FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opatanol (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: maux de tête, dysgueusie (altération du goût), douleurs oculaires, irritations oculaires, sécheresse oculaire, sensations anormales dans l'œil, sécheresse nasale et fatigue.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Opatanol (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) incluem dor de cabeça, disgeusia (alterações do paladar), dor ocular, irritação ocular, olhos secos, sensação de corpo estranho no olho, nariz seco e astenia (cansaço).
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Opatanol sont supérieurs à ses risques pour le traitement des signes et symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Opatanol são superiores aos seus riscos no tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: Opatanol a été comparé au cromolyne de sodium (autre antiallergique), à la lévocabastine (autre antihistaminique) et, dans deux études, à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: O Opatanol foi comparado com o cromoglicato de sódio (um outro medicamento anti-alérgico), com a levocabastina (um outro anti-histamínico) e, em dois estudos, com um placebo (tratamento simulado).
French: Quel est le bénéfice démontré par Opatanol au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Opatanol durante os estudos?
French: En cas de traitement concomitant par d'autres médicaments oculaires, un intervalle de cinq minutes entre les applications successives doit être respecté; les pommades ophtalmiques doivent être appliquées en dernier lieu.
Portuguese: No caso da utilização simultânea de um outro tratamento ocular, as aplicações devem ser efetuadas com um intervalo de cinco minutos.
French: Opatanol est indiqué pour le traitement des symptômes oculaires des conjonctivites allergiques saisonnières (inflammations des yeux dues au pollen chez les patients souffrant de rhume des foins).
Portuguese: O Opatanol é utilizado para o tratamento dos sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal (inflamação dos olhos causada pelo pólen em doentes com febre dos fenos).
French: Opatanol contient du chlorure de benzalkonium, connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
Portuguese: O Opatanol contém cloreto de benzalcónio, que é conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto moles.
French: Le principe actif d'Opatanol, l'olopatadine, est un antihistaminique.
Portuguese: A substância ativa no Opatanol, a olopatadina, é um anti-histamínico.
French: L'olopatadine bloque les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable des symptômes allergiques, se fixe
Portuguese: A olopatadina bloqueia os recetores onde a histamina, uma substância no organismo que origina sintomas alérgicos,
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Opatanol?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Opatanol?
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises par les patients portant des lentilles souples.
Portuguese: As pessoas que usam lentes de contacto moles devem, portanto, tomar precauções.
French: Pourquoi Opatanol a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Opatanol?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opatanol, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Opatanol, consulte o Folheto Informativo.
French: Qu'est-ce qu'Opatanol?
Portuguese: O que é o Opatanol?
French: Ces conjonctivites peuvent se manifester par des démangeaisons, une rougeur et un œdème.
Portuguese: Estes incluem comichão, vermelhidão e inchaço.
French: Opatanol est un collyre en solution incolore dont le principe actif est l'olopatadine.
Portuguese: O Opatanol é uma solução oftálmica transparente que contém a substância ativa olopatadina.
French: Comment Opatanol agit-il?
Portuguese: Como funciona o Opatanol?
French: Comment Opatanol est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Opatanol?
French: Dans quel cas Opatanol est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Opatanol?
French: Quelles études ont été menées sur Opatanol?
Portuguese: Como foi estudado o Opatanol?
French: Contenu Présentation
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Opdivo sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Opdivo são continuamente monitorizados.
French: Cancer urothélial
Portuguese: Cancro urotelial
French: Opdivo contient la substance active nivolumab.
Portuguese: Opdivo contém a substância ativa nivolumab.
French: Lymphome de Hodgkin classique
Portuguese: Linfoma Hodgkin clássico
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opdivo?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Opdivo?
French: Autres informations relatives à Opdivo:
Portuguese: Outras informações sobre Opdivo
French: CPNPC
Portuguese: CPCNP
French: Quels sont les bénéfices d'Opdivo démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Opdivo durante os estudos?
French: Les effets secondaires rapportés avec Opdivo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Opdivo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opdivo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: As recomendações e precauções a seguir pelos profissionais de saúde e doentes para a utilização segura e eficaz de Opdivo foram igualmente incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
French: Des informations sur Opdivo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Portuguese: Mais informações sobre Opdivo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
French: Le traitement par Opdivo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Portuguese: O tratamento com Opdivo deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
French: Opdivo est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: Opdivo é administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
French: Après traitement, les cellules cancéreuses avaient partiellement ou complètement disparu chez près de 66 % des patients (63 sur 95).
Portuguese: Após o tratamento, as células cancerosas foram parcial ou completamente eliminadas em cerca de 66 % dos doentes (63 em 95).
French: Les études relatives au lymphome de Hodgkin classique portaient seulement sur un petit nombre de patients.
Portuguese: Os estudos do linfoma Hodgkin clássico incluíram apenas um grupo reduzido de doentes.
French: Carcinome des cellules rénales avancé
Portuguese: Carcinoma de células renais avançado
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Opdivo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Opdivo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Opdivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios de Opdivo são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
French: Aperçu d'Opdivo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Opdivo e porque está autorizado na UE
French: • d'un mélanome (un type de cancer de la peau).
Portuguese: • melanoma, um tipo de cancro da pele.
French: Toutefois, des taux de réponse élevés ont été constatés chez ces patients, pour lesquels d'autres traitements avaient échoué ou qui ne disposaient que de peu d'autres solutions thérapeutiques.
Portuguese: No entanto, observaram-se taxas de resposta elevadas nestes doentes, nos quais outros tratamentos não tinham funcionado e para os quais existiam poucas opções de tratamento.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Opdivo, le 19 juin 2015.
Portuguese: A 19 de junho de 2015, Opdivo recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
French: Qu'est-ce qu'Opdivo et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Opdivo e para que é utilizado?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Opdivo?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Opdivo?
French: De même, Opdivo est généralement associé à des effets indésirables liés à l'activité du système immunitaire sur les organes du corps.
Portuguese: Opdivo está também habitualmente associado a efeitos secundários relacionados com a atividade do sistema imunitário nos órgãos.
French: La société fournira également des données complémentaires sur les bénéfices à long terme d'Opdivo et réalisera des études dans le but d'identifier les patients ayant le plus de chances de tirer un bénéfice du traitement par ce médicament.
Portuguese: A empresa fornecerá igualmente dados adicionais sobre os benefícios de Opdivo a longo prazo, e realizará estudos de modo a procurar identificar os doentes a que o tratamento com o medicamento mais benefícios pode trazer.
French: Opdivo a été utilisé seul et n'a été comparé à aucun autre médicament.
Portuguese: Opdivo foi utilizado em monoterapia e não foi comparado com qualquer outro medicamento.
French: La plupart de ces effets cesseront sous l'action d'un traitement approprié ou à l'arrêt d'Opdivo.
Portuguese: A maioria dos efeitos desaparece com um tratamento adequado ou a interrupção do tratamento com Opdivo.
French: Étant donné que l'on ne sait pas clairement dans quelle mesure l'ilimumab contribue aux bénéfices lorsqu'il est administré en association avec Opdivo chez les patients atteints d'un carcinome des cellules rénales avancé, la société doit réaliser une étude visant à déterminer la contribution précise d'ipilimumab et à établir si les risques associés à l'ipilimumab peuvent encore être davantage réduits.
Portuguese: Como não é evidente em que medida o ipilimumab contribui para os benefícios quando administrado em associação com Opdivo em doentes com carcinoma de células renais avançado, a empresa tem de realizar um estudo para determinar a contribuição exata do ipilimumab e se os riscos associados ao ipilimumab podem ser minimizados.
French: Elle fournira également une carte d'avertissement à l'intention des patients mentionnant les risques liés au médicament et indiquant quand contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Portuguese: A empresa também fornecerá aos doentes um cartão de alerta com informações sobre os riscos do medicamento e instruções sobre quando contactar o médico no caso de apresentarem sintomas.
French: Dans cette étude, 20 % des patients (54 sur 270) ont répondu au traitement et ont vu la taille de leur tumeur se réduire.
Portuguese: No estudo, 20 % dos doentes (54 em 270) responderam ao tratamento e apresentaram uma redução do tamanho do tumor.
French: Dans les études portant sur le cancer urothélial pour lequel d'autres traitements avaient échoué, les patients ont répondu au traitement par Opdivo.
Portuguese: Nos estudos do cancro urotelial em doentes cuja doença não tinha respondido a outros tratamentos, os doentes responderam ao tratamento com Opdivo.
French: Après 24 mois, 66,5 % des patients recevant l'association de médicaments étaient en vie, contre 52,9 % dans le groupe sunitinib.
Portuguese: Após 24 meses, 66,5 % dos doentes que receberam a associação estavam vivos, em comparação com 52,9 % no grupo do sunitinib.
French: En outre, 41,6 % des patients (177 sur 423) ont répondu au traitement utilisant l'association de médicaments, contre 26,5 % (112 sur 416) des patients ayant reçu le sunitinib.
Portuguese: Além disso, 41,6 % dos doentes (177 em 423) responderam ao tratamento com a associação, em comparação com 26,5 % (112 em 416) dos doentes que receberam o sunitinib.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration dépendent de la maladie et de la façon dont il est utilisé, à savoir seul ou en association avec l'ipilimumab.
Portuguese: A dose e a frequência de administração dependem da doença e de o medicamento ser utilizado em monoterapia ou em associação com ipilimumab.
French: L'étude portait à la fois sur des patients dont les cellules cancéreuses avaient produit des niveaux élevés de PD-L1 et sur des patients dont les cellules cancéreuses avaient produit de faibles niveaux de PD-L1.
Portuguese: O estudo incluiu doentes com células cancerosas que produziam níveis elevados de PD-L1, bem como doentes com células cancerígenas que produziam níveis baixos de PD-L1.
French: En se fixant sur le récepteur, le nivolumab empêche les protéines PD-L1 et PD-L2 de rendre les cellules T inactives, et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o nivolumab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de matar as células cancerosas.
French: La substance active d'Opdivo, le nivolumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à un récepteur (cible), appelé PD-1, qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules T. Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
Portuguese: A substância ativa de Opdivo, o nivolumab, é um anticorpo monoclonal, uma proteína concebida para reconhecer e se ligara um recetor (alvo) denominado PD-1, que se encontra em certas células do sistema imunitário denominadas células T. As células cancerosas produzem proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
French: SCCHN
Portuguese: CCECP
French: Les effets indésirables d'Opdivo ont été jugés gérables au moyen de mesures appropriées et étaient moins importants que les bénéfices.
Portuguese: Os efeitos secundários de Opdivo foram considerados controláveis com medidas adequadas, e foram superados pelos benefícios.
French: Les résultats ont montré que, parmi les patients présentant un risque modéré ou élevé de voir leur cancer s'aggraver, ceux auxquels l'association de médicaments avait été administrée ont vécu dans l'ensemble plus longtemps que ceux qui avaient reçu le sunitinib.
Portuguese: Os resultados mostraram que, em doentes com risco moderado ou elevado de agravamento do cancro, os doentes que receberam a associação viveram globalmente mais tempo do que os doentes que receberam o sunitinib.
French: • d'un lymphome de Hodgkin classique, un cancer des lymphocytes (un type de globule blanc), qui n'a pas régressé ou qui a récidivé après une autogreffe de cellules souches (procédure par laquelle la moelle osseuse est remplacée par les propres cellules souches du patient afin de constituer une nouvelle moelle osseuse qui produise des cellules sanguines saines).
Portuguese: • linfoma Hodgkin clássico, um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), que não tenha melhorado ou tenha reaparecido após um transplante autólogo de células estaminais (um procedimento no qual a medula óssea é substituída pelas células estaminais do próprio doente para formar uma nova medula óssea que produz glóbulos brancos saudáveis).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Opdivo, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de efeitos secundários e restrições de utilização relativamente a Opdivo, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans cette étude, lors de laquelle les patients ont été suivis pendant au moins 6 mois, environ 32 % (38 sur 120) des patients ayant reçu Opdivo ont répondu au traitement et ont présenté une réduction tumorale, contre environ 11 % (5 sur 47) des patients ayant reçu un traitement choisi par le chercheur (dacarbazine ou association de carboplatine et de paclitaxel).
Portuguese: Neste estudo, em que os doentes foram acompanhados durante um período mínimo de 6 meses, cerca de 32 % (38 em 120) dos doentes tratados com Opdivo responderam ao tratamento e apresentaram uma redução dos tumores, em comparação com cerca de 11 % (5 em 47) dos doentes tratados com o tratamento à escolha do investigador (dacarbazina ou uma associação de carboplatina e paclitaxel).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Opdivo avaient été prouvés de façon convaincante chez les patients atteints de certains cancers avancés (mélanome, CPNPC, carcinome des cellules rénales ou SCCHN) étant donné qu'il accroît soit la durée de survie des patients, soit la durée pendant laquelle ceux-ci peuvent vivre sans voir leur maladie s'aggraver.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que Opdivo mostrou de forma convincente ter benefícios para doentes com certos cancros avançados (melanoma, CPCNP, carcinoma de células renais ou CCECP) ao aumentar o tempo de sobrevivência dos doentes ou o tempo de sobrevivência sem agravamento da doença.
French: Il est utilisé seul lorsque le traitement par des médicaments anticancéreux à base de platine n'a pas fonctionné.
Portuguese: É utilizado em monoterapia quando o tratamento com medicamentos contra o cancro à base de platina não resultou.
French: Pourquoi Opdivo est-il autorisé?
Portuguese: Porque está Opdivo autorizado na UE?
French: Des améliorations concernant la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie en étant traités par Opdivo en association avec l'ipilimumab par rapport au traitement par Opdivo utilisé seul n'ont été constatées que chez les patients dont les cellules cancéreuses avaient produit de faibles niveaux de PD-L1.
Portuguese: As melhorias do período de tempo vivido pelos doentes sem agravamento da doença quando tratados com Opdivo em associação com ipilimumab em relação a Opdivo utilizado em monoterapia foram observadas unicamente nos doentes cujas células cancerígenas produziram níveis baixos de PD-L1.
French: Dans les cas de CPNPC squameux, une étude portant sur 272 adultes a montré que les patients ayant reçu Opdivo avaient survécu 9,2 mois, contre 6,0 mois chez les patients ayant reçu du docétaxel.
Portuguese: No CPCNP escamoso, um estudo que incluiu 272 adultos demonstrou que os doentes que receberam Opdivo sobreviveram durante 9,2 meses, em comparação com 6 meses nos doentes que receberam docetaxel.
French: Opdivo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les personnes souffrant:
Portuguese: Opdivo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:
French: Il est également utilisé seul chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour retirer un mélanome qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques ou ailleurs dans le corps;
Portuguese: É também utilizado em monoterapia em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para remoção do melanoma que se espalhou para os gânglios linfáticos ou outras partes do corpo;
French: Les patients qui ont reçu Opdivo ont survécu en moyenne 7,5 mois, contre 5,1 mois pour les patients ayant reçu d'autres traitements.
Portuguese: Os doentes que receberam Opdivo sobreviveram uma média de 7,5 meses, em comparação com 5,1 meses nos doentes que receberam outros tratamentos.
French: Les patients traités par Opdivo ont vécu en moyenne 31 mois avant la récidive du cancer, avant l'apparition d'un nouveau mélanome ou avant de décéder, contre 24 mois pour les patients traités par l'ipilimumab.
Portuguese: Os doentes tratados com Opdivo sobreviveram em média 31 meses até ao reaparecimento do cancro ou até a ocorrência de um novo melanoma ou a morte, em comparação com 24 meses nos doentes tratados com ipilimumab.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opdivo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fatigue, diarrhée, nausées (sensation de malaise), éruptions cutanées et démangeaisons, douleurs articulaires, musculaires et osseuses, et hypothyroïdie (sousactivité de la glande thyroïde); la plupart d'entre eux sont légers à modérés en termes de sévérité.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Opdivo (que podem afetar mais de uma 1 em cada 10 pessoas) são fadiga (cansaço), diarreia, náuseas (enjoos), erupção cutânea e prurido (comichão), dores nas articulações, nos músculos e nos ossos, e hipotiroidismo (insuficiência de funcionamento da tiroide), sendo, na sua maioria, de gravidade ligeira a moderada.
French: Des informations complémentaires provenant d'une autre étude ont également été fournies; elles indiquaient qu'Opdivo pouvait susciter une réponse chez les patients atteints de CPNPC squameux dont la maladie avait progressé malgré plusieurs traitements antérieurs.
Portuguese: Foram igualmente fornecidas informações de apoio de outro estudo que indicaram que Opdivo podia gerar uma resposta em doentes com CPCNP escamoso nos quais se tinha observado uma progressão da doença, apesar de vários tratamentos anteriores.
French: D'autres effets indésirables couramment observés sous Opdivo en association avec l'ipilimumab, pour la plupart également d'intensité légère ou modérée, sont les suivants: pyrexie (fièvre), troubles de la glande thyroïde, perte d'appétit, vomissements, colite (inflammation de l'intestin), douleurs abdominales (maux de ventre), maux de tête et difficultés respiratoires.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes da associação Opdivo/ipilumimab, que são também geralmente ligeiros ou moderados, são pirexia (febre), problemas na tiroide, perda de apetite, vómitos, colite (inflamação do intestino), dor abdominal (dor de barriga), dores de cabeça e dificuldade respiratória.
French: La deuxième étude portait sur 405 patients atteints d'un mélanome avancé, dont la maladie avait empiré malgré un traitement antérieur par un médicament anticancéreux.
Portuguese: O segundo estudo analisou 405 doentes com melanoma avançado cuja doença se tinha agravado apesar do tratamento anterior com um medicamento contra o cancro.
French: Comment Opdivo est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Opdivo?
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale et d'une étude justificative réalisées auprès de 95 adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique dont la maladie n'avait pas répondu ou était réapparue à la suite de l'autogreffe de cellules souches et du traitement par brentuximab védotine.
Portuguese: Opdivo foi investigado num estudo principal e num estudo de apoio em 95 adultos com linfoma Hodgkin clássico cuja doença não tinha respondido ou tinha reaparecido após transplante autólogo de células estaminais e tratamento com brentuximab vedotina.
French: La première étude, qui portait sur 418 patients souffrant d'un mélanome avancé non traité antérieurement, a montré que les patients traités par Opdivo survivaient plus longtemps que ceux qui recevaient le médicament anticancéreux dacarbazine: une proportion de 73 % des patients traités par Opdivo était encore en vie au bout de 12 mois, contre 42 % des patients qui se voyaient administrer de la dacarbazine.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 418 doentes com melanoma avançado não anteriormente tratados, os doentes tratados com Opdivo sobreviveram durante um maior período de tempo do que os doentes que receberam dacarbazina, outro medicamento contra o cancro: A sobrevivência a 12 meses nos doentes tratados com Opdivo foi de 73 %, em comparação com 42 % nos doentes tratados com dacarbazina.