FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетиката на ретигабин при деца на възраст под 12 години не е проучена.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Farmakokinetikken til retigabin hos barn under 12 år er ikke undersøkt.
Bulgarian: При пациенти с риск от ретенция на урината Trobalt трябва да се прилага с повишено внимание и се препоръчва пациентите да бъдат информирани за риска от тези възможни ефекти.
Norwegian Bokmål: Trobalt må brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for urinretensjon, og det anbefales at pasienter informeres om risiko for slike potensielle effekter.
Bulgarian: ЗА ЕДНО ДОПЪЛНИТЕЛНО ПОДНОВЯВАНЕ
Norwegian Bokmål: BEGRUNNELSE FOR EN YTTERLIGERE FORNYELSE
Bulgarian: Едно проучване на сърдечната проводимост при здрави индивиди е показало, че ретигабин, титриран до доза 1 200 mg/дневно, е довел до QT-удължаващ ефект.
Norwegian Bokmål: En studie av hjertets ledningsevne hos friske personer viste at retigabin titrert opp til 1200 mg/dag ga en QT-forlengende effekt.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността и безопасността на ретигабин не са установени при юноши.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av retigabin hos ungdom har imidlertid ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания (включително електрокардиограма [EКГ], чрез която се записва електрическата активност
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for ekstra oppfølging (inkludert et elektrokardiogram [EKG], som registrerer hjertets elektriske aktivitet) mens du tar Trobalt.
Bulgarian: Клинична ефикасност на допълваща терапия с ретигабин при парциални пристъпи
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av tilleggsbehandling med retigabin ved partielle anfall
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, други антиепилептици ATC код: N03AX21
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, andre antiepileptika, ATC kode: N03AX21
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични признаци на дисфункция на жлъчния мехур.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett kliniske tegn til galleblæredysfunskjon.
Bulgarian: Рискът от вродени малформации е повишен с фактор 2 до 3 в поколенията на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти, в сравнение с очакваната честота в общата популация, която е приблизително 3%.
Norwegian Bokmål: Risikoen for medfødte misdannelser er økt med en faktor på 2-3 hos barn der mor er behandlet med antiepileptika, sammenliknet med forventet insidens i den generelle befolkningen på ca. 3 %.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали екскреция на ретигабин и/или неговите метаболити в млякото.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utskillelse av retigabin og/eller metabolitter i morsmelk.
Bulgarian: Не е имало ефект върху времето на сън, предизвикан от халотан или метохекситал натрий.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på søvntid indusert av halotan eller metoheksitalnatrium.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас спрямо риска за Вашето бебе от приема на Trobalt, докато сте бременна.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere din nytte mot barnets risiko av at du bruker Trobalt mens du er gravid.
Bulgarian: Едновременното приложение на етанол (1,0 g/kg) с ретигабин (200 mg) е довело до повишаване на случаите на замъглено зрение при здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av etanol (1,0 g/kg) og retigabin (200 mg) resulterte i økt tåkesyn hos friske frivillige.
Bulgarian: След това потенциалът за лекарствени взаимодействия е оценен въз основа на сборен анализ на данните от клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Legemidlets interaksjonspotensiale ble derfor evaluert basert på en sammenslått analyse av flere kliniske studier.
Bulgarian: Trobalt може да причини сериозни нежелани реакции, включително невъзможност за отделяне на урина (ретенция на урината) и психични проблеми.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert vanskeligheter med å urinere (urinretensjon) og psykiske lidelser.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg или
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eller 400 mg retigabin.
Bulgarian: Общо приблизително 84% от дозата се открива в урината, включително N-ацетил метаболита (18%), N-глюкуронидите на основното активно вещество и на N-ацетилметаболита (24%), или основното активно вещество (36%).
Norwegian Bokmål: Totalt gjenfinnes omtrent 84 % av dosen i urin, inkludert N-acetyl-metabolitten (18 %), Nglukuronider av både modersubstansen og N-actetyl-metabolitten (24 %), eller modersubstansen (36 %).
Bulgarian: Ретигабин е показал инхибиторни свойства и при множество киндлинг модели, например, в напълно възбудено състояние и в някои случаи по време на развитие на възбуждане.
Norwegian Bokmål: Retigabin utviste også inhibitoriske egenskaper i flere fyringsmodeller, f.eks. ved fullt utviklet kindling, og i enkelte tilfeller under utvikling av kindling.
Bulgarian: Степента на прогресия на вителиформената макулопатия и въздействието й върху функцията на ретината и макулата, както и върху зрението е неясно.
Norwegian Bokmål: Progresjonsraten på vitelliform makulær dystrofi og dens påvirkning på retinal og makulær funksjon og syn er uklar.
Bulgarian: Въз основа на проучване, проведено при здрави доброволци, ретигабин в терапевтични дози (600-1 200 mg/ден) води до минимално (8-18%) повишаване на AUC на дигоксин след единична перорална доза дигоксин.
Norwegian Bokmål: Basert på en studie utført på friske frivillige, resulterte terapeutisk dosering av retigabin (600-1200 mg/dag) i en liten (8-18 %) økning av digoksin AUC etter oral administrasjon av en enkeltdose digoksin.
Bulgarian: При плъхове, ретигабин е повишил времето на сън, индуцирано от тиопентал натрий, от приблизително 4 минути до 53 минути, както и времето на пропофол индуциран сън от приблизително 8 минути на 12 минути.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forlenget retigabin søvntid indusert av både tiopentalnatrium og propofol fra henholdsvis omtrent 4 minutter til 53 minutter og omtrent 8 minutter til 12 minutter.
Bulgarian: В допълнение е наблюдавано забавяне на развитието на дифузния двигателен и автономен отговор към внезапни, силни звукови дразнители (auditory startle response).
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en forsinket utvikling av "auditory startle response".
Bulgarian: Приблизително 80% от ретигабин е свързан с плазмените протеини при концентрации в рамките на 0,1 до 2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Retigabin har en plasmaproteinbindingsgrad på ca. 80 % ved konsentrasjoner fra 0,1 til 2 mikrog/ml.
Bulgarian: Резултатите от проучване с приложение на еднократна доза са показали, че при млади възрастни доброволци Cmax на ретигабин е била приблизително 65% по-висока при жените, в сравнение с мъжете, а при доброволци в старческа възраст (66 до 82 години) Cmax на ретигабин е била приблизително 75% по-висока при жените, в сравнение с мъжете.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdosestudie med unge voksne friske frivillige viste at Cmax for retigabin var omtrent 65 % høyere hos kvinner enn menn, og hos eldre friske frivillige (66-82 år), var Cmax for retigabin omtrent 75 % høyere hos kvinner sammenliknet med menn.
Bulgarian: Ефектът на ретигабин върху фертилитета при хора не е установен.
Norwegian Bokmål: Effektene av retigabin på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått.
Bulgarian: При спиране на лечението с Trobalt, дозата трябва да се намалява постепенно за период от най-малко 3 седмици (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved seponering av Trobalt må dosen reduseres gradvis over en periode på minst 3 uker (se pkt.
Bulgarian: Нарушения на вниманието
Norwegian Bokmål: • oppmerksomhetsvansker
Bulgarian: След това общата дневна доза се повишава с максимум 150 mg всяка седмица според индивидуалния отговор и поносимост на пациента.
Norwegian Bokmål: Deretter økes total daglig dose med maksimalt 150 mg ukentlig, i henhold til individuell respons og tolerabilitet.
Bulgarian: Информирайте специалиста, който пуска изследванията, че приемате Trobalt.
Norwegian Bokmål: Fortell den personen som bestiller prøvene, at du tar Trobalt.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ретигабин действа главно чрез отваряне на невроналните калиеви канали (KCNQ2 [Kv7.2] и KCNQ3 [Kv7.3]).
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at retigabin primært virker via åpning av nevronenes kaliumkanaler (KCNQ2 [Kv7.2] og KCNQ3 [Kv7.3]).
Bulgarian: Най-често съобщаваните дефекти са заешка устна, сърдечно-съдови малформации и дефекти на невралната тръба.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte defektene er leppespalte, kardiovaskulære misdannelser og nerverørsdefekter.
Bulgarian: Съответно, Trobalt може да се приема със или без храна.
Norwegian Bokmål: Trobalt kan derfor tas med eller uten mat.
Bulgarian: Ретигабин се метаболизира в значителна степен при хората.
Norwegian Bokmål: Retigabin metaboliseres i utstrakt grad hos mennesker.
Bulgarian: Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и могат да доведат до пълна невъзможност за отделяне на урина.
Norwegian Bokmål: Vanskeligheter med å urinere Dette er vanlig hos personer som tar Trobalt, og kan føre til at man ikke klarer å urinere i det hele tatt.
Bulgarian: В допълнение, ретигабин и NAMR не са индуцирали CYP1A2 или CYP3A4/5 в човешки първични хепатоцити.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserte verken retigabin eller NAMR CYP1A2 eller CYP3A4/5 i primære hepatocytter fra menneske.
Bulgarian: Trobalt 50 mg филмирани таблетки Trobalt 100 mg филмирани таблетки Trobalt 200 mg филмирани таблетки Trobalt 300 mg филмирани таблетки Trobalt 400 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Trobalt 50 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 100 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 200 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 300 mg filmdrasjerte tabletter Trobalt 400 mg filmdrasjerte tabletter retigabin
Bulgarian: Елиминирането на ретигабин е чрез комбинация от чернодробен метаболизъм и бъбречна екскреция.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av retigabin foregår ved en kombinasjon av hepatisk metabolisme og renal ekskresjon.
Bulgarian: Това понякога настъпва едновременно с промяна в цвета на части на окото.
Norwegian Bokmål: Dette kan noen ganger forekomme samtidig med misfarging av deler av øyet.
Bulgarian: Повишаване на апетита
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt apetitt
Bulgarian: Таблетките от 200 mg съдържат също жълт железен оксид (E172).
Norwegian Bokmål: 200 mg tabletter inneholder også gult jernoksid (E172).
Bulgarian: Въпреки това, това повишаване не се приема за клинично значимо и, тъй като ретигабин се титрира според индивидуалния отговор и поносимост на пациента, не се налага корекция на дозата според телесното тегло.
Norwegian Bokmål: Økningen antas imidlertid ikke å være av klinisk betydning, og siden retigabin titreres i henhold til den individuelle pasientens respons og tolerabilitet, er ikke dosejustering basert på kroppsvekt nødvendig.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също е показал слабо повишаване на риска от суицидни мисли и поведение.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av randomiserte placebo-kontrollerte studier med antiepileptika har også vist en svak økning i risiko for selvmordstanker og suicidal atferd.
Bulgarian: Раздуването на жлъчния мехур при кучета е довело до локална компресия на черния дроб.
Norwegian Bokmål: Distensjon av galleblæren hos hund resulterte i fokal kompresjon av lever.
Bulgarian: Трябва да внимавате за поява на определени симптоми, докато приемате Trobalt, за да намалите риска от проблеми.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på visse symptomer for å redusere risikoen for problemer når du tar Trobalt.
Bulgarian: Във второ проучване с единична доза при лица с бъбречно увреждане в краен стадий на продължителна хемодиализа (n= 8), започване на диализата приблизително 4 часа след единична доза ретигабин (100 mg) води до медиана на понижаването на плазмените концентрации на ретигабин с 52% от началото до края на диализата.
Norwegian Bokmål: I en annen enkeltdosestudie på personer med terminal nyresvikt under kronisk hemodialysebehandling (n=8), resulterte oppstart av dialyse 4 timer etter en enkeltdose retigabin (100 mg) i en median reduksjon av retigabin plasmakonsentrasjon på 52 % fra dialyse-start til -slutt.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ, клирънсът на ретигабин се е повишавал с повишаване на телесната повърхност.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse viste at clearance av retigabin økte med økende kroppsoverflate.
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза не е имало клинично значими ефекти върху AUC на ретигабин при доброволци с леко чернодробно увреждане (5 до 6 по скалата на Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie ble det ikke sett noen klinisk signifikante effekter på retigabins AUC hos frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 5 - 6).
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, ноктите, устните и очите, и нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия)
Norwegian Bokmål: Misfarging av hud, lepper, negler eller øyne,og øyesykdommer forårsaket av endringer i senter av netthinnen (makulær dystrofi).
Bulgarian: дневно mg/дневно
Norwegian Bokmål: Retigabin mg/dag mg/dag mg/dag
Bulgarian: Ретигабин е бил статистически значимо по-ефикасен от плацебо в доза 600 mg/дневно (едно проучване), 900 mg/дневно (две
Norwegian Bokmål: Retigabin var statistisk signifikant bedre enn placebo ved 600 mg (én studie), 900 mg/dag (to studier) og 1200 mg/dag (to studier).
Bulgarian: Непрозрачни PVC-PVDC-алуминиеви блистери.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig blister av PVC-PVDC-aluminium.
Bulgarian: Ретигабин и неговите метаболити се елиминират основно чрез бъречна екскреция.
Norwegian Bokmål: Retigabin og dens metabolitter elimineres primært ved renal ekskresjon.
Bulgarian: Въпреки това, данни от стационарно състояние от ограничен брой пациенти в по-малки фаза II проучвания са показали, че: - фенитоин може да намали системната експозиция на ретигабин с 35% - карбамазепин може да намали системната експозиция на ретигабин с 33%.
Norwegian Bokmål: Steady state-data fra et begrenset antall pasienter i mindre fase II-studier indikerte imidlertid at: - fenytoin kan redusere systemisk eksponering for retigabin med 35 % - karbamazepin kan redusere systemisk eksponering for retigabin med 33 %
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти на ретигабин върху фертилитета в проучвания при животни.
Norwegian Bokmål: Det var ingen behandlingsrelaterte effekter av retigabin på fertilitet i dyrestudier.
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (UTEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING)
Bulgarian: Тези проблеми са чести при хора, които приемат Trobalt и вероятността това да се случи е най-голяма през първите няколко месеца на лечението.
Norwegian Bokmål: Dette er vanlig hos personer som tar Trobalt, og forekommer oftest i løpet av de første månedene av behandlingen.
Bulgarian: Три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания при общо 1 239 възрастни пациента са проведени за оценка на ефикасността на ретигабин като допълваща терапия за парциални пристъпи със или без вторична генерализация.
Norwegian Bokmål: Tre multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med totalt 1239 voksne pasienter er utført for å vurdere effekten av retigabin som tilleggsbehandling av partiell epilepsi, med eller uten sekundær generalisering.
Bulgarian: Суициден риск
Norwegian Bokmål: Selvmordsrisiko
Bulgarian: болка при отделяне на урина (дизурия)
Norwegian Bokmål: • smerte ved urinering (dysuri)
Bulgarian: Не е имало данни за тератогенност след приложение на ретигабин на бременни животни по време на периода на органогенезата.
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for teratogenitet etter administrasjon av retigabin til drektige dyr i løpet av perioden med organogenese.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се проследяват за признаци на суицидни мисли и поведение и трябва да се обмисли подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal derfor monitoreres for tegn til selvmordstanker og suicidal atferd, og passende behandling vurderes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ретигабин при деца на възраст под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av retigabin hos barn og unge under 18 år er foreløpig ikke fastslått (se pkt.
Bulgarian: ако сте алергични към ретигабин или към някоя от останалите съставки на Trobalt
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor retigabin eller noen av de andre innholdsstoffene i Trobalt (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Не вземайте повече от една доза наведнъж, за да компенсирате пропуснати дози.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: Данните по отношение на безопасността и ефикасността на ретигабин при пациенти на възраст на и над 65 години са ограничени.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data på sikkerhet og effekt av retigabin hos pasienter 65 år og eldre.
Bulgarian: QT интервал (Individual Corrected QT Interval - QTcI) с до 6,7 ms (горна граница при 95% едностранен доверителен интервал 12,6 ms).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i individuelt korrigert QT-intervall (QTcI) på opptil 6,7 ms (øvre verdi var 12,6 ms i et 95 % ensidig konfidensintervall) ble observert innen 3 timer etter dosering.
Bulgarian: Данни за нежеланите събития при участници в клинични изпитвания показват, че честотата на събитието промяна в цвета на ноктите, устните кожата и/или лигавицата на пациентогодина експозиция е 3,6%.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata fra forsøkspersoner viste forekomst av hendelser som misfarging av negler, lepper, hud og/eller slimhinner med eksponering på 3,6 % per pasient år.
Bulgarian: По-голяма част от реакциите са се развили през първите 8 седмици на лечение и не е наблюдавана явна връзка с дозата.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og det var ingen tydelig dose/respons-sammenheng.
Bulgarian: Установено е че, ретигабин влияе върху резултатите от клиничните лабораторни изследвания на билирубин в серума и урината, което може да доведе до фалшиво завишени резултати.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at retigabin interfererer med kliniske laboratorieanalyser av bilirubin i både serum og urin, og kan gi falske forhøyede verdier.
Bulgarian: AUC на ретигабин се е повишила с приблизително 50% при доброволци с умерено тежко чернодробно увреждане (скор 7 до 9 по скалата на Child-Pugh) и с приблизително 100% при доброволци с тежко чернодробно увреждане (скор >9 по скалата на Child-Pugh), сравнено със здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Retigabins AUC økte med omtrent 50 % hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (Child-Pugh score 7 - 9), og med omtrent 100 % hos frivillige med betydelig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score > 9), sett i forhold til friske frivillige.
Bulgarian: Обратимост на пигментацията на ретината след преустановяване на приема на ретигабин е съобщавана при някои пациенти.
Norwegian Bokmål: Reversibilitet av retinal pigmentering etter seponering av retigabin har blitt rapportert hos enkelte personer.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние на ретигабин е 2 до 3 l/kg след интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state er 2 til 3 l/kg etter intravenøs dosering.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани на плацебо или ретигабин в доза 600, 900 или 1 200 mg/дневно (вж. Таблица 1).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til placebo eller 600 mg, 900 mg eller 1200 mg retigabin per dag (se tabell 1).
Bulgarian: Не е известно дали ретигабин се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt retigabin utskilles i morsmelk.
Bulgarian: По време на начален период от 8 седмици пациентите е трябвало да имат ≥4 парциални пристъпа за 28 дни.
Norwegian Bokmål: De måtte ha ≥ 4 partielle anfall per 28 dager i løpet av baselineperioden på 8 uker.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на Trobalt може да премине в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet i Trobalt kan gå over i morsmelk.
Bulgarian: Trobalt е показан за допълваща терапия на медикаментозно-резистентни пристъпи, започващи като парциални със или без вторична генерализация при пациенти с епилепсия, на възраст 18 или повече години, при които други подходящи комбинации с други лекарствени продукти са
Norwegian Bokmål: Trobalt er indisert som tilleggsbehandling av legemiddelresistent partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering hos voksne fra 18 år, hvor andre egnete kombinasjoner med andre legemidler ikke har hatt tilfredsstillende effekt, eller ikke har blitt tolerert.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции са наблюдавани през първите 8 седмици от лечението и само за състоянието на обърканост е имало явна връзка с
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i løpet av de første 8 ukene av behandlingen, og kun for forvirring ble det observert en tydelig relasjon til dose.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 84 филмирани таблетки; групова опаковка, съдържаща 168 (2х84) филмирани таблетки.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 84 filmdrasjerte tabletter; multipakning inneholdende 168 (2 x 84) filmdrasjerte tabletter.
Bulgarian: Ретенция на урина, дизурия и затруднено уриниране са съобщавани в контролирани клинични проучвания с ретигабин, главно през първите 8 седмици на лечение (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, dysuri og urinhesitasjon ble rapportert i kontrollerte kliniske studier med retigabin, vanligvis innen de første 8 ukene av behandlingen (se pkt.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури невролози, офталмолози и други медицински специалисти (съгласно националните изисквания) да получат информационен пакет за лекаря, при пускането на продукта на пазара и след това, който включва следните елементи:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal ved lansering og etter lansering forsikre seg om at nevrologer, øyeleger og andre helsepersonell (i samsvar med nasjonale krav) er utstyrt med en informasjonspakke for leger inneholdende følgende:
Bulgarian: Максималните дози при проучвания за токсичност при многократно прилагане са били ограничени от засилените фармакологични ефекти на ретигабин (включително атаксия,
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen gitt ved gjentatt dosering i toksisitetsstudier ble begrenset av svært uttalt farmakologisk effekt av retigabin (inkludert ataksi, hypokinesi og tremor).
Bulgarian: подуване на долната част на краката и на стъпалата
Norwegian Bokmål: • opphovning i legger og føtter
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с микционни смущения, включително ретенция на урина, са били съобщавани при 5% от пациентите на лечение с ретигабин в набор от сборни данни за безопасността (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til dysfunksjon av urinblære, inkludert urinretensjon, var rapportert hos 5 % av pasientene behandlet med retigabin i de sammenslåtte sikkerhetsdataene (se pkt.
Bulgarian: Все пак, приложимостта на тези модели при епилепсия при хора не е известно.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent hvor relevante disse modellene er for klinisk epilepsi.
Bulgarian: трудност при започване на уриниране (затруднено уриниране)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å starte urinering (urinhesitasjon)
Bulgarian: Общата начална дневна доза е 150 mg и се препоръчва, по време на периода на титриране, общата дневна доза да се повишава с 50 mg всяка седмица до максимална обща доза от 600 mg/дневно.
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose er 150 mg, og det anbefales at total daglig dose i opptitreringsfasen økes med 50 mg ukentlig, opptil maksimalt 600 mg/dag.
Bulgarian: Психотични разстройства Халюцинации Дезориентираност Тревожност Амнезия
Norwegian Bokmål: Forvirring Psykotiske lidelser Hallusinasjoner Desorientering Angst
Bulgarian: При предозиране се препоръчва на пациента да се приложи подходяща поддържаща терапия според клиничните показания, включително и електрокардиографско (ЕКГ) проследяване.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten gis egnet behandling som klinisk indisert, inkludert elektrokardiogram-monitorering(EKG).