FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les autres composants sont : Sorbitol, silice colloïdale anhydre, citrate de sodium, lécithine de soja, arômes de fruits mélangés, gomme de xanthane, aspartame* (E 951), parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), acide citrique anhydre.
Polish: • Inne składniki leku to sorbitol, koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek, sodu cytrynian, lecytyna sojowa, mieszanka aromatów owocowych, żywica ksantanowa, aspartam* (E951), metylu parahydroksybenzoesan (E218), bezwodny kwas cytrynowy *odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.
French: L'alimentation n'a eu aucun effet sur l'importance de l'absorption (ASC du MPA) du mycophénolate mofétil administré à la dose de 1,5 g deux fois par jour à des transplantés rénaux.
Polish: Spożywany jednocześnie pokarm nie ma wpływu na stopień wchłaniania (AUC dla MPA) mykofenolanu mofetylu, podawanego w dawce 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
French: • Kyste congénital du plexus choroïde ;
Polish: • wrodzona torbiel splotu naczyniówki;
French: C'est pourquoi, CellCept est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe.
Polish: Z tego względu produkt CellCept jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
French: Des cas isolés de morphologie anormale des neutrophiles, dont l'anomalie acquise de Pelger-Huet, ont été observés chez des patients traités par CellCept.
Polish: U pacjentów leczonych produktem CellCept, obserwowano pojedyncze przypadki nieprawidłowej morfologii neutrofilów, w tym nabytą anomalię Pelgera-Hueta.
French: • Anomalies rénales.
Polish: • nieprawidłowości nerek.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
French: Les patients ne doivent pas faire de don du sang pendant le traitement et sur une période d'au moins 6 semaines après l'arrêt du mycophénolate.
Polish: Pacjenci nie powinni oddawać krwi podczas leczenia lub przez co najmniej 6 tygodni po zaprzestaniu stosowania mykofenolanu.
French: • Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Polish: • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: De plus, les malformations suivantes ont été isolément rapportées :
Polish: Ponadto odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
French: Note : lors des études de phase III, 991 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g par jour de CellCept par voie orale avec un relais par 3 g par jour de Cellcept par voie orale ; en ce qui concerne la transplantation cardiaque 289 patients ont reçu 3 g par jour de CellCept par voie orale et en transplantation hépatique 277 patients ont été traités par 2 g par jour de CellCept en perfusion avec un relais de 3 g par jour de CellCept par voie orale.
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki, serca i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę), 289 pacjentów (3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 35 g de mycophénolate mofétil dans 110 g de poudre pour suspension buvable.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda butelka zawiera 35 g mykofenolanu mofetylu w 110 g proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
French: Après administration orale, le mycophénolate mofétil est rapidement et en grande partie absorbé, puis transformé en MPA, son métabolite actif, par une métabolisation présystémique complète.
Polish: Po podaniu doustnym mykofenolan mofetylu podlega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłanianiu, a następnie całkowicie metabolizowany jest do aktywnego metabolitu, MPA.
French: L'ASC du MPA régresse de 40 % environ lorsque le mycophénolate mofétil est administré en même temps que la cholestyramine (4 g trois fois par jour), ce qui montre qu'il existe une importante recirculation liée au cycle entéro-hépatique.
Polish: Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
French: MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant CellCept à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
Polish: Po takiej dawce osiągnięto wartości AUC dla MPA podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali CellCept w dawce 1 g dwa razy na dobę we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
French: Cela signifie que pour préparer chaque dose de 1 g de mycophénolate mofétil, la solution reconstituée de deux flacons (environ 2 x 15 mL) doit être ensuite diluée dans 140 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Polish: Oznacza to, że do przygotowania dawki wynoszącej 1 g mykofenolanu mofetylu, rozpuszczoną zawartość dwóch fiolek (zawierających około 2 x 15 ml) należy rozcieńczyć w 140 ml 5% roztworu glukozy do wlewów dożylnych.
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: • Produkt leczniczy CellCept nie powinien być podawany pacjentom z nadwrażliwością na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Du fait de la recirculation liée au cycle entéro-hépatique, on observe en général 6-12 heures après l'administration des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA.
Polish: W wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego, po około 6-12 godzinach od momentu podania leku zwykle występuje drugi szczyt stężenia MPA w osoczu.
French: Dans les études de toxicologie conduites avec le mycophénolate mofétil chez le rat, la souris, le chien et le singe, l'hématopoïèse et les organes lymphoïdes ont été principalement atteints.
Polish: W badaniach nad toksycznością mykofenolanu mofetylu prowadzonych na szczurach, myszach, psach i małpach stwierdzono, że w pierwszym rzędzie uszkodzeniu ulegały układy krwiotwórczy i limfatyczny.
French: Le mécanisme par lequel le mycophénolate mofétil induit une érythroblastopénie n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo w jaki sposób mykofenolan mofetylu wywołuje PRCA.
French: •La substance active est le mycophénolate mofétil.
Polish: • Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu.
French: De plus, les malformations suivantes ont été isolément rapportées:
Polish: Ponadto, odnotowano pojedyncze przypadki następujących wad:
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que six semaines après l'arrêt du traitement par CellCept ; à moins que l'abstinence ne soit la méthode de contraception choisie.
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym przed rozpoczęciem leczenia produktem CellCept, w trakcie leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu muszą stosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.3), chyba że wybraną jej formą jest całkowite powstrzymywanie się od współżycia.
French: Troubles du système nerveux tels que:
Polish: Zaburzeń układu nerwowego, takich jak:
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité de CellCept pourrait être diminuée.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu CellCept i cholestyraminy, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu CellCept.
French: Lorsque les patients traités simultanément par CellCept et ganciclovir ou ses prodrogues comme par exemple le valganciclovir, présentent une insuffisance rénale, ils doivent recevoir les doses recommandées de ganciclovir et être soumis à une surveillance rigoureuse.
Polish: U chorych z niewydolnością nerek otrzymujących jednocześnie CellCept i gancyklowir lub jego prolek walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
French: Lymphome et cancer de la peau
Polish: Nowotwory tkanki limfoidalnej i skóry
French: Ces infections incluent des réactivations virales comme l'hépatite B ou l'hépatite C et des infections causées par les polyomavirus (la néphropathie associée au virus BK, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC).
Polish: Te zakażenia obejmują reaktywacje latentnych zakażeń wirusowych, takich jak reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C oraz zakażeń wywołane przez poliomawirusy (nefropatia związana z wirusem BK, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa PML związana z wirusem JC).
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
French: CellCept pour perfusion doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais du CellCept par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Polish: W ciągu pierwszych 4 dni po transplantacji wątroby należy kontynuować podawanie dożylnej postaci produktu CellCept, wprowadzając postać doustną produktu CellCept, gdy tylko będzie to mogło być tolerowane.
French: MISE EN GARDE
Polish: OSTRZEŻENIE
French: •essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (dilatation anormale des bronches) ou fibrose pulmonaire (lésion cicatricielle du poumon).
Polish: • zadyszka, kaszel, który może być związany z rozstrzeniami oskrzeli (stanem, w którym drogi oddechowe są nietypowo rozszerzone) lub zwłóknieniem płuc (zbliznowaceniem płuc).
French: L'exposition systémique observée à cette dose est environ inférieure ou égale à la moitié de celle obtenue chez l'homme à la dose recommandée de 2 g/jour (voir rubrique 4.6).
Polish: Ogólna ekspozycja na lek po podaniu tych dawek jest w przybliżeniu równa lub nieco mniejsza od połowy ekspozycji występującej w warunkach klinicznych po podaniu dawki wynoszącej 2 g na dobę (patrz punkt 4.6).
French: • Microphtalmie ;
Polish: • małoocze;
French: Les infections les plus graves ont été les suivantes : septicémie, péritonite, méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques.
Polish: Najcięższymi zakażeniami były: posocznica, zapalenie otrzewnej, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wsierdzia, gruźlica i atypowe zakażenie prątkowe.
French: Les isoformes OATP, MRP2 et la protéine de résistance des cancers du sein (BCRP) sont des transporteurs associés à l'excrétion biliaire des glucuronides.
Polish: W rozmieszczanie MPA włączone są polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATPs) oraz białko 2 oporności wielolekowej (MRP2); izoformy OATP, MRP2 oraz białko oporności raka piersi (BCRP) są transporterami związanymi z wydzielaniem glukuronidów z kwasami żółciowymi.
French: Les effets indésirables (EI) observés pendant les essais cliniques et après la commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu wymieniono w Tabeli 1 według systemu klasyfikacji układów i narządów MedDRA wraz z podaniem częstości ich występowania.
French: Il est recommandé de ne pas administrer CellCept en même temps que l'azathioprine, car une telle association n'a pas été étudiée.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego CellCept jednocześnie z azatiopryną, gdyż nie prowadzono badań dotyczących wpływu takiego skojarzenia leków.
French: Les patients traités par CellCept doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin pour toute infection, toute ecchymose inexpliquée, tout saignement ou tout autre symptôme d'insuffisance médullaire.
Polish: Należy poinformować pacjenctów otrzymujących produkt CellCept o konieczności natychmiastowego zgłoszenia każdego objawu zakażenia, niespodziewanego wystąpienia siniaków, krwawienia lub innych objawów niewydolności szpiku kostnego.
French: Avertissements et précautions Prévenez immédiatement votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept :
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku CellCept należy porozmawiać z lekarzem:
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
French: L'ASC moyenne du MPAG après administration d'une dose unique à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère était de 3 à 6 fois plus importante que celle enregistrée chez des patients souffrant d'un léger trouble de la fonction rénale ou chez des sujets sains, ce qui concorde avec l'élimination rénale connue du MPAG.
Polish: Średnia wartość AUC dla MPAG po podaniu pojedynczej dawki leku była u chorych z ciężką niewydolnością nerek 3-6 razy większa niż u osób z łagodnym zaburzeniem czynności nerek lub u zdrowych ochotników, co wynika z nerkowej drogi eliminacji MPAG.
French: Informations importantes concernant certains composants de CellCept
Polish: Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych leku CellCept:
French: CellCept est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Polish: CellCept jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
French: •A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zabezpieczenia przed wilgocią.
French: • telmisartan - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
Polish: • telmisartan - stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
French: Si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta (lub gdy pacjent nie jest tego pewny) należy przed rozpoczęciem leczenia lekiem CellCept porozmawiać z lekarzem.
French: Agiter doucement le flacon pour dissoudre le médicament afin d'obtenir une solution légèrement jaune.
Polish: Fiolką należy delikatnie wstrząsnąć w celu rozpuszczenia leku i otrzymania jasnożółtego roztworu.
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme, qui augmente le risque d'avortements spontanés et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse ;
Polish: Mykofenolan jest substancją o silnym działaniu teratogennym na człowieka, podawany w czasie ciąży zwiększa ryzyko wystapienia samoistnych poronień i wad wrodzonych.
French: Une diminution de la Cmax et de l'ASC0-12 du MPA de 30 % et 25 % respectivement a été observée lors de l'administration concomitante de CellCept et de sévélamer sans aucune conséquence clinique (c.-àd.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktu CellCept z sewelamerem obserwowano zmniejszenie wartości Cmax i AUC0-12h MPA o odpowiednio 30% i 25%, nie stwierdzono żadnych następstw klinicznych (np. odrzucanie przeszczepu).
French: Cellcept est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe.
Polish: Produkt CellCept jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique du MPA peut être approprié en cas de changement du traitement associé (par exemple remplacement de la ciclosporine par le tacrolimus ou vice versa) ou pour assurer une immunosuppression adéquate chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple : risque de rejet, traitement par antibiotiques, ajout ou suppression d'un médicament entraînant une interaction).
Polish: Przy zmianie leczenia skojarzonego (np. z cyklosporyny na takrolimus lub odwrotnie) lub dla zapewnienia odpowiedniej immunosupresji u pacjentów z wysokim ryzykiem immunologicznym (np. ryzykiem odrzucania, leczeniem antybiotykami, dodaniem lub odstawieniem leku wchodzącego w interakcje) właściwe może być monitorowanie stężenia terapeutycznego MPA.
French: • Malformations faciales telles que : fente labiale, fente palatine, micrognatie, hypertélorisme des orbites ;
Polish: • wady twarzy, takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny;
French: Cellcept a une influence modérée sur votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Polish: CellCept wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami czy na obsługę maszyn.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 300 gélules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 kapsułek
French: Ciprofloxacine ou association amoxicilline - acide clavulanique Des diminutions d'environ 50 % des concentrations de MPA résiduelles ont été rapportées chez des transplantés rénaux dans les jours qui suivent le début du traitement par ciprofloxacine orale ou par l'association amoxicilline - acide clavulanique.
Polish: Ciprofloksacyna lub amoksycylina w połączeniu z kwasem klawulanowym Zgłaszano zmniejszenie stężenia minimalnego MPA o około 50% u biorców przeszczepionej nerki w okresie bezpośrednio po rozpoczęciu doustego przyjmowania cyprofloksacyny lub amoksycyliny w połączeniu z kwasem klawulanowym.
French: CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention des rejets aigus d'organe chez les patients ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
French: • La première dose est administrée dans les 24 heures après la greffe.
Polish: • Pierwsza dawka leku jest podawana w ciągu 24 godzin od zabiegu transplantacji.
French: •tremblements, spasmes musculaires, convulsions
Polish: • drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki,
French: Hypercholestérolémie
Polish: Hipercholesterolemia
French: • La première dose orale de CellCept vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments.
Polish: • Pierwsza dawka leku CellCept w postaci doustnej powinna być podana od 4 dnia po transplantacji oraz kiedy pacjent będzie w stanie połknąć lek.
French: La suspension reconstituée a une durée de conservation de 2 mois.
Polish: Okres ważności dla sporządzonej zawiesiny wynosi 2 miesiące.
French: Des cas d'anémie aplasique et d'insuffisance médullaire ont été rapportés chez des patients traités par CellCept ; certains cas ont été mortels.
Polish: Odnotowano przypadki niedokrwistości aplastycznej i niewydolności szpiku kostnego u pacjentów leczonych produktem CellCept, z których część zakończyła się zgonem.
French: Aux doses utilisées en clinique, le MPA et le MPAG ne sont pas soustraits par hémodialyse.
Polish: MPA i MPAG w stężeniach stwierdzanych w warunkach klinicznych nie są usuwane za pomocą hemodializy.
French: Infections protozoaires
Polish: Zakażenia pierwotniacze
French: Les types d'effets indésirables rapportés après la commercialisation de Cellcept sont similaires à ceux observés lors des études contrôlées de transplantation rénale, cardiaque et hépatique.
Polish: Rodzaje działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów leczonych produktem CellCept po wprowadzeniu leku do obrotu są podobne do objawów stwierdzanych w kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących chorych po przeszczepieniu nerki, serca i wątroby.
French: Par voie orale, le traitement par CellCept doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe cardiaque.
Polish: Doustne podawanie leku CellCept należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
French: Isavuconazole
Polish: Izawukonazol
French: En revanche, l'ASC0-12h moyenne du MPAG plasmatique était 2 à 3 fois plus importante que chez les patients sans retard à la reprise de fonction du greffon.
Polish: Średnia osoczowa wartość AUC0-12 h dla MPAG była u nich 2-3 razy większa niż u chorych, u których nie stwierdzono opóźnionej czynności przeszczepu.
French: • Vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre ou un mal de gorge
Polish: • objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
French: En effet, de faibles quantités de CellCept peuvent passer dans le lait maternel.
Polish: Nie należy stosować leku CellCept w przypadku karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
French: • Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon (EXP).
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i etykiecie na fiolce (EXP).
French: •Prenez 4 gélules le matin, et 4 gélules le soir.
Polish: • Należy przyjmować 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem.
French: Le nom de votre médicament est CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable.
Polish: Pełna nazwa leku brzmi CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.
French: Le traitement ne doit pas être initié en l'absence de test de grossesse négatif afin d'éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse.
Polish: Aby uniknąć niezamierzonego stosowania produktu podczas ciąży, nie należy rozpoczynać leczenia bez uzyskania od pacjentki ujemnego wyniku testu ciążowego.
French: • Vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués
Polish: • niewyjaśnione siniaki lub krwawienie
French: CellCept comprimés cellulose microcristalline polyvidone (K-90) croscarmellose sodique stéarate de magnésium
Polish: CellCept tabletki celuloza mikrokrystaliczna poliwidon (K-90) kroskarmeloza sodowa magnezu stearynian
French: • Mettez directement l'extrémité de la seringue dans votre bouche, videz son contenu dans la bouche et avalez-le.
Polish: • Włożyć końcówkę podajnika bezpośrednio do jamy ustnej i połknąć lek.
French: Note : lors des études de phase III, 991 patients ont été traités pour la prévention des rejets en transplantation rénale par 2 g par jour de Cellcept par voie orale avec un relai de 3 g par jour de CellCept par voie orale et 277 ont reçu 2 g par jour de CellCept en perfusion avec un relais de 3 g par jour de CellCept par voie orale en transplantation hépatique.
Polish: Uwaga: W badaniach III fazy oceniających profilaktykę odrzucenia przeszczepu nerki i wątroby leczonych było odpowiednio 991 pacjentów (2 g / 3 g produktu CellCept na dobę) i 277 pacjentów (2 g IV / 3 g produktu CellCept doustnie na dobę).
French: La mention « CellCept 250 » est imprimée en noir sur la coiffe de la gélule et « Roche », également en noir, est imprimé sur le corps de la gélule.
Polish: Z napisem „CellCept 250" nadrukowanym w kolorze czarnym na wieczku kapsułki i „Roche" na trzonie kapsułki.
French: Après administration intraveineuse, le mycophénolate mofétil est rapidement et totalement transformé en son métabolite actif, le MPA.
Polish: Po podaniu dożylnym mykofenolan mofetylu jest szybko i całkowicie metabolizowany do aktywnego metabolitu, kwasu mykofenolowego (MPA).
French: Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au Cellcept en association avec d'autres immunosuppresseurs, voir rubrique 4.6.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu, zgłaszano przypadki wad wrodzonych u dzieci pacjentek narażonych na produkt CellCept w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi patrz punkt 4.6.
French: •Si cela arrive, rincez abondamment à l'eau courante.
Polish: • Jeżeli to nastąpi, należy przepłukać spojówki zwykłą wodą.