FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Experimentele studies van de hulpstof L-proline bij dieren toonden geen directe of indirecte toxiciteit aan die invloed hebben op de zwangerschap, de embryonale of de foetale ontwikkeling.
Croatian: L-prolina životinjskog porijekla nisu pokazala nikakvu direktnu ili indirektnu toksičnost na trudnoću, embrionalni ili fetalni razvoj.
Dutch: Er zijn zes klinische studies uitgevoerd met Privigen met patiënten met PID, ITP en CIPD.
Croatian: Provedeno je šest kliničkih ispitivanja s lijekom Privigen, koja uključuju bolesnike s PID-om, ITPom i KUDP-om.
Dutch: Privigen is gemaakt van menselijk plasma.
Croatian: Privigen se dobiva iz ljudske plazme.
Dutch: • het testen van iedere donatie en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
Croatian: • testiranje svake donacije i sveukupne prikupljene plazme na prisutnost virusa/infekcije,
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie ook rubriek 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti također dio
Dutch: Een verhoging van de serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen is waargenomen.
Croatian: Opaženo je povećanje razine serumskog kreatinina i/ili akutno zatajenje bubrega.
Dutch: De twee ITP-studies zijn beide met 57 patiënten uitgevoerd.
Croatian: Dva ispitivanja ITP-a provedena su na 57 bolesnika.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Privigen bevat ongeveer 250 mmol/l (spreidingsbreedte: 210 tot 290) L-proline.
Croatian: Privigen sadrži približno 250 mmol/l (raspon: 210 do 290) L-prolina.
Dutch: In de ITP-hoofdstudie werden in totaal 57 patiënten tussen de 15 en 69 jaar behandeld met 2 infusies Privigen, wat neerkomt op een totaal van 114 infusies.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ITP-a ukupno je 57 bolesnika u dobi između 15 i 69 godina liječeno s dvije infuzije Privigena i ukupno 114 infuzija.
Dutch: • Als u hyperprolinemie type I of II heeft (een erfelijke stofwisselingsziekte gekenmerkt door een hoge concentratie van het aminozuur proline in uw bloed).
Croatian: • ako patite od hiperprolinemije tip I ili II (genetskog poremećaja koji uzrokuju visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Dutch: Anemie, hemolyse (waaronder hemolytische anemie), leukopenie
Croatian: Anemija, hemoliza (uključujući hemolitičku anemiju), leukopenija
Dutch: • het inlassen van bepaalde stappen in het productieproces van bloed of plasma voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Croatian: • uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen, bijv. A, B, D, kan interfereren met bepaalde serologische tests op antistoffen tegen rode bloedcellen vertekenen, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Croatian: Pasivan prijenos protutijela protiv eritrocitnih antigena npr. A, B i D mogu interferirati s nekim serološkim testovima za protutijela eritrocita, primjerice s direktnim antiglobulinskim testom (DAT, direktni Coombsov test).
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring opgedaan met gebruik van intraveneuze immunoglobulinen bij kinderen met CIDP.
Croatian: Postoje ograničena iskustva u primjeni intravenskih imunoglobulina u djece s KUDP.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen
Croatian: Posebne mjere opreza
Dutch: Na injectie van immunoglobuline kan de tijdelijke stijging in de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed van de patiënt leiden tot vals-positieve resultaten in serologische tests.
Croatian: Nakon injiciranja imunoglobulina zabilježen je prolazan porast različitih pasivno prenesenih protutijela u bolesnikovu krv što može uzrokovati lažno pozitivne rezultate seroloških testiranja.
Dutch: In onderzoeken waarbij de dosering aangepast werd aan de klinische indicaties voor Privigen, werden echter geen effecten op de hersenontwikkeling waargenomen.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima gdje je doziranje osmišljeno kao odraz kliničke indikacije za Privigen nije uočen utjecaj na razvoj mozga.
Dutch: Na het stoppen van de IVIg-behandeling treedt binnen enkele dagen herstel van het AMS op, zonder gevolgen.
Croatian: Prekid liječenja i.v.Ig-om uzrokovao je remisiju AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Dutch: De dalwaarden van het IgG moeten worden gemeten en beoordeeld samen met de incidentie van infecties.
Croatian: Najniže koncentracije IgG-a treba mjeriti i procijeniti prema incidenciji infekcija.
Dutch: Dit kan vooral gebeuren als u een risicopatiënt bent, bijvoorbeeld als u op leeftijd bent of als u lijdt aan een hart- of nierziekte.
Croatian: Vjerojatnost za to je povećana ako spadate u rizičnu skupinu bolesnika, primjerice ako ste stariji ili ako bolujete od bolesti srca ili bubrega.
Dutch: Postmarketingrapporten geven aan dat bij kinderen met een indicatie voor een hoge dosering IVIg, in het bijzonder de ziekte van Kawasaki, in vergelijking met andere IVIg-indicaties bij kinderen een groter aantal meldingen van hemolytische reacties wordt gedaan.
Croatian: U postmarketinškim izvješćima uočeno je da su indikacije koje zahtijevaju visoke doze i.v.Ig-om u djece, posebice kod Kawasakijeve bolesti, povezane s većom stopom prijavljenih hemolitičkih reakcija u usporedbi s drugim indikacijama za i.v.Ig-om u djece.
Dutch: Tijdens de verdunning van Privigen moet een aseptische techniek strikt worden gehanteerd.
Croatian: Tijekom razrjeđivanja Privigena potrebno je strogo se pridržavati aseptičke tehnike.
Dutch: Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u tijdens de infusie van Privigen een dergelijke reactie merkt.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako primijetite takve reakcije tijekom infuzije lijeka Privigen.
Dutch: In het begin van de infusie krijgt u Privigen toegediend met een lage infusiesnelheid.
Croatian: U početku infuzije primat ćete Privigen malom brzinom.
Dutch: Hoofdstudie (N=25) ZLB03_002CR Mediaan (Bereik)
Croatian: Pivotalno ispitivanje (N = 25) ZLB03_002CR Medijan (Raspon)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Dutch: Waarvoor wordt Privigen gebruikt
Croatian: Za što se Privigen koristi
Dutch: De veiligheid van Privigen is aangetoond in diverse niet-klinische studies, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Croatian: Sigurnost Privigena procijenjena je u nekoliko pretkliničkih ispitivanja, s posebnim osvrtom na pomoćnu tvar L-prolin.
Dutch: U mag Privigen niet gebruiken als u hyperprolinemie heeft (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?"
Croatian: Ne smijte uzimati ovaj lijeka ako patite od hiperprolinemije (pogledajte također dio 2, "Što morate znati prije nego primite Privigen").
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulinen wijst erop dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op de vruchtbaarheid.
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na plodnost.
Dutch: Privigen behoort tot geneesmiddelenklasse van normale humane immunoglobulinen.
Croatian: Privigen pripada skupini lijekova koji se nazivaju ljudskim normalnim imunoglobulinima
Dutch: * Geproduceerd uit humaan donorplasma.
Croatian: *Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
Dutch: Het is toegestaan om het infusieslangetje te spoelen met een fysiologische zoutoplossing of 5% glucoseoplossing.
Croatian: Dozvoljeno je ispiranje cijevi za infuziju fiziološkom otopinom ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Dutch: Bij gebruik van normaal humaan immunoglobuline, waaronder Privigen, zijn gevallen van reversibele aseptische meningitis en zeldzame gevallen van tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematosus - frequentie onbekend) waargenomen.
Croatian: Kod primjene normalnog ljudskog imunoglobulina uključujući Privigen zabilježene su slučajevi reverzibilnog aseptičkog meningitisa i rijetki slučajevi prolaznih kožnih reakcija (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nepoznata).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen kunnen worden verminderd of zelfs worden voorkomen door Privigen met een lage infusiesnelheid toe te dienen.
Croatian: Moguće nuspojave mogu se smanjiti ili čak i izbjeći primjenom spore infuzije lijeka Privigen.
Dutch: In totaal steeg het aantal plaatjes bij 42 patiënten (74%) minstens eenmaal tot ≥ 50×109/l binnen 6 dagen na de eerste infusie; dit was ruim binnen het verwachte bereik.
Croatian: Sveukupno, kod 42 ispitanika (74%) broj trombocita porastao je bar jednom na ≥50x109/1 unutar 6 dana nakon prve infuzije, što je bilo unutar predviđenog raspona.
Dutch: Aseptische meningitis
Croatian: Aseptički memingitis
Dutch: Hemolytische anemie kan zich ontwikkelen na IVIg-therapie vanwege de verhoogde sekwestratie van RBC.
Croatian: Hemolitička anemija se može razviti nakon i.v.Ig terapije zbog olakšane sekvestracije eritrocita.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Dutch: De werkzaamheid en het veiligheidsprofiel bij CIPD-patiënten in de PRIMA- en de PATH-studie waren over het algemeen vergelijkbaar.
Croatian: Profil djelotvornosti i sigurnosti u PRIMA i PATH ispitivanju u bolesnika s KUDP-om bili su općenito usporedivi.
Dutch: Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral bij patiënten met antilichamen tegen IgA.
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, osobito kod bolesnika s anti-IgA protutijelima.
Dutch: De volgende risicofactoren zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van hemolyse: hoge doses die worden gegeven als één enkele toediening of verdeeld over verschillende dagen; andere bloedgroep dan O; en onderliggende inflammatoire status.
Croatian: Slijedeći su čimbenici rizika povezani s razvojem hemolize: visoke doze, bez obzira daju li se kao pojedinačna doza ili podijeljena u nekoliko doza; krvna grupa različita od 0; podležeće upalno stanje.
Dutch: Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van pasgeborenen tegen pathogenen die binnendringen via slijmvliezen.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u majčino mlijeko i mogu pridonijeti zaštiti novorođenčeta od patogena koji u organizam ulaze preko sluznica.
Dutch: Het maximale gehalte aan IgA bedraagt 25 microgram/ml.
Croatian: Maksimalan sadržaj IgA je 25 mikrograma/ml.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: CSL Behring GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: CSL Behring GmbH
Dutch: Onderhoudsdosering: 1 g/kg elke 2 tot 4 weken of 2 g/kg elke 4 tot 8 weken.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Dutch: • Als zich bij u antilichamen tegen type IgA-immunoglobulinen in uw bloed hebben gevormd.
Croatian: • ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA u Vašoj krvi.
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de postmarketingfase wordt gerangschikt in de categorie 'niet bekend'.
Croatian: Za spontane postmarketinške nuspojave, učestalost izvještavanja je kategorizirana kao nepoznata.
Dutch: • Ziekte van Kawasaki.
Croatian: - Kawasakijeve bolesti.
Dutch: Farmacokinetische parameters van Privigen bij PID-patiënten Parameter
Croatian: Farmakokinetički parametri Privigena u PID bolesnika
Dutch: Het product moet voor gebruik op kamertemperatuur (25 °C) worden gebracht.
Croatian: Prije primjene lijek treba postići sobnu temperaturu (25°C).
Dutch: • U heeft of had problemen met uw nieren of u gebruikt geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren (nefrotoxische geneesmiddelen).
Croatian: • Ako imate ili ste imali problema s bubrezima ili uzimate lijekove koji mogu oštetiti bubrege
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling een of meer bijwerkingen ervaren, dienen te wachten tot deze zijn verdwenen voordat ze gaan autorijden of een machine gaan bedienen.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave tijekom liječenja bi trebali pričekati dok se te nuspojave ne povuku prije nego upravljaju vozilima ili rade sa stojevima.
Dutch: Normaal humaan immuunglobuline bevat de IgG-antilichamen aanwezig in de normale populatie.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži IgG protutijela koja su prisutna u normalnoj populaciji.
Dutch: Gedurende 12 maanden ontvingen 19 kinderen (3 tot 11 jaar), 12 adolescenten (12 tot 16 jaar) en 49 volwassenen een behandeling met Privigen.
Croatian: Devetnaestero djece (3 do 11 godina), 12 adolescenata (u dobi od 12 do 16 godina) i 49 odraslih bolesnika liječeni su Privigenom tijekom 12 mjeseci.
Dutch: Vijfentwintig patiënten (met een leeftijd tussen 13-69 jaar) namen deel aan de farmacokinetische bepaling.
Croatian: 25 bolesnika (u dobi od 13 do 69 godina) sudjelovalo je u ocjeni farmakokinetike (PK).
Dutch: Startdosering: 2 g/kg gedurende 2-5 opeenvolgende dagen.
Croatian: Početna doza: 2 g/kg tijekom 2-5 uzastopnih dana.
Dutch: De mediane doses die in het 3- en het 4-weekse schema werden toegediend, waren nagenoeg gelijk aan elkaar (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg LG).
Croatian: Medijani doza primijenjenih prema 3-tjednom i 4-tjednom rasporedu bili su gotovo identični (428,3 naspram 440,6
Dutch: Toediening van immunoglobuline kan de werkzaamheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, bof, en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken en maximaal 3 maanden verminderen.
Croatian: Primjena imunoglobulina može umanjiti djelotvornost cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse kao što su to morbili, rubela, parotitis i varičela u razdoblju od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
Dutch: De twee CIDP-studies zijn uitgevoerd met respectievelijk 28 en 207 patiënten.
Croatian: Dva KUDP ispitivanja provedena su na 28 odnosno na 207 bolesnika.
Dutch: Zodra de injectieflacon onder aseptische omstandigheden is geopend, moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: Nakon što je bočica otvorena u aseptičkim uvjetima, njezin sadržaj treba iskoristiti odmah.
Dutch: Dus worden ook uw bij uw baby beschermende antilichamen toegediend.
Croatian: Na taj način će i Vaše dijete primiti zaštitna protutijela.
Dutch: Overdosering kan leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, vooral bij risicopatiënten, waaronder oudere patiënten of patiënten met verminderde hart- of nierfunctie.
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti, osobito u rizičnih bolesnika, uključujući bolesnike starije životne dobi ili bolesnike sa srčanim oštećenjem ili oštećenjem bubrega.
Dutch: Privigen bevat immunoglobulinen die zijn bereid uit het bloed van gezonde mensen.
Croatian: Privigen sadrži imunoglobuline koji su izolirani iz plazme krvi zdravih ljudi.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Privigen, 100 mg/ml (10%), oplossing voor infusie
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Privigen 100 mg/ml (10%) otopina za infuziju
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene viruse i druge patogene.
Dutch: Een tweede dosis bij patiënten met een plaatjestelling ≥ 50×109/l na de eerste dosis bood een relevant extra voordeel wat betreft hogere en langer durende stijgingen van het aantal plaatjes in vergelijking met één dosis.
Croatian: Druga doza kod ispitanika s brojem trombocita ≥50x109/1 nakon prve doze pružila je relevantnu dodatnu korist u smislu većeg i dužeg rasta broja trombocita u usporedbi s pojedinačnom dozom.
Dutch: Privigen 100 mg/ml oplossing voor infusie
Croatian: Privigen 100 mg/ml otopina za infuziju
Dutch: Trombo-embolievoorvallen, vasculitis (waaronder perifere vaatziekte)
Croatian: Tromboembolijski događaji, vaskulitis (uključujući periferni krvožilni poremećaj)
Dutch: Bij alle patiënten werd de geplande dosis van 1 g/kg LG per infusie strikt opgevolgd (mediaan 2 g IgG/kg LG).
Croatian: Strogo se pridržavalo dogovorene doze od 1 g/kg TT po infuziji za sve bolesnike (medijan 2 g IgG/kg TT).
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili novootkrivene i druge tipove infekcije.
Dutch: Enkele gepubliceerde onderzoeken met betrekking tot hyperprolinemie toonden aan dat langdurige hoge doseringen van L-proline effecten hebben op hersenontwikkeling in zeer jonge ratten.
Croatian: visoke doze L-prolina imaju utjecaj na razvoj mozga u vrlo mladih štakora.
Dutch: Dit is een langzaam progressieve ziekte van de motorische zenuwen die zwakte van armen en benen veroorzaakt.
Croatian: To je sporo progresivna bolest motoričkih živaca s slabostima u rukama i nogama.
Dutch: • Syndroom van Guillain-Barré.
Croatian: - Guillain-Barréovog sindroma.
Dutch: In klinische Privigen-studies met pediatrische patiënten werd geen verschil waargenomen in de frequentie, de aard en de ernst van bijwerkingen ten opzichte van volwassen patiënten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Privigena kod pedijatrijskih bolesnika nije bilo razlike u učestalosti, prirodi i težini nuspojava između djece i odraslih.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen van aan hemolyse gerelateerde nierdisfunctie/nierfalen, gedissemineerde intravasculaire stolling en overlijden bekend.
Croatian: Opisani su izolirani slučajevi disfunkcije/zatajenja bubrega povezanog s hemolizom ili diseminirane intravaskularne koagulacije i smrti.
Dutch: In het geval van vaccinatie tegen mazelen kan de verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar duren.
Croatian: U slučaju ospica umanjenja djelotvornost može potrajati i do godinu dana.
Dutch: Privigen is een oplossing voor infusie.
Croatian: Privigen je otopina za infuziju.
Dutch: Hulpstoffen: L-proline, water voor injectie.
Croatian: Pomoćne tvari: L-prolin, voda za injekcije.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Doziranje i način primjene
Dutch: • Omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat, moet uw arts of verpleegkundige de oplossing onmiddellijk na opening van de injectieflacon toedienen.
Croatian: • S obzirom da otopina ne sadrži konzervanse, Vaš zdravstveni radnik mora je primijeniti infuzijom odmah nakon otvaranja bočice.
Dutch: L-proline, water voor injectie
Croatian: L-prolin, voda za injekcije.
Dutch: Het product moet voorafgaand aan gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Croatian: Prije upotrebe lijek treba dosegnuti sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Dutch: Bevat 3 injectieflacons.
Croatian: Sadrži 3 bočice.
Dutch: Het responspercentage volgens de gecorrigeerde INCAT-score was na 13 weken 72,9 % (151/207 patiënten).
Croatian: Prema prilagođenom rezultatu INCAT, stopa odgovora u 13. tjednu bila je 72,9% (151/207 bolesnika), a 149 bolesnika reagiralo je već do 10. tjedna.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen die antilichamen bevatten, gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Lijekovi koji sadrže protutijela korišteni su u trudnica i dojilja.
Dutch: Dit leidt tot een niet door het hart veroorzaakte ophoping van vocht in de met lucht gevulde weefsels van de longen (nietcardiogeen longoedeem).
Croatian: Ona vodi do nakupljanja tekućine, koje nije povezano sa srcem, u zračne prostore pluća (nekardiogeni plućni edem).
Dutch: In de PID-hoofdstudie waren in totaal 80 patiënten opgenomen, in de leeftijdscategorie van 3 tot 69 jaar.
Croatian: U pivotalno ispitivanje PID-a uključeno je ukupno 80 bolesnika u dobi između 3 i 69 godina.
Dutch: De aangepaste 10punts INCAT-schaal (INCAT: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) liet vanaf de nulmeting tot behandelingsweek 25 een klinisch belangrijke verbetering van ten minste 1 punt zien bij 17 van de 28 patiënten.
Croatian: [Uzrok i liječenje upalne neuropatije]) od 10 točaka, klinički značajno poboljšanje od barem 1 točke od početka liječenja do 25. tjedna uočeno je u 17 od 28 bolesnika.
Dutch: Privigen 100 mg/ml oplossing voor infusie Normaal humaan immunoglobuline (IVIg)
Croatian: Privigen 100 mg/ml otopina za infuziju Ljudski normalni imunoglobulin (i.v.Ig)
Dutch: Bij patiënten met een plaatjestelling < 50×109/l na de eerste dosis vertoonde 30% een plaatjesrespons van ≥ 50×109/l na de verplichte tweede dosis.
Croatian: Kod bolesnika s brojem trombocita <50x109/1 nakon prve doze, 30% ih je pokazalo odgovor trombocita od ≥50x109/1 nakon obavezne druge doze.
Dutch: Dit kan vooral gebeuren als er zich bij u antilichamen hebben gevormd tegen type IgA-immunoglobulinen.
Croatian: Može se dogoditi posebice ako ste razvili protutijela na imunoglobuline tipa IgA.
Dutch: AMS kan vaker optreden in het geval van een IVIg-behandeling met een hoge dosis (2 g/kg).
Croatian: AMS se može javiti učestalije kod liječenja višim dozama i.v.Ig-a (2 g/kg).
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties Privigen is gemaakt van menselijk bloedplasma (dit is het vloeistofgedeelte van het bloed).
Croatian: Privigen se dobiva iz ljudske plazme (to je tekući dio krvi).
Dutch: IVIg-gebruikers moeten worden gecontroleerd op klinische klachten en symptomen van hemolyse.
Croatian: Primatelje i.v.Ig terapije nužno je pratiti kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een zeer geringe hoeveelheid IgA (maximaal 25 microgram/ml).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tragove IgA (ne više od 25 mikrograma/ml).
Dutch: Bij deze omstandigheden kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een snelle ernstige vermindering van de nierfunctie (acute nierinsufficiëntie), hoewel deze bijwerking slechts zeer zelden voorkomt.
Croatian: U tim okolnostima imunoglobulini mogu povećati rizik od ozbiljnog i brzog gubitka funkcije bubrega (akutno zatajenje bubrega) iako samo u vrlo rijetkim slučajevima.
Dutch: Hoewel er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar zijn, wordt verwacht dat zich bij pediatrische patiënten dezelfde interacties voordoen als bij volwassenen.
Croatian: Iako su dostupni ograničeni podaci, očekuju se interakcije jednake onima navedenima za odraslu populaciju.
Dutch: Informeer uw arts voorafgaand aan de behandeling.
Croatian: Prije liječenja obavijestite svog liječnika.
Dutch: Van IVIg-producten is aangetoond dat ze de placenta passeren en dit in toenemende mate tijdens het derde trimester.
Croatian: Pokazano je da i.v.Ig lijekovi prolaze posteljicu, i to povećano nakon trećeg tromjesečja.
Dutch: • Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of voorafgaand aan een chirurgische ingreep ter correctie van het gehalte aan bloedplaatjes.
Croatian: - Primarne imunotrombocitopenije (ITP) u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije operativnog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita.
Dutch: Op dag 3 konden de patiënten een tweede dosis van 1 g/kg LG krijgen; bij patiënten met een plaatjestelling van < 50×109/l op dag 3 was deze tweede dosis verplicht.
Croatian: Treći dan bolesnici su mogli primiti drugu dozu od 1 g/kg TT, a za bolesnike s brojem trombocita od <50 x 109/1 treći dan je druga doza bila obavezna.
Dutch: De spierkracht die werd bepaald volgens de MRC (Medical Research Council)-score verbeterde bij alle patiënten met 6,9 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [4,11, 9,75], bij eerder behandelde patiënten met 6,1 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [2,72, 9,44]) en bij onbehandelde patiënten met 7,7 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [2,89, 12,44]).
Croatian: Medical Research Council [Vijeće za medicinska istraživanja]) poboljšala se u svih bolesnika za 6,9 bodova (interval pouzdanosti 95% [4,11; 9,75], u prethodno liječenih bolesnika za 6,1 bodova (interval pouzdanosti 95% [2,72; 9,44] te u neliječenih bolesnika za 7,7 bodova (interval pouzdanosti 95% [2,89; 12,44]).