FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podání vakcíny Rotarix a perorální vakcíny proti poliomyelitidě (OPV) neovlivňuje imunitní odpověď na polio antigeny.
Lithuanian: Rotarix vartojant kartu su geriamąja poliomielito vakcina (OPV) imuninė reakcija į poliomielito antigenus nesutrinka.
Czech: • Poskytovat v 6měsíčních periodách aktuální informace o postupu výroby na základě činností stanovených v prováděcím plánu pro vývoj vakcíny neobsahující PCV, jak bylo dohodnuto s CHMP dne 15. září 2016: každý červen a prosinec do podání žádosti o registraci vakcíny Rotarix neobsahující PCV.
Lithuanian: • kas 6 mėnesius pateikti ataskaitas apie įgyvendintus vakcinos be PCV vystymo veiksmus, kaip buvo susitarta su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP) 2016 m.
Czech: Vakcína obsahuje pomocné látky sacharosu a sorbitol.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy není známo*
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Czech: Celkově bylo ve čtyřech klinických studiích podáno přibližně 3 800 dávek vakcíny Rotarix v tekuté formě přibližně 1 900 kojencům.
Lithuanian: Iš viso keturių klinikinių tyrimų metu maždaug 3 800 Rotarix skystos formos dozių buvo skirta maždaug 1 900 kūdikių.
Czech: Jakákoliv závažnost
Lithuanian: Bet kurio sunkumo
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix dětem se známým nebo suspektním deficitem imunity, včetně in utero expozice imunosupresivní léčbě, musí být založena na pečlivém zvážení potenciálních přínosů a rizik.
Lithuanian: Rotarix vartoti kūdikiams, kuriems diagnozuotas arba įtariamas imunodeficitas, įskaitant imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų ekspoziciją in utero, galima tik atidžiai įvertinus laukiamą naudą ir galimą riziką.
Czech: Obě dávky vakcíny se musí podat do 24. týdne věku, měly by se však podat pokud možno před dosažením věku 16 týdnů.
Lithuanian: Vakcinacija turi būti užbaigta, kol kūdikiui sukanka 24 savaitės, tačiau vakcinuoti geriausia iki 16 savaičių amžiaus.
Czech: Vakcína se podává perorálně a nemísí se s žádnými jinými vakcínami nebo roztoky.
Lithuanian: Vakciną reikia vartoti per burną, nemaišant su kokiomis nors kitomis vakcinomis arba tirpalais.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: V klinické studii byl 670 předčasně narozeným dětem v gestačním věku od 27 do 36 týdnů podán Rotarix a 339 bylo podáno placebo.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 670 prieš laiką po 27 iki 36 nėštumo savaitės gimusiems kūdikiams buvo skirta Rotarix, o 339 - placebas.
Czech: b) Druhou rukou držte výložku vedlejší perorální tuby.
Lithuanian: b) Kita ranka laikykite šalia esančios geriamosios tūbelės galinę plokštelę.
Czech: Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny.
Lithuanian: Prieš vartodami vakciną, perskaitykite instrukcijas.
Czech: Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s fruktózovou intolerancí, s glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo se sacharázo-isomaltázovou insuficiencí by neměli tuto vakcínu dostávat.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
Czech: Navíc devět dopadových studií provedených v Africe a Latinské Americe ukázalo, že mezi 2 a 5 léty po zahájení očkování se snížil výskyt případů průjmů z jakékoliv příčiny spojených s hospitalizací o 14 % až 57 %.
Lithuanian: Be to, devyni įtakos visų priežasčių sukeltam viduriavimui, kurį prireikė gydyti ligoninėje, tyrimai, atlikti Lotynų Amerikoje, atskleidė sumažėjimą 14-57 % per 2-5 metus po vakcinos įdiegimo.
Czech: Středně vyspělé země
Lithuanian: Vidutines pajamas gaunančios valstybės
Czech: EU/1/05/330/012 - balení s 50 tubami
Lithuanian: EU/1/05/330/012 - 50 tūbelių pakuotė
Czech: Nejsou dostupné údaje o použití vakcíny Rotarix během těhotenství a kojení.
Lithuanian: Duomenų apie Rotarix vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Czech: Protřepaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se oddělujícím bílým sedimentem.
Lithuanian: Suplakta suspensija atrodys kaip drumstas skystis su lėtai nusėdančiomis baltomis nuosėdomis.
Czech: Rotarix nechrání proti gastroenteritidě způsobené jinými patogeny, než jsou rotaviry.
Lithuanian: Rotarix neapsaugo nuo kitų patogenų (ne rotaviruso) sukelto gastroenterito.
Czech: Zkontrolujte, zda žádná samostatná perorální tuba není poškozena a je stále zatavená.
Lithuanian: Patikrinkite, ar visos atskiros geriamosios tūbelės yra nepažeistos ir vis dar yra sandariai uždarytos.
Czech: Účinnost vakcíny byla 100% (95% CI: 67,5; 100).
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas buvo 100 % (95 % PI: 67,5, 100).
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 50 tūbelių.
Czech: Rotarix je dodáván ve formě bělavého prášku ve skleněném obalu obsahujícím jednu dávku a se samostatným perorálním aplikátorem s rozpouštědlem, který obsahuje pomalu se usazující bílý sediment a bezbarvý supernatant.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas vienadozėmis stiklinėmis talpyklėmis, kuriose yra balkšvi milteliai, ir atskirais geriamaisiais aplikatoriais tirpiklio, kuriuose yra lėtai nusėdančių baltų nuosėdų ir bespalvio virš jų plūduriuojačio skysčio.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Lithuanian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Czech: • Ponechte si kryt - musíte jím propíchnout membránu.
Lithuanian: • Dangtelio neišmeskite - jo Jums reikia membranai pradurti.
Czech: • Vakcína se podává perorálně přímo z jednotlivé tuby.
Lithuanian: • Šią vakciną reikia vartoti per burną tiesiai iš atskiros tūbelės.
Czech: • Posaďte dítě lehce zakloněné dozadu.
Lithuanian: • Pasodinkite vaiką taip, kad jis būtų šiek tiek pasviręs atgal.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek: sacharosa, sorbitol
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Milteliai: sacharozė, sorbitolis.
Czech: Vakcínu ihned vraťte zpět do chladničky
Lithuanian: Nedelsdami padėkite į šaldytuvą
Czech: n % ≥ 20 U/ml [95% CI]
Lithuanian: n % ≥ 20 V/ml [95 % PI]
Czech: Rotarix n = 5 263 Placebo n = 5 256 Účinnost vakcíny (%) proti závažným rotavirovým gastroenteritidám [95% CI] Genotyp
Lithuanian: Veiksmingumas iki 2 metų amžiaus Rotarix n = 5 263 Placebas n = 5 256 Vakcinos veiksmingumas (%), saugantis nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito [95 % PI] Genotipas
Czech: Očkovací schéma se skládá ze dvou dávek.
Lithuanian: Vakcinacijos kursas yra dvi vakcinos dozės.
Czech: Kromě tohoto doporučení obsahují SmPC imunosupresivních léčebných přípravků jako například adalimumab, infliximab doporučení odložit podání živé vakcíny kojencům, kteří byli vystavení těmto přípravkům v prenatálním období.
Lithuanian: Be to, imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų (pvz.: adalimumabo, infliksimabo) PCS yra rekomendacija atidėti skiepijimą gyvomis vakcinomis kūdikiams, kurie būdami gimdoje (in utero) patyrė šių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Rotarix
Czech: • Krev ve stolici.
Lithuanian: • kraujas išmatose;
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících akutním vážným horečnatým onemocněním.
Lithuanian: Rotarix skyrimą reikia atidėti asmenims, sergantiems sunkia ūmine liga, kurios metu karščiuojama.
Czech: Byly pozorovány případy přenosu takto vyloučeného viru z vakcíny na séronegativní osoby, které byly v kontaktu s očkovanými jedinci, aniž by to vyvolalo nějaké klinické symptomy.
Lithuanian: Pasitaikė šio su išmatomis išskiriamo vakcinos viruso perdavimo atvejų žmonėms, kuriems serologinis tyrimas buvo neigiamas ir kurie kontaktavo su vakcinuotais asmenimis.
Czech: ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro rotavirovou monovalentní vakcínu (živá, perorální) jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) monovalentinės vakcinos nuo rotaviruso (gyvosios, geriamosios) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas.
Czech: Rotarix obsahuje sacharosu
Lithuanian: Rotarix sudėtyje yra cukraus (sacharozės)
Czech: Ve shromážděných analýzách ze sedmnácti placebem kontrolovaných klinických studií (Evropa, Severní Amerika, Latinská Amerika, Asie, Afrika) včetně klinických studií s vakcínou Rotarix, která byla podávána současně s běžnými dětskými vakcínami (viz bod 4.5) byly následující nežádoucí účinky (údaje získány 31 dní po očkování) zvažovány jako možné v návaznosti na očkování.
Lithuanian: Septyniolikos placebu kontroliuojamųjų tyrimų (atliktų Europoje, Šiaurės Amerikoje, Lotynų Amerikoje, Azijoje, Afrikoje), įskaitant tyrimus, kurių metu Rotarix buvo vartota kartu su įprastomis vakcinomis vaikiams ir paaugliams (žr. 4.5 skyrių), jungtinės analizės duomenimis, su vakcinacija galėjo būti susijusios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos (užregistruotos per 31 parą po vakcinacijos).
Czech: Odstraňte plastový kryt ze skleněného obalu obsahujícího prášek.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo stiklinės talpyklės, kuriame yra milteliai.
Czech: Dítě by se mělo usadit do zakloněné polohy.
Lithuanian: Vaiką reikia laikyti taip, tarsi jis sėdėtų atsilošęs.
Czech: • Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným težký kombinovaný imunodeficit (SCID) mohou trpět zánětem žaludku nebo střev (gastroenteritis) a vylučovat virus stolicí.
Lithuanian: • sunkia paveldima liga, kuri vadinama sunkiu kombinuotu imunodeficitu (SKID), sergantiems vaikams gali pasireikšti skrandžio ar žarnų uždegimas (gastroenteritas) ir vakcinoje esantis virusas paplisti išmatose.
Czech: Klinická studie provedená v Latinské Americe hodnotila Rotarix na více než 20 000 subjektech.
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Lotynų Amerikoje Lotynų Amerikoje atlikto daugiau kaip 20 000 asmenų klinikinio tyrimo metu buvo vertinta Rotarix vakcina.
Czech: Salvádor
Lithuanian: El Salvadoras
Czech: Protektivní účinnost tekuté formy
Lithuanian: Skystosios formos apsauginis veiksmingumas
Czech: Skleněný obal
Lithuanian: Stiklinė talpyklė
Czech: Nasaďte perorální aplikátor na převodní adaptér a silně jej do něho zatlačte.
Lithuanian: Sujunkite geriamąjį aplikatorių su perpylimo adapteriu tvirtai jį spausdami.
Czech: Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba 106 000 dávek vakcíny Rotarix (lyofilizované nebo tekuté formy).
Lithuanian: Iš viso buvo atlikta dvidešimt trys klinikiniai tyrimai, kurių metu maždaug 51 000 kūdikių buvo skirta maždaug 106 000 Rotarix (liofilizuotos ar skystos formos) dozių.
Czech: V klinické studii byl 100 dětem s HIV infekcí podán Rotarix nebo placebo.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 100 kūdikių, kuriems diagnozuota ŽIV infekcija, buvo skirta liofilizuotos formos Rotarix arba placebas.
Czech: • Nejpozději v roce 2020 podat žádost ohledně změny údajů v registraci týkající se léčivého přípravku neobsahujícího PCV
Lithuanian: iš dalies pakeičiant registracijos duomenis, siekiant įdiegti vaistinį preparatą be PCV.
Czech: Tak jako vždy, dbejte prosím na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských plen důkladně myl(a)
Lithuanian: Kaip įprasta, kruopščiai plaukite rankas po vaiko vystyklų keitimo.
Czech: B. Příprava tuby
Lithuanian: B Paruoškite tūbelę
Czech: Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce:
Lithuanian: Vakcinos apsauginis veiksmingumas po dviejų Rotarix dozių, saugantis nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito iki 2 metų amžiaus, nurodytas toliau esančioje lentelėje.
Czech: Země období
Lithuanian: Laikotarpis
Czech: Odstraňte perorální aplikátor od převodního adaptéru.
Lithuanian: Nuimkite geriamąjį aplikatorių nuo perpylimo adapterio.
Czech: Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožní vyrážky, dýchací potíže a otok tváře nebo jazyka.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti niežtinčiu odos išbėrimu, dusuliu ir veido arba liežuvio pabrinkimu;
Czech: apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems ≤ 28 nėštumo savaičių) (žr.
Czech: I když současné podání OPV může lehce snížit imunitní odpověď na rotavirovou vakcínu, v klinické studii zahrnující více než 4 200 osob, kterým byl podán Rotarix současně s OPV vakcínou se ukázalo, že klinická protekce proti vážné rotavirové gastroenteritidě zůstává zachována.
Lithuanian: Nors Rotarix vartojant kartu su OPV imuninis atsakas į rotaviruso vakciną gali šiek tiek susilpnėti, remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 4 200 tiriamųjų, duomenimis, klinikinė apsauga nuo sunkaus rotavirusinio gastroenterito nepakinta.
Czech: Když byly tyto stolice testovány na přítomnost živého kmene vakcíny, bylo jich pozitivních jen 17 %.
Lithuanian: Išmatose gyvų vakcinos padermių buvo aptikta tik 17 % asmenų.
Czech: Účinnost vakcíny se během prvního roku života progresivně zvyšovala se zvyšující se závažností onemocnění, až dosáhla 100 % (95% CI: 84,7; 100) při Vesikariho skóre ≥ 17.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas pirmaisiais gyvenimo metais vis labiau didėja sunkėjant ligai, kol pasiekia 100 % (95 % PI: 84,7; 100) esant ≥ 17 balų pagal Vesikari skalę.
Czech: Smísená vakcína bude vypadat o něco zakalenější než samotné rozpouštědlo.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina atrodys drumstesnė nei tirpiklis prieš skiedimą.
Czech: Perorální aplikátor obsahující rekonstituovanou vakcínu se má před perorálním podáním znovu lehce protřepat.
Lithuanian: Geriamąjį aplikatorių, kuriame yra paruoštos vakcinos, prieš vartojant į burną reikia dar kartą švelniai supurtyti.
Czech: • Odstraňte suspenzi z nejužší části tuby cvrnkáním právě pod membránou.
Lithuanian: • Pašalinkite visą skystį iš ploniausios tūbelės dalies spragtelėdami šie tiek žemiau membranos.
Czech: 1. rok života Rotarix n = 2 572 Placebo n = 1 302
Lithuanian: Pirmieji gyvenimo metai Rotarix n = 2 572 Placebas n = 1 302
Czech: V pokynu pro SmPC je doporučeno uvádět v bodu 4.8 všechny nežádoucí účinky, u nichž je po důkladném zhodnocení příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem alespoň možná.
Lithuanian: Manoma, kad šių duomenų pakanka, kad dilgėlinė būtų įrašyta į PCS 4.8 skyrių, nurodant dažnio kategoriją labai reti, nes remiantis PCS gairėse esančiomis rekomendacijomis, 4.8 skyriuje turi būti išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos, kai atidžiai įvertinus, pagrindžiamas bent jau tikėtinas priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato ir nepageidaujamo reiškinio.
Czech: Níže prezentovaný bezpečnostní profil je založen na údajích z klinických studií vedených buď s lyofilizovanou nebo tekutou formou vakcíny Rotarix.
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka Toliau nurodyti saugumo duomenys remiasi klinikinių tyrimų, atliktų vartojant arba liofilizuotas, arba skystas Rotarix formas, duomenimis.
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (první rok života) Rotarix n = 9 009 Placebo n = 8 858
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† (pirmieji gyvenimo metai) Rotarix n = 9 009 placebas n = 8 858
Czech: Rotarix je čirá bezbarvá tekutina.
Lithuanian: Rotarix yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylpryž) a ochranným uzávěrem (butylpryž) v baleních o velikosti 1, 5, 10 nebo 25.
Lithuanian: 1,5 ml geriamosios suspensijos užpildytame geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu (butilo gumos) ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos) pakuotėse po 1, 5, 10 arba 25 rinkinius.
Czech: Aplikujte plný obsah perorálního aplikátoru perorálně (podáním plného obsahu perorálního aplikátoru na vnitřní stranu tváře).
Lithuanian: Visą geriamojo aplikatoriaus turinį supurkškite į burną (visą geriamojo aplikatoriaus turinį purkškite į vidinę skruosto pusę).
Czech: Guatemala
Lithuanian: Gvatemala
Czech: Je známo, že po vakcinaci dochází k vylučování viru z vakcíny stolicí, s maximem exkrece okolo 7. dne.
Lithuanian: Žinoma, kad po vakcinacijos vakcinos viruso išsiskiria su išmatomis, daugiausia - maždaug septintą dieną po vakcinacijos.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 5, 10 a 25 dávkách.
Lithuanian: Rotarix tiekiamas pakuotėmis po 1, 5, 10 ar 25 vienetus.
Czech: Opakovaně cvrnkejte prstem do horní části tuby, aby byla odstraněna veškerá suspenze
Lithuanian: Pakartotinai spragtelėkite į tūbelės viršutinę dalį, kol joje neliks skysčio
Czech: Příznaky se mohou projevovat jako závažná bolest žaludku, přetrvávající zvracení, příměs krve ve stolici, otok břicha a/nebo vysoká teplota.
Lithuanian: Požymiai gali būti stiprus pilvo skausmas, nuolatinis vėmimas, kraujas išmatose, pilvo išsipūtimass ir (arba) stiprus karščiavimas.
Czech: Vakcína (1,5 ml tekutiny) bude podána perorálně.
Lithuanian: Vakcina (1,5 ml skysčio) skirta vartoti per burną.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Czech: Ve třech srovnávacích kontrolovaných studiích byla imunitní odpověď vyvolaná tekutou formou vakcíny Rotarix srovnatelná s imunitní odpovědí vyvolanou lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
Lithuanian: Trijų palyginamųjų kontroliuojamų tyrimų metu Rotarix skystosios formos sukeltas imuninis atsakas prilygsta Rotarix liofilizuotos formos sukeltam imuniniam atsakui.
Czech: • Držte tubu po stranách.
Lithuanian: • Laikykite tubelę už šonų.
Czech: Po rekonstituci Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra šiek tiek drumstesnė nei tirpiklis, ir yra pieno baltumo spalvos.
Czech: 1 dávka prášku ve skleněném obalu (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Lithuanian: 1 dozė miltelių stiklinėje talpyklėje (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos).
Czech: Doporučuje se, aby děti, které dostaly jako první dávku vakcíny Rotarix, dokončily 2dávkové schéma vakcínou Rotarix.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kūdikiams, kuriems buvo sugirdyta pirmoji Rotarix vakcinos dozė, vakcinacija, susidedanti iš dviejų dozių, būtų užbaigta taip pat Rotarix.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Bet kokią nesuvartotą vakciną ar jos atliekas reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Nejsou žádná omezení týkající se konzumace potravy nebo tekutin, a to před ani po očkování dítěte.
Lithuanian: Tiek prieš vakcinaciją, tiek po jos kūdikiui vartoti maisto ar skysčių apribojimų nėra.
Czech: Protektivní účinnost pozorovaná po dvou dávkách vakcíny Rotarix během prvního a druhého roku života je uvedena v následující tabulce:
Lithuanian: Apsauginis vakcinos veiksmingumas pirmaisiais ir antraisiais gyvenimo metais, pavartojus dvi Rotarix dozes, pateiktas lentelėje žemiau:
Czech: Brazílie
Lithuanian: Brazilija
Czech: Předčasně narozeným dětem, které se narodily alespoň po 27. týdnu gestačního věku, lze Rotarix podat ve stejném dávkování (viz body 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Dozuojant tokiu pat būdu, Rotarix galima vartoti prieš laiką, po 27 nėštumo savaitės, gimusiems kūdikiams (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Czech: V klinických zkouškách bylo vzácně pozorováno vyplivnutí nebo regurgitace vakcíny a v takových případech nebyla podána náhradní dávka.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu retais atvejais vaikai išspjaudavo arba atpildavo vakciną.
Czech: Rotarix s jídlem a pitím Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin.
Lithuanian: Rotarix vartojimas su maistu ir gėrimais Jūsų vaikui vartoti maisto ar skysčių prieš vakcinaciją ar po jos apribojimų nėra.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté podrážděnost
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Czech: < 5 let
Lithuanian: < 5 m.
Czech: Společná analýza výsledků z pěti studií účinnosti* ukázala 71,4 % (95% CI: 20,1; 91,1) účinnost proti závažné rotavirové gastroenteritidě (Vesikariho skóre ≥ 11) způsobené rotavirem genotypu G2P[4] během prvního roku života.
Lithuanian: Jungtinė penkių veiksmingumo tyrimų* analizė parodė, kad veiksmingumas G2P[4] genotipo rotaviruso sukelto sunkaus gastroenterito (pagal Vesikari ≥ 11) atveju buvo 71,4 % (95 % PI: 20,1; 91,1) pirmaisiais gyvenimo metais.
Czech: Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od 6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.
Lithuanian: Rotarix yra virusinė vakcina, kurioje yra gyvo susilpninto žmogaus rotaviruso, kuri padeda apsaugoti vaiką nuo 6 savaičių amžiaus nuo gastroenterito (viduriavimo ir vėmimo), kurį sukelia rotaviruso infekcija.
Czech: • jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, která by ho činila náchylným k intususcepci.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas gimė su žarnų anomalija, kuri gali sukelti invaginaciją;
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė po Rotarix patekimo į rinką:
Czech: Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevolnost, žaludeční křeče nebo průjem.
Lithuanian: Gastroenterito požymiai gali būti pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai ir viduriavimas.
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (druhý rok života) Rotarix n = 7 175 Placebo n = 7 062
Lithuanian: Sunkus rotavirusinis gastroenteritas† (antrieji gyvenimo metai) Rotarix n = 7 175 placebas n = 7 062
Czech: 1 ml rozpouštědla v perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou a ochranným uzávěrem (butylpryž).
Lithuanian: 1 ml tirpiklio geriamajame aplikatoriuje (I tipo stiklo) su stūmokliniu kamščiu ir apsauginiu galiuko dangteliu (butilo gumos).
Czech: Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju / sveikatos priežiūros specialistu, prieš skiepijant Jūsų vaiką Rotarix, jeigu:
Czech: Pokyny pro jedince s predispozicí vzniku intususcepce jsou v bodě 4.3.
Lithuanian: Apie asmenis linkusius į invaginaciją žr. 4.3 skyrių.
Czech: Věkové rozpětí n (1)
Lithuanian: N (1)
Czech: ♦ Časté (Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 dávek vakcíny):
Lithuanian: ♦ Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 vakcinos dozių):
Czech: Malawi
Lithuanian: Malavis
Czech: V klinické studii provedené v Evropě byl hodnocen Rotarix podávaný podle různých evropských schémat (2, 3 měsíce; 2, 4 měsíce; 3, 4 měsíce; 3, 5 měsíců) na 4 000 subjektech.
Lithuanian: Apsauginis veiksmingumas Europoje Europoje atlikto klinikinio tyrimo metu buvo tiriami 4 000 asmenų, kuriems Rotarix buvo skiriamas pagal skirtingas Europos skiepų schemas (2 ir 3 mėn.; 2 ir 4 mėn., 3 ir 4 mėn., 3 ir 5 mėn.).
Czech: Pokud rekonstituovaná vakcína není použita během 24 hodin, měla by být znehodnocena.
Lithuanian: Paruošus, geriamajame aplikatoriuje esančią vakciną reikėtų nedelsiant suvartoti. Jei paruošta vakcina nesuvartojama per 24 valandas, ją reikia išmesti.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Částice virového antigenu detekované testem ELISA byly nalezeny v 50 % stolic odebraných po první dávce lyofilizované formy vakcíny Rotarix a ve 4 % stolic odebraných po druhé dávce.
Lithuanian: Išmatose viruso antigeno dalelių (ELISA būdu) buvo aptikta 50 % asmenų, paskiepytų pirmąja liofilizuotos formos Rotarix doze, ir 4 % asmenų, paskiepytų antrąja doze.
Czech: Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.
Lithuanian: Vakcina yra skaidrus, bespalvis skystis be matomų dalelių, paruošta vartoti per burną.