FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lavdosis dexamethason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) blev administreret til patienterne i begge studiearme på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i en cyklus på 21 dage for cyklus 1 til 8 og på dag 1, 2, 8 og 9 i hver efterfølgende cyklus på 21 dage fra cyklus 9 og fremover.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (20 mg/ημέρα [ηλικίας ≤ 75 ετών] ή 10 mg/ημέρα [ηλικίας > 75 ετών]) χορηγήθηκε σε ασθενείς και στα δύο σκέλη της μελέτης τις Ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 και 12 ενός κύκλου 21 ημερών για τους Κύκλους 1 έως 8 και τις ημέρες 1, 2, 8 και 9 κάθε επόμενου κύκλου 21 ημερών από τον Κύκλο 9 και άνω.
Danish: Disse graviditetstests skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Greek: Αυτές οι δοκιμασίες κύησης πρέπει να πραγματοποιούνται κατά την ημέρα της επίσκεψης συνταγογράφησης ή εντός 3 ημερών πριν από την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα ιατρό.
Danish: Ikke almindelig Faldtendens
Greek: Όχι συχνές Πτώση
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig.
Greek: • Πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για την πομαλιδομίδη.
Danish: Brochure til kvindelige patienter i den fertile alder
Greek: Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης
Danish: Imnovid 2 mg hårde kapsler, Imnovid 3 mg hårde kapsler, Imnovid 4 mg hårde kapsler Hvidt blæk
Greek: Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια, Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια, Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια Άσπρο μελάνι
Danish: Almindelig Nedsat bevidsthed
Greek: Συχνές Επηρεασμένο επίπεδο συνείδησης
Danish: • nogle antibiotika (for eksempel ciprofloxacin, enoxacin)
Greek: • ορισμένα αντιβιοτικά (για παράδειγμα σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη) • συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά όπως η φλουβοξαμίνη.
Danish: Hos kaniner forårsagede pomalidomid embryoføtale udviklingsmæssige misdannelser ved doser i intervallet fra 10 til 250 mg/kg.
Greek: Σε κονίκλους, η πομαλιδομίδη σε δόσεις που κυμαίνονται από 10 έως 250 mg/kg προκάλεσαν ανωμαλίες στην ανάπτυξη εμβρύουκυήματος.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde inden behandlingen har den største risiko for at få tumorlysesyndrom.
Greek: Υψηλότερο κίνδυνο συνδρόμου λύσης όγκου διατρέχουν οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου πριν από τη θεραπεία.
Danish: Almindelig Intrakraniel blødning
Greek: Συχνές Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Danish: Rådgivning
Greek: Ενημέρωση
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUCeksponering over for pomalidomid var 98,2 % med et 90 % konfidensinterval [77,4 % til 120,6 %] hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minut/1,73 m2) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Greek: Η μέση κανονικοποιημένη έκθεση AUC σε πομαλιδομίδη ήταν 98,2% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [77,4% έως 120,6%] σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR ≥30 έως ≤45 ml/λεπτό/1,73 m2) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Beslutninger om dosisafbrydelse eller dosisgenoptagelse sker efter lægens skøn i henhold til produktresuméet.
Greek: Ωστόσο, οι αποφάσεις διακοπής ή επανέναρξης της δόσης εναπόκεινται στην κρίση του ιατρού σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ).
Danish: Meget almindelig Pneumoni
Greek: Πολύ συχνές Πνευμονία
Danish: Hæmatologiske hændelser
Greek: Αιματολογικά συμβάντα
Danish: Ødem ≥ grad 3
Greek: Οίδημα ≥ Βαθμού 3
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var 100,2 % med et 90 % konfidensinterval [79,7 % til 127,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke var dialysekrævende (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Greek: Η μέση κανονικοποιημένη έκθεση AUC σε πομαλιδομίδη ήταν 100,2% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [79,7% έως 127,0%] σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που δεν απαιτούν αιμοκάθαρση (CrCl <30 ή eGFR < 30 ml/λεπτό/1,73 m2) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Bivirkninger observeret hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason er anført i tabel 7 i henhold til systemorganklasse (SOC) og hyppighed for alle bivirkninger og for grad 3 eller 4 bivirkninger.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη παρατίθενται στον Πίνακα 7 ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες και για τις ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ή 4.
Danish: Imnovid er i kombination med dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose, som allerede har fået mindst to behandlingsprogrammer, herunder både lenalidomid og bortezomib, og som udviste sygdomsprogression under den sidste behandling.
Greek: Το Imnovid σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης τόσο της λεναλιδομίδης όσο και της βορτεζομίμπης, και έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου κατά την τελευταία θεραπεία.
Danish: • Den anbefalede dosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση του Imnovid είναι 4 mg την ημέρα.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier var inden for blod og lymfesystem, herunder anæmi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), samt inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (10,7 %).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες, ήταν διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας (45,7%), της ουδετεροπενίας (45,3%) και της θρομβοπενίας (27%), γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συμπεριλαμβανομένης της κόπωσης (28,3%), της πυρεξίας (21%) και του περιφερικού οιδήματος (13%), καθώς και λοιμώξεις και παρασιτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας (10,7%).
Danish: • Udføre et registerstudie uden intervention efter udstedelse af markedsføringstilladelse af patienter behandlet med pomalidomid for relaps og refraktær myelomatose for at overvåge forekomsten af bivirkninger i "den virkelige verden" og for at overvåge implementeringen og overholdelsen af Celgenes PPP og det kontrollerede distributionssystem på landebasis efter aftale med den relevante nationale myndighed (dvs. overvågning af udfyldelsen af patientkort)
Greek: • Να διεξαγάγει μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας ένα μη παρεμβατικό μητρώο ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πομαλιδομίδη για υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, για την παρακολούθηση της συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου σε «καταστάσεις πραγματικού κόσμου» και την παρακολούθηση
Danish: I et andet studie, der blev udført for udelukkende at evaluere metaboliske ændringer pga. CYP1A2-hæmning, øgede samtidig administration af fluvoxamin alene og pomalidomid den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 125 % (90 % konfidensinterval 98- 157 %) sammenlignet med pomalidomid alene.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη για την αξιολόγηση της συμβολής της μονοθεραπείας ενός αναστολέα του CYP1A2 σε αλλαγές του μεταβολισμού, η συγχορήγηση μονοθεραπείας φλουβοξαμίνης μαζί με πομαλιδομίδη αύξησε τη μέση έκθεση σε πομαλιδομίδη κατά 125% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [98% έως 157%] σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με πομαλιδομίδη.
Danish: • Hjerteanfald (brystsmerter, der spreder sig til arme, hals, kæbe, svedtendens og åndenød, kvalme eller opkastning).
Greek: • Καρδιακή προσβολή (πόνος στον θώρακα που εξαπλώνεται στους βραχίονες, τον αυχένα, τη γνάθο, με αίσθηση ιδρώτα και δύσπνοιας, αίσθηση ναυτίας ή έμετο).
Danish: Neutropeni*
Greek: Ουδετεροπενία*
Danish: • For cyklus 9 og fremover: 10 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Greek: • Για τους κύκλους 9 και άνω: 10 mg άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1, 2, 8 και 9 κάθε κύκλου
Danish: Ikke almindelig Kvalme
Greek: Όχι συχνές Οστικός πόνος
Danish: KM median HD-DEX = 34,0 [23,4-39,9] Progression/død; POM+LD-DEX =75/284 HD-DEX = 56/139
Greek: POM + LD-DEX έναντι HD-DEX Logrank p-value = < 0,001 (διπλής κατεύθυνσης) HR (95% CI) 0,53 (0,37, 0,74) KM διάμεσο POM+LD-DEX=NE [48,1 NE] KM διάμεσο HD-DEX = 34,0 [23,4, 39,9] Συμβάντα: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Danish: Septisk shock Clostridium difficile-kolitis Bronkitis
Greek: Σηπτική καταπληξία Κολίτιδα οφειλόμενη στο Clostridium difficile
Danish: Neutropeni og trombocytopeni
Greek: Ουδετεροπενία και θρομβοπενία
Danish: som er gravid eller i den fertile alder, da sædvæsken stadig kan indeholde pomalidomid, selvom den ikke indeholder spermatozoer.
Greek: Περιλαμβάνονται άνδρες που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου, οι οποίοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικό σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με έγκυο γυναίκα ή με μία γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, καθώς το σπερματικό υγρό ενδέχεται να περιέχει ακόμα πομαλιδομίδη ελλείψει σπερματοζωαρίων.
Danish: ≤ 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21-dages cyklus)
Greek: Ηλικίας ≤ 75 ετών Δόση (κύκλος 1-8: ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ενός κύκλου 21 ημερών Κύκλος ≥ 9: ημέρες 1, 2, 8, 9 ενός κύκλου 21 ημερών)
Danish: Almindelig Depression
Greek: Συχνές Κατάθλιψη
Danish: Øvre luftvejsinfektion Luftvejsinfektion Nedre luftvejsinfektion Lungeinfektion Influenza
Greek: Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος Λοίμωξη του πνεύμονα Γρίπη
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Imnovid 2 mg hårde kapsler Imnovid 3 mg hårde kapsler Imnovid 4 mg hårde kapsler
Greek: Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Imnovid 2 mg σκληρά καψάκια Imnovid 3 mg σκληρά καψάκια Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια
Danish: Baseret på Cox proportionale hazards model, som sammenligner hazard-funktionerne relateret til behandlingsgrupperne, stratificeret ved alder (≤75 versus.
Greek: Με βάση το μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox το οποίο συγκρίνει τις συναρτήσεις κινδύνου, που σχετίζονται με τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: > 75 år Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i en 21-dages cyklus Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21dages cyklus)
Greek: Ηλικίας > 75 ετών Δόση (κύκλος 1-8: ημέρες 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ενός κύκλου 21 ημερών Κύκλος ≥ 9: ημέρες 1, 2, 8, 9 ενός κύκλου 21 ημερών)
Danish: Alle bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-007 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν στην κλινική δοκιμή MM007 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var forøget med 35,8 % med et 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, der var dialysekrævende (CrCl < 30 ml/minut, dialysekrævende), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Greek: Η μέση κανονικοποιημένη έκθεση AUC σε πομαλιδομίδη αυξήθηκε κατά 35,8% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [7,5% έως 70,0%] σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που απαιτούν αιμοκάθαρση (CrCl < 30ml/λεπτό που απαιτεί αιμοκάθαρση) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese (se pkt.
Greek: Η πομαλιδομίδη αποδείχθηκε τερατογόνος σε επίμυες και κονίκλους όταν χορηγήθηκε κατά την περίοδο της μείζονος οργανογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for pomalidomid relaterede bivirkninger er anført i tabel 2 og 3 nedenfor.
Greek: Τροποποίηση ή διακοπή της δόσης της πομαλιδομίδης Οδηγίες διακοπής ή μείωσης της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την πομαλιδομίδη περιγράφονται στους Πίνακες 2 και 3.
Danish: Det forventes det, at pomalidomid har en teratogen virkning hos mennesker, hvis det indtages under graviditet (se pkt.
Greek: Σε περίπτωση που η πομαλιδομίδη ληφθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η τερατογόνος επίδραση της πομαλιδομίδης στους ανθρώπους είναι αναμενόμενη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Tag kapslen ud af blisteren ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem folien.
Greek: Για την αφαίρεση του καψακίου από την κυψέλη, πιέστε μόνο τη μία άκρη του καψακίου ώστε να εξέλθει από το φύλλο αλουμινίου.
Danish: Imnovid 4 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 4 mg pomalidomid.
Greek: Imnovid 4 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg πομαλιδομίδης.
Danish: Instruktioner i dosisreduktion for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 6 nedenfor.
Greek: Οδηγίες μείωσης της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δεξαμεθαζόνη περιγράφονται στον Πίνακα 6 παρακάτω.
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Hvidt blæk
Greek: Imnovid 1 mg σκληρά καψάκια Άσπρο μελάνι
Danish: Imnovid er i kombination med bortezomib og dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst et behandlingsprogram, herunder lenalidomid.
Greek: Το Imnovid σε συνδυασμό με τη βορτεζομίμπη και τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα, συμπεριλαμβανομένης της λεναλιδομίδης.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer Toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση Σύνδρομο Stevens-Johnson
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Brilliant blue FCF (E133) Hvidt blæk
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132) Λαμπρό μπλε FCF (E133) Άσπρο μελάνι
Danish: Dexamethason
Greek: Ουρολοίμωξη
Danish: Meget almindelig Muskelsvaghed Rygsmerter
Greek: Πολύ συχνές Μυϊκή αδυναμία Οσφυαλγία
Danish: • Hver kapsel indeholder 1 mg pomalidomid.
Greek: • Κάθε καψάκιο περιέχει 1 mg πομαλιδομίδης.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandlingen af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når pomalidomid anvendes i kombination med dexamethason til patienter, der tidligere er blevet inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προηγούμενη λοίμωξη από HBV, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που είναι αντι-HBc θετικοί αλλά HBsAg αρνητικοί.
Danish: Permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Greek: Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Opkastning Abdominalsmerter Forstoppelse
Greek: Υπομαγνησιαιμία Υπασβεστιαιμία Υποφωσφαταιμία Υπερκαλιαιμία Υπερασβεστιαιμία
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for lavdosis-dexamethason-relaterede bbivirkninger er anført i tabel 4 og 5 nedenfor.
Greek: Τροποποίηση ή διακοπή της δόσης της δεξαμεθαζόνης Οδηγίες διακοπής ή μείωσης της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης περιγράφονται στους Πίνακες 4 και 5 παρακάτω.
Danish: • Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Imnovid είναι 4 mg την ημέρα.
Danish: For instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for bortezomib-relaterede bivirkninger, henvises lægerne til produktresuméet for bortezomib.
Greek: Τροποποίηση ή διακοπή της δόσης της βορτεζομίμπης Για οδηγίες διακοπής ή μείωσης της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βορτεζομίμπη, οι ιατροί θα πρέπει να ανατρέχουν στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για τη βορτεζομίμπη.
Danish: Administration af den potente CYP1A2-hæmmer fluvoxamin sammen med pomalidomid, når ketoconazol var til stede, øgede den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 107 % (90 % konfidensinterval 91-124 %) sammenlignet med pomalidomid plus ketoconazol.
Greek: Η συγχορήγηση φλουβοξαμίνης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP1A2 με πομαλιδομίδη, παρουσία κετοκοναζόλης αύξησε τη μέση έκθεση σε πομαλιδομίδη κατά 107% με διάστημα εμπιστοσύνης 90% [91% έως 124%] σε σύγκριση με πομαλιδομίδη μαζι με κετοκοναζόλη.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisjustering for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 4.
Greek: Τροποποίηση ή διακοπή της δόσης της δεξαμεθαζόνης Οδηγίες τροποποίησης της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δεξαμεθαζόνη περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Danish: Anbefalet doseringsskema for Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason
Greek: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για το Imnovid σε συνδυασµό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη
Danish: Bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-003 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med dexamethason Systemorganklasse/ foretrukken term
Greek: ΑΕ που αναφέρθηκαν στην κλινική μελέτη MM-003 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πομαλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη.
Danish: Stop behandlingen med dexamethason, indtil bivirkningen er bedret til ≤ grad 2.
Greek: Διακόψτε τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης έως ότου υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια σε ≤ Βαθμού 2.
Danish: • At han skal informere den behandlende læge omgående, hvis hans partner bliver gravid
Greek: • Ότι εάν η σύντροφός του μείνει έγκυος, πρέπει να ενημερώσει άμεσα το θεράποντα ιατρό του
Danish: Opkastning Forstoppelse
Greek: Υπερκαλιαιμία Υπονατριαιμία
Danish: Meget almindelig Neutropeni Trombocytopeni Anæmi
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Θρομβοπενία Αναιμία
Danish: Pomalidomid hæmmer specifikt proliferation og inducerer apoptose af hæmatopoietiske tumorceller.
Greek: Συγκεκριμένα, η πομαλιδομίδη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό και επάγει την απόπτωση των κυττάρων ορισμένων αιματοποιητικών όγκων.
Danish: Pomalidomid dosisreduktion∞ Dosisniveau
Greek: Μείωση της δόσης της πομαλιδομίδης∞ Επίπεδο δόσης
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret pomalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Greek: Όταν συνταγογραφείται η πομαλιδομίδη, θα πρέπει να πραγματοποιείται μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της ενημέρωσης, ή στο διάστημα των 3 ημερών πριν την επίσκεψη στον συνταγογράφοντα ιατρό, εφόσον η ασθενής έχει χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Danish: • Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E171), indigotin (E132) og gul jernoxid (E172) samt hvidt og sort blæk.
Greek: • Το κέλυφος καψακίου περιέχει: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και άσπρο και μαύρο μελάνι.
Danish: Nyrer og urinveje
Greek: Το Imnovid με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη
Danish: • Hver kapsel indeholder 3 mg pomalidomid.
Greek: • Κάθε καψάκιο περιέχει 3 mg πομαλιδομίδης.
Danish: Af hensyn til miljøet skal al ikke anvendt medicin afleveres på apoteket efter endt behandling.
Greek: Όλα τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα πρέπει να επιστρέφονται στον φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας.
Danish: Da der ikke var opnået enighed på dag 60, blev proceduren henvist til CHMP.
Greek: Δεδομένου ότι μέχρι την ημέρα 60 δεν είχε επιτευχθεί συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP.
Danish: 81737 Munich Tyskland
Greek: 81737 Munich
Danish: Det anførte anvendelsesperiode er 3 år.
Greek: Η ενδεικνυόμενη διάρκεια χρήσης είναι 3 έτη.
Danish: BEGRUNDELSER FOR UDTALELSEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΓΝΩΜΗΣ
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR FORNYELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Danish: Den første fornyelse af markedsføringstilladelsen for Implanon i EU blev gennemført tilfredsstillende i 2003.
Greek: Η πρώτη ευρωπαϊκή ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας του Implanon ολοκληρώθηκε επιτυχώς το 2003.
Danish: CHMP vurderede sagen og de tilgængelige data, inklusive spørgsmålene stillet af de berørte medlemsstater, der havde rejst indsigelser.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τον φάκελο και τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των ζητημάτων που εγέρθηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που προέβαλε αντιρρήσεις.
Danish: På verdensplan er der i alt blevet solgt omkring 5 millioner Implanon-implantater indtil juli 2008.
Greek: Μέχρι τον Ιούλιο του 2008, οι συνολικές πωλήσεις των εμφυτευμάτων Implanon ανέρχονταν παγκοσμίως σε περίπου 5 εκατομμύρια.
Danish: - De klare fordele er den lange anvendelsesperiode og ingen problemer med compliance
Greek: - τα προφανή οφέλη συνίστανται στη μακρά διάρκεια χρήσης και στην απουσία προβλημάτων συμμόρφωσης
Danish: Organon Española, S.A.
Greek: Organon Española, S.A. Ctra.
Danish: Derudover skal følgende punkter medtages i forslaget til risikostyringsplanen:
Greek: Επιπλέον, στην έκθεση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να συμπεριληφθούν τα ακόλουθα ζητήματα:
Danish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Frankrig
Greek: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Γαλλία
Danish: Den dosis etonogestrel, der frigives af Implanon, svarer til 60-70 μg/dag kort efter indsættelsen, og denne dosis falder til ca. 40 μg/dag i starten af det andet år og til ca. 25-30 μg/dag ved slutningen af det tredje år.
Greek: Η δόση ετονογεστρέλης που απεδεσμεύεται από το Implanon ισοδυναμεί εντός μικρού χρονικού διαστήματος μετά την εισαγωγή με δόση 60-70 μg/ημέρα και μειώνεται σε περίπου 40 μg/ημέρα στην αρχή του δεύτερου έτους, και σε περίπου 25-30 μg/ημέρα στην αρχή του 3ου έτους.
Danish: - Der er ikke konstateret tegn på en forøget risiko for brystkræft
Greek: - δεν έχουν εντοπιστεί ενδείξεις αυξημένου κινδύνου καρκίνου του μαστού,
Danish: Dette er velkendt og fører somme tider til seponering af metoden.
Greek: Αυτό είναι ευρέως γνωστό και συνιστά ενίοτε λόγο διακοπής της μεθόδου αντισύλληψης.
Danish: Markedsføringstilladelsen fornyes for 5 år under følgende betingelser:
Greek: Η ανανέωση θα χορηγηθεί για διάστημα 5 ετών υπό τους ακόλουθους όρους:
Danish: Det er afgørende og bør være indlysende, at enhver, der foretager indsættelse/fjernelse, skal være grundigt oplært i og fortrolig med disse procedurer, da forkerte indsættelser vil medføre problemer ved fjernelse.
Greek: Είναι καθοριστικής σημασίας -και εξυπακούεται- ότι το άτομο που πραγματοποιεί την εισαγωγή/αφαίρεση πρέπει να είναι καλά καταρτισμένο και εξοικειωμένο με τις εν λόγω διαδικασίες, καθώς η εσφαλμένη εισαγωγή μπορεί να προκαλέσει προβλήματα κατά την αφαίρεση.
Danish: Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Greek: Γερμανία Essex Pharma GmbH Thomas-Dehler-Straße
Danish: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Greek: Πορτογαλία Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Danish: De endelige resultater af Mirena-undersøgelsen blev anset som relevante og skal bidrage til evalueringen af sikkerheden ved Implanon.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης του Mirena κρίθηκαν συναφή και είναι σκόπιμο να ληφθούν υπόψη στην αξιολόγηση της ασφάλειας του Implanon.
Danish: Forskellen mellem det observerede og det forventede antal sager er væsentlig, og det er ikke sandsynligt, at den udelukkende kan forklares ved underindberetning.
Greek: Η διαφορά μεταξύ του παρατηρούμενου και του αναμενόμενου αριθμού περιπτώσεων είναι σημαντική και δεν μπορεί να αποδοθεί αποκλειστικά και μόνο στην ελλιπή υποβολή εκθέσεων.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF IMPLANON
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ IMPLANON