FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ao evitar a destruição dos ossos, o Ácido Zoledrónico Mylan ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Mylan zamezuje zlomeninám kostí, pomáhá rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Mylan, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Mylan, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ácido Zoledrónico Mylan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O que é o Ácido Zoledrónico Mylan?
Czech: Co je Zoledronic acid Mylan?
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Czech: Obsah (koncent race)
Portuguese: Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2017
Portuguese: O seu médico irá monitorizar estes valores e tomar as medidas necessárias.
Czech: Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.
Portuguese: Valor de p Redução do risco de complicações múltiplas ** (%)
Czech: Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Portuguese: Na maioria dos casos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram em pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dní).
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentados na tabela 1.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 1.
Portuguese: Os mais comuns são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle je mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Czech: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,
Portuguese: - Apenas para utilização única.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Portuguese: Proporção de doentes com SREs (%) Valor de p
Czech: Procento pacientů s SREs (%)
Portuguese: EU/1/12/771/001 1 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/002 4 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/003 10 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/004 1 frasco para injetáveis de vidro EU/1/12/771/005 4 frasco para injetáveis de vidro EU/1/12/771/006 10 frasco para injetáveis de vidro
Czech: EU/1/12/771/001 1 plastová lahvička EU/1/12/771/002 4 plastové lahvičky EU/1/12/771/003 10 plastových lahviček EU/1/12/771/004 1 skleněná lahvička EU/1/12/771/005 4 skleněné lahvičky EU/1/12/771/006 10 skleněných lahviček
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Czech: Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Portuguese: Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.
Czech: Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Portuguese: Caso ocorra hipocalcemia, hipofosfatemia ou hipomagnesiemia, poderá ser necessário terapêutica suplementar de curta duração.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementace.
Portuguese: - Aumento de peso.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de agosto de 2012.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. srpna 2012
Portuguese: - Arrefecimento súbito com desmaio, fraqueza ou colapso.
Czech: Náhlý pocit chladu s omdléváním, slabostí nebo kolapsem.
Portuguese: - O seu médico irá recomendar que beba muita água antes de cada tratamento de modo a prevenir a desidratação.
Czech: Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci (odvodnění).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Portuguese: Este achado refletiu a atividade farmacológica antirreabsorção do composto.
Czech: Tyto nálezy reflektují farmakologické antiresorpční vlastnosti sloučeniny.
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6)
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Teva může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
Czech: Během prvních 24 hodin bylo močí vyloučeno 39 ± 16% aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Portuguese: − Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Czech: − Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/771/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/771/001-006
Portuguese: Mediana do tempo para SRE (dias)
Czech: Medián SRE (dny)
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com idade entre 1 ano e 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové nebyla u dětí ve věku 1 až 17 let stanovena.
Portuguese: A dose deve ser administrada como uma perfusão intravenosa única durante não menos de 15 minutos.
Czech: Dávka musí být podána jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Czech: Během léčby přípravkem Zoledronic Acid Teva je třeba dodržovat pečlivou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstoupit pravidelné zubní vyšetření.
Portuguese: A seguir, são identificados os riscos importantes com ácido zoledrónico nas indicações aprovadas:
Czech: Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích:
Portuguese: Embalagens contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Czech: Balení po 1, 4 nebo 10 lahvičkách.
Portuguese: Os efeitos na DMO foram semelhantes, mas o desenho do estudo não era suficientemente robusto para estabelecer a não inferioridade da eficácia do ácido zoledrónico.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečně robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada para 24 horas de 2ºC - 8ºC e 25ºC.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou partículas na solução.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez.
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění Kojení
Portuguese: - Dificuldade em respirar, com ruído ou tosse.
Czech: Obtíže při dýchání se sípáním nebo kašlem.
Portuguese: - Valores baixos de glóbulos vermelhos (anemia).
Czech: Snížený počet červených krvinek (anemie).
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Valores baixos de fosfato no sangue.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nízká hladina fosfátů v krvi.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização (ou no lixo doméstico).
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia (doentes com cancro da mama e mieloma múltiplo)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem)
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Teva uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: No espaço de três dias após a administração de ácido zoledrónico, uma reação de fase aguda tem sido habitualmente notificada com sintomas que incluem dor óssea, febre, fadiga, artralgia, mialgia e calafrios; estes sintomas geralmente desaparecem dentro de poucos dias (ver descrição de reações adversas selecionadas).
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní (viz popis vybraných nežádoucích účinků).
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Teva e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
Czech: jestliže proděláváte ošetření zubů nebo máte podstoupit zubní chirurgický výkon, řekněte svému zubnímu lékaři, že používáte přípravek Zoledronic Acid Teva a informujte Vašeho lékaře o léčbě vašeho chrupu.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v tomto přípravku je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar: - aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři řekl(a),pokud užíváte: Aminoglykosidy (druh léků používaných k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaného k léčbě postmenopauzálníl osteoporózy a hyperkalcemie), kličková diuretika (druh léku určeného k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoku) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny kalcia v krvi.
Portuguese: - Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Portuguese: Nos estudos clínicos, ácido zoledrónico foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými cytostatiky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Portuguese: - Uma vez que não existem dados disponíveis sobre a compatibilidade do ácido zoledrónico com outras substâncias administradas por via intravenosa, o ácido zoledrónico não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
Czech: - Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě kyseliny zoledronové s dalším intravenózně podávanými látkami, nesmí být kyselina zoledronová míchána s jinými léčivými přípravky/látkami a má být vždy podáváno separátním infuzním setem.
Portuguese: - Reações alérgicas graves: falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.
Czech: Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): − Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): − Jako následek nízkých hodnot vápníku: nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie; sekundárně po hypokalcemii).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com o produto de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním přípravkem obsahujícím kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace při léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním a prevenci kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: - talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro da sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
Czech: Thalidomid (lék užívaný k léčbě určitých typů rakoviny krve postihující kost) nebo jiné léky,
Portuguese: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800
Czech: Tél: +33 1 55 91 7800
Portuguese: Se necessário uma dose inferior de acido zoledrónico, retirar primeiro o volume adequado, conforme indicado na tabela em baixo e diluir posteriormente em 100 ml de solução para perfusão.
Czech: Pokud je požadována nižší dávka kyseliny zoledronové, nejprve odeberte příslušný objem koncentrátu, jak je popsáno níže, a poté zřeďte ve 100 ml infuzního roztoku.
Portuguese: Em estudos de Fase I para determinação da dose, em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (HIT) ligeira a moderada, as doses eficazes testadas encontraram-se no intervalo de, aproximadamente, 1,2-2,5 mg.
Czech: V studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH), byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2 - 2,5 mg.
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8% no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6% no grupo placebo (p=0,003).
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8% ve skupině léčené kyselinou zoledronovou proti 49,6% ve skupině s placebem (p=0,003).
Portuguese: A administração repetida de longa duração de doses de ácido zoledrónico superiores às doses terapêuticas mais elevadas pretendidas para humanos produziu efeitos toxicológicos noutros órgãos incluindo o trato gastrointestinal, fígado, baço e pulmões, e nos locais das injeções intravenosas.
Czech: Dlouhodobé opakované podávání kyseliny zoledronové v dávkách přesahujících nejvyšší předpokládané terapeutické dávky mělo toxické účinky na jiné orgány, včetně zažívacího traktu, jater, sleziny a plic a místa intravenózní injekce.
Portuguese: A classificação convencionada utilizada é a seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: - medicamentos antiangiogénicos (utilizados para tratar cancro), uma vez que a associação destes com o ácido zoledrónico foi associada com risco aumentado de osteonecrose da mandíbula (ONM).
Czech: Antiangiogenní léčivé přípravky (používané k léčbě rakoviny), protože jejich kombinace s kyselinou zoledronovou byla spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti (OČ).
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Teva quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během užívání přípravku
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Teva e para que é utilizado
Czech: Co je Zoledronic Acid Teva a k čemu se používá
Portuguese: - In vitro: inibição da proliferação dos osteoblastos, atividade citostática e pró-apoptótica direta sobre as células tumorais, efeito citostático sinérgico com outros medicamentos antineoplásicos, atividade antiadesão/invasão.
Czech: - In vitro: Inhibice osteoblastické proliferace, přímý cytostatický a proapoptotický účinek na nádorové buňky, synergický cytostatický účinek spolu s ostatními protinádorovými léčivými přípravky, antiadhezivní/antiinvazivní působení.
Portuguese: - Estudos com vários tipos de linha de perfusão feitos de cloreto de polivinilo e polipropileno não mostraram incompatibilidade com o ácido zoledrónico.
Czech: - Studie s několika typy infuzních setů vyrobených z polyvinylchloridu, polyethylenu a neprokázaly žádné inkompatibility s kyselinou zoledronovou.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reações (frequência raros): Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence vzácná): Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com ácido zoledrónico foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal 10% (ver secção 4.4).
Czech: V klinických studiích bylo podávání kyseliny zoledronové znovu zahájeno pouze tehdy, pokud se hodnota kreatininu vrátila do rozmezí 10% od výchozí hodnoty (viz bod 4.4).
Portuguese: Não se recomenda a administração de Ácido Zoledrónico Teva em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
Czech: Zoledronic Acid Teva se nedoporučuje podávat pacientům, kteří již před zahájením léčby mají těžkou poruchu funkce ledvin, které je u této populace definováno jako CLcr < 30 ml/min.
Portuguese: - Tratamento de doentes adultos com hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
Czech: Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Teva for utilizado concomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je přípravek Zoledronic Acid Teva indikován společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Portuguese: Hipofosfatemia 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
Czech: 1Nežádoucí účinky s četností < 5% byly zhodnoceny z medicínského hlediska a bylo prokázáno, že tyto případy odpovídají stanovenému bezpečnostnímu profilu kyseliny zoledronové (viz bod 4.8).
Portuguese: - Valores baixos de cálcio no sangue.
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva é fornecido em embalagens 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Czech: Zoledronic Acid Teva se dodává v baleních obsahujících 1, 4 nebo 10 lahviček.
Portuguese: Dado o potencial impacto do ácido zoledrónico na função renal, a falta de dados de segurança clínica em doentes com disfunção renal grave (definida nos ensaios clínicos como creatinina sérica ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl em doentes com HIT e ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl em doentes com cancro e metástases ósseas, respetivamente) no início do tratamento e os limitados dados farmacocinéticos disponíveis em doentes com disfunção renal grave no início do tratamento (depuração da creatinina < 30 ml/min), não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Teva em doentes com disfunção renal grave.
Czech: Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin se pro nedostatek klinických údajů o bezpečnosti podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin již před zahájením léčby (v klinických studiích definovaných hladinou kreatininu v séru ≥ 400 µmol/l nebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientů s TIH a ≥ 265 µmol/l nebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázami) a pouze omezenému množství farmakokinetických údajů u těchto pacientů (clearance kreatininu < 30 ml/min) se podávání Zoledronic Acid Teva pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje.
Portuguese: Doentes tratados com Ácido Zoledrónico Teva não devem ser tratados comcomitantemente com estes medicamentos ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os efeitos combinados destes medicamentos são desconhecidos.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčení přípravkem Zoledronic Acid Teva, nemají být současně léčeni takovými léčivými přípravky ani jinými bisfosfonáty vzhledem k tomu, že kombinace účinků těchto látek není známa.
Portuguese: No entanto, os níveis cumulativos eventos adversos (NOAELs) em estudos de dose única (1,6 mg/kg) e de dose múltiplas (0,06-0,6 mg/kg/dia) com duração até um mês não indicaram efeitos renais em dose equivalentes ou excedendo a dose terapêutica humana mais elevada pretendida.
Czech: Kumulativní hladiny bez nežádoucího účinku (NOAELs -no adverse event levels) po jednorázovém podání (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 - 0,6 mg/kg/den) nenaznačily působení na ledviny v dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší dávky určené pro humánní aplikaci.
Portuguese: • Para prevenir complicações ósseas, por ex.: fraturas ósseas, em doentes adultos com metástases ósseas (propagação do cancro do local primário do cancro para os ossos).
Czech: • k prevenci kostních komplikací, například zlomenin, u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti),
Portuguese: - Urticária.
Czech: Kopřivka.
Portuguese: A hipocalcemia é um risco importante identificado com o Ácido Zoledrónico Teva para as indicações aprovadas.
Czech: Hypokalcemie je důležitým známým rizikem podání přípravku Zoledronic Acid Teva ve schválených indikacích.