FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Huidveranderingen: Braftovi kan andere soorten huidkanker veroorzaken, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Latvian: - Ādas izmaiņas: Braftovi var izraisīt citus ādas vēža veidus, piemēram, ādas plakanšūnu karcinomu.
Dutch: Uw arts zal uw huid op eventuele nieuwe huidkankers controleren vóór de behandeling, elke 2 maanden tijdens de behandeling, en tot 6 maanden nadat u met inname van Braftovi bent gestopt.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms terapijas uzsākšanas, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc Braftovi lietošanas izbeigšanas, lai pārbaudītu, vai nav jaunu ādas vēžu.
Dutch: In de veiligheidsanalyse van samengevoegde studies was de incidentie van nieuwe QTc-verlenging van > 500 ms 0,7% (2/268) in de encorafenib 450 mg plus binimetinib-groep en 2,5% (5/203) in de groep met encorafenib als monotherapie.
Latvian: Apkopoto pētījumu drošuma analīzē jaunu QTc intervāla pagarināšanās > 500 ms sastopamība bija 0,7% (2/268) enkorafeniba 450 mg kombinācijas ar binimetinibu grupā un 2,5% (5/203) enkorafeniba monoterapijas grupā.
Dutch: Daarom worden vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptie gebruiken, geadviseerd om een aanvullende of alternatieve methode te gebruiken, zoals een barrièremethode (bijv. condoom) tijdens de behandeling met encorafenib en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
Latvian: Tādēļ pacientēm, kuras lieto hormonālo kontracepciju, enkorafeniba terapijas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas ir ieteicams izmantot papildu kontracepciju vai tādu alternatīvu metodi kā barjermetodi (piemēram, prezervatīvu).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (> 25%) die voorkwamen bij patiënten die werden behandeld met 300 mg encorafenib, toegediend met binimetinib, waren vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (> 25 %), kas radās ar enkorafenibu 300 mg kopā ar binimetinibu ārstētiem pacientiem, bija nogurums, slikta dūša un caureja.
Dutch: Toediening van encorafenib aan een dosis van 450 mg eenmaal daags als monotherapie wordt niet aanbevolen.
Latvian: Enkorafeniba lietošana devā 450 mg vienu reizi dienā monoterapijā nav ieteicama.
Dutch: Voorlopige gegevens van Deel 2, op de ‘cut-off'-datum van 9 november 2016, hebben de bijdrage van binimetinib aangetoond met een verbeterde mediane PFS-schatting van 12,9 maanden (95% BI: 10,1; 14,0) voor Combo 300 in vergelijking met 9,2 maanden (95% BI: 7,4; 11,0) voor Enco 300 (Delen 1 en 2) door onafhankelijke centrale beoordeling (BIRC).
Latvian: Datu apkopošanas datumā, 2016. gada 9. novembrī, sākotnējie 2. daļas dati liecināja par binimetiniba nozīmi, uzlabojot PFS mediānu līdz 12,9 mēnešiem (95% TI: 10,1; 14,0) Combo 300 salīdzinājumā ar 9,2 mēnešiem (95% TI: 7,4; 11,0) Enco 300 (1. un 2. daļa) saskaņā ar neatkarīga centrālā pārskata datiem (BIRC).
Dutch: Patiënten die met encorafenib worden behandeld, moeten een onderzoek van het hoofd en de nek, een CT-scan van de borst/het abdomen, anale en bekkenonderzoeken (voor vrouwen) en een volledig bloedbeeld krijgen voorafgaand aan de start, tijdens en aan het einde van de behandeling, indien klinisch aangewezen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto enkorafenibu, pirms ārstēšanas uzsākšanas, tās laikā un beigās atbilstoši klīniskajām prasībām jāveic galvas un kakla izmeklēšana, krūškurvja/vēdera datortomogrāfijas (DT) skenēšana, rektāla un iegurņa izmeklēšana (sievietēm) un pilnas asinsainas noteikšana.
Dutch: Een grondige QT-studie om het QT-verlengingspotentieel van encorafenib te evalueren, werd niet uitgevoerd.
Latvian: Enkorafeniba iespējamās ietekmes uz QT pagarināšanos padziļināts pētījums nav veikts.
Dutch: Bovendien verhinderde de combinatie van encorafenib en binimetinib in vivo het ontstaan van resistentie in BRAFV600E-gemuteerd humaan melanoom xenograften.
Latvian: Turklāt enkorafeniba un binimetiniba kombinācija novērsa rezistences rašanos BRAFV600E mutācijas cilvēku melanomas ksenotransplantātos in vivo.
Dutch: Andere huidkankers: behandeling met Braftovi kan resulteren in een andere soort huidkanker, zoals cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Latvian: Citi ādas vēži: ārstēšana ar Braftovi var izraisīt cita ādas vēža veida, piemēram, ādas plakanšūnu vēža, rašanos.
Dutch: De veiligheid van encorafenib in combinatie met binimetinib is niet vastgesteld bij patiënten met een basislijn-LVEF die lager is dan 50% of lager dan de institutionele ondergrenzen van normaal.
Latvian: Enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas drošums pacientiem, kuriem LVEF pirms terapijas uzsākšanas ir mazāka nekā 50% vai mazāka par oficiāli noteikto normas apakšējo robežu, vēl nav pierādīta.
Dutch: In Deel 1, werden patiënten in de studie gerandomiseerd om dagelijks encorafenib 450 mg oraal en tweemaal daags binimetinib 45 mg oraal (Combo 450, n = 192), dagelijks encorafenib 300 mg oraal (Enco 300, n = 194) of tweemaal daags vemurafenib 960 mg oraal (hierna Vem genoemd, n = 191) te ontvangen.
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu enkorafenibu 450 mg iekšķīgi katru dienu un binimetinibu 45 mg iekšķīgi divas reizes dienā (Combo 450, n = 192), enkorafenibu 300 mg iekšķīgi katru dienu (Enco 300, n = 194) vai venurafenibu 960 mg iekšķīgi divas reizes dienā (turpmāk tekstā -Vem, n = 191).
Dutch: RPED kwam voor bij 29,6% (81/274) van de patiënten, de meeste van hen hadden Graad 1-2 en 1,8% (5/274) had Graad 3 voorvallen.
Latvian: RPED attīstījās 29,6 % (81/274) pacientu, vairumam no viņiem bija 1.- 2. pakāpes gadījumi un 1,8 % (5/274) pacientu bija 3. pakāpes gadījumi.
Dutch: Hyperkeratose*
Latvian: Hiperkeratoze*
Dutch: De aanbevolen dosering van Braftovi is 6 capsules van 75 mg eenmaal per dag (wat overeenkomt met een dagelijkse dosis van 450 mg).
Latvian: Ieteicamā Braftovi deva ir sešas 75 mg kapsulas vienu reizi dienā (atbilst dienas devai 450 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel (Adverse Drug Reactions, ADR's) (> 25%) die met encorafenib 300 werden gemeld, waren hyperkeratose, alopecie, PPES, vermoeidheid, huiduitslag, artralgie, droge huid, misselijkheid, spierpijn, hoofdpijn, braken en jeuk.
Latvian: Biežākās nevēlamās zāļu blakusparādības (> 25%), par kurām ziņots enkorafeniba 300 lietošanas laikā bija hiperkeratoze, alopēcija, PPES, nogurums, izsitumi, artralģija, sausa āda, slikta dūša, mialģija, galvassāpes, vemšana un nieze.
Dutch: De bevestigde ORR per BIRC was voor Combo 300 65,9% (95% BI: 59,8; 71,7) en was voor Enco 300 50,4% (95% BI: 44,3; 56,4) (Delen 1 en 2).
Latvian: apstiprinātais ORR bija 65,9% (95% TI: 59,8; 71,7) Combo 300 un 50,4% (95% TI: 44,3, 56,4)
Dutch: De embryofoetale ontwikkelingsstudie bij ratten wees erop dat encorafenib foetale toxiciteit induceerde met lager foetaal gewicht en vertragingen in de ontwikkeling van het skelet.
Latvian: Embriofetālās attīstības pētījums ar žurkām liecināja, ka enkorafenibs inducē toksicitāti auglim ar mazāku augļa masu un aizkavētu skeleta attīstību.
Dutch: Vraag raad aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Dutch: Pancreatitis werd gemeld bij 0,7% (2/274) van de patiënten.
Latvian: Par pankreatītu tika ziņots 0,7% (2/274) pacientu.
Dutch: Mediane DOR voor bevestigde responsen per BIRC was 12,7 maanden [95% BI: 9,3; 15,1] voor Combo 300 en 12,9 maanden [95% BI: 8,9; 15,5] voor Enco 300.
Latvian: DOR mediāna apstiprinātajām atbildes reakcijām saskaņā ar BIRC bija 12,7 mēneši [95% TI: 9,3, 15,1] Combo 300 un12,9 mēneši [95% TI: 8,9, 15,5] Enco 300.
Dutch: Oudere patiënten
Latvian: Īpašas pacientu grupas Vecums
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u moet braken of uitgedroogd raakt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vemšana vai organisma atūdeņošanās.
Dutch: Encorafenib remt mogelijk een aantal transporters.
Latvian: Transportolbaltumvielu substrāti Enkorafenibs var inhibēt vairākus transportbaltumvielas.
Dutch: Deel 2 van Studie CMEK162B2301 was bedoeld om de bijdrage van binimetinib aan de combinatie encorafenib en binimetinib te beoordelen.
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 2. daļa Pētījuma CMEK162B2301 2. daļa tika plānota, lai novērtētu binimetiniba nozīmi enkorafeniba un binimetiniba kombinācijā.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde proefpersonen gaf aan dat de mate van blootstelling aan encorafenib niet veranderde in de aanwezigheid van een maagzuur-pHwijzigend middel (rabeprazol).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījums veseliem indivīdiem liecināja, ka kuņģa pH mazinošu līdzekļu (rabeprazola) klātbūtne neizmainīja enkorafeniba iedarbības līmenī.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd volgens het kankerstadium (IIIB, IIIC, IVM1a of IVM1b, vs IVM1c) van het American Joint Committee on Cancer (AJCC), en de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus (0 vs 1) en eerdere immunotherapie voor niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte (ja vs nee).
Latvian: Amerikas Apvienotās vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) klasifikācijai un funkcionālā stāvokļa (0, salīdzinot ar 1) atbilstoši Austrumu Sadarbības onkoloģijas grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) klasifikācijai, kā arī pēc iepriekšējas imūnterapijas nerezecējamai vai metastātiskai slimībai (jā vai nē).
Dutch: Inhoud capsule
Latvian: Kapsulas apvalks
Dutch: Sommige mensen die Braftovi nemen, kunnen ook nieuwe melanomen opmerken.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, lietojot Braftovi, var rasties arī jaunas melanomas.
Dutch: Uitzonderingen waarbij dosisaanpassingen alleen voor binimetinib noodzakelijk zijn (bijwerkingen die primair verband houden met binimetinib), omvatten: retinale pigmentepitheelloslating (Retinal Pigment Epithelial Detachment, RPED), retinale veneuze occlusie (RVO), interstitiële longziekte/pneumonitis, hartstoornissen, verhoogde creatinefosfokinase (CK) en rabdomyolyse, en veneuze trombo-embolie (VTE).
Latvian: Izņēmumi, kad deva jāizmaina tikai binimetinibam (nevēlamās blakusparādības, kas galvenokārt saistītas ar binimetinibu), ir šādi: tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās (RPED), tīklenes vēnu nosprostošanās (RVO), intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts, sirdsdarbības traucējumi, kreatīna fosfokināzes (CK) līmeņa paaugstināšanās un rabdomiolīze, kā arī venozā trombembolija (VTE).
Dutch: 200 mg eenmaal daags
Latvian: 200 mg vienu reizi dienā
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of dat het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2):
Latvian: Ja Jums pirmoreiz rodas kāda no tālāk uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām vai arī tās kļūst izteiktākas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 2. punktu).
Dutch: Verhoogde alkalinefosfatase in het bloed
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Dutch: In studie CMEK162B2301-Deel 2, in de Combo 300-arm, was de incidentie van afwijkingen in de leverlaboratoriumwaarden:
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, apvienotajā Combo 300 grupā aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņu sastopamība bija:
Dutch: Acneïforme dermatitis
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas
Dutch: • Verhoogde GGT: 14,6% (40/274) totaal - Graad 3-4: 8,4% (23/274)
Latvian: • Paaugstināts GGT līmenis: kopā 14,6 % (40/274) - 3.-4. pakāpe: 8,4 % (23/274).
Dutch: Hoewel binimetinib een UGT1A1-substraat is, ondergaat het geen darmextractie en daarom wordt er geen geneesmiddelinteractie met encorafenib verwacht.
Latvian: Tā kā binimetinibs ir UGT1A1 substrāts, tas netiek izdalīts zarnās un tādēļ nav sagaidāma tā DDI ar enkorafenibu.
Dutch: De PFS voor dagelijks 300 mg encorafenib oraal, gebruikt in combinatie met tweemaal daags oraal 45 mg binimetinib (Combo 300, n = 258) werd vergeleken met de PFS voor Enco 300 (n = 280, inclusief 194 patiënten uit Deel 1 en 86 patiënten uit Deel 2).
Latvian: PFS rezultāti, lietojot enkorafeniba 300 mg devu iekšķīgi vienu reizi dienā kombinācijā ar binimetiniba 45 mg devu iekšķīgi divas reizes dienā (Combo 300, n = 258), tika salīdzināti ar PFS Enco 300 (n = 280, tai skaitā 194 pacienti no 1. daļas un 86 pacienti no 2. daļas) rezultātiem.
Dutch: De farmacokinetiek van encorafenib werd niet klinisch geëvalueerd bij patiënten met matige (ChildPugh-klasse B) of ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiëntie.
Latvian: Enkorafeniba farmakokinētika nav klīniski novērtēta pacientiem ar vidēji smagiem (B klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) un smagiem (C klase atbilstoši Child-Pugh klasifikācijai) aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 100 mg [14C] encorafenib bij gezonde proefpersonen, werd gevonden dat metabolisme de belangrijkste klaringsroute is voor encorafenib (ongeveer 88% van de teruggewonnen radioactieve dosis).
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg [14C] devas iekšķīgas lietošanas tika konstatēts, ka veseliem indivīdiem enkorafenibs galvenokārt izdalās metabolisma ceļā (aptuveni 88% no atklātās radioaktīvās devas).
Dutch: Hersenbloeding werd gemeld bij 1,5% (4/274) van de patiënten met fatale afloop bij 3 patiënten.
Latvian: Asiņošana galvas smadzenēs tika novērota 1,5% (4/274) pacientu; 3 pacientiem tā bija ar letālu iznākumu.
Dutch: Als uitslag met behandeling binnen 2 weken verslechtert of niet verbetert, moet encorafenib onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en dan hervat worden met dezelfde dosis.
Latvian: Ja izsitumi terapijas laikā pasliktinās vai neuzlabojas 2 nedēļu laikā, enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, līdz sasniegta 0. vai 1. pakāpe, pēc tam jāatsāk lietot to pašu devu
Dutch: Alvorens encorafenib in combinatie met binimetinib in te nemen, moet de BRAF V600-mutatie door een gevalideerde test bij de patiënt worden bevestigd.
Latvian: Pirms enkorafeniba lietošanas kombinācijā ar binimetinibu pacientiem jābūt noteiktam pozitīvam BRAF V600 mutācijas statusam, izmantojot apstiprinātu testēšanas metodi.
Dutch: Een QTc-verlenging van > 60 ms vergeleken met de waarden voor de behandeling werd waargenomen bij 4,9% (13/268) van de patiënten in de encorafenib plus binimetinib-groep en bij 3,4% (7/204) van de patiënten in de groep met encorafenib als monotherapie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: QTc pagarināšanos par > 60 ms, salīdzinot ar rezultātu pirms ārstēšanas uzsākšanas, novēroja 4,9% (13/268) enkorafeniba kombinācijas ar binimetinibu grupā un 3,4% (7/204) enkorafeniba monoterapijas grupā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada.
Dutch: 300 mg eenmaal daags
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā
Dutch: Voor patiënten in de fase III-studie (CMEK162B2301) die cuSCC ontwikkelden, was de mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van cuSCC (alle graden) 2,3 maanden (bereik 0,3 tot 12,0 maanden).
Latvian: Pacientiem III fāzes klīniskajā pētījumā (CMEK162B2301), kuriem attīstījās ādas plakanšūnu karcinoma, laika mediāna līdz pirmreizējai ādas plakanšūnu karcinomas (visu stadiju) attīstībai bija 2,3 mēneši (diapazons no 0,3 līdz 12 mēnešiem).
Dutch: Uitslag leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,5% (1/217) van de patiënten en tot onderbreking of aanpassing van de dosis bij 7,4% (16/217) van de patiënten.
Latvian: Izsitumu dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta 0,5% (1/217) pacientu, un devas izlaišana vai pielāgošana bija nepieciešama 7,4% (16/217) pacientu.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u huidveranderingen waarneemt tijdens of na uw behandeling, inclusief: een nieuwe wrat, een huidzweer of roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest, of een verandering in de grootte of kleur van een moedervlek.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums terapijas laikā vai pēc tās rodas ādas izmaiņas, tai skaitā jauna kārpa, ādas jēlums vai sarkanīgs mezgla, kas asiņo vai nedzīst, vai dzimumzīmes krāsas vai izmēra izmaiņas.
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden (zie informatie over controle in rubriek 4.4).
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc (skatīt norādījumus par kontroli 4.4. apakšpunktā).
Dutch: Bloedcreatinine moet gecontroleerd worden zoals klinisch aangewezen en verhoging van de creatinine moet worden beheerd met wijziging of stopzetting van de dosis (zie tabel 3 in rubriek 4.2).
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jākontrolē kreatinīna līmenis asinīs, un tā paaugstināšanos var koriģēt, mainot devu vai izbeidzot zāļu lietošanu (skatīt 3. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Wanneer encorafenib werd gebruikt aan een dosis van 300 mg eenmaal daags in combinatie met binimetinib 45 mg tweemaal daags (Combo 300) in studie CMEK162B2301-Deel 2, was de frequentiecategorie lager in vergelijking met de samengevoegde Combo 450-populatie voor de volgende bijwerkingen: anemie, perifere neuropathie, bloeding, hypertensie, pruritus (vaak); en colitis, verhoogde amylase en verhoogde lipase (soms).
Latvian: Lietojot enkorafenibu 300 mg devā vienu reizi dienā kombinācijā ar binimetinibu 45 mg divas reizes dienā (Combo 300) pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, biežuma kategorija bija zemāka salīdzinājumā ar apvienoto Combo 450 populāciju šādām nevēlamām blakusparādībām: anēmija, perifērā neiropātija, asiņošana, hipertensija, nieze (bieži) un kolīts, paaugstināts amilāzes un paaugstināts lipāzes līmenis (retāk).
Dutch: Het optreden van bloedingsvoorvallen van Graad ≥ 3 moet worden behandeld door onderbreking van de dosering of stopzetting van de behandeling (zie Tabel 3 in rubriek 4.2) en zoals klinisch aangewezen.
Latvian: Asiņošanas gadījumi, kas atbilst ≥3. pakāpei, jāārstē, uz laiku vai pilnībā pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 3. tabulu 4.2. apakšpunktā), vai atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Dutch: Dermatologische evaluaties moeten worden uitgevoerd voorafgaand aan de start van de behandeling met encorafenib in combinatie met binimetinib, elke 2 maanden tijdens de behandeling en tot 6 maanden na het stoppen van de combinatie.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar enkorafeniba un binimetiniba kombināciju uzsākšanas, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc kombinācijas lietošanas pārtraukšanas jāveic dermatoloģiska novērtēšana.
Dutch: Slechts weinig patiënten vereisten onderbrekingen van de dosis of dosisverlagingen (0,7% of 2/274).
Latvian: Dažiem pacientiem bija nepieciešama devu izlaišana vai samazināšana (0,7% jeb 2/274).
Dutch: Nierfalen, waaronder acuut nierletsel en nierinsufficiëntie, werd gemeld bij 3,3% (9/274) van de patiënten behandeld met encorafenib en binimetinib, met Graad 3 of 4 bij 2,2% (6/274) van de patiënten.
Latvian: Par nieru darbības traucējumiem, tai skaitā akūtu nieru bojājumu un nieru mazspēju, tika ziņoti 3,3% (9/274) pacientu, kuri tika ārstēti ar enkorafenibu un binimetinibu, un 3. vai 4. pakāpes notikumus novēroja 2,2% (6/274) pacientu.
Dutch: Braftovi richt zich op eiwitten gemaakt uit dit gewijzigd BRAF-gen. Wanneer Braftovi wordt gebruikt in combinatie met binimetinib, dat zich op een ander eiwit richt dat de groei van de kankercel stimuleert, vertraagt of stopt de combinatie de groei van uw kanker.
Latvian: Lietojot Braftovi kombinācijā ar binimetinibu, kas iedarbojas uz citu vēža šūnu augšanu stimulējošu olbaltumvielu, tiek panākta vēža augšanas palēnināšanās vai apstāšanās.
Dutch: Encorafenib wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, CYP2C19 en CYP2D6.
Latvian: Enkorafenibu metabolizē CYO3A4, CYP2C19 un CYP2D6.
Dutch: - Oogproblemen: Braftovi, indien samen genomen met binimetinib, kan ernstige oogproblemen veroorzaken.
Latvian: - Redzes traucējumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var izraisīt nopietnus redzes traucējumus.
Dutch: Gezichtsparese was in het algemeen omkeerbaar en leidde tot stopzetting van de behandeling bij 0,9% (2/217).
Latvian: Kopumā sejas parēze bija atgriezeniska, un 0,9% (2/217) gadījumu bija cēlonis terapijas pārtraukšanai.
Dutch: Bovendien kan encorafenib P-gp in de darm remmen en BCRP remmen bij de verwachte klinische concentraties.
Latvian: OATP1B1 un OATP1B3. Turklāt enkorafenibs gaidāmajās klīniskajās koncentrācijās var inhibēt P-gp zarnās un BCRP.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen van hartproblemen heeft, zoals duizeligheid, moeheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, hartkloppingen, te keer gaan van het hart, onregelmatige hartslag of zwelling in de benen.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumu simptomi, piemēram, reibonis, nogurums vai ģīboņa sajūta, ja Jums ir elpas trūkums, sirdsklauvju, paātrinātas vai neregulāras sirdsdarbības sajūta vai kāju pietūkums.
Dutch: Encorafenib moet onthouden worden tot verbetering tot Graad 0 of 1 en hervat worden met dezelfde dosis als dit zich voor de eerste keer voordeed, of hervat worden met een lagere dosis als Graad 3 zich herhaald voordeed.
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc, līdz ir stāvoklis uzlabojas, sasniedzot 0. vai 1. pakāpi, pēc tam jāatsāk lietot to pašu devu, ja tas noticis pirmo reizi, vai jāatsāk lietot samazinātu devu, ja 3. pakāpe ir atkārtojusies
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt terwijl u Braftovi inneemt.
Latvian: Ja Braftovi lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Dutch: Voor aanvullende informatie over waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die verband houden met de behandeling met binimetinib, zie rubriek 4.4 van de SKP van binimetinib.
Latvian: Papildinformāciju par brīdinājumiem un piesardzību, kas jāievēro, lietojot binimetinibu, skatīt binimetiniba zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van het eerste voorval van cuSCC (alle graden) was 6,5 maanden (bereik 1,0 tot 22,8 maanden).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējai ādas plakanšūnu karcinomas (visu stadiju) attīstībai bija 6,5 mēneši (diapazons no 1,0 līdz 22,8 mēnešiem).
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u iets uit deze lijst of andere geneesmiddelen gebruikt: - sommige geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol,
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas šajā sarakstā minētās vai jebkādas citas zāles: - dažas zāles, lai ārstētu sēnīšu infekcijas (piemēram, itrakonazolu, posakonazolu, flukonazolu); - dažas zāles, lai ārstētu bakteriālās infekcijas (piemēram, rifampicīnu, klaritromicīnu,
Dutch: Copovidon (E1208) Poloxameer 188
Latvian: Kopovidons (E1208)
Dutch: Encorafenib in combinatie met binimetinib is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom met een BRAF V600-mutatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: Enkorafenibs kombinācijā ar binimetinibu ir indicēts pieaugušu pacientu ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju ārstēšanai (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De meeste voorvallen waren licht-matig: Graad 1 bij 12,4% (27/217) van de patiënten; Graad 2 bij 26,7% (58/217) van de patiënten en Graad 3 bij 12,4% (27/217) van de patiënten.
Latvian: Vairums gadījumu bija viegli vai vidēji smagi: 1. pakāpes 12,4% (27/217) pacientu; 2. pakāpes 26,7% (58/217) pacientu un 3. pakāpes 12,4% (27/217) pacientu.
Dutch: Over het algemeen suggereren de resultaten dat encorafenib als monotherapie het potentieel heeft om lichte verhogingen van de hartslag te veroorzaken.
Latvian: Kopumā rezultāti liecina, ka enkorafenibs monoterapijā var izraisīt nedaudz paātrinātu sirdsdarbību.
Dutch: BRAF V600-gemuteerd niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom De veiligheid en werkzaamheid van encorafenib in combinatie met binimetinib werden beoordeeld in een gerandomiseerde (1:1:1), actief gecontroleerde, open-label, multicentrische, tweedelige fase IIIstudie bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd BRAF V600 E- of K-gemuteerd melanoom (studie CMEK162B2301), zoals gedetecteerd met behulp van een BRAF-assay.
Latvian: BRAF V600 mutācijas nerezecējama vai metastātiska melanoma Enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas drošums un efektivitāte tika izvērtēti divu daļu III fāzes, randomizētā (1:1:1), aktīvi kontrolētā, atklātā, daudzcentru pētījumā pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku BRAF V600 E vai K mutācijas melanomu (pētījums CMEK162B2301), kas noteikta, izmantojot BRAF analīzi.
Dutch: 42 harde capsules 168 harde capsules
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 42 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas