FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 25 July 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 Julio 2008
English: Therefore, close safety monitoring is advised.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una monitorización estrecha de la seguridad.
English: Species for which acquired resistance may be a problem:
Spanish: Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema:
English: The study was stopped early based on the recommendation of an independent data monitoring committee.
Spanish: El estudio se suspendió prematuramente basado en la recomendación de un comité independiente de seguimiento de los datos.
English: The interaction had a fast onset.
Spanish: La interacción tuvo un inicio rápido.
English: Therefore, doripenem should not be administered by this route.
Spanish: Por lo tanto, doripenem no debe administrarse por esta vía.
English: Infusion time a, b
Spanish: Tiempo de perfusión a,b
English: Non species related
Spanish: No relacionados con las especies
English: OTHER SPECIAL WARNING (S) IF NECESSARY
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: - The treatment course usually lasts 5 to 14 days.
Spanish: - El ciclo de tratamiento suele durar de 5 a 14 días.
English: Patients should be carefully monitored during therapy.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente controlados durante la terapia.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Spanish: Las variaciones del color dentro de estos límites no afectan a la potencia del producto.
English: The next four numbers indicate the year.
Spanish: Los cuatro números siguientes indican el año.
English: - Diarrhoea.
Spanish: - Diarrea.
English: The first two numbers indicate the month.
Spanish: Los dos primeros números indican el mes.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.3.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.3.
English: In addition, the patients were allowed to receive specified adjunctive therapies.
Spanish: Además, a los pacientes se les permitió recibir determinados tratamientos específicos adyuvantes.
English: These changes were mainly attributed to age-related changes in renal function.
Spanish: Estos cambios se atribuyeron principalmente a las alteraciones de la función renal relacionadas con la edad.
English: Doribax should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Doribax no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: Therefore, alternative antibacterial or supplemental anticonvulsant therapies should be considered.
Spanish: Por lo tanto se deben considerar terapias antibacterianas alternativas o antiepilépticas complementarias.
English: Storage of reconstituted solutions
Spanish: Conservación de las soluciones reconstituidas
English: The medicinal product is supplied in cartons containing 10 vials.
Spanish: El medicamento se suministra en cajas que contienen 10 viales.
English: Your doctor will decide whether you should
Spanish: Por eso, su médico decidirá si debe utilizar
English: No reproductive toxicity was observed in studies performed in rats and rabbits.
Spanish: No se observó toxicidad para la reproducción en los estudios realizados en ratas y conejos.
English: The clinical consequences of such an increase in exposure are unknown.
Spanish: Se desconocen las consecuencias clínicas de este tipo de aumento en la exposición.
English: An interaction with other medicinal products eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir una interacción con otros medicamentos eliminados a través de la secreción tubular renal.
English: Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary.
Spanish: Su médico le controlará y le tratará en caso necesario.
English: Small amounts of this medicine may pass into breast milk and it may affect the baby.
Spanish: Es posible que pasen a la leche pequeñas cantidades de este medicamento y que afecten a su hijo.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) fijados por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) son los siguientes:
English: Mean renal clearance is 10.3 l/hour.
Spanish: El aclaramiento renal medio es de 10,3 l/hora.
English: The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Spanish: La siguiente información es sólo una guía aproximada sobre las probabilidades de que el microorganismo sea sensible o no al doripenem.
English: Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Spanish: De estos, el 51% presentaba peritonitis generalizada en el momento basal.
English: - Complicated infections of the area around your stomach (abdominal infections).
Spanish: - Infecciones complicadas de la zona que rodea al estómago (infecciones abdominales).
English: Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Spanish: No tome ningún otro medicamento para tratar la diarrea sin consultarlo antes con su médico.
English: The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Spanish: El promedio de la unión del doripenem a las proteínas del plasma fue aproximadamente del 8,1% y es independiente de las concentraciones plasmáticas.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas, por lo que es deseable disponer de información local sobre resistencias, especialmente cuando se traten infecciones graves.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidad en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: In vitro studies have determined that doripenem does not inhibit or induce the activities of CYP isoforms 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Spanish: En estudios in vitro se ha determinado que doripenem no inhibe o induce las actividades de las isoformas CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ó 3A4.
English: Each dose is given over a period of one or four
Spanish: Cada dosis es administrada durante un periodo de una o cuatro horas.
English: every 12 hours
Spanish: cada 12 horas
English: 72 hours*
Spanish: 72 horas*
English: However, these studies are of limited relevance because studies were performed with single daily dosing resulting in less than one tenth of daily doripenem exposure duration in animals.
Spanish: Sin embargo, los resultados de estos estudios son de relevancia limitada ya que se han realizado con una única dosis diaria que equivalía a menos de una décima parte de la duración de la exposición diaria a doripenem en animales.
English: Adequate and well controlled studies to establish the safety and efficacy of doripenem in patients with cystic fibrosis have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados para determinar la seguridad y la eficacia de doripenem en pacientes con fibrosis quística.
English: However, because of the design of the repeat dose toxicity studies and differences in pharmacokinetics in animals and humans, continuous exposure of animals was not
Spanish: Sin embargo, debido al diseño de los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de las diferencias en la farmacocinética entre animales y humanos, no se aseguró en estos estudios la exposición continua de los animales.
English: Doribax is supplied in packs of 10 vials.
Spanish: Doribax se suministra en envases de 10 viales.
English: This medicine is an antibiotic which works by killing different types of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Spanish: Este medicamento es un antibiótico que actúa destruyendo diferentes tipos de bacterias (gérmenes) que producen infecciones en diversas partes del organismo.
English: Therefore, co-administration of probenecid with Doribax is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración conjunta de probenecid con Doribax.
English: Doribax should not be given to children or adolescents (under 18 years of age) as there is not enough information to be sure that Doribax can be used safely in children or adolescents.
Spanish: Doribax no debe administrarse a niños o adolescentes (por debajo de los 18 años) ya que no hay suficiente información para asegurar que Doribax puede utilizarse con seguridad.
English: 500 mg every 8 hours
Spanish: 500 mg cada 8 horas
English: What Doribax is and what it is used for
Spanish: Qué es Doribax y para qué se utiliza
English: (see sections 4.2 and 5.2)
Spanish: (Ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Continuous renal replacement therapy
Spanish: Terapia continua de reemplazo renal
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Not known (cannot be
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Spanish: Por tanto, no se espera que se produzcan interacciones farmacológicas relacionadas con el CYP450 (ver sección 5.2).
English: Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of 1 or 4 hours.
Spanish: Doribax debe reconstituirse y después diluirse (ver sección 6.6) antes de la administración por perfusión intravenosa de 1 ó 4 horas.
English: Probenecid competes with doripenem for renal tubular secretion and reduces the renal clearance of doripenem.
Spanish: El probenecid compite con el doripenem por la secreción tubular renal y reduce el aclaramiento renal del doripenem.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be life-threatening.
Spanish: Puede tratarse de los signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia) y pueden poner en peligro su vida.
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).
Spanish: Puede estar indicado el uso concomitante de un aminoglucósido cuando se sospeche de infecciones por Pseudomonas aeruginosa o se demuestre su implicación en las indicaciones aprobadas (ver sección 4.1).
English: This dosing regimen should also be considered in particularly severe
Spanish: Debe también considerarse esta pauta de dosificación en infecciones particularmente graves.
English: Doribax is reconstituted and then further diluted prior to infusion.
Spanish: Doribax es reconstituido y después diluido antes de la perfusión.
English: Note: the suspension is not for direct infusion.
Spanish: Nota: la suspensión no debe administrarse por perfusión directa.
English: (see sections 4.2 and 5.1).
Spanish: (ver secciones 4.2 y 5.1).
English: A study in rats has shown that doripenem and its metabolite are transferred to milk.
Spanish: En un estudio realizado con ratas se ha demostrado que el doripenem y su metabolito se excretan en la leche.
English: Adults (including people over 65 years of age) - The usual dose is 500 mg every eight hours.
Spanish: Adultos (incluidos los ancianos por encima de 65 años) - La dosis habitual es de 500 mg cada ocho horas.
English: Doripenem was given for up to 14 days in clinical studies and the safety of longer durations of therapy has not been established.
Spanish: Doripenem fue administrado durante un máximo de 14 días en ensayos clínicos, no habiéndose establecido la seguridad de tratamientos más prolongados.
English: Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
Spanish: Su médico decidirá si usted debe utilizar Doribax en combinación con estos otros medicamentos.
English: Symptoms of overdose may include rash.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden incluir erupción.
English: Doripenem AUC increased 49% in elderly adults relative to young adults.
Spanish: El AUC del doripenem aumentó un 49% en los adultos de edad avanzada con respecto a los adultos jóvenes.
English: The metabolite lacks target pharmacological activity but other possible pharmacological effects are unknown.
Spanish: El metabolito carece de la actividad farmacológica diana pero se desconocen otros posibles efectos farmacológicos.
English: In vitro doripenem showed little potential to antagonise or be antagonised by other antibacterial agents.
Spanish: Doripenem in vitro demostró bajo potencial para antagonizar o ser antagonizado por otros agentes antibacterianos.
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Spanish: Se han notificado brotes localizados de infecciones por microorganismos resistentes al carbapenem en la Unión Europea.
English: This includes pneumonia that you catch when on a machine that helps you breathe.
Spanish: Se incluye aquí la neumonía que algunos pacientes contraen cuando utilizan una máquina para ayudarles a respirar.
English: It is important that you receive treatment with Doribax as long as your doctor feels it is necessary.
Spanish: Es importante que reciba el tratamiento con Doribax durante el tiempo que su médico estime necesario.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: Siempre que sea necesario, se solicitará el consejo de los expertos cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del fármaco sea cuestionable en determinados tipos de infección.
English: The impact of age on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy elderly male and female subjects (66-84 years of age).
Spanish: Se ha evaluado la influencia de la edad en la farmacocinética del doripenem en mujeres y hombres de edad avanzada sanos (66-84 años).
English: 1 hour
Spanish: 1 hora
English: Tell your doctor or pharmacist before using Doribax if: - You are pregnant or think you may be pregnant.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Doribax: - Si está embarazada o cree que puede estarlo.
English: Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes para determinar el efecto en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for the times and solutions shown in the
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización en los tiempos y en las soluciones recogidas en la tabla anterior.
English: Hypersensitivity to the active substance
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo.
English: Decreases in valproic acid levels have also been reported when co-administered with other carbapenem agents, achieving a 60-100% decrease in valproic acid levels in about two days.
Spanish: También se han notificado disminuciones de los niveles de ácido valproico cuando se co-administró con otros agentes derivados del carbapenem, alcanzando en alrededor de dos días una disminución del 60-100% de los niveles de ácido valproico.
English: The rash resolved within 10 days after doripenem administration was discontinued.
Spanish: El exantema se curó en 10 días desde que se interrumpió la administración de doripenem.
English: This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Spanish: Ésto se debe a que puede padecer un trastorno denominado colitis (inflamación del intestino).
English: other than S. pneumoniae
Spanish: distintas de S. pneumoniae
English: Since patients were administered only four doses of doripenem, a further decrease of valproic acid levels with longer concomitant administration cannot be excluded.
Spanish: Dado que los pacientes fueron administrados sólo cuatro dosis de doripenem, no se puede excluir una disminución rápida de los niveles de ácido valproico con una administración concomitante más duradera.
English: The safety and efficacy of Doribax in children aged less than 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Doribax en niños menores de 18 años.No se dispone de datos.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento durante su utilización y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deben superar las 24 horas a 2 ºC-8 ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
English: * species against which activity has been demonstrated in clinical studies species that show natural intermediate susceptibility species with > 50% acquired resistance in one or more Member State ^ all methicillin-resistant staphylococci should be regarded as resistant to doripenem
Spanish: * especies contra las que ha demostrado actividad en ensayos clínicos especies que muestran sensibilidad intermedia natural especies con resistencia adquirida > 50% en uno o varios Estados Miembros ^ todos los estafilococos resistentes a la meticilina deben considerarse como resistentes al doripenem
English: The selection of doripenem to treat an individual patient should take into account the appropriateness of using a carbapenem antibacterial agent based on factors such as severity of the infection, the prevalence of resistance to other suitable antibacterial agents and the risk of selecting for carbapenem-resistant bacteria.
Spanish: La selección de doripenem para el tratamiento de un paciente individual debe tener en cuenta la conveniencia de utilizar un antibacteriano derivado del carbapenem en función de factores tales como la gravedad de la infección, la prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de determinadas bacterias resistentes a carbapenem.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control.
Spanish: Los niveles disminuidos de ácido valproico pueden dar lugar a un control inadecuado de las convulsiones.
English: In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Spanish: En un estudio de interacciones, el AUC media del doripenem aumentó un 75% tras la administración conjunta con probenecid.
English: Your doctor may need to lower your dose of Doribax.
Spanish: Puede ser necesario que su médico reduzca la dosis de Doribax.
English: Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Spanish: El doripenem se elimina inalterado principalmente por los riñones.
English: The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Spanish: La magnitud de esta cifra, junto con la notable disminución de la eliminación del doripenem que se observa cuando se administra simultáneamente con probenecid, indica que el doripenem sufre filtración glomerular, secreción tubular y reabsorción.
English: Mean plasma terminal elimination half-life of doripenem in healthy young adults is approximately 1 hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Spanish: La semivida de eliminación terminal plasmática media del doripenem en adultos jóvenes y sanos es de 1 hora aproximadamente y el aclaramiento plasmático es de aproximadamente 15,9 l/hora.
English: Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Spanish: Otras fuentes de la infección incluían perforación de colon (20%), colecistitis complicada (5%) e infecciones en otros puntos (14%).
English: After commencing treatment with intravenous doripenem, a switch to appropriate oral therapy to complete the treatment course is possible once clinical improvement has been established.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con doripenem intravenoso y una vez establecida la mejoría clínica, es posible cambiar a una terapia oral apropiada para completar el curso del tratamiento.
English: This includes medicines you get without a prescription or herbal medicines.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta o las plantas medicinales.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: There are no clinical data available regarding potential effects of doripenem treatment on male or female fertility.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de los efectos potenciales del tratamiento con doripenem sobre la fertilidad en hombres o mujeres.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
English: Doribax is used to treat adults for the following infections: - Pneumonia (a serious type of chest or lung infection) that you catch in a hospital or similar setting.
Spanish: Doribax se utiliza en adultos para el tratamiento de las siguientes infecciones: - Neumonía (un tipo de infección de pecho o de pulmón grave) que se puede contraer en un hospital o un recinto similar.
English: Based on in vitro studies it is not expected that doripenem will inhibit or induce the activities of CYP450.
Spanish: De acuerdo a los estudios in vitro, no se espera que doripenem inhiba o induzca la actividad del CYP450.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Doribax debe tener en cuenta el efecto beneficioso del periodo de lactancia para el niño y el efecto beneficioso de Doribax para la madre.
English: Doribax should be used with caution in patients with such a history.
Spanish: Doribax debe utilizarse con precaución en pacientes que presenten dichos antecedentes.