FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Panobinostaatin tauottamista ja sen annoksen pienentämistä koskevat ohjeet esitetään taulukossa 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé á skömmtum og minnkun á skömmtum panobinostats eru settar fram í töflu 5.
Finnish: CYP2D6- ja 2C19-välitteisesti tapahtuva metabolia oli vähäistä.
Icelandic: Umbrot fyrir tilstilli CYP2D6 og 2C19 voru minniháttar.
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on siis oltava tietoinen suurentuneesta trombosytopenian riskistä ja verenvuodon mahdollisuudesta etenkin, jos potilaalla on hyytymishäiriö tai hän saa pitkäaikaista antikoagulanttihoitoa.
Icelandic: Því skulu læknar og sjúklingar vera meðvitaðir um aukna hættu á blóðflagnafæð og möguleika á blæðingum, sérstaklega hjá sjúklingum með blóðstorkukvilla og hjá þeim sem eru á langvarandi segavarnandi meðferð.
Finnish: Vain 0,3 %:lla potilaista hoito lopetettiin neutropenian vuoksi.
Icelandic: Einungis 0,3% sjúklinganna hættu meðferðinni vegna daufkyrningafæðar.
Finnish: Samaten iskeemistä sydänsairautta (mukaan lukien sydäninfarkti ja sydänlihasiskemia) raportoitiin 4,5 %:lla potilaista, joilla ilmeni ST-T-segmentin laskua; 4,8 %:lla potilaista, joilla oli T-aallon muutoksia ja 2,7 %:lla potilaista, joilla ei ilmennyt kumpaakaan näistä EKG-poikkeavuuksista.
Icelandic: Sömuleiðis var greint frá blóðþurrðarhjartasjúkdómi (þar með talið hjartadrepi og blóðþurrð) hjá 4,5% sjúklinga með ST-T lækkun og 4,8% sjúklinga með breytingar á T bylgju og 2,7% sjúklinga með hvoruga þessara breytinga á hjartalínuriti.
Finnish: Panobinostaatti saattaa hidastaa sydämen kammioiden repolarisaatiota (pidentää QT-aikaa).
Icelandic: Panobinostat getur lengt endurskautun slegla í hjarta (QT bil).
Finnish: Suun kautta annetun panobinostaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli noin 21 %.
Icelandic: Heildaraðgengi panobinostats eftir inntöku var um það bil 21%.
Finnish: CYP3A4entsyymitoimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat siis muuttaa panobinostaatin farmakokinetiikkaa.
Icelandic: Því geta lyf sem geta haft áhrif á ensímvirkni CYP3A4 haft áhrif á lyfjahvörf panobinostats.
Finnish: Yli puolet (57,2 %) potilaista oli saanut aiemmin kantasolusiirron, ja 62,8 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien syöpähoitojen jälkeen (esim. melfalaani 79,6 %, deksametasoni 81,1 %, talidomidi 51,2 %, syklofosfamidi 45,3 %, bortetsomibi 43,0 %, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmä 37,8 %, lenalidomidi 20,4 %).
Icelandic: Meira en helmingur (57,2%) sjúklinganna höfðu áður gengist undir stofnfrumuígræðslu og 62,8% sjúklinganna hafði versnað aftur eftir fyrri lyfjameðferð við æxlum (t.d. melphalan 79,6%, dexametason 81,1%, thalidómíð 51,2%, cyclofosfamíð 45,3%, bortezomib 43,0%, samsett meðferð með bortezomibi og dexametasoni 37,8%, lenalidómíð 20,4%).
Finnish: Lääkärien ja potilaiden on oltava tietoinen panobinostaattihoitoon liittyvästä suurentuneesta infektioriskistä.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu vera meðvitaðir um aukna hættu á sýkingum í tengslum við meðferð með panobinostati.
Finnish: Viikko 1 Päivät
Icelandic: Vika 1 Dagar
Finnish: Hoitoa voimakkailla CYP3A:n estäjillä ei pidä aloittaa potilaille, joiden panobinostaattiannosta on jo pienennetty haittavaikutusten vuoksi.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með öflugum CYP3A hemlum hjá sjúklingum sem hafa þegar fengið minni skammt af panobinostati vegna aukaverkana.
Finnish: Bortetsomibi voidaan aloittaa annoksella 1,3 mg/m2 kerran viikossa päivinä 1 ja 8 ja deksametasoni 20 mg:n annoksella päivinä 1 ja 8.
Icelandic: Hefja má meðferð með bortezomibi með 1,3 mg/m2 skammti einu sinni í viku á 1. og 8. degi og dexametasoni með 20 mg skammti á 1. og 8. degi.
Finnish: - Kapseleita ei saa pureskella eikä murskata.
Icelandic: - Ekki má tyggja eða mylja hylkin.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss um hvort lyfið þitt sé eitt af lyfjunum sem talin eru upp hér að framan.
Finnish: Panobinostaatti annetaan yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa taulukoissa 1 ja 2 esitettävällä tavalla.
Icelandic: Panobinostat er gefið ásamt bortezomibi og dexametasoni, eins og sýnt er í töflum 1 og 2.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sinun on lisäksi käytettävä lääkkeetöntä ehkäisyä (kuten kondomia tai pessaaria).
Icelandic: Ef þú ert að nota hormónagetnaðarvarnarlyf verður þú líka að nota hindrandi getnaðarvörn (svo sem smokkinn eða hettuna) til viðbótar.
Finnish: Jotkin näistä infektioista (esim. keuhkokuume) ovat olleet vaikeita (esim. johtaneet sepsikseen, hengitysvajaukseen tai monielinvaurioon) ja johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sumar þessara sýkinga (t.d. lungnabólga) hafa verið alvarlegar (t.d. leitt til sýklasóttar, öndunarbilunar eða fjöllíffærabilunar) og banvænar (sjá kafla 4.8).
Finnish: Tutkimuksen aikana määritettyjen laboratorioarvojen perusteella ilmoitettiin usein neutropeniaa (kaikki vaikeusasteet: 75 %).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá daufkyrningafæð á grundvelli rannsóknaniðurstaða meðan á rannsókninni stóð (öll stig: 75%).
Finnish: Potilaat saivat panobinostaattia (20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kolme kertaa viikossa; 2 hoitoviikon ja 1 taukoviikon antoaikataulu) ja yhdessä sen kanssa bortetsomibia (1,3 mg/m2 injektiona laskimoon) ja deksametasonia (20 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu panobinostat (20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring, þrisvar í viku, á skammtaáætlun sem felur í sér 2 vikur á meðferð og 1 viku án meðferðar) ásamt bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið með inndælingu í bláæð) og dexametasoni (20 mg).
Finnish: Bortetsomibianno s pienennetään ensimmäisellä hoitojaksolla tasolle 0,7 mg/m2.
Icelandic: Minnka skammt bortezomibs í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
Finnish: LIITE II A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Kliininen teho potilailla, joilla on bortetsomibille refraktaari multippeli myelooma (tutkimus DUS71Panorama 2)
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager sem var erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi (Rannsókn DUS71 - Panorama 2)
Finnish: Jos potilas oksentaa, hänen ei pidä ottaa ylimääräistä annosta, vaan seuraava annos otetaan tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp á sjúklingurinn ekki að taka viðbótarskammt heldur taka næsta ávísaðan skammt samkvæmt áætlun.
Finnish: Farydak-hoidon aikana sinun on kerrottava lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos sinulle määrätään uutta lääkettä, jota et ole aiemmin käyttänyt.
Icelandic: Meðan á meðferðinni með Farydak stendur skaltu einnig láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þér er ávísað lyfi sem þú ert ekki nú þegar að nota.
Finnish: vorikonatsoli tai posakonatsoli) ja jotkin bakteerilääkkeet (esim. antibiootit, kuten klaritromysiini tai telitromysiini).
Icelandic: itraconazol, voriconazol eða posaconazol) og sumum bakteríusýkingum (svo sem sýklalyf eins og claritromycin eða telitromycin).
Finnish: Viikko 2 Päivät
Icelandic: Vika 2 Dagar
Finnish: Kilpirauhasmuutoksia, kuten koirien ja rottien hormonaalisia muutoksia [trijodotyroniinipitoisuuden (T3) pieneneminen koirilla ja rotilla; tetrajodotyroniinin (T4) pieneneminen urosrotilla ja tyreotropiinipitoisuuden (TSH) pieneneminen rotilla], todettiin altistustasoilla, jotka olivat 0,07 - 2,2-kertaiset suhteessa ihmisillä kliinisessä käytössä todettuihin AUC-arvoihin.
Icelandic: Breytingar á skjaldkirtli, þar með talið hormónum hjá hundum (minnkun triodothyronins (T3)) og rottum (minnkun triodothyronins (T3), tetraiodothyronins (T4) (karldýr) og TSH (thyroid stimulating hormone) komu fram við útsetningu sem samsvaraði 0,07-2,2 af AUC hjá mönnum við klíníska notkun.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli (E1520) Shellakkakiille
Icelandic: Járnoxíð, svart (E172) Própýlenglýkól (E1520) Shellakk gljái
Finnish: Panobinostaatin suositeltava aloitusannos on 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1, 3, 5, 8, 10 ja 12.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af panobinostati er 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring, á degi 1, 3, 5, 8, 10 og 12 í 21 dags meðferðarlotu.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Finnish: Älä koskaan ota väliin jäänyttä Farydak-annosta taukopäivinä, jolloin Farydak-annosta ei hoitoaikataulun mukaan oteta.
Icelandic: Aldrei taka skammt af Farydak sem gleymdist á einum af „hlé" dögunum þegar ekki er áætlað að taka Farydak skammt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa multippelissa myeloomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna við mergæxlageri (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: - jos sinulla on ruoansulatuskanavan vaivoja, kuten ripulia, pahoinvointia tai oksentelua.
Icelandic: - ef þú ert með meltingarfærakvilla svo sem niðurgang, ógleði eða uppköst.
Finnish: Kapselit nielaistaan kokonaisina veden kera, ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni, með mat eða án (sjá kafla 5.2), og þau skal ekki opna, mylja eða tyggja.
Finnish: Suositeltava bortetsomibiannos on 1,3 mg/m2 injektiona.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af bortezomibi er 1,3 mg/m2 til inndælingar.
Finnish: Mahdollisen sikiökuolema- tai epämuodostumariskin vuoksi Farydakia ei saa ottaa:
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á fósturláti eða vansköpunum hjá fóstri má ekki nota Farydak á:
Finnish: Tämä voisi mahdollisesti johtaa lievästi alentuneeseen altistukseen herkille CYP3A4:n substraateille.
Icelandic: Þetta getur hugsanlega valdið lítillega minni útsetningu fyrir næmum CYP3A4 hvarfefnum
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Farydak-hoidon aikana.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessara lyfja eða nauðsynlegt getur verið að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Farydak stendur.
Finnish: 36,2 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien takia syy-yhteydestä riippumatta.
Icelandic: Hjá 36,2% sjúklinga var meðferð hætt vegna aukaverkana, óháð orsök.
Finnish: Näin ollen potilaalle on tehtävä EKGtutkimus ennen hoidon aloittamista ja se on toistettava säännöllisesti ennen jokaista hoitojaksoa.
Icelandic: Því skal taka hjartalínurit áður en meðferð hefst og það endurtekið reglulega fyrir hverja meðferðarlotu.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen panobinostaattihoidon aloittamista.
Icelandic: Framkvæma verður heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með panobinostati er hafin.
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - punaiset tai sinipunaiset, litteät pistemäiset täplät ihossa
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) • rauðir eða fjólubláir, flatir blettir á stærð við títuprjónshaus, undir húðinni
Finnish: Panobinostaattia ei ole asianmukaista käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten multippelin myelooman hoitoon (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Notkun panobinostats á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni mergæxlageri (sjá kafla 5.2).
Finnish: Jos edellä mainitun kaltaista hoitotilannetta ei voida välttää, on potilasta seurattava huolellisesti ja annosten pienentämistä edelleen tai hoidon keskeyttämistä on harkittava kliinisen tilanteen mukaan (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá þessu skal hafa náið eftirlit með sjúklingunum og íhuga má frekari skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.5).
Finnish: • Jos pidentynyt QT-aika korjautuu 7 päivän kuluessa, hoito aloitetaan uudelleen aiemmalla annoksella (QT-ajan ensimmäisellä pitenemiskerralla) tai aiempaa pienemmällä annoksella
Icelandic: á QT bili gengur til baka innan 7 daga skal halda meðferð áfram með fyrri skammti í fyrsta skipti sem þetta gerist eða með minni skammti ef lenging á QT bili kemur endurtekið fram.
Finnish: Myöhemmillä hoitojaksoilla harkitaan annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m2 potilaskohtaisen siedettävyyden perusteella.
Icelandic: Íhuga að auka skammtinn í 1,0 mg/m2 eða minnka hann enn frekar í 0,5 mg/m2 í síðari meðferðarlotum í samræmi við þol sjúklingsins.
Finnish: Multippeli myelooma on plasmasolujen (eräs verisolutyyppi) häiriö, jolloin niitä muodostuu luuytimessä hallitsemattomasti.
Icelandic: Mergæxlager er sjúkdómur í plasmafrumunum (tegund blóðfrumna) sem fjölga sér stjórnlaust í beinmergnum.
Finnish: Kuitenkin vain suhteellisen pieni osa potilaista ilmoitti lopettaneensa hoidon näiden tapahtumien vuoksi; 4,5 % lopetti hoidon ripulin vuoksi ja 0,5 % pahoinvoinnin ja 0,5 % oksentelun vuoksi.
Icelandic: Hins vegar var einungis greint frá því að meðferð hafi verið hætt vegna þessara aukaverkana hjá tiltölulega fáum sjúklingum, vegna niðurgangs hjá 4,5% og vegna ógleði og uppkasta hjá 0,5%, hvorri fyrir sig.
Finnish: Trombosyytit < 50 x 109/l ja verenvuotoa
Icelandic: Blóðflögur <50 x 109/l með blæðingu
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava tiheästi hoidon aikana (varsinkin ennen jokaista bortetsomibiinjektiota, eli hoitojaksojen 1 - 8 päivinä 1, 4, 8 ja 11 sekä hoitojaksojen 9 - 16 päivinä 1 ja 8), erityisesti trombosytopenian varalta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hafa skal títt eftirlit með heildarblóðkornafjölda meðan á meðferð stendur (sérstaklega fyrir hverja inndælingu bortezomibs, þ.e. á 1., 4., 8. og 11. degi í 1. til 8. meðferðarlotu og á 1. og 8. degi í 9. til 16. meðferðarlotu), sérstaklega hvað varðar blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4).
Finnish: Asiaan mahdollisesti vaikuttavia tekijöitä voivat olla mm. aiempi kemoterapia, kantasolusiirto, taudin luonne ja Farydak-hoitoon liittyvä neutropenia tai lymfopenia.
Icelandic: Hugsanlegir áhrifaþættir geta verið fyrri saga um krabbameinslyfjameðferð, stofnfrumuígræðsla, eðli sjúkdómsins og daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð í tengslum við meðferð með Farydak.
Finnish: Farydak on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa uusiutunutta ja/tai refraktorista multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet ainakin kahta edeltävää hoitoa mukaan lukien bortetsomibi ja immunomodulaattori.
Icelandic: Farydak, ásamt bortezomibi og dexametasoni, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mergæxlager sem hafa fengið bakslag og/eða eru með erfiðan sjúkdóm og hafa áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi (immunomodulatory) lyf.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos kumppanisi tulee raskaaksi Farydak-hoitosi aikana tai kuuden kuukauden kuluessa Farydak-hoitosi päättymisestä.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef bólfélagi þinn verður þungaður meðan þú ert á meðferð með Farydak eða mánuðina sex eftir að meðferð þinni með Farydak lýkur.
Finnish: Farydak bortetsomibi ja deksametasoni n = 73
Icelandic: Farydak bortezomib og dexametason N=73
Finnish: 33,3 % panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -lääkitystä saaneista potilaista ja 10,3 % lumelääke + bortetsomibi + deksametasonilääkitystä saaneista potilaista sai trombosyyttisiirtoja hoidon aikana.
Icelandic: 33,3% sjúklinga í panobinostat + bortezomib + dexametason arminum og 10,3% sjúklinga í lyfleysu + bortezomib + dexametason arminum fengu blóðflagnagjöf meðan á meðferðinni stóð.
Finnish: Prekliinisten ja kliinisten tietojen perusteella panobinostaatti voi pidentää QT-aikaa.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum og klínískum upplýsingum getur panobinostat hugsanlega lengt QT bil.
Finnish: Tarvetta täydellisen verenkuvan lisämäärityksiin taukojen aikana (esim. päivinä 15 ja/tai 18) on harkittava etenkin ≥ 65-vuotiailla potilailla sekä potilailla, joiden trombosyyttiarvot lähtötilanteessa ovat alle 150 x 109/l.
Icelandic: „hvíldartímabilinu" - þ.e. á 15. og/eða 18. degi, sérstaklega hjá sjúklingum ≥65 ára og sjúklingum með blóðflagnafjölda undir 150 x 109/l.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos trombosytopenia ei korjaannu jäljempänä kuvatuista hoidon muutoksista huolimatta ja/tai potilas tarvitsee toistuvia trombosyyttisiirtoja.
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð ef blóðflagnafæð gengur ekki til baka þrátt fyrir þær breytingar á meðferð sem lýst er hér fyrir neðan og/eða sjúklingurinn þarfnast endurtekinna blóðflagnagjafa.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Farydakin raskauden aikaisen käytön mahdollisista riskeistä.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu sem fylgir því að taka Farydak á meðgöngu.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita, jos neutropenia ei lievity annosmuutoksista ja/tai paikallisen hoitokäytännön ja hoitosuositusten mukaisen granulosyyttikasvutekijähoidon aloittamisesta huolimatta ja/tai jos potilaalla on vaikeita sekundaariinfektioita.
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð ef ekki verður bæting á daufkyrningafæð þrátt fyrir breytingar á skömmtum og/eða þrátt fyrir að meðferð með G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) hafi verið bætt við samkvæmt staðbundnum verklagsreglum og leiðbeiningum um meðferð og/eða ef fram koma alvarlegar afleiddar sýkingar.
Finnish: Jos potilaalla on asteen 3 tai 4 neutropenia, lääkärin on harkittava kasvutekijähoidon (esim. G-CSF) käyttöä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Ef fram kemur daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi skulu læknar íhuga að nota vaxtarþætti (t.d. G-CSF) samkvæmt vinnureglum á hverjum stað fyrir sig.
Finnish: - tutkitaan elimistön elektrolyyttiarvot (esim. kalium, magnesium, fosfaatti).
Icelandic: - fylgjast með magni blóðsalta (svo sem kalíums, magnesíums, fosfats) í blóðinu.
Finnish: Pediatriset potilaat Panobinostaattia ei arvioitu alle 18-vuotiailla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Börn Ekki var lagt mat á panobinostat hjá sjúklingum yngri en 18 ára með mergæxlager.
Finnish: On myös harkittava bortetsomibiannoksen muuttamista (ks. bortetsomibin valmisteyhteenveto ja taulukko 6).
Icelandic: Einnig skal íhuga að breyta skömmtum bortezomibs (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og töflu 6).
Finnish: Noin 40 % panobinostaatista metaboloituu CYP3A4-välitteisesti.
Icelandic: Um það bil 40% af panobinostati umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Farydakin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on annettu sitä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Farydak virkar eða af hverju þér hefur verið ávísað því skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: Ennen jokaisen panobinostaatin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmähoitojakson alkua trombosyyttiarvon on oltava vähintään ≥ 100 x 109/l (ks.
Icelandic: Áður en sérhver meðferðarlota með panobinostati ásamt bortezomibi og dexametasoni er hafin skal blóðflagnafjöldi vera að minnsta kosti ≥100 x 109/l (sjá kafla 4.4).
Finnish: Verenvuotoihin kuolleista potilaista yhdellä oli asteen 4 trombosytopenia, kolmella asteen 3 trombosytopenia ja yhdellä asteen 1 trombosytopenia.
Icelandic: Meðal sjúklinganna sem létust vegna blæðinga var einn sjúklingur með blóðflagnafæð af 4. stigi, þrír sjúklingar voru með blóðflagnafæð af 3. stigi og 1 sjúklingur var með blóðflagnafæð af 1. stigi.
Finnish: Suositeltava deksametasoniannos on 20 mg suun kautta täyteen vatsaan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasoni er 20 mg til inntöku á fullan maga.
Finnish: Jos potilas hyötyy kliinisesti hoidosta, on suositeltavaa jatkaa sitä vielä 8 hoitojakson ajan.
Icelandic: Ráðlagt er að sjúklingar sem hafa klínískan ávinning haldi meðferðinni áfram í átta meðferðarlotur til viðbótar.
Finnish: Karsinogeenisuus ja mutageenisuus
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi eiginleikar
Finnish: Panobinostaatin oksidatiivisella metabolialla oli vähäisempi merkitys; noin 40 % annoksesta eliminoituu tämän reitin kautta.
Icelandic: Oxandi umbrot panobinostats voru minni þáttur þar sem brotthvarf um það bil 40% af skammtinum varð með þessum ferli.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden kohdalla voidaan harkita yhdistelmähoidon eri lääkkeiden aloitusannosten tai antoaikataulun muuttamista potilaan yleisvoinnin ja muiden samanaikaisten sairauksien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Íhuga má að breyta upphafsskömmtum eða meðferðaráætlun lyfjanna í samsettu meðferðinni hjá sjúklingum >75 ára, háð almennu ástandi sjúklingsins og öðrum samhliða sjúkdómum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on CTC-luokituksen asteen 3 trombosytopenia (trombosyyttiarvo < 50 x 109/l ja verenvuotoa), panobinostaattihoito on ehkä tauotettava tilapäisesti ja/tai myöhempiä annoksia on ehkä pienennettävä.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af 3. stigi samkvæmt CTC (blóðflagnafjöldi <50 x 109/l með blæðingu) getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð með panobinostati og/eða minnka síðari skammta.
Finnish: Taulukko 4 Suositellut annosmuutokset ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden yhteydessä
Icelandic: Tafla 4 Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna eiturverkana á meltingarfæri
Finnish: Panobinostaattihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta ja samanaikainen lääkitys voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä, sillä kokemus ja turvallisuustiedot tällaisten potilaiden hoidosta puuttuvat.
Icelandic: Forðast skal meðferð með panobinostati hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi á samhliðameðferð með lyfjum sem eru öflugir CYP3A4 hemlar vegna skorts á reynslu og upplýsingum um öryggi hjá þessum sjúklingum.
Finnish: Jos potilaan verihiutalemäärä on < 50 x 109/l (komplikaationa verenvuotoa) tai < 25 x 109/l, Farydak-hoito tauotetaan ja aloitetaan uudelleen aiempaa pienemmällä annoksella, kunnes trombosyyttiarvo on korjautunut tasolle ≥ 50 x 109/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda <50 x 109/l (með blæðingar sem fylgikvilla) eða <25 x 109/l, skal gera hlé á meðferð með Farydak og hún síðan hafin aftur með minni skammti þegar blóðflagnafjöldi er orðinn ≥50 x 109/l.
Finnish: PAN = panobinostaatti BTZ = bortetsomibi Dex = deksametasoni
Icelandic: PAN=panobinostat BTZ= bortezomib
Finnish: Farydak on histonideasetylaasin (HDAC:n) estäjä, joka estää HDAC:n entsymaattista toimintaa jo nanomolaarisina pitoisuuksina.
Icelandic: Farydak er histón deacetylasa (HDAC) hemill sem hamlar ensímvirkni HDAC við nanómólarþéttni.
Finnish: Farydak-valmistetta käyttävien, seksuaalisesti aktiivisten miesten ja heidän naispuolisten kumppaneidensa on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää miehen hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hänen viimeisen Farydak-annoksensa jälkeen.
Icelandic: Kynferðislega virkir karlar á meðferð með Farydak og kvenkyns bólfélagar þeirra eiga að nota mjög virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur hjá karlinum og í sex mánuði eftir að hann fær síðasta skammtinn af Farydak.
Finnish: EKG:n (elektrokardiogrammi) poikkeavuuksia on raportoitu panobinostaatti + bortetsomibi + deksametasoni -hoitoa saaneilla potilailla; pääosin ST-T-segmentin laskua (21,7 %) ja T-aallon muutoksia (39,6 %).
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegu hjartalínuriti hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni, sem fyrst og fremst felst í ST-T lækkun (21,7%) og breytingum á T bylgju (39,6%).
Finnish: CTC-luokituksen asteen 3 tai 4 trombosytopeniaa esiintyi 256 potilaalla, ja sen alkamiseen kulunut mediaaniaika oli yksi kuukausi.
Icelandic: CTC kom fram hjá 256 sjúklingum eftir að miðgildi einn mánuð.
Finnish: Loppuosa oli metaboliitteja.
Icelandic: Afgangurinn er umbrotsefni.