FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) u jednoj bočici.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 70,8 mg natrium (finnes ibordsalt) i hvert hetteglass.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju dobi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder.
Croatian: Nakon primjene zanamivira u obliku otopine za infuziju dvaput na dan, njegove koncentracije u sekretu plućnog epitela iznosile su 60 - 65% koncentracija u serumu u odgovarajućem trenutku uzorkovanja 12 sati nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Etter to ganger daglig administrering av zanamivir oppløsning til infusjon, var pulmonal epitelvæskekonsentrasjon 60 - 65 % av serumkonsentrasjonen ved den korresponderende prøvetiden
Croatian: Klinički utjecaj supstitucija povezanih sa smanjenom osjetljivošću na zanamivir i druge inhibitore neuraminidaze varijabilan je i mogao bi ovisiti o soju.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av substitusjoner assosiert med redusert følsomhet for zanamivir og andre neuraminidasehemmere er variable og kan være stammeavhengig.
Croatian: virusi sa supstitucijom H275Y zadržavaju punu osjetljivost na zanamivir.
Norwegian Bokmål: Denne substitusjonen har ingen effekt på zanamivir, derfor opprettholder virus med H275Y-substitusjon full følsomhet for zanamivir.
Croatian: CLcr ili CLCRRT (ml/min ili ml/min/1,73 m2)*
Norwegian Bokmål: CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73m2)*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava konvulzije smanjena razina svijesti nepoznato
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer kramper nedsatt bevissthet ukjent
Croatian: Zanamivir se izlučuje putem bubrega, pa se očekuje da se može ukloniti hemodijalizom.
Norwegian Bokmål: Zanamivir elimineres ved renal utskillelse og forventes å fjernes ved hemodialyse.
Croatian: Ozbiljne kožne i alergijske reakcije mogu se javiti kod primjene lijeka Dectova, ali nema dovoljno informacija da bi se procijenila vjerojatnost njihove pojave.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner og allergiske reaksjoner kan forekomme med Dectova, men det finnes ikke nok informasjon til å estimere hvor sannsynlige de er. Kontakt legen din eller sykepleier straks hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Croatian: Pedijatrijska populacija Profil nuspojava u pedijatrijskoj populaciji temelji se na 71 bolesniku u dobi od ≥ 6 mjeseci do
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos den pediatriske populasjon er basert på 71 pasienter i alderen mellom 6 måneder og <18 år i fase II-studien.
Croatian: Prozirna bočica (staklo tipa I) volumena 26 ml s čepom (obložena klorbutilna guma), zaštitnim prstenom (aluminij) i plastičnom flip-off kapicom.
Norwegian Bokmål: 26 ml klart hettelass (type I glass) med en propp (klorobutylgummi), en forsegling (aluminium) og en beskyttelseshette av plastikk.
Croatian: Priprema lijeka Dectova
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Dectova
Croatian: Ozbiljne kožne ili alergijske reakcije Nakon primjene lijeka Dectova mogu se javiti ozbiljne kožne ili alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner kan oppstå etter at Dectova er gitt.
Croatian: Zanamivir otopina za infuziju 600 mg
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 600 mg
Croatian: 14 0,305 ND 2,49 118
Norwegian Bokmål: NA 2,49 118
Croatian: Zanamivir otopina za infuziju 300 mg
Norwegian Bokmål: Zanamivir infusjonsvæske, oppløsning 300 mg
Croatian: • smetenost
Norwegian Bokmål: • forvirring
Croatian: 6 mjeseci do < 1 godine mg/kg
Norwegian Bokmål: måneder - <1 år mg/kg
Croatian: Kako se Dectova primjenjuje Koliko lijeka Dectova se primjenjuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Dectova gis Hvor mye Dectova gis
Croatian: Primjenom intravenske doze od 600 mg postignute su koncentracije u tekućini koja oblaže bronhalni epitel koje su bile najbliže onima zabilježenima nakon primjene odobrene doze zanamivira u obliku praška inhalata od 10 mg, za koju je u velikim kliničkim ispitivanjima dokazana djelotvornost kod nekomplicirane gripe.
Norwegian Bokmål: 600 mg-dosen gitt intravenøst gav epitelvæskekonsentrasjoner som var best tilnærmet konsentrasjoner oppnådd ved den godkjente 10 mg dosen av zanamivir inhalasjonspulver, som har vist effekt i store kliniske studier med ukomplisert influensa.
Croatian: Početna doza Doza održavanja Raspored primjene doze održavanja
Norwegian Bokmål: Oppstartsdose Vedlikeholdsdose Vedlikeholdsdose-skjema
Croatian: Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju zanamivir i.v.
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning zanamivir i.v.
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 6 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više) kojima klirens kreatinina (engl. creatinine clearance, CLcr) ili klirens kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (engl. clearance by continual renal replacement therapy, CLCRRT) iznosi < 80 ml/min trebaju primiti početnu dozu od 600 mg, a zatim dvaput na dan dozu održavanja određenu u skladu s njihovom bubrežnom funkcijom (Tablica 2).
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreerstattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose på 600 mg etterfulgt av vedlikeholdsdosering to ganger daglig etter nyrefunksjon (Tabell 2).
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE Priprema lijeka Dectova
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL Tilbredning av Dectova
Croatian: Za upute o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Croatian: *CLcr ili CLCRRT izražen u ml/min za adolescente u dobi od 13 do manje od 18 godina, odnosno u ml/min/1,73 m2 za djecu u dobi od 6 godina do manje od 13 godina.
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose *CLcr eller CLCRRT enheter i ml/min for ungdom fra 13 år opptil 18 år, eller i ml/min/1,73m2 for barn fra 6 år opptil 13 år.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Dectova
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Dectova Bruk ikke Dectova:
Croatian: Kako čuvati lijek Dectova
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dectova
Croatian: Provedeno je dvostruko slijepo ispitivanje faze III radi ocjene djelotvornosti, antivirusne aktivnosti i sigurnosti zanamivira u intravenskoj dozi od 600 mg dvaput na dan u odnosu na oseltamivir u peroralnoj dozi od 75 mg dvaput na dan i zanamivir u intravenskoj dozi od 300 mg dvaput na dan u hospitaliziranih bolesnika (u dobi od > 16 godina) oboljelih od gripe.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase III, dobbelblindet studie i hospitaliserte pasienter (> 16 års alder) med influensa, for å vurdere effekt, antiviral aktivitet og sikkerhet av zanamivir 600 mg to ganger daglig gitt intravenøst, sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to ganger daglig, og med 300 mg zanamivir to ganger daglig intravenøst.
Croatian: Budući da je selekcija rezistentnih virusa gripe nakon liječenja antivirusnim lijekovima (uključujući lijek Dectova)
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for seleksjon av resistente influensavirus er økt ved antiviral legemiddelbehandling av immunkompromitterte pasienter, inkludert ved behandling med Dectova.
Croatian: Otopina za infuziju 200 mg/20 ml
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning 200 mg/20 ml 1 hetteglass
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (på vegne av Glaxo Wellcome Operations)
Croatian: Tijekom primjene zanamivira u bolesnika s gripom, osobito djece i adolescenata, prijavljeni su neuropsihijatrijski događaji, uključujući epileptičke napadaje, delirij, halucinacije i neuobičajeno ponašanje.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser, inkludert anfall, delirium, hallusinering og unormal oppførsel har blitt rapportert ved administrering av zanamivir hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom.
Croatian: vjerojatnija u imunokompromitiranih bolesnika, važno je pratiti bolesnike zbog mogućeg razvoja rezistencije i razmotriti prelazak na neku drugu terapiju kad je to moguće.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å overvåke for resistens, og vurdere å bytte til alternativ behandling når det er hensiktsmessig.
Croatian: • Bacite sav neupotrijebljen lijek koji je preostao u bočici.
Norwegian Bokmål: • Kassér enhver ubrukt mengde fra hetteglasset.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika zanamivira nakon intravenske primjene doze od 14 mg/kg dvaput na dan u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci do < 6 godina te u dozi od 12 mg/kg u bolesnika u dobi od
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til zanamivir etter intravenøs dose på 14 mg/kg to ganger daglig for pediatriske pasienter mellom 6 måneder og <6 år og 12 mg/kg for de mellom 6 år og <18 års alder tilsvarte den sett hos voksne som fikk 600 mg to ganger daglig intravenøst.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg zanamivira (u obliku hidrata) u 20 ml otopine (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml (10 mg/ml).
Croatian: Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
Croatian: • Odredite volumen otopine natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) koji će se upotrijebiti za infuziju.
Norwegian Bokmål: • Bestem volumet av natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) som skal brukes til infusjonen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglass etter EXP. Hetteglass med Dectova er kun til éngangsbruk.
Croatian: 12 sati u odnosu na placebo u sprječavanju infekcije u zdravih dobrovoljaca muškoga spola nakon inokulacije virusom gripe tipa A/Texas/91 (H1N1).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en dobbelblindet, randomisert studie blant mannlige friske frivillige for å undersøke den profylaktiske antivirale aktiviteten og effekten av repetert dose zanamivir 600 mg hver 12. time intravenøst sammenlignet med placebo, mot infeksjon fra inokulering med influensa A/Texas/91 (H1N1) virus.
Croatian: Jedan ml lijeka Dectova sadrži 10 mg zanamivira (u obliku hidrata).
Norwegian Bokmål: Hver ml av Dectova inneholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
Croatian: Doza održavanja dvaput na dan počinje se primjenjivati 48 sati nakon početne doze
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 48 timer etter oppstartsdose
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži natrijev klorid i vodu za injekcije
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i tjelesne težine manje od 50 kg) te dojenčad i mala djeca (u dobi od 6 mjeseci do manje od 6 godina) kojima klirens kreatinina (CLcr) ili klirens kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (CLCRRT) iznosi < 80 ml/min trebaju primiti početnu dozu, a zatim odgovarajuću dozu održavanja dvaput na dan kako je prikazano u
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (6 år og opptil 18 år med en kroppsvekt på mindre enn 50 kg), og spedbarn og barn (6 måneder og opptil 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreertattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose etterfulgt av en hensiktsmessig vedlikeholdsdose to ganger daglig som vist i Tabell 3, 4 og 5.
Croatian: Usporedbe terapija u cjelokupnoj IPP populaciji i dvama unaprijed specificiranim podskupinama nisu pokazale značajne razlike s obzirom na TTCR
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i TTCR over behandlingssammenligningene i den totale IPP eller i to prespesifiserte undergrupper (Tabell 6).
Croatian: Doza održavanja počinje se primjenjivati 12 sati nakon početne doze
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose
Croatian: Ispitivanje izlaganja virusu gripe u ljudi
Norwegian Bokmål: Human challenge study (smitteforsøk i mennesker)
Croatian: 14 mg/kg dvaput na dan
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg to ganger daglig
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje kože ili grla, otežano disanje, kožni osip praćen mjehurićima ili ljuštenje kože
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere hevelse i hud eller svelg, pustevansker, blærende utslett eller avskallende hud (se også «Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner» i pkt.
Croatian: Dectova je indicirana za liječenje komplicirane i potencijalno po život opasne infekcije virusom gripe tipa
Norwegian Bokmål: Dectova er indisert til behandling av komplisert og potensielt livstruende influensa type A og B virusinfeksjon hos voksne og barn (alder ≥6 måneder) når:
Croatian: Dectova 10 mg/ml otopina za infuziju zanamivir
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning zanamivir
Croatian: Prospektivno opservacijsko ispitivanje s ciljem ocjenjivanja kliničke učinkovitosti liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s kompliciranom gripom.
Norwegian Bokmål: En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere kliniske effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Croatian: Ispitivanje uz bronhoalveolarnu lavažu Provedeno je otvoreno ispitivanje faze I u kojem su se uz pomoć tekućine za bronhoalveolarnu lavažu ocjenjivali farmakokinetički parametri u serumu i donjim dišnim putovima nakon intravenske i inhalacijske primjene zanamivira zdravim odraslim ispitanicima.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en fase I, åpen studie for å evaluere farmakokinetikk i serum og nedre luftveieretter administrasjon av intravenøs og inhalert zanamivir hos friske voksne forsøkspersoner ved bruk av bronkoalveolær lavage-væske.
Croatian: U embriofetalnom ispitivanju na štakorima opažen je porast stopa incidencije raznih manjih koštanih i visceralnih promjena, od kojih je većina ostala unutar osnovne stope dotadašnje učestalosti kod ispitivanog soja.
Norwegian Bokmål: I den embryoføtale studien på rotter, var det en økning i insidensrater på ulike mindre skjelett- og viscerale endringer.
Croatian: Tablica 2: Početna doza i doza održavanja za odrasle i djecu (u dobi od 6 ili više godina i tjelesne težine od 50 kg ili više) s oštećenjem bubrežne funkcije
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppstarts- og vedlikeholdsdoseregimer for voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med nedsatt nyrefunksjon
Croatian: Dobna skupina
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe
Croatian: • Doza se može infundirati u obliku u kojem dolazi ili razrijediti u otopini natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) do bilo koje koncentracije od ≥ 0,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Dosen kan bli infusert som den er eller fortynnes i natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) ned til enhver konsentrasjon som er større enn eller lik 0,2 mg/ml.
Croatian: Doza održavanja počinje se primjenjivati 24 sata nakon početne doze
Norwegian Bokmål: Start vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Croatian: Nuspojave
Norwegian Bokmål: VILKÅ
Croatian: Kako bi se ocijenila klinička učinkovitost liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s kompliciranom gripom, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate prospektivnog opservacijskog ispitivanja u bolesnika s kompliciranom gripom.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos pasienter med komplisert influensainfeksjon, skal MT-innehaver sende resultatene av en prospektiv observasjonsstudie hos pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Croatian: Doza održavanja dvaput na dan počinje se primjenjivati 12 sati nakon početne doze
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse av tilvirker som er ansvarlig for frigivelsen av den aktuelle batch må oppgis i pakningsvedlegget for legemidlet.
Croatian: PRIMJENU
Norwegian Bokmål: GRUNNLAG
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Croatian: U testovima inhibicije neuraminidaze opažena je križna rezistencija između zanamivira i oseltamivira ili peramivira.
Norwegian Bokmål: Kryssresistens mellom zanamivir og oseltamivir eller peramivir har blitt observert i undersøkelser av neuraminidase-hemming.
Croatian: Doza održavanja dvaput na dan počinje se primjenjivati 24 sata nakon početne doze
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 24 timer etter oppstartsdose
Croatian: o proširen osip praćen mjehurićima i ljuštenjem kože, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) o opsežno ljuštenje kože na velikom dijelu tjelesne površine (toksična epidermalna nekroliza)
Norwegian Bokmål: • veldig alvorlige hudreaksjoner som: o hudutslett, som kan ha blærer, og ser ut som små flekker/ringer (erythema multiforme) o utbredt utslett med blærer og avskallende hud, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnson syndrom)
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih ili koštanih enzima (povišene razine alkalne fosfataze)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger som kan vises i blodprøvene dine: • økning av lever- eller knokkelenzymer (økning i alkalisk fosfatase).
Croatian: > 18 godina 600
Norwegian Bokmål: 2 - <6 år 14
Croatian: Ovaj lijek sadrži 70,8 mg natrija po bočici, što odgovara 3,54% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Croatian: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvaput na dan
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg 5,8 mg/kg to ganger daglig
Croatian: Retrospektivno opservacijsko ispitivanje pregledom zdravstvenih kartona s ciljem ocjenjivanja kliničke učinkovitosti liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u kohorti bolesnika s kompliciranom gripom liječenih u jedinicama intenzivnog liječenja.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere, ved gjennomgang av journal, kliniske effekt avbehandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i en kohort med pasienter med komplisert influensainfeksjon, behandlet i intensivavdeling (ICU).
Croatian: Kako bi se ocijenila klinička učinkovitost liječenja otopinom zanamivira za infuziju od 10 mg/ml u bolesnika s gripom liječenih u jedinicama intenzivnog liječenja, nositelj odobrenja treba dostaviti rezultate opservacijskog ispitivanja učinkovitosti provedenog pregledom zdravstvenih kartona bolesnika s gripom liječenih intravenskom formulacijom zanamivira u jedinicama intenzivnog liječenja.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos ICU-behandlede influensapasienter, skal MTinnehaver sende resultatene av en observasjonsstudie av effekt, etter gjennomgang av journal, av zanamivir IV hos ICU-behandlede influensapasienter.
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Croatian: Djeca od rođenja do 23 mjeseca:
Norwegian Bokmål: Barn fra fødsel til 23 måneder:
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Croatian: To je dugotrajno liječenje koje bi moglo trajati mjesecima ili godinama.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan pågå i måneder eller år.
Croatian: - Plan upravljanja rizikom (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Croatian: Po potrebi.
Norwegian Bokmål: Ved behov.
Croatian: i jednom (1×)
Norwegian Bokmål: og Én gang (1×)
Croatian: Liječnik će izračunati kolika Vam doza treba i reći koliko tableta trebate uzimati svakoga dana.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Croatian: Interakcija s hranom
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat
Croatian: 2900 Komarom MAĐARSKA
Norwegian Bokmål: 2900 Komarom UNGARN
Croatian: Sljedećeg dana nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu(e).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje tableta.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakken med tabletter.
Croatian: VANJSKA KUTIJA (BLISTER I BOCA)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE (BLISTER OG FLASKE)
Croatian: Neke nuspojave mogu postati ozbiljne.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan bli alvorlige.
Croatian: Doze (u mg/kg) se moraju izračunati i zaokružiti do najbliže doze cijele tablete.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele tablettstørrelse.
Croatian: [Boce]:
Norwegian Bokmål: [Flasker]:
Croatian: gastrointestinalna perforacija1, akutni pankreatitis1
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon 1, akutt pankreatitt
Croatian: U djece mlađe od 6 godina izloženost je bila oko 50% niža od one u odraslih.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år var eksponeringen omtrent 50 % lavere enn hos voksne.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati cijele uz malo vode.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene bør svelges hele med litt vann.
Croatian: Serumski kreatinin na dan - Y
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ved Dag - Y
Croatian: Ne pohranjujte je za buduću uporabu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke lagres for senere bruk.
Croatian: Svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca terapije.
Norwegian Bokmål: Annenhver uke den første måneden av behandlingen.
Croatian: Liječnik može preporučiti višu ili nižu početnu dozu, ovisno o Vašim individualnim potrebama.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale en høyere eller lavere startdose i henhold til dine individuelle behandlingsbehov.
Croatian: Starije osobe (65 godina i više)
Norwegian Bokmål: Eldre personer (i alderen 65 år og oppover)
Croatian: Tjelesna težina, visina i spolni razvoj
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, høyde og kjønnsutvikling
Croatian: Iduću dozu uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen som planlagt.
Croatian: U 250 bolesnika koji su praćeni do pet godina nije primijećeno daljnje smanjenje u srednjim razinama klirensa kreatinina.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år, ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Croatian: Mjesečno
Norwegian Bokmål: Månedlig
Croatian: Cmax je bio povišen za 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); međutim analiza kliničke izloženosti/odgovora nije otkrila nikakve dokaze klinički relevantnih učinaka takvog povišenja.
Norwegian Bokmål: Cmax økte med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Croatian: Primjenom višestrukih doza izloženost se povećavala s faktorom akumulacije od 1,3 do 2,3.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering økte eksponeringen med en akkumulasjonsfaktor på 1,3 til 2,3.
Croatian: Prije početka liječenja Serumski kreatinin na dan - X
Norwegian Bokmål: Før initering av behandling Serumkreatinin ved Dag - X