FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verringerte Zahl roter Blutzellen (Anämie), abnormale Tests bezogen auf die Kreatin-Phosphokinase, einem Enzym, das hauptsächlich im Herz, Gehirn und in Skelettmuskeln gefunden wird
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), onormalt testvärde för kreatinfosfokinas, ett enzym som främst finns i hjärtat, hjärnan och skelettmusklerna
German: e einschließlich Arzneimittelüberempfindlichkeit f Blutungen an verschiedenen Stellen, einschließlich intrakraniellen Blutungen und tödlich verlaufenden Blutungen g Oberbauch- und Unterleibsschmerzen h
Swedish: Inkluderar överkänslighet mot läkemedel f Blödning från flera ställen, inklusive intrakraniell blödning samt blödning med dödlig utgång g
German: Hepatische Ereignisse wurden in klinischen Studien durch Kontrollen alle vier Wochen erfasst.
Swedish: Leverpåverkan upptäcktes i kliniska prövningar där provtagning gjordes var fjärde vecka.
German: In den Studien MEK115306 und MEK116513 entwickelten < 1 % (2/209) beziehungsweise 1 % (4/350) der mit Trametinib in Kombination mit Dabrafenib behandelten Patienten eine Pneumonitis oder ILK (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I studierna MEK115306 och MEK116513 utvecklade <1 % (2/209) respektive 1 % (4/350) av patienterna som behandlades med trametinib i kombination med dabrafenib pneumonit eller ILD (se avsnitt 4.8).
German: Ungeöffnete Flasche
Swedish: Oöppnad burk
German: Die Behandlung wurde für alle Patienten bis zum Progress, Tod oder Absetzen der Therapie fortgesetzt.
Swedish: Samtliga patienter fortsatte med behandling fram till sjukdomsprogression, död eller studieavbrott.
German: Bei Patienten mit BRAF- und NRAS-mutationspositivem Melanom führte die Gabe von Trametinib zu dosisabhängigen Veränderungen von Tumor-Biomarkern einschließlich der Hemmung von phosphoryliertem ERK, Hemmung von Ki67 (einem Marker für die Zellproliferation) und Anstieg von p27 (einem Marker für die Apoptose).
Swedish: Hos patienter med BRAF- och NRAS-muterat melanom resulterade administreringen av trametinib i dosberoende förändringar av tumörbiomarkörer, inklusive hämning av fosforylerat ERK, hämning av Ki67 (en markör för cellproliferation) och ökning av p27 (en markör för apoptos).
German: Nebenwirkungen sind weiter unten nach MedDRA-Systemorganklassen aufgelistet.
Swedish: Biverkningarna redovisas nedan i enlighet med MedDRA:s system för organklassificering.
German: Die Kombination aus 2 mg Trametinib einmal täglich und 150 mg Dabrafenib zweimal täglich zeigte eine begrenzte klinische Aktivität bei Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Kombinationen av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen visade begränsad klinisk aktivitet hos patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare (se avsnitt 4.4).
German: Nach Gabe von Einzel- und wiederholten Dosen ist der im Plasma zirkulierende Hauptbestandteil Trametinib selbst.
Swedish: Efter engångs- och upprepade doser trametinib är trametinib, som modersubstans den huvudsakliga cirkulerande komponenten i plasma.
German: Kombination Zweitlinienbehandlung Plus n = 57
Swedish: Kombinationsbehandling, andra eller senare linjen N=57
German: In der vorbehandelten Population hatten 38 Patienten (67 %) eine systemische Therapielinie für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Swedish: I den tidigare behandlade populationen, hade 38 patienter (67 %) fått första linjen av systemisk cancerbehandling mot metastaserad sjukdom.
German: Wenn die LVEF sich wieder normalisiert hat, kann die Behandlung mit Trametinib unter sorgfältiger Kontrolle wieder aufgenommen werden, die Dosis sollte jedoch um eine Stufe reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om LVEF återgår till det normala kan behandling med trametinib återupptas, dock med dosen sänkt ett steg och under noggrann uppföljning (se avsnitt 4.4).
German: RPED der Grade 2 bis 3, die sich auf die Grade 0 bis 1 innerhalb von 3 Wochen verbessert hat
Swedish: RPED grad 2-3 som återgår till grad 0-1 inom 3 veckor
German: Akrochordon (Saitenwarze)
Swedish: Akrokordon (skaftade hudflikar)
German: Kaplan-Meier-Kurven zum OS nach Einschätzung der Prüfärzte (Post-hoc-Analyse vom 20. Mai 2013) sind in Abbildung 3 dargestellt.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över prövarbedömd total överlevnad (OS) (post-hoc-analys den 20 maj 2013) presenteras i figur 3.
German: Tabelle 10 Daten zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte aus der COMBI-MBStudie
Swedish: Tabell 10 Prövarbedömda effektdata i studie COMBI-MB
German: Mekinist kann Augenbeschwerden verursachen.
Swedish: Mekinist kan orsaka ögonproblem.
German: In klinischen Studien betrug die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer linksventrikulären Dysfunktion, einer Herzinsuffizienz sowie einer Verringerung der LVEF zwischen 2 und 5 Monate.
Swedish: I kliniska prövningar var mediantiden till debut av första förekomsten av vänsterkammardysfunktion, hjärtsvikt och reducerad LVEF mellan 2 och 5 månader.
German: • Austrocknung (Wasser- oder Flüssigkeitsmangel)
Swedish: • Uttorkning (låg vatten- eller vätskehalt)
German: Beide Krebsarten haben eine bestimmte Veränderung (Mutation) an der Position V600 des sogenannten BRAF-Gens.
Swedish: Båda cancerformerna, har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
German: Diese Melanome werden üblicherweise mittels Operation entfernt, wobei die Behandlung mit Mekinist und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
Swedish: Dessa melanom tas vanligen bort med kirurgi och behandlingen med Mekinist och dabrafenib kan fortsätta utan avbrott.
German: Ihre Krankheit, die Symptome und die Behandlungssituation können auch Ihre Fähigkeit, ein Kraftfahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinflussen.
Swedish: Dina sjukdomssymtom och behandlingssituationen kan också påverka din körförmåga och förmåga att använda maskiner.
German: Bei Patienten im Alter von > 65 Jahren können jedoch häufigere Dosisanpassungen (siehe Tabellen 1 und 2 weiter oben) erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Det krävs ingen initial dosjustering för patienter >65 år.Tätare dosjusteringar (se tabell 1 och 2 ovan) kan krävas för patienter >65 år (se avsnitt 4.8).
German: An Tieren wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt, es wurden jedoch Nebenwirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur, men biverkningar sågs på reproduktionsorganen hos hondjur (se avsnitt 5.3).
German: Die Anwendung mit Dabrafenib kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern; daher sollten andere Verhütungsmethoden wie eine Barrieremethode angewendet werden, wenn Trametinib in Kombination mit Dabrafenib angewendet wird.
Swedish: Användning tillsammans med dabrafenib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och en alternativ preventivmetod, såsom en barriärmetod, ska användas när trametinib används i kombination med dabrafenib.
German: • Ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare
Swedish: • Ovanligt håravfall eller uttunnat hår
German: • Nehmen Sie Mekinist und Dabrafenib auf nüchternen Magen ein, also mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit.
Swedish: • Ta Mekinist och dabrafenib på tom mage, minst 1 timme före och 2 timmar efter en måltid.
German: • Trametinib in Kombination mit Dabrafenib
Swedish: • Trametinib i kombination med dabrafenib
German: Ausnahmen, bei denen Dosisanpassungen nur für eines der beiden Arzneimittel erforderlich sind, werden weiter unten für Pyrexie, Uveitis, nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation (in erster Linie in Zusammenhang mit Dabrafenib stehend), Verringerung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF), Netzhautvenenverschluss (RVO), Ablösung des Netzhautpigmentepithels (RPED) und interstitieller Lungenkrankheit (ILK)/Pneumonitis (in erster Linie in Zusammenhang mit Trametinib stehend) beschrieben.
Swedish: Undantag där dosjusteringar är nödvändiga för endast en av de två behandlingarna beskrivs nedan för feber, uveit, RAS-mutationspositiva icke-kutana maligniteter (främst relaterat till dabrafenib), reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF), retinalvensocklusion (RVO), näthinneavlossning (RPED) och interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit (främst relaterat till trametinib).
German: • nach Einnahme von Mekinist mindestens 1 Stunde warten müssen, bevor Sie Nahrung zu sich nehmen können, oder
Swedish: • du måste vänta minst 1 timme efter att du har tagit Mekinist innan du äter någonting, eller
German: Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder setzen Sie Mekinist oder Dabrafenib nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder der Apotheker hat Ihnen dazu geraten.
Swedish: Ändra ej dosen eller sluta ta Mekinist eller dabrafenib om inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen säger åt dig att göra det.
German: 57 Patienten hatten zuvor 1 bis 3 Linien einer systemischen Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Swedish: 57 patienter hade tidigare fått 1-3 behandlingslinjer av systemisk cancerbehandling mot metastaserad sjukdom.
German: Bei erwachsenen Ratten war die Mineralisierung multipler Organe mit erhöhten Phosphor-Serumkonzentrationen assoziiert und eng mit Nekrosen im Herz, Leber und Niere sowie Lungenblutungen bei einer Exposition vergleichbar der Humanexposition verbunden.
Swedish: Hos vuxna råttor var mineralisering av flera organ associerad med förhöjt serumfosfat och nära relaterat till nekros i hjärta, lever och njurar samt blödning i lungorna, vid exponeringar som är jämförbara med den kliniska exponeringen hos människa.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie starke Bauchschmerzen haben.
Swedish: Tala om för din läkare så snart som möjligt om du har svåra buksmärtor.
German: Neu aufgetretene primäre Melanome können mittels dermatologischer Exzision behandelt werden und erfordern keine Anpassung der Behandlung.
Swedish: Fall av nya primära melanom kan hanteras med excision och kräver inte behandlingsjustering.
German: Die Mehrzahl der Patienten (87 %) in der ITT-Population hatte eine BRAF-V600E-Mutation sowie 12 % der Patienten eine BRAF-V600K-Mutation.
Swedish: De flesta patienterna (87 %) i ITT-populationen hade BRAF V600E-mutation och 12 % av patienterna hade BRAF V600K.
German: Die Gabe einer Trametinib-Einzeldosis mit einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit führte zu einer 70%igen Abnahme der Cmax und einer 10%igen Abnahme der AUC im Vergleich zur Nüchtern-Einnahme (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Swedish: Administrering av en engångsdos trametinib tillsammans med en fett- och kaloririk måltid resulterade i en 70-procentig respektive 10-procentig minskning av Cmax och AUC, jämfört med vid fasta (se avsnitt 4.2 och 4.5).
German: 7 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter
German: Die Kaplan-Meier-Kurve zum Gesamtüberleben scheint sich zwischen 3 und 5 Jahren zu stabilisieren (siehe Abbildung 1).
Swedish: Kaplan-Meier OS-kurvan verkar stabiliseras från 3 till 5 år (se figur 1).
German: Insgesamt wurden 423 Studienteilnehmer 1:1 randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm (n = 211) oder in den Monotherapie-Arm mit Dabrafenib (n = 212).
Swedish: Totalt 423 försökspersoner randomiserades (1:1), antingen till kombinationen (n=211) eller dabrafenib (n=212).
German: Einfluss von Nahrung auf Trametinib
Swedish: Effekt av föda på trametinib
German: Mekinist sollte entweder mit der morgendlichen Dabrafenib-Dosis oder der abendlichen Dabrafenib-Dosis eingenommen werden.
Swedish: Mekinist ska tas antingen med morgondosen av dabrafenib eller med kvällsdosen av dabrafenib.
German: Die anderen Nebenwirkungen, die Sie an sich beobachten können, wenn Sie Mekinist allein einnehmen, beinhalten:
Swedish: Andra biverkningar som du kan märka när du tar enbart Mekinist är följande:
German: Sekundäre Endpunkte beinhalten das Gesamtüberleben (OS, overall survival; wesentlicher sekundärer Endpunkt), Rezidivfreiheit (FFR, freedom from relapse) und das Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS, distant metastasis-free survival).
Swedish: Sekundära effektmåtten inkluderar total överlevnad (OS; huvudsakligt sekundärt effektmått), frihet från återfall (FFR) och metastas-fri överlevnad (DMFS).
German: Trametinib in Kombination mit Dabrafenib bei Patienten mit Hirnmetastasen
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med hjärnmetastaser
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie einen schweren Hautausschlag mit irgendeinem der folgenden Symptome bekommen: Bläschen auf Ihrer Haut, Bläschen oder Entzündungen in Ihrem Mund, Abschälen der Haut, Fieber, Rötung oder Schwellung Ihres Gesichts oder Ihrer Fußsohlen.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får ett allvarligt hudutslag med något av följande symtom: blåsor i huden, blåsor eller sår i munnen, hudavflagning, feber, rodnad eller svullnad i ansiktet eller på fotsulorna.
German: Mekinist wird nicht während der Stillzeit empfohlen.
Swedish: Mekinist rekommenderas inte under amning
German: Dabrafenib-Dosis* nur bei Anwendung in Kombination mit Trametinib
Swedish: Dabrafenibdos* Endast vid kombinationsanvändning med trametinib
German: • Rötliche Flecken am Rumpf, die kreisförmig oder schießscheibenartig sind, mit zentraler Blasenbildung.
Swedish: • rödaktiga fläckar på bålen som är runda eller måltavleliknande, med blåsor i mitten.
German: Chemotherapie (n = 108)
Swedish: Kemoterapi (n=108)
German: Eine Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Trametinib monoterapi har inte uppvisat klinisk aktivitet hos patienter med sjukdomsprogression på tidigare behandling med BRAF-hämmare (se avsnitt 5.1).
German: Die Behandlung mit Trametinib als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für gastrointestinale Perforation, einschließlich einer Vorgeschichte von Divertikulitis, Metastasen des Gastrointestinaltrakts und gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen das Risiko einer gastrointestinalen Perforation mit sich bringen, mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Behandling med trametinib i monoterapi eller i kombination med dabrafenib ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för gastrointestinal perforation, som omfattar anamnes av divertikulit, metastaser till mag-tarmkanalen och samtidig användning av läkemedel med en erkänd risk för gastrointestinal perforation.
German: Trametinib war nicht genotoxisch in Studien zur Prüfung auf reverse Mutationen in Bakterien, chromosomale Aberrationen in Säugerzellen und Mikrokernen im Knochenmark von Ratten.
Swedish: Trametinib var inte gentoxiskt i studier där man undersökte bakteriell återmutation, kromosomavvikelser hos däggdjursceller och mikronuklei i benmärgen hos råtta.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma måste du tala om det för läkaren.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Trametinib
Swedish: Effekt av andra läkemedel på trametinib
German: Blutungsprobleme
Swedish: Problem med blödning
German: Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass die Trametinib-Exposition durch die Inhibition von BSEP beeinflusst wird, können erhöhte Trametinib-Konzentrationen infolge einer starken Hemmung von P-gp in der Leber nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Även om trametinibexponering är osannolikt att påverkas av hämning av BSEP, kan ökade nivåer av trametinib inte uteslutas vid stark hämning av lever-P-gp (se avsnitt 4.5).
German: Die Wirksamkeit bei Patienten mit okulären oder mukosalen Melanomen ist nicht beurteilt worden.
Swedish: Effekten hos patienter med melanom i ögon eller slemhinnor har inte utvärderats.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise Lungenfunktionstests durchführen, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
Swedish: Läkaren kommer eventuellt ordna en undersökning av din lungfunktion innan du börjar ta ditt läkemedel.
German: Wirkung von Trametinib auf andere Arzneimittel
Swedish: Effekt av trametinib på andra läkemedel
German: Wenn Patienten Symptome einer Lungenembolie oder einer tiefen Venenthrombose, wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen oder Schwellungen der Arme oder Beine, entwickeln, müssen sie unverzüglich medizinische Hilfe einholen.
Swedish: Om patienter utvecklar symtom för djup ventrombos eller lungemboli såsom andnöd, bröstsmärta eller arm- eller bensvullnad ska de omedelbart söka sjukvård.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben, einschließlich Atemschwierigkeiten, die oft mit trockenem Husten, Kurzatmigkeit und Müdigkeit einhergehen.
Swedish: Informera läkaren om du har några lung- eller andningsproblem, inklusive problem med andning ofta åtföljt av torrhosta, andnöd och utmattning.
German: Die Nebenwirkungen, die Sie bei Einnahme von Mekinist in Kombination mit Dabrafenib an sich bemerken können, sind wie folgt:
Swedish: De biverkningar som du kan få när du tar Mekinist i kombination med dabrafenib är följande:
German: In einem NRU (Neutral Red Uptake)-Test an 3T3-Mäusefibroblasten in vitro war Trametinib in Konzentrationen phototoxisch, die signifikant höher waren als bei klinischer Exposition (IC50 von 2,92 µg/ml, entsprechend dem ≥ 130-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der Cmax), was auf ein nur geringes Phototoxizitätsrisiko für Patienten, die Trametinib einnehmen, hinweist.
Swedish: I en 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) analys på musfibroblast in vitro uppvisade trametinib fototoxicitet vid signifikant högre koncentrationer än vad som används vid klinisk exponering (IC50 på 2,92 mikrogram/ml, ≥130 gånger den kliniska exponeringen baserat på Cmax).
German: Trametinib wird bei Patienten mit einem Netzhautvenenverschluss (RVO) in der Vorgeschichte nicht empfohlen.
Swedish: Trametinib rekommenderas inte till patienter med RVO i anamnesen.
German: Trametinib ist kein Substrat von CYP-Enzymen oder den Transportsystemen BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT2, MRP2 und MATE1.
Swedish: Trametinib är inte ett substrat för CYPenzymer eller transportörerna P-gp eller BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 och MATE1.
German: Die Pharmakokinetik von Trametinib wurde bei 223 in klinischen Studien eingeschlossenen Patienten mit leichten Nierenfunktionsstörungen und 35 Patienten mit mäßigen Nierenfunktionsstörungen mittels einer populationskinetischen Analyse untersucht.
Swedish: Trametinibs farmakokinetik har beskrivits i kliniska prövningar där populationsfarmakokinetiska analyser utfördes på 223 patienter med lätt nedsatt njurfunktion och 35 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Üblicherweise bleiben diese Hautveränderungen örtlich begrenzt und können mittels Operation entfernt werden, wobei die Behandlung mit Mekinist und Dabrafenib ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann.
Swedish: Vanligtvis är dessa former av hudcancer lokala och kan tas bort med kirurgi och behandlingen med Mekinist och dabrafenib kan fortsätta utan avbrott.
German: • Zerfall von Muskelgewebe, der Muskelschmerzen und Nierenschäden verursachen kann (Rhabdomyolyse)
Swedish: • Nedbrytning av muskler, vilket kan orsaka muskelsmärtor och skador på njurarna (rabdomyolys)
German: • rote oder schwarze Stühle, die wie Teer aussehen.
Swedish: • röd avföring eller avföring som är svart som tjära.
German: • Neuauftreten von Hautkrebs (Melanom)
Swedish: • Uppkomst av ny hudcancer (malignt melanom)
German: • Abnahme der Zahl der roten Blutzellen (Anämie), der Blutplättchen (Zellen, die die
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera)
German: Bauchschmerzen g
Swedish: Buksmärta g
German: Mekinist kann eine Entzündung der Lungen (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) hervorrufen.
Swedish: Mekinist kan orsaka inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom).
German: In klinischen Studien wurden nur Patienten mit kutanen Melanomen untersucht.
Swedish: I de kliniska prövningarna deltog endast patienter med hudmelanom.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und holen Sie umgehend medizinische Hilfe, wenn Sie irgendwelche ungewöhnlichen Anzeichen für eine Blutung haben, einschließlich:
Swedish: Kontakta läkare eller sjuksköterska för omedelbar medicinsk hjälp om du upplever några tecken på blödning, såsom:
German: Bei Patienten, die Trametinib in Kombination mit Dabrafenib erhalten, wurde gelegentlich über akute, schwere linksventrikuläre Dysfunktion infolge einer Myokarditis berichtet.
Swedish: Hos patienter som behandlas med trametinib i kombination med dabrafenib, har det förekommit enstaka rapporter om akut, svår vänsterkammardysfunktion på grund av myokardit.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trametinib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen beim Melanom und bösartigen Neubildungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för trametinib för alla grupper av den pediatriska populationen för melanom och maligna neoplasier (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: • Schwellungen um die Augen herum
Swedish: • Svullnad runt ögonen
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten hämorrhagischer Ereignisse unter der Kombination von Trametinib und Dabrafenib betrug 94 Tage in den Phase-III-Studien beim Melanom und 75 Tage in der Studie bei Patienten mit NSCLC, die bereits eine vorherige Therapie gegen ihre Krebserkrankung erhalten hatten.
Swedish: Mediantiden till utveckling av den första förekomsten av blödningar för kombinationen av trametinib och dabrafenib var 94 dagar i fas III-studierna vid melanom och 75 dagar i NSCLC-studien för de patienter som hade fått tidigare cancerbehandling.
German: Primärer Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS) mit dem Gesamtüberleben (OS) als wesentlichen sekundären Endpunkt.
Swedish: Studiens primära effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS), med total överlevnad (OS) som ett viktigt sekundärt effektmått.
German: Mekinist kann Augenbeschwerden einschließlich Erblindung verursachen.
Swedish: Mekinist kan orsaka ögonproblem, bland annat blindhet.
German: Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen.
Swedish: Sår i munnen, halsen, näsan, runt könsorganen och i ögonen.
German: Wie ist Mekinist einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Mekinist
German: Die Hazard-Ratio wird nach dem stratifizierten Pike-Modell ermittelt.
Swedish: Riskförhållandet (HR) erhålls från den stratifierade Pike-modellen.
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Kurven zum RFS für die Studie BRF115532 (ITT-Population, aktualisierte Ergebnisse)
Swedish: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurvor för studie BRF115532 (ITT-population, uppdaterade resultat)
German: Ihr Arzt wird Tests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihr Herz vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel ordnungsgemäß arbeitet.
Swedish: Läkaren kommer att göra olika tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska, både före och under tiden du behandlas med läkemedlet.
German: Wenn eine Blutung auftritt, sollten die Patienten behandelt werden wie klinisch indiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Om blödning inträffar behandlas denna såsom är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken (siehe Abschnitt 4 zu Symptomen, auf die man achten sollte).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker några förändringar i huden (se avsnitt 4 för symtom att vara medveten om).
German: Einige Personen können unter der Behandlung mit Mekinist in Kombination mit Dabrafenib feststellen, dass neue Melanome auftreten.
Swedish: Vissa personer som tar Mekinist i kombination med dabrafenib kan också märka att nya melanom har uppkommit.