FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a common side effect that may affect up to one in 10 people
Portuguese: Este é um efeito secundário frequente que pode afetar até um em 10 indivíduos
English: The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
Portuguese: A melhoria média na distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo foi de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9 m; p<0,001) para a dose de 5 mg, e 52,5 m (95% IC: 28,8 a 76,2 m; p<0,001) para a dose de 10 mg.
English: The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily)
Portuguese: Os efeitos de doses repetidas de ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) na farmacocinética do estado estacionário de ambrisentano (5 mg uma vez por dia), e os efeitos de doses repetidas de ambrisentano (5 mg uma vez por dia) na farmacocinética do estado estacionário da ciclosporina A (100 a 150 mg duas vezes por dia) foram estudados em voluntários saudáveis.
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p <0.001).
Portuguese: A melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 no grupo dos 10 mg no estudo ARIES-1 foi de 51,4 m (IC 95%: 26,6 a 76,2; p<0,001).
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in
Portuguese: A melhoria média da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos corrigida pelo placebo na semana 12 comparada com os valores iniciais foi de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) e 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p<0,001) para o grupo dos 5 mg, nos estudos ARIES 1 e 2 respetivamente.
English: This is a blood disorder which can cause tiredness, weakness, shortness of breath, and generally feeling unwell.
Portuguese: Anemia (um reduzido número de glóbulos vermelhos) Esta é uma doença do sangue que pode causar cansaço, fraqueza, falta de ar e sensação de mal-estar geral.
English: INFORMATION IN BRAILLE volibris 5 mg
Portuguese: volibris 5 mg
English: Each tablet contains approximately 90 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.45 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém aproximadamente 90 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0,45 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
English: The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers.
Portuguese: Os efeitos de uma administração durante 7 dias de sildenafil (20 mg três vezes dia) na farmacocinética de uma dose única de ambrisentano, e os efeitos de uma administração durante 7 dias de ambrisentano (10 mg uma vez dia) na farmacocinética de uma dose única de sildenafil foram investigados em 19 voluntários saudáveis.
English: Each tablet contains approximately 95 mg of lactose (as monohydrate), approximately 0.25 mg of lecithin (soya) (E322) and approximately 0.11 mg of Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém aproximadamente 95 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), aproximadamente 0,25 mg de lecitina (soja) (E322) e aproximadamente 0,11 mg de laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129).
English: Tadalafil monotherapy (N=121)
Portuguese: Monoterapia com ambrisentano (N=126)
English: EU/1/08/451/004 30 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/451/004 - 30 comprimidos revestidos por película
English: adverse event frequency), compared to the incidence of anaemia when ambrisentan and tadalafil were given as monotherapy (7% and 11%, respectively).
Portuguese: A incidência de anemia foi superior quando o ambrisentano foi doseado em associação ao tadalafil (frequência do acontecimento adverso de 15%), em comparação com a incidência de anemia quando ambrisentano e tadalafil foram administrados em monoterapia (7% e 11%, respetivamente).
English: 4 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance 5 Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
Portuguese: A maioria dos casos de insuficiência cardíaca notificados foi associada com a retenção de fluidos.
English: Hepatic transaminases increased Common3
Portuguese: Transaminases hepáticas aumentadas
English: Chest pain/discomfort
Portuguese: Dor/mal-estar torácico
English: Lecithin (soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
Portuguese: Laca de alumínio de vermelho-allura AC (E129)
English: Uncommon side effects:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes:
English: Volibris 10 mg film-coated tablet (tablet) is a deep pink, oval, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘KE3' on the other.
Portuguese: O comprimido revestido por película (comprimido) de Volibris 10 mg é rosa forte, oval, convexo com a gravação "GS" numa das faces e "KE3" na outra face.
English: Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película ambrisentano
English: Volibris 5 mg film-coated tablet (tablet) is a pale pink, square, convex tablet engraved with ‘GS' on one face and ‘K2C' on the other.
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, rosa-pálido, quadrado, convexo com a gravação "GS" numa das faces e "K2C" na outra face.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Os doentes a seguirem a terapêutica com ambrisentano devem ser alvo de monitorização apertada ao iniciarem o tratamento com rifampicina (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Autoimmune hepatitis (see section
Portuguese: Hepatite autoimune (ver secção 4.4) Pouco frequentes
English: • if you are breast feeding.
Portuguese: • se estiver a amamentar.
English: Combination with tadalafil
Portuguese: Monoterapia com tadalafil
English: Volibris 10 mg film-coated tablets
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película
English: 9 Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Portuguese: Erupção cutânea inclui erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção papulosa e erupção pruriginosa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg tablets ambrisentan
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos ambrisentano
English: Volibris 5 mg film-coated tablets
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos revestidos por película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg tablets ambrisentan
Portuguese: Volibris 5 mg comprimidos ambrisentano
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/003 10 film-coated tablets
Portuguese: EU/1/08/451/003 - 10 comprimidos revestidos por película
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de ambrisentano
English: What Volibris looks like and contents of the pack
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Volibris Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Ambrisentan
Portuguese: Astenia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10x1 film-coated tablets.
Portuguese: 10×1 comprimidos revestidos por película.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg ambrisentan
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de ambrisentano
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película ambrisentano
English: Deep-pink, oval, convex, film-coated tablet with “GS” debossed on one side and “KE3” on the other side.
Portuguese: Volibris 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, rosa-forte, oval, convexo com a gravação "GS" numa das faces e "KE3" na outra face.
English: EU (MA) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: X 2) needles (multipack)
Portuguese: 12 (6 X 2) agulhas (multipack)
English: Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 X 1) vials + 2 (2 X 1) syringes + 4 (2
Portuguese: 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 x 1) frascos para injetáveis + 2 (2 X 1) seringas + 4 (2 X 2) agulhas (multipack)
English: Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) vials + 6 (6 X 1) syringes + 12 (6 X 2) needles (multipack)
Portuguese: 2 ml (150 mg/ml) 6 (6 x 1) frascos para injetáveis + 6 (6 X 1) seringas +
English: Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 syringe +
Portuguese: Dimensão da embalagem2 ml (150 mg/ml) 1 frasco para injetáveis +
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e adolescentes (com 12 ou mais anos de idade) é de 5 mg uma vez por dia.
English: It is available as tablets (5mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (5 mg).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Aerius, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The full EPAR for Desloratadine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Desloratadine ratiopharm pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine ratiopharm.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Desloratadine ratiopharm.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine ratiopharm.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Desloratadine Ratiopharm.
English: For more information about treatment with Desloratadine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Desloratadine ratiopharm, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Desloratadine ratiopharm demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Aerius.
English: Desloratadine ratiopharm is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Portuguese: O Desloratadina ratiopharm é utilizado no alívio dos sintomas da rinite alérgica (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia como, por exemplo, febre dos fenos ou alergia aos ácaros do pó) ou urticária (doença da pele causada por reacção alérgica, com sintomas que incluem comichão e pápulas).
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Portuguese: Quando os recetores são bloqueados, a histamina deixa de poder exercer o seu efeito, o que conduz a uma redução dos sintomas de alergia.
English: EPAR summary for the public desloratadine
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público desloratadina
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine ratiopharm on 13 January 2012.
Portuguese: Em 13 de janeiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Desloratadine ratiopharm.
English: Desloratadine ratiopharm is a medicine containing the active substance desloratadine.
Portuguese: O Desloratadine ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa desloratadina.
English: Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Desloratadine ratiopharm é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Portuguese: Uma vez que o Desloratadine ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Aerius.
English: The Committee recommended that Desloratadine ratiopharm be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Desloratadine ratiopharm.
English: This means that Desloratadine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Portuguese: O Desloratadine ratiopharm é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia denominado Aerius.
English: The active substance in Desloratadine ratiopharm, desloratadine, is an antihistamine.
Portuguese: A substância ativa do Desloratadine ratiopharm, a desloratadina, é um anti-histamínico.
English: It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms,
Portuguese: A desloratadina bloqueia os recetores a que normalmente se fixa a histamina, uma substância no organismo que causa sintomas alérgicos.
English: What are the benefits and risks of Desloratadine ratiopharm?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Desloratadine ratiopharm?
English: Other information about Desloratadine ratiopharm
Portuguese: Outras informações sobre o Desloratadine ratiopharm
English: Why has Desloratadine ratiopharm been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Desloratadine ratiopharm?
English: What is Desloratadine ratiopharm?
Portuguese: O que é o Desloratadine ratiopharm?
English: How has Desloratadine ratiopharm been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Desloratadine ratiopharm?
English: What is Desloratadine ratiopharm used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Desloratadine ratiopharm?
English: How is Desloratadine ratiopharm used?
Portuguese: Como se utiliza o Desloratadine ratiopharm?
English: How does Desloratadine ratiopharm work?
Portuguese: Como funciona o Desloratadine ratiopharm?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
English: Pack size
Portuguese: 30 tablets
English: This summary was last updated in 12-2017.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 12-2017.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cubicin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cubicin.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cubicin?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cubicin?
English: Effectiveness varied between the two studies because of differences in the types of patients and infections being treated.
Portuguese: A eficácia variou entre os dois estudos devido a diferenças nos tipos de doentes e de infeções tratadas.
English: The full EPAR for Cubicin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cubicin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cubicin.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cubicin.
English: Prescribers should consider official guidance on the use of antibiotics.
Portuguese: Os médicos prescritores devem ter em conta as normas orientadoras oficiais sobre a utilização de antibióticos.
