FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni wiek leczenia to 24 lat, przy czym 10% wizyt terapeutycznych ma miejsce w wieku od 35 do 44 lat.
Slovenian: Povprečna starost pri prvem posvetovanju o zdravljenju je 24 let, medtem ko se 10 % bolnikov začne zdraviti med 35. in 44. letom starosti.
Polish: w punkcie 4.1 „Wskazania do stosowania" charakterystyki produktu leczniczego.
Slovenian: v poglavju 4.1 „Terapevtske indikacije" povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Mianowicie program edukacyjny i badania zastosowania leku zaproponowane w celu monitorowania skuteczności tych środków.
Slovenian: V izobraževalnem programu in študijah uporabe zdravila je bilo namreč predlagano preverjanje učinkovitosti ukrepov.
Polish: Leczenie to nie zwalnia pacjentek ze swoistego leczenia trądziku, jeżeli jest wymagane."
Slovenian: To zdravljenje ne izključuje zdravljenja bolnic s specifičnimi zdravili proti aknam, če je to potrebno."
Polish: Te państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie zmiany stanowiłoby poważne zagrożenie zdrowia publicznego na podstawie tego, że ogólny profil korzyści do ryzyka dla etynyloestradiolu-drospirenonu 24+4 w proponowanym wskazaniu został uznany za niedopuszczalny w świetle:
Slovenian: Ti državi članici sta menili, da bi odobritev spremembe pomenila resno tveganje za javno zdravje na podlagi tega, da je bil splošni profil med koristmi in tveganji zdravila Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 za predlagano indikacijo ocenjen kot nesprejemljiv ob upoštevanju:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także do dalszego udoskonalenia i rozszerzenia programu edukacyjnego, jeżeli współczynnik przepisywania w przypadku leczenia umiarkowanego trądziku u kobiet niepragnących stosowania antykoncepcji w obu badaniach zastosowania leku będzie przekraczał 10%.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je tudi zavezal k nadaljnji izboljšavi in razširitvi izobraževalnega programa, če bi se v obeh študijah uporabe zdravila izkazalo, da je stopnja predpisovanja za zdravljenje zmernih aken pri ženskah, ki ne potrebujejo kontracepcije, več kot 10-odstotna.
Polish: Można oczekiwać, że wytyczne przepisywania będą mieć niewielki wpływ na przestrzeganie informacji o produkcie.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi smernice za predpisovanje pomembno vplivale na upoštevanje informacij o zdravilu in na skladno ravnanje.
Polish: W dniach 28 czerwca 2011 r. i 29 czerwca 2011 r. odpowiednio Włochy i Szwecja uruchomiły procedurę arbitrażową na mocy art. 6 ust.
Slovenian: Italija in Švedska sta 28. junija 2011 oziroma 29. junija 2011 sprožili napotitveni postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003.
Polish: Dodatkowo i w celu monitorowania skuteczności programu edukacyjnego z konsekwentnym monitorowaniem praktyki przepisywania skojarzonego środka antykoncepcyjnego EE/DRSP w Europie, zaproponowano dwa badania zastosowania leku.
Slovenian: Poleg tega je za namen preverjanja učinkovitosti izobraževalnega programa s posledičnim preverjanjem prakse predpisovanja kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom/drospirenonom v Evropi predlagal dve študiji uporabe zdravila.
Polish: Dlatego CHMP stwierdza, że zmiana wniosku nie spełnia kryteriów zatwierdzenia i zaleca odrzucenie zmian warunków dopuszczania do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da vloga za spremembo ne izpolnjuje meril za odobritev, in priporočil zavrnitev spremembe pogojev dovoljenja za promet z vsemi zdravili, navedenih v Prilogi I.
Polish: Wynikające z trądziku zgłaszane upośledzenie społeczne, psychologiczne i emocjonalne jest podobne do wiązanego z padaczką, astmą, cukrzycą i zapaleniem stawów.
Slovenian: Po poročilih je mogoče poslabšanje v socialnem, psihološkem in čustvenem smislu kot posledica aken primerljivo s tistim pri epilepsiji, astmi, sladkorni bolezni in artritisu.
Polish: CHMP uznał skuteczność w zmniejszeniu ogólnej liczby zmian.
Slovenian: Prepoznal je učinkovitost pri zmanjšanju skupnega števila lezij;
Polish: Etynyloestradiol-drospirenon 24+4 to skojarzony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 20 µg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu progestogenu (EE/DRSP).
Slovenian: Zdravilo Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo, ki vsebuje 20 µg etinilestradiola in 3 mg progestagen drospirenona (EE/DRSP).
Polish: Dlatego możliwość ograniczenia czasu trwania leczenia przez proponowany program ograniczania ryzyka nie jest uznawany za realistyczny lub wystarczająco skuteczny.
Slovenian: Potencial, da bi predlagani program za obvladovanje tveganja omejil trajanje zdravljenja, naj ne bi bil stvaren ali dovolj učinkovit.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego etynyloestradiol-drospirenon 24+4 i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Polish: Wyniki badania skuteczności w przypadku umiarkowanego trądziku pochodzą z dwóch kontrolowanych za pomocą placebo badań, które włączono w punkcie 5.1 „Dane farmakodynamiczne" charakterystyki produktu leczniczego.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri zdravljenju zmernih aken izhajajo iz dveh s placebom nadzorovanih študij, vključenih v poglavje 5.1 „Farmakodinamični podatki" povzetka glavnih značilnosti zdravil.
Polish: W zakażonych trądzikiem mieszkach włosowych mają miejsce przynajmniej cztery zdarzenia patofizjologiczne: i) wywoływana przez androgeny stymulacja aktywności gruczołu łojowego, ii) nieprawidłowa keratynizacja prowadząca do czopowania mieszków (tworzenie zaskórnika), iii) proliferacja bakterii Proprionibacterium acnes (P. acnes) w mieszku, iv) zapalenie.
Slovenian: V lasnih mešičkih, okuženih z aknami, potekajo najmanj štirje patofiziološki procesi: i) stimulacija delovanja žlez lojnic, pri kateri sodelujejo androgeni; ii) nenormalno roženenje, ki vodi v zamašitev mešičkov (in nastanek komedonov); iii) razmnoževanje bakterije Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) v notranjosti mešička; iv) vnetje.
Polish: Najpoważniejsze zagrożenia związane z leczeniem to żylne epizody zakrzepowo-zatorowe i rak sutka:
Slovenian: Najresnejša tveganja, povezana s tem zdravljenjem, so venski trombembolični dogodki in rak dojke:
Polish: Blizny mogą prowadzić do trwających całe życie problemów związanych z poczuciem własnej wartości.
Slovenian: Težave s samozavestjo, povezane z nastankom brazgotin, lahko trajajo vse življenje.
Polish: Średnia różnica obserwowana w ograniczeniu ogólnej liczby zmian wynosi 16% między EE/DRSP i placebo.
Slovenian: Povprečna razlika, ki so jo opazili v zmanjšanju skupnega števila lezij med kombinacijo etinilestradiola in drospirenona ter placebom, je 16 %.
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia EE/DRSP w porównaniu z placebo wykazywał statystycznie i klinicznie istotną redukcję o 15,6% (49,3% wobec 33,7%) w przypadku zmian zapalnych, 18,5% (40,6% wobec 22,1%) w przypadku zmian niezapalnych i 16,5% (44,6% wobec 28,1%) w przypadku ogólnej liczby zmian.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja je kombinacija etinilestradiola in drospirenona v primerjavi s placebom pokazala statistično in klinično pomembno 15,6-odstotno (49,3 % v primerjavi s 33,7 %) zmanjšanje vnetnih lezij, 18,5-odstotno (40,6 % v primerjavi z 22,1 %) zmanjšanje nevnetnih lezij in 16,5odstotno (44,6 % v primerjavi z 28,1 %) zmanjšanje skupnega števila lezij.
Polish: Ponadto wysoki odsetek uczestniczek 11,8% (18,6% wobec 6,8%) wykazywał „czystą" lub „prawie czystą" ocenę w skali Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Slovenian: Poleg tega je večji delež bolnic, 11,8 % (18,6 % v primerjavi s 6,8 %), dobil oceno „čista koža" ali „skoraj čista koža" po lestvici (ISGA).
