FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion of the first dose should be given in the immediate preoperative period or during surgery, but before completion of the transplant vascular anastomoses.
Spanish: La perfusión de la primera dosis se administrará en el preoperatorio inmediato o durante la intervención quirúrgica, pero antes de finalizar la anastomosis vascular del trasplante.
English: Do not shake the vials.
Spanish: No agitar los viales.
English: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia
English: Immunosuppressant therapy may affect response to vaccination.
Spanish: La terapia inmunosupresora puede influir en la respuesta a la vacunación.
English: The safety and efficacy of retreatment with belatacept has not been studied.
Spanish: La seguridad y eficacia del retratamiento con belatacept no ha sido estudiada.
English: Chemical and physical in-use stability of the solution for infusion has been demonstrated for 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: La estabilidad química y física de la solución para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas cuando se almacena en nevera (2ºC - 8ºC).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/Junio/2011
English: There was one case of PML reported (Study 1) in the ciclosporin group at 82 months post-transplant (more than 56 days after discontinuing therapy).
Spanish: Se notificó un caso de LMP (Estudio 1) en el grupo de ciclosporina a los 82 meses después del trasplante (más de 56 días después de la interrupción del tratamiento).
English: The recommended dose is based on patient body weight (kg).
Spanish: La dosis recomendada depende del peso del paciente (kg).
English: This will avoid aggregate formation (see section 6.2).
Spanish: Esto evitará la formación de grumos (ver sección 6.2).
English: Depending on the type of kidney transplant that you received, you may be at higher risk of blood clotting in your transplanted kidney.
Spanish: Dependiendo del tipo de trasplante renal que haya recibido, puede tener un mayor riesgo de tener coágulos sanguíneos en su riñón trasplantado.
English: Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Spanish: Los pacientes con ARP elevado normalmente requieren un aumento de inmunosupresión.
English: The trough concentration of belatacept was consistently maintained up to 5 years post-transplant.
Spanish: La concentración valle de belatacept se mantuvo regularmente hasta 5 años después del trasplante.
English: Nine of 14 cases of PTLD in belatacept-treated patients were located in the CNS; within the observation period, 8 of 14 cases were fatal (6 of the fatal cases involved the CNS).
Spanish: Nueve de 14 casos de TLPT en pacientes tratados con belatacept se localizaron en el SNC; durante el periodo de observación, 8 de los 14 casos fueron mortales (6 de los casos mortales afectaban al SNC).
English: Gently mix the infusion container.
Spanish: Mezclar con cuidado el contenedor de la perfusión.
English: Table 4: Infections occurring by treatment group (%)
Spanish: Tabla 4: Infecciones acontecidas en cada grupo de tratamiento (%)
English: Elderly patients No dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: If you become pregnant while using NULOJIX, tell your doctor.
Spanish: Si se queda embarazada mientras usa NULOJIX, informe a su médico.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que el paciente sea monitorizado por la posible aparición de signos o síntomas de reacciones adversas y aplicar el tratamiento sintomático adecuado.
English: At the recommended dosing regimen, serum concentration generally reached steady-state by Week 8 in the initial phase following transplantation and by Month 6 during the maintenance phase.
Spanish: Con la pauta posológica recomendada, la concentración sérica generalmente alcanzó el estado de equilibrio en la semana 8 de la fase inicial posterior al trasplante y hacia el mes 6 durante la fase de mantenimiento.
English: Belatacept appears not to have any relevant direct effects on cytokine levels in liver transplant recipients or in healthy volunteers.
Spanish: Parece que belatacept no tiene ningún efecto directo relevante en los niveles de citocina en pacientes que reciben un trasplante de hígado ni en voluntarios sanos.
English: Lymphocyte depleting therapies to treat acute rejection should be used cautiously.
Spanish: Los tratamientos reductores de linfocitos para tratar el rechazo agudo se deben usar con precaución.
English: Your doctor may need to investigate your symptoms to rule out PML, PTLD or other infections.
Spanish: Es posible que su médico tenga que estudiar sus síntomas para descartar una LMP, un TLPT u otras infecciones.
