FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança de Perjeta foi, de uma maneira geral, consistente nos vários estudos, embora a incidência e as reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentes tenham variado, consoante Perjeta foi administrado em monoterapia ou em associação com outros fármacos antineoplásicos.
Romanian: Siguranţa Perjeta a fost concordantă, în general, la nivelul studiilor, deşi incidenţa şi cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RA) au variat în funcţie de administrarea Perjeta ca monoterapie sau cu medicamente antineoplazice administrate concomitent.
Portuguese: Com doses iguais ou superiores a 15 mg/kg, observou-se diarreia ligeira intermitente associada ao tratamento.
Romanian: 15 mg/kg şi mai mari s-a observat apariţia diareei, uşoară, intermitentă, asociată tratamentului.
Portuguese: Se tem inflamação do trato digestivo (ex. estomatite ou diarreia), é mais provável que tenha este efeito secundário.
Romanian: Dacă aveţi o boală inflamatorie a tractului digestiv (de exemplu, stomatită sau diaree) puteţi fi mai predispus să prezentaţi această reacţie adversă.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para administração intravenosa após diluição
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
Portuguese: Perjeta não foi estudado em doentes com: valores de FEVE < 50% antes do início do tratamento; história anterior de insuficiência cardíaca congestiva (ICC); diminuição da FEVE para < 50% durante tratamento adjuvante anterior com trastuzumab; ou doenças que possam diminuir a função ventricular esquerda, tais como hipertensão não controlada, enfarte do miocárdio recente, arritmia cardíaca grave que requeira tratamento, ou exposição cumulativa anterior a antraciclinas > 360 mg/m2 de doxorrubicina ou o seu equivalente.
Romanian: antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC); scăderi ale FEVS de < 50% în timpul tratamentului anterior adjuvant cu trastuzumab; sau condiţii care pot deteriora funcţia ventriculului stâng, cum sunt hipertensiunea arterială necontrolată, infarctul miocardic recent, aritmiile cardiace grave care necesită tratament sau o expunere anterioară cumulativă la antracicline de > 360 mg/m2 de doxorubicină sau echivalentul acesteia.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab devem ser suspensos durante, pelo menos, 3 semanas em caso de:
Romanian: Perjeta şi trastuzumab trebuie întrerupte cel puţin 3 săptămâni pentru:
Portuguese: IDFS= sobrevivência livre de doença invasiva; IC= intervalo de confiança; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Romanian: IDFS= supraviețuire fără semne de boală invazivă; IÎ = interval încredere, Pla = placebo, Ptz= pertuzumab (Perjeta), T=trastuzumab.
Portuguese: A utilização sequencial de Perjeta (em associação com trastuzumab e um taxano) foi avaliada após a utilização do componente epirrubicina ou doxorrubicina de vários regimes à base de antraciclinas nos estudos APHINITY e BERENICE.
Romanian: Administrarea secvenţială a Perjeta (în asociere cu trastuzumab şi un taxan) a fost evaluată ca urmare a componentei de epirubicină sau doxorubicină a multor scheme de tratament pe bază de antracicline în cadrul studiilor clinice APHINITY și BERENICE.
Portuguese: Tal como nos ensaios CLEOPATRA, TRYPHAENA e NEOSPHERE, observou-se uma maior incidência de neutropenia febril entre os doentes Asiáticos tratados com Perjeta em comparação com doentes de outras raças no ensaio APHINITY (15,9% dos doentes tratados com Perjeta e 9,9% dos doentes tratados com placebo).
Romanian: La fel ca în cazul studiilor clinice CLEOPATRA, TRYPHAENA şi NEOSPHERE, s-a observat o incidenţă mai mare a neutropeniei febrile în rândul pacienţilor asiatici trataţi cu Perjeta, comparativ cu alte rase din cadrul studiului APHINITY (15,9% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 9,9% dintre pacienţii trataţi cu placebo).
Portuguese: O objetivo primário do estudo BERENICE era a segurança cardíaca no período neoadjuvante do estudo.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare din studiul clinic BERENICE a fost siguranţa la nivel cardiac pe durata tratamentului neoadjuvant din studiu.
Portuguese: Os doentes com fatores de risco cardíacos clinicamente importantes não foram incluídos (ver secção 4.4).
Romanian: Pacienţii care prezentau factori de risc cardiovascular importanţi clinic nu au fost incluşi în studiu (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Alguns dos efeitos secundários que tiver podem ser devidos ao cancro da mama.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse care apar la dumneavoastră pot fi cauzate de cancerul de sân.
Portuguese: No global, a maioria das reações de hipersensibilidade foi de gravidade ligeira a moderada e tiveram resolução após tratamento.
Romanian: În general, majoritatea reacţiilor de hipersensibilitate au fost de severitate uşoară sau moderată şi au dispărut după întreruperea tratamentului.
Portuguese: • Ser-lhe-ão administrados 840 mg de Perjeta durante 60 minutos.
Romanian: • Vi se va administra o doză de 840 mg Perjeta, pe durata a 60 de minute.
Portuguese: • NEOSPHERE (n=309) e TRYPHAENA (n=218), em que Perjeta foi administrado em associação com trastuzumab e quimioterapia a doentes com cancro da mama localmente avançado, inflamatório ou em estádio precoce, no contexto neoadjuvante
Romanian: • NEOSPHERE (n=309) şi TRYPHAENA (n=218), în care tratamentul neoadjuvant cu Perjeta a fost administrat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie pacienţilor cu cancer mamar incipient, inflamator sau avansat local
Portuguese: Considera-se que a diferença na taxa de pCR possivelmente se traduz numa diferença clinicamente significativa em resultados de longo prazo e é suportada por tendências positivas na PFS (HR 0,69, 95% IC 95% 0,34, 1,40) e DFS (HR 0,60, IC 95% 0,28, 1,27).
Romanian: Se consideră că există probabilitatea ca diferenţa asociată ratei RCp să se transpună într-o diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte rezultatele pe termen lung şi aceasta este susţinută de tendinţa pozitivă a SFP (RR 0,69, IÎ 95% 0,34, 1,40) şi SFSB (RR 0,60, IÎ 95% 0,28,
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se sentir algum dos efeitos secundários acima.
Romanian: Spuneţi unui medic sau unei asistente medicale imediat, dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.
Portuguese: A estimativa de IDFS aos 4 anos foi de 92,3% no grupo tratado com Perjeta versus 90,6% no grupo tratado com placebo.
Romanian: Estimarea privind IDFS la 4 ani a fost de 92,3% în grupul tratat cu Perjeta, comparativ cu 90,6% în grupul tratat cu placebo.
Portuguese: Tabela 4 NEOSPHERE (WO20697) e TRYPHAENA (BO22280): Resumo da eficácia (população com intenção de tratar)
Romanian: Tabelul 4 NEOSPHERE (WO20697) şi TRYPHAENA (BO22280):
Portuguese: • O cancro não alastrou para outras partes do corpo e o tratamento será administrado depois da cirurgia (o tratamento depois da cirurgia é chamado terapêutica adjuvante).
Romanian: • Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar tratamentul urmează să fie administrat după intervenţia chirurgicală (tratamentul după intervenţia chirurgicală se numeşte tratament adjuvant).
Portuguese: • Ser-lhe-ão administrados 420 mg de Perjeta durante 30 a 60 minutos.
Romanian: • Vi se va administra o doză de 420 mg Perjeta, pe durata a 30 până la 60 de minute.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes em cada grupo de tratamento tinha doença positiva para RE e/ou doença positiva para RPg.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacientele din fiecare grupă de tratament au avut boală cu status RE pozitiv şi/sau RPg pozitiv.
Portuguese: Os objetivos de eficácia secundários eram a IDFS incluindo segundo cancro primário não-mamário, sobrevivência global (OS), sobrevivência livre de doença (DFS), intervalo livre de recidiva (RFI) e intervalo livre de recidiva distante (DRFI).
Romanian: IDFS, incluzând secundar, cancerul non-mamar primar, supravieţuirea globală (SG), supravieţuirea fără semne de boală (SFSB), intervalul fără recurenţă (RFI) şi intervalul fără recurenţă la distanţă (DRFI).
Portuguese: • Inflamação do trato digestivo (p.ex., dor na boca)
Romanian: Inflamaţie la nivelul tractului digestiv (de exemplu, stomatită)
Portuguese: Perjeta pode prejudicar o seu bebé por nascer.
Romanian: Perjeta poate afecta copilul nenăscut.
Portuguese: Não existem dados disponíveis da atividade de Perjeta em metástases no cérebro devido à exclusão de doentes com metástases no cérebro.
Romanian: Din cauza excluderii pacienţilor cu metastaze cerebrale, nu există date disponibile cu privire la activitatea Perjeta asupra metastazelor cerebrale.
Portuguese: Quando administrado com Perjeta, recomenda-se seguir um regime de 3 em 3 semanas para o trastuzumab, administrado:
Romanian: Atunci când se administrează cu Perjeta, recomandarea este de a urma o schemă de tratament la 3 săptămâni pentru trastuzumab, administrată fie ca:
Portuguese: Perjeta e trastuzumab podem ser reiniciados se a FEVE recuperar para ≥ 50%, ou para uma diferença de < 10 pontos percentuais abaixo dos valores de pré-tratamento.
Romanian: Administrarea de Perjeta și trastuzumab poate fi reluată dacă FEVS a revenit la o valoare ≥ 50% sau la o diferență de < 10% puncte sub valorile anterioare ale tratamentului.
Portuguese: Perjeta pode provocar diarreia grave.
Romanian: Perjeta poate determina apariţia diareei severe.
Portuguese: Como conservar Perjeta
Romanian: Cum se păstrează Perjeta
Portuguese: Para a avaliação do risco em cancro da mama em estádios precoces devem ser considerados a dimensão do tumor, o grau, o status de expressão dos receptores hormonais e a existência de metástases nos gânglios linfáticos.
Romanian: În cancerul mamar în stadiu incipient, evaluarea riscului trebuie să ţină cont de dimensiunile tumorale, de grad, de statusul receptorilor hormonali şi de metastazele ganglionare.
Portuguese: Tratamento neoadjuvante
Romanian: Tratament neoadjuvant
Portuguese: Reações à perfusão
Romanian: Reacţii la administrarea perfuziei
Portuguese: Adicionalmente, na análise farmacocinética populacional, não foram demonstradas evidências de interações medicamentosas entre pertuzumab e trastuzumab ou entre pertuzumab e docetaxel.
Romanian: În plus, din analiza parametrilor PK ai populaţiei, nu s-a evidenţiat nicio interacţiune medicament-medicament între pertuzumab şi trastuzumab sau între pertuzumab şi docetaxel.
Portuguese: Perjeta é indicado para utilização, em associação com trastuzumab e docetaxel, em doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo, metastizado ou localmente recorrente não ressecável, que não tenham recebido previamente tratamento anti-HER2 ou quimioterapia para a sua doença metastática.
Romanian: Perjeta este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab şi docetaxel la pacienţii adulţi cu cancer mamar metastatic HER2-pozitiv sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament antiHER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică.
Portuguese: • tratamento adjuvante de doentes adultos com cancro da mama HER2 positivo em estádio precoce com elevado risco de recidiva (ver secção 5.1)
Romanian: • tratament adjuvant la pacienţii adulţi cu cancer mamar HER 2 pozitiv, în stadiu incipient, cu risc înalt de recurenţă (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Perjeta e trastuzumab podem ser reiniciados se a FEVE recuperar para > 45%, ou para 40-45% associada a uma diferença de < 10 pontos percentuais abaixo dos valores de pré-tratamento.
Romanian: Administrarea de Perjeta şi trastuzumab poate fi reluată dacă FEVS a revenit la o valoare > 45% sau cuprinsă în intervalul 40-45% asociată cu o diferenţă de < 10% puncte sub valorile anterioare ale tratamentului.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração.
Romanian: Medicamentele cu administrare parenterală trebuie verificate vizual înainte de utilizare, pentru decelarea oricăror particule sau modificări de culoare.
Portuguese: Respondedores*** IC de 95% para a ORR Resposta completa (CR) Resposta parcial (PR) Doença estável (SD) Doença progressiva (PD)
Romanian: Răspuns complet (RC) Răspuns parţial (RP) Boală stabilă (BS) Boală progresivă (BP)
Portuguese: Tendo por base as reações adversas notificadas, os efeitos de Perjeta sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Pe baza reacţiilor adverse raportate, Perjeta nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: No ensaio APHINITY, foi notificada uma maior incidência de diarreia no braço tratado com Perjeta (71,2%) em comparação com o braço placebo (45,2%).
Romanian: În studiul APHINITY, s-a raportat o incidenţă mai mare a diareei în braţul tratat cu Perjeta (71,2%), comparativ cu braţul tratat cu placebo (45,2%).
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de resposta clínica, a taxa de conservação da mama após cirurgia (apenas tumores T2-3), a sobrevivência livre de doença (SLD), e a PFS.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare privind eficacitatea au fost rata de răspuns clinic, rata intervenţiilor chirurgicale de conservare a sânului (numai tumori T2-3), supravieţuirea fără semne de boală (SFSB) şi SFP.
Portuguese: Foram administradas doses padrão de 5-fluorouracilo, epirubicina, doxorrubicina, ciclofosfamida, docetaxel, paclitaxel e carboplatina.
Romanian: S-au administrat doze standard de 5-fluorouracil, epirubicină, doxorubicină, ciclofosfamidă, docetaxel, paclitaxel şi carboplatin.
Portuguese: Da base de dados global de segurança do Titular da AIM, foram retirados um total de 15 casos notificados incluindo MedDRA PTs potencialmente indicativos de uma RRP ou hipersensibilidade/anafilaxia que foram associados a resultado fatal.
Romanian: Din baza de date globală a DAPP privind siguranţa, a fost preluat un total de 15 cazuri raportate, incluzând terminologia MedDRA care ar putea indica o IRR sau hipersensibilitate/anafilaxie care au fost asociate cu evoluţie letală.
Portuguese: A mudança nos sintomas de diarreia aumentou para +22,3 (IC 95% 21,0, 23,6) no braço Perjeta versus +9,2 (IC 95% 8,2, 10,2) no braço placebo.
Romanian: Schimbările la nivelul simptomelor diareice au crescut la +22,3 (IÎ 95%, 21,0, 23,6) în braţul Perjeta, comparativ cu +9,2 (IÎ 95%, 8,2, 10,2) în braţul placebo.
Portuguese: As taxas de pCR, assim como a magnitude do benefício com Perjeta (Perjeta mais trastuzumab e docetaxel comparado com doentes recebendo trastuzumab e docetaxel) foram inferiores no subgrupo de doentes com tumores com recetores hormonais positivos (diferença de 6% na pCR na mama) do que nos doentes com tumores com recetores hormonais negativos (diferença de 26,4% na pCR na mama).
Romanian: Ratele RCp, precum şi amplitudinea beneficiului tratamentului cu Perjeta (Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trastuzumab şi docetaxel) au fost mai scăzute în subgrupul de paciente cu tumori cu receptor hormonal pozitiv (diferenţă de 6% a RCp în cazul sânului), comparativ cu pacientele cu tumori cu receptor hormonal negativ (diferenţă de 26,4% a RCp în cazul sânului).
Portuguese: • Reações à perfusão com sintomas que podem ser ligeiros ou mais graves e podem incluir enjoos (náuseas), febre, arrepios, sensação de cansaço, dor de cabeça, perda de apetite, dores musculares e nas articulações e afrontamentos.
Romanian: Reacţii cauzate de perfuzie, cu simptome care pot fi, fie uşoare sau mai severe şi pot include senzaţie de rău (greaţă), febră, frisoane, stare de oboseală, dureri de cap, pierdere a poftei de mâncare, dureri la nivelul articulaţiilor şi muşchilor şi bufeuri.
Portuguese: A dose de 420 mg de pertuzumab deve ser administrada o mais rapidamente possível.
Romanian: Doza de 420 mg de pertuzumab trebuie administrată cât mai repede posibil.
Portuguese: O objetivo principal do estudo foi a taxa de resposta patológica completa (pCR) na mama (ypT0/is).
Romanian: Criteriul final de evaluare principal al studiului a fost rata de răspuns complet patologic (RCp) la nivelul sânului (ypT0/is).
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de pCR na mama (ypT0/is), a SLD, a PFS e a OS.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii au fost rata RCp la nivelul sânului (ypT0/is), SFSB, SFP şi SG.
Portuguese: Deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Perjeta e nos 6 meses seguintes ao fim do tratamento.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Perjeta şi timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Perjeta na população pediátrica na indicação cancro da mama.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Perjeta la copii şi adolescenţi în indicaţia de cancer mamar.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial Derrame pleural
Romanian: Boală pulmonară interstiţială Revărsat pleural
Portuguese: Ácido acético glacial, L-histidina, sacarose e polissorbato 20.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acid acetic glacial, L-histidină, zahăr şi polisorbat 20.
Portuguese: Antes da utilização de Perjeta com uma antraciclina deve ser cuidadosamente considerado e balanceado o risco cardíaco relativamente à necessidade médica individual do doente.
Romanian: Înainte de administrarea Perjeta în asociere cu o antraciclină, trebuie analizat cu atenţie riscul de a dezvolta o afecţiune cardiacă şi trebuie evaluat în funcţie de necesitatea administrării tratamentului pentru fiecare pacient.
Portuguese: Como resultado, pertuzumab inibe a sinalização intracelular iniciada pelo ligando através de duas vias de sinalização principais, a proteína cinase ativada pelo mitogénio (MAP) e o fosfoinositídeo 3-cinase
Romanian: Ca urmare, pertuzumab inhibă semnalizarea intracelulară iniţiată de liganzi prin două căi de semnalizare importante, protein kinaza activată de mitogeni (MAP) şi fosfoinozitol 3- kinaza (PI3K).
Portuguese: Neutropenia febril * Neutropenia Leucopenia Anemia
Romanian: Neutropenie Leucopenie Anemie
Portuguese: • O cancro não alastrou para outras partes do corpo e o tratamento será administrado antes da cirurgia (o tratamento antes da cirurgia é chamado terapêutica neoadjuvante)
Romanian: • Cancerul nu s-a răspândit în alte părţi ale corpului, iar tratamentul urmează a fi administrat înainte de intervenţia chirurgicală (tratamentul anterior intervenţiei chirurgicale se numeşte tratament neoadjuvant).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Perjeta ou placebo, em associação com trastuzumab adjuvante e quimioterapia.
Romanian: Pacienţii au fost ulterior randomizaţi pentru a li se administra Perjeta sau placebo, în asociere cu tratament adjuvant cu trastuzumab şi chimioterapie.
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 EUA
Romanian: Vacaville, CA 95688-9431
Portuguese: 8,3% dos doentes tratados com Perjeta (13/389 doentes) e 6,7% dos doentes tratados com placebo (25/372 doentes) e tiveram resultado positivo para ADA.
Romanian: 3,3% (13/389 pacienţi) dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 6,7% (25/372 pacienţi) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au fost testaţi pozitiv pentru ADA.
Portuguese: O período de observação deve ser completado antes de cada perfusão subsequente de trastuzumab ou quimioterapia (ver secção 4.4).
Romanian: Perioada de supraveghere trebuie să se încheie înainte de începerea oricărei perfuzii ulterioare de trastuzumab sau de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A administração intravenosa semanal de pertuzumab a macacos cinomolgo em doses até 150 mg/kg/dose foi geralmente bem tolerada.
Romanian: În cazul maimuţelor cynomolgus, administrarea intravenoasă de pertuzumab o dată pe săptămână, în doze de până la 150 mg/kg per administrare a fost în general bine tolerată.
Portuguese: Perjeta deve ser administrado em associação com trastuzumab e docetaxel.
Romanian: Perjeta trebuie administrat în asociere cu trastuzumab și docetaxel.
Portuguese: Os doentes considerados adequados para receber tratamento neoadjuvante com trastuzumab mais quimioterapia com antraciclina/taxano foram alocados para receber um dos seguintes regimes antes da cirurgia:
Romanian: Pacienților consideraţi potriviți pentru tratamentul neoadjuvant cu trastuzumab plus chimioterapie pe bază de antraciclină/taxan li s-au administrat înainte de intervenţia chirurgicală una din următoarele două scheme, după cum urmează:
Portuguese: Em todos os grupos com doses de pertuzumab, as cesarianas no GD100 relevaram oligoidrâmnios, diminuição do peso relativo dos pulmões e rins e evidência microscópica de hipoplasia renal, consistente com atraso no desenvolvimento renal.
Romanian: La operaţia cezariană de la GD100 s-au identificat în toate grupurile de tratament şi la toate dozele de pertuzumab, oligohidramnios, greutăţi relative scăzute ale plămânilor şi rinichilor şi hipoplazie renală, evidenţiată la analiza microscopică, corelată cu o dezvoltare renală întârziată.
Portuguese: Posteriormente, em ambos os braços, as pontuações do funcionamento físico e do estado geral de saúde regressaram aos níveis da baseline durante o tratamento dirigido anti-HER2.
Romanian: Ulterior, în ambele braţe de tratament, funcţiile fizice şi status-ul privind sănătatea globală au revenit la nivelurile iniţiale din perioada de tratament direcţionat.
Portuguese: A incidência mais elevada de diarreia (todos os Graus) foi notificada durante o período de terapêutica dirigida+quimioterapia com taxano (61,4% dos doentes no braço de Perjeta versus 33,8% dos doentes no braço placebo).
Romanian: Cea mai mare incidenţă a diareei (pentru toate gradele) a fost raportată în timpul terapiei direcţionate+perioada de chimioterapie cu taxani (61,4% dintre pacienţii din braţul tratat cu Perjeta, comparativ cu 33,8% dintre pacienţii din brațul placebo).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade específicos em animais para avaliar o efeito de pertuzumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de fertilitate la animale care să evalueze efectul pertuzumabului.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Romanian: A nu se agita A se citi prospectul înainte de utilizare
Portuguese: Diminuições assintomáticas ou ligeiramente sintomáticos (NYHA classe II) da FEVE de, pelo menos, 10% desde a baseline e para <50% foram notificados em 2,7% dos doentes tratados com Perjeta e 2,8% dos doentes tratados com placebo, dos quais 79,7% de doentes tratados com Perjeta e 80,6% dos doentes tratados com placebo recuperaram no momento do cut-off de dados.
Romanian: Scăderi asimptomatice sau uşor simptomatice (clasa II NYPHA) ale FEVS de cel puţin 10% şi până la 50% față de momentul iniţial au fost raportate la 2,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi la 2,8% dintre pacienţii trataţi cu placebo dintre care 79,7% pacienţi trataţi cu Perjeta şi 80,6% pacienţi trataţi cu placebo îşi reveniseră la momentul colectării datelor.
Portuguese: O CLEOPATRA (WO20698) é um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em 808 doentes com cancro da mama HER2 positivo, metastizado ou localmente recorrente não ressecável.
Romanian: CLEOPATRA (WO20698) este un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de fază III, efectuat la 808 pacienţi cu cancer mamar metastatic HER2- pozitiv sau recurent local inoperabil.
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda**
Romanian: Disfuncţie ventriculară stângă**
Portuguese: As RAMs mais frequentes (≥30%) deste grupo de dados foram a diarreia, alopécia, náuseas, fadiga, neutropenia e vómitos.
Romanian: Cele mai frecvente RA (≥30%) din aceste date centralizate au fost diareea, alopecia, greaţa, oboseala, neutropenia şi vărsăturile.