FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opětovné posouzení
Estonian: Taasläbivaatamine
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout, a německá regulační agentura proto předložila dne 8. října 2008 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 8. oktoobril 2008 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Czech: Používá se k léčbě pacientů se závažnými infekcemi, které jsou způsobeny grampozitivními bakteriemi.
Estonian: Seda kasutatakse grampositiivsete bakterite põhjustatud raskete infektsioonidega patsientide raviks.
Czech: Dr. Ian Hudson
Estonian: dr Patrick Salmon dr Ian Hudson
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika, a proto by registrace přípravku Teicoplanin Hospira v dotčených členských státech neměla být udělena.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Teicoplanin Hospira kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seega ei või ravimile anda asjaomastes liikmesriikides müügiluba.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze vydat v Německu ani v ostatních členských státech EU (Irsko, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko).
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Teicoplanin Hospira kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seega ei või anda ravimi müügiluba Saksamaal ja teistes Euroopa Liidu liikmesriikides (Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Portugal ja Ühendkuningriik).
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira může být podáván pouze pacientům, kteří nemohou užívat penicilin nebo cefalosporiny, nebo v případě, že tato antibiotika přestala působit, či tehdy, pokud je infekce způsobena bakterií Staphylococcus, jež je rezistentní vůči jiným antibiotikům.
Estonian: Ravimit Teicoplanin Hospira võib kasutada ainult patsientidel, kellele ei tohi manustada penitsilliinide või tsefalosporiinide hulka kuuluvaid antibiootikume, või juhul, kui need antibiootikumid enam ei toimi või kui infektsiooni põhjustab muude antibiootikumide suhtes resistentne Staphylococcus.
Czech: Co je Teicoplanin Hospira?
Estonian: Mis on Teicoplanin Hospira?
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly obavy vyjádřené Irskem a Spojeným královstvím, které se týkaly skutečnosti, že se neprokázala bioekvivalence přípravku Teicoplanin Hospira s přípravkem Targocid.
Estonian: Esildise aluseks olid Iirimaa ja Ühendkuningriigi kahtlused, et Teicoplanin Hospira bioekvivalentsust Targocidiga ei ole tõendatud.
Czech: Objevily se také obavy, že složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Teicoplanin Hospira se liší od složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Targocid, což může mít vliv na účinnost léčivého přípravku.
Estonian: Samuti tõstatati küsimus selle kohta, et teikoplaniini koostis Teicoplanin Hospiras erineb selle koostisest Targocidis, mis võib mõjutada ravimi efektiivsust.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira lze rovněž použít k zabránění rozvoji infekce u pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok na kostech, kloubech nebo krevních cévách.
Estonian: Teicoplanin Hospirat võib kasutada ka infektsioonide ennetamiseks patsientidel, kellele tehakse luu-, liigese- või veresoonte operatsioon.
Czech: Teicoplanin Hospira je antibiotikum.
Estonian: Teicoplanin Hospira on antibiootikum.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira je generikum vycházející z „referenčního přípravku", který je registrován v Německu (Targocid 400 mg).
Estonian: Teicoplanin Hospira on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil (Targocid 400 mg) on müügiluba Saksamaal.
Czech: Společnost Hospira UK Limited předložila přípravek Teicoplanin Hospira německé regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Estonian: Hospira UK Limited esitas Saksamaa pädevale asutusele taotluse Teicoplanin Hospira detsentraliseeritud menetluse läbiviimiseks.
Czech: Proč byl přípravek Teicoplanin Hospira přezkoumáván?
Estonian: Miks Teicoplanin Hospira taotlus uuesti läbi vaadati?
Czech: Tyto bakterie mohou způsobit kožní infekce, plicní infekce, infekce kloubů a kostí a infekční onemocnění srdce nebo močových cest (ústrojí odvádějícího moč).
Estonian: Need bakterid võivad põhjustada naha-, kopsu-, luu- ja liigese, südame- ja kuseteede infektsioone.
Czech: Po opětovném přezkoumání bylo stanovisko výboru CHMP potvrzeno.
Estonian: Komitee kinnitas arvamust ka pärast taasläbivaatamist.
Czech: Buněčná stěna a membrána tvoří společně bariéru mezi vnitřním obsahem bakteriální buňky a vnějším prostředím.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.
Czech: Působí tak, že zabraňuje bakteriím v tvorbě buněčné stěny a narušuje buněčné membrány bakterií.
Estonian: See takistab bakterirakkude seina sünteesi ja lagundab bakterite rakumembraane.
Czech: Narušením této bariéry usmrtí teikoplanin bakterie, které jsou původci infekcí.
Estonian: Selle barjääri lagundamisel hävitab teikoplaniin infektsiooni põhjustavad bakterid.
Czech: Společnost Hospira UK Limited, která přípravek Teicoplanin Hospira vyrábí, požádala o přezkoumání tohoto stanoviska.
Estonian: Ravimi Teicoplanin Hospira tootja Hospira UK Limited taotles arvamuse taasläbivaatamist.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 23. ledna 2009 a 27. května 2009
Estonian: 23. jaanuar 2009 ja 27. mai 2009
Czech: Je to z toho důvodu, že teikoplanin obsažený v přípravku Teicoplanin Hospira se vyrábí metodou fermentace za použití bakterie zvané Actinoplanes, která antibiotikum vyrábí.
Estonian: Koostise erinevuse põhjuseks on asjaolu, et Teicoplanin Hospiras sisalduv teikoplaniin on valmistatud fermenteerimise teel, kasutades antibiootikumi saamiseks perekonna Actinoplanes baktereid.
Czech: Léčivá látka přípravku Teicoplanin Hospira, teikoplanin, je antibiotikum, které patří do třídy „glykopeptidů".
Estonian: Teicoplanin Hospira toimeaine teikoplaniin on glükopeptiidide rühma kuuluv antibiootikum.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Teicoplanin Hospira prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahující 200 nebo 400 mg teikoplaninu
Estonian: Ravimi esildise teave Teicoplanin Hospira (süstelahuse pulber ja lahusti, 200 mg või 400 mg, teikoplaniin)
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäev:
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 1. října 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 1. oktoobril 2009.
Czech: Co je Topamax?
Estonian: Mis on Topamax?
Czech: č. EMEA/CHMP/706055/2009 EMEA/H/A-30/999
Estonian: London, 14. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/706060/2009 EMEA/H/A-30/999
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění o posuzovacím řízení z důvodu rozdílných rozhodnutí přijatých členskými státy
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 30 - esildis juhul, kui liikmesriigid on vastu võtnud erinevad otsused
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 301.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 1 kohase esildismenetluse korras
Czech: Přípravek Topamax dodává na trh společnost Johnson & Johnson Pharma R & D.
Estonian: Topamaxi turustab Johnson & Johnson Pharma R & D.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) a kapslí (15 mg, 25 mg a 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (25 mg, 50 mg, 100 mg ja 200 mg) ja kapslitena (15 mg, 25 mg ja 50 mg).
Czech: Přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Estonian: Topamax ja sarnased nimetused on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Czech: Výbor CHMP zohlednil veškeré dostupné důkazy a různé indikace již schválené v jednotlivých členských státech.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid ja eri liikmesriikides heaks kiidetud erinevaid näidustusi.
Czech: Přípravek Topamax je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne a Topamac.
Estonian: Ravimit Topamax turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne ja Topamac.
Czech: Topiramat není určen k akutní léčbě."
Estonian: Topiramaat ei ole mõeldud selle akuutseks raviks."
Czech: Jelikož se tyto buňky podílejí na vzniku záchvatů a migrény, snížení jejich elektrické aktivity pomáhá snížit pravděpodobnost výskytu záchvatů nebo vzniku migrény.
Estonian: Kuna need rakud osalevad epilepsia- ja migreenihoogude tekitamises, aitab nende elektrilise aktiivsuse pärssimine vähendada krambihoo esinemise või migreeni tekkimise tõenäosust.
Czech: Proč byl přípravek Topamax podroben přezkumu?
Estonian: Miks Topamaxi taotlus uuesti üle vaadati?
Czech: Topamax je antiepileptický lék.
Estonian: Topamax on epilepsiaravim.
Czech: Přípravek Topamax se rovněž používá k prevenci migrenózních bolestí hlavy.
Estonian: Topamaxi kasutatakse ka migreenist põhjustatud peavalu ennetamiseks.
Czech: Hlavní rozdíly se týkaly věku dětí, kterým může být přípravek Topamax podáván, použití přípravku v monoterapii a přechodu na monoterapii.
Estonian: Peamised erinevused puudutasid laste vanust, kellele tohib Topamaxi manustada, ning ravimi kasutamist monoteraapias ja monoteraapiale üleminekut.
Czech: • u dospělých k profylaxi migrenózních bolestí hlavy po pečlivém zhodnocení jiných možných léčebných postupů.
Estonian: • migreenipeavalu profülaktikaks täiskasvanutel pärast võimalike altervantiivsete ravimeetmete hoolikat hindamist.
Czech: Nové znění zdůrazňuje možnost snížení účinnosti perorální antikoncepce u pacientů užívajících přípravek Topamax.
Estonian: Uues sõnastuses rõhutatakse suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse vähenemise võimalust Topamaxi kasutavatel patsientidel.
Czech: Přesný způsob působení topiramatu, léčivé látky v přípravku Topamax, není znám, ale předpokládá se, že působí zasahováním do aktivity receptorů na nervových buňkách, což vede ke snížení elektrického přenosu.
Estonian: Ravimi Topamax toimeaine topiramaadi täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid arvatakse, et see pärsib närvirakkude retseptorite tööd ja sellest tulenevat elektrilist talitlust.
Czech: Výbor CHMP odstranil omezení, které platilo v některých členských státech, že přípravek Topamax je v monoterapii používán pouze u nově diagnostikované epilepsie.
Estonian: Inimravimite komitee kaotas mõnes liikmesriigis kehtinud piirangu, mille kohaselt võis ravimi Topamax monoteraapiat rakendada üksnes äsjadiagnoositud epilepsia korral.
Czech: Počáteční dávka by měla být 25 mg denně po dobu jednoho týdne a následně by se měla každý týden zvyšovat o 25 mg, dokud nebude dosaženo vhodné dávky.
Estonian: Algannus peaks olema ühe nädala vältel 25 mg ööpäevas ning annust tuleks igal nädalal suurendada 25 mg võrra, kuni jõutakse kasuliku annuseni.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění o změnách nálady a depresi, sebevraždě a sebevražedných představách a metabolické acidóze (zvýšených hladinách kyselin v těle).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatuste jaotise ning lisas sellesse hoiatused, mis käsitlevad meeleoluhäireid ja depressiooni, suitsiidi ja suitsidaalseid kalduvusi ning metaboolset atsidoosi (happerohkus organismis).
Czech: Přípravek Topamax by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Topamaxi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Používá se v monoterapii (samostatně) nebo jako adjuvantní léčba (spolu s dalšími léky) k předcházení záchvatům (epileptickým křečím).
Estonian: Seda kasutatakse kas monoteraapias (ainsa ravimina) või adjuvantravis (koos teiste ravimitega) krambihoogude ennetamiseks.
Czech: • „monoterapie u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s parciálními záchvaty se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárních generalizovaných záchvatů a primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty;
Estonian: • „monoteraapia täiskasvanutel, noorukitel ja üle 6-aastastel lastel, kellel on partsiaalsed krambihood koos sekundaarselt generaliseerunud krambihoogudega või ilma ning primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood;
Czech: Dne 8. května 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů v EU a v EHP.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 8. mail 2008 inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada ravimi Topamax ja sarnaste nimetuste müügiload ELis ja EMPs.
Czech: Výbor nezačlenil kontraindikaci pro používání přípravku Topamax v léčbě epilepsie u těhotných žen nebo žen v plodném věku, které neužívají účinné metody antikoncepce.
Estonian: Komitee ei pidanud Topamaxi kasutamist vastunäidustatuks epilepsia ravis raseduse korral ja tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatele viljastumisvõimelistele naistele.
Czech: Londýn 14. října 2009 Dok.
Estonian: 25. juuni 2009
Czech: • adjuvantní léčba dětí ve věku od 2 let, dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndromem;
Estonian: • Adjuvantravi 2-aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel partsiaalsete krambihoogude (koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma) või primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude korral ja Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krampide ravi;
Czech: Výbor také sjednotil znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se interakcí přípravku Topamax s jinými léčivými přípravky.
Estonian: Samuti ühtlustas komitee ravimi omaduste kokkuvõtte jaotise, milles käsitletakse Topamaxi koostoimeid muude ravimitega.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Topamax a přípravků souvisejících názvů.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Topamax ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění pro kontraindikace.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku vastunäidustusi käsitlevas ühtlustatud sõnastuses.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění pro indikace:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise näidustuste ühtlustatud sõnastuse:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Topamax.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada ravimi Topamax ja sarnaste nimetuste määramisega seotud teave.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Topamax má projít postupem sjednocení informací.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Topamaxi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Czech: Výbor CHMP doporučil k monoterapii u dospělých jako počáteční dávku 100 mg až 200 mg denně a maximální denní dávku 500 mg na den rozdělenou do dvou dávek.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas kasutada täiskasvanute monoteraapias algannust 100-200 mg ööpäevas ja maksimaalse ööpäevase annusena 500 mg kaheks annuseks jagatuna.
Czech: U dětí ve věku od dvou let doporučil výbor dávku 5 až 9 mg na kilogram tělesné váhy denně rozdělenou do dvou dávek.
Estonian: Vähemalt kahe aasta vanustel lastel soovitas komitee kasutada ööpäevast annust 59 mg kehakaalu kilogrammi kohta kaheks annuseks jagatuna.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů tablety a kapsle topiramatu
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Topamax ja sarnased nimetused, topiramaadi tabletid ja kapslid
Czech: Do bodu 4.6 souhrnu údajů o přípravku bylo zařazeno poučení o rizicích léčby přípravkem Topamax pro matku a nenarozené dítě.
Estonian: Nõuanded Topamaxi kasutamisest tulenevate riskide kohta emale ja lootele lisati ravimi omaduste kokkuvõtte jaotisesse 4.6.
Czech: K prevenci migrény u dospělých výbor doporučil celkovou denní dávku 100 mg rozdělenou do dvou dávek.
Estonian: Komitee soovitas kasutada migreeni ennetamiseks täiskasvanutel ööpäevast üldannust 100 mg kaheks annuseks jagatuna.
Czech: Co je Tritace?
Estonian: Mis on Tritace?
Czech: Nejprve byl zaregistrován ve Francii a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
Estonian: Tritace on Euroopa Liidus olnud heaks kiidetud alates 1989. aastast, kõigepealt Prantsusmaal ja seejärel järgmistes riikides: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi ja Ühendkuningriik.
Czech: Proč byl přípravek Tritace přezkoumáván?
Estonian: Miks Tritace taotlus uuesti üle vaadati?
Czech: Přípravek prodává společnost Sanofi-aventis.
Estonian: Tritacet turustab ettevõte Sanofi-aventis.
Czech: Přípravek Tritace může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Estonian: Tritacet võidakse Euroopa Ühenduses ja Euroopa Majanduspiirkonnas turustada ka teiste nimetuste all: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Czech: č. EMEA/202959/2009
Estonian: London, 18. märts 2009 Viide: EMEA/202964/2009
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritace tablety a tvrdé tobolky obsahující ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg
Estonian: Teave esildismenetluse kohta, mis käsitles ravimit Tritace (tabletid ja kõvakapslid, ramipriil 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg)
Czech: Tritace se používá k léčbě hypertenze a symptomatického srdečního selhání.
Estonian: Tritacet kasutatakse hüpertensiooni ja sümptomaatilise südamepuudulikkuse raviks.
Czech: Výbor CHMP rozhodl zahrnout do tohoto oddílu sjednocené znění:
Estonian: Inimravimite komitee otsustas sellesse lõiku lisada järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Czech: Přípravek Tritace je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
Estonian: Tritace on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek Tritace má v některých zemích indikaci nefroprotekce.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et mõnes riigis on Tritace näidustuseks ka nefroprotektsioon.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Tritace.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Tritace kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Czech: • Ramipril nesmí být podáván pacientům s hypotenzními nebo hemodynamicky nestabilními stavy.
Estonian: • Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooniga või hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel.
Czech: • Neutropenie/agranulocytóza
Estonian: • Neutropeenia / agranulotsütoos
Czech: Výbor CHMP se shodl na doplnění sedmé kontraindikace: Ramipril nesmí být podáván pacientům s hypotenzními nebo hemodynamicky nestabilními stavy.
Estonian: Komitee nõustus lisama seitsmenda vastunäidustuse: Ramipriili ei tohi kasutada hüpotensiooniga või hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel.
Czech: Výbor CHMP schválil šest kontraindikací:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kuus vastunäidustust:
Czech: • Výbor CHMP se shodl na indikaci: Léčba hypertenze.
Estonian: • Inimravimite komitee leppis kokku järgmises näidustuses: Hüpertensiooni ravi.
Czech: Dne 3. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tritace v EU a EHP.
Estonian: 3. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Tritace müügiload.
Czech: Přípravek Tritace je rovněž používán k prevenci kardiovaskulárního onemocnění u pacientů s kardiovaskulárním rizikem (jako jsou pacienti, kteří již prodělali onemocnění koronárních tepen) a k prevenci dalšího infarktu (akutního infarktu myokardu) u pacientů, kteří již jeden prodělali.
Estonian: Tritacet kasutatakse ka kardiovaskulaarhaiguste (südame-veresoonkonna haiguste) tekke riskiga patsientidel (näiteks patsientidel, kellel juba on südameisheemiatõbi) kardiovaskulaarhaiguste ennetamiseks ning järgmise ägeda südamelihaseinfarkti ennetamiseks patsientidel, kellel on üks infarkt juba olnud.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tritace, ramipril, je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Estonian: Tritace toimeaine ramipriil on angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitor.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritace má projít procesem sjednocování.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Tritace ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritace.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Tritace määramisega seotud teave.
Czech: • manifestní glomerulární nediabetické nefropatie definované makroproteinurií ≥ 3 g/den.
Estonian: • Väljendunud mittediabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuria esinemisega ≥ 3 g ööpäevas.
Czech: • Při posuzování indikace srdečního selhání vzal výbor CHMP v úvahu předchozí postupy sjednocování pro jiné inhibitory ACE (enalapril, perindopril a lisinopril) a shodl se na indikaci: Léčba symptomatického srdečního selhání.
Estonian: • Südamepuudulikkuse näidustuse kaalumisel võttis inimravimite komitee arvesse teiste ACEinhibiitorite (enalapriil, perindopriil ja lisinopriil) ühtlustamise menetlusi, ja leppis kokku järgmises näidustuses: Sümptomaatilise südamepuudulikkuse ravi.
Czech: • manifestní glomerulární diabetické nefropatie definované makroproteinurií u pacientů s nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem,
Estonian: • Väljendunud diabeetiline glomerulaarne nefropaatia, mis on määratletud makroproteinuuria esinemisega vähemalt ühe kardiovaskulaarse riskiteguriga patsientidel