English: The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Spanish: La decisión de interrumpir el tratamiento con NULOJIX debe ser comentada con su médico que, generalmente, iniciará otro tratamiento.
English: If you miss receiving NULOJIX when you are supposed to, ask your doctor when to schedule your next dose.
Spanish: Si se olvidó de recibir NULOJIX cuando le correspondía, solicite a su médico que programe su próxima dosis.
English: NULOJIX is used in adults to prevent the immune system from attacking your transplanted kidney and causing transplant rejection.
Spanish: NULOJIX se utiliza en adultos para evitar que el sistema inmunitario ataque a su riñón trasplantado y provoque un rechazo del trasplante.
English: There was an increase in viral and fungal infections in the belatacept groups versus the tacrolimus groups, however overall frequency of serious infections was not different among all treatment groups (see section 4.4).
Spanish: En los grupos de belatacept hubo un aumento de infecciones virales y fúngicas versus los grupos de tacrolimus, sin embargo la frecuencia total de infecciones graves no fue diferente entre todos los grupos de tratamiento (ver sección 4.4).
English: With NULOJIX treatment, this more often develops in the brain and can lead to death.
Spanish: Con NULOJIX, este cáncer se desarrolla con más frecuencia en el cerebro y puede ser mortal.
English: You must not get pregnant while using NULOJIX.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras use NULOJIX.
English: The safety and efficacy of belatacept have not been established in liver transplant patients, and therefore such use is not recommended.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de belatacept en pacientes con trasplante de hígado, y por lo tanto no se recomienda su uso.
English: This Patient Alert Card includes information that will be helpful to you and alert other doctors that you have a transplanted kidney and are on a potent medicine to keep your kidney working.
Spanish: Esta Tarjeta de Información para el paciente contiene información útil para usted y para avisar a otros médicos de que usted tiene un riñón trasplantado y está en tratamiento con un medicamento potente para que el riñón trasplantado siga funcionado.
English: Adverse reactions resulting in interruption or discontinuation of belatacept in ≥ 1% of patients up to Year 3 were renal vein thrombosis and CMV infection.
Spanish: Las reacciones adversas que ocasionaron la suspensión o abandono del tratamiento con belatacept en ≥ 1% de los pacientes hasta el año 3, fueron trombosis de la vena renal e infección por CMV.
English: Treatment should be prescribed and supervised by specialist physicians experienced in the management of immunosuppressive therapy and of renal transplant patients.
Spanish: El tratamiento debe ser prescrito y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el manejo de la terapia inmunosupresora y en pacientes con trasplante renal.
English: Belatacept is produced by recombinant DNA technology in a mammalian cell expression system.
Spanish: Belatacept se produce mediante tecnología de ADN recombinante en un sistema de cultivo celular de mamífero.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: This was despite the presence in the abatacept study of a virus, lymphocryptovirus, known to cause these lesions in immunosuppressed monkeys within the time frame of these studies.
Spanish: Todo ello a pesar de la presencia de un virus en el estudio de abatacept, el linfocriptovirus, que se sabe causa estas lesiones en monos inmunodeprimidos, en el transcurso de estos estudios.
English: There have been reports of a rare type of brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) that have occurred in patients who have been given NULOJIX.
Spanish: Se han comunicado casos de un tipo de infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) en pacientes a los que se ha administrado NULOJIX.
English: The belatacept dosing used in this liver study was higher in all 3 belatacept arms than the belatacept dosing used in the Phase 2 and 3 renal transplant studies.
Spanish: La dosis de belatacept utilizada en este ensayo de hígado fue más alta en los 3 brazos de belatacept que la dosis de belatacept utilizada en los ensayos de Fase 2 y 3 de trasplante renal.
English: If you have not been exposed to the Epstein-Barr virus (EBV) or are uncertain of previous exposure, you must not be treated with NULOJIX.
Spanish: Si no ha estado expuesto al virus de Epstein-Barr (VEB) o no está seguro de haberlo estado, no debe recibir tratamiento con NULOJIX.
English: Special caution should be exercised in patients with a history of allergic reactions to belatacept or to any of the excipients.
Spanish: Hay que ser especialmente cuidadoso en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a belatacept o a alguno de los excipientes.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with belatacept in one or more subsets of the paediatric population in renal transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con belatacept en uno o más grupos de la población pediátrica en trasplante renal (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Use in liver transplants The use of NULOJIX is not recommended if you have had a liver transplant.
Spanish: Uso en trasplantes de hígado No se recomienda el uso de NULOJIX si ha tenido un trasplante de hígado.
English: For patients who may be switched from belatacept to another immunosuppressant, physicians should be aware of the 8-10 day half-life of belatacept to avoid potential under- or over-immunosuppression following discontinuation of belatacept.
Spanish: Para los pacientes a los que se les pueda cambiar de belatacept a otro inmunosupresor, los médicos tienen que tener en cuenta que la semivida de belatacept es de 8-10 días para evitar una posible inmunosupresión excesiva o insuficiente tras suspender el belatacept.
English: Belatacept is not expected to interrupt the enterohepatic recirculation of MPA.
Spanish: No es de esperar que belatacept interrumpa la recirculación enterohepática del AMF.
English: Treatment with NULOJIX will be prescribed and supervised by a specialist in kidney transplantation.
Spanish: El tratamiento con NULOJIX será recetado y supervisado por un especialista en trasplante de riñón.
English: In 153 patients assessed for antibodies at least 56 days (approximately 7 half-lives) after discontinuation of belatacept, an additional 10 (6.5%) developed antibodies.
Spanish: De los 153 pacientes en los que se realizó un análisis de anticuerpos al menos 56 días (aproximadamente 7 semividas) después de suspender el tratamiento con belatacept, otros 10 (6,5%) desarrollaron anticuerpos.
English: An excess in mortality and graft loss was observed in the belatatacept LI + MMF group and an excess in mortality was observed in the belatacept MI + MMF group.
Spanish: Se observó un exceso de mortalidad y pérdida del injerto en el grupo de belatacept LI + MMF y un exceso de mortalidad en el grupo de belatacept MI + MMF.
English: Up to Year 1
Spanish: Hasta el Año 1
English: What NULOJIX is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es NULOJIX y para qué se utiliza 2.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of 944 renal transplant patients up to 1 year posttransplant, the pharmacokinetics of belatacept were similar at different time periods post-transplant.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población de 944 receptores de trasplante renal de hasta 1 año después del trasplante, los parámetros farmacocinéticos de belatacept fueron similares en diferentes periodos después del trasplante.
English: Dose of belatacept for renal transplant recipients
Spanish: Dosis de belatacept para los pacientes que reciben un trasplante renal
English: Number of vials required equals the belatacept dose in mg divided by 250 rounded up to the next full number of vials.
Spanish: El número de viales necesarios es igual a la dosis de belatacept en mg dividido por 250 redondeando hasta el siguiente número completo de viales.
English: Activated T cells are the predominant mediators of immunologic response to the transplanted kidney.
Spanish: Los linfocitos T activados son los principales mediadores de la respuesta inmunológica al riñón trasplantado.
English: Nulojix is normally given with steroids.
Spanish: Nulojix se administra normalmente con esteroides.
English: Up to month 3 post-transplantation with the recommended dosing regimen, the level of CD86 saturation was maintained at approximately 70% and at month 12, approximately 65%.
Spanish: Hasta 3 meses después del trasplante con la pauta posológica recomendada, el grado de saturación de CD86 se mantuvo aproximadamente al 70%, y en el mes 12 alrededor del 65%.
English: During the first month post-transplantation, 85% saturation of CD86 was maintained.
Spanish: En el mes siguiente al trasplante, se mantuvo una saturación de CD86 del 85%.
English: No clinically relevant effects of age, gender, race, renal function (calculated GFR), diabetes, or concomitant dialysis on clearance of belatacept was identified.
Spanish: No se identificaron efectos clínicamente relevantes de edad, sexo, raza, función renal (TFG estimada), diabetes, o diálisis concomitante en el aclaramiento de belatacept.
English: The higher calculated GFR observed in belatacept-treated patients relative to ciclosporin-treated patients during the first 3 years was maintained over the long-term extension period.
