FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dapagliflotsiini: Vakaassa tilassa (20 mg dapagliflotsiinia kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan) olevilla tutkittavilla, jotka sairastivat tyypin 2 diabetesta ja lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (plasman ioheksolipuhdistumalla määritettynä), keskimääräinen systeeminen dapagliflotsiinialtistus oli 32 % (lievä munuaisten vajaatoiminta), 60 % (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) ja 87 % (vaikea munuaisten vajaatoiminta) suurempi kuin tutkittavilla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja normaali munuaisten toiminta.
Slovenian: Dapagliflozin: V stanju dinamičnega ravnovesja (uporaba dapagliflozina 20 mg enkrat na dan 7 dni) so imeli bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 z blago okvaro ledvic za 32 %, tisti z zmerno okvaro za 60 % in tisti s hudo okvaro za 87 % (stopnja okvare je bila ugotovljena s plazemskim očistkom ioheksola) večjo povprečno sistemsko izpostavljenost dapagliflozinu kot bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: Genitaali-infektiohaittatapahtumia ilmoitettiin 3,0 %:lla tutkittavista saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 0,9 %:lla tutkittavista saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 5,9 %:lla tutkittavista dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Slovenian: O neželenem učinku okužbe spolovil so poročali pri 3,0 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 0,9 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter pri 5,9 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Finnish: Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti
Slovenian: Qtern 5 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Finnish: Muiden kuin sydän- ja verisuonitaudista johtuvien kuolemien lukumäärässä oli ero hoitoryhmien välillä ja näitä tapahtumia oli enemmän saksagliptiiniryhmässä (1,8 %) lumelääkeryhmään (1,4 %) verrattuna [riskisuhde = 1,27; 95 %:n luottamusväli 1,07, 1,62; p = 0,051].
Slovenian: Obstajalo je številsko neravnovesje smrti zaradi drugih vzrokov, kot so srčno-žilni, in sicer z več dogodki v skupini s saksagliptinom (1,8 %) kot v skupini s placebom (1,4 %) [razmerje ogroženosti 1,27, (95 % IZ: 1,00, 1,62), p = 0,051].
Finnish: Qtern voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Zdravilo Qtern se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: LRM = Toistetut pitkittäismittaukset (käyttämällä ennen hätälääkityksen käyttöä saatuja arvoja).
Slovenian: LPM = longitudinalne ponovljene meritve (z uporabo vrednosti pred reševalnim ukrepanjem) Randomizirani in zdravljeni bolniki z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä metformiinin lisälääkkeenä pienensi HbA1c-arvoja johdonmukaisesti enemmän kuin saksagliptiini tai dapagliflotsiini yksinään metformiinin lisälääkkeinä lähtötilanteen HbA1c-arvoista riippumatta.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina in dapagliflozina, dodana metforminu, je HbA1c dosledno znižala bolj (ne glede na izhodiščni HbA1c) kot saksagliptin ali dapagliflozin, dodana metforminu vsak zase.
Finnish: Pienentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma , hematokriitin kohoaminen
Slovenian: zvišanje hematokrita zvišanje kreatinina v krvi zvišanje sečnine v krvi, zmanjšanje telesne mase
Finnish: Yksi tabletti sisältää saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg saksagliptiinia, ja dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje saksagliptinijev klorid v količini, ki ustreza 5 mg saksagliptina, in dapagliflozinpropandiolmonohidrat v količini, ki ustreza 10 mg dapagliflozina.
Finnish: Qtern sisältää laktoosia
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje laktozo
Finnish: Kohonnut hematokriitti
Slovenian: Zvišanje hematokrita
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Sekä saksagliptiini että dapagliflotsiini voivat erikseen suurentaa hypoglykemian riskiä, kun niitä käytetään yhdessä insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen kanssa.
Slovenian: Tako saksagliptin kot dapagliflozin lahko vsak zase povečata tveganje za hipoglikemijo, če sta uporabljena v kombinaciji s kakšnim insulinskim sekretagogom.
Finnish: Qtern-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Zdravila Qtern se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Finnish: Se lisää insuliinineritystä glukoosista riippuvaisella tavalla pienentäen siten veren glukoosipitoisuuksia paaston ja aterian jälkeen.
Slovenian: Posledica je od glukoze odvisno izločanje insulina in znižanje koncentracije glukoze v krvi na tešče in postprandialno.
Finnish: Virtsatieinfektio sisältää seuraavat suositellut termit: virtsatieinfektio, Escherichia colin aiheuttama virtsatieinfektio, pyelonefriitti ja eturauhastulehdus.
Slovenian: Okužba sečil obsega naslednje prednostne izraze: okužba sečil, okužba sečil z Escherichio, pielonefritis in prostatitis.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut tai epäillään olevan vakava yliherkkyysreaktio - jos sinulla on ollut vakava sydänsairaus - jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus.
Slovenian: - če imate srčno popuščanje, ali če imate kakšen drug dejavnik tveganja za srčno popuščanje, na primer težave z ledvicami.
Finnish: Sen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yhdistetyissä turvallisuutta koskevissa tiedoissa 52 viikon ajalta raportoitiin usein virtsatieinfektioita kolmessa hoitoryhmässä: 5,7 %:lla potilaista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 7,4 %:lla potilaista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 5,6 %:lla potilaista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: V kumulativnih podatkih o varnosti so o okužbah sečil pogosto poročali v 3 terapevtskih skupinah: po 52 tednih so o njih poročali pri 5,7 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 7,3 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in pri 5,9 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina (glejte poglavje 4.8).
Finnish: epätavallinen erite tai haju) - selkäkipu - virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve - muutokset veren kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa) - veressä olevien punasolujen määrän suurentuminen (todetaan laboratoriotutkimuksissa) - pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistuma (todetaan laboratoriotutkimuksissa) - heitehuimaus - väsymys - vatsakipu - vaikea nivelkipu (artralgia) - rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot - nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana
Slovenian: nenavaden izcedek ali neprijeten vonj) - bolečine v hrbtu - odvajanje več vode (urina) kot po navadi ali potreba po pogostejšem odvajanju vode - spremenjena količina holesterola ali maščob v krvi (to pokaže preiskava krvi) - povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave) - zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina (to se pokaže v preiskavah) - omotica - utrujenost - bolečine v trebuhu - hude bolečine v sklepih (artralgija) - okužba v zgornjem delu prsnega koša ali v pljučih - okužba obnosnih votlin z bolečinami in občutkom polnosti za lici in očmi (sinuzitis) - vnetje v nosu ali žrelu (nazofaringitis) (med znaki so lahko nahod ali vneto žrelo) - bolečine v želodcu in težave z želodcem (dispepsija) - slabost (navzea) - driska - vnetje želodca ali črevesa, po navadi zaradi okužbe (gastroenteritis) - glavobol, bolečine v mišicah (mialgija) - bruhanje, vnetje želodca (gastritis) - spremembe izvidov laboratorijskih preiskav (npr. zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina ali porast hematokrita) - izpuščaj
Finnish: Vähintään 65-vuotiaista tutkittavista dapagliflotsiinia saaneilla todettiin useammin nestehukkaan ja munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai vajaatoimintaan liittyviä haittavaikutuksia kuin lumeryhmään kuuluneilla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, je imelo neželene učinke, povezane z zmanjšanjem volumna in okvaro ali odpovedjo ledvic, več bolnikov, zdravljenih z dapagliflozinom, kot bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Käyttö maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Kliinisissä tutkimuksissa on vähän kokemusta käytöstä potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je izkušenj iz kliničnih preskušanj malo.
Finnish: Qtern-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Qtern
Finnish: Saksagliptiini + metformiini Korjattu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Slovenian: Saksagliptin + metformin Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Nestehukkaan liittyvät tapahtumat (matala verenpaine, dehydraatio ja hypovolemia) kuvastivat dapagliflotsiiniin liittyviä haittatapahtumia ja niitä ilmoitettiin kahdella (0,4 %) tutkittavista, jotka saivat saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [vakava haittatapahtuma (pyörtyminen) ja haittatapahtuma (vähentynyt virtsaneritys)], ja kolmella (0,9 %) tutkittavista, jotka saivat dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää [kaksi haittatapahtumaa (pyörtyminen) ja yksi matalan verenpaineen tapaus].
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Učinki, povezani z zmanjšanjem volumna (hipotenzija, dehidracija in hipovolemija) so odražali neželene učinke dapagliflozina; poročali so jih pri 2 preiskovancih (0,4 %), ki sta prejemala kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina (resen neželeni učinek sinkopa in neželeni učinek zmanjšano izločanje urina), in pri 3 preiskovancih (0,9 %), ki so prejemali kombinacijo dapagliflozina in metformina (2 primera neželenega učinka sinkopa in 1 neželeni učinek hipotenzija).
Finnish: Dysuria, polyuria
Slovenian: Bolezni sečil disurija, poliurija
Finnish: Käyttö nestehukan, hypotension ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriön riskiryhmään kuuluville potilaille
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna, hipotenzijo in/ali neravnovesje elektrolitov Zaradi mehanizma delovanja dapagliflozina zdravilo Qtern poveča diurezo.
Finnish: Qtern-valmistetta voidaan käyttää potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Zdravilo Qtern se lahko uporablja pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter.
Finnish: Leesioihin liittyvä vaikutukseton annostaso (NOEL) on saksagliptiinilla sama ja päämetaboliitilla 2-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla 5 mg:n vuorokausiannoksella.
Slovenian: Raven brez učinka (NOEL - no effect level) za te spremembe je 1-kratna človeška izpostavljenost saksagliptinu in 2-kratna človeška izpostavljenost njegovemu glavnemu presnovku, dosežena s priporočenim odmerkom za človeka 5 mg/dan.
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Jos Qtern-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin eritystä lisäävän lääkeaineen (sulfonyyliurean) kanssa, sulfonyyliurea-annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če je zdravilo Qtern uporabljeno v kombinaciji z insulinskim sekretagogom (sulfonilsečnino), je lahko potrebno zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Slovenian: 5 mg saksagliptina + 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Finnish: Siksi suositellaan ihomuutosten, kuten rakkuloiden, haavaumien tai ihottuman, seurantaa diabeetikkojen rutiinihoidon mukaisesti.
Slovenian: Zato je v skladu z rutinsko oskrbo sladkornega bolnika priporočljivo spremljanje kožnih sprememb, kot so mehurji, razjede ali izpuščaj.
Finnish: 24 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin dapagliflotsiinin 10 mg:n annoksen sekventiaalista lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) ja metformiinin yhdistelmään ja lumelääkkeen lisäämistä saksagliptiinin (5 mg) (DPP-4:n estäjä) ja metformiinin yhdistelmään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla ei ollut saavutettu riittävää glukoositasapainoa (HbA1c ≥ 7 % ja ≤ 10,5 %).
Slovenian: 24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija je primerjala zaporedno dodajanje 10 mg dapagliflozina kombinaciji 5 mg saksagliptina in metformina ter dodajanje placeba k 5 mg saksagliptina (zaviralec DPP-4) in metformina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c ≥ 7 % in ≤ 10,5 %).
Finnish: Saksagliptiini: Kun kreatiniinipuhdistuman perusteella luokiteltua lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (tai loppuvaiheen munuaissairautta) sairastaville tutkittaville annettiin kerta-annos saksagliptiinia, keskimääräiset saksagliptiinin AUC-arvot olivat 1,2 kertaa (lievä vajaatoiminta), 2,1 kertaa (kohtalainen vajaatoiminta) ja 4,5 kertaa (vaikea vajaatoiminta) suurempia kuin AUC-arvot tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Slovenian: Saksagliptin: Po enkratnem odmerku saksagliptina pri bolnikih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro ledvic (ali končno odpovedjo ledvic), opredeljeno glede na očistek kreatinina, je bila AUC saksagliptina 1,2-krat do 2,1-krat, oziroma 4,5-krat višja kot AUC pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Finnish: - Nestehukka (elimistön suuri nestehukka, kuivuminen), melko harvinainen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä sadasta).
Slovenian: - Dehidracija (prekomerna izguba tekočine iz telesa) je občasna (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Finnish: Näitä saatetaan käyttää kouristusten estoon tai pitkittyneen kivun lievittämiseen.
Slovenian: Uporabljajo se lahko za obvladovanje napadov krčev (konvulzij) ali kroničnih bolečin.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli pieni (1,4 %) saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 0,3 % saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 1,8 % dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Pojavnost hipoglikemij je bila majhna, zabeležili so jih pri 1,4 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 0,3 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in 1,8 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % viikolla 24 saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä koskevassa tutkimuksessa, oli suurempi saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (35,3 %, 95 %:n luottamusväli: 28,2, 42,2) kuin lumelääkettä, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä (23,1 %, 95 %:n luottamusväli: 16,9, 29,3).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli HbA1c < 7,0 % do 24. tedna preskušanja dodatnega zdravljenja s saksagliptinom, dodanega kombinaciji dapagliflozina in metformina, je bil večji v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina (35,3 %; 95 % IZ: 28,2, 42,2) kot v skupini s kombinacijo placeba, dapagliflozina in metformina (23,1 %; 95 % IZ: 16,9, 29,3).
Finnish: Muista ottaa myös muut lääkärin määräämät lääkkeet saamasi ohjeen mukaan.
Slovenian: Pri jemanju drugega zdravila/drugih zdravil upoštevajte zdravnikova navodila.
Finnish: Dapagliflotsiinin kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut suositellut termit esiintymistiheyden mukaisesti: ihottuma, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, vesrirakkulainen ihottuma ja punoittava ihottuma.
Slovenian: Prednostni izrazi, poročani v kliničnih preskušanjih dapagliflozina, vključeni v zaporedju po pogostnosti: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, srbeč izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papularen izpuščaj, pustularen izpuščaj, vezikularen izpuščaj in eritematozen izpuščaj.
Finnish: 207 ml/min.
Slovenian: (93,6 ml/min/1,73 m 2).
Finnish: Glukoosin nielemisen jälkeen tämä DPP-4:n esto johti glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) ja glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) 2-3-kertaiseen pitoisuuksien suurenemiseen verenkierrossa.
Slovenian: Po peroralni obremenitvi z glukozo je to povzročilo 2- do 3-kratno zvišanje koncentracije glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 - glucagon-like peptide-1) in od glukoze odvisnega insulinotropnega polipeptida (GIP - glucose-dependent insulinotropic polypeptide) v obtoku, znižalo je koncentracijo glukagona in povečalo odzivnost celic beta, zaradi česar sta se zvišali koncentracija insulina in C-peptida.
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b) Piidioksidi, hammaslääkintään (E551)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460i) premreženi natrijev karmelozat (E468) brezvodna laktoza magnezijev stearat (E470b) silicijev dioksid, dentalni (E551)
Finnish: Saksagliptiinin käyttö lisälääkkeenä potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa dapagliflotsiinilla ja metformiinilla
Slovenian: Dodatno zdravljenje s saksagliptinom pri bolnikih, neustrezno urejenih s kombinacijo dapagliflozina in metformina
Finnish: Nokturia, munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: nikturija, okvara ledvic
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmä: Yhdistetyssä turvallisuutta koskevassa analyysissä virtsatieinfektioita ilmeni yhtä usein kolmessa hoitoryhmässä: 5,7 %:lla potilaista saksagliptiinia, dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä, 7,4 %:lla potilaista saksagliptiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä ja 5,6 %:lla potilaista dapagliflotsiinia ja metformiinia saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: V kumulativni analizi varnosti so bile okužbe sečil uravnotežene med 3 terapevtskimi skupinami: o njih so poročali pri 5,7 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 7,4 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in 5,6 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina.
Finnish: Käyttö potilaille, joita hoidetaan pioglitatsonilla
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter
Finnish: Raskaus
Slovenian: pruritus
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen, jos akuutti haimatulehdusdiagnoosi varmistuu.
Slovenian: V primeru suma na pankreatitis je treba prenehati uporabljati to zdravilo; če je akutni pankreatitis potrjen, se ga ne sme ponovno uvesti.
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttö lisälääkkeenä potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa saksagliptiinilla ja metformiinilla
Slovenian: Dodatno zdravljenje z dapagliflozinom pri bolnikih, neustrezno urejenih s kombinacijo saksagliptina in metformina
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD21.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov.
Finnish: Jatkuvaa glukoosin erittymistä havaittiin tyypin 2 diabetesta sairastavilla tutkittavilla, joille annettiin 10 mg dapagliflotsiinia vuorokaudessa 2 vuoden ajan.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so dobivali 10 mg dapagliflozina na dan do 2 leti, so ugotovili ohranjeno izločanje glukoze.
Finnish: NYHA-luokkien III-IV potilaiden hoidosta saksagliptiinilla on vähän kokemusta.
Slovenian: Izkušenj s saksagliptinom v razredih III. in IV. po NYHA je malo.
Finnish: Saksagliptiinin antoa samanaikaisesti muiden CYP 3A4/5:n induktorien kuin rifampisiinin (kuten karbamatsepiinin, deksametasonin, fenobarbitaalin ja fenytoiinin) kanssa ei ole tutkittu.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z drugimi induktorji CYP3A4/5 razen rifampicina (npr. s karbamazepinom, deksametazonom, fenobarbitalom in fenitoinom) ni raziskana; povzroči lahko znižanje koncentracije saksagliptina v plazmi in zvišanje koncentracije njegovega glavnega presnovka.
Finnish: Saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin samanaikainen käyttö potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitotasapainoa metformiinihoidolla
Slovenian: Sočasno zdravljenje s saksagliptinom in dapagliflozinom pri bolnikih, neustrezno urejenih z metforminom
Finnish: Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus.
Slovenian: Med simptomi so lahko stopnjujoča se zadihanost, hiter porast telesne mase in oteklost stopal, lahko pa se pojavijo še drugi simptomi.
Finnish: Harvinaisia diabeettisen ketoasidoosin tapauksia, myös henkeä uhkaavia ja kuolemaan johtaneita, on ilmoitettu potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, dapagliflotsiini mukaan lukien.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2 (vključno z dapagliflozinom), so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), med njimi tudi o smrtno nevarnih in smrtnih primerih.
Finnish: C-saksagliptiinin 50 mg kerta-annoksen ottamisen jälkeen annoksesta erittyi virtsaan 24 % saksagliptiininä ja 36 % sen aktiivisena metaboliittina.
Slovenian: C-saksagliptina se je v urinu izločilo 24 % radioaktivnosti v obliki saksagliptina, 36 % v obliki njegovega aktivnega presnovka in 75 % celotne radioaktivnosti.
Finnish: Ihottumaa on ilmoitettu saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin myyntiintulon jälkeisessä käytössä.
Slovenian: O izpuščaju so poročali med uporabo saksagliptina in dapagliflozina v obdobju trženja.
Finnish: Immuunipuutteisia potilaita, kuten potilaita, joille on tehty elinsiirto, tai potilaita, joilla on todettu ihmisen immuunivajeoireyhtymä, ei ole tutkittu saksagliptiinin kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Slovenian: Saksagliptin v kliničnem programu ni bil raziskan pri imunsko oslabelih bolnikih, npr. bolnikih po presaditvi organa ali bolnikih s sindromom človeške imunske pomanjkljivosti.
Finnish: Annoksen suuruuteen tai antoaikaan liittyvää riippuvuutta ei havaittu saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin puhdistumassa 14 päivän aikana, kun saksagliptiinia annettiin kerran vuorokaudessa 2,5-400 mg:n annoksina.
Slovenian: Med 14-dnevno uporabo saksagliptina v odmerkih od 2,5 mg od 400 mg enkrat na dan niso ugotovili nobene odvisnosti očistka saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka od odmerka ali od časa.
Finnish: Ummetus, suun kuivuus, haimatulehdus
Slovenian: C, bruhanje zaprtost, suha usta, pankreatitis
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lääkäri pyytää sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Slovenian: Jemanje zdravila Qtern ni priporočljivo med nosečnostjo; če zanosite, vam bo zdravnik naročil, da prenehate jemati to zdravilo.
Finnish: Qtern sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin:
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje dve različni zdravilni učinkovini, ki delujeta na različna načina:
Finnish: Qternia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qtern je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Qternlääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Qtern.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Qternin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Qtern?
Finnish: Dapagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) kauppanimellä Forxiga vuonna 2012.
Slovenian: Dapagliflozin je v Evropski uniji (EU) odobren od leta 2012 kot zdravilo Forxiga;
Finnish: Miksi Qtern on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Qtern odobreno?