FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Bármelyik előfordulás
Romanian: Orice apariţie
Hungarian: beleértve a nagy területet érintő bőrleválást (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis).
Romanian: inclusiv descuamare extinsă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică).
Hungarian: PC SNNN
Romanian: PC SN NN
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek közül Önnél bármelyik jelentkezik:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Hungarian: A CONCUR vizsgálat során a Stivarga biztonságossági profilja egyezett a CORRECT vizsgálatban tapasztalt biztonságossági profillal.
Romanian: Profilul de siguranță al Stivarga plus BSC în studiul CONCUR a fost în concordanță cu profilul de siguranță observat în studiul CORRECT.
Hungarian: Ezekbe beletartoznak a vény nélkül kapható, illetve nem gyógyszertári készítményeket is, úgymint vitaminok, étrend-kiegészítők, vagy gyógynövénykészítmények.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau chiar vitaminele, suplimentele alimentare sau medicamentele din plante.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnel beszélni a Stivarga terhesség alatt történő szedésének milyen lehetséges kockázatai vannak.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile potenţiale ale administrării Stivarga în timpul sarcinii.
Hungarian: Környezeti kockázatbecslő tanulmányok azt mutatták, hogy a regorafenib potenciálisan tartós, bioakkumulatív és toxikus hatással bír a környezetre, és kockázatot jelenthet a felszíni vizekre és az üledékre is (lásd 6.6 pont).
Romanian: Studiile asupra evaluării riscului de mediu au arătat că regorafenib are un potenţial persistent, bioacumulativ şi toxic pentru mediu şi poate prezenta un risc pentru apele de suprafaţă şi pentru compartimentul de sediment (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Az M-5 metabolit átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 60 óra (40-100 óra között).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare pentru metabolitul M-5 este de aproximativ 60 de ore (cu limite cuprinse între 40 şi 100 de ore).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az átfogó biztonságosság gondos ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea strictă privind siguranţa generală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját, illetve a kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása mellett is dönthet, amennyiben szükséges.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să vă reducă doza sau să decidă întreruperea sau oprirea tratamentului, permanent dacă este necesar.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszert 7 hét után ki kell dobni.
Romanian: După ce flaconul a fost deschis, medicamentul trebuie aruncat după 7 săptămâni.
Hungarian: Azok a regorafenibet kapó betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták, és akiknél a vizsgálóorvos véleménye szerint a regorafenib-kezelés klinikai előnyt nyújtott, lehetőséget kaptak arra, hogy nyílt vizsgálati elrendezésben folytassák a regorafenibet.
Romanian: Pacienților cărora li s-a administrat regorafenib la care a apărut progresia bolii și pentru care, în opinia investigatorului, tratamentul cu regorafenib a prezentat un beneficiu clinic, li s-a oferit oportunitatea de a continua tratamentul cu regorafenib în regim deschis.
Hungarian: <0,000001 1,9 hónap
Romanian: < 0,000001 1,9 luni
Hungarian: KRAS mutációról a vizsgálatba történő belépéskor a betegek 57%-ánál számoltak be.
Romanian: KRAS de tip mutant s-a raportat la 57% dintre pacienţii incluşi în studiu.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére nincs javulás, akkor legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1-es fokú nem lesz.
Romanian: Dacă nu apare nicio ameliorare, în pofida reducerii dozei, se întrerupe tratamentul timp de cel puţin 7 zile, până când efectele toxice se remit până la Gradul 0-1.
Hungarian: A Stivarga humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nincsenek adatok.
Romanian: Nu există date cu privire la efectul Stivarga asupra fertilităţii la om.
Hungarian: Összességében a Stivarga-val kezelt betegek körülbelül 4,6%-ánál alakult olyan hypothyreosis, ami hormonpótló terápiát tett szükségessé.
Romanian: În general, aproximativ 4,6% dintre pacienţii trataţi cu Stivarga au dezvoltat hipotiroidism, cu necesitatea unui tratament de substituţie hormonală.
Hungarian: A doboz és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
Hungarian: Beteg kockázat Stivarga Placebo
Romanian: Patienţi cu risc Stivarga Placebo
Hungarian: HCC (RESORCE)
Romanian: CHC (RESORCE)
Hungarian: Ha bármilyen változást észlel, forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă observaţi orice modificări, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: Adverse Events (CTCAE)), 4.0 verzió
Romanian: Criteria for Adverse Events ), Versiunea 4.0
Hungarian: 28 filmtabletta 84 (3 × 28) filmtabletta
Romanian: 28 comprimate filmate 84 (3 x 28) comprimate filmate
Hungarian: A PRES diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálat szükséges.
Romanian: Diagnosticul de PRES necesită confirmarea prin imagistică cerebrală.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, valamint a terápia befejezését követő 8 hétig.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului.
Hungarian: A regorafenib főként a májon keresztül ürül, és ebben a betegcsoportban az expozíció magasabb lehet.
Romanian: Regorafenib se elimină în principal prin intermediul ficatului, iar expunerea poate fi crescută la această categorie de pacienţi.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă regorafenib sau metaboliţii acestuia se elimină în laptele uman.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása növelheti az UGT1A1- és UGT1A9-szubsztrátok szisztémás expozícióját.
Romanian: Aceasta indică faptul că administrarea concomitentă de regorafenib poate creşte expunerea sistemică la substraturile UGT1A1 şi UGT1A9.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a Stivarga-kezelést azonnal le kell állítani, és egészségügyi szakember által indított szupportív kezelést kell alkalmazni, továbbá a beteget a klinikai állapot stabilizálódásáig meg kell figyelni.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, administrarea Stivarga trebuie oprită imediat, trebuie iniţiat cel mai bun tratament de susţinere de către un profesionist din domeniul sănătăţii şi pacientul trebuie ţinut sub observaţie până la stabilizarea clinică.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és a hatásosság tekintetében idős (65 éves és idősebb), illetve fiatalabb betegek között (lásd még 5.2 pont).
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) şi cei mai tineri (vezi de asemenea pct. 5.2).
Hungarian: A Stivarga szedésének ideje alatt ne szoptasson, mivel ez a gyógyszer gátolhatja csecsemője növekedését és fejlődését.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Stivarga, deoarece acest medicament poate afecta creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K-25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), (szójából származó) lecitin, makrogol 3350, polivinilalkohol (részben hidrolizált), talkum és titán-dioxid (E171) (lásd még „Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről").
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, povidonă (K-25) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lecitină (derivată din soia), macrogol 3350, alcool polivinilic (parţial hidrolizat), talc şi dioxid de titan (E171) (a se vedea secțiunea "Informaţii importante privind unele componente ale Stivarga").
Hungarian: Emelkedett amiláz-szint a A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 3.0. verziója b A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) 4.0. verziója * Nemzetközi normalizált ráta
Romanian: Creştere a valorilor amilazemiei a Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ), Versiunea 3.0 b Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ), Versiunea 3.0
Hungarian: A másodlagos végpontokat, ideértve a progresszióig eltelt időt (time to progression, TTP) és a teljes túlélést (overall survival, OS) (időközi elemzés) szintén értékelték.
Romanian: Au fost evaluate, de asemenea, criteriile secundare care au inclus Timpul până la Progresia Bolii (TTP - Time To Progression) și Supraviețuirea Globală (OS) (analiza intermediară).
Hungarian: Dermatológiai toxicitás
Romanian: Efecte toxice dermatologice
Hungarian: Ezenfelül, a placebót plusz BSC-t kapott betegek közül 56-an kaptak nyílt Stivarga-kezelést a betegség progressziója utáni átlépést követően, és a Stivarga-t plusz BSC-t kapott betegek közül összesen 41-en folytatták a Stivarga-kezelést a betegség progressziója után.
Romanian: În plus, la 56 dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo plus BSC s-a administrat Stivarga după inițierea tratamentului încrucișat în urma progresiei bolii și un total de 41 dintre pacienții cărora li s-a administrat Stivarga plus BSC au continuat tratamentul cu Stivarga după progresia bolii.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása emelheti az egyéb BCRP- szubsztrátok (pl. metotrexát, fluvasztatin, atorvasztatin) plazmaszintjeit.
Romanian: Acest lucru indică faptul că administrarea concomitentă de regorafenib poate creşte concentraţiile plasmatice ale altor substraturi ale BCRP administrate concomitent (de exemplu, metotrexat, fluvastatină, atorvastatină).
Hungarian: Gastrointestinalis stromalis tumorok (GIST)
Romanian: Tumori stromale gastrointestinale (GIST)
Hungarian: A vizsgálati kódokat feltörték, amikor a teljes túléléssel kapcsolatos tervezett időközi elemzés átlépte az előre meghatározott hatásossági határértéket.
Romanian: Studiul a fost deschis după ce această analiză intermediară a OS, planificată în prealabil, a depăşit limita de eficacitate prespecificată.
Hungarian: Polivinilalkohol, részben hidrolizált Talkum
Romanian: Alcool polivinilic, parţial hidrolizat
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási betegség jellemzők összehasonlíthatóak voltak a Stivarga-val és placebóval kezelt betegcsoportokban, és ezek mind az 573 randomizált beteg vonatkozásában a következők voltak:
Romanian: Datele demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost comparabile între grupurile de tratament cu Stivarga și administrare de placebo și sunt prezentate mai jos pentru toți cei 573 pacienți randomizați:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Stivarga-val kezelt ázsiai betegek elsősorban kelet-ázsiaiak voltak (~90%).
Romanian: Pacienții asiatici tratați cu Stivarga în studiile clinice au provenit în special din Asia de Est (~90%).
Hungarian: Az egyéb erős CYP3A4-induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) szintén fokozhatják a regorafenib metabolizmusát.
Romanian: Alţi inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 (de exemplu fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi sunătoarea) pot creşte, de asemenea, metabolizarea regorafenib.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a regorafenib és M-2 metabolitjának átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 20-30 óra között alakult az egyes vizsgálatok során.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru regorafenib şi metabolitul acestuia M-2 în plasmă este cuprins între 20 şi 30 de ore în diferite studii.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS acestui medicament sunt stabilite în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Hungarian: Túlélési valószínűség (%)
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii (%)
Hungarian: Százalék
Romanian: Procente
Hungarian: A Stivarga olyan felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában, akik:
Romanian: Stivarga este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Hungarian: Az M-5 a gastrointestinalis tractus mikrobaflórája által M-4-re redukálódhat, ezáltal lehetővé téve az M-4 reabszorpcióját (enterohepaticus körforgás).
Romanian: M-5 poate fi redus la M-4 la nivelul tractului gastrointestinal de către flora microbiană, permiţând reabsorbţia M-4 (circulaţia enterohepatică).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat azokról a betegekről, akik a szorafenib terápiát szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba, vagy csak alacsony dózisú (napi kevesebb mint 400 mg naponta) szorafenibet toleráltak.
Romanian: Nu există date suficiente privind pacienții care au întrerupt tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității sorafenib sau care au tolerat doar o doză mică (< 400 mg pe zi) de sorafenib.
Hungarian: A klinikai szempontból vizsgált legnagyobb Stivarga adag napi 220 mg volt.
Romanian: Doza maximă de Stivarga în cadrul studiilor clinice a fost de 220 mg pe zi.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Stivarga hatásmechanizmusát, illetve a Stivarga is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásmechanizmusát, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Stivarga sau Stivarga poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente şi poate provoca astfel reacţii adverse grave.
Hungarian: Stivarga és BSC§
Romanian: Stivarga plus BSC§
Hungarian: Azok a betegek, akik a szorafenib kezelést a szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba véglegesen, vagy azok akik az abbahagyás előtt napi 400 mg-nál kevesebb dózist toleráltak, kizárásra kerültek a vizsgálatból.
Romanian: Pacienții care au întrerupt definitiv tratamentul cu sorafenib din cauza toxicității induse de sorafenib sau care înainte de retragere au tolerat o doză de sorafenib mai mică de 400 mg, administrată o dată pe zi, au fost excluși din studiu.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszer 7 hétig igazoltan stabil marad.
Romanian: După ce flaconul este deschis, medicamentul s-a dovedit a fi stabil timp de 7 săptămâni.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt javasolt a biokémiai és metabolikus paraméterek ellenőrzése, valamint szükség esetén a hagyományos klinikai gyakorlatnak megfelelő, helyettesítő kezelés alkalmazása.
Romanian: Se recomandă monitorizarea parametrilor biochimici şi metabolici pe parcursul tratamentului cu Stivarga şi, dacă este necesar, începerea tratamentului adecvat de substituţie, în conformitate cu practica clinică standard.
Hungarian: Szisztémás toxicitás
Romanian: Toxicitate sistemică
Hungarian: Amennyiben az állapot nem rendeződik, a Stivarga-kezelést véglegesen meg kell szakítani.
Romanian: Dacă nu apare remisie, administrarea Stivarga trebuie oprită definitiv.
Hungarian: Ezek fertőzés tünetei lehetnek.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei infecții.
Hungarian: A tartály szorosan lezárva tartandó.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis.
Hungarian: Ezek a vérzés tünetei lehetnek.
Romanian: Acestea pot fi semne de sângerare.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét vagy bármilyen egyéb gyógyszert szed: - gombás fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol,
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreun medicament din lista de mai jos sau orice alte medicamente: - unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol,
Hungarian: Legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) 1 relatív hazard a Stivargának kedvez ** a daganatválaszt a vizsgálók értékelték a módosított RECIST kritériumok alapján Válaszarány (teljes vagy részleges válasz), Betegségkontroll ráta (teljes vagy részleges válasz és 6 hétig fenntartották a betegség stabilitását)
Romanian: Indice de risc (HR) < 1 în favoarea Stivarga ** Pe baza evaluării de către investigator a răspunsului tumoral prin metoda RECIST modificată Rata de răspuns (răspuns parțial sau complet), DCR (răspuns complet, răspuns parțial și boală stabilă timp de 6 săptămâni)
Hungarian: P-érték (egyoldalas)
Romanian: Valoare P (unilaterală)
Hungarian: Fekete bőrű betegek populációjában a regorafenibbel kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Romanian: Datele privind utilizarea regorafenib la populația de pacienţi de rasă neagră sunt limitate.
Hungarian: A betegek többsége (52%) 3 vagy kevesebb korábbi kezelést kapott áttétes betegségére.
Romanian: La majoritatea pacienţilor (52%) s-au administrat cel mult 3 cicluri anterioare de tratament pentru boala metastazată.
Hungarian: - fájdalom, - láz, - fogyás.
Romanian: (astenie/epuizare) - durere - febră - scăderea în greutate.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapot mellett a regorafenib akkumulációja a plazmakoncentráció körülbelül 2-szeres emelkedéséhez vezet, amely összhangban van az eliminációs felezési idővel és az adagolási gyakorisággal.
Romanian: Acumularea regorafenib la starea de echilibru determină creşteri de aproximativ 2 ori ale concentraţiilor plasmatice, care corespund timpului de înjumătăţire prin eliminare şi frecvenţei de dozare.
Hungarian: Egyensúlyi állapot esetén a regorafenibbel kapcsolatos szisztémás expozíció 60 mg-ig dózisarányosan nő, míg 60 mg felett a dózisarányosnál kisebb mértékben emelkedik.
Romanian: Expunerea sistemică la regorafenib la starea de echilibru creşte proporţional cu doza până la 60 mg şi mai puţin proporţional la doze mai mari de 60 mg.
Hungarian: 5. táblázat: A CORRECT vizsgálat hatásossági eredményei
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul CORRECT
Hungarian: Ha elmulasztott bevenni egy adagot, pótolja, amint az eszébe jut, még ugyanazon a napon.
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte în aceeaşi zi.
Hungarian: Nátriumot és (szójából származó) lecitint tartalmaz: további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Romanian: Conţine sodiu şi lecitină (derivată din soia), a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, kevesebb, mint 30% zsírtartalmú, könnyű étkezést követően.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă, după o masă uşoară care conţine mai puţin de 30% grăsimi.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 in vitro fehérjekötődése nagyobb, mint a regorafenibé (99,8%, illetve 99,95%).
Romanian: Legarea de proteine, in vitro, a M-2 şi M-5 este şi mai crescută (99,8% şi respectiv 99,95%) decât cea a regorafenib.
Hungarian: Ez a korfüggő fiziológiai folyamatok felgyorsulása miatt lehet.
Romanian: Aceasta se poate datora accelerării unui proces fiziologic asociat înaintării în vârstă.
Hungarian: A PS≥2 betegek többségénél a betegség előrehaladása miatt hagyták abba a terápiát.
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu IP ECOG ≥ 2 au oprit tratamentul din cauza progresiei bolii.
Hungarian: Mivel az antiangiogén tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek szupprimálhatják vagy zavarhatják a sebgyógyulást, ezért nagy sebészeti beavatkozásokon áteső betegeknél, elővigyázatossági okokból, a Stivarga-kezelés ideiglenes felfüggesztése javasolt.
Romanian: Având în vedere faptul că medicamentele cu proprietăţi anti-angiogene pot suprima sau interfera cu procesul de vindecare a plăgilor, ca măsură de precauţie, la pacienţii cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale majore se recomandă întreruperea temporară a tratamentului cu Stivarga.
Hungarian: - ha bőrproblémát tapasztal.
Romanian: - dacă aveţi probleme la nivelul pielii.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció és a hatásosság tekintetében a különböző etnikai csoportok között.
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea sau eficacitatea între pacienţii aparţinând unor grupuri etnice diferite.
Hungarian: regorafenib in vitro humán plazmafehérjékhez kötődése nagymértékű (99,5%).
Romanian: Legarea de proteine, in vitro, a regorafenib de proteinele plasmatice la om este crescută (99,5%).
Hungarian: Minden 160 mg-os napi adag 2,427 mmol (vagy 55,8 mg) nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Romanian: Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine sodiu 2,427 mmol (sau 55,8 mg) (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A mellékhatások az előfordulási gyakoriságuk szerint kerültek csoportosításra.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament sunt grupate în funcţie de frecvenţele acestora.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor az adagot 40 mg-mal (egy tabletta) csökkentse.
Romanian: Atunci când se reîncepe tratamentul, se scade doza cu 40 mg (un comprimat).
Hungarian: A regorafenib biztonságossági profilja ezekben a vizsgálatokban konzisztens volt egy fázis III B vizsgálat biztonságossági eredményeivel, melyet 2872, áttétes colorectalis rákban szenvedő beteggel végeztek, és akik betegsége a standard terápiák után rosszabbodott.
Romanian: Profilul de siguranţă al regorafenib din aceste studii a fost in concordanţă cu rezultatele de siguranţă obţinute din studiul de faza III B, efectuat la 2872 pacienţi cu neoplasm colorectal metastazat, a căror boală a progresat după tratamentul cu tratamentele standard.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az enyhe fokú (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő, illetve a normális májfunkciójú betegek között.
Romanian: În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte expunerea, siguranţa sau eficacitatea între pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa Child-Pugh A) şi între cei cu funcţie hepatică normală.
Hungarian: A regorafenib hatóanyagú Stivarga a rák kezelésére használatos gyógyszer, amely lelassítja a rákos sejtek szaporodását és terjedését, valamint megszakítja a rákos sejtek szaporodását biztosító vérellátást.
Romanian: Este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, prin încetinirea creşterii şi răspândirii celulelor canceroase şi prin oprirea alimentării cu sânge care să permită creşterea celulelor canceroase.
Hungarian: A regorafenib farmakokinetikáját nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél.
Romanian: Farmacocinetica regorafenib nu a fost studiată la pacienţii cu boală renală în stadiul final.
Hungarian: NR**
Romanian: NA**
Hungarian: Ha a betegek a Stivarga-kezelés alatt olyan tüneteket észlelnek, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségüket, akkor a hatás elmúlásáig nem ajánlott gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu Stivarga pacienţii prezintă simptome care le afectează capacitatea de concentrare şi de reacţie, acestora li se recomandă să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje până la dispariţia efectului medicamentului.