FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu des résultats décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne, les Pays-Bas et le Danemark ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés à ces centres et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours.
Lithuanian: Atsižvelgdamos į pirmiau minėtus patikrinimų metu nustatytus faktus ir būtinybę apsaugoti visuomenės sveikatą ES, Jungtinė Karalystė, Vokietija, Ispanija, Nyderlandai ir Danija laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir jo būtų paprašyta įvertinti pirmiau minėtų faktų poveikį vaistinių preparatų, kurie valstybėse narėse buvo įregistruoti remiantis tuose tyrimo centruose atliktais atitinkamais tyrimais, taip pat nagrinėjamų paraiškų suteikti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykiui.
French: Pour ces motifs, l'équipe de préqualification (PQT) de l'OMS a recommandé un arrêt immédiat de toutes les demandes de dossiers reposant en totalité ou en partie sur la participation de Semler jusqu'à vérification de la résolution adéquate des problèmes sous-jacents.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PSO kvalifikacinės atrankos grupė (PQT) rekomendavo nedelsiant nutraukti visų dokumentacijų, kurios parengtos remiantis arba iš dalies remiantis „Semler" atliktais tyrimais, priėmimą, kol nebus patvirtinta, kad esminiai probleminiai klausimai buvo tinkamai išspręsti.
French: Par conséquence, la bioéquivalence des produits concernés par cette procédure doit être établie à l'aide de données alternatives.
Lithuanian: Todėl su šia procedūra susijusių preparatų biologinis ekvivalentiškumas turi būti įrodytais kitais duomenimis.
French: Néanmoins, aucune des CAPA mises en œuvre après les inspections de la FDA et de l'OMS ne peut corriger de façon rétrospective les insuffisances du système de qualité observées pendant ces deux inspections.
Lithuanian: Vis dėlto po FDA ir PSO patikrinimų įgyvendintais TPV negalima retrospektyviai ištaisyti kokybės sistemos klaidų, kurios buvo nustatytos per ankstesnius du patikrinimus.
French: Les résultats rapportés durant cette inspection suscitent de sérieux doutes quant à la fiabilité des données des études de bioéquivalence (partie clinique et bioanalytique) générées au niveau du centre.
Lithuanian: Šio patikrinimo metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl šiame tyrimo centre surinktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų (klinikinių bandymų ir bioanalizės) duomenų patikimumo.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlyga išdėstyta III priede.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a également inspecté le même centre bioanalytique et l'établissement clinique Semler situés à PA Arcade nº 21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka en Inde entre le 27 et le 31 janvier 2015, et a réalisé une inspection de suivi entre le 2 et le 5 décembre 2015 afin de vérifier la conformité avec les BPL et les BPC.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) taip pat patikrino tą patį bioanalizės centrą ir „Semler" klinikinių bandymų centrą, įsikūrusius adresu PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, o 2015 m.
French: Dans leur propre examen et analyse des études concernées par l'inspection de la FDA, et également dans leur examen d'anomalies ou de tendances similaires dans d'autres études, Semler n'a trouvé aucune preuve concluante de manipulation, de substitution ou de dilution des données inappropriées.
Lithuanian: Tirdama ir analizuodama su FDA patikrinimu susijusius tyrimus, taip pat tirdama panašius nukrypimus nuo normos arba tyrimo eigos ypatumus atliekant kitus tyrimus, bendrovė „Semler" nenustatė jokių įtikinamų duomenų, kurie patvirtintų netinkamo manipuliavimo duomenimis, jų sukeitimo arba generalizavimo faktą.
French: L'inspection a identifié des cas de manquements significatifs, y compris la substitution et la manipulation d'échantillons de sujets de l'étude.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta svarbių netinkamo elgesio, įskaitant tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų mėginių sukeitimą ir manipuliavimą jais, atvejų.
French: Les inspections ont révélé des déviations critiques et majeures qui ont mené à la publication d'une «Notice of concern» de l'OMS2.
Lithuanian: Atlikus patikrinimus, nustatyta esminių ir svarbių pažeidimų, dėl kurių buvo paskelbtas PSO įspėjimas dėl nerimą keliančių klausimų2.
French: Ceci ne change rien au fait que toutes les données générées au centre Semler sont considérées comme non fiables et celles-ci ne peuvent donc pas être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Lithuanian: Tai nekeičia fakto, kad „Semler" surinkti duomenys laikomi nepriimtinais, todėl remiantis jais biologinio ekvivalentiškumo negalima įrodyti;
French: Entre le 29 septembre 2015 et le 9 octobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des ÉtatsUnis a réalisé une inspection des Bonnes pratiques cliniques (BPC) sur le site du centre bioanalytique Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 en Inde.
Lithuanian: rugsėjo 29 d.-spalio 9 d. Jungtinių Amerikos Valstijų maisto ir vaistų administracija (FDA) atliko atitikties geros klinikinės praktikos (GKP) reikalavimams patikrinimą bioanalizės tyrimų centre „Semler Research Centre Private Ltd" (75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits.
Lithuanian: Visų pirma CHMP buvo paprašyta, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
French: • Dans certains cas, il a été souligné que les produits contenant certains principes actifs pouvaient être éligibles pour une dispense de bioéquivalence.
Lithuanian: • kai kuriais atvejais buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad preparatus, kurių sudėtyje yra tam tikrų veikliųjų medžiagų, būtų galima atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimus.
French: Les données provenant de toutes les études de bioéquivalence réalisées au centre Semler Research Private Limited situé à Bangalore en Inde et soumises aux autorités compétentes afin de démontrer la bioéquivalence des médicaments avec leur princeps sont considérées comme non fiables.
Lithuanian: Visų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurie buvo atlikti „Semler Research Private Limited" (Bengalūre, Indija) ir pateikti kompetentingoms institucijoms siekiant įrodyti vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą originaliam vaistui, duomenys laikomi nepatikimais.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité au niveau de ces centres et, par conséquent, la fiabilité des données soumises dans les demandes d'autorisations de mise sur le marché soumises dans les États membres de l'Union européenne (UE).
Lithuanian: FDA ir PSO patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl šiuose tyrimo centruose įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo ir kartu dėl Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse pateiktose paraiškose gauti registracijos pažymėjimą nurodytų duomenų patikimumo.
French: Cependant, les activités de pharmacovigilance n'ont pas toujours la capacité de détecter un signal relatif à l'efficacité ou à la sécurité et à la tolérance; par conséquent, l'avis du CHMP est que l'absence de tout signal de pharmacovigilance n'offre pas de garantie suffisante permettant de conclure à un rapport bénéfice-risque positif en l'absence de la démonstration de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
Lithuanian: Tačiau farmakologinio budrumo veikla gali būti nepakankamai veiksminga siekiant nustatyti su veiksmingumu arba saugumu ir toleravimu susijusį signalą, todėl CHMP laikosi nuomonės, jog, nesant farmakologinio budrumo signalo, nėra pakankamos garantijos, kad, neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES referenciniam vaistiniam preparatui, vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis būtų teigiamas;
French: Au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, ces données ne sont pas acceptables pour étayer un rapport bénéfice-risque positif pour les produits concernés et ne peuvent pas se substituer à la nécessité de démontrer une bioéquivalence entre le produit de test et un produit de référence dans l'UE approprié.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalį šie duomenys yra nepriimtini siekiant pagrįsti teigiamą atitinkamų preparatų naudos ir rizikos santykį ir jų negalima pateikti užuot įvykdžius reikalavimą įrodyti bandomojo preparato biologinį ekvivalentiškumą tinkamam ES įregistruotam referenciniam preparatui.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres Semler JP Nagar et Sakar Nagar.
Lithuanian: FDA ir PSO patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl „Semler JP Nagar" ir „Sakar Nagar" tyrimo centruose įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo.
French: Le comité recommande que ces autorisations de mise sur le marché (annexe IB) soient suspendues, à moins que le médicament ne soit considéré comme critique par les autorités nationales compétentes concernées.
Lithuanian: Komitetas rekomenduoja sustabdyti šių registracijos pažymėjimų (IB priedas) galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko ypatingos svarbos vaistu.
French: Au vu des insuffisances du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres, les résultats et les contrôles de l'intégrité des données des études individuelles menées par les TAMM ne peuvent pas rendre les études de bioéquivalence réalisées au Semler Research Center acceptables en tant que base pour une autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo centruose įdiegtos kokybės valdymo sistemos klaidas, registruotojų atliktų pavienių tyrimų rezultatų ir jų duomenų patikimumo kontrolės priemonių negalima vertinti kaip priemonių, dėl kurių „Semler Research Center" atliktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimus būtų galima laikyti priimtinu pagrindu registracijos pažymėjimui suteikti;
French: Par conséquent, pour les produits qui sont autorisés ou qui font l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'après les données générées à Semler, la bioéquivalence n'est pas établie et le rapport bénéfice-risque ne peut pas être considéré comme positif, étant donné que des problèmes de sécurité/tolérance ou d'efficacité ne peuvent pas être exclus.
Lithuanian: Todėl preparatų, kurių registracijos pažymėjimas suteiktas arba paraiška gauti registracijos pažymėjimą pateikta remiantis „Semler" surinktais duomenimis, biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas ir jų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu, nes negalima atmesti saugumo (toleravimo) ar veiksmingumo problemų galimybės.
French: Pour toutes les autres demandes d'autorisation de mise sur le marché (annexe IB), le CHMP considère que les demandeurs n'ont pas soumis les informations permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que les demandes d'autorisation de mise sur le marché ne remplissent donc pas actuellement les critères d'autorisation.
Lithuanian: Dėl visų kitų paraiškų gauti registracijos pažymėjimą (IB priedas), CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjai nepateikė informacijos, kuri suteiktų galimybę nustatyti šio vaisto biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl šios paraiškos gauti registracijos pažymėjimą šiuo metu neatitinka registracijos kriterijų.
French: • Pour certains produits, les résultats issus de données de bioéquivalence utilisant des médicaments de référence non européens peuvent être disponibles.
Lithuanian: • kai kurių preparatų atveju gali būti pateikti biologinio ekvivalentiškumo ne ES įregistruotiems referenciniams preparatams tyrimo rezultatai.
French: • Les données de pharmacovigilance sur des produits spécifiques incluses dans cette procédure n'ont pas indiqué de problèmes qui pouvaient être attribués à une absence de bioéquivalence, tels qu'une diminution de l'efficacité ou une aggravation des problèmes liés à la sécurité et à la tolérance.
Lithuanian: • farmakologinio budrumo duomenys apie į šią procedūrą įtrauktus konkrečius preparatus neparodė jokių problemų, kurias būtų galima susieti su neesamu biologiniu ekvivalentiškumu, pvz.
French: • le CHMP a considéré la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées au centre Semler à Bangalore en Inde;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti įmonėje „Semler" (Bengalūras, India), registracijos pažymėjimų ir paraiškų gauti jų registracijos pažymėjimus;
French: Le CHMP a donc recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments restants concernés par cette procédure de saisine (annexe IB), étant donné que la bioéquivalence avec les médicaments de référence dans l'UE n'a pas été démontrée.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti visų kitų su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistinių preparatų (IB priedas) registracijos pažymėjimų galiojimą, kadangi biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotiems referenciniams vaistiniams preparatams neįrodytas.
French: Par conséquent, la FDA a conclu que les études cliniques et bioanalytiques menées par Semler Research Private Limited à Bangalore en Inde ne sont pas acceptables en raison de préoccupations liées à l'intégrité des données1.
Lithuanian: Todėl FDA padarė išvadą, kad iškilus abejonėms dėl duomenų patikimumo, „Semler Research Private Limited" (Bengalūras, Indija) atlikti klinikiniai ir bioanalitiniai tyrimai yra nepriimtini1.
French: Des données alternatives ont été soumises pour démontrer la bioéquivalence de médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine avec un médicament de référence dans l'UE.
Lithuanian: Siekiant įrodyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro / lamivudino, biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, buvo pateikti kiti duomenys.
French: Un médicament autorisé listé dans l'annexe IB peut être considéré comme critique par le ou les États membres de l'UE d'après l'évaluation du besoin médical non satisfait potentiel, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs acceptables dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, selon le cas, la nature de la maladie à traiter.
Lithuanian: IB priede nurodytą vaistinį preparatą ES valstybė (-ės) narė (-ės) gali laikyti itin svarbiu, remdamasi (osi) galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) ES valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
French: • le CHMP a conclu que les éléments soutenant l'autorisation de mise sur le marché/la demande de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad informacija, kuria pagrįsti registracijos pažymėjimai ir paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, yra neteisinga, todėl toliau nurodytų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą naudos ir rizikos santykis yra neigiamas:
French: − les médicaments autorisés et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée de bioéquivalence alternative ni justification n'a été soumise (annexe IB);
Lithuanian: − įregistruotų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, dėl kurių kitų duomenų biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti ar biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiančių duomenų nepateikta (IB priedas);
French: Après avoir évalué les données alternatives, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine (annexe IA) et conclut que, concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine, la bioéquivalence a été démontrée avec le médicament de référence dans l'UE à l'aide de données alternatives.
Lithuanian: Įvertinęs kitus duomenis, CHMP rekomenduoja palikti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro / lamivudino (IA priedas), registracijos pažymėjimus galioti, o dėl paraiškų gauti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra abakaviro / lamivudino, registracijos pažymėjimą daro išvadą, kad pateikti kiti duomenys patvirtina jų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
French: − les médicaments autorisés et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence alternatives ou des justifications ont été soumises mais ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB);
Lithuanian: − įregistruotų vaistinių preparatų ir paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, dėl kurių buvo pateikti kiti duomenys biologiniam ekvivalentiškumui įrodyti arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys, tačiau CHMP nusprendė, kad jų nepakanka biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas);
French: Pour les produits pour lesquels aucune donnée alternative n'est disponible pour établir la bioéquivalence à un médicament de référence dans l'UE, les arguments principaux mis en avant par les TAMM/demandeurs étaient les suivants:
Lithuanian: Dėl preparatų, kurių biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam preparatui patvirtinančių kitų duomenų nėra, registruotojai (pareiškėjai) pateikė tokius pagrindinius argumentus:
French: Si la biodisponibilité du générique est inférieure à celle du médicament de référence, il pourrait en résulter une exposition inférieure à celle prévue des patients au principe actif, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard voire une absence d'efficacité thérapeutique.
Lithuanian: Jeigu generinio preparato biologinis įsisavinamumas yra didesnis nei referencinio vaistinio preparato, veikliosios medžiagos ekspozicija pacientų organizme gali būti didesnė nei numatyta, todėl gali padaugėti šalutinių reiškinių atvejų arba jie gali būti sunkesni. Jeigu generinio preparato biologinis įsisavinamumas yra mažesnis nei referencinio vaistinio preparato, veikliosios medžiagos ekspozicija pacientų organizme gali būti mažesnė nei numatyta, todėl gydymas gali būti ne toks veiksmingas, vaisto terapinis veiksmingumas gali pasireikšti vėliau arba vaistas gali visai neturėti tokio poveikio.
French: a. les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) doivent être suspendues, étant donné que les données soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), registracijos pažymėjimų galiojimą reikia sustabdyti, kadangi informacija, kuria remiantis suteikti registracijos pažymėjimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Lithuanian: paraiškos gauti registracijos pažymėjimą, kuriose nurodytų vaistinių preparatų biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), neatitinka registracijos kriterijų, kadangi informacija, kuria pagrįstos paraiškos gauti registracijos pažymėjimus, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 26 straipsnį šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas;
French: Cependant, aucune requête formelle n'a été soumise et les informations détaillées nécessaires pour évaluer la pertinence d'une dispense de bioéquivalence n'ont pas été fournies par les TAMM/demandeurs.
Lithuanian: Tačiau registruotojai (pareiškėjai) nepateikė nei oficialaus prašymo, nei išsamios informacijos, kuri yra būtina siekiant įvertinti, ar galima atleisti nuo įpareigojimo pateikti vaistinio preparato biologinio ekvivalentiškumo tyrimus;
French: Pour un médicament ayant une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE tel que modifié, la bioéquivalence est essentielle pour conclure que l'efficacité et la sécurité sont similaires à celles du produit de référence.
Lithuanian: 1 http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf pagal šios direktyvos 10 straipsnio 1 dalį, biologinis ekvivalentiškumas yra itin svarbus, kad būtų galima padaryti išvadą, kad jo veiksmingumas ir saugumas yra panašus į referencinio preparato.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie (annexe IA) doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
Lithuanian: vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas (IA priedas), registracijos pažymėjimus reikia palikti galioti, kadangi šių registracijos pažymėjimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas; d.