FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da APCR jedoch ein phospholipidabhängiger Test ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die im klinischen Einsatz auftretenden höheren Oritavancin-Konzentrationen den Test verfälschen könnten.
Lithuanian: Tačiau APCR yra fosfolipidų testas, taigi negalima atmesti galimybės, kad didesnės oritavancino koncentracijos, susidarančios vaisto vartojant klinikoje, gali turėti įtakos šiam mėginiui.
German: Aus diesem Grund sollten andere Substanzen, Zusätze bzw. andere in Natriumchlorid-Lösung gemischte Arzneimittel zur intravenösen Anwendung nicht zu Oritavancin-Infusionslösungen hinzugefügt oder gleichzeitig durch den gleichen intravenösen Zugang oder über einen gängigen IV-Port infundiert werden.
Lithuanian: Todėl negalima į oritavancino vienkartinius flakonus pilti kitų medžiagų, priedų ar kitų vaistinių preparatų, sumaišytų su natrio chlorido intraveniniu tirpalu, arba tuo pat metu leisti infuzija per tą patį infuzijos vamzdelį ar per bendrą venos kateterį su kamera (portą).
German: Diese Reaktionen führten nach Einmalgabe zu Mortalitäten; bei männlichen Ratten in niedrigeren Dosierungen als bei weiblichen Ratten.Bei anderen Tieren wurden diese geschlechtsbezogenen Unterschiede nicht beobachtet.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimų metu šios reakcijos buvo susijusios su mirštamumu, duodant mažesnes dozes žiurkių patinams nei patelėms, tačiau kitoms rūšims tokių pačių su lytimi susijusių skirtumų nenustatyta.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol und Phosphorsäure.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir fosfato rūgštis.
German: Daten zur Kreuzreaktion von Oritavancin und anderen Glykopeptid-Antibiotika, darunter Vancomycin, liegen nicht vor.
Lithuanian: Duomenų apie kryžminį reaktyvumą tarp oritavancino ir kitų glikopeptidų, įskaitant vankomiciną, nėra.
German: Osteomyelitis
Lithuanian: Osteomielitas
German: Eine Resistenz gegen Oritavancin wurde bei Vancomycin-resistenten Isolaten von Staphylococcus aureus in vitro beobachtet.
Lithuanian: Nustatytas vankomicinui atsparių Staphylococcus aureus padermių atsparumas oritavancinui in vitro.
German: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Luxemburg
Lithuanian: L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Liuksemburgas
German: Vor Beginn der Behandlung mit Oritavancin sollte sorgfältig geklärt werden, ob früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Glykopeptid-Antibiotika (z. B. Vancomycin, Telavancin) aufgetreten sind.
Lithuanian: Prieš vartojant oritavanciną, svarbu gerai išsiaiškinti buvusias padidėjusio jautrumo reakcijas į glikopeptidus (pvz., vankomiciną, telavanciną).
German: Gram-negative Organismen sind von Natur aus gegen alle Glykopeptide resistent, darunter Oritavancin.
Lithuanian: Gramneigiamiems mikroorganizmams būdingas atsparumas visiems glikopeptidams, įskaitant oritavanciną.
German: • erhöhte Anzahl der Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);
Lithuanian: • didesnis už normalų tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių eozinofilų kiekis (eozinofilija);
German: Im Falle von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten von anaeroben Erregern besteht, ist Oritavancin zusammen mit den/dem jeweiligen antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Lithuanian: Sergant mišriomis infekcijomis, kai įtariamos gramneigiamos ir (arba) tam tikrų tipų anaerobinės bakterijos, oritavanciną reikia vartoti kartu su atitinkamu (-ais) antibakteriniu (-iais) preparatu (-ais).
German: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Lithuanian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
German: Die mittlere (CV%) maximale Oritavancin Konzentration (Cmax) und AUC0-∞ bei ABSSSI-Patienten, die eine einmalige 1.200 mg-Dosis erhalten, beträgt 138 (23) μg/ml bzw. 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Lithuanian: vartojantiems vienkartinę 1 200 mg dozę, yra atitinkamai 138 (23) μg/ml ir 2 800 (28,6) μg•h/ml.
German: Bis zu 72 Stunden
Lithuanian: iki 72 valandų
German: • Schwellungen des Rachens oder der Haut, die innerhalb kurzer Zeit auftreten;
Lithuanian: • patinimas aplink gerklę arba po oda, pasireiškiantis per trumpą laiką;
German: Die Zubereitung von Orbactiv sollte unter aseptischen Bedingungen in einer Apotheke erfolgen.
Lithuanian: Orbactiv reikia ruošti aseptinėmis sąlygomis vaistinėje.
German: Die Ergebnisse zeigten keine Wirkung von Oritavancin auf die AUC und Cmax.
Lithuanian: Remiantis tyrimo rezultatais, oritavancinas neturėjo įtakos S-varfarino AUC ir Cmax..
German: Die nach Anwendung einer Einzeldosis bei Patienten festgestellten Oritavancin-Blutkonzentrationen führten nachweislich zu einer künstlichen Erhöhung der folgenden Werte:
Lithuanian: Nustatyta, kad oritavancino koncentracija kraujyje, randama pacientams suvartojus vieną preparato dozę, dirbtinai pailgina:
German: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G
Lithuanian: Staphylococcus aureus A, B, C, G grupių beta hemoliziniai streptokokai
German: Der primäre toxische Effekt einer Verabreichung von Oritavancin an Ratten und Hunde war eine dosisabhängige Akkumulation von eosinophilem granulösem Material in Gewebemakrophagen, einschließlich Hepatozyten, renalen, kortikalen Epithelzellen, Adrenalzellen und Makrophagen des Reticulo-Endothelsystems.
Lithuanian: Pirminis oritavancino naudojimo žiurkėms ir šunims nepageidaujamas poveikis buvo su doze susijęs eozinofilų granulių kaupimasis audinių makrofaguose, įskaitant hepatocitus, inkstų žievinio sluoksnio epitelio ląsteles, antinksčių ląsteles ir retikuloendotelinės sistemos makrofagus.
German: Die Nebenwirkungen innerhalb einer Häufigkeitsgruppe sind in absteigender Reihenfolge nach Schweregrad geordnet.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Mannitol Phosphorsäure
Lithuanian: Manitolis Fosfato rūgštis
German: Die intravenöse Infusion von Orbactiv kann eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag zur Folge haben.
Lithuanian: Orbactiv lašelinė infuzija į veną gali sukelti viršutinės kūno dalies paraudimą, dilgėlinę, niežėjimą ir (arba) bėrimą.
German: Bisher vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien deuten auf den Übergang von Oritavancin in die Muttermilch hin (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad oritavancinas ar jo metabolitai išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
German: - wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Orbactiv-Gabe ein Blutverdünner (unfraktioniertes Heparin-Natrium) gegeben werden muss.
Lithuanian: - jeigu tikėtina, kad per 5 paras (120 valandų) nuo Orbactiv vartojimo Jums gali reikėti skirti kraują skystinančio vaisto (nefrakcionuoto heparino natrio druskos).
German: Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten, die nach der Gabe von Oritavancin mit Diarrhö vorstellig werden (siehe Abschnitt 4.8), in Betracht zu ziehen.
Lithuanian: Todėl svarbu į šią diagnozę svarbu atsižvelgti pacientams, kuriems po oritavancino vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) etablierten Grenzwerte minimaler Hemmkonzentration (MHK) lauten wie folgt:
Lithuanian: Mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) ribinės vertės, kurias nustatė Europos antimikrobinių vaistinių preparatų jautrumo tyrimų komitetas (angl.
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 120 Stunden nach Oritavancin-Gabe eine aPTT-Überwachung erforderlich ist, kann ein nicht-phospholipid-abhängiger Koagulationstest wie ein Faktor Xa (chromogener) Assay oder ein alternativer Gerinnungshemmer, der keine aPTT-Überwachung erfordert, erwogen werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems 120 valandų nuo oritavancino vartojimo reikia stebėti aDTL, galima apsvarstyti galimybę atlikti nuo fosfolipidų nepriklausomą krešėjimo tyrimą, pvz., Xa faktoriaus (chromogeninį) tyrimą arba reikia apsvarstyti kito antikoagulianto, nereikalaujančio aDTL stebėjimo, vartojimą.
German: • Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
Lithuanian: • Kad per daug neputotų, injekcinį vandenį reikia leisti atsargiai, palei flakonų sieneles.
German: • weniger rote Blutkörperchen oder weniger Hämoglobin als normal;
Lithuanian: • mažesnis už normalų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis arba hemoglobinas; • svaigulio pojūtis;
German: Diese histopathologischen Befunde korrelierten mit einer Vergrößerung und einem erhöhten Gewicht der Milz.
Lithuanian: Šis histopatologinio tyrimo rezultatas koreliavo su blužnies padidėjimu ir pasunkėjimu.
German: • SCT (Silica Clotting Time: Gerinnungstest unter Verwendung von Silizium als Aktivator), bis zu 18 Stunden, und
Lithuanian: • silicio krešėjimo laiką (SKL) iki 18 valandų,
German: • niedriger Blutzuckerspiegel;
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
German: Das eosinophile Material trat nicht nach einmaliger Behandlung auf und in vitro wurde die Makrophagenfunktion nicht signifikant beeinflusst bei intrazellulären Konzentrationen, die von einer 1.200 mg-Dosis antizipiert wurden.
Lithuanian: Eozinofilų granulių atsiradimo po vienkartinės dozės vartojimo nenustatyta, tai reikšmingai nepaveikė įgimtos makrofagų funkcijos in vitro, esant intraląsteliniam lygiui, numatomam po vienkartinės 1 200 mg dozės vartojimo.
German: In klinischen Phase-III-Studien wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Fälle neu auftretender Abzesse berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (4,6 % vs. 3,4 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: 3 fazės klinikinių tyrimų metu oritavancinu gydytoje grupėje nustatyta daugiau naujai atsiradusių abscesų atvejų nei vankomicinu gydytoje grupėje (atitinkamai 4,6 % plg.
German: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Lithuanian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
German: • Jeweils 40 ml aus jeder der drei rekonstituierten Durchstechflaschen aufziehen und in den intravenösen Beutel (D5W) spritzen bis zu einem Volumen von 1.000 ml.
Lithuanian: • Įtraukite 40 ml iš kiekvieno iš trijų paruoštų flakonų ir suleiskite į D5W intraveninį maišelį, kad maišelio tūris būtų 1 000 ml.
German: • 120 ml der 1.000 ml eines intravenösen Beutels (D5W) aufziehen und verwerfen.
Lithuanian: • Įtraukite ir išleiskite 120 ml iš 1 000 ml D5W intraveninio maišelio.
German: • jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten;
Lithuanian: • kada nors buvo pasireiškusi alerginė reakcija į kitą glikopeptidų grupės antibiotiką (pvz.
German: Abszess
Lithuanian: Abscesas
German: MHK-Grenzwerte (mg/l)
Lithuanian: (mg/l)
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach System-Organ-Klasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal organų sistemų klases Organų sistemų klasė
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und in allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše
German: Die Pharmakokinetik von S-Warfarin wurde unter den folgenden Bedingungen beurteilt: nach einer 25-mg-Einzeldosis Warfarin, die allein gegeben wurde, oder zu Beginn oder 24 oder 72 Stunden nach Gabe einer 1.200 mg-Einzeldosis Oritavancin.
Lithuanian: S-varfarino farmakokinetika buvo vertinama pavartojus atskirai skiriamos vienkartinės 25 mg varfarino dozės arba jo pavartojus vienkartinės 1 200 mg oritavancino dozės vartojimo pradžioje, praėjus 24 arba 72 valandoms.
German: • dRVVT (Dilute Russell's Viper Venom Test: Test unter Verwendung des Gifts der Kettenviper als Aktivator), bis zu 72 Stunden.
Lithuanian: • praskiestų Raselo angies nuodų krešėjimo laiką (PRANKL) iki 72 valandų.
German: Bis zu 24 Stunden
Lithuanian: iki 24 valandų
German: Pulver für ein Konzentrat
Lithuanian: Milteliai koncentratui
German: • Senkung des Blutdrucks (was dazu führen kann, dass Sie sich schwach oder schwindelig fühlen).
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba veržimas; • kraujospūdžio sumažėjimas (kuris gali sukelti silpnumą ar svaigulį).
German: Aus tierexperimentellen Studien ergaben sich keine Hinweise auf Auswirkungen einer Behandlung mit hoch dosiertem Oritavancin auf die Fertilität; es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung von Oritavancin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais sumažėjusio vaisingumo dėl didžiausiomis koncentracijomis vartoto oritavancino neparodė, tačiau duomenų apie oritavancino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
German: Da die Möglichkeit einer Kreuzreaktion besteht, sollten Patienten, bei denen früher bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Glykopeptid-Antibiotika aufgetreten ist, während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Lithuanian: Dėl padidėjusio kryžminio jautrumo galimybės reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems anksčiau infuzijos metu ir po jos buvo pasireiškęs padidėjęs jautrumas glikopeptidams.
German: • Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Orbactiv-Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną reikia nesmarkiai pasukioti, kad neputotų ir kad visi Orbactiv milteliai tirpale visiškai ištirptų.
German: Biochemische Veränderungen mit Beeinflussung der Nierenfunktion wurden nach einer Behandlungsdauer von zwei Wochen bei Ratten und Hunden beobachtet; dazu gehörten eine Verminderung des urinspezifischen Gewichts und des pH-Wertes sowie leicht erhöhte HarnstoffWerte im Blut sowie sporadische Erhöhungen des Kreatininwertes.
Lithuanian: Po dviejų gydymo savaičių žiurkėms ir šunims nustatyti su inkstų funkcija susiję biocheminiai pokyčiai, įskaitant sumažėjusį specifinį šlapimo svorį bei pH, nežymiai padidėjusį urėjos kiekį bei kartkartėmis padidėjantį kreatinino kiekį.
German: Falls Ihnen ein Blutverdünner namens unfraktioniertes Heparin gegeben wird, teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie innerhalb der letzten 5 Tage (120 Stunden) Orbactiv erhalten haben.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums ketinama skirti kraują skystinančio vaisto, vadinamo nefrakcionuotu heparinu, pasakykite gydytojui, jeigu per paskutines 5 paras (120 valandų) vartojote Orbactiv.
German: • eine bekannte oder vermutete schmerzhafte Ansammlung von Eiter auf der Haut haben (Abszess).
Lithuanian: • yra arba įtariama skausminga pūlių sankaupa jūsų odoje (abcesas).
German: • bakterielle Knochenmarkentzündung (auch Osteomyelitis);
Lithuanian: • bakterijų sukeliama kaulų infekcija (vadinama ostiomielitu);
German: Es wurden keine Studien speziell mit dialysepflichtigen Patienten durchgeführt.
Lithuanian: Dializuojamų pacientų specialių tyrimų neatlikta.
German: Die Anwendung von intravenös angewendetem unfraktioniertem Heparin-Natrium ist für einen Zeitraum von 120 Stunden nach Anwendung von Oritavancin kontraindiziert, da für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Tests für einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach Anwendung von Oritavancin fälschlicherweise erhöhte Werte gemessen werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Lithuanian: 120 valandų po oritavancino vartojimo negalima vartoti į veną leidžiamo nefrakcionuoto heparino natrio druskos, nes numatoma, kad iki 120 valandų (5 paras) po oritavancino vartojimo gali išlikti klaidingai padidėję aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (aDTL) tyrimo rezultatai (žr.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Oritavancin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Lithuanian: Nėštumo metu oritavancino geriau nevartoti, nebent numatoma nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
German: Gelegentlich Hypoglykämie, Hyperurikämie
Lithuanian: Hipoglikemija, hiperuricemija
German: Mannitol Phosphorsäure (zur pH-Einstellung)
Lithuanian: Manitolis Fosfato rūgštis (pH reguliuoti)
German: Enthält 400 mg Oritavancin
Lithuanian: Sudėtyje yra 400 mg oritavancino
German: In-vitro und in-vivo Standardtests zum genotoxischen Potenzial ergaben keine klinisch relevanten Ergebnisse.
Lithuanian: Standartinė in vitro ir in vivo genotoksiškumo tyrimų serija kliniškai reikšmingo poveikio neparodė.
German: In den präklinischen und klinischen Studien wurden unter Oritavancin in vivo keine Wirkungen auf das Koagulationssystem beobachtet.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose ir klinikiniuose tyrimuose oritavancino poveikio krešėjimo sistemai in vivo sąlygomis nepastebėta.
German: Antibiotika wie Orbactiv bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Lithuanian: Nors antibiotikai, įskaitant Orbactiv, veikia tam tikras bakterijas, jie gali neveikti kitų bakterijų ar grybelių, dėl to jie gali toliau augti.
German: Nur intravenöse GlucoseInfusionsbeutel (5 %) (D5W) sind zur Verdünnung zu verwenden.
Lithuanian: Skiedimui reikia vartoti tik 5 % gliukozės intraveninį maišelį (D5W).
German: Die pharmakokinetische Analyse der Population ergab, dass die eingeschränkte Nierenfunktion keine klinisch relevante Wirkung auf die Oritavancin-Exposition hatte.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad sunkumo inkstų sutrikimas kliniškai reikšmingo poveikio oritavancino ekspozicijai neturėjo.
German: Tierexperimentelle Studien mit Oritavancin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
German: Bei einer Populations-PK-Analyse von ABSSSI-Patienten, die eine Einmaldosis von 1.200 mg erhalten, liegt die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Oritavancin im Plasma bei 245 Stunden (14,9 % CV).
Lithuanian: Remiantis vienkartinę 1 200 mg dozę vartojusių ŪBOOSIL sergančių pacientų populiacijos FK analize, vidutinė galutinės pusinės eliminacijos plazmoje trukmė yra 245 val.
German: Im Rahmen von klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten mit normaler Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance von ≥ 90 ml/min (n = 213), leicht eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 60 - 89 ml/min (n = 59), mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 30 - 59 ml/min (n = 22) und schwergradig eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min (n = 3) wurde die Pharmakokinetik von Oritavancin anhand der einmaligen intravenösen Infusion bei Patienten mit ABSSSI untersucht.
Lithuanian: Oritavancino farmakokinetika buvo tiriama atliekant vienkartinės dozės III fazės ŪBOOSIL tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kurių inkstų funkcija buvo normali, KrKlL ≥ 90 ml/min. (n = 213), kuriems buvo nesunkus inkstų sutrikimas, KrKl 60-89 ml/min. (n = 59), vidutinio sunkumo inkstų sutrikimas, KrKl 30-59 ml/min.
German: In Studien zur neonatalen Entwicklung an Ratten und Hunden über einen Zeitraum von 30 Tagen wurden die gleichen Effekte wie bei erwachsenen Tieren gesehen, einschließlich der Histaminreaktionen.
Lithuanian: 30 dienų trukę žiurkių ir šunų naujagimių tyrimai parodė tokį patį poveikį audiniams, koks buvo nustatytas suaugusiems gyvūnams, įskaitant jautrumą ir oritavancino sukeltas į histamino poveikį panašias infuzijos reakcijas.
German: Oritavancin wird bei einer Hämodialyse nicht aus dem Blut entfernt.
Lithuanian: Hemodializės procedūromis oritavancinas nėra pašalinamas.
German: Leberfunktionstest anomal (AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht) Gelegentlich Blutbilirubin erhöht
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai (padidėjęs alaninaminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartataminotransferazės kiekis)
German: Das Pulver muss für Injektionszwecke mit Wasser rekonstituiert werden, und das daraus hergestellte Konzentrat muss in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) vor Anwendung verdünnt werden.
Lithuanian: Miltelius reikia ištirpinti naudojant injekcinį vandenį, gautą koncentratą prieš vartojant reikia praskiesti 5 % gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
German: Im Plasma oder in der Galle von mit Oritavancin behandelten Hunden und Ratten wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Lithuanian: Oritavancinu gydytų šunų ir žiurkių atitinkamai plazmoje ar tulžyje metabolitų nenustatyta.
German: Durch die intravenöse Infusion von Oritavancin können Reaktionen hervorgerufen werden, die dem „Roter-Mann-Syndrom" ähneln und eine Rötung des Oberkörpers, Urtikaria, Pruritus und/oder Hautausschlag umfassen.
Lithuanian: Oritavancino infuzijos į veną gali sukelti reakcijų, kurios apibendrintai vadinamos raudonojo žmogaus sindromu, įskaitant viršutinės kūno dalies paraudimą, urtikariją, niežėjimą ir (arba) bėrimą.
German: • Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen (wie in Bluttests gezeigt);
Lithuanian: • padidėjęs kepenyse gaminamų fermentų kiekis (kurį rodo kraujo tyrimai);
German: Für Patienten mit Bakteriämie, peripherer Gefäßerkrankung oder Neutropenie, immunkompromittierten Patienten, Patienten im Alter von > 65 Jahren und bei Infektionen infolge von S. pyogenes liegen nur eingeschränkte Erfahrungswerte aus klinischen Studien vor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys bakteremija, periferine kraujagyslių liga arba, kuriems buvo neutropenija, pacientai, kurių imuninė sistema nusilpusi, vyresni kaip 65 metų pacientai, ir sirgę S.
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger, die gegen Oritavancin in vitro empfindlich waren, nachgewiesen werden.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas veikiant specifinius sukėlėjus Klinikinių tyrimų metu nustatytas veiksmingumas veikiant toliau nurodytus sukėlėjus, kurie buvo jautrūs oritavancinui in vitro.
German: Wie ist Orbactiv aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Orbactiv
German: • 40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) sind mit einer sterilen Spritze zwecks Rekonstitution jeder Durchstechflasche hinzuzufügen, bis jede Durchstechflasche eine Lösung von 10 mg/ml enthält.
Lithuanian: • Kiekvieno flakono turiniui ištirpinti reikia steriliu švirkštu suleisti 40 ml injekcinio vandens, kad viename flakone būtų 10 mg/ml tirpalo.
German: Die rekonstituierte Lösung ist in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel 50 mg/ml (5 %) unverzüglich weiter zu verdünnen.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant dar praskiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės intraveniniame infuzijų maišelyje.
German: Bei Ratten wurde eine extramedulläre Hämatopoese in der Milz beobachtet.
Lithuanian: Žiurkėms nustatyta ekstrameduliarinė hematopoezė blužnyje.
German: Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Lithuanian: Aktyvintas krešėjimo laikas (AKL)
German: Antibakterielle Aktivität gegen andere einschlägige Krankheitserreger
Lithuanian: Antibakterinis poveikis prieš kitus reikšmingus sukėlėjus
German: Orbactiv wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (über einen Venenzugang) gegeben.
Lithuanian: Orbactiv Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, darant lašelinę infuziją į veną.
German: Intravenöse Infusion über 3 Stunden (siehe Abschnitt 6.6).
Lithuanian: Intraveninė infuzija per 3 valandas (žr.
German: In klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Osteomyelitis-Fälle berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: III fazės ŪBOOSIL klinikinių tyrimų metu oritavancinu gydytoje grupėje nustatyta daugiau ostiomielito atvejų nei vankomicinu gydytoje grupėje (žr.
German: • Gefühl des Unwohlseins (Übelkeit) oder Brechreiz (Erbrechen);
Lithuanian: • pykinimo pojūtis arba pykinimas (vėmimas);
German: Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat entsprechend 400 mg Oritavancin.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra oritavancino difosfato, atitinkančio 400 mg oritavancino.