FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Osittainen tai täydellinen näönmenetys toisessa silmässä tai molemmissa silmissä Ota heti yhteys lääkäriin, jos koet jonkinasteista näönmenetystä tai muutoksia näkökyvyssä, kuten vaikeuksia nähdä toisella silmällä tai molemmilla silmillä.
Romanian: • Pierderea parțială sau completă a vederii, la unul sau ambii ochi Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați orice pierdere a vederii sau orice modificare de vedere, cum este dificultatea de a vedea cu unul sau ambii ochi.
Finnish: • jos sinulla on näköhäiriöitä (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö tai kahtena näkeminen).
Romanian: • Dacă aveţi tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, vedere înceţoşată şi vedere dublă).
Finnish: Objektiivisista kasvaimissa todetuista vasteista 50 % saavutettiin ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana.
Romanian: Cincizeci la sută dintre răspunsurile tumorale obiective au fost obţinute în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
Finnish: 47,5 (32,2, NR)
Romanian: 47,5 (32,2, NA)
Finnish: Fototoksisuustutkimuksesta in vitro saadut tulokset osoittivat, että kritsotinibi saattaa olla fototoksinen.
Romanian: Rezultatele unui studiu de fototoxicitate efectuat in vitro au demonstrat că, crizotinib poate avea potenţial fototoxic.
Finnish: • Väsymys.
Romanian: • Oboseală.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos tunnet itsesi tavanomaista väsyneemmäksi, ihosi ja silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi, virtsasi muuttuu tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai ruokahalun heikkenemistä, sinulla on kipua mahan oikealla puolella, sinulla on kutinaa tai sinulle ilmaantuu mustelmia tavanomaista herkemmin.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi mai obosit ca de obicei, dacă pielea dumneavoastră şi albul ochilor devin galbene, urina devine închisă la culoare sau de culoare maro (de culoarea ceaiului), aveţi greaţă, vărsături sau poftă de mâncare scăzută, aveţi dureri în partea dreaptă a stomacului, aveţi mâncărimi sau dacă vă învineţiţi mai uşor decât de obicei.
Finnish: Yleisimmin löydökset liittyivät biomikroskooppi- (21,1 %), silmänpohja(15,8 %) ja näöntarkkuustutkimuksiin (13,2 %).
Romanian: Cele mai frecvente constatări au fost făcute prin biomicroscopie cu lampă cu fantă (21,1%), examen fund de ochi (15,8%) şi examene ale acuităţii vizuale (13,2%).
Finnish: Kritsotinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenicitatea cu crizotinib.
Finnish: • Makuaistin muutokset.
Romanian: • Modificări ale gustului.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG (MAH:n logona)
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG (sub formă de logo al DAPP)
Finnish: • Hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa sekavuutta tai lihasheikkoutta).
Romanian: • Hipofosfatemie (concentraţii scăzute de fosfat în sânge care pot produce confuzie sau slăbiciune musculară).
Finnish: ALK- ja ROS1-määritys
Romanian: Testarea ALK şi ROS1
Finnish: Älä imetä XALKORI-hoidon aikana.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu XALKORI.
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitiin hyvin yleisesti myös makuaistin häiriötä, joka oli pääasiassa vaikeusastetta 1.
Romanian: De asemenea, disgeuzia a fost foarte frecvent raportată în aceste studii şi a avut, în principal, o severitate de Grad 1.
Finnish: Mediaaniaika vaikeusasteen 3 tai 4 transaminaasien nousun ilmaantumiseen oli 43 vuorokautta.
Romanian: Intervalul median până la creşterea de Grad 3 sau 4 a valorilor transaminazelor a fost de 43 zile.
Finnish: Transaminaasien nousu m (32 %)
Romanian: Tulburări hepatobiliare Transaminaze crescute m (32%)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus i (3 %)
Romanian: Boală pulmonară interstiţială i (3%)
Finnish: Vaikeusasteen 3 tai 4 leukopeniaa on raportoitu yleisesti (3 %) (ks. kohta 4.8).
Romanian: Leucopenia de Grad 3 sau 4 a fost raportată frecvent (3%) (vezi pct. 4.8).
Finnish: ALK-määritys on tehtävä laboratoriossa, joka on perehtynyt hyödynnettävän erityistekniikan käyttöön (ks. kohta 4.4).
Romanian: Evaluarea trebuie efectuată de laboratoare cu competenţă demonstrată în tehnologia specifică care se utilizează (vezi pct. 4.4).
Finnish: Bradykardia
Romanian: Bradicardia
Finnish: Saatavilla ei ole riittävästi tietoa, jotta kritsotinibihoidon uudelleen aloittamiseen liittyvä riski voitaisiin arvioida potilaalla, jolla on vakava näönmenetys.
Romanian: Nu există suficiente informații pentru a caracteriza riscurile reluării tratamentului cu crizotinib la pacienții cu pierderi severe de vedere.
Finnish: Kritsotinibi ei ollut mutageeninen in vitro bakteerien mutaatiomäärityksessä (Ames).
Romanian: Crizotinib nu a fost mutagen in vitro la testul de depistare a mutaţiilor bacteriene (Ames).
Finnish: • jos sinulla ilmenee vaikeaa maha- tai vatsakipua, kuumetta, vilunväristyksiä, hengenahdistusta, sydämen nopealyöntisyyttä, osittaista tai täydellistä näönmenetystä (toisessa silmässä tai molemmissa silmissä) tai muutoksia suolen toiminnassa.
Romanian: • Dacă prezentaţi dureri severe de stomac sau abdomen, febră, frisoane, scurtare a respiraţiei, un ritm de bătaie al inimii alert, pierdere parțială sau completă a vederii (la unul sau ambii ochi) sau modificări ale tranzitului intestinal.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkevalmisteen markkinoille tulon yhteydessä ja sen jälkeen kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän XALKORI-valmistetta, on käytössään koulutuspaketti.
Romanian: DAPP trebuie să asigure ca, la lansare şi după aceea, tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care este de aşteptat să utilizeze şi/sau să prescrie XALKORI să li se furnizeze un pachet educaţional.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja kritsotinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Nu există date pentru femeile gravide care utilizează crizotinib.
Finnish: Synkopee (3 %)
Romanian: Sincopă (3%)
Finnish: XALKORI-kapseleiden muita haittavaikutuksia voivat olla:
Romanian: Alte reacţii adverse ale XALKORI pot include:
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi viittasi yhteyteen kritsotinibin plasmapitoisuuden ja QTc-ajan välillä.
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a sugerat o relaţie între concentraţiile plasmatice de crizotinib şi QTc.
Finnish: Elossaolon todennäköisyys (%)
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii (%)
Finnish: d. Tutkimuksen 1005 taudin etenemisestä vapaata elinaikaa koskevissa tiedoissa oli mukana 807 turvallisuusanalyysissä mukana ollutta potilasta, joiden kasvaimen ALK-positiivisuus oli todettu FISHmäärityksellä (tiedonkeruu katkaistu 15. helmikuuta 2012).
Romanian: d) Datele referitoare la SFP din Studiul 1005 au inclus 807 pacienţi din populaţia pentru analiza de siguranţă care au fost identificaţi cu ajutorul testului FISH (data limită de colectare a datelor 15 februarie 2012).
Finnish: QT-ajan piteneminen voi johtaa rytmihäiriöihin ja se on äkkikuoleman riskitekijä.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina aritmii şi reprezintă un factor de risc pentru deces subit.
Finnish: c. Perustuu ositettuun log-rank-testiin (yksitahoiseen).
Romanian: c) Pe baza testului log-rank stratificat (unilateral).
Finnish: Erityisesti seuraavat lääkevalmisteet saattavat lisätä XALKORI-kapseleiden haittavaikutusriskiä:
Romanian: În special, următoarele medicamente pot creşte riscul reacţiilor adverse cu XALKORI:
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamisajankohtaan on alle 6 tuntia, jätä unohtunut kapseli ottamatta.
Romanian: • Dacă următoarea dumeavoastră doză este în mai puţin de 6 ore, nu luaţi capsula uitată.
Finnish: Kun hoitoa on jatkettu vähintään 4 viikkoa, annosta voidaan nostaa yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Doza poate fi crescută la 200 mg de 2 ori pe zi, pe baza siguranţei şi tolerabilităţii individuale, după cel puţin 4 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Jotkut keuhkosairaudet voivat pahentua hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa keuhkotulehduksen.
Romanian: Unele probleme cu plămânii se pot agrava în timpul tratamentului cu XALKORI, deoarece XALKORI poate cauza inflamaţia plămânilor în timpul tratamentului.
Finnish: Koska kritsotinibialtistus kasvoi vain vähän (5-15 %), aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Datorită creşterilor mici ale expunerii la crizotinib (5%-15%), nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Finnish: Pahoinvointi (57 %), ripuli (54 %), oksentelu (51 %) ja ummetus (43 %) olivat yleisimpiä raportoituja ruoansulatuselimistön haittatapahtumia (syy-yhteydestä riippumatta).
Romanian: Greaţa (57%), diareea (54%), vărsăturile (51%) şi constipaţia (43%) au fost evenimentele gastrointestinale cel mai frecvent raportate, indiferent de cauză.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio l (< 1 %)
Romanian: Perforaţie gastrointestinală l (<1%)
Finnish: • Vaikutukset näkökykyyn (valonvälähdysten näkeminen, hämärtynyt näkö ja kahtena näkeminen, jotka ilmaantuvat usein nopeasti XALKORI-hoidon aloittamisen jälkeen).
Romanian: • Tulburări de vedere (vedeţi scântei de lumină, vedere înceţoşată sau vedere dublă, adesea apărând la scurt timp după începerea tratamentului cu XALKORI).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että CYP3A4/5 olivat kritsotinibin metaboliseen puhdistumaan osallistuvat pääasialliset entsyymit.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au demonstrat că CYP3A4/5 au fost principalele enzime implicate în metabolizarea crizotinibului.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei suositella lasten ja nuorten hoitoon.
Romanian: Tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu acest medicament nu este recomandat.
Finnish: • Alentunut testosteronin (miehen sukuhormonin) pitoisuus
Romanian: • Concentraţii scăzute de testosteron, un hormon masculin
Finnish: Iäkkäät Aloitusannoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Finnish: Seuraavassa kuvataan näihin tutkimuksiin mukaan otetuista potilaista ne, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon.
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi în aceste studii, pacienţilor descrişi mai jos li s-a administrat anterior terapie sistemică pentru boală avansată local sau metastatică.
Finnish: Dyspepsia (8 %)
Romanian: Dispepsie (8%)
Finnish: Mediaaniaika pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantumiseen oli 3 vuorokautta, ja niiden esiintyvyys väheni 3 viikon hoidon jälkeen.
Romanian: Intervalul median până la debutul greţurilor şi vărsăturilor a fost de 3 zile, iar frecvenţa acestor simptome a scăzut după 3 săptămâni de tratament.
Finnish: XALKORI saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia:
Romanian: XALKORI poate creşte reacţiile adverse asociate cu următoarele medicamente:
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu uutena oireena vakava näönmenetys (paras korjattu näöntarkkuus alle 6/60 toisessa silmässä tai molemmissa silmissä), kritsotinibihoito tulisi keskeyttää (ks. kohta 4.2).
Romanian: La pacienții cu pierderi severe ale vederii nou instalate (având cea mai bună acuitate vizuală corectată sub 6/60 la unul sau ambii ochi), tratamentul cu crizotinib trebuie întrerupt (vezi pct.
Finnish: • torajyväalkaloidit (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini), joita käytetään migreenin hoitoon
Romanian: • Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină), utilizaţi pentru tratarea migrenei.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kritsotinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă crizotinib şi metaboliţii acestuia sunt excretaţi în laptele uman.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut mahalaukun tai suoliston ongelmatilanteita, kuten puhkeaminen (perforaatio), tai jos sinulla on ollut vatsaontelon sisäistä tulehdusta aiheuttava sairaus (divertikuliitti) tai jos syöpä on levinnyt vatsan alueelle (etäpesäke).
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme cu stomacul sau intestinele, cum sunt găuri (perforaţii), dacă vă cunoaşteţi cu afecţiuni care cauzează inflamaţie in interiorul abdomenului (diverticulită) sau dacă aveţi cancer răspândit în interiorul abdomenului (metastaze).
Finnish: • bupropioni, jota käytetään masennuksen hoitoon ja tupakoinnista vieroitukseen
Romanian: • Bupropionă, utilizată pentru tratarea depresiei şi pentru oprirea fumatului.
Finnish: • dabigatraani ja antikoagulantit, joita käytetään veren hyytymisen estoon
Romanian: • Dabigatran, anticoagulant utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui.
Finnish: Potilaalle tulisi tehdä silmätutkimuksia, joihin sisältyvät paras korjattu näöntarkkuus, verkkokalvon kuvaus, näkökenttätutkimus, optinen koherenssitomografia (OCT) ja muut uuden vakavan näönmenetyksen tutkimukseen tarvittavat arvioinnit.
Romanian: Trebuie efectuată evaluarea ofalmologică, ce constă în determinarea celei mai bune acuități vizuale corectate, realizarea de fotografii de retină, câmpuri vizuale, tomografie în coerență optică (OCT) și alte evaluări considerate necesare pentru pierderile severe de vedere nou instalate.
Finnish: Tiedonkeruun päättymispäivään mennessä tutkimuksessa tosiasiallisesti raportoidut termit, jotka ovat osallisena kyseisessä haittavaikutuksessa, on merkitty alla sulkuihin.
Romanian: Termenii efectiv raportaţi în studiu până la data limită de colectare a datelor şi care contribuie la reacţiile adverse la medicament relevante sunt indicaţi între paranteze, aşa cum sunt enumeraţi mai jos.
Finnish: Kritsotinibiin liittyvät näköhäiriöt eivät näyttäneet olevan yhteydessä parhaan korjatun näöntarkkuuden, lasiaisen, verkkokalvon tai näköhermon muutoksiin.
Romanian: Nicio tulburare vizuală asociată cu crizotinib nu a părut să fie asociată cu modificări ale acuităţii vizuale optim corectate, ale corpului vitros, ale retinei sau ale nervului optic.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) • Mahalaukun tai suolen seinämän puhkeama (perforaatio).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) • Găuri (perforaţii) ale stomacului sau intestinelor.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää XALKORI-hoidon ja lähettää sinut silmälääkärin tutkittavaksi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu XALKORI, trimițându-vă la un oftalmolog.
Finnish: Näistä 30 potilaasta 14 potilaalla (36,8 %) raportoitiin jokin silmään liittyvä poikkeavuus, kun taas 16 potilaalla (42,1 %) silmälöydöksiä ei tehty.
Romanian: Dintre cei 30 pacienţi, s-a raportat o anomalie oftalmică de orice tip la 14 (36,8%) pacienţi şi nu s-a constatat niciun eveniment oftalmic la 16 (42,1%) pacienţi.
Finnish: • jos saat parhaillaan hoitoa jollakin kohdassa Muut lääkevalmisteet ja XALKORI mainitulla lääkkeellä.
Romanian: • Dacă sunteţi tratat în prezent cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. XALKORI împreună cu alte medicamente.
Finnish: Kritsotinibi sitoutuu 91-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin in vitro riippumatta lääkevalmisteen pitoisuudesta.
Romanian: La om, legarea crizotinib de proteinele plasmatice in vitro este de 91% şi este independentă de concentraţia medicamentului.
Finnish: 95 % CI (0,66, 1,10) p = 0,1145
Romanian: Raport de risc = 0,85 IÎ 95% (0,66, 1,10) p=0,1145
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Romanian: • Nu utilizaţi nicio cutie care este deteriorată sau dacă observaţi semne de deteriorare.
Finnish: XALKORI 250 mg kovat kapselit EU/1/12/793/003
Romanian: XALKORI 250 mg capsule EU/1/12/793/003
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în tabelul 3 sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi categorii de frecvenţă şi sunt definite folosind convenţia următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Pääasiallinen metaboliareitti ihmisellä oli piperidiinirenkaan oksidaatio kritsotinibilaktaamiksi ja O-dealkylaatio, jonka jälkeen tapahtuu O-dealkyloituneiden metaboliittien vaiheen 2 konjugaatio.
Romanian: Principalele căi de metabolizare la om au fost oxidarea inelului piperidinic la crizotinib lactam şi O-dealchilarea, cu conjugarea ulterioară de fază 2 a metaboliţilor O-dealchilaţi.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen hepatosyyteillä viittasivat siihen, että kritsotinibi voi indusoida pregnaani X -reseptorin (PXR) ja konstitutiivisen androstaanireseptorin (CAR) säätelemiä entsyymejä (esim. CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Romanian: Studiile efectuate in vitro pe hepatocite umane au indicat faptul că crizotinib poate avea efect inductor asupra enzimelor reglate de receptorul pregnan X (PXR) şi asupra enzimelor reglate de receptorul androstan constitutiv (CAR) (de exemplu, CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, UGT1A1).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli 23 viikkoa.
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru aceşti pacienţi a fost de 23 săptămâni.
Finnish: • Alkalinen fosfataasi -entsyymin pitoisuuden nousu veressä (merkkinä jonkin elimen toimintahäiriöstä tai vauriosta, erityisesti maksan, haiman, luun, kilpirauhasen tai sappirakon).
Romanian: • Concentraţii crescute ale enzimei fosfatază alcalină în sânge (un indicator al funcţiei alterate a unor organe, în special a ficatului, pancreasului, oaselor, glandei tiroide sau vezicii biliare).
Finnish: XALKORI 200 mg kovat kapselit EU/1/12/793/001
Romanian: XALKORI 200 mg capsule EU/1/12/793/001
Finnish: Arvioitaessa potilaiden sopivuutta XALKORI-hoitoon kasvaimesta on tehtävä joko ALK- tai ROS1määritys validoidulla menetelmällä (ks. kohdasta 5.1 tietoa kliinisissä tutkimuksissa käytetyistä määritysmenetelmistä).
Romanian: Pentru selectarea pacienţilor pentru tratamentul cu XALKORI este necesară o testare precisă şi validată fie a ALK, fie a ROS1 (vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind testările utilizate în studiile clinice).
Finnish: Asteen 3 tai 4 alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) nousu, johon liittyy asteen ≤ 1 bilirubiinipitoisuus
Romanian: Creştere de Grad 3 sau 4 a alanin aminotransferazei (ALT) sau aspartat aminotransferazei (AST), cu bilirubina totală de Grad ≤1
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin maha-suolikanavan perforaatiotapahtumia.
Romanian: În studiile clinice cu crizotinib au fost raportate evenimente de perforaţii gastro-intestinale.
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa alle 0,5 %:lla potilaista esiintyi kuumeista neutropeniaa.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu crizotinib, la mai puţin de 0,5% dintre pacienţi s-a dezvoltat neutropenie febrilă.
Finnish: On huomioitava, että samanaikaisesti käytettyjen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de faptul că eficacitatea contraceptivelor orale administrate concomitent poate fi redusă.
Finnish: Keskeytä hoito vakavan näönmenetyksen arvioinnin ajaksi a. Toksisuuden vaikeusasteluokitus: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos haittavaikutus vielä uusiutuu vaikeusasteella ≥ 3.
Romanian: Se întrerupe în timpul evaluării pierderii severe de vedere a) Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale INC b) Administrarea XALKORI trebuie întreruptă permanent în cazul altor recidive de Grad ≥3.
Finnish: d. Päivitetty kokonaiselinajan lopullisen analyysin perusteella.
Romanian: d) Actualizată pe baza analizei finale SG.
Finnish: Mitä XALKORI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XALKORI-kapseleita Miten XALKORI-kapseleita otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este XALKORI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XALKORI Cum să luaţi XALKORI Reacţii adverse posibile Cum se păstrează XALKORI Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon pysyvästi, jos et siedä XALKORI-annosta 250 mg suun kautta kerran päivässä.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să oprească definitiv tratamentul dacă nu puteţi tolera XALKORI 250 mg administrat oral, o dată pe zi.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, elimistön kuivuminen ja bradykardia voivat edelleen lisätä riskiä QTc-ajan pitenemiseen, joten säännöllisin väliajoin toistuvia EKG- ja elektrolyyttitutkimuksia suositellaan potilaille, joilla esiintyy ruoansulatuskanavaan kohdistuvaa toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tulburările electrolitice, deshidratarea şi bradicardia pot creşte suplimentar riscul de prelungire a QTc şi, de aceea, la pacienţii cu toxicitate GI se recomandă monitorizarea periodică ECG şi a concentraţiilor de electroliţi (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kritsotinibin antituumorivaikutus oli annosriippuvainen ja sen osoitettiin korreloivan ROS1:n fosforylaation estymiseen in vivo.
Romanian: Eficacitatea antitumorală a crizotinib a fost dependentă de doză şi a demonstrat o corelare cu inhibiţia fosforilării ROS1 in vivo.
Finnish: Kritsotinibin ei todettu olevan teratogeeninen tiineille rotille ja kaniineille.
Romanian: Crizotinib nu a avut efecte teratogenice la femelele gestante de şobolan sau iepure.
Finnish: XALKORI (n = 173) Mediaani 21,7 kk Solunsalpaaja (n = 174) Mediaani 21,9 kk
Romanian: XALKORI (N=173) Interval median 21,7 luni
Finnish: • Turvotus (liiallinen neste kudoksissa, mistä aiheutuu käsien ja jalkojen turpoamista).
Romanian: • Edeme (exces de lichid în ţesuturile organismului, producând umflarea mâinilor şi picioarelor).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kritsotinibihoitoa saaneilla potilailla on havaittu QTc-ajan pitenemistä (ks. kohdat 4.8 ja 5.2), mikä voi lisätä kammioperäisten takyarytmioiden (esim. kääntyvien kärkien takykardia, torsade de pointes) tai äkkikuoleman riskiä.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi aflaţi în tratament cu crizotinib (vezi pct. 4.8 şi 5.2) s-a observat prelungirea intervalului QTc, care poate duce la un risc crescut de tahiaritmie ventriculară (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
Finnish: Ole erityisen varovainen, kun ajat autoa tai käytät koneita XALKORI-hoidon aikana, koska XALKORI saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, huimausta ja väsymystä.
Romanian: Trebuie să acordaţi grijă specială când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje, deoarece pacienţii care iau XALKORI pot avea tulburări de vedere, ameţeli şi oboseală.
Finnish: Asteen 2, 3 tai 4 ALAT- tai ASAT-arvon nousu ja samanaikainen asteen 2, 3 tai 4 bilirubiinin nousu (kun potilaalla ei ole kolestaasia eikä hemolyysiä)
Romanian: Creştere de Grad 2, 3 sau 4 a ALT sau AST, cu creştere concomitentă de Grad 2, 3 sau 4 a bilirubinei totale (în absenţa colestazei sau hemolizei)
Finnish: NR (45,8, NR)
Romanian: NA (45,8, NA)
Finnish: Näiden löydösten haitaton vaikutustaso (NOAEL-arvo) oli joko subterapeuttinen tai AUC-arvon perusteella enintään 2,6-kertainen ihmisen kliiniseen altistukseen verrattuna.
Romanian: Valorile concentraţiilor plasmatice la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) pentru aceste constatări au fost fie sub-terapeutice, fie de până la de 2,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om pe baza ASC.
Finnish: Potilaita, joilla on ILD:hen/pneumoniittiin viittaavia keuhko-oireita, tulee seurata.
Romanian: Pacienţii cu simptome pulmonare care manifestă semne de BPI/pneumonită trebuie monitorizaţi.