FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Determine the point of injection and clean the skin.
Slovak: Určite miesto injekcie a očistite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
English: Adolescent population
Slovak: Dospievajúca populácia
English: Jivi Patients ≥12 years n=22
Slovak: Jivi Pacienti ≥ 12 rokov
English: Keep the vial and the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: Table 4: PK parameters (geometric mean [%CV]) based on population PK model, using chromogenic assay.
Slovak: CV]) na základe populačného PK modelu s použitím chromogénneho testu
English: Of the 702 bleeding events treated with Jivi during the main study, 636 (90.6%) were treated with 1 or 2 injections, thereof 81.1% with 1 injection.
Slovak: Zo 702 príhod krvácania liečených liekom Jivi počas hlavnej štúdie bolo 636 (90,6
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • headache
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 250
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 250
English: Hypersensitivity common
Slovak: Precitlivenosť časté
English: • allergic reactions (may present as hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing,
Slovak: • alergické reakcie (môžu sa prejavovať ako žihľavka, generalizovaná žihľavka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, dýchavičnosť, nízky krvný tlak, skoré príznaky sú uvedené vyššie),
English: The median (range) dose was 37.3 (18; 66) IU/kg/injection.
Slovak: Medián (rozsah) dávky bol 37,3 (18; 66)
English: The pharmacokinetics (PK) of Jivi was compared to that of factor VIII in a crossover Phase I study.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti (PK) lieku Jivi sa porovnávali s PK faktora VIII v skríženej štúdii fázy I. PK sa tiež vyhodnocovali u 22 pacientov (≥
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Slovak: Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: CA
Slovak: AS
English: MRTIV (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Slovak: Vss (dl/kg)
English: Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
Slovak: Po vysadení lieku Jivi protilátky proti PEG vymizli.
English: AUC (IU*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (IU/dL) t½ (h)
Slovak: AUC, norm (h*kg/dl)
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 1000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 1000
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či nie sú prítomné častice a nedošlo k zmene farby.
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection
Slovak: PODÁVANIA Jivi 250 IU prášok na injekčný roztok
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 500
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Slovak: Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: INFORMATION IN BRAILLE Jivi 3000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Jivi 3000
English: United Kingdom Bayer plc
Slovak: Magyarország Bayer Hungária KFT
English: FVIII inhibitors
Slovak: Inhibítory faktora VIII
English: Stop injecting Jivi immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Slovak: Ak dôjde k takýmto reakciám, okamžite zastavte podávanie injekcie Jivi a ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
English: 6 years of age.
Slovak: 12 rokov)
English: Jivi 250 IU contains 100 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (250 IU / 2.5 mL).
Slovak: Jivi 250 IU obsahuje 100 IU damoktokog alfa pegolu v ml po rekonštitúcii (250 IU/2,5 ml).
English: For Jivi some silica-based one-stage assays (e.g., APTT-SP, STA-PTT) may underestimate the factor VIII activity of Jivi in plasma samples; some reagents, e.g. with kaolin-based activators, have the potential for overestimation.
Slovak: APTT-SP, STA-PTT) podhodnocovať aktivitu faktora VIII lieku Jivi vo vzorkách plazmy.
English: Hold the pre-filled syringe of solvent upright.
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom.
English: Dizziness common
Slovak: Začervenanie menej časté
English: Solvent: clear solution.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry roztok.
English: Jivi 2000 IU contains 800 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (2000 IU / 2.5 mL).
Slovak: Jivi 2000 IU obsahuje 800 IU damoktokog alfa pegolu v ml po rekonštitúcii (2000 IU/2,5 ml).
English: Treatment with Jivi will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. After suitable training patients or carers may be able to give Jivi at home.
Slovak: Liečbu liekom Jivi začína lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hemofíliou A.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU (damoctocog alfa pegol) .
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 IU (damoktokog alfa pegol).
English: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 IU)
Slovak: EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000
English: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Slovak: United Kingdom Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
English: Jivi 500 IU contains 200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (500 IU / 2.5 mL).
Slovak: Jivi 500 IU obsahuje 200 IU damoktokog alfa pegolu v ml po rekonštitúcii (500 IU/2,5 ml).
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 100 IU (250 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Slovak: Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml roztoku približne 100 IU (250 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol.
English: PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Slovak: PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol)
English: • a blood clot in the blood vessel
Slovak: • krvnej zrazeniny v cieve.
English: Place the powder vial on a firm, non-slip surface.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch.
English: Haemorrhage
Slovak: Hemorágia
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 200 IU (500 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Slovak: Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml roztoku približne 200 IU (500 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol.
English: • a separate plunger rod
Slovak: • samostatný piest,
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU (damoctocog alfa pegol).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 3 000 IU (damoktokog alfa pegol).
English: EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Slovak: EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000
English: Jivi 1000 IU contains 400 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (1000 IU / 2.5 mL).
Slovak: Jivi 1 000 IU obsahuje 400 IU damoktokog alfa pegolu v ml po rekonštitúcii (1 000 IU/2,5 ml).
English: Jivi 3000 IU contains 1200 IU damoctocog alfa pegol per mL after reconstitution (3000 IU / 2.5 mL).
Slovak: Jivi 3000 IU obsahuje 1200 IU damoktokog alfa pegolu v ml po rekonštitúcii (3000 IU/2,5 ml).
English: Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 1200 IU (3000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Slovak: Jivi 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml roztoku približne 1 200 IU (3 000 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER VIAL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
English: Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 400 IU (1000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Slovak: Jivi 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml roztoku približne 400 IU (1 000 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol.
English: • a vial adapter
Slovak: • adaptér na injekčnú liekovku,
English: • nettle¬rash, flushing
Slovak: • žihľavka, sčervenanie,
English: • chest tightness/general feeling of being unwell
Slovak: • tlak v hrudi, prípadne celkový pocit nevoľnosti,
English: Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection After reconstitution with the solvent provided, one mL of solution contains approximately 800 IU (2000 IU/2.5 mL) of human coagulation factor VIII, damoctocog alfa pegol.
Slovak: Jivi 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Po rekonštitúcii s dodaným rozpúšťadlom obsahuje jeden ml roztoku približne 800 IU (2 000 IU/2,5 ml) ľudského koagulačného faktora VIII damoktokog alfa pegol.
English: Cough common
Slovak: Vital GmbH
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU (damoctocog alfa pegol).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 000 IU (damoktokog alfa pegol).
English: Jivi 250 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Slovak: Jivi 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol)
English: Jivi 500 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Slovak: Jivi 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol)
English: Jivi 2000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Slovak: Jivi 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol)
English: The active substance is PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol).
Slovak: Liečivo je PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol).
English: Jivi 3000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Slovak: Jivi 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol)
English: • one venipuncture set
Slovak: • jednu súpravu na venepunkciu.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Jivi (see section 5.1).
Slovak: A, ktorí sú liečení pomocou faktora VIII vrátane lieku Jivi, sa môžu vyvinúť neutralizujúce protilátky (inhibítory)
English: • a glass vial of powder
Slovak: • sklenenú injekčnú liekovku s práškom,
English: Perioperative Management
Slovak: Perioperačná liečba
English: Jivi 1000 IU powder and solvent for solution for injection PEGylated B-domain deleted recombinant human coagulation factor VIII (damoctocog alfa pegol)
Slovak: Jivi 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok PEGylovaný rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII s odstránenou B-doménou (damoktokog alfa pegol)
English: Do not use Jivi if you are
Slovak: Ak prestanete používať Jivi
English: Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Slovak: Nepoužívajte po tomto dátume.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in previously treated patients ≥ 12 years of age with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u predtým liečených pacientov s hemofíliou
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Jivi 3000 IU powder for solution for injection
Slovak: PODÁVANIA Jivi 3 000 IU prášok na injekčný roztok
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné prdložiť:
English: Opadry Blue containing:
Slovak: Opadra modrá obsahujúca:
English: KT10 9NW UK
Slovak: KT10 9NW Veľká Británia
English: Your doctor will tell you how many OLANZAPINE CIPLA tablets to take and how long you should continue to take them.
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet OLANZAPINE CIPLA máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
English: Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 01 October 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2012
English: Store below 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
English: Long-term outcomes associated with these events have not been studied and remain unknown (see sections 4.8 and 5.1).
Slovak: Dlhodobé výsledky súvisiace s týmito udalosťami neboli skúmané a teda nie sú známe (pozri časti 4.8 a 5.1).
English: OLANZAPINE CIPLA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Slovak: OLANZAPINE CIPLA patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
English: If you forget to take OLANZAPINE CIPLA Take your tablets as soon as you remember.
Slovak: Ak zabudnete užiť OLANZAPINE CIPLA Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte.
English: There are no data on maintenance of effect and limited data on long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pretrvávaní účinku a údaje o dlhodobej bezpečnosti sú obmedzené (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Do not use epinephrine, dopamine, or other sympathomimetic agents with betaagonist activity since beta stimulation may worsen hypotension.
Slovak: Nepoužívajte adrenalín, dopamín či iné sympatomimetiká s agonistickou aktivitou na -receptoroch, keďže beta stimulácia môže viesť ku zhoršeniu hypotenzie.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take OLANZAPINE CIPLA.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať OLANZAPINE CIPLA.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Slovak: Deti a dospievajúci Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
English: Pharmacotherapeutic group: diazepines, oxazepines and thiazepines., ATC code: N05A H03.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diazepíny, oxazepíny a tiazepíny, ATC kód: N05A H03.
English: Absolute oral bioavailability relative to intravenous administration has not been determined
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť vo vzťahu k intravenóznemu podaniu nebola stanovená.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of OLANZAPINE CIPLA can pass into breast milk.
Slovak: Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá OLANZAPINE CIPLA môžu prejsť do materského mlieka.
English: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
English: In clinical studies, the average olanzapine exposure was approximately 27% higher in adolescents.
Slovak: V klinických štúdiách bola priemerná expozícia olanzapínu približne o 27% vyššia u dospievajúcich.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte OLANZAPINE CIPLA tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: Activated charcoal reduces the bioavailability of oral olanzapine by 50 to 60% and should be taken at least 2 hours before or after olanzapine.
Slovak: Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60%, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
English: What you need to know before you take OLANZAPINE CIPLA
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete OLANZAPINE CIPLA
English: • The use of OLANZAPINE CIPLA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Slovak: - Užívanie OLANZAPINE CIPLA u starších pacientov s demenciou sa neodporúča, pretože môže mať vážne vedľajšie účinky.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8% of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Slovak: Priemerná expozícia dieťaťa (mg/kg) v rovnovážnom stave bola odhadnutá na 1,8% z dávky olanzapínu podanej matke (mg/kg).
English: Cipla (EU) Ltd
Slovak: Cipla (EU)
English: What OLANZAPINE CIPLA is and what it is used for
Slovak: Čo je OLANZAPINE CIPLA a na čo sa používa
English: As with other antipsychotics, it is recommended that blood pressure is measured periodically in patients over 65 years.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov sa, tak ako u ostatných antipsychotík, odporúča pravidelne merať krvný tlak.
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your OLANZAPINE CIPLA dose.
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku OLANZAPINE CIPLA.
English: 16 Elevated plasma prolactin levels were reported in 47.4% of adolescent patients.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4% dospievajúcich
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of 7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o 7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39,9% pacientov.
English: Dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances Olanzapine is not approved for the treatment of dementia-related psychosis and/or behavioural disturbances and is not recommended for use in this particular group of patients because of an increase in mortality and the risk of cerebrovascular accident.
Slovak: Olanzapín nie je schválený na liečbu psychózy súvisiacej s demenciou a/alebo porúch správania a jeho podávanie tejto skupine pacientov sa neodporúča z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
English: If you take more OLANZAPINE CIPLA than you should Patients who have taken more OLANZAPINE CIPLA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Slovak: Ak užijete viac OLANZAPINE CIPLA ako máte U pacientov, ktorí užili viac OLANZAPINE CIPLA, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
English: Neonates exposed to antipsychotics (including olanzapine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Slovak: Novorodenci, ktorí boli vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane olanzapínu) počas tretieho trimestra gravidity matky sú vystavení riziku vedľajších reakcií vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo príznakov z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania od pôrodu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after Exp. Store in the original package.
Slovak: Nepoužívajte Olanzapine Cipla po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
English: It is important that you carry on taking OLANZAPINE CIPLA for as long as your doctor tells you.
Slovak: Je dôležité, aby ste OLANZAPINE CIPLA užívali tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
English: In patients with Parkinson's disease OLANZAPINE CIPLA may worsen the symptoms.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže OLANZAPINE CIPLA zhoršovať jej príznaky.
English: In 44 patients with schizophrenia  65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Slovak: U 44 schizofrenických pacientov starších ako 65 rokov sa pri dávkach 5-20 mg/deň nepozoroval zvýšený výskyt nežiaducich účinkov.
English: Patients treated with any antipsychotic agents, including Olanzapine Cipla, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Slovak: U pacientov liečených akýmkoľvek antipsychotikom vrátane OLANZAPINE CIPLA by mali byť sledované príznaky a symptómy hyperglykémie (akými sú napríklad polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a pacienti s diabetom a pacienti s rizikovými faktormi pre vývoj diabetu by mali byť pravidelne sledovaní kvôli možnému zhoršovaniu sa glukózovej regulácie.
English: Very common symptoms in overdose (> 10% incidence) include tachycardia, agitation/aggressiveness, dysarthria, various extrapyramidal symptoms, and reduced level of consciousness ranging from sedation to coma.
Slovak: Medzi veľmi časté príznaky predávkovania (výskyt  10%) patrí tachykardia, agitácia/agresivita, dyzartria, rôzne extrapyramídové príznaky a nižší stupeň vedomia od útlmu až po kómu.
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Slovak: V medzinárodnej, dvojito zaslepenej, porovnávacej štúdii zahŕňajúcej 1 481 pacientov so schizofréniou, schizoafektívnymi a príbuznými poruchami a s rôznymi stupňami pridružených depresívnych symptómov (priemerné východiskové skóre 16,6 škály MADRS /the MontgomeryAsberg Depression Rating Scale/) preukázala prospektívna sekundárna analýza zmenu skóre od východiskovej po konečnú hodnotu štatisticky významné zlepšenie (p=0,001) v prospech olanzapínu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
English: Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Slovak: C OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: OLANZAPINE CIPLA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Slovak: Ukázalo sa, že OLANZAPINE CIPLA zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.