FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator.
Latvian: Šajā punktā ir informācija par Genuair inhalatora lietošanu.
Danish: Hvis du glemmer en dosis af Bretaris Genuair, skal du inhalere dosen, så snart du husker det.
Latvian: Ja esat aizmirsis Bretaris Genuair devu, ieelpojiet devu, līdzko par to atceraties.
Danish: 1.4 Tryk den grønne knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E).
Latvian: 1.4.Nospiediet zaļo pogu līdz galam, lai ielādētu savu devu (E attēls).
Danish: Overfølsomhed over for aclidiniumbromid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt
Latvian: Paaugstināta jutība pret aklidīnija bromīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Poolede effektanalyser af de placebokontrollerede studier over 6 måneder og 3 måneder påviste en statistisk signifikant reduktion i hyppigheden af moderate til svære exacerbationer (som krævede behandling med antibiotika eller kortikosteroider, eller som resulterede i hospitalsindlæggelser) med aclidinium 322 μg to gange dagligt sammenlignet med placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,31 vs. 0,44; p=0,0149).
Latvian: Apvienotā efektivitātes analīze 6 mēnešu un 3 mēnešu placebo kontrolētiem pētījumiem parādīja statistiski nozīmīgu samazinājumu vidēju līdz smagu slimības saasinājumu biežumā (kad bija nepieciešama ārstēšana ar antibiotikām vai kortikosteroīdiem vai rezultātā bija nepieciešama hospitalizācija), lietojot aklidīniju 322 µg divreiz dienā, salīdzinājumā ar placebo (attiecība uz pacientu gadā: 0,31 pret 0,44, respektīvi; p=0,0149).
Danish: Der er begrænset erfaring med patienter med kardiovaskulære komobiditeter i kliniske studier (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos gūtā pieredze par pacientiem ar kardiovaskulārām blakusslimībām ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Lad Genuair-inhalatoren forblive i posen, indtil administrationsperioden begynder.
Latvian: Uzglabājiet Genuair inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Bretaris Genuair
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Bretaris Genuair
Danish: Hold op med at tage lægemidlet og kontakt straks din læge, hvis du udvikler hævelse i ansigt, hals, læber eller tunge (med eller uden vejrtræknings- eller synkebesvær), svimmelhed eller besvimelse, hurtigere hjerterytme, eller hvis du får hævede, meget kløende knopper på huden (nældefeber), da det kan være symptomer på en allergisk reaktion.
Latvian: Ja Jums rodas sejas, rīkles, lūpu vai mēles pietūkums (ar vai bez elpošanas vai rīšanas grūtībām), reibonis vai ģībšana, paātrināta sirdsdarbība vai stipri niezoši pacēlumi uz ādas (nātrene), pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
Danish: Langsigtet studie af sikkerhed og virkning op til 3 år Aclidiniumbromids virkning på forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppestudie med 3.630 voksne patienter mellem 40 og 91 år med moderat til meget svær KOL, der blev behandlet i op til 36 måneder.
Latvian: Līdz 3 gadus ilgs ilgtermiņa drošuma un efektivitātes klīniskais pētījums Aklidīnija bromīda ietekme uz būtisku nevēlamu kardiovaskulāru komplikāciju (MACE - major adverse cardiovascular events) rašanos tika pētīta randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, paralēlu grupu pētījumā par 3630 pieaugušiem pacientiem vecumā no 40 līdz 91 gadam ar vidēji smagu vai ļoti smagu HOPS, kas terapiju saņēma līdz 36 mēnešus ilgi.
Danish: Det svarer til en afmålt dosis på 400 µg aclidiniumbromid svarende til 343 µg aclidinium.
Latvian: Tas atbilst 400 µg dozētai aklidīnija bromīda devai, kas ir ekvivalents 343 µg aklidīnija.
Danish: YDRE KARTON
Latvian: Kartona kastīte
Danish: Se Brugsanvisning for vejledning i brug af Genuair-inhalatoren.
Latvian: Skatīt "Lietošanas norādījumi" lietošanas instrukcijas beigās par Genuair inhalatora lietošanu.
Danish: Tør mund
Latvian: Sausa mute
Danish: Den brøkdel af den inhalerede dosis, der når systemkredsløbet som uændret aclidinium er meget lav, under 5 %.
Latvian: Neizmainīta aklidīnija veidā sistēmisko asinsriti sasniedz mazāk nekā 5% no inhalētās devas, kas ir ļoti zema daļa.
Danish: Aclidiniumbromid er en bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling og må ikke bruges til behandling af akutte episoder med bronkospasme, dvs. som anfaldsbehandling.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir uzturošs bronhodilatators un to nedrīkst lietot, lai atvieglotu akūtas bronhospazmu lēkmes, proti, kā glābšanas zāles.
Danish: Inhalatoretiket
Latvian: Inhalatora etiķete
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet lægemiddelindtagelse af aclidiniumbromid er usandsynlig pga. lægemidlets lave orale biotilgængelighed og Genuair-inhalatorens åndedrætsaktiverede doseringsmekanisme.
Latvian: Akūta intoksikācija, nejauši norijot aklidīnija bromīdu, ir maz ticama sakarā ar tā zemo perorālo biopieejamību un ar elpu iedarbināmo Genuair inhalatora dozēšanas mehānismu.
Danish: 1.1 Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at det ikke er blokeret (Figur C).
Latvian: Ielūkojieties iemutņa atverē un pārliecinieties, ka nekas to nenosprosto (C attēls).
Danish: 2.6 Ånd langsomt ud og væk fra inhalatoren.
Latvian: 2.6.Aizgriezieties no inhalatora un lēni izelpojiet.
Danish: Anvendelsesmåde Medicinen er til inhalation.
Latvian: Lietošanas veids Inhalācijām.
Danish: Inhalatoren leveres i en pose af plastlaminat anbragt i en papkarton.
Latvian: Inhalators tiek piegādāts plastmasas lamināta maisiņā un ievietots kartona kastītē.
Danish: Bretaris Genuair anvendes som vedligeholdelsesbehandling og skal ikke anvendes til at behandle et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning.
Latvian: Bretaris Genuair ir indicēts uzturošajai ārstēšanai un, tās nedrīkst lietot pēkšņas elpas trūkuma lēkmes vai sēkšanas ārstēšanai.
Danish: In vitro-forsøg har vist, at aclidiniumbromid eller metabolitterne af aclidiniumbromid ikke er substrater eller hæmmere af Pglykoprotein.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka aklidīnija bromīds vai aklidīnija bromīda metabolīti nav P-glikoproteīna substrāti vai inhibitori.
Danish: Lad inhalatoren forblive i posen, indtil administrationsperioden begynder.
Latvian: Uzglabājiet inhalatoru maisiņā līdz tā lietošanas perioda sākumam.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Bretaris Genuair reducerede statistisk signifikant hyperinflation af lungerne under hvile (funktionel residualkapacitet [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residualvolumen [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]) og forbedrede også ved den inspiratoriske kapacitet (med 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) og reducerede dyspnø under motion (Borg-skalaen) (med 0,63 Borgenheder; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Latvian: Bretaris Genuair statistiski nozīmīgi samazināja plaušu hiperinflāciju miera stāvoklī (funkcionālā reziduālā kapacitāte [FRC]=0,197 l [95% TI=0,321, 0,072; p=0,002]; reziduālais tilpums [RV]=0,238 l [95% TI=0,396, 0,079; p=0,004]) un arī uzlaboja minimālo ieelpas tilpumu (par 0,078 l; 95% TI=0,01, 0,145; p=0,025)
Danish: Hold straks op med at tage Bretaris Genuair og søg lægehjælp: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter brug af lægemidlet.
Latvian: Pārtrauciet lietot Bretaris Genuair un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības: - ja tūlīt pēc šo zāļu lietošanas Jums ir spiedoša sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums.
Danish: Efter intravenøs administration af 400 µg radioaktivt mærket aclidiniumbromid til raske forsøgspersoner blev cirka 1 % af dosen udskilt som uændret aclidiniumbromid i urinen.
Latvian: Pēc 400 µg radioaktīvi iezīmēta aklidīnija bromīda intravenozas ievadīšanas veselām personām ar urīnu kā neizmainīts aklidīnija bromīds tika izvadīts apmēram 1% no devas.
Danish: Pædiatrisk population Anvendelse af Bretaris Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen KOL er ikke relevant.
Latvian: Bretaris Genuair nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) HOPS gadījumā.
Danish: Hyppighederne tildelt bivirkningerne angivet i listen nedenfor er baseret på summariske incidensrater for bivirkninger (dvs. hændelser tilskrevet Bretaris Genuair) iagttaget med Bretaris Genuair 322 µg (636 patienter) i den poolede analyse af et 6-måneders og to 3-måneders randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier.
Latvian: Zemāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību biežums pamatojas uz blakusparādību nekoriģētu biežumu (t.i., uz Bretaris Genuair attiecinātiem notikumiem), kas novērotas ar Bretaris Genuair 322 µg (636 pacientiem) apvienotā 6 mēnešu un divu 3 mēnešu ilgu randomizētu, ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu analīzē.
Danish: I et 3-ugers randomiseret, placebokontrolleret klinisk overkrydsningsstudie blev Bretaris Genuair forbundet med en statistisk signifikant forbedring af udholdenhedstiden ved motion på 58 sekunder sammenlignet med placebo (95 % CI=9-108; p=0,021; værdi før behandling: 486 sekunder).
Latvian: 3 nedēļu ilgā krusteniskā, randomizētā, ar placebo kontrolētā klīniskā pētījumā Bretaris Genuair bija saistīta ar statistiski nozīmīgu vingrinājumu izturības laika uzlabojumu, salīdzinot ar placebo, kas bija 58 sekundes (95% TI=9- 108; p=0,021; pirmsārstēšanas vērtība: 486 sekundes).
Danish: Aclidiniumbromid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Aklidīnija bromīds var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hver leveret dosis indeholder 375 mikrogram aclidiniumbromid svarende til 322 mikrogram aclidinium.
Latvian: Katra ievadītā deva satur 375 mikrogramus aklidīnija bromīda, kas ekvivalents 322 mikrogramiem aklidīnija.
Danish: Beskyttelseshætte
Latvian: Aizsargvāciņš
Danish: Dyreforsøg har kun påvist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda fetotoksicitāti tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Den leveres i en plastikpose.
Latvian: Inhalators tiek piegādāts plastmasas lamināta maisiņā.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bretaris Genuair
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Bretaris Genuair lietošanas
Danish: Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen (Figur H)
Latvian: Kā rīkoties, ja pēc pogas nospiešanas lodziņš vēl aizvien ir sarkans (H attēls).
Danish: Hold ikke den grønne knap nede mens du inhalerer.
Latvian: Inhalācijas laikā neturiet zaļo pogu nospiestu.
Danish: Antallet af moderate eller svære KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år i løbet af behandlingens første år blev evalueret som det primære effektendepunkt i studiet.
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu biežums uz pacientu gadā terapijas pirmā gada laikā.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid og effektive halveringstid for aclidiniumbromid er henholdsvis ca. 14 timer og 10 timer efter inhalation af to daglige doser på 400 µg til KOL-patienter.
Latvian: HOPS pacientiem pēc 400 µg devas inhalācijas divas reizes dienā aklidīnija bromīda terminālais eliminācijas pusperiods un efektīvais eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 14 stundas un 10 stundas.
Danish: 1.6 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G).
Latvian: Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir zaļš (G attēls).
Danish: Hvis dette sker, skal behandling med Bretaris Genuair stoppes og andre behandlinger overvejes.
Latvian: Šādos gadījumos Bretaris Genuair lietošana jāpārtrauc un jāapsver citu zāļu lietošana.
Danish: UDLØBSDATO
Latvian: Paredzētais beigu datums
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: RAŽOTĀJS (-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Når du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes.
Latvian: Pēc pēdējās devas izlietošanas inhalators ir jāizmet.
Danish: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Latvian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Danish: Bivirkningsoversigt i tabelform
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulā
Danish: Dyreforsøg hos rotter har kun vist små reduktioner i fertiliteten ved meget højere dosisniveauer end den maksimale eksponering af mennesker for aclidiniumbromid (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar žurkām uzrādīja nelielu fertilitātes samazināšanos tikai tādās devās, kas ir daudz augstākas nekā aklidīnija bromīda maksimālās devas cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Hver leveret dosis (dosen, der kommer ud af mundstykket) indeholder 375 µg aclidiniumbromid svarende til 322 µg aclidinium.
Latvian: Katra ievadītā deva (deva, kas izdalās no iemuša) satur 375 µg aklidīnija bromīda, kas ir ekvivalents 322 µg aklidīnija (aclidinium).
Danish: Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Latvian: Tā ir baltā krāsā, ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Danish: Patienterne i aclidiniumbromidgruppen oplevede en 18 % relativ reduktion i risikoen for en eksacerbation (HR 0,82; 95 % CI [0,73, 0,92], p<0,001).
Latvian: Pacientiem aklidīnija bromīda grupā paasinājuma relatīvā riska samazinājums bija 18 % (HR 0,82; 95 % TI: 0,73-0,92; p<0,001).
Danish: Nyrer og urinveje
Latvian: Saspiediet un pavelciet
Danish: Endvidere blev der ikke set nogen relevante bivirkninger efter to daglige doseringer i 7 dage af op til 800 µg aclidiniumbromid hos raske forsøgspersoner.
Latvian: Turklāt pēc 7 dienu ilgas aklidīnija bromīda lietošanas divreiz dienā devās līdz 800 µg veselām personām nenovēroja klīniski nozīmīgas nevēlamas blakusparādības.
Danish: Hjælpestoffer:
Latvian: Palīgvielas
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas izlasiet šos lietošanas norādījumus.
Danish: Bretaris Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Latvian: Bretaris Genuair 322 mikrogrami inhalācijas pulveris
Danish: 2.7 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K).
Latvian: 2.7.Pārliecinieties, ka kontroles lodziņš tagad ir sarkans (K attēls).
Danish: PUNKT 2: Inhalér din medicin
Latvian: 2. DARBĪBA: zāļu ieelpošana
Danish: a)Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas atplēsiet noslēgto maisiņu un izņemiet inhalatoru.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Latvian: A RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Hydrolysen forekommer både kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser, hvor butyrylcholinesterase er den primære humane esterase involveret i hydrolysen.
Latvian: Hidrolīze notiek gan ķīmiski (neenzimātiski), gan enzimātiski ar esterāzēm.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning med Bretaris Genuair var hovedpine (6,6 %) og nasopharyngitis
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ar Bretaris Genuair bija galvassāpes (6,6%) un nazofaringīts (5,5%).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Inhalācijām
Danish: Linearitet/non-linearitet Aclidiniumbromid udviste lineær og tidsuafhængig farmakokinetik i det terapeutiske interval.
Latvian: Aklidīnija bromīdam terapeitiskā koncentrāciju intervālā ir lineāra kinētika un no laika neatkarīga farmakokinētika.
Danish: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Latvian: Berlin-Chemie A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Danish: Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Danish: Nedenstående tabel viser symptomlindring opnået efter 6 måneders behandling med Bretaris Genuair.
Latvian: Simptomu uzlabojumi pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas ar Bretaris Genuair ir parādīti tabulā zemāk.
Danish: Maksimal bronkodilatation opnåedes inden for 1-3 timer efter dosering med gennemsnitlige peak-forbedringer i FEV1 ift.
Latvian: Maksimālā bronhu paplašināšanās tika sasniegta 1-3 stundu laikā pēc devas lietošanas, ar vidējiem maksimālajiem FEV1 uzlabojumiem 227-268 ml, salīdzinot ar sākuma stāvokli, līdzsvara koncentrācijā.
Danish: Kardiovaskulære virkninger:
Latvian: Iedarbība uz kardiovaskulāro sistēmu
Danish: Genuair-inhalatoren er hvid med en indbygget dosisindikator og en grøn doseringsknap.
Latvian: Genuair inhalācijas ierīce ir baltā krāsā ar integrētu devu indikatoru un zaļu dozēšanas pogu.
Danish: Før opstart
Latvian: Kā sākt lietošanu
Danish: Ingen dosisjustering er derfor nødvendig for ældre patienter med KOL.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem nav vajadzīga devas pielāgošana.
Danish: Bretaris Genuair øgede ikke MACE-risikoen for patienter med KOL sammenlignet med placebo ved tilføjelse til den igangværende baggrundsbehandling (hazard ratio (HR) 0,89; 95 % CI: 0,64, 1,23).
Latvian: Pacientiem ar HOPS Bretaris Genuair pievienošana pamatterapijai nepalielināja MACE risku salīdzinājumā ar placebo (riska attiecība [hazard ratio HR] 0,89; 95 % TI: 0,64-1,23).
Danish: Steady-state peak plasmakoncentration opnået efter tørpulver-inhalation af 400 µg aclidiniumbromid af patienter med KOL var cirka 224 pg/ml.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc 400 µg aklidīnija bromīda sausa pulvera inhalācijas HOPS pacientiem bija aptuveni 224 pg/ml. Līdzsvara koncentrācija plazmā pēc divām devām dienā tika sasniegta pēc septiņām dienām.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Særlige populationer
Latvian: Īpašās pacientu grupas
Danish: Sinusitis
Latvian: Sinusīts
Danish: Patienter behandlet med Bretaris Genuair udviste en statistisk signifikant reduktion på 22 % i sammenligning med placebo (frekvensratio [RR] 0,78; 95 % CI 0,68 til 0,89; p<0,001).
Latvian: Pacientiem Bretaris Genuair grupā tas statistiski nozīmīgi samazinājās par 22 % salīdzinājumā ar placebo (biežumu attiecība [rate ratio RR] 0,78; 95 % TI: 0,68-0,89; p<0,001).
Danish: Efter 6 måneders behandling var den gennemsnitlige forbedring i trough FEV1 om morgenen inden dosering sammenlignet med placebo 128 ml (95 % CI=85-170; p<0,0001).
Latvian: FEV1 uzlabojums, salīdzinot ar placebo, bija 128 ml (95% TI=85-170; p<0,0001).
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser.
Latvian: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 30 devām.
Danish: Desuden viste Bretaris Genuair en statistisk signifikant reduktion på 35 % i antallet af hospitalsindlæggelser på grund af KOL-eksacerbationer under behandlingen i det første år sammenlignet med placebo (RR 0,65; 95 % CI 0,48 til 0,89; p=0,006).
Latvian: Bretaris Genuair grupā terapijas lietošanas laikā salīdzinājumā ar placebo statistiski nozīmīgi par 35 % samazinājās arī ar HOPS paasinājumiem saistīto hospitalizāciju biežums terapijas pirmajā gadā (RR 0,65; 95 % TI: 0,48-0,89; p=0,006).
Danish: Smid posen ud.
Latvian: Izmetiet maisiņu.
Danish: 2.1 Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud.
Latvian: 2.1.Aizgriezieties no inhalatora un pilnībā izelpojiet.
Danish: Der blev ikke identificeret andre bivirkninger i et placebokontrolleret studie med 1.791 patienter med moderat til meget svær KOL, som blev behandlet med Bretaris Genuair i op til 36 måneder.
Latvian: Ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā 1791 pacients ar vidēji smagu vai ļoti smagu HOPS terapijā saņēma Breatris Genuair līdz 36 mēnešiem, netika atklātas citas nevēlamas blakusparādības.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på QT-intervallet (korrigeret ved Fridericia- eller Bazettmetoden eller individuelt korrigeret), når aclidiniumbromid (200 µg eller 800 µg) blev givet 1 gang dagligt i 3 dage til raske forsøgspersoner i et omhyggeligt QT-studie.
Latvian: Lietojot aklidīnija bromīdu (200 µg vai 800 µg) reizi dienā 3 dienas veselām personām, rūpīgā QT pētījumā netika novērota ietekme uz QT intervālu (koriģējot ar Fridericia vai Bazett metodi vai individuāli).
Danish: Dosisindikator
Latvian: Devu indikators
Danish: Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.
Latvian: Kastīte, kas satur 1 inhalatoru ar 60 devām.
Danish: Figur G
Latvian: G attēls
Danish: Ingen betydelige farmakokinetiske forskelle blev set mellem forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nenovēroja nozīmīgas farmakokinētiskas atšķirības.
Danish: Urinretention
Latvian: Urīna aizture
Danish: Brugsanvisning
Latvian: Vingrinājumu panesamība
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstruktiv lungesygdom, antikolinergika; ATCkode: R03BB05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, antiholīnerģiskie līdzekļi;
Danish: Låst
Latvian: Fiksēta
Danish: Karton, der indeholder 3 inhalatorer hver med 60 doser.
Latvian: Kastīte, kas satur 3 inhalatorus ar 60 devām katrā.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bretaris Genuair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bretaris Genuair EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at det udvider luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas paplašina elpceļus, bloķējot muskarīna receptorus.
Danish: Dette hjælper med at holde luftvejene åbne, så patienten bedre kan trække vejret.
Latvian: Tas palīdz uzturēt elpceļus atvērtus un ļauj pacientam vieglāk elpot.
Danish: Da antimuskarine bronkodilatorer kan påvirke hjerte og blodkar, vil virksomheden nøje overvåge lægemidlets kardiovaskulære virkninger og gennemføre endnu en patientundersøgelse med henblik på at identificere eventuelle risici.
Latvian: Tā kā antimuskarīnisko bronhodilatoru zāles var ietekmēt sirdi un asinsvadus, uzņēmums cieši uzraudzīs šo zāļu ietekmi uz sirds un asinsvadu darbību, ka arī veiks ar pacientiem papildu pētījumu, lai noteiktu potenciālos riska veidus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bretaris Genuair.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bretaris Genuair.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bretaris Genuair den 20. juli 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. jūlijā izsniedza Bretaris Genuair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: De nærmere oplysninger om korrekt brug af inhalatoren fremgår af anvisningerne i indlægssedlen.
Latvian: Sīkāka informācija par pareizu inhalatora lietošanu atrodama lietošanas instrukcijā.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvordan Bretaris Genuair forbedrede patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, en person kan udånde på et sekund).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija tas, kā Bretaris Genuair uzlaboja pacientu forsētās izelpas tilpumu (FEV1, maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks var vienā sekundē izelpot).
Danish: Andre oplysninger om Bretaris Genuair
Latvian: Cita informācija par Bretaris Genuair
Danish: Bretaris Genuair udleveres kun efter recept.
Latvian: Bretaris Genuair var iegādāties tikai pret recepti.