FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presentaron otros informes sobre la eficacia procedentes de dos ensayos clínicos (P176 y P072-02; a doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y de grupos paralelos) para las formulaciones en granulado oral y comprimidos masticables de 4 mg.
Estonian: Nii 4 mg suukaudsete graanulite kui ka närimistablettide kohta esitati kahe kliinilise uuringu põhjal (P176 ja P072-02; uuringute vorm: topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrollitud, paralleelrühmad) täiendavad ohutusaruanded.
Spanish: Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks kord ööpäevas.
Spanish: Eficacia clínica: Asma inducido por el ejercicio
Estonian: Kliiniline efektiivsus: füüsilisest koormusest tingitud astma
Spanish: Se ha observado que montelukast atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna de animales.
Estonian: Loomadel läbib montelukast platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima.
Spanish: Ensayos realizados en adultos demostraron la capacidad de montelukast para complementar el efecto clínico de los corticosteroides inhalados (% de cambio del FEV1 respecto a los valores basales con beclometasona inhalada más montelukast y beclometasona sola, respectivamente: 5,43 y 1,04 %; uso de β-agonistas: -8,70 % frente a 2,64 %).
Estonian: Täiskasvanute uuringutes demonstreeriti montelukasti võimet suurendada inhaleeritava kortikosteroidi kliinilist toimet (% muutus algväärtusest inhaleeritava beklometasooni pluss montelukasti vs beklometasooni puhul vastavalt FEV1: 5,43% vs 1,04%; β-agonisti kasutamine: -8,70% vs 2,64%).
Spanish: Intente dar SINGULAIR como se lo han recetado.
Estonian: Püüdke SINGULAIR'i kasutada nii, nagu arst määras.
Spanish: • Haga que su hijo tome siempre SINGULAIR como le haya indicado su médico.
Estonian: • Laps peab SINGULAIR'i võtma alati täpselt nii, nagu arst on määranud.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Estonian: II LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA PÕHJENDUSED
Spanish: Para niños de 6 meses a 2 años de edad, está disponible SINGULAIR 4 mg granulado.
Estonian: 6 kuu kuni 2 aasta vanustele lastele on ette nähtud SINGULAIR 4 mg graanulid.
Spanish: • SINGULAIR se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 2 y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 2 kuni 5-aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (un ensayo de 8 semanas; n=201) (dos ensayos de 56 semanas; n=615)
Estonian: Lapsed vanuses 6...14 aastat (üks 8-nädalane uuring; n=201) (kaks 56-nädalast uuringut; n=615)
Spanish: En comparación con la beclometasona inhalada (200 µg dos veces al día con un dispositivo espaciador), montelukast mostró una respuesta inicial más rápida, aunque durante el ensayo de 12 semanas beclometasona proporcionó un mayor efecto promedio del tratamiento (% de cambio del FEV1 respecto a los valores basales con montelukast y beclometasona, respectivamente: 7,49 y 13,3 %; uso de β-agonistas: -28,28 % y -43,89 %).
Estonian: Inhaleeritava beklometasooniga (200 µg kaks korda päevas läbi vahemahuti) võrreldes saavutati montelukasti puhul kiirem esialgne ravivastus, kuigi 12-nädalase uuringu jooksul andis beklometasoon suurema keskmise raviefekti (% muutus algväärtusest montelukasti vs beklometasooni puhul vastavalt FEV1: 7,49% vs 13,3%; β-agonisti kasutamine: -28,28% vs -43,89%).
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas hembra con 200 mg/kg/día (>69 veces la exposición clínica sistémica), se observó un ligero descenso del peso corporal de las crías.
Estonian: Emasloomade viljakuse uuringus rottidel täheldati 200 mg/kg päevas (>69 korda suurem kliinilisest süsteemsest ekspositsioonist) kasutamisel poegade kehakaalu vähest langust.
Spanish: • SINGULAIR se utiliza para el tratamiento de pacientes de entre 6 meses y 5 años de edad que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
Estonian: • SINGULAIR'i kasutatakse 6 kuu kuni 5- aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt tõhus ja kes vajavad lisaravi.
Spanish: En un ensayo de 12 meses de duración controlado con placebo en pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad con asma leve y exacerbaciones episódicas, montelukast 4 mg administrado una vez al día redujo significativamente (p≤0,001) la tasa anual de episodios de exacerbaciones (EE) del asma en comparación con el placebo (1,60 EE frente a 2,34 EE, respectivamente), [EE se definió como ≥3 días consecutivos con síntomas diurnos que requerían el uso de β-agonistas o corticosteroides (orales o inhalados) u hospitalización a causa del asma].
Estonian: 12 kuud kestnud platseebokontrollitud uuringus 2...5-aastastel kerge astma ja episoodiliste ägenemistega lastel viis montelukast 4 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes astma ägenemise episoodide aastase esinemissageduse olulise (p≤0,001) vähenemiseni (vastavalt 1,60 vs 2,34 episoodi) [astma ägenemise episoodi defineeriti kui ≥3 järjestikusel päeval päeva ajal esinevaid sümptomeid, mis vajavad β-agonisti või kortikosteroidide (suukaudsed või inhaleeritavad) kasutamist või astma tõttu hospitaliseerimist].
Spanish: También se demostró la reducción de la BIE en un ensayo a corto plazo en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad (descensos máximos del FEV1, 18,27 y 26,11 %; tiempo hasta la recuperación a un valor diferente en menos del 5 % del FEV1 basal, 17,76 y 27,98 min).
Estonian: Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni vähenemist demonstreeriti ka lühiajalises uuringus 6...14-aastastel lastel (FEV1 maksimaalne langus 18,27% vs 26,11%; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 17,76 min vs 27,98 min).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Spanish: El porcentaje de pacientes con una crisis asmática (una crisis asmática definida como un periodo de empeoramiento del asma que requiere tratamiento con esteroides orales, una visita no programada a la consulta del médico, una visita al servicio de urgencias u hospitalización) fue de 32,2 en el grupo de montelukast y de 25,6 en el grupo de fluticasona; el odds ratio (IC del 95 %) fue significativo: igual a
Estonian: Astmahooga patsientide protsent (astmahoogu defineeritakse kui astma süvenemise perioodi, mis vajas suukaudset hormoonravi, plaanivälist külastust arsti juurde, erakorralise meditsiini osakonda või hospitaliseerimist) oli 32,2 montelukasti rühmas ja 25,6 flutikasooni rühmas; riskisuhe (95% CI) oli oluline: 1,38 (1,04; 1,84).
Spanish: - el CHMP concluyó que la autorización de comercialización podría armonizarse para Singulair 4 mg comprimidos masticables para pacientes de 2 a 5 años de edad en las siguientes indicaciones:
Estonian: - inimravimite komitee jõudis otsusele, et Singulair 4 mg närimistablettide müügiloa võib ühtlustada patsientide (vanus 2-5 aastat) raviks järgmistel näidustustel:
Spanish: Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles SINGULAIR 4 mg comprimidos masticables y SINGULAIR 4 mg granulado.
Estonian: 2...5-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 4 mg närimistabletid ja 4 mg graanulid.
Spanish: No dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Estonian: Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: Este dato, unido a las estimaciones de la biodisponibilidad oral de montelukast, indica que montelukast y sus metabolitos se excretan casi exclusivamente por vía biliar.
Estonian: Võttes arvesse montelukasti biosaadavust suu kaudu manustades, võib eeldada, et montelukast ja tema metaboliidid erituvad valdavalt sapiga.
Spanish: Montelukast, en comparación con placebo, redujo los eosinófilos de la sangre periférica en pacientes adultos y pediátricos.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenes montelukasti toimel perifeerse vere eosinofiilide arv nii täiskasvanutel kui lastel.
Spanish: • SINGULAIR también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio en pacientes de 2 años de edad y mayores.
Estonian: • SINGULAIR takistab ka füüsilise koormuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Spanish: Para niños de entre 2 y 5 años de edad.
Estonian: 2…5-aastastele lastele
Spanish: • Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg en aproximadamente 4.000 pacientes adultos de 15 años de edad y mayores
Estonian: • 10 mg õhukese polümeerikattega tablette ligikaudu 4000 täiskasvanud patsiendil vanuses alates
Spanish: Además, envió una propuesta de armonización para las secciones quimicofarmacéuticas del RCP y del prospecto.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja ettepaneku ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes keemilisi ja farmatseutilisi omadusi käsitlevad jaotised.
Spanish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Reino Unido
Estonian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Ühendkuningriik
Spanish: Pacientes pediátricos de 6 meses hasta 2 años de edad (un ensayo de 6 semanas; n=175)
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 2 aastat (üks 6-nädalane uuring; n=175)
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos lo materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Spanish: Excipiente: Cada comprimido contiene 1,2 mg de aspartamo (E 951).
Estonian: Abiaine: Aspartaam (E951) 1,2 mg tableti kohta.
Spanish: Absorción.
Estonian: Imendumine.
Spanish: Montelukast mejoró los síntomas diurnos (incluyendo tos, jadeo, problemas respiratorios y limitación de la actividad) y los síntomas nocturnos en comparación con placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga vähenesid montelukasti toimel päeva ajal esinevad sümptomid (sh köha, vilisev hingamine, hingamisraskus ja tegevuse piiratus) ning öised sümptomid.
Spanish: Pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad (un ensayo de 12 semanas; n=461) (un ensayo de 48 semanas; n=278)
Estonian: Lapsed vanuses 2...5 aastat (üks 12-nädalane uuring; n=461) (üks 48-nädalane uuring; n=278)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática leve a moderada.
Estonian: Eakate patsientide või kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega haigete ravimisel ei ole vaja annust muuta.
Spanish: • Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad y
Estonian: • 4 mg närimistablette 851 lapsel vanuses 2...5 aastat ning
Spanish: El área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) de montelukast disminuyó aproximadamente en un 40 % en pacientes que recibían simultáneamente fenobarbital.
Estonian: Manustamisel koos fenobarbitaaliga vähenes montelukasti plasmakontsentratsiooni kõvera alune pindala (AUC) umbes 40%.
Spanish: Los pacientes deben pedir consejo médico lo antes posible si precisan más inhalaciones de las habituales de un β-agonista de acción corta.
Estonian: Kui patsient vajab tavalisest sagedamini lühitoimelise β-agonisti inhalatsioone, tuleb arstiga nõu pidada niipea kui võimalik.
Spanish: Los datos de eficacia obtenidos en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad con asma persistente no son suficientes.
Estonian: Kliinilistest uuringutest 6 kuu kuni 2 aasta vanuste püsiva astmaga laste kohta saadud efektiivsuse andmed on vähesed.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, hematoma, urticaria, prurito, erupción cutánea, eritema nodoso.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem, verevalumid, urtikaaria, sügelus, lööve, nodoosne erüteem.
Spanish: En pacientes asmáticos sensibles a la aspirina que recibían simultáneamente corticosteroides inhalados y/o orales, el tratamiento con montelukast, comparado con placebo, produjo una mejora significativa del control del asma (cambios del FEV1 respecto a los valores basales del 8,55 % y -1,74 % y disminución del uso total de β-agonistas de -27,78 % en comparación con un 2,09 % de cambio respecto al valor basal).
Estonian: Aspiriini suhtes tundlikel astmahaigetel, kes said samaaegselt inhaleeritavaid ja/või suukaudseid kortikosteroide, viis ravi montelukastiga astmakontrolli olulise paranemiseni platseeboga võrreldes (FEV1 8,55% vs -1,74% muutus algväärtusest ja kogu β-agonisti kasutamise vähenemine -27,78% vs 2,09% muutus algväärtusest).
Spanish: El principio activo de los productos Singulair es el montelukast sódico.
Estonian: Singulairi nimetusega ravimite toimeaine on montelukastnaatrium.
Spanish: Pacientes adultos de 15 años de edad y mayores (dos ensayos de 12 semanas; n=795)
Estonian: Täiskasvanud patsiendid alates 15. eluaastast (kaks 12-nädalast uuringut; n=795)
Spanish: Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con SINGULAIR 10 mg comprimidos recubiertos con película y 5 mg comprimidos masticables:
Estonian: Lisaks on järgmist kõrvaltoimet kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide ja 5 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
Spanish: Para niños de 6 meses a 5 años de edad: Debe tomarse un sobre de SINGULAIR 4 mg granulado por vía oral cada noche.
Estonian: 6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele: Igal õhtul tuleb suu kaudu võtta üks pakike SINGULAIR 4 mg graanuleid.
Spanish: El comprimido masticable de SINGULAIR 4 mg no se recomienda en menores de 2 años de edad.
Estonian: SINGULAIR 4 mg närimistablette ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.
Spanish: Eliminación.
Estonian: Eritumine.
Spanish: La formulación de SINGULAIR 4 mg granulado no se recomienda en menores de 6 meses de edad.
Estonian: SINGULAIR 4 mg graanuleid ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.
Spanish: CONSERVACIÓN DE SINGULAIR
Estonian: KUIDAS SINGULAIR'I SÄILITADA
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, de 12 semanas de duración en pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad, montelukast 4 mg una vez al día mejoró los parámetros de control del asma en comparación con placebo independientemente del tratamiento control concomitante (corticosteroides nebulizados/inhalados o cromoglicato sódico nebulizado/inhalado).
Estonian: 12-nädalases platseebokontrollitud uuringus 2...5-aastastel lastel paranesid 4 mg montelukasti üks kord päevas manustamisel platseeboga võrreldes astma kontrolli näitajad vaatamata samaaegsele baasravile (inhaleeritavad/nebuliseeritavad kortikosteroidid või inhaleeritav/nebuliseeritav naatriumkromoglükaat).
Spanish: El montelukast mostró una mejora en las variables del asma en comparación con el placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga parandas montelukast astma näitajaid.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 närimistabletti.
Spanish: • malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis;
Estonian: • halb enesetunne, liigese- või lihasvalu, lihaskrambid, suukuivus, iiveldus, oksendamine, seedehäired, kõhulahtisus, hepatiit (maksapõletik);
Spanish: Para adultos de 15 años de edad y mayores, existe una formulación de comprimidos recubiertos con película de 10 mg.
Estonian: 15-aastaste ja vanemate täiskasvanud patsientide jaoks on olemas 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Spanish: Los datos de eficacia procedentes de ensayos clínicos en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad con asma persistente son limitados.
Estonian: Püsiva astmaga laste (vanus 6 kuud kuni 2 aastat) kliiniliste uuringute efektiivsusandmed on piiratud.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea cefalea hiperquinesia
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu peavalu hüperkineesia
Spanish: En un ensayo en adultos de 12 semanas de duración se demostró una reducción significativa de la broncoconstricción inducida por el ejercicio (BIE) (descenso máximo del FEV1, 22,33 % con montelukast y 32,40 % con placebo; tiempo hasta la recuperación a un valor diferente en menos del 5 % del FEV1 basal, 44,22 y 60,64 min, respectivamente).
Estonian: Füüsilisest koormusest tingitud bronhokonstriktsiooni olulist vähenemist demonstreeriti 12-nädalases uuringus täiskasvanutel (FEV1 maksimaalne langus 22,33% montelukasti vs 32,40% platseebo puhul; aeg taastumiseni 5% piiridesse FEV1 algväärtusest 44,22 min vs 60,64 min).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid janu
Spanish: Se debe evaluar la respuesta de los pacientes al tratamiento con montelukast después de 2 a 4 semanas.
Estonian: Patsientide ravivastust montelukastile tuleb hinnata 2-4 nädala pärast.
Spanish: Los pacientes deberán ser examinados al cabo de 2 a 4 semanas de tratamiento con montelukast.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida peale 2 kuni 4 nädalat ravi montelukastiga.
Spanish: Además, los siguientes efectos adversos se notificaron en ensayos clínicos con SINGULAIR 10 mg comprimidos recubiertos con película y SINGULAIR 5 mg o 4 mg comprimidos masticables:
Estonian: Lisaks on järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide, 5 mg või 4 mg närimistablettide kliinilistes uuringutes:
Spanish: Trastornos hepatobiliares: niveles elevados de transaminasas séricas (ALT, AST), hepatitis colestásica.
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: seerumi transaminaaside (ALAT, ASAT) sisalduse suurenemine, kolestaatiline hepatiit.
Spanish: • Los comprimidos masticables de 5 mg en aproximadamente 1.750 pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad
Estonian: • 5 mg närimistablette ligikaudu 1750 lapsel vanuses 6...14 aastat
Spanish: En un ensayo de 12 meses de duración en el que se comparó la eficacia de montelukast con la de fluticasona inhalada sobre el control del asma en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años con asma persistente leve, montelukast no fue inferior a fluticasona en relación con el porcentaje de días sin necesidad de medicación de rescate (DSR) para el asma, la variable principal.
Estonian: 12-kuulises uuringus, mis võrdles montelukasti ja inhaleeritava flutikasooni toimet astmakontrollile 6...14-aastastel kerge püsiva astmaga lastel, oli montelukast samaväärne flutikasooniga esmase tulemusnäitaja - astma hooravimi vabade päevade protsendi - suurendamisel.
Spanish: Las formulaciones para uso pediátrico, comprimidos masticables de 4 mg y granulado oral de 4 mg, se comercializan desde 2000 y 2002, respectivamente.
Estonian: Lastele ette nähtud ravimvormid on 4 mg närimistabletid ja 4 mg suukaudsed graanulid, mida on turustatud alates 2000. aastast (närimistabletid) ja 2002. aastast (graanulid).
Spanish: Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
Estonian: Kandke endaga alati kaasas lapse inhaleeritavat hooravimit.
Spanish: Tenga especial cuidado con SINGULAIR
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SINGULAIR
Spanish: • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Estonian: • hingamisteede limaskesta turse (põletik).
Spanish: Posteriormente, se revisó la Sección 4.4 de RCP de Singulair 4 mg granulado oral para que incluyera el siguiente texto:
Estonian: Seejärel muudeti Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotist 4.4, lisades sellesse järgmise teksti:
Spanish: Cada comprimido contiene montelukast sódico que equivale a 4 mg de montelukast.
Estonian: Iga tablett sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab 4 mg montelukastile.
Spanish: • Los comprimidos masticables de 4 mg en 851 pacientes pediátricos de entre 2 y 5 años de edad.
Estonian: • 4 mg närimistablette 851 lapsel vanuses 2...5 aastat.
Spanish: La diferencia entre grupos en las medias de mínimos cuadrados para el porcentaje de días con uso de β-agonistas fue significativa: de 2,7 con un IC del 95 % de 0,9,
Estonian: β-agonisti kasutamise päevade protsendi LS keskmiste rühmadevaheline erinevus oli oluline: 2,7, 95% CI 0,9; 4,5.
Spanish: Finalmente se aceptó la siguiente revisión de la Sección 4.2 de Singulair granulado oral 4 mg:
Estonian: Lõpuks kiideti heaks Singulair 4 mg suukaudsete graanulite ravimiomaduste kokkuvõtte jaotise 4.2 järgmine redaktsioon:
Spanish: Debe comunicarle inmediatamente a su médico si su hijo tiene uno o más de estos síntomas.
Estonian: Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Spanish: Singulair 4 mg comprimidos masticables está disponible todos los actuales Estados miembros de la UE (y en IS y NO) salvo en FR, desde la aprobación otorgada por Procedimiento de Reconocimiento Mutuo en 2000.
Estonian: Singulair 4 mg närimistablette on turustatud 2000. aasta vastastikuse tunnustamise menetlusest alates kõigis EL-i praegustes liikmesriikides (samuti Islandil ja Norras), v.a Prantsusmaal.
Spanish: En pacientes de entre 2 y 5 años de edad, la broncoconstricción inducida por el ejercicio puede ser la manifestación principal de asma persistente que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados.
Estonian: 2-5-aastastel patsientidel võib füüsilisest koormusest tingitud bronhide ahenemine olla püsiva astma sümptomiks, mis vajab ravi inhaleeritavate kortikosteroididega.
Spanish: En ensayos clínicos que incluyeron un número limitado de pacientes se evaluó el perfil de seguridad con tratamientos prolongados , de hasta 2 años de duración en adultos y hasta 12 meses en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, y no se observaron cambios.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ravimi pikaajalisel kasutamisel kuni 2 aasta jooksul täiskasvanutel ja kuni 12 kuu jooksul lastel vanuses 6...14 aastat ohutusprofiil ei muutunud.
Spanish: En un ensayo de 8 semanas en pacientes pediátricos de entre 6 y 14 años de edad, la administración de montelukast 5 mg una vez al día, en comparación con placebo, mejoró significativamente la función respiratoria (cambios del 8,71 y 4,16 % del FEV1 respecto a los valores basales; cambios de 27,9 y 17,8 l/min del PEFR matinal respecto a los valores basales) y disminuyó el uso de β-agonistas "a demanda" (cambios de -11,7 % y +8,2 % respecto a los valores basales).
Estonian: 8-nädalases uuringus 6...14-aastastel lastel viis montelukast 5 mg üks kord päevas platseeboga võrreldes hingamisfunktsiooni olulise paranemiseni (FEV1 8,71% vs 4,16% muutus algväärtusest; AM PEFR 27,9 l/min vs 17,8 l/min muutus algväärtusest) ja „vastavalt vajadusele" β-agonisti kasutamise vähenemiseni (-11,7% vs +8,2% muutus algväärtusest).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo eccema, erupción cutánea
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused eksematoosne dermatiit, lööve
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones.
Estonian: Närvisüsteemi häired: pearinglus, uimasus, paresteesia/hüpesteesia, krambid.
Spanish: El MAH proporcionó módulos 3 armonizados en formato CTD para Singulair 4 mg granulado y Singulair 4 mg comprimidos masticables.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas Singulair 4 mg graanulite ja 4 mg närimistablettide kohta CTD-vormingus ühtlustatud mooduli 3.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE PÕHJENDUSED
Spanish: IMPORTANTE: No conservar nunca restos de la mezcla de alimento/granulado para usar más tarde.
Estonian: Ärge jätke graanulite ja toidu segu seisma hilisemaks manustamiseks.
Spanish: Blisters en envases de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Estonian: Blistrid, pakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tabletti.
Spanish: Blisters en envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 y 200 comprimidos.
Estonian: Blistrid , pakendis 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tabletti.