FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Axitinib could be interrupted or reduced to 3 mg twice daily and subsequently to 2 mg twice daily to manage toxicity.
Czech: Za účelem zvládání toxicity bylo možné podávání axitinibu přerušit nebo snížit dávku na 3 mg dvakrát denně a následně na 2 mg dvakrát denně,
English: Confirmed myocarditis
Czech: Potvrzená myokarditida
English: Adrenal insufficiency*, hyperthyroidism*, thyroiditis*, autoimmune thyroiditis*, adrenocortical insufficiency acute*, autoimmune hypothyroidism*, hypopituitarism*
Czech: Adrenální insuficience*, hypertyreóza*, zánět štítné žlázy*, autoimunitní tyreoiditida*, akutní adrenokortikální insuficience*, autoimunitní hypotyreóza*, hypopituitarismus*
English: If you stop receiving Bavencio
Czech: Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Bavencio
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
Czech: Distribuční objem avelumabu v ustáleném stavu je malý, což odpovídá omezené extravaskulární distribuci.
English: The active substance is avelumab.
Czech: Léčivou látkou je avelumabum.
English: If refrigerated, allow the diluted solution in the intravenous bags to come to room temperature prior to use.
Czech: Pokud je naředěný roztok v intravenózních vacích uložen v chladničce, je třeba před použitím počkat, dokud nedosáhne pokojové teploty.
English: Figure 2: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part B, N=116)
Czech: Obrázek 2: Odhad přežití bez progrese (PFS) podle Kaplan-Meiera za použití kritérií RECIST verze 1.1, IERC (část B, n = 116)
English: Avelumab plus axitinib
Czech: Avelumab a axitinib
English: • infusion-related reactions;
Czech: • reakce spojená s infuzí,
English: Bavencio is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic Merkel cell carcinoma (MCC).
Czech: Přípravek Bavencio je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím karcinomem z Merkelových buněk (MCC).
English: Bavencio contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Czech: Přípravek Bavencio obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: • inflammation of your liver (hepatitis) or other liver problems;
Czech: • zánět jater (hepatitida) nebo jiné problémy s játry,
English: Handling instructions An aseptic technique for the preparation of the solution for infusion should be used.
Czech: Instrukce pro přípravu Pro přípravu infuzního roztoku je třeba použít aseptickou techniku.
English: The median time to onset of Type 1 diabetes mellitus was 1.9 months (range: 1.1 months to 7.3 months).
Czech: Medián doby nástupu diabetes mellitus 1. typu byl 1,9 měsíce (rozmezí: 1,1 měsíce až 7,3 měsíce).
English: Weight decreased, alanine aminotransferase (ALT) increased, aspartate aminotransferase (AST) increased
Czech: Snížení tělesné hmotnosti, zvýšení alaninaminotransferázy (ALT), zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)
English: The safety of avelumab in combination with axitinib has been evaluated in 489 patients with advanced RCC receiving 10 mg/kg avelumab every 2 weeks and axitinib 5 mg orally twice daily in two clinical studies.
Czech: Bezpečnost avelumabu v kombinaci s axitinibem byla hodnocena u 489 pacientů s pokročilým RCC, kdy pacienti ve dvou klinických studiích dostávali dávku avelumabu 10 mg/kg každé 2 týdny a axitinib v dávce 5 mg perorálně dvakrát denně.
English: In this patient population, the most common adverse reactions with avelumab were fatigue (32.4%), nausea (25.1%), diarrhoea (18.9%), decreased appetite (18.4%), constipation (18.4%), infusion-related reactions (17.1%), weight decreased (16.6%), and vomiting (16.2%).
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky avelumabu únava (32,4 %), nauzea (25,1 %), průjem (18,9 %), snížená chuť k jídlu (18,4 %), zácpa (18,4 %), reakce spojené s infuzí (17,1 %), snížení tělesné hmotnosti (16,6 %) a zvracení (16,2 %).
English: Blood creatinine increased, amylase increased, lipase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood thyroid stimulating hormone decreased, transaminases increased
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, snížení tyreostimulačního hormonu v krvi, zvýšení transamináz
English: • or stop your treatment with Bavencio altogether.
Czech: • léčbu přípravkem Bavencio úplně ukončit.
English: What Bavencio looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Bavencio vypadá a co obsahuje toto balení
English: The treatment is directed to the management of symptoms.
Czech: Léčba je symptomatická.
English: No clinically important differences in the clearance of avelumab were found between patients with mild (glomerular filtration rate (GFR) 60 to 89 mL/min, Cockcroft-Gault Creatinine Clearance (CrCL); n=623), moderate (GFR 30 to 59 mL/min, n=320) and patients with normal (GFR ≥ 90 mL/min, n=671) renal function.
Czech: Mezi pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace (GFR) 60 až 89 ml/min, clearance kreatininu podle Cockroft-Gaultovy rovnice (CrCL); n=623), středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR 30 až 59 ml/min, n=320) a pacienty s normální funkcí ledvin (GFR ≥90 ml/min, n=671) nebyly žádné klinicky významné rozdíly v clearance avelumabu.
English: Blockade of PD-L1 signalling has been shown in murine models of pregnancy to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increase in foetal loss.
Czech: Na myších modelech březosti se prokázala blokáda signalizace PD-L1, která narušila toleranci k plodu a vedla ke zvýšeným ztrátám plodu.
English: Minimum, maximum (months) ≥ 6 months by K-M, (95% CI) ≥ 12 months by K-M, (95% CI) ≥ 24 months by K-M, (95% CI) ≥ 36 months by K-M, (95% CI)
Czech: Minimum, maximum (měsíce) ≥ 6 měsíců podle K-M, (95 % CI) ≥ 12 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 24 měsíců podle K-M, (95 %CI) ≥ 36 měsíců podle K-M, (95 %CI)
English: Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis
Czech: Hypertyreóza, adrenální insuficience, tyreoiditida
English: Pneumonitis
Czech: Pneumonitida
English: The patient educational material should contain
Czech: Edukační materiály pro pacienty mají zahrnovat:
English: • Signs of inflammation of the lungs (pneumonitis) may be breathing difficulties or cough.
Czech: • Známkami zánětu plic (pneumonitidy) mohou být problémy s dýcháním nebo kašel.
English: Patient distribution by International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) risk groups was 21% favourable, 62% intermediate, and 16% poor.
Czech: Distribuce pacientů do rizikových skupin stanovených modelem International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) byla 21 % ve skupině s příznivým rizikovým profilem,
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, 24.7% (121/489) of patients developed immune-related thyroid disorders, including 111 (22.7%) patients with hypothyroidism, 17 (3.5%) with hyperthyroidism, and 7 (1.4%) with thyroiditis.
Czech: Poruchy štítné žlázy související s imunitou se vyvinuly u 24,7 % (121/489) pacientů léčených avelumabem v kombinaci s axitinibem, což zahrnovalo 111 (22,7 %) pacientů s hypotyreózou, 17 (3,5 %) pacientů s hypertyreózou a 7 (1,4 %) s tyroiditidou.
English: 12-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 52.4% (47.4, 57.2) 18-month PFS rate by K-M, (95% CI)** 43.9% (38.8, 49.0)
Czech: 12měsíční výskyt PFS podle K-M (95% CI)** 52,4 % (47,4; 57,2) 39,2 % (34,1; 44,2) 18měsíční výskyt PFS podle K-M (95% CI)** 43,9 % (38,8; 49,0) 29,3 % (24,2; 34,6)
English: Autoimmune colitis, autoimmune pancreatitis, enterocolitis, ileus, pancreatitis necrotizing
Czech: Autoimunitní kolitida, autoimunitní pankreatitida, enterokolitida, ileus, nekrotizující pankreatitida
English: • Signs of inflammation of the kidney may include abnormal kidney function tests, urinating less than usual, blood in your urine, or swelling in your ankles.
Czech: • Známky zánětu ledvin mohou zahrnovat abnormální funkční testy ledvin, potřebu močit méně než obvykle, krev v moči nebo otok kotníků.
English: Part B included patients with histologically confirmed metastatic MCC who were treatment-naïve to systemic therapy in the metastatic setting.
Czech: Do části B byli zařazeni pacienti s histologicky potvrzeným metastazujícím MCC, kteří dosud nepodstoupili systémovou léčbu metastazujícího stadia (nepředléčení pacienti).
English: For Part B, the major efficacy outcome measure was durable response, defined as objective response (complete response (CR) or partial response (PR)) with a duration of at least 6 months; secondary outcome measures included BOR, DOR, PFS, and OS.
Czech: Hlavním parametrem účinnosti v části B byla dlouhodobá odpověď, definovaná jako objektivní odpověď (kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)) s dobou trvání alespoň 6 měsíců;
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na klinické známky a příznaky související s endokrinopatií.
English: • Inflammation of the eye
Czech: • Zánět oka
English: Treatment with avelumab should be resumed when metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Czech: Po dosažení metabolické kontroly na substituční léčbě inzulinem má být léčba avelumabem opět zahájena.
English: Infusion related reaction
Czech: Reakce spojené s infuzí
English: • inflammation of your intestines (colitis), diarrhoea (watery, loose or soft stools) or more bowel movements than usual;
Czech: • zánět střev (kolitida), průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice) nebo častější vyprazdňování než obvykle,
English: • Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Czech: Karta pacienta má obsahovat následující zásadní body: • Stručný úvod do léčby avelumabem (indikace a účel této brožury).
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of avelumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Czech: Tyto výsledky ukazují na možné riziko vycházející z mechanismu účinku avelumabu, že podávání avelumabu během gravidity by mohlo vést k poškození plodu a zvýšit riziko potratu a porodu mrtvého plodu.
English: • Brief introduction to the tool and its purpose
Czech: • Stručný popis a objasnění účelu brožury
English: Due date
Czech: 2 roky
English: • Signs of inflammation of the heart (myocarditis) may include trouble breathing, dizziness or fainting, fever, chest pain and chest tightness or flu like symptoms.
Czech: • Známky zánětu srdce (myokarditidy) mohou zahrnovat problémy s dýcháním, závratě nebo mdloby, horečku, bolest na hrudi a pocit svírání na hrudníku nebo příznaky podobné chřipce.
English: Immune-related pneumonitis resolved in 12 (57%) of the 21 patients at the time of data cut-off.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida odezněla u 12 (57 %) z těchto 21 pacientů v době ukončení sběru údajů.
English: Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání avelumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: Adverse reactions reported for 489 patients with advanced RCC treated in two clinical studies with avelumab in combination with axitinib are presented in Table 3.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 489 pacientů s pokročilým RCC léčených ve dvou klinických studiích s avelumabem v kombinaci s axitinibem.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity in Cynomolgus monkeys administered intravenously doses of 20, 60 or 140 mg/kg once a week for1 month and 3 months, followed by a 2-month recovery period after the 3-month dosing period.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání intravenózně v dávkách 20, 60 nebo 140 mg/kg jednou týdně po dobu 1 měsíce a 3 měsíců s následnou 2měsíční dobou zotavení po 3měsíčním období podávání dávek u makaka jávského neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: For Grade 3 or Grade 4 infusion-related reactions, the infusion should be stopped and avelumab should be permanently discontinued (see section 4.2).
Czech: U reakcí spojených s infuzí stupně 3 nebo 4 má být infuze zastavena a podávání avelumabu má být trvale ukončeno (viz bod 4.2).
English: There are insufficient data in patients with moderate or severe hepatic impairment for dosing recommendations.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
English: Complete response (CR) n (%) Partial response (PR) n (%)
Czech: Kompletní odpověď (CR) n (%) Částečná odpověď (PR) n (%) Doba do odpovědi (TTR)
English: Suspected myocarditis
Czech: Suspektní myokarditida
English: • Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
Czech: • Při léčbě prednisonem nebo jeho ekvivalentem v dávce 10 mg denně nebo vyšší po dobu delší než
English: • Swelling in the arms, feet or legs
Czech: • Otok rukou, chodidel nebo nohou
English: • inflammation of your pancreas (pancreatitis);
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida),
English: Nephritis and renal dysfunction
Czech: Nefritida a renální dysfunkce
English: Concentrate for solution for infusion.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok.
English: Corticosteroids should be considered for Grade ≥ 2 events (see section 4.2).
Czech: U příhod stupně ≥ 2 je třeba zvážit podávání kortikosteroidů (viz bod 4.2).
English: Patients should be more frequently monitored for changes in liver function and symptoms as compared to when avelumab is used as monotherapy.
Czech: U pacientů je třeba oproti situaci, kdy se avelumab používá v monoterapii, častěji monitorovat změny jaterních funkcí a příznaky.
English: Avelumab has not been studied in patients with moderate hepatic impairment (bilirubin between 1.5 and 3 times ULN) or severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times ULN).
Czech: Avelumab nebyl hodnocen u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (bilirubin mezi 1,5 a 3násobkem ULN) nebo těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3násobek ULN).
English: There are insufficient data in patients with severe renal impairment for dosing recommendations.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with avelumab.
Czech: S avelumabem se neprováděly reprodukční studie u zvířat.
English: Based on the severity of the adverse reaction, avelumab should be withheld and corticosteroids administered.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku se má léčba avelumabem přerušit a mají se podávat kortikosteroidy.
English: Immune-related endocrinopathies
Czech: Endokrinopatie související s imunitou
English: Before you receive Bavencio
Czech: Než Vám bude přípravek Bavencio podán
English: The elimination half-life (t½) at the recommended dose is 6.1 days based on the population PK analysis.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy je eliminační poločas (t½) při doporučené dávce 6,1 dnů.
English: Median in months (95% CI)
Czech: Medián v měsících (95% CI)
English: Myositis*
Czech: Myozitida*
English: • Type 1 diabetes, including acid in the blood produced from diabetes (diabetic ketoacidosis);
Czech: • diabetes (cukrovka) 1. typu, včetně přítomnosti kyseliny v krvi vznikající v důsledku diabetu
English: Back pain, arthralgia
Czech: Bolest zad, artralgie
English: Dysphonia, cough, dyspnoea
Czech: Dysfonie, kašel, dyspnoe
English: Gamma-glutamyltransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, amylase increased, lipase increased, blood creatinine increased
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení amylázy, zvýšení lipázy, zvýšení kreatininu v krvi
English: Immune-related pneumonitis
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida
English: The observed hazard ratio (HR) for OS was 0.80 (95% CI: 0.616, 1.027) for avelumab in combination with axitinib compared to sunitinib.
Czech: Pozorovaný poměr rizika (HR) u OS byl u avelumabu v kombinaci s axitinibem ve srovnání se sunitinibem 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027).
English: Each mL of concentrate contains 20 mg of avelumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje avelumabum 20 mg.
English: Table 7: Efficacy results from study B9991003 in patients irrespective of PD-L1 expression Efficacy endpoints (Based on BICR assessment)
Czech: Tabulka 7: Výsledky hodnocení účinnosti ve studii B9991003 u pacientů bez ohledu na expresi
English: Immune-related myocarditis
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida
English: Table 2: Adverse reactions in patients treated with avelumab as monotherapy in clinical study EMR100070-003 and adverse reactions from a phase I study (EMR100070-001) in solid tumours
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených avelumabem v monoterapii v klinické studii EMR100070-003 a nežádoucí účinky ze studie fáze I (EMR100070-001) u solidních nádorů
English: The median duration was 2.8 months (range: 3 days to more than 15.5 months).
Czech: Medián doby trvání byl 2,8 měsíce (rozmezí: 3 dny až déle než 15,5 měsíce).
English: Assessment of tumour status was performed at baseline, after randomisation at 6 weeks, then every 6 weeks thereafter up to 18 months after randomisation, and every 12 weeks thereafter until documented confirmed disease progression by BICR.
Czech: # Počet pacientů v riziku do 18 měsíců po randomizaci a následně každých 12 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění potvrzené na základě hodnocení BICR.
English: Patients should be monitored for changes in liver function and symptoms of immune-related hepatitis and causes other than immune-related hepatitis should be ruled out.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na změny funkce jater a symptomy související s imunitně podmíněnou hepatitidou a příčiny jiné, než je imunitně podmíněná hepatitida, mají být vyloučeny.
English: Of these patients, there were 18 (3.7%) patients with Grade 3 and 3 (0.6%) patients with Grade 4 immune-related hepatitis.
Czech: Z těchto pacientů mělo 18 (3,7 %) pacientů imunitně podmíněnou hepatitidu stupně 3 a 3 (0,6 %) pacienti imunitně podmíněnou hepatitidu stupně 4.
English: Immune-related hepatitis resolved in 27 (87.1%) of the 31 patients at the time of data cut-off.
Czech: V době ukončení sběru údajů odezněla imunitně podmíněná hepatitida u 27 (87,1 %) z 31 pacientů.
English: The median duration was not estimable (range: 8 days to more than 23.9 months).
Czech: Medián doby trvání nebylo možné odhadnout (rozmezí: 8 dnů až déle než 23,9 měsíce).
English: Rash pruritic*, erythema*, rash generalised*, psoriasis*, rash erythematous*, rash macular*, rash papular*, dermatitis exfoliative*, erythema multiforme*, pemphigoid*, pruritus generalised*, eczema, dermatitis
Czech: Svědící vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózní vyrážka*, makulózní vyrážka*, papulózní vyrážka*, exfoliativní dermatitida*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitida
English: Bavencio 20 mg/mL sterile concentrate avelumab
Czech: Bavencio 20 mg/ml sterilní koncentrát avelumabum i.v.
English: Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus*
Czech: Diabetes mellitus*, diabetes mellitus 1. typu*
English: Patients with the following conditions were excluded from clinical trials: active central nervous system (CNS) metastasis; active or a history of autoimmune disease; a history of other malignancies within the last 5 years; organ transplant; conditions requiring therapeutic immune suppression or active infection with HIV, or hepatitis B or C.
Czech: Z klinických studií byli vyřazeni pacienti s těmito stavy: aktivní metastáza v centrálním nervovém systému (CNS), aktivní nebo prodělané autoimunitní onemocnění, jiné malignity během posledních 5 let v anamnéze, transplantace orgánu, stavy vyžadující imunosupresivní léčbu nebo aktivní infekce HIV či hepatitida B nebo C.
English: The median duration was 2.6 months (range: 3.3 weeks to more than 7.9 months).
Czech: Medián doby trvání byl 2,6 měsíce (rozmezí: 3,3 týdne až déle než 7,9 měsíce).
English: Fatigue, chills, asthenia, pyrexia
Czech: Únava, zimnice, astenie, pyrexie
English: The median duration was 2.1 weeks (range: 2 days to 8.9 months).
Czech: Medián doby trvání byl 2,1 týdne (rozmezí: 2 dny až 8,9 měsíce).
English: Do not breast-feed while receiving Bavencio and for at least 1 month after your last dose.
Czech: Během léčby přípravkem Bavencio a nejméně 1 měsíc po poslední dávce přípravku nesmíte kojit.
English: • Patient Alert Card
Czech: • Karta pacienta
English: Withhold until adverse reactions recover to Grade 0-1
Czech: Přerušit léčbu, dokud se nežádoucí účinky nezlepší na stupeň 0-1
English: Myocarditis
Czech: Myokarditida
English: The pack size is 1 glass vial per carton.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku v krabičce.
English: • you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) chronickou virovou infekci jater, včetně hepatitidy (žloutenky)
English: All 2 patients with immune-related nephritis were treated with high-dose corticosteroids for a median of 1.1 weeks (range: 3 days to 1.9 weeks).
Czech: Oba 2 pacienti s imunitně podmíněnou nefritidou byli léčeni pomocí vysokých dávek kortikosteroidů, medián doby podávání činil 1,1 týdne (rozmezí: 3 dny až 1,9 týdne).
English: Lymphopenia, eosinophilia
Czech: Lymfopenie, eozinofilie
English: Drug hypersensitivity, hypersensitivity anaphylactic reaction, Type I hypersensitivity
Czech: Hypersenzitivita na lék, hypersenzitivní anafylaktická reakce, hypersenzitivita typu I
English: • An infusion bag of appropriate size (preferably 250 mL) containing either sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or with sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution for injection should be used.
Czech: • Má se použít infuzní vak o vhodné velikosti (přednostně 250 ml) obsahující buď injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %).
English: The study population characteristics were: median age of 61 years (range: 27.0 to 88.0), 38% of patients were 65 years or older, 75% were male, 75% were White, and the ECOG performance score was 0 (63%) or 1 (37%).
Czech: Charakteristiky populace ve studii byly následující: medián věku 61 let (rozmezí: 27,0 až 88,0), 38 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo starších, 75 % byli muži, 75 % bylo europoidní rasy a skóre na výkonnostní škále ECOG bylo 0 (63 %) nebo 1 (37 %).
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 0.1% (2/1,738) of patients including two Grade 3 reactions that led to permanent discontinuation of avelumab.
Czech: U 0,1 % (2/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyskytl diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie, včetně dvou reakcí stupně 3, které vedly k trvalému ukončení podávání avelumabu.
English: One vial of 10 mL contains 200 mg of avelumab.
Czech: Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje avelumabum 200 mg.
English: Of these patients, there was 1 (0.1%) patient with a fatal outcome, 1 (0.1%) patient with Grade 4, and 5 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related pneumonitis.
Czech: Z těchto pacientů 1 (0,1 %) pacient zemřel, 1 (0,1 %) pacient měl imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 4 a 5 (0,3 %) pacientů mělo imunitně podmíněnou pneumonitidu stupně 3.
English: • Joint pain, back pain, belly pain, muscle pain
Czech: • Bolest kloubů, bolest zad, bolest břicha, bolest svalů