FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HbA1c (%) mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo (95 % KI)
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo c
German: Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit Rescue-Therapie vor der Rescue-Therapie)
Slovenian: LOCF: Prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za preiskovance s takšnim zdravljenjem) [Last observation carried forward]
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen
Slovenian: Amputacije na spodnjih okončinah
German: Mögliche Symptome einer Dehydratation sind:
Slovenian: Znaki dehidracije so lahko:
German: Da ein zugrundeliegender Mechanismus nicht nachgewiesen werden konnte, sind die Risikofaktoren für Amputationen, abgesehen von generellen Risikofaktoren, nicht bekannt.
Slovenian: Osnovnega mehanizma niso ugotovili, zato razen splošnih dejavnikov tveganja dejavniki tveganja za amputacije niso znani.
German: • Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.
Slovenian: Jemanje tega zdravila • Tableto pogoltnite celo, s pol kozarca vode.
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Canagliflozin fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Slovenian: V obeh primerih se lahko zdravljenje s kanagliflozinom ponovno uvede, ko je stanje bolnikov stabilizirano.
German: Einige Studien weisen darauf hin, dass die Einnahme von Canagliflozin möglicherweise zum Risiko einer Amputation der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) beigetragen haben könnte.
Slovenian: Nekatere študije kažejo, da lahko jemanje kanagliflozina prispeva k tveganju za amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah).
German: Kinder und Jugendliche Invokana wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Invokana ni priporočljiva.
German: Invokana wurde nicht an Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila Invokana niso preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
German: Dennoch sollte als Vorsichtsmaßnahme in Erwägung gezogen werden, Patienten mit Risikofaktoren für Amputationen besonders sorgfältig zu überwachen und Patienten über die Wichtigkeit einer routinemäßigen präventiven Fußpflege und das Aufrechterhalten einer ausreichenden Hydration zu beraten.
Slovenian: Upoštevati je treba varnostne ukrepe, kot so skrbno spremljanje bolnikov z večjim tveganjem za amputacije ter podučitev bolnikov o pomembnosti rutinske nege stopal in vzdrževanju zadostne hidracije.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus aktiv kontrollierten klinischen Studien a
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti iz aktivno nadzorovanih kliničnih študija
German: Gelegentlich erhöhtes Kreatinin im Blut**, k, erhöhter Harnstoff im Blut**, l, erhöhtes Kalium im Blut**, m, erhöhtes Phosphat im Blutn
Slovenian: Dislipidemijaj, povečan hematokrit**,j občasni povečana koncentracija kreatinina v krvi**,k, povečana koncentracija sečnine v krvi**,l, povečana koncentracija kalija v krvi**,m, povečana koncentracija fosfata v krvin
German: Dabigatran: Die Auswirkung einer gleichzeitigen Anwendung von Canagliflozin (einem schwachen P-gp-Inhibitor) auf Dabigatranetexilat (einem P-gp-Substrat) wurde nicht untersucht.
Slovenian: Dabigatran: Učinka sočasne uporabe kanagliflozina (šibek zaviralec P-gp) na dabigatran eteksilat
German: Leydigzellen-Tumoren sind mit einer Erhöhung des luteinisierenden Hormons (LH) assoziiert, ein bei der Entwicklung von Tumoren aus Leydigzellen in Ratten bekannter Mechanismus.
Slovenian: Tumorji Leydigovih celic so povezani z zvečanjem koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), kar je že znan mehanizem tvorbe tumorja Leydigovih celic pri podganah.
German: Die Studie umfasste 8 Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CrCl 50 ml/min bis < 80 ml/min) 8 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CrCl 30 ml/min bis < 50 ml/min) und 8 Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) sowie 8 Patienten mit ESRD unter Hämodialyse.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 oseb z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥ 80 ml/min), 8 oseb z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 50 ml/min do < 80 ml/min), 8 oseb z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 ml/min do < 50 ml/min), 8 oseb s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina
German: Die Harnsäureausscheidung mit dem Urin wurde vorübergehend durch Canagliflozin erhöht (im Vergleich zum Ausgangswert um 19% an Tag 1, um sich bis Tag 2 auf 6% und bis Tag 13
Slovenian: Kanagliflozin je prehodno povečal izločanje sečne kisline z urinom (1. dan za 19% v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, nato pa se je to povečanje postopoma zmanjševalo na 6% 2. dne in na 1% 13. dne).
German: Invokana 300 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol (3350) Talkum
Slovenian: Invokana 300 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec
German: In einer 12-wöchigen klinischen Studie erhöhte sich das nicht-stimulierte LH bei mit Canagliflozin behandelten männlichen Patienten nicht.
Slovenian: V 12-tedenski klinični študiji se pri bolnikih moškega spola, ki so prejemali kanagliflozin, koncentracija LH brez stimulacije ni zvečala.
German: Die Cmax von Canagliflozin war bei Patienten mit leichter, mäßiger bzw. schwerer Nierenfunktionsstörung um 13%, 29%, und 29% erhöht, jedoch nicht bei Hämodialyse-Patienten.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) kanagliflozina je bila zmerno zvečana pri bolnikih z blago, z zmerno oziroma s hudo okvaro ledvic, in sicer za 13%, za 29% oziroma za 29%, pri bolnikih, ki so se zdravili s hemodializo, pa ni bila zvečana.
German: Benommenheits- und Schwindelgefühl - bewusstlos werden (Ohnmacht), beim Aufstehen unter Schwindel oder Ohnmacht leiden - ein sehr trockener oder klebriger Mund, ein starkes Durstgefühl - sich sehr schwach oder müde fühlen - wenig oder keinen Urin ausscheiden können - ein schneller Herzschlag
Slovenian: občutek omotice ali vrtoglavice izguba zavesti (omedlevica) ali omotičnost oziroma omedlevica pri vstajanju v stoječ položaj zelo suha ali lepljiva usta, občutek zelo močne žeje občutek izredne šibkosti ali utrujenosti izločanje zelo malo ali sploh nič urina hiter srčni utrip
German: • Nierenversagen (vorwiegend als Folge übermäßigen Verlustes von Körperflüssigkeit)
Slovenian: občasni levična odpoved (predvsem zaradi izgube tekočine)
German: Canagliflozin wird durch P-Glycoprotein (P-gp) und das Brustkrebs-Resistenz-Protein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) transportiert.
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp) in membranski transporterski protein (ABCG2 oz. BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
German: Tabelle 1: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) aus plazebokontrollierten Studiena und aus Erfahrung nach Markteinführung
Slovenian: Preglednica 1: Preglednica neželenih učinkov (po klasifikaciji MedDRA) iz s placebom nadzorovanih študija in neželenih učinkov poročanih v obdobju trženja zdravila
German: Bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird.
Slovenian: Kadar samo dieta in telesna dejavnost ne zagotavljata zadostne urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi neprenašanja ali kontraindikacij.
German: Herzglykoside (z. B. Digitoxin) einnehmen, sollten angemessen überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo digoksin ali druge kardiotonične glikozide (na primer digitoksin), je treba ustrezno spremljati.
German: • Dabigatran (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung, das das Risiko einer Blutgerinnselbildung vermindert).
Slovenian: • dabigatran (zdravilo za redčenje krvi, ki zmanjšuje nastajanje krvnih strdkov) Nosečnost in dojenje
German: Dehydratation (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: Dehidracija (občasno; lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Zur Bewertung der berichteten Nebenwirkungen und Identifizierung der Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1) wurden zusätzliche Sicherheitsanalysen der Daten (einschließlich der Langzeitdaten) von dem gesamten Studienprogramm mit Canagliflozin (plazebo- und aktiv kontrollierte Studien) durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovenian: (vključno s podatki pri dolgotrajni uporabi) v kateri so ocenili neželene učinke, poročane v celotnem programu študij s kanagliflozinom (s placebom in aktivno nadzorovanih študij) (glejte preglednico 1) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
German: Hypoglykämie (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Hipoglikemija (zelo pogosto; lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 117,78 mg Lactose.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 117,78 mg laktoze.
German: Amputationen an den unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit hohem Risiko für Herzerkrankungen
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi občasni amputacije spodnjih okončin (v glavnem prstov na nogah), predvsem pri bolnikih z večjim tveganjem za srčne bolezni
German: Auf der AUC-Exposition basierend entspricht der NOEL von 30 mg/kg/Tag für Phäochromozytome und tubuläre Nierentumoren annähernd dem 4,5-Fachen einer Exposition bei täglichen klinischen Dosen von 300 mg. Basierend auf präklinischen und klinischen mechanistischen Studien gelten Leydigzellen- und tubuläre Nierentumoren sowie Phäochromozytome als rattenspezifisch.
Slovenian: 30 mg/kg/dan za feokromocitom in tumorje ledvičnih tubulov predstavljal približno 4,5-krat večjo izpostavljenost zdravilu kot klinični odmerek 300 mg. Na podlagi izsledkov predkliničnih in kliničnih mehanističnih študij velja, da so tumorji Leydigovih celic, tumorji ledvičnih tubulov in feokromocitomi specifični za podgane.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren wurde eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen, die mit einem Volumenmangel assoziiert werden (z. B. posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie oder Hypotonie), berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari ≥ 75 let, so poročali o večji pogostnosti neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer o položajni omotici, ortostatski hipotenziji in hipotenziji).
German: Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten
Slovenian: N/Ac bolniki (%), ki so dosegli raven HbA1c
German: Die Symptome umfassen Verschwommensehen, kribbelnde Lippen, Zittern, Schwitzen, blasses Aussehen, Wechsel der Stimmung oder Gefühl der Ängstlichkeit oder des
Slovenian: Znaki hipoglikemije vključujejo zamegljen vid, mravljinčenje v ustnicah, tresenje, znojenje, bledico, spremembo razpoloženja ali občutek tesnobe ali zmedenosti.
German: Triple-Therapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin und Sulfonylharnstoff
Slovenian: Trotirno zdravljenje z metforminom in s sulfonilsečnino (26 tednov) kanagliflozin + metformin in sulfonilsečnina placebo + metformin in sulfonilsečnina
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung waren Hypoglykämie bei Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff, vulvovaginale Kandidosen, Harnwegsinfektionen und Polyurie oder Pollakisurie (z. B. Miktionshäufigkeit).
Slovenian: so bili hipoglikemija pri kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino, vulvovaginalna kandidoza, okužba sečil in poliurija ali polakisurija (torej pogosto uriniranje).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canagliflozin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ist bisher nicht belegt und Canagliflozin sollte nicht für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Slovenian: Varnost in učinkovitost kanagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili ugotovljeni,
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratisierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Slovenian: prekomernega uživanja alkohola, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali povečane potrebe po insulinu zaradi večjega kirurškega posega ali resne bolezni.
German: Die Canagliflozin-induzierten tubulären Nierentumoren und Phäochromozytome bei Ratten scheinen durch Kohlenhydrat-Malabsorption als Folge einer intestinalen SGLT1inhibitorischen Aktivität von Canagliflozin im Rattendarm verursacht zu werden.
Slovenian: ki jih pri podganah povzroča kanagliflozin, prihaja zaradi malabsorpcije ogljikovih hidratov, do katere pride zaradi zaviralnega delovanja kanagliflozina na črevesni prenašalec SGLT1 v črevesju podgan.
German: Mögliche Symptome eines zu niedrigen Blutzuckers sind: - Verschwommensehen - kribbelnde Lippen - Zittern, Schwitzen, blasses Aussehen - Wechsel der Stimmung oder Gefühl der Ängstlichkeit oder Verwirrtheit
Slovenian: Znaki nizke koncentracije sladkorja v krvi so lahko: zamegljen vid mravljinčenje v ustnicah tresenje, znojenje, bledica sprememba razpoloženja ali občutek tesnobe ali zmedenosti
German: f Polyurie oder Pollakisurie schließt die Termini Polyurie, Pollakisurie, Miktionsdrang, Nykturie und erhöhte
Slovenian: f Izraza poliurija in polakisurija vključujeta poliurijo, polakisurijo, nenadno močno nujo po uriniranju (urgenco),
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, takoj pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico:
German: In der zugehörigen kardiovaskulären Studie, in der die Patienten generell älter waren und eine höhere Rate Diabetes-bedingter Komplikationen aufwiesen, betrug die Inzidenz von Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel 2,8% unter Canagliflozin 100 mg, 4,6% unter Canagliflozin 300 mg und 1,9% unter Plazebo.
Slovenian: V posebni kardiovaskularni študiji, v katero so bili vključeni večinoma starejši bolniki z večjo pogostnostjo zapletov sladkorne bolezni, je bila pogostnost neželenih učinkov, povezanih s hipovolemijo, 2,8% pri uporabi 100 mg kanagliflozina, 4,6% pri uporabi 300 mg kanagliflozina in 1,9% pri uporabi placeba.
German: Kombinationstherapie mit Insulind (18 Wochen) Canagliflozin + Insulin
Slovenian: Dodatno zdravljenje pri zdravljenju z insulinomd (18 tednov) kanagliflozin + insulin placebo + insulin (n = 565)
German: Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12% Eine Substudie mit Canagliflozin als Monotherapie an Patienten mit einem Ausgangs-HbA1c von > 10% bis ≤ 12% erbrachte Reduktionen des Ausgangs-HbA1c (nicht Plazebo-adjustiert) von -2,13% und -2,56% unter Canagliflozin 100 mg bzw. 300 mg.
Slovenian: V podštudiji z bolniki z izhodiščno ravnijo HbA1c od > 10% do ≤ 12% je v monoterapiji s kanagliflozinom prišlo do znižanja od izhodiščne vrednosti HbA1c (ni bila prirejena glede na placebo) za -2,13% pri uporabi odmerka 100 mg in za -2,56% pri uporabi odmerka 300 mg.
German: Bei Patienten mit einer eGFR von 60 ml/min/1,73 m² bis < 90 ml/min/1,73 m² oder einer CrCl von 60 ml/min bis < 90 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo 60 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina 60 ml/min do < 90 ml/min ni potrebno prilagajati odmerka.
German: • Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) vor allem bei Patienten mit einem hohem Risiko für Herzerkrankungen.
Slovenian: • ledvična odpoved (kot posledica prevelike izgube tekočine iz telesa) • amputacije na spodnjih okončinah (večinoma prstov na nogah), še posebej, če imate večje tveganje za bolezni srca
German: Als duale Therapie mit Metformin im Vergleich zu Glimepirid (52 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Slovenian: V primerjavi z glimepiridom v okviru dvotirnega zdravljenja z metforminom (52 tednov) kanagliflozin + metformin glimepirid (s titracijo) + metformin (n = 482)
German: Invokana 100 mg Filmtabletten EU/1/13/884/001 (10 Tabletten) EU/1/13/884/002 (30 Tabletten) EU/1/13/884/003 (90 Tabletten) EU/1/13/884/004 (100 Tabletten)
Slovenian: Invokana 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/884/001 (10 tablet)
German: n Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Serum-Phosphat betrugen 3,6% bzw. 5,1% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 1,5% unter Plazebo.
Slovenian: n V primerjavi s placebom je bil povprečni odstotek spremembe koncentracije fosfata v serumu, glede na začetno vrednost 3,6% za 100 mg kanagliflozina in 5,1% za 300 mg kanagliflozina.
German: Obstipation, Durstb, Nausea
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti obstipacija, žejab, navzea
German: Die Hazard-Ratio für Canagliflozin (beide Dosen gepoolt) versus kombinierten aktiven und Plazebo-Komparatoren betrug für den zusammengesetzten primären Endpunkt (Zeit bis zum Eintreten der Ereignisse kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt und instabile Angina, die eine Hospitalisierung erforderlich machte), 0,91 (95% KI: 0,68; 1,22).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za skupni primarni cilj opazovanja (čas do dogodka, ki je lahko kardiovaskularna smrt, možganska kap, ki jo bolnik preživi, miokardni infarkt, ki ga bolnik preživi, ali nestabilna angina pektoris, zaradi katere je treba bolnika sprejeti v bolnišnico) pri uporabi kanagliflozina (skupaj za oba odmerka) proti kombinirani vrednosti pri vseh primerjalnih zdravilih skupaj, vključno s placebom, je bilo 0,91 (95% IZ: 0,68; 1,22), kar pomeni, da ni nobenih dokazov, da bi bilo pri uporabi kanagliflozina tveganje za kardiovaskularne dogodke večje kot pri uporabi primerjalnih zdravil.
German: In einer derzeit laufenden klinischen Langzeitstudie mit Canagliflozin bei Patienten mit Typ-IIDiabetes mellitus und mit einer kardiovaskulären Erkrankung oder mit einem hohen Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung, wurde eine Zunahme von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) bei Patienten, die mit Canagliflozin behandelt wurden, beobachtet.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah kanagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in s srčnožilno boleznijo ali z velikim tveganjem za srčnožilno bolezen, ki še potekajo, so pri bolnikih,
German: makulopapulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, pruritischer Ausschlag, pustulöser Ausschlag und vesikulärer
Slovenian: c Izraz izpuščaj vključuje eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, makulozen izpuščaj, makulopapularen izpuščaj, papulozen izpuščaj, srbeč izpuščaj, pustulozen izpuščaj in vezikulozen izpuščaj.
German: Systemorganklasse Häufigkeit
Slovenian: Organski sistem Pogostnost neželen učinek
German: 10,3% versus 4,0%, beim LDL-Cholesterin 5,7% und 9,3% versus 1,3%, beim Nicht-HDL-Cholesterin 2,2% und
Slovenian: i Povprečni odstotek povečanja glede na začetno vrednost za 100 mg kanagliflozina in 300 mg kanagliflozina v primerjavi s placebom je bil za celokupni holesterol 3,4% in 5,2% v primerjavi z 0,9%; HDL-holesterol 9,4% in 10,3% v primerjavi s 4,0%; LDL-holesterol 5,7% in 9,3% v primerjavi z 1,3%; ne-HDL-holesterol 2,2% in 4,4% v primerjavi z 0,7%; trigliceride 2,4% in 0,0% v primerjavi z 7,6%.
German: Invokana 300 mg Filmtabletten EU/1/13/884/005 (10 Tabletten) EU/1/13/884/006 (30 Tabletten) EU/1/13/884/007 (90 Tabletten) EU/1/13/884/008 (100 Tabletten)
Slovenian: Invokana 300 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/884/005 (10 tablet)
German: Duale Therapie mit Metformin (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin
Slovenian: Dvotirno zdravljenje z metforminom (26 weeks) kanagliflozin + metformin placebo + metformin (n = 183)
German: Annähernd 33% der verabreichten radioaktiven Dosis wurden mit dem Urin ausgeschieden, hauptsächlich als O-Glucuronid-Metabolite (30,5%).
Slovenian: Približno 33% danega radioaktivno označenega odmerka se je izločilo z urinom, največ v obliki
German: Beim diastolischen Blutdruck gab es unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg mit mittleren Änderungen von -2,1 mmHg und -2,5 mmHg im Vergleich zu Plazebo (-0,3 mmHg) einen geringeren Effekt.
Slovenian: Učinek na diastolični krvni tlak je bil manjši s povprečnim znižanjem za -2,1 mmHg pri 100 mg in kanagliflozina, -2,5 mmHg pri 300 mg kanagliflozina v primerjavi z znižanjem za -0,3 mmHg pri placebu.
German: Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 1,5% unter Plazebo.
Slovenian: 300 mg kanagliflozina v primerjavi z 1,5% za placebo.
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion betrugen die geometrischen mittleren Cmaxund AUC∞-Relationen von Canagliflozin nach Einnahme einer Einzeldosis von Canagliflozin 300 mg bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse A (leicht eingeschränkte Leberfunktion) 107% bzw. 110% und bei Patienten mit Child-Pugh-Klasse B (mäßig eingeschränkte Leberfunktion) 96% bzw. 111%.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razreda A) oziroma z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razreda B) so po enkratnem odmerku 300 mg kanagliflozina vrednosti geometričnega povprečja Cmax kanagliflozina znašale 107% oziroma 96% teh vrednosti pri osebah z normalno jetrno funkcijo,
German: Für die Rück-Resorption des Großteils der gefilterten Glucose aus dem tubulären Lumen ist der SGLT2-Transporter, der in den proximalen Nierentubuli exprimiert wird, verantwortlich.
Slovenian: Mehanizem delovanja Prenašalni protein za natrij in glukozo v ledvicah 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) v proksimalnih ledvičnih tubulih, je odgovoren za večji del reabsorpcije filtrirane glukoze iz svetline ledvičnega tubula.
German: In der zugehörigen kardiovaskulären Studie und der größeren gepoolten Analyse waren Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen und schwerwiegende Nebenwirkungen bezogen auf einen Volumenmangel unter Canagliflozin nicht erhöht.
Slovenian: V posebni kardiovaskularni študiji in po podatkih združene analize pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka, povezanega s hipovolemijo, in pogostnost resnih neželenih učinkov,
German: Bei Patienten mit einer eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl ≥ 60 ml/min, die eine engere Blutzuckerkontrolle benötigen und die Canagliflozin 100 mg einmal täglich vertragen haben, könnte die Dosis auf 300 mg einmal täglich oral erhöht werden (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki odmerek 100 mg kanagliflozina enkrat na dan dobro prenašajo, imajo ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in potrebujejo boljši nadzor glikemije, se odmerek lahko poveča na 300 mg enkrat na dan, peroralno (glejte spodaj in poglavje 4.4).
German: Die Mehrheit der Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von 45 ml/min/1,73 m2 bis< 60 ml/min/1,73 m²
Slovenian: Bolniki z ocenjeno glomerulno filtracijo od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die in Anhang A aufgeführten Arzneimittel.
Slovenian: Odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 za zdravila, navedena v Prilogi A;
German: • darüber, was Sie tun können, um einen Flüssigkeitsmangel zu verhindern.
Slovenian: • glede tega, kaj lahko naredite, da bi preprečili dehidracijo.
German: • Der PRAC war daher der Auffassung, dass das Risiko einen möglichen Klasseneffekt darstellt.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da je tveganje morda morebiten učinek razreda zdravil;
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).