FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 500 mg de ranolazina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ranolazinum 500 mg.
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC): El ajuste de la dosis en pacientes con ICC moderada a grave (clases III-IV de la NYHA) debe realizarse con prudencia (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Městnavé srdeční selhávání: při titraci dávek u pacientů se středně závažným až závažným městnavým srdečním selháváním (III.-IV. třída podle klasifikace NYHA) je třeba postupovat s obezřetností (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Ranexa está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver secciones 4.3 y 5.2).
Czech: Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou činnosti jater (viz body 4.3 a 5.2).
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes: vértigo, acúfenos.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: závrať, tinitus.
Spanish: Se recomienda monitorizar los niveles en sangre de tacrolimus cuando se administra conjuntamente con Ranexa, y en base a ello ajustar la dosis de tacrolimus.
Czech: Při současném podávání Ranexy a takrolimu je doporučováno sledování hladin takrolimu v krvi a podle nich následné upravení dávkování takrolimu.
Spanish: La paroxetina (20 mg una vez al día), que es un inhibidor potente del CYP2D6, elevó las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de una dosis de 1000 mg de ranolazina administrada dos veces al día una media de 1,2 veces.
Czech: Paroxetin, silný inhibitor CYP2D6, v dávce 20 mg jednou denně zvýšil koncentrace ranolazinu, podávaného v dávce 1000 mg dvakrát denně, v plazmě v ustáleném stavu v průměru o 1,2násobek.
Spanish: Ranexa está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) (ver secciones 4.3 y 5.2).
Czech: Přípravek Ranexa je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou činnosti ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz body 4.3 a 5.2).
Spanish: Poco frecuentes: creatinina sanguínea aumentada, urea sanguínea aumentada, intervalo QT corregido prolongado, recuento de plaquetas o leucocitos aumentado, disminución de peso.
Czech: Méně časté: zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina urey v krvi, prodloužený QTc interval,
Spanish: Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada contiene el agente colorante azoico E102 (tartrazina).
Czech: Ranexa 750 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují azobarvivo E102.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 375 mg de ranolazina.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ranolazinum 375 mg.
Spanish: Náuseas, vómitos
Czech: Nevolnost, zvracení
Spanish: Azul nº 1/Laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y Amarillo nº 5/Laca de aluminio tartrazina (E102)
Czech: Hlinitý lak brilantní modře (E133) a hlinitý lak tartrazinu (E102)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Spanish: Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada Ranexa 500 mg comprimidos de liberación prolongada Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada
Czech: Ranexa 375 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 500 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Ranexa 750 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (se producen en entre 1 y 10 de cada 1000 usuarios): Sensibilidad alterada
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (objevují se u 1 až 10 uživatelů z 1000) jsou: Poruchy čití
Spanish: Insuficiencia hepática: Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Poruchy činnosti jater: Doporučuje se opatrně titrovat dávku u pacientů s mírnou poruchou činnosti jater (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: - Si experimenta efectos adversos consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Spanish: Sudor excesivo, picores
Czech: Nadměrné pocení, svědění
Spanish: Alteraciones de los sentidos (tacto o gusto), temblores, cansancio o flojera, somnolencia o letargo,
Czech: Změny čití (hmatu nebo chuti), třes, pocity malátnosti a únavy, spavost nebo ospalost, pocity na omdlení nebo mdloby, závratě při přechodu do stoje Tmavá moč, krev v moči, obtížné močení
Spanish: Sin embargo, las frecuencias corregidas respecto a placebo de las siguientes reacciones adversas habituales fueron más altas en pacientes de bajo peso corporal que en los de mayor peso: náuseas (un 14% frente a un 2%), vómitos (un 6% frente a un 1%) e hipotensión (un 4% frente a un 2%).
Czech: Typ a frekvence nežádoucích příhod hlášených u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) byly obecně podobné příhodám u pacientů s vyšší hmotností (> 60 kg); nicméně frekvence po korekci na placebo byly u následujících častých nežádoucích příhod vyšší u pacientů s nízkou hmotností než u těžších pacientů: nausea (14 % oproti 2 %), zvracení (6 % oproti 1 %) a hypotenze (4 % oproti 2 %).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro perorální podání.
Spanish: FABRICANTE (S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Menarini International O.L.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Menarini International O. L. S.A.
Spanish: Se aleatorizaron 565 pacientes a recibir una dosis inicial de 500 mg de Ranexa dos veces al día o placebo durante 1 semana, seguida de una dosis de mantenimiento de 1000 mg de Ranexa o placebo dos veces al día durante las siguientes 6 semanas, como tratamiento concomitante al tratamiento establecido de 10 mg de amlodipino una vez al día.
Czech: Pět set šedesát pět pacientů bylo randomizováno do skupin, jimž byla ke konkomitantní léčbě amlodipinem 10 mg jednou denně podávána počáteční dávka přípravku Ranexa 500 mg dvakrát denně nebo placebo po dobu 1 týdne a poté následovalo 6 týdnů léčby přípravkem Ranexa 1000 mg dvakrát denně nebo placebem.
Spanish: • Insuficiencia hepática leve (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: • Mírná porucha činnosti jater (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: Excipientes adicionales del comprimido de 500 mg: MacrogolPolietilenglicol 3350
Czech: Další pomocné látky v tabletách 500 mg: Makrogol
Spanish: • Administración concomitante de inhibidores moderados del CYP3A4 (ver secciones 4.2 y
Czech: • Konkomitantní podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5).
Spanish: Esto también se recomienda para otros sustratos de CYP3A4 con un margen terapéutico estrecho (p.ej. ciclosporina, sirolimus, everolimus).
Czech: Toto je doporučeno i pro ostatní CYP3A4 substráty s úzkým terapeutickým rozmezím (mapř.
Spanish: Las frecuencias mostradas a continuación están corregidas con respecto a placebo: estreñimiento (un 8% frente a un 5%), náuseas (un 6% frente a un 3%), hipotensión (un 5% frente a un 1%) y vómitos (un 4% frente a un 1%).
Czech: Z nejčastěji hlášených příhod se následující vyskytly častěji při léčbě přípravkem Ranexa (frekvence po korekci na placebo) u starších osob ( 75 let věku) než u mladších pacientů (< 75 let věku): zácpa (8 % oproti 5 %), nausea (6 % oproti 3 %), hypotenze (5 % oproti 1 %) a zvracení (4 % oproti 1 %).
Spanish: Puede que su médico le reduzca la dosis o le indique que deje de tomar Ranexa.
Czech: Lékař Vám může snížit dávku nebo ukončit Vaši léčbu přípravkem Ranexa.
Spanish: Determinaciones analíticas: Se han observado aumentos reversibles de pequeña magnitud, clínicamente insignificantes, en los niveles de creatinina sérica tanto de sujetos sanos como de pacientes tratados con Ranexa.
Czech: Laboratorní nálezy: u zdravých subjektů a pacientů léčených přípravkem Ranexa byla pozorována malá, klinicky nevýznamná reversibilní zvýšení hladin kreatininu v séru.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Spanish: En un estudio a gran escala (MERLIN-TIMI 36) en 6.560 pacientes con SCA AI/IMSEST, no se encontraron diferencias entre los tratamientos complementarios con Ranexa y con placebo en cuanto al riesgo de mortalidad por todas las causas (riesgo relativo ranolazina:placebo 0,99), muerte súbita cardíaca (riesgo relativo ranolazina:placebo 0,87) o la frecuencia de arritmias sintomáticas documentadas (un 3,0% frente a un 3,1%) cuando se añadieron a la terapia médica convencional (que incluía betabloqueantes, bloqueantes del canal de calcio, nitratos, agentes antiplaquetarios, medicamentos indicados para reducir los niveles de lípidos e inhibidores de la ECA).
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36) s 6560 pacienty s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI se nezjistil žádný rozdíl v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87) ani ve frekvenci symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %) mezi přípravkem Ranexa a placebem, když se přidávaly ke standardní terapii (zahrnující beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, nitráty, protidestičkové léky, léčivé přípravky snižující hladinu lipidů a inhibitory ACE).
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, puede que su médico decida darle una dosis más baja de Ranexa.
Czech: Pokud užíváte Ranexu, Váš lékař se může rozhodnout, že změní dávkování těchto léků.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia de efectos adversos entre los pacientes tratados con ranolazina en el estudio RIVER-PCI (ver sección 5.1), donde los pacientes con revascularización incompleta post-ICP (intervención coronaria percutánea) recibieron hasta 1000 mg de ranolazina dos veces al dia o placebo, de forma aproximada, durante 70 semanas.
Czech: Mezi pacienty léčených ranolazinem ve studii RIVER-PCI (viz bod 5.1), kde pacienti s neúplnou revaskularizací po perkutánní koronární intervenci (PCI) dostávali dvakrát denně ranolazin až do dávky 1000 mg nebo placebo po dobu přibližně 70 týdnů, byla pozorována zvýšená incidence nežádoucích příhod.
Spanish: Comprimido de forma oval y color azul pálido con la inscripción 375 grabada en una cara.
Czech: Světle modrá oválná tableta, v níž je na jedné straně vyryto 375.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes: disuria, hematuria, cromaturia.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: dysurie, hematurie, chromaturie.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Spanish: Raros: insuficiencia renal aguda, retención urinaria.
Czech: Vzácné: akutní selhání ledvin, retence moči.
Spanish: Frasco: 4 años
Czech: Balení s lahvičkou: 4 roky
Spanish: En un estudio a gran escala (MERLIN-TIMI 36) en 6.560 pacientes con SCA AI/IMSEST, no se encontraron diferencias entre los tratamientos con Ranexa y con placebo en cuanto al riesgo de mortalidad por todas las causas (riesgo relativo ranolazina:placebo 0,99), muerte súbita cardíaca (riesgo relativo ranolazina:placebo 0,87) o la frecuencia de arritmias sintomáticas documentadas (un 3,0% frente a un 3,1%).
Czech: Ve velké studii výsledků (MERLIN-TIMI 36), jíž se účastnilo 6 560 pacientů s akutním koronárním syndromem UA/NSTEMI (nestabilní angina pectoris/akutní infarkt myokardu bez elevace ST), se neprojevil žádný rozdíl mezi přípravkem Ranexa a placebem v riziku mortality z jakékoliv příčiny (relativní riziko ranolazin:placebo 0,99), náhlé srdeční smrti (relativní riziko ranolazin:placebo 0,87), či frekvence symptomaticky doložených arytmií (3,0 % oproti 3,1 %).
Spanish: Efectos hemodinámicos: Se han observado disminuciones mínimas en la frecuencia cardíaca media (< 2 latidos por minuto) y la tensión arterial sistólica media (< 3 mm Hg) de pacientes tratados con ranolazina bien en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antianginosos en estudios controlados.
Czech: Hemodynamické účinky: u pacientů léčených buď samotným ranolazinem, nebo ranolazinem v kombinaci s jinými antianginózními léčivými přípravky v kontrolovaných studiích bylo pozorováno minimální snížení průměrného srdečního tepu (< 2 údery za minutu) a průměrného systolického tlaku (< 3 mm Hg).
Spanish: Ranexa 500 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 500 mg
Spanish: Además, se dieron accidentes isquémicos transitorios con más frecuencia en pacientes tratados con ranolazina 1000 mg dos veces al día comparado con pacientes tratados con placebo (1,0% vs. 0,2% respectivamente); sin embargo, la incidencia de accidente cerebrovascular fue similar entre los grupos de tratamiento (ranolazina 1,7% vs. placebo 1,5%).
Czech: Také tranzitorní ischemická ataka se vyskytovala častěji u pacientů léčených ranolazinem 1000 mg dvakrát denně ve srovnání s placebem (1,0 % vs 0,2 % v tomto pořadí); nicméně incidence cévní mozkové příhody byla mezi léčenými skupinami podobná (ranolazin 1,7 % vs placebo 1,5 %).
Spanish: No se debe utilizar Ranexa en pacientes tratados con inductores del CYP3A4 (p.ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipérico o hierba de San Juan) (ver sección 4.5).
Czech: Přípravek Ranexa se nemá používat u pacientů léčených induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, fenobarbitalem, karbamazepinem, třezalkou tečkovanou) (viz bod
Spanish: Poco frecuentes: sofocos, hipotensión.
Czech: Méně časté: návaly horka, hypotenze.
Spanish: En un estudio de fase 3, doble-ciego, controlado con placebo, acontecimiento-dirigido (RIVER-PCI), se ajustó la dosis hasta 1000 mg dos veces al día (dosis no autorizada en la ficha técnica actual) a 2604 pacientes de edad mayor o igual a 18 años, con antecedentes de angina crónica y con revascularización incompleta tras una intervención coronaria percutánea (ICP).
Czech: Ve fázi 3, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované event-driven studii (RIVER-PCI) u 2604 pacientů ve věku ≥18 let s anamnézou chronické anginy pectoris a neúplnou revaskularizací po perkutánní koronární intervenci (PCI), byli pacienti titrováni až na dávku 1000 mg dvakrát denně (dávka není schválena v aktuálním SmPC).
Spanish: La administración de 1000 mg de Ranexa dos veces al día dobló tanto las concentraciones plasmáticas de simvastatina lactona, como de ácido simvastatínico..
Czech: Přípravek Ranexa podávaný v dávce 1000 mg dvakrát denně zvýšil koncentrace laktonu simvastatinu, kyseliny simvastatinové v plazmě přibližně o dvojnásobek.
Spanish: Entre los ejemplos de medicamentos que prolongan el intervalo QTc se incluyen algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), algunos antiarrítmicos (p.ej. quinidina, disopiramida, procainamida), eritromicina, y antidepresivos tricíclicos (p.ej. imipramina, doxepina, amitriptilina).
Czech: Mezi příklady takovýchto léčiv patří určitá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), určité přípravky pro léčbu arytmií (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin a tricyklická antidepresiva (např. imipramin, doxepin, amitriptylin).
Spanish: - Ciertos medicamentos utilizados para la prevención del rechazo de un órgano trasplantado (p.ej. tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus), por lo que su médico puede decidir cambiar la dosis de este medicamento mientras tome Ranexa.
Czech: - určité léky používané k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů (např. takrolimus, ciklosporin, sirolimus, everolimus).
Spanish: Ranexa 375 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ranexa 375 mg
Spanish: Uso de Ranexa con otros medicamentos No utilice ninguno de los siguientes medicamentos si está tomando Ranexa: - Determinados medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (claritromicina, telitromicina), infecciones fúngicas (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infección por VIH (SIDA) (inhibidores de la proteasa), depresión (nefazodona) o alteraciones del ritmo del corazón (p.ej. quinidina, dofetilida o sotalol).
Czech: Neužívejte přípravek Ranexa - jestliže jste alergický/á na ranolazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6 této příbalové informace, - jestliže máte závažné problémy s ledvinami, - jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s játry, - jestliže používáte určité léky pro léčbu bakteriálních infekcí (klaritromycin, telitromycin), plísňových infekcí (itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol), infekce HIV (inhibitory proteázy), deprese (nefazodon) nebo poruch srdečního rytmu (např. chinidin, dofetilid nebo sotalol).
Spanish: Está contraindicada la combinación de ranolazina con inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) (ver sección 4.3).
Czech: Kombinace ranolazinu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. Itrakonazolem, ketokonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, inhibitory proteázy HIV, klaritromycinem, telitromycinem, nefazodonem) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Spanish: Cómo tomar Ranexa
Czech: JAK SE RANEXA UŽÍVÁ
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. července 2008
Spanish: : EMEA/CHMP/643057/2009 EMEA/H/C/805
Czech: č.: EMEA/CHMP/643052/2009 EMEA/H/C/805
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez něj.
Spanish: Al iniciarse el estudio, los pacientes podían hacer ejercicio durante unos siete minutos.
Czech: Při zahájení studie byli pacienti schopni cvičit přibližně po dobu 7 minut.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Latixa el 9 de julio de 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latixa platné v celé Evropské unii dne 9. července 2008.
Spanish: Se presenta en comprimidos ovales de liberación prolongada (azul: 375 mg; naranja: 500 mg; verde: 750 mg).
Czech: Je dostupný ve formě oválných tablet s prodlouženým uvolňováním (modrých: 375 mg; oranžových: 500 mg; zelených: 750 mg).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la cantidad de tiempo que los pacientes podían efectuar ejercicio al cabo de 12 semanas de tratamiento, en comparación con el periodo previo al tratamiento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti schopni cvičit po 12 týdnech léčby, ve srovnání s dobou před zahájením léčby.
Spanish: Otras informaciones sobre Ranexa:
Czech: Další informace o přípravku Ranexa:
Spanish: Por «liberación prolongada» se entiende que la ranolazina se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že ranolazin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Spanish: Ranexa ha sido objeto de un estudio principal en el que participaron 823 pacientes con una media de edad 64 años y que habían padecido angina de pecho durante al menos tres meses.
Czech: Přípravek Ranexa byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující celkem 823 pacientů s průměrným věkem 64 let, kteří měli anginu pectoris nejméně tři měsíce.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ranexa (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes) son vahídos, dolor de cabeza, estreñimiento, vómitos, náusea (malestar) y astenia (debilidad).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ranexa (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, bolest hlavy, zácpa, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti) a astenie (slabost).
Spanish: El incremento de la dosis debe realizarse con prudencia en pacientes de edad avanzada, en pacientes con un peso inferior a 60 kg y en pacientes con problemas renales, hepáticos o cardiacos.
Czech: Zvyšování dávky by mělo být prováděno opatrně u starších lidí, u pacientů s hmotností nižší než 60 kg a u pacientů, kteří mají potíže s ledvinami, játry nebo srdcem.
Spanish: El 11 de agosto de 2008 se cambió el nombre del medicamento, pasándose a llamar Ranexa.
Czech: Název přípravku byl dne 11. srpna 2008 změněn na Ranexa.
Spanish: Dicha tarjeta se introducirá en las cajas que contienen los comprimidos e incluirá información para los pacientes y los profesionales de la sanidad en la que se explique como utilizar el medicamento en condiciones de seguridad.
Czech: Tato karta bude vložena do krabiček s tabletami a budou na ní uvedeny informace pro pacienty a zdravotnické pracovníky s vysvětlením, jak tento léčivý přípravek používat bezpečně.
Spanish: Al cabo de doce semanas, dicho periodo se incrementó un promedio de 1 minuto y 56 segundos en los pacientes que añadían una u otra dosis de Ranexa, y 1 minuto y 32 segundos en aquellos que añadían placebo.
Czech: Po 12 týdnech došlo k prodloužení v průměru o 1 minutu a 56 sekund u pacientů, kteří užívali navíc dávku přípravku Ranexa a v průměru o 1 minutu a 32 sekund u pacientů, kteří užívali navíc placebo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Ranexa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Ranexa?
Spanish: Se compararon dos dosis de Ranexa (750 y 1000 mg dos veces al día) con un placebo (tratamiento ficticio) como tratamiento complementario de la medicación utilizada habitualmente para la angina de pecho (atenolol, amlodipino o diltiazem).
Czech: Dvě dávky přípravku Ranexa (750 mg a 1 000 mg dvakrát denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) jako doplněk k běžně užívaným léčivým přípravkům na anginu pectoris (atenolol, amlodipin nebo diltiazem).
Spanish: La empresa que elabora Ranexa convendrá en la redacción de la tarjeta de alerta del paciente en cada Estado miembro.
Czech: Společnost, která přípravek Ranexa vyrábí, odsouhlasí znění textu, který bude uveden na bezpečnostní kartě pacienta v každém členském státě.
Spanish: Después de un período de entre dos y cuatro semanas, se debe incrementar la dosis a 500 mg dos veces al día y, en función de la respuesta del paciente, hasta 750 mg dos veces al día.
Czech: Po dvou až čtyřech týdnech by měla být v závislosti na pacientově odpovědi dávka zvýšena na 500 mg dvakrát denně a následně na 750 mg dvakrát denně.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Ranexa es de 375 mg dos veces al día.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Ranexa činí 375 mg dvakrát denně.
Spanish: ranolazina Resumen del EPAR para el público general
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis en pacientes que experimentan ciertas reacciones adversas.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytnou určité vedlejší účinky, může být zapotřebí podávat nižší dávky.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 750 mg dos veces al día.
Czech: Maximální dávka je 750 mg dvakrát denně.
Spanish: Los comprimidos de Ranexa deben tragarse enteros, evitando aplastarlos, romperlos o masticarlos.
Czech: Tablety přípravku Ranexa se polykají celé, nelámou se, nedrtí ani nežvýkají.
Spanish: Ranexa es un medicamento que contiene el principio activo ranolazina.
Czech: Ranexa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ranolazin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que la eficacia de Ranexa para mejorar los síntomas de pacientes con angina de pecho estable es modesta, pero que podría ser valiosa en pacientes que no han respondido plenamente a otros medicamentos.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku Ranexa v rámci zlepšování příznaků pacientů se stabilní anginou pectoris je nízká, ale může být přínosem u pacientů, kteří nereagují plně na jiné léčivé přípravky.
Spanish: Ranexa no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la ranolazina o a cualquiera de los demás componentes.
Czech: Přípravek Ranexa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na ranolazin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.