FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na mocy art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z „wydawany na receptę" na „wydawany bez recepty".
Lithuanian: Vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsniu, pareiškėjas paprašė vieneriems metams suteikti išimtines teises į duomenis, kurie pateikti dėl receptiniams vaistams priskirto vaistinio preparato priskyrimo nereceptiniams vaistams.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK NA BLISTER ZEWNĘTRZNY KARTONIK NA BLISTER Z TEKTUROWĄ OSŁONĄ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ KARTONO DĖŽUTĖ SU KARTONINIU SUTVIRTINIMU
Polish: Szczegółowe informacje zawarte są w ulotce dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Tabletki należy przyjmować w całości.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tabletes būtina nuryti sveikas.
Polish: Metabolizm i wydalanie
Lithuanian: Metabolizmas ir ekskrecija
Polish: Niedociągnięcia tego badania są takie same, jak opisane powyżej dla badania BF010: brak danych z dnia 14. umniejsza wartość tego badania w kontekście stosowania bez recepty, kiedy zakłada się, że pacjent zgłosi się do lekarza, jeśli po 14 dniach leczenia objawy nie ustąpią.
Lithuanian: Šio tyrimo trūkumai tokie patys, kaip ir pirmiau aprašyti tyrimo BF010 trūkumai: nepateikus 14 dienos duomenų, šis tyrimas ne itin vertingas, kalbant apie preparato vartojimą, įsigijus jį be recepto, nes pacientas pats kreiptųsi į gydytoją, jei iki 14 dienos jam pasireiškiantys simptomai nepalengvėtų.
Polish: Dotyczy to również leków roślinnych i homeopatycznych.
Lithuanian: Pasakykite ir apie vartojamus žolinius ar homeopatinius preparatus.
Polish: Z 17 badań przedstawionych przez wnioskodawcę następujących 6 badań daje podstawę do ubiegania się przez wnioskodawcę o przyznanie prawa do wyłączności danych:
Lithuanian: Iš pareiškėjo pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti šeši tyrimai sudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindą:
Polish: Badanie zawierało fazę leczenia C: dni 29 - 56, ale ponownie nie ma ona znaczenia dla wskazania do stosowania bez recepty przez okres nie dłuższy niż 28 dni.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, tirta C gydymo fazė (29-56 dienos), bet ir šie duomenys nesvarbūs esant nereceptinio vaisto indikacijai, kai gydymo laikotarpis ne ilgesnis kaip 28 dienos.
Polish: Pan 10, 20, 40, Pla tygodni
Lithuanian: Pan 10, 20, 40, Pla savaitės
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
Polish: 270 Pantoprazol okazał się lepszy niż ranitydyna.
Lithuanian: 270 Pantoprazolis buvo pranašesnis už ranitidiną.
Polish: W tym głównym badaniu wykazano istotne różnice pomiędzy wynikami dla pantoprazolu w dawce 20 mg i ranitydyny w dawce 150 mg; jednakże wnioski z niepublikowanego badania BGI022 były bardzo podobne do opublikowanych wyników badania porównawczego ranitydyny w dawce 150 mg (VM306) i, ogólnie rzecz biorąc, badanie nie wnosi istotnej wartości do wniosku.
Lithuanian: Atlikus šį pagrindinį tyrimą, nustatyti reikšmingi 20 mg pantoprazolio ir 150 mg ranitidino dozių tyrimo rezultatų skirtumai, tačiau nepublikuotos tyrimo BGI022 išvados buvo labai panašios į publikuoto palyginamojo 150 mg ranitidino dozės tyrimo VMG306 išvadas ir apskritai nesuteikia paraiškai reikšmingų papildomų duomenų.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez wnioskodawcę badania BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309, w odniesieniu do których ubiega się on o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku, nie są istotne i niezbędne do ustalenia kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad pareiškėjo pateikti tyrimai BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ir BY1023/VMG309, į kurių duomenis išimtines teises vieneriems metams siekia gauti pareiškėjas, yra nesvarbūs ir nebūtini skrandyje neirių tablečių CONTROLOC Control 20 mg priskyrimui nereceptiniams vaistams.
Polish: Podczas stosowania pantoprazolu w dawce 20 mg zaobserwowano tendencję do szybszego ustępowania objawów w pierwszych 7 dniach leczenia, w porównaniu z omeprazolem w dawce 10 mg, ale po 7 dniach, 4 tygodniach ani 8 tygodniach leczenia nie wykazano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Lithuanian: Atlikus tyrimą padaryta išvada, kad per pirmąsias septynias gydymo dienas 20 mg pantoprazolio dozė paprastai greičiau, nei 10 mg omeprazolio dozė slopina simptomus, tačiau po septynių dienų, keturių savaičių ar aštuonių savaičių gydymo nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų šių grupių skirtumų.
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); Rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); Bardzo rzadko (≤1/10000), częstość nie znana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytas į labai dažną (≥1/10), dažną (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažną (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), retą (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000), labai retą (≤1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: tygodnie
Lithuanian: savaitės
Polish: Oba produkty lecznicze zapewniały porównywalne ustąpienie objawów, ale nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia na koniec tygodnia 1.
Lithuanian: Vartojant šiuos preparatus simptomai buvo panašiai slopinami, nors pirmos savaitės pabaigoje nenustatyta jokių statistiškai reikšmingų skirtumų tarp grupių.
Polish: Nie przedstawiono analizy stopnia poprawy w tygodniu 2.
Lithuanian: Antros savaitės slopinamojo poveikio duomenų analizė nepateikta.
Polish: Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Lithuanian: Vis dėlto specifinių tyrimų su karbamazepinu, kofeinu, diazepamu, diklofenaku, digoksinu, etanoliu, glibenklamidu, metoprololiu, naproksenu, nifedipinu, fenitoinu, piroksikamu, teofilinu ir geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, metu kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Polish: D-78467 Konstanz Niemcy
Lithuanian: D-78467 Konstanz Vokietija
Polish: Co to jest lek CONTROLOC Control i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONTROLOC Control Jak stosować lek CONTROLOC Control Możliwe działania niepożądane
Lithuanian: Kas yra CONTROLOC Control ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CONTROLOC Control Kaip vartoti CONTROLOC Control Galimas šalutinis poveikis
Polish: W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV) gali pasireikšti maždaug 5% pacientų.
Polish: Metabolity pantoprazolu są wydalane przede wszystkim przez nerki (około 80%); reszta wydalana jest z kałem.
Lithuanian: Didžioji pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80%) išsiskiria pro inkstus, likęs kiekis pašalinamas su išmatomis.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, wnioskodawca uznał, że nowe dane uzyskane we wcześniej wymienionych badaniach stanowią istotny argument na poparcie kategorii dostępności leku jako produktu wydawanego bez recepty i mają wpływ na ocenę oraz są dla niej istotne.
Lithuanian: Apskritai, pareiškėjo nuomone, nauji minėtų tyrimų duomenys suteikė reikšmingų papildomų duomenų, patvirtinančių, kad vaistinį preparatą galima priskirti nereceptiniams vaistams, nes šie duomenys turi įtakos vertinimui ir yra jam svarbūs.
Polish: Stosowanie leku CONTROLOC Control z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.
Lithuanian: CONTROLOC Control vartojimas su maistu ir gėrimais Tabletes reikia nuryti sveikas užgeriant skysčiu prieš valgį.
Polish: W celu uzyskania takiej wyłączności wymagane jest, aby zmiana klasyfikacji „została zatwierdzona na podstawie istotnych testów przedklinicznych lub badań klinicznych".
Lithuanian: Siekiant gauti tokias išimtines teises, leidimas priskirti vaistinį preparatą kitai vaistų grupei turi būti suteikiamas remiantis reikšmingais ikiklinikiniais bandymais arba klinikiniais tyrimais.
Polish: Nr badania (nr CSR)
Lithuanian: (CSR Nr.
Polish: Sodu węglan bezwodny Mannitol (E421) Krospowidon Powidon K90
Lithuanian: Natrio karbonatas, bevandenis Manitolis (E421) Krospovidonas Povidonas K90
Polish: Lek CONTROLOC Control nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų žmonėms CONTROLOC Control vartoti negalima.
Polish: Przyjmować 1 tabletkę na dobę.
Lithuanian: Gerkite po vieną tabletę per parą.
Polish: W badaniu nad zwierzętami (szczury), u których stosowano dawkę 5 mg/kg nie odnotowano zauważalnego wzrostu częstości działań niepożądanych w odniesieniu do embriotoksyczności.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis) metu nustatyta, kad nepageidaujamo embriotoksinio poveikio nesukelianti dozė yra 5 mg/kg kūno svorio.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: IV PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO ATMESTI PRAŠYMĄ SUTEIKTI IŠIMTINES TEISES Į DUOMENIS VIENERIEMS METAMS PAGRINDAS
Polish: Działania niepożądane przy stosowaniu pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po pantoprazolo pasirodymo rinkoje pastebėtas nepageidaujamas poveikis
Polish: Jak przechowywać lek CONTROLOC Control Inne informacje
Lithuanian: Kaip laikyti CONTROLOC Control Kita informacija
Polish: CSR = raport z badania klinicznego, n = liczba pacjentów, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol, Niz = nizatydyna, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitydyna.
Lithuanian: CSR = klinikinio tyrimo ataskaita, N = pacientų skaičius, Eso = esomeprazolis, Lan = lansoprazolis, Niz = nizatidinas, Ome = omeprazolis, Pan = pantoprazolis, Pla = placebas, Ran = ranitidinas, bid =du kartus per dieną.
Polish: Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.
Lithuanian: Gydymas rūgšties kiekį skrandyje mažinančiais vaistiniais preparatais gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijos, pvz., salmoneliozės, kampilobakteriozės ar C.
Polish: W raporcie badania nie podano wyników po 14 dniach leczenia.
Lithuanian: Tyrimo ataskaitoje nepateikta 14 dienos duomenų.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Lithuanian: EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR SPRENDIMO ATMESTI PRAŠYMĄ SUTEIKTI IŠIMTINES TEISES Į DUOMENIS VIENERIEMS METAMS PAGRINDAS
Polish: - Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 2 tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: - Jeigu simptomai pasunkėja arba per 2 savaites nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją.
Polish: • pantoprazol w dawce 20 mg jest skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów GORD,
Lithuanian: • 20 mg pantoprazolio dozė yra veiksminga, taikant trumpalaikį gastroezofaginio refliukso ligos simptomų gydymą;
Polish: Podobne wyniki wykazano w badaniach FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, w których także stwierdzono wyższość pantoprazolu w dawce 20 mg nad ranitydyną w dawce 300 mg w leczeniu objawów refluksu.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus tyrimus FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, kurie taip pat parodė, kad slopinant refliukso simptomus 20 mg pantoprazolio buvo veiksmingesnė už 300 mg ranitidino dozę.
Polish: 344 Pantoprazol okazał się lepszy niż ranitydyna w znoszeniu objawów GORD.
Lithuanian: 344 Pantoprazolis geriau, nei ranitidinas slopino GERL simptomus.
Polish: Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie.
Lithuanian: Beveik visa pantoprazolo dozė metabolizuojama kepenyse.
Polish: Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Niemcy
Lithuanian: Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Vokietija
Polish: Możliwe jest złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania leku CONTROLOC Control, lecz należy pamietać, że lek ten nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów.
Lithuanian: Rūgšties refliukso bei rėmens simptomai gali palengvėti jau po vienos gydymo CONTROLOC Control dienos, tačiau šis vaistas nėra skirtas staigiam palengvėjimui sukelti.
Polish: Ustąpienie głównych objawów po 2 tygodniach leczenia
Lithuanian: Pagrindinių simptomų palengvėjimas po 2 savaičių gydymo
Polish: Wniosku o Dopuszczenie do Obrotu jest odpowiedni i funkcjonował przed wprowadzeniem produktu do obrotu i podczas wprowadzenia produktu do obrotu.
Lithuanian: lapkričio 7 d., yra sukurta ir veikia prieš pateikiant vaistinį preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
Polish: Pantoprazol okazał się równie skuteczny jak lanzoprazol po 4 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Pantoprazolio poveikis buvo ne prastesnis, nei lansoprazolio po 4 savaičių gydymo.
Polish: Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Vadinasi, pantoprazolo kartu su atazanaviru vartoti negalima (žr.
Polish: Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Lithuanian: Dezorientacija (bei bet koks jos pasunkėjimas).
Polish: Jak każdy lek, CONTROLOC Control może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: CONTROLOC Control, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Ustąpienie objawów GORD w stopniu A-D
Lithuanian: Simptomų palengvėjimas sergant GERL (A-D stadija)
Polish: Harmonogram składania PSUR dla CONTROLOC Control 20 mg tabletki dojelitowe powinien zostać dostosowany do harmonogramu składania PSUR referencyjnego produktu leczniczego.
Lithuanian: CONTROLOC Control 20 mg skrandyje neirių tablečių PASP pateikimo grafikas turi būti derinamas su referentinio vaistinio preparato PASP pateikimo grafiku.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK CONTROLOC CONTROL
Lithuanian: KAIP VARTOTI CONTROLOC CONTROL
Polish: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol);
Lithuanian: Hiperlipidemija, riebalų (trigliceridų, cholesterolio) kiekio padidėjimas, kūno svorio pokytis.
Polish: Zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, z jakiegokolwiek powodu - także w wyniku zastosowania inhibitorów pompy protonowej, zwiększa ilość bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym.
Lithuanian: Dėl bet kokių priežasčių, įskaitant protonų siurblio inhibitorių poveikį, sumažėjus skrandžio sulčių rūgštingumui, padaugėja bakterijų, kurių paprastai būna virškinimo trakte.
Polish: W warunkach dostępności bez recepty pacjenci mieliby się zgłaszać na konsultacje do lekarza prowadzącego, jeśli po 14 dniach leczenia nie doszłoby do ustąpienia objawów, co ogranicza wartość tego badania w kontekście dostępności bez recepty.
Lithuanian: Įsigijęs preparatą, kaip nereceptinį vaistą, pacientas pats kreiptųsi į gydytoją, jei iki 14 dienos jam pasireiškiantys simptomai nepalengvėtų, todėl, kalbant apie preparato vartojimą, įsigijus jį be recepto, šis tyrimas ne itin vertingas.
Polish: Komentarze
Lithuanian: Pastabos
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM CONTROLOC Control 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU CONTROLOC Control 20 mg
Polish: Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów często: od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów niezbyt często: od 1 - 10 na 1000 leczonych pacjentów rzadko: od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów częstość nie znana: częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych
Lithuanian: Pagal galimą pasireiškimo dažnumą šalutinis poveikis suskirstytas į: labai dažną (atsiranda daugiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10); dažną (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 100); nedažną (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 1 000); retą (atsiranda 1-10 vaisto vartojančių žmonių iš 10 000); labai retą (atsiranda mažiau kaip 1 vaisto vartojančiam žmogui iš 10 000); nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Potwierdzone endoskopowo wygojenie nadżerkowego zapalenia przełyku
Lithuanian: Endoskopiniu tyrimu patvirtintas išgijimas nuo erozinio ezofagito
Polish: - Rzadko: zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn, reakcje alergiczne, depresja, zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi).
Lithuanian: Regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas, alerginė reakcija, depresija, bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje (nustatomas kraujo tyrimo metu).
Polish: Czas do ustąpienia głównych objawów GORD
Lithuanian: Laikas, per kurį išnyksta pagrindiniai GERL simptomai
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, omawiane badanie nie dostarcza istotnych danych, analogicznych do wstępnego okresu stosowania bez recepty trwającego do 14 dni.
Lithuanian: Apskritai šis tyrimas nesuteikia duomenų, svarbių pradiniam ne ilgesniam, kaip 14 dienų gydymo laikotarpiui, kai preparatas įsigyjamas, kaip nereceptinis vaistas.
Polish: Z 17 badań przedstawionych na poparcie wniosku, następujących 11 badań nie stanowi podstawy do ubiegania się przez wnioskodawcę o uznanie prawa do wyłączności danych.
Lithuanian: Iš paraiškai patvirtinti pateiktų 17 tyrimų, toliau nurodyti 11 tyrimų nesudarė pareiškėjo prašymo dėl išimtinių teisių į duomenis pagrindo:
Polish: Małopłytkowość; Leukopenia
Lithuanian: Trombocitopenija, leukopenija.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi (Cmax) występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny (tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg i wynosi około 1-1,5 μg/ml.
Lithuanian: Po vienkartinės 20 mg dozės išgėrimo didžiausia koncentracija serume (Cmax) (maždaug 1-1,5 mikrogramo/ml) atsiranda po vaistinio preparato pavartojimo praėjus 2,0-2,5 val.
Polish: Pan 20, Placebo tygodnie
Lithuanian: Pan 20, placebas
Polish: Ustąpienie objawów GORD Czas do ustąpienia zgagi
Lithuanian: GERL simptomų palengvėjimas, laikas, per kurį sumažėjo rėmuo
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych klinicznych, zgodnie z art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, na poparcie kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control w dawce 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 74a straipsnio nuostatas, peržiūrėjo klinikinių tyrimų duomenis, pateiktus pagrįsti skrandyje neirių tablečių CONTROLOC Control 20 mg priskyrimą nereceptiniams vaistams.
Polish: Pominięcie zastosowania leku CONTROLOC Control Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Objawy przedawkowania nie są znane.
Lithuanian: Žmogui atsirandančių perdozavimo simptomų nežinoma.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės Senyviems pacientams bei ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Polish: Wyniki tego badania są zgodne z wynikami innych opublikowanych badań (badanie VMG305 i M3-320), w których wykazano, że pantoprazolu jest równie skuteczny jak inne IPP (takie jak lanzoprazol i ezomeprazol).
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai neprieštarauja kitiems publikuotiems tyrimams (tyrimai VMG305 ir M3-320), kurie parodė, kad pantoprazolis veikia ne prasčiau, nei kiti protonų siurblio inhibitoriai (pvz.
Polish: W kwaśnym środowisku, w świetle kanalików komórek okładzinowych, pantoprazol przekształcany jest do postaci czynnej i hamuje aktywność H+,K+-ATP-azy, czyli końcowy etap wytwarzania kwasu solnego w żołądku.
Lithuanian: Rūgščioje parietalinių ląstelių terpėje pantoprazolas virsta aktyvia forma cikliniu sulfenamidu, kuris slopina fermentą H+, K+-ATF-azę, t. y.
Polish: Ustąpienie typowych objawów GORD
Lithuanian: GERL tipinių simptomų palengvėjimas
Polish: - Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego.
Lithuanian: - Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): išbėrimas su patinimu, pūslių atsiradimu ar odos lupimusi, odos sunykimas ir kraujavimas aplink akis, nosį, burną ar lyties organus, greitas bendrosios sveikatos būklės blogėjimas arba išbėrimas po buvimo saulėje.
Polish: Ustąpienie głównych objawów GORD i innych objawów ze strony przewodu pokarmowego
Lithuanian: GERL pagrindinių simptomų ir kitų virškinamojo trakto sutrikimo simptomų palengvėjimas
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanym badaniu M3-316, w którym porównano skuteczność pantoprazolu w dawce 20 mg i 40 mg w leczeniu objawów GORD.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti atlikus publikuotą tyrimą M3-316, kuriame buvo lyginamas 20 mg ir 40 mg pantoprazolio dozių veiksmingumas slopinant gastroezofaginio refliukso ligos simptomus.
Polish: Ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego w 14 i 28 dniu
Lithuanian: Virškinamojo trakto sutrikimo simptomų vertinimas 14-ą dieną ir 28-ą dieną
Polish: Ponadto zazwyczaj stosowaną dawką początkową omeprazolu w chorobie refluksowej jest 20 mg; omeprazol w dawce 10 mg nie jest równoważny terapeutycznie z pantoprazolem w dawce 20 mg.
Lithuanian: Be to, įprastinė pradinė omeprazolio dozė gydant refliukso ligą yra 20 mg; 10 mg omeprazolio dozė nėra terapiniu požiūriu lygiavertė 20 mg pantoprazolio dozei.
Polish: W tym badaniu porównano skuteczność omeprazolu w dawce 10 mg i pantoprazolu w dawce 20 mg po jednym i dwóch tygodniach leczenia.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, buvo lyginamas 10 mg omeprazolio ir 20 mg pantoprazolio dozių veiksmingumas praėjus vienai ir dviem gydymo savaitėms.
Polish: Omamy, Splątanie (szczególnie u pacjentów podatnych, jak również nasilenie podobnych objawów w przypadku ich wcześniejszego występowania)
Lithuanian: Haliucinacijos, konfūzija (ypač polinkį į ją turintiems pacientams) bei jau esančių šių simptomų pasunkėjimas.
Polish: Pantoprazol okazał się lepszy niż placebo.
Lithuanian: Pantoprazolis buvo pranašesnis už placebą.
Polish: Sposób stosowania
Lithuanian: Veikimo būdas
Polish: - Otoczka: hypromeloza, powidon, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu.
Lithuanian: - Plėvelė: hipromeliozė, povidonas K25, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80, trietilo citratas.
Polish: - Częstość nie znana: omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Lithuanian: - Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas.