FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales para el tratamiento de la infección por el VIH, código ATC de las combinaciones: J05AR14
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali għat-trattament ta' infezzjoni ta' HIV, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC:
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Spanish: La dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir alafenamida es de 200/10 mg una vez al día cuando se utiliza con REZOLSTA.
Maltese: Id-doża ta' emtricitabine/tenofovir alafenamide rrakkomandata hija ta' 200/10 mg darba kuljum meta jintuża ma' REZOLSTA.
Spanish: C-darunavir con ritonavir, aproximadamente el 79,5 % y el
Maltese: C-darunavir ma' ritonavir, madwar 79.5% u 13.9% tad-doża amministrata ta'
Spanish: La administración conjunta de amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, o ranolazina, y REZOLSTA está contraindicada (ver sección 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinideine, jew ranolazone u REZOLSTA huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Darunavir es activo contra cepas de laboratorio y cepas clínicas aisladas del VIH-1 y contra cepas de laboratorio del VIH-2 en líneas de linfocitos T con infección activa, células mononucleares de sangre periférica humana y macrófagos/monocitos humanos, con una mediana de los valores CE50 que varía entre 1,2 y 8,5 nM (0,7 a 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u ċelluli puri ta' virusis iżolati klinikament ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'razez ta' ċelluli T infettati b'mod akut, ċelluli mononukleari periferali tad-demm umani u makrofaġi/monoċiti umani b'medjan ta' valuri EC50 minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Spanish: INMUNODEPRESORES Ciclosporina
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporine
Spanish: La administración conjunta con los siguientes medicamentos por la posibilidad de reacciones adversas graves y/o potencialmente mortales (ver sección 4.5): - alfuzosina - amiodarona, bepridilo, dronedarona, ivabradina, quinidina, ranolazina - astemizol, terfenadina - colchicina, cuando se utiliza en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática (ver sección 4.5) - rifampicina - derivados ergotamínicos (p. ej., dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergonovina) - cisaprida - dapoxetina - domperidona - naloxegol - lurasidona, pimozida, quetiapina, sertindol (ver sección 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam administrado por vía oral (ver precauciones con la administración parenteral de midazolam, ver sección 4.5) - sildenafilo - cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, avanafilo - simvastatina, lovastatina y lomitapida (ver sección 4.5) - dabigatrán, ticagrelor.
Maltese: L-għoti flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat minħabba l-potenzjal ta' reazzjonijiet avversi serji u/jew li jistgħu jkunu ta' theddida għal ħajja (ara sezzjoni 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, meta jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.5) - rifampicin - derivati ta' ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (ara sezzjoni 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam li jingħata mill-ħalq (għal kawtela fuq midazolam li jingħata b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5) - sildenafil-meta jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari, avanafil - simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
Spanish: La combinación de lurasidona, pimozina, quetiapina o sertindol y REZOLSTA está contraindicada (ver sección 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole u REZOLSTA hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron diabetes mellitus, hipersensibilidad (a la medicación), síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, erupción, síndrome de Stevens-Johnson y vómitos.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu dijabete mellitus, sensittivita eċċessiva (minħabba l-mediċina), sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni, raxx, sindrome ta' Stevens-Johnson u remettar.
Spanish: ODIN es un ensayo Fase III, aleatorizado, abierto, que comparó darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día frente a darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día en pacientes infectados por el VIH1 con TAR previo con un resultado negativo en el análisis de la resistencia del genotipo en la selección para mutaciones asociadas a(DRV-RAMs) darunavir (es decir, V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) y un ARN del VIH-1 en la selección > 1.000 copias/ml.
Maltese: ODIN hija prova, każwali, bit-tikketta tingħaraf tal-Fażi III li tqabbel darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum ma' darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti infettati b'HIV-1 li diġà ħadu ART b'testijiet li jeżaminaw reżistenza ġenotipka li ma wrew l-ebda RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) għal darunavir u b'eżami li juri HIV-1 RNA > 1,000 kopja/mL.
Spanish: Alergia a las sulfamidas
Maltese: Allerġija għal sulphonamide
Spanish: Darunavir se une sobre todo a la glucoproteína ácida 1 del plasma.
Maltese: Darunavir jeħel primarjament mal-glikoproteina α1-acid fil-plażma.
Spanish: Se observó la variación respecto al valor basal de la tasa de filtrado glomerular estimada, calculada por el método de Cockcroft-Gault (eGFRCG), en los 7 días siguientes al inicio del tratamiento con cobicistat 150 mg en sujetos con función renal normal (-9,9 ± 13,1 ml/min) y con insuficiencia renal leve a moderada (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Maltese: Bidla fir-rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari kkalkulata bil-metodu Cockcroft-Gault (eGFRCG) mil-linja bażi kienet osservata fi żmien 7 ijiem wara l-bidu ta' trattament b'cobicistat 150 mg fost individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (-9.9 ± 13.1 mL/min) u indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Spanish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina l-Italja
Spanish: Al contrario que ritonavir, cobicistat no es un inductor de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
Maltese: B'mod kuntrarju għal ritonavir, cobicistat mhux induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
Spanish: El efecto de cobicistat en la creatinina sérica se investigó en un ensayo de Fase I en sujetos con función renal normal (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) e insuficiencia renal leve a moderada (eGFR: 50-79 ml/min, n = 18).
Maltese: L-effett ta' cobicistat fuq il-kreatinina fis-serum ġie mistħarreġ fi prova ta' Fażi I f'individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (eGFR ≥ 80 mL/min, n = 12) u indeboliment tal-kliewi ħafif sa moderat (eGFR:50-79 mL/min, n = 18).
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico (N = 3.063), se notificó hepatitis en el 0,5 % de los pacientes que recibieron tratamiento antirretroviral combinado con darunavir/ritonavir.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N = 3,063), l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta b'darunavir/ritonavir.
Spanish: Síndrome inflamatorio de reactivación inmune (SIRI)
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Spanish: Darunavir contiene un grupo sulfamida.
Maltese: Darunavir fih moijetà ta' sulphonamide.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (la frecuencia no se puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Spanish: Sin tratamiento previo (naïve) darunavir/cobicistat 800/150 mg una vez al día + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato N = 363
Maltese: Qatt ma ħadu trattament darunavir/cobicistat 800/150 mg darbakuljum + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate N = 363
Spanish: Frecuente vómitos, dolor abdominal, distensión abdominal, dispepsia, flatulencia
Maltese: Komuni remettar, uġigħ addominali, distenzjoni abdominali, dispepsja, gass
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución de únicamente darunavir fue de 88,1 ± 59,0 l (Media ± DE) y aumentó a 131 ± 49,9 l (Media ± DE) en presencia de 100 mg dos veces al día de ritonavir.
Maltese: Wara amministrazjoni fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien ta' 88.1 ± 59.0 l (Medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 l (Medja ± SD) fil-preżenza ta'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Spanish: REZOLSTA contiene los principios activos darunavir y cobicistat.
Maltese: REZOLSTA fih is-sustanzi attivi darunavir u cobicistat.
Spanish: A partir del día 23 de vida, la exposición fue comparable a la observada en ratas adultas.
Maltese: Wara t-23 jum ta' ħajja, l-esponiment kien komparabbli ma dak ta' firien adulti.
Spanish: Imputaciones según el algoritmo TLOVR Imputación de la Última Observación Arrastrada
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR Imputazzjoni tal-aħħar Osservazzjoni Miġjuba 'l Quddiem (Last Observation Carried Forward)
Spanish: La siguiente tabla muestra los datos de eficacia a las 48 semanas del brazo de darunavir/cobicistat del ensayo TMC114FD2HTX3001:
Maltese: It-tabella taħt turi d-data ta' effikaċja ta' 48 ġimgħa fil-grupp ta' darunavir/cobicistat tal-prova TMC114FD2HTX3001:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los datos agrupados del ensayo Fase III GS-US-216-130 y el brazo de REZOLSTA del ensayo Fase III TMC114FD2HTX3001 fueron diarrea (23%), náuseas (17%), erupción (13%) y cefalea (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rraportati f'ġabra ta' data mill-istudju tal-Fażi 3 GS-US-216130 u mill-fergħa ta' REZOLSTA fl-istudju tal-Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 kienu dijarea (23%), dardir (17%), raxx (13%) u uġigħ ta' ras (10%).
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa, celulosa microcristalina silicificada, dióxido de silicona coloidal, crospovidona y estearato de magnesio.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hypromellose, silicified microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, crospovidone u magnesium stearate.
Spanish: ANTAGONISTAS DEL RECEPTOR-H2 Cimetidina
Maltese: H2 Cimetidine
Spanish: (inhibición de OATP1B y CYP3A)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B u CYP3A)
Spanish: - Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (para reducir los niveles de colesterol).
Maltese: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta' kolesterol fid-demm).
Spanish: Se han comunicado en raras ocasiones casos de DRESS (Síndrome de Hipersensibilidad Sistémico con Eosinofilia) y síndrome de Stevens-Johnson (< 0,1 %), y durante la experiencia postcomercialización se han comunicado necrolisis epidérmica tóxica y pustulosis exantematosa generalizada aguda.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symtoms) u s-Sindrome ta' Stevens-Johnson kienu rrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' nfafet b'materja mifruxa.
Spanish: C-darunavir se pudo recuperar en las heces y la orina, respectivamente.
Maltese: C-darunavir setgħet tinġabar lura mill-ipurgar u l-awrina, rispettivament.
Spanish: Los virus seleccionados en estas condiciones y con una reducida susceptibilidad a darunavir (intervalo: 23-50 veces) presentaron entre 2 y 4 sustituciones de aminoácidos en el gen de la proteasa.
Maltese: Virusis magħżula f'dawn il-kundizzjonijiet u li wrew suxxettibilità mnaqqsa għal darunavir (medda: 23-50 darba) kellhom fihom bejn 2 sa 4 sostituzzjonijiet tal-aċidu amminiku fil-ġene protease.
Spanish: Descripción de estudios clínicos de darunavir/ritonavir en adultos
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi ta' darunavir/ritonavir f'adulti
Spanish: En el brazo de tratamiento con la combinación de dosis fijas de darunavir/cobicistat, se trataron a 363 pacientes adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo (naïve).
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-kombinazzjoni ta' doża fissa ta' darunavir/cobicistat ġew ittrattati 363 pazjent adult, infettati b'HIV-1, li qatt ma kienu ġew ttrattati qabel.
Spanish: Con recuento basal de linfocitos CD4+ (x 10
Maltese: B'għadd ta' ċelluli ta' CD4+ (x 10
Spanish: Comprimido ovalado de color rosa de 23 mm x 11,5 mm, grabado con "800" en una cara y "TG" en la otra.
Maltese: Pillola roża b'għamla ovali ta' 23 mm x 11.5 mm, b' "800" intaljat fuq naħa waħda u "TG" fuq in-naħa l-oħra.
Spanish: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.siegħa/mL 47,293 ± 19,058 47,991 ± 9,879 Cmin, ng/mL
Spanish: Inhibe selectivamente la separación de las poliproteínas codificadas Gag-Pol del VIH en las células infectadas por el virus y de este modo impide la formación de partículas virales infecciosas maduras.
Maltese: Huwa selettivament jimpedixxi l-qasma ta' poliproteini Gag-Pol li fihom il-kodiċi tal-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Spanish: En el estudio GS-US-216-130 no se disponía del fenotipo basal
Maltese: F'GS-US-216-130 fenotip fil-linja bażi ma kienx disponibbli
Spanish: Tenofovir disoproxil*
Maltese: Tenofovir disoproxil* *l-istudju sar b'tenofovir disoproxil fumarate
Spanish: ANTAGONISTAS OPIOIDES Naloxegol
Maltese: Pazjenti emofiljaċi
Spanish: En los dos grupos se administró un régimen de dosis fijas consistente en tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una vez al día y emtricitabina 200 mg una vez al día.
Maltese: Iż-żewġ friegħi użaw skeda fissa fl-isfond li kienet tikkonsisti f'tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum u emtricitabine 200 mg darba kuljum.
Spanish: Reacciones adversas con darunavir/cobicistat en pacientes adultos
Maltese: Reazzjonijiet avversi b'darunavir/cobicistat f'pazjenti adulti
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional en pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de darunavir no es considerablemente diferente en el intervalo de edad (de 18 a 75 años) evaluado en pacientes infectados por el VIH (n = 12, edad  65 años) (ver sección 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati b'HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda tal-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati b'HIV (n = 12, età  65 sena) (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día + TBO N = 296
Maltese: darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum + OBR N = 296
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuente ginecomastia*
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Mhux komuni ginekomastija*
Spanish: El tratamiento con REZOLSTA durante el embarazo da como resultado una baja exposición a darunavir (ver secciones 4.4 y 5.2).
Maltese: It-trattament b'REZOLSTA waqt it-tqala jwassal għal esponiment baxx għal darunavir (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Spanish: ANTICOAGULANTES/INHIBIDORES DE LA AGREGACIÓN DE PLAQUETAS Apixabán
Maltese: ANTIKOAGULANTI/IMPEDITUR TA' AGGREGAZZJONI
Spanish: Darunavir no fue mutágeno ni genotóxico en una batería de ensayos in vitro e in vivo que incluyeron pruebas de mutación inversa bacteriana (Ames), aberración cromosómica con linfocitos humanos y micronúcleos in vivo en ratones.
Maltese: Darunavir ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'għadd ta' analiżi in vitro u in vivo inkluż mutazzjoni batterjali bil-kuntrarju (Ames), aberrazzjoni tal-kromożomi fil-limfoċit uman u t-test in vivo tal-mikronukleju fil-ġrieden.
Spanish: (inhibición de CYP3A y/o glucoproteína-P).
Maltese: (Impediment ta' CYP3A u/jew P-glikoproteina).
Spanish: Informe a su médico si toma: - Alfentanilo (analgésico inyectable, de acción fuerte y corta utilizado para los procedimientos quirúrgicos) - Digoxina (para tratar ciertos trastornos del corazón) - Claritromicina (antibiótico) - Clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (contra infecciones causadas por hongos).
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu: - Alfentanil (mediċina li ttaffi l-uġigħ li tingħata b'injezzjoni, qawwija li taġixxi għal perijodu qasir li tintuża fi proċeduri kirurġiċi) - Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb) - Clarithromycin (antibijotiku) - Clotrimazole, fluconazole, itraconazole, isavuconazole, posaconazole (kontra infezzjonijiet fungali).
Spanish: En el ensayo de Fase III con un único brazo (GS-US-216-130), se observó una disminución de la eGFRCG en la semana 2, que permaneció estable hasta la semana 48.
Maltese: III fi grupp wieħed (GS-US-216-130), tnaqqis f'eGFRCG ġie nnotat f'ġimgħa 2, li baqa' stabbli sa tul ġimgħa 48.
Spanish: Cobicistat no selecciona ninguna mutación asociada a resistencia del VIH, debido a su falta de actividad antiviral.
Maltese: Cobicistat ma jagħżilx mutazzjonijiet ta' reżistenza ta' HIV, minħabba n-nuqqas ta' attività antivirali tiegħu.
Spanish: No se observó mortalidad relacionada con el tratamiento en las ratas jóvenes que recibieron 1.000 mg/kg de darunavir (dosis única) a los 26 días de vida o 500 mg/kg (dosis repetida) desde el día 23 al día 50 de vida, y las exposiciones y el perfil de toxicidad fueron similares a los observados en ratas adultas.
Maltese: L-ebda mortalitajiet relatati mal-kura ma ġew innutati fil-firien żgħażagħ li ngħataw doża ta' 1,000 mg/kg darunavir (doża waħda) f'jum 26 jew 500 mg/kg (doża ripetuta) mill-età ta' jum 23 sa 50, u l-esponimenti u l-profil ta' tossiċità kienu komparabbli ma' dawk osservati f'firien adulti.
Spanish: Los experimentos realizados in vitro con microsomas hepáticos humanos (MHH) indican que darunavir experimenta fundamentalmente un metabolismo oxidativo.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman (HLMs) juru li darunavir jgħaddi primarjament minn metaboliżmu ossidattiv.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre de 2014 Fecha de la última renovación: 31 de julio de 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 Lulju 2019
Spanish: Cuando también se tienen en cuenta los datos del ensayo clínico de DRV/COBI/emtricitabina/tenofovir alafenamida, el síndrome de Stevens-Johnson ocurría raramente (en 1 de los 2.551 sujetos) al igual que en el programa de ensayos clínicos de DRV/rtv (ver Erupciones cutáneas graves en la Sección 4.4).
Maltese: Meta wieħed iqis ukoll id-data mill-prova klinika ta' DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, is-sindrome ta' Stevens-Johnson seħħ b'mod rari (f'1 minn 2,551 individwu) li huwa konsistenti mal-programm tal-prova klinika ta' DRV/rtv (ara Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda fis-Sezzjoni 4.4).
Spanish: En los fracasos virológicos del ensayo GS-US-216-130, no se observó resistencia cruzada con otros IPs del VIH.
Maltese: Fil-fallimenti viroloġiċi tal-prova GS-US-216-130 l-ebda reżistenza inkroċjata ma' HIV PIs oħra ma kienu osservati.
Spanish: El uso concomitante de REZOLSTA con elbasvir/grazoprevir está contraindicado (ver sección 4.3).
Maltese: L-użu ta' REZOLSTA flimkien ma' elbasvir/grazoprevir huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: La tabla siguiente muestra los datos de eficacia del análisis realizado a las 48 y 96 semanas en el ensayo ARTEMIS:
Maltese: It-tabella ta' taħt turi d-dejta ta' effikaċja tal-analiżi ta' 48 ġimgħa u ta' 96 ġimgħa mill-prova ARTEMIS:
Spanish: En un ensayo de dosis múltiples con darunavir/ritonavir (600/100 mg) dos veces al día, se demostró que las concentraciones plasmáticas totales de darunavir en sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh, n = 8) y moderada (clase B de Child-Pugh, n = 8) eran comparables a las de los sujetos sanos.
Maltese: Fi prova b'dożi multipli ta' darunavir/ritonavir (600/100 mg) darbtejn kuljum, intwera li l-konċentrazzjonijiet totali ta' darunavir fil-plażma f'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A, n = 8) u moderat (Child-Pugh Klass B, n = 8) kienu komparabbli ma dawk ta' individwi b'saħħithom.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuente hipersensibilidad (al medicamento)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni sensittività eċċessiva (minħabba l-mediċina)
Spanish: Los medicamentos que inducen la actividad de CYP3A pueden aumentar la eliminación de darunavir y cobicistat, reduciendo con ello las concentraciones plasmáticas de darunavir y cobicistat (p. ej., efavirenz, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, rifapentina, rifabutina, Hierba de San Juan o Hipérico) (ver sección 4.3 y la siguiente tabla de interacciones).
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-attività ta' CYP3A jkunu mistennija li jżidu t-tneħħija ta' darunavir u cobicistat bir-riżultat ta' konċentrazzjonijiet imnaqqsa ta' darunavir u cobicistat fil-plażma (eż. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St John's wort) (ara sezzjoni 4.3 u tabella t'interazzjonijiet hawn isfel).
Spanish: Cada comprimido contiene 800 mg de darunavir (como etanolato) y 150 mg de cobicistat.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg darunavir (bħala ethanolate) u 150 mg cobicistat.
Spanish: La fracción libre también fue sustancialmente menor, incluyendo una reducción de aproximadamente el 90% de los niveles de Cmin.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut wkoll tnaqqas b'mod sostanzjali, inkluż tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica cuando se administre REZOLSTA junto con clonazepam.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku meta REZOLSTA jingħata flimkien ma' clonazepam.
Spanish: Se ha comunicado hepatitis inducida por fármacos (p. ej., hepatitis aguda, hepatitis citolítica) con darunavir/ritonavir.
Maltese: Epatite ikkaġunata minn mediċina (eż. epatite akuta, epatite ċitolitika) kienet irrappurtata b'darunavir/ritonavir.
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml ARN del VIH-1 basal (copias/ml)
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL B'HIV-1 RNA (kopja/mL)
Spanish: Darunavir y cobicistat son metabolizados por CYP3A.
Maltese: Darunavir u cobicistat huma metabolizzati permezz ta' CYP3A.
Spanish: Glecaprevir/pibrentasvir Con base en consideraciones teóricas REZOLSTA puede aumentar la exposición a glecaprevir y pibrentasvir (inhibición de gp-P, BCRP y/o
Maltese: Glecaprevir/pibrentasvir Abbażi ta' konsiderazzjonijiet teoretiċi REZOLSTA jista' jżid l-esponiment għal glecaprevir u pibrentasvir.
Spanish: No obstante, las concentraciones de darunavir libre eran aproximadamente un 55 % (clase A de Child-Pugh) y un 100 % (clase B de Child-Pugh) mayores, respectivamente.
Maltese: A) u 100% (Child-Pugh Klassi B) ogħla rispettivament.
Spanish: Durante el segundo trimestre de embarazo, la Cmax, AUC24h, y Cmin de cobicistat fueron un 50%, 63% y 83% más bajos, respectivamente, en comparación con el posparto.
Maltese: Matul it-tieni trimestru tat-tqala, is-Cmax, l-AUC24h, u s-Cmin ta' cobicistat kienu 50%, 63%, u 83% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' wara t-twelid.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de una dosis única de 600 mg de darunavir solo es de aproximadamente el 37 %.
Maltese: Darunavir Il-bijodisponibiltà orali assoluta ta' doża waħda ta' 600 mg darunavir waħdu kienet ta' madwar 37%.
Spanish: β-BLOQUEANTES Carvedilol Metoprolol Timolol
Maltese: Imblokkaturi tar-riċetturi β Carvedilol
Spanish: Puede que tengan que hacerle algunas pruebas adicionales.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' xi testijiet addizjonali.
Spanish: No se han observado diferencias farmacocinéticas que sean clínicamente relevantes debido al género con cobicistat.
Maltese: L-ebda differenza farmakokinetika klinikament rilevanti minħabba sess ma ġiet identifikata għal cobicistat.