FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con cadenza semestrale, i titolari dell'AIC devono segnalare e presentare tutte le relazioni sulla sicurezza e le serie di casi in aggiornamenti periodici sulla sicurezza (PSUR) per nimesulide, che includano un quadro specifico delle reazioni epatiche indicate in modo cumulativo e per il periodo coperto dal PSUR.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo vsakih šest mesecev pripraviti in predložiti vsa varnostna poročila in serije primerov za nimesulid v rednih poročilih o varnosti zdravila.
Italian: Gli PSUR vanno presentati alle autorità nazionali competenti ai fini della valutazione.
Slovenian: Poročila o varnosti zdravila morajo biti predložena v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: , Praha, Repubblica Ceca
Slovenian: , Praha, Češka
Italian: Produtos
Slovenian: PRODOTTI
Italian: Co. Tipperary Irlanda
Slovenian: Co. Tipperary Irska
Italian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Slovenian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenija
Italian: 140 62 Praha 4, Repubblica Ceca
Slovenian: 140 62 Praha 4, Češka
Italian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Slovenian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francija
Italian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovacchia
Slovenian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovaška
Italian: MERCK GENERICS
Slovenian: Merck GenéricosProdutos
Italian: Medicom International s.r.o., Brno, Repubblica Ceca
Slovenian: Medicom International s.r.o., Brno, Češka
Italian: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Slovenian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Italian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Regno Unito
Slovenian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velika Britanija
Italian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Slovenian: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Italian: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Slovenian: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Italian: Polvere per sospensione orale gp - genéricos portugueses, Lda.
Slovenian: Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo gp - genéricos portugueses, Lda.
Italian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Slovenian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Italian: 635 00 Brno, Repubblica Ceca
Slovenian: 635 00 Brno, Češka
Italian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Slovenian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Slovenian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Italian: PASTER 6,
Slovenian: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Italian: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Slovenian: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Avstrija
Italian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Slovenian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AVSTRIJA BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL AVSTRIJA
Italian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Repubblica Ceca
Slovenian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Češka
Italian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Slovenian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italija
Italian: LEMESOS, CIPRO
Slovenian: LEMESOS, CIPER
Italian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Slovenian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Italian: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Slovenian: FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Italian: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Slovenian: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Italian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Slovenian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016
Italian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Slovenian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Italian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Slovenian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Italian: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Slovenian: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Italian: Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Slovenian: Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Italian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovenian: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Italian: PHARMACEUTICALS ABEE
Slovenian: PHARMACEUTICAL S ABEE
Italian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Slovenian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Italian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: RatiopharmComércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: PHARMACEUTICALS EPE
Slovenian: PHARMACEUTICAL S EPE
Italian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Slovenian: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Italian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Italian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Slovenian: PHARMACEUTICAL S EPE, GRČIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Italian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRO
Slovenian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPER
Italian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Slovenian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Italian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Slovenian: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Italian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Slovenian: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Italian: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
Slovenian: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Italian: Medochemie LTD, Str.
Slovenian: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr.
Italian: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Slovenian: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Slovenian: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Italian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Slovenian: M. ALEXANDER 121, AGIA
Italian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Italian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRO
Slovenian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPER
Italian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Slovenian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Italian: Produtos Químicos, Lda.
Slovenian: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Slovenian: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Italian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Slovenian: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Italian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRO
Slovenian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Italian: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRO
Slovenian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPER
Italian: SOSPENSIONE ORALE USO ORALE
Slovenian: Peroralna suspenzija
Italian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Slovenian: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Italian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Slovenian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Italian: Comercialização de Produtos
Slovenian: Rega FarmaPromoção de Produtos
Italian: TAD PHARMA ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO
Slovenian: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Italian: Empiria Palace Na strži 63
Slovenian: Na strži 63
Italian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Avstrija
Italian: FIANO ROMANO ANTALGO
Slovenian: FIANO ROMANO ANTALGO 100 mg
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Slovenian: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI,
Italian: Sanofi-Aventis
Slovenian: Sanofi-AventisProdutos
Italian: Srl, VIA EGADI, 7,
Slovenian: VIA MANUZIO, 7,
Italian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovenian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CIPER
Italian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Slovenian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Slovenian: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Italian: Granulato per sospensione orale
Slovenian: Zrnca za peroralno suspenzijo
Italian: Uso rettale
Slovenian: REKTALNA UPORABA
Italian: USO RETTALE
Slovenian: Rektalna uporaba
Italian: AQUILEIA, 35,
Slovenian: SCARLATTI, 31,
Italian: PLIVA PHARMA SpA,
Slovenian: POLIFARMA SpA,
Italian: UNION HEALTH Srl, VIA
Slovenian: UNION HEALTH Srl,
Italian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. FYLIS 137,
Slovenian: FARMANIC CHEMIPHARMA S.A.
Italian: Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: BENEDETTI SpA, VICOLO
Slovenian: BENEDETTI SpA,
Italian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Slovenian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipro
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciper
Italian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Slovenian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Italian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Slovenian: 1495-764 Cruz Quebrada
Italian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italia
Slovenian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
Italian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Slovenian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irska
Italian: Repubblic a Ceca
Slovenian: CZ - Češka
Italian: ITALIA SpA, VIA
Slovenian: ITALIA Srl, VIA
Italian: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
Slovenian: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Italian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovenian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRČIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipro
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Ciper
Italian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italija
Italian: COXTRAL 100 MG TABLETY
Slovenian: COXTRAL 100 MG TABLETY 100 mg
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str.
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Slovenian: 395 b, A-1190 Vienna
Italian: Pharmakern PortogalloProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: Polvere per sospensione orale
Slovenian: Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo
Italian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Slovenian: 50, 032266 Bucuresti
Italian: Comércio e Desenvol.
Slovenian: Ranbaxy PortugalskaComércio e Desenvol.
Italian: CONTESTO
Slovenian: OZADJE
Italian: LA PRESENTE DECISIONE:
Slovenian: SEDANJA ODLOČBA
Italian: Durante la seduta venne anche discussa la rilevanza di nuove informazioni pervenute.
Slovenian: Na sestanku je bil poleg tega obravnavan tudi pomen novih informacij.
Italian: Di conseguenza, è assodato che:
Slovenian: Iz zgoraj navedenega sledi:
Italian: Il Comitato permanente dei medicinali per uso umano discusse la questione in data 20 gennaio 2008.
Slovenian: Stalni odbor za zdravila za ljudi je zadevo obravnaval 20. januarja 2008.
Italian: • tale disaccordo esisteva ancora al momento della seduta del Comitato permanente del 20 gennaio
Slovenian: • to nasprotovanje je bilo opaziti tudi na sestanku Stalnega odbora 20. januarja 2008.
Italian: Il CHMP non aveva potuto esprimere una maggioranza in grado di adottare il parere con le stesse raccomandazioni.
Slovenian: CHMP ni mogel doseči večine za sprejetje mnenja z enakimi priporočili.
Italian: ALLEGATO V MOTIVAZIONE DETTAGLIATA DELL'AGGIUNTA DI ULTERIORI CONDIZIONI E RESTRIZIONI AL PARERE DEL CHMP
Slovenian: DODATEK V PODROBNA RAZLAGA VZROKOV ZA DODATNE POGOJE IN OMEJITVE GLEDE MNENJA CHMP
Italian: Esisteva una maggioranza in seno al CHMP favorevole a tale mantenimento allorché il comitato adottò il parere del 20 settembre 2007 ed è opportuno attenersi a tale parere maggioritario.
Slovenian: Večina v CHMP je podprla takšno ohranitev, ko je odbor 20. septembra 2007 sprejel mnenje, in zdi se ustrezno, da se temu večinskemu mnenju sledi.
Italian: Si trattava in particolare di restrizioni nelle indicazioni (con una limitazione a trattamento di seconda linea) e nelle condizioni d'utilizzo nonché delle pratiche di prescrizione.
Slovenian: To je zlasti povezano z omejitvami glede indikacij (z omejitvijo glede sekundarnega zdravljenja) ter pogoji uporabe in načini predpisovanja zdravil.
Italian: L'uso del nimesulide in quanto trattamento di seconda linea è già raccomandato in alcuni Stati membri, attraverso gli orientamenti delle prescrizioni.
Slovenian: Uporaba nimesulida v sekundarnem zdravljenju se v nekateri državah članicah že priporoča v smernicah za predpisovanje zdravil.
Italian: Nella prospettiva della Commissione, tuttavia, data la gravità degli eventi sfavorevoli, tali misure vanno ulteriormente intensificate (1) limitando la prescrizione di nimesulide a trattamento di seconda linea e (2) imponendo il chiaro obbligo per i titolari dell'AIC di informare gli operatori sanitari dei rischi di sicurezza connessi a tale medicinale.
Slovenian: Toda glede na resnost neželenih učinkov je treba po mnenju Komisije te ukrepe nadalje okrepiti z (1) omejevanjem predpisovanja nimesulida v sekundarnem zdravljenju in z (2) uvajanjem jasne obveznosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da zdravstvene delavce obvesti glede tveganj za varnost, povezanih s tem proizvodom.
Italian: La restrizione dell'indicazione, nel sommario sulle caratteristiche del medicinale, è destinata a far sì che questa pratica di prescrizione sia seguita in tutti gli Stati membri nei quali il medicinale è autorizzato.
Slovenian: Omejitev indikacij v povzetku značilnosti proizvoda mora zagotoviti, da se takšno predpisovanje zdravila izvaja v vseh državah članicah, v katerih je proizvod dovoljen.
Italian: La discussione mise inoltre in luce che alcuni Stati membri applicavano a livello nazionale misure non contemplate nelle informazioni armonizzate sul prodotto ed introdotte per ridurre ulteriormente i rischi connessi al nimesulide.
Slovenian: Razprave so pokazale, da so nekatere države članice na nacionalni ravni uporabljale ukrepe, ki jih usklajene informacije o proizvodu ne odražajo in ki so bili namenjeni nadaljnjemu zmanjševanju tveganj, povezanih z nimesulidom.
Italian: Venne anche fatto notare che anche prodotti alternativi presentavano dei rischi, in particolare quello di emorragia gastrointestinale.
Slovenian: Opozorjeno je bilo tudi, da tudi drugi proizvodi povzročajo tveganje, zlasti krvavitev iz prebavil.
Italian: Data la situazione venutasi a creare, il presidente della Commissione decise di non sottoporre il progetto di decisione al voto del Comitato permanente in quella seduta ma di rinviare la questione al CHMP perché esaminasse ulteriormente ogni dato relativo a una sospetta epatotossicità connessa al nimesulide e raccogliesse e valutasse le disposizioni nazionali vigenti sull'uso del nimesulide, come orientamenti o raccomandazioni, al fine di suggerire le necessarie misure di minimizzazione del rischio.
Slovenian: Glede na navedene okoliščine se je predsednik Komisije odločil, da Stalnemu odboru ne bo posredoval osnutka Odločbe Komisije v odločanje med sestankom, temveč bo predložil zadevo CHMP za nadaljnjo proučitev kakršnih koli poročil o sumu jetrne toksičnosti, povezane z nimesulidom, ter za ugotavljanje in pregled obstoječih nacionalnih ukrepov, kot so smernice ali priporočila, v zvezi z uporabo nimesulida, da se priporočijo potrebni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Italian: • d'altra parte, il passaggio dal nimesulide ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possa indurre un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale.
Slovenian: • po drugi strani lahko prehod z nimesulida na druga nesteroidna protivnetna zdravila povzroči povečanje gastrointestinalne toksičnosti.
Italian: Questo approccio è confortato dal fatto che sta per essere effettuata una valutazione completa dei rischi/benefici nel quadro di una procedura ai sensi dell'articolo 31, nella quale i rischi del nimesulide saranno ponderati rispetto ai rischi gastrointestinali di altri prodotti.
Slovenian: Ta pristop krepi dejstvo, da je treba celovito oceno tveganja in koristi izvesti v okviru postopka iz člena 31, med katerim se bodo tveganja v zvezi z nimesulidom obravnavala glede na gastrointestinalna tveganja drugih proizvodov.
Italian: Con lettera del 26 giugno 2008, il presidente del CHMP informò la Commissione che dopo aver esaminato nuovi dati pervenuti e tenendo conto di ulteriori misure per minimizzare il rischio, la relazione di valutazione era stata aggiornata con i nuovi elementi di fatto e che il parere del CHMP, contenente le stesse raccomandazioni di quello espresso il settembre precedente, era stato messo ai voti.
Slovenian: Z dopisom z dne 26. junija 2008 je predsednik CHMP obvestil Komisijo, da se je poročilo o oceni po oceni novih dodatnih poročil in ob upoštevanju drugih ukrepov za zmanjševanje tveganja posodobilo z novimi dejstvi, o mnenju CHMP, ki zajema enaka priporočila kot septembrsko mnenje, pa se je glasovalo v CHMP.
Italian: La Commissione europea ritiene opportuno mantenere l'AIC per i medicinali contenenti nimesulide.
Slovenian: Evropska komisija meni, da je ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo nimesulid, primerna.
Italian: Queste misure supplementari dovrebbero permettere di ridurre al minimo i rischi connessi all'uso del nimesulide in attesa dei risultati del ricorso ai sensi dell'articolo 31.
Slovenian: Ti dodatni ukrepi morajo prispevati k zmanjševanju tveganj, povezanih z uporabo nimesulida, dokler ne bodo na voljo rezultati postopka iz člena 31.
Italian: Saranno inoltre introdotte le misure di minimizzazione del rischio proposte dal CHMP perché è assolutamente necessario che il mantenimento del medicinale sul mercato sia accompagnato da provvedimenti miranti ad abbassare la possibilità di eventi sfavorevoli.
Slovenian: Prav tako se vključijo tudi ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki jih predlaga CHMP, saj je neizpodbitno, da mora ohranjanje proizvoda na trgu spremljati ukrep za zmanjšanje možnosti neželenih učinkov.
