FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Au fost prezentate date de stabilitate din loturi de substanţă activă şi de produs medicamentos la scară de producţie care erau deja aprobate în unele state membre.
Estonian: Esitati toimeaine ja ravimi tootmispartiide stabiilsusandmed, mis olid mõnes liikmesriigis juba heaks kiidetud.
Romanian: Pacienţii care prezintă boală coronariană confirmată sau factori de risc trebuie supuşi monitorizării lipidelor şi trebuie trataţi în conformitate cu ghidurile în vigoare."
Estonian: Kinnitatud koronaarhaigusega või selle riskifaktoritega patsientidel tuleb jälgida lipiidide sisaldust ja neid tuleb ravida vastavalt kehtivatele suunistele."
Romanian: Solicitantul va trebui să asigure conformitatea cu monografia din Farmacopeea europeană pentru anastrozol, care este în prezent în curs de revizuire.
Estonian: Taotleja peab tagama vastavuse asjakohase anastrosooli käsitleva Euroopa farmakopöa monograafiaga, mida praegu muudetakse.
Romanian: Secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Romanian: Secţiunea 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja laktatsioon
Romanian: În plus, comitetul a considerat că această contraindicaţie ar fi mai potrivită pentru femeile care alăptează decât pentru femeile aflate în perioada de lactaţie.
Estonian: Peale selle leidis komitee, et kõnealune vastunäidustus oleks imetavatele naistele asjakohasem kui laktatsiooniga naistele.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP puternici nu este cunoscut.
Estonian: Tugevate CYP inhibiitorite mõju ei ole teada.
Romanian: • pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la anastrozol sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la secţiunea 6.1.
Estonian: • patsientidele, kes on teadaolevalt anastrosooli või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud.
Romanian: Specificaţia produsului medicamentos este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Romanian: Anastrozolul inhibă enzimele CYP 1A2, 2C8/9 şi 3A4 in vitro.
Estonian: Anastrosool inhibeerib tsütokroom P450 (CYP) perekonna ensüüme 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro.
Romanian: Dializa poate fi utilă deoarece Arimidex nu se leagă de proteine într-un grad ridicat.
Estonian: Dialüüs võib kasuks tulla, sest Arimidex ei seondu valkudega tugevalt.
Romanian: Unul dintre principalele criterii de includere pentru acest studiu a fost cancerul de sân invaziv operabil dovedit histologic.
Estonian: Üks peamine sellesse uuringusse kaasamise kriteerium oli histoloogiliselt kinnitatud opereeritava invasiivse rinnavähi esinemine.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Arimidex
Estonian: Arimidexi teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Specificaţia substanţei active este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
Estonian: Toimeaine spetsifikatsioon vastab kõigile asjakohastele suunistele ja standarditele.
Romanian: Nu există antidot specific la supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Estonian: Üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub ning ravi on sümptomaatiline.
Romanian: Formularea finală adoptată referitoare la utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică este următoarea:
Estonian: Lõplik vastuvõetud sõnastus ravimi kasutamiseks neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral on järgmine.
Romanian: Acesta a fost acceptat, dar poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestor date.
Estonian: Sellega nõustuti, kuid tulevikus võib tekkida vajadus seda muuta seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt selliste andmete hindamine.
Romanian: Comitetul a considerat că majoritatea contraindicaţiilor propuse nu erau adecvate ca atare, având în vedere că reflectau lipsa de date relevante şi nu contraindicaţii absolute.
Estonian: Komitee leidis, et enamik esitatud vastunäidustusi ei ole sellisena vajalikud, sest need ei ole absoluutsed, vaid pigem kajastavad asjakohaste andmete puudumist.
Romanian: Au fost adoptate versiuni armonizate ale etichetării şi prospectului.
Estonian: Võeti vastu märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud versioonid.
Romanian: Formularea referitoare la doze nu diferea semnificativ între statele membre, dar recomandările privind utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică nu erau armonizate.
Estonian: Annustamise sõnastuses ei olnud liikmesriikide vahel olulisi erinevusi, kuid ravimi kasutamise soovitused neerupuudulikkuse ja maksapuudulikkuse korral olid ühtlustamata.
Romanian: Arimidex (anastrozol) este un inhibitor nesteroidian înalt selectiv de aromatază.
Estonian: Arimidex (anastrosool) on suure selektiivsusega mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
Romanian: Arimidex este contraindicat la:
Estonian: Arimidex on vastunäidustatud:
Romanian: Expresiile „femei aflate înainte de menopauză" şi „pacienţi aflaţi în terapie concomitentă cu tamoxifen" au fost şterse din această secţiune, informaţiile fiind mutate la secţiunea 4.4.
Estonian: Fraasid „menopausieelses eas naised" ja „samaaegset tamoksifeeniravi saavad patsiendid" kustutati sellest lõigust ning see teave lisati lõiku 4.4.
Romanian: DAPP a prezentat o propunere pentru secţiunea 4.3 care se baza pe contraindicaţiilor existente la momentul respectiv în diferitele ţări.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas lõigu 4.3 kohta ettepaneku, mis tugines erinevates riikides praegu kehtivatele vastunäidustustele.
Romanian: Cele mai multe state membre au în prezent aceeaşi formulare sau o formulare cu acelaşi sens în ceea ce priveşte această indicaţie.
Estonian: Enamikus liikmesriikides kasutatakse praegu kõnealuse näidustuse osas sama või samatähenduslikku sõnastust.
Romanian: O formulare identică pentru această indicaţie există în 19 din cele 29 de ţări în care este aprobat Arimidex.
Estonian: See näidustus on Arimidexi heaks kiitnud 29 riigist 19s identse sõnastusega.
Romanian: Informaţiile privind insuficienţa renală severă şi insuficienţa hepatică moderată sau severă au fost, de asemenea, mutate la secţiunea 4.4, întrucât, pe baza ultimelor studii, nu se preconizează o creştere semnificativă a expunerii în cazul insuficienţei renale şi s-a observat doar o creştere modestă a expunerii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Teave raske neerupuudulikkuse ja mõõduka või raske maksapuudulikkuse kohta viidi samuti lõiku 4.4, sest viimaste uuringute alusel ei eeldata neerupuudulikkuse korral kokkupuute olulist suurenemist, samuti täheldati maksapuudulikkusega patsientidel üksnes mõõdukat kokkupuute suurenemist.
Romanian: O referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral nu ar mări populaţia de pacienţi şi, prin urmare, ar trebui inclusă doar la secţiunea 5.1 din RCP.
Estonian: Viide kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele ei suurendaks patsientide populatsiooni ning tuleks seetõttu lisada üksnes ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1.
Romanian: Acest produs conţine lactoză.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi.
Romanian: Comitetul a considerat că rezultatele studiilor disponibile şi cunoştinţele ştiinţifice actuale permit o formulare mai detaliată şi mai bogată în informaţii referitoare la potenţialul de interacţiuni cu citocromul P450.
Estonian: Komitee leidis, et olemasolevad uuringuandmed ja praegused teaduslikud teadmised lubavad kasutada tsütokroom P450 vahendatavate interaktsioonide võimaluse üksikasjalikumat ja informatiivsemat sõnastust.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menţionat mai sus, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCPurilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Ülalnimetatud ravimile müügiloa andmist käsitlevate liikmesriikide otsuste erinevuse tõttu teavitas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteed muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, mille eesmärk oli ühtlustada riiklikult heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused kõikjal ELis.
Romanian: Formularea finală adoptată pentru această secţiune este următoarea:
Estonian: Selle lõigu lõplik vastuvõetud sõnastus on järgmine.
Romanian: Secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: Este indicată asistenţa de susţinere generală, incluzând monitorizarea frecventă a parametrilor vitali şi supravegherea atentă a pacientului.
Estonian: Näidustatud on üldine toetusravi, sealhulgas elutähtsate funktsioonide sage seire ja patsiendi põhjalik jälgimine.
Romanian: Enzimele care mediază metabolismul anastrozolului nu au fost identificate.
Estonian: Anastrosooli metabolismi vahendavaid ensüüme ei ole identifitseeritud.
Romanian: CHMP a considerat însă că aceasta ar putea fi interpretată greşit ca presupunând un efect la pacientele cu receptori hormonali negativi, când, de fapt, reflectă doar criteriile de includere ale studiilor clinice.
Estonian: Inimravimite komitee aga leidis, et seda võib valesti tõlgendada kui viidet ravimi mõjule hormoonretseptornegatiivsetel patsientidel, samas kui tegelikult kajastab see üksnes kliinilistesse uuringutesse kaasamise kriteeriume.
Romanian: Aspecte de calitate
Estonian: Kvaliteediküsimused
Romanian: La femeile cu osteoporoză sau cu risc de osteoporoză, densitatea minerală osoasă trebuie evaluată oficial la începutul tratamentului şi la intervale regulate în perioada următoare.
Estonian: Osteoporoosiga või osteoporoosi riskiga naistel tuleb ametlikult hinnata luu mineraalaine tihedust nii ravi alustamisel kui ka regulaarselt ravi ajal.
Romanian: Tratamentul trebuie să se bazeze pe o evaluarea a raportului risc/beneficiu pentru fiecare pacient în parte.
Estonian: Ravi tuleb määrata lähtudes konkreetse patsiendi kasulikkuse ja riski hindamise alusel.
Romanian: Estrona este ulterior convertită în estradiol.
Estonian: Seejärel muundatakse östroon östradiooliks.
Romanian: Având în vedere că se ştie în prezent că cimetidina este un inhibitor slab şi nespecific al citocromului P450, s-a considerat că este mai relevantă includerea trimiterii la datele existente despre warfarină.
Estonian: Arvestades asjaolu, et tsimetidiin on praeguste teadmiste kohaselt nõrk mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor, peeti asjakohasemaks lisada viide olemasolevatele andmetele varfariini kohta.
Romanian: După cum s-a menţionat mai sus, formularea acestui alineat poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestui set de date pediatrice.
Estonian: Sarnaselt eespool öeldule võib tulevikus tekkida vajadus muuta selle lõigu sõnastust seoses muudetud määruse 1901/2006 artikli 45 kohase käimasoleva menetlusega, mille eesmärk on nimelt nende pediaatriliste andmete hindamine.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru secţiunea 4.4 şi a fost de acord cu cea mai mare parte a conţinutului.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku lõigu 4.4 kohta teadmiseks ja nõustus enamikuga selle sisust.
Romanian: Etichetarea şi prospectul
Estonian: Märgistus ja pakendi infoleht
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Arimidex la copii şi adolescenţi, întrucât siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Estonian: Arimidexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selles patsiendirühmas tõendatud (vt lõik 5.1).
Romanian: Indicaţia propusă este confirmată de un studiu de fază III (Grupul austriac de studiu al cancerului mamar şi colorectal [ABCSG] 8) desfăşurat la femei aflate în postmenopauză cu cancer de sân incipient cu receptori hormonali pozitivi.
Estonian: Esitatud näidustust toetab üks III faasi uuring (Austria rinnavähi ja kolorektaalvähi uuringurühm 8), milles osalesid hormoonretseptorpositiivse varajases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naised.
Romanian: Efectele Arimidex asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Estonian: Arimidexi mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud.
Romanian: • femeile gravide sau care alăptează.
Estonian: • rasedatele ja imetavatele patsientidele;
Romanian: În majoritatea ţărilor, RCP-urile conţineau doar o contraindicaţie pentru utilizarea anastrozolului în timpul sarcinii şi alăptării, fără informaţii suplimentare.
Estonian: Enamikus riikides sisaldasid ravimi omaduste kokkuvõtted üksnes vastunäidustust anastrosooli kasutamiseks raseduse ja laktatsiooni ajal; mingit lisateavet ei esitatud.
Romanian: Într-un mic număr de ţări, indicaţia include o referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral, pe baza unui criteriu secundar de evaluare din studiul ATAC menţionat anterior.
Estonian: Mõnedes riikides hõlmab see näidustus viidet kontralateraalse rinnavähi juhtude vähenemisele, mis tugineb eespool nimetatud uuringu ATAC teisesele lõpp-punktile.
Romanian: CHMP a solicitat ştergerea acestei afirmaţii, deoarece este în contradicţie cu includerea hipercolesterolemiei ca reacţie adversă frecventă la secţiunea 4.8.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis selle avalduse kustutamist, sest see ei ole kooskõlas hüperkolesteroleemia kui sagedase kõrvalnähu nimetamisega lõigus 4.8.
Romanian: DAPP a propus, de asemenea, includerea unui rezumat al studiilor la copii şi adolescenţi privind ginecomastia şi sindromul McCune-Albright, care fusese deja aprobat în mai multe ţări.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi samuti ettepaneku lisada lõiku günekomastiat ja McCune'i-Albrighti sündroomi käsitlevate pediaatriliste uuringute kokkuvõte, mis oli mitmes riigis juba heaks kiidetud.
Romanian: La secţiunea 4.8, DAPP a propus alinierea termenilor claselor de aparate, sisteme şi organe la dicţionarul MedDRA, incluzând grupările frecvenţelor, armonizarea mai multor frecvenţe de reacţii adverse care variau între statele membre şi actualizarea frecvenţei unor reacţii precum sindromul Stevens-Johnson şi angioedem de la „cu frecvenţă necunoscută" la „foarte rare", pe baza datelor din analiza cu durata de 5 ani a studiului ATAC.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi lõigu 4.8 kohta ettepaneku viia organsüsteemi klasside ja esinemissageduste terminid kooskõlla MedDRA sõnastikuga, ühtlustades mitme kõrvaltoime sagedused, mis liikmesriigiti erinesid, ning liigitades uuringu ATAC viie aasta analüüsi andmetele tuginedes selliste kõrvaltoimete nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja angioödeem esinemise sageduseks „teadmata" asemel „väga harv".
Romanian: Au fost introduse şi alte modificări în descrierea studiilor clinice care confirmă indicaţia pentru a clarifica şi simplifica informaţiile pentru medicul care prescrie medicamentul.
Estonian: Näidustust toetavate kliiniliste uuringute kirjelduses tehti veel muudatusi, et muuta teave ravimi määraja jaoks selgemaks ja ühtlustatumaks.
Romanian: Efect asupra densităţii minerale osoase
Estonian: Mõju luu mineraalaine tihedusele
Romanian: CHMP a observat că DAPP nu sugerează includerea acestei referiri în indicaţia armonizată şi a fost de acord cu acest lucru.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja ei soovitanud seda viidet ühtlustatud näidustusse lisada, ning nõustus selle seisukohaga.
Romanian: Au fost desfăşurate studii clinice cu diferite dozaje de Arimidex, până la 60 mg sub formă de doză unică administrată unor voluntari sănătoşi de sex masculin şi până la 10 mg zilnic administrate femeilor aflate în postmenopauză cu cancer de sân avansat; aceste doze au fost bine tolerate.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kasutatud erinevaid Arimidexi annuseid: tervetel vabatahtlikel meestel üksikannusena kuni 60 mg ja kaugelearenenud rinnavähiga menopausijärgses eas naistel kuni 10 mg päevas; need annused olid hästi talutavad.
Romanian: Specificaţii
Estonian: Spetsifikatsioonid
Romanian: Tratamentul sau profilaxia osteoporozei trebuie iniţiat(ă) după caz şi monitorizat(ă) cu atenţie.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada osteoporoosi ravi või profülaktikat ning seda hoolega jälgida.
Romanian: Secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Romanian: Nu au existat interacţiuni clinic semnificative cu bifosfonaţi (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kliiniliselt olulist koostoimet bifosfonaatidega ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Romanian: Arimidex nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Arimidex ei oma või omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: O durată de tratament recomandată de 5 ani este justificată de rezultatele studiului ATAC, în care eficacitatea tratamentului adjuvant cu Arimidex a fost comparată cu cea a tratamentului adjuvant cu tamoxifen.
Estonian: Ravi soovitatav kestus 5 aastat on põhjendatud lähtuvalt uuringu ATAC tulemustest, kus võrreldi Arimidexiga adjuvantravi ja tamoksifeeniga adjuvantravi efektiivsust.
Romanian: Cimetidina, un inhibitor slab şi nespecific al enzimelor CYP, nu a afectat concentraţiile plasmatice ale anastrozolului.
Estonian: CYP perekonna ensüümide nõrk mittespetsiifiline inhibiitor tsimetidiin ei mõjuta anastrosooli kontsentratsiooni plasmas.
Romanian: Specificaţia produsului medicamentos a fost armonizată şi cuprinde următoarele teste: descriere, greutate medie, identitate, dizolvare, conţinut, uniformitatea conţinutului, conţinut de apă, produşi de degradare, identificarea dioxidului de titan şi calitate microbiană.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus ühtlustati; see hõlmab järgmisi näitajaid: kirjeldus, keskmine kaal, identifitseerimisandmed, lahustumine, koostis, koostise ühtlus, veesisaldus, lagunemissaadused, titaaniumdioksiidi identifitseerimine ja mikrobioloogiline kvaliteet.
Romanian: O afirmaţie propusă în legătură cu studiul SABRE menţiona efectul neutru al Arimidex asupra lipidelor plasmatice la pacienţii trataţi concomitent cu risendronat.
Estonian: Ühes uuringut SABRE käsitlevas avalduses mainiti Arimidexi neutraalset mõju plasma lipiidide sisaldusele patsientidel, keda samal ajal raviti risendronaadiga.
Romanian: Secţiunea 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Romanian: Inhibitorii de aromatază au dovedit eficacitate la pacientele cu receptori de estrogen pozitivi şi s-a demonstrat că prezintă o eficacitate redusă la pacientele cu receptori hormonali negativi, ceea ce s-ar putea anticipa pe baza mecanismului de acţiune.
Estonian: Aromataasi inhibiitorite efektiivsus östrogeenretseptorpositiivsete patsientide ravis on tõendatud, samuti on näidatud nende vähest efektiivsust hormoonretseptornegatiivsetel patsientidel, nagu võib eeldada nende toimemehhanismi põhjal.
Romanian: O trecere în revistă a bazei de date de siguranţă privind studiile clinice nu a relevat dovezi ale unor interacţiuni clinic semnificative la pacienţii trataţi cu Arimidex care au primit, de asemenea, alte medicamente prescrise în mod frecvent.
Estonian: Kliiniliste uuringute ohutusandmete andmebaasi läbivaatamisel ei leitud tõendeid kliiniliselt oluliste koostoimete kohta patsientidel, keda raviti Arimidexiga ja kes said samaaegselt muid sageli määratavaid ravimeid.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, estradiolul este produs, în primul rând, în urma conversiei androstenedionei în estronă prin complexul enzimatic al aromatazei în ţesuturile periferice.
Estonian: Menopausijärgses eas naistel toodetakse östradiooli peamiselt perifeersetes kudedes, kus androsteendioon muundatakse aromataasi ensüümikompleksi abil östrooniks.
Romanian: Includerea termenului „invaziv" este justificată de date din studiul cu Arimidex, Tamoxifen, în monoterapie sau în combinaţie (ATAC), în care au fost evaluate 9366 de paciente din 381 de centre din întreaga lume (3125 randomizate pentru anastrozol 1 mg în monoterapie, 3116 randomizate pentru tamoxifen 20 mg în monoterapie şi 3125 randomizate pentru anastrozol plus tamoxifen).
Estonian: Uuringus osales 9366 patsienti 381 uuringukeskusest üle kogu maailma (3125 randomiseeritud patsiendile anti ainult anastrosooli koguses 1 mg, 3116 randomiseeritud patsiendile anti ainult tamoksifeeni koguses 20 mg ja 3125 randomiseeritud patsiendile anastrosooli koos tamoksifeeniga).
Romanian: Studiile clinice cu antipirină şi warfarină au demonstrat că anastrozol la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolismul antipirinei şi al R- şi S-warfarinei, ceea ce indică faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă a Arimidex cu alte medicamente să ducă la interacţiuni clinic semnificative cu medicamente mediate de enzime CYP.
Estonian: Kliinilised uuringud antipüriini ja varfariiniga näitavad, et anastrosool annuses 1 mg ei inhibeeri oluliselt antipüriini ning R- ja S-varfariini metabolismi, mis viitab asjaolule, et Arimidexi manustamine koos teiste ravimitega ei kutsu tõenäoliselt esile CYP perekonna ensüümide vahendatavaid kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP de a contraindica utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, dar a considerat că trebuie să se facă referire la lipsa datelor la om şi că trebuie inclusă o referire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
Estonian: Inimravimite komitee võttis müügiloa hoidja ettepaneku ravimi vastunäidustamiseks raseduse ja laktatsiooni ajal teadmiseks, kuid leidis, et inimese kohta andmete puudumine tuleb ära märkida ja tuleks lisada viide reproduktiivse toksilisuse kohta loomadel.
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud ravimi reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Romanian: S-a demonstrat că reducerea nivelurilor circulante de estradiol produce un efect benefic la femeile cu cancer de sân.
Estonian: On tõendatud, et rinnavähiga naistel avaldab tsirkuleeriva östradiooli hulga vähendamine kasulikku mõju.
Romanian: Modulele de calitate ale cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru Arimidex comprimate au fost armonizate şi actualizate din formatul prevăzut de Notificarea către solicitant (NS) în formatul Documentului tehnic comun (DTC).
Estonian: Arimidexi tablettide müügiloa taotluse kvaliteedimoodulid ühtlustati ja nende vormi uuendati: teade taotlejale asendati ühise tehnilise dokumentatsiooniga.
Romanian: Întrucât anastrozolul reduce nivelurile de estradiol, Arimidex nu se utilizează la fete cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
Estonian: Kuna anastrosool põhjustab östradiooli sisalduse langust, ei tohi Arimidexi kasutada kasvuhormooni puudulikkusega tüdrukutel kasvuhormooniga ravi ajal.
Romanian: În studiul 1033IL/0014, clearance-ul aparent (CL/F) al anastrozolului în urma administrării orale a fost cu aproximativ 30% mai scăzut la voluntarii cu ciroză hepatică stabilă, deşi concentraţiile plasmatice ale anastrozolului la voluntarii cu ciroză hepatică se situau în intervalul concentraţiilor observate la subiecţi normali în alte studii.
Estonian: Uuringus 1033IL/0014 oli stabiilse maksatsirroosiga vabatahtlikel anastrosooli näiv kliirens (CL/F) suukaudse manustamise järel ligikaudu 30% väiksem, ehkki anastrosooli kontsentratsioon plasmas jäi maksatsirroosiga vabatahtlikel samasse vahemikku kui normaalsetel uuringualustel teistes uuringutes.
Romanian: Specificaţia substanţei active a fost armonizată şi cuprinde următoarele teste: descriere, identificare, claritatea soluţiei, cenuşă sulfatată, conţinut de apă, concentraţie, substanţe înrudite, solvent rezidual, metale grele, suprafaţă specifică şi microscopie.
Estonian: Toimeaine spetsifikatsioon ühtlustati; see hõlmab järgmisi näitajaid: kirjeldus, identifitseerimine, lahuse selgus, sulfateeritud tuhk, veesisaldus, kangus, sarnased ained, lahustijääk, raskemetallid, eripindala ja mikroskoopia.
Romanian: Secţiunea 5.3 Date preclinice de siguranţă
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed