FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Firdapse.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Firdapse συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Vad används Firdapse för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Firdapse;
Swedish: Den andra studien visade en minskning av QMG-poängen med 2 poäng hos patienter som fick Firdapse, jämfört med en höjning med 0,25 poäng hos patienterna som fick placebo.
Greek: Η άλλη μελέτη κατέδειξε μείωση βάσει της κλίμακας QMG κατά 2 βαθμούς σε ασθενείς που λάμβαναν Firdapse σε σύγκριση με αύξηση κατά 0,25 βαθμούς σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο Στην τρίτη συνδυασμένη μελέτη, οι ασθενείς που λάμβαναν Firdapse παρουσίασαν μεγαλύτερη βελτίωση του CMAP σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο Στη μελέτη για το διάστημα QT, όπως προέκυψε από τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές που συμμετείχαν στη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε επίδραση της αμιφαμπριδίνης στη δραστηριότητα της καρδιάς.
Swedish: EU/1/08/504/002 FIRMAGON 120 mg
Greek: EU/H/08/504/001 FIRMAGON 80 mg
Swedish: +2 sprutkolvar +2 adaptrar till injektionsflaska +2 nålar
Greek: 2 φιαλίδια + 2 προγεμισμένες σύριγγες + 2 ραβδοειδή έμβολα + 2 προσαρμογείς φιαλιδίου + 2 βελόνες
Swedish: + 1 sprutkolv + 1 adapter till injektionsflaska + 1 nål) (3-pack)
Greek: 3 x (1 φιαλίδιo + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ραβδοειδές έμβολο + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα) (πολλαπλή συσκευασία)
Swedish: 1 sprutkolv +1 adapter till injektionsflaska +1 nål
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ραβδοειδές έμβολο + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 βελόνα
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και οφείλει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να διασφαλίσει ότι, πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο ενημέρωσης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Swedish: Nyckelinformation som skall inkluderas i utbildningsmaterialet
Greek: Σημαντικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό
Swedish: • Dosering
Greek: Δοσολογία
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τους αναγνωρισμένους και τους πιθανούς κινδύνους.
Swedish: • Utbildningsmaterial
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Swedish: • Produktresumé (SPC), bipacksedel och märkning
Greek: • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
Swedish: • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το σχηματισμό γέλης «δεξαμενής» και τις πιθανές αντιδράσεις της θέσης ένεσης
Swedish: • Instruktioner för administrering
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση
Swedish: Medianåldern var 74 år (47-98 år).
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 74 χρόνια (εύρος 47 έως 98 χρόνια).
Swedish: Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.
Greek: Αυτό το φάρμακο συνήθως ενίεται από νοσηλεύτρια ή γιατρό.
Swedish: Därför bör alla kardiovaskulära riskfaktorer tas i beaktande.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όλοι οι καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου.
Swedish: CHMP instämmer med PRACs vetenskapliga slutsatser.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Swedish: Distributionsvolymen hos friska äldre män är ungefär 1 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε υγιείς ηλικιωμένους άνδρες είναι περίπου 1 l/kg.
Swedish: Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
Greek: Η πρώτη δόση συντήρησης πρέπει να χορηγείται ένα μήνα μετά την αρχική δόση.
Swedish: Beredningsprocessen tar vanligtvis några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15 minuter.
Greek: Η διαδικασία της ανασύστασης συνήθως διαρκεί λίγα λεπτά, αλλά μπορεί να διαρκέσει έως και 15 λεπτά σε ορισμένες περιπτώσεις.
Swedish: Tid från första dos (dagar)
Greek: Χρόνος μετά την πρώτη δόση (ημέρες)
Swedish: Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel.
Greek: Μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο αυτό είναι σπάνια.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001).
Greek: Η διαφορά αυτή ήταν στατιστικώς σημαντική (p<0,001).
Swedish: Av de 610 behandlade patienterna hade
Greek: Από τους 610 ασθενείς σε θεραπεία
Swedish: • Information om identifierade och möjliga risker
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τους αναγνωρισμένους και τους πιθανούς κινδύνους.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός και εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet.
Greek: − Σοβαρή υπερευαισθησία.
Swedish: Nedanstående procedur måste alltså upprepas en gång.
Greek: Συνεπώς, η διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω πρέπει να επαναληφθεί μια δεύτερη φορά.
Swedish: Upprepa beredningsprocessen för den andra dosen.
Greek: 9. Επαναλάβετε τη διαδικασία ανασύστασης για τη δεύτερη δόση.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas vara omkring 90%.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος εκτιμάται να είναι περίπου 90%.
Swedish: Därför bör ingen annan doskoncentration än den rekommenderade användas.
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες συγκεντρώσεις δόσεων εκτός από τις συνιστώμενες.
Swedish: Om det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas.
Greek: Εάν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, το φαρμακευτικό προϊόν δεν μπορεί πλέον να χρησιμοποιηθεί.
Swedish: Långtidseffekt:
Greek: Μακροχρόνια επίδραση
Swedish: Om du har diabetes kan du behöva mäta blodsockret oftare.
Greek: Εάν έχετε διαβήτη, μπορεί να χρειαστεί να μετράτε τη γλυκόζη του αίματος συχνότερα.
Swedish: I händelse av överdos ska patienten övervakas och om nödvändigt ska lämplig understödjande behandling ges.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να παρέχεται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, εάν κριθεί αναγκαίο.
Swedish: • 7% okänd metastasstatus
Greek: • 7% είχαν άγνωστη μεταστατική κατάσταση
Swedish: In vitro-studier har visat att degarelix inte är ett substrat för humant CYP450-system.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η δεγαρελίξη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το ανθρώπινο σύστημα του CYP450.
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för
Greek: Τι είναι το FIRMAGON και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Förändringar i laboratorieparametrar
Greek: Μεταβολές στις εργαστηριακές παραμέτρους
Swedish: Andra läkemedel och FIRMAGON
Greek: Άλλα φάρμακα και FIRMAGON
Swedish: • 13% tidigare genomförd kurativt syftande kirurgi- eller strålbehandling och ökande PSA
Greek: • 13% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη στοχευμένη θεραπευτική εγχείρηση ή ακτινοβολία και είχαν αυξανόμενo PSA.
Swedish: Graviditet och amning Det finns ingen relevant indikation för användning av FIRMAGON till kvinnor.
Greek: Εγκυμοσύνη και θηλασμός Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση του FIRMAGON σε γυναίκες.
Swedish: En ring med små luftbubblor på vätskans yta är acceptabelt.
Greek: Ένας δακτύλιος από μικρές φυσαλίδες αέρα στην επιφάνεια του υγρού είναι αποδεκτός.
Swedish: Det finns inget som tyder på att effekt och säkerhet med behandling med FIRMAGON påverkas av antikroppsbildning efter upp till 5,5 års behandling.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια της θεραπείας με FIRMAGON επηρεάζεται από το σχηματισμό αντισώματος μετά από έως και 5,5 χρόνια θεραπείας.
Swedish: Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.
Greek: Ο κίνδυνος προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού μπορεί να αυξηθεί όταν χρησιμοποιείτε το FIRMAGON.
Swedish: Långvarig androgen deprivationsbehandling kan förlänga QT-intervallet.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT.
Swedish: Procentuell ändring
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους.
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven för att se om blod sugits upp.
Greek: Τραβήξτε απαλά το έμβολο για να ελέγξετε εάν αναρροφάται αίμα.
Swedish: - Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben.
Greek: − Οστεοπόρωση ή οποιαδήποτε κατάσταση που επηρεάζει την αντοχή των οστών σας.
Swedish: Om det inte används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, η χρήση αυτού του φαρμάκου είναι ευθύνη του χρήστη.
Swedish: Från dag 56 till dag 364 visades ingen signifikant skillnad mellan degarelix och det jämförda läkemedlet i förändring i procent från utgångsvärdet.
Greek: Από την ημέρα 56 έως την ημέρα 364, δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της δεγαρελίξης και του συγκριτικού φαρμάκου στην ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Totalt 620 patienter randomiserades till en av tre behandlingsgrupper, av vilka 504 (81%) av patienterna fullföljde studien.
Greek: Συνολικά 620 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες, εκ των οποίων 504 (81%) ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001) vid den förspecificerade analysen dag 14 och dag 28.
