FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesť kĺbov, chrbta a svalov
Estonian: Liigesevalu, seljavalu, lihasevalu
Slovak: Vyšetrovanie glykémie: pri podávaní ImmunoGamu sa meranie glukózy v krvi musí vykonávať metódou špecifickou pre glukózu.
Estonian: Vereglükoosi testimine: ImmunoGami manustamisel tuleb vereglükoosi mõõta glükoosi suhtes spetsiifilise meetodi abil.
Slovak: Nepouţívajte ImmunoGam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšom obale.
Estonian: • Ärge kasutage ImmunoGami pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Slovak: V prípade šoku sa má pouţiť beţná medikamentózna liečba šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb anda tavapärast meditsiinilist esmaabi selle leevendamiseks.
Slovak: I so silikonizovanou zátkou z brómobutylovej gumy, hliníkovým tesniacim uzáverom a plastovým vyklápacím viečkom.
Estonian: ImmunoGami tarnitakse I tüüpi klaasist viaalis silikoniseeritud bromobutüülkummist korgi, alumiiniumist katte ja äratõmmatava plastist korgiga.
Slovak: Ak sa u Vás po podaní ImmunoGamu prejaví akýkoľvek z nasledujúcich príznakov, okamţite to oznámte svojmu lekárovi: o ţihľavka, začervenanie koţe alebo vyráţka, opuch špecifickej oblasti ako sú miesto vpichu o pocit tiesne na hrudníku, ťaţkosti s dýchaním, sipot, o výrazné zrýchlenie tlkotu srdca, náhly pokles krvného tlaku, prípadne šok.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil pärast ImmunoGami manustamist ilmneb järgmisi sümptomeid: o nõgestõbi, nahapunetus või -lööve, paistetus teatud piirkonnas, nagu süstimiskohas või näos; o rõhumistunne rinnus, hingeldamine, kähinal hingamine; o pulsisageduse kiire tõus, vererõhu järsk langus ja/või šokk.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do materského mlieka, ale neočakávajú sa ţiadne škodlivé účinky na novorodencov.
Estonian: Imetamine Immunoglobuliine eritatakse rinnapiima, kuid see ei avalda vastsündinule kahjulikku mõju.
Slovak: U pacientov sa majú pravidelne sledovať protilátky proti ľudskému imunoglobulínu proti hepatitíde B.
Estonian: • Patsientidel tuleks regulaarselt kontrollida antikehade olemasolu hepatiit B humaanimmunoglobuliini suhtes.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŢE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Slovak: ImmunoGam je dostupný v1 ml alebo 5 ml injekčnej liekovke obsahujúcej 30 - 70 mg/ml ľudských plazmatických bielkovín, z ktorých 96 % (312 IU/ml)
Estonian: ImmunoGam on saadaval 1 ml või 5 ml viaalidena, mis sisaldavad 30-70 mg/ml inimplasma proteiini, millest 96% (312 RÜ/ml) on immunoglobuliin G (IgG).
Slovak: Taktieţ prenos protilátok proti antigénom krvných skupín môţe interferovať s niektorými krvnými testami na allo-protilátky červených krviniek (napríklad Coombsov
Estonian: Ka veregrupi antigeenide vastaste antikehade ülekanne võib häirida mõnesid punavereliblede allo-antikehade vereanalüüse (nt Coombsi test).
Slovak: ImmunoGam nesmiete dostať - ak sa u Vás v minulosti objavila alergická reakcia na ľudské imunoglobulíny, iné krvné produkty alebo na niektorú z ďalších zloţiek ImmunoGamu.
Estonian: ÄRGE kasutage ImmunoGami: - kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon humaanimmunoglobuliinide, teiste verepreparaatide või mõne muu ImmunoGami koostisosa suhtes; - kui teil on IgA-puudulikkus, mille tõttu on teil välja kujunenud allergiline reaktsioon IgA-d sisaldavate ravimite suhtes.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry:
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podanie imunoglobulínu môţe zasahovať do rozvoja imunitnej odpovede na vakcíny so ţivými oslabenými vírusmi, ako je vírus rubeoly, parotitídy, osýpok a ovčích kiahní po dobu 3 mesiacov.
Estonian: Immunoglobuliini manustamine võib kuni kolme kuu jooksul häirida immuunsuse väljakujunemist nõrgestatud elusvaktsiini toimel selliste viiruste vastu nagu punetised, mumps, leetrid ja tuulerõuged.
Slovak: Je to potrebné, pretoţe ImmunoGam môţe zasahovať do odpovede na niektoré oslabené vakcíny, ako sú osýpky, ruţienka, príušnice a ovčie kiahne.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et ImmunoGam võib segada nõrgestatud elusvaktsiinide (näiteks leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged) toimet.
Slovak: ImmunoGam sa má pred pouţitím zahriať na izbovú teplotu (pribliţne 20°C aţ 25°C)
Estonian: Enne kasutamist tuleb ImmunoGam soojendada toatemperatuurini (ligikaudu 20°C kuni 25°C)
Slovak: Veľmi sa odporúča očkovanie proti vírusu hepatitídy B.
Estonian: Vaktsineerimine hepatiit B viiruse vastu on tungivalt soovituslik.
Slovak: ImmunoGam sa má pred pouţitím zahriať na izbovú teplotu (pribliţne 20°C aţ 25°C).
Estonian: Enne kasutamist tuleb ImmunoGam soojendada toatemperatuurini (ligikaudu 20°C kuni 25°C).
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (5 ml) obsahuje 1 560 IU anti-HBs.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 1560 RÜ-d anti-HBs-i.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Slovak: B môţu spôsobiť pokles krvného tlaku s alergickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
Estonian: • Hepatiit B humaanimmunoglobuliini süstid võivad esile kutsuda vererõhu languse koos allergilise reaktsiooniga ka neil patsientidel, kes varem on ravi immunoglobuliiniga hästi talunud.
Slovak: Nebol hlásený ţiaden prípad predávkovania.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Slovak: Táto písomná informácia pre pouţívateľov bola naposledy schválená v
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Slovak: Kaţdá injekčná liekovka (1 ml) obsahuje 312 IU anti-HBs.
Estonian: Üks 1 ml viaal sisaldab 312 RÜ-d anti-HBs-i.
Slovak: DRR musí zaistiť, aby bol farmakovigilančný systém, ako je popisovaný vo verzii 2.0 uvedenej v module 1.8.1.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nii nagu seda on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. versioonis 2.0, on rakendatud ja toimib enne toote turule toomist ning toote turul oleku ajal.
Slovak: ImmunoGamu sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky: nevoľnosť, únava, indurácia (opuch a zatvrdnutie) v mieste vpichu, pocit choroby, bolesť, horúčka, bolesť kĺbov, bolesť chrbta, bolesť svalov, bolesť hlavy a závrat.
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati esimese 7 päeva jooksul pärast ImmunoGami saamist: iiveldus, väsimus, jäikus (turse ja tihkestumine) süstekohas, halb enesetunne, valu, palavik, liigesevalu, seljavalu, lihasevalu, peavalu ja pearinglus.
Slovak: A alebo parvovírusom B19, pravdepodobne preto, ţe protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v lieku plnia ochrannú funkciu.
Estonian: Immunoglobuliine ei ole seostatud hepatiit A või parvoviirus B19 nakkustega arvatavasti seepärast, et antud ravimis sisalduvad antikehad, mis nende nakkuste vastu kaitsevad.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Slovak: Exp.:
Estonian: IgG2:
Slovak: Pri kaţdom príjme dávky ImmunoGamu sa dôrazne odporúča poznačiť názov a číslo šarţe produktu do záznamov vášho lekára, aby sa uchoval zápis o pouţitých šarţách.
Estonian: Et säilitada kasutatud partiide nimekirja, on tungivalt soovitatav igal ImmunoGami manustamise korral arsti märkmetesse üles kirjutada toote nimi ja partii number.
Slovak: B u hemodialyzovaných pacientov: 8 - 12 IU/kg s maximálnou dávkou 500 IU kaţdé 2 mesiace, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po
Estonian: - Hepatiit B immunoprofülaktika hemodialüüsi läbivatel patsientidel: 8-12 RÜ/kg, maksimaalselt 500 RÜ-d iga kahe kuu tagant kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni.
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Slovak: Existuje moţnosť alergickej reakcie po podaní tohto lieku.
Estonian: • Allergiline reaktsioon: on võimalus, et selle ravimi manustamine põhjustab teil allergilise reaktsiooni.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre pouţívateľov sa dozviete:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Slovak: ImmunoGam je číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý roztok.
Estonian: ImmunoGam on läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas vedelik.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť ţivot ohrozujúcu hypoglykémiu.
Estonian: See võib põhjustada ekslikke kõrgenenud glükoosinäite, mistõttu võib insuliini ebaõigest manustamisest tekkida eluohtlik hüpoglükeemia.
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny.
Estonian: Ärge kasutage hägusaid või settega lahuseid.
Slovak: Vykonané opatrenia môţu mať obmedzený význam pre neobalené vírusy, ako sú HAV a parvovírus B19.
Estonian: Kasutatavad meetmed ei pruugi olla nii tõhusad ümbriseta viiruste (nt HAV ja parvoviirus B19) puhul.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Estonian: Retseptiravim
Slovak: Ak ste dostali viac ImmunoGamu ako sa odporúča Nie sú k dispozícii ţiadne údaje ohľadom predávkovania.
Estonian: Kui kasutate ImmunoGami rohkem kui ette nähtud
Slovak: B spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktickou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu imunoglobulínom.
Estonian: Vahel harva võib hepatiit B humaanimmunoglobuliin esile kutsuda vererõhu languse koos anafülaktilise reaktsiooniga ka neil patsientidel, kes varem on ravi immunoglobuliiniga hästi talunud.
Slovak: B v období do troch aţ štyroch týţdňov po očkovaní, má sa po troch mesiacoch po podaní ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Estonian: Juhul kui hepatiit B humaanimmunoglobuliini manustamine on kolme või nelja nädala jooksul pärast vaktsineerimist hädavajalik, tuleb kolm kuud pärast hepatiit B humaanimmunoglobuliini manustamist uuesti vaktsineerida.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, ţe sa neočakávajú ţiadne škodlivé účinky na priebeh
Estonian: Senised kliinilised kogemused immunoglobuliinidega ei anna alust oodata kahjulikku mõju rasedusele, lootele või vastsündinule.
Slovak: Vo všeobecnosti sa pri pouţívaní imunoglobulínov môţu príleţitostne vyskytnúť neţiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), nízky krvný tlak a stredne ťaţká bolesť v dolnej časti chrbtice.
Estonian: Immunoglobuliini sisaldavad ravimid võivad aeg-ajalt põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu näiteks külmavärinaid, peavalu, palavikku, oksendamist, allergilisi reaktsioone, iiveldust, liigesevalu, madalat vererõhku ja mõõdukat valu alaseljas.
Slovak: účinku*
Estonian: KT esinemissagedus*
Slovak: Toto môţe viesť k falošne zvýšeným hodnotám glukózy a následne k nesprávnemu podaniu inzulínu, čo môţe spôsobiť hypoglykémiu.
Estonian: See võib põhjustada ekslikke kõrgenenud glükoosinäite, mistõttu võib insuliini ebaõige manustamise pärast tekkida hüpoglükeemia.
Slovak: Prijaté opatrenia sa povaţujú za účinné vo vzťahu k obaleným vírusom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Estonian: Kasutatavad meetmed on tõhusad ümbrisega viiruste puhul (näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV) ning hepatiit B ja C viirused).
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby ste si pri kaţdom podaní ImmunoGamu pacientovi zaznamenali názov a číslo výrobnej šarţe lieku, aby ste mali záznam o prepojení medzi pacientom a pouţitou šarţou lieku.
Estonian: Et säilitada seost patsiendi ja ravimipartii vahel, on tungivalt soovitatav kirjutada igal ImmunoGami patsiendile manustamise korral üles ravimi nimi ja partii number.
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými poţiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: B môţe byť potrebné zopakovať, aţ kým nedôjde k sérokonverzii po očkovaní
Estonian: Hepatiit B immunoglobuliini manustamist tuleb vajadusel korrata kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo sú v nich usadeniny sa nemajú pouţívať.
Estonian: Hägusaid või settega lahuseid ei tohi kasutada.
Slovak: Treba zváţiť aj ďalšie oficiálne odporúčania týkajúce sa vhodného pouţívania ľudského imunoglobulínu proti hepatitíde
Estonian: Arvestada tuleks ka muid hepatiit B humaanimmunoglobuliini intramuskulaarse kasutamise kohta käivaid ametlikke juhiseid.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 imunoglobulínmi, pričom sa predpokladá, ţe obsah protilotok významne prispieva k zväčšeniu bezpečnosti
Estonian: Senised kliinilised kogemused näitavad samuti, et immunoglobuliinidega hepatiit A või parvoviirus B19 ülekandumist ei toimu, samuti eeldatakse, et ohutust viiruste suhtes mõjutab oluliselt antikehade sisaldumine.
Slovak: Prijaté opatrenia môţu mať obmedzený účinok na neobalené vírusy, ako sú vírus hepatitídy A a parvovírus B19.
Estonian: Kasutatavad meetmed ei pruugi olla nii tõhusad ümbriseta viiruste puhul (näiteks hepatiit A viirus ja parvoviirus B19).
Slovak: DRŢITEĽ
Estonian: ABIAINED
Slovak: B, čo zodpovedá obsahu bielkovín 30 - 70 mg/ml, z ktorých minimálne 96 % predstavuje imunoglobulín G (IgG).
Estonian: Iga ml sisaldab 312 RÜ-d hepatiit B humaanimmunoglobuliini, mis vastab proteiinisisaldusele 30-70 mg/ml, millest vähemalt 96% on immunoglobuliin G (IgG).
Slovak: V post-marketingovom pouţívaní ImmunoGamu v indikácii imunoprofylaxia hepatitídy
Estonian: Turustamisjärgsed kogemused: andmed kõrvaltoimete kohta ImmunoGami turustamisjärgsel kasutamisel hepatiit B näidustuste immunoprofülaktikaks puuduvad.
Slovak: ImmunoGamom, a ktoré sa povaţovali za súvisiace s ImmunoGamom, boli menej časté (postihujú 1 aţ 10 pouţívateľov z 1 000).
Estonian: Intramuskulaarselt manustatava (lihasesse süstitava) ImmunoGami kohta läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldatud ja ImmunoGamiga seostatud kõrvaltoimed esinesid aeg-ajalt (ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Estonian: Häired testimisel
Slovak: Roztok má byť číry aţ slabo opaleskujúci, bezfarebný alebo svetloţltý, v zásade bez cudzích častíc.
Estonian: Lahus peaks olema läbipaistev kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu või kergelt kollakas, võõrosakestest puhas.
Slovak: Treba si dôkladne prečítať informácie o testovacích systémoch glykémie, vrátane informácií týkajúcich sa testovacích prúţkov, s cieľom určiť, či je systém vhodný na pouţitie s parenterálnymi liekmi obsahujúcimi maltózu.
Estonian: Veendumaks, et süsteemi sobib kasutada koos maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega, tuleb hoolikalt lugeda vereglükoosi testimise süsteemide tooteinfot, sh testribade oma.
Slovak: - Liečivo je ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B.
Estonian: - Toimeaine on hepatiit B humaanimmunoglobuliin.
Slovak: Pacienti sa sledovali až jeden rok.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni üks aasta.
Slovak: Dňa 16. marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Cangene Europe Limited povolenie na uvedenie lieku ImmunoGam na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ettevõttele Cangene Europe Limited ImmunoGami müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. märtsil 2010.
Slovak: • novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu;
Estonian: • vastsündinud, kelle ema on viirusekandja;
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: jaanuar 2010.
Slovak: • pacienti na hemodialýze (metóda na čistenie krvi, ktorá sa používa v prípade osôb s obličkovými problémami).
Estonian: • hemodialüüsi (verepuhastusmeetod, mida kasutatakse neeruprobleemidega patsientidel) läbinud patsiendid.
Slovak: ImmunoGam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 253 novorodencov, ktorých matky boli nosičmi vírusu, a 42 dospelých, ktorí boli potenciálne vystavení vírusu.
Estonian: ImmunoGami on uuritud ühes põhiuuringus, mis hõlmas 253 vastsündinut, kelle emad olid viirusekandjad, ning 42 täiskasvanut, kes olid potentsiaalselt viirusega kokku puutunud patsiendid.
Slovak: Liek ImmunoGam sa môže použiť v prípade osôb, ktoré potrebujú bezprostrednú ochranu:
Estonian: ImmunoGami võib manustada järgmistele patsientidele, kes vajavad kohest kaitset:
Slovak: Lekári by pri voľbe dávky a dávkovacej schémy lieku ImmunoGam mali vziať do úvahy ďalšie oficiálne usmernenie.
Estonian: Arstid peaksid ImmunoGami annuseid ja annustamisgraafikuid valides arvestama ka teiste ametlike juhistega.
Slovak: Keďže štúdie sa zúčastnilo len málo dospelých, hodnotenie prínosu lieku bolo založené najmä na výsledkoch týkajúcich sa detí.
Estonian: Et uuring hõlmas vähe täiskasvanuid, hinnati ravimi kasulikkust peamiselt vastsündinute tulemuste põhjal.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny v krvi, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam.
Estonian: Antikehad on veres sisalduvad valgud, mis aitavad organismil võidelda nakkuste ja muude haigustega.
Slovak: Novorodenci, ktorých matky sú nosičmi vírusu hepatitídy B, by mali dostať 30 až 100 IU/kg pri narodení alebo čo najskôr po narodení.
Estonian: Vastsündinud, kelle ema on B-hepatiidi viiruse kandja, peaksid saama 30-100 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta sündimisel või võimalikult ruttu pärast sündi.
Slovak: To je porovnateľné s mierou ochrany pozorovanou pri podobných terapiách v publikovanej literatúre.
Estonian: Selline kaitsemäär on võrreldav avaldatud kirjandusest pärinevate sarnaste uuringutega.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ImmunoGam je väčší než jeho riziká, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ImmunoGami kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Osoby, ktoré sú náhodne vystavené vírusu, by mali čo najskôr dostať najmenej 500 medzinárodných jednotiek (ďalej len „IU"), a to pokiaľ možno do 24 až 72 hodín po expozícii.
Estonian: Viirusega juhuslikult kokku puutunud inimesed peaksid saama vähemalt 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) võimalikult kiiresti ning eelistatavalt 24-72 tunni jooksul pärast kokkupuudet.
Slovak: Liek
Estonian: ImmunoGam
Slovak: ImmunoGam samotný sa neskúmal na experimentálnych modeloch, žiadateľ predložil adekvátne údaje zo štúdií, v ktorých sa použili podobné lieky.
Estonian: Kuigi ImmunoGami ei kontrollitud katsetega, esitas müügiloa taotleja piisavalt andmeid uuringutest, milles kasutati sarnaseid ravimeid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku ImmunoGam.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi ImmunoGam Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Pacienti na hemodialýze by raz za dva mesiace mali dostať 8 až 12 IU na kilogram telesnej hmotnosti, najviac však 500 IU.
Estonian: Hemodialüüsi läbivad patsiendid peaksid saama 8-12 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta, maksimaalselt 500 RÜ iga kahe kuu tagant.
Slovak: To sa možno bude musieť zopakovať, kým sa u týchto detí po zaočkovaní neprejaví imunitná reakcia proti vírusu.
Estonian: Seda tuleb vajadusel korrata, kuni vastsündinutel tekib pärast vaktsineerimist immuunsus viiruse vastu.
Slovak: Osoby s nepretržitým rizikom infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy B, pri ktorých sa po zaočkovaní neprejavila imunitná reakcia, môžu raz za dva mesiace dostať 500 IU (v prípade dospelých) alebo 8 IU/kg (v prípade detí).
Estonian: Patsiendid, kellel esineb pidevalt risk nakatuda B-hepatiidi viirusesse, ning kellel ei tekkinud pärast vaktsineerimist immuunsust, võivad saada 500 RÜ (täiskasvanud) või 8 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta (lapsed) iga kahe kuu tagant.
Slovak: Liek ImmunoGam by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku, na iné zložky lieku alebo na ľudské imunoglobulíny, najmä ak trpia deficienciou (veľmi nízka hladina) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA.
Estonian: ImmunoGami ei tohi tarvitada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või mis tahes muu koostisaine või humaanimmunoglobuliinide suhtes ülitundlikud (allergilised) , eriti kui neil on immunoglobuliin-A (IgA) vaegus ning neil on antikehad IgA vastu.
Slovak: V prípade týchto pacientov sa liek používa dovtedy, kým očkovanie proti vírusu nenadobudne účinok;
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse seda kuni vaktsiini mõjuma hakkamiseni;
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek ImmunoGam.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada ravimi müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: V prípade 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však pozorovali tieto vedľajšie účinky: bolesť hlavy, závraty, nauzea, artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta,
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st on siiski esinenud järgmised kõrvalnähud: peavalu, pearinglus, iiveldus, artralgia (liigesevalu), seljavalu, müalgia (lihasvalu), väsimus, jäikus (süstekoha kõvenemine), halb enesetunne, süstekoha valu ja palavik.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku ImmunoGam:
Estonian: Muu teave ImmunoGami kohta
Slovak: • osoby, ktoré boli náhodne vystavené vírusu a o ktorých nie je známe, či boli úplne zaočkované;
Estonian: • viirusega juhuslikult kokku puutunud patsiendid, kelle puhul on teada, et nende vaktsineerimine pole olnud täielik;
Slovak: Liek ImmunoGam chráni pacienta pred vírusom hepatitídy typu B tým, že udržiava dostatočne vysokú krvnú hladinu imunoglobulínov proti ľudskej hepatitíde typu B, takže sa môžu naviazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby vírus zničil.
Estonian: ImmunoGam kaitseb B-hepatiidi viiruse eest, hoides B-hepatiidi humaanimmunoglobuliinide sisalduse veres piisavalt kõrge, nii et need saaksid kinnituda viiruse külge ning stimuleerida immuunsüsteemi seda hävitama.
Slovak: ImmunoGam sa podáva injekčne do svalu.
Estonian: ImmunoGami manustatakse süstina lihasesse.
Slovak: • osoby s nepretržitým rizikom infekcie v dôsledku vírusu hepatitídy B, ktorí nereagovali na očkovanie.
Estonian: • patsiendid, kellel esineb pidevalt risk nakatuda B-hepatiidi viirusesse ning kellel ei tekkinud pärast vaktsineerimist immuunsust.
Slovak: Zo 178 detí, ktoré dokončili štúdiu, 174 (98
Estonian: Uuringu läbi teinud 178 vastsündinust 174 (98%) ei nakatunud B-hepatiidi viirusesse.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku ImmunoGam sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ImmunoGami kohta on siin.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku ImmunoGam nie sú časté.
Estonian: ImmunoGami kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet osôb, u ktorých sa neprejavila infekcia v dôsledku vírusu hepatitídy B.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes ei nakatunud B-hepatiidi viirusesse.
Slovak: Prečo bol liek ImmunoGam povolený?
Estonian: Miks ImmunoGam heaks kiideti?
Slovak: Výsledky v prípade dospelých tiež poskytli určitý podporný dôkaz, že liek ImmunoGam chráni pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B.
Estonian: Täiskasvanutega saadud tulemused lisasid täiendavat tõendusmaterjali selle kohta, et ImmunoGam kaitseb B-hepatiidi viiruse eest.
Slovak: To znamená, že dodáva telu protilátky, ktoré potrebuje na boj proti vírusu, namiesto toho, aby liek telo stimuloval, aby si samé vytváralo protilátky.
Estonian: ImmunoGam annab nn passiivset kaitset, mis tähendab, et see varustab organismi antikehadega, mida on vaja viiruse vastu võitlemiseks, selle asemel et stimuleerida organismi neid ise tootma.
Slovak: Účinná látka v lieku ImmunoGam, imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi.
Estonian: ImmunoGami toimeaine, B-hepatiidi humaanimmunoglobuliin, on inimverest saadud puhastatud antikeha.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa mnoho rokov používajú lieky, ktoré obsahujú imunoglobulíny proti ľudskej hepatitíde typu B.
Estonian: B-hepatiidi humaanimmunoglobuliine sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus kasutatud palju aastaid.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ImmunoGam?
Estonian: Mis riskid ImmunoGamiga kaasnevad?
Slovak: Čo je liek ImmunoGam?
Estonian: Mis on ImmunoGam?