FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov menej ako 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 až 50,0 x 109/l)
Icelandic: Alvarleg (blóðflögur færri en 25 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (8 % meðferða); miðlungs (blóðflögur milli 25,0 og 50,0 x 109/l) hjá 25 % sjúklinga (15 % meðferða).
Slovak: Časté: hypersenzitívna reakcia zahŕňajúca exantém Zriedkavé: anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária
Icelandic: Algengar: ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot Mjög sjaldgæfar: bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur, ofsakláði
Slovak: Pre zníženú dávku 1,25 mg/m
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘1,25 mg/m2'
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25 % pacientov, asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Icelandic: Þreyta kom fram hjá um 25 % sjúklinga og þróttleysi hjá 16 % þeirra meðan þeir fengu tópótecan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Spojené kráľovstvo
Icelandic: Markaðsleyfishafi Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Bretland
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce účinky sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem kemur fram hér að framan getur orðið hærri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Malobunkový karcinóm pľúc
Icelandic: Krabbamein í leghálsi
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa roztok mal použiť okamžite.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota vöruna þegar í stað.
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7
Icelandic: 18 % af brotthvarfi heildartópótecans var með hægðum á meðan brotthvarf N-desmetýltópótecans í hægðum var 1,7 %.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal roztok použiť okamžite.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lausnina þegar í stað.
Slovak: 1Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie topotekánom vyvolanej neutropénie (pozri časť 4.4)
Icelandic: 1 Greint hefur verið frá ristilbólgu (neutropenic colitis), þar á meðal banvænni ristilbólgu, sem fylgikvilla við daufkyrningafæð af völdum tópótecans (sjá kafla 4.4).
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, musia sa odporučiť účinné spôsoby antikoncepcie, keď sa jeden z partnerov lieči topotekánom.
Icelandic: Eins og á við í allri meðferð með frumudrepandi lyfjum er notkun öruggra getnaðarvarna ráðlögð ef annar hvor aðilinn er í meðferð með tópótecani.
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Icelandic: -I með tengingu ensímsins og DNA -þáttanna (covalent complex) sem er millistig í efnaferlinu.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu) v 5 ml koncentrátu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg. tópótecans (sem hýdróklóríð) í 5 ml. innrennslisþykknis.
Slovak: Veľmi časté: nauzea, dávenie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu byť ťažké), zápcha, bolesť brucha1, mukozitída
Icelandic: Mjög algengar: ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða, kviðverkir1, slímhúðarbólga
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu enzýmu topoizomerázy , enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Icelandic: Í æxlishemjandi verkun tópótecans felst hömlun á tópóísómerasa-I, ensími sem tekur náinn þátt í eftirmyndun DNA þar sem það losar um snúningsspennu sem verður framan við staðinn þar sem DNA-keðjan opnast.
Slovak: Základné rizikové faktory zahŕňajú anamnézu ILD, pľúcnej fibrózy, karcinómu pľúc, ožarovania hrudníka a používanie pneumotoxických liekov a/alebo rastových faktorov.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun lyfja með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11
Icelandic: Í 11 % meðferða stóð alvarleg daufkyrningafæð lengur yfir en í sjö daga.
Slovak: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY
Icelandic: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Slovak: % w/v) alebo injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 % w/v) na dosiahnutie konečnej koncentrácie topotekánu 25 µg/ml až 50 µg/ml v infúznom roztoku pre pacienta.
Icelandic: á Topotecan Eagle er þörf með annað hvort natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9 % w/v) fyrir stungulyf eða glúkósalausn 50 mg/ml (5 % w/v) fyrir stungulyf til að ná lokastyrk tópótecans milli 25 µg/ml og 50 µg/ml í lausninni til innrennslis í sjúklinginn.
Slovak: Topotecan Eagle sa pred použitím musí náležite nariediť.
Icelandic: Topotecan Eagle krefst réttrar þynningar lausnarinnar fyrir notkun.
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4 % cyklov.
Icelandic: Blóðflögur voru gefnar í 4 % meðferða.
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Topotekán/Cisplatina (n =
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Tópótecan/Cisplatín
Slovak: Ďalej sa vyskytli ťažké prejavy (3. alebo 4. stupňa) nauzey (4
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) var 3 % fyrir hvort um sig.
Slovak: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml je len na jednorazové použitie.
Icelandic: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er einungis einnota.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím nesie zodpovednosť používateľ a za normálnych okolností by sa roztok nemal uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C pri osvetlení okolitého prostredia.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, eru geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjuleg ekki lengri en 24 klst. við 20°C - 25°C og umhverfislýsingu.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 3 mg/ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn (3 mg/ml)
Slovak: Pre tieto skupiny pacientov sa preto podanie topotekánu neodporúča.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tópótecans hjá þessum sjúklingum.
Slovak: - u pacientok, ktoré dojčia (pozri časť 4.6), - u pacientov, ktorí majú už pred začiatkom prvej kúry ťažký útlm kostnej drene, čoho dôkazom je bazálny počet neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov < 100 x 109/l.
Icelandic: − eru þegar með alvarlega beinmergsbælingu áður en fyrsta meðferð er hafin, sem kemur þannig fram að fjöldi daufkyrninga er < 1,5 x 109/l og/eða fjöldi blóðflagna er < 100 x 109/l.
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok.
Icelandic: Til innrennslis í bláæð.
Slovak: Interval spoľahlivosti.
Icelandic: CI = Öryggismörk.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Slovak: Pred uvedením lieku v každom členskom štáte sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom o obsahu a forme oznámenia informácií o bezpečnosti vrátane potreby a načasovania akéhokoľvek nadväzujúceho oznámenia informácií o bezpečnosti, ako aj o distribučnom zozname takýchto informácií.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við hið lögbæra landsyfirvald um innihald og framsetningu
Slovak: Pre zníženú dávku 0,45 mg/m
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘0,45 mg/m
Slovak: U pacientok s predošlou expozíciou cisplatine je potrebné dlhotrvajúce obdobie bez liečby na odôvodnenie liečby touto kombináciou (pozri časť 5.1).
Icelandic: Samsett meðferð er einungis réttlætanleg hjá sjúklingum sem hafa ekki þurft meðferð í ákveðinn tíma áður en að sjúkdómur tók sig upp að nýju (sjá kafla 5.1).
Slovak: Topotecan Eagle by sa nemal používať počas tehotenstva, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Icelandic: - Ekki má nota Topotecan Eagle á meðgöngu nema það sé bráðnauðsynlegt.
Slovak: Zriedkavé - závažné alergické (anafylaktické) reakcie spôsobujúce opuch pier, tváre alebo krku vedúce k závažným ťažkostiam pri dýchaní, kožná vyrážka alebo žihľavka, anafylaktický šok (závažné zníženie krvného tlaku, bledosť, nepokoj, slabý tep, znížená úroveň vedomia) - náhly opuch kože a slizníc (napr. hrdla alebo jazyka) v dôsledku zadržiavania tekutín
Icelandic: - Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem valda bólgu í vörum, andliti eða hálsi og leiða til alvarlegs öndunarerfiðleika, útbrota eða ofsakláða, bráðaofnæmislosts (alvarleg lækkun á blóðþrýstingi, fölleiki, skjálfti, veikur púls, minnkuð meðvitund)
Slovak: Ak si všimnete niektorý z týchto závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum.
Slovak: Vaša dávka lieku Topotecan Eagle sa možno bude musieť upraviť.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Eagle.
Slovak: Ako referencia sa môžu použiť tieto dávkovacie tabuľky:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu) v 1 ml koncentrátu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3 mg. tópótecans (sem hýdróklóríð) í 1 ml. innrennslisþykknis.
Slovak: - Liek Topotecan Eagle je číra žltá až oranžová kvapalina v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke s butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, modrým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
Icelandic: - Topotecan Eagle er tær gulur til appelsínugulur vökvi í litlausu hettuglasi með bútýlgúmmítappa, álinnsigli og bláu loki sem er smellt af og gulum hringkraga á hettuglasinu.
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Eagle, ak si všimnete akékoľvek viditeľné častice alebo ak roztok nie je číry.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Eagle ef lausnin er með sýnilegum ögnum eða gruggug.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n =
Icelandic: 5) hafði úthreinsun tópótecans minnkað á degi 5 í samanburði við dag 1 (19,1 l/klst./m við 21,3 l/klst./m2 [n = 9]) (sjá kafla 4.5).
Slovak: Môžu to byť príznaky poklesu počtu červených krviniek
Icelandic: Þetta geta verið einkenni fækkunar blóðkorna þinna (blóðleysis).
Slovak: Topotecan Eagle sa odlišuje od iných topotekánových produktov (ďalšie pokyny na riedenie sa nachádzajú v časti
Icelandic: Styrkur tópótecans í Topotecan Eagle er annar en í öðrum tópótecan lyfjum (sjá kafla 6.6 um frekari leiðbeiningar um þynningu).
Slovak: Pre zníženú dávku 1,0 mg/m
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘1,0 mg/m2'
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
Slovak: Pre zníženú dávku 0,60 mg/m
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘0,60 mg/m
Slovak: Čo Topotecan Eagle obsahuje
Icelandic: Topotecan Eagle inniheldur
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Icelandic: 2/dag í fimm daga samfleytt) og cisplatín (60 mg/m2/dag á 1. degi) voru Þegar tópótecan (0,75 mg/m gefin 13 sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum, greindist smávægileg aukning á AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) á 5. degi.
Slovak: - Každých 5 ml injekčnej liekovky s viacerými dávkami obsahuje 15 mg topotekánu.
Icelandic: Hvert 5 ml. fjölskammta hettuglasi inniheldur 15 mg. af tópótecani.
Slovak: %) a distribúcia medzi krvnými bunkami a plazmou bola výrazne homogénna.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til lítillar próteinbindingar tópótecans í plasma (35 %) og dreifing á milli blóðfrumna og plasma var nokkuð einsleit.
Slovak: Doposiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažko poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažko poškodenou funkciou pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín  10 mg/dl).
Icelandic: Ekki er nægileg reynsla af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.)
Slovak: To je zapríčinené poklesom počtu buniek zrážajúcich krv (krvné doštičky).
Icelandic: Þetta er vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu
Slovak: Veľmi časté: anorexia (ktorá môže byť ťažká)
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar: lystarleysi (sem getur verið alvarlegt)
Slovak: % u topotekánu oproti 18,3
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 24,3 % hjá tópótecani samanborið við 18,3 % hjá CAV hópnum.
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Icelandic: 1316 BN, Almere Holland eða
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú terapiu.
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki þurft sérstaka meðferð.
Slovak: Výsledky zo štúdie GOC-0179
Icelandic: RannsóknarniðurstöðurRannsókn GOG-0179
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Slovak: Priemerný polčas sa zvýšil z 1,9 hodiny na 4,9 hodiny.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky: oznámte svojmu lekárovi
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, váš lekár potrebuje vedieť:
Icelandic: Áður en þú færð lyfið þarf læknirinn að fá að vita:
Slovak: Toto môže byť život ohrozujúce.
Icelandic: Þetta getur jafnvel verið lífshættulegt.
Slovak: Toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Icelandic: Eituráhrif voru fyrirsjáanleg og afturkræf.
Slovak: Môže poškodiť dieťa, ktoré je počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Icelandic: Það getur skaðað barn ef það er getið áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur eða stuttu eftir að henni lýkur.
Slovak: Log rank p-hodnota
Icelandic: Log rank p-gildi
Slovak: Nezačínajte znova dojčiť, pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Icelandic: Ekki hefja brjóstagjöf aftur fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Slovak: Informujte sa u svojho lekára.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Slovak: Váš lekár vám stanoví správnu dávku cisplatiny.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn af cisplatíni.
Slovak: Nepokúšajte sa otehotnieť pokiaľ vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Icelandic: Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, dospievajúcimi a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na stanovenie jednoznačných záverov.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Slovak: Liečba má byť raz denne počas 5 dní.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 5 daga.
Slovak: Muži, ktorý sa plánujú stať otcom majú požiadať svojho lekára o radu týkajúcu sa plánovania rodičovstva alebo liečby.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu leita ráða hjá lækninum varðandi barneignir eða meðferð.
Slovak: Dávku topotekánu, ktorú dostanete, vypočíta váš lekár na základe:
Icelandic: Skammturinn af tópótecani sem þér er gefinn verður ákvarðaður af lækninum, samkvæmt:
Slovak: Topotekán sa hodnotil aj v pediatrickej populácii; dostupné sú však len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Slovak: Tento cyklus liečby sa má normálne zopakovať každé 3 týždne.
Icelandic: Meðferðarmynstrið er venjulega endurtekið á 3 vikna fresti.
Slovak: Topotekán má taktiež veľký distribučný objem, okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 −
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Slovak: - závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok - dojčenie (pozri časť 4.6) - závažný útlm kostnej drene pred začatím prvého cyklu, čoho dôkazom je východiskový počet neutrofilov < 1,5 x 10
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6) - Alvarleg beinmergsbæling áður en fyrsta meðferð er hafin, sem kemur þannig fram að fjöldi daufkyrninga er < 1,5 x 10
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins einnota.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1 a 5.2, ale na základe týchto údajov sa nedajú určiť žiadne odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Topotekán sa musí pred použitím rekonštituovať a ďalej nariediť (pozri časť 6.6).
Icelandic: Tópótecan þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir karla og kvenna
Slovak: Liečba má byť raz denne počas 3 dní.
Icelandic: Þú færð meðferð einu sinni á dag í 3 daga.
Slovak: Nezabudnite informovať svojho lekára, ak začnete užívať iné lieky počas liečby Topotecanom Hospira.
Icelandic: Mundu að láta lækninn vita ef þú byrjar að taka einhver önnur lyf á meðan þú ert í meðferð með Topotecan Hospira.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú topotekán vo forme infúzie (do žily) na ruke v trvaní 30 minút.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér tópótecan með innrennsli í bláæð í handlegg á um 30 mínútum.
Slovak: Farmakokinetika topotekánu podávaného vo forme 30-minútovej infúzie počas 5 dní sa hodnotila v dvoch štúdiách.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í fimm daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Slovak: Zápal a vredy v ústach, na jazyku alebo na ďasnách
Icelandic: Bólga og sár í munni, tungu eða gómum
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom ako minimalizovať riziko krvácania.
Icelandic: Talaðu við lækninn um ráð til að draga úr blæðingarhættu.
Slovak: Topotecan Hospira je žltý/žltozelený roztok.
Icelandic: Topotecan Hospira er gul/gulgræn lausn.
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3 % sa vylúčili vo forme N-desmetylovaného topotekánu.
Icelandic: Um það bil 51% var skilið út sem heildartópótecan og 3% voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Slovak: • výsledkov vašich krvných testov (toto sa vykoná pred začiatkom vašej liečby)
Icelandic: niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar verða áður en meðferð hefst
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných doštičiek v krvi.
Icelandic: Óvenjulegt mar eða blæðingar, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu.
Slovak: Priemerný čas do progresie ochorenia bol v oboch skupinách podobný (13,3 týždňov a 12,3 týždňa).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn tók að versna var svipaður í hópunum tveimur (annars vegar 13,3 vikur og hins vegar 12,3 vikur).
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Hospira po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a na škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Hospira eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Liečba sa môže líšiť v závisloti od pravidelných výsledkov krvných testov.
Icelandic: Meðferðin getur verið mismunandi eftir niðurstðum blóðrannsókna þinna.
Slovak: Čo je Topotecan Hospira a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Hospira Ako používať Topotecan Hospira Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Upplýsingar um Topotecan Hospira og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Topotecan Hospira Hvernig nota á Topotecan Hospira Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka)
Icelandic: Útbrot með kláða (eða ofsakláði)
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytosólové enzýmy a to ani dihydropyrimidín ani xantínoxidázu.
Icelandic: CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín- eða xantín-oxídasa.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. mája 2015
Icelandic: 28. maí 2015
Slovak: V klinických štúdiách sa exantém hlásil u 4 % pacientov a pruritus u 1,5 % pacientov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4% sjúklinga og kláða hjá 1,5% sjúklinga.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX17
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
Slovak: • ak plánujete byť otcom.
Icelandic: ef þú áformar að geta barn.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy, ak sa predpíše Topotecan Hospira, napr. v prípade, keď sa uvažuje o liečbe pacientov vystavených zvýšenému riziku krvácania z nádoru.
Icelandic: Þetta skal haft í huga þegar Topotecan Hospira er ávísað, t.d. ef meðferð er fyrirhuguð hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá æxlisblæðingar.
Slovak: Topotecan Hospira pomáha ničiť nádorové bunky.
Icelandic: Topotecan Hospira hjálpar til við að eyða æxlum.
Slovak: Uchovávanie, použitie, zaobchádzanie a likvidácia Topotecanu Hospira
Icelandic: Geymsla, notkun, meðhöndlun og förgun Topotecan Hospira
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas liečby, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef maki þinn verður þunguð meðan á meðferð stendur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám v nemocnici budú podávať liek vo forme infúzie do žily.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með innrennsli í bláæð, á sjúkrahúsi.
Slovak: • choroby, na ktorú sa liečite
Icelandic: • þeim sjúkdómi sem meðferðin beinist gegn.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak sa dávka znížila na 1,0 mg/m 2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hætt að gefa tópótecan ef skammturinn hafði verið minnkaður niður í 1,0 mg/m 2/dag og nauðsynlegt var að minnka hann enn frekar til að draga úr aukaverkunum.
Slovak: Váš lekár sa rozhodne, či je liečba Topotecanom Hospira lepšia ako ďalšia liečba úvodnou chemoterapiou.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Topotecan Hospira meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Slovak: Frekvencia niektorých z vedľajších účinkov je neznáma (udalosti zo spontánnych hlásení a častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt Tíðni nokkurra aukaverkana er ekki þekkt (aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Personál musí byť primerane školený na prípravu, podanie a likvidáciu cytostatík.
Icelandic: Starfsfólk skal hafa nægilega þjálfun í undirbúningi, gjöf og förgun frumudrepandi lyfja.
Slovak: Spolu bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho u 13 pacientok počas piateho a šiesteho cyklu a u 3 pacientok neskôr.
Icelandic: Í heildina greindist full eða hlutasvörun hjá 87, þar af 13 sem áttu sér stað við 5. eða 6. meðferðarlotu og 3 sem áttu sér stað seinna.
Slovak: Topotekán môže znížiť počet bielych krviniek a znížiť tak odolnosť voči infekcii.
Icelandic: Tópótecan getur fækkað hvítum blóðkornum og minnkað mótstöðu þína gegn sýkingum.
Slovak: Podmienky uchovávania zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
Slovak: U pacientok nereagujúcich na terapiu cisplatinou alebo u ktorých došlo v priebehu 3 mesiacov po liečbe cisplatinou k recidíve (n = 186), bol stupeň terapeutických odpovedí 10 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10%.