FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'espressione di CCR4 in immunoistochimica è stata valutata retrospettivamente sulle biopsie cutanee pre-trattamento (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina).
Estonian: CCR4 ekspressiooni hinnati retrospektiivselt ravieelsete nahabiopsiate põhjal (formaliiniga fikseeritud, parafiinis) immunohistokeemilise meetodiga.
Italian: non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Italian: Se dovesse manifestare qualsiasi altro effetto indesiderato, informi il medico.
Estonian: Muude kõrvaltoimete tekkimisel öelge seda arstile.
Italian: Mogamulizumab è un'immunoglobulina IgG1 kappa umanizzata e defucosilata, che si lega in modo selettivo al CCR4, il recettore accoppiato alla proteina G delle chemochine CC coinvolte nel traffico di linfociti verso vari organi, tra cui la cute, determinando la deplezione delle cellule bersaglio.
Estonian: Mogamulizumab on defukosüülitud, humaniseeritud IgG1/kapa-tüüpi immunoglobuliin, mis seondub selektiivselt G-valguga seotud CC-kemokiiniretseptoriga CCR4 (osaleb lümfotsüütide liikumises eri elunditesse, sealhulgas nahka), põhjustades sihtmärkrakkude vähenemise.
Italian: POTELIGEO è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da micosi fungoide (MF) o Sindrome di Sézary (SS) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.
Estonian: POTELIGEO on näidustatud seenja mükoosi või Sézary sündroomi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on saanud varem vähemalt ühel korral süsteemset ravi.
Italian: L'attività farmacologica di mogamulizumab è stata osservata nei feti e si è manifestata come riduzione dei linfociti esprimenti CCR4.
Estonian: Loodetel täheldatud mogamulizumabi farmakoloogiline aktiivsus avaldus CCR4 ekspresseerivate lümfotsüütide vähenemises.
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale sulla clearance di mogamulizumab è stato valutato mediante un'analisi di PK di popolazione in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] compresa tra 60 e 89; n = 157), moderata (CrCL compresa tra 59 e 30; n = 80), o grave (CrCL inferiore a 30 mL/min; n = 2).
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju mogamulizumabi kliirensile hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsiga kerge (kreatiniini kliirens [CrCL] 60 kuni 89; n = 157), mõõduka (CrCL 59 kuni 30; n = 80) või raske (CrCL alla 30 ml/min; n = 2) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Italian: CCR4 è espresso sulla superficie di alcune cellule cancerose, incluse le cellule delle neoplasie maligne a cellule T come MF e SS, in cui l'espressione di CCR4 è intrinseca.
Estonian: CCR4 ekspresseeritakse mõningate vähirakkude pinnal, sealhulgas T-rakuliste pahaloomuliste kasvajate korral nagu seenjas mükoos või Sézary sündroom, millele on omane CCR4 ekspressioon.
Italian: Complessivamente, il periodo mediano di sopravvivenza libera da progressione nei soggetti con malattia in stadio IB/II trattati con mogamulizumab è stata di 4,7 mesi rispetto a 3,9 mesi per i pazienti trattati con vorinostat (Tabella 4).
Estonian: Mogamulizumabiga ravitud IB/II astmega uuringus osalejatel oli üldine progresseerumisvaba elulemuse mediaanne kestus 4,7 kuud võrreldes 3,9 kuuga vorinostaadiga ravitud patsientidel (tabel 4).
Italian: Cos'è POTELIGEO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare POTELIGEO Come viene somministrato POTELIGEO Possibili effetti indesiderati Come conservare POTELIGEO Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: Mis ravim on POTELIGEO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne POTELIGEO kasutamist Kuidas POTELIGEO-t manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Italian: Se sta allattando al seno, chieda al medico se può farlo durante o dopo il trattamento con POTELIGEO.
Estonian: Kui imetate last, pidage nõu oma arstiga, kas imetamine ravi ajal POTELIGEO-ga või pärast ravi on lubatud.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: La TLS è stata osservata più frequentemente durante il primo mese di trattamento.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi täheldati kõige sagedamini esimesel ravikuul.
Italian: L'efficacia, misurata in base al miglioramento della PFS secondo la valutazione dello sperimentatore, non è stata associata a un'aumentata esposizione a mogamulizumab.
Estonian: Efektiivsust mõõdetuna progresseerumisvaba elulemuse paranemisega uurija hinnangul ei seostatud mogamulizumabi kontsentratsiooni suurenemisega.
Italian: Dei pazienti randomizzati a ricevere vorinostat, 136 (73,1%) ha effettuato il crossover per ricevere mogamulizumab nel corso dello studio.
Estonian: Vorinostaadi rühma randomiseeritud patsientidest viidi uuringu jooksul 136 (73,1%) üle mogamulizumabi rühma.
Italian: Risposte nei singoli compartimenti sono state osservate in 3 dei 10 soggetti valutabili trattati con mogamulizumab nella fase randomizzata o di crossover dello studio.
Estonian: Ravivastust eri kambrites täheldati kolmel 10 hinnatavast uuringus osalejast, keda raviti randomiseeritud või ristuvfaasis mogamulizumabiga.
Italian: La confezione contiene un flaconcino in vetro contenente 5 mL di concentrato per soluzione per infusione.
Estonian: Pakendis on üks klaasviaal, milles on 5 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):
Italian: I pazienti con un tumore in rapida proliferazione e con elevato carico tumorale sono a rischio di sviluppare la TLS.
Estonian: Kiire proliferatsiooniga kasvajaga ja suure kasvajakoormusega patsientidel on tuumori lüüsi sündroomi tekkimise risk.
Italian: Per informazioni sulla modifica della dose, vedere il paragrafo 4.2.
Estonian: Teavet annuse muutmise kohta vt lõik 4.2.
Italian: L'associazione di mogamulizumab con medicinali immunomodulatori sistemici o con altre terapie autorizzate per il trattamento di MF o SS non è stata studiata e non è pertanto raccomandata, specialmente in considerazione del rischio di infezioni gravi in pazienti trattati con mogamulizumab.
Estonian: Mogamulizumabi kasutamist koos süsteemsete immuunsust moduleerivate ravimitega või seenja mükoosi või Sézary sündroomi teiste müügiloaga ravimitega ei ole uuritud ning see ei ole seetõttu soovitatav, eriti kui arvestada raskete infektsioonide riski mogamulizumabiga ravitavatel patsientidel.
Italian: Se è in grado di avere figli, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo aver ricevuto il trattamento.
Estonian: Kui võite rasestuda, on teil vaja kasutada selle ravi saamise ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: In caso di riscontro positivo, POTELIGEO deve essere interrotto e non potrà essere ripreso a meno che si escluda una diagnosi di SJS o TEN e la reazione cutanea si sia ridotta a un grado 1 o inferiore.
Estonian: Nende tekkimisel tuleb ravi POTELIGEO-ga katkestada ning ravi ei tohi uuesti alustada enne, kui Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs on välistatud ja nahareaktsioon vähenenud 1. astmeni või vähemaks.
Italian: p valuea
Estonian: P-väärtus
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie sessualmente mature della durata massima di 26 settimane non sono stati osservati effetti tossici correlati a mogamulizumab sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Estonian: Mogamulizumabiga seotud toksilisi toimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele suguküpsete ahvide korduvtoksilisuse uuringutes kestusega kuni 26 nädalat ei täheldatud.
Italian: La PFS mediana nel gruppo mogamulizumab è stata di 7,70 mesi (IC 95%: 5,67-10,33] vs 3,10 mesi [IC 95%: 2,87-4,07) per il gruppo vorinostat, con un hazard ratio di 0,53 (IC 95%: 0,41-0,69), p < 0,0001 (logrank test stratificato, a due code).
Estonian: Mediaanne progresseerumisvaba elulemus oli mogamulizumabi rühmas 7,70 kuud (95% usaldusvahemik: 5,67; 10,33) ja vorinostaadi rühmas 3,10 kuud (95% usaldusvahemik: 2,87; 4,07) ning sellest tulenev riskisuhe 0,53 (95% usaldusvahemik: 0,41; 0,69), p < 0,0001 (2-poolne, stratifitseeritud logaritmiline astaktest).
Italian: In presenza di IRR l'infusione deve essere interrotta e si deve istituire un'appropriata gestione medica.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja alustada sobivat ravi.
Italian: Descrizione dell'aspetto di POTELIGEO e contenuto della confezione
Estonian: Kuidas POTELIGEO välja näeb ja pakendi sisu
Italian: La farmacocinetica (PK) di mogamulizumab è stata valutata in pazienti adulti affetti da leucemialinfoma a cellule T (Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma, ATL) e CTCL in un intervallo di dosi comprese tra 0,01 e 1 mg/kg, somministrate come dosi ripetute di mogamulizumab ogni settimana o ogni 2 settimane, e ha incluso la dose raccomandata di 1,0 mg/kg e il relativo regime posologico (giorni 1, 8, 15 e 22 per il primo ciclo di trattamento di 28 giorni e giorni 1 e 15 per i successivi cicli di 28 giorni).
Estonian: Mogamulizumabi farmakokineetikat hinnati T-rakulise leukeemia-lümfoomiga ja kutaanse T-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidel annusevahemikus 0,01 kuni 1 mg/kg, mis manustati mogamulizumabi korduvate annustena üks kord nädalas või iga 2 nädala järel ja mille puhul kasutati soovitatavat 1,0 mg/kg annust ja raviskeemi (esimese 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval ja edasiste 28-päevaste tsüklite 1. ja 15. päeval).
Italian: L'esposizione a mogamulizumab è aumentata in maniera proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi 0,1-1,0 mg/kg.
Estonian: Mogamulizumabi kontsentratsioon suurenes annusevahemikus 0,1 kuni 1,0 mg/kg annusega proportsionaalselt.
Italian: Gli effetti di diverse covariate sulla PK di mogamulizumab sono stati valutati in analisi di PK di popolazione.
Estonian: Mitmesuguste ühismuutujate mõju mogamulizumabi farmakokineetikale hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsides.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con mogamulizumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con linfoma cutaneo a cellule T (Cutaneous T-Cell Lymphoma, CTCL) (MF e SS sono sottotipi di CTCL).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama mogamulizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kutaanse T-rakulise lümfoomi näidustuse korral (seenjas mükoos ja Sézary sündroom on kutaanse T-rakulise lümfoomi alatüübid).
Italian: Il tempo al raggiungimento di una risposta a livello dei singoli compartimenti nei pazienti in stadio IB/II è stato di circa 3 mesi, un dato coerente con il tempo alla risposta della popolazione ITT
Estonian: IB/II astme patsientidel oli aeg ravivastuseni piirkonna tasandil ligikaudu 3 kuud, mis on kooskõlas ravikavatsuslikus populatsioonis üldiselt ravivastuseni kuluva ajaga (ligikaudu 3 kuud).
Italian: POTELIGEO 4 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Estonian: POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat.
Italian: Non comune Epatite acuta, epatite
Estonian: Äge hepatiit, hepatiit
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 20 mg/5 mL
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 20 mg/5 ml
Italian: Nei pazienti con una malattia in stadio IB/II, in considerazione del limitato numero di soggetti con una risposta e dell'immaturità dei dati, non si possono trarre conclusioni sulla durata della risposta.
Estonian: Arvestades ravivastusega patsientide vähesust ja andmete ebaküpsust, ei saanud ravivastuse kestuse kohta IB/II astme haigusega patsientidel järeldusi teha.
Italian: Acido citrico monoidrato Glicina
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Glütsiin
Italian: Dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo aver ricevuto il trattamento.
Estonian: Teil on vaja kasutada selle ravi saamise ajal ja vähemalt kuus kuud pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 20 mg di mogamulizumab.
Estonian: Üks 5 ml viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi.
Italian: Miscelare la soluzione diluita capovolgendola con delicatezza.
Estonian: Lahjendatud lahuse segamiseks tuleb pöörata seda ettevaatlikult alaspidi.
Italian: Tasso di risposta complessivo (CR + PR confermate, %)
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus (kinnitatud täielik ravivastus + osaline ravivastus, %)
Italian: Linfonodi n = 136
Estonian: Lümfisõlmed n = 136
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a grave (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata (vt lõik 5.2).
Italian: I pazienti trattati con POTELIGEO hanno manifestato episodi di eruzione cutanea da farmaci (eruzione da farmaci), che in alcuni casi sono stati severi e/o gravi.
Estonian: POTELIGEO-t saanud patsientidel on tekkinud ravimist põhjustatud lööve (ravimilööve), mis on olnud mõnel juhul raske ja/või tõsine.
Italian: POTELIGEO 4 mg/mL concentrato per soluzione per infusione mogamulizumab
Estonian: POTELIGEO 4 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat mogamulizumab
Italian: Mogamulizumab mostra una PK lineare in base alla dose in un intervallo di dose di 0,01 mg/kg1 mg/kg.
Estonian: Mogamulizumabi annuse farmakokineetika on lineaarne annusevahemikus 0,01 mg/kg kuni 1 mg/kg.
Italian: Mogamulizumab altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Mogamulizumab mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare POTELIGEO se:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne POTELIGEO kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega,
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che) Efficacia
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Efektiivsus
Italian: Il trattamento deve essere continuato a meno che lei manifesti effetti indesiderati gravi o il linfoma cutaneo a cellule T cominci a peggiorare.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni tõsiste kõrvaltoimete tekkimiseni või T-rakulise nahalümfoomi süvenemiseni.
Italian: POTELIGEO non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: POTELIGEO kasutamist raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Italian: CCR4 è stato rilevato in ≥ 1% dei linfociti nel 100% dei pazienti e nel 96% dei pazienti
Estonian: CCR4 leiti ≥ 1%-l lümfotsüütidest 100%-l patsientidest ning 96%-l (134/140) leiti CCR4 ≥ 10%-l naha lümfotsüütidest.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti ad analisi per rilevare un'eventuale infezione da epatite B prima di iniziare il trattamento con mogamulizumab.
Estonian: Enne ravi alustamist mogamulizumabiga tuleb patsientidele teha B-hepatiidi test.
Italian: La quantità di POTELIGEO che riceverà sarà calcolata dal medico in base al suo peso corporeo.
Estonian: Arst arvutab teile manustatava POTELIGEO annuse teie kehakaalu alusel.
Italian: - Ogni flaconcino contiene 20 mg di mogamulizumab in 5 mL di concentrato, corrispondenti a 4 mg/mL.
Estonian: - Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml kontsentraadis, millele vastab 4 mg/ml.
Italian: In pazienti trattati con mogamulizumab sono state osservate reazioni acute correlate all'infusione (Infusion-Related Reaction, IRR).
Estonian: Mogamulizumabiga ravitud patsientidel on täheldatud ägedaid infusiooniga seotud reaktsioone.
Italian: Syndrome, SJS) e necrolisi epidermica tossica (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), in meno dell'1% dei pazienti trattati durante gli studi clinici e anche durante il periodo successivo alla commercializzazione; per alcuni di questi casi è stato riportato un esito letale.
Estonian: Mogamulizumabi manustamisel kliinilistes uuringutes patsientidele, kellel olid teised T-rakulised lümfoomid peale seenja mükoosi või Sézary sündroomi, tekkis vähem kui 1%-l patsientidest tõsiseid nahareaktsioone, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, ning neist teatati ka turuletulekujärgsel perioodil; mõned teatatud juhud lõppesid surmaga.
Italian: Vi sono dati di efficacia limitati in pazienti con bassa (< 10%) espressione di CCR4 a livello cutaneo.
Estonian: Vähese (< 10%) CCR4 nahal ekspressiooniga patsientide kohta on vähe efektiivsusega seotud andmeid.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg di mogamulizumab in 5 mL, corrispondenti a 4 mg/mL.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 mg mogamulizumabi 5 ml-s, millele vastab 4 mg/ml.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla clearance di mogamulizumab è stato valutato in un'analisi di PK di popolazione in pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale [TB] inferiore o uguale al limite superiore della norma [ULN] e AST superiore all'ULN o TB inferiore a 1-1,5 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST; n = 80) o moderata (TB superiore a 1,5-3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST; n = 3).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustuse mõju mogamulizumabi kliirensile hinnati populatsiooni farmakokineetika analüüsiga kerge (üldbilirubiin normi ülempiiril või madalam ja ASAT üle normi ülempiiri või üldbilirubiin vähem kui 1 kuni 1,5 korda normi ülempiirist ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT; n = 80) või mõõduka (üldbilirubiin rohkem kui 1,5 kuni 3 korda üle normi ülempiiri ja ükskõik millise aktiivsusega ASAT; n = 3) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Italian: I soggetti affetti da MF o SS trattati con mogamulizumab presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi e/o riattivazione virale.
Estonian: Mogamulizumabiga ravitavatel seenja mükoosi või Sézary sündroomiga patsientidel on suurenenud tõsiste infektsioonide tekkimise ja/või viiruste reaktiveerumise risk.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di mogamulizumab sulla fertilità.
Estonian: Mogamulizumabi mõju hindamiseks fertiilsusele ei ole spetsiaalseid loomkatseid läbi viidud.
Italian: In pazienti trattati con mogamulizumab sono stati osservati casi di sindrome da lisi tumorale (Tumour Lysis Syndrome, TLS).
Estonian: Mogamulizumabi saanud patsientidel on täheldatud tuumori lüüsi sündroomi.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti indesiderati sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Jaava makaakide korduvtoksilisuse uuringutes kõrvaltoimeid isas- ja emasloomade reproduktiivorganitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Italian: La Tabella 2 riassume i dati relativi a ORR e DOR e alla risposta per compartimento.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud üldise ravivastuse ja ravivastuse kestuse kokkuvõte ja ravivastus piirkonna järgi.
Italian: Acido citrico monoidrato, glicina, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Italian: Mogamulizumab non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, mediante somministrazione endovenosa rapida o mediante bolo endovenoso.
Estonian: Mogamulizumabi ei tohi manustada subkutaanselt ega intramuskulaarselt, kiire intravenoosse manustamise teel ega intravenoosse boolusena.
Italian: - Brividi, nausea o vomito, mal di testa, respiro sibilante, prurito, arrossamento, eruzione cutanea, capogiri o sensazione di svenimento, difficoltà di respirazione e febbre, che potrebbero essere segni di una reazione all'infusione.
Estonian: - külmavärinad, iiveldus või oksendamine, peavalu, vilistav hingamine, sügelus, õhetus, lööve, pearinglus või minestustunne, hingamisraskus ja palavik, mis võivad olla infusioonireaktsiooni nähud.
Italian: • POTELIGEO deve essere interrotto in modo permanente in caso di eruzione cutanea potenzialmente letale (grado 4) (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: • Eluohtliku (4. astme) lööbe korral tuleb ravi POTELIGEO-ga lõplikult lõpetada (vt lõik 4.4).
Italian: L'analisi del rapporto esposizione-risposta ha indicato che l'efficacia non è risultata correlata con l'esposizione a mogamulizumab nello studio cardine.
Estonian: Efektiivsuse-ravivastuse analüüsi kohaselt ei olnud efektiivsus keskses uuringus korrelatsioonis mogamulizumabi kontsentratsiooniga.
Italian: Figura 1: grafico della curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore nella popolazione (ITT)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver uurija hinnangul ravikavatsuslikus populatsioonis
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, anticorpi monoclonali Codice ATC: L01XC25
Estonian: ATC-kood: L01XC25
Italian: Infezione delle vie aeree superiori
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Italian: Gettare il flaconcino se si osserva torbidità, alterazione del colore o particolato.
Estonian: Hägususe, värvimuutuse või tahkete osakeste märkamisel tuleb viaal ära visata.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione, non si raccomanda alcun aggiustamento della dose in pazienti con una insufficienza epatica lieve o moderata.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse kohandamist ei soovitata.
Italian: I pazienti trattati con mogamulizumab hanno manifestato episodi di eruzione cutanea da farmaci (eruzione da farmaci), che in alcuni casi sono stati severi e/o gravi.
Estonian: Mogamulizumabiga ravitud patsientidel on tekkinud ravimist põhjustatud lööve (ravimilööve), mis on olnud mõnel juhul raske ja/või tõsine.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 4 mg di mogamulizumab.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 4 mg mogalizumabi.
Italian: Non esistono dati sull'uso di mogamulizumab in donne in gravidanza.
Estonian: Mogamulizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Italian: La distruzione delle cellule cancerose e la reazione del corpo a tale distruzione possono, in casi molto rari, determinare un problema chiamato sindrome da lisi tumorale.
Estonian: Vähirakkude hävimine ja keha reageerimine sellele võib väga harva põhjustada häiret, mida nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks; - kui teile tehakse pärast ravi tüvirakkude siirdamine, võivad teil tekkida selle tüsistused (siirikperemehe-vastu reaktsioon), mida on raske ravida.
Italian: Mogamulizumab Vorinostat Valore p
Estonian: usaldusvahemika M = mogamulizumab, V = vorinostaat
Italian: - Gli altri eccipienti sono acido citrico monoidrato, glicina, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: - Teised koostisosad on sidrunhappe monohüdraat, glütsiin, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
Italian: Tasso di risposta complessivo (ORR), n (%)
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus, n (%) Kamber:
Italian: Molto comune Stanchezza, edema periferico, piressia
Estonian: Väsimus, perifeerne turse, palavik
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto di mogamulizumab sulla fertilità nell'uomo.
Estonian: Mogamulizumabi toime kohta inimese fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.