FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nestes casos, se o médico decidir que o curso do tratamento deve ser continuado, deverá pedir uma nova recolha de células sanguíneas (leucaferese) e repetir o processo de fabrico (ver informação sobre leucaferese na secção 3).
Croatian: U takvim slučajevima, ako Vaš liječnik odluči da je liječenje potrebno nastaviti, on ili ona će organizirati novi postupak prikupljanja Vaših krvnih stanica (leukafereza) i postupak proizvodnje lijeka će se ponoviti (vidjeti informacije o leukaferezi u dijelu 3).
Portuguese: As infeções graves que ocorreram mais frequentemente no grupo Provenge foram sepsia de cateter (0,7%), bacteremia estafilocócica (0,7%), sepsia (0,7%), sepsia estafilocócica (0,5%) e pneumonia (0,5%).
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije u skupini Provenge bile su kateterska sepsa (0,7%), stafilokokna bakterijemija (0,7%), sepsa (0,7%), stafilokokna sepsa
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Croatian: Nemojte nikada nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
Portuguese: Um terceiro estudo, D9902A, com um desenho semelhante ao do estudo D9901, foi terminado antes de atingir o número de doentes previsto, com base nos resultados do tempo até à progressão da doença no estudo D9901.
Croatian: Treća studija, D9902A, sličnog dizajna kao studija D9901, obustavljena je prije planiranog završetka uključivanja bolesnika, zbog podataka o vremenu do progresije bolesti iz studije D9901.
Portuguese: Relatório final do estudo no dia 30 de setembro de 2016
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju do 30. rujna
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas reações agudas à perfusão graves que envolveram hipotensão e síncope.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju, prijavljene su ozbiljne akutne infuzijske reakcije koje se uključivale hipotenziju i sinkopu.
Portuguese: Sobrevivência Global Mediana, meses (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan, mjeseci (95% CI) Omjer rizika (95% CI)
Portuguese: Como tem que ser administrado pouco tempo depois de ter sido fabricado, os resultados finais de esterilidade podem nem sempre estar disponíveis antes de Provenge lhe ser administrado.
Croatian: Budući da ga morate primiti ubrzo nakon što je proizveden, konačni rezultati ispitivanja sterilnosti neće uvijek biti dostupni prije nego što primite infuziju lijeka Provenge.
Portuguese: Estudos de suporte
Croatian: Suportivne studije
Portuguese: Os doentes não foram aleatorizados para imunoterapia celular autóloga subsequente.
Croatian: bolesnici nisu randomizirani za naknadnu autolognu staničnu imunoterapiju.
Portuguese: • A existência de um Registo Europeu de doentes tratados por cancro da próstata metastizado resistente à castração e como registar doentes nesse registo.
Croatian: • Objašnjenje nužnosti postojanja registra bolesnika EU liječenih zbog metastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju te načina unošenja bolesnika u registar.
Portuguese: Provenge destina-se apenas a utilização autóloga e, em nenhuma circunstância, deve ser administrado a outros doentes.
Croatian: Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i ni pod kojim okolnostima ne smije biti primijenjen dugim bolesnicima.
Portuguese: As reações mais frequentes (≥ 20%) foram arrepios, pirexia e fadiga.
Croatian: Najčešće reakcije (≥ 20%) bile su zimica, vrućica i umor.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que todos os profissionais de saúde que venham a prescrever ou utilizar Provenge recebem a seguinte informação:
Croatian: Nositelj odobrenja mora se pobrinuti da svi zdravstveni djelatnici koji bi trebali propisivati ili primjenjivati Provenge imaju sljedeće materijale:
Portuguese: Nestes casos, o doente poderá ter que ser submetido a um novo procedimento de leucaferese, caso se pretenda continuar o tratamento.
Croatian: U takvim slučajevima, bolesnik će možda morati ponovno proći postupak leukafereze ukoliko se liječenje želi nastaviti.
Portuguese: Provenge é usado como tratamento do cancro da próstata que se espalhou para o exterior da próstata, mas não para o fígado, pulmões ou cérebro, e já não responde aos medicamentos que baixam os níveis da hormona masculina testosterona em doentes que não são considerados adequados para tratamento com quimioterapia.
Croatian: Provenge se primjenjuje za liječenje raka prostate koji se proširio izvan prostate, ali ne na jetru, pluća ili mozak, i više ne reagira na lijekove koji snizuju razinu muškog hormona testosterona u bolesnika koje se ne smatra prikladnima za liječenje kemoterapijom.
Portuguese: Alguns (1,2%) doentes no grupo Provenge foram hospitalizados no 1º dia de perfusão para tratamento de reações agudas à perfusão.
Croatian: Neki (1,2%) bolesnici u skupini Provenge bili su hospitalizirani unutar 1 dana nakon infuzije radi pojave akutnih infuzijskih reakcija.
Portuguese: * Primariamente associadas ao procedimento de leucaferese
Croatian: proceduralne komplikacije * Primarno povezano s postupkom leukafereze
Portuguese: Para reduzir o risco de infeções relacionadas com o cateter, os CVC devem ser considerados apenas em doentes com difícil acesso venoso periférico.
Croatian: U svrhu smanjenja rizika od infekcija povezanih s kateterom, centralni venski kateter se preporučuje primjenjivati samo u bolesnika s perifernim venama loše kvalitete.
Portuguese: Provenge deve ser usado com precaução em doentes imunocomprometidos em geral, incluindo doentes a fazer terapêutica imunossupressora sistémica, após cuidadosa avaliação individual dos potenciais riscos e benefícios.
Croatian: Provenge je potrebno primijenjivati s oprezom u svih imunokompromitiranih bolesnika, uključujući bolesnike u kojih je u tijeku sustavno imunosupresivno liječenje, a nakon pažljivog razmatranja potencijalnog rizika i koristi na individiualnoj osnovi.
Portuguese: Algumas infeções graves e sepsias estiveram relacionadas com a utilização de cateteres venosos centrais (CVC).
Croatian: Neke ozbiljne infekcije i sepsa bile su povezane s korištenjem centralnih venskih katetera.
Portuguese: Se os resultados finais mostrarem que o medicamento não é estéril, o seu médico será notificado e você será cuidadosamente monitorizado relativamente a sinais de infeção e tratado em conformidade.
Croatian: Ako konačni rezultati pokažu da Vaš lijek nije bio sterilan, Vaš liječnik će biti obaviješten i pažljvo vas pratiti radi mogućnosti razvoja infekcije, sukladno čemu ćete onda biti liječeni.
Portuguese: Quarenta e oito por cento dos doentes estavam a receber bifosfonatos e 18% tinham recebido quimioterapia prévia, incluindo docetaxel.
Croatian: Četrdeset osam posto bolesnika primalo je bisfosfonate, a 18% ih je primalo kemoterapiju, uključujući docetaksel.
Portuguese: Controlo (N=171)
Croatian: Kontrolna skupina (N=171)
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
Croatian: Zdravstveni djelatnici dužni su prijaviti svaku sumnju na nuspojavu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de seis meses após a concessão da autorização.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar šest mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Portuguese: O Titular da AIM deverá também acordar com a Autoridade Nacional Competente quaisquer requisitos para auditoria prévia dos centros de aferese e cursos de formação para os profissionais de saúde sobre a utilização de Provenge.
Croatian: Nositelj odobrenja treba s nadležnim državnim tijelom dogovoriti bilo kakve zahtjeve za prethodne preglede centara za aferezu i tečaje obuke zdravstvenih djelatnika o uporabi lijeka Provenge.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário qualquer ajuste de dose na população idosa.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Portuguese: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Reino Unido
Croatian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Ujedinjeno Kraljevstvo
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Portuguese: No estudo clínico D9902B (IMPACT), 237 dos 512 doentes aleatorizados foram avaliados relativamente ao desenvolvimento de respostas imunes humorais ou celulares (proliferação de células T e interferãogama (γIFN) ELISPOT) para os antigénios alvo na linha de base e nas Semanas 6, 14 e 26.
Croatian: U kliničkom ispitivanju D9902B (IMPACT), 237 od ukupno 512 randomiziranih bolesnika evaluirano je u odnosu na razvoj humoralnog ili staničnog imunološkog odgovora (proliferacija T stanica i mjerenje interferona gama (γIFN) ELISPOT testom) na ciljne antigene na početku liječenja te u 6., 14. i 26. tjednu liječenja.
Portuguese: Não retirar o recipiente isolado da caixa de transporte nem abrir a tampa do recipiente isolado até que o doente esteja pronto para a perfusão.
Croatian: Izolirani spremnik ne smije se izvaditi iz transportne kutije niti se poklopac izoliranog spremnika smije otvarati sve dok bolesnik nije spreman za infuziju.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico se tiver algumas das condições abaixo mencionadas,uma vez que será cuidadosamente monitorizado durante e após a sua perfusão:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se na Vas odnosi bilo koje od stanja navedenih u nastavku budući da će Vas pažljivo pratiti tijekom i nakon infuzije:
Portuguese: No estudo aleatorizado e controlado de registo (D9902B, IMPACT, ver secção 5.1), Provenge foi descontinuado em 1,5% dos doentes devido a reações adversas.
Croatian: U ključnom randomiziranom kontroliranom ispitivanju (D9902B, IMPACT, vidjeti dio 5.1) liječenje lijekom Provenge bilo je prekinuto u 1,5% bolesnika zbog nuspojava.
Portuguese: • Provenge é enviado diretamente para o centro médico onde a perfusão vai ser administrada.
Croatian: • Provenge se isporučuje izravno u zdravstvenu ustanovu u kojoj će se infuzija primijeniti.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Dispersão para perfusão.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Disperzija za infuziju.
Portuguese: O que deve verificar antes da perfusão
Croatian: Što provjeriti prije primjene infuzije
Portuguese: • Uma infeção que afete todo o seu corpo (por ex., sepsia, caracterizada por temperatura elevada, aumento da frequência cardíaca ou respiratória)
Croatian: • infekcija koja utječe na cijelo tijelo (npr. sepsa, što se očituje kao visoka temperatura,
Portuguese: A avaliação de segurança de Provenge é baseada nos dados de 601 doentes com cancro da próstata em quarto ensaios clínicos controlados e aleatorizados (3 estudos no cancro da próstata metastizado resistente à castração e 1 estudo no cancro da próstata androgeno-dependente) e durante a vigilância pós-comercialização.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnosna procjena lijeka Provenge temelji se na podacima prikupljenim od 601 bolesnika s rakom prostate u četiri randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja (3 studije metastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju i jedno ispitivanje androgenski ovisnog raka prostate) i postmarketinškom praćenju.
Portuguese: Reações adversas associadas à leucaferese
Croatian: Nuspojave povezane s leukaferezom
Portuguese: Dispersão de 250 ml fornecida num saco (poliolefina trilaminada e respirável com 3 entradas (2 entradas para medicação e 1 entrada com tubo selado)).
Croatian: Disperzija od 250 mL u vrećici (prozračna troslojna poliolefinska vrećica s 3 otvora za uzorkovanje (2 otvora za iglu i 1 otvor sa zapečaćenom cjevčicom )).
Portuguese: Antes do lançamento de Provenge em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais com a Autoridade Nacional Competente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Provenge u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora potvrditi sadržaj i oblik edukacijskih materijala pri nadležnom državnom tijelu.
Portuguese: Provenge é concebido para estimular o seu sistema imunitário e, consequentemente, poderá não ser adequado ser tratado com Provenge se estiver atualmente a receber outros tratamentos que possam afetar a capacidade do seu sistema imunitário responder ao Provenge, como por exemplo, medicamentos imunossupressores como os usados para tratar ou prevenir a rejeição de órgãos e determinados medicamentos usados para tratar a artrite reumatoide, a esclerose múltipla, a doença de Crohn e a colite ulcerosa.
Croatian: Provenge je napravljen kako bi poticao Vaš imunološki sustav, stoga liječenje može biti neadekvatno ako trenutno uzimate druge lijekove koji bi mogli utjecati na sposobnost imunološkog sustava da odgovori na Provenge, npr. imunosupresivne lijekove poput onih koje se koriste za liječenje ili spriječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja i određene lijekove koji se koriste za liječenje reumatoidnog artritisa, multiple skleroze, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Portuguese: Provenge é libertado para perfusão com base nos resultados microbianos e de esterilidade obtidos em vários ensaios: determinação da contaminação microbiana por coloração de Gram, conteúdo em endotoxinas e esterilidade em processo com um período de incubação de 2 dias para determinar a ausência de crescimento microbiano.
Croatian: Provenge je odobren za infuziju na temelju rezultata nekoliko mikrobioloških ispitivanja: određivanja kontaminacije mikroorganizmima metodom bojanja po Gramu, mjerenja sadržaja endotoksina, te ispitivanjem sterilnosti postupka dvodnevnom inkubacijom u svrhu potvrđivanja odsutnosti rasta mikroorganizama.
Portuguese: Outros medicamentos e Provenge
Croatian: Drugi lijekovi i Provenge
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi o tempo até à progressão da doença e o secundário foi a sobrevivência global.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do progresije bolesti, a sekundarni ishod ukupno preživljenje.
Portuguese: Assim que a perfusão tiver terminado, será observado e monitorizado durante pelo menos 30 a 60 minutos, após os quais poderá ir para casa.
Croatian: Bit ćete pod nadzorom najmanje 30-60 minuta po završetku infuzije, nakon čega ćete moći otići kući.
Portuguese: • A caixa de cartão de transporte deverá ser aberta para verificar o produto e as etiquetas específicas do doente, localizadas na parte superior do recipiente isolado.
Croatian: • Vanjsku transportnu kutiju potrebno je otvoriti kako bi se provjerilo lijek i naljepnice s podacima o bolesniku koje se nalaze na vrhu izoliranog spremnika.
Portuguese: Não administrar se o saco apresentar fugas durante o manuseamento ou se permanecerem partículas ou aglomerados no saco.
Croatian: Nemojte primijenjivati lijek ukoliko vrećica propušta tijekom rukovanja ili ako su u vrećici ostale čestice ili grudice.
Portuguese: Os doentes no grupo controlo puderam entrar num protocolo aberto e receber uma terapia celular autóloga experimental fabricada a partir de células criopreservadas no momento em que o produto controlo foi preparado.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini mogli su se priključiti otvorenom protokolu i primiti eksperimentalnu autolognu staničnu terapiju proizvedenu od stanica krioprezerviranih u trenutku kada je kontrolni lijek pripremljen.
Portuguese: Provenge é uma imunoterapia celular autóloga concebida para induzir uma resposta imune dirigida contra a fosfatase ácida prostática (PAP), um antigénio expresso na maioria dos cancros da próstata.
Croatian: Provenge je autologna stanična imunoterapija razvijena s ciljem poticanja imunološkog odgovora na prostatičnu kiselu fosfatazu (PAP), antigen izražen na većini stanica raka prostate.
Portuguese: Cada saco de Provenge contém um tratamento individual para perfusão e o recipiente só será aberto quando estiver pronto para receber o tratamento.
Croatian: Svaka vrećica lijeka Provenge sadrži lijek za jednu individualnu infuziju i spremnik koji će biti otvoren tek kada ste Vi spremni primiti lijek.
Portuguese: As respostas de anticorpos neutralizantes em relação ao GM-CSF foram transitórias.
Croatian: Stvaranje protutijela koja neutraliziraju GM-CSF bilo je prolaznog karaktera.
Portuguese: Sobrevivência 36meses a Hazard ratio e valor p baseados no Modelo de Cox ajustado para PSA (ln) e LDH (ln) e estratificado por utilização de bifosfonatos, número de metástases ósseas e grau de Gleason primário.
Croatian: 36-mjesečno preživljenje a Omjer rizika i p-vrijednost temeljeni na Cox modelu prilagođenom za PSA (ln) i LDH (ln) i stratificirani po uporabi bisfosfonata, broju koštanih presadnica i primarnom Gleason stupnju.
Portuguese: O controlo consistia em células mononucleares autólogas não ativadas de sangue periférico.
Croatian: Kontrolni lijek sadržavao je neaktivirane autologne mononuklearne stanice periferne krvi.
Portuguese: Isto poderá dever-se ao facto dos critérios para libertação do produto não terem sido cumpridos durante o fabrico, o prazo de validade ter expirado ou o doente não conseguir cumprir a hora agendada para a perfusão.
Croatian: Uzrok tome može biti nepoštivanje kriterija priprave tijekom proizvodnje, istekao rok valjanosti lijeka ili nemogućnost bolesnika da u određenom trenutku primi infuziju.
Portuguese: Valor p
Croatian: p-vrijednost a c c
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lote/Cadeia de identidade{número de lote, cadeia de identidade} Nome Próprio, Inicial do segundo nome, Apelido{nome do doente} DN {data de nascimento do doente}
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija/COI {broj serije/identifikacijskog lanca} Ime, inicijal srednjeg imena, prezime {ime bolesnika}
Portuguese: O seu sangue será analisado antes de ser colhido (ver secção "Análises" em baixo).
Croatian: Vašu će krv testirati prije postupka prikupljanja (vidjeti dio "Krvne pretrage" u nastavku).
Portuguese: Deverá ser administrado tratamento médico adequado, o que poderá incluir paracetamol, bloqueadores H1 e/ou H2 por via intravenosa, e uma dose baixa de petidina por via intravenosa, conforme necessário.
Croatian: U slučaju potrebe nužno je primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje, koje može uključivati paracetamol, intravenske blokatore H1 i/ili H2 receptora te niske doze intravenskog petidina.
Portuguese: Provenge é submetido a diversos testes antes de ser usado para demostrar que é estéril.
Croatian: Provenge se prije primjene ispituje s nekoliko testova kako bi se potvrdilo da je sterilan.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas de notificações de estudos clínicos e de pós-comercialização Classe de sistema de órgãos
Croatian: Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i postmarketinških izvješća
Portuguese: Submissão do protocolo do estudo no prazo de 1 mês após a autorização de introdução no mercado
Croatian: Predavanje protokola ispitivanja unutar 1 mjeseca od odobrenja Godišnje ažuriranje rezultata ispitivanja
Portuguese: - sangue na urina - desconforto na zona do peito - redução do número de plaquetas no sangue devido ao procedimento de leucaferese
Croatian: - bol u prsima - smanjenje trombocita u krvi zbog postupka leukafereze
Portuguese: Os sintomas frequentes incluem um episódio de desmaio, descoloração azulada da pele, lábios e/ou unhas devido aos baixos níveis de oxigénio no sangue, pieira, tensão arterial alta ou baixa e dificuldade em respirar.
Croatian: Česti simptomi uključuju epizode nesvjestice, plavičastu boju kože, usana i/ili noktiju zbog niske razine kisika u krvi, piskanje, visoki ili niski krvni tlak i otežano disanje.
Portuguese: Antes do primeiro procedimento de leucaferese, deverá ser realizado um hemograma completo que deverá estar dentro dos valores aceitáveis para as instalações locais.
Croatian: Prije prvog postupka leukafereze, potrebno je učiniti kompletnu krvnu sliku (KKS) čije vrijednosti moraju biti u okvirima prihvatljivim za ustanovu.
Portuguese: Modo de administração Provenge destina-se apenas a utilização autóloga por perfusão intravenosa.
Croatian: Način primjene Provenge je namijenjen isključivo za autolognu primjenu putem intravenske infuzije.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Provenge.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Provenge.
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio, o lactato de sódio, o cloreto de potássio e o cloreto de cálcio.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev laktat, kalijev klorid i kalcijev klorid.
Portuguese: O saco de perfusão é colocado dentro de um recipiente isolado com poliuretano e embalado numa caixa de transporte.
Croatian: Infuzijska vrećica se stavlja u izolirani poliuretanski spremnik i pakira se u transportnu kutiju.
Portuguese: • A necessidade de disponibilizar aos doentes material educacional e explicar como utilizar o
Croatian: • Objašnjenje potrebe da se bolesnicima osigura edukacijski materijal i objasni uporaba kartice s upozorenjima za bolesnika
Portuguese: Provenge é utilizado para controlar o seu cancro da próstata.
Croatian: Provenge se primjenjuje za liječenje vašeg raka prostate.
Portuguese: Figura 1 Curva de sobrevivência global de Kaplan-Meier, estudo IMPACT
Croatian: Kaplan-Meier krivulja ukupnog preživljenja, IMPACT ispitivanje
Portuguese: Na experiência pós-comercialização com mais de 5.000 doentes tratados, esta incidência é de aproximadamente 19% (ver secção 4.4).
Croatian: Prema postmarketinškom iskustvu u više od 5000 liječenih bolesnika, ta incidencija iznosi približno 19% (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Uma análise retrospetiva de subgrupo sugeriu um maior efeito do tratamento com Provenge em doentes com um valor basal de PSA < 22,1 ng/ml [HR= 0,521 (95% IC: 0,309, 0,879)].
Croatian: Retrospektivna analiza podgrupe upućuje na veći učinak liječenja lijekom Provenge u bolesnika s početnom vrijednošću PSA <22,1 ng/mL [HR = 0,521 (95% CI: 0,309, 0,879)].
Portuguese: Após progressão da doença, os doentes foram tratados de acordo com o critério médico com outras intervenções anticancerígenas.
Croatian: Nakon progresije bolesti, bolesnici su liječeni uz liječničku diskreciju drugim oblicima onkološkog liječenja.
Portuguese: O segundo passo consiste no envio das células que são colhidas para um local de fabrico especial onde são misturadas com um antigénio para as preparar para a perfusão.
Croatian: 2. U drugom koraku se Vaše prikupljene stanice šalju u posebni laboratorij gdje se miješaju s antigenom i pripremaju za infuziju.
Portuguese: Estudo IMPACT
Croatian: IMPACT ispitivanje
Portuguese: Foi observada uma correlação entre as respostas celulares ou de anticorpos à PAP ou PAPGM-CSF no grupo Provenge e uma melhoria da sobrevivência.
Croatian: Primijećena je korelacija između staničnog odgovora i stvaranja protutijela na PAP ili PAP-GM-CSF u skupini Provenge i poboljšanog preživljenja.
Portuguese: Este teste é um requisito legal e serve para garantir que as suas células sanguíneas podem ser manuseadas de forma segura pelos profissionais de saúde envolvidos no seu tratamento.
Croatian: Ovo je testiranje zakonska obveza koja osigurava da zdravstveni djelatnici uključeni u Vaše liječenje mogu sigurno rukovati Vašim krvnim stanicama.
Portuguese: Não usar este medicamento após a data e a hora de validade indicadas no recipiente isolado e no saco de perfusão.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka datuma i vremena roka valjanosti navedenog na izoliranom spremniku i vrećici za infuziju..
Portuguese: As análises do tempo até à progressão objetiva da doença, tempo até à progressão clínica ou tempo de duplicação do PSA (PSADT) não atingiram significado estatístico.
Croatian: Analize vremena do objektivne progresije bolesti, vremena do kliničke progresije i vremena udvostručenja PSA nisu pokazale statističku značajnost.
Portuguese: Poderá ser necessário realizar hemogramas adicionais durante o seu tratamento em conformidade com as práticas do país ou do centro.
Croatian: Možda će tijekom liječenja biti potrebne dodatne krvne pretrage KKS-a u skladu s lokalnom ili nacionalnom praksom.