FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos vuxna kan en andra dos ges inom 30 minuter från den första dosen.
Czech: U dospělých lze podat druhou dávku během 30 minut od první injekce.
Swedish: Texten ska godkännas av CHMP och ska bland annat innehålla följande centrala information:
Czech: Text musí být odsouhlasen s CHMP a musí obsahovat rovněž následující důležitou část:
Swedish: Om du har normal njurfunktion, är det osannolikt att du kommer att få några besvär.
Czech: Jestliže Vaše ledviny pracují normálně, je nepravděpodobné, že byste měli nějaké problémy.
Swedish: • mot något annat innehållsämne i Optimark (se avsnitt 6), eller
Czech: • na kteroukoli další složku přípravku Optimark (viz bod 6) nebo
Swedish: Ingen funktionsnedsättning observerades.
Czech: Nebylo pozorováno žádné funkční poškození.
Swedish: • du har en hjärtsjukdom
Czech: • máte srdeční onemocnění
Swedish: • du känner dig törstig och/eller bara har druckit mycket lite eller ingenting för undersökningen
Czech: • máte pocit žízně nebo jste vypil(a) jenom malé nebo žádné množství tekutin před vyšetřením
Swedish: Sjukdomar i centrala nervsystemet
Czech: Onemocnění centrálního nervového systému
Swedish: Ålderns betydelse:
Czech: Vliv věku:
Swedish: Optimark inte ska användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Czech: Přípravek Optimark se nemá podávat během těhotenství, jestliže to není zcela nezbytné.
Swedish: Om elektroniska patientjournaler används ska läkemedlets namn, tillverkningssatsnumret och dosen anges i patientjournalen.
Czech: Pokud se použijí elektronické záznamy pacientů, měly by být do záznamu pacienta uvedeny název přípravku, číslo šarže a dávka.
Swedish: Eftersom gadoversetamid endast ges som enkeldos kommer detta att leda till en långvarigare och högre exponering med begränsad duration.
Czech: Protože gadoversetamid je podáván pouze jako jedna dávka, bude to mít za následek delší a vyšší expozici pro omezenou dobu trvání.
Swedish: Upprepad dos rekommenderas inte till dessa populationer.
Czech: U těchto populací se opakovaná dávka nedoporučuje.
Swedish: Optimark har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Optimark nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder: Beskrivning
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Swedish: Särskilt hos patienter med allvarliga hjärtsjukdomar (t.ex. grav hjärtsvikt, kranskärlssjukdom) kan kardiovaskulära reaktioner förvärras.
Czech: Zejména u pacientů se závažnými srdečními chorobami (např. závažné srdeční selhání, ischemická choroba srdeční) se kardiovaskulární reakce mohou zhoršit.
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor.
Czech: Optimark nesmí být podáván autoinjektorem.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner uppträder inom en halvtimme efter administrering av kontrastmedlet.
Czech: Většina těchto reakcí se objeví do půl hodiny po podání kontrastní látky.
Swedish: Gadoversetamid är dialyserbart.
Czech: Gadoversetamid je dialyzovatelný.
Swedish: Det finns inga belägg som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Swedish: Denna distributionsvolym (ca 10-15 l för en kroppsvikt på 70 kg) är förenlig med ett läkemedel som distribueras till extracellulärvätskan.
Czech: Tento distribuční objem (asi 10-15 l pro tělesnou hmotnost 70 kg) je konzistentní s léčivým přípravkem rozšířeným do extracelulární tekutiny.
Swedish: Eventuella biverkningar beskrivs närmare nedan.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány níže.
Swedish: När kolvstången har skruvats fast i sprutkolven, är det viktigt att vrida kolvstången ytterligare ett ½ varv så att den grå kolven roterar fritt.
Czech: Po zašroubování dříku do pístu stříkačky je důležité ho pootočit o další ½ otáčky, aby se šedý píst volně otáčel.
Swedish: Vad Optimark är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Optimark a k čemu se používá
Swedish: Gadoversetamid binds inte till protein in vitro.
Czech: Gadoversetamid nebyl podroben proteinové vazbě in vitro.
Swedish: Diagnostiska undersökningar som omfattar användning av kontrastmedel ska genomföras under övervakning av läkare med erforderlig utbildning och ingående kunskap om den undersökning som ska genomföras.