Greek: Η διαφορά αυτή ήταν στατιστικώς σημαντική (p<0,001) για την προκαθορισμένη ανάλυση την ημέρα 14 και την ημέρα 28.
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Hur du använder FIRMAGON Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το FIRMAGON και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON Πώς να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/02/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19/09/2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/09/2013
Swedish: Procentuell ändring i PSA från dag 0 till 56
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή του PSA από την ημέρα 0 έως 56
Swedish: I en studie på patienter med ökande PSA efter lokal terapi (huvudsakligen radikal prostatektomi och strålning) administrerades FIRMAGON under sju månader följt av en sju månaders övervakningsperiod.
Greek: Σε μια μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με αυξανόμενο PSA μετά από εντοπισμένη θεραπεία (κυρίως ριζική προστατεκτομή και ακτινοβολία) χορηγήθηκε FIRMAGON για επτά μήνες ακολουθούμενο από μια περίοδο παρακολούθησης επτά μηνών.
Swedish: Anemi*
Greek: Αναιμία*
Swedish: Hur FIRMAGON ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Πώς να φυλάσσεται το FIRMAGON Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Sålunda tenderar Cmax och biotillgänglighet att minska med ökande doskoncentration medan halveringstiden förlängs.
Greek: Έτσι, η Cmax και η βιοδιαθεσιμότητα έχουν την τάση να μειώνονται με την αυξανόμενη συγκέντρωσης της δόσης ενώ ο χρόνος ημιζωής αυξάνεται.
Swedish: - om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη δεγαρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Detta är relaterat till den farmakologiska effekten, och är reversibelt.
Greek: Αυτό οφείλεται στην φαρμακολογική επίδραση και η επίδραση αυτή ήταν αναστρέψιμη.
Swedish: Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη θεραπεία ή να είναι το αποτέλεσμα της υποκείμενης ασθένειας.
Swedish: Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.
Greek: Αυτό το φάρμακο παραμένει σταθερό για 2 ώρες στους 25°C.
Swedish: Effekt på QT/QTc-intervall
Greek: Επίδραση στο διάστημα QT/QTc
Swedish: Hur FIRMAGON ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το FIRMAGON
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för degarelix är CHMP:s slutsatser följande:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δεγαρελίξη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överrens med nationell myndighet om innehållet i ett utbildningsprogram, samt implementera detta program nationellt, för att försäkra att läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal innehållande följande:
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να διασφαλίσει ότι, πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο ενημέρωσης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Swedish: FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
Greek: Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του FIRMAGON πριν τη χορήγηση.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för degarelix anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller degarelixs är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την δεγαρελίξη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δεγαρελίξη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Swedish: Bruksanvisning: Instruktionerna för beredning måste följas noga.
Greek: Οι οδηγίες για την ανασύσταση πρέπει να ακολουθηθούν προσεκτικά.
Swedish: FIRMAGON finns tillgänglig i 2 förpackningsstorlekar:
Greek: Το FIRMAGON είναι διαθέσιμο σε 2 συσκευασίες:
Swedish: En grundlig QT-studie visade inte på någon direkt påverkan av QT/QTc intervallet (se avsnitt 4.8).
Greek: Μια ενδελεχής μελέτη QT έδειξε ότι δεν υπήρξε ενδογενής επίδραση της δεγαρελίξης στο διάστημα QT/QTc (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Användning av andra koncentrationer rekommenderas ej eftersom geldepåbildningen påverkas av koncentrationen.
Greek: Η χορήγηση άλλων συγκεντρώσεων δε συνιστάται διότι ο σχηματισμός γέλης «δεξαμενής» επηρεάζεται από τη συγκέντρωση.
Swedish: Degarelix är inget substrat för humant CYP450-system och har inte visats inducera eller hämma CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i någon större omfattning in vitro.
Greek: Η δεγαρελίξη δεν αποτελεί υπόστρωμα για το σύστημα του ανθρώπινου κυτοχρώματος CYΡ450 και δεν φαίνεται να επάγει ή να αναστέλλει τα κυτοχρώματα CYΡ1Α2, CYΡ2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4/5 σε σημαντικό βαθμό in vitro.
Swedish: Anti-degarelix antikroppsutveckling har observerats hos 10% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i ett år och 29% av patienterna efter behandling med FIRMAGON i upp till 5,5 år.
Greek: Ανάπτυξη αντισώματος αντι-δεγαρελίξης παρατηρήθηκε στο 10% των ασθενών έπειτα από θεραπεία με FIRMAGON για ένα χρόνο και στο 29% των ασθενών έπειτα από θεραπεία με FIRMAGON για έως και 5,5 χρόνια.
Swedish: Tabell 3: Kumulativ sannolikhet för testosteron ≤0,5 ng/ml från dag 28 till dag 364.
Greek: Πίνακας 3: Αθροιστική πιθανότητα τεστοστερόνης ≤0,5 ng/ml από την Ημέρα 28 έως την Ημέρα 364.
Swedish: Endast för subkutan användning.
Greek: Υποδόρια χρήση μόνο.
Swedish: Effekten av degarelix på insulin och glukosnivåer har inte studerats.
Greek: Η επίδραση της δεγαρελίξης στα επίπεδα ινσουλίνης και γλυκόζης δεν έχει μελετηθεί.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη.
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Swedish: därefter kommer du att få en injektion om 80 mg per månad.
Greek: Μετά από αυτές, θα λαμβάνετε μηνιαίως μια ένεση των 80 mg.
Swedish: Rapporterade biverkningar var mestadels övergående, milda till måttliga och ledde till avbrott i mycket få fall (<1%).
Greek: Τα αναφερόμενα περιστατικά ήταν κυρίως παροδικά, ήπιας έως μέτριας έντασης και οδήγησαν σε πολύ λίγες διακοπές της θεραπείας (<1%).
Swedish: Tabell 2: Andel patienter som uppnått T≤0,5 ng/ml efter behandlingsstart.
Greek: Πίνακας 2: Ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν Τ≤0,5 ng/ml μετά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Median-PSA-utgångsvärde i studien var:
Greek: Η διάμεση τιμή του PSA κατά την έναρξη της θεραπείας στη μελέτη ήταν:
Swedish: DK-2300 Köpenhamn S
Greek: DK-2300 Copenhagen S
Swedish: Degarelix 240/80 mg
Greek: Δεγαρελίξη 240/80 mg
Swedish: Leverfunktionen kan behöva övervakas.
Greek: Μπορεί να απαιτείται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Swedish: Mediantid till testosteronnivå >1,5 ng/ml (över normal lägre gräns) var 168 dagar.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την τιμή τεστοστερόνης >1,5 ng/ml (πάνω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους) ήταν 168 ημέρες.
Swedish: Demografiska utgångsvärden var likvärdiga mellan armarna.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων.
Swedish: Injektionsstället bör varieras periodiskt.
Greek: Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει περιοδικά.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Swedish: Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika injektion i en ven av misstag.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για να αποφεύγεται κατά λάθος ένεση μέσα σε φλέβα.
Swedish: Båda behandlingarna visade QT/QTc-intervall som översteg 450 msek hos omkring 20% av patienterna.
Greek: Και οι δύο θεραπείες έδειξαν QT/QTc διαστήματα που υπερέβαιναν τα 450 msec σε περίπου 20% των ασθενών.
Swedish: Endast omkring 20-30% av en given dos degarelix utsöndras oförändrat via njurarna.
Greek: Μόνο περίπου 20-30% μιας χορηγούμενης δόσης δεγαρελίξης απεκκρίνεται αμετάβλητη από τους νεφρούς.
Swedish: Procentuell ändring i testosteron från dag 0 till 28
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή της τεστοστερόνης από την ημέρα 0 έως την ημέρα 28
Swedish: Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa.
Greek: Πιθανόν να εκδηλωθεί επιδείνωση ή εκδήλωση διαβήτη.
Swedish: Responsfrekvens (konfidensintervall)* * Kaplan Meier-estimat inom gruppen
Greek: Ποσοστό Ανταπόκρισης (όρια εμπιστοσύνης)* *Εκτιμήσεις κατά Kaplan Meier, εντός ομάδας.
Swedish: Det är okänt i vilken omfattning denna minskning i blodvärden orsakades av den bakomliggande prostatacancern och i vilken omfattning det var en följd av androgen deprivationsterapi.
Greek: Είναι άγνωστο σε ποια έκταση αυτή η μείωση στις τιμές των αιματολογικών παραμέτρων προκλήθηκε από τον υποκείμενο καρκίνο του προστάτη και σε ποιο βαθμό ήταν συνέπεια της θεραπείας ανδρογονικού αποκλεισμού.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara en klar vätska, fri från olösta partiklar.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι ένα διαυγές υγρό, ελεύθερο αδιάλυτων σωματιδίων.
Swedish: En enstaka dos om 240 mg degarelix, följt av en månatlig underhållsdos om 80 mg, orsakar en snabb minskning i koncentration av LH, FSH och följdaktligen testosteron.
Greek: Μια εφάπαξ δόση 240 mg δεγαρελίξης, ακολουθούμενη από μηνιαία δόση συντήρησης 80 mg, προκαλεί ταχέως μείωση των συγκεντρώσεων της LH, της FSH και κατά συνέπεια και της τεστοστερόνης.
Swedish: På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως λόγω του κινδύνου μικροβιολογικής μόλυνσης.
Swedish: Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför behandling av dessa patientgrupper (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Greek: Επομένως για αυτούς τους ασθενείς, πρέπει ο λόγος οφέλους/κινδύνου του FIRMAGON να εκτιμάται πολύ προσεκτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Swedish: Hos friska män utsöndras ungefär 20-30% av en enstaka intravenöst administrerad dos i urinen, vilket tyder på att ungefär 70-80% utsöndras via lever- och gallvägar.
Greek: Σε υγιείς άντρες, περίπου το 20-30% μιας εφάπαξ δόσης χορηγούμενης ενδοφλεβίως απεκκρίνεται στα ούρα, γεγονός που υποδηλώνει ότι το 70 - 80% απεκκρίνεται μέσω του συστήματος ήπατοςχοληφόρων.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Använd inte FIRMAGON
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
Swedish: Långtidsbehandling med underhållsdos upp till ett år visar att 97% av patienterna har bibehållen hämning av testosteronnivåerna (T≤0,5 ng/ml).
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία με τη δόση συντήρησης έως 1 έτος, δείχνει ότι το 97% των ασθενών διατηρεί τα κατεσταλμένα επίπεδα της τεστοστερόνης (Τ≤0,5 ng/ml).
Swedish: FIRMAGON är effektivt för att uppnå snabb testosteronhämning, se tabell 2
Greek: Το FIRMAGON είναι αποτελεσματικό στο να επιτυγχάνει ταχεία καταστολή της τεστοστερόνης, βλ.
Swedish: Om datum för inlämnandet av periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Swedish: För instruktion beträffande beredning och administrering se avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl (intravenöst).
Greek: Το FIRMAGON ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοφλεφίως).
Swedish: Hur du använder FIRMAGON
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το FIRMAGON
Swedish: Framgångsrik respons i studien definierades som uppnående av medicinsk kastration dag 28 och bibehållande t o m dag 364 där ingen enstaka testosteronkoncentration var högre än 0,5 ng/ml.
Greek: Επιτυχής απόκριση στη μελέτη ορίστηκε ως η επίτευξη ιατρικού ευνουχισμού την ημέρα 28 και διατήρηση έως την ημέρα 364, όπου ούτε μία μέτρηση συγκέντρωσης τεστοστερόνης δεν ήταν μεγαλύτερη από 0,5 ng/ml.
Swedish: Mediantid till testosteronåterhämtning (>0,5 ng/ml över kastrationsnivå) efter utsättande av behandlingen var 112 dagar (räknat från övervakningsperiodens början, dvs 28 dagar efter sista injektionen).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση της τεστοστερόνης (>0,5 ng/ml, πάνω από το επίπεδο ευνουχισμού) μετά από διακοπή της θεραπείας ήταν 112 ημέρες (υπολογιζόμενος από την έναρξη της περιόδου παρακολούθησης, δηλαδή 28 ημέρες μετά την τελευταία ένεση).
Swedish: Lägsta effektiva underhållsdos om 80 mg degarelix valdes.
Greek: Επιλέχθηκε η μικρότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης δεγαρελίξης 80 mg.