FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'etanercept (biosimilaires), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Etanercept (Biosimilars) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
French: Selon les résultats des études en ouvert, la reprise du traitement par l'étanercept après des arrêts allant jusqu'à 24 mois, a entraîné la même amplitude de réponse que chez les patients recevant l'étanercept sans interruption de traitement.
German: Die Ergebnisse aus offenen Studien zeigten, dass bei Wiederaufnahme der Etanercept-Behandlung nach einer Unterbrechung von bis zu 24 Monaten die gleichen Ansprechraten erzielt wurden wie bei Patienten, die ohne Unterbrechung mit Etanercept behandelt wurden.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Erelzi ?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Erelzi beachten?
French: ASAS 20 2 semaines
German: ASAS 20 2 Wochen
French: Erelzi n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
German: Erelzi wird zur Behandlung der Wegener-Granulomatose nicht empfohlen.
French: Avant de débuter un traitement par Erelzi, une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être effectuée chez tous les patients.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Erelzi müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
French: Pancytopénie*
German: Panzytopenie*
French: • Jetez le stylo usagé dans un collecteur pour objets tranchants (c'est-à-dire, un récipient refermable et résistant à la perforation, ou similaire).
German: • Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Sicherheitsbehälter (d. h. in einem durchstichsicheren und verschließbaren Behälter oder Ähnlichem).
French: Avant l'administration de tout vaccin au bébé, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Erelzi reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).
German: Bevor das Baby eine Impfung erhält, ist es wichtig, dass Sie die Ärzte und anderen medizinischen Fachkräfte des Babys über die Anwendung von Erelzi während der Schwangerschaft informieren (weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Impfungen").
French: Messages clés de la carte de surveillance du patient de Erelzi
German: Schlüsselelemente der Erelzi-Patientenkarte
French: • Si l'injection est réalisée par un personnel soignant ou un professionnel de santé, ils peuvent également faire l'injection dans la partie supérieure externe de votre bras.
German: • Falls ein Betreuer oder medizinisches Fachpersonal Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
French: Veillez à ne pas toucher les ailettes du dispositif de protection d'aiguille avant utilisation.
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Aktivierungsclips des Nadelschutzes vor der Anwendung nicht berühren.
French: Si vous ne vous en rappeler pas jusqu'au jour où la dose suivante doit être injectée, ne prenez pas de une dose double (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
German: Sollten Sie den Fehler erst am Tag der nächsten Injektion bemerken, verwenden Sie keine doppelte Dosis (2 Dosen am selben Tag), um eine vergessene Dosis nachzuholen.
French: Dans le cadre d'une autre étude observationnelle du registre menée dans plusieurs pays et comparant le risque d'effets indésirables à l'issue de la grossesse chez les femmes exposées à l'étanercept au cours des 90 premiers jours de grossesse (n = 425) à celles exposées à des médicaments non biologiques (n = 3 497), il n'a été observé aucun risque accru de malformations congénitales majeures (rapport des cotes [odds ratio, OR] non ajusté de 1,22 ; IC à 95 % : 0,79-1,90 ; OR ajusté de 0,96 ; IC à 95 % : 0,58-1,60 après ajustement pour le pays, la maladie maternelle, la parité, l'âge maternel et le tabagisme au début de la grossesse).
German: In einer anderen Register-Beobachtungsstudie in mehreren Ländern, in der das Risiko für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit Exposition gegenüber Etanercept in den ersten 90 Tagen der Schwangerschaft (n = 425) verglichen wurde mit Frauen mit Exposition gegenüber nicht-biologischen Arzneimitteln (n = 3.497), wurde kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler gefunden (nicht bereinigte Odds Ratio [OR] = 1,22, 95%-KI: 0,79-1,90; adjustierte OR = 0,96, 95%KI: 0,58-1,60 nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft).
French: • Éruption cutanée sévère, démangeaison, ou urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent)
German: • schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (ausgedehnte rote oder blasse, häufig juckende Hautflecken)
French: Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l'enfant, pour détecter la présence d'éventuelles infections, après que vous ou l'enfant ayez arrêté de prendre Erelzi.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, Sie oder das Kind weiterhin bezüglich vorhandener Infektionen zu überwachen, nachdem Sie oder das Kind die Anwendung von Erelzi beendet haben.
French: L'efficacité de l'étanercept a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle, versus placebo réalisée chez 211 enfants âgés de 4 à 17 ans atteints de psoriasis en plaque modéré à sévère (défini par un score PGA ≥ 3, une surface cutanée atteinte ≥ 10%, et un PASI ≥ 12).
German: Die Wirksamkeit von Etanercept wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit 211 Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (definiert durch einen sPGA-Score von ≥ 3, einschließlich ≥ 10 % an betroffener Körperoberfläche [BSA] und einem PASI von ≥ 12) untersucht.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben (einschließlich Anakinra, Abatacept oder Sulfasalazin) oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn sie nicht vom Arzt verschrieben worden sind.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques chez l'adulte et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen sowie auf Berichten nach Markteinführung.
French: Carte de surveillance du patient
German: Patientenkarte
French: Par conséquent, Erelzi ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'hépatite alcoolique.
German: Daher darf Erelzi nicht bei Patienten zur Behandlung einer Alkoholhepatitis angewendet werden.
French: Syndrome de Stevens-Johnson, vascularite cutanée (incluant la vascularite d'hypersensibilité), érythème polymorphe, réactions lichénoïdes
German: Stevens-JohnsonSyndrom, kutane Vaskulitis (einschließlich Hypersensibilitätsvaskulitis), Erythema multiforme, lichenoide Reaktionen
French: Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection d'aiguille est activé pour recouvrir l'aiguille.
German: Nachdem das Arzneimittel injiziert wurde, wird der Nadelschutz aktiviert, sodass die Nadel umhüllt wird.
French: • Un dispositif d'auto-infection sans aiguille de démonstration sera disponible pour que les patients puissent s'exercer.
German: • Den Patienten wird ein nadelfreies AI-Demonstrationsgerät zur praktischen Übung zur Verfügung gestellt.
French: Ces symptômes peuvent traduire l'existence d'une anomalie des cellules sanguines pouvant mettre la vie en danger et pouvant nécessiter un arrêt d'Erelzi.
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Erelzi unterbrochen werden muss.
French: Si la reprise du traitement par l'étanercept est indiquée, le même schéma de durée de traitement doit être suivi.
German: Falls eine erneute Behandlung mit Etanercept indiziert ist, sollte die gleiche Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'utilisation du stylo SensoReady d'Erelzi
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung des Erelzi SensoReady-Pens
French: À 24 semaines, 56 % des patients dans le groupe traité par l'étanercept avaient atteint le PASI 75 comparativement à 5 % des patients traités par placebo.
German: Nach 24 Wochen hatten 56 % der Patienten in der mit Etanercept behandelten Gruppe den PASI 75 erreicht, im Vergleich zu 5 % der mit Placebo behandelten Patienten.
French: A conserver au réfrigérateur (+ 2 °C - + 8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant un traitement par Erelzi et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Erelzi-Behandlung und für 3 Wochen nach Beendigung der Therapie die Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode in Betracht ziehen, um das Eintreten einer Schwangerschaft zu vermeiden.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étanercept chez les patients atteints d'infections chroniques n'ont pas été évaluées.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit chronischen Infektionen wurden nicht untersucht.
French: Votre médecin déterminera si Erelzi est un traitement approprié.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Erelzi geeignet ist.
French: Des infections graves ou fatales ont été rapportées lors de l'utilisation d'étanercept ; les agents pathogènes identifiés sont des bactéries, des mycobactéries (y compris le bacille de la tuberculose), des virus et des champignons.
German: Über schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen wurde bei der Anwendung von Etanercept berichtet; bei den berichteten Krankheitserregern handelt es sich um Bakterien, Mykobakterien (einschließlich Tuberkulose), Viren und Pilze.
French: Cette rubrique présente les données issues de quatre études contrôlées randomisées chez l'adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, d'une étude chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique, d'une étude chez l'adulte atteint de spondylarthrite ankylosante, d'une étude chez l'adulte atteint de spondyloarthrite axiale non radiographique, de quatre études chez l'adulte atteint de psoriasis en plaques, de trois études sur l'arthrite juvénile idiopathique et d'une étude chez l'enfant atteint de psoriasis en plaques.
German: In diesem Abschnitt werden die Daten aus vier randomisierten, kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, einer Studie bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis, einer Studie bei Erwachsenen mit Morbus Bechterew, einer Studie bei Erwachsenen mit nichtröntgenologischer axialer Spondyloarthritis, vier Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis, drei Studien zur juvenilen idiopathischen Arthritis und einer Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis dargestellt.
French: Dans une étude de phase II randomisée, contrôlée versus placebo, portant sur 48 patients hospitalisés traités par l'étanercept ou placebo pour hépatite alcoolique modérée à sévère, l'étanercept n'a pas été efficace et le taux de mortalité des patients traités par l'étanercept était significativement plus élevé après 6 mois.
German: In einer randomisierten placebokontrollierten Phase-II-Studie mit 48 hospitalisierten Patienten, die entweder Etanercept oder Placebo zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Alkoholhepatitis erhielten, war Etanercept nicht wirksam und die Mortalitätsrate nach 6 Monaten war bei mit Etanercept behandelten Patienten signifikant höher.
French: Ce dispositif sera fourni aux professionnels de santé pour aider à la formation à l'auto-injection et est destiné à être utilisé dans le cabinet du médecin prescripteur ou lors d'un programme de soins à domicile
German: Dieses Gerät wird an Ärzte ausgehändigt, um die Schulung in der (Selbst)Injektion zu unterstützen; es dient zur Übung und Schulung in der Arztpraxis oder im Rahmen eines Programms zur häuslichen Pflege
French: Le critère principal d'efficacité (ASAS 20) consistait en une amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 4 domaines du critère ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis : évaluations globales par le patient, douleur dorsale, BASFI, et inflammation) et à l'absence d'aggravation du domaine restant.
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 20) bestand in einer mindestens 20%igen Verbesserung von mindestens 3 der 4 „Assessment in Ankylosing Spondylitis-Ansprechkriterien", (globale Einschätzung durch den Patienten, Rückenschmerzen, „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI) und Entzündung) sowie dem Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
French: La boîte contient une ou plusieurs seringues préremplies d'Erelzi, conditionnées individuellement sous plaquettes en plastique .
German: Der Umkarton enthält eine oder mehrere Erelzi-Fertigspritze(n), die einzeln in Blisterpackungen aus Plastik versiegelt ist (sind).
French: Évolution moyenne annualisée (ES) du score total de sharp depuis l'inclusion Placebo
German: Mittlere (SE) jährliche Änderung des Total Sharp Score gegenüber dem Ausgangswert
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Erelzi doit être administré.
German: Es kann hilfreich sein, sich zur Gedächtnisstütze in ein Tagebuch zu schreiben, an welchem (welchen) Wochentag(en) Erelzi angewendet werden sollte.
French: Chez ces patients, des examens complémentaires, notamment une numération formule sanguine, doivent être pratiqués en urgence ; si une atteinte hématologique est confirmée, le traitement par Erelzi doit être arrêté.
German: Diese Patienten sollten umgehend untersucht werden, einschließlich des Differenzialblutbilds; falls hierdurch Blutdyskrasien bestätigt werden, ist Erelzi abzusetzen.
French: • Rappel que Erelzi ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
German: • Erinnerung, dass Erelzi nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg geeignet ist.
French: La tolérance et l'efficacité de l'étanercept ont été évaluées dans une étude en 2 phases, de 69 enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire avec différentes formes de début de la maladie (polyarthrite, pauciarthrite, origine systémique).
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Etanercept wurden in einer zweiphasigen Studie an 69 Kindern mit polyartikulär verlaufender, juveniler idiopathischer Arthritis untersucht, deren Krankheitsbeginn sehr unterschiedlich war (Polyarthritis, Oligoarthritis, systemischer Beginn).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie d'Erelzi (voir au verso)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung einer Erelzi-Fertigspritze (siehe Rückseite)
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Erelzi.
German: Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen Erelzi zu injizieren ist.
French: Si la reprise du traitement par l'étanercept est indiquée, le schéma de durée du traitement décrit cidessus doit être suivi.
German: Falls eine erneute Behandlung mit Etanercept indiziert ist, sollte die oben beschriebene Anleitung zur Behandlungsdauer befolgt werden.
French: Si Erelzi n'a pas d'effet sur l'état de l'enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament.
German: Sollte Erelzi nach 12 Wochen keine Wirkung auf die Erkrankung des Kindes haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
French: • Instruction de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition de symptômes évoquant une infection
German: • Anweisung, umgehend einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome entdeckt wurden, die auf eine Infektion hindeuten
French: Veuillez consulter votre médecin avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l'enfant.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie oder das Kind eine Impfung erhalten.
French: Rare ≥1/10 000 à
German: Selten ≥ 1/10.000 bis
French: De plus, dans un essai contrôlé, en double aveugle, versus placebo, chez des patients adultes recevant un traitement de fond par le méthotrexate, les patients traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves (7 %) et de neutropénies que les patients traités par l'étanercept seul (voir rubriques 4.4 et 4.8).
German: Außerdem wurde in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit erwachsenen Patienten, die Methotrexat als Basistherapie erhielten, beobachtet, dass bei Patienten, die gleichzeitig mit Etanercept und Anakinra behandelt wurden, eine höhere Anzahl von schwerwiegenden Infektionen (7 %) und Neutropenie auftrat als bei Patienten, die mit Etanercept allein behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
French: Dans les essais cliniques, aucune interaction n'a été observée lorsque l'étanercept était administré avec des glucocorticoïdes, des salicylés (sauf la sulfasalazine), des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des analgésiques ou le méthotrexate.
German: In klinischen Studien wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Etanercept und Glukokortikoiden, Salicylaten (Ausnahme Sulfasalazin), nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs), Analgetika oder Methotrexat keine Wechselwirkungen festgestellt.
French: Avec deux doses par semaine, on peut s'attendre à ce que les concentrations à l'équilibre représentent environ deux fois celles que l'on mesure après administration unique.
German: Es ist zu erwarten, dass bei zweimal wöchentlicher Gabe die Steady-State-Konzentrationen ungefähr doppelt so hoch sind wie die Konzentrationen nach Gabe einer Einzeldosis.
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 10 secondes.
German: Sie können mit einem Wattebausch oder Mull 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken.
French: Il existe des données montrant le bénéfice de la reprise du traitement par l'étanercept chez les patients qui répondaient initialement au traitement.
German: Der Nutzen einer erneuten Etanercept-Behandlung bei Patienten, die ursprünglich auf die Behandlung angesprochen hatten, konnte belegt werden.
French: • Instruction de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition ou l'aggravation de symptômes d'une insuffisance cardiaque congestive
German: • Anweisung, umgehend einen Arzt aufzusuchen, wenn es zu Symptomen oder einer Verschlechterung von Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz kommt
French: Diverses tumeurs malignes ont aussi été rapportées avec l'utilisation de l'étanercept, y compris des cancers du sein, du poumon, de la peau et des ganglions lymphatiques (lymphome).
German: Außerdem wurden verschiedene maligne Erkrankungen unter der Anwendung von Etanercept berichtet, einschließlich Brust-, Lungen-, Hautund Lymphdrüsen(Lymphom)-krebs.
French: La seringue préremplie est munie d'un dispositif de protection d'aiguille qui s'activera en recouvrant l'aiguille une fois l'injection terminée.
German: Die Fertigspritze ist mit einem Nadelschutz ausgestattet, der aktiviert wird, um die Nadel nach Ende der Injektion abzudecken.
French: Après l'administration unique en sous-cutanée de 25 mg d'étanercept, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 ± 0,66 µg/mL, l'aire sous la courbe étant de 235 ± 96,6 µg•h/mL.
German: Nach subkutaner Einzelgabe von 25 mg Etanercept wurden in gesunden Probanden durchschnittliche maximale Serumkonzentrationen von 1,65 ± 0,66 µg/ml festgestellt; die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) betrug 235 ± 96,6 µg·h/ml.
French: Réactions allergiques ; fièvre ; éruption cutanée ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d'autoanticorps).
German: Allergische Reaktionen, Fieber, Hautausschlag, Juckreiz, gegen normales Gewebe gerichtete Antikörper (Bildung von Autoantikörpern).
French: Fenêtre de visualisation Étui interne de l'aiguille
German: Sichtfenster Innere Nadelabdeckung
French: Si vous oubliez une dose, vous devez l'injecter dès que vous vous en rappeler, à moins que la prochaine dose soit programmée le jour suivant, auquel cas vous ne devez pas faire l'injection de la dose oubliée.
German: Wenn Sie die Injektion von Erelzi vergessen haben Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese injizieren, sobald Ihnen dies auffällt, außer wenn die nächste geplante Dosis für den nächsten Tag vorgesehen ist; in diesem Fall sollten Sie die versäumte Dosis auslassen.
French: Ces signes peuvent inclure une perte de poids, de la fièvre, un gonflement (avec ou sans douleur), une toux persistante, une présence de bosses ou d'excroissances sur la peau ;
German: Diese Anzeichen sind u. a. Gewichtsverlust, Fieber, Schwellung (mit oder ohne Schmerzen), andauernder Husten, Auftreten von Knoten oder Wucherungen auf der Haut.
French: Réponses ACRa
German: ACR Responsesa
French: Les patients exposés au virus de la varicelle doivent temporairement arrêter leur traitement par Erelzi et un traitement prophylactique par immunoglobulines spécifiques doit être envisagé.
German: Patienten mit einer signifikanten Varizella-Viren-Exposition sollten die Erelzi-Behandlung vorübergehend unterbrechen, und es sollte eine Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin erwogen werden.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étanercept chez des patients immunodéprimés n'ont pas été évaluées.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept bei Patienten mit Immunsuppression wurden nicht untersucht.
French: Si l'un des effets indésirables suivants survient, ne pas poursuivre l'administration d'Erelzi.
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Erelzi mehr.
French: 28b a : p < 0,001, étanercept vs placebo b : p = 0,002, étanercept vs placebo
German: 28b a: p < 0,001; Etanercept vs. Placebo b: p = 0,002; Etanercept vs. Placebo
French: Les patients pédiatriques ayant besoin d'une dose autre que la dose complète de 25 mg ou 50 mg ne doivent pas recevoir Erelzi.
German: Kindern und Jugendlichen, die eine andere Dosis als 25 mg oder 50 mg benötigen, sollte Erelzi nicht verabreicht werden.
French: Dans cette configuration, le dispositif de protection d'aiguille n'est PAS ACTIVÉ et la seringue préremplie est prête à l'emploi
German: In dieser Konfiguration ist der Nadelschutz NICHT AKTIVIERT und die Fertigspritze ist einsatzbereit.
French: Affections gastrointestinales
German: Gastrointestinalt rakts
French: Un taux plus élevé des malformations congénitales majeures était observé dans le cadre d'une étude observationnelle comparant les grossesses exposées à l'étanercept (n = 370) au cours du premier trimestre aux grossesses non exposées à l'étanercept ou à d'autres anti-TNF (n = 164) (rapport des cotes ajusté de 2,4 ; IC à 95 % : 1,0-5,5).
German: In einer Anwendungsbeobachtung wurde eine höhere Rate schwerer Geburtsfehler bei Schwangerschaften gefunden, in denen Etanercept während des ersten Trimesters angewendet wurde (n = 370), verglichen mit Schwangerschaften, in denen kein Etanercept oder andere TNF-Antagonisten angewendet wurden (n = 164) (adjustierte Odds Ratio 2,4, 95%-KI: 1,0-5,5).
French: Il n'est donc pas possible d'administrer Erelzi aux patients pédiatriques ayant besoin d'une dose inférieure à la dose complète de 25 mg ou 50 mg.
German: Daher ist es für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen, die weniger als eine volle Dosis von 25 mg oder 50 mg benötigen, nicht geeignet.