FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. november 2015
Dutch: Respons (n: gekwalificeerd voor respons)
Slovak: Odpoveď (n: kvalifikovaný pre odpoveď)
Dutch: Deze combinatie moet met voorzichtigheid worden gebruikt.
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Dutch: • p-waarde voor non-inferioriteit (HR)
Slovak: • hodnota p pre neinferioritu (HR)
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing schommelt tussen 6,6 en 7,8.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Slovak: Preto treba pacientov upozorniť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa táto udalosť vyskytne.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť
Dutch: De behandeling moet worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Slovak: Liečba sa zaháji podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Dutch: PFS-gegevens werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijke review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht.
Slovak: Ženská fertilita nebola skúmaná.
Dutch: Er zijn veel soorten NSAID's met verschillende werkingsduur.
Slovak: Existuje mnoho druhov NSAIDs s rôznou dobou účinnosti.
Dutch: Omdat ander onderzoek naar onverenigbaarheden ontbreekt, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met pemetrexed en/of de status van uw nierfunctie moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u die kunt gebruiken.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie pemetrexedu a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartziekte hebt of hebt gehad.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali choré srdce.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky
Dutch: Daarom moeten patiënten een adequate behandeling met anti-emetica krijgen en een toereikende hydratie vóór en/of na de behandeling.
Slovak: Preto pacienti musia dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen.
Slovak: vaša výška a telesná hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen op bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van pemetrexed tijdens de zwangerschap.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania pemetrexedu v tehotenstve.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified-populatie (PQ).
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli hodnotené na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, moeten patiënten worden gecontroleerd met bloedtellingen en moeten ze indien nodig een ondersteunde behandeling krijgen.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Dutch: Pemetrexed Hospira heeft mogelijk een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Pemetrexed Hospira môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť a obsluhovať stroje.
Dutch: Indien nodig moet de creatinineklaring nauwlettend worden gecontroleerd.
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Dutch: Totaal bilirubine moet ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal zijn.
Slovak: Celkový bilirubín má byť 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Dutch: De behandeling kan worden uitgesteld om patiënten voldoende hersteltijd te geven.
Slovak: Liečba sa môže odložiť, aby bol dostatok času na úpravu.
Dutch: Voor gebruik reconstitueren en verdunnen
Slovak: Pred použitím rekonštituovať a zriediť
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná zvláštna pozornosť a opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg, bedroeg 64,3% voor pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Dutch: • mediaan (m)
Slovak: Medián (m)
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gelijktijdige gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Slovak: Preto sa neodporúča súbežné užívanie živých oslabených vakcín (pozri časti 4.3 a 4.5).
Dutch: ** Die is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Slovak: ** ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné".
Dutch: <Justification for not including Braille accepted>
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Dutch: Polyglutamatie is een tijd- en concentratieafhankelijk proces dat plaatsvindt in tumorcellen en in mindere mate in normale weefsels.
Slovak: Polyglutamácia je proces závislý na čase a koncentrácii, ku ktorému dochádza v nádorových bunkách a v menšej miere v normálnych tkanivách.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky: Liek sa má použiť ihneď.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (normaal gezien niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemal by byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Dutch: Invitrostudies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (transporter van organische anionen 3).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra).
Dutch: Inschatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Interacties die algemeen voorkomen bij alle cytotoxica
Slovak: Interakcie bežné pre všetky cytotoxické lieky
Dutch: Veel van deze patiënten bij wie die bijwerkingen optraden, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van niergebeurtenissen, waaronder dehydratie of al bestaande hypertensie of diabetes.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Dutch: De onafhankelijke review van patiëntenscans bevestigde de bevindingen van de PFSbeoordeling van de onderzoeker.
Slovak: Nezávislé hodnotenie pacientských skenov potvrdilo závery hodnotenia PFS zo strany skúšajúcich.
Dutch: Pemetrexed mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pemetrexed sa nesmie používať v gravidite, pokiaľ to nie je nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Dutch: De analyse van de primaire werkzaamheid was gebaseerd op de ITT-populatie.
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Dutch: Als een pemetrexed-oplossing in contact komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig met zeep en water worden gewassen.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou, umyte kožu ihneď a dôkladne mydlom a vodou.
Dutch: Colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, die gepaard kan gaan met een intestinale of rectale bloeding)
Slovak: Kolitída (zápal výstelky hrubého čreva, ktorý môže byť sprevádzaný intestinálnym alebo rektálnym krvácaním)
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalyses zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke nižšie:
Dutch: De analyses van de werkzaamheid op de PQ-populatie komen overeen met de analyses voor de ITT-populatie en ondersteunen dat PC niet inferieur is aan GC.
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli zhodné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu PC oproti GC.
Dutch: De onderhoudsveiligheidsprofielen van pemetrexed van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijkaardig.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby pemetrexedom z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Dutch: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig hebt.
Slovak: Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat pemetrexed bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúci pemetrexed vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: In het geval van neurotoxiciteit is de aanbevolen dosisaanpassing voor Pemetrexed Hospira en cisplatine aangegeven in tabel 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky Pemetrexedu Hospira a cisplatiny je uvedená v tabuľke 3.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, moeten patiënten nauwkeurig worden gemonitord op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastro-intestinale toxiciteit.
Slovak: Ak je potrebné súbežne podávať NSAIDs, u týchto pacientov je potrebné dôkladne monitorovať toxicitu, najmä myelosupresiu a gastrointestinálnu toxicitu.
Dutch: Deze verschillen waren waarschijnlijk het gevolg van verschillen in de patiëntenpopulatie, aangezien in de fase 2-onderzoeken zowel chemotherapienaïeve als zwaar voorbehandelde borstkankerpatiënten met al bestaande levermetastasen en/of abnormale baseline leverfunctietesten waren opgenomen.
Slovak: Tieto rozdiely boli pravdepodobne spôsobené rozdielmi v populácii pacientov, pretože štúdie fázy 2 zahŕňali aj pacientov dovtedy neliečených aj ťažko predliečených pacientov s rakovinou prsníka s už existujúcimi pečeňovými metastázami a/alebo abnormálnymi pečeňovými testami pred liečbou.
Dutch: Gebruik een inactief vaccin als dat bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Má sa použiť inaktivovaná vakcínu, pokiaľ je k dispozícii (poliomyelitída) (pozri časť 4.4).
Dutch: Er werd een toename in bijwerkingen (alle klassen) waargenomen bij langere blootstelling.
Slovak: Nárast nežiaducich reakcií (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobej expozícii.
Dutch: Het corticosteroïd moet equivalent zijn aan 4 mg dexamethason tweemaal daags oraal toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovak: Kortikosteroid má byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu perorálne podávaného dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Dutch: Vanwege het verhoogde trombotische risico bij kankerpatiënten wordt vaak gekozen voor een behandeling met anticoagulantia.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko trombózy u pacientov s rakovinou je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze bijwerkingen werden waargenomen, hadden al bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých sa pozorovali tieto príhody, mala preexistujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Dutch: • 95% BI voor HR
Slovak: 95 % CI pre HR
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden afgenomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen hebt om Pemetrexed Hospira toegediend te krijgen.
Slovak: Pred každou infúziou vám odoberú krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať Pemetrexed Hospira.
Dutch: Patiënten moeten met de behandeling stoppen als neurotoxiciteit klasse 3 of 4 wordt waargenomen.
Slovak: Pacienti musia prerušiť liečbu pri výskyte neurotoxicity 3. alebo 4. stupňa.
Dutch: • Als u pijn, roodheid, zwellingen of wondjes in uw mond hebt (zeer vaak).
Slovak: • keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často).
Dutch: Infectieuze en niet-infectieuze aandoeningen van de dermis, de hypodermis en/of het onderhuidse weefsel zijn gemeld met een niet bekende frequentie (bijv. acute bacteriële dermohypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Slovak: Infekčné a neinfekčné poruchy kože, hypodermy a/alebo podkožného tkaniva boli hlásené s frekvenciou neznáme (napr. akútna bakteriálna dermo-hypodermatitída, pseudocelulitída, dermatitída).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (StevensovJohnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Dutch: Mediane tijd tot tumorprogressie (maanden) (95% BI)
Slovak: Medián času do progresie tumoru (mesiace) (95% CI)
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons met Pemetrexed Hospira.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek s Pemetrexedom Hospira.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van pemetrexed zijn:
Slovak: Vedľajšie účinky pemetrexedu môžu zahŕňať:
Dutch: Dosis cisplatine (mg/m
Slovak: Dávka cisplatiny(mg/m
Dutch: Resultaten van in-vitroonderzoeken met humane levermicrosomen gaven aan dat geen klinisch significante remming door pemetrexed te verwachten is van de metabolische klaring van geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 en CYP1A2.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasmaeiwitten wordt gebonden.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že približne 81 % pemetrexedu sa viaže na plazmatické proteíny.
Dutch: Met uitzondering van neurotoxiciteit
Slovak: NCI 1998) s výnimkou neurotoxicity
Dutch: • Bij een allergische reactie: als u huiduitslag (zeer vaak)/een branderig of tintelend gevoel (vaak) krijgt, of koorts (vaak).
Slovak: • alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často)/ pocit pálenia alebo svrbenia (často), alebo horúčka (často).
Dutch: Daarom moet drainage van vochtophoping in de derde ruimte voorafgaand aan behandeling met pemetrexed worden overwogen, maar is het mogelijk niet noodzakelijk.
Slovak: Preto je vhodné pred začatím liečby pemetrexedom zvážiť drenáž tekutiny z tretieho priestoru, avšak táto nemusí byť nutná.
Dutch: Pemetrexed kan de beenmergfunctie onderdrukken, wat zich uit in neutropenie, trombocytopenie en anemie (of pancytopenie) (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pemetrexed môže utlmiť funkciu kostnej drene čoho výsledkom je neutropénia, trombocytopénia a anémia (alebo pancytopénia) (pozri časť 4.8).
Dutch: Vraag bij twijfel uw arts of apotheker of een van uw geneesmiddelen een NSAID is.
Slovak: Pokiaľ si nie ste istý, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či niektorý z vašich liekov nie je NSAIDs.
Dutch: Er zijn geen andere dosisreducties noodzakelijk dan de reducties die voor alle patiënten worden aanbevolen.
Slovak: Nie je potrebné žiadne zníženie dávky, okrem prípadov, keď je toto zníženie nevyhnutné pre všetkých pacientov.
Dutch: Na herstel moeten patiënten opnieuw worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor Pemetrexed Hospira als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Slovak: Po úprave sa majú pacienti liečiť podľa smerníc uvedených v tabuľkách 1, 2 a 3, ktoré sa použijú v prípade podávania Pemetrexedu Hospira v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou.
Dutch: Dosisaanpassingen aan het begin van een volgende cyclus moeten gebaseerd zijn op de laagste hematologische waarden of de maximale niet-hematologische toxiciteit van de voorgaande behandelingscyclus.
Slovak: Úprava dávky na začiatku nasledujúceho cyklu sa vykoná na základe najhlbšieho poklesu hematologických hodnôt alebo na základe maximálnej nehematologickej toxicity zistenej v predchádzajúcom cykle liečby.
Dutch: Patiënten moeten vóór en/of na toediening van cisplatine adequaat worden behandeld met anti-emetica en geschikte hydratie krijgen (zie ook de Samenvatting van de Productkenmerken van cisplatine voor specifiek doseringsadvies).
Slovak: Pacientom sa má podať primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny a/alebo aj po jej podaní (pozri tiež súhrn charakteristických vlastností cisplatiny pre informácie o špecifickom odporúčanom dávkovaní).
Dutch: Er zijn weinig gevallen gemeld van pemetrexed-extravasatie en die werden door de onderzoeker niet als ernstig beoordeeld.
Slovak: Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci lekár nepovažoval za závažné.
Dutch: • Bij koorts of infectie (vaak): als uw temperatuur 38ºC of hoger is, bij zweten of andere tekenen van infectie (omdat u mogelijk minder witte bloedcellen hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Slovak: • horúčka alebo infekcia (často): keď máte teplotu 38 ºC alebo vyššiu, potenie alebo iné známky infekcie (pretože môžete mať menej bielych krviniek ako normálne, čo je veľmi časté).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zwelling van de onderste ledematen met pijn en roodheid Verhoogde urineproductie
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín, bolesť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
Dutch: Gemcitabine/cisplatin
Slovak: gemcitabín/cisplatina
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Dutch: Patiënten moeten ook een intramusculaire injectie vitamine B12 (1.000 microgram) krijgen toegediend in de week voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed en daarna eenmaal per drie cycli.
Slovak: Pacienti musia tiež dostať intramuskulárnu injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) v týždni pred prvou dávkou pemetrexedu a jedenkrát každé 3 cykly potom.
Dutch: U zult ook een injectie met vitamine B12 (1.000 microgram) toegediend krijgen in de week vóór toediening van Pemetrexed Hospira en daarna ongeveer om de 9 weken (wat overeenkomt met 3 kuren met Pemetrexed Hospira).
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním Pemetrexedu Hospira a ďalej približne každých 9 týždňov (čo zodpovedá 3 kúram liečby Pemetrexedom Hospira).
Dutch: Als u ook cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om overgeven te voorkomen.
Slovak: Pokiaľ používate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný/á a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Slovak: Balenie po 1 injekčnej liekovke.
Dutch: Kaplan-Meier-curves van totale overleving per histologie
Slovak: Meierove krivky celkového prežitia podľa histológie
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij beagles zijn bij een intraveneuze bolusinjectie gedurende 9 maanden bevindingen gedaan in de testikels van de honden (degeneratie/necrose van het zaadgeleidend epitheel).
Slovak: V 9-mesačnej štúdii s použitím intravenóznej bolusovej injekcie vykonanej na bígloch bol pozorovaný testikulárny nález (degenerácia/nekróza semenotvorného epitelu).
Dutch: Als deeltjes waargenomen worden, mag niet toegediend worden.
Slovak: Ak spozorujete častice, liek nepodávajte.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosering met pemetrexed moet het gebruik van calciumfolinaat/folinezuur worden overwogen.
Slovak: V liečbe predávkovania pemetrexedom sa musí vziať do úvahy podávanie kalciumfolinátu / kyseliny folinovej.
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten
Slovak: Randomizovaní a liečení Pacienti
Dutch: Vóór het begin van elke chemotherapiecyclus moeten patiënten de volgende waarden hebben: de absolute neutrofielconcentratie (ANC) moet ≥ 1.500 cellen/mm
Slovak: Pred zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť 1500 buniek/mm
Dutch: De creatinineklaring moet ≥ 45 ml/min.
Slovak: Klírens kreatinínu má byť 45 ml/min.
Dutch: Tijd tot behandelingsfalen (TTTFmaanden)
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan solide tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2 en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po podaní lieku v monoterapii boli hodnotené u 426 pacientov s rozličnými malígnymi solídnymi tumormi v dávkach od 0,2 do 838 mg/m2 podaných v infúzii počas 10 minút.
Dutch: Van de 939 patiënten die behandeld waren met pemetrexed plus inductie met cisplatine werden 539 patiënten gerandomiseerd naar onderhoudsbehandeling met pemetrexed of placebo.
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Dutch: • 95% BI voor mediaan
Slovak: 95 % CI pre medián
Dutch: Daarom moeten alle patiënten die worden behandeld met pemetrexed worden geïnstrueerd als profylactische maatregel foliumzuur en vitamine B12 te gebruiken om behandelingsgerelateerde toxiciteit (zie rubriek 4.2) te verminderen.
Slovak: Preto musia byť všetci pacienti liečení pemetrexedom poučení, aby profylakticky užívali kyselinu listovú a vitamín B12 za účelom zníženia toxicity súvisiacej s liečbou (pozri časť 4.2).
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in een van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van Pemetrexed Hospira toegediend.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie Pemetrexed Hospira.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH).
Dutch: • mediaan
Slovak: •Medián