FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Inhibitor jelenlétében azonban a szükséges adagok változóak, és azokat a klinikai válasz, valamint a VIII. faktor plazmában mért aktivitása függvényében kell beállítani.
Romanian: Cu toate acestea, dozajul necesar în prezenţa unui inhibitor variază şi trebuie ajustat în funcţie de răspunsul clinic şi de monitorizarea activităţii factorului VIII plasmatic.
Hungarian: Ha ezek az összetevők nem használhatók, akkor kérjük, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Romanian: Dacă aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 utilizator din 1000
Hungarian: Helyezze az oldószert tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa szorosan.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă stabilă, curată, şi ţineţi-l bine.
Hungarian: Amennyiben ez az adag nem szünteti hatásosan a vérzést, orvosa a kezelést kiegészítő készítmény - VIIa faktor koncentrátum vagy (aktivált) protrombin komplex koncentrátum - adása mellett dönthet.
Romanian: Dacă această doză nu controlează hemoragiile, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare utilizarea unui medicament suplimentar, concentrat de factor VIIa sau concentrat de complex protrombinic (activat).
Hungarian: • enyhe vérnyomáscsökkenés (amely miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat)
Romanian: • uşoară hipotensiune arterială (uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de ameţeală când vă ridicaţi în picioare)
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, ezek közé tartozik a csalánkiütés, a hányinger, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele precoce ale reacțiilor hipersensibilitate, care includ urticarie, greață, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune și arterială anafilaxie.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 şi prospectul pentru pacient.
Hungarian: faktor a protrombint trombinná alakítja.
Romanian: Factorul X activat catalizează conversia protrombinei în trombină.
Hungarian: Nyomjon levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Romanian: Introduceţi aer în flaconul cu medicament.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Helixate NexGen készítményt vérzéses epizódok kezelésére alkalmazták 37, korábban nem kezelt (PUP) betegnél, és 23, minimális mértékben (MTP, ami a meghatározás szerint 4 vagy annál kevesebb napig tartó kezelési napot jelent) kezelt, 2 NE/dl alatti reziduális FVIII:C-vel rendelkező gyermek betegnél.
Romanian: În studiile clinice, s-a utilizat Helixate NexGen în tratamentul episoadelor hemoragice la 37 de pacienţi netrataţi anterior (PNA) şi 23 de pacienţi copii şi adolescenţi cu tratament minim (PTM, definiţi ca având un timp de expunere egal cu sau mai mic de 4 zile) cu FVIII rezidual:C < 2 UI/dl.
Hungarian: A Helixate NexGen készítményt intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Romanian: Administrare intravenoasă Helixate NexGen trebuie injectat intravenos pe o durată de câteva minute.
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaktikus reakciók lépnek fel, azonnal szüntesse meg az injekció vagy infúzió beadását.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice sau anafilactice, injectarea sau perfuzia va fi oprită imediat.
Hungarian: A VIII. faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII. faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală) sau în Unităţi Internaţionale (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Hungarian: A VIII. faktor aktivitásának egy Nemzetközi Egysége (NE) megfelel egy ml normál emberi plazmában lévő VIII. faktor mennyiségének.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz, sterilizált.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, sterilă.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Injekcióhoz való víz
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz, tiszta, színtelen oldat.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie clară şi incoloră.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hungarian: Infúziós sebesség (NE/kg/óra) = clearance (ml/óra/kg) × a VIII. faktor kívánt szintje (NE/ml).
Romanian: Ritmul de perfuzare (în UI/kg şi oră) = clearance (în ml/oră şi kg) × nivelul dorit al factorului VIII (în
Hungarian: Ne használja fel a Helixate NexGen készítményt, ha az oldat látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, hisztidin, poliszorbát 80, szacharóz.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, histidină, polisorbat 80, sucroză.
Hungarian: 20. Ha újabb adag beadása nem szükséges, távolítsa el a vénapunkcióra szolgáló készletet és a fecskendőt.
Romanian: Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtaţi setul pentru puncţie venoasă şi seringa.
Hungarian: • 1 db oldószert tartalmazó injekciós üveg (6 ml-es, átlátszó, 1-es típusú injekciós üveg latexmentes, szürke, klór-butil gumidugóval és alumínium kupakkal)
Romanian: • un flacon cu solvent (flacon a 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc clorbutilic fără latex, de culoare gri, sigilat cu capac din aluminiu)
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Helixate NexGen ajánlott (testtömeghez viszonyított) klinikai adagjának többszöröse sem okozott semmilyen akut vagy szubakut toxikus hatást állatkísérletekben (egér, patkány, nyúl és kutya).
Romanian: Nici chiar pentru dozele de câteva ori mai mari decât doza clinică recomandată (corelată cu greutatea), datele preclinice nu au evidenţiat efecte toxice acute sau subacute ale Helixate NexGen la animalele de laborator (şoarece, şobolan, iepure şi câine).
Hungarian: Túlérzékenység Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Helixate NexGen alkalmazása során.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic cu Helixate NexGen.
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a Helixate NexGen készítményhez mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Romanian: Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu Helixate NexGen.
Hungarian: A VIII. faktor beadott egységeinek száma Nemzetközi Egységben (NE) vannak kifejezve, amely a WHO érvényben levő, VIII. faktor készítményekre vonatkozó szabványához kapcsolódik.
Romanian: Numărul de unităţi de factor VIII administrat este exprimat în Unităţi Internaţionale (UI), în conformitate cu standardul actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
Hungarian: A humán VIII. véralvadási faktort rekombináns DNS-technológiával (rDNS) kölyökhörcsög vesesejtjeiből nyerik, amelyek a humán VIII. faktor génjét tartalmazzák.
Romanian: Factorul VIII uman de coagulare este produs prin tehnologie ADN recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster conţinând gena factorului VIII uman.
Hungarian: Szükséges NE = testtömeg (kg) × kívánt VIII. faktor emelkedés (a normál szint %-ában) × 0,5
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5 II.
Hungarian: EXP (Szobahőmérsékleten történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte): ...........
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperatura camerei):
Hungarian: Az alkalmazást követően a VIII. faktor szintjének emelkedése, különösen a már fennálló cardiovasculáris kockázati tényezők esetén, a beteget az érelzáródás vagy a myocardialis infarctus legalább ugyanolyan kockázatnak teheti ki, mint a nem haemophiliás betegeket.
Romanian: Creșterea valorilor de FVIII după administrare, în special la pacienții cu factori de risc cardiovascular existenți, poate avea același risc de obstrucție vasculară sau de infarct miocardic ca și pentru pacienții non-hemofilici.
Hungarian: Az aPTI normalizálódásának a Helixate NexGen alkalmazását követően megfigyelt mértéke és időtartama hasonló a plazmából nyert VIII. faktorral elérhetőhöz.
Romanian: Gradul şi durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obţinute cu factorul VIII derivat din plasmă.
Hungarian: Az egyik obszervációs vizsgálat során az inhibitorképződés incidenciája a súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél 64/183 (37,7%) volt a Helixate NexGen alkalmazása mellett (legfeljebb 75 expozíciós napig tartó utánkövetés során).
Romanian: Într-un studiu observațional, incidența dezvoltării inhibitorilor la pacienții cu hemofilie severă A, netratați anterior, a fost de 64/183 (37,7%) la administrarea Helixate NexGen (urmăriți până la 75 zile de expunere).
Hungarian: II. Várt VIII. faktor emelkedés (a normál szint %-ában) = 2 × az alkalmazott NE testtömeg (kg)
Romanian: Creşterea anticipată a factorului VIII (% din normal) = 2 × UI administrate greutatea (kg)
Hungarian: • ha allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjére.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Hungarian: Infúziós sebesség NE/óra/kg
Romanian: Ritmul de perfuzare UI/oră si kg
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden Helixate NexGen beadása után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează Helixate NexGen la un pacient, să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient și seria medicamentului.
Hungarian: 19. Ha újabb adag beadására van szükség, használjon egy új, a fent leírt módon feloldott készítménnyel töltött fecskendőt.
Romanian: Dacă va trebui administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit conform indicaţiilor de mai sus.
Hungarian: A Helixate NexGen-t a csomaghoz mellékelt összetevők segítségével kell feloldani és alkalmazni.
Romanian: Helixate NexGen trebuie reconstituit şi administrat utilizând componentele disponibile în fiecare ambalaj.
Hungarian: Inhibitorok kialakulása
Romanian: Dezvoltarea inhibitorilor
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabili pentru eliberarea seriei
Hungarian: Miközben a készítményt tartalmazó injekciós üveg függőlegesen áll, csatlakoztassa a fecskendőt a Mix2Vial Luer-Lock csatlakozójához.
Romanian: Cu flaconul cu medicament în poziţie verticală, conectaţi seringa la fiting-ul Luer Lock al setului Mix2Vial.
Hungarian: Óvatosan mozgassa körbe-körbe a készítményt tartalmazó injekciós üveget a hozzá kapcsolódó átlátszó adapterrel együtt, amíg a készítmény teljesen feloldódott.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul cu medicament cu adaptorul transparent fixat pe el, până când medicamentul se dizolvă complet.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni.
Hungarian: Az oldószer automatikusan átfolyik a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu medicament.
Hungarian: A 73, korábban már (a meghatározás szerint 100 napot meghaladó időszakon át) kezelt beteggel végzett négyéves követéses klinikai vizsgálatokban, nem észleltek de-novo termelődő inhibitorokat.
Romanian: În studiile clinice cu 73 de pacienţi trataţi anterior (PTA, definiţi ca având mai mult de 100 de zile de expunere), urmăriţi timp de patru ani, nu s-au observat inhibitori de novo.
Hungarian: Imed Poland sp. z.o.o.
Romanian: Imed Poland sp.
Hungarian: • Ha mellkasi szorító érzést, szédülést tapasztal, rosszul érzi magát, hirtelen elgyengül vagy állva szédül, lehet, hogy ritka, súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakciót tapasztal (az úgynevezett anafilaxiás reakciót) erre a gyógyszerre.
Romanian: - Dacă manifestaţi constricţie toracică, senzaţie de ameţeală, senzaţie de rău sau de leşin, sau dacă vă simţiţi ameţit când vă ridicaţi în picioare, este posibil să aveţi o reacţie alergică severă şi bruscă (aşa numita reacţie anafilactică) la acest medicament.
Hungarian: • túlérzékenységi reakciók, beleértve a súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakciót (amelybe beletartozhat a hányinger, csalánkiütés, angioödéma, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, letargia, sípoló légzés vagy légzési nehézség, nyugtalanság, szapora szívműködés, bizsergés vagy anafilaxiás sokk, pl. mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet, szédülés és émelygés, valamint enyhe vérnyomáscsökkenés, ami miatt álló helyzetben ájulásközeli érzést tapasztalhat)
Romanian: • reacţii de hipersensibilitate inclusiv reacţii alergice severe bruşte (care pot include urticarie, greață, urticarie generalizată, angioedem, frisoane, înroșirea pielii, dureri de cap, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, neliniște, bătăi rapide ale inimii, furnicături sau şoc anafilactic, de exemplu constricţie toracică / senzaţie generală de rău, ameţeli şi greaţă şi o uşoară scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da o senzaţie de leşin când vă ridicaţi în picioare)
Hungarian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Romanian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Hungarian: Mindkét bontatlan injekciós üveget melegítse a tenyerében kellemes (37°C-nál nem magasabb) hőmérsékletre.
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis şi seringa cu solvent, până ajung la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
Hungarian: - Egér- vagy hörcsögfehérjével szembeni ismert túlérzékenység.
Romanian: - Hipersensibilitate cunoscută la proteine de şoarece sau hamster.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzése határozza meg (maximális injektálási sebesség: 2 ml/perc).
Romanian: Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare: 2 ml/min).
Hungarian: • Előfordulhat, hogy orvosa vizsgálatokat végezhet el annak megállapítására, hogy a gyógyszer alkalmazott adagja biztosítja-e a VIII. faktor megfelelő vérszintjét.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.
Hungarian: 12. Amint az oldat teljes mennyisége a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva), és válassza le az átlátszó Mix2Vial adaptert a fecskendőről.
Romanian: 12. După transferul soluţiei în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi adaptorul transparent Mix2Vial de seringă.
Hungarian: Ha orvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII. faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb mennyiségű gyógyszert kell használnia a vérzés csillapítására.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aţi dezvoltat anticorpi împotriva factorului VIII, este posibil să aveţi nevoie de o doză mai mare din acest medicament pentru a controla hemoragiile.
Hungarian: Az egyes betegek eltérő módon reagálhatnak a VIII. faktorra, és különböző a felezési időket és normalizálódást mutathatnak.
Romanian: Răspunsul la factorul VIII poate varia de la pacient la pacient, dovedind timpi de înjumătăţire plasmatică și de recuperare diferiţi.
Hungarian: A cardiovasculáris rizikófaktorral rendelkező, vagy ilyen betegségben szenvedő haemophiliás betegek a cardiovasculáris események ugyanolyan mértékű kockázatának lehetnek kitéve, mint a nem haemophiliás betegek, mikor a VIII. faktorral végzett kezelés hatására már rendeződött náluk a véralvadás.
Romanian: Pacienții hemofilici cu factori de risc sau boli cardiovasculare pot prezenta același risc de a dezvolta evenimente cardiovasculare ca și pacienții non-hemofilici atunci când coagularea a fost normalizată de tratamentul cu FVIII.
Hungarian: Az A-típusú haemophilia nőknél ritka előfordulása következtében a Helixate NexGen terhesség és szoptatás alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea Helixate NexGen în timpul sarcinii şi alăptării.
Hungarian: Egy, a folyamatos infúzió műtét közbeni alkalmazásának tárgyában végzett klinikai vizsgálatban heparint használtak a hosszú távú intravénás infúziók következtében az infúzió beadási helyén általában kialakuló thrombophlebitis kialakulásának megelőzésére.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic privind utilizarea perfuziei continue în procedurile chirurgicale, s-a utilizat heparină pentru prevenirea tromboflebitei la locul perfuzării, ca şi în cazul oricărei perfuzii intravenoase pe termen lung.
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzete szerint kell meghatározni (maximális beadási sebesség: 2 ml/perc).
Romanian: Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de perfuzare: 2 ml/min).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazott mennyiségét és adagolási gyakoriságát orvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be.
Romanian: Medicul dumneavoastră va modifica doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră.
Hungarian: • Ha Önnél korábban VIII. faktor inhibitor alakult ki, és más VIII. faktor készítményre vált, akkor fennáll a kockázata annak, hogy ez az inhibitor ismét megjelenik.
Romanian: - Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Hungarian: Az rFVIII-oldat koncentrációi 100 NE/ml 200 NE/ml 400 NE/ml
Romanian: 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Hungarian: A Helixate NexGen vérzés kezelésére vagy megelőzésére ajánlott A-típusú hemofília (a VIII. faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknek, serdülőknek és bármely korosztályba tartozó gyermekeknek.
Romanian: Helixate NexGen este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Hungarian: A teljes 30 hónapos felhasználhatósági időtartamon belül a külső csomagolásban tárolt készítmény szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C) korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
Romanian: Pe parcursul perioadei totale de valabilitate de 30 luni, medicamentul poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă limitată de 12 luni.
Hungarian: Az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTI) meghatározása hagyományos in vitro módszer a
Romanian: Determinarea timpului parţial de tromboplastină activată (TPTA) este o metodă convenţională de testare in vitro a activităţii biologice a factorului VIII.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerek szerinti csoportosításának (System Organ Class, SOC
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Hungarian: Sokk esetén a sokk protokoll szerinti gyógyszeres kezelését kell végrehajtani.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Hungarian: A folyamatos infúzió első 24 órája után a mért FVIII-szintek és az infúziós sebesség felhasználásával a clearance-t a következő egyenlet szerint minden nap újra ki kell számítani:
Romanian: După primele 24 de ore de perfuzie continuă, clerance-ul trebuie recalculat zilnic utilizând ecuaţia la starea echilibru cu valoarea măsurată a concentraţiei de FVIII şi viteza de perfuzare astfel:
Hungarian: A bőrt érintő túlérzékenységi reakciók (pruritus, urticaria, és kiütések)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitat e la nivel cutanat (prurit, urticarie şi erupţie cutanată)
Hungarian: • ha allergiás az alfa-oktokogra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2)
Hungarian: A műtét előtt a VIII. faktor aktivitásának egy kezdeti, bolus infúzióval történő emelése, majd azonnal a beteg napi clearance-éhez és a VIII. faktor kívánt szintjéhez igazított folyamatos infúzió (NE/kg/óra) legalább 7 napig.
Romanian: b) În perfuzie continuă Se creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg şi oră), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin
Hungarian: Óvatosan távolítsa el a Mix2Vial buborékcsomagolását oly módon, hogy megfogja a peremét és függőlegesen felfelé húzza.
Romanian: Desfaceţi cu grijă ambalajul blisterului de pe setul Mix2Vial ţinându-l de margine şi trăgând în sus, în poziţie verticală.
Hungarian: Eloszlás és elimináció A Helixate NexGen beadását követően a VIII. faktor csúcsaktivitása kétfázisú exponenciális bomlással csökkent, és az átlagos felezési idő körülbelül 15 óra volt.
Romanian: După administrarea Helixate NexGen, activitatea maximă a factorului VIII a scăzut conform unui model de descreştere exponenţial bifazic, având un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de aproximativ 15 ore.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a rekombináns DNS-technológiával előállított VIII. humán véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Romanian: Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa) produs prin tehnologie ADN recombinant.
Hungarian: - 1 db vénapunkcióra szolgáló készlet - 1 db egyszerhasználatos 5 ml-es fecskendő
Romanian: - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă din plastic de 5 ml de unică folosinţă - 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal, de unică folosinţă
Hungarian: Ezért a Helixate NexGen terhesség és szoptatás alatti alkalmazására csak egyértelmű indikáció esetén kerüljön sor.
Romanian: Din acest motiv, Helixate NexGen va fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai când este strict necesar.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell végezni.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Hungarian: Lassan forgassa az injekciós üveget a por teljes feloldódásáig.
Romanian: Rotiţi flaconul uşor, până la dizolvarea completă a pulberii.
Hungarian: Ezt a gyógyszert intravénásan kell beadni több perces időtartam alatt.
Romanian: Viteza de administrare Acest medicament va fi injectat intravenos timp de câteva minute.
Hungarian: Ezek az inhibitorok általában a VIII. faktor prokoaguláns hatása ellen irányuló IgG immunglobulinok, amelyek plazmaszintjét Bethesda-egység (BE) per milliliterben mérik, a módosított vizsgálatot használva.
Romanian: Formarea anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII este o complicaţie cunoscută a tratamentului pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt de obicei imunoglobuline IgG direcţionate împotriva activităţii procoagulante a factorului VIII, a căror determinare cantitativă se exprimă în Unităţi Bethesda modificate (UB) per ml de plasmă utilizând testul modificat.
Hungarian: A Helixate NexGen készítmény adagolható folyamatos infúzió formájában.
Romanian: Helixate NexGen poate fi administrat în perfuzie continuă.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal hagyja abba a készítmény alkalmazását, és forduljon orvoshoz.
Romanian: Dacă apar aceste manifestări, opriţi imediat administrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului.