FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Budesonid, Fluticason, Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und Asthma, und Salmeterol, zur Behandlung von Asthma
Romanian: • budesonidă, fluticazonă, medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor și a astmului bronșic, și salmeterol, utilizat pentru tratarea astmului bronșic
German: Nach oraler Anwendung einer Einzeldosis Idelalisib wurden die Spitzen-Plasmakonzentrationen im nicht nüchternen Zustand 2 bis 4 Stunden nach der Einnahme und im Nüchternzustand 0,5 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de idelalisib, concentrațiile plasmatice maxime au fost atinse la 2 până la 4 ore după administrare, în cazul consumului prealabil de alimente, și la 0,5 până la 1,5 ore după administrare, în condiții de repaus alimentar.
German: • Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht
Romanian: • colchicină, un medicament utilizat pentru tratarea gutei
German: Wie ist Zydelig aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Zydelig
German: Sie dürfen die Tablette nicht zerkauen oder zerkleinern.
Romanian: Nu mestecaţi sau zdrobiţi comprimatul.
German: Auch nach Beendigung der Behandlung mit Idelalisib traten Fälle von PJP auf.
Romanian: Au existat cazuri de PPJ după oprirea tratamentului cu idelalisib.
German: Sein Hauptmetabolit ist GS-563117, der pharmakologisch inaktiv ist.
Romanian: Metabolitul său principal, GS-563117, nu este activ din punct de vedere farmacologic.
German: Die AUC von (ungebundenem) Idelalisib war nach Berücksichtigung der unterschiedlichen Proteinbindung bei mittelgradiger Funktionsstörung um ~ 80 % (1,8-fach) und bei schwerer Funktionsstörung um ~ 152 % (2,5-fach) höher als bei gematchten Kontrollen.
Romanian: După eliminarea diferențelor cauzate de legarea de proteine, ASC pentru idelalisib (liber) a fost cu ~80% (de 1,8 ori) mai crescută în cazul insuficienței moderate și cu ~152% (de 2,5 ori) mai crescută în cazul insuficienței severe, comparativ cu subiecții de control.
German: Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten.
Romanian: Leucemia limfocitară cronică (LLC) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B.
German: Diarrhoe/Colitis
Romanian: Diaree/colită
German: Zydelig hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Zydelig nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: KI: Konfidenzintervall; n: Anzahl ansprechender Patienten NE: Nicht erreicht * Ansprechen gemäß Beurteilung durch eine unabhängige Gutachterkommission (IRC; Independent Review Committee), wobei ORR = Vollremission (CR) + Teilremission (PR) + geringfügige Remission (MR) bei Patienten mit WM † In der iNHL-Gesamt-Kohorte war bei 1 Patienten (0,6 %) mit WM das beste Ansprechen eine MR
Romanian: * Răspunsul a fost evaluat de o comisie independentă de evaluare (CIE), unde RGR = răspuns complet (RC) + răspuns parțial (RP) + răspuns minor (RM) la subiecții cu MW. † În cohorta generală cu LNHi, 1 pacient (0,6%) cu MW a înregistrat cel mai bun răspuns general pentru RM
German: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
German: Der Hauptmetabolit von Idelalisib, GS-563117, ist ein starker CYP3A4-Inhibitor.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A4.
German: Nach einer Einzeldosis von 150 mg war die AUC von Idelalisib (gesamtes, d. h. gebundenes und ungebundenes) bei mittelgradiger und schwerer Leberfunktionsstörung ~ 60 % höher als bei gematchten Kontrollen.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 150 mg, ASC pentru idelalisib (total, adică legat și liber) a fost cu ~60% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă, comparativ cu subiecții de control.
German: Der Hauptmetabolit von Idelalisib, GS-563117, ist ein starker CYP3A-Inhibitor.
Romanian: Metabolitul principal al idelalisibului, GS-563117, este un inhibitor puternic al CYP3A.
German: Das follikuläre Lymphom (FL) ist eine Krebserkrankung einer Untergruppe der weißen Blutkörperchen, der sogenannten B-Lymphozyten.
Romanian: Limfomul folicular (LF) este un cancer al unui tip de globule albe numite limfocite B.
German: Untersuchungen Erhöhte Triglyceride
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori crescute ale trigliceridelor Foarte frecvente
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • Erhöhte Blutfettwerte
Romanian: Analizele de sânge pot, de asemenea, detecta:
German: Zydelig kann schweren Durchfall verursachen.
Romanian: Zydelig poate provoca diaree severă.
German: • wenn bei Ihnen eine Schwellung und Blasenbildung der Schleimhäute von Mund, Genitalien und/oder Augen auftritt.
Romanian: • dacă prezentați umflare și apariția de vezicule la nivelul mucoasei bucale, al organelor genitale și/sau al ochilor
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in Studie 312-0119 (Intent-to-TreatPatientenpopulation)
Romanian: Figura 2: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0119 (populația cu „intenția de tratament")
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Zydelig und 1 Monat lang nach Beendigung der Behandlung eine sehr zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Romanian: De aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive deosebit de eficace în timpul tratamentului cu Zydelig și timp de o lună după încetarea acestuia.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das PFS in Studie 312-0116 (Intent-to-TreatPatientenpopulation)
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier a DSFPB din studiul 312-0116 (populația cu „intenția de tratament")
German: Zydelig enthält Gelborange S, das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Romanian: Zydelig conține colorantul galben amurg FCF, care poate provoca reacții alergice.
German: Der Hauptmetabolit GS-563117, der auch der einzige zirkulierende Metabolit ist, ist inaktiv gegen PI3Kδ.
Romanian: GS-563117, metabolitul principal și singurul metabolit din circulație, nu prezintă activitate asupra PI3Kδ.
German: • Alfentanil, Fentanyl, Methadon, Buprenorphin/Naloxon, Arzneimittel zur Behandlung von
Romanian: • alfentanil, fentanil, metadonă, buprenorfină/naloxonă, medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii
German: Tabelle 6: Zusammenfassung der PFS und der Ansprechraten in den vorab definierten Untergruppen in Studie 312-0119
Romanian: Tabelul 6: DSFPB și ratele de răspuns în subgrupurile prespecificate în studiul 312-0119
German: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA
Romanian: ANTIPSIHOTICE/NEUROLEPTICE Quetiapină, pimozidă
German: Die Patienten wurden per Randomisierung im Verhältnis 2:1 über jeweils 24 Wochen mit Idelalisib 150 mg zweimal täglich und 12 Infusionen Ofatumumab oder nur mit 12 Infusionen Ofatumumab behandelt.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra idelalisib 150 mg de două ori pe zi și 12 perfuzii cu ofatumumab pe o perioadă de 24 săptămâni sau 12 perfuzii cu ofatumumab pe o perioadă de 24 săptămâni.
German: Idelalisib kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Idelalisibul poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus
Romanian: IMUNOSUPRESIVE Ciclosporină, sirolimus,
German: PHOSPHODIESTERASE-HEMMER
Romanian: INHIBITORI AI FOSFODIESTERAZEI
German: Idelalisib induzierte eine Lymphozytendepletion in Milz, Thymus, Lymphknoten und darmassoziiertem lymphatischem Gewebe.
Romanian: Idelalisibul a determinat depleția țesutului limfoid la nivelul splinei, timusului, ganglionilor limfatici și al țesuturilor limfoide asociate intestinului.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Idelalisib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 100 mg.
German: Bei Patienten mit leichter, mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
German: Klinische Wirksamkeit bei follikulärem Lymphom
Romanian: Eficacitate clinică în limfomul folicular
German: Studie 312-0119 war eine randomisierte, kontrollierte, offene Studie an 173 Patienten mit vorbehandelter CLL, die mit Idelalisib + Ofatumumab behandelt wurden.
Romanian: Studiul 312-0119 a fost un studiu randomizat, controlat, în regim deschis, în care la 173 pacienţi cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + ofatumumab.
German: Bei Patienten mit positiver CMV-Serologie zu Beginn der Behandlung mit Idelalisib oder anderen Hinweisen auf eine CMV-Infektion in der Vorgeschichte werden eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV-Infektion empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică și de laborator regulată pentru infecția cu CMV, la pacienții cu serologie CMV pozitivă la începutul tratamentului cu idelalisib sau cu alte dovezi de antecedente de infecție cu CMV.
German: Vorsicht ist angezeigt bei der Anwendung von Zydelig bei Patienten mit aktiver Hepatitis.
Romanian: Administrarea de Zydelig la pacienți cu hepatită activă trebuie efectuată cu precauție.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der PFS und der Ansprechraten in den vorab definierten Untergruppen in Studie 312-0116
Romanian: Tabelul 4: DSFPB și ratele de răspuns în subgrupurile prespecificate în studiul 312-0116
German: Vorsicht ist geboten, wenn Zydelig zusammen mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate dieser Enzyme sind (Warfarin, Phenytoin, S-Mephenytoin), angewendet wird.
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării de Zydelig concomitent cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și care sunt substraturi ale acestor enzime (warfarină, fenitoină, S-mefenitoină).
German: In vitro wirkte Idelalisib sowohl hemmend als auch induzierend auf CYP2C8.
Romanian: In vitro, idelalisibul a determinat atât inhibarea, cât și inducerea CYP2C8, dar nu se știe dacă acest lucru determină un efect in vivo asupra substraturilor CYP2C8.
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Amiodaron oder Chinidin angewendet werden.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu amiodaronă sau chinidină.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Zydelig Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Zydelig să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Idelalisib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine idelalisib 150 mg.
German: ^ Die Analyse des Gesamtüberlebens (OS; overall survival) umfasst Daten von Patienten, die in Studie 312-0116 Placebo + R und anschließend entsprechend der Intent-to-Treat-Analyse in einer Verlängerungsstudie Idelalisib erhielten.
Romanian: ^ Analiza pentru timpul total de supraviețuire (TTS) include datele de la pacienții cărora li s-a administrat placebo + R în studiul 312-0116 și cărora, ulterior, li s-a administrat idelalisib într-un studiu de prelungire;
German: Idelalisib in Kombination mit Ofatumumab
Romanian: Idelalisibul în asociere cu ofatumumab
German: Elektrokardiographisch
Romanian: Efecte farmacodinamice Electrocardiografice
German: Die Studie 312-0116 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 110 Patienten mit vorbehandelter CLL, die mit Idelalisib + Rituximab behandelt wurden.
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu randomizat, dubluorb, placebo controlat, în care la 110 pacienți cu LLC tratată anterior s-a administrat idelalisib + rituximab.
German: Wenn der Patient die Dosis um mehr als 6 Stunden versäumt hat, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză şi trec mai mult de 6 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, pacientul nu trebuie să mai administreze doza omisă şi trebuie numai să revină la schema de administrare obișnuită.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zydelig beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zydelig Nu luaţi Zydelig
German: • Cisaprid, ein Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Magen- und Darmbeschwerden
Romanian: • cisapridă, un medicament utilizat pentru ameliorarea anumitor probleme de stomac
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn eine Diarrhoe/Colitis des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul apariției diareei/colitei de gradul 3 sau 4.
German: Bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen oder kognitiven Anzeichen und Symptomen oder Verhaltensauffälligkeiten sollten Ärzte eine PML bei der Differenzialdiagnose in Betracht ziehen.
Romanian: Medicii trebuie să aibă în vedere LMP ca parte a diagnosticului diferențial la pacienții cu semne sau simptome neurologice, cognitive sau comportamentale nou apărute sau agravate.
German: ↑ Serumkonzentration Es wird eine klinische Überwachung der therapeutischen Wirkung und der Nebenwirkungen empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică a efectului terapeutic și a reacțiilor adverse.
German: ANZ 1.000 bis < 1.500/mm3
Romanian: NAN între 1000 și < 1500/mm3 NAN între 500 și < 1000/mm3 NAN < 500/mm3 Se menține administrarea
German: Fälle von Pneumonitis und organisierender Pneumonie (einige mit tödlichem Ausgang) wurden unter Idelalisib gemeldet.
Romanian: În asociere cu utilizarea idelalisibului au fost raportate cazuri de pneumonită și pneumonie organizată (unele cu rezultat letal).
German: • Dasatinib, Nilotinib, Paclitaxel, Vinblastin, Vincristin, Arzneimittel zur Behandlung von
Romanian: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastină, vincristină, medicamente utilizate pentru tratarea cancerului
German: ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Quetiapin oder Pimozid angewendet werden.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu quetiapină sau pimozidă.
German: Die Studie 312-0116 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 3-Studie an 220 Patienten mit behandlungsbedürftiger vorbehandelter CLL, für die jedoch eine zytotoxische Chemotherapie nicht in Frage kam.
Romanian: Studiul 312-0116 a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, care a inclus 220 pacienți cu LLC tratată anterior, care necesitau tratament, dar cărora nu li se putea administra chimioterapie citotoxică.
German: Bei männlichen Ratten wurde eine dosisabhängige Zunahme von Inselzelltumoren des Pankreas beobachtet: mit geringer Inzidenz bei Expositionen bis zum 0,4-fachen des humantherapeutischen Dosisbereiches.
Romanian: În cazul expunerilor de până la 0,4 ori mai mari comparativ cu expunerea la om, la doza recomandată, a fost observată, la șobolanii masculi, o creștere legată de doză a tumorilor celulelor insulare pancreatice, cu incidență scăzută; nu a fost observată o constatare similară la femelele de șobolan, în cazul unei margini de expunere de 0,62 ori mai mari.
German: Boceprevir, Telaprevir
Romanian: Inhibitori ai proteazei VHC Boceprevir, telaprevir
German: CR
Romanian: RP
German: Zydelig 100 mg Filmtabletten Idelalisib
Romanian: Zydelig 100 mg comprimate filmate idelalisib
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn ein Exanthem des Schweregrads 3 oder 4 vorliegt.
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie întrerupt în cazul apariției unei erupții cutanate tranzitorii de gradul 3 sau 4.
German: • Durchfall/Entzündung des Dickdarms
Romanian: • diaree/inflamație a intestinului gros
German: Es wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf Paarungs- oder Fertilitätsparameter und keine Störung oder Verlust der Spermatogenese festgestellt.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea la masculii de șobolan s-au observat scăderi ale greutății epididimului și a testiculelor, fără a se observa însă efecte adverse asupra parametrilor de evaluare a împerecherii sau fertilității; nu s-au observat modificarea sau reducerea spermatogenezei.
German: Wie ist Zydelig einzunehmen?
Romanian: Cum să luați Zydelig
German: Im Fall von mittelgradiger oder schwerer symptomatischer Pneumonitis oder organisierender Pneumonie muss die Behandlung mit Zydelig dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Zydelig trebuie oprit definitiv în cazul apariției pneumonitei simptomatice sau pneumoniei organizate moderate sau severe (vezi pct. 4.4 și
German: Zydelig 150 mg Filmtabletten Idelalisib
Romanian: Zydelig 150 mg comprimate filmate idelalisib
German: Sobald die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind (ALT/AST ≤ 3 x oberer Normwert), kann die Behandlung mit einer Dosierung von 100 mg zweimal täglich wieder aufgenommen werden.
Romanian: După revenirea valorilor la gradul 1 sau la normal (ALT/AST ≤ 3 x LSVN), se poate relua tratamentul cu o doză de 100 mg, de două ori pe zi.
German: Bei 64,1 % war die Krankheit im Rai-Stadium III oder IV, bei 55,9 % im Binet-Stadium C. Bei den meisten Patienten lagen ungünstige zytogenetische Prognosefaktoren vor: 43,2 % hatten eine 17p-Chromosomendeletion und/oder Mutation des Tumorproteins 53 (TP53), und 83,6 % hatten nicht mutierte Gene für die variable Domäne der schweren Kette der Immunglobuline (IGHV; immunoglobulin heavy chain variable region).
Romanian: Majoritatea pacienților prezentau factori citogenetici de prognostic nefavorabil: 43,2% aveau o deleție cromozomială 17p și/sau o mutație la nivelul proteinei tumorale 53 (TP53), iar 83,6% prezentau gene fără mutații pentru regiunea variabilă a lanțurilor grele ale imunoglobulinelor (IGHV).
German: Eine Behandlung (z. B. mit topischen und/oder oralen Steroiden, Diphenhydramin) des Exanthems sowie die Unterbrechung der Anwendung von Zydelig in schweren Fällen führten in der Regel zum Abklingen des Exanthems (siehe Abschnitt 5.3, Phototoxizität).
Romanian: În general, erupțiile cutanate tranzitorii s-au remis prin tratament (de exemplu corticosteroizi administrați topic și/sau pe cale orală, difenhidramină) și în urma întreruperii administrării medicamentului de studiu în cazurile severe (vezi pct. 5.3 Fototoxicitate).
German: • wenn bei Ihnen eine Rötung und Blasenbildung der Haut auftritt.
Romanian: • dacă prezentați înroșire şi apariția de vezicule pe piele
German: Während der Einnahme von Zydelig sollen Sie nicht stillen.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Zydelig.
German: Wenn dieses Ereignis nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden.
Romanian: Dacă reacția adversă nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant.
German: Wenn die Diarrhoe/Colitis nicht wieder auftritt, kann die Dosis nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 150 mg zweimal täglich gesteigert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Dacă diareea/colita nu reapare, doza poate fi crescută din nou la 150 mg de două ori pe zi, în funcție de opțiunea medicului curant (vezi pct. 4.8).
German: Bei Telithromycin wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Romanian: În cazul administrării de telitromicină, se recomandă monitorizarea clinică.
German: ↑ Serumkonzentration Es wird eine sorgfältige Überwachung der Nebenwirkungen (z. B.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenție a reacțiilor adverse (de exemplu detresă respiratorie, sedare).
German: PFS Median (Monate) (95-%-KI)
Romanian: DSFPB Mediana (luni) (IÎ 95%)
German: KI: Konfidenzintervall; O: Ofatumumab; N: Anzahl Patienten pro Gruppe
Romanian: IÎ: interval de încredere; O: ofatumumab; N: numărul de pacienţi din grup
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit in Studie 101-09 (Beurteilung durch ein IRC) Parameter iNHL-Gesamt-Kohorte (N = 125) n (%)
Romanian: Tabelul 7: Rezumatul datelor de eficacitate pentru Studiul 101-09 (evaluarea CIE) Parametru
German: Die ORR betrug 96,9 %, wobei 12 Patienten (18,8 %) eine CR und 50 Patienten (78,1 %) eine PR erreichten, einschließlich 3 CR und 6 PR bei Patienten mit einer 17p-Deletion und/oder einer TP53-Mutation und 2 CR und 34 PR bei Patienten mit nicht mutiertem IGHV.
Romanian: 50 RP (78,1%), inclusiv 3 RC și 6 RP la pacienții care au prezentat o deleție 17p și/sau o mutație TP53, precum și 2 RC și 34 RP la pacienții cu IGHV fără mutații.
German: INHALATIVE BETA-AGONISTEN
Romanian: BETA-AGONIST ADMINISTRAT PE CALE INHALATORIE
German: SJS oder TEN, auch mit tödlichem Ausgang, traten innerhalb eines Monats nach Kombination der Arzneimittel auf.
Romanian: SSJ sau NET a apărut în interval de o lună de la administrarea asocierii medicamentoase și a condus la rezultate letale.
German: Bei der Verschreibung von Sildenafil oder Tadalafil mit Idelalisib ist besondere Vorsicht geboten und es kann eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden, verbunden mit einer verstärkten Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție și poate fi luată în considerare scăderea dozei în cazul prescrierii sildenafilului sau a tadalafilului concomitent cu idelalisib, monitorizându-se frecvent apariția evenimentelor adverse.
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (E463) Croscarmellose-Natrium Carboxymethylstärke-Natrium Magnesiumstearat
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropil celuloză (E463) Croscarmeloză sodică
German: Auswirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Idelalisib
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii idelalisibului Inductori ai CYP3A
German: Ergotamin, Dihydroergotamin ↑ Serumkonzentration Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Ergotamin oder Dihydroergotamin angewendet werden.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu ergotamină sau dihidroergotamină.
German: In den Studien 312-0116/0117 und 312-0119 trat bei 31,1 % der Patienten, die Idelalisib + einen monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, und bei 8,2 % der Patienten, die nur einen monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) erhielten, ein Exanthem auf (gemeldet als generalisierte exfoliative Dermatitis, Arzneimittelexanthem, Exanthem/Hautausschlag, erythematöses Exanthem, generalisiertes Exanthem, makulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, papulöses Exanthem, juckendes Exanthem, pustulöses Exanthem, vesikuläres Exanthem, Papel und Hautplaque).
Romanian: În studiile 312-0116/0117 și 312-0119, erupțiile cutanate tranzitorii (manifestate sub formă de dermatită exfoliativă generalizată, erupție cutanată cauzată de medicament, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată papulară,
German: ↑ Serumkonzentration Eine therapeutische Überwachung wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea terapeutică.
German: Wenn Sie die Einnahme vergessen haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der gewohnten Zeit bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein.
Romanian: Dacă omiteți o doză cu mai puțin de 6 ore, luați imediat doza omisă.
German: • Lungenentzündung
Romanian: • inflamație a plămânilor
German: Idelalisib sollte nicht gleichzeitig mit Sildenafil angewendet werden.
Romanian: Idelalisibul nu trebuie administrat concomitent cu sildenafil.
German: Hazard Ratio (95-%-KI) P-Wert ORR* n (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert LNR** n/N (%) (95-%-KI) Odds Ratio (95-%-KI) P-Wert OS^ Median (Monate) (95-%-KI)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%) Valoarea p RGR* n (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p RGL** n/N (%) (IÎ 95%) Probabilitatea relativă (IÎ 95%) Valoarea p TTS^ Mediana (luni) (IÎ 95%)
German: Es wurden keine Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung in die klinischen Studien mit Idelalisib eingeschlossen.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu idelalisib nu au fost incluși pacienți cu insuficiență hepatică severă.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Neutropenie