FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Semintra převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Semintra alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Czech: Přípravek Semintra nesmí být podáván březím ani laktujícím kočkám.
Hungarian: A Semintra nem adható vemhes vagy szoptató macskáknak.
Czech: K dispozici jsou dvě různé síly přípravku: 4 mg/ml ke snížení proteinurie a 10 mg/ml k léčbě vysokého krevního tlaku.
Hungarian: Két különböző hatáserősségű kiszerelésben kapható: 4 mg/ml a proteinuria csökkentésére és 10 mg/ml a magas vérnyomás kezelésére.
Czech: Přípravku Semintra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 13. února
Hungarian: 2013. február 13-án a Semintra az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Czech: To umožňuje pokles krevního tlaku s výsledným poklesem bílkovin v moči, což může zpomalit progresi onemocnění ledvin.
Hungarian: Ez lehetővé teszi a vérnyomás csökkenését, aminek következtében kevesebb fehérje ürül a vizelettel, ez pedig lassíthatja a vesebetegség progresszióját.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku Semintra člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Hungarian: A Semintra véletlen lenyelése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Czech: Semintra je veterinární léčivý přípravek, který se používá u koček ke snížení proteinurie (bílkoviny v moči) a k léčbě vysokého krevního tlaku.
Hungarian: A Semintra egy állatgyógyászati készítmény, amelyet a proteinuria csökkentésére és a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak macskáknál.
Czech: Dlouhodobým problémem stárnoucích koček je rovněž vysoký krevní tlak, který se může vyskytovat v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin, hyperthyroidismem (hyperaktivní štítnou žlázou) a dalšími onemocněními.
Hungarian: A magas vérnyomás szintén az idős macskáknál előforduló hosszú távú betegség, amely krónikus vesebetegséghez, hipertiroidizmushoz (pajzsmirigy-túlműködés) és egyéb megbetegedésekhez társulva jelentkezhet.
Czech: Proteinurie se může vyskytovat u chronických (dlouhodobých) onemocnění ledvin u koček, což je časté onemocnění u starších koček charakterizované progresivním zhoršováním funkce ledvin v průběhu času.
Hungarian: A proteinuria a macskák krónikus (hosszan tartó) vesebetegsége mellett jelentkezhet, amely az idős macskák körében gyakori betegség, és a vesefunkciónak az idő múlásával történő progresszív romlása jellemzi.
Czech: K léčbě vysokého krevního tlaku se používá počáteční dávka 2 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
Hungarian: A magas vérnyomás kezelésére 2 mg telmizartán kezdő dózist alkalmaznak testtömegkilogrammonként.
Czech: Cílová hodnota systolického krevního tlaku je mezi 120 a 140 mmHg.
Hungarian: A cél SBP 120 és 140 Hgmm között van.
Czech: Podávání přípravku Semintra vedlo k poklesu bílkovin v moči během prvních sedmi dnů po zahájení léčby.
Hungarian: A Semintra a kezelés megkezdését követő hét nap alatt csökkentette a vizelet fehérjetartalmát.
Czech: Osoby s přecitlivělostí na telmisartan nebo na jiné antagonisty receptoru angiotensinu II by se měly kontaktu s přípravkem Semintra vyhnout.
Hungarian: A telmizartánra vagy más angiotenzin II receptor antagonistára túlérzékeny személyeknek kerülniük kell a Semintra-val való érintkezést.
Czech: V terénní studii zahrnující 224 koček s chronickým onemocněním ledvin, zejména ve věku nad 11 let, byl přípravek Semintra z hlediska snížení proteinurie stejně účinný jako benazepril, což je další
Hungarian: Egy vizsgálatban 224, krónikus vesebetegségben szenvedő, főként 11 évnél idősebb macska bevonásával a Semintra ugyanolyan hatásos volt a proteinuria csökkentésében, mint a benazepril, egy másik, a proteinuria csökkentésére alkalmazott állatgyógyászati készítmény.
Czech: V druhé terénní studii, do které bylo zařazeno 294 koček s hypertenzí, v průměru ve věku 13 let, došlo u 194 koček, kterým byl podáván přípravek Semintra jednou denně po dobu 28 dnů, ke snížení systolického krevního tlaku o 25 mmHg - měřeno 28. den, ve srovnání s poklesem o 11 mmHg u 100 koček, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným léčivým přípravkem).
Hungarian: Egy második terepvizsgálatban 294, hipertenziós, átlagosan 13 éves macska bevonásával 194, a Semintra-t naponta egy alkalommal, 28 napon keresztül kapó macskánál 25 Hgmm SBP-csökkenés volt tapasztalható, a 28. napon, a 100, placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó macskánál megfigyelt 11 Hgmm-hez képest.
Czech: Léčivá látka v přípravku v Semintra, telmisartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Hungarian: A Semintra hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatását a szervezetben.
Czech: Doporučená dávka ke snížení proteinurie je 1 mg telmisartanu na kg živé hmotnosti.
Hungarian: Az ajánlott adag a proteinuria csökkentésére 1 mg telmizartán testtömegkilogrammonként.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení tohoto hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin-II rendes körülmények között kötődik, így gátolja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Czech: Přípravek se podává jednou denně do dutiny ústní s použitím odměrné stříkačky, která je součástí balení.
Hungarian: A készítményt a mellékelt mérőfecskendő segítségével, naponta egyszer, szájon át alkalmazzák.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Semintra je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Semintra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a használati utasításban található.
Czech: Po uplynutí 28 dní pokračovaly kočky léčené přípravkem Semintra v léčbě po dobu dalších 92 dní, přičemž u těchto koček došlo za dobu celých 4 měsíců studie ke snížení systolického krevního tlaku o více než 20 mmHg.
Hungarian: A 28 nap elteltével a Semintra-val kezelt macskák további 92 napig részesültek a kezelésben, és ezeknél a macskáknál több mint 20 Hgmm SBP-csökkenés jelentkezett a vizsgálat 4 hónap teljes ideje alatt.
Czech: Po 4 týdnech může být u koček se systolickým krevním tlakem pod 140 mmHg dávka snížena.
Hungarian: Négy hét elteltével az adag csökkenthető azoknál a macskáknál, akik szisztolés vérnyomása (SBP) 140 Hgmm alatt van.
Czech: Jaké přínosy přípravku Semintra byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Semintra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Semintra (které mohou postihnout až 1 kočku léčenou roztokem o síle 10 mg/ml z 10) jsou mírné a přechodné zvracení a průjem.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a Semintra-val kapcsolatban az enyhe és rövid ideig tartó hányás és hasmenés (amely 10 macska közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet a 10 mg/ml erősségű oldat alkalmazása mellett).
Czech: Přehled informací o přípravku Semintra a proč byl registrován v EU
Hungarian: A Semintra-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semintra registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Semintra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek Semintra působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Semintra?
Czech: V případě kontaktu přípravku s očima je třeba oči vypláchnout vodou.
Hungarian: Amennyiben a készítmény a szembe kerül, bő vízzel mossa ki.
Czech: Další informace o přípravku Semintra:
Hungarian: A Semintra-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Semintra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Semintra alkalmazása?
Czech: Osoba, která podává přípravek Semintra, by se měla vyvarovat kontaktu přípravku s očima.
Hungarian: A Semintra-t beadó személynek a készítmény ne kerüljön a szemébe.
Czech: Co je přípravek Semintra a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Semintra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Přípravek Semintra je dostupný ve formě roztoku k podání do dutiny ústní a je vydáván pouze na předpis.
Hungarian: A Semintra belsőleges oldat formájában és csak állatorvosi receptre kapható.
Czech: Medical Valley Invest AB
Hungarian: Svédország Medical Valley Invest AB
Czech: 1 g
Hungarian: 1 mg
Czech: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL
Hungarian: AMOXICILLIN SUGAR FREE 3G POWDER FOR ORAL SUSPENSION SACHETS
Czech: Velká Británie Brown & Burk UK Limited
Hungarian: Brown & Burk UK Limited
Czech: Velká Británie Bristol Laboratories Limited
Hungarian: Bristol Laboratories Limited
Czech: Španělsko Industria Química Y
Hungarian: Spanyolország Industria Química Y Farmacéutica VIR,
Czech: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilin
Hungarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin 1 g
Czech: Pregabalina Merck Pregabalin
Hungarian: Pregabalina Merck
Czech: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Hungarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Czech: Velká Británie Teva UK Limited
Hungarian: Teva UK Limited
Czech: Medipha Sante
Hungarian: Franciaország Medipha Sante
Czech: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Hungarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Czech: Mylan S.p.A.
Hungarian: Olaszország Mylan S.p.A.
Czech: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Hungarian: EBASTINE BIOGARAN ebasztin
Czech: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės szakinavir
Czech: Španělsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmaceutica, S.A.
Czech: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracetamol
Hungarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Czech: Španělsko Pensa Pharma, S.A.U.
Hungarian: Spanyolország Pensa Pharma, S.A.U.
Czech: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILMCOATED TABLETS
Hungarian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: Eletriptan Mylan eletriptan
Hungarian: Eletriptan Mylan eletriptán
Czech: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Hungarian: EBASTINE ZENTIVA
Czech: Španělsko Teva Pharma, S.L.U.
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, S.L.U.
Czech: Velká Británie Sandoz Limited
Hungarian: Sandoz Limited
Czech: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracetamol
Hungarian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Czech: Atovaquone/Proguani l Orifarm
Hungarian: Atovaquone/Proguanil Orifarm
Czech: Glenmark Arzneimittel GmbH
Hungarian: Németország Glenmark Arzneimittel GmbH
Czech: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHA RM
Hungarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva ENFANTS
Hungarian: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
Czech: Saquinavir Farmoz saquinavir
Hungarian: Saquinavir Farmoz szakinavir
Czech: Saquinavir Accord saquinavir
Hungarian: Saquinavir Accord szakinavir
Czech: Sandoz GmbH
Hungarian: Lengyelország Sandoz GmbH
Czech: Atovaquone/Proguani l ratiopharm
Hungarian: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
Czech: Saquinavir saquinavir
Hungarian: Saquinavir szakinavir
Czech: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilin
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin 1000 mg Filmtabletta
Czech: Atovaquone/Proguani l Teva
Hungarian: Atovaquone/Proguanil Teva
Czech: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Hungarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets szakinavir
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Lucembursko Sandoz S.A.
Hungarian: Luxemburg Sandoz S.A.
Czech: 3443.35 mg Prášek pro perorální suspenzi
Hungarian: amoxicillin 3443.35 mg
Czech: Biogaran
Hungarian: Franciaország Biogaran
Czech: Saquinavir Sandoz saquinavir
Hungarian: SAQUINAVIR SANDOZ szakinavir
Czech: Tvrdá tobolka Perorální podání
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz
Czech: Erlotinib PharmaSwiss
Hungarian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Czech: Atovacuona/Hidroclor uro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Atovacuona/Hidrocloruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Hungarian: Atovaquon/Proguanilhydr ochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Czech: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilin
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin 750 mg Filmtabletta
Czech: Sandoz S.p.A.
Hungarian: Olaszország Sandoz S.p.A.
Czech: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicilin
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 250 mg amoxicillin 250 mg Filmtabletta
Czech: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoxib
Hungarian: Etoricoxib PhaRes 120 mg Filmtabletten etorikoxib 120 mg Filmtabletta
Czech: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudin
Hungarian: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudin
Czech: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Hungarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin 25 mg Kemény kapszula Oralis alkalmazás
Czech: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilin
Hungarian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicillin 500 mg Filmtabletta
Czech: saquinavir
Hungarian: szakinavir
Czech: 62.5MG/25 MG FILMCOATED TABLETS
Hungarian: REPRAPOG 62.5 MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Czech: Dánsko ratiopharm GmBH
Hungarian: Dánia ratiopharm GmBH
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételt
Czech: Příloha III
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltétele
Czech: • Z opětovných analýz a auditů údajů z některých studií nevyplývají žádné nesrovnalosti.
Hungarian: • A specifikus vizsgálatok újraelemzése és felülvizsgálata nem mutatott szabálytalanságokat.
Czech: • V některých případech držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že pouze některé části této studie byly prováděny na pracovišti Semler a zbývající úkoly byly provedeny na jiném pracovišti.
Hungarian: • Egyes esetekben a forgalomba hozatali engedély jogosultjai rámutattak arra, hogy a vizsgálatnak csupán egy részét végezték a Semlernél, a fennmaradó feladatokat egy másik helyszínen végezték.
Czech: Světová zdravotnická organizace dospěla k závěru, že ze zjištění vyplývá existence obecné nebo systematické odchylky od všeobecně uznávaných norem kvality, kterou nelze připsat jedné nebo dvěma osobám pracujícím mimo systém řízení kvality.
Hungarian: A WHO arra a következtetésre jutott, hogy az eredmények az általánosan elfogadott standardoktól történő általános vagy szisztematikus eltérés jelenlétére utalnak, és nem tulajdoníthatók egy vagy két, a minőségkezelő rendszeren kívül dolgozó személynek.
Czech: Proto musí být bioekvivalence léčivých přípravků dotčených tímto postupem stanovena pomocí alternativních údajů.
Hungarian: Ezért a jelen eljárás által érintett készítmények biológiai egyenértékűségét alternatív adatok felhasználásával kell megállapítani.
Czech: Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Hungarian: Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Czech: Inspekce odhalily kritické a významné odchylky, které vedly k zveřejnění upozornění Světové zdravotnické organizace2.
Hungarian: Az ellenőrzések kritikus és súlyos eltéréseket találtak, amelyek a WHO aggályokról szóló értesítésének publikálásához vezetett2.
Czech: Nicméně žádná nápravná a preventivní opatření realizovaná v návaznosti na inspekce FDA a WHO nemohou zpětně napravit selhání systému kvality zjištěná během těchto dvou inspekcí.
Hungarian: Ennek ellenére az FDA és WHO ellenőrzések után bevezetett korrekciós és megelőző akciók nem képesek visszamenőlegesen kijavítani a minőségkezelő rendszer hibáit, amelyeket a két ellenőrzés során megfigyeltek.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Semler Research Centre Private Ltd,
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információkat, valamint a Semler Research Centre Private Ltd által biztosított információkat.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným zjištěním a nutnosti ochrany veřejného zdraví v EU dospělo Spojené království, Německo, Španělsko, Nizozemsko a Dánsko k závěru, že je v zájmu Unie, aby postoupila záležitost výboru CHMP s žádostí, aby posoudil dopad výše uvedených zjištění na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků, které byly členskými státy registrovány na základě příslušných studií provedených na těchto pracovištích, i léčiv, u nichž dosud nebylo rozhodnutí o registraci (MAA) vydáno.
Hungarian: A fent leírt eredmények, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében az Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Hollandia és Dánia úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
Czech: Z těchto důvodů předkvalifikační tým WHO (PQT) doporučil okamžitě zastavit předkládání veškeré dokumentace, která je zcela nebo z části založena na údajích od společnosti Semler, dokud problémové skutečnosti nebudou ověřeny a odpovídajícím způsobem vyřešeny.
Hungarian: Ezen okok miatt a WHO előkvalifikációs csoport minden olyan dosszié benyújtásának azonnal leállítását javasolta, amely egészben vagy részben a Semlertől származó hozzájárulásra támaszkodik, amíg nem igazolták, hogy a háttérben lévő problémákat megfelelően megoldották.
Czech: To však nic nemění na skutečnosti, že jakékoliv údaje získané na pracovišti Semler jsou považovány za nespolehlivé, a tudíž nemohou být použity k prokázání bioekvivalence.
Hungarian: Ez nem változtatja meg azt a tényt, hogy a Semlernél generált adatok nem megbízhatóak, és ezért nem használhatók fel a biológiai egyenértékűség igazolására.
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Czech: Byla navržena nebo realizována řada nápravných a preventivních opatření (CAPA) s cílem reagovat na zjištění inspekcí FDA a WHO.
Hungarian: Számos korrekciós és megelőző akciót javasoltak vagy már be is vezettek az FDA és WHO ellenőrzések által talált problémák kezelése céljából.
Czech: • Farmakovigilanční údaje pro specifické přípravky zařazené do toho postupu neukazují na žádné problémy, které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence, jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost.
Hungarian: • A jelen eljárásban foglalt egyes készítményekre vonatkozó farmakovigilanciai adatok nem mutattak olyan problémát, amely a biológiai egyenértékűség hiányának tulajdonítható, például csökkent hatékonyságot és a rosszabb biztonságosságot és tolerálhatóságot.
Czech: Zjištění učiněná v rámci této inspekce vyvolávají závažné pochybnosti o spolehlivosti údajů studií bioekvivalence (klinická a bioanalytická část) získaných na tomto pracovišti.
Hungarian: Az ellenőrzés során jelentett eredmények súlyos aggályokat vetnek fel a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok (klinikai és bioanalitikai rész) helyszínen generált adatainak megbízhatóságát illetően.
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) provedla v období od 27. do 31. ledna 2015 inspekci také stejného bioanalytického zařízení a klinického zařízení Semler na adrese PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indie a v období od 2. do 5. prosince 2015 provedla další inspekci za účelem ověření dodržování SLP a SKP.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2015. január 27-31. között szintén ellenőrizte ugyanazt a bioanalitikai létesítményt, valamint a PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India címen található Semler klinikai létesítményt, és ismételt ellenőrzést végzett 2015. december 2-5. között a helyes laboratóriumi és klinikai gyakorlatnak történő megfelelés ellenőrzése érdekében.
Czech: Inspekce zjistila případy významného pochybení, včetně záměny vzorků subjektů studie a manipulace s nimi.
Hungarian: Az ellenőrzés a kötelességszegés jelentős eseteit fedte fel, beleértve a vizsgálati alanyok mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Czech: Formální žádost o výjimku však nebyla předložena a držitelé rozhodnutí o registraci/žadatelé neposkytli podrobné informace nezbytné k posouzení vhodnosti udělení výjimky.
Hungarian: Ugyanakkor nem nyújtottak be hivatalos kérelmet, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai/kérelmezők nem bocsátották rendelkezésre a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentesség megfelelőségének értékeléséhez szükséges, részletes információkat.
Czech: Proto úřad FDA dospěl k závěru, že klinické a bioanalytické studie provedené společností Semler Research Private Limited v indickém Bangalore nelze kvůli obavám ohledně integrity údajů akceptovat1.
Hungarian: Ezért az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a Bangaloréban, Indiában található Semler Research Private Limited által végzett klinikai és bioanalitikai vizsgálatokat az adatok integritását érintő aggályok következtében nem lehet elfogadni1.
Czech: • výbor CHMP vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které byly klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence prováděny ve společnosti Semler, Bangalore, Indie,
Hungarian: • A CHMP megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalitikai részeit a Semlernél Bangaloréban, Indiában végeztek.
Czech: Zjištění inspekcí FDA a WHO vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality na těchto pracovištích, a tím i spolehlivosti údajů uvedených v žádostech o registraci, které byly předloženy v členských státech Evropské unie (EU).
Hungarian: Az FDA és WHO ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a fenti helyszíneken lévő minőségkezelő rendszer alkalmasságát illetően, valamint ennek következtében az Európai Unió tagállamaiban benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekben benyújtott adatok megbízhatóságával kapcsolatosan.
Czech: • V některých případech bylo poukázáno na to, že léčivé přípravky, které obsahují určité léčivé látky, mohou být vhodné pro udělení výjimky.
Hungarian: • Egyes esetekben kihangsúlyozták, hogy bizonyos hatóanyagokat tartalmazó készítmények alkalmasak lehetnek a biológiai vizsgálatok elvégzése alóli mentességre.