FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Stoffwechselprodukte sind mindestens um das 10-Fache weniger potente ETA-Antagonisten als Sitaxentan-Natrium bei einem regulären In-vitro-Aktivitätstest.
Hungarian: Legjellemzőbb bomlástermékei minimum tizedannyira hatékony ETA antagonisták, mint a szitaxentán-nátrium standard in vitro hatékonyság vizsgálatban.
German: Patienten vor, die an Pulmonalarterienhypertonie (PAH) sowie anderen Herz-Kreislauf-Störungen und Bindegewebserkrankungen leiden (darunter Sklerodermie, akutes und chronisches Herzversagen, Myokardischämie, systemische Hypertonie und Atherosklerose), was auf eine pathophysiologische Rolle von ET-1 bei diesen Erkrankungen schließen lässt.
Hungarian: A pulmonalis artériás hipertóniában (PAH) szenvedő betegek, illetve más cardiovascularis és kötőszöveti betegségben (például scleroderma, akut és krónikus szívelégtelenség, myocardialis ischaemia, szisztémás hypertonia, atherosclerosis) szenvedők plazmájában és tüdőszövetében az ET-1 koncentrációja emelkedett, amelyből arra lehet következtetni, hogy az ET-1 szerepet játszik ezeknek a betegségeknek a pathogenezisében.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sitaxentan in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szitaxentán-nátrium kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten
Hungarian: Thelin 100 mg filmtabletta
German: Warfarin (Vitamin-K-Antagonist, CYP2C9-Substrat): Gleichzeitige Behandlung mit Thelin führte zum Ansteigen der S-Warfarin-Exposition um das 2,4fache.
Hungarian: Warfarin (K vitamin antagonista, CYP2C9 szubsztrát): A szitaxentám-nátriummal történő egyidejű alkalmazása az S-warfarin expozíció 2,4-szeres emelkedését eredményezte.
German: Bei diesen Studien wurde das Prüfpräparat zusätzlich zur aktuellen Behandlung des Patienten, die eine Kombination aus Digoxin, Antikoagulanzien, Diuretika, Sauerstoff und Vasodilatanzien (z. B. Calcium-Antagonisten, ACE-Hemmer) umfassen konnte, angewandt.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vizsgálati gyógyszert a betegek alkalmazott terápiája mellett adták, amelynek keretében a betegek digoxint, véralvadásgátlót, vizelethajtót, oxigént és értágítókat (pl.: kalciumcsatorna gátlókat, ACE-gátlókat) kaphattak.
German: Erhöhter INR-Wert (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-KAntagonisten); verlängerte Prothrombinzeit (PT) (bei gleichzeitiger Therapie mit einem Vitamin-K-Antagonisten)
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei INR emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén), protrombin-idő (PT) emelkedés (egyidejű K-vitamin antagonista terápia esetén)
German: Die Auswirkung von Thelin auf das Behandlungsergebnis ist unbekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Thelin milyen hatással van a betegség kimenetelére.
German: Bei Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie assoziiert mit pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung liegen keine Erfahrungen mit Thelin vor.
Hungarian: Pulmonalis veno-occlusiv betegséggel társuló pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél a Thelin alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
German: Bei Freiwilligen ist das Fließgleichgewicht (Steady-State) innerhalb von ca. 6 Tagen erreicht.
Hungarian: Önkéntesekben az egyensúlyi plazma koncentráció körülbelül 6 óra alatt alakul ki.
German: Die 18-wöchige Studie STRIDE-2, mit 246 Patienten, umfasste 4 Therapiearme: Plazebo einmal täglich, Thelin 50 mg einmal täglich, Thelin 100 mg einmal täglich und Open-Label Bosentan zweimal täglich (einzelblinde (raterblinded) Wirksamkeitsstudie mit Verabreichung gemäß dem zugelassenen Beipackzettel).
Hungarian: A 246 beteg bevonásával elvégzett, 18 hetes STRIDE-2 vizsgálatban az alábbi 4 kezelési csoport szerepelt: placebo naponta egyszer, 50 mg Thelin naponta egyszer, 100 mg Thelin naponta egyszer, és nyíltan adott boszentán naponta kétszer (a hatékonyságot értékelő személy nem volt tisztában azzal, hogy az utóbbi kezelést kik kapták; az adagolás az engedélyezett betegtájékoztató szerint történt).
German: • längere Blutgerinnungszeit
Hungarian: • a véralvadási idő megnyúlása,
German: Die ET-1-Wirkung wird durch Endothelin-A-Rezeptoren (ETA), die auf den glatten Muskelzellen vorliegen, reguliert sowie durch Endothelin-B-Rezeptoren (ETB) auf den Endothelzellen.
Hungarian: Az ET-1 a simaizomsejtek felületén jelenlévő endothelin A (ETA) és az endotheliális sejtek felületén lévő endothelin B (ETB) receptorokon keresztül fejti ki hatásait.
German: Stoffwechsel und Ausscheidung
Hungarian: Lebomlás és kiürülés
German: • falls Sie Antikoagulanzien einnehmen oder mit der Einnahme von Antikoagulanzien beginnen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion), um der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.
Hungarian: • ha véralvadásgátlókat (pl.: warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) szed, vagy kezd szedni a vérrög képződés megelőzése érdekében.
German: Bei Ratten zeigte Sitaxentan-Natrium eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A szitaxentán-nátrium patkányokban teratogénnek mutatkozott (lásd 5.3 pont).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Dyspepsie und Diarrhö
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, székrekedés, felhasi fájdalom, hányás, dyspepsia és hasmenés
German: Thelin dringt nicht in Erythrozyten ein und scheint nicht die Blut-HirnSchranke zu durchdringen.
Hungarian: A szitaxentán-nátrium nem jut be a vörösvérsejtekbe, és nincs annak jele, hogy átjutna a vér-agy gáton.
German: Gehen die erhöhten Leber-Transferase-Werte mit klinischen Symptomen einer Leberschädigung (bspw. mit Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Fieber, Bauchschmerzen, Gelbsucht oder außergewöhnlicher Lethargie oder Müdigkeit) einher oder mit einer Erhöhung des GesamtbilirubinSpiegels auf >2 x ULN, ist die Behandlung abzubrechen und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Hungarian: Ha a máj aminotranszferáz szint emelkedése a májkárosodás klinikai tüneteinek megjelenésével jár együtt (például hányinger, hányás, anorexia, láz, hasi fájdalom, sárgaság vagy szokatlan levertség, illetve kimerültség), illetve az össz bilirubin szint a normálérték felső határának kétszeresét meghaladó szintre emelkedik, akkor a kezelést le kell állítani, és a Thelin alkalmazását véglegesen el kell vetni.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei dieser Dosierung waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Hungarian: Ilyen adagolás mellett a leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, a hányinger és a hányás voltak.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1000 Personen):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül ritkábban, mint 1-nél jelentkezhetnek):
German: Aluminium-Blisterpackungen mit PVC/ACLAR/Papierlage und 14 Tabletten.
Hungarian: 14 db tablettát tartalmazó PVC/ACLAR/papírhátú alumínium buborékfólia.
German: Im Rahmen einer Open-Label-Hypertonie-Studie erhielten 10 Patienten bis zu 2 Wochen lang zweimal täglich 480 mg (ca. das 10-Fache der täglichen Dosis im Vergleich zu MRHD).
Hungarian: Egy nyílt hypertonia vizsgálatban, 10 páciens kapott naponta kétszer 480 mg-ot (ez a javasolt maximális humán dózis körülbelül tízszeresének megfelelő napi adag) maximum 2 hétig.
German: Erhöhte LeberAminotransferase-Werte können sich im Verlauf der fortgesetzten Behandlung mit SitaxentanNatrium spontan rückbilden.
Hungarian: A máj aminotranszferáz szint emelkedése a szitaxentán-nátrium kezelés folytatásával spontán módon reverzibilissé válhat.
German: • wenn Sie starke Leberbeschwerden hatten oder haben;
Hungarian: • ha súlyos májproblémái vannak;
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschte Nebenwirkungen zu informieren
Hungarian: • A betegeknek minden mellékhatásról értesíteniük kell az orvosukat
German: Patienten mit den seltenen erblichen Störungen Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: Bereits vorliegende Leberfunktionsstörung:
Hungarian: Meglévő májkárosodás:
German: Die Steigerung der Vitamin-K-Antagonisten-Dosis ist in kleinen Schritten vorzunehmen, um einen angebrachten INRZielwert zu erreichen.
