FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navn og adresse på fremstiller(e) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovak: Meno a adresa výrobcu(výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: Bortskaffelse af brugte og ubrugte Qutenza-plastre.
Slovak: Likvidácia použitých a nepoužitých náplastí Qutenza.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for 30 minutters behandling.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o 30-minútových aplikáciách.
Danish: Dette undervisningsprogram skal omfatte: - anbefalinger vedrørende generelle håndterings- og bortskaffelsesforanstaltninger for Qutenza
Slovak: Takýto vzdelávací program bude obsahovať: - odporúčania týkajúce sa všeobecného zaobchádzania s liekom a opatrení týkajúcich sa likvidácie Qutenzy,
Danish: Lad det sidde på i 30 eller 60 minutter afhængigt af behandlingsstedet.
Slovak: Náplasť nechajte na mieste 30 alebo 60 minút v závislosti od miesta pôsobenia.
Danish: For alle 3 ætiologier blev effekten fastholdt gennem den 12 uger lange forsøgsperiode.
Slovak: Pri všetkých troch typoch etiológie sa zachovala účinnosť počas celého 12-týždňového obdobia štúdie.
Danish: Det smertefulde område skal bestemmes af lægen og markeres på huden.
Slovak: Bolestivú oblasť má určiť lekár a má ju na koži označiť.
Danish: Plastret skal holdes på plads.
Slovak: Náplasť sa má pridržať na mieste.
Danish: Hvis du oplever voldsomme smerter, skal du bede lægen om at fjerne plastret.
Slovak: Ak cítite veľmi silnú bolesť, požiadajte lekára, aby odstránil náplasť.
Danish: Rør ikke dine øjne, mund eller andre følsomme steder da det kan medføre irritation og smerte.
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí, pretože to môže spôsobiť podráždenie a bolesť.
Danish: Følelser fra ikke-TRPV1-udtrykkende kutane nerver forventes at forblive uændrede, herunder evnen til at opdage mekaniske og vibrerende stimuli.
Slovak: Predpokladá sa, že vnímanie prostredníctvom kožných nervov neexprimujúcich TRPV1 ostáva nezmenené vrátane schopnosti vnímať mechanické a vibračné podnety.
Danish: Et teratogenicitetsstudie hos kaniner viste ikke potentiale for embryoføtal toksicitet.
Slovak: Teratologická štúdia uskutočnená na králikoch nepreukázala žiadny potenciál pre embryo-fetálnu toxicitu.
Danish: Capsaicin, eller 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) methyl]-8-methyl, (6E), er en stærk selektiv agonist for TRPV1-receptoren (transient receptor potential vanilloid 1).
Slovak: Kapsaicín alebo 6-nonenamid, N-[(4-hydroxy-3-metoxyfenyl) metyl]-8-metyl, (6E), je vysoko selektívny agonista vaniloidného receptora 1 (TRPV1).
Danish: Brug ikke Qutenza på beskadiget hud eller åbne sår.
Slovak: Qutenzu nepoužívajte na poškodenú kožu ani na otvorené rany.
Danish: I dette tilfælde kunne en årsagssammenhæng til Qutenza ikke udelukkes.
Slovak: V tomto prípade nie je možné vylúčiť vzájomnú súvislosť s Qutenzou.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anæstetika, andre lokale anæstetika, ATC-kode: N01BX04
Slovak: Anestetiká, iné lokálne anestetiká, ATC kód: N01BX04
Danish: • som følge af risikoen for utilsigtet eksponering anbefales anvendelse af nitrilhandsker, maske og beskyttelsesbriller.
Slovak: • z dôvodu náhodnej expozície, sa odporúča používať nitrilové rukavice, rúška a ochranné okuliare,
Danish: I så fald vil lægen bruge andre midler for at lindre dine smerter efter behandlingen med Qutenza.
Slovak: V tomto prípade lekár využije iné opatrenia na zmiernenie vašej bolesti po liečbe Qutenzou.
Danish: Disse forsigtighedsregler skal iagttages for at undgå utilsigtet kontakt med plastrene eller andre materialer, der har været i kontakt med de behandlede områder.
Slovak: Tieto opatrenia sa majú vykonať, aby sa zabránilo mimovoľnému kontaktu s náplasťami alebo inými materiálmi, ktoré prišli do styku s ošetrovanými oblasťami.
Danish: Qutenza skal klippes til inden fjernelse af beskyttelsesfilmen.
Slovak: Qutenza sa má odstrihnúť pred odstránením ochrannej fólie.
Danish: For smertefuld diabetisk perifer neuropati blev der påvist konsistent og reproducerbar effekt ved gentagne behandlinger gennem en 52-ugers periode.
Slovak: V prípade bolestivej diabetickej periférnej neuropatie bola preukázaná stála a reprodukovateľná účinnosť pri opakovanom použití počas 52 týždňov.
Danish: • applikation af capsaicin bør kun ske under supervision af en læge
Slovak: • aplikácia kapsaicínu sa má vykonávať len pod lekárskym dohľadom,
Danish: Qutenza-behandlingen kan om nødvendigt gentages med intervaller på 90 dage.
Slovak: Ak je to potrebné, liečba Qutenzou sa môže opakovať v 90-dňových intervaloch.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data om virkning på fertilitet hos mennesker.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Danish: Data fra et karcinogenicitetsforsøg hos mus peger på, at capsaicin ikke er karcinogent.
Slovak: Zo štúdie karcinogenity, ktorá sa uskutočnila na myšiach, vyplýva, že kapsaicín nie je karcinogénny.
Danish: Disse virkninger af capsaicin, der optræder på et senere stadie, omtales ofte som 'desensibilisering' og menes at være grunden til smertelindringen.
Slovak: Tieto neskoršie účinky kapsaicínu sa často označujú ako desenzibilizácia a predpokladá sa, že podmieňujú zmiernenie bolesti.
Danish: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija" Lietuva
Slovak: UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija"
Danish: Qutenzas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Qutenzy u detí od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: o Ikke kendt hyppighed: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Slovak: o Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Danish: Polyethylenterephthalat (PET) film, silikoniseret inderside printblæk indeholdende Pigment White 6
Slovak: Krycia vrstva polyetyléntereftalátový (PET) film, vnútorná strana pokrytá silikónom tlačiarenská farba obsahujúca pigment White 6
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale et undervisningsprogram for sundhedspersonale med de relevante nationale myndigheder og implementere dette program nationalt inden markedsføringen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí podrobnosti vzdelávacieho programu pre kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov s príslušnými národnými orgánmi a uskutoční takýto program na národnej úrovni ešte pred uvedením lieku na trh.
Danish: 52078 Aachen Tyskland
Slovak: 52078 Aachen Nemecko
Danish: Kutanplastret skal appliceres på de mest smertefulde hudområder (med anvendelse af op til 4 plastre).
Slovak: Dermálna náplasť sa má aplikovať na najbolestivejšie oblasti kože (použiť sa môžu najviac 4 náplasti).
Danish: Fjern ikke beskyttelsesfilmen fra plastret, før der er gjort klar til applicering.
Slovak: Neodstraňujte z náplasti ochrannú fóliu, kým nie je všetko pripravené na aplikáciu.
Danish: Der blev ikke konstateret påviselige niveauer af metabolitter hos nogen forsøgsperson.
Slovak: U žiadneho jedinca sa nepozorovali zistiteľné hladiny metabolitov.
Danish: Der er ingen antidot til capsaicin.
Slovak: Pre kapsaicín nie je známe žiadne antidotum.
Danish: STADA Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421 Sofia, Bulgaria Teл.
Slovak: Pharma Bulgaria EOOD 25A, Cherni vrah Blvd, fl.4 1421
Danish: Det vides ikke, om capsaicin/metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa kapsaicín/metabolity vylučuje/vylučujú do materského mlieka.
Danish: Lægen eller sygeplejersken fjerner plastrene efter 30 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i fødderne, eller 60 minutter, hvis du behandles for nervesmerter i andre dele af kroppen.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra odstránia náplasti po 30 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na nohy, alebo po 60 minútach, ak sa liečite na nervovú bolesť a náplasti sa aplikovali na iné časti tela.
Danish: Qutenza skal bruges på huden.
Slovak: Qutenza sa používa na koži.
Danish: Capsaicin-inducerede ændringer i kutane nociceptorer er reversible, og det er gennem rapporter og observationer hos raske frivillige forsøgspersoner konstateret, at den normale funktion (opdagelse af smerter) vender tilbage inden for få uger.
Slovak: Zmeny kožných nociceptorov vyvolané kapsaicínom sú reverzibilné a v prípade zdravých dobrovoľníkov bolo hlásené a pozorované, že normálna funkcia (vnímanie nepríjemných vnemov) sa obnoví do niekoľkých týždňov.
Danish: Hvis du rører disse materialer med fingrene, kan du opleve en sviende fornemmelse.
Slovak: Ak sa dotknete týchto predmetov, môžete cítiť pálenie na prstoch.
Danish: ÆSKE MED 1 ELLER 2 PLASTRE
Slovak: BALENIE OBSAHUJÚCE 1 ALEBO 2 NÁPLASTI
Danish: Plastrene må ikke komme i nærheden af øjne eller slimhinder.
Slovak: Náplasti sa nemajú aplikovať blízko očí alebo slizníc.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at capsaicin/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kapsaicínu/metabolitov do mlieka (podrobné informácie, pozri 5.3).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Den højeste koncentration af capsaicin, der blev opdaget hos patienter behandlet i 60 minutter, var 4,6 ng/ml målt lige efter fjernelse af Qutenza.
Slovak: Najvyššia koncentrácia kapsaicínu zistená u pacientov liečených 60 minút bola 4,6 ng/ml, čo bolo pozorované ihneď po odstránení Qutenzy.
Danish: Applicér et topikalt anæstetikum på behandlingsområdet.
Slovak: Na ošetrovanú oblasť aplikujte lokálne anestetikum.
Danish: Qutenza må kun anvendes på tør, intakt (ikke-beskadiget) hud, og det må ikke anvendes i ansigtet, over hårgrænsen på skalpen og/eller i nærheden af slimhinder.
Slovak: Qutenza sa musí používať len na suchú, neporušenú (nepopraskanú) kožu a nie na tvár, nad líniou vlasov hlavy a/alebo v blízkosti slizníc.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af patienter behandlet i 60 og 90 minutter tydede på, at capsaicin-niveauerne i plasma toppede omkring 20 minutter efter fjernelse af Qutenza og faldt meget hurtigt med en gennemsnitlig halveringstid på ca. 130 minutter.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy pacientov liečených počas 60 a 90 minút vyplynulo, že hladiny kapsaicínu v plazme boli maximálne asi 20 minút po odstránení Qutenzy a klesali veľmi rýchlo, pričom priemerný polčas eliminácie bol približne 130 minút.
Danish: Qutenza-plastrene skal fjernes forsigtigt og langsomt ved at rulle dem sammen indad, således at risikoen for aerosolisering af capsaicin mindskes.
Slovak: Náplasti Qutenza sa majú odstraňovať jemne a pomaly tak, že sa zrolujú dovnútra, aby sa minimalizovalo riziko úniku kapsaicínu do vzduchu.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebných postupov
Danish: S.C. STADA M&D S.R.L.
Slovak: STADA M&D S.R.L.
Danish: Tabel 1: Tabel over bivirkninger
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Danish: Det topikale anæstetikum bør appliceres, så det dækker hele det område, der skal behandles med Qutenza, og 1-2 cm omkring dette område.
Slovak: Lokálne anestetikum sa má aplikovať tak, aby pokrylo celú oblasť, na ktorú sa aplikuje Qutenza a okolie vo vzdialenosti 1 až 2 cm.
Danish: Fjern anæstetikummet.
Slovak: Odstráňte anestetikum.
Danish: Brug ikke Qutenza-plastrene hjemme.
Slovak: Nepoužívajte náplasti Qutenza doma.
Danish: • at give støttebehandling, hvis patienterne oplever en smerteforøgelse under administrationen af Qutenza
Slovak: • poskytnúť podpornú liečbu, ak pacienti pociťujú zvýšenú bolesť počas aplikácie Qutenzy.
Danish: Beskyttelsesfilmen rives langsomt og forsigtigt af med den ene hånd, mens den anden hånd samtidigt glatter plastret ud på huden for at sikre, at der er fuld kontakt mellem plastret og huden, samt at der ikke er luftbobler eller fugt.
Slovak: Ochranná fólia sa má zospodu jednou rukou pomaly a opatrne odlupovať a druhou rukou sa má náplasť súčasne uhladiť na koži tak, aby bola náplasť úplne v kontakte s kožou bez vzduchových bublín a vlhkosti.
Danish: Behåring i behandlingsområdet vil blive klippet.
Slovak: Chlpy na ošetrovaných oblastiach sa ostrihajú.
Danish: Capsaicins initiale virkning er at aktivere de TRPV1-udtrykkende kutane nociceptorer, der medfører en stikkende fornemmelse og erytem på grund af frigivelsen af vasoaktive neuropeptider.
Slovak: Prvotným účinkom kapsaicínu je aktivácia kožných nociceptorov exprimujúcich TRPV1, čo vedie k pichavej bolesti a erytému v dôsledku uvoľnenia vazoaktívnych neuropeptidov.
Danish: Baseret på humane farmakokinetiske data, der viser forbigående, lav systemisk eksponering for capsaicin, er sandsynligheden for, at Qutenza øger risikoen for udvikling af abnormiteter ved behandling af gravide, meget lille.
Slovak: Na základe farmakokinetiky u ľudí, ktorá potvrdzuje prechodnú, nízku systémovú expozíciu kapsaicínu, je pravdepodobnosť, že Qutenza zvyšuje riziko vývinových abnormalít pri podávaní gravidným ženám, veľmi nízka.
Danish: Den ydre overflade af bagsidelaget har påtrykt 'capsaicin 8%'.
Slovak: Na vonkajšom povrchu krycej vrstvy je vytlačené „capsaicin 8%".
Danish: Efter eksponering for capsaicin bliver kutane nociceptorer mindre følsomme over for en række stimuli.
Slovak: Kožné nociceptory sa po expozícii kapsaicínu stávajú menej citlivé na rôzne podnety.
Danish: Efter hårfjerning og vask skal huden tørres grundigt.
Slovak: Po odstránení chlpov a umytí sa má koža dôkladne osušiť.
Danish: Qutenza indeholder capsaicin og tilhører en gruppe af lægemidler som kaldes anæstetika.
Slovak: Outenza obsahuje kapsaicín a patrí do skupiny liekov nazývaných anestetiká (lieky na znecitlivenie).
Danish: Ved håndtering af Qutenza og rensning af behandlingsområderne bør der hele tiden anvendes nitrilhandsker.
Slovak: Pri manipulácii s Qutenzou a pri čistení ošetrovaných oblastí sa majú vždy používať nitrilové rukavice.
Danish: Blodtrykket skal monitoreres under behandlingsproceduren.
Slovak: Počas liečebného postupu sa má sledovať krvný tlak.
Danish: Hvis der anvendes et topikalt anæstetikum inden applikation af plastret, fortsættes med 3; ellers gå videre til 5.
Slovak: Ak sa pred nalepením použije lokálne anestetikum pokračujte bodom 3, v iných prípadoch pokračujte od bodu 5.
Danish: I genotoksiske forsøg med capsaicin blev der observeret et svagt mutagent respons i muselymfomtesten og negative svar i Ames' test, musemikronukleus-assay og kromosomaberrationstest i humane perifere blodlymfocytter.
Slovak: Štúdie genotoxicity vykonané s kapsaicínom preukázali slabú mutagénnu reakciu v teste s lymfómom myší a negatívne reakcie v Amesovom teste, v mikronukleárnom teste na myšiach a v teste chromozómových aberácií s ľudskými lymfocytmi v periférnej krvi.
Danish: • at monitorere blodtrykket under behandlingsproceduren
Slovak: • sledovať krvný tlak počas liečebného postupu.
Danish: Rensegelen til Qutenza indeholder butylhydroxyanisol
Slovak: Čistiaci gél pre Qutenzu obsahuje butylhydroxyanizol
Danish: Det ydre bagsidelag har påtrykt ‘capsaicin 8%'.
Slovak: Na vonkajšej povrchovej vrstve je vytlačený nápis „capsaicin 8%".
Danish: Studier hos ammende rotter, der blev eksponeret for Qutenza hver dag i tre timer, viste målbare niveauer af capsaicin i mælken.
Slovak: Dojčiace potkany vystavené Qutenze denne počas troch hodín preukázali merateľné hladiny kapsaicínu v materskom mlieku.
Danish: Brug ikke Qutenza på noget som helst sted på dit hoved eller i ansigtet.
Slovak: Qutenzu nepoužívajte na žiadnu časť hlavy ani tváre.
Danish: Qutenza-plastret leveres med en tube rensegel, der ikke indeholder aktivt stof.
Slovak: Qutenza náplasť sa dodáva s tubou čistiaceho gélu, ktorý neobsahuje žiadnu účinnú látku.
Danish: Det anbefales at anvende maske og beskyttelsesbriller, navnlig under påsætning og fjernelse af plastret.
Slovak: Odporúča sa použiť rúška a ochranné okuliare, najmä počas nalepovania a odstraňovania náplasti.
Danish: Peri- og postnatale teratogenicitetsstudier hos rotter har ikke påvist potentiel risiko for reproduktionstoksicitet.
Slovak: Perinatálne a postnatálne toxikologické štúdie, uskutočnené na potkanoch, nepreukazujú potenciál pre reprodukčnú toxicitu.
Danish: En undersøgelse af reproduktiv toksicitet hos rotter viste en statistisk signifikant reduktion i antallet og procentdelen af motile sædceller hos rotter behandlet i 3 timer pr. dag fra 28 dage, før de blev sat sammen, gennem deres tid sammen og indtil og med dagen før aflivning.
Slovak: Reprodukčná toxikologická štúdia, ktorá sa uskutočnila na potkanoch, preukázala štatisticky významné zníženie počtu a percenta pohyblivých spermií u potkanov liečených 3 hodiny denne, pričom sa začalo 28 dní pred kopuláciou a pokračovalo sa počas kopulácie až do dňa pred usmrtením.
Danish: Bivirkningerne var forbigående, selvbegrænsende og sædvanligvis lette til moderate i intensitet.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli prechodné, spontánne odznievajúce a zvyčajne miernej až strednej intenzity.
Danish: Qutenzas sikkerhedsprofil hos patienter med diabetes var i overensstemmelse med observationerne hos en non-diabetisk population.
Slovak: V klinických skúšaniach bol bezpečnostný profil Qutenzy u diabetických pacientov porovnateľný s tým, ktorý bol pozorovaný v populácii bez diabetu.
Danish: Hvis du oplever mange smerter, vil lægen behandle dig med lokal kulde eller give dig et smertestillende lægemiddel.
Slovak: V prípade veľmi silnej bolesti vám dá lekár studený obklad alebo vám podá liek proti bolesti.
Danish: På grundlag af in vitro-forsøg skønnes det, at cirka 1 % capsaicin absorberes i de epidermale og dermale hudlag ved applikation i én time.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa odhaduje, že počas hodinových aplikácií sa približne 1 % kapsaicínu absorbuje do epidermálnej a dermálnej vrstvy kože.
Danish: Om nødvendigt klippes behåringen i det berørte område for at gøre det lettere at få plastret til at klæbe (undgå barbering af området).
Slovak: Ak je to potrebné, chlpy na postihnutej oblasti sa majú odstrihnúť (neholiť), aby náplasť lepšie priľnula.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af capsaicin til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii nie sú alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kapsaicínu u gravidných žien.
Danish: Forsinkelse i knogledannelsen (reduktion i forbenede mellemfodsknogler) observeredes i et teratogenicitetsstudie hos rotter ved doser, der var højere end humanterapeutiske niveauer; betydningen af dette fund for mennesker er ikke kendt.
Slovak: V teratologickej štúdii uskutočnenej na potkanoch sa pozorovalo oneskorenie skeletálnej osifikácie (zníženie osifikácie predpriehlavkových kostí) v dávkových hladinách vyšších ako sú terapeutické hladiny pre ľudí; význam tohto zistenia pre ľudí nie je známy.
Danish: Qutenza kan klippes i mindre stykker, så det passer til behandlingsområdet.
Slovak: Qutenza sa môže rozstrihať na menšie kúsky tak, aby zodpovedali ošetrovanej oblasti.
Danish: Vent ét minut og tør derefter med et stykke tørt gazebind.
Slovak: Počkajte jednu minútu a potom kožu očistite suchou gázou.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Rør ikke Qutenza eller andre materialer, der har været i kontakt med de behandlede områder, da dette kan medføre en brændende og stikkende fornemmelse.
Slovak: Nedotýkajte sa Qutenzy ani iných materiálov, ktoré prišli do kontaktu s ošetrovanými oblasťami, pretože to môže vyvolať pálenie a pichanie.
Danish: I tilfælde af formodet overdosering skal plastrene fjernes forsigtigt, rensegel skal appliceres i ét minut og derefter tørres af med tørt gazebind; området skal vaskes forsigtigt med vand og sæbe.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa náplasti majú jemne odstrániť, jednu minútu sa má nechať pôsobiť čistiaci gél a potom zotrieť suchou gázou a oblasť sa má jemne umyť mydlom a vodou.
Danish: Klip behåringen af.
Slovak: Odstrihnite nadmerné ochlpenie.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Qutenzas virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie účinkov Qutenzy na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • at advare patienterne mod risikoen for kausale lokale reaktioner (f.eks. kontaktdermatitis) og irritation af øjne og slimhinder i forbindelse med brug af Qutenza-rensegel.
Slovak: • upozorniť pacientov na riziko kauzálnych lokálnych reakcií (napr. kontaktná dermatitída) a podráždenie očí a slizníc spojených s čistiacim gélom Qutenzy.
Danish: Reduktionen i sensorisk funktion er sædvanligvis lille og forbigående (inklusive overfor varme og skarpe stimuli), dog er der rapporteret et enkelt tilfælde af vedvarende hypæstesi i kliniske studier med patienter med smertefuld diabetisk neuropati.
Slovak: Zníženie zmyslového vnímania je všeobecne menej významné a dočasné (vrátane tepelných podnetov a podnetov na ostré podnety), hoci v klinických štúdiách s bolestivou diabetickou neuropatiou bol hlásený jeden prípad pretrvávajúcej hypestézie.
Danish: Fjern beskyttelsesfilmen fra plastret, og sæt plastret på huden.
Slovak: Odstráňte ochrannú fóliu a náplasť aplikujte na kožu.
Danish: Hvis du efter den tid stadig har mange smerter, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak po uplynutí tohto času budete stále cítiť silnú bolesť, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Brug ikke Qutenza
Slovak: Nepoužívajte Qutenzu
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil fjerne det for dig.
Slovak: Náplasť vám odstráni lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Smertereduktion blev set i uge 1 ved PHN, i uge 2 ved HIV-AN og i uge 3 ved smertefuld diabetisk perifer neuropati.
Slovak: Už v prvom týždni sa pozorovalo zmiernenie bolesti v prípade PHN, v druhom týždni v prípade HIV-AN a v treťom týždni v prípade diabetickej periférnej neuropatie.
Danish: Qutenza skal appliceres på intakt, ikke-irriteret, tør hud og skal sidde på i 30 minutter, hvis det drejer sig om en fod (f.eks. hivassocieret neuropati, smertefuld diabetisk perifer neuropati), og 60 minutter, hvis det drejer sig om andre steder (f.eks. postherpetisk neuralgi).
Slovak: Qutenza sa musí aplikovať na neporušenú, nepodráždenú, suchú kožu a má pôsobiť na mieste 30 minút na nohách (napr. pri neuropatii spojenej s infekciou HIV, bolestivej diabetickej periférnej neuropatii) a 60 minút na iných miestach (napr. postherpetická neuralgia).
Danish: Et reproduktionstoksicitetsstudie hos rotter viste en reduktion i antallet og procentdelen af bevægelige sædceller og antallet af drægtigheder (se pkt.
Slovak: Štúdia reprodukčnej toxicity s potkanmi preukázala zníženie počtu a percenta mobilných spermií, a počtu gravidít (pozri časť 5.3).
Danish: I henhold til EU-Kommissionens videnskabelige fødevarekomité er det gennemsnitlige europæiske, perorale indtag af capsaicin 1,5 mg/dag (0,025 mg/kg/dag for en person med en legemsvægt på 60 kg),
Slovak: Podľa Vedeckého výboru pre potraviny Európskych spoločenstiev je priemerný perorálny príjem kapsaicínu v Európe 1,5 mg/deň (0,025 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg) a najvyššia potravinová expozícia je 25 až 200 mg/deň (až do 3,3 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg).
Danish: De mest kvantificerbare niveauer sås på det tidspunkt, Qutenza blev fjernet, og havde en klar tendens til at forsvinde 3-6 timer efter fjernelse af Qutenza.
Slovak: Najvyššie zistiteľné hladiny boli pozorované v čase odstránenia Qutenzy, pričom sa zreteľne zistil trend znižovania koncentrácií do 3 až 6 hodín po odstránení Qutenzy.
Danish: Efter fjernelse af Qutenza skal det behandlede område smøres ind i en rigelig mængde rensegel, der skal blive på i mindst ét minut.
Slovak: Po odstránení Qutenzy sa má na ošetrenú oblasť aplikovať vo väčšom množstve čistiaci gél, ktorý sa nechá pôsobiť najmenej jednu minútu.
Danish: Patienter, der oplever smerter under og efter anvendelse af plastret, bør gives støttebehandling (se pkt.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas aplikácie a po aplikácii náplasti vyskytne bolesť, majú dostať podpornú liečbu (pozri časť 4.4).
Danish: BREV MED ÉT PLASTER
Slovak: VRECÚŠKO OBSAHUJÚCE JEDNU NÁPLASŤ