Spanish: La tasa más alta de filtrado glomerular (TFG) observada en pacientes tratados con belatacept en relación a los pacientes tratados con ciclosporina durante los 3 primeros años fue mantenida durante el período de extensión a largo plazo.
English: During clinical studies, there was no dose modification of belatacept for a change in body weight of less than 10%.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, no hubo modificaciones de la dosis de belatacept por variaciones de peso inferiores al 10%.
English: Regular administration of NULOJIX is essential for your transplanted kidney to function.
Spanish: La administración regular de NULOJIX es esencial para que el riñón trasplantado funcione.
English: Studies in rats exposed to abatacept have shown immune system abnormalities including a low incidence of infections leading to death (juvenile rats) as well as inflammation of the thyroid and pancreas (both juvenile and adult rats).
Spanish: Estudios en ratas expuestas a abatacept han mostrado anomalías del sistema inmunitario, incluyendo una baja incidencia de infecciones mortales (ratas jóvenes) así como inflamación del tiroides y el páncreas (ratas jóvenes y adultas).
English: Table 3: Malignancies occurring by treatment group (%) Up to Year 1
Spanish: Tabla 3: Neoplasias malignas acontecidas por grupo de tratamiento (%) Hasta el Año 1
English: Every 4 weeks (± 3 days), starting at the end of week 16 after transplantation
Spanish: Cada 4 semanas (± 3 días), empezando al final de la semana 16 después del trasplante
English: Belatacept is a fusion protein that is not expected to be metabolised by the cytochrome P450 enzymes (CYPs) and UDP-glucuronosyltransferases (UGTs).
Spanish: Belatacept es una proteína de fusión que no es de esperar que sea metabolizada por las enzimas del citocromo P450 (CYP) y las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT).
English: What NULOJIX is and what it is used for
Spanish: Qué es NULOJIX y para qué se utiliza
English: Although some foam may remain on the surface of the reconstituted solution, a sufficient excess of belatacept is included in each vial to account for withdrawal losses.
Spanish: Aunque puede quedar un poco de espuma en la superficie de la solución reconstituida, en cada vial se incluye un exceso suficiente de belatacept para considerar las posibles pérdidas.
English: Population pharmacokinetic analyses in renal transplant patients revealed that there was a trend toward higher clearance of belatacept with increasing body weight.
Spanish: El análisis de la población farmacocinética en pacientes receptores de trasplante renal reveló una tendencia hacia un mayor aclaramiento de belatacept con el aumento del peso corporal.
English: Belatacept is therefore not expected to affect cytochrome P450 enzymes via effects on cytokines.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que belatacept afecte a las enzimas del citocromo P450 a través de sus efectos sobre las citocinas.
English: The use of live vaccines should be avoided with the use of NULOJIX.
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas vivas mientras esté usando NULOJIX.
English: Each vial is co-packaged with a disposable polypropylene syringe.
Spanish: Cada vial va embalado con una jeringuilla de polipropileno desechable.
English: Belatacept is a fusion protein produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Spanish: Belatacept es una proteína de fusión producida en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
English: PTLD in belatacept-treated patients most often presented in the central nervous system (CNS).
Spanish: En los pacientes tratados con belatacept, los TLPT se presentaron con mayor frecuencia en el sistema nervioso central (SNC).
English: Belatacept has less activity in rodents than abatacept, a fusion protein that differs from belatacept by two amino acids in the CD80/86 binding domains.
Spanish: Belatacept tiene menos actividad en roedores que abatacept, una proteína de fusión que se diferencia de belatacept en dos aminoácidos situados en los dominios de unión de CD80/86.
English: By Year 3 recurrent AR was similar across groups (< 3%) and subclinical AR identified on the 1 year protocol biopsy was 5% in both groups.
Spanish: El RA recurrente fue similar entre los grupos (< 3%), detectándose RA subclínico en la biopsia del protocolo en el año 1 en el 5% de ambos grupos.
English: NULOJIX will be given to you by a healthcare professional.
Spanish: NULOJIX le será administrado por un profesional sanitario.
English: The concentration of belatacept in the infusion should be between 2 mg and 10 mg belatacept per ml solution.
Spanish: La concentración final de belatacept en la perfusión debería ser de 2 mg a 10 mg de belatacept por ml de solución.
English: Packs of either 1 glass vial and 1 syringe or 2 glass vials and 2 syringes.
Spanish: Envases de 1 vial de vidrio y 1 jeringuilla o 2 viales de vidrio y 2 jeringuillas.
English: Volume of the reconstituted solution required (ml) equals total belatacept dose in mg divided by 25.
Spanish: El volumen necesario de la solución reconstituida (ml) es igual a la dosis total de belatacept en mg dividido por 25.
English: They may cause rejection of your transplanted kidney.
Spanish: Pueden causar un rechazo del riñón trasplantado.
English: Belatacept has not been studied in patients with PRA > 30% (see section 4.2).
Spanish: Belatacept no se ha estudiado en pacientes con ARP > 30% (ver sección 4.2).
English: This increased avidity provides a level of immunosuppression that is necessary for preventing immune-mediated allograft failure and dysfunction.
Spanish: Esta mayor avidez proporciona un grado de inmunosupresión que es necesario para evitar el fracaso y la disfunción del aloinjerto mediada por el sistema inmunológico.
English: In the individual studies, the percentage of patients with antibodies ranged from 4.5% and 5.2% in the Phase 3 studies to 11.8% in the long-term extension of the Phase 2 study.
Spanish: En los ensayos por separado, el porcentaje de pacientes con anticuerpos osciló desde el 4,5% y 5,2% de los estudios de fase 3 hasta el 11,8% en la extensión a largo plazo del estudio en fase 2.
English: Excipient with known effect Each vial contains 0.65 mmol sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial contiene 0,65 mmol de sodio.
English: The increased incidence of lymphomas and mammary tumours observed in mice treated with abatacept may have been associated with decreased control of murine leukaemia virus and mouse mammary tumour virus, respectively, in the presence of long-term immunomodulation.
Spanish: La mayor incidencia de linfomas y tumores mamarios observados en ratones tratados con abatacept podría estar relacionado con el menor control del virus de la leucemia murina y el virus del tumor mamario del ratón, respectivamente, en presencia de inmunomodulación prolongada.
English: Transplant recipients who are Epstein-Barr virus (EBV) seronegative or serostatus unknown.
Spanish: Receptores de trasplante con serología del virus de Epstein-Barr (VEB) negativa o desconocida.
English: All patients received basiliximab, MMF, and corticosteroids.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con basiliximab, MMF y corticosteroides.
English: Serious infections can include Tuberculosis Cytomegalovirus (CMV), a virus that can cause serious tissue and blood infections Shingles Other herpes virus infections.
Spanish: Las infecciones graves pueden ser Tuberculosis Citomegalovirus (CMV), un virus que puede causar infecciones graves en la sangre y en los tejidos Herpes zóster Otras infecciones por el virus del herpes.
English: Lymphocyte Depleting Therapies and MPA: As the total burden of immunosuppression is a risk factor for malignancies and opportunistic infections, higher than the recommended doses of concomitant immunosuppressive agents should be avoided.
Spanish: Terapias de Depleción de Linfocitos y AMF: Dado que la carga total de inmunosupresión es un factor de riesgo para la producción de neoplasias malignas e infecciones oportunistas, se deben evitar dosis concomitantes de agentes inmunosupresores por encima de las recomendadas.
English: Of the 6 PTLD cases in the LI regimen, 3 involved the CNS and were fatal.
Spanish: De los 6 casos de TLPT de la pauta -I, 3 afectaban al SNC y fueron mortales.
English: **Median follow-up for PTLD for pooled studies is 1,199 days for MI, 1,206 days for LI, and 1,139 days for ciclosporin.
Spanish: **La mediana de seguimiento para TLPT en el conjunto de los estudios es de 1.199 días para el tratamiento MI, 1.206 días para el LI y 1.139 días para la ciclosporina.
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centers in the spleen and/or lymph nodes.
Spanish: Los efectos farmacológicos reversibles consistieron en descensos mínimos de la IgG sérica y reducción linfoide de mínima a severa de los centros germinales del bazo y/o los ganglios linfáticos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado