FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The different MSs had “stable angina pectoris and vasospastic angina (variant of Prinzmetal's angina)”, “Prophylaxis of angina pectoris (stable and vasospastic forms)”, “Angina pectoris” and “Stable exertional angina pectoris; Plendil can be given as monotherapy or can be combined with a beta blocker.
French: Les mentions suivantes ont été relevées dans les différents EM: «angine de poitrine stable et angine vasospastique (variante de l'angine de Prinzmetal)», «prophylaxie de l'angine de poitrine (formes stable et vasospastique)», «angine de poitrine» et «angine de poitrine d'effort stable; Plendil peut être administré en monothérapie ou associé à un bêtabloquant.
English: The MAH agreed and included that ‘Plendil contains castor oil, which can cause stomach upset and diarrhoea'.
French: En réponse à la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a inclus la mise en garde «Plendil contient de l'huile de ricin, qui peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée».
English: The MAH agreed to include “In non-clinical reproductive toxicity studies there were a foetal developmental effects, which are considered to be due to the pharmacological action of felodipine.”
French: Le titulaire de l'AMM a convenu d'inclure «Dans les études non cliniques de toxicité pour la reproduction, des effets ont été observés sur le développement fœtal, qui sont considérés comme étant dus à l'action pharmacologique de la félodipine.»
English: The MAH proposed the use of section 5.3 of the CDS for the preclinical section of the harmonised EU SmPC for felodipine, since the text is based on current non clinical nomenclature.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Le titulaire de l'AMM a proposé l'utilisation de la rubrique 5.3 de la CDS pour la rubrique préclinique du RCP harmonisé de l'UE pour la félodipine, puisque le texte est basé sur la nomenclature non clinique actuelle.
English: The section 4.2 was divergent across MSs.
French: La rubrique 4.2 divergeait entre les EM.
English: The CHMP requested the MAH to shorten the text related to pharmacodynamic properties since it included parts of limited clinical relevance or not considered justified by clinical evidence.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de raccourcir le texte concernant les propriétés pharmacodynamiques car il comprenait des parties présentant une pertinence clinique limitée ou jugées non justifiées par des preuves cliniques.
English: Regarding the sentence “Pregnancy must be excluded before starting treatment with felodipine/ suitable contraceptive measure should be taken to prevent pregnancy”, the MAH safety surveillance for
French: En ce qui concerne la phrase «L'existence d'une grossesse devra être exclue avant l'instauration du traitement par la félodipine/des mesures contraceptives appropriées doivent être prises pour éviter une grossesse», la surveillance de la sécurité de Plendil réalisée par le titulaire de l'AMM n'a pas identifié d'effets indésirables excessifs ou accrus sur la fertilité ou la grossesse.
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le libellé de la rubrique 5.2 divergeait entre les EM.
English: Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
English: 2 - What you need to know before you <take> {product name}
French: 2 - Ce qu'il faut savoir avant de prendre {nom du produit}
English: Adopted at the 24-27 October 2016 PRAC
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 24 au 27 octobre 2016
English: The wording for these products remains as per the below.
French: Le texte pour ces produits reste conforme au texte suivant.
English: No changes have been made to the product information wording for cobicistat containing products as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
French: Aucune modification n'a été apportée au texte des informations sur le produit pour les produits contenant du cobicistat, par rapport à la recommandation du PRAC publiée le 26 septembre 2016.
English: Package leaflet 4 - Possible side effects
French: Notice 4 - Effets secondaires éventuels
English: In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
French: En cas de diagnostic de PEAG, le traitement par flucloxacilline doit être interrompu et toute administration ultérieure de flucloxacilline est contre-indiquée.
English: Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
French: Résumé des caractéristiques du produit pour les produits contenant du cobicistat N.B: Pour Evotaz, la mise en garde de la rubrique 4.4 doit être maintenue.
English: Restless legs syndrome (frequency uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100))
French: Syndrome des jambes sans repos [peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)]
English: Undesirable effects (Table)
French: Effets indésirables (Tableau)
English: Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
French: Olanzapine - Syndrome des jambes sans repos (EPITT n° 18659)
English: Cobicistat containing products
French: Produits contenant du cobicistat
English: Interaction not studied with any of the components of <product name>.
French: Interactions non étudiées avec les composants de <nom du
English: Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
French: Flucloxacilline - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT n° 18773)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
French: éruption cutanée); apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie); raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux); syndrome des jambes sans repos; problèmes d'élocution; ralentissement du pouls; hypersensibilité au soleil; saignement de nez; distension abdominale; perte de mémoire ou moment d'inattention; incontinence urinaire; difficultés à uriner; perte de cheveux; absence ou diminution des règles; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
English: SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
French: Résumé des caractéristiques du produit de tous les corticostéroïdes autres que la béclométhasone (sauf spécialités à usage topique) - Le texte en double barré est le texte supprimé par rapport à la recommandation du PRAC publiée le 26 septembre 2016.
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
French: L'apparition d'un érythème généralisé associé à une fièvre et à la formation de pustules au début du traitement peut être un symptôme d'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.8).
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
French: L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
English: Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
French: Fréquence indéterminée: PEAG - pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique 4.4)
English: Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
French: Le métabolisme de la béclométhasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables; néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, cobicistat), la possibilité d'effets systémiques ne peut pas être exclue et il est donc conseillé d'être prudent et d'appliquer une surveillance adéquate en cas d'utilisation de ces agents.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone,
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Corticostéroïdes principalement métabolisés par le CYP3A (y
English: A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
French: Éruption rouge et squameuse s'accompagnant de petites voussures sous la peau et de la formation de vésicules (pustulose exanthématique).
English: Other side effects (frequency not known)
French: Autres effets indésirables (fréquence indéterminée) Réactions cutanées graves
English: fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
French: corticostéroïdes qui sont métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne
English: Package leaflet (PL) of cobicistat containing products
French: Notice pour les produits contenant du cobicistat
English: All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
French: Tous les corticostéroïdes autres que la béclométhasone (sauf spécialités à usage topique)
English: It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
French: Des corticostéroïdes, y compris la bétaméthasone, le budésonide, la fluticasone, la mométasone, la prednisone, la triamcinolone.
English: PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
French: Notice de tous les corticostéroïdes autres que la béclométhasone (sauf spécialités à usage topique)
English: Beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
French: Notice des produits contenant de la béclométhasone (sauf spécialités à usage topique)
English: 4 - Possible side effects
French: 4 - Quels sont les effets indésirables éventuels?
English: SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
French: Produits contenant de la béclométhasone (sauf spécialités à usage topique) Résumé des caractéristiques du produit des produits contenant de la béclométhasone (sauf spécialités à usage topique)
English: Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
French: Le traitement dure environ 6 mois, mais les médicaments ne sont pas tous administrés chaque mois.
English: Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
French: Unituxin est administré pendant quatre jours consécutifs chaque mois, au cours des 5 premiers mois.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Unituxin, le 14 août 2015.
English: The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
French: La dose quotidienne dépend de la surface corporelle de l'enfant, et les perfusions sont administrées sur une durée de 10 heures.
English: In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments.
French: De cette manière, le médicament peut contribuer à éliminer les cellules cancéreuses qui subsistent dans le corps après d'autres traitements.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Unituxin.
English: In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
French: De plus, la société qui commercialise Unituxin réalisera deux études pour obtenir plus d'informations sur la sécurité du médicament, notamment sa sécurité à long terme.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Unituxin.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Unituxin est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
French: Les patients doivent également recevoir un médicament antihistaminique avant le début de chaque perfusion d'Unituxin afin de diminuer le risque de réaction.
English: The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
French: Le nombre de patients qui doivent arrêter le traitement en raison d'effets indésirables semble faible et les effets indésirables peuvent être gérés avec les mesures appropriées.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Unituxin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
French: Après environ 3 ans, 80 % des patients traités par Unituxin étaient vivants, contre 67 % des patients traités par l'isotrétinoïne seule.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Unituxin?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Unituxin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
French: Les patients atteints d'un neuroblastome à haut risque ont besoin d'une thérapie agressive, qui n'est souvent pas suffisante pour empêcher le cancer de récidiver.
English: When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
French: Quand le dinutuximab se fixe aux gangliosides sur les cellules de neuroblastome, il marque ces cellules en les désignant comme des cibles pour le système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui se met alors à les attaquer.
English: The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Unituxin (chez plus de 30 % des patients) sont les suivants: douleur touchant toutes les parties du corps, hypotension (faible tension artérielle), hypersensibilité (réactions allergiques), fièvre, urticaire, syndrome de fuite capillaire (un trouble dans lequel il y a une perte de liquide des vaisseaux sanguins qui provoque un gonflement et une chute de la tension artérielle), anémie (faible numération de globules rouges), faible nombre de plaquettes, faibles taux de sodium et de potassium, élévation des enzymes hépatiques et faibles taux de globules blancs.
English: Other information about Unituxin
French: Autres informations relatives à Unituxin:
English: Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
French: Bien que les effets indésirables associés à Unituxin puissent être graves, et qu'une médication soit nécessaire pour prévenir les réactions allergiques et la douleur, les risques du médicament sont considérés comme acceptables compte tenu de la gravité de la maladie.
English: Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
French: En raison du risque de réactions allergiques graves sous Unituxin, un équipement approprié et du personnel qualifié doivent être immédiatement disponibles pour réanimer le patient si des réactions surviennent.
English: What benefits of Unituxin have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Unituxin démontrés au cours des études?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Unituxin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
French: Une étude menée sur Unituxin en association avec de l'isotrétinoïne, du GM-CSF et de l'interleukine-2 a montré que cette association peut améliorer les résultats chez ces patients, en les gardant en vie plus longtemps et en contribuant à empêcher que la maladie ne récidive ou s'aggrave.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Unituxin sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
French: Le principe actif d'Unituxin, le dinutuximab, est un anticorps monoclonal, conçu pour reconnaître et se fixer à une substance présente à des niveaux élevés dans les cellules tumorales de neuroblastome, connue sous le nom de ganglioside GD2.
English: Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
French: Les enfants traités par Unituxin auront d'abord répondu à une chimiothérapie, puis auront reçu un traitement supplémentaire pour éliminer leur moelle osseuse (traitement myéloablatif) et une greffe de cellules souches.
English: Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
French: Unituxin est utilisé pour le traitement des enfants atteints d'un neuroblastome «à haut risque», la forme du cancer qui a une forte probabilité de récidiver.
English: Unituxin contains the active substance dinutuximab.
French: Unituxin contient le principe actif dinutuximab.
English: Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
French: L'utilisation d'Unituxin est réservée au milieu hospitalier et le traitement doit être surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
English: What are the risks associated with Unituxin?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Unituxin?
English: For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Unituxin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
French: Unituxin est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement du neuroblastome, un cancer des cellules nerveuses, chez les enfants âgés de 12 mois à 17 ans.
English: Why is Unituxin approved?
French: Pourquoi Unituxin est-il approuvé?
English: A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
French: Une étude principale menée auprès de 230 patients atteints de neuroblastome à haut risque a montré qu'Unituxin (administré avec de l'isotrétinoïne, du GM-CSF et de l'interleukine-2) était plus efficace que l'isotrétinoïne seule pour garder les patients en vie et éviter la réapparition de leur cancer.
English: For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Unituxin, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers.
French: Étant donné que la douleur est un effet indésirable courant du traitement par Unituxin, les patients reçoivent également des antalgiques.
English: Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
French: Unituxin est administré en association avec 3 autres médicaments: du GM-CSF, de l'interleukine-2 et de l'isotrétinoïne.