FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van Harvoni bij kinderen is nog niet onderzocht.
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Dutch: Patiënten met een CPTscore > 12 werden uitgesloten.
Finnish: Potilaat, joiden CPT-pistemäärä oli > 12, suljettiin pois.
Dutch: Lichaamsgewicht in kg
Finnish: Ruumiinpaino kg
Dutch: U mag geen voertuig besturen of machines bedienen als u zich moe voelt na inname van uw geneesmiddel.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi lääkkeen ottamisen jälkeen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP51
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AP51
Dutch: Als u Harvoni inneemt, kunt u een of meer van de bijwerkingen hieronder krijgen:
Finnish: Jos otat Harvoni-valmistetta, voit saada yhden tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Finnish: ↑ Lopinaviiri ↑ Ritonaviiri
Dutch: Bij geen van de patiënten trad virologisch falen op (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut virologista epäonnistumista (ks. kohdasta 4.2 tietoja käytöstä pediatrisille potilaille).
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan Harvoni niet in en licht onmiddellijk uw arts in.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Harvoni-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Dutch: 1.200 mg/dag
Finnish: 1 200 mg/vrk
Dutch: Famotidine toegediend 12 uur vóór Harvonid
Finnish: Famotidiini annosteltuna 12 tuntia ennen Harvonivalmistettad
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Harvoni, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Harvoni in uw bloed.
Finnish: Jos oksennat Harvoni-valmisteen ottamisen jälkeen, sillä voi olla vaikutusta Harvoni-valmisteen määrään veressäsi.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten.
Finnish: Kussakin pullossa on silikageeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa, jotta se suojaisi tabletteja.
Dutch: EU/1/14/958/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/958/002 84 (3 flessen à 28) filmomhulde tabletten
Finnish: EU/1/14/958/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/958/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV
Finnish: Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa
Dutch: Metavir-score F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Finnish: Metavir-pistemäärä F0-F3 95 % (94/99) CPT Ac
Dutch: • Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Finnish: • Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling
Finnish: Lähtötilanteen HCV-resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen
Dutch: Het silicagel droogmiddel zit in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.
Finnish: Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Dutch: Harvoni wordt soms ingenomen samen met een ander geneesmiddel, ribavirine.
Finnish: Harvoni-valmistetta käytetään toisinaan toisen lääkkeen, ribaviriinin, kanssa.
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Harvoni moet gebruiken en hoelang;
Finnish: • lääkäri voi päättää, pitääkö sinun käyttää Harvoni-valmistetta ja miten pitkään
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Harvoni inneemt, als:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Harvoni-valmistetta, jos:
Dutch: Gelijktijdige infectie HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
Dutch: IL28CC-genotype
Finnish: IL28CC-genotyyppi
Dutch: Indien de startdosis niet goed wordt verdragen, moet de dosis afhankelijk van de klinische situatie op basis van de hemoglobineconcentratie worden verlaagd
Finnish: Jos aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisen tarpeen mukaan hemoglobiiniarvojen perusteella.
Dutch: De effecten van Harvoni tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Finnish: Harvoni-valmisteen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.
Dutch: In totaal waren 80 patiënten (80%) nog niet eerder behandeld, terwijl 20 patiënten (20%) al eerder waren behandeld.
Finnish: Yhteensä 80 potilasta (80 %) ei ollut saanut hoitoa aiemmin ja 20 potilasta (20 %) oli saanut hoitoa aiemmin.
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom).
Finnish: - laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Dutch: Patiënten met een HBV-HCVco-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Finnish: Samanaikaisesti HBV- ja HCV-infektioita sairastavilla potilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Dutch: * Ribavirine oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel
Finnish: * Ribaviriini suun kautta annettuna, kahteen annokseen jaettuna ruuan kanssa.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Harvoni gebruikt.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa.
Dutch: Volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Finnish: Aikuiset, genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde onderzoeksopzet.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen tutkimusasetelmat olivat identtiset.
Dutch: Tabel 7: Werking van ledipasvir en sofosbuvir tegen chimerische replicons Genotype van replicons
Finnish: Taulukko 7: Ledipasviirin ja sofosbuviirin aktiivisuus kimeerisiä replikoneja kohtaan Replikonien genotyypit
Dutch: Zwangerschap moet worden vermeden indien Harvoni samen met ribavirine wordt ingenomen.
Finnish: Raskautta on vältettävä, jos Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat, gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, käytetään HIV-infektion hoitoon
Dutch: Bij adolescente patiënten van 12 tot <18 jaar wordt de volgende dosis ribavirine aanbevolen wanneer ribavirine wordt verdeeld in twee dagelijkse doses en met voedsel wordt gegeven:
Finnish: 12 − < 18-vuotiaille nuorille potilaille suositellaan seuraavaa ribaviriiniannosta, kun ribaviriinin päivittäinen annos on jaettu kahteen annokseen ja ribaviriini annetaan ruuan kanssa:
Dutch: Harvoni (alleen toegediend of in combinatie met ribavirine) heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Harvoni-valmisteella (käytettynä yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa) ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Dutch: In totaal werd door 2 van de 100 patiënten (2%), beiden nog niet eerder behandeld, SVR12 niet bereikt (vanwege verlies voor follow-up).
Finnish: 100:sta (2 %), joista kumpikaan ei ollut saanut hoitoa aiemmin, ei saavuttanut SVR12-hoitovastetta (seurannassa katoamisen takia).
Dutch: Dosisaanpassing van ribavirine bij volwassenen die 1.000-1.200 mg per dag innemen Indien Harvoni wordt gebruikt in combinatie met ribavirine en een patiënt een ernstige bijwerking heeft die mogelijk gerelateerd is aan ribavirine, moet de dosis ribavirine worden aangepast of de toediening worden gestaakt, indien aangewezen, tot de bijwerking vermindert of in ernst afneemt.
Finnish: Ribaviriiniannoksen muuttaminen aikuisilla, jotka saavat 1 000-1 200 mg vuorokaudessa Jos Harvoni-valmistetta käytetään samanaikaisesti ribaviriinin kanssa ja potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai sen käyttö on lopetettava kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
Dutch: Bij aanvang hadden twee patiënten cirrose en was de gemiddelde eGFR 24,9 ml/min (spreiding: 9,0-39,6).
Finnish: Lähtötilanteessa kahdella potilaalla oli kirroosi ja keskimääräinen eGFR oli 24,9 ml/min (vaihteluväli 9,0-39,6).
Dutch: Van de 7 patiënten bij wie geen SVR12 werd bereikt, was geen sprake van virologisch falen of recidief.
Finnish: Niistä seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, yhdelläkään ei ilmennyt virologista epäonnistumista tai relapsia.
Dutch: • Vertel het uw arts of apotheker als u een van de onderstaande geneesmiddelen inneemt:
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Dutch: Patiënten vóór en na een levertransplantatie - SOLAR-1 en SOLAR-2
Finnish: Maksansiirtoa odottavat ja maksansiirron saaneet potilaat - SOLAR-1 ja SOLAR-2
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Harvoni en ribavirine of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Finnish: • Jos sinä tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Harvoni- ja ribaviriinihoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Dutch: HCV RNA bij aanvanga HCV RNA < 6 miljoen IE/ml HCV RNA ≥ 6 miljoen IE/ml
Finnish: Lähtötilanteen HCV-RNAa HCV-RNA < 6 miljoonaa IU/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoonaa IU/ml
Dutch: In tabel 4 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Finnish: Taulukossa 4 annetaan annosmuutoksiin ja hoidon lopettamiseen liittyviä ohjeita perustuen potilaan hemoglobiinipitoisuuteen ja sydänstatukseen.
Dutch: Als u een antacidum inneemt, neem het dan ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na Harvoni in.
Finnish: Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Dutch: Child-Pugh-Turcotte (CPT)-klasse B cirrose vóór transplantatie
Finnish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokan B kirroosi ennen maksansiirtoa
Dutch: • als u wacht op een levertransplantatie; • als u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Finnish: • jos odotat maksansiirtoa • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Dutch: Patiënten met gedecompenseerde cirrose ongeacht de status van transplantatie
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunutkirroosi, maksansiirron tilasta riippumatta
Dutch: Patiënten werden op basis van de status van de levertransplantatie en de ernst van de leverfunctiestoornis opgenomen in een van de zeven groepen (zie tabel 17).
Finnish: Potilaat sijoitettiin yhteen seitsemästä ryhmästä maksansiirron tilan ja maksan toiminnan heikentymisen vaikeusasteen perusteella (ks. taulukko 17).
Dutch: Gebruik met sterke P-gp-inductoren
Finnish: Käyttö voimakkaiden P-gp:n indusoijien kanssa
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen daarom afhankelijk zijn van andere geneesmiddelenklassen voor klaring van HCV-infectie.
Finnish: Nämä potilaat saattavat siten olla HCV-infektion hoidossa riippuvaisia muihin ryhmiin kuuluvista lääkevalmisteista.
Dutch: Bij 7% van degenen die een levertransplantatie hadden ondergaan, werden de immunosuppressiva aangepast.
Finnish: 7 %:lla maksansiirron saaneista immuunisalpaajalääkitystä muutettiin.
Dutch: Bij een infectie met genotype 3 dient gebruik van Harvoni (altijd in combinatie met ribavirine) alleen te worden overwogen bij patiënten die geacht worden een hoog risico te hebben voor klinische ziekteprogressie en voor wie er geen alternatieve behandelopties zijn.
Finnish: Genotyypin 3 infektiossa Harvoni-valmisteen käyttöä (aina samanaikaisesti ribaviriinin kanssa) tulee harkita vain potilaille, joilla katsotaan olevan suuri sairauden kliinisen etenemisen riski ja joilla ei ole jäljellä muita hoitovaihtoehtoja.
Dutch: Harvoni + ribavirineA gedurende 12 weken of
Finnish: Harvoni + ribaviriiniA 12 viikon ajan tai
Dutch: Harvoni wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van < 12 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze patiënten.
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille pediatrisille potilaille ei suositella, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä väestöryhmässä ei ole varmistettu.
Dutch: b. Twee patiënten die geen gedecompenseerde cirrose hadden en ook geen levertransplantatie hadden gehad, werden uitgesloten omdat ze niet voldeden aan de inclusiecriteria voor een van de behandelgroepen.
Finnish: b. Kaksi potilasta, joilla ei ollut dekompensoitunutta kirroosia ja jotka eivät myöskään saaneet maksansiirtoa, suljettiin pois, koska he eivät täyttäneet minkään hoitoryhmän sisäänottokriteerejä.
Dutch: • nierproblemen of als u nierdialyse ondergaat, omdat Harvoni nog niet volledig onderzocht is bij patiënten met ernstige nierproblemen;
Finnish: • munuaisvaivat tai munuaisdialyysihoito, sillä Harvoni-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja
Dutch: Deze moeten ten minste 4 uur vóór of 4 uur na Harvoni worden ingenomen;
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Dutch: Potentiële effecten van ledipasvir/sofosbuvir in vitro op andere geneesmiddelen
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin in vitro
Dutch: • Vertel het uw arts als u allergisch bent voor zonnegeel FCF aluminiumpigment, ook wel "E110" genoemd, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: • Kerro ennen tämän lääkkeen ottamista lääkärille, jos olet allerginen paraoranssialumiinilakalle, josta käytetään myös koodia "E110".
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties met ledipasvir/sofosbuvir, gemedieerd door CYP450- of UGT1A1-enzymen, worden niet verwacht.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, jotka välittyvät CYP450- tai UGT1A1 -entsyymien kautta, ei ole odotettavissa.
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden) huiduitslag
Finnish: (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) • ihottuma.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Harvoni te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Harvoni-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Dutch: Het SVR12-percentage was in totaal 98% (98% [78/80] bij patiënten die nog niet eerder waren behandeld en 100% [20/20] bij patiënten die al eerder waren behandeld).
Finnish: SVR12-hoitovasteen osuus oli kaiken kaikkiaan 98 % (98 % [78/80] potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa ja 100 % [20/20] aiemmin hoitoa saaneilla potilailla).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten
Finnish: K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat
Dutch: In het onderzoek SOLAR-2 trad bij één patiënt met genotype 4d ten tijde van recidief NS5B-substitutie E237G op.
Finnish: SOLAR-2-tutkimuksessa yhdellä potilaalla, jolla oli genotyyppi 4d, ilmeni NS5B-substituutio E237G relapsin aikana.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn oranje, ruitvormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7985" gegraveerd.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7985".
Dutch: Tabel 5 bevat een lijst van vastgestelde of potentieel klinisch significante geneesmiddelinteracties (waarbij het 90% betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden [geometric least-squares mean, GLSM] binnen "↔", boven "↑" of onder
Finnish: Taulukossa 5 luetellaan vahvistetut tai mahdollisesti kliinisesti merkittävät lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (jossa 90 % luottamusväli [CI] geometrisen pienimmän neliösumman keskiarvon [geometric least-squares mean, GLSM] suhteelle oli ennalta määriteltyjen vastaavuusrajojen sisällä: "↔", yläpuolella "↑", tai alapuolella "↓").
Dutch: • Neem geen ander geneesmiddel in dat sofosbuvir bevat, een van de werkzame stoffen in
Finnish: • Älä ota mitään muuta lääkettä, joka sisältää sofosbuviiria (yksi Harvoni-valmisteen vaikuttavista aineista).
Dutch: Voor specifieke activiteit tegen de verschillende genotypes van het hepatitis C-virus (HCV), zie rubriek 4.4 en 5.1.
Finnish: Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppikohtaisen aktiivisuuden osalta ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Dutch: De E237G-substitutie liet een 1,3voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir zien in de replicontest van genotype 1a.
Finnish: E237G-substituutioon liittyi 1,3-kertainen sofosbuviiriherkkyyden väheneminen genotyyppi 1a replikonimäärityksessä.
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset, genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Dutch: Inname van Harvoni met een van deze middelen kan ertoe leiden dat uw geneesmiddelen niet goed werken of dat bijwerkingen verergeren.
Finnish: Harvoni-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Dutch: Ledipasvir was niet carcinogeen in het 26 weken durende carcinogeniciteitsonderzoek met rasH2 transgene muizen en het 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoek bij ratten bij blootstellingen die bij muizen tot 26 maal hoger waren en bij ratten 8 maal hoger waren dan de humane blootstelling.
Finnish: Ledipasviiri ei ollut karsinogeeninen rasH2-siirtogeenisilla hiirillä tehdyssä 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa ja rotilla tehdyssä 2 vuoden karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksen ollessa hiirillä korkeintaan 26 kertaa suurempi ja rotilla korkeintaan 8 kertaa suurempi kuin ihmisen altistus.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Harvoni gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Harvonivalmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Dutch: Wijzigingen in MELD- en CPT-score vanaf de aanvang tot week 12 na behandeling werden geanalyseerd voor alle patiënten met gedecompenseerde cirrose (vóór of na transplantatie) die SVR12 hadden bereikt en van wie gegevens beschikbaar waren (n = 123) voor beoordeling van het effect van SVR12 op de leverfunctie.
Finnish: MELD- ja CPT-pistemäärien muutokset lähtötilanteesta hoidonjälkeiseen viikkoon 12 asti analysoitiin kaikilta potilailta, joilla oli dekompensoitunut kirroosi (ennen maksansiirtoa tai maksansiirron jälkeen) ja jotka saavuttivat SVR12:n ja joiden tulokset olivat saatavilla (n = 123), jotta voitiin arvioida SVR12:n vaikutus maksan toimintaan.
Dutch: In klinisch onderzoek - volwassenen genotype 1
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset, genotyyppi 1
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Harvoni innemen.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Harvoni-valmistetta:
Dutch: a. Twaalf patiënten die een transplantatie kregen vóór week 12 na behandeling met HCV RNA< LLOQ bij de laatste meting vóór transplantatie, werden uitgesloten.
Finnish: a. Kaksitoista potilasta, jotka saivat maksansiirron ennen hoidonjälkeistä viikkoa 12 ja joiden HCV RNA oli < LLOQ viimeisessä mittauksessa ennen maksansiirtoa, suljettiin pois.
Dutch: Harvoni-tabletten worden geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, een silicagel droogmiddel en polyester vulmateriaal.
Finnish: Harvoni-tabletit toimitetaan suurtiheyksisissä polyetyleeni- (HDPE) pulloissa, joissa on polypropyleenista valmistettu turvasuljin, ja jotka sisältävät 28 kalvopäällysteistä tablettia, silikageelikuivausaineen ja polyesteripehmusteen.
Dutch: Volwassenen genotype 1
Finnish: Aikuiset, genotyyppi 1
Dutch: Harvoni is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis C (CHC) bij volwassenen en bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Finnish: Harvoni on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon aikuisilla ja 12 − < 18-vuotiailla nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Dutch: Oranje, ruitvormige, filmomhulde tablet met een afmeting van 19 mm x 10 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7985" gegraveerd.
Finnish: Oranssi, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 10 mm, toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7985".
Dutch: De veiligheid van Harvoni is beoordeeld gedurende 12 weken in een niet-gecontroleerd onderzoek bij 95 patiënten met ESRD die dialyse vereist (onderzoek 4063).
Finnish: Harvoni-valmisteen turvallisuutta on arvioitu 12 viikon pituisessa ei-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 95 potilasta, joilla on dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (tutkimus 4063).
Dutch: Ledipasvir is in vitro een remmer van het geneesmiddeltransporteiwit P-gp en het borstkankerresistentie-eiwit (breast cancer resistance protein, BCRP) en kan de absorptie in de darm van gelijktijdig toegediende substraten voor deze transporteiwitten verhogen.
Finnish: Ledipasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) estäjä in vitro ja se saattaa lisätä näiden kuljettajaproteiinien samanaikaisesti annettujen substraattien imeytymistä suolistosta.
Dutch: Bij concentraties bereikt bij klinisch gebruik is ledipasvir geen remmer van hepatische transporteiwitten, waaronder OATP 1B1 of 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multigeneesmiddel- en toxische-stofextrusie (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 transporteiwit, multigeneesmiddelresistentie-eiwit (multidrug resistance protein, MRP) 2 of MRP4.
Finnish: Klinikalla saavutetuilla pitoisuuksilla ledipasviiri ei estä maksan kuljettimia, mukaan lukien: OATP 1B1 tai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, monilääke- ja toksisten yhdisteiden ekstruusion (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 kuljettajat, monilääkeresistentti proteiini (multidrug resistance protein, MRP) 2 tai MRP4.
Dutch: A Volwassenen: ribavirine op gewicht gebaseerd (< 75 kg = 1.000 mg en > 75 kg = 1.200 mg), oraal toegediend in twee verdeelde doses met voedsel.
Finnish: A Aikuiset: ribaviriinia painon mukaan (< 75 kg = 1 000 mg ja ≥ 75 kg = 1 200 mg) suun kautta annettuna, kahteen annokseen jaettuna ruuan kanssa.
Dutch: Gebruik bij diabetespatiënten
Finnish: Käyttö diabetespotilaille