FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Fluvoksamin (100 mg jednom dnevno), potentni inhibitor CYP1A2, smanjio je prividni klirens duloksetina iz plazme za oko 77% i 6 puta povećao AUCo-t.
Latvian: Fluvoksamīns (100 mg reizi dienā), spēcīgs CYP1A2 inhibitors, samazināja šķietamo duloksetīna plazmas klīrensu par aptuveni 77% un palielināja AUCo-t 6 reizes.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako se ne budete osjećali bolje nakon 2 mjeseca.
Latvian: Ja pēc diviem mēnešiem nejūtaties labāk, konsultējieties ar savu ārstu.
Croatian: Biotransformacija: duloksetin se opsežno metabolizira, a metaboliti se izlučuju prvenstveno u mokraći.
Latvian: Biotransformācija: duloksetīns tiek ekstensīvi metabolizēts un metabolīti tiek izvadīti galvenokārt urīnā.
Croatian: Induktori CYP1A2: populacijske farmakokinetičke analize ispitivanja pokazale su da su u pušača koncentracije duloksetina u plazmi gotovo 50% niže u usporedbi s nepušačima.
Latvian: CYP1A2 induktori: populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka smēķētājiem ir par gandrīz 50% zemāka duloksetīna koncentrācija plazmā nekā nesmēķētājiem.
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače koja može uzrokovati umor ili dobivanje na tjelesnoj težini
Latvian: • samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas pieaugumu
Croatian: Kako čuvati ARICLAIM
Latvian: Kā uzglabāt ARICLAIM
Croatian: Duloksetin se primjenjuje u obliku samo jednog enantiomera.
Latvian: Duloksetīns tiek lietots viena enantiomēra veidā.
Croatian: U produženoj fazi tih ispitivanja, koje je trajalo do 52 tjedna, HbA1c se povećao i u skupini liječenoj duloksetinom i u skupinama bolesnika na standardnom liječenju, ali je srednja vrijednost bila za 0,3% veća u skupini liječenoj duloksetinom.
Latvian: Šo pētījumu pagarinājuma fāzē, kas ilga līdz 52 nedēļām, konstatēja HbA1c pieaugumu gan duloksetīna, gan standarta terapijas grupās, bet duloksetīna lietotāju grupā vidējais pieaugums bija par 0,3% lielāks.
Croatian: Duloksetin je kombinirani inhibitor ponovne pohrane serotonina (5-HT) i noradrenalina (NA).
Latvian: Duloksetīns ir kombinēts serotonīna (5-HT) un noradrenalīna (NA) atpakaļsaistes inhibitors.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost duloksetina nakon peroralne primjene kreće se u rasponu od 32% do 80% (srednja vrijednost 50%).
Latvian: Duloksetīna absolūtā bioloģiskā pieejamība variē no 32% līdz 80% (vidēji 50%).
Croatian: Kada se liječenje lijekom ARICLAIM prekida, doza se mora smanjivati postupno tijekom razdoblja od najmanje jednog do dva tjedna kako bi se smanjio rizik od reakcija prekida liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar ARICLAIM, deva jāsamazina pakāpeniski vismaz vienas līdz divu nedēļu laikā, lai samazinātu lietošanas pārtraukšanas reakciju risku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Oprez je također nužan i kada se duloksetin primjenjuje s lijekovima koji mogu poremetiti njegov metabolizam (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Jāuzmanās arī tad, ja duloksetīns tiek lietots kombinācijā ar zālēm, kuras var ietekmēt tā metabolismu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Hepatitis/povišeni jetreni enzimi
Latvian: Hepatīts/palielināts aknu enzīmu līmenis
Croatian: Duloksetin ovisno o dozi povisuje izvanstaničnu razinu serotonina i noradrenalina u različitim područjima mozga u životinja.
Latvian: Duloksetīns atkarībā no devas paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni ārpus šūnas dažādos dzīvnieku galvas smadzeņu apvidos.
Croatian: 14. NAČIN PROPISIVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Croatian: Pretrage povišen kolesterol u krvi
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs
Croatian: ARICLAIM sadrži saharozu.
Latvian: ARICLAIM sastāvā ir saharoze.
Croatian: • pojačano zijevanje
Latvian: • pastiprināta žāvāšanās
Croatian: Ako se nakon smanjenja doze ili prekida liječenja pojave nepodnošljivi simptomi, treba razmotriti nastavak liječenja prethodno propisanom dozom.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas vai terapijas pārtraukšanas rodas neizturami simptomi, var apsvērt iepriekš parakstītās devas lietošanas atsākšanu.
Croatian: Antikoagulantni i antitrombocitni lijekovi: potreban je oprez kada se duloksetin kombinira s peroralnim antikoagulantnim ili antitrombocitnim lijekovima zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja koji se pripisuje farmakodinamičkoj interakciji.
Latvian: Antikoagulanti un antiagreganti: jāuzmanās, lietojot duloksetīnu kombinācijā ar perorāli lietojamiem antikoagulantiem vai antiagregantiem, jo ir palielināta asiņošanas iespējamība farmakodinamiskas mijiedarbības dēļ.
Croatian: Polivinilklorid (PVC), polietilen (PE), poliklorotrifluoroetilenski (PCTFE) blister zatvoren aluminijskom folijom.
Latvian: Polivinilhlorīda (PVH), polietilēna (PE) un polihlortrifluoretilēna (PHTFE) blisteri, kas pārklāti ar alumīnija foliju.
Croatian: U nekih je bolesnika duloksetin povezan s povišenjem krvnog tlaka i klinički značajnom hipertenzijom.
Latvian: Dažiem pacientiem duloksetīns izraisa asinsspiediena paaugstināšanos un klīniski nozīmīgu hipertensiju.
Croatian: Međutim, većina čestih nuspojava bila je blaga do umjerena, obično se javljala na početku liječenja te se većinom povukla čak i uz nastavak liječenja.
Latvian: Tomēr vairums bieži novēroto blakusparādību bija viegli vai vidēji smagi izteiktas, tās parasti sākās ārstēšanas sākumā un vairumā gadījumu ārstēšanas gaitā mazinājās.
Croatian: Ženke miševa koje su primale duloksetin tijekom 2 godine imale su povećanu incidenciju hepatocelularnih adenoma i karcinoma samo pri visokim dozama (144 mg/kg/dan), no to se smatralo sekundarnom posljedicom indukcije mikrosomalnih enzima jetre.
Latvian: Peļu mātītēm, kas saņēma duloksetīnu 2 gadus, biežāk konstatēja hepatocelulāras adenomas un karcinomas, gan lietojot tikai lielu devu (144 mg/kg dienā), taču to uzskatīja par sekundāru izpausmi aknu mikrosomālo enzīmu indukcijai.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri razinama sistemske izloženosti (AUC) duloksetinu manjima od maksimalne kliničke izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti, ja duloksetīna sistēmiskais līmenis (AUC) ir mazāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Smijete uzimati lijek ARICLAIM tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i mogućim rizicima za nerođeno dijete.
Latvian: ARICLAIM atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem labvēlīgajiem efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama), ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem)
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar ādas lobīšanos, kas skar muti, acis un dzimumorgānus), smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu
Croatian: Osim toga, nedostaju podaci o dugoročnoj sigurnosti kod djece i adolescenata u pogledu rasta, sazrijevanja te kognitivnog i bihevioralnog razvoja.
Latvian: Turklāt nav ilgtermiņā apkopotas drošības informācijas saistībā ar bērnu un pusaudžu augšanu, nobriešanu, kā arī kognitīvo un ar uzvedību saistīto attīstību.
Croatian: • noćno znojenje, koprivnjača, hladan znoj, osjetljivost na sunčevu svjetlost, povećana sklonost stvaranju modrica
Latvian: • svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināsta nosliece uz asinsizplūdumiem
Croatian: ekstrapiramidni simptomi6
Latvian: Ekstrapiramidāli simptomi
Croatian: Vaš liječnik mora donijeti odluku o tome smijete li uzimati lijek ARICLAIM s drugim lijekovima.
Latvian: Ārstam ir jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot ARICLAIM kopā ar citām zālēm.
Croatian: ARICLAIM je dostupan u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
Latvian: ARICLAIM ir pieejams ar 2 aktīvās vielas daudzumiem: 30 un 60 mg.
Croatian: Većina njih se pojavila tijekom prvih mjeseci liječenja.
Latvian: Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmajos ārstēšanas mēnešos.
Croatian: 30% unutar 60 dana liječenja nije bilo vjerojatno da će se to ostvariti daljnjim liječenjem.
Latvian: Pacienti, kam nebija vērojama sāpju mazināšanās par 30% 60 dienu ilgas terapijas laikā, nesasniedza šo līmeni turpmākas ārstēšanas laikā.
Croatian: Padovi su bili češći u starijih osoba (≥ 65 godina starosti)
Latvian: 8 Kritieni biežāk novēroti gados vecākiem pacientiem (vecums ≥65 gadi).
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAO): zbog rizika od serotoninskog sindroma duloksetin se ne smije primjenjivati u kombinaciji s neselektivnim ireverzibilnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili unutar najmanje 14 dana nakon prekida liječenja nekim od MAOI.
Latvian: Monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori: serotonīna sindroma riska dēļ duloksetīnu nedrīkst lietot kombinācijā ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem, kā arī vismaz 14 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar MAO inhibitoriem.
Croatian: Stoga se ARICLAIM ne smije primjenjivati u kombinaciji s potentnim inhibitorima CYP1A2 poput fluvoksamina (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tāpēc ARICLAIM nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, tādiem kā fluvoksamīns (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: S obzirom na poluvijek duloksetina, mora proći najmanje 5 dana nakon prestanka primjene lijeka ARICLAIM prije početka liječenja MAOI-ma (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Ņemot vērā duloksetīna pusperiodu, jānogaida vismaz 5 dienas pēc ARICLAIM lietošanas pārtraukšanas, līdz var sākt lietot MAO inhibitoru (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Oprez je nužan u bolesnika s povećanim rizikom od hiponatrijemije, poput starijih osoba, bolesnika s cirozom, dehidriranih bolesnika ili bolesnika koji se liječe diureticima.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar palielinātu hiponatriēmijas risku, piemēram, gados vecākiem cilvēkiem, cirozes slimniekiem, dehidratētiem pacientiem vai ar diurētiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem.
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Croatian: Eliminacija: poluvijek eliminacije duloksetina kreće se u rasponu od 8 do 17 sati (srednja vrijednost 12 sati).
Latvian: Eliminācija: duloksetīna eliminācijas pusperiods variē no 8 līdz 17 stundām (vidēji 12 stundas).
Croatian: Inhibitore monoamino-oksidaze (MAOI): ne smijete uzimati lijek ARICLAIM ako uzimate ili ste nedavno (unutar zadnjih 14 dana) uzimali antidepresivni lijek koji se zove inhibitor monoamino oksidaze (MAOI).
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI): Jūs nedrīkstat lietot ARICLAIM, ja lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā, esat lietojis antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Croatian: Duloksetin se veže i za albumin i za alfa-1-kiseli glikoprotein.
Latvian: Duloksetīns saistās gan ar albumīnu, gan alfa-l skābo glikoproteīnu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hiponatrijemije kod primjene lijeka ARICLAIM, uključujući slučajeve sa serumskim natrijem nižim od 110 mmol/l.
Latvian: ARICLAIM lietošanas laikā ir aprakstīta hiponatriēmija, tostarp arī gadījumi, kad nātrija jonu koncentrācija serumā bijusi zemāka par 110 mmol/l.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: 5 Slučajevi suicidalnih ideja i suicidalnog ponašanja prijavljeni su tijekom terapije duloksetinom ili ubrzo nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Latvian: 5Par pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas uzvedības gadījumiem ziņots duloksetīna terapijas laikā vai neilgi pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja somnolencija parestezije smetnje pozornosti disgeuzija diskinezija sindrom nemirnih nogu loša kvaliteta sna serotoninski sindrom6
Latvian: Nervozitāte Uzmanības traucējumi Garšas sajūtas traucējumi Diskinēzija Nemierīgo kāju sindroms Slikta miega kvalitāte
Croatian: Kontraindicirano je započeti liječenje lijekom ARICLAIM u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom koja bolesnika može izložiti potencijalnom riziku od hipertenzivne krize (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar ARICLAIM uzsākšana ir kontrindicēta pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, kas varētu pakļaut pacientus iespējamam hipertensīvās krīzes riskam (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā blakusparādības uzskaitītas to nopietnības pakāpes samazinājuma secībā.
Croatian: Klirens duloksetina iz plazme nakon intravenske doze kreće se u rasponu od 22 l/h do 46 l/h (srednja vrijednost 36 l/h).
Latvian: Pēc intravenozas devas ievadīšanas duloksetīna plazmas klīrenss variē no 22 l/h līdz 46 l/h (vidēji 36 l/h).
Croatian: Nemojte prekinuti uzimati ARICLAIM niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot ARICLAIM un nemainiet devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu.
Croatian: Oralni antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi: lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprječavaju zgrušavanje krvi.
Latvian: Perorāli lietojamie antikoagulanti vai antiagreganti: zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai vai asins recēšanas novēršanai.
Croatian: U većini slučajeva hiponatrijemija je prijavljena u starijih osoba, posebno kada je udružena s nedavnom anamnezom promjene ravnoteže tekućina ili s predisponirajućim stanjima za razvoj takvog poremećaja.
Latvian: Lielākā daļa hiponatriēmijas gadījumu aprakstīta gados vecākiem pacientiem, īpaši apvienojumā ar nesen bijušu vai esošu stāvokli, kas rada šķidruma līdzsvara traucējumu tendenci.
Croatian: U oba je ispitivanja duloksetin u dozi od 60 mg jednom dnevno i 60 mg dva puta dnevno značajno umanjio bol u usporedbi s placebom.
Latvian: Abos pētījumos, lietojot duloksetīnu 60 mg vienu reizi dienā un 60 mg divas reizes dienā, tika novērota ievērojama sāpju samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
Croatian: To se najčešće pojavljuje unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.
Latvian: Šie simptomi visbiežāk rodas dažu pirmo terapijas nedēļu laikā.
Croatian: Serotoninergički lijekovi: u rijetkim je slučajevima prijavljen serotoninski sindrom u bolesnika koji su uzimali SSRI-je/SNRI-je istodobno sa serotoninergičkim lijekovima.
Latvian: Serotonīnerģiski līdzekļi: retos gadījumos pacientiem, kas lieto SSAI/ SNAI vienlaikus ar serotonīnerģiskām zālēm, novērots serotonīna sindroms.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti u štakora primijećene su multinuklearne stanice u jetri, ali ne i druge histopatološke promjene.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā žurkām aknās atklāja daudzkodolu šūnas, bet citu histopatoloģisku pārmaiņu nebija.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav (SŽS): rizici pri uzimanju duloksetina u kombinaciji s drugim lijekovima koji djeluju na SŽS nisu sustavno ocijenjeni, osim u slučajevima opisanima u ovom dijelu.
Latvian: CNS ietekmējošas zāles: duloksetīna lietošanas risks kombinācijā ar citām CNS ietekmējošām zālēm nav sistemātiski pētīts, izņemot šajā apakšpunktā aprakstītos gadījumus.
Croatian: EU/1/04/283/012
Latvian: EU/1/04/283/011 EU/1/04/283/012
Croatian: Nagli prekid mora se izbjegavati.
Latvian: Jāizvairās no pēkšņas zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no mitruma.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima ocijenjena sigurnost primjene doza većih od 60 mg jednom dnevno, do najviše 120 mg na dan primijenjenih u ravnomjerno podijeljenim dozama.
Latvian: Klīniskos pētījumos no drošības viedokļa ir vērtētas dienas devas, kuras pārsniedz 60 mg, un maksimālā lietotā deva ir bijusi 120 mg dienā, lietojot to vienādi dalītās devās.
