FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, l'association triple d'un inhibiteur de l'ECA, d'un bêta-bloquant et de valsartan n'est pas recommandée (voir les paragraphes 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Въпреки това тройната комбинация на АСЕ инхибитор, бета-блокер и валсартан не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Précautions particulières
Bulgarian: Специални мерки за безопасност
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas excéder 80 mg (voir paragraphe 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно нарушение без холестаза дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg (виж точка 4.4).
French: • la gestion des augmentations des doses,
Bulgarian: как да се повишават дозите,
French: Il convient de prendre en considération une réduction de la dose de diurétiques administrés concomitamment.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на приеманите заедно с него диуретици.
French: • l'utilisation concomitante d'autres médicaments contenant du potassium ou faisant augmenter son taux.
Bulgarian: • едновременно приложение на други лекарствени продукти, съдържащи или повишаващи нивото на калий.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de Diovan (et dénominations associées).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва преразглеждането на Diovan (и сродни имена).
French: Toutefois, la dose de valsartan ne doit pas excéder 80 mg chez les patients présentant une cholestase et doit être utilisée avec prudence.
Bulgarian: Въпреки това дозата валсартан не трябва да превишава 80 mg при пациенти с холестаза и следва да се прилага внимателно.
French: Le CHMP a approuvé l'utilisation de Diovan pour le «traitement de l'hypertension essentielle».
Bulgarian: СНМР одобрява употребата на Diovan за „лечение на есенциална хипертония".
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients dont la clairance de la créatinine est >10ml/min.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с креатининов клирънс >10ml/min.
French: Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в рамките на ЕС.
French: La dose journalière maximale administrée dans les essais cliniques est de 320 mg en doses réparties sur la journée.
Bulgarian: Максималната дневна доза, прилагана при клиничните изпитвания, е 320 mg, разделена в отделни приеми.
French: Diovan peut être utilisé pour le traitement des patients présentant de l'hypertension (pression artérielle élevée), des patients qui viennent d'avoir une crise cardiaque (datant de 12 heures à 10 jours) ou des patients ayant une insuffisance cardiaque, lorsque des signes indiquent que leur cœur n'est pas entièrement fonctionnel, comme une respiration courte et un gonflement des pieds et des jambes, dû à une accumulation de liquide.
Bulgarian: Diovan може да се прилага за лечение на пациенти с хипертония (високо кръвно налягане), пациенти, които току-що са прекарали инфаркт (между 12 часа и 10 дни по-рано) или пациенти със сърдечна недостатъчност, когато показват признаци, че сърцето им не работи на пълен капацитет, например задух и подуване на ходилата и краката поради натрупване на течност.
French: Le valsartan peut être administré simultanément avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Валсартан може да се прилага с други лекарства за лечение на сърдечна недостатъчност.
French: Le comité a remarqué qu'il n'y avait pas d'étude relative au valsartan utilisé chez les patients avec une insuffisance rénale grave, mais aucun problème de sécurité possible n'a été identifié, car la principale voie d'élimination du valsartan est la voie digestive (biliaire) et non la voie rénale.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че няма проучване за валсартан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, но не идентифицира възможен проблем, свързан с безопасността, ако основният път на елиминиране на валсартан е чрез храносмилането (жлъчката), а не бъбречния път.
French: Considérant les résultats d'études dans lesquelles a été utilisé le traitement par l'association triple (comme l'étude nommée VALIANT), le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas d'augmentation de la mortalité chez les patients ayant reçu les trois médicaments et que par conséquent il ne devrait pas y avoir d'inquiétude en ce qui concerne l'association triple.
Bulgarian: Като имат предвид резултатите от проучванията, където се използва лечението с тройна комбинация (напр. проучване, наречено VALIANT), СНМР отбелязва, че тъй като няма повишена смъртност при пациенти, приемащи и трите лекарства, не трябва да има съмнения относно тройната комбинация.
French: Après évaluation des données disponibles, le CHMP a accepté que le valsartan 80 mg puisse être utilisé comme dose de départ chez les patients dont la fonction rénale est réduite.
Bulgarian: Като оценява наличните данни, СНМР се съгласява, че валсартан 80 mg може да се използва като начална доза при пациенти с намалена бъбречна функция.
French: Le CHMP a examiné la nécessité d'harmoniser un certain nombre de précautions d'emploi:
Bulgarian: СНМР отчита необходимостта да се съгласуват редица мерки за безопасност при приложение:
French: Pour publication avec la documentation complète après la décision de la Commission: La Commission européenne a adopté une décision en date du 16 février 2009.
Bulgarian: За публикуване с пълна документация след решение на Комисията:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Diovan dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) към Агенцията заключава, че има нужда от съгласуване на информацията за предписване на Diovan в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
French: Le CHMP a approuvé le texte suivant:
Bulgarian: СНМР одобрява следния текст:
French: L'angiotensine II est une substance présente dans le corps qui provoque le resserrement des vaisseaux sanguins et fait ainsi augmenter la pression artérielle.
Bulgarian: Ангиотензин II е вещество в организма, което причинява вазоконстрикция и по този начин предизвиква повишаване на кръвното налягане.
French: Il peut être administré seul et en association avec des inhibiteurs de l'ECA.
Bulgarian: Може да се прилага самостоятелно или в комбинация с АСЕ инхибитори.
French: L'harmonisation concerne les rubriques suivantes:
Bulgarian: Областите, подлежащи на съгласуване, са:
French: Diovan est utilisé lorsque d'autres types de médicaments utilisés pour l'insuffisance cardiaque, comme les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou les bêta-bloquants, ne peuvent être utilisés.
Bulgarian: При сърдечна недостатъчност Diovan се прилага, когато другите видове лекарства, прилагани при сърдечна недостатъчност, например инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) или бета-блокери, са неприложими.
French: Le CHMP a également discuté des indications dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et consécutivement à un infarctus récent du myocarde (IM).
Bulgarian: СНМР обсъжда също показанията за лечение на сърдечна недостатъчност и след наскоро прекаран миокарден инфаркт.
French: Le CHMP a constaté qu'il y avait une divergence sur la question de savoir si l'utilisation de Diovan devait être contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че има различия в това дали приложението на Diovan трябва да е противопоказно за пациенти с бъбречна недостатъчност.
French: Le comité a accepté qu'aucun ajustement de la dose initiale ne soit nécessaire chez les patients présentant une insuffisance légère à modérée de la fonction hépatique.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че няма нужда от коригиране на първоначалната доза при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция.
French: Cependant, du fait de l'élimination de Diovan par voie biliaire, le CHMP est d'accord qu'il doit être contre-indiqué chez les patients présentant de graves maladies du foie et qu'il «ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique grave, une cirrhose ou une obstruction biliaire».
Bulgarian: Въпреки това, тъй като Diovan се елиминира чрез жлъчния път, СНМР се съгласява, че той трябва да бъде противопоказан за пациенти с тежки чернодробни заболявания и „не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни нарушения, цироза или запушване на жлъчните пътища".
French: En conclusion, le CHMP a approuvé le texte suivant: «La dose de départ de Diovan recommandée est de 40 mg deux fois par jour.
Bulgarian: „Препоръчителната начална доза за Diovan е 40 mg, два пъти дневно.
French: Diovan fait partie de la classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, qui aident à contrôler l'hypertension.
Bulgarian: Diovan принадлежи към клас лекарства, известни като ангиотензин-II рецепторни антагонисти, които помагат за контрол на високото кръвно налягане.
French: Le CHMP a approuvé le texte suivant: «Si un médicament qui modifie les taux de potassium est jugé nécessaire en association avec le valsartan, il est conseillé de surveiller les taux plasmatiques de potassium»;
Bulgarian: „Ако лекарствен продукт, влияещ на нивата на калий, се счита за необходим в комбинация с валсартан, се препоръчва контролиране на плазмените нива на калий".
French: Le comité a constaté que certains États membres avaient imposé une limitation à l'utilisation de Diovan après un IM aux patients présentant une intolérance aux inhibiteurs de l'ECA.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че някои държави-членки имат ограничение за приложението на Diovan след миокарден инфаркт само при пациенти, които не понасят АСЕ инхибитори.
French: • les patients présentant une insuffisance hépatique ou une cholestase (problèmes d'élimination de la bile).
Bulgarian: пациенти с чернодробно нарушение или холестаза (нарушено отделяне на жлъчката).
French: Le 30 mai 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Diovan dans l'UE et dans l'EEE.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел съгласуване на разрешенията за употреба за Diovan в ЕС и ЕИП.
French: • les recommandations de dosage chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Bulgarian: препоръчителна дозировка при пациенти с бъбречни и чернодробни нарушения.
French: Diovan a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) като продукт, подлежащ на съгласуване.
French: Le CHMP a également aligné la contre-indication de l'utilisation de Diovan pendant la grossesse ou l'allaitement sur les récentes recommandations des experts en pharmacovigilance et a par conséquent recommandé que la contre-indication pendant la grossesse soit retirée et que la recommandation de l'utilisation pendant l'allaitement soit formulée comme suit: «En raison de l'absence d'information relative à l'utilisation du valsartan pendant l'allaitement, Diovan (valsartan) n'est pas recommandé et d'autres traitements présentant des profils de sécurité mieux établis sont préférables pendant l'allaitement, en particulier pendant l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un nourrisson prématuré».
Bulgarian: СНМР координира също противопоказанието за приложението на Diovan по време на бременност или кърмене с актуалните препоръки на експертите по фармакологична бдителност и препоръчва противопоказанието при бременност да бъде премахнато, а препоръката за приложение по време на кърмене да бъде:
French: Réponses de la société données le: 20 octobre 2008 Date de l'avis:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
French: Cependant, compte tenu du fait que le valsartan pris seul est au moins aussi efficace que le captopril (un inhibiteur de l'ECA) administré seul, s'agissant de la réduction de la mortalité totale après un IM aigu, le CHMP a approuvé l'indication harmonisée suivante: «Traitement des patients dont l'état clinique est stable et qui présentent une insuffisance cardiaque symptomatique ou un dysfonctionnement ventriculaire gauche systolique asymptomatique après un infarctus récent du myocarde (12 heures - 10 jours)».
Bulgarian: Но като се има предвид, че прилаган самостоятелно, валсартан е поне толкова ефективен, колкото каптоприл (АСЕ инхибитор), прилаган самостоятелно за намаляване на общата смъртност след остър миокарден инфаркт, СНМР одобрява съгласуваното показание:
French: • l'utilisation de Diovan en association avec des inhibiteurs de l'ECA et des bêta-bloquants
Bulgarian: • употребата на Diovan с АСЕ инхибитори и бета-блокери (тройна комбинация) при хронична сърдечна недостатъчност,
French: Cette modification devait être reconnue par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, les Pays-Bas, le Portugal, l'Espagne et la Suède (les États membres concernés).
Bulgarian: Това изменение трябва да бъде признато от Австрия, Белгия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция (заинтересовани държави-членки).
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 10 Janvier 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 януари 2010 г.
French: Qu'est-ce qu'Extraneal?
Bulgarian: Какво представлява Extraneal?
French: Dr Ian Hudson (Royaume-Uni)
Bulgarian: Д-р Ian Hudson (Обединено кралство)
French: Extraneal a été autorisé dans l'Union européenne dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par le Royaume-Uni en 1997.
Bulgarian: Extraneal е разрешен за употреба в Европейския съюз чрез процедура по взаимно признаване въз основата на първоначално разрешение, издадено от Обединеното кралство през 1997 г.
French: Dr Barbara van Zwieten Boot (Pays-Bas)
Bulgarian: Д-рBarbara van Zwieten Boot (Нидерландия)
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une «saisine au titre l'article 6, paragraphe 12»1.
Bulgarian: Преразглеждането се провежда в съответствие с процедура на сезиране съгласно „член 6, параграф 12"1.
French: Ces États membres n'ayant pu parvenir à un accord, l'agence néerlandaise de régulation des médicaments a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage le 9 juillet 2009.
Bulgarian: Поради това, че тези държави-членки не постигат споразумение, Нидерландската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 9 юли 2009 г.
French: 1 Article 6, point 12, du règlement (CE) 1084/2003, tel que modifié, saisine relative à une modification d'une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: 1 Член 6, параграф 12 на Регламент (ЕО) 1084/2003, както е изменен, процедура на сезиране за изменение на разрешение за употреба
French: Date de début de la saisine:
Bulgarian: Дата на начало на процедурата на сезиране:
French: Extraneal est utilisé en particulier chez les patients qui ne peuvent être traités par des solutions contenant du glucose.
Bulgarian: Extraneal се прилага в частност при пациенти, които не могат да бъдат лекувани с разтвори, съдържащи глюкоза.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal peut être approuvée dans tous les États membres concernés.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в Комитета, СНМР заключава, че изменението на разрешението за употреба на Extraneal може да бъде одобрено във всички заинтересовани държави-членки.
French: Extraneal est une solution contenant de l'icodextrine comme principe actif, ainsi que du lactate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium.
Bulgarian: Extraneal е разтвор, който съдържа активното вещество икодекстрин, както и натриев лактат, натриев хлорид, калциев хлорид и магнезиев хлорид.
French: L'Agence européenne des médicaments a achevé une procédure d'arbitrage pour Extraneal solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата провежда арбитражна процедура за Extraneal 7,5 % разтвор за перитонеална диализа.
French: Les peptidoglycanes ont été associés à des cas d'inflammation du péritoine (la muqueuse de l'abdomen) chez certains patients sous Extraneal.
Bulgarian: Пептидогликаните са свързани със случаи на възпаление на перитонеума (обвивката на корема) при някои пациенти, приемащи Extraneal.
French: Il s'agit d'une technique de purification du sang utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, au cours de laquelle une solution est pompée dans l'abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang.
Bulgarian: Това е техника за очистване на кръвта, прилагана при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, като разтворът се изпомпва в корема и кръвта се филтрира от вътретелесна мембрана.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Extraneal?
Bulgarian: Защо е преразгледан Extraneal ?
French: La société a soumis une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour inclure un test destiné à mesurer le taux d'une impureté appelée peptidoglycane pendant le processus de fabrication du médicament.
Bulgarian: Компанията подава молба за промяна (изменение) на разрешението за употреба, така че да се включи тест за измерване нивото на замърсяване, наречено пептидогликан, по време процеса на производство на лекарството.
French: Londres, le 22 octobre 2009 Réf.
Bulgarian: Лондон, 22 октомври 2009 г.
French: Les motifs de la saisine étaient que des tests plus sensibles que ceux proposés par la société pouvaient être utilisés pour détecter les peptidoglycanes dans le médicament et que l'un des fabricants du principe actif actuellement approuvés doit modifier le procédé de fabrication de l'icodextrine pour assurer l'élimination des peptidoglycanes.
Bulgarian: Основанията за процедурата по сезиане са, че могат да се използват по-чувствителни тестове за откриване на пептидогликани в лекарството от тези, предложени от компанията и че един от понастоящем одобрените производители на активното вещество трябва да промени производствения процес на икодекстрин, за да се осигури премахването на пептидогликаните.
French: L'icodextrine est un type de sucre utilisé pour maintenir le glucose sanguin à la bonne concentration.
Bulgarian: Икодекстрин е вид захар и се използва за поддържане на кръвната захар в нормални граници.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Extraneal pour inclure un test de recherche de peptidoglycanes peut être accordée et que l'utilisation du principe actif icodextrine provenant de l'un des fabricants actuellement approuvés doit cesser.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че промяната на разрешението за употреба за Extraneal, за включване на тест за пептидогликан може да бъде разрешена и че трябва да се прекрати използването на активното вещество икодекстрин, произлизащо от един от досега одобрените производствени центрове.
French: 22 octobre 2009
Bulgarian: 22 октомври 2009 г.
French: Extraneal est une solution qui est utilisée en dialyse péritonéale.
Bulgarian: Extraneal е разтвор, който се прилага за перитонеална диализа.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Extraneal icodextrine solution à 7,5 % pour dialyse péritonéale
Bulgarian: Extraneal икодекстрин 7,5 % разтвор за перитонеална диализа
French: Réponses de la société données le: 31 août 2009 Date de l'avis:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
French: Co-rapporteur:
Bulgarian: Съдокладчик/ци:
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
French: 14 mai 2013
Bulgarian: 14 май 2013 г.
French: Après réexamen, le comité a confirmé ces recommandations le 18 février 2013.
Bulgarian: След преразглеждането Комитетът потвърди тези препоръки на 18 февруари 2013 г.
French: EMA/107842/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1334
Bulgarian: EMA/107842/2013 Ред.1 EMEA/H/A-29/1334
French: Il s'agit d'une procédure où un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Estonie) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valable dans ce pays ainsi que dans les autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, le Danemark, la Finlande, la Hongrie, la Lettonie, la Lituanie, la Norvège, la Pologne, la Slovaquie, la Slovénie et la Suède).
Bulgarian: При тази процедура една държава членка („референтна държава членка", в случая Естония) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което да бъде валидно в тази страна, както и в други държава членки („засегнати държави членки", в случая Чешката република, Дания, Финландия, Унгария, Латвия, Литва, Норвегия, Полша, Словакия, Словения и Швеция).
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (40 mg).
Bulgarian: Предвидено е да се предлага под формата на таблетки (40 mg).
French: Cependant, les États membres n'ont pas été en mesure de parvenir à un accord et l'agences polonaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 30 mai 2011.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Полската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 май 2011 г.
French: • l'œdème (gonflement) associé à l'insuffisance cardiaque congestive (un type de maladie cardiaque);
Bulgarian: • едем (оток), свързан със застойна сърдечна недостатъчност (вид заболяване на сърцето);
French: La demande a été étayée par des publications de la littérature plutôt que par des études effectuées sur Furosemide Vitabalans, parce que le furosémide a été utilisé de façon bien établie dans l'UE pendant au moins 10 ans.
Bulgarian: Заявлението е подкрепено по-скоро от литературни публикации, отколкото от проучвания с Furosemide Vitabalans, тъй като употребата на фуросемид е утвърдена в ЕС от най-малко 10 години.
French: • l'hypertension artérielle légère à modérée (tension artérielle élevée).
Bulgarian: • лека до умерена хипертензия (високо кръвното налягане).
French: Le 18 octobre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласия между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Furosemide Vitabalans.
French: Les agences polonaise et lituanienne étaient d'avis que les données soumises pour appuyer la demande n'ont pas apporté suffisamment de preuves pour démontrer la sécurité et l'efficacité de Furosemide Vitabalans.
Bulgarian: Агенциите в Полша и Литва считат, че данните в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства за безопасността и ефективността на Furosemide Vitabalans.
French: Vitabalans Oy a soumis une demande de procédure décentralisée pour Furosemide Vitabalans à l'agence estonienne des médicaments.
Bulgarian: Vitabalans Oy подава заявление по децентрализираната процедура за Furosemide Vitabalans в Регулаторна агенция по лекарствата на Естония.