FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeldzame gevallen van overgevoeligheid (fotodermatose, fotosensibiliteitsreactie, allergische dermatitis, pruritus en urticaria) met lesinurad zijn gemeld gedurende het klinische programma.
Polish: W trakcie badań klinicznych z lezynuradem zgłaszano rzadkie przypadki nadwrażliwości (fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka).
Dutch: EU/1/15/1080/005 100x1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosis)
Polish: EU/1/15/1080/005 100x1 tabletki powlekane (pojedyncza dawka)
Dutch: Indien gecombineerd met een xanthine-oxidaseremmer, verhoogt lesinurad de uitscheiding van urinezuur en verlaagt het de productie van urinezuur, wat leidt tot een grotere sUA-verlaging.
Polish: Lezynurad, gdy jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, zwiększa wydalanie kwasu moczowego oraz zmniejsza wytwarzanie kwasu moczowego, co skutkuje większego stopnia zmniejszeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy (sUA).
Dutch: Zurampic moet niet worden gestart bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CrCL minder dan 30 ml/min), met eindstadium nierfalen of bij patiënten die dialyse ondergaan (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny CrCL mniejszym niż 30 ml/min), ze schyłkową niewydolnością nerek lub u pacjentów dializowanych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Dutch: Bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie van optreden en systeem/orgaanklasse.
Polish: Tabelaryczne ujęcie występowania działań niepożądanych Reakcje niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania i klas układów narządów (ang. System Organ Class).
Dutch: of 200 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] van 30-59 ml/min).
Polish: Zalecana dawka minimalna allopurynolu wynosi 300 mg; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCL] 30-59 ml/min) zalecana dawka minimalna wynosi 200 mg.
Dutch: Patiënten met een sterk verlaagde metabole capaciteit van CYP2C9
Polish: Osoby wykazujące wolny metabolizm zależny od CYP2C9
Dutch: Primair eindpunt bij patiënten met nierinsufficiëntie Consistent met de algehele populatie was het aantal patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (eCrCL 30-89 ml/min) dat streefwaarden van serumurinezuur bereikte in maand 6 56% voor Zurampic 200 mg versus 29% voor placebo wanneer toegevoegd aan allopurinol, en 40% voor Zurampic 200 mg versus 26% voor placebo wanneer toegevoegd aan febuxostat bij patiënten met baseline sUA ≥5,0 mg/dl.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Podobnie jak w populacji ogólnej, odsetek pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek (eCrCL 30-89 ml/min), którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy po 6 miesiącach wynosił 56% w przypadku produktu leczniczego Zurampic 200 mg, a 29% w przypadku placebo podczas ich stosowania w skojarzeniu z allopurynolem; podczas stosowania jednocześnie z febuksostatem odsetki te wynosiły odpowiednio 40% w przypadku produktu leczniczego Zurampic 200 mg versus 26% w przypadku placebo, u pacjentów z wyjściowym sUA ≥5,0 mg/dl.
Dutch: Als u stopt met het innemen van uw xanthine-oxidaseremmer, moet u ook stoppen met Zurampic.
Polish: Jeżeli pacjent zaprzestanie przyjmowania stosowanego leku z grupy inhibitorów oksydazy ksantynowej, koniecznie musi również przerwać przyjmowanie leku Zurampic.
Dutch: Wacht en neem uw volgende dosis Zurampic met uw volgende ochtenddosis allopurinol of febuxostat.
Polish: Należy wtedy odczekać i przyjąć kolejną planową dawkę leku Zurampic jednocześnie z kolejną dawką allopurynolu lub febuksostatu.
