FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom fann CHMP att de samlade uppgifterna från innehavarna av godkännande för försäljning gav stöd åt första linjens behandling med amitriptylin vid profylaktisk behandling av kronisk huvudvärk av spänningstyp (kronisk HST) och migrän hos vuxna, även om man inte enades om en specifik indikation vid fibromyalgi.
Lithuanian: CHMP taip pat priėjo prie išvados, kad registruotojų pateiktų duomenų visuma pagrindžia amitriptilino kaip pirmos eilės vaisto vartojimą taikant profilaktinį suaugusiesiems pasireiškiančio įtampos tipo galvos skausmo ir migrenos gydymą, nors konkrečiai fibromialgijos indikacijai nebuvo pritarta.
Swedish: Även om CHMP inte godkände användningen av amitriptylin i en bred indikation vid kronisk smärta, ansågs aktuella systematiska granskningar och metaanalys av läkemedelsbehandlingar av denna sjukdom stödja användningen av amitriptylin vid behandling av neuropatisk smärta hos vuxna.
Lithuanian: Nors CHMP nepritarė amitriptilino vartojimui pagal plačią lėtinio skausmo indikaciją, nuspręsta, kad, remiantis neseniai atliktomis sisteminėmis peržiūromis ir šios ligos farmakologinių gydymo priemonių metaanalize, amitriptilino vartojimas gydant suaugusiesiems pasireiškiantį neuropatinį skausmą yra pagrįstas.
Swedish: I allmänhet ska patienterna titreras individuellt till den dos som ger tillräcklig analgesi med tolererbara biverkningar, och under alla omständigheter ska lägsta effektiva dos användas under den kortaste tid som krävs för att behandla symtomen.
Lithuanian: Apskritai, vaisto dozę reikėtų didinti atsižvelgiant į kiekvieno paciento būklę iki tokios dozės, kad vaisto poveikio pakaktų skausmui numalšinti, o pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos į vaistą būtų toleruojamos, ir visais atvejais turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga dozė ir vaistą reikėtų vartoti kuo trumpiau, t. y.
Swedish: Eftersom behandlingen är symtomatisk ska den dessutom pågå under en lämplig tidsperiod.
Lithuanian: Be to, kadangi tai yra simptominis gydymas, jį reikėtų tęsti tik tiek, kiek tai yra būtina simptomams numalšinti.
Swedish: Saroten finns för oral användning i filmdragerade tabletter och i kapslar och tabletter med modifierad frisättning, med styrkorna 10, 25, 50 och 75 mg.
Lithuanian: Saroten vartojamas per burną 10, 25, 50 ir 75 mg plėvele dengtų tablečių ir modifikuoto atpalaidavimo kapsulių ir tablečių forma.
Swedish: Det är godkänt i följande medlemsstater: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO och SE. Andra amitriptylin-innehållande läkemedel är också godkända under olika varumärkesnamn i EU.
Lithuanian: Šis vaistas įregistruotas šiose valstybėse narėse: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO ir SE.
Swedish: Vidare godkände inte CHMP en separat indikation vid nociceptiv smärta på grund av de otillräckliga bevis som lämnats in vad gäller ryggsmärta och visceral smärta.
Lithuanian: indikacijai, nes buvo pateikta nepakankamai duomenų, susijusių su nugaros skausmu ir visceraliniu skausmu.
Swedish: En högsta daglig dos på 150 mg amitriptylin administrerat genom injektion/infusion får inte överskridas.
Lithuanian: Negalima viršyti didžiausios 150 mg švirkščiamo arba į veną lašinamo amitriptilino paros dozės.
Swedish: Doserna överskrider sällan 100 mg. Administreringen ska inledas med 10 mg vid sänggåendet och därefter titreras i steg på 10-25 mg var tredje till sjunde dag.
Lithuanian: Pradinė dozė turėtų būti 10 mg ir ją reikėtų vartoti prieš einant miegoti, vėliau kas 3-7 dienas vaisto dozę galima didinti po 10-25 mg.
Swedish: Rekommenderad startdos för behandling av smärta hos äldre och patienter med kardiovaskulär sjukdom är 10 mg till 25 mg på kvällen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė malšinant senyviems pacientams ir širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams pasireiškiantį skausmą yra 10-25 mg, vaistą vartojant vakare.
Swedish: Till följd av detta drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Saroten och associerade namn är fortsatt gynnsamt, förutsatt att de avtalade ändringarna införs i produktinformationen.
Lithuanian: Taigi CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Saroten ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Swedish: Dess främsta metabolit, nortriptylin, är en mer potent och selektiv noradrenalinåterupptagshämmare, även om den fortfarande blockerar serotoninåterupptaget.
Lithuanian: Amitriptilinas yra tretinis aminas, kuris veikia daugiausia kaip serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius. Jo pagrindinis metabolitas, nortriptilinas, yra stipresnis ir selektyvusis norepinefrino reabsorbcijos inhibitorius, nors jis vis tiek slopina serotonino absorbciją.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning diskuterade uppgifterna till stöd för kontraindikationer i avsnitt 4.3 i produktresumén och deras motivering för att behålla dem i produktresumén godkändes av CHMP som följer: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Lithuanian: Registruotojai aptarė duomenis, kuriais pagrįstos preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyriuje nurodytos kontraindikacijos, ir CHMP pritarė argumentams, dėl kurių preparato charakteristikų santraukoje nuspręsta palikti šias kontraindikacijas: - padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - neseniai patirtas miokardo infarktas.
Swedish: Dessutom har avsnitt 4.9 i produktresumén stramats upp, som är inriktat på hanteringen av överdoseringar.
Lithuanian: Be to, suderinta preparato charakteristikų santraukos 4.9 skyriaus, kuriame aptariama, kaip elgtis perdozavus vaisto, informacija.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning liksom relevant tillgänglig litteratur till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis, taip pat visą tiesiogiai susijusią turimą literatūrą, kuria remiantis pasiūlyta suderinti preparato informacinius dokumentus, ir CHMP rekomendavo keisti Saroten ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: - Samtidig behandling med MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) - Svår leversjukdom.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio širdies blokada arba širdies ritmo sutrikimai ir vainikinės arterijos nepakankamumas; - tuo pat metu taikomas gydymas monoamino oksidazės inhibitoriais (MOI); - sunki kepenų liga; - jaunesni nei 6 metų vaikai.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännande för försäljning, för vilken produktinformationen återfinns i bilaga III till Saroten och associerade namn (se bilaga I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato informaciniai dokumentai išdėstyti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, registruotojų valstybėse narėse sąrašas
Swedish: P.O. Box 1711
Lithuanian: Box 1711
Swedish: Nederländerna Lundbeck B.V.
Lithuanian: Lundbeck B.
Swedish: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Lithuanian: Papaloisou Ltd.
Swedish: 25 mg/ml
Lithuanian: Vartoti per burną 25 mg/ml
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande(n) för försäljning
Lithuanian: Registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygos
Swedish: Losartan
Lithuanian: Losartanas 150
Swedish: Irbesartan
Lithuanian: II priedas
Swedish: EU/1/06/350/001 Savene mg/ml
Lithuanian: EU/1/06/350/001 Savene
Swedish: 10 injektionsflaskor 3 flaskor
Lithuanian: 10 flakonų 3 buteliukai
Swedish: Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Swedish: 25 ml (20 mg/ml) Vätska: 500 ml
Lithuanian: Koncentratas: 25 ml (20 mg/ml)
Swedish: Pulver: injektionsflask a (glas) Vätska: flaska (glas)
Lithuanian: Tirpiklis: buteliukas, (stiklas)
Swedish: Behandlingen bör vara symptomatisk.
Lithuanian: Gydymas turi būti simptominis.
Swedish: Infusionen tar 1-2 timmar.
Lithuanian: Infuzija truks 1-2 valandas.
Swedish: Denna händelse kallas extravasering.
Lithuanian: Tai vadinama ekstravazacija.
Swedish: Använd inaktiverat vaccin där sådant finns (poliomyelit).
Lithuanian: Naudokite inaktyvintas vakcinas, jei tokių yra (poliomielito).
Swedish: • Infektion (efter en operation eller andra infektioner)
Lithuanian: • infekcija (po operacijos arba kita infekcija).
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Lithuanian: < PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/350/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/06/350/001
Swedish: Det är en allvarlig komplikation eftersom den kan ge svår vävnadsskada.
Lithuanian: Tai yra rimta komplikacija, nes gali sukelti sunkų audinių pažeidimą.
Swedish: • Andra levande försvagade vacciner: risk för systemisk, potentiellt livshotande sjukdom.
Lithuanian: • Kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis - sisteminės, galimai mirtinos ligos rizika.
Swedish: Barn och ungdomar Savene ska inte ges till barn under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Savene negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams.
Swedish: AUC är proportionell mot dos.
Lithuanian: AUC buvo proporcingi dozei.
Swedish: Behandling vid dag 2 och dag 3 ska starta vid samma tidpunkt (+/- 3 timmar) som dag 1.
Lithuanian: Gydymas 2 ir 3 dienomis turi būti pradėtas tą pačią valandą (+/- 3 valandos) kaip ir 1 dieną.
Swedish: Behandlingen med Savene måste inledas inom 6 timmar efter olyckan och den upprepades efter 24 och 48 timmar.
Lithuanian: Gydymas Savene turėjo būti pradėtas per 6 valandas nuo įvykio ir kartojamas po 24 ir 48 valandų.
Swedish: Clinigen Healthcare B.V.
Lithuanian: Clinigen Healthcare B.
Swedish: Toxiciteten i kombination med doxorubicin var additiv och inte synergistisk.
Lithuanian: Toksiškumas kombinacijoje su doksorubicinu buvo papildomas, ne sinergistinis.
Swedish: Totalt sett var det mest administrerade antracyklinet epirubicin (56 % av patienterna).
Lithuanian: Apskritai, dažniausiai vartotas antraciklinas buvo epirubicinas (56 % pacientų).
Swedish: Hematologisk kontroll skall därför göras regelbundet.
Lithuanian: Todėl reikia reguliariai stebėti hematologinius rodiklius.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas iš karto.
Swedish: Bägge dessa effekter kan förväntas hos denna substansklass.
Lithuanian: Abu šie poveikiai yra tikėtini šiai junginių klasei.
Swedish: Savene skall endast administreras intravenöst.
Lithuanian: Savene turi būti skiriamas tik intraveniniu būdu.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och behöver behandlas omedelbart.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti rimti ir gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Swedish: Den första infusionen ska inledas så snart som möjligt, inom de första sex timmarna efter olycksfallet.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti pradėta kuo greičiau, per pirmąsias šešias valandas nuo nelaimingo atsitikimo.
Swedish: Endast hos en av 36 patienter krävdes kirurgi.
Lithuanian: Tik vienam iš 36 pacientų prireikė chirurginės intervencijos.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100 to <1/10) Ovanliga (≥1/1,000 to <1/100) Sällsynta (≥1/10,000 to <1/1,000)
Lithuanian: Labai dažnos (≥ 1/10) Dažnos (nuo > 1/100 iki < 1/10) Nedažnos (nuo ≥1/1000 iki <1/100) Retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) Labai retos (<1/10 000)
Swedish: Inte hos någon av patienterna krävdes ett kirurgiskt ingrepp.
Lithuanian: Nei vienam pacientui neprireikė chirurginės intervencijos.
Swedish: CTC grad 3-4
Lithuanian: CTC 3-4 laipsnis
Swedish: Savene kommer inte ges igen vid nästa antracyklincykel, om inte extravasering sker igen.
Lithuanian: Savene nebus vartojamas kito antraciklinų ciklo metu, nebent vėl įvyktų ekstravazacija.
Swedish: Koncentratet är svagt gult.
Lithuanian: Koncentratas yra šiek tiek gelsvas.
Swedish: Hur du använder Savene
Lithuanian: Kaip vartoti Savene
Swedish: På grund av att tillståndet är sällsynt har endast historiska data kunnat användas för en jämförelse (visade en kirurgifrekvens på 35-50 %, i ett land 100 % i biopsidokumenterade fall).
Lithuanian: Kadangi ši būklė yra labai reta, palyginimui galėjo būti naudojami tik istoriniai duomenys (parodantys chirurginių intervencijų dažnį 35-50%, vienoje šalyje 100% biopsija patvirtintais atvejais).
Swedish: Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 personer
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Swedish: Cirka 2 % av dexrazoxan är proteinbundet.
Lithuanian: Apie 2% deksrazoksano yra susijungę su baltymais.
Swedish: Detta motsvarar 81 % av det rekommenderade maximala dagliga kostintaget av natrium för en vuxen.
Lithuanian: Tai atitinka 81 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Swedish: Läkaren beräknar din kroppsyta i kvadratmeter (m2) för att avgöra vilken dos du ska få.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą išreikštą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys, kokią turite gauti dozę.
Swedish: • Blodpropp i venen, vanligtvis i en arm eller ett ben
Lithuanian: • kraujo krešulys venoje, dažniausiai rankos ar kojos;
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: • Vaisingoms moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: Tillgängliga data är otillräckliga för att dra några bestämda slutsatser beträffande inre farmakokinetiska faktorer som ålder, kön, ursprung och vikt.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kuriais remiantis būtų galima daryti neabejotinas išvadas apie esminius farmakokinetinius faktorius, tokius kaip amžius, lytis, rasė ir svoris.
Swedish: Om du får något av ovanstående symtom bör du söka läkare omedelbart.
Lithuanian: Jei pasireiškia vienas iš prieš tai nurodytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Swedish: Savene ska inte administreras till dig om du är gravid.
Lithuanian: Savene negalima skirti, jeigu esate nėščia.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Lithuanian: Šis lapelis paskutinį kartą buvo peržiūrėtas MMMM-mm Kiti informacijos šaltiniai
Swedish: Dosen bestäms utifrån din längd, vikt och njurfunktion.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų ūgio, svorio ir inkstų funkcijos.
Swedish: Totalt kalcium (hypo)
Lithuanian: Bendras kalcis (hipo-)
Swedish: De skenbara distributionsvolymerna är 0,13-1,3 l/kg (median 0,49 l/kg).
Lithuanian: Sąlyginiai pasiskirstymo tūriai yra 0,13-1,3 l/kg (vidutinė reikšmė 0,49 l/kg).
Swedish: Arton var utvärderbara vad gäller effekt och säkerhet och ytterligare fem patienter var utvärderbara enbart beträffande toxicitet.
Lithuanian: Aštuoniolikai pacientų buvo vertintas veiksmingumas ir saugumas, kitiems penkiems pacientams - tik toksiškumas.
Swedish: Risken ökar hos personer som redan är immunsupprimerade av den bakomliggande sjukdomen eller samtidig kemoterapi.
Lithuanian: Ši rizika padidėja asmenims, kurių imunitetas jau yra nusilpęs dėl esamos ligos arba kartu skiriamos chemoterapijos.
Swedish: Allt material som används vid beredning, administrering eller rengöring, inklusive handskar, liksom flytande avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: Visos priemonės naudotos paruošimui, vartojimui ar valymui, įskaitant pirštines, taip pat ir skystos atliekos, turi būti sunaikintos laikantis vietinių reikalavimų.
Swedish: I bägge studierna var doseringsregimen densamma.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dozavimo režimas buvo vienodas.
Swedish: De genomsnittliga AUC0-24-värdena för dag 1 och dag 2 var jämförbara med varandra, och AUC0-last vid dag 3 var ungefär hälften av värdet för de första två dagarna, vilket tyder på att farmakokinetiken för dexrazoxan är dosberoende.
Lithuanian: Vidutinės AUC0-24 vertės 1 ir 2 dieną buvo panašios, o 3 dienos AUC0-last buvo maždaug per pus mažesnis nei pirmosiomis dienomis, tai rodo, kad deksrazoksano farmakokinetika yra priklausoma nuo dozės.
Swedish: Det är inte känt till vilken utsträckning var och en av dessa mekanismer bidrar till den preventiva effekten mot vävnadsskador efter extravasering av antracyklin.
Lithuanian: Nėra žinoma kokiu mastu kiekvienas iš šių mechanizmų prisideda prie prevencinio audinių destrukcijos, atsirandančios po antraciklinų ekstravazacijos, poveikio.
Swedish: Samtliga biverkningar har snabbt gått tillbaka.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos greitai praeina.
Swedish: Efter rekonstitution och spädning:
Lithuanian: Po ištirpinimo ir praskiedimo:
Swedish: • På grund av en ökning av den trombotiska risken hos patienter med maligna sjukdomar är antikoagulansbehandling vanligt förekommande.
Lithuanian: • dėl didesnės trombų susidarymo rizikos pacientai, sergantys piktybinėmis ligomis, dažnai gydomi antikoaguliantais.
Swedish: Det närbesläktade razoxan har visats vara embryotoxiskt hos möss, råttor och kaniner samt teratogent hos råttor och möss.
Lithuanian: Giminingas razoksanas buvo embriotoksiškas pelėms, žiurkėms ir triušiams, taip pat teratogeniškas žiurkėms ir pelėms.
Swedish: 36 patienter var utvärderbara vad gäller effekt.
Lithuanian: Veiksmingumas patikrintas 36 pacientams.
Swedish: Det kliniska programmet för Savene (dexrazoxan) omfattade två öppna, enarms-, multicenterstudier.
Lithuanian: Klinikinė Savene (deksrazoksano) programa buvo sudaryta iš dviejų atvirų, vieno atsako, daugiacentrinių tyrimų.
Swedish: Dexrazoxan genomgår intracellulär hydrolys först till sina två enringsöppnade intermediärer (B och C) och sedan till den tvåringsöppnade formen (ADR-925), vilken har en struktur som liknar EDTA och är en stark kelator av järn och divalenta katjoner som kalciumjoner.
Lithuanian: Deksrazoksanas praeina intraląstelinę hidrolizę pirmiausia susidarant jo dviem vieno žiedo atviriems tarpiniams junginiams (B ir C), tada dviejų žiedų atvirai formai (ADR-925), kurios struktūra panaši į EDTA ir kuri yra stiprus geležies bei dvivalenčių katijonų, tokių kaip kalcio jonai, chelantas.
Swedish: - För att undvika potentiell kontamination av läkemedlet med mikrober, bör produkten användas omedelbart.
Lithuanian: - Kad išvengtumėte galimo vaisto užteršimo mikrobais, preparatas turi būti suvartotas iš karto.
Swedish: I bägge studierna hade samtliga patienter fått antracyklin.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai vartojo antraciklinus.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för den tvåringsöppnade metaboliten ADR925 anges inte i litteraturen.
Lithuanian: Dviejų žiedų atviro metabolito ADR-925 pusinis eliminacijos periodas literatūroje nenurodomas.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 juli 2011
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2011 m.
Swedish: Steady state-volymen för distribution av dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 för dag 1 och 35,8 l ± 19,7 för dag 2.
Lithuanian: Deksrazoksano pasiskirstymo tūris esant nekintamai būsenai 1 dieną buvo 30,5 l ± 11,1, o 2 dieną - 35,8 l ± 19,7.
Swedish: • Samtidig vaccinering med vaccin mot gula febern (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu skiepinti geltonojo drugio vakcina (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Alopeci Pruritus
Lithuanian: Alopecija Niežulys
Swedish: Den första infusionen ges så snart som möjligt och inom de första sex timmarna efter extravasering av ett antracyklinläkemedel.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti atlikta kaip galima greičiau ir per pirmąsias šešias valandas po antraciklinų grupės preparatų ekstravazacijos.
Swedish: - Om läkemedlet inte används omedelbart ska det förvaras vid en temperatur på 2 till 8 °C (i kylskåp) i högst 4 timmar.
Lithuanian: - Jeigu vaistas nevartojamas iš karto, jis turi būti laikomas 2-8 °C temperatūroje (šaldytuve) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Swedish: Farmakokinetiken hos metaboliterna härrör från en enda studie med fem patienter.
Lithuanian: Metabolitų farmakokinetika nustatyta remiantis vienintelio tyrimo, kuriame dalyvavo 5 pacientai, duomenimis.
Swedish: • Viktminskning, minskad aptit
Lithuanian: • sumažėjęs svoris, pablogėjęs apetitas;
Swedish: Det finns inga data från användningen av dexrazoxan hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie deksrazoksano vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Klar isoton lösning (295 mOsml/l, pH cirka 7,4).
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas: skaidrus izotoninis tirpalas (295 mOsml/l, pH apie 7,4).
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden låg på en jämn nivå under dag 1-3 (2,1-2,2 h).
Lithuanian: Galutinės pusinės eliminacijos periodas 1-3 dienomis buvo pastovus (2,1-2,2 val.).
Swedish: I studier påverkade inte dexrazoxan farmakokinetiken för doxorubicin.
Lithuanian: Tyrimų metu deksrazoksanas neturėjo įtakos doksorubicino farmakokinetikai.
Swedish: Nedkylningsåtgärder, som till exempel isförpackningar, skall ha tagits bort från området minst 15 minuter före administreringen av Savene för att möjliggöra ett tillräckligt blodflöde.
Lithuanian: Mažiausiai 15 minučių prieš vartojant Savene reikia nutraukti šaldymo procedūras, pavyzdžiui, nuimti nuo pažeistos srities ledo pakuotes, kad būtų pakankama kraujotaka.
Swedish: När möss med experimentell extravasering av daunorubicin behandlades systemiskt med dexrazoxan i kombination med topisk behandling med DMSO på det daunorubicindrabbade hudområdet, utvecklade 67 % av mössen små hudsår, medan behandling med enbart dexrazoxan helt förhindrade den av daunorubicin inducerade hudnekrosen i en annan grupp möss.
Lithuanian: Kai pelės su eksperimentine daunorubicino ekstravazacija buvo gydomos deksrazoksanu, sistemiškai kombinuojant gydymą DMSO vietiškai daunorubicinu pažeistose odos vietose, 67% pelių išsivystė mažos odos žaizdelės, tuo tarpu kitoje pelių grupėje monoterapija deksrazoksanu visiškai apsaugojo nuo daunorubicino sukeltos odos nekrozės išsivystymo.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Vätskeflaska: kalium 98 mg/500 ml eller 5,0 mmol/l natrium 1,61 g/500 ml eller 140 mmol/l
Lithuanian: Kalis 98 mg/500 ml arba 5,0 mmol/l Natris 1,61 g/500 ml arba 140 mmol/l
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid rekonstituering och spädning och normala rutiner för korrekt hantering av cytostatiska medicinska produkter skall användas.
Lithuanian: Tirpinimo ir skiedimo metu reikia laikytis atsargumo priemonių, taip pat turi būti paisoma įprastinių tinkamo citotoksinių vaistinių preparatų naudojimo procedūrų.
Swedish: REKOMMENDATION FÖR SÄKER HANTERING
Lithuanian: REKOMENDACIJOS DĖL NAUDOJIMO SAUGOS
Swedish: Den rekommenderade dosen är:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Swedish: Eftersom Savene ges till patienter som genomgår cytostatisk behandling med antracykliner kommer dess cytostatiska potential (särskilt den som leder till reversibel hematologisk toxicitet med en lägsta nivå dag 11-12) följaktligen läggas till den som finns hos den andra administrerade kemoterapin.
Lithuanian: Kadangi Savene skiriamas pacientams, kuriems taikomas citotoksinis gydymas antraciklinais, todėl jo citotoksinis poveikis (ypač sukeliantis grįžtamąjį hematologinį toksiškumą, ryškiausią 11-12 dienomis) prisidės prie kitos paskirtos chemoterapijos poveikio.
Swedish: Kontinuerlig övervakning Lokal undersökning skall utföras regelbundet efter behandlingen tills dess att skadan har läkt.
Lithuanian: Nuolatinis stebėjimas Po gydymo, kol problema bus išspręsta, reikia reguliariai atlikti vietinį ištyrimą.
Swedish: Behandling skall ges en gång dagligen under 3 på varandra följande dagar.
Lithuanian: Gydymą reikia skirti vieną kartą per dieną, 3 dienas iš eilės.
Swedish: I studien TT02 deltog 57 patienter som fick den första dosen Savene.
Lithuanian: TT02 tyrime buvo pradėti tirti 57 pacientai, kurie gavo pirmąją Savene preparato dozę.