Italian: Su raccomandazione del CHMP, dato che la valutazione della tossicità gastrointestinale del nimesulide esulava dal campo d'applicazione della procedura di revisione ai sensi dell'articolo 107, la Commissione proporrà un ricorso ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, che permette una valutazione completa dei rischi/benefici.
Slovenian: Glede na to, da je bila ocena gastrointestinalne toksičnosti nimesulida zunaj obsega revizijskega postopka iz člena 107, bo Komisija na podlagi priporočila CHMP začela postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, v okviru katerega se bo izvedla celovita ocena tveganja in koristi.
Italian: Emerse anche che, tra le autorità competenti degli Stati membri, persisteva un disaccordo di fondo su quali provvedimenti di minimizzazione dei rischi sarebbero stati in grado di affrontare i rischi di epatotossicità del medicinale.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da pri pristojnih organih držav članic ostaja temeljno nesoglasje o tem, ali je bilo z ukrepi za zmanjševanje tveganj mogoče odpraviti tveganje jetrne toksičnosti proizvoda.
Italian: Il parere adottato dal CHMP il 20 settembre 2007 raccomandava il mantenimento delle AIC per i medicinali contenenti nimesulide, associandovi l'introduzione di una serie di misure tese alla minimizzazione dei rischi (come la limitazione della durata massima del trattamento, le avvertenze di sicurezza nell'ambito delle informazioni sul prodotto, studi complementari sulla sicurezza).
Slovenian: V mnenju, ki ga je 20. septembra 2007 sprejel Stalni odbor za zdravila za ljudi, je priporočena ohranitev nacionalnih dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo nimesulid, z uvedbo več ukrepov za zmanjševanje tveganj (omejitev najdaljšega trajanja zdravljenja, varnostna opozorila v informacijah o proizvodu, dodatne študije o varnosti).
Italian: La restrizione dell'indicazione, in quanto trattamento di seconda linea, è destinata a far sì che il nimesulide non sia usato come antidolorifico sistematico laddove fossero disponibili altre opzioni di trattamento a rischio epatotossico inferiore.
Slovenian: Z omejitvijo indikacij za sekundarno zdravljenje se želi zagotoviti, da se nimesulid ne uporablja kot rutinsko zdravilo proti bolečinam, če so na voljo druge možnosti zdravljenja z manjšim hepatotoksičnim tveganjem.
Italian: Nel corso della seduta, emerse che sarebbe comunque mancata sia una maggioranza qualificata a favore del progetto di decisione della Commissione, a seguito del parere del CHMP, sia una maggioranza qualificata ad esso contraria.
Slovenian: Med sestankom je postalo jasno, da osnutka Odločbe Komisije na podlagi mnenja CHMP ne bo podprla kvalificirana večina, prav tako pa kvalificirana večina ne bo proti njemu.
Italian: Le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo, riguardanti le formulazioni sistematiche di nimesulide, e delle condizioni per il rilascio dell'AIC sono modificate come indicato dagli allegati III e IV della presente decisione.
Slovenian: Ustrezni oddelki Povzetka glavnih značilnosti zdravila in Navodila za uporabo za zdravila za sistemsko uporabo, ki vsebujejo nimesulid, ter Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom so spremenjeni, kot je določeno v Dodatkih III in IV te odločbe.
Italian: Numerosi membri del Comitato furono tuttavia di diverso parere: e sostennero che il profilo rischi/benefici di tali medicinali fosse da considerare negativo e che fosse opportuno revocare le AIC.
Slovenian: Precejšnje število članov odbora pa je kljub temu nasprotno menilo, da je treba lastnosti glede koristi/tveganja teh proizvodov obravnavati negativno in da je treba dovoljenja za promet ukiniti.
Italian: • esistano pareri differenti nel CHMP sulla possibilità di affrontare tale rischio con misure tese a minimizzarlo, che permettano di mantenere i medicinali sul mercato, oppure se esso sia tale da richiedere la revoca delle AIC.
Slovenian: • v CHMP obstajajo nasprotna mnenja o oceni, ali bi se to tveganje lahko odpravilo z ukrepi zmanjševanja tveganja ob ohranitvi proizvodov na trgu ali če je to tveganje takšno, da bi bilo treba dovoljenja ukiniti,
Italian: • il nimesulide presenti un rischio di epatotossicità, tra cui anche il rischio di insufficienza epatica fulminante.
Slovenian: • nimesulid povzroča tveganje za jetrno toksičnost, vključno s fulminantno jetrno odpovedjo,
Italian: possa pertanto verificarsi un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale al cessare della disponibilità di nimesulide.
Slovenian: Če nimesulid ne bi bil več na voljo, se lahko poveča število pojavov gastrointestinalne toksičnosti,
Italian: Nel complesso l'esposizione più alta si osserva in Italia, Polonia, Francia e Grecia.
Slovenian: Največja izpostavljenost je opažena v Italiji, na Poljskem, v Franciji in Grčiji.