FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Body Weight and Gender: Based on the population pharmacokinetics analysis of data for 614 patients with a weight range of 26 to 145 kg, the bexarotene apparent clearance increases with increasing body weight.
Italian: Peso corporeo e sesso: la clearance apparente del bexarotene aumenta con l'aumentare del peso corporeo sulla base dei dati di un'analisi di farmacocinetica condotta su una popolazione dei 614 pazienti con un range di peso da 26 a 145 kg, il sesso non ha alcun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica del bexarotene.
English: Dry eyes, deafness, abnormal sensations of the eye including irritation and heaviness.
Italian: Secchezza dell'occhio, sordità, abnorme sensibilità dell'occhio, inclusa irritazione e pesantezza Gonfiore alle gambe e alle braccia
English: Rare fatal side effects are acute inflammation of the pancreas, bleeding in the head, and liver failure.
Italian: Rari effetti che causano la morte sono l'infiammazione acuta del pancreas, le emorragie cerebrali e l'insufficienza grave del fegato.
English: Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
Italian: Grazie alla sua attività rivolta principalmente alla formazione di legami con gli RXR, il bexarotene mostra una minore probabilità di causare tossicità mucocutanea, delle unghie e dei peli, artralgia e mialgia, quali fenomeni spesso osservati con gli agenti della formazione di legami con i recettori dell'acido retinoico (RAR).
English: Newly observed adverse reactions
Italian: Nuove reazioni avverse osservate
English: Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
Italian: Dal momento del test fino all'inizio della terapia, durante la terapia e per almeno un mese dopo la cessazione della terapia dovranno essere adottate misure contraccettive efficaci.
English: Targretin is indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in adult patients refractory to at least one systemic treatment.
Italian: Targretin è indicato nel trattamento delle manifestazioni cutanee nei pazienti adulti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) di grado avanzato, refrattari ad almeno un trattamento sistemico precedente.
English: Furthermore, co-administration with CYP3A4 inducers such as rifampicin, phenytoin, dexamethasone or phenobarbital may theoretically cause a reduction in plasma bexarotene concentrations.
Italian: Inoltre, la somministrazione concomitante di induttori di CYP3A4, quali rifampicina, fenitoina, desametazone o fenobarbitale, è teoricamente in grado di determinare una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di bexarotene.
English: - if you have ever had any mental health problems including depression, aggressive tendencies or mood changes.
Italian: - se ha avuto in passato problemi di salute mentale compresi depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell'umore, perché l'assunzione di Targretin può avere effetti sull'umore
English: Agitation, difficulties with balance, depression, increased skin sensation on touching, abnormal nerve sensations, vertigo.
Italian: Agitazione, difficoltà di mantenimento dell'equilibrio, depressione, aumentata sensibilità cutanea al tatto, abnorme sensibilità nervosa, vertigini
English: Back pain, skin infection, fever, parasitic infection, abnormal laboratory test, disorder of mucous membrane, tumour.
Italian: Dolore alla schiena, infezione cutanea, febbre, infezione da parassiti, anomalie nei parametri di laboratorio, affezione delle membrane mucose, tumore
English: The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Italian: La sicurezza del bexarotene è stata valutata mediante studi clinici su 193 pazienti con linfoma cutaneo a cellule T, trattati con bexarotene per una durata massima di 118 settimane, e in altri studi clinici su 420 pazienti che presentavano neoplasie diverse dal linfoma cutaneo a cellule T.
English: Race: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 540 Caucasian and 44 Black patients, bexarotene pharmacokinetics are similar in Blacks and Caucasians.
Italian: Razze: la farmacocinetica del bexarotene è simile nella popolazione di razza nera e caucasica sulla base dei dati di un'analisi di farmacocinetica condotti su una popolazione di 540 pazienti caucasici e 44 pazienti di razza nera.
English: On the basis of the oxidative metabolism of bexarotene by cytochrome P450 3A4, grapefruit juice may theoretically lead to an increase in plasma bexarotene concentrations.
Italian: Considerato il metabolismo ossidativo del bexarotene per azione del citocromo P450 3A4, il succo di pompelmo può teoricamente portare a un aumento nelle concentrazioni plasmatiche di bexarotene.
English: Hypervitaminosis A.
Italian: Ipervitaminosi A
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletr ico e del tessuto connettivo
English: Single observations of the following were also reported: bone marrow depression, decreased prothrombin, decreased gonadotrophic luteinizing hormone, increased amylase, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperuricaemia, hypocholesterolaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, abnormal gait, stupor, circumoral paraesthesia, abnormal thinking, eye pain, hypovolaemia, subdural haematoma, congestive heart failure, palpitation, epistaxis, vascular anomaly, vascular disorder, pallor, pneumonia, respiratory disorder, lung disorder, pleural disorder, cholecystitis, liver damage, jaundice, cholestatic jaundice, melaena, vomiting, laryngismus, tenesmus, rhinitis, increased appetite, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, contact dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, joint disorder, urinary retention, impaired urination, polyuria, nocturia, impotence, urine abnormality, breast enlargement, carcinoma, photosensitivity reaction, face oedema, malaise, viral infection, enlarged abdomen.
Italian: Inoltre sono state riportate le seguenti osservazioni singole: depressione del midollo osseo, diminuzione della protrombina, calo dell'ormone gonadotropinico luteinizzante, aumento dell'amilasi, iponatremia, ipopotassiemia, iperuricemia, ipocolesterolemia, ipolipemia, ipomagnesemia, anomalia dell'andatura, stupore, parestesia periorale, turba della funzione cognitiva, dolore oculare, ipovolemia, ematoma subdurale, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, epistassi, anomalia vascolare, disturbo vascolare, pallore, polmonite, disturbo respiratorio, affezione polmonare, disturbo pleurico, colecistite, danno epatico, ittero, ittero colestatico, melena, vomito, laringismo, tenesmo, rinite, aumento dell'appetito, gengivite, herpes zoster, psoriasi, foruncolosi, dermatite da contatto, seborrea, dermatite lichenoide, artrite, disturbo alle articolazioni, ritenzione urinaria, disturbo della minzione, poliuria, nicturia, impotenza, anomalia delle urine, dilatazione del torace, carcinoma, reazione di fotosensibilità, edema facciale, malessere, infezione virale, dilatazione dell'addome.
English: No cases of hypoglycaemia associated with the use of bexarotene as monotherapy have been reported.
Italian: Non sono stati riferiti casi di ipoglicemia associata all'uso di bexarotene in regime di monoterapia.
English: Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
Italian: Prima dell'inizio della terapia con il bexarotene, la trigliceridemia a digiuno deve essere normale, o normalizzata con opportuni interventi.
English: Women of child-bearing potential without effective birth-control measures.
Italian: Donne potenzialmente fertili in assenza di efficaci misure contraccettive Anamnesi di pancreatite
English: Skin Ulcer Alopecia Skin Hypertrophy Skin Nodule Acne Sweating Dry Skin Skin Disorder
Italian: Ulcera cutanea Alopecia Ipertrofia cutanea Nodulo cutaneo Acne Sudorazione Pelle secca Disturbi della pelle
English: Ecchymosis, petechia, abnormal white blood cells, thromboplastin decreased, abnormal erythrocytes, dehydration, increased gonadotrophic luteinizing hormone, weight loss, increased alkaline phosphatase, increased creatinine phosphokinase, lipase increased, hypercalcaemia, migraine, peripheral neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusion, anxiety, emotional lability, somnolence, decreased libido, nervousness, night blindness, nystagmus, lacrimation disorder, tinnitus, taste perversion, chest pain, arrhythmia, peripheral vascular disorder, generalized oedema, haemoptysis, dyspnoea, increased cough, sinusitis, pharyngitis, dysphagia, mouth ulceration, oral moniliasis, stomatitis, dyspepsia, thirst, abnormal stools, eructation, vesicobullous rash, maculopapular rash, leg cramps, haematuria, flu syndrome, pelvic pain, and body odour.
Italian: Ecchimosi, petecchia, anomalia nella conta leucocitaria, diminuzione della tromboplastina, anomalia nella conta eritrocitaria, disidratazione, aumento dell'ormone gonadotropinico luteinizzante, calo ponderale, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della creatina-fosfochinasi, aumento della lipasi, ipercalcemia, emicrania, neurite periferica, parestesia, ipertonia, confusione, ansia, labilità emotiva, sonnolenza, diminuzione della libido, nervosismo, nictalopia, nistagmo, disordine della lacrimazione, tinnito, alterazione del gusto, dolore toracico, aritmia, disordine vascolare periferico, edema generalizzato, emottisi, dispnea, aumento della tosse, sinusite, faringite, disfagia, ulcerazione del cavo orale, moniliasi orale, stomatite, dispepsia, sete, feci anormali, eruttazione, rash vescico-bolloso, rash maculopapuloso, crampi agli arti inferiori, ematuria, sindrome influenzale, dolore pelvico e forte odore corporeo.
English: Proteins in urine, abnormal kidney function.
Italian: Proteine nelle urine, disfunzione renale
English: Talk to your doctor before taking Targretin - if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Targretin - se ha un'ipersensibilità nota ai retinoidi (simili alla vitamina A), è ha una malattia del fegato, presenta iperlipemia (elevati colesterolo o trigliceridi nel sangue) o assume farmaci che potrebbero provocare un aumento dei grassi nel sangue, è affetto da diabete mellito non controllato, soffre o ha sofferto di disturbi alla cistifellea o al dotto biliare, eccede nel consumo di alcool.
English: • insulin, agents enhancing insulin secretion, or insulin-sensitisers (used against diabetes mellitus).
Italian: • desametasone (per stati infiammatori),insulina, medicinali che favoriscono la secrezione di insulina o che aumentano la sensibilità all'insulina (usati contro il diabete mellito).
English: Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/AST, SGPT/ALT, or bilirubin.
Italian: Si dovrà valutare l'opportunità di sospendere per un certo tempo o definitivamente la terapia con il bexarotene, qualora i risultati dei test raggiungano valori tre volte superiori al limite massimo dei valori normali per la transaminasi glutammicoossalacetica/aspartato transaminasi (SGOT/AST), la transaminasi sierica glutamico piruvica/alanina amino transferasi (SGPT/ALT) o la bilirubina.
English: Cataract Specified Amblyopia Visual Field Defect Corneal Lesion Abnormal Vision Blepharitis Conjunctivitis
Italian: Cataratta specifica Ambliopia Disturbi del campo visivo Lesione cornea Alterazione della vista Blefarite Congiuntivite
English: A negative, sensitive, pregnancy test (e.g. serum beta-human chorionic gonadotropin, beta-HCG) should be obtained within one week prior to bexarotene therapy.
Italian: Nel corso della settimana precedente l'inizio della terapia con bexarotene, si deve ottenere un test di gravidanza sensibile negativo (ad esempio un dosaggio sierico della beta-gonadotropina corionica umana, beta-HCG).
English: No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Italian: Non si sono osservati casi di resistenza crociata.
English: Insomnia, dizziness, reduced skin sensation.
Italian: Insonnia, capogiri, ridotta sensibilità cutanea
English: Renal excretion is not a significant elimination pathway for bexarotene.
Italian: L'escrezione renale non ha quindi alcuna rilevanza come via metabolica per l'eliminazione del bexarotene.
English: How to take Targretin
Italian: Come prendere Targretin
English: At the recommended initial daily-dose level (300 mg/m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Italian: Alla dose iniziale consigliata di 300 mg/m2/die, i parametri farmacocinetici del bexarotene sono risultati simili con la somministrazione in dose singola o in dosi giornaliere ripetute.
English: If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Italian: Se lei è un uomo e la sua partner è in gravidanza o in età fertile, durante la terapia con bexarotene e per almeno un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, deve sempre far uso del preservativo nei rapporti sessuali.
English: An adverse effect of long-term bexarotene treatment on cataract formation in humans has not been excluded.
Italian: Nel trattamento di lunga durata con bexarotene non si può escludere un effetto indesiderato sulla formazione di cataratta nell'uomo.
English: Vomiting Diarrhoea Nausea Anorexia Liver Function Tests Abnormal Cheilitis Dry Mouth Constipation Flatulence
Italian: Vomito Diarrea Nausea Anoressia Anomalia dei test di funzionalità epatica Cheilite
English: Vitamin A supplementation
Italian: Vitamina A
English: Bexarotene may potentially enhance the action of insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones), resulting in hypoglycaemia (see section
Italian: Il bexarotene può potenzialmente intensificare l'azione dell'insulina, dei medicinali che favoriscono la secrezione di insulina (ad esempio sulfoniluree) o dei medicinali che aumentano la sensibilità all'insulina (ad esempio, tiazolindindioni) con conseguente ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: To be swallowed whole.
Italian: Da deglutire intere
English: - if you have a history of pancreatitis, have uncontrolled lipid (blood fats) elevations (high blood cholesterol or high blood triglycerides), have a condition known as hypervitaminosis A, have uncontrolled thyroid disease, have insufficient liver function or have an ongoing systemic infection.
Italian: - se soffre o ha sofferto di pancreatite, iperlipemia non controllata (elevati colesterolo o trigliceridi nel sangue), ipervitaminosi A, patologia tiroidea non controllata, insufficienza della funzione del fegato o infezione generalizzatain atto.
English: Lymphoma Like Reaction Lymphadenopathy Hypochromic Anaemia
Italian: Reazione analoga al linfoma Linfoadenopatia Anemia ipocromica
English: Doses up to 1000 mg/m 2/day of bexarotene have been administered in clinical studies with no acute toxic effects.
Italian: Negli studi clinici, sono state somministrate dosi di bexarotene fino a 1.000 mg/m2/die senza alcun effetto di tossicità acuta.
English: Caution should be exercised when administering bexarotene in patients using insulin, agents enhancing insulin secretion (e.g. sulfonylureas), or insulin-sensitisers (e.g. thiazolidinediones).
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare bexarotene a pazienti che fanno uso di insulina, medicinali che favoriscono la secrezione di insulina (per esempio, sulfoniluree) o medicinali che aumentano la sensibilità all'insulina (per esempio, tiazolidinedioni).
English: Uncontrolled thyroid disease.
Italian: Patologia tiroidea non controllata
English: One capsule contains 75 mg of bexarotene.
Italian: Una capsula contiene 75 mg di bexarotene.
English: Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged < 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Italian: Età: l'età non ha un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica del bexarotene sulla base dei dati di un'analisi di farmacocinetica condotta su una popolazione di 232 pazienti con età > 65 anni e 343 pazienti di età < 65 anni.
English: Baseline thyroid function tests should be obtained and then monitored at least monthly during treatment and as indicated by the emergence of symptoms consistent with hypothyroidism.
Italian: Devono essere eseguiti i test della funzione tiroidea prima di iniziare il trattamento e almeno una volta al mese durante il trattamento e a seconda dell'insorgere di sintomi attinenti all'ipotiroidismo.
English: Swelling, bleeding, high blood pressure, fast heart rate, visible vein enlargement, dilation of blood vessels.
Italian: Gonfiore, emorragia, ipertensione, tachicardia, dilatazione visibile delle vene, dilatazione dei vasi sanguigni
English: Each capsule contains 75 mg of bexarotene.
Italian: Ogni capsula contiene 75 mg di bexarotene.
English: Acute pancreatitis associated with elevations of fasting serum triglycerides has been reported in clinical studies.
Italian: Negli studi clinici si è osservata pancreatite acuta associata ad aumenti di trigliceridi a digiuno nel siero.
English: Abnormal vision, blurred vision, inflammation of the eye lids, cataract, inflammation of the white part of the eye, lesion of the cornea of the eye, ear disorder, defect in field of vision.
Italian: Alterazione della vista, offuscamento della vista, infiammazione delle palpebre, cataratta, infiammazione della congiuntiva corneale, lesione della cornea, disturbo dell'udito, difetto del campo visivo
English: However, an adverse effect of long-term bexarotene treatment on lens opacity formation in humans has not been excluded.
Italian: Non si esclude tuttavia che il trattamento a lungo termine con bexarotene possa avere un effetto avverso sullo sviluppo di opacità del cristallino nell'uomo.
English: The capsule shell consists of gelatin, sorbitol special-glycerine blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water), titanium dioxide (E171) and printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%).
Italian: L'involucro della capsula è costituito da gelatina, una miscela di sorbitolo speciale e glicerina (glicerina, sorbitolo, sorbitolo anidridi (1,4-sorbitan), mannitolo e acqua), biossido di titanio (E171) e inchiostro per le diciture (alcol SDA 35A (etanolo e acetato di etile), glicole propilenico (E1520), ferro ossido nero (E172), polivinilacetato ftalato, acqua depurata, alcol isopropilico, macrogol 400, ammonio idrossido al 28%).
English: Capsule shell: gelatin sorbitol special-glycerin blend (glycerin, sorbitol, sorbitol anhydrides (1,4-sorbitan), mannitol and water) titanium dioxide (E171) printing ink (SDA 35A alcohol (ethanol & ethyl acetate), propylene glycol (E1520), iron oxide black (E172), polyvinyl acetate phthalate, purified water, isopropyl alcohol, macrogol 400, ammonium hydroxide 28%)
Italian: Involucro della capsula: gelatina miscela di sorbitolo speciale e glicerina (glicerina, sorbitolo, sorbitolo anidridi (1,4-sorbitan), mannitolo e acqua) biossido di titanio (E171) inchiostro per le diciture (alcol SDA 35A (etanolo e acetato di etile), glicole propilenico (E1520), ferro ossido nero (E172), polivinilacetato ftalato, acqua depurata, alcol isopropilico, macrogol 400, ammonio idrossido al 28%).
English: The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Italian: Quelli che seguono sono effetti indesiderati riportati da pazienti con linfoma cutaneo a cellule T trattati con la dose iniziale raccomandata.
English: Tell your doctor as soon as possible if you feel any deterioration in your condition while you are taking Targretin.
Italian: Se avverte qualche peggioramento nel suo stato di salute mentre sta prendendo Targretin, consulti il medico il prima possibile.
English: Blood Dyscrasia Purpura Coagulation Disorder Coagulation Time Increased Anaemia Thrombocytopenia Thrombocythemia Eosinophilia Leukocytosis Lymphocytosis
Italian: Discrasia ematica Porpora Alterazioni della coagulazione Aumento del tempo di coagulazione Anemia Trombocitopenia Trombocitemia Eosinofilia Leucocitosi Linfocitosi
English: Do not take Targretin:
Italian: Non prendaTargretin:
English: • phenytoin and phenobarbital (used against seizures),
Italian: • fenitoina e fenobarbital (per accessi convulsivi),
English: Low red blood cell count, enlarged lymph nodes, worsening of lymphoma.
Italian: Conta eritrocitaria bassa (basso numero di globuli rossi nel sangue), ingrossamento dei linfonodi, peggioramento del linfoma
English: How to store Targretin
Italian: Come conservare Targretin
English: Laboratory test interactions CA125 assay values in patients with ovarian cancer may be accentuated with bexarotene therapy.
Italian: In pazienti di sesso femminile affette da tumore ovarico, i dosaggi dell'antigene 125 del cancro(CA125) possono aumentare in seguito alla terapia con bexarotene.
English: If you experience dizziness or problems with your vision during therapy, do not drive or operate machinery.
Italian: Se avverte disturbi alla vista o capogiri, è opportuno che non guidi veicoli o utilizzi macchinari.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including bexarotene.
Italian: Nei pazienti trattati con retinoidi sistemici, compreso bexarotene, sono state segnalate depressione, depressione peggiorata, ansia e alterazioni dell'umore.
English: Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Italian: Le risposte sono state determinate anche sulla base di un punteggio combinato di cinque segni clinici (superficie trattata, eritema, aumento delle placche, desquamazione e ipo/iperpigmentazione), tenendo conto anche di tutte le manifestazioni extracutanee del linfoma cutaneo a cellule T. Il tasso complessivo di risposta ottenuto da questa valutazione composta è stato del 31% (19/61) con un tasso di risposta clinica completa del
English: Each Targretin capsule contains 75 mg of the active substance bexarotene.
Italian: Ogni capsula di Targretin contiene 75 mg di bexarotene, il principio attivo.
English: Your fasting blood lipid determinations may have to be performed before therapy is initiated and at weekly intervals afterwards, and then monthly while taking this medicine.
Italian: Prima di iniziare la terapia, potrà essere necessario eseguire test di determinazione dei grassi nel sangue a digiuno, da ripetere a intervalli settimanali e successivamente mensili per tutta la durata della terapia.
English: Butylated hydroxyanisole, an ingredient in Targretin, may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Italian: L'idrossianisolo butilato, uno dei componenti di Targretin, può causare irritazione alle mucose.