FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bedste overordnede respons på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija uz ķīmijterapiju (%) (95 % TI) ***p- vērtība
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant virkning af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Latvian: Statistiski nozīmīgu prednizona ietekmi uz docetaksela farmakokinētiku nenovēroja.
Danish: 1,218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis),
Latvian: Taxespira kombinācijā ar platīna grupas līdzekļiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacienti ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70 % vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saņēmuši, tika randomizēti vienai no šādām terapijas shēmām: docetaksels (T) 75 mg/m
Danish: EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml hætteglas x 1 hætteglas
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml flakons x 1 flakons
Danish: 20 mg/1 ml Et hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Latvian: 20mg/ 1 ml Viens flakons ar 1 ml koncentrāta satur 20 mg docetaksela.
Danish: Patienter med operabel, lymfeknude-positiv brystkræft (TAX 316) Data fra et åbent, randomiseret multicenterstudie understøtter anvendelsen af den adjuverende behandling til patienter med operabel lymfeknude-positiv brystkræft og KPS ≥ 80 % i alderen 18 til 70 år.
Latvian: Daudzcentru, atklāta, randomizēta pētījuma dati apstiprina docetaksela lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts dziedzera vēzi ar metastāzēm limfmezglos un KPS > 80 % vai vairāk 1870 gadu vecumā.
Danish: Til intravenøs anvendelse.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Danish: I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m efterfulgt af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m dienā 5 dienas.
Danish: Bedste overordnede respons (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-værdi
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) uz ķīmijterapiju (%) (95% TI) ***p- vērtība
Danish: En opdateret RMP skal indsendes senest den 31 oktober 2019.
Latvian: Atjauninātais RPP jāiesniedz līdz 2019. gada 31. oktobrim
Danish: TAXOTERE indeholder alkohol.
Latvian: TAXOTERE satur alkoholu.
Danish: Hver blisterpakning indeholder:
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur:
Danish: Stratificeret log rank test *Tærskel for statististiskl signifikans =0,0175 **PSA: Prostata-Specific Antigen
Latvian: Ŧ stratificēts log rank tests *statistiskās ticamības robežvērtība = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Danish: Dette er fordi TAXOTERE eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka TAXOTERE vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi TAXOTERE kan skade det ufødte barn.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo TAXOTERE var kaitēt nedzimušam bērnam.
Danish: • Stigning i blodsukkerniveauet (diabetes)
Latvian: • cukura līmeņa asinīs paaugstināšanās (diabēts)
Danish: Medicinen hedder TAXOTERE.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir TAXOTERE.
Danish: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Latvian: Sanofi-Aventis Zrt. (Harbor Park) 1, Campona utca Budapest 1225
Danish: TAXOTEREs sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: TAXOTERE lietošanas drošums un efektivitāte 1 mēnesi līdz 18 gadus veciem bērniem, ārstējot nazofaringeālu karcinomu, vēl nav noteikta.
Danish: Din læge vil beregne din legemsoverflade i m og bestemme den dosis, du skal have.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Danish: 2 ml (påfyldt 2,36 ml)
Latvian: 2 ml (pildījums 2,36 ml)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Taxaner, ATC kode: L01CD 02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Danish: Anden episode: Afbryd behandlingen
Latvian: Otrā reize: pārtrauciet terapiju.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu PSUR atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: • 2 år.
Latvian: • 2 gadi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAXOTERE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TAXOTERE lietošanas
Danish: Før hver behandling, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få TAXOTERE.
Latvian: Pirms katras TAXOTERE ievadīšanas Jums izdarīs asins analīzi, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekams asins šūnu daudzums un vai Jūsu aknu funkcija ir pietiekama, lai saņemtu TAXOTERE.
Danish: TAXOTERE blev administreret som infusion over 1 time, alle andre lægemidler blev givet intravenøst på dag 1 hver 3. uge.
Latvian: TAXOTERE tika ievadīts vienu stundu ilgas infūzijas veidā, bet visas pārējās zāles intravenozi tika ievadītas pirmajā dienā ik pēc trīs nedēļām.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med TAXOTERE.
Latvian: Jūs nedrīkstat zīdīt bērnu, kamēr Jūs ārstē ar TAXOTERE.
Danish: TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)
Latvian: TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i TAXOTERE (angivet i punkt 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret docetakselu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Danish: Patienter, som får TAC, bør monitoreres omhyggeligt (se pkt 4.2 og 4.8).
Latvian: Pacientes, kuras saņem TAC, rūpīgi jākontrolē (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktus).
Danish: TAXOTERE gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
Latvian: TAXOTERE Jums infūzijas veidā ievadīs vēnā (intravenoza lietošana).
Danish: TAXOTERE vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Latvian: TAXOTERE Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Danish: TAXOTERE må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Latvian: TAXOTERE NEDRĪKST ievadīt, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, ja vien Jūsu ārsts tā lietošanu neuzskata par absolūti nepieciešamu.
Danish: Behandlingscyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen.
Latvian: 3 nedēļas TCF grupai un 4 nedēļas CF grupai.
Danish: (10,7 % af cyklus).
Latvian: (11,7%) FAC grupā.
Danish: Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og median-varigheden for respons var 26,1 uge.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs vērtētajiem pacientiem bija 6,8%, bet atbildes reakcijas ilguma mediāna - 26,1 nedēļa.
Danish: • Præmix-opløsning: Præmix-opløsningen indeholder 10 mg/ml docetaxel og skal bruges straks efter tilberedning.
Latvian: • Bāzes šķīdums: bāzes šķīdums satur 10 mg/ml docetaksela un tas jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Danish: * En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdoms-fri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Latvian: *riska attiecība mazāka par 1 liecina, ka TAC ir saistīts ar ilgāku dzīvildzi bez slimības pazīmēm un ilgāku kopējo dzīvildzi, salīdzinot ar FAC
Danish: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankrig
Latvian: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Francija
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Latvian: PR - progesterona receptors a ER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm
Danish: TAXOTERE koncentrat
Latvian: TAXOTERE koncentrāts TAXOTERE ŠĶĪDINĀTĀJS
Danish: (PF) daglig i 5 dage.
Latvian: dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende TAXOTERE-hætteglas.
Latvian: 4.1.3 Visu šļirces saturu injicē atbilstošā TAXOTERE flakonā.
Danish: • 3 år.
Latvian: • 3 gadi.
Danish: Flere grad 3/4 bivirkninger blev observeret for TAXOTERE monoterapi (55,4 %) sammenlignet med paclitaxel (23,0 %).
Latvian: 3./4. pakāpes blakusparādības biežāk novēroja, lietojot docetaksela monoterapiju (55,4%), salīdzinot ar paklitakselu (23,0%).
Danish: • Pneumoni (lungebetændelse).
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
Danish: Erfaringer efter markedsføring:
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze:
Danish: Median-antallet af cyklusser administreret pr. patient var 6 (med en range på 1-16) for TCF-armen sammenlignet med 4 (med en range på 1-12) for CF-armen.
Latvian: Ciklu skaita uz pacientu mediāna bija 6 cikli (robežās no 1 līdz 16) TCF grupā, salīdzinot ar 4 cikliem (robežās no 1 līdz 12) CF grupā.
Danish: Reversibilitets-data tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m som enkelt stof.
Latvian: Dati par parādību atgriezeniskumu pieejami par 35,3% pacientu, kuriem neirotoksiskas dabas simptomi attīstījās pēc terapijas ar docetakselu 100 mg/m2 monoterapijā.
Danish: Se også punktet "TAXOTERE indeholder ethanol (alkohol)" nedenfor.
Latvian: Skatīt arī tālāk, apakšpunktā "TAXOTERE satur etilspirtu (alkoholu)".
Danish: Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fordeling for TAC sammenlignet med FAC.
Latvian: Kopumā pētījuma rezultāti apliecināja pozitīvu ieguvuma un riska attiecību, lietojot TAC salīdzinājumā ar
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca 50 %.
Latvian: Vidējās kopējā organisma klīrensa un izkliedes tilpuma vērtības stabilas koncentrācijas apstākļos attiecīgi ir 21 l/h/m2 un 113 l. Kopējā organisma klīrensa variācijas atsevišķiem indivīdiem ir aptuveni 50%.
Danish: Hvis der ses tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, bør seponering af docetaxel overvejes.
Latvian: Ja rodas par šīm reakcijām liecinošas pazīmes un simptomi, jāapsver docetaksela lietošanas pārtraukšana.
Danish: • Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader
Latvian: • infekcijas, samazināts sarkano (anēmija) vai balto asins šūnu (būtiski cīņā ar infekcijām), kā arī trombocītu skaits
Danish: TAXOTERE må ikke anvendes efter udløbsdatoen vist på karton, blisterpakning og hætteglas.
Latvian: TAXOTERE nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blisteriepakojuma un flakoniem.
Danish: TAXOTERE hætteglas skal opbevares mellem +2ºC - +25ºC og beskyttes mod lys.
Latvian: TAXOTERE flakoni jāglabā temperatūrā 2°C līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http : //
Danish: Tilfælde af permanent alopeci (hyppighed ikke kendt) er rapporteret.
Latvian: Ziņots par neatgriezeniskas alopēcijas (biežums nav zināms) gadījumiem.
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes)
Danish: Patienter bør overvåges nøje for tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes agrīnas izpausmes (skatīt 4.2.
Danish: En opfølgende analyse af overlevelse efter en median-tid på 41,6 måneder viste ikke længere signifikant forskel, selv om TCF-regimet altid gav bedre resultater.
Latvian: Dzīvildzes papildus analīzes, ko veica ar novērošanas perioda mediānu 41,6 mēneši, vairs neatklāja statistiski nozīmīgas atšķirības, tomēr vienmēr liecināja par TCF shēmas pārākumu, un pierādīja, ka 1830 mēnešu novērošanas laikā ir skaidri redzams TCF pārākums pār CF.
Danish: Docetaxal metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4.
Latvian: Docetakselu metabolizē CYP3A4, bet prednizons, kā zināms, stimulē CYP3A4.
Danish: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger).
Latvian: Kumulatīvās devas mediāna līdz terapijas beigām pārsniedza 1 000 mg/m2 un laika līdz šķidruma aiztures izzušanai mediāna bija 16,4 nedēļas (robežās no 0 līdz 42 nedēļām).
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er indiceret til adjuverende behandling af patienter med:
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientēm ar:
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved TAXOTERE kan forøges, når TAXOTERE gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Latvian: TAXOTERE nevēlamo blakusparādību smaguma pakāpe var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med Xeloda + docetaxel (p < 0,0001).
Latvian: Laika posms līdz slimības progresēšanai grupā, kas saņēma docetaksela un kapecitabīna kombināciju, bija ilgāks (p < 0,0001).
Danish: Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt.
Latvian: Ja docetaksela terapijas laikā novēro smagu neitropēniju (mazāk kā 500 šūnas/mm3 septiņas dienas vai ilgāk), nākamajos terapijas ciklos ieteicams samazināt preparāta devu vai izmantot attiecīgus simptomātiskus pasākumus atbilstoši ieteikumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu
Danish: • Den totale responshyppighed var signifikant højere i AT-armen i forhold til AC-armen, p = 0,009.
Latvian: • Kopējais atbildes reakcijas rādītājs AT kombinācijas gadījumā, salīdzinot ar AC kombināciju, bija ievērojami augstāka, p = 0,009.
Danish: • Reduktion af kalium, calcium og/eller fosfat i blodet.
Latvian: • kālija, kalcija un/vai fosfātu līmeņa pazemināšanās asinīs.
Danish: TAXOTERE i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: Adjuverende behandling
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu: adjuvanta terapija
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer.
Latvian: Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Latvian: TAC = docetaksels, doksorubicīns un ciklofosfamīds FAC = 5-fluoruracils, doksorubicīns un ciklofosfamīds TI = ticamības intervāls;
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel * Ujusteret log-rank test ** Ujusteret log-rank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Not Applicable
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU *nekoriģēts log-rank tests **nekoriģēts log-rank tests, nekoriģēts attiecībā uz vairākiem salīdzinājumiem ***
Danish: 4.1 Fremstilling af TAXOTERE præmix-opløsning (10 mg docetaxel/ml)
Latvian: 4.1 TAXOTERE bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana
Danish: Svære negleforandringer er karakteriseret ved hypo- eller hyper-pigmentering og sommetider smerter og onykolyse.
Latvian: Smagām nagu slimībām ir raksturīga ar hipo- vai hiperpigmentācija un dažkārt - sāpes un oniholīze.
Danish: TAXOTERE i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar platīna grupas preparātiem pacientiem, kuri ķīmijterapiju iepriekš nav saņēmuši
Danish: De patienter, der blev behandlet i TCF-armen, havde længere tid til 5 % definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og en længere tid til definitiv forværring af Karnofsky performance status (p = 0,0088) sammenlignet med patienterne, som fik behandling med CF.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar TCF, bija ilgāks laiks līdz galējas vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim par 5% atbilstoši QLQ-C30 anketai (p = 0,0121) un ilgāks laiks līdz galējas Karnofska funkcionālā stāvokļa (Karnofsky performance status) pasliktināšanās (p=0,0088) brīdim, salīdzinot ar CF ārstētiem pacientiem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 1995 Dato for seneste forlængelse: 27. november 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1995. 27. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2005. 27. novembris
Danish: Følgende allergiske reaktioner (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) kan optræde under infusionen på hospitalet:
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: • Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver).
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes),
Danish: Den bør anvendes inden for 6 timer (inklusive den ene time til i.v.-infusion).
Latvian: Tas jāizlieto 6 stundu laikā (ieskaitot vienu stundu ilgo i.v.
Danish: f.eks ciclosporin, ketoconazol og erythromycin.
Latvian: Šādas vielas ir ciklosporīni, ketokonazols un eritromicīns.
Danish: Afbryd behandlingen, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt.
Latvian: Ja šī toksicitāte saglabājas, pārtrauciet terapiju (skatīt 4.4.
Danish: Fjern sprøjten, og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Latvian: Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi ne mazāk kā 45 sekundes ilgi.
Danish: TTP-medianen var 37,3 uger (95 %CI: 33,4 - 42,1) i AT-armen og 31,9 uger (95 %CI: 27,4 - 36,0) i AC-armen.
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna bija 37,3 nedēļas (95% TI: 33,4 - 42,1) AT kombinācijas gadījumā un 31,9 nedēļas (95% TI: 27,4 - 36,0) - AC kombinācijas gadījumā.
Danish: TAXOTERE i kombination med androgen deprivationsbehandling, med eller uden prednison eller prednisolon, er indiceret til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.
Latvian: TAXOTERE kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) un ar prednizonu vai prednizolonu, vai bez tiem ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar metastātisku hormonjutīgu priekšdziedzera vēzi.
Danish: • Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerter i muskelfæster
Latvian: • nejutīgums, durstīšana vai sāpes locītavās vai muskuļos
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75mg/m til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Latvian: Tādējādi ieteicamā docetaksela deva šiem pacientiem ar paaugstinātiem aknu darbības rādītājiem ir 75 mg/m2. Aknu darbības rādītāji jānosaka terapijas sākumā un pirms katra terapijas kursa (skatīt 4.2.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.
Latvian: • No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Danish: Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:
Latvian: Starp TAXOTERE infūzijām iespējamas šādas blakusparādības, kuru biežums ir atšķirīgs atkarībā no zālēm, kas tiek lietotas vienlaikus:
Danish: I ca. 20% af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme.
Latvian: Apmēram 20% šo gadījumu nebija akūtas nieru mazspējas riska faktoru, piemēram, vienlaicīgi netika lietotas nefrotoksiskas zāles un nebija kuņģa zarnu trakta traucējumu.
Danish: Gennemsnitlig tid til progression (uger)
Latvian: Laika mediāna līdz slimības progresēšanai (nedēļas):
Danish: 4.1.4 Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Latvian: 4.1.4 Izvelk šļirci un adatu no flakona un veic tā satura samaisīšanu, atkārtoti apgriežot flakonu otrādi, ne mazāk kā 45 sekundes ilgi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Latvian: Riska attiecība mazāka par 1 par labu docetaksels + cisplatīns + 5-FU *Cox modelis (koriģējot attiecībā uz primāro audzēja lokalizāciju, T un N klīnisko stadiju un PSWHO)
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy), eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (to gange daglig, med et minimum interfraktion-interval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Latvian: Lokāli-reģionālo terapiju ar apstarošanu veica vai nu ar standarta frakciju (1,8 Gy2,0 Gy reizi dienā 5 dienas nedēļā, kopējā deva 66 - 70 Gy), vai paātrinātās/hiperfrakcionētās staru terapijas shēmās (divreiz dienā ar minimālo starpfrakciju intervālu 6 stundas, 5 dienas nedēļā).
Danish: 95 %CI
Latvian: 95% TI
Danish: • 300 gastrisk adenokarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Latvian: • 300 pacientiem ar kuņģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kas saņēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski svarīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības).
Danish: Ved kombination med docetaxel,var carboplatins clearence ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin-monoterapi.
Latvian: Kombinējot ar docetakselu, karboplatīna klīrenss bija par apmēram 50% lielāks par iepriekš karboplatīna monoterapijas gadījumā novēroto.
Danish: • et enkeltdosis-hætteglas med koncentrat og
Latvian: • vienu vienreizējas devas koncentrāta flakonu un
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold, og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un zāles jāizlieto nekavējoties.
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning vedrørendeopbevaring af sæd inden behandling.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, ko ārstē ar docetakselu, ieteicams neradīt bērnu ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc tās un pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanu.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI