FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa liek ihneď nepripraví na infúziu, vložte vak do výparov kvapalného dusíka.
Croatian: Ako se lijek ne priprema odmah za infuziju, premjestite vrećicu u paru tekućeg dušika.
Slovak: V klinickej štúdii TK007 bola liečená len jedna 66-ročná žena, a to jednou infúziou Zalmoxisu.
Croatian: U kliničkom ispitivanju TK007 samo je jedna 66-godišnja žena bila liječena jednom infuzijom Zalmoxisa.
Slovak: Vak sa má vybrať z kvapalného dusíka, vložiť do dvojvakovej nádoby a rozmraziť vo vodnom kúpeli predhriatom na teplotu 37 °C.
Croatian: Vrećicu treba izvaditi iz tekućeg dušika, staviti u spremnik s dvostrukom vrećicom i odmrznuti u prethodno zagrijanoj vodenoj kupelji na 37 °C.
Slovak: V každom zoskupení frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad sa má zlikvidovať ako biologicky nebezpečný materiál obsahujúci geneticky modifikované organizmy a v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti kao biološki opasan materijal koji sadrži genetski modificirane organizme te u skladu s lokalnim propisima.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zalmoxisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri tomto stave: adjuvantná liečba pri transplantácii hemopoetických buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Zalmoxis u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sljedećem stanju: pomoćno liječenje kod transplantacije hematopoetskih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: V takých prípadoch bude o tom informovaný váš lekár, ktorý možno bude považovať za lepšie podávať liečbu alebo zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.
Croatian: Vaš će liječnik o tome biti informiran i može smatrati da je ipak bolje primijeniti liječenje ili odabrati zamjensko liječenje za Vas.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení: 2 hodiny
Croatian: Rok valjanosti nakon odmrzavanja: 2 sata
Slovak: To umožňuje selektívne zabíjanie deliacich sa buniek po podaní prekurzora liečiva GCV, ktorý sa prostredníctvom HSV-TK enzymaticky fosforyluje na aktívny trifosfátový analóg.
Croatian: To omogućava selektivno ubijanje stanica u diobi nakon primjene prolijeka GCV-a, koji se enzimski fosforilira u aktivni trifosfatni analog putem HSV-TK-a.
Slovak: Zalmoxis je bunková infúzna disperzia, ktorá má vzhľad nepriehľadnej, sivobielej zmrazenej disperzie buniek.
Croatian: Zalmoxis je stanična disperzija za infuziju koja izgleda kao neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija stanica.
Slovak: Prípady, keď sa liek Zalmoxis nemôže dodávať/podávať v infúzii V niektorých prípadoch pacient nemusí byť schopný užívať liek Zalmoxis pre problémy vo výrobe.
Croatian: Slučajevi u kojima se Zalmoxis ne može dostaviti / primijeniti putem infuzije U nekim slučajevima bolesnik možda neće moći primiti Zalmoxis zbog problema proizvodnji.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozmrazení je 2 hodiny.
Croatian: • Rok valjanosti nakon odmrzavanja je 2 sata.
Slovak: Zalmoxis obsahuje sodík
Croatian: Zalmoxis sadrži natrij
Slovak: Skontrolujte, či držiteľ rozhodnutia o registrácii dodal osvedčenie o analýze obsahujúce identifikačné údaje pacienta, dátum exspirácie a schválenie infúzie.
Croatian: • Uvjerite se da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio certifikat o analizi, koji sadrži identifikatore bolesnika, rok valjanosti i odobrenje za infuziju.
Slovak: Liek určený pre konkrétneho pacienta, ktorý sa nemá podávať iným pacientom
Croatian: Lijek za određenog bolesnika, ne smije se primijeniti drugim bolesnicima
Slovak: Zalmoxis sa musí použiť ihneď po vybratí z prepravnej nádoby.
Croatian: • Zalmoxis se mora upotrijebiti odmah nakon što ga se izvadi iz spremnika za dostavu.
Slovak: V neprítomnosti IR sa má podať ďalšia dávka lieku Zalmoxis s intervalom 30 dní v maximálnom počte štyroch dávok.
Croatian: U odsutnosti imunološke rekonstitucije, mora se primijeniti dodatna doza lijeka Zalmoxis s razmakom od 30 dana, do najviše četiri doze.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, ľudský sérový albumín a dimetylsulfoxid (pozri časť 2).
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, ljudski serumski albumin i dimetilsulfoksid (vidjeti dio 2).
Slovak: Neboli stanovené žiadne následky použitia Zalmoxisu u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Croatian: Zalmoxisa u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Slovak: Praktické informácie o zaobchádzaní so Zalmoxisom a o jeho podávaní určené pre lekára alebo zdravotnú sestru nájdete na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: Praktične informacije o rukovanju i primjeni Zalmoxisa za liječnika ili medicinsku sestru pronaći ćete na kraju ove upute o lijeku.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každý vak obsahuje približne 13,3 mmol (305,63 mg) sodíka na dávku.
Croatian: Svaka vrećica sadrži približno 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Slovak: EU/1/16/1121/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1121/001
Slovak: Hematologické malignity s vysokým rizikom liečené Zalmoxisom zahŕňali akútnu myeloidnú leukémiu (AML), sekundárnu AML, akútnu lymfoblastickú leukémiu, myelodysplastický syndróm a Non-Hodgkinov lymfóm.
Croatian: Hematološke zloćudne bolesti visokog rizika liječene lijekom Zalmoxis uključivale su akutnu mijeloičnu leukemiju (AML), sekundarnu AML, akutnu limfoblastičnu leukemiju, mijelodisplastični sindrom i ne
Slovak: - ak trpíte chorobou štepu proti hostiteľovi, ktorá vyžaduje použitie liekov na potlačenie imunitného systému.
Croatian: - ako bolujete od reakcije presatka protiv primatelja, koja zahtijeva primjenu lijekova za supresiju imunološkog sustava.
Slovak: - v čase infúzie trpíte infekciami vyžadujúcimi podanie gancikloviru (GCV) alebo valgancikloviru (VCV) (antivirotiká).
Croatian: - bolujete li od infekcija koje zahtijevaju primjenu ganciklovira (GCV) ili valganciklovira (VCV)
Slovak: Zdravotnícki pracovníci preto majú pri zaobchádzaní so Zalmoxisom prijať primerané opatrenia (napr. nosiť rukavice a okuliare).
Croatian: U skladu s time, zdravstveni radnici moraju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (npr. nositi rukavice i zaštitne naočale) prilikom rukovanja Zalmoxisom.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa na konci infúzie Zalmoxisu odstránilo z vaku označenie lieku a vložilo sa do hárku so záznamom pacienta.
Croatian: Izričito se preporučuje da se nakon završetka infuzije Zalmoxisa skine naljepnica lijeka s vrećice te se zalijepi u karton bolesnika.
Slovak: %, pričom 35 % z týchto pacientov bolo bez ochorenia po 5 rokoch a 34 % žilo aj po 10 rokoch.
Croatian: Za bolesnike koji su postigli imunološku rekonstituciju prijavljena je smrtnost bez relapsa od 17%, od čega je 35% bolesnika bilo bez znakova bolesti nakon 5 godina te 34% njih živih nakon 10 godina.
Slovak: Čo je Zalmoxis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Zalmoxis
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Zalmoxis i za što se koristi Što morate znati prije nego
Slovak: Pacienti i pacientky, ktorí sa liečia (budú liečiť) Zalmoxisom, a ich partneri musia počas liečby Zalmoxisom a v priebehu 6 mesiacov po nej používať účinnú antikoncepciu.
Croatian: Bolesnici kao i bolesnice (koji će biti) liječeni Zalmoxisom te njihovi partneri moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i sve do 6 mjeseci nakon liječenja Zalmoxisom.
Slovak: Zalmoxis sa získava z krviniek darcu.
Croatian: Zalmoxis se dobiva od donorskih krvnih stanica.
Slovak: Zalmoxis je liek určený pre konkrétneho pacienta a za žiadnych okolností sa nesmie podávať iným pacientom.
Croatian: Zalmoxis je isključivo lijek za određenog bolesnika i ne smije se ni pod kojim uvjetima primjenjivati u drugih bolesnika.
Slovak: V klinickej štúdii TK007 30 pacientov s vysokorizikovými hematologickými malignitami, ktorí podstúpili HSCT, dostávalo Zalmoxis raz mesačne, a to maximálne štyri infúzie.
Croatian: U sklopu kliničkog ispitivanja TK007, 30 bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima visokog rizika podvrgnutih HSCT-u dobivalo je Zalmoxis jednom mjesečno do najviše četiri infuzije.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nádobe.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku.
Slovak: TK007 bolo vyhodnotiť výskyt a čas do imunitnej obnovy, ktorá bola vymedzená ako počet cirkulujúcich buniek CD3+ ≥ 100/μl v dvoch po sebe idúcich pozorovaniach, a výskyt GvHD a odpovede na GCV.
Croatian: Primarni ciljevi ispitivanja TK007 bili su procjena incidencije i vremena do imunološke rekonstitucije, definirane brojem cirkulirajućih CD3+ ≥100/μl za dva uzastopna promatranja, te incidencije GvHD-a i odgovora na GCV.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže stať, že nebudete môcť dostať naplánovanú infúziu Zalmoxisu.
Croatian: U nekim slučajevima možda nećete moći primiti infuziju Zalmoxisa prema dogovorenom rasporedu.
Slovak: Zalmoxis sa dodáva priamo do zdravotníckeho zariadenia, kde sa bude podávať infúzia.
Croatian: • Zalmoxis se isporučuje izravno medicinskoj ustanovi u kojoj će se primijeniti infuzija.
Slovak: Na účely liečby GvHD súvisiacej so Zalmoxisom prostredníctvom aktivácie samovražedného génu pacienti dostali intravenózne GCV, prípadne perorálne VCV, ktorý je pre pacienta pohodlnejší.
Croatian: Za liječenje sa Zalmoxisom povezanog GvHD-a putem aktivacije samoubilačkog gena bolesnici su primili GCV intravenski ili VCV peroralno, radi bolje praktičnosti za bolesnika.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve liečby Zalmoxisom na fertilitu.
Croatian: Nema podataka o utjecaju liječenja Zalmoxisom na plodnost.
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Croatian: Nikakve nuspojave nisu bile prijavljene za tog bolesnika.
Slovak: V prípade progresie GvHD po 3 dňoch liečby ganciklovirom alebo valganciklovirom v monoterapii má byť pridaná štandardná imunosupresívna liečba.
Croatian: U slučaju progresije GvHD-a nakon tri dana liječenja samo ganciklovirom ili valganciklovirom, treba dodati standardnu terapiju imunosupresivima.
Slovak: Jedinečné informácie o pacientovi na infúznom vaku nezodpovedajú naplánovanému pacientovi.
Croatian: • Jedinstveni podaci o bolesniku koji se nalaze na vrećici za infuziju ne odgovaraju podacima naručenog bolesnikua.
Slovak: Príslušné informácie o výhrade týkajúcej sa bezpečnosti v súvislosti so súbežnou imunosupresívnou liečbou
Croatian: Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima o istodobnoj primjeni terapije imunosupresivima
Slovak: Aj keď sa darcovia vopred otestujú a zistí sa, že sú negatívni na prenosné infekčné ochorenia, pri zaobchádzaní so Zalmoxisom sa majú prijať preventívne opatrenia (pozri časť 4.4).
Croatian: Čak i ako su donori preliminarno ispitani i bili negativni na prijenosne zarazne bolesti, potrebno je primijeniti mjere opreza pri rukovanju lijekom Zalmoxis (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Imunosupresívna liečba ovplyvňuje tiež imunokompetentné bunky podané v infúzii s liekom
Croatian: Terapija imunosupresivima također utječe na imunokompetentne stanice koje su infuzijom primljene s lijekom Zalmoxis.
Slovak: Kedy Zalmoxis nemožno podať
Croatian: Kada se Zalmoxis ne može primijeniti
Slovak: Tieto bunky sa geneticky modifikujú tak, že do ich genetického kódu sa začlení „samovražedný" gén (HSV-TK Mut2), ktorý možno aktivovať neskôr v prípade choroby štepu proti hostiteľovi.
Croatian: Te stanice će biti genetski modificirane uvođenjem gena „samoubojice" (HSV-TK Mut2) u njihov genetski kod koji se kasnije može aktivirati u slučaju reakcije presatka protiv primatelja.
Slovak: Ak zabudnete použiť Zalmoxis
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Zalmoxis
Slovak: Zalmoxisu zahŕňali neprítomnosť imunitnej obnovy a zároveň neprítomnosť GvHD.
Croatian: Kriteriji za primanje infuzija Zalmoxisa bili su izostanak i imunološke rekonstitucije i GvHD-a.
Slovak: Zalmoxis sa nemá podávať pacientom, ktorí dostávajú súbežnú systémovú imunosupresívnu liečbu, keďže účinnosť liečby liekom Zalmoxis pri skorej imunitnej obnove môže byť znížená.
Croatian: Zalmoxis se smije primjenjivati u bolesnika s istodobnom sustavnom terapijom imunosupresivima jer je moguće smanjenje djelotvornosti liječenja lijekom Zalmoxis u ranoj imunološkoj rekonstituciji.
Slovak: Via Olgettina58 20132 Milano Taliansko
Croatian: MolMed S.p.A. Via Olgettina 58 20132 Milano Italija
Slovak: Na konci infúzie 2-krát alebo 3-krát prepláchnite vak fyziologickým roztokom s použitím sterilnej metódy, aby ste podali celý Zalmoxis.
Croatian: • Na kraju infuzije isperite vrećicu 2 ili 3 puta fiziološkom otopinom primjenom sterilne tehnike kako bi se Zalmoxis potpuno primijenio.
Slovak: V súčasnosti sa neskúmala žiadna osobitná pediatrická skupina.
Croatian: Pedijatrijska populacija Trenutno nema ispitivanja u posebnim pedijatrijskim skupinama.
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Slovak: Pred infúziou je nutné potvrdiť, že totožnosť pacienta zodpovedá základným jedinečným informáciám uvedeným na označení vaku so Zalmoxisom a na príslušnom certifikáte o analýze (CoA).
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da identitet bolesnika odgovara ključnim jedinstvenim podacima zabilježenim na naljepnici vrećice sa Zalmoxisom i na pripadajućem certifikatu o analizi.
Slovak: Zalmoxis sa nemá podávať, ak je hodnota cirkulujúcich T-lymfocytov ≥100 na μl v deň plánovanej infúzie po haploidentickej HSCT.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati ako su cirkulirajući T-limfociti ≥100 po µl na dan za kada je planirana infuzija nakon haploidentične HSCT.
Slovak: Zalmoxis bol vyrobený osobitne pre vás a nemôže sa podať žiadnemu inému pacientovi.
Croatian: Zalmoxis je proizveden isključivo za Vas te njegova primjena nije moguća u drugih bolesnika.
Slovak: Akútna GvHD (33
Croatian: Akutni GvHD (33 % bolesnika)
Slovak: 18 mesiacov pri uchovávaní vo výparoch kvapalného dusíka.
Croatian: 18 mjeseci kad se čuva u pari tekućeg dušika.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/mužská a ženská antikoncepcia
Croatian: Žene reprodukcijske dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena
Slovak: Uplynul dátum exspirácie.
Croatian: • Rok valjanosti je prošao.
Slovak: Keď je vak so Zalmoxisom úplne rozmrazený, vyberte ho z dvojitého obalu, osušte ho a dezinfikujte zvonka.
Croatian: • Nakon što se u potpunosti odmrzne, izvadite vrećicu Zalmoxisa iz dvostrukog omota, osušite je i dezinficirajte njen vanjski dio.
Slovak: Nevystavujte žiareniu.
Croatian: Nemojte ozračivati.
Slovak: Objem vaku:___________ml Dávka: 1 x 107 buniek/kg Koncentrácia: _____ x 10x buniek/ml
Croatian: Doza: 1 x 107 stanica/kg Koncentracija: _____x 10x stanica/ml Ukupan broj stanica: _____x 10X
Slovak: Zalmoxis sa podáva po transplantáciách, pri ktorých si tkanivá úplne nezodpovedajú, ako prevencia komplikácie známej ako „choroba štepu proti hostiteľovi", pri ktorej bunky darcu útočia na vlastné bunky pacienta.
Croatian: Zalmoxis se primjenjuje u svrhu sprečavanja komplikacija transplantacija s nepotpunim podudaranjem, poznatim kao „reakcija presatka protiv primatelja", gdje stanice donora napadaju stanice bolesnika.
Slovak: Zalmoxis je určený na použitie u dospelých s niektorými nádormi krvi známymi ako vysokorizikové hematologické malignity.
Croatian: Zalmoxis je namijenjen odraslima s određenim vrstama raka krvi poznatima kao hematološke zloćudne bolesti visokog rizika.
Slovak: Na základe farmakológie lieku sa nepredpokladajú žiadne škodlivé účinky na tieto činnosti.
Croatian: Nikakvi štetni učinci na takve radnje nisu predviđeni s obzirom na farmakologiju lijeka.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekára so skúsenosťami s medicínskou liečbou rakoviny krvi.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili liječnika s iskustvom u liječenju raka krvi.
Slovak: Nepriehľadná sivobiela zmrazená disperzia.
Croatian: Neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija.
Slovak: Šarža: Kód pacienta:
Croatian: Oznaka bolesnika:
Slovak: U pacientky sa nevyskytli žiadne nežiaduce reakcie.
Croatian: Bolesnica nije imala nikakvih nuspojava.
Slovak: %) sa rozvinula rozsiahla chronická GvHD, ktorá sa objavila po 159 dňoch od HSCT a 129 dňoch od poslednej infúzie a v plnej miere sa vyriešila po 107 dňoch.
Croatian: Samo u jednog bolesnika (3%) razvio se opsežni kronični GvHD, koji se pojavio 159 dana nakon HSCT-a i 129 dana nakon posljednje infuzije,
Slovak: Balenie sa má skontrolovať, či neobsahuje akékoľvek abnormality na vonkajšej krabici, a podľa označenia obalu sa má overiť, či pacient zodpovedá darcovi.
Croatian: Pakiranje se pregledava radi eventualnih nepravilnosti na vanjskoj kutiji, a naljepnica radi provjere podudarnosti podataka između bolesnika i donora.
Slovak: Skontrolujte, či totožnosť pacienta zodpovedná základným a jedinečným informáciám o pacientovi uvedeným na vaku so Zalmoxisom a na osvedčení o analýze.
Croatian: • Provjerite odgovara li identitet bolesnika ključnim i jedinstvenim podacima o bolesniku navedenima na vrećici Zalmoxisa i na certifikatu o analizi.
Slovak: Musí sa infúzne podať celý objem vaku.
Croatian: Mora se infundirati cijeli volumen vrećice.
Slovak: Ľudský sérový albumín, dimetylsulfoxid, chlorid sodný.
Croatian: Ljudski serumski albumin, dimetilsulfoksid, natrijev klorid.
Slovak: stupňa alebo chronická GvHD, pacient musí byť liečený ganciklovirom v dávke 10 mg/kg/deň rozdelenej na 2 intravenózne podania, alebo valganciklovirom 900 mg dvakrát denne perorálne počas 14 dní.
Croatian: mg/kg/dan podijeljeno na dvije intravenske primjene, ili valganciklovirom od 900 mg dvaput dnevno peroralno tijekom 14 dana.
Slovak: Zalmoxis má byť podaný 24 hodín po ukončení liečby ganciklovirom alebo valganciklovirom a imunosupresívnej liečby.
Croatian: Zalmoxis treba primijeniti nakon 24-satnog razdoblja prekida terapije ganciklovirom ili valganciklovirom i imunosupresivima.
Slovak: Ak dostanete viac Zalmoxisu, ako máte
Croatian: Ako primite više lijeka Zalmoxis nego što ste trebali
Slovak: Pred použitím Zalmoxisu povedzte svojmu lekárovi, ak:
Croatian: Prije primjene Zalmoxisa važno je liječnika obavijestiti o sljedećem:
Slovak: Pacienti by mohli byť liečení liekom Zalmoxis 24 hodín po ukončení antivírusovej alebo imunosupresívnej liečby.
Croatian: Bolesnici se mogu liječiti lijekom Zalmoxis 24 sata nakon prekida terapije antiviroticima ili imunosupresivima.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE ZALMOXIS
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE DA ZALMOXIS Nemojte primjenjivati Zalmoxis:
Slovak: Infúzny roztok sa má použiť ihneď po rozmrazení.
Croatian: Infuzijska otopina mora se primijeniti odmah nakon odmrzavanja.
Slovak: T lymfocyty, ktoré spôsobujú GvHD, by mali konvertovať GCV na jeho toxickú formu, v dôsledku čoho podľahnú apoptóze.
Croatian: GvHD trebali bi pretvoriti GCV u njegov toksičan oblik te tako podlijeći apoptozi.
Slovak: GvHD neodhalili osobitné riziko pre ľudí, ale umožnili len veľmi obmedzené posúdenie bezpečnosti.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene dobiveni u dva različita imunodeficijentna životinjska modela za GvHD nisu ukazali na posebne opasnosti za ljude, već su omogućili vrlo ograničenu ocjenu sigurnosti.
Slovak: Pripomienky k významu oznamovania nežiaducich reakcií na liek a podpore pacientov, aby sa zúčastnili štúdie TK011 (pri použití registra EBMT)
Croatian: Napomene o važnosti prijavljivanja nuspojava i poticanju bolesnika da se uključe u ispitivanje TK011 (povezano s registrom Europskog društva za transplantaciju koštane srži (EBMT))
Slovak: Ak sa vak so Zalmoxisom nepoužije ihneď, preneste ho z prepravnej nádoby do výparov kvapalného dusíka.
Croatian: Ukoliko je nećete odmah koristiti, vrećicu Zalmoxisa premjestite iz spremnika za dostavu u paru tekućeg dušika.
Slovak: Zalmoxis sa musí podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek pri hematologických malignitách.
Croatian: Zalmoxis se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica zbog hematoloških zloćudnih bolesti.
Slovak: Dátum exspirácie:
Croatian: Rok valjanosti:
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Zalmoxis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Zalmoxis ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: b) GvHD vyžadujúca systémovú imunosupresívnu liečbu; c) prebiehajúca systémová imunosupresívna liečba alebo podávanie faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (G-CSF) po haploidentickej HSCT.
Croatian: a) infekcije koje zahtijevaju primjenu ganciklovira (GCV) ili valganciklovira (VCV) za vrijeme infuzije; b) GvHD koja zahtijeva sustavnu imunosupresivnu terapiju; c) sustavna imunosupresivna terapija ili primjena faktora stimulacije granulocitnih kolonija (G-CSF) koja je u tijeku nakon haploidentične HSCT.
Slovak: Zalmoxis sa nesmie používať u tehotných a dojčiacich žien.
Croatian: Zalmoxis se ne smije primjenjivati u trudnica i žena koje doje.
Slovak: Zalmoxis 5 - 20 x 106 buniek/ml bunková infúzna disperzia obsahuje 13,3 mmol (305,63 mg) sodíka na dávku.
Croatian: Zalmoxis, 5-20 x 106 stanica/ml stanična disperzija za infuziju sadrži 13,3 mmol (305,63 mg) natrija po dozi.
Slovak: ktorý je vložený v hliníkovej krabici (vonkajšia nádoba).
Croatian: Vrećica se nalazi u drugoj vrećici (intermedijarni spremnik), a ona se nalazi u aluminijskoj kutiji (vanjski spremnik).
Slovak: Aj keď sa darcovia vopred otestujú a zistí sa, že sú negatívni na prenosné infekčné ochorenia, pri zaobchádzaní so Zalmoxisom sa majú prijať preventívne opatrenia.
Croatian: Čak i ako su donori preliminarno ispitani i bili negativni na prijenosne zarazne bolesti, potrebno je primijeniti mjere opreza pri rukovanju lijekom Zalmoxis.
Slovak: Čas a podmienky uchovávania počas používania nemajú prekročiť 2 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 30 °C).
Croatian: Vrijeme i uvjeti čuvanja ne smiju prelaziti 2 sata pri sobnoj temperaturi (15 °C-30 °C).
Slovak: Po infúzii sa vak 2-krát až 3-krát prepláchne roztokom chloridu sodného, aby sa podalo celé množstvo Zalmoxisu.
Croatian: Kad je vrećica infundirana, 2 do 3 puta se ispere otopinom natrijeva klorida kako bi se primijenio sav Zalmoxis.
Slovak: Zalmoxis sa dodáva ako jedna samostatná liečebná dávka v 50 - 500 ml etylén-vinyl-acetátových kryogénnych vakoch.
Croatian: Zalmoxis se isporučuje kao jedna doza za liječenje pojedinog bolesnika u krio-vrećicama od etilenvinilacetata od 50-500 ml.
Slovak: Použitie Zalmoxisu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča.
Croatian: Primjena Zalmoxisa se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovak: Po dokončení preplachovania je potrebné odstrániť z vaku označenie konkrétneho pacienta a vlepiť ho do spisu daného pacienta.
Croatian: • Po završetku ispiranja, naljepnicu s podacima o određenom bolesniku koja se nalazi na vrećici potrebno je skinuti i zalijepiti u karton tog bolesnika.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zalmoxisom a v priebehu
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja Zalmoxisom.
Slovak: Vak by mal mať vzhľad nepriehľadnej, sivobielej zmrazenej disperzie buniek.
Croatian: Vrećica mora izgledati kao neprozirna, bjelkasta, smrznuta disperzija stanica.