Dutch: Nierfalen** Nierinsufficiëntie Nefrolithiase
Polish: Niewydolność nerek** Zaburzenia czynności nerek
Dutch: Ernstige bijwerkingen -soms voorkomend - kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen Stop met het gebruiken van Zurampic en neem onmiddellijk contact op met een arts als een van de volgende bijwerkingen optreedt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van problemen met uw nierenu heeft misschien dringend medische behandeling nodig:
Polish: Należy zaprzestać przyjmowania leku Zurampic i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli pacjent zauważy u siebie którekolwiek spośród następujących działań niepożądanych, ponieważ mogą one być oznakami chorób dotyczących nerek - w takiej sytuacji może być konieczne pilne zastosowanie odpowiedniego leczenia:
Dutch: CYP2C9-remmers en inductoren
Polish: Inhibitory oraz induktory CYP2C9
Dutch: Alle patiënten met ernstige cardiovasculaire bijwerkingen die behandeld werden met Zurampic 200 mg hadden een voorgeschiedenis van hartfalen, beroerte of myocardinfarct.
Polish: U wszystkich pacjentów leczonych produktem Zurampic 200 mg, u których wystąpił(y) ważniejsze krążeniowe zdarzenia niepożądane w wywiadzie obecne były niewydolność serca lub udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego.
Dutch: In deze onderzoeken werden bijwerkingen met nierstenen (met nefrolithiase als meest voorkomende bijwerking) gemeld bij patiënten die werden behandeld met Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) en placebo
Polish: W tych badaniach reakcje niepożądane związane z obecnością kamieni nerkowych (z których kamica nerkowa była najczęściej występującą) były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 200 mg (0,6%), leczonych produktem Zurampic w dawce 400 mg (2,5%) oraz u pacjentów przyjmujących placebo (1,7%).
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Zurampic inneemt.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>
Dutch: Zurampic 200 mg filmomhulde tabletten
Polish: Zurampic 200 mg film-coated tablets
Dutch: Zurampic lesinurad
Polish: Zurampic lezynurad
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zurampic zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zurampic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zurampic is verkrijgbaar in de vorm van 200 mg-tabletten.
Polish: Zurampic jest dostępny w postaci tabletek 200 mg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zurampic te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zurampic?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zurampic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zurampic.
Dutch: De reden hiervoor is dat deze aandoeningen zijn opgetreden tijdens behandeling met Zurampic.
Polish: Jest to spowodowane tym, że choroby takie wystąpiły w toku leczenia produktem Zurampic.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zurampic verleend.
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zurampic do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zurampic.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zurampic.
Dutch: Zurampic werd onderzocht in twee hoofdstudies bij meer dan 1 200 volwassenen met jicht die eerder waren behandeld met allopurinol.
Polish: Zurampic był badany w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło ponad 1 200 dorosłych pacjentów z dną moczanową leczonych uprzednio allopurynolem.
Dutch: Patiënten dienen gedurende de hele dag veel te drinken.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować duże ilości płynów w ciągu dnia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zurampic groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zurampic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Overige informatie over Zurampic
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zurampic:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zurampic in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zurampic?
Dutch: Risico's zoals nierschade of hartproblemen worden beschreven in de productinformatie.
Polish: Zagrożenia takie jak uszkodzenie nerek lub dolegliwości dotyczące serca zostały opisane w drukach informacyjnych.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zurampic te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zurampic opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zurampic veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zurampic zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Dit voorkomt de ophoping van urinezuur in gewrichten waar het pijn, zwelling en gewrichtsbeschadiging kan veroorzaken.
Polish: Zapobiega to odkładaniu się kwasu moczowego w stawach, które może powodować ból, obrzęk i uszkodzenie stawów.
Dutch: In deze studies werd het effect vergeleken van het toevoegen van Zurampic of placebo (een nepbehandeling) aan de allopurinolbehandeling van de patiënten.
Polish: W badaniach tych porównywano skutki skojarzenia leku Zurampic lub placebo (leczenia obojętnego) z leczeniem allopurynolem.
Dutch: Wanneer men alleen kijkt naar patiënten van wie het urinezuurgehalte in het bloed niet voldoende daalde na behandeling met alleen febuxostat, daalde het gehalte naar minder dan 50 mg/liter bij 44% (26 van de 59) van de patiënten die Zurampic kregen, tegenover 24% (12 van de 51) van de patiënten die placebo kregen.
Polish: W grupie pacjentów, u których nie osiągnięto wystarczająco niskiego stężenia kwasu moczowego we krwi w wyniku leczenia samym febuksostatem, stężenie to spadło do poniżej 50 mg/litr u 44% (26 z 59) pacjentów przyjmujących Zurampic i u 24% (12 z 51) pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: De patiënten werden eerst gedurende drie weken behandeld met alleen febuxostat en vervolgens met febuxostat plus Zurampic of placebo.
Polish: Pacjentów najpierw leczono samym febuksostatem przez trzy tygodnie, a następnie febuksostatem w skojarzeniu z lekiem Zurampic lub z placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Zurampic tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zurampic zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Een derde hoofdstudie betrof 324 volwassenen die ten minste één meetbare tofus (grote afzetting van urinezuur in of rond een gewricht of onder de huid) en een hoog urinezuurgehalte in het bloed hadden (meer dan 80 mg/liter zonder geneesmiddelen tegen jicht of meer dan 60 mg/liter ondanks behandeling met allopurinol of febuxostat).
Polish: W trzecim badaniu głównym uczestniczyło 324 dorosłych pacjentów z obecnością co najmniej jednego mierzalnego guzka dnawego (dużego złogu kwasu moczowego umiejscowionego w stawie lub jego okolicy bądź pod skórą) i wysokim stężeniem kwasu moczowego we krwi (powyżej 80 mg/litr bez leczenia przeciwko dnie moczanowej lub powyżej 60 mg/litr pomimo leczenia allopurynolem lub febuksostatem).
Dutch: De nierfunctie van de patiënt moet tijdens de behandeling met Zurampic regelmatig worden gecontroleerd en de arts zal de patiënt adviseren om gedurende de dag voldoende vloeistof te drinken en Zurampic altijd in te nemen met allopurinol of febuxostat, wat helpt om nierschade door Zurampic te voorkomen.
Polish: Czynność nerek pacjenta będzie podlegała regularnemu monitorowaniu w toku leczenia produktem Zurampic; lekarz zaleci pacjentowi przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia i przyjmowanie leku Zurampic zawsze łącznie z allopurynolem lub febuksostatem, co pomaga zapobiegać uszkodzeniu nerek w związku ze stosowaniem leku Zurampic.
Dutch: Hoe werkt Zurampic?
Polish: Jak działa produkt Zurampic?
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg eenmaal daags, in de ochtend gelijktijdig in te nemen met een xanthine-oxidaseremmer zoals allopurinol of febuxostat.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg raz na dobę, rano, i powinna być przyjmowana o tej samej porze razem z dawką inhibitora oksydazy ksantynowej tj. allopurynolu lub febuksostatu.
Dutch: In het algemeen was Zurampic 200 mg eenmaal daags werkzaam bij 57% van de patiënten (60 van de 106).
Polish: Zasadniczo, lek Zurampic w dawce 200 mg raz dziennie był skuteczny u 57% (60 z 106) pacjentów.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren nierfalen, verminderde nierfunctie en nierstenen, die optraden bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
Polish: Najcięższe działania niepożądane w postaci niewydolności nerek, zaburzeń czynności nerek oraz kamicy nerkowej występowały u mniej niż 1 pacjenta na 100.
Dutch: URAT1 maakt het normaliter mogelijk dat er wat urinezuur naar het bloed terugkeert nadat de nieren het eruit hebben gefiltreerd.
Polish: W normalnych warunkach URAT1 umożliwia zawrócenie pewnych ilości kwasu moczowego z powrotem do krwi po odfiltrowaniu go przez nerki.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zurampic (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn griep, hoofdpijn, maagzuur dat terugkomt naar de mond (gastro-oesofageale reflux) en bloedtests waaruit een verhoogd creatininegehalte in het bloed blijkt (een marker voor de nierfunctie).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zurampic (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to: grypa, ból głowy, zgaga i (choroba refluksowa żołądka i przełyku) zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej do przełyku oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi wykazane w badaniach laboratoryjnych (marker czynności nerek).
Dutch: Het toevoegen van Zurampic 200 mg eenmaal daags was werkzaam bij 55% van de patiënten (222 van de 405).
Polish: Dołączenie leku Zurampic w dawce 200 mg raz na dobę było skuteczne u 55% (222 z 405) pacjentów.
Dutch: Door URAT1 te blokkeren wordt meer urinezuur in de urine uitgescheiden en blijft er minder in het bloed.
Polish: Blokowanie białka URAT1 powoduje, że z moczem wydalane jest więcej kwasu moczowego i mniej pozostaje go we krwi.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen, lag dit percentage bij 47% (51 van de 109 patiënten).
Polish: Dla porównania, u pacjentów przyjmujących placebo odsetek ten wynosił 47% (51 ze 109).
Dutch: Patiënten mogen geen Zurampic gebruiken als ze lijden aan tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de snelle afbraak van kankercellen tijdens kankerbehandeling) of een zeldzame erfelijke ziekte die Lesch-Nyhan-syndroom wordt genoemd, omdat deze aandoeningen het urinezuurgehalte in het bloed verhogen.
Polish: Nie wolno przyjmować leku Zurampic, jeżeli u pacjenta występuje zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych w czasie leczenia przeciwnowotworowego) lub rzadka choroba dziedziczna - zespół Lescha-Nyhana, ponieważ w obu tych przypadkach występuje zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.
Dutch: Jicht komt voort uit een ophoping van urinezuurkristallen in en rond de gewrichten, vooral in de tenen, wat pijn en zwelling veroorzaakt.
Polish: Przyczyną dny moczanowej jest odkładanie się kryształów kwasu moczowego w stawach i okolicy stawów, w szczególności palców stóp, co powoduje ból i obrzęk.
Dutch: De werkzame stof in Zurampic, lesinurad, helpt om urinezuur uit het lichaam te verwijderen.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Zurampic, lezynurad, pomaga usuwać kwas moczowy z organizmu.
Dutch: Bij de patiënten die naast allopurinol placebo kregen, lag dit percentage bij 26% (104 van de 407 patiënten).
Polish: U pacjentów, którzy w skojarzeniu z allopurynolem przyjmowali placebo, odsetek ten wynosił 26% (104 z 407).
Dutch: Het bedrijf dat Zurampic in de handel brengt, zal een studie verrichten naar het risico op hart-, bloedcirculatie- of nieraandoeningen bij met Zurampic behandelde patiënten, in het bijzonder bij patiënten die eerder aan dergelijke aandoeningen hebben geleden.
Polish: Firma wprowadzająca Zurampic do obrotu przeprowadzi badanie dotyczące ryzyka chorób sercowonaczyniowych i chorób nerek u pacjentów przyjmujących produkt Zurampic, w szczególności u pacjentów z takimi chorobami w wywiadzie.
Dutch: Wat is Zurampic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Zurampic i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: In de loop der tijd verdwenen zichtbare afzettingen van urinezuur bij steeds meer patiënten die de behandeling met Zurampic en febuxostat voortzetten, en minder patiënten hadden terugkerende jichtaanvallen.
Polish: Z czasem widoczne złogi kwasu moczowego znikają u coraz większej liczby pacjentów kontynuujących leczenie lekiem Zurampic i febuksostatem; mniej pacjentów ma też zaostrzenia dny moczanowej.
Dutch: Als de behandeling met de xanthineoxidaseremmer wordt onderbroken, moet de behandeling met Zurampic tegelijkertijd ook worden onderbroken.
Polish: W przypadku przerwania leczenia inhibitorami oksydazy ksantynowej należy jednocześnie przerwać stosowanie leku Zurampic.
Dutch: Xanthine-oxidaseremmers verminderen de productie van urinezuur in het lichaam.
Polish: Inhibitory oksydazy ksantynowej ograniczają wytwarzanie kwasu moczowego w organizmie.
Dutch: Dit gebeurt door middel van het blokkeren van een eiwit in de nieren dat ‘urinezuurtransporter-1' (URAT1) wordt genoemd.
Polish: Mechanizm działania polega na blokowaniu białka transportera kwasu moczowego-1 (URAT1) w nerkach.
Dutch: Zurampic wordt gebruikt in combinatie met een xanthine-oxidaseremmer zoals allopurinol of febuxostat.
Polish: Zurampic stosuje się w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, np. allopurynolem lub febuksostatem.
Dutch: Zurampic bevat de werkzame stof lesinurad.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lezynurad.
Dutch: Het toevoegen van Zurampic aan een behandeling met een xanthine-oxidaseremmer zorgt dus voor een verdere verlaging van de niveaus van urinezuur.
Polish: Dlatego dołączenie produktu Zurampic do leczenia inhibitorem oksydazy ksantynowej pozwala na dalsze zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zurampic.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie het urinezuurgehalte in het bloed na zes maanden behandeling was gedaald naar minder dan 50 mg/liter.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 50 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie het urinezuurgehalte in het bloed na zes maanden behandeling was gedaald naar minder dan 60 mg/liter.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 60 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
Dutch: Zurampic is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met jicht om hoge urinezuurgehaltes in het bloed te verlagen.
Polish: Zurampic to lek stosowany u dorosłych z dną moczanową w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
Dutch: Het urinezuurgehalte in hun bloed kon niet voldoende onder controle worden gebracht met alleen allopurinol en bedroeg meer dan 60 mg/liter aan het begin van de studie.
Polish: U pacjentów tych stosowanie samego allopurynolu nie było wystarczające do odpowiedniego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi, które na początku badania wynosiło powyżej 60 mg/litr.
Dutch: Gecombineerd met een xanthine-oxidaseremmer verlaagde Zurampic het urinezuurgehalte in het bloed bij patiënten met jicht bij wie het hoge urinezuurgehalte niet voldoende onder controle kon worden gebracht door een xanthineoxidaseremmer.
Polish: W skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej Zurampic zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi u pacjentów z dną moczanową, u których sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego we krwi.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een xanthineoxidaseremmer, een ander soort geneesmiddel tegen jicht, wanneer de xanthine-oxidaseremmer alleen niet in staat is het urinezuurgehalte voldoende onder controle te brengen.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, innym lekiem stosowanym w leczeniu dny moczanowej, jeżeli sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego.
Dutch: Waarom is Zurampic goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zurampic?
Dutch: Hoe wordt Zurampic gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Zurampic?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zurampic.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Ook patiënten met een zeer slechte nierfunctie of patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan, mogen geen Zurampic gebruiken.
Polish: Leku Zurampic nie wolno także przyjmować, jeżeli czynność nerek u pacjenta jest znacznie zaburzona lub jeżeli pacjent ma przeszczepioną nerkę.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
Polish: 5 ampułko-strzykawek
Dutch: 500 IE oplossing voor injectie subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas) 1 ml
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Dutch: Algemene informatie:
Polish: Informacje ogólne:
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap op.
Polish: Należy dokładnie przeczytać instrukcje i wykonywać je krok po kroku.
Dutch: Alle andere patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.
Dutch: Zutectra bevat een kleine hoeveelheid IgA.
Polish: Zutectra zawiera niewielką ilość IgA.
Dutch: Het is belangrijk dat uw handen en de artikelen die u gebruikt zo schoon mogelijk zijn.
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Dutch: Zelftoediening was voor de meeste patiënten haalbaar.
Polish: Samodzielne podawanie było możliwe u większości pacjentów.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/600/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/600/001
Dutch: Alle patiënten gebruikten antivirale medicijnen.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali lek przeciwwirusowy.
Dutch: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Polish: 1231 Ljubljana-Črnuče
Dutch: Armen: gebruik de achterkant van de bovenarm.
Polish: Ramiona: Należy wykorzystywać tylną część ramienia.
Dutch: Zutectra heeft een halfwaardetijd van circa 3-4 weken.
Polish: Okres półtrwania produktu Zutectra wynosi około 3-4 tygodni.
Dutch: Deze halfwaardetijd kan per patiënt verschillen.
Polish: Okres półtrwania może być różny w zależności od pacjenta.