FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met Esmya moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring op het gebied van het vaststellen en behandelen van vleesbomen.
Croatian: Liječenje lijekom Esmya trebaju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju fibroida maternice.
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de ulipristalacetaat zo snel mogelijk alsnog worden ingenomen.
Croatian: Ako bolesnica propusti dozu, treba uzeti ulipristalacetat što je prije moguće.
Dutch: 2e TEST (4 weken na het begin van de behandeling) 3e TEST (8 weken na het begin van de behandeling) 4e TEST (12 weken na het begin van de behandeling) 5e TEST (2-4 weken na het einde van de behandeling met Esmya)
Croatian: 2. PRETRAGA (4 tjedna nakon početka liječenja) 3. PRETRAGA (8 tjedana nakon početka liječenja) 4. PRETRAGA (12 tjedana nakon početka liječenja) 5. PRETRAGA (2 do 4 tjedna nakon prestanka uzimanja lijeka Esmya)
Dutch: Er zijn hiervan een aantal gevallen gemeld tijdens de behandeling met ulipristalacetaat of binnen 2-3 maanden nadat de behandeling met ulipristalacetaat was beëindigd.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva takvog krvarenja tijekom liječenja ulipristalacetatom ili unutar 2-3 mjeseca nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet geen P-gp (ABCB1)substraten zijn.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit nisu supstrati P-gp-a (ABCB1).
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten verkregen voor de actieve, enkelvoudig N-gedemethyleerde metaboliet.
Croatian: Slični su rezultati dobiveni za aktivni mono-N-demetilirani metabolit.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geen invloed op de serumspiegels van TSH, ACTH of prolactine.
Croatian: Ulipristalacetat ne utječe na serumske razine TSH-a, ACTH-a ili prolaktina.
Dutch: De vet weergegeven waarden in de gearceerde vlakken duiden op een significant verschil in de vergelijkingen tussen ulipristalacetaat en het controlemiddel.
Croatian: Vrijednosti izražene podebljanim fontom u sjenčanim odjeljcima ukazuju na postojanje značajne razlike pri uspoređivanju ulipristalacetata i kontrolne skupine.
Dutch: In alle fase III-onderzoeken, waaronder die met herhaalde intermitterende behandelingen, werden er in totaal 7 gevallen van hyperplasie waargenomen uit 789 patiënten met geschikte biopten (0,89%).
Croatian: U svim ispitivanjima faze III, uključujući ispitivanja ponovljenog intermitentnog liječenja, hiperplazija je zamijećena u ukupno 7 od 789 ispitanica u kojih je provedena odgovarajuća biopsija (0,89%).
Dutch: Tabel 2: Resultaten van primaire en geselecteerde secundaire werkzaamheidsbeoordelingen bij langetermijn-fase III-onderzoeken
Croatian: Tablica 2: Rezultati primarnih i odabranih sekundarnih procjena djelotvornosti u dugotrajnim ispitivanjima faze III
Dutch: Menstruele bloeding
Croatian: Menstrualno krvarenje
Dutch: Het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap heeft mogelijk invloed op de zwangerschap (het is niet bekend of de baby schade ondervindt door dit middel of dat dit middel miskramen kan veroorzaken).
Croatian: Liječenje za vrijeme trudnoće može utjecati na Vašu trudnoću (nije poznato može li Esmya naškoditi Vašem djetetu ili uzrokovati pobačaj).
Dutch: Uit beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ulipristalacetaat in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci u životinja pokazuju da se ulipristalacetat izlučuje u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Dutch: Ofschoon geen teratogeen potentieel werd waargenomen, heeft dieronderzoek onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Iako nije zamijećen teratogeni potencijal, podaci iz ispitivanja na životinjama nisu dostatni s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Anticonceptie voor vrouwen
Croatian: Kontracepcija u žena
Dutch: Esmya bevat het werkzame bestanddeel ulipristalacetaat.
Croatian: Esmya sadrži djelatnu tvar ulipristalacetat.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek, bedroeg de frequentie opvliegers 1,0% met ulipristalacetaat en 0% met placebo.
Croatian: U ispitivanju kontroliranom placebom, stopa pojava navala vrućine (valunga) iznosila je 1,0% za ulipristalacetat i 0% za placebo.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart.
Croatian: Prije liječenja treba isključiti trudnoću.
Dutch: Patiënten met amenorroe in week 13
Croatian: Bolesnice s amenorejom u 13. tjednu
Dutch: Deze veranderingen moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium.
Croatian: Te promjene ne treba zamijeniti s hiperplazijom endometrija.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient te bestaan uit:
Croatian: Edukacijski materijal sastojat će se od sljedećeg:
Dutch: Na behandelcyclus 2 (twee maal 3 maanden behandeling)
Croatian: Nakon 2. ciklusa liječenja (dva puta po 3 mjeseca liječenja)
Dutch: Tijdens onderzoek 1 werd een statistisch significant verschil waargenomen in de afname van menstrueel bloedverlies in het voordeel van de patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld in vergelijking met placebo (zie tabel 1), wat leidde tot een snellere en efficiëntere correctie van anemie dan behandeling met alleen ijzer.
Croatian: U ispitivanju 1 primijećena je statistički značajna razlika količine menstrualne krvi u korist bolesnica liječenih ulipristalacetatom u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 1 u nastavku) što je rezultiralo bržim i učinkovitijim liječenjem anemije nego kod primjene samog željeza.
Dutch: In het geval van herhaalde intermitterende behandelingen, wordt periodiek onderzoek van het endometrium aanbevolen.
Croatian: U slučaju ponovljenog intermitentnog liječenja preporučuje se periodičko praćenje endometrija.
Dutch: Uit carcinogeniteitsonderzoeken (bij ratten en muizen) bleek ulipristalacetaat niet carcinogeen te zijn.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti (na štakorima i miševima) su pokazala kako ulipristat acetat nije kancerogen.
Dutch: Ulipristalacetaat en diens actieve enkelvoudige N-gedemethyleerde metaboliet worden uitgescheiden in de moedermelk met een AUCt melk/plasmaverhouding van 0,74 ± 0,32 voor ulipristalacetaat.
Croatian: Ulipristalacetat i njegov aktivni mono-N-demetilirani metabolit izlučuju se u majčino mlijeko sa srednjom vrijednosti omjera za AUCt mlijeko/plazma od 0,74 ± 0,32 za ulipristalacetat.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat dit kinetische effect van voedsel klinische relevantie heeft voor de dagelijkse toediening van tabletten ulipristalacetaat.
Croatian: Ne očekuje se da će ovaj kinetički učinak hrane biti od kliničke važnosti za dnevnu primjenu tableta ulipristalacetata.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg en dagelijkse doses van 50 mg gedurende 10 opeenvolgende dagen werden aan een klein aantal proefpersonen toegediend, en hierbij werden geen ernstige of hevige bijwerkingen gerapporteerd.
Croatian: Pojedinačne doze do 200 mg i dnevne doze od 50 mg tijekom 10 uzastopnih dana bile su primjenjivane na ograničenom broju ispitanica i nisu prijavljene ozbiljne ili teške nuspojave.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt vóór een operatie van de vleesbomen of voor langdurige behandeling van de vleesbomen om de grootte ervan te verkleinen, de bloedingen te stoppen of te verminderen en het aantal rode bloedcellen te laten toenemen.
Croatian: Koristi se prije operacije fibroida ili kao dugotrajno liječenje fibroida kako bi se smanjila njihova veličina, zaustavilo ili smanjilo krvarenje te povećao broj crvenih krvnih stanica.
Dutch: Symptomen van overgevoeligheid voor het geneesmiddel, zoals gegeneraliseerd oedeem, pruritus, huiduitslag, opzwellen van het gezicht of urticaria, werden gemeld bij 0,4% van de patiënten in fase III-onderzoeken.
Croatian: Simptomi preosjetljivosti na lijek kao što su generalizirani edem, pruritus, osip, oticanje lica ili urtikarija zabilježeni su u 0,4% bolesnica u ispitivanjima faze III.
Dutch: Tijdens reproductieonderzoeken uitgevoerd bij ratten bij doseringen die qua blootstelling in hetzelfde bereik vielen als de dosering bij mensen blijkt geen bewijs van verminderde vruchtbaarheid bij de behandelde dieren of de jongen van behandelde vrouwtjesdieren.
Croatian: Reprodukcijske studije provedene na štakorima pri dozama koje stvaraju izloženost u istom rasponu kao i humane doze nisu dokazale štetni utjecaj na plodnost u liječenih životinja ili na podmlatku liječenih ženki.
Dutch: De waargenomen frequentie is vergelijkbaar met de controlegroepen en de prevalentie in de literatuur voor symptomatische premenopauzale vrouwen in deze leeftijdsgroep (gemiddeld 40 jaar).
Croatian: Opažena učestalost odgovara podacima za kontrolne skupine i prevalenciji objavljenoj u literaturi za žene ove dobne skupine (prosjek od 40 godina) sa simptomima predmenopauze.
Dutch: - U heeft vaginale bloedingen die niet worden veroorzaakt door vleesbomen in de baarmoeder.
Croatian: - ako imate vaginalno krvarenje koje nije uzrokovano fibroidima maternice.
Dutch: De behandelcycli mogen elk niet langer duren dan 3 maanden, omdat het risico op een negatieve invloed op het endometrium bij langer gebruik zonder onderbreking onbekend is.
Croatian: Nijedan ciklus liječenja ne bi smio biti dulji od 3 mjeseca jer nije moguće procijeniti rizik od štetnog utjecaja na endometrij u slučaju nastavka liječenja bez prekida.
Dutch: • de noodzaak om de patholoog te informeren dat de patiënt met Esmya is behandeld indien biopten of operatief genomen monsters ter analyse worden ingestuurd.
Croatian: • potrebu za informiranjem patologa da su bolesnice bile liječene lijekom Esmya ako se uzorci iz biopsije/kirurškog zahvata šalju na analizu
Dutch: In de eerste behandelcyclus van 3 maanden van de twee langdurige klinische fase IIIonderzoeken was de frequentie respectievelijk 5,3% en 5,8% voor ulipristalacetaat.
Croatian: U prvom 3-mjesečnom ciklusu liječenja u dva dugotrajna ispitivanja faze III učestalost za ulipristalacetat bila je 5,3% odnosno 5,8%.
Dutch: Vermogen van andere geneesmiddelen om invloed op ulipristalacetaat uit te oefenen:
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na djelovanje ulipristalacetata:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium, talk en magnesiumstearaat.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, manitol, umrežena karmelozanatrij, talk i magnezijev stearat.
Dutch: • geen veiligheidsgegevens over het endometrium beschikbaar voor doorlopende behandeling langer dan 3 maanden.
Croatian: • odsutnost podataka o sigurnosti kontinuiranog liječenja duljeg od 3 mjeseca za endometrij.
Dutch: De directe werking op het endometrium leidt tot klasse-specifieke veranderingen in de histologie, aangeduid als PAEC.
Croatian: Izravno djelovanje na endometrij rezultira u klasno specifičnim histološkim promjenama koje se nazivaju PAEC.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat behandeling met ulipristalacetaat binnen de eerste 10 dagen van de behandeling meestal leidt tot een significante vermindering in menstrueel bloedverlies of amenorroe.
Croatian: Bolesnice treba obavijestiti da liječenje ulipristalacetatom obično uzrokuje značajno smanjenje količine menstrualne krvi ili amenoreju unutar prvih 10 dana liječenja.
Dutch: Deze veranderingen in de histologie worden aangeduid als ′progesteronreceptormodulatorgeassocieerde veranderingen in het endometrium′ (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes, PAEC) en moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Croatian: Te se histološke promjene označavaju kao „Promjene endometrija povezane s primjenom modulatora progesteronskih receptora" (PAEC) te ih se ne smije zamijeniti s hiperplazijom endometrija (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Dutch: • de differentiële diagnose van PAEC, ongehinderd oestrogeen en hyperplasie van het endometrium.
Croatian: • Diferencijalnu dijagnozu između PAEC-a, neoponiranog estrogena i hiperplazije endometrija.
Dutch: - kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) die worden gebruikt tegen depressies en angst.
Croatian: - Biljni lijekovi koji uključuju gospinu travu (Hypericum perforatum) koja se koristi za liječenje depresije ili tjeskobe.
Dutch: Na behandelcyclus 4 (vier maal 3 maanden behandeling)
Croatian: Nakon 4. ciklusa liječenja (četiri puta po 3 mjeseca liječenja)
Dutch: Nadat de behandeling met ulipristalacetaat is gestopt, keert de menstruatie in het algemeen binnen 4 weken terug.
Croatian: Nakon prestanka liječenja ulipristalacetatom menstrualni se ciklusi uglavnom uspostave unutar 4 tjedna.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ulipristalacetaat bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ulipristalacetata u trudnica ograničeni.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat lichte duizeligheid is waargenomen na inname van ulipristalacetaat.
Croatian: Ulipristalacetat malo utječe utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima budući da je primijećena blaga omaglica nakon primjene ulipristalacetata.
Dutch: Onderzoek 4 was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar ulipristalacetaat 5 of 10 mg.
Croatian: Ispitivanje 4 bilo je randomizirano, dvostuko slijepo kliničko isptivanje u kojem se ocjenjivao ulipristalacetat od 5 ili 10 mg.
Dutch: Onderzoek 1 was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je dvostruko slijepo i kontrolirano placebom.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat dit voornamelijk via de cytochroom P450 3A4 isoform (CYP3A4) loopt.
Croatian: Podaci iz in vitro ispitivanja pokazuju da je ta pretvorba posredovana uglavnom izooblikom citokroma P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Het is niet bekend of ulipristalacetaat voor een menselijk embryo veilig is.
Croatian: Neškodljivost lijeka za humani embrio nije poznata.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor pathologen dat het volgende bevat: o Gids voor pathologen o USB-stick of cd-rom met afbeeldingen van digitale monsters (digitale bibliotheek met afbeeldingen in een hoge resolutie) o Samenvatting van de productkenmerken
Croatian: • Edukacijskog materijala za patologe koji sadrži o Vodič za patologa o Prijenosnu memoriju USB ili CD ROM sa snimkama digitalnih uzoraka (digitalna knjižnica sa snimkama visoke rezolucije) o Sažetak opisa svojstava lijeka
Dutch: Esmya kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Lijek Esmya može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Dutch: Vermogen van ulipristalacetaat om invloed op andere geneesmiddelen uit te oefenen:
Croatian: Mogućnost utjecaja ulipristalacetata na djelovanje drugih lijekova:
Dutch: De menstruatie keert over het algemeen terug binnen 4 weken na het beëindigen van elke behandelcyclus.
Croatian: Menstrualni ciklus se obično uspostavlja unutar 4 tjedna nakon završetka pojedinog ciklusa liječenja.
Dutch: Dit middel verandert de activiteit van progesteron, een hormoon dat van nature in het lichaam voorkomt.
Croatian: Ovaj lijek djeluje mijenjajući aktivnost progesterona, hormona koji se inače stvara u organizmu.
Dutch: Op basis van samengevoegde gegevens uit vier fase III-onderzoeken bij patiënten met vleesbomen in de baarmoeder die een behandeling van 3 maanden ontvingen, werden de volgende bijwerkingen gemeld.
Croatian: Na temelju združenih podataka iz četiri ispitivanja faze III u bolesnica s fibroidima maternice koje su liječene tijekom tri mjeseca prijavljene su sljedeće nuspojave.
Dutch: • informeert de patiënt over mogelijke bijwerkingen met betrekking tot de lever die kunnen optreden als gevolg van het gebruik van Esmya.
Croatian: • informirati bolesnice o mogućim nuspojavama povezanima s jetrom koje bi mogle biti uzrokovane uzimanjem lijeka Esmya.
Dutch: In onderzoek 3 en 4 werd de werkzaamheid aangetoond van het reguleren van de symptomen van vleesbomen in de baarmoeder (bijv. uteriene bloedingen) en het verminderen van de grootte van de vleesboom na 2 en 4 behandelcycli.
Croatian: Ispitivanja 3 i 4 pokazala su djelotvornost u kontroli simptoma fibroida maternice (npr. krvarenja iz maternice) i smanjivanju veličine fibroida nakon 2, odnosno 4 ciklusa liječenja.
Dutch: Tijdens een 39 weken durend onderzoek bij cynomolgus-apen werden bij lage doseringen histologische veranderingen waargenomen die leken op PAEC.
Croatian: U ispitivanju na makaki majmunima u trajanju od 39 tjedana pri nižim dozama zabilježene su histološke promjene koje podsjećaju na PAEC.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met ulipristalacetaat uitgevoerd bij vrouwen met een verminderde nier- of leverfunctie.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s ulipristalacetatom u žena s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom.
Dutch: Tijdens de behandeling met Esmya voert uw arts regelmatig bloedtesten uit om uw leverfunctie te controleren.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Esmya Vaš će liječnik redoviti obavljati krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre.
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om de leverfunctie te controleren voor aanvang van elke behandelcyclus, maandelijks tijdens de behandeling en binnen enkele weken na het einde van de behandeling.
Croatian: • informirati bolesnice da moraju pratiti jetrenu funkciju prije početka svakog ciklusa liječenja, jednom mjesečno tijekom liječenja i unutar razdoblja od nekoliko tjedana nakon prestanka liječenja.
Dutch: Onderzoek 2 bevatte het te vergelijken product: eenmaal per maand leuproreline 3,75 mg toegediend door middel van een intramusculaire injectie.
Croatian: Ispitivanje 2 sadržavalo je djelatni usporedni lijek, leuprorelin primijenjen u dozi od 3,75 mg jednom mjesečno putem intramuskularne injekcije.
Dutch: Endometrium
Croatian: Endometrij
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.
Dutch: Opvliegers werden gemeld door 8,1% van de patiënten, maar de frequentie ervan verschilde in de diverse onderzoeken.
Croatian: Navale vrućine (valunzi) su bili prijavljene u 8,1% bolesnica, ali stope su varirale tijekom trajanja ispitivanja.
Dutch: Eén tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Croatian: Jedna tableta sadrži 5 mg ulipristalacetata.
Dutch: In onderzoek 3 werd de werkzaamheid van de behandeling aangetoond bij > 18 maanden herhaalde intermitterende behandelcycli (4 cycli van 10 mg eenmaal daags), 89,7% van de patiënten bereikte amenorroe tegen het einde van behandelcyclus 4.
Croatian: U ispitivanju 3 djelotvornost liječenja dokazana je nakon > 18 mjeseci ponovljenog intermitentnog liječenja (4 ciklusa od 10 mg jednom dnevno), u 89,7% bolesnica postignuta je amenoreja na kraju 4. ciklusa liječenja.
Dutch: • informeert de patiënt over de symptomen en tekenen van mogelijke leverschade, zodat hij/zij weet in welke situaties hij/zij moet stoppen met de behandeling en snel contact moet opnemen met een arts.
Croatian: • informirati bolesnice o simptomima i znakovima mogućeg oštećenja jetre kako bi razumjele u kojim situacijama trebaju prestati uzimati lijek i na vrijeme se obratiti liječniku.
Dutch: Op basis van de uitslag van deze testen besluit de arts of de behandeling met Esmya geschikt is voor u.
Croatian: Ovisno o rezultatima tih pretraga, liječnik će odlučiti je li liječenje lijekom Esmya prikladno za Vas.
Dutch: Verreweg de meeste bijwerkingen waren licht of matig van ernst (95,0%), leidden niet tot staking van het geneesmiddel (98,0%) en verdwenen vanzelf.
Croatian: Većina nuspojava bile su blage do umjerene (95,0%) te nisu dovele do prekida primjene lijeka (98,0%), a povukle su se spontano.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor de toediening van ulipristalacetaat aan patiënten die gelijktijdig lichte CYP3A4-remmers gebruiken.
Croatian: Prilagodba doze ne smatra se nužnom pri primjeni ulipristalacetata u bolesnica koje istovremeno primaju slabe inhibitore CYP3A4.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werd geen teratogeen potentieel waargenomen.
Croatian: Pri dozama koje su dovoljno niske za održavanje gestacije kod životinja nije zabilježen teratogeni učinak.
Dutch: Daardoor is het onwaarschijnlijk dat ulipristalacetaat de klaring verandert van geneesmiddelen die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će primjena ulipristalacetata promijeniti klirens lijekova koje metaboliziraju ovi enzimi.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek met actieve controle bedroeg de frequentie 24% (waarvan 10,5% matig of ernstig) bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld en 60,4% (waarvan 39,6% matig of ernstig) bij patiënten die met leuproreline werden behandeld.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima s djelatnim usporednim lijekom stope su iznosile 24% (10,5% umjereno ili teško) za ulipristalacetat i 60,4% (39,6% umjereno ili teško) za bolesnike liječene leuprorelinom.
Dutch: • de aanbeveling om het endometrium periodiek te controleren in geval van herhaalde intermitterende behandeling.
Croatian: • preporuku za periodičko praćenje endometrija u slučaju ponovljenog intermitentnog liječenja.
Dutch: De incidentie van hyperplasie nam niet toe bij herhaalde behandelcycli, dit omvatte gegevens van 340 vrouwen die maximaal 4 cycli met 5 of 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen en beperkte gegevens van 43 vrouwen die maximaal 8 cycli met 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen.
Croatian: Incidencija hiperplazije nije se povećala s ponovljenim ciklusima liječenja, uključujući podatke za 340 žena koje su primale do 4 ciklusa ulipristalacetata od 5 ili 10 mg i ograničene podatke za 43 žene koje su primale do 8 ciklusa ulipristalacetata od 10 mg.
Dutch: Bij onderzoek 2 werd de verandering in het volume van de drie grootste myomen gemeten met behulp van echografie.
Croatian: U ispitivanju 2, promjena volumena tri najveća mioma mjerena je ultrazvukom.
Dutch: Werkingsmechanisme Ulipristalacetaat heeft direct effect op het endometrium.
Croatian: Ulipristalacetat ima izravan učinak na endometrij.
Dutch: Bij onderzoek 2 was de afname van het menstruele bloedverlies vergelijkbaar bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld en patiënten die met leuproreline, een gonadotropine-‘releasing'hormoonagonist, werden behandeld.
Croatian: U ispitivanju 2, smanjenje količine menstrualne krvi bilo je podjednako u bolesnica liječenih ulipristalacetatom i onih liječenih agonistom gonadotropin oslobađajućeg hormona (leuprorelin).
Dutch: Hoofdpijn Door 5,8% van de patiënten werd lichte of matige hoofdpijn gemeld.
Croatian: Glavobolja Glavobolja blage ili umjerene jačine prijavljena je u 5,8% bolesnica.
Dutch: De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Esmya en pathologen die monsters van met Esmya behandelde patiënten en patiënten die met Esmya worden behandeld, onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.
Croatian: MAH će osigurati da, u trenutku puštanja lijeka u promet i nakon toga, svi propisivači lijeka Esmya i patolozi koji analiziraju uzorke uzete od bolesnica liječenih lijekom Esmya, kao i bolesnice liječene lijekom Esmya, imaju dostupan edukacijski materijal.
Dutch: • de contra-indicaties: zwangerschap en borstvoeding, genitale bloeding met onbekende oorzaak of met een andere oorzaak dan vleesbomen in de baarmoeder, baarmoeder-, baarmoederhals-, ovarium- of borstkanker en ook onderliggende leveraandoeningen.
Croatian: • Kontraindikacije: trudnoću i dojenje, krvarenje iz rodnice nepoznate etiologije ili iz razloga koji nisu fibroidi maternice te karcinom maternice, cerviksa, jajnika ili dojke, kao i podležeći poremećaj jetre.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers (gynaecologen) dat het volgende bevat: o Begeleidende brief o Samenvatting van de productkenmerken o Gids voor artsen die Esmya voorschrijven
Croatian: • Edukacijskog materijala za propisivače (ginekologe) koji sadrži: o Popratno pismo o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za liječnika za propisivanje lijeka Esmya
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding.
Croatian: Trudnoća i dojenje.