FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jours avec hémodialyse: 3 MUI/jour les jours d'hémodialyse, à administrer après la séance d'hémodialyse.
Italian: Giorni di emodialisi: 3 MUI/die nei giorni di emodialisi, da somministrare dopo la seduta emodialitica.
French: Qu'est-ce que [Nom de spécialité] et pourquoi est-il utilisé
Italian: Che cos'è [Nome del prodotto] e a cosa serve
French: L'administration par voies intrathécale ou intraventriculaire de colistiméthate sodique dans le traitement des méningites n'a pas été systématiquement étudiée dans des essais cliniques et est uniquement documentée par des cas notifiés.
Italian: La somministrazione intratecale o intraventricolare del colistimetato di sodio nel trattamento della meningite non è stata valutata sistematicamente in studi clinici ed è corroborata solo da segnalazioni di singoli casi clinici.
French: ≈ mg ACB
Italian: ≈ mg CBA
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais [Nom de spécialité] - Si vous êtes allergique (hypersensible) au colistiméthate sodique, à la colistine ou à d'autres polymyxines.
Italian: Non <prenda><usi> [Nome del prodotto] - Se è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina o ad altre polimixine.
French: Aux Etats-Unis, et dans d'autres parties du monde, la dose exprimée est en milligrammes d'activité de colistine base (mg ACB).
Italian: Negli USA e in altre parti del mondo, la dose è espressa in milligrammi di attività base della colistina (mg CBA).
French: La clairance de la colistine diminue en cas d'insuffisance rénale, possiblement due à une augmentation de la transformation du CMS.
Italian: La clearance della colistina è ridotta in caso di compromissione renale, verosimilmente a causa di un'aumentata conversione del CMS.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec l'administration de CMS était une méningite aseptique (voir rubrique 4.8).
Italian: L'effetto avverso osservato più comunemente dopo somministrazione di CMS è stata la meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> [Nom de spécialité] ?
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere><usare> [Nome del prodotto]
French: Chez les patients présentant un état sévère, il a été rapporté une demi-vie prolongée autour de 9-18h.
Italian: Nei pazienti in condizioni critiche l'emivita è prolungata a circa 9-18 h.
French: Les données à l'appui d'un schéma posologique dans la population pédiatrique sont très limitées.
Italian: I dati a sostegno del regime posologico nei pazienti pediatrici sono molto limitati.
French: La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de 0,5 à 1 million d'unités deux fois par jour (maximum de 2 millions d'unités par jour).
Italian: La dose abituale per i bambini di età inferiore ai 2 anni è pari a 0,5-1 milione di unità due volte al giorno (massimo 2 milioni di unità al giorno).
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Colimycine est indiqué chez les adultes et les enfants dont les nouveau-nés dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Italian: Nota: sostituire il testo di questo paragrafo con il testo seguente [Nome del prodotto] è indicato negli adulti e nei bambini, neonati inclusi, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Italian: Paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche
French: Les polymyxines ont une activité élective vis-à-vis de bactéries aérobies à Gram négatif qui ont une membrane externe hydrophobe.
Italian: Le polimixine sono selettive per i batteri aerobi Gram-negativi dotati di una membrana esterna idrofobica.
French: En l'absence d'inflammation des méninges, la pénétration dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) est minime, mais elle augmente en présence d'une inflammation des méninges.
Italian: In assenza di infiammazione meningea, la penetrazione nel liquido cerebrospinale è minima, ma aumenta in presenza di infiammazione meningea.
French: Les bactéries résistantes sont caractérisées par une modification des groupes phosphates des lipopolysaccharides, qui se substituent en éthanolamine ou amino-arabinose.
Italian: I batteri resistenti si distinguono per le modifiche ai gruppi fosfato del lipopolisaccaride che sono sostituiti con etanolamina o ammino-arabinosio.
French: Colimycine est utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas appropriés.
Italian: [Nome del prodotto] viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.
French: Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison des différentes expressions de la dose en termes d'activité.
Italian: In passato si sono verificati confusione ed errori di somministrazione a causa dell'uso di diverse unità di misura della dose in termini di potenza.
French: Leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à engager le pronostic vital.
Italian: La loro gravità può variare da lieve a potenzialmente fatale.
French: Aucune recommandation posologique n'a été établie chez des enfants présentant une insuffisance rénale.
Italian: Non sono state formulate raccomandazioni posologiche in bambini con funzione renale ridotta.
French: Il existe des données très limitées provenant d'études pharmacocinétiques menées sur de très petits nombres de patients transplantés rénaux.
Italian: Sono disponibili dati estremamente limitati dagli studi di farmacocinetica di popolazione su numeri molto piccoli di pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale.
French: La dose habituelle chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus est de 1-2 millions d'unités deux à trois fois par jour (maximum 6 millions d'unités par jour).
Italian: La dose abituale per gli adulti, gli adolescenti e i bambini di età pari o superiore ai 2 anni è pari a 1-2 milioni di unità due o tre volte al giorno (massimo 6 milioni di unità al giorno).
French: Il faut être prudent lors de l'utilisation concomitante avec d'autres formulations à base de colistiméthate sodique étant donné que l'expérience est limitée et qu'une toxicité cumulative est possible.
Italian: Prestare cautela in caso di uso congiunto con altre forme farmaceutiche di colistimetato di sodio, perché l'esperienza in merito è scarsa ed esiste il rischio di tossicità cumulativa.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'une dose de charge, ni la quantité de cette dose, chez les enfants présentant un état sévère.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso o sull'entità di dosi di carico in bambini in condizioni critiche.
French: Il a été montré que le pic de concentrations plasmatiques de colistine peut se produire avec un retard pouvant aller jusqu'à 7 heures après l'administration de colistiméthate sodique chez les patients présentant un état sévère.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di picco della colistina sono state osservate con un ritardo massimo di 7 ore dopo somministrazione di colistimetato di sodio in pazienti in condizioni critiche.
French: Le ratio fASC/CMI est considéré comme prédictif de l'efficacité clinique.
Italian: Si ritiene che fAUC/ MIC sia correlata all'efficacia clinica.
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire, toutefois la prudence est recommandée chez les insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario, ma si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: * Activité indicative de la substance active = 12 500 UI/mg Rubrique 4.3 Contre-indications
Italian: * Potenza nominale della sostanza farmacologica = 12.500 UI/mg Paragrafo 4.3 Controindicazioni
French: Voie intraventriculaire
Italian: Via intraventricolare
French: Les adaptations posologiques suivantes peuvent être proposées à titre indicatif.
Italian: Le seguenti modifiche alla dose sono riportate a scopo orientativo.
French: Les polymyxines ont été présentées comme ayant un effet bactéricide concentration-dépendant sur les bactéries sensibles.
Italian: È stato osservato che le polimixine presentano un effetto battericida concentrazione-dipendente sui batteri sensibili.
French: Les polymyxines agissent en altérant la membrane cellulaire et les effets physiologiques qui en résultent conduisent à la mort de la bactérie.
Italian: L'azione delle polimixine si basa sul danneggiamento della membrana cellulare e i conseguenti effetti fisiologici sono letali per i batteri.
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour inhalation ou nébulisation contenant du CMS
Italian: Modifiche approvate dal CHMP alle informazioni sul prodotto per soluzioni per inalazione o da nebulizzare contenenti CMS
French: La dose de charge est à utiliser chez des patients aux fonctions rénales normales et altérées, y compris chez ceux ayant eu une transplantation rénale.
Italian: La dose di carico è valida per pazienti con funzione renale normale o ridotta, compresi i soggetti sottoposti a terapia sostitutiva renale.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Italian: Se necessario, deve essere richiesto il parere di un esperto quando la prevalenza locale della resistenza è tale da rendere discutibile l'utilità del medicinale, almeno in alcuni tipi di infezione.
French: Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuro-musculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.
Italian: Il colistimetato di sodio riduce notoriamente il rilascio presinaptico dell'acetilcolina nella giunzione neuromuscolare e deve essere utilizzato con la massima cautela e solo se chiaramente necessario nei pazienti con miastenia grave.
French: Tableau de conversion en CMS
Italian: Tabella di conversione per CMS Potenza
French: 0,5-1 MUI deux fois par jour (max 2 MUI / jour)
Italian: 0,5-1 MUI due volte al giorno (massimo 2 MUI/ die)
French: Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l'azithromycine, la clarithromycine ou l'érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l'ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre [Nom de spécialité] augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.
Italian: Se soffre di miastenia grave e assume anche altri antibiotici denominati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici denominati fluorochinoloni (come ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), l'assunzione di [Nome del prodotto] aumenta ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.
French: Un traitement concomitant de colistiméthate sodique avec les macrolides tels que l'azithromycine et la clarithromycine, ou les fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagé avec prudence chez les patients présentant une myasthénie (voir rubrique 4.4).
Italian: Il trattamento congiunto con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere effettuato con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
French: Une néphrotoxicité a été rapportée en lien avec les doses cumulées et la durée de traitement dans certaines études.
Italian: In alcuni studi, la nefrotossicità è stata associata alla dose cumulativa e alla durata del trattamento.
French: Des adaptations posologiques en cas d'insuffisance rénale sont nécessaires, mais les données pharmacocinétiques disponibles chez l'insuffisant rénal sont très limitées.
Italian: La dose deve essere modificata in presenza di compromissione renale, ma i dati farmacocinetici disponibili per pazienti con funzione renale ridotta sono molto limitati.
French: Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du colistiméthate sodique par voie intraveineuse sont limitées.
Italian: Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'efficacia e la sicurezza del colistimetato di sodio somministrato per via endovenosa.
French: La colistine subit une réabsorption tubulaire rénale importante et peut soit être éliminée par voie non-rénale ou subir un métabolisme rénal avec une accumulation rénale potentielle.
Italian: La colistina è ampiamente riassorbita nel tubulo renale e può essere eliminata sia per via non renale sia tramite metabolismo renale, con il rischio di accumulo nei reni.
French: Une modélisation suggère que des doses de charge et d'entretien jusqu'à 12 MUI peuvent être nécessaires chez des patients avec une fonction rénale normale dans certains cas.
Italian: I modelli suggeriscono che, in alcuni casi, nei pazienti con buona funzione renale possono essere necessarie dosi di carico e di mantenimento fino a 12 MUI.
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour injection et perfusion contenant du CMS
Italian: Modifiche approvate dal CHMP alle informazioni sul prodotto per medicinali iniettabili o per infusione contenenti CMS
French: Remarque: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde en rubrique 4.4, comme indiqué ci-dessous.
Italian: Nota: qualsiasi eventuale controindicazione nella miastenia grave deve essere cancellata e sostituita da un'avvertenza nel paragrafo 4.4, come riportato in basso.
French: Comme le mécanisme d'action des polymyxines est différent de celui d'autres antibiotiques, la résistance à la colistine et la polymyxine par le seul mécanisme mentionné ci-dessus ne serait pas susceptible d'engendrer une résistance à d'autres classes de médicaments.
Italian: Ci si attende una resistenza crociata tra colistina (polimixina E) e polimixina B. Poiché il meccanismo d'azione della polimixina è diverso da quello di altri antibatterici, la resistenza a colistina e polimixina dovuta al solo meccanismo descritto sopra non dovrebbe indurre resistenza nei confronti di altre classi di farmaci.
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l'infection, ainsi que de la réponse clinique.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Nota: sostituire il testo di questo paragrafo con il testo seguente La dose da somministrare e la durata del trattamento devono essere stabilite tenendo conto della gravità dell'infezione e della risposta clinica.
French: Les médicaments inhibant péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Italian: Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
French: Colimycine est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par certaines bactéries.
Italian: [Nome del prodotto] viene somministrato tramite iniezione per il trattamento di alcuni tipi di infezioni gravi causate da determinati batteri.
French: Une administration concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec un autre agent antibactérien doit être envisagée dès que possible, en tenant compte des sensibilités de(s) l'agent(s) pathogène(s) sous traitement.
Italian: Quando possibile, si consideri la somministrazione congiunta di colistimetato di sodio per via endovenosa con un altro agente antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in trattamento.
French: Les interactions médicamenteuses potentielles doivent être prises en compte lorsque Colimycine est coadministré avec des médicaments connus pour inhiber ou activer le métabolisme enzymatique ou des médicaments connus pour être des substrats pour les transporteurs rénaux.
Italian: Le potenziali interazioni farmacologiche devono essere tenute a mente quando si somministra [Nome del prodotto] congiuntamente con medicinali che notoriamente inibiscono o inducono gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci o che costituiscono substrati dei meccanismi di trasporto renale.
French: Il n'y a pas de données chez les patients insuffisants hépatiques.
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica.
French: Une présentation sous forme de tableaux des posologies pourrait être considérée acceptable.
Italian: Può essere considerato accettabile riportare la posologia sotto forma di tabella.
French: Des diminutions de posologie sont recommandées pour les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min :
Italian: Una riduzione della dose è consigliata nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min: si consigliano due somministrazioni giornaliere.
French: [Nom de spécialité] est administré par inhalation pour contrôler des infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose.
Italian: [Nome del prodotto] viene somministrato tramite inalazione per il trattamento delle infezioni croniche del torace in pazienti con fibrosi cistica.
French: Après la perfusion de colistiméthate sodique, la pro-drogue inactive est transformée en colistine active.
Italian: Dopo infusione di colistimetato di sodio, il profarmaco inattivo è convertito alla sostanza attiva colistina.
French: Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.
Italian: Occasionalmente sono state somministrate dosi superiori nella fibrosi cistica.
French: Posologies recommandées:
Italian: Intervallo di dose raccomandato:
French: Une surveillance de l'apparition de paresthésies péribuccales et de paresthésies des extrémités, qui sont des signes de surdosage, doit être effectuée (voir rubrique 4.9).
Italian: I pazienti devono essere monitorati in merito alla eventuale comparsa di parestesie periorali e di parestesie alle estremità che sono segni di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
French: Un tableau de conversion d'UI de CMS en mg de CMS aussi bien qu'en mg d'activité de colistine base (ACB) est mentionné à la fin de cette rubrique.
Italian: In fondo al paragrafo è riportata una tabella di conversione da UI a mg di CMS e a mg di attività base di colistina (colistin base activity, CBA).
French: Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
Italian: In soluzione acquosa, il colistimetato di sodio è idrolizzato al principio attivo colistina.
French: L'élimination de la colistine active n'est pas entièrement caractérisée.
Italian: L'eliminazione della sostanza attiva colistina è caratterizzata solo in parte.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour les RCP de tous les produits pour administration intraveineuse de CMS/colistine pour que soit relatée l'information suivante :
Italian: Nota: il testo di questo paragrafo deve essere rivisto per gli RCP di tutti i prodotti contenenti CMS/colistina destinati alla somministrazione endovenosa e deve contenere le seguenti dichiarazioni:
French: Le passage du colistiméthate sodique administré par voie intraveineuse au travers de la barrière hématoencéphalique n'engendre pas d'effet cliniquement pertinent.
Italian: Il colistimetato di sodio somministrato per via endovenosa non attraversa la barriera ematoencefalica in misura clinicamente rilevante.
French: Le mécanisme de transformation du colistiméthate sodique en substance active, la colistine, n'est pas caractérisé.
Italian: Il meccanismo di conversione del colistimetato di sodio al principio attivo colistina non è caratterizzato.
French: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde, comme indiqué ci-dessous.
Italian: Qualsiasi eventuale controindicazione nella miastenia grave deve essere cancellata e sostituita con un'avvertenza, come riportato in basso.
French: Aucun ajustement posologique chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale n'est jugé nécessaire.
Italian: Anziani Non si ritengono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani con funzione renale normale.
French: Enfants ≤ 40 kg 75 000 à 150 000 UI/kg/jour répartis en 3 doses.
Italian: 75.000-150.000 UI/kg/die suddivise in 3 dosi.
French: - Si vous êtes atteint de myasthénie - Si vous êtes atteint de porphyrie.
Italian: - se soffre di miastenia grave - se soffre di porfiria
French: Administration par inhalation
Italian: Somministrazione per via inalatoria
French: Colimycine vous est prescrit par votre médecin, en perfusion dans une veine pendant 30 - 60 minutes.
Italian: [Nome del prodotto] viene somministrato dal medico tramite infusione in una vena della durata di 30-60 minuti.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Italian: La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per determinate specie ed è consigliabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare per il trattamento di infezioni gravi.
French: Note: La notice actuelle doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Italian: Nota: il foglio illustrativo deve essere modificato (aggiunta, sostituzione o cancellazione di parti di testo, a seconda dei casi) in conformità al testo seguente:
French: Recevoir [Nom de spécialité] par perfusion en même temps que colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.
Italian: Se riceve [Nome del prodotto] contemporaneamente tramite infusione e inalazione, il rischio di effetti indesiderati può aumentare.
French: Colimycine est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur 30 - 60 minutes.
Italian: Somministrare [Nome del prodotto] per via endovenosa tramite infusione lenta della durata di 30-60 minuti.
French: Remarque: La notice actuelle doit être modifiée (ajout, remplacement ou suppression du texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous.
Italian: Nota: il foglio illustrativo deve essere modificato (aggiunta, sostituzione o cancellazione di parti di testo, a seconda dei casi) in conformità al testo seguente.
French: Colimycine est indiqué chez adulte et l'enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche [Nome del prodotto] è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation.
Italian: È opportuno che il colistimetato di sodio (CMS) sia somministrato sotto la supervisione di medici che abbiano la dovuta esperienza nell'uso di questo medicinale.
French: Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement par Colimycine.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la funzione dei reni mentre riceve [Nome del prodotto].
French: Un arrêt respiratoire a été rapporté après une administration intramusculaire de colistiméthate sodique.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare di colistimetato di sodio sono stati segnalati casi di arresto respiratorio.
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire Mode d'administration
Italian: Un aggiustamento della dose non è considerato necessario.