FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔*
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 16 %* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43 %*
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Polish: Bardzo często: zwiększona aktywność amylazy trzustkowej2, wymioty1, 2, 3, biegunka1, 3, nudności1, 2, 3 Często:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forhøyet pankreatisk amylase2, oppkast1, 2, 3, diaré1, 3, kvalme1, 2, 3
Polish: Osobom niezakażonym HIV z różnym stopniem niewydolności wątroby, określonym według klasyfikacji CPT podano pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 245 mg tenofovirdisoproksil ble administrert til ikke-HIV-infiserte pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon definert i henhold til CPT.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin er ikke studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: • emtrycytabinę, nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NRTI),
Norwegian Bokmål: • Emtricabin, en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
Polish: W przypadku, gdy wskazane jest zaprzestanie leczenia jedną z substancji czynnych produktu Eviplera lub gdy niezbędna jest modyfikacja dawkowania, można skorzystać z dostępnych w obrocie produktów zawierających samą emtrycytabinę, sam chlorowodorek rylpiwiryny lub sam dizoproksyl tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Når seponering av behandling med et av virkestoffene i Eviplera er indisert, eller når det er nødvending med endring av dosen, er separate preparater med emtricitabin, rilpivirinhydroklorid og tenofovirdisoproksil tilgjengelige.
Polish: W przeprowadzonym podbadaniu w badaniach klinicznych fazy III (C209 i C215), za pomocą metody absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. dual energy X-ray absorptiometry, DXA) oceniano w 48. i 96. tygodniu wpływ rylpiwiryny na BMD (gęstość mineralna kości) i BMC (zawartość mineralna kości) u pacjentów w grupie kontrolnej, ogólnej oraz pacjentów otrzymujących leczenie podstawowe.
Norwegian Bokmål: En understudie med DXA (dual-energy X ray absorptiometry) for begge fase III-studiene (C209 og C215) undersøkte effekten av rilpivirin sammenlignet med kontroll, generelt og basert på bakgrunnsregime på endringer i beinmineraltettheten (BMD) og beinmineralinnholdet (BMC) i hele kroppen ved uke 48 og uke 96.
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon/Emtrycytabina
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon/emtricitabin
Polish: • klarytromycyna • erytromycyna
Norwegian Bokmål: • erytromycin
Polish: Jeśli w ciągu 4 godzin od przyjęcia produktu Eviplera u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien przyjąć kolejną tabletkę produktu Eviplera z pożywieniem.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp innen 4 timer etter at Eviplera er tatt, skal en ny tablett Eviplera tas med mat.
Polish: Podczas leczenia produktem Eviplera należy przerwać karmienie piersią.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Eviplera.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Eviplera.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Eviplera.
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Polish: • Należy powiadomić lekarza o przebytych chorobach wątroby, w tym zapaleniu wątroby.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du tidligere har hatt leversykdom, inkludert hepatitt.
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym analogiem cytydyny.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Emtricitabin er en nukleosidanalog av cytidin.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Eviplera zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen er anbefalt for pasienter som mottar Eviplera (se pkt.
Polish: W czasie ciąży obserwowano mniejsze narażenia na rylpiwirynę (jeden ze składników produktu Eviplera), dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponering for rilpivirin (et av virkestoffene i Eviplera) ble observert under graviditet.
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna3
Norwegian Bokmål: Rifabutin (300 mg én gang daglig)/rilpivirin3
Polish: Chlorowodorku rylpiwiryny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT).
Norwegian Bokmål: Rilpivirinhydroklorid er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT-skår C).
Polish: W zbiorczej analizie oporności w 96. tygodniu dotyczącej pacjentów otrzymujących emtrycytabinę/dizoproksyl tenofowiru + chlowodorek rylpiwiryny w badaniach klinicznych fazy III C209 i C215; u 78 pacjentów wystąpiło niepowodzenie terapii przeciwretrowirusowej z informacją dotyczącą oporności genotypowej dostępną dla 71 spośród tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: I den samlede resistensanalysen ved uke 96 av pasienter som mottok emtricitabin/tenofovirdisoproksil + rilpivirinhydroklorid i de kliniske fase III-studiene C209 og C215, var det 78 pasienter med virologisk svikt.
Polish: W badaniach fazy III (C209 i C215) mniejsze narażenie na rylpiwirynę, podobne do stwierdzanego podczas ciąży, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej, dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie miana wirusa (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene (C209 og C215), har lavere eksponering for rilpivirin, tilsvarende det som observeres under graviditet, blitt assosiert med økt risiko for virologisk svikt.
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 32 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51 %
Polish: Ketokonazol (400 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg én gang daglig)/rilpivirin1 Ketokonazol:
Polish: Raltegrawir: AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 9 % Cmin: ↑ 27 % Cmax: ↑ 10 %
Polish: Należy unikać stosowania produktu Eviplera równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Eviplera bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nyretoksiske legemidler (se pkt.
Polish: Ewentualnie, można także rozważyć zmianę na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.6, 5.1 og 5.2).
Polish: Leki przeciwprątkowe Ryfabutyna/Emtrycytabina
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifabutin/emtricitabin
Polish: Cmin: nd.
Norwegian Bokmål: Cmin: IR
Polish:  W razie przyjmowania któregokolwiek z tych leków należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål:  Dersom du merker noen av disse symptomene, må du informere legen din.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Eviplera pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Eviplera hos pasienter som er infisert med både HIV og HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt (se pkt.
Polish: W celu zapewnienia optymalnego schematu leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych HBV, lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Norwegian Bokmål: Legene må følge gjeldende retningslinjer for behandling av HIV for optimal behandling av HIVinfeksjon hos pasienter som samtidig er infisert med HBV.
Polish: Atazanawir/Rytonawir/Rylpiwiryna
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavir/rilpivirin
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 40 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91 %
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Leki zobojętniające sok żołądkowy (np. wodorotlenek glinu lub magnezu, węglan wapnia)
Norwegian Bokmål: Antacida (f.eks aluminium- eller magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat)
Polish: • ból, ból brzucha lub dolegliwości w jamie brzusznej, uczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie ustnej
Norwegian Bokmål: • Smerter, magesmerter eller ubehag, oppblåsthet, tørr munn
Polish: = nie dotyczy 1 To badanie dotyczące interakcji było przeprowadzone z zastosowaniem dawki większej niż dawka zalecana dla chlorowodorku rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego działania na równocześnie podawany produkt leczniczy.
Norwegian Bokmål: 1 Denne interaksjonsstudien har vært utført med en dose som er høyere enn den anbefalte dosen for rilpivirinhydroklorid,
Polish: LEKI PRZECIWARYTMICZNE
Norwegian Bokmål: Leversykdommer
Polish: Tabela 4: charakterystyka demograficzna i początkowa dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1 w badaniach C209 i C215 (dane zbiorcze dla pacjentów otrzymujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru) w 96. tygodniu
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Demografiske og baseline kjennetegn hos antiretrovirale behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne pasienter i studiene C209 og C215 (samlede data for pasienter som mottok rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil) ved uke 96
Polish: • ospałość
Norwegian Bokmål: • Døsighet
Polish: U dotychczas nieleczonych pacjentów
Norwegian Bokmål: Hos behandlings-naive pasienter
Polish: Bardzo często: ból głowy1, 2, 3, zawroty głowy1, 2, 3 Często:
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine1, 2, 3, svimmelhet1, 2, 3 Vanlige:
Polish: Symeprewir (150 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna (25 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Simeprevir (150 mg én gang daglig)/rilpivirin (25 mg én gang daglig)
Polish: Badania teratogenności były prowadzone na królikach i szczurach.
Norwegian Bokmål: Teratogenforsøk ble utført på kaniner og rotter.
Polish: Evista może wpływać na rozwój dziecka.
Norwegian Bokmål: Evista kan påvirke barnets utvikling.
Polish: Czas leczenia w tych badaniach wynosił od 6 do 60 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Varigheten av disse studiene var fra 6 til 60 måneder.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Norwegian Bokmål: En risiko for de nyfødte/spebarn kan ikke utelukkes.
Polish: Te działania niepożądane występowały najczęściej podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia i rzadko pojawiały się po raz pierwszy po tym czasie.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen var mest vanlig i de 6 første månedene av behandlingen og oppsto sjelden for første gang etter denne perioden.
Polish: Pudełko z blistrami zawiera 14, 28 lub 84 tabletki.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene inneholder 14, 28 eller 84 tabletter.
Polish: Żadne inne metabolity nie zostały wykryte.
Norwegian Bokmål: Andre metabolitter er ikke identifisert.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.
Polish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Norwegian Bokmål: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: Kobiety były od 2 do 8 lat po menopauzie.
Norwegian Bokmål: Kvinnene hadde vært postmenopausale fra 2 til 8 år.
Polish: D-81379 Monachium Niemcy
Norwegian Bokmål: D-81379 Munchen Tyskland
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99%).
Norwegian Bokmål: Raloksifen bindes i høy grad til plasmaproteiner (98-99 %).
Polish: Wytwórca Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Tilvirker • Lilly S.A., Avda.
Polish: • Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
Norwegian Bokmål: • Forhøyet blodtrykk
Polish: Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej, gdy pacjent sobie o tym przypomni, a następnie stosować jak poprzednio.
Norwegian Bokmål: Ta en tablett så snart du husker det og fortsett deretter som før.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av raloksifen er 2 %.
Polish: Zmiany te nie wpływają na stężenie frakcji wolnej hormonów.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirker ikke konsentrasjonene av fritt hormon.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2008 r.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8 August 2008
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na raloksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor raloksifen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: W niektórych badaniach klinicznych dawki dobowe wynosiły do 600 mg przyjmowane przez 8 tygodni oraz 120 mg przez 3 lata.
Norwegian Bokmål: I noen kliniske studier ble daglige doser på opptil 600 mg i 8 uker og 120 mg i 3 år administrert.
Polish: Evista może leczyć osteoporozę lub jej zapobiegać tylko wtedy, gdy pacjent kontynuuje przyjmowanie tabletek.
Norwegian Bokmål: Evista kan behandle eller forebygge osteoporose kun hvis du fortsetter å ta tablettene.
Polish: Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dobbelt dose som erstatning for glemt dose.
Polish: Większość działań niepożądanych zazwyczaj nie wymagała przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene krevde vanligvis ikke seponering av behandling.
Polish: Tabletki pakowane są w blistry lub plastikowe butelki.
Norwegian Bokmål: De er pakket i blister eller plastbokser.
Polish: Od 4. do 8. roku zezwolono pacjentkom na jednoczesne stosowanie bisfosfonianów, kalcytoniny i flourków, a wszystkie pacjentki w tym badaniu otrzymywały uzupełniająco wapń i witaminę D.
Norwegian Bokmål: Fra fjerde til åttende år kunne pasientene anvende samtidig behandling med bisfosfonater, calcitonin og fluorider og alle pasientene i denne studien fikk tilskudd av kalsium og vitamin D.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera laktozę (149,40 mg).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder laktose (149,40 mg).
Polish: Butelka zawiera 100 tabletek.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder 100 tabletter.
Polish: W badaniu RUTH całkowita liczba złamań była oceniana jako drugorzędowy punkt krańcowy.
Norwegian Bokmål: I RUTH-studien ble totale kliniske brudd registrert som sekundært endepunkt.
Polish: • Obrzęki dłoni, stóp i nóg (obrzęki obwodowe)
Norwegian Bokmål: • Hovne hender, føtter og ben (perifert ødem)
Polish: Evista zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Evista inneholder laktose.
Polish: Brak jest danych dotyczących jednoczesnego podawania produktu Evista i preparatów stosowanych w leczeniu wczesnych i zaawansowanych postaci raka sutka.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for samtidig bruk av Evista og midler brukt i behandling av tidlig eller fremskreden brystkreft.
Polish: Biopsje endometrium wykonane po sześciu miesiącach stosowania produktu Evista w dawce 60 mg na dobę, wykazały nie proliferujące endometrium u wszystkich pacjentek.
Norwegian Bokmål: Endometriebiopsier tatt etter 6 måneders behandling med Evista 60 mg daglig, viste ikke- proliferativ endometrium hos alle pasientene.
Polish: Nie należy ponownie rozpoczynać podawania produktu, dopóki przyczyna unieruchomienia nie ustąpi, a pacjentka nie będzie w pełni sprawna.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke påbegynnes igjen før de faktorer som førte til immobilisering er over, og pasienten er fullt mobilisert.
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie tętnicze krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige: Forhøyet blodtrykk a a Basert på erfaring etter markedsføring.
Polish: Przerwanie stosowania produktu Evista powinno nastąpić najszybciej jak jest to możliwe w przypadku choroby powodującej unieruchomienie lub na 3 dni przed planowanym unieruchomieniem.
Norwegian Bokmål: Seponeringen skal skje snarest mulig i tilfelle av et slikt sykdomsbilde, eller om mulig fra 3 dager før immobilisering vil finne sted.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose.
Polish: Ze względu na charakter procesu chorobowego, produkt Evista jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Norwegian Bokmål: På grunn av sykdommens natur er Evista beregnet til langvarig bruk.
Polish: Czterdzieści pięć kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i piętnaście, u których stwierdzono osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami wymagało stosowania produktu Evista przez 3 lata, aby zapobiec jednemu lub więcej złamaniom kręgów.
Norwegian Bokmål: 45 kvinner med osteoporose eller 15 kvinner med osteoporose med en eksisterende fraktur, må behandles med Evista i 3 år for å forhindre en eller flere vertebrale frakturer.
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: <1/10), mindre vanlige (≥1/1,000, <1/100), sjeldne (≥1/10,000, <1/1,000) svært sjeldne (<1/10,000).
Polish: Produkt Evista pakowany jest w blistry PCW/PE/PCTFE lub butelki HDPE.
Norwegian Bokmål: Evista er pakket enten i PVC/PE/PCTFE blisterpakninger eller flasker av HDPE.
Polish: Największa dawka przyjęta na skutek przedawkowania wynosiła 1,5 g. Nie zgłoszono zgonów z powodu przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Høyeste overdose har vært ca. 1,5 g. Det er ikke rapportert fatale tilfeller i forbindelse med overdose.
Polish: Raloksyfen ulega szerokiej dystrybucji w organizmie.
Norwegian Bokmål: Raloksifen distribueres i stor grad i organismen.
Polish: Produktu Evista nie należy stosować u pacjentek z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi raka endometrium, ponieważ bezpieczeństwo stosowania w tej grupie pacjentek nie zostało odpowiednio przebadane.
Norwegian Bokmål: Evista bør ikke brukes av pasienter med tegn eller symptomer på endometrikreft fordi sikkerheten i denne pasientgruppen ikke er tilstrekkelig undersøkt.
Polish: Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Evista er, og hva det brukes mot
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Polysorbat 80
Polish: Wiązanie to wywołuje zróżnicowaną ekspresję regulowanych wielorako przez estrogeny genów w różnych tkankach.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen resulterer i differensiert ekspresjon av flere østrogenregulerende gener i forskjellig vev.
Polish: W jednym badaniu brały udział kobiety po histerektomii.
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene hadde kvinnene tidligere gjennomgått hysterektomi.
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występowało z częstością mniejszą niż 1%.
Norwegian Bokmål: Tromboflebitt i overfladiske vener forekom med en frekvens på mindre enn 1 %.
Polish: Większość podanej dawki raloksyfenu i jego glukuronidowe metabolity zostają wydalone w ciągu 5 dni, głównie z kałem.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av en raloksifendose og dets glukuronidmetabolitter elimineres innen fem dager og gjenfinnes primært i fæces.
Polish: Stwierdzono jednak zwiększoną liczbę zgonów na skutek udaru wśród kobiet przyjmujących raloksyfen.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid økning i dødelighet pga slag hos kvinner behandlet med raloksifen.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Evista w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at Evista 60 mg pr. dag signifikant reduserte totalkolesterol (3 - 6 %) og LDL kolesterol (4 - 10 %).
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza Makrogol 400
Norwegian Bokmål: Hypromellose Macrogol 400
Polish: Wchłonięciu ulega około 60% podanej doustnie dawki.
Norwegian Bokmål: Ca. 60 % av oral dose absorberes.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter utløpsdato.
Polish: Raloksyfen jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Raloksifen metaboliseres hovedsakelig i lever.
Polish: Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny zażywać tego leku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en sjelden form for hereditær galaktoseintoleranse, pasienter med Lapp lactase deficiency eller pasienter med glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke bruke dette legemidlet.
Polish: Ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowozatorowych było największe w pierwszych czterech miesiącach leczenia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tromboemboliske hendelser var høyest i de fire første månedene av behandlingen.
Polish: Mniej niż 6% zostaje wydalone z moczem.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 6 % utskilles i urin.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax digoksyny zwiększyło się o mniej niż 5%.
Norwegian Bokmål: Cmax av digoksin økte med mindre enn 5%.
Polish: Wpływ raloksyfenu na reprodukcję i rozwój zwierząt jest zgodny z jego znanym profilem farmakologicznym.
Norwegian Bokmål: Effekten på forplantning og utvikling hos dyr er i overensstemmelse med det som er kjent om den farmakologiske profilen til raloksifen.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki umiarkowanego zwiększenia aktywności enzymów AspAT i (lub) AlAT, gdzie związek przyczynowy ze stosowaniem raloksyfenu nie może być wykluczony.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av moderate forhøyede verdier av ASAT og/eller ALAT, hvor kausal sammenheng med raloksifen ikke kan utelukkes, er observert.
Polish: Butelki zawierają 100 tabletek.
Norwegian Bokmål: Boksene inneholder 100 tabletter.
Polish: Dlatego produkt Evista powinien być stosowany w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie, dopiero po zakończeniu leczenia raka sutka, w tym po zakończeniu terapii wspomagającej.
Norwegian Bokmål: Evista skal derfor ikke brukes til behandling eller forebyggelse av osteoporose før behandling av brystkreften, inkludert støtteterapi, er avsluttet.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania raloksyfenu i warfaryny lub innych pochodnych kumaryny należy kontrolować czas protrombinowy.
Norwegian Bokmål: Dersom raloksifen gis samtidig med warfarin eller andre kumarinderivater, bør protrombintiden overvåkes.
Polish: • Powstanie zakrzepu krwi w tętnicy (np. udar mózgu, w tym zwiększone ryzyko zgonu z powodu udaru mózgu)
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i arterie (for eksempel slag), inkludert økt risiko for å dø av slag
Polish: Mechanizm działania i rezultat działania farmakodynamicznego
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter:
Polish: Utrata tkanki kostnej jest szczególnie szybka w ciągu pierwszych 10 lat po menopauzie, gdy kompensacyjne nasilenie tworzenia kości nie wystarcza dla uzupełnienia strat będących skutkiem resorpcji.
Norwegian Bokmål: Bentap er spesielt hurtig de første 10 årene etter menopause når den kompensatoriske økningen i bendannelse er inadekvat i forhold til resorpsjonstap.
Polish: Objętość dystrybucji nie zależy od dawki.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er ikke doseavhengig.
Polish: U dorosłych pacjentów, którzy jednorazowo przyjęli dawkę większą niż 120 mg zgłaszano kurcze nóg i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter som tok mer enn 120 mg i en enkelt dose har symptomer på kramper i bena og svimmelhet blitt rapporter.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle land.
Polish: Raloksyfen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Raloksifen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: iv) Badanie histologiczne (jakość tkanki kostnej).
Norwegian Bokmål: iv) Histomorfometri (benkvalitet).