FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os 1.019 doentes, as características de base incluíram: idade mediana de 54 anos (25% com 65 anos ou mais); 62% homens; e estado de performance ECOG de 0 (94%) e 1 (6%).
Polish: Charakterystyka wyjściowa 1019 pacjentów była następująca: mediana wieku 54 lata (25% osób w wieku 65 lat lub starszych); 62% mężczyzn; oraz wynik stanu sprawności w skali ECOG - 0 (94%) i 1 (6%).
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS, baseadas num seguimento adicional de quatro meses, são apresentadas nas Figuras 16 e 17.
Polish: Na rycinach 16 i 17 przedstawiono krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS oparte na dodatkowych 4 miesiącach obserwacji.
Portuguese: % com duração ≥ 6-meses Tempo para a Resposta Mediana em meses (intervalo) PFS*
Polish: Czas do uzyskania odpowiedzi Mediana w miesiącach (zakres) PFS*
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa PFS a 6 meses Taxa PFS a 12 meses
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Wskaźnik PFS po 6 miesiącach Wskaźnik PFS po 12 miesiącach
Portuguese: Frequentes tonturas, neuropatia periférica, letargia, disgeusia letargia tonturas, letargia, neuropatia periférica
Polish: Często zawroty głowy, neuropatia obwodowa, letarg, zaburzenia smaku letarg zawroty głowy, letarg, neuropatia obwodowa
Portuguese: Resposta completa Resposta parcial Valor-p
Polish: Odpowiedź całkowita % Odpowiedź częściowa % Wartość p
Portuguese: KEYTRUDA em combinação com carboplatina e com paclitaxel ou nab-paclitaxel está indicado para o tratamento em primeira linha do CPCNP escamoso metastático em adultos.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u osób dorosłych.
Portuguese: Não estatisticamente significativo após ajuste para a multiplicidade Com base em doentes com a melhor resposta global de resposta completa ou parcial confirmadas na análise final Com base na estimativa de Kaplan-Meier
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank) Nieistotne statystycznie po korekcie uwzględniającej liczebność Dotyczy pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową jako najlepszy wskaźnik odpowiedzi ogółem na podstawie analizy końcowej Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera
Portuguese: Os benefícios de OS e PFS foram observados independentemente do nível de expressão de PD-L1.
Polish: Korzystny wpływ na całkowity czas przeżycia (OS) oraz czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) obserwowano niezależnie od poziomu ekspresji PD-L1.
Portuguese: A segurança de reiniciar o tratamento com pembrolizumab em doentes que tiveram previamente miocardite imunitária não é conhecida.
Polish: U pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie mięśnia sercowego pochodzenia immunologicznego bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia leczenia pembrolizumabem nie jest znane.
Portuguese: O tempo mediano para o início da insuficiência suprarrenal foi 5,4 meses (intervalo de 1 dia a 17,7 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy wynosiła 5,4 miesiąca (zakres od 1 dnia do 17,7 miesiąca).
Portuguese: KEYTRUDA não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego KEYTRUDA u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 oraz 5.2).
Portuguese: • um tipo de cancro chamado cancro da bexiga (carcinoma urotelial)
Polish: • pewnego rodzaju nowotworu nazywanego rakiem urotelialnym
Portuguese: • Se ALT ou AST ≥ 10 vezes o LSN ou > 3 vezes o LSN concomitantemente com bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN, tanto KEYTRUDA como axitinib devem ser permanentemente descontinuados e pode ser considerada corticoterapia.
Polish: • Jeżeli aktywność AlAT lub AspAT przekroczy co najmniej 10-krotnie GGN lub przekroczy co najmniej 3-krotnie GGN z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej co najmniej 2-krotnie powyżej GGN, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego KEYTRUDA i aksytynibu oraz rozważyć leczenie kortykosteroidami.
Portuguese: Os principais critérios de elegibilidade foram CPCNP não-escamoso metastático, sem tratamento prévio sistémico para CPCNP metastático e sem alterações genómicas tumorais EGFR ou ALK.
Polish: Główne kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu były następujące: rozpoznany niepłaskonabłonkowy NDRP z przerzutami, brak wcześniejszego leczenia układowego z powodu NDRP z przerzutami oraz brak aberracji genomowych EGFR lub ALK w tkance nowotworowej.
