FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, virus ei monistu normaalisti ja infektion eteneminen hidastuu.
Slovak: Po zablokovaní enzýmu sa vírus nerozmnožuje normálne, čím sa šírenie infekcie spomaľuje.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (100 mg lopinaviiria ja 25 mg ritonaviiria; 200 mg lopinaviiria ja 50 mg ritonaviiria).
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme tabliet (100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Tämä nostaa veren lopinaviiripitoisuutta, jolloin pienempi annos lopinaviiria riittää tuottamaan saman viruksia tuhoavan vaikutuksen.
Slovak: To zvyšuje hladinu lopinaviru v krvi, čo umožňuje podávať nižšiu dávku lopinaviru na dosiahnutie rovnakého protivírusového účinku.
Finnish: edellyttäen, että paino on yli 40 kg ja että lapsen pituuden ja painon perusteella laskettu kehon pintaala on yli 1,4 m2.
Slovak: Táto dávka je vhodná aj pre deti (vo veku od dvoch do 12 rokov) za predpokladu, že vážia viac ako 40 kg alebo ich povrch tela (vypočítaný na základe výšky a hmotnosti dieťaťa) presahuje 1,4 m2.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna Lopinavir/Ritonavir Mylan vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää viruksen määrän veressä alhaisella tasolla.
Slovak: Mylan užívaný s inými liekmi proti vírusu HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava vírus na nízkej úrovni.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Lopinavir/Ritonavir Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Lopinavir/Ritonavir Mylanille EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan na používanie v EÚ.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin suositeltu annos aikuisille ja nuorille (vähintään 12 vuoden ikäisille) on kaksi 200/50 mg:n tablettia kahdesti päivässä.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich pacientov (vo veku 12 rokov a starších) je odporúčaná dávka lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan dve 200/50 mg tablety dvakrát denne.
Finnish: Koska Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Koska Lopinavir/Ritonavir Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Kaletraan nähden.
Slovak: Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Kaletra.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lopinavir/Ritonavir Mylanin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylania saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusom HIV.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylania annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa yli kahden vuoden ikäisille potilaille, jotka ovat saaneet ihmisen immuunikatovirus 1(HIV-1) tartunnan.
Slovak: Mylan sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu pacientov starších ako dva roky, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Finnish: Mitä Lopinavir/Ritonavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Lopinavir/Ritonavir Mylan a na čo sa používa?
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Mylan je tzv. generický liek.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Lopinavir/Ritonavir Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Kaletra.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Kaletra.
Finnish: Lääkäri voi määrätä täyden päiväannoksen eli neljä 200/50 mg:n tablettia kerta-annoksena aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), kun HI-virus vastaa todennäköisesti Lopinavir/Ritonavir Mylanin luokkaan kuuluviin lääkkeisiin (proteaasinestäjiin).
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov alebo starších) infikovaných vírusom HIV, ktorý pravdepodobne bude reagovať na lieky z rovnakej triedy ako je liek Lopinavir/Ritonavir Mylan (inhibítory proteázy), lekár môže predpísať úplnú dennú dávku štyri 200/50 mg tablety v jednej dávke.
Finnish: Muita tietoja Lopinavir/Ritonavir Mylanista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan
Finnish: Mitkä ovat Lopinavir/Ritonavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Lopinavir/Ritonavir Mylan?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Lopinavir/Ritonavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Kaletraa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unioniin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan s liekom Kaletra.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylanin vaikuttavat aineet ovat lopinaviiri ja ritonaviiri.
Slovak: Liek Lopinavir/Ritonavir Mylan obsahuje účinné látky lopinavir a ritonavir.
Finnish: Miksi Lopinavir/Ritonavir Mylan on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Lopinavir/Ritonavir Mylan povolený?
Finnish: Lisää tietoa Lopinavir/Ritonavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lopinavir/Ritonavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Lopinavir/Ritonavir Mylania on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Lopinavir/Ritonavir Mylan skúmaný?
Finnish: Potilas saa Lopinavir/Ritonavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Lopinavir/Ritonavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lopinavir/Ritonavir Mylan lopinaviiri/ritonaviiri
Slovak: Liek Lopinavir/Ritonavir
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavat aineet lopinaviiri ja ritonaviiri ovat proteaasinestäjiä.
Slovak: Účinné látky v tomto lieku, lopinavir a ritonavir, sú inhibítory proteázy: blokujú enzým nazývaný proteáza, ktorý sa podieľa na replikácii vírusu HIV.
Finnish: Lääkkeet katsotaan biologisesti samanarvoisiksi, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Finnish: Oletuksena oli, että kun aineet yhdistetään yhdeksi tabletiksi, potilaiden olisi helpompaa ottaa lääke.
Slovak: Predpokladalo sa, že kombinácia týchto látok v jednej tablete by pacientom uľahčila užívanie lieku.
Finnish: Yhtiö esitti myös matemaattisen menetelmän (mallintaminen ja simulointi) tulokset, joiden avulla ennustetaan vaikuttavien aineiden taso ja lääkkeen teho, kun virusta poistetaan verestä eri olosuhteissa.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky matematického cvičenia (modelovanie a simulácia) na predpovedanie hladín účinných látok a účinnosti lieku pri odstránení vírusu z krvi za rôznych okolností.
Finnish: 16. syyskuuta 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Slovak: 16. septembra 2016 EMA/541043/2016
Finnish: Mitä Cokiera on?
Slovak: Čo je liek Cokiera?
Finnish: Koska Cokieran kaikki vaikuttavat aineet ovat jo saatavilla hyväksytyissä lääkkeissä, yhtiö esitteli tutkimustulokset, joissa selvitettiin, ovatko Cokieran vaikuttavat aineet biologisesti samanarvoisia kuin hyväksytyt lääkkeet.
Slovak: Keďže všetky účinné látky lieku Cokiera sa už nachádzajú v povolených liekoch, spoločnosť predložila výsledky štúdií, v ktorých sa skúmalo, či sú účinné látky z lieku Cokiera biologicky rovnocenné s povolenými liekmi.
Finnish: AbbVie Ltd ilmoitti 3. elokuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettua Cokiera-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Slovak: Dňa 3. augusta 2016 spoločnosť AbbVie Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Cokiera na trh, ktorý sa mal používať na liečbu chronickej hepatitídy C.
Finnish: Cokiera on viruslääke, jonka vaikuttavat aineet ovat dasabuviiri, ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri.
Slovak: Cokiera je antivírusový liek obsahujúci účinné látky dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir a ritonavir.
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat hepatiitti C -viruksen genotyyppeihin 1a ja 1b.
Slovak: Účinné látky lieku Cokiera pôsobia proti genotypom vírusu hepatitídy C 1a a 1b.
Finnish: Ritonaviirillä itsellään ei ole antiviraalista vaikutusta hepatiitti C -virukseen.
Slovak: Samotný ritonavir nemá protivírusový účinok na vírus hepatitídy C.
Finnish: Lääkevalmisteen Cokiera (dasabuviiri/ombitasviiri/ paritapreviiri/ritonaviiri) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Cokiera (dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cokieraa koskevia kliinisiä tutkimuksia tai erityiskäyttöohjelmia ole käynnissä.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že neprebiehajú nijaké klinické skúšania ani programy na použitie tohto konkrétneho lieku v naliehavých prípadoch.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevista tiedoista ei käynyt riittävän hyvin ilmi, miten aterioiden koko vaikuttaa Cokieran vaikuttavien aineiden imeytymiseen ja miten hyvin Cokiera näin ollen vaikuttaa.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predložené údaje dostatočne nepreukazujú, ako množstvo jedla ovplyvňuje absorpciu účinných látok z lieku Cokiera, teda do akej miery liek Cokiera pôsobí.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Cokieraa koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Cokiera.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui valmistetta koskevista strategisista liiketoimintaan liittyvistä syistä.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť sťahuje zo strategických obchodných dôvodov pre tento konkrétny liek.
Finnish: Ombitasviiri estää hepatiitti C -viruksessa olevan NS5A-nimisen proteiinin toiminnan ja paritapreviiri estää toisen, NS3/4A-nimisen proteiinin toiminnan.
Slovak: Ombitasvir blokuje pôsobenie proteínu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5A, a paritaprevir blokuje pôsobenie iného proteínu, ktorý sa nazýva NS3/4A, pričom obidva proteíny vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Cokieraa ei olisi voitu hyväksyä kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon aikuisilla.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Cokiera nemôže byť povolený na liečbu chronickej hepatitídy
Finnish: Hepatiitti C on maksatulehdus, jonka aiheuttaja on hepatiitti C -virus.
Slovak: Hepatitída C je infekcia pečene zapríčinená vírusom hepatitídy C.
Finnish: Mihin valmistetta Cokiera oli tarkoitus käyttää?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cokiera?
Finnish: Cokieraa oli tarkoitus käyttää kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.
Slovak: Cokiera sa mal používať na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C.
Finnish: elimistöstä estämällä CYP3A-nimistä entsyymiä, joka hajottaa paritapreviiriä.
Slovak: Štvrtá účinná látka, ritonavir, spomaľuje vylučovanie paritapreviru z tela tak, že zablokuje enzým s názvom CYP3A, ktorý paritaprevir rozkladá.
Finnish: Cokieran vaikuttavat aineet vaikuttavat eri tavoin: Dasabuviiri vaikuttaa estämällä hepatiitti Cviruksessa olevan NS5B RNA-riippuvainen polymeraasi -nimisen entsyymin toiminnan.
Slovak: Dasabuvir blokuje pôsobenie enzýmu vo víruse hepatitídy C, ktorý sa nazýva NS5B RNA-dependentná polymeráza, ktorú vírus potrebuje, aby sa mohol množiť.
Finnish: Miten valmisteen Cokiera odotettiin vaikuttavan?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cokiera účinkovať?
Finnish: Cokieran kaikki neljä vaikuttavaa ainetta ovat jo saatavilla kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon hyväksytyissä lääkkeissä.
Slovak: Cokiera sú už k dispozícii v povolených liekoch na liečbu chronickej hepatitídy C.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
Finnish: • laihtuminen • kipu, vaikka et ole satuttanut itseäsi
Slovak: Bolesť bez toho, že by ste sa zranili
Finnish: • jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie vrátane očkovaní pri cestovaní do iných krajín.
Finnish: Taudin etenemisen riski väheni 46 % ja taudin uusiutumisen riski 51 %.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Finnish: Mitä Rituzena sisältää
Slovak: Čo Rituzena obsahuje
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z týchto príznakov.
Finnish: n = 98 n = 48
Slovak: n = 98 n = 48 n =
Finnish: Rituzenaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Slovak: Rituzenu vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Finnish: Keskeiset tulokset kaikista neljästä tutkimuksesta on esitetty taulukossa 4.
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v tabuľke 4.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Finnish: • Tämän informaation jakamisen tarve puolisolle tai omaisille.
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácií so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Finnish: Tällä hetkellä ei kuitenkaan voida poissulkea mahdollista riskiä kiinteiden kasvainten muodostumiselle.
Slovak: V súčasnosti sa však nedá vylúčiť možnosť rizika vzniku
Finnish: Rituzenaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla.
Slovak: Rituzena sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Finnish: Jos samoja vakavia haittavaikutuksia taas ilmaantuu, on vakavasti ja tapauskohtaisesti harkittava lääkityksen lopettamista kokonaan.
Slovak: Ak sa opäť objavia rovnaké závažné nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Rituzena kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Slovak: Nie je známe, či Rituzena ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo
Finnish: Rituzena-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Rituzenou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä infuusioon liittyvät reaktiot saattavat pahentua.
Slovak: Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie na infúziu sa môžu zhoršiť.
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C±8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických
Finnish: Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin Rituzenaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rituzena-annoksen.
Slovak: Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako Rituzena alebo mesiace po tom, čo vám podajú Rituzenu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa Älä käytä Rituzenaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rituzenu
Finnish: Rituzena saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.
Slovak: Rituzena môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Finnish: Potilasmäärä Riskisuhde (hazard ratio, (95 % luottamusväli)
Slovak: Štatistická miera rizika (Hazard ratio) (95 % IS)
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Rituzena-hoidon antamisen aikana.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania Rituzeny k poklesu krvného tlaku.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on tallennettava (tai kirjattava) selkeästi potilastietoihin.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov podaného lieku a číslo jeho šarže jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Finnish: Infuusioon liittyvän reaktion tunnusmerkkejä ja oireita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa yli 50 %:lla potilaista, ja niitä havaittiin lähinnä ensimmäisen infuusion yhteydessä, tavallisesti sen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa.
Slovak: Prejavy a symptómy svedčiace o reakcii súvisiacej s infúziou boli hlásené u viac ako 50 % pacientov v klinických skúšaniach a prevažne sa vyskytli počas prvej infúzie, zvyčajne v priebehu prvej hodiny až prvých dvoch hodín.
Finnish: Laimennettu rituksimabi-infuusioneste on fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tuntia +2 °C8 °C:ssa ja sen jälkeen 12 tuntia huoneenlämmössä (ei yli 30 °C:ssa).
Slovak: Pripravený infúzny roztok rituximabu je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a následne 12 hodín pri izbovej teplote (maximálne 30 °C).
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Rituzenan vaikutusta.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Rituzena.
Finnish: Siksi rituksimabi-valmistetta ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Slovak: Z týchto dôvodov sa rituximab nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa Rituzena-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.
Slovak: Rituzenou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Finnish: Potilaita tulee myös neuvoa kertomaan hoidostaan lähiomaisilleen, koska on mahdollista, että he huomaavat sellaisia oireita, joista potilas itse
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby o liečbe informoval svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o neho starajú, pretože tí si môžu všimnúť príznaky, ktoré pacient sám nezaznamená.
Finnish: Muutamia viivästyneen neutropenian tapauksia havaittiin yli neljä viikkoa viimeisen rituksimabiinfuusion jälkeen.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov neskorej neutropénie, ktorá sa vyskytovala viac ako štyri týždne po poslednej infúzii rituximabu.
Finnish: On edelleen epäselvää, voivatko PML:n varhainen havaitseminen ja rituksimabi-hoidon keskeyttäminen johtaa tilanteen samankaltaiseen vakaantumiseen
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby rituximabom môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Finnish: Voit Rituzena-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin.
Slovak: Počas liečby Rituzenou môžete byť náchylnejší na infekcie.
Finnish: Rituksimabihoitoa sai yhdeksänkymmentäyhdeksän potilasta, ja 12 %:lla esiintyi vähintään yksi infuusioon liittyvä reaktio.
Slovak: Deväťdesiatdeväť pacientov bolo liečených rituximabom a u 12 % sa objavila aspoň jedna IRR.
Finnish: Taulukko 8 Täydellinen remissio hoitokuukautena 6 taudin tilanteen mukaan Syklofosfamidi
Slovak: Tabuľka 8 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia Cyklofosfamid
Finnish: • Tarve tarkistaa potilaan tilanne ennen Rituzena-hoidon aloittamista infektioiden, immunosuppression, aiemman/nykyisen immuunijärjestelmään vaikuttavan lääkityksen sekä äskettäin saatujen tai suunniteltujen rokotusten osalta.
Slovak: • pred začatím liečby Rituzenou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie, imunosupresie, predchádzajúcej/súčasnej liečby, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávneho alebo plánovaného očkovania
Finnish: Älä imetä Rituzena-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Rituzenou nedojčite.
Finnish: Seuraavat Rituzena-annokset voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/tunti.
Slovak: Nasledujúce dávky Rituzeny sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Finnish: Aseptinen työskentely on välttämätöntä, sillä Rituzena ei sisällä mitään antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattista ainetta.
Slovak: Je nutné používať aseptickú techniku prípravy, pretože tento liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné alebo bakteriostatické látky.
Finnish: • yleinen sairauden tai haluttomuuden tunne.
Slovak: Celkový pocit choroby alebo malátnosti.
Finnish: Yleisimmin raportoitu vakava infektio rituksimabiryhmässä oli keuhkokuume, jonka esiintyvyys oli 4 %.
Slovak: Najčastejšie zaznamenaná závažná infekcia v skupine s rituximabom bola pneumónia s frekvenciou 4 %.
Finnish: Hoitovasteen keston mediaania oli R-CVP-ryhmässä 37,7 kuukautta ja CVP-ryhmässä 13,5 kuukautta
Slovak: Priemerná dĺžka odpovede v skupine R-CVP bola 37,7 mesiacov a v skupine CVP bola 13,5 mesiacov
Finnish: Potilaat, joilla on humaani vasta-aineita hiiren proteiineille (HAMA) tai kimeeriproteiineille (HACA), saattavat saada allergisia reaktioita tai yliherkkyysreaktioita, kun heille annetaan diagnostista tai terapeuttista monoklonaalista vasta-ainetta.
Slovak: Pacienti s titrami ľudských protilátok proti myším alebo chimérnym proteínom (HAMA/HACA) môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ak sa liečia inými diagnostickými alebo terapeutickými monoklonálnymi protilátkami.
Finnish: Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet tai lievittyneet.
Slovak: V infúzii možno pokračovať, keď tieto príznaky prejdú alebo sa zlepšia.