FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les soumissions de PSUR pour Bovilis Blue-8 devront être synchronisées et soumises à la même fréquence que pour Bluevac BTV8.
Swedish: PSURar för Bovilis Blue-8 ska synkroniseras och skickas in med samma intervall som för Bluevac BTV8.
French: Parfois, la présence d'anticorps maternels chez les ovins à l'âge minimum recommandé peut interférer avec la protection induite par le vaccin.
Swedish: Hos får i yngsta rekommenderade åldersgrupp kan ibland förekomst av maternella antikroppar störa det skydd som induceras av vaccinet.
French: Mise en place de l'immunité : 31 jours après la seconde dose.
Swedish: 31 dagar efter den andra dosen.
French: Administrer deux doses de 2 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Swedish: Administrera 2 doser om 2 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.
French: Administrer deux doses de 4 ml par voie sous-cutanée à 3 semaines d'intervalle.
Swedish: Administrera 2 doser om 4 ml subkutant, med 3 veckors mellanrum.
French: Une fièvre passagère a été observée dans de rares cas. Des réactions locales transitoires peuvent se produire dans de très rares cas, au site d'injection sous la forme d'un nodule de 0,5 à 1 cm chez les ovins et de 0,5 à 3 cm chez les bovins, qui disparaît en 14 jours au maximum et qui peut être douloureux.
Swedish: I mycket sällsynta fall, förekommer tillfälliga lokala reaktioner vid injektionsstället som yttrar sig i en knuta med en storlek av 0,5-1 cm hos får och 0,5-3 cm hos nötkreatur och som försvinner efter högst 14 dagar och som kan vara smärtsamt.
French: Temps d'attente : zéro jour
Swedish: Karenstid: Noll dygn
French: Mise en place de l'immunité : 20 jours après la seconde dose.
Swedish: 20 dagar efter den andra dosen.
French: Virus Bluetongue inactivé sérotype 8 106.5 DICC50* Hydroxyde d'aluminium
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 106,5 CCID50* Aluminiumhydroxid
French: Il est parfois observé une légère augmentation de la température (0,5°C à 1,0°C) pendant une période de 24 à 48 heures après l'administration d'une double dose de vaccin.
Swedish: Efter administrering av dubbel vaccindos kan ibland en liten ökning av temperaturen observeras (0,5 ºC - 1,0 ºC) under 24-48 timmar.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (HDPE) de 52 ml, 100 ml ou 252 ml avec bouchons en bromobutyle et capsules aluminium.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) om 52 ml, 100 ml eller 252 ml, försedd med brombutylpropp och aluminiumförsegling.
French: Des gonflements indolores peuvent occasionnellement apparaître, d'une taille pouvant atteindre 2 cm chez les ovins et 4,5 cm chez les bovins après une double dose.
Swedish: Efter en dubbel dos kan ibland smärtfria svullnader uppkomma med en storlek upp till 2 cm hos får och upp till 4,5 cm hos nötkreatur.
French: Il n'y a pas d'impact négatif sur le rendement de la production de lait lors de l'utilisation du vaccin chez des brebis et des vaches allaitantes.
Swedish: Vaccinet har ingen negativ inverkan på mjölkproduktionen när det används till digivande tackor och kor.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L'UTILISATION
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
French: Antigène BTV8 inactivé : 106.5 DICC50/ml
Swedish: Inaktiverat BTV8: 106,5 CCID50/ml
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs (ovins et bovins).
Swedish: Säkerheten och effekten hos vaccinet har inte fastställts hos handjur som används i avel (får och nötkreatur).
French: Pour l'immunisation active des ovins à partir de l'âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* et pour réduire les signes cliniques causés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Swedish: För aktiv immunisering av får från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* och reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus serotyp 8.
French: Boîte de 1 flacon de 52 ml, 100 ml ou 252 ml.
Swedish: Kartong med 1 flaska om 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
French: Durée de l'immunité : 1 an après la seconde dose.
Swedish: 1 år efter den andra dosen.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (52 ml, 100 ml et 252 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (52 ml, 100 ml, 252 ml)
French: Bovilis Blue-8 induit une immunité active contre le virus Bluetongue, sérotype 8.
Swedish: Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour Bovidés/Ovidés, vaccin contre le virus Bluetongue, inactivé.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för nötkreatur/får, inaktiverade virala vacciner mot blåtungevirus, serotyp 8.
French: Chaque ml de vaccin contient : Antigène BTV8 inactivé : 106.5 DICC50
Swedish: 1 ml innehåller: Inaktiverat BTV8: 106,5 CCID50
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 50 doses pour ovins, soit 25 doses pour bovins (100 ml).
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 50 doser till får eller 25 doser till nötkreatur (100 ml).
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Ej relevant.
French: Pour l'immunisation active des bovins à partir de l'âge de 2,5 mois, pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 8.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder för att förebygga viremi* orsakad av blåtungevirus serotyp 8.
French: Taille des conditionnements :
Swedish: Förpackningsstorlekar:
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
French: Codes ATC-vet : QI02AA08 (bovins) et QI04AA02 (ovins).
Swedish: ATCvet-koder: Nötkreatur: QI02AA08 / Får: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulerar aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 8.
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 126 doses pour ovins, soit 63 doses pour bovins (252 ml).
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 126 doser till får eller 63 doser till nötkreatur
French: Bovins :
Swedish: Adjuvans:
French: Boîte en carton de 1 flacon contenant soit 26 doses pour ovins, soit 13 doses pour bovins (52 ml).
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska innehållande antingen 26 doser till får eller 13 doser till nötkreatur
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
French: Adjuvants :
Swedish: Hjälpämnen:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml et 252 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flaska om 100 ml, och 252 ml
French: Bovilis Blue-8 suspension injectable pour bovins et ovins
Swedish: Bovilis Blue-8 injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
French: {JJ/MM/AAAA}
Swedish: La Relva s/n,
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2017.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i september 2017.
French: L'EPAR complet relatif à Bovilis Blue-8 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Bovilis Blue-8 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Bovilis Blue-8 (qui peut toucher jusqu'à un animal sur 10) est une augmentation de la température corporelle de l'ordre de 0,5 à 1,0°ºC qui ne persiste pas plus d'un à deux jours.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bovilis Blue-8 (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur) är en höjning av kroppstemperaturen med mellan 0,5 och 1,0 ˚C som varar högst en eller två dagar.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de bovins et d'ovins traités par Bovilis Blue-8 est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur och får som behandlats med Bovilis Blue-8 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
French: L'efficacité du vaccin a été évaluée dans le cadre d'un certain nombre d'essais en laboratoire réalisés sur des ovins et des bovins ayant l'âge minimum recommandé.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i en rad laboratorieförsök på får och nötkreatur som uppnått den rekommenderade minimiåldern.
French: Ce médicament est le même que Bluevac BTV8, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Bluevac BTV8, som redan godkänts i EU.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (à savoir, de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine) afin d'améliorer la réponse du système immunitaire.
Swedish: Vaccinet innehåller även två så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bovilis Blue-8.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bovilis Blue-8.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bovilis Blue-8.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bovilis Blue-8 ska användas.
French: Bovilis Blue-8 est un vaccin.
Swedish: Bovilis Blue-8 är ett vaccin.
French: Bovilis Blue-8 contient le virus Bluetongue qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Swedish: Bovilis Blue-8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
French: La société qui fabrique Bluevac BTV8 a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Bovilis Blue-8 («consentement éclairé»).
Swedish: Företaget som tillverkar Bluevac BTV8 har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Bovilis Blue-8 ("informerat samtycke").
French: Bovilis Blue-8 est un vaccin utilisé chez les bovins et les ovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus Bluetongue, qui est transmis par les moucherons.
Swedish: Bovilis Blue-8 är ett vaccin som ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les ovins et les bovins et réduit les signes cliniques chez les ovins lorsque ceux-ci ont été infectés par le virus Bluetongue sérotype 8.
Swedish: Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos får och nötkreatur och minskar de kliniska symtomen hos får när de har infekterats med blåtungevirus serotyp 8.
French: Le vaccin est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension och är receptbelagt.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Bovilis Blue-8 sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovilis Blue-8 är större än riskerna och rekommenderade att Bovilis Blue-8 skulle godkännas för försäljning i EU.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bovilis Blue-8 21/11/2017.
Swedish: Den 21/11/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis Blue-8 som gäller i hela EU.
French: vaccin contre le virus Bluetongue sérotype 8 (inactivé)
Swedish: vaccin mot blåtungevirus, serotyp 8 (inaktiverad)
French: Le vaccin est administré aux bovins et aux ovins en deux injections sous-cutanées.
Swedish: Vaccinet ges till nötkreatur och får som två injektioner under huden.
French: Bovilis Blue-8 contient un seul type de virus Bluetongue (à savoir, le virus «sérotype 8»).
Swedish: Bovilis Blue-8 innehåller blåtungevirus av en enda typ ("serotyp 8").
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Bovilis Blue-8, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Bovilis Blue-8 finns i bipacksedeln.
French: Quels sont les bénéfices de Bovilis Blue-8 démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Bovilis Blue-8 har visats i studierna?
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Bluevac BTV8 en 2011 («consentement éclairé»).
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2011 för Bovilis Blue-8 ("informerat samtycke").
French: Qu'est-ce que Bovilis Blue-8 et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Bovilis Blue-8 och vad används det för?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bovilis Blue-8, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Swedish: För praktisk information om hur Bovilis Blue-8 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
French: Pourquoi Bovilis Blue-8 est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Bovilis Blue-8?
French: Lorsque le vaccin est administré à des bovins et à des ovins, le système immunitaire des animaux reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre ce dernier.
Swedish: När det ges till nötkreatur och får uppfattar djurens immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet producera antikroppar mot viruset snabbare.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bovilis Blue-8?
Swedish: Vilka är riskerna med Bovilis Blue-8?
French: Autres informations relatives à Bovilis Blue-8:
Swedish: Mer information om Bovilis Blue-8
French: Comment Bovilis Blue-8 est-il utilisé?
Swedish: Hur används Bovilis Blue-8?
French: ALLEMAGNE
Swedish: Tyskland
French: 0,31 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Swedish: 0,31 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
French: Le CVMP a également convenu que le cycle des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) serait réinitialisé par la soumission de rapports semestriels (couvrant toutes les présentations autorisées du médicament) pendant les 2 prochaines années, puis par la soumission de rapports annuels pendant les deux années suivantes, puis tous les 3 ans.
Swedish: CVMP är också överens om att cykeln för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUR) ska startas om för inlämnande av sexmånadersrapporter (som omfattar samtliga godkända förpackningsstorlekar av produkten) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de följande två åren och därefter vart tredje år.
French: Un test de quantification de l'antigène après inactivation doit être développé après la production de 10 lots commerciaux.
Swedish: Ett test för kvantifiering av antigen efter inaktivering ska utarbetas efter framställning av tio kommersiella batcher.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver et transporter réfrigéré.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
French: Durée de l'immunité : 6 mois.
Swedish: Immunitetens duration: Sex månader.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/10/106/001-014
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/10/106/001-014
French: * (cycles d'amplification (Ct) > 30 par la méthode validée rRT-PCR, indiquant l'absence de virus infectieux).
Swedish: *(cykliskt värde (Ct) >30 med en validerad rRT-PCR-metod, vilket indikerar frånvaro av smittsamt virus)
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
French: Début de l'immunité : 3 semaines après la vaccination.
Swedish: Immunitetens insättande: Tre veckor efter vaccination.
French: Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Swedish: I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner förekomma.
French: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Swedish: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008
French: Utiliser du matériel de vaccination propre et stérile et éviter tout risque de contamination.
Swedish: Använd ren och steril vaccinationsutrustning och undvik kontaminering.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (1 ml) contient :
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller:
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Swedish: Användning av detta läkemedel får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
French: Toutefois, l'augmentation de la température peut être supérieure à 0,5°C et les oedèmes peuvent être plus prononcés et palpables pendant une plus longue période.
Swedish: Dock kan temperaturstegringen bli 0,5 °C högre och svullnaderna mer uttalade och palperbara samt kvarstå en längre period.
French: Taille des présentations : boîte carton de 1 ou 10 flacons.
Swedish: Förpackningsstorlekar: Kartong med 1 eller 10 injektionsflaskor.
French: Bovins : QI02AA08
Swedish: Nötkreatur: QI02AA08
French: La fabrication, l'importation, la détention, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de Bovilis BTV8 ne sont autorisées que sous certaines conditions définies par la législation communautaire européenne sur le contrôle de la fièvre catarrhale ovine.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Bovilis BTV8 får endast ske på de villkor som fastställts genom Europeiska Gemenskapens lagstiftning om kontroll av Blåtunga.
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Swedish: Endast friska djur ska vaccineras.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette et la boîte après la mention EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
French: Agiter le flacon avant et périodiquement pendant l'utilisation.
Swedish: Skaka flaskan före användning samt då och då under användning.
French: Saponine
Swedish: Saponin
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Endast friska djur ska vaccineras.
French: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
French: Aucune information n'est disponible sur l'utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, y compris ceux possédant des anticorps maternels.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet till seropositiva djur, inklusive de som bär på maternella antikroppar.
French: Principe actif :
Swedish: Aktiv substans:
French: Code ATC-vet : Ovins : QI04AA02
Swedish: Får: QI04AA02
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
French: Aucune réaction autre que celles décrites à la rubrique 4.6 n'a été observée chez les bovins et les ovins après l'administration d'une double dose.
Swedish: Inga biverkningar annat än de som nämns i avsnitt 4.6 observerades hos nötkreatur och får efter administrering av dubbel dos.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
French: Il a été démontré que ce vaccin permet une réduction, mais non une prévention, de la virémie chez les bovins.
Swedish: Detta vaccin har visat sig minska men inte förebygga viremi hos nötkreatur.
French: Gravidité et lactation : Le vaccin peut être utilisé en cas de gravidité et de lactation.
Swedish: Dräktighet och digivning: Vaccinet kan användas under dräktighet och digivning.
French: La durée d'immunité n'étant pas encore totalement établie, tout programme de vaccination devra être validé par les autorités compétentes ou par le vétérinaire responsable, en tenant compte de la situation épidémiologique locale.
Swedish: Eftersom immunitetens duration ännu inte har fastställts fullt ut ska vaccinationsschema bestämmas av den behöriga myndigheten eller av ansvarig veterinär med hänsyn till den lokala epidemiologiska situationen.
French: Des études épidémiologiques de modélisation ont montré que l'importance de cette réduction était susceptible de réduire la transmission virale à un niveau permettant de limiter la progression d'une infection virale au sein d'une population vaccinée.
Swedish: Epidemiologiska modellstudier har visat att minskningens omfattning sannolikt reducerar virusöverföring som kan begränsa spridningen av ett utbrott i en vaccinerad population.