FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • PRAC razmotrio lijek Iclusig (ponatinib) u sklopu postupka provedenog sukladno članku 20.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Iclusig (ponatinibą) per Europos Komisijos pagal Reglamento (EB) Nr.
Croatian: • PRAC je također napomenuo da, iako ograničeni, podaci u kroničnoj fazi CML-a su indikativni za održavanje odgovora u bolesnika čija je doza smanjena i stoga se smatra važnim generiranje daljnjih podataka o odnosu doze i učinkovitosti kako bi se potencijalno informiralo o budućim mjerama za smanjivanje rizika.
Lithuanian: • PRAC taip pat atkreipė dėmesį, jog, nors lėtinės fazės LML stebėjimo duomenų yra nedaug, jie rodo, kad pacientų, kuriems sumažinta dozė, atsakas į gydymą išlieka stabilus, todėl manyta, jog svarbu gauti papildomų duomenų apie dozės ir veiksmingumo tarpusavio ryšį, kad ateityje sprendimai dėl rizikos mažinimo priemonių taikymo galbūt būtų priimami remiantis gauta informacija,
Croatian: Razlozi za preporuku Budući da je
Lithuanian: Rekomendacijos pagrindas
Croatian: PRAC je razmotrio je li primjerena preporuka za smanjivanje doze (u slučaju odsutnosti nuspojava) u bolesnika s kroničnom fazom CML-a koji su postigli značajan citiogenetski odgovor.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė, ar rekomendacija mažinti dozę (jeigu nepageidaujamo reiškinio nėra) lėtinės fazės LML sergantiems pacientams, pasiekusiems didįjį citogenetinį atsaką, buvo tinkama.
Croatian: I dalje se ne može reći sa sigurnošću koja je moguća uloga antitrombocitnih i antikoagulantnih lijekova, kao i lijekova za snižavanje lipida u postupku smanjivanja rizika vaskularne okluzije.
Lithuanian: Galimas trombocitų funkciją slopinančių, kraują skystinančių ar lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistų vaidmuo mažinant kraujagyslių okliuzijos reiškinių riziką lieka neaiškus.
Croatian: Cjelokupan sigurnosni profil za ponatinib načelno je konzistentan s profilom koji je razmatran u trenutku izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uz istaknuti dodatak rizika od vaskularne okluzije.
Lithuanian: Apskritai bendros ponatinibo saugumo charakteristikos atitinka tas, kurios buvo svarstomos suteikiant rinkodaros leidimą, tačiau dar akivaizdžiai prisidėjo kraujagyslių okliuzijos reiškinių rizika.
Croatian: Provest će se daljnja neklinička ispitivanja sa ciljem daljnjeg karakteriziranja potencijalnih mehanizama za vaskularne okluzije s terapijom ponatinibom.
Lithuanian: Siekiant geriau apibūdinti galimus vartojant ponatinibą kraujagyslių okliuzijos reiškinius lemiančius mechanizmus, bus atlikti papildomi neklinikiniai tyrimai.
Croatian: • uključivanje podataka o sigurnosti i učinkovitosti po smanjivanju doze u bolesnika sa CPCML-om koji su postigli MCyR kako bi se obavijestilo liječnike o trenutno dostupnim podacima za smanjivanje doze.
Lithuanian: • gydytojams informuoti apie šiuo metu turimus dozės mažinimo duomenis įtraukti duomenys apie Iclusig saugumą ir veiksmingumą po dozės sumažinimo lėtinės fazės LML sergantiems pacientams, pasiekusiems didįjį citogenetinį atsaką;
Croatian: 15. Siječnja 2015. Ema/40159/2015
Lithuanian: EMA/40159/2015
Croatian: Obratite se našem djelatniku za medije Monika Benstetter
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovę spaudai Monika Benstetter tel.
Croatian: EMA će ocijeniti rezultate ispitivanja čim oni postanu dostupni.
Lithuanian: EMA įvertins šio tyrimo rezultatus, kai tik juos gaus.
Croatian: Zdravstveni se djelatnici trebaju pridržavati sljedećih preporuka:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų laikytis šių rekomendacijų:
Croatian: Dana 23. listopada 2014.
Lithuanian: spalio 23 d.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja ili nedoumica, obratite se svojem liječniku ili drugom zdravstvenom djelatniku.
Lithuanian: • Iškilus klausimų ar abejonių, kreipkitės į savo gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Croatian: • kroničnom mijeloidnom leukemijom (KML);
Lithuanian: • lėtine mieloidine leukemija (LML);
Croatian: Stoga, preporučena početna doza lijeka Iclusig treba ostati 45 mg jednom na dan.
Lithuanian: Taigi, rekomenduojama pradinė Iclusig dozė išlieka tokia pati - 45 mg kartą per parą.
Croatian: Blokirajući Bcr-Abl, Iclusig pomaže pri kontroli rasta i širenju stanica leukemije.
Lithuanian: Blokuodamas Bcr-Abl, Iclusig padeda kontroliuoti leukeminių ląstelių augimą ir plitimą.
Croatian: Koristi se također za liječenje bolesnika koji imaju genetsku mutaciju naziva „mutacija T315I" što ih čini otpornima na terapiju imatinibom, dasatinibom ili nilotinibom.
Lithuanian: Be to, juo gydomi pacientai, turintys vadinamąją T315I genetinę mutaciją, dėl kurios jų liga yra atspari gydymui imatinibu, dazatinibu arba nilotinibu.
Croatian: Pregled je uslijedio nakon prethodne ocjene podataka kliničkog ispitivanja koji ukazuju da su slučajevi krvnih ugrušaka i okluzija u arterijama ili venama nastupili u većem broju nego što je to uočeno u trenutku prvotnog odobrenja za stavljanje u promet lijeka.
Lithuanian: Ši peržiūra atlikta įvertinus klinikinių tyrimų duomenis, iš kurių buvo matyti, kad kraujo krešulių susidarymo ir arterijų užsikimšimo atvejai yra dažnesni, nei buvo nustatyta suteikiant pirminį rinkodaros leidimą.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja vezana za lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio konačno mišljenje Agencije.
Lithuanian: Vėliau PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus. Jis priėmė galutinę agentūros nuomonę.
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučuje daljnje mjere za smanjivanje rizika od okluzije krvnih žila pri primjeni lijeka Iclusig
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomenduoja papildomas priemones Iclusig keliamai kraujagyslių užsikimšimo rizikai mažinti
Croatian: Iclusig je odobren kao lijek za liječenje rijetkih bolesti u EU-u u srpnju 2013.
Lithuanian: ES Iclusig buvo įregistruotas kaip retasis vaistas (vaistas, kuriuo gydomos retos ligos) 2013 m.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) zaključila je svoj pregled koristi i rizika lijeka Iclusig (ponatinib), lijeka koji se koristi za liječenje leukemije (raka bijelih krvnih stanica), te je preporučila navođenje strožih upozorenja u informacijama o lijeku u cilju smanjenja rizika od ugrušaka krvi i okluzija u arterijama.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė vaisto Iclusig (ponatinibo), skirto leukemijos (baltųjų kraujo kūnelių vėžio) gydymui, naudos ir rizikos peržiūrą ir rekomendavo sugriežtinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamus įspėjimus, kuriais siekiama mažinti kraujo krešulių susidarymo ir arterijų užsikimšimo riziką.
Croatian: • Prije početka terapije, vaš će liječnik ocijeniti vaš rizik od srčanih i cirkulacijskih problema, te će nastaviti provjeravati vaše stanje u redovitim intervalima tijekom vaše terapije lijekom Iclusig.
Lithuanian: • Prieš pradėdamas gydymą gydytojas įvertins jums kylantį širdies ir kraujotakos sutrikimų pavojų, o gydymo Iclusig laikotarpiu toliau reguliariai tikrins jūsų sveikatos būklę.
Croatian: • Terapija lijekom Iclusig obično se prekida ako unutar tri mjeseca nema dovoljno povoljnog odgovora ili ako se tijekom liječenja razviju srčani problemi ili problemi s cirkulacijom.
Lithuanian: • Gydymas Iclusig paprastai nutraukiamas, jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia pakankamas teigiamas poveikis arba gydymo laikotarpiu atsiranda širdies arba kraujotakos sutrikimų.
Croatian: • Omjer koristi i rizika za lijek Iclusig ostaje pozitivan u svim odobrenim indikacijama, a početna doza ostaje 45 mg na dan.
Lithuanian: • pagal visas įregistruotas indikacijas vartojamo Iclusig naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, o pradinė dozė išlieka tokia pati, t. y. 45 mg per parą.
Croatian: Ponatinib djeluje blokirajući tirozin kinazu (enzim) naziva Bcr-Abl, koji je prisutan u određenim receptorima na površini stanica raka gdje je uključen u poticanje stanica na nekontroliranu diobu.
Lithuanian: Veikdamas ponatinibas blokuoja tirozino kinazę (fermentą) Bcr-Abl, kurios yra kai kuriuose vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, kur jis skatina ląsteles nekontroliuojamai dalytis.
Croatian: Tijekom tog pregleda PRAC je ocijenio dostupne podatke o prirodi, učestalosti i ozbiljnosti krvnih ugrušaka ili okluzija arterija ili vena, te je razmotrio potencijalan mehanizam tih nuspojava.
Lithuanian: Peržiūros metu PRAC įvertino turimus duomenis apie kraujo krešulių ir arterijų ar venų užsikimšimo pobūdį, tokių atvejų dažnumą ir sunkumą, ir apsvarstė galimą šių šalutinių reiškinių mechanizmą.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Iclusig mogu biti izloženi povećanom riziku od nastanka krvnih ugrušaka i okluzija u krvnim žilama, što može imati ozbiljne posljedice (poput infarkta miokarda ili moždanog udara).
Lithuanian: Iclusig gydomiems pacientams gali kilti didesnis kraujo krešulių susidarymo ir kraujagyslių užsikimšimo pavojus, o tai gali turėti rimtų pasekmių paciento sveikatai (pvz.
Croatian: • Zdravstvenim djelatnicima dostavit će se edukacijski materijali u kojima se naglašavaju važni rizici za koje se preporuča praćenje i/ili podešavanje doze.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta šviečiamoji medžiaga, kurioje bus atkreiptas dėmesys į svarbias grėsmes, kurioms iškilus rekomenduojama stebėti pacientą ir (arba) pakoreguoti vaisto dozę.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji, koja je donijela pravno obvezujuću odluku na razini EU-a 15. siječnja 2015.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2015 m.
Croatian: Iclusig je odobren za primjenu u bolesnika s kroničnom mijeloidnom leukemijom (KML) i akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) koji ne mogu uzimati ili ne podnose nekoliko drugih lijekova iste kategorije (poznati pod nazivom „inhibitori tirozin-kinaze").
Lithuanian: Iclusig rinkodaros leidimas suteiktas pagal lėtine mieloidine leukemija (LML) ir ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergančių pacientų, kurie negali vartoti arba netoleruoja kelių kitų tos pačios grupės vaistų (vadinamųjų tirozino kinazės inhibitorių), gydymo indikaciją.
Croatian: • Iclusig je lijek koji se koristi za liječenje leukemije, tipa raka koji zahvaća bijele krvne stanice.
Lithuanian: • Iclusig - tai vaistas, kuriuo gydoma leukemija - baltuosius kraujo kūnelius pažeidžiantis vėžys.
Croatian: Pregled lijeka Iclusig prvi je put proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Agenciji.
Lithuanian: Pirmiausia Iclusig peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Croatian: Iclusig je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba sa sljedećim tipovima leukemije (rakom bijelih krvnih stanica):
Lithuanian: Iclusig - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys šių rūšių leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu):
Croatian: Iclusig se koristi u bolesnika koji ne podnose ili ne odgovaraju na terapiju dasatinibom ili nilotinibom (ili drugim lijekovima za liječenje leukemije) te za koje se naredna terapija imatinibom ne smatra primjerenom.
Lithuanian: Iclusig skiriamas pacientams, kurie netoleruoja dazatinibo arba nilotinibo (kitų vaistų nuo leukemijos) arba kurių gydymas šiais vaistais neveiksmingas, arba kai tolesnis gydymas imatinibu netinka.
Croatian: • Ako se koristi smanjena doza lijeka Iclusig, liječnici trebaju nadzirati bolesnike da bi se održao terapijski odgovor.
Lithuanian: • jeigu pacientas gydomas mažesne vaisto doze, gydytojas turi stebėti, ar nemažėja paciento atsakas į gydymą;
Croatian: Pregled je proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja vezana za lijekove za humanu uporabu, koje je donio niz preporuka.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
Croatian: Svaka ocjena povezana sa smanjenjem doze treba uzeti u obzir niz čimbenika, uključujući kardiovaskularni rizik bolesnika, nuspojave terapije kao i vrijeme citogenetskog odgovora.
Lithuanian: Svarstant galimybę skirti mažesnę vaisto dozę, visais atvejais reikia atsižvelgti į keletą veiksnių, įskaitant pacientui kylančią širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo riziką, šalutinį terapijos poveikį ir laiką iki citogeninio atsako.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Iclusig, ponatinib, ubraja se u grupu lijekova naziva „inhibitori tirozin-kinaze".
Lithuanian: Iclusig veiklioji medžiaga ponatinibas priskiriamasvaistų, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei.
Croatian: Informacije o lijeku ažurirane su strožim upozorenjima o rizicima lijeka Iclusig, te također pružaju zdravstvenim djelatnicima najnovije dokaze ako žele razmisliti o smanjivanju doze lijeka Iclusig u bolesnika s KMLom u „kroničnoj fazi" koji dobro odgovaraju na terapiju, te koji bi mogli biti posebice izloženi riziku od okluzije krvnih žila.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti griežtesni įspėjimai dėl Iclusig keliamos rizikos, taip pat sveikatos priežiūros specialistams skirti naujausi duomenys, į kuriuos jie turėtų atsižvelgti svarstydami galimybę skirti mažesnę Iclusig dozę vadinamosios lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams, kurie gerai reaguoja į gydymą ir kuriems gali kilti itin didelis kraujagyslių užsikimšimo pavojus.
Croatian: Planirano je i ispitivanje o sigurnosti i koristima lijeka Iclusig kako bi se razjasnilo imaju li manje doze lijeka manji rizik od krvnih ugrušaka ili okluzija krvnih žila, a da pritom još uvijek imaju korisno djelovanje za bolesnike s KML-om u kroničnoj fazi.
Lithuanian: Numatoma atlikti Iclusig saugumo ir naudos tyrimą siekiant padėti išsiaiškinti, ar mažesnės šio vaisto dozės keltų mažesnę kraujo krešulių susidarymo arba kraujagyslių užsikimšimo riziką ir vis tiek būtų naudingos lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams.
Croatian: to je ispitivanje postavljeno kao uvjet za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Iclusig.
Lithuanian: Reikalavimas atlikti šį tyrimą yra Iclusig rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga.
Croatian: Nadalje, zdravstveni djelatnici trebaju prekinuti terapiju lijekom Iclusig ako nije nastupio potpuni odgovor unutar tri mjeseca terapije, te trebaju pratiti bolesnike kako bi uočili visoki krvni tlak ili znakove srčanih problema.
Lithuanian: Be to, jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia visiškas atsakas į gydymą Iclusig, sveikatos priežiūros specialistai turėtų nutraukti gydymą šiuo vaistu. Jie taip pat turėtų stebėti, ar nepadidėjęs paciento kraujospūdis ir ar jam nepasireiškia širdies veiklos sutrikimo požymių.
Croatian: • akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) u bolesnika s „pozitivnim philadelphia kromosomom"
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama (Ph+) ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Croatian: Ispitivanje raspona doze provest će se u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kako bi se utvrdila optimalna početna doza lijeka Iclusig i opisala sigurna primjena i djelotvornost lijeka Iclusig nakon smanjenja doze poslije postizanja značajnog citogenetskog odgovora.
Lithuanian: Su lėtinės stadijos LML sergančiais pacientams bus atliktas dozės nustatymo tyrimas, siekiant nustatyti optimalią pradinę Iclusig dozę ir įvertinti pasiekus svarbų citogeninį atsaką sumažintos Iclusig dozės saugumo ir veiksmingumo charakteristikas.
Croatian: Dostupni dokazi pokazuju kako je izgledna povezanost rizika od okluzije krvnih žila s dozom lijeka Iclusig, no podaci nisu dostatni da bi se mogla službeno preporučiti primjena manjih doza lijeka Iclusig, te postoji rizik da manje doze možda neće biti djelotvorne u svih bolesnika i dugoročnoj terapiji.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad vartojant Iclusig kylantis kraujagyslių užsikimšimo pavojus tikriausiai gali būti siejamas su vaisto doze, tačiau šių duomenų nepakanka, kad būtų galima oficialiai rekomenduoti vartoti mažesnės Iclusig dozes.
Croatian: • Terapiju lijekom Iclusig treba zaustaviti ako nije nastupio potpuni hematološki odgovor unutar tri mjeseca.
Lithuanian: • jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia visiškas hematologinis atsakas, gydymą Iclusig reikia nutraukti.
Croatian: U materijalima će se navesti i dostupni podaci vezani uz sigurnu primjenu i djelotvornost ponatiniba pri smanjivanju doze u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kod kojih je postignut značajan citogenetski odgovor.
Lithuanian: Šioje medžiagoje taip pat bus pateikti turimi duomenys, susiję su ponatinibo saugumu ir veiksmingumu, kai lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams nustačius svarbų citogeninį atsaką buvo skiriama mažesnė vaisto dozė.
Croatian: Tel.
Lithuanian: 2014 m.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Iclusig treba ocijeniti kardiovaskularni status bolesnika, te je potrebno redovito pratiti liječenje.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Iclusig reikia įvertinti, o gydymo laikotarpiu - nuolat tikrinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę;
Croatian: Prije donošenja konačnih preporuka PRAC je također potražio savjet grupe stručnjaka s područja onkologije.
Lithuanian: Be to, PRAC, prieš baigdamas rengti savo rekomendacijas, kurias vėliau savo galutinėje nuomonėje patvirtino Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), konsultavosi su onkologijos ekspertų grupe.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Iclusig dostavit će zdravstvenim djelatnicima edukacijske materijale u kojima se naglašavaju važni rizici kod kojih se preporuča praćenje i/ili prilagođavanje doze, te koji obuhvaćaju dostupne podatke o vezi između doze lijeka Iclusig i rizika okluzije krvnih žila.
Lithuanian: Iclusig prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją informaciją, kurioje bus atkreiptas dėmesys į svarbias grėsmes, kurioms iškilus rekomenduojama stebėti pacientą ir (arba) pakoreguoti vaisto dozę.
Croatian: (ph+).
Lithuanian: sausio 15 d.
Croatian: • Podaci o sigurnoj primjeni i djelotvornosti vezani uz smanjenje doze nakon značajnog citogenog odgovora u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi uključeni su u sažetak opisa svojstava lijeka kako bi se propisivačima pružile informacije i omogućila im se individualna ocjena omjera koristi i rizika lijeka Iclusig vezano uz smanjenje doze.
Lithuanian: • siekiant informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų individualiai įvertinti Iclusig naudos ir rizikos santykį sumažinus vaisto dozę, į preparato charakteristikų santrauką įtraukti saugumo ir veiksmingumo duomenys, susiję su vaisto dozės sumažinimu po to, kai lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams buvo nustatytas svarbus citogeninis atsakas;
Croatian: Iclusig blokira taj signal i tako zaustavlja stvaranje tih stanica.
Lithuanian: Iclusig blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
Croatian: Vaš liječnik će obaviti:
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks:
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Lithuanian: Galima rizika žmogui yra nežinoma.
Croatian: b Mjereno u perifernoj krvi.
Lithuanian: b Ištirta periferiniame kraujyje.
Croatian: Potrebno je koristiti alternativne ili dodatne metode kontracepcije.
Lithuanian: Turi būti naudojamas alternatyvus arba papildomas kontracepcijos būdas.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Kutija:
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė dėžutė:
Croatian: Što je Iclusig i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu taip atsitinka.
Croatian: • nesposobnost postizanja ili održavanja erekcije
Lithuanian: • nesugebėjimas pasiekti ar išlaikyti erekciją;
Croatian: Ispitivanje je u tijeku.
