FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Creatinina (mg/dl) TFGe (ml/min/1,73 m2)
Dutch: Creatinine (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Spanish: Los pacientes en tratamiento concomitante con sotagliflozina y digoxina deben controlar adecuadamente.
Dutch: Patiënten die sotagliflozine gelijktijdig met digoxine gebruiken, dienen op toepasselijke wijze te worden gecontroleerd.
Spanish: • Si tiene antecedentes de infección crónica o recurrente por hongos en los genitales (candidiasis).
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van chronische of herhaalde genitale schimmelinfecties (spruw)
Spanish: Los estudios de interacción en voluntarios sanos mostraron que metformina, metoprolol, midazolam, rosuvastatina y anticonceptivos orales no tuvieron efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de sotagliflozina.
Dutch: Interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers toonden aan dat metformine, metoprolol, midazolam, rosuvastatine en orale anticonceptiva geen klinisch relevant effect hadden op de farmacokinetiek van sotagliflozine.
Spanish: Los inhibidores del co-transportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés) se deben utilizar con precaución en pacientes con riesgo elevado de cetoacidosis diabética (CAD).
Dutch: Natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op DKA.
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la cantidad de glóbulos rojos en su sangre (denominado hemoglobina).
Dutch: • bloedtests kunnen een toename laten zien in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet genoemd)
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg de sotagliflozina una vez al día antes de la primera comida del día.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg sotagliflozine eenmaal per dag, vóór de eerste maaltijd van de dag.
Spanish: Se analizó la farmacocinética (FC) de sotagliflozina en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes.
Dutch: De farmacokinetische (PK-) kenmerken van sotagliflozine zijn vastgesteld bij gezonde proefpersonen en bij diabetespatiënten.
Spanish: Su médico programará una sesión informativa específica sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando los niveles de cetonas están elevados.
Dutch: Uw arts zal een speciale voorlichtingssessie inplannen om het risico van DKA te bespreken, hoe u DKA-risicofactoren of verschijnselen kunt herkennen, hoe en wanneer u ketonenwaarden kunt controleren en welke acties u moet ondernemen wanneer de ketonenwaarden verhoogd zijn.
Spanish: Tabla 3: Cambios en los valores basales de creatinina en suero y TFGe en el grupo de dos estudios controlados por placebo de 52 semanas
Dutch: Tabel 3: Wijzigingen vanaf baseline in serumcreatinine en eGFR in de pool van twee 52-weekse placebogecontroleerde studies
Spanish: • Sotagliflozin no es un sustituto de la insulina.
Dutch: • Sotagliflozine is geen vervanging voor insuline.
Spanish: Tamaño de envases de 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 comprimidos recubiertos con película, y un envase múltiple de 200 comprimidos recubiertos (2 envases de 100 comprimidos recubiertos con película).
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmomhulde tabletten, en een meervoudige verpakking van 200 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 100 filmomhulde tabletten).
Spanish: En un estudio que evaluó de los efectos posibles de sotagliflozina para el desarrollo de ratas jóvenes, no se observó toxicidad relacionada con sotagliflozina después de administrar dosis por vía oral de, aproximadamente, hasta 18 y 31 veces la DMHR (400 mg/día) en machos y hembras, respectivamente.
Dutch: In een onderzoek waarbij de potentiële effecten van sotagliflozine op de ontwikkeling van juveniele ratten werden onderzocht, is geen aan sotagliflozine gerelateerde toxiciteit waargenomen na het toedienen van orale doses tot ongeveer het 18- en 31-voudige van de MRHD (400 mg/dag), respectievelijk voor mannetjes en vrouwtjes.
Spanish: La mediana del T1/2 terminal de sotagliflozina osciló entre 21 y 35 horas, mientras que la de M19 varió entre 19 y 26 horas.
Dutch: Gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) varieerde van 21 tot 35 uur voor sotagliflozine en van 19 tot 26 uur voor M19.
Spanish: • Para usuarios de bomba: restringir la prescripción de sotagliflozina a pacientes con experiencia en el uso de la bomba, con estrategias comunes para resolver problemas cuando se producen interrupciones de la administración de insulina a través de la bomba en el caso de fallo de la bomba.
Dutch: • Aangaande gebruikers van een pomp: beperk het voorschrijven van sotagliflozine tot patiënten met ervaring in het gebruik van de pomp en het oplossen van veelvoorkomende problemen bij onderbrekingen van de insulinetoediening door de pomp in geval van een pompstoring.
Spanish: • Orientación al médico para evaluar si el paciente es elegible para la prescripción de sotagliflozina, por ej. criterios de selección del paciente, incluida la adherencia al tratamiento con insulina y los umbrales de insulina, beta-hidroxibutirato (BHB) <0,6 mmol/l o cetonas en orina <1+, IMC ≥ 27 kg/m2, ausencia de factores de riesgo.
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt in aanmerking komt voor het voorschrijven van sotagliflozine, bijv. selectiecriteria voor de patiënt waaronder het zich houden aan de insulinebehandeling en insulinedrempels, bètahydroxybutyraat (BHB) van de patiënt < 0,6 mmol/l of ketonurie < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, afwezigheid van risicofactoren voor DKA.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron infecciones micóticas genitales, cetoacidosis diabética y diarrea.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De vaakst gemelde bijwerkingen waren genitale mycotische infecties, diabetische ketoacidose en diarree.
Spanish: En los ensayos clínicos con sotagliflozina controlados con placebo, se recomendó a los pacientes controlar las cetonas en orina o sangre, en caso de sospecha de síntomas de CAD y buscar consejo/atención médica si la lectura de cetona en sangre en el automedidor era > 0,6 mmol/l.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met sotagliflozine werd patiënten geadviseerd de urine- of bloedketonen te controleren ingeval van vermoede symptomen van DKA, en medische hulp te zoeken als hun zelfgemeten bloedketonenwaarde > 0,6 mmol/l was.
Spanish: Los pacientes que usan una bomba también deben verificar sus niveles de cetonas ante cualquier sospecha de interrupción de la insulina, con independencia de la glucemia.
Dutch: Patiënten die een pomp gebruiken, moeten ook hun ketonenwaarden controleren bij een vermoede insulineonderbreking, ongeacht de bloedglucosewaarden.
Spanish: La FC de sotagliflozina parece ser proporcional a la dosis en el intervalo de dosis terapeútico de 200 mg a 400 mg una vez al día.
Dutch: De farmacokinetiek van sotagliflozine lijkt dosisproportioneel te zijn in het therapeutisch dosisbereik van 200 mg tot 400 mg per dag.
Spanish: Posteriormente, la insulina basal se debe ajustar en función de los resultados de glucosa en sangre.
Dutch: Daarna dient men de basale insuline aan te passen naargelang de bloedglucosewaarden.
Spanish: • Si desarrolla una combinación de síntomas de dolor, sensibilidad, enrojecimiento o picor de los genitales o entre el área de los genitales y el ano con fiebre o en general se siente indispuesto.
Dutch: • als u een combinatie ontwikkelt van verschijnselen van pijn, gevoeligheid, roodheid of zwelling van de geslachtsdelen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, koorts en zich algemeen onwel voelen.
Spanish: • Para los pacientes que toman ZYNQUISTA, la glucosa no es un marcador fiable para la CAD y se debe complementar con el control de cetonas.
Dutch: • Glucose is bij patiënten die Zynquista gebruiken geen betrouwbare marker voor DKA en moet aangevuld worden met ketonencontrole.
Spanish: La rosuvastatina es un sutrato conocido de OATP, BCRP y OAT3.
Dutch: Rosuvastatine is een bekend OATP-, BCRP- en OAT3substraat.
Spanish: Se debe informar al paciente sobre: - cómo reconocer los factores de riesgo que pueden predisponer a la cetosis y la CAD (incluidos, entre otros, historia de CAD reciente o recurrente, dosis de insulina olvidadas o reducidas, ingesta calórica reducida o deshidratación grave, ejercicio intenso, enfermedades intercurrentes, cirugía, abuso del alcohol y en pacientes que usan bomba de perfusión de insulina, interrupción de la perfusión de insulina), - cómo reconocer los signos o síntomas de la CAD, enfatizando que CAD puede ocurrir incluso cuando la glucemia está por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl), - cuándo interrumpir el tratamiento con sotagliflozina (ver sección 4.2), - qué medidas tomar cuando se sospecha de cetosis/CAD.
Dutch: De patiënten dienen geïnformeerd te worden over: - hoe de risicofactoren te herkennen die hen vatbaar maken voor ketose en DKA (inclusief, maar niet beperkt tot, een recente of herhaalde voorgeschiedenis van DKA, gemiste of afgenomen insulinedoses, verlaging van de calorie-inname of ernstige uitdroging, zware inspanning, acute bijkomende ziekte, chirurgie, alcoholmisbruik en bij patiënten die een insulinepomp gebruiken: insuline-infusie onderbreking), - hoe de signalen en symptomen van DKA te herkennen, waarbij benadrukt moet worden dat DKA ook kan optreden bij bloedglucosewaarden onder de 14 mmol/l (250 mg/dl), - wanneer te stoppen met de sotagliflozinebehandeling (zie rubriek 4.2), - welke acties te nemen als ketose/DKA wordt vermoed.
Spanish: M19 demostró efectos inhibidores frente a OATP1B1/B3 y MRP2, in vitro.
Dutch: M19 toonde in vitro remmende effecten aan op OATP1B1/B3 en MRP2.
Spanish: La exposición fue 5 veces (en machos) y 11 veces (en hembras) mayor que la exposición clínica máxima a la DMHR y causó dilatación reversible de los túbulos renales.
Dutch: Blootstelling was ongeveer 5 maal (mannelijke ratten) en 11 maal (vrouwelijke ratten) de klinische blootstelling bij de maximaal aanbevolen menselijke dosis en dit leidde tot omkeerbare tubulaire dilatatie.
Spanish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 envases de comprimidos recubiertos con película)
Dutch: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 verpakkingen van 100 filmomhulde tabletten)
Spanish: c Agrupación de efectos adversos, incluidos deshidratación, hipovolemia, mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, síncope y presíncope cuando se presenta en el contexto de depleción de volumen.
Dutch: c Groepering van bijwerkingen is inclusief dehydratie, hypovolemie, posturale duizeligheid, orthostatische hypotensie, hypotensie, syncope en presyncope wanneer gemeld in verband met volumedepletie.
Spanish: Celulosa microcristalina (E460i) Croscarmelosa sódica Silice coloidal anhidra Estearato de magnesio Talco
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Croscarmellosenatrium Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat Talk
Spanish: Con sotagliflozina, CAD puede estar presente con glucemia baja, normal o elevada.
Dutch: Met sotagliflozine kan DKA aanwezig zijn met lage, normale of hoge bloedglucosewaarden.
Spanish: Sotagliflozina puede causar una contracción del volumen intravascular (ver sección 4.8).
Dutch: Sotagliflozine kan intravasculaire volumecontractie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Spanish: [14C]-sotagliflozina sin cambios fue la principal concentración máxima de radioactividad detectada en las muestras de heces al representar una media del 23 % de la dosis radioactiva total administrada.
Dutch: Onveranderde [14C]-sotagliflozine vormde de voornaamste radioactieve piek in fecale monsters en vertegenwoordigde gemiddeld 23% van de totaal toegediende radioactieve dosis.
Spanish: Tabla 4: Resultados en la Semana 24 del estudio con sotagliflozina en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 no controlada de forma adecuada con insulina (estudio 1, estudio 2)
Dutch: Tabel 4: Resultaten van 24 weken onderzoek met sotagliflozine bij patiënten met diabetes mellitus type 1 met onvoldoende controle met insuline (onderzoek 1 - onderzoek 2)
Spanish: En estudios de desarrollo pre/posnatal, no se observaron en ratas efectos adversos relacionados con sotagliflozina en hembras gestantes y en periodo de lactancia ni en el desarrollo de la descendencia.
Dutch: In een pre-/postnataal ontwikkelingsonderzoek werden geen aan sotagliflozine gerelateerde bijwerkingen waargenomen bij zwangere ratten en lacterende vrouwtjesratten, noch in de ontwikkeling van het nageslacht.
Spanish: En la semana 24, el tratamiento con sotagliflozina 200 mg o 400mg proporcionó reducciones estadísticamente significativas de HbA1c (valor p <0.001) comparado con la insulina sólo.
Dutch: Bij week 24 gaf de behandeling met 200 mg of 400 mg sotagliflozine statistisch belangrijke verlagingen van de HbA1c (p-waarde < 0,001) in vergelijking met insuline alleen.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas, en los machos que recibían 75 mg/kg/día se observó un aumento estadísticamente significativo del carcinoma folicular de tiroides, 14 veces la DMHR (dosis máxima humana recomendada), la dosis evaluada más alta.
Dutch: In een onderzoek naar carcinogeniteit bij ratten werd een statistisch belangrijke toename waargenomen in folliculair schildkliercarcinoom bij mannetjes, bij gebruik van 75 mg/kg/dag, ongeveer 14 maal de maximaal aanbevolen menselijke dosis (MRHD), de hoogste dosis die werd beoordeeld.
Spanish: Cetoacidosis diabética (CAD), observada de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA); soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente recuerde que ha olvidado la dosis.
Dutch: Als er een dosis is gemist, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Spanish: En un estudio de toxicidad en ratas jóvenes, se observaron cambios renales cuando se administró sotagliflozina durante un periodo de desarrollo renal correspondiente al final del segundo trimestre y al tercer trimestre del embarazo en humanos.
Dutch: In een toxicologisch onderzoek bij juveniele ratten werden renale veranderingen waargenomen wanneer sotagliflozine werd toegediend tijdens een periode van renale ontwikkeling die overeenkomt met het late tweede en het derde trimester van menselijke zwangerschap.
Spanish: - Se recomienda corrección de la depleción de volumen antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina en pacientes con esta condición (sección 4.4).
Dutch: - Correctie van volumedepletie voorafgaand aan initiatie van sotagliflozine wordt aanbevolen bij patiënten met deze aandoening (zie rubriek 4.4).
Spanish: El paciente debe buscar inmediatamente consejo médico y dejar de tomar sotagliflozina si las concentraciones y los síntomas persisten.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medisch advies inwinnen en stoppen met het nemen van sotagliflozine als de waarden verhoogd blijven en symptomen optreden.
Spanish: El aclaramiento aparente de sotagliflozina disminuye al disminuir la función renal.
Dutch: De schijnbare klaring van sotagliflozine nam af met de afname in nierfunctie.
Spanish: El paciente debe buscar inmediatamente consejo médico y dejar de tomar sotagliflozina.
Dutch: De patiënt moet onmiddellijk medisch advies inwinnen en stoppen met het nemen van sotagliflozine.
Spanish: Zynquista se utiliza como complemento al tratamiento de insulina en adultos con diabetes tipo 1 con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 27.
Dutch: Zynquista wordt gebruikt als toevoeging aan een behandeling met insuline bij volwassenen met diabetes type 1 met een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 27.
Spanish: En caso de una posible CAD o si los niveles de cetonas están elevados, contacte de inmediato con su médico o acuda al hospital más cercano.
Dutch: In het geval van mogelijke DKA of bij een verhoogd ketonengehalte neemt u onmiddellijk contact op met uw arts of gaat u meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Spanish: Sotagliflozina actúa disminuyendo y reduciendo la absorción de glucosa de los alimentos, y aumentando la cantidad de glucosa que pasa a orina.
Dutch: Sotagliflozine werkt door de absorptie van glucose uit voedsel te vertragen en verminderen, en door de hoeveelheid glucose die wordt uitgescheiden in de urine te vergroten.
Spanish: e Cambios medios porcentual de valores basales para sotagliflozina 200 mg y 400 mg versus placebo, respectivamente, fue C-HDL 3,3% y 4,2% versus 0.5%; C-LDL 5,0% y 6,1% versus 3,3%; triglicéridos 5,7% y 5,4% versus 2,7%.
Dutch: e Gemiddelde percentages voor de veranderingen vanaf baseline voor sotagliflozine 200 mg en 400 mg versus placebo waren respectievelijk HDL-C 3,3% en 4,2% versus 0,5%; LDL-C 5,0% en 6,1% versus 3,3%; triglyceriden 5,7% en 5,4% versus 2,7%.
Spanish: Sotagliflozina puede incrementar el riesgo de hipotensión en pacientes con riesgo de contracción del volumen (ver sección 4.4)
Dutch: Sotagliflozine kan het risico op hypotensie verhogen voor patiënten met risico op volumecontractie (zie rubriek 4.4).
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Spanish: Reducción de la glucosa postprandial
Dutch: Postprandiale glucosereductie
Spanish: Para monitorizar el control glucémico se deben utilizar métodos alternativos.
Dutch: Alternatieve methoden zouden gebruikt moeten worden voor de glykemische controle.
Spanish: b Agrupación de efectos adversos, incluido pero no limitado a, balanopostitis, infecciones genitales fúngicas, balanitis por candida, epididimitis.
Dutch: b Groepering van bijwerkingen is inclusief maar niet beperkt tot balanopostitis, genitale mycotische infectie, balanitis candida, epididymitis.
Spanish: EU/1/19/1363/008 200 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 100)
Dutch: EU/1/19/1363/008 200 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen van 100)
Spanish: No se dispone de datos relativa a la excreción de sotagliflozina en leche materna en humanos.
Dutch: Er zijn bij de mens geen gegevens beschikbaar over het uitscheiden van sotagliflozine in moedermelk.
Spanish: En InTandem1 (estudio 1) y en InTandem2 (estudio 2), se añadió sotagliflozina a la insulina optimizada y en InTandem3 (estudio 3), se administró sotagliflozina como tratamiento complementario a cualquier tipo de tratamiento con insulina en pacientes que no han logrado el valor deseado de HbA1c.
Dutch: In InTandem1 (onderzoek 1) en InTandem2 (onderzoek 2) werd sotagliflozine als aanvulling gebruikt op geoptimaliseerde insuline, en in InTandem3 (onderzoek 3) werd sotagliflozine als aanvulling gebruikt op elk bestaand insulineschema bij patiënten die hun HbA1cstreefwaarden niet behaalden.
Spanish: Para la primera comida del Día 1, se indicó a los pacientes que redujeran en un 30 % su dosis calculada (o habitual) de insulina prandial rápida en función de la ingesta de hidratos de carbono.
Dutch: Voor de eerste maaltijd op dag 1 werden patiënten geïnstrueerd om hun berekende (of gewoonlijke) op maaltijd (koolhydraten) afgestemde bolusinsuline te verlagen met 30%.
Spanish: Si usted tiene alguno de estos síntomas, o si se encuentra en una situación que puede aumentar el riesgo de CAD, debe vigilar las cetonas tanto en sangre como en orina.
Dutch: Heeft u een van deze verschijnselen of verkeert u in een situatie waarin uw risico op DKA kan toenemen, controleer dan uw ketonengehalte, hetzij in uw bloed of via de urine.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con sotagliflozina Antes de comenzar el tratamiento, se debe evaluar a los pacientes en relación al riesgo de CAD.
Dutch: Voordat een behandeling wordt opgestart, moeten patiënten worden beoordeeld op DKA-risico.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente se debe enseñar a cualquier profesional sanitario consultado.
Dutch: • De Patiëntenwaarschuwingskaart moet worden voorgelegd bij ieder bezoek aan uw zorgverlener.
Spanish: • Asesorar al paciente y evaluar su cumplimiento con el control de cetonas, mientras establece su nivel de cetonas de referencia, 1 a 2 semanas antes del inicio del tratamiento y asegurar que el paciente.
Dutch: • De patiënt dient te worden begeleid en gecontroleerd bij de naleving van de ketonenmonitoring, terwijl hij/zij 1 tot 2 weken voor het begin van de behandeling de ketonenwaarden vaststelt als baseline.
Spanish: La medición de los niveles de cetonas en sangre son preferibles a los de orina.
Dutch: Het meten van de ketonenwaarden in het bloed heeft de voorkeur boven urine.
Spanish: • Deshidratación (pérdida de mucha cantidad de agua del cuerpo, los síntomas incluyen boca seca, sensación de mareo, pesadez de cabeza o debilidad, especialmente al levantarse, desmayo).
Dutch: • uitdroging (uw lichaam verliest te veel water; verschijnselen zijn een droge mond, zich duizelig, licht in het hoofd of zwak voelen, vooral wanneer u opstaat, flauwvallen)
Spanish: f La proporción de sujetos que cumplen el criterio de hematocrito >50% fue superior en los grupos de sotagliflozina 200 mg y 400 mg (6,7% and 8,2%) comparado con el grupo placebo (2,7%)
Dutch: f Het aandeel proefpersonen dat voldeed aan het criterium hematocriet > 50% was hoger in de groepen met sotagliflozine 200 mg en 400 mg (6,7% en 8,2%) in vergelijking met de placebogroep (2,7%).
Spanish: El riesgo de cetoacidosis diabética se debe considerar en caso de síntomas inespecíficos como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, fatiga inusual o somnolencia.
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose moet in overweging worden genomen in het geval van niet-specifieke symptomen zoals nausea, braken, anorexie, abdominale pijn, overmatige dorst, moeite met ademen, verwarring, ongewone vermoeidheid of slaperigheid.
Spanish: - Se recomienda que los pacientes obtengan varios valores basales de cetonas en sangre u orina durante un periodo de una a dos semanas, antes del inicio del tratamiento con sotagliflozina, y los pacientes se deben familiarizar con comportamientos y situaciones que afectan a sus niveles de cetonas.
Dutch: - Het wordt aanbevolen om bij patiënten als baseline meerdere ketonenwaarden van bloed of urine te bepalen gedurende een tot twee weken alvorens een behandeling met sotagliflozine op te starten; bovendien dienen patiënten vertrouwd te raken met hoe hun gedrag en de omstandigheden hun ketonenwaarden kunnen beïnvloeden.
Spanish: La incidencia de infeciones genitales femeninas (p. ej. infección micótica vulvovaginal, infección vaginal, candidiasis vulvovaginal y vulvitis) aumentó en el grupo de sotagliflozina 200 mg y 400 mg (15% y 17%, respectivamente) comparado con placebo (4,7%).
Dutch: De incidentie van genitale infecties bij vrouwen (bijv. vulvovaginale mycotische infectie, vaginale infectie, vulvovaginale candidiasis en vulvitis) was verhoogd in de sotagliflozine 200 mg en 400 mg groepen (respectievelijk 15% en 17%) in vergelijking met placebo (4,7%).
Spanish: Se mantuvo a los pacientes en la insulina optimizada y se los aleatorizó entre sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg o insulina en monoterapia.
Dutch: Patiënten bleven daarna op geoptimaliseerde insuline en werden gerandomiseerd om sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg of enkel insuline te ontvangen.
Spanish: - Se debe informar a los pacientes, en una sesión educativa específica, sobre el riesgo de CAD, cómo reconocer los factores de riesgo, signos o síntomas de la CAD, cómo y cuándo controlar los niveles de cetonas y qué medidas tomar cuando las concentraciones de cetonas son elevadas (ver sección 4.4 ).
Dutch: - Patiënten moeten middels een speciale training over DKA geïnformeerd worden hoe de risicofactoren, signalen en verschijnselen van DKA te herkennen, hoe en wanneer de ketonenwaarden te monitoren en welke acties moeten worden ondernomen als de ketonenwaarden verhoogd zijn (zie rubriek 4.4).
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son: - Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina ( E460i), croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra; estereato de magnesio; talco.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern van de tablet: microkristallijne cellulose (E460i), natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide; magnesiumstearaat; talk.