FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tillägg till de opportunistiska infektionerna, kan autoimmuna sjukdomar (ett tillstånd som inträffar när immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också uppkomma efter att du börjat ta läkemedel för behandling av din hiv-infektion.
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Swedish: Efter exklusion av saknade data var det 91 % av patienterna i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil och 94 % av patienterna i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin som hade koncentrationer av hiv-1-RNA < 400 kopior/ml vid vecka 48.
Polish: Po wyłączeniu brakujących danych, 91% pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 94% pacjentów z grupy otrzymującej stawudynę lub zydowudynę uzyskało miano RNA HIV-1 < 400 kopii/ml w tygodniu 48.
Swedish: vesikulobullösa hudutslag1, pustulösa hudutslag1, makulopapulösa hudutslag1, pruritus1, urtikaria1, missfärgning av huden (ökad pigmentering)1,2
Polish: wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa1, wysypka krostkowa1, wysypka plamkowo-grudkowa1, świąd1, pokrzywka 1, przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja)1,2
Swedish: Tjugo procent hade plasmavärden för hiv-1-RNA > 100 000 kopior/ml vid baslinjen.
Polish: U 20% początkowa wartość RNA HIV-1 w osoczu wynosiła > 100 000 kopii/ml.
Swedish: Om patienten får samtidig antiviral terapi för hepatit B eller C, se produktresumén för dessa läkemedel.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwwirusowych w terapii wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów Leczniczych tych produktów leczniczych.
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till ökad exponering för tenofovir.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tenofowir.
Swedish: Patienter med behandlingssvikt med Stribild och som hade hiv-1 med utvecklade Stribild-resistenssubstitutioner, hade stammar av virus som var fortsatt känsliga mot alla PI-, NNRTI- och de flesta NRTI-preparat.
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem leczenia produktem Stribild, u których występował HIV-1 z powstałą na skutek substytucji opornością na produkt Stribild, wirusy były wrażliwe na wszystkie leki z grupy PI, NNRTI oraz na większość innych leków z grupy NRTI.
Swedish: Njurfunktionen (kreatininclearance och uringlukos och urinprotein) bör utvärderas innan behandling sätts in, och kreatininclearance, serumfosfat, uringlukos och urinprotein bör övervakas under behandlingen på samma sätt som för hiv-1-infekterade vuxna (se ovan).
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny oraz stężenie glukozy i białka w moczu) należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia, a klirens kreatyniny, stężenie fosforanów w surowicy oraz stężenie glukozy i białka w moczu należy monitorować w czasie leczenia tak samo, jak u dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz wyżej).
Swedish: Om Stribild administreras samtidigt med ett NSAID bör njurfunktionen övervakas på ett adekvat sätt.
Polish: Jeśli produkt Stribild podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för klaritromycin hos patienter med normal njurfunktion eller lätt nedsatt njurfunktion (ClCr 6090 ml/min).
Polish: Dostosowanie dawki klarytromycyny nie jest konieczne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub lekką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 60-90 ml/min).
Swedish: Samtidig administrering med Stribild kan leda till minskad exponering av elvitegravir och/eller kobicistat och förlust av terapeutisk effekt och resistensutveckling.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może prowadzić do zmniejszenia ekspozycji na elwitegrawir i (lub) kobicystat oraz utraty działania terapeutycznego i powstania oporności.
Swedish: Minskningarna av BMD i höften var signifikant större i den här gruppen fram till vecka 96.
Polish: W tej grupie pacjentów do 96. tygodnia leczenia zmniejszenie BMD biodra było znacząco wyższe.
Swedish: Hos patienter som löper risk att utveckla nedsatt njurfunktion krävs tätare kontroll av njurfunktionen övervägas.
Polish: U pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek, konieczne jest częstsze monitorowanie czynności nerek.
Swedish: 2 Studier utförda med ritonavir-boostat elvitegravir.
Polish: 2 Badania te przeprowadzono z elwitegrawirem wzmocnionym rytonawirem.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna med möjligt eller troligt samband med Stribild i kliniska studier under 144 veckor hos behandlingsnaiva vuxna patienter var illamående (16 %) och diarré
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z produktem Stribild w badaniach klinicznych w okresie 144 tygodni z udziałem dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych, były nudności (16%) i biegunka (12%).
Swedish: Eftersom Stribild innehåller elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofovirdisoproxil, kan interaktioner som setts med dessa aktiva substanser också inträffa med Stribild.
Polish: Ponieważ Stribild zawiera elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru, każda z interakcji zidentyfikowanych oddzielnie dla tych substancji czynnych może dotyczyć produktu Stribild.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen från baseline av antalet CD4+-celler vid vecka 48 var 23 celler/mm3.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu wynosiło 23 komórki/mm3.
Swedish: Om du tar ett antacidum som aluminium-/magnesiumhydroxid, eller ett multivitamintillskott, ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Stribild.
Polish: W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu, lub suplementu wielowitaminowego należy przyjmować go, co najmniej 4 godziny przed lekiem Stribild lub co najmniej 4 godziny po leku Stribild.
Swedish: Det är okänt om elvitegravir eller kobicistat utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy elwitegrawir lub kobicystat przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling.
Polish: Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi.
Swedish: • gul hy eller gula ögon, klåda, eller smärta i buken (magen) orsakad av inflammation i levern
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
Swedish: Plasmakoncentrationerna av elvitegravir är lägre med antacida på grund av lokal komplexbildning i magtarmkanalen och inte på grund av förändringar av gastriskt pH.
Polish: Stężenie elwitegrawiru w osoczu jest mniejsze w przypadku stosowania leków zobojętniających sok żołądkowy ze względu na lokalne kompleksowanie w przewodzie pokarmowym, a nie na zmiany wartości pH w żołądku.
Swedish: • elvitegravir, ett antiretroviralt läkemedel som kallas integrashämmare
Polish: • elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy
Swedish: Hos patienter med tidigare leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter bör övervakas på sedvanligt sätt.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Swedish: Sluta inte att ta Stribild
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Stribild
Swedish: Samtidig administrering av Stribild med karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild z karbamazepiną, fenobarbitalem lub fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidspunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Swedish: 8 Studien utfördes med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i fast doskombinationstablett.
Polish: 8 Badanie przeprowadzone z zastosowaniem skojarzenia elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru w stałej dawce w postaci tabletki.
Swedish: Stribild ska ges med försiktighet till äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podając produkt Stribild pacjentom w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Swedish: Det genomsnittliga plasmavärdet för hiv-1-RNA vid baslinjen var 4,60 log10 kopior/ml, genomsnittligt antal CD4+-celler var 399 celler/mm3 (intervall 133-734) och genomsnittlig procentandel CD4+ var 20,9 % (intervall 4,5 %-41,1 %).
Polish: Na początku leczenia średnia wartość RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,60 log10 kopii/ml, średnia liczba komórek CD4+ wynosiła 399 komórek/mm3 (zakres od 133 do 734), a średni odsetek CD4+ wynosił 20,9% (zakres od 4,5% do 41,1%).
Swedish: Vid vecka 48 hade 44 av 50 (88 %) unga patienter som behandlats med Stribild uppnått hiv-1-RNA < 50 kopior/ml och 4 uppnådde HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml; 1 patient hade upphört att ta studieläkemedlet och 1 hade inga virologiska data vid vecka 48.
Polish: 44 z 50 (88%) pacjentów z grupy młodzieży leczonych produktem Stribild osiągnęło wartość RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, a 4 pacjentów > 50 kopii/ml; 1 pacjent przerwał leczenie badanym lekiem, a dla 1 brak było wartości wiremii w tygodniu 48.
Swedish: förhöjt kreatinkinas1
Polish: zwiększona aktywność kinazy kreatynowej 1
Swedish: Utsättande av försöksläkemedel på grund av biverkning eller dödsfalld
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgond
Swedish: Kobicistat är en kraftig mekanismbaserad CYP3A-hämmare och ett CYP3A-substrat.
Polish: Kobicystat jest silnym inhibitorem CYP3A oraz substratem CYP3A.
Swedish: Efter oral administrering av emtricitabin eller tenofovirdisoproxil distribueras emtricitabin och tenofovir i stor utsträckning till hela kroppen.
Polish: Po doustnym podaniu emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru, emtrycytabina i tenofowir ulegają rozmieszczeniu w całym organizmie.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att antingen byta till Stribild eller stå kvar på den antiretrovirala behandlingen vid baseline (SBR) i 48 veckor.
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 2:1 do zmiany leczenia na produkt Stribild lub otrzymywania nadal początkowego schematu leczenia przeciwretrowirusowego (PSLP) przez 48 tygodni.
Swedish: • HMG-CoA-reduktashämmare: lovastatin, simvastatin
Polish: • inhibitory reduktazy HMG-CoA: lowastatyna, symwastatyna
Swedish: 5 Denna biverkning identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden för emitricitabin eller tenofovirdisoproxil men observerades inte i randomiserade, kontrollerade kliniska studier med emtricitabin på vuxna eller pediatriska patienter med hiv eller i randomiserade kontrollerade kliniska studier med tenofovirdisoproxil eller programmet för utökad tillgång till tenofovirdisoproxil.
Polish: 5 To działanie niepożądane stwierdzono podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dla emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru, ale nie było obserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dorosłych ani w badaniach klinicznych z zastosowaniem emtrycytabiny z udziałem dzieci i młodzieży zakażonych HIV, ani w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych, ani w programie rozszerzonego dostępu (ang. expanded access program, EAP) do dizoproksylu tenofowiru.
Swedish: ökning av blodkreatinin4
Polish: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi4
Swedish: rabdomyolys1,3, muskelsvaghet1,3
Polish: rabdomioliza1,3, osłabienie mięśni1,3
Swedish: Stribild uppfyllde noninferiority-kriterierna vad avser resultatet hiv-1-RNA < 50 kopior/ml vid jämförelse med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och vid jämförelse med atazanavir/ritonavir
Polish: Produkt Stribild spełnił kryteria równoważności w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z efawirenzem/emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru oraz w porównaniu z atazanawirem/rytonawirem + emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: tekturowe pudełka zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych lub 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Stribild med pitavastatin.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Stribild z pitawastatyną.
Swedish: Ingen resistens mot Stribild noterades i kliniska studier på virologiskt supprimerade patienter som bytte från en behandling innehållande en ritonavir-boostad proteashämmare (PI+RTV) (studie GS-US-236-0115), en NNRTI (studie GS-US-236-0121) eller raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123).
Polish: Nie zidentyfikowano pojawienia się oporności na produkt Stribild w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, u których leczenie zmieniono ze schematu zawierającego inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem (PI+RTV) (badanie GS-US-236-0115), NNRTI (badanie GS-US-236-0121) lub raltegrawir (RAL) (badanie GS-US-236-0123).
Swedish: Exponering för tenofovir var i samma intervall som observerats för regimer innehållande tenofovirdisoproxil och boostrad proteashämmare.
Polish: Wartość ekspozycji na tenofowir była zgodna z zakresem wartości obserwowanym w schematach zawierających dizoproksyl tenofowiru i wzmacniany inhibitor proteazy.
Swedish: I studie GS-US-236-0115 var frekvenserna av virologisk framgång: Stribild 93,8 % (272 av 290 patienter; SBR 87,1 % (121 av 139 patienter).
Polish: W badaniu GS-US-236-0115, wskaźniki powodzenia wirusologicznego wynosiły: Stribild 93,8% (272 na 290 pacjentów); PSLP 87,1% (121 na 139 pacjentów).
Swedish: Patienter för vilka behandlingen med tenofovirdisoproxil tidigare har satts ut på grund av njurtoxicitet, oavsett om effekterna har upphört eller inte efter utsättandet, ska inte behandlas med Stribild (se avsnitt 4.3).
Polish: Pacjenci, którzy uprzednio przerwali leczenie dizoproksylem tenofowiru ze względu na nefrotoksyczność, u których doszło lub nie doszło do ustąpienia tego objawu po przerwaniu leczenia, nie powinni być leczeni produktem Stribild (patrz punkt 4.3).
Swedish: I studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 inträffade minskningar av kreatininclearance tidigt i behandlingen med Stribild.
Polish: W badaniach GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 zmniejszenie oszacowanego klirensu kreatyniny nastąpiło w początkowym okresie leczenia produktem Stribild, po czym uległo stabilizacji.
Swedish: Fem patienter (5,6 %) uppvisade provresultat som kliniskt överensstämde med proximal renal tubulopati, varav fyra avbröt behandlingen med tenofovirdisoproxil (genomsnittlig exponering för tenofovirdisoproxil var 331 veckor).
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru (mediana okresu ekspozycji na dizoproksyl tenofowiru wynosiła 331 tygodni).
Swedish: Sluta inte att ta Stribild utan att prata med din läkare.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Stribild bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Emtricitabin och tenofovir är fosforylerade av cellulära enzymer för att bilda emtricitabintrifosfat respektive tenofovirdifosfat.
Polish: Emtrycytabina i tenofowir ulegają fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc odpowiednio trójfosforan emtrycytabiny i dwufosforan tenofowiru.
Swedish: Stribild innehåller laktos
Polish: Lek Stribild zawiera laktozę
Swedish: 1 Denna biverkning observerades inte i kliniska fas3-studier för Stribild utan identifierades i kliniska studier eller efter godkännande för försäljning för emtricitabin eller tenofovirdisoproxil vid användning med andra antiretrovirala medel.
Polish: 1 To działanie niepożądane nie było obserwowane podczas badań klinicznych III fazy dotyczących stosowania produktu Stribild, ale stwierdzono je podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla emtrycytabiny lub dizoproksylu tenofowiru stosowanego z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Swedish: Patienter med hiv-1 vilkas uttryck omfattade tre eller fler tymidinanalog-associerade mutationer (TAMs) som inkluderade antingen M41L eller L210W omvänd transkriptas mutation uppvisade nedsatt mottaglighet för behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1, wirusy z 3 lub więcej mutacjami związanymi z analogami tymidyny (ang. thymidine-analogue associated mutations, TAM), w tym mutacje odwrotnej transkryptazy M41L lub L210W, wykazywały zmniejszoną wrażliwość na dizoproksyl tenofowiru.
Swedish: • och du märker det 18 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Stribild, ta inte den missade dosen.
Polish: • w przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Stribild, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats förekomma i miljöer med immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in.
Polish: Podczas reaktywacji immunologicznej odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A-aktivitet förväntas öka clearance av elvitegravir och leda till minskade plasmakoncentrationer av elvitegravir, vilket kan innebära att Stribild förlorar sin terapeutiska effekt och till resistensutveckling (se Kontraindicerad samtidig användning och avsnitt 4.3).
Polish: Zakłada się, że produkty lecznicze indukujące aktywność CYP3A zwiększają klirens elwitegrawiru, powodując zmniejszenie jego stężenia w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Stribild i powstania oporności (patrz Przeciwwskazane do równoczesnego stosowania i punkt 4.3).
Swedish: Fynd i studier avseende allmäntoxicitet hos råttor, hundar och apor vid exponeringar större än eller lika stora som klinisk exponering, inkluderar förändringar i njurar och skelett och en sänkning av fosfathalten i serum.
Polish: Wyniki uzyskane w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach, gdzie narażenie było większe lub równe narażeniu występującemu w warunkach klinicznych i mogące mieć znaczenie w praktyce klinicznej, obejmowały zmiany w nerkach i kościach oraz zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]kobicistat var 99 % av den cirkulerande radioaktiviteten i plasma oförändrat kobicistat.
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, niezmieniony kobicystat w osoczu stanowił 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Swedish: Din läkare kommer också att ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar.
Polish: Również w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek.
Swedish: Efter oral administrering av [14C]elvitegravir/ritonavir återfanns 94,8 % av dosen i faeces vilket överensstämmer med den hepatobiliära elimineringen av elvitegravir; 6,7 % av den administrerade dosen återfanns i urinen.
Polish: Po podaniu doustnym elwitegrawiru znakowanego 14C wzmocnionego rytonawirem, 94,8% dawki odzyskano w kale, co się pokrywa z eliminacją wątrobowo-żółciową elwitegrawiru; 6,7% podanej dawki było wydalane z moczem.
Swedish: • Om du är över 65 år. Stribild har inte studerats hos patienter över 65 år. Om du är äldre än så och har ordinerats Stribild, kommer din läkare att kontrollera dig noga.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad lekiem Stribild u pacjentów powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Stribild, będą pozostawać pod kontrolą lekarską.
Swedish: Stribild är även avsett för behandling av hiv-1-infektion hos ungdomar från 12 till < 18 år med en kroppsvikt ≥ 35 kg som är infekterade med hiv-1 utan några kända mutationer som förknippas med resistens mot någon av de tre antiretrovirala komponenterna i Stribild och som har drabbats av toxiciteter vilket utesluter användning av andra regimer som inte innehåller tenofovirdisoproxil (TDF) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Polish: Produkt Stribild jest także wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia HIV-1 u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 35 kg zakażonej HIV-1 bez znanych mutacji związanych z opornością na którąkolwiek z trzech substancji przeciwretrowirusowych produktu Stribild, u których wystąpiły działania toksyczne uniemożliwiające stosowanie innych schematów niezawierających dizoproksylu tenofowiru (TDF) (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Swedish: 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Swedish: I studie GS-US-236-0121 var frekvenserna av virologisk framgång: Stribild 93,4 % (271 av 290 patienter) och SBR 88,1 % (126 av 143 patienter).
Polish: W badaniu GS-US-236-0121, wskaźniki powodzenia wirusologicznego wynosiły: Stribild 93,4% (271 na 290 pacjentów) i PSLP 88,1% (126 na 143 pacjentów).
Swedish: Om du har hepatit B-infektion kan leverbesvären förvärras efter det att du slutar att ta Stribild.
Polish: W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Stribild.
Swedish: • eventuella tecken på inflammation eller infektion • benproblem
Polish: • objawy stanu zapalnego lub zakażenia • schorzenia kości
Swedish: Användning av Stribild rekommenderas inte för pediatriska patienter under 18 års ålder med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Stribild u pacjentów w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Swedish: I fas 3-studierna GS-US-236-0102 och GS-US-236-0103 fick 27 patienter (3,9 %) i gruppen som fick Stribild, 8 patienter (2,3 %) i gruppen som fick efavirenz (EFV)/FTC/tenofovirdisoproxil och 19 patienter (5,4 %) i gruppen som fick ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxi skelettfrakturer.
Polish: W badaniach III fazy GS-US-236-0102 i GS-US-236-0103 złamania kości wystąpiły u 27 pacjentów (3,9%) w grupie leczonej produktem Stribild, u 8 pacjentów (2,3%) w grupie leczonej EFV/FTC/ dizoproksylem tenofowiru i u 19 pacjentów (5,4%) w grupie leczonej ATV/r+FTC/dizoproksylem tenofowiru.
Swedish: Om Stribild initieras hos patienter som tidigare har tagit didanosin eller vid utsättande av Stribild och byte till en behandling som inkluderar didanosin kan mätbara plasmanivåer av didanosin och tenofovir förekomma under en kort period.
Polish: Jednak, w przypadku rozpoczęcia stosowania produktu Stribild u pacjentów uprzednio przyjmujących dydanozynę lub przerwania stosowania produktu Stribild i zmiany na schemat leczenia zawierający dydanozynę, mierzalne stężenia dydanozyny lub tenofowiru w surowicy mogą występować przez krótki okres.