FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Chez le bovin:
Hungarian: 4.2 Terápiás javallat, a célállatfaj meghatározása Szarvasmarhánál:
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
French: Cette baisse d'efficacité a coïncidé avec une éclosion des œufs apparente sur un animal traité où 50 poux avaient été détectés.
Hungarian: Az utóbbi napon észlelt alacsonyabb hatékonyság egy kezelt állat esetében minden bizonnyal egybeesett a tojások kikelésével, hiszen esetében 50 tetvet észleltek.
French: F - 75668 Paris Cedex 14 France
Hungarian: Docteur Lannelongue F - 75668 Paris Cedex
French: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstraße 1
French: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Hungarian: 28108 Alcobendas (Madrid)
French: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Hungarian: Austria G.m.b.H.
French: Le CVMP a conclu qu'une seconde étude de confirmation concernant la dose pour le Linognatus vituli ou les autres espèces de poux n'était pas nécessaire en raison des données collectées dans le cadre de l'étude de confirmation et de l'efficacité démontrée de la moxidectine sur toutes les autres espèces de poux, ainsi que dans la documentation, même si le Linognatus vituli n'est pas considéré comme étant une espèce limitant la posologie.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Linognatus vituli vagy más tetűfajokra vonatkozó második megerősítő vizsgálatra a megerősítő vizsgálat eredményei és a moxidektin összes többi tetűfajon kimutatott hatékonysága és a vonatkozó irodalmi adatok alapján nem volt szükség, függetlenül attól, hogy a Linognatus vituli nem tekinthető dóziskorlátozó fajnak.
French: Le médicament est administré par voie topique sur le dos de l'animal et est indiqué pour le traitement des infestations mixtes aux nématodes et aux trématodes chez les bovins.
Hungarian: A terméket helyileg, az állat hátán alkalmazzák fonálféreg és métely okozta kevert fertőzések kezelésére szarvasmarhában.
French: Tout en reconnaissant l'absence de mixité des animaux, qui est le pire scénario selon la ligne directrice du CMVP sur les exigences spécifiques d'efficacité pour les ectoparasiticides chez le bétail (EMEA/CVMP/625/03)1, en tant que limite de l'étude, le CVMP a considéré que l'étude avait été bien réalisée.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CVMP észrevételezte az állatok vegyítésének hiányát és azt a vizsgálat korlátozásának tekintette, mivel ez a CVMP szarvasmarhák ektoparaziticid kezelésére vonatkozó specifikus hatékonysági követelményeket tartalmazó iránymutatásának legrosszabb esete (EMEA/CVMP/625/03)1, a CVMP a vizsgálatot jól kivitelezettnek ítélte meg.
French: Parasite
Hungarian: Parazita
French: Slovenie
Hungarian: Szlovénia
French: Dosage Forme pharmaceutiqu e
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
French: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du
French: Pfizer Santé Animale a présenté une demande de modification de type II pour ajouter une nouvelle indication de traitement des infestations aux espèces de poux (Linognatus vituli, Bovicola bovis et Solenopotes capillatus) et mention a été faite du produit unique, la cydectine en solution pour pour-on contenant de la moxidectine uniquement et pour laquelle la revendication du traitement des infestations par les poux a déjà reçu un avis positif.
Hungarian: A Pfizer Animal Health II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikáció hozzáadása céljából, és referenciaként a moxidektint önmagában tartalmazó, monokomponensű Cydectin ráöntő oldatot adta meg, amely esetében a tetvek elleni javallatot korábban már engedélyezték.
French: Modifications dans les sections applicables du résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice
Hungarian: Kiegészítés a Készítmény jellemzőinek összefoglalója lényeges részeihez, címke és használati utasítás
French: Cydectine TriclaMox solution pour pour-on est un médicament vétérinaire contenant 5 mg de moxidectine par ml et 200 mg de triclabendazole par ml.
Hungarian: A Cydectin TriclaMox ráöntő oldat egy állatgyógyászati készítmény, amely milliliterenként 5 mg moxidektint és 200 mg triklabendazolt tartalmaz.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la Belgique, le titulaire de l'AMM a fourni des données pour étayer la non-interférence entre le triclabendazole et la moxidectine, une étude clinique sur l'efficacité du traitement contre les infestations par le Linognatus vituli et le Bovicola bovis et de la documentation sur l'efficacité de la moxidectine pour le traitement contre les infestations par les espèces de poux.
Hungarian: A Belgium által felvetett aggályok kivizsgálásának érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a triklabendazol és a moxidektin kölcsönhatásának hiányára vonatkozó adatokat, egy klinikai vizsgálatot a Linognatus vituli és Bovicola bovis elleni hatékonyság igazolására, valamint a moxidektin tetűfajok elleni hatékonyságát alátámasztó irodalmi adatokat nyújtott be.
French: Via Isonzo 71 04100 Latina Italie
Hungarian: Via Isonzo 71
French: L'évaluation bénéfice/risque est considérée comme positive pour accorder la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de la Cydectine TriclaMox concernant le traitement des infestations par le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus causées par des souches sensibles à la moxidectine.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelés kedvezőnek minősül a Cydectin TriclaMox forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások engedélyezésére a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok moxidektinre érzékeny törzsei által okozott parazitafertőzések kezelésének esetében.
French: Un essai de confirmation a été fourni, dans lequel l'efficacité du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on chez les bovins a été étudiée sur la base du débit de dose recommandé de la Cydectine TriclaMox (0,5 mg moxidectine/20 mg triclabendazole/kg de poids corporel) dans le traitement contre les infestations par succion et/ou morsure de poux, en insistant principalement sur le Linognatus vituli et accessoirement sur le Bovicola bovis, par rapport à un groupe de contrôle sous placebo.
Hungarian: Egy megerősítő vizsgálat eredményeit nyújtották be, amelyben a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombináció szarvasmarhák számára készítményt a Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/testtömeg kg) javasolt adagolásával vizsgálták a vérszívó- és/vagy rágótetvek által okozott természetes parazitafertőzések ellen, elsősorban a Linognatus vituli és másodsorban a Bovicola bovis esetében, placebóval kezelt kontrollcsoporttal összevetve.
French: Stades adultes
Hungarian: Kifejlett alak
French: Le CVMP a basé l'extrapolation de l'efficacité du produit sur le Linognatus vituli sur les deux autres espèces de poux proposées (Bovicola bovis et Solenopotes capillatus), sur les résultats d'une étude de détermination de la posologie avec le produit unique contenant la moxidectine en tant que principe actif, démontrant que les trois espèces de poux proposées, objet de la revendication, étaient contrôlées (>95 % à l'exception du Solenopotes capillatus adulte avant le jour 21) à demi-dose pour le produit unique (0,25 mg/kg de poids corporel au lieu de 0,5 mg/kg de poids corporel).
Hungarian: A CVMP a termék Linognatus vituli fajra vonatkozó hatékonyságának extrapolációját a másik két kérelmezett fajra (Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) azon dózismeghatározó vizsgálat eredményeire alapozta, amelyben hatóanyagként a moxidektint önmagában alkalmazták, és a három kérelmezett tetűfajt kimutathatóan kontrollálták (>95 % kivéve a Solenopotes capillatus, amely felnőtté vált a 21. nap előtt) a monokomponensű termék fél dózisánál (0,25 mg/ttkg 0,5 mg/ttkg helyett), amely eredményt a Cydectin TriclaMox két hatóanyaga közötti kölcsönhatásra vonatkozó erős jelzés hiánya is támogatta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE PRIMAIRE
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
French: Sur la base i) des profils pharmacocinétiques comparables pour la moxidectine, administrée en tant que produit mixte par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient, ii) des résultats de l'étude de confirmation avec le Linognatus vituli et iii) des données collectées dans le dossier original sur la moxidectine 0,5 % en solution pour pour-on démontrant que le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus étaient sensibles à la moxidectine à la moitié du débit de dose recommandé (0,25 mg/kg), le CVMP a considéré qu'une efficacité acceptable pouvait être attendue sur le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus, sur le terrain, pour Cydectine TriclaMox.
Hungarian: A (i) moxidektin kombinációban és azonos vivőanyaggal, önmagában való alkalmazására vonatkozó, hasonló farmakokinetikai profilja, a (ii) Linognatus vituli fajjal végzett megerősítő vizsgálat eredményei, valamint a (iii) Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajoknak a moxidektin javasolt dózisának felére való érzékenységét (0,25 mg/kg) tartalmazó, eredeti moxidektin 0,5% ráöntő készítmény dokumentuma alapján a CVMP megállapította, hogy a Cydectin TriclaMox esetében kielégítő hatékonyság várható a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok esetében.
French: Irelande
Hungarian: Írország
French: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio
French: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Hungarian: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a.
French: Cydectin TriclaMox
Hungarian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazol e
French: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
French: Notice:
Hungarian: Májmétely:
French: L'efficacité comparable du produit mixte moxidectine/triclabendazole en solution pour pour-on (Cydectine TriclaMox) par rapport à la moxidectine seule dans le même excipient a fait l'objet d'une étude dans le cadre d'un essai pharmacocinétique.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombinációs készítmény (Cydectin TriclaMox) hatékonyságát vetette össze az azonos vivőanyagot és moxidektint önmagában tartalmazó készítménnyel.
French: le CVMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires mentionnés dans l'annexe I. Les modifications recommandées dans les sections pertinentes des informations sur le produit sont énoncées en annexe III.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak javasolt változtatásait a III. melléklet tartalmazza.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cydectine TriclaMox (5 mg/ml et 200 mg/ml) solution pour pour-on pour bovins (voir Annexe I)
Hungarian: A Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarhák számára (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, visant à étayer l'indication de traitement des infestations aux poux causées par le Linognatus vituli, le Bovicola bovis et le Solenopotes capillatus;
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a Linognatus vituli,
French: Ce médicam ent n'est plus autorisé
Hungarian: gyógyszer forgalom ba hozatali engedélye megszűnt
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatáserősség
French: 1 seringue préremplie sous plaquette + 2 tampons d'alcool
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban+ 2 db alkoholos törlőkendő
French: 1 stylo prérempli sous plaquette + 2 tampons d'alcool préremplie (verre) prérempli
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll buborékcsomagolásban + 2 db alkoholos törlőkendő törlőkendő törlőkendő alkalmazás
French: Seringue préremplie (verre) dans stylo prérempli
Hungarian: (üveg) előretöltött injekciós tollban törlőkendő
French: Attendez 30 minutes que le médicament se réchauffe.
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy felmelegedhessen a gyógyszer.
French: Essayez de ne pas couvrir la fenêtre avec votre main.
Hungarian: Törekedjen arra, hogy ne takarja el az ablakot a kezével.
French: L'injection du médicament froid peut être désagréable.
Hungarian: A hideg gyógyszer beadása kellemetlen lehet.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 novembre 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10 november 2017
French: Mesures additionnelles de réduction du risque
Hungarian: Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
French: TEMPS (MOIS)
Hungarian: Idő (hónap)
French: • La présence d'une ou plusieurs bulles d'air dans le médicament est normale.
Hungarian: • Egy vagy több légbuborék jelenléte a gyógyszerben normális jelenség.
French: Préparez le matériel sur une surface propre et plane : a.
Hungarian: Készítse elő a szükséges eszközöket egy tiszta, sík felületen: a.
French: Personnes âgées de plus de 65 ans
Hungarian: 65 évesnél idősebb életkor
French: Lisez tout d'abord toutes les instructions attentivement, puis suivez-les étape par étape.
Hungarian: Először figyelmesen olvassa végig az utasításokat, mjad kövesse ezeket lépésről lépésre.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
French: Consultez de toute urgence un médecin si vous constatez un des effets suivants :
Hungarian: Sürgősen forduljon orvoshoz, ha az alábbiak közül bármit észlel:
French: Voyage/infection récurrente
Hungarian: Utazás/visszatérő fertőzés
French: c NE = non estimable.
Hungarian: NB = nem becsülhető.
French: NE tentez PAS de réaliser vous-même l'injection si vous n'êtes pas certain de bien comprendre comment préparer et administrer l'injection.
Hungarian: • NE próbálja meg beadni magának az injekció, amíg nem biztos benne, hogy megértette, hogyan kell előkészíteni és beadni az injekciót.
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt
French: 13 à 17 ans
Hungarian: 13 - 17 év
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d'évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a kezelés kockázat/haszon arányát.
French: • Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau et séchez-les ensuite soigneusement.
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és vízzel, majd teljesen szárítsa meg a kezét.
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement, par exemple avant une intervention chirurgicale ou en cas d'infection grave
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt, vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
French: Appelez votre professionnel de la santé.
Hungarian: Szóljon az Önt kezelő egészségügyi szakembernek!
French: Les instructions complètes d'utilisation sont fournies dans la notice.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a dobozban elhelyezett tájékoztatóban található.
French: Appuyez sur le bouton en maintenant le stylo contre la peau et comptez lentement jusqu'à 10
Hungarian: Nyomja le a gombot, tartsa a bőréhez, majd lassan számoljon el 10-ig
French: Hypersensibilité, allergies (y compris allergie saisonnière)
Hungarian: Hypersensitivitás, allergiák (beleértve a szezonális allergiát is)
French: En général, la fréquence et le type des événements indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent ont été comparables à ceux observés chez les patients adultes.
Hungarian: Általában véve a gyermekbetegeknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
French: • Pour chaque injection, vous choisirez un endroit différent situé au moins à 2,5 centimètres du site précédent.
Hungarian: • Mindegyik injekciót máshova adja be, legalább 2,5 cm-re a korábbi helytől.
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (Tableau 13).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
French: Un profil de sécurité similaire a été observé durant le retraitement et avant l'interruption de traitement.
Hungarian: Hasonló bizonságossági profilt figyeltek meg a kezelés újrakezdése során, mint abbahagyása előtt.
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »).
Hungarian: • Ha Ön súlyos fertőzésben szenved, beleértve a tuberkulózist (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRP
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRP
French: Après avoir reçu une formation adéquate, vous pouvez vous administrer l'injection vousmême ou une autre personne peut la réaliser, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
Hungarian: • Megfelelő oktatás után az injekciót Ön is beadhatja magának, vagy beadhatja Önnek valaki más, például egy családtag vagy barát.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de sécurité et quand consulter un professionnel de santé.
Hungarian: • Biztonsági szempontból fontos tünetek, illetve mikor forduljon egészségügyi szakemberhez.
French: Avant le lancement de Cyltezo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Hungarian: A Cyltezo minden tagországban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a csomag minden más vonatkozását az illetékes nemzeti hatósággal.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása
French: Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Hungarian: A helyi reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát 4 - 17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: Ezért bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha Önnek volt, vagy van súlyos szív problémája (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
French: La qualité de vie liée à la santé et la capacité fonctionnelle ont été évaluées à l'aide des questionnaires HAQ-S et SF-36.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az SF-36 kérdőívekkel vizsgálták.
French: 7) Pincez la peau
Hungarian: 7) Csippentse össze a bőrét
French: Tourner le capuchon pourrait endommager l'aiguille.
Hungarian: A kupak megcsavarása károsíthatja a tűt.
French: 2) Examinez la seringue préremplie
Hungarian: 2) Vizsgálja meg az előretöltött fecskendőt
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Cyltezo doit être soigneusement pris en considération.
Hungarian: 6-merkaptopurin Cyltezo-val történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
French: Enfoncez lentement le piston
Hungarian: Lassan nyomja le a dugattyút Dugattyú
French: • Ne jetez PAS les seringues préremplies avec les ordures ménagères.
Hungarian: • NE dobja ki az előretöltött fecskendőt a háztartási hulladékkal.
French: L'adalimumab doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Hungarian: Az adalimumab csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
French: Les taux d'arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs sont présentés dans le Tableau 27.
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 27. táblázat tartalmazza.
French: • Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Hungarian: • Ha Ön középsúlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenved.
French: Tableau 21 : Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Hungarian: Hatékonysági eredmények a 12. héten, HS I és II vizsgálat
French: PASI 75 PGA : clair/minimal
Hungarian: PASI 75 PGA: tiszta/minimálisc
French: Virus de l'hépatite B
Hungarian: Hepatitisz B vírus
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80%-a továbbra is kapta.
French: Des instructions détaillées sur la manière d'injecter Cyltezo sont présentées à la rubrique 7, « Instructions d'utilisation ».
Hungarian: A Cyltezo injekció beadásának módjára vonatkozó részletes utasítások a „Használati utasítás" című 7. pontban vannak megadva
French: Sarcoïdose vascularite
Hungarian: Sarcoidosis vasculitis
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le Tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: 10) Retirez l'aiguille de la peau
Hungarian: 10) Húzza ki a tűt a bőréből
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adalimumab alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.