FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem KYMRIAH vermarktet wird, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die KYMRIAH verschreiben, abgeben und verabreichen sollen, ein Anleitungsdokument zur Verfügung gestellt wird, um: - die Identifizierung von CRS und schwerwiegenden neurologischen Nebenwirkungen zu erleichtern - die Behandlung des CRS und schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen zu erläutern - eine angemessene Überwachung von CRS und schwerwiegenden neurologischen
Spanish: El TAC ha de asegurar en cada Estado Miembro donde se comercialice KYMRIAH, que todos los profesionales sanitarios que se esperen que prescriban, dispensen y administren KYMRIAH reciban una guía para: - facilitar la identificación de los SLC y reacciones adversas neurológicas - facilitar el manejo de los SLC y reacciones neurológicas - asegurar una adecuada monitorización de los SLC y reacciones adversas neurológicas graves - facilitar la provisión de toda la información relevante a los pacientes - asegurar que las reacciones adversas estén adecuadamente y apropiadamente notificadas - asegurar que se proporciona las instrucciones detalladas sobre el procedimiento de descongelación - antes de tratar al paciente, asegurar que esté disponible en el centro, 4 dosis de tocilizumab por paciente
German: In den ersten 8 Wochen nach der Infusion waren Nebenwirkungen vom Grad 3 und 4 häufiger zu beobachten (83 % der Patienten) als nach der 8.
Spanish: En las primeras 8 semanas tras la perfusión (83% de los pacientes) se observaron más frecuentemente reacciones adversas de grado 3 y 4 en comparación con las reacciones adversas observadas después de las 8 semanas (46% de los pacientes).
German: Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit Verringertes Fibrinogen im Blut Erhöhtes Serum-Ferritin Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Spanish: Prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada Disminución del fibrinógeno sanguíneo
German: Vor der Infusion von Kymriah wird eine Chemotherapie zur Lymphozytendepletion empfohlen, außer die Anzahl der weißen Blutzellen (WBC, white blood cell) liegt eine Woche vor der Infusion bei ≤ 1.000 Zellen/µl.
Spanish: Se recomienda administrar una quimioterapia de linfodeplección previamente a la perfusión de Kymriah a no ser que el recuento de glóbulos blancos una semana antes de la perfusión sea ≤1.000 células/μl.
German: Bei Schwangeren, die Kymriah erhalten haben, kann es zu einer Hypogammaglobulinämie kommen.
Spanish: Las mujeres embarazadas que hubiesen recibido Kymriah podrían presentar hipogammaglobulinemia.
German: Tabelle 4 Studie B2202: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie (ALL)
Spanish: Tabla 4 Estudio B2202: Resultados de eficacia en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B en recaída/refractaria
German: Zelluläre Kinetik bei erwachsenen DLBCL-Patienten
Spanish: Cinética celular en pacientes adultos con LBDCG
German: Geschlecht - n (%)
Spanish: Sexo - n (%)
German: Vorangegangene Transplantationen hatten keinen Einfluss auf die Expansion/Persistenz von Kymriah bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL oder DLBCL-Patienten.
Spanish: El trasplante previo no afectó la expansión/duración de Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B o en pacientes con LBDCG.
German: Von jedem dieser Inhaltsstoffe ist bekannt, dass er nach parenteraler Anwendung möglicherweise anaphylaktische Reaktionen auslösen kann.
Spanish: Estos excipientes se conocen por su capacidad para causar reacciones anafilácticas tras una administración parental.
German: In den noch laufenden klinischen Studien mit pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL (N = 75) wurde bei 77 % der Patienten (47 % vom Grad 3 oder 4) über ein Zytokin-Freisetzungssyndrom berichtet.
Spanish: En los estudios clínicos en marcha con LLA en células B en pacientes pediátricos y adultos jóvenes (N=75), las reacciones del síndrome de liberación de citoquinas se notificaron en el 77% de los pacientes (47% de grado 3 o 4).
German: Bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL war Tisagenlecleucel länger als 2 Jahre im Blut und Knochenmark nachweisbar (Studie B2101J).
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B, se ha comprobado que tisagenlecleucel permanece en sangre y en médula ósea después de 2 años (estudio B2101J).
German: Vor der Infusion müssen mindestens vier Dosen Tocilizumab zur Anwendung beim Auftreten eines Zytokin-Freisetzungssyndroms und eine Notfallausrüstung verfügbar sein.
Spanish: Antes de la perfusión debe estar disponible un mínimo de cuatro dosis de tocilizumab y un equipo de emergencias para usar en el caso de síndrome de liberación de citoquinas.
German: Länger anhaltende Zytopenien
Spanish: Citopenias prolongadas
German: Gehalt an Dextran 40 und Dimethylsulfoxid (DSMO)
Spanish: Contenido en dextrano 40 y dimetil sulfóxido (DMSO)
German: ETIKETT DES INFUSIONSBEUTELS
Spanish: ETIQUETA DE LA BOLSA DE PERFUSIÓN
German: Hypogammaglobulinämie beinhaltet verringerte Immunglobuline, verringertes Immunglobulin A im Blut, verringertes Immunglobulin G im Blut, verringertes Immunglobulin M im Blut, häufig variable Immundefizienz und Hypogammaglobulinämie.
Spanish: Hipogammaglobulinemia incluye disminución de las inmunoglobulinas, de la inmunoglobulina A sanguínea, de la inmunoglobulina G sanguínea, de la inmunoglobulina M, variable común de inmunodeficiencia e hipogammaglobulinemia.
German: Eine T-Zell-Immunantwort wurde bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL und erwachsenen Patienten mit r/r DLBCL nicht beobachtet.
Spanish: No se observó respuesta de inmunogenicidad de las células T en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA ni en pacientes adultos con LBDCG r/r.
German: Symptome des Zytokin-Freisetzungssyndroms sind unter anderem hohes Fieber, Schüttelfrost, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Diaphorese, Ausschlag, Anorexie, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Hypotonie, Enzephalopathie, Dyspnoe, Tachypnoe und Hypoxie.
Spanish: Los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas podrían ser fiebre alta, escalofríos, mialgia, artralgias, náuseas, vómitos, diarrea, difteria, prurito, anorexia, fatiga, dolor de cabeza, hipotensión, encefalopatía, disnea, taquipnea e hipoxia.
German: • Blasse Haut, Schwäche, Atemnot
Spanish: • Palidez, debilidad, dificultad para respirar
German: Tabelle 3 Studie B2202: Informationen zu den Populationen der eingeschlossenen und infundierten Patienten zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie
Spanish: Tabla 3 Estudio B2202: Información inicial entre la población incluida y perfundida
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Sicherheit - einschließlich der Langzeitsicherheitvon Kymriah weiter zu charakterisieren, sollte der Antragsteller eine Studie auf der Grundlage von Daten aus einem Krankheitsregister für ALL- und DLBCL-Patienten durchführen und einreichen.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de caracterizar aún más la seguridad de Kymriah, incluida la seguridad a largo plazo, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en los datos de un registro de pacientes con LLA y LBDCG
German: Das vom Patienten stammende Leukapheresat und Kymriah können ein Risiko für das medizinische Fachpersonal, das mit dem Leukapheresat oder dem Arzneimittel umgeht, darstellen, da infektiöse Viren übertragen werden können.
Spanish: El material de leucaféresis del paciente y Kymriah puede conllevar un riesgo de transmisón de infecciones víricas a los profesionales sanitarios que manejan el producto.
German: In der noch andauernden klinischen Studie mit DLBCL-Patienten (N = 111) wurde bei 58 % der Patienten (22 % vom Grad 3 oder 4) über ein Zytokin-Freisetzungssyndrom berichtet.
Spanish: En los estudios clínicos en marcha con LBDCG (N=111), se notificaron reacciones del síndrome de liberación de citoquinas en el 58% de los pacientes, (22% de grado 3 o 4).
German: Neurologische Nebenwirkungen
Spanish: Reacciones adversas neurológicas
German: • Wenn Sie leichter Blutungen oder blaue Flecken bekommen, was Symptome für einen Mangel an Zellen im Blut sein können, die Blutplättchen genannt werden.
Spanish: • Sangrados o moratones frecuentes, que podrían ser síntomas de bajos nives de células de la sangre como plaquetas.
German: Ihr Arzt, der Sie mit Kymriah behandelt, wird daher angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen (Tragen von Handschuhen und Schutzbrille), um eine mögliche Übertragung infektiöser Krankheiten zu vermeiden.
Spanish: El médico que maneje Kymriah tomará las precauciones necesarias (llevar guantes y gafas) para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas.
German: Das Geschlecht hat keine signifikante Auswirkung auf die Expansion von Tisagenlecleucel in Patienten mit B-Zell-ALL und DLBCL.
Spanish: El género no es una característica que influya en la expansión de tisagenlecleucel en pacientes con LLA de células B y en pacientes con LBDCG.
German: Zwischenberichte: Jährliche
Spanish: Informe final: Diciembre
German: • Unwillkürliches Zittern
Spanish: • Temblores involuntarios
German: Dyspnoe beinhaltet Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Atemstörung und Atemstillstand.
Spanish: La disnea incluye disnea, disnea de esfuerzo, dificultad respiratoria e insuficiencia respiratoria.
German: Nicht erreicht (8,6; n.b.
Spanish: No alcanzado (8,6, NE
German: Ischämischer Hirninfarkt
Spanish: Infarto cerebral isquémico
German: • Herzversagen, ausbleibender Herzschlag
Spanish: • Insuficiencia cardiaca, parada del latido del corazón
German: • Wenn Sie nach der Behandlung mit Kymriah schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Spanish: • Si se queda embarazada o quiere quedarse embarazada después del tratamiento con Kymriah,
German: Nach der Anwendung von Kymriah sollte das Stillen mit dem behandelnden Arzt besprochen werden.
Spanish: Tras la administración de Kymriah, debe discutir con el médico que le ha tratado el tema de la lactancia.
German: Die häufigsten nicht hämatologischen Nebenwirkungen waren Zytokin-Freisetzungssyndrom (77 %), Infektionen (65 %), Hypogammaglobulinämie (47 %), Fieber (40 %) und verminderter Appetit
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes fueron el síndrome de liberación de citoquinas (77%), infecciones (65%), hipogammaglobulinemia (47%), pirexia (40%) y disminución del apetito (39%).
German: Nicht-Responder (NR) N = 11
Spanish: Pacientes no respondedores (SR) N=11
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss am Behandlungszentrum sicherstellen, dass für jeden Patienten vor der Behandlung 4 Dosen Tocilizumab als Arzneimittel zur Behandlung eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) sofort verfügbar sind.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, el TAC debe asegurar el acceso inmediato de 4 dosis de tocilizumab por paciente para el manejo del SLC en el centro.
German: Zusammenhang mit KYMRIAH - die Notwendigkeit, die Symptome sofort dem behandelnden Arzt zu melden - die Notwendigkeit, für mindestens 4 Wochen nach der KYMRIAH-Infusion in der Nähe des
Spanish: Informar y explicar al paciente de: - los riesgos del SLC y de las reacciones adversa neurológicas graves asociadas a KYMRIAH - la necesidad de notificar los síntomas al médico que le esté tratando - la necesidad de permanecer en la proximidad de donde se recibe KYMRIAH al menos durante las 4 semanas tras la perfusión de KYMRIAH - la necesidad de llevar la tarjeta de información para el paciente todo el tiempo
German: Gesamtremissionsrate (ORR)
Spanish: Tasa de respuesta global (TRG)
German: Da der zur Herstellung von Kymriah verwendete lentivirale Vektor und HIV kurze Abschnitte an identischer genetischer Information aufweisen, können einige kommerzielle, zum Nachweis von HIV verwendete Nukleinsäuretests (nucleic acid test, NAT) zu einem falsch positiven Ergebnis führen.
Spanish: Algunas pruebas comerciales de ácido nucleico del VIH podrían dar falsos positivos debido a que entre el VIH y el vector lentiviral utilizado para Kymriah poseen pequeños fragmentos de información genética idéntica.
German: Eingeschlossene Patienten N = 165 n (%)
Spanish: Incluida N=165 n (%)
German: Die Streudiagramme, in denen die qPCR-Daten der Parameter der zellularen Kinetik gegen das Gewicht der Patienten aufgetragen wurde, zeigten bei den DLBCL-Patienten über die untersuchten Gewichtsbereiche hinweg (38,4 bis 186,7 kg) keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen den Parametern der zellulären Kinetik und dem Gewicht.
Spanish: En pacientes con LBDCG, con un rango de peso de 38,4 a 186,7 kg, los diagramas de dispersión de los parámetros cinéticos de las células por qPCR respecto al peso no mostraron ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células con el peso.
German: Infundierte Patienten N = 75 n (%)
Spanish: Perfundida N=75 n (%)
German: Das Auftauen von Kymriah und die Infusion müssen zeitlich aufeinander abgestimmt werden.
Spanish: Se debe coordinar el tiempo de descongelación con la perfusión de Kymriah.
German: Bei DLBCL-Patienten traten bei 32 % schwere Infektionen (Grad 3 und höher), die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können, auf.
Spanish: En los pacientes con LBDCG con infecciones graves (de grado 3 y mayores), que podría resultar potencialmente mortal o ser mortal, ocurrió en el 32% de los pacientes.
German: Die Zulassungsstudie (B2202) ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie mit pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit r/r akuter lymphatischer B-Zell-Leukämie.
Spanish: El estudio pivotal (B2202) es un estudio fase II de un solo brazo, abierto, multicéntrico en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B r/r.
German: Bei Patienten traten nach der Infusion von Kymriah häufig schwerwiegende Infektionen auf, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Infektionen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Tras la perfusión de Kymriah ha habido pacientes con infecciones graves frecuentes, incluso han llegado a ser potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8).
German: • Änderungen von Ergebnissen bei Blutuntersuchungen, die anzeigen, wie Ihre Leber und Nieren arbeiten (hohe Werte an: Leberenzymen, Bilirubin, Kreatinin)
Spanish: • Cambios en los resultados analíticos sobre los parámetros que dan información del funcionamiento del hígado y riñones (niveles elevados de enzimas hepáticas, bilirrubina,
German: Patienten mit T-Zell-reichem/Histiozyten-reichem, großzelligen B-Zell-Lymphom (THRBCL), primär kutanem großzelligen B-Zell-Lymphom, primär mediastinalem B-Zell-Lymphom (PMBCL), EBV-positivem DLBCL bei älteren Patienten, Richter-Transformation und Burkitt-Lymphom wurden nicht in die Studie C2201 eingeschlossen.
Spanish: No se incluyeron en el estudio C2201 pacientes con linfoma de células B grandes rico en histiocitos/células T, linfoma cutáneo primario de célula B grande, linfoma primario de mediastino de células B, LBDCG EBV positivo en personas mayores, transformación de Richter y linfoma de Burkitt C2201.
German: Weiterer sekundärer Endpunkt
Spanish: Neoplasias secundarias
German: Nicht erreicht (8,6; n.b.)
Spanish: 9) No alcanzado (8,6, NE)
German: Für 7 Patienten (8 %) konnte Kymriah nicht hergestellt werden.
Spanish: Se incluyeron 92 pacientes, 75 recibieron la perfusión con Kymriah; no pudo fabricarse Kymriah para 7 pacientes (8%).
German: • Anormale Ergebnisse aus Blutuntersuchungen (hohe Werte an: Phosphat, Magnesium, einem
Spanish: • Resultados analíticos de la sangre anormales (niveles elevados de: ácido úrico, glucosa; niveles bajos de: fósforo, calcio, potasio, magnesio)
German: Zwischenberichte: Teil der jährlichen Sicherheitsberichte der nichtinterventionellen PASS
Spanish: Actualización de informes: Incluidos dentro de los informes anuales delos estudios observacionales EPAS
German: Enhält 1,2 x 10
Spanish: Contiene 1,2 x 10
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Spanish: Trastornos musculoesquelético y del tejido conjuntivo
German: Verhütung bei Frauen und Männern Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kymriah erhalten haben.
Spanish: Anticoncepción para mujeres y hombres Si usted ha recibido Kymriah debe hablar con el médico que le ha tratado sobre embarazos.
German: In einigen Fällen wurde im Rahmen des Zytokin-Freisetzungssyndroms über disseminierte intravasale Gerinnung (disseminated intravascular coagulation, DIC) mit niedrigen Fibrinogenspiegeln, Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS) und hämophagozytische Lymphohistiozytose/Makrophagen-Aktivierungssyndrom (HLH/MAS) berichtet.
Spanish: En algunos casos, coagulación intravascular diseminada (CID), con bajos niveles de fibrinógeno, síndrome de fuga capilar y linfohistiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación de macrófagos (LHH/SAM) se notificaron al inicio del síndrome de liberación de citoquinas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Kymriah das Potenzial besitzt über die Plazenta auf den Fötus übertragen zu werden und beim Fötus Toxizitäten, einschließlich B-Lymphozytenmangel, verursachen kann.
Spanish: Se desconoce si Kymriah tiene la capacidad de transferirse al feto por via placentaria y causar toxicidad fetal, incluyendo linfopenia de células B. No se recomienda utilizar Kymriah durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: Dieses Arzneimittel enthält 24,3 bis 121,5 mg Natrium pro Dosis, entsprechend 1 bis 6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Spanish: Esto equivale a 1 al 6% de la ingesta máxima diaria recomendada de 2 g de sodio para un adulto.
German: ORR ist der Anteil der Patienten, die als bestes Gesamtansprechen (best overall response, BOR) eine CR oder PR auf der Grundlage der Lugano-Klassifikation (Cheson 2014) erreichten.
Spanish: TRG es la proporción de pacientes con la mejor respuesta global (MRG) de RC o RP según los criterios de respuesta de Lugano (Cheson 2014); Los pacientes no perfundidos se asignaron un MRG=desconocido (p.ej. no respondedores)
German: Prämedikation
Spanish: Pre-medicación
German: Es gibt zum gegenwärtigen Zeitpunkt keine Erfahrung mit der Herstellung von Kymriah für Patienten mit positiver Testung auf HBV, HCV und HIV.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en fabricar Kymriah para pacientes con VHB, ni con VHC ni con el VIH.
German: Bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL wurden basierend auf Laborbefunden Zytopenien vom Grad 3 und 4 berichtet, die länger als 28 Tage anhielten, darunter Leukopenie (55 %), Neutropenie (53 %), Lymphopenie (43 %), Thrombozytopenie (41 %) und Anämie (12 %).
Spanish: Se notificaron citopenias de grado 3 y 4 no resueltas en el día 28 en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B según los resultados de laboratorio e incluyeron leucopenia (55%), neutropenia (53%), linfopenia (43%), trombopenia (41%) y anemia (12%).
German: Hypogammaglobulinämie
Spanish: Hemorragia bucal
German: Bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL kam es innerhalb von 8 Wochen nach der Infusion von Kymriah bei 40 % der Patienten zu Manifestationen von Enzephalopathie und/oder Delirium (Grad 3 oder 4 bei 13 %).
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B ocurrieron manifestaciones de encefalopatía y delirios en el 40% de los pacientes (de los cuales, el 13% fueron de grado 3 o 4) en las 8 semanas tras la perfusión de Kymriah.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Spanish: Nombre y dirección del responsible de la liberación de lotes
German: Gründe für das Ausscheiden vor der Infusion von Kymriah waren u. a. Tod (n = 16; 10 %), Entscheidung des Arztes/Fortschreiten der Grunderkrankung (n = 16; 10 %), Entscheidung des Patienten (n = 3; 2 %) oder unerwünschte Ereignisse (n = 2; 1 %) während der Wartezeit auf die Herstellung von Kymriah innerhalb der klinischen Studie.
Spanish: Los motivos de la interrupción antes a la perfusión de Kymriah fueron por muerte (n=3; 2%) o por reacciones adversas (n=2; 1%) mientras esperaban a que se fabricara Kymriah para el estudio clínico.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen Kymriah als Infusion, also als Flüssigkeit durch einen Schlauch, in Ihre
Spanish: • Su médico le administrará Kymriah por perfusión, lo que significa que le pondrán un goteo a través de un tubo colocado en vena.
German: CAR-positive lebensfähige T-Zellen.
Spanish: de células T CAR positivas viables.
German: T-Zellen/kg Körpergewicht.
Spanish: de células T CAR-positivas viables/kg de peso corporal.
German: Die häufigsten (> 25 %) hämatologischen Laborwertabweichungen vom Grad 3 und 4 waren verringerte Lymphozytenzahl (95 %), verringerte Neutrophilenzahl (81 %), verringerte Anzahl weißer Blutzellen (77 %), verringertes Hämoglobin (59 %) und verringerte Thrombozytenzahl (55 %).
Spanish: Las anomalías hematológicas de laboratorio más frecuentes (>25%) de grado 3 y 4 fueron la disminución del recuento de linfocitos (95%), de neutrófilos (81%), de glóbulos blancos (77%), de hemoglobina (59%) y de plaquetas (55%).
German: Bei Patienten, die mit gegen B-Zellen gerichteten Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Reaktivierung von HBV kommen, die in manchen Fällen zu einer fulminant verlaufenden Hepatitis, Leberversagen und zumTod führt.
Spanish: La reactivación de VHB, en algunos casos resulta en una hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, que puede ocurrir en pacientes tratados con medicamentos dirigidos contra las células B.
German: Mittels qPCR wurde bestimmt, dass die maximale Expansion (Cmax) bei CR/CRi-Patienten (n = 79) etwa 2-mal größer war als bei Patienten, die nicht auf die Behandlung angesprochen haben (Nicht-Responder, NR) (n = 10).
Spanish: A continuación, en la Tabla 7, se presenta un resumen de los parámetros cinéticos de tisagenlecleucel en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B. La máxima expansión (Cmáx) fue aproximadamente 2 veces mayor en pacientes con RC/RCi (n=79) en comparación con los pacientes sin respuesta (SR) (n=10) medido por PCR cuantitativa (qPCR).
German: CR (%)
Spanish: RC (%)
German: Die häufigsten hämatologischen Laborwertabweichungen vom Grad 3 und 4 waren verringerte weiße Blutzellen (99 %), verringerte Neutrophile (95 %), verringerte Lymphozyten (95 %), verringerte Thrombozyten (77 %) und verringertes Hämoglobin (53 %).
Spanish: Las anomalías hematológicas de laboratorio más frecuentes de grado 3 y 4 fueron la disminución de glóbulos blancos (99%), de neutrófilos (95%), de linfocitos (95%), de plaquetas (77%) y de hemoglobina (53%).
German: Tisagenlecleucel geht bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit B-Zell-ALL (Studie B2101J) auch in die Zerebrospinalflüssigkeit über und verbleibt dort bis zu 1 Jahr.
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B, tisagenlecleucel también se distribuye al líquido cefalorraquídeo y perdura allí hasta 1 año (estudio B2101J).
German: Bei erwachsenen DLBCL-Patienten wurden basierend auf Laborbefunden Zytopenien vom Grad 3 und 4 berichtet, die länger als 28 Tage anhielten, darunter Thrombozytopenie (41 %), Lymphopenie (28 %), Neutropenie (24 %), Leukopenie (21 %) und Anämie (14 %).
Spanish: Se notificaron citopenias de grado 3 y 4 no resueltas en el día 28 en pacientes adultos con LBDCG según los hallazgos de laboratorio e incluyeron trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) y anemia (14%).