FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 11: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der VISTA-Studie gemäß der finalen Aktualisierung der Daten zur Überlebensdauer Wirksamkeitsendpunkt
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA Endpoint di efficacia
German: • ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von VELCADE bestimmen zu können
Italian: • uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di determinare la dose appropriata di VELCADE.
German: Response-Rate Population e n = 668
Italian: Tasso di risposta popolazione e n = 668
German: Es wird empfohlen, Patienten 2 Zyklen lang mit VELCADE zu behandeln, nachdem ein vollständiges Ansprechen bestätigt wurde.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di VELCADE dopo la conferma del raggiungimento di risposta completa.
German: Bei mit VELCADE behandelten Patienten wird eine antivirale Prophylaxe empfohlen.
Italian: Nei pazienti in trattamento con VELCADE è raccomandata la somministrazione della profilassi antivirale.
German: Wenn Sie ein Mantelzell-Lymphom haben und zusammen mit VELCADE das Arzneimittel Rituximab erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren:
Italian: Se ha il linfoma mantellare e le viene somministrato rituximab insieme a VELCADE deve informare il medico:
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80% in der VcR-CAP-Gruppe und 82% in der R-CHOP-Gruppe.
Italian: La maggior parte dei pazienti in entrambi i gruppi ha completato il trattamento, 80% nel gruppo VcR-CAP e 82% nel gruppo R-CHOP.
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf einem kombinierten Datensatz von 5.476 Patienten, von denen 3.996 Patienten mit VELCADE in einer Dosierung von 1,3 mg/m behandelt wurden, und sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Italian: Queste reazioni avverse sono basate su un insieme di dati integrati di 5.476 pazienti di cui 3.996 trattati con 1,3 mg/m2 di VELCADE ed inclusi nella Tabella 7.
German: ANC ≤ 0,75 x 10
Italian: 9/l o di ANC ≤ 0,75 x 10
German: Die mediane Überlebensdauer in der Vc+M+P-Behandlungsgruppe betrug 56,4 Monate verglichen mit 43,1 Monaten in der M+P-Behandlungsgruppe.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento Vc+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
German: VELCADE-Kombinationstherapie mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin (Studie DOXIL-MMY-3001)
Italian: Trattamento con VELCADE in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (studio DOXIL-MMY-3001)
German: • Ungewöhnliche Proteinablagerungen in Ihren lebenswichtigen Organen
Italian: • Deposito anormale delle proteine negli organi vitali
German: • Falls nach Aussetzen von VELCADE die Toxizität nicht auf die oben angegebenen Werte zurückgeht, muss VELCADE abgesetzt werden.
Italian: • Se dopo la sospensione di VELCADE la tossicità non si è risolta, come definito sopra, VELCADE deve essere interrotto.
German: • Instruktionen für die Verschreibung und Anwendung einschließlich der Länge und Anzahl der Zyklen, um das Risko von Medikations- und Dosierungsfehlern zu minimieren, die möglicherweise durch die zwei verschiedenen Bortezomib-Kombinationsregime für die Induktion im Rahmen einer Transplantationsinduktion (VELCADE plus Dexamethason und VELCADE plus Dexamethason und Thalidomid) verursacht werden können.
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (VELCADE più desametasone e VELCADE più desametasone e talidomide).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico in caso di:
German: • Verminderung der Anzahl roter und/oder weißer Blutkörperchen (siehe oben)
Italian: • Riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra)
German: Das VELCADE Pulver muss sich vor der Anwendung vollständig aufgelöst haben.
Italian: La polvere di VELCADE deve essere sciolta prima della somministrazione.
German: CR + nCR 41 (13) CR + nCR + PR 121 (38)
Italian: CR CR + nCR 41 (13) CR+ nCR + PR 121 (38)
German: Kaplan-Meier Schätzung.
Italian: Stima secondo Kaplan-Meier
German: Eine periphere Neuropathie mit Schweregrad ≥ 3 trat bei 6% der Patienten in der subkutanen Behandlungsgruppe auf verglichen mit 16% in der intravenösen Behandlungsgruppe (p = 0,0264).
Italian: Si è verificata neuropatia periferica di Grado ≥ 3 nel 6% dei pazienti del gruppo di trattamento per via sottocutanea rispetto al 16% del gruppo in trattamento per via endovenosa (p = 0,0264).
German: ** Instrumentelle ADL: bezieht sich auf die Zubereitung von Speisen, den Einkauf von Lebensmitteln oder Kleidung, das Benutzen des Telefons, den Umgang mit Geld, usw.; ***Selbstversorgung ADL: bezieht sich auf das Baden, das An- und Entkleiden, die selbständige Nahrungsaufnahme, die Toilettenbenutzung, die Einnahme von Arzneimitteln und nicht bettlägerig zu sein.
Italian: ADL (attività della vita quotidiana) strumentali: si riferisce alla preparazione dei pasti, spesa per generi alimentari o vestiti, uso del telefono, gestione del denaro, etc; autonomia individuale per ADL: si riferisce a lavarsi, vestirsi e svestirsi, auto alimentarsi, usare la toilette, assumere medicinali e non essere costretti a letto.
German: • Teilweiser oder totaler Verlust des Sehvermögens
Italian: • Perdita parziale o totale della vista
German: Die normale Anfangsdosis von VELCADE beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Italian: La dose standard iniziale di VELCADE è 1,3 mg/m2 di superficie corporea due volte alla settimana.
German: • Überempfindlichkeit (allergische Reaktion)
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica)
German: • Verstärkter Appetit
Italian: • Aumento dell'appetito
German: • Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)
Italian: • Stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave)
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia nello studio IFM-2005-01
German: NF-B ist ein Transkriptionsfaktor, der für viele Aspekte der Tumorentstehung aktiviert werden muss, einschließlich Zellwachstum und Überleben, Angiogenese, Zell-Zell-Interaktion und Metastasierung.
Italian: NF-kB è un fattore della trascrizione la cui attivazione è richiesta in molte fasi della cancerogenesi, comprese la crescita e la sopravvivenza cellulare, l'angiogenesi, l'interazione fra cellule e metastasi.
German: • Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht)
Italian: • Sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato)
German: Gastrointestinale Toxizität, einschließlich Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen und Obstipation tritt sehr häufig während der VELCADE-Behandlung auf.
Italian: Gli effetti tossici gastrointestinali, compresa nausea, diarrea, vomito e stitichezza, sono molto comuni durante il trattamento con VELCADE.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) Es gab Berichte über PRES bei Patienten, die VELCADE erhalten haben.
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Sono stati riportati casi di PRES in pazienti in trattamento con VELCADE.
German: • Verletzungen
Italian: • Lesioni
German: • Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
Italian: • Colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero)
German: Alles in allem wurde VELCADE für die Behandlung von 3.974 Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.
Italian: VELCADE è stato somministrato complessivamente in 3.974 pazienti per il trattamento del mieloma multiplo.
German: Die Inzidenz von Herpes zoster bei Patienten im VcR-CAP-Arm betrug 10,7% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3,6% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'incidenza dell'herpes zoster tra i pazienti nel braccio VcR-CAP è stata del 10,7% per i pazienti ai quali non è stata somministrata la profilassi antivirale rispetto al 3,6% per i pazienti ai quali è stata somministrata la profilassi antivirale (vedere paragrafo 4.4).
German: ≥ 2 vorherige Behandlungen
Italian: ≥ 2 linee precedenti di terapia
German: In der VcR-CAP-Gruppe erhielten 22,5% der Patienten Thrombozytentransfusionen im Vergleich zu 2,9% der Patienten in der R-CHOP-Gruppe.
Italian: Nel gruppo VcR-CAP, il 22,5% dei pazienti ha ricevuto una trasfusione di piastrine rispetto al 2,9% dei pazienti nel gruppo R-CHOP.
German: Einhundertdreißig Patienten (≥ 18 Jahre) mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein VELCADE enthaltendes Regime erreichten, wurden bei einer Progression erneut behandelt.
Italian: Centotrenta (130) pazienti (età ≥ 18 anni) con mieloma multiplo che in precedenza avevano avuto almeno una risposta parziale ad un regime contenente VELCADE sono stati ritrattati dopo progressione.
German: p-Wert g = 0,007
Italian: p-value g = 0,007
German: Tabelle 15: Zusammenfassung der Wirksamkeits-Analysen, die die subkutane mit der intravenösen Anwendung von VELCADE vergleicht
Italian: Tabella 15: Riassunto delle analisi di efficacia confrontando le somministrazioni sottocutanea ed endovenosa di VELCADE
German: • Vermehrung der Blutplättchen oder Plasmazellen (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut
Italian: • Aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
German: In Verbindung mit der VELCADE-Behandlung wurde über gastrointestinale und intrazerebrale Blutungen berichtet.
Italian: In associazione al trattamento con VELCADE sono stati riportati emorragia gastrointestinale e intracerebrale.
German: Die VELCADE-Behandlung soll für bis zu 2 Wochen ausgesetzt werden, bis der Patient eine ANC ≥ 750/μl und eine Thrombozytenzahl ≥ 25.000/μl hat.
Italian: La terapia con VELCADE deve essere sospesa per un massimo di 2 settimane fino a quando il paziente abbia una ANC ≥ 750 cell/μL e una conta piastrinica ≥ 25.000 cell/μL.
German: Falls eine PML diagnostiziert wird, ist die Behandlung mit VELCADE abzubrechen.
Italian: In caso di diagnosi confermata di PML il trattamento con VELCADE deve essere interrotto.
German: Im Zusammenhang mit der VELCADE-Behandlung treten sehr häufig hämatologische Toxizitäten auf (Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie).
Italian: Il trattamento con VELCADE è molto spesso associato a effetti tossici ematologici (trombocitopenia, neutropenia e anemia).
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der VELCADE-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Italian: Nel caso in cui i sintomi della tossicità non si siano risolti, o nell'eventualità in cui si ripresentino a dosaggio ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con VELCADE, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi.
German: Die matched-pair Analyse ist eine statistische Methode, mit der Patienten in der Behandlungsgruppe (z.B. VELCADE in Kombination mit Dexamethason) und Patienten in der Vergleichsgruppe (z.B. VELCADE) durch individuelle Paarbildung der Studienteilnehmer, in Bezug auf Störfaktoren, vergleichbar gemacht werden.
Italian: L'analisi per dati appaiati (Matched-Pair Analysis) è un metodo statistico nel quale i pazienti nel gruppo di trattamento studiato (ad es. VELCADE in associazione con desametasone) ed i pazienti nel gruppo di confronto (ad es. VELCADE) sono resi confrontabili rispetto ai fattori di confondimento attraverso l'appaiamento individuale dei soggetti in studio.
German: 42,9% der Patienten im VcR-CAP-Arm waren 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Italian: Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio VcR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
German: Die mit VELCADE 3,5 mg zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in die Bauchdecke (rechts oder links) gegeben werden.
Italian: La soluzione ricostituita di VELCADE 3,5 mg è somministrata per via sottocutanea nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro).
German: Dexamethason wurde in Kombination mit VELCADE bei 83 Patienten in Zyklus 1 angewendet und weitere 11 Patienten erhielten Dexamethason während nachfolgender Zyklen der Wiederholungsbehandlung mit VELCADE.
Italian: Desametasone è stato somministrato in associazione a VELCADE a 83 pazienti nel ciclo 1 ed ulteriori 11 pazienti hanno ricevuto desametasone nel corso dei seguenti cicli di ritrattamento con VELCADE.
German: • Auszehrung oder Verlust von Körpermasse
Italian: • Deperimento o perdita di massa corporea
German: p-Wert für die Response Rate (CR + PR) aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test angepasst entsprechend der Stratifizierungsfaktoren
Italian: Valore p per il tasso di risposta (CR + PR) dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square aggiustato per i fattori di stratificazione
German: Obwohl von Patienten ≥ 75 Jahren beide Regime (VcR-CAP sowie R-CHOP) weniger gut vertragen wurden, lag der Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der VcR-CAP-Gruppe bei 68% im Vergleich zu 42% in der R-CHOP-Gruppe.
Italian: Sebbene nei pazienti di età ≥ 75 anni, sia VcR-CAP sia R-CHOP sono risultati meno tollerati, la percentuale degli effetti indesiderati gravi nel gruppo VcR-CAP è stato del 68%, rispetto al 42% nel gruppo R-CHOP.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Italian: Questo medicinale è per il solo uso endovenoso.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil (p < 0.001) zugunsten der VcR-CAP-Behandlungsgruppe gegenüber der R-CHOP-Gruppe wurde hinsichtlich TTP (median 30,5 versus 16,1 Monate), TNT (median 44,5 versus 24,8 Monate) und TFI (median 40,6 versus 20,5 Monate) festgestellt.
Italian: Un beneficio statisticamente significativo in favore del gruppo di trattamento VcR-CAP rispetto al gruppo R-CHOP è stato osservato per TTP (mediana 30,5 contro 16,1 mesi), TNT (mediana 44,5 contro 24,8 mesi) ed TFI (mediana 40,6 contro 20,5 mesi).
German: • Infektion der Zähne
Italian: • Infezione ai denti
German: Die Population mit Ansprechen umfasst Patienten, die zu Studienbeginn messbare Krankheitszeichen aufwiesen CR = vollständiges Ansprechen (Complete Response); PR = teilweises Ansprechen (Partial Response).
Italian: La popolazione valutata per la risposta comprende pazienti con malattia misurabile al basale CR = Risposta completa; PR = Risposta parziale.
German: Tabelle 10: Inzidenz der peripheren Neuropathie in der Studie LYM-3002 nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien VcR-CAP (n = 240)
Italian: Tabella 10: Incidenza della neuropatia periferica nello studio LYM-3002 per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica VcR-CAP (N = 240)
German: Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens war 42,1 Monate in der VcR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 18 Monaten in der R-CHOP-Gruppe.
Italian: La durata mediana della risposta completa è stata di 42,1 mesi nel gruppo VcR-CAP rispetto a 18 mesi nel gruppo R-CHOP.
German: VELCADE enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor".
Italian: VELCADE contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto "inibitore del proteosoma".
German: VELCADE einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Italian: VELCADE monosettimanale (Cicli 5-9)
German: • Schmerzen im Mund
Italian: • Dolore alla bocca
German: • Gewichtabnahme, Verlust des Geschmackssinnes
Italian: • Perdita di peso, perdita del gusto
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren vergleichbar hinsichtlich der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse aller Schweregrade (6,3% in the VcR-CAP-Gruppe und 5,0% in der R-CHOP-Gruppe) sowie der Blutungsereignisse Grad ≥ 3 (VcR-CAP: 4 Patienten [1,7%]; R-CHOP: 3 Patienten [1,2%]).
Italian: I due gruppi di trattamento sono risultati simili sia per quanto riguarda l'incidenza complessiva di eventi di sanguinamento di tutti i gradi (6,3% nel gruppo VcR-CAP e 5,0% nel gruppo R-CHOP) sia per gli eventi di sanguinamento di Grado 3 e maggiore (VcR-CAP: 4 pazienti [1,7%]; R-CHOP: 3 pazienti [1,2%]).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung der Kombinationstherapie (VcR-CAP) festgestellt wurden, waren Hepatitis-B-Infektion (< 1%) und Myokardischämie (1,3%).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate associate all'uso della terapia di combinazione (VcR-CAP) sono state infezione da epatite B (< 1%) e ischemia del miocardio (1,3%).
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von VELCADE beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VELCADE
German: • ein Hinweis, dass sich Patienten, die VELCADE in Kombination mit Thalidomid erhalten, an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten müssen, mit einem Hinweis auf die Fachinformation von Thalidomid für zusätzliche Informationen.
Italian: • comunicazione per ricordare che i pazienti che ricevono VELCADE in associazione con talidomide devono aderire al programma di prevenzione della gravidanza di talidomide, con riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di talidomide per informazioni aggiuntive.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit VELCADE nicht stillen.
Italian: Non deve allattare durante l'assunzione di VELCADE.
German: Tabelle 13: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie MMY-3010
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010
German: Patienten mit einer ≥ Grad 2 peripheren Neuropathie oder einer Thrombozytopenie von < 50.000/µl als Ausgangssituation wurden ausgeschlossen.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica < 50.000/µl sono stati esclusi.
German: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45948282
Italian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
German: Alle randomisierten Patienten mit sekretorischer Erkrankung * Aktualisierung der Überlebensdauer basierend auf einer mittleren Follow-up-Dauer von 60,1 Monaten CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval)
Italian: Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi IC = Intervallo di Confidenza
German: • Entzündung oder Blutungen der Blutgefäße, die als kleine rote oder violette Punkte (gewöhnlich an den Beinen) bis hin zu großen Bluterguss-artigen Flecken unter der Haut oder dem Gewebe sichtbar sein können
Italian: • Infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui tessuti
German: In einer Studie mit Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom waren 42,9% der Patienten, die VELCADE erhielten, 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Italian: In uno studio nei pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, il 42,9% e 10,4% dei pazienti esposti a VELCADE erano in un intervallo di 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421) und Stickstoff.
Italian: - Gli eccipienti sono mannitolo (E421) e azoto.
German: Patienten hatten IgG/IgA/Leichtketten-Myelome in 63%, 25%, 8% der Fälle, einen medianen Hämoglobin-Wert von 105 g/l und eine mediane Thrombozytenzahl von 221,5 x 10
Italian: I pazienti avevano mieloma di tipo IgG/IgA/Catena leggera nel 63%/25%/8% dei casi, una emoglobina mediana di 105 g/l e una conta piastrinica mediana di 221,5 x 109/l.
German: Nicht-hämatologische Toxizitäten mit einem Schweregrad ≥ 3, die mit VELCADE in Verbindung gebracht werden
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a VELCADE
German: Die gebrauchsfertige Lösung wird dann schnell, d.h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden, in eine Vene injiziert.
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata rapidamente in una vena, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
German: (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-Wert d
Italian: b(IC 95%) = 0,63 (0,50;0,79) p-value d < 0,001
German: Wiederholungsbehandlung von Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom In einer Studie, in der 130 Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom eine Wiederholungsbehandlung mit VELCADE erhielten, die zuvor mindestens ein teilweises Ansprechen auf ein VELCADE enthaltendes Regime zeigten, waren die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse aller Schweregrade bei mindestens 25% der Patienten: Thrombozytopenie (55%), Neuropathie (40%), Anämie (37%), Diarrhö (35%) und Obstipation (28%).
Italian: Ritrattamento dei pazienti con mieloma multiplo recidivante In uno studio in cui il ritrattamento con VELCADE è stato somministrato a 130 pazienti con mieloma multiplo recidivante e che in precedenza avevano avuto una risposta, almeno parziale, al regime contenente VELCADE, gli eventi avversi più comuni di tutti i gradi che si sono verificati in almeno il 25% dei pazienti sono stati: trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarrea (35%) e costipazione (28%).
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 100.000/µl und die Gesamt-Neutrophilenzahl (ANC) soll
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 100.000 cell/μL e la conta assoluta dei neutrofili ( ANC)
German: VELCADE darf nicht intrathekal angewendet werden.
Italian: VELCADE non deve essere somministrato per via intratecale.
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit VELCADE mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
Italian: Le seguenti reazioni avverse (Grado ≥ 3) sono state osservate con una maggiore incidenza quando è stato utilizzato il regime di trattamento contenente VELCADE rispetto a quanto osservato in uno studio storico di controllo in cui il regime chemioterapico di base è stato somministrato da solo: nel Blocco 1 neuropatia sensoriale periferica (3% contro 0%); ileo (2,1% contro 0%); ipossia (8% contro 2%).
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken beobachtet, nachdem VELCADE zusätzlich zu einer Standardchemotherapie (Backbone) zur Therapie einer pädiatrischen prä-B Zell ALL angewendet wurde.
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza quando VELCADE è stato aggiunto ad uno schema chemioterapico standard di trattamento per i pazienti pediatrici con ALL a cellule pre-B.
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) für VELCADE in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur VELCADE-Monotherapie.
Italian: L'analisi ha dimostrato un miglioramento del tasso di risposta globale (ORR: CR+PR) (odds ratio 3,769; 95% IC 2,045-6,947; p < 0,001), della progressione libera da malattia (PFS) (hazard ratio 0,511; 95% IC 0,309-0,845; p = 0,008), del tempo alla progressione (TTP) (hazard ratio 0,385; 95% IC 0,212-0,698; p = 0,001) per VELCADE in associazione con desametasone rispetto a VELCADE in monoterapia.
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem VELCADE (sowohl für die i.v.
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea del paziente ed il volume di VELCADE ricostituito richiesto (sia per uso EV che SC).