FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Spanish: Nobilis IB 4-91 liofilizado para suspensión oculonasal y para administración en agua de bebida para pollos
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Spanish: Nobilis IB 4-91 liofilizado para suspensión oculonasal y para administración en agua de bebida
English: QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA
English: Packaging:
Spanish: CAD:
English: Live attenuated infectious bronchitis virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50* per dose *EID50: 50% embryo infective dose
Spanish: Virus de la bronquitis infecciosa cepa variante 4-91 vivo atenuado: ≥ 3,6 log10 EID50* por dosis.
English: Cardboard box with 10 cups of 2,500 doses.
Spanish: Caja de cartón con 10 cápsulas de 2.500 dosis.
English: Pancreatic digest of casein Disodium phosphate Water for injections
Spanish: Producto de digestión pancreática de caseína.
English: Spray method
Spanish: Fosfato disódico.
English: Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water.
Spanish: Liofilizado para suspensión oculonasal y para administración en agua de bebida.
English: Cardboard box with 10 cups of 1,000 doses.
Spanish: Caja de cartón con 10 cápsulas de 1.000 dosis.
English: Cardboard box with 10 cups of 5,000 doses.
Spanish: Caja de cartón con 10 cápsulas de 5.000 dosis.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 2,500 doses.
Spanish: Caja de cartón con 1 o 10 viales de 2.500 dosis.
English: Packaging
Spanish: Nebulización
English: For oculonasal use, spray or drinking water administration.
Spanish: Vía oculonasal, nebulización o administración en agua de bebida.
English: Cardboard box with 10 cups of 10,000 doses.
Spanish: Caja de cartón con 10 cápsulas de 10.000 dosis.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 500 doses.
Spanish: Caja de cartón con 1 o 10 viales de 500 dosis.
English: Coarse spray, oculonasal or in drinking water use.
Spanish: Nebulización de gota gruesa, vía oculonasal o administración en agua de bebida.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 1,000 doses.
Spanish: Caja de cartón con 1 o 10 viales de 1.000 dosis.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 5,000 doses.
Spanish: Caja de cartón con 1 o 10 viales de 5.000 dosis.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 10,000 doses.
Spanish: Caja de cartón con 1 o 10 viales de 10.000 dosis.
English: Oculonasal use, spray or drinking water
Spanish: Nebulización de gota gruesa, vía oculonasal o administración en agua de bebida
English: Lyophilisate
Spanish: Formatos
English: Live attenuated avian infectious bronchitis virus (IBV), variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50* * EID50: 50% embryo infective dose - the virus titre required to produce infection in 50% of the embryos inoculated.
Spanish: * EID50: 50% dosis infectiva de embrión - el título vírico requerido para producir infección en el 50% de los embriones inoculados.
English: This is expected to help prevent further heart problems.
Spanish: Se espera que esto ayude a prevenir nuevos problemas cardíacos.
English: The beneficial effects seen were considered modest, particularly in patients who also took statins, and were not considered to outweigh the increased risks of serious infections in patients treated with the medicine.
Spanish: Los efectos beneficiosos observados se consideraron modestos, sobre todo en los pacientes que también tomaban estatinas, y se consideró que no superaban el riesgo aumentado de infecciones graves en los pacientes tratados con el medicamento.
English: The company provided the results of one study involving over 10,000 patients who had had a heart attack.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio en el que participaron más de 10 000 pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no le sería posible responder a las reservas de la Agencia en el plazo acordado.
English: IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
Spanish: La IL-1 beta forma parte del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) e interviene en los procesos inflamatorios asociados a problemas del corazón y los vasos sanguíneos.
English: The main measure of effectiveness was the decrease in the number of serious events such as heart attack, stroke or death.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la disminución del número de acontecimientos graves, como infarto de miocardio, ictus o muerte.
English: Patients were given canakinumab Novartis at different doses (50, 150 or 300 mg) or placebo (a dummy treatment) once every three months for up to six years.
Spanish: Los pacientes recibieron canakinumab Novartis en diferentes dosis (50, 150 o 300 mg) o un placebo (un tratamiento ficticio) una vez cada tres meses durante un
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
English: By attaching to IL-1 beta, canakinumab blocks its activity and reduces inflammation.
Spanish: Al unirse a la IL-1 beta, el canakinumab bloquea su actividad y reduce la inflamación.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Spanish: Después de que el Comité de medicamentos de uso humano hubiera evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones sin resolver.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea en plumas precargadas y jeringas precargadas.
English: The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
Spanish: La empresa informó al Comité de medicamentos de uso humano de que, aunque se va a detener una extensión del estudio mencionado anteriormente, otros estudios en los que se investiga el uso de canakinumab en el tratamiento de otras enfermedades continuarán según lo previsto.
English: The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano también cuestionó la idoneidad de la medida elegida por la empresa para seleccionar a los pacientes y vigilar la eficacia de canakinumab Novartis.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of canakinumab Novartis did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el Comité de medicamentos de uso humano estimaba que los beneficios de canakinumab Novartis no superaban a los riesgos.
English: The active substance in canakinumab Novartis, canakinumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which has been designed to recognise and attach to interleukin 1 (IL-1) beta.
Spanish: El principio activo de canakinumab Novartis, el canakinumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer la interleucina 1 (IL-1) beta y unirse a ella.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Spanish: ¿Qué recomendaba el Comité de medicamentos de uso humano en ese momento?
English: In particular, the CHMP was of the opinion that the data provided by the company was not robust enough to clearly demonstrate that canakinumab Novartis is effective in all patients who have had a heart attack.
Spanish: En concreto, el Comité de medicamentos de uso humano consideraba que los datos presentados por la empresa no eran lo suficientemente sólidos como para demostrar claramente que canakinumab Novartis fuera eficaz en todos los pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
English: On 4 December 2018, Novartis Europharm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for canakinumab Novartis, for the prevention of serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have had a heart attack.
Spanish: El 4 de diciembre de 2018, Novartis Europharm Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de canakinumab Novartis para la prevención de acontecimientos graves como ictus, infarto de miocardio o muerte en pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio.
English: Canakinumab Novartis was expected to be used to prevent serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have already had a heart attack.
Spanish: Canakinumab Novartis iba a utilizarse para prevenir acontecimientos graves como ictus, infarto de miocardio o muerte en pacientes que ya hubieran sufrido un infarto de miocardio.
English: Canakinumab Novartis is a medicine that contains the active substance canakinumab.
Spanish: Canakinumab Novartis es un medicamento que contiene el principio activo canakinumab.
English: commonly used to prevent heart problems, such as statins.
Spanish: Los pacientes tomaron también otros medicamentos de uso habitual para prevenir problemas cardíacos, como estatinas.
English: 14 December 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Spanish: 14 de diciembre de 2018 EMA/865778/2018
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had remaining concerns and was of the provisional opinion that canakinumab Novartis could not have been approved for the prevention of serious heart problems in patients who have already had a heart attack.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del Comité de medicamentos de uso humano, en el momento de la retirada el Comité de medicamentos de uso humano tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que canakinumab Novartis no hubiera podido aprobarse para la prevención de problemas cardíacos graves en pacientes que ya hubieran sufrido un infarto de miocardio.
English: What is canakinumab Novartis?
Spanish: ¿Qué es canakinumab Novartis?
English: How does canakinumab Novartis work?
Spanish: ¿Cómo actúa canakinumab Novartis?
English: What was canakinumab Novartis expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado canakinumab Novartis?
English: Other information about Convenia:
Spanish: Más información sobre Convenia:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Convenia on 19 June 2006.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Convenia válida para toda la Unión Europea el 19 de junio de 2006.
English: It is used for dogs and cats.
Spanish: Se utiliza en perros y gatos.
English: Depending on the infection concerned, the injection can be repeated if necessary (up to three times).
Spanish: Dependiendo de la infección de que se trate, la inyección puede repetirse en caso necesario (hasta un máximo de tres veces).
English: cefovecin
Spanish: Cefovecina
English: No side-effects have been reported with Convenia to date.
Spanish: Por el momento no se han comunicado efectos secundarios de Convenia.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Spanish: La relación entre beneficio y riesgo puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR
English: Convenia has the benefit of a long duration of activity.
Spanish: Convenia ofrece la ventaja de su prolongado efecto.
English: Convenia should be handled with care and all the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Spanish: Convenia debe ser manipulado con cuidado, adoptando todas las precauciones recomendadas para evitar la exposición al producto.
English: What benefit has Convenia shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Convenia durante dichos estudios?
English: Treated animals should not be used for breeding for 12 weeks after the last injection of Convenia.
Spanish: Los animales tratados no deben utilizarse para cría en las 12 semanas siguientes a la administración de la última inyección de Convenia.
English: There are two vials in each pack of Convenia, one vial containing a powder, and one vial containing the diluent.
Spanish: Cada envase de Convenia contiene dos viales, uno de ellos con un polvo y el otro con el diluyente.
English: Like other antibiotics, cefovecin is not effective against all types of bacteria.
Spanish: Al igual que otros antibióticos, la cefovecina no es eficaz frente a todos los tipos de bacterias.
English: One injection lasts for up to 14 days.
Spanish: El efecto de una inyección dura hasta 14 días.
English: In all studies, Convenia was as effective in curing the infection as the comparator antibiotic.
Spanish: En todos los estudios, Convenia fue tan eficaz para curar la infección como el antibiótico con el que se comparó.
English: The studies measured the rate at which the infections were cured.
Spanish: En esos estudios se determinó el porcentaje de curación de las infecciones.
English: Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Spanish: Los antibióticos del grupo de las cefalosporinas o penicilinas pueden causar alergias en el ser humano y a veces esas alergias son muy graves.
English: Convenia should also not be used in dogs or cats of less than 8 weeks old, or in dogs or cats with severe kidney problems (renal dysfunction).
Spanish: Convenia tampoco debe utilizarse en perros o gatos con menos de 8 semanas de vida, ni que tengan problemas renales graves (disfunción renal).
English: If any symptoms occur after accidental exposure to Convenia, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Spanish: Si aparece algún síntoma tras la exposición accidental a Convenia, como una erupción cutánea, deberá solicitarse atención médica de inmediato.
English: Convenia should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to such antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Spanish: Por tanto, Convenia no debe ser manipulado por nadie que sea hipersensible (alérgico) a esos antibióticos o a quien se haya recomendado no manipular esas sustancias.
English: What is Convenia?
Spanish: ¿Qué es Convenia?
English: All these cephalosporin antibiotics, including cefovecin, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls, so the bacteria die and the infection is cured.
Spanish: Todos estas cefalosporinas, entre ellas la cefovecina, destruyen las bacterias al interferir con la formación de la pared celular de éstas, con lo que las bacterias mueren y la infección se cura.
English: It is generally given as a single injection, and the effect of the injection lasts for up to 14 days.
Spanish: En general se administra mediante una única inyección y su efecto dura hasta 14 días.
English: The powder is dissolved in the diluent before use to make up a solution for injection.
Spanish: Antes de utilizarse, el polvo se tiene que disolver en el diluyente para obtener una solución inyectable.
English: Anyone allergic to penicillins or cephalosporins should also avoid contact with litter used by dogs or cats treated with Convenia.
Spanish: Toda persona alérgica a las penicilinas o a las cefalosporinas debe evitar el contacto con la arena higiénica utilizada por perros o gatos tratados con Convenia.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Convenia exceed the risks for the treatment of dogs and cats with certain specified skin, soft tissue and urinary tract infections and recommended that Convenia should be given a marketing authorisation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Convenia son mayores que sus riesgos en el tratamiento de perros y gatos con ciertas infecciones de piel, de tejidos blandos y urinarias, y recomendó conceder su autorización de comercialización.
English: Data from laboratory studies with different bacteria showed that cefovecin was effective against the bacteria specified in the product information (SPC and package leaflet).
Spanish: Los datos obtenidos en estudios de laboratorio con diferentes bacterias indican que la cefovecina es eficaz frente a las bacterias especificadas en la información del producto (RCP y prospecto).
English: It would be dangerous to use Convenia in other animals such as guinea pigs and rabbits (it is not licensed for use in these species).
Spanish: La administración de Convenia a otros animales, como cobayas o conejos, puede ser peligrosa (no está aprobado su uso en esas especies).
English: Convenia is used in cats to treat skin and soft tissue infections, such as wounds and abscesses.
Spanish: Convenia está indicado en gatos para el tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos, como heridas y abscesos.
English: The active substance in Convenia is cefovecin which belongs to a class of antibiotics called third generation cephalosporins.
Spanish: El principio activo de Convenia es la cefovecina, un antibiótico que pertenece a la clase de las llamadas cefalosporinas de tercera generación.
English: Convenia contains cefovecin, an antibiotic which is given by injection (under the skin).
Spanish: Convenia contiene cefovecina, un antibiótico que se administra mediante inyección (por debajo de la piel).
English: Cefovecin differs from other similar cephalosporin antibiotics as it stays in the dog's or cat's body for a very long time after it has been injected.
Spanish: La cefovecina difiere de otros antibióticos similares del grupo de las cefalosporinas en que permanece en el organismo del perro o del gato mucho tiempo después de su administración.
English: Convenia is used to treat infections caused by certain specific bacteria (see the SPC for further details).
Spanish: Convenia se usa en el tratamiento de infecciones causadas por ciertas bacterias específicas (para más información, véase el RCP).
English: However, it should not be used in dogs or cats which have shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Spanish: Aun así, no debe utilizarse en perros o gatos que hayan mostrado alergia a algún antibiótico del grupo de las cefalosporinas o penicilinas.
English: What is Convenia used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Convenia?
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Spanish: La información sobre si el producto precisa o no receta puede consultarse en el envase o el embalaje exterior.
English: As no studies have been made in breeding animals with Convenia and it has an exceptionally long duration in the body, Convenia should not be used in pregnant or lactating dogs or cats.
Spanish: Convenia no se ha estudiado en animales de cría y permanece en el organismo durante un tiempo excepcionalmente largo, razón por la cual no debe utilizarse en perras o gatas gestantes o lactantes.
English: It is also used in dogs to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Spanish: Está indicado también en perros para el tratamiento de infecciones urinarias causadas por ciertas bacterias específicas.
English: Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Spanish: Los síntomas más graves y que requieren atención médica urgente son hinchazón del rostro, los labios o los ojos, y dificultad para respirar.
English: It is also used in cats to treat urinary tract infections caused by certain specific bacteria.
Spanish: Está indicado también en gatos para el tratamiento de infecciones urinarias causadas por ciertas bacterias específicas.
English: Convenia has also been studied in cats with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid), and in a small study in cats with urinary tract infections, where it was compared with cefalexin.
Spanish: Asimismo, Convenia se ha estudiado en gatos con infecciones de piel y tejidos blandos (comparándose con otro antibiótico que contenía amoxilicina y ácido clavulánico) y se ha comparado con cefalexina en un pequeño estudio realizado en gatos con infecciones urinarias.
English: Convenia has been studied in dogs with skin and soft tissue infections (where it was compared to another antibiotic containing amoxicillin and clavulanic acid) and in dogs with urinary tract infections (where it was compared to another cephalosporin antibiotic, cefalexin).
Spanish: Convenia se ha estudiado en perros con infecciones de piel y tejidos blandos (comparándose con otro antibiótico que contenía amoxilicina y ácido clavulánico) y en perros con infecciones urinarias (comparándose con otro antibiótico del grupo de las cefalosporinas, la cefalexina).
English: How does Convenia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Convenia?
English: What is the risk associated with Convenia?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Convenia?
English: How has Convenia been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Convenia?
English: Convenia is used in dogs to treat skin and soft tissue infections; these are infections on the skin and in the layers just below the skin, such as wounds, abscesses and pyoderma (a skin infection with a rash and pustules).
Spanish: Convenia está indicado en perros para el tratamiento de infecciones de piel y tejidos blandos; se trata de infecciones que afectan a la piel o a las capas situadas justo debajo de ésta, como heridas,
English: Why has Convenia been approved?
Spanish: ¿En qué se basa la aprobación de comercialización de Convenia?
English: 2.5 micrograms conjugated to tetanus toxoid as a carrier adsorbed on aluminium hydroxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al3+ ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.40 milligrams Al *** produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology
Spanish: conjugado con toxoide del tétano como portador adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado ** adsorbido en fosfato de aluminio Total: 0,40 miligramos Al3+ *** producido en células de Saccharomyces cerevisiae por tecnología del ADN recombinante
English: Inactivated Bordetella pertussis strain** Hepatitis B virus surface antigen recombinant** (S protein)***
Spanish: Tetano diftérico* células de Bordetella pertussis inactivada** Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B recombinante ** (proteína S)***
English: Diphtheria toxoid*
Spanish: Toxoide diftérico*
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
Spanish: (fosfato de poliribosilribitol)2
English: Invented nam Strength Pharmaceutical
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae de tipo b
English: --1 ≥ 50x106 CD54+ cells/250mL
Spanish: --1 ≥ 50x106 células CD54+/250 ml
English: EU/1/13/867/001 PROVENGE --1
Spanish: EU/1/13/867/001
English: dispersion for infusion Intravenous use Bag
Spanish: Vía intravenosa Bolsa
English: Age (years) (Range, years)
Spanish: Edad (años) (Rango, años)
English: Recommendations concerning coadministration in adults
Spanish: Recomendaciones relativas a la coadministración en adultos
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until the whole dose has been taken.
Spanish: Repita los pasos 3 a 7 de la misma forma hasta que haya tomado la dosis completa.