FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saksagliptiini hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Onglyza vuonna 2009.
Slovenian: Saksagliptin je v EU odobren od leta 2009 kot zdravilo Onglyza.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto saksagliptiini/metformiini
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost saksagliptin/metformin
Finnish: (lääkevalmiste, joka saa kehon tuottamaan insuliinia) tai insuliinin kanssa, näiden lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian (alhainen verensokeri) välttämiseksi.
Slovenian: (zdravilom, ki spodbudi telo k tvorbi insulina) ali insulinom, bo morda treba znižati odmerek teh zdravil, da bi preprečili hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi).
Finnish: Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
Slovenian: Deluje tako, da zavira razgradnjo inkretinskih hormonov v telesu.
Finnish: • Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin metformiiniin lisätyn saksagliptiinin vaikutuksia 160 potilaalla.
Slovenian: • V eni študiji so preučili učinke dodatka saksagliptina metforminu pri 160 bolnikih.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon päämittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden pieneneminen veressä 24 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti znižanje koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Finnish: Jos Komboglyzeä käytetään yhdessä sulfonyyliurean
Slovenian: Če se zdravilo Komboglyze jemlje s sulfonilsečnino
Finnish: Komboglyzeä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP-4:n estäjästä.
Slovenian: Zdravila Komboglyze ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) saksagliptin in metformin ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih se je v preteklosti pojavila huda alergijska reakcija na zaviralec DPP-4.
Finnish: Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Komboglyze in za kaj se uporablja?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Komboglyzen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da koristi zdravila Komboglyze odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli keskimäärin 9 prosenttia.
Slovenian: Raven HbA1c je na začetku študije znašala povprečno 9 %.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Komboglyzen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Komboglyze upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Mitä hyötyä Komboglyzestä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Komboglyze izkazalo v študijah?
Finnish: Miksi Komboglyze on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Komboglyze odobreno?
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettisen kooman esivaihe (vaarallinen tila, joka voi ilmetä diabeteksessa), keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jokin munuaisten toimintaan vaikuttava äkillinen sairaus, kudosten hapenpuutetta aiheuttava sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta tai hengitysvaikeudet, tai maksan vajaatoiminta, alkoholimyrkytys tai alkoholismi.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z diabetično ketoacidozo ali diabetično predkomo (nevarnim stanjem, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni), bolniki z zmerno do hudo zmanjšanim delovanjem ledvic ali z akutnimi (nenadnimi) boleznimi, ki prizadenejo delovanje ledvic, bolniki z boleznimi, ki lahko povzročijo zmanjšano oskrbo tkiv s kisikom, kot je srčno popuščanje ali težave z dihanjem, bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali alkoholno zastrupitvijo ter alkoholiki.
Finnish: • potilailla, jotka ottavat jo saksagliptiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina
Slovenian: • pri bolnikih, ki se že zdravijo s saksagliptinom in metforminom v obliki ločenih tablet;
Finnish: Mitä riskejä Komboglyzeen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Komboglyze?
Finnish: Komboglyzen on osoitettu alentavan veren glukoosipitoisuutta, eikä se aiheuta odottamattomia sivuvaikutuksia.
Slovenian: Za zdravilo Komboglyze je dokazano, da pripomore k zniževanju ravni glukoze v krvi in ne povzroča nepričakovanih neželenih učinkov.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, virtsatieinfektio, mahasuolitulehdus (ripuli ja oksentelu), sivuontelotulehdus, nenä-nielutulehdus, päänsärky ja oksentelu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki saksagliptina, ki se uporablja skupaj z metforminom (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100), so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje seča, kot je mehur), gastroenteritis (driska in bruhanje), sinuzitis (vnetje sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol in bruhanje.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli noin 8 prosenttia.
Slovenian: Raven HbA1c je na začetku študije znašala približno 8 %.
Finnish: Saksagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Slovenian: Saksagliptin ne učinkuje, kadar je raven glukoze v krvi nizka.
Finnish: Jos potilaan verensokeria ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkällä metformiinilla ja potilas alkaa käyttää myös Komboglyzeä, hän jatkaa samansuuruisen metformiiniannoksen ottamista kuin ennenkin.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se raven glukoze ne uravnava zadostno samo z metforminom in ki začnejo jemati zdravilo Komboglyze, naj še naprej jemljejo enak odmerek metformina kot pred tem.
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy muiden potilaan aiemmin käyttämien diabeteslääkkeiden annostuksen ja potilaan munuaisten toiminnan mukaan.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo je treba uporabiti, je odvisna od odmerka drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jih je bolnik jemal prej, in od njegove ledvične funkcije.
Finnish: Lisää tietoa Komboglyzellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Komboglyze preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lisäämällä inkretiinihormonien määrää veressä saksagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Slovenian: Saksagliptin s povečanjem ravni inkretinskih hormonov v krvi spodbudi trebušno slinavko k tvorjenju večjih količin insulina, kadar so ravni glukoze v krvi visoke.
Finnish: Se osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Slovenian: To je pokazatelj, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Finnish: Toinen vaikuttava aine metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolessa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorjenje glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Finnish: • potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään metformiinilla
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih se raven glukoze v krvi ne uravnava zadostno samo z metforminom;
Finnish: Komboglyze on diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan veren glukoositasapainon (verensokeriarvon) hallintaa.
Slovenian: Komboglyze je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se kot dodatek k dieti in telesni vadbi uporablja za zdravljenje odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje uravnavanja ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Finnish: Lisäksi saksagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Slovenian: Saksagliptin prav tako zmanjša količino glukoze, ki jo tvorijo jetra, tako da poviša raven insulina in zniža raven hormona glukagona.
Finnish: Tulokset osoittivat, että saksagliptiinin lisääminen metformiinihoitoon laski HbA1c-pitoisuutta tehokkaasti.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je dodatek saksagliptina učinkovito znižal ravni HbA1c.
Finnish: Useat tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Komboglyzen vaikuttavien aineiden saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä laskee veren glukoosipitoisuutta tehokkaasti.
Slovenian: Več študij pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je pokazalo, da je kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Komboglyze, saksagliptina in metformina, učinkovita pri zniževanju ravni glukoze v krvi bolnikov.
Finnish: Miten Komboglyzeä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Komboglyze uporablja?
Finnish: Potilas saa Komboglyzen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Komboglyze naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja metformiini.
Slovenian: Zdravilo Komboglyze vsebuje zdravilni učinkovini saksagliptin in metformin.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 455 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun niitä otettiin insuliinin lisäksi (metformiinin kanssa tai ilman sitä).
Slovenian: • V študiji pri 455 bolnikih so primerjali saksagliptin in placebo ob dodatku insulina v kombinaciji z metforminom ali brez njega.
Finnish: Miten Komboglyze vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Komboglyze deluje?
Finnish: Komboglyzen vaikuttavat aineet saksagliptiini ja metformiini vaikuttavat eri tavalla veren glukoosipitoisuuden laskemisessa ja tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Komboglyze, saksagliptin in metformin, imata različen način delovanja, s katerim vplivata na zniževanje ravni glukoze v krvi in urejanje sladkorne bolezni tipa 2.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 257 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun saksagliptiinia tai lumelääkettä otettiin metformiinin ja sulfonyyliurean lisäksi.
Slovenian: • V študiji z 257 bolniki so primerjali saksagliptin in placebo ob dodatku metformina in sulfonilsečnine.
Finnish: Pitoisuus laski 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat saksagliptiinia, metformiinia ja sulfonyyliureaa, ja 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat lumelääkettä saksagliptiinin sijaan.
Slovenian: Ravni HbA1c so se znižale za okoli 0,7 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali saksagliptin, metformin in sulfonilsečnino, v primerjavi z znižanjem za okoli 0,1 odstotne točke pri bolnikih, ki so namesto saksagliptina jemali placebo.
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty saksagliptiini, ja noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty lumelääke.
Slovenian: Ravni HbA1c so se znižale za okoli 0,7 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali saksagliptin, v primerjavi z znižanjem za okoli 0,3 odstotne točke pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista saksagliptiinin ja metformiinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi saksagliptina in metformina, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Tuloksia verrattiin lumelääkkeeseen tai toiseen diabeteslääkkeeseen (sulfonyyliureaan tai sitagliptiiniin) yli 4 000 potilaalla.
Slovenian: • V drugih petih študijah so proučili učinke saksagliptina samega ali v kombinaciji z metforminom v primerjavi s placebom ali drugim zdravilom za sladkorno bolezen (sulfonilsečnino ali sitagliptinom) pri več kot 4000 bolnikih.
Finnish: Tulokset osoittivat, että HbA1c-pitoisuus laski saksagliptiinia ja metformiinia ottavilla potilailla noin 0,6 prosenttiyksikköä ja metformiinia ja lumelääkettä ottavilla potilailla 0,2 prosenttiyksikköä.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so pri bolnikih, ki so jemali saksagliptin in metformin, koncentracije HbA1c upadle za približno 0,6 odstotnih točk v primerjavi z 0,2 odstotnima točkama pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) in metformin.
Finnish: Toistetaan 12 - 24 tunnin välein.
Slovenian: 12 do 24 ur.
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 50 altistuspäivän jälkeen.
Slovenian: Inhibitorji le redko nastanejo po prvih 50 dneh izpostavitve.
Finnish: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) **
Slovenian: T1/2 (h) AUC (i.e.·h/dl)**
Finnish: CA 94710
Slovenian: Berkeley CA 94710
Finnish: • sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Slovenian: • imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: Turvallisuuden ja tehon tutkimus on tehty 0-12-vuotiailla lapsilla (ks. kohta 5.1); tietoja alle 1-vuotiaiden lasten hoidosta on saatavilla rajoitetusti.
Slovenian: Študija varnosti in učinkovitosti je bila izvedena pri otrocih, starih od 0 do 12 let (glejte poglavje 5.1); za otroke, mlajše od 1 leta, so na voljo omejeni podatki.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan on otettu mukaan kaikkiaan 204 tutkimushenkilöä, joista 153 henkilöä ≥ 12-vuotiaita ja 51 henkilöä < 12-vuotiaita.
Slovenian: V program kliničnega preskušanja je bilo skupno vključenih 204 oseb, 153 oseb ≥ 12 let in 51 oseb
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta Kovaltry-valmisteesta.
Slovenian: To so lahko znaki redke, hude nenadne alergijske reakcije na zdravilo Kovaltry.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil, je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Finnish: • allerginen oktokogialfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 ja kohdan 2 lopussa)
Slovenian: • alergični na oktokog alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 in v zadnjem odstavku poglavja 2),
Finnish: Kovaltry ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry ne vsebuje von Willebrandovega faktorja.
Finnish: Riski on suurin 20 ensimmäisen altistuspäivän aikana.
Slovenian: Tveganje je največje v prvih 20 dneh izpostavitve, občasno tveganje obstaja vse življenje.
Finnish: ABR vuosittainen vuotomäärä (annual bleed rate) Q1 ensimmäinen kvartiili; Q3 kolmas kvartiili
Slovenian: LSK - letna stopnja krvavitve Q1 prvi kvartil; Q3 tretji kvartil
Finnish: Nämä tarvikkeet eivät sisälly Kovaltry-pakkaukseen.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi v pakiranju zdravila Kovaltry.
Finnish: Kromogeenisen määrityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg) Yksivaiheisen hyytymismäärityksen tulokset Mediaani; (Q1; Q3) (IU/dl / IU/kg)
Slovenian: Izsledki kromogene metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg) Izsledki enostopenjske metode Mediana; (Q1; Q3) (i.e./dl / i.e./kg)
Finnish: Kovaltry-valmisteen vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Plodnost Študij na živalih o vplivu zdravila Kovaltry na plodnost niso izvedli in njegovih učinkov na plodnost pri ljudeh niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kovaltry
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: Älä käytä Kovaltry-valmistetta, jos olet
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Kovaltry, če ste
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja akuutit vaivat lakkaavat.
Slovenian: 12 do 24 ur, 3 do 4 dni ali več, dokler ne mineta bolečina in akutna onesposobljenost.
Finnish: Käytä välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovenian: Takoj si injicirajte naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je predpisal zdravnik.
Finnish: Päätökseen saaduissa kliinisissä tutkimuksissa, johon osallistui 71 aiemmin hoidettua pediatrista potilasta, haittavaikutusten esiintyvyyden, tyypin ja vaikeusasteen todettiin olevan lapsilla sama kuin aikuisilla.
Slovenian: V zaključenih kliničnih študijah s 71 pediatričnimi predhodno zdravljenimi bolniki so ugotovili, da so bili pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih podobni kot pri odraslih.
Finnish: N=115
Slovenian: Preiskovanci n = 115
Finnish: Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta.
Slovenian: Zaradi inhibitorjev, zlasti če je njihova raven visoka, je zdravilo manj učinkovito, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka inhibitorjev.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se voi näkyä riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
Finnish: Taulukko 3: Käyttö ja kokonaisonnistumisprosentit (vain estohoitoa saaneet potilaat) Lapset vuotiaat)
Slovenian: Preglednica 3: Poraba in skupna stopnja uspešnosti (samo bolniki s profilaktičnim zdravljenjem)
Finnish: Kovaltry-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Kovaltry je približno 4000 i.e./mg beljakovine.
Finnish: Yksittäisten potilaiden vaste hyytymistekijä VIII:lle voi vaihdella, mikä näkyy erilaisina puoliintumisaikoina ja saantoina.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnem razpolovnem času in dvigu aktivnosti.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: V tem primeru se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) se določa s pomočjo kromogene metode po Evropski farmakopeji.
Finnish: Koska Kovaltry on endogeenistä hyytymistekijä VIII:aa korvaava proteiini, sillä ei odoteta olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Kovaltry nadomestna beljakovina endogenega faktorja VIII, neželeni učinki na plodnost niso pričakovani.
Finnish: Jos näin tapahtuu, lääkkeesi ei välttämättä enää toimi asianmukaisesti ja sinulle saattaa aiheutua jatkuvaa vuotoa.
Slovenian: Če se to zgodi, morda zdravilo ne bo več učinkovito in bo krvavitev vztrajala.
Finnish: Jokainen yksittäinen Kovaltry-pakkaus sisältää
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje zdravila Kovaltry vsebuje
Finnish: On huomioitava, että vuosittainen vuotomäärä (ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijävalmisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Slovenian: Opomba: Letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in različnimi kliničnimi študijami.
Finnish: Kovaltry sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Kovaltry vsebuje natrij
Finnish: Taulukko 4: Farmakokineettiset (PK-) parametrit (geometrinen keskiarvo (% CV)) kromogeeniseen määritykseen perustuen.
Slovenian: Preglednica 4: Farmakokinetični parametri (geometrična sredina (% CV)) na podlagi kromogene metode* Farmakokinetični parameter
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulle on kehittynyt hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita, saatat tarvita suuremman annoksen Kovaltry-valmistetta verenvuodon hallitsemiseksi.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da so pri vas nastali inhibitorji faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek zdravila Kovaltry.
Finnish: Hoidon kesto Yleensä hemofilian hoidossa Kovaltry-hoito on elinikäistä.
Slovenian: Običajno je zdravljenje hemofilije z zdravilom Kovaltry potrebno celo življenje.
Finnish: On suositeltavaa, että joka kerta kun käytät Kovaltry-valmistetta, kirjaat valmisteen nimen ja eränumeron ylös.
Slovenian: Priporočljivo je, da ob vsaki uporabi zdravila Kovaltry zabeležite ime zdravila in številko serije.
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen kliininen merkitys riippuu inhibiittori titteristä.
Slovenian: Klinični pomen nastanka inhibitorjev je odvisen od titra inhibitorjev.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien, in vitro -genotoksisuus- ja lyhytaikaisten toistuvan annon toksisuustutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, in vitro genotoksičnosti in kratkotrajnih študij toksičnosti s ponavljajočimi odmerki ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Lapset ja nuoret Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat kaikenikäisiä potilaita, niin aikuisia kuin lapsiakin.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, za odrasle in otroke.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta hyytymisanalyysin (plasman hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden) avulla on välttämätöntä.
Slovenian: Predvsem pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja s testi strjevanja krvi (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Finnish: Kovaltry ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Kovaltry vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je učinkovina v telesu naravno prisotna.
Finnish: Kovaltry-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Finnish: • hemofilia A -sairautesi vaikeusaste
Slovenian: • stopnja hemofilije A
Finnish: Jos potilailla esiintyy huimausta tai muita oireita, jotka vaikuttavat heidän keskittymis- tai reaktiokykyynsä, on suositeltavaa etteivät he aja autoa tai käytä koneita, kunnes reaktio häviää.
Slovenian: Če bolnik občuti omotico ali katere koli druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in njegove reakcije, je priporočljivo, da ne vozi ali upravlja strojev, dokler ti učinki ne minejo.