FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurerhuman (CMD(h)) fandt, at det er nødvendigt med harmonisering af Lipitor.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Lipitor má projít procesem sjednocování.
Danish: CHMP fastslog, at Lipitor bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for atorvastatin eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Lipitor by se neměl používat u pacientů s možnou přecitlivělostí (alergií) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: "Lipitor er indiceret som supplement til diæt til nedsættelse af forhøjet total kolesterol (total-C), LDLkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) og kombineret (blandet) hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), når diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Czech: „Přípravek Lipitor je indikován jako doplněk výživy ke snížení zvýšené koncentrace celkového cholesterolu (celkový C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií, včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma), nebo s kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií (odpovídající typům IIa a IIb Fredricksonovy klasifikace) v případech, kdy odpověď na dietu a jiná nefarmakologická opatření není uspokojivá.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktoplysningerne for Lipitor i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Lipitor.
Danish: Lipitor anvendes sammen med diæt til at sænke blodets indhold af kolesterol og triglycerider hos patienter med forskellige former for hyperkolesterolæmi (højt kolesterolindhold i blodet).
Czech: Lipitor se používá jako doplněk výživy ke snížení koncentrace lipidů (tuků), známých jako cholesterol a triglyceridy, v krvi u pacientů s různými typy hypercholesterolemie (zvýšené koncentrace cholesterolu v krvi).
Danish: Lipitor er desuden indiceret til reduktion af total-C and LDL-C hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller når anden behandling ikke kan anvendes."
Czech: Přípravek Lipitor je rovněž indikován k redukci celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií jako doplněk jiných druhů léčby zaměřené na snižování hladiny lipidů (např. LDL aferézy) nebo v případech, kdy taková léčba není k dispozici."
Danish: Dato for indledning af henvisningsproceduren: Den 17. december 2009 Virksomhedens besvarelse indkommet den:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. december 2012.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 20. prosince 2012.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tjekkiet, Danmark, Estland, Ungarn, Litauen, Letland, Norge, Polen, Sverige, Slovenien og Slovakiet ("de berørte medlemsstater").
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v České republice, Dánsku, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Norsku, Polsku, Slovensku, Slovinsku a Švédsku („dotčené členské státy").
Danish: Hvad er Loraxin?
Czech: Co je Loraxin?
Danish: Den 20. december 2012 EMA/417631/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Czech: EMA/417631/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Danish: Det vil sige, at denne anvendelse af det aktive stof har været almindelig anerkendt i EU i over ti år.
Czech: To znamená, že používání léčivé látky bylo v Evropské unii dobře zavedeno po dobu delší než deset let.
Danish: Med "idiopatisk" menes, at årsagen til nældefeberen er ukendt.
Czech: Termín „idiopatická" znamená, že příčina kopřivky není známa.
Danish: Loraxin er et lægemiddel, der anvendes til symptomlettelse ved allergisk rhinitis (inflammation af næsegangene på grund af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløende udslæt).
Czech: Loraxin je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků alergické rýmy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) a dlouhodobé idiopatické kopřivky (svědivé vyrážky).
Danish: Når en ansøgning vedrører en almindelig anerkendt anvendelse, påviser man lægemidlets fordele og sikkerhed ved hjælp af data fra den publicerede litteratur om lægemidler med samme aktive stof.
Czech: U žádostí na principu dobře zavedeného používání se používají k prokázání přínosů a bezpečnosti léčivého přípravku údaje z publikované literatury o léčivých přípravcích se stejnou léčivou látkou.
Danish: Markedsføringstilladelsen i Finland bør ligeledes ophæves.
Czech: Rozhodnutí o registraci ve Finsku by také mělo být pozastaveno.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Finland, ikke bør anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Czech: Výbor proto doporučil, aby rozhodnutí o registraci udělené ve Finsku nebylo v dalších členských státech EU uznáno.
