FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ifirmasta verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ifirmasta?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ifirmasta zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Die übliche empfohlene Dosis von Ifirmista beträgt 150 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis habitual recomendada de Ifirmasta es de 150 mg una vez al día.
German: Es ist als Tabletten (75 mg, 150 mg und 300 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 75, 150 y 300 mg).
German: Da es sich bei Ifirmasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Patienten auf Tests zum Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es biosimilar al medicamento de referencia.
German: Ifirmasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Spanish: Ifirmasta es un medicamento que contiene el principio activo «irbesartán».
German: Zwei Arzneimittel sind dann bioäquivalent, wenn sie zu derselben Wirkstoffkonzentration im Körper führen.
Spanish: Dos medicamentos son biosimilares cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
German: Dadurch kann der Blutdruck sinken und das Risiko durch Bluthochdruck, wie z. B. das Erleiden eines Schlaganfalls, wird verringert.
Spanish: lo que hace que disminuya la presión arterial reduciéndose el riesgo de sufrir, por ejemplo, un derrame cerebral a causa de la hipertensión.
German: Ifirmasta wird auch zur Behandlung von Nierenerkrankungen bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Spanish: Ifirmasta se utiliza también para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes de tipo 2.
German: Ifirmasta wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Spanish: Ifirmasta se utiliza en adultos con hipertensión esencial (tensión arterial alta).
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí.
German: Indem Irbesartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt es die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Spanish: Al bloquear los receptores a los que habitualmente se une la angiotensina II, el irbesartán anula el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se dilaten.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Ifirmasta zusätzlich zu einigen anderen Behandlungen gegen Hypertonie verabreicht.
Spanish: En pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, Karvea se añade a a algunos otros tratamientos de la hipertensión.
German: Der Wirkstoff in Ifirmasta, Irbesartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des als Angiotensin II bezeichneten Hormons im Körper.
Spanish: El principio activo de Ifirmasta, el irbesartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo llamada «angiotensina II».
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ifirmasta zu erteilen.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Aprovel, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
German: Was ist Ifirmasta?
Spanish: ¿Qué es Ifirmasta?
German: Da Ifirmasta ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Como Ifirmasta es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
German: Warum wurde Ifirmasta zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ifirmasta?
German: Wofür wird Ifirmasta angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ifirmasta?
German: Bei Patienten unter Hämodialyse (ein Verfahren zur Blutreinigung) oder Patienten über 75 Jahre kann eine Anfangsdosis von 75 mg gegeben werden.
Spanish: pacientes tratados con hemodiálisis (una técnica de depuración de la sangre) o en pacientes de más de 75 años.
German: Wenn der Blutdruck nur unzureichend eingestellt ist, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht werden, oder es können
Spanish: Si la presión arterial no está suficientemente controlada, puede aumentarse la dosis a 300 mg al día o añadir otros medicamentos contra la hipertensión, como la hidroclorotiacida.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt).
Spanish: un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
German: Wie wird Ifirmasta angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Ifirmasta?
German: Wie wirkt Ifirmasta?
Spanish: ¿Cómo actúa Ifirmasta?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. März 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de marzo de 2015
German: • Neigen Sie den Kopf nach hinten und blicken Sie zur Decke.
Spanish: • Eche la cabeza hacia atrás y mire al techo.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant (p=0,326).
Spanish: La diferencia no resultó estadísticamente significativa (p=0,326).
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
Spanish: Exclusivamente de un solo uso.
German: Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es erneut.
Spanish: Si la gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
German: Jedes Einzeldosisbehältnis reicht zur Behandlung beider Augen.
Spanish: Cada envase unidosis es suficiente para tratar ambos ojos.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis.
German: Es können sowohl generalisierte als auch lokale Infektionen auftreten.
Spanish: Se pueden producir infecciones tanto generalizadas como localizadas.
German: Wirkungen auf das Immunsystem
Spanish: Efectos sobre el sistema inmunitario
German: Poloxamer 188
Spanish: Poloxámero 188.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung sollte mindestens alle 6 Monate überprüft werden.
Spanish: Se debe reevaluar la respuesta al tratamiento como mínimo cada 6 meses.
German: Sie sind nach Systemorganklasse aufgeführt und nach der folgenden Konvention unterteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Se clasifican según el Sistema de Clasificación de Órganos y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Packungsgrößen: 30 und 90 Einzeldosisbehältnisse.
Spanish: Tamaños de envases: 30 y 90 envases unidosis.
German: Nicht verwendete Emulsion ist unmittelbar zu entsorgen.
Spanish: La emulsión no utilizada se debe desechar inmediatamente.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen über die Effekte von Ciclosporin auf Neugeborene/Kinder.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de la ciclosporina en recién nacidos/niños.
German: Es verlängert das Überleben von allogenen Transplantaten bei Tieren und verbessert signifikant das Überleben von allen Arten von Transplantaten nach soliden Organtransplantationen im Menschen.
Spanish: Se ha observado que prolonga la supervivencia de los trasplantes alógenos en animales y mejora notablemente la supervivencia de los trasplantes en cualquier tipo de trasplante de órgano sólido en seres humanos.
German: Was ist IKERVIS und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es IKERVIS y para qué se utiliza
German: IKERVIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Spanish: No se debe usar IKERVIS en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: 67 Patienten wurden in die Studie aufgenommen (37,9% von den 177 Patienten, die SANSIKA abschlossen).
Spanish: Se incluyeron 67 pacientes (el 37,9 % de los 177 pacientes que finalizaron el estudio Sansika).
German: Tyloxapol
Spanish: Tiloxapol.
German: • Drehen Sie die Kappe ab (Bild 1).
Spanish: • Gire la tapa para abrirlo (imagen 1).
German: Es wird empfohlen, Patienten mit schwerer Keratitis sorgfältig zu überwachen.
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes con queratitis grave.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere
Spanish: • Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita estos pasos en el otro ojo.
German: Die ältere Bevölkerungsgruppe wurde in klinischen Studien untersucht.
Spanish: Se ha estudiado a la población de edad avanzada en estudios clínicos.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen treten in den und um die Augen auf.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes se producen en y alrededor de los ojos.
German: Die vorteilhafte Wirkung auf die Keratitis konnte in der offenen Phase der Studie von Monat 6 bis Monat 12 aufrechterhalten werden.
Spanish: El efecto beneficioso sobre la queratitis se mantuvo en la fase abierta del estudio, desde el mes 6 hasta el mes 12.
German: Zur Reduzierung der systemischen Absorption, siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Para reducir la absorción sistémica, ver sección 4.2.
German: Die Anwendung von IKERVIS während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potentielle Risiko für den Fötus.
Spanish: No se recomienda utilizar IKERVIS durante el embarazo a menos que el posible beneficio para la madre compense el posible riesgo para el feto.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Der mediane globale VAS-Score stieg ab dem Zeitpunkt, an dem die Behandlung erstmalig abgesetzt wurde (23,3%), bis zum Zeitpunkt der Wiederaufnahme der Behandlung (45,1%).
Spanish: La mediana global de la puntuación de la EVA aumentó entre el momento en que se interrumpió el tratamiento por primera vez (23,3 %) y el momento en que se reinició (45,1 %).
German: Diese Studie sollte die langfristige Wirksamkeit sowie die Rückfallraten bei Patienten kontrollieren, die zuvor mit IKERVIS behandelt worden waren.
Spanish: Este estudio estaba diseñado para supervisar la eficacia a largo plazo y las tasas de recidivas en pacientes que habían sido tratados previamente con IKERVIS.
German: Sie sollten Ihren Arzt mindestens alle 6 Monate zur Beurteilung der Wirkung von IKERVIS aufsuchen.
Spanish: Debe acudir a la consulta de su médico como mínimo cada 6 meses para que este evalúe el efecto de IKERVIS.
German: • Drücken Sie nach der Anwendung von IKERVIS einen Finger auf den Augenwinkel neben der Nase und schließen Sie die Augenlider vorsichtig für 2 Minuten (Bild 3).
Spanish: • Después de usar IKERVIS, presione con un dedo la comisura del ojo junto a la nariz y cierre suavemente los párpados durante 2 minutos (imagen 3).
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung am nächsten Tag planmäßig fortgesetzt werden.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento normal al día siguiente.
German: Im Fall einer Überdosierung mit IKERVIS sollte eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Spanish: Si se produce una sobredosis de IKERVIS, el tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.
German: Nach 12 Behandlungsmonaten lagen die Werte bei 56 Patienten unter der unteren Nachweisgrenze, und bei 19 Patienten unter der unteren Quantifizierungsgrenze.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, los valores se encontraron por debajo del límite inferior de detección en 56 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 19 pacientes.
German: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnland
Spanish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
German: Schmerzen beim Einträufeln der Tropfen in das Auge.
Spanish: Dolor al aplicar las gotas en el ojo.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos:
German: Daher wird eine regelmäßige Untersuchung des Auges (der Augen), z. B. alle 6 Monate, empfohlen, wenn IKERVIS über Jahre angewendet wird.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda examinar el o los ojos con regularidad, por ejemplo una vez cada 6 meses, cuando se utilice IKERVIS durante varios años.
German: Dies kann systemische Nebenwirkungen verringern und die lokale Aktivität erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Esto puede provocar una reducción de los efectos adversos sistémicos y un aumento de la actividad local (ver sección 4.4).
German: Nach Abschluss der SANSIKA-Studie (12-monatige Studie) wurden die Patienten gebeten, an der Post-SANSIKA-Studie teilzunehmen.
Spanish: Una vez finalizado el estudio SANSIKA (estudio de 12 meses), se pidió a los pacientes que entrasen en un estudio posterior a este.
German: Ciclosporin scheint die ruhenden Lymphozyten in der G0- oder G1-Phase des Zellzyklus zu blockieren.
Spanish: Parece que la ciclosporina bloquea los linfocitos en reposo en la fase G0 o G1 del ciclo celular.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie etwas nicht verstehen.
Spanish: Siga atentamente estas instrucciones y consulte a su médico o farmacéutico si hay algo que no entiende.
German: Nach den 24 Monaten kam es bei 61,3% der 62 Patienten, die in der primären Wirksamkeitspopulation enthalten waren, zu keinem Rückfall basierend auf den CFS-Scores.
Spanish: Tras el periodo de 24 meses de duración, el 61,3 % de los pacientes incluidos en la población principal de eficacia no sufrió una recidiva de acuerdo con las puntuaciones CFS.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, nach dem Einträufeln einen nasolakrimalen Verschluss anzuwenden, und die Augenlider für 2 Minuten zu schließen, um die systemische Absorption zu reduzieren.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que utilicen la oclusión nasolagrimal y que cierren los párpados durante dos minutos después de la instilación para reducir la absorción sistémica.
German: Bereits bestehende Infektionen können ebenfalls verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: También se pueden agravar las infecciones preexistentes (ver sección 4.3).
German: Wenn dies der Fall ist, warten Sie, bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Spanish: En ese caso, espere hasta que su visión sea clara antes de conducir o utilizar máquinas.
German: Ciclosporin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden und zur Verminderung von Entzündungen angewendet werden.
Spanish: La ciclosporina forma parte de un grupo de medicamentos denominados inmunodepresores, que se utilizan para reducir la inflamación.
German: Wenn Sie die Anwendung von IKERVIS vergessen haben, setzen Sie die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Spanish: Si olvidó usar IKERVIS, continúe con la siguiente dosis prevista.
German: Studien an Tieren weisen darauf hin, dass Ciclosporin die Entwicklung von zellvermittelten Reaktionen unterbindet.
Spanish: Los estudios en animales sugieren que la ciclosporina inhibe el desarrollo de las reacciones celulares.
German: In beiden Studien hatte durchschnittlich ein Drittel der Patienten Sjögren-Syndrom; wie auch für das Gesamtkollektiv, wurde eine statistisch signifikante Besserung bei der CFS zugunsten von IKERVIS in dieser Untergruppe der Patienten beobachtet.
Spanish: En ambos estudios, un tercio de los pacientes, de media, presentó el síndrome de Sjögren; por lo que se refiere al conjunto de la población, se observaron una mejora estadísticamente significativa en la CFS en favor de IKERVIS en este subgrupo de pacientes.
German: Bei therapeutischen Dosen von Ciclosporin in Augentropfen ist es aber unwahrscheinlich, dass in der Muttermilch ausreichende Mengen vorliegen würden.
Spanish: No obstante, a las dosis terapéuticas de ciclosporina en el colirio, es poco probable que haya cantidades suficientes del medicamento en la leche materna.
German: IKERVIS wurde nicht in Patienten, die Augenherpes in ihrer Vorgeschichte hatten, untersucht und sollte deshalb bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: No se ha estudiado IKERVIS en pacientes con antecedentes de herpes ocular y, por tanto, se debe usar con precaución en dichos pacientes.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Ophthalmologika, ATC-Code: S01XA18.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológico, otros oftalmológicos, código ATC: S01XA18.
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal, damit sich das Arzneimittel auf Ihrem Auge verteilen kann.
Spanish: • Parpadee varias veces para que el medicamento cubra el ojo.
German: Die Patienten waren länger bei CFS Grad 2 (Median 12,7 Wochen/Jahr) und Grad 1 (Median 6,6 Wochen/Jahr) als bei CFS Grad 3 (Median 2,4 Wochen/Jahr), CFS Grad 4 und 5 (Median 0 Wochen/Jahr).
Spanish: Los pacientes pasaron más tiempo en CFS de grado 2 (mediana de 12,7 semanas/año) y grado 1 (mediana de 6,6 semanas/año) que en CFS de grado 3 (mediana de 2,4 semanas/año) y CFS de grados 4 y 5 (mediana de 0 semanas/año).
German: Ein ml Emulsion enthält 0,05 mg Cetalkoniumchlorid (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Un ml de emulsión contiene 0,05 mg de cloruro de cetalconio (ver sección 4.4).
German: Der Responder-Anteil betrug in der IKERVIS-Gruppe 28,6%, im Vergleich zu 23,1% in der Vehikel-Gruppe.
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta en el grupo tratado con IKERVIS fue del 28,6 % frente al 23,1 % en el grupo del vehículo.
German: • Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis unmittelbar nach der Anwendung, auch wenn noch etwas Flüssigkeit darin enthalten ist.
Spanish: • Tire el envase unidosis en cuanto lo haya utilizado, incluso si aún queda algo de líquido en él.
German: Nach 6-monatiger okularer Anwendung von IKERVIS einmal täglich hatten 327 Patienten Werte unter der Nachweisgrenze (0,050 ng/ml) und 35 Patienten lagen unter der unteren Quantifizierungsgrenze (0,100 ng/ml).
Spanish: Después de 6 meses de instilación ocular de IKERVIS una vez al día, 327 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 35 pacientes estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
German: Dieses Arzneimittel kann vorübergehend zu verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen führen, die einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Este medicamento puede provocar visión borrosa transitoria u otras alteraciones visuales que pueden afectar a la capacidad para conducir o usar máquinas (ver sección 4.8).
German: Nach oraler Verabreichung wird Ciclosporin in die Muttermilch ausgeschieden.
Spanish: Después de la administración oral, la ciclosporina se excreta en la leche materna.
German: Bei Patienten, die mit Immunsuppressiva behandelt werden, einschließlich Ciclosporin, besteht ein erhöhtes Infektionsrisiko.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamientos inmunodepresores, incluida la ciclosporina, presentan un riesgo mayor de infecciones.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes relacionados con el ojo:
German: Das primäre Ziel der Studie war die Beurteilung der Dauer der Besserung nach Beendigung der IKERVIS-Behandlung, sobald bei dem Patienten eine Besserung gegenüber der Baseline der SANSIKA-Studie eingetreten war (d.h. eine Verbesserung um mindestens 2 Punkte auf der modifizierten Oxford-Skala).
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar la duración de la mejora tras el abandono del tratamiento con IKERVIS una vez que el paciente había mejorado respecto al nivel inicial del estudio SANSIKA (esto es, una mejora de al menos 2 grados en la escala de Oxford modificada).
German: Die weiteren primären Endpunkte waren die Veränderung des CFS-Scores sowie die Veränderung des globalen Scores für Augenbeschwerden ohne Zusammenhang mit der Anwendung der Prüfmedikation, beide gemessen in Monat 6.
Spanish: Los criterios de valoración coprincipales fueron el cambio en la puntuación CFS y el cambio en la puntuación global de molestias oculares no relacionadas con la instilación del medicamento del estudio, ambas evaluadas en el mes 6.
German: Die Beurteilung der DED-Symptome auf der visuellen Analogskala (VAS) zeigte eine Verschlechterung der Beschwerden der Patienten ab dem Zeitpunkt, an dem die Behandlung erstmalig abgesetzt wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie wieder aufgenommen wurde, mit Ausnahme der Schmerzen, die relativ niedrig und gleichbleibend waren.
Spanish: Durante la evaluación de los síntomas de xeroftalmía mediante la escala visual analógica (EVA) se observó un empeoramiento de las molestias del paciente desde el momento en que se detuvo el tratamiento por primera vez hasta su reinicio, con la excepción del dolor, que se mantuvo relativamente bajo y estable.
German: IKERVIS sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Spanish: No debe utilizar IKERVIS si está embarazada.
German: Sieben Patienten hatten messbare Werte (von 0,105 bis 1,27 ng/ml); diese Werte wurden alle als vernachlässigbar angesehen.
Spanish: Siete pacientes presentaron valores medibles (entre 0,105 y 1,27 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: - si es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich.
Spanish: Sin embargo, no es necesario aplicar consideraciones especiales a estas poblaciones.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einen Tropfen in jedes betroffene Auge, einmal täglich vor dem Schlafengehen.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en el o los ojos afectados, una vez al día a la hora de acostarse.
German: Alle vorliegenden Daten lassen vermuten, dass Ciclosporin spezifisch und reversibel auf Lymphozyten wirkt und nicht die Hämatopoese unterdrückt, und keine Wirkung auf die Funktion von phagozytischen Zellen hat.
Spanish: Toda la evidencia disponible indica que la ciclosporina actúa de manera específica y reversible sobre los linfocitos y que no reduce la hematopoyesis ni afecta a la función de las células fagocíticas.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Spanish: Si se puede quedar embarazada, debe utilizar anticonceptivos mientras use este medicamento.