FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overweeg alternatieven voor efavirenz wanneer dit gelijktijdig wordt toegediend met een geneesmiddel met een bekend risico op torsade de pointes of wanneer toegediend aan patiënten met een verhoogd risico op torsade de pointes.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s liekom so známym rizikom torsade de pointes alebo pri podávaní pacientom s vyšším rizikom torsade de pointes je potrebné zvážiť alternatívy k efavirenzu.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Slovak: Ako uchovávať Stocrin
Dutch: Atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg 1 dd/200 mg 1 dd/600 mg 1 dd, alle met voedsel toegediend)
Slovak: atazanavir/ritonavir/efavirenz (400 mg raz denne/200 mg raz denne/600 mg raz denne, všetky podané s jedlom)
Dutch: Er werden geen misvormingen waargenomen bij foetussen van met efavirenz behandelde ratten en konijnen.
Slovak: U plodov potkanov a králikov, ktorým sa podával efavirenz, sa nepozorovali žiadne malformácie.
Dutch: Vijf van deze NNRTI-resistente isolaten hadden een K103N of een valineisoleucinesubstitutie in positie 108 (V108I) in RT. Drie van de geteste isolaten waarbij de therapie met efavirenz mislukte, bleven gevoelig voor efavirenz in celcultuur en waren ook gevoelig voor nevirapine en delavirdine.
Slovak: V piatich z týchto izolátov rezistentných voči NNRTI sa zistila substitúcia K103N alebo zámena valínu za izoleucín v polohe 108 (V108I) v RT.
Dutch: EMA/778097/2017 EMEA/H/C/000250
Slovak: EMA/778097/2017
Dutch: Bij patiënten van 3 tot en met 17 jaar is de dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Slovak: U pacientov vo veku od troch do 17 rokov dávka závisí od telesnej hmotnosti.
Dutch: De aanbevolen dosering Stocrin voor volwassenen is 600 mg eenmaal daags.
Slovak: Stocrin pre dospelých je 600 mg jedenkrát denne.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 mei 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stocrin verleend.
Slovak: Dňa 28. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stocrin na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stocrin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stocrin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stocrin te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stocrin?
Dutch: De toediening van Stocrin met voedsel kan tot een hogere frequentie van bijwerkingen leiden.
Slovak: Užívanie lieku Stocrin s jedlom môže viesť k zvýšeniu frekvencie výskytu vedľajších účinkov.
Dutch: Mogelijk moet de dosis Stocrin worden aangepast bij patiënten die tegelijkertijd bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Slovak: Stocrin sa možno bude musieť upraviť u pacientov, ktorí súčasne užívajú určité ďalšie lieky.
Dutch: Stocrin mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte.
Slovak: Stocrin sa nesmie používať v prípade pacientov so závažným ochorením pečene.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stocrin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stocrin.
Dutch: Het gebruik van Stocrin moet worden vermeden als patiënten bepaalde geneesmiddelen gebruiken, omdat het middel de bijwerkingen hiervan kan doen toenemen of de werkzaamheid hiervan kan verminderen, of omdat de combinatie de effecten op het hart kan doen toenemen.
Slovak: Stocrin sa nesmie podávať v prípade, že pacienti užívajú určité lieky, lebo to môže zvýšiť vedľajšie účinky týchto liekov alebo znížiť ich účinnosť, alebo preto, že takáto kombinácia môže zvýšiť účinky na srdce.
Dutch: Aanbevolen wordt Stocrin op een lege maag en zonder voedsel in te nemen, bij voorkeur voor het slapen gaan.
Slovak: Odporúča sa užívať liek Stocrin nalačno a bez jedla, najlepšie pred spaním.
Dutch: Stocrin geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem vertragen en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, voorkomen.
Slovak: Liek Stocrin nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a zabrániť vzniku infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten met een ondetecteerbare concentratie hiv-1 in hun bloed (virale last) na 24 of 48 weken behandeling:
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s nezistiteľnými hladinami vírusu HIV-1 v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby:
Dutch: Stocrin kan de elektrische activiteit van het hart beïnvloeden en mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met hartproblemen zoals veranderingen in hartritme en -activiteit, langzame hartslag of hartfalen of andere aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de elektrische activiteit van het hart, of bij patiënten met directe familieleden die plotseling zijn overleden aan een hartaandoening of die zijn geboren met hartproblemen.
Slovak: Liek Stocrin môže ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca, a preto sa nesmie používať ani u pacientov so srdcovými problémami, ako sú zmeny v srdcovom rytme a aktivite, pomalá srdcová frekvencia alebo zlyhávanie srdca, alebo s inými ochoreniami, ktoré môžu ovplyvniť elektrickú aktivitu srdca, alebo u pacientov, ktorí majú blízkych príbuzných, ktorí zomreli náhle v dôsledku ochorenia srdca alebo sa narodili so srdcovými problémami.
Dutch: Stocrin wordt ook vaak in verband gebracht met duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en vermoeidheid.
Slovak: Liek Stocrin takisto často súvisí so závratmi, bolesťou hlavy, nauzeou (pocitom nevoľnosti) a únavou.
Dutch: Stocrin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Slovak: Stocrin je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Dutch: De werkzame stof in Stocrin, efavirenz, is een non-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
Slovak: Účinná látka v lieku Stocrin, efavirenz, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stocrin in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stocrin?
Dutch: Overige informatie over Stocrin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Waarom is Stocrin goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Stocrin povolený?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Stocrin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is huiduitslag.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Stocrin (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je vyrážka.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stocrin bij toepassing in combinatie met andere antivirale middelen voor de behandeling van met hiv geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder groter zijn dan de risico´s en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stocrin pri protivírusovej kombinovanej liečbe dospelých, dospievajúcich a detí vo veku tri roky a starších infikovaných vírusom HIV sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er weinig gegevens zijn over de voordelen van een behandeling inclusief een proteaseremmer bij patiënten die in het verleden met Stocrin zijn behandeld maar bij wie het middel niet langer werkte, hoewel er geen aanwijzingen zijn dat proteaseremmers bij deze patiënten niet zouden werken.
Slovak: Agentúra tiež konštatovala, že k dispozícii je málo informácií o prínosoch liečby zahŕňajúcej inhibítor proteázy u pacientov, ktorí boli liečení liekom Stocrin v minulosti, ktorý ale prestal účinkovať, hoci neexistuje žiadny dôkaz, ktorý by naznačoval, že inhibítory proteázy nemusia účinkovať u týchto pacientov.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie onder 57 kinderen van tussen de 3 en 16 jaar oud, die Stocrin kregen in combinatie met nelfinavir en andere antivirale geneesmiddelen.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v štúdii zahŕňajúcej 57 detí vo veku od troch do 16 rokov, ktorým sa liek Stocrin podával v kombinácii s nelfinavirom a ďalšími protivírusovými liekmi.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules, tabletten en een orale oplossing en moet worden toegediend in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen.
Slovak: Liek je k dispozícii vo forme kapsúl, tabliet a perorálneho roztoku a musí sa podávať v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi.
Dutch: Deze stof blokkeert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat wordt geproduceerd door hiv, waardoor dit zich kan vermeerderen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom HIV, ktorý vírusu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
Dutch: Stocrin is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van drie jaar of ouder die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Slovak: Stocrin je protivírusový liek, ktorý sa používa spolu s ďalšími protivírusovými liekmi na liečbu pacientov vo veku tri roky alebo starších infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Stocrin onvoldoende is bestudeerd bij patiënten met gevorderde ziekte (CD4-celtellingen lager dan 50 cellen/mm3) of na behandeling met proteaseremmers (een ander type antiviraal geneesmiddel) die niet heeft gewerkt.
Slovak: Agentúra konštatovala, že liek Stocrin nebol dostatočne preskúmaný u pacientov s pokročilým ochorením (počet buniek CD4 nižší ako 50 buniek/mm3) alebo po liečbe inhibítormi proteázy (ďalším druhom protivírusového lieku), ktorá nebola účinná.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met afwijkende concentraties zouten (elektrolyten) zoals kalium of magnesium in hun bloed.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov so zmenenou hladinou solí (elektrolytov), ako je draslík alebo horčík, v krvi.
Dutch: Als patiënten de capsules of tabletten niet kunnen inslikken, kan Stocrin ook als drank worden toegediend.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsule alebo tablety, sa liek Stocrin môže podávať vo forme perorálneho roztoku.
Dutch: De combinatie met Stocrin was werkzamer dan de combinatie zonder Stocrin: 70%, respectievelijk 30% van de patiënten had na 48 weken een virale last van minder dan 500 kopieën/ml;
Slovak: Stocrin bola účinnejšia ako kombinácia bez lieku Stocrin: 70 % a 30 % pacientov malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 500 kópií/ml,
Dutch: Door dit enzym te blokkeren, vermindert Stocrin (bij gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen) de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Slovak: Keď liek Stocrin užívaný v kombinácii s ďalšími protivírusovými liekmi zablokuje tento enzým, zníži sa množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava sa na nízkej úrovni.
Dutch: Stocrin is in drie hoofdstudies onder meer dan 1 100 volwassenen van voordeel gebleken bij het onder controle houden van een hiv-infectie.
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 1 100 dospelých sa preukázal prínos lieku Stocrin pri kontrole HIV infekcie.
Dutch: Welke voordelen bleek Stocrin tijdens de studies te hebben?
Slovak: Stocrin boli preukázané v štúdiách?
Dutch: • in de tweede studie werd Stocrin in combinatie met nelfinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen vergeleken met dezelfde combinatie zonder Stocrin.
Slovak: • v druhej štúdii sa porovnával liek Stocrin v kombinácii s nelfinavirom a dvomi ďalšími protivírusovými liekmi s rovnakou kombináciou, avšak bez lieku Stocrin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stocrin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stocrin.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stocrin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Stocrin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Stocrin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Stocrin en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Stocrin a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Stocrin?
Slovak: Stocrin účinkuje?
Dutch: Meer patiënten die Stocrin kregen hadden na 24 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml dan degenen die placebo innamen.
Slovak: Vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml malo po 24 týždňoch liečby viac pacientov užívajúcich liek Stocrin ako pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: • in de eerste studie werd Stocrin in combinatie met lamivudine en zidovudine of met indinavir (andere antivirale geneesmiddelen) vergeleken met de combinatie van indinavir, lamivudine en zidovudine; Van de volwassenen die met een combinatietherapie van Stocrin en zidovudine en lamivudine waren behandeld, had 67% na 48 weken een virale last van minder dan 400 kopieën/ml, in vergelijking met 54% van de patiënten die met Stocrin en indinavir, en 45% van de patiënten die met indinavir, lamivudine en zidovudine waren behandeld;
Slovak: Šesťdesiatsedem percent dospelých liečených liekom Stocrin v kombinácii so zidovudínom a lamivudínom malo po 48 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml v porovnaní s 54 % pacientov liečených liekom Stocrin a indinavirom a so 45 % pacientov liečených indinavirom, lamivudínom a zidovudínom,
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: • in de derde studie werd Stocrin of placebo (een schijnbehandeling) toegevoegd aan een combinatie van antivirale middelen waaronder indinavir en twee andere antivirale geneesmiddelen.
Slovak: • v tretej štúdii sa porovnávalo pridanie lieku Stocrin alebo placeba (zdanlivého lieku) ku kombinácii protivírusových liekov, ktorá zahŕňala indinavir a dva ďalšie protivírusové lieky, a to u pacientov, ktorí už boli liečení na HIV infekciu.
Dutch: Hoe wordt Stocrin gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Stocrin užíva?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stocrin.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stocrin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Strensiq heeft op 28 augustus 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Strensiq bolo dňa 28. augusta 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Aanvullende gegevens uit een verlenging van deze studie bij kinderen van 13 tot 18 jaar oud bevestigden de initiële resultaten.
Slovak: Ďalšie údaje z rozšírenia tejto štúdie u detí vo veku od 13 do 18 rokov potvrdili prvotné výsledky.
Dutch: EMA/716209/2018 EMEA/H/C/003794
Slovak: EMA/716209/2018
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Strensiq te verkrijgen.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Strensiq.
Dutch: Strensiq (asfotase alfa)
Slovak: Strensiq (asfotáza alfa)
Dutch: Strensiq is onderzocht in één hoofdstudie onder 13 kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar.
Slovak: Liek Strensiq sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 13 detí vo veku od 6 do 12 rokov.
Dutch: Het Bureau merkte op dat hypofosfatasia een ernstige en levensbedreigende ziekte is waarvoor geen goedgekeurde behandeling beschikbaar is.
Slovak: Agentúra uviedla, že hypofosfatáza je závažné ochorenie ohrozujúce život, na ktoré nie je schválená žiadna liečba.
Dutch: Meer informatie over Strensiq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Slovak: Strensiq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Dutch: Röntgenopnamen van kinderen die Strensiq toegediend kregen, werden ook vergeleken met soortgelijke röntgenopnamen van 16 kinderen die geen Strensiq hadden gebruikt (‘historische controlegroep').
Slovak: Röntgenové snímky detí užívajúcich liek sa porovnávali aj s podobnými röntgenovými snímkami 16 detí, ktoré neužívali liek Strensiq (historická kontrolná skupina).
Dutch: Hypofosfatasia is zeldzaam, en Strensiq werd op 3 december 2008 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavá, a preto bol liek Strensiq dňa 3. decembra 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Dutch: De werkzaamheid van Strensiq werd over het algemeen ook ondersteund door verschillende kleine aanvullende studies.
Slovak: Účinnosť lieku Strensiq všeobecne podporilo aj niekoľko ďalších menších štúdií.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Strensiq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, erytheem (rood worden van de huid), pijn in armen en benen, koorts, prikkelbaarheid, reacties op de injectieplaats (zoals pijn, huiduitslag en jeuk) en contusie (blauwe plekken).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Strensiq (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, erytém (začervenanie pokožky), bolesť v ramenách a nohách, horúčka, dráždivosť, reakcie v mieste vpichu injekcie (ako je bolesť, vyrážka a svrbenie) a kontúzia (tvorba modrín).
Dutch: Aangezien hypofosfatasia een uiterst zeldzame ziekte is, zullen de gegevens in deze populatie waarschijnlijk beperkt blijven.
Slovak: Vzhľadom na to, že hypofosfatáza je mimoriadne zriedkavé ochorenie, je pravdepodobné, že údaje pre túto skupinu budú aj naďalej obmedzené.
Dutch: Strensiq is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Slovak: Liek Strensiq bol povolený za mimoriadnych okolností.
Dutch: Een overzicht van Strensiq en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Strensiq a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Strensiq continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Strensiq sa neustále kontrolujú.
Dutch: Hypofosfatasia is een zeldzame erfelijke botziekte die kan leiden tot voortijdig verlies van tanden, misvormde botten, frequente botbreuken en ademhalingsproblemen.
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavé dedičné ochorenie kostí, ktoré môže viesť k predčasnému vypadávaniu zubov, znetvoreniu kostí, častým zlomeninám kostí a problémom s dýchaním.
Dutch: Hoewel het een kleine hoofdstudie betrof waarin Strensiq niet rechtstreeks met een andere behandeling of met onbehandelde patiënten vergeleken werd, was het Bureau van mening dat de waargenomen verbetering in de botten en groei relevant was.
Slovak: Aj keď bola hlavná štúdia malá a liek Strensiq sa v nej neporovnával priamo s inou liečbou ani s neliečenými pacientmi, agentúra usúdila, že zlepšenie zistené v kostiach a zjavný rast boli významné.
Dutch: Het enzym ‘niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase' (ALP) speelt een belangrijke rol bij de vorming en handhaving van gezonde botten en de regulering van de concentraties calcium en fosfaat in het lichaam.
Slovak: Enzým s názvom tkanivovo nešpecifická alkalická fosfatáza (ALP) hrá kľúčovú úlohu pri vytváraní a udržiavaní zdravých kostí a regulácii vápnika a fosforečnanov v tele.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Strensiq groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Strensiq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Patiënten met hypofosfatasia kunnen niet genoeg functionerende ALP aanmaken, wat leidt tot zwakke botten.
Slovak: Pacienti trpiaci hypofosfatázou nedokážu produkovať dostatok funkčného enzýmu ALP, čo spôsobuje, že ich kosti sú slabé.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: reacties op de injectieplaats en andere bijwerkingen werden beheersbaar geacht indien de aanbevelingen worden gevolgd.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti, reakcie v mieste vpichu injekcie a ďalšie vedľajšie účinky sa s uvedenými odporúčaniami považovali za zvládnuteľné.
Dutch: Strensiq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten met hypofosfatasia die tijdens de kinderjaren is begonnen.
Slovak: Strensiq je liek používaný na dlhodobé liečenie pacientov s hypofosfatázou, ktorá sa začala v detstve.
Dutch: In de studie werd ook gekeken naar andere graadmeters voor de werkzaamheid zoals toename in lichaamslengte.
Slovak: V štúdii sa sledovali aj ďalšie meradlá účinnosti, ako je nárast výšky.
Dutch: Aangezien de dosering afhangt van het lichaamsgewicht van de patiënt, dient de arts de dosis aan te passen wanneer het gewicht van de patiënt verandert, vooral bij kinderen in de groei.
Slovak: Podávané množstvo závisí od telesnej hmotnosti pacienta, lekár preto musí upravovať dávku podľa zmeny hmotnosti pacienta, hlavne v prípade rastúcich detí.
Dutch: Overige informatie over Strensiq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Strensiq
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Strensiq te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Strensiq?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Strensiq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Strensiq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Aangezien aan Strensiq registratie onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Strensiq in de handel brengt een register opzetten van patiënten met hypofosfatasia om informatie te verzamelen over de ziekte en over de veiligheid en werkzaamheid van Strensiq op lange termijn.
Slovak: Keďže liek Strensiq bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Strensiq uvádza na trh, založí register pacientov s hypofosfatázou s cieľom zhromažďovať informácie o ochorení a dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Strensiq.
Dutch: Patiënten kregen gedurende 24 weken driemaal per week 2 mg/kg of 3 mg/kg Strensiq toegediend.
Slovak: Pacientom sa podávali 2 mg/kg alebo 3 mg/kg lieku Strensiq trikrát za týždeň počas 24 týždňov.
Dutch: Het middel wordt zesmaal per week (in een dosis van 1 mg per kilogram lichaamsgewicht) of driemaal per week (in een dosis van 2 mg/kg) toegediend via injectie onder de huid.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu buď šesťkrát za týždeň (v dávke 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti), alebo trikrát za týždeň (v dávke 2 mg/kg).
Dutch: In enkele van de studies werd ook gekeken naar de dosering van 1 mg/kg Strensiq zesmaal per week.
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledovala aj dávka 1 mg/kg lieku Strensiq podávaná šesťkrát za týždeň.