FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasman näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 29,754,7 h ja ribosiklibin CL/F-arvon geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 39,9-77,5 l/h terveillä henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa 600 mg:n annoksilla.
Bulgarian: Средно геометричният изчислен терминален плазмен полуживот (T1/2) на рибоциклиб варира от 29,7 до 54,7 часа, а средно геометричният CL/F на рибоциклиб варира от 39,9 до 77,5 l/hr при доза 600 mg в проучвания при здрави доброволци.
Finnish: In vivo yksilääkehoito ribosiklibilla johti kasvaimen regressioon, joka korreloi pRb:n fosforylaation eston kanssa.
Bulgarian: In vivo лечението само с рибоциклиб води до регресия на тумора, която корелира с инхибирането на фосфорилирането на pRb.
Finnish: Potilaista 46,7 % oli täyttänyt 65 vuotta ja 13,8 % oli täyttänyt 75 vuotta.
Bulgarian: 46,7% от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, включително 13,8% пациенти на възраст 75 години и по-възрастни.
Finnish: Ribosiklibilla voi siis olla yhteisvaikutuksia CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa, mikä voi suurentaa CYP3A4:n substraattien pitoisuuksia seerumissa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Следователно рибоциклиб може да взаимодейства с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP3A4, което може да доведе до повишена концентрация в серума на субстратите на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Finnish: EKG-löydökset on arvioitava ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка на ЕКГ преди започване на лечението.
Finnish: Tutkimukseen otettujen potilaiden mediaani-ikä oli 63 v (vaihteluväli 31-89).
Bulgarian: Пациентите, включени в това проучване, имат медиана на възрастта 63 години (от 31 до 89).
Finnish: Potilailla, joiden ribosiklibiannos on pienennetty 400 mg:aan vuorokaudessa, ja joiden kohdalla vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista ei voida välttää, tulee ribosiklibiannosta pienentää edelleen 200 mg:aan.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е намалена на 400 mg рибоциклиб дневно и при които започването на силен CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегнато, дозата трябва да се намали допълнително на 200 mg.
Finnish: Eläintutkimuslöydösten perusteella ribosiklibin anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Въз основа на находките при животни, рибоциклиб може да увреди плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö ribosiklibia ihmisen rintamaidossa.
Bulgarian: Не е известно, дали рибоциклиб се екскретира в кърмата.
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 92, lumelääke: 132
Bulgarian: Брой събития Рибоциклиб: 92, Плацебо: 132
Finnish: Potilailla, joiden ribosiklibiannos on pienennetty 200 mg:aan vuorokaudessa, ja joiden kohdalla vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista ei voida välttää, Kisqali-hoito tauotetaan.
Bulgarian: При пациенти, при които дозата е намалена на 200 mg рибоциклиб дневно и при които започването на силен CYP3A4 инхибитор не може да бъде избегнато, лечението с Kisqali трябва да се прекъсне.
Finnish: Kun ribosiklibia annetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, onkin yleensä tutustuttava toisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon suosituksiin CYP3A4:n estäjien samanaikaisesta käytöstä.
Bulgarian: Поради тази причина, като цяло, когато рибоциклиб се прилага заедно с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с КХП на другия лекарствен продукт за препоръки относно едновременното приложение с инхибитори на CYP3A4.
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ribosiklibi ei vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen eikä alkioiden varhaiskehitykseen, kun annos oli enintään 300 mg/kg/vrk (jolloin altistus on AUC-arvon perusteella laskettuna todennäköisesti pienempi tai sama kuin potilaiden kliininen altistus suurimmilla suositusannoksilla eli 600 mg:n vuorokausiannoksilla).
Bulgarian: В проучване на фертилитета при женски плъхове рибоциклиб не повлиява репродуктивната функция, фертилитета или ранното ембрионално развитие при нито една доза до 300 mg/kg/ден (която води до по-ниска или равна на клиничната експозиция на пациентите при най-високата препоръчителна доза 600 mg/ден въз основа на AUC).
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen EKGtutkimus toistetaan suunnilleen ensimmäisen hoitojakson päivänä 14 ja toisen hoitojakson alussa, sekä tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: След започване на лечението, ЕКГ трябва да се повтори приблизително на ден 14 от първия цикъл и в началото на втория цикъл, а след това по клинични показания.
Finnish: Ribosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибоциклиб не е проучвана при пациенти с рак на гърдата и с тежка степен на бъбречно увреждане.
Finnish: Ribosiklibi on selektiivinen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 estäjä, jonka CDK4:n 50 %:n estopitoisuus (IC50) on biokemiallisissa testeissä 0,01 μM (4,3 ng/ml) ja CKD6:n IC50-arvo 0,039 μM (16,9 ng/ml).
Bulgarian: Рибоциклиб е селективен инхибитор на циклин-зависимите кинази (CDK) 4 и 6, водещ до стойности на 50% инхибираща концентрация (IC50) съответно 0,01 (4,3 ng/ml) и 0,039 μM (16,9 ng/ml) при биохимична оценка.
Finnish: Ribosiklibin vaikutus sytokromi P450 -entsyymitoimintaan Kliinisesti merkitykselliset ribosiklibipitoisuudet estivät palautuvasti CYP1A2-, CYP2E1- ja CYP3A4/5-toimintaa ja estivät aikariippuvaisesti CYP3A4/5-toimintaa in vitro.
Bulgarian: Влияние на рибоциклиб върху цитохром P450 ензимите In vitro рибоциклиб е обратим инхибитор на CYP1A2, CYP2E1 и CYP3A4/5 и зависим от времето инхибитор на CYP3A4/5 при клинично значими концентрации.
Finnish: Kliininen hyötyprosentti b
Bulgarian: Честота на клинична полза b
Finnish: Fysiologiaan perustuvia farmakokinetiikan malleja hyödyntäneet simulaatiot viittaavat siihen, että kliinisesti merkityksellisten 600 mg:n Kisqali-annosten anto suurentaa oletettavasti midatsolaamin AUC-arvon 5,2-kertaiseksi.
Bulgarian: Симулации, използващи физиологично базирани фармакокинетични модели, предполагат, че Kisqali, приложен в клинично значима доза от 600 mg се очаква да повиши AUC на мидазолам 5,2 пъти.
Finnish: Kisqali-valmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. kahta ehkäisymenetelmää) Kisqali-hoidon aikana ja vähintään 21 päivän ajan sen lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които приемат Kisqali трябва да използват ефективен метод за контрацепция (т.е. два бариерни метода на контрацепция) по време на лечението и в продължение на поне 21 дни след спиране на лечението с Kisqali.
Finnish: Ensisijaisen PFS-analyysin ajankohtana kokonaiselossaolon tiedot eivät olleet valmiit, ja kun tutkimuksessa oli tapahtunut 89 kuolemaa (13 %) (HR 0,916 [95 % lv 0,601; 1,396]).
Bulgarian: По времето на първичния анализ на ПБП данните за общата преживяемост не са били готови с 89 (13%) смъртни случая (HR 0, 916 [95% CI: 0,601; 1,396]).
Finnish: 95 % lv [0,480; 0,732]
Bulgarian: 95% CI [0,480; 0,732]
Finnish: • Tamoksifeeni (toinen rintasyöpälääke).
Bulgarian: Тамоксифен, друго лекарство за лечение на рак на гърдата.
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia, leukopenia, anemia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения, левкопения, анемия
Finnish: Ribosiklibi metaboloitui voimakkaasti, ja 17,3 % annoksesta erittyi muuttumattomana ulosteeseen ja 12,1 % virtsaan.
Bulgarian: Рибоциклиб се метаболизира екстензивно като непромененото лекарствено вещество представлява 17,3% и 12,1% от приложената доза съответно в изпражненията и урината.
Finnish: 600 mg:n ribosiklibiannosten antoa samanaikaisesti seuraavien CYP3A4:n substraattien kanssa on vältettävä: alfutsosiini, amiodaroni, sisapridi, pimotsidi, kinidiini, ergotamiini, dihydroergotamiini, ketiapiini, lovastatiini, simvastatiini, sildenafiili, midatsolaami, triatsolaami.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибоциклиб с доза 600 mg със следните субстрати на CYP3A4 трябва да се избягва: алфузозин, амиодарон, цизаприд, пимозид, хинидин, ерготамин, дихидроерготамин, кветиапин, ловастатин, симвастатин, силденафил, мидазолам, триазолам.
Finnish: Kanilla todettiin alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät sikiöanomalioiden ilmaantuvuuden suurenemisena (epämuodostumat ja ulkoiset, viskeraaliset ja luustomuutokset) ja vaikuttivat sikiöiden kasvuun (sikiöiden pienempi paino).
Bulgarian: При зайците има нежелани ефекти върху ембриофеталното развитие, което се вижда от повишената честота на аномалии на фетуса (малформации и външни, висцерални и скелетни вариации) и растежа на фетуса (по-ниско фетално тегло).
Finnish: Aineet, jotka saattavat suurentaa plasman ribosiklibipitoisuuksia
Bulgarian: Вещества, които могат да повишат плазмената концентрация на рибоциклиб
Finnish: • Veren pienentynyt fosfaattipitoisuus
Bulgarian: Понижени нива на фосфати в кръвта
Finnish: • Sydänsairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet kuten digoksiini.
Bulgarian: Лекарства, които се използват за лечение на сърдечни нарушения, като дигоксин.
Finnish: Älä koskaan ota tablettia, joka on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin rikki.
Bulgarian: Не приемайте таблетка, която е счупена, напукана или повредена по друг начин.
Finnish: Kisqali-hoito voi aiheuttaa väsymystä, heitehuimausta tai pyörrytyksen tunne.
Bulgarian: Лечението с Kisqali може да доведе до отпадналост, замаяност или световъртеж.
Finnish: • Antibiootit kuten klaritromysiini, telitromysiini, moksifloksasiini, rifampisiini, siprofloksasiini,
Bulgarian: Антибиотици, като кларитромицин, телитромицин, моксифлоксацин, рифампицин,
Finnish: Jos lopetat Kisqali-hoidon, vointisi voi huonontua.
Bulgarian: Спирането на лечението с Kisqali може да влоши
Finnish: Valtaosa mukaan otetuista potilaista oli valkoihoisia (57,7 %), aasialaisia (29,5 %) tai mustia (2,8 %), ja lähes kaikkien potilaiden (99,0 %) ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Bulgarian: Повечето от включените пациенти са от европеидната раса (57,7%), азиатци (29,5%) или чернокожи (2,8%) и почти всички пациенти (99,0%) имат функционален статус по ECOG 0 или 1 на изходно ниво.
Finnish: Ribosiklibi on erittäin liukoinen pH-arvon ollessa 4,5 tai sitä pienempi sekä biorelevanteissa väliaineissa (pH-arvon ollessa 5,0 ja 6,5).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повишават стомашното pH Рибоциклиб показва висока разтворимост при или под pH 4,5 и в биорелевантна среда (при pH 5,0 и 6,5).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa 8,4 %:lla Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneiden ryhmien potilaista ja 3,2 %:lla lumelääkettä ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista potilaista oli vähintään yksi QT-ajan pitenemistapahtuma (joita olivat QT-ajan piteneminen EKGtutkimuksessa sekä pyörtyminen).
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза III 8,4% от пациентите в рамената на Kisqali плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант и 3,2% в рамената на плацебо плюс ароматазен инхибитор или фулвестрант имат поне едно събитие, свързано с удължаване на QT интервала (включително удължен
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaukset, joissa 21, 42 tai 63 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaukset, joissa 63 (3 pakkausta à 21 tablettia), 126 (3 pakkausta à 42 tablettia) tai 189 (3 pakkausta à 63 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: опаковки, съдържащи 21, 42 или 63 филмирани таблетки и групови опаковки, съдържащи 63 (3 опаковки по 21), 126 (3 опаковки по 42) или 189 (3 опаковки по 63) филмирани таблетки.
Finnish: • potilaat, joilla on elektrolyyttihäiriöitä.
Bulgarian: с отклонения в електролитите.
Finnish: Mahdolliset poikkeavuudet on korjattava ennen Kisqali-hoidon aloittamista ja Kisqali-hoidon aikana.
Bulgarian: Всички отклонения трябва да се коригират преди да се започне лечение с Kisqali или по време на лечението с Kisqali.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, suutulehdus, vatsakipu
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене, диария, повръщане, запек, стоматит, коремна болка
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ribosiklibisuksinaattia vastaten 200 mg ribosiklibia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа рибоциклиб сукцинат, еквивалентен на 200 mg рибоциклиб (ribociclib).
Finnish: Imetys Älä imetä Kisqali-hoidon aikana ja vähintään 21 päivään viimeisen annoksen ottamisesta.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате Kisqali и в продължение на поне 21 дни след приема на последната доза.
Finnish: Kisqali Annos
Bulgarian: Kisqali Доза
Finnish: Ribosiklibiä ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Рибоциклиб не е проучван при пациенти с рак на гърдата, с умерена или тежка степен на чернодробно увреждане.
Finnish: Kliininen hyötyprosentti b a
Bulgarian: Честота на клинична полза b a
Finnish: • Kisqali-lääkkeen suositeltava aloitusannos on 600 mg (3 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Kisqali е 600 mg (3 таблетки по 200 mg) веднъж дневно.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват изброените по-долу.
Finnish: Jos potilaalle on annettava vahvaa CYP3A4:n estäjää samanaikaisesti ribosiklibin kanssa, Kisqali-annos pienennetään 400 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Ако пациентът трябва да приема силен инхибитор на CYP3A4 заедно с рибоциклиб, дозата на Kisqali трябва да се намали до 400 mg веднъж дневно (вж. точка 4.5).
Finnish: Katso annosmuutosohjeet ja muut oleelliset turvallisuustiedot samanaikaisesti käytettävän aromataasinestäjän, fulvestrantin tai LHRH-agonistin valmisteyhteenvedosta mikäli ilmenee toksisuutta.
Bulgarian: Вижте КХП на едновременно прилагания ароматазен инхибитор, фулвестрант или LHRH агонист за указания за промяна на дозата и друга информация, свързана с безопасността, в случай на токсичност.
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) Lv = luottamusväli; N = potilasmäärä.
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) CI=доверителен интервал; N=брой пациенти; NE = Не се оценява.
Finnish: Ribosiklibialtistus (Cmax ja AUC) suureni hieman enemmän kuin suhteessa annokseen 50-1 200 mg:n annosalueella kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
Bulgarian: Рибоциклиб има малко повече от пропорционално повишаване на експозицията (Cmax и AUC) в дозовия интервал от 50 mg до 1 200 mg както след прилагане на единична доза, така и при многократно прилагане.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen ja potilasta on seurattava toksisuuden varalta, jos hän käyttää samanaikaisesti näiden kuljettajaproteiinien herkkiä substraatteja, joiden terapeuttinen leveys on kapea, esim. digoksiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia tai metformiinia.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване за поява на токсичност при съпътстващо лечение с чувствителни субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс, включително, но не само, дигоксин, питавастатин, правастатин, розувастатин и метформин.
Finnish: Potilaat eivät saaneet siirtyä lumelääkeryhmästä Kisqali-ryhmään tutkimuksen aikana eivätkä taudin etenemisen jälkeen.
Bulgarian: На пациентите не е позволено да преминават от плацебо на Kisqali по време на проучването или при прогресия на заболяването.
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman ribosiklibipitoisuuksia
Bulgarian: Вещества, които могат да понижат плазмената концентрация на рибоциклиб
Finnish: Kisqaliryhmässä 43,7 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona ja 52,4 % oli saanut hormonitoimintaa estävää hoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona ennen tutkimukseenottoa.
Bulgarian: При 43,7% от пациентите в рамото на Kisqali е прилагана химиотерапия в неоадювантни или адювантни условия и 52,4% са приемали антихормонална терапия в неоадювантни или адювантни условия преди да бъдат включени в проучването.
Finnish: Ota annos kerran vuorokaudessa 3 viikon ajan.
Bulgarian: Приемайте Вашата доза веднъж дневно в продължение на 3 седмици, последвани от 1-седмична почивка.
Finnish: Suuret altistukset (noin 5 kertaa oletettu kliininen Cmax) voivat myös indusoida ennenaikaisia kammiosupistuksia.
Bulgarian: Също така съществува възможност за предизвикване на случаи на камерни екстрасистоли при повишена експозиция (приблизително 5 пъти над предвидената клинична Cmax).
Finnish: Kokonaiselossaoloajassa (OS) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Kisqali- ja letrotsoliryhmän ja lumelääke- ja letrotsoliryhmän välillä (HR 0,746 [95 % lv 0,517; 1,078]).
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в общата преживяемост (ОП) между рамото на Kisqali плюс летрозол и рамото на плацебо плюс летрозол (HR 0,746 [95% CI 0,517, 1,078]).
Finnish: Fysiologiaan perustuvat farmakokinetiikan simulaatiot viittaavat siihen, että keskivahva CYP3A4:n indusori (efavirentsi) saattaa pienentää ribosiklibin vakaan tilan Cmax-arvoa 51 % ja AUC-arvoa 70 %.
Bulgarian: Физиологично базирани фармакокинетични симулации предполагат, че умерен индуктор на CYP3A4 (ефавиренц) може да понижи Cmax и AUC на рибоциклиб в стационарно състояние съответно с 51% и 70%.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n indusorien kuten mm. fenytoiinin, rifampisiinin, karbamatsepiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Bulgarian: Едновременната употреба със силни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва, включително, но не само, фенитоин, рифампин, карбамазепин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Finnish: Mukaan otetut potilaat olivat valkoihoisia (85,3 %), aasialaisia (8,7 %) tai mustia (0,7 %), ja melkein kaikkien potilaiden (99,7 %) ECOGtoimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Bulgarian: Включените пациенти са от европеидната раса (85,3%), азиатци (8,7%) или чернокожи (0,7%) и почти всички пациенти (99,7%) имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Finnish: 3 hoitoviikkoa / 1 tauko-viikko), jotka kestivät rotalla enintään 27 viikkoa ja koiralla enintään 39 viikkoa, todettiin maksan ja sappiteiden olevan ribosiklibitoksisuuden ensisijainen kohde-elin (proliferaatiomuutokset, kolestaasi, hiekkamaiset saostumat sappirakossa ja sappisaostumien aiheuttama sappitieobstruktio).
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане (терапевтична схема от 3 седмици на/1 седмица без) с продължителност до 27 седмици при плъхове и до 39 седмици при кучета, показват хепатобилиарната система (пролиферативни промени, холестаза, наличие на песъчинки в жлъчния мехур и сгъстена жлъчка) като основен прицелен орган за токсичност на рибоциклиб.
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
Finnish: Ribosiklibin faasin I metaboliittien faasin II konjugaattien kohdalla kyseessä olivat N-asetylaatio, sulfaatio, kysteiinikonjugaatio, glykosylaatio ja glukuronidaatio.
Bulgarian: Конюгатите от фаза II на метаболитите на рибоциклиб от фаза I се образуват чрез Nацетилиране, сулфатиране, цистеинова конюгация, гликозилиране и глюкурониране.
Finnish: • Rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), sydämentykytys, pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus (mahdollisia sydänvaivojen merkkejä).
Bulgarian: Гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечния ритъм (ускоряване или забавяне), сърцебиене, световъртеж, припадане, замаяност, посиняване на устните, задух, отичане (едем) на долните крайници или кожата (това може да са признаци на сърдечни проблеми).
Finnish: Ota Kisqali kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21.
Bulgarian: Приемайте Kisqali веднъж дневно на 1-ви до 21-ви ден от 28-дневния цикъл.
Finnish: Ribosiklibilla ei ole potentiaalia estää aikariippuvaisesti CYP1A2-, CYP2C9- eikä CYP2D6-toimintaa.
Bulgarian: Рибоциклиб няма потенциал за зависимо от времето инхибиране на CYP1A2, CYP2C9 и CYP2D6.
Finnish: Jos vahvan CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan ja vähintään 5 kyseisen CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa on kulunut (katso kyseisen CYP3A4:n estäjän valmisteyhteenveto), Kisqali-annos palautetaan vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista edeltäneelle tasolle.
Bulgarian: Ако приемът на силния инхибитор на CYP3A4 се преустанови, след най-малкото 5 полуживота на CYP3A4 инхибитора (вж. КХП на въпросния инхибитор на CYP3A4), приемът на Kisqali трябва да се поднови в същата доза, както преди започване на силния инхибитор на CYP3A4.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa eläinten ribosiklibialtistus oli (AUC-arvon perusteella) yleensä pienempi tai vastaava kuin toistuvia 600 mg/vrk annoksia saavilla potilailla.
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб при животни в проучванията за токсичност като цяло е по-малка или равна на тази, наблюдавана при пациенти, приемащи многократно доза 600 mg/дневно (въз основа на AUC).
Finnish: Miten Kisqali vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Kisqali
Finnish: Kisqali-hoitoa on vältettävä, jos potilaalla on jo entuudestaan pitkä QTc-aika tai merkittävä QTc-ajan pitenemisriski.
Bulgarian: Употребата на Kisqali трябва да се избягва при пациенти, които вече имат, или които са изложени на значителен риск от развитие на удължен
Finnish: Riskitiheyssuhde (95% Iv) p-arvo a
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност a
Finnish: Lisäksi taudinetenemisen todennäköisyys seuraavan linjan hoidossa tai kuolemalle (PFS2) oli alhaisempi tutkimuksessa ribosiklibia saaneiden potilaiden kohdalla verratuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin koko tutkimuspopulatiossa (riskitiheyssuhde 0,692, 95 % lv 0,548; 0,875).
Bulgarian: В допълнение, вероятността от прогресия при следваща линия на лечение или смърт (ПБП2) при пациенти, които по-рано в проучването са приемали рибоциклиб, е по-малка, в сравнение с пациентите в рамото на плацебо с коефициент на риск от 0,692 (95% CI: 0,548, 0,875) в цялата популация в проучването.
Finnish: Mitä Kisqali on
Bulgarian: Какво представлява Kisqali
Finnish: Maksatoksisuus: maksasoluvaurio, lääkkeen aiheuttama maksavaurio (< 1 %), maksatoksisuus, maksan vajaatoiminta, autoimmuunihepatiitti (yksi tapaus).
Bulgarian: Хепатотоксичност: хепатоцелуларно увреждане, лекарствено индуцирано чернодробно увреждане (<1%), хепатотоксичност, чернодробна недостатъчност, автоимунен хепатит (единичен случай).
Finnish: Syöpää sairastamattomilla henkilöillä, joilla oli maksan vajaatoiminta, tehdyn farmakokinetiikan tutkimuksen perusteella lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ribosiklibialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетично проучване при участници без карцином и с чернодробно увреждане леката и умерената степен на чернодробно увреждане не оказват влияние върху експозицията на рибоциклиб (вж. точка 4.2).
Finnish: Niiden tiedetään estävän sytokromi CYP3A4-entsyymitoimintaa, ja ne saattavat suurentaa ribosiklibialtistusta.
Bulgarian: Известно е, че те инхибират цитохром CYP3A4 ензимите и могат да повишат експозицията на рибоциклиб.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden ribosiklibiannos pienennettiin 400 mg:aan kerran vuorokaudessa, vakaan tilan Cmax-arvon arvioitiin olevan 1,4- ja AUC-arvon 2,1-kertainen.
Bulgarian: При пациентите, чиято доза рибоциклиб е понижена на 400 mg веднъж дневно, повишаването на Cmax и AUC в стационарно състояние е изчислено съответно на 1,4 и 2,1 пъти.
Finnish: Taulukko 2 Annosmuutokset ja hoito - Neutropenia
Bulgarian: Промяна на дозата и лечение - неутропения
Finnish: Kokonaiselossaoloajan tiedot eivät ole vielä valmistuneet täysin.
Bulgarian: Данните за ОП все още са непълни.
Finnish: In vitro -arvioinnit viittaavat siihen, että ribosiklibi saattaa estää P-gp-, BRCP-, OATP1B1/1B3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- ja BSEP-kuljettajaproteiinien toimintaa.
Bulgarian: In vitro изследвания показват, че рибоциклиб има потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 и BSEP.