FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opuch makuly môže viesť k poškodeniu, čo ovplyvní centrálne videnie, ktoré využívame pri takých činnostiach, ako napríklad pri čítaní.
Slovenian: Otekanje makule lahko povzroči poškodbo, ki prizadene osrednji vid, ki se uporablja za opravila, kot je branje.
Slovak: Pred podaním injekcie sa musí dezinfikovať pokožka okolo oka, očné viečko a povrch oka (použite napríklad kvapky 5 % roztoku povidón jódu podaného na spojovku, ktoré boli použité aj v klinickom skúšaní na schválenie OZURDEXU) a má sa poskytnúť primeraná lokálna anestézia.
Slovenian: Pred injiciranjem je treba razkužiti kožo okoli oči, veko in površino očesa (na primer z nanosom kapljic 5-odstotne raztopine povidonjodida na očesno veznico, kot je bilo to narejeno med kliničnimi preskušanji za odobritev zdravila OZURDEX) ter uporabiti zadostno lokalno anestezijo.
Slovak: *Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť zapríčinené podaním injekcie, nie samotným implantátom OZURDEX.
Slovenian: *Te neželene učinke lahko povzroči postopek injiciranja in ne sam vsadek zdravila OZURDEX.
Slovak: Tento zápal vedie k oslabeniu zraku a/alebo prítomnosti mihania v oku (čierne bodky alebo jemné čiary, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Slovenian: Tako vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali pojav plavajočih motnjav v očesu (črne pike ali koprenaste črte, ki se premikajo po vidnem polju).
Slovak: Podrobné informácie pre lekára, ako vykonať injekciu OZURDEXU, sú dostupné v škatuli lieku.
Slovenian: Podrobna navodila za zdravnika o tem, kako injicirati zdravilo OZURDEX, so priložene v škatli zdravila.
Slovak: Pacienti boli ošetrení maximálne 7-krát v intervaloch nie častejších ako približne každých 6 mesiacov.
Slovenian: 7 zdravljenj v razmikih, ki niso bili pogostješi od približno 6 mesecev.
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie sa má vykonať za riadených aseptických podmienok, ku ktorým patrí použitie sterilných rukavíc, sterilného rúška a sterilného očného spekula (alebo ekvivalentu).
Slovenian: Postopek intravitrealnega injiciranja je treba opraviti pri nadzorovanih aseptičnih pogojih, ki vključujejo uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pregrinjala in sterilnega očesnega spekuluma (ali drugega ustreznega instrumenta).
Slovak: V porovnaní s prvými 6 mesiacmi bola celková incidencia katarakty vyššia po 1 roku.
Slovenian: Skupna incidenca katarakte je bila večja po enem letu kot po prvih šestih mesecih.
Slovak: Koncový bod
Slovenian: Končni rezultat
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne skúsenosti s účinnosťou alebo bezpečnosťou opakovaného podávania v prípade DME nad rámec 7 implantácií.
Slovenian: Na področju zdravljenja DME zaenkrat ni izkušenj o učinkovitosti ali varnosti večkratnega odmerjanja pri več kot 7 vsadkih.
Slovak: Po liečbe OZURDEXOM sa u vás krátkodobo môže objaviť zhoršené videnie.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom OZURDEX se lahko pojavi kratkotrajno poslabšanje vida.
Slovak: Pacienti sa po intravitreálnej injekcii majú i naďalej liečiť širokospektrálnym mikrobicídnym prostriedkom.
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju je treba pri bolnikih nadaljevati zdravljenje s širokospektralnim antibiotikom.
Slovak: Kým zhoršenie neustúpi, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Slovenian: Dokler se to stanje ne popravi, ne smejo voziti in upravljati s stroji.
Slovak: Plastové vrecko následne otvorte v sterilnom prostredí a aplikátor jemne položte na sterilnú misku.
Slovenian: Potem mošnjiček iz folije odprite na sterilnem polju in aplikator nežno položite na sterilni pladenj.
Slovak: Čo sa týka počiatočnej liečby, najvyššia reakcia sa pozorovala v 60. deň otvorenej fázy štúdie.
Slovenian: Kot pri prvem zdravljenju so tudi pri odprti fazi največji odziv opazili na 60. dan.
Slovak: Pomaly stláčajte aktivačné tlačidlo, až kým nebudete počuť cvaknutie.
Slovenian: Počasi potiskajte sprožilni gumb, dokler ne zaslišite klika.
Slovak: 206207-010 a 206207-011)
Slovenian: 010 in 206207-011)
Slovak: Váš lekár by nemal podať OZURDEX do oboch očí naraz.
Slovenian: Zdravnik vam zdravila OZURDEX ne sme sočasno injicirati v obe očesi.
Slovak: Ako vyzerá OZURDEX a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila OZURDEX in vsebina pakiranja
Slovak: OZURDEX pôsobí tak, že znižuje tento opuch makuly, čo pomáha zmierniť ďalšie poškodenie makuly alebo mu predchádzať.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX deluje tako, da zmanjša oteklino makule, kar pomaga zmanjšati ali preprečiti poškodbo makule.
Slovak: 98 % z pacientov liečených v otvorenej fáze dostalo injekciu OZURDEXU v intervale 5 až 7 mesiacov od počiatočnej liečby.
Slovenian: Od bolnikov, ki so jih zdravili v odprti fazi, jih je 98 % prejelo injekcijo zdravila OZURDEX od 5 do 7 mesecev po prvem zdravljenju.
Slovak: Opakované podania dávky je potrebné zvážiť, ak sa u pacienta objaví reakcia na liečbu, po ktorej nasleduje strata zrakovej ostrosti a ak podľa názoru lekára bude opätovná liečba pre pacienta výhodná bez toho, aby bol vystavený značnému riziku (pozri časť 5.1).
Slovenian: O ponovnem odmerjanjuje treba razmisliti, kadar se bolnik odzove na zdravljenje, nato pa se mu ostrina vida zmanjša, pri tem pa ponovno zdravljenje po mnenju zdravnika lahko koristi bolniku, ne da bi bil ta izpostavljen znatnemu tveganju (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Алерган България ЕООД Тел.:
Slovenian: България Алерган България ЕООД
Slovak: Ak je uzáver plastového vrecka obsahujúceho aplikátor poškodený, aplikátor sa nesmie použiť.
Slovenian: Če je tesnilo mošnjička iz folije, ki vsebuje aplikator, poškodovano, aplikatorja ne smete uporabiti.
Slovak: Intravitreálne injekcie, vrátane injekcií s OZURDEXOM, sa môžu spájať s endoftalmitídou,
Slovenian: Intravitrealna injiciranja, tudi tista z zdravilom OZURDEX, so lahko povezana z endoftalmitisom,
Slovak: 1 implantát
Slovenian: 1 vsadek
Slovak: Ihlu s úkosom smerujúcim od skléry zaveďte približne 1 mm do skléry a potom ju presmerujte k stredu oka do dutiny sklovca, kým sa silikónový lem nebude nachádzať oproti spojovke.
Slovenian: Medtem ko poševni del igle držite stran od beločnice, jo potisnite približno 1 mm v beločnico, potem pa spremenite smer proti središču očesa v vitrealno votlino in potiskajte, dokler silikonski tulec ne pride v stik z očesno veznico.
Slovak: Súvislosť koncentrácie dexametazónu v plazme s vekom, telesnou hmotnosťou ani pohlavím pacientov nebola preukázaná.
Slovenian: Zdi se, da koncentracija deksametazona v plazmi ni povezana s starostjo, telesno maso ali spolom bolnikov.
Slovak: Použitie OZURDEXU nebolo skúmané u detí a dospievajúcich a jeho použitie sa preto neodporúča.
Slovenian: Uporabe zdravila OZURDEX niso preučevali pri otrocih in mladostnikih, zato se pri njih ne priporoča.
Slovak: Pokyny k podaniu intravitreálneho implantátu, pozri časť 6.6
Slovenian: Navodila za uporabo intravitrealnega vsadka so v poglavju 6.6.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je potrebná.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka.
Slovak: Pre OZURDEX nie sú k dispozícii žiadne údaje o mutagenite, karcinogenite, reprodukčnej toxicite ani vývinovej toxicite.
Slovenian: Za zdravilo OZURDEX ni podatkov o mutagenosti, kancerogenosti, vplivu na sposobnost razmnoževanja in razvoja.
Slovak: • so stratou zraku, ktorú spôsobilo upchanie žíl v oku.
Slovenian: • Izguba vida pri odraslih, ki jo povzroča zamašenost ven v očesu.
Slovak: Miera a veľkosť zvýšenia vnútroočného tlaku po liečbe liekom OZURDEX sa nezvýšili po opakovanej injekcii lieku
Slovenian: Stopnja in obseg zvišanja očesnega tlaka po zdravljenju z zdravilom OZURDEX se nista povečali po večkratnem injiciranju zdravila OZURDEX.
Slovak: Liečba proti bolesti bola povolená na základe rozhodnutia skúšajúcich v ľubovoľnom štádiu, ale viedla k následnému ukončeniu účasti v štúdiách.
Slovenian: Dodatno zdravljenje je bilo dovoljeno na kateri koli stopnji na odločitev raziskovalca, vendar pa je bilo treba posledično bolnika nato izločiti iz študije.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: • poruchou zraku z dôvodu diabetického makulárneho edému (DME), ak ste už mali operovanú kataraktu alebo ak ste v minulosti nereagovali na iné druhy liečby, alebo ste pre ne nevhodní.
Slovenian: • Okvara vida zaradi diabetičnega makularnega edema (DME), če ste že imeli kirurški poseg zaradi katarakte ali se niste odzvali oziroma niste primerni za druge vrste zdravljenja.
Slovak: V štúdii metabolizmu in vitro po inkubácii [14C]-dexametazónu s tkanivami ľudskej rohovky, dúhovky - vráskovcového telieska, cievovky, sietnice, sklovcového moku a bielka po dobu 18 hodín neboli pozorované žiadne metabolity.
Slovenian: V študiji presnove in vitro po 18-urni inkubaciji [14C]-deksametazona s človeško roženico, šarenico ciliarnikom, žilnico, mrežnico, steklovino in tkivi beločnice niso opazili nobenih presnovkov.
Slovak: U ostatných pacientov, okrem tých, ktorí sú kontraindikovaní (pozri časť 4.3) a nesmie sa u nich OZURDEX používať, sa OZURDEX musí používať opatrne a len po dôkladnom vyhodnotení rizika a prínosu.
Slovenian: Pri kontraindiciranih bolnikih (glejte poglavje 4.3) se zdravilo OZURDEX ne sme uporabljati, pri ostalih pa ga je treba uporabljati previdno in samo po temeljiti oceni tveganj in koristi.
Slovak: Expozícia zdravého/neošetrovaného oka dexametazónu prostredníctvom kontralaterálnej difúzie bola pozorovaná u králikov po zavedení implantátu do zadného segmentu oka.
Slovenian: Izpostavitev deksametazonu pri zdravem/nezdravljenem očesu prek kontralateralne difuzije so opazovali pri kuncih po vstavitvi vsadka v posteriorni del očesa.
Slovak: Preukázalo sa, že dexametazón - silný kortikosteroid - tlmí zápal inhibovaním edému, ukladaním fibrínu, dilatáciou kapilár a migráciou fagocytov v protizápalovej reakcii.
Slovenian: Pokazali so, da deksametazon, močan kortikosteroid, zavira vnetje, tako da preprečuje edem, odlaganje fibrina, kapilarno puščanje in migracijo fagocitov pri vnetnem odzivu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost.
Slovak: • hlavné prejavy a príznaky vážnych nežiaducich účinkov, ku ktorým patrí: zhoršenie videnia po injekcii, bolesť alebo diskomfort v oku alebo jeho okolí, začervenanie oka, ktoré sa naďalej zhoršuje, zvýšenie počtu zhlukov alebo bodiek pri videní, výtok z oka,
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih učinkov, vključno z naslednjimi: poslabšanje vida po injiciranju; bolečina ali neugodje v očesu ali okoli njega; pordelost očesa, ki se slabša; povečanje števila plavajočih motnjav ali pik v vidu; izcedek iz očesa,
Slovak: • kedy vyhľadať akútnu pomoc u svojho poskytovateľa zdravotníckej starostlivosti.
Slovenian: • v katerih primerih je treba poiskati nujno zdravniško pomoč.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na pooblaščenega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OZURDEXU pri uveitíde u pediatrickej populácie neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OZURDEX pri pediatrični populaciji z uveitisom še nista bili dokazani.
Slovak: Cievny endotelový rastový faktor (Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) je cytokín vyjadrený v zvýšených koncentráciách v podmienkach makulárneho edému.
Slovenian: Vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF) je citokin, ki je v povečani koncentraciji izražen na mestu makularnega edema.
Slovak: V štúdii neinfekčnej uveitídy podstúpil 1 pacient zo
Slovenian: V študiji nenalezljivega uveitisa je bil pri enem od
Slovak: Použitie kortikosteroidov vrátane lieku OZURDEX môže vyvolať kataraktu (vrátane posteriórnej subkapsulárnej katarakty), zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm vyvolaný steroidmi a môže viesť k sekundárnym očným infekciám.
Slovenian: Uporaba kortikosteroidov, vključno z zdravilom OZURDEX, lahko povzroči nastanek katarakt (vključno s posteriornimi subkapsularnimi kataraktami), zvišan očesni tlak, glavkom, ki ga povzročajo steroidi, in sekundarne očesne okužbe.
Slovak: To môže viesť k opuchu priehľadnej vrstvy v prednej časti oka a spôsobiť rozmazané videnie.
Slovenian: To lahko povzroči otekanje prozorne plasti v sprednjem delu očesa in zamegljen vid.
Slovak: Ak sú u pacienta prítomné príznaky ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa uvažovať o vyšetrení aby sa zistili možné príčiny, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po používaní systémových a lokálnych kortikosteroidov.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, jih upoštevajte za ovrednotenje možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (CSCR - central serous chorioretinopathy), o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.
Slovak: Je pravdepodobnejšie, že zvýšenie VOT sa objaví u pacientov do 45 rokov s makulárnym edémom nasledujúcim po oklúzii žily sietnice alebo so zápalom zadného očného segmentu prejavujúcim sa ako neinfekčná uveitída.
Slovenian: Verjetneje je, da se bo zvišanje očesnega tlaka pojavilo pri bolnikih, mlajših od 45 let, z makularnim edemom po okluziji retinalne vene ali vnetjem posteriornega dela očesa, ki se kaže kot nenalezljivi uveitis.
Slovak: Odporúčaná dávka je jeden implantát podaný injekciou do oka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vsadek, ki se injicira v oko.
Slovak: Primárne a kľúčové sekundárne koncové body pre zmiešanú analýzu pseudofakických pacientov sú uvedené v tabuľke 3.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati analize zbranih podatkov za bolnike, ki imajo psevdofakijo, so predstavljeni v tabeli 3.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne silnejšia bolesť oka alebo zosilnenie nepríjemného pocitu, zhoršujúce sa začervenanie oka, prebleskovanie a náhle zvýšenie zhlukov pred očami, čiastočne zahmlené videnie, zhoršenie zraku, zvýšená citlivosť na svetlo po podaní injekcie.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se pri vas razvije večja bolečina v očesu ali povečano neugodje,poslabšanje rdečice v očesu, utripanje svetlobe in nenadno povečanje plavajočih pik, delno zamegljen vid, slabši vid ali povečana občutljivost za svetlobo po injiciranju.
Slovak: Opakované preliečenie môže prebehnúť približne po 6 mesiacoch, ak pacient má zníženú zrakovú schopnosť alebo dochádza k hrubnutiu sietnice v nadväznosti na rekurentný alebo zhoršujúci sa diabetický makulárny edém.
Slovenian: Ponovno zdravljenje se lahko izvede po približno šestih mesecih, če se bolniku poslabša vid in/ali odebeli mrežnica zaradi ponavljajočega ali poslabšanega stanja diabetičnega makularnega edema.
Slovak: Primárne a kľúčové sekundárne koncové body pre zmiešanú analýzu u pacientov s akoukoľvek predchádzajúcou liečbou sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: Primarni in ključni sekundarni končni rezultati analize zbranih podatkov za bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni, so predstavljeni v tabeli 4.
Slovak: Stredná zmena BCVA v priebehu 3 rokov, prístup AUC (písmená)
Slovenian: Srednja povprečna sprememba pri BCVA v 3 letih, pristop AUC (črke)
Slovak: U žiadneho z pacientov nebolo potrebné vybrať implantát vitrektómiou na kontrolu vnútroočného tlaku.
Slovenian: Pri nobenem bolniku ni bilo treba zaradi nadzora očesnega tlaka izvesti odstranitve vsadka z vitrektomijo.
Slovak: Všetkým pacientom s natrhnutým zadným puzdrom šošovky, napr. pacienti so zadnou šošovkou (napr. z dôvodu operácie katarakty), a/alebo ktorí majú v dúhovke otvor do dutiny sklovca (napr. z dôvodu iridektómie) s prítomnou alebo neprítomnou vitrektómiou v anamnéze hrozí riziko posunu implantátu do prednej očnej komory.
Slovenian: Pri bolnikih z raztrgano posteriorno kapsulo leče, na primer bolnikih s posteriorno lečo (na primer zaradi operacije katarakte), in/ali bolnikih z odprtino šarenice proti steklovini (npr. zaradi iridektomije) z vitrektomijo v anamnezi ali brez nje, obstaja tveganje, da se vsadek premakne v sprednji prekat.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky po topickom očnom podaní (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke po lokalnem očesnem nanosu (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Aplikátor sa skladá z piestu (z nehrdzavejúcej ocele) v ihle, kde lem (silikónový) drží implantát na mieste.
Slovenian: Aplikator je sestavljen iz bata (iz nerjavnega jekla) v igli, kjer vsadek na mestu drži tulec (iz silikona).
Slovak: Úplné informácie o lieku si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Za vse informacije o zdravilu glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila:
Slovak: %) bola podobná incidencii pozorovanej po prvej injekcii a rovnako sa vrátila na východiskovú hodnotu do 180. dňa otvorenej fázy štúdie.
Slovenian: Incidenca zvišanega očesnega tlaka (24,9 %) je bila podobna kot incidenca po prvem injiciranju in se je vrnila na izhodiščno vrednost do 180. dneva odprte faze.
Slovak: Pacienti, ktorí podľa optickej koherentnej tomografie (OCT) dosiahli ostrosť BCVA < 84 ALEBO hrúbku sietnice > 250 mikrónov a podľa názoru skúmajúceho by liečba pre pacienta nepredstavovala riziko, boli oprávnení na liečbu OZURDEXOM v otvorenej fáze štúdie.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil rezultat BCVA < 84 ALI debelina mrežnice > 250 mikronov, ki so jo izmerili z optično koherenčno tomografijo, in pri katerih po mnenju raziskovalca zdravljenje ne bi pomenilo tveganja, so izpolnjevali merila za prejem zdravljenja z zdravilom OZURDEX v odprtem podaljšanju študije.
Slovak: Informačný balík pre pacienta by mal byť poskytnutý vo forme informačnej brožúry pre pacienta a zvukového disku CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové údaje:
Slovenian: Paket informacij za bolnika je treba zagotoviti v obliki brošure in kot zvočno zgoščenko.
Slovak: Títo pacienti musia byť dôkladne monitorovaní, aby sa posun pomôcky včas diagnostikoval a liečil.
Slovenian: Take bolnike je treba skrbno spremljati, da se omogoči zgodnja diagnoza in obvladovanje morebitnega premika pripomočka.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže zvýšiť tlak v oku a môže vzniknúť glaukóm.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko po injiciranju zviša tlak v očesu, z možnostjo razvoja glavkoma.
Slovak: Deväťdesiatpäť percent hodnôt koncentrácie dexametazónu v plazme v skupine s dávkou 350 µg a 86 % v skupine s dávkou 700 µg bolo pod spodným limitom kvantifikácie (0,05 ng/ml).
Slovenian: Petindevetdeset odstotkov vrednosti koncentracij deksametazona v plazmi za skupino z odmerkom 350 µg in 86 % za skupino z odmerkom 700 µg je bilo pod spodnjo mejo za kvantifikacijo (0,05 ng/ml).
Slovak: Ak sa účinok tejto injekcie vytratí, do oka možno vstreknúť ďalší implantát, ak to lekár odporučí.
Slovenian: Če učinek injiciranja preneha, vam bodo, če to priporoči zdravnik, v oko injicirali še drugi vsadek.
Slovak: OZURDEX musí podať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s intravitreálnymi injekciami.
Slovenian: Zdravilo OZURDEX mora injicirati usposobljen oftalmolog z izkušnjami z intravitrealnim injiciranjem.
Slovak: Koncentrácie v plazme sa získali z podskupiny pacientov v dvoch pivotných štúdiách DME pred podaním dávky a v 1., 7. a 21. deň a 1,5 a 3. mesiaci po podaní intravitreálnej injekcie s jedným intravitreálnym implantátom obsahujúcim 350 µg alebo 700 µg dexametazónu.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so ugotavljali pri podskupini bolnikov v dveh ključnih študijah DME pred odmerjanjem ter na 1., 7. in 21. dan ter 1,5 in 3 mesece po intraviteralnem injiciranju enega intravitrealnega vsadka, ki je vseboval 350 µg ali 700 µg deksametazona.
Slovak: Lekár vás požiada, aby ste 3 dni pred každou injekciou a 3 dni po nej denne používali antibiotické očné kvapky, aby nedošlo k žiadnemu očnému zápalu.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred injiciranjem in po njem predpisal 3 dni vsakodnevne uporabe antibiotičnih kapljic za oko, da se prepreči kakršna koli očesna okužba.
