FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Nimvastidnak gyermekeknél nincs releváns alkalmazása az Alzheimer-típusú demencia kezelése esetén.
Slovenian: Zdravila Nimvastid ni smiselno uporabljati pri pediatrični populaciji za zdravljenje Alzheimerjeve bolezni.
Hungarian: Vemhes patkányok és nyulak esetében az orálisan alkalmazott rivasztigmin kapcsán nem észleltek teratogén potenciált.
Slovenian: V peroralnih študijah na brejih podganah in kuncih se niso pokazali nobeni znaki teratogenosti rivastigmina.
Hungarian: 14×1 szájban diszpergálódó tabletta 28×1 szájban diszpergálódó tabletta 30×1 szájban diszpergálódó tabletta 56×1 szájban diszpergálódó tabletta 60×1 szájban diszpergálódó tabletta 112×1 szájban diszpergálódó tabletta
Slovenian: 14 x 1 orodisperzibilna tableta 28 x 1 orodisperzibilna tableta 30 x 1 orodisperzibilna tableta 56 x 1 orodisperzibilna tableta 60 x 1 orodisperzibilna tableta 112 x 1 orodisperzibilna tableta
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testsúlyát is, amíg a gyógyszert szedi.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila bo zdravnik spremljal tudi vašo telesno maso.
Hungarian: A későbbi, napi kétszer 4,5 mg-ra, illetve napi kétszer 6 mg-ra történő fokozatos dózisnöveléseknek szintén a jelenlegi dózis jó tolerálhatóságán kell alapulniuk, adásukat az előző adaggal történt minimum két hetes panaszmentes kezelést követően lehet mérlegelni.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek po najmanj dveh tednih zdravljenja dobro prenaša, ga lahko povečamo na 3 mg dvakrat na dan. Tudi poznejše povečanje odmerka na 4,5 mg in nato na 6 mg dvakrat na dan mora temeljiti na dobrem prenašanju trenutnega odmerka in lahko pride v poštev po najmanj dveh tednih zdravljenja s tem odmerkom.
Hungarian: szájban diszpergálódó tabletta
Slovenian: orodisperzibilna tableta
Hungarian: A rivasztigmin szájban diszpergálódó tabletták a rivasztigmin kapszulák helyett alkalmazhatók.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete rivastigmina se lahko predpisujejo kot alternativa kapsulam rivastigmina.
Hungarian: Nimvastid 1,5 mg (csak a doboz címkén)
Slovenian: Nimvastid 1,5 mg (le na škatli)
Hungarian: mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében és izomgyengeség
Slovenian: - Če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska.
Hungarian: 28×1 szájban diszpergálódó tabletta 30×1 szájban diszpergálódó tabletta 56×1 szájban diszpergálódó tabletta 60×1 szájban diszpergálódó tabletta 112×1 szájban diszpergálódó tabletta
Slovenian: 28 x 1 orodisperzibilna tableta 30 x 1 orodisperzibilna tableta 56 x 1 orodisperzibilna tableta 60 x 1 orodisperzibilna tableta 112 x 1 orodisperzibilna tableta
Hungarian: Nimvastid 4,5 mg (csak a doboz címkén)
Slovenian: Nimvastid 4,5 mg (le na škatli)
Hungarian: Ezen mellékhatások klinikai monitorozása javasolt.
Slovenian: Ob takih neželenih učinkih je priporočljivo klinično spremljanje zdravljenja.
Hungarian: A Nimvastid szájban diszpergálódó tablettát be kell venni a szájba, ahol gyorsan szétoszlik a nyálban, így könnyen lenyelhető.
Slovenian: Orodisperzibilna tableta Nimvastid je krhka in je ne smete potisniti skozi pretisni omot, ker se lahko poškoduje.
Hungarian: ITT: Intent-To-Treat (beválasztás szerinti elemzés); RDO: Retrieved Drop Outs (a vizsgálatot idő előtt megszakító betegek adatainak felhasználásával végzett elemzés)
Slovenian: RDO (Retrieved Drop Outs) - upoštevani izpadli primeri
Hungarian: A rivasztigmin egy karbamát típusú acetilkolin- és butirilkolin-észteráz-gátló, a feltevések szerint a funkcionálisan érintetlen kolinerg neuronokból felszabaduló acetilkolin lebomlásának lassításával könnyíti meg a kolinerg neurotranszmissziót.
Slovenian: Ta izboljšuje holinergični živčni prenos tako, da upočasnjuje razgradnjo acetilholina, ki ga sproščajo funkcionalno intaktni holinergični nevroni.
Hungarian: 28×1, 30×1, 56×1, 60×1 vagy 112×1 db tabletta adagonként perforált (OPA/Al/PVC filmfólia és PET/Al lehúzható fólia) buborékcsomagolásban, dobozban.
Slovenian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA/Al/PVC-folije in PET/Al folije, ki se odlepi, v škatli.
Hungarian: 14×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1 vagy 112×1 db tabletta adagonként perforált (OPA/Al/PVC filmfólia és PET/Al lehúzható fólia) buborékcsomagolásban, dobozban.
Slovenian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA/Al/PVC-folije in PET/Al folije, ki se odlepi, v škatli.
Hungarian: Tudnivalók a Nimvastid szedése előtt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nimvastid
Hungarian: Tépje le!
Slovenian: Odtrgati.
Hungarian: Nimvastid 6 mg (csak a doboz címkén)
Slovenian: Nimvastid 6 mg (le na škatli)
Hungarian: Nimvastid 3 mg (csak a doboz címkén)
Slovenian: Nimvastid 3 mg (le na škatli)
Hungarian: Parkinson-kór (rosszabbodása) Fokozott nyálelválasztás Dyskinesia
Slovenian: Parkinsonova bolezen (poslabšanje) Čezmerno izločanje sline Diskinezija
Hungarian: nem kifejezhető nem kifejezhető
Slovenian: ni podatka ni podatka
Hungarian: A tremor incidenciájának, illetve intenzitásának fokozódását és a betegség romlását (beleértve a bradykinesiát, dyskinesiát, természetellenes testtartást) figyelték meg a Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z demenco in s Parkinsonovo boleznijo so opazili poslabšanje (ki vključuje bradikinezijo, diskinezijo in motnje drže) ter pogostejši in intenzivnejši tremor (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Buborékcsomagolás: 14 db kemény kapszula 28 db kemény kapszula 30 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 60 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
Slovenian: Pretisni omot: 14 trdih kapsul 28 trdih kapsul 30 trdih kapsul 56 trdih kapsul 60 trdih kapsul 112 trdih kapsul
Hungarian: A Nimvastid szorbitot (E420) tartalmaz.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete Nimvastid vsebujejo sorbitol (E420).
Hungarian: Ugyancsak nem észleltek nemkívánt hatást a szív ingerületvezetésében a digoxin és rivasztigmin együttadása során.
Slovenian: Pri sočasni uporabi digoksina in rivastigmina niso opazili neželenih učinkov na srčno prevodnost.
Hungarian: A testtömeg-csökkenést a kolinészteráz-gátlókkal - beleértve a rivasztigmint is - történő kezeléssel hozzák kapcsolatba.
Slovenian: Bolniki z Alzheimerjevo boleznijo včasih hujšajo, kar povezujejo z zaviralci holinesteraze, vključno z rivastigminom.
Hungarian: Idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe-, közepesen súlyos demenciájának tüneti kezelésére.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih z idiopatsko Parkinsonovo boleznijo.
Hungarian: hólyagok vagy bőrgyulladás Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - alergijske reakcije na mestu uporabe obliža, kot je pojav mehurjev ali vnete kože Če se pojavijo takšni neželeni učinki, obvestite svojega zdravnika, ker boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori Gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nagyon ritka
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosto pogosti pogostnost neznana
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegek esetében a rivasztigmin általi AChE-gátlás a liquorban dózisfüggő volt az eddig vizsgált legmagasabb, napi kétszer 6 mg-os adagig.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bila stopnja zaviranja AChE v CSF z rivastigminom odvisna od odmerka (do največjega preskušanega odmerka, ki je znašal 6 mg dvakrat na dan. Zaviranje butirilholinesteraze v CSF pri 14 bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, zdravljenih z rivastigminom, je bilo podobno zaviranju AChE.
Hungarian: A rivasztigmin az úgynevezett kolinészteráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Rivastigmin sipada med učinkovine, ki jih imenujemo zaviralci holinesteraze.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti pogostnost neznana
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 21 µg szorbit (E420) szájban diszpergálódó tablettánként.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 21 µg sorbitola (E420).
Hungarian: A Nimvastid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Önnek szívritmuszavara vagy lassú szívverése van vagy valaha volt.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Nimvastid se posvetujte z zdravnikom: - Če imate ali ste kdaj imeli nepravilen ali počasen srčni utrip, - Če imate ali ste kdaj imeli aktivno želodčno razjedo, - Če imate ali ste kdaj imeli težave z uriniranjem, - Če imate ali ste kdaj imeli epileptične napade, - Če imate ali ste kdaj imeli astmo ali hudo bolezen dihal, - Če imate ali ste kdaj imeli okvarjeno delovanje ledvic, - Če imate ali ste kdaj imeli okvarjeno delovanje jeter, - Če imate težave s tresenjem, - Če imate majhno telesno maso.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2009.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele.
Hungarian: Kapszulaként (sárga: 1,5 mg, narancssárga: 3 mg, barnásvörös: 4,5 mg, illetve barnásvörös és narancssárga: 6 mg), valamint fehér szájban diszpergálódó tablettaként (1.5 mg, 3 mg, 4,5 mg és 6 mg) kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, oranžnih: 3 mg, rjavkasto rdečih: 4,5 mg in rjavkasto rdečih in oranžnih: 6 mg) ter v obliki belih orodisperzibilnih tablet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg in 6 mg).
Hungarian: A Nimvastid-ot naponta kétszer, a reggeli és az esti étkezéssel kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se daje dvakrat na dan, ob zajtrkih in večerjah.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) NIMVASTID EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NIMVASTID Povzetek EPAR za javnost
Hungarian: A Nimvastid kezdő dózisa 1,5 mg naponta kétszer.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Nimvastid je 1,5 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk az itt található kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nimvastid hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Exelon nevű „referenciakészítményhez".
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Nimvastid podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Hungarian: 2009. május 11-én az Európai Bizottság a KRKA,d.d., Novo mesto részére a Nimvastid-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nimvastid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. maja 2009.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a gyógyszer alkalmazása előnyös, de az adag csökkenthető, illetve a kezelés megszakítható, ha a betegnél mellékhatások jelentkeznek.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito, vendar se lahko odmerek zniža in zdravljenje prekine, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Hungarian: Az Alzheimer-típusú, illetve Parkinson-kór miatti demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, aminek eredményeként csökken az acetilkolin neurotranszmitter (egy kémiai anyag, mely az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszi lehetővé) szintje.
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletta azt jelenti, hogy a tabletták a szájban oldódnak.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Nimvastid az Exelon-nal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nimvastid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Hungarian: Mivel a Nimvastid generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Slovenian: Glede na to, da je Nimvastid generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Hungarian: A Nimvastid szájban oldódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ahol a nyál hatására gyorsan szétesik, lenyelés előtt.
Slovenian: Orodisprezibilne tablete Nimvastid se položijo na jezik, kjer se v slini hitro razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Hungarian: A Nimvastid az Alzheimer-típusú demencia enyhe és közepesen súlyos formájának kezelésére alkalmazandó, amely egy olyan progresszív agyi betegség, mely fokozatosan terjed ki a memóriára, az intellektuális képességekre és a magatartásra.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha biztosított a beteg gyógyszerszedését rendszeresen ellenőrző személy.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Nimvastid pri bolniku.
Hungarian: A Nimvastid-dal kapcsolatos egyéb információ:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nimvastid:
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Nimvastid lehetővé teszi az acetilkolin-szint növekedését az agyban, ami elősegíti az Alzheimer-típusú, és a Parkinson-kór miatti demencia tüneteinek csökkenését.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Hungarian: A bizottság javasolta a Nimvastid-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Nimvastid odobri dovoljenje za promet.
Hungarian: Melyek a Nimvastid előnyei és kockázatai?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Nimvastid?
Hungarian: Mivel a Nimvastid egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz, hogy a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Slovenian: Ker je zdravilo Nimvastid generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy akárcsak az Exelon esetében, az előnyök ennél a gyógyszernél is meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Nimvastid, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Hungarian: A Nimvastid kezelést csak az Alzheimer-kór vagy a Parkinson-kórral járó demencia diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalatokkal rendelkező orvos rendelheti el, illetve irányíthatja.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nimvastid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Hungarian: A rivasztigmin az acetilkolint lebontó enzimek, az acetilkolin-észteráz és a butirilkolin-észteráz gátlásával fejti ki a hatását.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Hungarian: A Nimvastid egy rivasztigmin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Nimvastid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Hungarian: A gyógyszer szintén alkalmazható Parkinson-kórban szenvedő betegek enyhe vagy közepesen súlyos demenciájának kezelésére.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik jól tűrik ezt az adagolást, az adag nem rövidebb, mint kéthetes időközönként, 1,5 mg-os lépésekkel növelhető a naponta kétszer alkalmazott 3-6 mg-os rendszeres adag eléréséig.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalnega odmerka 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Hungarian: A Nimvastid generikus gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid je „generično zdravilo".
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nimvastid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid?
Hungarian: A Nimvastid hatóanyaga, a rivasztigmin, egy demencia elleni gyógyszer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nimvastid je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Hungarian: Miért engedélyezték a Nimvastid forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nimvastid odobreno?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Nimvastid-ot?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nimvastid raziskano?
Hungarian: A Nimvastid-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nimvastid je na voljo tukaj.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nimvastid-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Nimvastid uporablja?
Hungarian: A kérelem áttekintése alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a kockázat-előny profil kedvező a feltételes forgalomba hozatali engedély megadásának ajánlásához, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Hungarian: MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁVAL KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Hungarian: Új terápiás ciklus megkezdése előtt:
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Hungarian: A választ a betegség progressziójáig 4 hetenként értékelték.
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
Hungarian: A betegek 57%-a férfi volt.
Slovenian: 57 % bolnikov je bilo moškega spola.
Hungarian: ‡A teljes válaszarány (ORR) = teljes válasz (CR) + nagyon jó, részleges választ (VGPR) + részleges válasz (PR)
Slovenian: ‡Delež celokupnega odziva (CRR) = popolni odziv (CR) + zelo dobri delni odziv (VGPR) + delni odziv (PR).
Hungarian: Az orvos módosíthatja a másik gyógyszerek adagját is.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi tudi odmerke drugih zdravil.
Hungarian: Szakítsa meg a kezelési sémát.
Slovenian: Režim zdravljenja ukinite.
Hungarian: Állatoktól származó adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
Hungarian: A beteg állapotának hátterében meghúzódó okokat ki kell értékelni, és szükség esetén kiegészítő ellátást kell biztosítani.
Slovenian: Pri bolniku je treba oceniti osnovne vzroke in po potrebi zagotoviti podporno oskrbo.
Hungarian: A teljes túlélés mediánját egyik kezelési sémában sem érték el.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
Hungarian: Toxicitás és/vagy farmakológia állatokon
Slovenian: Toksični in/ali farmakološki učinki pri živalih
Hungarian: A gyógyszere csomagját vigye magával.
Slovenian: Ovojnino zdravila vzemite s seboj.
Hungarian: Placebo + lenalidomid és dexamethazon (N = 362)
Slovenian: Placebo + lenalidomid in deksametazon (N = 362)
Hungarian: Nem szabad összetörni, összerágni vagy felbontani (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Kapsule se ne sme drobiti, žvečiti ali odpirati (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt 38-91 év terjedelemben; a betegek 58%-a 65 évesnél idősebb volt.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Hungarian: A betegcsoport 85%-a fehérbőrű, 9%-a ázsiai és 2%-a feketebőrű volt.
Slovenian: 85 % populacije je bilo belcev, 9 % Azijcev in 2 % črne rase.
Hungarian: Az ixazomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost iksazomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: 28 napos ciklus (egy 4 hetes ciklus)
Slovenian: 28-dnevni cikel (4-tedenski cikel) 1. teden
Hungarian: Ha az erős CYP3A serkentők együttadását nem lehet mellőzni, a betegeket szorosan monitorozni kell a betegség kontrolljára.
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A ni mogoče izogniti, je treba pri bolnikih skrbno spremljati nadzor bolezni.
Hungarian: lenalidomid  naponta  naponta  naponta dexametazon 
Slovenian: lenalidomid  dnevno  dnevno  dnevno deksametazon 
Hungarian: Az átlagos abszolút oralis biohasznosulás 58%.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
Hungarian: A kiindulási demográfiai- és kórképjellemzők kiegyensúlyozottak és összevethetőek voltak a vizsgálati kezelési sémák között.
Slovenian: Izhodiščne demografske lastnosti in značilnosti bolezni so bile v študiji uravnotežene in primerljive med obema režimoma zdravljenja.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságának osztályozására a következő megállapodást alkalmazzák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je v nadaljevanju navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Erős CYP3A serkentők
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Hungarian: Vegye be a következő adagot szokásosan, az előírt időben.
Slovenian: Vzemite le naslednji predvideni odmerek ob predvidenem času.
Hungarian: Az ixazomib hatása más gyógyszerekre
Slovenian: Vpliv iksazomiba na druga zdravila
Hungarian: Az ixazomib cmax értéke 4%-kal csökkent és az AUC érték 11%-kal nőtt.
Slovenian: Vrednost Cmax iksazomiba se je zmanjšala za 4 %, vrednost AUC pa povečala za 11 %.