FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: mg. En mindre stigning i skift fra "ingen" eller "spor" til "+" blev observeret med dosis på 20 mg. I de fleste tilfælde reduceres eller forsvinder proteinuri spontant ved fortsat behandling og der er ikke vist, at det er tegn på akut eller progressiv nyresygdom.
Slovak: Počas ďalšej liečby došlo vo väčšine prípadov k spontánnemu zníženiu, resp. k vymiznutiu proteinúrie a tento nález nepredznamenával akútne alebo progresívne ochorenie obličiek.
Danish: Leverpåvirkning: Som med andre HMG-CoA reduktasehæmmere er der hos et lille antal patienter behandlet med rosuvastatin, set en dosis relateret stigning i transaminaser ; de fleste tilfælde var milde,
Slovak: Podobne ako pri iných inhibítoroch HMG-CoA reduktázy, u malého počtu pacientov užívajúcich rosuvastatín sa pozoroval dávkovo závislý vzostup transamináz; vo väčšine prípadov bolo toto zvýšenie mierne, asymptomatické a prechodné.
Danish: Place Renault
Slovak: Place Renault F-92844
Danish: Nyrepåvirkninger:
Slovak: Vylučovanie:
Danish: Om nødvendigt, kan dosisjustering til næste dosis niveau foretages efter 4 uger (se afsnit 5.1
Slovak: týždňoch podávania môže dávka upraviť na ďalšiu dávkovú úroveň (pozri časť 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA reduktasehæmmere
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10AA07
Danish: (feks.
Slovak: pravastatín).
Danish: Hos individer med Child-Pugh score på 8 og 9 er der dog set en øget systemisk eksponering (se afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Slovak: Pughovým skóre 8 a 9 (pozri časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Danish: Klinisk effekt:
Slovak: Účinky na pečeň:
Danish: Luomanportti 3
Slovak: PRÍLOHA III
Danish: Doser på 40 mg er kontraindiceret ved samtidig anvendelse af fibrater (se afsnit 4.3 Kontraindikationer og afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Slovak: Súbežné podávanie dávky 40 mg s fibrátmi je kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 4.4
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Slovak: ODÔVODNENIE NÁVRHOV ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: Det er ikke påvist, at rosuvastatin forebygger følgekomplikationer forbundet med lipidabnormaliteter såsom koronar hjertesygdomme, da mortalites- og morbiditets undersøgelser med Crestor endnu ikke er færdiggjort.
Slovak: Nakoľko štúdie mortality a morbidity s Crestorom ešte prebiehajú, zatiaľ nie je preukázané, že by mal rosuvastatín preventívny účinok na sprievodné komplikácie lipidových abnormalít akými sú napr.
Danish: Alder og køn: Alder og køn har ingen klinisk relevant effekt på rosuvastatin's farmakokinetik.
Slovak: Farmakokinetika rosuvastatínu nie je klinicky relevantne ovplyvnená vekom ani pohlavím.
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Slovak: Filmom obalené tablety
Danish: Usædvanlig: udslæt, kløe og nældefeber.
Slovak: Menej časté: pruritus, vyrážka a žihľavka Poruchy kostrového svalstva, spojivových tkanív a kostí Časté: myalgia
Danish: Tabletovertræk
Slovak: Krospovidón
Danish: Skeletmuskulaturpåvirkninger
Slovak: Účinky na kostrový sval
Danish: Glyceroltriacetat
Slovak: Triacetín
Danish: Japanske og Kinesiske patienter (se afsnit 4.3 Kontraindikationer og 5.2 Farmakokinetiske egenskaber).
Slovak: (Pozri časť 4.3 Kontraindikácie a časť 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CRESTOR 5 mg (se bilag I)
Slovak: 5 mg (pozri prílohu I)
Danish: Der skal indsendes en opdateret version af risikostyringsplanen til de nationale kompetente myndigheder senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse for denne procedure for at afspejle den opdaterede information vedrørende den pædiatriske population, som vedtaget af CHMP.
Slovak: Aktualizovaná verzia plánu riadenia rizík bude predložená príslušným vnútroštátnym orgánom najneskôr do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre túto procedúru tak, aby odrážala aktuálne informácie o pediatrickej populácii ako bolo odsúhlasené CHMP.
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelserne
Slovak: Podmienky rozhodnutia o registrácii
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, om relevant under koordination af referencemedlemsstaten.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány (National Competent Authorities, NCAs), v opodstatnených prípadoch koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, že nasledujúce podmienky sú splnené zo strany držiteľov rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holders, MAHs):
Danish: Eller
Slovak: alebo
Danish: Du har fået ordineret Crestor fordi:
Slovak: CRESTOR vám bol predpísaný, pretože:
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende efter behov blive opdateret af den relevante myndighed i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4 af titel III af direktiv 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava III smernica 2001/83/ES.
Danish: Tag din dosis én gang om dagen.
Slovak: Užívajte raz denne.
Danish: Dette studie (n=176) egnede sig ikke til sammenligning af sjældne uønskede hændelser.
Slovak: 176) nebola vhodná pre porovnanie zriedkavých nežiaducich účinkov.
Danish: [Ordlyden vedrørende indikationen for behandling af hyperkolesterolæmi skal ersattes af følgende:]
Slovak: [Znenie indikácie v liečbe hypercholesterolémie má byť nahradené nasledovným:]
Danish: Rosuvastatineksponeringen var forudsigelig med hensyn til dosis og tid over en 2-årig periode.
Slovak: Expozícia rosuvastatínu bola predvídateľná s ohľadom na dávku a čas po dobu 2 rokov.
Danish: Disse ændringer var alle i retning af forbedret lipidrespons og blev fastholdt over 2 år.
Slovak: Všetky tieto zmeny smerovali k zlepšeniu odpovedí lipidov a pretrvávali počas 2 rokov.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5 mg. Din læge kan øge din dosis for at finde den mængde Crestor, der passer til dig.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg. Lekár môže zvýšiť dávku, aby pre vás našiel správne množstvo CRESTORu.
Danish: Ændringer til produktresuméet og indlægssedlen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: Zmeny v Súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa predložený Európskou agentúrou pre lieky
Danish: Virkning og anvendelse [Eksisterende ordlyd i dette afsnit skal erstattes af følgende:] Crestor tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes statiner.
Slovak: Čo je CRESTOR a na čo sa používa [Existujúce znenie v tejto časti má byť nahradené nasledovným:] CRESTOR patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú statíny.
Danish: Brug til børn og teenagere i alderen 6- 17 år
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich vo veku 6 - 17 rokov
Danish: • Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i hjertet, et slagtilfælde eller helbredsproblemer relateret hertil.
Slovak: • máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody alebo súvisiacich zdravotných problémov.
Danish: Startdosis til alle patienter var 5 mg rosuvastatin én gang dagligt.
Slovak: Úvodná dávka pre všetkých pacientov bola 5 mg rosuvastatínu jedenkrát denne.
Danish: Derfor anbefales Crestor ikke til børn under 6 år.
Slovak: Preto sa Crestor neodporúča u detí mladších ako 6 rokov.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos børn under 6 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania u detí mladších ako 6 rokov sa neskúmali.
Danish: Erfaringen hos børn med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er begrænset til et lille antal børn i alderen 8 til 17 år.
Slovak: Skúsenosti u detí s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sú obmedzené na malý počet detí vo veku 8 až 17 rokov.
Danish: Crestor anvendes hos voksne, unge og børn på 6 år og derover til behandling af forhøjet kolesterol.
Slovak: CRESTOR sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny cholesterolu.
Danish: Pædiatrisk population Den pædiatriske population bør kun behandles af specialister.
Slovak: Použitie v pediatrickej populácii majú určovať špecialisti.
Danish: Den maksimale daglige Crestor-dosis er 10 mg til børn i alderen 6 til 9 år og 20 mg til børn i alderen 10 til 17 år.
Slovak: Maximálna denná dávka je 10 mg CRESTORu pre deti vo veku 6 až 9 rokov a 20 mg pre deti vo veku 10 až 17 rokov.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 20 mg er ikke undersøgt i denne population.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 20 mg sa u tejto populácie neskúmali.
Danish: • hvis patienten er under 6 år: Crestor bør ikke gives til børn under 6 år.
Slovak: Ak je pacient mladší ako 6 rokov: CRESTOR sa nemá podávať deťom mladším ako 6 rokov.
Danish: Titrering skal ske i henhold til pædiatriske patienters individuelle reaktion og tolerabilitet i henhold til anbefalingerne for behandling af børn (se pkt.
Slovak: Titrácia sa má u pediatrických pacientov vykonať podľa individuálnej odpovede a znášanlivosti, ako je uvedené v odporúčaniach pre liečbu pediatrickej populácie (pozri časť 4.4).
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 10 mg er ikke undersøgt i denne population.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 10 mg sa u tejto populácie neskúmali.
Danish: Pædiatrisk population: To farmakokinetiske studier med rosuvastatin (givet som tabletter) hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år og 6-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (i alt 214 patienter) viste, at eksponeringen hos pædiatriske patienter tilsyneladende er sammenlignelig med eller lavere end eksponeringen hos voksne patienter.
Slovak: Pediatrická populácia: Dve farmakokinetické štúdie s rosuvastatínom (podávaným vo forme tabliet) u pediatrických pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 10-17 alebo 6-17 rokov (celkom 214 pacientov) preukázali, že expozícia u pediatrických pacientov sa zdá byť porovnateľná alebo nižšia ako u dospelých pacientov.
Danish: Crestor 40 mg må ikke anvendes til børn.
Slovak: CRESTOR 40 mg tablety nemajú užívať deti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rosuvastatin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, primær kombineret (blandet) dyslipidæmi og ved forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rosuvastatínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie, primárnej kombinovanej (zmiešanej) dyslipidémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Vurdering af lineær vækst (højde), vægt, BMI (Body Mass Index) og sekundære indikationer på seksuel modning ifølge Tanner Stage hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år, som tager rosuvastatin, er begrænset til en 2-årig periode.
Slovak: Hodnotenie lineárneho rastu (výška), hmotnosti, BMI (body mass index) a sekundárnych znakov pohlavného dozrievania podľa Tannera je u pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov užívajúcich rosuvastatín obmedzené na dvojročné obdobie.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Crestor [Eksisterende information om den pædiatriske population skal erstattes af følgende:] Børn og unge
Slovak: Ako užívať CRESTOR [Existujúca informácia na pediatrickú populáciu má byť nahradená nasledovným:]
Danish: Ved inklusionen i forsøget var ca. 30 % af patienterne 10-13 år og ca. 17 %, 18 %, 40 % og 25 % var henholdsvis på Tanner Stage II, III, IV og V.
Slovak: Pri vstupe do štúdie bolo približne 30 % pacientov vo veku 10-13 rokov a približne 17 % bolo v Tannerovom štádiu II, 18
Danish: Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkeligt.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a starší s primárnou hypercholesterolémiou (typu IIa vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie) alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu IIb) - ako doplnok k diéte v prípadoch, keď odpoveď na diétu a inú nefarmakologickú liečbu (napr. telesná aktivita, zníženie hmotnosti) nie je dostatočná.
Danish: Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og mere motion ikke altid er nok til at sænke kolesteroltallet.
Slovak: Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania a zvýšenie pohybovej aktivity nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu.
Danish: I et dobbelblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret 12-ugers multicenterstudie (n=176, 97 drenge og 79 piger), efterfulgt af en 40-ugers (n=173, 96 drenge og 77 piger) open-label dosistitreringsfase for rosuvastatin, fik patienter i alderen 10-17 år (Tanner Stage II-V, kvinder mindst ét år efter menarche) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo dagligt i 12 uger, hvorefter alle fik rosuvastatin dagligt i 40 uger.
Slovak: V multicentrickej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej, 12-týždňovej štúdii (n = 176, z toho 97 chlapcov a 79 dievčat), nasledovanej 40-týždňovou otvorenou titračnou fázou rosuvastatínu (n = 173, z toho 96 chlapcov a 77 dievčat), užívali pacienti vo veku 10-17 rokov (Tannerovo štádium II-V, dievčatá, ktoré majú menštruáciu najmenej 1 rok) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou rosuvastatín 5, 10 alebo 20 mg alebo placebo denne počas 12 týždňov a potom užívali všetci rosuvastatín denne počas 40 týždňov.
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVNE
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCE PRE POUŽÍVATEĽA PRE CRESTOR A SÚVISIACE
Danish: Patienter i alderen 6 til 9 år (n = 64) kunne titreres til en maksimal dosis på 10 mg én gang dagligt, og patienter i alderen 10 til 17 år (n = 134) til en maksimal dosis på 20 mg én gang dagligt.
Slovak: U pacientov vo veku 6 až 9 rokov (n=64) sa mohla dávka titrovať až na maximálnu dávku 10 mg jedenkrát denne a u pacientov vo veku 10 až 17 rokov (n=134) až na maximálnu dávku 20 mg jedenkrát denne.
Danish: • hvis patienten er under 18 år: Crestor 40 mg egner sig ikke til brug hos børn og unge under 18 år
Slovak: Ak je pacient mladší ako 18 rokov: 40 mg tableta CRESTORu nie je vhodná na použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
Danish: Dette produktresumé og denne indlægssedel er resultatet af referralproceduren.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom referralu.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor børn og unge fik rosuvastatin i 52 uger, blev der hyppigere observeret stigninger i kreatinkinase til mere end 10 gange øvre grænseværdi og muskelsymptomer efter motion eller øget fysisk aktivitet end i kliniske forsøg med voksne (se pkt.
Slovak: V klinických štúdiách u detí a dospievajúcich užívajúcich rosuvastatín počas 52 týždňov sa pozorovali zvýšené CK > 10xULN a svalové symptómy po cvičení alebo zvýšenej fyzickej aktivite častejšie v porovnaní s pozorovaním v klinických štúdiách u dospelých (pozri časť 4.8).
Danish: Efter 24 måneders behandling med rosuvastatin var den gennemsnitlige, procentvise reduktion i LDL-C i forhold til baseline -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 236 mg/dl, måned 24: 133 mg/dl).
Slovak: Po 24 mesiacoch liečby rosuvastatínom bolo priemerné percentuálne zníženie LS od východiskovej hodnoty LDL-C -43 % (východisková hodnota: 236 mg/dl, 24. mesiac: 133 mg/dl).
Danish: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg medførte også statistisk signifikante gennemsnitlige ændringer i forhold til baseline hvad angik følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariable: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Slovak: HDL-C, TC, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL -C, TG/HDL-C, non HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Danish: Børn og teenagere skal sættes på en standard kolesterolsænkende diæt før opstart af rosuvastatinbehandling.
Slovak: Pred začatím liečby rosuvastatínom je potrebné deti a dospievajúcich nastaviť na štandardnú diétu na zníženie cholesterolu; táto diéta má pokračovať počas liečby rosuvastatínom.
Danish: 40 mg-tabletten er ikke egnet til pædiatriske patienter.
Slovak: U pediatrických pacientov sa nemajú používať 40 mg tablety.
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på vækst, vægt, BMI eller seksuel modning efter 24 måneders behandling (se pkt.
Slovak: Žiadny vplyv na rast, hmotnosť, BMI ani sexuálne dozrievanie sa nezistil po 24 mesiacoch liečby (pozri časť 4.4).
Danish: Efter den 40-ugers open-label-titrering til måldosis ved doser på op til maksimalt 20 mg én gang dagligt havde 70 ud af 173 patienter (40,5 %) opnået LDL-C-målet på under 2,8 mmol/l.
Slovak: Na konci 40-týždňovej otvorenej fázy titrovaním do cieľovej hodnoty a zvyšovaním dávky do maximálne 20 mg jedenkrát denne dosiahlo cieľovú hodnotu LDL-C menej ako 2,8 mmol/l 70 zo 173 pacientov (40,5
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede.
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia - ako doplnok k diéte a inej liečbe na zníženie hladiny lipidov (napr.
Danish: Efter 2 års studiebehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Slovak: Po dvoch rokoch liečby v rámci štúdie sa nezistil žiadny vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 5.1).
Danish: Efter 52 ugers forsøgsbehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby v rámci štúdie sa nezistil vplyv na rast, hmotnosť, BMI alebo sexuálne dozrievanie (pozri časť 4.4).
Danish: • Hos børn i alderen 6 til 9 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-10 mg oralt én gang dagligt.
Slovak: U detí vo veku 6 až 9 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajné rozmedzie dávky 5-10 mg perorálne jedenkrát denne.
Danish: • Hos børn i alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-20 mg oralt én gang dagligt.
Slovak: U detí vo veku 10 až 17 rokov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je zvyčajné rozmedzie dávok 5-20 mg perorálne jedenkrát denne.
Danish: Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at motionere, mens du tager Crestor.
Slovak: Kým užívate CRESTOR, musíte pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení;
Danish: Sådan skal du tage Crestor
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CRESTOR
Danish: LDL-C var reduceret med 38,3 %, 44,6 % og 50,0 % ved henholdsvis rosuvastatin 5, 10 og 20 mg sammenlignet med 0,7 % ved placebo.
Slovak: % s rosuvastatínom 5 mg, o 44,6 % s rosuvastatínom 10 mg a o 50,0
Danish: Rosuvastatin blev også undersøgt hos 198 børn i alderen 6 til 17 år (88 drenge og 110 piger, Tanner stage ≤ II-V) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i et 2-årigt studie med åben behandling og titrering til måldosis.
Slovak: Rosuvastatín sa skúmal aj v 2-ročnej, otvorenej štúdii s titrovaním do cieľovej hodnoty u 198 detí s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou vo veku 6 až 17 rokov (88 chlapcov a 110 dievčat, Tannerovo štádium <
Danish: I de enkelte aldersgrupper var den gennemsnitlige, procentvise reduktioner i LDL-C i forhold til baseline henholdsvis -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 234 mg/dl, måned 24: 124 mg/dl), -45 % (baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl) og -35 % (baseline: 241 mg/dl, måned 24: 153 mg/dl) i aldersgrupperne 6 til <10, 10 til <14 og 14 til <18.
Slovak: 10 rokov bolo priemerné percentuálne zníženie LS od východiskovej hodnoty LDL-C -43 % (východisková hodnota: 234 mg/dl, 24. mesiac: 124 mg/dl), pre vekovú skupinu 10 až < 14 rokov45
Danish: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Slovak: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.,
Danish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norge
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601
Danish: Spanien.
Slovak: Spain.
Danish: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italien
Slovak: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Danish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Slovak: Francúzsko AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex, France
Danish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovak: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku,
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgien
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Danish: Rumænien AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street,
Slovak: Rumunsko AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street,
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Slovak: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180
Danish: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Slovak: Radnička cesta 80
Danish: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italien
Slovak: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080
Danish: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Slovak: Serrano Galvache 56,
Danish: Grækenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Danmark
Slovak: Allé 13 2300 København S Denmark
Danish: AstraZeneca d.o.o.
Slovak: Chorvátsko AstraZeneca d.o.o.
Danish: AstraZeneca Farmacéutica Spanien, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Slovak: Španielsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
Slovak: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Danish: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, Storbritannien
Slovak: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, United Kingdom
Danish: Kroatien
Slovak: Croatia
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Slovak: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Danish: Bulgarien AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Danish: Det er dog især vigtigt, at De:
Slovak: Je však zvlášť dôležité, aby ste:
Danish: Fortsæt ganske enkelt Deres normale program.
Slovak: Jednoducho pokračujte podľa svojej zvyčajnej schémy.
Danish: Det er ikke kendt, hvor ofte det sker:
Slovak: Nie je známe ako často sa vyskytujú:
Danish: *)historisk kontrol
Slovak: *)historické kontroly
Danish: Andet, De skal vide
Slovak: Ďalšie veci, o ktorých máte vedieť
Danish: Årsagen til dette kan være, at kroppen igen kan bekæmpe infektioner.
Slovak: Môže to byť z toho dôvodu, že telo je opäť schopné bojovať proti infekciám.
Danish: Hos nogle patienter blev der givet yderligere faktor VIII.
Slovak: Niektorí pacienti dostali pridaný faktor VIII.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po nasadení CART.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 oktober 1996 Dato for seneste fornyelse: 18 juli 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. október 1996 Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2011