FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colourless type I glass 2 mL or 10 mL vial with a V-shaped and flat bottom, respectively, with a bromobutyl stopper, closed with an aluminium seal.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I da 2 ml o da 10 ml, con fondo a V e base piatta, chiuso rispettivamente da un tappo bromobutilico e da un sigillo in alluminio.
English: Thyroid
Italian: Tiroide
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium (177Lu) to the radiation dose following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of EndolucinBeta.
Italian: La seguente tabella di dosimetria è presentata per valutare il contributo di lutezio (177Lu) non coniugato sulla dose di radiazione, in seguito alla somministrazione di un medicinale marcato con lutezio (177Lu) o all'iniezione endovenosa accidentale di EndolucinBeta.
English: Testes
Italian: Testicoli
English: Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per tenerla sotto controllo.
English: The produced Ytterbium (177Yb) with a half-life of 1.9 h decays to Lutetium (177Lu).
Italian: L'itterbio (177Yb) prodotto con un'emivita di 1,9 ore decade a lutezio (177Lu).
English: Hormone release syndromes
Italian: Sindromi da rilascio ormonale
English: Free non-bound Lutetium (177Lu) should be consequently minimised.
Italian: È necessario pertanto ridurre al minimo il lutezio (177Lu) libero non legato.
English: Hydrochloric acid solution
Italian: Soluzione di acido cloridrico
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Italian: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutezio (177Lu) cloruro
English: What EndolucinBeta looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di EndolucinBeta e contenuto della confezione
English: Brain
Italian: Cervello
English: There have been reports of carcinoid crisis and other syndromes associated with release of hormones from functional neuroendocrine tumours following Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy, which may be related to irradiation of tumour cells.
Italian: Vi sono state segnalazioni di crisi carcinoide e altre sindromi associate al rilascio di ormoni da tumori neuroendocrini funzionanti in seguito a terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu), che possono essere correlate all'irradiazione delle cellule tumorali.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta for additional warnings and precautions.
Italian: Consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con EndolucinBeta per ulteriori avvertenze e precauzioni.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause tumour lysis syndrome, due to the rapid breakdown of tumour cells.
Italian: Il trattamento con lutezio (177Lu) può provocare la sindrome da lisi tumorale, dovuta alla rapida disgregazione delle cellule tumorali.
English: …GBq/vial
Italian: …GBq/flaconcino
English: Each pack contains 1 vial placed into a lead container for protective shielding and packed in a metallic can and an outer carton.
Italian: Ogni flaconcino è collocato in un contenitore di piombo per la schermatura protettiva ed è confezionato in un barattolo metallico e in una scatola esterna in cartone.
English: Ovaries
Italian: Ovaie
English: EndolucinBeta is a radiopharmaceutical precursor, solution.
Italian: EndolucinBeta è un precursore radiofarmaceutico.
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used The medicine radiolabelled with EndolucinBeta must not be used
Italian: Cosa deve sapere prima che sia utilizzato il medicinale marcato con EndolucinBeta Il medicinale marcato con EndolucinBeta non deve essere usato:
English: The presence of free Lutetium (177Lu) chloride in the body after an inadvertent administration of EndolucinBeta will lead to increased bone marrow toxicity and haematopoietic stem cell damage.
Italian: La presenza di lutezio (177Lu) cloruro libero nell'organismo, dopo una somministrazione accidentale di EndolucinBeta, provoca un aumento della tossicità a livello di midollo osseo e un danno alle cellule staminali ematopoietiche.
English: The quantity of EndolucinBeta required for radiolabelling and the quantity of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Italian: La quantità di EndolucinBeta necessaria per la marcatura radioattiva e la quantità di medicinale marcato con lutezio (177Lu) che sarà successivamente somministrato dipenderanno dal medicinale marcato e dall'uso cui è destinato.
English: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Germany
Italian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching - Germania
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
English: Storage of radiopharmaceuticals will be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci sarà conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Italian: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione
English: Liver
Italian: Fegato
English: During peptide-receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours, radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidneys.
Italian: Durante la terapia recettoriale con peptide marcato per i tumori neuroendocrini, gli analoghi marcati della somatostatina vengono escreti dai reni.
English: EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Italian: EndolucinBeta 40 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione Lutezio (177Lu) cloruro
English: Therefore, Lutetium metal-ion toxicity of EndolucinBeta (177Lu)-labelled medicinal products can be excluded.
Italian: Pertanto si può escludere la tossicità degli ioni metallici di lutezio nei medicinali marcati con EndolucinBeta (177Lu).
English: The radiation dose received by various organs following intravenous administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product is dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Italian: La dose di radiazione ricevuta dai vari organi in seguito alla somministrazione endovenosa di un medicinale marcato con lutezio (177Lu) dipende dalla specifica molecola marcata.
English: Muscle
Italian: Muscoli
English: EndolucinBeta has to be combined with a carrier medicine in a process called radiolabelling before administration.
Italian: Prima della somministrazione, EndolucinBeta deve essere combinato con un medicinale vettore in un processo denominato marcatura.
English: How EndolucinBeta is stored
Italian: Come conservare EndolucinBeta
English: EXP: {DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Italian: :{GG/MM/AAAA, hh:00 CET}
English: Pack size: 1 vial
Italian: Confezioni: 1 flaconcino
English: In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Italian: In tutti i casi, il potenziale beneficio della somministrazione del medicinale marcato è superiore al rischio della radiazione.
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per maggiori informazioni, consulti il foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Italian: Per qualsiasi domanda, si rivolga al medico nucleare.
English: Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le informazioni sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for Lutetium (177Lu) chloride, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per lutezio (177Lu) cloruro, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Five cases of tumour lysis syndrome (TLS) were identified in the scientific literature in association with Lu-177 based radioligand therapy (RLT).
Italian: Nella letteratura scientifica sono stati identificati cinque casi di sindrome da lisi tumorale (SLT) in associazione alla terapia con il radioligando (RLT, radioligand therapy) lutezio (177Lu).
English: A blood count should be taken at baseline and monitored regularly during treatment, in accordance with clinical guidance.
Italian: In conformità con le linee guida cliniche, un emocromo deve essere effettuato al basale, e monitorato regolarmente durante il trattamento.
English: Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Italian: Midollo osseo rosso 0,5910 Cellule osteogeniche
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.
English: Each 2 mL vial contains an activity ranging from 3 - 80 GBq, corresponding to 0.73 - 19 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Italian: Ogni flaconcino da 2 ml contiene un'attività compresa tra 3 e 80 GBq, corrispondente a un quantitativo di lutezio (177Lu) compreso tra 0,73 e 19 microgrammi all'ART.
English: Each 10 mL vial contains an activity ranging from 8 - 150 GBq, corresponding to 1.936 micrograms of Lutetium (177Lu), at ART.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene un'attività compresa tra 8 e 150 GBq, corrispondente a un quantitativo di lutezio (177Lu) compreso tra 1,9 e 36 microgrammi all'ART.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: L'alopecia, descritta come leggera e temporanea, è stata osservata tra pazienti che venivano trattati per tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu).
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Italian: Casi di epatotossicità sono stati segnalati dopo la commercializzazione e in letteratura in pazienti con metastasi epatiche sottoposti al trattamento con la terapia recettoriale con peptide marcato con il radionuclide lutezio (177Lu) per tumori neuroendocrini.
English: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Italian: Sono stati segnalati casi di stravaso da ligandi marcati con lutezio (177 Lu) dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Italian: Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
English: …GBq/vial at ART ART: {DD/MM/YYYY 12:00 CET }
Italian: …GBq/flaconcino all'ART ART: {GG/MM/AAAA 12:00 CET} Attività specifica: …GBq/mg all'ART
English: 1 mL of solution contains 40 GBq of Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART).
Italian: Un ml di soluzione contiene 40 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (Activity Reference Time, ART).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC CAN AND OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO BARATTOLO METALLICO E SCATOLA ESTERNA IN CARTONE
English: How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used
Italian: Come usare il medicinale marcato con EndolucinBeta
English: Gamma 208.3662 * mean energies are listed for beta particles Lutetium (177Lu) decays by emission of beta radiation to stable Hafnium (177Hf).
Italian: Gamma 208,3662 * Per le emissioni beta sono indicate le energie medie.
English: EndolucinBeta is not intended for direct use in patients.
Italian: EndolucinBeta non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta for additional information.
Italian: Consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con EndolucinBeta per ulteriori informazioni.
English: Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
Italian: Il lutezio (177Lu) genera inoltre raggi gamma di bassa energia, il che permette di eseguire studi scintigrafici, dosimetrici e di biodistribuzione con gli stessi medicinali marcati con lutezio (177Lu).
English: EndolucinBeta should not be administered directly to the patient.
Italian: EndolucinBeta non deve essere somministrato direttamente al paziente.
English: 1 mL of solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on activity reference time (ART), corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) (as chloride).
Italian: Un ml di soluzione contiene 40 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (Activity Reference Time, ART), corrispondenti a 10 microgrammi di lutezio (177Lu) (come cloruro).
English: Blood and lymphatic system disorders: very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia Endocrine disorders: not known: Carcinoid crisis
Italian: Molto comune: anemia, trombocitopenia, leucopenia e linfopenia
English: Lungs
Italian: Polmoni
English: 1 mL sterile solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on the activity reference time (corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) as Lutetium (177Lu) chloride).
Italian: Un ml di soluzione sterile contiene 40 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (corrispondenti a 10 microgrammi di lutezio (177Lu) come lutezio (177Lu) cloruro).
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with EndolucinBeta.
Italian: Consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con EndolucinBeta.
English: What EndolucinBeta is and what it is used for What you need to know before the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used Possible side effects
Italian: Cosa deve sapere prima di utilizzare il medicinale marcato con EndolucinBeta Come usare il medicinale marcato con EndolucinBeta Possibili effetti indesiderati
English: Further information concerning the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti l'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu) per quanto concerne la fertilità sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale da marcare.
English: Non carrier added (n.c.a.)
Italian: Il lutezio (177Lu) cloruro senza aggiunta di vettore (non carrier added, n.c.a.)
English: EndolucinBeta must not be used after the expiry date and time which is stated on the label after EXP. EndolucinBeta will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Italian: EndolucinBeta non deve essere utilizzato dopo la data e l'ora di scadenza che sono riportate sull'etichetta dopo la dicitura Scad.
English: This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Italian: Una dose elevata di 10 GBq di 177Lu cloruro contiene 2,4 µg di lutezio, corrispondente a una dose umana di 0,034 µg/kg, ossia circa 7 ordini di grandezza inferiore rispetto alla DL50 intraperitoneale riscontrata nei topi e oltre 5 rispetto alla NOEL osservata nei gatti.
English: General warning
Italian: Avvertenza generale
English: EndolucinBeta is not to be administered directly to patients.
Italian: EndolucinBeta non deve essere somministrato direttamente ai pazienti.
English: Table 1: Lutetium (177Lu) principle radiation emission data
Italian: Tabella 1: Dati sull'emissione della radiazione principale del lutezio (177Lu)
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu) and has been temporary.
Italian: 'Bocca secca', di natura temporanea, è stata segnalata tra i pazienti con carcinoma della prostata che venivano trattati con lutezio (177Lu).
English: After administration of the medicine radiolabelled with EndolucinBeta, you should
Italian: Dopo la somministrazione del medicinale marcato con EndolucinBeta
English: Adverse reactions following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with EndolucinBeta will be dependent on the specific medicinal product being used.
Italian: Le reazioni avverse dopo la somministrazione di medicinali marcati con lutezio (177Lu) preparati attraverso la marcatura radioattiva con EndolucinBeta dipendono dallo specifico medicinale utilizzato.
English: Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari dopo il trattamento con medicinali marcati con lutezio (177Lu) sono riportati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto da marcare.
English: Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.
Italian: Descrizione di una selezione delle reazioni avverse 'Bocca secca' è stata segnalata tra i pazienti con carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione che assumevano radioligandi marcati con lutezio (177Lu) ad azione mirata sul PSMA (prostate-specific membrane antigen, antigene di membrana specifico della prostata).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4) Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Italian: Non comune: leucemia mieloide acuta (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente allo specialista: conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: For information concerning special warnings and special precautions for use of Lutetium (177Lu)labelled medicinal products refer also to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per le informazioni riguardanti le avvertenze speciali e precauzioni d'impiego di medicinali marcati con lutezio (177Lu), consultare anche il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
English: Adequate quality control of the radiochemical purity of ready to use radiopharmaceuticals gained after radiolabelling with EndolucinBeta should be assured.
Italian: Si deve garantire un adeguato controllo di qualità della purezza radiochimica dei radiofarmaci pronti per l'uso dopo la marcatura con EndolucinBeta, nonché stabilire limiti per le impurezze radiochimiche tenendo conto del rischio di radiotossicità connesso al lutezio (177Lu).
English: EndolucinBeta is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
Italian: È un tipo di prodotto denominato precursore radiofarmaceutico.
English: Adrenals
Italian: Surrene
English: Thymus
Italian: Timo
English: Radiation nephropathy has been reported following peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours using other radioisotopes.
Italian: In seguito al trattamento di tumori neuroendocrini con la terapia recettoriale con peptide marcato con altri isotopi è stata segnalata nefropatia da radiazioni.
English: - if you are allergic to Lutetium (177Lu) chloride or any of the other ingredients of this medicine
Italian: - se è allergico al lutezio (177Lu) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
English: For more information concerning paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso pediatrico dei medicinali marcati con lutezio (177Lu) si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da marcare.
English: Rest of Body
Italian: Parete dello stomaco
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD POT
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE DI PIOMBO
English: Radiolabelled somatostatin analogues are excreted by the kidney.
Italian: L'escrezione degli analoghi marcati della somatostatina avviene per via renale.
English: Tumour lysis syndrome has been reported following Lutetium (177Lu) radioligand therapy.
Italian: In seguito alla terapia con il radioligando lutezio (177Lu) è stata segnalata la sindrome da lisi tumorale.
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Per informazioni riguardanti le interazioni associate con l'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu), vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto da marcare.
English: Heart Wall Kidneys
Italian: crasso superiore Parete del cuore Reni
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Italian: Le proprietà farmacodinamiche dei medicinali marcati con lutezio (177Lu) preparati mediante marcatura radioattiva con EndolucinBeta, prima della somministrazione, dipendono dalla natura del medicinale da marcare.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL (2 mL, 10 mL)
Italian: FLACONCINO (2 ml, 10 ml)
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico nucleare.