FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, ein Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm, oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen).
Danish: Hvis De anvender et hormonelt præventionsmiddel, skal De derfor også anvende en barrieremetode (f.eks. femidom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp, eller Deres partner skal også anvende kondom).
German: Es können keine formalen Schlüsse hinsichtlich des Einflusses von Bosentan auf die Wirksamkeit der antiretroviralen Therapie gezogen werden(siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: Der kan ikke drages nogen formel konklusion med hensyn til virkningen af bosentan på virkningen af antiretrovirale lægemidler (se også pkt.
German: Bitte beachten Sie, dass Tracleer auch als 32 mg Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher macht.
Danish: Bemærk, at Tracleer også fås som en dispergibel tablet på 32 mg, som gør det nemmere at give den korrekte dosering til børn og patienter med lav kropsvægt.
German: Jedoch wurden 1611 Patienten (804 Bosentan- und 807 PlaceboPatienten) mit schwerer chronischer Herzinsuffizienz (CHF) über einen mittleren Zeitraum von 1,5 Jahren in einer Placebo-kontrollierten Studie behandelt (AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]Studie).
Danish: Imidlertid blev 1.611 patienter (hvoraf 804 fik bosentan og 807 placebo) med alvorlig kronisk hjerteinsufficiens (CHF) behandlet i gennemsnitligt 1½ år i en placebokontrolleret undersøgelse (studiet AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
German: Es liegen keine Studien vor, die eine günstige Auswirkung für eine Tracleer-Behandlung auf das Überleben von Patienten untersucht haben.
Danish: Der foreligger ingen studier med formålet at vise fordelagtige virkninger af behandling med Tracleer på overlevelse.
German: Eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel kann nach Beginn, Dosisänderung oder Absetzen einer gleichzeitigen Behandlung mit Tracleer erforderlich werden.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis af disse produkter efter påbegyndelse af behandlingen, ved dosisændring, eller ved seponering af samtidig Tracleer behandling.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben
Danish: Hvis De har glemt at tage Tracleer
German: Tracleer vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
Danish: Tracleer nedsætter antallet af forekomsten af nye finger- og tåsår.
German: Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind in kindergesicherten Blisterpackungen verpackt.
Danish: De dispergible tabletter er anbragt i en børnesikker blisterpakning.
German: Die verbleibenden Teile der geteilten Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sollten innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.
Danish: Resterende dele af delte dispergible tabletter kan opbevares ved stuetemperatur og bør anvendes inden for 7 dage.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tracleer enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Tracleer indeholder
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit Tracleer eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
Danish: • andre lægemidler til behandling af hiv-infektion, da disse kan kræve speciel overvågning, hvis de tages sammen med Tracleer.
German: 40,6 % (26/64) der Patienten blieben während der 24-wöchigen Studie bei der Bosentan-Monotherapie ohne Verschlechterung der PAH.
Danish: 40,6% (26/64) fortsatte med bosentan som monoterapi i de 24 uger med studiebehandling uden at opleve PAH-forværring.
German: • Hormonale Verhütungsmittel, da sie als alleinige Verhütungsmethode nicht wirksam sind, wenn Sie Tracleer einnehmen.
Danish: • hormonale præventionsmidler da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De tager Tracleer.
German: 4 Jahre Für weiße hochdichte Polyethylenflaschen: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Danish: 4 år For hvide polyethylenflasker af høj densitet skal indholdet anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
German: Nebenwirkungen wurden als Ereignisse definiert, wenn sie bei mindestens 1 % der mit Bosentan behandelten Patienten vorkamen und mit einer mindestens um 0,5 % größeren Häufigkeit als unter Placebo-Behandlung auftraten.
Danish: Bivirkninger blev defineret som hændelser, der forekom hos mindst 1% af de patienter, som fik bosentan, og med en hyppighed, der var mindst 0,5% større end med placebo.
German: Die Wirksamkeit von Tracleer bei Patienten mit schwerer PAH ist nicht belegt.
Danish: Tracleers virkning er ikke undersøgt hos patienter med svær PAH.
German: In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die Sie sorgfältig lesen sollten.
Danish: Inden i pakningen med Tracleer-tabletter finder De et patientadvarselskort, som De skal læse omhyggeligt.
German: Das allgemeine Ziel der Patientenkarte mit Warnhinweisen ist die Aufklärung der Patienten über wichtige Sicherheitsinformationen, die ihnen vor und während der Behandlung mit Tracleer bekannt sein müssen.
Danish: Det overordnede mål med patientadvarselskortet er at oplyse patienterne om at være opmærksomme på vigtig sikkerhedsinformation før og under behandlingen med Tracleer.
German: • Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit Tracleer nicht empfehlenswert ist.
Danish: • sirolimus eller tacrolimus (lægemidler, der anvendes efter transplantationer), da det ikke anbefales at bruge disse sammen med Tracleer.
German: Tracleer kann mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Danish: Tracleer kan tages sammen med mad eller uden mad.
German: In einer pharmakokinetischen Crossover-Studie (AC-052-116), erhielten 16 gesunde erwachsene Probanden 62,5 mg Bosentan als 62,5 mg Filmtablette oder 64 mg Bosentan unter Verwendung der 32 mg Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Danish: I et farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116) fik 16 raske voksne personer 62,5 mg bosentan som 62,5 mg filmovertrukken tablet eller 64 mg bosentan som 32 mg dispergible tabletter.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme von Tracleer und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
Danish: Hvis De er en kvinde, som kan blive gravid, vil Deres læge bede Dem om at tage en graviditetstest, før De begynder at tage Tracleer, og regelmæssigt mens De tager Tracleer.
German: Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit PAH in Assoziation mit HIV-Infektion, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Der er begrænset erfaring fra kliniske studier med anvendelse af Tracleer hos patienter med PAH associeret med hiv-infektion behandlet med antiretrovirale lægemidler (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tracleer mit Glibenclamid, Fluconazol oder Rifampicin wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig anvendelse af Tracleer og glibenclamid, fluconazol og rifampicin anbefales ikke.
German: Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Danish: Tracleer bruges til at behandle patienter med klasse III PAH med henblik på at forbedre evnen til at udføre fysisk aktivitet og bedre symptomerne.
German: Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Symptome bei Patienten in WHO Funktionsklasse (WHO-FC) III.
Danish: Behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for at forbedre arbejdskapacitet og symptomer hos patienter med WHO funktionsklasse III.
German: Ein Vergleich der Bioverfügbarkeit zwischen den Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und den Filmtabletten, durchgeführt bei erwachsenen Patienten, zeigte eine geringere Exposition gegenüber Bosentan in der Darreichungsform „Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen" (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: En sammenligning af biotilgængeligheden mellem dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter udført hos voksne personer viste, at eksponeringen for bosentan var lavere med de dispergible tabletter (se pkt.
German: Diese Anstiege der Aminotransferasewerte können bei Fortsetzung der Behandlung mit der Erhaltungsdosis von Tracleer oder nach Dosisreduktion spontan zurückgehen, jedoch kann ein Pausieren oder Absetzen erforderlich sein (siehe Abschnitt
Danish: Disse forøgelser af aminotransferaser kan reverseres spontant, når behandlingen fortsættes med vedligeholdelsesdoser af Tracleer eller efter dosisreduktion, men afbrydelse eller ophør kan være nødvendig (se pkt.
German: 4.2 Dosierung und Art und der Anwendung
Danish: 4.2 Dosering og administration
German: Jede Tracleer Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann in Wasser aufgelöst werden, um eine flüssige Arzneiform herzustellen.
Danish: Hver Tracleer dispergibel tablet kan opløses i vand for at få en flydende medicin.
German: Es wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, um den Einfluss von Tracleer auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu beurteilen.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af Tracleers direkte virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Tracleer 125 mg Filmtabletten EU/1/02/220/004
Danish: Tracleer 125 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/004
German: Für Kleinkinder mit dieser Erkrankung liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Tracleer vor.
Danish: Farmakokinetiske data fra yngre børn med denne sygdom er ikke tilgængelige for Tracleer.
German: Trinken Sie wenn möglich ein Glas Wasser, damit gewährleistet ist, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben.
Danish: De skal om muligt drikke et glas vand for at sikre, at al medicin er taget.
German: Das Risiko für eine Leberfunktionsstörung kann möglicherweise auch erhöht sein, wenn Bosentan gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die Inhibitoren der Gallensalz-Export-Pumpe sind, wie z. B. Rifampicin, Glibenclamid und Ciclosporin (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Danish: Risikoen for leverdysfunktion kan også øges, når der indgives lægemidler, som hæmmer galdesalteksportpumpen, f.eks. rifampicin, glibenclamid og ciclosporin (se pkt.
German: Die mit Bosentan assoziierten Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte, d. h. Aspartat- und Alanin-Aminotransferase (AST und/oder ALT), sind dosisabhängig.
Danish: Forøgelser af leveraminotransferaser, dvs. aspartat- og alaninaminotransferaser (ASAT og/eller ALAT) i forbindelse med bosentan er dosisafhængige.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen für das Überleben waren 90 % und 85 % nach einer Behandlungsdauer mit Bosentan von 3 bzw. 4 Jahren.
Danish: Kaplan-Meier-estimater for overlevelse var henholdsvis 90% og 85% 3 og 4 år efter behandlingsstart.
German: Die Placebokorrigierten Steigerungen der Gehstrecke im Vergleich zum Ausgangswert bei Studienbeginn betrugen 76 Meter (p = 0,02; t-Test) bzw. 44 Meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U-Test), gemessen zum Zeitpunkt des primären Endpunktes der jeweiligen Studie.
Danish: Den placebokorrigerede forøgelse i 6-minutters gangdistance i sammenligning med initialværdierne var henholdsvis 76 meter (p = 0,02; t-test) og 44 meter (p = 0,0002; Mann-Whitney U test) ved det primære slutpunkt for hvert studie.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lopinavir/Ritonavir oder anderen Ritonavirverstärkten Proteaseinhibitoren sollte die Verträglichkeit von Tracleer überwacht werden.
Danish: Ved samtidig administration af lopinavir+ritonavir eller andre ritonavir-boostede proteaseinhibitorer skal patientens tolerabilitet over for Tracleer monitoreres.
German: Verwenden Sie dabei so viel Wasser, dass die Tablette vollständig bedeckt ist.
Danish: Brug nok vand til at dække hele tabletten.
German: Die Packung enthält eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die wichtige Sicherheitsinformationen beinhaltet, die dem Patienten vor und während der Behandlung mit Tracleer bekannt sein müssen.
Danish: Pakningen indeholder et patientadvarselskort med vigtig sikkerhedsinformation, som patienten skal være opmærksom på før og under behandlingen med Tracleer.
German: Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme von Tracleer empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
Danish: Det anbefales, at der udføres månedlige graviditetsprøver, så længe De tager Tracleer og er i den fødedygtige alder.
German: Zu Beginn der Studie AC-052-352 waren 92 % der 213 Patienten in WHO-Funktionsklasse III und 8 % in WHO-Funktionsklasse IV eingestuft.
Danish: I AC-052-352 studiet blev 92% af de 213 patienter klassificeret ud fra initialværdier som WHO funktionsklasse III og 8% som funktionsklasse IV.
German: Tracleer 62,5 mg Filmtabletten EU/1/02/220/001
Danish: Tracleer 62,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/02/220/001
German: Daten zu anderen CYP3A4Induktoren, wie z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut liegen nicht vor, aber bei ihrer gleichzeitigen Verabreichung ist eine reduzierte systemische Verfügbarkeit von Bosentan zu erwarten.
Danish: Data fra andre CYP3A4-inducere f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin og perikon mangler, men samtidig administration forventes at medføre reduceret systemisk eksponering for bosentan.
German: • Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.
Danish: • Abnorm leverfunktion, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
German: Aufgrund dieser pharmakokinetischen Befunde beträgt die empfohlene Start- und Erhaltungsdosis von Tracleer bei Kindern mit PAH im Alter von 1 Jahr oder älter 2 mg/kg Körpergewicht morgens und abends.
Danish: Baseret på disse farmakokinetiske resultater er den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis ved anvendelse til børn med PAH i alderen 1 år og derover 2 mg/kg morgen og aften.
German: Nach 16 Wochen verbesserte sich die mittlere Sauerstoffsättigung in der Bosentan-Gruppe um 1,0 % (95 % KI -0,7 %−2,8 %) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (n = 17), was zeigt, dass Bosentan die Hypoxämie nicht negativ beeinflusste.
Danish: Efter 16 uger var den gennemsnitlige iltmætning øget i bosentan gruppen med 1,0% (95% CI -0,7; 2,8%) sammenlignet med placebo gruppen (n = 17), hvilke viste, at bosentan ikke forværrer hypoxæmi.
German: Dies ist höchstwahrscheinlich auf die Induktion von CYP3A4 durch Bosentan zurückzuführen.
Danish: Dette skyldes højst sandsynligt bosentans induktion af CYP3A4.
German: Ciclosporin: Die gleichzeitige Verabreichung von Tracleer und Ciclosporin (einem Kalzineurininhibitor) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Ciclosporin: Samtidig administration af Tracleer og ciclosporin (en calcineurinhæmmer) er kontraindiceret (se pkt.
German: Zu Beginn der FUTURE-1Studie nahmen 9 Patienten Epoprostenol.
Danish: I FUTURE 1 fik 9 patienter epoprostenol ved baseline.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine primäre pulmonal arterielle Hypertonie (72 %) und fiel in die WHO Funktionsklasse III (84 %).
Danish: Størstedelen af patienterne blev diagnosticeret som primær pulmonal hypertension (72%) og var i WHO funktionsklasse III (84%).
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 71,8 Wochen (0,4 bis 258 Wochen).
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 71.8 uger (interval 0,4-258 uger).
German: Außerdem wurde die Warfarin-Dosis während der Studien aufgrund von Veränderungen der INR oder aufgrund von Nebenwirkungen bei den mit Bosentan behandelten Patienten genau so oft verändert wie bei den Patienten der PlaceboGruppe.
Danish: Den hyppighed, med hvilken warfarindoser blev ændret i løbet af studierne på grund af ændringer i INR eller på grund af bivirkninger, var desuden omtrent den samme blandt bosentan- og placebobehandlede patienter.
German: Aus dem gleichen Grund wird die gleichzeitige Verabreichung sowohl eines potenten CYP3A4-Inhibitors (wie Ketoconazol, Itraconazol oder Ritonavir) als auch eines CYP2C9-Inhibitors (wie Voriconazol) mit Tracleer nicht empfohlen.
Danish: Af samme årsag kan samtidig administration af både en stærk CYP3A4-inhibitor (som f.eks. ketoconazol, itraconazol eller ritonavir) og en CYP2C9-inhibitor (som f.eks. voriconazol) sammen med Tracleer ikke anbefales.
German: Eine Verhütung basierend auf Hormonen - wie orale Verhütungsmittel und Antibabypillen, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster - ist keine zuverlässige Methode, um eine Schwangerschaft bei mit Tracleer behandelten Frauen zu verhindern.
Danish: Prævention, der er baseret på hormonelle metoder som f.eks. p-piller, hormonindsprøjtninger, implantater eller plastre til at sætte på huden, er ikke pålidelige til at forebygge graviditet hos kvinder, der er i behandling med Tracleer.
German: Bei Jungen kann eine langfristige Auswirkung auf die Fruchtbarkeit nach der Behandlung mit Bosentan nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Hos drengebørn kan det ikke udelukkes, at der på lang sigt er en indvirkning på fertiliteten efter behandling med bosentan.
German: Bei PAH und Herzinsuffizienz sind erhöhte ET-1-Konzentrationen, bei Abwesenheit eines Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, eng mit Schweregrad und Prognose dieser Erkrankungen korreliert.
Danish: Ved PAH og hjerteinsufficiens er der ved fravær af endothelin receptorantagonisme en stærk sammenhæng mellem forhøjede ET-1koncentrationer og sygdommens sværhedsgrad og prognoser.
German: Es wird empfohlen, die gleichzeitige Anwendung mit Vorsicht einzusetzen.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig administration.
German: Zu Studienbeginn hatten weniger als die Hälfte der eingeschlossenen Patienten nur Behandlung mit Bosentan (45,3 % = [29/64]) ohne Kombination mit anderen PAH-Arzneimitteln.
Danish: Ved studiestarten fik under halvdelen af de inkluderede patienter (45,3% [29/64]) behandling med bosentan alene uden anden PAH-medicin.
German: Tracleer wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen.
Danish: Tracleer anbefales ikke til pædiatriske patienter med systemisk sklerose og aktiv finger/tåsårssygdom.
German: 1 Trennen Sie den einzelnen Blisternapf an den Perforationen ab Ziehen Sie die obere Schicht ab
Danish: Skil den enkelte blisterdel ad ved perforationen.
German: Die Ätiologien der PAH, nach Dana-Point-Klassifikation, waren: idiopathische PAH (46 %), hereditäre (vererbbare) PAH (3 %), PAH in Assoziation mit korrigierender Herzchirurgie (38 %) und PAH bei angeborenen Herzerkrankungen, in Assoziation mit systemischpulmonalen Shunts, einschließlich Eisenmenger-Syndrom (13 %).
Danish: PAH-ætiologien i henhold til Dana-pointklassifikation omfattede idiopatisk PAH (46%), arvelig PAH (3%), PAH relateret til korrigerende hjertekirurgi (38%) og PAH relateret til kongenit hjertesygdom forbundet med systemiske-til-pulmonale shunts, herunder Eisenmengers syndrom (13%).
German: Patienten, die eine Kombinationstherapie benötigen, sollten zur Erfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen engmaschig überwacht und die Plasmakonzentrationen von Tacrolimus und Sirolimus engmaschig kontrolliert werden.
Danish: Patienter, der har behov for kombinationen, skal overvåges nøje med hensyn til bivirkninger, der er relateret til Tracleer samt plasmakoncentrationer af tacrolimus og sirolimus.
German: Daher sollte, falls nach Anwendung von Bosentan bei PAH Patienten Symptome eines Lungenödems auftreten, die Möglichkeit einer assoziierten veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Danish: Skulle der forekomme tegn på pulmonært ødem, når Tracleer administreres til patienter med PAH, bør muligheden for associeret veno-okklusiv sygdom derfor tages i betragtning.
German: • Zirrhose (Narbenbildung) der Leber, Leberversagen (schwerwiegende Störung der Leberfunktion)
Danish: • Levercirrhose (skrumpelever), leversvigt (alvorlig forstyrrelse af leverfunktionen)
German: Die Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann in vier gleiche Teile geteilt werden.
Danish: Den dispergible tablet kan deles i fire lige store dele.
German: In der Studie AC-052-391 (FUTURE-4), die bei Neugeborenen durchgeführt wurde, stiegen die Bosentan-Konzentrationen im ersten Dosisinterval langsam und kontinuierlich an, was in einer geringen Exposition (AUC0-12 in Vollblut: 164 ng h/ml, n = 11) resultierte.
Danish: I studie AC-052-391 (FUTURE 4) udført hos nyfødte steg bosentankoncentrationerne langsomt og kontinuerligt i løbet af det første doseringsinterval, hvilket resulterede i lav eksponering (AUC0-12 i helblod: 164 ng·t/ml, n=11).
German: Blassgelbe bis weißliche, kleeblattförmige Tabletten mit einer gekreuzten Bruchkerbe auf der einen Seite und der Aufprägung „32" auf der anderen Seite.
Danish: Lysegule til råhvide, kløverformede tabletter med krydsdelekærv på den ene side og præget med "32" på den anden side.
German: Vergleich zwischen Darreichungsformen
Danish: Sammenligning af formuleringer
German: PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren.
Danish: PAH er en sygdom med svær forsnævring af blodkarrene i lungerne, hvilket resulterer i et for højt blodtryk i blodkarrene (pulmonale arterier), som fører blodet fra hjertet til lungerne.
German: Für weiße hochdichte Polyethylenflaschen: Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Danish: For hvide polyethylenflasker af høj densitet skal indholdet anvendes inden for 30 dage efter anbrud.
German: Bitte lesen Sie diese Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Tracleer beginnen.
Danish: De skal læse det grundigt, inden De starter behandling med Tracleer.
German: In Ihrer Packung mit Tracleer-Tabletten finden Sie eine Patientenkarte mit Warnhinweisen für Patienten.
Danish: Inden i Deres pakning med Tracleer-tabletter er der et patientadvarselskort.
German: In einer randomisierten Placebo-kontrollierten Studie, durchgeführt an PPHN Patienten (FUTURE-4), wurden insgesamt 13 Neugeborene mit Bosentan-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei einer Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich behandelt (8 Patienten waren unter Placebo).
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie udført hos PPHN-patienter (FUTURE-4) blev i alt 13 nyfødte behandlet med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 2 mg/kg to gange dagligt (8 patienter fik placebo).
German: • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.6)
Danish: • Kvinder i den fertile alder, som ikke benytter pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Danish: Fjern det øverste lag.
German: Weiße hochdichte Polyethylenflaschen mit einem Silikagel-Trockenmittel mit 56 Filmtabletten.
Danish: Hvide polyethylenflasker af høj densitet med et tørremiddel af silicagel, der indeholder 56 filmovertrukne tabletter
German: Bei Studieneintritt waren die Patienten mit PAH-Arzneimitteln vorbehandelt (am häufigsten Monotherapie mit Phosphodiesterase Typ-5-Hemmer [Sildenafil; 35,9 %], Monotherapie mit Bosentan [10,9 %] bzw. mit einer Kombination von Bosentan, Iloprost und Sildenafil [10,9 %]); sie setzten ihre PAH-Behandlung während der Studie fort.
Danish: Ved inklusionen i studiet var patienterne i behandling med PAHmedicin (hyppigst med phosphodiesterase type-5-hæmmer [sildenafil] alene [35,9%], bosentan alene [10,9%] eller en kombination af bosentan, iloprost og sildenafil [10,9%]), og de fortsatte deres PAHbehandling under studiet.
German: Gleichzeitige Anwendung eines CYP3A4-Inhibitors und eines CYP2C9-Inhibitors mit Tracleer sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig administration af både en CYP3A4- og en CYP2C9-inhibitor og Tracleer bør undgås (se pkt.