FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri 18 otrocih in 97 odraslih, zdravljenih s kombinirano terapijo, se med starostnima skupinama ni bistveno razlikovala, razen v pojavnosti artropatije (11,1 % pri otrocih v primerjavi z 0 % pri odraslih, p = 0,02).
Croatian: Incidencije nuspojava koje su se pojavile u 18 djece i 97 odraslih osoba liječenih kombiniranom terapijom nisu bile značajno različite između dvije dobne skupine osim incidencije artropatije (11,1% kod djece naspram niti jednog slučaja kod odraslih, p=0,02).
Slovenian: Podatki iz združenih varnostnih podatkov iz kliničnih preskušanj (1343 bolnikov-let izpostavljenosti monoterapiji s deferipronom in 244 bolnikov-let izpostavljenosti deferipronu in deferoksaminu) so pokazali statistično značilne razlike (p<0,05) v pojavnosti neželenih učinkov glede na organske sisteme, in sicer za »srčne bolezni«, »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil«.
Croatian: Podatci iz objedinjene baze podataka o sigurnosti primjene dobivenih iz kliničkih ispitivanja (1343 bolesnik-godina izloženosti monoterapiji deferipronom i 244 bolesnik-godina izloženosti deferipronu i deferoksaminu) pokazali su statistički značajne (p<0,05) razlike u incidenciji nuspojava koje se temelje na klasifikaciji organskih sustava za „srčane poremećaje", „poremećaje mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva" te „poremećaja bubrega i mokraćnog sustava".
Slovenian: Zdravilo Deferiprone Lipomed je v kombinaciji z drugim kelatorjem (glejte poglavje 4.4) indicirano pri bolnikih s talasemijo major, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem železa neučinkovita, ali kadar preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih posledic preobremenitve z železom opravičuje hiter ali intenziven popravek (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Deferipron Lipomed u kombinaciji s drugim kelatorom (vidjeti dio 4.4.) indiciran je kod bolesnika s talasemijom major kada je monoterapija s bilo kojim kelatorom željeza neučinkovita ili kada prevencija ili liječenje posljedica preopterećenja željezom opasnih po život opravdava brzu ili intenzivnu korekciju (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Najvišjo koncentracijo v serumu doseže 45 do 60 minut po enkratnem odmerku pri bolnikih, ki zdravilo vzamejo na tešče.
Croatian: Vršna koncentracija u serumu dostiže se za 45 do 60 minuta nakon jednokratne doze u bolesnika natašte.
Slovenian: Svetovati jim je treba uporabo ustrezne kontracepcije in takojšnje prenehanje uporabe deferiprona, če zanosijo ali načrtujejo zanositev (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ovim ženama treba savjetovati da koriste kontraceptivne mjere i moraju se savjetovati da odmah prekinu uzimanje deferiprona ako ostanu trudne ili planiraju zatrudnjeti (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Croatian: • dojenje (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Deferipron se v glavnem presnavlja v konjugiran glukuronid.
Croatian: Deferipron se metabolizira prvenstveno na glukuronid konjugat.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Slovenian: V študiji LA37-1111 je bil ocenjevan učinek enkratnega terapevtskega (33 mg/kg) in supraterapevtskega (50 mg/kg) peroralnega odmerka deferiprona na trajanje intervala QT pri zdravih preiskovancih.
Croatian: Ispitivanje LA37-1111 provedeno je kako bi se ocijenio učinak jedne terapijske (33 mg/kg) i supraterapijske (50 mg/kg) oralne doze deferiprona na trajanje QT intervala srca kod zdravih ispitanika.
Slovenian: Opažena pojavnost manj resne oblike nevtropenije (vrednost nevtrofilcev < 1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 pojavov bolezni na 100 bolnikov-let).
Croatian: Opažena incidencija manje teškog oblika neutropenije (neutrofili <1,5 x 109/l) je 4,9% (2,5 slučajeva na 100 bolesnik-godina).
Slovenian: Če raven feritina v serumu pade pod 500 µg/l, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z deferipronom.
Croatian: Ako mjerenja feritina u serumu padnu ispod 500 µg/l treba razmotriti prekid terapije deferipronom.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki jemlje deferipron, razvije okužba, se mora zdravljenje prekiniti in pogosteje preveriti število nevtrofilcev.
Croatian: Ako bolesnik razvije infekciju dok je na terapiji deferipronom, liječenje treba prekinuti i češće pratiti broj neutrofila.
Slovenian: Po odmerku 25 mg/kg je bila najvišja vrednost koncentracije v serumu nižja pri bolnikih, ki so že jedli (85 μmol/l), kot pri bolnikih, ki so zdravilo vzeli na tešče (126 μmol/l); čeprav se absorpcija deferiprona ni zmanjšala, če je bolnik zdravilo vzel s hrano.
Croatian: Nakon doze od 25 mg/kg, niže vršne koncentracije u serumu utvrđene su u nahranjenih bolesnika (85 µmol/l) nego u onih natašte (126 µmol/l), premda nije bilo smanjenja u količini apsorbiranog deferiprona ako se davao s hranom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je tedensko spremljanje števila nevtrofilcev izkazalo za učinkovito pri odkrivanju primerov nevtropenije in agranulocitoze, te epizode pa so izzvenele po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tjedno praćenje broja neutrofila bilo je učinkovito u prepoznavanju slučajeva neutropenije i agranulocitoze koje su se povukle nakon što je liječenje prekinuto.
Slovenian: Če je zdravljenje neizogibno, je treba prenehati z dojenjem (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ako se liječenje na može izbjeći, dojenje se mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Zdravila ne jemljite, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti.
Slovenian: Plazemske koncentracije Zn2+ Priporočljivo je spremljanje plazemske koncentracije Zn2+ in tudi dopolnjevanje v primeru pomanjkanja.
Croatian: Preporučuje se praćenje koncentracije Zn2+ u plazmi i u slučaju deficita njegova nadoknada.
Slovenian: Nevarnost agranulocitoze in nevtropenije je višja, če je osnovno absolutno nevtrofilno število (ANC) manjše od 1,5 x 109/l.
Croatian: Rizik od agranulocitoze i neutropenije je viši ako su početne vrijednosti apsolutnog broja neutrofila (ABN) manje od 1,5 x 109/l.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Deferipron Lipomed morate upotrebljavati učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Če se pri vas pojavita slabost ali bruhanje, bo morda pomagalo, če vzamete zdravilo Deferiprone Lipomed skupaj s hrano.
Croatian: Ako osjetite mučninu ili povraćate, od pomoći može biti uzimati Deferipron Lipomed s nešto hrane.
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 4 skupine na podlagi ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (eGFR): zdravi prostovoljci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), blaga levična okvara (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), zmerna ledvična okvara (eGFR 30- 59 ml/min/1,73 m2) in huda ledvična okvara (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Ispitanici su na temelju procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR) bili podijeljeni u 4 skupine: zdravi dobrovoljci (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), ispitanici s blagim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) i ispitanici s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Vpliva hude jetrne okvare na farmakokinetiko deferiprona in deferiprona 3-O-glukuronida niso ovrednotili.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku deferiprona i deferipron 3-O-glukuronida nije procijenjen.
Slovenian: Glede na rezultate genotoksičnosti se ne izključuje možnosti karcinogenega delovanja deferiprona (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Imajući u vidu rezultate ispitivanja genotoksičnosti, karcinogeni potencijal deferiprona ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Na podlagi poročil o možni interakciji med deferoksaminom in vitaminom C se svetuje dodatna previdnost pri sočasnem dajanju deferiprona in vitamina C.
Croatian: Na temelju prijavljenih neželjenih interakcija koje mogu nastati između deferoksamina i vitamina C, potreban je oprez kod istodobne primjene deferiprona i vitamina C.
Slovenian: Obloga: hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid.
Croatian: Ovojnica: hipromeloza, makrogol 6000, titanijev dioksid.
Slovenian: Višja stopnja »srčnih bolezni«, o katerih so poročali med kombinirano terapijo, v primerjavi z monoterapijo, je verjetno posledica večje pojavnosti obstoječih srčnih bolezni pri bolnikih, ki so prejemali kombinirano terapijo.
Croatian: Veća stopa „srčanih poremećaja" prijavljenih za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije je možda uzrokovana većom incidencijom postojećih srčanih poremećaja kod bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z deferoksaminom ni priporočljivo, če je monoterapija s katerim koli kelatorjem ustrezna ali če feritin v serumu pade pod 500 µg/l.
Croatian: Kombinirana terapija s deferoksaminom ne preporučuje se ako je monoterapija s jednim od kelatora odgovarajuća ili ako serumski feritin padne ispod 500 µg/l.
Slovenian: To stanje, znano kot huda nevtropenija ali agranulocitoza, se je pojavilo pri 1 do 2 od 100 ljudi, ki so jemali deferipron v kliničnih študijah.
Croatian: Ovo stanje, poznato kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali deferipron u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Učinki na prebavila so pogostejši na začetku zdravljenja z deferipronom in v večini primerov izzvenijo v nekaj tednih, ne da bi prekinili zdravljenje.
Croatian: Gastrointestinalni učinci su učestaliji na početku terapije i kod većine bolesnika prolaze unutar nekoliko tjedana bez prekidanja liječenja.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo pazljivo histološko nadzorovanje jeter.
Croatian: U ovih se bolesnika preporučuje pažljivo praćenje histoloških promjena u jetri.
Slovenian: Najpogostejši odkriti pojavi pri živalih, neobremenjenih z železom, pri odmerku 100 mg/kg/dan in več, so bili hematološki učinki, kot npr. hipoceličnost kostnega mozga, znižano število belih krvničk, eritrocitov in/ali trombocitov v periferni krvi.
Croatian: Najčešći nalazi u željezom neopterećenih životinja pri dozama od 100 mg/kg/dan i više bili su hematološki učinci poput hipocelularnosti koštane srži i pada broja leukocita, eritrocita i/ili trombocita u perifernoj krvi.
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6)
Croatian: • trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Vendar pa ni zanesljivo, da bo terapija s keliranjem zaščitila organe pred poškodbami, ki jih povzroča železo.
Croatian: Ipak, kelacijska terapija ne mora nužno štititi protiv organskih oštećenja izazvanih željezom.
Slovenian: Običajen odmerek je 25 mg/kg trikrat na dan; s tem se doseže skupen dnevni odmerek 75 mg/kg.
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg/kg, 3 puta na dan, do ukupne dnevne doze od 75 mg/kg.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/PVC-PVDC v škatlah po 100 filmsko obloženih tablet
Croatian: Aluminijski/PVC/PVDC blisteri u kartonskim kutijama od 100 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Deferiprone Lipomed, kot bi smeli Ni poročil o akutnem prevelikem odmerjanju deferiprona.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Deferipron Lipomed nego što ste trebali Nema prijava o akutnom predoziranju deferipronom.
Slovenian: Največja razlika med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) terapevtskega odmerka in placeba je bila 3,01 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 5,01 ms), med povprečnimi vrednostmi (po metodi najmanjših kvadratov) supraterapevtskega odmerka in placeba pa 5,23 ms (enostranska 95-odstotna zgornja meja zaupanja: 7,19 ms).
Croatian: Maksimalna razlika između LS srednjih vrijednosti terapijske doze i placeba bila je 3,01 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti: 5,01 ms), a između LS srednjih vrijednosti supraterapijske doze i placeba bila je 5,23 ms (gornja granica jednostranog 95%-tnog intervala pouzdanosti: 7,19 ms).
Slovenian: Poročali so tudi o spremenljivi količini izločanja v blatu.
Croatian: Prijavljeno je da količina eliminacije putem stolice varira.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - nizka koncentracija belih krvničk (agranulocitoza in nevtropenija) - glavobol - driska - povečanje jetrnih encimov - utrujenost - povečanje apetita
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 ljudi): - nizak broj leukocita (agranulocitoza i neutropenija) - glavobolja - proljev - porast jetrenih enzima - umor - povećan apetit
Slovenian: Za sočasno zdravljenje se je treba odločati na podlagi vsakega posameznega primera.
Croatian: Primjena kombinirane terapije treba se uzeti u obzir nakon procjene svakog pojedinog slučaja.
Slovenian: Če se hkrati z nevtropenijo pojavijo kakršnikoli znaki okužbe, je treba odvzeti kužnine za kulturo, opraviti primerne diagnostične postopke ter vpeljati primerno zdravljenje.
Croatian: Ako se istodobno s neutropenijom razviju znakovi postojanja infekcije, potrebno je učiniti odgovarajuće mikrobiološke pretrage i dijagnostičke postupke, te uspostaviti odgovarajući terapijski režim.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Deferiprone Lipomed 500 mg
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Deferipron Lipomed 500 mg
Slovenian: Po pričetku terapije z zdravilom Deferiprone Lipomed je priporočljivo koncentracijo serumskega feritina ali drugih pokazateljev količine železa v telesu meriti na vsake dva do tri mesece, da se lahko določi dolgotrajno učinkovitost zdravljenja s kelacijo pri nadzorovanju količine železa v telesu.
Croatian: Nakon započinjanja terapije lijekom Deferipron Lipomed preporučuje se praćenje koncentracija feritina u serumu, ili drugih pokazatelja opterećenja tijela željezom, svaka dva do tri mjeseca, radi procjene dugotrajne učinkovitosti režima kelacije u svrhu kontrole opterećenja tijela željezom.
Slovenian: Preskušanci so bili razvrščeni v 3 skupine na podlagi rezultata po razvrstitvi Child-Pugh: zdravi prostovoljci, blaga jetrna okvara (razred A: 5-6 točk) in zmerna jetrna okvara (razred B: 7-9 točk).
Croatian: Ispitanici su, na temelju bodova prema Child-Pugh klasifikaciji, bili podijeljeni u 3 skupine: zdravi dobrovoljci, ispitanici s blagim oštećenjem funkcije jetre (stadij A: 5 - 6 bodova) i ispitanici s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stadij B: 7 - 9 bodova).
Slovenian: Ti simptomi so se pri njih popravili po prekinitvi jemanja deferiprona.
Croatian: Djeca su se oporavila od tih simptoma nakon prekida primjene lijeka deferiprona.
Slovenian: Pojavnost »bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva« in »bolezni sečil« je bila nižja med kombinirano terapijo kot med monoterapijo, medtem ko je bila pojavnost »srčnih bolezni« višja med kombinirano terapijo kot med monoterapijo.
Croatian: Incidencije „poremećaja mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva" te „poremećaja bubrega i mokraćnog sustava" bile su manje za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije, dok je incidencija „srčanih poremećaja" bila veća za vrijeme kombinirane terapije nego za vrijeme monoterapije.
Slovenian: Deferipron ni izkazal neposrednega mutagenega delovanja, vendar pa je in vitro ter in vivo v živalih pokazal klastogene učinke.
Croatian: Deferipron nije pokazao izravna mutagena svojstva; međutim pokazao je klastogene karakteristike u testovima in vitro i in vivo na životinjama.
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ali hudo okvarjenim delovanjem jeter je potrebna previdnost.
Croatian: U bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega ili teškim oštećenjem funkcije jetre potreban je oprez.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je deferipron učinkovit pri spodbujanju izločanja železa in da lahko odmerek 25 mg/kg trikrat na dan prepreči naraščanje akumulacije železa (ocenjeno z merjenjem serumskega feritina) pri bolnikih s talasemijo, ki so odvisni od transfuzije.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da je deferipron učinkovit u poboljšanju izlučivanja željeza, i da u dozi od 25 mg/kg tri puta na dan može spriječiti progresiju akumulacije željeza, a što je dokazivo mjerenjem feritina u serumu, u bolesnika s talasemijom ovisnom o transfuziji.
Slovenian: ((Zadnja stran ovojnine))
Croatian: ((Stražnja strana pakiranja))
Slovenian: Če ste po nesreči vzeli večji odmerek od predpisanega, obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli više od propisane doze, trebali biste se obratiti svome liječniku.
Slovenian: Nevrološke funkcije so se progresivno izboljšale po prekinitvi jemanja deferiprona.
Croatian: Neurološki poremećaji progresivno su se povlačili nakon prekida primjene deferiprona.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - trebušne bolečine - slabost - bruhanje - rdečkastorjav urin
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 ljudi): - bol u trbuhu - mučnina - povraćanje - crvenkasto/smeđa boja mokraće
Slovenian: Priporočamo, da se ta postopek izpelje, preden se pri katerem koli bolniku uvede zdravljenje z deferipronom.
Croatian: Preporučuje se da protokol takvog liječenja bude pripremljen prije početka liječenja deferipronom bilo kojeg bolesnika.
Slovenian: Deferipron je povezan z nevtropenijo in agranulocitozo, zato se zdravljenja ne sme uvesti pri bolnikih, ki imajo prizadet imunski sistem, razen če potencialne koristi prevladajo nad tveganji.
Croatian: Budući da deferipron može biti povezan s neutropenijom i agranulocitozom, u imunokompromitiranih bolesnika se ne smije započeti s terapijom osim ako se ne utvrdi da potencijalne koristi liječenja nadmašuju potencijalne rizike.
Slovenian: Če boste zdravilo Deferiprone Lipomed jemali med nosečnostjo, bo lahko resno škodovalo vašemu nerojenemu otroku.
Croatian: Ako se uzima tijekom trudnoće, lijek Deferipron Lipomed može ozbiljno naškoditi nerođenom djetetu.
Slovenian: Prvi odmerek vzemite zjutraj, drugi odmerek opoldne, tretjega pa zvečer.
Croatian: Treću dozu uzmite navečer.
Slovenian: Najhujši stranski učinek pri kliničnih testiranjih z deferipronom je bila agranulocitoza, določena z absolutno količino nevtrofilcev manjšo od 0,5 x 109/l, do katere je prišlo pri približno 1% pacientov.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena u kliničkim ispitivanjima s deferipronom bila je agranulocitoza, definirana kao apsolutni broj neutrofila manji od 0,5 x 109/l, što se dogodilo kod otprilike 1% bolesnika.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma obvestijo zdravnika o vseh simptomih, ki kažejo na okužbo, kot so zvišana telesna temperatura, vneto grlo ali simptomi, podobni gripi.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah jave svom liječniku bilo koje simptome koji mogu upućivati na infekciju, poput vrućice, grlobolje ili simptoma nalik gripi.
Slovenian: Plodnost Učinki na plodnost ali zgodnji razvoj ploda pri živalih niso bili zabeleženi (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Plodnost Nisu primijećeni učinci na plodnost ili rani embrionalni razvoj u životinja (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Croatian: 5.3 Neklinički podatci o sigurnosti primjene
Slovenian: Ne jemljite zdravila Deferiprone Lipomed, če dojite.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Deferipron Lipomed ako dojite.
Slovenian: Predlagan postopek obravnave primerov nevtropenije je opisan spodaj.
Croatian: Preporučeno liječenje slučajeva neutropenije navedeno je u nastavku.
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Deferiprone Lipomed Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Kako čuvati Deferipron Lipomed Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Deferiprone Lipomed Ne jemljite zdravil, za katera je znano, da povzročajo nevtropenijo ali agranulocitozo (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Deferiprone Lipomed«).
Croatian: Nemojte uzimati lijekove za koje se zna da uzrokuju neutropeniju ili agranulocitozu (pogledajte dio „Nemojte uzimati Deferipron Lipomed").
Slovenian: O sočasni uporabi deferiprona in deferasiroksa so na voljo le omejeni podatki, zato je potrebna previdnost pri odločanju o uvedbi takega zdravljenja.
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o kombiniranoj primjeni deferiprona i deferasiroksa, i potreban je oprez ako se razmatra primjena takve kombinacije.
Slovenian: • Anamneza ponavljajočih se epizod nevtropenije
Croatian: • rekurentne epizode neutropenije u anamnezi.
Slovenian: Kronično preveliko odmerjanje in nevrološke motnje Nevrološke motnje so opazili pri otrocih, ki so jih nekaj let zdravili z več kot 2,5-kratnim najvišjim priporočenim odmerkom, opazili pa so jih tudi pri standardnih odmerkih deferiprona.
Croatian: Neurološki poremećaji opaženi su u djece koja su liječena s više od 2,5 puta većom dozom od maksimalno preporučene doze tijekom nekoliko godina, no opaženi su i kod standardnih doza deferiprona.
Slovenian: Nevrološke funkcije so se progresivno izboljšale po prekinitvi jemanja deferiprona (glejte poglavji 4.4 in 4.9).
Croatian: Neurološki poremećaji progresivno su se povlačili nakon prekida primjene deferiprona (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9).
Slovenian: Jedro tablete: hipromeloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Croatian: Jezgra tablete: hipromeloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid, bezvodni, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat.
Slovenian: − če ste kdaj imeli agranulocitozo (zelo znižana koncentracija belih krvničk (nevtrofilcev) v krvi);
Croatian: − ako ste u povijesti bolesti imali agranulocitozu (vrlo niski broj bijelih krvnih stanica (neutrofila));
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Deferiprone Lipomed zanosite, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila in o tem obvestite zdravnika.
Croatian: Ostanete li trudni tijekom terapije lijekom Deferipron Lipomed, odmah prestanite uzimati lijek te o tome obavijestite svojeg liječnika.
Slovenian: Takšno stanje, znano tudi kot huda nevtropenija ali agranulocitoza, se je pojavilo pri 1 do 2 od 100 ljudi, ki so jemali zdravilo Deferiprone Lipomed v kliničnih študijah.
Croatian: Ovo stanje, poznato i kao teška neutropenija ili agranulocitoza, javilo se u 1 do 2 na 100 ljudi koji su uzimali deferipron u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Deferiprone Lipomed je indicirana za zdravljenje preobremenjenosti z železom pri bolnikih s talasemijo major, če je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ali nezadostna.
Croatian: Monoterapija lijekom Deferipron Lipomed indicirana je za liječenje preopterećenja željezom u bolesnika s talasemijom major kada je trenutna kelacijska terapija kontraindicirana ili neodgovarajuća.
Slovenian: Tableta ima razdelilno zarezo.
Croatian: Tableta ima razdjelnu crtu.
Slovenian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 E-pošta: lipomed@lipomed.com
Croatian: Tel.: +49 7621 1693 472 Telefaks: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Slovenian: Zdravila Deferiprone Lipomed ne jemljite, če ste noseči ali poskušate zanositi.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Deferipron Lipomed ako ste trudni ili nastojite zatrudnjeti.
Slovenian: Zato ni priporočljivo sočasno jemanje antacidov, ki vsebujejo aluminijeve spojine, in deferiprona.
Croatian: Stoga se ne preporučuje uzimati istodobno antacide na bazi aluminija i deferipron.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet zagotovi, da v vsaki državi, v kateri je Deferiprone Lipomed na trgu, vsi bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika/skrbnika, katere besedilo je del zunanje ovojnine.
Croatian: Nositelj odobrenja u svakoj državi članici u kojoj se Deferipron Lipomed stavlja u promet mora osigurati karticu s podsjetnikom u sklopu vanjskog pakiranja za svakog bolesnika/njegovatelja za koje se očekuje primjena lijeka Deferipron Lipomed.
Slovenian: Predpisovalci zdravila se morajo zavedati, da uporaba odmerkov, večjih od 100 mg/kg/dan, ni priporočljiva.
Croatian: Podsjećamo liječnike koji propisuju ovaj lijek da se primjena doza iznad 100 mg/kg/dan ne preporučuje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Lipomed GmbH
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Lipomed GmbH