FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier af raske forsøgspersoner påvirkede ligevægtsdosering med Zonisamid ikke serumkoncentrationen af ethinylestradiol eller norethisteron i et kombineret oralt kontraceptivum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske forsøkspersoner påvirket ikke "steady state"-dosering med zonisamid serumkonsentrasjoner av etinyløstradiol eller noretisteron i et kombinert oralt antikonseptivum.
Danish: De hyppigste bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering, var nedsat hydrogencarbonat, nedsat appetit og vægttab.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene i en randomisert, kontrollert monoterapistudie som sammenlignet zonisamid og karbamazepin i depotformulering var redusert bikarbonat, redusert appetitt og vekttap.
Danish: Anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesdoser ses i Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseøkning og vedlikeholdsdoser gis i tabell 1.
Danish: Hos epilepsipatienter resulterede ligevægtsdosering med zonisamid ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat.
Norwegian Bokmål: Hos epilepsipasienter ga "steady state"-dosering med zonisamid ingen klinisk relevante farmakokinetiske effekter på karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller natriumvalproat.
Danish: yderligere 67 patienter fra det kontrollerede kliniske studies forlængelsesfase) var der 7 dødsfald (1,5 %; 14,6/1.000 personår): 2 tilfælde af status epilepticus, hvoraf den ene var forbundet med kraftigt vægttab (10 % i løbet af 3 måneder) hos en undervægtig person og efterfølgende undladelse af at tage medicin, 1 tilfælde af hovedtraume/hæmatom og 4 dødsfald hos patienter med eksisterende svigt i neurologisk funktion af forskellige årsager (2 tilfælde af pneumoni-induceret sepsis/organsvigt, 1 tilfælde af pludselig og uventet død ved epilepsi og 1 hovedtraume).
Norwegian Bokmål: Blant 465 individer i den pediatriske sikkerhetsdatabasen (inkludert ytterligere 67 individer fra den forlengede delen av den kontrollerte kliniske studien) var det 7 dødsfall (1,5 %; 14,6/1000 person-år): 2 tilfeller av status epileptikus, hvorav ett var relatert til alvorlig vekttap (10 % i løpet av 3 måneder) i et undervektig individ og påfølgende manglende inntak av legemidler; 1 tilfelle av hodeskade/hematom, og 4 dødsfall blant individer med preeksisterende nevrologisk funksjonssvikt av ulike årsaker (2 tilfeller av pneumoniindusert sepsis/organsvikt, 1 SUDEP og 1 hodeskade).
Danish: • Zonisamide Mylan skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid.
Norwegian Bokmål: • Hos voksne bør Zonisamide Mylan brukes med forsiktighet sammen med legemidler som kan gi nyrestein, som topiramat eller acetazolamid.
Danish: En sådan elektrolyt-ubalance er blevet observeret i forbindelse med anvendelse af zonisamid i placebo-kontrollerede kliniske studier og i perioden efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Slik elektrolyttubalanse er sett ved bruk av zonisamid i placebokontrollerte kliniske studier og etter markedsføring.
Danish: Nedsæt med ugentlige intervaller i trin af:
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosereduksjon i endringer på:
Danish: Når Zonisamide Mylan seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når Zonisamide Mylan behandling skal avsluttes skal den seponeres gradvis (se pkt.
Danish: Ved mistanke om en leverrelateret bivirkning skal leverfunktionen ikke desto mindre evalueres og seponering af zonisamid overvejes.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en hepatisk hendelse skal uansett leverfunksjon følges og seponering av zonisamid vurderes.
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens var den renale clearance af enkeltdoser af zonisamid positivt korreleret til creatininclearance.
Norwegian Bokmål: Hos personer med nedsatt nyrefunksjon var nyreclearance av enkeltdoser av zonisamid positivt korrelert med kreatininclearance.
Danish: De advarsler og sikkerhedsforskrifter, der er nævnt herunder, er mest relevante for børn og unge.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forhåndsreglene som er nevnt nedenfor er mer relevante for ungdom og pediatriske pasienter.
Danish: Når De tager Zonisamidee Mylan alene:
Norwegian Bokmål: Når du tar Zonisamide Mylan alene:
Danish: Zonisamidbehandling er forbundet med hyperkloræmisk, non-aniongap, metabolisk acidose (dvs. nedsat hydrogencarbonat under det normale referenceinterval i fravær af kronisk respiratorisk alkalose).
Norwegian Bokmål: Hyperkloremisk, ikke-aniondifferanse, metabolsk acidose (dvs. redusert serumbikarbonat under normalt referanseområde i fravær av kronisk respiratorisk alkalose) er forbundet med zonisamid behandling.
Danish: Hver hård kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel, hard er ca. 15,8 mm lang.
Danish: De kan også føle Dem dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser, være ved at besvime, have en langsommere hjerterytme (puls) og en nedsat åndedræts- eller nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli kvalm, få magekatarr, muskelrykninger, øyebevegelser, besvimelsesfornemmelse, langsom hjerterytme og nedsatt puste- og nyrefunksjon.
Danish: Hvis det på trods af persisterende acidose besluttes at fortsætte behandlingen med zonisamid, skal alkaliserende behandling overvejes.
Norwegian Bokmål: Hvis det besluttes at pasienten skal fortsette med zonisamid til tross for vedvarende acidose, bør alkalibehandling vurderes.
Danish: Reduceret synsstyrke
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet
Danish: Systemorganklasser (MedDRA terminologi)
Norwegian Bokmål: Organklasse-system (MedDRAterminologi)
Danish: Zonisamid metaboliseres primært af CYP3A4 via en reduktiv spaltning af benzisoxazolringen i moderstoffet, så der dannes 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) samt også ved N acetylering.
Norwegian Bokmål: Zonisamid metaboliseres hovedsakelig ved CYP3A4s reduktive spalting av benzisoksazolringen i modersubstansen, som danner 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) og også ved N-acetylering.
Danish: Hver hård kapsel er ca. 19,3 mm lang.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel, hard er ca. 19,3 mm lang.
Danish: Zonisamidee Mylan kan betyde, at De sveder mindre, så Deres legemstemperatur eventuelt kan stige.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan gjøre at du svetter mindre, noe som kan få kroppstemperaturen din til å øke.
Danish: Patienterne (og patienternes behandlere) skal tilrådes at søge lægelig rådgivning, hvis der skulle opstå tegn på suicidale tanker og adfærd.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Danish: Zonisamid må ikke bruges hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle fordel anses for at opveje risikoen for fosteret.
Norwegian Bokmål: Zonisamid skal ikke brukes hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker sikker prevensjon med mindre det er nødvendig, og kun hvis den potensielle nytten anses å rettferdiggjøre risikoen for fosteret.
Danish: Zonisamid er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamid gruppe.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er et benzisoksazolderivat som inneholder en sulfonamidgruppe.
Danish: Zonisamids virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men det synes at virke på spændingsfølsomme natrium- og calciumkanaler, hvorved det afbryder synkroniseret neuronfyring,
Norwegian Bokmål: Zonisamids virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt, men det synes å virke på spenningsfølsomme natrium- og kalsiumkanaler, og derved avbryte synkronisert nevronal utløsning, redusere spredningen av anfallsutbrudd og avbryte påfølgende epileptisk aktivitet.
Danish: Undertype af anfald (6 måneders anfaldsfri PPpopulation)
Norwegian Bokmål: Anfallsundergruppe (6 måneders anfallsfrihet - PP-populasjon) Alle partielle
Danish: Koncentrationen i modermælk er den samme som i moderens plasma.
Norwegian Bokmål: Zonisamid utskilles i human melk, og konsentrasjonen i morsmelk er tilsvarende som i morens plasma.
Danish: Zonisamide Mylan 100 mg fås i blisterpakninger med 28, 56, 98 eller 196 kapsler, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 56 × 1 kapsler.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan 100 mg er tilgjengelige i blisterpakninger på 28, 56, 98 og 196 kapsler og perforerte éndoseblisterpakninger på 56 × 1 kapsler.
Danish: Øget kreatinin i blodet Øget carbamid i blodet Abnorme leverfunktionsprøver
Norwegian Bokmål: Økt blodkreatinkinase Økt blodkreatinin Økt blodurea Unormale leverfunksjonstester
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om zonisamids virkning på menneskets fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kliniske data på effektene av zonisamid på fertilitet hos mennesker.
Danish: Pædiatrisk population (på 6 år og derover) - anbefalet nedtitreringsskema
Norwegian Bokmål: Pediatrisk population (fra 6 års alder) - anbefalt plan for ned-titrering
Danish: Det forventes derfor ikke, at zonisamid påvirker farmakokinetikken af andre lægemidler via CYPmediere mekanismer, som det er vist for carbamazepin, phenytoin, ethinylestradiol og desipramin in-vivo.
Norwegian Bokmål: Zonisamid forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til andre legemidler via cytokrom P450-medierte mekanismer, som vist for karbamazepin, fenytoin, etinyløstradiol og desipramin in vivo.
Danish: • infektion i lungerne/lungebetændelse, urinvejsinfektioner
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon/betennelse og urinveisinfeksjoner.
Danish: Zonisamide Mylan er indiceret som:
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan er indisert som:
Danish: Pædiatrisk population (6 år og derover) - anbefalet dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (fra 6 års alder) - anbefalt doseøkning og vedlikeholdsregime
Danish: Børn er specielt udsatte, navnlig i varmt vejr.
Norwegian Bokmål: Barn er mest utsatt og spesielt i varmt vær.
Danish: B BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Norwegian Bokmål: B VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Danish: 4.4 - Metabolisk acidose og pkt.
Norwegian Bokmål: 4.4 - Metabolsk acidose for fullstendig advarsel; se pkt.
Danish: Langtidsvirkningen af lave hydrogencarbonatniveauer på vækst og udvikling er ukendt.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekten av lave bikarbonatnivå på vekst og utvikling i den pediatriske populasjon er ukjent.
Danish: Tag ikke Zonisamide Mylan
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zonisamide Mylan
Danish: Når barnet tager Zonisamide Mylan:
Norwegian Bokmål: Når barnet ditt bruker Zonisamide Mylan:
Danish: • appetitløshed, nedsat indhold af hydrogencarbonat i blodet (et stof, der forhindrer at blodet bliver surt)
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt, redusert blodnivå av bikarbonat (et stoff som hindrer at blodet ditt får for lav pH)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med zonisamid og i en måned efter seponering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med zonisamid, og i én måned etter seponering (se pkt.
Danish: Alvorligt udslæt forekommer i forbindelse med behandling med zonisamid, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett forekommer i sammenheng med Zonisamide Mylan-behandling, inkludert tilfeller av Stevens-Johnson syndrom.
Danish: Zonisamid må ikke bruges hos pædiatriske patienter samtidig med andre kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zonisamid skal ikke benyttes som tilleggsbehandling hos pediatriske pasienter som behandles med andre karboanhydrasehemmere som topiramat og acetazolamid (se pkt.
Danish: Zonisamide Mylan indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes mod epilepsi (et antiepileptikum).
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan inneholder virkestoffet zonisamid og brukes som et antiepileptisk legemiddel.
Danish: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg fås i blisterpakninger med 14, 28 eller 56 kapsler, og i perforerede blisterpakninger, der indeholder 14 × 1 kapsler.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg er tilgjengelige i blisterpakninger på 14, 28, 56 kapsler og perforerte éndoseblisterpakninger på 14 × 1 kapsler.
Danish: Et øget tryk i øjet kan, uanset sygdomsårsag, have alvorlige følgevirkninger, hvis det ikke behandles, herunder permanent synstab.
Norwegian Bokmål: Forhøyet intraokulært trykk av enhver etiologi kan føre til alvorlige følgesykdommer, inkludert permanent synstap, dersom det ikke blir behandlet.
Danish: 50 - 75 mg/dag*
Norwegian Bokmål: 50 til 75 mg / døgn*
Danish: Hvis det er klart, at det drejer sig om pancreatitis uden anden nærliggende årsag, anbefales det at overveje at seponere zonisamid og påbegynde passende behandling.
Norwegian Bokmål: Ved åpenbar pankreatitt i fravær av annen klar årsak, anbefales det at seponering av zonisamid vurderes og relevant behandling startes.
Danish: PVC/PVDC-aluminiumsfolie-blisterpakning i æsker af karton, der indeholder 28, 56, 98 og 196 kapsler.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger i PVC-PVdC/aluminiumsfolie i pappkartonger som inneholder 28, 56, 98 og 196 kapsler.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Zonisamide Mylan forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: • Startdosis er 100 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 100 mg tatt én gang daglig.
Danish: Bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger i en randomisert, kontrollert monoterapistudie som sammenlignet zonisamid og karbamazepin i depotformulering
Danish: Bivirkninger forbundet med zonisamid registreret fra kliniske studier og overvågning efter markedsføring er anført i nedenstående tabel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med zonisamid innhentet fra kliniske studier og overvåking etter lansering er vist i tabellen under.
Danish: Huden føles meget varm, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, hvis barnet bliver forvirret, hvis barnet har muskelkramper, eller hvis barnet får hurtig puls eller hurtigt åndedræt.
Norwegian Bokmål: Huden føles veldig varm med lite eller ingen svette, eller at barnet blir forvirret eller har muskelkramper, eller at barnets puls eller pust blir rask.
Danish: Nogle patienter, især dem som er disponeret for nephrolithiasis, kan have en øget risiko for nyrestensdannelse og dermed forbundne tegn og symptomer såsom nyrekolik eller nyre- eller flankesmerter.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, spesielt de som er predisponert for nyrestein, kan ha forhøyet risiko for å danne nyrestein og ledsagende tegn og symptomer som nyrekolikk, nyresmerter eller smerter i siden.
Danish: • Giv barnet koldt vand at drikke
Norwegian Bokmål: • Gi barnet kaldt vann å drikke
Danish: Bemærk: a. For at sikre opretholdelse af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres og dosis justeres i henhold til ændringer i vægten op til en vægt på 55 kg.
Norwegian Bokmål: OBS: a. For å sikre at terapeutisk dose opprettholdes skal barnets vekt monitoreres og dosen vurderes ved vektendringer opp til en vekt på 55 kg. Doseregimet er 6 - 8 mg/kg/døgn opp til en maksimaldose på 500 mg/døgn.
Danish: Uge 1 + 2
Norwegian Bokmål: Uke 1 + 2
Danish: Et mindre antal patienter behandlet med antiepiliptika såsom zonisamid har haft suicidale tanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som zonisamid, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Danish: Hvis De har glemt at tage Zonisamide Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zonisamide Mylan
Danish: Zonisamid bør anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidig behandles med kulsyreanhydrasehæmmere såsom topiramat og acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en mulig farmakodynamisk interaktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Zonisamid bør brukes med forsiktighet hos voksne pasienter som samtidig behandles med karboanhydrasehemmere som topiramat og acetazolamid, da det er ikke tilstrekkelige data til å utelukke en mulig farmakodynamisk interaksjon (se pkt.
Danish: > 4 anfald i løbet af 3-månedersbaselineperioden
Norwegian Bokmål: PP-populasjon* ITT-populasjon < 4 anfall i 3 måneders baselineperiode > 4 anfall i 3 måneders baselineperiode
Danish: • Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De ikke blive fortvivlet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ikke bekymre deg: ta neste dose til vanlig tid.
Danish: • Denne kan øges med op til 100 mg med en til to ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: • Denne kan økes med inntil 100 mg med en til to ukers mellomrom.
Danish: Blisterpakninger: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 14 kapsler, harde 28 kapsler, harde 56 kapsler, harde
Danish: • Denne dosis kan øges med 1 mg pr. kg legemsvægt med intervaller på 1 - 2 uger.
Norwegian Bokmål: • Denne kan økes med 1 mg pr kg kroppsvekt i intervall på en til to uker.
Danish: Supplerende behandling
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling
Danish: Zonisamid skal anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidigt behandles med kulsyreanhydrasehæmmere som f.eks. topiramat eller acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en farmakodynamisk interaktion (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Zonisamid bør brukes med forsiktighet hos voksne pasienter som samtidig behandles med karboanhydrasehemmere som topiramat eller acetazolamid, da det ikke er tilstrekkelige data til å utelukke en farmakodynamisk interaksjon (se også pkt.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac og rød jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert vegetabilsk olje, natriumlaurylsulfat - kapselskall: gelatin og titandioksid (E171) - skriveblekk: skjellakk og rødt jernoksid (E172).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med zonisamid og i en måned efter seponering.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling med zonisamid, og i én måned etter seponering.
Danish: Uge 3 + 4
Norwegian Bokmål: Uke 3 + 4
Danish: • Barnet skal drikke masser af koldt vand
Norwegian Bokmål: • Må barnet drikke rikelig med kaldt vann
Danish: A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: 1 hård kapsel er ca. 14,4 mm lang.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel, hard er ca. 14,4 mm lang.
Danish: • De har leverproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan.
Norwegian Bokmål: • har leverproblemer, da din dose av Zonisamide Mylan kan trenge justering.
Danish: 25 - 50 mg/dag*
Norwegian Bokmål: 25 til 50 mg / døgn*
Danish: I modsat fald bør zonisamid seponeres.
Norwegian Bokmål: Dersom nyrestein oppdages skal zonisamid seponeres.
Danish: • Barnet skal undgå voldsom fysisk udfoldelse, navnlig i varmt vejr
Norwegian Bokmål: • Må barnet unngå hard fysisk trening spesielt når det er varmt i været
Danish: Når zonisamid seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når behandling med zonisamid skal stoppes må den reduseres gradvis (se pkt.
Danish: • De har nyreproblemer, fordi det kan være nødvendigt at justere Deres dosis af Zonisamide Mylan.
Norwegian Bokmål: • har nyreproblemer, da din dose av Zonisamide Mylan kan trenge justering.
Danish: Blisterpakninger: 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 98 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 28 kapsler, harde 56 kapsler, harde 98 kapsler, harde 196 kapsler, harde
Danish: • hallucinationer
Norwegian Bokmål: • Hallusinasjoner.
Danish: Enkeltdosisblisterpakninger: 56 × 1 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Éndoseblisterpakninger: 56 × 1 kapsler, harde
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zonisamide Mylan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zonisamide Mylan
Danish: • åndedrætsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: • Åndedrettsforstyrrelser.
Danish: Hos rotter sås der et fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder ved eksponeringsniveauer, der svarer til den maksimale terapeutiske dosis hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert redusert antall corpora lutea og implantasjonssteder ved eksponeringsnivå tilsvarende den maksimale terapeutiske dosen hos mennesker; ujevn østrogensyklus og redusert antall levende fostre ble observert ved tre ganger høyere eksponeringsnivå.
Danish: J. Uriach y Compania S.A. Av. Cami Reial 51-57
Norwegian Bokmål: Av. Cami Reial 51-57
Danish: Hvis barnet føles meget varmt, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, bliver forvirret, har muskelkramper, får hurtig puls eller hurtigt åndedræt:
Norwegian Bokmål: Dersom huden til barnet ditt føles veldig varm med lite eller ingen svette, eller at barnet blir forvirret eller har muskelkramper, eller at barnet ditt sin puls eller pust blir rask:
Danish: Ændringer i zonisamidkoncentrationen kan dog forekomme, hvis samtidig behandling med et CYP3A4 inducerende antiepileptikum eller andre lægemidler seponeres, får dosis justeret eller påbegyndes og justering af zonisamid-dosis kan blive nødvendig.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er sannsynligvis ikke av klinisk signifikans når zonisamid legges til eksisterende behandling, men endringer i zonisamidkonsentrasjoner kan zonisamid hvis samtidige CYP3A4-induserende antiepileptika eller andre legemidler seponeres, dosejusteres eller innføres, og justering av Zonisamiddosen kan være nødvendig.
Danish: • Barnet må ikke tage nogen af følgende lægemidler: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og antikolinergika (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin).
Norwegian Bokmål: • Må barnet ikke ta noen av de følgende legemidlene: Karboanhydrasehemmere (som topiramat og acetazolamid), og antikolinerge midler (som klomipramin, hydroksyzin, difenhydramin,
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogenert vegetabilsk olje, natriumlaurylsulfat - kapselskall: gelatin og titandioksid (E171) - skriveblekk: skjellakk, svart jernoksid (E172) og kaliumhydroksid.
Danish: • Dette kan øges med op til 100 mg med to ugers intervaller.
Norwegian Bokmål: • Denne kan økes med inntil 100 mg med to ukers mellomrom.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen:
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som har en historik med øjensygdomme, med zonisamid.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved behandling med zonisamid av pasienter med tidligere øyelidelser.
Danish: Hvis De har taget for meget Zonisamide Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zonisamide Mylan
Danish: Zonisamide Mylan skal lægges til eksisterende behandling hos pædiatriske patienter på 6 år og derover.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan skal legges til eksisterende behandling hos pediatriske pasienter fra 6 års alder. Dosen må titreres ut fra klinisk effekt.
Danish: • stakåndethed, lungebetændelse.
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, betennelse i lungene.
Danish: • Barnet skal have det køligt, navnlig i varmt vejr
Norwegian Bokmål: • Må barnet holdes avkjølt spesielt i varmt vær
Danish: 100 mg /dag (fordelt på 2 doser)
Norwegian Bokmål: 100 mg / døgn (fordelt på to doser)
Danish: Akut myopi og sekundær glaucoma angulo clauso
Norwegian Bokmål: Akutt myopi og sekundært vinkelblokkglaukom