FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Schemat dawkowania: Na podstawie istniejących danych, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania imatynibu w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z chemioterapią w fazie indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego (patrz punkt 5.1) u pacjentów z nowo rozpoznaną Ph+ ALL.
Hungarian: Kezelési protokoll: a rendelkezésre álló adatok alapján az imatinib hatékonyan és biztonsággal adható újonnan diagnosztizált Ph+ ALL-es felnőtt betegeknek kemoterápiával egyidejűleg a kemoterápia indukciós, konszolidációs és fenntartó fázisában (lásd 5.1 pont) 600 mg/nap adagban.
Polish: • Dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Hungarian: • FIP1L1-PDGFRα átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosiniphiliás leukémiában (CEL) szenvedő felnőtt betegek kezelése.
Polish: Lek Imatinib medac może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Hungarian: Az Imatinib medac vízvisszatartást okozhat a szervezetében (jelentős mértékű vízvisszatartás).
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Hungarian: Ezek a tapasztalatok a hematológiai és a cytogenetikai válaszarányokon alapulnak.
Polish: Imatynib podawano z przerwami kohortom 1-5, zwiększając czas trwania i przyspieszając rozpoczęcie leczenia imatynibem w poszczególnych kohortach; przy czym kohorta 1 otrzymywała leczenie imatynibem o najmniejszej intensywności, a kohorta 5 otrzymywała leczenie o największej intensywności (najdłuższy czas trwania liczony w dniach z ciągłym, codziennym podawaniem imatynibu w pierwszych cyklach chemioterapii).
Hungarian: Az 1. kohorsz kapta a legalacsonyabb, és az 5. kohorsz kapta a legmagasabb imatinibintenzitást (az első kemoterápiás ciklusok alatt a leghosszabb a napokban mért időtartam, az imatinib folyamatos, naponkénti adagolásával).
Polish: Krwawienia z przewodu pokarmowego i krwawienia wewnątrz guza mogą mieć ciężki charakter i w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.
Hungarian: A gastrointestinalis, ill. intratumoralis vérzés súlyos és néha halálos kimenetelű is lehet.
Polish: Zmiana dawkowania
Hungarian: Az adagolás módosítása
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: Termin ważności (EXP).
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥ 10 %) działań niepożądanych związanych z leczeniem w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka.
Hungarian: A leggyakrabban (≥ 10%) észlelt, a kezeléssel összefüggő mellékhatások az enyhe hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, fáradékonyság, myalgia és izomgörcsök, valamint bőrkiütés voltak.
Polish: Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Phdodatniej ALL.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében az összdózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot CML esetén, és a 600 mg-ot Ph+ALL esetén.
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 340 mg /m² pc/dobę bez przerw przy braku toksyczności zależnej od dawki.
Hungarian: Az imatinib dózisa 340 mg/m²/nap volt, dózislimitáló toxicitás hiányában a kezelést nem szakították meg.
Polish: Pacjenci ci byli uprzednio bardzo intensywnie leczeni: 46 % transplantacją szpiku (BMT), a 73 % programami chemioterapii wielolekowej.
Hungarian: Erősen előkezelt betegek voltak, 46%-uk átesett már csontvelő-transzplantáción, illetve 73%-uk előzetesen kombinált kemoterápiát kapott.
Polish: U wszystkich pacjentów uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną, całkowitą odpowiedź cytogenetyczną i (lub) całkowitą odpowiedź molekularną.
Hungarian: Minden beteg teljes 300 mg/m hematológiai választ, teljes cytogenetikai választ és/vagy teljes molekuláris választ ért el.
Polish: Donoszono, że jednoczesne stosowanie z L-asparaginazą mogło wiązać się ze zwiększeniem hepatotoksyczności (patrz punkt 4.8).
Hungarian: előfordulási gyakorisága megnövekedhet, valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Hungarian: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Polish: Lek Imatinib medac jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Hungarian: Az Imatinib medac CML-ben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésére is szolgál.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym imatynibu.
Hungarian: A imatinib kezelés megkezdése előtt a betegeknél a HBV fertőzöttség kivizsgálására van szükség.
Polish: • Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP - ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
Hungarian: • Dermatifibroszarkóma protuberánsz (DFSP).
Polish: Jeśli produkt Imatinib medac jest stosowany u kobiety ciężarnej, pacjentka musi być poinformowana o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Hungarian: Amennyiben terhesség során alkalmazzák, a beteggel tudatni kell a foetusra gyakorolt potenciális kockázatot.
Polish: W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.
Hungarian: Ha Ön úgy véli, hogy túlérzékenységi reakciója lehet, de nem biztos benne, forduljon kezelőorvosához további tanács érdekében.
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dzień 1
Hungarian: Hármas it. kezelés (életkorra korrigált): 1. nap
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie imatynibem w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
Hungarian: 2. Kezdje újra az imatinib-kezelést a korábban (azaz a súlyos mellékhatás megjelenése előtt) alkalmazott adaggal.
Polish: CML po transformacji jest etapem choroby następującym po progresji z fazy przewlekłej do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego.
Hungarian: A transzformált CML a betegség krónikus fázisról akcelerált fázis (AP) vagy blasztos krízis (BC) felé történő progresszióját követően kialakult stádium.
Polish: (q 12 h), dni 23, dla 4 cyklów
Hungarian: (12 óránként) a 2-3. napon, 4 cikluson
Polish: Wspomniani pacjenci otrzymywali imatynib średnio przez 47 miesięcy (zakres 24 dni - 60 miesięcy).
Hungarian: Ezek a betegek átlagosan 47 hónapon keresztül (24 nap-60 hónap) kaptak imatinibet.
Polish: Należy rozważyć monitorowanie kliniczne pacjentów otrzymujących imatynib podczas leczenia metoprololem.
Hungarian: Az imatinib metoprolollal kezelt betegeknél történő alkalmazásakor megfontolandó a rendszeres klinikai ellenőrzés.
Polish: Nie ma konieczności specjalnego dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: Nem szükséges specifikus adagmódosítás időskorban.
Polish: MTX 12 mg dooponowo, dzień 1
Hungarian: MTX 12 mg intrathecalis alkalmazás az 1. napon
Polish: • Dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
Hungarian: • recidivált vagy refrakter Ph+ ALL-es felnőtt betegek kezelésére, monoterápiaként.
Polish: 4) Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC).
Hungarian: 4) A kipirulás a GIST-ben, míg a vérzés (haematoma, haemorrhagia) a GIST-ben és a transzformált CML-ben (CML-AP és CML-BC) szenvedő betegeknél volt a leggyakoribb.
Polish: Występowanie gruczolaka/raka nerek, brodawczaka pęcherza moczowego i cewki moczowej, gruczolakoraka jelita cienkiego, gruczolaków przytarczyc, łagodnych i złośliwych guzów części rdzennej nadnerczy oraz brodawczaków/raków dna żołądka odnotowano po dawce 60 mg/kg mc./dobę, co stanowiło odpowiednio około 1,7 lub 1 krotność dobowej ekspozycji u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę oraz 1,2-krotność dobowej ekspozycji u dzieci i młodzieży (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg /m² pc./dobę.
Hungarian: Vese adenomát/carcinomát, húgyhólyag- és húgycső papillomát, vékonybél adenocarcinomát, mellékpajzsmirigy adenomát, jó- és rosszindulatú medulláris mellékvese adenomát, valamint nem mirigyes gyomor papillomát/carcinomát 60 mg/kg/nap dózisnál figyeltek meg, amely megfelel a 400 vagy 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 1,7- vagy 1-szeresének, illetve gyermekekben a 340 mg/m²/nap expozíció (AUC-n alapuló) 1,2-szeresének.
Polish: 1) Zapalenie płuc zgłaszano najczęściej u pacjentów z CML po transformacji oraz u pacjentów z GIST.
Hungarian: 1) Pneumoniáról a leggyakrabban transzformált CML-ben, valamint GIST-ben szenvedő betegeknél számoltak be.
Polish: Daunorubicyna 45 mg /m² iv., dni 6-7, 13
Hungarian: Daunorubicin 45 mg/m² i.v. a 6-7. és 13-14. napon
Polish: Niewydolność nerek: pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Hungarian: Veseelégtelenség: A beszűkült vesefunkciójú vagy dializált betegek kezelését a legalacsonyabb ajánlott kezdő adaggal (400 mg) kell megkezdeni.
Polish: 5) Wysięk opłucnowy zgłaszano częściej u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po transformacji (CML-AP i CML-BC) niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Hungarian: 5) Pleuralis folyadékgyülemről gyakrabban számoltak be GIST-ben, illetve transzformált CML-ben (CML-AP és CML-BC), mint krónikus CML-ben szenvedő betegeknél.
Polish: • Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
Hungarian: • Sápadt bőr, fáradtság és légszomj, valamint sötét vizelet (alacsony vörösvértestszámra utaló
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg, należy przyjmować 1 kapsułkę zawierającą 400 mg leku rano i 1 kapsułkę zawierającą 400 mg leku wieczorem.
Hungarian: Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg, vegyen be 1 db 400 mg-os kapszulát reggel és 1 db 400 mg-os kapszulát este.
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano in vivo po podaniu imatynibu w dawce 400 mg oraz paracetamolu w dawce
Hungarian: Ez a gátló hatás in vivo, 400 mg imatinib és 1000 mg paracetamol beadása után nem volt tapasztalható.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania imatynibu z inhibitorami enzymów z rodziny CYP3A4.
Hungarian: Az imatinib és a CYP3A4-enzimcsalád inhibitorainak egyidejű alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz 0,4-krotność dobowej ekspozycji u dzieci i młodzieży (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg /m² pc./dobę.
Hungarian: Praeputium- és clitoris-mirigy papillomák/carcinomák kialakulását 30 mg/kg/nap dózistól kezdődően észlelték, amely megfelel a 400 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,5-szörösének, vagy a 800 mg/nap humán expozíció (AUC-n alapuló) körülbelül 0,3-szorosának, illetve gyermekekben a 340 mg/m²/nap expozíció (AUC-n alapuló) 0,4-szeresének.
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i chemioterapii, o której wiadomo, że może powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Hungarian: A májfunkciót gondosan ellenőrizni kell, ha az imatinibet olyan kemoterápiás protokollal alkalmazzák kombinációban, amely ismerten a májfunkció zavaraival járhat (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Polish: W badaniu przed- i pourodzeniowego rozwoju u szczurów stwierdzono czerwoną wydzielinę z pochwy w 14 lub 15 dniu ciąży, w grupie otrzymującej doustnie dawkę 45 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: postnatalis fejlődési vizsgálatban vörös hüvelyi folyás mutatkozott a 14. vagy a 15. gestatiós napon a 45 mg/ttkg/nap adagot kapó csoportban.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 3 miesięcy do 4 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 92,5 do 340 mg/m² pc. na dobę.
Hungarian: Ezen betegek életkora 3 hónap és 4 év közé esett, és az imatinibet napi 50 mg-os dózisban vagy napi 92,5-340 mg/m közötti dózisokban kapták.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi GIST i (lub) z przerzutami z GIST stwierdzono krwawienia z przewodu pokarmowego jak i krwawienia wewnątrz guza (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegek vizsgálata során mind gastrointestinalis, mind intratumoralis vérzésről beszámoltak (lásd 4.8 pont).
Polish: Do zmian nienowotworowych nieobserwowanych we wcześniejszych badaniach przedklinicznych należały zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, w trzustce, w narządach układu wewnątrzwydzielniczego i w zębach.
Hungarian: A korábbi preklinikai vizsgálatok során nem észlelt, nem neoplasticus jellegű elváltozások a cardiovascularis rendszert, a hasnyálmirigyet, az endokrin szerveket és a fogakat érintették.
Polish: Jeśli niedobór krwinek nie ma związku z białaczką, należy zmniejszyć dawkę imatynibu do 260 mg /m² pc.
Hungarian: 2. Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az imatinib adagját 260 mg/m²-re.
Polish: Hipokaliemia, zwiększony apetyt, hipofosfatemia, zmniejszony apetyt, odwodnienie, dna, hiperurikemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia
Hungarian: Hypokalaemia, étvágynövekedés, hypophosphataemia, étvágycsökkenés, dehydratio, köszvény, hyperuricaemia, hypercalcaemia, hyperglykaemia,
Polish: Farmakokinetyka u dzieci i młodzieży
Hungarian: Farmakokinetika gyermekekben
Polish: • Dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego.
Hungarian: • Ph+ CML-es blasztos krízisben levő felnőtt és gyermekkorú betegek kezelése.
Polish: Pacjenci pediatryczni otrzymywali Imatynib w dawce 400 mg /m²/ dobę, która została następnie zwiększona do 520 mg /m²/dobę.
Hungarian: A gyermekkorú betegek napi dózisa 400 mg/m² volt, amit később napi 520 mg/m²-re emeltek.
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 260 mg /m² pc./dobę (n = 5), 340 mg /m² pc./dobę (n = 9), 440 mg /m² pc./dobę (n = 7) i 570 mg /m² pc./dobę (n = 5).
Hungarian: A gyermekek imatinib dózisa 260 mg/m²/nap (n = 5), 340 mg/m²/nap (n = 9), 440 mg/m²/nap (n = 7), ill.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 200 mg /m² pc.
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m²-re.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności imatynibu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat z MDS/MPD, DFSP oraz HES/CEL.
Hungarian: Az imatinib biztonságosságát és hatásosságát MDS/MPD-ben, DFSP-ben, valamint HES/CEL-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében klinikai vizsgálatok során nem igazolták.
Polish: • Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Hungarian: • A hepatitisz B fertőzés kiújulása (reaktiválódása), ha Önnek korábban hepatitisz B fertőzése
Polish: Nieznaczne do umiarkowanego zmniejszenie spermatogenezy obserwowano u psów po podaniu dawek doustnych ≥ 30 mg/kg.
Hungarian: Kutyákban, ha az orális dózis ≥ 30 mg/ttkg, a spermatogenesis csekélytől mérsékelt fokig terjedő csökkenését figyelték meg.
Polish: Dawkowanie w MDS/MPD u dorosłych pacjentów Zalecana dawka imatynibu u dorosłych pacjentów z MDS/MPD to 400 mg/dobę.
Hungarian: Adagolás MDS/MPD-ben szenvedő felnőtt betegek számára MDS/MPD-ben szenvedő felnőtt betegeknek az imatinib ajánlott adagja 400 mg/nap.
Polish: Indukcja remisji
Hungarian: Remisszió indukció
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność podczas podawania imatynibu z substratami CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chinidyna).
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, amikor az imatinibet kicsiny terápiás szélességű CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel és kinidin) adják együtt.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone.
Hungarian: Ph-pozitív ALL-ban szenvedő gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: Obserwowano znacząco większe narażenie na imatynib (średnie wartości Cmax i AUC imatynibu wzrosły odpowiednio o 26 % i 40 %) u zdrowych ochotników, którym jednocześnie podano jednorazowo ketokonazol (inhibitor CYP3A4).
Hungarian: 40%-kal nőttek) észlelték egészséges önkéntesekben egyszeri dózisú ketokonazol (CYP3A4 gátló) egyidejű adásakor.
Polish: Podczas przyjmowania leku Imatinib medac stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib medac jest skuteczne.
Hungarian: Mialatt Ön szedi az Imatinib medac-ot, kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e.
Polish: • Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Hungarian: • Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).
Polish: U pacjentów z zespołem hipereozynofilowym z utajonym naciekaniem komórek zespołu hipereozynofilowego w obrębie mięśnia sercowego, występowanie pojedynczych przypadków wstrząsu kardiogennego/zaburzeń funkcji lewej komory było związane z degranulacją komórek zespołu hipereozynofilowego przed rozpoczęciem leczenia imatynibem.
Hungarian: A HES-sejtek okkult myocardialis infiltrációjával járó hypereosinophilia szindrómás (HES) betegek között egyedülálló esetekben előfordult kardiogén sokk/balkamra dysfunctio az imatinib-kezelés megkezdésekor fellépő HES-sejt degranulációval járt együtt.
Polish: Produkt leczniczy Imatinib medac zawiera laktozę.
Hungarian: Az Imatinib-medac laktózt tartalmaz.
Polish: Podobnego działania nie obserwowano w dawkach ≤ 20 mg/kg.
Hungarian: Mindez ≤ 20 mg/ttkg alkalmazott dózisban nem volt megfigyelhető.
Polish: • CML w fazie przewlekłej gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby.
Hungarian: • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelés utáni krónikus fázisban, illetve akcelerált
Polish: Lek Imatinib medac jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Hungarian: Az Imatinib medac-ot kizárólag olyan orvos írhatja fel Önnek, aki tapasztalt a vérrák és a szolid tumorok (tömör daganatok) kezelésében.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu
Hungarian: • ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
Polish: Jeśli niedobór krwinek utrzymuje się przez okres 2 tygodni, dawkę należy zmniejszyć do 300 mg.
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább az adagot 300 mg-ra.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteaz, azolami o działaniu przeciwgrzybicznym, niektórymi makrolidami (patrz punkt 4.5), substratami CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chinidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha az imatinibet proteáz-inhibitorokkal, azol típusú gombaellenes szerekkel, egyes makrolidokkal (lásd 4.5 pont), szűk terápiás indexű CYP3A4-szubsztráttal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel, kinidin) vagy warfarinnal és egyéb kumarin-származékokkal együtt szedik (lásd 4.5 pont).
Polish: W 4 publikacjach opisano pięciu (5) pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR.
Hungarian: Négy publikációban öt (5), PDGFR-rel társult, MDS/MPD-ben szenvedő betegnél génátrendeződésről számoltak be.
Polish: Działania takiego nie obserwowano po dawkach ≤ 30 mg/kg.
Hungarian: Ezek a hatások nem voltak észlelhetők ≤ 30 mg/ttkg adagokban.
Polish: Bilirubina całkowita: >1,5-3,0 GGN AspAT: dowolna wartość
Hungarian: Összbilirubin: > 1,5-3,0 ULN
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z
Hungarian: • A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veserendellenességre
Polish: Badanie histopatologiczne martwych osobników, jako główną przyczynę śmierci lub powód uśmiercenia zwierząt laboratoryjnych wykazało kardiomiopatię (u szczurów obu płci), przewlekłą postępującą chorobę nerek (u samic) oraz brodawczaka gruczołu napletkowego.
Hungarian: Az elpusztult egyedek hisztopatológiai vizsgálata során kimutatták, hogy a halál és az el nem pusztult egyedek feláldozásának oka elsősorban a cardiomyopathia (mindkét nem esetében), a krónikus progresszív nephropathia (nőstények esetében) és a praeputium-mirigy papilloma volt.
Polish: G-CSF (5 μg/kg mc., sc.): dni 5-14 lub do czasu, gdy ANC > 1500 po osiągnięciu nadiru
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 4-13. nap vagy addig, amíg az ANC > 1500 a mélypont után
Polish: Nie odnotowano zmian farmakokinetyki imatynibu po wielokrotnym podawaniu, a kumulacja leku w organizmie była 1,52,5-krotnie większa w stanie równowagi, kiedy lek podawano raz na dobę.
Hungarian: Az ismételt adagolás az imatinib farmakokinetikáját nem változtatta meg, steady state állapotban, napi egyszeri adagolás mellett az akkumuláció 1,5-2,5-szeres volt.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na przebieg kojarzenia i liczbę ciężarnych samic szczurów w grupie otrzymującej imatynib między 14 dniem przed kojarzeniem do 6 dnia potencjalnej ciąży.
Hungarian: Amikor nőstény patkányokat kezeltek a párosodást megelőző 14 napban és a 6.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z HES/CEL.
Hungarian: HES/CEL-ben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat.
Polish: 9) Bóle mięśniowo-szkieletowe występujące podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu stosowania, które obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: 9) A forgalomba hozatalt követően imatinib terápia ideje alatt vagy a kezelés felfüggesztése után musculoskeletalis fájdalmat figyeltek meg.
Polish: Neutropenię 3 i 4 stopnia stwierdzono odpowiednio u 7,5 % i 2,7 % pacjentów, a trombocytopenię 3 stopnia u 0,7 % pacjentów.
Hungarian: 2,7%-ában, 3. fokú thrombocytopeniát pedig 0,7%-ban figyeltek meg.
Polish: U pacjentów, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia niespowodowane białaczką, można rozważyć zwiększenie dawki z 340 mg /m² pc do 570 mg /m² pc na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Hungarian: A napi adag 340 mg/m²-ról 570 mg/m²-ra (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.