FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ledaga should be removed from the refrigerator just prior to application and returned to the refrigerator immediately after each use in its box inside the child-resistant, transparent, sealable, plastic bag.
Icelandic: Taka skal Ledaga úr kæli rétt fyrir notkun og setja það strax aftur í kæli eftir hverja notkun í öskjunni innan í glæra lokanlega plastpokanum með barnalæsingu.
English: - With clean hands, place Ledaga back in the box it came in and the box in the plastic bag.
Icelandic: - Með hreinum höndum skal setja Ledaga aftur í upprunalegu öskjuna og setja öskjuna í plastpokann.
English: The relevance to humans receiving topical chlormethine is unknown.
Icelandic: Þýðing þess fyrir menn sem fá útvortis meðferð með chlormethini (meklóretamín) er ekki þekkt.
English: • Ledaga should be applied immediately or within 30 minutes after removal from the refrigerator.
Icelandic: Ledaga skal bera á strax eða innan 30 mínútna frá því að það er tekið úr kæli.
English: Panel 2
Icelandic: VIÐAUKI II
English: There is limited experience of chlormethine in pregnant women.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun chlormethins (meklóretamín) hjá þunguðum konum.
English: Dispose of the tube, plastic bag and nitrile gloves in accordance with local requirements.
Icelandic: Farga skal túpunni, plastpokanum og nítrílhönskunum í samræmi við gildandi reglur.
English: Ledaga contains the active substance chlormethine.
Icelandic: Ledaga inniheldur virka efnið chlormethin (meklóretamín).
English: If you use Ledaga more than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: - For patients applying the gel, wash your hands with soap and water immediately after applying.
Icelandic: - Sjúklingar sem bera hlaupið á skulu þvo sér um hendur með sápu og vatni strax á eftir.
English: • The active substance is chlormethine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er chlormethin (meklóretamín).
English: Similarly, patients who received chlormethine gel 0.04% in a follow-up study (Study 202) had no measurable concentrations of chlormethine or its degradation product (half-mustard) in blood collected 1 hour post-application on Day 1 or after 2, 4, or 6 months of treatment.
Icelandic: Með svipuðum hætti voru sjúklingar sem fengu chlormethin (meklóretamín) hlaup 0,04% í eftirfylgnirannsókn (rannsókn 202) ekki með mælanlegt magn af chlormethini (meklóretamín) eða niðurbrotsefnum þess (hálf-sinnepsgas) í blóðsýnum sem tekin voru 1 klst.
English: In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, patients should wash the exposed area with soap and water.
Icelandic: Ef Ledaga berst á önnur svæði húðarinnar, skulu sjúklingar þvo svæðið með sápu og vatni.
English: Exposure of the eyes to chlormethine causes pain, burns, inflammation, photophobia, and blurred vision.
Icelandic: Snerting chlormethins (meklóretamín) við augu veldur sársauka, bruna, bólgu, ljósfælni og þokusýn.
English: Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Icelandic: öryggi samtímis notkunar Ledaga og barkstera til útvortis notkunar ekki verið staðfest.
English: • Emollients (moisturisers) or other topical products may be applied to the treated areas 2 hours before or 2 hours after application of Ledaga.
Icelandic: Mýkjandi (rakagefandi) efni eða önnur efni til útvortis notkunar má bera á meðferðarsvæði 2 klst. fyrir eða 2 klst.
English: Chlormethine was carcinogenic in rat and mouse carcinogenicity studies after subcutaneous and intravenous administration.
Icelandic: Chlormethin (meklóretamín) var krabbameinsvaldandi í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum og músum eftir gjöf undir húð og í bláæð.
English: Other findings in animals included embryo-lethality and growth retardation when administered as a single injection.
Icelandic: Aðrar niðurstöður dýrarannsókna voru meðal annars fósturdauði og seinkaður þroski þegar það var gefið með einni inndælingu.
English: Each gram of gel contains 160 micrograms of chlormethine.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 160 míkrógrömm af chlormethini (meklóretamín).
English: The medicinal product contains propylene glycol and butylhydroxytoluene, which may cause skin irritation (e.g., contact dermatitis).
Icelandic: Lyfið inniheldur própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen, sem geta valdið ertingu í húð (t.d. snertihúðbólgu).
English: - Keep away from children and contact with food by storing Ledaga in its box and inside the plastic bag.
Icelandic: - Geymið Ledaga þar sem börn ná ekki til og þar sem það kemst ekki í snertingu við mat með því að geyma það í öskjunni og innan í plastpokanum.
English: What Ledaga looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Ledaga og pakkningastærðir
English: The recommended dose is application as a thin film once a day to the affected areas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er að lyfið sé borið á í þunnu lagi einu sinni á dag á viðkomandi svæði.
English: o The plastic bag should not be used for any other purposes and must be disposed after 60 days, together with unused refrigerated Ledaga and any waste material, including nitrile gloves in accordance with local requirements.
Icelandic: o Ekki má nota plastpokann í neinum öðrum tilgangi og honum skal fargað eftir 60 daga, ásamt ónotuðu kældu
English: Ledaga is provided in a white aluminium tube with an inner lacquer and an aluminium seal and a white polypropylene screw cap. Each tube contains 60 g of gel.
Icelandic: Ledaga er afhent í hvítri áltúpu með innri lakkhúð og álinnsigli og hvítu pólýprópýlen skrúfloki.
English: • The other ingredients are: diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, and butylhydroxytoluene.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: díetýlenglýkól mónóetýleter, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, glýseról, mjólkursýra, hýdroxýprópýl sellulósi, natríumklóríð, handhverfujöfn mentólblanda, dínatríum edetat og bútýlhýdroxýtolúen.
English: Ledaga is a clear, colourless gel.
Icelandic: Ledaga er tært, litlaust hlaup.
English: Any unused medicinal product or waste material, including the plastic bag and the nitrile gloves used for application, must be disposed of in accordance with local requirements.
Icelandic: Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi, þar á meðal plastpokanum og nítrílhönskunum sem notaðir eru til að bera lyfið á, í samræmi við gildandi reglur.
English: Ledaga is not recommended during pregnancy.
Icelandic: Ledaga er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity after systemic administration (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: In animals, adverse effects of chlormethine on male fertility after systemic administration have been documented (see section 5.3).
Icelandic: Hjá dýrum hafa verið skráðar aukaverkanir með chlormethini (meklóretamín) á frjósemi karlkyns dýra eftir altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
English: Complete Response (CR) Partial Response (PR)
Icelandic: Alger svörun (CR) Svörun að hluta (PR)
English: Dermatitis, skin infections, pruritus
Icelandic: Húðbólga, sýkingar í húð, kláði
English: Diethylene glycol monoethyl ether, propylene glycol, isopropyl alcohol, glycerol, lactic acid, hydroxypropylcellulose, sodium chloride, menthol racemic, disodium edetate, butylhydroxytoluene.
Icelandic: Díetýlenglýkól mónóetýleter, própýlenglýkól, ísóprópýlalkóhól, glýseról, mjólkursýra, hýdroxýprópýl sellulósi, natríumklóríð, handhverfujöfn mentólblanda, dínatríum edetat, bútýlhýdroxýtolúen.
English: Patients should be assessed during treatment for skin reactions such as dermatitis (e.g., redness, swelling, inflammation), pruritus, blisters, ulceration, and skin infections.
Icelandic: Meta skal sjúklinga meðan á meðferðinni stendur með tilliti til viðbragða í húð eins og húðbólgu (t.d. roða, þroti, bólga), kláða, blöðrumyndun, sáramyndun og sýkingum í húð.
English: Risks of secondary exposure may include skin reactions, mucosal injury, and skin cancers.
Icelandic: Áhætta óbeinnar útsetningar getur meðal annars verið húðáhrif, áverkar í slímhúð og húðkrabbamein.
English: In case of Ledaga exposure to non-affected areas of the skin, wash the exposed area with soap and water.
Icelandic: Ef Ledaga berst á önnur svæði húðarinnar, skal þvo svæðin með sápu og vatni.
English: Treatment with Ledaga should be stopped for any grade of skin ulceration or blistering, or moderately severe or severe dermatitis (e.g., marked skin redness with oedema).
Icelandic: Hætta skal meðferð með Ledaga ef fram kemur einhver sára- eða blöðrumyndun í húð, eða miðlungs alvarleg eða alvarleg húðbólga (t.d. greinilegur roði í húð ásamt bólgu).
English: Exposure of mucous membranes such as the oral mucosa or nasal mucosa causes pain, redness, and ulceration, and these may be severe.
Icelandic: Snerting við slímhúðir eins og í munni eða nefi veldur sársauka, roða og sáramyndun sem getur verið alvarleg.
English: Skin ulceration and blistering, skin hyperpigmentation
Icelandic: Sáramyndun og blöðrumyndun í húð, oflitun í húð
English: Skin-directed therapies for MF-type CTCL have been associated with secondary skin cancers, although the specific contribution of chlormethine has not been established.
Icelandic: Meðferðir við T-frumueitilæxlum í húð af svepplíkis-gerð sem beinast að húðinni hafa verið tengdar afleiddu húðkrabbameini, þó hafa sérstök áhrif chlormethins (meklóretamín) ekki verið staðfest.
English: A thin film of Ledaga should be applied once daily to affected areas of the skin.
Icelandic: Bera skal þunnt lag af Ledaga á sýktu húðsvæðin einu sinni á dag.
English: Very common side effects on the treatment area (may affect more than 1 in 10 people): - Skin inflammation - Infections of the skin - Itching (pruritus)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: Qualifying prior therapies included topical corticosteroids, phototherapy, topical bexarotene, and topical nitrogen mustard.
Icelandic: Fyrri meðferðir til að taka þátt í rannsókninni voru meðal annars útvortis notkun barkstera, ljósameðferð, útvortis notkun bexarotens og útvortis notkun köfnunarefnissinnepsgass.
English: Other medicines and Ledaga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ledaga
English: Therefore, it is not recommended to breast-feed while taking this medicine.You should talk to your doctor before breast-feeding to determine whether or not it is best to breast-feed or to use Ledaga.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn fyrir brjóstagjöf til að ákvarða hvort betra sé að hafa barnið á brjósti eða nota Ledaga.
English: Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Icelandic: Niðurstöður með tilliti til annarra aukaendapunkta (svörun í hlutfalli sýkt líkamsyfirborð, tími til fyrstu staðfestu svörunar skv.
English: Caregivers must wear nitrile gloves when handling Ledaga.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu nota nítrílhanska við meðhöndlun Ledaga.
English: • A patient alert card, sized to be included in Ledaga outer packaging, together with the Patient Information Leaflet (PIL) is provided to all patients and caregivers who are expected to administer and use Ledaga.
Icelandic: Allir sjúklingar og umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að gefi og noti Ledaga fá afhent öryggiskort sjúklings, sem kemst fyrir í ytri umbúðum Ledaga, ásamt fylgiseðlinum.
English: Risks of direct skin contact include inflammation of the skin (dermatitis), injury to their eyes, mouth, or nose, and skin cancers.
Icelandic: Hættur sem felast í beinni snertingu við húð eru meðal annars bólga í húð (húðbólga), áverkar í augum, munni eða nefi og húðkrabbamein.
English: • irrigation should be performed immediately for at least 15 minutes with copious amounts of water (or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or a balanced salt ophthalmic irrigating solution may be used if there is eye exposure), and
Icelandic: skola tafarlaust í að minnsta kosti 15 mínútur með miklu vatni (eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%)
English: There are limited data from the use of chlormethine in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun chlormethins (meklóretamín) á meðgöngu.
English: Ledaga is an alcohol-based product and is flammable.
Icelandic: Ledaga er lyf sem inniheldur alkóhól og er eldfimt.
English: Ledaga is for topical application to the skin.
Icelandic: Ledaga er ætlað til útvortis notkunar á húð.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Ledaga therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the breastfeeding mother.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir móðurina og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Ledaga.
English: Remove and wash any contaminated clothing.
Icelandic: Fjarlægið og þvoið allan mengaðan fatnað.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
English: Secondary exposure to Ledaga
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ledaga
English: Dosing could be suspended or continued at reduced frequency in the case of skin reactions.
Icelandic: Leyfilegt var að hætta skömmtun eða draga úr tíðni hennar ef fram komu viðbrögð í húð.
English: Topical use.
Icelandic: eftir notkun Ledaga.
English: Excipients
Icelandic: Komist
English: Cytotoxic Flammable
Icelandic: Frumudrepandi Eldfimt
English: Common side effects on the treatment area (may affect up to 1 in 10 people): - Skin ulcers - Blisters - Darkening of the skin
Icelandic: Algengar aukaverkanir á meðferðarsvæðinu (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: Ledaga is a cytotoxic medicinal product.
Icelandic: Ledaga er frumudrepandi lyf.
English: The cap should be used to puncture the seal.
Icelandic: Nota skal tappann til að gera gat á innsiglið.
English: Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient.
Icelandic: Aðrir einstaklingar en sjúklingurinn skulu forðast beina húðsnertingu við Ledaga.
English: See end of section 2 for further information on propylene glycol and butylhydroxytoluene.
Icelandic: Frekari upplýsingar um própýlenglýkól og bútýlhýdroxýtolúen er að finna neðst í kafla 2.
English: Adverse reactions reported with Ledaga in an active-controlled trial in patients with MF-type CTCL are shown below.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Ledaga í virkri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með Tfrumueitilæxli í húð af svepplíkis-gerð eru sýndar hér fyrir neðan.
English: MF-type CTCL is a condition in which certain cells of the body's immune system called Tlymphocytes become cancerous and affect the skin.
Icelandic: T-frumueitilæxli í húð af svepplíkis-gerð er sjúkdómur þar sem krabbamein í húð myndast í tilteknum frumum í ónæmiskerfi líkamans sem kallast T-eitilfrumur.
English: Local skin reactions
Icelandic: Staðbundin einkenni frá húð
English: Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Icelandic: Berist lyfið fyrir slysni á slímhúð skal ráðleggja sjúklingum:
English: • Ledaga should be applied to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Icelandic: fyrir eða 30 mínútum eftir sturtu eða þvott.
English: - Direct skin contact with Ledaga should be avoided in individuals other than the patient, such as caregivers.
Icelandic: - Einstaklingar aðrir en sjúklingurinn, svo sem umönnunaraðilar, skulu forðast beina húðsnertingu við Ledaga.
English: - Apply Ledaga to affected areas of the skin.
Icelandic: - Berið Ledaga á sýktu húðsvæðin.
English: - For caregivers applying the gel, carefully remove gloves (turning them inside out during the removal to avoid contact with Ledaga) and then wash hands thoroughly with soap and water.
Icelandic: - Umönnunaraðilar sem bera hlaupið á skulu fara varlega úr hönskunum (með því að snúa þeim á rönguna um leið og farið er úr þeim til að koma í veg fyrir snertingu við Ledaga) og þvo sér síðan um hendur vandlega með sápu og vatni.
English: Pregnancy
Icelandic: - Útbrot
English: What you need to know before you use Ledaga Do not use Ledaga
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ledaga Ekki má nota Ledaga
English: - Apply a thin layer of this medicine to completely dry skin at least 4 hours before or 30 minutes after showering or washing.
Icelandic: - Bera skal Ledaga á alveg þurra húð minnst 4 klst.
English: Remove and wash contaminated clothing.
Icelandic: Fjarlægið og þvoið mengaðan fatnað.
English: Lactic acid
Icelandic: Samanburðarlyf
English: Hydroxypropylcellulose
Icelandic: Hýdroxýprópýl sellulósi Natríumklóríð
English: Skin cancer
Icelandic: Húðkrabbamein
English: The MAH must agree about the content and format of the text prior to the launch of Ledaga in each MS with the National Competent Authority (NCA).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal komast að samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki hvað varðar innihald og snið textans fyrir markaðssetningu
English: These reactions may include some or all of the following symptoms: - Swelling of the lips, face, throat or tongue
Icelandic: - Þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Icelandic: Um geymsluskilyrði
English: Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Icelandic: Forðist eld, loga og reykingar
English: Do not take two doses in one day.
Icelandic: Ekki taka tvo skammta á einum degi.
English: It may be administered with or without food.
Icelandic: Það má gefa með eða án matar.
English: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) (95% CI)
English: It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með:
English: • ≥75 years of age (see below).
Icelandic: ≥75 ára (sjá hér að neðan).
English: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungary
Icelandic: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungverjaland
English: This concern applies especially to patients:
Icelandic: Þetta á sérstaklega við um eftirfarandi sjúklinga:
English: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ireland
Icelandic: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írland
English: The patient population was 92% Caucasian, 26% female, and 39% ≥65 years of age.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var 92% af hvítum kynþætti, 26% konur, og 39% ≥ 65 ára aldri.
English: • Sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Icelandic: Skyndilegan svima eða mikinn skyndilegan höfuðverk án þekktrar ástæðu
English: It is important that you tell your doctor, dentist and pharmacist, that you are taking Prasugrel Mylan.
Icelandic: Mikilvægt er að þú upplýsir lækninn, tannlækninn og lyfjafræðing að þú sért að taka Prasugrel Mylan.
English: Date of first authorisation: 16 May 2018
Icelandic: 16. maí 2018
English: Always take Prasugrel Mylan exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notið Prasugrel Mylan alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Patients <60 kg
Icelandic: Sjúklingar <60 kg
English: The educational material should include:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi:
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Icelandic: Alvarleg lifrarbilun (Child Pugh flokkur C).
English: Prasugrel did not inhibit CYP2C9, as it did not affect the pharmacokinetics of S-warfarin.
Icelandic: Prasugrel hamlaði ekki CYP2C9, þar sem það hafði ekki áhrif á lyfjahvörf S-warfarins.
English: You will start the treatment with a single dose of 60 mg.
Icelandic: Þú munt byrja meðferðina á 60 mg stökum skammti.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (see section 2 ‘What you need to know before you take Prasugrel Mylan')
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að taka Prasugrel Mylan“)
English: Patients ≥75 years old
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára
English: Distribution Active metabolite binding to human serum albumin (4% buffered solution) was 98%.
Icelandic: Binding virka niðurbrotsefnisins við serum albumin úr mönnum var 98% (4% jafnalausn).
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Each bottle contains a desiccant labelled “DO NOT EAT” and 28 or 30 film-coated tablets.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkefni sem merkt er „BORÐIÐ EKKI“ og 28 eða 30 filmuhúðaðar töflur.
English: Tell your doctor if you are taking morphine or other opioids (used to treat severe pain).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur morfín eða önnur ópíóíðlyf (notuð við miklum verkjum).
English: The safety and efficacy of Prasugrel Mylan in children below age 18 has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Prasugrel Mylan hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að láta lækna og tannlækna vita ef þeir eru að taka prasugrel áður en skurðaðgerð er ráðgerð og áður en ný lyf eru tekin.
English: If you forget your dose for an entire day, just resume taking Prasugrel Mylan at its usual dose the next day.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið allan daginn, taktu þá næsta skammt af Prasugrel Mylan á venjulegum tíma daginn eftir.
English: - have severe liver disease.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki Á ekki við.
English: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Icelandic: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
English: • Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Icelandic: Skyndilegan dofa eða þróttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það kemur fram öðru megin á líkamanum
English: Patients ≥75 years in whom the benefit with prasugrel was more evident included those with diabetes, STEMI, higher risk of stent thrombosis, or recurrent events.
Icelandic: Sjúklingar ≥ 75 ára þar sem ávinningur af notkun prasugrels var greinilegri voru með sykursýki, STEMI, með meiri áhættu á segamyndun í stoðneti, eða endurtekin tilvik.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).