FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 3: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w podeszłym wieku
Slovenian: Tabela 3: Prilagajanje odmerka zaradi toksičnosti pri bolnikih z okvaro ledvic ali pri starejših bolnikih
Polish: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Slovenian: National Cancer Institute, splošni kriteriji toksičnosti Različica 2.0 (NCI CTC v 2.0)
Polish: Winflunina i jej metabolity wydalane są w kale (2/3) i moczu (1/3).
Slovenian: Izločanje vinflunina in njegovih presnovkov je preko blata (2/3) in urina (1/3).
Polish: Winflunina nie wywołuje neuropatii obwodowej u zwierząt.
Slovenian: Vinflunin ni induciral periferne nevropatije pri živalih.
Polish: Częstość działań niepożądanych przedstawiono wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost neželenih reakcij je opredeljena z naslednjimi dogovorjenimi skupinami: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100, <1/10); občasni (≥1/1.000,< 1/100);
Polish: - Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Pomožna snov je voda za injekcije.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Javlor nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Zdravilo Javlor ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov.
Polish: - Leczenie należy odroczyć do czasu odzyskania umiarkowanej toksyczności lub jej braku, lub do uzyskania początkowego stanu pacjenta oraz w razie konieczności dostosować dawkę (patrz tabela 2)
Slovenian: - Odložite do vrnitve na blago ali nikakršno toksičnost ali na začetno osnovno stanje in, če je potrebno, odmerek prilagodite (glejte tabelo 2).
Polish: Zalecana dawka leku Javlor u dorosłych pacjentów wynosi 320 mg/m² powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta).
Slovenian: Priporočeni odmerek za odraslega bolnika je 320 mg/m² telesne površine (ki jo zdravnik izračuna iz vaše telesne mase in višine).
Polish: Javlor może powodować występowanie działań niepożądanych takich jak zmęczenie i zawroty głowy.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot sta utrujenost in omotica.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobą serca w wywiadzie oraz dokładnie i regularnie określać stosunek korzyści leczenia do ryzyka.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo srčne bolezni je potrebna previdnost in redno vrednotenje koristnih učinkov ter tveganja.
Polish: Niezbyt często Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)a
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni sindrom neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH)a
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti nemudoma po redčenju.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije
Polish: Podanie dokanałowe może prowadzić do zgonu.
Slovenian: Drugačno dajanje lahko povzroči smrt.
Polish: Leku Javlor nie wolno podawać dokanałowo (dordzeniowo).
Slovenian: Zdravilo Javlor se ne sme dajati intratekalno (v hrbtenico).
Polish: Pacjentom, u których ryzyko wystąpienia zaparcia jest znaczne (równoczesne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, rak otrzewnej, opór w jamie brzusznej, wcześniejsza duża operacja w obrębie jamy brzusznej), należy podawać od 1. do 7. dnia osmotyczne środki przeczyszczające raz na dobę, rano przed śniadaniem.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem zaprtosti (sočasno zdravljenje z opiati, peritonealni karcinomi, abdominalne mase, predhodni obsežni abdominalni kirurški poseg) morajo od 1. do 7. dneva zdravljenja prejemati ozmotski laksativ enkrat na dan, in sicer zjutraj pred zajtrkom.
Polish: Aby zapobiec wynaczynieniu, przed rozpoczęciem podawania wlewu, należy upewnić się, że igła została prawidłowo umieszczona w świetle żyły.
Slovenian: Za preprečevanje ekstravazacij je pomembno, da se pred začetkom infundiranja prepričate, ali je igla pravilno vstavljena.
Polish: Populacja ta (ang.eligible population) jest uważana za najodpowiedniejszą do analizy skuteczności jako, najbardziej podobna do populacji chorych, planowanych do leczenia.
Slovenian: Ta se šteje za najbolj pomembno populacijo za analizo učinkovitosti, saj najbolj odraža populacijo, ki se lahko zdravi.
Polish: W przypadku niewystępowania jakiejkolwiek toksyczności hematologicznej w pierwszym cyklu leczenia powodującej opóźnienie leczenia lub zmniejszenie dawki, dawkę można zwiększyć do 320 mg/m² pc.,
Slovenian: Če med prvim ciklom ne ugotovite nobene hematološke toksičnosti, zaradi katere bi zdravljenje odložili ali zmanjšali odmerek, v naslednjih ciklih povečajte odmerek na 320 mg/m² vsake 3 tedne.
Polish: U 15,3% leczonych pacjentów występowały zaparcia stopnia ≥3.
Slovenian: Pri 15,3 % zdravljenih bolnikov se je pojavila zaprtost stopnje ≥ 3.
Polish: - bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogące prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zaburzenia widzenia oraz wysokie ciśnienie krwi, które mogą świadczyć o występowaniu zaburzeń neurologicznych takich jak „Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii „(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Slovenian: - glavobol, spremenjeno razpoloženje, ki vodi v zmedenost in komo, krče, motnje vida in visok krvni tlak, ki so lahko znaki nevrološke motnje, kot je „sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije" (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Polish: Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz 3 miesiące po ostatnim podaniu winfluniny (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Moški in ženske v reproduktivni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije in do 3 mesece po zadnjem odmerku vinflunina (glejte poglavje 4.6).
Polish: Winflunina jest w umiarkowanym zakresie wiązana z białkami osocza (67,2±1,1%) w stosunku między osoczem i pełną krwią wynoszącym 0,80±0,12.
Slovenian: Vinflunin se zmerno veže na beljakovine človeške plazme (67,2±1,1 %) tako, da je razmerje med koncentracijo v plazmi in polni krvi 0,80±0,12.
Polish: Wszystkie zidentyfikowane metabolity powstają przy udziale izoenzymu cytochromu CYP3A4, z wyjątkiem 4Odeacetylwinfluniny (DVFL), jedynego aktywnego metabolitu i głównego metabolitu we krwi, który powstaje przy udziale wielofunkcyjnych esteraz.
Slovenian: Vse ugotovljene presnovke tvori izoencim citokrom CYP3A4, razen 4Odeacetilvinflunina (DVFL), ki je edini aktivni presnovek ter glavni presnovek v krvi.
Polish: Javlor jest koncentratem i dlatego należy go rozcieńczyć przed podaniem.
Slovenian: Zdravilo Javlor je koncentrat, ki ga je treba pred uporabo razredčiti.
Polish: W trakcie stosowania winfluniny obserwowano ciężką hiponatremię, w tym przypadki zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po uporabi vinflunina so poročali o hudi hiponatriemiji, vključno s primeri zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Wiązanie z białkami dotyczy głównie lipoprotein o dużej gęstości i albumin osoczowych i jest niewysycające w zakresie stężeń winfluniny obserwowanych u pacjentów.
Slovenian: Vezava na beljakovine obsega lipoproteine visoke gostote in serumski albumin ter je nenasičeno v razponu koncentracij vinflunina pri bolnikih.
Polish: Mediana PFS wyniosła 3 miesiące (winflunina + BSC) wobec 1,5 miesiąca (BSC) (p=0,0012).
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 3,0 meseca (vinflunin + NPO) oz. 1,5 meseca (NPO) (p=0,0012).
Polish: Stosowanie leku Javlor z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Javlor skupaj s hrano in pijačo
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francja
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Polish: U 43,8% pacjentów wystąpiła neutropenia stopnia 3./4.
Slovenian: Pri 43,8 % bolnikov so opazili nevtropenijo stopnje 3/4.
Polish: W jednym wieloośrodkowym, otwartym, kontrolowanym badaniu klinicznym III fazy, 253 pacjentów randomizowano do leczenia winfluniną + BSC (best supportive care; najlepsze leczenie wspomagające) oraz 117 pacjentów do ramienia BSC.
Slovenian: V multicentričnem, nezaslepljenem kontroliranem kliničnem preskušanju III. faze so naključno razporedili 253 bolnikov v skupino, ki se je zdravila z vinfluninom + NPO (najboljša podporna oskrba), 11 bolnikov pa v skupino, ki je prejemala le NPO.
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych leczonych winfluniną
Slovenian: Tabela 4 Neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija, ki so bili zdravljeni z vinfluninom
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Jest to dodatkowo potwierdzone w populacyjnej analizie farmakokinetyki (56 pacjentów z CrCl między 20 mL/min i 60 mL/min) wykazując, że na klirens winfluniny ma wpływ wartość klirensu kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta).
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (56 bolnikov z OK med 20 ml/min in 60 ml/min), kar kaže na očistek vinflunina vpliva vrednost očistka kreatinina (formula po Cockcroftu in Gaultu).
Polish: Często występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem winfluniną są: neutropenia, leukopenia, niedokrwistość oraz trombocytopenia.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki vinflunina so nevtropenija, levkopenija, anemija in trombocitopenija.
Polish: Winflunina wiążąc się z tubuliną w miejscu lub blisko miejsc wiązania alkaloidów Vinca hamuje jej polimeryzację w mikrotubule, zaburza dynamikę mikrotubuli, powoduje postępujące hamowanie tworzenia wrzeciona mitotycznego i w efekcie zatrzymanie mitozy komórek oraz obumarcie komórki przez apoptozę.
Slovenian: Vinflunin se veže na vezavna mesta alkaloidov rožnatega zimzelena na tubulinu ali blizu njih in s tem zavre polimerizacijo v mikrotubule, kar povzroči supresijo dinamike citoskeleta, prekinitev dinamike mikrotubulov, zaustavitev celice v mitozi in sproži celično smrt z apoptozo.
Polish: Javlor roztwór do infuzji może być wyłącznie przygotowywany i podawany przez personel odpowiednio wyszkolony w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Slovenian: Zdravilo Javlor raztopina za infundiranje lahko pripravlja in daje le osebje, ki je ustrezno usposobljeno za ravnanje s citotoksičnimi snovmi.
Polish: - o występowaniu zaparcia lub jeżeli stosowane są leki przeciwbólowe (opioidy) lub jeśli pacjent choruje na raka w obrębie jamy brzusznej lub jeśli przechodził operację chirurgiczną w obrębie jamy brzusznej,
Slovenian: - imate zapeko, če se zdravite z zdravili proti bolečinam (opioidi), če imate raka v trebušni votlini ali če ste imeli kirurški poseg v trebuhu,
Polish: 1 fiolka po 2 mL 10 fiolek po 2 mL 1 fiolka po 4 mL 10 fiolek po 4 mL 1 fiolka po 10 mL 10 fiolek po 10 mL
Slovenian: 1 viala z 2 ml zdravila 10 vial z 2 ml zdravila 1 viala s 4 ml zdravila 10 vial s 4 ml zdravila 1 viala z 10 ml zdravila 10 vial z 10 ml zdravila
Polish: Co zawiera Javlor
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Polish: Definitywne odstawienie leczenia
Slovenian: Dokončna prekinitev zdravljenja
Polish: Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Polish: Zarówno mężczyźni jak i kobiety powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez trzy miesiące po zakończeniu terapii.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo uporabljati primerno kontracepcijo še tri mesece po prekinitvi zdravljenja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Polish: Rozcieńczanie koncentratu
Slovenian: Redčenje koncentrata
Polish: Zaparcia to bardzo często występujące działanie niepożądane po zastosowaniu leku Javlor.
Slovenian: Zaprtje je zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor.
Polish: Dzień 1. podawania podczas leczenia
Slovenian: Izvajanje zdravljenja - 1 dan
Polish: Płytki krwi < 100 000/mm³ (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Trombociti <100.000/mm3 (glejte poglavje 4.4).
Polish: Działania niepożądane zaprezentowano poniżej wg Klasyfikacji Układów i Narządów, częstości występowania i stopnia nasilenia (NCI CTC wersja 2.0).
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki po organskem sistemu, pogostnosti in stopnji resnosti (NCI CTC različica 2.0).
Polish: Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić pełne badanie morfologiczne krwi w celu oznaczenia bezwzględnej liczby neutrofilów (ang. absolute neutrophil count; ANC), płytek krwi i hemoglobiny jako, że neutropenia, trombocytopenia i niedokrwistość są często występującymi działaniami niepożądanymi po podaniu winfluniny.
Slovenian: Pred vsakim ciklom je treba opraviti natančen pregled celotne krvne slike, z določitvijo absolutnega števila nevtrofilcev (AŠN), trombocitov in hemoglobina, saj so nevtropenija, trombocitopenija in anemija pogosti neželeni učinki vinflunina.
Polish: Wszystkie przypadki ustąpiły w czasie trwania badania klinicznego.
Slovenian: V vseh primerih je stanje izzvenelo med študijo.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo winfluniny nie zostało określone u pacjentów ze stanem sprawności
Slovenian: Učinkovitost in varnost vinflunina nista bili preučeni pri bolnikih s telesno zmogljivostjo ≥ 2.
Polish: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności Tabela 2: Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności Toksyczność
Slovenian: Prilagoditev odmerka v primeru toksičnih učinkov Tabela 2: Prilagoditve odmerka v primeru toksičnih učinkov
Polish: W związku z tym, że bardzo często działanie leku Javlor powoduje zmniejszenie liczby komórek krwi należy przed leczeniem i w trakcie leczenia dokładnie monitorować liczbę krwinek.
Slovenian: Ker so nizke ravni krvnih celic zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor, bodo število celic v vaši krvi pred zdravljenjem in med njim redno spremljali.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Fiolki z przezroczystego szkła typu I zamykane szarym butylowym bądź czarnym chlorobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem.
Slovenian: Viale iz prozornega stekla tipa I, ki so zaprte s sivim butilnim ali črnim klorobutilnim gumastim zamaškom, zavarovanim z aluminijastim objemnim obročkom in zaporko.
Polish: Winflunina jest cytotoksycznym produktem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachowywać ostrożność podczas przygotowywania produktu Javlor do stosowania.
Slovenian: Vinflunin je citotoksično zdravilo proti raku, zato je pri ravnanju z zdravilom Javlor kot pri drugih potencialno toksičnih spojinah potrebna previdnost.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn (patrz punkt
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Polish: W przypadku drobnych lub stwardniałych żył, obrzęku limfatycznego lub ostatnio wykonywanego nakłucia tej samej żyły, korzystniejsze może być podawanie produktu przy użyciu centralnego cewnika żylnego.
Slovenian: V primerih majhnih ali sklerotičnih ven, limfedema ali nedavne venipunkcije v isti veni je priporočena uporaba centralnega katetra.
Polish: trwające dowolnie długo1 Inne rodzaje toksyczności stopnia ≥ 3.
Slovenian: Vsaka druga toksičnost stopnje ≥3
Polish: W sumie 8 pacjentów (0,6% leczonych pacjentów) zmarło w wyniku zakażenia będącego powikłaniem neutropenii.
Slovenian: Skupno je umrlo zaradi okužbe, ki je bila zaplet nevtropenije, 8 bolnikov (0,6 % zdravljene populacije).
Polish: Wymioty stopnia 3. definiuje się jako występujące ≥ 6 razy w ciągu 24 godzin przed leczeniem; lub wymagające podawania płynów dożylnie.
Slovenian: Bruhanje 3. stopnje je definirano z ≥ 6 dogodki v 24 urah po predzdravljenju ali s potrebo po intravenskem dodajanju tekočin.
Polish: Zapalenie błony śluzowej stopnia 2. definiowane jest jako „umiarkowane", stopnia 3. jako „ciężkie" i stopnia 4. jako „zagrażające życiu".
Slovenian: Mukozitis 2. stopnje je definiran kot "zmeren", 3. stopnje kot "hud" in 4. stopnje kot "življenjsko nevaren".
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina jest substratem Pgp tak jak inne alkaloidy Vinca, lecz z mniejszym powinowactwem.
Slovenian: V študijah in vitro so ugotovili, da je vinflunin substrat Pgp, kot drugi alkaloidi rožnatega zimzelena,
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Polish: Podczas podawania winfluniny należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów lub silnych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasno z vinfluninom ne uporabite močnih zaviralcev ali močnih induktorjev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Polish: Równoczesne użycie dwóch lub więcej leków wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba vsaj dveh zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Polish: 3. kolejne zdarzenie
Slovenian: Tretji zaporedni dogodek
Polish: Jeden pacjent zmarł w wyniku zawału mięśnia sercowego, a drugi w wyniku nagłego zatrzymania krążenia i oddechu.
Slovenian: En bolnik je umrl po miokardnem infarktu, en bolnik pa zaradi kardiopulmonalnega zastoja.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu, Javlor w postaci roztworu do infuzji należy podawać w następujący sposób:
Slovenian: Po redčenju Javlor koncentrata raztopino za infundiranje uporabite po naslednjem postopku:
Polish: Winflunina wykazuje farmakokinetykę liniową w zakresie stosowanych dawek (od 30 mg/m² do 400 mg/m²) u pacjentów z rakiem.
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina je pri bolnikih z rakom linearna v razponu uporabljenih odmerkov (od 30 mg/m² do 400 mg/m2).
Polish: Niemniej jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu winfluniny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia arytmii (np. zastoinowa niewydolność serca, wydłużanie odcinka QT w wywiadzie, niskie stężenie potasu) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo Javlor previdno uporabljati pri bolnikih z večjim proaritmijskim tveganjem (npr. srčno popuščanje, anamneza podaljšanja intervala QT, hipokalemija) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie należy stosować leku Javlor w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete prejeti zdravila Javlor, razen če je to nujno potrebno.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgłaszanymi w dwóch badaniach II fazy i jednym badaniu III fazy u pacjentów z rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych (450 pacjentów leczonych winfluniną) były zaburzenia hematologiczne, głównie neutropenia i niedokrwistość; zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwłaszcza zaparcie, anoreksja, nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej/zapalenie błon śluzowych, wymioty, ból brzucha i biegunka oraz zaburzenia ogólne takie jak astenia/zmęczenie.
Slovenian: preskušanju III. faze pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija (450 bolnikov, zdravljenih z vinfluninom), so bile hematološke bolezni, večinoma nevtropenija in anemija; bolezni prebavil, zlasti zaprtost, anoreksija, navzea, stomatitis/mukozitis, bruhanjem bolečine v trebuhu in driska; ter splošne bolezni, kot sta astenija/utrujenost.
Polish: Typowe objawy kliniczne, występujące w różnym stopniu nasilenia to: objawy neurologiczne (ból głowy, splątanie, drgawki, zaburzenia widzenia), ogólnoustrojowe (nadciśnienie) oraz zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty).
Slovenian: Značilni, različno močno izraženi klinični simptomi so: nevrološki (glavobol, zmedenost, krči, motnje vida), sistemski (hipertenzija) in gastrointestinalni (navzea, bruhanje).
Polish: W przypadku przedawkowania pacjent powinien znajdować się na specjalistycznym oddziale.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik v specializirani enoti z natančnim spremljanjem življenjskih funkcij.
Polish: Badanie I fazy dotyczące farmakokinetyki oraz tolerancji u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zostało zakończone (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zaključena je farmakokinetična in študija prenašanja I faze pri bolnikih s spremenjenimi preizkusi jetrnih funkcij (glejte točko 5.2).
Polish: Nie ma antidotum w przypadku przedawkowania winfluniny.
Slovenian: Ni znanega antidota za preveliko odmerjanje z vinfluninom.
Polish: 2. kolejne zdarzenie
Slovenian: Drugi zaporedni dogodek
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Polish: Dlatego należy unikać skojarzonego stosowania winfluniny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (takimi jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i sok grejpfrutowy) lub silnymi induktorami (takimi jak ryfampicyna i ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum), ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać stężenia winfluniny i DVFL (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Slovenian: ketokonazol, itrakonazol in sok grenivk) oz. močnih induktorjev CYP3A4 (kot sta rifampicin in Hypericum perforatum (šentjanževka)), ker lahko zvišajo oz. znižajo koncentracijo vinflunina in DVFL (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Rozcieńczony roztwór Rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast.
Slovenian: Redčeno raztopino je treba nemudoma uporabiti.
Polish: grupa 1 (n=13 pacjentów) z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (40 mL/min ≤ CrCl≤ 60 mL/min) oraz grupa 2 (n=20 pacjentów) z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Slovenian: Skupina 1 (n=13 bolnikov) z zmerno okvaro (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) in skupina 2 (n=20 bolnikov) s hudo okvaro
Polish: Równoczesne stosowanie winfluniny i innych produktów leczniczych wydłużających odstęp QT/QTc jest niewskazane (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba vinflunina z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: W oparciu zarówno o dane farmakokinetyczne jak i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, zaleca się zmniejszenie dawki w starszych grupach wiekowych: 75 ≤ wiek < 80 lat; i wiek ≥ 80 lat.
Slovenian: Na osnovi FK in varnostnih podatkov priporočamo zmanjšanje odmerka pri starostnikih , starih od75 do 80 let in pri starostnikih, starejših od 80 let.
Polish: Javlor służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Zdravilo Javlor je samo za enkratno uporabo.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze szczegółowych badań klinicznych dotyczących podawania winfluniny w skojarzeniu z tymi lekami.
Slovenian: Specifične klinične študije vinflunina v kombinaciji s tema spojinama niso bile opravljene.
Polish: Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po zastosowaniu ostatniej dawki leku Javlor.
Slovenian: Plodne bolnice in bolniki morajo med zdravljenjem in 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Javlor uporabljati primerno metodo kontracepcije.