FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Menveo, následující: séroskupina A 67 % (582/875); séroskupina C 71 % (401/563); séroskupina W135 82 % (131/160); séroskupina Y 66 % (173/263).
Estonian: Seronegatiivse alusmääraga 19...55 aasta vanuste isikute alarühmas oli nende isikute osakaal, kes saavutasid hSBA ≥ 1:8 pärast Menveo annuse manustamist alljärgnev: serogrupp A 67% (582/875); serogrupp C 71% (401/563); serogrupp W-135 82% (131/160); serogrupp Y 66% (173/263).
Czech: Za 5 let po primární vakcinaci bylo významně vyšší procento jedinců s hSBA ≥ 1:8 ve skupině s vakcínou Menveo oproti kontrolním jedincům vůči vakcíně naivním proti všem čtyřem séroskupinám.
Estonian: 5 aastat pärast esmast vaktsineerimist oli kõigi nelja serogrupi puhul patsientide protsent, kelle hSBA oli ≥ 1 : 8, Menveo grupis märkimisväärselt suurem kui vaktsineerimata kontrollpatsientidel.
Czech: Léčivými látkami jsou:
Estonian: Need kõrvaltoimed olid:
Czech: V hlavním klinickém hodnocení (V59P13) byla dospívajícím nebo dospělým podána jedna dávka vakcíny Menveo (n = 2 649) nebo srovnávací vakcíny ACWY-D (n = 875).
Estonian: Immunogeensus isikutel vanuses 11 aastat ja vanemad Olulises uuringus (V59P13) anti noorukitele või täiskasvanutele kas Menveo annus (N = 2649) või võrdlusvaktsiini ACWY-D annus (N = 875).
Czech: Tabulka 1: Odezvy baktericidních protilátek v séru po podání vakcíny Menveo jeden měsíc po očkování u dětí ve věku od 2 do 5 let a od 6 do 10 let
Estonian: Tabel 1: Seerumi bakteritsiidsete antikehade vastus üks kuu pärast Menveoga vaktsineerimist isikutel vanusevahemikus 2...5 aastat ja 6...10 aastat
Czech: V klinických hodnoceních bylo při použití lidského komplementu v analýze (hSBA, viz bod 5.1)
Estonian: Menveoga läbiviidud uuringud on näidanud (analüüsides seerumi bakteritsiidsust inimese komplemendi juuresolekul - hSBA) A-serogrupi vastu toimivate seerumi bakteritsiidsete antikehade tiitrite langust (vt lõik 5.1).
Czech: 3 roky 5 let
Estonian: 21 kuud 3 aastat 5 aastat
Czech: Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány během klinických studií u dětí (ve věku 2 roky až 10 let),
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed Lapsed vanuses 2…10 aastat
Czech: V takovém případě zůstává u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Menveo zvýšené riziko onemocnění způsobeného bakterií Neisseria meningitidis skupin A, C, W-135 a Y.
Estonian: Isegi kui teid on Menveoga vaktsineeritud, on teil jätkuvalt suurem risk Neisseria meningitidis gruppide A, C, W-135 ja Y bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
Czech: ACWY-PS bylo zařazeno 81 dětí ve věku od 3 do 5 let.
Estonian: Menveo protokollijärgses immunogeensuse populatsioonis oli 199 osalejat vanuses 2...5 aastat ja ACWY-PS grupis 81 osalejat vanuses 3...5 aastat.
Czech: Po rekonstituci má být přípravek okamžitě použit.
Estonian: See toode tuleb ära kasutada kohe pärast valmissegamist.
Czech: prokázáno ubývání titrů baktericidních protilátek v séru proti séroskupině A. Není známo, nakolik je tento úbytek titrů hSBA protilátek proti séroskupině A klinicky významný.
Estonian: hSBA A-serogrupi antikehade tiitrite languse kliiniline tähtsus on teadmata.
Czech: Jak se vakcína Menveo používá
Estonian: Kuidas Menveod kasutada
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína Menveo podána Jak se vakcína Menveo používá
Estonian: Mis ravim on Menveo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Menveo manustamist teile või teie lapsele Kuidas Menveod kasutada
Czech: břišnímu tyfu (Vi polysacharid), japonské encefalitidě, vzteklině, hepatitidě A a B a meningokokům skupiny B (Bexsero).
Estonian: Sealhulgas järgmisi vaktsiine: teetanuse, difteeria ja atsellulaarse läkaköha vaktsiin (Tdap), inimese papilloomviiruse vaktsiin (HVP), kollapalaviku, kõhutüüfuse (Vi polüsahhariidi), Jaapani entsefaliidi, marutaudi, A- ja B-hepatiidi ning B-grupi meningokoki vaktsiin (Bexsero).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Menveo platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Menveo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Menveo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Menveo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Menveo byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Menveo võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Tato vakcína by měla být podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: Další informace o přípravku Menveo
Estonian: Muu teave Menveo kohta
Czech: Přípravek Menveo se nesmí podat do krevní cévy nebo pod kůži.
Estonian: Menveot ei tohi manustada veresoonde ega naha alla.
Czech: Tím se zlepšuje imunitní reakce.
Estonian: See aitab tugevdada immuunvastust.
Czech: Obsahuje části bakterie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Estonian: See sisaldab bakteri Neisseria meningitidis (N. meningitidis) osi.
Czech: U dětí ve věku od 2 do 10 let byly nejčastější nežádoucí účinky podobné, zahrnovaly však navíc ospalost a podrážděnost.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud 2-10-aastastel lastel olid sarnased, lisaks unisus ja ärrituvus.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Menveo zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Menveo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele vaktsiini ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Přípravek Menveo se používá u osob, u nichž existuje riziko kontaktu s touto bakterií.
Estonian: Menveot kasutatakse inimestel, kellel on selle bakteriga kokkupuute risk.
Czech: U osob s vysokou horečkou by očkování mělo být odloženo.
Estonian: Vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on kõrge palavik.
Czech: Přípravek Menveo se nesmí použít u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, včetně difterického toxoidu.
Estonian: Menveot ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine, sealhulgas difteeria toksoidi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Menveo u dospělých a dětí ve věku od 11 let (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), malátnost, myalgie (bolest svalů) a rovněž bolest, erytém (zarudnutí kůže) a indurace (ztvrdnutí) v místě vpichu injekce.
Estonian: Menveo kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) täiskasvanutel ja vähemalt 11-aastastel noorukitel on peavalu, iiveldus, halb enesetunne ja lihasevalu ning süstekoha valu, nahapunetus ja kõvenemine.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Menveo u osob, u nichž existuje riziko kontaktu s bakterií N. meningitidis, převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et inimestel, kellel on bakteriga N. meningitidis kokkupuute risk, on Menveo kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Menveo je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Menveo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Menveo?
Estonian: Mis riskid Menveoga kaasnevad?
Czech: Invazivní onemocnění se objevuje tehdy, jestliže se bakterie v rámci těla rozšíří a způsobují závažné infekce, například meningitidu (infekci blan obklopujících mozek a páteř) a septikemii (infekci krve).
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone (nakkusi), näiteks meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (nakkusveresus).
Czech: Výbor dále konstatoval, že přípravek Menveo nabízí přínosy konjugovaných vakcín, včetně vyvolání silnější imunitní reakce u malých dětí.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Menveol on konjugaatvaktsiinina eeliseid, näiteks tugevama immuunvastuse tekitamine väikelastel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Menveo.
Estonian: See on vaktsiini Menveo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Menveo je vakcína.
Estonian: Menveo on vaktsiin.
Czech: Co je Menveo?
Estonian: Mis on Menveo?
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že invazivní onemocnění způsobuje pět skupin (A, B, C, W135 a Y) bakterie N. meningitidis a že přípravek Menveo zajišťuje rozsáhlejší ochranu než jiné dostupné vakcíny.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et bakteri N. meningitidis viis rühma (A, B, C, W135 ja Y) põhjustavad invasiivset haigust ning Menveo pakub suuremat kaitset kui muud turustatavad vaktsiinid.
Czech: Menveo je k dispozici ve formě prášku a roztoku, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Estonian: Menveo on pulber ja lahus, millest segatakse kokku süstelahus.
Czech: Do první bylo zařazeno téměř 4 000 osob ve věku od 11 let a do druhé téměř 3 000 dětí ve věku od 2 do 10 let.
Estonian: Menveo omadust tekitada antikehi (immunogeensust) uuriti ühes põhiuuringus, milles osales ligi 4000 vähemalt 11-aastast patsienti, ja teises põhiuuringus, milles osales ligi 3000 last vanuses 2-10 aastat.
Czech: Pokud je osoba vystavena této bakterii, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny bakterie usmrcovat a pomáhat při ochraně organismu proti tomuto onemocnění.
Estonian: Kui inimene puutub bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja immuunsüsteemi teised osad bakteri ning aitavad kaitsta haiguse eest.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Menveo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Menveo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Menveo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Czech: Vakcína nesmí být podána nikomu, kdo v minulosti po podání vakcíny obsahující podobné složky vykazoval život ohrožující reakce.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada patsiendid, kellel on olnud eluohtlik reaktsioon sarnase koostisega vaktsiinile.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Menveo.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Czech: Počet osob, u kterých došlo k imunitní reakci proti oligosacharidům, byl u obou vakcín podobný.
Estonian: Mõlema vaktsiini korral tekkis immuunvastus oligosahhariidide vastu sarnasel arvul inimestel.
Czech: Menveo konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W135 a Y
Estonian: Menveo meningokokkbakterite rühmade A, C, W135 ja Y konjugeeritud vaktsiin
Czech: Přípravek Menveo se používá k ochraně dospělých a dětí ve věku od 2 let proti invazivnímu onemocnění vyvolanému čtyřmi skupinami bakterie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
Estonian: Menveot kasutatakse täiskasvanute, noorukite ja vähemalt 2-aastaste laste kaitsmiseks bakteri N. meningitidis nelja rühma (A, C, W-135, ja Y) põhjustatud invasiivse haiguse eest.
Czech: Přípravek Menveo byl srovnáván s podobnou konjugovanou vakcínou proti bakterii N. meningitidis.
Estonian: Menveot võrreldi bakteri N. meningitidis vastase sarnase konjugeeritud vaktsiiniga.
Czech: Výsledky obou hlavních studií prokázaly, že přípravek Menveo byl u dospělých a dětí ve věku od 2 let v rámci vyvolání imunitní reakce proti všem čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Estonian: Põhiuuringute tulemuste järgi tekitas Menveo täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel bakteri N. meningitidis kõigi nelja rühma oligosahhariidide vastu sama efektiivse immuunvastuse kui võrdlusvaktsiin.
Czech: Jak přípravek Menveo působí?
Estonian: Kuidas Menveo toimib?
Czech: K čemu se přípravek Menveo používá?
Estonian: Milleks Menveot kasutatakse?
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterie obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid bakteriosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Jak se přípravek Menveo používá?
Estonian: Kuidas Menveot kasutatakse?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla skutečnost, zda byl přípravek Menveo v rámci stimulování imunitní reakce proti čtyřem typům oligosacharidů získaných z bakterie N. meningitidis stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli Menveo omadus tekitada bakteri N. meningitidis nelja rühma oligosahhariidide vastu sama hea immuunvastus kui võrdlusvaktsiin.
Czech: Přípravek Menveo se podává ve formě jediné injekce, nejlépe do ramenního svalu.
Estonian: Menveot manustatakse ühe süstena soovitatavalt õlalihasesse.
Czech: Jaký přínos přípravku Menveo byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Menveo kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Menveo schválen?
Estonian: Miks Menveo heaks kiideti?
Czech: Přípravek Menveo obsahuje malá množství oligosacharidů (typu cukru) získaných ze čtyř skupin bakterie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tyto skupiny byly purifikovány (vyčištěny) a následně „konjugovány" (připojeny) na bílkovinu získanou z bakterie Corynebacterium diphtheriae.
Estonian: Menveo sisaldab vähesel hulgal oligosahhariide (suhkruliik), mis on eraldatud bakteri N. meningitidis neljast rühmast (A, C, W135 ja Y).
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Menveo on retseptivaktsiin.
Czech: 1 injekční lahvička + 1 filtr
Estonian: 1 viaal + 1 filter
Czech: 4 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní disperzi
Estonian: 4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Mělo by to trvat přibližně 30 minut.
Estonian: Selleks kulub ligikaudu 30 minutit.
Czech: Tento úkon provádí Váš lékař nebo sestra, který/á Vás během této doby bude také sledovat.
Estonian: Seda teeb teie arst või õde, kes teid ka selle aja jooksul jälgib.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajale:
Czech: Datum první registrace: 6. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. veebruar 2019
Czech: Dospělí > 30 let
Estonian: > 30-aastased täiskasvanud
Czech: Další léčivé přípravky a MEPACT
Estonian: Muud ravimid ja MEPACT
Czech: Bezpečnost a účinnost mifamurtidu u dětí od 0 do 2 let věku nebyla stanovena.
Estonian: Mifamurtiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 2 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Bude Vám podáván dvakrát týdně (s nejméně třídenním odstupem) v prvních 12 týdnech a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Estonian: Seda manustatakse teile esimese 12 nädala jooksul kaks korda nädalas (vähemalt kolmepäevase vahega) ja seejärel 24 nädala jooksul üks kord nädalas.
Czech: Většina těchto příhod byla hlášena jako mírná nebo středně závažná.
Estonian: Enamikku neist nähtudest kirjeldati kui kergeid või keskmise raskusega.
Czech: Neotevřená lahvička s práškem 30 měsíců
Estonian: Pulbri avamata viaal 30 kuud
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Estonian: Hävitamise erinõuded puuduvad.
Czech: V případě předávkování se doporučuje zahájit vhodnou podpůrnou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav alustada asjakohast toetavat ravi.
Czech: Přípravek může být podáván také ambulantně.
Estonian: Ravimit võib manustada ka ambulatoorselt.
Czech: Je obzvláště důležité informovat lékaře, že užíváte léky, které obsahují některou z následujících léčivých látek:
Estonian: Eriti oluline on teatada arstile, kui võtate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmist toimeainet.
Czech: Avšak u pacientů ve věku < 18 let a ≥ 18 let nejsou k dispozici žádné analýzy účinnosti specifických podskupin.
Estonian: Samas ei ole patsientidel vanuses < 18 aasta ja ≥ 18 aasta spetsiifilisi tõhususe alamanalüüse tehtud.
Czech: V případě předávkování kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Estonian: Üleannustamise korral võtke ühendust oma arsti või lähima haiglaga.
Czech: Stimuluje Váš imunitní systém, aby Vašemu tělu pomohl zničit nádorové buňky.
Estonian: See stimuleerib teie immuunsüsteemi ja aitab teie kehal hävitada kasvajarakke.
Czech: Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod.
Estonian: Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka.
Czech: Farmakoterapeutické skupina: Imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX15
Czech: Během této doby se samovolně vytvoří lipozomy (obrázek 2).
Estonian: Selle aja jooksul moodustuvad spontaanselt liposoomid (joonis 2).
Czech: Žádnému z pacientů, kteří byli léčeni v rámci studií týkajících se osteosarkomu, nebylo 65 či více let a do randomizované studie fáze III byli zahrnuti pouze pacienti do 30 let.
Estonian: Mitte ükski osteosarkoomi uuringutes ravitud patsient ei olnud 65-aastane või vanem ja III faasi randomiseeritud uuringusse kaasati ainult kuni 30-aastased patsiendid.
Czech: Neexistuje tedy dostatek údajů, aby mohlo být používání přípravku MEPACT doporučeno u pacientů starších 30 let.
Estonian: Seega puuduvad piisavad andmed MEPACTi kasutamise soovitamiseks üle 30-aastastel patsientidel.
Czech: Specifické studie týkající se reprodukčních funkcí, perinatální toxicity a karcinogenního potenciálu nebyly provedeny.
Estonian: Spetsiifilisi uuringuid reproduktiivse funktsiooni, perinataalse toksilisuse ja kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole tehtud.
Czech: Průměrná plocha pod křivkou (AUC) byla 17,0 ± 4,86 h x nM a Cmax (maximální koncentrace) byla 15,7 ± 3,72 nM.
Estonian: Keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) oli 17,0 ± 4,86 h x nM ja Cmax (maksimaalne kontsentratsioon) oli 15,7 ± 3,72 nM.
Czech: Lipozomy byly fagocytovány buňkami retikuloendoteliárního systému.
Estonian: Liposoomid fagotsüteeriti retikuloendoteliaalsüsteemi rakkude poolt.
Czech: Skupiny frekvencí jsou stanoveny podle následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmise kokkuleppe kohaselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Potřebný materiál, který není dodáván:
Estonian: Vajalikud materjalid, mida ei ole kaasas:
Czech: MTP-PE je silný aktivátor monocytů a makrofágů.
Estonian: MTP-PE on monotsüütide ja makrofaagide võimas aktivaator.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 2 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou dostupné informace o bezpečnosti a a účinnosti tohoto přípravku.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 2-aastastele lastele, kuna ei ole teavet selle ravimi ohutuse ja toime kohta selles vanuserühmas.
Czech: - jestliže jste v minulosti měl(a) astma nebo jiné poruchy dýchání.
Estonian: - Kui teil on kunagi esinenud astmat või muid hingamishäireid.
Czech: Pokud jste těhodná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnet tento přípravek používat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - abnormální nahromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - ebanormaalne vedeliku kogunemine südame ümber (perikardi efusioon)
Czech: Při podávání přípravku MEPACT je třeba vyloučit pravidelné užívání kortikosteroidů, neboť to může ovlivnit účinek léku.
Estonian: MEPACTi kasutamise ajal tuleb vältida regulaarset kortikosteroidide kasutamist, kuna see võib mõjutada ravimi toimet.
Czech: Přesný mechanismus, jak aktivace monocytů a makrofágů mifamurtidem vede k protinádorovému účinku u zvířat a lidí, dosud není znám.
Estonian: Täpne toimemehhanism, mille kaudu monotsüütide ja makrofaagide aktiveerimine mifamurtiidi poolt põhjustab kasvajavastase toime loomadel ja inimestel, ei ole veel teada.
Czech: Objem k natažení = [12,5 x vypočtená dávka (mg)] ml
Estonian: väljatõmmatav maht = [12,5 x arvutuslik annus (mg)] ml
Czech: O mnoha velmi často udávaných nežádoucích účincích, jak jsou uvedeny v následující souhrnné tabulce, se předpokládá, že souvisejí s mechanismem účinku mifamurtidu (viz tabulka 1).
Estonian: Paljud väga sageli kirjeldatud kõrvalnähud, mis on ka esitatud alltoodud kokkuvõtvas tabelis, arvatakse olevat seotud mifamurtiidi toimemehhanismiga (vt tabel 1).
Czech: Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, podávání přípravku má být odloženo nebo přerušeno.
Estonian: Kui sümptomid püsivad ja halvenevad, tuleb manustamine edasi lükata või katkestada.
Czech: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 cours Valmy 92800 - Puteaux Francie
Estonian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prantsusmaa
Czech: Potřebný materiál, který není dodáván
Estonian: Vajalikud materjalid, mida ei ole kaasas
Czech: Podrobné informace o upozorněních a varováních týkajících se nežádoucích účinků, které se mohou objevit během používání tohoto přípravku, jsou uvedeny v bodě 4.
Estonian: Üksikasjalikum teave selle ravimi kasutamisel esineda võivate kõrvaltoimetega seotud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest on toodud lõigus 4.
Czech: Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst on teile selgitanud.
Czech: Metabolismus liposomálního MTP-PE nebyl u lidí studován.
Estonian: Liposomaalse MTP-PE metabolismi inimestel ei ole uuritud.
Czech: Může být obtížné odlišit alergické reakce od výrazných zánětlivých reakcí, ale u pacientů má být sledován výskyt známek alergických reakcí.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide eristamine ülemäärasest põletikureaktsioonist võib olla keerukas, kuid patsienti peab jälgima allergiliste reaktsioonide tunnuste suhtes.
Czech: Vylučování mifamurtidu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
Estonian: Mifamurtiidi eritumist piima ei ole loomadel uuritud.
Czech: Ačkoliv tyto studie nejsou konečné, neexistuje důkaz, že by mifamurtid ovlivňoval protinádorové účinky chemoterapie a naopak.
Estonian: Kuigi nende uuringute tulemused ei ole lõplikud, puudub tõestusmaterjal selle kohta, et mifamurtiid võiks mõjutada kemoteraapia kasvajavastaseid toimeid ja vastupidi.
Czech: Horečka a snížený počet bílých krvinek (neutropenie) může být známkou závážné infekce.
Estonian: Palavik koos vere valgeliblede madala tasemega võivad olla tõsise nakkuse tunnuseks.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena ve studiích u pacientů, jimž byla počáteční diagnóza stanovena mezi 2. a 30. rokem věku (viz bod 5.1).
Estonian: Ohutust ja tõhusust on hinnatud haiguse esmasel diagnoosimisel 2 kuni 30-aastastel patsientidel tehtud uuringutes (vt lõik 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Estonian: Kõrvalnähud on klassifitseeritud organsüsteemi ja esinemissageduse alusel.
Czech: MEPACT nebyl testován u těhotných žen.
Estonian: MEPACTi ei ole rasedatel naistel uuritud.
Czech: Chirurgické a léčebné postupy Časté
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid
Czech: Materiál dodávaný v každém balení:
Estonian: Igas pakis kaasasolevad materjalid: