FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere var de primære biotransformationsveje for binimetinib hos mennesker glukuronidering, N-dealkylering, amidhydrolyse og tab af ethandiol fra sidekæden.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům bylo zjištěno, že hlavní cesty biotransformace binimetinibu u člověka zahrnují glukuronidaci, N-dealkylaci,
Danish: Akneiform dermatitis forekom hos 4,4 % (12/274) af de patienter, der fik behandling med Combo 450, var af grad 1 og 2, og ingen hændelser førte til seponering af behandlingen.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 se vyskytla akneiformní dermatitida u 4,4 % (12/274) pacientů, byla stupně 1 a 2 a ani v jednom případě nevedla k ukončení léčby.
Danish: • Hvis LVEF ikke normaliseres i løbet af 4 uger, skal binimetinib seponeres permanent.
Czech: • Jestliže se LVEF během 4 týdnů neupraví, je třeba trvale ukončit léčbu binimetinibem.
Danish: • rød afføring eller sort, tjærelignende afføring
Czech: • červenou nebo černou stolici, která vypadá jako dehet
Danish: Binimetinib skal pauseres indtil bedring til grad 0 eller 1, og herefter genoptages i samme dosis, hvis det var første forekomst, eller i reduceret dosis, hvis det var tilbagevendende grad 3.
Czech: Při prvním výskytu je třeba přerušit léčbu binimetinibem až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1 a znovu zahájit léčbu stejnou dávkou; při opakovaném výskytu nežádoucího účinku stupně 3 znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 15 mg binimetinib.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje binimetinibum 15 mg.
Danish: Nedsat nyrefunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Danish: o Absolut fald i forhold til baseline er 10 % eller mindre.
Czech: o LVEF je rovna nebo vyšší než LLN, o absolutní pokles od výchozích hodnot je 10 % nebo méně.
Danish: • Blødningsproblemer: Mektovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Czech: • Problémy s krvácením: Přípravek Mektovi může způsobit vážné problémy s krvácením.
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2 nedenfor).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo její ukončení (viz tabulka 1 a tabulka 2 níže).
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisjusteringer af binimetinib (anvendt i kombination med encorafenib) ved udvalgte bivirkninger Bivirkningens sværhedsgrada
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování binimetinibu (podávaného v kombinaci s enkorafenibem) - vybrané nežádoucí účinky
Danish: Det bør overvejes at seponere binimetinib permanent.
Czech: Je třeba zvážit trvalé ukončení léčby binimetinibem.
Danish: • smerter, hævelse eller rødme i øjet
Czech: • bolest oka, otok nebo zčervenání
Danish: Binimetinib bør seponeres permanent i tilfælde af RVO (se tabel 1 i pkt.
Czech: V případě výskytu RVO je třeba léčbu binimetinibem trvale ukončit (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - visse typer af tumorer i huden, såsom hudpapillom og basalcellekarcinom - allergisk reaktion, som kan omfatte hævelse af ansigtet og vejrtrækningsbesvær - ændringer i smagssansen - betændelse i øjet (uveitis) - betændelse i tyktarmen (colitis) - rødme, revner eller sprækker i huden - betændelse i fedtlaget under huden; symptomerne omfatter ømme knuder i huden - hududslæt med et fladt misfarvet område eller hævede knuder ligesom akne (akneiform dermatitis) - rødme, hudafskalning eller blæredannelse på hænder og fødder (palmo-plantar erythrodysæstesi eller hånd-fod-syndrom) - nyresvigt - uregelmæssige resultater af nyrefunktionstest (stigning i kreatinin) - uregelmæssige blodprøveresultater for leverfunktionen (basisk fosfatase i blodet) - uregelmæssige blodprøveresultater af bugspytkirtelfunktionen (amylase, lipase) - øget følsomhed i huden over for sollys
Czech: - některé typy kožních nádorů, jako je kožní papilom nebo bazaliom - alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje a potíže s dýcháním - změny vnímání chuti - zánět oka (uveitida) - zánět tlustého střeva (kolitida) - zčervenání kůže, praskliny a trhliny na kůži - zánět podkožní tukové tkáně, mezi jehož příznaky patří bolestivé podkožní uzly - vyrážka s plochými zbarvenými místy na kůži nebo pupínky připomínajícími akné (akneformní dermatitida) - zčervenání, olupující se kůže nebo puchýře na rukou a nohou (tzv. palmoplantární erytrodysestezie neboli syndrom ruka-noha) - selhání ledvin
Danish: • PE af grad 4
Czech: • PE stupně 4
Danish: Kvalme forekom hos 41,6 % (114/274) med grad 3 eller 4 hos 2,6 % (7/274) af patienterne.
Czech: Nauzea se vyskytla u 41,6 % (114/274) pacientů, přičemž stupeň 3 nebo 4 byl pozorován u 2,6 % (7/274) pacientů.
Danish: • opkastning, der indeholder blod eller ligner "kaffegrums"
Czech: • zvracení s příměsí krve nebo přítomnost sražené krve ve zvratcích, která může vypadat jako kávová sedlina
Danish: Mektovi indeholder lactose
Czech: Přípravek Mektovi obsahuje laktózu
Danish: • Binimetinib skal genoptages i reduceret dosis ved bedring i løbet af 4 uger, eller
Czech: • Jestliže se hodnoty během 4 týdnů upraví, znovu zahájit léčbu sníženou dávkou binimetinibu, nebo
Danish: • hævelse af arme og ben
Czech: • otok rukou a nohou
Danish: Hypertension eller forværring af eksisterende hypertension kan forekomme i forbindelse med brug af binimetinib.
Czech: Při použití binimetinibu byla hlášena hypertenze nebo zhoršení stávající hypertenze.
Danish: Sikkerheden af binimetinib (45 mg oralt to gange dagligt) i kombination med encorafenib (450 mg oralt én gang dagligt) (herefter benævnt Combo 450) er blevet evalueret hos 274 patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation på baggrund af to fase II-studier (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og ét fase III-studie (CMEK162B2301, del 1) (herefter benævnt 'samlet Combo 450-population').
Czech: Bezpečnost binimetinibu (45 mg perorálně dvakrát denně) v kombinaci s enkorafenibem (450 mg perorálně jednou denně) byla hodnocena u 274 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako sloučená populace Combo 450), kteří byli zařazeni do dvou studií fáze II (CMEK162X2110 a CLG818X2109) a jedné studie fáze III
Danish: Blødningshændelserne førte til seponering af behandlingen hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Czech: Hemoragické účinky byly příčinou ukončení léčby u 1,1 % (3/274) pacientů.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mektovi Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Mektovi, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke er sikker på, at du kan køre.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda můžete řídit, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Tal med lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 45 mg [14C]-binimetinib hos raske forsøgsdeltagere kunne cirka 60 % af AUC for cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives binimetinib.
Czech: 45 mg [14C] značeného binimetinibu zdravým subjektům bylo přibližně 60 % radioaktivity v oběhu v plazmě odvozeno z binimetinibu.
Danish: Binimetinib i kombination med encorafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: • blodpropper
Czech: • krevní sraženiny
Danish: Uveitis*
Czech: Uveitida*
Danish: Der er begrænsede data for brug af kombinationsbehandling med binimetinib og encorafenib hos patienter, som er progredieret under tidligere BRAF-hæmmerbehandling, som er givet til behandling af inoperabel eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation.
Czech: Binimetinib v kombinaci s enkorafenibem u pacientů s progresí po BRAF inhibitoru K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů užívajících kombinaci enkorafenibu a binimetinibu, u nichž došlo k progresi po dřívější léčbě inhibitorem BRAF podávaným v rámci léčby neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu s mutací V600 v genu BRAF.
Danish: Opkastning forekom hos 28,1 % (77/274) af patienterne og blev indberettet som grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Czech: Zvracení se vyskytlo u 28,1 % (77/274) pacientů, stupeň 3 nebo 4 byl hlášen u 2,2 % (6/274) pacientů.
Danish: Den gennemsnitlige LVEF-værdi faldt med 5,9 % i den samlede Combo 450-population fra et gennemsnit på 63,9 % ved baseline til 58,1 %.
Czech: Průměrná hodnota LVEF ve sloučené populaci Combo 450 poklesla o 5,9 %, tj.
Danish: Se oplysninger om dosering og anbefalede dosisjusteringer af encorafenib i pkt.
Czech: Informace o dávkování a doporučených úpravách dávkování enkorafenibu viz bod 4.2 SPC
Danish: • Første forekomst af bivirkninger af grad 4
Czech: • První výskyt nežádoucího účinku stupně 4
Danish: • muskelsmerter, -kramper, -stivhed eller -sammentrækninger
Czech: • bolest svalů, záškuby, ztuhlost nebo křeč
Danish: Transportørers indvirkning på binimetinib
Czech: Účinek transportních proteinů na binimetinib
Danish: LVD var generelt reversibelt efter dosisreduktion eller pausering.
Czech: Po přerušení léčby nebo úpravě dávky byla LVD obecně reverzibilní.
Danish: Når Mektovi anvendes i kombination med encorafenib (som er rettet mod det ændrede "BRAF"-protein), hæmmer kombinationen væksten af din kræft eller stopper den.
Czech: Pokud se přípravek Mektovi používá v kombinaci s enkorafenibem (který působí na pozměněnou bílkovinu
Danish: Mektovi kan forårsage permanente fosterskader eller misdannelser.
Czech: Může trvale poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Danish: Binimetinib er ikke blevet undersøgt hos patienter med Gilberts sygdom.
Czech: U pacientů s Gilbertovou chorobou nebyl binimetinib hodnocen.
Danish: Herefter genoptages binimetinib i samme dosis, hvis det var første forekomst, eller i reduceret dosis, hvis det var tilbagevendende grad 2.
Czech: nebo 1, a poté znovu zahájit léčbu stejnou dávkou, pokud jde o první výskyt, nebo opět zahájit léčbu sníženou dávkou, pokud jde o rekurentní výskyt stupně 2.
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1patienter var blevet randomiseret.
Czech: Zařazování pacientů do části 2 (do skupiny Combo 300 a doplnění pacientů do skupiny Enco 300) bylo zahájeno až poté, co byli randomizováni všichni pacienti v části 1.
Danish: Alopeci*
Czech: Alopecie*
Danish: • Første forekomst af bivirkninger af grad 3
Czech: • První výskyt nežádoucího účinku stupně 3
Danish: Mektovi 15 mg tabletter binimetinib
Czech: Mektovi 15 mg tablety binimetinibum
Danish: • Ved bedring til grad 2 skal binimetinib genoptages i en lavere dosis.
Czech: • V případě zlepšení na stupeň 2 se má znovu zahájit léčba sníženou dávkou binimetinibu
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der træthed hos 43,8 % (120/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena únava u 43,8 % (120/274) pacientů; 2,9 % (8/274) pacientů byla únava stupně 3.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere din lever.
Czech: Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval funkci Vašich jater.
Danish: Øjenproblemer: Mektovi kan være årsag til, at væske siver ud under nethinden i øjet, hvilket kan føre til løsning af forskellige lag i øjet (løsning af retinalt pigmentepitel) eller blokering af en vene i øjet (retinal veneokklusion), hvilket kan forårsage:
Czech: Problémy s očima: Přípravek Mektovi může způsobit pronikání tekutiny pod sítnici oka, které má za následek odchlípení vrstev v oku (odchlípení sítnice).
Danish: Figur 1:
Czech: nebo 1.
Danish: Perifert ødemi
Czech: Periferní edém i
Danish: Hvis encorafenib bliver seponeret permanent, skal binimetinib seponeres.
Czech: Jestliže je léčba enkorafenibem trvale ukončena, ukončí se i léčba binimetinibem.
Danish: LVD, defineret som symptomatisk eller asymptomatisk fald i ejektionsfraktionen, kan forekomme ved administration af binimetinib.
Czech: Při podávání binimetinibu byla hlášena LVD definovaná jako symptomatické nebo asymptomatické snížení ejekční frakce.
Danish: HRa (95 % CI) (vs Enco 300) Nominel p-værdi
Czech: Vem) Nominální hodnota p HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Nominální hodnota p
Danish: Der er ikke foretaget kliniske undersøgelser af indvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af binimetinib i kombination med encorafenib.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem dosud nebyl klinicky hodnocen.
Danish: Omfanget af lægemiddelinteraktioner medieret via UGT1A1 vil sandsynligvis ikke være af klinisk relevans (se pkt.
Czech: Klinický význam lékových interakcí zprostředkovaných UGT1A1 není pravděpodobný (viz bod 5.2), avšak formální klinická studie, která by tuto skutečnost ověřila, nebyla provedena.
Danish: Binimetinib elimineres hovedsageligt via metabolisering i leveren, primært via glukuronidering (se pkt.
Czech: Porucha funkce jater Primární cestou eliminace binimetinibu je především glukuronidace, jako součást jeho metabolismu v játrech (viz bod 5.2).
Danish: • svimmelhed, træthed eller omtumlethed
Czech: • pocit závrati, únavy nebo točení hlavy
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) Cmax var 654 ng/ml (34,7 %), og gennemsnitligt AUC var 2,35 ug.t/ml (28,8 %) i kombination med encorafenib som estimeret ved PKmodellering af populationen.
Czech: Průměrná (CV %) hodnota Cmax,ss v kombinaci s enkorafenibem, odhadnutá na základě modelu populační PK, byla 654 ng/ml (34,7 %), a průměrná AUCss byla
Danish: Kutant planocellulært karcinoma
Czech: Kožní spinocelulární karcinoma
Danish: Andre former for hudkræft: Når Mektovi tages sammen med encorafenib, kan patienten udvikle forskellige former for hudkræft, såsom kutant planocellulært karcinom.
Czech: Jiná nádorová onemocnění kůže: Užívání přípravku Mektovi s enkorafenibem může způsobit rozvoj jiného typu kožního nádoru, který se jmenuje kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom.
Danish: I den samlede Combo 450-population blev der rapporteret om anæmi hos 19,7 % (54/274) af patienterne; 4,7 % (13/274) af patienterne havde hændelser af grad 3 eller 4.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena anemie u 19,7 % (54/274) pacientů; 4, 7 % (13/274)
Danish: Hvis patienten får VTE eller lungeemboli under behandlingen, bør dette håndteres ved at pausere eller reducere doseringen eller seponere behandlingen (se tabel 1 i pkt.
Czech: Pokud se během léčby u pacienta vyskytne VTE nebo plicní embolie, je třeba přerušit podávání, snížit dávku nebo ukončit léčbu binimetinibem (viz tabulka 1 v bodě 4.2).
Danish: Udslæt førte til seponering hos 0,4 % (1/274) af patienterne og til pausering eller dosisjustering hos 1,1 % (3/274) af patienterne.
Czech: K ukončení léčby z důvodu vyrážky došlo u 0,4 % (1/274) pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 1,1 % (3/274) pacientů.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med Combo 450, forekom VTE hos 4,7 % (13/274) af patienterne, inklusive lungeemboli hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Czech: Venózní tromboembolismus (VTE) Ve skupině Combo 450 se vyskytla VTE u 4,7 % (13/274) pacientů včetně 2,2 % (6/274) pacientů,
Danish: 5.2); da dette imidlertid ikke er blevet undersøgt i et formelt klinisk studie, bør samtidig administration af UGT1A1-induktorer (såsom rifampicin og phenobarbital) og -hæmmere (såsom indinavir, atazanavir, sorafenib) ske med forsigtighed.
Czech: (jako je rifampicin a fenobarbital) a inhibitory UGT1A1 (jako je indinavir, atazanavir, sorafenib) podávat současně s binimetinibem s opatrností.
Danish: • Grad 3 eller grad 4 (CK > 5x ULN) med muskelsymptomer eller nedsat nyrefunktion
Czech: (CK > 5x ULN) se svalovými příznaky nebo poruchou funkce ledvin
Danish: Lægen vil tage nogle blodprøver for at kontrollere for muskelproblemer før og under behandlingen.
Czech: Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval případné problémy se svaly.
Danish: Der er set kutane maligniteter, såsom kutant planocellulært karcinom (cuSCC), herunder keratoakantom, hos patienter i behandling med binimetinib i kombination med encorafenib.
Czech: U pacientů léčených binimetinibem v kombinaci s enkorafenibem byl pozorován výskyt kožních malignit jako je kožní spinocelulární karcinom (cuSCC) včetně keratoakantomu.
Danish: Blødninger, herunder alvorlige blødningshændelser, kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib (se pkt.
Czech: Při léčbě binimetinibem může dojít k hemoragii včetně těžkých hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Danish: Tabel 5: Studie CMEK162B2301, Del 1: Interimresultater for samlet overlevelse (skæringsdato: 7. november 2017)
Czech: Tabulka 5: Studie CMEK162B2301, část 1: Výsledky interim analýzy celkového přežití
Danish: De indberettede forekomster af abnorme levertal i den samlede Combo 450 -population er angivet nedenfor:
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byly hlášeny abnormální laboratorní výsledky testů jaterních funkcí s incidencemi:
Danish: DCR, n (%) (95 % CI)
Czech: (95% CI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % CI)
Danish: Der blev set en tofoldig stigning i den totale eksponering for binimetinib (AUC) hos patienter med moderat nedsat (Child Pugh-klasse B) og svært nedsat (Child Pugh-klasse C) leverfunktion (se pkt.
Czech: pacientů se středně těžkou (Child-Pugh třída B) a těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater byla celková expozice (AUC) binimetinibu dvojnásobně zvýšena (viz bod 4.2).
Danish: Der er set nye primære maligniteter, både kutane og ikke-kutane, hos patienter i behandling med BRAF-hæmmere, og sådanne maligniteter kan forekomme ved administration af binimetinib i kombination med encorafenib (se pkt.
Czech: U pacientů léčených inhibitory BRAF byly pozorovány nové primární malignity v kožní i jiné než kožní lokalizaci, které se mohou vyskytnout při podávání binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem
Danish: Der blev rapporteret om indtræden af forhøjet blodtryk eller forværring af eksisterende hypertension hos 11,7 % (32/274) af de patienter, der blev behandlet med Combo 450 mg.
Czech: Hypertenze Nové zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení preexistující hypertenze bylo hlášeno u 11,7 % (32/274)
Danish: Der blev rapporteret om ansigtsparese, når binimetinib blev brugt i kombination med encorafenib (se pkt, 4.8 i produktresumeet for encorafenib).
Czech: Při použití binimetinibu v kombinaci s enkorafenibem byla hlášena uveitida (viz bod 4.8 SPC enkorafenibu).
Danish: I den samlede Combo 450-population forekom der hovedpine hos 21,5 % (59/274) af patienterne, herunder grad 3 hos 1,5 % (4/274) af patienterne.
Czech: Bolest hlavy Ve sloučené populaci Combo 450 byla hlášena bolest hlavy u 21,5 % (59/274) pacientů; 1,5 % (4/274)
Danish: VTE kan forekomme i forbindelse med administration af binimetinib (se pkt.
Czech: Při podávání binimetinibu se může vyskytnout VTE (viz bod 4.8).
Danish: Desuden kræver de påtænkte anvendelser ikke lægeligt tilsyn.
Czech: Určená použití navíc nevyžadují lékařský dohled.
Danish: Citronmelisse bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Czech: Meduňkový list by měli užívat pouze u dospělí a dětistarší 12 let.
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Czech: To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se těmito způsoby používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
Danish: Hvad er citronmelisse?
Czech: Co je meduňkový list?
Danish: Selv om en mulig forbedring af disse symptomer blev observeret, kunne der ikke drages endelige konklusioner på grund af mangler i undersøgelsens udformning.
Czech: Přestože bylo pozorováno možné zlepšení příznaků, nedostatky v uspořádání studie znemožnily přijmout jednoznačné závěry.
Danish: Det kan også anvendes til at behandle symptomer på milde fordøjelsesforstyrrelser, herunder oppustethed og tarmluft (flatulens).
Czech: Lze ho také použít k léčbě příznaků mírných trávicích poruch zahrnujících nadýmání a plynatost (větry).
Danish: HMPC har i sin vurdering taget hensyn til den veldokumenterede anvendelse af citronmelisse til disse indikationer.
Czech: HMPC vzal při svém hodnocení v úvahu dobře zdokumentované použití meduňkového listu v těchto indikacích.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder citronmelisse
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících meduňkový list
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med citronmelisse til milde stresssymptomer, søvnhjælp og milde fordøjelsesforstyrrelser, er baseret på deres "traditionelle anvendelse" til disse tilstande.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících meduňkový list na mírné příznaky stresu, na podporu spánku a na mírné trávicí poruchy vycházejí z jejich „tradičního použití" při těchto potížích.
Danish: Dette kan benyttes til at fremstille ekstrakter eller tinkturer (en alkoholisk ekstrakt af plantematerialet).
Czech: Takto upravené listy lze poté použít k přípravě výtažků (extraktů) nebo tinktur (alkoholové výtažky z rostlinného materiálu).
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími meduňkový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Hvad er HMPC's konklusioner vedrørende den medicinske anvendelse?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití meduňkového listu?
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder citronmelisse, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících meduňkový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser er taget i betragtning, herunder en lille undersøgelse, hvor citronmelisses virkning på mild til moderat angst og søvnbesvær blev undersøgt.
Czech: HMPC vzal rovněž v úvahu zveřejněné klinické studie, včetně malé studie, která zkoumala účinky přípravků obsahujících meduňkový list na příznaky mírné až středně závažné úzkosti a poruchy spánku.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder citronmelisse.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující meduňkový list.
Danish: Citronmelisse findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Czech: V některých rostlinných přípravcích je meduňkový list obsažen také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.