FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med Bondenza 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Romanian: În plus, administrarea Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni s-a dovedit a fi superioară administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO a coloanei vertebrale lombare, într-o analiză prospectivă planificată la un an, p<0,001 şi la doi ani, p<0,001.
Danish: Patienten skal have et calcium- og -vitamin D-tilskud (se pkt.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
Danish: For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Bondenza kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
Romanian: Pentru obţinerea unui maxim de beneficiu de la tratament, este important să continuaţi injecţiile la fiecare 3 luni, atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră.
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8 % af patienterne som fik injektion med 3 mg, og 84,7 % af patienterne, som fik oral behandling med 2,5 mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Romanian: După 2 ani de tratament, 92,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 3 mg injecţie şi 84,7% din pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0,001).
Danish: Der er vist en reduktion af risikoen for vertebrale frakturer.
Romanian: A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/266/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/266/003
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0 % af patienterne, som fik 2,5 mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
Romanian: După doi ani de tratament, 85,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat injecţii 3 mg şi 77,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 2,5 mg ca terapie orală au prezentat DMO a întregului şold crescută sau menţinută.
Danish: For hofte BMD havde 90,0 % (p<0,001) af de patienter, som fik 150 mg én gang om måneden og 76,7 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i hofte BMD over eller lig baseline efter et år.
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 90% (p<0,001) dintre pacientele cărora li s-a administrat Bondenza 150 mg o dată pe lună şi 76,7% dintre pacientele care au primit acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au prezentat după un an creşteri ale valorii DMO a întregului şold mai mari decât sau egale cu valorile iniţiale.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/266/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/266/005
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1000 behandlede):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Danish: Knoglenekrose i kæben*†
Romanian: Osteonecroză de maxilar*†
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine acid ibandronic 150 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En fyldt injektionssprøjte med 3 ml opløsning, indeholder 3 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Paciente cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2)
Danish: Der foreligger ingen data om sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea Bondenza la copii şi adolescenţi, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Danish: Tabel 3: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (%, IÎ 95%)
Danish: Okulær inflammation, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Romanian: La administrarea de acid ibandronic au fost raportate manifestări ale inflamaţiei oculare cum ar fi uveită, episclerită şi sclerită.
Danish: - Det aktive stof er ibandronsyre.
Romanian: Substanţa activă este acid ibandronic.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bondenza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bondenza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Bondenza den 18. august 2004.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Bondenza la 18 august 2004.
Danish: Andre oplysninger om Bondenza
Romanian: Alte informaţii despre Bondenza
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondenza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bondenza.
Danish: Bondenza blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede kvinder med osteoporose.
Romanian: Bondenza a fost analizat în trei studii principale care au implicat femei cu osteoporoză.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bondenza.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bondenza.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ibandronic Acid Roche den 23. februar 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Roche, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.
Danish: Ved injektion gives én dosis på 3 mg hver tredje måned.
Romanian: Doza injectabilă este de 3 mg o dată la trei luni.
Danish: De daglige 2,5 mg-tabletter, der blev anvendt i undersøgelserne, er ikke længere tilladte.
Romanian: Comprimatele de 2,5 mg pentru administrare o dată pe zi, utilizate în cadrul studiilor, nu mai sunt autorizate.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bondenza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bondenza, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bondenza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Bondenza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bondenza (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bondenza (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt artralgia (dureri ale articulaţiilor) şi simptomele asemănătoare gripei.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Romanian: Osteoporoza apare atunci când nu se formează suficient ţesut osos nou pentru a înlocui ţesutul osos care se descompune în mod normal.
Danish: Der blev i undersøgelserne set nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen og hoften over en periode på to år.
Romanian: Studiile au urmărit modificarea densităţii osoase de la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului într-un interval de doi ani.
Danish: Tidligere kendt som Ibandronic Acid Roche.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Ibandronic Acid Roche.
Danish: Bondenza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Romanian: Bondenza este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic.
Danish: Hvorfor blev Bondenza godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Bondenza?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bondenza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bondenza?
Danish: Bruger man tabletterne er doseringen én tablet en gang om måneden, helst samme dato om måneden.
Romanian: Dacă se utilizează comprimatul, doza este de un comprimat în fiecare lună, de preferinţă în aceeaşi zi în fiecare lună.
Danish: Tabletterne må ikke anvendes hos patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i mindst en time.
Romanian: Administrarea comprimatelor este contraindicată la pacienţii care prezintă anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau în şezut cel puţin o oră.
Danish: Undersøgelser har vist, at det mindsker risikoen for brud på rygsøjlen, hvorimod det ikke er påvist, at det nedsætter risikoen for lårbensbrud.
Romanian: Studiile au demonstrat efectul său în reducerea riscului de fracturi ale coloanei vertebrale, însă nu a fost stabilit efectul său în reducerea riscului de fracturi de col femural (partea superioară a şoldului).
Danish: Det må ikke gives til patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet).
Romanian: Este contraindicată administrarea medicamentului la pacienţii care prezintă hipocalcemie (nivel scăzut de calciu în sânge).
Danish: Det fås som tabletter (150 mg) og som injektionsvæske i en fyldt sprøjte (3 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) şi sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută (3 mg).
Danish: Det aktive stof i Bondenza, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Romanian: Substanţa activă din Bondenza, acidul ibandronic, este un bisfosfonat.
Danish: Bondenza ibandronsyre
Romanian: Bondenza acid ibandronic
Danish: Bondenza kan enten indgives som tabletter eller ved injektion i en vene.
Romanian: Bondenza se poate administra sub formă de comprimat sau prin injecţie intravenoasă.
Danish: I de to øvrige undersøgelser blev de månedlige 150 mg-tabletter (1 609 patienter) og injektionerne (1 395 patienter) sammenlignet med de daglige 2,5 mg-tabletter.
Romanian: Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) şi a injecţiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi.
Danish: Bondenza må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ibandronsyre eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Bondenza este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: I den første undersøgelse resulterede daglig behandling med Bondenza-tabletter, 2,5 mg, i 62 % lavere risiko for nye brud på rygsøjlen end placebo.
Romanian: În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bondenza comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul de fracturi noi ale coloanei vertebrale în comparaţie cu placebo.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man Bondenza-tabletter, 2,5 mg, der blev taget én gang dagligt, med placebo (en virkningsløs behandling) hos ca. 3 000 kvinder, og man så nærmere på, hvor mange nye brud på rygsøjlen, der optrådte hos patienterne i løbet af tre år.
Romanian: Primul studiu a comparat Bondenza sub formă de comprimate de 2,5 mg, administrat o dată pe zi cu placebo (un preparat inactiv), la aproape 3 000 de femei şi a urmărit numărul de fracturi noi ale coloanei vertebrale pe care le-au suferit pacientele într-un interval de trei ani.
Danish: Bondenza anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og som har forhøjet risiko for knoglebrud.
Romanian: Bondenza se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile care au trecut de menopauză şi care prezintă risc de fracturi osoase (ruperea oaselor).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Bondenza fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bondenza, consultaţi prospectul.
Danish: Hvad er Bondenza?
Romanian: Ce este Bondenza?
Danish: Efter to år blev knogletætheden i rygsøjlen forbedret med 7 % med de månedlige tabletter og med 6 % med injektionerne i forhold til 5 % med de daglige tabletter.
Romanian: În intervalul de doi ani, densitatea osoasă la nivelul coloanei vertebrale a crescut cu 7% în cazul administrării comprimatelor lunare şi cu 6% în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 5% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, som er de celler, der medvirker til at nedbryde knoglevævet.
Romanian: Acesta inhibă acţiunea osteoclastelor, celulele implicate în descompunerea ţesutului osos.
Danish: De to andre undersøgelser viste, at de månedlige 150 mg-tabletter og injektionerne var mere effektive end de daglige 2,5 mg-tabletter til at øge knogletætheden i rygsøjlen og hoften.
Romanian: Celelalte două studii au arătat că comprimatele de 150 mg administrate o dată pe lună şi injecţiile au fost mai eficace în ceea ce priveşte creşterea densităţii osoase la nivelul coloanei vertebrale şi al şoldului decât comprimatele de 2,5 mg administrate o dată pe zi.
Danish: Patienter, der får Bondenza, bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis kosten ikke indeholder tilstrækkeligt heraf.
Romanian: au un aport alimentar scăzut trebuie să li se administreze, de asemenea, vitamina D şi suplimente de calciu.
Danish: Knogletætheden i hoften blev forbedret med 4 % med de månedlige tabletter og med 3 % med injektionerne i forhold til 2 % med de daglige tabletter.
Romanian: La nivelul şoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare şi cu 3% în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Danish: Hvordan blev Bondenza undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Bondenza?
Danish: Hvad anvendes Bondenza til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bondenza?
Danish: Hvordan anvendes Bondenza?
Romanian: Cum se utilizează Bondenza?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bondenza?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bondenza pe parcursul studiilor?
Danish: Tabletten skal altid tages efter at have fastet hele natten, en time før indtagelse af nogen form for mad og drikke (undtagen vand) og med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes).
Romanian: Comprimatul trebuie luat întotdeauna dimineaţa pe stomacul gol cu un pahar plin de apă plată, cu o oră înainte de a mânca sau de a bea orice altceva în afară de apă.
Danish: Efter at patienten har taget tabletten, må vedkommende ikke ligge ned i en time.
Romanian: Pacientul nu are voie să se întindă în poziţie orizontală timp de o oră după administrarea comprimatului.
Danish: Hvordan virker Bondenza?
Romanian: Cum acţionează Bondenza?
Danish: Efter rekonstituering: 24 timer
Romanian: După reconstituire: 24 ore
Danish: Hvor meget skal du tage
Romanian: Cât de mult trebuie să luaţi
Danish: Du kan få brug for at læse den igen
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Danish: Drik et helt glas mælk inden du kører.
Romanian: Beţi un pahar plin de lapte înainte de a pleca.
Danish: • du har kræft
Romanian: • aveţi cancer
Danish: 79539, Tyskland
Romanian: 79539, Germania
Danish: Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
Romanian: Există doar foarte puţine date disponibile cu privire la pacienţii de origine africană.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Danish: • du er ryger (dette kan øge risikoen for tandproblemer)
Romanian: • fumaţi (deoarece acest lucru poate creşte riscul problemelor dentare)
Danish: Antal hændelser (per patient)
Romanian: Numărul de evenimente (per pacient)
Danish: I kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul a fost continuat până la 96 săptămâni.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Danish: EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: 5 år.
Romanian: 5 ani.
Danish: Se doseringsvejledning ovenfor.
Romanian: Vezi instrucţiunile de dozaj de mai sus.
Danish: Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12 ugers periode, kunne være potentielt relateret.
Romanian: Analiza RPMO a fost ajustată în funcţie de timp şi s-a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într-o perioadă unică de 12 săptămâni pot fi potenţial legate.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Danish: Livskvalitet*
Romanian: Calitatea vieţii*
Danish: Dosis bestemmes af lægen efter overvejelse af følgende faktorer.
Romanian: Doza este stabiliă de medic, având în vedere următorii factori.
Danish: Resultaterne fra dette studie er beskrevet i det følgende.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos.
Danish: I en multivariat analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiaţi.
Danish: Dette var et sammensat endepunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet:
Romanian: Acesta a fost un obiectiv complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate (EOA):
Danish: 90 % konfidensinterval
Romanian: Interval de încredere 90%
Danish: I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage.
Romanian: În majoritatea cazurilor, o calcemie crescută poate fi redusă la valorile normale în decurs de 7 zile.
Danish: • Tag din tablet med et stort glas vand (ca. 200 ml).
Romanian: • Luaţi comprimatul dumneavoastră numai cu un pahar plin cu apă (aproximativ 200 ml).
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Danish: 500 ml over 1 time
Romanian: 500 ml în decurs de 1 oră
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) astmaanfald
Romanian: Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • criză de astm bronşic
Danish: Lad ikke tabletten opløses i munden
Romanian: Nu lăsaţi comprimatul să se dizolve în gură.
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii
Danish: Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et par timer eller dage.
Romanian: De regulă, aceste simptome dispar în câteva ore sau zile.
Danish: Bondronat er indiceret til voksne til:
Romanian: Bondronat este indicat la pacienţii adulţi pentru
Danish: Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser inden rekonstitution.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare înainte de reconstituire.
Danish: Man skal også være opmærksom på den mulige samtidige tilstedeværelse af hypomagnesiæmi.
Romanian: De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagneziemiei.
Danish: • du ikke modtager regelmæssig tandpleje eller ikke har været til kontrol i lang tid
Romanian: • nu beneficiaţi de îngrijire stomatologică de rutină sau nu aţi făcut de mult timp un control stomatologic
Danish: Lægen vil bedømme, hvor meget Bondronat du skal have afhængigt af din sygdom.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât Bondronat vi se va administra în funcţie de boala dumneavoastră.
Danish: • hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater
Romanian: • dacă sunteţi alergic la oricare alt bifosfonat
Danish: 100 ml over 15 minutter
Romanian: 100 ml în decurs de 15 minute
Danish: Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang for analyseformålet.
Romanian: De aceea, evenimente multiple au fost luate în considerare o singură dată în scop de analiză.
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand (180 til 240 ml), mens patienten står op eller sidder i oprejst stilling.
Romanian: - Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu un pahar plin cu apă (180 până la 240 ml), timp în care pacientul trebuie să stea în poziţie verticală, aşezat sau în picioare.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og betingelserne for opbevaring før anvendelsen brugerens ansvar, og opbevaringstiden må normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitueringen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul de păstrare al produsului în uz şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, de regulă, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C până la 8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bondronat.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Bondronat.
Danish: Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende
Romanian: Puteţi avea o reacţie alergică gravă, care vă poate pune viaţa în pericol.
Danish: • Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter.
Romanian: • După ce aţi luat comprimatul, aşteptaţi cel puţin 30 minute.
Danish: Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle.
Romanian: Este important să încercaţi să preveniţi apariţia OM deoarece este o afecţiune dureroasă care poate fi dificil de tratat.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Danish: For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage.
Romanian: Pentru a reduce riscul dezvoltării osteonecrozei de maxilar, există câteva precauţii pe care vi le puteţi lua.
Danish: Du må ikke få Bondronat, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Romanian: Nu luaţi Bondronat dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min)
Danish: • øget følsomhed for lyd, berøring eller smag eller ændringer i lugtesans
Romanian: • creşterea sensibilităţii la sunet, gust sau atingere sau modificări ale mirosului
Danish: Hætteglassets indhold skal bruges på følgende måde:
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie utilizat după cum urmează: