FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti by měli být informováni, že plného účinku bude dosaženo až po několika dnech léčby.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că efectul complet nu apare decât după câteva zile de tratament.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ PŘÍZNIVÉHO STANOVISKA
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Czech: Děti je třeba léčit pod dohledem dospělých.
Romanian: Copiii trebuie trataţi sub supravegherea unui adult.
Czech: Potřebný klinický účinek se objeví během asi 1-2 týdnů.
Romanian: Efectul clinic dorit apare în decurs de 1-2 săptămâni.
Czech: Dávkování se musí stanovit individuálně.
Romanian: Doza trebuie determinată individual.
Czech: To je infekce, která postihuje Vaše plíce.
Romanian: Aceasta este o infecţie care vă poate afecta plămânii.
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 3 měsíce
Romanian: 2 ani După prima deschidere: 3 luni.
Czech: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dánsko
Romanian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danemarca
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemsko
Romanian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Olanda
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
Romanian: Până în prezent, nu există date epidemiologice relevante.
Czech: Na podporu své žádosti předložil žadatel jednu klinickou studii prováděnou u dospělých.
Romanian: În sprijinul cererii, solicitantul a prezentat un studiu clinic la adulţi.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud otěhotníte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau planificaţi o sarcină.
Czech: Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 L/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al budesonidei este de aproximativ 3 l/kg.
Czech: Je nepravděpodobné, že byste měl(a) nějaké zdravotní problémy.
Romanian: E puţin probabil să aveţi probleme medicale.
Czech: Dospělí, mladiství a děti od 6 let věku:
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Czech: Lék musíte užívat pravidelně, jinak nebude správně působit.
Romanian: Trebuie să utilizaţi acest medicament regulat, altfel nu are efect corespunzător.
Czech: Potom může Váš lékař snížit dávku.
Romanian: După acest moment, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Czech: Bílá homogenní suspenze
Romanian: Suspensie albă omogenă.
Czech: Vliv odlišností obou přípravků není znám.
Romanian: Impactul diferenţelor celor două preparate este necunoscut.
Czech: Budesonid je vylučován metabolizmem, hlavně pomocí enzymu CYP3A4.
Romanian: Budesonida este eliminată prin metabolizare, mai ales prin intermediul enzimei CYP3A4.
Czech: • adrenální suprese.
Romanian: • Supresie suprarenaliană.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Czech: Pouze pro nosní podání.
Romanian: Numai pentru administrare nazală.
Czech: Vzácné: osteoporóza (při dlouhodobé léčbě)
Romanian: Rare: osteoporoză (la tratamentul pe termen lung)
Czech: Je možné zvážit také snížení dávky.
Romanian: Trebuie luată în considerare o reducere a dozei.
Czech: Žadatel uvedl, že růst je rozdělen do tří odlišných, na věku závislých fází a závěry ze studií v jedné věkové skupině nemohou být zobecněny na ostatní věkové skupiny.
Romanian: Solicitantul a afirmat că creşterea este împărţită în trei etape distincte de vârstă şi că nu pot fi generalizate concluziile studiilor asupra unei grupe de vârstă pentru alte grupe de vârstă.
Czech: Kortikosteroidy jsou skupina léků, které pomáhají bojovat se záněty.
Romanian: Corticosteroizii sunt un grup de medicamente care vă ajută să luptaţi împotriva inflamaţiei.
Czech: Dále je potřeba zvážit, zda nedoporučit pacienta k pediatrickému specialistovi.
Romanian: Suplimentar, trebuie avută în vedere examinarea pacientului de către un medic specialist pediatru.
Czech: • zpomalení růstu u dětí a dospívajících, zejména po dlouhodobém užívání velkých dávek
Romanian: • Scăderea ratei de creştere la copii şi adolescenţi, mai ales dacă au fost utilizate doze mari pentru perioade lungi de timp
Czech: Klinicky nejdůležitějším cílovým parametrem lidského růstu je konečná výška ve vztahu k očekávané konečné výšce.
Romanian: Din punct de vedere clinic, cea mai importantă evaluare a rezultatului creşterii la om este înălţimea finală în raport cu înălţimea finală preconizată.
Czech: Metabolity jsou eliminovány močí v nezměněné nebo konjugované formě.
Romanian: Metaboliţii sunt eliminaţi în urină în formă neschimbată sau conjugată.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte další léky, jako například:
Romanian: Trebuie, de asemenea, să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare alte medicamente, cum ar fi:
Czech: Hlavní metabolity, 6-beta-hydroxybudesonid a 16-alfa-hydroxyprednisolon, jsou převážně neaktivní.
Romanian: Metaboliţii principali 6-betahidroxibudesonidă şi 16-alfa-hidroxiprednisolon sunt aproape ineficace.
Czech: • jestliže Vám lékař oznámil, že máte infekci v dýchacích cestách nebo plicní tuberkulózu.
Romanian: • Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi infecţii ale căilor aeriene sau tuberculoză pulmonară.
Czech: - se nepředpokládá, že kyselina askorbová obsažená v přípravku ovlivní systémovou expozici budesonidu,
Romanian: - nu se preconizează că acidul ascorbic conţinut în produs va avea un impact asupra expunerii sistemice a budesonidului,
Czech: Dávku je možné upravit tak, aby Vám vyhovovala.
Romanian: Doza trebuie ajustată ca să vi se potrivească.
Czech: V ideálním případě začněte užívat tento lék až 14 dní před tím, než se začnou projevovat příznaky.
Romanian: În mod ideal, trebuie să începeţi să utilizaţi acest medicament cu 14 zile înainte de momentul când vă aşteptaţi să apară simptomele.
Czech: Při dlouhodobém podávání přípravku by měla být pravidelně vyšetřována nosní sliznice, např. každých 6 měsíců.
Romanian: În tratamentul continuu pe termen lung mucoasa nazală trebuie examinată regulat, de exemplu la fiecare 6 luni.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3).
Czech: • jestliže používáte tento lék nepřetržitě po dlouhou dobu, Váš lékař bude vyšetřovat sliznici Vašeho nosu nejméně každých šest měsíců,
Romanian: • Dacă utilizaţi acest medicament continuu de o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze interiorul nasului cel puţin la interval de 6 luni
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud kojíte.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Czech: • ciclosporin, imunosupresivum užívané např. v souvislosti s transplantáty,
Romanian: • Ciclosporină, medicament imunosupresor utilizat, de exemplu, în transplant
Czech: Při hodnocení výsledků růstových studií je důležité si uvědomit, že vliv na růst zjištěný v krátkodobých nebo střednědobých studiích není nezbytně rovnocenný vlivu na konečnou výšku v dospělosti a že měření výšky prováděná v průběhu období kratšího než jeden rok podléhají chybám a nesprávné interpretaci.
Romanian: În evaluarea rezultatelor studiilor privind creşterea, este important să se ţină cont de faptul că efectul asupra creşterii în cadrul studiilor pe termen scurt sau mediu nu este în mod necesar echivalent cu efectul asupra înălţimii finale a adulţilor şi că măsurătorile efectuate pe o anumită perioadă mai mică de timp pot fi eronate sau interpretate greşit.
Czech: Budesonid Sandoz nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Budesonidă Sandoz nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Pokud zaznamenáte takové příznaky, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Romanian: Dacă observaţi aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: • jestliže máte infekční puchýřky na rtech (opar), v nose nebo kolem očí,
Romanian: • Dacă aveţi vezicule infecţioase pe buze (herpes), în nas sau în jurul ochilor
Czech: Dospělí, mladiství (12tiletí a starší) a děti od 6 let věku:
Romanian: Adulţi, adolescenţi (≥12 ani) şi copii cu vârsta peste 6 ani:
Czech: Dostupné nejcitlivější a přesné metody detekce systémové kortikoidní bioaktivity (měření endogenní kortizolové sekrece z kůry nadledvin) zjistily měřitelné účinky, ale pouze u dávek nad 400 µg/den.
Romanian: Cele mai sensibile şi exacte metode disponibile de detectare a bioactivităţii corticosteroizilor (măsurarea secreţiei endogene de cortizol din cortexul suprarenal) au arătat efecte măsurabile însă numai la doze mai mari de 400 µg/d.
Czech: Je možné, že tyto léky mohou rovněž zvyšovat koncentraci budesonidu ve Vašem těle.
Romanian: Este posibil ca şi aceste medicamente să crească concentraţia budesonidei în corpul dumneavoastră.
Czech: Tento lék léčí obvykle pouze příznaky postihující nos (např. kongesce nebo „tekoucí nos").
Romanian: Acest medicament în general tratează doar simptomele care afectează nasul (de exemplu congestie sau rinită apoasă).
Czech: Nosní sprej Budesonid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za nápisem „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi Budesonidă spray nazal după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Czech: Jelikož doporučená maximální denní dávka referenčního přípravku je podstatně větší než u přípravku Budesonide Sandoz, je nutné předpokládat, že bezpečnost těchto dávek byla v této populaci hodnocena.
Romanian: Deoarece doza maximă recomandată pentru produsul original este considerabil mai mare decât cea pentru Budesonide Sandoz, trebuie să se presupună că siguranţa acestor doze a fost evaluată în cadrul acestei populaţii.
Czech: Bylo prokázáno, že farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti intranasálně podávaného budesonidu u dětí a u dospělých jsou ze všech hledisek srovnatelné.
Romanian: S-a demonstrat că proprietăţile farmacokinetice şi farmacodinamice ale budesonidului aplicat intranazal la copii sunt comparabile din toate punctele de vedere cu cele în cazul adulţilor.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Pokud se to stane, lékař bude muset léčit tyto další příznaky zvlášť.
Romanian: Dacă apare acest lucru medicul dumneavoastră trebuie să trateze aceste simptome separat.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že terapeutická rovnocennost byla prokázána u dospělých, podobnost včetně bezpečnosti může být odvozena i pro děti za předpokladu, že nejsou očekávány žádné rozdíly mezi dospělými a dětmi.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece echivalenţa terapeutică a fost demonstrată la adulţi, poate fi dedusă o similaritate inclusiv în ceea ce priveşte siguranţa, în cazul copiilor, cu condiţia să nu se preconizeze diferenţe între adulţi şi copii.
Czech: Jelikož není známo, jak velké množství budesonidu se vylučuje do mateřského mléka, je užívání v době kojení možné pouze tehdy, když terapeutické přínosy u matky převažují nad potencionálními riziky pro novorozence.
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte în ce cantitate se excretă budesonida în laptele matern, utilizarea în timpul alăptării trebuie evaluată în funcţie de beneficiului terapeutic la mamă comparativ cu riscul potenţial la nou-născut.
Czech: Podle potřeby se musí léčit další terapií.
Romanian: Dacă este necesar acestea trebuie tratate suplimentar.
Czech: Systémová dostupnost budesonidu je 33 % podaného intranazálního množství budesonidu.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică a budesonidei este de 33% din cantitatea administrată intranazal.
Czech: Otázka 1a
Romanian: Întrebarea 1a
Czech: • jestliže jste užil větší než doporučenou dávku tohoto léku: Váš lékař může předepsat steroidní tablety během stresového období (například, když máte infekci) nebo před operací,
Romanian: • Dacă aţi utilizat doze mai mari decât cele recomandate; medicul dumneavoastră vă poate prescrie steroizi sub formă de comprimate în perioadele de stres (de exemplu când aveţi o infecţie) sau înainte de o operaţie
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA 1 LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), ÎN STATELE MEMBRE
Czech: - velmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10) - méně časté (≥1/1 000 až <1/100) - vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) - velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite după cum urmează: - foarte frecvente (≥1/10) - frecvente (≥1/100, şi <1/10) - mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) - rare (>1/10000 şi <1/1000) - foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponilbile)
Czech: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Romanian: Acid clorhidric concentrat
Czech: To může způsobit příznaky, jako je anorexie, bolest břicha, ztráta hmotnosti, nevolnost, bolest hlavy, zvracení, snížení úrovně vědomí, snížení krevního cukru, únavnost a záchvaty.
Romanian: Aceasta poate determina simptome precum pierderea poftei de mâncare, durere abdominală, pierdere în greutate, greaţă, dureri de cap, vărsături, alterarea stării de conştienţă, scăderea cantităţii de zahăr în sânge, convulsii.
Czech: Kombinace těchto přípravků by neměla být používána, protože neexistují žádná doporučení ohledně dávkování pro tuto kombinaci, pokud to však není možné, měl by být interval mezi podáním těchto dvou léků co nejdelší.
Romanian: Asocierea trebuie evitată deoarece nu există recomandări de dozaj pentru această situaţie, dar dacă nu este posibil intervalul dintre administrări trebuie prelungit cât mai mult.
Czech: • etinylestradiol, užívaný jako antikoncepce.
Romanian: • Etinilestradiol, utilizat pentru contracepţie
Czech: Doba léčby přípravkem Budesonid, nosní sprej, se musí omezit na dobu působení alergenu a závisí na povaze a vlastnostech alergenu.
Romanian: Durata tratamentului cu Budesonidă spray nazal trebuie redusă la perioada de expunere la alergeni şi depinde de natura şi caracteristicile alergenilor.
Czech: Výbor CHMP přijal následující seznam otázek zaměřených na indikace u dětí a dospívajících:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea listă de întrebări, punând accentul pe indicaţiile pediatrice şi în cazul adolescenţilor:
Czech: Otázka 1c
Romanian: Întrebarea 1c
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i nosní sprej Budesonid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Budesonidă spray nazal poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Czech: Tento lék můžete užívat buď:
Romanian: Puteţi utiliza acest spray fie:
Czech: Vzhledem k tomu, že pro nosní aplikaci nejsou očekávány žádné odlišnosti mezi dospělými a dětmi s ohledem na systémovou expozici, nejsou zapotřebí žádná dodatečná měření nežádoucích účinků, jako je zpomalení růstu.
Romanian: Deoarece, în ceea ce priveşte aplicarea nazală nu se preconizează diferenţe între adulţi şi copii în legătură cu expunerea sistemică, nu sunt necesare măsurători suplimentare ale reacţiilor adverse, cum ar fi întârzierea creşterii.
Czech: Sejměte ochranné víčko.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector.
Czech: Závěrem je pro tuto hybridní žádost prokázána terapeutická rovnocennost, účinnost a bezpečnost jsou tedy považovány za rovnocenné u dospělých a mohou být odvozeny pro děti.
Romanian: În cele din urmă, echivalenţa terapeutică a acestei aplicaţii hibride este demonstrată şi, prin urmare, eficacitatea şi siguranţa sunt considerate echivalente pentru adulţi şi pot fi extrapolate la copii.
Czech: Získané výsledky naznačují, že budesonid není systémově dostupný, že farmakokinetický profil obou forem se významně neliší, že nelze očekávat žádné systémové účinky a že přípravky jsou s ohledem na biofarmaceutické vlastnosti srovnatelné.
Romanian: Rezultatele obţinute sugerează că budesonidul nu este disponibil sistemic, că profilul farmacokinetic nu prezintă diferenţe semnificative între cele două formule, că nu se estimează efecte sistemice şi că produsele sunt comparabile în ceea ce priveşte proprietăţile biofarmaceutice.
Czech: Otázka 1b
Romanian: Întrebarea 1b
Czech: Neshody mezi členskými státy zúčastněnými na řízení týkající se zahrnutí dětí a dospívajících však přetrvávaly a záležitost byla postoupena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Romanian: Cu toate acestea, s-au menţinut divergenţele între statele membre implicate în procedură în ceea ce priveşte includerea copiilor şi adolescenţilor şi a fost sesizat CHMP în acest sens.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă nu sunteţi siguri adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Czech: Informace o interakcích po nosním podání budesonidu nejsou k dispozici, zvýšené plazmatické koncentrace lze však očekávat.
Romanian: Nu există informaţii despre această interacţiune după administrarea nazală de budesonidă, dar sunt de aşteptat concentraţii plasmatice crescute.
Czech: Důležité: Pumpička může potřebovat před použitím naplnit (viz připojené pokyny)
Romanian: Important: pompa trebuie pregătită înainte de utilizare (vezi instrucţiunile incluse).
Czech: Pokud nezaznamenáte okamžitou úlevu, pokračujte v pravidelném užívání léku, protože to může trvat i několik dní, než lék začne působit.
Romanian: Dacă nu simţiţi o ameliorare imediată a simptomelor trebuie să continuaţi să luaţi medicamentul regulat deoarece durează câteva zile până începe să acţioneze.
Czech: Podávání dávek vyšších než je doporučeno (viz bod 4.2) po delší dobu (více měsíců) může mít za následek hypotalamo-pituitaro-adrenální supresi.
Romanian: Administrarea unor doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct.4.2) pentru o perioadă mai lungă de timp (mai multe luni) poate determina suprimarea axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian.
Czech: Obrázek 2: 4.
Romanian: Fig.2 4.
Czech: Současné podávání s dalšími potentními inhibitory CYP3A4 (např.: ketoconazolem, ciclosporinem, etinylestradiolem a troleandomycinem) bude mít pravděpodobně za následek značné zvýšení koncentrací budesonidu v plazmě.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ciclosporină, etinilestradiol şi troleandomicină) este posibil să determine o creştere marcată a concentraţiilor plasmatice de budesonidă.
Czech: Pokud byl ketoconazol podáván perorálně 12 hodin po dávce budesonidu, koncentrace budesonidu se zvýšily 3krát.
Romanian: Când ketoconazol s-a administrat oral la 12 ore după doza de budesonidă, concentraţia de budesonidă creşte în medie de 3 ori.
Czech: Otevřenou lahvičku i se zbývajícím obsahem zlikvidujte po uplynutí 3 měsíců.
Romanian: Aruncaţi flacoanele cu orice cantitate de soluţie rămasă, după 3 luni de la deschidere.
Czech: Vstřikuje se do nosních dírek, jak je popsáno níže.
Romanian: Trebuie pulverizat în nările dumneavoastră aşa cum este descris mai jos.
Czech: Žadatel se zabýval řadou knemometrických studií (které měří délku holeně) a došel k závěru, že knemometrie a krátkodobé studie růstu mají svá omezení a nekorelují s dlouhodobým růstem.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie mai multe studii de knemometrie (care măsoară lungimea gambei), ajungând la concluzia că studiile de knemometrie şi cele privind creşterea pe termen scurt sunt limitate şi sunt corelate cu creşterea pe termen lung.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte: tablety ketoconasolu, lék, který se užívá k léčbě plísňových infekcí, například moučnivky.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi comprimate de ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este Candida.
Czech: Žadatel uvedl, že řada klíčových studií v dětské populaci ukázala, že intranasální kortikosteroidy jsou účinné a dobře snášené, a zabýval se jednotlivými studiemi z literatury.
Romanian: Solicitantul a afirmat că un număr de studii cheie asupra populaţiei pediatrice au indicat eficacitatea şi buna toleranţă a corticosteroizilor administraţi intranazal şi a adus în discuţie studii separate din literatură.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Budesonide Sandoz byla stanovena na 256 µg/den.
Romanian: Doza maximă de Budesonide Sandoz a fost determinată ca fiind 256 µg/d.
Czech: Doporučená počáteční dávka 256 mikrogramů může být podána jednou denně ráno nebo se může rozdělit do dvou podání, ráno a večer.
Romanian: Doza iniţială recomandată de 256 µg poate fi administrată o dată pe zi dimineaţa sau divizată în 2 prize, dimineaţa şi seara.
Czech: Žadatel tudíž dovozuje, že potřeba dalších klinických údajů z dětské populace není odůvodněná.
Romanian: Prin urmare, solicitantul a concluzionat că nu există nicio justificare pentru date clinice suplimentare în ceea ce priveşte populaţia pediatrică.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku nosního spreje Budesonid ve formě suspenze (viz bod 6 Další informace).
Romanian: • Sunteţi hipersensibil (alergic) la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Budesonid spray nazal, suspensie (vezi pct.6 Informaţii suplimentare).
Czech: CO JE NOSNÍ SPREJ BUDESONID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Romanian: CE ESTE Budesonidă spray nazal ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Czech: U dospělých je maximální plazmatická koncentrace po podání 256 mikrogramů budesonidu 0,64 nmol/L a je dosažena během 0,7 hodiny.
Romanian: La adulţi, concentraţia plasmatică maximă după administrarea a 256 µg de budesonidă este de 0,64 nmol/l şi este obţinută în decurs de 0,7 ore.
Czech: Poměr přínosů a rizik a dávkování byly hodnoceny v průběhu řízení o žádosti o registraci referenčního přípravku, a jelikož referenční přípravek byl schválen pro použití u dětí v dávkách stejných jako u dospělých, je poměr přínosů a rizik této dávky příznivý, a to i pro dětskou populaci.
Romanian: Raportul beneficii/riscuri şi dozarea au fost evaluate în timpul cererii de autorizare a introducerii pe piaţă a produsului original şi, deoarece produsul original a fost aprobat pentru copii, cu aceeaşi doză ca în cazul adulţilor, raportul beneficii/riscuri al acestei doze este pozitiv, inclusiv la populaţiile pediatrice.
Czech: Kromě toho byl bezpečnostní profil přípravku Budesonide Sandoz ve studii terapeutické rovnocennosti shodný s profilem referenčního přípravku i placeba, a je tudíž důvodné a odůvodnitelné předpokládat srovnatelnou bezpečnost u všech cílových populací, včetně dětí ≥ 6 let věku a dospívajících.
Romanian: Mai mult decât atât, profilul de siguranţă al Budesonide Sandoz în studiul privind echivalenţa terapeutică a fost similar atât cu cel al produsului original, cât şi cu cel al placebo şi, prin urmare, se poate presupune în mod rezonabil şi justificat o siguranţă comparabilă în cadrul tuturor populaţiilor ţintă, inclusiv copii ≥ 6 ani şi adolescenţii.
Czech: Vzácné: glaukom, katarakta (při dlouhodobé léčbě)
Romanian: Rare: glaucom, cataractă (la tratamentul pe termen lung)
Czech: Jestliže jste byl(a) dříve léčen(a) steroidními tabletami nebo injekcemi, avšak lékař Vám nyní předepsal namísto toho tento lék, můžete zaznamenat zhoršení některých dalších příznaků (např. červené oči, svědění očí).
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu comprimate sau injecţii cu steroizi dar acum medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie acest medicament, puteţi prezenta o agravare a unor simptome (de exemplu înroşirea ochilor însoţită de mâncărime).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorban draselný a může způsobit kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Romanian: Acest medicament conţine sorbat de potasiu şi poate determina reacţii cutanate (de exemplu dermatită de contact).