FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alkalmazás előtt hígítani kell.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében pangásos szívelégtelenség szerepel, az adagolást követő első 2 órában magasabb volt a ventricularis arrhythmiák előfordulási gyakorisága (6,4% a vernakalant esetén, a placebo esetén észlelt 1,6%-kal szemben).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen hadde en høyere forekomst av ventrikulær arytmi i løpet av de første to timene etter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6 % for placebo).
Hungarian: A hígított oldat ml-enként megközelítőleg 3,5 mg nátriumot (9 mg/ml-es [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióban), 0,64 mg nátriumot (5%-os glükóz oldatos injekció) vagy 3,2 mg nátriumot (Ringer-laktát oldatos injekció) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver ml av den fortynnede oppløsningen inneholder ca. 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning ), 0,64 mg natrium (glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning ) eller 3,2 mg natrium (Ringer-laktat infusjonsvæske, oppløsning).
Hungarian: Ez egy kicsit kisebb, 2 mg/kg-os adag lesz, a maximális dózis a 113 kg-os testsúly alapján számított dózis lehet.
Norwegian Bokmål: Dette vil være en litt lavere dose på 2 mg/kg, med en maksimal beregnet dose basert på 113 kg. Total dose på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a vernakalant expozíció után súlyos mellékhatásként jelentett vagy a gyógyszer adásának abbahagyásához vezető hypotonia ezeknek a betegeknek a 1,8%-ánál, míg a placebót kapók 0,3%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: Hos 1,8 % av pasientene med kongestiv hjertesvikt ble hypotensjon rapportert som en alvorlig bivirkning eller førte til seponering av legemidlet etter administrering av vernakalant, sammenlignet med 0,3 % med placebo.
Hungarian: Megjegyzés: A BRINAVESS oldatos infúzióhoz való koncentrátum színe a színtelen és a halványsárga között változhat.
Norwegian Bokmål: Bemerk: BRINAVESS konsentrat til infusjonsvæske varierer fra fargeløst til svakt gult.
Hungarian: • Adatok hiánya miatt a BRINAVESS nem javasolt olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket adtak intravénásan.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende data anbefales BRINAVESS ikke til pasienter som tidligere har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst 4-24 timer før vernakalant.
Hungarian: Nem ismert, hogy a BRINAVESS kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BRINAVESS går over i morsmelken.
Hungarian: • fokozott verejtékezés, bőrviszketés • a szájüreg nyálkahártyáján vagy szöveteiben fellépő zsibbadás vagy bizsergés
Norwegian Bokmål: • følelsesløshet eller kribling som forekommer i slimhinnen eller vevet i munnhulen
Hungarian: • az infúzió helyén kialakuló fájdalom, zsibbadás vagy csökkent tapintásérzés a bőrön, bizsergés vagy zsibbadás
Norwegian Bokmål: • smerte eller nummenhet på infusjonsstedet, nedsatt følsomhet i huden, eller prikkende følelse
Hungarian: A beadáshoz infúziós pumpa alkalmazása preferált.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte en infusjonspumpe.
Hungarian: • EKG eltérések (például klinikailag jelentős sinus pauza, teljes szívblokk, újonnan kialakult szárblokk, a QRS- vagy a QT-intervallum jelentős megnyúlása, ischaemiára vagy infarctusra és ventricularis arrhythmiára jellemző eltérések)
Norwegian Bokmål: signifikant forlengelse av QRS- eller QT-intervall, endringer forenlig med iskemi eller infarkt og ventrikulær arytmi)
Hungarian: Az ajánlott kezdő infúzió 3 mg/kg, a 339 mg-os maximális kezdő dózist (a 4 mg/ml-es oldatból 84,7 ml) 10 perc alatt kell beadni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt første infusjon er 3 mg/kg som skal gis over en periode på 10 minutter, med en maksimal førstedose på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning).
Hungarian: A korlátozott tapasztalat miatt a vernakalantot óvatosan kell alkalmazni a szájon át (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring bør vernakalant brukes med forsiktighet til pasienter på perorale antiarytmika (klasse I og III).
Hungarian: Nagyon gyakori: Tüsszögés
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Nysing
Hungarian: Ezen kívül a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál a vernakalant akut expozíciója csak minimálisan tért el az extenzíven metabolizálókétól.
Norwegian Bokmål: I tillegg er akutt eksponering av vernakalant hos langsomme omsettere av CYP2D6 kun minimalt forskjellig fra den hos raske omsettere.
Hungarian: beleértve a BRINAVESS adása alatti és utáni szoros monitorozás szükségességét is.
Norwegian Bokmål: Passende tiltak for å håndtere og minimalisere risiko, som for eksempel behov for nøye overvåking under og etter administrering av BRINAVESS.
Hungarian: A beadás előtt minden lépést olvasson el!
Norwegian Bokmål: Les alle punktene før administrasjon av legemidlet.
Hungarian: Ez a kockázat magasabb azoknál a betegeknél, akik I-es csoportba tartozó antiarrhythmiás szereket kapnak (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyere hos pasienter som bruker klasse I-antiarytmika (se pkt.
Hungarian: Kezelőorvosa le fogja állítani a kezelését, ha nagyon alacsony a vérnyomása, vagy lassú a szívverése vagy bizonyos eltérések vannak az EKG-ján, miközben ezt a gyógyszert kapja.
Norwegian Bokmål: Hvis du har svært lavt blodtrykk eller lav puls eller visse endringer i EKG mens du bruker dette legemidlet, vil legen din stoppe behandlingen.
Hungarian: Az életkor, a nem, a frekvenciakontrollt biztosító gyógyszer, az antiarrhythmiás gyógyszer, valamint a warfarin alkalmazása, az anamnaesisben szereplő ischaemiás szívbetegség, a beszűkült veseműködés vagy a citokróm P450 2D6 enzim expressziója alapján nem észleltek jelentős különbségeket a biztonságosságban vagy a hatásosságban.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante forskjeller i sikkerhet eller effekt ut fra alder, kjønn, bruk av frekvenskontrollerende legemidler, bruk av antiarytmika, bruk av warfarin, tidligere iskemisk sykdom, nedsatt nyrefunksjon eller uttrykt mengde cytokrom P450 2D6-enzym.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál azonban ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er imidlertid observert etter markedsføring.
Hungarian: A BRINAVESS-ben lévő hatóanyag a vernakalant-hidroklorid.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder virkestoffet vernakalanthydroklorid.
Hungarian: • A BRINAVESS adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika kan vurderes å starte 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
Hungarian: A BRINAVESS-t egy jól képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia, cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal kun administreres av godt kvalifisert helsepersonell under kontrollerte kliniske forhold egnet for hjertedefibrillering.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatoknál ritka esetekben a pitvari flattern 1:1 arányú atrioventricularis átvezetése figyelhető meg.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er observert etter markedsføring.
Hungarian: A gyenge CYP2D6 metabolizálóknál az elimináció fő mechanizmusa a glükuronidáció és a renalis excretio.
Norwegian Bokmål: Glukuronidering og renal utskillelse er hovedmekanismene for eliminering i langsomme CYP2D6-omsettere.
Hungarian: Azonban a vernakalant rövid ideig tartó intravénás adásának a vernakalant rövid felezési ideje és a 2D6-gátlás ebből eredő átmeneti természete következtében várhatóan nincs jelentős hatása a tartósan adott 2D6-szubsztrátok farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Akutt intravenøs administrering av vernakalant antas imidlertid ikke å ha utpreget innvirkning på farmakokinetikken til kronisk administrerte 2D6-substrater fordi vernakalant har kort halveringstid, og den påfølgende 2D6hemmingen er forbigående.
Hungarian: • A korlátozott tapasztalat miatt a BRINAVESS-t óvatosan kell alkalmazni a szájon át (I-es és III-as csoportba tartozó) antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende erfaring bør BRINAVESS brukes med forsiktighet til pasienter på perorale antiarytmika (klasse I og III).
Hungarian: A vernakalantot kapó betegeknél az adagolást követő első 2 órában magasabb az incidenciája a pitvari flatternné történő konverziónak.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vernakalant, hadde en høyere forekomst av konvertering til atrieflutter i løpet av de første 2 timene etter dosering.
Hungarian: A mai napig a klinikai vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiknél a vernakalant-kezelést követően pitvari flattern alakult ki, nem alakult ki 1:1 arányú atrioventricularis átvezetés.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet atrieflutter etter behandling med vernakalant, utviklet ikke 1:1 atrioventrikulær overledning i de kliniske studiene som er utført hittil.
Hungarian: Ha a szinusritmus az első infúzió befejezése után 15 perccel nem áll helyre, akkor egy második, 226 mg-os (a 4 mg/ml-es oldatból 56,5 ml), 10 percig tartó infúzió adható.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning) over en periode på 10 minutter.
Hungarian: ** Lásd az alábbi bekezdést.
Norwegian Bokmål: (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Hungarian: • hányinger és hányás
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast
Hungarian: A vernakalant infúzió beadása alatt és közvetlenül azután fellépett súlyos hypotenziós esetek előfordulását jelentették.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypotensjon er rapportert i løpet av og rett etter infusjon av vernakalant.
Hungarian: 15 perc során gondosan monitorozni kell a vitális paraméterek értékelésével és a szívritmus folyamatos monitorozásával.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres nøye gjennom hele infusjonen og i minst 15 minutter etter at infusjonen er avsluttet, med tanke på vitale tegn og med kontinuerlig monitorering av hjertefrekvens.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Norwegian Bokmål: Informasjonen skal inneholde:
Hungarian: Vesekárosodás: Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig (se pkt.
Hungarian: Gyakori: Köhögés; nasalis diszkomfort Nem gyakori: Dyspnoe; torokirritáció; oropharyngealis fájdalom; orrdugulás; fulladásérzés; fojtogató érzés; rhinorrhoea
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Dyspné, irritert hals, orofaryngeal smerte, nesetetthet, følelse av å kveles, kvelningsfornemmelse, rhinoré
Hungarian: 500 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz 25 ml-es injekciós üvegenként, ami 452,5 mg vernakalanttal egyenértékű.
Norwegian Bokmål: Hvert 25 ml hetteglass inneholder 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarende 452,5 mg vernakalant.
Hungarian: hogy az oldat nem tartalmaz-e részecskéket vagy nem színeződött-e el.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglass som inneholder partikler eller som er misfarget.
Hungarian: AAD) BRINAVESS előtti vagy utáni alkalmazására.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
Hungarian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz vernakalant-hidroklorid
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske vernakalanthydroklorid
Hungarian: gyermekgyógyászati információk).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Hungarian: A koncentrátum minden millilitere 20 mg vernakalant-hidrokloridot tartalmaz, ami 18,1 mg vernakalanttal egyenértékű.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vernakalanthydroklorid som tilsvarer 18,1 mg vernakalant.
Hungarian: A CYP2D6-metabolizáló státusz alapján, vagy akkor, ha a vernakalantot 2D6-inhibitorokkal adják egyidejűleg, nem szükséges a vernakalant dózisának módosítása.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av vernakalant er nødvendig på bakgrunn av status for CYP2D6 omsetting, eller når vernakalant blir gitt samtidig med 2D6-hemmere.
Hungarian: Az adagolást követő 2 órán belül egyenárammal végzett cardioversióval nincs klinikai tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med elektrokonvertering mindre enn 2 timer etter dosering.
Hungarian: akiknek klinikailag jelentős valvularis stenosisuk, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathiájuk,
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på advarsler og forsiktighetsregler med BRINAVESS hos pasienter med klinisk betydningsfull klaffestenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati,
Hungarian: 113 kg-nál nagyobb testtömegű betegek Azoknál a betegeknél, akiknek a testtömege ≥ 113 kg, fix dózisú vernakalant alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 113 kg skal vernakalant gis i fast dose.
Hungarian: Az alábbi hígítási útmutatót követve készítsen 4 mg/ml-es koncentrációjú oldatot: Ha a beteg testtömege ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml-t kell 100 ml oldószerhez adni.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 100 ml fortynningsvæske.
Hungarian: A vernakalantot kapó pitvarfibrilláló betegeknél az adag beadását követő első 2 órában magasabb volt a pitvari flatternbe történő konverzió (1,2 % versus 0% a placebo esetén).
Norwegian Bokmål: Pasienter med atrieflimmer som fikk vernakalant, hadde en høyere andel av konvertering til atrieflutter i løpet av de første 2 timene etter dosering (1,2 % versus 0 % med placebo).
Hungarian: • a tüsszögés
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser
Hungarian: Beadását követő első 2 órán belül szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er imidlertid rapportert i løpet av de første 2 timene etter administrering (se pkt.
Hungarian: A vernakalant akut farmakokinetikáját nem befolyásolja jelentősen a nem, az anamnaesisben szereplő pangásos szívelégtelenség, a beszűkült veseműködés vagy a béta-blokkolók és más gyógyszerek,
Norwegian Bokmål: Vernakalants øyeblikkelige farmakokinetikk påvirkes ikke signifikant av kjønn, tidligere kongestiv hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon eller samtidig administrering av betablokkere eller andre legemidler, inkludert warfarin, metoprolol, furosemid og digoksin.
Hungarian: • szájszárazság
Norwegian Bokmål: • munntørrhet
Hungarian: Fontos utasítások a BRINAVESS alkalmazása során A beadás előtt a gyógyszert elrendelő orvosnak a mellékelt ellenőrző lista segítségével meg kell állapítania, hogy a beteg megkaphatja-e a készítményt.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bes om å sjekke pasientens egnethet før administrering ved hjelp av den vedlagte sjekklisten.
Hungarian: A BRINAVESS beadása során kövesse az alábbi utasításokat: • A BRINAVESS beadása előtt a beteg legyen megfelelően hidrált és hemodinamikailag optimalizált állapotban, illetve (ha szükséges) megfelelően antikoagulálva.
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og (om nødvendig) tilstrekkelig behandlet med antikoagulantia før administrering av BRINAVESS.
Hungarian: 150 mg Oldatos infúzió Intracerebroventricularis alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Norwegian Bokmål: 150 mg Løsning til infusjon Intracerebroventrikulær bruk
Hungarian: Oldat: 5 ml (30 mg/ml) + 5 ml beöblítő oldat
Norwegian Bokmål: Løsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleløsning 5 ml
Hungarian: 2 injekciós üveg + 1 injekciós üveg
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 1 hetteglass
Hungarian: 2020. július
Norwegian Bokmål: Juli 2020
Hungarian: Éves jelentéseket kell benyújtani az évenkénti újraértékelés részeként
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal innleveres som del av den årlige revurderingen
Hungarian: Alig érthető.
Norwegian Bokmål: Knapt forståelig.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Hungarian: Látszólag normális nyelvi funkció.
Norwegian Bokmål: Åpenbart normalt språk.
Hungarian: Tmax*, óra Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-óra/ml Vz, ml
Norwegian Bokmål: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Hungarian: Az adag 50%-kal csökkenthető, és/vagy az infúzió sebessége csökkenthető.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres med 50 % og/eller infusjonshastigheten kan senkes.
Hungarian: Ez a pontszám rosszabbodást jelez egy korábbi képességi szintről (a gyermek által elért egyéni maximumhoz képest).
Norwegian Bokmål: Denne poengsummen indikerer en nedgang fra en tidligere grad av evne (fra det individuelle maksimalet nådd av barnet).
Hungarian: 2 éves és idősebb életkorban
Norwegian Bokmål: 2 år og eldre
Hungarian: Érthető és nagyjából az életkornak megfelelő.
Norwegian Bokmål: Forståelig og stort sett alderstilpasset.
Hungarian: Nincs feltűnő ataxia, nincsenek pathologiás elesések.
Norwegian Bokmål: Ingen prominent ataksi, ingen patologiske fall.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. május 30.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30 mai 2017
Hungarian: Ezenkívül ezeket a vizsgálatokat nagyon kis számú állattal végezték, főleg egyszeri adagot kapó csoportokat vizsgáltak, és nem voltak megfelelő kontrollok.
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte disse undersøkelsene et meget lavt antall dyr, først og fremst testede enkeltdosegrupper, og manglet egnede kontroller.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Hungarian: Nincsenek érthető szavak vagy hangok.
Norwegian Bokmål: Ingen forståelige ord eller vokalisering.
Hungarian: CL, ml/óra t1/2, óra
Norwegian Bokmål: CL, ml/t t1/2, t
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Norwegian Bokmål: United States
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb mellékhatásokat is okozhat:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake andre bivirkninger:
Hungarian: • Fecskendő: Braun és BD Luer-Lok
Norwegian Bokmål: • Sprøyte: Braun and BD Luer-Lok
Hungarian: Klinikai és laboratóriumi monitorozás
Norwegian Bokmål: Klinisk- og laboratorieovervåkning
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Hungarian: Egyelőre nem tapasztalható rosszabbodás.
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang sett ennå.
Hungarian: A CLN2-ben szenvedő embereknél ezek az anyagok a szervezet bizonyos részeiben, főként az agyban halmozódnak fel.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med CLN2-sykdom ansamles disse materialene i visse deler av kroppen, hovedsakelig hjernen.
Hungarian: • Hosszabbító készlet 0,2 µm-es szűrővel: Impromediform GmbH
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett med 0,2 mikronfilter: Impromediform GmbH
Hungarian: • Tilos az oldatot bolusként vagy manuálisan beadni.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke leveres som bolus eller manuelt.
Hungarian: A kezelőorvos szükség esetén további megfigyelés mellett dönthet.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme ytterligere overvåking dersom det er nødvendig.
Hungarian: A betegek számára kiválasztott adag a kezelés időpontjában érvényes életkoron alapul, és az adagot ennek megfelelően kell módosítani (lásd az 1. táblázatot).
Norwegian Bokmål: Doseringen valgt for pasientene baseres på alder ved behandlingstidspunkt og bør justeres i henhold til dette (se tabell 1).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og annen informasjon
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: a tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek, ATC kód: A16AB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer ATC-kode: A16AB17.
Hungarian: Húzza ki a porttűt.
Norwegian Bokmål: Fjern portkanylen.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldatok elszíneződtek, vagy ha más idegen szemcsés anyag van az oldatokban.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningene dersom de er misfargede eller det er andre fremmedlegemer i oppløsningene.
Hungarian: A nyelvi funkció felismerhetően rendellenessé vált: néhány érthető szó, a beteg képes lehet rövid mondatokat alkotni gondolatok, kérések vagy szükségletek közlésére.
Norwegian Bokmål: Språket har blitt gjenkjennelig unormalt: noen forståelige ord, kan danne korte setninger for å formidle begreper, forespørsler eller behov.
Hungarian: Nyelvi
Norwegian Bokmål: Språk
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din.
Hungarian: MedDRA preferált kifejezés
Norwegian Bokmål: MedDRA Foretrukket terminologi
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): 190-203-as számú vizsgálat.
Norwegian Bokmål: Effektstudie etter godkjenning (PAES): Study 190-203.
Hungarian: A minden második héten beadott teljes adag (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose administrert hver andre uke (mg)
Hungarian: Termékkel kapcsolatos problémák
Norwegian Bokmål: Problemer med produkt
Hungarian: Gastrointestinalis rendellenesség
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Hungarian: • Két darab egyszer használatos injekciós fecskendőtű (21 G, 25,4 mm)
Norwegian Bokmål: • To hypodermiske kanyler til engangsbruk, (21 G, 25,4 mm).
Hungarian: Javasolt hossza 150-206 cm (400 cm-nél nem lehet hosszabb), belső átmérője pedig 0,1 cm.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en lengde på 150 til 206 cm (må ikke overstige 400 cm) og en indre diameter på 0,1 cm.
Hungarian: Az előrehaladott CLN2-s betegeknél, valamint az újszülötteknél csökkent lehet a vér-agy gát integritása.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert CLN2-sykdom og nyfødte kan ha nedsatt integritet i blod-hjerne-barrieren.
Hungarian: Ezek az óvintézkedések különösen 3 évesnél fiatalabb betegeknél fontosak.
Norwegian Bokmål: Disse forholdsreglene er spesielt viktige hos pasienter under 3 år.
Hungarian: Liquor (N=17) Átlag (szórás)
Norwegian Bokmål: CSF (N=17) Gjennomsnitt (SD)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról a Brineura-val kezelt 24 beteg közül 14-nél (58%) számoltak be.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos 14 av 24 pasienter (58 %) behandlet med Brineura.
Hungarian: A soros szűrőt a lehető legközelebb kell helyezni a porttűhöz.
Norwegian Bokmål: In-line filteret må plasseres så nær kanyleporten som mulig.
Hungarian: Eddig úgy tűnik, hogy a fiatalabb betegek biztonságossági eredményei konzisztensek az idősebb gyermekek biztonságossági profiljával.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene hittil hos yngre pasienter ser ut til å være konsistente med sikkerhetsprofilen som er sett hos eldre barn.
Hungarian: Nem találtak korrelációt a magasabb ADA-titerek és a hatásossági mérések csökkenése között.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelasjon ble funnet mellom høyere ADA-titer og reduksjoner i effektmålinger.
Hungarian: Kevés érthető szó.
Norwegian Bokmål: Få forståelige ord.
Hungarian: A 190201-es számú vizsgálatban 23 beteget kezeltek 48 hétig (1 beteget 1 hét után kizártak, mivel nem volt képes folytatni a vizsgálati eljárásokat).
Norwegian Bokmål: I studie 190-201, ble 23 pasienter behandlet i 48 uker (1 pasient trakk seg etter uke 1 på grunn av manglende evne til å fortsette med studieprosedyrene).
Hungarian: A 23-ból összesen 15 betegnél (65%) nem csökkent összességében a CLN2-pontszám, a kiindulási pontszámtól függetlenül, és ebből a 15 betegből 2-nél a kezelés időtartama alatt egy ponttal nőtt a pontszám.
Norwegian Bokmål: Totalt 15 av 23 pasienten (65 %) hadde ingen generell reduksjon i CLN2-poengsummen, uavhengig av baseline poengsum, og 2 av disse 15 pasientene økte poengsummen sin med ett poeng i behandlingsperioden.