FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař si vždy poznamená, který přípravek přesně užíváte.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás vhodné, aby ste ich užívali.
Czech: Jak přípravek Binocrit vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Binocrit a obsah balenia
Czech: • Jestliže máte delší dávkovací interval podávání přípravku Binocrit (delší než jeden týden),
Slovak: Ak máte predpísaný dlhší dávkovací interval (dlhší než jedenkrát týždenne)
Czech: Přípravek Binocrit je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.
Slovak: Binocrit sa predpisuje na stimuláciu kostnej drene, aby produkovala viac červených krviniek.
Czech: Binocrit se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.
Slovak: Binocrit sa podáva samostatne a nemieša sa s inými tekutinami na prípravu injekcie.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Binocrit a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Binocrit používat
Slovak: Čo je Binocrit a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Binocrit Ako používať Binocrit
Czech: Binocrit je indikován ke zvýšení přínosu u dospělých pacientů, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve v programu předoperačního autologního odběru.
Slovak: Binocrit je indikovaný u dospelých pacientov v programe autológneho darcovstva na zvýšenie výťažnosti autológnej krvi.
Czech: Binocrit se musí podávat subkutánní injekcí.
Slovak: Binocrit sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Czech: 10, A-6250 Kundl, Rakousko
Slovak: 10, A-6250
Czech: Alternativně lze Binocrit podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně.
Slovak: Prípadne sa môže podávať začiatočná dávka Binocritu 450 IU/kg subkutánne jedenkrát týždenne.
Czech: • Obvyklá dávka činí 600 IU/kg tělesné hmotnosti podávaných dvakrát týdně.
Slovak: Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát týždenne.
Czech: Po intravenózním podání epoetinu alfa osobám s chronickým renálním selháním byl rozsah distribučního objemu 57-107 ml/kg po podání jedné dávky (12 IU/kg) až 42-64 ml/kg po podání více dávek (48 až 192 IU/kg).
Slovak: Po intravenóznom podaní epoetínu alfa u pacientov s chronickým zlyhaním činnosti obličiek bol objem distribúcie v rozsahu od 57 - 107 ml/kg po podaní jednej dávky (12 IU/kg) do
Czech: Binocrit je určen k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním:
Slovak: Binocrit sa používa na liečbu symptomatickej anémie spôsobenej ochorením obličiek:
Czech: 10 A-6250 Kundl Rakousko
Slovak: 10 A-6250
Czech: Binocrit je indikován k léčbě anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie).
Slovak: Binocrit je indikovaný u dospelých pacientov liečených chemoterapiou kvôli pevným nádorom, malígnemu lymfómu alebo mnohopočetnému myelómu a u pacientov, pre ktorých je transfúzia rizikom vzhľadom na celkový zdravotný stav (napr. kardiovaskulárne ochorenie, anémia na začiatku chemoterapie), a to na liečbu anémie a zníženie požiadaviek na transfúziu.
Czech: Binocrit je indikován k omezení expozice alogenními krevními transfuzemi u dospělých, kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace, pokud při transfuzi hrozí vysoké riziko komplikací.
Slovak: Binocrit je indikovaný pre dospelých pacientov bez deficitu železa pred plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou, u ktorých je vysoké riziko komplikácií súvisiacich s transfúziou, a to na zníženie rizika pri alogénnych transfúziách krvi.
Czech: Jak přípravek Binocrit uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Binocrit
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola anémie a symptomů anémie a současně udržení koncentrace hemoglobinu nižší nebo rovné 12 g/dl (7,5 mmol/l) při použití nejnižší vyzkoušené účinné dávky přípravku Binocrit.
Slovak: Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa zaručilo použitie najnižšej schválenej účinnej dávky Binocritu poskytujúcej dostatočnú kontrolu anémie a príznakov anémie pri súčasnom udržiavaní hladiny hemoglobínu na úrovni maximálne 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz GmbH, Biochemiestr.
Slovak: Sandoz GmbH, Biochemiestr.
Czech: Jestliže hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), přerušte terapii, dokud neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a poté terapii přípravkem Binocrit obnovte při dávce o 25 % nižší než předchozí dávka.
Slovak: Ak hladina hemoglobínu prekročí 13 g/dl (8,1 mmol/l), prerušte liečbu, až kým táto hladina neklesne pod 12 g/dl (7,5 mmol/l) a následne znova začnite liečbu Binocritom s dávkou nižšou o 25 % oproti predchádzajúcej dávke.
Czech: Aplikujte pouze jednu dávku přípravku Binocrit z jedné injekční stříkačky, z které byl před aplikací injekce odstraněn nepotřebný roztok.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Binocritu a nepotrebný roztok pred injekciou zlikvidujte.
Czech: Jestliže se koncentrace hemoglobinu zvýšila o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo jestliže úroveň koncentrace hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Binocrit přibližně o 25 až 50 %.
Slovak: Ak sa hladina hemoglobínu zvýši o viac než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac, alebo ak hladina hemoglobínu prekročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Binocritu o približne 25 až 50 %.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anémie při použití nejnižší schválené dávky přípravku Binocrit.
Slovak: Pacientov treba dôkladne monitorovať, aby sa zaručilo použitie najnižšej schválenej dávky Binocritu poskytujúcej dostatočnú kontrolu anémie a príznakov anémie.
Czech: Nepodávejte přípravek Binocrit intravenózní infuzí nebo spolu s roztoky jiných léčivých přípravků
Slovak: Nepodávajte Binocrit formou intravenóznej infúzie ani spolu s inými liekovými roztokmi (ďalšie informácie, pozri časť 6.6).
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Czech: V tomto stratu vykazovalo 20/40 (50 %) pacientů bez předchozích transfuzí erytroidní odpověď během prvních 24 týdnů v porovnání se 7/31 (22,6 %) pacientů s předchozími transfuzemi (u dvou pacientů s předchozí transfuzí bylo dosaženo primárního cílového parametru na základě snížení počtu jednotek erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem).
Slovak: %) pacientami, ktorým boli v minulosti podané transfúzie (dvaja pacienti, ktorým boli v minulosti podané transfúzie, dosiahli primárny koncový ukazovateľ na základe zníženia jednotiek červených krviniek podaných absolútnym počtom najmenej 4 jednotiek infúzie každých 8 týždňov v porovnaní s hodnotami 8 týždňov pred východiskovou hodnotou).
Czech: Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekce Epoetinum alfa i.v./s.c.
Slovak: PODÁVANIA Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekcia epoetín alfa i.v./s.c.
Czech: Pokyny k samopodání přípravku Binocrit injekcí
Slovak: Pokyny na to, ako si môžete sami podať injekcie Binocrit
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Binocrit používat Nepoužívejte přípravek Binocrit:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Binocrit
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů před plánovanou velkou ortopedickou operací Doporučená dávka je 600 IU přípravku Binocrit na kg podávaných subkutánně týdně po tři týdny
Slovak: Dospelí pred plánovanou závažnou ortopedickou operáciou • Odporúčaná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Czech: Z každé předplněné injekční stříkačky přípravku Binocrit použijte vždy pouze jednu dávku.
Slovak: Z každej injekčnej striekačky odoberte iba jednu dávku Binocritu.
Czech: Jestliže hemoglobin stoupá o více než 2 g/dl (1,25 mmol/l) za měsíc nebo jestliže trvalá hladina hemoglobinu přesáhne 12 g/dl (7,5 mmol/l), snižte dávku přípravku Binocrit o 25 %.
Slovak: Ak sa hodnota hemoglobínu zvýšila o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak trvalá hladina hemoglobínu prekračuje 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Binocritu o 25 %. Ak hodnota hemoglobínu prekročí
Czech: Doporučená počáteční dávka je 450 IU/kg přípravku Binocrit (maximální celková dávka je 40 000 IU), podávaná subkutánně jednou týdně s odstupem nejméně 5 dnů mezi dávkami.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka Binocritu je 450 IU/kg (maximálna celková dávka je 40 000 IU)
Czech: Jak se přípravek Binocrit používá
Slovak: Ako používať Binocrit
Czech: Pokud při hematologickém hodnocení v předoperačním období hladina hemoglobinu dosáhne 15 g/dl (9,38 mmol/l) nebo více, podávání přípravku Binocrit je třeba zastavit a další dávku již nepodávat.
Slovak: Ak je hladina hemoglobínu počas predoperačného obdobia 15 g/dl (9,38 mmol/l) alebo viac,
Czech: • K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit dostávat doplňky železa.
Slovak: Pred začatím liečby Binocritom a počas nej môžete dostávať doplnky železa na zvýšenie jeho účinnosti.
Czech: „Pokyny, jak samostatně podávat injekci přípravku" jsou k dispozici na konci příbalové informace.
Slovak: „Pokyny, ako si môžete sami injekčne podať Binocrit", môžete nájsť na konci písomnej informácie pre používateľa.
Czech: Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Binocrit 10 000 IU/1 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: Obal
Slovak: L
Czech: Důkladně si umyjte ruce.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Czech: 30 měsíců.
Slovak: 30 mesiacov.
Czech: Sledování dlouhodobé bezpečnosti u dárců stále pokračuje.
Slovak: Sledovanie dlhodobej bezpečnosti darcov pokračuje.
Czech: - pokud máte jakékoli jiné onemocnění, zvláště pokud si myslíte, že máte infekci.
Slovak: - keď trpíte akýmkoľvek iným ochorením, hlavne ak si myslíte, že máte infekciu.
Czech: Ve většině případů je upřednostňován subkutánní způsob podání.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa uprednostňuje subkutánna cesta.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. červenec 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. júla 2013.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Potenciální riziko pro lidi nebylo stanoveno.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Czech: Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Slovak: Tieto príznaky sa zvyčajne vyvíjajú rýchlo.
Czech: Únava, celková slabost
Slovak: Únava, celková slabosť
Czech: Přestože tato interakce nebyla formálně hodnocena, není k dispozici důkaz o její škodlivosti.
Slovak: Hoci táto interakcia ešte nebola formálne preskúmaná, neexistuje dôkaz o tom, že táto interakcia je škodlivá.
Czech: Po naředění použijte do 24 hodin.
Slovak: Po zriedení použite do 24 hodín.
Czech: - pokud máte osteoporózu.
Slovak: - keď máte osteoporózu.
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je ukázáno na obrázcích 1 a 2.
Slovak: Kryt potiahnite tak, ako vidíte na obrázku 1 a 2.
Czech: Léčba Biograstimem bude trvat 4 až 5 dní.
Slovak: Liečba Biograstimom bude trvať 4 až 5 dní.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Czech: Doporučená dávka přípravku je…
Slovak: Odporúčaná dávka je...
Czech: Uslyšíte „cvaknutí", které potvrdí aktivaci bezpečnostního zařízení.
Slovak: Budete počuť kliknutie, ktoré potvrdí aktiváciu bezpečnostného zariadenia.
Czech: V případě některých onemocnění však může být nezbytné, aby léčba trvala až jeden měsíc.
Slovak: Pri niektorých typoch ochorenia môže byť potrebná liečba, ktorá trvá až jeden mesiac.
Czech: Pamatujte
Slovak: Pamätajte
Czech: Výběr způsobu podání přípravku by měl záviset na individuálních klinických okolnostech.
Slovak: Voľba spôsobu podávania závisí od individuálnych klinických okolností.
Czech: Některé z nezbytných pokynů jsou uvedeny na konci této příbalové informace, ale správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a trvalou spolupráci s lékařem.
Slovak: Niektoré informácie, ktoré potrebujete sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, ale správna liečba vášho ochorenia vyžaduje úzku a nepretržitú spoluprácu s vaším lekárom.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte na jiné místo.
Slovak: Ak vidíte krv, vytiahnite ihlu a zaveďte ju na inom mieste.
Czech: Doporučit optimální způsob mobilizace je proto komplikované.
Slovak: Preto je ťažké odporučiť optimálnu metódu.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, které by přímo souvisely s tímto stupněm leukocytózy.
Slovak: Neopísali sa žiadne nežiaduce účinky, ktoré bolo možné pripísať priamo tomuto stupňu leukocytózy.
Czech: Po jednom až dvou týdnech léčby lze úvodní dávku zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na odpovědi pacienta.
Slovak: Po jednom až dvoch týždňoch liečby sa úvodná dávka môže zdvojnásobiť alebo rozdeliť na polovicu v závislosti od pacientovej odpovede.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na lék, který by Vám s tím mohl pomoci.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára, ktorý liek vám s tým pomôže.
Czech: Jiným způsobem Biograstim neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Slovak: Nezohrievajte Biograstim žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Czech: Každou stříkačku použijte jen jednou.
Slovak: Každú striekačku použite len na jeden vpich.
Czech: Velikost sleziny by měla být pravidelně kontrolována.
Slovak: Veľkosť sleziny treba pravidelne sledovať.
Czech: Váš lékař může pravidelně kontrolovat hustotu Vašich kostí.
Slovak: Váš lekár vám môže pravidelne kontrolovať hustotu kostí.
Czech: Dávkování filgrastimu je třeba dodržovat až do poslední leukaferézy.
Slovak: Dávkovanie filgrastímu treba zachovať až do poslednej leukaferézy.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám postup vysvětlí.
Slovak: Lekár alebo sestra vás naučia, ako to urobiť.
Czech: Aplikujte pouze dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Slovak: Vstrekujte len dávku, ktorú vám predpísal lekár.
Czech: Za určitých okolností mohou být nezbytné ještě další leukaferézy.
Slovak: Za iných okolností môžu byť potrebné ďalšie leukaferézy.
Czech: Injekci si budete muset aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Injekciu si budete musieť podávať každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: V ostatních případech jsou doporučovány další leukaferézy.
Slovak: V ostatných prípadoch sa odporúčajú ďalšie leukaferézy.
Czech: Časový rozvrh leukaferézy: jedna nebo dvě leukaferézy provedené 5. a 6. dne obvykle postačují.
Slovak: Načasovanie leukaferézy: 1 alebo 2 leukaferézy na 5 a 6 deň sú často dostačujúce.
Czech: V těchto případech není zapotřebí upravovat dávku přípravku.
Slovak: Úprava dávky v týchto prípadoch nie je potrebná.
Czech: V klinických studiích bylo sledováno 541 pacientů s nádorovým onemocněním a 188 zdravých dobrovolníků užívajících Biograstim.
Slovak: Počas klinických štúdií bolo Biograstimu vystavených 541 pacientov s rakovinou a 188 zdravých dobrovoľníkov.
Czech: Komponentu vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia - nemôžu sa predávať samostatne.
Czech: Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Slovak: Ľudský G-CSF je glykoproteín, ktorý reguluje tvorbu a uvoľňovanie funkčných neutrofilov z kostnej drene.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedla Vaše zdravotní sestra nebo lékař (viz obrázek 6).
Slovak: Ihlu zaveďte do kože celú tak, ako vám to ukázal váš lekár alebo sestra (pozri obrázok 6).
Czech: Toto je třeba vzít do úvahy při interpretaci výsledků zobrazovacích vyšetření kostí.
Slovak: Toto sa musí brať do úvahy pri vyhodnocovaní výsledkov kostného zobrazovania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktory stimulujúce kolónie, ATC kód: L03AA02
Czech: Biograstim nebyl testován u těhotných žen.
Slovak: Biograstim sa netestoval na tehotných ženách.
Czech: Neutropenie vyžaduje dlouhodobou léčbu Biograstimem.
Slovak: Neutropénia si vyžaduje dlhodobú liečbu Biograstimom.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Czech: *Viz podbod „Popis vybraných nežádoucích účinků" bodu 4.8
Slovak: *Pozri bod „Popis vybraných nežiaducich reakcií" v časti 4.8.
Czech: Podonbě jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Popsána byla také anémie a případy epistaxe.
Slovak: Taktiež boli hlásené anémia a epistaxia.
Czech: Pokud máte horečku nebo některé z těchto příznaků, je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře.
Slovak: Ak máte horúčku alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov, je dôležité sa ihneď skontaktovať s vašim lekárom.
Czech: Léčba bude trvat obvykle asi 14 dní.
Slovak: Zvyčajná dĺžka liečby je približne 14 dní.
Czech: Udržení normálního počtu neutrofilů
Slovak: Na udržanie normálneho počtu neutrofilov
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo v něm jsou drobné částečky.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo sú v ňom častice.
Czech: Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Slovak: Injekciu si budete musieť aplikovať do tkaniva hneď pod kožu.
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní (subkutánní) injekce.
Slovak: Tento postup sa nazýva podkožná injekcia.
Czech: Incidence horečky a průkazných infekcí snížena nebyla.
Slovak: Výskyt horúčky a zaznamenaných infekcií nebola znížená.
Czech: Uvedené hodnoty zřejmě korelují s rychlejším zotavením, hodnoty pod touto hranicí jsou spojeny s pomalejším zotavením.
Slovak: Zbery prevyšujúce túto hodnotu korelujú s rýchlejším zotavením, zbery nižšie ako táto hodnota sú spojené s pomalším zotavením.
Czech: Otočte jehlu směrem od Vás a ostatních osob a aktivujte bezpečnostní zařízení silným zmáčknutím pístu (viz obrázek 8).
Slovak: Obráťte ihlu smerom od seba a ostatných a silným zatlačením na piest aktivujte bezpečnostné zariadenie (pozri obrázok 8).
Czech: Filgrastim má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Filgrastím má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nedotýkejte se jehly a netlačte na píst.
Slovak: Nechytajte ihlu a netlačte piest.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu nebola stanovená u zdravých darcov < 16 rokov alebo > 60 rokov.
Czech: U malého počtu pacientů se vyskytovala hematurie/proteinurie.
Slovak: U malého počtu pacientov sa vyskytla hematúria/proteinúria.
Czech: Nicméně, vhledem k možnému riziku, které souvisí s těžkou leukocytózou, měl by být počet bílých krvinek během léčby filgrastimem pravidelně kontrolován.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciálne riziká spojené s ťažkou leukocytózou sa má počet bielych krviniek počas liečby filgrastímom pravidelne kontrolovať.
Czech: Anémie, splenomegalie
Slovak: Anémia, splenomegália
Czech: Sweetův syndrom, kožní vaskulitida
Slovak: Sweetov syndróm, kožná vaskulitída
Czech: Po dosažení odpovědi by měla být stanovena minimální účinná dávka, která by tento počet udržovala.
Slovak: Keď sa získa odpoveď, stanoví sa minimálna účinná dávka na udržanie tejto hladiny.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by přípravek neměli užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Biograstim, aby pomohl vašemu tělu produkovat více bílých krvinek.
Slovak: Lekár vám predpísal Biograstim, aby pomohol vášmu telu tvoriť viacej bielych krviniek.
Czech: Injekční stříkačku s přípravkem Biograstim vyjměte z chladničky.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu vyberte z chladničky.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Biograstimu.
Czech: Hodnota doporučeného minimálního výtěžku 2,0 x 106 buněk CD34+ /kg je založena na publikovaných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
Slovak: Odporučenie minimálneho zberu 2,0 x 106 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach, ktoré viedli k primeranej hematologickej obnove.
Czech: Na jedno použití.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Czech: Pokud se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte ihned ukončit injekce přípravku Biograstim a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Slovak: Ak máte pocit, že máte tento typ reakcie, prestaňte používať injekcie Biograstimu a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, mohou využít také zadní plochu paží (viz obrázek 4).
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, môže použiť aj zadnú časť ramena (pozri obrázok 4).
Czech: Snažte se aplikovat si injekci každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Injekcie sa snažte podávať každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Ke zhodnocení abnormálního zvětšení sleziny by mělo stačit palpační vyšetření břicha.
Slovak: Na zistenie abnormálneho zväčšenie objemu sleziny postačuje vyšetrenie brucha hmatom.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z následujících údajů o frekvenci: Velmi časté:
Slovak: Základom pre opis výskytu nežiaducich účinkov sú tieto údaje o frekvencii: Veľmi časté:
Czech: Význam těchto změn z hlediska vývoje hematologického nádorového onemocnění není znám.
Slovak: Význam týchto zmien v zmysle vzniku hematologickej malignity nie je známy.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s de novo AML ve věku < 55 let s dobrým cytogenetickým nálezem (t(8;21), t(15;17), a inv(16)) nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastímu u pacientov s de novo AML mladších ako 55 rokov s dobrými cytogenetickými parametrami [t(8;21), t(15;17) a inv(16)] nebola stanovená.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci, ponechte injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte stříkačku několik minut v ruce.
Slovak: Pre pohodlnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku postáť 30 minút, aby dosiahla izbovú teplotu alebo ju niekoľko minút držte v rukách.
Czech: První 2 až 3 dny léčby filgrastimem se doporučuje kontrolovat ANC denně.
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastímu sa odporúča denné monitorovanie ANC.
Czech: Zvláštní upozornění pro příjemce alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastímom
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. září 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2008.