FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U skupini klopidogrel + ASK zabilježen je veći broj intrakranijalnih krvarenja, u odnosu na skupinu placebo + ASK (1,4% naspram 0,8%).
Romanian: A existat un exces al sângerărilor intracraniene în grupul tratat cu clopidogrel + AAS comparativ cu grupul tratat cu placebo + AAS (1,4% faţă de, respectiv 0,8%).
Croatian: Glavni kriterij za isključivanje bolesnika bili su dokumentirani peptički ulkus unutar zadnjih 6 mjeseci, prethodno intracerbralno krvarenje, značajna trombocitopenija (broj trombocita <50 x 10
Romanian: Criteriile majore de excludere pentru pacienţi au fost ulcer gastro-duodenal documentat în ultimele 6 luni; hemoragie intracraniană în antecedente; trombocitopenie semnificativă (numărul trombocitelor < 50 x 109/l); necesitatea tratamentului cu clopidogrel sau anticoagulante orale (ACO); sau intoleranţă la oricare dintre cei doi compuşi.
Croatian: Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja morate obavijestiti liječnika, prije nego što uzmete Grepid:
Romanian: Înainte să luaţi Grepid, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
Croatian: Bolesnici su primali klopidogrel (najprije udarnu dozu od 300 mg, a nakon toga dozu od 75 mg na dan, n=1752) ili placebo (n=1739), oboje u kombinaciji s ASK (150 do 325 mg kao udarna doza nakon čega je slijedila doza od 75 do 162 mg na dan), fibrinolitik i, po potrebi, heparin.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, n=1752) sau placebo (n=1739), ambele în asociere cu AAS (150 până la 325 mg ca doză de încărcare, urmată de 75 până la
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična hidoksipropilceluloza (E463) manitol (E421) krospovidon (tip A) makrogol 6000 citratna kiselina hidrat stearatna kiselina talk
Romanian: Manitol (E421) Crospovidonă (tip A) Acid citric monohidrat Macrogol 6000
Croatian: . Ne zamrzavati.
Romanian: A nu se congela.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), dacă este necesar
Croatian: Svinje.
Romanian: Porci
Croatian: Otopina natrijevog klorida (0,9 %)
Romanian: Soluţie de clorură de sodiu (0,9%)
Croatian: Karbomer 971 P NF
Romanian: Carbomer 971 P NF
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetla.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a se proteja de lumină.
Croatian: 6.3. Rok valjanosti
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Romanian: După administrarea unei doze duble (4 ml), nu au fost observate alte reacţii adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Croatian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Njemačka
Romanian: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Croatian: Te mjere pomažu zaštiti okoliša.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14.01.2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14.01.2010
Croatian: Ne miješati ni s jednim drugim medicinskim proizvodom.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal.
Croatian: Općenito, maternalna protutijela inducirana cijepljenjem traju približno 5-8 tjedana nakon rođenja.
Romanian: În general, anticorpii specifici materni induşi prin vaccinare durează timp de aproximativ 5-8 săptămâni după naştere.
Croatian: Nazimice i krmače:
Romanian: Scroafe şi scrofiţe:
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su dopuštene tvari za koje je u tablici 1. Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje DNK (MRL) ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ)br. 470/2009, kada se koriste u ovom veterinarskom medicinskom proizvodu.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din SPC sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra la frigider.
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ)br. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Croatian: Prvo cijepljenje: 2 injekcije od jedne doze (2 ml)
Romanian: Prima vaccinare: 2 injecţii de 1 doză (2 ml)
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conţine:
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C- 8 °C).
Croatian: Početak imuniteta: 7 dana nakon prvog cijepljenja.
Romanian: Instalarea imunităţii: 7 zile după prima vaccinare
Croatian: Prvo cijepljenje: vidi gore
Romanian: Prima vaccinare: vezi paragraful de mai sus
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, očekuje se samo manja reakcija na mjestu uboda.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală este de aşteptat apariţia unei reacţii adverse minore la locul injecţiei.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čepovi: čepovi od bromobutilne gume.
Romanian: Închiderea: dopuri din cauciuc bromobutil
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )
Croatian: Inducira stvaranje neutralizirajućih protutijela i protutijela koja sprječavaju hemaglutinaciju protiv svakog od tri podtipa.
Romanian: Vaccinul induce anticorpii neutralizanţi şi hemaglutino-inhibanţi împotriva fiecăruia din cele trei subtipuri.
Croatian: U drugom slučaju prasad treba cijepiti nakon 96 dana starosti.
Romanian: În acest ultim caz, purceii trebuie vaccinaţi la vârsta de 96 de zile.
Croatian: 4.1. Ciljne vrste životinja
Romanian: 4.1 Specii ţintă
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature (¨vrlo rijetko¨ odgovara učestalosti nuspojava manjoj od 1 životinje na 10.000, uključujući izolirane slučajeve).
Romanian: În cazuri foarte rare, după vaccinare se poate observa o creştere temporară a temperaturii rectale ("foarte rare" corespunde unei frecvențe a reacțiilor adverse de mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate ).
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekcije.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Croatian: U određenim slučajevima višekratnog kontakta krmača s antigenima (prirodna infekcija + cijepljenje) protutijela koja se prenose na prasad mogu trajati do starosti od 12 tjedana.
Romanian: În cazurile particulare de contacte multiple ale scroafelor cu antigenii (focare de infecţii + vaccinare) anticorpii transmişi purceilor pot dura până la vârsta de 12 săptămâni.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Gripovac 3 injekcijska suspenzija za svinje.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Gripovac 3 suspensie injectabilă pentru porci.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
Croatian: 4.2. Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Croatian: GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva
Romanian: GMNU = Media Geometrică a Unităţilor Neutralizante induse la cobai după a doua imunizare cu 0,5 ml de vaccin.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi luată de la caz la caz.
Croatian: Aktivna imunizacija svinja starijih od 56 dana, uključujući i gravidne krmače, protiv influence svinja uzrokovane podtipovima H1N1, H3N2 i H1N2 za smanjenje kliničkih znakova i prisutnosti virusa u plućima nakon infekcije.
Romanian: Imunizarea activă a porcilor începând cu vârsta de 56 de zile inclusiv a scroafelor gestante, împotriva gripei porcine cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2 pentru reducerea semnelor clinice şi a încărcăturii virale pulmonare de după infecţie.
Croatian: Maternalna imunost u prasadi utječe na indukciju protutijela.
Romanian: Imunitatea primită de purcei de la mamă interacţionează cu inducerea de anticorpi.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija za 20 ml, 50 ml, 100 ml
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton de 20 ml, 50 ml, 100 ml
Croatian: Trajanje imuniteta: 4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
Romanian: Durata imunităţii: 4 luni la porcii vaccinaţi în intervalul de vârstă de 56 şi 96 de zile şi 6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de zile sau mai mare
Croatian: OBLIK Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la roz.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: DD.MM.YYYY
Romanian: Data ultimei reautorizări: ZZ/LL/AAAA
Croatian: 100 ml bočice, staklo tip II.
Romanian: flacoane de 100 ml, sticlă de tip II
Croatian: 50 ml (25 doza).
Romanian: 50 ml (25 de doze)
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU*, Haselünne/IDT2617/2003(H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU*, Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU*
Romanian: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Croatian: SADRŽAJ: TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 20 ml (10 doza),
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 20 ml (10 doze),
Croatian: 50 ml bočice, staklo tip II,
Romanian: flacoane de 50 ml, sticlă de tip II
Croatian: Ponekad, u vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja može doći do malog povišenja rektalne temperature.
Romanian: În cazuri foarte rare, după vaccinare se poate observa o creştere uşoară temporară a temperaturii rectale.
Croatian: Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije.
Romanian: Suspensie injectabilă clară de culoare galben portocaliu până la roz.
Croatian: 4.6. Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Croatian: Kada se cijepljenje provodi 14 dana prije prasenja s jednom dozom (2 ml), prasad stječe maternalnu imunost koja štiti od kliničkih znakova influence, najmanje 33 dana po rođenju.
Romanian: Atunci când vaccinarea se face cu 14 zile înainte de fătare, cu 1 doză (2 ml), se asigură anticorpi specifici materni care protejează purceii împotriva semnelor clinice ale gripei cel puţin până la vârsta de 33 de zile.
Croatian: ZABRANA PRODAJE; OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE Nu este cazul.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/102/001-006
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/102/001-006
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Croatian: Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne imunizacije, primjenom jedne doze 14 dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što prasadi osigurava kliničku zaštitu još najmanje 33 dana nakon rođenja.
Romanian: Imunizarea activă a scroafelor gestante după prima vaccinare, care constă în administrarea unei singure doze cu 14 zile înainte de fătare, pentru creşterea imunităţii conferită de anticorpii din colostrum care protejează purceluşii timp de cel puţin 33 de zile după naştere.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA SAU VEDEREA COPIILOR" A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/102/003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/09/102/003
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza).
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Croatian: UPUTA O VMP Gripovac 3 Injekcijska suspenzija za svinje
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Gripovac 3 suspensie injectabilă pentru porci
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici i kutiji, poslije oznake EXP.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă flaconului și a cutiei după EXP.
Croatian: A /svinja (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Croatian: Posebne mjere opreza za čuvanje
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE
Croatian: - Od 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 6 mjeseci.
Romanian: Începând cu ceea de a 96-a zi de viaţă, cu un interval de 3 săptămâni între injecţii, pentru a obţine o durată a imunităţii de peste 6 luni
Croatian: Cjepivo stimulira aktivni imunitet na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Romanian: Vaccinul stimulează imunitatea activă împotriva gripei porcine de tip A cauzată de subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2.
Croatian: 4.5. Posebne mjere opreza za primjenu
Romanian: 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare
Croatian: Poticajna injekcija (booster) moguća je u svakom stadiju graviditeta i laktacije.
Romanian: Rapelul poate fi făcut în fiecare etapă de gestaţie sau lactaţie.
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Croatian: Ili: - Između 56 i 96 dana starosti, u razmaku od 3 tjedna između injekcija za postizanje imuniteta u trajanju dužem od 4 mjeseca.
Romanian: În intervalul de vârstă 56 -96 de zile, cu o pauză de 3 săptămâni între injecţii, pentru a obţine o durată a imunităţii de peste 4 luni.
Croatian: Kada se cijepljenje provodi 14 dana prije prasenja kao docjepljivanje prethodno cijepljenih krmača, cjepivo potiče aktivni imunitet kako bi se postigla maternalna imunost na virus influence svinja A, podtipove H1N1, H3N2 i H1N2.
Romanian: Atunci când o singură doză de vaccin este administrată cu 14 zile înainte de fătare, ca rapel la o scroafă vaccinată anterior, vaccinul stimulează imunizarea activă în scopul de a transmite de la mamă la făt imunitatea împotriva gripei porcine de tip A, subtipurile H1N1, H3N2 şi H1N2.
Croatian: UVIJETI ILI OGRANIČENJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Croatian: Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok koji se povlači za 2 dana.
Romanian: După vaccinare pot apărea, în cazuri foarte rare, umflături locale uşoare, temporare la locul injectării, care dispar in 2 zile.
Croatian: Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 10 ore 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Croatian: A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Romanian: Tulpini inactivate ale virusului de gripă porcină de tip A Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod koji se izdaje na recept.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețeta veterinară.
Croatian: Odlaganje: Pročitati uputu o VMP .
Romanian: Eliminare: Citiţi prospectul.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP .
Romanian: Eliminarea: Citiţi prospectul.
Croatian: SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Nu e cazul.
Croatian: Posebne mjere opreza za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deşeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse
Croatian: Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklene bočice: 20 ml bočice, staklo tip I,
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane de sticlă: flacoane de 20 ml, sticlă de tip I
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Intramuskularna primjena.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară.
Croatian: 4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih.
Romanian: 6 luni la porcii vaccinaţi pentru prima dată la vârsta de 96 de zile sau mai mare
Croatian: PODACI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica od 100 ml
Romanian: Flacon de 100 ml
Croatian: Kartonska kutija s 1 staklenom bočicom od 10 doza (20 ml), 25 doza (50 ml) ili 50 doza (100 ml) s gumenim čepom i rubnim zatvaračem.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de sticlă de 10 doze (20 ml), 25 de doze (50 ml) sau 50 de doze (100 ml) cu dop de cauciuc şi capac plat.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom ili PET bočicom od 10 doza (20 ml), 25 doza (50 ml) ili 50 doza (100 ml) s gumenim čepom i prirubničkom kapicom.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de sticlă sau tip PET de 10 doze (20ml), 25 de doze (50ml) sau 50 de doze (100 ml) cu dop de cauciuc şi capac plat.
Croatian: To znači da, iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în acest mod timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Croatian: Ducke, semen
Romanian: sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Croatian: Biljka se uzgaja ili sakuplja kako bi se dobile sjemenke za medicinsku uporabu.
Romanian: Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine seminţele în scopul utilizării terapeutice.
Croatian: EMA/HMPC/284498/2013 Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/284498/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Croatian: HMPC je preporučio da se ovi lijekovi ne smiju primjenjivati u bolesnika sa čirevima želuca i crijeva, hipertiroidizmom (prekomjerno aktivnom štitnom žlijezdom) ili kardiovaskularnim poremećajima, poput hipertenzije (visokog krvnog tlaka) i aritmija (poremećaja srčanog ritma).
Romanian: HMPC a recomandat ca aceste medicamente să nu fie utilizate la pacienţi cu ulcere gastrice şi intestinale, hipertiroidism (glandă tiroidă hiperactivă) sau probleme cardiovasculare, cum ar fi hipertensiune (tensiune arterială crescută) şi aritmie (probleme de ritm cardiac).
Croatian: Sjemenke paulinije EMA/HMPC/284498/2013
Romanian: Sămânță de Paulinia sorbilis EMA/HMPC/284498/2013
Croatian: U vrijeme ocjene HMPC-a, nije bilo prijavljenih nuspojava s ovim lijekovima.
Romanian: La momentul evaluării HMPC, nu au fost raportate efecte secundare asociate cu aceste medicamente.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže sjemenke paulinije u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din sămânță de Paulinia sorbilis în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Croatian: Sjemenke paulinije smiju se koristiti samo u odraslih osoba.
Romanian: Seminţele de Paulinia sorbilis trebuie utilizate numai la adulţi.
Croatian: Više informacija o rizicima povezanim s lijekovima koji sadrže sjemenke paulinije, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu uporabu, možete pronaći u monografiji u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din sămânță de Paulinia sorbilis, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Sjemenke paulinije prisutne su također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u određenim biljnim lijekovima.
Romanian: Seminţele de Paulinia sorbilis pot fi găsite, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže sjemenkepaulinije, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći u rubrici 'All documents' na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din sămânță de Paulinia sorbilis, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže sjemenke paulinije za umor i slabost temelje se na „tradicionalnoj uporabi".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din sămânță de Paulinia sorbilis pentru oboseală şi slăbiciune se bazează pe „utilizarea tradiţională" a acestora.