Slovak: Aplikátor a vrecúško vysušujúceho materiálu sú uzavreté v plastovom vrecku vloženom v škatuli.
Slovenian: Aplikator in zavojček sušilnega sredstva sta zatesnjena v mošnjičku iz folije, ki je v škatli.
Slovak: randomizovaných, simulovane kontrolovaných, paralelných štúdiách identického plánu trvajúcich 3 roky, ktorých sa zúčastnilo spolu 1 048 pacientov (štúdie 206207-010 a 206207-011).
Slovenian: randomiziranih, s placebom nadzorovanih vzporednih študijah z istim načrtom, ki sta vključili skupno 1048 bolnikov (študiji 206207-010 in 206207-011).
Slovak: 59 % pacientov s fakickým skúmaným okom sa vyžadovala operácia katarakty pri poslednej návšteve v rámci 3-ročného obdobia, pričom väčšina sa vykonala v 2. a 3. roku.
Slovenian: 59 % bolnikov s fakično lečo na preiskovanem očesu je do zadnjega obiska v treh letih potrebovalo operacijo katarakte.
Slovak: Pacienti môžu po zavedení OZURDEXU intravitreálnou injekciou pociťovať prechodne zhoršené videnie (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih se lahko po intravitrealnem injiciranju zdravila OZURDEX pojavi začasno poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Zvýšenie VOT je zvyčajne zvládnuteľné pomocou liekov na zníženie VOT (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zvišanje očesnega tlaka je običajno mogoče odpraviti z zdravili za nižanje očesnega tlaka (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Jednorazová injekčná pomôcka obsahujúca tyčový implantát, ktorý nie je viditeľný.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje za enkratno uporabo, ki vsebuje vsadek v obliki paličice, ki ni viden.
Slovak: Zníženie zákalu sklovca sprevádzalo zlepšenie zrakovej ostrosti.
Slovenian: Hkrati z zmanjšanjem motnosti steklovine so opazili tudi izboljšanje ostrine vida.
Slovak: V klinických štúdiách DME trvajúcich 3 roky malo 87 % pacientov s fakickým skúmaným okom liečených liekom OZURDEX vo východiskovom stave určitý stupeň opacifikácie šošovky/včasnú kataraktu.
Slovenian: V triletnih kliničnih študijah DME se je pri 87 % bolnikov s fakično lečo v preiskovanem očesu, ki so bili zdravljeni z zdravilom OZURDEX, pojavila določena stopnja opacifikacije leče/začetne katarakte.
Slovak: • diabetickom makulárnom edéme,
Slovenian: • diabetični makularni edem in
Slovak: U pacientov s trhlinou v zadnej časti puzdra šošovky a u pacientov s otvorom v dúhovke sa implantát môže presunúť zo zadnej do prednej časti oka.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo raztrganino na zadnji strani kapsule leče, in/ali imajo odprtino v šarenici, se lahko vsadek premakne iz zadnjega v sprednji del očesa.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v rámci celého skúšaného obdobia v skúmanom oku u pacientov, ktorí dostávali liek OZURDEX, boli katarakta a zvýšený vnútroočný tlak (pozri ďalej).
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so v celotnem obdobju preizkušanja poročali najpogosteje, za preiskovano oko pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo OZURDEX, sta bila katarakta in zvišan očesni tlak (glejte spodaj).
Slovak: Koncentrácie v plazme sa získali z podmnožiny 21 pacientov v dvoch 6-mesačných štúdiách účinnosti pred podaním dávky a v 7., 30., 60. a 90. deň po podaní intravitreálnej injekcie jedného intravitreálneho implantátu obsahujúceho 350 µg alebo 700 µg dexametazónu.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so ugotavljali pri podskupini 21 bolnikov v dveh šestmesečnih študijah učinkovitosti pred odmerjanjem ter na 7., 30., 60. in 90. dan po intravitrealnem injiciranju enega intravitrealnega vsadka, ki je vseboval 350 ali 700 µg deksametazona.
Slovak: Ihlu vyberte rovnakým smerom, akým vnikla do sklovca.
Slovenian: Iglo odstranite v isti smeri, kot ste jo uporabili za uvajanje v steklovino.
Slovak: Okrem toho je potrebné pacientov po podaní injekcie sledovať, aby bolo možné v prípade výskytu infekcie alebo zvýšeného vnútroočného tlaku začať včasnú liečbu.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike po injiciranju spremljati, da se lahko uvede zgodnje zdravljenje, če se pojavi okužba ali zvišan očesni tlak.