FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également noté les données de pharmacovigilance et de toxicovigilance qui ne montrent aucune amélioration du profil de sécurité du buflomédil, malgré la mise en œuvre du PGR en France en 2006; il a été observé au contraire que l'utilisation inadaptée avait doublé par rapport à la période précédente.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de faptul că datele de farmacovigilenţă şi toxicovigilenţă nu au arătat nicio îmbunătăţire a profilului de siguranţă al buflomedilului, în pofida implementării PMR în Franţa în 2006; în schimb, s-a observat dublare a utilizării greşite, în comparaţie cu perioada anterioară.
French: En ce qui concerne les activités complémentaires de pharmacovigilance proposées, le CHMP estimait que la détection d'un signal n'est plus une priorité, étant donné que les risques associés au buflomédil sont désormais identifiés et confirmés.
Romanian: În ceea ce priveşte activităţile de farmacovigilenţă suplimentare propuse, CHMP a emis opinia conform căreia detectarea semnalelor nu mai este o prioritate, considerând că riscurile asociate cu buflomedilul sunt de acum identificate şi confirmate.
French: Discussion relative à la sécurité
Romanian: Discuţie privind siguranţa
French: Le CHMP était d'avis qu'en dépit de cette réduction, le pourcentage de patients à risque restait à un niveau élevé inacceptable.
Romanian: CHMP a emis părerea conform căreia, în pofida acestei reduceri, procentul de pacienţi supuşi riscului a rămas inacceptabil de mare.
French: Le CHMP a également noté la proposition du titulaire de l'AMM de réduire la taille de l'emballage unitaire pour minimiser les conséquences d'un surdosage intentionnel.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de propunerea DAPP de a reduce dimensiunea ambalajului, pentru a minimiza consecinţele unui supradozaj intenţionat.
French: Parmi ces cas, 12 cas au total ont été identifiés, dans lesquels les patients avaient été traités par des doses respectant la limite maximale thérapeutique de buflomédil (c'est-à-dire jusqu'à 600 mg par jour).
Romanian: Dintre aceste cazuri, au fost identificate în total 12 cazuri în care pacienţii au fost trataţi cu doze până la doza terapeutică maximă (adică până la 600 mg pe zi) de buflomedil.
French: L'utilisation de buflomédil respectant ces conditions est considérée comme étant en dessous des conditions normales d'utilisation.
Romanian: Se consideră că folosirea buflomedilului în conformitate cu aceste condiţii se desfăşoară în condiţii normale de utilizare.
French: La dose quotidienne maximale approuvée chez les patients présentant une fonction rénale normale est de 600 mg et de 300 mg chez les patients insuffisants rénaux.
Romanian: Doza zilnică maximă admisă este de 600 mg la pacienţii cu funcţie renală normală şi de 300 mg la pacienţii cu disfuncţii renale.
French: Il y avait 6 cas d'événements indésirables cardiovasculaires graves et 6 cas d'événements indésirables neurologiques graves.
Romanian: Au existat 6 cazuri de reacţii adverse grave cardiovasculare şi 6 cazuri de reacţii adverse grave neurologice.
French: Le CHMP a conclu que l'impact des mesures mises en œuvre était très faible et que l'effet attendu des mesures proposées était insuffisant pour remédier de façon appropriée aux risques identifiés observés avec le buflomédil.
Romanian: CHMP a concluzionat că impactul măsurilor implementate a fost foarte slab şi că impactul aşteptat al măsurilor propuse a fost insuficient pentru a rezolva în mod adecvat riscurile identificate şi observate referitoare la buflomedil.
French: Événements indésirables cardiovasculaires et neurologiques graves dans les conditions normales d'utilisation
Romanian: Reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice grave în condiţii normale de utilizare
French: Différentes indications précédemment enregistrées dans l'ensemble de l'UE ont été supprimées et l'indication a été restreinte au traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique (de stade 2) (claudication intermittente), pour l'aligner sur le RCP français.
Romanian: Au fost suprimate diverse indicaţii înregistrate anterior în statele membre UE şi indicaţia a fost restrânsă la Tratamentul simptomatic al bolii vasculare periferice cronice (stadiul 2) (claudicaţie intermitentă), realizându-se o aliniere cu rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) din Franţa.
French: Le CHMP a également examiné une revue de toutes les données de sécurité de cas individuel disponibles concernant le buflomédil, réalisée par le titulaire de l'AMM, basée sur les données de sécurité postcommercialisation issues de la base de données de sécurité globale des Laboratoires Abbott et de la base de données de sécurité d'Amdipharm, de la littérature médicale publiée (dans le monde entier) et de plusieurs autres sources, notamment des centres de toxicologie ou antipoison et des autorités de réglementation.
Romanian: CHMP a examinat, de asemenea, o evaluare a tuturor datelor disponibile privind siguranţa în cazurile individuale referitoare la buflomedil, realizată de DAPP pe baza datelor de siguranţă post-comercializare extrase din baza globală de date de siguranţă a Abbott Laboratories şi din baza de date de siguranţă a Amidpharm, din literatura medicală de specialitate publicată (în întreaga lume) şi din mai multe alte surse, inclusiv Centrele de Control de Toxicologie/Otrăvire şi autorităţile de reglementare.
French: Globalement le CHMP estimait que les données cliniques présentées pour étayer l'efficacité du buflomédil étaient limitées.
Romanian: În general, CHMP a considerat că datele clinice prezentate în sprijinul eficacităţii buflomedilului sunt limitate.
French: Le CHMP a par ailleurs réalisée une évaluation séparée de la sécurité des formulations parentérales de buflomédil, qui sont utilisées dans les services hospitaliers pour le traitement de l'ischémie sévère chronique des membres inférieurs.
Romanian: De asemenea, CHMP a desfăşurat o evaluare separată a siguranţei formulelor parenterale ale buflomedilului, care sunt utilizate în spitale pentru tratarea ischemiei cronice severe a membrelor inferioare.
French: En conséquence, en examinant le rapport bénéfice/risque du buflomédil dans les conditions normales d'utilisation, le CHMP a présumé un passage aux formulations orales et a donc estimé que le rapport bénéfice/risque du buflomédil injectable doit être examiné dans le cadre de la discussion générale du rapport bénéfice/risque du buflomédil.
Romanian: Prin urmare, când se evaluează raportul risc/beneficiu al blufomedilului în condiţii normale de utilizare, CHMP a admis o trecere la formulele pe cale orală şi, deci, a considerat că raportul risc/beneficiu al buflomedilului injectabil trebuie să fie luat în considerare în cadrul discuţiei generale privind raportul risc/beneficiu al blufomedilului.
French: L'étude visait à comparer une période de référence de 6 mois précédant l'évaluation française de 2006 avec deux périodes d'évaluation de 6 mois consécutives à la mise en œuvre des MMR résultants et la diffusion d'une DHPC.
Romanian: Studiul a comparat perioada de referinţă de 6 luni de dinainte de evaluarea din 2006 din Franţa, cu două perioade de evaluare de 6 luni ulterioare implementării metodologiilor MMR ce au rezultat din aceasta, şi ulterioare circulaţiei comunicărilor directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (CDPS).
French: Suite à une évaluation européenne des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR) et une évaluation complète du rapport bénéfice/risque réalisée par le titulaire de l'AMM en janvier 2010, ce dernier a proposé plusieurs mesures pour remédier aux problèmes identifiés.
Romanian: În urma unei evaluări europene RPAS şi a unei evaluări complete riscuri/beneficii efectuată de DAPP în ianuarie 2010, DAPP a propus o serie de măsuri care se referă la problemele identificate.
French: En conséquence, alors que l'efficacité reste largement inchangée depuis l'octroi de l'AMM initiale, le CHMP était d'avis que les preuves disponibles n'étayent pas une efficacité clinique significative du buflomédil sur les événements cardiovasculaires et sur la distance parcourue.
Romanian: În consecinţă, deşi eficacitatea rămâne în mare parte neschimbată de la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) iniţiale, CHMP a fost de părere că dovezile disponibile nu sprijină eficacitatea clinică semnificativă a buflomedilului în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare şi distanţa de mers pe jos.
French: • le comité a jugé que sur la base de l'évaluation de l'impact des mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre dans certains États membres et de la littérature publiée, que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire des autorisations de mise sur le marché ne réduiraient pas de façon satisfaisante les risques d'événements indésirables graves à un niveau cliniquement acceptable;
Romanian: • Comitetul a considerat, pe baza evaluării impactului măsurilor de minimizare a riscului deja implementate în unele state membre şi prezentate în literatura publicată, că măsurile de minimizare a riscului propuse de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu ar fi capabile să reducă în mod adecvat riscurile apariţiei reacţiilor adverse grave la un nivel clinic acceptabil.
French: De plus, le CHMP a pris note de la preuve de l'efficacité clinique limitée du buflomédil, telle que démontrée dans des essais cliniques récents.
Romanian: În plus, CHMP a luat notă de dovezile eficacităţii clinice limitate a buflomedilului, după cum s-a demonstrat în studiile clinice recente.
French: Concernant l'étude LIMB, les résultats ont indiqué une tendance à la diminution des symptômes (détérioration symptomatique de la MOAP, amputations), malgré une augmentation des événements cardiovasculaires (IM, accident vasculaire cérébral, décès CV).
Romanian: În ceea ce priveşte studiul LIMB, rezultatele au indicat o tendinţă de diminuare a simptomelor (deteriorări simptomatice ale BAOP, amputaţii), deşi s-a înregistrat o creştere a evenimentelor cardiovasculare (infarct miocardic, accident vascular cerebral, decese de cauză cardiovasculară).
French: • le comité a exprimé des inquiétudes concernant la détérioration rapide de la fonction rénale chez les patients souffrant d'une maladie vasculaire périphérique, nécessitant une surveillance régulière et fréquente;
Romanian: • Comitetul a ridicat motive de îngrijorare privind deteriorarea rapidă a funcţiei renale la pacienţii cu boală vasculară periferică, care necesită o monitorizare regulată şi frecventă.
French: • le comité a estimé que les médicaments contenant du buflomédil ne montraient qu'une efficacité clinique limitée dans le traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique;
Romanian: • Comitetul a considerat că medicamentele care conţin buflomedil au dovedit doar o eficacitate clinică limitată în tratamentul simptomatic al bolii vasculare periferice cronice.
French: De plus, 32 événements indésirables cardiologiques ont été identifiés, les réactions les plus fréquentes ayant été de une tachycardie, de l'hypertension, une rougeur et de l'hypotension.
Romanian: În plus, au fost extrase 32 de reacţii adverse cardiologice; cele mai frecvente reacţii au fost tahicardie, hipertensiune arterială, bufeuri congestive şi hipotensiune arterială.
French: Événements indésirables cardiovasculaires et neurologiques graves chez des personnes âgées et des patients insuffisants rénaux
Romanian: Reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice grave la pacienţii vârstnici şi la pacienţii cu deficienţă renală
French: Le CHMP a considéré la proposition d'un site internet consacré au buflomédil comme non susceptible d'améliorer de façon significative la prise de conscience des prescripteurs, dans la mesure où les précédents outils de communication déjà mis en œuvre en France ont été insuffisants pour améliorer le respect des indications et de la surveillance de la fonction rénale.
Romanian: CHMP a considerat că propunerea de a construi o pagină internet dedicată buflomedilului nu are şanse de a îmbunătăţi în mod semnificativ vigilenţa medicilor prescriptori, întrucât instrumentele de comunicare anterioare, care au fost deja implementate în Franţa, nu au fost suficiente pentru a îmbunătăţi conformitatea privind indicaţiile şi monitorizarea renală.
French: Le CHMP était d'avis que ces données montraient les risques associés au buflomédil, au vu de sa marge thérapeutique étroite.
Romanian: CHMP a emis părerea conform căreia aceste date au arătat riscurile asociate cu buflomedilul, ţinând seamă de marja terapeutică mică a acestuia.
French: La revue du titulaire de l'AMM des bases de données ICSR a permis d'identifier 33 cas concernant l'utilisation d'une dose quotidienne maximale de 600 mg.
Romanian: Evaluarea efectuată de DAPP a bazei de date RSIC a identificat 33 de cazuri ce implică utilizarea dozei zilnice maxime de 600 mg.
French: En conclusion, compte tenu des événements indésirables cardiaques et neurologiques graves associés à l'utilisation de médicaments contenant du buflomédil dans les conditions normales d'utilisation, des preuves de l'efficacité clinique limitée, qui est insuffisante pour compenser les risques associés à l'utilisation de buflomédil, ainsi que des inquiétudes établies concernant l'efficacité des mesures de minimisation des risques, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du buflomédil n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation.
Romanian: În concluzie, având în vedere reacţiile adverse cardiace şi neurologice grave asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin buflomedil în condiţii normale de utilizare, dovezile eficacităţii clinice limitate, care este insuficientă pentru a compensa riscurile asociate cu utilizarea buflomedilului, precum şi motivele de îngrijorare stabilite în ceea ce priveşte eficacitatea măsurilor de minimizare a riscurilor, CHMP a considerat că raportul risc/beneficiu al medicamentelor care conţin buflomedil nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
French: Ces risques sont composés de deux éléments: d'une part le fait que le buflomédil est une substance à indice thérapeutique étroit et d'autre part le fait que le traitement par le buflomédil nécessite une adaptation de la dose pour l'ajuster à la fonction rénale.
Romanian: Aceste riscuri sunt sporite de faptul că buflomedilul este o substanţă cu indice terapeutic mic şi că tratamentul cu buflomedil necesită adaptarea dozei pentru ca aceasta să fie ajustată funcţiei renale.
French: Le CHMP a pris note des révisions additionnelles proposées pour le RCP, restreignant la population en limitant encore l'indication de MOAP et en révisant la formulation de la contre-indication en cas d'insuffisance rénale sévère, afin d'améliorer le respect de la prescription en cas d'insuffisance rénale.
Romanian: CHMP a luat notă de revizuirile adiţionale propuse pentru RCP, care delimitează populaţia printr-o restrângere suplimentară a indicaţiei pentru BAOP, şi revizuirea formulării contraindicaţiei în deficienţa renală severă, pentru a îmbunătăţi conformitatea în prescrierea medicamentului în cazul insuficienţei renale.
French: Parmi ces cas ont été retrouvés 21 cas au total d'événements indésirables neurologiques.
Romanian: Dintre acestea, au fost extrase în total 21 de cazuri de reacţii adverse neurologice.
French: Le CHMP a conclu qu'en raison des similitudes entre les MMR proposées et celles appliquées en France, il est possible de conclure quant à l'efficacité des MMR proposées, malgré l'absence de mise en œuvre dans tous les États membres et que ces mesures sont inappropriées pour empêcher la survenue d'événements indésirables graves avec le buflomédil.
Romanian: CHMP a concluzionat că, având în vedere asemănările dintre metodologiile de management relaţional (MMR) propuse şi cele implementate în Franţa, se poate trage o concluzie privind eficacitatea metodologiilor propuse (MMR), în pofida lipsei implementării acestora în toate statele membre, şi că aceste măsuri sunt nepotrivite când este vorba despre prevenirea apariţiei reacţiilor adverse grave la buflomedil.
French: • le comité a estimé que de nombreux événements indésirables cardiaques et neurologiques ont été rapportés avec l'utilisation du buflomédil dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés;
Romanian: • Comitetul a considerat că au fost raportate o serie de reacţii adverse cardiace şi neurologice grave legate de folosirea buflomedilului în condiţii normale de utilizare, mai ales la pacienţii în vârstă.
French: La revue par le titulaire de l'AMM de la base de données des ICSR a conduit à l'identification de 5 cas avec un dosage connu, survenus chez des patients âgés qui nécessitaient un ajustement de la dose.
Romanian: Evaluarea efectuată de DAPP a bazei de date RSIC a identificat 5 cazuri de dozaje cunoscute care au fost administrate pacienţilor vârstnici ce necesitau o ajustare a dozajului.
French: La revue de la base de données EudraVigilance a permis d'identifier 74 cas d'événements indésirables associés au buflomédil, avec 35 cas au total faisant état d'événements indésirables cardiaques et 39 cas mentionnant des événements indésirables neurologiques.
Romanian: Analiza realizată de EudraVigilance a identificat 74 de cazuri de reacţii adverse asociate cu buflomedilul, cu un număr total de 35 de cazuri de reacţii adverse cardiace şi 39 de cazuri de reacţii adverse neurologice.
French: Le CHMP a noté que selon l'expérience française (y compris les résultats de l'étude Thalès et la publication de Bruhat et al.), de cas de non-respect de la dose recommandée, de non-ajustement de la dose chez les insuffisants rénaux et l'absence de surveillance de la fonction rénale persistent, se traduisant par des cas d'événements indésirables graves, ce qui est inacceptable pour un produit pour lequel le seul avantage est un niveau limité d'efficacité dans l'indication de maladie vasculaire périphérique des membres inférieurs.
Romanian: CHMP a observat că, potrivit experienţei franceze (inclusiv rezultatele studiului Thalès şi lucrarea ştiinţifică publicată de Bruhat et al.), continuă să existe cazuri de neconformitate cu doza recomandată, neajustarea dozei la pacienţii cu deficienţă renală şi lipsa monitorizării funcţiei renale, iar acest lucru duce la cazuri de reacţii adverse grave, ceea ce este inacceptabil pentru un produs al cărui unic beneficiu este un nivel limitat al eficacităţii pentru indicaţia bolii vasculare periferice a membrelor inferioare.
French: • le comité a par conséquent conclu, au vu des données disponibles, que les risques d'événements indésirables cardiaques et neurologiques graves associés à l'utilisation de médicaments contenant du buflomédil dans le traitement symptomatique de la maladie vasculaire périphérique chronique, dans les conditions normales d'utilisation, sont supérieurs aux bénéfices limités;
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, Comitetul a concluzionat că riscurile de reacţii adverse cardiace şi neurologice grave asociate cu utilizarea medicamentelor care conţin buflomedil în tratamentul simptomatic al bolii vasculare periferice cronice, în condiţii normale de utilizare, sunt mai mari decât beneficiile limitate.
French: Bien que les 12 cas étaient compliqués par des états cliniques sous-jacents et d'autres médications concomitantes, le CHMP a considéré qu'ils confirmaient le risque d'événements indésirables graves associés à l'utilisation de buflomédil dans les conditions normales d'utilisation.
Romanian: Deşi cele 12 cazuri au fost complicate de afecţiuni clinice subiacente şi de alte medicamente administrate concomitent, CHMP a considerat că acestea confirmă riscul unor reacţii adverse grave asociate cu folosirea buflomedilului în condiţii normale de utilizare.
French: La France a précédemment mené deux investigations de pharmacovigilance et de toxicovigilance, à la suite de rapports faisant état d'événements indésirables graves (EIG) touchant le système nerveux et le cœur, associés à l'utilisation de buflomédil.
Romanian: Franţa a desfăşurat în prealabil două investigaţii de farmacovigilenţă şi toxicovigilenţă în urma raportării de reacţii adverse grave (RAG) cardiace şi neurologice, asociate cu utilizarea buflomedilului.
French: Conformément à l'indication approuvée, la formulation injectable de buflomédil est utilisée pour instaurer le traitement de la MOAP, qui doit être suivi d'un passage au traitement oral.
Romanian: În funcţie de indicaţia aprobată, formula injectabilă a buflomedilului este utilizată pentru a iniţia terapia BAOP, pentru ca ulterior să se treacă la terapia pe cale orală.
French: Le CHMP a pris note d'une revue de données françaises de la base de données Eudravigilance analysant des rapports spontanés associés au traitement par le buflomédil, visant à identifier des cas dans lesquels des réactions cardiaques et neurologiques sont survenues avec des doses thérapeutiques normales (à savoir, un maximum de 600 mg par jour pour la formulation orale en comprimés).
Romanian: CHMP a luat în considerare o analiză efectuată de Eudravigilance din Franţa a datelor obţinute în urma rapoartelor spontane asociate tratamentului cu buflomedil, pentru a identifica cazurile în care au apărut reacţii cardiace şi neurologice în urma administrării dozelor terapeutice normale (adică maximum 600 mg zilnic pentru formula comprimatului administrat pe cale orală).
French: • le comité a considéré que dans ce contexte, l'indice thérapeutique étroit du buflomédil suscite une inquiétude majeure, car les patients présentant une maladie vasculaire périphérique traitée par le buflomédil ont une probabilité inhérente de présenter une insuffisance rénale en raison de la nature de leur maladie;
Romanian: • Comitetul a considerat că, în acest context, indicele terapeutic mic al buflomedilului este un motiv de îngrijorare major, întrucât pacienţii cu boală vasculară periferică trataţi cu buflomedil prezintă inerent probabilitatea de a avea o funcţie renală diminuată, din cauza naturii afecţiunii lor.
French: Cependant, le CHMP a considéré qu'il est peu probable que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM réduisent les événements indésirables cardiaques et neurologiques graves associés à l'utilisation du buflomédil à un niveau cliniquement acceptable.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că măsurile de minimizare a riscurilor propuse de către DAPP nu sunt probabil în măsură să reducă reacţiile adverse cardiace şi neurologice grave asociate cu utilizarea buflomedilului la un nivel clinic acceptabil.
French: Le CHMP a également pris en considération une revue de la base de données des rapports de sécurité de cas individuel (ICSR), menée par le titulaire de l'AMM, afin d'identifier des cas d'événements cardiologiques ou neurologiques survenus dans les conditions normales d'utilisation, c'est-à-dire des cas dans lesquels la dose n'avait pas dépassé la dose quotidienne maximale de 600 mg, des cas concernant des surdosages accidentels ou des cas concernant des patients présentant une insuffisance rénale connue nécessitant un ajustement de la dose.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat în considerare o evaluare a bazei de date ce conţine rapoartele de siguranţă individuale de caz (RSIC), desfăşurată de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pentru a identifica cazuri de reacţii adverse cardiologice sau neurologice în condiţii normale de utilizare, adică acele cazuri în care doza nu a depăşit doza zilnică maximă de 600 mg, în cazuri cu supradoze accidentale sau în cazuri de pacienţi cu deficienţă renală cunoscută şi care necesită ajustarea dozei.