FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som redan fått minst två behandlingar där en proteasomhämmare och lenalidomid ingått (och behandlingen inte fungerat eller sjukdomen kommit tillbaka) fördröjde Empliciti plus pomalidomid och dexametason förvärrandet av sjukdomen jämfört med enbart pomalidomid och dexametason.
Lithuanian: Pacientams, kurie jau buvo gydyti bent dviem kitais vaistais, tarp kurių buvo proteasomos inhibitorius ir lenalidomidas (ir kuriems gydymas buvo neveiksmingas arba liga atsinaujino), Empliciti, pomalidomido ir deksametazono derinys buvo veiksmingas - liga neūmėjo ilgiau, nei pomalidomido ir deksametazono deriniu gydytiesiems.
Swedish: I en huvudstudie på 646 patienter med multipelt myelom jämfördes en kombination av Empliciti plus lenalidomid och dexametason med enbart lenalidomid och dexametason.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 646 daugine mieloma sergantys pacientai, lenalidomido, deksametazono ir Empliciti derinys buvo lyginamas su lenalidomido ir deksametazono deriniu.
Swedish: Den aktiva substansen i Empliciti, elotuzumab, är en monoklonal antikropp som fäster vid SLAMF7, ett protein som finns på immuncellerna och som gör att cellerna angriper cancercellerna och på så sätt saktar ner sjukdomsförloppet.
Lithuanian: Veiklioji Empliciti medžiaga elotuzumabas yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie SLAMF7 - ant imuninės sistemos ląstelių esančio baltymo.
Swedish: Patienterna som behandlades med en kombination av Empliciti plus pomalidomid och dexametason levde i genomsnitt 5,5 månader längre utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med patienterna som behandlades med pomalidomid och dexametason.
Lithuanian: Empliciti ir pomalidomido ir deksametazono deriniu gydomi pacientai ligai neprogresuojant išgyveno vidutiniškai 5,5 mėnesio ilgiau nei pacientai, kurie buvo gydomi pomalidomidu ir deksametazonu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Empliciti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Empliciti vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: Empliciti används också tillsammans med läkemedlen pomalidomid och dexametason för behandling av multipelt myelom där cancern kommit tillbaka trots minst två andra behandlingar.
Lithuanian: Empliciti taip pat vartojamas kartu su vaistais pomalidomidu ir deksametazonu gydant dauginę mielomą, kuri jau gydyta bent dviem gydymo kursais, tačiau atsinaujino.
Swedish: Den genomsnittliga tiden innan sjukdomen förvärrades var 18,5 månader för patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 14,3 månader för dem som enbart behandlades med lenalidomid och dexametason.
Lithuanian: Gydymą dviem kitais vaistais papildžius Empliciti, liga neprogresavo vidutiniškai 18,5 mėnesio, palyginti su 14,3 mėnesio, kai buvo taikomas tik gydymas lenalidomido ir deksametazono deriniu.
Swedish: Patienternas tidigare behandlingar ska ha omfattat läkemedlet lenalidomid, som används mot multipelt myelom, och en läkemedelsklass som kallas proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, karfilzomib och ixazomib).
Lithuanian: Tarp paciento anksčiau vartotų vaistų turi būti dauginei mielomai skiriami vaistai lenalidomidas ir proteasomos inhibitoriams priskiriamų vaistų (pvz.
Swedish: Andra symtom kan också förekomma.
Lithuanian: Gali atsirasti ir kitokių simptomų.
Swedish: IRC-bedömning utfördes post-hoc.
Lithuanian: IRC vertinimas atliktas post-hoc.
Swedish: Alla patienter hade dokumenterad progression efter sin senaste behandling.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo dokumentuotas progresavimas po paskutinio gydymo.
Swedish: Den finala analysen av OS uppfyllde den protokollspecificerade gränsen för statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Lithuanian: Galutinė OS analizė atitiko protokole numatytą statistinio reikšmingumo ribą (p ≤ 0,046).
Swedish: Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.
Lithuanian: Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Swedish: Dessa biverkningar presenteras efter organsystemklass och frekvens.
Lithuanian: Šios reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Swedish: Barn och ungdomar Empliciti rekommenderas inte för användning hos barn och ungdomar under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Empliciti nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Swedish: Avsluta inte behandlingen om du inte har diskuterat detta med din läkare.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Swedish: Minsta uppföljningstid var 70,6 månader.
Lithuanian: Minimali stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 70,6 mėn.
Swedish: Försök inte att behandla dina symtom med andra läkemedel.
Lithuanian: Nebandykite patys lengvinti simptomų kitais vaistais.
Swedish: Ålder < 65 år ≥ 65 år
Lithuanian: Amžius <65 metai.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna inträffade immungenitet tidigt under behandlingen, den var övergående och försvann på 2 till 4 månader.
Lithuanian: Daugumai pacientų imunogeniškumas pasireiškė ankstyvuoju gydymo laikotarpiu, buvo laikinas ir išnyko per 2-4 mėnesius.
Swedish: Vad Empliciti är och vad det används för 2.
Lithuanian: Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas 2.
Swedish: Dos 2 och alla efterföljande doser
Lithuanian: Antroji ir visos vėlesnės dozės
Swedish: PVC- och polyolefinbehållare
Lithuanian: PVC ir poliolefino talpyklėmis
Swedish: Den aktiva substansen är elotuzumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra elotuzumabas.
Swedish: Effektresultaten anges i Tabell 8 och Figur 1.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pateikiami 8 lentelėje ir 1 paveiksle.
Swedish: Uppgifter om effekt och säkerhet av Empliciti hos patienter ≥ 85 år är mycket begränsade.
Lithuanian: Duomenų apie Empliciti veiksmingumą ir saugumą gydant ≥ 85 metų pacientus yra labai nedaug.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Swedish: * Elotuzumab produceras i NS0-celler genom rekombinant DNA-teknik.
Lithuanian: * Elotuzumabas gaminamas NS0 ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 2 av 53 patienter.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų rasta 2 iš 53 pacientų.
Swedish: Den beredda eller utspädda lösningen får ej frysas.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Swedish: Alla rapporterade infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Lithuanian: Visos praneštos su infuzija susijusios reakcijos buvo ≤ 3 laipsnio.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktionsstudier har utförts.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Swedish: Frånvaro av del17p Närvaro av t(4;14) Frånvaro av t(4;14) ISS-stadium I
Lithuanian: del17p nebuvimas t(4;14) buvimas t(4;14) nebuvimas ISS stadija I
Swedish: ATC-kod: L01XC23
Lithuanian: - ATC kodasL01XC23.
Swedish: Vad Empliciti är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Empliciti ir kam jis vartojamas
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Kriterierna enligt den europeiska gruppen för blod- och benmärgstransplantation (EBMT).
Lithuanian: European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriterijai.
Swedish: Empliciti-infusionen är kompatibel med:
Lithuanian: Empliciti infuzinis tirpalas yra suderinamas su:
Swedish: Absorption Elotuzumab tillförs intravenöst och är därför omedelbart och fullständigt biotillgängligt.
Lithuanian: Absorbcija Elotuzumabas vartojamas į veną, todėl biologinis prieinamumas yra nedelsiamas ir visiškas.
Swedish: Dessa celler delar sig okontrollerat och samlas i benmärgen.
Lithuanian: Šios ląstelės nekontroliuojamai dalijasi ir kaupiasi kaulų čiulpuose.
Swedish: Hur du använder Empliciti 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Empliciti 4.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter infusionen av den första dosen.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmosios dozės infuziją arba po jos.
Swedish: En förspecificerad analys för 3 års PFS-frekvens, utfördes baserad på en minsta uppföljningstid på 33 månader.
Lithuanian: Iš anksto numatyta 3 metų PFS analizė buvo atlikta remiantis minimaliu 33 mėnesių stebėjimo laikotarpiu.
Swedish: Patienten hade inga symtom, behövde inte någon behandling för överdosering och kunde fortsätta med elotuzumab-behandling.
Lithuanian: Pacientui simptomų neatsirado, perdozavimo gydyti nereikėjo ir buvo galima tęsti gydymą elotuzumabu.
Swedish: Det finns inga djurdata avseende reproduktionstoxicitet, på grund av avsaknaden av en lämplig djurmodell.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie toksinį poveikį reprodukcijai nepateikiama, kadangi nėra tinkamų gyvūnų modelių.
Swedish: IRC-bedömd f
Lithuanian: IRC vertinimas f
Swedish: Manliga patienter måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och 180 dagar efter behandlingen om deras partner är gravid eller i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 180 dienų po jo, jei partnerė yra vaisinga ir nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo.
Swedish: Av de patienter som upplevde en infusionsreaktion, fick 70 % (23/33) reaktionen under den första dosen.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems pasireiškė su infuzija susijusi reakcija, 70% (23/33) ji atsirado infuzuojant pirmąją dozę.
Swedish: Du ska använda kondom under tiden du behandlas med Empliciti och i 180 dagar efter avslutad behandling för att säkerställa att din partner inte blir gravid.
Lithuanian: Turite naudoti prezervatyvą gydymo Empliciti metu ir 180 dienų po jo nutraukimo, siekiant užtikrinti, kad Jūsų partnerė nepastotų.
Swedish: Du får Empliciti under överinseende av erfaren sjukvårdspersonal.
Lithuanian: Empliciti Jūs vartosite prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui.
Swedish: Trettiofem procent (35 %) av patienterna var refraktära (progression under eller inom 60 dagar efter sista behandlingen) och 65 % hade fått relaps (progression efter 60 dagar efter senaste behandling).
Lithuanian: Trisdešimt penki (35%) pacientų buvo į gydymą nereagavę (pasireiškė progresavimas gydymo metu arba per 60 dienų po paskutinio gydymo), 65% pasireiškė atkrytis (progresavimas po 60 dienų po paskutinio gydymo).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (månader)
Lithuanian: Neprogresuojant ligai išgyventas laikotarpis (mėnesiai)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Plötslig, livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija).
Swedish: Hematologiska maligniteter förekom lika ofta i båda behandlingsgrupperna (1,6 %).
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat (1,6%).
Swedish: Hur mycket Empliciti som ges Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt.
Lithuanian: Kokia Empliciti dozė vartojama Empliciti dozė, kurią vartosite, bus apskaičiuota atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį.
Swedish: Totalt 40 (67 %) patienter levde i E-Pd gruppen och 29 (51 %) i Pd gruppen.
Lithuanian: Tuo metu gyvi iš viso buvo 40 (67 %) E-Pd ir 29 (51 %) Pd grupės pacientai.
Swedish: Total respons (ORR)
Lithuanian: overal response, ORR)
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Lithuanian: Progresavimo nebuvimo tikimybė (%)
Swedish: Patienter med perifer neuropati av grad 2 eller högre exkluderades från kliniska prövningar med E-Pd.
Lithuanian: Pacientų, sirgusių 2 ar didesnio laipsnio periferine neuropatija, į E-Pd klinikinius tyrimus neįtraukta.
Swedish: Median OS i E-Ld gruppen var 48,30 månader jämfört med 39,62 månader i Ld gruppen.
Lithuanian: E-Ld grupės pacientų OS mediana buvo 48,30 mėn., o Ld grupėje - 39,62 mėn.
Swedish: Effekten av elotuzumab på manlig och kvinnlig fertilitet är sålunda okänd.
Lithuanian: Dėl to elotuzumabo poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nėra žinomas.
Swedish: Den metaboliska vägen för elotuzumab har inte beskrivits.
Lithuanian: Elotuzumabo metabolizmo mechanizmai nėra apibūdinti.
Swedish: Lenalidomid och pomalidomid finns i blod och sperma hos patienter som får läkemedlet.
Lithuanian: Lenalidomido ir pomalidomido būna jį vartojančių pacientų kraujyje ir spermoje.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml koncentrat 25 mg elotuzumab.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename ml koncentrato yra 25 mg elotuzumabo.
Swedish: Riskförhållande [97,61 % KI]
Lithuanian: Rizikos santykis [97,61% PI]
Swedish: Denna 8-timmarsperiod ska inkludera den tid det tar att tillföra produkten.
Lithuanian: Šis 8 valandų laikotarpis turi apimti ir vaisto infuzijos laiką.
Swedish: Undvik kraftig omrörning, SKAKA INTE.
Lithuanian: Reikia vengti intensyvaus sukiojimo, NEGALIMA KRATYTI.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Empliciti hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Empliciti dozės vyresniems kaip 65 metų pacientams koreguoti nereikia (žr 5.2 skyrių).
Swedish: Patienter med hjärtamyloidos eller plasmacellsleukemi uteslöts från denna studie.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo širdies amiloidoze ar plazminių ląstelių leukemija, į tyrimą traukiami nebuvo.
Swedish: När symtomen försvinner eller förbättras, kan infusionen fortsätta lite långsammare och ökas gradvis om symtomen inte återkommer.
Lithuanian: Kai simptomai išnyksta arba palengvėja, infuziją galima tęsti mažesniu greičiu ir, jei simptomai neatsinaujina, jį laipsniškai didinti.
Swedish: Hur Empliciti ska förvaras 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Empliciti 6.
Swedish: Denna störning kan påverka bestämningen av komplett respons och eventuellt relaps från komplett respons hos patienter med IgG kappa myelomprotein.
Lithuanian: Tokia sąveika gali sutrukdyti atskirti visišką reakciją ir galimą atkrytį nuo visiškos reakcijos pacientams su IgG kapa mielomos baltymu.
Swedish: Lenalidomid (25 mg) oralt
Lithuanian: Lenalidomidas (25 mg) per burną
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Empliciti 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Empliciti 3.
Swedish: Elva (9,4 %) av patienterna hade högrisk myelom.
Lithuanian: 11 (9,4 %) pacientų sirgo didelės rizikos mieloma.
Swedish: * Fortsätt med denna hastighet tills infusionen är slutförd.
Lithuanian: * Tokiu greičiu infuzija tęsiama iki pabaigos.
Swedish: Frekvensen av hematologiska maligniteter var densamma i de två behandlingsgrupperna.
Lithuanian: Piktybinių kraujo ligų dažnis abiejose gydymo grupėse buvo toks pat.
Swedish: Emellertid ska resultaten tolkas med försiktighet då bedömningen av effektens stringens inom de olika subgrupperna försvårades av det begränsade antalet patienter som var inkluderade i de olika subgrupperna.
Lithuanian: Vis dėlto rezultatus reikia vertinti atsargiai, kadangi abejonių dėl poveikio skirtinguose pogrupiuose nuoseklumo kelia labai nedidelis pacientų skaičius juose.
Swedish: Empliciti är en IgG1-monoklonal antikropp, som huvudsakligen elimineras med katabolism.
Lithuanian: Empliciti yra IgG1 monokloninis antikūnas, kuris daugiausia šalinamas vykstant katabolizmui.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, monokloniniai antikūnai.
Swedish: Grad 3 infusionsreaktioner förekom hos 1 % av patienterna.
Lithuanian: 3 laipsnio su infuzija susijusių reakcijų atsirado 1% pacientų.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig med Empliciti så länge sjukdomen förbättras eller är stabil och biverkningarna är tolererbara.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų gydymą Empliciti tęs tol, kol liga gerės ar išliks stabili ir šalutinis poveikis bus toleruojamas.
Swedish: SLAMF7 uttrycks också på NK-celler (naturliga mördarceller), normala plasmaceller och andra immunceller, inklusive vissa underuppsättningar av T-celler, monocyter, B-celler, makrofager och pDC:er (plasmacytoida dendritiska celler), men ses inte på normala solida vävnader eller hematopoetiska stamceller.
Lithuanian: SLAMF7 taip pat yra išreikštas ant natūraliųjų ląstelių-žudikių (NŽ), normalių plazminių ląstelių ir kitų imuninių ląstelių, įskaitant kai kuriuos T ląstelių potipius, monocitus, B ląsteles, makrofagus ir pDC (plazmocitoidines dendritines ląsteles), tačiau nerandamas normaliuose solidiniuose audiniuose ar hematopoezinėze kamieninėse ląstelėse.
Swedish: När de återstående fasta partiklarna är helt upplösta, ska den beredda lösningen stå i 5-10 minuter.
Lithuanian: Kai likusios dalelės visiškai ištirpsta, tirpalas paliekamas pastovėti 5‑10 minučių.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Lithuanian: - Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, nurodyta V priede.
Swedish: Empliciti tas i behandlingscykler som varar i 28 dagar (4 veckor), i kombination med andra läkemedel som används för att behandla multipelt myelom.
Lithuanian: Empliciti vartojamas 28 dienų (4 savaičių) gydymo ciklais kartu su kitais vaistais, skirtais dauginei mielomai gydyti.
Swedish: Patienter som var refraktära mot lenalidomid uteslöts och 6 % av patienterna hade fått tidigare behandling med lenalidomid.
Lithuanian: Pacientai, kurie buvo atsparūs gydymui lenalidomidu, į tyrimą įtraukti nebuvo, 6% pacientų buvo anksčiau gydyti lenalidomidu.
Swedish: Det är okänt vilken effekt Empliciti har på gravida kvinnor eller om det kan skada det ofödda barnet.
Lithuanian: Empliciti poveikis nėščioms moterims arba galimas žalingas poveikis dar negimusiam vaikui nėra žinomas.
Swedish: Hos fem procent (5 %) av patienterna måste administreringen av Empliciti avbrytas under en mediantid på 25 minuter på grund av infusionsreaktion, och hos 1 % av patienterna avslutades administreringen på grund av infusionsreaktioner.
Lithuanian: Penkiems procentams (5%) pacientų Empliciti infuziją dėl su infuzija susijusios reakcijos reikėjo sustabdyti 25 minutėms (mediana), 1% pacientų dėl su infuzija susijusios reakcijos infuzija buvo nutraukta.
Swedish: Eftersom elotuzumab inte känner igen icke-humana former av SLAMF7-protein, är säkerhetsdata från djurstudier in vivo irrelevanta.
Lithuanian: Elotuzumabas neatpažįsta ne žmogaus SLAMF7 baltymo formų, todėl tyrimų su gyvūnais metu gauti in vivosaugumo duomenys nėra aktualūs.
Swedish: Empliciti används om din cancer inte har svarat på tidigare behandling eller har kommit tillbaka efter ett visst antal tidigare behandlingar.
Lithuanian: Empliciti vartojamas taip atvejais, kai vėžys nereaguoja į tam tikrą gydymą arba po jo atsinaujina.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppstå under elotuzumab-behandling är lunginflammation.
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, galinti pasireikšti gydymo elotuzumabu metu, yra pneumonija.
Swedish: Medianantalet av tidigare behandlingar var 3.
Lithuanian: Anksčiau taikytų gydymų skaičiaus mediana buvo 3.
Swedish: Beräkning av dosen
Lithuanian: Dozės apskaičiavimas
Swedish: Elotuzumab känner endast igen humant SLAMF7-protein.
Lithuanian: Elotuzumabas atpažįsta tik žmogaus SLAMF7 baltymą.
Swedish: Elotuzumab-behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Lithuanian: Gydymą elotuzumabu pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis dauginės mielomos gydymo patirties.
Swedish: Om oralt eller intravenöst dexametason fördröjs eller avbryts, ska administreringen av Empliciti baseras på klinisk bedömning (t.ex. risk för överkänslighet) (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto jei vėlinamas arba nutraukiamas geriamojo arba į veną leidžiamo deksametazono vartojimas, Empliciti vartojimas turi būti paremtas klinikiniu įvertinimu (pvz., atsižvelgiant į padidėjusio jautrumo riziką) (žr.4.4 skyrių).
Swedish: Förplanerad final analys av OS utfördes efter 212 dödsfall i E-Ld gruppen och 225 dödsfall i Ld gruppen.
Lithuanian: Iš anksto numatyta galutinė OS analizė atlikta mirus 212 E Ld grupės ir 225 Ld grupės pacientams.
Swedish: Det frystorkade pulvret bör lösas upp på mindre än 10 minuter.
Lithuanian: Liofilizuoti milteliai turi ištirpti greičiau nei per 10 minučių.
Swedish: Detta leder till skador på skelettet och njurarna.
Lithuanian: Tai sukelia kaulų ir inkstų pažeidimą.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare eller sjuksköterska om du får någon av de infusionsreaktioner som anges överst i avsnitt 4.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireikš bet kuri 4 skyriaus pradžioje paminėta su infuzija susijusi reakcija.
Swedish: Innan behandlingen med Empliciti påbörjas, måste du även läsa avsnittet varningar och försiktighet i bipacksedeln till alla läkemedel som tas i kombination med Empliciti, för att få information rörande dessa läkemedel.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą Empliciti, turite perskaityti visų kartu su Empliciti vartojamų vaistų pakuotės lapeliuose pateikiamus įspėjimus ir atsargumo priemones, kad susipažintumėte su informacija, susijusia su šiais vaistais.
Swedish: Närvaro av elotuzumab i patientens serum kan ge en liten topp i det tidiga gammaområdet vid SPEP, som motsvarar IgGk vid immunfixering av serum.
Lithuanian: Elotuzumabo buvimas paciento serume gali sukelti nedidelį SPEP ankstyvosios srities piką, kuris atliekant serumo imunofiksaciją rodo IgGƙ.
Swedish: Icke-klinisk säkerhetsinformation består främst av begränsade in vitro humancell-/vävnadstudier, där inga säkerhetsresultat identifierades.
Lithuanian: Ikiklinikinės saugumo informacijos daugiausia gauta ribotų žmogaus ląstelių ir audinių tyrimų in vitro metu, su saugumu susijusių duomenų nenustatyta.
Swedish: Om ytterligare toppar detekteras vid immunfixering av serum måste en biklonal gammopati uteslutas.
Lithuanian: Jei atliekant serumo imunofiksaciją nustatoma papildomų pikų, būtina paneigti bikloninės gamapatijos tikimybę.
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 9 för E-Pd gruppen och 5 för Pd gruppen.
Lithuanian: Taikytų gydymo ciklų skaičiaus mediana E Pd grupės pacientams buvo 9, o Pd grupės - 5.
Swedish: 2-års PFS-frekvens (%)
Lithuanian: 2 metų PFS dažnis (%)
Swedish: Koncentration efter beredning
Lithuanian: Koncentracija po ištirpinimo
Swedish: Använd inte Empliciti: om du är allergisk mot elotuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Lithuanian: Empliciti vartoti negalima: jeigu yra alergija elotuzumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija"). Jei abejojate, pasikalbėkite su gydytoju.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du får någon av de biverkningar som anges ovan.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš bet kuris paminėtas nepageidaujamas poveikis.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys, med användning av data från 440 patienter, visade att clearance av elotuzumab ökar med ökande kroppsvikt, vilket stödjer en viktbaserad dosering.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize (naudoti 440 pacientų duomenys), elotuzumabo klirensas didėja didėjant kūno svoriui, tai paremia kūno svoriu paremtą dozavimą.
Swedish: [95 % KI]
Lithuanian: [95% PI]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Empliciti išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: International Staging System (ISS) var I hos 50 %, II hos 38 % och III hos 12 % av patienterna.
Lithuanian: the International Staging System, ISS) nustatyta 50 %, II - 38 % ir III - 12 % pacientų.