FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 350 mg alle 3 Wochen lag die mittlere Steady-State-Konzentration von Cemiplimab zwischen einer Cmax von 168 mg/l und einer Ctrough von 61 mg/l.
Slovenian: S 350 mg na 3 tedne je bila povprečna koncentracija cemiplimaba v stanju dinamičnega ravnovesja med Cmax 168 mg/l in Ctrough 61 mg/l.
German: Zwischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Exposition gegenüber Cemiplimab offensichtlich.
Slovenian: Med bolniki z okvaro ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu.
German: Wenn sich eine Frau für die Behandlung mit Cemiplimab entscheidet, muss sie aufgeklärt werden, dass sie während der Behandlung mit Cemiplimab und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen darf.
Slovenian: Če se ženska odloči za zdravljenje s cemiplimabom, ji je treba svetovati, da med zdravljenjem s cemiplimabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku ne sme dojiti.
German: Bei Patienten mit schwerer oder lebensbedrohlicher (Grad ≥ 3) Hyperglykämie ist die Anwendung von Cemiplimab zu unterbrechen und Antidiabetika oder Insulin zu verabreichen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ali smrtno nevarno (≥ 3. stopnja) hiperglikemijo je treba zdravljenje s cemiplimabom prekiniti in uporabiti antihiperglikemična zdravila ali insulin.
German: Nicht verwendete Reste der Infusionslösung dürfen nicht weiter verwendet werden, sondern sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Slovenian: Neporabljenega dela raztopine za infundiranje se ne sme ponovno uporabiti in ga je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
German: • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden: während der Behandlung mit LIBTAYO und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis.
Slovenian: • Če lahko zanosite, morate uporabljati učinkovit način kontracepcije za preprečitev nosečnosti: medtem ko prejemate zdravljenje z zdravilom LIBTAYO in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku.
German: Beinhaltet nur Patienten mit vollständiger Abheilung vorheriger kutaner Beteiligung; In der Studie 1540 musste ein komplettes Ansprechen bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem cSCC durch eine Biopsie bestätigt werden.
Slovenian: b. Vključuje le bolnike s popolno ozdravitvijo predhodne prizadetosti kože; pri bolnikih z lokalno napredovalim PCKK v študiji 1540 je bila za potrditev popolnega odziva zahtevana biopsija.
German: Ausführliche Richtlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Slovenian: Podrobne smernice za obvladovanje imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v preglednici 1.
German: Im Fall einer Überdosierung müssen Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine angemessene symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike natančno kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
German: In Studie 1540 erhielten Patienten so lange Cemiplimab, bis eine Krankheitsprogression oder eine nicht mehr akzeptable Toxizität vorlagen oder bis zum geplanten Behandlungsende (3 mg/kg alle 2 Wochen über 96 Wochen oder 350 mg alle 3 Wochen über 54 Wochen).
Slovenian: V študiji 1540 so bolniki prejemali cemiplimab do napredovanja bolezni, nesprejemljivih toksičnih učinkov ali dokončanja načrtovanega zdravljenja [3 mg/kg na 2 tedna 96 tednov ali 350 mg na 3 tedne 54 tednov].
German: Bis zum Ende der Datenerhebung war die Hepatitis bei 8 (72,7 %) der 11 Patienten abgeklungen.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je hepatitis izzvenel pri 8 (72,7 %) od 11 bolnikov.
German: Nach der Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung Raumtemperatur annehmen.
Slovenian: Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
German: Cemiplimab ist ein humaner Immunglobulin-G4 (IgG4) monoklonaler Antikörper, der an den programmed cell death-1-(PD-1-)Rezeptor bindet und dessen Interaktion mit PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Slovenian: Cemiplimab je popolnoma človeško imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G4 (IgG4), ki se veže na receptor programirane celične smrti 1 (PD-1) in blokira njegovo interakcijo z ligandoma PD-L1 in PD-L2.
German: LIBTAYO kann zu einigen schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO lahko povzroči nekatere resne neželene učinke; če se pojavijo, morate o njih nemudoma obvestiti zdravnika.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch oder Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju ali razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Grad 3 klinische Anzeichen oder Symptome einer oben nicht aufgeführten immunvermittelten Nebenwirkung
Slovenian: Klinični znaki ali simptomi imunsko pogojenih neželenih učinkov 3. stopnje, ki niso opisani zgoraj
German: Version 4.03 der NCI CTCAE wurde benutzt, um den Toxizitätsgrad einzustufen.
Slovenian: Pogosti Za določanje stopnje toksičnih učinkov so bila uporabljena merila NCI CTCAE, verzija v.4.03.
German: Ihr Arzt kann Ihre nächste Dosis LIBTAYO auch verschieben oder Ihre Behandlung ganz beenden.
Slovenian: Lahko tudi odloži vaš naslednji odmerek zdravila LIBTAYO ali vaše zdravljenje s tem zdravilom zaključi.
German: EU/1/19/1376/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1376/001
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung war die Pneumonitis bei 14 (63,6 %) der 22 Patienten abgeklungen.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov je pnevmonitis izzvenel pri 14 (63,6 %) od 22 bolnikov.
German: LIBTAYO wirkt, indem es Ihr Immunsystem beim Kampf gegen den Krebs unterstützt.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO deluje tako, da telesnemu imunskemu sistemu pomaga premagati raka.
German: Grad 1-5
Slovenian: 1.-5. stopnja
German: • wenn Sie an einer Autoimmunerkrankung (eine Erkrankung, bei welcher der Körper die eigenen
Slovenian: • če imate kakšno avtoimunsko bolezen (avtoimunske bolezni so bolezni, pri katerih telo napade svoje lastne celice),
German: • wenn Sie eine Organtransplantation hatten
Slovenian: • če imate presajen organ,
German: • LIBTAYO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder in einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Behandlung von Krebserkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO vam bodo dali v bolnišnici ali ambulanti pod nadzorstvom zdravnika,
German: Herzerkrankungen: Myokarditis c, Perikarditis
Slovenian: Srčne bolezni: miokarditisc, perikarditis
German: Bis zum Ende der Datenerhebung war die immunvermittelte Diarrhö oder Kolitis bei 4 (57,1 %) der 7 Patienten abgeklungen.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov sta imunsko pogojena driska ali kolitis izzvenela pri 4 (57,1 %) od 7 bolnikov.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Cemiplimab wurde anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit leichter (CLcr 60 bis < 89 ml/min; n = 197), mittelschwerer (CLcr 30 bis < 60 ml/min; n = 90) oder schwerer (CLcr < 30 ml/min; n = 4) Nierenfunktionsstörung beurteilt.
Slovenian: Okvara ledvic Vpliv okvare ledvic na izpostavljenost cemiplimabu so ocenili s populacijsko farmakokinetično analizo pri bolnikih z blago (očistek kreatinina od 60 do < 80 ml/min, n = 197), zmerno (očistek kreatinina od 30 do < 60 ml/min, n = 90) ali hudo (očistek kreatinina < 30 ml/min, n = 4) okvaro ledvic.
German: LIBTAYO ist erhältlich in einer durchsichtigen 10-ml-Typ-1-Glas-Durchstechflasche, verschlossen mit einem grauen Chlorbutylstopfen mit FluroTec-Beschichtung und einer Siegelkappe mit Flip-offDeckel.
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO je na voljo v 10-ml vialah iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorobutilnim zamaškom, prevlečenim s FluoroTecom, in pečatno zaporko s snemnim gumbom.
German: Die Bindung zwischen PD-1 und den Liganden PD-L1 und PD-L2, die auf antigenpräsentierenden Zellen, aber auch auf Tumorzellen und/oder anderen Zellen in der TumorMikroumgebung exprimiert werden können, führt zu einer Unterbindung der T-Zell-Funktionen wie z. B. Proliferation, Zytokinausschüttung und zytotoxische Aktivität.
Slovenian: Povezava PD-1 z njegovima ligandoma PD-L1 in PD-L2, izraženima na celicah, ki predstavijo antigene, in potencialno izraženima na tumorskih celicah in/ali drugih celicah v mikrookolju tumorja, zavre delovanje celic T, na primer proliferacijo, izločanje citokinov in citotoksično aktivnost.
German: Die Sicherheit von Cemiplimab wurde bei 591 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen untersucht, einschließlich 219 Patienten mit fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom (cutaneous squamous cell carcinoma, cSCC), die in 2 klinischen Studien (R2810-ONC-1423 und R2810-ONC-1540) mit Cemiplimab als Monotherapie behandelt wurden.
Slovenian: Varnost cemiplimaba so ovrednotili pri 591 bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji, vključno z 219 bolniki z napredovalim PCKK, ki so v 2 kliničnih študijah (R2810-ONC-1423 in R2810-ONC-1540) prejemali monoterapijo s cemiplimabom.
German: Cemiplimab wurde bei Patienten mit einer CLcr < 25 ml/min nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Cemiplimab ni raziskan pri bolnikih z očistkom kreatinina < 25 ml/min (glejte poglavje 4.2).
German: Die Beurteilung des Tumoransprechens erfolgte alle 8 bzw. 9 Wochen (bei Patienten, die 3 mg/kg alle 2 Wochen bzw. 350 mg alle 3 Wochen erhielten).
Slovenian: Odziv tumorja so ocenjevali vsakih 8 ali 9 tednov (vsakih 8 tednov pri bolnikih, ki so prejemali 3 mg/kg na 2 tedna, in vsakih 9 tednov pri tistih, ki so prejemali 350 mg na 3 tedne).
German: Bei leichten oder mittelschweren infusionsbedingten Reaktionen ist die CemiplimabInfusion zu unterbrechen oder die Infusionsgeschwindigkeit zu verringern.
Slovenian: V primeru blagih do zmernih z infundiranjem povezanih reakcij je treba infundiranje cemiplimaba prekiniti ali hitrost infundiranja upočasniti.
German: Was LIBTAYO enthält Der Wirkstoff ist Cemiplimab:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LIBTAYO Zdravilna učinkovina je cemiplimab:
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Therapie mit Cemiplimab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Vendar pa je kortikosteroide ali druge imunosupresive mogoče uporabiti po začetku zdravljenja s cemiplimabom za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.2).
German: LIBTAYO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (die Beschwerden sind unter „Achten Sie auf Nebenwirkungen" in Abschnitt 2 zu finden).
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje v različnih delih telesa (glejte bolezni in motnje, naštete pod naslovom "Bodite pozorni na neželene učinke" v poglavju 2).
German: Patienten durften nicht an Studien teilnehmen, wenn Folgendes auf sie zutraf: Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie mit Immunsuppressiva erforderte, innerhalb der vergangenen 5 Jahre; organtransplantierte Patienten; Pneumonitis innerhalb der vergangenen 5 Jahre; frühere Behandlung mit Anti-PD-1/-PD-L1- oder anderen Immun-Checkpoint-Inhibitoren; aktive Infektionen, die behandelt werden müssen, einschließlich bekannter Infektionen des humanen Immundefizienz-Virus oder aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen; chronische lymphatische Leukämie (CLL);
Slovenian: V študije niso bili vključeni bolniki, ki so imeli kar koli od naslednjega: avtoimunsko bolezen, ki je zahtevala sistemsko zdravljenje z imunosupresivi v zadnjih 5 letih; anamnezo presaditve parenhimskega organa; anamnezo pnevmonitisa v zadnjih 5 letih; predhodno zdravljenje z zdravili proti PD-1/PD-L1 ali kakšnimi drugimi imunskimi zaviralci kontrolnih točk; akutno okužbo, ki je zahtevala zdravljenje, vključno z znano okužbo s virusom humane imunske pomanjkljivosti ali aktivno okužbo z virusom hepatitisa B ali C; kronično limfocitno levkemijo (KLL); metastaze v možganih ali stanje zmogljivosti ≥ 2 po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
German: Insgesamt lagen für 75 Patienten aus den Studien 1423 und 1540 Ergebnisse aus der immunhistochemischen PD-L1-Bestimmung vor.
Slovenian: Skupno so bili v študijah 1423 in 1540 na voljo rezultati IHC PD-L1 za 75 bolnikov z napredovalim PCKK.
German: Der MAH stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem LIBTAYO vermarktet wird, alle Ärzte sowie Patienten/Pflegepersonen, die LIBTAYO voraussichtlich verordnen und anwenden werden, folgendes Informationspaket erhalten, bzw. Zugang dazu haben: - Informationsbroschüre für Patienten - Patientenpass
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo LIBTAYO na trgu, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo LIBTAYO, in vsi bolniki/skrbniki, ki ga bodo predvidoma uporabljali, imeli dostop ali prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv: - Vodnik za bolnika - Opozorilna kartica za bolnika
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit LIBTAYO und mindestens 4 Monate nach der letzten
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom LIBTAYO in vsaj še 4 mesece po njegovem zadnjem odmerku ne smete dojiti.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Slovenian: Neodprta viala Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
German: a Toxizitätsgrad sollte gemäß der aktuellen Version der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) eingestuft werden.
Slovenian: a Stopnjo toksičnih učinkov je treba ocenjevati po trenutni različici meril NCI CTCAE (National Cancer
German: Bei Patienten mit äußerlich sichtbaren Zielläsionen (lokal fortgeschrittenes cSCC und metastasiertes cSCC) wurde die ORR anhand eines kombinierten Endpunkts bestimmt, der ICR-Beurteilungen radiologischer Daten (RECIST 1.1) und digitale medizinische Bildgebung (WHO-Kriterien) kombinierte.
Slovenian: Pri bolnikih z na zunaj vidnimi ciljnimi lezijami (lokalno napredovali PCKK in metastatski PCKK) so ORR določili na podlagi sestavljenega opazovanega dogodka, ki je združeval ocene NCP radioloških podatkov (RECIST 1.1) in digitalnih medicinskih fotografij (merila Svetovne zdravstvene organizacije).
German: • Nierenprobleme (Nephritis und Nierenversagen)
Slovenian: • težave z ledvicami (nefritis in odpoved ledvic),
German: Bei Patienten mit metastasiertem cSCC ohne äußerlich sichtbare Zielläsionen wurde die ORR anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1) bestimmt.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim PCKK brez na zunaj vidnih ciljnih lezij so ORR določili na podlagi meril RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
German: • im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C nicht länger als 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Zubereitung der Infusionslösung.
Slovenian: • v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C za ne več kot 24 ur od časa priprave infuzije.
German: Der primäre Endpunkt von Studie 1540 war die bestätigte objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR),
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije 1540 je bil potrjeni delež objektivnega odziva (ORR - objective response rate ), ocenjen z neodvisnim centralnim pregledom (NCP).
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Rückenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Nackenschmerzen und Schmerz in einer Extremität.
Slovenian: Mišično-skeletne bolečine so sestavljen izraz, ki vključuje bolečine v hrbtu, mišično-skeletne bolečine, mialgijo, bolečine v vratu in bolečine v okončini.
German: Die meisten immunvermittelten Reaktionen treten bereits während der Behandlung mit Cemiplimab auf; doch auch nach dem Absetzen von Cemiplimab kann es zu immunvermittelten Nebenwirkungen kommen.
Slovenian: Večina imunsko pogojenih reakcij se prvič pokaže med zdravljenjem s cemiplimabom, vendar se lahko imunsko pogojeni neželeni učinki pojavijo tudi po prenehanju uporabe cemiplimaba.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cemiplimab und mindestens 4 Monate nach der letzten Cemiplimab-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem s cemiplimabom in vsaj še 4 mesece po zadnjem odmerku cemiplimaba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
German: Sekundäre Endpunkte waren die Ansprechdauer (duration of response, DOR) durch ICR und durch Beurteilung des Prüfers (investigator assessment, IA) , ORR durch IA, progressionsfreies Überleben (PFS) durch ICR und durch IA, Gesamtüberleben (OS), vollständige Ansprechrate (CRR) durch ICR und Änderung der Scores der durch Patienten berichteten Ergebnisse des von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) erstellten Fragebogens zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so bili trajanje odziva (DOR - duration of response) po NCP in po raziskovalčevi oceni (RO), ORR po RO, preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) po NCP in RO, celokupno preživetje (OS - overall survival), delež popolnega odziva (CRR - complete response rate) po NCP ter sprememba ocene pri izidih po navedbi bolnikov na podlagi vprašalnika o kakovosti življenja EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire).
German: Wie in der Literatur beschrieben, spielt der PD-1-/PD-L1-Signalweg eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft, indem er die Immuntoleranz aufrechterhält.
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, igra signalna pot PD-1/PD-L1 vlogo pri ohranjanju nosečnosti z vzdrževanjem imunske tolerance, in študije so pokazale, da blokada receptorja PD-1 povzroči zgodnjo prekinitev nosečnosti.
German: Bei 8,6 % der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf, die bei 5,8 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab führten.
Slovenian: Neželeni učinki so bili resni pri 8,6 % bolnikov in so povzročili trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 5,8 % bolnikov.
German: Myokarditis ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Autoimmunmyokarditis und Myokarditis.
Slovenian: d. Miokarditis je sestavljen izraz, ki vključuje avtoimunski miokarditis in miokarditis.
German: Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate o svojem zdravljenju kakšna vprašanja, se pogovorite z zdravnikom.
German: • wenn Sie Lungen- oder Atembeschwerden haben
Slovenian: • če imate težave s pljuči ali dihanjem,
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sind die Patienten zur Bestätigung einer immunvermittelten Nebenwirkung und zum Ausschluss anderer Ursachen entsprechend zu untersuchen.
Slovenian: V primeru suma na imunsko pogojene neželene učinke je treba bolnike oceniti, da bi potrdili imunsko pogojeni neželen učinek in izključili druge možne vzroke.
German: Immunvermittelte Hautreaktion oder andere immunvermittelte Nebenwirkungen bei Patienten, die zuvor mit Idelalisib behandelt wurden
Slovenian: Imunsko pogojene kožne reakcije ali drugi imunsko pogojeni neželeni učinki pri bolnikih, predhodno zdravljenih z idelalisibom2.
German: • Aus der Durchstechflasche 7 ml (350 mg) LIBTAYO entnehmen und in einen Infusionsbeutel überführen, der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung enthält.
Slovenian: • Iz viale zdravila LIBTAYO izvlecite 7 ml (350 mg) in jih prenesite v intravensko infuzijsko vrečko, ki vsebuje 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali 5 % (50 mg/ml) raztopino glukoze za injiciranje.
German: Sofern nicht anders angegeben, entsprachen die Ereignisse Grad 3 oder darunter:
Slovenian: Učinki so bili 3. stopnje ali manj, če ni navedeno drugače:
German: Hepatitis ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Hepatitis und autoimmune Hepatitis.
Slovenian: Hepatitis je sestavljen izraz, ki vključuje hepatitis in avtoimunski hepatitis.
German: Bis zum Zeitpunkt der Datenerhebung waren die Beschwerden bei 6 (50 %) der 12 Patienten abgeklungen.
Slovenian: Ob času zamejitve podatkov so te reakcije izzvenele pri 6 (50 %) od 12 bolnikov.
German: Vor der Anwendung muss die verdünnte Lösung Raumtemperatur annehmen.
Slovenian: Pred uporabo pustite, da se razredčena raztopina ogreje na sobno temperaturo.
German: Cemiplimab verstärkt die T-ZellAntwort, einschließlich der Anti-Tumor-Antwort, indem es die Bindung zwischen PD-1 und den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Slovenian: Cemiplimab okrepi odzive celic T, vključno s protitumorskimi odzivi, z blokado vezave PD-1 z ligandoma PD-L1 in PD-L2.
German: Von diesen 193 Patienten hatten 115 ein metastasiertes cSCC und 78 ein lokal fortgeschrittenes cSCC.
Slovenian: Od teh 193 bolnikov jih je 115 imelo mPCKK in 78 lnPCKK.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 350 mg Cemiplimab alle 3 Wochen, verabreicht als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Slovenian: Priporočeni odmerek cemiplimaba je 350 mg na 3 tedne v 30-minutni intravenski infuziji.
German: Die Halbwertszeit zwischen den Dosisgaben beträgt im Steady State 19,4 Tage.
Slovenian: Razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja je znotraj odmernega intervala 19,4 dneva.
German: Bei schweren (Grad 3) oder lebensbedrohlichen (Grad 4) infusionsbedingten Reaktionen muss die Infusion beendet und Cemiplimab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: V primeru hudih (3. stopnja) ali življenjsko nevarnih (4. stopnja) z infundiranjem povezanih reakcij je treba infundiranje končati in zdravljenje s cemiplimabom trajno prenehati (glejte poglavje 4.2).
German: • bei Raumtemperatur von bis zu 25 °C nicht länger als 8 Stunden ab dem Zeitpunkt der
Slovenian: • na sobni temperaturi do 25 °C za ne več kot 8 ur od časa priprave.
German: • erhöhte Leberenzyme im Blut, anormale Nierenfunktionswerte
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov v krvi, nenormalen izvid preiskave delovanja ledvic
German: Die folgenden klinisch signifikanten, immunvermittelten Nebenwirkungen traten bei 591 mit Cemiplimab behandelten Patienten mit einer Inzidenz von unter 1 % auf.
Slovenian: Naslednji klinično pomembni imunsko pogojeni neželeni učinki so se pri 591 bolnikih, ki so prejemali cemiplimab, pojavili s pojavnostjo manj kot 1 %.
German: Grad 3 oder 4 oder erneut auftretender Grad 2
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali ponovna 2. stopnja
German: Eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva vor Therapiebeginn mit Cemiplimab, außer physiologische Dosen systemischer Kortikosteroide ( ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), sollte aufgrund möglicher Beeinträchtigungen der pharmakodynamischen Aktivität und der Wirksamkeit von Cemiplimab vermieden werden.
Slovenian: Uporabi sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov pred uvedbo cemiplimaba se je treba izogibatirazen fizioloških odmerkov sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg/dan prednizolona ali enakovredno)ker lahko motijo farmakodinamično aktivnost in učinkovitost cemiplimaba.
German: • Austrocknung vieler Körperstellen, wie etwa Mund, Augen, Nase, Rachen und obere
Slovenian: • suhost številnih delov telesa, od ust do oči, nosa, žrela in povrhnjih plasti kože
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten wird nicht empfohlen.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
German: Abhängig vom Schweregrad der Nebenwirkung ist die Behandlung mit Cemiplimab vorübergehend zu unterbrechen oder dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Odvisno od izrazitosti neželenega učinka je treba uporabo cemiplimaba začasno prekiniti ali za stalno prenehati (glejte poglavje 4.2).
German: Meningitis b
Slovenian: Meningitisb