FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összességében 39%-uknál volt sikertelen egy vagy több korábbi profilaktikus farmakoterápia, a hatásosság hiánya vagy rossz tolerabilitás miatt.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 39 % måttet slutte med en eller flere tidligere profylaktiske behandlinger på grunn av manglende effekt eller manglende toleranse.
Hungarian: Miután megtisztította a területet, az injekció beadása előtt már ne érintse meg újra!
Norwegian Bokmål: Når du har rengjort området, må du ikke berøre det igjen før du injiserer.
Hungarian: A CGRP intravénás infúziója migrénszerű fejfájást indukál a betegeknél.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av CGRP induserer migrenelignende hodepine hos pasienter.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Hungarian: Ha ugyanazt az injekciós helyet kell használnia, gondoskodjon arról, hogy ne ugyanazt a pontot használja, mint legutóbb.
Norwegian Bokmål: Hvis du må bruke det samme injeksjonsområdet, må du sørge for at det ikke er samme injeksjonsstedet som du brukte sist.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek megközelítőleg 41%-a használt túlzott mennyiségben gyógyszereket.
Norwegian Bokmål: Omtrent 41 % av pasientene i studien hadde overforbruk av legemidler.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av pasientene i disse studiene avbrøt behandling på grunn av bivirkninger.
Hungarian: Megjegyzés: Teljesen le kell nyomnia, de ne érintse meg az indítógombot addig, amíg fel nem készült az injekció beadására!
Norwegian Bokmål: Merk: Du må presse helt ned, men ikke berør startknappen før du er klar til å injisere.
Hungarian: Egy egyszeri 140 mg-os intravénás adag után a terminális fázis (Vz) alatt a becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat 3,86 (0,77) l volt.
Norwegian Bokmål: Etter en 140 mg intravenøs enkeltdose ble gjennomsnittlig (SD) distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz) estimert til 3,86 (0,77) l.
Hungarian: Tisztítsa meg egy alkoholos törlővel az injekció beadási helyét, és hagyja a bőrt megszáradni.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett og la huden tørke.
Hungarian: Krónikus migrén
Norwegian Bokmål: Kronisk migrene
Hungarian: Kezelések közti különbségek (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95 % KI)
Hungarian: Az erenumabot, ami egy humán monoklonális antitest, nem metabolizálják a citokróm P450 enzimek, és a hepaticus clearance az erenumab esetén nem jelentős kiürülési útvonal (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Erenumab, som er et humant monoklonalt antistoff, blir ikke metabolisert av cytokrom P450-enzymer, og hepatisk clearance utgjør ikke en viktig eliminasjonsvei for erenumab (se pkt.
Hungarian: A vizsgálat alatt a betegek számára megengedett volt, hogy akut fejfájáscsökkentő kezelést alkalmazzanak.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lov til å bruke akutt hodepinebehandling under studien.
Hungarian: Ne vegye le a kupakot 5 percnél hosszabb időre!
Norwegian Bokmål: Ikke la hetten være av i mer enn 5 minutter.
Hungarian: Az erenumab esetén két eliminációs fázist észleltek.
Norwegian Bokmål: To eliminasjonsfaser ble observert for erenumab.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az erenumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for erenumab har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Hungarian: Összességében 68%-uknál volt sikertelen egy vagy több korábbi profilaktikus farmakoterápia a hatásosság hiánya vagy rossz tolerabilitás miatt, és 49%-uknál volt sikertelen két vagy több korábbi profilaktikus farmakoterápia a hatásosság hiánya vagy rossz tolerabilitás miatt.
Norwegian Bokmål: Samlet sett hadde 68 % stoppet med én eller flere tidligere profylaktiske behandlinger på grunn av manglende effekt eller dårlig toleranse, og 49 % hadde stoppet med to eller flere tidligere profylaktiske behandlinger på grunn av manglende effekt eller dårlig toleranse.
Hungarian: Az 1. táblázat az összes olyan gyógyszer okozta mellékhatást felsorolja, ami az Aimovig-gal kezelt betegeknél jelentkezett a vizsgálatok 12 hetes, placebo kontrollos időszaka alatt, illetve a forgalomba hozatal után.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser alle bivirkningene som oppstod hos pasienter behandlet med Aimovig i de 12 ukers placebo-kontrollerte periodene av studiene og etter markedsføring.
Hungarian: Miután elvette az injekciós tollat a bőréről, a tűt automatikusan befedi a biztonsági tűvédő.
Norwegian Bokmål: Når du har fjernet pennen fra huden, blir nålen automatisk dekket av sikkerhetsdekslet.
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet - allergiás reakciók, mint például kiütés, duzzanat vagy csalánkiütés, - székrekedés, - viszketés, - izomgörcsök, - az injekció beadási helyén fellépő reakciók, mint például fájdalom, bőrpír és duzzanat az injekció beadási helyén.
Norwegian Bokmål: Vanlige (opptil 1 av 10 personer kan oppleve det) - allergiske reaksjoner som utslett, hevelse eller elveblest - forstoppelse - kløe - muskelkramper - reaksjoner på injeksjonsstedet som smerte, rødhet og hevelse der hvor injeksjonen er satt
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az erenumabbal.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med erenumab.
Hungarian: Az állatkísérletek nem mutattak a nőstény és a hím fertilitásra gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen effekt på fertilitet hos kvinner eller menn (se pkt 5.3).
Hungarian: Vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) har ikke blitt studert.
Hungarian: Bizonyos súlyos cardiovascularis betegségekben szenvedő betegeket kizártak a klinikai vizsgálatokból (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med enkelte alvorlige kardiovaskulære sykdommer ble ekskludert fra kliniske studier (se pkt.
Hungarian: Ne tegye az ujját a dugattyúra, miközben beszúrja a tűt.
Norwegian Bokmål: Ikke legg fingeren på stemplet mens du setter inn kanylen.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén vagy a biztonsági tűvédőn.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en væskedråpe i enden av kanylen eller sikkerhetsdekslet.
Hungarian: Lásd alább az „Az injekció beadási helyén fellépő reakciók" pontot.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Reaksjoner på injeksjonsstedet" nedenfor.
Hungarian: A felkar külső területe is használható az injekció beadási helyeként, de csak akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót.
Norwegian Bokmål: Den ytre delen av overarmen kan også brukes som injeksjonssted, men kun hvis injeksjonen blir satt av en annen.
Hungarian: Amennyiben 3 hónap elteltével nem észleli a kezelésnek semmilyen hatását, tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, folytatnia kell-e a kezelést.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har merket noen behandlingseffekt etter 3 måneder, fortell legen din om dette og legen din vil avgjøre om du skal fortsette behandlingen.
Hungarian: Közülük több mint 1300 beteg kapott legalább 12 hónapig Aimovig-ot.
Norwegian Bokmål: Av disse ble mer enn 1300 pasienter eksponert i minst 12 måneder.
Hungarian: Címke és lejárati idő
Norwegian Bokmål: Etikett og utløpsdato
Hungarian: Az adatgyűjtéshez 3 hónapos visszaemlékezési időszakot alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: For datainnsamling er en tilbakekallingsperiode på 3 måneder blitt brukt.
Hungarian: Egyesült Államok
Norwegian Bokmål: USA
Hungarian: Epizódikus migrén
Norwegian Bokmål: Episodisk migrene
Hungarian: Az injekciót másik, megfelelő utasításokkal ellátott személy is beadhatja.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene kan også settes av en annen person som har fått tilstrekkelig opplæring.
Hungarian: Megjegyzés: Amikor elveszi a fecskendőt a bőrről, és úgy látja, hogy van még gyógyszer a fecskendő hengerében, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
Norwegian Bokmål: Merk: Når du fjerner sprøyten og hvis det ser ut som om det fortsatt er legemiddel i sprøytesylinderen, betyr dette at du ikke har tatt full dose.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aimovig
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aimovig
Hungarian: A hatásosság akár 1 évig is fennmaradt az 1-es vizsgálat nyílt kiterjesztésében, amelyben a betegek 70 mg és/vagy 140 mg erenumabot kaptak.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte opptil 1 år i den åpne forlengelsen av studie 1 hvor pasientene fikk 70 mg og/eller 140 mg erenumab.
Hungarian: Az Aimovig-hoz hasonló monoklonális antitestekről ismert, hogy a szülést követő első néhány napban átjutnak az anyatejbe, de ezen első időszak után az Aimovig alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at monoklonale antistoffer som Aimovig går over i morsmelk de første dagene etter fødselen, men etter denne første perioden kan Aimovig brukes.
Hungarian: (95%-os CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Hungarian: Mindkettő < 0,001a,d
Norwegian Bokmål: Begge < 0,001a,d
Hungarian: Szervrendszeri kategóriák
Norwegian Bokmål: Organsystemklasse
Hungarian: Mindkettő < 0,001a
Norwegian Bokmål: Begge < 0,001a
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei egyensúlyban voltak, és összehasonlíthatóak voltak a két vizsgálati kar között.
Norwegian Bokmål: Demografiske og baseline sykdomskarakteristika var balanserte og sammenlignbare mellom studiearmene.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges, mivel az erenumab farmakokinetikáját nem befolyásolja az életkor.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig da farmakokinetikken til erenumab ikke påvirkes av alder.
Hungarian: Az Aimovig-ot idős betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Aimovig har ikke blitt studert hos eldre pasienter.
Hungarian: Az normális, ha egy csepp folyadékot lát a tű végén.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en væskedråpe i enden av sprøytespissen.
Hungarian: A reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjonene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Hungarian: Összesítve a két dózist, az alapvizsgálat kiindulási értékéhez viszonyítva 52 hét után 9,3 MMD-csökkenést figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Totalt for de to dosene ble det observert en reduksjon på 9,3 MMD etter 52 uker i forhold til baseline i hovedstudien.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember Önt vagy gondozóját meg fogja tanítani arra, hogy hogyan kell a megfelelő módon előkészíteni és beadni az Aimovig injekciót.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier kan gi deg eller en annen person opplæring i hvordan man skal forberede og injisere Aimovig.
Hungarian: Ne csavarja vagy hajlítsa meg a szürke tűvédő kupakot.
Norwegian Bokmål: Ikke vri eller bøy den grå sprøytespisshetten.
Hungarian: Ne válasszon olyan területet, ahol a bőr érzékeny, sérült, vörös vagy kemény!
Norwegian Bokmål: Ikke velg et område hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Hungarian: Sárga ablak (az injekció beadása befejeződött)
Norwegian Bokmål: Gult vindu (injeksjon fullført)
Hungarian: A vizsgálatok integrált, 12 hetes, placebo kontrollos fázisában az injekció beadási helyén fellépő reakciók enyhék és általában átmeneti jellegűek voltak.
Norwegian Bokmål: I den integrerte 12 ukers placebo-kontrollerte fasen av studiene var reaksjoner på injeksjonsstedet milde og for det meste forbigående.
Hungarian: A vizsgálatok integrált, 12 hetes, placebo kontrollos fázisában a bőrkiütés, pruritus és duzzanat/ödéma nem súlyos eseteit figyelték meg, amelyek az esetek többségében enyhék voltak, és nem vezettek a kezelés felfüggesztéséhez.
Norwegian Bokmål: I den integrerte 12 ukers placebo-kontrollerte fasen av studiene ble ikke-alvorlige tilfeller av utslett, kløe eller hevelse/ødem observert, som i de fleste tilfeller var milde og førte ikke til seponering.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem voltak a fertilitás helyettesítő markereire (a szaporítószervekben mutatkozó anatómiai patológiai vagy hisztopatológiai elváltozások) gyakorolt mellékhatások sem.
Norwegian Bokmål: Det var heller ingen bivirkninger på surrogatmarkører for fruktbarhet (anatomisk patologi eller histopatologiske endringer i reproduksjonsorganer) i disse studiene.
Hungarian: A hatásosság a 2-es vizsgálat aktív, ismételt randomizációt követő részében akár 1 évig is fennmaradt.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte opptil 1 år i den aktive re-randomiseringsdelen av studie 2.
Hungarian: Mindkettő a
Norwegian Bokmål: Begge a
Hungarian: Az Aimovig blokkolja a CGRP molekula aktivitását, ami összefüggésben van a migrénnel (a CGRP jelentése: kalcitonin génnel rokon peptid).
Norwegian Bokmål: Aimovig virker ved å blokkere aktiviteten til molekylet CGRP som har betydning for migrene (CGRP står for kalsitoningenrelatert peptid).
Hungarian: Amikor elveszi az injekciós tollat a bőrről, és az ablak színe még nem változott sárgára, vagy úgy látja, hogy a gyógyszer befecskendezése még folyamatban van, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
Norwegian Bokmål: Når du fjerner pennen, hvis vinduet ikke har blitt gult, eller hvis det ser ut til at legemidlet fortsatt injiserer, betyr dette at du ikke har tatt en full dose.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő fájdalom általában a beadást követő 1 órán belül elmúlt.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet avtok typisk i løpet av 1 time etter administrasjon.
Hungarian: A CGRP egy neuropeptid, ami modulálja a nociceptív szignalizációt, és egy vasodilatator, ami összefüggésben van a migrén patofiziológiájával.
Norwegian Bokmål: CGRP er et nevropeptid som modulerer nociseptiv signalering og en vasodilator som har blitt assosiert med patofysiologien til migrene.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din.
Hungarian: A havonkénti migrénes napok átlagának placebóhoz viszonyított csökkenését észlelték a havonkénti analízisben az 1. hónaptól, és egy hetenkénti analízissel végzett követés során az erenumab hatása az alkalmazás első hetétől észlelhető volt.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i gjennomsnittlig månedlige migrenedager fra placebo ble observert i en månedlig analyse fra måned 1 og i en ukentlig oppfølgingsanalyse så man en start av effekt av erenumab fra den første uken med administrasjon.
Hungarian: Vizsgálja meg az injekció beadási helyét.
Norwegian Bokmål: Undersøk injeksjonsstedet.
Hungarian: Az erenumab-karok összesen 366 (96%) betege és a placebo-kar összesen 265 (93%) betege folytatta végig a vizsgálatot (azaz vett részt a 12. heti vizsgálaton).
Norwegian Bokmål: Totalt 366 pasienter (96 %) i erenumab-armene og 265 pasienter (93 %) i placebo-armen deltok til studien var ferdig (dvs. fullført uke 12-evaluering).
Hungarian: Az Aimovig biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aimovig hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, duzzanatot/ödemát és urticariát
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert utslett, hevelse/ødem og urtikaria
Hungarian: Az erenumab farmakológiailag inaktív a rágcsálóknál.
Norwegian Bokmål: Erenumab er ikke farmakologisk aktiv hos gnagere.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Hungarian: A betegek medián életkora 43 év volt, 83%-uk volt nő, és 94%-uk volt fehér bőrű.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en medianalder på 43 år, 83 % var kvinner og 94 % var kaukasiske.
Hungarian: Ezt követően az Aimovig alkalmazása megfontolható, de csakis klinikailag indokolt esetben.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av Aimovig tas i betraktning under amming kun dersom det er klinisk nødvendig.
Hungarian: Az adatgyűjtéshez 1 hónapos visszaemlékezési időszakot alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: For datainnsamling er en tilbakekallingsperiode på 1 måned blitt brukt.
Hungarian: Zöld biztonsági tűvédő
Norwegian Bokmål: Grønt sikkerhetsdeksel
Hungarian: Megjegyzés: Az Aimovig elrendelt adagja 70 mg vagy 140 mg.
Norwegian Bokmål: Merk: Den foreskrevne dosen av Aimovig er enten 70 mg eller 140 mg.
Hungarian: Hasfal területe (a köldök körüli 5 cm-es területet kivéve) A felkar külső felszíne (kizárólag akkor, ha valaki más adja be Önnek az injekciót)
Norwegian Bokmål: Mageregion (abdomen) (unntatt et område på 5 cm rundt navelen) Ytre delen av overarmen (kun hvis noen andre gir deg injeksjonen)
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával az Aimovig szoptatás idején történő alkalmazásáról annak érdekében, hogy segítsen Önnek eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást vagy az Aimovig alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om bruk av Aimovig under amming, for at legen din skal hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Aimovig.
Hungarian: Kizárásra kerültek a vizsgálatból az idős betegek (> 65 éves), a krónikus migrén vizsgálatban túlzott mennyiségben opioidot használó betegek, az epizódikus migrén vizsgálatban túlzott mennyiségben gyógyszert használó betegek, és azok a betegek is, akinek volt korábban myocardialis infarctusuk, stroke-juk, transiens ischaemiás attack-juk, instabil anginájuk, illetve a szűrést megelőző 12 hónapban coronaria bypass műtétjük vagy egyéb revascularisatiós beavatkozásuk volt.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 65 år), pasienter med overforbruk av opioider i studie på kronisk migrene, pasienter med overforbruk av legemidler i studie på episodisk migrene og også pasienter med preeksisterende hjerteinfarkt, slag, transitorisk iskemisk anfall, ustabil angina, koronar bypass-operasjon eller andre revaskuleringsprosedyrer innenfor 12 måneder før screeningen ble ekskludert fra studiene.
Hungarian: A betegeket az aktív kezelési fázisban (Active Treatment Phase - ATP) ismételten randomizálták, 70 mg vagy 140 mg erenumabra.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i den aktive behandlingsfasen (ABF) til 70 mg eller 140 mg erenumab.
Hungarian: Kiindulási érték (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline (SD)
Hungarian: Az Aimovig hatását nem vizsgálták bizonyos szív és érrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Aimovig har ikke blitt studert hos pasienter med enkelte kardiovaskulære sykdommer.
Hungarian: Feszítse ki vagy csípje össze az injekció beadási helyét, hogy egy kemény felszínt kapjon.
Norwegian Bokmål: Strekk eller klem på injeksjonsstedet for å skape en fast overflate.
Hungarian: A másodlagos végpontokra vonatkozó összes, jelentett p-érték nem korrigált p-érték, és a többszörös összehasonlításokra történő korrekció után statisztikailag szignifikánsak.
Norwegian Bokmål: For sekundære endepunkter er alle rapporterte p-verdier ujusterte og statistisk signifikante etter justering for flere sammenligninger.
Hungarian: A betegek medián életkora 42 év volt, 85%-uk volt nő, és 89%-uk volt fehér bőrű.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en medianalder på 42 år, 85 % var kvinner og 89 % var kaukasiske.
Hungarian: Minden egyes csomagolás egy darab egyszer használatos előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt engangssprøyte.
Hungarian: Készítse elő és tisztítsa meg az injekció(k) beadási helyét/helyeit.
Norwegian Bokmål: Forbered og rengjør injeksjonsstedet/injeksjonsstedene.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; MMD = havonkénti migrénes napok; HIT-6 = Headache Impact Test (a fejfájás hatását értékelő teszt); MIDAS = Migraine Disability Assessment (a migrén okozta funkcióromlás értékelése a
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; MMD = månedlige migrenedager; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az Aimovig injekciót, amíg ez az oktatás nem történt meg!
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere Aimovig før du har fått denne opplæringen.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, ahol az első a leggyakoribb reakció.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organsystemklasse er bivirkningene rangert etter frekvens med de hyppigste bivirkningene først.
Hungarian: A HIT-6 esetén: A vizsgálat megkezdésétől észlelt változást és csökkenést a 12 hetes kettős vak terápiás fázis utolsó 4 hetében értékelték.
Norwegian Bokmål: For HIT-6: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert i de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsfasen.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a bevont betegek anamnézisben a fejfájás kórképek nemzetközi klasszifikációja (International Classification of Headache Disorders - ICHD-III) diagnosztikus kritériumainak megfelelő, legalább 12 hónapja fennálló migrén szerepelt (aurával járó vagy aura nélküli).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter som hadde minst 12 måneders historikk med migrene (med eller uten aura) i henhold til diagnostiske kriterier i følge International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) inkludert.
Hungarian: Ettől kiszáradhat a gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Dette kan tørke ut legemidlet.
Hungarian: Az éles eszközök tárolására szolgáló tartály mindig gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnek tüneti kezelést kell adni, és szükség szerint szupportív intézkedéseket kell foganatosítani.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten behandles symptomatisk og støttende tiltak gis etter behov.
Hungarian: Szürke indítógomb
Norwegian Bokmål: Grå startknapp
Hungarian: Az Aimovig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek valaha allergiás reakciója volt a latex gumira.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Aimovig: - dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor lateksgummi.
Hungarian: A beadás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal sjekkes visuelt før administrasjon.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek tűnik!
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis en del av den ser ut som den er knust eller ødelagt.
Hungarian: Ugyanakkor a terápiásan releváns dózisokban az erenumab farmakokinetikája 4 hetenkénti subcutan adagolás után, a CGRP-R-hez való kötődés telítődése miatt főként lineáris.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutisk relevante doser er imidlertid farmakokinetikken til erenumab etter subkutan dosering hver 4. uke overveiende lineær på grunn av metning av binding til CGRP-reseptoren.
Hungarian: Az erenumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az erenumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for erenumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder erenumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 280 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitásra utaló bizonyíték nélkül.
Norwegian Bokmål: Doser opp til 280 mg har blitt administrert subkutant i kliniske studier uten tegn på dosebegrensende toksisitet.
Hungarian: Az Aimovig beadása injekcióban történik, a bőre alá (szubkután injekcióként ismert).
Norwegian Bokmål: Aimovig gis som injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon).
Hungarian: Amennyiben két 70 mg-os Aimovig injekciót alkalmaz, akkor a második injekciót azonnal az első után kell beadni, egy másik injekciós helyre.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar to injeksjoner med Aimovig 70 mg, må den andre injeksjonen settes umiddelbart etter den første på et annet injeksjonssted.