FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s antracykliny je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání trastuzumabu nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles ejekční frakce levé komory.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene trastuzumaba ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy všech dostupných údajů může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Ogivri (viz bod 5.2).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Ogivri.
Czech: • Máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kdy je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
Croatian: • bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.
Czech: Trastuzumabum 1 rok n = 1693
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1693
Czech: Trastuzumab a docetaxel4 n = 110
Croatian: Trastuzumab s docetakselom4 N=110
Czech: +1Sípání
Croatian: +1piskanje
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali trastuzumab samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Croatian: Ti su događaji primijećeni u bolesnika koji su primali monoterapiju trastuzumabom ili trastuzumab u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom, osobito nakon kemoterapije koja je sadržavala antracikline (doksorubicin ili epirubicin).
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u celkové odpovědí (16,5 % oproti 6,7 %), výskytu klinické prospěšnosti (42,7 % oproti 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce oproti 2,4 měsíce).
Croatian: Od ostalih parametara, pri primjeni kombinirane terapije uočeno je poboljšanje ukupne stope odgovora na liječenje (16,5% naspram 6,7%), stope kliničke koristi (42,7% naspram 27,9%), vremena do progresije bolesti (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby trastuzumabem a ještě 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije trastuzumabom i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Czech: Podstudie JP19959 studie BO18255 (ToGA) byla provedena u japonských mužů a žen s pokročilým karcinomem žaludku (AGC) za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez něj.
Croatian: Ispitivanje JP19959 bilo je podispitivanje ispitivanja BO18255 (ToGA), provedenoga u muškaraca i žena japanskog podrijetla s uznapredovalim rakom želuca u kojemu se ispitivala farmakokinetika kapecitabina i cisplatina primijenjenih u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Czech: Přípravek Ogivri je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu:
Croatian: Ogivri je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke:
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Croatian: Ne smije se koristiti s otopinama koje sadrže glukozu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ogivri má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Croatian: Ogivri može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Rozpětí celkové CL od Cmax, ss do Cmin, ss (l/den)
Croatian: N Raspon ukupnog klirensa od Cmax, ss do Cmin, ss (l/dan)
Czech: Ve studii BCIRG 006 mělo 213/1075 pacientů v rameni DKarbH (TCH), 221/1074 pacientů v rameni AC→DH (AC→TH) a 217/1073 pacientů v rameni AC→D (AC→T) stav tělesné výkonnosti podle Karnofského ≤ 90 (buď 80, nebo 90).
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 je 213/1075 bolesnica u skupini DCarbH (TCH), 221/1074 bolesnica u skupini AC→DH (AC→TH) i 217/1073 bolesnica u skupini AC→D (AC→T) imalo Karnofsky status ≤ 90 (bilo 80 ili 90).
Czech: Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný přípravek je trastuzumab a nikoliv trastuzumab emtansin.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje trastuzumab, a ne trastuzumab emtanzin.
Czech: DCarbH (oproti AC→D) (BCIRG 006)
Croatian: DCarbH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Czech: Vymývací období trastuzumabu
Croatian: Ispiranje trastuzumaba
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE
Czech: Ve třech pivotních klinických studiích s adjuvantní léčbou trastuzumabem podávaným v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiální dysfunkce stupně 3/4 (konkrétně symptomatického městnavého srdečního selhání) podobná u pacientů, kterým byla podána samotná chemoterapie (tedy bez trastuzumabu) a u pacientů, kterým byl trastuzumab podán sekvenčně po taxanech (0,3-0,4 %).
Croatian: U 3 pivotalna klinička ispitivanja adjuvantne primjene trastuzumaba u kombinaciji s kemoterapijom, incidencija disfunkcije srca stupnja 3/4 (osobito simptomatsko kongestivno zatajenje srca) je bila slična u bolesnika koji su primili samo kemoterapiju (dakle, nisu primili trastuzumab) i u bolesnika koji su primili trastuzumab nakon taksana (0,3 - 0,4%).
Czech: Lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Croatian: O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.
Czech: Trastuzumabum 1 rok n=1702***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1702***
Czech: Četnost závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků stupně 3 a nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby před změnou (cyklus 1-4) byla nízká (< 5 %) a byla podobná jako četnost po změně (cyklus 5-8).
Croatian: Stope ozbiljnih štetnih događaja, štetnih događaja 3. stupnja i prekida liječenja zbog štetnih događaja zabilježene prije prelaska (1. - 4. ciklus) bile su niske (< 5%) i slične onima primijećenima nakon prelaska (5. - 8. ciklus).
Czech: Rozpětí t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dny)
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax, ss do Cmin, ss (dani)
Czech: Indie
Croatian: INDIJA
Czech: Trastuzumab a paklitaxel2 n = 68
Croatian: Trastuzumab s paklitakselom2 N=68
Czech: Farmakokinetické populační analýzy neprokázaly vliv věku a poruchy funkce ledvin na distribuci a vylučování trastuzumabu.
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nije dokazano da dob i oštećenje funkcije bubrega utječu na raspoloživost trastuzumaba.
Czech: Paklitaxel2 n = 77
Croatian: Paklitaksel2 N=77
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií o opětovné léčbě, pokud byl pacientům trastuzumab podáván již v rámci adjuvantní léčby.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka dobivenih kliničkim ispitivanjima o ponovnom liječenju bolesnika koji su prethodno adjuvantno liječeni trastuzumabom.
Czech: Detekce nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2
Czech: Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smiju koristiti otopine glukoze jer izazivaju taloženje proteina.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Czech: Pacienti, kteří byli dříve léčeni režimem chemoterapie s antracyklinem v adjuvantním podání byli léčeny paklitaxelem (175 mg/m² ve tříhodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Croatian: Bolesnice koje su prethodno primale antraciklinsku adjuvantnu kemoterapiju liječene su paklitakselom (175 mg/m² u trosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega.
Czech: Neutralizující protilátky proti trastuzumabu byly zjištěny ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na trastuzumab pronađena su u uzorcima prikupljenima nakon početka ispitivanja u 2 od 30 bolesnika u skupini liječenoj trastuzumabom za intravensku primjenu.
Czech: Histidin-hydrochlorid
Croatian: L-histidinklorid
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje: o trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozředit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo o trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozředit ve 20 ml vody pro injekci.
Croatian: Jedna bočica sadrži: o 150 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 7,2 ml vode za injekcije ili o 420 mg trastuzumaba koji treba otopiti u 20 ml vode za injekcije.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Histidin-hydrochlorid, histidin, sorbitol, makrogol 3350, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI L-histidinklorid, L-histidin, sorbitol, makrogol 3350, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
Czech: Trastuzumab je navržen k tomu, aby se selektivně vázal na antigen, který se nazývá receptor pro lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Croatian: Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje na antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl trastuzumab podáván buď v kombinaci s docetaxelem následně po chemoterapii režimu AC (AC→DH), nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou (DKarbH).
Croatian: U sklopu ispitivanja BCIRG 006 trastuzumab je primjenjivan u kombinaciji s docetakselom nakon AC kemoterapije (AC→DH) ili u kombinaciji s docetakselom i karboplatinom (DCarbH).
Czech: Data naznačují, že léčebný užitek byl větší u pacientů s vyšší úrovní nadměrné exprese HER2 (3+).
Croatian: Podaci upućuju na to da je povoljan učinak bio izraženiji u bolesnica s većim stupnjem povećane ekspresije HER2 (3+).
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní prospěch 13 procentních bodů ve prospěch ramene s trastuzumabem (65 % oproti 52 %).
Croatian: Za skupinu koja je primala trastuzumab procijenjena je apsolutna korist od 13 postotnih bodova za stopu trogodišnjeg preživljenja bez štetnih događaja (65% naspram 52%).
Czech: Pacienti s metastazujícím a časným karcinomem prsu měli podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc)) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke imali su slične farmakokinetičke parametre (npr. klirens, volumen središnjeg odjeljka [Vc]) i razine izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže (Cmin, Cmax i AUC) predviđene za tu populaciju.
Czech: V pivotní klinické studii MO16432 byl trastuzumab podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m²).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MO16432, trastuzumab se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m²).
Czech: Nadměrná exprese HER2 má být určena imunohistochemickým vyšetřením (IHC) fixovaných bloků nádorové tkáně (viz bod 4.4).
Croatian: Povećana ekspresija HER2 treba biti utvrđena imunohistokemijskom metodom (IHC) određivanja fiksiranih blokova tumorskog tkiva (vidjeti dio 4.4).
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu s praškom.
Czech: U většiny pacientů v pivotních klinických studiích, u kterých došlo k rozvoji městnavého srdečního selhání nebo asymptomatické kardiální dysfunkci, došlo ke zlepšení při standardní léčbě městnavého srdečního selhání inhibitorem angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorem receptoru angiotensinu (ARB) a betablokátorem.
Croatian: U većine bolesnika u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u kojih se razvio CHF ili asimptomatska disfunkcija srca, stanje se poboljšalo primjenom standardnog liječenja CHF-a inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitorom) ili blokatorom angiotenzinskih receptora i beta-blokatorom.
Czech: Frekvence a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Czech: • Těžká klidová dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dyspnoe vyžadující léčbu kyslíkem.
Croatian: • Teška dispneja u mirovanju zbog komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti ili potreba za dodatnom terapijom kisikom.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Proto bude činnost Vašeho srdce kontrolována před zahájením léčby přípravkem Ogivri, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po ukončení léčby (do dvou až pěti let).
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Ogivri.
Czech: Cmin (µg/ml)
Croatian: N Cmin (µg/ml)
Czech: Pokud byl trastuzumab podán po dokončení adjuvantní chemoterapie, bylo městnavé srdeční selhání III.-IV. stupně podle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů v rameni s léčbou trvající 1 rok při střední době sledování 12 měsíců.
Croatian: Kada se trastuzumab primjenjivao nakon završetka adjuvantne kemoterapije, zatajenje srca NYHA klase III-IV primijećeno je u 0,6% bolesnika iz skupine liječene godinu dana nakon medijana od 12 mjeseci praćenja.
Czech: Může se jednat o příhody středního až těžkého stupně, které v některých případech vedly až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
Croatian: Navedeni događaji mogu biti umjereni do teški i u nekim slučajevima povezani sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, s anginou pectoris vyžadující léčbu, dřívějším nebo stávajícím městnavým srdečním selháním (II.-IV. stupně podle klasifikace NYHA), LVEF < 55 %, jinou kardiomyopatií, srdeční arytmií vyžadující léčbu, klinicky významným onemocněním srdečních chlopní, špatně kontrolovanou hypertenzí (při hypertenzi kontrolované standardní léčbou je léčba možná) nebo s perikardiálním výpotkem ovlivňujícím hemodynamiku, byli vyloučeni z pivotních studií trastuzumabu v adjuvantním nebo neoadjuvantním podání pacientům s časným karcinomem prsu.
Croatian: Bolesnici koji su imali infarkt miokarda (IM) u anamnezi, anginu pektoris koju treba liječiti, ranije ili postojeće kongestivno zatajenje srca (NYHA klase II-IV), LVEF < 55%, neku drugu kardiomiopatiju, srčanu aritmiju koju treba liječiti, klinički značajnu bolest srčanih zalistaka, loše kontroliranu hipertenziju (hipertenzija kontrolirana standardnim liječenjem nije predstavljala prepreku) i hemodinamički učinkovit perikardijalni izljev bili su isključeni iz pivotalnih ispitivanja adjuvantnog i neoadjuvantnog liječenja ranog raka dojke trastuzumabom, pa se liječenje za te bolesnike ne može preporučiti.
Czech: Přípravek Ogivri pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a má být podáván pouze intravenózní infuzí.
Croatian: Ogivri u intravenskoj formulaciji nije namijenjen za supkutanu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Czech: • selhání vývoje plic dítěte v děloze
Croatian: • neuspjeli razvoj pluća djeteta u maternici
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; D: docetaxel; Karb: karboplatina; H: trastuzumab CI = interval spolehlivosti * V době konečné analýzy přežití bez nemoci.
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, D: docetaksel, Carb: karboplatin, H: trastuzumab CI = interval pouzdanosti * U trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti.
Czech: +Plicní infiltrace
Croatian: +plućni infiltrat nepoznato
Czech: Pacienti s časným karcinomem prsu mají být léčeni trastuzumabem po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve; u časného karcinomu prsu není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok (viz bod 5.1).
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke liječenje trastuzumabom traje godinu dana ili do povrata bolesti, što god nastupi ranije; ne preporučuje se produljiti liječenje ranog raka dojke dulje od jedne godine (vidjeti dio 5.1).
Czech: Ve studii BCIRG 006 byl časný HER2 pozitivní karcinom prsu definován buď pozitivitou uzlin, nebo vysokým rizikem při negativních uzlinách bez postižení uzlin (pN0) a nejméně jedním z následujících faktorů: nádor větší než 2 cm, negativní estrogenní a progesteronový receptor, histologický a/nebo jaderný stupeň 2-3, nebo věk < 35 let.
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 HER2 pozitivni rani rak dojke bio je definiran bilo kao tumor s pozitivnim limfnim čvorovima ili visokorizični tumor s negativnim limfnim čvorovima te barem jednim od sljedećih čimbenika: tumor veći od 2 cm, negativni estrogenski i progesteronski receptori, histološki i/ili nuklearni gradus 2 do 3 ili dob < 35 godina).
Czech: Stanovení metodou FISH je většinou považováno za pozitivní, pokud poměr počtu kopií genu HER2 v jedné nádorové buňce k počtu kopií chromozomu 17 je větší nebo roven 2 nebo pokud jsou nalezeny více než 4 kopie genu HER2 v jedné nádorové buňce v případě, že chromozom 17 není použit jako kontrola stanovení.
Croatian: Općenito, FISH se smatra pozitivnim ako je omjer broja genskih kopija HER2 po tumorskoj stanici i broja kopija kromosoma 17 veći ili jednak 2 ili ako postoje više od 4 kopije HER2 gena po tumorskoj stanici ako se ne koristi kromosomom 17 kao kontrola.
Czech: Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Croatian: Suvišak volumena od 4% jamči da se naznačena doza od 150 mg može izvući iz svake bočice.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi trastuzumabem a souběžně podávanými přípravky.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije između trastuzumaba i istodobno primijenjenih lijekova koji su se koristili u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Ogivri (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.
Croatian: U svrhu sprečavanja medikacijskih pogrešaka, važno je provjeriti naljepnice na bočicama kako biste bili sigurni da je lijek koji se priprema i primjenjuje Ogivri (trastuzumab), a ne trastuzumab emtanzin.
Czech: 1Snížení krevního tlaku
Croatian: 1sniženi krvni tlak
Czech: Pokud během léčby trastuzumabem dojde k rozvoji symptomatického kardiálního selhání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
Croatian: Ako se tijekom liječenja trastuzumabom razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove koji se propisuju za CHF.
Czech: Ogivri injekční lahvička
Croatian: Ogivri bočica
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým (stadium III) nebo inflamatorním časným karcinomem prsu.
Croatian: U ispitivanje su uključivane bolesnice s novodijagnosticiranim, lokalno uznapredovalim rakom dojke (stadija III) ili upalnim ranim rakom dojke.
Czech: Ve společné analýze studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 byl časný karcinom prsu definován jako operabilní karcinom prsu u žen s vysokým rizikem, to je HER2 pozitivní s pozitivními axilárními uzlinami nebo HER2 pozitivní s negativními axilárními uzlinami a známkami vysokého rizika (velikost nádoru > 1 cm a ER negativní nebo velikost nádoru > 2 cm při jakémkoli stavu hormonálních receptorů).
Croatian: U skupnoj analizi ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 rani rak dojke je bio ograničen isključivo na žene s operabilnim rakom dojke visokog rizika, definiranim kao HER2 pozitivan s pozitivnim aksilarnim limfnim čvorovima ili HER2 pozitivan s negativnim aksilarnim limfnim čvorovima sa značajkama visokog rizika (veličina tumora > 1 cm i ER negativan ili veličina tumora > 2 cm, bez obzira na hormonski status).
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním trastuzumabu a režimu s nízkou dávkou antracyklinu v neoadjuvantní léčbě jsou omezené (viz bod 4.4).
Croatian: U neoadjuvantnom liječenju iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i niske doze antraciklina je ograničeno (vidjeti dio 4.4).
Czech: Doba přežití bez progrese byla v rameni s trastuzumabem a anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4,8 měsíce ku 2,4 měsícům).
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti udvostručeno je u skupini koja je primala trastuzumab u kombinaciji s anastrozolom u odnosu na skupinu koja je primala samo anastrozol (4,8 mjeseci naspram 2,4 mjeseca).
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Ogivri objeví příznaky jako zimnice nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Croatian: Ako tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.
Czech: (100 mg/m² v hodinové infuzi) s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu 60 % pacientů dříve podstoupilo adjuvantní chemoterapii s antracyklinem.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju docetaksela (100 mg/m² u jednosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega, 60% bolesnica prethodno je liječeno antraciklinskom adjuvantnom kemoterapijom.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Ogivri može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se vzájemného načasování podání trastuzumabu a anastrozolu (dávkování viz SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
Croatian: Nije bilo ograničenja vezanih za vrijeme primjene trastuzumaba i anastrozola (za dozu vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za anastrozol ili ostale inhibitore aromataze).
Czech: Žádná reakce nebo reakce na membráně u žádné nádorové buňky
Croatian: Nema reaktivnosti ili membranske reaktivnosti ni u jednoj tumorskoj stanici
Czech: Střední doba sledování v rameni s trastuzumabem byla 3,8 roku:
Croatian: Medijan trajanja praćenja u skupini koja je primala trastuzumab iznosio je 3,8 godina.
Czech: Lineární clearance byla 0,136 l/den u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, 0,112 l/den u pacientů s časným karcinomem prsu a 0,176 u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Croatian: Linearni klirens iznosio je 0,136 l/dan za metastatski rak dojke, 0,112 l/dan za rani rak dojke i 0,176 l/dan za uznapredovali rak želuca.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a infuzní roztok Ogivri použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Ogivri potrebno je odmah primijeniti.
Czech: Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Ogivri pozorovat některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ogivri.
Croatian: Ako se neki od gore navedenih simptoma jave nakon prestanka liječenja lijekom Ogivri, javite se svojem liječniku i recite mu da ste prethodno bili liječeni lijekom Ogivri.
Czech: U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku se přípravek Ogivri podává jedenkrát za tři týdny.
Croatian: Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, Ogivri se primjenjuje svaka 3 tjedna.
Czech: Cílem multicentrické randomizované studie MO16432 s neoadjuvantní a adjuvantní léčbou bylo zhodnocení klinické účinnosti souběžného podávání trastuzumabu a neoadjuvantní chemoterapie zahrnující jak antracyklin, tak taxan, a následného adjuvantního podávání tastuzumabu do celkové doby léčby 1 rok.
Croatian: U sklopu neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja, multicentrično, randomizirano ispitivanje MO16432 osmišljeno je da ispita kliničku djelotvornost istodobne primjene trastuzumaba s neoadjuvantnom kemoterapijom, koja je uključivala i antraciklin i taksan, nakon čega je slijedilo adjuvantno liječenje trastuzumabom do ukupno 1 godine liječenja.
Czech: • hemoroidy (otok cév kolem konečníku)
Croatian: • hemoroidi (oticanje krvnih žila oko anusa)