English: Other information about Cubicin
Portuguese: Outras informações sobre o Cubicin
English: It can stop the growth of certain types of bacteria by attaching to the membrane surrounding the bacterial cell and upsetting the essential functions that keep the cell alive.
Portuguese: Pode impedir o crescimento de certos tipos de bactérias aderindo à membrana que envolve as células bacterianas e perturbando as funções essenciais que mantêm as células vivas.
English: The duration of treatment with Cubicin depends on the risk of complications and official recommendations.
Portuguese: A duração do tratamento com Cubicin depende do risco de ocorrência de complicações e das recomendações oficiais.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 19 January 2006.
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cubicin.
English: Cubicin daptomycin
Portuguese: Cubicin daptomicina
English: Three main studies in adults and two in children aged between 1 and 17 years found that Cubicin was as effective as standard treatments at curing or improving infection.
Portuguese: Três estudos principais em adultos e dois em crianças com idades compreendidas entre 1 e 17 anos verificaram que o Cubicin é tão eficaz como os tratamentos padrão na cura ou na melhoria da infeção.
English: Cubicin is an antibiotic medicine, which is used to treat the following bacterial infections:
Portuguese: O Cubicin é um medicamento antibiótico é utilizado para tratar as seguintes infeções bacterianas:
English: What is Cubicin and what is it used for?
Portuguese: O que é o Cubicin e para que é utilizado?
English: • bacteraemia (infection of the blood) caused by S. aureus.
Portuguese: • bacteriemia (infeção do sangue) causada por S. aureus.
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect how well treatment works;
Portuguese: «Complicada» significa que a infeção é difícil de tratar, seja porque se propagou aos tecidos subcutâneos mais profundos, porque o tratamento pode requerer uma cirurgia ou porque o doente sofre de outros problemas de saúde que podem afetar o funcionamento do tratamento;
English: Cubicin is given by infusion lasting 60 minutes in children aged 1 to 6 years and 30 minutes in those aged above 7 years.
Portuguese: O Cubicin é administrado por perfusão com a duração de 60 minutos em crianças com idades entre 1 e 6 anos e de 30 minutos nas que têm mais de 7 anos.
English: What are the risks associated with Cubicin?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cubicin?
English: The European Medicines Agency decided that Cubicin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Cubicin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: In the first two studies involving 1,118 adults with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses), Cubicin was effective in 67% of patients in one study and in 85% in the other.
Portuguese: Nos primeiros dois estudos que incluíram 1118 adultos com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (principalmente feridas infetadas e abcessos grandes), o Cubicin foi eficaz em 67% dos doentes num estudo e em 85% no outro.
English: For more information about treatment with Cubicin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cubicin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The company that markets Cubicin will provide all doctors who are expected to use Cubicin with a dosage card to ensure the safe use of the medicine.
Portuguese: A empresa que comercializa o Cubicin irá fornecer a todos os médicos que venham a prescrever o medicamento um cartão de dosagem para garantir a utilização segura do medicamento.
English: The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert;
Portuguese: A decisão de tratar este tipo de infeção com Cubicin deve basear-se na probabilidade de o medicamento agir contra a infeção e em aconselhamento especializado;
English: Cubicin contains the active substance daptomycin.
Portuguese: O Cubicin contém a substância ativa daptomicina.
English: What benefits of Cubicin have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cubicin durante os estudos?
English: The first study in children and adolescents involved 396 patients with complicated skin and soft tissue infections without bacteraemia.
Portuguese: O primeiro estudo em crianças e adolescentes incluiu 396 doentes com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles sem bacteriemia.
English: The third study involved 246 adults with bacteraemia caused by S. aureus, including 35 who also had right-sided infective endocarditis.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 246 adultos com bacteriemia causada por S. aureus, incluindo 35 que também tinham endocardite infeciosa do lado direito.
English: • complicated infections of the skin and soft tissue below the skin in patients from 1 year of age.
Portuguese: • infeções complicadas da pele e dos tecidos moles situados sob a pele (subcutâneos) em doentes a partir de 1 ano de idade.
English: The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipopeptides'.
Portuguese: A substância ativa do Cubicin, a daptomicina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos lipopeptídeos.
English: Standard treatments comprised use of antibiotics such as vancomycin, a penicillin (including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin) or a cephalosporin.
Portuguese: Os tratamentos padrão consistiram no uso de antibióticos, tais como vancomicina, uma penicilina (incluindo oxacilina, cloxacilina, flucloxacilina e nafcilina) ou uma cefalosporina.
English: The second study in children and adolescents involved 73 patients with bacteraemia caused by S. aureus.
Portuguese: O segundo estudo em crianças e adolescentes incluiu 73 doentes com bacteriemia causada por S. aureus.