FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller en förfylld spruta med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvätska med fastsatt nål med stickskydd och två alkoholtorkar och i flerpack med 4, 6 och 12 kartonger, som vardera innehåller en förfylld spruta med fastsatt nål med stickskydd och två alkoholtorkar.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ali 1,0 ml raztopine za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo s ščitnikom in dve alkoholni blazinici ter kot skupno pakiranje s 4, 6 in 12 škatlami, ki vsaka vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z raztopino za injiciranje s pritrjeno injekcijsko iglo in dve alkoholni blazinici.
Swedish: Vid behandling av reumatoid artrit, aktiv juvenil idiopatisk artrit, psoriasis och psoriasisartrit får Nordimet (metotrexat) endast användas en gång i veckan.
Slovenian: Zdravljenje revmatoidnega artritisa, aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa, psoriaze in psoriatičnega artritisa zahteva odmerjanje enkrat tedensko.
Swedish: Centralnervösa symtom, såsom trötthet och yrsel, kan förekomma under behandling.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko pojavijo simptomi centralnega živčnega sistema, kot sta utrujenost in zmedenost.
Swedish: 11) Ta bort nålen genom att dra den rakt ut. Nålskyddet på sprutan täcker automatiskt nålen för att förhindra nålsticksskador.
Slovenian: Varnostni ščitnik na brizgi po tem avtomatsko pokrije iglo in tako prepreči poškodbe zaradi vboda z iglo.
Swedish: Vanliga: Pneumoni, interstitiell alveolit/pneumonit ofta associerad med eosinofili.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: pljučnica, intersticijski alveolitis/pljučnica, pogosto povezan z eozinofilijo.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld injektionspenna och en alkoholtork och flerpack innehåller 4 (4 förpackningar med 1 eller 1 förpackning med 4), 6 (6 förpackningar med 1) och tolv (3 förpackningar med 4) förfyllda injektionspennor och alkoholtorkar.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjen injekcijski peresnik in 1 alkoholno blazinico, skupno pakiranje pa vsebuje 4 (4 pakiranja po 1 ali 1 pakiranje po 4), 6 (6 pakiranj po 1) in 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov in alkoholnih blazinic.
Swedish: Metotrexat har rapporterats orsaka oligospermi, menstruationsstörningar och amenorré hos människa under den tid det administreras och en kort period efter avslutad behandling.
Slovenian: Pri uporabi metotreksata so poročali o oligospermiji, menstrualnih motnjah in amenoreji med zdravljenjem in kratek čas po prekinitvi zdravljenja ter o zmanjšani plodnosti, ki vpliva na spermatogenezo in oogenezo v obdobju dajanja zdravila - videti je, da so ti učinki ob prekinitvi zdravljenja reverzibilni.
Swedish: Pleurautgjutningar och ascites bör dräneras innan metotrexatbehandling inleds.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metotreksatom je treba plevralni izliv in ascites drenirati.
Swedish: Symtom på överdos är t.ex. blåmärken eller blödning, ovanlig svaghet, munsår, illamående, kräkningar, svart eller blodig avföring, blodhosta eller kräkningar som ser ut som kaffesump, minskad mängd urin.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo podplutbe ali krvavitve, neobičajno šibkost, rane v ustih, slabost, bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje kavni usedlini podobne vsebine in zmanjšano izločanje urina.
Swedish: 9) Håll sprutan mot hudvecket (injektionsstället) så att nålskyddet pekar direkt mot injektionsstället.
Slovenian: 9) Brizgo približajte kožni gubi (mestu injiciranja), tako da bo ščitnik igle neposredno usmerjen k mestu injiciranja.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld spruta och två alkoholtorkar och flerpack innehåller 4 (4 förpackningar med 1), 6 (6 förpackningar med 1) och 12 (12 förpackningar med 1) förfyllda sprutor och alkoholtorkar.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in dve alkoholni blazinici, skupno pakiranje pa vsebuje 4 (4 pakiranja po 1), 6 (6 pakiranj po 1) in 12 (12 pakiranj po 1) napolnjenih injekcijskih brizg in alkoholne blazinice.
Swedish: 7) Dra av skyddshättan samtidigt som du håller i sprutan.
Slovenian: 7) Pridržite brizgo in odstranite pokrovček.
Swedish: Förfyllda injektionspennor innehållande en spruta på 1 ml av typ I-glas med kolvpropp (klorbutylgummi) och inbäddad injektionsnål i rostfritt stål.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik, ki vsebuje stekleno brizgo tipa I in prostornine 1 ml, s pritrjeno iglo iz nerjavnega jekla in batnim zamaškom iz klorobutilne gume.
Swedish: Nordimet innehåller natrium
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nordimet
Swedish: Reproduktionseffekter
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Swedish: Metotrexat kan orsaka missbildningar, fosterskador eller missfall.
Slovenian: Metotreksat lahko povzroči prirojene okvare, škoduje nerojenim otrokom ali povzroči splav.
Swedish: Även om detta kan minskas genom administrering av kalciumfolinat bör samtidig användning undvikas.
Slovenian: Sočasni uporabi se je potrebno izogibati, kjub temu da je mogoče ta učinek zmanjšati z dodajanjem kalcijevega folinata.
Swedish: andfåddhet, även i vila, bröstsmärta eller feber) - blod i saliv eller upphostningar - svår fjällning eller blåsbildning på huden - ovanlig blödning (inklusive blodkräkning) eller blåmärken - svår diarré - sår i munnen - svart eller tjäraktig avföring - blod i urin eller avföring - små röda prickar på huden - feber - gulaktig hud (gulsot) - smärta eller svårigheter att kissa - törst och/eller täta vattenavkastningar - krampanfall (konvulsioner) - medvetslöshet - suddig eller nedsatt syn
Slovenian: zasoplost v mirovanju, bolečina v prsih ali zvišana telesna temperatura), - pljuvanje ali izkašljevanje krvi, - hudo luščenje kože ali pojav kožnih mehurjev, - neobičajne krvavitve (vključno z bruhanjem krvi) ali pojav podplutb, - huda driska, - razjede v ustih, - črno ali katranasto blato, - kri v urinu ali blatu, - drobne rdeče lise na koži, - zvišana telesna temperatura, - porumenelost kože (zlatenica), - boleče ali oteženo uriniranje, - žeja in/ali pogosto uriniranje, - epileptični krči (konvulzije), - izguba zavesti, - zamegljen ali poslabšan vid.
Swedish: Psoriasislesioner kan förvärras under UV-strålning och samtidig administrering av metotrexat.
Slovenian: Med obsevanjem z UV-žarki in sočasno uporabo metotreksata lahko pride do poslabšanj psoriatičnih lezij.
Swedish: Doseringsfel vid användning av Nordimet (metotrexat) kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
Slovenian: Napake pri odmerjanju zdravila Nordimet lahko povzročijo resne neželene učinke, vključno s smrtjo.
Swedish: Samtidig administrering av metotrexat och omeprazol har lett till fördröjd renal utsöndring av metotrexat.
Slovenian: Pri sočasni uporabi metotreksata z drugimi citostatičnimi zdravili je lahko očistek metotreksata zakasnel.
Swedish: Vid subkutan administrering observerades endast lindriga hudreaktioner (t.ex. en brännande känsla, erytem, svullnad, missfärgning, pruritus, svår klåda, smärta).
Slovenian: Pri subkutani uporabi zdravila so opazili le blage lokalne reakcije na koži (kot so pekoč občutek, rdečina, oteklina, sprememba barve, srbenje, hudo srbenje, bolečina), katerih pogostnost se s trajanjem zdravljenja znižuje.
Swedish: 7) Håll injektionspennan mot hudvecket (injektionsstället) så att nålskyddet pekar direkt mot injektionsstället.
Slovenian: 7) Peresnik približajte kožni gubi (mestu injiciranja), tako da bo ščitnik igle neposredno usmerjen k mestu injiciranja.
Swedish: Symtomen kan återkomma om behandling med Nordimet avbryts.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Nordimet se lahko simptomi znova pojavijo.
Swedish: Ökad övervakningsfrekvens krävs dock om dosen ökas.
Slovenian: V primeru povečanja odmerka je indicirano pogostejše spremljanje.
Swedish: Metotrexat passerar placentabarriären hos råttor och apor.
Slovenian: Pri podganah in opicah prehaja metotreksat skozi posteljico.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-reglering) Vatten för injektionsvätskor
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH) voda za injekcije
Swedish: Den genomsnittliga veckodosen är 15-20 mg.
Slovenian: Povprečni tedenski odmerek znaša 15−20 mg. Na splošno se ne sme preseči tedenskega odmerka 25 mg.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Swedish: 5) Dra av skyddshättan samtidigt som du håller i injektionspennan.
Slovenian: 5) Pridržite peresnik in odstranite pokrovček.
Swedish: - Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: - čezmerno uživanje alkohola; - huda okvara ledvic (kreatininski očistek manjši od 30 ml/min) (glejte poglavji 4.2 in 4.4); - že obstoječe krvne diskrazije, kot so hipoplazija kostnega mozga, levkopenija,
Swedish: Förvara den förfyllda injektionspennan och den förfyllda sprutan i ytterkartongen.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik in napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Swedish: Män bör inte donera sperma under behandlingen eller inom 6 månader efter avslutad metotrexatbehandling.
Slovenian: Med zdravljenjem ali 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja z metotreksatom, moški ne smejo darovati semenske tekočine.
Swedish: Den tillgängliga forskningsevidensen pekar inte på någon ökad risk för missbildningar eller missfall om fadern tar metotrexat i doser om mindre än 30 mg/vecka.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi ne nakazujejo na povečano tveganje za pojav okvar ali splava, če oče jemlje metotreksat v odmerku manj kot 30 mg na teden; vendar tveganje ne more biti popolnoma izključeno.
Swedish: Mindre vanliga: Gastrointestinala sår och blödning, enterit, kräkning, pankreatit.
Slovenian: Občasni: gastrointestinalne razjede in krvavitve, enteritis, bruhanje, pankreatitis Redki: gingivitis
Swedish: Infektioner, allvarlig benmärgshämning, leversvikt, svullna lymfkörtlar, sömnlöshet, smärta, muskelsvaghet, stickningar, smakförändringar (metallsmak), hjärnhinneinflammation som orsakar förlamning eller kräkning, röda ögon, skada på näthinnan i ögonen, vätska i lungorna, blodkräkning, munsår, protein i urinen, feber, minskad sexualdrift, erektionsproblem, infektion runt fingernaglarna, svåra komplikationer i mag-tarmkanalen, varbölder, små blodkärl i huden, svampinfektioner, skador på blodkärlen i huden, flytning från slidan, infertilitet, förstoring av bröstkörtlar hos män (gynekomasti), inflammation i hjärnan, lymfoproliferativa sjukdomar (alltför kraftig tillväxt av vita blodkroppar).
Slovenian: Okužbe, resne motnje v delovanju kostnega mozga, odpoved jeter, otečene žleze, nespečnost, bolečina, mišična šibkost, mravljinčenje, spremenjeno zaznavanje okusa (kovinski okus), vnetje možganskih ovojnic, ki povzroči ohromelost ali bruhanje, pordele oči, poškodbe očesne mrežnice, tekočina v pljučih, bruhanje krvi, herpes na ustnicah, beljakovine v urinu, zvišana telesna temperatura, izguba spolne sle, težave z erekcijo, vnetje obnohtnega tkiva, hudi zapleti v prebavilih, bule in majhne krvne žilice v koži, glivične okužbe, poškodbe krvnih žil v koži, nožnični izcedek, neplodnost, povečanje prsi pri moških (ginekomastija), vnetje možganov, limfoproliferativne bolezni (prekomerna rast belih krvnih celic).
Swedish: Mycket vanliga: Stomatit, dyspepsi, illamående, förlorad aptit, buksmärta.
Slovenian: Zelo pogosti: stomatitis, dispepsija, navzea, izguba apetita, bolečina v trebuhu Pogosti: razjede v ustni votlini, diareja
Swedish: Mindre vanliga: Cirros, fibros och fettdegeneration av levern, sänkt serumalbumin.
Slovenian: Občasni: ciroza, fibroza in zamaščenost jeter, znižanje koncentracije serumskega albumina Redki: akutni hepatitis
Swedish: I allmänhet förväntas inte någon ökad toxicitet av metotrexat när det ges tillsammans med andra antireumatiska läkemedel (t.ex. guldföreningar, penicillamin, hydroxiklorokin, sulfasalazin, azatioprin och ciklosporin).
Slovenian: Ob sočasni uporabi metrotreksata in drugih antirevmatskih zdravil (npr. spojine zlata, penicilamin, hidroksiklorokin, sulfasalazin, azatioprin, ciklosporin) na splošno ne pričakujemo povečanja toksičnih učinkov metotreksata.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 19. maja 2011.
Swedish: Pubertetsutvecklingen är också försenad och ofta ofullständig.
Slovenian: Tudi razvoj v puberteti je zakasnjen in pogosto nepopoln.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades.
Slovenian: O smrti niso poročali.
Swedish: De två sista kan leda till övervikt hos barn.
Slovenian: Slednji dve lahko vodita v otroško debelost.
Swedish: Kroppssammansättning skulle alltså ha varit en central ändpunkt.
Slovenian: Posledično bi morala biti sestava telesa ključna končna točka.
Swedish: Alla barn var kaukasiska.
Slovenian: Vsi otroci so bili belci.
Swedish: Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
Slovenian: Varnostni profil zdravil, ki vsebujejo somatropin, je dobro znan.
Swedish: Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Zdravilo Norditropin je bilo odobreno v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Swedish: Diagnosen bygger på en genetisk analys och på kliniska fynd.
Slovenian: Diagnoza temelji na genetskem testu in kliničnih ugotovitvah.
Swedish: Längdhastigheten skulle ha varit en värdefull ändpunkt, men här saknas tillgängliga uppgifter.
Slovenian: Tudi hitrost rasti bi bila koristna končna točka, a v zvezi z njo ni razpoložljivih podatkov.
Swedish: Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
Slovenian: Varnost so ocenili z neželenimi dogodki, HbA1c, IGF-I, hematologijo, TSH, celokupnima T3 in T4, prostima T3 in T4.
Swedish: Insamlingen av data om kroppssammansättningen skiljde sig likväl åt mellan de tre centrumen.
Slovenian: Vendar pa se je praksa zbiranja podatkov o sestavi telesa med tremi centri razlikovala.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse angående ändringen, inledde Danmark den 20 april 2011 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovenian: Ker referenčna in zadevne države članice niso dosegle sporazuma v zvezi s spremembo, je Danska 20. aprila 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 13 Uredbe Komisije ES št.
Swedish: Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
Slovenian: Na splošno so bili zbrani retrospektivni podatki nezadostni in slabe kakovosti.
Swedish: Medelåldern vid inklusion var 3,8 år (minimum 0,4 år; maximum 12,2 år).
Slovenian: Povprečna starost ob vključitvi je bila 3,8 leta (najnižja 0,4 leta; najvišja 12,2 leta).
Swedish: Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
Slovenian: Podatki za 11 od 41 otrok so bili prepičli, da bi lahko na njihovi podlagi sklepali na to končno točko.
Swedish: • Kommittén anser att de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt har lämnat in till stöd för effekten är av begränsat värde eftersom de kommer från en retrospektiv, observationell, icke-jämförande studie.
Slovenian: • Odbor meni, da se podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil posebej za podporo učinkovitosti, štejejo za omejene, saj so izpeljani iz retrospektivne, opazovalne, neprimerjalne študije.
Swedish: Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
Slovenian: En center podatkov o sestavi telesa sploh ni zbiral, podatki drugih dveh centrov pa so bili na voljo le za 11 otrok.
Swedish: • Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovenian: • Odbor je preučil obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Danska v skladu s členuom13 Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008;
Swedish: I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
Slovenian: V študijo GHLiquid-1961 je bilo vključenih enainštirideset (41) otrok iz Evrope z genetsko dokumentiranim PWS (19 deklic in 22 dečkov).
Swedish: Barn med Prader-Willis syndrom har ofta samtidig tillväxthormonbrist (GH-brist) (mellan 40 och 100 procent, beroende på det provokationstest som använts).
Slovenian: Otroci s PWS imajo pogosto sočasno pomanjkanje rastnega hormona (PRH) (40 do 100 %, odvisno od uporabljenega provokacijskega testa).
Swedish: Trettiotre (33,26 procent) oönskade händelser hos 17 (41,5 procent) barn bedömdes vara sannolikt/möjligen relaterade till Norditropin-behandling.
Slovenian: Triintrideset (33,26 %) neželenih dogodkov pri 17 (41,5 %) otrocih je bilo ocenjenih kot verjetno/mogoče povezanih z zdravljenjem z zdravilom Norditropin.
Swedish: Längd vid baseline var bara tillgänglig för 37 patienter.
Slovenian: Višina ob izhodišču je bila na voljo le za 37 bolnikov.
Swedish: För att påvisa effekt och säkerhet vid den ansökta indikationen baserades ansökningshandlingen på studien GHLiquid-1961.
Slovenian: Kot dokazilo za učinkovitost in varnost za vloženo indikacijo je vloga za pridobitev dovoljenja za promet temeljila na študiji GHLiquid-1961.
Swedish: En annan invändning gällde inklusionskriteriernas ordalydelse som gjorde det tveksamt om alla patienter hade tagits med i studien från de olika centrumen.
Slovenian: Naslednji zadržek je povzročilo dejstvo, da na podlagi besedila vključitvenih kriterijev ni bilo jasno, ali so bili v študijo vključeni vsi bolniki iz zadevnih centrov.
Swedish: Antalet barn med ett HSDS över -2 var 19 (46 procent) barn vid baseline, 27 (66 procent) barn efter 1 års behandling och 35 (85 procent) barn vid sista observationen.
Slovenian: Število otrok s HSDS nad -2 je bilo 19 (46 %) otrok ob začetku, 27 (66 %) otrok po 1 letu zdravljenja in 35 (85 %) otrok ob zadnjem opazovanju.
Swedish: CHMP ombads avge sitt yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras så att följande indikation ingår:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaprosila za mnenje o tem, ali naj bodo dovoljenja za promet z zdravili spremenjena tako, da bodo vključevala indikacijo:
Swedish: Norditropins effekt på centrala sekundära effektmått såsom kroppssammansättning och längdhastighet är okänd.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Norditropin pri ključnih sekundarnih končnih točkah, kot sta sestava telesa in hitrost rasti, ni znana.
Swedish: Det förekom ingen begränsning av graden av kortväxthet och barnen måste vara prepubertala vid behandlingens början.
Slovenian: Glede stopnje nizke rasti ni bilo omejitve, otroci pa so morali biti ob začetku zdravljenja v predpubertetnem obdobju.
Swedish: "Förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom bekräftat med lämplig genetisk analys".
Slovenian: „Izboljšanje rasti in sestave telesa pri otrocih s Prader-Willijevim sindromom (PWS), potrjenim z ustreznim genetskim testiranjem".
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predložila Evropska agencija za zdravila
Swedish: Kroppssammansättningen förbättrades, med en uppskattad genomsnittlig ökning av kroppsmassan på 9,9 procent och en motsvarande minskning av fettvävnaden på 9,9 procent efter 1 års Norditropin-behandling.
Slovenian: Sestava telesa se je izboljšala z ocenjenim povprečnim povečanjem telesne mase za 9,9 % in z ustrezajočim zmanjšanjem maščobne mase za 9,9 % po prvem letu zdravljenja z zdravilom Norditropin.
Swedish: Den rekommenderade dosen är inte samma som den som undersöktes i studien GHLiquid-1961, som valdes av läkaren själv och i genomsnitt var 0,03 mg/kg/dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek ni enak odmerku, ki je bil preučen v študiji GHLiquid-1961 in izbran po presoji zdravnika, in je bil v povprečju 0,03 mg/kg/dan.
Swedish: Den 14 maj 2010 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (DK/H/0001/005-007 och 011-016/II/078), i avsikt att ansöka om en utvidgning av indikationerna.
Slovenian: Dne 14. maja 2010 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil spremembo tipa II v postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravila Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro in povezana imena (DK/H/0001/005-007 in 011-016/II/078), s katero je zaprosil za razširitev indikacij.
Swedish: Vid sin bedömning av önskemål från vissa berörda medlemsstater under hänskjutningsförfarandet i samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) godtog dock innehavaren av godkännandet för försäljning att dosrekommendationen för Prader-Willis syndrom kan vara 0,035 mg/kg/dag, vilket är samma som för de två andra GH-produkter som godkänts för samma indikation.
Slovenian: Vendar pa se je ob upoštevanju zahtev nekaterih zadevnih držav članic v okviru napotitvenega postopka Usklajevalne skupine za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal, da bi lahko bil priporočeni odmerek za PWS 0,035 mg/kg/dan, torej enak kot za drugi dve zdravili z rastnim hormonom, ki sta odobreni za enako indikacijo.
Swedish: Sömnapné och plötsliga dödsfall har rapporterats vid klinisk tillämpning efter påbörjad behandling av patienter med PraderWillis syndrom som hade en eller fler av följande riskfaktorer: kraftig övervikt, tidigare obstruktion i övre luftvägarna eller sömnapné, eller oidentifierad luftvägsinfektion.
Slovenian: V klinični praksi so poročali o apneji v spanju in nenadni smrti po začetku zdravljenja pri bolnikih s Prader-Willijevim sindromom, pri katerih je bil prisoten en ali več od naslednjih dejavnikov tveganja: huda debelost, anamneza obstrukcije zgornjih dihalnih poti ali apneja v spanju ali neugotovljena okužba dihal.
Swedish: Data om förändring av längdhastigheten ansågs sakna betydelse, då uppgifterna om längdmätningar före prövningen var ofullständiga.
Slovenian: Podatki o spremembi v hitrosti rasti niso bili upoštevani kot veljavni, saj podatki o meritvah višine pred preskušanjem niso bili popolni.
Swedish: Endast 33 barn ingick i analysen av primäreffekt, och snedvridning (bias) av urvalet kan inte uteslutas till följd av studiens utformning.
Slovenian: V analizo primarne učinkovitosti je bilo vključenih le 33 otrok, zaradi zasnove študije pa ni mogoče izključiti pristranskosti izbire.
Swedish: Norditropin innehåller somatropin, som är ett mänskligt tillväxthormon som har framställts med hjälp av rekombinant DNA-teknik och har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Slovenian: Zdravilo Norditropin vsebuje somatropin, ki je humani rastni hormon, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK, za katerega je bilo pridobljeno dovoljenje za promet z zdravilom v Evropski uniji v postopku z medsebojnim priznavanjem.
Swedish: Kortväxthet, psykisk utvecklingsstörning, beteendestörningar, hormonell dysfunktion, låg muskeltonus och hyperfagi samt hypoaktivitet är några kännetecken.
Slovenian: Nekatere značilnosti PWS so nizka rast, duševna zaostalost, vedenjske motnje, hormonske motnje, slab mišični tonus, hiperfagija in hipoaktivnost.
Swedish: De oftast förekommande sannolikt/möjligen relaterade oönskade händelserna var skolios (hos 8 barn, 19,5 procent) och sömnapné (hos 3 barn, 7,3 procent).
Slovenian: Najbolj pogosti verjetno/mogoče povezani neželeni dogodki so bili skolioza (pri 8 otrocih, 19,5 %) in apneja v spanju (pri 3 otrocih, 7,3 %).