FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De pædiatriske patienter fik en intramuskulær dosis fulvestrant på 4 mg/kg hver måned.
Estonian: Lapspatsientidele manustati fulvestranti 4 mg/kg lihasesisesi üks kord kuus.
Danish: To klare type 1 fyldte glas-injektionssprøjter med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, hver indeholdende 5 ml Faslodex-opløsning til injektion.
Estonian: Kaks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstelit polüstüreenist kolviga, mis on varustatud turvasulguriga ja millest kumbki sisaldab 5 ml Faslodexi süstelahust.
Danish: Der var ingen rapporteringer om grad 4 neutropeni i fulvestrant + placebo-armen.
Estonian: Fulvestrandi + platseebo rühmas 4. raskusastme neutropeeniast ei teatatud.
Danish: 55 % af patienterne havde viscerale metastaser ved studiets udgangspunkt.
Estonian: Viiekümne viiel protsendil (55,0%) patsientidest oli ravieelselt vistseraalne metastaas.
Danish: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Estonian: Faslodex pluss palbotsikliib (N = 206)
Danish: Frekvenserne i tabel 1 er baseret på alle indberettede bivirkninger, uden hensyn til om investigatoren mente, at der var en årsagssammenhæng.
Estonian: Summeeritud ohutusandmete analüüsi ja uuringust FALCON arvutatud sageduste erinevuse korral toodi välja suurem sagedus.Tabelis 1 välja toodud sagedused põhinevad kõikidel teatatud kõrvaltoimetel, arvestamata uurija antud hinnangut põhjuse kohta.
Danish: Effekt på knogle
Estonian: Toime luudele
Danish: Vaginal blødning Ikke almindelig Vaginal candidiasis f, leukoré
Estonian: Vaginaalne kandidiaas f, leukorröa
Danish: Denne undersøgelse, der forløb over 12 måneder og undersøgte en række MASendepunkter, viste en reduktion i hyppigheden af vaginalblødning samt en reduktion af knoglealderens fremadskriden.
Estonian: Selles 12kuulises uuringus uuriti McCune'i-Albrighti sündroomi korral esinevaid erinevaid näitajaid; uuringus ilmnes tupeveritsuse sageduse vähenemine ja luulise vanuse tõusu taseme vähenemine.
Danish: Det reproduktive system og mammae Almindelig
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Danish: • Anafylaktisk reaktion/shock
Estonian: • anafülaktilised reaktsioonid.
Danish: Neoadjuverende behandling med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg, til brystkræftpatienter i op til 16 uger, resulterede ikke i klinisk signifikante ændringer af knogle-turnover-markører i serum.
Estonian: Kuni 16 nädalat kestnud neoadjuvantravi rinnavähihaigetel, keda oli ravitud 250 mg või 500 mg Faslodexiga ei andnud tulemuseks kliiniliselt olulist muutust seerumi luuhõrenemise näitajates.
Danish: Progressionsfri overlevelse var det primære endepunkt.
Estonian: Uuringu peamine tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus.
Danish: I alt 335 patienter i Faslodex plus palbociclib-armen og
Estonian: vähemalt ühel alustamise järgsel visiidil kokku 335 patsienti Faslodexi pluss palbotsikliibi rühmas ja 166 patsienti Faslodexi pluss platseebo rühmas.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studiet
Estonian: Kaplani-Meieri progressioonivaba elulemuse kõver (uurija hinnang, ravikavatsusega populatsioon) - uuring FALCON.
Danish: En klar type 1 fyldt glas-injektionssprøjte med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, indeholdende 5 ml Faslodex opløsning til injektion.
Estonian: Üks läbipaistvast I tüüpi klaasist süstel polüstüreenist kolviga, mis on varustatud turvasulguriga ja sisaldab 5 ml Faslodexi süstelahust.
Danish: • i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
Estonian: • kombinatsioonis palbotsikliibiga teatud tüüpi rinnavähi raviks (östrogeenretseptor-positiivne, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2-negatiivne rinnavähk), mis on lokaalselt levinud või levinud muudesse organismi piirkondadesse (metastaatiline rinnavähk).
Danish: FYLDT SPRØJTE ETIKET
Estonian: SÜSTELI ETIKETT
Danish: Steady state-dalkoncentrationen af fulvestrant hos børnene i denne undersøgelse svarede til den, som blev observeret hos voksne (se pkt.
Estonian: Püsikontsentratsiooniseisundis on fulvestrandi plasmakontsentratsioonid lastel sarnased täiskasvanute omaga (vt lõik 5.2).
Danish: For undergruppen af patienter med viscerale metastaser (n=254) var HR 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) for Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Estonian: Vistseraalse metastaasiga patsientide alarühmas (n=254) oli riskitiheduste suhe Fasodexi ravirühma ja anastrosooli ravirühma vahel 0,993 (95% CI: 0,740, 1,331).
Danish: Thrombocytopeni inkluderer de følgende PTs: thrombocytopeni, nedsat trombocyttal.
Estonian: Trombotsütopeenia hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: trombotsütopeenia, vereliistakute arvu vähenemine.
Danish: For fuldstændig instruktion vedrørende administration af Faslodex og brugen af den beskyttede kanyle, se vedlagte instruktioner vedrørende administration.
Estonian: Täieliku juhise Faslodexi manustamiseks ja ohutusnõela kasutamiseks leiate lisatud manustamisjuhendist.
Danish: Faslodex 250 mg injektionsvæske, opløsning fulvestrant
Estonian: Faslodex 250 mg süstelahus fulvestrant
Danish: Thromboemboliske tilfælde ses ofte hos kvinder med fremskreden brystkræft og er observeret i kliniske studier med Faslodex (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Faslodexiga on kaugelearenenud rinnavähiga naistel sageli täheldatud trombemboolilisi juhte (vt lõik 4.8).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel isikul sajast)
Danish: Faslodex 250 mg injektionsvæske, opløsning.
Estonian: Faslodex 250 mg süstelahus.
Danish: Der var ingen tegn på utilsigtede virkninger i endometriet hos brystkræftpatienterne i forsøget.
Estonian: Puuduvad tõendid endomeetriumit haaravate kõrvaltoimete kohta uuritud rinnavähihaigetel.
Danish: Disse studier sammenlignede sikkerhed og virkning ved administration af Faslodex 250 mg månedligt versus daglig administration af 1 mg anastrozol (aromatase-hæmmer).
Estonian: Nendes uuringutes võrreldi Faslodexi annust 250 mg/kuus anastrosooli (aromataasi inhibiitor) igapäevase annustamisega annuses 1 mg ööpäevas.
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, fase 3-multicenterstudie med Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg med postmenopausale kvinder med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling.
Estonian: Faslodex 500 mg annust võrreldi anastrosooli 1 mg annusega randomiseeritud topeltpimedas topeltimiteeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus, kus osalesid ÖR-positiivse ja/või PgR-positiivse paikselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga menopausijärgses eas naised,
Danish: De sekundære endepunkter omfattede OR, CBR, OS, sikkerhed og tid indtil forværring (TTD) af smerter.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastus (objective response, OR), kliinilise kasu ravivastus (clinical benefit rate, CBR), üldine elulemus (OS) ja aeg valu süvenemiseni (time-todeterioration, TTD).
Danish: Rygsmerter
Estonian: Nahalööve
Danish: Grad ≥ 3 n (%)
Estonian: ≥ 3. raskusaste n (%)
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter (5 ml i hver) 2 beskyttede kanyler
Estonian: 1 süstel (5 ml) 1 ohutusnõel 2 süstelit (kumbki 5 ml) 2 ohutusnõela
Danish: Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlide) til montering på sprøjten.
Estonian: Lisatud on ohutusnõelad (BD SafetyGlide) süstelite ühendamiseks silindritega.
Danish: I dette studie blev virkning og sikkerhed af Faslodex 500 mg (n=362)
Estonian: Uuringus võrreldi Faslodexi 500 mg annuse (n=362) efektiivsust ja ohutust 250 mg annusega (n=374).
Danish: Derfor skal patienter, som oplever denne bivirkning, være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Estonian: Siiski, kuna väga sageli on teatatud Faslodexi manustamise ajal tekkinud asteeniast, peavad selliste nähtudega patsiendid autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olema ettevaatlikud.
Danish: 77 % af studiepopulationen havde østrogen receptor positiv brystkræft.
Estonian: Östrogeenretseptorpositiivne rinnavähk oli diagnoositud seitsmekümne seitsmel protsendil (77 %) uuringus osalejatest.
Danish: Faslodex plus placebo (N=174)
Estonian: Faslodex pluss platseebo (N = 174)
Danish: Faslodex skal anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral tuleb Faslodexi manustada ettevaatusega (vt lõigud 4.2,
Danish: Brug ikke Faslodex - hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Estonian: Ärge kasutage Faslodexi - kui te olete fulvestrandi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete rase või toidate last rinnaga; - kui teil on maksaga tõsiseid probleeme.
Danish: Ethanol (96 procent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Ricinusolie, renset
Estonian: Etanool 96 protsenti Bensüülalkohol Bensüülbensoaat Rafineeritud kastoorõli
Danish: Det er vist, at fulvestrant passerer placenta hos rotter og kaniner efter en enkelt intramuskulær dosis.
Estonian: Ühekordsete lihasesiseste annuste manustamisel läbis fulvestrant rottide ja küülikute platsenta.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om palbociclib.
Estonian: Küsimuste korral palbotsikliibi kohta pöörduge oma arsti poole.
Danish: BEMÆRK: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Faslodex i det dorsogluteale injektionsområde på grund af den nært underliggende iskiasnerve (se pkt.
Estonian: TÄHELEPANU: Faslodexi selja-tuharapiirkonda süstides tuleb istmikunärvi läheduse tõttu olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: • Rygsmerter*
Estonian: • nõrkus*;
Danish: Progressionsfri overlevelse Median [måneder (95 % CI)] Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi
Estonian: Mediaan [kuud (95% CI)] Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Danish: Anvend Faslodex med forsigtighed til patienter med meget nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 30 ml/min).
Estonian: Raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/ min) tuleb Faslodexi manustada ettevaatusega.
Danish: Faslodex plus placebo (N=105)
Estonian: Faslodex pluss platseebo (N = 105)
Danish: , hepatitis f, forhøjet gamma-GT
Estonian: gamma-GT taseme tõus
Danish: Nedsat antal blodplader
Estonian: Trombotsüütide hulga vähenemine
Danish: Effektresultater for CONFIRM-forsøget er opsummeret i tabel 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud CONFIRM-uuringu ohutusandmed.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2018.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Faslodex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Faslodexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Faslodex den 10. marts 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Faslodexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 10. märtsil 2004.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Faslodex?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Faslodexi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Dosen gives som to injektioner, en i hver sædemuskel over ét til to minutter.
Estonian: Annus manustatakse kahe süstina - üks süst kummassegi tuharalihasesse 1-2 minuti jooksul.
Danish: Den anbefalede dosis er 500 mg én gang om måneden med en ekstra dosis på 500 mg to uger efter den første dosis.
Estonian: Soovitatav annus on 500 mg üks kord kuus ja 500 mg lisaannus kaks nädalat pärast esimest annust.
Danish: Andre oplysninger om Faslodex
Estonian: Muu teave Faslodexi kohta
Danish: Faslodex må ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer, eller hos patienter med svær leversygdom.
Estonian: Faslodexi ei tohi kasutada rasedad või imetavad naised ega raske maksahaigusega patsiendid.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Faslodex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Faslodexi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvad er Faslodex, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Faslodex ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Desuden er lægemidlet effektivt i kombination med palbociclib hos patienter med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft.
Estonian: Peale selle on ravim efektiivne kasutamisel koos palbotsikliibiga HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga patsientidel.
Danish: Hvorfor blev Faslodex godkendt?
Estonian: Miks Faslodex heaks kiideti?
Danish: Faslodex er et antiøstrogent lægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos følgende patienter:
Estonian: Faslodex on antiöstrogeen, mida kasutatakse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähi (kui vähk on levinud organismis ka mujale) raviks järgmistel patsientidel:
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Faslodex fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Faslodexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: • kvinder efter overgangsalderen med en type brystkræft kaldet "østrogenreceptor-positiv kræft", der ikke tidligere har fået hormonbehandling, eller hvis kræft er vendt tilbage efter behandling med et andet antiøstrogent middel
Estonian: • menopausijärgses eas naised, kelle rinnavähk on östrogeeniretseptor-positiivne ja kes ei ole varem saanud hormoonravi või kelle vähk on pärast muu antiöstrogeeniga ravimist taastunud;
Danish: Faslodex fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter (250 mg).
Estonian: Faslodexi turustatakse süstelahusena eeltäidetud süstaldes (250 mg).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er lavt antal hvide og røde blodlegemer, lavt antal blodplader, infektioner, forhøjet leverenzymniveau og træthed.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud olid vere valge- ja punaliblede vähesus, vereliistakute vähesus, infektsioonid, maksaensüümide sisalduse suurenemine ja väsimus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Faslodex.
Estonian: See on ravimi Faslodex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Faslodex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Faslodex.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Faslodexi korral uuringutes täheldatud kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Danish: Hos kvinder med denne type brystkræft anvendes Faslodex i kombination med palbociclib (et andet kræftlægemiddel).
Estonian: Sellist tüüpi rinnavähiga naistel kasutatakse Faslodexi koos palbotsikliibiga (samuti vähiravim).
Danish: Det blokerer receptorerne for østrogen på cellerne og bevirker et fald i antallet af østrogenreceptorer.
Estonian: See blokeerib östrogeeniretseptorid vähirakkude pinnal ja vähendab seega östrogeeniretseptorite hulka.
Danish: Det aktive stof i Faslodex, fulvestrant, er et antiøstrogen.
Estonian: Faslodexis toimeainena sisalduv fulvestrant on antiöstrogeen.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om behandling med Faslodex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Faslodexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette medfører, at kræftcellerne ikke stimuleres af østrogen, hvorved tumorens vækst bremses.
Estonian: Selle tulemusena ei stimuleeri östrogeen vähirakkude vohamist ja vähkkasvaja kasv aeglustub.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Faslodex?
Estonian: Mis riskid Faslodexiga kaasnevad?
Danish: Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant.
Estonian: Faslodex sisaldab toimeainena fulvestranti.
Danish: Når Faslodex gives i kombination med palbociclib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter) lavt antal hvide og røde blodlegemer, lavt antal blodplader, infektioner, træthed, kvalme, mundbetændelse og diarré.
Estonian: Kasutamisel koos palbotsikliibiga on Faslodexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 2 patsiendil 10st) vere valge- ja punaliblede vähesus, vereliistakute vähesus, infektsioonid, väsimus, iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik) ja kõhulahtisus.
Danish: Når Faslodex gives alene, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) reaktioner på injektionsstedet (f.eks. ømhed eller betændelse), kraftesløshed, kvalme og et forhøjet antal leverenzymer i blodet (tegn på leverproblemer).
Estonian: Kasutamisel ainsa ravimina on Faslodexi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) süstekoha reaktsioonid (nt valu või põletik), nõrkus, iiveldus ja maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (viitab maksaprobleemidele).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Faslodex bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Faslodexi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Det er i fem hovedundersøgelser påvist, at Faslodex er effektivt til at forlænge patienternes overlevelsestid, uden at deres sygdom forværres.
Estonian: Viies põhiuuringus tõendati, et Faslodex on efektiivne patsientide progresseerumiseta elumuse (ajavahemik, mil patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) pikendamisel.
Danish: Undersøgelser har vist, at Faslodex, der er et antiøstrogent lægemiddel, er effektivt til at forlænge den tid, som patienter med østrogenreceptor-positiv brystkræft kan leve, uden at deres sygdom bliver værre.
Estonian: Uuringutes tõendati, et antiöstrogeen Faslodex on efektiivne östrogeeniretseptor-positiivse rinnavähiga patsientide progresseerumiseta elumuse pikendamisel.
Danish: Hvordan anvendes Faslodex?
Estonian: Kuidas Faslodexi kasutatakse?
Danish: To af disse undersøgelser, som omfattede 851 kvinder, viste, at Faslodex var lige så effektivt som et andet lægemiddel, anastrozol; kvinder, der fik Faslodex, levede i gennemsnit 5,4 måneder, uden at deres sygdom blev værre, sammenholdt med 4,1 måneder for dem, der fik anastrozol.
Estonian: Kahes nendest uuringutest (milles osales 851 naist) oli Faslodex sama efektiivne kui teine ravim anastrosool: Faslodexi kasutanud naistel oli keskmine progresseerumiseta elumus 5,4 kuud ja anastrosooli kasutanud naistel 4,1 kuud.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Faslodex.
Estonian: Faslodexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: • kvinder med en type brystkræft kaldet "HR-positiv, HER2-negativ kræft", som tidligere har fået hormonbehandling.
Estonian: • HR-positiivse HER2-negatiivse rinnavähiga (teatav vähivorm) patsiendid, kes on varem saanud hormoonravi.
Danish: Faslodex udleveres kun efter recept.
Estonian: Faslodex on retseptiravim.
Danish: Den fjerde undersøgelse, som omfattede 462 kvinder med fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling, viste, at kvinder, der fik Faslodex (500 mg én gang om måneden), levede gennemsnitligt 16,6 måneder, uden at deres sygdom blev værre, sammenholdt med 13,8 måneder hos kvinder, der fik anastrozol.
Estonian: Neljandas uuringus, milles osales 462 kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naist, kes ei olnud varem saanud hormoonravi, oli keskmine progresseerumiseta elumus Faslodexi (annuses 500 mg kord kuus) kasutanud naistel 16,6 kuud ja anastrosooli kasutanud naistel 13,8 kuud.
Danish: En tredje undersøgelse, som omfattede 736 kvinder, viste, at den højere dosis på 500 mg Faslodex var mere effektiv end 250 mg. Kvinder, der fik den højere dosis, levede her i gennemsnit 6,5 måneder, uden at deres sygdom blev værre, sammenholdt med 5,5 måneder hos dem, der fik den lavere dosis.
Estonian: Kolmandast uuringust (milles osales 736 naist) nähtus, et Faslodexi 500 mg annus oli efektiivsem kui 250 mg annus: suuremat annust kasutanud naistel oli keskmine progresseerumiseta elumus 6,5 kuud ja väiksemat annust kasutanud naistel 5,5 kuud.
Danish: Hvordan virker Faslodex?
Estonian: Kuidas Faslodex toimib?
Danish: Endelig viste en undersøgelse af brugen af Faslodex i kombination med palbociclib hos 521 kvinder med (HR)-positiv, (HER2)-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft, at kvinder, der fik Faslodex plus palbociclib, levede gennemsnitligt 9,2 måneder, uden at deres sygdom blev værre, sammenholdt med 3,8 måneder for kvinder, der fik Faslodex alene.
Estonian: Viiendas uuringus, milles vaadeldi Faslodexi kasutamist koos palbotsikliibiga HR-positiivse HER2negatiivse kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naistel (521 patsienti), oli keskmine progresseerumiseta elumus Faslodexi koos palbotsikliibiga kasutanud naistel 9,2 kuud ja Faslodexi ainsa ravimina kasutanud naistel 3,8 kuud.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Faslodex?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Faslodexi kasulikkus?
Danish: De fleste typer brystkræft stimuleres til at vokse, når hormonet østrogen binder sig til mål (receptorer) på kræftcellerne.
Estonian: Enamiku rinnavähivormide korral seondub östrogeen (naissuguhormoon) vähirakkude pinnal leiduvate retseptoritega, stimuleerides vähirakkude kasvu.
Danish: Pulver : 7,5 mg Solvens: 5 ml (1,5 mg/ml)
Estonian: 3 viaali 3 ampulli pulber: 7,5 mg; lahusti: 5 ml (1,5 mg/ml)
Danish: 1 hætteglas 1 ampul
Estonian: 1 viaal 1 ampull
Danish: Pulver : hætteglas a 1,5 mg
Estonian: Pakendi suurus pulber: 1,5 mg / viaal lahusti: 1 ml / ampull
Danish: Hvis du pludselig opdager:
Estonian: Kui teil järsku tekib:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006.
Danish: Fasturtec gives én gang daglig, i op til 7 dage.
Estonian: Ravimit manustatakse üks kord päevas, kuni 7 päeva.
Danish: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italien
Estonian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itaalia
Danish: 1 mg svarer til 18,2 EAU*.
Estonian: 1 mg vastab 18,2 EAÜ*.
Danish: Der bør ikke anvendes filter ved infusionen.
Estonian: Infusiooni jaoks ei tohi filtrit kasutada.
Danish: Sikkerhedsresultater fra 246 patienter stemte overens med bivirkningsprofilen i hele populationen.
Estonian: Ohutustulemused 246 patsiendil olid vastavuses kogu populatsiooni kõrvaltoimete profiiliga.
Danish: Dette kan være de første tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Estonian: Need võivad olla algava raske allergilise reaktsiooni esimesed sümptomid.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Fasturtec, og du kan have brug for anden behandling.
Estonian: Võib olla vaja lõpetada teie ravi Fasturtec'iga ning te võite vajada täiendavat ravi.
Danish: Disse er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer).
Estonian: Need on harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar og/eller indeholder partikler.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate et lahus on hägune ja/või sisaldab osakesi.
Danish: Særlige patientpopulationer
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatica-behandling, ATC-kode: V03AF07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: detoksifitseerivad ained tsütostaatiliseks raviks, ATC-kood: V03AF07
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): − Ufrivillige muskelsammentrækninger.
Estonian: Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): tahtmatud lihaste liigutused (tahtmatud lihastõmblused).