FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In-vitro- en in-vivo-studies hebben aangetoond dat paclitaxel een substraat is voor het efflux-eiwit P-glycoproteïne.
Norwegian Bokmål: In vitro- og in vivo-studier har vist at paklitaksel er et substrat for effluksproteinet P-glykoprotein.
Dutch: Draai de flacon nogmaals gedurende ongeveer 20 seconden rechtop rond en keer deze vervolgens voorzichtig vijf keer om.
Norwegian Bokmål: Virvle hetteglasset igjen i loddrett stilling i ca. 20 sekunder, vend det deretter opp-ned fem ganger.
Dutch: Er is in vitro aangetoond dat paclitaxel een substraat is voor de influxtransporteiwitten OATP1B3 en OATP1A2.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg in vitro å være et substrat for opptakstransportørene OATP1B3 og OATP1A2.
Dutch: De totale plasmaconcentraties van paclitaxel waren na infusie van de twee formuleringen vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Totalnivået av paklitaksel i plasma var omtrent likt etter infusjon av de to formuleringene.
Dutch: − ophoping van vocht in weefsel vanwege geblokkeerd lymfevat;
Norwegian Bokmål: − væskeansamling i vev på grunn av blokkert lymfekar
Dutch: De dosisafhankelijkheid van frequentie en ernst van neurotoxiciteit werd bij Apealea niet onderzocht, maar is bij andere paclitaxelformuleringen bij andere indicaties waargenomen.
Norwegian Bokmål: Doseavhengigheten av frekvens og alvorlighetsgrad av nevrotoksisitet ble ikke studert for Apealea, men er blitt observert for andre paklitakselformuleringer i andre indikasjoner.
Dutch: Studies bij borstkankerpatiënten die met paclitaxel bevattende middelen werden behandeld, wijzen echter op een mogelijk verhoogd risico op neuropathie bij niet-Kaukasische patiënten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Studier av brystkreftpasienter med behandlingsregimer som omfatter paklitaksel, viser imidlertid en mulig økt risiko for nevropati hos ikke-kaukasiske pasienter (se pkt.
Dutch: In de centrale studie kreeg ongeveer een derde van de patiënten granulocytenkoloniestimulerende factor (GCSF) om neutropenie te behandelen en clinici dienen te overwegen of individuele gevallen baat kunnen hebben bij GCSF.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien fikk om lag en tredel av pasientene granulocyttstimulerende faktor (GCSF) for å behandle nøytropeni, og legene bør vurdere om individuelle pasienter kan ha nytte av GCSF.
Dutch: Er kan premedicatie worden overwogen bij patiënten die eerder gastro-intestinale symptomen hebben ondervonden tijdens behandeling met cytotoxische geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Premedisinering kan vurderes hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinale symptomer i forbindelse med behandling med cytotoksiske legemidler.
Dutch: Stap c tot en met f mogen niet langer dan 30 minuten duren.
Norwegian Bokmål: Trinn c til f skal ikke ha en varighet på mer enn 30 minutter.
Dutch: Vanwege het ontbreken van in-vivo-studies naar remming van CYP2B6 en CYP2C9 dient gelijktijdig gebruik van Apealea en stoffen die voornamelijk door deze CYP-enzymen worden gemetaboliseerd met voorzichtigheid plaats te vinden.
Norwegian Bokmål: I fravær av in vivo-studier som tar for seg hemming av CYP2B6 og CYP2C9, skal det utvises forsiktighet ved samtidig bruk av Apealea og stoffer som metaboliseres primært via disse CYP-enzymene.
Dutch: Elke flacon bevat 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Dutch: Zeer vaak: artralgiea, myalgiea Vaak:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Artralgia, myalgia Vanlige:
Dutch: Groengeel tot geel poeder.
Norwegian Bokmål: Grønnlig-gult til gult pulver.
Dutch: Bij patiënten die ernstige pijn of andere reacties op de infusie van Apealea ondervinden wordt aangeraden plaatsing van een centrale intraveneuze katheter te overwegen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever sterke smerter eller andre reaksjoner på infusjonen av Apealea, anbefales det å vurdere sentralt venekateter.
Dutch: Het corresponderende mediane aantal cycli (min;max) voor de twee groepen was respectievelijk 6 (1;12) en 6 (1;9).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende medianantall for sykluser (min; maks) for de to gruppene var henholdsvis 6 (1; 12) og 6 (1; 9).
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstitusjon
Dutch: De vorming van deze metabolieten wordt gekatalyseerd door CYP2C8 en CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av disse metabolittene katalyseres av CYP2C8 og CYP3A4.
Dutch: Er werden aanvullende subgroepanalyses uitgevoerd voor onderzoek naar de werkzaamheid volgens recidief (eerste en tweede) in de PP- en de ITT-populatie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere undergruppeanalyser ble utført for å undersøke effekt ved tilbakefall (første og andre) i PPog ITT-populasjonen.
Dutch: Mutagenese, carcinogenese, verminderde vruchtbaarheid
Norwegian Bokmål: Mutagenese, karsinogenese, nedsatt fertilitet
Dutch: • u een verminderde lever-, nier- of hartfunctie heeft.
Norwegian Bokmål: • hvis du har nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon
Dutch: Om schuimvorming tot een minimum te beperken, mag u de flacon niet schudden.
Norwegian Bokmål: For å holde skumdannelsen til et minimum må ikke hetteglasset ristes.
Dutch: Personeel dat zwanger is of borstvoeding geeft mag Apealea niet hanteren.
Norwegian Bokmål: Personer som er gravide eller ammer, skal ikke håndtere Apealea.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Deze kunnen soms leiden tot een ernstige allergische shock.
Norwegian Bokmål: Disse kan føre til alvorlig allergisk sjokk, men dette er mindre vanlig.
Dutch: Bij sensorische of motorische neuropathie van CTCAE-graad ≥2 dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot <graad 2, gevolgd door een dosisverlaging voor alle volgende kuren (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved sensorisk eller motorisk nevropati av grad ≥ 2 (i henhold til CTCAE) skal behandlingen utsettes inntil bedring til grad < 2 oppnås, etterfulgt av en dosereduksjon for alle påfølgende kurer (se pkt.
Dutch: Compatibiliteit met DEHP-bevattende toedieningssets is echter niet aangetoond.
Norwegian Bokmål: Kompatibilitet med administrasjonssett som inneholder DEHP, er imidlertid ikke dokumentert.
Dutch: Non-inferioriteitsanalyses voor PFS en OS in een gerandomiseerde studie bij patiënten met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (PPpopulatie)a
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsanalyser av PFS og OS i en randomisert studie hos pasienter med tilbakevendende epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft (PP-populasjon)a
Dutch: • tekort aan witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes;
Norwegian Bokmål: • mangel på hvite og røde blodceller og blodplater
Dutch: Anemie als ernstige bijwerking trad op bij 5% van de patiënten, trombocytopenie en leukopenie bij respectievelijk 3% en 6% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Anemi som alvorlig bivirkning oppstod hos 5 % av pasientene, trombocytopeni og leukopeni hos henholdsvis 3 % og 6 %.
Dutch: • ernstige reacties op de infusieplaats;
Norwegian Bokmål: • alvorlige reaksjoner på infusjonsstedet
Dutch: De verlaagde dosis kan worden verhoogd naar de dosis voor patiënten met een normale leverfunctie als de patiënt de behandeling gedurende ten minste twee cycli verdraagt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen kan økes til samme dose som brukes til pasienter med normal leverfunksjon, dersom pasienten tåler behandlingen i minst to sykluser (se pkt.
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor PFS uitgevoerd onder de per-protocol-populatie (PP-populatie), met een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge.
Norwegian Bokmål: En ikke-inferioritetsanalyse (non-inferiority) ble utført for PFS i "per protocol" (PP)-populasjonen med forhåndsspesifisert ikke-inferioritetsmargin.
Dutch: Artsen moeten deze patiënten nauwgezet controleren op het optreden van cardiale voorvallen.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye av leger med tanke på hjertehendelser.
Dutch: Wat is Apealea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Apealea er og hva det brukes mot
Dutch: Behandeling staken tot herstel
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til bedring oppnås
Dutch: Lichte symptomen zoals blozen of huidreacties vergen geen onderbreking van de therapie.
Norwegian Bokmål: Ved mindre alvorlige symptomer som rødme eller hudreaksjoner, er det ikke nødvendig å avbryte behandlingen.
Dutch: Over het geheel genomen was het percentage ernstige bijwerkingen bij paclitaxel micellair (41%) hoger dan bij paclitaxel in oplosmiddel (27%).
Norwegian Bokmål: Det var generelt høyere frekvens av alvorlige bivirkninger med paklitaksel i miceller (41 %) enn med væskebasert paklitaksel (27 %).
Dutch: Om onbedoelde toediening in het omliggende weefsel te vermijden en om intraveneuze toediening van de volledige dosis te garanderen, moeten de infusieset en de katheter/canule zowel vóór als na de toediening worden gespoeld.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet administrering til omkringliggende vev og sikre intravenøs tilførsel av hele dosen, må infusjonssettet og kateteret/kanylen skylles både før og etter administrering.
Dutch: − roodheid en zwelling op de infusieplaats;
Norwegian Bokmål: − rødhet og hevelse på infusjonsstedet
Dutch: • epitheliale eierstokkanker - kanker van de eierstokken, de organen die bij een vrouw de eicellen produceren
Norwegian Bokmål: • epitelial eggstokkreft - kreft i eggstokkene (organet som produserer eggceller hos kvinner)
Dutch: Apealea mag alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische middelen.
Norwegian Bokmål: Apealea skal kun administreres under overoppsyn av en kvalifisert onkolog, ved enheter som er spesialisert i administrasjon av cytotoksiske stoffer.
Dutch: • bloedvataandoeningen, zoals:
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodkar, for eksempel:
Dutch: Neutrofielentelling bij baseline <1,5 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile leukocytter ved baseline < 1,5 × 109/l.
Dutch: • hoge bloeddruk, bloeddrukveranderingen, bleekheid;
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, blodtrykksendringer, blekhet
Dutch: Bij tekenen van extravasale injectie dient onmiddellijk actie te worden ondernomen: beëindig de infusie, aspireer vloeistof uit de katheter/canule voordat de naald wordt teruggetrokken, infundeer het betreffende gebied met steriele zoutoplossing of Ringerlactaatoplossing of Ringer-acetaatoplossing en controleer het gebied nauwlettend.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle tegn på ekstravasal injeksjon må det iverksettes umiddelbare tiltak: avbryt infusjonen, aspirer væske fra kateteret/kanylen før nålen trekkes ut, infunder det berørte området med sterilt saltvann eller Ringers løsning med laktat eller acetat, og overvåk området nøye.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet worden verdund.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal ikke fortynnes.
Dutch: Controleer of de oplossing helder is en plaats een tegen licht beschermende zak over de infuuszak van EVA.
Norwegian Bokmål: Se til at oppløsningen er klar (ikke grumsete) og plasser en lysbeskyttende pose over EVA-infusjonsposen.
Dutch: Dit was in overeenstemming met de gemiddelde fu na infusie van albumine-gebonden paclitaxel, die in de tijd varieerde tussen 5,5% en 4,5%.
Norwegian Bokmål: Dette samsvarte med gjennomsnittlig fu etter infusjon av albuminbundet paklitaksel, som varierte mellom 5,5 % og 4,5 % over tid.
Dutch: Bij dit beperkte aantal patiënten werden anorexie, vermoeidheid, myalgie, artralgie, perifere sensorische neuropathie en diarree vaker waargenomen dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Norwegian Bokmål: Hos dette begrensede antallet pasienter ble anoreksi, fatigue, myalgi, artralgi, perifer sensorisk nevropati og diaré observert hyppigere enn hos pasienter under 65 år.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen komen zeer vaak voor.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger er svært vanlig.
Dutch: − lage bloeddruk;
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht met Apealea, maar lopen mogelijk een verhoogd risico op toxiciteit, met name als gevolg van myelosuppressie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon med hensyn til Apealea, men disse kan ha økt risiko for toksisitet, spesielt som følge av myelosuppresjon.
Dutch: b Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden.c c Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
Norwegian Bokmål: b Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.c c Rapportert etter markedsføring av paklitaksel.
Dutch: Apealea wordt geleverd als groengeel tot geel poeder in een glazen flacon met een rubberen stop en aluminium verzegeling.
Norwegian Bokmål: Apealea leveres som et grønnlig-gult til gult pulver i et hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling.
Dutch: • abnormaal hoge concentratie stikstof bevattende verbindingen in het bloed.
Norwegian Bokmål: • unormalt høye nivåer av nitrogenforbindelser i blodet
Dutch: Aanvaardbare ionenconcentraties voor calcium en magnesium in Ringer-lactaat en -acetaatoplossingen die geschikt zijn voor reconstitutie
Norwegian Bokmål: Godkjente konsentrasjoner av kalsium- og magnesiumioner i Ringers løsning med laktat og acetat, som er egnet til rekonstituering
Dutch: Verder is aangetoond dat perifere neuropathieën langer kunnen aanhouden dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Videre er det vist at perifere nevropatier kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Dutch: Premedicatie was niet verplicht voorafgaand aan infusie met paclitaxel micellair.
Norwegian Bokmål: Premedisinering var ikke obligatorisk før infusjon av paklitaksel i miceller.
Dutch: • u eerder last heeft gehad van misselijkheid, braken en diarree tijdens uw antikankerbehandeling.
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har opplevd kvalme, oppkast eller diaré under kreftbehandling
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt observert hos enkelte pasienter som får Apealea.
Dutch: Paclitaxel in geringere dan de voor mensen therapeutische doses werd bij ratten geassocieerd met lage vruchtbaarheid en foetale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel ved lavere doser enn den terapeutiske dosen for mennesker var forbundet med lav fertilitet og føtal toksisitet hos rotter.
Dutch: Patiënten met licht of matig verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) respectievelijk 89−60 ml/min of 59−30 ml/min) kunnen met Apealea worden behandeld zonder dosisaanpassing.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på henholdsvis 89−60 ml/min eller 59−30 ml/min) kan behandles med Apealea uten dosejustering.
Dutch: In de klinische studie was het percentage patiënten dat zes behandelingscycli kreeg 81% in de groep die werd behandeld met paclitaxel micellair en 87% in de groep die paclitaxel op oplosmiddelbasis kreeg.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var andelen pasienter som fikk seks behandlingssykluser 81 % i gruppen som ble behandlet med paklitaksel i miceller og 87 % i gruppen som fikk væskebasert paklitaksel.
Dutch: • hartritmestoornis die onregelmatige snelle activiteit in de bovenste hartcompartimenten veroorzaakt;
Norwegian Bokmål: • en hjerterytmeforstyrrelse som gir uregelmessig rask aktivitet i de øvre hjertekamrene
Dutch: Een open, gerandomiseerde, multicentrische studie werd uitgevoerd bij 789 vrouwen met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker voor vergelijking van Apealea (paclitaxel micellair) in combinatie met carboplatine ten opzichte van paclitaxel op oplosmiddelbasis in combinatie met carboplatine.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført hos 789 kvinner med tilbakevendende epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft, for å sammenligne Apealea (paklitaksel i miceller) i kombinasjon med karboplatin med væskebasert paklitaksel i kombinasjon med karboplatin.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Dutch: Neem onmiddellijk contact met uw arts op als u tijdens behandeling last krijgt van:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever følgende under behandlingen:
Dutch: Het risico op myelosuppressie is door het gebruik in combinatie met carboplatine verhoogd.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for myelosuppresjon på grunn av bruk sammen med karboplatin.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen perifere sensorische neuropathie van graad ≥2
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer perifer sensorisk nevropati av grad ≥ 2
Dutch: Als de oplossing met slijmvliezen in aanraking komt, dienen de slijmvliezen grondig met water te worden gespoeld.
Norwegian Bokmål: Hvis den kommer i kontakt med slimhinner, skal slimhinnene skylles grundig med vann.
Dutch: Daarnaast induceert paclitaxel de vorming van microtubulibundels tijdens de gehele celcyclus en de vorming van astrale microtubuli tijdens mitose.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserer paklitaksel dannelse av mikrotubulibunter gjennom hele cellesyklusen og dannelse av mikrotubuliaster under mitosen.
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor PFS voldaan, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de betreffende hazardratio minder dan 1,2 was.
Norwegian Bokmål: Kriteriet for ikke-inferioritet ble oppfylt for PFS, hvor den øvre bundne grensen på ensidig 97,5 % konfidensintervall (KI) for den assosierte hasard ratio var mindre enn 1,2.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De frequentie van de in tabel 2 vermelde bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene som er oppført i tabell 2, er definert ved bruk av følgende konvensjon:
Dutch: Apealea mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is getraind in het hanteren van cytotoxische middelen.
Norwegian Bokmål: Apealea skal kun klargjøres og administreres av personer som har fått tilstrekkelig opplæring i håndtering av cytotoksiske stoffer.
Dutch: In vergelijking met de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen, waren er in de groep die paclitaxel micellair kreeg meer patiënten die hematologische toxiciteiten van graad 3 en 4 ondervonden.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasientene som fikk væskebasert paklitaksel, var det flere pasienter i gruppen som fikk paklitaksel i miceller som fikk hematologiske toksisiteter av grad 3 og 4.
Dutch: • pijn of ongemak in de borstkas;
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i brystet
Dutch: Mediane tijd tot overlijden of ziekteprogressie [in maanden] (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Median tid til død eller sykdomsprogresjon [måneder] (95 % KI)
Dutch: In-vitro-studies waarbij verschillende celsystemen werden gebruikt hebben aangetoond dat paclitaxel clastogeen is en chromosomale afwijkingen, micronucleï en DNA-schade induceert.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier ved bruk av ulike cellesystemer har vist at paklitaksel er klastogent og induserer kromosomavvik, mikronukleus og DNA-skade.
Dutch: • primaire buikvlieskanker - kanker van de cellen die de ruimte tussen de buikwand en de inwendige organen bekleden
Norwegian Bokmål: • primær bukhinnekreft - kreft i hinnen mellom bukveggen og de indre organene
Dutch: Om de flacons op kamertemperatuur te laten komen, laat u de flacons tegen licht beschermd ongeveer 15 tot 20 minuten staan bij een temperatuur die niet boven 25 °C ligt.
Norwegian Bokmål: For å oppnå romtemperatur kan du la hetteglassene stå beskyttet mot lys i cirka 15 til 20 minutter ved en temperatur som ikke overstiger 25 °C.
Dutch: Er waren meer meldingen van pijn op de infusieplaats in de groep die paclitaxel micellair kreeg dan in de groep die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werd behandeld (respectievelijk 8% en 1%).
Norwegian Bokmål: Det var flere rapporter om smerte på infusjonsstedet i gruppen som fikk paklitaksel i miceller sammenlignet med gruppen som ble behandlet med væskebasert paklitaksel (henholdsvis 8 % og 1 %).
Dutch: De frequentie van paclitaxel-gerelateerde overgevoeligheidsreacties was in beide groepen vergelijkbaar (5% van de patiënten die paclitaxel micellair kregen en 7% van de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen), terwijl een hogere frequentie van carboplatine-gerelateerde overgevoeligheidsreacties werd waargenomen in de groep die paclitaxel micellair kreeg (12% vs. 7%).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av paklitaksel-relaterte overfølsomhetsreaksjoner var like i begge gruppene (5 % av pasientene som fikk paklitaksel i miceller, og 7 % av pasientene som fikk væskebasert paklitaksel), men en hyppigere forekomst av karboplatin-relaterte overfølsomhetsreaksjoner ble observert i gruppen som fikk paklitaksel i miceller (12 % mot 7 %).
Dutch: Reacties op de infusieplaats, zoals pijn, flebitis en erytheem, werden bij 12% van de patiënten waargenomen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedsreaksjoner, for eksempel smerter, flebitt og erytem, ble sett hos 12 % av pasientene (se pkt.
Dutch: Bij Apealea dienen dosisverlagingen van initieel 50 mg/m2 en additioneel 25 mg/m2 te worden overwogen voor verdere kuren (zie tabel 1).
Norwegian Bokmål: For Apealea bør en dosereduksjon på 50 mg/m2 i første omgang og deretter ytterligere 25 mg/m2 vurderes for påfølgende kurer (se tabell 1).
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om interacties tussen Apealea en andere geneesmiddelen te evalueren.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å evaluere legemiddel-legemiddel-interaksjonen mellom Apealea og andre legemidler.
Dutch: Zie rubriek 2 ‘Apealea bevat natrium'.
Norwegian Bokmål: − natriumhydroksid (til pH-justering) Se avsnitt 2 «Apealea inneholder natrium».
Dutch: • toegenomen zweten, koud zweet;
Norwegian Bokmål: • økt svetting, kaldsvetting
Dutch: Er dienen toedieningssets met een polyamide vloeistoffilter van 15 µm te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Et administrasjonssett med et 15 mikrom væskefilter av polyamid skal brukes.
Dutch: Er zijn geen meldingen over werkzame stoffen die in staat zijn om eiwitgebonden paclitaxel te verplaatsen, noch is paclitaxel een waarschijnlijke kandidaat als verplaatser van andere werkzame stoffen, gezien de lage molaire concentraties in plasma.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporter om virkestoffer som er i stand til å fortrenge proteinbundet paklitaksel, og det er heller ikke sannsynlig at paklitaksel vil fortrenge andre virkestoffer, på grunn av den lave molariteten i plasma.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Apealea en gedurende zes maanden daarna.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandlingen med Apealea og i 6 måneder etterpå.
Dutch: Paclitaxel vertoonde geen mutagene activiteit bij de Ames-test of bij de Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) genmutatie-assay.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel viste ingen mutagen aktivitet på Ames-testen eller CHO/HGPRT-genmutasjonsanalysen (ovarieceller fra kinesisk hamster / hypoksantin-guanin-fosforibosyl-transferase).