FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Virus psí parainfluenzy v přípravku Versican Plus Pi/L4R je živý, ale byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění; je kombinován s usmrcenými (inaktivovanými) kmeny bakterie rodu Leptospira a s virem vztekliny.
Latvian: Versican Plus Pi/L4R sastāvā esošais suņu paragripas vīruss ir dzīvs, bet novājināts, lai nespētu izraisīt slimību, Tas ir kombinēts ar nonāvētiem (inaktivētiem) leptospiru baktēriju celmiem un trakumsērgas vīrusu.
Czech: K přeočkování je vyžadována jednou ročně jedna dávka přípravku Versican Plus Pi/L4R.
Latvian: Revakcinācijas nolūkā katru gadu jāievada viena Versican Plus Pi/L4R deva.
Czech: vakcína proti viru psí parainfluenzy (živá atenuovaná), leptospiróze a vzteklině psů (inaktivovaná)
Latvian: Suņu paragripas vīrusa (dzīva, novājināta), suņu leptospirozes (inaktivēta) un trakumsērgas vakcīna
Czech: Přípravek Versican Plus Pi/L4R je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekce.
Latvian: Versican Plus Pi/L4R ir pieejama kā liofilizāts (saldējot žāvētas granulas) kopā ar šķīdinātāju injekcijām.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi/L4R obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) pro zlepšení imunitní odpovědi.
Latvian: Versican Plus Pi/L4R satur palīgvielu (alumīnija hidroksīdu) imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
Czech: • vzteklinou, virovou zoonózou (přenosnou na člověka), onemocněním postihujícím centrální nervový systém (mozek a míchu) a vedoucím ke smrti.
Latvian: • trakumsērgas, vīrusu zoonozes (ar ko var inficēties arī cilvēks), kas skar centrālo nervu sistēmu
Czech: • leptospirózou, bakteriálním onemocněním, které se může přenášet infikovanou močí a může vést ke krvácení, hepatitidě (zánětu jater) a žloutence nebo nefritidě (zánětu ledvin);
Latvian: • leptospirozes, bakteriālas slimības, ko var pārnest ar inficētu urīnu un kas izraisa asiņošanu,
Czech: Co je Versican Plus Pi/L4R?
Latvian: Kas ir Versican Plus Pi/L4R?
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi/L4R byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Versican Plus Pi/L4R priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus Pi/L4R:
Latvian: Cita informācija par Versican Plus Pi/L4R
Czech: Ochranné hladiny protilátek proti parvoviru vykazovalo 73 až 100 % psů, proti viru parainfluenzy 73 až 97 % psů, proti bakteriím rodu Leptospira 59 až 96 % psů a proti viru vztekliny 86 až 100 % psů.
Latvian: Procentuāli suņu ar aizsargājošu antivielu līmeni pret parvovīrusu bija no 73 % līdz 100 %, pret paragripas vīrusu no 73 % līdz 97 %, pret leptospirām no 59 % līdz 96 % un pret trakumsērgas vīrusu no 86 % līdz 100 %.
Czech: Vakcína se podává štěňatům ve věku od osmi do devíti týdnů formou podkožní injekce a poté znovu po dosažení dvanácti týdnů věku.
Latvian: Vakcīnu ievada kucēniem no astoņu līdz deviņu nedēļu vecumam injekcijas veidā zem ādas un vēlreiz, kad kucēni sasnieguši divpadsmit nedēļu vecumu.
Czech: Obvykle se přenáší pokousáním nakaženým zvířetem.
Latvian: Tā parasti izplatās ar inficētu dzīvnieku kodumiem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus DHPPi/L4R platné v celé Evropské unii dne 7. května 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 7. maijā izsniedza Versican Plus DHPPi/L4R reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Psi byli očkováni buď dvakrát s odstupem tří nebo čtyř týdnů, nebo byli každý rok přeočkováni jednou dávkou.
Latvian: Suņus vai nu vakcinēja divreiz ar trīs vai četru nedēļu starplaiku, vai arī viņi reizi gadā saņēma vienu revakcinācijas devu.
Czech: Účinnost přípravku Versican Plus DHPPi/L4R byla nejprve zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů.
Latvian: Versican Plus DHPPi/L4R efektivitāti sākumā pētīja lauka pētījumā, iesaistot 129 suņus.
Czech: K zajištění ochrany před virem parainfluenzy, leptospirózou a vzteklinou je třeba zvíře přeočkovat každý rok.
Latvian: Aizsardzībai pret paragripas vīrusu, leptospirozi un trakumsērgu ir nepieciešama ikgadēja revakcinācija.
Czech: Následně byly provedeny laboratorní studie, jejichž cílem bylo stanovit dobu ochrany před psinkou, psím adenovirem (typu 1 a 2) a parvovirovým onemocněním psů.
Latvian: Pēc tam tika veikti laboratoriju pētījumi, lai noteiktu, kādas ir aizsardzības līmenis pret mēri, suņu adenovīrusu (1. un 2. tipa) un parvovīrusu.
Czech: • vzteklinou, virovou zoonózou (přenosnou na člověka), onemocněním postihujícím centrální nervový systém (mozek a míchu) a vedoucím k úmrtí.
Latvian: • - trakumsērgas, vīrusu zoonozes (ar ko slimo arī cilvēki), kas skar centrālo nervu sistēmu (galvas un muguras smadzenes), izraisot nāvi.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R se používá k ochraně psů před:
Latvian: Versican Plus DHPPi/L4R lieto, lai pasargātu suņus no:
Czech: • psinkou, infekčním onemocněním, které se někdy nazývá nemoc tvrdých tlapek, protože se u psů může vyvinout ztluštění kůže na polštářcích tlapek, a které zahrnuje sekreci z čumáku, kašel, horečku, zvracení a průjem, nadměrné slinění a v některých případech záchvaty,
Latvian: • - suņu mēra, infekcijas slimības, ko dažkārt dēvē par "cieto ķepu spilventiņu slimību", jo suņiem var sabiezēt ķepu spilventiņu āda, kā arī var būt iesnas, klepus, drudzis, vemšana un caureja, pārmērīga siekalošanās un dažos gadījumos krampji;
Czech: V těchto studiích byli psi očkováni dvakrát s odstupem tří týdnů, přičemž tři roky po druhém očkování byli vystaveni viru psinky, psímu adenoviru a psímu parvoviru.
Latvian: Šajos pētījumos suņus vakcinēja divreiz ar trīs nedēļu starplaiku un tika pakļauti suņu mēra vīrusam, suņu adenovīrusam un suņu parvovīrusam trīs gadus pēc otrās vakcinācijas.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus DHPPi/L4R převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Versican Plus DHPPi/L4R ieguvumi pārsniedz risku apstiprināto indikāciju gadījumā, un ieteica izsniegt Versican Plus DHPPi/L4R reģistrācijas apliecību.
Czech: Terénní studie prokázala, že očkování přípravkem Versican Plus DHPPi/L4R vede k tvorbě hladin protilátek, které dostatečně chrání všechny psy před virem psinky a psím adenovirem.
Latvian: Lauka pētījumā tika pierādīts, ka Versican Plus DHPPi/L4R visiem suņiem radīja tādu antivielu līmeni, kāds bija pietiekams, lai visus suņus pasargātu no suņu mēra vīrusa un suņu adenovīrusa.
Czech: To napomáhá ochraně před psinkou, adenovirem, parvovirózou, psincovým kašlem, leptospirózou a vzteklinou.
Latvian: Tas palīdz pasargāt dzīvniekus no mēra, adenovīrusa, parvovirozes, audzētavu klepus, leptospirozes un trakumsērgas.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus DHPPi/L4R je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po očkování objevit v místě vpichu injekce.
Latvian: Biežākā Versican Plus DHPPi/L4R blakusparādība (novērota vairāk nekā 1 no 100 suņiem) ir īslaicīgs pietūkums līdz 5 cm diametrā, kas var rasties injekcijas vietā pēc vakcinācijas.
Czech: Jakmile je přípravek Versican Plus DHPPi/L4R podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot Versican Plus DHPPi/L4R suņiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus un baktērijas kā svešus un veido pret tiem antivielas.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psinky, psí adenovirus typu 2, psí parvovirus typu 2b a virus psí parainfluenzy typu 2, jakož i inaktivované (usmrcené) kmeny bakterií rodu Leptospira a virus vztekliny.
Latvian: Versican Plus DHPPi/L4R ir veterinārā vakcīna, kas satur dzīvu novājinātu suņu mēra vīrusu, suņu 2. tipa adenovīrusu, suņu 2.b tipa parvovīrusu un suņu 2. tipa paragripas vīrusu, kā arī inaktivētus (nonāvētus) leptospiru celmus un trakumsērgas vīrusu.
Czech: • parvovirovým onemocněním psů (parvovirózou), infekcí, která může závažně postihovat štěňata a která vede k letargii, horečce, zvracení a krvavému průjmu,
Latvian: • - suņu parvovīrusa izraisītas slimības, infekcijas, kas var smagi skart kucēnus, izraisot letarģiju, drudzi, vemšanu un asiņainu caureju;
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R je vakcína.
Latvian: Versican Plus DHPPi/L4R ir vakcīna.
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekce.
Latvian: Versican Plus DHPPi/L4R ir pieejama kā liofilizāts (saldējot žāvēti graudi) kopā ar šķīdinātāju injekcijām.
Czech: Virus psinky, psí adenovirus, psí parvovirus a virus psí parainfluenzy v přípravku Versican Plus DHPPi/L4R jsou živé, byly však oslabeny, aby nezpůsobovaly onemocnění.
Latvian: Versican Plus DHPPi/L4R sastāvā esošais suņu mēra vīruss, suņu adenovīruss, suņu parvovīruss un suņu paragripas vīruss ir dzīvi, bet novājināti, lai neizraisītu slimību.
Czech: • leptospirózou, bakteriálním onemocněním, které se může přenášet močí nakaženého zvířete a může vést ke krvácení, hepatitidě (zánětu jater) a žloutence nebo nefritidě (zánětu ledvin),
Latvian: • - leptospirozes, bakteriālas slimības, ko var pārnest ar inficētu urīnu un kas izraisa asiņošanu, hepatītu (aknu iekaisumu) un dzelti vai nefrītu (nieru iekaisumu);
Czech: • psím adenovirem, který způsobuje akutní infekci jater, jež může vyvolat příznaky žloutenky (zežloutnutí kůže a očí),
Latvian: • - suņu adenovīrusa, kas izraisa akūtu aknu infekciju, kura var izraisīt dzeltes (ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā) pazīmes;
Czech: Přípravek Versican Plus DHPPi/L4R obsahuje adjuvans (hydroxid hlinitý) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Latvian: Versican Plus DHPPi/L4R satur palīgvielu (alumīnija hidroksīdu) imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai.
Czech: Jsou kombinovány s usmrcenými kmeny bakterie rodu Leptospira a s virem vztekliny.
Latvian: Tie ir kombinēti ar nonāvētiem (inaktivētiem) leptospiru baktēriju celmiem un trakumsērgas vīrusu.
Czech: • virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel,
Latvian: • - suņu paragripas vīrusu, kas izraisa audzētavu klepu;
Czech: vakcína obsahující (živý atenuovaný) virus psinky, psí adenovir, virus psí parainfluenzy a (inaktivované) kmeny bakterií způsobující psí leptospirózu a virus vztekliny
Latvian: suņa mēra, adenovīrusa, parvovīrusa, paragripas vīrusa (dzīva novājināta), suņu leptospiras, trakumsērgas (inaktivēta) vakcīna
Czech: K přeočkování za účelem ochrany před psinkou, psím adenovirem (typu 1 a 2) a parvovirovým onemocněním psů je nutné zvířeti každé tři roky podat jednu dávku přípravku Versican Plus DHPPi/L4R.
Latvian: Revakcinācijai ir nepieciešama viena Versican Plus DHPPi/L4R deva reizi trijos gados mēra, suņu adenovīrusa (1. un 2. tipa) un parvovīrusa gadījumā.
Czech: Co je Versican Plus DHPPi/L4R?
Latvian: Kas ir Versican Plus DHPPi/L4R?
Czech: Následně se však může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.
Latvian: Taču vēlāk tās var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs.
Czech: Nezkoušejte řídit motorové vozidlo.
Latvian: Nemēģiniet vadīt transportlīdzekli.
Czech: Léčba trvala až 121 týdnů podle závislosti na odpovědi.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija līdz 121 nedēļai, atkarībā no atbildes reakcijas.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Czech: • Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku.
Latvian: • Šāda veida epilepsijas lēkmes sākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi.
Czech: Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka joprojām nav zināms, vai šīs zāles ir efektīvas un vai tās ir drošas bērniem šajā vecuma grupā.
Czech: Děti ve věku méně než 4 roky
Latvian: Bērni, kuri jaunāki par 4 gadiem
Czech: • Snažte se jej užívat každý den vždy zhruba ve stejnou dobu.
Latvian: • Mēģiniet lietot šīs zāles katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.
Latvian: Slimības pasliktināšanās var kaitēt arī mazulim.
Czech: Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.
Latvian: Papildinformācija norādīta tabulā zemāk.
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
Latvian: Gados vecāki pacienti (pēc 65 gadu vecuma)
Czech: Pacienti nesmí užít dvojnásobnou dávku.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu.
Czech: • problémy s koordinací pohybů nebo chůze.
Latvian: • Grūtības koordinēt kustības vai staigāt.
Czech: Kromě hypertrofie hepatocytů nebyly pozorovány žádné jiné histopatologické změny.
Latvian: Izņemot hepatocītu hipertrofiju, citas histopatoloģiskas izmaiņas netika novērotas.
Czech: Eliminační poločas lakosamidu je přibližně 13 hodin.
Latvian: Lakozamīda eliminācijas pusperiods ir aptuveni 13 stundas.
Czech: Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je nutné užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, šo zāļu lietošana rūpīgi jāapsver.
Czech: Po perorálním podání se lakosamid vstřebává rychle a úplně.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas lakozamīds strauji un pilnībā uzsūcas.
Czech: Přechod na monoterapii
Latvian: Pāreja uz monoterapiju
Czech: Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Latvian: Biežums ir šāds: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Takové interakce nebyly stanoveny in vivo, ale jsou možné na základě údajů in vitro.
Latvian: In vivo tāda mijiedarbība nav noteikta, bet ir iespējama, pamatojoties uz in vitro datiem.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 dětí • pocit ospalosti nebo ztráta energie (letargie).
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 bērniem • Miegainība vai enerģijas trūkums (letarģija).
Czech: • máte často závratě nebo padáte.
Latvian: • Jums bieži ir reiboņi vai Jūs krītat.
Czech: Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi.
Latvian: Deva pakāpeniski jāpalielina, līdz sasniegta optimālā atbildes reakcija.
Czech: Lékař Vám poradí, zda potřebujete všechna 4 balení přípravku.
Latvian: Ārsts Jums izstāstīs vai Jums ir vajadzīgas visas 4 kārbiņas.
Czech: • myšlenky na sebepoškození a sebevraždu nebo pokus o spáchání sebevraždy; informujte ihned svého lékaře,
Latvian: • Domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums: nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Tyto rozdíly mezi staršími a mladšími dospělými pacienty byly podobné těm pozorovaným v aktivní srovnávací skupině.
Latvian: Šīs atšķirības starp gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pieaugušiem pacientiem bija līdzīgas, kā novērotas aktīvajā salīdzinājuma grupā.
Czech: Data obecně naznačují, že lakosamid má nízký interakční potenciál.
Latvian: Kopumā dati ļauj domāt, ka lakozamīdam ir zems mijiedarbības potenciāls.
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, s kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Latvian: Pēc pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām Jūsu ārsts var pielāgot devu, kuru Jūs turpināsiet lietot ilgstošai ārstēšanai.
Czech: Potrava neovlivňuje rychlost ani rozsah vstřebávání.
Latvian: Pārtika neietekmē uzsūkšanās ātrumu un apjomu.
Czech: Balení jsou označena nápisy ‘Týden 1 (2, 3 nebo 4)'.
Latvian: Uz iepakojumiem ir marķējums "1. nedēļa" (2., 3. vai 4.).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: • máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Latvian: • Jums ir ir domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Czech: Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja Jums kādreiz rodas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: Tyto reakce se projevují různě, obvykle se však projevují horečkou a vyrážkou a mohou být spojeny s postižením různých orgánových systémů.
Latvian: Šo reakciju izpausmes ir mainīgas, bet parasti ir kopā ar drudzi un izsitumiem un var būt saistītas ar iesaistītajām dažādu orgānu sistēmām.
Czech: • Užívejte Lacosamide Accord dvakrát denně - jednou ráno a jednou večer.
Latvian: • Lietojiet Lacosamide Accord katru dienu divas reizes dienā, proti, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par lakozamīda lietošanu grūtniecēm.
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer).
Latvian: Lakozamīds jālieto divas reizes dienā (parasti vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā).
Czech: Proto by zahájení a ukončení léčby těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.
Latvian: Tādēļ ārstēšanas sākšana vai beigšana ar šiem enzīmu inducētājiem jāveic piesardzīgi.
Czech: Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí různých sil tablet.
Latvian: Parasti bērnu ārstēšanu sāk ar sīrupu un tikai pēc tam turpina ar tabletēm, ja bērni spēj lietot tabletes un viņiem var noteikt pareizo zāļu devu ar dažādiem tablešu stiprumiem.
Czech: Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Lakozamīds nedaudz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Druhá dávka (večer)
Latvian: Otrā deva (vakarā)
Czech: Udržovací léčba (po prvních 4 týdnech)
Latvian: Uzturošā ārstēšana (pēc pirmajām 4 nedēļām)
Czech: Studie zahrnovala 8týdenní výchozí období následované 6týdenním obdobím titrace.
Latvian: Pētījums ietvēra 8 nedēļu sākuma periodu, kam sekoja 6 nedēļas ilgs titrēšanas periods.
Czech: U juvenilních potkanů a psů se typy toxicity kvalitativně neliší od typů toxicity pozorovaných u dospělých zvířat.
Latvian: Jaunajām žurkām un suņiem toksicitātes veidi kvalitatīvi neatšķiras no pieaugušiem dzīvniekiem novērotajiem.
Czech: Výskyt byl také podobný výskytu pozorovanému u celkové populace.
Latvian: Rādītāji bija līdzīgi arī tiem, ko novēroja kopējā populācijā.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Czech: Poruchy vedení srdečního vzruchu, šok a kóma byly také pozorovány.
Latvian: Tika novēroti arī sirds vadīšanas traucējumi, šoks un koma.
Czech: Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a přejít na tablety, je-li třeba.
Latvian: Tādēļ ārstēšanu ieteicams sākt ar sīrupu un, ja nepieciešams, vēlāk pāriet uz tabletēm.
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.
Latvian: • Norijiet Lacosamide Accord tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Latvian: Ar lakozamīdu saistītais risks
Czech: Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit • změny chování, chová se jinak než obvykle.
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • Izmaiņas uzvedībā, neraksturīga uzvedība.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija vai
Czech: Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
Latvian: Lakozamīdu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams (ja ieguvums mātei pārliecinoši atsver iespējamo risku auglim).
Czech: Lakosamid je z plazmy účinně odstraňován hemodialýzou.
Latvian: Lakozamīdu var efektīvi izvadīt no plazmas hemodialīzes ceļā.
Czech: Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti.
Latvian: Deva tiek noteikta, pamatojoties uz ķermeņa masu.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Latvian: Tālāk norādītas parastās ieteicamās Lacosamide Accord devas dažādām vecuma grupām un ķermeņa masai.
Czech: Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mírně redukovat systémovou expozici lakosamidu.
Latvian: Tādi spēcīgie enzīmu inducētāji kā rifampicīns vai divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) var mēreni samazināt lakozamīda sistēmisko koncentrāciju.
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (1,2)
Latvian: Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (1,2)
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Czech: • dvojité vidění (diplopie).
Latvian: • Redzes dubultošanās (diplopija).
Czech: • bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle.
Latvian: • Sāpes kaklā, augsta temperatūra un biežāka inficēšanās nekā parasti.
Czech: Datum první registrace: 18. září 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Czech: Procentuální snížení oproti placebu na základě analýzy kovariance bylo 31,72 % (95% CI: 16,342; 44,277).
Latvian: Procentuālā samazināšanās salīdzinājumā ar placebo grupu, pamatojoties uz kovariācijas analīzi, bija 31,72 % (95 % TI: 16,342; 44,277).
Czech: Data in vivo
Latvian: In vivo dati
Czech: Perorální biologická dostupnost tablet lakosamidu je přibližně 100%.
Latvian: Lakozamīda tablešu bioloģiskā pieejamība perorālas lietošanas gadījumā ir aptuveni 100 %.
Czech: Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí, jak bylo popsáno výše.
Latvian: Nākamā devas pielāgošana jāveic, ņemot vērā individuālo atbildes reakciju un panesamību, kā aprakstīts iepriekš.
Czech: Data in vitro
Latvian: In vitro dati
Czech: Účinnost lakosamidu u dětí ve věku od 4 let byla extrapolovaná z údajů u dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty, u kterých byla očekávána podobná odpověď za předpokladu, že byly provedeny úpravy pediatrické dávky (viz bod 4.2) a že byla prokázána bezpečnost (viz bod 4.8).
Latvian: Lakozamīda efektivitāte, lietojot 4 gadus veciem un vecākiem bērniem, ir ekstrapolēta no datiem par pusaudžiem un pieaugušajiem ar parciālām krampju lēkmēm, no kuriem tika sagaidīta līdzīga atbildes reakcija ar nosacījumu, ka tiek lietoti pediatrisko devu pielāgojumi (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pierādīts drošums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Lakozamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 4 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Czech: • léky k léčbě srdečních onemocnění;
Latvian: • zāles sirds slimību ārstēšanai;
Czech: Srdeční rytmus a vedení vzruchu
Latvian: Sirds ritma un vadīšanas traucējumi
Czech: Koncentrace progesteronu nebyly při současném podávání obou přípravků ovlivněny.
Latvian: Progesterona koncentrācija netika ietekmēta, ja zāles lietoja vienlaicīgi.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika ani pro lakosamid.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms un pieejamie dati neizslēdz palielināta riska iespējamu saistību ar lakozamīdu.
Czech: Může se objevit:
Latvian: Jums var būt:
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Latvian: Ārstam jānozīmē vispiemērotākā zāļu forma un stiprums atbilstoši ķermeņa masai un devai.
Czech: Souhrn bezpečnostního profil
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u starších pacientů zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Ir maz klīnisko datu par gados vecākiem pacientiem ar epilepsiju, īpaši, ja deva ir lielāka par 400 mg/dienā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktus).
Czech: Lacosamide Accord je určen k dlouhodobé léčbě.
Latvian: Lacosamide Accord lieto ilgstošai ārstēšanai.