Croatian: Učinak duloksetina na druge lijekove
Latvian: Duloksetīna ietekme uz citām zālēm
Croatian: Početna doza i preporučena doza održavanja je 60 mg dnevno, s hranom ili bez nje.
Latvian: Sākuma deva un ieteicamā balstdeva ir 60 mg reizi dienā kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ARICLAIM
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ARICLAIM
Croatian: Oralni kontraceptivi i ostali steroidni lijekovi: rezultati ispitivanja in vitro pokazuju da duloksetin ne inducira katalitičku aktivnost CYP3A.
Latvian: Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi un citi steroidālie līdzekļi: in vitro pētījumu rezultāti liecina, ka duloksetīns neierosina CYP3A katalītisko aktivitāti.
Croatian: Duloksetin nije bio genotoksičan u standardnom kompletu testova i nije bio karcinogen u štakora.
Latvian: Standarta testu sērijā duloksetīns nebija genotoksisks, žurkām tas nebija kancerogēnisks.
Croatian: Hiponatrijemija
Latvian: Hiponatriēmija
Croatian: Duloksetin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika čija stanja mogu biti kompromitirana ubrzanjem srčane frekvencije ili povišenjem krvnog tlaka.
Latvian: Duloksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kuru stāvokli var pasliktināt paātrināta sirdsdarbība vai asinsspiediena paaugstināšanās.
Croatian: Prividni klirens duloksetina iz plazme nakon peroralne doze kreće se u rasponu od 33 do 261 l/h (srednja vrijednost 101 l/h).
Latvian: Pēc perorālas devas ievadīšanas duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss variē no 33 līdz 261 l/h (vidēji 101 l/h).
Croatian: ARICLAIM se ne smije primjenjivati u kombinaciji s fluvoksaminom, ciprofloksacinom ili enoksacinom (tj. potentnim inhibitorima CYP1A2) jer ta kombinacija rezultira povišenim koncentracijama duloksetina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Latvian: ARICLAIM nedrīkst lietot kombinācijā ar fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (t. i. spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem), jo šāda kombinācija izraisa duloksetīna koncentrācijas palielināšanos plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: QT-interval korigiran za srčanu frekvenciju u bolesnika liječenih duloksetinom nije se razlikovao od onog viđenog u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Pēc sirdsdarbības ātruma koriģētais QT intervāls ar duloksetīnu ārstētiem pacientiem neatšķīrās no tā, kas novērots ar placebo ārstētiem pacientiem.
Croatian: • dobivanje tjelesne težine • ARICLAIM može uzrokovati učinke kojih možda i niste svjesni, poput povišenja jetrenih enzima ili povišenih razina kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi
Latvian: • ARICLAIM var izraisīt izmaiņas par kurām Jūs nevarat zināt, tādas kā paaugstināts aknu fermentu vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmenis asinīs.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije: umjerena bolest jetre (Child Pugh stadij B) utjecala je na farmakokinetiku duloksetina.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: vidēji smaga aknu slimība (B grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) ietekmēja duloksetīna farmakokinētiku.
Croatian: Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.
Croatian: Sadržaj kapsule: hipromeloza, hipromelozaacetatsukcinat, saharoza, šećerne kuglice, talk, titanijev dioksid (E171), trietilcitrat (vidjeti kraj dijela 2 za dodatne informacije o saharozi).
Latvian: Kapsulas saturs: hipromeloze, hipromelozes acetāta sukcināts, saharoze, cukura lodītes, talks, titāna dioksīds (E171), trietilcitrāts.(Skatīt informāciju par saharozi 2. apakšpunkta beigās).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom6
Latvian: Džonsona sindroms6
Croatian: 6 Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom postmarketinškog praćenja, nisu uočene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Latvian: 6 Nevēlamo blakusparādību sastopamība aprēķināta saskaņā ar pēcreģistrācijas novērojumu laikā saņemtajiem ziņojumiem, ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā nav novērotas.
Croatian: Metaanaliza placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja antidepresivnih lijekova u liječenju psihijatrijskih poremećaja pokazala je povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod primjene antidepresiva u usporedbi s placebom u bolesnika mlađih od 25 godina.
Latvian: Ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu par antidepresantu lietošanu psihisko traucējumu ārstēšanai rezultātu metaanalīze liecina, ka salīdzinājumā ar placebo, ārstējot ar antidepresantiem, pacientiem līdz 25 gadu vecumam ir lielāks pašnāvnieciskas uzvedības risks.
Croatian: periferna hladnoća hipertenzivna kriza3,6
Latvian: Hipertensīvā krīze3,6
Croatian: Poznato je da bolesnici koji u anamnezi imaju događaje povezane sa samoubojstvom, ili oni koji su pokazivali značajan stupanj suicidalnih misli prije početka liječenja, imaju veći rizik od suicidalnih misli ili suicidalnog ponašanja te se moraju pažljivo pratiti tijekom liječenja.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijuši pašnāvnieciski gadījumi, kā arī pacientiem, kuriem pirms terapijas uzsākšanas ir ievērojama pašnāvnieciska izturēšanās, ir lielāks pašnāvniecisku domu un pašnāvības mēģinājumu risks, un šie pacienti terapijas laikā ir rūpīgi jānovēro.
Croatian: Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol).
Latvian: Ietekmētajā vietā ir iespējams jutīguma zudums, vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens) ārstēšanai pieaugušajiem.
Croatian: • iznenadno nevoljno treperenje ili trzaji mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja, osjećaj nervoze, teškoće s koncentracijom, promjene osjeta okusa, teškoće pri kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu, loša kvaliteta sna
Latvian: • pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, nervozitāte, apgrūtināta koncentrēšanās, izmainīta garšas sajūta, grūtības kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai neapzinātas muskuļu kustības, nemierīgo kāju sindroms, neapmierinoša miega kvalitāte
Croatian: Ženke štakora koje su primale duloksetin (45 mg/kg/dan) prije i tijekom parenja i rane trudnoće imale su smanjenje unosa hrane i tjelesne težine, prekid estrusnog ciklusa, smanjen indeks živookoćene mladunčadi, smanjeno preživljenje mladunčadi te zaostajanje u rastu mladunčadi pri razinama sistemske izloženosti koja je odgovarala maksimalnoj kliničkoj izloženosti (AUC).
Latvian: Žurku mātītēm, kas saņēma duloksetīnu (45 mg/kg dienā) pirms pārošanās un tās laikā, kā arī grūsnības sākumā, konstatēja mazāku barības patēriņu mātītei un mazāku ķermeņa masu, pārošanās cikla pārtraukumu, mazākus dzīvi dzimušo indeksus un pēcnācēju dzīvotspēju, kā arī pēcnācēju augšanas aizkavēšanos, ja sistēmiskās iedarbības līmenis bija ne vairāk kā maksimālā klīniskā iedarbība (AUC).
Croatian: Farmakokinetika duloksetina u bolesnika koji su slabi metabolizatori s obzirom na CYP2D6 nije posebno ispitivana.
Latvian: Duloksetīna farmakokinētika pacientiem, kas ir vāji metabolizētāji attiecībā uz CYP2D6, nav īpaši pētīta.
Croatian: Duloksetin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji se liječe drugim lijekovima koji mogu uzrokovati oštećenje jetre.
Latvian: Duloksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kas tiek ārstēti ar citām aknu bojājumu izraisošām zālēm.
Croatian: − uzimate druge lijekove koji sadrže duloksetin (vidjeti ‘Drugi lijekovi i ARICLAIM'')
Latvian: - lietojat citus duloksetīnu saturošus medikamentus (skatīt „Citas zāles un ARICLAIM").
Croatian: U kliničkom ispitivanju štetni događaji primijećeni nakon naglog prekida liječenja pojavili su se u približno 45% bolesnika liječenih lijekom ARICLAIM i u 23% bolesnika koji su uzimali placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 45% ar ARICLAIM ārstēto pacientu un 23% pacientu, kas lietoja placebo.