FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger, der blev iagttaget i undersøgelserne med Scenesse, var kvalme, hovedpine og reaktioner på implantationsstedet (såsom affarvning, smerter og rødme).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane zaobserwowane w badaniach z zastosowaniem leku Scenesse to nudności (mdłości), ból głowy i reakcje w miejscu wszczepienia implantu (takie jak przebarwienia, ból i zaczerwienienie).
Danish: Hvad er Scenesse, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Scenesse i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Andre oplysninger om Scenesse
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Scenesse:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Scenesse znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Scenesse er godkendt under "særlige omstændigheder".
Polish: Lek Scenesse dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Danish: I undersøgelsen, hvor der deltog 93 patienter med EPP, modtog patienterne enten Scenesse eller virkningsløs behandling (placebo) i en periode på seks måneder.
Polish: W badaniu z udziałem 93 pacjentów z EPP leczono ich z zastosowaniem produktu Scenesse lub placebo (leczenie pozorowane) przez okres sześciu miesięcy.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Scenesse findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Scenesse znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Da antallet af patienter med EPP er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Scenesse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. maj 2008.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z EPP choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 maja 2008 r. produkt Scenesse uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Der injiceres ét implantat af Scenesse under patientens hud én gang hver anden måned før og i perioder med stærkt sollys, f.eks. fra forår til efterår.
Polish: Pojedynczy implant Scenesse jest wszczepiany pod skórę pacjenta co 2 miesiące, przed okresami z dużym narażeniem na światło słoneczne, np. od wiosny do jesieni, lub w ich trakcie.
Danish: Ved at stimulere produktionen af eumelanin i huden nedsætter Scenesse lysets indtrængen gennem huden og medvirker derved til at forhindre de smertefulde reaktioner.
Polish: Stymulując wytwarzanie eumelaniny w skórze, produkt Scenesse ogranicza penetrację skóry przez światło, co pomaga w zapobieganiu bolesnym reakcjom.
Danish: Da Scenesse er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører Scenesse, fremlægge mere langsigtede oplysninger om fordelene ved og sikkerheden af lægemidlet fra et EU-register over patienter, der får lægemidlet.
Polish: W związku z tym, że produkt Scenesse został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu dostarczy długoterminowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku z unijnego rejestru pacjentów przyjmujących ten lek.
Danish: Scenesse ordineres kun af speciallæger på særlige centre, der behandler EPP, og bør kun anvendes af læger, der har fået den nødvendige oplæring.
Polish: Lek Scenesse jest przepisywany wyłącznie przez lekarzy specjalistów w uznanych ośrodkach zajmujących się leczeniem EPP i powinien być stosowany przed odpowiednio przeszkolonych lekarzy.
Danish: Patienter med EPP har høj koncentration af stoffet protoporfyrin IX i kroppen.
Polish: W organizmach pacjentów z EPP występuje duże stężenie substancji zwanej protoporfiryną IX.
Danish: Scenesse er et implantat, der anvendes til behandling af patienter med den sjældne sygdom erythropoietisk protoporfyri (EPP), der bevirker, at patienten ikke tåler lys.
Polish: Produkt Scenesse to implant stosowany w leczeniu pacjentów z protoporfirią erytropoetyczną (ang. erythropoietic protoporphyria, EPP), rzadką chorobą powodującą nietolerancję światła.
Danish: Der var kun var tale om en lille forøgelse af den tid, hvor patienterne opholdt sig i sollys, men i afgørelsen om at anbefale godkendelse af Scenesse i EU tog udvalget hensyn til den mulige forbedring i livskvalitet, det uopfyldte behandlingsbehov for patienter med EPP og de milde bivirkninger ved korttidsbehandling med lægemidlet.
Polish: Choć dodatkowy czas spędzony w świetle słonecznym był krótki, podczas podejmowania decyzji o zaleceniu dopuszczenia do stosowania produktu Scenesse w UE Komitet wziął pod uwagę możliwość poprawy jakości życia, zapotrzebowanie na leczenie pacjentów z EPP z przyczyn medycznych oraz łagodne działania niepożądane zaobserwowane podczas krótkotrwałego stosowania leku.
Danish: De nærmere oplysninger om anvendelsen af Scenesse fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Scenesse znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Danish: Scenesse må ikke anvendes hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Polish: Leku Scenesse nie wolno stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Danish: CHMP bemærkede, at Scenesse medførte en forøgelse af den tid, patienterne kunne opholde sig i direkte sollys uden at få smerter.
Polish: CHMP zauważył, że stosowanie produktu Scenesse doprowadziło do wydłużenia czasu, jaki pacjenci mogą spędzać w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu.
Danish: Det aktive stof i Scenesse, afamelanotid, svarer til kroppens naturlige alfa-melanocytstimulerende hormon, der stimulerer produktionen af sortbrunt pigment i huden.
Polish: Substancja czynna produktu Scenesse, afamelanotyd, jest podobna do hormonu występującego w organizmie, znanego jako hormon alfa-melanotropowy, który stymuluje produkcję brązowo-czarnego barwnika w skórze.
Danish: Scenesse anvendes til at forebygge eller mindske disse symptomer, så patienterne kan føre et mere normalt liv.
Polish: Lek Scenesse pomaga w zapobieganiu tym objawom lub łagodzeniu ich, ułatwiając życie pacjentom.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Scenesse bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Scenesse.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Scenesse, sørge for, at lægerne får tilsendt oplysningsmateriale og bliver oplært i anvendelsen af lægemidlet.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Scenesse do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne i przeszkolenie w zakresie stosowania leku.
Danish: Protoporfyrin IX bliver giftigt ved lyspåvirkning (fototoksisk), og når det udsættes for lys, forårsager det de smertefulde reaktioner, der optræder ved denne sygdom.
Polish: Protoporfiryna IX jest fototoksyczna i w przypadku narażenia na światło wywołuje bolesne reakcje typowe dla tego schorzenia.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Scenesse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Scenesse zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hvordan virker Scenesse?
Polish: Jak działa produkt Scenesse?
Danish: Det viste sig, at de patienter, der fik Scenesse, opholdt sig gennemsnitligt 116 timer i direkte sollys uden smerter, sammenholdt med 61 timer for dem, der fik placebo.
Polish: Codzienny zapis narażenia na światło słoneczne od godz. 10 do 18 wykazał, że pacjenci leczeni z zastosowaniem produktu Scenesse w okresie sześciu miesięcy spędzili średnio 116 godzin w bezpośrednim świetle słonecznym bez odczuwania bólu w porównaniu z 61 godzinami w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Scenesse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Scenesse?
Danish: Pigmentet kaldes eumelanin og dannes ved udsættelse for sollys for at forhindre, at lyset trænger ind i cellerne.
Polish: Barwnik ten, znany jako eumelanina, jest wytwarzany podczas narażenia na promienie słoneczne w celu zablokowania penetracji komórek przez światło.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Scenesse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Scenesse fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Scenesse znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Scenesse?
Polish: Jak stosować produkt Scenesse?
Danish: Det er i en undersøgelse blevet påvist, at Scenesse medfører en forøgelse af den tid, patienterne er i stand til at opholde sig i sollys.
Polish: W badaniu wykazano, że po zastosowaniu produktu Scenesse pacjenci mogą spędzać więcej czasu w świetle słonecznym.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Scenesse, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Scenesse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Scenesse?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Scenesse?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Scenesse?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Scenesse zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Scenesse godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Scenesse?
Danish: Hos patienter med EPP kan udsættelse for lys medføre symptomer såsom smerter og hævet hud.
Polish: Narażenie na światło pacjentów z EPP może wywołać objawy takie jak ból i obrzęk skóry, które uniemożliwiają pacjentom spędzanie czasu na wolnym powietrzu lub w jasno oświetlonych miejscach.
Danish: 2 hætteflasker + 2 hætteflasker
Polish: 2 fiolki 2 fiolki
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Danish: 1 hætteflaske + 1 hætteflaske
Polish: 1 fiolkę 1 fiolkę
Danish: MBq ml time/dato
Polish: MBq ml godz./data
Danish: 69115 HEIDELBERG TYSKLAND
Polish: 69115 HEIDELBERG
Danish: Individuel benefit/risk-begrundelse
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
Danish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Polish: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francja
Danish: Det vil være den mindst mulige mængde, der er nødvendig for at få den ønskede information.
Polish: Będzie to najmniejsza dawka wymagana do uzyskania pożądanych informacji.
Danish: ATC-kode: V09HA03
Polish: Kod ATC: V09HA03
Danish: Omryst forsigtigt.
Polish: Ostrożnie wstrząsnąć.
Danish: Effektiv dosis 0,00863 mSv/MBq
Polish: Dawka skuteczna 0,00863 mSv/MBq
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført i afsnit 12.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 12.
Danish: Det vil beskytte barnet mod den stråling, der kan være til stede i mælken.
Polish: W ten sposób można chronić dziecko przed promieniowaniem, które może być obecne w mleku.
Danish: med "Blå boks"
Polish: zawiera blue box
Danish: Efter radiomærkning: 3 timer.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem: 3 godz.
Danish: Fortolkning af billederne
Polish: Interpretacja obrazów
Danish: Dette lægemiddel anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år, idet sikkerheden og virkningen af lægemidlet ikke er klarlagt.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu u pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu dla tej grupy wiekowej.
Danish: EU/1/09/602/002
Polish: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Danish: De får ikke brug for at opbevare dette lægemiddel.
Polish: Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Polish: Nie przeprowadzono długoterminowych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Danish: Der er strenge lovkrav vedrørende brug, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Polish: Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania, przygotowania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych.
Danish: I tilfælde af en allergisk reaktion vil De modtage relevant behandling af lægen.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Danish: For hver patient skal strålingseksponeringen være begrundet med den sandsynlige fordel.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi uzasadniać potencjalną korzyść.
Danish: Præparation skal udføres under aseptiske forhold.
Polish: Pobrania powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.
Danish: En enkelt indsprøjtning i en vene i armen er tilstrækkelig til udføre den test, som lægen har brug for.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie w ramię wystarcza do wykonania badania wymaganego przez lekarza.
Danish: Scintimuns sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Scintimun u dzieci i młodzieży.
Danish: Inden rekonstitution er sættets indhold ikke radioaktivt.
Polish: Zawartość zestawu przed rekonstytucją nie jest radioaktywna.
Danish: Under nitrogenatmosfære
Polish: W atmosferze azotu
Danish: DHPC-brevet indeholder også 3 kopier af et patientkort, der udfyldes af lægen eller sundhedspersonalet og gives til hver patient.
Polish: Dokument zawiera ponadto 3 kopie Karty Czujności Pacjenta, wypełniane przez pracowników opieki zdrowotnej, do wydania każdemu pacjentowi.
Danish: Beregninger
Polish: Obliczenia
Danish: Undersøgelsens varighed Nuklearmedicineren vil informere Dem om, hvor længe undersøgelsen sædvanligvis varer.
Polish: Długość trwania procedury Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o tym, jak długo trwa zwykle procedura.
Danish: Når det er hensigten at indgive radioaktive præparater til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at afgøre, om hun er gravid, eller hun ikke er gravid.
Polish: Jeśli planowane jest podanie produktu radiofarmaceutycznego kobiecie w wieku rozrodczym, ważne jest, aby ustalić, czy nie jest ona w ciąży.
Danish: For at gøre det muligt at handle straks i akutte tilfælde skal de nødvendige lægemidler og det nødvendige udstyr såsom endotrakeal tube og respirator være umiddelbart tilgængelige.
Polish: Aby umożliwić natychmiastowe postępowanie w nagłych przypadkach, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych oraz sprzętu takiego jak rurka dotchawicza i respirator.
Danish: hvis De har fået en skintigrafisk undersøgelse med technetium inden for de seneste 2 dage.
Polish: - Jeśli w ciągu ostatnich 2 dni u pacjenta wykonano scyntygrafię z technetem.
Danish: En yderligere optagelse 24 timer efter første injektion anbefales.
Polish: Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia.
Danish: Den effektive dosis er beregnet ved brug af de absorberede doser, der bestemmes for hvert enkelt organ, hvor vægtningsfaktorer (stråling og væv) medtages og anvendes i overensstemmelse med anbefalinger fra ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Polish: Dawkę efektywną obliczono na podstawie dawek pochłoniętych dla poszczególnych narządów, uwzględniając istotne czynniki (napromienianie i tkanka) zgodnie z zaleceniami ICRP (Publikacja nr 103, International Commission of Radiological Protection).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE KARTONOWE
Danish: Sådanne stoffer må derfor ikke indgives sammen med eller kort tid før injektionen af Scintimun.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać tych substancji na krótko przed lub w trakcie wstrzykiwania produktu Scintimun.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych podano zgodnie z następującą konwencją: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko
Danish: ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Danish: Radiofarmaka skal klargøres på en sådan måde, at både strålingssikkerhed og farmaceutiske kvalitetskrav opfyldes.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne należy przygotowywać w taki sposób, aby zapewnić zarówno bezpieczeństwo przed promieniowaniem jak i spełnić farmaceutyczne wymagania jakościowe.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości objawy niepożądane przedstawiono według zmniejszającego się nasilenia
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Allergisk reaktion, herunder opsvulmen af ansigtet, nældefeber (urticaria)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób): Reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, pokrzywka
Danish: Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion
Polish: Reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna
Danish: Kontrollér efter 1 minut, at indholdet af hætteglasset med Scintimun er fuldstændigt opløst.
Polish: Po upływie 1 minuty sprawdzić, czy zawartość fiolki produktu Scintimun uległa całkowitemu rozpuszczeniu.
Danish: Den effektive dosis efter indgivelse af en aktivitet på 800 MBq til en voksen, der vejer 70 kg, er 6,9 mSv.
Polish: Dawka skuteczna produktu po podaniu 800 MBq osobie dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi 6,9 mSv.
Danish: Da De muligvis kan afgive stråling, der især er skadelig for små børn , i løbet af de første 12 timer efter indsprøjtningen, skal De undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i denne periode.
Polish: Ponieważ pacjent może emitować promieniowanie, szczególnie szkodliwe dla małych dzieci, w ciągu 12 godzin po wstrzyknięciu, pacjent powinien unikać w tym czasie bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.
Danish: Den indgivne aktivitet skal i hvert enkelt tilfælde være så lav som det med rimelighed er muligt for at opnå den nødvendige diagnostiske information.
Polish: W każdym przypadku podawana aktywność powinna być najmniejszą możliwą dawką pozwalającą na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: (Se afsnit 2 " Scintimun indeholder sorbitol og natrium")
Polish: - Inne składniki produktu to (Patrz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód")
Danish: Besilesomab har ingen virkning på komplementaktivering, på granulocytfunktion eller på blodplader.
Polish: Bezylezomab nie wpływa na aktywację dopełniacza, funkcje granulocytów ani płytek krwi.
Danish: Indgivelsen af radioaktive præparater indebærer risiko for andre personer fra ekstern stråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast osv.
Polish: Podawanie produktów radiofarmaceutycznych powoduje zagrożenia dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie wskutek rozlania moczu, wymiotów itd.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej :
Danish: Potentiale for overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner, skal indgivelsen af lægemidlet ophøre straks, og intravenøs behandling skal indledes, hvis det er nødvendigt.
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 26. august 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Styczeń 2010
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Danish: Scintimun indeholder sorbitol og må derfor ikke gives til patienter med sjældne, arvelige problemer med fructose-intolerans.
Polish: Produkt Scintimun zawiera sorbitol i nie należy go podawać pacjentom z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji fruktozy.
Danish: Passende aseptiske forsigtighedsregler skal tages.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Danish: Det samlede volumen i hætteglasset med Scintimun udgør 3 til 8 ml.
Polish: Całkowita objętość roztworu we fiolce produktu Scintimun wynosi 3 do 8 ml.
Danish: Nuklearmedicineren vil informere Dem, hvis De skal tage nogen særlige forholdsregler, efter at De har fået dette lægemiddel.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta, jeśli pacjent musi przedsięwziąć specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku.
Danish: Når opløsningsmidlet har nået strippens top (ca. 10 minutter), fjernes strimlen med pincet og tørres i luften.
Polish: Gdy rozpuszczalnik osiągnie górną krawędź paska (w ciągu około 10 minut), wyjąć bibułę pincetą i wysuszyć na powietrzu.
Danish: Da den effektive dosis er ca. 6,9 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 800 MBq indgives, forventes sandsynligheden for, at disse bivirkninger opstår, at være lav.
Polish: Jako że przy maksymalnej zalecanej aktywności 800 MBq dawka skuteczna wynosi około 6,9 mSv, oczekuje się, że istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Danish: • Alvorlig, allergisk reaktion, der giver åndedrætsbesvær eller svimmelhed
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna utrudniająca oddychanie lub wywołująca zawroty głowy • Bóle mięśni stawów
Danish: Ca. 14 ud af 100 patienter, der har fået denne indsprøjtning, har fået påvist, at de producerer antistoffer i blodet, der reagerer mod det antistof, der er i Scintimun.
Polish: U około 14 ze 100 pacjentów po podaniu wstrzyknięcia stwierdzono pojawienie się we krwi przeciwciał reagujących z przeciwciałem produktu Scintimun.
Danish: Hæld opløsningsmidlet i kromatografitanken til en dybde på ca. 2 cm. Tildæk tanken, og lad den komme i ligevægt i mindst 5 minutter.
Polish: Wprowadzić rozpuszczalnik do komory do chromatografii do wysokości około 2 cm. Przykryć komorę i odczekać co najmniej 5 minut do uzyskania wysycenia.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): Lavt blodtryk
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): Niskie ciśnienie tętnicze
Danish: Hætteglassene må ikke åbnes.
Polish: Fiolki nie mogą być otwierane.
Danish: Graviditet Brug af besilesomab er kontraindiceret hos gravide kvinder (se pkt.
Polish: Stosowanie bezylezomabu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De kan være gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge nuklearmedicineren til råds, før De får dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Det endelige, radiomærkede præparats radiokemiske renhed kan kontrolleres i overensstemmelse med følgende procedure:
Polish: Czystość radiochemiczną uzyskanego produktu znakowanego izotopem promieniotwórczym można zweryfikować za pomocą następującej procedury: