FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eftir 4-5 daga við stýrð skilyrði voru RSV mótefnavakar mældir með ELISA aðferð (enzyme-linked immunosorbent assay).
Norwegian Bokmål: Etter inkubasjon i 4-5 dager, ble RS-virusantigen målt ved hjelp av ‘enzyme-linked immunosorbent assay' (ELISA).
Icelandic: Fylgst var með þátttakendum í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Icelandic: Níutíuogátta prósent allra þátttakenda sem fengu palivizumab luku rannsókninni og 97% fengu allar fimm inndælingarnar.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent av alle pasientene som fikk palivizumab fullførte studien og 97 % fikk alle fem injeksjonene.
Icelandic: In vitro rannsóknir á veiruhamlandi virkni
Norwegian Bokmål: In vitro studier på antiviral aktivitet
Icelandic: Eitthundrað og þrjú (103) börn fengu mánaðarlega inndælingu palivizumabs í eitt tímabili og 119 börn fengu palivizumab tvö tímabil í röð.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og tre (103) barn fikk månedlige injeksjoner med palivizumab for første gang, og 119 barn fikk palivizumab i to påfølgende sesonger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barninu er gefið þetta lyf því hann hefur að geyma mikilvægar upplýsingar er varða bæði foreldri og barn.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før barnet ditt blir gitt dette legemidlet da det inneholder viktig informasjon for deg og barnet ditt.
Icelandic: Eftir að vatninu hefur verið bætt í á að halla hettuglasinu lítið eitt og snúa því varlega í hringi í 30 sekúndur.
Norwegian Bokmål: Når vannet er tilsatt, hold hetteglasset litt skrått og rotér det forsiktig i 30 sekunder.
Icelandic: España AbbVie Spain, S.L.U.
Norwegian Bokmål: AbbVie Spain, S.L.U.
Icelandic: Rannsóknir hafa verið gerðar á eiturverkunum eftir gjöf eins skammts hjá cynomolgus-öpum (hámarksskammtur 30 mg/kg), kanínum (hámarksskammtur 50 mg/kg) og rottum (hámarksskammtur 840 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Enkeltdose toksikologistudier er gjennomført med cynomolgus-aper (maksimal dose 30 mg/kg), kaniner (maksimal dose 50 mg/kg) og rotter (maksimal dose 840 mg/kg).
Icelandic: Hve oft verður barninu gefið Synagis?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil Synagis bli gitt til barnet ditt?
Icelandic: Ef barnið er með ofnæmi fyrir palivizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Dersom han/hun er allergisk overfor palivizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Þetta umbreytta, einstofna mótefni er samsett úr manna- (95%) og músa- (5%) mótefnarunum.
Norwegian Bokmål: Dette humaniserte monoklonale antistoffet er sammensatt av humane (95 %) og murine (5 %) antistoffsekvenser.
Icelandic: Synagis stungulyf, lausn er lyfjaform sem er tilbúið til notkunar.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en formulering som er klar til bruk.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palivizumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er palivizumab.
Icelandic: Uppsafnað miðgildi EC50 fyrir palivizumab er 0,65 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, á bilinu 0,07-2,89 g/ml) gegn klínískum RSV A stofnum og 0,28 g/ml (meðaltal [staðalfrávik] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, á bilinu 0,03-0,88 g/ml) gegn klínískum RSV B stofnum.
Norwegian Bokmål: Palivizumab utviste median EC50verdier på 0,65 mikrog/ml (gjennomsnitt [standardavvik] = 0,75 [0,53] mikrog/ml; n = 69, variasjonsbredde 0,07 - 2,89 mikrog/ml) og 0,28 mikrog/ml (gjennomsnitt [standard avvik] = 0,35 [0,23] mikrog/ml; n = 35, variasjonsbredde 0,03 - 0,88 mikrog/ml) mot henholdsvis RS-virus A- og
Icelandic: Sérhver inndæling veitir barninu aðeins vörn í um það bil einn mánuð áður en næstu inndælingar er þörf.
Norwegian Bokmål: Hver injeksjon med Synagis kan kun beskytte barnet ditt i en måned før det er behov for en ny injeksjon.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefnið er sértækt fyrir RSV er ekki búist við því að palivizumab trufli ónæmissvörun við bóluefnum.
Norwegian Bokmål: Da det monoklonale antistoffet er spesifikt for RS-virus, forventes ikke palivizumab å interferere med immunresponsen på vaksiner.
Icelandic: 222 börn þátt í tveimur aðskildum rannsóknum þar sem lagt var mat á öryggi palivizumabs sem gefið var á RSV tímabili sem fylgdi í kjölfar fyrra tímabils.
Norwegian Bokmål: Totalt 222 barn deltok i to separate studier for undersøkelse av sikkerheten til palivizumab administrert i to påfølgende RS-virussesonger.
Icelandic: Í þessari rannsókn var sjúklingum slembiraðað til að fá 5 mánaðarlegar inndælingar af 15mg/kg palivizumabi á vökvaformi (N=612) sem notað var sem virkur samanburður fyrir einstofna mótefni sem var til rannsóknar (N=624).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg av flytende palivizumab (n = 612) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 624).
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða leitið tafarlausrar læknishjálpar ef einhver ofangreind alvarleg aukaverkun kemur fram hjá barninu eftir að hafa fengið Synagis.
Norwegian Bokmål: Ring legen eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom barnet ditt har noen av de alvorlige bivirkningene ovenfor etter å ha fått en dose av Synagis.
Icelandic: Í nokkrum tilvikum hefur verið greint frá dauðsföllum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Dødsfall er rapportert ved noen tilfeller (se pkt.
Icelandic: Haft var eftirlit með meðferðaráætlun og aukaverkunum palivizumabs hjá næstum 20.000 börnum sem fylgst var með í gegnum meðferðarfylgniskrá sjúklinga frá 1998 til 2000.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimer og bivirkninger av palivizumab ble fulgt i en gruppe på nesten 20 000 barn fra et pasientregister over "compliance" mellom 1998 og 2000.
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Synagis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa barninu Synagis Hvernig barninu verður gefið Synagis Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Synagis
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Synagis er og hva det brukes mot Hva du må vite før barnet ditt får Synagis Hvordan barnet ditt blir gitt Synagis Mulige bivirkninger
Icelandic: Aukaverkanir sem sáust hjá sjúklingum eftir sjötta skammt, eða fleiri, voru svipaðar og ámóta algengar eins og eftir fyrstu 5 skammtana.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos pasientene etter seks eller flere doser var av samme karakter og frekvens som de etter de første fem dosene.
Icelandic: Tíðni sjúkrahúsinnlagna vegna RSV hjá sjúklingum með langvinnan lungnasjúkdóm vegna fyrirburafæðingar var 28/723 (3,9%) og hjá sjúklingum fæddum fyrir tímann án langvinns lungnasjúkdóms vegna fyrirburafæðingar var 34/2.583 (1,3%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for RS-virussykehusinnleggelser observert hos pasienter innrullert med diagnosen CLDP var 28/723 (3,9 %) og hos pasienter innrullert med diagnosen prematur uten CLDP var 34/2583 (1,3 %).
Icelandic: Eftir blöndun, á að nota lyfið strax.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør produktet brukes umiddelbart.
Icelandic: Lausnin er tær eða lítillega ópallýsandi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende.
Icelandic: Synagis er lyf til að hjálpa við að vernda barnið fyrir alvarlegri RS-veirusýkingu.
Norwegian Bokmål: Synagis er et legemiddel som kan bidra til å beskytte barnet ditt mot å få alvorlig RS-virussykdom.
Icelandic: Börn yngri en 2 ára, sem hafa þarfnast meðferðar við misvexti í lungnaberkjum
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi de siste 6
Icelandic: Börn yngri en 2 ára með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina.
Norwegian Bokmål: • Barn under 2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning.
Icelandic: Synagis er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.
Norwegian Bokmål: Synagis er hvitt til «off-white» kake.
Icelandic: Þátttakendum var skipt eftir skemmd í hjarta (blámi eða ekki) og fylgst með þeim í 150 daga með tilliti til öryggis og verkunar.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter hjerteskade (cyanotisk vs. andre) og fulgt for sikkerhet og effekt i 150 dager.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem koma fram við notkun palivizumabs eru hiti, útbrot og viðbrögð á stungustað.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som oppstår med palivizumab er feber, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Icelandic: Að auki hindrar palivizumab eftirmyndun veira í frumurækt og getur því einnig truflað veiruræktarpróf.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer palivizumab virusreplikasjon i cellekultur og kan derfor også forstyrre virale cellekulturanalyser.
Icelandic: Hvernig barninu verður gefið Synagis
Norwegian Bokmål: Hvordan barnet ditt blir gitt Synagis
Icelandic: Níutíu og sjö prósent allra þátttakenda sem fengu palivizumab luku rannsókninni og 95% fengu allar fimm inndælingarnar.
Norwegian Bokmål: Nittisju prosent av alle pasienter som fikk palivizumab fullførte studien og 95 % fikk alle fem injeksjonene.
Icelandic: Innlagnartíðni RSV sýktra var 9,7% í lyfleysuhópnum og 5,6% í hópnum sem fékk Synagis.
Norwegian Bokmål: Andelen RSvirusinnleggelser var 9,7 % i placebogruppen og 5,3 % i Synagis-gruppen.
Icelandic: Palivizumab-stungulyf, lausn inniheldur engin rotvarnarefni, er einnota og skal notuð strax eftir að dregið hefur verið upp í sprautuna.
Norwegian Bokmål: Palivizumab injeksjonsvæske, oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel, er til engangsbruk og skal gis rett etter at dosen er opptrukket i sprøyten.
Icelandic: Sjúklingum í þessari rannsókn var slembiraðað til að fá 5 mánaðarlegar inndælingar af 15mg/kg palivizumabi á vökvaformi (N=3.306) sem notað var sem virkur samanburður fyrir einstofna mótefni sem var til rannsóknar (N=3.329).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble pasientene randomisert til å få fem månedlige injeksjoner av 15 mg/kg med flytende palivizumab (n = 3306) brukt som aktiv kontroll for et eksperimentelt monoklonalt antistoff (n = 3329).
Icelandic: Inniheldur einnig: histidín, glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Palivizumab er gefið einu sinni í mánuði með inndælingu í vöðva, helst í framan- og utanvert lærið.
Norwegian Bokmål: Palivizumab gis én gang i måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Icelandic: *Palivizumab er raðbrigða, mannaðlagað einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í hýsilfrumum úr mergæxli í músum.
Norwegian Bokmål: *Palivizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i myelom vertsceller hos mus.
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg bráð sýking eða sjúkdómur með hækkuðum líkamshita getur réttlætt að gjöf palivizumabs sé frestað nema læknir telji að það geti verið áhættusamara að fresta gjöf palivizumabs.
Norwegian Bokmål: En moderat til alvorlig akutt infeksjon eller febril sykdom kan berettige utsettelse av bruk av palivizumab, med mindre utsettelsen etter legens mening utgjør en større risiko.
Icelandic: Hjá börnum sem gangast undir hjartahjáveitu er mælt með að gefin sé 15 mg/kg líkamsþyngdar inndæling af palivizumabi um leið og ástand þeirra er orðið stöðugt eftir aðgerðina, til að tryggja næga sermisþéttni palivizumabs.
Norwegian Bokmål: For barn som gjennomgår koronar-bypass anbefales det at en 15 mg/kg kroppsvekt injeksjon av palivizumab administreres så snart barnet er stabilt etter kirurgi for å sikre riktige serumnivåer av palivizumab.
Icelandic: Ekki er vitað til þess að Synagis milliverki við önnur lyf en áður en Synagis er gefið skal eigi að síður segja lækninum frá öllum lyfjum sem barnið notar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent at Synagis reagerer med andre legemidler, men før start av Synagis bør du likevel informere legen din om alle legemidler barnet ditt får for øyeblikket.
Icelandic: Í rannsóknum hjá fullorðnum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf palivizumabs svipuð og IgG1 mótefnis úr mönnum hvað varðar dreifingarrúmmál (að jafnaði 57 ml/kg) og helmingunartíma (að jafnaði 18 dagar).
Norwegian Bokmål: I studier med voksne frivillige forsøkspersoner hadde palivizumab en farmakokinetisk profil tilsvarende humant IgG1-antistoff med hensyn til distribusjonsvolum (gjennomsnittlig 57 ml/kg) og halveringstid (gjennomsnittlig 18 dager).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar vegna fleiri en 5 skammta, en þær eru að vísu takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1) og því hefur ekki verið sýnt fram á ávinning hvað varðar vörn, umfram 5 skammta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensende data for mer enn 5 doser (se punktene 4.8 og 5.1), og derfor er ikke nytten med hensyn til beskyttelse klarlagt for mer enn 5 doser.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem geta komið fram við notkun palivizumabs eru bráðaofnæmi og önnur bráð ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkninger som oppstår med palivizumab er anafylaksi og andre akutte overfølsomhetsreaksjoner.
Icelandic: Hlutleysingartítri (50% af hámarksvirkni [EC50]) er tjáður sem sú mótefnaþéttni sem þarf til að minnka magn RSV mótefnavaka um 50% samanborið við ómeðhöndlaða veirusýkta frumulínu.
Norwegian Bokmål: Nøytraliseringstitre (50 % effektiv konsentrasjon [EC50]) blir uttrykt som den antistoff-konsentrasjonen som er nødvendig for å redusere deteksjon av RS-virus-antigen med 50 % sammenlignet med ubehandlede virusinfiserte celler.
Icelandic: Innlagnartíðni RSV sýktra var 10,6% í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Innleggelseshyppigheten for RS-virus var 10,6 % i placebogruppen.
Icelandic: Synagis-stungulyf, lausn er tær eða lítillega ópalýsandi lausn og fæst í hettuglösum með 0,5 ml eða 1ml.
Norwegian Bokmål: Synagis injeksjonsvæske, oppløsning er en klar eller svakt blakket løsning tilgjengelig i hetteglass på enten 0,5 ml eller 1 ml.
Icelandic: Engar klínískar afleiðingar komu í ljós í þessum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Det ble i disse tilfellene ikke observert noen medisinske følger.
Icelandic: Þurrefnið er hvítur til beinhvítur þurrefniskökkur.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvitt til off-white kake.
Icelandic: Í opinni, framsýnni rannsókn, sem hönnuð var til að leggja mat á lyfjahvörf, öryggi og ónæmissvörun (immunogenicity) eftir gjöf 7 skammta af palivizumabi innan eins RSV tímabils, bentu upplýsingar um lyfjahvörf til þess að nægileg meðaltalsþéttni palivizumabs hefði náðst hjá öllum 18 börnunum sem þátt tóku í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: I en åpen prospektiv studie designet for å undersøke farmakokinetikk, sikkerhet og immunogenisitet etter administrasjon av 7 doser med palivizumab i samme RSV-sesong, indikerte farmakokinetikkdata at tilstrekkelige gjennomsnittlige palivizumabnivåer ble oppnådd hos alle de 18 inkluderte barna.
Icelandic: veruleg útbrot,ofsakláði eða kláði bólga á vörum, tungu eða andliti þrengsli í koki, kyngingarerfiðleikar öndunarerfiðleikar, hröð eða óregluleg öndun bláleit húð, varir og undir nöglum vöðvamáttleysi eða máttleysi blóðþrýstingslækkun viðbragðaleysi
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon kan være: - alvorlig utslett, elveblest eller kløe i huden - hevelse i leppe, tunge eller ansikt - tetning av hals, svelgeproblemer - vanskelig, rask eller uregelmessig åndedrett - blåaktig farge på hud, lepper eller under negler - muskelsvakhet eller muskelslapphet - blodtrykksfall - passivitet
Icelandic: Til að draga úr hættu á frekari sjúkrahússinnlögn er mælt með því að börnum, sem gefið er palivizumab og lögð eru inn á sjúkrahús með RSV sýkingu, sé áfram gefinn mánaðarlegur skammtur af palivizumabi meðan RSV tímabilið varir.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ny sykehusinnleggelse anbefales det at barn som er sykehusinnlagt med RS-virus og får palivizumab, fortsetter å få månedlige doser av palivizumab i hele RS-virussesongen.
Icelandic: Palivizumab getur truflað ónæmis RSV greiningarpróf, t.d. próf sem byggð eru á greiningu mótefnavaka.
Norwegian Bokmål: Palivizumab kan forstyrre immunbaserte RS-virus diagnostiske tester, for eksempel noen antigenpåvisningsbaserte analyser.
Icelandic: Sjúklingar með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina voru útilokaðir frá þátttöku í þessari rannsókn og gerð var önnur rannsókn á þeim.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble ekskludert for innrullering i denne studien og ble undersøkt i en egen studie.
Icelandic: Hvernig verður barninu gefið Synagis?
Norwegian Bokmål: Hvordan vil barnet ditt få Synagis?
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle interaksjonsstudier med andre legemidler.
Icelandic: Lyfjahvörf og öryggi palivizumab á vökvaformi og frostþurrkuðu formi eftir 15 mg/kg inngjöf í vöðva voru borin saman í víxlrannsókn á 153 ungbörnum 6 mánaða eða yngri sem fæddust fyrir tímann (35 vikna meðganga eða skemmri).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og sikkerhet av flytende palivizumab og lyofilisert palivizumab formulering, etter 15 mg/kg intramuskulær administrering, ble sammenlignet i en crossover-studie hos 153 spedbarn mindre enn eller lik 6 måneder gamle med en prematur historie (mindre enn eller lik 35 svangerskapsuker).
Icelandic: Tímabundin, lág þéttni antipalivizumab mótefna sást hjá einu barni eftir annan skammt af palivizumabi en var ekki lengur mælanleg við fimmta og sjöunda skammt.
Norwegian Bokmål: Hos ett barn ble det etter andre dose med palivizumab observert forbigående, lave nivåer av antipalivizumab-antistoff som falt til upåviselige nivåer ved femte og syvende dose.
Icelandic: Við læknisfræðilegar ákvarðanir ætti því að skoða niðurstöður úr greiningarprófum, þegar þær liggja fyrir, ásamt klínískum niðurstöðum.
Norwegian Bokmål: Derfor bør diagnostiske testresultater brukes sammen med kliniske funn for å veilede medisinske beslutninger.
Icelandic: Í afturvirkri áhorfsrannsókn á ungum börnum, með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás, var gerður samanburður á tíðni helstu alvarlegu aukaverkananna (sýking, hjartsláttartruflanir og dauði) hjá þeim sem fengu Synagis (1.009) og þeim sem fengu ekki Synagis sem fyrirbyggjandi meðferð (1.009) flokkað eftir aldri, tegund hjartagalla og fyrri fullnaðarskurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie, utført hos barn med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning (hemodynamically significant congenital heart disease, HSCHD), sammenlignet forekomsten av primære alvorlige bivirkninger (primary serious adverse events, PSAE: infeksjon, arytmi og dødsfall) mellom de som fikk (1009) og de som ikke fikk (1009) profylakse med Synagis, tilpasset med alder, typer kardiale lesjoner og før korrigerende kirurgi.
Icelandic: Tíðni sýkinga var lægri hjá börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð samanborið við börn sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjon-PSAEer var lavere hos barn som fikk profylakse sammenlignet med barn som ikke fikk profylakse.
Icelandic: Lagt var mat á alvarlegar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu í tengslum við meðferð með palivizumabi frá 1998 til 2002, þ.e. fyrir fjögur RSV tímabil.
Norwegian Bokmål: Alvorlige spontane bivirkninger rapportert etter markedsføring under palivizumabbehandling mellom 1998 og 2002 som dekket fire RS-virussesonger, ble vurdert.
Icelandic: Í seinni rannsókninni fengu 211 fyrirburar eða börn með langvinnan lungnasjúkdóm palivizumab á vökvaformi og 202 fyrirburar eða börn með langvinnan lungnasjúkdóm fengu frostþurrkað palivizumab.
Norwegian Bokmål: I den andre studien fikk 211 og 202 premature spebarn eller barn med kronisk lungesykdom henholdsvis flytende og lyofilisert palivizumab.
Icelandic: Pakkningarstærð er 1 hettuglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Icelandic: Hvernig geyma á Synagis
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Synagis
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, glysin og vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Gefa á inndælinguna með venjulegri smitgátartækni.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis ved bruk av standard aseptisk teknikk.
Icelandic: A.m.k. ein punktbreytinganna N262D, K272E/Q og S275F/L sem tengjast palivizumabónæmi greindist hjá þessum 8 klínísku RSV stofnum og leiddi til stökkbreytinga sem tengdust ónæmi hjá 6,3% þessara sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Minst ett av de palivizumabresistensassosierte substitusjoner, N262D, K272E/Q eller S275F/L, ble identifisert i disse åtte RS-virus kliniske isolater som resulterte i en kombinert resistensassosiert mutasjonsfrekvens på 6,3 % hos disse pasientene.
Icelandic: en þær eru að vísu takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1) og því hefur ekki verið sýnt fram á ávinning hvað varðar vörn, umfram 5 skammta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for mer enn 5 doser (se punktene 4.8 og 5.1), og derfor er ikke nytten med hensyn til beskyttelse klarlagt for mer enn 5 doser.
Icelandic: Palivizumab truflar ekki próf sem byggja á bakrita keðjufjölliðun (reverse transcriptase polymerase chain reaction).
Norwegian Bokmål: Palivizumab forstyrrer ikke reverstranskriptase polymerasekjedereaksjonsbaserte analyser.
Icelandic: Þegar lyfið er blandað á þann hátt sem ráðlagður er, inniheldur fullbúin lausn 100 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Når produktet er rekonstituert som anbefalt, er den endelige konsentrasjonen 100 mg/ml.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til einkenna aukaverkana eða áhrifa og tafarlausri viðeigandi meðferð við einkennum.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger og at hensiktsmessig symptomatisk behandling settes i gang umiddelbart.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um frjósemi, þungun og brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data om fertilitet, graviditet og amming.
Icelandic: Stungulyf, lausn 50 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 50 mg/0,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 100 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/1 ml
Icelandic: 3 ml að rúmmáli, tært, litlaust hettuglas af gerð I með klóróbútýl-tappa og innsiglisflipa með annað hvort 0,5 ml eða 1 ml af stungulyfi, lausn.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk: 3 ml kapasitet, klart, fargeløst hetteglass type I glass med en propp av klorobutyl og en forsegling til avrivning, som inneholder enten 0,5 ml eller 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Fyrir blöndun, fjarlægið flipann af tappa hettuglassins og hreinsið gúmmítappann með 70% etanóli eða sambærilegu.
Norwegian Bokmål: For administrering: fjern klaffen til korken på hetteglasset og rengjør gummiproppen med 70 % etanol eller tilsvarende.
Icelandic: Synagis er ætlað til að koma í veg fyrir alvarlegar sýkingar í neðri hluta öndunarvegar, sem þarfnast sjúkrahússinnlagnar og eru af völdum RSV (respiratory syncytial virus), hjá börnum sem er mjög hætt við að sýkjast af RSV:
Norwegian Bokmål: Synagis er indisert til forebygging av alvorlige nedre luftveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse, forårsaket av respiratorisk syncytial virus (RS-virus) hos barn med stor risiko for RS-virussykdom:
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en vatn fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller væsker enn vann til injeksjonsvæsker.
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi voru metin í fjórum viðbótarrannsóknum hjá 4.337 sjúklingum (þátttakendur í þessum rannsóknum voru börn fædd eftir 35 vikna eða skemmri meðgöngu, börn 6 mánaða eða yngri, eða 24 mánaða eða yngri með misvöxt í lungnaberkjum eða með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrás) og komu fram hjá 0% - 1,5% sjúklinga á mismunandi tímum í rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Antistoff mot palivizumab ble undersøkt i fire studier hos 4337 pasienter (barn født ved uke 35 av svangerskapet eller tidligere og alder 6 måneder eller mindre, eller alder 24 måneder eller mindre med bronkopulmonal dysplasi, eller med hemodynamisk signifikant medfødt hjertesykdom ble inkludert i disse studiene) og ble observert hos 0 % - 1,5 % av pasientene ved forskjellige studietidspunkt.