FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hulio kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Swedish: Hulio kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
German: Im Sichtfenster erscheint der orangefarbene Indikator, der das Fortschreiten der Injektion anzeigt.
Swedish: I fönstret flyttar sig den orangea indikatorn och visar hur injektionen framskrider.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die gewöhnlich zum ersten Mal in der Kindheit auftreten.
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och entesitrelaterad artrit är inflammatoriska sjukdomar i lederna som ofta först uppstår i barndomen.
German: - Der Wirkstoff ist Adalimumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är adalimumab.
German: • Injizieren Sie NICHT in Narben oder Dehnungsstreifen.
Swedish: • Injicera INTE på ärr eller bristningar.
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochena (n/n)
Swedish: Sjukdomsförsämring vid slutet av 32 veckora (n/N)
German: Die Auswertung einer großen Anzahl (etwa 2100) prospektiv erfasster Schwangerschaften mit Exposition gegenüber Adalimumab und mit Lebendgeburten mit bekanntem Ausgang deutete nicht auf eine erhöhte Rate von Missbildungen bei Neugeborenen hin.
Swedish: Prospektivt insamlad data från ett stort antal (cirka 2 100) graviditeter med exponering för adalimumab som resulterat i levande födsel med känt utfall, inklusive mer än 1 500 fall med exponering under första trimestern, tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning.
German: 6 Jahren.
Swedish: 2 år.
German: • schwere Infektionen
Swedish: • allvarliga infektioner
German: Kinder und Jugendliche mit chronischer nicht infektiöser Uveitis
Swedish: Barn och ungdomar med kronisk icke-infektiös uveit
German: Ziehen Sie LANGSAM die Kolbenstange, um die Hulio-Lösung in die Spritze zu ziehen.
Swedish: Dra SAKTA ut kolven för att dra upp Hulio lösningen i sprutan.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Hulio sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Hulio med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Hulio fortgesetzt werden.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Hulio.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dem Arzt Ihres Kindes mitteilen, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn es in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för läkare om ditt barn någonsin har haft tuberkulos, eller om han/hon har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter med entesitrelaterad artrit yngre än 6år.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Hulio 40 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Hulio 40 mg
German: Hulio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Hulio kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Hulio Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Hulio nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Hulio och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Hulio inte ges (se avsnitt 4.8).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hulio anwenden.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Hulio.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Swedish: Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller hos de som fortsätter med behandling efter utvecklande av malignitet.
German: Hulio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Swedish: Hulio i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Hulio auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Hulio startas.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Ihr Kind.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a n=154
Swedish: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om du är osäker, kontakta läkare.
German: Die Behandlung mit Hulio sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Hulio indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Behandling med Hulio bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Hulio är indicerat för.
German: Während der Behandlung mit Hulio sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Swedish: Under behandling med Hulio bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
German: • Hulio kann während der Stillzeit angewendet werden.
Swedish: • Hulio kan användas under amning.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Hulio 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Hulio 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58% (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Swedish: Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58% (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30% im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30% in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av  30% från baslinjen hos  3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR,  2 aktiva leder, och förbättring av  30% i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
German: • Tuberkulose
Swedish: • tuberkulos
German: • Wenn Ihr Kind schwanger ist, vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie den Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Swedish: • Om ditt barn är gravid, tror sig vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga hennes läkare innan hon använder detta läkemedel.
German: Drücken Sie den Pen fest gegen die Injektionsstelle, um den orangefarbenen Aktivierungsknopf zu aktivieren und mit der Injektion zu beginnen.
Swedish: Tryck pennan stadigt mot injektionsstället för att aktivera den orangea aktivatorn och påbörja injektionen.
German: Nach fünf Jahren unter AdalimumabTherapie wiesen 74% (37/50) der 50 in der Studie verbliebenen Patienten weiterhin eine klinische Remission und 92,0% (46/50) ein klinisches Ansprechen nach PCDAI auf.
Swedish: Efter 5 år med adalimumabterapi var 74% (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92% (46/50) av patienterna visade fortfarande på kliniskt svar enligt PCDAI.
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie vor Ablauf der 78 Wochen war in 11% der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 5% aufgrund eines unzureichenden Ansprechens auf die Behandlung mit Adalimumab.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11% på grund av biverkningar och 5% på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
German: • Störungen des Nervensystems
Swedish: • problem med nervsystemet
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till < 1/10); mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47% an, waren 29% in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20% in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47% svarat, 29% var i remission, 41% hade mukosaläkning och 20% var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
German: Die Hulio-Lösung darf nicht mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Swedish: Blanda inte Hulio lösningen med något annat läkemedel.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden
Swedish: Läkaren kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
German: Die Kombination von Hulio und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Swedish: Kombinationen av Hulio och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
German: Koagulations- und Blutungsstörungen (einschließlich Verlängerung der partiellen Thromboplastinzeit), positiver Nachweis von Autoantikörpern (einschließlich doppelsträngiger DNA-Antikörper), erhöhte Blutwerte für Lactatdehydrogenase
Swedish: Koagulations- och blödningsstörningar (inklusive förlängd aktiverad partiell tromboplastintid), positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
German: • Übermäßiger nächtlicher Harndrang
Swedish: • överdriven urinering på natten
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Swedish: Inflammationen leder till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
German: Bei nicht-infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Hulio weiter genommen werden.
Swedish: Vid icke-infektiös uveit kan kortikosteroider eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet fortsätta att tas under behandling med Hulio.
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6% versus 4,3% [p = 0,014]).
Swedish: Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått adalimumab nått ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6% vs 4,3%, respektive [P=0,014]).
German: SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i SPARCC MRI Spined,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n=91 Placebo und n=87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n=73 Placebo und n=70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 Placebo und Adalimumab j n=82 Placebo und n=85 Adalimumab ***, **, * statistisch signifikant mit p < 0,001, < 0,01, bzw. < 0,05 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo
Swedish: SPARCCh MRI sakroiliakalederd,i SPARCC MRI ryggradd,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) g n=73 placebo och n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och adalimumab j n=82 placebo och n=85 adalimumab
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Hulio eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Hulio ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Huliobehandling ska snabbt avslutas.
German: Nicht-infektiöse Uveitis bei Erwachsenen und Kindern
Swedish: Icke-infektiös uveit hos vuxna och barn
German: Hulio kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Swedish: Hulio kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
German: Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie bei Ihrem Kind eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer Herzschwäche bemerken:
Swedish: Uppsök omedelbart läkare om ditt barn får något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:
German: Einhundert Patienten (n=100) der Studie zu pädiatrischem Morbus Crohn setzten diese in einer offenen Fortsetzungsphase zur Langzeitanwendung fort.
Swedish: Ett hundra patienter (n=100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Hulio täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Hulio.
German: • Entzündung des Auges/Augenlides oder Anschwellen
Swedish: • inflammation i ögat/ögonlocket eller ögonsvullnad
German: • Stecken Sie die Nadelhülse NICHT wieder auf die Nadel zurück, nachdem sie entfernt wurde.
Swedish: • Sätt INTE tillbaks nålskyddet på nålen efter att det tagits bort.
German: • Wenn die weiße Kolbenstange vollständig aus der Spritze gezogen wurde, werfen Sie die Spritze weg und nehmen Sie wegen Hulio-Ersatz Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Swedish: • Om den vita kolven är helt utdragen ur sprutan, kasta sprutan och kontakta apoteket du får Hulio ifrån för att få en annan spruta.
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 9 zusammengefasst.
Swedish: Resultaten från 40 mg varannan vecka-studierna är summerade i tabell 9.
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit Hidradenitis suppurativa unter 12 Jahren.
Swedish: • Ge inte Hulio till barn under 12 år med hidradenitis suppurativa.
German: Patienten mit schwereren Verlaufsformen der rheumatoiden Arthritis und langjährig bestehender Erkrankung können ein im Vergleich zum Durchschnitt erhöhtes Risiko aufweisen für die Entwicklung eines Lymphoms (Krebs, der das Lymphsystem betrifft) und von Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft).
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom och leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg).
German: • Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass sich das Medikament an oder in der Nähe der Füllmarke befindet (Sie müssen möglicherweise vorsichtig schütteln, um die Flüssigkeit zu sehen), und die Flüssigkeit klar, farblos und frei von Partikeln ist.
Swedish: • Kontrollera sprutan för att säkerställa att läkemedlet är vid eller nära fyllnadsmarkeringen (du kan behöva skaka försiktigt för att se vätskan) och att vätskan är klar, färglös och fri från partiklar.
German: • Berühren Sie den Kolben NICHT und ziehen Sie ihn NICHT zurück.
Swedish: • Rör INTE och drag INTE kolven bakåt.
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Adalimumab-Dauertherapie und wurden mit Adalimumab in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Swedish: Totalt 223 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig adalimumabbehandling i 52 veckor i Psoriasis studie I och fortsatte med adalimumab i den öppna förlängningsstudien.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-Expression).
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning i uttrycket av TNFα.
German: • Leichte allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Swedish: • milda allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi)
German: Schritt 11 - Überprüfen und legen Sie die verschriebene Dosis fest
Swedish: Steg 11 - Kontrollera och drag upp rätt dos
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Hulio sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Huliobehandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung angesprochen haben und die weiterhin mit Adalimumab behandelt wurden, betrug die HiSCR-Rate in Woche 48 68,3% und in Woche 96 65,1%.
Swedish: Hos patienter som delvis svarat vid vecka 12, och som behandlats kontinuerligt med adalimumab varje vecka, var HiSCR 68,3% vid vecka 48 och 65,1% vid vecka 96.
German: Eine einzelne Hulio-Fertigspritze bzw. ein einzelner Hulio-Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Swedish: En Hulio förfylld spruta eller förfylld injektionspenna kan förvaras vid rumstemperatur upp till högst 25 °C under en period upp till 14 dagar.
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n=102) zeigten 84% nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Swedish: Hos adalimumabbehandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n=102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84% fram till och med behandlingsvecka
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84%) Patienten der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Swedish: Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84%) patienter i adalimumab-gruppen som stannade kvar i studien.
German: Für nicht melanomartige Hauttumoren und für Lymphome wurden Raten von annähernd 0,2 bzw. 0,3 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,3 per 1 000 patient behandlingsår (se avsnitt 4.4).
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
Swedish: Tid till behandlingssvikt i median (månader)
German: • 1 Gaze-Pad oder Wattebausch (nicht in der Hulio-Packung enthalten)
Swedish: • 1 gasbinda eller bomullstuss (ingår inte i Hulio förpackningen)
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche infektiöse Organismen verursacht werden, sowie Blutvergiftung.
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra ovanliga smittsamma organismer och sepsis (blodförgiftning) som i sällsynta fall kan bli livshotande.
German: Patienten, bei denen eine HBV-Reaktivierung auftritt, müssen Hulio absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering, ska behandling med Hulio avbrytas och effektiv antiviral behandling och lämplig ytterligare behandling påbörjas.
German: Hulio kann zusammen mit Methotrexat oder bestimmten anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen), mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Swedish: Hulio kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), kortikosteroider eller smärtstillande läkemedel, inklusive icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).