FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
Dutch: De plasmaconcentraties die bij jonge ratten werden bereikt, waren lager dan de plasmaconcentraties bij mensen bij de therapeutische dosis.
English: 4 x 200 mg tabletsb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
Dutch: 4 x 200 mg tablettenb Zie aanbevolen dosering voor volwassenen a: 1 's ochtends, 2 's avonds b: 2 's ochtends, 2 's avonds
English: Seizure (convulsion)*
Dutch: Toeval (convulsie)*
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, other medicinal products used in combination may have an effect.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; andere geneesmiddelen die in combinatie met dit middel worden gebruikt, kunnen echter wel een effect hebben.
English: Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Dutch: Behandeling met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met afnamen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
English: Hepatic function abnormal
Dutch: Leverfunctie abnormaal
English: Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Dutch: Tabel 3 geeft richtlijnen voor stopzetting op basis van de indirecte bilirubineconcentratie van de patiënt.
English: This medicinal product requires no special storage conditions.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Dutch: Indien de patiënt toch zwanger raakt tijdens de behandeling of binnen vier maanden na het einde van de behandeling, moet zij geïnformeerd worden over het grote teratogene risico van ribavirine voor de foetus (zie rubriek 4.4).
English: Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Dutch: Frequent urineren, polyurie, abnormale urine
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoeken die gebruik maakten van microsoompreparaten van zowel de mens als de rat, toonden geen cytochroom-P450 enzym-gemedieerd metabolisme van ribavirine.
English: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
Dutch: De farmacokinetiek van ribavirine na eenmalige toediening aan patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie A, B of C) is vergelijkbaar met die van normale controlepersonen.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva Pharma B.V. treatment needs to be changed.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Teva Pharma B.V. wel of niet moet worden aangepast.
English: Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Dutch: Genotoxische activiteit werd waargenomen in de muislymfoomtest, en bij doses van 20-200 mg/kg in de muismicronucleustest.
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner nu niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan, en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
English: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Dutch: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gevolgd worden.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7 months after stopping treatment.
Dutch: U of uw vrouwelijke partner moet doeltreffende voorbehoedsmiddelen gebruiken tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 7 maanden na het einde van de behandeling.
English: Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Dutch: Van deze patiënten met verhoogde urinezuurspiegels ontwikkelden zeer weinig patiënten die met de combinatie behandeld werden klinische jicht, en dit vereiste geen aanpassing van de behandeling of uitsluiting van de klinische onderzoeken.
English: This medicine does not effect your ability to drive or use machines; however, other medicines used in combination with Ribavirin Teva Pharma B.V. may cause sleepiness, tiredness or confusion.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen niet; andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Teva Pharma B.V. worden gebruikt, kunnen echter wel slaperigheid, vermoeidheid of verwardheid veroorzaken.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. is available in different pack sizes containing 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 or 168 tablets.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in verschillende verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 of 168 tabletten.
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken toonden aan dat ribavirine als monotherapie geen effect had op de eliminatie van het hepatitisvirus (HCV-RNA) of op de verbetering van de leverhistologie na 6 tot 12 maanden behandeling en 6 maanden follow-up.
English: Ribavirin is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Dutch: Ribavirine is een synthetisch nucleosideanalogon dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNAen DNA-virussen.
English: Alopecia, rash
Dutch: Alopecie, rash
English: • Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
Dutch: • Verhoogde hormonen met betrekking tot uw schildklier (TSH) bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
English: Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory values
Dutch: Tabel 2 Behandeling van bijwerkingen Laboratoriumwaarden
English: Oral formulations of ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Dutch: De orale formuleringen van ribavirine als monotherapie werden bestudeerd als een behandeling voor chronische hepatitis C in verschillende klinische onderzoeken.
English: The use of pegylated alpha interferons and ribavirin concomitantly with azathioprine should be avoided.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van gepegyleerde alfa-interferonen en ribavirine met azathioprine dient te worden vermeden.
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48th percentile).
Dutch: Binnen de 5 jaar follow-up periode na behandeling, lag de gemiddelde lengte van de kinderen op het 44e percentiel welke onder de mediaan van de normatieve populatie ligt en lager is dan de gemiddelde basislijnhoogte (48e percentiel).
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Dutch: Als een patiënt een ernstige bijwerking krijgt die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, dient de ribavirinedosis aangepast te worden of indien nodig te worden stopgezet tot de bijwerking verdwijnt of in ernst afneemt.
English: The sustained response at the end of follow-up was significantly increased by the addition of ribavirin to interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0.001).
Dutch: De aanhoudende respons aan het einde van de follow-up-periode bleek aanzienlijk hoger te zijn door de toevoeging van Ribavirine aan interferon-alfa-2b (41% versus 16%, p < 0,001).
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Dutch: Het HCV-RNA-gehalte dient tijdens de behandeling periodiek te worden bepaald (zie rubriek 4.2).
English: Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted renally.
Dutch: Zowel ribavirine als zijn triazol-carboxamide- en de triazolcarboxylzuurmetabolieten worden via de nieren uitgescheiden.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter and intra subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Dutch: Ribavirine bleek een hoge inter- en intra-individuele farmacokinetische variabiliteit te vertonen na toediening van eenmalige orale doses (intra-individuele variabiliteit van ongeveer 30 % voor zowel de AUC als de Cmax), wat veroorzaakt kan zijn door uitgebreid first-passmetabolisme en de verplaatsing binnen en buiten het bloedcompartiment.
English: The use of Ribavirin Teva Pharma B.V. is contraindicated during pregnancy.
Dutch: Het gebruik van Ribavirine Teva Pharma B.V. is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.
English: Ulcerative colitis*
Dutch: Ulceratieve colitis*
English: A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C therapie (in combinatie met ribavirine) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 5.
English: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van ribavirine 600 mg werd gereduceerd door een gelijktijdige toediening met een antacidum dat magnesium, aluminium en simeticon bevat; AUCtf verminderde met 14.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets are packaged in aluminium blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl Acetate (PVAc)
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. tabletten worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen bestaande uit polyvinylchloride (PVC)/polyethyleen (PE)/polyvinylacetaat (PVAc).
English: > 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Dutch: > 5 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met interferon-alfa-2b) of > 4 mg/dl (gedurende > 4 weken) (kinderen en adolescenten die behandeld worden met peginterferon-alfa-2b)
English: Anaemia, neutropenia
Dutch: Anemie, neutropenie
English: Hepatotoxicity (including fatalities)*
Dutch: Hepatotoxiciteit (soms met dodelijke afloop)*
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Dutch: In individuele gevallen waar het voordeel van het gelijktijdig toedienen van ribavirine met azathioprine het potentiële risico rechtvaardigt, wordt nauwgezette hematologische controle aanbevolen tijdens het gelijktijdige gebruik met azathioprine om signalen van myelotoxiciteit te identificeren, waarna de behandeling met deze geneesmiddelen dient te worden beeïndigd (zie rubriek 4.4).
English: Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Dutch: Hemoglobine bij patiënten zonder hartziekte
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg 48 weken met een follow-up periode van 6 maanden, behalve voor patiënten die besmet waren met genotype 2 of 3 en een virale belasting < 800.000 IE/ml (Amplicor) die behandeld werden gedurende 24 weken met een follow-up periode van 6 maanden.
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Dutch: Pancytopenie en beenmergsuppressie zijn gemeld in de literatuur en manifesteerden zich 3 tot 7 weken na gelijktijdige toediening van een peginterferon en ribavirine met azathioprine.
English: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis
Dutch: Pneumonie, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis
English: Daily ribavirin dose
Dutch: Dagelijkse dosis ribavirine
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. tabletten moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Dutch: - Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).
English: In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Dutch: Bovendien produceerde ribavirine in een carcinogeniciteitsonderzoek gedurende 26 weken in het heterozygote p53(+/-) muismodel geen tumoren bij de maximaal getolereerde dosis van 300 mg/kg (blootstellingsfactor in het plasma van ongeveer 2,5 in vergelijking met humane blootstelling).
English: Acute hypersensitivity
Dutch: Acute overgevoeligheid
English: Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingen-complicaties
English: Palpitation, tachycardia
Dutch: Palpitatie, tachycardie
English: Magnesium stearate
Dutch: Magnesiumstearaat.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see section 5.3).
Dutch: Men moet uiterste zorg betrachten in het voorkomen van een zwangerschap (zie rubriek 5.3).
English: In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Dutch: In een toxiciteitsstudie bij jonge ratten vertoonden jongen die gedoseerd werden vanaf postnatale dag 7 tot 63 met 10, 25 en 50 mg/kg ribavirine een dosisgerelateerde afname in de totale groei, die zich achtereenvolgens manifesteerde als een lichte afname in lichaamsgewicht, kruin-stuitlengte en botlengte.
English: Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Dutch: Alhoewel ribavirine geen directe cardiovasculaire effecten induceert, kan anemie geassocieerd met ribavirine, leiden tot een verslechtering van de hartfunctie of een exacerbatie van de symptomen van coronaire aandoeningen, of beide.
English: Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Dutch: De dosering voor kinderen ouder dan 3 jaar en jongeren tot 18 jaar hangt af van het lichaamsgewicht van de persoon en de geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt.
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling; maandelijks moeten routinezwangerschapstests uitgevoerd worden tijdens deze periode (zie rubriek 4.4).
English: Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Dutch: Bovendien zouden patiënten die zidovudine samen met ribavarine krijgen in combinatie met alfa-interferonen, een verhoogd risico kunnen lopen om bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) te ontwikkelen.
English: This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Dutch: Dit voordeel werd behouden, ongeacht standaard voorspellende testen voor de respons op interferon-alfa-2b zoals virusconcentratie, HCV-genotype en het histologische stadium.
English: Uric acid may increase with ribavirin due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Dutch: De urinezuurspiegel kan stijgen tijdens de therapie met ribavirine als gevolg van hemolyse; daarom moet de mogelijkheid van de ontwikkeling van jicht nauwlettend gevolgd worden bij gepredisponeerde patiënten.
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Dutch: Als gevolg van substantiële verhogingen in plasmaconcentraties van ribavirine bij patiënten met een matige en ernstige nierfunctiestoornis zijn dosisaanpassingen van ribavirine aanbevolen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/minuut.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ribavirin therapy:
Dutch: Aanvaardbare uitgangswaarden die vóór het begin van de therapie met ribavirine als een richtlijn mogen worden beschouwd zijn:
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met interferon-alfa-2b en ribavirine na vroeger een recidief doorgemaakt te hebben na therapie met interferon of patiënten die behandeld worden gedurende een kortere periode, hebben waarschijnlijk een beter veiligheidsprofiel dan dat hieronder beschreven wordt.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Dutch: Ribavirine Teva Pharma B.V. moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
English: In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij kinderen en adolescenten gelijk aan het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrischepatiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering.
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Dutch: Daarom wordt het aanbevolen om bij alle patiënten de nierfunctie te evalueren voordat men behandeling met ribavirine start.
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with ribavirin.
Dutch: Voor gebruik bij patiënten met gedecompenseerde cirrose, zie de desbetreffende SmPC van de geneesmiddelen die in combinatie met ribavirine gebruikt worden.
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of ribavirin therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Dutch: Interacties blijven mogelijk tot twee maanden (vijf halfwaardetijden voor ribavirine) na stopzetting van de therapie met ribavirine door de lange halfwaardetijd (zie rubriek 5.2).
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Dutch: Pure red cell aplasia, idiopathische trombocytopenische purpura, trombotische trombocytopenische purpura
English: Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Dutch: Longinfiltraten*, pneumonitis*, interstitiële pneumonitis*
English: 2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening or 1 (400 mg) tablet in the morning and 1 (400 mg) tablet in the evening See adult dose
Dutch: 2 tabletten 's ochtends en 2 tabletten 's avonds of 1 (400 mg) tablet's ochtends en 1 (400 mg) tablet 's avonds Zie de dosis voor volwassenen
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Dutch: Lijst met bijwerkingen bij volwassenen in tabelvorm De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit klinisch onderzoek onder volwassen naïeve patiënten die behandeld werden gedurende 1 jaar en uit postmarketing ervaring.
English: In general, the adverse event profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of growth velocity of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Dutch: Over het algemeen was het bijwerkingenprofiel bij de beperkte populatie kinderen en adolescenten dezelfde als die werd waargenomen bij volwassenen, hoewel er bij pediatrische patiënten een specifieke bezorgdheid is over de groeivermindering aangezien een afname in lengte (gemiddelde percentiele afname van de groeisnelheid met 9 percentiel) en gewicht percentiel (gemiddelde percentiele afname van 13 percentiel) werd waargenomen tijdens de behandeling.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend.
English: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemia*
Dutch: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie*
English: For children or adolescents who cannot swallow a film-coated tablet, an oral solution of ribavirin is available.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een filmomhulde tablet niet kunnen slikken, is ribavirine in drankvorm beschikbaar.