FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy vizsgálatot végeztek annak bizonyítására, hogy a Benepali hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint az Enbrel.
Maltese: Sar studju sabiex juri li Benepali jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Enbrel.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 24 hetes kezelés után legalább 20%-kal csökkent.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-ġogi li jikkawżaw l-uġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 24 ġimgħa ta' kura.
Hungarian: Az oktatóanyagok tartalmaznak egy emlékeztetőt is, miszerint a Benepali nem alkalmazható 62,5 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél és serdülőknél.
Maltese: Il-materjali edukattivi jinkludu wkoll tfakkira li Benepali mhuwiex għall-użu fit-tfal u fladoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5kg.
Hungarian: A Benepali-t egy fő vizsgálatban is összehasonlították az Enbrel-lel, amelyben 596, a metotrexátkezelés ellenére közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt.
Maltese: Benepali tqabbel ukoll ma' Enbrel fi studju ewlieni li involva 596 pazjent b'artrite rewmatojde moderata sa severa minkejja l-kura b'metotressat.
Hungarian: 2016. január 14-én az Európai Bizottság a Benepali-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Benepali valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-14 ta' Jannar 2016.
Hungarian: A Benepali-t és az Enbrel-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Benepali hatóanyaga rendkívül hasonló az Enbrel hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Maltese: Studji fil-laboratorju li jqabblu Benepali ma' Enbrel urew li s-sustanza attiva f'Benepali hija simili ħafna għal fik f'Enbrel f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: A Benepali hatóanyaga az etanercept, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Benepali fih is-sustanza attiva etanersept u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Benepali hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Maltese: Dan ifisser li Benepali huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Hungarian: − pszoriázisos artritiszben (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség) szenvedő 12-17 éves serdülők, akik nem reagáltak megfelelően a metotrexátra vagy nem szedhetik azt;
Maltese: − adolexxenti li għandhom bejn 12 u 17-il sena li jkollhom artrite psorjatika (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qoxra fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi) u li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għall-metotressat jew li ma jistgħux jiħduh;
Hungarian: Haszon/kockázat arány
Maltese: Benefiċċji/riskji
Hungarian: A CHMP ezt a javaslatot nem fogadta el.
Maltese: Is-CHMP ma aċċettax din il-proposta.
Hungarian: Bevont tabletta
Maltese: Pillola miksija
Hungarian: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine France
Maltese: Les laboratoires Servier 22 rue Garnier F-92200
Hungarian: A CHMP a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésével összhangban egy írásbeli eljárás során, a CHMP 2009. decemberi és 2010. márciusi plenáris ülésén foglalkozott az üggyel.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-kwistjoni skont l-Artikolu 107 (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, matul il-proċedura bil-miktub, matul il-laqgħat plenarji tas-CHMP ta' Diċembru 2009 u Marzu 2010.
Hungarian: A benfluorextartalmú gyógyszereket tabletta formájában engedélyezték négy EU-tagállamban, amelyek közül mindössze 2 országban (Franciaország és Portugália) került forgalomba a forgalomba hozatali engedély 2009. novemberi felfüggesztéséig (az EU-ban engedélyezett benfluorextartalmú gyógyszerek felsorolását lásd az I. mellékletben).
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom benfluorex huma awtorizzati f'erba' Stati Membri tal-UE bilformulazzjoni ta' pillola, b'2 pajjiżi biss (Franza u l-Portugall) fejn il-prodott kien ikkummerċjalizzat sas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq f'Novembru 2009 (ara l-Anness I għallista ta' prodotti mediċinali li fihom benfluorex awtorizzati fl-UE).
Hungarian: A sürgősségi riasztás kézhezvételét követően a portugál illetékes hatóság szintén úgy határozott, hogy Portugáliában 2009. november 30-án felfüggeszti az összes benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.
Maltese: Wara li rċeviet it-Twissija Rapida, l-Awtorità Kompetenti Portugiża ddeċidiet ukoll li tissospendi lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali kollha li fihom benfluorex fil-Portugall fit30 ta' Novembru 2009.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a benfluorex haszon-kockázat arányát a rendes felhasználási feltételek mellett, és úgy ítélte meg, hogy a szívbillentyű-betegség fent említett, bizonyított kockázata nem elfogadható, figyelembe véve, hogy a benfluorex csupán korlátozott haszonnal jár a 2-es típusú cukorbetegség kezelése terén.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proporzjon tal-benefiċċji-riskji ta' benfluorex taħt il-kundizzjonijiet normali ta' użu u kkunsidra li r-riskju ppruvat msemmi qabel ta' mard tal-valvoli tal-qalb mhuwiex aċċettabbli, filwaqt li qies li l-benefiċċju ta' benfluorex huwa limitat biss fit-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Hungarian: 2009. november 25-én a francia illetékes hatóság (Afssaps) sürgősségi riasztást adott ki, amelyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkével összhangban tájékoztatta a tagállamokat, az Európai Gyógyszerügynökséget és az Európai Bizottságot arról a határozatáról, hogy Franciaországban valamennyi benfluorextartalmú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét felfüggeszti a szívet érő toxikus hatások (szívbillentyű-betegségek) benfluorex mellett jelentkező fokozott kockázatának jelzése miatt.
Maltese: Fil-25 ta' Novembru 2009, l-Awtorità Kompetenti Franċiża (Afssaps) ħarġet Twissija Rapida biex tinforma lill-Istati Membri, lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini u lill-Kummissjoni Ewropea skont lArtikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, bid-deċiżjoni tagħha li tissospendi lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali kollha li fihom benfluorex fi Franza minħabba riskju akbar ta' sinjal ta' kardjotossiċità (mard tal-valvoli tal-qalb) bi benfluorex.
Hungarian: Ciprus
Maltese: Ċipru
Hungarian: A benfluorex a szénhidrát-anyagcserére hat.
Maltese: Benfluorex għandu azzjoni fuq il-metaboliżmu talkarboidrati.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Maltese: SOMMARJU GLOBALI
Hungarian: Végezetül a CHMP véleménye a hozzáférhető adatforrások alapján az, hogy a benfluorexhez társuló szívbillentyű-elváltozásokra vonatkozó spontán jelentések számát jelentős mértékben alulbecsülik az e helyzetben tett spontán jelentésekből gyűjtött adatok korlátai miatt, mint például: - a benfluorex hatásának jellege (billentyűelváltozás, amely hosszú ideig klinikai tünetektől mentes marad); - az eseményig eltelt idő (nagyon hosszú ideig tartó benfluorexkezelés szükséges a billentyűelváltozások kiváltásához).
Maltese: Fl-aħħar nett, fuq il-bażi tas-sorsi tad-dejta disponibbli, is-CHMP huwa tal-opinjoni li n-numru ta' rapporti spontanji ta' valvulopatiji kardijaċi assoċjati ma' benfluorex huwa ferm sottovalutat minħabba l-limitazzjonijiet tad-dejta miġbura mir-rappurtar spontanju f'din is-sitwazzjoni bħal: - it-tip ta' effett ta' benfluorex (valvulopatija li tibqa' ma turix sintomi klinikament għal perijodu twil ta' żmien); - il-ħin għall-avveniment (perijodu twil ħafna ta' espożizzjoni għal Benfluorex huwa meħtieġ biex jikkawża bidliet valvulari).
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (többszörös csomagolás)
Maltese: 1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) -il pinna mimlija għal-lest
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Maltese: (pakkett multiplu)
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga a belimumab.
Maltese: Benlysta fih is-sustanza attiva belimumab.
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Benlysta
Hungarian: A második vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 58%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 44%-ával.
Maltese: Fit-tieni studju, l-attività talmarda naqset fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 44 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: A Benlysta-t oldatos infúzió készítésére szolgáló por (120 mg és 400 mg), valamint előretöltött tollban, illetve előretöltött fecskendőben bőr alá adandó injekció (200 mg) formájában forgalmazzák.
Maltese: Benlysta jiġi bħala trab (120 mg u 400 mg) li jsir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina; jiġi wkoll bħala pinna mimlija lesta u siringa mimlija lesta (200 mg) għal injezzjoni taħt il-ġilda.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga, a belimumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a B-limfociták hosszabb életét elősegítő, BLyS nevű fehérjéhez és gátolja azt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Benlysta, il-belimumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex teħel ma' u timblokka proteina msejħa BLyS li tgħin lil-limfoċiti B jgħixu aktar fit-tul.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá megjegyezte, hogy nem állnak rendelkezésre hatékony alternatív terápiás lehetőségek azon betegek számára, akik a szokványos kezeléseket már kipróbálták.
Maltese: L-Aġenzija nnutat ukoll in-nuqqas ta' kuri alternattivi effettivi għal pazjenti li diġà jkunu ppruvaw kuri standard.
Hungarian: Egy 93, 5-17 év közötti, aktív SLE-ben szenvedő gyermek bevonásával végzett fő vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Benlysta hasonló módon oszlik el a szervezetben, mint a felnőtteknél, és várhatóan hasonló előnyökkel fog járni.
Maltese: Riżultati minn studju ewlieni li involva 93 tifel u tifla li kellhom bejn il-ħames snin u s-17-il sena b'SLE attiva wera li Benlysta tqassam fil-ġisem b'mod simili fl-adulti u jista' jkun mistenni li jkollu benefiċċji simili.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Benlysta alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Benlysta?
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 836, olyan aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik egy éven keresztül hetente egyszer bőr alá adott injekcióban kapták a kiegészítő Benlysta-kezelést.
Maltese: Studju ieħor involva 836 pazjent adult b'SLE attiva, li rċevew Benlysta bħala żieda bħala injezzjoni taħt il-ġilda darba fil-ġimgħa għal sena.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Benlysta-val kezelt betegek 61%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
Maltese: L-istudju wera li l-attività tal-marda naqset f'61 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 43%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 34%-ával.
Maltese: Fl-ewwel studju, l-attività tal-marda naqset fi 43 % tal-pazjenti kkurati b'Benlysta, meta mqabbel ma' 34 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Hungarian: Várjon 30 percig perc
Maltese: Wait for 30 minutes
Hungarian: Lassan húzza vissza a hüvelykujját
Maltese: Slowly move your thumb back
Hungarian: … a lila indikátor már nem mozog tovább
Maltese: ...purple indicator stops moving
Hungarian: Ellenőrző ablak
Maltese: Inspection window
Hungarian: Válaszadás, n (%)
Maltese: Rispons, n (%)
Hungarian: Idő (hét)
Maltese: Time (weeks)
Hungarian: Életkor és a rassz
Maltese: Età u razza
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda
Hungarian: (95%-os CI)]
Maltese: periklu (95% CI)]
Hungarian: A Benlysta nem kompatibilis az 5%-os glükózzal.
Maltese: Benlysta mhuwiex kompatibbli ma' 5% glucose.
Hungarian: • ≥ 4 pont csökkenés a SELENA-SLEDAI pontrendszer szerint, és
Maltese: • tnaqqis ta' ≥4 punti mill-punteġġ SELENA-SLEDAI, u
Hungarian: SLE válaszadási index (%)
Maltese: Indiċi tar-Rispondent SLE (%)
Hungarian: Válasz
Maltese: Responders
Hungarian: Arginin-hidroklorid Hisztidin
Maltese: Arginine hydrochloride Histidine
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Nátrium-citrát (E331) Szacharóz
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
Hungarian: Placebo n = 40
Maltese: Plaċebo n=40
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Maltese: Oqgħot attent għal sintomi importanti
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA26
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA26
Hungarian: Használat előtt Tűsapka
Maltese: Before use
Hungarian: Szisztémás clearance-e 215 ml/nap (tartomány: 69-622 ml/nap) volt.
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 215 ml/kuljum (medda: 69-622 ml/jum).
Hungarian: • HIV-fertőzés,
Maltese: • HIV
Hungarian: Hisztidin-monohidroklorid Poliszorbát 80
Maltese: Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
Hungarian: Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
Maltese: Adulti (età ta' 18-il sena u akbar)
Hungarian: Az 5-11 éves korcsoportban (n = 13) a SELENA-SLEDAI pontérték 4-től 13-ig terjedt, illetve a 12-17 éves korcsoportban (n = 79) a SELENA-SLEDAI pontérték 4-től 20-ig terjedt.
Maltese: Fil-grupp ta' 5 sa 11-il sena (n=13), il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 13, u fil-grupp ta' 12 sa 17-il sena (n=79) il-punteġġ SELENA-SLEDAI varja minn 4 sa 20.
Hungarian: (9. ábra).
Maltese: (Figura 9)
Hungarian: • súlyos, aktív lupus nephritis (lásd 5.1 pont),
Maltese: • nefrite attiva u qawwija tal-lupus (ara sezzjoni 5.1)
Hungarian: EU/1/11/700/001 1 injekciós üveg - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekciós üveg - 400 mg
Maltese: EU/1/11/700/001 1 kunjett - 120 mg EU/1/11/700/002 1 kunjett - 400 mg
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek, beleértve a Benlysta-t is, növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji, inkluż Benlysta, jistgħu jżidu r-riskju ta' mard malinn.
Hungarian: Szervrendszer szerinti osztályozás
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Hungarian: 52 hetes fázis III vizsgálatban (HGS1006-C1115, BEL112341) értékelték 836, az American College of Rheumatology kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált felnőtt SLE-s betegnél.
Maltese: II (HGS1006-C1115; BEL112341) fi 836 pazjent adult b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija.
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz, poliszorbát 80
Maltese: Citric acid monohydrate (E330), sodium citrate (E331), sucrose, polysorbate 80
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Egyesült Királyság
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek
Maltese: Differenza osservata vs plaċebo
Hungarian: Intravénás infúzió felnőtteknél
Maltese: Infużjoni ġol-vini fl-adulti
Hungarian: Az 5-11 éves korcsoportban a dinamikus egyensúlyi Cmax érték 305 µg/ml, Cmin érték 42 µg/ml és az AUC érték 2569 nap•µg/ml volt, míg a 12-17 éves korcsoportban (n = 43) ugyanebben a sorrendben 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3126 nap•µg/ml értékeket kaptak.
Maltese: AUC kienu 305 µg/mL, 42 µg/mL, u 2569 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 5 sa 11-il sena, u 317 µg/mL, 52 µg/mL, u 3126 jum•µg/mL fil-grupp tal-età ta' 12 sa 17-il sena (n=43).
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No, 90
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90
Hungarian: Az infúziós reakciók gyakorisága a tartósan pozitív kezelteknél összehasonlítható volt az ADA-negatív betegek arányával, amely a placebo-csoportban 75/552 (14%), az 1 mg/kg-os csoportban 78/523 (15%), míg a 10 mg/kg-os csoportban 83/559 (15%) volt.
Maltese: Ir rati ta' reazzjonijiet għall-infużjoni fost individwi pożittivi b'mod persistenti kien jixbah lir-rati ta' pazjenti negattivi għal ADA ta' 75/552 (14%), 78/523 (15%), u 83/559 (15%) fil-gruppi ta' plaċebo, ta' 1 mg/kg u ta' 10 mg/kg, rispettivament.
Hungarian: • migrén.
Maltese: • emigranja
Hungarian: BLISS-76 és BLISS-52 összesítve
Maltese: BLISS-76 u BLISS-52
Hungarian: A ≥65 éves korú betegekre vonatkozó adatok a vizsgált populáció < 1,8%-ára korlátozódnak.
Maltese: ≥65 sena hija limitata għal <1.8% tal-popolazzjoni studjata.
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél két öngyilkosság fordult elő (beleértve egy, 1 mg/ttkg Benlysta-t kapó beteget).
Maltese: Kien hemm żewġ suwiċidji f'pazjenti kkurati b'Benlysta (inkluż wieħed li rċieva 1 mg/kg Benlysta).
Hungarian: héten a kardiolipin-ellenes IgA antitest 37%-os (p = 0,0003), a kardiolipin-ellenes IgG antitest 26%-os (p = 0,0324), továbbá a kardiolipin-ellenes IgM antitest 25%-os (p = NS, 0,46) csökkenését figyelték meg.
Maltese: Għall-antikorp anti-kardjolipin IgA deher tnaqqis ta' 37% (p=0.0003) fil-Ġimgħa 52, għall-antikorp anti-kardjolipin IgG deher tnaqqis ta' 26% (p=0.0324) fil-Ġimgħa 52 u għall-antikorp anti-kardjolipin IgM deher tnaqqis ta' 25% (p=NS, 0.46).
Hungarian: Placebo* (n = 562)
Maltese: Plaċebo* (n=562)
Hungarian: Az oldószer térfogata Végső koncentráció
Maltese: Konċentrazzjoni finali
Hungarian: Ezen betegek 64,5%-ánál a SELENA SLEDAI pontszám kiindulási értéke ≥ 10 volt.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 64.5% kellhom punteġġi SELENA SLEDAI ta' ≥ 10 fil-linja bażi.
Hungarian: Placebo (n = 40)
Maltese: Plaċebo (n=40)
Hungarian: Benlysta 200 mg injekció belimumab sc.
Maltese: Benlysta 200 mg injezzjoni belimumab SC
Hungarian: Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) pontrendszer szerinti érték ≥ 6, és az anti-nukleáris antitest (ANA) teszt eredménye pozitív (ANA titer ≥ 1:80 és/vagy pozitív anti-dsDNS [≥ 30 E/ml]) volt.
Maltese: Indiċi ta' Attività tal-Marda tal-Lupus Erythematosus Sistemiku) ta' ≥6 u riżultati pożittivi għal testiiet ta' antikorp anti-nuklejari (ANA) (titre ta' ANA ≥1:80 u/jew pożittivi għal anti-dsDNA [≥30 unitajiet/ml]) meta ġew eżaminati.
Hungarian: Az 52 hetes megfigyelési időszak során súlyos fellángolást a Benlysta-t kapó betegek 22,6%-ánál figyeltek meg, szemben a placebo csoportnál észlelt 42,5%-kal (a megfigyelt kezelési különbség = 19,9%, relatív hazárd = 0,38, 95% CI: 0,18, 0,82).
Maltese: Ġie osservat żbroff sever fi 22.6 % tal-grupp ta' Benlysta meta mqabbel ma' 42.5 % tal-grupp tal-plaċebo matul it-52 ġimgħa ta' osservazzjoni (differenza fit-trattament osservata = 19.9%; proporzjon ta' periklu= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, öngyilkos gondolatok
Maltese: Imġiba suwiċidadli, ideat ta' suwiċidju
Hungarian: A belimumab egy humán IgG1λ monoklonális antitest, mely a szolubilis humán B-lymphocyta-stimulátor proteinre (BLyS, vagy más néven BAFF, ill.
Maltese: Belimumab huwa antikorp IgG1λ monoklonali uman speċifiku għall-proteina umana li ddub li Tistimula lLimfoċit B (BLyS, magħrufa wkoll bħala BAFF u TNFSF13B).
Hungarian: Szisztémás clearance-e 204 ml/nap volt.
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 204 ml/jum.
Hungarian: volt a Benlysta-t kapó betegek csoportjában, míg 11,9% a placebót kapókéban (p = 0,0732).
Maltese: Benlysta u 11.9 % fil-grupp li kien qed jingħata l-plaċebo (p=0.0732).
Hungarian: Nagyon gyakori ≥ 1/10 Gyakori
Maltese: Komuni ħafna ≥ 1/10
Hungarian: Előkészület a befecskendezéshez
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Hungarian: A 400 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 400 mg għall-infużjoni
Hungarian: 1. táblázat: Válaszadási arány az 52.
Maltese: Tabella 1: Rata ta' rispons fil-ġimgħa 52
Hungarian: Felnőttek és gyermekek (5 éves vagy idősebb)
Maltese: Adulti u tfal (età ta' 5 snin u akbar)
Hungarian: 8. ábra
Maltese: Figura 8
Hungarian: Nem zárható ki annak kockázata, hogy a belimumab közvetetten csökkenti a CYP-aktivitást.
Maltese: Riskju għal tnaqqis indirett ta' attività ta' CYP minn belimumab ma jistax jiġi eskluż.
Hungarian: 9. ábra
Maltese: Figura 9
Hungarian: A 120 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 120 mg għall-infużjoni Rikostituzzjoni
Hungarian: Malignus és limfoproliferatív betegségek
Maltese: Mard malinn u disturbi limfoproliferattivi
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott Benlysta hatásosságát két, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték 1684, az American College of Rheumatology (ACR) kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált SLE-s betegnél.
Maltese: L-effikaċja ta' Benlysta mogħti ġol-vini ġiet evalwata f'2 studji randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo f'1,684 pazjent b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR).
Hungarian: A betegek kezelésének alapját a következő gyógyszerek alkották: kortikoszteroidok (86%; > 7,5 mg/nap prednizonnal egyenértékű adag - 60%), immunszuppresszív szerek (46%) és malária elleni készítmények (69%).
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (86%; >7.5 mg/jum prednisone ekwivalenti 60%), immunosoppressivi (46%), u mediċini kontra l-malarja (69%).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek mellékhatásprofilja egy 52 hetes placebo kontrollos vizsgálat biztonságossági adatain alapul, amelyben 53 (6 és 17 éves kor közötti) SLE-ben szenvedő beteg kapott Benlysta-t (10 mg/ttkg intravénásan, a 0., 14., 28. napon, majd utána 28 naponta, az egyéb együttes kezelések mellett).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi f'pazjenti pedjatriċi huwa bbażat fuq data tas-sigurtà ta' 52 ġimgħa minn studju kkontrollat bi plaċebo li fih 53 pazjent (età ta' 6 sa 17-il sena) b'SLE rċivew Benlysta (10 mg/kg intravenuż f'Jiem 0, 14, 28 imbagħad kull 28 jum, fuq sfond ta' trattamenti konkomitanti).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4).
Hungarian: Placebo* (n = 275)
Maltese: Plaċebo* (n=275)
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek (%)
Maltese: Differenza osservata bil-kura vs plaċebo (%)
Hungarian: A betegek az alábbi kezelésekben is részesültek: kortikoszteroidok (76%; > 7,5 mg/nap 46%), immunszuppresszív szerek (56%) és malária elleni készítmények (63%).
Maltese: Prodotti mediċinali flisfond kienu jinkludu kortikosterojdi (76%; >7.5 mg/jum 46%), immunosoppressivi (56%), u mediċini kontra l-malarja (63%).
Hungarian: Nem forgalmazható önmagában.
Maltese: Tbigħux separatament.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt subcutan farmakokinetikai paraméterek 661 vizsgálati alany populációs paramétereinek becslésén alapulnak, akik közül 554 SLE beteg és 107 egészséges vizsgálati alany volt, és akiket subcutan kaptak Benlysta-t.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi taħt il-ġilda ta' hawn taħt huma bbażati fuq l-istimi tal-parametri tal popolazzjoni għal 661 pazjent, kompromessi minn 554 pazjent b'SLE u 107 individwu b'saħħithom, li rċivew Benlysta taħt il-ġilda.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Hungarian: A Benlysta biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, 52 hetes vizsgálatban (PLUTO) értékelték 93, az ACR kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált SLE-s gyermekgyógyászati betegnél.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Benlysta ġiet evalwata fi studju ta' 52 ġimgħa randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PLUTO) fi 93 pazjent pedjatriku b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-ACR.
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, köztük halálos kimenetelű eseteket jelentettek immunszuppresszív kezelésben részesülő, SLE-ben szenvedő betegeknél, beleértve a belimumab-kezelést is (lásd 4.8 pont).
Maltese: Infezzjonijiet severi, inkluż każijiet fatali, ġew irrapportati f'pazjenti b'SLE li kienu qegħdin jirċievu terapija immunosoppressiva, inkluż belimumab (ara sezzjoni 4.8).