FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m 2 v podobě 1hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m 2 první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m2 za den po dobu pěti dní.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Za indukcijsko zdravljenje inoperabilnega lokalno napredovalega skvamoznoceličnega karcinoma glave in vratu (SCCHN - squamous cell carcinoma of the head and neck), je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m v obliki enourne infuzije, ki ji sledi cisplatin 75 mg/m 2, infundiran 1 uro dolgo prvega dne, temu pa sledi 5-fluorouracil v obliki neprekinjene infuzije v odmerku 750 mg/m 2 na dan pet dni.
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukémie u 3 ze 744 pacientů (0,4 %) ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientů (0,1 %) ve skupině FAC.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeležili pri 3 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (0,4 %), in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1 %).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, 5-fluoruracilem a/nebo cyklofosfamidem byla hlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (s frekvencí není známo), někdy s fatálními následky.
Slovenian: Pri bolnicah, zdravljenih z docetakselom v kombiniranih shemah, ki so vključevale doksorubicin, 5fluorouracil in/ali ciklofosfamid, so poročali o prekatnih motnjah srčnega ritma, vključno s prekatno tahikardijo (pogostnost ni znana), včasih s smrtnim izidom.
Czech: Městnavé srdeční selhání (congestive heart silure, CHF) V průběhu léčby a dalšího sledování musí být nemocné monitorovány na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání.
Slovenian: Bolnice je med terapijo in v obdobju nadzora po terapiji potrebno kontrolirati glede simptomov kongestivnega srčnega popuščanja.
Czech: Pacienti s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316) Údaje z multicentrické otevřené randomizované studie podporují použití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80 %, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Czech: 160 mg/8 ml obsahuje 8 ml koncentrátu
Slovenian: 160 mg/8 ml vsebuje 8 ml koncentrata.
Czech: Při mediánu sledování 10 let a 5 měsíců bylo u pacientek léčených TAC zjištěno 9% snížení rizika úmrtí v porovnání s pacientkami léčenými FAC (poměr rizika = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Slovenian: Po medianem spremljanju 10 let in 5 mesecev so imele prejemnice TAC 9 % manjše tveganje za smrt kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,91, 95 % IZ 0,63-1,32).
Czech: Gastrointestinální bolest (G3/4: 1,2 %); Gastrointestinální hemorhagie (G3/4:0,4 %)
Slovenian: bolečine v prebavilih (S3/4: 1,2 %), gastrointestinalna krvavitev (S3/4: 0,4 %)
Czech: • snížení hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů) • ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závrať a/nebo mdloby).
Slovenian: • prekatne motnje srčnega ritma ali prekatna tahikardija (ki se kaže z nerednim in/ali hitrim bitjem srca, zelo težkim dihanjem, omotico in/ali omedlevico).
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelum ve formě trihydrátu.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela (v obliki trihidrata).
Czech: Jednorázově vstříkněte požadované množství (v mg) do 250ml infuzního vaku z jiného materiálu než PVC, obsahujícího buď 5% glukózu nebo chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% glukózu ve skleněné lahvi.
Slovenian: • Potrebni odmerek (v mg) naenkrat (z enim pritiskom) vbrizgajte v 250-ml infuzijsko vrečko, katere material ne vsebuje PVC, in ki vsebuje bodisi 5% raztopino glukoze bodisi raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali v ali steklenico, v kateri je 5 % raztopina glukoze za infundiranje.
Czech: - Při léčbě metastazující rakoviny žaludku je přípravek Taxespira podáván v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.
Slovenian: • Za zdravljenje metastatskegaraka želodca se zdravilo Taxespira uporablja v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom.
Czech: • Mitoxantron 12 mg/m2 každé 3 týdny, celkem 10 cyklů.
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Czech: Mírné až středně těžké neurosenzorické příznaky se projevují parestéziemi, dysestéziemi nebo bolestí včetně pálení.
Slovenian: Za blage do zmerne senzorične motnje so značilne parestezije, dizestezije ali bolečina s pekočim občutkom.
Czech: (G3/4: 0,8 %)
Slovenian: (S3/4: 14,3 %)
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexamehtasonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri zdravljenju raka prostate je premedikacija peroralni deksametazon 8 mg, 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infuzijo docetaksela (prosimo, glejte poglavje 4.2).
Czech: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (pro další informace viz příbalová informace) a monohydrát kyseliny citronové..
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (opozorila so navedena v navodilu za uporabo), citronska kislina monohidrat.
Czech: (750 mg/m 2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou (100 mg/m 2 v den 1) a 5-fluoruracilem (1000
Slovenian: in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m 2 na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m 2 1. dan) in 5- fluorouracil
Czech: V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá používat, pokud není přísně indikován.
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 x ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 x ULN in bilirubinom > 1 x ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Czech: 140mg/7 ml Jedna 7ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3,5 ml bezvodého etanolu (2765 mg).
Slovenian: 140 mg/7 ml Ena 7 ml viala koncentrata vsebuje 3,5 ml brezvodnega etanola (2765 mg).
Czech: V některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa).
Slovenian: V nekaterih primerih (neznana pogostnost) pa se pojavi trajna izguba las in dlak
Czech: 120mg/6 ml Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (2370 mg).
Slovenian: 120 mg/6 ml Ena 6 ml viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2370 mg).
Czech: Po přidání do infuzního vaku je infuzní roztok docetaxelu připravený dle doporučení stabilní 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Ko je zdravilo skladno s priporočili dodano v infuzijsko vrečo, je infuzijska raztopina docetaksela pri temperaturi do 25°C stabilna 6 ur.
Czech: 80 mg/4 ml obsahuje 4 ml koncentrátu
Slovenian: 80 mg/4 ml vsebuje 4 ml koncentrata.
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců) neměla ve skupině TAC ani jedna pacientka CHF a 1 jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie a ve skupině FAC bylo přetrvávající CHF pozorováno u 1 pacientky (0,2 %).
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) ni imela kongestivnega srčnega popuščanja (KSP) nobena bolnica v kraku TAC in 1 bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije, še trajajoče KSP pa so zabeležili pri 1 bolnici (0,2 %) v kraku FAC.
Czech: Arytmie (G3/4:2,0 %) Myokardiální ischémie
Slovenian: Srčne bolezni aritmija (S3/4: 2,0 %) miokardna ishemija
Czech: Byly hlášeny případy nerovnováhy elektrolytů.Většinou v souvislosti s dehydratací, zvracením a pneumonií byly hlášeny případy hyponatremie.
Slovenian: Opisani so bili primeri hiponatriemije, večinoma povezani z dehidracijo, bruhanjem in pljučnico.
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vředů v ústech, necitlivosti či mravenčení nebo horečky a dejte mu výsledky svých krevních testů.
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če se pojavijo driska, razjede v ustih, občutek otrplosti ali mravljinčenja ali zvišana telesna temperatura.
Czech: - Při léčbě rakoviny hlavy a krku se přípravek Taxespira podává v kombinaci s cisplatinou a 5fluoruracilem.
Slovenian: • Za zdravljenjeraka glave in vratu se zdravilo Taxespira uporablja v kombinaciji s cisplatinomin 5fluorouracilom.
Czech: 120 mg/6 ml obsahuje 6 ml koncentrátu
Slovenian: 120 mg/6 ml vsebuje 6 ml koncentrata.
Czech: V pivotní klinické studii v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluoruracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x HHN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x HHN a bilirubinem > 1 x HHN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel se nemá použít, pokud není přísně indikován.
Slovenian: V ključni klinični študiji docetaksela v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri bolnikih z adenokarcinomom želodca so izključili bolnike z ALT in/ali AST > 1,5 × ULN ter hkrati alkalno fosfatazo > 2,5 × ULN in bilirubinom > 1 × ULN; pri teh bolnikih ni mogoče priporočiti zmanjšanja odmerka in docetaksela se ne sme uporabljati, če ni strogo indiciran.
Czech: Pacienti s léčebným režimem TAC mají být pečlivě monitorováni (viz bod 4.2 a 4.8).
Slovenian: Bolnice, ki dobivajo TAC, je treba natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Jak se přípravek Taxespira používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Taxespira
Czech: Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
Slovenian: Zmeren oz. hud zastoj se kasneje pojavi pri bolnikih, ki dobijo premedikacijo (mediani kumulativni odmerek: 818,9 mg/m2), kot pri tistih, ki je ne
Czech: Pacienti v TPF větvi dostali antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo jeho ekvivalentem) po dobu 10 dní počínaje 5. dnem každého cyklu.
Slovenian: Bolniki na kraku TPF so prejemali antibiotično profilakso s ciprofloksacinom v odmerku 500 mg peroralno dvakrat na dan 10 dni z začetkom 5. dne vsakega cikla, ali enakovredno profilakso.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje docetaxelum 20 mg (jako docetaxelum trihydricum).
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 20 mg docetaksela (v obliki trihidrata).
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (2,1 %); G3/4 Vzestup ALT (1,3 %)
Slovenian: Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (2,1 %), zvečanje ALT S3/4
Czech: Dále pak 5-fluoruracil 750 mg/m za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze cisplatiny.