Danish: Det aktive stof i Loraxin, loratadin, er et antihistamin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Loraxin, loratadin, je antihistaminikum.
Danish: Hvorfor blev Loraxin vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Loraxin přezkoumáván?
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var den svenske og den polske lægemiddelstyrelses betænkelighed ved, at produktets sikkerhed og fordele ikke kunne fastlægges på grundlag af de forelagte data.
Czech: Důvodem přezkoumání byly obavy švédské a polské agentury pro léčivé přípravky, že bezpečnost přípravku a jeho přínosy nemohou být na základě předložených údajů zjištěny.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den finske lægemiddelstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 23. december 2011.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly souhlasu a finská agentura pro regulaci léčivých přípravků předala dne 23. prosince 2011 záležitost výboru CHMP k arbitráži.
Danish: Spørgsmål og svar om Loraxin og relaterede navne (loratadin, tabletter, 10 mg) EMA/417631/2012
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Loraxin a souvisejících názvů (loratadin, 10mg tablety) EMA/417631/2012
Danish: Den 21. juni 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Loraxin.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky ukončila dne 21. června 2012 arbitrážní řízení zahájené z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) týkající se registrace léčivého přípravku Loraxin.
Danish: Vitabalans Oy indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Loraxin ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt i Finland den 31. august 2010.
Czech: Společnost Vitabalans Oy předložila žádost o vzájemné uznávání přípravku Loraxin na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného Finskem dne 31. srpna 2010.
Danish: Den oprindelige godkendelse var baseret på en ansøgning vedrørende en almindelig anerkendt anvendelse.
Czech: Původní registrace byla založena na principu dobře zavedeného použití.
Danish: Spørgsmål og svar om Loraxin og relaterede navne (loratadin, tabletter, 10 mg)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Loraxin a souvisejících názvů (loratadin, 10mg tablety)
Danish: Desuden anbefalede udvalget, at markedsføringstilladelsen for Loraxin i Finland ophæves.
Czech: Výbor dále doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Loraxin ve Finsku.
Danish: CHMP bemærkede, at de forelagte publicerede data i denne ansøgning var af begrænset omfang og ikke tilstrækkelige til at støtte ansøgningen om almindelig anerkendt anvendelse for Loraxin.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že publikované údaje předložené s touto žádostí byly omezené a dostatečně nepodporovaly žádost pro přípravek Loraxin na základě dobře zavedeného používání.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene, og anbefalede, at der ikke udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP z toho důvodu dospěl k závěru, že nebylo možné prokázat, že přínosy tohoto léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a nedoporučil udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Loraxin ikke kunne vises at overstige risiciene på grundlag af de data, der var forelagt af virksomheden.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že na základě údajů předložených společností není možné prokázat, že přínosy přípravku Loraxin převyšují jeho rizika.
Danish: Histamin er et stof, der i organismen udløser allergiske symptomer.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory pro histamin, což je látka v organismu, která vyvolává příznaky alergie.
Danish: Hos børn:
Czech: U dětí:
Danish: 27. februar 2009, 24. august 2009, 19. oktober 2009 og 23. december 2009
Czech: 27. února 2009, 24. srpna 2009, 19. října 2009 a 23. prosince 2009
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juni 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 10. června 2010.
Danish: Hvad er Losec?
Czech: Co je Losec?
Danish: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederlandene)
Czech: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nizozemsko)
Danish: Den endelige godkendte ordlyd beskriver nogle mulige kombinationer.
Czech: Konečné znění, na kterém se výbor shodl, uvádí některé možné kombinace.
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Czech: MUdr. Ondřej Slanař (Česká republika)
Danish: Losec er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Czech: Přípravek Losec je v EU schválen na základě vnitrostátních postupů.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden AstraZeneca.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost AstraZeneca.
Danish: Losec markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca og Zoltum.
Czech: Přípravek Losec je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca a Zoltum.
Danish: 24. juli 2008
Czech: 24. července 2008
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom.