Czech: Diagnostické procedury zahrnující použití kontrastních látek musí být prováděny pod dohledem lékaře, který má nezbytné školení a znalosti o postupu, který je prováděn.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska lämna in årliga kumulativa granskningar av fall av nefrogen systemisk fibros (NSF).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat každoroční kumulativní hlášení o případech nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Swedish: Det är viktigt att se till att patienterna är tillräckligt hydrerade före undersökningen.
Czech: Před vyšetřením je třeba se postarat, aby byli pacienti dostatečně hydratováni.
Swedish: Inom detta dosområde förefaller därför gadoversetamids kinetik vara linjär.
Czech: Z tohoto důvodu se v tomto rozpětí dávek jeví kinetika gadoversetamidu jako lineární.
Swedish: Därför har dessa medel kallats markörer av ställen för onormal BHB-nedbrytning.
Czech: Tyto látky jsou proto uváděny jako markery pro místa s abnormální poruchou BBB.
Swedish: Läkemedlet ska användas omedelbart.
Czech: Přípravek má být použit okamžitě.
Swedish: Den vanliga dosen 0,2 ml/kg kroppsvikt är densamma hos vuxna som till barn från 2 års ålder.
Czech: Obvyklá dávka je 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti a je stejná u dospělých i dětí ve věku 2 let a starších.
Swedish: Optimark ska dras upp i sprutan och användas omedelbart.
Czech: Optimark je třeba natáhnout do injekční stříkačky a okamžitě použít.
Swedish: Elimineringen av Optimark hos hundar yngre än 3 månader var signifikant fördröjd på grund av omogen njurfunktion och ledde till en hög systemisk exponering för Optimark.
Czech: Eliminace přípravku Optimark u psů mladších než 3 měsíce byla výrazně opožděna z důvodu nevyvinutých ledvin, což mělo za následek vysokou systémovou expozici přípravku Optimark.
Swedish: Hos denna patientgrupp kan överkänslighetsreaktioner vara allvarliga.
Czech: U této skupiny pacientů mohou být hypersenzitivní reakce závažného rázu.
Swedish: Optimark är endast avsett för diagnostik.
Czech: Optimark je určen pouze k diagnostickým účelům.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska före lanseringen av produkten tillhandahålla potentiella förskrivare ett exemplar av produktresumén tillsammans med ett följebrev som lyfter fram säkerhetsuppgifterna i avsnitt 4.3 och 4.4.
Czech: Před uvedením na trh musí držitel rozhodnutí o registraci poskytnout všem potenciálním předepisujícím osobám kopii SPC (Souhrn údajů o přípravku) s průvodním dopisem, který obsahuje zvýrazněné bezpečnostní informace včetně bodů 4.3 a 4.4.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, reproduktionstoxicitet, lokal tolerans, antigenicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, reprodukční toxicity, lokální tolerance, antigenicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Swedish: Det finns emellertid inga belägg för att hemodialys är lämpligt för att förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF).
Czech: Neexistuje však žádný důkaz podporující předpoklad, že hemodialýza je vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Swedish: Liksom alla andra kontrastmedel i samma klass kan gadoversetamid i sällsynta fall framkalla senreaktioner (efter timmar eller dagar), men ingen sådan reaktion har rapporterats i de kliniska prövningar som har slutförts.
Czech: Jako u všech ostatních kontrastních látek této třídy se mohou ve vzácných případech objevit pozdější reakce (po několika hodinách nebo dnech); avšak žádné takové nebyly hlášeny z již dokončených klinických zkoušek.
Swedish: NSF är en sjukdom som leder till att hud och bindväv förtjockas.
Czech: NSF je onemocnění, při kterém dochází k tvrdnutí kůže a podkožních tkání.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.
Czech: Studie karcinogenicity nebyly prováděny.
Swedish: Gadoversetamids farmakokinetik följer en öppen tvåkompartmentsmodell.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu odpovídají otevřenému modelu dvou kompartmentů.
Swedish: Hemodialys kort efter administrering av Optimark kan bidra till att eliminera Optimark från kroppen.
Czech: Hemodialýza krátce po podání přípravku Optimark může být vhodným postupem k odstranění Optimarku z těla.
Swedish: Gadoversetamid används som "kontrastmedel" vid magnetisk resonanstomografi.
Czech: Gadoversetamid se používá jako ‘kontrastní látka' při zobrazování magnetickou rezonancí.
Swedish: Lokala reaktioner har uppträtt vid injektionsstället och kan leda till lokal irritation.
Czech: Podání je provázeno lokální reakcí a může vést k lokálnímu podráždění v místě vpichu.
Swedish: Försiktighetsmått är nödvändiga vid undersökning av sådana patienter (t.ex. övervakning av patienten), och den utrustning och de läkemedel som behövs för snabb behandling av eventuella kramper ska finnas tillgängliga.
Czech: Je třeba dodržovat bezpečnostní opatření při vyšetřování těchto pacientů (např. monitorování pacientů) a musí být dostupné vybavení a léky pro potřeby rychlé léčby případného záchvatu.
Swedish: Undersökningen måste övervakas av läkare och inläggning av en flexibel, kvarliggande kateter rekommenderas.
Czech: Během vyšetření je nutný dohled lékaře a doporučuje se použít flexibilní zaváděcí katétr.
Swedish: När vissa avvikelser i hjärnan undersöks kan det vara nödvändigt att använda tre gånger den normala dosen av Optimark i en injektion till vuxna.
Czech: Jestliže se hledají jisté abnormality mozku, může být nutné použít přípravek Optimark v trojnásobném množství obvyklé dávky u dospělých.
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan könen identifierades.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné významné odchylky ve farmakokinetice z důvodu pohlavní odlišnosti.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket Optimark som behövs för undersökningen.
Czech: Je na rozhodnutí lékaře, jakou dávku přípravku Optimark pro vyšetření potřebujete.
Swedish: Användning av ett kontrastmedel kan därför sänka tröskeln för detektion och visualisering av lesioner.
Czech: Použití kontrastní látky tak sníží mezní hodnotu detekce lézí a jejich vizualizaci.
Swedish: • för nyfödda barn upp till 4 veckors ålder.
Czech: • u novorozenců do věku 4 týdnů.
Swedish: Gadoversetamid har testats på människa i doser upp till 700 mikromol/kg (sju gånger standarddosen).
Czech: Gadoversetamid byl testován u lidí v dávkách až 700 mikromolů/kg (sedmkrát více než standardní dávka).
Swedish: Njurar och urinvägar förhöjt blodkreatini, hematuri
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina krevního kreatinu, hematurie
Swedish: Kliniska studier på fertilitet har inte utförts.
Czech: Klinické studie fertility nebyly provedeny.
Swedish: Optimark kan avlägsnas med dialys.
Czech: Optimark lze odstranit dialýzou.
Swedish: (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Czech: (viz bod 4.4).
Swedish: Hos levermetastaser förbättras signalintensiteten mellan tumörer och omgivande levervävnad signifikant under de första 90 sekunderna sedan ett extraceullulärt gadoliniumkontrastmedel har tillförts.
Czech: U metastází jater se rozdíl signálu mezi nádorem a okolní tkání výrazně zesiluje během prvních 90 sekund po podání extracelulární gadoliniové kontrastní látky.
Swedish: Därför ska en snabb avbildningssekvens startas 20 sekunder efter bolusinjektion under den dominanta portafasen när kontrastmedlet huvudsakligen befinner sig i hepatiska artärer och sedan igen 60 sekunder efter injektion.
Czech: Proto rychlá zobrazovací sekvence musí začít 20 sekund po bolus injekci s kontrastní látkou, když je látka převážně v hepatických arteriích a potom opět po 60 sekundách po podání injekce během dominantní portálové venózní fáze.
Swedish: Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdnad av huden och som även kan påverka mjukvävnad och inre organ).
Czech: Byly zaznamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit tvrdnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány).
Swedish: Det fanns ingen systematisk skillnad i någon av de kinetiska parametrarna som funktion av dosnivån (100 till 700 mikromol/kg).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné systematické odchylky u žádného kinetického parametru jako funkce úrovně dávkování (100 až 700 mikromolů/kg).
Swedish: Säkerheten med upprepade doser har inte fastställts hos barn och ungdomar (2 år och äldre), hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos äldre patienter.
Czech: Bezpečnost opakovaných dávek není známa u dětí a dospívajících (ve věku od 2 let), u pacientů s poškozením ledvin nebo u starších jedinců.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats och omfattar anafylaktiska reaktioner, kardiovaskulära reaktioner och allergiska andningsbesvär.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky zahrnující anafylaktické reakce, kardiovaskulární reakce a alergické respirační poruchy.
Swedish: Risken för akut njursvikt kan öka med ökad dos av kontrastmedlet.
Czech: Riziko akutního poranění ledvin se může zvýšit při zvýšené dávce kontrastní látky.
Swedish: Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas, se avsnitt 4.4.
Czech: Doporučuje se použít flexibilní zaváděcí žilní katétr, viz bod 4.4.
Swedish: Det förstärker kontrasten, underlättar visualisering och bidrar till karakterisering av fokala lesioner och avvikande strukturer i CNS och levern hos vuxna patienter och hos barn som är 2 år eller äldre med känd eller starkt misstänkt patologi.
Czech: Zajišťuje zesílení kontrastu a umožňuje vizualizaci a pomáhá při charakterizaci fokálních lézí a abnormálních struktur v CNS a játrech u dospělých pacientů a dětí ve věku od 2 let se známým nebo vysoce suspektním patologickým nálezem.
Swedish: Förstärkningen av hjärntumörer med användning av ett gadoliniumhaltigt (eller jodhaltigt) kontrastmedel beror på nedbrytning av blodhjärnbarriären (BHB).
Czech: Zesílení nádorů mozku pomocí kontrastní látky obsahující gadolinium (nebo jod) závisí na porušení krevní mozkové bariéry (BBB - blood brain barrier).
Swedish: Osmolalitet (37°C): 1000-1200 mOsm/kg
Czech: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Swedish: Medlet ska administreras som en perifer intravenös bolusinjektion.
Czech: Způsob podání Přípravek se musí podávat jako bolus periferní intravenózní injekcí.
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor till barn mellan 2 och 11 år (se avsnitt 4.4).
Czech: Optimark nesmí být podáván autoinjektorem u dětí ve věku od 2 do 11 let (viz bod 4.4).
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner uppträder, måste tillförseln av kontrastmedlet omedelbart avbrytas och intravenös behandling sättas in efter behov.
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce, musí se podání kontrastní látky okamžitě přerušit a je-li to zapotřebí, musí se začít s intravenózní léčbou.
Swedish: Liknande resultat erhålls hos normala försökspersoner och patienter med olika kombinationer av lever-, CNS- och njurdysfunktioner, och njurclearance av gadoversetamid är ca 95 % av totalt plasmaclearance.
Czech: Podobné výsledky byly získány studiem normálních jedinců a pacientů s různými kombinacemi jaterních, CNS a renálních dysfunkcí, kdy renální clearance gadoversetamidu byla asi 95 % celkové plasmatické clearance.
Swedish: Nyfödda och spädbarn
Czech: Novorozenci a kojenci
Swedish: Syftet med ett MRT-kontrastmedel är att förändra signalintensiteten i lesionen och därigenom göra det lättare att skilja denna från omgivande normala strukturer.
Czech: Cílem kontrastní látky pro MRI je indukovat změny intenzity signálu lézí, aby se docílilo jejich rozpoznání mezi dalšími normálními strukturami.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Swedish: • du har gravt och/eller akut nedsatt njurfunktion eller
Czech: • máte vážné a/nebo akutní problémy s ledvinami, nebo
Swedish: Denna skillnad i förstärkningsmönstret kan underlätta formuleringen av en differentialdiagnos på basis av lesionkarakterisering och diagnostisk säkerhet.
Czech: Rozdíl ve vzoru zesílení signálu je užitečný při formulování různých diagnóz na základě charakterizace lézí a přispívá diagnostické jistotě.
Swedish: NSF kan leda till handikappande orörlighet i leder och muskelsvaghet eller kan påverka inre organs funktioner, vilket kan vara livshotande.
Czech: NSF může vést k vážnému znehybnění kloubů, svalové slabosti nebo může ovlivnit funkci vnitřních orgánů, to může vést až k ohrožení života.
Swedish: Sådana resultat (en kvot mellan njurclearance och totalt plasmaclearance nära 1) tyder på att gadoversetamid huvudsakligen elimineras via njurarna.
Czech: Tento výsledek (poměr renální clearance/celková plasmatická clearance blížící se 1) znamená, že gadoversetamid je zásadně vylučován ledvinami.
Swedish: Det finns inga data från användningen av gadoversetamid i gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání gadoversetamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning till äldre patienter.
Czech: U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně.
Swedish: Det är osannolikt att akuta toxicitetssymtom uppträder hos patienter med normal njurfunktion.
Czech: Příznaky akutní toxicity jsou u pacientů s normální funkcí ledvin velmi nepravděpodobné.
Swedish: Optimark får därför inte användas till patienter som har genomgått eller genomgår levertransplantation eller till nyfödda.
Czech: Proto se Optimark nesmí podávat pacientům, kteří podstoupili nebo podstupují transplantaci jater a novorozencům.
Swedish: Hos patienter med epilepsi eller hjärnlesioner kan risken för kramper under undersökningen vara förhöjd.
Czech: U pacientů trpících epilepsií nebo mozkovými lézemi se zvyšuje pravděpodobnost záchvatu během vyšetření.
Swedish: Optimark ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med gadoversetamid.
Czech: Optimark lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje podání gadoversetamidu.
Swedish: Förmedicinering med antihistaminer och/eller glukokortikoider kan övervägas.
Czech: Je třeba zvážit premedikaci antihistaminiky nebo glukokortikoidy.
Swedish: Fördröjda postkontrast- eller jämviktsbilder (>5 minuter efter dosering) bidrar till karakterisering av lesioner, exempelvis kan en metastas' centrum ackumulera kontrast i lesionens interstitialrum och bli hyperintensiv i förhållande till den normala levern.
Czech: Zpožděný kontrast nebo vyvážené snímky (> 5 minut po dávkování) napomáhají při charakterizaci lézí, např. střed metastázy shromáždí kontrast v intersticiálním prostoru léze a je oproti normálním játrům hyperintenzivní.
Swedish: Antalet äldre patienter hos vilka farmakokinetiken fastställdes var begränsat (över 65 år, N = 3).
Czech: Počet starších pacientů, u kterých byla stanovována farmakokinetika, byl omezený (nad
Swedish: Kliniska prövningar med Optimark har emellertid inte gett belägg för detta.
Czech: Toto však při klinických zkouškách s přípravkem Optimark nebylo zjevné.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Behållaren och lösningen ska inspekteras före användning enligt beskrivningen i avsnitt 6.6.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Před použitím je třeba nádobu a roztok zkontrolovat podle popisu uvedeného v bodu 6.6.
Swedish: Nedanstående frekvenser och symtom bygger på kliniska prövningar och på erfarenheter av användning av Optimark efter godkännandet för försäljning:
Czech: Skupiny četností uváděné níže a následující příznaky jsou na základě klinických zkoušek a zkušeností s používáním přípravku Optimark po jeho uvedení na trh:
Swedish: Ambulanta patienter ska vid framförande av fordon och vid användning av maskiner ta hänsyn till att akut yrsel kan förekomma i mindre vanliga fall ((≥1/1 000, <1/100) (se avsnitt 4.8).
Czech: Ambulantní pacienti by měli během řízení nebo obsluhování strojů vzít v úvahu, že je může v méně častých případech (≥1/1 000 až <1/100) postihnout akutní závrať.
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats med Optimark (se avsnitt 4.4).
Czech: V souvislosti s podáním přípravku Optimark byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Swedish: När BHB bryts ned diffunderar gadoversetamidmolekyler in i interstitialrummet och producerar därmed den karakteristiska, paramagnetiska verkan i form av förkortning av T1 och T2.
Czech: Když je bariéra BBB porušena, molekuly gadoversetamidu pronikají do intersticiálních částí a produkují tak charakteristický paramagnetický efekt zkrácení T1 a
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Swedish: Optimark är kontraindicerat för dessa patienter (se avsnittet Kontraindikationer).
Czech: Přípravek Optimark je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod Kontraindikace).
Swedish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike
Czech: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francie
Swedish: Upp till 1 av 100 personer kan drabbas.
Czech: Může se to týkat až 1 osoby ze 100.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
Czech: Roztok nepoužívejte, jestliže má změněnou barvu nebo obsahuje pevné částice.
Swedish: • Optimark är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <
Czech: • Optimark je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR < 30
Swedish: Optimark ska endast administreras av läkare med praktisk erfarenhet av klinisk MRT.
Czech: Přípravek Optimark může být podáván pouze lékaři, kteří mají klinickou praxi s metodou MRI.
Swedish: • du har haft någon reaktion vid tidigare injektioner av ett kontrastmedel, inklusive tidigare reaktion på jodbaserat kontrastmedel
Czech: • jste měl(a) reakce na kontrastní látky, včetně dřívější anamnézy reakce na kontrastní látku obsahující jod
Swedish: Några kliniska konsekvenser av överdosering har inte rapporterats.
Czech: Klinické důsledky předávkování nebyly hlášeny.
Swedish: Genomsnittligt plasmaclearance av gadoversetamid hos friska försökspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² kroppsyta) skiljer sig inte signifikant från genomsnittligt njurclearance.
Czech: Průměrná plasmatická clearance gadoversetamidu u zdravých jedinců (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) se výrazně neliší od průměrné renální clearance.