FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την επιτυχή θεραπεία για ένα οξύ ψυχωσικό ή σχετιζόμενο με τη διάθεση επεισόδιο για 13 εβδομάδες και σταθεροποίηση για επιπλέον 12 εβδομάδες με την παρατεταμένης δράσης ενέσιμη σύνθεση της παλιπεριδόνης (σε δόσεις που κυμαίνονταν από 50 έως 150 mg), στη συνέχεια οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια 15-μηνη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης για την πρόληψη της υποτροπής είτε συνεχίζοντας με την παρατεταμένης δράσης ενέσιμη σύνθεση της παλιπεριδόνης είτε με εικονικό φάρμακο μέχρι να παρουσιάσουν υποτροπή σχιζοσυναισθηματικών συμπτωμάτων.
Bulgarian: След като са били успешно лекувани в острия психотичен или афективен епизод в продължение на 13 седмици и са стабилизирани за период от допълнителни 12 седмици с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон (дози вариращи от 50 до 150 mg), пациентите са рандомизирани в 15-месечен двойносляп период на проучването за превенция на рецидив, да продължат или с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон, или с плацебо, докато получат рецидив на симптомите на шизофрения.
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Μονοϋδρική λακτόζη Τριακετίνη
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Лактоза монохидрат Триацетин
Greek: • θρόμβοι στις φλέβες, ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πρήξιμο, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), οι οποίοι μπορεί να μετακινηθούν μέσω των αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и почервеняване на краката), които могат да се придвижат по кръвоносните съдове до белите дробове, предизвиквайки гръдна болка и затруднено дишане.
Greek: Μέση μεταβολή (SD)
Bulgarian: Средно изходно ниво (SD)
Greek: Η αποτελεσματικότητα του INVEGA στη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους μεταξύ 12 και 14 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA за лечение на шизофрения при юноши възраст от 12 до 14 години не е установена.
Greek: - εάν έχετε ασθένειες που σχετίζονται με διάρροια.
Bulgarian: - ако имате заболяване, придружено с диария.
Greek: Τα φάρμακα που διαθέτουν ιδιότητες ανταγωνισμού των υποδοχέων της ντοπαμίνης έχουν σχετιστεί με την επαγωγή βραδυκινησίας, η οποία χαρακτηρίζεται από ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Bulgarian: Тардивна дискинезия/екстрапирамидни симптоми Лекарствата, които са антагонисти на допаминовите рецептори, се свързват с индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични, неволеви движения, предимно на езика и/или на лицето.
Greek: Περιεκτικότητα σε λακτόζη (αφορά μόνο στα δισκία των 3 mg) Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς θα απωλέσετε τις δράσεις του φαρμάκου.
Bulgarian: Не спирайте да приемате това лекарство, тъй като
Greek: Άλλα σημεία του παρκινσονισμού περιλαμβάνουν αργό, συρτό βάδισμα, τρέμουλο όταν είστε σε ηρεμία, αυξημένη ποσότητα σάλιου και/ή εκροή σάλιου, και απώλεια της έκφρασης στο πρόσωπο.
Bulgarian: Други признаци за паркинсонизъм включват бавна провлачена походка, треперене в покой, повишено слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερες δόσεις εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους των 6 mg έως 12 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Някои пациенти могат да имат полза от по-високи дози в препоръчвания диапазон от 6 mg до 12 mg веднъж дневно.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) ΑΠΟ OPA-ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ-PVC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ
Bulgarian: ЗА OPA-АЛУМИНИЙ-PVC/ АЛУМИНИЙ
Greek: Η συγχορήγηση INVEGA με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης divalproex sodium αύξησε την έκθεση στην παλιπεριδόνη (βλέπε παρακάτω).
Bulgarian: Едновременното прилагане на INVEGA и дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване увеличава експозицията на палиперидон (вж. по-долу).
Greek: Για εφήβους με βάρος 51 kg ή περισσότερο, η δόση μπορεί να αυξηθεί εντός του εύρους των 6 mg έως 12 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: За юноши с тегло 51 kg или повече, дозата може да бъде увеличена в рамките на дозов диапазон от 6 mg до 12 mg веднъж дневно.
Greek: - εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Bulgarian: Приемайте това лекарство точно, както Ви е казал лекарят, фармацевтът или медицинската сестра.
Greek: Οξείδιο σιδήρου (Μέλαν) (Ε172) (μόνο στο δισκίο των 9 mg)
Bulgarian: Железен оксид (черен) (Е172) (само за таблетки от 9 mg)
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Ακολουθούν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία με την παλιπεριδόνη με βάση την κατηγορία συχνότητας που εκτιμήθηκε σε κλινικές δοκιμές με INVEGA σε ενήλικες.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които са съобщени при клинични проучвания и постмаркетинговия опит с палиперидон по категории честота, оценени при клинични изпитвания с INVEGA при възрастни.
Greek: Όταν ενδείκνυνται αυξήσεις της δόσης, συνιστώνται προσαυξήσεις 3 mg/ημέρα και γενικά πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα 5 ημερών ή μεγαλύτερα.
Bulgarian: Когато са показани повишения на дозата се препоръчват увеличения от 3 mg/дневно и като цяло трябва да се извършват на интервали от 5 или повече дни.
Greek: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Bulgarian: JJanssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Bulgarian: Полиетилен гликол 3350
Greek: Το INVEGA πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια οι οποίοι έχουν παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Bulgarian: INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с деменция, които имат рискови фактори за инсулт.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η φύση της παρατεταμένης αποδέσμευσης του προϊόντος όταν εκτιμώνται οι θεραπευτικές ανάγκες και η ανάρρωση.
Bulgarian: Когато се преценяват терапевтичните нужди и периодът за възстановяване, трябва да се има предвид естеството на лекарството с удължено освобождаване.
Greek: Στη μακροπρόθεσμη διάρκειας 2 ετών μελέτη, οι ασθενείς που εκτέθηκαν στο INVEGA κατά τη διάρκεια και της διπλά τυφλής και της ανοικτού σχεδιασμού μελέτης ανέφεραν μία μέτρια αύξηση σωματικού βάρους (4,9 kg).
Bulgarian: INVEGA по време на двойно-слепи и отворени проучвания, е докладвано слабо покачване на тегло (4,9 kg).
Greek: Μεταξύ αυτών που ακολούθησαν αγωγή με ρισπεριδόνη, η θνησιμότητα ήταν 4% σε σύγκριση με 3,1% για το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Смъртността при тези, лекувани с рисперидон, е 4% спрямо 3,1% при плацебо.
Greek: Κυψέλες:
Bulgarian: Обвивка:
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία χαρακτηρίζεται από πυρετό, πρήξιμο στο στόμα, το πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα, δύσπνοια, φαγούρα, δερματικό εξάνθημα και μερικές φορές πτώση της αρτηριακής πίεσης, αλλεργική αντίδραση
Bulgarian: тежка алергична реакция, характеризираща се с повишена температура, подуване на устата, лицето, устните или езика, задух, сърбеж, кожен обрив и понякога понижаване на кръвното налягане, алергична реакция
Greek: Μελέτη Εφήβων με Σχιζοφρένεια: R076477-PSZ-3003: 26-εβδομάδων, ευέλικτης δόσης, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο Ομάδα Ανάλυσης με Πρόθεση για Θεραπεία (Intent-to-Treat).
Bulgarian: R076477-PSZ-3003: 26-седмично, гъвкава доза, активноконтролирано Intent-to-Treat анализирана популация.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξαν κάποια ορατή διαφορά στη φαινόμενη κάθαρση της παλιπεριδόνης, μετά από χορήγηση του INVEGA, μεταξύ των ατόμων που μεταβολίζουν εκτενώς και αυτών που μεταβολίζουν περιορισμένα τα υποστρώματα του ενζύμου CYP2D6.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват забележима разлика в привидния клирънс на палиперидон след прилагане на INVEGA при бързи и бавни метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Greek: Η φαρμακοκινητική της παλιπεριδόνης, μετά από χορήγηση του INVEGA, είναι ανάλογη της δόσης, εντός του διαθέσιμου δοσολογικού εύρους.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палиперидон след прилагането на INVEGA е пропорционална на дозата в препоръчвания клиничен дозов интервал.
Greek: • υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (λίπους) στο αίμα
Bulgarian: повишаване на триглицеридите (мазнини) в кръвта
Greek: Έφηβοι που ζυγίζουν < 51 kg: η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του INVEGA είναι 6 mg.
Bulgarian: Юноши с тегло < 51 килограма: максималната препоръчителна дневна доза INVEGA е 6 mg.
Greek: Πιθανότητα του INVEGA να επηρεάζει άλλα φάρμακα Η παλιπεριδόνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, τα οποία μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Bulgarian: Не се очаква палиперидон да предизвиква клинично значими фармакокинетични взаимодействия с лекарства, които се метаболизират от цитохром P-450 изоензимите.
Greek: Το INVEGA πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών σπασμών ή άλλων καταστάσεων που ελαττώνουν δυνητικά τον ουδό των σπασμών.
Bulgarian: INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί η διακοπή του INVEGA.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с INVEGA
Greek: Δράσεις της κατηγορίας
Bulgarian: Системоорганни класове
Greek: • πνευμονία που προκαλείται από την εισρόφηση φαγητού, απόφραξη των αεροφόρων οδών, διαταραχή της φωνής
Bulgarian: пневмония в резултат на вдишана храна, запушване на дихателните пътища, нарушение на гласа
Greek: • αίσθηση υπνηλίας ή μειωμένης εγρήγορσης
Bulgarian: сънливост или загуба на внимание
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεταιστην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Greek: Πρέπει να γίνεται τακτική παρακολούθηση του σωματικού βάρους.
Bulgarian: Теглото трябва да се проследява редовно.
Greek: Μη ανταπόκριση, n (%)
Bulgarian: Повлияли се, n (%)
Greek: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/ Tel: +32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/ Tel: +32 14 64 94 11
Greek: • διογκωμένη γλώσσα, λοίμωξη του στομάχου ή του εντέρου, δυσκολία στην κατάποση, υπερβολική ποσότητα αερίων ή τυμπανισμός
Bulgarian: подуване на езика, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, засилено отделяне на газове
Greek: Σχιζοσυναισθηματική διαταραχή
Bulgarian: Шизоафективно разстройство
Greek: • αύξηση του CPK (κρεατινοφωσφοκινάσης) στο αίμα σας, ενός ενζύμου που απελευθερώνεται μερικές φορές κατά τη διάσπαση των μυών, μυϊκοί σπασμοί, δυσκαμψία των αρθρώσεων, πρήξιμο στις αρθρώσεις, αδυναμία στους μύες, πόνος στον αυχένα
Bulgarian: повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта - ензим, който понякога се отделя при мускулна травма, мускулни спазми, скованост на ставите, подуване на ставите, мускулна слабост, болка във врата
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρμάκων να επηρεάζουν το INVEGA In vitro μελέτες έδειξαν ότι τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP2D6 και CYP3A4 μπορεί να συμμετέχουν ελάχιστα στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης, δεν υπάρχουν όμως ενδείξεις, ούτε in vitro ούτε in vivo, ότι τα ισοένζυμα αυτά διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στο μεταβολισμό της παλιπεριδόνης.
Bulgarian: Изследвания in vitro показват, че CYP2D6 и CYP3A4 могат да имат минимално участие в метаболизма на палиперидон, но няма нито in vitro нито in vivo признаци, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
Greek: Λόγω των διαφορετικών φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων μεταξύ των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων, χρειάζεται επίβλεψη από κλινικό ιατρό όταν η αλλαγή σε άλλο αντιψυχωσικό προϊόν θεωρείται ιατρικά κατάλληλη.
Bulgarian: Когато от медицинска гледна точка се счита обосновано да се премине на лечение с друг антипсихотичен продукт, поради различните фармакодинамични и фармакокинетични профили на антипсихотичните лекарствени продукти е необходимо наблюдение от клиницист.
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή βότανα τα οποία είναι επαγωγείς, π.χ., η ριφαμπικίνη και το Βαλσαμόχορτο (St John's wort -Hypericum perforatum) μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση στην παλιπεριδόνη.
Bulgarian: Подобен ефект върху палиперидон могат да имат и други лекарствени продукти и билки, които са индуктори като напр. рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Greek: • διαβήτης ή επιδείνωση του διαβήτη, υψηλό σάκχαρο στο αίμα, αυξημένη περίμετρος μέσης, απώλεια όρεξης που οδηγεί σε κακή διατροφή και χαμηλό σωματικό βάρος, υψηλά τριγλυκερίδια (λίπη) στο αίμα
Bulgarian: поява или влошаване на съществуващ диабет, висока кръвна захар, увеличаване на коремната обиколка, загуба на апетит, водеща до недохранване и ниско телесно тегло, повишени триглицериди в кръвта (мазнини)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν με φαρμακοτεχνικές μορφές ρισπεριδόνης Η παλιπεριδόνη είναι ο δραστικός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης, συνεπώς τα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών αυτών των δύο ουσιών (συμπεριλαμβανομένων των από στόματος και των ενέσιμων μορφών) σχετίζονται μεταξύ τους.
Bulgarian: Тъй като палиперидон е активен метаболит на рисперидон, затова профилите на нежеланите реакции на тези съединения (включително перорални и инжекционни форми) са взаимосвързани.
Greek: • σπασμός (κρίσεις), λιποθυμία, μία αδιάκοπη τάση να κινείτε μέρη του σώματός σας, ζάλη όταν στέκεστε, διαταραχή στην προσοχή, προβλήματα με την ομιλία, απώλεια ή αφύσικη αίσθηση της γεύσης, μειωμένη αίσθηση του δέρματος στον πόνο και την αφή, αίσθηση μυρμηγκίασης, τσιμπήματος ή μουδιάσματος στο δέρμα
Bulgarian: • конвулсии (пристъпи), припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушено внимание, затруднен говор, загуба или необичайно усещане за вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир,
Greek: • συμπτώματα από απόσυρση φαρμάκου.
Bulgarian: симптоми на синдром на отнемане.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INVEGA στη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε εφήβους μεταξύ 12 και 14 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INVEGA за лечение на шизофрения при юноши на възраст от 12 до 14 години не са установени.
Greek: Το INVEGA δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια.
Bulgarian: INVEGA не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция.
Greek: Η
Bulgarian: Или
Greek: Το INVEGA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ενήλικες.
Bulgarian: INVEGA е показан за лечение на шизоафективно разстройство при възрастни.
Greek: Η παλιπεριδόνη είναι ο ενεργός μεταβολίτης της ρισπεριδόνης.
Bulgarian: Палиперидон е активният метаболит на рисперидон.
Greek: • διόγκωση μαστών στα αγόρια
Bulgarian: подуване на гърдите при момчетата
Greek: Σχιζοσυναισθηματική διαταραχή: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INVEGA στη θεραπεία της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών δεν έχουν μελετηθεί ή τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INVEGA за лечение на шизоафективни разстройства при пациенти на възраст от 12 до17 години не са проучвани или установени.
Greek: Απόκριση, n (%) Μη απόκριση, n (%) P-value (έναντι εικονικού φαρμάκου)
Bulgarian: Неповлияли се, n (%) P стойност (в сравнение с арипипразол)
Greek: Όταν ενδείκνυνται αυξήσεις στη δόση, συνιστώνται προσαυξήσεις των 3 mg/ ημέρα και γενικά πρέπει να πραγματοποιούνται σε διαστήματα μεγαλύτερα των 4 ημερών.
Bulgarian: Когато е показано увеличаване на дозата, се препоръчва увеличение с 3 mg дневно, което като цяло трябва да се извършва на интервали от повече от 4 дни.
Greek: Λευκό πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης πολυχλωρο-τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE)/αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση.
Bulgarian: Бял поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоро-трифлуороетилен (PCTFE)/алуминий слой, от който таблетката може да бъде избутана.
Greek: • ακράτεια (έλλειψη ελέγχου) ούρων, συχνή ούρηση, ανικανότητα για ούρηση, πόνος κατά την ούρηση
Bulgarian: незадържане (липса на контрол) на урината, често уриниране, невъзможност за уриниране, болка при уриниране
Greek: • απώλεια αριθμού έμμηνων ρύσεων ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας (γυναίκες), έκκριση γάλακτος από τους μαστούς, σεξουαλική δυσλειτουργία, πόνος στους μαστούς, δυσφορία στους μαστούς
Bulgarian: пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), изтичане на мляко от гърдите, сексуална дисфункция, болки в гърдите, дискомфорт в гърдите
Greek: Συγχορήγηση του INVEGA με ψυχοδιεγερτικά
Bulgarian: Едновременна употреба на INVEGA с психостимуланти
Greek: Όταν εμφανίζονται συμπτώματα αυξημένης προλακτίνης, μπορεί να περιλαμβάνουν: (στους άνδρες) διόγκωση των μαστών, δυσκολία στην επίτευξη ή τη διατήρηση στύσεων, ή άλλη σεξουαλική δυσλειτουργία, (στις γυναίκες) δυσφορία στους μαστούς, διαρροή γάλακτος από τους μαστούς, απώλεια έμμηνων ρύσεων, ή άλλα προβλήματα με τον κύκλο σας.
Bulgarian: (при мъжете) подуване на гърдите, затруднено достигане и поддържане на ерекция или други нарушения на сексуалната функция; (при жените) дискомфорт в гърдите, изтичане на мляко от гърдите, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния Ви цикъл
Greek: Παρόλο που μπορεί να αφορά σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος (και μπορεί να οδηγήσει σε αφύσικη στάση του σώματος), η δυστονία συχνά αφορά στους μύες του προσώπου, συμπεριλαμβανομένων αφύσικων κινήσεων των ματιών, του στόματος, της γλώσσας ή της σιαγόνας.
Bulgarian: Тъй като дистонията може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна поза), тя често включва мускулите на лицето,
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία μανία, διέγερση, κατάθλιψη, άγχος διαταραχή ύπνου, συγχυτική κατάσταση, μειωμένη γενετήσια ορμή, ανοργασμία, νευρικότητα, εφιάλτης κατατονία, υπνοβασία, αμβλύ συναίσθημα
Bulgarian: Психични нарушения безсъние мания, възбуда, депресия, тревожност разстройство на съня, състояние на обърканост, намалено либидо, аноргазмия, нервност, кошмари кататония, сомнамбулизъм, притъпени емоции
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Bulgarian: ПУР, представен в модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Greek: Η παλιπεριδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πιθανούς όγκους εξαρτώμενους από την προλακτίνη.
Bulgarian: Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съмнения за пролактин-зависими тумори.
Greek: Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης πολυχλωρο-τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE)/αλουμινίου διαμέσου της οποίας αποσπώνται τα δισκία με πίεση.
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), ламиниран с полихлоро-трифлуороетилен (PCTFE)/алуминий слой, от който таблетката може да бъде избутана.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν πιο συχνά στις κλινικές δοκιμές με ενήλικες ήταν κεφαλαλγία, αϋπνία, καταστολή/υπνηλία, παρκινσονισμός, ακαθησία, ταχυκαρδία, τρόμος, δυστονία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, άγχος, ζάλη, αυξημένο σωματικό βάρος, ναυτία, διέγερση, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, κατάθλιψη, δυσπεψία, διάρροια, ξηροστομία, οδονταλγία, μυοσκελετικό άλγος, υπέρταση, εξασθένιση, οσφυαλγία, ηλεκτροκαρδιογράφημα, διάστημα QT παρατεταμένο και βήχας.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) при клинични проучвания с възрастни са главоболие, безсъние, седация/сомнолентност, паркинсонизъм, акатизия, тахикардия, тремор, дистония, инфекция на горните дихателни пътища, тревожност, замаяност, покачване на теглото, гадене, възбуда, констипация, повръщане, умора, депресия, диспепсия, диария, сухота в устата, зъбобол, мускулно-скелетна болка, хипертония, астения, болки в гърба, удължаване на QT в електрокардиограмата и кашлица.
Greek: Η παλιπεριδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε είναι πιθανές οι επιδράσεις στο θηλάζον βρέφος όταν χορηγούνται θεραπευτικές δόσεις σε θηλάζουσες γυναίκες.
Bulgarian: Приложен в терапевтични дози на кърмещи жени, палиперидон се екскретира в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмачето.
Greek: Περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: При употреба на антипсихотични лекарствени продукти се съобщава за случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ).
Greek: • λοίμωξη των ματιών, λοίμωξη των νυχιών από μύκητες, λοίμωξη του δέρματος, φλεγμονή του δέρματος που προκαλείται από ακάρεα
Bulgarian: очна инфекция, гъбична инфекция на ноктите, инфекция на кожата, кожно възпаление,
Greek: αμηνόρροια, γαλακτόρροια, διαταραχές της εμμήνου ρύσης, γυναικομαστία) αναφέρθηκαν συνολικά στο 9,3% των ασθενών.
Bulgarian: Нежелани реакции, за които може да се предположат повишени нива на пролактин (напр. аменорея, галакторея, менструални нарушения, гинекомастия) са съобщавани общо при 9,3% от пациентите.
Greek: 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: 14 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване 49 таблетки с удължено освобождаване 56 таблетки с удължено освобождаване 98 таблетки с удължено освобождаване
Greek: Καταστάσεις με ελάττωση του χρόνου διάβασης του γαστρεντερικού σωλήνα Καταστάσεις που οδηγούν σε βράχυνση του χρόνου διάβασης του γαστρεντερικού σωλήνα, π.χ. νοσήματα που συνοδεύονται από χρόνια σοβαρή διάρροια, μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μειωμένη απορρόφηση της παλιπεριδόνης.
Bulgarian: Състояния, водещи до по-кратко време на стомашно-чревен пасаж, напр. заболявания, свързани с тежка хронична диария, могат да доведат до намалена резорбция на палиперидон.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένη όρεξη σακχαρώδης διαβήτης δ, υπεργλυκαιμία, αυξημένη περίμετρος μέσης, ανορεξία, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος δηλητηρίαση με νερό, διαβητική κετοξέωση γ, υπογλυκαιμία, πολυδιψία, αυξημένη χοληστερόλη αίματος υπερινσουλιναιμία
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето увеличаване на теглото, повишен апетит, намаляване на теглото, намален апетит захарен диабет г, хипергликемия, увеличаване обиколката на талията, анорексия, увеличено ниво на триглицеридите в кръвта водна интоксикация, диабетна кетоацидоза в, хипогликемия, полидипсия, увеличено ниво на холестерола в кръвта хиперинсулинемия