FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le léflunomide sont : augmentation modérée de la pression artérielle, leucopénie, paresthésies, céphalées, étourdissement, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales, accentuation de la chute naturelle des cheveux, eczéma, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutannée, ténosynovite, augmentation de la CPK, anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie, réactions allergiques modérées et élévation des paramètres hépatiques [transaminases (en particulier ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine].
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, leflunomiddal összefüggő mellékhatások a következők: enyhe vérnyomásemelkedés, leukopenia, paraesthesia, fejfájás, szédülés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, szájfekélyek), hasfájás, erős hajhullás, ekzema, kiütések (beleértve a maculopapulosus kiütéseket is), viszketés, száraz bőr, tenosynovitis, emelkedett CPK, étvágytalanság, testsúlycsökkenés (általában jelentéktelen), asthenia, enyhe allergiás reakciók és emelkedett májfunkciós paraméterek (transzaminázok, [főként ALT = SGOT], [ritkábban gamma-GT, alkalikus foszfatáz, bilirubin]).
French: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Hungarian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
French: Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de léflunomide.
Hungarian: Filmtablettánként 20 mg leflunomidot tartalmaz.
French: Arava 100 mg comprimés pelliculés léflunomide
Hungarian: Arava 100 mg filmtabletta leflunomid
French: En cas de survenue d'une infection sévère non contrôlée, il pourrait s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par le léflunomide et d'accélérer son élimination par la procédure de washout, décrite ci-dessous.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szükségessé válhat a kezelés megszakítása és az alább leírtaknak megfelelően, a gyógyszer kiürülését elősegítő eljárás alkalmazása.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2014.
French: Deux études ont duré six mois et deux autres ont duré un an.
Hungarian: Két vizsgálat 6 hónapig, kettő pedig egy évig tartott.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (10, 20 et 100 mg).
Hungarian: Tabletta (10, 20 és 100 mg) formájában kapható.
French: Autres informations relatives à Arava:
Hungarian: Az Arava-val kapcsolatos egyéb információ:
French: Ces résultats ont perduré dans les études de prolongation.
Hungarian: Ezek az eredmények fennmaradtak a kiterjesztett vizsgálatokban is.
French: L'EPAR complet relatif à Arava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Arava-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Arava léflunomide
Hungarian: Arava leflunomid
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arava.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arava-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Arava, le 2 septembre 1999.
Hungarian: 1999. szeptember 2-án az Európai Bizottság az Arava-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Arava est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Arava lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Le médicament commence habituellement à agir après quatre à six semaines.
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hetes kezelés után jelentkezik.
French: Le traitement par Arava débute généralement par une «dose de charge» de 100 mg une fois par jour pendant trois jours, suivie d'une dose d'entretien.
Hungarian: Az Arava-kezelést általában naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal" kezdik három napig, amit a fenntartó adag követ.
French: Les deux études les plus longues ont alors été prolongées, avec des patients ayant continué à prendre le médicament pendant au moins un an de plus.
Hungarian: A hosszabb ideig tartó vizsgálatokat a terápiákban maradó betegekkel legalább még egy évvel meghosszabbították.
French: Arava ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, les femmes susceptibles de l'être et qui n'utilisent pas de moyen de contraception fiable, ou les femmes qui allaitent.
Hungarian: Az Arava nem adható terhesség esetén, továbbá olyan nőknek, akik teherbe eshetnek, és nem használnak megbízható fogamzásgátlót, illetve szoptató anyáknak.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Arava sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Arava alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Arava (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie (faible nombre de globules blancs), réactions allergiques modérées, augmentation des niveaux de créatine phosphokinase (marqueur de lésion musculaire), paresthésie (sensations anormales comme des picotements et des fourmillements), neuropathie périphérique (atteinte des nerfs au niveau des mains et des pieds), maux de tête, vertiges, augmentation modérée de la pression artérielle, diarrhée, nausée (mal au cœur), vomissements, inflammations de la bouche telles que des aphtes buccaux, douleurs abdominales (mal au ventre), augmentation des taux d'enzymes hépatiques, perte de cheveux, eczéma, éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), peau sèche, ténosynovite (inflammation de la gaine entourant un tendon), perte d'appétit, perte de poids et asthénie (faiblesse).
Hungarian: Az Arava leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), enyhe allergiás reakciók, megemelkedett kreatin-foszfokináz szintek (az izomkárosodás jele), paresztézia (bizsergésszerű rendellenes érzések), perifériás neuropátia (a kezek és lábak idegeinek károsodása) fejfájás, szédülés, enyhe vérnyomás-emelkedés, hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya gyulladás, mint például szájnyálkahártya fekélyek, hasfájás, emelkedett májenzim szintek, hajhullás, ekcéma, kiütés, viszketés, bőrszárazság, tenoszinovitisz (ínhüvelygyulladás), étvágycsökkenés, súlyvesztés és gyengeség.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arava.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Arava alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: La dose d'entretien recommandée est de 10 à 20 mg une fois par jour chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et de 20 mg une fois par jour chez les patients présentant un rhumatisme psoriasique.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid artritiszben, illetve naponta egyszer 20 mg pszoriázisos artritiszben szenvedő betegeknél.
French: Son effet peut encore s'améliorer jusqu'à six mois de traitement.
Hungarian: A gyógyszer hatása akár hat hónapig is eltarthat.
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava a été comparé avec un placebo chez 186 patients pendant six mois.
Hungarian: A pszoriázisos artritisz esetében az Arava-t a placebóval hasonlították össze 186 betegnél, hat hónapon keresztül.
French: Pendant la première année de traitement, Arava s'est avéré aussi efficace que le méthotrexate, mais uniquement lorsqu'il était pris avec du folate (type de vitamine B).
Hungarian: A kezelés első évében az Avara ugyanolyan hatásos volt, mint a metotrexát, de csak akkor, ha foláttal (a B vitamin egy típusa) adták együtt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Arava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Arava-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Entre 49 et 55 % des patients prenant Arava ont répondu au traitement, contre 26 à 28 % des patients sous placebo et 54 % des patients sous sulfasalazine.
Hungarian: Az Arava-t szedők 49 és 55% közötti arányban reagáltak a kezelésre, szemben a placebót kapók 26-28%-os és a szulfaszalazint kapók 54%-os arányával.
French: Arava est un médicament qui contient le principe actif léflunomide.
Hungarian: Az Arava egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Hungarian: Az Arava nem alkalmazható a következő betegségekben szenvedő betegeknél sem:
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients ayant développé une réponse au traitement, telle que définie par des critères spécifiques des maladies: taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) pour la polyarthrite rhumatoïde, et critère de réponse au traitement du rhumatisme psoriasique pour cette dernière affection.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akik bizonyos betegség-specifikus kritériumok által meghatározott módon (az Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti reagálási arányok a reumatoid artritisznél, és a pszoriázisos artritisz kezelésre adott válaszok kritériumai a pszoriázisos artritisznél) reagáltak a kezelésre.
French: La réduction du nombre de lymphocytes permet de réduire l'inflammation, ce qui contribue à maîtriser les symptômes de la polyarthrite.
Hungarian: Ha kevesebb a limfocita, akkor csekélyebb mértékű a gyulladás is, ami segíti az artritisz tüneteinek leküzdését.
French: Dans le traitement du rhumatisme psoriasique, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo, avec 59 % des patients sous Arava ayant répondu au traitement, contre 30 % des patients sous placebo.
Hungarian: A pszoriázisos artritisz esetében az Avara hatásosabb volt a placebónál: az Avara-t szedők 59%-a reagált a kezelésre, szemben a placebót szedők 30%-ával.
French: Par ailleurs, la société qui commercialise Arava veillera à ce que les médecins susceptibles de prescrire ce médicament reçoivent un dossier contenant des informations importantes relatives aux risques liés à Avara et au suivi dont les patients doivent faire l'objet.
Hungarian: Ezenfelül az Arava-t forgalmazó vállalat gondoskodik arról, hogy az Arava-t felíró orvosok megkapják az Arava szedésének kockázataival kapcsolatos fontos információkra, valamint a betegek figyelemmel kísérésre vonatkozó tájékoztató csomagot.
French: Arava ne doit pas être utilisé chez des personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au léflunomide, au tériflunomide (un produit de dégradation du léflunomide) ou à l'un des autres composants.
Hungarian: Az Arava nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a leflunomiddal, a teriflunomiddal (a leflunomid bomlásterméke) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
French: Les médecins qui prescrivent Arava doivent être conscients des risques de problèmes hépatiques liés au médicament.
Hungarian: Az Arava-t felíró orvosnak tisztában kell lennie a gyógyszer alkalmazásához társuló májbetegségek kockázatával.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Arava, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján az Arava-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Arava?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Arava biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava s'est avéré plus efficace que le placebo et d'une efficacité équivalente à celle de la sulfasalazine.
Hungarian: A reumatoid artritisz esetében az Avara hatásosabb volt a placebónál, és ugyanolyan hatásos volt, mint a szulfaszalazin.
French: Dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, Arava a fait l'objet de quatre études principales incluant plus de 2 000 patients, dans lesquelles il a été comparé à un placebo (traitement fictif), au méthotrexate ou à la sulfasalazine (autres médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde).
Hungarian: Az Arava-t négy fő vizsgálatban, összesen több mint 2000, reumatoid artritiszben szenvedő betegen tanulmányozták, amelyekben a gyógyszert placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy metotrexáttal vagy szulfaszalazinnal (a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott más gyógyszerek) hasonlították össze.
French: Le traitement par Arava doit être instauré et surveillé par un spécialiste expérimenté dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et du rhumatisme psoriasique.
Hungarian: Az Arava kezelést a reumatoid artritisz és a pszoriázisos artritisz kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arava?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Arava alkalmazása?
French: Le léflunomide exerce cette action en bloquant une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», qui est nécessaire à la multiplication des lymphocytes.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát-dehidrogenáz" nevű enzim gátlásával éri el.
French: Quel est le bénéfice démontré par Arava au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Arava alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Arava n'a pas été aussi efficace que le méthotrexate dans l'étude de prolongation.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban az Arava nem bizonyult olyan hatásosnak, mint a metotrexát.
French: Il diminue l'inflammation en réduisant la production de cellules immunitaires appelées «lymphocytes», qui sont responsables de l'inflammation.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
French: Pourquoi Arava a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Arava forgalomba hozatalát?
French: Le médecin doit faire réaliser des analyses de sang pour vérifier la fonction hépatique du patient, le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes, avant de prescrire Arava et régulièrement au cours du traitement.
Hungarian: Az orvosnak az Arava felírása előtt és a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és trombocita-számának ellenőrzése céljából.
French: Arava est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) ou de rhumatisme psoriasique actif (affection caractérisée par des plaques rouges squameuses sur la peau et une inflammation des articulations).
Hungarian: Az Arava-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív pszoriázisos artritiszben (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
French: Le principe actif d'Arava, le léflunomide, est un immunosuppresseur.
Hungarian: Az Arava hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
French: Dans quel cas Arava est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Arava?
French: Comment Arava est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arava-t?
French: Comment Arava agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arava?
French: Ils doivent également prendre des précautions particulières quand ils prescrivent Arava à des patients en remplacement d'un autre médicament ou quand ils prescrivent un autre traitement à un patient sous Arava.
Hungarian: A beteg Avara kezelésre állítása, vagy az Arava-t kapó betegnek egy másik kezelésre történő átállítása különleges körültekintést igényel.
French: Quelles études ont été menées sur Arava?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Arava-t?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Arava, voir la notice.
Hungarian: Az Arava alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Név és cím} {tel} {fax} {e-mail}
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban a következő néven engedélyezték:
French: - Les autres composants sont :
Hungarian: • Egyéb összetevők:
French: Ainsi, la France a envoyé une notification que l'EMEA a reçue le 19 septembre 2007 et une saisine en vertu de l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission a été initiée le 20 septembre 2007.
Hungarian: Franciaország ezért értesítést küldött, amely 2007. szeptember 19-én érkezett az EMEA-hoz, és az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében 2007. szeptember 20-án beterjesztési eljárás indult.
French: 1123 Budapest Hungary
Hungarian: 1123 Budapest
French: 11415 Tallinn Estonia
Hungarian: 11415 Tallinn
French: Les autorités nationales compétentes (ANC) doivent garantir que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
French: La pertinence clinique de ces observations n'a pas été établie.
Hungarian: Ezen megfigyelések klinikai vonatkozását még nem sikerült megállapítani.
French: 00-867 Warsaw Poland
Hungarian: 00-867 Warsaw
French: MSD Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország MSD Polska Sp. z o.o. ul.
French: Comparaison entre traitements
Hungarian: Kezelés közti összehasonlítás
French: D'après les données existantes, l'augmentation du risque absolu pour de tels événements ne devrait pas dépasser 1 % par an (peu fréquent).
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1% / évet (nem gyakori).
French: [Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à ≤ 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000), Très rare (≤ 1/10 000) , fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)].
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - 1/100), Ritka (≥1/10 000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
French: Une augmentation de la Cmax de la digoxine (environ 33 %) a été observée.
Hungarian: A digoxin Cmax értéke (mintegy 33%-kal) emelkedett.
French: Si vous êtes âgé (c'est-à-dire plus de 65 ans), votre médecin assurera une surveillance adaptée.
Hungarian: Ha Ön idősebb korú (azaz 65 év feletti), a kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni.
French: Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
French: Les données de sécurité et les détails de ce programme sont présentés en rubrique 5.1.
Hungarian: A program biztonságossági adatait az 5.1 pontban ismertetjük.
French: Très rare : confusion, hallucinations.
Hungarian: Nagyon ritka: zavartság, hallucinációk.
French: Moins de 2 % ont été retrouvés sous forme inchangée.
Hungarian: A beadott dózis kevesebb, mint 2%-a volt visszanyerhető változatlan formában.
French: Par conséquent :
Hungarian: Ezért:
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
French: Votre médecin sera amené à discuter de votre traitement régulièrement.
Hungarian: A kezelőorvosa időről időre meg fogja beszélni Önnel a kezelését.
French: VIANEX S.A.
Hungarian: Görögország VIANEX S.A.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: Risque relatif (IC à 95 %)
Hungarian: Relatív kockázat (95% CI)
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2 ont été identifiées.
Hungarian: Két izoenzimét, a COX-1-et és a COX-2-t, azonosították.
French: La pression artérielle sera contrôlée dans les deux semaines suivant le début du traitement et régulièrement par la suite.
Hungarian: A vérnyomást a kezelés megkezdését követő két héten belül, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
French: Cela peut augmenter votre risque de maladie cardiaque.
Hungarian: Ezek a tényezők növelhetik a szívbetegségek kockázatát.
French: Enfants et adolescents de moins de 16 ans.
Hungarian: 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
French: Le soulagement de la douleur a été observé dès la quatrième heure suivant la prise du traitement.
Hungarian: A fájdalom enyhülése már a kezelés megkezdése után négy órával megfigyelhető volt.
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus sur les 12 semaines de traitement.
Hungarian: Ezek a kedvező hatások a 12 hetes kezelés teljes ideje alatt megmaradtak.
French: Très rare : bronchospasme.
Hungarian: Nagyon ritka: bronchospasmus.
French: Cependant, la plupart des événements indésirables hépatiques dans le Programme MEDAL n'étaient pas graves.
Hungarian: A legtöbb májjal kapcsolatos mellékhatás a MEDAL programban nem volt súlyos.
French: Taux† (IC à 95 %)
Hungarian: Arány† (95% CI)
French: Diclofénac (N = 16 483) 24 766 patient-années
Hungarian: Diklofenák (N=16 483) 24 766 betegév
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatokban reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
French: Si la pression artérielle augmente de façon significative, un autre traitement doit être envisagé.
Hungarian: Ha a vérnyomás jelentősen megemelkedik, alternatív kezelés alkalmazását kell fontolóra venni.
French: Si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être ou en cas de désir de grossesse, ne prenez pas les comprimés.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, vagy fennáll Önnél a terhesség gyanúja, illetve ha teherbe kíván esni, ne szedje a gyógyszert.
French: En l'absence d'amélioration du bénéfice thérapeutique, d'autres traitements doivent être envisagés.
Hungarian: A terápiás haszon elmaradása esetén más terápiás lehetőségeket kell megfontolni.
French: En intention de traiter : tous les événements confirmés jusqu'à la fin de l'étude (y compris les patients potentiellement exposés à des interventions non prévues dans l'étude suite à un arrêt du traitement).
Hungarian: Eredeti besorolás szerint: minden bizonyított esemény a vizsgálat végéig (beleértve azon betegeket, akik esetleg a vizsgálaton kívüli beavatkozásoknak voltak kitéve a vizsgálati gyógyszer szedésének abbahagyása után).
French: Enfants : les paramètres pharmacocinétiques de l'étoricoxib chez les enfants (âge < 12 ans) n'ont pas été étudiés.
Hungarian: Gyermekek: Az etorikoxib farmakokinetikáját gyermekeken (< 12 éves) nem tanulmányozták.