FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 15 (71%) beteg reagált a stiripentolra (responder) (ide értve azt a kilencet, akiknél egyáltalán nem fordultak elő klónusos vagy tónusos-klónusos görcsök), míg a placebo csoportban mindössze 1 (5%) responder volt (mindegyiküknél előfordultak görcsrohamok; stiripentol 95% CI 52,1-90,7 vs.
Norwegian Bokmål: 15 (71 %) pasienter responderte på stiripentol (inkludert ni som var fri for kloniske eller tonisk-kloniske anfall), mens det kun var en (5 %) på placebo (ingen var anfallsfrie; stiripentol 95 % CI 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
Hungarian: Állatkísérletes modellekben a stiripentol antagonizálja az áramütés, pentetrazol és a bikukullin által kiváltott görcsöt.
Norwegian Bokmål: Hos dyremodeller antagoniserer stiripentol anfall indusert av elekrisk sjokk, pentetrazol og bicucullin.
Hungarian: • hányinger, hányás;
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast,
Hungarian: A stiripentol gátolja a CYP2C19, CYP3A4 és CYP2D6 enzimeket, és jelentősen megemeli azoknak az anyagoknak a plazmakoncentrációját, amelyeket ezek az enzimek bontanak le, ezzel megnövelve a mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Stiripentol er en hemmer av enzymene CYP2C19, CYP3A4 og CYP2D6 og kan øke plasmakonsentrasjonen betydelig av stoffer metabolisert av disse enzymene, og øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Az epilepsziával és a görcsgátló gyógyszerekkel kapcsolatos általános kockázat Kimutatták, hogy az epilepsziás nők utódainál a fejlődési rendellenességek prevalenciája kétháromszor nagyobb, mint az általános népesség körében tapasztalható kb.
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt Det har vist seg at for barn av kvinner med epilepsi, er risikoen for misdannelser to til tre ganger høyere enn den forventede insidensen på ca 3 % i befolkningen generelt.
Hungarian: Állatkísérletes (patkányokkal, majmokkal, egerekkel elvégzett) toxikológiai vizsgálatok nem mutattak egyértelmű toxicitást, eltekintve a hepatocelluláris hyperthrophiával társult máj megnagyobbodástól, amely akkor alakult ki, amikor a stiripentolt rendkívül nagy adagban adták rágcsálóknak és nem rágcsálóknak.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos dyr (rotte, ape, mus) har ikke avdekket noen konsistent mønster for toksisitet, med unntak av leverforstørrelse assosiert med hepatocellular hypertrofi, som oppstod da høye doser av stiripentol ble administrert til både gnagere og ikke-gnagere.
Hungarian: A stiripentol legnagyobb része a vesén keresztül választódik ki.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av stiripentol blir utskilt via nyrene.
Hungarian: - Topiramát
Norwegian Bokmål: - Topiramat
Hungarian: A fenti mellékhatások megszüntetése érdekében gyermeke orvosa módosíthatja a Diacomit dózisát, vagy a gyermekének felírt valamely más gyógyszer dózisát.
Norwegian Bokmål: For å eliminere disse bivirkningene, må ditt barns lege kanskje endre dosen av Diacomit eller dosen av en eller flere legemidler som tas sammen med Diacomit.
Hungarian: A stiripentolnak étellel való kölcsönhatásához lásd 4.5 pont.
Norwegian Bokmål: For oversikt over reaksjonene stiripentol har med mat, se avsnitt 4.5.
Hungarian: A kerülendő ételeket és italokat lásd fent „A Diacomit egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal" c. részben.
Norwegian Bokmål: For mat og drikke som skal unngås, se avsnittet "Inntak av Diacomit sammen med mat og drikke" over.
Hungarian: Ilyen esetben a teendőket lásd alább: „Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet under "Diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium".
Hungarian: A stiripentol kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a vérképet.
Norwegian Bokmål: Blodtall bør vurderes før behandlingsoppstart med stiripentol.
Hungarian: - az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek:
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder:
Hungarian: Az ezen betegcsoporttal kapcsolatos klinikai megfigyelések nem igazolták, hogy a topiramát dózisának és adagolási sémájának módosítására lenne szükség stiripentollal való együttes alkalmazás esetén.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske observasjoner i denne gruppen av pasienter, er det ingen tegn som tyder på at en endring i topiramatdose og doseringsregime er nødvendig ved ko-administrering med stiripentol.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe BIOCODEX
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batch release BIOCODEX
Hungarian: A gyermekek növekedési sebessége
Norwegian Bokmål: Vekstkurve hos barn
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa az epilepszia kezelésére írta fel ezt a gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege har foreskrevet dette legemidletfor å hjelpe til og behandle ditt barns epilepsi.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder natrium.
Hungarian: A stiripentol vizeletben megtalálható metabolitjai együttesen a per os adag legnagyobb részét (73%) kiteszik, míg 12-24% található meg a székletben, változatlan formában.
Norwegian Bokmål: Urinmetabolitter av stiripentol talte kollektivt for majoriteten (73 %) av en oral akutt dose, mens ytterligere 13-24 % ble funnet i faeces som uendret stoff.
Hungarian: Kerülni kell az alacsony terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátokkal való együttes alkalmazást, mert a súlyos mellékhatások előfordulásának kockázata jelentősen megnövekedhet.
Norwegian Bokmål: Ko-administrering av CYP3A4-substrater med smalt terapeutisk vindu bør unngås på grunn av betydelig økt risiko for alvorlige bivirkninger.
Hungarian: Czech Republic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Norwegian Bokmål: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Hungarian: A stiripentol kiegészítő terápia bevezetése során az adagot fokozatosan kell növelni, amíg el nem érik az 50 mg/kg/nap javasolt adagot, klobazámmal és valproáttal együtt adagolva.
Norwegian Bokmål: Initieringen av tilleggsbehandling med stiripentol bør foregå gradvis der dosen trinnvis økes til den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag, administrert i kombinasjon med klobazam og valproat.
Hungarian: Egy francia stiripentol program során a stiripentol, klobazám és valproát kombinációhoz a 230 beteg 41%-ánál topiramátot adtak.
Norwegian Bokmål: I et fransk "compassionate use program" for stiripentol, ble topiramate gitt i tillegg til stiripentol, klobazam og valproat i 41 % av 230 tilfeller.
Hungarian: A Diacomit aszpartámot, glükózt, szorbitolt és nátriumot tartalmaz A gyógyszer 2,5 mg aszpartámot tartalmaz 250 mg-os tasakonként és 5 mg-ot 500 mg-os tasakonként.
Norwegian Bokmål: diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette legemidlet inneholder 2,5 mg aspartam i hver 250 mg dosepose og 5 mg i hver 500 mg dosepose.
Hungarian: A dobozok 30, 60 vagy 90 zacskót tartalmaznak.
Norwegian Bokmål: Eskene inneholder enten 30, 60 eller 90 doseposer.
Hungarian: A stiripentol és a valproát közötti metabolikus interakció lehetősége mérsékelt, így a valproát adagolását nem szükséges módosítani a stiripentol bevezetésekor, kivéve az esetleges klinikai biztonságossági okokból történő módosítást.
Norwegian Bokmål: Muligheten for metabolsk interaksjon mellom stiripentol og valproat er ansett som beskjeden, og det bør derfor ikke være behov for justering av valproat-doseringen når stiripentol tillegges, med unntak av for kliniske sikkerhetsårsaker.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a stiripentol.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er stiripentol.
Hungarian: Agresszivitás, ingerlékenység, viselkedési zavarok, dacos viselkedés, túlzott izgatottság, alvászavarok
Norwegian Bokmål: Aggressivitet, irritabilitet, adferdsforstyrrelser, opposisjonell adferd, hypereksitabilitet, søvnforstyrrelser
Hungarian: Terápiás koncentrációban a stiripentol jelentős mértékű gátló hatást fejt ki több CYP450 izoenzimre: például a CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 izoenzimekre.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner hemmer stiripentol signifikant flere CYP450 isoenzymer: for eksempel CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Hungarian: A stiripentol alkalmazása nem javasolt károsodott máj és/vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Stiripentol er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se avsnitt 4.4).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz tasakban 30 zacskó
Norwegian Bokmål: Pulver til mikstur, suspensjon i pose 30 poser
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt:
Hungarian: • az alábbiakat tartalmazó gyógyszerek: - ciszaprid (az éjszakai gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer); - pimozid (a Tourette-szindróma - önkéntelenül kiadott hangok, kontrollálatlan, ismétlődő testmozgások - kezelésére alkalmazott gyógyszer); - ergotamin (migrén kezelésére); - dihidroergotamin (az öregedés miatt csökkent szellemi leépülés tüneteinek enyhítésére alkalmazott gyógyszer); - halofantrin (malária elleni kezelés); - kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer); - bepridil (a mellkasi fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszer); - ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (mindhárom gyógyszert a beültetett máj, vese és szív kilökődésének megakadályozására alkalmazzák); - sztatinok (szimvasztatin és atorvasztatin, mindkét gyógyszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál).
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder: - cisaprid (brukt til å behandle symptomer mot nattlig halsbrann); - pimozid (brukt til å behandle symptomene ved Tourette's syndrom, dvs. stemmeutbrudd og ukontrollerte, repeterende bevegelser av kroppen); - ergotamin (brukt til å behandle migrene); - dihydroergotamin (brukt til å lindre tegn og symptomer på svinnende mental kapasitet grunnet aldringsprosessen); - halofantrin (en antimalaria behandling); - kinidin (brukt til å behandle unormale hjerterytmer); - bepridil (brukt til å kontrollere brystsmerter); - cyklosporin, takrolimus, sirolimus (alle tre brukt til å forebygge avstøting av lever-, nyre- og hjertetransplantater); - statiner (simvastatin og atorvastatin, begge brukt til å redusere mengden av kolesterol i blodet).
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A zacskók papír/alumínium/polietilén filmből készülnek.
Norwegian Bokmål: Doseposene er laget av en sammensetning av papir/aluminium/polyetylen film.
Hungarian: Ha a stiripentol-terápiát szoptatás idején is folytatják, akkor a szoptatott csecsemőt gondos megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem jelentkeznek-e nemkívánatos hatások.
Norwegian Bokmål: I tilfelle der stiripentol behandlingen fortsettes under amming, bør det diende barnet nøye observeres for mulige bivirkninger.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Norwegian Bokmål: Dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Hungarian: Kóros laboratóriumi eredmények
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
Hungarian: A gyógyszer indikációját figyelembe véve a stiripentol alkalmazása terhes, illetve fogamzóképes nők körében nem várható.
Norwegian Bokmål: I lys av indikasjonen, forventes ikke stiripentol administrert under svangerskap og til kvinner med mulig svangerskap.
Hungarian: - Valproát
Norwegian Bokmål: - Valproat
Hungarian: A stiripentol adagját mg/testsúly kg-ban kell kiszámolni.
Norwegian Bokmål: Doseringen av stiripentol blir beregnet på grunnlag av mg/kg kroppsvekt.
Hungarian: • kettős látás, karbamazepin, epilepszia elleni gyógyszerrel együtt alkalmazva;
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn når brukt i kombinasjon med det antiepileptiske legemidlet karbamazepin,
Hungarian: • A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke vérképét ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll vizsgálaton kell részt vennie.
Norwegian Bokmål: • Barnets blodtall bør kontrolleres før oppstart av bruk av Diacomit kontrolleres hver 6. måned.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder natrium
Hungarian: Thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*
Hungarian: A Diacomit szedése előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Snakk med barnets lege eller apotek før bruk av Diacomit
Hungarian: Terhes nőknek történő felíráskor fokozott körültekintéssel kell eljárni, illetve alkalmazása esetén célszerű hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises når man foreskriver til gravide kvinner, og bruk av effektive metoder for prevensjon er anbefalt.
Hungarian: Nincs meghatározva, hogy az egyéb görcsgátló gyógyszerek milyen hatással vannak a stiripentol farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av andre antiepileptiske legemidler på stiripentols farmakokinetikk er ikke godt dokumentert.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a stiripentol nem mutatott genotoxicitást, illetve, hogy jól ismert az egér máj különleges daganatképzési hajlama májenzim indukció jelenlétében, ez az eredmény nem tekinthető úgy, hogy a hatóanyag a betegeknél daganatkeltő hatású.
Norwegian Bokmål: Med tanke på mangelen på genotoksisitet av stiripentol, og den velkjente spesielle mottakeligheten museleveren har til tumor dannelse ved tilstedeværelsen av hepatisk enzym induksjon, er ikke dette funnet antatt å indikere en risiko for tumorgenisitet hos pasienter.
Hungarian: Ugyanígy nem ismert, hogy a stiripentol milyen hatást fejt ki az említett gyógyszerek metabolizmusára.
Norwegian Bokmål: Likeledes er effekten av stiripentol på deres metabolisme ukjent.
Hungarian: 5 mg aszpartám, 1000 mg porlasztott glükóz oldat és 4,8 mg szorbit zacskónként.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 5 mg aspartam, 1000 mg glukose flytende spray og 4,8 mg sorbitol.
Hungarian: • Kóros májfunkciós értékek
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier i leverfunksjonstest
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 4,5 és 13 óra közötti tartományban volt, és az adaggal együtt emelkedik.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden av eliminasjonen varierte fra 4,5 timer til 13 timer, økende med dosen.
Hungarian: A stiripentol kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a májfunkciót.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør vurderes før behandlingsoppstart med stiripentol.
Hungarian: A stiripentollal egyidejűleg alkalmazott egyéb antiepileptikumok adagolásának módosítása Bár nem állnak rendelkezésre átfogó farmakológiai adatok a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatban, a klinikai tapasztalatok alapján, a stiripentollal együtt alkalmazott egyéb antiepileptikumok dózisának és adagolási sémájának módosításával kapcsolatban az alábbi tanácsokat kell figyelembe venni.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av andre antiepileptika i kombinasjon med stiripentol Til tross for mangel på omfattende farmakologiske data om potensielle legemiddelinteraksjoner, er følgende råd vedrørende justering av dose og doseringsregimer for andre antiepileptika administrert i kombinasjon med stiripentol, fremskaffet basert på klinisk erfaring.
Hungarian: A stiripentol lehetséges kölcsönhatása más gyógyszerekkel
Norwegian Bokmål: Mulighet for stiripentol til å interagere med andre legemidler
Hungarian: Nincsenek a terhességre vonatkozó adatok.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig data på bruk av stiripentol hos gravide kvinner.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 500 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg
Hungarian: A pivotal klinikai vizsgálatokban nem vettek részt 3 év alatti gyermekek.
Norwegian Bokmål: De privotale kliniske studier omfattet ikke barn under 3 år.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén kérjük, forduljon gyermeke kezelőorvosához, mert ebben az esetben előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszer vagy a többi epilepszia elleni gyógyszer adagolását.
Norwegian Bokmål: Kontakt ditt barns lege ved bivirkninger, ettersom det kan være nødvendig for legen å justere dosen av dette legemidlet eller av andre antiepileptiske legemidler.
Hungarian: A stiripentol gyorsan felszívódik, maximális plazma koncentrációját a beadást követően kb.
Norwegian Bokmål: Det tar ca 1,5 time å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
Hungarian: Az egyensúlyi gyógyszerszintek emelkedése stiripentol, valproát és klobazám egyidejű alkalmazása esetén hasonlóan alakul felnőtteknél, mint gyermekeknél, bár jelentős egyedi eltérések lehetnek.
Norwegian Bokmål: Økningen i steady-state nivåer ved kombinasjonsbruk av stiripentol, valproat og klobazam er lik hos voksne og barn, selv om inter-individuell variabilitet er betydelig.
Hungarian: Aszpartám (E951) Szorbit
Norwegian Bokmål: Aspartam (E951) Sorbitol
Hungarian: A stiripentol második hatása főként több izoenzim, különösen az egyéb görcsgátló gyógyszerek lebontásában résztvevő CYP450 3A4 és 2C19 metabolikus gátlásán alapul.
Norwegian Bokmål: Den andre effekten av stiripentol er i hovedsak basert på metabolsk hemming av flere isoenzymer, særlig CYP450 3A4 og 2C19, involvert i hepatisk metabolisme av andre antiepileptiske legemidler.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 250 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 250 mg
Hungarian: Vérkép
Norwegian Bokmål: Blodtall
Hungarian: • Mivel a Diacomit, klobazám és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gyomorbélrendszert érintő mellékhatások, mint az anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyermeke növekedésének sebességét gondosan figyelni kell.
Norwegian Bokmål: • På grunn av hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger ved bruk av Diacomit, klobazam og valproat, slik som anoreksi, manglende apetitt, kvalme, må barnets vekstkurve overvåkes grundig.
Hungarian: Egyéb klinikai javallat hiányában a vérképet hathavonta kell ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Med mindre det ellers er klinisk indisert, bør blodtall sjekkes hver 6. måned.
Hungarian: 30x, 60x és 90x tartály kartondobozban.
Norwegian Bokmål: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i kartongesker.
Hungarian: A stiripentol pivotális klinikai értékelését 3 éves és afeletti, SMEI-ben szenvedő gyermekek körében végezték.
Norwegian Bokmål: Den pivotale kliniske evalueringen av stiripentol foregikk hos barn fra 3 år og oppover med SMEI.
Hungarian: Mit tartalmaz a Diacomit 250 mg
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Diacomit 250 mg
Hungarian: Mivel a stiripentol és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gastrointestinalis nemkívánatos reakciók (anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás), az ilyen gyógyszer kombinációval kezelt gyermekek növekedésének sebességét gondosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Gitt frekvensen av gastrointestinale bivirkninger ved behandling med stiripentol og valproat (anoreksi, tap av appetitt, kvalme, oppkast), bør vekstkurven hos barn overvåkes nøye ved denne behandlingskombinasjonen.
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Diacomit szedését Gyermeke nem hagyhatja abba a gyógyszer szedését, amíg az orvos ezt elő nem írja.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn avbryter behandlingen med Diacomit Ditt barn skal ikke stanse å ta dette legemidlet, med mindre legen ber om det. Å avbryte behandlingen brått kan føre til et utbrudd av anfall.
Hungarian: - Az egyéb epilepszia elleni gyógyszerekre (AED-k) kifejtett hatások A CYP2C19 és CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek gátlása miatt farmakokinetikai kölcsönhatások alakulhatnak ki a következő hatóanyagokkal (májmetabolizmusuk gátlása miatt): fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, klobazám (lásd 4.2 pont), valproát (lásd 4.2 pont), diazepám (fokozott izomrelaxáció), etoszuximid és tiagabin.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP450 isoenzymene CYP2C19 og CYP3A4 kan fremkalle farmakokinetiske interaksjoner (hemming av deres hepatiske metabolisme) med fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, klobazam (se avsnitt 4.2), valproat (se avsnitt 4.2), diazepam (forøkt myorelaksasjon), ethosuximid og tiagabin.
Hungarian: Egyéb klinikai javallat hiányában a májfunkciót hathavonta kell ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Med mindre det ellers er klinisk indikert, bør leverfunksjonen sjekkes hver 6. måned.
Hungarian: Gyermekének valamilyen étellel ajánlott bevennie a Diacomitot, NEM ajánlott azt üres gyomorba bevenni.
Norwegian Bokmål: Barnet bør ta Diacomit sammen med mat, IKKE på tom mage.
Hungarian: Glükózoldat, porlasztva szárított Nátrium
Norwegian Bokmål: Glukose, flytende, spraytørret Natrium
Hungarian: A Diacomit 3 év alatti, SMEIben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av Diacomit hos barn med SMEI under 3 år må gjøres på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til potensiell klinisk nytte og risiko (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Milyen a Diacomit 500 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diacomit 500 mg kemény kapszula fehér.
Norwegian Bokmål: Hvordan Diacomit 500 mg ser ut og innholdet i pakningen Diacomit 500 mg harde kapsler er hvite.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Hungarian: A Diacomitot klobazámmal és valproáttal együtt kell alkalmazni kiegészítő terápiaként a refrakter (korábbi kezelésre nem reagáló) generalizált tónusos-klónusos görcsök kezelésére, súlyos myoclonusos epilepsziában szenvedő csecsemőknél (SMEI, Dravet-szindróma), akiknél a görcsök nem kontrollálhatóak megfelelően klobazámmal és valproáttal.
Norwegian Bokmål: Diacomit er indisert for bruk i kombinasjon med klobazam og valproat som tilleggsbehandling ved refraktære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter med alvorlig myoklonisk epilepsi i tidlig barndom (SMEI, Dravet's syndrom), der anfallene ikke er tilstrekkelig kontrollert med klobazam og valproat.
Hungarian: A stiripentol terhesség idején történő alkalmazásáról egyedi mérlegelés alapján kell dönteni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av stiripentol under graviditet bør gjøres på individuell pasientbasis der det tas hensyn til potensiell klinisk nytte og risiko.
Hungarian: A kapszulát tilos összerágni.
Norwegian Bokmål: Kapselen må ikke tygges.
Hungarian: A stiripentol, klobazám és valproát alkalmazása során neutropenia alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan forbindes med administrering av stiripentol, klobazam og valproat.
Hungarian: Nem ismert, hogy a CYP3A4 gátló makrolidok és azol típusú gombaellenes gyógyszerek, valamint ugyanezen enzim szubsztrátjai milyen hatást fejtenek ki a stiripentol metabolizmusára.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av makrolider og azole antimykotika på stiripentols metabolisme, kjent for å være hemmere av CYP3A4 og substrater for det samme enzym, er ikke kjent.
Hungarian: , gyümölcslével, szénsavas italokkal, vagy koffeint, illetve teofillint tartalmazó ételekkel és italokkal (például kóla, csokoládé, kávé, tea és energiaitalok) bevenni.
Norwegian Bokmål: Ta IKKE Diacomit sammen med melk eller melkeprodukter (yoghurt, bløt smøreost, osv), fruktjuice, kullsyreholdige drikker eller mat og drikke som inneholder koffein eller teofyllin (f.eks. cola, sjokolade, kaffe, te og energi-drikker).
Hungarian: rhabdomyolysis kockázatának növekedése (a koleszterinszint csökkentő gyógyszerek májmetabolizmusának csökkenése).
Norwegian Bokmål: Økt risiko for doseavhengige bivirkninger, som rhabdomyolyse (redusert hepatisk metabolisme av kolesterolsenkende legemiddel)
Hungarian: Mit tartalmaz a Diacomit 500 mg
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Diacomit 500 mg