FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Romanian: EU/1/15/1024/001 Keytruda 50 mg
English: The exact cause is not known.
Romanian: Nu se cunoaște cauza exactă.
English: The updated data should be submitted by 31st December
Romanian: Datele actualizate trebuie depuse până la data de 31 Decembrie
English: The estimated 1-year survival rate was 41%.
Romanian: Rata de supraviețuire estimată la 1 an a fost de 41%.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
English: After opening
Romanian: După deschidere
English: Probability of Survival
Romanian: Probabilitatea de supravieţuire
English: Baseline characteristics were generally balanced between the two groups.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
English: However, the role of this biomarker (PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost în totalitate elucidat rolul acestui biomarker (expresia PD-L1).
English: Other forms of interaction
Romanian: Alte forme de interacţiune
English: Before treatment, your doctor will check your general health.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate.
English: Appendix V.
Romanian: Anexa V.
English: Efficacy results are shown in Table 3.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 3.
English: Because many medicinal products, including antibodies, can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Deoarece multe medicamente, inclusiv anticorpii, pot fi excretate în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: În absenţa studiilor studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: You will also have blood tests during your treatment.
Romanian: De asemenea, pe durata tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or if they get worse.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne sau simptome sau dacă acestea se agravează.
English: The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Romanian: Ghidul de gestionare a reacţiei adverse trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: Because of the small sample size, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Romanian: Din cauza dimensiunii reduse a eşantionului, nu se pot formula concluzii definitive din aceste date.
English: The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
Romanian: Calea metabolică a nivolumab nu a fost caracterizată.
English: Safety and efficacy in elderly patients
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții vârstnici
English: For single use only.
Romanian: Pentru utilizare unică
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea nivolumab la femeile gravide.
English: • Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
Romanian: • Detalii privind minimizarea problemelor referitoare la siguranţă prin monitorizare adecvată şi
English: Patients were enrolled regardless of their PD-L1 status.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi indiferent de statusul PD-L1.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare unică
English: The PFS was measured by RECIST version 1.1.
Romanian: SFP a fost evaluată conform criteriilor RECIST versiunea 1.1.
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Romanian: Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Romanian: Este important să păstrați acest Card de atenționare și să îl arătați partenerului/partenerei dumneavoastră sau persoanelor care vă acordă îngrijire.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: Do not try to treat your symptoms with other medicines on your own.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente.
English: Dose escalation or reduction is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozei.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată (grad 1 sau 2).
English: Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Romanian: Reducerea rapidă a dozei poate duce la agravarea reacţiei adverse.
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Romanian: Pacientului i se va înmâna Cardul de atenționare pentru pacient cu fiecare prescripție.
English: Only 4 (0.8%) patients were persistent positive.
Romanian: Numai 4 pacienţi (0,8%) au avut status persistent pozitiv.
English: Nivolumab BMS should not be frozen.
Romanian: Nivolumab BMS nu trebuie congelat.
English: Please note that these signs and symptoms are sometimes delayed, and may develop weeks or months after your last dose.
Romanian: Trebuie să ştiţi faptul că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere şi că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată.
English: You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Romanian: Vi se va administra tratamentul cu Nivolumab BMS într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experienţă.
English: The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Romanian: Valoarea medie conform EQ-VAS a crescut în timp pentru ambele grupuri de tratament, indicând o stare generală de sănătate mai bună pentru pacienţii care au continuat tratamentul.
English: Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nivolumab BMS nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Romanian: Veți găsi această informație și pe Cardul de atenționare pentru pacient care v-a fost înmânat de către medicul dumneavoastră.
English: The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab should be further explored, specifically:
Romanian: Valoarea biomarkerilor privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab trebuie studiată ulterior, în special:
English: No overall differences in safety or efficacy were reported between elderly ( ≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) și cei mai tineri (< 65 de ani).
English: • That Nivolumab BMS treatment may increase the risk of:
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Nivolumab BMS poate creşte riscul de:
English: Number of Subjects at Risk Nivolumab 3 mg/kg
Romanian: Număr de subiecţi cu risc Nivolumab 3 mg/kg
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea unui răspuns imun la nivolumab.
English: Nivolumab BMS acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Romanian: Nivolumab BMS acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Romanian: Soluţia are un pH de aproximativ 6,0 şi osmolalitate de aproximativ 340 mOsm/kg.
English: Talk to your doctor if you are not
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Romanian: Oprirea tratamentului poate opri manifestarea efectului medicamentului.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor referitoare la siguranţă şi când să solicite asistenţă unui
English: The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Nivolumab BMS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Romanian: • Cardul de atenţionare pentru pacient trebuie să conţină următoarele mesaje cheie:
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță țintă specifică din organism.
English: Inflammation of the liver (hepatitis).
Romanian: Inflamaţie a ficatului (hepatită).
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referin ță și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Romanian: Nivolumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
English: Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Romanian: Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile de asepsie.
English: Based on this prescribed dose, calculate the total dose to be given.
Romanian: Pe baza acestei doze prescrise, se calculează doza totală care trebuie administrată.
English: In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Romanian: În absența datelor, nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după o analiză atentă a raportului risc potențial-beneficiu efectuată în mod individual.
English: • Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
Romanian: • Informaţii relevante (de exemplu gravitate, severitate, frecvenţă, timpul până la debut, reversibilitatea EA după caz) pentru următoarele probleme referitoare la siguranţă:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care Nivolumab BMS este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/aparţinătorii care se aşteaptă să prescrie şi să utilizeze Nivolumab BMS au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
English: The effects of Nivolumab BMS in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Romanian: Nu se cunosc efectele tratamentului cu Nivolumab BMS la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
English: Inflammation or problems with your kidneys.
Romanian: Inflamaţie sau probleme la nivelul rinichilor dumneavoastră.
English: Preparation and administration
Romanian: Pregătire şi administrare
English: Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Romanian: Majoritatea acestora, inclusiv reacţiile severe, s-au remis după iniţierea terapiei farmacologice adecvate sau după oprirea utilizării nivolumab (vezi mai jos „Descrierea reacţiilor adverse selectate”).
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcţie de profilul individual de siguranţă şi tolerabilitate.
English: These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Romanian: Acestea pot fi semne ale inflamaţiei plămânilor (pneumonită sau boală pulmonară interstiţială).
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Romanian: Este puţin probabil ca nivolumab să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, fiţi precauţi când efectuaţi aceste activităţi până vă asiguraţi că nivolumab nu are o influenţă dăunătoare asupra dumneavoastră.
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the
Romanian: Se ştie că IgG4 umană traversează placenta, iar nivolumab este o IgG4; prin urmare, există posibilitatea ca nivolumab să fie transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 63 de ani (interval: 39-85), 44% având vârsta ≥65 de ani şi 11% ≥75 de ani.
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Romanian: Vezi mai jos “Descrierea reacţiilor adverse selectate; anomalii ale testelor de laborator”.
English: Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Romanian: Uxbridge UB8 1DH
English: Overall survival Events
Romanian: Supravieţuirea generală Evenimente
English: Tumour assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Romanian: Evaluările tumorii, conform Criteriilor pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versiunea 1.1, au fost efectuate la 9 săptămâni după randomizare şi continuate la fiecare 6 săptămâni ulterior.
English: The observed OS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients.
Romanian: Beneficiul observat asociat SG a fost demonstrat constant pentru subgrupuri de pacienţi.
English: The majority of patients were white (93%) and male (76%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (93%) şi de sex masculin (76%).
English: Calculating the dose
Romanian: Calcularea dozei
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Romanian: Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepţia cazului în care beneficiul clinic depăşeşte riscul potenţial.
English: Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea produsului Nivolumab BMS în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu nivolumab având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: • Physician educational material • Patient alert card
Romanian: • Material educaţional pentru medic • Card de atenţionare pentru pacient
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Romanian: Se aşteaptă ca nivolumab să fie degradat în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi pe căi catabolice în manieră similară IgG endogene.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with Nivolumab BMS use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early those adverse events.
Romanian: Programul educaţional are ca scop creşterea gradului de conştientizare privind evenimentele adverse posibil mediate imun asociate cu utilizarea Nivolumab BMS, modalitatea de gestionare a acestora şi creşterea gradului de conştientizare al pacienţilor sau aparţinătorilor acestora asupra semnelor şi simptomelor timpurii relevante pentru aceste evenimente adverse.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Grade 3 anaphylactic reaction and Grade 4 hypersensitivity were each reported in 1 patient; both of these cases led to discontinuation and resolved with treatment.
Romanian: Reacţia anafilactică de grad 3 şi reacţia de hipersensibilitate de grad 4 au fost raportate, fiecare, la 1 pacient; ambele evenimente au dus la întreruperea tratamentului şi s-au remis în urma tratamentului.
English: See leaflet for further information.
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informaţii.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la o programare, întrebaţi medicul dumneavoastră când să programați administrarea dozei următoare.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.
English: Nivolumab BMS may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge Nivolumab BMS poate provoca modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de medicul dumneavoastră.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse potenţiale, cum este fatigabilitatea (vezi pct. 4.8), pacienţilor trebuie să li se recomande precauţie atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje până în momentul în care au certitudinea că tratamentul cu nivolumab nu are un impact negativ asupra lor.
English: To continue the exploration of the optimal cut-off for PD-L1 positivity based on current assay method used to further elucidate its value as predictive of nivolumab efficacy.
Romanian: Pentru a continua studierea valorii limită optime privind pozitivitatea PD-L1 pe baza metodei curente de testare utilizată pentru a elucida în continuare valoarea sa privind predicţia eficacităţii tratamentului cu nivolumab.
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for What you need to know before you use Nivolumab BMS
Romanian: Ce este Nivolumab BMS şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nivolumab BMS
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 1.
Romanian: Recomandările privind întreruperea permanentă sau temporară a dozelor sunt descrise în Tabelul 1.
English: Be aware of important symptoms of inflammation.
Romanian: Fiţi atenţi la simptomele importante care indică prezenţa unei inflamaţii.
English: If you have any further questions about your treatment or on the use of this medicine, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră sau cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Frequencies reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Romanian: Frecvenţele reflectă proporţia de pacienţi care au prezentat o agravare faţă de momentul iniţial a parametrilor de laborator.
English: Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Romanian: Nu utilizaţi Nivolumab BMS dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru.
English: The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
Romanian: Doza prescrisă pentru pacient este exprimată în mg/kg.
English: Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Romanian: Nivolumab este un anticorp monoclonal uman, astfel încât nu s-au efectuat studii privind interacţiunile farmacocinetice.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with nivolumab:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu nivolumab:
English: There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Romanian: S-a observat o creştere dependentă de doză a pierderilor fetale şi mortalitate neonatală crescută începând cu al treilea trimestru.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici ( ≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.1 și 5.2).