FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • dureri în piept (angină pectorală), tulburări ale ritmului bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii,
Norwegian Bokmål: • smerter i hjertet (angina pectoris), unormal hjerterytme, rask hjertefrekvens, følelsen av at hjertet hopper over et slag, flimrer eller slår for hardt eller fort (hjertebank)
Romanian: În studiile ADVANCE MPI 1 şi ADVANCE MPI 2, următoarele criterii finale privind siguranţa şi tolerabilitatea, specificate în prealabil, utilizate pentru a compara regadenoson şi adenozina, au prezentat semnificaţie statistică: (1) suma scorurilor pentru prezenţa şi severitatea grupurilor de simptome de hiperemie facială, durere toracică şi dispnee a fost mai mică în cazul administrării regadenoson (0,9 ± 0,03) decât în cazul adenozinei (1,3 ± 0,05); şi (2) grupurile de simptome de hiperemie facială (21% faţă de 32%), durere toracică (28% faţă de 40%), şi „durere de gât, ceafă sau mandibulă" (7% faţă de 13%) au fost mai puţin frecvente în cazul administrării regadenoson; incidenţa cefaleei (25% faţă de 16%) a fost mai mare în cazul administrării regadenoson.
Norwegian Bokmål: summen av både nærvær og alvorlighetsgrad av symptomgruppene rødming, brystsmerter og dyspné var lavere med regadenoson (0,9 ± 0,03) enn med adenosin (1,3 ± 0,05), og (2) symptomgruppene rødming (21 % mot 32 %), brystsmerter (28 % mot 40 %), og smerter i hals, nakke eller kjeve (7 %
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Romanian: Excipienţi: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , propilenglicol, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, propylenglykol, dinatriumedetat, vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Regadenoson determină creşterea rapidă a frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Norwegian Bokmål: Regadenoson forårsaker en rask økning i hjertefrekvensen (se pkt.
Romanian: La subiecţii sănătoşi clearance-ul, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare şi volumul de distribuţie nu par a fi dependente de doză, pentru doze cuprinse între 0,003-0,02 mg/kg (sau de aproximativ 0,181,2 mg).
Norwegian Bokmål: Innen doseringsområdet 0,003-0,02 mg/kg (eller omtrent 0,18-1,2 mg) hos friske frivillige virker det ikke som clearance, terminal halveringstid eller distribusjonsvolum er doseavhengige.
Romanian: Pentru măsurarea RFF, Rapiscan trebuie administrat sub formă de injecţie rapidă, în decurs de 10 secunde, într-o venă periferică, utilizând un cateter sau un ac cu calibrul de 22 gauge sau de diametru mai mare.
Norwegian Bokmål: For måling av FFR, bør Rapiscan administreres som en hurtig, 10-sekunders injeksjon i en perifer blodåre med en 22-gauge eller større kateter eller nål.
Romanian: • convulsii, leşin, accidente vasculare cerebrale minore (incluzând slăbiciune la nivelul feţei sau incapacitate de a vorbi), reactivitate scăzută (care poate include o stare comatoasă), tremurături,
Norwegian Bokmål: • anfall, besvimelse, drypp (inkludert svekkelser i ansiktet eller manglende evne til å snakke),
Romanian: Regadenoson poate deprima activitatea nodului SA şi AV şi pot provoca bloc AV de gradul întâi, doi sau trei sau bradicardie sinusală, necesitând intervenţie terapeutică.
Norwegian Bokmål: Adenosinreseptoragonister, inkludert regadenoson, kan undertrykke SA- og AV-knutene og kan forårsake AV-blokk grad en, to eller tre eller sinusbradykardi som krever intervensjon.
Romanian: • Medicamentul radiofarmaceutic utilizat pentru scintigrafia miocardică de perfuzie trebuie administrat la 10 - 20 de secunde după soluţia salină izotonă 0,9%.