Slovenian: urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Czech: Zácpa (závažná: 0,2 %); Bolest břicha (závažná: 1 %);
Slovenian: zaprtje (hudo 0,2 %), bolečine v trebuhu (hude 1 %), gastrointestinalna krvavitev (huda 0,3 %)
Czech: 3 po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo k závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, se dávkování docetaxelu sníží ze 100 mg/m2 na 75 mg/m a/nebo ze 75 mg/m2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so med zdravljenjem z docetakselom doživeli febrilno nevtropenijo, zmanjšanje števila nevtrofilcev na < 500 celic/mm 3 za več kot en teden, hude ali kumulativne kožne reakcije ali hudo periferno nevropatijo, je treba odmerek docetaksela zmanjšati s 100 mg/m 2 na 75 mg/m 2 oz. s 75 na 60
Czech: Jak přípravek Taxespira uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Taxespira
Czech: Taxespira v kombinaci s platinou u nemocných dříve chemoterapií neléčených Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (non-small cell lung cancer, NSCLC) stadia IIIB nebo IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
Slovenian: V študiji III. faze so 1.218 bolnikov z neresektabilnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom v stadiju IIIB ali IV, ki so imeli zmogljivost po Karnofskem 70 % ali več in za to bolezen predhodno niso dobivali kemoterapije, randomizirali v tri skupine.
Czech: Budete požádán(a), abyste jeden den před léčbou přípravkem Taxespira a jeden nebo dva dny po ní užil(a) premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu (k vnitřnímu užití), např. jako například dexamethason, aby se snížilo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Taxespira.
Slovenian: En dan pred uporabo zdravila Taxespira boste dobili premedikacijo, sestavljeno iz peroralnih kortikosteroidov, kot je deksametazon, ki jih boste jemali še en ali dva dni po njegovi uporabi.
Czech: nebo doxorubicinem 50 mg/m 2 následovaným fluoruracilem 500 mg/m 2 a cyklofosfamidem 500
Slovenian: mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
Czech: - Při léčbě časných stádií rakoviny prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být přípravek Taxespira podáván v kombinaci s doxorubicinem a
Slovenian: • Za zdravljenje zgodnjega raka dojke brez ali s prizadetostjobezgavk se zdravilo Taxespira lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
Czech: Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte odpovídající množství přípravku Taxespira koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Aseptično izvlecite ustrezno količino zdravila Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje in uporabite kalibrirane injekcijske brizge z iglo velikosti 21G.
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (intent-to-treat analýza)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza znamenom-zdravljenja)
Czech: Toto odpovídá 70 ml piva nebo 29 ml vína.
Slovenian: To ustreza 70 ml piva ali 29 ml vina.
Czech: Druhá epizoda: zredukovat dávku docetaxelu o 20%.
Slovenian: Drugi pojav: zmanjšajte odmerek docetaksela za 20 %.
Czech: V platnosti jsou kontraindikace ostatních přípravků, pokud se s docetaxelem kombinují.
Slovenian: Če se v kombinaciji z docetakselom uporabljajo še druga zdravila, veljajo tudi kontraindikacije zanje.
Czech: G3/4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2,5 %); G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 2,5 %)
Slovenian: Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (< 2,5 %), zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4 (<
Czech: Injekční lahvičky obsahující 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml a 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml a 160 mg/8 ml jsou dostupné v balení obsahujícím jednu injekční lahvičku.
Slovenian: Viale, ki vsebujejo 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml,120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml in 160 mg/8 ml so na voljo v škatlah, ki vsebujejo po eno vialo.
Czech: Bolest břicha (G3/4:0,4 %)
Slovenian: bolečine v trebuhu (S3/4: 0,4 %)
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m2 jako hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m2 v 3 hodinové infuzi.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m2 v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m2 v 3-urni infuziji.
Czech: Toto odpovídá 60 ml piva nebo 25 ml vína.
Slovenian: To ustreza 60 ml piva ali 25 ml vina.
Czech: • plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
Slovenian: • plučna fibroza (brazgotinjenjein zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratkasapa)
Czech: Závrať (G3/4: 2,0 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4:0,4 %)
Slovenian: omotica (S3/4: 2,0 %), periferna motorična nevropatija (S3/4:
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok Taxespira dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
Slovenian: Če pride koncentrat zdravila Taxespira v stik s sluznicami, jih je treba takoj in temeljito umiti z vodo.
Czech: Na konci sledování po léčbě (medián doby sledování po léčbě 8 let) amenorea přetrvávala u 121 ze 744 pacientek (16,3 %) ze skupiny TAC a u 86 pacientek (11,7 %) ze skupiny FAC.
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku FAC
Czech: 80mg/4 ml Jedna 4ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Slovenian: 80 mg/4 ml Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1580 mg).
Czech: Haematologie
Slovenian: Hematologija
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95% CI) *** p- hodnota
Slovenian: Najboljši celotni odziv na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***p-vrednost
Czech: Taxespira v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud proto toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Slovenian: Zdravilo Taxespira v kombinaciji s cisplatinom je indicirano za zdravljenje neresektabilnega, lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega raka pri bolnikih, ki zaradi te bolezni še niso dobivali kemoterapije.
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) v dávce 75 mg/m2 v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) v dávce 75 mg/m 2podané během 30 -60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m 2 v jednohodinové infuzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m 2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny v dávce 100 mg/m 2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
Slovenian: Druga je na 3 tedne dobivala docetaksel 75 mg/m 2 v 1-urni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml•min) v 30-60 minutah, tretja (VCis) pa na 4 tedne vinorelbin (V) 25 mg/m 2 v 6-10 minutah 1., 8., 15. in 22. dan, ki mu je 1. dan ciklusov sledil cisplatin 100 mg/m
Czech: U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/m2 každé
Slovenian: Pri bolnicah z neuspelim alkilirajočim zdravljenjem so docetaksel primerjali z doksorubicinom (75 mg/m na 3 tedne).
Czech: Taxespira v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě nemocných s metastazujícím karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim hormonsko neodzivnim rakom prostate.
Czech: Myokardiální ischemie (G3/4: 1,7 %)
Slovenian: Srčne bolezni miokardna ishemija (S3/4:1,7 %)
Czech: Na konci sledování po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let) astenie přetrvávala u 29 pacientek (3,9 %) ze skupiny TAC a u 16 pacientek (2,2 %) ze skupiny FAC.
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo alopecijo zabeležili pri 29 bolnicah (3,9 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah (2,2 %), ki so prejemale FAC.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientů po selhání alkylačních látek a 392 pacientů po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Slovenian: Zdravilo Taxespira v monoterapiji Z docetakselom sta bili v priporočenem odmerku in shemi 100 mg/m2 na 3 tedne opravljeni dve randomizirani primerjalni študiji III. faze, ki sta vključevali bolnice z metastatskim rakom dojke, in sicer 326 bolnic po neuspešnem alkilirajočem in 392 po neuspešnem antraciklinskem zdravljenju.
Czech: Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) v dávce 100 mg/m² v 30minutové až tříhodinové infuzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5- fluoruracilu (F) v dávce 1000 mg/m²/den od 1. dne do 5. dne.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobivali cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji 1. dan in nato stalno intravensko infuzijo 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva.
Czech: Astenie, která započala během léčebného období, přetrvávala během sledování po léčbě u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
Slovenian: Nadaljnjo prisotnost astenije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, so zabeležili pri 12 bolnicah (2,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Czech: Toto odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
Slovenian: To ustreza 40 ml piva ali 17 ml vina.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie;
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, spremembe
Czech: Tento režim se podává každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Slovenian: Ta terapevtska shema se uporablja vsake 3 tedne po 4 cikluse.
Czech: 160mg/8 ml Jedna 8ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3160 mg).
Slovenian: 160 mg/8 ml Ena 8 ml viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3160 mg).
Czech: Zvýšená tvorba slz; Konjunktivitida
Slovenian: Očesne bolezni zvečano solzenje, konjunktivitis
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL
Czech: - Při léčbě rakoviny prostaty je přípravek Taxespira podáván v kombinaci s prednisonem nebo
Slovenian: • Za zdravljenjeraka prostate se zdravilo Taxespira lahko uporablja v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom.
Czech: Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če imate težave z vidom, morate to povedati zdravniku, bolnišničnemu farmacevtu ali medicinski sestri.
Czech: Nejlepší celková odpověď (CR + PR) na chemoterapii (%) (95% CI) ***p - hodnota
Slovenian: Najboljši celotni odziv (CR + PR) na kemoterapijo (%) (95 % IZ) ***Vrednost p
Czech: V obou ramenech po ukončení chemoterapie pacientky s pozitivitou estrogenních a/nebo progesteronových receptorů dostávaly tamoxifen 20 mg denně po dobu až 5 let.
Slovenian: V obeh krakih so bolnice s pozitivnimi estrogenskimi in/ali progesteronskimi receptorji po zadnjem ciklu kemoterapije do 5 let dobivale tamoksifen 20 mg na dan. Adjuvantna radioterapija je bila predpisana v skladu z veljavnimi smernicami v sodelujočih ustanovah.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1000 osob): • zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může být smrtelný (frekvence není známa); protržení
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, tankega črevesa, ki je lahko smrtno (pogostnost ni znana) predrtje črevesa.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) v dávce 75 mg/m² 1. den v intravenózní infuzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/m², podanou jako 30minutová až tříhodinová infuze, následovanou kontinuální intravenózní infuzí 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m²/den od 1. dne do 4. dne.
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so dobili docetaksel (T) 75 mg/m2 v intravenski infuziji 1. dan, ki mu je sledil cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.