FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state studiate.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xofigo nebyla hodnocena u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Italian: Pazienti con basso livello di metastasi ossee osteoblastiche
Czech: Pacienti s nízkým počtem osteoblastických kostních metastáz
Italian: Dopo la somministrazione di Xofigo
Czech: Po podání přípravku Xofigo
Italian: Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, deve adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Xofigo e nei 6 mesi successivi.
Czech: Pokud jste sexuálně aktivní se ženou, která by mohla otěhotnět, doporučuje se, abyste použil účinnou antikoncepční metodu během a až 6 měsíců po léčbě přípravkem Xofigo.
Italian: L'esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni può essere associata a un aumento del rischio di cancro e difetti ereditari.
Czech: Dlouhodobá kumulativní radiační expozice může být spojena se zvýšeným rizikem rakoviny a vrozených defektů.
Italian: L'analisi ad interim di uno studio clinico in pazienti naïve alla chemioterapia, asintomatici o lievemente sintomatici affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione e in progressione di malattia con metastasi ossee ha messo in evidenza un aumento del rischio di fratture e la tendenza ad un aumento della mortalità tra i pazienti che ricevevano Xofigo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone rispetto a quelli che ricevevano placebo in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Průběžná analýza klinické studie u chemoterapií dosud neléčených pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty a progresivním onemocněním s kostními metastázami ukázala zvýšené riziko zlomenin a trend ke zvýšené úmrtnosti u pacientů dostávajících přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem (viz bod 5.1).
Italian: Nei pazienti con fratture ossee, la stabilizzazione ortopedica delle fratture deve essere effettuata prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
Czech: U pacientů s frakturami kostí by měla být před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo provedena ortopedická stabilizace fraktur.
Italian: Tuttavia, poiché l'escrezione urinaria è minima e l'eliminazione avviene principalmente attraverso le feci, non si ritiene che l'insufficienza renale abbia effetti sulla farmacocinetica del radio-223 dicloruro.
Czech: Protože je však vylučování močí minimální a hlavní cestou eliminace je stolice, neočekává se, že porucha funkce ledvin ovlivní farmakokinetiku radium-223 dichloridu.
Italian: Nei pazienti trattati con bifosfonati e Xofigo non può essere escluso un aumento del rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola (osteonecrosis of the jaw - ONJ).
Czech: U pacientů léčených bisfosfonáty a přípravkem Xofigo nelze vyloučit zvýšené riziko vzniku osteonekrózy čelisti.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti in pazienti trattati con Xofigo (molto comuni [possono interessare più di 1 persona su 10]) sono: - diarrea, nausea (sensazione di malessere), vomito, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue) e fratture delle ossa
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem Xofigo (velmi časté [mohou postihnout více než 1 osobu z 10]) jsou: - průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení a trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), zlomenina kosti.
Italian: Non è necessario modificare la dose se ha 65 anni o più di 65 anni o se ha una ridotta funzionalità dei reni o del fegato.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více nebo pokud máte sníženou funkci ledvin nebo jater, není nutná žádná úprava dávkování.
Italian: Un rischio di osteonecrosi della mandibola (tessuto morto nell'osso mandibolare che si riscontra principalmente in pazienti trattati con bifosfonati) non può essere escluso (vedere paragrafo
Czech: Nelze vyloučit riziko osteonekrózy čelisti (odumřelá tkáň v čelistní kosti, která je pozorována především u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty) (viz bod 4).
Italian: La presenza di neoplasie diverse dall'osteosarcoma è stata riportata anche in studi di tossicità a lungo termine (12 -15 mesi) nel ratto (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V dlouhodobých (12 až 15 měsíců) studiích toxicity u potkanů byl také hlášen výskyt neoplastických změn jiných, než je osteosarkom (viz bod 4.8).
Italian: Nei pazienti con compressione non trattata, imminente o accertata, del midollo spinale, la terapia standard indicata dal punto di vista clinico deve essere completata prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
Czech: U pacientů s neléčenou hrozící nebo přítomnou kompresí míchy by měla být léčba pomocí standardní péče, jak je klinicky indikována, dokončena před zahájením nebo znovuzahájením léčby přípravkem Xofigo.
Italian: 6 mL 6,6 MBq/flaconcino alle ore 12 (CET) della data di riferimento: [GG/MM/AAAA]
Czech: 6 ml 6,6 MBq/injekční lahvičku ve 12 hodin (SEČ) k referenčnímu datu: [DD/MM/RRRR]
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza del trattamento che prevedeva dall'inizio l'associazione di Xofigo con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone sono state valutate in uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, controllato verso placebo (studio clinico ERA-223) in 806 pazienti naïve alla chemioterapia, asintomatici o lievemente sintomatici affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione e con metastasi ossee.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost léčby zahájené současně přípravkem Xofigo, abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem byla hodnocena v randomizované, placebem kontrolované, multicentrické studii fáze III (studie ERA-223) u 806 chemoterapií dosud neléčených pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s kostními metastázami.
Italian: Polipi uterini (stroma endometriale) sono stati osservati nei ratti femmina dopo somministrazione singola o ripetuta di ≥ 359 kBq/kg di peso corporeo di radio-223 dicloruro (≥ 6,5 volte l'attività clinica raccomandata).
Czech: Děložní polypy (endometriální stroma) byly pozorovány u samic potkanů po jednorázovém nebo opakovaném podání dávky ≥ 359 kBq radium-223 dichloridu/kg tělesné hmotnosti (≥ 6,5násobek klinicky doporučené aktivity).
Italian: - Xofigo può ridurre il numero delle cellule e delle piastrine nel sangue.
Czech: - Přípravek Xofigo může vést ke snížení počtu krvinek a krevních destiček.
Italian: Hazard ratio < 1 in favore di Xofigo
Czech: Poměr rizik < 1 ve prospěch přípravku Xofigo p-hodnota
Italian: Singole dosi di Xofigo contenenti un'attività fino a 276 kBq per kg di peso corporeo sono state esaminate in uno studio clinico di fase I, nel quale non è stata osservata alcuna tossicità limitante la dose.
Czech: V klinické studii fáze I při hodnocení jednotlivých dávek přípravku Xofigo o aktivitě až do výše 276 kBq na kilogram tělesné hmotnosti nebylo pozorováno žádné omezení dávky způsobené toxicitou.
Italian: Pertanto, l'uso di Xofigo non è raccomandato per il trattamento degli adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e metastasi ossee solo asintomatiche.
Czech: Použití přípravku Xofigo se tedy k léčbě dospělých pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a pouze asymptomatickými kostními metastázami nedoporučuje.
Italian: Xofigo non deve essere somministrato in associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone a causa di un possibile aumento del rischio di frattura delle ossa o decesso.
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být podáván v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem kvůli možnému zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xofigo nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xofigo u pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty.
Italian: L'operatore sanitario laverà l'accesso endovenoso o la cannula con una soluzione salina prima e dopo l'iniezione.
Czech: Zdravotnický pracovník propláchne intravenózní sondu nebo kanylu před a po aplikaci injekce fyziologickým roztokem.
Italian: Inoltre, ci sono incertezze riguardo agli effetti di Xofigo in associazione con altri medicinali sistemici usati per trattare il cancro della prostata metastatico.
Czech: Kromě toho není jisté, jak přípravek Xofigo účinkuje v kombinaci s jinými systémovými léky používanými k léčbě metastatického karcinomu prostaty.
Italian: Tabella 3: Endpoint secondari di efficacia dello studio di fase III ALSYMPCA (interim analisi) Incidenza
Czech: Tabulka 3: Sekundární cílové ukazatele účinnosti z klinické studie fáze III ALSYMPCA (průběžná analýza)
Italian: Un'analisi descrittiva aggiornata della sicurezza e della sopravvivenza globale è stata condotta in 921 pazienti randomizzati prima del crossover (cioè l'offerta ai pazienti del gruppo placebo di ricevere il trattamento con Xofigo).
Czech: Aktualizovaná deskriptivní analýza bezpečnosti a celkového přežití byla provedena u 921 randomizovaných pacientů před cross-over (tj.
Italian: Complessivamente, la frequenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 è risultata più bassa nei pazienti che in precedenza non avevano ricevuto docetaxel (2,8% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 0,8% nei pazienti che hanno ricevuto placebo) in confronto ai pazienti che in precedenza avevano ricevuto docetaxel (8,9% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 2,9% nei pazienti che hanno ricevuto placebo).
Czech: Frekvence trombocytopenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel (2,8 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo) ve srovnání s pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel (8,9 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 2,9 % pacientů užívajících placebo).
Italian: - Xofigo non deve essere somministrato in associazione con abiraterone e prednisone/prednisolone a causa di un possibile aumento del rischio di frattura delle ossa o decesso.
Czech: - Přípravek Xofigo nesmí být podáván v kombinaci s abirateronem a prednisonem/prednisolonem kvůli možnému zvýšení rizika zlomenin kostí nebo úmrtí.
Italian: Dopo somministrazione ripetuta una volta ogni 4 settimane per 6 mesi dell'attività clinicamente raccomandata di 55 kBq per kg di peso corporeo, due cani hanno sviluppato fratture pelviche non dislocate.
Czech: Po opakovaném podání klinicky doporučené aktivity 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti jednou za 4 týdny po dobu 6 měsíců vznikly u dvou psů nedislokované fraktury pánve.
Italian: Se assume o ha assunto bifosfonati o altri medicinali per proteggere la salute delle ossa oppure steroidi (per es. prednisone/prednisolone) prima del trattamento con Xofigo, informi il medico.
Czech: Pokud používáte nebo jste před léčbou přípravkem Xofigo používal bisfosfonáty nebo jiné léky chránící stav kostí nebo steroidy (např. prednison/prednisolon), sdělte to svému lékaři.
Italian: Il beneficio del trattamento con Xofigo in adulti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e metastasi ossee solo asintomatiche non è stato stabilito.
Czech: Přínos léčby přípravkem Xofigo u dospělých pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty a pouze asymptomatickými kostními metastázami nebyl stanoven.
Italian: Neutropenia (di qualsiasi grado) è stata segnalata nel 5% dei pazienti trattati con Xofigo e nell'1% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Czech: Neutropenie (všechny stupně) byla hlášena u 5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 1 % pacientů užívajících placebo.
Italian: Esistono dati limitati su quale sia il periodo trascorso il quale Xofigo può essere somministrato in sicurezza in seguito al trattamento con abiraterone acetato in associazione con prednisone/prednisolone e viceversa.
Czech: Údaje o délce období, po jehož uplynutí lze přípravek Xofigo bezpečně podávat po předchozí léčbě abirateron-acetátem v kombinaci s prednisonem/prednisolonem a naopak, jsou omezené.
Italian: Un numero minimo di spermatociti anomali è stato osservato in alcuni tubuli seminiferi del testicolo di ratto maschio dopo una somministrazione singola di ≥ 2.270 kBq/kg di peso corporeo di radio-223 dicloruro (≥ 41 volte l'attività clinica raccomandata).
Czech: Minimální počet abnormálních spermatocytů byl pozorován v několika semenotvorných kanálcích varlat u samců potkanů po jednorázovém podání dávky ≥ 2270 kBq radium-223 dichloridu/kg tělesné hmotnosti (≥ 41násobek klinicky doporučené aktivity).
Italian: Con Xofigo non sono stati condotti studi di riproduzione sugli animali.
Czech: Reprodukční studie u zvířat nebyly s přípravkem Xofigo provedeny.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici nei pazienti trattati con Xofigo Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Xofigo
Italian: Il regime posologico di Xofigo consiste in un'attività di 55 kBq per kg di peso corporeo, somministrata ad intervalli di 4 settimane per 6 iniezioni.
Czech: Přípravek Xofigo je podáván v dávce o aktivitě 55 kBq na kilogram tělesné hmotnosti ve 4týdenních intervalech.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře.
Italian: Neutropenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 2,2% dei pazienti trattati con Xofigo e nello 0,7% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Czech: Neutropenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 2,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 0,7 % pacientů užívajících placebo.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xofigo
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude přípravek Xofigo použit
Italian: Neoplasie maligne secondarie
Czech: Sekundární maligní nádory
Italian: Negli organi coinvolti nell'escrezione del radio-223 dicloruro non sono state osservate alterazioni istologiche.
Czech: Nebyly pozorovány žádné histologické změny v orgánech, které se účastní vylučování radium223 dichloridu.
Italian: Complessivamente, la frequenza di neutropenia di grado 3 e 4 è stata più bassa nei pazienti che in precedenza non avevano ricevuto docetaxel (0,8% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 0,8% nei pazienti che hanno ricevuto placebo) in confronto ai pazienti che in precedenza avevano ricevuto docetaxel (3,2% nei pazienti trattati con Xofigo vs. 0,6% nei pazienti che hanno ricevuto placebo).
Czech: Frekvence neutropenie stupně 3 a 4 byla celkově nižší u pacientů, kteří dosud nedostávali docetaxel (0,8 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,8 % pacientů užívajících placebo) ve srovnání s pacienty, kteří dříve dostávali docetaxel (3,2 % pacientů léčených přípravkem Xofigo oproti 0,6 % pacientů užívajících placebo).
Italian: Casi di osteonecrosi della mandibola (tessuto morto nell'osso mandibolare che si riscontra principalmente in pazienti trattati con bifosfonati) sono stati osservati in pazienti trattati con Xofigo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xofigo se vyskytly případy osteonekrózy čelisti (odumírání tkáně v čelistních kostech, které je převážně pozorováno u pacientů, kteří byli léčeni bisfosfonáty).
Italian: L'efficacia e la sicurezza della chemioterapia citotossica effettuata dopo il trattamento con Xofigo non sono state studiate.
Czech: Účinnost a bezpečnost cytotoxické chemoterapie podané po léčbě přípravkem Xofigo nebyly stanoveny.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si ritiene improbabile che Xofigo comprometta la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Czech: Je považováno za nepravděpodobné, že přípravek Xofigo ovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: A causa dell'escrezione fecale di Xofigo, le radiazioni possono portare ad un aggravamento dell'infiammazione acuta dell'intestino.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Xofigo vylučuje stolicí, může radiace způsobit zhoršení akutního zánětlivého střevního onemocnění.
Italian: Il flaconcino è inserito in un contenitore di piombo.
Czech: Injekční lahvička je uložena v olověné nádobě.
Italian: Inoltre, ci sono incertezze riguardo agli effetti di Xofigo in associazione con altri medicinali usati per trattare il cancro della prostata metastatico.
Czech: Kromě toho není jisté, jak přípravek Xofigo účinkuje v kombinaci s jinými léky používanými k léčbě metastatického karcinomu prostaty.
Italian: Come viene usato Xofigo
Czech: Jak se přípravek Xofigo používá
Italian: Trombocitopenia (di qualsiasi grado) si è manifestata nell'11,5% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 5,6% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Czech: Trombocytopenie (všechny stupně) se vyskytla u 11,5 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 5,6 % pacientů na placebu.
Italian: La conservazione deve essere conforme alle normative nazionali sui materiali radioattivi.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Italian: Nello studio di fase III sono stati riportati casi di ONJ nello 0,67% (4/600) dei pazienti trattati con Xofigo e nello 0,33% (1/301) dei pazienti trattati con placebo.
Czech: Ve studii fáze III byly u 0,67 % pacientů (4/600) v rameni přípravku Xofigo ve srovnání s 0,33 % (1/301) pacientů v rameni placeba hlášeny případy osteonekrózy čelisti.
Italian: Dose totale (Gy/MBq)
Czech: Celková dávka (Gy/MBq)
Italian: Devono pertanto essere prese le dovute precauzioni conformemente alla normativa locale vigente in materia di radioprotezione.
Czech: Musí být proto přijata opatření pro radiační ochranu v souladu s národními a lokálními předpisy.
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti con insufficienza renale grave (CLCR: < 30 mL/min) o nefropatia terminale.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje pro pacienty se závažnou (CLCR < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin nebo konečným stadiem onemocnění ledvin.
Italian: Se ha ricevuto più Xofigo di quanto deve
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xofigo, než by mělo Předávkování je nepravděpodobné.
Italian: Il flaconcino contiene 6 mL di soluzione ed è inserito in un contenitore di piombo.
Czech: Injekční lahvička obsahuje 6 ml roztoku.
Italian: Trombocitopenia di grado 3 e 4 è stata osservata nel 6,3% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 2% dei pazienti che hanno ricevuto placebo (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Trombocytopenie stupně 3 a 4 byla pozorována u 6,3 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 2 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Italian: Xofigo contribuisce all'esposizione cumulativa globale a lungo termine del paziente alle radiazioni.
Czech: Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici u pacienta.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo radio Ra 223 dicloruro (radio-223 dicloruro).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku radii (223Ra) dichloridum (radium-223 dichlorid).
Italian: Nei pazienti che presentavano EOD4 ("superscan"), la trombocitopenia (di ogni grado) è stata riportata nel 19,6% dei pazienti trattati con Xofigo e nel 6,7% dei pazienti trattati con placebo.
Czech: V případě pacientů s EOD4 ("superscan") byla u 19,6 % pacientů léčených přípravkem Xofigo a u 6,7 % pacientů užívajících placebo hlášena trombocytopenie (všechny stupně).
Italian: = Peso corporeo (kg) x attività (55 kBq/kg peso corporeo)
Czech: = tělesná hmotnost (kg) x aktivita (55 kBq/kg tělesné hmotnosti) DK faktor x 1100 kBq/ml
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà condurre e trasmettere i risultati di uno studio di biodistribuzione di fase IV secondo un protocollo concordato al fine di caratterizzare ulteriormente la correlazione tra l'estensione della malattia, la dose e la distribuzione del radio-223 nelle metastasi ossee verso le sedi di salute ossea compromessa (ad es. osteoporosi) rispetto alle sedi con struttura ossea normale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede podle schváleného protokolu studii biodistribuce fáze IV za účelem lépe charakterizovat korelaci mezi rozsahem onemocnění, dávkou a distribucí radia-223 v kostních metastázách ve srovnání s lokalitami zhoršeného stavu kostí (např. osteoporóza) a ve srovnání s normální kostní strukturou a předloží výsledky této studie.
Italian: Numero (%) di decessi Sopravvivenza globale mediana (mesi) (IC 95%)
Czech: Střední doba přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizikb (95% CI)
Italian: Flaconcino contenente 6 mL di soluzione iniettabile, in vetro incolore di tipo I, chiuso con un tappo grigio in gomma bromobutilica, con o senza rivestimento in Etilene-Tetra-Fluoro-Etilene (ETFE).
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I uzavřená šedým brombutylovým pryžovým uzávěrem s fólií z ethylen-tetrafluorethylenu (ETFE) nebo bez ní, obojí uzavřené hliníkovým pertlem, obsahující 6 ml injekčního roztoku.
Italian: Pertanto, i parametri ematologici dei pazienti devono essere determinati al basale e prima di ogni dose di Xofigo.
Czech: Proto musí být na počátku léčby a před každou dávkou přípravku Xofigo provedeno hematologické vyšetření pacientů.
Italian: Poiché Xofigo è escreto nelle feci, può causare un peggioramento dell'infiammazione acuta dell'intestino.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Xofigo vylučuje stolicí, může dojít ke zhoršení akutního zánětu střev.
Italian: Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale di Xofigo.
Czech: Během klinických studií nebyly hlášeny žádné případy neúmyslného předávkování přípravkem Xofigo.
Italian: Pertanto, Xofigo è controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron-acetátem a prednisonem/prednisolonem kontraindikován (viz bod 4.3).
Italian: - Se manifesta dolori nuovi o insoliti o gonfiore nella regione delle ossa prima, durante o dopo il trattamento con Xofigo, deve consultare il medico.
Czech: - Pokud před, během nebo po léčbě přípravkem Xofigo zaznamenáte jakoukoli novou nebo neobvyklou bolest nebo otok v oblasti kostí, poraďte se s lékařem.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Italian: Nello studio di fase III ALSYMPCA non è stato possibile dimostrare un beneficio statisticamente significativo del trattamento in termini di sopravvivenza globale nei sottogruppi di pazienti con meno di 6 metastasi (Hazard Ratio [HR] per il radio-223 rispetto al placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p = 0,674) o con un valore basale della fosfatasi alcalina (ALP) totale < 220 U/L (HR 0,823; IC 95% [0,633 - 1,068], p = 0,142).
Czech: U podskupin pacientů s méně než 6 metastázami (HR [poměr rizik] pro radium-223 vs. placebo 0,901; 95% CI [0,553-1,466], p=0,674) nebo s celkovou hladinou alkalické fosfatázy (ALP) na začátku léčby < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633-1,068], p=0,142) ve fázi III studie ALSYMPCA nebylo možno prokázat statisticky významný přínos léčby pro celkové přežití.
Italian: 2ICI: intestino crasso inferiore
Czech: 2LLI: dolní část tlustého střeva
Italian: Come viene conservato Xofigo
Czech: Jak přípravek Xofigo uchovávat
Italian: Xofigo è per uso endovenoso.
Czech: Přípravek Xofigo je určen pro intravenózní podání.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Xofigo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Xofigo nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Xofigo non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sul contenitore in piombo.
Czech: Přípravek Xofigo nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na injekční lahvičce a olověné nádobě.
Italian: Mammella Parete della colecisti Parete ICI2
Czech: Stěna žlučníku LLI2 stěna
Italian: Xofigo contribuisce all'esposizione cumulativa globale a lungo termine alle radiazioni.
Czech: Přípravek Xofigo přispívá k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici.