FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma zal ook een onderzoek uitvoeren naar het gebruik van Nuedexta, alsmede een onderzoek ter controle van de veiligheid van Nuedexta waarbij onder meer naar de effecten op het hart en het potentieel voor interacties met andere geneesmiddelen wordt gekeken.
Polish: Firma przeprowadzi również badania dotyczące stosowania leku Nuedexta, a także badania monitorujące bezpieczeństwo stosowania tego leku, w tym jego wpływ na
Dutch: Nuedexta is onderzocht in één hoofdonderzoek met 326 patiënten met PBA als gevolg van multiple sclerose of amyotrofe laterale sclerose.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Nuedexta, obejmujące 326 pacjentów z PBA spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym.
Dutch: De rol van kinidine is het voorkomen dat dextromethorfan vroegtijdig wordt afgebroken in het lichaam, en daardoor verlengt het de werking van dextromethorfan in het lichaam.
Polish: Rolą chinidyny jest zapobieganie wczesnemu rozkładowi dekstrometorfanu w organizmie, a tym
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nuedexta.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nuedexta, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nuedexta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Nuedexta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki
Dutch: • die geneesmiddelen tegen depressie gebruiken die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, of dit in de voorgaande 14 dagen hebben gedaan.
Polish: • którzy obecnie przyjmują bądź przyjmowali w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne zwane
Dutch: Het CHMP concludeerde op grond van de onderzoeken bij patiënten met door multiple sclerose en amyotrofe laterale sclerose veroorzaakte PBA dat Nuedexta effectief is bij de behandeling van de symptomen van PBA.
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów z PBA spowodowanym stwardnieniem rozsianym lub stwardnieniem zanikowym bocznym, CHMP stwierdził, że lek Nuedexta skutecznie leczy objawy PBA. CHMP zwrócił również uwagę na obecny brak dostępnego leczenia tego uciążliwego schorzenia.
Dutch: • met een volledig AV-blok (een type hartritmestoornis) of een groot risico hierop;
Polish: • w wysokim stopniu narażonych na lub u których występuje całkowity blok przedsionkowo
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Polish: Członkowski EU/EEA
Dutch: De conclusies van het onderzoek worden aanvaard.
Polish: Wnioski z badania zostały zaakceptowane.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Ierland als rapporterende lidstaat en namens België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Polish: Wniosek został przedłożony w Irlandii jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, Grecji, Włoszech, Luksemburgu, Holandii, Portugalii, Hiszpanii i Wielkiej Brytanii jako zainteresowanych państwach członkowskich.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd op meerdere centra in Duitsland en Spanje.
Polish: Badanie przeprowadzono w wielu ośrodkach zlokalizowanych w Niemczech i Hiszpanii.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd werd geschat op 13,76 + 6,42 uur.
Polish: Szacunkowy okres półtrwania wyniósł 13,76 + 6,42 godziny.
Dutch: Samengevat zijn deze gegevens als volgt:
Polish: Dane te można w skrócie przedstawić następująco:
Dutch: Derhalve is het gebruik ervan als het positieve controlemiddel in overeenstemming met de bestaande richtlijnen en wordt het legitiem beschouwd.
Polish: Z tego względu wykorzystanie go jako kontroli pozytywnej jest zgodne z istniejącymi wskazówkami i uważane za uzasadnione.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de product informatie:
Polish: Dodać następujący tekst w odnośnych sekcjach informacji o produkcie:
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie oraz wyjaśnień ustnych CVMP stwierdził, że:
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische gegevens (PK/PD)
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD)
Dutch: Bijkomende voordelen
Polish: Korzyści dodatkowe
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure stelden twee betrokken lidstaten potentiële ernstige risico's vast met betrekking tot de voorgestelde indicaties (Frankrijk) en de werkzaamheid van het middel (Denemarken).
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej dwa zainteresowane państwa członkowskie wskazały na potencjalne poważne zagrożenia związane z proponowanymi wskazaniami do stosowania (Francja) oraz skutecznością działania produktu (Dania).
Dutch: De door Denemarken opgeworpen bedenkingen bleven onopgelost en daarom werd de zaak op 21 september 2011 verwezen naar het CVMP.
Polish: Kwestie zgłoszone przez Danię pozostały niewyjaśnione i w rezultacie w dniu 21 września 2011 r. sprawę przekazano Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Dutch: De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend met de in onderstaande rubriek 2.4 vermelde verandering.
Polish: Ostrzeżenia podane w piśmiennictwie dotyczącym produktu są nadal właściwe po uwzględnieniu zmiany wskazanej w punkcie 2.4 poniżej.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, veiligheid voor de gebruiker, milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Polish: W ramach przedmiotowej procedury arbitrażowej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla użytkownika, ryzyka dla środowiska ani pozostałości produktów leczniczych w środowisku.
Dutch: Dit deel van het dossier werd niet beoordeeld in deze verwijzingsprocedure aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld en er evenmin tijdens de procedure bedenkingen naar voren waren gekomen aangezien de dosis blijft zoals voorgesteld en vastgesteld door de rapporterende lidstaat.
Polish: W ramach przedmiotowej procedury arbitrażowej nie oceniano tej części dokumentacji, ponieważ żadne wątpliwości dotyczące wspomnianej kwestii nie zostały zgłoszone przez referencyjne państwo członkowskie ani nie były poruszone podczas procedury, gdyż pozostawiono dawkę w wysokości proponowanej i uznanej przez referencyjne państwo członkowskie.
Dutch: Bovendien werd het aantal gevallen van falende behandeling in het door de aanvrager ingediende klinische veldonderzoek als te hoog beschouwd.
Polish: Ponadto wskaźniki niepowodzenia leczenia w klinicznym badaniu terenowym przedstawionym przez wnioskodawcę uznano za zbyt wysokie.
Dutch: Directe therapeutische voordelen
Polish: Bezpośrednie korzyści z leczenia
Dutch: Tijdens de procedure overlegde de aanvrager aanvullende gegevens en de door Frankrijk opgeworpen kwesties met betrekking tot de voorgestelde indicaties werden opgelost.
Polish: W trakcie procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane i wyjaśniono zgłoszone przez Francję kwestie dotyczące proponowanych wskazań.
Dutch: • Er bestaan diverse onderzoeken over de verspreiding van florfenicol in bronchiale afscheiding bij de mens en verscheidene diersoorten (varkens en kalveren).
Polish: • Dostępny jest duży wybór badań dotyczących dystrybucji florfenikolu w wydzielinie oskrzelowej u ludzi i różnych gatunków zwierząt (świń i cieląt).
Dutch: De isolaten op basis waarvan de MIC-gegevens werden verkregen, werden tussen 2006 en 2010 verzameld van schapen met luchtwegaandoeningen.
Polish: Izolaty, na których oparto dane dotyczące MIC, wyodrębniono z materiału pobranego od owiec z infekcją dróg oddechowych w okresie między 2006 a 2010 r.
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
Polish: Florfenikol jest pod względem budowy chemicznej zbliżony do tiamfenikolu i ma podobny profil farmakologiczny.
Dutch: Er is/zijn geen verder risicobeheer of verlichtende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Polish: Nie ma konieczności zastosowania w wyniku tej procedury arbitrażowej żadnych dodatkowych środków zarządzania ryzykiem lub jego minimalizacji.
Dutch: Op grond van de beschikbare farmacodynamische gegevens wordt aanvaard dat een dosis die wordt geselecteerd op grond van dit onderzoek naar verwachting ook een waarschijnlijke werkzaamheid heeft tegen P. multocida.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych przyjmuje się, że dawka wybrana w oparciu o wyniki tego badania powinna również pozwolić przewidzieć prawdopodobną skuteczność działania wobec P. multocida.
Dutch: De geselecteerde dosis en het interval tussen behandelingen was in overeenstemming met de PK/PDconclusies.
Polish: Wybrana dawka i odstęp między kolejnymi dawkami zgadzały się z wnioskami dotyczącymi PK/PD.
Dutch: De geldige, definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is tot stand gekomen tijdens de Coördinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
Polish: Obowiązująca Charakterystyka Produktu, Oznakowanie Opakowań i Ulotka Informacyjna są ostatecznymi wersjami opracowanymi w trakcie procedury Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami:
Dutch: De beschikbare gegevens duiden er daarom op dat voor dit antibioticum de belangrijkste parameter om de werkzaamheid te voorspellen de tijd boven de MIC is.
Polish: Dostępne dane wskazują zatem na to, że w przypadku tego antybiotyku parametrem najistotniejszym dla prognozowania skuteczności działania jest czas utrzymywania się stężenia przekraczającego wartość MIC.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene landen in de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Polish: Substancja czynna produktu zalicza się do weterynaryjnych produktów leczniczych zarejestrowanych obecnie w kilku państwach Unii Europejskiej z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu infekcji dróg oddechowych u bydła i świń.
Dutch: Veiligheid voor het doeldier
Polish: Bezpieczeństwo u docelowych gatunków zwierząt
Dutch: Het veldonderzoek volgde wat betreft opzet de aanbevelingen in de richtlijnen van het EMA en het CVMP.
Polish: Projekt badania był zgodny z wytycznymi zalecanymi przez EMA/CVMP.
Dutch: Voor de bezwaar aantekenende lidstaat gaf dit aanleiding tot bedenkingen dat er kans bestond op onderdosering en dat er mogelijk een verhoogd risico is op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol.
Polish: Według zgłaszającego zastrzeżenia państwa członkowskiego stwarza to powody do obaw o możliwość podania zbyt niskiej dawki i zwiększenia ryzyka rozwoju oporności na florfenikol.
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub jego minimalizacji
Dutch: Op grond van de gegevens die werden overgelegd met betrekking tot de voor deze verwijzingsprocedure gemelde bedenkingen heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) geconcludeerd dat er sprake was van een gunstige baten/risicoverhouding.
Polish: Opierając się na danych przedstawionych w związku z wątpliwościami zgłoszonymi do rozpatrzenia w ramach tej procedury arbitrażowej Komitet ds. weterynaryjnych produktów leczniczych (CVMP) stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, doeldieren, toedieningsweg, houder van de vergunning in de lidstaten.
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunki zwierząt, drogi podania, wnioskodawca w Krajach Członkowskich
Dutch: Verhoging van de dosis tot 30 mg/kg lijkt geen voordeel te geven.
Polish: Wydaje się, że zwiększenie dawki do 30 mg/kg m.c.
Dutch: Hoewel er enige bedenkingen waren over het gebruik van oxytetracycline als het positieve controlemiddel, wordt aanvaard dat voor het gekozen vergelijkingsmiddel een claim geldt voor luchtwegaandoeningen bij schapen en dat het algemeen wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling die meestal wordt toegediend zonder informatie over de gevoeligheid van oorzakelijke organismen.
Polish: Mimo pewnych zastrzeżeń dotyczących użycia oksytetracykliny jako kontroli pozytywnej przyjęto, że wybrany produkt porównywany jest uznany w leczeniu infekcji dróg oddechowych u owiec oraz że jest on często stosowany w leczeniu pierwszego rzutu, które najprawdopodobniej będzie wdrożone mimo braku jakichkolwiek informacji dotyczących wrażliwości mikroorganizmów patogennych.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen, overlegde de aanvrager alle beschikbare werkzaamheidsgegevens voor schapen.
Polish: Aby wyjaśnić wątpliwości, jakie zgłoszono podczas procedury arbitrażowej, wnioskodawca przedłożył wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności działania u owiec.
Dutch: MIC-waarde die artsen gebruiken om bacteriën te classificeren als gevoelig voor of resistent tegen een bepaald antimicrobieel middel en is derhalve een maat voor de klinische werkzaamheid).
Polish: (Kliniczna wartość graniczna to wartość MIC używana przez klinicystów do klasyfikacji bakterii jako wrażliwych lub opornych na określone produkty przeciwdrobnoustrojowe, dlatego jest miernikiem skuteczności klinicznej).
Dutch: Hoewel er geen vergelijkbare gegevens zijn voor schapen, kan redelijkerwijs worden aangenomen dat de in plasma bereikte florfenicolconcentraties een afspiegeling vormen van die in de longen.
Polish: Choć brakuje podobnych danych dotyczących owiec, można założyć, że uzyskiwane w osoczu stężenie florfenikolu odzwierciedla stężenie, jakie osiągane będzie w płucach.
Dutch: Herhaalde eenmaal daagse toediening van 20 mg/kg gedurende drie dagen (voorgestelde dosering) resulteerde in enige accumulatie (accumulatiefactor van 1,48).
Polish: raz na dobę przez trzy dni (proponowane dawkowanie) w pewnym stopniu ulegał akumulacji (czynnik akumulacji 1,48).
Dutch: De aanvrager Intervet International BV heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure (DCP) voor een uitbreiding (artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1234/2008) van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee.
Polish: Wnioskodawca, Intervet International BV, przedłożył wniosek o wszczęcie procedury zdecentralizowanej (DCP) dotyczącej rozszerzenia (na mocy art. 19 rozporządzenia (WE) 1234/2008) dotychczasowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, z dodatkowym uwzględnieniem owiec jako docelowego gatunku zwierząt.
Dutch: Een van de belangrijkste discussiepunten tijdens de verwijzingsprocedure was de toereikendheid van het behandelingsinterval.
Polish: Jednym z najważniejszych punktów w dyskusji prowadzonej podczas procedury arbitrażowej była dostateczna długość odstępu między kolejnymi dawkami.
Dutch: Een florfenicolconcentratie van 4 x MIC (2 μg/ml) gaf een afname van de bacterietelling met 99,9% ( 3log-daling) in 4-8 uur voor de M. haemolytica-isolaten.
Polish: Florfenikol stosowany w stężeniu czterokrotnie przekraczającym wartość MIC (2 μg/ml) powodował zmniejszenie o 99,9% (redukcja o 3 log) liczby bakterii w izolatach M. haemolytica w ciągu 4-8 godzin.
Dutch: Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen bevat als werkzame stof florfenicol.
Polish: Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec zawiera florfenikol jako substancję czynną.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Polish: Zmiany w odnośnych sekcjach charakterystyki produktu, oznakowania opakowań i ulotce informacyjnej
Dutch: Op grond van de dossiergegevens inzake minimale remmende concentraties (MIC's) voor florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) en gezien het farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) plasmaprofiel ervan werd de periode van blootstelling aan de MIC90-sterkte door de lidstaat die bezwaar aantekende te kort geacht.
Polish: Na podstawie danych z dokumentacji dotyczących minimalnego stężenia hamującego (MIC) florfenikolu (MIC90= 1 µg/ml) i po uwzględnieniu profilu farmakokinetyki/farmakodynamiki (PK/PD) produktu w osoczu, państwo członkowskie zgłaszające zastrzeżenia uznało czas ekspozycji na działanie produktu o mocy zapewniającej MIC90 za zbyt krótki.
Dutch: Secundaire variabelen (bijv. mortaliteit, teruggevonden pathogeen, longgewicht, laesiegewicht) bevestigen dat 20 mg/kg superieur is ten opzichte van een dosis van 10 mg/kg.
Polish: Zmienne drugoplanowe (np. wskaźniki śmiertelności, odzysk patogenu, masa płuca, masa zmiany patologicznej) potwierdzają, że dawka w wysokości 20 mg/kg m.c.
Dutch: De geleverde preklinische data ondersteunen het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor de doelpathogenen met een MIC waarde tot 1 μg/ml.
Polish: Dostarczone dane przedkliniczne uzasadniają zalecany odstęp w terapii (24 godziny) dla patogenów docelowych z MIC do 1 μg/ml.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego
Dutch: Derhalve heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Denemarken aangevoerde bezwaren het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen niet in de weg mag staan aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że zastrzeżenia zgłoszone przez Danię nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Nuflor 300 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec, jako że ogólny stosunek korzyści do ryzyka produktu jest korzystny, pod warunkiem wprowadzenia zaleconych zmian w informacji o produkcie przedstawionej w Aneksie III.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Dutch: • Hoewel er voor M. haemolytica-stammen enkele trends wat betreft concentratieafhankelijkheid werden waargenomen, neemt de dodende werking/dodingskinetiek niet dramatisch toe met de concentratie van het antibioticum boven de MIC of tweemaal de MIC. Florfenicol gedraagt zich derhalve in wezen als een bactericide tijdsafhankelijk antibioticum.
Polish: • Chociaż w przypadku szczepów M. haemolytica obserwowano tendencję zmierzającą w kierunku pewnej zależności od dawki, efekt biobójczy ani kinetyka nie zwiększają się w sposób radykalny w miarę wzrostu stężenia antybiotyku powyżej wartości MIC lub po dwukrotnym przekroczeniu wartości MIC. Tak więc florfenikol zachowuje się w zasadzie jak antybiotyk o działaniu bakteriobójczym zależnym od czasu.
Dutch: • De MIC90-waarden van florfenicol hebben een spreiding van 0,5-1 μg/ml voor de doelpathogenen M. haemolytica en P. multocida.
Polish: • W przypadku florfenikolu wartości MIC90 dla docelowych patogenów M. haemolytica i P. multocida mieszczą się w zakresie 0,5 - 1 μg/ml.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens lijkt het dat de bereikte florfenicolconcentraties in longweefsel/bronchiale afscheiding ten minste even hoog zijn als de in serum aangetroffen concentraties.
Polish: Na podstawie dostępnych danych mogłoby się wydawać, że stężenie florfenikolu osiągane w tkance płucnej i wydzielinie oskrzelowej jest co najmniej równie wysokie jak to wykrywane w osoczu.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde aanbevolen behandelingsdosis voerde de aanvrager een uitgebreid doseringsonderzoek uit met een proefmodel van luchtwegaandoening waarbij provocatie van de testdieren plaatsvond met M. haemolytica.
Polish: Dla potwierdzenia proponowanej wysokości zalecanej dawki terapeutycznej wnioskodawca przeprowadził wszechstronne badanie dotyczące ustalenia dawki z zastosowaniem doświadczalnego modelu infekcji dróg oddechowych, w którym badane zwierzęta narażono na kontakt z M. haemolytica.
Dutch: • Uit de overgelegde farmacodynamische gegevens kan het volgende worden geconcludeerd: florfenicol heeft een uitgesproken bactericide effect met waarden voor de minimale bactericide concentratie (MBC-waarden) die hetzelfde of één verdunning hoger zijn dan de MIC van de geteste stammen.
Polish: • Na podstawie przedstawionych danych farmakodynamicznych można sformułować następujące wnioski: wyraźne działanie bakteriobójcze florfenikolu obserwuje się, gdy wartość minimalnego stężenia bakteriobójczego (MBC) jest taka sama lub wyższa o jeden poziom rozcieńczenia od wartości MIC dla badanych szczepów.
Dutch: Het voordeel van florfenicol is gelegen in het feit dat luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met gevoelig M. haemolytica en P. multocida effectief kunnen worden behandeld.
Polish: Korzyść wynikająca z zastosowania florfenikolu polega na możliwości skutecznego leczenia infekcji dróg oddechowych u owiec wywoływanych przez wrażliwe szczepy M. haemolytica i P. multocida.
Dutch: De gemiddelde florfenicolconcentratie in serum bleef tot 18 uur hoger dan 1 μg/ml (MIC90) na toediening van het middel in de aanbevolen behandelingsdosis.
Polish: Średnie stężenie florfenikolu w surowicy krwi utrzymywało się na poziomie przekraczającym 1 μg/ml (MIC90) w okresie do 18 godzin po podaniu produktu w zalecanej dawce terapeutycznej.
Dutch: De voor deze verwijzingsprocedure opgeworpen bedenkingen hielden verband met de werkzaamheid van het middel.
Polish: Podczas procedury arbitrażowej zgłoszono wątpliwości związane ze skutecznością działania produktu.
Dutch: • Op grond van de gegevens uit het farmacokinetische hoofdonderzoek resulteerde intramusculaire toediening van de voorgestelde aanbevolen behandelingsdosis in gemiddelde piekserumconcentraties van ~9-10 μg/ml ongeveer 1 uur na de behandeling.
Polish: • Na podstawie danych uzyskanych w podstawowym badaniu farmakokinetyki ustalono, że po podaniu produktu domięśniowo w proponowanej zalecanej dawce terapeutycznej średnia szczytowa wartość stężenia w osoczu mieszcząca się w granicach ~9-10 μg/ml utrzymywała się przez około 1 godzinę.
Dutch: • Uit een veldonderzoek uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen in de richtlijnen van het EMA en het CVMP bleek dat volgens het voorgestelde doseringsschema toegediend Nuflor nietinferieur was aan het goedgekeurde referentiemiddel Terramycin 100 mg/ml bij gebruik voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met Mannheimia haemolytica of Pasteurella multocida.
Polish: • wyniki badania terenowego przeprowadzonego zgodnie z wytycznymi zalecanymi przez EMA/CVMP wykazały, że produkt Nuflor podawany według proponowanego schematu dawkowania nie ustępował zatwierdzonemu produktowi referencyjnemu, terramycynie o stężeniu 100 mg/ml, kiedy stosowany był w leczeniu infekcji dróg oddechowych u owiec wywoływanych przez Mannheimia haemolytica lub Pasteurella multocida.
Dutch: De aanvrager voerde één veldonderzoek uit ter bepaling van de werkzaamheid en veiligheid van het testmiddel, dat werd toegediend in een eenmaal daagse intramusculaire dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht gedurende drie dagen aan schapen met natuurlijk opgelopen luchtweginfecties.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził jedno badanie terenowe w celu ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu podawanego domięśniowo w dawce odpowiadającej 20 mg florfenikolu na kg masy ciała raz na dobę przez trzy dni u owiec z nabytymi w sposób naturalny infekcjami dróg oddechowych.