FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Polvo: cloruro sódico, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Greek: Κόνις: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 500 UI
Greek: Refixia 500 IU
Spanish: **Reacciones en la zona de inyección incluyen dolor en la zona de inyección, dolor en el lugar de infusión, así como hinchazón, eritema y exantema en la zona de inyección.
Greek: *Ο όρος κνησμός συμπεριλαμβάνει τους όρους κνησμός και κνησμός του ωτός **Στις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνεται ο πόνος στο σημείο της ένεσης, ο πόνος στο σημείο της έγχυσης, το οίδημα στο σημείο της ένεσης, το ερύθημα στο σημείο της ένεσης και το εξάνθημα στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Coágulos de sangre
Greek: Θρόμβοι αίματος
Spanish: 2000 UI de polvo en un vial y 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, una varilla de émbolo con un adaptador de vial; tamaño de envase de 1).
Greek: κόνεως σε φιαλίδιο και 4 ml διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με μια ράβδο εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου - συσκευασία του 1 τεμαχίου).
Spanish: Dosis de Refixia recomendada en UI/kg
Greek: Συνιστώμενη δόση IU/kg του
Spanish: Cómo se administra Refixia
Greek: Πώς χορηγείται το Refixia
Spanish: E
Greek: Ε
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver el prospecto.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta a 30°C) durante un periodo único de hasta 6 meses.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30°C) για μία περίοδο έως 6 μηνών.
Spanish: Tras la activación de Refixia, el péptido de activación que incluye la fracción de polietilenglicol de 40 kDa, se desprende, dejando la molécula de factor IX original activada.
Greek: Κατά την ενεργοποίηση του Refixia, το πεπτίδιο ενεργοποίησης συμπεριλαμβανομένου του τμήματος πολυαιθυλενογλυκόλης 40 kDa αποκόπτεται και αποχωρίζεται από το μητρικό μόριο ενεργοποιημένου παράγοντα IX.
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con Refixia.
Greek: Με τη λήψη του Refixia είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Spanish: Existe un riesgo mínimo de desarrollar una enfermedad renal específica llamada "síndrome nefrótico" tras la administración de dosis elevadas de factor IX en pacientes con hemofilia B e inhibidores del factor IX, así como con antecedentes de reacciones alérgicas.
Greek: Υπάρχει η σπάνια πιθανότητα εκδήλωσης μιας νεφρικής διαταραχής που ονομάζεται «νεφρωσικό σύνδρομο» μετά από υψηλές δόσεις παράγοντα IX σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία Β, έχουν αναπτύξει αναστολείς παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Spanish: Durante el periodo de validez, Refixia se puede conservar a una temperatura de hasta 30°C durante un solo periodo de hasta 6 meses.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής, το Refixia μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου έως και 30°C για μια περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Greek: (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης ΙΧ)
Spanish: • Los componentes del disolvente esterilizado son histidina, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Greek: • Τα συστατικά του αποστειρωμένου διαλύτη είναι ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ.
Spanish: 7-12 años N = 13
Greek: 7-12 έτη N=13
Spanish: La dosis y la duración de la terapia sustitutiva dependen de la ubicación y la gravedad de la hemorragia, ver la tabla 1 como guía para determinar la dosis en episodios hemorrágicos.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από το σημείο και τη βαρύτητα της αιμορραγίας, βλ.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 250 UI de nonacog beta pegol.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 250 IU nonacog beta pegol.
Spanish: • palpitaciones
Greek: • αίσθημα παλμών
Spanish: El polvo es de color blanco a blanquecino.
Greek: Η κόνις στο φιαλίδιο μοιάζει με λευκή έως υπόλευκη κόνι.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 1000 UI
Greek: Refixia 1000 IU
Spanish: Disolvente: histidina, agua para soluciones inyectables, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico
Greek: Διαλύτης: Ιστιδίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Spanish: No congele la solución de Refixia reconstituida ni guardarla en jeringas.
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα Refixia και μην το φυλάσσετε σε σύριγγες.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 125 IU nonacog beta pegol.
Spanish: 13-17 años N = 3
Greek: 13-17 έτη N=3
Spanish: 13-17 años N = 9
Greek: 13-17 έτη N=9
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hemofilia B iniciará el tratamiento con Refixia.
Greek: Η θεραπεία με το Refixia θα ξεκινήσει από έναν γιατρό που διαθέτει εμπειρία στην περίθαλψη ασθενών με αιμορροφιλία B.
Spanish: • Mientras sujeta el vial cabeza abajo, golpee suavemente la jeringa para que las posibles burbujas suban a la parte superior.
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
Spanish: Para qué se utiliza Refixia
Greek: Ποια είναι η χρήση του Refixia
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 500 UI de nonacog beta pegol.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml Refixia περιέχει περίπου 500 IU nonacog beta pegol.
Spanish: Los episodios hemorrágicos se trataron con 40 UI/kg de Refixia si eran hemorragias leves o moderadas o con 80 UI/kg para hemorragias graves.
Greek: Τα αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν με Refixia σε δόση 40 IU/kg για τις ήπιας έως μέτριας βαρύτητας αιμορραγίες ή 80 IU/kg για τις βαριές αιμορραγίες, όπου μία αιμορραγία αξιολογήθηκε ως βαριά.
Spanish: Recuperación Incremental (UI/ml por UI/kg)
Greek: Αυξητική ανάκτηση (IR) (IU/ml ανά IU/kg)
Spanish: Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 500 UI de nonacog beta pegol*.
Greek: Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική τιμή 500 IU nonacog beta pegol*.
Spanish: Posología
Greek: Refixia
Spanish: • Presione la varilla del émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ώστε να ενεθεί ολόκληρη η ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο.
Spanish: Refixia puede estar fuera de la nevera durante un periodo máximo de 6 meses y conservarse a temperatura ambiente (hasta 30°C).
Greek: Το Refixia μπορεί να παραμείνει εκτός ψυγείου και να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) για περίοδο που δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Spanish: Refixia 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Refixia 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable nonacog beta pegol
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Refixia 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Refixia 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog beta pegol
Spanish: La secuencia primaria de aminoácidos del rFIX en Refixia es idéntica a la forma alélica Ala148 del factor IX derivado del plasma humano.
Greek: Η πρωταρχική αλληλουχία αμινοξέων του rFIX στο Refixia είναι πανομοιότυπη με το αλληλόμoρφο Ala148 του προερχόμενου από ανθρώπινο πλάσμα παράγοντα IX. Δε χρησιμοποιούνται πρόσθετες ουσίες ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στην κυτταρική καλλιέργεια, την κάθαρση, τη σύζευξη ή τη μορφοποίηση του Refixia.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Refixia 2000 UI
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Spanish: Refixia 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 1000 UI de nonacog beta pegol*.
Greek: Refixia 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστική τιμή 1000 IU nonacog beta pegol*.
Spanish: Presentación de los resultados del estudio.
Greek: Κατάθεση αποτελεσμάτων μελέτης: 2
Spanish: Tapón de la jeringa
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Spanish: Otras informaciones sobre Refixia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Refixia
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Refixia.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Refixia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Refixia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Refixia.
Spanish: El EPAR completo de Refixia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Refixia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Refixia solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Refixia έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Spanish: En el segundo estudio, realizado en 25 niños menores de 13 años, todos los pacientes recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 25 παιδιά ηλικίας κάτω των 13 ετών, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Refixia ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Refixia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Refixia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: La empresa que comercializa Refixia llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Refixia θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Refixia?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Qué es Refixia y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Refixia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si Refixia se utiliza para tratar o para prevenir la hemorragia, o para reducirla durante una operación quirúrgica, así como de la intensidad y la localización de la hemorragia y del peso corporal del paciente.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Refixia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή την ελάττωσή της κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, καθώς και από την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refixia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Refixia;
Spanish: Refixia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Greek: Το Refixia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Spanish: El 87 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Refixia.
Greek: Το 87% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Refixia.
Spanish: En un estudio en el que participaron 74 adultos y adolescentes a partir de 13 años, 29 pacientes que recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico anual y 15 pacientes a los que se administró Refixia «a demanda» para el tratamiento de las hemorragias presentaron alrededor de 16 episodios hemorrágicos al año.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 74 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω, 29 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία είχαν περίπου 1 αιμορραγικό επεισόδιο ανά έτος, και 15 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia για την αντιμετώπιση αιμορραγίας «κατ' επίκληση» είχαν περίπου 16 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Spanish: Asimismo, cuando se produjeron hemorragias, Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 92 % de los episodios hemorrágicos.
Greek: Επιπλέον, όταν εμφανίστηκε αιμορραγία, το Refixia αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 92% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Spanish: Refixia nonacog beta pegol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nonacog beta pegol
Spanish: Los pacientes presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico al año y Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 93 % de los episodios hemorrágicos.
Greek: Οι ασθενείς εμφάνισαν περίπου 1 αιμορραγικό επεισόδιο ανά έτος και το Refixia αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 93% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Refixia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Refixia έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol.
Greek: Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol.
Spanish: Alrededor del 86 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
Greek: Περίπου το 86% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση.
Spanish: Los estudios muestran que Refixia es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Refixia είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα ΙΧ.
Spanish: Refixia no debe usarse en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
Greek: Το Refixia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πρωτεΐνες κρικητού.
Spanish: Los medicamentos con factor IX también pueden causar problemas debido a la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Greek: Επίσης, τα φάρμακα του παράγοντα ΙΧ μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
Spanish: ¿Cómo actúa Refixia?
Greek: Πώς δρα το Refixia;
Spanish: Se ha demostrado que Refixia es eficaz para el tratamiento de los episodios hemorrágicos y para mantener bajo el número de episodios.
Greek: Το Refixia έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό τόσο στην αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων, όσο και στη διατήρηση του αριθμού των επεισοδίων σε χαμηλά επίπεδα.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Refixia en los estudios realizados?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Refixia σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Refixia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Refixia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: ¿Cómo se usa Refixia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Refixia;
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα ΙΧ, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) contra el factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no sea posible controlar la hemorragia.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα του παράγοντα IX ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) κατά του παράγοντα IX, οι οποίοι προκαλούν διακοπή της δράσης του φαρμάκου και οδηγούν σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refixia?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Refixia;
Spanish: Sin embargo, parte del principio activo de Refixia (llamado PEG) puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamada plexo coroideo, consiguientemente a un tratamiento a largo plazo.
Greek: Ωστόσο, μετά από μακροχρόνια θεραπεία, μέρος της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Refixia (που ονομάζεται PEG) ενδέχεται να συσσωρευτεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομής του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα.
Spanish: escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión torácica y ruidos al respirar (sibilancias).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Refixia (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Spanish: Refixia es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
Greek: Το Refixia είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας IX. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Spanish: Refixia se presenta como un polvo y un líquido que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Greek: Το Refixia διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος προς ενδοφλέβια χορήγηση.
Spanish: El principio activo de Refixia, el nonacog beta pegol, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Greek: Η δραστική ουσία του Refixia, η nonacog beta pegol, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα IX. Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα IX, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και παρέχοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
Spanish: Valor de creatinina [mg/l (mol/l)]
Greek: Σηκέο θξεαηηλίλεο [mg/l (κmol/l)]
Spanish: Este polipéptido compuesto por 65 aminoácidos posee un peso molecular de 6979,5 Dalton.
Greek: Σν πνιππεπηίδην πνπ απνηειείηαη από 65 ακηλνμέα έρεη κνξηαθό βάξνο 6979,5 Dalton.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιύηεξε από 25 °C.
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000 <1/100); raras (>1/10000 <1/1000); muy raras (<1/10000)
Greek: Πνιύ ζπρλέο (>1/10), ΢πρλέο (>1/100, <1/10), Αζπλήζεηο (>1/1.000 <1/100), ΢πάληεο (>1/10.000 <1/1.000), Πνιύ ΢πάληεο (<1/10.000)
Spanish: Lesiones hepáticas graves (p.e.
