FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No início do estudo, os doentes dos estudos clínicos tinham: (1) uma contratura em flexão do dedo com um cordão palpável de pelo menos um dedo (outro que não o polegar) de 20° a 100° numa articulação MF ou 20° a 80° numa articulação IFP e (2) um resultado positivo no "teste de topo de mesa" definido como a incapacidade para simultaneamente colocar o(s) dedo(s) afetado(s) e a palma da mão contra o topo de uma mesa.
Latvian: Iekļaujot klīniskā pētījumā, pacientiem bija: (1) pirkstu fleksijas kontraktūra ar palpējamu palmārās aponeirozes sabiezējumu vismaz vienam pirkstam (izņemot īkšķi) vismaz 20o100o MKPF locītavā vai 20o-80o PSF locītavā un (2) pozitīvs „galda virsmas tests", kas nozīmē nespēju vienlaicīgi novietot uz galda virsmas plakani skartos pirkstus un plaukstu.
Portuguese: Ácido clorídrico 2,4 % (p/p) (para ajuste de pH)
Latvian: Sālsskābe 2,4 % (masas procenti) (pH pielāgošanai)
Portuguese: Mesmo dedo, 1 MF, 1 IFP (n=350)
Latvian: Tas pats pirksts, 1 MKPF, 1 PSF (n=350)
Portuguese: Não houve quaisquer outras diferenças clinicamente relevantes entre duas injeções concomitantes de Xiapex na mesma mão e até três injeções únicas de Xiapex nos tipos de acontecimentos adversos notificados (ou seja, a maioria dos acontecimentos adversos foi local em relação à extremidade tratada e de intensidade ligeira a moderada).
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas atšķirības starp divām vienlaicīgām Xiapex injekcijām tajā pašā plaukstā, salīdzinot ar līdz trim atsevišķām Xiapex injekcijām attiecībā uz ziņoto nevēlamo blakusparādību veidiem, nenovēroja (t.i., vairums nevēlamās blakusparādības bija lokālas ārstētajai ekstremitātei un vieglas vai mērenas intensitātes).
Portuguese: Com a sua mão não dominante, segure na mão do doente a ser tratada, aplicando simultaneamente tensão no cordão.
Latvian: Ar nedominējošo roku fiksējiet pacienta slimo plaukstu, vienlaikus uzspiežot uz aponeirozi.
Portuguese: Ano 5
Latvian: 5. gads
Portuguese: Após a injeção de Xiapex, poderá ocorrer uma reação alérgica intensa e os doentes devem ser observados durante 30 minutos antes de terem alta para monitorização de sinais ou sintomas de uma reação alérgica grave, por exemplo, uma erupção cutânea ou vermelhidão generalizadas, edema, aperto na garganta ou dificuldade em respirar.
Latvian: Pēc Xiapex injekcijas var būt smaga alerģiska reakcija, un pirms aiziešanas no klīnikas pacientus nepieciešams novērot 30 minūtes, lai konstatētu, vai nav nopietnu alerģisku reakciju pazīmju vai simptomu, piemēram, plaši izplatīts apsārtums vai izsitumi, tūska, žņaugšanas sajūta rīklē un apgrūtināta elpošanu.
Portuguese: A segurança de mais de um regime de tratamento com Xiapex para a doença de Peyronie não é conhecida.
Latvian: Drošums pēc vairāk nekā viena Xiapex terapijas kursa Peironī slimības ārstēšanai nav zināms.
Portuguese: Este indica a zona alvo na placa para deposição de Xiapex
Latvian: Tas norāda plātnītes mērķa zonu Xiapex ievadīšanai.
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento, eram administradas duas injeções de 0,58 mg de Xiapex ou duas injeções de placebo com um intervalo de 1 a 3 dias.
Latvian: Katrā ārstēšanas ciklā pacients saņēma divas Xiapex 0,58 mg vai placebo injekcijas ar 1 līdz 3 dienu intervālu.
Portuguese: (graus)
Latvian: (grādi)
Portuguese: b valor de p <0,05
Latvian: b p-vērtība <0,05.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a colagenase de clostridium histolyticum, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par clostridium histolyticum kolagenāzes PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Portuguese: Apenas os médicos que receberam formação apropriada na utilização correta de Xiapex e com experiência no tratamento da doença de Dupuytren ou de Peyronie estão autorizados a administrar-lhe o tratamento.
Latvian: Tikai ārstiem, kuri ir atbilstoši apmācīti Xiapex pareizā lietošanā un pieredzējuši Dipitrēna vai Peironī slimības ārstēšanā, ir atļauts veikt Jums šo ārstēšanu.
Portuguese: Aplique um penso se necessário.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet pārsēju.
Portuguese: Num estudo de fase de dose única ou num estudo de fase de dose repetida de 61 dias (3 vezes por semana de 3 em 3 semanas durante 3 ciclos) na administração intrapeniana de colagenase de clostridium histolyticum em cães com exposições inferiores ou iguais à dose humana máxima recomendada numa base de mg/m2, não houve evidência de toxicidade sistémica.
Latvian: Vienas devas fāzes un 61 dienas atkārtotu devu fāzes (3 reizes nedēļā ik pēc 3 nedēļām 3 ciklu veidā) pētījumā par Clostridium histolyticum kolagenāzes ievadīšanu dzimumloceklī suņiem mazākā vai vienādā daudzumā salīdzinājumā ar maksimālo cilvēkam ieteicamo devu mg/m2 sistēmiskā toksicitāte netika konstatēta.
Portuguese: O sucesso clínico (uma redução da contratura para ≤5° no período de 30 dias) após duas injeções concomitantes de Xiapex (uma por articulação) na mesma mão foi atingido na maioria das articulações MF (64,6%) em comparação com 28,6% de articulações IFP após uma injeção única por articulação afetada.
Latvian: Klīniskā uzlabošanās (kontraktūras samazināšanās līdz ≤5° 30 dienu laikā) pēc divām vienlaicīgām Xiapex injekcijām (viena katrā locītavā) tai pašā plaukstā tika panākta lielākajai daļai MKPF locītavu (64,6%), salīdzinot ar 28,6% PSF locītavu pēc vienas injekcijas katrā skartajā locītavā.
Portuguese: *Uma formulação de duas enzimas de colagenase coexpressas e colhidas a partir da fermentação anaeróbia de uma estirpe da bactéria Clostridium histolyticum selecionada fenotipicamente.
Latvian: *Divu kolagenāzes enzīmu savienojums, kas anaerobās fermentācijas ceļā iegūts no fenotipiski atlasītiem Clostridium histolyticum baktēriju celmiem.
Portuguese: Não tenha relações sexuais ou qualquer outra atividade sexual durante pelo menos 4 semanas após a segunda injeção de um ciclo de tratamento com Xiapex e após terem cessado a dor e inchaço, seja cuidadoso ao reiniciar a atividade sexual.
Latvian: Izvairieties no dzimumsakariem un jebkādas citas seksuālās aktivitātes vismaz 4 nedēļas pēc otras Xiapex ārstēšanas cikla injekcijas un kamēr izzūd sāpes un pietūkums, un esiet piesardzīgs, atsākot seksuālās aktivitātes.
Portuguese: Em caso de tratamento de dois cordões de articulações afetadas na mesma mão durante uma visita de tratamento, devem utilizar-se frascos para injetáveis e seringas separados para cada reconstituição e injeção.
Latvian: Ja ārstēšanas vizītes laikā ir jāārstē divi palmārās aponeirozes sabiezējumi skartajā locītavā tai pašā rokā, katrai sagatavošanai un injicēšanai jālieto atsevišķi flakoni un šļirces.
Portuguese: Se a doença originou várias contraturas, podem tratar-se cordões adicionais noutras visitas de tratamento, com um intervalo de aproximadamente 4 semanas, como determinado pelo seu médico.
Latvian: Ja slimības dēļ izveidojušās vairākas kontraktūras, citus palmārās aponeirozes sabiezējumus var ārstēt citās ārstēšanas vizītēs, apmēram ar 4 nedēļu intervālu, kā to nosaka ārsts.
Portuguese: • ereção dolorosa, relações sexuais dolorosas e disfunção erétil.
Latvian: • sāpīga erekcija, sāpīgs dzimumakts un erektīlā disfunkcija.
Portuguese: ARTICULAÇÕES PRIMÁRIAS TRATADAS
Latvian: Primāri ārstētās locītavas
Portuguese: Decorridos cinco anos após a primeira injeção de Xiapex, 92,8% e 93,4% dos indivíduos eram seropositivos respetivamente para anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Latvian: Piecus gadus pēc sākotnējās Xiapex injekcijas attiecīgi 92,8% un 93,4% subjektu bija seropozitīvi pret anti-AUX-I un anti-AUX-II.
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação clínica de cada estudo foi avaliar a proporção de doentes que conseguiram uma redução na contratura da articulação primária selecionada (MF ou IFP) para 5° ou menos graus que o habitual, aproximadamente 4 semanas após a última injeção dessa articulação.
Latvian: Katra pētījuma primārais uzstādījums bija izvērtēt pacientu proporciju, kam tika panākta primāri izvēlētās locītavas (MKPF vai PSF) kontraktūras samazināšanās līdz 5o vai mazāk zem normas apmēram 4 nedēļas pēc pēdējās injekcijas šai locītavai.
Portuguese: A solução de Xiapex reconstituída deve ser límpida.
Latvian: Sagatavotajam Xiapex šķīdumam jābūt dzidram.
Portuguese: O objetivo é criar gradualmente uma curvatura oposta à curvatura do pénis do doente, esticando até ao ponto de resistência moderada.
Latvian: Mērķis ir pakāpeniski saliekt dzimumlocekli pretēji esošajam izliekumam līdz mērenas pretestības punktam stiepšanas laikā.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição ao Xiapex durante a gravidez.
Latvian: Klīnisko pētījumu dati par Xiapex lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Portuguese: • Após cada injeção de Xiapex, o seu pénis pode ser envolvido por uma ligadura.
Latvian: • Pēc katras Xiapex injekcijas dzimumloceklim var uzlikt pārsēju.
Portuguese: A substância ativa em Xiapex é a colagenase de Clostridium histolyticum, e esta colagenase é produzida utilizando o microrganismo Clostridium histolyticum.
Latvian: Aktīvā Xiapex viela ir clostridium histolyticum kolagenāze, un šī kolagenāze tiek saražota ar mikroorganismu Clostridium histolyticum.
Portuguese: Na linha de base, a dor peniana não estava presente ou era ligeira na maioria dos doentes (98%).
Latvian: Pētījuma sākumā pacientiem nenovēroja sāpes dzimumloceklī vai arī tās bija viegli izteiktas vairumam (98%) pacientu.
Portuguese: Patologias/doenças específicas do pénis não estudadas em ensaios clínicos O tratamento com Xiapex em doentes com uma placa calcificada que poderia ter interferido com a técnica de injeção, curvatura na presença ou ausência de hipospadia, trombose da artéria e/ou veia dorsal do pénis, infiltração por uma massa benigna ou maligna causando curvatura do pénis, infiltração por um agente infeccioso, como no lymphogranuloma venereum, curvatura ventral por qualquer causa e deformidade isolada do pénis em forma de ampulheta não foi estudado e o tratamento nestes doentes deverá ser evitado.
Latvian: Īpaši dzimumlocekļa stāvokļi/slimības, kas netika pētītas klīniskajos pētījumos Xiapex lietošana pacientiem ar kalcificētu plātnīti, kas varētu traucēt injekciju, dzimumlocekļa galviņas izliekumu ar vai bez hipospādijas, dzimumlocekļa dorsālās artērijas un/vai vēnas trombozi, labdabīgu vai ļaundabīgu veidojumu, kas izraisa dzimumlocekļa izliekumu, infekcijas izraisītu infiltrāciju, piemēram, lymphogranuloma venereum, ventrālu izliekumu jebkura iemesla dēļ un izolētu smilšu pulksteņa tipa deformāciju nav pētīta, un šiem pacientiem nav ieteicams uzsākt ārstēšanu.
Portuguese: • desconforto, lesões, paralisia dos membros
Latvian: • Diskomforts, locekļu trauma, paralīze
Portuguese: Durante o procedimento de extensão do dedo pode utilizar-se, se necessário, anestesia local.
Latvian: Pirkstu ekstensijas procedūras laikā, ja nepieciešams, var izmantot lokālo anestēziju.
Portuguese: • sensação de queimadura
Latvian: • dedzināšanas sajūta;
Portuguese: Os doentes eram excluídos se tivessem deformidade com curvatura ventral, uma deformidade isolada em forma de ampulheta ou uma placa calcificada que poderia interferir com a técnica da injeção.
Latvian: Pacienti tika izslēgti no pētījuma, ja viņiem bija ventrāla dzimumlocekļa deformācija, izolēta smilšu pulksteņa tipa deformācija vai kalcificēta plātnīte, kas varētu traucēt injekcijas veikšanu.
Portuguese: MF IFP
Latvian: MKPF PSF
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a contratura de flexão fixa no subgrupo do par de articulações tratadas.
Latvian: Par primāro efektivitātes mērķa kritēriju tika noteikta fiksētās fleksijas kontraktūra ārstētā locītavu pāra apakšgrupā.
Portuguese: Fabricante Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suécia
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stokholma, Zviedrija
Portuguese: A pontuação do domínio "Incómodo" é um conjunto dos seguintes elementos comunicados pelo doente: preocupação sobre a dor em ereção, aspeto da ereção e o impacto da doença de Peyronie nas relações sexuais e na frequência das relações sexuais.
Latvian: Sadaļas „Apgrūtinājumi" rādītāji ietver pacientu ziņojumus par šādām tēmām: uztraukums par sāpēm erekcijas laikā, dzimumlocekļa izskats erekcijas stāvoklī un Peironī slimības ietekme uz dzimumdzīvi un tās biežumu.
Portuguese: Preparação - Procedimento para reconstituição
Latvian: Sagatavošana - izšķīdināšanas procedūra
Portuguese: A secção 4.8 do RCM foi atualizada de modo a incluir as reações adversas "necrose digital" e "fratura digital" com a frequência "desconhecida".
Latvian: Tika atjaunināts zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts, iekļaujot nevēlamās blakusparādības "pirksta nekroze" un "pirksta lūzums" ar biežuma iedalījumu "nav zināmi".
Portuguese: É recomendada a utilização imediata após a reconstituição.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas ieteicams to izlietot nekavējoties.
Portuguese: Decorridos cinco anos após a primeira injeção de Xiapex, a maioria dos indivíduos (>90%) eram seropositivos para os anticorpos anti-AUX-I e anti-AUX-II.
Latvian: Piecus gadus pēc pirmās Xiapex injekcijas vairums subjektu (>90%) bija seropozitīvi pret anti-AUX-I un anti-AUX-II antivielām.
Portuguese: As colagenases de Classe 1 (α, β, γ e η) são produto do gene colG, e iniciam a hidrólise do colagénio junto aos terminais amino e carboxi da estrutura de tripla hélice e geram grandes fragmentos proteolíticos.
Latvian: I klases kolagenāzes (α, β, γ un η) ir colG gēna produkti, tās ierosina kolagēna hidrolīzi trīskāršo spirālveida domēnu amino- un karboksi- terminālos un ģenerē lielus proteolītiskus fragmentus.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a gestação ou desenvolvimento pós-natal em animais, uma vez que os estudos farmacocinéticos em seres humanos demonstram que os níveis de Xiapex não são quantificáveis na circulação sistémica após a injeção do cordão de Dupuytren (ver secção 5.1).
Latvian: Dzemdību vai postnatālās attīstības pētījumi dzīvniekiem nav veikti, jo farmakokinētiskos pētījumos cilvēkiem konstatēja, ka pēc injekcijas palmārās aponeirozes sabiezējumā Xiapex līmenis sistēmiskajā asinsritē nav nosakāms (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Seis semanas após a oitava injeção (quarto ciclo de tratamento) de Xiapex >99% dos doentes tratados com Xiapex desenvolveram títulos elevados de anticorpos contra AUX-I e contra AUX-II.
Latvian: Sešas nedēļas pēc Xiapex astotās injekcijas (ceturtā ārstēšanas cikla) >99% ar Xiapex ārstēto pacientu attīstījās augsts antivielu titrs pret AUX-I un AUX-II.
Portuguese: A placa alvo é utilizada como ponto de apoio das duas mãos para aplicar com firmeza uma pressão constante para alongar e esticar a placa.
Latvian: Mērķa plātnīti izmanto kā atbalsta punktu, satverot to ar abām rokām, lai nodrošinātu stingru un stabilu spiedienu plātnītes pagarināšanai un izstiepšanai.
Portuguese: • dificuldade em respirar, hiperventilação
Latvian: • Elpas trūkums, hiperventilācija
Portuguese: Este medicamento só pode ser injetado no cordão de colagénio na sua mão pelo seu médico.
Latvian: Šīs zāles Jūsu kolagēnu saturošā plaukstas aponeirozes sabiezējumā drīkst injicēt tikai Jūsu ārsts.
Portuguese: • inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenite), inflamação dos canais linfáticos (linfangite) que leva a vermelhidão da pele com margens elevadas, sensível e quente, acompanhada em geral por uma faixa vermelha, gânglios linfáticos aumentados
Latvian: • Limfmezglu iekaisums (limfadenīts), limfātisko vadu iekaisums (limfangīts), kas var radīt jutīgu, siltu un apsārtušu ādu ar malas pacēlumu un parasti kopā ar apsārtušu joslu, un palielinātiem limfmezgliem.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos notificados durante o período de seguimento a longo prazo não foram graves, apresentando uma intensidade ligeira ou moderada, e não estavam relacionados com a administração local de Xiapex.
Latvian: Vairums nevēlamo blakusparādību, par kurām ziņoja ilgtermiņa novērošanas periodā, nebija nopietnas, tās bija vieglas vai vidēji smagas, un nebija saistītas ar Xiapex lokālo lietošanu.
Portuguese: Todas as articulações Valor de p
Latvian: Visas locītavas p-vērtība
Portuguese: A colagenase de Classe I cliva o colagénio insolúvel de estrutura de tripla hélice com maior afinidade do que a colagenase de classe II.
Latvian: I klases kolagenāze šķeļ nešķīstošo trīskāršo spirālveida kolagēnu ar augstāku afinitāti nekā II klases kolagenāze.
Portuguese: A colagenase de clostridium histolyticum não foi mutagénica na Salmonella typhimurium (teste de AMES) e não foi clastogénica tanto no ensaio do micronúcleo do ratinho in vivo como no ensaio da aberração cromossómica in vitro em linfócitos humanos.
Latvian: Clostridium histolyticum kolagenāzei nekonstatēja mutagēnu iedarbību uz Salmonella typhimuruim (Eimsa tests), tai nebija klastogēniskas iedarbības peļu kodoliņu testā in vivo un hromosomu aberācijas testā cilvēka limfocītos in vitro.
Portuguese: Tendo em conta a plausabilidade do mecanismo da colagenase de clostridium histolyticum e o procedimento de manipulação subsequente nos doentes com contratura de Dupuytren, o PRAC considera que a informação do medicamento de Xiapex deve ser atualizada de modo a incluir uma advertência relativamente à necrose dos dedos, a qual resulta por vezes em amputação do dedo, e uma advertência relativamente à fratura dos dedos, na secção 4.4 do RCM.
Latvian: Ņemot vērā clostridium histolyticum kolagenāzes bioloģiski ticamu darbības mehānismu un sekojošās manipulāciju procedūras pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru, PRAC uzskata, ka ir jāatjaunina Xiapex zāļu informācija, iekļaujot brīdinājumu zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā par pirkstu nekrozi, kas dažos gadījumos var izraisīt pirkstu amputāciju, kā arī brīdinājumu par pirkstu lūzumiem.
Portuguese: Após administração repetida, os doentes desenvolveram anticorpos contra o medicamento e não pode ser excluída a reatividade cruzada destes versus as MMPs endógenas envolvidas na gestação e no parto.
Latvian: Pēc atkārtotas ievadīšanas pacientiem izveidojās antivielas pret zālēm (AVZ), nevar izslēgt krustotu reaktivitāti pret endogēnām cilvēka matricas metālproteināzēm (MMP), kas saistītas ar grūtniecību un dzemdībām.
Portuguese: Se se desenvolver esta síndrome, ocorrerá progressivamente e é caracterizado por um ou mais dos seguintes sinais e sintomas: artralgia, mialgia, rigidez articular, rigidez dos ombros, edema da mão, fibrose palmar e espessamento ou formação de nódulos nos tendões.
Latvian: Ja šāds sindroms veidotos, tam būtu progresīva gaita un viens vai vairāki simptomi un pazīmes: artralģija, mialģija, locītavu stīvums, plecu stīvums, plaukstu tūska, palmāra fibroze, cīpslu sabiezējums vai mezgliņu veidošanās ap cīpslām.
Portuguese: Após o tratamento com Xiapex, os vasos sanguíneos do seu pénis podem também romper, produzindo uma acumulação de sangue sob a pele (que se chama hematoma).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Xiapex iespējami arī dzimumlocekļa asinsvadu plīsumi, izraisot zemādas asinsizplūdumu (ko sauc par hematomu).
Portuguese: Intervalos de idade (anos), n (%)
Latvian: Vecuma grupa (gadi), n (%)
Portuguese: Pó: Contém sacarose, trometamol, ácido clorídrico Solvente: Contém cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Latvian: Pulveris: satur saharozi, trometamolu, sālsskābi Šķīdinātājs: satur kalcija hlorīda dihidrātu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām
Portuguese: Doença de Peyronie: a zona de tratamento deve ser identificada e marcada com um marcador cirúrgico no pénis ereto.
Latvian: Peironī slimība: jānosaka ārstēšanas vieta un uz dzimumlocekļa erekcijas stāvoklī jāatzīmē ar ķirurģisko marķieri.
Portuguese: • Com uma mão, segure na ponta do seu pénis com os dedos.
Latvian: • Turiet dzimumlocekļa galu ar vienas rokas pirkstiem.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xiapex, se sabe que sofreu uma reação alérgica grave à colagenase ou a qualquer outro dos componentes.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Xiapex, ja Jums ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret kolagenāzi vai kādu no tās sastāvdaļām.
Portuguese: Xiapex é utilizado para o tratamento de duas afeções diferentes: Contratura de Dupuytren em doentes adultos com um cordão palpável e Doença de Peyronie em homens adultos.
Latvian: Xiapex lieto divu dažādu veselības traucējumu ārstēšanai: Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar taustāmu plaukstas aponeirozes sabiezējumu un Peironī slimības ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.
Portuguese: A pressão no pénis deve ser mantida durante 30 segundos, sendo a seguir libertada com um período de repouso de 30 segundos antes de repetir a técnica de modelação peniana até um total de 3 tentativas de modelação com 30 segundos para cada tentativa.
Latvian: Spiediens uz dzimumlocekli jāuztur 30 sekundes, tam seko 30 sekundes ilgs atpūtas periods, kopumā atkārtojot dzimumlocekļa modelēšanas paņēmienu 3 reizes pa 30 sekundēm.
Portuguese: Num estudo clínico pós-comercialização foi notificada uma reação anafilática num doente que tinha tido exposição prévia ao Xiapex para o tratamento da contratura de Dupuytren, demonstrando que podem ocorrer reações intensas incluindo anafilaxia após injeções de Xiapex.
Latvian: Pēcreģistrācijas klīniskajā pētījumā tika ziņots par anafilaktisku reakciju pacientam pēc Xiapex lietošanas Dipitrēna kontraktūras ārstēšanai, kas liecina, ka Xiapex injekcijas var izraisīt smagas reakcijas, tostarp anafilaksi.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao injetar Xiapex em cordões que contraem articulações IFP dado que os estudos clínicos indicam haver um risco acrescido de rutura de tendão e de lesão de ligamentos associadas ao tratamento de contraturas IFP com Xiapex.
Latvian: Injicējot Xiapex PSF locītavu kontrahējošā palmārās aponeirozes sabiezējumā, jāievēro piesardzība, jo klīniskie pētījumi liecina par paaugstinātu cīpslas plīsuma un saites bojājuma risku, kas saistīts ar Xiapex lietošanu PSF kontraktūru ārstēšanai.
Portuguese: O seu médico não deverá utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL.
Latvian: Jūsu ārsts nedrīkst Jums ievadīt šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc „Derīgs līdz" vai EXP.
Portuguese: A revisão dos dados apresentados no RPS para o Xiapex, abrangendo o período de 28 de fevereiro de 2018 a 27 de fevereiro de 2019, identificou relatos de casos de necrose e/ou amputação dos dedos, assim como fraturas dos dedos, em doentes com contratura de Dupuytren tratados com colagenase de clostridium histolyticum, após a comercialização e na literatura.
Latvian: Update Reports - PSUR) par laika posmu no 2018. gada 28. februāra līdz 2019. gada 27. februārim, par pacientiem ar Dipitrēna kontraktūru, kuri tika ārstēti ar clostridium histolyticum kolagenāzi, tika noteikti pēcreģistrācijas un literatūras ziņojumi par pirkstu nekrozes un/vai amputācijas un pirkstu lūzumu gadījumiem.
Portuguese: Fratura do pénis Laceração cutânea Ferida aberta Hematoma do escroto Lesão da articulação Lesão do pénis a Inclui: hematoma no local de injeção e hematoma peniano foram notificados com o termo literal de equimose no pénis ou equimose no local de injeção em 87% dos doentes.
Latvian: Dzimumlocekļa lūzums Ādas plīsumi Atklāta brūce Sēklinieku hematoma Locītavu bojājums Dzimumlocekļa bojājums a Ietver: hematoma injekcijas vietā un dzimumlocekļa hematoma tika ziņotas kā dzimumlocekļa vai injekcijas vietas asinsizplūdums 87% pacientu.