FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V redkih primerih so pri uporabi zdravil s faktorjem VIII opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja zdravila, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsih, ščemenje, bruhanje in piskajoče dihanje), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de administrare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate rar în timpul utilizării medicamentelor care conţin factor VIII şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da 1 mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kg telesne mase zviša aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII pe kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 2 UI/dl.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev: Od 347 epizod krvavitev, opaženih v času trajanja študije 3002, so 95,7 % epizod krvavitev obvladali z dvema injekcijama ali manj.
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice: din cele 347 de episoade hemoragice observate în Studiul 3002, 95,7% au fost controlate cu cel mult 2 injecții.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA vsebuje natrij
Romanian: AFSTYLA conține sodiu
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja VIII, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
Romanian: În timpul tratamentului se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor factorului VIII, pentru a ghida doza de administrat și frecvența injecțiilor.
Slovenian: Jakost zdravila se določa s preskusom s kromogenim substratom.
Romanian: Potența este determinată utilizând o metodă cu substrat cromogenic.
Slovenian: VWF stabilizira faktor VIII in ga varuje pred razgradnjo.
Romanian: Factorul von Willebrand stabilizează factorul VIII și îl protejează de degradare.
Slovenian: • Zdravilo AFSTYLA uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je nujno potrebno.
Romanian: • În timpul sarcinii şi alăptării, AFSTYLA trebuie administrat doar dacă este strict necesar.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Romanian: În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valoarea precizată (exprimată în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov po starostnih skupinah po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - kromogeni preskus:
Romanian: Comparația parametrilor farmacocinetici în funcție de categoria de vârstă, după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja VIII v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja VIII v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Romanian: Atunci când se utilizează o tehnică in vitro de evaluare a coagulării, bazată pe timpul de tromboplastină (aPTT), cu o singură etapă pentru determinarea activității factorului VIII în probele sanguine ale pacienților, rezultatele privind activitatea factorului VIII plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în analiza respectivă.
Slovenian: Vsebina enega pakiranja s 1500, 2000, 2500 ali 3000 i.e.: 1 viala s praškom
Romanian: Un ambalaj a 1500, 2000, 2500 sau 3000 UI conține: 1 flacon cu pulbere
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 32 i.e./kg na injekcijo oziroma mediano letno porabo pri vseh režimih profilakse 4.109 i.e./kg na leto.
Romanian: La pacienții trataţi în scop profilactic de 2 ori și de 3 ori pe săptămână s-au administrat doze mediane de 35 UI/kg și, respectiv, 32 UI/kg la fiecare injectare, cu o doză mediană anuală de 4109 UI/kg-an în toate grupurile cu tratament în scop profilactic.
Slovenian: Ravni faktorja VIII v plazmi je mogoče spremljati bodisi s preskusom s kromogenim substratom bodisi z enostopenjskim testom strjevanja.
Romanian: Valorile factorului VIII plasmatic pot fi monitorizate utilizând fie o metodă cu substrat cromogenic, fie o metodă de evaluare cu o singură etapă.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Slovenian: Način uporabe Intravenska uporaba.
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Slovenian: Odprite pripomoček Mix2Vial tako, da odlepite pokrov.
Romanian: Deschideţi Mix2Vial (ambalajul dispozitivului) prin îndepărtarea capacului.
Slovenian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 in 3000 i.e. (5 ml vehikla) Ena viala vsebuje 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Romanian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 și 3000 UI (5 ml solvent) Fiecare flacon conține sodiu 35 mg (1,52 mmol).
Slovenian: Vehikel segrejte na sobno temperaturo.
Romanian: Se aduce solventul la temperatura camerei.
Slovenian: Previdno odstranite zaščitni zaporki z vial in očistite izpostavljena gumijasta zamaška z alkoholno blazinico.
Romanian: Scoateţi cu atenţie capacele protectoare ale flacoanelor şi curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal.
Slovenian: Opazujte se za primer pojava takojšnjih neželenih učinkov.
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care ar putea apărea imediat.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori)
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII).
Romanian: AFSTYLA se utilizează în tratamentul și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital (din naştere) de factor VIII).
Slovenian: Zaporedje aminokislin je pri aktiviranemu zdravilu AFSTYLA identično kot pri endogenemu faktorju VIIIa.
Romanian: AFSTYLA în formă activată are o secvență de aminoacizi identică cu FVIIIa endogen.
Slovenian: CL (ml/h/kg)
Romanian: Cl (ml/oră/kg)
Slovenian: Prepričajte se, da sta zunanji zaščitni zaporki viale s praškom in viale z vehiklom odstranjeni, zamaška pa obrisana z aseptično raztopino in osušena še pred odprtjem zavoja Mix2Vial.
Romanian: Se asigură faptul că s-au înlăturat capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi solvent şi că dopurile de cauciuc sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Slovenian: Prašek: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Romanian: Pulbere: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu di-hidrat, clorură de sodiu, sucroză
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja in trombogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, tolerabilitatea locală și evaluarea trombogenicității.
Slovenian: Medtem ko pritiskate na bat injekcijske brizge, obrnite sistem na glavo in nato posesajte raztopino v brizgo, tako da počasi izvlečete bat.
Romanian: În timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul.
Slovenian: Vsebina enega pakiranja z 250, 500 ali 1000 i.e.: 1 viala s praškom
Romanian: Un ambalaj a 250, 500 sau 1000 UI conține: 1 flacon cu pulbere
Slovenian: Po filtraciji/izsesanju (glejte spodaj) pred dajanjem preverite videz rekonstituiranega zdravila, da raztopina ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Romanian: După filtrare/extragere (vezi, mai jos), înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie verificat vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
Slovenian: - Ne uporabljajte vidno motnih raztopin ali raztopin, ki še vedno vsebujejo kosmiče ali delce.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
Slovenian: Srčno-žilni dogodki
Romanian: Evenimente cardiovasculare
Slovenian: Odprite Mix2Vial tako, da odlepite pokrov.
Romanian: Se deschide Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Slovenian: Plazemsko aktivnost faktorja VIII pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo AFSTYLA, je treba spremljati bodisi s kromogenim preskusom bodisi z enostopenjskim preskusom strjevanja kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic la pacienții trataţi cu AFSTYLA trebuie monitorizată utilizând fie metoda cromogenică, fie metoda cu o etapă pentru analiza coagulării, pentru a ghida doza administrată și frecvența injecțiilor.
Slovenian: Začetna hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Romanian: Hemartroză apărută precoce, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Slovenian: • Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: • A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili z zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2).
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea nu se oprește) În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent (la mai mult de 1 din 10 pacienți) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Slovenian: Škatla 3000 i.e.
Romanian: Cutie 3000 UI
Slovenian: 1 viala z 2,5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Romanian: 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
Slovenian: Viala s praškom 2000 i.e.
Romanian: Flacon cu pulbere 2000 UI
Slovenian: 1 viala s 5 ml vode za injekcije 1 priprava za prenos s filtrom 20/20
Romanian: 1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile 1 dispozitiv cu filtru de transfer 20/20
Slovenian: MedDRA Standardna klasifikacija po organskih sistemih
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Slovenian: Priporočeni začetni režim odmerjanja pri otrocih (starih 0 do <12 let) je 30 do 50 i.e. zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2- do 3-krat na teden.
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițiere la copii (vârsta de la 0 la <12 ani) este de 30 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
Slovenian: AFSTYLA 3000 i.e.
Romanian: AFSTYLA 3000 UI
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo faktorja VIII in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Romanian: Ca urmare a tratamentului de substituţie, valorile plasmatice ale factorului VIII cresc, permițând corectarea temporară a deficitului de factor VIII şi corectarea tendinţei de apariţie a episoadelor hemoragice.
Slovenian: • mrzlica
Romanian: • febră
Slovenian: Življensko nevarne krvavitve
Romanian: Hemoragii potențial letale
Slovenian: Vss (ml/kg)
Romanian: Vse (ml/kg)
Slovenian: Farmakokinetični parametri enoverižni rVIII 50 i.e./kg (N=81) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Romanian: rVIII-Lanţ unic 50 UI/kg (N=81) Medie (CV%) Mediană (Min, Max)
Slovenian: Začetek shranjevanja zdravila na sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
Romanian: Vă rugăm să notați momentul la care începe păstrarea produsului în cutie, la temperatura camerei.
Slovenian: AFSTYLA 250 i.e.
Romanian: AFSTYLA 250 UI
Slovenian: lonoktokog alfa 2000 i.e.
Romanian: Lonoctocog alfa 2000 UI
Slovenian: Pediatrična populacija Starostno specifičnih razlik pri neželenih učinkih med otroci in odraslimi osebami niso opazili.
Romanian: Între pacienții copii şi adolescenţi și pacienţii adulți nu au fost observate diferențe specifice vârstei în ceea ce priveşte reacţiile adverse,.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila AFSTYLA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Înainte să utilizați AFSTYLA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Postavite vialo z vehiklom na ravno, čisto podlago in jo trdno držite.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILOR) DE ADMINISTRARE
Slovenian: Odmerek
Romanian: Doza
Slovenian: Bolezni živčevja omotica pogosti parestezija pogosti
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie frecvente
Slovenian: IR = povrnitev aktivnosti (incremental recovery), zabeležena 30 minut po injiciranju; Cmax = najvišja koncentracija, AUC0-inf = površina pod krivuljo aktivnosti faktorja VIII v odvisnosti od časa, ekstrapolirana na neskončnost; t1/2 = razpolovni čas; MRT = povprečni čas prisotnosti v krvnem obtoku (mean residence time); CL = očistek, prilagojen na telesno maso, z N = 80; Vss = na telesno maso prilagojen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja.
Romanian: Cmax = concentrația plasmatică maximă, ASC0-inf = aria de sub curba activității factorului VIII în funcție de timp, extrapolată la infinit; t1/2 = timpul de înjumătățire plasmatică;
Slovenian: Škatla 1500 i.e.
Romanian: Cutie 1500 UI
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Bel ali rahlo rumen prašek ali drobljiva snov in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje.
Romanian: Pulbere sau substanță solidă friabilă albă sau ușor gălbuie și solvent limpede, incolor pentru soluție injectabilă.
Slovenian: AFSTYLA 1000 i.e.
Romanian: AFSTYLA 1000 UI
Slovenian: Izsesanje in dajanje
Romanian: Sarcina și alăptarea
Slovenian: AFSTYLA 1500 i.e.
Romanian: AFSTYLA 1500 UI
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Slovenian: Priporočeni začetni režim odmerjanja je 20 do 50 i.e zdravila AFSTYLA na kilogram telesne mase, 2 do 3-krat na teden.
Romanian: Doza AFSTYLA recomandată pentru inițiere este de 20 - 50 UI/kg, administrată de 2 - 3 ori pe săptămână.
Slovenian: Postavite vialo s praškom na ravno in trdno podlago.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, tare.
Slovenian: Vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ni zaustavljena ali ne pride do zaceljenja.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic, indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării.
Slovenian: Rekonstitucija in dajanje
Romanian: Reconstituire și administrare
Slovenian: 1500 i.e.
Romanian: 1500 UI
Slovenian: Neželeni učinek
Romanian: Reacția adversă
Slovenian: AFSTYLA 2500 i.e.
Romanian: AFSTYLA 2500 UI
Slovenian: Viala s praškom 250 i.e.
Romanian: Flacon cu pulbere 250 UI
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost pogosti
Romanian: Hipersensibilitate frecvente
Slovenian: 2500 i.e.
Romanian: 2500 UI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AFSTYLA
Romanian: AFSTYLA împreună cu alte medicamente
Slovenian: AFSTYLA 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje AFSTYLA 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje lonoktokog alfa (rekombinantni, enoverižni koagulacijski faktor VIII)
Romanian: AFSTYLA 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 1500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 2500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă AFSTYLA 3000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Lonoctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant, cu un singur lanț)
Slovenian: 3000 i.e.
Romanian: 3000 UI
Slovenian: Če pride do tega, zdravilo pri vas ali vašem otroku ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente.Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Slovenian: Viala s praškom 2500 i.e.
Romanian: Flacon cu pulbere 2500 UI
Slovenian: Z eno roko primite set Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala s praškom, z drugo pa na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite set na dva dela.
Romanian: Se apucă cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi se deşurubează setul cu atenţie, în sens antiorar, în două părţi.
Slovenian: Previdno odstranite pretisni omot s seta Mix2Vial, tako da ga primete za obod in potegnete navpično navzgor.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Slovenian: • srbenje
Romanian: • frisoane
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring Strasse 76 35041 Marburg Germania
Slovenian: AUC0-inf (i.e.*h/dl)
Romanian: ASC0-inf (UI*oră/dl)
Slovenian: 6 do <12 let (N=19) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Romanian: 6 - <12 ani (N=19) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
Slovenian: 12 do <18 let (N=10) Povprečje (CV%) Mediana (Min, Max)
Romanian: 12 - <18 ani (N=10) Medie (CV%) Mediană (Min,Max)
Slovenian: lonoktokog alfa 3000 i.e.
Romanian: Lonoctocog alfa 3000 UI
Slovenian: Viala s praškom 3000 i.e.
Romanian: Flacon cu pulbere 3000 UI
Slovenian: Profilaksa
Romanian: Profilaxie
Slovenian: lonoktokog alfa 250 i.e.
Romanian: Lonoctocog alfa 250 UI
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistulu sau asistentei medicale.
Slovenian: V primerjavi z rezultatom kromogenega preskusa daje merjenje z enostopenjskim preskusom strjevanja prenizko oceno aktivnosti faktorja VIII in sicer za približno 45 %.
Romanian: Rezultatele obținute prin metoda de evaluare a coagulării cu o singură etapă subestimează activitatea factorului VIII cu aproximativ 45% față de testul cromogenic.
Slovenian: Viala s praškom 1500 i.e.
Romanian: Flacon cu pulbere 1500 UI
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Nemčija
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germania
Slovenian: Škatla 2500 i.e.
Romanian: Cutie 2500 UI
Slovenian: lonoktokog alfa 1500 i.e.
Romanian: Lonoctocog alfa 1500 UI
Slovenian: 1 injekcijska brizga (10 ml) za enkratno uporabo 1 komplet za punkcijo vene
Romanian: 1 seringă cu capacitatea de 10 ml de unică folosință 1 set pentru puncție venoasă
Slovenian: Škatla 2000 i.e.
Romanian: Cutie 2000 UI
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Slovenian: Zavrzite vialo vehikla skupaj z modrim adapterjem, pritrjenim na Mix2Vial.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat.
Slovenian: 1 injekcijska brizga (5 ml) za enkratno uporabo 1 komplet za punkcijo vene 2 alkoholni blazinici
Romanian: 1 seringă cu capacitatea de 5 ml de unică folosință 1 set pentru puncție venoasă 2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture nesteril
Slovenian: AFSTYLA 500 i.e.
Romanian: AFSTYLA 500 UI
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Romanian: Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Slovenian: Škatla 1000 i.e.
Romanian: Cutie 1000 UI
Slovenian: Potekajoče študije bodo morale zagotoviti nadaljnje podatke o varnosti.
Romanian: Studiile în curs de derulare trebuie să ofere date suplimentare privind siguranța.
Slovenian: Injekcija se daje v veno nekaj minut.
Romanian: Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Afstyla je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Afstyla este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druga študija je vključevala 83 bolnikov, mlajših od 12 let.
Romanian: La al doilea studiu au participat 83 de pacienți cu vârsta mai mică de 12 ani.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afstyla
Romanian: Alte informații despre Afstyla
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afstyla?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Afstyla večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Afstyla sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: Te lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), stiskanje v prsih, mravljinčenje, bruhanje in piskanje v pljučih.
Romanian: Acestea pot include: angioedem (umflarea țesuturilor la nivel subcutanat), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele însoțită de mâncărime pe întreaga suprafață a corpului, dureri de cap, urticarie, hipotensiune (tensiune arterială scăzută), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, furnicături, vărsături și wheezing.
Slovenian: Afstyla lonoktokog alfa
Romanian: Afstyla lonoctocog alfa
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afstyla izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Afstyla pe parcursul studiilor?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Afstyla.