmniej 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku.
Swedish: Vad Cyramza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Cyramza Hur du får Cyramza
Polish: Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne zanim lek Cyramza zostanie podany
Swedish: Överväg användning av kolonistimulerande faktor före nästkommande cykel.
Polish: Przed następnym cyklem leczenia rozważyć zastosowanie czynnika stymulującego wzrost kolonii
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC, om inte spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Polish: Zwykle produkt powinien być przechowywany nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że został rozcieńczony w kontrolowanych i atestowanych warunkach aseptycznych.
Swedish: Patienterna ska övervakas under infusionen för tecken på överkänslighet.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów pod kątem występowania objawów nadwrażliwości.
Swedish: Det primära effektmåttet i REACH-2 supporterades av en statistikt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad hos patienter behandlade med Cyramza jämfört med placebobehandlade patienter.
Polish: Główny wynik oceny skuteczności w badaniu REACH-2 potwierdził statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby w grupie leczonej produktem Cyramza w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Swedish: Det saknas data på administrering av ramucirumab till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Brak jest danych dotyczących podawania ramucyrumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu ciężkim (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Swedish: - Infusionsrelaterad reaktion: Infusionsrelaterade reaktioner kan inträffa under behandling eftersom Cyramza ges som en intravenös infusion via dropp (se avsnitt 3).
Polish: - Reakcja na wlew: W trakcie leczenia mogą występować reakcje na wlew, ponieważ lek Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) (patrz punkt 3).
Swedish: Icke-stratifierade post hoc subgruppsanalyser från patienter i RAINBOW som tidigare behandlats med trastuzumab (n=39) tyder på en fördel avseende överlevnad för dessa patienter (HR 0,679, 95 % KI 0,327, 1,419) och visade en fördel avseende progressionsfri överlevnad (PFS) (HR 0,399, 95% KI 0,194, 0,822).
Polish: RAINBOW, leczonych wcześniej trastuzumabem (n=39) wykazała możliwą poprawę przeżycia u tych pacjentów (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) oraz wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Swedish: Om du har ett sår som läker dåligt under behandlingen kan behandlingen med Cyramza avbrytas tills såret är helt läkt.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia rany będą się źle goiły, stosowanie leku Cyramza zostanie przerwane do czasu całkowitego ich wygojenia;
Swedish: Dosjusteringar av paklitaxel kan ske baserat på den grad av toxicitet som patienten upplever.
Polish: Dawkę paklitakselu można zmniejszyć w zależności od stopnia ciężkości objawów toksyczności występujących u pacjenta.
Swedish: En liten inflammation och/eller mononukleär cellinfiltration sågs i flera organ.
Polish: W kilku narządach obserwowano minimalnego stopnia zmiany zapalne i (lub) nacieki z komórek jednojądrzastych.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Polish: Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata.
Swedish: Effektresultat visas i tabell 8.
Polish: Wyniki oceny skuteczności podano w Tabeli 8.
Swedish: Patienter som fick någon form av antikoagulantia och/eller kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel för att förhindra blodpropp exkluderades från REVEL NSCLC klinisk prövning.
Polish: Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leczenie przeciwzakrzepowe i (lub) przewlekłą terapię niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub środkami przeciwpłytkowymi zostali wykluczeni z badania klinicznego REVEL w NDRP.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för ramucirumab är det troligt att ramucirumab hämmar angiogenes hos djur och får negativa effekter på fertilitet (ovulation), placentautveckling, foster och postnatal utveckling.
Polish: Mechanizm działania ramucyrumabu wskazuje na to, że u zwierząt ramucyrumab będzie prawdopodobnie hamował proces angiogenezy, co wpłynie w sposób niepożądany na płodność (owulację), rozwój łożyska, rozwój płodu i rozwój potomstwa po urodzeniu.
Swedish: NCI CTCAE grad
Polish: Stopień ciężkości wg NCI CTCAE
Swedish: Biverkan av aneurysmer och arteriella dissektioner har en ingen känd frekvens.
Polish: Zgłaszano występowanie tętniaka i rozwarstwienia tętnicy o nieznanej częstości.
Swedish: Ramucirumab har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3,0 ULN oavsett ASAT).
Polish: Nie badano ramucyrumabu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3,0 GGN i dowolna wartość AST).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetik (PopPK) var den genomsnittliga (% koefficient av variation [CV %]) distributionsvolymen för ramucirumab vid steady state 5,4 l (15 %).
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia (% współczynnik zmienności [CV%]) objętość dystrybucji ramucyrumabu w stanie stacjonarnym wynosi
Swedish: Baserat på begränsade data från REGARD avseende patienter med HER2-positiv adenokarcinom i magsäcken eller i gastroesofageala övergången och patienter som tidigare behandlats med trastuzumab (i RAINBOW) anses det osannolikt att Cyramza har en skadlig effekt eller ingen effekt på patienter med HER2-positiv magsäckscancer.
Polish: W oparciu o ograniczone dane z badania REGARD, pochodzące od pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka lub połączenia przełykowo-żołądkowego oraz pacjentów leczonych wcześniej trastuzumabem (w badaniu RAINBOW), stwierdzono, że jest mało prawdobodobne, aby produkt Cyramza wywierał szkodliwy wpływ lub nie wykazywał działania u pacjentów z HER2
Swedish: Allvarlig blödning
Polish: Nasilone krwawienie
Swedish: ECOG-PS var 1 för 72 % av patienterna.
Polish: 72% chorych było w stanie sprawności 1 według ECOG.
Swedish: Om en medicinskt signifikant hypertoni inte kan kontrolleras på ett säkert sätt med antihypertensiv behandling, ska behandlingen med ramucirumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeśli istotne nadciśnienie nie może być kontrolowane w sposób bezpieczny lekami przeciwnadciśnieniowymi, należy definitywnie zakończyć leczenie ramucyrumabem (patrz punkt 4.4).
Swedish: Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot ramucirumab.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono obecności przeciwciał neutralizujących skierowanych przeciwko ramucyrumabowi.
Swedish: Patienter ska monitoreras för kliniska tecken och symtom för hepatisk encefalopati.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów encefalopatii wątrobowej.
Swedish: Dosjustering vid dag 1 av nästkommande cykel efter biverkning
Polish: Modyfikacja dawki w pierwszym dniu cyklu następnego po wystąpieniu działania niepożądanego
Swedish: Lämpliga patienter var Child Pugh A (score < 7), kreatininclearance ≥ 60 ml/min och ECOG PS 0 eller 1.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stopnia A według klasyfikacji Child Pugh (<7 punktów), klirensem kreatyniny ≥60 ml/min i wynikiem oceny stanu sprawności wynoszącym 0 lub 1 w skali ECOG.
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS),
Swedish: Primärt effektmått var total överlevnad (overall survival, OS) och sekundära effektmått inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival , PFS), objektiv svarsfrekvens (ORR) och livskvalitet (QoL) mätt med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ C30.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego (OS), do drugorzędowych punktów końcowych należały: czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ORR) oraz jakość życia (QoL) oceniana przy użyciu kwestionariusza Europejskiej Organizacji ds. Badań i
Swedish: Tabell 3: Dosreduktion av ramucirumab vid proteinuri
Polish: Tabela 3: Zmniejszanie dawki ramucyrumabu w przypadku wystąpienia białkomoczu
Swedish: Efter spädning administreras Cyramza som en intravenös infusion under cirka 60 minuter.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att testa ramucirumab för eventuell karcinogenicitet eller gentoxicitet.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących oceny potencjału rakotwórczego ani genotoksyczności ramucyrumabu.
Swedish: Neutropenia
Polish: Neutropeniaa
Swedish: f Inkluderar ett fall av nefrotiskt syndrom.
Polish: f Termin ten obejmuje jeden przypadek zespołu nerczycowego.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Rak żołądka
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - hål i tarmväggen: det här är ett hål som utvecklas i magsäcken eller tarmen.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): - przedziurawienie ściany jelita: oznacza powstanie otworu w ścianie żołądka, jelita cienkiego lub jelita grubego.