FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi ces patients qui ont directement bénéficié d'une GCSH, la durée médiane a été de 4,8 semaines (intervalle : 1 - 19 semaines) entre la dernière dose d'inotuzumab ozogamicine et la GCSH.
Swedish: Hos patienterna som gick direkt vidare till HSCT var mediantiden 4,8 veckor (intervall: 1-19 veckor) mellan den sista dosen inotuzumab ozogamicin och HSCT.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec BESPONSA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la LAL en rechute ou réfractaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för BESPONSA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av recidiverande eller refraktär ALL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Avec ≤ 4 heures entre la reconstitution et la dilution.
Swedish: Med högst 4 timmar mellan beredning och spädning.
French: Jour 8
Swedish: Dag 8
French: • Taux de bilirubine augmenté, pouvant entraîner une coloration jaune de la peau, des yeux et des autres tissus
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet, som kan orsaka gulfärgning av huden, ögonen och andra vävnader
French: HIDAC, FLAG ou MXN/Ara-C (N = 109)
Swedish: HIDAC, FLAG, eller MXN/Ara-C (N = 109)
French: Solution diluée Après le début de la dilution
Swedish: Utspädd lösning Efter start av spädning
French: • BESPONSA ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Swedish: • BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
French: Le traitement par BESPONSA peut allonger l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur pouvant conduire à de graves irrégularités du rythme cardiaque).
Swedish: Behandling med BESPONSA kan förlänga QT-intervallet (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet som kan orsaka allvarliga oregelbundna hjärtrytmer).
French: Cinq des 18 événements de MVO/SOS survenus après la GCSH se sont avérés mortels (voir rubrique 5.1).
Swedish: I 5 av de 18 fall av VOD/SOS som inträffade efter HSCT avled patienten (se avsnitt 5.1).
French: Le tableau 2 et le tableau 3 présentent les recommandations d'adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques et non hématologiques, respectivement.
Swedish: I tabell 2 och 3 redovisas rekommenderade dosjusteringar vid hematologiska respektive icke-hematologiska biverkningar.
French: Au cours de la Phase II de l'étude, 8/35 (22,9 %) patients ont fait l'objet d'une GCSH de suivi.
Swedish: I fas 2-delen av studien fick 8/35 patienter (22,9 %) uppföljande HSCT.
French: Au total, 276 (85 %) patients présentaient une LAL Ph
Swedish: Totalt 276 patienter (85 %) hade Ph
French: 21 jours Schéma posologique pour les cycles suivants en fonction de la réponse au traitement Patients ayant obtenu une RC c ou une RCh
Swedish: 21 dagar Doseringsregim för efterföljande cykler beroende på behandlingssvar Patient som uppnått CR c eller CRi
French: La petite molécule, la N-acétylgamma-calichéamicine, est un produit cytotoxique.
Swedish: Den lilla molekylen, N-acetyl-gamma-kalicheamicin, är en cytotoxisk produkt.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) moyenne d'inotuzumab ozogamicine était de 308 ng/ml (362).
Swedish: Genomsnittlig (SD) maximal serumkoncentration (Cmax) för inotuzumab ozogamicin var 308 ng/ml (362).
French: Chez les patients dont le prélèvement de moelle osseuse était inapproprié, un échantillon de sang périphérique a été analysé.
Swedish: Hos patienter med otillräckligt benmärgsaspirat analyserades ett perifert blodprov.
French: La médiane (limite supérieure de l'IC à 95 %) de variation de l'intervalle QTcF à une concentration Cmax suprathérapeutique était de 3,87 msec (7,54 msec).
Swedish: Medianen (övre gränsen av 95 % CI) för förändring i QTcF vid en supraterapeutisk Cmax-koncentration var 3,87 msek (7,54 msek).
French: Chez l'être humain, le volume de distribution total d'inotuzumab ozogamicine était d'environ 12 l.
Swedish: Hos människa var den totala distributionsvolymen för inotuzumab ozogamicin cirka 12 l.
French: Ce risque était plus prononcé chez les patients ayant bénéficié ultérieurement d'une GCSH.
Swedish: Risken var störst hos patienter som sedan genomgick HSCT.
French: Hypersensibilité (1 %)
Swedish: Överkänslighet (1 %)
French: Arrêter définitivement le traitement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent (se avsnitt 4.4).
French: Les effets indésirables comprenaient les événements apparus sous traitement, toutes causes confondues, ayant débuté au Jour 1 du Cycle 1 ou après celui-ci, dans un intervalle de 42 jours suivant l'administration de la dernière dose de BESPONSA, mais étant survenu avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux (y compris une GCSH).
Swedish: Biverkningarna innefattade alla händelser, oavsett orsak, som inträffade under behandlingen med början under eller efter cykel 1 dag 1 inom 42 dagar efter den sista dosen BESPONSA men före start av en ny cancerbehandling (inklusive HSCT).
French: Les autres modifications observées comprenaient des effets sur les organes reproducteurs masculins et féminins (voir ci-dessous) et des lésions hépatiques néoplasiques et prénéoplasiques (voir ci-dessous).
Swedish: Andra observerade förändringar förekom i hanliga och honliga könsorgan (se nedan) och preneoplastiska och neoplastiska leverlesioner (se nedan).
French: Chez l'animal, les organes cibles primaires comprenaient le foie, la moelle osseuse et les organes lymphoïdes ainsi que les modifications hématologiques associées, les reins, et le système nerveux.
Swedish: Hos djur var de primära målorganen lever, benmärg och lymfatiska organ med associerade hematologiska förändringar, njurar samt nervsystem.
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA ont été évaluées au cours d'une étude de phase I/II multicentrique, en ouvert, en un bras (Étude 2).
Swedish: Säkerheten och effekten av BESPONSA undersöktes i en öppen, enarmad multicenterstudie i fas 1/2 (Studie 2).
French: • Nombre réduit de lymphocytes (un type de globules blancs), pouvant entraîner une tendance au développement d'infections
Swedish: • minskat antal lymfocyter (en typ av vita blodkroppar), som kan leda till en tendens att få infektioner
French: In vitro, la liaison du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 97 %.
Swedish: In vitro är bindningen av N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid till humana plasmaproteiner cirka 97 %.
French: Toxicité non hématologique de grade ≥ 2
Swedish: Icke-hematologisk (BESPONSArelaterad) toxicitet av grad ≥ 2
French: Chez l'être humain, les concentrations de N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide étaient généralement inférieures à la limite de quantification (50 pg/ml), mais des concentrations sporadiques mesurables de calichéamicine non conjuguée allant jusqu'à 276 pg/ml ont été observées chez certains patients.
Swedish: Hos människa låg N-acetyl-gamma-kalicheamicin-dimetylhydrazid-nivåerna oftast under mätgränsen (50 pg/ml), men sporadiskt mätbara nivåer av okonjugerat kalicheamicin på upp till 276 pg/ml uppträdde hos vissa patienter.
French: Si ces patients doivent bénéficier d'une GCSH, les signes et symptômes d'une MVO/SOS doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.2).
Swedish: Om dessa patienter går vidare till HSCT ska tecken och symtom på VOD/SOS övervakas noggrant (se avsnitt 4.2).
French: Patients n'ayant pas obtenu une RC c ou une RCh
Swedish: Patient som inte uppnått CR c eller CRi
French: La solution reconstituée doit être limpide à légèrement trouble, incolore et essentiellement exempte de particules visibles.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste vara klar till lätt grumlig, färglös och fri från främmande partiklar.
French: Le taux était défini par le nombre de patients ayant atteint une négativité de la MRD divisé par le nombre de patients ayant obtenu une RC/RCh selon l'EAC.
Swedish: Frekvensen definierades som antalet patienter som uppnådde MRD-negativitet delat med totalt antal patienter som uppnådde CR/CRi per EAC.
French: L'utilisation de schémas de conditionnement pour une GCSH contenant 2 agents alkylants doit être évitée.
Swedish: Användning av HSCT-konditionerande behandlingar som innehåller två alkylerande ämnen ska undvikas.
French: • Si vous ne répondez pas au médicament au cours de 3 cycles, votre traitement sera arrêté.
Swedish: • Om läkemedlet inte fungerat bra efter 3 cykler avbryts behandlingen.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la négativité de la maladie résiduelle (MRD), la durée de la rémission (DR), le taux de GCSH et la survie sans progression (SSP).
Swedish: Sekundära effektmått var MRD-negativitet, remissionens varaktighet (DoR), HSCT-frekvens samt progressionsfri överlevnad (PFS).
French: Aucun des patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire et traités par BESPONSA au cours des essais cliniques n'avait bénéficié d'une GCSH au cours des 4 mois précédents.
Swedish: Inga patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med BESPONSA i kliniska prövningar hade genomgått HSCT under de senaste 4 månaderna.
French: Taux de bilirubine totale > 1,5 × LSN et taux d'ASAT/ALAT > 2,5 × LSN
Swedish: Totalt bilirubin > 1,5 × ULN och ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante d'inotuzumab ozogamicine avec des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT ou pour induire des torsades de pointes doit être envisagée avec prudence.
Swedish: Samtidig användning av inotuzumab ozogamicin och läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet eller inducerar torsades de pointes ska därför övervägas noga.
French: Si vous avez besoin de recevoir le traitement par BESPONSA, vous devez interrompre l'allaitement au cours du traitement et pendant au moins 2 mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: Om du ska behandlas med BESPONSA måste du avbryta amningen under behandlingstiden och i minst 2 månader efter behandlingen.
French: BESPONSA ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Swedish: BESPONSA innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
French: Une amélioration de la SG pour BESPONSA versus la chimiothérapie au choix de l'investigateur a été observée pour tous les facteurs de stratification, notamment : la durée de première rémission ≥ 12 mois, le statut de rattrapage 1 et l'âge lors de la randomisation < 55 ans.
Swedish: BESPONSA förbättrade OS jämfört med prövarens val av kemoterapi för alla stratifieringsfaktorer, inklusive varaktighet för första remission ≥ 12 månader, status för första sviktterapi och ålder vid randomisering < 55 år.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: L'analyse reposait sur la population en intention de traiter (ITT), les patients ne présentant pas de rémission se voyant attribuer une durée nulle et constituant un événement.
Swedish: Analysen baserades på ITT-populationen där patienter utan remission fick varaktigheten noll och bedömdes som en händelse.
French: Le tableau 4 présente les recommandations relatives aux adaptations posologiques en fonction de la durée d'interruption des administrations due à une toxicité.
Swedish: Tabell 4 innehåller riktlinjer för dosjusteringar, indelade efter varaktigheten för doseringsavbrott på grund av toxicitet.
French: Parmi les 93 patients sélectionnés, 72 patients ont été inclus dans l'étude et traités par BESPONSA.
Swedish: Av de 93 patienter som screenades tilldelades 72 patienter studieläkemedlet och fick behandling med BESPONSA.
French: • Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance au développement d'infections
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få infektioner
French: BESPONSA est utilisé pour traiter les patients adultes présentant une leucémie aiguë lymphoblastique.
Swedish: BESPONSA används för att behandla vuxna med akut lymfatisk leukemi.
French: Les résultats négatifs de RC/RCh et de MRD obtenus chez les 218 premiers patients randomisés ont été en adéquation avec ceux observés chez l'ensemble des 326 patients randomisés.
Swedish: Negativa resultat avseende CR/CRi och MRD för de första 218 randomiserade patienterna stämde överens med resultaten för samtliga 326 patienter.
French: Les patients présentant des réarrangements du gène de la leucémie de lignée mixte (MLL), y compris la t (4;11), qui présentaient généralement une expression du CD22 diminuée avant le traitement, ont présenté une aggravation de la SG suite à l'administration du traitement par BESPONSA ou par la chimiothérapie au choix de l'investigateur.
Swedish: Patienter med rearrangemang i MLL-genen (mixed lineage leukaemia), bland annat t(4;11), som generellt har lägre CD22-uttryck före behandlingen, fick sämre resultat för OS efter behandling med BESPONSA eller prövarens val av kemoterapi.
French: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Swedish: Wyeth Pharmaceutical Division, från Wyeth Holdings LCC 401 North Middletown Road,
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée.
Swedish: • Läkaren bestämmer korrekt dos för dig.
French: Les causes les plus fréquentes ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient : progression de la maladie/rechute (30 [41,7 %)], maladie résistante (4 [5,6 %]) ; GCSH (18 [25,0 %]) et effets indésirables (13 [18,1 %]).
Swedish: De vanligaste orsakerna till utsättning av behandlingen var: sjukdomsprogression/återfall (30 [41,7 %)], resistent sjukdom (4 [5,6 %]); HSCT (18 [25,0 %]) och biverkningar (13 [18,1 %]).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de BESPONSA avant administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av BESPONSA före administrering finns i avsnitt 6.6.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant la perfusion et pendant encore 1 heure à minima après la fin de celle-ci en vue de détecter la survenue éventuelle de réactions liées à la perfusion, y compris de symptômes tels que : hypotension, bouffées de chaleur ou problèmes respiratoires.
Swedish: Patienten ska noga övervakas under infusionen och i minst 1 timme efter infusionens slut avseende eventuella infusionsrelaterade reaktioner, vilket inkluderar symtom som hypotoni, blodvallningar och andningsproblem.
French: Valeur de p bilatérale = 0,0022
Swedish: 2-sidigt p-värde = 0,0022
French: • La substance active est l'inotuzumab ozogamicine.
Swedish: • Den aktiva substansen är inotuzumab ozogamicin.
French: BESPONSA doit être instauré avec prudence chez les patients présentant des antécédents de, ou des prédispositions d'allongement de l'intervalle QT, et prenant des médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.5) ainsi que chez les patients présentant des troubles électrolytiques.
Swedish: BESPONSA ska administreras med försiktighet till patienter som tidigare haft, eller är predisponerade för, förlängt QT-intervall, patienter som tar läkemedel som förlänger QT-intervallet (se avsnitt 4.5) och patienter med elektrolytrubbningar.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement avant l'administration de BESPONSA à des patients pour lesquels une future utilisation de schémas de conditionnement pour une GCSH contenant 2 agents alkylants semble probablement inévitable.
Swedish: En nytta-riskbedömning ska noga övervägas innan BESPONSA administreras till en patient i det fall framtida användning av HSCT-konditionerande regimer innehållande två alkylerande ämnen sannolikt inte kan undvikas.
French: Un ECG et une mesure des électrolytes doivent être réalisés avant de débuter le traitement et une surveillance doit être effectuée régulièrement au cours du traitement (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Swedish: EKG ska tas och elektrolyter mätas före behandlingsstarten och kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen (se avsnitt 4.8 och 5.2).
French: Interrompre le traitement jusqu'à rétablissement d'un grade 1 ou du grade observé avant l'instauration du traitement, avant chaque dose.
Swedish: Avbryt behandlingen tills återhämtning skett till grad 1 eller den nivå som förelåg före varje dos.
French: • Reconstituer chaque flacon de 1 mg à l'aide de 4 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une solution à usage unique de 0,25 mg/ml de BESPONSA.
Swedish: • Bered varje 1 mg-flaska med 4 ml vatten för injektionsvätskor, så att en lösning för engångsbruk med koncentrationen 0,25 mg/ml BESPONSA erhålles.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser BESPONSA si vous :
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får BESPONSA om du:
French: La sécurité et l'efficacité de BESPONSA n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT).
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom.
French: Les patients doivent être surveillés pour la survenue de signes ou symptômes de SLT et pris en charge selon les pratiques médicales en vigueur.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende tecken och symtom på TLS och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
French: Selon les tests du laboratoire central et local, 231/253 (91,3 %) patients et 130/253 (51,4 %) patients, respectivement, avaient ≥ 70 % de blastes leucémiques positifs au CD22 à l'inclusion.
Swedish: Enligt de centrala och lokala laboratorietesterna hade 231/253 patienter (91,3 %) respektive 130/253 patienter (51,4 %) ≥ 70 % CD22-positiva leukemiblaster vid baslinjen.
French: BESPONSA est destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique chez les patients adultes ayant testé d'autres traitements auparavant et chez lesquels ces traitements ont échoué.
Swedish: BESPONSA används för behandling av akut lymfatisk leukemi hos vuxna patienter som tidigare fått andra behandlingar som inte har fungerat.
French: En fonction de la sévérité de la réaction liée à la perfusion, une interruption de la perfusion ou l'administration de stéroïdes et d'antihistaminiques peut être envisagée.
Swedish: Beroende på den infusionsrelaterade reaktionens svårighetsgrad ska utsättning av infusionen eller administrering av steroider och antihistaminer övervägas.
French: Maladie veino-occlusive hépatique (syndrome d'obstruction sinusoïdale) (3 % [pré-GCSH]
Swedish: Venocklusiv leversjukdom (sinusoidalt obstruktionssyndrom) (3 % [pre-HSCT]
French: • Ajouter la solution reconstituée dans un récipient pour perfusion avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), jusqu'à l'obtention d'un volume nominal total de 50 ml.
Swedish: • Tillsätt den färdigberedda lösningen till en infusionsbehållare innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, till en totalvolym på 50 ml.
French: Flacon en verre de type I, de couleur ambre, muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle, d'une bague de sertissage et d'une capsule Flipp-off contenant 1 mg de poudre.
Swedish: Bärnstensfärgad injektionsflaska av typ I-glas med propp av klorbutylgummi samt krympförsegling med snäpplock, innehållande 1 mg pulver.
French: Une augmentation de l'intervalle QTcF de > 450 msec ont été observées chez 26/162 (16 %) patients.
Swedish: En ökning i QTcF-intervall på > 450 msek observerades hos 26/162 (16 %) patienter.
French: Une fois lié à ces cellules leucémiques lymphoblastiques, le médicament libère une substance dans les cellules qui interfère avec l'ADN des cellules et finit par les éliminer.
Swedish: När läkemedlet har fäst sig på de lymfatiska leukemicellerna avger det ett ämne i cellerna som stör deras DNA och slutligen dödar dem.
French: Tous les patients devaient présenter un taux de blastes médullaires ≥ 5 % et avoir reçu 1 ou 2 chimiothérapies d'induction préalables pour le traitement de la LAL.
Swedish: Alla patienter måste ha ≥ 5 % benmärgsblaster och tidigare ha fått en eller två behandlingsregimer med induktionskemoterapi för ALL.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population réalisée auprès de 765 patients, il a été démontré que la surface corporelle affectait de façon significative la distribution de l'inotuzumab ozogamicine.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 765 patienter fann man att kroppsytan hade en signifikant inverkan på dispositionen av inotuzumab ozogamicin.
French: Tout patient n'obtenant pas de RC/RCh au cours de 3 cycles doit interrompre le traitement.
Swedish: Alla patienter som inte uppnått CR/CRi efter 3 cykler ska avbryta behandlingen.
French: Chez un singe, un foyer d'altération hépatocellulaire a été détecté à environ 3,1 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC à la fin de la période d'administration s'étendant sur 26 semaines.
Swedish: Hos en apa upptäcktes hepatocellulära förändringar vid en exponering på cirka 3,1 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC i slutet av den 26 veckor långa doseringsperioden.
French: L'aire sous la courbe (ASC) concentration/temps totale simulée moyenne par cycle à l'état d'équilibre était de 100 microgrammesh/ml (32,9).
Swedish: Genomsnittlig (SD) simulerad total area under koncentration-tidkurvan (AUC) per cykel vid steady state var 100 mikrogramh/ml (32,9).
French: Si une réaction liée à la perfusion survient, la perfusion doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée.
Swedish: Om en infusionsrelaterad reaktion uppkommer ska infusionen avbrytas och lämplig medicinsk behandling sättas in.
French: Un léger retard de croissance intra-utérine s'est également produit chez le rat à environ 0,4 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC (voir rubrique 4.6).
Swedish: Något hämmad fostertillväxt hos råtta inträffade även vid doser på cirka 0,4 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC (se avsnitt 4.6).
French: L'administration d'inotuzumab ozogamicine à des rats femelles à une dose maternotoxique (environ 2,3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC) avant l'accouplement et au cours de la première semaine de gestation a entraîné une toxicité embryo-fœtale, y compris une augmentation des résorptions et une diminution du nombre des embryons viables.
Swedish: Administrering av inotuzumab ozogamicin till honråttor med den för moderdjur toxiska dosen (cirka 2,3 gånger den kliniska exponeringen hos människa baserat på AUC), före parning och under den första gestationsveckan, resulterade i embryofetal toxicitet med ökat antal resorptioner och färre livsdugliga embryon.
French: • Un médecin ou un infirmier/ère vous administrera BESPONSA au moyen d'un « goutte-àgoutte » dans votre veine (perfusion intraveineuse) qui durera 1 heure.
Swedish: • En läkare eller sjuksköterska ger dig BESPONSA genom dropp i en ven (intravenös infusion)
French: Lorsque l'utilisation de BESPONSA est envisagée comme traitement de la LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire, il est nécessaire de valider une expression positive du CD22 initiale > 0 % à l'aide d'un test validé et sensible avant d'instaurer le traitement (voir rubrique 5.1).
Swedish: Då behandling med BESPONSA övervägs som behandling för recidiverande eller refraktär B-cellsALL krävs CD22-positivitet vid baslinjen på > 0 % innan behandling sätts in, enligt en validerad och känslig analys (se avsnitt 5.1).
French: Instructions concernant la reconstitution, la dilution et l'administration
Swedish: Anvisningar för beredning, spädning och administrering
French: Une adaptation posologique de BESPONSA peut être requise en fonction de la sécurité et de la tolérance individuelles (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dosen av BESPONSA kan behöva justeras på basis av den enskilde patientens säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 4.4).