Norwegian Bokmål: • Radiofarmaka for det myokardiale perfusjonsavbildningsmiddelet bør administreres 10-20 sekunder etter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Vărsături, greaţă, disconfort la nivelul cavităţii bucale Mai puţin frecvente Distensie abdominală, diaree, incontinenţă fecală Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Abdominal distensjon, diaré, fekal inkontinens Hud- og underhudssykdommer:
Romanian: Tensiune arterială mare
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodtrykk
Romanian: Foarte frecvente Hiperemie facială Frecvente
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Rødming Vanlige
Romanian: RFF de 0,8 (> 0,8 reprezintă absența ischemiei inductibile comparativ cu ≤ 0,8 care reprezintă prezența ischemiei inductibile), Adenozina a fost tratată ca standard de aur pentru a se estima sensibilitatea, specificitatea și proporția acurateții.
Norwegian Bokmål: For FFR-måling ble det gjort en diagnose av induserbar iskemi i henhold til måling av FFR på 0,8 (>0,8 representerer fravær av induserbar iskemi i motsetning til ≤0,8 som representerer nærvær av induktiv iskemi).
Romanian: Mai puţin frecvente Tinitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Artralgi
Romanian: • Rapiscan trebuie administrat sub formă de injecţie rapidă, în decurs de 10 secunde, într-o venă periferică, utilizând un cateter sau un ac cu calibrul de 22 gauge sau de diametru mai mare.
Norwegian Bokmål: • Rapiscan bør administreres som en hurtig, 10 sekunders injeksjon i en perifer vene ved bruk av 22-gauge eller større kateter eller nål.
Romanian: Medicamentul radiofarmaceutic utilizat pentru scintigrafia miocardică de perfuzie trebuie administrat la 10 - 20 de secunde după soluţia salină izotonă 0,9%.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka for det myokardiale perfusjonsavbildningsmiddelet bør administreres 10-20 sekunder etter natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Ce conţine Rapiscan
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rapiscan
Romanian: Cu toate că prezintă afinitate scăzută pentru receptorul A2A al adenozinei, regadenosonul are o capacitate crescută de a mări conductanţa coronariană pe cordul izolat de şobolan şi cobai, cu valori ale CE50 de 6,4 nM şi respectiv de 6,7-18,6 nM.
Norwegian Bokmål: Til tross for lav affinitet for A2A-adenosinreseptoren, ga regadenoson kraftig økning av koronar overledning i isolerte hjerter fra rotter og marsvin, med EC50-verdier på henholdsvis 6,4 nM og 6,7-18,6 nM. Regadenoson viser selektivitet (≥ 215 ganger) for å øke koronar overledning (A2A-formidlet respons) i forhold til å hemme overledning i hjertets AV-knute (A1-formidlet respons), målt som AV-overledningstid (rottehjerte) eller S-H intervallet (marsvinhjerte).
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţi a
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Romanian: Pachet cu 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Pakke med 1 hetteglass.
Romanian: 1 sau 2
Norwegian Bokmål: 1 eller 2
Romanian: Frecvența acestui tip de eveniment nu este cunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelse er ikke kjent (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: În cazul apariției acestor simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen avsluttes umiddelbart.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 12/2016.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12/2016.
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlig (≥1/100 til <1/10)
Romanian: Insomnie Prurit
Norwegian Bokmål: Insomni Pruritt
Romanian: Distanța recomandată de la suprafața țesutului țintă
Norwegian Bokmål: Anbefalt avstand fra målvevet
Romanian: Sângerarea la locurile țintă a fost ușoară sau moderată.
Norwegian Bokmål: Blødning på målstedene var mild eller moderat.
Romanian: Vezi secțiunea 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Romanian: A se păstra între + 2 °C și + 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares mellom + 2 °C og + 25 °C.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2015
Romanian: Au fost de asemenea raportate următoarele reacții adverse:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er også rapportert:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Raplixa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Raplixa
Romanian: Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer skal fjernes så langt mulig før legemidlet påføres.
Romanian: În caz de șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru șoc.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard behandling for sjokk iverksettes.
Romanian: Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani.
Norwegian Bokmål: Raplixa er indisert til voksne i alderen over 18 år.
Romanian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
Norwegian Bokmål: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Tyskland
Romanian: • probleme de somn.
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer
Romanian: Ce este Raplixa şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Raplixa er og hva det brukes mot
Romanian: Tehnicile chirurgicale convenționale, cum ar fi sutura, ligatura și cauterizarea au fost ineficace sau inadecvate.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle kirurgiske teknikker som sutur, ligatur og kauterisering var ineffektive eller upraktiske.
Romanian: Produsele de etanșare pe bază de fibrină pot, în cazuri rare (până la 1 în 1000 de persoane), cauza o reacție alergică.
Norwegian Bokmål: Fibrinforseglere kan, i sjeldne tilfeller (opptil 1 av 1000 personer), gi en allergisk reaksjon.
Romanian: Chirurgul care vă tratează vă va administra Raplixa în timpul intervenției chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Kirurgen som behandler deg, vil administrere Raplixa under kirurgi.
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, alte hemostatice Codul ATC: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, andre hemostatika ATC-kode: B02BC30
Romanian: Cantitatea maximă de Raplixa recomandată este 3 grame.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimale mengden med Raplixa er 3 g.
Romanian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regatul Unit
Norwegian Bokmål: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Storbritannia
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
Romanian: • Zonele învecinate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea Raplixa numai pe suprafața care
Norwegian Bokmål: • Nærliggende områder skal beskyttes for å sikre at Raplixa bare påføres den overflaten som skal behandles.
Romanian: 1,5 bar (22 psi)
Norwegian Bokmål: 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical.
Norwegian Bokmål: Raplixa kan også brukes med medisinsk luft.
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va include informații privind următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell skal informere om følgende hovedelementer:
Romanian: Înainte de lansarea Raplixa în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină, împreună cu autoritatea națională competentă, asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mijloacelor de comunicare, modalităților de distribuire, și oricăror alte aspecte ale programului.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Raplixa i hvert av medlemslandene må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) være enig om innholdet i og formatet for opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmetoder og alle andre sider ved programmet, med den kompetente nasjonale myndighet.
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanțelor biologic active CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer CSL Behring GmbH
Romanian: Fertilitate Nu s-au efectuat studii de fertilitate.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført.
Romanian: Raplixa nu trebuie pulverizat de la o distanță mai mică decât cea recomandată de fabricantul dispozitivului tip spray, și în niciun caz de la mai puțin de 5 cm de suprafața țesutului.
Norwegian Bokmål: Raplixa skal ikke sprayes fra en avstand som er mindre enn det som er anbefalt av sprayenhetens produsent, og ikke i noe tilfelle nærmere enn 5 cm fra vevsoverflaten.
Romanian: Nu s-au efectuat studii reproductive la animale cu Raplixa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier på dyr med Raplixa.
Romanian: Înainte de administrarea de Raplixa se va avea grijă ca părțile corpului aflate în afara zonei de aplicare dorite să fie suficient de protejate (acoperite) pentru a preveni aderarea țesuturilor în locuri nedorite.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Raplixa må det påses at deler av kroppen som er utenfor det ønskede påføringsområdet, er tilstrekkelig beskyttet (tildekket) for å forhindre vevsadhesjon på uønskede steder.
Romanian: Raplixa se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcool, iod sau metale grele (de ex. soluții antiseptice).
Norwegian Bokmål: Raplixa kan denatureres etter eksponering for oppløsninger som inneholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske oppløsninger).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Raplixa la copii și adolescenți sub 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Raplixa hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Tratament adjuvant în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente pentru îmbunătățirea hemostazei.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling der standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrekkelig for forbedring av hemostase.
Romanian: Compoziția Raplixa pe gram de pulbere este dată în Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Raplixa per gram er angitt i Tabell 1.
Romanian: • Ce fel de regulator(i) ar trebui utilizat(utilizați), conform recomandărilor fabricantului și instrucțiunilor de utilizare din RCP.
Norwegian Bokmål: • Hvilke(n) regulator(er) som skal brukes, i samsvar med produsentens anbefalinger og bruksanvisningen i preparatomtalen
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på etiketten.
Romanian: Flaconul trebuie deschis într-un câmp steril.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal åpnes i et sterilt felt.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii produsului.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan særlig ses hvis preparatet påføres gjentatte ganger eller administreres til pasienter som er kjent for å være overfølsomme overfor innholdsstoffer i legemidlet.
Romanian: Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de chirurgul curant.
Norwegian Bokmål: Påføring av legemidlet skal individualiseres av den behandlende kirurgen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Raplixa (și buretele de gelatină) nu se utilizează în zone contaminate ale corpului, sau în prezența unei infecții active.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Raplixa (og gelatinsvampen) på kontaminerte områder på kroppen, eller dersom det finnes aktiv infeksjon.
Romanian: Studiile clinice din UE au fost realizate folosind buretele de gelatină cu marcaj CE Spongostan.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier i EU er utført med den CE-merkede Spongostan-gelatinsvampen.
Romanian: Acest eveniment se produce când o bulă, sau bule, de aer sau gaz intră într-o venă sau arteră și o blochează.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen oppstår når en eller flere luft- eller gassboble(r) går inn i en vene eller arterie og blokkerer den.
Romanian: Siguranța utilizării Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for Raplixa for bruk i human graviditet eller under amming har ikke blitt fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Nova Laboratories Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Nova Laboratories Limited
Romanian: Cum să utilizați Raplixa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Raplixa
Romanian: Clorură de calciu Albumină
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid Albumin
Romanian: Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima fază de coagulare fiziologică a sângelui.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet innleder den siste fasen i fysiologisk blodkoagulering.
Romanian: Medicamentul se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare administreres i samsvar med instruksjonene og med de enhetene som anbefales for dette legemidlet.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor sau simptomelor reacțiilor adverse, instituindu-se tratament simptomatic și măsuri de susținere adecvate.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten overvåkes tett for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling og støttetiltak iverksettes.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul secundar pentru a-l proteja de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Romanian: • Cerința de a usca plaga folosind tehnici standard (aplicarea intermitentă a compreselor,
Norwegian Bokmål: • Krav om å tørke såret ved bruk av standard teknikker (f.eks. sporadisk bruk av kompresser,
Romanian: Presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
Norwegian Bokmål: Trykket skal være innenfor det området som anbefales av ProFibrix.
Romanian: Este posibil să fie necesare doze mai mari de până la 4 g (inclusiv reaplicare și tratamentul mai multor zone de hemoragie).
Norwegian Bokmål: Høyere doser på opptil 4 g (inkludert ny påføring og behandling av mer enn ett blødningssted) kan være nødvendig.
Romanian: • Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilorla pacienți.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler fremstilles av humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å hindre at infeksjoner overføres til pasienten.
Romanian: Copii și adolescenți Raplixa nu a fost evaluat pentru siguranță și eficacitate la copii.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Raplixa er ikke evaluert for sikkerhet og effekt hos barn.
Romanian: El este numit embolie aeriană sau gazoasă.
Norwegian Bokmål: Det kalles en luft- eller gassemboli.
Romanian: Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, sau a altor tipuri de infecții.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller kommende virus eller andre typer infeksjoner.
Romanian: Studiile clinice cu Raplixa care au demonstrat hemostaza au fost efectuate pe pacienți în timpul unor intervenții chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale (n=146), vasculare (n=137), hepatice (n=158) și la nivelul țesuturilor moi (n=125).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Raplixa viser at hemostase ble utført hos pasienter som gjennomgikk ryggradskirurgi (n=146), vaskulær kirurgi (n=137), leverkirurgi (n=158) og mykvevskirurgi (n=125).
Romanian: Embolii aeriene sau gazoase
Norwegian Bokmål: Luft- eller gassemboli
Romanian: Fabricanții acestor medicamente includ de asemenea etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
Norwegian Bokmål: Produsentene av disse legemidlene inkluderer også trinn i behandlingen av blodet og plasmaet som kan inaktivere eller fjerne virus.
Romanian: Există și posibilitatea de a dezvolta anticorpi la proteinele din Raplixa, ceea ce ar putea afecta în mod negativ coagularea sângelui.
Norwegian Bokmål: Det er også en mulighet for at du kan utvikle antistoffer mot proteinene i Raplixa, som potensielt kan påvirke blodkoaguleringen.
Romanian: Tabel 1: Compoziția Raplixa (pe gram de pulbere)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammensetning av Raplixa (per gram pulver) Komponent
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat femeilor gravide și celor care alăptează.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke administreres til gravide eller ammende kvinner.
Romanian: Raplixa și un burete de gelatină a redus timpul median de obținere a hemostazei la locurile țintă cu până la 2 minute, comparativ cu utilizarea exclusivă a unui burete de gelatină.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Raplixa og en gelatinsvamp reduserte median tiden til hemostase på målsteder med opptil 2 minutter sammenlignet med en gelatinsvamp alene.
Romanian: Cantitatea de Raplixa care va fi aplicabilă și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice de bază ale pacientului.
Norwegian Bokmål: Mengden Raplixa som skal påføres og påføringshyppigheten skal alltid være i henhold til pasientens underliggende kliniske behov.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Raplixa nu se utilizează în procedurile endoscopice sau laparoscopice.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av Raplixa skal ikke brukes i endoskopiske eller laparoskopiske prosedyrer.
Romanian: Nu sunt disponibile suficiente informații pentru a cunoaște riscurile specifice asociate cu utilizarea Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nok tilgjengelig informasjon til å vite om det er noen spesielle risikoer forbundet med bruk av Raplixa under graviditet eller amming.
Romanian: Nu sunt disponibile date care să susțină utilizarea acestui medicament în lipirea țesuturilor, neurochirurgie, aplicarea printr-un endoscop flexibil pentru tratamentul hemoragiilor sau în anastomozele gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilgjengelige data som støtter bruk av dette legemidlet til vevsliming, nevrokirurgi samt påføring gjennom et fleksibelt endoskop for behandling av blødning eller i gastrointestinale anastomoser.
Romanian: Raplixa este furnizată în trei formulări diferite: 0,5 grame (fibrinogen uman 39,5 mg și trombină umană 363 UI), 1 gram (fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI) și 2 grame (fibrinogen uman 158 mg și trombină umană 1452 UI).
Norwegian Bokmål: Raplixa leveres i tre ulike presentasjoner: 0,5 g (39,5 mg humanfibrinogen og 363 IE humantrombin), 1 g (79 mg humanfibrinogen og 726 IE humantrombin) og 2 g (158 mg humanfibrinogen og 1452 IE humantrombin).
Romanian: DAPP va lua măsurile necesare ca, în fiecare stat membru în care se comercializează Raplixa, toți profesioniștii din domeniul sănătății preconizați a utiliza Raplixa să primească următoarele materiale educaționale:
Norwegian Bokmål: MAH skal påse at helsepersonell som forventes å bruke Raplixa, i alle medlemsstater der Raplixa markedsføres, får følgende opplæringsmateriell:
Romanian: Tabelul 1: Doza necesară de Raplixa Aria suprafeței maxime Aplicare directă din flacon
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Nødvendig dose med Raplixa Maksimalt overflateområde Direkte påføring fra hetteglass
Romanian: • Se preferă utilizarea de CO2 presurizat în loc de aer presurizat.
Norwegian Bokmål: • Bruk foretrukket CO2 under trykk i stedet for trykkluft