FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringusse randomiseeriti 1651 patsienti kas 2 mg siponimoodi (n=1105) või platseeborühma (n=546); 82% siponimoodiga ravitud ja 78% platseeborühma patsientidest lõpetas uuringu.
Norwegian Bokmål: Studien involverte randomisering av 1651 pasienter til enten 2 mg siponimod (n = 1105) eller placebo (n = 546); 82 % av pasientene behandlet med siponimod og 78 % av pasientene som fikk placebo fullførte studien.
Estonian: Suurim päevane annusejärgne keskmine südame löögisageduse absoluutne vähenemine on 1. päeval, kus pulsisagedus väheneb keskmiselt 5 kuni 6 lööki minutis.
Norwegian Bokmål: Den største daglige reduksjonen i absolutt gjennomsnittlig hjertefrekvens per time etter dosering observeres på dag 1, hvor pulsen i gjennomsnitt faller 5 til 6 slag per minutt.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mayzenti kasutamist rääkige oma arstile:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege før du bruker Mayzent:
Estonian: • südame löögisagedust vähendavad ravimid, nt diltiaseem või verapamiil (mis kuuluvad kaltsiumkanali blokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma), digoksiin või ivabradiin.
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer hjerteslagene, slik som diltiazem eller verapamil (som tilhører gruppen legemidler kalt kalsiumkanalblokkere), digoksin eller ivabradin.
Estonian: • Arstid nõustavad enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt siponimoodi võimaliku teratogeensuse riski ja vajalike tegevuste osas selle riski minimeerimiseks.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning før behandlingsstart og deretter regelmessig angående potensiell teratogen risiko av siponimod og nødvendige tiltak for å minimere denne risikoen.
Estonian: Immunosupressantide kasutamine sellel ajal võib olla lisatoimete põhjuseks immuunsüsteemile ja seega tuleb olla ettevaatlik 3...4 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva i løpet av denne perioden kan føre til en additiv effekt på immunsystemet, og det bør derfor utvises forsiktighet i 3 til 4 uker etter den siste dosen.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Estonian: Katkestage ravi tõsise maksakahjustuse diagnoosi kinnitumisel.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen hvis betydelig leverskade bekreftes.
Estonian: Siponimoodi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Effekten av siponimod på fertilitet hos mennesker er ikke evaluert.
Estonian: Need muutused olid veidi suuremad (ligikaudu 0,15 l suurune keskmine muutus võrreldes FEV1 algtasemega) siponimoodiga ravitud hingamisteede häiretega (nagu krooniline obstruktiivne kopsuhaigus [KOK] või astma) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene var så vidt høyere (ca. gjennomsnittlig endring i FEV1 fra baseline 0,15 L) hos pasienter med luftveislidelser, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma behandlet med siponimod.
Estonian: Võrreldes CYP2C9*1*1 genotüübiga on CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ja *3*3 genotüüpidega isikutel vastavalt 20%, 35…38%, 45…48% ja 74% võrra väiksemad CL-i/F-i väärtused.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med CYP2C9*1*1-personer har personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3-genotyper henholdsvis 20 %, 35-38 %, 45-48 % og 74 % lavere CL/F-verdier.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige
Estonian: • ravimid ebaregulaarse südametöö raviks, nagu amiodaroon, prokaiinamiid, kinidiin või sotalool.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot uregelmessige hjerteslag, slik som amiodaron, prokainamid, kinidin, eller sotalol.
Estonian: Siponimoodi ei ole uuritud arütmiaga patsientidel, kes vajavad ravi Ia klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumidega.
Norwegian Bokmål: Siponimod er ikke undersøkt hos pasienter med arytmier som krever behandling med klasse Ia (f.eks. kinidin, prokainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske legemidler.
Estonian: Embrüofetaalse arengu uuringutes rottidel ja küülikutel põhjustas siponimood embrüotoksilisi toimeid, kuid mitte maternaalset toksilisust.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier utført hos rotter og kaniner, induserte siponimod embryotoksiske effekter ved fravær av maternal toksisitet.
Estonian: Enamik juhtudest esines esimese 3…4 ravikuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Flertallet av tilfellene oppsto innen de første 3-4 månedene av behandlingen.
Estonian: Siponimoodi terapeutiliste (2 mg) ja supraterapeutiliste (10 mg) annuste mõju südamelihase repolarisatsioonile hinnati QT-intervalli alusel.
Norwegian Bokmål: Effektene av terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser av siponimod på hjerterepolarisasjon ble undersøkt i en grundig QT-studie.
Estonian: MLH peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mayzenti turustatakse, jagatakse kõikidele arstidele, kes oodatavalt hakkavad Mayzenti välja kirjutama, arsti teabematerjalid, mille hulka kuuluvad:
Norwegian Bokmål: I hvert medlemsland (MS) hvor Mayzent er markedsført, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sikre at alle leger som skal forskrive Mayzent har mottatt en oppdatert informasjonspakke for leger som inkluderer:
Estonian: Südame löögisagedus ja rütm
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens- og rytme
Estonian: Kui palju Mayzenti võtta
Norwegian Bokmål: Hvor mye Mayzent du skal ta
Estonian: Nende ravimite samaaegne kasutamine ravi alustamise ajal võib olla seotud tõsise bradükardia ja südameblokaadi tekkega.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene ved behandlingsstart kan være forbundet med alvorlig bradykardi og hjerteblokk.
Estonian: Nendel patsientidel võib ravi siponimoodiga kaaluda vaid juhul, kui eeldatav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter skal behandling med siponimod kun vurderes dersom den forventede nytten oppveier den potensielle risikoen.
Estonian: Siponimoodi ja propranolooli koosmanustamisel tekkivat negatiivset kronotroopset toimet hinnati spetsiaalses farmakodünaamilises/ohutusuuringus.
Norwegian Bokmål: Den negative kronotrope effekten av samtidig administrering av siponimod og propranolol ble undersøkt i en farmakodynamisk studie/sikkerhetsstudie.
Estonian: Atrioventrikulaarne juhtivus
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulær overledning
Estonian: Kui leitakse lümfotsüütide absoluutarv < 0,2 x 10
Norwegian Bokmål: Bekreftet absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
Estonian: Võimalus maakula turse tekkeks on suurem, kui teil on see varem olnud või on teil kunagi olnud uveiit (silma põletik);
Norwegian Bokmål: Det er større sannsynlighet at du utvikler makulaødem hvis du har hatt det før eller hvis du har hatt uveitt (en betennelse i øyet).
Estonian: Jälgige Mayzenti võtmise ajal järgnevat Kui teil tekib mõni järgnevatest nähtudest Mayzenti võtmise ajal, rääkige sellest viivitamata oma arstile, sest see võib olla ohtlik:
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler noe av det følgende mens du tar Mayzent, fortell legen din umiddelbart fordi det kan være alvorlig:
Estonian: Tänu S1P1 retseptorite funktsionaalsele antagonismile desensitiseerib siponimoodi algne tiitrimine edukalt GIRK-kanaleid kuni säilitusannuseni jõudmiseni.
Norwegian Bokmål: På grunn av sin funksjonelle antagonisme på S1P1-reseptorer vil initialtitrering av siponimod suksessivt desensitivisere GIRK-kanaler fram til vedlikeholdsdosen er nådd.
Estonian: • punetavale nahale tekkiv väikeste vedelikuga täidetud villikestega lööve (herpes zoster'iks nimetatud viirusest põhjustatud infektsioon, mis võib olla tõsine);
Norwegian Bokmål: • utslett med små væskefylte blemmer, som vises på rødlig hud (symptomer på en virusinfeksjon kalt herpes zoster som kan være alvorlig)
Estonian: Ravi jätkamist siponimoodiga maakula tursega patsientidel ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse av siponimodbehandling hos pasienter med makulaødem har ikke blitt evaluert.
Estonian: Inimestel on plasmas leitav siponimoodi fraktsioon 68%.
Norwegian Bokmål: Andelen siponimod som gjenfinnes i plasma er 68 % hos mennesker.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist arstiga nõu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse mot noen sukkerarter, må du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Estonian: Südame aeglane löögisagedus (bradükardia) ja ebaregulaarne südametegevus Esimestel ravipäevadel võib Mayzent põhjustada südame löögisageduse aeglustumist (bradükardiat).
Norwegian Bokmål: Lav hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessig hjerteslag Mayzent kan i løpet av de første behandlingsdagene føre til at hjertefrekvensen synker (bradykardi).
Estonian: • Ettevaatusega tuleb suhtuda mitme kaasuva haigusega või kaugelearenenud haiguse/puudega eakatesse patsientidesse (võimalike suurenenud riskide, nagu näiteks infektsioonide, ravi alguses esinevate bradüarütmiliste juhtude tõttu).
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet bør utvises hos eldre pasienter med flere komorbiditeter eller avansert sykdom/funksjonshemming (på grunn av mulig økt risiko for f.eks. infeksjoner, bradyarytmiske hendelser ved behandlingsoppstart).
Estonian: • kui teil on kunagi olnud mõni järgnevatest seisunditest (isegi kui saate vastavat ravi): raske südamehaigus, ebakorrapärane või ebanormaalne südametegevus (arütmia), insult või mõni muu aju veresoonte haigus, aeglane südame löögisagedus, minestamine, südame rütmihäired (EKG ei ole normis);
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt noen av følgende tilstander (selv om du får behandling for dem): alvorlig hjertesykdom, uregelmessig eller unormal hjerterytme (arytmi), hjerneslag eller annen sykdom relatert til blodårene i hjernen, langsom hjertefrekvens, besvimelse, hjerterytmeforstyrrelser (unormale EKG-resultater).
Estonian: Siis tuleb ravi alustada uue tiitrimispakendiga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må gjenoppstartes med en ny titreringspakning.
Estonian: Mayzent sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini
Norwegian Bokmål: Mayzent inneholder laktose og soyalecitin
Estonian: Need võivad olla posterioorseks reversiibelseks entsefalopaatiliseks sündroomiks (PRES) nimetatud seisundi põhjuseks;
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Estonian: • Siponimood on vastunäidustatud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert hos pasienter med immunsviktsyndrom.
Estonian: • Nõustage patsienti tahtmatu rasestumise korral.
Norwegian Bokmål: • Rådfør pasienten i tilfelle en ikke-planlagt graviditet oppstår.
Estonian: Et siponimood vähendab vere lümfotsüütide arvu ümberjaotamise teel sekundaarsetes lümfoidorganites, ei saa perifeersete lümfotsüütide arvu siponimoodiga ravitud patsientidel kasutada lümfotsüütide alaklasside staatuse hindamiseks.
Norwegian Bokmål: Fordi siponimod reduserer blodlymfocyttallene via omfordeling til sekundære lymfoide organer, kan perifert lymfocyttall ikke benyttes til å evaluere status av lymfocyttundergrupper til en pasient behandlet med siponimod.
Estonian: Ärge kasutage Mayzenti, kui te olete rase, kui te kavatsete rasestuda või kui te olete viljakas eas naine, kes võib rasestuda ja te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mayzent under svangerskap eller om du prøver å bli gravid, eller hvis du kan bli gravid og ikke bruker sikker prevensjon.
Estonian: Arsti kontrollnimekiri:
Norwegian Bokmål: Legens sjekkliste:
Estonian: • Teostage maksafunktsiooni testid enne ravi alustamist siponimoodiga.
Norwegian Bokmål: • Utfør leverfunksjonstester før oppstart av behandling med siponimod.
Estonian: Uriinis ei leitud muutusteta siponimoodi.
Norwegian Bokmål: Uendret siponimod ble ikke påvist i urin.
Estonian: Seetõttu on siponimoodi kontsentratsioonid ligikaudu 25%, 61%, 91% ja 284% võrra suuremad vastavalt CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ja *3*3 isikutel võrreldes *1*1 isikutega (vt tabel 4) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksponering av siponimod er derfor 25 %, 61 %, 91 % og 284 % høyere hos henholdsvis CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3-personer sammenlignet med *1*1-personer (se tabell 4) (se pkt.
Estonian: Genotüpiseerimine toimub Sangeri sekveneerimismeetodil või PCR-meetodil.
Norwegian Bokmål: Genotypingen kan utføres ved hjelp av Sanger-sekvenseringsmetoden eller PCR-basert assaymetoder.
Estonian: Atrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumine ilmestub enamasti I astme atrioventrikulaarse (AV)-blokaadina (pikenenud PR-intervall elektrokardiogrammil).
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulære overledningsforsinkelser forekommer i de fleste tilfeller som førstegrads atrioventrikulær (AV)-blokk (forlenget PR-intervall på elektrokardiogram (EKG)).
Estonian: Siponimood ei avaldanud fototoksilist toimet, ravim ei põhjusta sõltuvust ega ole genotoksiline in vitro ja in vivo.
Norwegian Bokmål: Siponimod utøvde ikke fototoksisk potensiale eller avhengighetspotensiale, og var ikke gentoksisk in vitro og in vivo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati patsiendi ravi kolmekordse normi piiri ületava tõusu ja maksatalitlusega seotud sümptomite tekke korral või kui tõus ületas ULN enam kui viiekordselt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingen avbrutt dersom forhøyelsen oversteg en 3-gangers økning og pasienten viste symptomer relatert til leverfunksjon, eller hvis forhøyelsen oversteg en 5-gangers økning.
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuni 10 päeva pärast ravi lõpetamist (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandling og i opptil 10 dager etter avsluttet behandling (se «Graviditet, amming og fertilitet»).
Estonian: • kui teil on muutusi nägemises, nt vaatevälja keskosa muutub häguseks või sinna tekivad varjud, vaatevälja keskossa tekib pimetäpp või teil tekivad probleemid värvide või väikeste detailide nägemisega.
Norwegian Bokmål: • dersom du har forandringer i synet ditt, for eksempel hvis synsfeltet ditt blir uskarpt eller har skygger, du utvikler en blind flekk synsfeltet ditt, eller du har problemer med å se farger eller små detaljer.
Estonian: • kopsufunktsiooni testid näitavad kopsufunktsiooni halvenemist.
Norwegian Bokmål: • lungefunksjonstester som viser nedsatt funksjon
Estonian: Siponimood Platseebo
Norwegian Bokmål: Siponimod Placebo
Estonian: • kui teil on palavik, teil on tunne, nagu oleksite gripis või teil on peavalu koos kange kaelaga, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.
Norwegian Bokmål: • dersom du har feber, føler at du har influensa eller har hodepine sammen med stiv nakke, følsomhet overfor lys, kvalme eller forvirring.
Estonian: Teie arst võib soovida teid enne ravi alustamist tuulerõugete vastu vaktsineerida;
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje vaksinere deg mot vannkopper før du begynner behandlingen.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitatav teha elektrokardiogrammm (EKG) enne annuse manustamist ja jälgimisperioodi lõpus.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales det at ta et EKG før dosering og ved slutten av observasjonsperioden.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid infektsiooninähtude tekkest kohe oma arstile.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å umiddelbart rapportere symptomer på infeksjon til legen.
Estonian: • Kasutama ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast ravi lõpetamist tõhusat rasestumisvastast meetodit vältimaks rasedust võimalike riskide tõttu sündimata lapsele.
Norwegian Bokmål: • Bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 10 dager etter avsluttet behandling for å unngå å bli gravid pga. den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
Estonian: • nägemishäired, nt varjud või pime täpp vaatevälja keskel, hägustunud nägemine, värvide või detailide nägemise häired (maakula turse sümptomid, st silmapõhjas, maakula piirkonnas tekkiv turse);
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser som for eksempel skygger eller et blindt punkt i synsfeltet, tåkesyn, problemer med å se farger eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er hevelse i makulaområdet av netthinnen på baksiden av øyet)
Estonian: • Maakula turse:
Norwegian Bokmål: • Makulaødem:
Estonian: • kui te kavatsete lasta ennast vaktsineerida.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å ta noen andre vaksinasjoner.
Estonian: Keskmine siponimoodi poolväärtusaeg ja (kogu- ning seondumata) Cmax olid sarnased raske neerukahjustusega ja tervetel uuritavatel.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid og Cmax (total og ubundet) var sammenlignbar mellom personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske personer.
Estonian: Lisaks, kliinilisest kogemusest teise sfingosiin-1-fosfaadi retseptori modulaatoriga ilmnes tavapopulatsiooniga võrreldes kaasasündinud väärarengute riski 2-kordne tõus siponimoodi manustamisel raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: I tillegg indikerer klinisk erfaring med en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator en 2 ganger høyere risiko for alvorlige medfødte misdannelser ved administrering under svangerskap, sammenlignet med forekomsten observert i den generelle populasjonen.
Estonian: • fototeraapia UV-kiirgusega või PUVA fotokemoteraapia.
Norwegian Bokmål: • fototerapi med UV-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Estonian: Siponimoodi ei ole uuritud koos kasvajavastaste, immunomoduleerivate ja immunosupressiivsete ravimitega.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert i kombinasjon med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsuppressive behandlinger.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringud näitavad, et eakatel (65-aastased ja vanemad) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra populasjonsfarmakokinetikk tyder på at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre pasienter (65 år og eldre).
Estonian: Samuti on teatatud teistest nahakasvajatest, sh melanoomist siponimoodiga ning pikaajaliselt teise S1P modulaatoriga ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter i huden, inkludert melanom, er imidlertid også rapportert hos pasienter behandlet med siponimod og hos pasienter i langtidsbehandling med en annen S1P-modulator.
Estonian: Te ei pruugi maakula turse varajases faasis märgata mingeid sümptomeid ning osad nägemisprobleemid võivad sarnaneda hulgiskleroosi atakiga (nägemisnärvi põletik).
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noen symptomer i de tidlige stadiene av makulaødem, for det kan gi noen av de samme synssymptomene som et MS-anfall (optikusnevritt).
Estonian: Kogu- ja seondumata kliirensi kõveraalused pindalad olid veidi suurenenud (23…33%) võrreldes tervete uuritavate omaga.
Norwegian Bokmål: Total og ubundet AUC var kun litt økt (23 til 33 %) sammenlignet med friske personer.
Estonian: Vähestel patsientidel täheldati kerge kuni keskmise raskusega sümptomeid, sh peapööritust ja mittekardiaalset rinnavalu, mis lahenesid sekkumiseta 24 tunni jooksul (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde milde til moderate symptomer, inkludert svimmelhet og ikke-kardiale brystsmerter, som forsvant innen 24 timer uten intervensjon (se pkt.
Estonian: See võib teie puhul suurendada nahavähi tekke riski.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å utvikle hudkreft.
Estonian: • Teatud südameprobleemidega patsientidel tuleb enne ravi alustamist siponimoodiga teostada EKG-uuring.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med visse hjerteproblemer vil en EKG-undersøkelse være nødvendig før oppstart av behandling med siponimod.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele med et glass vann.
Estonian: Omadused erirühmades ja -populatsioondes
Norwegian Bokmål: Karakteristika i spesielle pasientgrupper eller populasjoner
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon naistel
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjonsmidler for kvinner
Estonian: Kuidas Mayzent toimib
Norwegian Bokmål: Hvordan Mayzent virker
Estonian: Patsiendid peavad kõiki neid ravivaid arste teavitama, et neid ravitakse siponimoodiga.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør fortelle enhver lege de går til at de behandles med siponimod.
Estonian: Ohustatud patsientide arv Siponimood
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Siponimod
Estonian: Mediaanvanus oli 49 aastat, haiguse kestuse mediaan 16 aastat ja EDSSi skoori algtaseme mediaanväärtus 6,0.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 49 år, median sykdomsvarighet var 16 år og median EDSS-score var 6,0 ved baseline.
Estonian: Üle 61-aastased patsiendid ei osalenud kliinilistes uuringutes.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter over 61 år ble inkludert i kliniske studier.
Estonian: Põhjalik QT uuring ei näidanud märkimisväärset otsest QT-intervalli pikenemist ega siponimoodi seost QT pikenemisega seotud arütmogeensusega.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie viste ingen signifikant direkte QT-forlengende effekt, og siponimod er ikke forbundet med et arytmogent potensiale knyttet til QT-forlengelse.
Estonian: Teisi progestageene sisaldavate suukaudsete kontratseptiividega ei ole koostoime uuringuid läbi viidud, kuid siiski ei ole oodata mingit siponimoodi mõju suukaudsete kontratseptiivide tõhususele.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med orale prevensjonsmidler som inneholder andre progestagener, men det forventes ikke at siponimod påvirker effekten av orale prevensjonsmidler.
Estonian: Rasedaid tuleb nõustada võimalike tõsiste riskide osas lootele, samuti tuleb läbi viia ultrasonograafilised uuringud.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør rådgis vedrørende de potensielle alvorlige risikoene for fosteret, og ultralydundersøkelser skal foretas.
Estonian: Tabletid sisaldavad sojaletsitiini.
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder soyalecitin.
Estonian: Uuringus A2304 oli basaalrakuline kartsinoom kõige sagedam kasvaja ning selle esinemissagedus on sarnane siponimoodi 2 mg (1,01%, 12 patsiendil) ja platseebot saanud (1,23%, 7 patsiendil) rühmades.
Norwegian Bokmål: I studie A2304 var basalcellekarsinom den vanligste neoplasmen og ble rapportert med lik forekomst i gruppen med 2 mg siponimod (1,01 %, 12 pasienter) som i placebogruppen (1,23 %, 7 pasienter).
Estonian: Propranolooli lisamisel farmakokineetilises/farmakodünaamilises tasakaalukontsentratsiooni staadiumis siponimoodile oli negatiivne kronotroopne toime vähem väljendunud (väiksem aditiivsest) võrreldes siponimoodi lisamisega farmakokineetilises/farmakodünaamilises tasakaalukontsentratsiooni staadiumis propranoloolile (lisatoime südame löögisagedusele).
Norwegian Bokmål: Å legge til propranolol når siponimod er i farmakokinetisk/farmakodynamisk steady-state hadde mindre uttalte negative kronotrope effekter (mindre enn additive) sammenlignet med å legge til siponimod når propanolol er i farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state (additiv effekt på hjertefrekvensen).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on leitud ravi alustamisel II astme AV-blokaadi (tavaliselt Mobitz I tüüpi, Wenckebach) vähem kui 1,7% patsientidest.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har andregrads AV-blokk, vanligvis Mobitz type I (Wenckebach), blitt observert hos mindre enn 1,7 % av pasientene ved behandlingsoppstart.
Estonian: Ravi algab annusega 0,25 mg üks kord ööpäevas 1. ja 2. päeval, seejärel võetakse 3. päeval 0,5 mg üks kord ööpäevas, 4. päeval 0,75 mg ja 5. päeval 1,25 mg ning jõutakse 6. päevaks siponimoodi säilitusannuseni (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter med 0,25 mg én gang daglig på dag 1- og 2, deretter en dose på 0,5 mg én gang daglig på dag 3, 0,75 mg én gang daglig på dag 4 og 1,25 mg én gang daglig på dag 5, for å oppnå pasientens vedlikeholdsdose på 2 mg av siponimod på dag 6 (se tabell 1).
Estonian: Kahest populatsiooni farmakokineetilisest uuringust on teada, et CYP2C9*1*1 ja *1*2 on kiired metaboliseerijad, *2*2 ja *1*3 on keskmised metaboliseerijad ja *2*3 ning *3*3 on aeglased metaboliseerijad.
Norwegian Bokmål: To populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at CYP2C9*1*1- og *1*2-personer er raske omsettere, *2*2 og *1*3-personer er intermediære omsettere og *2*3 og *3*3-individer er langsomme omsettere.