Polish: • Komitet zauważył, że ogólna skuteczność E/DRSP w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego u kobiet w wieku rozrodczym została wykazana w dwóch kontrolowanych za pomocą placebo badaniach.
Slovenian: • Odbor je opazil, da je bila splošna učinkovitost etinilestradiola/drospirenona za zdravljenje zmernih vulgarnih aken pri ženskah v rodni dobi dokazana v dveh s placebom nadzorovanih študijah.
Polish: Trądzik jest klasyfikowany jako łagodny, umiarkowany i ciężki w zależności od obecności zmian.
Slovenian: Akne po izrazitosti razvrščamo od blagih, zmernih in zmerno hudih do hudih, odvisno od prisotnosti lezij.
Polish: Populacja uwzględniona w badaniach jest uznawana za reprezentatywną dla odpowiedniej populacji docelowej leczenia umiarkowanego trądziku pospolitego.
Slovenian: Populacija, ki je sodelovala v teh študijah, velja za značilno glede na ciljno populacijo za zdravljenje zmernih vulgarnih aken.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dotyczącego produktu leczniczego etynyloestradiol-drospirenon 24+4 i nazw produktów związanych zainicjowaną przez Włochy i Szwecję.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 za zdravilo Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in povezana imena, ki sta ga sprožili Italija in Švedska.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, zmiana wniosku nie spełnia kryteriów zatwierdzenia i zaleca odrzucenie zmian warunków dopuszczania do obrotu dla etynyloestradiolu-drospirenonu 24+4 i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovenian: je odbor CHMP v skladu s členom 32(4) Direktive 2001/83/ES zaključil, da vloga za spremembo ne izpolnjuje meril za odobritev, ter priporočal zavrnitev spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 in povezanimi imeni (glejte Prilogo I).
Polish: • Komitet uznał zasadność zgłoszonych przez państwa członkowskie obaw dotyczących przerwania stosowania EE/DRSP w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego, gdy nie jest już potrzebna antykoncepcja i gdzie stosunek korzyści do ryzyka nie jest dopuszczalny po rozważeniu ryzyka rzadkich, ale poważnych zdarzeń niepożądanych wobec ograniczonych korzyści klinicznych.
Slovenian: • Odbor je odobraval pomisleke, ki sta jih sporočili državi članici v zvezi z nadaljevanjem uporabe etinilestradiola/drospirenona za zdravljenje zmernih aken, ko kontracepcija ni več potrebna, pri čemer razmerje med koristmi in tveganji ni sprejemljivo glede na to, da je tveganje za redke, ampak hude neželene učinke združeno z omejeno klinično koristjo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Bayer B.V., 26 stycznia 2009 r. przedstawił zmianę typu II w ramach procedury wzajemnego uznania dla etynyloestradioludrospirenonu 24+4 i nazw produktów związanych (NL/H/1269, 1270/01/II/006) prosząc o następujące rozszerzenie wskazania:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, Bayer B.V., je 26. januarja 2009 po postopku z medsebojnim priznavanjem predložil vlogo za spremembo tipa II za zdravilo EthinylestradiolDrospirenone 24+4 in povezana imena (NL/H/1269, 1270/01/II/006), s katero je zahteval razširitev indikacije, tako da bi ta vključevala: „Peroralna kontracepcija za ženske z zmernimi vulgarnimi aknami.
Polish: Jako materiał edukacyjny dla lekarzy przepisujących lek zaproponowano narzędzia ogólne (tj. wykłady, konferencje, sympozja) skierowane do profesjonalnych pracowników opieki zdrowotnej i podkreślające stosunek korzyści do ryzyka stosowania EE/DRSP w planowanej populacji docelowej oraz odradzające stosowanie niezgodnie ze wskazaniem i podkreślające, że leczenie umiarkowanego trądziku za pomocą EE/DRSP jest ograniczone do pacjentek, które faktycznie potrzebują antykoncepcji hormonalnej.
Slovenian: Kot izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo zdravilo predpisovali, so bila predlagana splošna sredstva (npr. predavanja, konference, simpoziji), namenjena zdravstvenim delavcem, s poudarkom na razmerju med koristmi in tveganji uporabe etinilestradiola/drospirenona pri ciljni populaciji, odvračanju od izjemne uporabe in svetovanju bolnicam, da je zdravljenje zmernih aken z etinilestradiolom/drospirenonom omejeno na tiste, ki dejansko potrebujejo hormonsko kontracepcijo.
Polish: W celu wsparcia tego wskazania przeprowadzono dwa (A25083 i A25152) wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane badania kontrolowane za pomocą placebo, które miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EE/DRSP u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym.
Slovenian: V podporo tej indikaciji so opravili dve (A25083 in A25152) multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom nadzorovani študiji, v katerih so ocenili učinkovitost in varnost uporabe etinilestradiola/drospirenona pri ženskah z zmernimi vulgarnimi aknami.
Polish: Komitet uznał, że zaproponowane środki ograniczenia ryzyka nie zapewniłyby ograniczenia stosowania produktu wyłącznie w leczeniu umiarkowanego trądziku u kobiet potrzebujących antykoncepcji doustnej i nie można było określić innych środków ograniczenia ryzyka, które zmniejszałyby takie ryzyko.
Slovenian: Odbor je menil, da predlagani ukrepi za obvladovanje tveganja ne bi zagotovili, da bi bila uporaba zdravila omejena na zdravljenje zmernih aken samo pri ženskah, ki potrebujejo peroralno kontracepcijo, in tudi ni zmogel opredeliti drugih ukrepov, ki bi to tveganje zmanjšali.
Polish: Ogólna skuteczność E/DRSP w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego u kobiet w wieku rozrodczym została wykazana w dwóch kontrolowanych za pomocą placebo badaniach (A25083 i A25152).
Slovenian: Splošno učinkovitost etinilestradiola/drospirenona za zdravljenje zmernih vulgarnih aken pri ženskah v rodni dobi so dokazali z dvema s placebom nadzorovanima študijama, A25083 in A25152.
Polish: Ponadto podwójna potrzeba leczenia trądziku, gdy pacjentka jednocześnie potrzebuje antykoncepcji doustnej, będzie istnieć w momencie przepisywania.
Slovenian: Poleg tega bo dvojna potreba po zdravljenju aken in uporabi peroralne kontracepcije obstajala v času, ko bo zdravilo predpisano.
Polish: Pod względem ryzyka wystąpienia raka sutka, największa dotychczasowa metaanaliza obejmująca 53297 kobiet cierpiących na raka sutka i 100239 kobiet w grupie kontrolnej wykazała, że bieżące stosowanie skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze względnym ryzykiem 1,24 (95% przedział ufności 1,15-1,33).
Slovenian: V zvezi s tveganjem za raka dojke je največja metaanaliza do zdaj, ki je zajela 53 297 žensk z rakom dojke in 100 239 kontrolnih oseb, pokazala, da je trenutna uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev povezana z relativnim tveganjem (RT) 1,24 (95-odstotni interval zaupanja 1,15-1,33).
Polish: Zostały one uznane za niewystarczające do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania EE/DRSP w określonej sytuacji klinicznej.
Slovenian: Ti so bili ocenjeni kot nezadostni za zagotovitev varne in učinkovite uporabe kombinacije etinilestradiola in drospirenona v specifičnih kliničnih okoliščinah v praksi.
Polish: Jak wspomniano wyżej, wyniki te są odzwierciedlone w części danych farmakodynamicznych informacji o skojarzonym doustnym środku antykoncepcyjnym EE/DRSP.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, se ti rezultati odražajo v razdelku o farmakodinamičnih podatkih v informacijah o zdravilu za kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon.
Polish: Trądzik to zaburzenie skórne gruczołów łojowych, które objawia się zmianami o charakterze zapalnym (tj. grudki, krosty i guzki) oraz niezapalnym (tj. zaskórniki otwarte i zamknięte).
Slovenian: Akne so kožna bolezen lojnih mešičkov, ki se kaže kot lezije; te so lahko vnetne (tj. papule, pustule in noduli) ali nevnetne (tj. odprti ali zaprti komedoni).
Polish: Rozpatrując wszystkie powyższe i fakt, że trądzik jest bardzo powszechny u młodych kobiet, Komitet wyraził obawy, że obserwowane u pacjentek stosujących EE/DRSP korzystne działanie zmniejszyłoby motywację do przerwania ich przyjmowania po ustaniu potrzeby antykoncepcji i dlatego nie byłoby możliwe zapewnienie, że stosowanie tego produktu leczniczego byłoby ograniczone do leczenia trądziku pospolitego wyłącznie u kobiet pragnących stosować antykoncepcję doustną.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega naštetega ter dejstva, da so akne pri mladih ženskah zelo pogosta bolezen, je Odbor izrazil zadržek, da bi koristen učinek, ki bi ga opazila bolnica ob uporabi kombinacije etinilestradiola in drospirenona, zmanjšal njeno motivacijo za prenehanje jemanja, ko ne bi več potrebovala kontracepcije; zato ne bi bilo mogoče zagotoviti, da bi bila uporaba zdravila omejena na zdravljenje zmernih vulgarnih aken samo pri ženskah, ki potrebujejo peroralno kontracepcijo.
Polish: Obserwowana podczas badań A25083 i A25152 ocena ogólnej skuteczności EE/DRSP jako leczenia trądziku pospolitego u kobiet w wieku rozrodczym wykazała statystycznie istotne odpowiedzi na leczenie EE/DRSP w porównaniu z placebo we wszystkich czterech zmiennych skuteczności (zmiany zapalne, zmiany niezapalne, ogólna liczba zmian i kobiety z „czystą" lub „prawie czystą" oceną w skali ISGA) i większości zmiennych skuteczności drugorzędowej (grudki, krosty, guzki i zaskórniki otwarte).
Slovenian: Ocena splošne učinkovitosti etinilestradiola/drospirenona kot zdravljenja zmernih vulgarnih aken pri ženskah v rodni dobi, opažene v študijah A25083 in A25152, je pokazala statistično pomembne odzive na zdravljenje z etinilestradiolom/drospirenonom v primerjavi s placebom pri vseh štirih primarnih spremenljivkah učinkovitosti (vnetna lezija, nevnetna lezija in skupno število lezij ter ženske z oceno „čista koža" ali „skoraj čista koža" po lestvici ISGA) ter pri večini sekundarnih spremenljivk učinkovitosti (papule, pustule, zaprti in odprti komedoni).
Polish: CHMP poproszono o opinię, czy ogólny profil ryzyka/korzyści dla etynyloestradiolu-drospirenonu 24+4 w proponowanym wskazaniu był uznany za dopuszczalny, zwłaszcza w świetle znanego zwiększonego ryzyka występowanie żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych dla skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego DRSP w porównaniu ze skojarzonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym lewonorgestrelem (LNG) i w lipcu 2011 r. rozpoczęto procedurę.
Slovenian: Odbora CHMP sta zaprosili za mnenje, ali splošni profil med koristmi in tveganji zdravila Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pri predlagani indikaciji velja za sprejemljivega, zlasti ob upoštevanju znanega večjega tveganja za venske trombembolične dogodke pri uporabi kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev z drospirenonom v primerjavi s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel (LNG).
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi na leczenie EE/DRSP w porównaniu z placebo obserwowano we wszystkich czterech zmiennych skuteczności (zmiany zapalne, zmiany niezapalne, ogólna liczba zmian i kobiety z „czystą" lub „prawie czystą" oceną w skali ISGA).
Slovenian: Statistično pomemben odziv na zdravljenje z etinilestradiolom/drospirenonom v primerjavi s placebom so opazili pri vseh štirih primarnih spremenljivkah učinkovitosti (vnetna lezija, nevnetna lezija in skupno število lezij ter ženske z oceno „čista koža" ali „skoraj čista koža" po lestvici ISGA).
Polish: Na podstawie powyższego, Komitet jest zdania, że włączenie do wskazań leczenia trądziku pospolitego może zwiększyć zbędne stosowanie EE/DRSP względem bezpieczniejszych skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie można było określić środków ograniczenia ryzyka, które zapewniałyby dopuszczalny poziom ryzyka w tej sytuacji klinicznej.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Odbor sprejel mnenje, da bi vključitev zdravljenja vulgarnih aken v indikacijo lahko po nepotrebnem povečala uporabo kombinacije etinilestradiola in drospirenona v primerjavi z varnejšim kombiniranim peroralnim kontracepcijskim sredstvom ter da ni mogoče opredeliti ukrepov za zmanjševanje tveganja, ki bi v teh kliničnih okoliščinah lahko zagotovili njegovo sprejemljivo raven.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP jest znany z ich stosowania jako środków antykoncepcyjnych i wiąże się z rzadkimi, ale poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (tj. żylne epizody zakrzepowo-zatorowe i rak sutka).
Slovenian: Na splošno je varnostni profil peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom in drospirenonom znan iz njihove uporabe v kontracepcijske namene ter je povezan z redkimi, vendar resnimi neželenimi učinki (in sicer venskimi trombemboličnimi dogodki in rakom dojke).
Polish: Stanowi to problem, ponieważ ryzyko żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon jest wyższe (około 2-krotnie) niż w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Slovenian: To je skrb vzbujajoče, saj je pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo drospirenon, tveganje za venski trombembolizem večje (za približno 2-krat) kot pri peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Polish: Skala tego względnego ryzyka jest podobna do stwierdzonej podczas poprzednich badania doustnych środków antykoncepcyjnych desogestrel/gestoden porównywanych z LNG.
Slovenian: Obseg tega relativnega tveganja je podoben obsegu, opaženem v prejšnjih študijah peroralnih kontracepcijskih sredstev z dezogestrelom/gestodenom v primerjavi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Polish: Pod względem związanego ze skojarzonym EE/DRSP ryzyko żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych, badanie EURAS (europejskie) nie mogło wykluczyć niewielkich różnic między drospirenonem i innymi skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovenian: Študija EURAS (študija pod evropskim vodstvom) v zvezi s tveganjem za venske trombembolične dogodke, povezanim s kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi z etinilestradiolom in drospirenonom, ni mogla izključiti majhne razlike v venskih trombemboličnih dogodkih med drospirenonom in drugimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi.
Polish: Żylne epizody zakrzepowo-zatorowe
Slovenian: Venski trombembolični dogodki
Polish: Potwierdzają to badania kliniczno-kontrolne, które wykazywały wyniki spójne z ryzykiem 2 do 3-krotnie wyższym dla drospirenonu w porównaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi LNG.
Slovenian: To so dopolnile študije primerov, ki so pokazale dosledne rezultate z od 2- do 3-krat večjim tveganjem pri uporabi drospirenona v primerjavi s peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania EE/DRSP jest znany z ich stosowania jako doustnych środków antykoncepcyjnych.
Slovenian: Varnostni profil kombinacije etinilestradiola in drospirenona je dobro znan iz uporabe kot peroralnega kontracepcijskega sredstva.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP jest znany i wiąże się z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (tj. żylne epizody zakrzepowo-zatorowe i rak sutka).
Slovenian: Na splošno je varnostni profil peroralnih kontracepcijskih sredstev z etinilestradiolom in drospirenonom znan ter povezan z resnimi neželenimi učinki (venskimi trombemboličnimi dogodki in rakom dojke).
Polish: Jest to ważny czynnik, który należy rozważyć podczas wybierania doustnego środka antykoncepcyjnego i może wykluczać skojarzone doustne środki antykoncepcyjne zawierające EE/DRSP jako pierwszy wybór antykoncepcji w praktyce klinicznej.
Slovenian: To je pomemben dejavnik, ki ga je treba upoštevati pri izbiri peroralnega kontracepcijskega sredstva ter ki lahko prepreči, da bi kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva z etinilestradiolom in drospirenonom v klinični praksi veljala za prvo izbiro pri kontracepciji.
Polish: CHMP uznał zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka za niewystarczające do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania EE/DRSP w określonej wnioskowanej sytuacji klinicznej.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ukrepi za obvladovanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, v praksi ne zadoščajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe etinilestradiola/drospirenona v teh specifičnih kliničnih okoliščinah.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego EE/DRSP w zatwierdzonym wskazaniu jest dobrze poznany.
Slovenian: Varnostni profil kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo etinilestradiol in drospirenon, za odobreno indikacijo je dobro znan.