FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Frasco para injetáveis de pó contendo um pó branco a esbranquiçado.
Croatian: Bočica s praškom sadrži bijeli ili bjelkasti prašak.
Portuguese: Avaliar cada hemorragia individual de acordo com a sua gravidade.
Croatian: Procijenite svako pojedino krvarenje prema njegovoj težini.
Portuguese: Determinados anticoagulantes, incluindo os que bloqueiam um fator de coagulação sanguínea (fator Xa), não deverão ser utilizados em doentes com deficiência de fator X a quem esteja a ser administrado Coagadex devido ao risco de formação de coágulos sanguíneos.
Croatian: Neki antikoagulansi uključujući one koji blokiraju faktor zgrušavanja krvi (faktor Xa) ne smiju se koristiti kod bolesnika s nedostatkom faktora X koji primaju Coagadex zbog opasnosti od stvaranja krvnih ugrušaka.
Portuguese: Estas medidas incluem:
Croatian: One uključuju:
Portuguese: Se pensa que está a utilizar demasiado medicamento, interrompa a injeção e informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Croatian: Ako mislite da možda primjenjujete previše lijeka, prekinite injiciranje i obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Antes: A dose de Coagadex utilizada deve ser suficiente para aumentar o seu nível sanguíneo de fator X para um valor entre 70 e 90 unidades/dl.
Croatian: Prije: Primijenjena doza lijeka Coagadex treba biti dovoljna da podigne Vašu razinu faktora X u krvi na vrijednost između 70 i 90 jedinica/dl.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que, de cada vez que receber uma dose de Coagadex, sejam anotados o nome e número do lote do medicamento de forma a manter um registo dos lotes utilizados.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kada primite dozu lijeka Coagadex zapiše naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenim serijama.
Portuguese: Girar cuidadosamente o frasco para injetáveis a fim de assegurar que o pó é completamente misturado.
Croatian: Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas medicamentosas neste estudo, nas crianças com menos de 12 anos de idade.
Croatian: U ovom ispitivanju nije bilo nuspojava lijeka u djece mlađe od 12 godina.
Portuguese: Coagadex contém aproximadamente 100 UI/ml de fator X da coagulação humana após a reconstituição com 2,5 ml (250 UI) ou 5 ml (500 UI) de água esterilizada para preparações injetáveis Produzido a partir de plasma de dadores humanos.
Croatian: Coagadex sadrži otprilike 100 IU/ml ljudskog koagulacijskog faktora X nakon rekonstitucije s 2,5 ml (250 IU) ili 5 ml (500 IU) sterilizirane vode za injekcije.
Portuguese: OU
Croatian: ili
Portuguese: • Introduzir ar na seringa puxando o êmbolo até ao volume necessário de água adicionada.
Croatian: • Uvucite zrak u štrcaljku povlačeći klip do potrebnog volumena dodane vode.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizadores (inibidores) contra o fator X é uma complicação possível na gestão de indivíduos com deficiência de fator X.
Croatian: Stvaranje neutralizirajućih antitijela (inhibitora) za faktor X moguća je komplikacija u liječenju osoba s nedostatkom faktora X.
Portuguese: É utilizado para tratar e evitar hemorragias em doentes com deficiência de fator X hereditária, incluindo durante procedimentos cirúrgicos.
Croatian: Koristi se za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X, uključujući tijekom operativnog zahvata.
Portuguese: Recomenda-se que os níveis plasmáticos pós-perfusão de fator X sejam medidos para cada doente antes e depois da cirurgia, a fim de assegurar que os níveis hemostáticos são atingidos e mantidos.
Croatian: Preporučuje se da se razine faktora X u plazmi nakon infuzije mjere za svakog bolesnika prije i nakon operativnog zahvata, kako bi se osiguralo ostvarivanje i održavanje hemostatskih razina.
Portuguese: O seu médico recomendará a dose apropriada para si. Em geral, as doses para crianças com menos de 12 anos de idade são maiores do que as doses para os adolescentes, as quais deverão ser semelhantes às dos adultos.
Croatian: Uobičajeno, doze za djecu mlađu od 12 godina veće su od doza za adolescente, koje trebaju pratiti dozu za odrasle.
Portuguese: A média (% de CV) para recuperação incremental foi de 2,08 (18,1).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) za prirast po jedinici doze bila je 2,08 (18,1).
Portuguese: • Repetir este passo para o frasco do solvente.
Croatian: • Ponovite ovaj korak s bočicom otapala.
Portuguese: VAL: Utilizar no espaço de 1 hora após a reconstituição.
Croatian: Rok valjanosti: Upotrijebiti unutar 1 sata nakon rekonstitucije otopine.
Portuguese: Quando os medicamentos são feitos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas algumas medidas para prevenir a transmissão de infeções aos receptores.
Croatian: Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, poduzimaju se određene mjere opreza kako bi se spriječilo prenošenje infekcija na primatelje.
Portuguese: Frasco do pó: ácido cítrico, hidróxido de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, sacarose.
Croatian: Bočica s praškom: citratna kiselina, natrijev hidroksid, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Portuguese: • Girar cuidadosamente o frasco para injetáveis a fim de assegurar que o pó é completamente misturado.
Croatian: • Nježno provrtite bočicu kako biste bili sigurni da je prašak u potpunosti izmiješan.
Portuguese: - selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma a fim de garantir que são excluídos aqueles que apresentam risco de serem portadores de infeções, - análise de cada doação e dos lotes de plasma para sinais de vírus/infeções, - inclusão, no processamento do sangue ou plasma, de passos capazes de inativar ou remover vírus.
Croatian: - pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi bili sigurni da su isključeni oni koji nose rizik prenošenja infekcija, - testiranje svake donacije i prikupljene plazme na znakove virusa/infekcija,
Portuguese: Exemplo: para aumentar o nível plasmático de fator X de 15 UI/dl para 90 UI/dl num doente de 70 kg, a dose apropriada é:
Croatian: Primjer: kako bi podigli razinu faktora X u plazmi s 15 IU/dl na 90 IU/dl u bolesnika od 70 kg,
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Coagadex durante períodos longos de profilaxia são limitados em adultos.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni lijeka Coagadex tijekom duljih razdoblja profilakse u odraslih.
Portuguese: Não foram notificadas reações de hipersensibilidade, reações alérgicas e anafiláticas nos ensaios clínicos com Coagadex.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, alergijske reakcije i anafilaksija nisu zabilježeni u kliničkim ispitivanjima lijeka Coagadex.
Portuguese: A dose média por perfusão e a dose total de Coagadex foram de 25,4 UI/kg e de 30,4 UI/kg, respetivamente.
Croatian: Srednja doza po infuziji i ukupna doza lijeka Coagadex bile su 25,4 IU/kg, odnosno 30,4 IU/kg.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Portuguese: O produto só deve ser reconstituído utilizando o Mix2Vial que é fornecido na embalagem.
Croatian: Lijek se smije rekonstituirati samo pomoću naprave Mix2Vial koja je priložena u pakiranju.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) média (% de CV) foi de 0,504 (17,2) UI/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) najviše koncentracije u plazmi (Cmax) bila je 0,504 (17,2) IU/ml.
Portuguese: Este aspeto deve ser tido em consideração em doentes que se encontrem a efetuar uma dieta controlada de sódio.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Portuguese: Cada frasco contém nominalmente 250 UI ou 500 UI de fator X da coagulação humana.
Croatian: Svaka bočica sadrži nominalno 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais, para o tratamento de episódios hemorrágicos: deverá injetar-se 25 UI/kg de Coagadex quando ocorrer o primeiro sinal de hemorragia ou imediatamente antes do início previsto da menstruação.
Croatian: Za liječenje epizoda krvarenja u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina: potrebno je injicirati 25 IU/kg lijeka Coagadex kada se pojavi prvi znak krvarenja ili neposredno prije očekivanog početka menstrualnog krvarenja.
Portuguese: Coagadex é derivado do plasma humano e utilizado como substituto do fator X da coagulação naturalmente existente em doentes com deficiência hereditária de fator X.
Croatian: Coagadex se dobiva iz ljudske plazme i koristi kao zamjena za prirodno postojeći koagulacijski faktor X u bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Portuguese: Introduzir ar na seringa, puxando o êmbolo até ao volume de água adicionado.
Croatian: Uvucite zrak u štrcaljku povlačeći klip do volumena dodane vode.
Portuguese: Coagadex contém sódio
Croatian: Coagadex sadrži natrij
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e picadas no local da perfusão, calafrios, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) em casos raros com o tratamento concomitante de outras hemofilias e pode, em alguns casos, ter evoluído para anafilaxia grave (incluindo choque).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) rijetko su zabilježene u liječenju drugih hemofilija i u nekim se slučajevima mogu razviti u tešku anafilaksiju (uključujući šok).
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Croatian: Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: A segurança e eficácia de Coagadex para a gestão perioperatória foram avaliadas em cinco participantes com idades compreendidas entre os 14 e 59 anos com doença ligeira (n=2), moderada (n=1) e grave (n=2), que foram submetidos a um total de sete procedimentos cirúrgicos.
Croatian: Kirurška hemostaza Sigurnost i djelotvornost lijeka Coagadex za perioperativno zbrinjavanje procijenjene su kod petero ispitanika u dobi od 14 do 59 godina s blagom (n=2), umjerenom (n=1) i teškom (n=2) bolešću koji su prošli ukupno sedam kirurških zahvata.
Portuguese: (≥1/10 indivíduos); frequentes (≥1/100 a <1/10).
Croatian: Učestalosti manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i
Portuguese: • Separar o frasco do solvente vazio e a parte azul da parte incolor, desenroscando no sentido contrário ao do ponteiro do relógio.
Croatian: • Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.
Portuguese: - Solvente: água para injetáveis.
Croatian: - Otapalo: voda za injekcije.
Portuguese: Ácido cítrico
Croatian: Citratna kiselina
Portuguese: Controlo episódios de hemorragia
Croatian: Kontrola epizoda krvarenja
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 250 UI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 250 IU
Portuguese: Agentes transmissíveis
Croatian: Prenosivi uzročnici
Portuguese: • Separar a seringa cheia do dispositivo.
Croatian: • Odvojite napunjenu štrcaljku od naprave.
Portuguese: Remover a embalagem plástica exterior do dispositivo de transferência e deitá-la fora, tendo cuidado para não tocar na extremidade exposta do dispositivo.
Croatian: Uklonite plastično vanjsko pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga, pazeći da ne dodirujete izloženi dio naprave.
Portuguese: Para a profilaxia secundária contra uma hemorragia reincidente ou na profilaxia de curto prazo antes de uma atividade física prevista ou de consultas dentárias: devem injetar-se 30 UI/kg de Coagadex e repetir conforme necessário.
Croatian: Za sekundarnu profilaksu protiv ponovnog krvarenja ili kratkoročnu profilaksu prije očekivane fizičke aktivnosti ili zakazanog pregleda kod zubara: potrebno je injicirati 30 IU/kg lijeka Coagadex, i ponoviti po potrebi.
Portuguese: De modo semelhante, ao combinar os valores da t½ na consulta do momento basal e repetição da avaliação PK, obteve-se uma média geométrica global da t½ de 29,36 horas.
Croatian: Slično tome, udruživanje vrijednosti t1/2 kod početnog posjeta i ponovljene procjene FK dalo je ukupnu geometrijsku sredinu t1/2 od 29,36 sati.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma são administrados, a possibilidade de transmitirem uma infeção não pode ser totalmente excluída.
Croatian: Usprkos tim mjerama, kada se primjenjuju lijekovi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije.
Portuguese: Profilaxia de rotina para episódios de hemorragia
Croatian: Rutinska profilaksa epizoda krvarenja
Portuguese: Coagadex é indicado para o tratamento e profilaxia de episódios de hemorragia e para a gestão perioperatória em doentes com deficiência hereditária de fator X.
Croatian: Coagadex je indiciran za liječenje i profilaksu epizoda krvarenja i za perioperativno zbrinjavanje bolesnika s nasljednim nedostatkom faktora X.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com o pó
Croatian: 1 bočicu s praškom
Portuguese: Dos 208 episódios hemorrágicos tratados com Coagadex, foram avaliados 187 episódios hemorrágicos em 15 participantes em termos de eficácia.
Croatian: Coagadex, 187 epizoda krvarenja kod 15 ispitanika procijenjeno je za djelotvornost.
Portuguese: Os outros dois participantes utilizaram doses de até 30 UI/kg e de 33 UI/kg.
Croatian: Drugo dvoje ispitanika primalo je doze do 30 IU/kg i 33 IU/kg.
Portuguese: • Remover a embalagem plástica exterior do dispositivo de transferência e deitá-la fora, tendo cuidado para não tocar na extremidade exposta do dispositivo.
Croatian: • Uklonite plastično vanjsko pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga, pazeći da ne dodirujete izloženi dio naprave.
Portuguese: As doses medianas e médias por perfusão nas quatro crianças com menos de 6 anos de idade foram ambas de 40,1 UI/kg (IC 95%: 30,70; 49,57) e, nas cinco crianças com 6 a 11 anos de idade inclusivé, a dose mediana foi de 39,6 UI/kg e a dose média foi de 37,7 UI/kg (IC 95%: 23,42; 51,91).
Croatian: (95% CI 30,70; 49,57), a u petero djece u dobi od 6 do uključivo 11 godina medijan doze bio je 39,6 IU/kg dok je srednja vrijednost doze bila 37,7 IU/kg (95% CI: 23,42; 51,91).
Portuguese: Os doentes com deficiência de fator X não possuem fator X em quantidade suficiente no seu sangue para que este coagule devidamente, conduzindo a hemorragias excessivas.
Croatian: Bolesnici s nedostatkom faktora X nemaju dovoljne količine faktora X za normalno zgrušavanje krvi što uzrokuje prekomjerno krvarenje.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: 500 UI de fator X da coagulação humana, aproximadamente 100 UI/ml
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X, približno 100 IU/ml
Portuguese: Pós-cirurgia: dosear conforme necessário para manter os níveis plasmáticos de fator X a um mínimo de 50 UI/dl até o indivíduo já não estar em risco de hemorragia devido à cirurgia.
Croatian: Nakon operativnog zahvata: dozirati prema potrebi za održavanje razina faktora X u plazmi od najmanje 50 IU/dl sve dok kod osobe više ne postoji rizik od krvarenja uslijed operativnog zahvata.
Portuguese: Passo 5: Separar o frasco para injetáveis com o solvente vazio e a parte azul da parte transparente, desenroscando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Croatian: 5. korak: Odvojite praznu bočicu otapala i plavi dio od prozirnog dijela odvrćući suprotno od kazaljke na satu.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de sódio
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Portuguese: Em todos os procedimentos cirúrgicos, Coagadex foi avaliado como excelente (sem hemorragias pósoperatórias, sem necessidade de transfusões sanguíneas e com uma perda de sangue não superior à ‘prevista') no controlo de perda de sangue durante e após a cirurgia.
Croatian: bez potrebe za transfuzijom krvi, te gubitak krvi nije bio veći 'od očekivanog') u kontroli gubitka krvi tijekom i nakon operacije.
Portuguese: 250 UI de fator X da coagulação humana, aproximadamente 100 UI/ml
Croatian: 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora X, približno 100 IU/ml
Portuguese: Fertilidade Não foram conduzidos estudos de reprodução animal com Coagadex.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja učinka na reprodukciju u životinja s lijekom Coagadex.
Portuguese: Os efeitos de Coagadex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Croatian: Coagadex ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Poderá ser necessária a vacinação contra a hepatite A e B em doentes que recebam regular e repetidamente produtos com o Fator X derivado de plasma humano.
Croatian: Cijepljenje protiv hepatitisa A i B u bolesnika koji redovito ili opetovano primaju lijekove s faktorom X dobivenim iz ljudske plazme može biti opravdano.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DE 500 UI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 500 IU
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leđima
Portuguese: A área sob a curva (AUC 0-144h) média (% de CV) foi de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) površine ispod krivulje (AUC0-144h) bila je 17,1 (21,0) IU. h/ml.
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó: 250 UI ou 500 UI de fator X da coagulação humana num frasco de vidro do tipo I, com rolha de borracha halobutílica coberta e selada por cápsula de abertura fácil em polipropileno e aba em alumínio lacado.
Croatian: Bočica s praškom: 250 IU ili 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora X u bočici od stakla tipa I, zatvorenoj čepom od halobutilne gume, prekrivenim aluminijskim lakiranim prstenom sa polipropilenskim zatvaračem.
Portuguese: Para a gestão perioperatória em crianças com menos de 12 anos de idade: Pré-cirurgia: calcular a dose de Coagadex para aumentar os níveis plasmáticos de fator X para 70-90 UI/dl.
Croatian: Za perioperativno zbrinjavanje djece mlađe od 12 godina: Prije operativnog zahvata: izračunajte dozu lijeka Coagadex za porast razine faktora X u plazmi na 70-90 IU/dl.
Portuguese: Para a profilaxia secundária contra nova hemorragia, ou profilaxia a curto prazo antes de atividade física prevista ou de consultas dentárias: deverá injetar-se 25 UI/kg de Coagadex e repita conforme necessário.
Croatian: Za sekundarnu profilaksu protiv ponovnog krvarenja ili kratkoročnu profilaksu prije očekivane fizičke aktivnosti ili zakazanog pregleda kod zubara: potrebno je injicirati 25 IU/kg lijeka Coagadex, i ponoviti po potrebi.
Portuguese: Coagadex é indicado em todos os grupos etários.
Croatian: Coagadex je inidiciran za primjenu u svim dobnim skupinama.
Portuguese: Alguns doentes com fator X insuficiente podem desenvolver inibidores (anticorpos) do fator X durante o tratamento.
Croatian: Neki bolesnici s nedostatkom faktora X tijekom liječenja mogu razviti inhibitore (protutijela) na faktor X.
Portuguese: Passo 3: Inverter o frasco para injetáveis com o solvente com o dispositivo de transferência ainda encaixado.
Croatian: 3. korak: Okrenite bočicu s otapalom naopako s još uvijek pričvršćenom napravom za prijenos.
Portuguese: Não utilizar soluções que estejam turvas ou apresentem depósitos.
Croatian: Ne primjenjujte otopine koje su mutne ili imaju taloge.
Portuguese: IR30min foi de 1,91 (intervalo de 1,6-2,2) UI/ml por UI/kg e, para o subgrupo de crianças mais pequenas com 0-5 anos de idade (n=4), foi de 1,53 (intervalo de 1,3-1,8) UI/ml por UI/kg.
Croatian: U dobnoj skupini od 6 do 11 godina (n=5), geometrijska sredina IR30min iznosila je 1,91 (raspon 1,6-2,2) IU/ml po IU/kg, a u podskupini najmlađe djece, od 0 do 5 godina (n=4) iznosila je 1,53 (raspon 1,3-1,8) IU/ml po IU/kg.
Portuguese: Mediram-se os níveis mínimos de FX:C durante as primeiras 6 semanas do estudo para individualizar o regime posológico e manter um nível mínimo de, pelo menos, 5 UI/dl.
Croatian: Najniže razine aktivnosti faktora X mjerene su u prvih 6 tjedana ispitivanja kako bi se individualizirao režim doziranja i zadržala najniža koncentracija od najmanje 5 IU/dl.
Portuguese: Solvente Água para injetáveis
Croatian: Otapalo Voda za injekcije
Portuguese: Lista tabular de reações adversas
Croatian: Tablični popis nuspojava
Portuguese: Se ocorrer algum destes sintomas, os doentes devem ser aconselhados a descontinuar imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Croatian: treba ih savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Portuguese: • Inverter o frasco do solvente com o dispositivo ainda encaixado.
Croatian: • Okrenite bočicu s otapalom naopako s još uvijek pričvršćenom napravom.
Portuguese: Assim, Coagadex só deve ser utilizado durante a amamentação se claramente indicado.
Croatian: Stoga se Coagadex smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako je jasno indicirano.
Portuguese: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Reino Unido Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Croatian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: Modo de administração Utilização intravenosa.
Croatian: Intravenska primjena.
Portuguese: Dose necessária (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator X (UI/dl) x 0.5
Croatian: Potrebna doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora X (IU/dl) x 0,5
Portuguese: Num ensaio clínico multicêntrico, em regime aberto, não aleatorizado para avaliar a farmacocinética, segurança e eficácia de Coagadex, 16 participantes (com uma idade de 12 anos e superior) com deficiência hereditária de fator X moderada a grave (FX:C < 5 UI/dl) receberam uma dose de 25 UI/kg de Coagadex para tratar episódios hemorrágicos espontâneos, traumáticos e menorrágicos.
Croatian: sigurnosti i djelotvornosti lijeka Coagadex, 16 ispitanika (u dobi od 12 godina i više), s umjerenim do teškim nasljednim nedostatkom faktora X (FX:C <5 IU/dl) primalo je dozu od 25 IU/kg Coagadexa za liječenje epizoda spontanog, traumatskog i menstrualnog krvarenja.
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que a estabilidade química e física após a abertura é de 1 hora à temperatura ambiente (no máximo 25°C +/-2°C).
Croatian: Međutim, utvrđena je kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni tijekom 1 sata na sobnoj temperaturi
Portuguese: Para cirurgias menores, foi utilizada uma mediana de 2,5 perfusões (oscilando entre 1 e 4 perfusões) e uma dose cumulativa mediana de 89 UI/kg (oscilando entre 51 e 127 UI/kg) para manter a hemóstase.
Croatian: Za manje operativne zahvate, za održavanje hemostaze koristio se medijan od 2,5 infuzije (raspon 1 do 4 infuzije) i medijan kumulativne doze od 89 IU/kg (raspon 51 do 127 IU/kg).
Portuguese: - A substância ativa é o fator X da coagulação humana.
Croatian: - Djelatna tvar je ljudski koagulacijski faktor X.
Portuguese: • Retirar a cápsula do frasco do pó e limpar o topo da rolha com um algodão com álcool.
Croatian: • Skinite zatvarač s bočice s praškom i očistite vrh čepa vaticom natopljenom alkoholom.
Portuguese: Frasco para injetáveis com solvente contendo um líquido incolor e transparente.
Croatian: Bočica s otapalom sadrži prozirnu bezbojnu tekućinu.