FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Elevations of serum transaminases can occur during treatment with Esbriet.
French: • Des augmentations des transaminases sériques peuvent survenir pendant le traitement par Esbriet.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Esbriet pendant la grossesse.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament.
English: ● blood tests may show increased levels of liver enzymes
French: • les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
English: In clinical studies, most patients who experienced dizziness had a single event, and most events resolved, with a median duration of 22 days.
French: Dans les études cliniques, la majorité des patients qui ont ressenti des vertiges n'ont connu qu'un seul épisode et la plupart des événements se sont résorbés après une durée moyenne de 22 jours.
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenu des emballages
English: ● Patients are advised to avoid or reduce exposure to direct sunlight (including sunlamps).
French: • Il est conseillé aux patients d'éviter ou de réduire l'exposition à la lumière solaire directe (y compris la lumière des lampes solaires).
English: Therefore, patients should know how they react to this medicinal product before they engage in activities requiring mental alertness or coordination (see section 4.7).
French: Les patients doivent par conséquent savoir comment ils réagissent à ce médicament avant d'entreprendre des activités exigeant une bonne vigilance mentale ou de la coordination (voir rubrique 4.7).
English: What Esbriet is and what it is used for What you need to know before you take Esbriet How to take Esbriet
French: Qu'est-ce que Esbriet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Esbriet Comment prendre Esbriet
English: Cigarette smoking can reduce the effect of Esbriet.
French: Le fait de fumer du tabac peut diminuer l'effet d'Esbriet.
English: Physicians should monitor patient's weight, and when appropriate encourage increased caloric intake if weight loss is considered to be of clinical significance.
French: Les médecins doivent surveiller le poids des patients et si nécessaire encourager une augmentation de l'apport calorique, si la perte de poids est considérée comme présentant une importance clinique.
English: The oral clearance of pirfenidone appears modestly saturable.
French: La clairance orale de la pirfénidone semble modestement saturable.
English: Three of the Phase 3 studies (PIPF-004, PIPF-006, and PIPF-016) were multinational, and one (SP3) was conducted in Japan.
French: Trois des études de phase 3 (PIPF-004, PIPF-006 et PIPF-016) étaient des études multinationales et une (SP3) a été menée au Japon.
English: An increased incidence of liver tumours was observed in carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
French: Une augmentation de l'incidence des tumeurs du foie a été observée dans des études de carcinogénicité, menées chez le rat et la souris.
English: Do not store this medicine above 30ºC.
French: Ne pas stocker ce médicament à une température supérieure à 30ºC.
English: Wear sunblock daily and cover your arms, legs and head to reduce exposure to sunlight (see section 4: Possible side effects).
French: Mettez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire l'exposition à la lumière solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).
English: Therefore, it is recommended that Esbriet be administered with food to reduce the incidence of nausea and dizziness.
French: Par conséquent, il est recommandé d'administrer Esbriet avec un aliment, afin de réduire l'incidence des nausées et des vertiges.
English: Approximately 80% of an orally administered dose of pirfenidone is cleared in the urine within 24 hours of dosing.
French: Près de 80 % d'une dose de pirfénidone administrée par voie orale est éliminée dans l'urine dans les 24 heures qui suivent la prise.
English: ● skin reactions after going out in the sun or using sunlamps
French: • réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires
English: Pirfenidone binds to human plasma proteins, primarily to serum albumin.
French: La pirfénidone se lie à des protéines plasmatiques humaines, principalement à l'albumine sérique.
English: Following single dose administration of pirfenidone in healthy older adults, the mean apparent terminal elimination half-life was approximately 2.4 hours.
French: Après administration d'une dose unique de pirfénidone à des adultes sains moyennement âgés, la valeur moyenne de la demi-vie d'élimination terminale apparente était d'environ 2,4 heures.
English: You will need a blood test before you start taking Esbriet and at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter whilst you are taking this medicine to check whether your liver is working properly.
French: Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Esbriet, puis mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement.
English: The overall mean binding ranged from 50% to 58% at concentrations observed in clinical studies (1 to 100 μg/ml).
French: Globalement, le taux moyen de liaison se situait entre 50 et 58 % aux concentrations observées dans les études cliniques (1 à 100 μg/ml).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): ● blood tests may show decrease in white blood cells.
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000) : • baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.
English: ● Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
French: • Les patients seront informés du fait que Esbriet est connu pour être associé à des réactions de photosensibilisation et que des mesures préventives doivent être prises.
English: Exposure to direct sunlight (including sunlamps) should be avoided or minimised during treatment with Esbriet.
French: Une exposition directe aux rayons solaires (y compris les lampes solaires) doit être évitée ou minimisée pendant le traitement par Esbriet.
English: ● if you are allergic to pirfenidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (pour la liste complète des composants voir la rubrique 6)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esbriet in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a annulé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Esbriet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la FPI (voir les informations sur l'utilisation pédiatrique dans la rubrique 4.2).
English: Adverse reactions were mild, transient, and consistent with the most frequently reported adverse reactions for pirfenidone.
French: Les réactions indésirables étaient légères, passagères et correspondaient à celles les plus couramment rapportées pour la pirfénidone.
English: The results of mechanistic studies indicate that the occurrence of uterine tumours is probably related to a chronic dopamine-mediated sex hormone imbalance involving a species specific endocrine mechanism in the rat which is not present in humans.
French: Les résultats des études mécanistiques indiquent que la survenue de tumeurs de l'utérus est probablement liée à un déséquilibre chronique d'une hormone sexuelle modulée par la dopamine, faisant intervenir chez le rat un mécanisme endocrine spécifique de l'espèce, qui n'existe pas chez l'homme.
English: Grapefruit may prevent Esbriet from working properly.
French: Le pamplemousse peut empêcher Esbriet d'agir correctement.
English: ● infections of the throat or the airways going into the lungs and/or sinusitis
French: • infections de la gorge ou des voies respiratoires descendant dans les poumons et/ou sinusite
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
English: These hepatic findings are consistent with an induction of hepatic microsomal enzymes, an effect which has not been observed in patients receiving Esbriet.
French: Ces résultats sur les organes hépatiques sont en concordance avec une induction d'enzymes hépatiques microsomales, un effet qui n'a pas été observé chez les patients prenant Esbriet.
English: If any of the above affects you, do not take Esbriet.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, ne prenez pas Esbriet.
English: Esbriet should be used with caution when ciprofloxacin is used at a dose of 250 mg or 500 mg once or two times a day.
French: Esbriet doit être utilisé avec précaution lorsque la ciprofloxacine est utilisée à une dose de 250 mg ou 500 mg une ou deux fois par jour.
English: Doses above 2403 mg/day are not recommended for any patient (see section 4.9).
French: Des doses supérieures à 2403 mg/jour ne sont pas recommandées, quel que soit l'état clinique du patient (voir rubrique 4.9).
English: Smoking has the potential to induce hepatic enzyme production and thus increase medicinal product clearance and decrease exposure.
French: Le tabagisme peut induire la production d'enzymes hépatiques et donc accroître la clairance du médicament et diminuer l'exposition systémique.
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you feel dizzy or tired after taking Esbriet.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue après avoir pris Esbriet.
English: Liver function tests (ALT, AST and bilirubin) should be conducted prior to the initiation of treatment with Esbriet, and subsequently at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter (see section 4.8).
French: Un bilan de la fonction hépatique (ALT, AST et bilirubine) doit être réalisé préalablement à l'instauration du traitement par Esbriet, puis à des intervalles mensuels pendant les 6 premiers mois et tous les 3 mois au-delà de cette période (voir rubrique 4.8).
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
English: ALT increased; AST increased; gamma glutamyl transferase increased
French: Augmentation de l'ALT ; augmentation de l'AST ; augmentation de la gamma-glutamyl-transférase
English: ● There is a need to monitor liver function tests prior to initiation of treatment with Esbriet and at regular intervals thereafter.
French: • Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique avant d'instaurer le traitement par Esbriet et ensuite à intervalles réguliers.
English: In repeated dose toxicity studies increases in liver weight were observed in mice, rats and dogs; this was often accompanied by hepatic centrilobular hypertrophy.
French: Dans des études de toxicité en administration répétée, il a été observé des augmentations du poids du foie chez la souris, le rat et le chien ; elles s'accompagnaient souvent d'hypertrophie centrolobulaire hépatique.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale
English: Reproductive toxicology studies demonstrated no adverse effects on male and female fertility or postnatal development of offspring in rats and there was no evidence of teratogenicity in rats (1,000 mg/kg/day) or rabbits (300 mg/kg/day).
French: Des études de la toxicité pour la reproduction n'ont démontré aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles, ni sur le développement postnatal des portées chez le rat, et il n'y avait pas de signe de tératogénicité chez le rat (1000 mg/kg/jour) ni chez le lapin (300 mg/kg/jour).
English: Pirfenidone showed no indication of mutagenic or genotoxic activity in a standard battery of tests and when tested under UV exposure was not mutagenic.
French: La pirfénidone ne présentait pas de signe d'activité mutagène ou génotoxique dans une batterie standard de tests et n'était pas mutagène quand elle était testée sous exposition aux UV.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from Esbriet therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Esbriet therapy for the mother.
French: Il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par Esbriet, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement par Esbriet pour la mère.
English: Dose adjustments and other considerations for safe use Gastrointestinal events: In patients who experience intolerance to therapy due to gastrointestinal undesirable effects, patients should be reminded to take the medicinal product with food.
French: Ajustements posologiques et autres considérations pour une utilisation sûre Troubles gastro-intestinaux : en cas d'intolérance au traitement en raison d'effets indésirables gastrointestinaux, il convient de rappeler aux patients de prendre le médicament au moment des repas.
English: Each pack contains a total of 63 capsules.
French: Chaque boîte contient au total 63 gélules.
English: These findings are not considered relevant to humans.
French: Ces résultats ne sont pas considérés comme prédictifs d'un risque pour l'homme.
English: Fluvoxamine and inhibitors of CYP1A2
French: Fluvoxamine et inhibiteurs du CYP1A2
English: The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
French: Les informations destinées aux médecins doivent encourager les prescripteurs à signaler les réactions indésirables graves et les effets indésirables cliniquement importants, notamment :
English: The majority of pirfenidone is excreted as the 5-carboxy-pirfenidone metabolite (>95% of that recovered), with less than 1% of pirfenidone excreted unchanged in urine.
French: La majeure partie de la pirfénidone est excrétée sous la forme du métabolite 5-carboxy-pirfénidone (> 95 % de la pirfénidone récupérée), moins de 1 % de la pirfénidone excrétée dans l'urine étant inchangée.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Esbriet if you are pregnant, planning to become pregnant or think you might be pregnant as the potential risks to the unborn child are unknown.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter de prendre Esbriet si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
English: If symptoms continue, patients may be instructed to interrupt treatment for one to two weeks to allow symptoms to resolve.
French: Si les symptômes subsistent, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement pendant 1 à 2 semaines, pour permettre leur résorption.
English: Phototoxicity and irritation were noted in guinea pigs after oral administration of pirfenidone and with exposure to UVA/UVB light.
French: Une phototoxicité et une irritation ont été notées chez le cobaye, après administration orale de pirfénidone et dans des conditions d'exposition aux UVA/UVB.
English: The capsules contain a white to pale yellow powder.
French: Les gélules contiennent de la poudre blanche à jaune pâle.
English: There is limited clinical experience with overdose.
French: L'expérience clinique acquise en matière de surdosage est limitée.
English: Esbriet helps to reduce scarring and swelling in the lungs, and helps you breathe better.
French: Esbriet contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.
English: The MAH must ensure that at launch all physicians who are expected to prescribe Esbriet are provided with a physician information pack containing the following:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors du lancement tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet ont reçu un kit d'information pour les médecins contenant les éléments suivants :
English: When tested under UV exposure pirfenidone was positive in a photoclastogenic assay in Chinese hamster lung cells.
French: Testée dans des conditions d'exposition aux UV, la pirfénidone était positive lors d'une recherche d'activité photoclastogène sur des cellules pulmonaires de hamster chinois.
English: 4 years for bottles.
French: 4 ans pour les flacons.
English: Brown S-1-16530 or 03A2 inks containing:
French: Encres marron S-1-16530 ou 03A2 contenant :
English: ● shortness of breath
French: • respiration courte
English: Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
French: Des augmentations des ALT et AST > 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par Esbriet.
English: Clinically relevant pharmacodynamic activity of the metabolite in patients with moderate renal impairment cannot be excluded.
French: Une activité pharmacodynamique cliniquement significative du métabolite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ne peut être exclue.
English: It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Esbriet.
French: Il est important de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par Esbriet.
English: Pirfenidone attenuates fibroblast proliferation, production of fibrosis-associated proteins and cytokines, and the increased biosynthesis and accumulation of extracellular matrix in response to cytokine growth factors such as, transforming growth factor-beta (TGF-β) and platelet-derived growth factor (PDGF).
French: La pirfénidone atténue la prolifération des fibroblastes, la production de protéines et de cytokines associées à la fibrose, ainsi que l'augmentation de la biosynthèse et de l'accumulation de matrice extracellulaire en réponse aux cytokines/facteurs de croissance, comme le facteur de croissance transformant bêta (TGF-β) et le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF).
English: For patients with confirmed elevations in ALT, AST or bilirubin during treatment, the following dose adjustments may be necessary.
French: Pour les patients présentant des augmentations confirmées des ALT, AST ou de la bilirubine pendant le traitement, il peut être nécessaire d'ajuster la dose selon les modalités qui figurent ci-après.
English: AUC0-∞ (mg•hr/L)
French: ASC0-∞ (mg• h/L)
English: Anaphylaxis1
French: Anaphylaxie1
English: Mean apparent oral steady-state volume of distribution is approximately 70 l, indicating that pirfenidone distribution to tissues is modest.
French: Le volume apparent moyen de distribution à l'état d'équilibre après administration orale est d'environ 70 l, ce qui témoigne d'une distribution modérée de la pirfénidone dans les tissus.
English: The studies were nearly identical in design, with few exceptions including an intermediate dose group (1,197 mg/day) in PIPF-004.
French: Les études étaient de conception quasiment identique, avec quelques exceptions, notamment un groupe de doses intermédiaires (1197 mg/jour) dans l'étude PIPF-004.
English: However, existing data suggest that pirfenidone exerts both antifibrotic and anti-inflammatory properties in a variety of in vitro systems and animal models of pulmonary fibrosis (bleomycin- and transplant-induced fibrosis).
French: Cependant, les données existantes suggèrent que la pirfénidone possède à la fois des propriétés anti-fibrotiques et anti-inflammatoires sur différents modèles in vitro et animaux de fibrose pulmonaire (fibroses induites par la bléomycine et par une transplantation).
English: INFORMATION IN BRAILLE Esbriet
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Esbriet
English: Patients should be encouraged to discontinue use of strong inducers of CYP1A2 and to stop smoking before and during treatment with pirfenidone.
French: Il faut encourager les patients à interrompre l'utilisation de puissants inducteurs du CYP1A2 et à arrêter de fumer avant et pendant le traitement par la pirfénidone.
English: A reduced incidence of adverse events (nausea and dizziness) was observed in fed subjects when compared to the fasted group.
French: Une incidence réduite d'événements indésirables (nausées et vertiges) a été observée chez les sujets prenant un repas, par comparaison avec ceux du groupe à jeun.
English: ● Periodic Safety Update Reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: Table 1 shows the adverse reactions reported at a frequency of ≥2% in 623 patients receiving Esbriet at the recommended dose of 2,403 mg/day in three pooled pivotal Phase 3 studies.
French: Le tableau 1 présente les réactions indésirables rapportées à une fréquence ≥ 2 % chez 623 patients ayant reçu Esbriet à la dose recommandée de 2403 mg/jour dans trois études pivots de phase 3 regroupées.
English: Hepatic function: In the event of significant elevation of alanine and/or aspartate aminotransferases (ALT/AST) with or without bilirubin elevation, the dose of pirfenidone should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed in section 4.4.
French: Fonction hépatique : en cas d'augmentation importante des enzymes hépatiques : alanine et/ou aspartate aminotransférases (ALT/AST), avec ou sans augmentation de la bilirubinémie, le traitement devra être interrompu ou la posologie devra être diminuée selon les recommandations précisées à la rubrique 4.4.
English: Your medicine is provided in either a 2-week treatment initiation pack, a 4-week treatment pack or in a bottle.
French: Votre médicament est délivré en boîte pour l'instauration du traitement sur une durée de 2 semaines, en boîte pour un traitement de 4 semaines ou en flacon.
English: It is unknown whether pirfenidone or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la pirfénidone ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Do not take more tablets each day than your prescribed daily dose.
French: Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.
English: ● weight loss
French: • perte de poids
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX05 The mechanism of action of pirfenidone has not been fully established.
French: Classe pharmacothérapeutique: Immunosuppresseurs, autres immunosuppresseurs, Code ATC : L04AX05.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
English: If dizziness does not improve or if it worsens in severity, dose adjustment or even discontinuation of Esbriet may be warranted.
French: Si les vertiges ne s'atténuent pas ou s'ils s'aggravent, un ajustement de la dose voire une interruption d'Esbriet peut se justifier.