FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ATC code: A10BJ04
Italian: Codice ATC: A10BJ04
English: You have Type 2 diabetes either:
Italian: Lei ha il diabete di Tipo 2 o:
English: Thereafter, patients can resume dosing on their usual day of administration.
Italian: Successivamente, i pazienti possono riprendere la somministrazione nel loro giorno abituale di somministrazione.
English: P value (noninferiority)
Italian: P (non inferiorità)
English: These types of gastrointestinal events may lead to dehydration, and worsen renal function.
Italian: Questi tipi di eventi gastrointestinali possono portare a disidratazione, e peggiorare la funzione renale.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
English: Pancreatitis can be severe and life-threatening.
Italian: La pancreatite può essere grave e pericolosa per la vita.
English: • A container for pen disposal.
Italian: • Un contenitore per lo smaltimento delle penne.
English: 5 Times
Italian: 5 volte
English: A few drops of liquid may come out of the needle.
Italian: Alcune gocce di liquido potrebbero fuoriuscire dall'ago.
English: Insert, Push Button, & Wait
Italian: Inserire, Premere il pulsante e Aspettare
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Marzo 2014
English: These events were predominately mild and did not lead to discontinuation.
Italian: Questi eventi sono stati prevalentemente lievi e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
English: The cup, timer and container are not provided in the pack.
Italian: Il cappuccio, il timer e il contenitore non sono inclusi nella confezione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and the carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna e sulla scatola dopo ‘EXP'.
English: Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
Italian: Poiché questo metodo si basa su un appropriato mescolamento e sulla ispezione visiva della soluzione, è riservato solo agli operatori sanitari.
English: Japanese patients showed approximately 30 to 40% higher exposures than Caucasians, likely attributable to lower body weight.
Italian: I pazienti giapponesi hanno mostrato livelli superiori di circa il 30-40% rispetto ai caucasici, probabilmente attribuibili al peso corporeo inferiore.
English: If you get:
Italian: Se a lei viene:
English: The lyophilised powder contained within the pen must be reconstituted prior to administration.
Italian: La polvere liofilizzata contenuta nella penna deve essere ricostituita prima della somministrazione.
English: Steady-state exposures are achieved following 3-5 weeks of once-weekly administration.
Italian: Esposizioni di steady-state vengono raggiunte dopo 3-5 settimane di somministrazione una volta alla settimana.
English: No dose adjustment is required based on age.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in funzione dell'età.
English: These data exclude the use of antidiabetic therapies permitted after the efficacy assessment if glycaemic thresholds were exceeded.
Italian: Questi dati escludono l'uso di terapie antidiabetiche ammesse dopo la valutazione di efficacia se sono state superate le soglie glicemiche.
English: Generally, injection site reactions were mild in intensity and did not require treatment.
Italian: In generale, le reazioni al sito di iniezione sono state di lieve intensità e non hanno richiesto trattamento.
English: Never mix insulin and Eperzan together.
Italian: Non mescolare mai insieme insulina ed Eperzan.
English: Solvent: A clear, colourless solution.
Italian: Solvente: soluzione limpida, incolore.
English: (See ‘Very common side effects' in section 4 for signs of low blood sugar).
Italian: (vedere “Effetti indesiderati molto comuni” al paragrafo 4 per i segnali di abbassamento del livello di zucchero nel sangue).
English: Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Italian: È necessario usare cautela nei pazienti che assumono medicinali con un indice terapeutico molto stretto o medicinali che richiedono un attento monitoraggio clinico.
English: This removes the large air bubbles.
Italian: Questa operazione permette di rimuovere le bolle d'aria grandi.
English: If you use more Eperzan than you should
Italian: Se prende più Eperzan di quanto deve
English: Eperzan is not recommended for children and adolescents.
Italian: Eperzan non è raccomandato nei bambini e adolescenti.
English: These are removed in step 6.
Italian: Verranno rimosse nella fase 6.
English: You may feel the pain going from your front (abdomen) through to your back.
Italian: Lei può avvertire dolore dalla parte anteriore (addome) fino alla schiena.
English: 1a Wash your hands (Figure D).
Italian: 1a Lavare le mani (Figura D).
English: DO NOT use pen if there are still particles in the liquid.
Italian: NON utilizzare la penna se ci sono ancora particelle nel liquido.
English: Seeing small air bubbles remaining is normal and you can still use the pen.
Italian: È normale vedere delle piccole bolle rimanenti e può continuare ad utilizzare la penna.
English: If it has been more than 8 hours since the medicine was mixed in Step 2, throw away the pen and use another pen.
Italian: Se sono passate più di 8 ore da quando il farmaco è stato mescolato nella Fase 2, gettare via la penna e usarne un'altra.
English: Infections and infestations
Italian: Infezioni e Infestazioni
English: The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di Eperzan nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 5.2).
English: What Eperzan is and what it is used for 2.
Italian: Che cosa è Eperzan e a che cosa serve 2.
English: † The numbers on the clear cartridge represent stages of preparation for your medicine.
Italian: † I numeri sulla cartuccia trasparente rappresentano le fasi di preparazione del suo medicinale.
English: At the end of this period the pen should be used or discarded.
Italian: Al termine di questo periodo la penna deve essere usata o scartata.
English: If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Italian: Se c'è una possibilità che lei possa rimanere incinta, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con questo farmaco.
English: Sixty seven percent of patients were Caucasian, 15% African American/African heritage and 11% Asian; 26% of patients were Hispanic/Latino.
Italian: Sessantasette per cento dei pazienti erano Caucasici, 15% Afro Americano /Africani e l'11% Asiatici, il 26% dei pazienti erano Ispanico / Latini.
English: The white injection button will also pop out from the bottom of the pen.
Italian: Il pulsante di iniezione bianco uscirà dal fondo della penna.
English: If the needle is attached before Step 5, some of the medicine may be lost during mixing.
Italian: Se l'ago viene inserito prima della Fase 5, parte del medicinale può essere perso durante la miscelazione.
English: Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
Italian: Dal momento che la richiesta di energia e il relativo stress nell'allattamento è molto più basso negli esseri umani rispetto ai topi e gli esseri umani hanno grandi riserve energetiche, la mortalità osservata nei topi in allattamento sono considerati non rilevanti per l'uomo.
English: The pancreas changes were not associated with histomorphologic abnormalities or evidence of increased proliferation.
Italian: I cambiamenti del pancreas non sono stati associati ad anomalie istomorfologiche o evidenza di un aumento della proliferazione.
English: Belgique/Belgien
Italian: België/Belgique/Belgien
English: 7a Choose your injection site (Figure P).
Italian: 7a Scelga il sito di iniezione (Figura P).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete.
English: Hypersensitivity reaction
Italian: Reazione di ipersensibilità
English: The clinical experience in patients >75 years is very limited (see section 5.2).
Italian: L'esperienza clinica in pazienti >75 anni è molto limitata (vedere paragrafo 5.2).
English: Viewing Window Number Window
Italian: Finestra di Visualizzazione Finestra Numerata
English: Atrial fibrillation/flutter
Italian: Fibrillazione atriale/flutter
English: What you need to know before you take Eperzan 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Eperzan 3.
English: If pancreatitis is suspected, Eperzan should be discontinued; if pancreatitis is confirmed, Eperzan should not be restarted.
Italian: Se c'è un sospetto di pancreatite, Eperzan deve essere sospeso; se la pancreatite viene confermata, Eperzan non deve essere ripreso.
English: These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
Italian: Queste differenze non sono state considerate clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.2).
English: Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Italian: Effetti indesiderati dagli studi di Fase III durante tutto il periodo di trattamento e dai reports di post-marketing.
English: Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
Italian: Smetta di prendere Eperzan e contatti il medico immediatamente
English: Each pen is used to deliver one dose.
Italian: Ogni penna è utilizzata per rilasciare una dose.
English: Throw out the pen in a container for pen disposal right away after injecting, as shown in Step 9.
Italian: Gettare la penna nell'apposito contenitore per lo smaltimento subito dopo l'iniezione, come mostrato nella fase 9.
English: If you are planning to have a baby, your doctor may decide to stop your treatment with Eperzan at least one month before you try to get pregnant.
Italian: Se lei ha pianificato di avere un bambino, il medico può decidere di interrompere il trattamento con Eperzan almeno un mese prima di provare a rimanere incinta.
English: Clean Empty Cup Clock/Timer
Italian: Contenitore vuoto, pulito Orologio/Timer
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (vedere anche all'inizio del paragrafo 2 ‘Avvertenze e precauzioni').
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on studies of safety pharmacology or repeatdose toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza o tossicità a dosi ripetute.
English: • if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Italian: • Se lei ha avuto in passato una pancreatite (infiammazione del pancreas).
English: It is acceptable to inject Eperzan and insulin in the same body region but the injections should not be adjacent to each other.
Italian: È accettabile iniettare Eperzan e insulina nella stessa regione del corpo ma le iniezioni non devono essere adiacenti l'una all'altra.
English: DO NOT rest the back of the device (where the injection button is exposed) on a flat surface while removing needle caps.
Italian: NON appoggiare il retro del dispositivo (dove è presente il pulsante di iniezione) su una superficie piatta mentre si rimuovono i cappucci dell'ago.
English: Complete dissolution for the 50 mg pen usually occurs within 7 minutes but may take up to 10 minutes.
Italian: La dissoluzione completa per la penna da 50 mg si ottiene di solito in 7 minuti ma può durare fino a 10 minuti.
English: Patient frequencies are defined as: very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune 1/10; comune da ≥ 1/100 a < 1/10; non comune da 1/1000 a < 1/100; raro da ≥1/10.000 a <1/1.000; molto raro <1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Race and ethnicity
Italian: Razza ed etnia
English: It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Italian: Non è noto se Eperzan sia sicuro ed efficace nelle persone sotto 18 anni di età.
English: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
Italian: Analoghi del glucagone-like peptide-1 (GLP-1).
English: The pen has the medicine powder in one compartment and the water in another compartment.
Italian: La penna contiene il medicinale in polvere in un compartimento e l'acqua in un altro compartimento.
English: Diarrhoea (13% versus 9%), nausea (12% versus 11%), vomiting (5% versus 4%), and constipation (5% versus 4%) were the most frequently reported, and the majority of events occurred within the first 6 months.
Italian: Diarrea (13% contro 9%), nausea (12% contro 11%), vomito (5% contro 4%) e costipazione (5% contro 4%) sono stati i più frequentemente riportati, e la maggior parte degli eventi si sono verificati durante i primi 6 mesi.
English: IMPORTANT: You may hear a “click” when you first start twisting the cartridge from [2] to [3].
Italian: IMPORTANTE: Potrebbe sentire un “click” appena inizia a ruotare la cartuccia da [2] a [3].
English: Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Italian: Eperzan deve essere interrotto almeno 1 mese prima di pianificare una gravidanza a causa del lungo periodo di eliminazione di albiglutide.
English: This is because it takes time for Eperzan to clear from your body.
Italian: Questo perché è necessario del tempo per eliminare Eperzan dall'organismo.
English: • because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
Italian: • perché il suo corpo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di zucchero nel sangue oppure
English: Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
Italian: Eperzan deve essere somministrato una volta alla settimana, lo stesso giorno ogni settimana.
English: Other medicines and Eperzan
Italian: Altri medicinali e Eperzan
English: • A clock or timer (Figure C).
Italian: • Un orologio o timer (Figura C).
English: After that, you can go back to having your injection on the usual day.
Italian: Dopo questa iniezione, lei può tornare a somministrarsi l'iniezione nel giorno usuale.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta.
English: • DO NOT allow the pen to freeze.
Italian: • NON congelare la penna.
English: Inspect, and continue to swirl the pen until all the powder is dissolved.
Italian: Ispezionare e continuare ad agitare la penna fino a quando la polvere è disciolta.
English: Acarbose is contraindicated in patients with intestinal obstruction.
Italian: Acarbosio è controindicato nei pazienti con ostruzione intestinale.
English: The incidence rates observed for first MACE+ were 1.2 and 1.1 events per 100 person-years for Eperzan versus all comparators, respectively.
Italian: I tassi di incidenza osservati per il primo MACE + erano 1,2 e 1,1 eventi per 100 persone/anno per Eperzan verso tutti i comparatori rispettivamente.
English: (122 mild, 99 moderate, 15 severe)a
Italian: (122 lieve, 99 moderato, 15 grave)
English: A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days).
Italian: Può essere necessario un periodo prolungato di osservazione e un trattamento dei sintomi, prendendo in considerazione la possibilità di somministrare mezza dose di albiglutide (5 giorni).
English: For Eperzan, these were single episodes of pneumonia in patients participating in studies with 32 weeks up to 3 years of observation.
Italian: Per Eperzan, questi sono stati singoli episodi di polmonite in pazienti che hanno partecipato a studi da 32 settimane fino a 3 anni di osservazione.
English: Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Italian: Eperzan aiuta il suo corpo ad aumentare la produzione di insulina quando il livello di zucchero nel sangue è alto.
English: Otherwise, the pattern of adverse events was generally similar for antibody positive and negative patients.
Italian: Per il resto, la tipologia degli eventi avversi è stata generalmente simile per i pazienti con anticorpi positivi e negativi.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/YYYY}>
English: No overall differences in glycaemic effectiveness or body weight were observed across demographic subgroups (age, gender, race/ethnicity, duration of diabetes).
Italian: Non si sono osservate differenze nell'efficacia glicemica o del peso corporeo nei sottogruppi demografici (età, sesso, razza/etnia, durata del diabete).
English: The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
Italian: La percentuale di pazienti che hanno sviluppato anticorpi all'albiglutide durante il trattamento era del 4% (137/3.267).
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to contraindications or intolerance.
Italian: Quando la dieta e l'esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo della glicemia nei pazienti per i quali l'uso di metformina è considerato inappropriato per controindicazioni o intolleranza.
English: Speak to your doctor about how to recognise the symptoms of ketoacidosis and seek urgent medical treatment if they occur.
Italian: Parli con il medico su come riconoscere i sintomi della chetoacidosi e su come cercare un trattamento medico urgente se i sintomi si verificano.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Italian: È necessario prestare cautela in pazienti con storia di pancreatite.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Italian: Ciò deve essere preso in considerazione nella scelta di altri farmaci e nel selezionarne la dose in maniera appropriata, perché l'effetto indesiderato può continuare e l'efficacia può, almeno parzialmente persistere, fino a quando il livello di albiglutide è sceso.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Eperzan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha richiesto l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Eperzan in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento del diabete mellito tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: If you have attached the needle, EPERZAN should be used right away.
Italian: Se ha inserito l'ago, EPERZAN deve essere utilizzato subito.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses that included Caucasian, African American/African, Asian and Hispanic/Non-Hispanic patients, race and ethnicity had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of Eperzan clearance.
Italian: Sulla base dei risultati delle analisi farmacocinetiche della popolazione che includeva pazienti Caucasici, Afro-Americani/Africani, Asiatici ed Ispanici/Non-ispanici, razza ed etnia hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica della clearance di Eperzan.
English: DO NOT use if the pen is expired or shows the incorrect dose.
Italian: NON usare la penna se è scaduta o se mostra una dose sbagliata.
English: This means the needle is attached (Figure M).
Italian: Questo significa che l'ago è inserito (Figura M).
English: The AUC of simvastatin acid was increased by 36% and Cmax was increased by approximately 100%.
Italian: L'AUC di simvastatina acida è aumentata del 36% e la Cmax è aumentata di circa il 100%.
English: Reconstitution time
Italian: Tempo di ricostituzione
English: Don't stop unless your doctor advises you to.
Italian: Non interrompa il trattamento se non su consiglio del medico.
English: This dose was associated with an increased frequency of nausea, vomiting, and headache.
Italian: Questa dose è stata associata ad un aumento della frequenza di nausea, vomito e mal di testa.
English: Get medical help immediately if you get these symptoms.
Italian: Contatti immediatamente il medico, se lei presenta uno di questi sintomi.
English: Based on the results of population pharmacokinetic analyses, there is no clinically relevant effect of gender on clearance.
Italian: Sulla base dei risultati delle analisi farmacocinetiche di popolazione, non vi è effetto clinicamente rilevante del sesso sulla clearance.
English: Complete dissolution for the 30 mg pen usually occurs within 2 minutes but may take up to 5 minutes, as confirmed by visual inspection for a clear solution free of particles.
Italian: La completa dissoluzione per la penna da 30 mg si ottiene di solito in 2 minuti ma può durare fino a 5 minuti, come confermato da un'ispezione visiva, per una soluzione trasparente, priva di particelle.
English: Other Supplies Needed
Italian: Altri accessori necessari
English: Small air bubbles are okay and do not need to rise to the top.
Italian: È accettabile la presenza di piccole bolle d'aria senza necessità di farle risalire verso l'alto.
English: • After the powder and liquid are mixed within the pen, the pen should be used within 8 hours.
Italian: • Dopo avere miscelato polvere e liquido nella penna, la penna deve essere usata entro 8 ore.
English: - The solvent is water for injections.
Italian: - Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
English: This is to make sure the medicine has dissolved.
Italian: Questo passaggio serve per accertarsi che il medicinale si sia sciolto.
English: Count to 5
Italian: Conta fino a 5
English: • If stored in the refrigerator, allow the pen to sit at room temperature for 15 minutes before starting
Italian: • Se conservata in frigorifero, mantenere la penna a temperatura ambiente per 15 minuti prima di iniziare la fase 1.
English: After you have used the pen, do not remove the needle.
Italian: Dopo avere usato la penna, non rimuovere l'ago.
English: Push Down Slowly
Italian: Premere lentamente
English: Intent to Treat Population (N)
Italian: Popolazione Intent to Treat (N)
English: With the clear cartridge pointing up, gently swirl the pen for one minute.
Italian: Con la cartuccia trasparente rivolta verso l'alto, agitare delicatamente la penna per un minuto.
English: Push Straight Down
Italian: Spingere verso il basso
English: Caution is advised if used concomitantly with albiglutide (see section 4.8).
Italian: Si consiglia cautela se usato in concomitanza con albiglutide (vedere paragrafo 4.8).
English: The pain may happen with or without you being sick (vomiting).
Italian: Il dolore può insorgere con o senza malessere (vomito).
English: • If a box of pens will be stored for more than 4 weeks, keep them refrigerated (2°C to 8°C).
Italian: • Se una confezione di penne sarà conservata per più di 4 settimane, conservarla in frigorifero (2 - 8 °C).
English: Step 7 Prepare for injection
Italian: Fase 7 Preparazione per l'iniezione