FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Slovenian: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Greek: Myocet liposomal (75 mg/m2)
Slovenian: Myocet liposomal mg/m2) (n=108)
Greek: • κυκλοσπορίνη - για την τροποποίηση της λειτουργίας του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Slovenian: • cyklosporin - påverkar immunsystemet
Greek: Αφού αναμειχθεί μαζί το περιεχόμενο των φιαλιδίων η προκύπτουσα λιποσωμική διασπορά είναι πορτοκαλοκόκκινη και αδιαφανής.
Slovenian: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
Greek: Θα αρχίσει τότε η στάγδην χορήγηση σε άλλη φλέβα.
Slovenian: Droppet kommer sedan att startas igen i en annan ven.
Greek: • Με χρήση μιας σύριγγας, αφαιρέστε πλήρως το περιεχόμενο του φιαλιδίου λιποσωμάτων ρυθμισμένου pH από το φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος.
Slovenian: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία
Slovenian: Blodet och lymfsystemet
Greek: Συμπτώματα
Slovenian: Symtom
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovenian: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR, OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: 4.8 Biverkningar
Greek: • δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
Slovenian: • onormala leverfunktionstester
Greek: • χοληστερόλη
Slovenian: • kolesterol
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Slovenian: Patienter med njurfunktionsnedsättning
Greek: Δοσολογία
Slovenian: Dosering
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter
Greek: Όλα τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Alla parenterala lösningar ska synas före administrering.
Greek: Βήμα 2.
Slovenian: Steg 2.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια, σφραγισμένα με σιλικοναρισμένο γκρι πώμα και μπλε καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν όχι λιγότερο από 3 ml ρυθμιστικού διαλύματος.
Slovenian: Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
Greek: Άλλα
Slovenian: ÖVRIGT
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Myocet liposomal, πρέπει να διενεργείται προσεκτική αιματολογική παρακολούθηση (που να περιλαμβάνει μετρήσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, καθώς και της αιμοσφαιρίνης).
Slovenian: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Myocet liposomal.
Slovenian: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Greek: • μυϊκή αδυναμία
Slovenian: • Muskelsvaghet
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Slovenian: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Greek: Οι ουσίες που αναστέλλουν την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gP) έχουν αποδειχθεί ότι μεταβάλλουν τη διάθεση της δοξορουβικίνης και της δοξορουβικινόλης (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Slovenian: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Greek: Αφού συσταθεί, η ενέσιμη λιποσωμική διασπορά που περιέχει την ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη πρέπει να έχει τη μορφή κόκκινου-πορτοκαλί αδιαφανούς ομοιογενούς διασποράς.
Slovenian: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Greek: Φιαλίδιο 2 - λιποσώματα
Slovenian: Injektionsflaska 2 - liposomer
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα: Ερυθρότητα και πόνος στα χέρια και στα πόδια
Slovenian: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data
Greek: Λοίμωξη της θέσης ένεσης
Slovenian: Infektion på injektionsstället
Greek: Βήμα 3.
Slovenian: Steg 3.
Greek: Καρδιομυοπάθεια
Slovenian: Kardiotoxicitet
Greek: Dox 60/CPA mg/m2) (n=155)
Slovenian: mg/m2) (n=155)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουδετεροπενικός πυρετός
Slovenian: Infektioner och infestationer
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Eventuella biverkningar
Greek: Βήμα 4.
Slovenian: Steg 4.
Greek: Το προκύπτον ανασυσταμένο παρασκεύασμα του Myocet liposomal περιέχει 50 mg υδροχλωρικής δοξορουβικίνης/25 ml πυκνού σκευάσματος για λιποσωμική διασπορά προς έγχυση (2 mg/ml).
Slovenian: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Myocet liposomal
Slovenian: Hur Myocet liposomal ska förvaras
Greek: - Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovenian: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Slovenian: Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).
Greek: Λιποσωμική υδροχλωρική δοξορουβικίνη
Slovenian: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Greek: Θρομβοπενία
Slovenian: Trombocytopeni
Greek: Πυρετός
Slovenian: Feber
Greek: Φιαλίδιο 3 - ρυθμιστικό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Slovenian: Injektionsflaska 3 - buffert är en klar, färglös lösning.
Greek: 1 Ανώδυνα έλκη, ερύθημα ή ήπια ευαισθησία.
Slovenian: 1 Sår utan smärta, erytem eller lätt ömhet.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο, θερμάνετε το φιαλίδιο της υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης με την ένδειξη του θερμομέτρου στη θερμοκρασία 55°C -60°C για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά).
Slovenian: • Om ett vattenbad används, värms injektionsflaskan med doxorubicin HCl till 55ºC-60°C i 10
Greek: Γενικά, ωστόσο, τα συνολικά επίπεδα της δοξορουβικίνης στο πλάσμα είναι ουσιωδώς υψηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη, ενώ τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα κορυφής στο πλάσμα της ελεύθερης (όχι ενθυλακωμένης στο λιπόσωμα) δοξορουβικίνης είναι χαμηλότερα με το Myocet liposomal από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη.
Slovenian: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Greek: • υδροξείδιο του νατρίου
Slovenian: • natriumkarbonat
Greek: Η αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Myoson υποβλήθηκε δυνάμει του άρθρου 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (αίτηση για γενόσημο προϊόν), με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς το Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Myoson je bila predložena v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES (tj. generična vloga) in je temeljila na referenčnem zdravilu Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών για τη διευθέτηση των ζητημάτων που εγέρθηκαν σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία του Myoson με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς.
Slovenian: • odbor je pregledal odgovore, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil odprta vprašanja v zvezi z biološko enakovrednostjo zdravila Myoson in referenčnega zdravila;
Greek: Η δραστική ουσία του Myoson, η υδροχλωρική τολπερισόνη, είναι μυοχαλαρωτικό κεντρικής δράσης για τη συμπτωματική θεραπεία της σπαστικότητας ενηλίκων μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myoson je tolperizonijev klorid, mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je indiciran za simptomatsko zdravljenje spastičnosti, ki je posledica možganske kapi, pri odraslih.
Greek: Επειδή στην περίληψη των χαρακτηριστικών (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς δεν υπάρχει καμία σύσταση σχετικά με την τροφή και καμία αναφορά στην επίδραση της τροφής, η αίτηση άδειας κυκλοφορίας που υποβλήθηκε για το Myoson περιείχε δύο μελέτες βιοϊσοδυναμίας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τολπερισόνης 50 mg και 150 mg που διενεργήθηκαν υπό συνθήκες νηστείας, σε κάθε μία εκ των οποίων μετείχαν 52 εθελοντές.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo ni vseboval nobenih priporočil glede hrane niti navedbe o vplivu hrane, zato sta bili k vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je bila predložena za Myoson, priloženi dve bioekvivalenčni študiji s 50- in 150-miligramskimi filmsko obloženimi tabletami tolperizona, ki so ju izvedli v pogojih na tešče, v vsaki pa je sodelovalo 52 prostovoljcev.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Myoson και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής ομάδας.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot zadnje različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, za zdravilo Myoson in povezana imena (glejte Prilogo I).
Greek: Συνεπώς, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν, τα μέλη της CHMP συμφώνησαν ότι το Myoson δισκία 50 και 150 mg είναι βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, το Mydeton δισκία 50 και 150 mg (Gedeon Richter Plc) υπό συνθήκες νηστείας.
Slovenian: Člani odbora CHMP so se na podlagi rezultatov predloženih bioekvivalenčnih študij strinjali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton (Gedeon Richter Plc) v pogojih na tešče.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε την άποψη ότι τα αποτελέσματα των μελετών βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκαν έδειξαν ότι το Myoson δισκία 50 και 150 mg ήταν βιοϊσοδύναμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Mydeton δισκία 50 και 150 mg υπό συνθήκες νηστείας.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da so rezultati predloženih bioekvivalenčnih študij pokazali, da so 50- in 150-miligramske tablete zdravila Myoson biološko enakovredne 50- in 150-miligramskim tabletam referenčnega zdravila Mydeton v pogojih na tešče;
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη κατά πλειοψηφία ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκαν υπό καθεστώς νηστείας παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή συμπεράσματος σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία και σε καθεστώς σίτισης, καθώς το Myoson περιέχει μια ιδιαίτερα διαλυτή και διαπερατή δραστική ουσία.
Slovenian: • odbor je zato z večino zaključil, da sta bioekvivalenčni študiji, izvedeni v pogojih na tešče, zagotovili zadostne dokaze, da je mogoče sklepati o biološki enakovrednosti tudi v pogojih na poln želodec, saj zdravilo Myoson vsebuje lahko topno in zelo permeabilno zdravilno učinkovino, načela farmakokinetike in prepričljivi eksperimentalni dokazi pa kažejo, da vpliv hrane na to zdravilno učinkovino ni odvisen od formulacije;
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Slovenian: < vsebina (koncentracija)>
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Slovenian: jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Greek: Αριθµός EU
Slovenian: <Številka postopka EMEA> < Številka EU >
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Slovenian: <Izmišljeno ime <ime>
Greek: Θα σας χορηγείται μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Slovenian: Daje se enkrat na 2 tedna.
Greek: • Προσωρινή αναστολή ή ξαφνική παύση της αναπνοής
Slovenian: • začasen zastoj ali nenadna prekinitev dihanja
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Slovenian: Rezultati so prikazani v tabeli 4.
Greek: Τα δεδομένα των ασθενών σε αυτό το μητρώο θα συλλέγονται ανώνυμα.
Slovenian: Podatki o bolniku bodo anonimno zbrani v tem registru.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Μαρτίου 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 29/03/2011
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase.
Greek: Το pH του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι περίπου 6,2.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je približno 6,2.
Greek: Ορισμένες αντιδράσεις ήταν σοβαρές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Nekatere reakcije so bile hude (glejte poglavje 4.8).
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης κατά Kaplan-Meier σε ηλικία 12, 24 και 36 μηνών ήταν 26%, 9% και 7%, αντίστοιχα.
Slovenian: Stopnje preživetja po Kaplan-Meierju pri starosti 12, 24 in 36 mesecev so bile 26 %, 9 % oziroma 7 %.
Greek: Οι τίτλοι των αντισωμάτων IgG θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Slovenian: Titre protiteles IgG je treba redno nadzorovati.
Greek: Ένας ακόμη ασθενής απεβίωσε μετά το τέλος της μελέτης και ένας ακόμη μετά την αποχώρηση του από τη μελέτη.
Slovenian: En bolnik je umrl po zaključku študije in še eden po umiku iz študije.
Greek: Συνιστάται να αρχίσετε τη χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος εντός διαστήματος τριών ωρών.
Slovenian: Priporočljivo je, da začnete z dajanjem razredčene raztopine v treh urah.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate,ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Greek: Ο συνολικός χρόνος μεταξύ της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της έγχυσης δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες.
Slovenian: Skupni čas od rekonstitucije do zaključka infundiranja ne sme biti daljši od 24 ur.
Greek: Αφαιρέστε τον όγκο του αέρα από το σάκο έγχυσης.
Slovenian: Odstranite zrak iz infuzijske vrečke.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Myozyme:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Myozyme:
Greek: Δύο ασθενείς απεβίωσαν και δεν συμμετείχαν στη μελέτη παράτασης.
Slovenian: Dva bolnika sta umrla in nista sodelovala v podaljšku študije.
Greek: Επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε IOPD
Slovenian: Indukcija imunske tolerance pri IOPD
Greek: Γενικά, ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των δύο ομάδων.
Slovenian: Na splošno je bilo število bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki in resni neželeni učinki, primerljivo med obema skupinama.
Greek: Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν γενικότερα αμέσως μετά την έναρξη της έγχυσης.
Slovenian: Reakcije so se navadno pojavile kmalu po začetku infundiranja.
Greek: Μόνον ένας από τους ασθενείς δε χρειαζόταν πλέον υποστήριξη σε αναπηρική πολυθρόνα.
Slovenian: Le en bolnik ni več potreboval invalidskega vozička.
Greek: Η αλγλυκοσιδάση άλφα μπορεί να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Alglukozidaza alfa se lahko izloča v materino mleko.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση ήταν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so bili hudi ali življenjsko nevarni.
Greek: Σε κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 40 mg/kg σωματικού βάρους.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili uporabljeni odmerki do 40 mg/kg telesne mase.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της βασικής δοκιμής ήταν το ποσοστό των ασθενών που ήταν εν ζωή.
Slovenian: Glavni cilj osrednjega preskušanja je bil delež živih bolnikov.
Greek: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Ηνωμένες
Slovenian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Združene države Amerike
Greek: Η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται συχνά, με βάση μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση όλων των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου.
Slovenian: Odziv bolnika na zdravljenje je treba redno ocenjevati na osnovi vsestranskega ocenjevanja vseh kliničnih manifestacij bolezni.
Greek: Μαννιτόλη (Ε421)
Slovenian: • manitol (E421),
Greek: Σύγκριση ιστορικού αναφοράς
Slovenian: Historična referenčna primerjava Cilj
Greek: Τα σχήματα ITI μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν στις ατομικές ανάγκες κάθε ασθενούς (βλέπε ενότητα 5.1).
Slovenian: Sheme ITI je morda potrebno prilagoditi potrebam posameznega bolnika (glejte poglavje 5.1).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος·ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση του νεφρωσικού συνδρόμου μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Stanje bolnikov se je izboljšalo po prekinitvi zdravljenja.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Myozyme προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Myozyme je namenjena le enkratni uporabi.
Greek: Ωστόσο, υψηλοί και διατηρούμενοι τίτλοι αντισωμάτων IgG, παρατηρούνται επίσης σε κάποιους CRIM-θετικούς ασθενείς.
Slovenian: Vendar pa se visoki in vzdrževani titri protiteles IgG pojavljajo tudi pri nekaterih CRIM-pozitivnih bolnikih.
Greek: Αυτή η ομάδα ασθενών εμφάνισε επίσης διαφορετικές ανταποκρίσεις αναφορικά με την κινητική λειτουργία.
Slovenian: V tej skupini bolnikov so bili opaženi tudi spremenljivi odzivi glede motoričnih funkcij.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ειδικότερα όσους αφορούν την ασηψία.
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba izvesti v skladu s pravili dobre prakse, še posebej zaradi asepse.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 10 ή 25 φιαλίδια.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 10 ali 25 vial.
Greek: Τι είναι το Myozyme και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Myozime in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η χρήση αυτών των φαρμάκων για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος ενδέχεται να αυξήσει περαιτέρω αυτό τον κίνδυνο.
Slovenian: Uporaba zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, lahko to tveganje še dodatno poveča.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake „Uporabno do".
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ της πρώτης εμφάνισης των αντιδράσεων στην έγχυση και του χρόνου δημιουργίας των αντισωμάτων IgG.
Slovenian: Ni videti, da bi obstajala soodvisnost med nastopom infuzijskih reakcij in časom tvorbe protiteles IgG.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Greek: Οι 9 ασθενείς που απέμειναν είτε απεβίωσαν (5 ασθενείς) ή βρέθηκαν να εξαρτώνται από επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη (4 ασθενείς).
Slovenian: Preostalih 9 bolnikov je ali umrlo (5 bolnikov) ali pa so postali odvisni od invazivnega predihavanja (4 bolniki).
Greek: Μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση ορισμένες φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή.
Slovenian: Infuzijske reakcije so lahko včasih zelo hude.
Greek: Οι ηχοκαρδιογραφικοί δείκτες της καρδιομυοπάθειας βελτιώθηκαν, με βάση τη μείωση της μάζας της αριστερής κοιλίας (LVM).
Slovenian: Ehokardiografski indeksi kardiomiopatije so se izboljšali, kot je ugotovljeno z upadom mase levega prekata (LVM).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europe.eu.
Greek: Μετά την ανασύσταση, συνιστάται να αραιώσετε αμέσως τα φιαλίδια (βλέπε παρακάτω).
Slovenian: Po rekonstituciji je priporočljivo takoj razredčiti vsebino viale (glejte spodaj).
Greek: Εξαιτίας της σπανιότητας της πάθησης και της περιορισμένης εμπειρίας μέχρι σήμερα, η επίδραση του σχηματισμού αντισωμάτων IgG στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως.
Slovenian: Zaradi redkosti stanja in omejenih izkušenj učinek tvorbe protiteles IgG na varnost in učinkovitost trenutno ni povsem dokazan.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Η φαρμακοκινητική ήταν ανάλογη με τη δόση και δε μεταβλήθηκε με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Farmakokinetika je bila sorazmerna z odmerkom in se ni spreminjala s časom.
Greek: 4 Πρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης και σε μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Slovenian: 4 Dodatni neželeni učinki iz postmarketinških raziskav, programov razširjenega dostopa in nenadzorovanih kliničnih preskušanj.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovenian: V okviru posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po vrstnem redu padajoče resnosti.
Greek: Συνήθως, ο θάνατος επέρχεται λόγω καρδιακής και/ή αναπνευστικής ανεπάρκειας, πριν από την ηλικία του ενός έτους.
Slovenian: Smrt običajno nastopi zaradi srčne in/ali dihalne odpovedi pred starostjo enega leta.
Greek: Αναστρέψτε ή μαλάξτε απαλά το σάκο έγχυσης προκειμένου να αναμείξετε το αραιωμένο διάλυμα.
Slovenian: Nežno obrnite ali gnetite infuzijsko vrečko, da zmešate razredčeno raztopino.
Greek: Γείρετε και στρέψτε απαλά κάθε φιαλίδιο.
Slovenian: Vsako vialo nežno nagnite in zazibajte.
Greek: Προκλινικά δεδομένα δεν κατέδειξαν σημαντικά δυσμενή ευρήματα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Predklinični podatki niso pokazali pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Greek: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Slovenian: AUC (g•h/ml) klirens CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) efektivna razpolovni čas (h)
Greek: Η πλειονότητα των συγκεκριμένων αντιδράσεων ήταν μη σοβαρές, ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν αυτόματα.
Slovenian: Večina navedenih reakcij ni bila resna, njihova intenzivnost je bila blaga do zmerna in je spontano izginila.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) στην αλγλυκοσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) και η εκ νέου χορήγηση του φαρμάκου δεν ήταν επιτυχής.
Slovenian: Če ste imeli življenjsko nevarne alergijske (preobčutljivostne) reakcije na alglukozidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in če ponovno dajanje zdravila ni bilo uspešno.
Greek: Σε ορισμένους από αυτούς τους ασθενείς έχουν παρατηρηθεί μοιραίες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις του αναπνευστικού.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so opazili smrtne in življenjsko nevarne okužbe dihal.
Greek: Πίνακας 1: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε 2 τουλάχιστον ασθενείς) και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης και σε μη ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, ανά Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα με βάση τις κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki (o katerih so poročali najmanj pri 2 bolnikih) in neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinških raziskavah, programih razširjenega dostopa in nenadzorovanih kliničnih preskušanjih, po organskih sistemih, predstavljeni po kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: * Η ανθρώπινη όξινη α-γλυκοσιδάση παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinesehamsterovary - CHO).
Slovenian: *Humana kislina -glukozidaze se pridobiva s tehnologijo rekombinantne DNA iz celične kulture jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary).