FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: b Uporaba samo negativne histologije za definiranje CR-a među bolesnicima koji imaju najmanje PR u drugim metodama (MR ili fotografije) rezultirala je stopom CR-a od 21,2%.
Latvian: b Izmantojot tikai negatīvu histoloģiju, lai noteiktu CR pacientiem, kuriem ir vismaz PR citās metodēs (MRI vai sonogrāfijas), tika sasniegts CR rādītājs 21,2 %.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Odomza u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s karcinomom bazalnih stanica nisu ustanovljene.
Latvian: Odomzo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir bazālo šūnu karcinoma, nav pierādīta.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Odomzo može uzrokovati mišićne tegobe.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Odomzo var izraisīt muskuļu patoloģijas.
Croatian: • Nacionalne ili druge primjenjive specifične mehanizme za izdavanje Odomza na temelju recepta
Latvian: • valsts vai citi piemērojamie īpašie Odomzo parakstīšanas nosacījumi zāļu izsniegšanai;
Croatian: Bolesnici s neuromuskularnim poremećajima (npr. upalne miopatije, mišićna distrofija, amiotrofična lateralna skleroza, spinalna mišićna atrofija) moraju se pažljivo pratiti zbog povećanog rizika od mišićne toksičnosti.
Latvian: Pacienti ar neiromuskulārām patoloģijām (piemēram, iekaisīgas miopātijas, muskuļu distrofija, amiotrofiskā laterāla skleroze vai muguras muskuļu atrofija) ir rūpīgi jānovēro, jo viņiem ir paaugstināts toksiskas ietekmes uz muskuļiem risks.
Croatian: • lijek koji se zove nefazodon koji se koristi za liječenje depresije
Latvian: • zāles, ko sauc par nefazodonu, depresijas ārstēšanai;
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 38,6 mg laktoze hidrata.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 38,6 mg laktozes monohidrāta.
Croatian: Odomzo se smije propisivati samo od strane liječnika specijalista ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
Latvian: Odomzo drīkst parakstīt tikai ārsts-speciālists, kuram ir pieredze apstiprinātās indikācijas ārstēšanā, vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
Croatian: Odomzo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Odomzo neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Opća toksikologija
Latvian: Vispārējā toksikoloģija
Croatian: • Metodologiju prikupljanja informacija o primjeni Odomza i pridržavanju programa farmakovigilancije za trudnoću te njegovoj učinkovitosti
Latvian: • veidu, kā paredzēts apkopot informāciju par Odomzo lietošanu un lietošanas atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai, kā arī šīs programmas efektivitāti;
Croatian: • niska razina hemoglobina (koji je potreban za transport kisika u krvi)
Latvian: • zems hemoglobīna līmenis (nepieciešams skābekļa pārnēsāšanai asinīs);
Croatian: • Kratki pregled osnovnih podataka o Odomzu, njegovu odobrenu indikaciju i doziranje
Latvian: • īsa pamatinformācija par Odomzo, tā reģistrētās indikācijas un devas;
Croatian: Prije početka liječenja Odomzom sa ženama reproduktivnog potencijala treba razgovarati o strategijama očuvanja plodnosti.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Odomzo uzsākšanas, sievietēm reproduktīvā vecumā jāapspriež fertilitātes saglabāšanas stratēģija.
Croatian: Mora ih se uputiti da odmah prijave svaku neobjašnjenu mišićnu bol, osjetljivost ili slabost koja se pojavi tijekom liječenja Odomzom ili ako simptomi ustraju nakon prekida liječenja.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ziņot par jebkurām neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, kas radies Odomzo lietošanas laikā, vai ja šādi simptomi saglabājas arī pēc terapijas pārtraukšanas.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će terapijske doze Odomza uzrokovati klinički značajno produljenje QTc-a.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka Odomzo terapeitisko devu lietošana varētu izraisīt klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, bolesnik mora razumjeti da:
Latvian: Lai nepieļautu iespējamu ietekmi uz augli grūtniecības laikā, vīrietim jāsaprot, ka:
Croatian: • morate nastaviti koristiti tu kontracepciju 20 mjeseci nakon što ste prestali uzimati
Latvian: • šo kontracepcijas metožu izmantošana Jums jāturpina vēl 20 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta
Croatian: Sonidegib će vezanjem za Smo inhibirati Hh signalizaciju i posljedično blokirati signal transdukcije.
Latvian: Sonidegibs, kas saistās ar Smo, inhibēs Hh signālu pārvadi un tā rezultātā bloķēs signāla transdukciju.
Croatian: Sonidegib je kompetitivni inhibitor CYP2B6 i CYP2C9 in vitro.
Latvian: In vitro sonidegibs ir konkurējošs CYP2B6 un CYP2C9 inhibitors.
Croatian: vrlo često povišena amilaza vrlo često * Na temelju najgore laboratorijske vrijednosti nakon liječenja bez obzira na početnu vrijednost, stupnjevi prema CTCAE-u verzija 4.03
Latvian: Pamatojoties uz sliktākajām laboratoriskajām vērtībām pēc ārstēšanas, neatkarīgi no sākotnējā stāvokļa, pakāpe noteikta pēc CTCAE 4.03 versijas
Croatian: • Potrebu da se kaže bolesnicima da odmah prijave zdravstvenom djelatniku koji ih liječi ako postoji sumnja na trudnoću kod bolesnice, ili kod partnerice muškog bolesnika
Latvian: • informēt pacientu par nepieciešamību nekavējoties ziņot ārstējošam veselības aprūpes speciālistam, ja ir aizdomas par grūtniecību sievietei, kas saņem ārstēšanu vai vīrieša, kas saņem ārstēšanu, partnerei sievietei;
Croatian: Upitajte svoj liječnika ili ljekarnika gdje možete vratiti kapsule.
Latvian: Konsultējieties ar savu farmaceitu vai ārstu, kur nodot kapsulas.
Croatian: • Sigurnosne savjete za muškarce
Latvian: • drošības ieteikumi vīriešiem;
Croatian: Važno je da provjerite sa svojim liječnikom postoji li rizik da zatrudnite.
Latvian: Ir svarīgi konsultēties ar savu ārstu par grūtniecības iestāšanās risku.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Odomzo u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Odomzo visās pediatriskās populācijas apakšgrupās bazālo šūnu karcinomas gadījumos (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Za zdravstvene djelatnike
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem
Croatian: Ako je potrebno smanjenje doze, dozu tada treba smanjiti na 200 mg svaki drugi dan.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, tā jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Croatian: Odomzo može uzrokovati teške urođene anomalije.
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas.
Croatian: Koristi se kada se rak proširio lokalno i ne može se liječiti kirurški ili zračenjem.
Latvian: To lieto, kad vēzis ir lokāli izplatīts, un to nav iespējams ārstēt ar operācijas vai apstarošanas palīdzību.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg sonidegiba peroralno jedanput na dan najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka, u isto vrijeme svakoga dana.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg sonidegiba iekšķīgi vienu reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Croatian: EU/1/15/1030/002 30 tvrdih kapsula
Latvian: EU/1/15/1030/002 30 cietās kapsulas
Croatian: Odomzo se mora uzeti najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka.
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
Croatian: • proljev ili žgaravica
Latvian: • caureja vai grēmas;
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja, u ispitivanjima na životinjama pokazalo se da je sonidegib teratogen i fetotoksičan.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, kas noteikts pētījumos ar dzīvniekiem, sonidegibs ir teratogēns un fetotoksisks.
Croatian: • jaki grčevi mišića, mišićna bol ili mišićna slabost.
Latvian: • smagi muskuļu krampji, muskuļu sāpes vai muskuļu vājums.
Croatian: Tijekom liječenja Odomozom mogli biste imati i poremećene rezultate krvnih pretraga.
Latvian: Ārstējoties ar Odomzo, Jums var būt arī izmaiņas asins analīzēs.
Croatian: Na temelju in vitro podatka, sonidegib nije supstrat P-gp-a, BCRP-a ili proteina višestruke rezistencije na lijekove 2 (MRP2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, sonidegibs nav P-gp, BCRP vai multirezistenta proteīna-2 (MRP-2) substrāts.
Croatian: Koliko dugo uzimati Odomzo
Latvian: Cik ilgi lietot Odomzo
Croatian: Tijekom liječenja Odomzom također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako Vam se propiše neki drugi lijek koji niste ranije uzimali.
Latvian: Odomzo lietošanas laikā Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits arī par to, ka Jums ir nozīmētas citas zāles, kuras neesat lietojis iepriekš.
Croatian: Odomzo zato što tragovi lijeka dugo ostaju u tijelu.
Latvian: Odomzo lietošana, jo neliels daudzums zāļu vielas paliek organismā vēl ilgu laiku.
Croatian: • unutarmaternični uložak („spirala")
Latvian: • intrauterīna ierīce ("spirāle" jeb IUI);
Croatian: Nema podataka o primjeni sonidegiba u trudnica.
Latvian: Dati par sonidegiba lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, ili prekinuti liječenje, privremeno ili trajno.
Latvian: Ārstam var būt jāmaina Jūsu zāļu deva vai jāpārtrauc Jūsu ārstēšana ar šīm zālēm uz laiku vai pilnīgi.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki) pacienti
Croatian: Odomzo sadrži laktozu (mliječni šećer).
Latvian: Odomzo satur laktozi (piena cukuru).
Croatian: Prestanite uzimati Odomzo i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od navedenoga jer bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije:
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Odomzo lietošanu un informējiet savu ārstu, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām iespējamajām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
Croatian: Ako se prekine primjena snažnog induktora, treba nastaviti s dozom sonidegiba koja se primjenjivala prije početka primjene snažnog induktora.
Latvian: Pēc spēcīgā induktora lietošanas pārtraukšanas jāatsāk sonidegiba lietošana devā, kas izmantota pirms spēcīgā induktora lietošanas.
Croatian: Učestalost svih stupnjeva 200 mg
Latvian: Visu pakāpju biežums 200 mg
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas.
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Latvian: Grūtniecība un bērna barošana ar krūti (skatīt 4.4. un 4.6 apakšpunktu).
Croatian: Sve kapsule koje ostanu neiskorištene na kraju liječenja bolesnik treba odmah zbrinuti sukladno lokalnim propisima (npr. tako da vrati kapsule svom ljekarniku ili liječniku).
Latvian: Neizlietotās kapsulas ārstēšanās beigās pacientam ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām (piemēram, atdodot kapsulas farmaceitam vai savam ārstam).
Croatian: Težina povišenja CPK
Latvian: KFK līmeņa paaugstināšanās smaguma pakāpe
Croatian: Zbog dugog poluvijeka sonidegiba, očekuje se da će do punog učinka prekida doziranja ili prilagodbe doze sonidegiba na nekoliko štetnih događaja općenito doći nakon nekoliko tjedana (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Ņemot vērā sonidegiba garo eliminācijas pusperiodu, sonidegiba devas lietošanas pārtraukšanas vai pielāgošanas pilna ietekme uz vairākām blakusparādībām parasti būs vērojama pēc dažām nedēļām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača prikazani su u Tablici 4.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti saskaņā ar centrālā izvērtējuma un pētnieka novērtējuma rezultātiem ir parādīti 4. tabulā.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti test na trudnoću:
Latvian: Ārsts pārbaudīs vai Jums nav grūtniecība:
Croatian: • mora reći svom zdravstvenom djelatniku ako se dogodi bilo što od navedenoga tijekom liječenja i tijekom 20 mjeseci nakon zadnje doze: o ako zatrudni ili iz bilo kojeg razloga misli da bi mogla biti trudna, o ako joj izostane očekivana menstruacija, o ako prestane koristiti kontracepciju, osim ako se obveže da neće imati spolne odnose
Latvian: • viņai jāinformē savs veselības aprūpes nodrošinātājs, ja ārstēšanas laikā vai 20 mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas: o viņai iestājas grūtniecība vai viņai kāda iemesla dēļ šķiet, ka ir iestājusies grūtniecība; o viņai izpaliek paredzētās mēnešreizes; o viņa pārstāj izmantot kontracepciju, ja vien nav apņēmusies atturēties no dzimumdzīves; o viņai jāmaina kontracepcijas metode;
Croatian: Prvo propisivanje i izdavanje Odomza treba provesti unutar 7 dana od negativnog testa na trudnoću.
Latvian: Pirmo reizi nozīmēt un izsniegt Odomzo drīkst tikai septiņu dienu laikā pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas.
Croatian: Odrasli bolesnici (≥ 18 godina) s luKBS-om ili mKBS-om koji nisu bili kandidati za radioterapiju, kirurški zahvat ili druge lokalne terapije, bili su randomizirani na primanje Odomza u dozi od 200 mg ili 800 mg dnevno do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Pieaugušie (vismaz 18 gadus veci) pacienti ar liBŠK vai mBŠK, kuri nebija piemēroti staru terapijai, ķirurģiskai operācijai vai citiem lokālas terapijas veidiem, tika randomizēti, lai saņemtu Odomzo 200 mg vai 800 mg dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Croatian: Nijedan bolesnik koji je uzimao inhibitore HMG-CoA reduktaze nije imao povišenja CPK stupnja 3/4, za razliku od 6 (9,0%) bolesnika koji nisu uzimali inhibitore HMG-CoA
Latvian: Nevienam no pacientiem, kuri lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, nenovēroja 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar 6 (9,0%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus.
Croatian: Nadalje, koncentracije sonidegiba u plazmi iznad onih postignutih terapijskim dozama nisu bile povezane s aritmijama opasnim po život ili torsades de pointes.
Latvian: Turklāt arī sonidegiba koncentrācijas plazmā paaugstināšanās virs līmeņa, ko panāk, lietojot terapeitiskas devas, nebija saistīta ar dzīvībai bīstamu aritmiju vai torsades de pointes.
Croatian: • visoka razina kreatinina (bubrežna funkcija)
Latvian: • augsts kreatinīna līmenis (raksturo nieru funkciju);
Croatian: Bioraspoloživost sonidegiba povećava se u prisutnosti hrane (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Uztura klātbūtnē paaugstina sonidegiba biopieejamību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize 351 bolesnika koji su primili peroralne doze Odomza u rasponu doza od 100 mg do 3000 mg, prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss/F) bio je 9170 litara.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzes rezultātiem 351 pacientam, kas perorāli bija saņēmis Odomzo 100 mg-3000 mg devas, līdzsvara koncentrācijā šķietamais izkliedes tilpums (Vss/F) bija 9170 litru.
Croatian: Prekidi liječenja u trajanju do 3 tjedna bili su dopušteni na temelju individualne podnošljivosti.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo panesību, bija atļauti līdz 3 nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dužan je usaglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom:
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi:
Croatian: Razine CPK trebaju se mjeriti svaki tjedan tijekom 2 mjeseca nakon ponovnog uvođenja sonidegiba, te svaki mjesec nakon toga.
Latvian: KFK līmenis jānosaka vienu reizi nedēļā divus mēnešus pēc sonidegiba lietošanas atsākšanas un pēc tam katru mēnesi.
Croatian: Ograničenja propisivanja i izdavanja lijeka ženama reproduktivne dobi
Latvian: Nozīmēšanas un izsniegšanas ierobežojumi sievietēm reproduktīvā vecumā
Croatian: Odomzo može Vašem djetetu uzrokovati teške urođene anomalije ili dovesti do smrti Vašeg nerođenog djeteta.
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas Jūsu bērnam vai izraisīt nedzimušā bērna nāvi.
Croatian: Ako se jedna od ovih tvari primjenjuje zajedno sa sonidegibom, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog eventualnih štetnih događaja.
Latvian: Ja kādas no šīm zālēm lieto vienlaicīgi ar sonidegibu, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Croatian: • mora reći svom zdravstvenom djelatniku ako njegova partnerica zatrudni dok on uzima Odomzo ili tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Latvian: • viņam jāinformē savs veselības aprūpes nodrošinātājs, ja viņa partnerei Odomzo lietošanas laikā vai sešu mēnešu laikā pēc pēdējās devas lietošanas iestājas grūtniecība.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Nadalje, u kliničkim ispitivanjima zabilježena je amenoreja u žena reproduktivnog potencijala (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Turklāt klīniskajos pētījumos sievietēm reproduktīvā vecumā tika novērota amenoreja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • Redovito provjeravati bubrežnu funkciju (kreatinin u serumu) i osigurati dostatnu hidraciju bolesnika.
Latvian: • Regulāri kontrolēt nieru darbību (kreatinīna līmeni serumā) un nodrošināt pietiekamu pacienta organisma hidratāciju.
Croatian: Ako povraćate nakon što ste progutali kapsulu, ne uzimajte drugu kapsulu do sljedeće planirane doze.
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums rodas vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākamās devas ieplānotajam laikam.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doziranja u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Drošumu un efektivitāti raksturojošie dati par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka viņiem būtu jāpielāgo deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju biti sposobne pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāspēj izmantot efektīvas kontracepcijas metodes.
Croatian: Razina sonidegiba u stanju dinamičke ravnoteže u koži bila je 6 puta viša nego u plazmi.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā sonidegiba līmenis ādā bija sešas reizes augstāks nekā plazmā.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē citas zāles.
Croatian: Istodobno liječenje snažnim CYP induktorima (npr. rifampicin, karbamazepin ili fenitoin) treba izbjegavati, budući da se ne može isključiti rizik smanjenih koncentracija u plazmi i smanjenja djelotvornosti sonidegiba (vidjeti također dio 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas ārstēšanas ar spēcīgiem CYP induktoriem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu vai fenitoīnu), jo nevar izslēgt risku, ka samazināsies sonidegiba koncentrācija plazmā un efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Zbrinjavanje teških ili nepodnošljivih nuspojava moglo bi zahtijevati privremeni prekid doziranja (s naknadnim smanjenjem doze ili bez njega) ili trajni prekid terapije.
Latvian: Smagu vai nepanesamu blakusparādību ārstēšanai var būt nepieciešama īslaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana (ar turpmāku devas samazināšanu) vai pilnīga zāļu lietošanas pārtraukšana.
Croatian: Za mužjake štakore liječene sonidegibom, izloženost otprilike 2 puta veća od kliničke izloženosti nije utjecala na plodnost mužjaka.
Latvian: Žurku tēviņiem sonidegiba iedarbība, kas aptuveni divas reizes pārsniedza klīnisko, neietekmēja fertilitāti.
Croatian: Među tim ženama, amenoreja je zabilježena u 1 bolesnice (20%).
Latvian: Amenoreju novēroja 1 (20%) no šīm sievietēm.
Croatian: Od tih bolesnika, 7 (58,3%) je imalo mišićne simptome najviše stupnja 1, dok su 43 (64,1%) bolesnika koji nisu uzimali inhibitore HMG-CoA reduktaze imali simptome najviše stupnja 3.
Latvian: Septiņiem no šiem pacientiem (58,3%) bija līdz 1. pakāpes ar muskuļiem saistīti simptomi, bet 43 (64,1%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, bija līdz pat 3. pakāpes simptomi.
Croatian: Većina učinaka pojavila se pri izloženostima blizu onih planiranih za ljude.
Latvian: Visas parādības izraisīja iedarbība, kas ir tuva cilvēka organismā paredzētajai iedarbībai.
Croatian: Pratiti promjene mišićnih simptoma do povratka na početno stanje.
Latvian: Kontrolēt ar muskuļiem saistīto simptomu izmaiņas, līdz atjaunojas sākotnējais stāvoklis.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su teratogenost i fetotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda teratogēnu un fetotoksisku iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: • mora imati negativan test na trudnoću svaki mjesec tijekom liječenja, čak i ako je postala amenoroična.
Latvian: • ārstēšanas laikā jābūt negatīviem ik mēnesi veiktu grūtniecības testu rezultātiem, pat ja viņai iestājas amenoreja;
Croatian: Ponovno uvesti sonidegib u dozi od 200 mg svaki drugi dan te slijediti iste preporuke za praćenje.
Latvian: Atsākt sonidegiba lietošanu pa 200 mg katru otro dienu un ievērot iepriekšminētos ieteikumus par kontroli.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena snažnog CYP3A inhibitora, doza sonidegiba treba se smanjiti na 200 mg svaki drugi dan.
Latvian: Ja ir nepieciešama vienlaicīga spēcīgu CYP3A inhibitoru lietošana, sonidegiba deva ir jāsamazina līdz 200 mg katru otro dienu.
Croatian: Učinak oštećenja bubrega na sistemsku izloženost sonidegiba nije bio ispitivan.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz sonidegiba sistēmisko iedarbību nav pētīta.
Croatian: Nije poznato može li Odomzo prijeći u majčino mlijeko i naškoditi Vašem djetetu.
Latvian: Nav zināms, vai Odomzo var izdalīties pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Croatian: Svako pakiranje sadrži ili 10 ili 30 tvrdih kapsula.
Latvian: Vienā iepakojumā ir 10 vai 30 cietās kapsulas.
Croatian: • sadržaj kapsule: krospovidon, laktoza hidrat, magnezijev stearat, poloksamer (188), silicijev dioksid, koloidni bezvodni, natrijev laurilsulfat.
Latvian: • kapsulas saturs - krospovidons, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, poloksamērs 188, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds (koloidāls silīcija dioksīds) un nātrija laurilsulfāts.
Croatian: • Podsjetiti bolesnike da vrate neiskorištene kapsule na kraju liječenja (odlaganje će ovisiti o lokalnim zahtjevima)
Latvian: • atgādinājums pacientiem atdot neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas pabeigšanas (iznīcināšana ir atkarīga no vietējam prasībām);
Croatian: CTCAE je standardizirana klasifikacija nuspojava koja se koristi u ocjeni lijekova za terapiju raka.
Latvian: CTCAE ir standartizēta nevēlamo blakusparādību klasifikācija pretvēža zāļu vērtēšanai.
Croatian: Odomzo se primjenjivao u dozama do 3000 mg peroralno jedanput na dan.
Latvian: Devas eskalācijas pētījumos Odomzo nozīmēja devās līdz pat 3000 mg iekšķīgi vienu reizi dienā.
Croatian: • Potrebu za odgovarajućom kontracepcijom i definiciju odgovarajuće kontracepcije
Latvian: • nepieciešamība lietot ieteicamas kontracepcijas metodes un to definīcija;
Croatian: U nastavku su navedene preporučene metode barijere
Latvian: Ieteicamās barjermetodes
Croatian: Tim će se pretragama provjeriti zdravlje Vaših mišića mjerenjem razina enzima u Vašoj krvi koji se naziva kreatin fosfokinaza.
Latvian: Ar šo analīžu palīdzību tiks pārbaudīta Jūsu muskuļu veselība, nosakot enzīma kreatīnfosfokināzes līmeni asinīs.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti sonidegibu tijekom ispitivanja X2104 bio je 97 dana (raspon od 34 do 511 dana) za odrasle bolesnike te 55 dana (raspon od 2 do 289 dana) za pedijatrijske bolesnike.
Latvian: Mediānais sonidegiba lietošanas ilgums pētījumā X2104 bija 97 dienas (diapazonā no 34 līdz 511 dienām) pieaugušajiem pacientiem un 55 dienas (diapazonā no 2 līdz 289 dienām) pediatrijas pacientiem.
Croatian: Neiskorištene kapsule treba vratiti na kraju liječenja.
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās kapsulas jāatdod.
Croatian: Ako se otkriju klinički značajna povišenja CPK, potrebno je procijeniti bubrežnu funkciju (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Ja tiek konstatēta klīniski nozīmīga KFK līmeņa paaugstināšanās, jāizvērtē nieru darbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati zbog rizika od teratogenosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Teratogenitātes riska dēļ kapsulas nedrīkst atvērt (skatīt 5.3. apakšpunktu).