FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 44,4% des patients du groupe placebo et 39,9% des patients du groupe Zenapax.
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 44,4 % pacientu placebo grupā un 39,9% ar Zenapax ārstēto pacientu.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Zenapax
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zenapax
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) Nesasaldēt
French: Si la dilution a été pratiquée dans des conditions strictes d'asepsie, elle peut être conservée 24 heures au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
Latvian: Atšķaidot aseptiskos apstākļos, preparātu var uzglabāt ledusskapī 2 0C - 8 0C temperatūrā 24 stundas vai 4 stundas 25 0C temperatūrā.
French: Hyperglycémies : aucune différence n'a été constatée entre les patients du groupe placebo et ceux du groupe Zenapax concernant les résultats anormaux hématologiques ou biologiques, à l'exception de la glycémie à jeun.
Latvian: Hiperglikēmija: nav atšķirības izmainītajos asins un bioķīmisko laboratorisko analīžu rezultātos starp placebo grupu un ar Zenapax ārstētiem pacientiem, izņemot glikozes līmeni tukšā dūšā.
French: Lésions, intoxications
Latvian: Traumas un saindēšanās
French: L'efficacité de la prophylaxie par Zenapax sur l'incidence du rejet aigu après transplantation rénale n'était pas associée, à 3 ans post-transplantation, à la persistance d'effets indésirables dont le développement de syndromes lymphoprolifératifs post-transplantation.
Latvian: Zenapax profilakses labvēlīgā iedarbība, vērtējot akūtas atgrūšanas sastopamību pēc nieru transplantācijas, nebija saistīta ar nevēlamām klīniskām sekām, tostarp pēctransplantācijas limfoproliferatīvās slimības (PTLS) rašanos 3 gadus pēc orgāna transplantācijas.
French: Un flacon de 5 ml de la solution à diluer pour perfusion contient 25 mg de daclizumab.
Latvian: Viens flakons ar 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 25 mg daklizumaba.
French: Hypertension (dont aggravation) 32,1 Hypotension
Latvian: Hipertensija (arī paasinājums) Hipotensija
French: Il n'a été observé aucune modification notable des taux de lymphocytes circulants ni de leurs phénotypes cellulaires déterminés par cytofluorométrie de flux (FACS) autre qu'une diminution transitoire et attendue des cellules Tac+.
Latvian: Veicot fluorescences aktivētu šūnu atlasīšanas (FACS-fluorescence-activated cell sorter) analīzi, nenovēroja lielas cirkulējošo limfocītu skaita vai šūnu fenotipa pārmaiņas, izņemot paredzēto Tac+ šūnu pārejošu samazināšanos.
French: La stabilité physicochimique en conditions d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre + 2°C et + 8°C ou pendant 4 heures à + 25°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka lietošanai gatavs šķīdums saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 24 stundas 2 0C - 8 0C temperatūrā un 4 stundas 25 0C temperatūrā.
French: L'ajout du traitement par Zenapax n'a pas augmenté le nombre de lymphomes post-transplantation survenus dans 1,5% des cas chez les patients du groupe placebo et 0,7% des cas chez les patients du groupe Zenapax.
Latvian: Pievienojot Zenapax, nepalielinājās limfomu skaits pēc orgāna transplantācijas, kas placebo grupā bija 1,5% un Zenapax grupā - 0,7%.
French: Le profil de tolérance de Zenapax a été étudié en comparaison avec le placebo chez des patients recevant concomitamment des protocoles immunosuppresseurs comprenant ciclosporine et corticoïdes soit seuls, soit en association avec l'azathioprine ou le mycophénolate mofétil.
Latvian: Zenapax lietošanas drošība, salīdzinot ar placebo, tika pētīta pacientiem, kuri vienlaikus saņēma imunitāti nomācošu terapiju tikai ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pievienojot azatioprīnu vai mikofenolāta mofetilu.
French: Une étude pré clinique de toxicité du daclizumab sur la reproduction réalisée chez des singes cynomolgus a montré une augmentation du risque d'avortement spontané par rapport au placebo.
Latvian: Ne-klīniskā reproduktīvās toksicitātes pētījumā lietojot daklizumabu, Makaka sugas pērtiķiem tika pierādīts palielināts agrīnas prenatālas nāves risks, salīdzinot ar placebo.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTSE
Latvian: VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Lire attentivement la notice avant toute utilisation
Latvian: LIETOŠANAS METODE Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
French: Dans de rares cas, des réactions sévères d'hypersensibilité après administration de Zenapax ont été rapportées (voir 4.4.
Latvian: Retos gadījumos pēc Zenapax lietošanas novērotas smagas palielinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4.).
French: Les manifestations cliniques de ces réactions incluent : hypotension, tachycardie, hypoxie, dyspnée, respiration sifflante, œdème laryngé, œdème pulmonaire, bouffées vasomotrices, transpiration profuse, augmentation de la température, rash et prurit.
Latvian: Šo reakciju klīniskās izpausmes ir šādas: hipotensija, tahikardija, hipoksija, aizdusa, sēcoša elpošana, balsenes tūska, plaušu tūska, piesarkums, pastiprināta svīšana, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, izsitumi un nieze.
French: Pédiatrie : L'étude du profil de tolérance de Zenapax chez l'enfant a montré qu'il est comparable à celui de l'adulte.
Latvian: Bērniem: Zenapax drošības raksturojums bērniem ir līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem.
French: Certains effets indésirables risquent d'arriver plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes, ils comprenent : diarrhées, douleur post opératoire, fièvre, vomissements, augmentation de la pression artérielle, démangeaisons, infections du nez et de la gorge et infections urinaires.
Latvian: Dažas blakusparādības biežāk var izpausties bērniem nekā pieaugušajiem, tādas kā caureja, pēcoperācijas sāpes, drudzis, vemšana, augsts asinsspiediens, ādas nieze, deguna un kakla infekcijas, urīnceļu infekcijas.
French: Ces médicaments sont destinés à supprimer la réaction naturelle de votre organisme de rejet de l'organe qui vous a été greffé.
Latvian: Šīs zāles palīdz nomākt organisma dabīgo atbildreakciju, atgrūžot pārstādītu orgānu.
French: Dihydrogénophosphate de sodium anhydre Phosphate disodique anhydre Acide chlorhydrique concentré Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Latvian: Bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija fosfāts Koncentrēta sālsskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse pour perfusion après dilution Lire attentivement la notice avant toute utilisation
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
French: Des concentrations sériques de 0,5 à 0,9 µg/ml sont nécessaires à la saturation des récepteurs de l'IL-2 et des concentrations de 5 à
Latvian: IL-2 receptora piesātināšanai nepieciešamā koncentrācija serumā ir 0,5 - 0,9 µg/ml, un IL-2 mediētās bioloģiskās aktivitātes nomākšanai nepieciešamā koncentrācija serumā ir 5 - 10 µg/ml.
French: Daclizumab* ……………5 mg par ml de solution
Latvian: Daklizumabs∗………..5 mg/1 ml infūzijas
French: Chez le singe cynomolgus, le daclizumab est excrété dans le lait (voir rubrique 5.3).
Latvian: Daklizumabs izdalās Makaka sugas mērkaķu mātīšu pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
French: Douleurs musculosquelettiques 12,3 Douleurs dorsales
Latvian: Traucēta brūču dzīšana (bez infekcijas) 12,2 Sāpes krūšu kurvī
French: Le daclizumab se fixe de manière hautement spécifique à la sous-unité alpha, ou Tac du complexe récepteur à haute affinité pour l'IL-2 (exprimé sur les cellules T activées).
Latvian: Daklizumabs izteikti specifiski saistās ar lielas afinitātes IL-2 receptoru kompleksa alfa vai Tac apakšvienībām (ekspresētas uz aktivētām T šūnām) un kavē IL2 saistīšanos un bioloģisko aktivitāti.
French: La dose initiale de Zenapax doit être administrée dans les 24 heures qui précèdent la transplantation.
Latvian: Zenapax jāsāk lietot 24 h pirms orgāna transplantācijas.
French: Zenapax est indiqué dans la prophylaxie du rejet aigu d'organe chez les patients recevant une transplantation rénale allogénique de novo, et doit être utilisé en association avec des protocoles immunosuppresseurs incluant ciclosporine et corticoïdes, chez les patients non hyperimmunisés.
Latvian: Zenapax indicēts akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei pēc alogēnas de novo nieres transplantācijas un to parasti lieto vienlaikus ar imūnsupresīvu terapiju, tostarp ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pacientiem, kuri nav izteikti imunizēti.
French: Quatre doses consécutives vous seront administrées, un intervalle de 14 jours étant observé entre chaque dose.
Latvian: Jūs saņemsiet vēl 4 devas ik pēc 14 dienām.
French: Le daclizumab a été bien toléré après administration d'un bolus intraveineux unique ou de doses souscutanées uniques comprises entre 50 et 125 mg/kg chez la souris, le rat et le lapin, et après 28 jours d'administration quotidienne de 15 mg/kg chez le singe.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas vai subkutānas 50 - 125 mg/kg devas lietošanas pelēm, žurkām un trušiem un pēc 15 mg/kg devas lietošanas pērtiķiem 28 dienas daklizumaba panesamība bija laba.
French: Cependant, au vu des effets nocifs potentiels pour le nouveauné, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement et durant les 4 mois suivant la dernière dose de Zenapax.
Latvian: Tomēr iespējamās bīstamās ietekmes dēļ uz jaundzimušo terapijas laikā un līdz 4 mēnešus pēc pēdējās Zenapax devas lietošanas zīdīšana ir kontrindicēta.
French: L'administration de Zenapax inhibe l'activation IL-2-dépendante des lymphocytes, voie-clé de la réponse immunitaire cellulaire à l'origine du rejet d'allogreffe.
Latvian: Zenapax lietošana kavē IL-2 mediēto limfocītu aktivāciju, kas ir ar alotransplantāta atgrūšanu saistītās šūnu imūnatbildes svarīgākais mehānisms.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
Latvian: Pacienti ar smagas pakāpes nieru bojājumu
French: - Les autres composants sont : polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré et eau pour préparation injectable.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens dinātrija fosfāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
French: Incidence des cancers : 3 années après le traitement, l'incidence des cancers était de 7,8% chez les patients du groupe placebo comparé à 6,4% chez les patients du groupe Zenapax.
Latvian: Ļaundabīgu audzēju sastopamība: 3 gadus pēc terapijas ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums placebo grupā bija 7,8% un Zenapax grupā - 6,4%.
French: Lors d'une immunosuppression intensive par ciclosporine, mycophénolate mofétil et corticoïdes, l'utilisation concomitante de Zenapax et d'un autre traitement par anticorps antilymphocytaires peut être un facteur de risque d'infection fatale.
Latvian: Zenapax lietošana vienlaikus ar citu pretlimfocītu antivielu terapiju uz intensīvas imunitātes nomākšanas fona ar ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu un kortikosteroīdiem var būt letālu infekciju izraisošs faktors.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru bojājumu devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: Il n'a été observé aucune incompatibilité entre Zenapax et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Zenapax un polivinilhlorīda maisiņiem vai infūzijas sistēmām.
French: Infections et infestations Fréquent
Latvian: Infekcijas un parazitozes
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez 95% des patients du groupe placebo et 96% des patients du groupe Zenapax.
Latvian: Blakusparādības novēroja 95% pacientu placebo grupā un 96% ar daklizumabu ārstēto pacientu.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/002
French: Oedème périphérique
Latvian: Perifēriska tūska
French: La dose initiale de Zenapax est administrée dans les 24 heures qui précèdent la transplantation.
Latvian: Pirmo devu ievada 24 h pirms orgāna transplantācijas.
French: 5 COMMENT CONSERVER ZENAPAX
Latvian: KĀ UZGLABĀT ZENAPAX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/001
French: - troubles du sommeil - tremblements - maux de tête - augmentation de la pression artérielle (hypertension) - difficultés respiratoires - constipation, diarrhées, vomissement, nausées et brûlures d'estomac - douleurs dans les articulations et les muscles - excès de fluide dans le corps (œdème), gonflement des bras et des jambes (œdème périphérique) - difficultés de cicatrisation
Latvian: - apgrūtināta elpošana - aizcietējums, caureja, vemšana, slikta dūša vai dedzināšana barības vadā - sāpes locītavās un muskuļos - pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska); roku un kāju pietūkums (perifēriska tūska) - apgrūtināta brūču dzīšana
French: La glycémie à jeun a été mesurée chez un petit nombre de patients du groupe placebo et du groupe Zenapax.
Latvian: Glikozes līmeni tukšā dūšā noteica nelielam skaitam ar placebo un Zenapax ārstētu pacientu.
French: Aucune adaptation posologique fondée sur une autre covariable identifiée (genre, protéinurie, race et âge) n'est nécessaire pour les patients bénéficiant d'une allogreffe rénale.
Latvian: Pacientiem pēc nieru alotransplantācijas deva nav jāpielāgo atbilstoši citiem noteiktajiem faktoriem (dzimums, proteinūrija, rase un vecums).
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
French: Les traitements des réactions sévères d'hypersensibilité doivent donc être immédiatement disponibles.
Latvian: Tādēļ tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām zālēm smagu palielinātas jutības reakciju ārstēšanai.
French: Les conséquences d'une deuxième, voire d'autres cures ultérieures de Zenapax chez les transplantés n'ont pas été évaluées.
Latvian: Nav pieredzes par Zenapax otra vai vairāku terapijas kursu ietekmi pacientiem pēc orgāna transplantācijas.
French: Zenapax NE DOIT PAS être injecté directement.
Latvian: Zenapax NAV PAREDZĒTS injekcijām neatšķaidītā veidā.
French: Ce médicament est utilisé en association avec d'autres thérapeutiques immunosuppressives, dont la ciclosporine et les corticoïdes.
Latvian: Zenapax lieto kopā ar citiem imunitāti nomācošiem līdzekļiem, tostarp ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
French: La fréquence des décès survenus dans les 6 premiers mois post-transplantation était de 3,4 % dans le groupe placebo et de 0,6 % dans le groupe Zenapax.
Latvian: Par nāves gadījumiem pirmo 6 mēnešu laikā pēc orgāna transplantācijas ziņots 3,4% pacientu placebo grupā un 0,6% pacientu Zenapax grupā.
French: Troubles de la cicatrisation (sans infection)
Latvian: Gremošanas traucējumi (tostarp dedzināšana)
French: Des réactions anaphylactiques peuvent survenir après administration de protéines.
Latvian: Pēc olbaltumu lietošanas var rasties anafilaktiskas reakcijas.
French: Polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium et eau pour préparation injectable.
Latvian: Polisorbāts 80, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens dinātrija fosfāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
French: Douleur rétrosternale Douleur
Latvian: Sāpes vēderā
French: Nécrose tubulaire rénale Hydronéphrose Atteinte rénale
Latvian: Nieru kanāliņu nekroze Hidronefroze
French: A quoi ressemble Zenapax et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Zenapax ārējais izskats un iepakojums:
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et + 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 0C - 8 0C ).
French: Diabète sucré Surcharge hydrosodée
Latvian: Cukura diabēts
French: Zenapax 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion est un liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
Latvian: Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums, kas pieejams flakonos pa 5 ml šķīduma.
French: Liquide limpide à légèrement opalescent, incolore à jaunâtre.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs līdz viegli duļķains, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zenapax 5 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
French: Congestion pulmonaire Râles
Latvian: Elpceļu sekrēta sastrēgums Trokšņi
French: Association thérapeutique chez les receveurs d'allogreffe rénale
Latvian: Kombinēta terapija pacientiem pēc nieru alotransplantācijas
French: Le daclizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l'ADN recombinant sur lignée cellulaire NSO de myélome murin utilisant le système d'expression NS_GSO (de la glutamine synthétase (GS)).
Latvian: Daklizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas tiek producēta peļu NSO mielomas šūnu līnijā, lietojot rekombinantās DNS tehnoloģijas glutamīnsintetāzes (GS) ekspresijas sistēmu (NS GSO).
French: Il doit être dilué dans 50 ml d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% avant administration au patient.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam tas jāatšķaida ar 50 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
French: - Conserver les flacons au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 0C - 8 0C).
French: Flatulences Rash
Latvian: Urīna retence
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/098/001 : 1 flacon
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/001 (1 flakons iepakojumā) EU/1/99/098/002 (3 flakoni iepakojumā)
French: Zenapax ne doit pas être injecté par voie intraveineuse directe.
Latvian: Zenapax NAV paredzēts injicēšanai neatšķaidītā veidā.
French: Le produit doit être dilué dans 50 ml de sérum physiologique à 0,9 % stérile avant d'être administré par voie intraveineuse aux patients.
Latvian: Pirms intravenozas lietošanas pacientiem tas jāatšķaida ar 50 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 26 février 2004.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2004. gada 26. februārī.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10-2007.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ZENAPAX Résumé EPAR à l'intention du public
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ZENAPAX EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
French: Il est utilisé chez des patients qui ne présentent pas de taux élevés d'anticorps dirigés contre des cellules «étrangères» provenant d'autres personnes.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam nav augsts antivielu līmenis pret „svešām" šūnām no citiem cilvēkiem.
French: Ces anticorps peuvent apparaître à la suite d'une transfusion sanguine, d'une grossesse ou d'une greffe d'organe antérieure.
Latvian: Šīs antivielas var izveidoties pēc asins pārliešanas, grūtniecības vai iepriekšējās orgānu transplantācijas.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zenapax à Roche Registration Limited, le 26 février 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 26. februārī izsniedza Zenapax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: insomnie (difficulté à dormir), tremblements, maux de tête, hypertension (augmentation de la pression artérielle), dyspnée (difficultés respiratoires), constipation, diarrhée, vomissements, nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), douleurs musculo- squelettiques (douleurs dans les muscles et les articulations), oedèmes (gonflements), guérison difficile et douleurs post-traumatiques (douleurs après l'opération).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija bezmiegs (grūtības aizmigt), tremors (trīce), galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens), dispneja (apgrūtināta elpošana), aizcietējumi, caureja, vemšana, nelabums (slikta dūša), dispepsija (grēmas), muskuļu un skeleta sistēmas sāpes (sāpes muskuļos un locītavās), tūska (satūkums), pasliktināta sadzīšana un sāpes pēc traumas (sāpes pēc ķirurģiskas operācijas).
French: La première perfusion a lieu dans les 24 heures qui précédent la transplantation.
Latvian: Pirmo infūziju veic 24 stundas pirms transplantācijas.
French: La dose recommandée pour les adultes et les enfants est de 1 mg par kilogramme de poids corporel, dilué dans 50 ml de sérum physiologique stérile et administré par perfusion d'une durée de 15 minutes.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara, atšķaidot ar 50 ml sterila sāls šķīduma, un ievadot 15 minūšu laikā.
French: Chaque flacon contient le principe actif daclizumab (5 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu daklizumabu (5 mg/ml).
French: Autres informations relatives à Zenapax:
Latvian: Cita informācija par Zenapax
French: Les doses suivantes doivent être administrées tous les 14 jours, jusqu'à un total de cinq doses.
Latvian: Turpmākās devas jāievada ik pēc 14 dienām, kopā 5 devas.
French: Pourquoi Zenapax a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Zenapax tika apstiprinātas?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zenapax.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zenapax reģistrācijas apliecību.
French: L'EPAR complet relatif à Zenapax est disponible ici.
Latvian: Pilnīgs EPAR par Zenapax atrodams šeit.
French: Zenapax ne doit pas être utilisé chez les personnes qui peuvent présenter une hypersensibilité (allergie) au daclizumab ou à l'un des autres composants.
Latvian: Zenapax nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret daklizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
French: Dans l'étude ayant suivi les enfants, 5 d'entre eux (8%) ont présenté un rejet dans les six premiers mois après la transplantation.
Latvian: Pētījumā ar bērniem pieciem (8%) novēroja atgrūšanu pirmajos sešos mēnešos pēc transplantācijas.
French: En se liant au récepteur et en le bloquant, le daclizumab empêche l'interleukin-2 d'activer les lymphocytes T, réduisant ainsi la probabilité de rejet du rein greffé.
Latvian: Piesaistoties receptoram un bloķējot to, daklizumabs novērš T-limfocītu aktivāciju ar interleikīnu-2, samazinot pārstādītās nieres atgrūšanas iespējamību.
French: Une autre étude a déterminé les taux de rejets chez 60 enfants âgés de cinq à 18 ans ayant subi une transplantation rénale.
Latvian: Nākamajā pētījumā pētīja atgrūšanas biežumu 60 bērniem vecumā no pieciem līdz 18 gadiem, kam veica nieres transplantāciju.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la proportion de patients ayant présenté un rejet du rein greffé dans les six premiers mois après la transplantation.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu daļa, kam novēroja pārstādītās nieres atgrūšanu pirmajos sešos mēnešos pēc transplantācijas.
French: Il s'agit d'un anticorps (un type de protéine), qui a été conçu pour reconnaître et pour se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules du corps.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir tāda antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai ķermenī atpazītu specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām šūnām, un piesaistītos tām.