FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miksi Temomedac on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temomedac schválen?
Finnish: Se on toisin sanoen samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temomedac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Finnish: Mihin Temomedacia käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Temomedac používá?
Finnish: Miten Temomedacia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Temomedac používá?
Finnish: - jos olet yli 70-vuotias.
Czech: - Pokud je Vám více než 70 let.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän valmisteen turvallisuudesta.
Czech: Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Ota annos tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Czech: Přípravek užívejte nalačno; například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Finnish: Iäkkäät potilaat (> 70-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 70 let)
Finnish: TMZ:lla voi olla genotoksisia vaikutuksia.
Czech: TMZ může mít genotoxické účinky.
Finnish: Tässä potilasjoukossa ei kuitenkaan havaittu eihyväksyttäviä riskejä.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Finnish: Jokainen jakso kestää 28 päivää.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dnů.
Finnish: Middlesex, HA1 4HF, Iso-Britannia
Czech: Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Finnish: Vaikka saatavilla olevat tiedot ovat vähäiset, toleranssin oletetaan olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
Finnish: Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.
Czech: Chyby v užívání přípravku mohou působit závažné zdravotní následky.
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita tai pyöräile, kunnes näet, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun (ks. kohta 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Finnish: Temozolomide Accord saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Czech: Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost.
Finnish: Hoidon aikana täydellinen verenkuva tulee ottaa viikoittain.
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: - Varmistu, että tiedät täsmälleen mitkä päivät ovat annospäiväsi.
Czech: - Ujistěte se, že přesně víte, které dny máte dávky užívat (tj.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide Accord -annos kerran päivässä.
Czech: Užívejte svou předepsanou dávku Temozolomidu Accord jednou denně.
Finnish: TMZ antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisen samanaikaisen vaiheen ajan (enintään 49 päivää), jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
Finnish: - koska sinulla on pieni riski muihin verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Czech: - jelikož existuje malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Finnish: Aiemmin kemoterapiaa saaneista potilaista hyötyivät ne, joilla KPS oli ≥ 80.
Czech: U pacientů, kteří byli předtím léčeni chemoterapií, bylo dosaženo kladného efektu u těch, kteří měli KPS ≥80.
Finnish: Koska ei voida poissulkea mahdollisuutta, että Cmax -arvon muutokset ovat kliinisesti merkittäviä, TMZ ei tule antaa samanaikaisesti ruoan kanssa.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Accord podávat současně s jídlem.
Finnish: Radiologisen objektiivisen vasteen saavuttaminen tai progressiottoman tilan ylläpitäminen oli voimakkaasti yhteydessä elämänlaadun ylläpitämiseen tai paranemiseen.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Finnish: Jos käyttöä raskauden aikana täytyy harkita, potilaalle tulee selvittää sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Czech: Pokud je přece jen nutno zvážit použití během těhotenství, je třeba pacientku seznámit s potenciálním rizikem pro plod.
Finnish: Pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa kirjoittamaan paperille kunkin vahvuuden määrät (myös väritunnukset), jotka sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám napsal, kolik tobolek které síly (včetně barvy) potřebujete každý dávkovací den užít.
Finnish: PFS-elinajan mediaani oli 5,4 kuukautta.
Czech: Medián PFS činil 5,4 měsíce.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 3-vuotiaille lapsille, koska tätä lääkettä ei ole tutkittu siinä ikäryhmässä.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Finnish: Polyesteri/alumiini/polyetyleeni (PET/alu/PE) -annospussi.
Czech: Sáček z polyesteru/hliníku/polyethylenu (PET/alu/PE).
Finnish: Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks.kohta 4.4).
Czech: Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).
Finnish: Sitten aloitat hoitojaksot (syklit), joita voi olla enintään 6.
Czech: Poté Vám bude přípravek podáván v léčebných cyklech, kterých může být maximálně 6.
Finnish: Annosta rajoittava toksisuus oli hematologista ja sitä ilmoitettiin kaikilla annoksilla, mutta sen odotetaan olevan vaikeampaa suuremmilla annoksilla.
Czech: Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější.
Finnish: TMZ on embryotoksinen, teratogeeninen ja genotoksinen alkyloiva aine.
Czech: TMZ je embryotoxická, teratogenní a genotoxická alkylační látka.
Finnish: MTIC:n puoliintumisaika (t½) in vivo oli sama kuin TMZ, 1,8 tuntia.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.
Finnish: Jos lymfopeniaa havaitaan, estolääkitystä tulee jatkaa kunnes lymfopenia korjaantuu niin, että sen luokka on ≤ 1.
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Czech: Temozolomide Accord by neměl být podáván těhotným ženám.
Finnish: Aina ennen uuden hoitojakson aloittamista, varmista, että ymmärrät täsmälleen kuinka monta kapselia kutakin vahvuutta sinun tarvitsee ottaa jokaisena annospäivänä ja kuinka monta päivää käytät tätä annosta.
Czech: Pokaždé, když začínáte nový léčebný cyklus, ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek každé síly potřebujete každý den užít, a kolik dní budete tuto dávku užívat.
Finnish: - Varmistu, että ymmärrät täsmälleen kuinka monta kapselia tarvitset kutakin vahvuutta.
Czech: - Ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek potřebujete užít od každé síly.
Finnish: Kokemukset kliinissä tutkimuksissa
Czech: Zkušenosti z klinických studií
Finnish: Kliinisten tutkimusten populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana 101 naispuolista ja 169 miespuolista koehenkilöä, joilta neutrofiilimäärien nadiiriarvot olivat saatavilla ja 110 naista ja 174 miestä, joilta oli saatavilla trombosyyttien nadiiriarvot.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček.
Finnish: Älä käytä Temozolomide Accord -kapseleita - jos olet allerginen temotsolomidille tai -tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet saanut allergisen reaktion toisesta syöpälääkkeestä, dakarbatsiinista.
Czech: Neužívejte Temozolomide Accord - jestliže jste alergický(á) na temozolomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiné protinádorové léčivo zvané dakarbazin.
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun TMZ annetaan näille potilaille.
Czech: Při podávání TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.
Finnish: myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Czech: myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Finnish: toksinen epidermaalinen nekrolyysi, StevensJohnsonin oireyhtymä
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Finnish: Kapselien ottaminen vahingossa voi olla hengenvaarallista lapsille.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tavallisimpia hoidosta aiheutuneita haittavaikutuksia olivat ruoansulatuskanavan häiriöt, erityisesti pahoinvointi (43 %) ja oksentelu (36 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
Finnish: Temozolomide Accord -hoitojakso on 28 päivää.
Czech: Léčebný cyklus Temozolomidu Accord zahrnuje 28 dní.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitain sokereita, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei kuitenkaan katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Finnish: Jos vahingossa saat jauhetta silmiisi tai nenääsi, pese alue vedellä.
Czech: Pokud se Vám omylem nějaký dostane do očí nebo nosu, omyjte zasaženou oblast vodou.
Finnish: Trombosytopenia saattaa lisätä verenvuodon mahdollisuutta ja neutropenia tai leukopenia saattavat suurentaa infektiovaaraa.
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Finnish: Joissain tapauksissa aplastiseen anemiaan liittyvien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin ja sulfametoksatsolin/trimetopriimin samanaikainen käyttö vaikeuttaa arviointia.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen, ellei lääkäri ole pyytänyt sinua tekemään niin.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, pokud Vám to lékař neurčí.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Czech: Plazmatický poločas(t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Finnish: Kaplan-Meier -käyrät kokonaiseloonjäämiselle [Intent-to-Treat -populaatio]
Czech: Graf 1 Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace)
Finnish: Tämä saattaa johtaa herkemmin mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon, anemiaan (punasolujen vähyys), kuumeiluun ja/tai heikentyneeseen infektioiden vastustuskykyyn.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečce a/nebo snížené odolnosti vůči infekcím.
Finnish: Hoidon aikana täydellinen verenkuva tulee ottaa 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen TMZ-annoksen jälkeen).
Czech: V průběhu léčby má být ve dni 22 (21 dnů po první dávce TMZ) vyšetřen celkový krevní obraz.
Finnish: Näiden reaktioiden luokka oli tavallisesti 1 tai 2 (0-5 oksennuskohtausta 24 tunnin aikana) ja ne joko lievittyivät itsestään tai saatiin hyvin hallintaan antiemeettihoidolla.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Finnish: Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
Czech: U pediatrických pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Finnish: Valproaattihapon samanaikaiseen käyttöön liittyi pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä TMZ:n munuaispuhdistumassa väheneminen.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, avšak statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Finnish: Pienin suositeltava annos on 100 mg/m².
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/ m2.
Finnish: Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Finnish: Annostasot ovat 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 a 200 mg/ m2.
Finnish: Temozolomide Accord -hoito voi pienentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Czech: Léčba temozolomidem může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Finnish: Opportunistiset infektiot mukaan lukien PCP-keuhkokuume
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené PCP
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos käytät pelkästään temotsolomidia (hoidettavat potilaat, joilla aivokasvain on uusiutunut tai levinnyt)
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit, pokud užíváte temozolomid samostatně (pacienti léčení pro nádor mozku, který se objevil znovu nebo se rozšířil).
Finnish: 573 potilasta satunnaistettiin saamaan joko TMZ + RT (n = 287) tai pelkkää RT (n = 286).
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287) nebo RT samotnou (n=286).
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurempi neutropenian ja trombosytopenian vaara nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Czech: U starších pacientů je ve srovnání s mladšími osobami pravděpodobně vyšší riziko neutropenie a trombocytopenie.
Finnish: Pääarviointiraportin mukaan vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat -populaatiosta (ITT), n=162.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Finnish: Iäkkäämmät potilaat ovat alttiimpi infektioille, saamaan mustelmia tai verenvuotoja.
Czech: Starší pacienti jsou náchylnější k infekcím, zvýšené tvorbě modřin nebo krvácení.
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri tutkii tarkasti, onko potilaassa havaittavissa merkkejä tästä infektiosta.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian vaara on kuitenkin suurentunut (ks. kohta 4.4).
Czech: Nicméně se zdá, že starší pacienti (ve věku > 70 let) mají vyšší riziko vzniku neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on ollut voimakasta (luokkaa 3 tai 4) pahoinvointia aikaisempien hoitosyklien aikana, saattavat tarvita antiemeettihoitoa.
Czech: Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika.
Finnish: Temozolomide Accord sisältää laktoosia
Czech: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Finnish: Neutropenia tai lymfopenia (luokka 3-4), trombosytopenia (luokka 3-4)
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4), thrombocytopenie (stupeň 3-4)
Finnish: - jos sinulla on pahoinvointia tai oksentelua, jotka ovat yleisiä Temozolomide Accordn haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Czech: - Pokud pociťujete nevolnost, nebo zvracíte, což jsou velmi časté nežádoucí účinky temozolomidu (viz bod 4).
Finnish: * Esiintymistiheydet on arvioitu oleellisista kliinisistä tutkimuksista † Sisältää myös kuolemaan johtaneita tapauksia
Czech: *Odhad frekvence výskytu na základě relevantních klinických studií † včetně fatálních případů
Finnish: Jos Temozolomide Accord -jauhetta joutuu iholle tai limakalvolle, se tulee välittömästi pestä pois perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Czech: Pokud přijde Temozolomide Accord do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
Finnish: Koska TMZ ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Finnish: Myelosuppressio oli ennustettavissa (yleensä ensimmäisten hoitosyklien aikana, nadiiriarvon ollessa päivien 21 ja 28 välillä) ja toipuminen siitä tapahtui nopeasti, tavallisesti 1-2 viikossa.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Finnish: Jos annosta ei suurennettu syklissä 2, suurentamista ei pidä tehdä myöhemmissäkään sykleissä.
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v cyklu 2, nemělo by se zvýšení provádět v následných cyklech.
Finnish: Annoksen pienentämiseen ja antamisen keskeyttämiseen monoterapiavaiheen aikana tulee soveltaa taulukoiden 2 ja 3 ohjeita.
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle tabulek 2 a 3.
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.
Czech: Pokud zvracíte po užití dávky, neberte další dávku ve stejný den.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin TMZ-vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinek TMZ na metabolismus nebo eliminaci jiných léků.
Finnish: MTIC hydrolysoituu spontaanisti 5aminoimidatsoli-4-karboksamidiksi (AIC), joka on tunnettu välituote puriinin ja nukleiinihapon biosynteesissä sekä metyylihydratsiiniksi, jonka uskotaan olevan aktiivinen alkyloiva muoto.
Czech: MTIC se spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Finnish: Lääkäri päättää, jos hoitosi muuttaminen on tarpeen.
Czech: O tom, zda je nutné Vaši léčbu změnit, rozhodne lékař.
Finnish: Jos otat Temozolomide Accord -kapseleita yksinään (ilman sädehoitoa):
Czech: Pokud užíváte přípravek Temozolomide Accord tobolky samotně (bez radioterapie):
Finnish: Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k správnému srážení krve.
Finnish: Mitä Temozolomide Accord on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. tammikuu 2015
Czech: Datum první registrace:15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 12. ledna 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:12. tammikuu 2015
Czech: Datum první registrace: 15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 12. ledna 2015
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat jonkin seuraavista: - vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosrokko, hengityksen vinkuminen tai muu hengitysvaikeus) - kontrolloimaton verenvuoto - kouristuskohtaus - vilunväristykset - kuume tai voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví následující: - závažná alergická reakce (vyrážka, která může být svědivá, sípaní nebo jiné dýchací potíže) - nekontrolovatelné krvácení - záchvaty (křeče), - horečka, - zimnice, - silná, neustupující bolest hlavy.
Finnish: Keskeytä TMZ
Czech: Ukončení TMZ
Finnish: Ames/Salmonella- ja ihmisen perifeeristen lymfosyyttien (HPBL) kromosomipoikkeamakokeiden tuloksena oli positiivinen mutageenisuusvaste.
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve (Human eripheral Blood Lymphocyte - HPBL) prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Finnish: Kun sädehoito loppuu, keskeytä hoito 4 viikon ajaksi.
Czech: Jakmile je radioterapie ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny, aby Váš organismus dostal možnost rekonvalescence.
Finnish: Pansytopenia, anemia (luokka 3-4), leukopenia
Czech: Pancytopenie, anemie (stupeň 3-4), leukopenie
Finnish: Kun TMZ annettiin samanaikaisesti ruoan kanssa, Cmax -arvo pieneni 33 % ja AUC-arvo pieneni 9 %.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a ke zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Temotsolomidilla hoidetuilla potilailla saattaa esiintyä myelosuppressiota, mukaan lukien pitkittynyttä pansytopeniaa, joka on saanut aikaan aplastisen anemian ja on joissain tilanteissa johtanut kuolemaan.
Czech: U pacientů léčených TMZ může dojít k myelosupresi, včetně dlouhotrvající pancytopenie, která může vést k aplastické anémii, jež v některých případech skončila fatálně.
Finnish: Kapselit täytyy niellä kokonaisina ja juoda samalla lasillinen vettä.
Czech: Polykejte tobolky celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisen riskisuhde (hazard ratio, HR) oli 1,59 (95 % CI, HR = 1,33-1,91) ja log ranktestillä p < 0,0001 TMZ-ryhmän eduksi.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1 ,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla TMZ:lla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Finnish: Potilaille, jotka saavat lääkettä 42 päivän syklissä, maksan toimintakokeet pitää tehdä uudelleen syklin puolivälissä.
Czech: U pacientů léčených ve 42denním cyklu je nutno provést jaterní testy v polovině tohoto cyklu.
Finnish: Kaikkia TMZ saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta PCP:n ilmaantuminen havaitaan.
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat kvůli výskytu PCP, a to bez ohledu na režim.
Finnish: Mitä Temozolomide Accord sisältää
Czech: Co Temozolomide Accord obsahuje
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus TMZ vs prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Finnish: CTC ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua)
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta TMZ:lla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank p=0,33).
Czech: Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p=0,33).
Finnish: TMZ on toksisempaa rotilla ja koirilla kuin ihmisellä ja ihmisellä hyvin siedetty annostaso lähenee pienintä letaaliannosta rotilla ja koirilla.
Czech: TMZ má toxické účinky větší u potkanů a psů než u člověka, a klinická dávka se blíží minimální letální dávce u potkanů a psů.