Portuguese: A duração mediana foi 0,9 meses (intervalo de 1 dia a 8,7+ meses).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 0,9 miesiąca (zakres od 1 dnia do 8,7+ miesiąca).
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Polish: Reakcje związane z infuzją dożylną
Portuguese: Oitenta e um por cento eram refratários a pelo menos uma linha de tratamento prévio, incluindo 35% que eram refratários a tratamento de primeira linha.
Polish: Oporność na co najmniej jedną stosowaną wcześniej terapię stwierdzono u 81% pacjentów, w tym u 35% pacjentów stwierdzono oporność na terapię pierwszego rzutu.
Portuguese: Melhor resposta global* por IRO ORR %, (IC 95%) Resposta completa Resposta parcial Taxa de Controlo da Doença % Duração da resposta Mediana em meses (intervalo) % em curso aos 24 meses PFS Mediana em meses (IC 95%) PFS aos 12 meses OS Mediana em meses (IC 95% )
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem* z zastosowaniem IRO Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) %, (95% CI) Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Wskaźnik kontroli choroby % Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres) Odsetek - % osób z utrzymującą się odpowiedzią w 24. miesiącu Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) Mediana w miesiącach (95% CI) Przeżycie wolne od progresji (PFS) w 12. miesiącu Całkowity czas przeżycia (OS) Mediana w miesiącach (95% CI)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - infeção pulmonar - diminuição no número de plaquetas (aparecimento mais fácil de nódoas negras ou hemorragias);
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10) - zakażenia płuc - zmniejszenie liczby płytek krwi (większa skłonność do powstawania siniaków lub krwawień);
Portuguese: A dose recomendada de KEYTRUDA em monoterapia é 200 mg a cada 3 semanas ou 400 mg a cada 6 semanas, administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego KEYTRUDA w monoterapii to zarówno 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni, podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Portuguese: Quando pembrolizumab é administrado com axitinib, foram notificadas com frequências mais elevadas que o esperado, aumento de ALT e AST de Graus 3 e 4 em doentes com CCR avançado (ver secção 4.8).
Polish: Podczas podawania pembrolizumabu z aksytynibem pacjentom z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym zgłaszano wyższe niż przewidywane częstości zwiększenia aktywności AlAT i AspAT o nasileniu stopni 3 i 4 (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Frequentes pneumonite pneumonite pneumonite
Polish: Często zapalenie płuc zapalenie płuc zapalenie płuc
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o pembrolizumab deve ser suspenso ou interrompido definitivamente, e devem ser administrados corticosteroides (ver secção 4.2).
Polish: W zależności od stopnia nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać lub zakończyć podawanie pembrolizumabu i podać kortykosteroidy (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Os resultados de eficácia foram idênticos para os braços de 2 mg/kg e 10 mg/kg de pembrolizumab.
Polish: Wyniki oceny skuteczności były podobne w grupie leczonej pembrolizumabem w dawce 2 mg/kg i w grupie leczonej pembrolizumabem w dawce 10 mg/kg.
Portuguese: Se tem alguma das seguintes situações, fale ou consulte o seu médico imediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Taxa de resposta global ORR
Polish: Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) %
Portuguese: Oitenta e quatro por cento eram refratários a pelo menos uma linha de tratamento prévio, incluindo 35% que eram refratários a tratamento de primeira linha.
Polish: Odporność na co najmniej jedną stosowaną wcześniej terapię stwierdzono u 84% pacjentów, w tym u 35% pacjentów stwierdzono odporność na terapię pierwszego rzutu.
Portuguese: encefalite Afeções oculares Frequentes olho seco olho seco olho seco
Polish: i, zapalenie mózgu Zaburzenia oka Często suchość oczu suchość oczu suchość oczu
Portuguese: O tempo mediano para o início da colite foi 4,3 meses (intervalo de 7 dias a 24,3 meses).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia jelita grubego wynosiła 4,3 miesiąca (zakres od 7 dni do 24,3 miesiąca).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento do CPCNP localmente avançado ou metastático em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um TPS ≥1% e que receberam pelo menos um esquema de tratamento prévio com quimioterapia.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z TPS ≥ 1%, u których zastosowano wcześniej przynajmniej jeden schemat chemioterapii.
Portuguese: A função tiroideia e os valores hormonais devem ser monitorizados para assegurar uma substituição hormonal adequada.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej substytucji hormonalnej należy monitorować czynność tarczycy i stężenia hormonów.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de colite e devem ser excluídas outras causas.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia jelita grubego i wykluczyć inne przyczyny.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier para OS para a população com TPS ≥ 50% é mostrada na Figura 15.
Polish: Na Rycinie 15 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla OS w grupie pacjentów z TPS ≥50%.
Portuguese: Tratamento Padrão* n=122
Polish: Leczenie standardowe* n=122
Portuguese: Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado Com base no teste Log rank estratificado Resposta: melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial
Polish: Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa Na podstawie wyników testu logarytmicznego rang (log-rank) ze stratyfikacją Odpowiedź: Najlepsza odpowiedź obiektywna jako potwierdzona odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa
Portuguese: Figura 15: Curva de Kaplan-Meier para sobrevivência global por braço de tratamento no KEYNOTE-040, doentes com expressão de PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Polish: Rycina 15: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego czasu przeżycia w zależności od grupy leczonej w badaniu KEYNOTE-040 u pacjentów z ekspresją PD-L1 (TPS ≥ 50%)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Portuguese: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
Polish: Pembrolizumab 200 mg co 3 tygodnie
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Taxa de resposta objetiva ORR % (IC 95%)
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie ORR % (95% CI)
Portuguese: necrose cutânea, erupção cutânea tóxica e os seguintes com Grau ≥ 3: dermatose neutrofílica febril aguda, contusão,
Polish: wysypka złuszczająca, pęcherzyca, martwica skóry, wykwity skórne wynikające z toksyczności oraz następujące reakcje stopnia ≥ 3.: ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, stłuczenie, owrzodzenie odleżynowe,
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE
Portuguese: O KEYNOTE-361 é um ensaio clínico a decorrer de Fase III, aleatorizado, controlado, sem ocultação, de pembrolizumab com ou sem combinação com quimioterapia à base de platina versus quimioterapia como primeira linha de tratamento em indivíduos com carcinoma urotelial avançado ou metastático.
Polish: KEYNOTE-361 to trwające, randomizowane badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną prowadzone metodą otwartej próby dotyczące stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z chemioterapią złożoną, opartą na pochodnych platyny lub w monoterapii, w porównaniu z chemioterapią jako leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem urotelialnym zaawansowanym lub z przerzutami.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1:1 para cada um dos seguintes braços de tratamento:
Polish: Pacjentów przydzielano losowo w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup leczenia:
Portuguese: A taxa OS a 12 meses foi de 89,5% (IC 95%, 86,2; 92,1) para pembrolizumab em combinação com axitinib e 78,8% (IC 95%, 74,7; 82,4) para sunitinib.
Polish: Odsetek 12-miesięcznych przeżyć całkowitych wyniósł 89,5% (95% CI: 86,2; 92,1) w przypadku osób przyjmujących pembrolizumab w skojarzeniu z aksytynibem i 78,8% (95% CI: 74,7; 82,4) w przypadku osób stosujących sunitynib.
Portuguese: Esta retenção de 96 horas pode incluir até 6 horas à temperatura ambiente (igual ou inferior a 25°C).
Polish: Ten 96-godzinny czas przechowywania może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para reações cutâneas graves suspeitas e devem ser excluídas outras causas.
Polish: Pacjentów należy monitorować w przypadku podejrzewania ciężkich reakcji skórnych i należy wykluczyć inną etiologię takich powikłań.
Portuguese: • Antes da diluição, o frasco para injetáveis com o líquido pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
Polish: • Przed rozcieńczeniem fiolkę z płynem można przechowywać poza lodówką (w temperaturze 25°C lub poniżej) maksymalnie przez 24 godziny.
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg a cada 3 semanas em doentes previamente tratados com ipilimumab n=89
Polish: Pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie u pacjentów wcześniej leczonych ipilimumabem n=89
Portuguese: * Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado † Com base no teste Log rank estratificado ‡ Com base nos doentes com a melhor resposta global confirmada por resposta completa ou parcial § Com base no método de Miettinen e Nurminen estratificado pelo estado do PD-L1, de quimioterapia contendo platina e de tabagismo ¶ Com base na estimativa de Kaplan-Meier
Polish: * Na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank) Dotyczy pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową jako najlepszy wskaźnik odpowiedzi ogółem Na podstawie metody Miettinena i Nurminena ze stratyfikacją według statusu ekspresji PD-L1, stosowania chemioterapii opartej na pochodnych platyny i nawyku palenia tytoniu Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera NA = niedostępne
Portuguese: Valor-p Mediana em meses (IC 95%) Taxa (%) aos 6 meses (IC 95%) Taxa de resposta global ORR% (IC 95%) Valor-p Resposta completa Resposta parcial Doença estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
Polish: Wartość p Mediana w miesiącach (95% CI) Wartość (%) po 6 miesiącach (95% CI) Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie ORR% (95% CI) Wartość p Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Choroba stabilna Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres)
Portuguese: arritmia cardíaca
Polish: zaburzenia rytmu serca
Portuguese: Duração da resposta Número de respondedores Mediana em meses (intervalo)
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres)
Portuguese: KEYTRUDA 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Polish: KEYTRUDA 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Portuguese: Utilização de pembrolizumab em combinação com axitinib para o tratamento em primeira linha de doentes com CCR
Polish: Stosowanie pembrolizumabu w skojarzeniu z aksytynibem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu raka urotelialnego miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u osób dorosłych, u których zastosowano wcześniej chemioterapię zawierającą pochodne platyny (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Para reações graves à perfusão, a perfusão deve ser interrompida e pembrolizumab interrompido em definitivo (ver secção 4.2).
Polish: W przypadku ciężkich reakcji związanych z infuzją dożylną należy przerwać infuzję i zakończyć stosowanie pembrolizumabu (patrz punkt 4.2).
Portuguese: • Placebo com pemetrexedo 500 mg/m 2 e cisplatina 75 mg/m 2 ou carboplatina AUC 5 mg/ml/min, de acordo com a escolha do investigador, por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 ciclos seguida de placebo e pemetrexedo 500 mg/m 2 por via intravenosa a cada 3 semanas (n=206)
Polish: • placebo z pemetreksedem 500 mg/m 2 pc. oraz (zależnie od wyboru badacza) cisplatyną w dawce 75 mg/m 2 pc. lub karboplatyną w dawce AUC 5 mg/ml/min podawane dożylnie co 3 tygodnie w 4 cyklach leczenia, a następnie placebo i pemetreksed 500 mg/m 2 pc. podawane dożylnie co 3 tygodnie (n=206)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (IC 95%)
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (95% CI)
Portuguese: O estudo excluiu doentes com carcinoma da nasofaringe, doença autoimune ativa que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento, ou uma situação clínica que necessitavam de imunossupressão.
Polish: Do badania nie kwalifikowali się pacjenci z rakiem nosogardzieli, z czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia układowego w ciągu 2 lat stosowania leczenia lub ze stanami medycznymi, w których konieczne jest stosowanie immunosupresji.
Portuguese: Os doentes com as seguintes situações foram excluídos dos ensaios clínicos: metástases ativas no SNC; estado de performance ECOG ≥ 2 (exceto para carcinoma urotelial e CCR); infeção por VIH, hepatite B ou hepatite C; com doença autoimune sistémica ativa; doença pulmonar intersticial; pneumonite prévia com necessidade de corticoterapia sistémica; história de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais; a receber imunossupressores e com história de reações adversas imunitárias graves ao tratamento com ipilimumab, definidas como qualquer toxicidade de Grau 4 ou Grau 3 necessitando de tratamento com corticosteroides (> 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) durante mais de 12 semanas.
Polish: Pacjenci wyłączeni z udziału w badaniach klinicznych Z udziału w badaniach klinicznych wyłączeni byli pacjenci z następującymi stanami chorobowymi: pacjenci z aktywnymi przerzutami w ośrodkowym układzie nerwowym; ze stopniem sprawności ≥ 2 w skali ECOG (z wyjątkiem pacjentów z rakiem urotelialnym i rakiem nerkowokomórkowym); z zakażeniem wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; z aktywną układową chorobą autoimmunologiczną; ze śródmiąższowym zapaleniem płuc; z zapaleniem płuc w wywiadzie, u których było konieczne zastosowanie ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami; z ciężką nadwrażliwością na inne przeciwciała monoklonalne w wywiadzie; pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne; oraz pacjenci z wywiadem ciężkich działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego związanych z leczeniem ipilimumabem, określanych jako wszelkie objawy toksyczności stopnia 4. lub stopnia 3. wymagające leczenia kortykosteroidami (w dawce > 10 mg/dobę prednizonu lub dawki równoważnej) przez ponad 12 tygodni.
Portuguese: Tabela 14: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-189
Polish: Tabela 14: Wyniki oceny skuteczności w zależności od ekspresji PD-L1 w badaniu KEYNOTE-189
Portuguese: Placebo + Pemetrexedo + Quimioterapia contendo platina n=206
Polish: Placebo + pemetreksed + chemioterapia oparta na pochodnych platyny n=206
Portuguese: Na população de linfoma de Hodgkin, a ORR foi 50,0%, 2 doentes (11,1%) tiveram uma resposta completa e 7 doentes (38,9%) uma resposta parcial.
Polish: 50,0%, odpowiedź całkowitą odnotowano u 2 pacjentów (11,1%), a u 7 (38,9%) pacjentów stwierdzono odpowiedź częściową.
Portuguese: O ensaio excluiu doentes com doença autoimune ou uma situação clínica que necessitava de imunossupressão.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą autoimmunologiczną lub chorobą wymagającą immunosupresji.
Portuguese: Tabela 20: OS por Expressão de PD-L1
Polish: Tabela 20: Całkowity czas przeżycia (OS) w zależności od ekspresji PD-L1
Portuguese: A segurança de pembrolizumab em monoterapia foi avaliada em 154 doentes pediátricos com melanoma avançado, linfoma ou em tumores sólidos PD-L1 positivos em estadio avançado, em recaída ou refratários com 2 mg/kg a cada 3 semanas na Fase I/II do estudo KEYNOTE-051.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w monoterapii w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie oceniano u 154 dzieci i młodzieży z zaawansowanym czerniakiem, chłoniakiem lub z zaawansowanym, nawrotowym lub opornym na leczenie guzem litym z ekspresją PD-L1 w badaniu fazy I/II KEYNOTE-051.
Portuguese: Quimioterapia Terapêutica de combinação com Pembrolizumab
Polish: Chemioterapia Leczenie skojarzone z pembrolizumabem
Portuguese: Todos os doentes receberam uma mediana de 3 doses (intervalo 1-35 doses) de pembrolizumab, com 130 doentes (84,4%) a receber 2 doses ou mais de pembrolizumab.
Polish: Mediana dawek podawanych wszystkim pacjentom wynosiła 3 (zakres od 1 do 35 dawek), a 130 pacjentów (84,4%) otrzymało pembrolizumab w co najmniej 2 dawkach.
Portuguese: PFS HR (IC 95%)
Polish: HR PFS (95% CI)
Portuguese: Duração da resposta Mediana em meses (intervalo) % em curso ≥6 meses
Polish: Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres) Odsetek osób, u których odpowiedź trwała ≥ 6 miesięcy
Portuguese: O benefício do tratamento com pembrolizumab versus o risco de uma possível rejeição de órgão deverá ser considerado nestes doentes.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć korzyści z leczenia pembrolizumabem wobec ryzyka odrzucenia przeszczepionego narządu.
Portuguese: Para instruções acerca diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Portuguese: Tabela 27: Eficácia de pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas em doentes com CCECP com TPS ≥ 50% que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina no KEYNOTE-040
Polish: Tabela 27: Skuteczność pembrolizumabu podawanego w dawce 200 mg co 3 tygodnie u pacjentów z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi z TPS ≥ 50% stosujących wcześniej chemioterapię opartą na pochodnych platyny w badaniu KEYNOTE-040
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC18
Polish: Kod ATC: L01XC18
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundária de eficácia foram a taxa de controlo da doença (DCR; incluindo resposta completa, resposta parcial e doença estável), duração da resposta, PFS e OS.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi oceny skuteczności były: wskaźnik kontroli choroby (ang. DCR, disease control rate [z uwzględnieniem odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej i choroby stabilnej]), czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie, czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oraz całkowity czas przeżycia (OS).
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-407
Polish: Tabela 16: Wyniki oceny skuteczności w zależności od ekspresji PD-L1 w badaniu KEYNOTE-407
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com KEYTRUDA até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: Pacjentom powinno się podawać produkt leczniczy KEYTRUDA do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.