FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence généralement dans les 2 mois environ.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
French: Spanidin est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Spanish: Spanidin es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
French: Le CHMP a fait observer qu'une étude supplémentaire serait nécessaire pour dissiper ces doutes et interrogations.
Spanish: El CHMP señaló que sería necesario un estudio adicional para subsanar estos problemas.
French: En outre, Spanidin n'a pas été comparé avec d'autres traitements, de sorte qu'il n'a pas été possible de distinguer les effets de Spanidin de ceux des stéroïdes.
Spanish: Además, Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento, de forma que no era posible distinguir sus efectos de los de los esteroides.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Spanidin n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Spanidin no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
French: Le CHMP doutait que l'étude principale fût suffisante pour démontrer l'efficacité de Spanidin, étant donné la manière dont elle avait été conçue et mise en œuvre.
Spanish: Al CHMP le preocupaba el hecho de que el estudio principal no era suficiente para demostrar la eficacia de Spanidin por la forma en que estaba diseñado y se llevó a cabo.
French: Dans cette maladie, le système immunitaire attaque les neutrophiles (un type de globules blancs), ce qui cause une inflammation des vaisseaux sanguins de petite et moyenne dimensions et la formation de granulomes (agrégats de globules blancs).
Spanish: En esta enfermedad el sistema inmunitario ataca a los neutrófilos (un tipo de glóbulo rojo), causando una inflamación de los vasos sanguíneos pequeños y medianos, y la formación de granulomas (grumos de glóbulos blancos).
French: Le 17 juin 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Spanidin, destiné à l'induction de la rémission chez les patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.
Spanish: El 17 de junio de 2008 Euro Nippon Kayaku GMBH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el mediamento Spanidin.
French: Spanidin n'a pas été comparé avec un autre traitement dans le cadre de cette étude, mais les patients ont pu prendre des corticostéroïdes (un groupe de médicaments immunodépresseurs) en plus de Spanidin.
Spanish: Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento en este estudio, pero los pacientes podían tomar corticosteroides (un grupo de medicamentos inmunosupresores) además de Spanidin.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180) a la empresa.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Spanidin?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Spanidin?
French: Le CHMP a également considéré que l'étude comportait des patients pour lesquels le traitement d'induction n'était pas nécessaire, et d'autres ne présentant pas les symptômes de la granulomatose de Wegener « classique », affectant les voies aériennes, les poumons ou les reins.
Spanish: Al CHMP también le preocupaba que el estudio incluyera a algunos pacientes en los que el tratamiento de inducción no era necesario, y a otros que no presentaban los síntomas de la granulomatosis de Wegener "clásica", que afecta a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
French: A défaut d'être traitée, cette affection peut entraîner des dommages des organes ou engager le diagnostic vital.
Spanish: Si no se trata puede producir daños en los órganos vitales, e incluso la muerte.
French: Il est escompté qu'en réduisant le nombre de lymphocytes et en modifiant leur fonctionnement, Spanidin réduise l'inflammation des vaisseaux sanguins qui cause les symptômes de la maladie.
Spanish: Al reducir el número de linfocitos e interferir con su funcionamiento, está previsto que Spanidin reduzca la inflamación en los vasos sanguíneos que causa los síntomas de la enfermedad.
French: Dans quel cas Spanidin devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Spanidin?
French: Spanidin devait être utilisé pour maîtriser les symptômes de la granulomatose de Wegener chez les patients qui ne répondaient pas à d'autres traitements.
Spanish: Spanidin se debía utilizar para controlar los síntomas de la granulomatosis de Wegener en pacientes que no respondían a otros tratamientos.
French: La granulomatose de Wegener est une maladie rare, auto-immune (une maladie causée par le système de défense de l'organisme qui attaque des tissus normaux).
Spanish: La granulomatosis de Wegener es una enfermedad autoinmunitaria rara (enfermedad causada por las propias defensas del organismo, que atacan el tejido sano).
French: Le principe actif de Spanidin, le gusperimus, est un immunodépresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Spanish: El principio activo de Spanidin, el gusperimus, es un medicamento inmunosupresor, es decir, una sustancia que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
French: Comment Spanidin doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Spanidin?
French: L'étude devrait porter sur des patients réellement réfractaires aux autres traitements, ou devrait comparer directement Spanidin avec la cyclophosphamide (le traitement standard pour induire la rémission de la granulomatose de Wegener).
Spanish: En este estudio deberían participar pacientes que fueran verdaderamente refractarios a otros tratamientos, o bien necesitaría comparar Spanidin directamente con ciclofosfamidas (el tratamiento estándar para inducir la remisión en la granulomatosis de Wegener).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Spanidin.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la retirada no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Spanidin.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Spanidin ne pouvait pas être approuvé pour induire la rémission chez des patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Spanidin no podía ser autorizado para inducir la remisión en pacientes adultos afectados de granulomatosis de Wegener refractaria al tratamiento clínico.
French: Spanidin a été désigné comme médicament orphelin le 29 mars
Spanish: Spanidin obtuvo la designación de "medicamento huérfano" el 29.03.01.
French: Spanidin a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 45 patients atteints de granulomatose de Wegener qui s'avéraient « réfractaires » (ne répondaient pas) au traitement standard.
Spanish: Spanidin ha sido estudiado en un ensayo principal en el que participaron 45 pacientes afectados de granulomatosis de Wegener "refractarios" (que no respondían) al tratamiento estándar.
French: Dans le cas de la granulomatose de Wegener, il doit agir en interrompant la croissance et l'activité de globules blancs appelés lymphocytes, qui jouent un rôle dans le processus d'inflammation.
Spanish: Estaba previsto que Wegener actuase en la granulomatosis de Wegener interrumpiendo el crecimiento y la actividad de los glóbulos blancos denominados linfocitos, que intervienen en el proceso inflamatorio.
French: EMEA/CHMP/220307/2006
Spanish: ref. EMEA/CHMP/220307/2006
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour SURFAXIN
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SURFAXIN
French: Londres, 29 Juin 2006 Réf.
Spanish: Londres, 29 de junio de 2006 Doc.
French: Les données justifiant l'indication dans le traitement du SDR étaient insuffisantes.
Spanish: Los datos que respaldaban la indicación para el tratamiento del SDR eran insuficientes.
French: SURFAXIN a été désigné comme médicament orphelin le 29 juillet 2004.
Spanish: SURFAXIN había sido declarado "medicamento huérfano" el 29 de julio de 2004.
French: La présence de composants synthétiques évite les risques potentiels associés aux substances animales comme la transmission potentielle d'agents infectieux.
Spanish: La presencia de componentes sintéticos evita los posibles riesgos que se asocian a las sustancias de origen animal, como la posible transmisión de agentes infecciosos.
French: La principale inquiétude du CHMP était liée au mode de fabrication du médicament, et en particulier à sa stabilité.
Spanish: La duda principal del CHMP tenía que ver con la forma de fabricar el medicamento y, en concreto, con su estabilidad.
French: Il se présente dans un flacon contenant 8 ml de produit.
Spanish: Se suministra en un vial que contiene 8 ml del medicamento.
French: Les effets de SURFAXIN ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Spanish: Los efectos de SURFAXIN se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
French: SURFAXIN est un surfactant artificiel dont le rôle est de compenser le manque de surfactant naturel chez les enfants atteints de SDR.
Spanish: SURFAXIN es un surfactante artificial destinado a compensar la falta de surfactante natural en los niños con SDR.
French: Le SDR est un trouble pulmonaire qui provoque des difficultés respiratoires croissantes.
Spanish: El SDR es un trastorno pulmonar que produce una dificultad creciente para respirar.
French: Le manque de surfactant est plus fréquent chez le nouveau-né prématuré.
Spanish: La probabilidad de que falte el surfactante es mayor en los neonatos prematuros.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
French: SURFAXIN est une suspension blanche (solution dans laquelle est dissout le principe actif) qui doit être administrée dans les poumons au moyen d'un tube.
Spanish: SURFAXIN es una suspensión (es decir, una solución en la que está disuelto el principio activo) de color blanco que se administra en los pulmones a través de un tubo.
French: Qu'est-ce que SURFAXIN ?
Spanish: ¿Qué es SURFAXIN?
French: SURFAXIN devait être utilisé pour la prévention du SDR chez le nouveau-né prématuré de moins de 32 semaines d'âge gestationnel (enfants nés 8 semaines ou plus avant le terme) et pour le traitement du SDR chez le nouveau-né prématuré de moins de 37 semaines d'âge gestationnel (nourrissons nés 3 semaines ou plus avant le terme).
Spanish: SURFAXIN iba a utilizarse para la prevención del SDR en neonatos prematuros de menos de 32 semanas de edad gestacional (niños nacidos 8 ó más semanas antes de tiempo) y para el tratamiento del SDR en neonatos prematuros de menos de 37 semanas de edad gestacional (niños nacidos 3 ó más semanas antes de tiempo).
French: L'efficacité a été évaluée en observant la fréquence de survenue du SDR et la survie avec ou sans trouble pulmonaire en découlant (dysplasie bronchopulmonaire), à différents moments.
Spanish: La eficacia se determinó observando la frecuencia de SDR y la supervivencia con o sin el trastorno pulmonar relacionado ("displasia broncopulmonar") en distintos momentos
French: Le CHMP doutait encore que la conception et les résultats des études suffisent à prouver que le produit serait au moins aussi efficace et bien toléré que les autres agents surfactants actuellement utilisés dans la prévention du SDR.
Spanish: El CHMP seguía preguntándose si el diseño y los resultados de los estudios eran suficientes para determinar que el producto iba a ser al menos tan eficaz y seguro como los otros surfactantes que ya se usan actualmente para prevenir el SDR.
French: Il se compose de molécules de lipides et d'une protéine synthétique (sinapultide).
Spanish: Contiene componentes grasos y una proteína sintética (sinapultida).
French: Le laboratoire a présenté principalement les résultats de deux études sur la prévention du SDR, menées chez plus de 1 500 nouveaux-nés prématurés au total, et pour lesquelles SURFAXIN était comparé à d'autres agents surfactants (l'un ne contenant pas de protéine et les deux autres contenant des protéines animales).
Spanish: La compañía presentó principalmente los resultados de dos estudios sobre prevención del SDR realizados en un total de 1 500 neonatos prematuros, en los que SURFAXIN se comparó con otros agentes surfactantes (uno que carece de componente proteico y otros dos que contienen proteínas de origen animal).
French: La demande en était au stade de l'examen des réponses aux questions subsistantes, établies autour du jour 180, lorsque le laboratoire l'a retirée.
Spanish: La solicitud se encontraba en la fase de examen de las respuestas a las nuevas preguntas formuladas, hacia el día 180, cuando fue retirada por la empresa.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec SURFAXIN ?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con SURFAXIN?
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP ese momento?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Spanish: En consecuencia, en el momento de la retirada, la opinión provisional del Comité era que los beneficios no habían sido demostrados suficientemente y no superaban los riesgos identificados.
French: Le 7 juin 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited a officiellement informé le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour SURFAXIN, pour la prévention et le traitement du syndrome de détresse respiratoire (SDR) chez le nouveau-né prématuré.
Spanish: El 7 de junio de 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de SURFAXIN, producto para la prevención y el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) de los niños prematuros.
French: L'apparition des difficultés respiratoires intervient entre quelques minutes et quelques heures après la naissance.
Spanish: Aparece principalmente en niños prematuros, en los que el inicio de la dificultad respiratoria se produce en cuestión de minutos a pocas horas después del nacimiento.
French: Le laboratoire a informé l'EMEA qu'aucun essai clinique ni programme d'utilisation empathique n'était en cours avec SURFAXIN à la date du retrait.
Spanish: La empresa informó a la EMEA de que no había ensayos clínicos ni programas de uso compasivo que empleasen SURFAXIN en el momento de la retirada.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses du laboratoire à une liste de questions, des points non résolus subsistaient.
Spanish: Después de haber valorado el CHMP las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, seguían quedando dudas importantes sin resolver.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que SURFAXIN ne pouvait pas être approuvé pour la prévention et le traitement du syndrome de détresse respiratoire chez le nouveau-né prématuré.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP tenía dudas y sustentaba la opinión provisional de que SURFAXIN no podía aprobarse para la prevención y tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria de los bebés prematuros.
French: Dès que le laboratoire a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser toute question supplémentaire (au jour 180 environ) au laboratoire.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
French: Chez l'enfant, le SDR est provoqué par un manque de surfactant pulmonaire ; il s'agit d'une lipoprotéine normalement présente dans les poumons qui aide les alvéoles pulmonaires à se remplir d'air facilement.
Spanish: En los lactantes, el SDR se produce por falta de surfactante pulmonar, un complejo de proteínas y grasas que existe normalmente en los pulmones y ayuda a que se inflen fácilmente los sacos aéreos que éstos contienen.
French: Les principes actifs de SURFAXIN sont : sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, phosphatidylglycérol palmitoyl-oleoyl (POPG) et acide palmitique.
Spanish: Los principios activos de SURFAXIN son: sinapultida, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol y ácido palmítico.
French: Comment SURFAXIN devait-il fonctionner ?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase SURFAXIN?
French: Principes actifs : sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, phosphatidylglycérol palmitoyl-oleoyl (POPG) et acide palmitique.
Spanish: Principios activos sinapultida, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol y ácido palmítico.
French: Dans quel cas SURFAXIN devait-il être utilisé ?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado SURFAXIN?
French: Le SDR est une affection qui met en jeu le pronostic vital.
Spanish: El SDR es una enfermedad potencialmente mortal.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour SYNORDIA
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SYNORDIA
French: Londres, 14 décembre 2006 Réf.
Spanish: Londres, 14 de diciembre de 2006 Doc.
French: EMEA/490683/2006
Spanish: ref.: EMEA/490683/2006
French: L'objectif recherché était de faciliter le respect du traitement par les patients.
Spanish: Con ello, se esperaba facilitar el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes.
French: Le laboratoire a présenté les résultats de deux grandes études menées chez 1 065 patients.
Spanish: La empresa presentó los resultados de 2 estudios principales realizados en 1065 pacientes.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
French: Qu'est-ce que Synordia?
Spanish: ¿Qué es Synordia?
French: Après avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
French: Les comprimés contiennent 80 mg de fénofibrate et 500 mg de metformine, 80 mg de fénofibrate et 850 mg de metformine ou 54 mg de fénofibrate et 850 mg de metformine.
Spanish: Los comprimidos contienen 80 mg de fenofibrato y 500 mg de metformina, 80 mg de fenofibrato y 850 mg de metformina, o 54 mg de fenofibrato y 850 mg de metformina.
French: La demande était au jour 113 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Spanish: La solicitud estaba en su "día 113" cuando fue retirada por la empresa.
French: Dénomination commune internationale (DCI): fénofibrate/metformine chlorhydrate
Spanish: Denominación común internacional (DCI): fenofibrato/metformina clorhidrato
French: Les doses étaient les mêmes que les 3 doses disponibles sous la forme de comprimés Synordia.
Spanish: Las dosis fueron las mismas que las 3 dosis disponibles en Synordia comprimidos.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques sur Synordia?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos de Synordia?
French: Le 7 décembre 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Synordia, médicament destiné à améliorer le contrôle de la glycémie et de la dyslipidémie chez les patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: El 7 de diciembre de 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Synordia para la mejora del control glucémico y la dislipidemia en pacientes con diabetes tipo 2.
French: Environ la moitié des patients enrôlés dans cette étude souffraient de diabète de type 2.
Spanish: En ese estudio, casi la mitad de los pacientes tenían diabetes tipo 2.
French: Ces deux agents sont combinés dans un comprimé de Synordia afin de réduire le nombre de comprimés que le patient doit prendre chaque jour.
Spanish: Ambos medicamentos se combinan en un mismo comprimido en Synordia para reducir el número de comprimidos que los pacientes han de tomar todos los días.
French: Elle agit donc principalement en inhibant la production de glucose et en limitant son absorption dans les intestins.
Spanish: Actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le niveau de glucose (sucre) dans le sang.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce insulina suficiente para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
French: La lettre du laboratoire avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible à l'adresse suivante: ici.
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Synordia.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de Synordia.