Greek: Μηα ζνβαξή επαηηθή βιάβε (π.ρ.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Greek: Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντόλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνύ Οξγαληζκνύ Φαξκάθσλ (ΔΜΔΑ) http://www.emea.europa.eu
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Γεξκαλία
Spanish: Perfusión intravenosa:
Greek: Ενέζιμο φιαλίδιο:
Spanish: La edad por si sola causa una reducción del 7% en el aclaramiento en edades de 30 a 70 años.
Greek: Ζ ειηθία από κόλε ηεο πξνθαιεί κηα κείσζε ζηελ θάζαξζε, ζε πνζνζηό 7 % από ηελ ειηθία ησλ 30 - 70 εηώλ.
Spanish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido
Greek: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ζλσκέλν Βαζίιεην
Spanish: Los resultados de estudios en cerdos mostraron que la administración del factor von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de peso corporal) redujo significativamente el tiempo de sangrado.
Greek: Απνηειέζκαηα από κειέηεο ζε ρνίξνπο έδεημαλ όηη ε ρνξήγεζε ηνπ παξάγνληα von Willebrand (vWF, 66 I.U./kg βάξνπο ζώκαηνο) κείσζε ζεκαληηθά ην ρξόλν αηκνξξαγίαο.
Spanish: EU/1/97/035/003 REFLUDIN - 20 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDIN - 20 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 10 viales
Greek: ΑΡΗΘΜΟΗ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 1 θηαιίδην EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 10 θηαιίδηα
Spanish: EU/1/97/035/001 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDIN - 50 mg -Polvo para solución para inyección o perfusión - 10 viales
Greek: ΑΡΗΘΜΟΗ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢ EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 1 θηαιίδην EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Κόληο γηα ελέζηκν δηάιπκα ή γηα δηάιπκα πξνο έγρπζε - 10 θηαιίδηα
Spanish: Urticaria
Greek: Κλεζκόο
Spanish: Lote: {número}
Greek: Παξηίδα {αξηζκόο}
Spanish: Raros ( al menos 1 de cada 1.000 personas) - Reacciones cutáneas alérgicas (incluyendo rash), picores, sofoco, fiebre, escalofríos.
Greek: ΢πάληεο (ιηγόηεξν από 1 ζηα 1.000 άηνκα) - Αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο ηνπ δέξκαηνο (ζπκπεξηιακβάλεηαη ην εμάλζεκα), θλεζκόο, εμάςεηο, ππξεηόο, ξίγε.
Spanish: La lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudina) es una hirudina recombinante derivada de células de levadura.
Greek: Ζ ιεπηξνπδίλε ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) είλαη αλαζπλδπαζκέλε ηξνπδίλε πνπ παξάγεηαη από θύηηαξα δπκνκύθεηα.
Spanish: Responsable de la fabricación CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemania.
Greek: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Γεξκαλία.
Spanish: Trastornos vasculares
Greek: Γεληθή ηνμηθόηεηα
Spanish: * En pacientes en hemodiálisis o en caso de insuficiencia renal aguda (aclaramiento de creatinina por debajo de 15 ml/min o valor de creatinina por encima de 60 mg/l [530 mol/l]), debe evitarse o suspenderse la perfusión de Refludin.
Greek: * ΢ε αζζελείο πνπ βξίζθνληαη ζε αηκνδηαπίδπζε ή ζε πεξηπηώζεηο νμείαο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο (θάζαξζε θξεαηηλίλεο θάησ από 15 ml/ιεπηό ή ηηκή θξεαηηλίλεο πάλσ από 60 mg/l [530 κmol/l]), ε έγρπζε ηνπ Refludan πξέπεη λα απνθεύγεηαη ή λα δηαθόπηεηαη.
Spanish: El factor plaquetario 4 no inhibe la lepirudina.
Greek: Ο παξάγνληαο 4 ησλ αηκνπεηαιίσλ δελ αλαζηέιιεη ηε ιεπηξνπδίλε.
Spanish: ANTES DE USAR REFLUDIN
Greek: Ση πεξηέρεη ην Refludan
Spanish: Esto es válido hasta un peso corporal de 110 kg.
Greek: Απηό ηζρύεη κέρξη 110 kg ζσκαηηθνύ βάξνπο.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL :20 mg
Greek: ΔΣΗΚΔΣΑ ΦΗΑΛΗΓΗΟΤ : 20 mg