Hungarian: A K-vitamin antagonista adagját kis lépcsőkben szabad emelni, a megfelelő cél INR érték eléréséig.
German: Es ist zu erwarten, dass auch bei Warfarin-Analogen eine ähnliche Steigerung der Antikoagulanswirkung erfolgt, u. a. bei Acenocoumarol, Phenprocoumon und Fluindion.
Hungarian: Hasonló véralvadásgátló hatásfokozódás várható warfarin analógokkal, például acenokumarollal, fenprokumonnal és fluindionnal.
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Magenschmerzen,
Hungarian: • émelygés és/vagy hányás, székrekedés, gyomorfájás, emésztési zavar és hasmenés
German: Auswirkungen von Thelin auf andere Arzneimittel
Hungarian: A Thelin hatása más gyógyszerekre:
German: Thelin sollte nur mit Vorsicht angewendet werden, falls Sie Vitamin-K-Antagonisten einnehmen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion).
Hungarian: A Thelin használatával óvatosnak kell lenni, ha K vitamin antagonistákat (pl.: warfarin, acenokumarol, fenprokumon vagy fluindion) szed, vagy kezd szedni.
German: Liegen die AST- und/oder ALT-Werte vor Behandlungsbeginn über 3 x ULN oder sind die Bilirubinwerte >2 x ULN, ist die Anwendung von Thelin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ha a kezelés megkezdése előtt az ASAT és/vagy ALAT szint meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, vagy a direkt bilirubinszint a normálérték felső határának 2-szeresét, a Thelin alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Thelin ist in Blisterpackungen zu 14, 28, 56 und 84 Tabletten sowie in Flaschen zu 28 Tabletten erhältlich.
Hungarian: A Thelin 14x, 28x, 56x és 84x buborékfóliás kiszerelésben vagy 28 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
German: II
Hungarian: A
German: Zum Nachweis der Wirksamkeit wurden zwei randomisierte multizentrische doppelt verblindete, plazebokontrollierte Studien durchgeführt.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, multicentrikus, placebo-kontrollált vizsgálatot végeztek a gyógyszer hatékonyságának igazolására.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Lactose-Monohydrat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Laktóz-monohidrát
German: Nehmen Sie Thelin immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein.
Hungarian: A Thelin tablettát kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig szedje.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme oraler Kontrazeptiva führt Thelin zu einer verstärkten ÖstrogenExposition (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A Thelin orális fogamzásgátlókkal együtt alkalmazva fokozza az ösztrogén expozíciót (lásd 4.5 pont).
German: Bei Anwendung mit einer sehr fetthaltigen Mahlzeit war im Vergleich zu Nüchternbedingungen die Thelin-Resorptionsrate (Cmax) um 43 % reduziert und Tmax verzögert (2-fache Steigerung), jedoch war der Resorptionsumfang der gleiche.
Hungarian: Magas zsiradéktartalmú étellel bevéve a szitaxentán felszívódása (Cmax) 43%-kal csökkent a Tmax pedig megnyúlt (kétszeresére nőtt) az éhgyomorra mért értékekhez képest, de a felszívódás mértéke nem változott.
German: Thelin trägt dazu bei, den Blutdruck in den Blutgefäßen zu senken, wenn er bei Pulmonalarterienhypertonie (PAH) erhöht ist.
Hungarian: A Thelin pulmonális artériás hipertónia (PAH) esetén csökkenti a vérerekben megemelkedett vérnyomást.
German: Omeprazol (CYP2C19-Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Thelin und Omeprazol nahm die Omeprazol-AUC0-24 um 30 % zu; der Cmax-Wert blieb unverändert.
Hungarian: Omeprazol (a CYP2C19 szubsztrátja): A Thelin és omeprazol együttadása 30%-kal növelte az omeprazol AUC0-24 értékét, míg a Cmax változatlan maradt.
German: Bei Patienten, die bereits Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, sollte die Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten zu Beginn der Sitaxentan-Natrium-Behandlung reduziert werden.
Hungarian: K-vitamin antagonistát szedő betegeknél a szitaxentán-nátrium kezelés megkezdésekor tanácsos csökkenteni a K-vitamin antagonista adagját.
German: Nach der Gabe von SitaxentanNatrium wurden Fälle von gleichzeitigen Erhöhungen der Transaminasen (AST- und/oder ALT) über 8 x ULN und der Bilirubinwerte >2 x ULN berichtet.
Hungarian: A szitaxentan-nátrium alkalmazását követően a transzamináz-szint a normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó (ALAT és/vagy ASAT) és az összbilirubinszint a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedésének eseteit jelentették.
German: Sildenafil (CYP3A4-Substrat): Durch die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sildenafil 100 mg mit Thelin erhöhten sich der Cmax-Wert und der AUC∞-Wert von Sildenafil um jeweils 18 % bzw. 28 %.
Hungarian: Szildenafil (CYP3A4 szubsztrát): Egyszeri 100 mg szildenafil és Thelin egyidejű alkalmazása a szildenafil Cmax értékét 18%-kal, az AUC∞ értékét 28%-kal emelte meg.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen Maßnahmen zur Pharmakovigilanz, wie sie in der Version 5 des Risikomanagement-Plans im Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags beschrieben sind, durchzuführen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 5 verziójának, valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
German: Bei der empfohlenen Dosierung im Verlauf plazebokontrollierter PAH-Studien waren die häufigsten, zumindest möglicherweise mit Thelin in Verbindung stehenden Nebenwirkungen Kopfschmerzen bei 15 % der Patienten und peripheres Ödem und verstopfte Nase bei jeweils 9 % der Patienten.
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertoniában(PAH) szenvedő betegeknél végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban a javasolt adagok mellett jelentkező, feltehetően a Thelin kezelésnek tulajdonítható leggyakoribb mellékhatások a fejfájás (a betegek 15%-ánál), és a perifériás ödéma (a betegek 9%ánál), illetve az orrdugulás (a betegek 9%-ánál) voltak.
German: Frauen dürfen während der Anwendung von Thelin nicht stillen.
Hungarian: A Thelin kezelés idején nem szabad szoptatni.
German: STRIDE-1, mit 178 Patienten, verglich über 12 Behandlungswochen hinweg 2 orale Thelin-Dosen (100 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) mit einem Plazebo.
Hungarian: A 178 beteget érintő STRIDE-1 vizsgálatban kétféle orálisan adott Thelin adagot (naponta egyszer 100, illetve naponta egyszer 300 mg) hasonlítottak össze placeboval, 12 hetes kezelés során.
German: Erhöhte Leber-Aminotransferase-Werte (siehe Abschnitt 4.4) Erhöhungen der AST und/oder der ALT-Werte traten in Zusammenhang mit der Gabe von SitaxentanNatrium auf.
Hungarian: Emelkedett máj aminotranszferáz szintek (lásd 4.4 pont) Az ASAT és ALAT szintek emelkedése kapcsolatban van a szitaxentán-nátriummal.
German: • falls Sie Leberbeschwerden bekommen oder Symptome auftreten, die mit der Leber zusammenhängen können (siehe „Tests auf Leberbeschwerden" im Folgenden);
Hungarian: • ha májpanaszai vannak vagy olyan tünetei, amelyek összefüggésben lehetnek a májával (lásd
German: Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Hungarian: Adagolás vesekárosodás esetén: Vesekárosodás esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
German: Die Klasse der EndothelinrezeptorAntagonisten wurde mit abnormen Leberfunktionsstörungen assoziiert.
Hungarian: Az endothelin receptor antagonisták csoportja összefüggésbe hozható a kóros májműködés kialakulásával.
German: Erhöhungen der ALTWerte > 5 ULN wurden bei 4 % (36 von 887) in der Sitaxentan 100 mg QD sowie bei 0,6 % (1/155) der Plazebo-Gruppe beobachtet.
Hungarian: Az ALAT-nak a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó emelkedése 4%-ban fordult elő a napi egyszeri 100 mg szitaxentánnal kezelt betegeknél (36/887) és 0,6%-ban a placebo csoportban (1/155).
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten sind gelbe bis orangefarbene, kapselförmige Tabletten, die auf einer Seite mit „T-100" gekennzeichnet sind.
Hungarian: Milyen a Thelin tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Thelin 100 mg filmtabletta sárga vagy narancssárga, kapszula alakú tabletta egyik oldalán T-100 jelzéssel.
German: Fluconazol (CYP2C19-, CYP2C9- und CYP3A4/5-Hemmer): Die gleichzeitige Anwendung von Thelin und Fluconazol hatte keinen Einfluss auf die Clearance von Sitaxentan-Natrium.
Hungarian: Flukonazol (CYP2C19, CYP2C9 és CYP3A4/5 inhibitor): A Thelin és a flukonazol egyidejű alkalmazása a szitaxentán-nátrium clearance-ét nem befolyásolta.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen, die durch CYP2C19 oder CYP3A4/5 metabolisiert werden, sind keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Hungarian: A CYP2C19, illetve a CYP3A4/5 izoenzimek révén metabolizálódó gyógyszerekkel együtt adva várhatóan nem alakul ki klinikailag szignifikáns kölcsönhatás.
German: Dementsprechend sollte beim Auftreten von Anzeichen eines Lungenödems unter der Gabe von Thelin bei Patienten mit Pulmonalarterienhypertonie eine begleitende pulmonale venookklusive Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Következtetésképpen pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél, ha a Thelin alkalmazásakor a pulmonalis oedema jelei alakulnak ki, gondolni kell a társuló veno-occlusiv betegség lehetőségére is.
German: In-Vitro-Studien mit Human-Lebermikrosomen oder primären Leberepithelzellen zeigen, dass Sitaxentan-Natrium CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, CYP 2C8, CYP2C19 und CYP3A4/5 hemmt.
Hungarian: Humán máj mikroszómákkal, illetve primer hepatocitákkal elvégzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a szitaxentán-nátrium gátolja a CYP2C9, és kisebb mértékben a CYP2C8, CYP2C19 és a CYP3A4/5 izoenzimek aktivitását.
German: Um mindestens 1 g/dl reduzierte Hämoglobin-Spiegel wurden bei 60 % der mit Thelin behandelten Patienten beobachtet - im Vergleich zu 32 % der plazebobehandelten Patienten.
Hungarian: A Thelinnel kezelt betegek 60%-ánál, míg a placeboval kezelt betegek 32%-ánál figyeltek meg legalább 1 g/dl mértékű hemoglobin koncentráció csökkenést.
German: • >8 x ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Hungarian: A normálérték felső határának 8-szorosát meghaladó érték esetén: A kezelést le kell állítani, és a Thelin nem adható újra.
German: Bei Einnahme von Thelin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
German: Die Patienten litten an mäßig schwerer bis schwerer PAH (NYHA/WHO-Funktionsklassen II-IV) aufgrund idiopathischer Pulmonalarterienhypertonie (IPAH, auch als primäre pulmonale Hypertonie bezeichnet), Bindegewebserkrankungen (CTD) oder angeborenen Herzerkrankungen (CHD).
Hungarian: PAH-ban szenvedtek, amelynek oka idiopathiás pulmonalis artériás hypertonia (más néven elsődleges pulmonalis hypertonia), kötőszöveti betegség (CTD) vagy congenitalis szívbetegség volt (CHD).
German: • verstopfte Nase und Nasenbluten
Hungarian: • orrdugulás és orrvérzés
German: • wenn Sie Ciclosporin A einnehmen (dient zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten);
Hungarian: • ha ciklosporin A-t szed (ezt a gyógyszert pikkelysömör és reumás ízületi gyulladás kezelésére,
German: In Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholter Gabe zeigten sich dosisabhängig Leberveränderungen (Gewicht, zentrilobuläre Hypertrophie, vereinzelt Nekrose), Induktion von Leberenzymen, die Medikamente metabolisieren, und leicht reduzierte Erythrozyten-Parameter bei Mäusen, Ratten und Hunden.
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, egerekben, patkányokban és kutyákban adagtól függő máj elváltozásokat (súly, centrilobularis hypertophia, esetenként necrosis), a máj lebontó enzimjeinek indukcióját, illetve az erythron paraméterek enyhe csökkenését figyelték meg.
German: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filiales Lietuvoje Tel.
German: >5 und ≤8 × ULN: Durch einen weiteren Lebertest absichern und bei Bestätigung die Behandlung abbrechen und die Aminotransferase-Spiegel bis zur Normalisierung der Spiegel im Abstand von maximal 2 Wochen überwachen.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, de 8-szorosát el nem érő érték esetén: újabb májfunkciós vizsgálattal igazolni kell; ha megerősítést nyer, akkor a kezelést le kell állítani, és legalább kéthetente ellenőrizni kell az aminotranszferáz-szinteket, amíg vissza nem térnek a normálértékre.
German: Thelin kann sich auf Ihre Leber auswirken.
Hungarian: A Thelin befolyásolhatja a májműködést.
German: Falls Sie manche Zuckersorten nicht vertragen können, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Thelint.
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten Sitaxentan-Natrium
Hungarian: Thelin 100 mg filmtabletta Szitaxentán-nátrium
German: Mit PAH wurden abnorme Leberfunktionen assoziiert.
Hungarian: A PAH összefüggésben van a kóros májműködéssel.
German: Die Plasma-Konzentrationen von Wirkstoffen, die in erster Linie durch CYP2C9 metabolisiert werden, können bei gleichzeitiger Gabe von Sitaxentan-Natrium erhöht sein.
Hungarian: Szitaxentán-nátriummal együtt alkalmazva megemelkedhet azoknak a gyógyszereknek a plazmaszintje, amelyek elsősorban a CYP2C9 által metabolizálódnak.
German: Bei plazebokontrollierten Studien zeigten sich bei 7 % der mit Thelin behandelten Patienten (N = 149) sowie bei 3 % der mit Plazebo behandelten Patienten (N = 155) ausgeprägte Reduzierungen des Hämoglobin-Spiegels (Reduzierung um > 15 % vom Ausgangswert, mit Werten < unteren Normalgrenze).
Hungarian: Placeboval kontrollált vizsgálatokban a hemoglobin szint jelentős csökkenését (a normál érték alsó határánál alacsonyabb kiindulási értékhez viszonyítva >15%-os csökkenés) figyelték meg a Thelinnel kezelt betegek (n=149) 7%-ánál, illetve a placeboval kezelt betegek (n=155) 3%-ánál.
German: In einer offenen PAH-Studie kam es unter einer Dauertherapie mit 600 mg Sitaxentan täglich (2 x 300 mg) zu einem Fall von Leberversagen mit tödlichem Ausgang.
Hungarian: Egy nyílt PAH-vizsgálatban, a májelégtelenség egy halálos kimenetelű esetét jelentették napi 600 mg - napi kétszer 300 mg dózisban alkalmazott - szitaxentán krónikus adagolását követően.
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen Das Ausmaß der Wechselwirkungen mit potenten OATP-Hemmern (z. B. einige Statine, ProteinaseInhibitoren, Tuberkulostatika) ist nicht bekannt.
Hungarian: Az erős OATP-gátlókkal (pl. egyes sztatinok, proteináz gátlók és tuberkulosztatikumok) való kölcsönhatás mértéke nem ismert.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen schwindlig ist.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.
German: BLISTER-SCHACHTEL
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA DOBOZA
German: Weitere Einzelheiten bezüglich Leberbeschwerden enthält Abschnitt 2, „Tests auf Leberbeschwerden".
Hungarian: A májproblémákkal kapcsolatos részleteket lásd a „Májproblémák kivizsgálása" c. bekezdésben, a 2. pont alatt.
German: Reduzierte Hämoglobinwerte (siehe Abschnitt 4.4) Die Reduzierung des Hämoglobin-Spiegels bei mit Thelin behandelten Patienten betrug insgesamt 0,5 g/dl (Veränderung bis zum Behandlungsabschluss).
Hungarian: A hemoglobin koncentráció átlagos összes csökkenése Thelinnel kezelt betegeknél 0,5 g/dl volt (változás a kezelés végén).