FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Echter, de bio-equivalentie van Icandra met gelijktijdig toegediend vildagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Установено е, обаче, че биоеквивалентността на Icandra е както на едновременно приложени вилдаглиптин и метформин (вж. точка 5.2).
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Icandra beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Icandra с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Dutch: Er zijn geen officiële interactieonderzoeken uitgevoerd met Icandra.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Icandra.
Dutch: Inname van Icandra tijdens of onmiddellijk na de maaltijd kan de gastrointestinale symptomen geassocieerd met metformine verminderen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Приемането на Icandra с или веднага след хранене може да намали стомашно-чревните симптомии, свързани с метформин (вж. също точка 5.2).
Dutch: Melkzuuracidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn spierkrampen, astenie en hypothermie gevolgd door coma.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, коремна болка, мускулни крампи, астения и хипотермия последвани от кома.
Dutch: Een MACE deed zich voor bij 83 van de 9.599 (0,86%) met vildagliptine behandelde patiënten en bij 85 van de 7.102 (1,20%) met comparator behandelde patiënten.
Bulgarian: настъпва при 83 от 9 599 (0,86%) пациенти, лекувани с вилдаглиптин и при 85 от 7 102 (1,20%) пациенти, лекувани със сравнителен продукт.
Dutch: - als van u een röntgenopname met contrastmiddel wordt genomen (een speciaal type röntgenopname met behulp van een injecteerbare kleurstof).
Bulgarian: - ако Ви предстои контрастно рентгеново изследване (специфичен вид рентгеново изследване, което включва инжектиране на багрило).
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol wanneer u Icandra gebruikt, aangezien dit het risico op melkzuuracidose kan verhogen (zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол докато приемате Icandra, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (моля вижте раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Dutch: In het bijzonder wanneer dit een diabetisch gewichtscontroledieet betreft, moet u doorgaan met dit dieet wanneer u Icandra gebruikt.
Bulgarian: Особено, ако сте на диета за контрол на телесното тегло при диабет, продължете да я спазвате, докато приемате Icandra.
Dutch: De werkzame bestanddelen van Icandra, vildagliptine en metformine, behoren tot de geneesmiddelengroep met de naam "orale antidiabetica".
Bulgarian: Активните вещества в Icandra, вилдаглиптин и метформин, принадлежат към група лекарства наречени "перорални антидиабетни средства".
Dutch: Stop met inname van Icandra en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Bulgarian: Спрете приема на Icandra и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek naar vildagliptine en metformine bij dieren zijn geen aanwijzingen gevonden voor teratogeniciteit, maar wel foetotoxische effecten bij maternotoxische doses (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни проведени с вилдаглиприн и метформин не се показали доказателства за тератогенност, но са показали фетотоксични ефекти при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
Dutch: De bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten die vildagliptine kregen in dubbelblinde onderzoeken als monotherapie en als combinatietherapieën worden hieronder gerangschikt volgens systeemorgaanklasse en absolute frequentie.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщавани при пациенти, които получават вилдаглиптин в двойнослепи проучвания, като монотерапия и допълваща терапия са изброени по-долу по системо-органна класификация и абсолютна честота.
Dutch: Daarom dient u Icandra niet voor de behandeling van type-1diabetes te krijgen.
Bulgarian: Поради тази причина Icandra не трябва да се прилага за лечение на захарен диабет тип 1.
Dutch: Icandra mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) voorafgaand aan de behandeling (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Icandra не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на аланин аминотрансфераза (АЛАТ) или аспартат аминотрансферазата (АСАТ) преди започване на лечението > 3 пъти горната граница на нормалното (ГГН) (вж. точки 4.3, 4.4 и 4.8).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat, hypromellose, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172), macrogol 4000 en talk.
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, хидромелоза, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), макрогол 4000 и талк.
Dutch: • Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten.
Bulgarian: • Чести: замаяност, тремор, слабост, ниска кръвна захар, прекомерно потене.
Dutch: Vildagliptine werkt voornamelijk door het remmen van DPP-4, het enzym dat verantwoordelijk is voor de degradatie van de incretinehormonen GLP-1 (glucagon-like peptide-1) en GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide).
Bulgarian: Вилдаглиптин действа основно чрез инхибиране на DPP-4, ензимът отговорен за разграждането на инкретиновите хормони GLP-1 (глюкагон подобен пептид-1) и GIP (глюкоза-зависим инсулинотропен полипептид).
Dutch: U dient te stoppen met het gebruik van Icandra en onmiddellijk naar uw arts te gaan als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Icandra и да се свържете с Вашия лекар незабавно, в случай че получите следните нежелани реакции:
Dutch: • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loopneus, koorts, tekenen van een hoog gehalte aan melkzuur in het bloed (dit heet melkzuuracidose), bijvoorbeeld slaperigheid of duizeligheid, ernstige misselijkheid of overgeven, buikpijn, onregelmatige hartslag of diepe, snelle ademhaling, roodheid van de huid, jeuk, verlaagde vitamine B12-spiegels (bleekheid, vermoeidheid, mentale symptomen zoals verwardheid of geheugenverlies).
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема, треска; признаци за високо ниво на млечната киселина в кръвта (известно като лактатна ацидоза) като сънливост или замаяност, тежко изразено гадене или повръщане, коремна болка, неравномерен пулс или дълбоко, учестено дишане; зачервяване на кожата, сърбеж; понижено ниво на витамин В12 (бледност, умора, психични симптоми като обърканост или нарушения на паметта).
Dutch: Bij patiënten die verhoogde transaminasespiegels ontwikkelen, dient een tweede leverfunctietest te worden uitgevoerd voor een bevestiging van het resultaat en daarna moeten regelmatig LFTs worden uitgevoerd totdat de afwijkingen weer zijn genormaliseerd.
Bulgarian: Пациентите, при които се повишат стойностите на трансаминазите, трябва да бъдат проследени чрез повторна оценка на чернодробната функция за потвържаване на данните и след това ИЧФ да се правят често, докато отклоненията се върнат към нормалните стойности.
Dutch: Indien nodig kan de dosis van Icandra worden aangepast gedurende de gelijktijdige therapie en na het staken van de behandeling met Icandra.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на Icandra може да бъде коригирана по време на съпътстващото лечение и след преустановяването му.
Dutch: Icandra dient te worden gestart met de dosis van vildagliptine en metformine die al wordt ingenomen.
Bulgarian: Icandra трябва да се започне в същите дози на вилдаглиптин и метформин, както приеманите до момента.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische onderzoeken uitgevoerd met Icandra.
Bulgarian: Няма проведени клинични проучвания за лечение с Icandra.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Icandra behandeling, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Icandra, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Dutch: Het bestanddeel vildagliptine zorgt ervoor dat de pancreas meer insuline en minder glucagon produceert.
Bulgarian: Веществото вилдаглиптин действа така, че панкреаса да произвежда повече инсулин и по-малко глюкагон.
Dutch: Kationische actieve bestanddelen die worden geëlimineerd door renale tubulaire secretie (bijvoorbeeld cimetidine) kunnen interactie met metformine vertonen door competitie voor de gemeenschappelijke renale tubulaire transportsystemen en daardoor de eliminatie van metformine vertragen, wat het risico op melkzuuracidose kan vergroten.
Bulgarian: Катионните активни вещества, които се елиминират посредством бъбречна тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за обща транспортна система в бъбречните тубулите и следователно да забавят елиминирането на метформин, което може да повиши риска от лактатна ацидоза.
Dutch: Indien een ASTof ALT- verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Icandra stop te zetten.
Bulgarian: Ако покачването на АСАТ или АЛАТ три пъти над ГГН, или повече, персистира, се препоръчва преустановяване на лечението с Icandra.
Dutch: Aangezien metformine via de nieren wordt uitgescheiden en bij ouderen de nierfunctie vaak verzwakt is, wordt aangeraden bij ouderen die Icandra innemen de nierfunctie regelmatig te controleren (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст показват тенденция към намаляване на бъбречната функция, при пациентите в старческа възраст, които приемат Icandra, редовно трябва да се проследява функцията на бъбреците (вж. точки 4.4 и 5.2).
Dutch: Uw arts kan mogelijk de dosis van het sulfonylureum verlagen indien u dit samen met Icandra inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen (hypoglykemie).
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да намали дозата на сулфанилурейното лекарство, когато я приемате едновременно с Icandra, за да избегне риска от ниска кръвна захар (хипогликемия).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Icandra bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Icandra при деца и юноши (< 18 години) не са установени.
Dutch: Het aantal Icandra tabletten dat u moet innemen hangt af van uw gesteldheid.
Bulgarian: Количеството Icandra, което хората трябва да приемат е различно и зависи от тяхното състояние.
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Icandra, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
Bulgarian: По време на лечението с Icandra чернодробната функция трябва да се наблюдава на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
Dutch: • Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): jeukende huiduitslag, ontsteking van de alvleesklier, locaal vervellen of blaren, spierpijn.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): сърбящ обрив; възпаление на панкреаса; локализирано белене на кожата или образуване на мехури, мускулна болка.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van de afzonderlijke actieve bestanddelen van Icandra zijn als volgt:
Bulgarian: Последващото изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Icandra.
Dutch: Patiënten die vildagliptine krijgen in combinatie met een sulfonylureum kunnen een verhoogd risico hebben op hypoglykemie.
Bulgarian: Пациентите, приемащи вилдаглиптин в комбинация със сулфанилурейно прозводно могат да бъдат изложени на риск от възникване на хипогликемия.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met ALT of AST > 3x ULN voorafgaand aan de behandeling, mogen niet met Icandra behandeld worden (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.8).
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане, включително тези със стойности на АЛАТ или АСАТ преди започване на лечението > 3 пъти ГГН, не трябва да бъдат лекувани с Icandra (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.8).
Dutch: - Gebruik Icandra niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet innemen?").
Bulgarian: - Не приемайте Icandra, ако сте бременна или кърмите (вижте също точка
Dutch: Zowel insuline als glucagon worden in de alvleesklier (pancreas) gemaakt.
Bulgarian: Както инсулина, така и глюкагона се произвеждат в панкреаса.
Dutch: Icandra is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type-2-diabetes mellitus: - Icandra is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten bij wie onvoldoende glykemische controle wordt verkregen met oraal metformine alleen met de maximaal verdraagbare dosis of die al behandeld worden met de combinatie vildagliptine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Bulgarian: Icandra е показан за лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2: - Icandra е показан за лечение на възрастни пациенти, при които не е възможно да се постигне задоволителен гликемичен контрол, при максимално поносимата за тях доза перорално приложен метформин или при пациенти, които вече са лекувани с комбинацията вилдаглиптин и метформин под формата на отделни таблетки.
Dutch: - u heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Bulgarian: - ако имате неконтролиран диабет, например с тежка хипергликемия (висока кръвна захар), гадене, повръщане, диария, бърза загуба на тегло, лактатна ацидоза (вижте „Риск от лактатна ацидоза" по-долу) или кетоацидоза.
Dutch: In niet-klinisch toxicologisch onderzoek met vildagliptine zijn bij apen huidlesies, waaronder blaarvorming en ulceratie in de extremiteiten, gemeld (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При неклинични токсикологични изпитвания има съобщения за нарушения на кожата по крайниците при маймуни, в това число мехури и разязвявания (вж. точка 5.3).
Dutch: De geen-effectdosis bij ratten was 25 mg/kg (5-voudige menselijke blootstelling gebaseerd op AUC) en 750 mg/kg bij muizen (142-voudige menselijke blootstelling).
Bulgarian: Дозата, при която няма ефект при плъхове е 25 mg/kg (5-пъти над експозицията при хора въз основа на AUC) и 750 mg/kg при мишки (142-пъти над експозицията при хора).
Dutch: Hoe werkt Icandra?
Bulgarian: Как действа Icandra
Dutch: Bij gebruik van Icandra in combinatie met een sulfonylureum, kan een lagere dosis van het sulfonylureum worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verminderen.
Bulgarian: Когато Icandra се прилага в комбинация със сулфанилурейно производно, може да се има предвид по-ниска доза на сулфанилурейното производно, за да се намали риска от хипогликемия.
Dutch: De sterkere verhoging in de verhouding insuline/glucagon tijdens hyperglykemie als gevolg van verhoogde incretinehormoonspiegels, leidt tot een verlaagde nuchtere en postprandiale glucoseproductie door de lever, hetgeen tot verlaagde glykemie leidt.
Bulgarian: Засиленото увеличаване на съотношението инсулин/глюкагон в хода на хипергликемия, поради повишено ниво на инкретинови хормони води до намаляване на синтеза на глюкоза от черния дроб, както на гладно, така и след нахранване, което води до намаляване на гликемията.
Dutch: Icandra combineert twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire werkingsmechanismen ter verbetering van de glykemische controle voor patiënten met type-2diabetes: vildagliptine behoort tot de categorie van eilandjesstimulatoren en metforminehydrochloride behoort tot de biguanidengroep.
Bulgarian: Icandra комбинира две антихипергликемични средства с взаимно допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: вилдаглиптин, представител на класа лекарствени продукти стимулиращи клетките в островите на панкреаса и метформин хидрохлорид, представител на друпата на бигванидите.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционални фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Dutch: Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?".
Bulgarian: Моля вижте също информацията относно това в раздел "Предупреждения и предпазни мерки".
Dutch: Wanneer de nierfunctie verminderd is, neemt de nierklaring evenredig aan die van creatinine af en zodoende wordt de eliminatiehalfwaardetijd verlengd, hetgeen leidt tot verhoogde spiegels van metformine in plasma.
Bulgarian: При увредена бъбречна функция, бъбречният клирънс е намален пропорционално на креатининовия клирънс и поради това елиминационният полуживот е удължен, което води до повишено ниво на метформин в плазмата.
Dutch: Icandra is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 30, 60, 120, 180 of 360 filmomhulde tabletten en in multi-verpakkingen met 120 (2x60), 180 (3x60) of 360 (6x60) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Icandra се предлага в опаковки, съдържащи 10, 30, 60, 120, 180 или 360 филмирани таблетки и в групови опаковки, съдържащи 120 (2x60), 180 (3x60) или 360 (6x60) филмирани таблетки.
Dutch: Leverfunctietests (LFTs) dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Icandra om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Icandra трябва да се проведат ИЧФ, за да се знае изходното ниво на пациента.
Dutch: Hoe bewaart u Icandra?
Bulgarian: Как да съхранявате Icandra
Dutch: Metformine werkt voornamelijk door het verminderen van de endogene leverglucoseproductie.
Bulgarian: Метформин влияние основно чрез намаляване на ендогенното образуване на глюкоза в черния дроб.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken naar de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания с комбинация вилдаглиптин 100 mg дневно плюс метформин не се съобщава за преустановяване на лечението поради нежелани реакции както в групата на вилдаглиптин 100 mg дневно плюс метформин така и в групата на плацебо плюс метформин.
Dutch: In een 2 jaar durende klinische studie werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met glimepiride (tot 6 mg/dag - gemiddelde dosis bij 2 jaar: 4,6 mg) bij patiënten behandeld met metformine (gemiddelde dagelijkse dosis: 1894 mg).
Bulgarian: В клинично изпитване с 2-годишна продължителност вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) е сравнен с глимепирид (до 6 mg/ден - средна доза през 2-те години: 4,6 mg) при пациенти, лекувани с метформин (средна дневна доза: 1894 mg).
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min) De dosis van de antihyperglykemische therapie met Icandra dient individueel te worden ingesteld op basis van het huidige medicatieschema van de patiënt, de werkzaamheid en de verdraagbaarheid zonder de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis van 100 mg vildagliptine te overschrijden.
Bulgarian: Дозата при антихипергликемичната терапия с Icandra трябва да бъде индивидуализирана въз основа на текущата схема на пациента, ефективността и поносимостта, като не се превишава максималната препоръчителна дневна доза от 100 mg вилдаглиптин.
Dutch: Als u te veel Icandra tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders uw tabletten heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan een arts of apotheker.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много таблетки Icandra, или ако някой друг приеме
Dutch: • Soms: diarree, winderigheid.
Bulgarian: • Нечести: диария, газове.
Dutch: EU/1/08/484/001-006 EU/1/08/484/013-015 EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Bulgarian: EU/1/08/484/019-024 EU/1/08/484/031-033
Dutch: Bio-equivalentie is aangetoond tussen Icandra in drie doses (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg en 50 mg/1000 mg) ten opzichte van de vrije combinatie vildagliptine en metformine-hydrochloridetabletten in overeenkomende doses.
Bulgarian: Доказана е биоеквивалентност на Icandra при три различни дозировки (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg и 50 mg/1 000 mg) спрямо комбинация от отделни таблетки вилдаглиптин и метформин хидрохлорид в съответстващите дози.
Dutch: Icandra kan worden gestart met de 50 mg/850 mg of de 50 mg/1000 mg tabletsterkte tweemaal daags, een tablet 's ochtends en de andere' s avonds.
Bulgarian: Icandra може да се започне или като таблетка от 50 mg/850 mg или като таблетка от 50 mg/1000 mg, приложена два пъти дневно, една таблетка сутрин и една вечер.
Dutch: Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 449 patiënten ter beoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid van vildagliptine (50 mg tweemaal daags) in combinatie met een stabiele dosis van basale of voorgemengde insuline (gemiddelde dagelijkse dosis 41 eenheden ), bij gelijktijdig gebruik van metformine (N=276) of zonder gelijktijdige metformine (N=173).
Bulgarian: 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано изпитване е проведено при 449 пациенти, за да оценти ефикасността и безопасността на вилдаглиптин (50 mg два пъти дневно) в комбинация с постоянна доза базален или смесен инсулин (средна дневна доза от 41 единици), със съпътстващ прием на метформин (N=276) или без съпътстващ прием на метформин (N=173).
Dutch: Stop niet met het innemen van Icandra tenzij uw arts u vertelt dit te doen.
Bulgarian: Не спирайте приема на Icandra, освен ако
Dutch: - Icandra is geïndiceerd in combinatie met een sulfonylureum (d.w.z. een drievoudige combinatietherapie), als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging bij volwassen patiënten die onvoldoende zijn gereguleerd met metformine en een sulfonylureum.
Bulgarian: - Icandra е показан в комбинация със сулфанилурейно производно (т.е. тройна комбинирана терапия), в допълнение към диетата и упражненията, при възрастни пациенти, при които не е постигнат адекватен контрол с метформин и сулфанилурейно производно.
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: - overgeven - buikpijn - spierkrampen - een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid - moeite met ademhaling - verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Bulgarian: - повръщане; - болки в стомаха (коремни болки); - мускулни спазми; - общо усещане за неразположение, придружено с тежка умора; - затруднено дишане; - понижена телесна температура и пулс.
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Icandra en insuline:
Bulgarian: Някои пациенти получават следните нежелани реакции, докато приемат Icandra и инсулин:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u een antidiabeticum genaamd sulfonylureum inneemt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Icandra, ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно лекарство.
Dutch: - Icandra is geïndiceerd in drievoudige combinatietherapie met insuline als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassen patiënten te verbeteren wanneer een stabiele dosis insuline en metformine alleen niet zorgen voor adequate glykemische controle.
Bulgarian: - Icandra е показан като тройна комбинирана терапия с инсулин, в допълнение към диетата и упражненията за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, при които постоянната доза инсулин и метформин, приложени самостоятелно не постигат адекватен гликемичен контрол.