Lithuanian: Tyrimas tebevyksta.
Croatian: Zbrinjavanje toksičnosti:
Lithuanian: Toksiškumo valdymas:
Croatian: Održani MCyR
Lithuanian: Išlaikomas MCyR
Croatian: 93055 Regensburg, Njemačka
Lithuanian: 93055 Regensburg, Vokietija
Croatian: Boce su pakirane u kartonsku kutiju.
Lithuanian: Buteliukai yra supakuoti į kartonines dėžutes.
Croatian: Održani MMR
Lithuanian: Išlaikomas MMR
Croatian: Nije poznato utječe li ponatinib na učinkovitost sistemskih hormonalnih kontraceptiva.
Lithuanian: Nežinoma, ar ponatinibas veikia sisteminių hormoninių kontraceptinių priemonių efektyvumą.
Croatian: Vrlo često smanjen apetit
Lithuanian: Labai dažni sumažėjęs apetitas
Croatian: Vrlo često hipertenzija
Lithuanian: Labai dažni hipertenzija
Croatian: • bol u jednoj ili obje noge pri hodu ili vježbanju, koja nakon nekoliko minuta odmora nestaje
Lithuanian: • skausmas vienoje arba abiejose kojose vaikštant arba sportuojant, kuris praeina po kelių minučių poilsio;
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Šįs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ne pokazuje znakove napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui nepasireikš ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio požymiai.
Croatian: Nije poznato prelazi li Iclusig u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Iclusig išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u Tablici 6, Tablici 7 i Tablici 8.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 6, 7 ir 8 lentelėse.
Croatian: *ABN = apsolutni broj neutrofila
Lithuanian: *ANS = absoliutus neutrofilų skaičius
Croatian: • Važnost procjene rizika prije početka liječenja ponatinibom.
Lithuanian: • Rizikos įvertinimo svarba prieš pradedant gydymą ponatinibu.
Croatian: Ukupna populacija u ispitivanju sigurnosti N=449
Lithuanian: Bendra saugumo populiacija N=449
Croatian: Svi bolesnici (N=449)
Lithuanian: Visi pacientai (N=449)
Croatian: Neki su bolesnici imali više od 1 vrste događaja.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė daugiau nei 1 tipo reiškinių.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite mliječni šećer (laktozu) obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Croatian: BCR-ABL mutacija otkrivena pri ulasku u ispitivanje, n (%) Nema
Lithuanian: BCR-ABL mutacija, nustatyta įtraukimo į tyrimą metu, n (%) Nėra
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iclusig ako imate:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
Croatian: Iclusig se može uzeti s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Iclusig galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Croatian: Plodnost Učinak lijeka Iclusig na plodnost muškaraca i žena nije poznat.
Lithuanian: Vaisingumas Iclusig poveikis vyrų ir moterų vaisingumui yra nežinomas.
Croatian: Bolesnike s teškom hipertrigliceridemijom treba odgovarajuće liječiti kako bi se smanjio rizik od pankreatitisa.
Lithuanian: pacientus, kuriems pasireiškia sunki arba labai sunki hipertrigliceridemija, reikia tinkamai gydyti siekiant sumažinti pankreatito riziką.
Croatian: Ključni elementi Brošure za zdravstvene radnike:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtos brošiūros pagrindiniai elementai
Croatian: Važnost ovog nalaza za kliničku praksu nije poznat.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė yra nežinoma.
Croatian: Omjer ponatiniba u krvi i plazmi iznosio je 0,96.
Lithuanian: Ponatinibo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,96.
Croatian: Dodatno, rezultati analize podataka logističkom regresijom u bolesnika u ispitivanju faze 1, ukazuju na povezanost sistemske izloženosti (AUC) i pojave arterijskih trombotičkih događaja.
Lithuanian: Be to, 1 fazės tyrimo pacientų logistinės regresijos duomenų analizės rezultatai parodo ryšį tarp sisteminės ekspozicijos (AUC) ir arterijų trombozinių reiškinių atsiradimo.
Croatian: • anamnezu zlouporabe alkohola
Lithuanian: • piktnaudžiavote alkoholiu
Croatian: 4.5 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika