FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética del ibalizumab en pacientes pediátricos.
Romanian: Profilul farmacocinetic al ibalizumabului nu a fost evaluat la copii și adolescenți.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 200 mg de ibalizumab
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține ibalizumab 200 mg
Spanish: Excipientes con efecto conocido ibalizumab contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada dosis de carga de 2.000 mg o en cada dosis de mantenimiento de 800 mg, por lo que está esencialmente exento de sodio.
Romanian: Ibalizumab conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu în fiecare doză de încărcare de 2000 mg sau doză de întreținere de 800 mg, adică practic nu conține sodiu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Romanian: Prezentarea raportului final:
Spanish: Resistencia Con resistencia a INSTI Sin resistencia a INSTI PSG
Romanian: Cu rezistență la ITCI Fără rezistență la ITCI
Spanish: En la Tabla 4 a continuación se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
Romanian: A se vedea Tabelul 4 mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2 000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Spanish: Informe enseguida a su médico o enfermero si presenta alguna de las situaciones anteriores (para más información, véase «Efectos adversos graves» en la sección 4).
Romanian: semne ale unei noi infecții (numită „sindrom inflamator de reconstituire imună") Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre cele de mai sus (pentru informații suplimentare, vezi „Reacții adverse grave" la punctul 4).
Spanish: • sequedad de piel
Romanian: erupție pe piele;
Spanish: En la tabla siguiente se muestra el número adecuado de viales necesarios para preparar tanto la dosis de carga de 2.000 mg como las dosis de mantenimiento de 800 mg.
Romanian: A se vedea tabelul de mai jos pentru numărul corespunzător de flacoane necesar pentru a prepara atât doza de încărcare de 2000 mg, cât și dozele de întreținere de 800 mg.
Spanish: Qué cantidad de Trogarzo se le administrará
Romanian: Cât de mult Trogarzo vi se va administra
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere
Spanish: Los pacientes con recuentos iniciales de CD4 < 50 células/mm3 tuvieron menos probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 < 200 copias/ml (o < 50 copias/ml) que los pacientes con > 50 células/mm3.
Romanian: < 200 copii/ml (sau < 50 copii/ml) a fost mai mică decât la subiecții cu > 50 celule/mm3.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 y 8 ºC).
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 °C-8 °C).
Spanish: No se recomienda utilizar ibalizumab durante el embarazo.
Romanian: Ibalizumabul nu este recomandat în timpul sarcinii.
Spanish: Si está refrigerada, deje reposar la solución diluida de ibalizumab a temperatura ambiente (de 20 a 25 °C) durante al menos 30 minutos, pero no más de 4 horas, antes de la administración.
Romanian: Dacă este păstrată la frigider, lăsați soluția diluată de ibalizumab la temperatura camerei (20 °C-25 °C) timp de cel puțin 30
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del ibalizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței renale asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (contiene 2 viales de 200 mg)
Romanian: CUTIE (Conține 2 flacoane de 200 mg)
Spanish: No se han realizado estudios formales para examinar los efectos de la insuficiencia hepática en la farmacocinética del ibalizumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale pentru a examina efectele insuficienței hepatice asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Spanish: Anomalías analíticas
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Trogarzo 200 mg concentrado para solución para perfusión ibalizumab
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trogarzo 200 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă ibalizumab
Spanish: Dublin 2, D02 T380, Irlanda
Romanian: Dublin, D13 H525 Irlanda
Spanish: Siga recibiendo las perfusiones de Trogarzo hasta que su médico le indique que las interrumpa.
Romanian: Continuați administrarea perfuziilor cu Trogarzo pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră.
Spanish: El ibalizumab se debe administrar en perfusión intravenosa.
Romanian: Ibalizumabul trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă.
Spanish: No se espera que la insuficiencia hepática afecte a la farmacocinética del ibalizumab.
Romanian: Nu se așteaptă ca insuficiența hepatică să aibă impact asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Spanish: Se notificó hipersensibilidad (reacción alérgica) en uno de los 153 pacientes el día 21 (es decir, 7 días después de la segunda perfusión de ibalizumab).
Romanian: S-a raportat că un subiect dintre cei 153 a avut hipersensibilitate (reacție alergică) în Ziua 21 (adică la
Spanish: No se espera que la insuficiencia renal afecte a la farmacocinética del ibalizumab.
Romanian: Nu se așteaptă ca insuficiența renală să aibă impact asupra profilului farmacocinetic al ibalizumabului.
Spanish: Se analizó la presencia de anticuerpos IgG anti-ibalizumab en los 153 pacientes incluidos en los ensayos clínicos de fase 2b y 3 durante su participación.
Romanian: Toți cei 153 de subiecți înrolați în studiile clinice de Fază 2b și 3 au fost testați pentru depistarea prezenței anticorpilor IgG anti-ibalizumab pe întreaga durată a participării lor.
Spanish: N.º de sujetos que lograron un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml (n/N)
Romanian: < 50 copii ARN HIV-1/ml (n/N)
Spanish: Exantema
Romanian: EXP
Spanish: • Periodo de monoterapia funcional (del día 7 al día 13): Todos los pacientes recibieron una dosis de carga de 2.000 mg de ibalizumab el día 7.
Romanian: Toți subiecții au primit o doză de încărcare de 2 000 mg de ibalizumab în Ziua 7.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 200 mg
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Spanish: El ibalizumab no debe administrarse en forma de bolo intravenoso ni de inyección intravenosa.
Romanian: Ibalizumabul nu trebuie administrat prin injecție intravenoasă rapidă sau bolus.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico o enfermero si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Spanish: Solo se detectaron anticuerpos antiibalizumab en un paciente.
Romanian: S-a determinat că doar un subiect avea anticorpi anti-ibalizumab.
Spanish: El ibalizumab se administra por vía intravenosa (IV), después de diluir el número adecuado de viales en 250 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: No se observaron diferencias de eficacia en función del sexo.
Romanian: Nu au existat diferențe privind eficacitatea în funcție de sex.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la siguiente hora programada, y continúe en la forma habitual.
Romanian: Luați următoarea doză la următoarea oră programată și continuați ca de obicei.
Spanish: Sexo, edad, etnia
Romanian: Sex, vârstă, origine etnică
Spanish: Los diseños de los estudios eran idénticos a lo largo de las primeras 26 semanas.
Romanian: Studiile au avut o concepție identică în primele 26 de săptămâni.
Spanish: Todos los pacientes satisfacían los criterios de Roma III para SII, y debían cumplir los siguientes criterios:
Romanian: Toți pacienții au îndeplinit criteriile Roma III pentru SCI și au trebuit să îndeplinească următoarele criterii:
Spanish: Estos pacientes pueden estar en riesgo de complicaciones graves de obstrucción intestinal.
Romanian: Acești pacienți prezintă risc de complicații grave ale obstrucției intestinale.
Spanish: • el dolor puede iniciarse poco después de empezar a tomar Truberzi.
Romanian: • este posibil ca durerea să apară curând după ce începeți să luați Truberzi.
Spanish: Estudio 2 (IBS 3002)
Romanian: Studiul 2 (IBS 3002)
Spanish: Respuesta de Síntomas Globales
Romanian: Răspunsul simptomelor globale
Spanish: El SII es un trastorno intestinal frecuente.
Romanian: SCI este o tulburare intestinală frecventă.
Spanish: Puede que sienta como si el dolor se desplazara hacia la espalda o el hombro;
Romanian: Este posibil să simțiți că durerea vă cuprinde spatele sau umărul;
Spanish: 1 El término "somnolencia" incluye: somnolencia y sedación.
Romanian: 1 Termenul „somnolență" include: somnolență și sedare.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipropulsivos, código ATC: A07DA06 Mecanismo de acción
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipropulsive, codul ATC: A07DA06 Mecanism de acțiune
Spanish: Se debe considerar el lavado gástrico o la administración de carbón.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare lavajul gastric sau administrarea de cărbune activat.
Spanish: Qué es Truberzi y para qué se utiliza 2.
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează 2.
Spanish: Truberzi no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no hay información sobre el uso en este grupo de edad.
Romanian: Truberzi nu trebuie administrat la copii și adolescenți sub 18 ani, deoarece nu există informații despre utilizarea acestuia la această grupă de vârstă.
Spanish: Respuesta de BSS <5
Romanian: Răspuns BSS <5 Ratele de răspuns
Spanish: Si toma más Truberzi del que debe
Romanian: Dacă luați mai mult Truberzi decât trebuie
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Truberzi durante el embarazo.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Truberzi în timpul sarcinii.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de septiembre de 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 septembrie 2016
Spanish: Tenga especial cuidado si tiene 65 años de edad o más, ya que hay un mayor riesgo de que sufra determinados efectos adversos (ver sección 4).
Romanian: Aveți grijă în special dacă aveți vârsta de 65 de ani sau peste, deoarece există un risc mai crescut să prezentați anumite efecte secundare (vezi pct. 4).
Spanish: Considerando la breve semivida de la naloxona, puede ser necesario repetir la administración.
Romanian: Ținând cont de timpul de înjumătățire scurt al naloxonei, este posibil să fie necesară administrarea repetată.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática media es de 5 horas, con una elevada variabilidad entre sujetos.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 5 ore, cu variabilitate ridicată între subiecți.
Spanish: Se deben evaluar los beneficios y riesgos del tratamiento de forma periódica en el contexto de la intensidad de los síntomas del paciente.
Romanian: Beneficiile și riscurile tratamentului trebuie să fie evaluate periodic în contextul severității simptomelor.
Spanish: En consecuencia, se debe tener precaución en los pacientes que reciben dichos medicamentos, especialmente en dosis elevadas.
Romanian: Prin urmare, este necesară precauție la pacienții cărora li se administrează astfel de medicamente, în special la doze mari.
Spanish: Se desconoce si la eluxadolina se excreta en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eluxadolina se excretă în laptele matern.
Spanish: En pacientes con SII-D, no se identificó ninguna señal de reacciones adversas mediadas por el sistema nervioso central.
Romanian: La pacienții cu SCI-D, nu a fost identificat niciun semnal de reacții adverse mediate de sistemul nervos central.
Spanish: Qué es Truberzi y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează
Spanish: Otros sustratos potencialmente afectados incluyen, por ejemplo, los "sartán" (valsartán, olmesartán).
Romanian: Alte substraturi posibil afectate includ, de exemplu sartanii (valsartan, olmesartan).
Spanish: Respuesta para Dolor Abdominal
Romanian: Răspunsul durerii abdominale
Spanish: Los datos relativos al uso de eluxadolina en mujeres embarazadas son limitados.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eluxadolinei la femeile gravide sunt limitate.
Spanish: Valores de p
Romanian: Valorile p
Spanish: Puede sentir dolor en el lado derecho del abdomen o en el área superior del abdomen, justo debajo de las costillas.
Romanian: Este posibil să simțiți durere în partea dreaptă a abdomenului sau în regiunea superioară a abdomenului, imediat sub coaste.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la eluxadolina, pero se estima que es baja debido a la absorción limitada y los efectos de primer paso.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a eluxadolinei nu a fost determinată, însă se estimează că este scăzută, din cauza absorbției limitate și a efectelor de prim pasaj.
Spanish: Tras la administración de múltiples dosis orales dos veces al día, no se observó acumulación del principio activo.
Romanian: La administrarea de doze orale multiple de două ori pe zi, nu s-a constatat acumularea substanței active.
Spanish: • Insuficiencia hepática (Clase A-C en la escala Child-Pugh).
Romanian: • Insuficiență hepatică (Child-Pugh clasa A-C).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si olvidan una dosis (retraso de 4 horas), deben tomar la dosis siguiente a la hora habitual, y no tomar dos dosis a la vez para compensar la dosis omitida.
Romanian: Pacienții trebuie să fie instruiți ca, dacă omit o doză (întârziere de 4 ore), să administreze doza următoare la ora obișnuită și să nu utilizeze 2 doze deodată pentru a compensa o doză omisă.
Spanish: No suspenda la toma de Truberzi sin hablar antes con su médico, ya que sus síntomas pueden empeorar.
Romanian: Nu încetați să luați Truberzi fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele se pot înrăutăți.
Spanish: Tabla 2: Resultados de eficacia en estudios clínicos aleatorizados Estudio 1 (IBS 3001)
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele privind eficacitatea din studiile clinice randomizate Studiul 1 (IBS 3001)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de EXP/CAD.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia enel diagnóstico y tratamiento de trastornos gastrointestinales.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul tulburărilor gastro-intestinale.
Spanish: Talco (E553b);
Romanian: Talc (E553b);
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la eluxadolina en niños de 0 a 18 años.
Romanian: Siguranța și eficacitatea eluxadolinei la copiii și adolescenții cu vârstele cuprinse între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: En principio, las recomendaciones generales sobre dosis se aplican también a los pacientes a partir de los 65 años de edad.
Romanian: În principiu, recomandările generale cu privire la doză sunt valabile și în cazul pacienților cu vârsta de 65 de ani și peste.
Spanish: • Alcoholismo, abuso de alcohol, adicción al alcohol o consumo excesivo de alcohol crónico o agudo.
Romanian: • Alcoolism, abuz de alcool, dependență de alcool sau alcoolism cronic sau acut.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por vía oral con alimentos, por la mañana y por la noche.
Romanian: Comprimatele trebuie să fie luate pe gură, împreună cu alimente, dimineața și seara.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Truberzi 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Truberzi 3.
Spanish: El 80% (8/10) de los episodios de espasmo del esfínter de Oddi se presentaron dentro de la primera semana del tratamiento.
Romanian: 80% (8/10) dintre reacțiile adverse manifestate prin spasm al sfincterului Oddi au apărut în prima săptămână de tratament.
Spanish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemania
Romanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas mientras esté tomando este medicamento hasta no saber cómo lo afecta.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje în timp ce luați acest medicament, înainte de a ști cum vă afectează.
Spanish: Los resultados para las variables de eficacia se basaron en entradas cotidianas consignadas en un diario electrónico por los pacientes.
Romanian: Rezultatele pentru criteriile finale au fost bazate pe înregistrările zilnice făcute de pacienți în jurnalul electronic.
Spanish: Los datos farmacocinéticos para voluntarios sanos combinados de los estudios de fase 1 (utilizando la dosis única oral de 100 mg), analizados para detectar posibles diferencias en función del sexo, edad, raza e IMC, no mostraron ninguna diferencia significativa.
Romanian: Datele farmacocinetice de la voluntarii sănătoși, grupate din studiile de fază 1 (utilizând doza unică orală de 100 mg) și analizate pentru a identifica eventualele diferențe în funcție de sex, vârstă, rasă și IMC nu au demonstrat diferențe semnificative.
Spanish: Evaluación de interacciones farmacológicas
Romanian: Evaluarea interacțiunilor medicamentoase
Spanish: Los comprimidos se deben tomar con alimentos por la mañana y por la noche (ver sección 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate împreună cu alimente dimineața și seara (vezi pct. 5.2).
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Romanian: Parte dintr-un ambalaj colectiv, nu se poate comercializa separat .
Spanish: Tomados en conjunto, estos resultados sugieren que, si se usa el medicamento según las instrucciones en dosis terapéuticas, los pacientes no presentarán efectos significativos del sistema nervioso central ni reacciones adversas consistentes con una droga de abuso.
Romanian: Împreună, aceste rezultate sugerează că, atunci când medicamentul este utilizat conform instrucțiunilor, la dozele terapeutice, pacienții nu vor prezenta efecte semnificative la nivelul sistemului nervos central sau reacții adverse corespunzătoare unui medicament cu potențial de abuz.
Spanish: Si ha tomado más Truberzi del que debe, informe a su médico o busque asistencia médica urgente.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Truberzi decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau cereți asistență medicală de urgență.
Spanish: 4 El término "enfermedad por reflujo gastroesofágico" incluye enfermedad por reflujo gastroesofágico, dispepsia y gastritis.
Romanian: 4Termenul „boală de reflux gastroesofagianˮ include boala de reflux gastroesofagian, dispepsie și gastrită.
Spanish: • Hipersensibilidad a la eluxadolina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la eluxadolină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spanish: No tome Truberzi con ninguno de los medicamentos anteriores.
Romanian: Nu luați Truberzi împreună cu niciunul dintre medicamentele menționate mai sus.
Spanish: Una sobredosis de eluxadolina puede dar lugar a síntomas derivados de una intensificación de los efectos farmacodinámicos conocidos del fármaco.
Romanian: O supradoză de eluxadolină poate determina simptome rezultate din intensificarea efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului.
Spanish: En animales, la eluxadolina interactúa con los receptores opioides en el intestino.
Romanian: La animale, eluxadolina interacționează cu receptorii opioizi din intestin.
Spanish: Aproximadamente el 50% de los acontecimientos de estreñimiento se produjeron dentro de las 2 primeras semanas de tratamiento.
Romanian: Aproximativ 50% dintre reacțiile adverse manifestate prin constipație au avut loc în primele 2 săptămâni de tratament.
Spanish: En caso de administración de naloxona, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar la reaparición de síntomas de sobredosis, lo que puede indicar la necesidad de repetir la inyección de naloxona.
Romanian: În cazul în care se administrează naloxonă, pacienții trebuie să fie monitorizați atent pentru a se decela revenirea simptomelor de supradozaj, ceea ce poate indica faptul că este necesar să se repete injectarea de naloxonă.
Spanish: Dependencia del fármaco y potencial de uso abusivo En función de las propiedades fisicoquímicas y biofarmacéuticas (muy baja biodisponibilidad oral), se espera que la posibilidad de dependencia o uso abusivo de eluxadolina sea mínima.
Romanian: Dependența de medicament și potențialul de abuz Pe baza proprietăților fizico-chimice și biofarmaceutice (biodisponibilitate orală foarte scăzută), se preconizează că eluxadolina va prezenta un risc minim de abuz sau dependență.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 1000 mg por vía oral en voluntarios varones sanos, se detectó M11 en la orina, pero no en la circulación sistémica.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze de 1000 mg la voluntari bărbați sănătoși, M11 a fost detectat în urină, însă nu și în circulația sistemică.
Spanish: Conservación de Truberzi 6.
Romanian: Cum se păstrează Truberzi 6.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas consideradas relacionadas con el tratamiento con eluxadolina a partir de ensayos clínicos e informes espontáneos se presentan según la Clasificación de Órganos del sistema MedDRA y la convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Următoarele reacții adverse considerate ca fiind asociate cu tratamentul cu eluxadolină din studii clinice și raportări spontane sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe și convenției MedDRA privind frecvența: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: El principio activo tiene una farmacocinética lineal, sin acumulación ante la dosificación diaria repetida dos veces al día.
Romanian: Substanța activă are o farmacocinetică liniară, fără acumulare, la dozarea de două ori pe zi repetată.
Spanish: En general, los pacientes tenían una media de edad de 45 años (rango 18-80 años, con un 10% de al menos 65 años o más de edad), 66% mujeres, 86% blancos, 12% negros y 27% hispanos.
Romanian: La nivel global, vârsta medie a pacienților a fost de 45 de ani (interval de 18-80 ani, dintre care cel puțin 10% cu vârsta de cel puțin 65 de ani sau mai mult), 66% femei, 86% aparținând rasei albe, 12% aparținând rasei negre și 27% hispanici.
Spanish: Hubo un aumento global en la frecuencia de reacciones adversas en la población de edad avanzada frente a los pacientes de <65 años de edad, que fue comparable en todos los grupos de tratamiento, incluyendo al de placebo.
Romanian: A existat o creștere globală a frecvenței reacțiilor adverse la populația mai vârstnică în comparație cu pacienții cu vârsta <65 ani, care a fost comparabilă în toate grupurile de tratament, inclusiv în grupul la care s-a administrat placebo.