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom
Danish: Den 27. juni 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Losec i EU.
Czech: Dne 27. června 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Losec v EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Losec.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Losec.
Danish: CHMP anerkendte, at der var forskelle på grund af forskellene i tilgængeligheden af og resistensmønsteret for de forskellige typer antibiotika i medlemsstaterne.
Czech: Výbor CHMP uznal, že tyto rozdíly existují v důsledku rozdílné dostupnosti a vzorců rezistence různých antibiotik v jednotlivých členských státech.
Danish: Co-rapportør:
Czech: Spoluzpravodaj:
Danish: 10 og 20 mg tabletter kan muligvis fås som ikke-receptpligtig medicin (håndkøbsmedicin) i visse medlemsstater.
Czech: 10 a 20mg tablety mohou být v některých členských státech dostupné bez lékařského předpisu (jako volně prodejné léky).
Danish: Hvorfor blev Losec vurderet igen?
Czech: Proč byl přípravek Losec přezkoumáván?
Danish: Den måde, som lægemidlet anvendes på, er blevet harmoniseret, således at startdoser og vedligeholdelsesdoser fremgår klart for alle anbefalede indikationer.
Czech: Způsob užívání tohoto léčivého přípravku byl sjednocen tak, že se upřesnily počáteční a udržovací dávky u všech doporučených indikací.
Danish: Ved at blokere for pumperne reducerer omeprazol syreproduktionen.
Czech: Blokádou těchto pump snižuje omeprazol tvorbu kyseliny.
Danish: CHMP anbefalede, at denne indikation blev fjernet, eftersom de undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt, ikke viste en forbedret virkning sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Czech: Výbor CHMP doporučil tuto indikaci zrušit, neboť studie předložené společností neprokázaly lepší účinnost ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Udvalget besluttede, at kapsler og tabletter kan anvendes til de samme indikationer, nemlig følgende: Hos voksne:
Czech: Výbor se shoduje na tom, že tobolky a tablety lze užívat u stejných indikací, konkrétně:
Danish: Det virker ved at blokere for "protonpumperne", som er proteiner i særlige celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syren ind i maven.
Czech: Působí tak, že blokuje „protonové pumpy", což jsou bílkoviny, které se nachází ve specializovaných buňkách žaludeční sliznice a vhánějí kyselinu do žaludku.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Losec skulle harmoniseres.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Losec má projít procesem sjednocování.
Danish: Sammen med antibiotika kan det anvendes til at fjerne en bakterie i maven, der kaldes Helicobacter pylori (H. pylori), og som er kendt for at forårsage mavesår.
Czech: Společně s antibiotiky může tento přípravek pomoci odstranit ze žaludku bakterii zvanou Helicobacter pylori (H. pylori), o níž je známo, že způsobuje žaludeční vředy.
Danish: Losec kan ligeledes anvendes til forebyggelse og behandling af mavesår, der skyldes medicin, som anvendes til behandling af smerter og betændelse, kaldet non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har brug for fortsat NSAID-behandling.
Czech: Přípravek Losec lze používat také k prevenci a léčbě žaludečních vředů způsobených léčivými přípravky na léčbu bolesti a zánětů zvanými neselektivní nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, z angl. nonselective non-steroidal anti-inflammatory drugs), jestliže pacient potřebuje nepřetržitou léčbu léky NSAID.
Danish: Losec anvendes til at behandle sygdomme, hvor der produceres for meget mavesyre.
Czech: Losec se používá k léčbě onemocnění, při kterých žaludek vytváří příliš mnoho kyseliny.
Danish: Udvalget bemærkede, at der var forskel på medlemsstaternes brug af Losec til udryddelse af H. pylori, navnlig når det gælder antallet af antibiotika, der kan kombineres med Losec (enten et eller to), samt de anbefalede antibiotika og deres doser.
Czech: Výbor vzal na vědomí, že mezi členskými státy existují rozdíly v použití přípravu Losec k eradikaci bakterie H. pylori, zejména s ohledem na počet antibiotik určených pro kombinaci s přípravkem Losec (buď jedno, nebo dvě), na doporučené druhy antibiotik a jejich dávkování.
Danish: Informationen om, hvordan lægemidlet skal gives til patienter, som ikke kan synke tabletter og kapsler, er ligeledes blevet harmoniseret.
Czech: Sjednotily se také informace o podávání přípravku pacientům, kteří nemohou polykat tablety ani tobolky.
Danish: Hvis kombinationen af atazanavir og en protonpumpehæmmer anses for at være uundgåelig, anbefales det dog at foretage en nøje klinisk overvågning (f.eks. af virusmængden), og høje doser af protonpumpehæmmeren skal undgås.
Czech: Pokud je nicméně kombinovaná léčba atazanavirem a inhibitorem protonové pumpy shledána nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování pacienta (např. virové zátěže) a je třeba se vyvarovat vysokých dávek inhibitoru protonové pumpy.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet bliver markedsført.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Danish: CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Losec og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl upozornění, že léčba přípravkem Losec a dalšími inhibitory protonové pumpy může vést ke zvýšenému výskytu střevních infekcí.
Danish: CHMP godkendte også en harmoniseret formulering af kontraindikationer (situationer, hvor lægemidlet ikke må anvendes).
Czech: Výbor CHMP se shodl také na sjednoceném znění kontraindikací (situací, kdy léčivý přípravek nesmí být užíván).
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkter om graviditet og amning, virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, bivirkninger og overdosering.
Czech: Výbor CHMP sjednotil body souhrnu údajů o přípravku týkající se těhotenství a kojení, schopnosti řídit a obsluhovat stroje, nežádoucích účinků a předávkování.
Danish: • refluksøsofagitis (behandling, herunder langvarig behandling efter helbredelse),
Czech: • refluxní ezofagitida (léčba, včetně dlouhodobé udržovací léčby po zhojení)
Danish: EMA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Losec og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Losec a souvisejících názvů.
Danish: Losec var ligeledes indiceret til anvendelse før kirurgi for at forebygge syreaspiration (syre, der løber fra spiserøret og ind i lungerne under anæstesi, og som medfører lungebetændelse).
Czech: Přípravek Losec byl určen také k předoperačnímu použití na prevenci aspirace kyseliny (stavu, kdy kyselina pronikne během anestezie z jícnu do plic a způsobí pneumonii).
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes, at man af forsigtighedsgrunde begrænser brugen af Losec hos patienter, der får clopidogrel.
Czech: Výbor také doporučil, aby se v rámci bezpečnostního opatření nedoporučovalo podávání přípravku Losec pacientům užívajícím klopidogrel.
Danish: Anvendt som håndkøbsmedicin anbefalede CHMP, at indikationen var behandling af reflukssymptomer (f.eks. halsbrand og sure opstød) hos voksne.
Czech: Pokud jde o použití přípravku jako volně prodejného léku, doporučil výbor CHMP indikaci léčba refluxních příznaků (například pálení žáhy, kyselá regurgitace) u dospělých.
Danish: CHMP godkendte harmoniserede indikationer (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til).
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění indikací (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit).
Danish: • refluksøsofagitis (betændelse i spiserøret forårsaget af syre),
Czech: • refluxní ezofagitida (zánět jícnu způsobený kyselinou),
Danish: Losec må ikke anvendes til personer, som er allergiske over for omeprazol eller over for et eller flere af hjælpestofferne, og det må ikke anvendes til personer, som behandles med nelfinavir.
Czech: Přípravek Losec nesmí užívat osoby, které jsou alergické na omeprazol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, a osoby, které jsou léčené nelfinavirem.
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom (en tilstand, der skyldes for stor produktion af mavesyre).
Czech: • Zollingerův-Ellisonův syndrom (onemocnění způsobené nadměrnou sekrecí kyseliny v žaludku).
Danish: • refluksøsofagitis,
Czech: • refluxní ezofagitida
Danish: • mavesår eller sår på tolvfingertarmen, herunder forebyggelse af sårets tilbagevenden (tilbagefald),
Czech: • žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, včetně prevence opětovného vytvoření (recidivy) vředu,
Danish: • NSAID-associeret ulcus (behandling og forebyggelse),
Czech: • vředy spojené s užíváním léků NSAID (léčba a prevence)
Danish: • reflukssygdom, hvor det behandler symptomer såsom halsbrand og sure opstød,
Czech: • refluxní choroba jícnu, kdy se přípravek užívá k léčbě příznaků, jako je pálení žáhy a kyselá regurgitace (zpětný tok kyseliny až do úst),
Danish: • udryddelse af H. pylori ved mavesår og duodenal ulcus, i kombination med antibiotika,
Czech: • eradikace bakterie H. pylori v kombinaci s antibiotiky při žaludečních a dvanáctníkových vředech
Danish: • symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom,
Czech: • symptomatická refluxní choroba jícnu
Danish: Det aktive stof i Losec, omeprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Losec, omeprazol, je inhibitor protonové pumpy.
Danish: • halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom,
Czech: • pálení žáhy a kyselá regurgitace při refluxní chorobě jícnu
Danish: • mavesår (behandling og forebyggelse af tilbagefald),
Czech: • žaludeční vředy (léčba a prevence recidivy)
Danish: CHMP besluttede, at indikationerne for den injicerbare form for Losec skulle være de samme som for tabletterne, men at der udelukkende bør anvendes injektion, når indgivelse af tabletter eller kapsler ikke er mulig.
Czech: • v kombinaci s antibiotiky k léčbě dvanáctníkových vředů způsobených bakterií H. pylori Výbor CHMP se shodl na tom, že indikace pro injekční formu přípravku Losec by měly být stejné jako pro tablety, avšak že k injekčnímu podání by se mělo přistoupit pouze tehdy, není-li možné podávání tablet nebo tobolek.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion CHMP bemærkede, at på grund af interaktioner kan samtidig brug af protonpumpehæmmere have indflydelse på virkningen af atazanavir og andre hiv-lægemidler, hvis absorption er pH-afhængig.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že vzhledem k interakcím může souběžné užívání inhibitorů protonové pumpy ovlivnit účinnost atazanaviru a dalších léčivých přípravků proti HIV, jejichž absorpce závisí na hodnotě pH. Výbor CHMP také poznamenal, že existuje jistá interakce přípravku s klopidogrelem, její klinické důsledky však nejsou jasné.
Danish: Disse sygdomme omfatter:
Czech: Patří sem:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og en protonpumpehæmmer som Losec anbefales ikke.
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy, jako je přípravek Losec.
Danish: • duodenal ulcus (behandling og forebyggelse af tilbagefald),
Czech: • vředy dvanáctníku (léčba a prevence recidivy)
Danish: Den 25. juni 2015
Czech: 25. června 2015
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning om denne udtalelse den 25. juni 2015.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 25. června 2015.
Danish: Virksomheden ønskede denne godkendelse anerkendt i Belgien, Tyskland, Luxembourg og Nederlandene (de "berørte medlemsstater").
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v Belgii, Německu, Lucembursku a v Nizozemsku („dotčených členských státech").
Danish: Resultatet af procedurer i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
Danish: CHMP anbefalede derfor, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den tyske og nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 24. december 2014 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a německá a nizozemská agentura pro regulaci léčivých přípravků předložily dne 24. prosince 2014 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Danish: Hvad er Merisone og Myoson?
Czech: Co jsou Merisone a Myoson?
Danish: Begrundelsen for henvisningen var, at bioækvivalensundersøgelserne kun var udført under fastende betingelser.
Czech: Důvodem přezkoumání byla skutečnost, že studie bioekvivalence byly provedeny pouze za podmínek nalačno.