FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Anti-IgA-Antikörpern, bei denen die Behandlung mit subkutanen IgG-Präparaten die einzige Behandlungsmöglichkeit ist, sollten nur unter strenger ärztlicher Aufsicht auf Hizentra umgestellt werden.
Portuguese: Os doentes com anticorpos anti-IgA, em que o tratamento com medicamentos IgG por via subcutânea é a única alternativa, devem mudar para Hizentra apenas sob vigilância médica atenta.
German: Die Therapie mit Hizentra wird 1 Woche nach der letzten IVIg Infusion begonnen.
Portuguese: A terapêutica com Hizentra é iniciada 1 semana após a última perfusão de IVIg.
German: 2 Stellen Sie die Materialien zusammen
Portuguese: 2 Reúna os items
German: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, sind mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados em estudos clínicos controlados são apresentados por ordem decrescente de frequência.
German: Falls Hizentra versehentlich in ein Blutgefäß appliziert wurde, können Patienten einen Schock entwickeln.
Portuguese: Se Hizentra for acidentalmente administrado num vaso sanguíneo, os doentes podem entrar em choque.
German: Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel).
Portuguese: Tal pode suceder, em particular, se o seu sangue não tiver imunoglobulinas suficientes do tipo A (IgA) (deficiência em IgA).
German: Injektionslösung zur subkutanen Injektion.
Portuguese: Solução para injeção subcutânea.
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Portuguese: Informação sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis As medidas normais para a prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção dos dadores, o rastreio das dádivas individuais e de reservas de plasma quanto a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficazes para a inativação/eliminação viral.
German: • mit einem Infusionsgerät oder
Portuguese: • um dispositivo de perfusão, ou
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung kann die Dosis auf die empfohlene wöchentliche maximale Dosis von 0,4g/kg erhöht werden.
Portuguese: Em caso de deterioração clínica, a dose pode ser aumentada para a dose máxima recomendada de 0,4g/kg por semana.
German: • Grippeähnliche Symptome
Portuguese: • Sintomas semelhantes aos da gripe
German: Die Patienten in der hohen Hizentra-Dosierungsgruppe blieben im RODS-Wert (Rasch-built Overall Disability Scale) stabil.
Portuguese: Os indivíduos no grupo da dose elevada de Hizentra mantiveram-se estáveis no valor da Rasch-built Overall Disability Scale (R
German: Nach Verabreichung dieses Arzneimittels sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden.
Portuguese: Após a administração deste medicamento, deve ser respeitado um intervalo de 3 meses antes da vacinação com vacinas vivas atenuadas.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
German: Die Patienten nutzten durchschnittlich 4 Infusionsstellen (bis zu 8 Stellen) gleichzeitig.
Portuguese: Os indivíduos usavam geralmente 4 locais de perfusão em paralelo (até 8 locais em paralelo).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Portuguese: Com vista a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, devem ser claramente registados o nome e o número do lote do produto administrado.
German: Immunglobuline sind ein normaler Bestandteil des menschlichen Körpers.
Portuguese: As imunoglobulinas são um componente normal do corpo humano.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Hizentra enthält circa 250 mmol/L (Varianzbereich: 210 bis 290) L-Prolin.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Hizentra contém aproximadamente 250 mmol/L (gama: 210 a 290) de L-prolina.
German: Sie können insbesondere bei Patienten mit AntiIgA-Antikörpern auftreten, und bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
Portuguese: Podem particularmente ocorrer em doentes com anticorpos anti-IgA, os quais devem ser tratados com especial cuidado.
German: Lösungen mit Trübungen oder Niederschlägen sind nicht zu verwenden.
Portuguese: Soluções que se apresentem turvas ou com depósitos não devem ser utilizadas.
German: Die Patienten erhielten insgesamt 2.264 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Portuguese: No total, os indivíduos receberam 2.264 perfusões semanais de Hizentra.
German: Hizentra enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.
Portuguese: Hizentra contém quantidades residuais de IgA, o que pode causar uma reação alérgica.
German: Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau befolgt werden.
Portuguese: A taxa de perfusão recomendada, indicada na secção 4.2 deve ser cumprida.
German: Infusionsparameter und Erfolgsraten (%)
Portuguese: Parâmetro de perfusão e taxa de resposta (%)
German: Für Spontanmeldung nach Markteinführung ist die Melderate als unbekannt kategorisiert.
Portuguese: Para as RAMs de notificação espontânea após comercialização, a frequência de notificação foi categorizada como desconhecida.
German: Abhängig vom klinischen Verlauf (z. B. Infektionsrate) sollte eine Anpassung der Dosis und/oder der Dosierungsintervalle in Betracht gezogen werden, um höhere Talspiegel zu erreichen.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica (por ex., taxa de infeção), pode considerar-se o ajuste da dose e/ou do intervalo posológico para procurar conseguir níveis mínimos mais elevados.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von Krankheitserregern.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infeções.
German: Die UAW, die in diesen klinischen Studien gemeldet wurden, sind im Folgenden nach MedDRASystemorganklasse (SOC und bevorzugte Begriffe) und Häufigkeit zusammengefasst und kategorisiert.
Portuguese: As RAMs registadas nestes estudos clínicos encontram-se resumidas e classificadas de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos do MedDRA (CSO e nível de Termo Preferencial) e frequência abaixo.
German: Hizentra enthält Immunglobuline, die aus dem Blut gesunder Menschen gewonnen wurden.
Portuguese: Hizentra contém imunoglobulinas preparadas a partir do sangue de pessoas saudáveis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie in der Vergangenheit einen dieser Bestandteile nicht gut vertragen haben.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se tiver apresentado intolerância a um destes componentes no passado.
German: Bei Erwachsenen können Dosen von bis zu 50 ml/Infusionsstelle gegeben werden.
Portuguese: Em adultos podem ser administradas doses até 50 ml/local.
German: Der Gebrauch von kleineren Nadeln (d.h. höhere Gauge Nummern) kann die manuelle Verabreichung von Hizentra erschweren.
Portuguese: Usando agulhas mais pequenas (ou seja, com um calibre com um número mais elevado) poderá ser mais difícil administrar o Hizentra manualmente.
German: Bluttests
Portuguese: Análises ao sangue
German: Verwenden Sie keine Lösungen mit Trübungen oder Partikeln.
Portuguese: Não utilize soluções que estejam turvas ou contenham partículas.
German: Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser administrado o tratamento clínico habitual.
German: Behandlung von Patienten mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Immunglobuline zu produzieren (Primäre Immundefizienz).
Portuguese: Tratamento de doentes que nascem com uma capacidade diminuída ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (imunodeficiências primárias).
German: ► wenn Sie unter Hyperprolinämie leiden (eine genetisch bedingte Krankheit, die hohe Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut verursacht).
Portuguese: ► se sofrer de hiperprolinemia (uma doença genética que causa elevados níveis de aminoácido prolina no sangue).
German: Führen Sie dann die Nadel durch den Mittelpunkt des Flaschenstopfens und zur Vermeidung von Schaumbildung geben Sie die Luft in den oberen Bereich der Flasche (nicht in die Flüssigkeit).
Portuguese: Em seguida, insira a agulha no centro da tampa do frasco para injetáveis e, para evitar a formação de espuma, injete ar na parte de cima do frasco para injetáveis (não no líquido).
German: Nach der Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen.
Portuguese: Após a perfusão de imunoglobulina, a subida temporária no sangue do doente dos vários anticorpos transferidos passivamente, pode resultar em resultados falso-positivos nos testes serológicos.
German: Die empfohlene subkutane Dosis ist 0,2 bis 0,4 g/kg Körpergewicht pro Woche, die in 1 oder 2 Anwendungen an 1 oder 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden sollte.
Portuguese: A dose subcutânea recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada em 1 ou 2 sessões ao longo de 1 ou 2 dias consecutivos.
German: Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen mit 0,2 g/kg KG und 0,4 g/kg KG Hizentra war statistisch nicht signifikant.
Portuguese: A diferença observada entre os grupos de 0,2 g/kg pc e 0,4 g/kg pc de Hizentra não atingiu significado estatístico.
German: • Schneller Herzschlag (Tachykardie)
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, wie z. B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (Coombs-Test) verfälschen.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos para antigénios dos eritrócitos, por ex., A, B, D pode interferir com alguns testes serológicos para alo-anticorpos contra os glóbulos vermelhos (teste de Coombs).
German: Die initiale subkutane Dosis kann 1:1 der vorhergehenden IVIG-Dosis (als wöchentliche Dosis berechnet) entsprechen.
Portuguese: A dose subcutânea inicial pode ser uma conversão de 1:1 da dose anteriormente administrada de IVIG (calculada como dose semanal).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Hizentra während Ihrer Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Portuguese: O seu médico decidirá se Hizentra lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
German: Wenn die Fertigspritze direkt in die Pumpe eingelegt werden kann, gehen Sie zu Schritt 6.
Portuguese: Caso a seringa pré-cheia possa ser colocada diretamente na bomba de perfusão, passe para o Passo 6.
German: Informationen darüber, woraus Hizentra hergestellt wird Hizentra wird aus menschlichem Blutplasma (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt.
Portuguese: Hizentra é produzido a partir de plasma de sangue humano (esta é a parte líquida do sangue).
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções para os doentes.
German: Auswirkung auf serologische Untersuchungen
Portuguese: Interferência com testes serológicos
German: Der primäre Endpunkt der Studie war der Prozentsatz der Patienten, die einen CIDP-Rückfall hatten (definiert als ≥ 1 Punkt Zunahme auf der angepassten INCAT-Skala (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) im Vergleich zum Ausgangswert) oder die aus einem anderen Grund während des Hizentra-Behandlungszeitraums aus der Studie ausschieden.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário era a percentagem de indivíduos com recaída da PDIC (definida como um aumento > 1 ponto na escala ajustada de Causa e Tratamento da Neuropatia Inflamatória [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT)] em comparação com o valor basal) ou que saíam do estudo por qualquer outro motivo no período de tratamento com Hizentra.
German: In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Kreislaufschock auftreten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Portuguese: Nestes casos raros surgem reações alérgicas tais como a diminuição brusca da tensão arterial ou choque (ver também secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
German: Ein ml enthält 200 mg normales Immunglobulin vom Menschen, das zu mindestens 98 % aus Immunglobulin Typ G (IgG) besteht.
Portuguese: Um ml contém 200 mg de imunoglobulina normal humana, da qual pelo menos 98% é imunoglobulina de tipo G (IgG).
German: Hizentra enthält Prolin
Portuguese: Hizentra contém prolina.
German: Schmerzen im Brustraum, grippeähnliche Symptome, Schmerzen
Portuguese: Dor no peito, Doença tipo Influenza, Dor
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Hizentra bei Patienten mit CIDP wurde in einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, Plazebo-kontrollierten Phase-IIIParallelgruppenstudie geprüft [PATH, Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
Portuguese: A segurança, eficácia e tolerabilidade do Hizentra em doentes com PDIC foram avaliadas num estudo de fase III multicêntrico, realizado em dupla ocultação, aleatório, controlado por placebo, de grupos paralelos, PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra].
German: Normales Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem breiten Spektrum von Antikörpern gegen infektiöse Erreger.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém principalmente a imunoglobulina G (IgG) com um largo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.
German: Auf den Wirksamkeitsskalen (INCAT-Score, durchschnittliche Griffstärke und MRC-Summenscore (Medical Research Council)), blieben die Patienten in beiden Hizentra-Dosierungsgruppen stabil, während die Patienten in der Plazebogruppe eine Verschlechterung zeigten.
Portuguese: Relativamente aos valores de eficácia (escala INCAT, força média de preensão e Medical Research Council sum score), os indivíduos de ambos os grupos de dose de Hizentra mantiveram-se estáveis, enquanto que nos indivíduos do grupo placebo se verificou deterioração.
German: Wenn Sie stillen und Hizentra anwenden, ist das Immunglobulin aus dem Arzneimittel auch in der Muttermilch enthalten.
Portuguese: Se estiver a amamentar e a receber Hizentra, as imunoglobulinas do medicamento também podem encontrar-se no leite materno.
German: Wurden die ausgelassenen Dosen bei Wiederaufnahme der täglichen Anwendung nicht nachgeholt, dauerte es bis zu 5-6 Wochen, bis die IgG-Talspiegel wieder den Steady-State erreichten.
Portuguese: Contudo, se as doses omitidas não fossem repostas quando a administração foi retomada, demorava até 5-6 semanas para os níveis de IgG mínimos regressarem ao estado estacionário.
German: • Immunglobulinmangel (Hypogammaglobulinämie) oder das Fehlen von Immunglobulin (Agammaglobulinämie) im Blut
Portuguese: • níveis baixos de imunoglobulinas (hipogamaglobulinemia) ou ausência de imunoglobulinas (agamaglobulinemia) no sangue
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie einen Immunglobulin Typ-A-(lgA)-Mangel haben.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento no caso de ter deficiência de imunoglobulina de tipo A (IgA).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Hizentra darf nicht infundiert werden: ► wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline von Menschen, Polysorbat 80 oder L-Prolin sind.
Portuguese: NÃO efetue a perfusão de Hizentra: ► se tem alergia às imunoglobulinas humanas, ao polissorbato 80 ou à L-prolina.
German: Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten.
Portuguese: As verdadeiras reações de hipersensibilidade são, no entanto, raras.
German: Pruritus, Urtikaria
Portuguese: Prurido, Urticária
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der Dosierung bei Erwachsenen, da die Dosierung bei jeder Indikation nach Körpergewicht angegeben und an den klinischen Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Portuguese: A posologia em crianças e adolescentes (0-18 anos) não é diferente da dos adultos, uma vez que a posologia para cada indicação é dada por peso corporal e ajustada ao resultado clínico nas indicações da terapêutica de substituição.
German: In Zusammenhang mit der Anwendung von IVIg bzw. SCIg wurde über das Auftreten von AMS berichtet.
Portuguese: Foi notificada SMA com a utilização de IVIg ou SCIg.
German: • Der Wirkstoff ist normales Immunglobulin vom Menschen.
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana.
German: • Kombination aus Immunglobulinmangel, häufigen Infektionen und Unfähigkeit zur Bildung ausreichender Mengen von Antikörpern nach Impfungen (allgemeine variable Immunmangelkrankheiten)
Portuguese: • combinação de níveis baixos de imunoglobulinas, infeções frequentes e incapacidade de produzir uma quantidade suficiente de anticorpos após a vacinação (imunodeficiência variável comum)
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus sowie Gefäßerkrankungen oder thrombotische Ereignisse in der Vorgeschichte, Patienten mit erworbenen oder hereditären Thrombophilien, Patienten mit längerer Immobilisierung, Patienten mit schwerer Hypovolämie, Patienten mit Erkrankungen, die die Blutviskosität erhöhen).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com fatores de risco pré-existentes de eventos trombóticos (como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, doentes com perturbações trombofílicas adquiridas ou herdadas, doentes com períodos de imobilização prolongados, doentes hipovolémicos graves, doentes com doenças que aumentam a viscosidade do sangue).
German: Alkoholtupfer, Nadeln und anderes Zubehör oder Materialien sind in der Packung nicht enthalten.
Portuguese: Os toalhetes de álcool, as agulhas e outros items ou dispositivos não se encontram na embalagem.
German: Bei Säuglingen und Kindern kann die Infusionsstelle nach je 5-15 ml gewechselt werden.
Portuguese: Em lactentes e crianças, o local de perfusão pode ser alterado a cada 5-15 ml.
German: L-Prolin
Portuguese: L-prolina
German: 3 Waschen und trocknen Sie gründlich Ihre Hände 4 Überprüfen Sie die Fertigspritzen
Portuguese: 3 Lave e seque cuidadosamente as mãos 4 Verifique os frascos para injetáveis
German: Das Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind.
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes no seu corpo.
German: Anschließend werden Erhaltungsdosen in wiederholten Intervallen verabreicht, von täglich bis einmal alle zwei Wochen, um eine kumulative monatliche Dosis von 2-4ml pro kg Körpergewicht zu erreichen.
Portuguese: Seguidamente, poderão ser administradas doses de manutenção em intervalos repetidos, de diariamente a uma vez a cada duas semanas, para atingir a dose mensal cumulativa de cerca de 2 a 4 ml/kg de peso corporal.
German: • Abnormale Ergebnisse von Bluttests, die darauf hindeuten können, dass die Leber- und
Portuguese: • Resultados anómalos nas análises ao sangue que podem indicar mau funcionamento do fígado e dos rins
German: Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger bei Patienten auftreten, die erstmalig normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, oder in seltenen Fällen, wenn das Präparat (normales Immunglobulin vom Menschen) gewechselt wurde oder die Behandlung für mehr als acht Wochen unterbrochen wurde.
Portuguese: Determinadas reações adversas podem ocorrer com maior frequência em doentes que recebem pela primeira vez imunoglobulina normal humana ou, em casos raros, quando se substitui o medicamento com imunoglobulina normal humana ou quando o tratamento é interrompido por um período superior a oito semanas.
German: 5 Vorbereitung von Hizentra zur Infusion
Portuguese: 5 Preparação do Hizentra para perfusão
German: Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
Portuguese: Por isso, os doentes que tomem a vacina contra o sarampo devem efetuar uma verificação do seu título de anticorpos.
German: Da die Dosierung nach Körpergewicht angegeben und an den klinischen Verlauf der oben genannten Erkrankungen angepasst wird, ist die empfohlene Dosis für ältere Patienten nicht anders als die für 18bis 65-jährige Patienten.
Portuguese: Como a dose é administrada em função do peso corporal e ajustada consoante o resultado clínico nas condições acima mencionadas, a dose na população idosa não é considerada diferente da dos indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
German: Hizentra ist eine Lösung zur subkutanen Injektion (200 mg/ml).
Portuguese: Hizentra é uma solução para injeção subcutânea (200 mg/ml).
German: • die verabreichte Menge, die Infusionsrate, die Anzahl und Lage der Infusionsstellen.
Portuguese: • o volume perfundido, a velocidade de administração, o número e a localização dos locais de perfusão.
German: • Schmerzen der Muskulatur und Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates)
Portuguese: • Dor relacionada com os músculos e os ossos (dor musculoesquelética)
German: In eine offene multizentrische Anschlussstudie der Phase III über 48 Wochen wurden 82 CIDP Patienten aus der PATH-Studie aufgenommen.
Portuguese: Um estudo de extensão aberto de faseIII, multicêntico, com 48 semanas de duração incluiu 82 doentes com PDIC do estudo PATH.
German: Sie dürfen Hizentra nicht anwenden, wenn Sie an Hyperprolinämie leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten").
Portuguese: Não o pode receber se sofre de hiperprolinemia (ver também a secção 2 "O que precisa de saber antes de utilizar Hizentra").
German: Überprüfen Sie Hizentra auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen der Lösung sowie das Verfalldatum, bevor Sie Hizentra anwenden.
Portuguese: Inspecione visualmente o Hizentra para deteção de partículas na solução ou aparecimento de coloração, assim como o prazo de validade antes de administrar Hizentra.
German: Anhaltende IgG-Talspiegel mit einer mittleren Konzentration von 12,53 g/l wurden dabei während der gesamten Behandlungsdauer erreicht.
Portuguese: Os níveis mínimos sustentados de IgG com concentrações médias de 12,53 g/l foram assim alcançados ao longo do período do tratamento.