FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • CVMP har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in som stöd för karenstiden för kött och inälvor från kycklingar vid en dosering om 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck.
Croatian: • CVMP je pregledao sve dostupne podatke dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje u promet dostavljene u potkrjepu karencije za pileće meso i iznutrice pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana;
Swedish: Därför föreslår innehavaren av godkännandet för försäljning en 6 dagar lång karenstid för kött från kycklingar för Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar när de medicineras vid en dosering om 20 mg/kg 4 dagar i sträck.
Croatian: Rezultat toga je preporuka nositelja odobrenja za stavljanje u promet da karencija za meso iznosi 6 dana kod pilića za prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće prilikom liječenja dozom od 20 mg/kg kroz 4 uzastopna dana.
Swedish: Utifrån studiens resultat kunde en 5 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade alternativa förfaringssätt.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja, potvrđena je karencija za pileće meso u trajanju od 5 dana primjenom alternativnog pristupa prihvaćenog od strane CVMP-a.
Swedish: Data om restmängdseliminering har lämnats in från en studie utförd år 2011.
Croatian: Dostavljeni su podaci deplecije rezidua prikupljeni ispitivanjem provedenim 2011. godine.
Swedish: Bestämning av karenstiden för kyckling för dosen 20 mg/kg kroppsvikt 4 dagar i sträck
Croatian: Utvrđivanje karencije za piliće za dozu od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana
Swedish: Utifrån studiens resultat kunde en 12 dagar lång karenstid för kycklingkött stödjas med hjälp av CVMP:s accepterade statistiska förfaringssätt.
Croatian: Na temelju rezultata, karencija za pileće meso iznosi 12 dana, što je potvrđeno primjenom statističkog pristupa prihvaćenog od strane CVMP-a.
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkningstext, bipacksedel
Croatian: Dodatak III Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
Swedish: Data om restmängdseliminering har lämnats in från en studie utförd år 1999.
Croatian: Dostavljeni su podaci deplecije rezidua prikupljeni ispitivanjem provedenim 1999. godine.
Swedish: Data om restmängdseliminering har lämnats in från en studie utförd år 1993.
Croatian: Dostavljeni su podaci ispitivanja deplecije rezidua provedenog 1993. godine.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar och associerade namn (se bilaga I)
Croatian: Konačan sažetak znanstvene evaluacije praška Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće i povezane nazive (vidjeti Dodatak I)
Swedish: KARENSTID
Croatian: Naziv
Swedish: Läkemedlets namn INN Läkemedels-form Styrka Djurart Administreringssätt
Croatian: INN Farmaceutskog oblika
Swedish: Vidare har testprodukten och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar olika sammansättning.
Croatian: Osim toga, testni proizvod i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće imaju različiti sastav.
Swedish: Typ II-ändringen har genomgått ett förfarande för arbetsfördelning (UK/V/xxxx/WS/006) utfört av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) i enlighet med artikel 20 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 gällande Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (NL/V/0141/001/DC) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (UK/V/0349/001/DC).
Croatian: Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008, kojim su obuhvaćeni prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/DC) i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi za piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/DC).
Swedish: Restmängderna i de övriga vävnaderna underskred respektive MRL-värde från och med 4 dagar.
Croatian: Razine rezidua u ostalim tkivima bile su ispod njihovih dotičnih maksimalnih razina rezidua od četvrtog dana nadalje.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännandet för försäljning är pH-värdet i läkemedelshaltigt dricksvatten beroende av det använda vattnets kvalitet,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mišljenja je da pH vrijednost otopina voda za piće koje sadrže veterinarskomedicinski proizvod uvelike ovisi o kvaliteti korištene vode, dok formulacija praška, odnosno kiselina koja se koristi kao stabilizator ima samo ograničeni učinak.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att ändringen av villkoren för godkännandena för försäljning av Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (NL/V/0141/001/DC) och Soludox 500 mg/g pulver för användning i dricksvatten för svin och kycklingar (UK/V/0349/001/DC) ska beviljas i överensstämmelse med de rekommenderade ändringarna i de relevanta avsnitten i produktinformationen i enlighet med bilaga III.
Croatian: • CVMP je na temelju dostupnih podataka za depleciju rezidua utvrdio da karencija od 9 dana mora biti određena za pileće meso i iznutrice pri dozi od 20 mg/kg tjelesne mase kroz 4 uzastopna dana; CVMP je preporučio odobravanje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet za prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi a piće za svinje i piliće (NL/V/0141/001/DC) i prašak Soludox 500 mg/g za uporabu u vodi a piće za svinje i piliće (UK/V/0349/001/DC) u skladu s preporučenim izmjenama u relevantnim odjeljcima informacija o proizvodu kako je navedeno u Dodatku III.
Swedish: Märkningstext:
Croatian: Uputa o lijeku:
Swedish: MTnr
Croatian: SOLYMBIC
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Croatian: Otopina za injekciju
Swedish: Thousand Oaks, Kalifornien
Croatian: Thousand Oaks, California
Swedish: Dyspné,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Swedish: CI 95 % för HR
Croatian: 95% CI za HR
Swedish: Dubbelblind Svar vid vecka 12
Croatian: Dvostruko slijepo, odgovor u 12. tjednu
Swedish: Andra läkemedel och SOLYMBIC
Croatian: Drugi lijekovi i SOLYMBIC
Swedish: Vad SOLYMBIC är och vad det används för
Croatian: Što je SOLYMBIC i za što se koristi
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
Croatian: Prosječna izloženost u cjelokupnoj populaciji na adalimumabu iznosila je 762 dana.
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till andra unika proteiner.
Croatian: Monoklonska protutijela su proteini koji prepoznaju druge jedinstvene proteine i za njih se vežu.
Swedish: Om du glömmer bort att ge dig själv en injektion, ska du ta den så snart du kommer ihåg detta.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, morate ju primijeniti čim to primijetite.
Swedish: Det är ett läkemedel som minskar inflammationsprocessen av dessa sjukdomar.
Croatian: To je lijek koji smanjuje upalni proces u ovim bolestima.
Swedish: Innan Solymbic lanseras måste innehavaren av marknadsgodkännandet i varje medlemsstat komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och andra eventuella aspekter på programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Solymbic u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Swedish: Om du använt mer SOLYMBIC än du borde
Croatian: Ako primijenite više lijeka SOLYMBIC nego što ste trebali
Swedish: Om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Swedish: • lupus-liknande syndrom.
Croatian: • sindrom sličan lupusu.
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 22.
Croatian: Rezultati za ukupnu populaciju iz ispitivanja UC-II prikazani su u Tablici 22.
Swedish: Om du har reumatoid artrit och du inte får metotrexat tillsammans med SOLYMBIC så kan din läkare besluta att ge dig 40 mg varje vecka.
Croatian: Ako imate reumatoidni artritis i ne dobivate metotreksat zajedno s lijekom SOLYMBIC, Vaš liječnik može odlučiti davati Vam 40 mg svaki tjedan.
Swedish: SOLYMBIC kan även ges ensamt.
Croatian: SOLYMBIC se može primjenjivati i sam.
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal
Croatian: • Upute za zdravstvene radnike
Swedish: Det är inte känt om adalimumab utsöndras i modersmjölk eller om det absorberas systemiskt efter intag.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se adalimumab u majčino mlijeko niti apsorbira li se sistemski nakon gutanja.
Swedish: Volymen på injektionen baseras på patientens längd och vikt (tabell 1).
Croatian: Volumen za injekciju se određuje na temelju visine i težine bolesnika (Tablica 1).
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med SOLYMBIC och tecken och symtom på sjukdomen återkommer, kan SOLYMBIC återinsättas.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek SOLYMBIC, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, SOLYMBIC se može ponovno primijeniti.
Swedish: • Ett varningsmeddelande till de läkare som vid något tillfälle vårdar patienten, inklusive vid akuta situationer, att patienten använder Solymbic.
Croatian: • Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući hitna stanja, da se bolesnik liječi lijekom Solymbic.
Swedish: Du kan också vilja notera dessa uppgifter för att ha till hands om du någon gång blir tillfrågad om denna information.
Croatian: I vi također možete zabilježiti te podatke u slučaju da Vas se zatraže te informacije u budućnosti.
Swedish: Kliniska resultat bedömdes med avseende på induktion av remission vid Vecka 8 och bibehållen remission vid vecka 52.
Croatian: Klinički rezultati ocjenjivali se se radi određivanja indukcije remisije u osmom tjednu i održavanja remisije u 52. tjednu.
Swedish: Du och din läkare ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med SOLYMBIC.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom SOLYMBIC.
Swedish: Långtidseffekten av behandling med SOLYMBIC för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja lijekom SOLYMBIC na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Swedish: Återinsättande av SOLYMBIC efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre bör resultera i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka SOLYMBIC nakon prekida od 70 dana ili duže trebalo bi rezultirati jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Swedish: Utbildningsmaterial för läkare ska innehålla:
Croatian: Edukacijski materijali za liječnike trebaju sadržavati:
Swedish: SPARCC MRI ryggrad d,j a.
Croatian: SPARCC MR kralježnice d,j a
Swedish: • Att behandlingen med Solymbic kan öka de potentiella riskerna för allvarliga infektioner,
Croatian: • Da liječenje lijekom Solymbic može povećati potencijalne rizike od ozbiljnih infekcija, sepse,
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100)
Croatian: 4. tjedan Klinička remisija Klinički odgovor (CR-100)
Swedish: SOLYMBIC kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Croatian: SOLYMBIC može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Swedish: Under alla 3 studier använde patienter topikala antiseptiska medel dagligen.
Croatian: Tijekom sva 3 ispitivanja bolesnici su svakodnevno koristili topikalnu antiseptičku otopinu.
Swedish: SOLYMBIC används vanligen tillsammans med metotrexat.
Croatian: SOLYMBIC se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom.
Swedish: SOLYMBIC innehåller natrium
Croatian: SOLYMBIC sadrži natrij
Swedish: NA 9,5 % 41,5 %
Croatian: ND ND 9,5% 41,5%
Swedish: TNF-antagonister såsom SOLYMBIC påverkar immunsystemet och dess användning i kroppens försvar mot infektion och cancer.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je SOLYMBIC, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Swedish: Placebo/MTXadalimumab /MTX (95 % konfidensintervall b)
Croatian: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval pouzdanosti b)
Swedish: • Kontaktuppgifter till den förskrivande läkaren.
Croatian: • Kontakt podaci liječnika koji propisuje lijek.
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsintroduktionen och visas i tabell 3 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su dolje u Tablici 3 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: * p < 0,001 ** p < 0,01
Croatian: ** p < 0,01
Swedish: Om behandlingen avbryts kan SOLYMBIC 40 mg varje vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, SOLYMBIC se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan (vidjeti dio 5.1).
Swedish: SOLYMBIC kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Croatian: SOLYMBIC se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Swedish: * Högsta enskilda dos är 40 mg (0,8 ml)
Croatian: * Maksimalna pojedinačna doza je 40 mg (0,8 ml)
Swedish: Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande centrala delar:
Croatian: Upute za zdravstvene radnike trebaju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 8).
Croatian: To se poboljšanje prvi put uočilo u drugom tjednu i održalo se 24 tjedna (Tablica 8).
Swedish: Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder SOLYMBIC.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, možete biti podložniji infekcijama za vrijeme primjene lijeka SOLYMBIC.
Swedish: För samtliga ovan angivna indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Croatian: Za sve gore navedene indikacije, dostupni podaci pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
Swedish: A. Ta fram så många SOLYMBIC förfyllda sprutor som du behöver från förpackningen.
Croatian: Izvadite onoliko SOLYMBIC napunjenih štrcaljki koliko vam je potrebno iz pakiranja.
Swedish: Beslutet att sluta använda SOLYMBIC ska diskuteras med din läkare.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka SOLYMBIC potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Swedish: Dosen som administreras baseras på patientens vikt (tabell 2).
Croatian: Doza koju je potrebno primijeniti određuje se na temelju bolesnikove tjelesne težine (Tablica 2).
Swedish: Tabell 23 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Croatian: Tablica 23 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i Lågdos eller Standarddos, som visas i tabell 19.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 19.
Swedish: Tabell 13 Ps studie IV-effektresultat vid vecka 16, 26 och 52
Croatian: Tablica 13 Ispitivanje Ps IV rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera SOLYMBIC om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka SOLYMBIC ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Swedish: • immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);
Croatian: • imunološki poremećaji koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (najčešće kao sarkoidoza),
Swedish: Om du har fått SOLYMBIC under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Croatian: Ako ste lijek SOLYMBIC primali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Swedish: Barn och ungdomar som väger 40 kg eller mer:
Croatian: Djeca ili adolescenti tjelesne težine 40 kg ili više:
Swedish: NA 24,0 % 58,9 %
Croatian: ND ND 24,0% 58,9%
Swedish: Tabell 14 Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
Croatian: Tablica 14 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnika
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med SOLYMBIC påbörjas (se avsnitt 4.4).
Croatian: Oftalmolozima se preporučuje da se posavjetuju s odgovarajućim specijalistom prije nego što započnu liječenje lijekom SOLYMBIC (vidjeti dio 4.4).
Swedish: NA 4,5 % 23,2 %
Croatian: ND ND 4,5% 23,2%
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med SOLYMBIC.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom SOLYMBIC.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patientbehandlingsår.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av SOLYMBIC avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka SOLYMBIC treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Swedish: SOLYMBIC i kombination med metotrexat är indicerat för:
Croatian: U kombinaciji s metotreksatom, SOLYMBIC je indiciran za:
Swedish: Hur SOLYMBIC ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako čuvati lijek SOLYMBIC Sadržaj pakiranja i druge informacije
Swedish: SOLYMBIC fungerar genom att minska denna inflammation.
Croatian: SOLYMBIC djeluje tako da smanjuje tu upalu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för adalimumab för en eller flera pediatriska populationer för ulcerös kolit och icke-infektiös uveit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja adalimumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa i neinfektivnog uveitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Stick in nålen i huden med nålhylsan avtagen med 45 till 90 graders vinkel.
Croatian: Uvedite iglu, s koje je uklonjen zatvarač, u kožu pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
Swedish: • autoantikroppar närvarande i blodet.
Croatian: • pojava autoprotutijela u krvi.
Swedish: I varje medlemsstat där Solymbic marknadsförs ska innehavaren av marknadsgodkännandet säkerställa att alla läkare som kan förväntas förskriva Solymbic förses med följande utbildningspaket:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da, u svim zemljama u kojima je Solymbic u prometu, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da propisuju lijek Solymbic, dobiju sljedeće edukacijske pakete:
Swedish: Behandling med SOLYMBIC bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där SOLYMBIC är indicerat.
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je SOLYMBIC indiciran.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för barnläkaren och annan sjukvårdspersonal om att du använde SOLYMBIC under din graviditet så att de kan bestämma när ditt nyfödda barn ska vaccineras.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek SOLYMBIC kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Swedish: ● Vrid eller böj inte den gula hylsan.
Croatian: Nemojte okretati ili savijati žuti zatvarač.
Swedish: Före behandlingsstart med SOLYMBIC måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom SOLYMBIC sve bolesnike se mora podvrgnuti pretragama za otkrivanje i aktivnog i neaktivnog ("latentnog") oblika tuberkuloze.
Swedish: Tabell 15: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Croatian: Tablica 15 Rezultati djelotvornosti nakon 12 tjedana, ispitivanja HS I i II
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger behandling med SOLYMBIC av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom SOLYMBIC u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Swedish: SOLYMBIC kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Croatian: SOLYMBIC može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Croatian: Liječenje lijekom SOLYMBIC može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulacijskim lijekovima.
Swedish: • infektioner i reproduktionsorganen;
Croatian: • infekcije reproduktivnih organa,
Swedish: Vecka 52 Öppen
Croatian: 52. tjedan Otvoreno
Swedish: Om du har fått SOLYMBIC under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Croatian: Ako ste lijek SOLYMBIC uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Swedish: Det är inte känt om SOLYMBIC utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se SOLYMBIC u majčino mlijeko.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
Croatian: Primjena lijeka SOLYMBIC mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Swedish: Om du har glömt att använda SOLYMBIC
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek SOLYMBIC
Swedish: Om återinsättning av SOLYMBIC är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom SOLYMBIC, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.