FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dolutegravir sollte im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Latvian: Dolutegravīru grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums attaisno potenciālo risku auglim.
German: In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität wurden keine unerwünschten Entwicklungsergebnisse, einschließlich Neuralrohrdefekten, festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumos netika konstatēta nekāda nelabvēlīga ietekme uz attīstību, tostarp nervu caurulītes defekti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Wenn Sie während der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (eine Barrieremethode, z. B. ein Kondom) in Kombination mit einer anderen Verhütungsmethode wie etwa einem oralen Kontrazeptivum („Pille") oder anderen hormonellen Kontrazeptiva (z. B. Implantat, Injektion) anwenden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība {zāļu nosaukums} lietošanas laikā, Jums ir jālieto droša kontraceptīvā barjermetode (piemēram, prezervatīvs) kopā ar citām kontracepcijas metodēm, tostarp iekšķīgi lietojamiem (tabletēm) vai cita veida hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, implantiem, injekcijām), lai izsargātos no grūtniecības.
German: Dolutegravir - Beurteilung von vorläufigen Daten aus einer Beobachtungsstudie über die Geburtsergebnisse bei mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infizierten Frauen (EPITT-Nr. 19244)
Latvian: 2. Dolutegravīrs - novērojuma pētījuma par dzemdību iznākumu ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV) inficētām sievietēm sākotnējo datu izvērtējums (EPITT Nr. 19244)
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufigkeit „Nicht bekannt": Dyslipidämie
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Vielmaiņas un uztures traucējumi Biežums "nav zināmi": dislipidēmija
German: Da der Mechanismus, über den Dolutegravir auf die Schwangerschaft beim Menschen wirken kann, unbekannt ist, lässt sich die Unbedenklichkeit der Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters jedoch nicht bestätigen.
Latvian: Tomēr, tā kā nav zināms mehānisms, ar kādu dolutegravīrs var ietekmēt cilvēkiem grūtniecību, lietošanas drošumu otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī nevar apstiprināt.
German: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie {Bezeichnung des Arzneimittels} anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung.
Latvian: Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp {zāļu nosaukums}, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli.
German: Hormonelle Kontrazeptiva3 - Suizidalität im Zusammenhang mit hormonellen Kontrazeptiva laut einer aktuellen Veröffentlichung (EPITT-Nr. 19144)
Latvian: 3. Hormonālie kontracepcijas līdzekļi3 - pašnāvnieciskas tieksmes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, kā aprakstīts nesenā publikācijā (EPITT Nr. 19144)
German: Über 1.000 Schwangerschaftsausgänge nach einer Exposition schwangerer Frauen im zweiten und dritten Trimester deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen oder gesundheitsschädliche fetale/neonatale Wirkungen hin.
Latvian: Vairāk nekā 1000 dzemdību iznākumu pēc šo zāļu lietošanas grūtniecēm otrajā un trešajā trimestrī liecina, ka nav pierādījumu par paaugstinātu iedzimtu defektu risku un negatīvu ietekmi uz augli/jaundzimušo.
German: Nebenwirkungen
Latvian: Psihiskie traucējumi
German: Da Neuralrohrdefekte innerhalb der ersten 4 Wochen der Embryonalentwicklung (bei Verschluss des Neuralrohrs) auftreten, würde dieses potenzielle Risiko Frauen betreffen, die Dolutegravir zum Zeitpunkt der Empfängnis und in der Frühphase der Schwangerschaft erhalten.
Latvian: Tā kā nervu caurulītes defekti rodas augļa attīstības pirmo 4 nedēļu laikā (kad nervu caurulīte noslēdzas), šāds potenciālais risks varētu skart sievietes, kuras bērna ieņemšanas brīdī un agrīnā grūtniecības stadijā ir lietojušas dolutegravīru.
German: Neu in die Produktinformation einzufügender Text ist unterstrichen.
Latvian: Zāļu aprakstam pievienotais jaunais teksts ir pasvītrots.
German: Der für die Diabetes-Behandlung des Patienten zuständige Arzt sollte bei Einleitung einer {direkt wirkenden antiviralen} Therapie hiervon in Kenntnis gesetzt werden.
Latvian: Par diabēta ārstēšanu atbildīgais pacienta ārsts ir jāinformē par ārstēšanas uzsākšanu ar {tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis/DAA}.
German: Für die Behandlung von Hepatitis C angezeigte direkt wirkende antivirale Mittel (direct-acting antivirals, DAAV)2Dysglykämie (EPITT-Nr. 19234)
Latvian: 1. Tiešas darbības pretvīrusu līdzekļi (direct acting antivirals, DAAV), kas indicēti C hepatīta ārstēšanai2 - disglikēmija (EPITT Nr. 19234)
German: ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
Latvian: pariteprevīrs, ritonavīrs; sofosbuvīrs; sofosbuvīrs, velpatasvīrs; sofosbuvīrs, velpatasvīrs, voksilaprevīrs
German: Die Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} zum Zeitpunkt der Empfängnis oder in den ersten zwölf Wochen der Schwangerschaft kann das Risiko eines bestimmten Geburtsfehlers, eines so genannten Neuralrohrdefekts, wie etwa Spina bifida (Fehlbildung des Rückenmarks), erhöhen.
Latvian: {Zāļu nosaukums} lietošana bērna ieņemšanas vai grūtniecības pirmo divpadsmit nedēļu laikā var paaugstināt iedzimta defekta, ko sauc par nervu caurulītes defektu, risku, piemēram, spina bifida (muguras smadzeņu defekts).
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie {Bezeichnung des Arzneimittels} zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā {zāļu nosaukums}, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Dolutegravir einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto dolutegravīru, visu terapijas laiku ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
German: Vorläufige Daten aus einer Beobachtungsstudie weisen auf eine erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten (0,9 %) bei Müttern hin, die zum Zeitpunkt der Empfängnis Dolutegravir erhielten.
Latvian: Novērojuma pētījuma sākotnējie dati liecina par paaugstinātu nervu caurulītes defekta sastopamību (0,9 %) jaundzimušajiem, kuru mātes bērna ieņemšanas laikā ir lietojušas dolutegravīru, salīdzinot ar mātēm, kuras saņēma ārstēšanu bez dolutegravīra (0,1 %).
German: Auffällige Blutfettwerte (Lipidwerte)
Latvian: izmainīts tauku (lipīdu) līmenis asinīs
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von {Bezeichnung des Arzneimittels} beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms {zāļu nosaukums} lietošanas Grūtniecība
German: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Latvian: 2 Daklatasvīrs; dasabuvīrs; elbasvīrs, grazoprevīrs; glekaprevīrs, pibrentasvīrs; ledipasvīrs, sofosbuvīrs; ombitasvīrs,
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Latvian: Kas Jums jāzina pirms {zāļu nosaukums} lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer {direkt wirkenden antiviralen (DAA)} Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar {tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis/DAA}, cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Einleitung einer Behandlung mit Dolutegravir ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Latvian: Pirms dolutegravīra terapijas uzsākšanas sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāveic grūtniecības tests.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit {Bezeichnung des Arzneimittels} Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar {zāļu nosaukums}, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos von Neuralrohrdefekten darf Dolutegravir während des ersten Trimesters nicht angewendet werden, es sei denn, es gibt keine Alternative.
Latvian: Ja vien nepastāv citas alternatīvas, nervu caurulītes defekta potenciālā riska dēļ dolutegravīru nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums ir cukura diabēts.
German: Teriflunomid - Dyslipidämie (EPITT-Nr. 19227)
Latvian: 4. Teriflunomīds - dislipidēmija (EPITT Nr.
German: Zu Beginn der {direkt wirkenden antiviralen} Therapie - insbesondere in den ersten 3 Monaten - ist der Blutzuckerspiegel diabetischer Patienten engmaschig zu überwachen.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem, kuriem uzsākta ārstēšana ar {tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis/DAA}, ir rūpīgi jākontrolē cukura līmenis, jo īpaši ārstēšanas pirmo 3 mēnešu laikā, un nepieciešamības gadījumā jāmaina diabēta medikamentozā terapija.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 10. bis 13. Mai 2016
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2016. gada 10.-13. Maijā
German: Schmerzhafter Hautausschlag.
Latvian: Sāpīgi ādas izsitumi.
German: • beeinträchtigtes Sehvermögen • Augenschmerzen oder -rötung
Latvian: • pasliktināta redze • apsārtušas acis vai sāpes acīs
German: Schwere Fälle von ARN, bei denen entweder ein oder beide Augen betroffen waren, führten bei einigen Patienten zur Erblindung.
Latvian: Nopietni ATN gadījumi, kas skar vienu vai abas acis, dažiem pacientiem izraisa aklumu.
German: Die in diesen Fällen gemeldete Behandlung umfasste eine antivirale Therapie und in einigen Fällen einen operativen Eingriff (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ārstēšana, par kuru ir ziņots šajos gadījumos, ietvēra pretvīrusu terapiju un dažos gadījumos ķirurģisku operāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • ungeklärtes Fieber
Latvian: • neizskaidrojams drudzis
German: […] Die Behandlung mit TYSABRI vor dem Eintreten der Infektion dauerte von einigen Monaten bis zu mehreren Jahren (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ārstēšanas ar TYSABRI ilgums pirms infekcijas svārstījās no dažiem mēnešiem līdz vairākiem gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: In seltenen Fällen kann Warfarin schwere Hautschäden einschließlich der sogenannten Calciphylaxie verursachen, die mit schmerzhaftem Hautausschlag beginnen, aber auch zu anderen schweren Komplikationen führen kann.
Latvian: Retos gadījumos varfarīns var izraisīt nopietnus ādas bojājumus, tostarp tā saucamo kalcifilaksi, kas var sākties kā sāpīgi ādas izsitumi, bet var izraisīt citas nopietnas komplikācijas.
German: Wenn Sie eine der folgenden Symptome bemerken, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal
Latvian: Ja novērojat kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Der Zustand tritt hauptsächlich bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung auf, die eine Dialyse erhalten, oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren wie Protein-C- oder -SMangel, Hyperphosphatämie, Hyperkalzämie oder Hypoalbuminämie.
Latvian: Šādu stāvokli galvenokārt novēro pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem tiek veikta hemodialīze, vai pacientiem ar zināmiem riska faktoriem, piemēram, C un S proteīna deficītu, hiperfosfatēmiju, hiperkalcēmiju vai hipoalbuminēmiju.
German: Diese Nebenwirkung tritt häufiger bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf.
Latvian: Biežāk šī blakusparādība rodas pacientiem ar hronisku nieru slimību.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Infektionen einschließlich anderer opportunistischer Infektionen
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Infekcijas, tostarp citas oportūnistiskas infekcijas
German: Wenn Calciphylaxie diagnostiziert wird, sollten eine geeignete Behandlung begonnen und das Absetzen von Warfarin erwogen werden.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta kalcifilakse, ir jāsāk atbilstoša ārstēšana un jāapsver iespēja pārtraukt ārstēšanu ar varfarīnu.
German: Einige Fälle traten bei Patienten mit Herpesinfektionen des Zentralnervensystems (CNS) auf (z. B. durch Herpesviren verursachte Meningitis und Enzephalitis).
Latvian: Dažos gadījumos tā radās pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) herpes infekcijām (piemēram, herpesvīrusu encefalīts vai meningīts).
German: Calciphylaxie ist ein seltenes Syndrom der Gefäßverkalkung mit Hautnekrose verbunden mit einer hohen Sterberate.
Latvian: Kalcifilakse ir rets sindroms, kam raksturīga asinsvadu kalcifikācija un ādas nekroze un kas saistīta ar augstu mirstību.
German: Die akute Retinanekrose (ARN) ist eine fulminant verlaufende Virusinfektion, die durch Viren aus der Herpes-Familie verursacht wird (z. B. Varizella-Zoster).
Latvian: Akūta tīklenes nekroze (ATN) ir reta, akūta tīklenes vīrusu infekcija, ko izraisa herpes grupas vīrusi (piemēram, varicella zoster).
German: […] Wenn durch Herpes verursachte Encephalitis oder Meningitis auftritt, sollte TYSABRI abgesetzt und eine angemessene Behandlung für durch Herpes verursachte Encephalitis oder Meningitis angewendet werden.
Latvian: Ja rodas herpesvīrusu encefalīts vai meningīts, jāpārtrauc ārstēšana ar TYSABRI un jāsāk atbilstoši ārstēt herpesvīrusa encefalīts vai meningīts.
German: Warfarin - Calciphylaxis (EPITT-Nr. 18545)
Latvian: Varfarīns - kalcifilakse (EPITT nr.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Calciphylaxie
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Ādas un zemādas audu bojājumi Biežums "nav zināms": kalcifilakse
German: Natalizumab - Necrotising Retinitis (EPITT-Nr. 18605)
Latvian: 1. Natalizumabs - nekrotizējošs retinīts (EPITT nr.
German: Es wurden seltene Fälle von Calciphylaxie gemeldet, in denen Patienten Warfarin einnahmen, auch wenn sie nicht an Niereninsuffizienz erkrankt waren.
Latvian: Retos gadījumos kalcifilakse ir novērota pacientiem, kuri lieto varfarīnu un kuriem nav nieru slimības.
German: Patienten, die mit akutem Verlust der Sehschärfe, Augenrötung oder -schmerzen vorstellig werden, sollten zu einem Netzhaut-Screening überwiesen und auf das Vorliegen einer ARN untersucht werden.. Sollte die klinische Diagnose einer ARN gestellt werden, ist das Absetzen von TYSABRI zu erwägen.
Latvian: Pacienti ar redzes traucējumiem, piemēram, redzes asuma pasliktināšanās simptomiem, acs apsārtumu vai sāpēm ir jānosūta uz tīklenes pārbaudi ATN noteikšanai.
German: • schwerer Durchfall
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. April 2016
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2016. gada 11.-14. aprīlī
German: DRESS tritt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten, die bei Blutuntersuchungen festgestellt werden, und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie).
Latvian: DRESS sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri pēc tam izplatās citviet, augstu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs un palielinātu noteiktu balto asinsšūnu skaitu (eozinofīlija).
German: Olanzapin - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)(EPITT-Nr. 18534)
Latvian: Olanzapīns - Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)(EPITT Nr. 18534)
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
German: Sehr seltene Nebenwirkungen sind schwere allergische Reaktionen wie Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības ietver nopietnas alerģiskas reakcijas, piemēram, zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
German: Neufassung des Wortlauts der ProduktinformationenAuszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
Latvian: Jauns zāļu apraksta formulējums - izraksti no PRAC ieteikumiem par signāliem
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (Häufigkeit nicht bekannt)
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (biežums nav zināms)
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Januar 2016
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2016. gada 11.-14. janvārī
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000) und sehr selten (<1/10 000).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir izteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
German: Falls ein Patient derartige Ereignisse erfährt, sollte ein Absetzen des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja pacientam rodas šādi traucējumi, jāapsver zāļu lietošanas pārtraukšana.
German: KENTERA (Oxybutynin) - Psychiatrische Erkrankungen (EPITT Nr. 18342)
Latvian: KENTERA (oksibutinīns) - Psihiski traucējumi (EPITT Nr. 18342)
German: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern.
Latvian: Pieredze par lietošanu bērniem nav zināma
German: Nebenwirkungen, die bekanntermaßen mit einer anticholinergen Therapie wie beispielsweise Oxybutynin in Zusammenhang stehen, sind Anorexie, Erbrechen, Refluxösophagitis, vermindertes Schwitzen, Hitzschlag, verminderter Tränenfluss, Mydriasis, Tachykardie, Arrhythmie, Orientierungsstörung, mangelnde Konzentrationsfähigkeit, Ermüdung, Albträume, Ruhelosigkeit, Krämpfe, hoher Augeninnendruck mit Glaukominduzierung, Verwirrtheit, Angst, Paranoia, Halluzinationen, Lichtempfindlichkeit, erektile Dysfunktion.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas zināmas saistībā ar antiholīnerģisko līdzekļu lietošanu, piemēram, oksibutinīnu, ir anoreksija, vemšana, refluksa ezofagīts, samazināta svīšana, karstuma dūriens, samazināta asaru izdalīšanās, midriāze, tahikardija, aritmija, dezorientācija, pavājinātas koncentrēšanās spējas, nogurums, nakts murgi, nemiers, krampji, intraokulāra hipertensija un glaukomas attīstība, apjukums, nemiera sajūta, paranoja, halucinācijas, paaugstināta jutība pret gaismu un erektīlā disfunkcija.
German: Für diese Population ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Šai pacientu grupai nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: Kinder reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen des Arzneimittels , insbesondere im Hinblick auf das ZNS betreffende und psychiatrische Nebenwirkungen.
Latvian: Bērni var būt jutīgāki pret zāļu radīto iedarbību, jo īpaši, attiecībā uz CNS un psihiskām nevēlamām blakusparādībām.
German: Gültig nur für Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Latvian: Attiecas tikai uz Kentera 3,9 mg/24 stundas transdermālie plāksteri
German: Es ist Vorsicht geboten, wenn Oxybutynin gleichzeitig mit anderen anticholinergen Arzneimitteln verabreicht wird (siehe auch Abschnitt 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja oksibutinīnu lieto vienlaicīgi ar citām antiholīnerģiskām zālēm (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības:
German: […] Ältere Personen
Latvian: Gados vecāki pacienti
German: Psychiatrische und das ZNS betreffende anticholinerge Ereignisse wie Schlafstörungen (z.B. Insomnie) und kognitive Störungen wurden mit der Anwendung von Oxybutynin in Zusammenhang gebracht, insbesondere bei älteren Patienten.
Latvian: Saistībā ar oksibutinīna lietošanu ir novēroti psihiski un CNS antiholīnerģiski traucējumi, tādi kā miega traucējumi (piemēram, bezmiegs) un kognitīvi traucējumi, īpaši gados vecākiem pacientiem.
German: Kentera wird nicht für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Latvian: Kentera nav ieteicams lietošanai pediatriskajā populācijā.
German: Dosierung und Art der Anwendung
Latvian: Devas un lietošanas veids […]
German: Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Kentera jālieto piesardzīgi gados vecākiem pacientiem, kuri varētu būt jutīgāki pret centrālas darbības antiholīnerģisko līdzekļu iedarbību un kuriem varētu būt atšķirīga šo līdzekļu farmakokinētika (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Seltene Nebenwirkungen: - Panikreaktion - geistige Verwirrtheit - Halluzinationen - Orientierungsstörung - Eingeschränktes Erinnerungsvermögen - Gedächtnisverlust - ungewöhnliche Müdigkeit - mangelnde Konzentration
Latvian: - apjukums - halucinācijas - dezorientācija - atmiņas traucējumi - atmiņas zudums - patoloģisks nogurums - pavājinātas koncentrēšanās spējas
German: - Angst - Verwirrtheit - Nervosität - Agitiertheit Schlafstörungen
Latvian: - nemiers - apjukums - nervozitāte - uzbudinājums - miega traucējumi
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Latvian: Psihiskie traucējumi
German: Nach der Markteinführung wurden weitere psychiatrische Ereignisse berichtet, die auf einen anticholinergen Mechanismus schließen lassen(siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Par citiem psihiskiem traucējumiem saistībā ar antiholīnerģisko darbības mehānismu ziņots pēcreģistrācijas periodā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung […] Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Kentera piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem, kuri varētu būt jutīgāki pret centrālas darbības antiholīnerģisko līdzekļu iedarbību un kuriem varētu būt atšķirības šo līdzekļu farmakokinētikā.
German: […] Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Latvian: 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Juni 2018
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2018. gada 11.-14. jūnijā
German: Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb der ersten zwei Monate der
Latvian: Pacientiem lielāks šādu reakciju risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajos divos mēnešos.
German: Vareniclin - Bewusstseinsverlust (EPITT Nr. 19146)
Latvian: Vareniklīns - samaņas zudums (EPITT Nr. 19146)
German: - Nicht bekannt o Vorübergehender Bewusstseinsverlust
Latvian: - Nav zināmi o Pārejošs samaņas zudums
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Nabumeton eine schwere Reaktion wie etwa SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf bei diesem Patienten die Behandlung mit Nabumeton zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Latvian: Ja pacientam nabumetona lietošanas dēļ ir radusies smaga ādas reakcija, piemēram, SJS, TEN vai DRESS, ārstēšanu ar nabumetonu šim pacientam nekad nedrīkst atsākt.