FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 After 2 doses of 0.5 ml
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 po 2 dávkách 0,5 l po 1 dávce 0,5 ml
English: Post dose N=92
Czech: Po první dávce N = 92
English: The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)vlike strains.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Předpokládá se, že vakcína může chránit pouze proti chřipce vyvolané kmenem A/California/07/2009
English: Post dose 1 N=30
Czech: Po první dávce N = 30
English: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
English: Post dose N=32
Czech: Po první dávce N = 32
English: 1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
Czech: 1 antigenně podobný kmenu A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru 2 procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.
English: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride Water for injections
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda na injekci.
English: 4according to protocol
Czech: 4dle protokolu.
English: The neutralising antibody responses in subjects >60 years were as follows: Serum neutralising antibody
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď u subjektů > 60 let byla následující:
English: Post dose 1 N=98
Czech: Po první dávce N = 98
English: How Pandemrix works
Czech: Jak vakcína Pandemrix působí
English: Post dose 2 N=93
Czech: Po druhé dávce N = 93
English: Post dose N=16
Czech: Po druhé dávce N = 16
English: Description
Czech: Termín
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMCX-179A
Czech: 3,75 mikrogramu haemagglutininum/dávka * Antigen A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A
English: In study D-Pan-H1N1-008, the neutralising antibody responses were as follows:
Czech: 0,5 ml) vakcíny Pandemrix byla protilátková anti-HA odpověď následující:
English: 1antigenically similar to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Czech: 1 antigenní podobnost s kmenem A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru
English: Immune response to Pandemrix (H1N1)v
Czech: kterým byla podána vakcína Pandemrix (H1N1).
English: Use in children and adolescents
Czech: Použití u dětí a dospívajících Děti ve věku 10 let a starší
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of this vaccine (listed in section 6) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Czech: • Jestliže jste dříve měl(a) nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd,
English: Post dose N=29
Czech: Po druhé dávce N = 29
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
Czech: Na základě informací uvedených v bodech 4.4, 4.8 a 5.1 by mělo být zváženo podání druhé dávky vakcíny.
English: Post dose N=15
Czech: Po druhé dávce N = 15
English: Day 21 N=18
Czech: 21.den N = 18
English: Post dose N=57
Czech: dávce N = 57
English: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta NYMC X-179A 3,75 mikrogramu** v 1 dávce 0,5 ml
English: Post dose N=54
Czech: Po druhé dávce N = 54
English: In two clinical studies in which children aged 3 to 9 years old received two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) of Pandemrix, the anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Czech: Další dvě klinické studie u dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) vakcíny Pandemrix, byla protilátková anti-HA odpověď 21 dní po očkování první a druhou dávkou následující: Protilátka anti
English: Vasculitis with transient renal involvement 1frequency based on estimated attributable risk from epidemiological studies in several European countries (see section 4.4) 2Reported in patients with narcolepsy and as a temporary event following vaccination
Czech: 1četnost na základě odhadovaného odpovídajícího rizika z epidemiologických studií v několika zemích
English: Post dose 2 N=8
Czech: Po druhé dávce N = 8
English: Day 42 N=18
Czech: 42.den N = 18
English: Post dose N=28
Czech: Po druhé dávce N = 28
English: Day 42 N=17
Czech: 42. den N = 17
English: Post dose 1 N=8
Czech: Po první dávce N = 8
English: How to store Pandemrix
Czech: Jak vakcínu Pandemrix uchovávat
English: Day 21 N=22
Czech: 21. den N = 22
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Pandemrix Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Czech: Pandemrix, suspenze pro přípravu injekční emulze Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
English: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
Czech: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 očkovaných
English: Post dose 1 N=7
Czech: Po první dávce N = 7
English: Post dose N=37
Czech: Po druhé dávce N = 37
English: Month 12 after 2 doses of 0.5 ml
Czech: 12 měsíců po 2 dávkách 0,5 ml
English: Post dose 1 N=13
Czech: Po první dávce N = 13
English: The side effects listed below have happened after Pandemrix (H1N1)v came on the market:
Czech: Po uvedení na trh a po očkování vakcínou Pandemrix (H1N1)v se vyskytly níže uvedené nežádoucí účinky:
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 12-23 months
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru 12 - 23 měsíců4
English: Month 12 after 1 dose of 0.5 ml
Czech: 12 měsíců po 1 dávce 0,5 ml
English: Post dose N=14
Czech: Po druhé dávce N = 14
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 12-23 months
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 12 - 23 měsíců
English: Post dose 1 N=53
Czech: první dávce N = 53
English: 2percentage of vaccinees who, if initially seronegative reach an antibody titre ≥32 1/DIL after vaccination or, if initially seropositive reach an antibody titre ≥ 4-fold the pre-vaccination antibody titre
Czech: 2 procento očkovaných před očkováním séronegativních a s titry protilátek ≥ 32 l/DIL po očkování nebo před očkováním séropozitivních a s ≥ čtyřnásobným vzestupem titrů protilátek po očkování.
English: Post dose 2 N=52
Czech: druhé dávce N = 52
English: Day 42 N=22
Czech: 42. den N = 22
English: In children aged 6-35 months who received two doses of 0.25 ml of Pandemrix (H1N1), there was an increase in reports of pain, redness and swelling at the injection site as well as fever (>38°C), drowsiness, irritability and loss of appetite after the second dose compared to the first dose.
Czech: U dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány dvěma 0,25 ml dávkami vakcíny Pandemrix (H1N1) byl hlášen větší počet bolesti, zarudnutí a otoků v místě podání injekce, stejně jako horečky
English: In clinical studies that evaluated reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two 0.25 ml doses (half adult dose) or two 0.5 ml doses (adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Czech: V klinických studiích u dětí ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let byla hodnocena reaktogenita po podání buď dvou 0,25 ml dávek (poloviční dávka pro dospělé), nebo dvou 0,5 ml dávek (dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1)v, byla četnost výskytu nežádoucích účinků vázaná na dávku následující:
English: Post dose N=59
Czech: Po první dávce N = 59
English: Injection site reactions (such as inflammation, mass, ecchymosis)
Czech: Reakce v místě vpichu (jako je zánět,
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru
English: Month 6 after 2 doses of 0.5 ml
Czech: 6 měsíců po 2 dávkách 0,5 ml
English: Post dose 2 N=7
Czech: Po druhé dávce N = 7
English: Post dose 1
Czech: Po první dávce
English: A/California/07/2009 (H1N1) derived strain used NYMC X-179A 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) použitá varianta kmene NYMC X-179A 3,75 mikrogramů**
English: How Pandemrix is given
Czech: Jak se vakcína Pandemrix podává
English: There are no data with Pandemrix using the subcutaneous route.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Pandemrix nejsou žádné dostupné údaje.
English: The anti-HA antibody responses 21 days after the first and the second dose were as follows:
Czech: 21 dní po očkování první a druhou dávkou byla protilátková anti-HA odpověď následující: Protilátka anti-HA
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 6-11 months
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1 6 - 11 měsíců
English: The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
Czech: Objem injekční lahvičky přípravku Pandemrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 4.2).
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each dose of Pandemrix.
Czech: Proto se po každé dávce vakcíny Pandemrix doporučuje sledování teploty a její snižování (pomoci antipyretik dle klinické potřeby) u malých dětí (tj.
English: 1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Czech: míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40;
English: Month 6 after 1 dose of 0.5 ml
Czech: 6 měsíců po jedné 0,5 ml dávce
English: Seroconversion rate2
Czech: Míra sérokonverze2
English: Post dose
Czech: Dávkování
English: Post dose 1 N=37
Czech: Po první dávce N = 37
English: Immune response to A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/ Netherlands/602/9 (H1N1)v-varianta viru1
English: • Sleeplessness
Czech: • nespavost;
English: Seroconversio n factor3
Czech: Faktor sérokonver ze 3
English: • Active substance:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pandemrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Czech: Pandemrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
English: • one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Czech: Jedno balení vakcíny Pandemrix obsahuje: • jedno balení obsahující 50 injekčních lahviček s 2,5 ml suspenze (antigen)
English: Vascular disorders
Czech: Přechodná lymfadenopatie
English: • Redness and itching at the injection site
Czech: • zarudnutí se svěděním v místě vpichu injekce;
English: Uncommon Lymphadenopathy
Czech: * haemagglutininum
English: In clinical studies that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received either two 0.5 ml doses (adult dose) or two 0.25 ml doses (half adult dose) (21 days apart) of Pandemrix (H1N1)v, the per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Czech: V klinických studiích hodnotících reaktogenitu u dětí ve věku od 10 do 17 let očkovaných buď dvěma 0,5 ml dávkami (dávka pro dospělé) nebo dvěma 0,25 ml dávkami (poloviční dávka pro dospělé) (v intervalu 21 dní) vakcíny Pandemrix (H1N1)v, byla četnost nežádoucích účinků vázaná na dávku následující a je uvedena v tabulce: Nežádoucí účinky
English: Drowsiness
Czech: Únava
English: CI]
Czech: po
English: Month N=10
Czech: N = 10
English: Common
Czech: OTHER
English: Headache
Czech: Ospalost
English: After 1 dose of 0.5 ml
Czech: 0,5 ml dávce
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose (D-Pan-H1N1-023)
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru Poloviční dávka
English: ANNEX II
Czech: 4dle protokolu
English: Month N=24
Czech: N = 24
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Czech: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111
English: Post dose 1 N=14
Czech: Po první dávce N = 14
English: Post dose 1 N=17
Czech: Po první dávce N = 17
English: Pandemrix consists of two containers:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Balení vakcíny Pandemrix se skládá ze dvou kontejnerů:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽIT C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: • Dizziness
Czech: v podpaží
English: Redness and pruritus at the injection site, fever Uncommon induration and warmth at the injection site, influenza like illness, malaise Post-marketing experience with Pandemrix (H1N1)v Immune system disorders
Czech: Indurace a pocit tepla, onemocnění podobné chřipce, malátnost
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 25 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 LAHVIČEK S EMULZÍ (ADJUVANS)
English: • Aching muscles, joint pain
Czech: • zvýšené pocení; • bolestivé svaly, bolest kloubu.
English: A.
Czech: HA
English: Post dose 2 N=17
Czech: Po druhé dávce N = 17
English: Month N=22
Czech: 21.den N = 22
English: Half adult dose (D-Pan-H1N1-023)
Czech: (D-Pan-H1N1-023)
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk
Czech: Další změny v informacích o přípravku přispějí k lepší informovanosti zdravotnických pracovníků i žen o riziku tromboembolie,
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol
Czech: Tyto látky jsou kombinovány s různými dávkami ethinylestradiolu nebo s estradiolem.
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should
Czech: Vzhledem k tomu, že rizikové faktory VTE se během času mění, konstatoval výbor PRAC, že individuální riziko by mělo být pravidelně znovu hodnoceno.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk
Czech: Výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků a doporučil jasné označení symptomů tromboembolických příhod i jejich rizikových faktorů,
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrel
Czech: Výbor PRAC dále uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro lepší charakterizaci relativního rizika tromboembolických příhod způsobených léčivými přípravky obsahujícími chlormadinon v porovnání s léčivými přípravky obsahujícími levonorgestrel.
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between
Czech: Je známo, že u uživatelek kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je zvýšeno také riziko arteriální tromboembolie (ATE) (infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody), nicméně neexistují důkazy o rozdílném relativním riziku ATE mezi těmito přípravky.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků Evra, Ioa a Zoely v indikaci antikoncepce zůstává příznivý za předpokladu, že budou zavedeny odsouhlasené podmínky, omezení, upozornění, další změny v informacích o přípravku a další opatření pro minimalizaci rizik.
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon jsou nutné další údaje, a uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro hodnocení relativního rizika tromboembolických příhod způsobených těmito přípravky v porovnání s přípravky obsahujícími levonorgestrel,
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) containing medicinal products The following CHMP Member supports the divergent position appended to the PRAC recommendation on combined hormonal contraceptives containing medicinal products dated 10 October 2013, as stated CHMP members expressing a divergent position:
Czech: Výbor CHMP je po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 10. října 2013 podle čl.
English: The reasons being the following:
Czech: Důvody byly tyto:
English: EMEA/301122/2007-EN
Czech: EMEA/301122/2007-CS
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
English: The rapporteur was Dr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. června 2007.
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Czech: Přípravek byl přijat Českou republikou, Itálií a Španělskem.
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain, and the United Kingdom.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
English: London, 24 July 2007 EMEA/301122/2007
Czech: Londýn 24. července 2007 EMEA/301122/2007
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of list of questions.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčeného zvířete neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
English: Belgium referred the reason for disagreement to the EMEA on 28 July 2005.
Czech: Belgie informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMEA) o důvodu neshody dne 28. července 2005.
English: During the written procedure a request was received from the France for new studies made available by the Marketing Authorisation Holder to be scientifically assessed.
Czech: Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins.
Czech: Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
English: o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Czech: o u skotu byla koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL; o u prasat byly koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Czech: Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný proces a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
English: During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Czech: Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata;
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení včetně prezentace nové studie reziduí provedené na prasatech a nový výpočet a návrh ochranné lhůty pro prasata.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided written explanations on 16 January 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Czech: Oběma druhům se přípravek podává dvakrát s odstupem 48 hodin intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy).