FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; BzDx=bortezomib, dexamethason; TDx=thalidomide, dexamethason; BzTDx=bortezomib, thalidomide, dexamethason; PN=perifere neuropathie N.B.: Perifere neuropathie omvatte de voorkeurstermen ‘neuropathie perifeer', ‘perifere motorische neuropathie', ‘perifere sensorische neuropathie' en ‘polyneuropathie'.
Finnish: VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; BzDx = bortetsomibi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; BzTDx = bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia ja polyneuropatia.
Dutch: • Verandering van of abnormale darmwerking
Finnish: • suolen toiminnan muutokset tai poikkeavuudet
Dutch: Zelden neoplasma maligne, plasmacytaire leukemie, niercelcarcinoom, gezwel, mycosis fungoides, neoplasma benigne*
Finnish: Harvinainen Pahanlaatuinen kasvain, plasmasoluleukemia, munuaissolukarsinooma, kyhmy, mycosis fungoides, hyvänlaatuinen kasvain*
Dutch: Zeer vaak optredende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Dutch: Het kan zijn dat u Bortezomib Accord samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
Finnish: Bortezomib Accord saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten met ten minste een partiële respons twee extra cycli ontvangen.
Finnish: Jos potilas saa vähintään osittaisen vasteen, hoitoa suositellaan antamaan vielä 2 hoitosykliä.
Dutch: • diarree, obstipatie (verstopping), misselijkheid of braken
Finnish: • ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Finnish: Nämä haittavaikutukset esitetään taulukossa 7.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie.
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Dutch: OR; 95%-BI; P-waardea
Finnish: OR; 95 % luottamusväli; p-arvoa
Dutch: Bortezomib Accord in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die niet in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Finnish: Bortezomib Accord yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa ja joille suuriannoksinen solunsalpaajahoito tuettuna hematopoieettisella kantasolusiirrolla ei sovellu.
Dutch: Dex n=336a
Finnish: Dex n = 336
Dutch: In het bijzonder verergerde bortezomib de schade aan de getroffen organen (hart, nieren en lever) niet.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja eikä bortetsomibi etenkään pahentanut kohdeelinvaurioita (sydämessä, munuaisissa ja maksassa).
Dutch: Niet eerder behandeld multipel myeloom
Finnish: Aiemmin hoitamaton multippeli myelooma
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken met bortezomib in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2.
Finnish: Jokaisen kolmen viikon bortetsomibi-hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2.
Dutch: In studies waarin bortezomib werd toegediend als inductiebehandeling in combinatie met dexamethason (studie IFM-2005-01), en met dexamethason-thalidomide (studie MMY-3010), was de incidentie van perifere neuropathie in de combinatieschema's als in onderstaande tabel staat weergegeven:
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä tutkimuksissa, joissa bortetsomibia annettiin induktiohoitona yhdistelmänä deksametasonin (tutkimus IFM-2005-01) kanssa tai deksametasonin ja talidomidin (tutkimus MMY-3010) kanssa, esitetään seuraavassa taulukossa:
Dutch: De behandeling met Bortezomib Accord moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
Finnish: Bortezomib Accord -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta Bortezomib Accord -valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Dutch: Deze periode van vier weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
Finnish: Tämä neljän viikon pituinen jakso on yksi hoitosykli.
Dutch: • Aandoeningen in de bloedvaten van de hersenen
Finnish: • aivoverenkierron häiriöt
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie naar het effect van melfalan-prednison op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) toonde een toename van de gemiddelde AUC van bortezomib van 17% op basis van gegevens van 21 patiënten.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin melfalaani-prednisoni-yhdistelmän vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 21 potilaan tietojen perusteella todettiin bortetsomibin keskimääräisen AUC-arvon nousseen 17 %.
Dutch: ORe (95% BI)=1,428 (0,749; 2,722) p-waardeg=0,275
Finnish: Ristitulosuhdee (95 %:n luottamusväli) = 1,428 (0,749;
Dutch: h Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Finnish: f Sisältää kaikki täydelliset vasteet (CR + CRu) riippumattoman arviointikomitean, luuydinnäytteen ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
Dutch: Bz n=132a
Finnish: Bz n = 132
Dutch: • Bult in het ooglid (chalazion), rode en gezwollen oogleden
Finnish: • silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen.
Dutch: Als bortezomib wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze geneesmiddelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de betreffende Samenvattingen van de Productkenmerken.
Finnish: Lisäksi jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksia käytettäessä bortetsomibia yhdistelmänä muiden kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä tarkoituksenmukaisesti pitää harkita kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti.
Dutch: • Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen, depressieve stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw geestelijke toestand,
Finnish: • univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan ja paikan tajun häviäminen
Dutch: De Bortezomib Accord-behandeling moet onderbroken worden.
Finnish: Bortezomib Accord -hoito tulee keskeyttää.
Dutch: Soms acuut ademhalingsnoodsyndroom, longembolie, pneumonitis, pulmonaire hypertensie, pulmonaal oedeem (incl.
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoembolia, pneumoniitti, keuhkoverenpaine, keuhkoedeema (akuutti mukaan lukien)
Dutch: • Indien aantal bloedplaatjes < 25.000 cellen/µl of ANC < 750 cellen/µl op een dag waarop Bortezomib Accord wordt toegediend (behalve dag 1 van elke cyclus)
Finnish: • Jos trombosyyttimäärä on < 25 x 109/l tai ANC < 0,75 x 109/l Bortezomib Accordvalmisteen antopäivänä (muu kuin hoitosyklin päivä 1)
Dutch: • Longontsteking
Finnish: • keuhkokuume
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van bortezomib werd beoordeeld in een Fase I-studie tijdens de eerste behandelcyclus, waarin 61 patiënten waren opgenomen met voornamelijk solide tumoren en diverse stadia van leverinsufficiëntie, die werden behandeld met bortezomib in doses variërend van 0,5 tot 1,3 mg/m2.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta bortetsomibin farmakokinetikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa bortetsomibiannoksilla 0,5-1,3 mg/m2 toteutetun ensimmäisen hoitosyklin ajan.
Dutch: N=240 (ITTpopulatie)
Finnish: N=240 (ITTpotilasjoukko)
Dutch: • Abnormaal zien, wazig zien
Finnish: • epänormaali näkökyky, näön hämärtyminen
Dutch: • Brochure voor reconstitutie, dosering en toediening
Finnish: • valmisteen käyttökuntoon saattamista, annostusta ja antoa koskeva kirjanen
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, febriele neutropenie, neutropenie*, leukopenie*, anemie*, lymfopenie*
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia*, kuumeinen neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anemia*, lymfopenia*
Dutch: verspreid & oftalmisch), pneumonie*, herpes simplex*, schimmelinfectie*
Finnish: Herpes zoster (hajapesäkkeinen tautimuoto sekä silmän infektio mukaan lukien), keuhkokuume*, Herpes simplex*, sieni-infektio*
Dutch: Geen
Finnish: Kaikki
Dutch: Bortezomib Accord zal worden toegediend door een professionele zorgverlener die ervaren is in het gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Finnish: Bortezomib Accord -hoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.
Dutch: N=242 (ITT- populatie)
Finnish: N=242 (ITTpotilasjoukko)
Dutch: Voor dosisaanpassingen van Bortezomib Accord bij neuropathie dienen de richtlijnen voor dosisaanpassing te worden gevolgd die zijn beschreven voor monotherapie.
Finnish: Bortezomib Accord -annostuksen muuttamisessa pitää noudattaa monoterapiaa koskevia ohjeita annosmuutoksista.
Dutch: Vaak gewicht verlaagd
Finnish: Painon lasku
Dutch: Tenzij de methode van openen/reconstitueren/verdunnen het risico van microbiële besmetting uitsluit, moet vanuit microbiologisch oogpunt de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk na bereiding worden gebruikt.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi valmistuksen jälkeen ellei avaamis-/käyttökuntoon saattamis-/laimentamistapa poissulje mikrobikontaminaation riskiä.
Dutch: • Spierpijn, botpijn
Finnish: • lihaskipu, luukipu
Dutch: Bz n=333a
Finnish: Bz n = 333
Dutch: Uit dierstudies blijkt dat de penetratie van bortezomib door de bloedhersenbarrière beperkt of onbestaande is.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella bortetsomibi näyttää läpäisevän veri-aivoesteen vain vähäisessä määrin, jos lainkaan, mutta tämän merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Dutch: De farmacokinetiek van bortezomib wordt niet beïnvloed bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); derhalve zijn dosisaanpassingen niet nodig voor deze patiënten.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) ei vaikuta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Dutch: verspreid & oftalmisch), herpesvirusinfectie*, bacteriële infecties*, bovenste/onderste luchtweginfectie*, schimmelinfectie*, herpes simplex*
Finnish: Sepsis (septinen sokki mukaan lukien)*, Herpes zoster (hajapesäkkeinen tautimuoto sekä silmän infektio mukaan lukien), herpesvirusinfektio*, bakteeri-infektiot*, ylempien/alempien hengitysteiden infektio*, sieni-infektio*, Herpes simplex*
Dutch: U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
Finnish: Sinulle annetaan enintään 6 hoitosykliä (24 viikkoa).
Dutch: • kortademigheid of hoesten
Finnish: • hengenahdistusta tai yskää
Dutch: Vaak nierfunctie verminderd*
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikeusaste*
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster virus Bij patiënten die worden behandeld met bortezomib wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Finnish: Bortetsomibi-hoitoa saaville potilaille suositellaan antiviraalisen estohoidon antamista.
Dutch: Psychische stoornissen
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleinen
Dutch: • Gehoorverlies, doofheid
Finnish: • kuulon heikkeneminen, kuurous
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor borium.
Finnish: - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.
Dutch: Bij patiënten met MCL werd voorbijgaande neutropenie waargenomen die omkeerbaar was tussen twee cycli.
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla havaittiin hoitosyklien välillä korjautuvaa ohimenevää neutropeniaa, mutta kumulatiivisesta neutropeniasta ei ollut näyttöä.
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de Bortezomib Accord-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib Accord-behandelcyclus.
Finnish: Kun Bortezomib Accord annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, Bortezomib Accord annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2
Dutch: Bz n=202a
Finnish: Bz n = 202
Dutch: Door hun werking te hinderen kan bortezomib kankercellen doden.
Finnish: Bortetsomibi vaikuttaa solun toimintaan ja voi siten tuhota syöpäsoluja.
Dutch: b Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
Finnish: 200 mg:aan hoitosyklistä 2 lähtien, jos potilas sietää annoksen 100 mg. b Jos potilas saa 4 hoitosyklin jälkeen vähintään osittaisen vasteen, enimmillään voidaan antaa 6 hoitosykliä
Dutch: Bortezomib Accord in combinatie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Finnish: Bortezomib Accord yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
Dutch: Tijd tot progressie
Finnish: Aika taudin etenemiseen
Dutch: *RR (post-transplantatie)
Finnish: * Vasteluku (kantasolusiirron jälkeen)
Dutch: RECONSTITUTIE VOOR SUBCUTANE INJECTIE
Finnish: LASKIMOON ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Dutch: d Gebaseerd op log-rank test, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
Finnish: d Perustuu IPI-riskin ja taudin levinneisyysasteen mukaan ositettuun Log rank -testiin.
Dutch: Als u niet eerder bent behandeld voor multipel myeloom en u komt in aanmerking voor een transplantatie met bloedstamcellen, dan zult u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan samen met de geneesmiddelen dexamethason, of dexamethason en thalidomide krijgen als inleidende behandeling.
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona Bortezomib Accord -valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Dutch: Soms tumorlysissyndroom, niet goed groeien*, hypomagnesiëmie*, hypofosfatemie*, hyperkaliëmie*, hypercalciëmie*, hypernatriëmie*, urinezuur abnormaal*, diabetes mellitus*, vochtretentie
Finnish: Tuumorinhajoamisoireyhtymä, imeväisikäisen huono kasvu ja kehittyminen*, hypomagnesemia*, hypofosfatemia*, hyperkalemia*, hyperkalsemia*, hypernatremia*, poikkeava virtsahappopitoisuus*, diabetes mellitus*, nesteen kertyminen elimistöön
Dutch: Prednison wordt oraal toegediend in een dosis van 100 mg/m2 op de dagen 1, 2, 3, 4 en 5 van elke behandelcyclus met bortezomib .
Finnish: Prednisonia annetaan suun kautta annoksina 100 mg/m2 kunkin bortetsomibi-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4 ja 5.
Dutch: • Ontsteking van een ader, bloedstolsels in uw bloedvaten en longen
Finnish: • verisuonitulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa
Dutch: • bewaarvoorschriften voor de gereconstitueerde oplossing
Finnish: • käyttökuntoon saatetun liuoksen säilytysolosuhteet
Dutch: Intraveneus gebruik: voeg 3,5 ml natriumchloride 0,9% toe voor een uiteindelijke concentratie van 1 mg/ml.
Finnish: Anto laskimoon: Lisää 3,5 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 1 mg/ml.
Dutch: Het is onbekend of de farmacokinetiek van bortezomib wordt beïnvloed bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen dialyse ondergaan (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Ei tiedetä vaikuttaako vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2) bortetsomibin farmakokinetiikkaan potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa.
Dutch: Bortezomib veroorzaakt in veel preklinische tumormodellen, waaronder multipel myeloom, een vermindering van de tumorgroei in vivo.
Finnish: Bortetsomibi on hidastanut kasvaimen kasvua in vivo monessa prekliinisessä kasvainmallissa, mukaan lukien multippelin myelooman malli.
Dutch: Patiënten die op baseline perifere neuropathie hadden met graad ≥ 2 of een plaatjesaantal <50.000/µl werden uitgesloten.
Finnish: Potilasta ei otettu tutkimukseen mukaan, jos hänellä oli tutkimuksen alkaessa ≥ 2. asteen perifeerinen neuropatia tai trombosyyttimäärä oli < 50 000/µl.
Dutch: Er werden echter gevallen van ernstige motorische neuropathie met of zonder sensorische perifere neuropathie gemeld.
Finnish: Vaikeaa motorista neuropatiaa, johon on toisinaan liittynyt sensorista perifeeristä neuropatiaa, on kuitenkin ilmoitettu.
Dutch: Herbehandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom
Finnish: Potilaan uusintahoito multippelin myelooman relapsin jälkeen
Dutch: • advies over de wijze van toediening voor zowel intraveneus als subcutaan gebruik, waaronder de noodzaak om injectieplaatsen voor subcutaan gebruik af te wisselen
Finnish: • ohjeet antotavasta annettaessa valmiste laskimoon ja ihon alle, mukaan lukien antopaikan vaihtelu ihon alle tapahtuvan annon yhteydessä
Dutch: • Goedaardige cysten
Finnish: • hyvänlaatuiset kystat
Dutch: hoofdpijnen - kortademigheid, zwelling van uw voeten of veranderingen in uw hartslag, hoge bloeddruk,
Finnish: päänsärkyä - hengenahdistusta, jalkaterien turpoamista tai muutoksia sydämen sykkeessä, korkeaa verenpainetta, väsymystä, pyörtymisiä - yskää ja hengitysvaikeuksia tai puristuksen tunnetta rintakehässä.
Dutch: minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de BzRCAP-groepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
Finnish: Iältään ≥ 75vuotiaat potilaat sietivät sekä BzR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin, mutta vakavien haittatapahtumien esiintyvyys oli BzR-CAP-ryhmissä 68 % verrattuna 42 %:iin R-CHOP-ryhmässä.
Dutch: Gastro-intestinale hemorragie en intracerebrale hemorragie zijn gemeld in verband met de bortezomib-behandeling.
Finnish: Bortetsomibi-hoidon yhteydessä on raportoitu maha-suolikanavan ja aivojensisäisiä verenvuotoja.
Dutch: desoriëntatie
Finnish: Umpieritys
Dutch: • Verminderd functioneren van uw nieren
Finnish: • heikentynyt munuaisten toiminta
Dutch: > 1,5x−3x ULN
Finnish: Keskivaikea > 1,5 x − 3 x ULN Kaikki
Dutch: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Finnish: EU/1/19/1397/001
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie
Finnish: 3,5 mg injektiokuivaaine, liuosta varten laskimoon, ihon alle injektiopullo (lasi)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis hangt af van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
Dutch: Als na een behandelcyclus bij de patiënt ernstige bijwerkingen ontstaan, moet de behandeling worden stopgezet of uitgesteld of moet de dosis worden aangepast.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoitojakson jälkeen vaikeita haittavaikutuksia, hoito on keskeytettävä, sitä on lykättävä tai annostusta on muutettava.
Dutch: Wanneer de eiwitten in de kankercellen, zoals de eiwitten die de celgroei controleren, niet worden afgebroken, worden de cellen aangetast en sterven ze uiteindelijk af.
Finnish: Kun syöpäsolujen proteiinit, kuten solujen kasvua säätelevät proteiinit, eivät pilkkoudu, solujen toiminta heikkenee ja lopulta ne kuolevat.
Dutch: • volwassenen bij wie de ziekte na minstens één andere behandeling erger wordt en die al bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan of bij wie dit niet mogelijk is.
Finnish: • Aikuiset, joiden sairaus on pahentunut vähintään yhden muun hoidon jälkeen ja joille on jo tehty veren kantasolusiirto tai joille ei voida tehdä sitä.
Dutch: Patiënten met matige tot ernstige leverproblemen moeten met lagere doses worden behandeld.
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta maksasairaudesta kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door en gegeven onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Meer informatie over Bortezomib Fresenius Kabi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Finnish: Lisää tietoa Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Dutch: Bij toediening in een ader wordt de oplossing via een katheter (een dun steriel buisje) in drie tot vijf seconden geïnjecteerd.
Finnish: Kun liuos annetaan suoneen, se annetaan 3-5 sekunnin injektiona katetrin (ohuen steriilin putken) kautta laskimoon.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Velcade, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Bortezomib Fresenius Kabi.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyssä käyttöaiheessa on jo suoritettu vertailuvalmisteella Velcade , eikä niitä ole tarpeen toistaa Bortezomib Fresenius Kabin osalta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bortezomib Fresenius Kabi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bortezomib Fresenius Kabin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bortezomib Fresenius Kabi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Aangezien Bortezomib Fresenius Kabi een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Bortezomib Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Bortezomib Fresenius Kabi op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Bortezomib Fresenius Kabi samalla tavoin kuin vertailuvalmiste ja saako se aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi mag niet via andere toedieningswegen worden gegeven.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia ei saa antaa muiden antoreittien kautta.
Dutch: Dit betekent dat Bortezomib Fresenius Kabi dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Velcade.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Bortezomib Fresenius Kabi sisältää samaa vaikuttavaa ainetta bortetsomibia ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Velcade, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.