FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Reconcile have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Reconcile har visats i studierna?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Reconcile är större än riskerna och rekommenderade att Reconcile skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
Swedish: Reconcile får inte ges till hundar som väger mindre än fyra kilogram eller till hundar med epilepsi eller som har haft epileptiska anfall.
English: The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av vart och ett av de nio olika beteenden som är karaktäristiska indikatorer på separationsångest hos hundar.
English: It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
Swedish: Det får inte heller ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot något annat innehållsämne eller mot läkemedel i samma klass som fluoxetin (serotoninåterupptagshämmare).
English: All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
Swedish: Samtliga hundar genomgick beteendeterapi och behandlades med antingen Reconcile eller med klomipramin (ett annat läkemedel som används för att behandla hundar med separationsrelaterade störningar).
English: A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
Swedish: En fältstudie genomfördes i två europeiska länder på ett stort antal hundar som behandlades för separationsångest.
English: Why is Reconcile approved?
Swedish: Varför godkänns Reconcile?
English: What are the risks associated with Reconcile?
Swedish: Vilka är riskerna med Reconcile?
English: Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Swedish: Andra vanliga biverkningar som orsakas av Reconcile (kan uppträda hos upp till 1 av 10 hundar) är urineringsproblem (inflammation i urinblåsan, brist på kontroll vid urinering, oförmåga att helt tömma urinblåsan och svårigheter vid urinering) och brist på koordination och desorientering.
English: The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Reconcile (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) är aptitförlust och letargi (brist på energi).
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Reconcile finns i bipacksedeln.
English: Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Swedish: Reconcile är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används som ett hjälpmedel för att behandla hundar som har beteendeproblem på grund av separation från sin ägare, sin hemmiljö eller från andra hundar (separationsångest).
English: Other information about Reconcile?
Swedish: Mer information om Reconcile
English: Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Swedish: Problemen kan ta sig uttryck genom förstörelse av den omgivande miljön, överdrivet skällande eller ylande eller okontrollerad tarmtömning eller urinering inomhus.
English: After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Swedish: Efter åtta veckors behandling hade två av beteendena (förstörelse av den omgivande miljön och okontrollerad tarmtömning) vid separationsångest förbättrats betydligt i gruppen som fick Reconcile.
English: How is Reconcile used?
Swedish: Hur används Reconcile?
English: For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Reconcile ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
Swedish: Att höja nivåerna kan därför resultera i att hundarna blir lugnare, vilket i sin tur kan förbättra beteendeproblemen hos hundar med separationsrelaterade problem.
English: How does Reconcile work?
Swedish: Hur verkar Reconcile?
English: For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Reconcile ska användas finns i bipacksedeln.
English: The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på förbättringar av något av dessa fyra symtom under de första 24 veckornas behandling.
English: The company requested a re-examination of the initial opinion.
Swedish: Företaget begärde förnyad prövning av det ursprungliga ställningstagandet.
English: In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
Swedish: Dessutom hade studiens utformning genomgått stora förändringar under studiens förlopp, vilket gjorde resultaten svårtolkade.
English: What is Masipro?
Swedish: Vad är Masipro?
English: By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer tros Masipro sakta ner tillväxten av mastcellerna.
English: Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Swedish: Masipro är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen masitinib.
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
English: What was Masipro expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Masipro användas för?
English: Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Masipro (masitinib)
English: In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I studien jämfördes Masipro med placebo (overksam behandling).
English: Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Swedish: Slutligen fanns det begränsade uppgifter om läkemedlets säkerhet liksom farhågor över läkemedlet biverkningar, inräknat neutropeni (låga antal vita blodkroppar) och skadliga hud- och levereffekter, som var särskilt relevanta eftersom läkemedlet skulle användas långsiktigt.
English: The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en huvudstudie på 135 patienter med systemisk mastocytos som hade allvarliga symtom, inräknat minst ett av följande fyra symtom: klåda, blodvallningar, depression och trötthet.
English: The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Swedish: Den aktiva substansen i Masipro, masitinib, är en tyrosinkinashämmare.
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om studieresultatens tillförlitlighet till följd av en rutininspektion avseende god klinisk sed vid studieplatserna som avslöjade allvarliga brister i det sätt som studien hade utförts på.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Swedish: Den 18 maj 2017 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Masipro, som var avsett för behandling av systemisk mastocytos.
English: Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Swedish: Masipro skulle användas för att behandla vuxna med systemisk mastocytos, en sjukdom som kännetecknas av för många mastceller (en typ av vita blodkroppar) i huden, skelettet och olika kroppsorgan, vilket ger symtom såsom hudklåda, blodvallningar, palpitationer, svimning, skelettsmärta, trötthet, kräkningar, diarré och depression.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CHMP ställningstagandet och den 14 september 2017 bekräftade CHMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med Masipro inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
English: Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Swedish: Masipro klassificerades den 16 november 2004 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid mastocytos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program.
English: This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Swedish: Det betyder att den blockerar enzymer som kallas tyrosinkinaser och finns i vissa receptorer i mastcellerna, även sådana som deltar i stimuleringen av cellernas tillväxt och delning.
English: How does Masipro work?
Swedish: Hur verkar Masipro?
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
English: Packaging
Swedish: Innerförpack ning
English: A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 stam 50 AU/ml A/equi-2/Newmarket/2/93 stam 50 AU/ml
English: Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Swedish: Intramuskulär injektion Injektionsflaska (Typ I glas) försluten med en halogenobutylgummipropp och aluminium hätta
English: 1 dose 1 pre-filled syringe
Swedish: 1 dos 1 förfylld spruta
English: 1 dose 10 glass vials
Swedish: 1 dos 10 injektionsflaskor av glas
English: MA (EU) number Invented name
Swedish: EU:s aktnummer
English: Strength Pharmaceutical form
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning
English: --1 Equine influenza virus strains:
Swedish: Hästinfluensavirusstammar:
English: They involved over 5,000 people from 4 years of age.
Swedish: I studierna ingick fler än 5 000 personer från fyra års ålder.
English: The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en enda injektion i en muskel (0,5 ml), helst i överarmen.
English: The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Swedish: Flucelvax Tetras sammansättning kommer att uppdateras varje år i enlighet med rekommendationerna från WHO och EU.
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong på norra halvklotet.
English: The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Swedish: I studierna bedömdes vaccinernas förmåga att stimulera ett immunsvar mot influensa, genom mätning av produktionen av skyddande antikroppar.
English: Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Swedish: Mer information om Flucelvax Tetra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
English: Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Flucelvax Tetra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Flucelvax Tetra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Flucelvax Tetra är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Flucelvax Tetra (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta vid injektionsstället, hudrodnad och förhårdnader vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet och muskelsmärta.
English: Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Swedish: Influensa orsakas huvudsakligen av två typer av influensavirus, influensa A och B. Vart och ett av dessa cirkulerar som olika stammar och linjer som förändras över tid.
English: For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Flucelvax Tetra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Flucelvax Tetra?
English: Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller proteiner från fyra olika inaktiverade influensa A- och B-virusstammar (typ A-H1N1, typ A-H3N2 och två typ B-stammar) som valts utifrån de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
English: Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Swedish: Resultaten visade att Flucelvax Tetra ledde till liknande nivåer av skyddande antikroppar som jämförelsevaccinerna hos personer från nio års ålder.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
Swedish: Flucelvax Tetra är ett vaccin som används för att skydda vuxna och barn från 9 års ålder mot influensa.
English: The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
Swedish: De virus som används för att tillverka Flucelvax Tetra är odlade i däggdjursceller.
English: One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Swedish: Ett av vaccinerna var det tidigare godkända vaccinet Optaflu som innehåller tre av de fyra influensastammar som Flucelvax Tetra innehåller och vars effektivitet när det gäller att förebygga influensa är väl etablerad.
English: The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
Swedish: Att låta två influensa B-stammar ingå i Flucelvax Tetra kan ge ett bredare skydd mot influensa B. När det gäller säkerhet liknar de biverkningar som orsakas av Flucelvax Tetra de som setts med vacciner som innehåller tre influensastammar och biverkningarna är oftast lindriga till måttliga.
English: As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Flucelvax Tetra kontinuerligt.
English: An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Flucelvax Tetra och varför det är godkänt inom EU
English: Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
Swedish: Tidigare har säsongsvaccin mot influensa innehållit tre influensastammar: ett influensavirus av typen A-H1N1, ett influensavirus av typen A-H3N2 och ett virus från en influensa B-stam.
English: Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Swedish: Varför är Flucelvax Tetra godkänt i EU?
English: Flucelvax Tetra is a vaccine.
Swedish: Flucelvax Tetra är ett vaccin.
English: Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
Swedish: Flucelvax Tetra är lika effektivt som jämförelsevaccinerna när det gäller att stimulera immunsvar mot de 4 stammar som ingår i vaccinet hos personer från nio års ålder.
English: Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
Swedish: Tillsammans innehåller jämförelsevaccinerna de fyra influensastammarna i Flucelvax Tetra.
English: The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
Swedish: Det andra vaccinet är baserat på Optaflu men innehåller den andra B-virusstammen i Flucelvax Tetra.
English: Other information about Flucelvax Tetra
Swedish: Mer information om Flucelvax Tetra
English: Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller proteiner från ytskiktet av fyra olika influensavirusstammar.
English: What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Swedish: Vad är Flucelvax Tetra och vad används det för?
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattar immunsystemet virusproteinerna som främmande och bildar försvar mot det. Immunsystemet kan sedan svara snabbare när det utsätts för viruset igen.
English: Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Swedish: Flucelvax Tetra finns som en injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta.
English: For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Flucelvax Tetra finns i bipacksedeln.
English: What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Flucelvax Tetra har visats i studierna?
English: Flucelvax Tetra includes an additional B virus strain.
Swedish: Flucelvax Tetra innehåller ytterligare en influensa B-virusstam.
English: Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
Swedish: I två huvudstudier jämfördes Flucelvax Tetra med två jämförelsevacciner.
English: What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
Swedish: Vilka är riskerna med Flucelvax Tetra?
English: How is Flucelvax Tetra used?
Swedish: Hur används Flucelvax Tetra?
English: How does Flucelvax Tetra work?
Swedish: Hur verkar Flucelvax Tetra?
English: Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Swedish: Liprolog Mix är en blandning av dessa två formuleringar.
English: The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Liprolog?
English: Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Swedish: Liprolog är en serie lösningar och suspensioner för injektion.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Liprolog.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Liprolog används så säkert som möjligt.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Swedish: Genom att kontrollera blodsockernivån minskas symtomen och komplikationerna av diabetes.
English: Patients can inject themselves with this medicine if they have been trained appropriately.
Swedish: Patienterna kan själva injicera detta läkemedel efter att de har fått lämpliga instruktioner.
English: Other information about Liprolog
Swedish: Mer information om Liprolog
English: Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Swedish: Liprolog och Liprolog Mix ges vanligtvis kort tid före en måltid, men kan vid behov ges kort efter en måltid.