FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun CYP3A4 oli estetty samanaikaisesti annetulla 200 mg:lla ketokonatsolia kahdesti vuorokaudessa, fesoterodiinin aktiivisen metaboliitin Cmax 2,0-kertaistui ja AUC 2,3-kertaistui CYP2D6:n suhteen nopeilla metaboloijilla ja vastaavasti 2,1- ja 2,5-kertaistui CYP2D6:n suhteen hitailla metaboloijilla.
Slovak: Po inhibícii CYP3A4 spôsobenej súčasným podávaním ketokonazolu 200 mg dvakrát denne sa hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu zvýšili 2,0 a 2,3-násobne u pacientov so značnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 a 2,5-násobne u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Finnish: Virtsaumpi (mukaan lukien tunne jäännösvirtsasta, virtsaamishäiriö ), heikko virtsasuihku
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest dysúria retencia moču (vrátane pocitu zvyškového moču, porucha močenia), oneskorený štart močenia
Finnish: Kun potilaille annettiin suun kautta annostellun 8 mg fesoterodiiniannoksen kanssa samanaikaisesti 600 mg rifampisiinia kerran vuorokaudessa - mikä johti CYP3A4:n induktioon - fesoterodiinin aktiivisen metaboliitin Cmax pieneni noin 70 % ja AUC noin 75 %.
Slovak: Po indukcii CYP3A4 vyvolanej súčasným podávaním 600 mg rifampicínu jedenkrát denne sa po perorálnom podaní fesoterodínu 8 mg znížili hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu fesoterodínu o približne 70 % a 75 %.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastaneilla potilailla aktiivisen metaboliitin Cmax 1,4-kertaistui ja AUC 2,1-kertaistui terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) boli v porovnaní so zdravými pacientmi hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu zvýšené 1,4 a 2,1-násobne.
Finnish: Nämä tapaukset ovat ilmenneet yleensä ensimmäisen fesoterodiinihoitoviikon aikana ja katetroinnit on tehty enimmäkseen iäkkäille (≥ 65 -vuotiaille) miespotilaille, joiden taustatiedoissa oli hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (ks. kohta 4.4).
Slovak: Väčšinou boli postihnutí starší pacienti (≥ 65 rokov) mužského pohlavia s anamnézou benígnej hyperplázie prostaty (pozri časť 4.4).
Finnish: TOVIAZ 8 mg tabletit
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety
Finnish: Taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten esiintymistiheydet ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 3,1 mg:aa fesoterodiinia.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 4 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 3,1 mg fesoterodínu.
Finnish: TOVIAZ 4 mg tabletit EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005
Finnish: EU/1/07/386/006 7 depottablettia EU/1/07/386/007 14 depottablettia EU/1/07/386/008 28 depottablettia EU/1/07/386/020 30 depottablettia EU/1/07/386/009 56 depottablettia EU/1/07/386/010 98 depottablettia EU/1/07/386/012 84 depottablettia EU/1/07/386/018 100 depottablettia
Slovak: EU/1/07/386/006 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/007 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/008 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/020 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/009 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/010 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/012 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/018 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Finnish: - kliinisesti merkittävä rakon ulosvirtauseste ja virtsaummen vaara (esim. hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta johtuva kliinisesti merkittävä eturauhasen suurentuminen, ks.
Slovak: • s rizikom retencie moču pri klinicky závažnej obštrukcii vývodu močového mechúra (napríklad pri klinicky významnom zväčšení prostaty v dôsledku benígnej hyperplázie prostaty, pozri časť 4.3)
Finnish: Suun kuivumista, joka oli ainoa hyvin yleinen haittavaikutus, esiintyi 28,8 %:lla fesoterodiiniryhmässä verrattuna 8,5 %:iin lumelääkeryhmässä.
Slovak: Sucho v ústach, jediná veľmi častá nežiaduca reakcia, sa vyskytla u 28,8
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6,2 mg:aa fesoterodiinia.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 8 mg fesoterodíniumfumarátu, čo zodpovedá 6,2 mg fesoterodínu.
Finnish: Annos voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yksilöllisen vasteen mukaan.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
Finnish: Plasman huippupitoisuuksiin perustuva altistus hiirillä oli 5-9 kertaa suurempi kuin ihmisillä.
Slovak: Na podklade AUC bola systémová expozícia 0,6 - 1,5-krát vyššia u myší ako u ľudí pri MRHD, zatiaľ čo na podklade maximálnej plazmatickej koncentrácie bola expozícia u myší 5 až 9krát vyššia.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi Glyserolidibehenaatti Talkki
Slovak: Jadro tablety xylitol monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hypromelóza glycerol dibehenát mastenec
Finnish: 7 depottablettia 14 depottablettia 28 depottablettia 30 depottablettia 56 depottablettia 84 depottablettia 98 depottablettia 100 depottablettia
Slovak: 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 84 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Finnish: Fesoterodiinin aktiivisen metaboliitin hoitotason ylittävien pitoisuuksien on osoitettu estävän K+virtaa ihmisen kloonatuissa HERG-kanavissa ja pidentävän aktiopotentiaalia (70 % ja 90 % repolarisaatio) koirilta eristetyissä Purkinjen säikeissä.
Slovak: Supraterapeutické koncentrácie aktívneho metabolitu fesoterodínu inhibovali tok katiónov K v klonovaných ľudských od ether-à-go-go génu (hERG) odvodených kanáloch a predlžovali trvanie akčného potenciálu (70
Finnish: TOVIAZ on tarkoitettu aikuisille yliaktiivisen rakon oireiden (tihentynyt virtsaamistarve ja/tai virtsaamispakko ja/tai pakkoinkontinenssi) hoitoon.
Slovak: TOVIAZ je indikovaný dospelým na liečbu príznakov (zvýšená frekvencia močenia a/alebo naliehavá potreba močenia a/alebo urgentná inkontinencia moču), ktoré sa môžu vyskytovať pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra.
Finnish: QTc oli ≥ 500 ms lähtötilanteen jälkeen tai QTc-aika oli pidentynyt ≥ 60 ms eri hoitoryhmissä seuraavasti: 1,9 %/4 mg fesoterodiinia, 1,3 %/8 mg fesoterodiinia, 1,4 %/12 mg fesoterodiinia ja 1,5 %/lumelääke.
Slovak: 500 ms po začatí terapie alebo predĺženie QTc ≥ 60 ms boli 1,9 %, 1,3
Finnish: Kun fesoterodiinia annetaan suun kautta 4 28 mg kerta-annoksena tai toistuvasti, aktiivisen metaboliitin pitoisuudet plasmassa ovat suhteessa annokseen.
Slovak: Biologická dostupnosť aktívneho metabolitu je 52 %. Po perorálnom podaní jednej alebo viacerých dávok fesoterodínu v rozsahu od 4 mg do 28 mg sú koncentrácie aktívneho metabolitu v plazme úmerné dávke.
Finnish: Fesoterodiinin samanaikaista käyttöä vahvan CYP3A4:n indusoijan (karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, mäkikuisman) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie fesoterodínu so silným induktorom CYP3A4 (t.j. kabamazepínom, rifampicínom, fenobarbitalom, fenytoínom, ľubovníkom bodkovaným) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Finnish: ALAT-arvon suureneminen, GT-arvon suureneminen
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie ALT, zvýšenie GGT
Finnish: EU/1/07/386/001 7 depottablettia EU/1/07/386/002 14 depottablettia EU/1/07/386/003 28 depottablettia EU/1/07/386/019 30 depottablettia EU/1/07/386/004 56 depottablettia EU/1/07/386/005 98 depottablettia EU/1/07/386/011 84 depottablettia EU/1/07/386/017 100 depottablettia
Slovak: EU/1/07/386/001 7 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/002 14 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/003 28 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/019 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/004 56 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/005 98 tabliet s predĺženým uvoľňovaním EU/1/07/386/011
Finnish: Kun naarashiirille annettiin fesoterodiinia 45 mg/kg/vrk parittelua edeltävien 2 viikon ajan ja aina 7. tiineyspäivään saakka, havaittiin lukumääräisesti vähemmän keltarauhasia, munasolun kohdun limakalvoon kiinnittymisiä ja elinkelpoisia sikiöitä.
Slovak: Pri dávke 45 mg/kg/deň bolo pozorované zníženie počtu žltých teliesok, implantačných miest a životaschopných plodov u samičiek myší, ktorým sa podával fesoterodín 2 týždne pred párením a podávanie pokračovalo do 7. gestačného dňa.
Finnish: Kipu nielussa ja kurkunpäässä, yskä, nenän kuivuminen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína sucho v hrdle faryngolaryngeálna bolesť, kašeľ, sucho v nose
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä sadasta)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)
Finnish: Fesoterodiinilla hoidettujen potilaiden sydämensykkeen suhteen korjattu QT-aika oli sama kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla.
Slovak: Interval QT korigovaný podľa hodnoty srdcovej frekvencie sa u pacientov liečených fesoterodínom nelíšil od pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Finnish: • äkillinen virtsaamistarve (virtsaamispakko)
Slovak: • náhla potreba močenia (nazývaná nutkanie na močenie)
Finnish: (1) Lievästi heikentynyt GFR = 50-80 ml/min; kohtalaisesti heikentynyt GFR = 30-50 ml/min; vaikeasti heikentynyt GFR = <30 ml/min (2) Annosta suurennetaan varovaisesti.
Slovak: 30 - 50 ml/min; Závažná porucha GF =
Finnish: • Vaikuttava aine on fesoterodiinifumaraatti.
Slovak: Liečivo je fesoterodíniumfumarát.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti metaboloituu edelleen maksassa karboksi-, karboksi-N-desisopropyyli- ja Ndesisopropyylimetaboliitiksi CYP2D6:n ja CYP3A4:n avulla.
Slovak: N-desizopropylovaný metabolit prostredníctvom CYP2D6 a CYP3A4.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (3350)
Slovak: Filmový obal poly(vinylalkohol) oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec sójový lecitín indigokarmín, hlinitý lak (E132)
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Slovak: Ukážte im balenie vašich tabliet.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin keskimääräinen Cmax 1,7-kertaistuu ja keskimääräinen AUC-arvo 2-kertaistuu CYP2D6-entsyymin suhteen hitailla metaboloijilla verrattuna nopeisiin metaboloijiin.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC aktívneho metabolitu sú 1,7 a 2-násobne vyššie u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6 v porovnaní s pacientmi so značnou metabolickou aktivitou.
Finnish: Fesoterodiinin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie zamerané na sledovanie účinku fesoterodínu na ľudskú fertilitu.
Finnish: Kerro lääkärillesi myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkevalmisteista: - lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotakin seuraavassa mainittua vaikuttavaa ainetta, voivat lisätä fesoterodiinin hajoamista ja siten heikentää sen vaikutusta: mäkikuisma (kasvirohdosvalmiste), rifampisiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitaali (mm. epilepsian hoitoon).
Slovak: • lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv môžu zvýšiť rozpad fesoterodínu, a tým znížiť jeho účinok: ľubovník bodkovaný (fytofarmakum), rifampicín (používaný na bakteriálne infekcie), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané, okrem iných, na liečbu epilepsie)
Finnish: Farmakologiset yhteisvaikutukset
Slovak: Farmakologické interakcie
Finnish: Annoksesta riippuvaisten antimuskariinisten haittavaikutusten esiintyminen on todennäköistä.
Slovak: Môžu sa objaviť od dávky závisiace antimuskarínové nežiaduce reakcie.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä kymmenestä)
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Finnish: Ulkopakkaus 4 mg
Slovak: Vonkajší obal 4 mg
Finnish: • nenän kuivuminen
Slovak: • sucho v nose
Finnish: TOVIAZia ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville henkilöille (ks. kohta 4.3).
Slovak: TOVIAZ je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Finnish: Näön hämärtyminen
Slovak: • rozmazané videnie
Finnish: Herkkä kosteudelle.
Slovak: Toxický megakolón.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna keskimääräiset virtsaamiskerrat / 24 h ja pakkoinkontinenssikerrat / 24 h hoidon lopussa vähenivät fesoterodiinilla hoidetuilla potilailla tilastollisesti merkitsevästi.
Slovak: U fesoterodínom liečených pacientov sa po skončení liečby v porovnaní s placebom pozorovalo štatisticky významné priemerné zníženie počtu močení za 24 hodín a počtu prípadov urgentnej inkontinencie moču za 24 hodín.
Finnish: Toistuvassa annossa ei esiinny kertymistä elimistöön.
Slovak: Po podaní viacerých dávok nedochádza k žiadnej akumulácii.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012
Finnish: Ennen hoitoa potilaiden oli virtsattava noin 12 kertaa 24 tunnissa.
Slovak: Pred liečbou mali pacienti potrebu močiť približne 12-krát za 24 hodín.
Finnish: Depottabletti tarkoittaa, että fesoterodiinia vapautuu tabletista hitaasti muutamien tuntien aikana.
Slovak: Predĺžené uvoľňovanie znamená, že fesoterodín sa uvoľňuje z tablety pomaly, počas niekoľkých hodín.
Finnish: Toviazia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Toviaz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Finnish: Toviazia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on
Slovak: Liek Toviaz sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú:
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Toviazin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Toviaz sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Toviazvalmistetta.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Toviaz.
Finnish: Täysi vaikutus ilmenee yleensä 2-8 hoitoviikon jälkeen.
Slovak: Úplný účinok lieku sa u pacientov zvyčajne dostaví po dvoch až ôsmich týždňoch liečby.
Finnish: Tabletin kanssa otetaan lasillinen vettä, ja se niellään kokonaisena ja pureksimatta.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť ich pohárom vody, pričom sa nesmú žuť.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Toviazin käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Toviaz.
Finnish: Toviazin yleisin (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutus on suun kuivuus.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Toviaz (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je sucho v ústach.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Toviazia verrattiin tolterodiiniin (toinen yliaktiivisen rakon hoitoon käytettävä lääke).
Slovak: V jednej štúdii sa liek Toviaz porovnával aj s tolterodínom (iným liekom používaným pri syndróme hyperaktívneho močového mechúra).
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoidossa), atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään HIV-potilaiden hoidossa), klaritromysiini ja telitromysiini (antibiootteja) sekä nefatsodoni (käytetään masennuksen hoidossa).
Slovak: Do tejto skupiny liekov patria lieky obsahujúce ketokonazol a itrakonazol (používané na liečbu hubových infekcií), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir a saquinavir (liečba HIV pozitívnych pacientov), klaritromycín a telitromycín (antibiotiká) a nefazodón (používaný na liečbu depresie).
Finnish: Miksi Toviaz on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Toviaz povolený?
Finnish: Yksilöllisen vasteen mukaan annosta voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť na 8 mg užívanej jedenkrát denne.
Finnish: Muita tietoja Toviazista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Toviazia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fesoterodiinille, jollekin muulle Toviazin valmistusaineelle, maapähkinälle tai soijalle.
Slovak: Toviaz nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na fesoterodín, na iné zložky lieku, na arašidy alebo sóju.
Finnish: Toviazin suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Toviaz je 4 mg jedenkrát denne.
Finnish: 4 mg:n annos Toviazia aikaansai 1,74-1,86 virtsaamiskertaa vähemmän ja 8 mg:n annos 1,94 virtsaamiskertaa vähemmän.
Slovak: Tento počet sa znížil o 1,74 a 1,86 so 4 mg dávkou lieku Toviaz a o 1,94 s 8 mg dávkou.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaan virtsaamiskertojen määrässä 24 tunnissa 12 viikkoa lääkityksen jälkeen.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola zmena počtu močení za 24 hodín po 12-týždňovej liečbe týmto liekom.
Finnish: • ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa (silmänpaineen kasvu hoidosta huolimatta),
Slovak: • nekontrolovaný glaukóm s uzavretým uhlom (napriek liečbe pretrvávajúci zvýšený očný tlak),
Finnish: Miten Toviazia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Toviaz skúmaný?
Finnish: Toviaz on lääke, jonka vaikuttava aine on fesoterodiini.
Slovak: Toviaz je liek obsahujúci účinnú látku fesoterodín.
Finnish: Mitä riskejä Toviaziin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Toviaz?
Finnish: Toviaz fesoterodiini
Slovak: Toviaz fesoterodín
Finnish: Mitä hyötyä Toviazista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Toviaz v týchto štúdiách?
Finnish: • myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus),
Slovak: • myasthenia gravis (nervová choroba spôsobujúca nadmernú slabosť svalov),
Finnish: Toviazia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalaisen vaikea maksasairaus tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus ja jotka saavat samaan aikaan vahvoja CYP3A4-estäjiä.
Slovak: Toviaz sa nesmie podávať pacientom so stredne závažným ochorením pečene alebo so stredne závažným až závažným ochorením obličiek súčasne so silnými liekmi pôsobiacimi ako inhibítory CYP3A4.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. huhtikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Toviazia varten.
Slovak: Toviaz na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: • vakava haavainen paksusuolentulehdus (paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavoja ja verenvuotoa),
Slovak: • závažnú ulceróznu kolitídu (ťažký zápal hrubého čreva spôsobujúci vredy a krvácanie),
Finnish: Lääkettä saa 4 mg:n ja 8 mg:n depottabletteina.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 4 mg a 8 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Finnish: Kun virtsaa rakosta työntävät lihakset rentoutuvat, rakon tilavuus kasvaa ja lihasten tapa supistua rakon täyttyessä muuttuu.
Slovak: Blokuje niektoré receptory v tele nazývané muskarínové receptory.To vedie k uvoľneniu svalov, ktoré vypudzujú moč z močového mechúra, čím dochádza k zvýšeniu kapacity mechúra a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
Finnish: Toviaz-valmisteen vaikuttava aine fesoterodiini on antikolinerginen lääke.
Slovak: Toviaz, fesoterodín, je anticholinergický liek.
Finnish: Miten Toviaz vaikuttaa?
Slovak: Toviaz účinkuje?
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat virtsasivat 1,02 kertaa harvemmin ja ja tolterodiinia saaneet 1,69 kertaa harvemmin.
Slovak: Zníženia pozorované u pacientov užívajúcich placebo a tolterodín boli 1,02, resp. 1,69.
Finnish: • toksinen paksusuolen laajentuma (erittäin vakava paksusuolitulehduksen komplikaatio).
Slovak: • toxický megakolón (veľmi závažná komplikácia v dôsledku kolitídy).
Finnish: Mitä Toviaz on?
Slovak: Toviaz?
Finnish: Toviaz vähensi lumelääkettä tehokkaammin ja yhtä tehokkaasti kuin tolterodiini potilaan virtsaamiskertoja 24 tunnin aikana.
Slovak: Toviaz bol účinnejší než placebo a mal podobný účinok ako tolterodín pri znižovaní počtu močení za 24 hodín.
Finnish: Toviaz-annosta on muutettava tai lääkkeen käytöstä on luovuttava kokonaan maksa- tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla, jos he saavat lisäksi CYP3A4-estäjiä.
Slovak: Toviaz sa musí upraviť u pacientov s obličkovými alebo pečeňovými problémami, resp. sa tento liek nesmie používať vôbec, a to v závislosti od toho, či sa týmto pacientom súčasne podávajú tzv. inhibítory CYP3A4, čo je skupina liekov, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Toviaz v tele rozkladá.
Finnish: Lisätietoja Toviaz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Toviaz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Toviazia annetaan aikuisille yliaktiivisen rakon oireisiin eli tihentyneeseen virtsaamistarpeeseen, äkilliseen virtsaamispakkoon ja pakkoinkontinenssiin.
Slovak: Toviaz sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra na liečbu príznakov choroby: zvýšenej frekvencie močenia (potreby močenia častejšie než obvykle), nutkania na močenie (náhlej potreby močenia) a urgentnej inkontinencie moču (neschopnosť ovládať okamih močenia).
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: • gastrinen retentio (maha ei tyhjene kunnolla),
Slovak: • retenciu žalúdočného obsahu (ak sa žalúdok riadne nevyprázdňuje),
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Toviazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Toviaz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Näin Toviaz auttaa ehkäisemään virtsankarkailua.
Slovak: Liek Toviaz tak predchádza neželanému močeniu.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana 1 964 potilasta, joilla oli yliaktiivinen rakko.
Slovak: Na dvoch hlavných štúdiách sa zúčastnilo 1 964 pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra a porovnávala sa v nich účinnosť lieku Toviaz (4 alebo 8 mg denne) s placebom (zdanlivým liekom).
Finnish: 32 mg Dispergoituva tabletti Suun kautta
Slovak: 32 mg Rozpustná tableta
Finnish: Läpipainopakkaus (alu/alu)
Slovak: Blister (alu/alu)
Finnish: Antoreitti
Slovak: Perorálne podanie
Finnish: EU-myynilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: (EU) číslo
Finnish: Pakkauskoko
Slovak: Vnutorný obal
Finnish: • potilaan tietopaketin/potilaan muistutuskortin
Slovak: Informačnú príručku pacienta/Pripomienkovú kartu
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Finnish: Yksityiskohdat seurantaohjelman/-rekisterin toiminnasta on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Detaily chodu programu sledovania/zoznamu musia byť odsúhlasené kompetentnými národnými autoritami každej členskej krajiny.
Finnish: • että Tracleer on eläimillä teratogeeninen
Slovak: • že Tracleer je teratogénny pre zvieratá
Finnish: • että raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tracleer-valmistetta
Slovak: • že tehotné ženy nesmú užívať prípravok Tracleer
Finnish: • tietoa Tracleer-valmisteesta
Slovak: Informácie o prípravku Tracleer
Finnish: • säännöllisten raskaustestien tarve
Slovak: • že sú potrebné pravidelné testy na tehotenstvo
Finnish: • että hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
Slovak: • že ženy vo fertilnom veku musia používať spoľahlivú antikoncepciu
Finnish: • että Tracleer aiheuttaa hemoglobiiniarvojen pienenemistä ja verikokeiden ottaminen säännöllisesti on tarpeen
Slovak: • že Tracleer spôsobuje znižovanie hemoglobínu a že sú potrebné pravidelné kontroly krvi
Finnish: Tracleer-lääkemääräyksen saaneiden potilaiden tietopaketin tulee sisältää seuraavat tiedot:
Slovak: Informačná príručka pacienta, ktorému je predpísaný Tracleer, by mala zahŕňať nasledujúce hlavné prvky:
Finnish: • että hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät ole luotettavia yksinään käytettyinä
Slovak: • že samotná hormonálna antikoncepcia nie je účinná