FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravila AMGEVITA preberite te pomembne informacije:
Estonian: Enne AMGEVITA pen-süstli kasutamist lugege seda olulist informatsiooni:
Slovenian: • Sjögrenov sindrom (vključno s suhimi očmi in suhimi usti);
Estonian: • Sjögreni sündroom (k.a silmade ja suu kuivus);
Slovenian: Pri okužbah je šlo predvsem za nazofaringitis, okužbo zgornjih dihal in sinusitis.
Estonian: Infektsioonid olid põhiliselt nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja sinusiit.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri ankilozirajočem spondilitisu II pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Estonian: Sarnaseid arengusuundi (kõik ei olnud statistiliselt olulised) võis täheldada ka 82 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanul läbi viidud väiksemas, juhuslikustatud, topeltpimemeetodil platseebokontrolliga AS uuringus II.
Slovenian: Primarna končna točka v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III ter sekundarna končna točka v študiji revmatoidnega artritisa IV je bil odstotek bolnikov, ki so po 24 oz. 26 tednih dosegli odziv 20 po ACR.
Estonian: RA uuringute I, II ja III esmane tulemusnäitaja ja RA uuringu IV teisene tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 vastuse 24. või 26. nädalal.
Slovenian: Kožno gubo čvrsto držite med palcem in prsti, da nastane približno 5 centimetrov široka površina.
Estonian: Pigistage nahka kindlalt pöidla ja sõrmede vahel, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev volt.
Slovenian: Bolnikom, ki so dobivali metotreksat in so 8. in/ali 12. teden dosegli odziv PASI ≥ 50, odmerka niso več povečevali.
Estonian: Patsientidel, kes said MTX'i ning saavutasid ≥ PASI 50 tulemuse 8. ja/või 12. ravinädalal, ei tõstetud järgnevalt enam raviannust.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,8 ml odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Če imate zmeren do hud aktiven revmatoidni artritis, boste morda najprej dobili druga imunomodulirajoča zdravila, npr. metotreksat.
Estonian: Kui teil on mõõdukas või raske äge reumatoidartriit, võidakse teile esialgu anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, näiteks metotreksaati.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene niti raziskave kancerogenosti, niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega reproduktsiooni- ja postnataalse toksilisuse hindamist teostatud, sest puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF-iga ja närilistel tekkivatele neutraliseerivatele antikehadele.
Slovenian: Originalno pakiranje z neuporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi peresniki dajte nazaj v hladilnik.
Estonian: Pange originaalpakend koos kasutamata pen-süstlitega tagasi külmkappi.
Slovenian: Primarna končna točka študije revmatoidnega artritisa V je bil odstotek bolnikov, ki so do 52. tedna dosegli odziv ACR 50.
Estonian: RA uuringus V oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid ACR 50 vastuse 52. nädalal.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse AMGEVITA't koos metotreksaadiga.
Slovenian: V odprtem obdobju študije so se odzivi PASI 75 in PGA čisto ali minimalno ohranili še do dodatnih 52 tednov brez novih varnostnih ugotovitev.
Estonian: PASI 75 ja PGA „puhas" või „minimaalne" ravivastused säilisid uuringu avatud faasis veel 52 nädala jooksul ilma uute ohutusalaste leidudeta.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: AMGEVITA on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus mädase hidradeniidi konventsionaalsele süsteemsele ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovenian: H. S počasnim in enakomernim pritiskom potisnite bat brizge do konca dol, dokler se ne preneha premikati.
Estonian: H. Suruge kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole,kuni lõpuni.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks ravi ajal AMGEVITA'ga igapäevaselt paikset antiseptikumi mädase hidradeniidi lööbe puhastamiseks.
Slovenian: < 40 kg • 40 mg v 0. tednu in 20 mg v 2. tednu V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z zavedanjem, da je tveganje za pojav neželenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
Estonian: < 40 kg • 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal Kui on vajalik kiirem ravivastus, võib kasutada järgmist annust, arvestades, et suurema alustusannuse kasutamisel on kõrvaltoimete risk suurem:
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila AMGEVITA pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Estonian: Kõikidel AMGEVITA'ga ravitavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Slovenian: Uporaba živih cepiv (npr. BCG cepiva) pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni zdravilu AMGEVITA in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji zdravila AMGEVITA med nosečnostjo.
Estonian: Elusvaktsiinide (nt BCG vaktsiin) manustamine vastsündinutele, kes olid emakas eksponeeritud AMGEVITA'le, ei ole soovitatav viie kuu jooksul pärast emale manustatud viimast AMGEVITA annust.
Slovenian: Izvedbo in rezultate teh preiskav je priporočljivo vpisati v opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: On soovitatav märkida tehtud uuringud ja nende tulemused patsiendi teabekaardile.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če živite na območju ali potujete v predele, kjer so endemične glivične okužbe, npr. histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos on endeemilised.
Slovenian: Študija UV I je ovrednotila 217 bolnikov z aktivnim uveitisom kljub zdravljenju s kortikosteroidi (prednizolon peroralno v odmerku 10 do 60 mg/dan).
Estonian: Uuringus UV I hinnati 217 patsienti, kel oli aktiivne uveiit vaatamata ravile kortikosteroididega (suukaudne prednisoon annuses 10...60 mg ööpäevas).
Slovenian: Zmerno do hudo srčno popuščanje (razred III/IV po NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Mõõdukas ja raske südamepuudulikkus (NYHA klass III/IV) (vt lõik 4.4).
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna);
Estonian: • hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga);
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je reakcije na mestu injiciranja (eritem in/ali srbenje, krvavitve, bolečine ali oteklost) imelo 12,9 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab, in 7,2 % bolnikov, ki so dobivali placebo ali kontrolno učinkovino.
Estonian: Olulise tähtsusega kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel tekkisid süstekoha reaktsioonid (punetus ja/või sügelus, verejooks, valu või turse) 12,9% adalimumabiga ravitud patsientidest, võrreldes 7,2% patsientidest, kellele manustati platseebot või toimivat võrdlusravimit.
Slovenian: Bolniki, ki so v odprti fazi dosegli trajno remisijo za vsaj 12 tednov (N = 305) (ASDAS < 1,3 v 16., 20., 24. in 28. tednu), so bili nato randomizirani tako, da so prejemali bodisi nadaljevalno zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden (N = 152) ali placebo (N = 153) dodatnih 40 tednov v dvojno slepem, s placebom kontroliranem obdobju (celotno trajanje študije 68 tednov).
Estonian: Patsiendid, kes saavutasid püsiva remissiooni vähemalt 12 nädalaga (N = 305; ASDAS < 1,3 16., 20., 24. ja 28. nädalal) avatud uuringuperioodil, juhuslikustati seejärel jätkama ravi adalimumabiga 40 mg igal teisel nädalal (N = 152) või saama platseeboravi (N = 153) täiendava 40-nädalase topeltpimemeetodil platseebokontrolliga perioodi jooksul (uuringu kogukestus 68 nädalat).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile srednje najmanjše koncentracije adalimumaba v 52.tednu 9,5 ± 5,6 μg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 μg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Estonian: Uuritavatel, kes jätkasid randomiseeritud ravi, oli adalimumabi keskmine (±SD) minimaalne tase 52. nädalal 9,5±5,6 μg/ml standardannuse grupis ja 3,5±2,2 μg/ml madala annuse grupis.
Slovenian: Po uporabi adalimumaba se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Estonian: Pärast adalimumabi manustamist vähenes ka kõhre lagunemise eest vastutavat kudede remodelleerumist põhjustavate maatriks-metalloproteinaaside (MMP-1 ja MMP-3) sisaldus seerumis.
Slovenian: To navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Slovenian: Ni bilo opaznih razlik med nosečnicami, zdravljenimi z adalimumabom in nezdravljenimi glede sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so spontani splavi, manjši defekti ob rojstvu, prezgodnji porodi, porodna velikost in resne ali oportunistične okužbe, prav tako ni bilo opisanih mrtvorojenosti ali malignosti.
Estonian: Puudusid olulised erinevused adalimumabiga ravi saanud ja mittesaanud naiste vahel teiseste tulemusnäitajate (spontaanabordid, kergemad sünnidefektid, enneaegne sünnitus, sünnikaal ja tõsised või oportunistlikud infektsioonid) osas ning surnult sündidest ja väärarengutest ei teatatud.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene nadaljevalne študije z adalimumabom z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6427 bolniki in prek 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Estonian: Kombineerides nende kliiniliste uuringute kontrollitud osade andmed ja adalimumabi lõppenud jätkuuuringute andmed mediaanse kestusega ligikaudu 3,3 aastat, mis hõlmavad 6427 patsienti summaarse ravi kestusega üle 26 439 patsient-aasta, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoom nahavähid) tekkesagedus ligikaudu 8,5 juhtu 1000 patsient-aasta kohta.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo AMGEVITA lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid AMGEVITA't ise süstida, kui arst peab seda otstarbekaks ning vajaliku meditsiinilise järelevalve all.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je brez dvoma potrebno.
Estonian: AMGEVITA't tohib raseduse ajal kasutada üksnes selge vajaduse korral.
Slovenian: Placebo/ MTXc n = 200
Estonian: Platseebo / MTXc n = 200
Slovenian: Razpoložljivi podatki o adalimumabu kažejo, da se klinični odziv običajno pojavi v 12 tednih zdravljenja.
Estonian: Olemasolevad andmed adalimumabi kohta näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12 ravinädala jooksul.
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa) (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Pen-süstli nõelakate on valmistatud looduslikust kummist (lateksi derivaat; vt lõik 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo AMGEVITA, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Estonian: AMGEVITA'ga ravitavatele patsientidele võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
Slovenian: Izboljšanje telesnega delovanja je trajalo še med odprto nadaljevalno študijo do 136. tedna.
Estonian: Paranenud füüsiline funktsioon säilis avatud jätku-uuringus kuni 136 nädalat.
Slovenian: "klik"
Estonian: „klõps"
Slovenian: ● Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na brizgo.
Estonian: ● Ärge asetage nõelakatet süstlile tagasi.
Slovenian: Odziv, remisija in celjenje sluznice v študiji UC-II (odstotek bolnikov)
Estonian: Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent)
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila AMGEVITA pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom AMGEVITA.
Estonian: Ravimit määravad arstid peavad olema ettevatlikud, kaaludes ravi AMGEVITA'ga kaasuva või hiljuti avaldunud kesk- või perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel; ükskõik millise nimetatud haiguse tekkimisel tuleb kaaluda AMGEVITA'ga ravi lõpetamist.
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z adalimumabom in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z adalimumabom (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseerituna Sharp Koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoravi saanud (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoravi saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Slovenian: ACR 50 6 mesecev 12 mesecev
Estonian: ACR 50 6 kuud
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Estonian: Kontrollitud ja avatud uuringutes adalimumabiga täiskasvanutel ja lastel on olnud teateid rasketest infektsioonidest (sh harva fataalsed infektsioonid): tuberkuloosijuhud (sh miliaarsed ja ekstrapulmonaarsed lokatsioonid) ja invasiivsed oportunistlikud infektsioonid (nt dissemineerunud või ekstrapulmonaalne histoplasmoos, blastomükoos, koktsidioidomükoos, pneumotsüstiit, kandidiaas, aspergilloos ja listerioos).
Slovenian: SPARCC MRI hrbtenjačed,j a ASAS = ocena v spondiloartritičnem mednarodnem združenju (Assessments in Spondyloarthritis International Society) b BASDAI = Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) c ASDAS = ocena bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n=91 placebo in n=87 adalimumab f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein) (mg/l) g n=73 placebo in n=70 adalimumab h SPARCC = Kanadski raziskovalni konzorcij za spondiloartritis (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) i n=84 placebo in adalimumab j n=82 placebo in n=85 adalimumab ***, **, * Statistično pomembno pri p < 0,001, < 0,01 in < 0,05, v tem zaporedju, za vse primerjave med adalimumabom in placebom.
Estonian: SPARCC MRI lülisambastd,j a Rahvusvahelise Spondüloartriidi Ühingu hinnang (Assessments of Spondyloarthritis International Society); b Anküloseeriva spondüloartriidi haiguse aktiivsuse Bathi indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); c Anküloseeriva spondüloartriidi haiguse aktiivsuse skoor (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score); d keskmine muutus võrreldes ravieelsega; e n = 91 platseebo ja n = 87 adalimumab; f kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l); g n = 73 platseebo ja n = 70 adalimumab; h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; i n = 84 platseebo ja adalimumab; j n = 82 platseebo ja n = 85 adalimumab;
Slovenian: • 160 mg v 0. tednu in 80 mg v 2.tednu
Estonian: • 160 mg 0-nädalal ja 80mg2.nädalal
Slovenian: Previdno dvignite napolnjeni injekcijski peresnik naravnost iz škatle.
Estonian: Tõstke pen-süstel ettevaatlikult karbist otse välja.
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico);
Estonian: • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kopsupõletik);
Slovenian: Klinični odziv je po navadi dosežen v 2-8 tednih zdravljenja.
Estonian: Kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2...8 ravinädala jooksul.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je adalimumab.
Estonian: Toimeaine on adalimumab.
Slovenian: Pomembno: Pokrovček vrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Estonian: Tähtis: pange nõelakate teravate esemete mahutisse.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine na koži, povezane s HS (glejte preglednico 21).
Estonian: Uuringus HS-II koges 12. ravinädalal oluliselt suurem hulk patsiente kliiniliselt olulist mädase hidradeniidiga seotud nahavalu kliiniliselt olulist vähenemist (vt tabel 21).
Slovenian: A. Vzemite potrebno število napolnjenih injekcijskih brizg zdravila AMGEVITA iz škatle.
Estonian: A. Võtke teile vajalik hulk AMGEVITA süstleid pakendist välja.
Slovenian: • izguba sluha, šumenje v ušesih;
Estonian: • kuulmiskaotus, sumin kõrvus;
Slovenian: ≥ 30 % zmanjšanje bolečine na koži b
Estonian: ≥ 30% nahavalu vähenemineb
Slovenian: Če uporabljate zdravilo AMGEVITA, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Estonian: Kui te saate ravi AMGEVITA'ga, võib lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekke risk suureneda.
Slovenian: • lihenoidna reakcija kože (srbeč rdeče-vijolični kožni izpuščaj).
Estonian: • lihhenoidne nahareaktsioon (sügelev punakaslilla lööve nahal).
Slovenian: Domneva se, da luskavico povzroči motnja v delovanju imunskega sistema, ki ima za posledico povečano nastajanje kožnih celic.
Estonian: Psoriaasi põhjuseks arvatakse olevat probleemid organismi immuunsüsteemi töös, mille tõttu hoogustub naharakkude moodustumine.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Estonian: AMGEVITA't võib kasutada raske ägeda ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks ka ilma eelnevalt metotreksaati raviks kasutamata.
Slovenian: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije revmatoidnega artritisa V
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Slovenian: Psoriatični artritis
Estonian: Psoriaatiline artriit
Slovenian: V študiji I so v primerjavi s placebom ugotovili tudi značilno izboljšanje telesne in duševne komponente ocene SF-36.
Estonian: Uuringus I olid ka füüsilise ja vaimse komponendi summeeritud tulemuste SF-36 paranemised platseeboga võrreldes märkimisväärsed.
Slovenian: Predkliničnih podatkov o poporodni toksičnosti adalimumaba ni (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse kohta (vt lõik 5.3).
Slovenian: Ta študija je ocenila učinkovitost treh shem (kombinirano zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden/metotreksatom, monoterapija z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden in monoterapija z metotreksatom) za zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja sklepne okvare pri revmatoidnem artritisu v obdobju 104 tednov.
Estonian: Selles uuringus hinnati 104 nädala jooksul adalimumabi (manustatuna annuses 40 mg igal teisel nädalal) ja metotreksaadi kombinatsioonravi, adalimumabi monoteraapia (manustatuna annuses 40 mg igal teisel nädalal) ning metotreksaadi monoteraapia efektiivsust nähtude ja sümptomite vähenemises ning liigesekahjustuse progresseerumise määras reumatoidartriidi korral.
Slovenian: Študija pri psoriazi III (REACH) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi s placebom pri 72 bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih in psoriazo na dlaneh in/ali stopalih.
Estonian: Psoriaasi uuring III (REACH) võrdles adalimumabi efektiivsust ja ohutust platseeboga 72 patsiendil, kes põdesid mõõdukat kuni rasket kroonilist naastulist psoriaasi koos kaasuva käte ja/või jalgade psoriaasiga.
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi »Pediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do 6 let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali adalimumab.
Estonian: Nende hulgast, kellel oli ravivastus 16. nädalal (n = 144), säilisid avatud jätku-uuringus laste ACR30/50/70/90 ravivastused kuni kuue aasta jooksul nendel patsientidel, kellele manustati adalimumabi kogu uuringu vältel.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa III se je večina bolnikov, ki so se odzvali na ACR, odzivala še naprej v času sledenja do 10 let.
Estonian: RA uuringu III avatud jätku-uuringus säilitas enamus ACR vastusega patsientidest ravivastuse ravi jätkamisel kuni 10 aasta jooksul.
Slovenian: Vsega skupaj je bilo 60 tednov ali več zdravljenih 20 preiskovancev.
Estonian: Kokkuvõttes said 20 uuritavat ravi 60 või enama nädala jooksul.
Slovenian: ● Če imate luskavico, se morate izogibati injiciranju neposredno v dvignjen, zadebeljen, pordel ali luskast predel kože ali lezijo.
Estonian: ● Kui teil on psoriaas, siis peate vältima süstimist otse tursunud, tihkesse, punetavasse või kestendavasse nahapiirkonda või haiguskoldesse.
Slovenian: • vnetje žolčnika, žolčni kamni;
Estonian: • sapipõie põletik, kivid sapipõies;
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so v štirih originalnih ustreznih in dobro kontroliranih študijah ocenjevali z indeksom invalidnosti z vprašalnikom HAQ (Health Assessment Questionnaire) in je bila v študiji revmatoidnega artritisa III vnaprej določena primarna končna točka po 52 tednih.
Estonian: Neljas algupärases, adekvaatses ja hästi kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire-HAQ) puude indeksit, mis oli RA uuringu III 52. nädala eelnevalt määratletud esmane tulemusnäitaja.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Estonian: AMGEVITA't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), hormoonide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ained, MSPVA).
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v dveh randomiziranih dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri bolnikih z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom (nr-axSpA).
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati kahes juhuslikustatud topeltpimemeetodil platseebokontrolliga uuringus radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga (nr-axSpA) patsientidel.