FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tasa anualizada histórica de recidivas en los 24 meses anteriores a la selección
Latvian: Vēsturiskais recidīvu gada rādītājs 24 mēnešos pirms atlases
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Fecha:
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Datums:
Spanish: 1 Basado en el método del límite de producto de Kaplan-Meier.
Latvian: 1 Pamatojoties uz Kaplana-Meijera produkta ierobežojuma aprēķina metodi.
Spanish: Las respuestas fueron similares en todas las edades desde 5 meses hasta 17 años de edad.
Latvian: Atbildes reakcijas bija līdzīgas visās vecuma grupās no 5 mēnešu līdz 17 gadu vecumam.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/junio/2007 Fecha de la última renovación: 18/junio/2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 18. jūnijs
Spanish: En la Tabla 11 se presenta un resumen de los pacientes que notificaron un deterioro clínico y de los pacientes que requirieron tratamiento de rescate durante las 26 semanas.
Latvian: 11. tabulā sniegts kopsavilkums par pacientiem, kas ziņoja par klīnisku pasliktināšanos, un par pacientiem, kam 26 nedēļu gaitā bija nepieciešami glābšanas pasākumi.
Spanish: Puede producirse una enfermedad meningocócica debida a cualquier serogrupo.
Latvian: Meningokoku slimība var rasties saistībā ar jebkuru serogrupu.
Spanish: El perfil de seguridad en los diferentes subgrupos de edad pediátrica resultó similar.
Latvian: Drošuma profils dažāda vecuma pediatrisko pacientu apakšgrupās ir līdzīgs.
Spanish: La mediana de edad en el momento de la primera dosis del medicamento del estudio era de 45 años.
Latvian: Mediānais vecums pētījuma zāļu pirmās devas ievadīšanas brīdī bija 45 gadi.
Spanish: Reacciones alérgicas Soliris contiene una proteína y las proteínas pueden causar reacciones alérgicas en algunas personas.
Latvian: Alerģiskas reakcijas Soliris satur olbaltumvielu, un olbaltumvielas var dažiem cilvēkiem izraisīt alerģiskas reakcijas.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbas etiķete
Spanish: A los 2 años1
Latvian: Pēc 2 gadiem1
Spanish: Los pacientes se deben vacunar de acuerdo con las directrices médicas nacionales vigentes sobre vacunación.
Latvian: Pacienti jāvakcinē saskaņā ar spēkā esošajām nacionālām vakcinācijas vadlīnijām par vakcīnu lietošanu.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, vērsieties pie sava ārsta.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física durante 24 horas a 2-8 °C.
Latvian: Tomēr ir pierādīts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 2oC - 8oC temperatūrā.
Spanish: 1- ¿Cómo se suministra Soliris?
Latvian: 1- Kā Soliris tiek piegādātas?
Spanish: Además, le realizará un seguimiento estricto, al menos durante 8 semanas.
Latvian: Jūsu ārsts gribēs turpināt Jūs rūpīgi uzraudzīt vismaz 8 nedēļas.
Spanish: 4 Basado en un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado.
Latvian: 4 Pamatojoties uz stratificētu Koksa (Cox) proporcionālo risku modeli.
Spanish: Porcentaje de pacientes con concentraciones de hemoglobina estabilizadas al final del estudio
Latvian: Pacientu % ar stabilizētu hemoglobīnu pētījuma beigās
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Soliris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Soliris lietošanas
Spanish: *Ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Atsevišķu novēroto blakusparādību apraksts".
Spanish: En el estudio SHEPHERD, 96 de los 97 pacientes participantes completaron el estudio (un paciente murió tras un episodio trombótico).
Latvian: Pētījumā SHEPHERD 96 no 97 iesaistītajiem pacientiem pabeidza pētījumu (viens pacients nomira pēc trombotiska gadījuma).
Spanish: Berkshire SL1 4DX Reino Unido
Latvian: Berkshire SL1 4DX Lielbritānija
Spanish: En el riñón normal, los anticuerpos no se excretan y no se filtran debido a su tamaño.
Latvian: Caur nierēm normālā stāvoklī antivielas netiek izvadītas un to izmēra dēļ netiek filtrētas.
Spanish: Los médicos informarán a los pacientes sobre la prevención de la gonorrea.
Latvian: Ārstiem jāinformē pacienti par gonorejas profilaksi.
Spanish: Qué es Soliris y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: No hay indicios que sugieran la adopción de precauciones especiales en personas ancianas, si bien la experiencia con Soliris en esta población de pacientes es todavía escasa.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka, ārstējot vecāka gadagājuma cilvēkus, ir nepieciešama speciāla piesardzība - lai gan pieredze ar Soliris šajā pacientu grupā ir ierobežota.
Spanish: Si el tratamiento se considera necesario durante el embarazo, se recomienda un control materno y fetal estrecho de acuerdo con las directrices locales.
Latvian: Ja grūtniecības laikā šādu ārstēšanu uzskata par nepieciešamu, ieteicams saskaņā ar vietējām vadlīnijām rūpīgi uzraudzīt māti un augli.
Spanish: Estos efectos se observaron entre pacientes de cada uno de los tres estratos de transfusión de eritrocitos previos al estudio (4-14 unidades; 15-25 unidades; >25 unidades).
Latvian: Šādu iedarbību novēroja pacientiem visās trijās grupās ar eritrocītu pārliešanu pirms pētījuma (4-14 vienības; 1525 vienības; > 25 vienības).
Spanish: • La solución diluida no debe calentarse en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
Latvian: • Atšķaidīto šķīdumu nedrīkst sildīt mikroviļņu krāsnī vai ar citu siltuma avotu, izņemot apkārtējo gaisa temperatūru.
Spanish: Por consiguiente, Soliris solo se debe utilizar en mujeres embarazadas si es claramente necesario.
Latvian: Tāpēc Soliris vajadzētu lietot grūtniecības laikā tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Spanish: Las características basales se muestran en la Tabla 5.
Latvian: Pamata raksturlielumi ir parādīti 5. tabulā.
Spanish: Se denomina "Tarjeta de seguridad del paciente".
Latvian: Šī karte saucas "Pacienta drošības karte".
Spanish: Materiales educativos
Latvian: Izglītojošie materiāli
Spanish: Si no está seguro de en qué consisten los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Latvian: Ja neesat pārliecināti, ka saprotat, kādas ir tālāk minētās blakusparādības, palūdziet ārstam tās izskaidrot.
Spanish: * Los resultados del estudio C04-002 hacen referencia a comparaciones de los valores previos al tratamiento frente a los posteriores al tratamiento.
Latvian: * C04-002 pētījuma rezultāti attiecas uz pirmsārstēšanas un pēcārstēšanas stāvokļa salīdzināšanu.
Spanish: También debe tener en cuenta que la vacunación no siempre impide las infecciones de este tipo.
Latvian: Jums ir arī jāzina, ka vakcinācija var nepasargāt no šī infekcijas tipa.
Spanish: El proceso de fabricación del principio activo a granel también incluye pasos de inactivación y eliminación de virus específicos.
Latvian: Aktīvās vielas ražošanas process ietver arī specifiskus vīrusa inaktivācijas un izvadīšanas posmus.
Spanish: Soliris se compone de dos cadenas pesadas de 448 aminoácidos y dos cadenas ligeras de 214 aminoácidos, y tiene un peso molecular de aproximadamente 148 kDa.
Latvian: Soliris sastāv no divām 448 aminoskābju smagajām ķēdēm un divām 214 aminoskābju vieglajām ķēdēm, ar molekulmasu aptuveni 148 kDa.
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab.
Latvian: • ieraksts par to, ka pacients saņem ekulizumabu;
Spanish: Soliris Sin transfusión
Latvian: Soliris Bez pārliešanas
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta con control del sodio.
Latvian: Ņemiet to vērā, ja ievērojat kontrolētu nātrija diētu.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis recomendada dentro de la pauta posológica recomendada de 14 ± 2 días durante la fase de mantenimiento (hasta cada 12 días).
Latvian: Var būt nepieciešama devas pielāgošana uzturošajā fāzē ieteicamās 14 ± 2 dienu devu shēmas ietvaros (līdz ievadīšanai ik pēc 12 dienām).
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis.
Latvian: • infekcijas un sepses pazīmes un simptomi;
Spanish: Tratamiento anticoagulante El tratamiento con Soliris no debería alterar el tratamiento con anticoagulantes.
Latvian: Antikoagulantu terapija Ārstējot ar Soliris, nevajag mainīt ārstēšanu ar antikoagulantiem.
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Latvian: Anafilaktiska reakcija, hipersensitivitāte
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: Soliris está específicamente indicado en pacientes que siguen estando sintomáticos a pesar de recibir otros tratamientos existentes para la MG.
Latvian: Soliris īpaši paredzēts pacientiem, kuriem simptomi saglabājas par spīti citu pašreizēju MG ārstēšanas līdzekļu lietošanai.
Spanish: No se observaron diferencias de seguridad y eficacia importantes asociadas a la edad.
Latvian: Saistībā ar vecumu nenovēroja būtiskas atšķirības drošuma un efektivitātes ziņā.
Spanish: • trastorno menstrual;
Latvian: • menstruāciju traucējumi;
Spanish: Eculizumab contiene solo aminoácidos naturales y no tiene metabolitos activos conocidos.
Latvian: Ekulizumabs satur tikai dabīgās aminoskābes, un tam nav zināmu aktīvo metabolītu.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, el médico puede considerar necesario aplicar medidas complementarias para evitar la infección.
Latvian: Jūsu ārsts var uzskatīt, ka atbilstoši valstī apstiprinātajiem ieteikumiem nepieciešami papildu pasākumi, lai novērstu infekciju.
Spanish: La especificidad de eculizumab por C5 en el suero humano se evaluó en dos estudios in vitro.
Latvian: Ekulizumaba specifiskums attiecībā uz C5 cilvēka serumā tika novērtēts divos in vitro pētījumos.
Spanish: La reconstitución y la dilución deben realizarse de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Latvian: Sagatavošana un atšķaidīšana jāveic saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši tas attiecas uz aseptiku.
Spanish: Durante el estudio se observó un bloqueo eficaz de la actividad hemolítica tanto en ratones hembra como en machos.
Latvian: Pētījuma laikā hemolītiskā aktivitāte tika efektīvi bloķēta kā sieviešu, tā arī vīriešu dzimuma pelēm.
Spanish: No se observó reactividad tisular cruzada inesperada.
Latvian: Netika novērota negaidīta audu krusteniskā reaktivitāte.
Spanish: Estos estudios incluyeron una evaluación de la fertilidad, del desarrollo embrionario en las primeras fases y de la toxicidad para el desarrollo prenatal y posnatal.
Latvian: Šajos pētījumos ietilpa fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības, attīstības toksicitātes un prenatālās un postnatālās attīstības novērtēšana.
Spanish: Puede que la vacunación no sea suficiente para prevenir una infección meningocócica.
Latvian: Vakcinācija var būt nepietiekama meningokoku infekcijas novēršanai.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/07/393/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/07/393/001
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 35 (rango de 18 a 80 años).
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 35 gadi (no 18 līdz 80 gadiem).
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza generalmente al cabo de 12 semanas de tratamiento con Soliris.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk līdz Soliris terapijas 12. nedēļai.
Spanish: • dolor de las articulaciones (brazos y piernas);
Latvian: • sāpes locītavās (roku un kāju);
Spanish: FACIT-Fatiga (magnitud del efecto)
Latvian: FACIT noguruma skala (efekta lielums)
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Soliris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de usar Soliris Cómo usar Soliris
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Soliris lietošanas Kā lietot Soliris
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas citados anteriormente, debe tomar el antibiótico prescrito.
Latvian: Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums ir jālieto antibiotikas atbilstoši norādījumiem.
Spanish: Tras la dilución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Spanish: 1/100 (1 %) pacientes con SHUa han tenido niveles bajos positivos para anticuerpos neutralizantes.
Latvian: 1/100 (1%) aHUS pacientiem bija zemas pozitīvas neitralizējošo antivielu vērtības.
Spanish: Sin embargo, este hallazgo se observó en ensayos clínicos no controlados.
Latvian: Tomēr šie dati tika iegūti nekontrolēto klīnisko pētījumu gaitā.
Spanish: Por tanto no se ha observado ninguna correlación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los efectos adversos.
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp antivielu veidošanos un klīnisko atbildes reakciju vai nevēlamām blakusparādībām.
Spanish: Test de Coombs positivoc
Latvian: Pozitīvs Kumbsa testsc
Spanish: • erección espontánea;
Latvian: • spontāna erekcija;
Spanish: (prurito);
Latvian: (pruritus);
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar katras valsts kompetento institūciju par zāļu kontrolētas izplatīšanas sistēmu un izglītojošo materiālu - arī pacienta drošības karti - un ir jāievieš šādas programmas valstīs, lai nodrošinātu, ka:
Spanish: Todos los pacientes (N=22)
Latvian: Visi pacienti (N=22)
Spanish: Los pacientes reportaron una mejora de la salud relativa a la calidad de vida (CdV).
Latvian: Pacienti ziņoja par dzīves kvalitātes uzlabošanos saistībā ar veselību.
Spanish: Todos los pacientes incluidos en el ensayo tenían MGg refractaria y reunían los siguientes criterios predefinidos:
Latvian: Visi izpētē iekļautie pacienti bija ar refraktāru gMG un atbilda šiem iepriekš noteiktajiem kritērijiem:
Spanish: Estudios incluidos: asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiositis (C99-006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 fecha de corte de los datos a 31 de diciembre de 2017), trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO) (ECU-NMO-301), glomerulonefritis membranosa idiopática (GNMI) (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), artritis reumatoide (AR) (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU por E. coli productora de la toxina tipo Shiga (STECSHU) (C11-001), lupus eritematoso sistémico (LES) (C97-002).
Latvian: Ietvertie pētījumi: astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomiozīts (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dati apkopoti 2017. gada 31. decembrī), optiska neiromielīta spektra slimība (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriāze (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Spanish: El nivel predefinido de la hemoglobina fue inferior o igual a 9 g/dl en pacientes con síntomas e inferior o igual a 7 g/dl en pacientes sin síntomas.
Latvian: Hemoglobīna sākumpunkts bija mazāks vai vienāds ar 9 g/dl pacientiem ar simptomiem, un mazāks vai vienāds ar 7 g/dl pacientiem bez simptomiem.
Spanish: Tamaño de envase de un vial.
Latvian: Iepakojuma lielums - viens flakons.
Spanish: Antes de la aleatorización, todos los pacientes se sometieron a un período de observación inicial para confirmar la necesidad de una transfusión de eritrocitos y para identificar la concentración de hemoglobina (el "nivel predefinido") que definiría los resultados de transfusión y estabilización de hemoglobina de cada paciente.
Latvian: Pirms randomizācijas visiem pacientiem veica sākotnējo apsekošanu, lai apstiprinātu nepieciešamību veikt eritrocītu pārliešanu un noteiktu hemoglobīna koncentrāciju (sākumpunktu), kas definētu katra pacienta hemoglobīna stabilizēšanas un pārliešanas rezultātu.
Spanish: Total (N = 143)
Latvian: Kopā (N=143)
Spanish: Las complicaciones por MAT graves ocurrieron en pacientes independientemente de si tenían una mutación genética identificada, polimorfismo de alto riesgo o auto-anticuerpos.
Latvian: Smagas TMA komplikācijas bija pacientiem neatkarīgi no tā vai viņiem bija identificēta ģenētiska mutācija, augsta riska polimorfisms vai auto-antivielas.
Spanish: • Soliris solo puede administrarse mediante perfusión intravenosa.
Latvian: • Soliris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Spanish: Los pacientes que estén siguiendo recambio plasmático pueden recibir dosis adicionales de Soliris.
Latvian: Pacienti, kam veikta plazmas apmaiņa, var saņemt papildu Soliris devas.
Spanish: Todos los pacientes (N=22) A las 26 semanas
Latvian: Visi pacienti (N=22) 26. nedēļā
Spanish: Nota: Los pacientes que no presentaron una recidiva confirmada durante el ensayo fueron censurados al final del periodo del estudio.
Latvian: Datus par pacientiem, kuriem pētījuma gaitā neradās izskatīts recidīvs, cenzēja pētījuma beigās.
Spanish: Las variables de eficacia para los análisis de medidas repetidas previamente especificados de las variables principal y secundarias se presentan en la Tabla 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš precizēto atkārtoto mērījumu analīzē primārajam un sekundārajam mērķa kritērijam sniegti 10. tabulā.
Spanish: Se observaron menos episodios trombóticos con el tratamiento con Soliris que durante el mismo período de tiempo previo al tratamiento.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Soliris novēroja mazāku trombotisko notikumu skaitu, nekā tikpat ilgā laikā pirms ārstēšanas.
Spanish: Después de 3 semanas de tratamiento con Soliris, los pacientes notificaron menor fatiga y mayor calidad de vida relacionada con la salud.
Latvian: Pēc 3 nedēļu ilgas ārstēšanas ar Soliris, pacienti ziņoja par mazāku nogurumu un ar veselības stāvokli saistītas dzīves kvalitātes uzlabošanos.
Spanish: Farmacocinética y metabolismo de los medicamentos
Latvian: Farmakokinētika un zāļu metabolisms
Spanish: Diluir antes de usar.
Latvian: Atšķaidīt pirms lietošanas.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el uso de Soliris aumenta la sensibilidad del paciente a la infección meningocócica (Neisseria meningitidis).
Latvian: Soliris darbības mehānisma dēļ tā lietošana palielina pacienta uzņēmību pret meningokoku (Neisseria meningitides) infekciju.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz".
Spanish: Se han observado en algunos pacientes complicaciones por microangiopatía trombótica (MAT) a las 4 semanas y hasta la semana 127 tras la interrupción del tratamiento.
Latvian: Dažiem pacientiem trombotiskas mikroangiopātijas (TMA) komplikācijas tika novērotas jau pēc 4 nedēļām un līdz 127 nedēļām pēc ārstēšanas ar Soliris pārtraukšanas.
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar el potencial carcinogénico y la genotoxicidad de eculizumab.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ekulizumaba genotoksisko un kancerogēno potenciālu.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes): • dolor de cabeza.
Latvian: Ļoti bieži - var novērot vairāk kā 1 pacientam no 10: galvassāpes.
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir vacunación y/o profilaxis antibiótica o Ser incluido en registro de pacientes
Latvian: • pacientiem/aprūpētājiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ekulizumabu riskus, o sepses/smagas infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā, o norādes pacientam/aprūpētājam un to saturu, o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa saņem ekulizumaba terapiju, o prasību par vakcināciju /antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu, o iekļaušanu reģistros;
Spanish: Las características basales principales fueron homogéneas en ambos grupos (ver Tabla 2).
Latvian: Galvenie sākumstāvokļa raksturlielumi bija līdzsvaroti (skatīt 2. tabulu).
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en aquellos pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico al cabo de 12 semanas.
Latvian: Terapijas pārtraukšana jāapsver pacientam, kam 12 nedēļu laikā nav pierādījumu par terapeitisku ieguvumu.
Spanish: Mujeres, n (%)
Latvian: Sievietes, n (%)
Spanish: No se notificaron diferencias globales de seguridad entre los pacientes con MGg refractaria de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes (<65 años) (ver sección 5.1).
Latvian: Nav ziņots par vispārējām atšķirībām drošuma ziņā gados vecākiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem (< 65 gadi) refraktāras gMG pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Sin embargo, debido a los datos limitados disponibles, se deben considerar los beneficios de la lactancia para el desarrollo y la salud, conjuntamente con la necesidad clínica de eculizumab para la madre y cualquier potencial efecto adverso para el niño lactante debido a eculizumab o a la propia afección subyacente de la madre.
Latvian: Taču, ņemot vērā ierobežotos pieejamos datus, jāizvērtē attīstības un veselības ieguvumi no barošanas ar krūti, kā arī klīniskā nepieciešamība pēc ekulizumaba mātei un jebkāda iespējamā nelabvēlīgā ietekme ar krūti barotajam bērnam, ko izraisa ekulizumabs vai mātes stāvoklis.
Spanish: Debido al tamaño de la muestra y la duración del estudio, no pudieron determinarse los efectos de Soliris sobre episodios trombóticos.
Latvian: Pētījumu grupu lieluma un pētījuma ilguma dēļ Soliris ietekme uz trombotiskiem notikumiem nav nosakāma.
Spanish: Se sabe que las IgG humanas atraviesan la barrera placentaria humana, por lo que es posible que eculizumab pueda causar la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso cilvēka placentāro barjeru, tātad ekulizumabs var potenciāli izraisīt terminālā komplementa inhibēšanu augļa asinsritē.
Spanish: • reacción relacionada con la perfusión.
Latvian: • ar infūziju saistīta reakcija.
Spanish: Debe informarse a los pacientes sobre estos signos y síntomas, y sobre la necesidad de buscar atención médica inmediata.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm pazīmēm, simptomiem un rīcību, lai nekavējoties vērstos pēc ārsta palīdzības.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, el tratamiento con Soliris debe administrarse con precaución a pacientes con infecciones sistémicas activas.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ ar Soliris piesardzīgi jāārstē pacienti ar aktīvām sistēmiskām infekcijām.