FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Velmetia przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować go przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Velmetia pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Croatian: Primjenu lijeka Velmetia treba prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Velmetia musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Velmetia pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Velmetia se mora prekinuti prije ili u vrijeme pretrage metodom oslikavanja i s njegovom primjenom smije se ponovno započeti tek 48 sati poslije, pod uvjetom da je funkcija bubrega bila ponovno procijenjena i da je potvrđeno da je stabilna (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Polish: Jak przechowywać lek Velmetia
Croatian: Kako čuvati lijek Velmetia
Polish: Velmetia jest także wskazana do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Croatian: Velmetia je također indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne kombinirane terapije), a kao dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih stabilna doza inzulina i samo metformin ne omogućavaju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Polish: Do drugorzędowych sercowo-naczyniowych punktów końcowych włączono pierwsze wystąpienie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem; pierwsze wystąpienie poszczególnych składowych pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego; zgon z jakiejkolwiek przyczyny oraz zastoinową niewydolność serca wymagającą hospitalizacji.
Croatian: Sekundarne kardiovaskularne mjera ishoda uključivale su prvi nastup smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili nastup moždanog udara bez smrtnog ishoda; prva pojava pojedinih elemenata primarne mjere ishoda; smrt zbog bilo kojeg uzroka; te hospitalizaciju zbog kongestivnog zatajenja srca.
Polish: Velmetia wskazana jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Croatian: Velmetia je indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije glikemije u bolesnika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše podnošljive doze samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina.
Polish: Velmetia jest wskazana w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPAR.
Croatian: Velmetia je indiciran kao dio trojne kombinirane terapije s agonistom receptora za aktivator proliferacije peroksisoma-gama (engl. peroxisome proliferator-activated receptor gamma, PPAR) (tj. tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPAR.
Polish: Dla różnych dawek metforminy, Velmetia jest dostępna w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Croatian: Za različite doze metformina, lijek Velmetia je dostupan u jačinama od 50 mg sitagliptina i 850 mg metforminklorida ili 1000 mg metforminklorida.
Polish: Velmetia a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Velmetia
Polish: - jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Velmetia, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Croatian: - ako lijek Velmetia uzimate s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kao što su sulfonilureja ili inzulin, jer se razine šećera u krvi mogu sniziti ispod normalnih razina (hipoglikemija).
Polish: Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego Velmetia, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
Croatian: Ako se razviju laboratorijski nalazi koji odstupaju od normalnih vrijednosti ili klinička bolest (posebno nejasna i loše definirana bolest) u bolesnika s prethodno dobro reguliranim dijabetesom tipa 2 lijekom Velmetia, treba odmah potražiti znakove ketoacidoze ili laktacidoze.
Polish: Co zawiera lek Velmetia
Croatian: Što Velmetia sadrži
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Velmetia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Velmetia.
Polish: Velmetia 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Croatian: Velmetia 50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Polish: Velmetia wskazana jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Croatian: Velmetia je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne kombinirane terapije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji nisu odgovarajuće regulirani primjenom najviše podnošljive doze metformina i sulfonilureje.
Polish: Numer MA (UE) Nazwa (własna)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: Rozmiar opakowania
Croatian: Veličina pakovanja
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Croatian: Ne smije se zasebno prodavati.
Polish: Biegunka wystąpiła u 11,6% pacjentów w badaniach klinicznych.
Croatian: Proljev se pojavio u 11,6% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Croatian: Starija populacija (≥ 65 godina starosti)
Polish: Zawartość znakowanego radioaktywnie żelaza we krwi była bardzo niska i ograniczona do erytrocytów.
Croatian: Razine radioaktivno označenoga željeza u krvi bile su vrlo niske i ograničene na eritrocite.
Polish: - Wypchnąć tabletkę przez folię aluminiową.
Croatian: - Gurnite tabletu kroz aluminijsku foliju.
Polish: Częstość zgłoszeń określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Croatian: Učestalost prijavljivanja klasificirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Polish: Badania interakcji z innymi lekami prowadzono wyłącznie z udziałem zdrowych ochotników.
Croatian: Ispitivanja interakcija među lijekovima provedena su samo na zdravim dobrovoljcima.
Polish: Nie przeprowadzono badań dystrybucji u ludzi.
Croatian: Ispitivanja distribucije kod ljudi nisu provedena.
Polish: • Hemochromatoza lub wszelkie inne zaburzenia akumulacji żelaza.
Croatian: • Hemokromatoza ili bilo koji drugi poremećaj nakupljanja željeza.
Polish: Tabletki należy żuć, a nie połykać w całości; tabletki można rozgniatać.
Croatian: Tablete se moraju žvakati, a ne progutati cijele; tablete se smiju drobiti.
Polish: Obniżenie stężenia fosforu w surowicy utrzymywało się przez okres 55 tygodni.
Croatian: Smanjenje fosfora u serumu održano je tijekom 55 tjedana.
Polish: Związki te mogą być wchłaniane do krwi.
Croatian: Ti se spojevi mogu apsorbirati u krv.
Polish: Przeprowadzono badania rakotwórczości u myszy i szczurów.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti provedena su na miševima i štakorima.
Polish: Hiperkalcemia Hipokalcemia
Croatian: Hiperkalcijemija Hipokalcijemija
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4.
Croatian: Vidjeti daljnje informacije u dijelu 4.4.
Polish: Maksymalna tolerowana dawka dobowa
Croatian: Maksimalna tolerirana dnevna doza
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leku od tygodnia 12. do tygodnia 55.
Croatian: Ispitanici su nastavili s lijekom primijenjenim u ispitivanju od 12. tjedna do 55. tjedna.
Polish: Wszelkie przypadki przedawkowania produktu leczniczego Velphoro (np. przypadki hipofosfatemii) należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Croatian: Bilo koji slučaj predoziranja lijekom Velphoro (npr. hipofosfatemiju) treba liječiti prema standardnoj kliničkoj praksi.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni Data otwarcia:
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 90 dana Datum otvaranja:
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki tabletki do rozgryzania i żucia można stosować przez okres 90 dni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boce, tablete za žvakanje mogu se koristiti 90 dana.
Polish: Tabletki mają średnicę 20 mm i grubość 6,5 mm.
Croatian: Tablete imaju promjer od 20 mm i debljinu 6,5 mm.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Biegunka
Croatian: Opis odabranih nuspojava *Proljev
Polish: Nie ma informacji o wpływie tego leku w przypadku przyjmowania go w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Croatian: Nema podataka o učinku ovog lijeka ako se primjenjuje u trudnica ili dojilja.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku przed rozmową z lekarzem lub farmaceutą ze względu na możliwość wzrostu stężenia fosforu we krwi (patrz punkt 1).
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek prije nego što porazgovarate sa svojim liječnikom ili ljekarnikom zbog mogućeg porasta razina fosfora u krvi (pogledajte dio 1.).
Polish: W trwających 55 tygodni badaniach długookresowych większość przypadków biegunki miała charakter przejściowy, występowała we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i prowadziła do odstawienia leku u 3,1% pacjentów.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima koja su trajala 55 tjedana većina nuspojava proljeva bila je prolazna, pojavila se rano tijekom početka liječenja te je dovela do prekida liječenja u 3,1% bolesnika.
Polish: Zmiana barwy stolca
Croatian: Promijenjena boja stolice
Polish: Velphoro może powodować zmianę barwy (zaczernienie) stolca.
Croatian: Velphoro može uzrokovati promijenjenu (crnu) boju stolice.
Polish: - Tabletkę należy przyjąć podczas posiłku, rozgryzając ją i żując (w razie potrzeby tabletkę można rozgnieść w celu ułatwienia żucia).
Croatian: - Uzmite tabletu tijekom obroka i žvačite je (ako je potrebno, tableta se može izdrobiti da bi vam bilo lakše).
Polish: W badaniach tych nie stosowano specjalnych wytycznych dotyczących dawki i sposobu podawania osobom w podeszłym wieku, a zastosowane schematy dawkowania nie wiązały się z występowaniem istotnych problemów.
Croatian: U tim ispitivanjima na starije se osobe nisu primjenjivale nikakve posebne smjernice za doziranje i primjenu, a rasporedi doziranja nisu bili povezani ni sa kakvim značajnim problemima.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Produkt może wpływać szkodliwie na zęby.
Croatian: Može štetiti zubima.
Polish: Za najbardziej prawdopodobną uznaje się w tym przypadku odpowiedź adaptacyjną na działanie farmakologiczne produktu leczniczego, która jest klinicznie nieistotna.
Croatian: Najvjerojatnije se radi o adaptivnoj reakciji na farmakološki učinak lijeka koja nije klinički relevantna.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoza 2014.
Polish: Velphoro może wpływać szkodliwie na zęby.
Croatian: Velphoro može štetiti zubima.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Polish: (hemochromatoza); - jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia związane ze zbyt dużym stężeniem żelaza.
Croatian: (hemokromatoza) - ako imate bilo kakve druge poremećaje uzrokovane previsokom razinom željeza.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zlego wchłaniania glukozy­galaktozy lub niedoborem sacharazy­ izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza­izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezwzględnego wchłaniania u ludzi.
Croatian: Ispitivanja apsolutne apsorpcije kod ljudi nisu provedena.
Polish: Od tygodnia 12. do tygodnia 24. dozwolone było dostosowanie dawki z przyczyn związanych zarówno z tolerancją, jak i skutecznością produktu leczniczego.
Croatian: Od 12. tjedna do 24. tjedna bile su dopuštene titracije doze radi utvrđivanja podnošljivosti i djelotvornosti.
Polish: Spośród całkowitej liczby uczestników badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Velphoro 29,7% to pacjenci w wieku co najmniej 65 lat, natomiast 8,7% pacjentów miało co najmniej 75 lat.
Croatian: Od ukupnog broja ispitanika u kliničkim ispitivanjima lijeka Velphoro, njih 29,7% bilo je u dobi od 65 godina i više, dok ih je 8,7% bilo u dobi od 75 godina i više.
Polish: Pacjenci przyjmujący Velphoro powinni przestrzegać zaleconej diety.
Croatian: Bolesnici koji primaju Velphoro trebali bi se pridržavati dijeta koje su im propisane.
Polish: Biegunka* Zmiana barwy stolca
Croatian: Proljev* Promijenjena boja stolice
Polish: Velphoro podawano zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania ponad 248 osobom w podeszłym wieku (≥65 lat).
Croatian: Velphoro je primijenjen u više od 248 starijih osoba (≥ 65 godina starosti), u skladu s odobrenim režimom doziranja.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Polish: W badaniach nieklinicznych u kilku gatunków zwierząt (szczury i psy) stwierdzono niskie ogólnoustrojowe wchłanianie (≤1% podanej dawki produktu leczniczego).
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena na nekoliko vrsta (štakorima i psima) pokazala su da je sistemska apsorpcija bila vrlo niska (≤ 1% primijenjene doze).
Polish: Ten lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi i maszyn.
Croatian: Ovaj lijek nema znatnog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanja alatima ili strojevima.
Polish: Nieprawidłowe odczuwanie smaku produktu
Croatian: Neuobičajen okus lijeka
Polish: Brązowe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PA500" po jednej stronie.
Croatian: Smeđe, okrugle, tablete s utisnutim znakom PA500 na jednoj strani.
Polish: - Liczbę tabletek przyjmowanych na dobę należy podzielić na poszczególne posiłki przyjmowane w ciągu dnia.
Croatian: - Količinu tableta koja se dnevno uzima treba podijeliti po obrocima tijekom dana.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci ili blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Polish: Ze względu na nierozpuszczalność i parametry degradacji produktu leczniczego Velphoro nie ma możliwości przeprowadzenia klasycznych badań farmakokinetycznych, tj. oznaczenia objętości dystrybucji, pola powierzchni pod krzywą, średniego czasu przebywania w organizmie itp.
Croatian: Zbog svojstava netopljivosti i razgradnje lijeka Velphoro, ne mogu se provesti klasična farmakokinetička ispitivanja, npr.određivanje volumena distribucije, površine ispod krivulje, prosječno vrijeme zadržavanja itd.
Polish: Lekarz będzie mógł dopasowywać dawkę leku w trakcie leczenia w zależności od stężenia fosforu we krwi pacjenta.
Croatian: Liječnik može prilagoditi dozu tijekom liječenja, ovisno o razini fosfora u vašoj krvi.
Polish: Więcej informacji na temat sacharozy i skrobi zawiera punkt 2.
Croatian: Dodatne informacije o saharozi i škrobovima pogledajte u dijelu 2.
Polish: Ponieważ wchłanianie żelaza z Velphoro zachodzi w minimalnym stopniu (patrz punkt 5.2), przenikanie Velphoro do mleka kobiecego jest mało prawdopodobne.
Croatian: Budući da je apsorpcija željeza iz lijeka Velphoro minimalna (vidjeti dio 5.2), izlučivanje željeza iz lijeka Velphoro u majčino mlijeko malo je vjerojatno.
Polish: Zabarwiony (czarny) stolec może maskować widoczne oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).
Croatian: Promijenjena (crna) boja stolice može vizualno prikriti krvarenje u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.5).
Polish: Aktualny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Velphoro oparto na wynikach badań klinicznych obejmujących 778 pacjentów poddawanych hemodializie i 57 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, którym podawano Velphoro przez okres maksymalnie 55 tygodni.
Croatian: Trenutni sigurnosni profil lijeka Velphoro temelji se na ukupno 778 bolesnika na hemodijalizi i 57 bolesnika na peritonealnoj dijalizi koji su primali terapiju lijekom Velphoro u trajanju do 55 tjedana.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój u zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti u životinja nisu otkrila rizik s obzirom na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: EU/1/14/943/002 90 tabletek do rozgryzania i żucia
Croatian: EU/1/14/943/002 90 tableta za žvakanje
Polish: Przeprowadzono jedno badanie kliniczne III fazy z udziałem pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Velphoro w tej populacji.
Croatian: Provedeno je jedno kliničko ispitivanje faze 3 u bolesnika s KBB­om na dijalizi kako bi se istražila djelotvornost i sigurnost lijeka Velphoro u toj populaciji.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek należy wznowić przyjmowanie normalnej dawki z kolejnym posiłkiem.
Croatian: Ako se propusti jedna ili više doza, uobičajenu dozu lijeka treba nastaviti uz sljedeći obrok.
Polish: U myszy nie stwierdzono wyraźnego działania rakotwórczego.
Croatian: Nije bilo jasnog dokaza za kancerogeni učinak na miševe.
Polish: Wiązanie fosforanów następuje na drodze wymiany ligandów pomiędzy grupami hydroksylowymi i (lub) wodą a jonami fosforanowymi w całym fizjologicznym zakresie wartości pH w przewodzie pokarmowym.
Croatian: Vezanje fosfata odvija se putem izmjene liganda između hidroksilnih skupina i/ili vode i fosfatnih iona u cijelom fiziološkom rasponu pH probavnog sustava.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Velphoro w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperfosfatemii (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Velphoro u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Velphoro przyjmowana w okresie 55 tygodni leczenia wynosiła 1650 mg żelaza, natomiast średnia dobowa dawka węglanu sewelameru wynosiła 6960 mg.
Croatian: Srednja dnevna doza lijeka Velphoro tijekom 55 tjedana liječenja iznosila je 1650 mg željeza, a srednja dnevna doza sevelamerkarbonata iznosila je 6960 mg.
Polish: Prawdopodobieństwo przenikania tego leku do mleka ludzkiego jest znikome.
Croatian: Mala je vjerojatnost za prelazak ovog lijeka u majčino mlijeko.
Polish: - Oderwać papier foliowany w rogu blistra.
Croatian: - Odlijepite papirnatu foliju u kutu.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych stanowiły zaburzenia żołądka i jelit, wśród których najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka oraz zmiana barwy stolca (bardzo często).
Croatian: Većina nuspojava na lijek prijavljenih tijekom ispitivanja bile su poremećaji probavnog sustava, a najčešće prijavljene nuspojave na lijek bile su proljev i promijenjena boja stolice (vrlo često).
Polish: Aktywna część składowa produktu leczniczego Velphoro, pn­FeOOH, nie jest metabolizowana.
Croatian: Aktivni dio lijeka Velphoro, pn­FeOOH, se ne metabolizira.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia są brązowe, okrągłe, z wytłoczonym oznakowaniem „PA500" po jednej stronie.
Croatian: Tablete za žvakanje su smeđe, okrugle,tablete s utisnutim znakom PA500 na jednoj strani.
Polish: W innych badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję nie stwierdzono działań niepożądanych.
Croatian: Ostala ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu pokazala štetne učinke.
Polish: Jak wygląda Velphoro i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Velphoro izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: 92042 Paris la Défense Cedex Francja
Croatian: 92042 Paris la Défense Cedex Francuska
Polish: Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): wzdęcia (rozdęcie brzucha), zapalenie żołądka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, trudności z przełykaniem, zarzucanie kwaśnej treści pokarmowej/kwasu żołądkowego z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo­ przełykowy), zabarwienie języka, niskie lub wysokie stężenie wapnia we krwi w badaniach laboratoryjnych, zmęczenie, świąd, wysypka, ból głowy, duszność.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): nadutost (nadimanje trbuha), upala želuca, nelagoda u trbuhu, otežano gutanje, vraćanje kiseline iz želuca (gastroezofagealna refluksna bolest), promjena boje jezika, niska ili visoka razina kalcija uočena u krvnim pretragama, umor, svrbež, osip, glavobolja, nedostatak zraka.
Polish: Velphoro należy stosować w ramach wielolekowego schematu terapeutycznego, mogącego obejmować podawanie suplementów wapnia, 1,25­dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów bądź leków kalcymimetycznych w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.
Croatian: Velphoro treba primjenjivati u sklopu višestrukog terapijskog pristupa, koji može obuhvaćati nadomjestak kalcija, 1,25­dihidroksi vitamin D3 ili neki od njegovih analoga, ili kalcimimetike za kontrolu razvoja bubrežne osteodistrofije.
Polish: We wspomnianych badaniach klinicznych u około 43% pacjentów przyjmujących Velphoro zaobserwowano przynajmniej jedno działanie niepożądane, z czego ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 0,36% pacjentów.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, za vrijeme liječenja lijekom Velphoro u približno 43% bolesnika pojavila se najmanje jedna nuspojava, koja je u 0,36% slučajeva prijavljena kao ozbiljna nuspojava.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu Velphoro na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o učinku lijeka Velphoro na plodnost u ljudi.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów takich jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia").
Croatian: Ako imate i simptome poput povećanog umora i nedostatka zraka, odmah se obratite svome liječniku (pogledajte dio 2. „Upozorenja").