FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Danish: STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere responderer på eller er intolerante over for enten konventionel behandling eller en TNF-alfa antagonist eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger.
German: • die Lösung nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
Danish: • at opløsningen ikke er misfarvet eller uklar, og at den ikke indeholder fremmede partikler
German: STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Kautschuk (ein Latexderivat) enthält.
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 1 ml opløsning i en 1 ml injektionssprøjte af type I glas med en fast kanyle af rustfrit stål og et kanylehylster indeholdende tørt naturgummi (et derivat af latex).
German: STELARA 90 mg Injektionslösung 2 Jahre
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning 2 år
German: Jede verdünnte Infusionslösung oder in der Durchstechflasche oder der Spritze verbleibende Reste sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Eventuelt fortyndet infusionsvæske eller ikke anvendt medicin, der er tilbage i hætteglasset, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: ACR-50-Ansprechen, n (%)
Danish: ACR 50 respons, N (%)
German: Bei 2 Durchstechflaschen verwerfen Sie 52 ml, bei 3 Durchstechflaschen 78 ml und bei 4 Durchstechflaschen 104 ml).
Danish: (kassér 26 ml natriumchlorid for hvert hætteglas med Stelara, for 2 hætteglas kasseres 52 ml, for 3 hætteglas kasseres 78 ml, for 4 hætteglas kasseres 104 ml).
German: 26 ml Lösung in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, die mit einem beschichteten Butylgummistopfen verschlossen ist.
Danish: 26 ml opløsning i type 1-hætteglas på 30 ml lukket med en coatet butylgummiprop.
German: Anzahl der Patienten ≤ 100 kg PASI-75-Ansprechen n (%) Anzahl der Patienten > 100 kg PASI-75-Ansprechen n (%)
Danish: Antal patienter ≤ 100 kg ACR 20 respons, N (%) Antal patienter med ≥ 3% BSA PASI 75 respons, N (%) Antal patienter > 100 kg ACR 20 respons, N (%) Antal patienter med ≥ 3% BSA PASI 75 respons, N (%)
German: Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe oder Verfärbung überprüft werden.
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikelholdigt materiale eller misfarvning inden administration.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 90 mg/1 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 90 mg/1 ml
German: STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Kautschuk (ein Latexderivat) enthält.
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,5 ml opløsning i en 1 ml injektionssprøjte af type I glas med en fast kanyle af rustfrit stål og et kanylehylster indeholdende tørt naturgummi (et derivat af latex).
German: Die Ustekinumab randomisiert zugeordneten Patienten erhielten eine 45-mg- oder 90-mg-Dosis in Woche 0 und 4, gefolgt von der gleichen Dosis alle 12 Wochen.
Danish: De patienter, der var randomiseret til ustekinumab, fik doser på 45 mg eller 90 mg i uge 0 og 4 efterfulgt af samme dosis hver 12. uge.
German: • Infektionen der Atemwege treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Danish: • Brystinfektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
German: Es wird in einem Umkarton geliefert, der eine 30-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einer Einzeldosis enthält.
Danish: Det udleveres i en karton, der indeholder 1 dosis i et 30 ml-hætteglas af glas.
German: Die mediane Halbwertszeit (t1/2) von Ustekinumab betrug bei Patienten mit Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa ungefähr 3 Wochen und bewegte sich in allen Studien zu Psoriasis und psoriatischer Arthritis zwischen 15 und 32 Tagen.
Danish: Den mediane halveringstid (t1/2) for ustekinumab var ca. 3 uger hos patienter med psoriasis og/eller psoriasisartrit, med et interval mellem 15 og 32 dage for alle studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
German: Basierend auf der klinischen Beurteilung können die Patienten anschließend alle 8 Wochen oder alle 12 Wochen die nächste Dosis erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Disse patienter kan herefter overgå til dosering hver 8. uge eller hver 12. uge i henhold til lægens vurdering (se pkt.
German: STELARA ist für die Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren indiziert, die unzureichend auf andere systemische Therapien oder Phototherapien angesprochen oder sie nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: STELARA er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos børn og unge patienter i alderen 6 år og derover, som ikke kan opnå tilstrækkelig kontrol med eller som er intolerante over for andre systemiske behandlinger eller lysbehandling (se pkt.
German: Patienten, die in Woche 0 und 4 randomisiert Placebo erhielten, wechselten zu Ustekinumab (entweder 45 mg oder 90 mg) in Woche 12 und 16, gefolgt von einer Dosisgabe alle 12 Wochen.
Danish: De patienter, der var randomiseret til at få placebo i uge 0 og 4, skiftede til at få ustekinumab (enten 45 mg eller 90 mg) i uge 12 og 16 efterfulgt af administration hver 12. uge.
German: Packungsbeilage.
Danish: ustekinumab.
German: Anzahl der randomisierten Patienten
Danish: Randomiserede patienter PGA
German: • Reinigen Sie den Stopfen mit einem antiseptischen Tupfer
Danish: • Rengør proppen med en desinficerende serviet.
German: Diese Verbesserungen wurden im Allgemeinen im Vergleich zu Placebo in der IM-UNITI-Studie bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten bis einschließlich Woche 44 besser aufrechterhalten.
Danish: Til og med uge 44 var disse forbedringer generelt mere vedvarende hos patienter behandlet med ustekinumab i IM-UNITI-studiet sammenlignet med placebo.
German: Bei Patienten mit Psoriasis waren die medianen tmax-Werte von Ustekinumab nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von entweder 45 mg oder 90 mg mit denen gesunder Personen vergleichbar.
Danish: De mediane tmax -værdier for ustekinumab efter en enkelt subkutan administration af enten 45 mg eller 90 mg hos patienter med psoriasis var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos raske forsøgspersoner.
German: • Sie können einen Wattebausch oder Verbandmull auf die Injektionsstelle drücken und für
Danish: • Du kan presse en vattot eller et stykke gaze på injektionsstedet og holde det der i 10 sekunder.
German: Klinische Remission* bei Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, nicht hingegen ein Biologikum bei denen eine Therapie mit einem Biologikum versagt hat bei denen eine Therapie mit TNFα-Antagonist und Vedolizumab versagt hat
Danish: Klinisk remission* hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel hos patienter, som ikke responderede på biologisk behandling hos patienter, som ikke responderede hverken på en TNF eller vedolizumab
German: Basierend auf beobachteten Daten und PK-Analysen der Population bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa hatten randomisierte Patienten, die ihr Ansprechen auf die Behandlung verloren, im Laufe der Zeit niedrigere Serumkonzentrationen von Ustekinumab als Patienten, die ihr Ansprechen nicht verloren haben.
Danish: Blandt patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa havde de randomiserede forsøgspersoner, som ikke længere responderede på behandlingen, baseret på observerede data og farmakokinetiske populationsanalyser, lavere serumkoncentrationer af ustekinumab over tid sammenlignet med forsøgspersoner, som ikke manglede respons.
German: Hinweise zur Vorbereitung und zu besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: 6.6 gives der yderligere anvisninger om præparering og særlige forholdsregler for håndtering.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Histidin, Histidinmonohydrochlorid-monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: Saccharose, L-histidin, L-histidin-monohydrochlorid-monohydrat, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
German: STELARA ist für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die STELARA indiziert ist, erfahrenen Arztes vorgesehen.
Danish: STELARA er beregnet til brug under vejledning og supervision af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, som STELARA er indiceret til.
German: STELARA 45 mg Injektionslösung STELARA 90 mg Injektionslösung STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
German: Sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und Remission in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo signifikant größer (Tabelle 9).
Danish: I både UNITI-1 og UNITI-2 opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, et klinisk respons og var i remission sammenlignet med dem, som fik placebo (tabel 9).
German: Stelara wird bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis angewendet, die eine Phototherapie oder andere systemische Therapien nicht vertragen haben bzw. die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.
Danish: Stelara bruges til børn og unge på 6 år og derover med moderat til svær plaque-psoriasis, som ikke tåler lysbehandling eller andre systemiske behandlinger, eller for hvem disse behandlinger ikke virker.
German: • die Lösung in der Fertigspritze nicht verfärbt oder trübe ist und keine Fremdstoffe enthält
Danish: • at opløsningen i den fyldte injektionssprøjte ikke er misfarvet eller uklar, og at den ikke indeholder fremmede partikler
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn sie opake Partikel, Verfärbungen oder Schwebstoffe aufweist.
Danish: Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, misfarvning eller fremmedlegemer.
German: Sie müssen sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker et af disse tegn.
German: In der Psoriasis-Studie 1 zeigten sich im Vergleich zu Placebo in Woche 2 und Woche 12 in jeder Ustekinumab-Behandlungsgruppe im DLQI signifikant größere Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert.
Danish: I psoriasisstudie 1 blev der påvist signifikante forbedringer i uge 2 og uge 12 af DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline for hver behandlingsgruppe med ustekinumab sammenlignet med placebo.
German: Kombinierte symptomatische Remission und Mukosaheilung ist definiert als Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1, ein rektaler Blutungs-Subscore von 0 und ein Endoskopie-Subscore von 0 oder 1. a p < 0,001 b Nominell signifikant (p <0,001) c Nominell signifikant (p <0,05)
Danish: Kombineret symptomatisk remission og slimhindeheling defineres som en subscore for afføringshyppighed på 0 eller 1, en subscore for rektal blødning på 0 og en subscore for endoskopi på 0 eller 1. p < 0,001 p < 0,05
German: 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen n = 176
Danish: 90 mg ustekinumab hver 8. uge N = 176
German: Die Patienten wurden randomisiert, um eine subkutane Erhaltungstherapie von entweder 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen, 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen oder Placebo für 44 Wochen zu erhalten (für die empfohlene Erhaltungsdosierung, siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få et subkutant vedligeholdelsesregime på enten 90 mg ustekinumab hver 8. uge, 90 mg ustekinumab hver 12. uge eller placebo i 44 uger (se pkt.
German: Ein zahlenmäßig geringerer Anteil von Patienten in der Ustekinumab-Gruppe (0,6 %, 2/348) im Vergleich zu Patienten in der Placebo-Gruppe (1,7 %, 3/175) wurde bis Woche 44 einer im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa Erkrankung stehenden Operation unterzogen.
Danish: Et numerisk lavere antal forsøgspersoner i ustekinumab-gruppen (0,6%, 2/348) gennemgik kirurgiske indgreb relateret til UC-sygdom sammenlignet med forsøgspersoner i placebogruppen (1,7%, 3/175) op til uge 44.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 45 mg/0,5 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 45 mg/0,5 ml
German: Jede 26-mlDurchstechflasche STELARA enthält 130 mg Ustekinumab.
Danish: Hvert 26 ml hætteglas med Stelara indeholder 130 mg ustekinumab.
German: STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ustekinumab
Danish: STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ustekinumab
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben herunter, um die Spritze mit der Flüssigkeitsmenge, wie von
Danish: • Træk i sprøjtestemplet for at fylde sprøjten med den mængde væske, som er foreskrevet af din læge.
German: Berühren Sie dabei nicht den Kolben
Danish: Du må ikke få Stelara
German: Psoriasis-Studie 2
Danish: Psoriasisstudie 2 Antal randomiserede patienter
German: Klinisches Ansprechen
Danish: Klinisk remission Klinisk respons
German: Psoriasis-Studie 1
Danish: Psoriasisstudie 1 Antal randomiserede patienter
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 5).
Danish: I UNIFI-I opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, klinisk remission i uge 8 sammenlignet med dem, som fik placebo (tabel 5).
German: a 94 (37 %) a 123 (49 %) 135 (56 %)
Danish: a 67 (32,1%) 121 (57,9%)
German: Die Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie mit 110 pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht (CADMUS).
Danish: Ustekinumabs virkning blev undersøgt hos 110 pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år med moderat til svær plaque-psoriasis i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3multicenterstudie (CADMUS).
German: Die Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Phase-3-Studie mit 44 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht (CADMUS Jr.).
Danish: Børn (6-11 år) Ustekinumabs virkning blev undersøgt hos 44 pædiatriske patienter i alderen 6 til 11 år med moderat til svær plaque-psoriasis i et åbent, enkeltarmet, fase 3-multicenterstudie (CADMUS Jr.).
German: STELARA 45 mg Injektion Ustekinumab s.c.
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske ustekinumab s.c.
German: STELARA 90 mg Injektion Ustekinumab s.c.
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske ustekinumab s.c.
German: Bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten betrug die Inzidenz von nicht-melanozytärem Hautkrebs 0,49 pro 100 Patientenbeobachtungsjahre (56 Patienten in 11.545 Patientenbeobachtungsjahren).
Danish: Incidensen af ikke-melanom hudkræft var 0,49 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter, der fik ustekinumab (56 patienter pr. 11.545 patientår i opfølgningsperioden).
German: Bei Patienten ab 65 Jahren, die STELARA erhielten, wurden im Vergleich zu jüngeren Patienten in klinischen Studien in den zugelassenen Indikationen keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet.
Danish: Samlet er der ikke observeret forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed hos patienter på 65 år eller ældre, som fik Stelara, sammenlignet med yngre patienter i kliniske studier ved godkendte indikationer, men antallet af patienter i alderen 65 år og derover er dog ikke tilstrækkeligt til at fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter.
German: Sonstige Bestandteile: EDTA Binatrium Salz Dihydrat, Histidin, Histidinmonohydrochloridmonohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumethylendiamintetraacetat-dihydrat, L-histidin, L-histidin-monohydrochloridmonohydrat, L-methionin, polysorbat 80, saccharose, vand til injektionsvæske.
German: • Gürtelrose (Art eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschen) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Danish: • Helvedesild (et smertefuldt udslæt med blærer) er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index[CDAI]-Score von ≥ 220 und ≤ 450) untersucht.
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, multicenterstudier hos voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns Disease Activity Index [CDAI] score ≥ 220 og ≤ 450).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index [CDAI]-Score von ≥ 220 und ≤ 450) untersucht.
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom (Crohns Disease Activity Index [CDAI] score ≥ 220 og ≤ 450).
German: • Wischen Sie die Injektionsstelle auf der Haut mit einem antiseptischen Tuch ab
Danish: • Tør injektionsstedet af med en desinficerende serviet.
German: • die Lösung in der Durchstechflasche klar bis leicht opaleszierend (einen perlenähnlichen Schimmer hat) und farblos bis leicht gelb ist
Danish: • at opløsningen i hætteglasset er klar til svagt opaliserende (har et perlemorsagtigt skær), og at den er farveløs til svagt gul
German: In diesen Studien wurden bei 2,2 % der 785 mit Placebo behandelten Patienten und bei
Danish: I disse studier blev der rapporteret om bivirkninger i løbet af eller inden for en time efter infusion hos 2,2% af de 785 patienter i placeboarmen og hos 1,9% af de 790 patienter, som blev behandlet med den anbefalede dosis ustekinumab.
German: Sie wird in einem Umkarton, der eine 2-ml-Glasdurchstechflasche mit einer Einzeldosis enthält, geliefert.
Danish: Den udleveres i en karton, der indeholder 1 dosis i et 2 ml-hætteglas af glas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor Anwendung von Stelara,
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Stelara:
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 11).
Danish: I UNIFI-I opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, klinisk remission i uge 8 sammenlignet med dem, som fik placebo (tabel 11.
German: Die Verbesserung der HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangsbefund wurde bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Danish: Forbedring af HAQ-DI-score fra baseline blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
German: STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 3 Jahre
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 3 år
German: PASI-90-Ansprechen, n (%)
Danish: PASI 90 respons, N (%)
German: Entnehmen Sie dem 250-ml-Infusionsbeutel ein Volumen der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung, das dem hinzuzufügenden Volumen von STELARA entspricht und verwerfen Sie es (verwerfen Sie 26 ml Natriumchloridlösung für jede benötigte STELARADurchstechflasche.
Danish: Udtag og kassér det volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning fra infusionsposen med 250 ml, som svarer til det volumen STELARA, der skal anvendes.
German: STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 3 Jahre
Danish: STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 3 år
German: Patienten, die in den UNITI-1- und UNITI-2-Induktionsstudien in Woche 8 auf die UstekinumabInduktion klinisch nicht ansprachen (476 Patienten), wurden in den nicht randomisierten Teil der Erhaltungsstudie (IM-UNITI) aufgenommen und erhielten zu diesem Zeitpunkt eine subkutane Injektion mit 90 mg Ustekinumab.
Danish: De patienter i induktionsstudierne UNITI-1 og UNITI-2 (476 patienter), som ikke havde klinisk respons på induktionsbehandling med ustekinumab i uge 8, overgik til den ikke-randomiserede del af vedligeholdelsesstudiet (IM-UNITI) og fik på det tidspunkt en subkutan injektion med ustekinumab på 90 mg. Otte uger senere havde 50,5% af patienterne opnået kliniske respons og fortsatte med at få vedligeholdelsesdosering hver 8. uge.
German: Weitere Informationen über Stelara
Danish: Andre oplysninger om Stelara
German: Stelara ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Danish: Stelara er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
German: Psoriatrische Arthritis
Danish: Psoriatisk artritis
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stelara.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stelara.
German: Indem es ihre Wirkung blockiert, vermindert Ustekinumab die Aktivität des Immunsystems und die Symptome der Erkrankung.
Danish: Ved at blokere deres aktivitet mindsker ustekinumab aktiviteten i immunsystemet og symptomerne på sygdommen.
German: Stelara kann allein oder in Kombination mit Methotrexat (ein DMARD) angewendet werden.
Danish: Stelara kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat (et DMARD).
German: Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stelara den 16. januar 2009.
German: Die Infusion dauert mindestens eine Stunde und hängt vom Gewicht des Patienten ab.
Danish: Infusionen varer mindst én time, og dosen afhænger af patientens kropsvægt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stelara?
German: In diesem wird vorwiegend auf die Sicherheit von Stelara, insbesondere die Risiken in Bezug auf die Entwicklung von Tuberkulose, anderen Infektionen und Krebserkrankungen, eingegangen.
Danish: Disse vil sætte fokus på sikkerheden ved Stelara, særlig risikoen for tuberkulose, andre infektioner og cancer.
German: In einigen der Studien kam es bei Patienten jedoch zu einer unerwarteten Zunahme von Herz- und Blutgefäßproblemen sowie von psychiatrischen Problemen wie Depression, die möglicherweise mit Stelara im Zusammenhang stehen.
Danish: Patienter i enkelte undersøgelser oplevede dog uventede stigninger i problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene, samt psykiske problemer, såsom depression, hvilket kan være relateret til Stelara.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stelara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Stelara opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.