FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such medicinal products may modify efficacy and safety of ADASUVE in an irregular manner.
Hungarian: Az ilyen gyógyszerek szabálytalan módon módosíthatják az ADASUVE hatásosságát és biztonságosságát.
English: Healthcare professionals should ensure the patient will use the inhaler properly.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondoskodniuk kell arról, hogy a beteg majd megfelelően fogja használni az inhalátort.
English: Read all instructions before use.
Hungarian: Alkalmazás előtt olvassa el az összes utasítást.
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, antipsychotics; ATC code: N05AH01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, antipszichotikumok; ATC kód: N05AH01
English: Do not use ADASUVE again if NMS occurs.
Hungarian: Ne alkalmazza újra az ADASUVE-ot, ha NMS jelentkezett.
English: 08028- Barcelona España
Hungarian: 08028- Barcelona
English: Do not open the pouch until ready to use.
Hungarian: Ne nyissa fel a tasakot, amíg nem áll készen az alkalmazásra.
English: Higher doses of lorazepam have not been studied.
Hungarian: A lorazepam nagyobb dózisait nem vizsgálták.
English: Date of first authorisation: 20 February 2013 Date of latest renewal:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. február 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
English: Tardive dyskinesia
Hungarian: Tardív dyskinesia
English: For the main results, see the table below.
Hungarian: A főbb eredményeket lásd az alábbi táblázatban.
English: Instruct the patient to:
Hungarian: Utasítsa a beteget az alábbiakra:
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Hungarian: Az egyes tagállamokban való bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles egy oktatóprogramról megegyezni a nemzeti illetékes hatósággal.
English: Additional measures include oxygen and intravenous fluids.
Hungarian: A további intézkedések közé tartozik az oxigén és intravénás folyadékok adása.
English: The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások az alábbi kategóriák szerint kerültek csoportosításra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
English: Consequently, monitoring of new-borns should be considered.
Hungarian: Következésképpen mérlegelni kell az újszülöttek monitorozását.
English: The device exterior may become warm during use.
Hungarian: Az eszköz külseje használat közben felmelegedhet.
English: Do not use ADASUVE
Hungarian: Ne alkalmazza az ADASUVE-ot,
English: ADASUVE should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hungarian: Az ADASUVE terhesség alatt csak akkor adható, ha a lehetséges előny indokolja a magzatot fenyegető lehetséges kockázatot.
English: Loxapine is 96.6% bound to human plasma proteins.
Hungarian: A loxapin 96,6%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
English: Pharmacokinetics in special patient populations
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegpopulációkban
English: General:
Hungarian: Általános:
English: These are diseases characterised by symptoms such as:
Hungarian: Ezekre a betegségekre az alábbi tünetek jellemzők:
English: Key elements to be included in the educational materials:
Hungarian: Az oktatóanyagban szerepelnie kell az alábbi kulcsfontosságú elemeknek:
English: It is known that in humans, long-term treatment with antipsychotics may lead to loss of libido and amenorrhoea.
Hungarian: Ismert, hogy embernél az antipszichotikumokkal végzett hosszú távú kezelés a libidó elvesztéséhez és amenorrhoeához vezethet.
English: The effects of the combination on sedation appeared to be additive.
Hungarian: A kombináció szedációra kifejtett hatása additívnak tűnt.
English: Risk of bronchospasm:
Hungarian: A bronchospasmus kockázata:
English: • have or had low or high blood pressure
Hungarian: • ha Önnél fennáll vagy korábban előfordult alacsony vagy magas vérnyomás;
English: In the event of accidental overdosage, signs and symptoms will depend on the number of units taken and individual patient tolerance.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén a panaszok és a tünetek a beadott egységek számától és az adott beteg toleranciájától függnek majd.
English: The treatment of overdosage is essentially symptomatic and supportive.
Hungarian: A túladagolás kezelése lényegében tüneti és szupportív jellegű.
English: In female rats, reproductive effects have been observed (see section 5.3).
Hungarian: Nőstény patkányoknál reprodukciós hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
English: The terminal elimination half-life (T½) ranged from 6 to 8 hours.
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő (T½) 6 és 8 óra között változott.
English: Rescue medication was administered in respectively 32.6%, 11.1 % and 14.6 % of patients.
Hungarian: Kiegészítő gyógyszert a betegek 32,6, 11,1, illetve 14,6%-ánál alkalmaztak.
English: Typically, this will occur within 25 minutes of use.
Hungarian: Általában ez az alkalmazást követő 25 percen belül jelentkezik.
English: • Addtional risk minimisation measures
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
English: When needed, the product is removed from the pouch.
Hungarian: Szükség esetén a készítményt ki kell venni a tasakból.
English: • are an older person with dementia (loss of memory and other mental abilities).
Hungarian: • ha Ön időskorú és demenciában szenved (a memória és más agyi képességek elvesztése).
English: These symptoms can temporally worsen or can even arise after discontinuation of treatment.
Hungarian: Ezek a tünetek a kezelés leállítása után átmenetileg súlyosbodhatnak, sőt újonnan is jelentkezhetnek.
English: • When ADASUVE is removed from the pouch, the indicator light is off.
Hungarian: • Amikor az ADASUVE-ot kiveszik a tasakból, a jelzőfény nem világít.
English: If you get any of the following side effects, talk to your doctor immediately and stop taking the medicine:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer alkalmazását:
English: Loxapine excretion occurs mainly in the first 24 hours.
Hungarian: A loxapin legnagyobb része az első 24 órában választódik ki.
English: Therefore, the risk of metabolic interactions caused by an effect on an individual isoform is limited.
Hungarian: Ennél fogva az egyetlen izoenzimre kifejtett hatás által okozott metabolikus kölcsönhatások kockázata korlátozott.
English: • medicines to treat Parkinson's disease
Hungarian: • Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek,
English: • Administration of a maximum of 2 doses
Hungarian: • legfeljebb 2 adag alkalmazása,
English: Other medicines and ADASUVE
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADASUVE
English: At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner.
Hungarian: Terápiás koncentrációban azonban nem várható, hogy klinikailag jelentős mértékben gátolja más gyógyszerek P-gp-mediált transzportját.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Hungarian: Az ebben a betegségben szenvedő betegek levertnek, bűnösnek, szorongónak vagy feszültnek is érezhetik magukat.
English: • medicines to treat a breathing problem
Hungarian: • légzési probléma kezelésére szolgáló gyógyszerek,
English: • Mention of contra-indications and related warnings
Hungarian: • az ellenjavallatok és az ezzel kapcsolatos figyelmeztetések megemlítése,
English: No significant inhibition was observed.
Hungarian: Nem figyeltek meg jelentős gátlást.
English: AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner.
Hungarian: Az AUC0-2h, az AUCinf és a Cmax dózisfüggő módon növekedett.
English: Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine.
Hungarian: Ne alkalmazza az ADASUVE-ot, ha a tasak nyitott vagy szakadt, illetve ha fizikai sérülés bármilyen jelét észleli a gyógyszeren.
English: Loxapine binds with noradrenergic, histaminergic, and cholinergic receptors, and its interaction with these systems may influence the spectrum of its pharmacological effects.
Hungarian: A loxapin a noradrenerg, a hisztaminerg és a kolinerg receptorokhoz kötődik, és e rendszerekkel való kölcsönhatása befolyásolhatja farmakológiai hatásainak spektrumát.
English: PEC Change
Hungarian: PEC változása
English: Seizures / convulsions
Hungarian: Görcsrohamok /convulsiók
English: White device with a mouthpiece on one end and a pull-tab protruding from the other end.
Hungarian: Fehér eszköz az egyik végén szájfeltéttel, a másik végén pedig egy kiálló, kihúzható füllel.
English: The mean age of randomized patients was 43.1 years in Study 004-301 and 40.8 years in Study 004-302: young adults (18-25 years old) were scarcely (7.3%) represented in either trial.
Hungarian: A randomizált betegek átlagos életkora a 004-301-es számú vizsgálatban 43,1 év, a 004-302-es számú vizsgálatban pedig 40,8 év volt: a fiatal felnőttek (18-25 évesek) mindkét vizsgálatban alulreprezentáltak voltak (7,3%).
English: The inhaler is then ready for use.
Hungarian: Az inhalátor ekkor készen áll a használatra.
English: Intoxication or physical disease (delirium)
Hungarian: Alkoholmérgezés vagy fizikális betegség (delírium)
English: The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
Hungarian: A gyógyszer adagolása akkor fejeződik be, amikor a zöld fény kialszik.
English: About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs.
Hungarian: A skizofréniában szenvedő betegek körülbelül 35%-a szedett egyidejűleg antipszichotikumot a beadás időpontjában, míg a bipoláris zavarban szenvedő betegek mintegy 13%-a szedett ilyen gyógyszereket.
English: • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a set of symptoms that can occur if you are taking antipsychotic medicines, including ADASUVE.
Hungarian: • A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) olyan tünetegyüttes, amely antipszichotikumok, köztük az ADASUVE alkalmazásakor jelentkezhet.
English: • light-headedness or fainting, as these could mean that the medicine is lowering your blood pressure (uncommon occurrence);
Hungarian: • szédülés vagy ájulás, mivel ezek azt jelenthetik, hogy a gyógyszer csökkenti az Ön vérnyomását (nem gyakran fordul elő);
English: The possibility of occurrence of extrapyramidal symptoms and/or convulsive seizures should be kept in mind.
Hungarian: Számolni kell az extrapiramidális tünetek és/vagy görcsrohamok jelentkezésének lehetőségével.
English: • worsening agitation or confusion, especially combined with fever or muscle stiffness (rare occurrence).
Hungarian: • súlyosbodó nyugtalanság vagy zavartság, különösen, ha lázzal vagy izommerevséggel jár együtt (ritkán jelentkezik).
English: A lower dose of 4.5 mg may be given if the 9.1 mg dose was not previously tolerated by the patient or if the physician decides a lower dose is more appropriate.
Hungarian: Alacsonyabb, 4,5 mg-os adag is alkalmazható, ha a 9,1 mg-os adagot a beteg korábban nem tolerálta, vagy ha az orvos úgy dönt, az alacsonyabb adag megfelelőbb.
English: For single use only
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra
English: • if you are allergic to loxapine or amoxapine;
Hungarian: • ha allergiás a loxapinra vagy az amoxapinra;
English: • lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
Hungarian: • lorazepám vagy más központilag ható gyógyszerek (szorongás, lehangoltság, fájdalom kezelésére vagy az alvás elősegítésére), illetve bármilyen más gyógyszer, amely álmosságot okozhat,
English: However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs.
Hungarian: Kimutatták azonban, hogy a loxapin és metabolitjai bekerülnek a szoptató kutyák tejébe.
English: Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.
Hungarian: A CYP1A2-gátlók (például fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol és refekoxib) együttes alkalmazását lehetőség szerint kerülni kell.
English: • (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Hungarian: • (Skizofrénia) Nem létező dolgok hallása, látása vagy érzékelése, bizalmatlanság, téveszmék, összefüggéstelen beszéd és viselkedés, valamint érzelmi sivárság.
English: The safety and efficacy of ADASUVE in patients older than 65 years of age have not been established.
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
English: Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8).
Hungarian: A szedáció/aluszékonyság, fáradtság, illetve szédülés lehetőségének fennállása miatt a betegek nem kezelhetnek veszélyes gépeket, beleértve a járműveket is, amíg kellőképpen meg nem bizonyosodnak arról, hogy a loxapin nem fejt ki rájuk káros hatást (lásd 4.8 pont).
English: Also talk to your doctor if you have any of the following side effects that could also happen with other forms of this medicine:
Hungarian: Akkor is értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik (ezek a gyógyszer más formái mellett is előfordulhatnak):
English: Children and adolescents ADASUVE is not for use in children and adolescents under 18 years.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az ADASUVE nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
English: Not all pack-sized may be marketed.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
English: Similar changes, e.g., gynecomastia, are known in humans, but only after long-term administration of medicines causing hyperprolactinaemia.
Hungarian: Hasonló elváltozások, például gynaecomastia, ismertek embernél, de csak hyperprolactinaemiát okozó gyógyszerek hosszú távú alkalmazását követően.
English: Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE.
Hungarian: Ismerkedés az ADASUVE-val: Az alábbi ábrák az ADASUVE fontos részeit mutatják.
English: Inclusion in Study 004-301 required a diagnosis of schizophrenia.
Hungarian: A 004-301-es számú vizsgálatba a schizophrenia diagnózisa alapján választották be a betegeket.
English: ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE.
Hungarian: Az ADASUVE egyidejű alkalmazása alkohollal Mivel az ADASUVE az idegrendszerre hat, az ADASUVE alkalmazásakor kerülni kell az alkoholfogyasztást.
English: A third dose was administered if needed after at least 4 hours after dose 2.
Hungarian: Szükség esetén egy harmadik adagot alkalmaztak, legalább 4 órával a 2. adag után.
English: • A clear recommendation not to start ADASUVE treatment in patients with a respiratory medical history
Hungarian: • egyértelmű javaslat arra vonatkozóan, hogy az ADASUVE-kezelést ne kezdjék el olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében légzőszervi probléma szerepel,
English: Extrapyramidal symptoms
Hungarian: Extrapiramidális tünetek
English: The potential risk of QTc prolongation due to interaction with medicinal products known to prolong QTc interval is unknown.
Hungarian: A QTc-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszerkészítménnyel való kölcsönhatás miatti QTc-megnyúlás potenciális kockázata nem ismert.
English: After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly.
Hungarian: Miután a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előkészítette az ADASUVE-ot az alkalmazásra, meg fogják Önt kérni, hogy vegye az eszközt a kezébe, fújja ki a levegőt, majd vegye a szájfeltétet a szájába, lélegezze be a gyógyszert az eszközön keresztül, és rövid ideig tartsa benn a lélegzetét.
English: Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302.
Hungarian: A schizophrenia vizsgálatban a nők alulreprezentáltak voltak (26,5%), míg a 004-302-es számú vizsgálat betegeinek közel fele (49,7%) volt férfi.
English: Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues.
Hungarian: A loxapin gyorsan távozik a plazmából, és eloszlik a szövetekben.
English: Mean peak plasma concentrations were similar after the first and third dose of ADASUVE, indicating minimal accumulation during the 4-hour dosing interval.
Hungarian: A plazmában mért átlagos csúcskoncentrációk hasonlóak voltak az ADASUVE első és harmadik adagja után, ami minimális felhalmozódásra utal a 4 órás adagolási intervallum folyamán.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued.
Hungarian: Ha egy betegnél NMS-re utaló panaszok és tünetek jelentkeznek, vagy az NMS további klinikai jelei nélkül megmagyarázatlan magas láz alakul ki, az ADASUVE-kezelést le kell állítani.
English: The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use.
Hungarian: A zöld fény világítani kezd, ami azt jelzi, hogy az inhalátor készen áll a használatra.
English: Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
Hungarian: Nem gyakori: dystonia, dyskinesia, oculogyria, remegés, akathisia/nyugtalanság
English: In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utaltak, hogy a loxapin nem szubsztrátja a P-glikoproteinnek (P-gp), de gátolja a P-gp-t.
English: IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
Hungarian: FONTOS: Ellenőrizze, hogy a zöld fény kialszik-e, miután a beteg elvégzi a belégzést.
English: Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Hungarian: További jel lehet a kreatin-foszfokináz emelkedett szintje, a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
English: • recreational (illegal) drugs
Hungarian: • illegális drogok,
English: In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
Hungarian: A két III. fázisú vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknél legalább közepes szintű akut nyugtalanság (legalább 14 pont a pozitív és negatív tünetegyüttes skála (PANSS) izgatottsági összetevőjénél (PEC) (gyenge impulzuskontroll, feszültség, ellenségesség, együttműködés hiánya, valamint izgatottság) állt fenn.
English: After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
Hungarian: Az első adag beadása után legalább 2 órával egy második adagot alkalmaztak, ha a nyugtalanság nem csökkent megfelelő mértékben.
English: • medicines like fluvoxamine, propranolol, and enoxacin and other medicines that inhibit a certain liver enzyme called “CYP450 1A2.”
Hungarian: • fluvoxamin, propranolol és enoxacin, valamint más olyan gyógyszerek, amelyek gátolnak egy bizonyos, „CYP450 1A2” elnevezésű májenzimet,
English: • Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE
Hungarian: • a betegek 1 órán át tartó obszerválása az ADASUVE egyes adagjainak beadása után.
English: Among the other endpoints were PEC and Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) responders at 2 hours after dose 1, and total number of patients per group who received 1, 2, or 3 doses of study medication with and without rescue medication.
Hungarian: A többi végpont között szerepelt a PEC és CGI-I (Clinical Global Impression - Improvement, Klinikai globális benyomás - Javulás) reagálók aránya az 1. adag után 2 órával, valamint azon betegek száma az egyes csoportokban, akik 1, 2 vagy 3 adagot kaptak a vizsgálati készítményből, kiegészítő gyógyszerrel vagy a nélkül.
English: No dosage adjustment is recommended based on smoking status.
Hungarian: A dohányzás alapján nem javasolt az adagolás módosítása.
English: A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Hungarian: 2 óra elteltével szükség esetén egy második adag is beadható.
English: Potential for ADASUVE to affect other medicinal products
Hungarian: Az ADASUVE lehetséges hatása más gyógyszerekre
English: • (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability.
Hungarian: • (Bipoláris zavar) Feldobottság, túlzott mennyiségű energia érzése, a szokásosnál kisebb alvásigény, nagyon gyors beszéd száguldó gondolatokkal, és egyes esetekben kifejezett ingerlékenység.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rossz íz a szájban vagy álmosság.
English: The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established.
Hungarian: Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát (18 évesnél fiatalabb) gyermekek esetében nem igazolták.
English: If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension.
Hungarian: Ha a loxapin mellett a benzodiazepinnel végzett kezelést is szükségesnek ítélik, a beteget a túlzott szedáció, illetve az orthostaticus hypotonia irányában megfigyelés alatt kell tartani.
English: ADASUVE contains the active substance loxapine, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Hungarian: Az ADASUVE hatóanyaga a loxapin, amely az antipszichotikum nevű gyógyszerek csoportjába tartozik.
English: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spain
Hungarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanyolország
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Hungarian: Demenciával összefüggő pszichózisban szenvedő időskorú betegek
English: ADASUVE has major influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: Az ADASUVE nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: A population pharmacokinetic analysis that compared exposures in smokers versus non-smokers indicated that smoking, which induces CYP1A2, had a minimal effect on the exposure to ADASUVE.
Hungarian: A dohányzók és nemdohányzók expozícióját összehasonlító populáció-farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a dohányzás (amely indukálja a CYP1A2 izoenzimet) minimális hatást fejtett ki az ADASUVE-kezelésre.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where ADASUVE is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use ADASUVE are provided with an information pack containing the following items:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy (az ADASUVE-ot forgalmazó tagállamok nemzeti illetékes hatóságaival végzett tárgyalásokat és megegyezést követően) a bevezetéskor és azt követően minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazni fogja az ADASUVE-ot, egy tájékoztató csomagot kapjon, amely az alábbi tételeket tartalmazza: