FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În acest context, rezutatele bazate pe incidența pacienților care au prezentat răspuns la tratament(respondenți) au fost considerate ca fiind un criteriuf inal mai fiabil.
Latvian: Šādā sakarā pacientu ar atbildes reakciju rādītāji tika uzskatīti par uzticamāku kritēriju.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind efectele Verkazia asupra fertilităţii la om.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par Verkazia ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Romanian: Acestea sunt prezentate pe categorii de aparate, sisteme şi organe, și clasificate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10,000), sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Tās ir sakārtotas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Romanian: Dacă încetați să utilizați Verkaziafără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, alergia de la nivelul ochiului nu va fi controlată și poate duce la probleme de vederede lungă durată.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Verkazia, nekonsultējoties ar ārstu, Jūsu acu alerģija netiks kontrolēta un var izraisīt ilgstošas redzes problēmas.
Romanian: Cerințele pentru predarea rapoartelor periodice de actualizare a condițiilor de siguranță pentru acest medicament sunt precizate în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD) menționată în Articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web de medicamente europene.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Urmaţi cu atenţie aceste instrucțiuni și adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă există ceva ce nu înțelegeți.
Latvian: Lietošanas instrukcija Rūpīgi ievērojiet šīs instrukcijas un jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja ir kas tāds, ko Jūs nesaprotat.
Romanian: Au existat mai mulți pacienți de sex masculin [n=132 (78,6%)] decât de sex feminin [n=36 (21,4%)].
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientu [n=132 (78,6%)] bija vairāk nekā sieviešu dzimuma pacientu [n=36 (21,4%)].
Romanian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Latvian: België/Belgique/Belgien
Romanian: Acest medicament poate determina temporar încețoșarea vederii sau alte tulburări de vedere care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Latvian: Šīs zāles var izraisīt īslaicīgu redzes miglošanos vai citus redzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini mai întâi.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pacienti ir jāinstruē vispirms nomazgāt rokas.
Romanian: Fiecare recipient unidoză este suficient pentru tratarea ambilor ochi.
Latvian: Ar katru vienreizējās devas trauciņu pietiek abu acu ārstēšanai.
Romanian: Dacă utilizați şi alte picături pentru ochi, utilizați Verkazia după cel puțin 15 minutede la utilizarea altor picături pentru ochi.
Latvian: Ja Jūs lietojat citus acu pilienus, lietojiet Verkazia vismaz 15 minūtes pēc otru acu pilienu lietošanas.
Romanian: Verkazia nu este recomandat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potențiale pentru mamă depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Latvian: Verkazia grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, izņemot gadījumus, kad potenciālais ieguvums mātei ir lielāks nekā potenciālais risks auglim.
Romanian: În caz de supradozaj cu Verkazia, se impune un tratament simptomatic și de susţinere.
Latvian: Ja notiek Verkazia pārdozēšana, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Romanian: Nu a fost raportată afectarea fertilităţii la animalele cărora li s-a administrat ciclosporină pe cale intravenoasă (vezi pct. 5.3).
Latvian: Nav ziņots par fertilitātes samazināšanos dzīvniekiem, kas intravenozi saņēma ciklosporīnu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Copii de la vârsta de 4 ani și adolescenți
Latvian: Bērniem vecumā no 4 gadiem un pusaudžiem
Romanian: Această manevră oprește Verkaziasă pătrundă în restul corpului dumneavoastră.
Latvian: Tas palīdz novērst Verkazia iekļūšanu pārējā ķermenī.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Verkazia, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Verkazia jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă /contracepția la femei Verkazia nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu folosesc măsuri contraceptive eficiente.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Verkazia sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Romanian: Reacţii adverse frecvente care nu au legătură cu ochii:
Latvian: Biežas blakusparādības, kas saistītas ar acīm:
Romanian: Concentrațiile de Verkazia în sânge au fost măsurate folosind o analiză specifică de cromatografie de lichide cu înaltă presiune-spectrometrie de masă.
Latvian: Verkazia koncentrācija asinīs tika mērīta, izmantojot īpašu augsta spiediena šķidruma hromatogrāfijas un masas spektrometrijas testu.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje înainte ca vederea să le fi revenit la normal.
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai neapkalpot mehānismus, līdz atjaunojas redzes asums.
Romanian: Înainte să utilizaţiVerkazia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi farmacistului: - dacă ați avut o infecție la nivelul ochilor sau dacă suspectați că aveți o infecție la nivelul ochilor - dacă aveți orice alt tip de afecțiune a ochilor - dacă purtați lentile de contact (nu se recomandă utilizarea Verkazia la pacienții care poartă lentile de contact)
Latvian: Pirms Verkazia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir bijusi acs infekcija vai Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt bijusi acs infekcija; - ja Jums ir jebkāda cita veida acu slimība; - ja Jūs nēsājat kontaktlēcas (Verkazia lietošana, ja tiek nēsātas kontaktlēcas, nav ieteicama).
Romanian: • Rapoarte de actualizare periodică a condițiilor de siguranță
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Romanian: Verkazia nu a fost studiat la pacienții adulți.
Latvian: Verkazia nav pētīts pieaugušiem pacientiem.
Romanian: Nu puneți mai multe picături înainte de a fi timpul pentru următoarea doză obişnuită.
Latvian: Nepiliniet vairāk pilienus, līdz pienācis laiks nākamajai devai.
Romanian: Tratamentul cu Verkazia trebuie iniţiat de către un medic oftalmolog sau de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu calificare în oftalmologie.
Latvian: Verkazia terapija ir jāuzsāk oftalmologam vai veselības aprūpes speciālistam, kas kvalificēts oftalmoloģijā.
Romanian: Verkazia nu a fost studiat la pacienții cu infecție orofacială activă cu herpes simplex, cu istoric de herpes ocular, infecţie cu virus varicelo-zosterian sau infecție cu virusul vaccinia și prin urmare trebuie utilizat cu precauţie la acești pacienți.
Latvian: Verkazia nav pētīts pacientiem ar aktīvu orofaciālu herpes simplex infekciju un pacientiem, kuriem anamnēzē ir acu herpes, varicella zoster vai vaccinia vīrusa infekcija, un tādēļ šādiem pacientiem tas ir jālieto piesardzīgi.
Romanian: Toate dovezile disponibile sugerează că ciclosporina acționează în mod specific și reversibil asupra limfocitelor, nu deprimă hematopoieza şi nu are niciun efect asupra funcției celulelor fagocitare.
Latvian: Visi pieejamie dati liecina, ka ciklosporīns specifiski un atgriezeniski darbojas limfocītos un nesamazina hematopoēzi vai nekādi neietekmē fagocītu šūnu darbību.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt după rezolvarea semnelor și simptomelor, și reluat după reapariția acestora.
Latvian: Ārstēšana ir jāpārtrauc pēc pazīmju un simptomu izzušanas, un recidivēšanas gadījumā jāuzsāk no jauna.
Romanian: Îmbunătățirea a fost relevantă din punct de vedere clinic, așa cum a fost demonstrat de amploarea efectului peste 4 luni (domeniul simptomelor: 0,.67 și domeniul activităților zilnice: 0,44).
Latvian: Uzlabojums bija klīniski nozīmīgs, kā to parāda iedarbības pakāpe šo četru mēnešu laikā (simptomu domēns: 0,67 un ikdienas aktivitāšu domēns: 0,44).
Romanian: Cum se păstrează Verkazia
Latvian: Kā uzglabāt Verkazia
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în studiile clinice cu Verkazia au fost durere la nivelul ochiului (11%) și prurit ocular (9%) care au fost de obicei de scurtă durată și s-au produs la momentul aplicării.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, kas tika konstatētas pētījumos ar Verkazia, bija acu sāpes (11%) un acu nieze (9%), kas parasti bija pārejošas un parādījās iepilināšanas laikā.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Verkaziadecât trebuie, clătiți ochiul cu apă.
Latvian: Ja esat iepilinājis Verkazia vairāk nekā noteikts, izskalojiet acis ar ūdeni.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Verkazia nu au fost studiate după 12 luni de utilizare (vezi pct. 4.4).
Latvian: Verkazia efektivitāte un drošums nav pētīts, lietojot to ilgāk par 12 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Copii și adolescenți Verkazia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži Nelietojiet Verkazia bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Romanian: Trageți în jos pleoapa inferioară (figura 2) 7.
Latvian: Atvelciet apakšējo plakstiņu (2. attēls).
Romanian: De aceea, este necesară prudență la administrarea corticosteroizilor concomitent cu Verkazia (vezi pct. 4.5).
Latvian: Tāpēc, lietojot kortikosteroīdus vienlaicīgi ar Verkazia, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: 168 de pacienți [127 de copii (75,6%) și 41 de adolescenți (24,4%)] au fost incluși în analizele eficacității.
Latvian: Efektivitātes analīzēs tika iekļauti 168 pacienti [127 bērni (75,6%) un 41 pusaudzis (24,4%)].
Romanian: Un respondent a fost definit ca fiind un pacient 1) cu un scor CFS mediu pe durata celor 4 luni de tratament ≤ 50% față de momentul inițial, 2) care nu s-a retras din studiu dintr-un motiv posibil determinat de tratament, 3) fără antecedente de ulceraţie corneană și 4) care nu a utilizat un medicament de urgență în ultimele 4 luni de tratament.
Latvian: Pacients ar atbildes reakciju tika definēts kā pacients: 1) ar vidējo CFS rezultātu ≤ 50% 4 mēnešu ārstēšanas mēnešu laikā, salīdzinot ar pētījuma sākumu, 2) kas neizstājās no pētījuma ar ārstēšanu iespējami saistīta iemesla dēļ, 3), bez radzenes čūlas un 4) bez nepieciešamības ārstēt ar glābšanas zālēm pēdējo 4 mēnešu laikā.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să efectueze ocluzie nazolacrimală și să închidă pleoapele timp de 2 minute după aplicare, pentru a reduce absorbția la nivel sistemic.
Latvian: Pacienti ir jāinstruē pielietot nazolakrimālo oklūziju (asaru kanāla aizspiešanu) un aizvērt acu plakstiņus uz 2 minūtēm pēc iepilināšanas, lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos.
Romanian: Citiți cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informații importante pentru dumneavoastră.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Romanian: Apăsând acest punct, închideți orificiul canalului de scurgere.
Latvian: Uzspiežot šajā vietā, tiek noslēgta šī kanāla atverīte.
Romanian: Toate cele patru simptome (fotofobie, lăcrimare, pruritși secreții la nivelul mucoasei) s-au ameliorat în timp, iar diferența dintre momentul iniţial în Luna 4 pentru fiecare simptom a depășit cu mult 10 mm.
Latvian: Visi četri simptomi (fotofobija, asarošana, nieze un gļotaini izdalījumi) laika gaitā mazinājās, un 4. mēnesī atšķirība no sākotnējā līmeņa katram simptomam lielākoties pārsniedza 10 mm.
Romanian: Ce este Verkaziași pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Verkazia un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Produse oftalmologice, alte produse oftalmologice, codul ATC: S01XA18.
Latvian: Farmakoterapetiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, citi oftalmoloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: S01XA18.
Romanian: Înainte de administrare, recipientul unidoză trebuie agitat ușor.
Latvian: Pirms lietošanas vienreizējas devas trauciņš ir viegli jāsakrata.
Romanian: Nu depășiți perioada de trtament prescrisă de medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārsniedziet ārsta ieteikto ārstēšanas perioda ilgumu.
Romanian: Dureri oculare
Latvian: Acu sāpes.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătăţii sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Franța
Latvian: 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay
Romanian: Verkazia are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Verkazia mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Verkazia la femeile gravide.
Latvian: Grūtniecība Nav datu par Verkazia lietošanu grūtniecēm.
Romanian: Nu există informații suficiente privind efectele ciclosporinei asupra nou-născuților/sugarilor.
Latvian: Informācija par ciklosporīna iedarbību uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Romanian: Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiți o metodă contraceptivă în perioada în care utilizați acest medicament.
Latvian: Ja Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums, lietojot šīs zāles, ir jālieto kontracepcija.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Latvian: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Clipiți de câteva ori astfel încât medicamentul să se răspândească pe tot ochiul 10.
Latvian: 9. Dažas reizes samirkšķiniet aci, lai zāles iekļūst visā acī.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu Verkazia privind interacțiunile.
Latvian: Ar Verkazia mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: Verkazia este utilizat în tratamentul copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani cu keratoconjunctivită vernală severă (o afecțiune alergică a ochiului, care apare mai frecvent primăvara și afectează stratul transparent din partea frontală a ochiului și membrana subțire care acoperă partea frontală a globului ocular).
Latvian: Verkazia lieto, lai ārstētu bērnus un pusaudžus vecumā no 4 līdz 18 gadiem ar smagu pavasara keratokonjunktivītu (alerģisku acs stāvokli, kas visbiežāk rodas pavasarī un ietekmē caurspīdīgo slāni acs priekšpusē un plāno membrānu, kas aptver acs priekšējo daļu).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE verkazia
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ verkazia
Romanian: Un ml de emulsie conține clorură de cetalconiu 0,05 mg (vezi pct. 4.4).
Latvian: Viens ml emulsijas satur 0,05 mg cetalkonija hlorīda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Efectele asupra sistemului imunitar
Latvian: Iedarbība uz imūnsistēmu
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija.
Romanian: Prospectul imprimat din ambalajul medicamentului trebuie să precizeze denumirea și adresa producătorului responsabil cu eliberarea lotului respectiv.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Verkazia nu au fost studiate după o utilizare de 12 luni.
Latvian: Verkazia efektivitāte un drošums pacientam, lietojot to ilgāk par 12 mēnešiem, nav pētīta.
Romanian: După ce ați utilizat Verkazia, apăsați ușor cu un deget pe colțul interior al pleoapei, lângă nas, timp de 2 minute (figura 3).
Latvian: 10. Pēc Verkazia lietošanas viegli piespiediet pirkstu iekšējam acs kaktiņam pie deguna uz divām minūtēm (3.attēls).
Romanian: Verkazia conține substanţa activă ciclosporină.
Latvian: Verkazia satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
Romanian: Tratament concomitent
Latvian: Vienlaicīga terapija
Romanian: Lăsaţi capul pe spate și priviţi spre tavan
Latvian: 7. Atlieciet galvu un skatieties griestos.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată în fiecare lună în timpul perioadei de 4 luni de tratament și comparată cu momentul iniţial folosind un criteriu compus bazat pe evaluarea keratitei prin intermediul scalei Oxford modificate, necesitatea administrării unui medicament de urgență (utilizarea corticosteroizilor topici) și apariția ulceraţiei corneene.
Latvian: Katru mēnesi 4 mēnešu ārstēšanas periodā efektivitāte tika novērtēta un salīdzināta ar sākotnējo līmeni, izmantojot kombinēto kritēriju, pamatojoties uz keratītu, kas novērtēts pēc modificētās Oksfordas skalas, nepieciešamību pēc glābšanas zāļu (topisko steroīdu lietošana) un radzenes čūlas rašanos.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, așteptați până când vederea revine la normal, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Ja tā notiek, pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pagaidiet, līdz redze atgūst asumu.
Romanian: Răsuciți capacul (figura 1)
Latvian: Noskrūvējiet vāciņu (1. attēls).
Romanian: 12. Aruncaţi recipientul unidoză imediat după ce l-aţi utilizat, chiar dacă a mai rămas medicament înăuntru.
Latvian: Likvidējiet vienreizējas devas trauciņu uzreiz pēc zāļu lietošanas, pat ja tur aizvien ir mazliet zāļu.
Romanian: De asemenea, este cunoscut faptul că ciclosporina reglează în sens ascendent eliberarea de citokine anti-inflamatorii.
Latvian: Tāpat ir zināms, ka ciklosporīns paaugstina pretiekaisuma citokīnu izdalīšanos.
Romanian: MAH va realiza activitățile și intervențiile de farmacovigilență solicitate detaliate în PMR acceptat de comun acord în Modulul 1.8.2 al autorizației de comercializare și orice actualizări ulterioare acceptate de comun acord ale PMR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un Verkazia Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Utilizați Verkazia numai pentru a vă administra picături în ochi, așa cum se arată la pct. 3.
Latvian: Lietojiet Verkazia acīs tikai tā, kā aprakstīts 3. apakšpunktā.
Romanian: Comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate (LS) a fost de 0,76 (IÎ 95%: 0,26, 1,27) pentru grupul la care s-a administratdoza mare și de 0,67 (IÎ 95%: 0,16, 1,18) pentru grupul la care s-a administrat doza mică.
Latvian: Mazākā kvadrāta (Least Square - LS) starpība attiecībā pret placebo bija 0,76 (95% TI: 0,26; 1,27) augstas devas grupā un 0,67 (95% TI: 0,16; 1,18) zemas devas grupā.
Romanian: Atenţionări și precauții
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAȚIA DE COMERCIALIZARE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Romanian: Nu au fost efectuate studii în cazul pacienților care poartă lentile de contact.
Latvian: Nav pētīta iedarbība uz pacientiem, kas nēsā kontaktlēcas.
Romanian: A se păstra recipientele unidoză în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină și pentru a evita evaporarea.
Latvian: Vienreizējās devas trauciņus uzglabāt maisiņā, lai pasargātu no gaismas un izvairītos no iztvaikošanas.
Romanian: Mâncărime, înroșire, iritație și disconfort la nivelul ochiului sau în jurul acestuia, inclusiv senzaţie de corp străin în ochi.
Latvian: Nieze, apsārtums, kairinājums un diskomforts acīs vai ap tām, ieskaitot sajūtu, ka acī ir svešķermenis.
Romanian: Blefarită, edem conjunctival.
Latvian: Blefarīts, konjunktīvas tūska.
Romanian: Ciclosporina inhibă eliberarea histaminei de la nivelul mastocitelor și bazofilelor prin reducerea producerii de IL-5 și poate reduce recrutarea eozinofilelor și efectele asupra țesutului conjunctiv și cornean.
Latvian: Ciklosporīns inhibē histamīna izdalīšanos no tuklajām šūnām un bazofilajiem leikocītiem, samazinoties IL-5 ražošanai, un var samazināt eozinofilo leikocītu piesaistīšanos un ietekmi uz konjunktīvu un radzeni.
Romanian: Nu utilizați mai mult de o picătură de 4 ori pe zi în ochiul afectat (ochii afectați).
Latvian: Nelietojiet vairāk par 1 pilienu 4 reizes dienā iekaisuma skartajā(s) acī(s).
Romanian: poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Latvian: poloksamērs 188, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām.
Romanian: - Celelalte componente sunt trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: vidējas virknes triglicerīdi, cetalkonija hlorīds, glicerīns, tiloksapols,
Romanian: Adulți Efectul Vekazia nu a fost studiat la pacienții cu vârsta peste 18 ani.
Latvian: Pieaugušie Verkazia ietekme nav pētīta pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta foliei protectoare din aluminiu și pe eticheta recipientelor unidoză, după "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes, alumīnija maisiņa marķējuma un vienreizējās devas trauciņa marķējumā pēc "Der. līdz".
Romanian: La 166 de pacienți incluși într-un studiu de eficacitate (55 de pacienți în grupul tratat cu doză mare, 53 în grupul tratat cu doză mică și 58 în grupul la care s-a administrat cu substanţă vehicul), concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei la momentul iniţial au fost măsurate înainte de administrare și după 2, 4 și 12 luni de tratament.
Latvian: 166 pacientiem viena efektivitātes pētījuma sākumā (55 pacientiem augstas devas grupā, 53 - zemas devas grupā un 58 - placebo grupā), ciklosporīna koncentrācija asinīs tika mērīta pirms zāļu ievadīšanas un pēc 2, 4 un 12 ārstēšanas mēnešiem.
Romanian: Este furnizat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
Latvian: Tā tiek piegādāta vienreizējas devas trauciņos, kas izgatavoti no zema blīvuma polietilēna (LDPE).
Romanian: Totuși, în cazul utilizării de ciclosporină sub formă de picături oftalmice, la doze terapeutice, este puțin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantități suficiente de medicament.
Latvian: Tomēr ir maz ticams, ka lietojot ciklosporīnu terapeitiskajās devās, kas ir acu pilienos, pietiekams tā daudzums varētu būt atrodams mātes pienā.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu Verkazia la subiecţi umani.
Latvian: Formāli farmakokinētiskie pētījumi ar Verkazia cilvēkiem nav veikti.