FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lisaks nendele annuste vähendamistele, mis on mõeldud kõigile patsientidele, ei ole 65-aastastele ja vanematele patsientidele soovitatud muid vähendamisi.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav ieteicams papildus samazināt devu, izņemot tajos gadījumos, kas attiecas uz visiem pacientiem.
Estonian: Apealead monoteraapiana manustati erinevatel näidustustel kokku 132 patsiendile annusevahemikus 90 mg/m2 3-nädalase režiimina kuni annuseni 250 mg/m2 nädalas.
Latvian: Apealea monoterapija kopumā tika izmantota 132 pacientiem, lietojot devās no 90 mg/m2 trīs nedēļu shēmā līdz 250 mg/m2 nedēļā dažādām indikācijām.
Estonian: Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuse pH peab olema vahemikus 5,0 kuni 7,5 ja sobilikud kaltsiumi ning magneesiumi ioonkontsentratsioonid on loetletud allpool (tabel 5).
Latvian: Ringera laktāta vai acetāta šķīduma pH jābūt robežās no 5,0 līdz 7,5, un pieļaujamās kalcija un magnija jonu koncentrācijas ir norādītas tālāk (5. tabula).
Estonian: Kasutades steriilset süstalt, süstige 60 ml lahustamiseks mõeldud lahust viaali kohta.
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, ievadiet flakonā 60 ml šķīduma atšķaidīšanai.
Estonian: Mõõduka kuni raske kahjustusega patsientide puhul (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 5 × ULN ja ASAT ≤ 10 × ULN) on soovitatav annuse 20% vähendamine.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 5 × NAR un ASAT ≤ 10 × NAR) ieteicams samazināt devu par 20 %.
Estonian: Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuse pH peab olema vahemikus 5,0 kuni 7,5 ja sobilikud kaltsiumi ning magneesiumi ioonkontsentratsioonid on loetletud allpool (tabel 1).
Latvian: Ringera laktāta vai acetāta šķīduma pH jābūt robežās no 5,0 līdz 7,5, un pieļaujamās kalcija un magnija jonu koncentrācijas ir norādītas tālāk (1. tabula).
Estonian: Hoida külmkapis.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Estonian: • raskuse tunne jalgades;
Latvian: • smaguma sajūta kājās;
Estonian: Ioon
Latvian: Jons
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist - vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 1 mg paklitakseeli (mitsellidena).
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 1 mg paklitaksela (micelārs).
Estonian: Kui paklitakseeli antakse enne tsisplatiini, on lahustil põhineva paklitakseeli ohutusprofiil vastavuses üksiku toimeaine omaga.
Latvian: Ja paklitakselu lieto pirms cisplatīna, paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes drošuma profils atbilst tam, kas ziņots monoterapijas gadījumā.
Estonian: Patsiente ei tohiks ravida järgmiste tsüklitega enne, kuni neutrofiilid taastuvad tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid tasemele ≥ 100 × 109/l.
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt nākamo ārstēšanas ciklu, kamēr neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Estonian: − kuumahood;
Latvian: − karstuma viļņi;
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia ja perifeerne neuropaatia on väga sagedased kõrvaltoimed.
Latvian: Perifēra sensorā neiropātija un perifēra neiropātija ir ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) a Samaväärsuse analüüsis määratleti eelnevalt primaarseks populatsiooniks uuringuplaanikohane populatsioon.
Latvian: a Līdzvērtības analīzē primārā populācija tika iepriekš definēta kā PP populācija
Estonian: • tsisplatiini: vähi ravimiseks kasutatav ravim.
Latvian: • cisplatīnu - zāles vēža ārstēšanai.
Estonian: Apealea soovitatud annus on 250 mg/m2 kehapindala (body surface area, BSA) kohta manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb karboplatiin iga kolme nädala järel kuue tsüklina.
Latvian: Ieteicamā Apealea deva ir 250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), kas ievadīta intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā, kam seko seši ārstēšanas cikli ar karboplatīnu - ik pēc trim nedēļām.
Estonian: Paklitakseeli seostati rottidel inimese terapeutilistest annustest madalamatel annustel madala fertiilsuse ja fetaalse toksilisusega.
Latvian: Paklitaksels devās, kas bija mazākas par cilvēka terapeitisko devu, žurkām izraisīja auglības samazināšanos un toksisku iedarbību uz augli.
Estonian: Enne Apealea manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui teil on:
Latvian: Pirms Apealea saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir
Estonian: Febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) korral tuleb taastumisele järgnevatel ravikuuridel vähendada karboplatiini annust 1 AUC ühiku võrra.
Latvian: Febrilās neitropēnijas vai samazināta trombocītu skaita (< 75 × 109/l) gadījumā karboplatīna deva nākamajos ārstēšanas ciklos pēc rādītāju normalizēšanās ir jāsamazina par 1 AUC vienību.
Estonian: b Karboplatiini annust tuleb febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) esinemise järgsetes ravitsüklites vähendada 1 AUC ühiku võrra.
Latvian: b Karboplatīna deva jāsamazina par 1 AUC vienību ārstēšanas cikliem pēc febrilās neitropēnijas vai samazināta trombocītu skaita (< 75 × 109/l) rašanās.
Estonian: Tuleks järgida Apealea ja ka karboplatiini annuste soovitusi luuüdi supressiooni korral (vt lõik 4.2).
Latvian: Mielosupresijas gadījumā ir jāievēro ieteikumi par Apealea un karboplatīna devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Iga karp sisaldab 1 klaasviaali, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 stikla flakons ar pulveri, kas atbilst 60 mg paklitaksela.
Estonian: Annuse kohandamised ja edasilükkamised ravi ajal Patsientidel, kellel esineb ravi ajal neutropeenia (neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l), febriilne neutropeenia või trombotsütopeenia (trombotsüütide hulk < 100 × 109/l), tuleks järgmine ravikuur edasi lükata, kuni neutrofiilide hulk taastub tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid taastuvad tasemele
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 × 109/l), febrilā neitropēnija vai trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 × 109/l), nākamais ārstēšanas cikls ir jāatliek, līdz neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Estonian: Teise annuse vähendamine:
Latvian: otrā līmeņa devas samazināšana:
Estonian: Samaväärsuse kriteerium täideti uuringuplaanikohases populatsioonis üldise elumuse osas, millega seotud riskitiheduste suhte ühepoolse 97,5% CI ülempiir oli vähem kui 1,185 (tabel 4; joonised 1 ja 2).
Latvian: Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz PFS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % ticamības intervāla (TI) augšējo robežu mazāku par 1,2. Līdzvērtības kritērijs tika sasniegts attiecībā uz OS ar attiecīgās riska attiecības vienpusējā 97,5 % TI augšējo robežu PP grupā mazāk par 1,185 (4. tabula, 1. un 2. attēls).
Estonian: • pahkluude, labajalgade, näo või sõrmede paistetus;
Latvian: • potīšu, kāju, sejas vai pirkstu pietūkums.
Estonian: • kopsupõletik, gripp, kurgumandli põletik;
Latvian: • plaušu iekaisums, gripa, mandeļu iekaisums;
Estonian: Seega langevad esimese relapsiga patsientide alamrühma tulemused kokku üldpopulatsiooni tulemustega ja lisaks ilmnes üldise progressioonivaba elumuse paranemine Apealea kasuks.
Latvian: Tādējādi rezultāti pacientu apakšgrupā ar pirmo recidīvu atbilst rezultātiem, kas tika iegūti kopējā populācijā,
Estonian: Paiksed reaktsioonid infusioonikohal on Apealea infusioonide korral väga sagedased.
Latvian: Vietējas reakcijas infūzijas vietā Apealea infūziju laikā ir ļoti bieži.
Estonian: Annuse vähendamine:
Latvian: Devas samazināšana:
Estonian: Raske kõrvaltoimena esines neutropeenia 29%-l patsientidest ja febriilne neutropeenia esines 3%-l patsientidest.
Latvian: Neitropēnija kā nopietna nevēlama blakusparādība bija 29 % pacientu, bet febrilā neitropēnija - 3 % pacientu.
Estonian: Apealea tarnitakse rohekaskollase kuni kollase pulbrina kummist korgi ja alumiiniumümbrisega klaasviaalis.
Latvian: Apealea ārējais izskats un iepakojums Apealea tiek piegādātas kā zaļgani dzeltenas līdz dzeltenas krāsas pulveris stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un alumīnija apvalkojumu.
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid, nagu nt valu, põletik, värvuse muutus, punetus, paistetus,
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā, piemēram, sāpes, iekaisums, krāsas maiņa, apsārtums, pietūkums,
Estonian: Ravigruppides, kus patsiendid said mitsellaarset paklitakseeli või lahustil põhinevat paklitakseeli, esines neutropeeniat vastavalt 79%-l ja 66%-l, leukopeeniat 53%-l ja 34%-l, trombotsütopeeniat 18%-l ja 10%-l ning aneemiat 24%-l ja 14%-l patsientidest.
Latvian: Neitropēnija radās 79 % un 66 %, leikopēnija 53 % un 34 %, trombocitopēnija 18 % un 10 %, bet anēmija 24 % un 14 % pacientu ārstēšanas grupās, kas attiecīgi saņēma vai nu micelāro paklitakselu, vai paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes.
Estonian: • madal vereliistakute või punaste vererakkude hulk;
Latvian: • samazināts trombocītu vai sarkano asins šūnu skaits;
Estonian: Aine sattumisel limaskestadele tuleb limaskesti veega põhjalikult loputada.
Latvian: Ja tas saskaras ar gļotādu, gļotāda rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Estonian: Patsiendid said enne lahustil põhineva paklitakseeli, mitsellaarse paklitakseeli ja karboplatiini infusiooni premedikatsiooni vastavalt allolevale tabelile 3.
Latvian: Pirms paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes, micelārā paklitaksela un karboplatīna infūzijas pacienti saņēma premedikāciju, kā norādīts turpmāk 3. tabulā.
Estonian: • epiteliaalne munasarjavähk - vähk munasarjas, organis, mis produtseerib naise munarakke;
Latvian: • epiteliāls olnīcu vēzis - olnīcu (orgāna, kas ražo olšūnas) vēzis;
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel mikrotuubulite kimpude teket ja indutseerib mikrotuubulite tähekujulisuse moodustumist mitoosi ajal.
Latvian: Tāpat paklitaksels inducē mikrotubulu patoloģisku izkārtojumu jeb "kūlīšus" visā šūnas dzīves cikla laikā un dažādus mikrotubulu kopojumus mitozes laikā.
Estonian: Standardannus:
Latvian: Standarta deva:
Estonian: Mis ravim on Apealea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Apealea kasutamist Kuidas Apealead manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Apealead säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Apealea un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Apealea lietošanas Kā lietot Apealea
Estonian: • depressioon, unisus, ärevus;
Latvian: • depresija, bezmiegs, trauksme;
Estonian: • munajuhade vähk (ühendus munasarjade ja emaka vahel).
Latvian: • olvadu (savienojuma starp olnīcām un dzemdi) vēzis.
Estonian: Kokku oli rohkem raskeid kõrvaltoimeid mitsellaarse paklitakseeliga (41%) võrreldes lahustil põhineva paklitakseeliga (27%).
Latvian: Kopumā pacientiem, kas tika ārstēti ar micelāro paklitakselu tika novērots lielāks nopietnu nevēlamu blakusparādību rādītājs (41 %) nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (27 %).
Estonian: • kurtus, sisekõrvahäire; helisemine kõrvades;
Latvian: • kurlums, iekšējās auss bojājumi, zvanīšana ausīs;
Estonian: Tavaline annus on 250 mg/m2 kehapindala kohta antuna iga kolme nädala tagant kuni kuue ravikuurina.
Latvian: Parastā deva ir 250 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, kas tiek ievadīta ik pēc trim nedēļām līdz sešiem kursiem.
Estonian: Manustamiseks on sobivad DEHP-vabast PVC-st (nt polüvinüülkloriid ilma plastifikaatorita di-(2-etüülheksüül)-ftalaadita) manustamiskomplektid.
Latvian: polivinilhlorīda bez plastifikatora di-(2-etilheksil) ftalāta).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Latvian: Derīgums pēc sagatavošanas
Estonian: Raskekujuline ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes (vt lõik 4.4).
Latvian: Smaga paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Estonian: Paklitakseelil ei ole laste hulgas olulist kasutust epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi näidustusel.
Latvian: Paklitaksels nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā epiteliāla olnīcu vēža, primāra peritoneāla vēža un olvadu vēža indikācijā.
Estonian: Hüponatreemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia, dehüdratatsioon, isu vähenemine
Latvian: hiponatriēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, dehidratācija, samazināta ēstgriba
Estonian: • südameseiskus, südamepuudulikkus;
Latvian: • sirdsdarbības apstāšanās, sirds mazspēja;
Estonian: • valgete ja punaste vererakkude ja vereliistakute vähesus;
Latvian: • balto un sarkano asins šūnu, kā arī trombocītu trūkums asinīs;
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 1 mg/ml paklitakseeli mitsellaarsete nanoosakestena.
Latvian: Sagatavotais šķīdums satur 1 mg/ml paklitaksela micelāru nanodaļiņu veidā.
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Apealeaga ei ole läbi viidud uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt annustamise soovitusi lõigust 4.2).
Latvian: Apealea klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti (ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Sellele vastanduvalt oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 3 × ULN) ja raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 kuni ≤ 5 × ULN) vastavalt 22%-line või 26%-line paklitakseeli eliminatsioonikiiruse langus.
Latvian: Turpretim pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1,5 līdz ≤ 3 × NAR) un smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 3 līdz ≤ 5 × NAR) paklitaksela eliminācijas ātrums bija attiecīgi par 22 % vai 26 % zemāks.
Estonian: • kiire südamerütm;
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Estonian: Sobilikud kaltsiumi ja magneesiumi ioonkontsentratsioonid lahustamiseks sobivates Ringerilaktaadi ja -atsetaadi lahustes
Latvian: Pieļaujamās kalcija un magnija jonu koncentrācija Ringera laktāta vai acetāta šķīdumos, kas piemēroti sagatavošanai
Estonian: Surmade arv, n (%)
Latvian: Recidīvs n Notiku mi (%)
Estonian: Febriilne neutropeeniaa, leukopeeniaa, trombotsütopeeniaa, granulotsütopeenia, aneemiaa
Latvian: febrilā neitropēnijaa, leikopēnijaa, trombocitopēnijaa, granulocitopēnija, anēmijaa
Estonian: Abiained: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, N-(13-cis-retinoüül)-Ltsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool, naatriumhüdroksiid.
Latvian: Palīgvielas: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls, nātrija hidroksīds.
Estonian: • fluoksetiini: depressiooni ravimiseks kasutatav ravim;
Latvian: • fluoksetīnu -zāles depresijas ārstēšanai;
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta (GFR < 30 ml/min) on informatsioon puudulik.
Latvian: Trūkst informācijas par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min).
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI)
Latvian: Mediānais mēnešu skaits (95 % TI)
Estonian: Piiratud andmetele põhinedes suurenesid Cmax ja AUC pärast 1-tunnist Apealea infusiooni annustes 150...275 mg/m2 lineaarselt.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, pēc 1 stundu ilgām Apealea infūzijām, lietojot devas robežās no 150 līdz 275 mg/m2, Cmax un AUC palielinājās līdz ar devu.
Estonian: Neutrofiilide baashulk < 1,5 × 109/l.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits sākotnējā stāvoklī < 1,5 × 109/l.
Estonian: Progressioonivaba elumuse jaoks tehti uuringuplaanikohases populatsioonis samaväärsuse analüüs koos eelmääratletud samaväärsuse määraga.
Latvian: Attiecībā uz PFS protokolam atbilstošajā populācijā (PP) tika veikta līdzvērtības analīze ar noteiktu līdzvērtības robežu.
Estonian: Ravikavatsuslikus populatsioonis olid progressioonivaba elumuse riskitiheduste suhted esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,80 (95% CI: 0,66; 0,97) ja 1,04 (95% CI: 0,74; 1,47).
Latvian: ITT populācijā PFS riska attiecība pacientu apakšgrupās ar pirmo recidīvu un otro recidīvu bija attiecīgi 0,80 (95 % TI: 0,66;0,97) un 1,04 (95 % TI: 0,74;1,47).
Estonian: • tavapäratu tunne, nagu näiteks surisemine, põletustunne või tuimus nahal või suus;
Latvian: • patoloģiska sajūta, piemēram, tirpšana, dedzināšana, durstoša sajūta vai nejutīgums ādā vai mutē;
Estonian: Üldise elumuse riskitiheduste suhted olid esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,98 (95% CI: 0,79; 1,21) ja 1,18 (95% CI: 0,79; 1,75).
Latvian: Pacientiem ar pirmo un otro recidīvu OS riska attiecība bija attiecīgi 0,98 (95 % TI: 0,79;1,21) un 1,18 (95 % TI: 0,79;1,75).
Estonian: Apealead kasutatakse järgnevate vähkide ravis täiskasvanutel, kombinatsioonis teise ravimiga, nimega karboplatiin:
Latvian: Apealea kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par karboplatīnu, lieto šādu vēža veidu ārstēšanai pieaugušajiem:
Estonian: Peamine paklitakseeli metaboliit on 6α-hüdroksüpaklitakseel.
Latvian: 6α-hidroksipaklitaksels.
Estonian: • infusiooniks sobiv Ringeri laktaadilahus;
Latvian: • Ringera laktāta šķīdumu, kas piemērots infūzijām;
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse mittehalvemuse analüüs korduva epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalse vähi ja munajuhavähiga patsientidel (uuringuplaanikohane populatsioon)a
Latvian: Līdzvērtības analīzes attiecībā uz PFS un OS randomizētā pētījumā pacientiem ar recidivējoša epiteliāla olnīcu vēža, primārā peritoneālā vēža un olvadu vēža gadījumā (PP populācija)a
Estonian: Juhusliku manustamise vältimiseks ümbritsevatesse kudedesse ja et kindlustada kogu annuse intravenoosne manustamine, loputage infusioonikomplekt ja kateeter/kanüül nii enne kui ka pärast manustamist läbi.
Latvian: Lai izvairītos no zāļu nejaušas ievadīšanas apkārtējos audos un lai nodrošinātu pilnīgu devas ievadīšanu intravenozi, pirms un pēc ievadīšanas jāizskalo infūzijas sistēma un katetrs/kanile.
Estonian: • kõrge vererõhk, vererõhu muutused, kahvatus;
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens, asinsspiediena izmaiņas, bālums;
Estonian: Raskekujulise kõrvaltoimena esines aneemia 5%-l patsientidest, trombotsütopeenia ja leukopeenia vastavalt 3%-l ja 6%-l patsientidest.
Latvian: Anēmija kā nopietna nevēlama blakusparādība bija 5 % pacientu, bet trombocitopēnija un leikopēnija attiecīgi 3 %
Estonian: Viaalis oleva negatiivse rõhu tõttu tuleb rõhk nõela või vastava seadmega enne lahustamiseks mõeldud lahuse süstimist ja süstimise ajal võrdsustada.
Latvian: Tā kā flakonā ir negatīvs spiediens, pirms šķīduma injekcijas un injekcijas laikā spiediens jālīdzsvaro ar adatu vai smailu uzgali.
Estonian: • raske hapnikupuudus põhjustatuna ebanormaalsest hingamisest;
Latvian: • izteikts skābekļa trūkums, ko izraisa patoloģiska elpošana;
Estonian: Nägemise hägusus, silma ärritus, silma ebamugavustunne, pisaratetekke suurenemine
Latvian: neskaidra redze, acu kairinājums, diskomforta sajūta acīs, pastiprināta asarošana
Estonian: Neutropeenia on annusest sõltuva ja annust piirav kõrvaltoime.
Latvian: Neitropēnija ir no devas atkarīga un devu ierobežojoša nevēlama blakusparādība.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Neid patsiente tuleks tähelepanelikult kardiaalsete juhtude esinemise osas arstide poolt jälgida.
Latvian: Ārstiem rūpīgi jākontrolē šie pacienti, vai nerodas sirdsdarbības traucējumi.
Estonian: Progressioonivabas elumuses või üldises elumuses ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulist erinevust.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām ārstēšanas grupām nebija ne attiecībā uz PFS, ne OS.
Estonian: • Toimeaine on paklitakseel.
Latvian: • Aktīvā viela ir paklitaksels.
Estonian: • madal vere kaaliumi-, magneesiumi- või naatriumitase;
Latvian: • pazemināts kālija, magnija vai nātrija līmenis asinīs;
Estonian: Laske viaalil seista kolm kuni viis minutit valguse eest kaitstult.
Latvian: Sargājiet no gaismas, ļaujiet flakonam netraucēti pastāvēt trīs līdz piecas minūtes.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmine
Latvian: Zāļu sagatavošana lietošanai
Estonian: Epileptiline seisund, kooma, tserebrovaskulaarne tüsistus, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, letargia, hüpotoonia, neurotoksilisus, polüneuropaatia, polüneuropaatia pahaloomulise haiguse puhul, põletav tunne, unisus, kognitiivne häire, näonärvi halvatus, entsefalopaatia, hüdrotseefalus
Latvian: epileptiskais stāvoklis, koma, cerebrovaskulāri notikumi, perifēra sensomotorā neiropātija, letarģija, hipotonija, neirotoksicitāte, polineiropātija, polineiropātija ļaundabīgas slimības gadījumā, dedzināšanas sajūta, miegainība, kognitīvi traucējumi, sejas paralīze, encefalopātija, hidrocefālija
Estonian: surisemine, lööve, veritsus.
Latvian: tirpšana, izsitumi, asiņošana.
Estonian: N-(all-trans-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool N-(13-cis-retinoüül)-L-tsüsteiinhappe metüülestri naatriumsool Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Latvian: N-(all-trans-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls N-(13-cis-retinola)-L-cisteīnskābes metilestera nātrija sāls Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiente (GFR < 30 ml/min) ei tohiks paklitakseeliga ravida (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) nedrīkst ārstēt ar paklitakselu
Estonian: Apealea annus järgnevateks kuurideks (mg/m2)b
Latvian: (mg/m2)b
Estonian: Võimalikud annuste vähendamised: Esimese annuse vähendamine: 200 Teise annuse vähendamine:
Latvian: pirmā līmeņa devas samazināšana: otrā līmeņa devas samazināšana:
Estonian: Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist on infusioonilahus selge rohekaskollane lahus.
Latvian: Pēc pulvera atšķaidīšanas šķīdums infūzijām ir dzidrs, zaļgani dzeltens šķīdums.
Estonian: Mis tahes 3. raskusastme toksilisus, välja arvatud iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus
Latvian: Visas citas nevēlamās blakusparādības Jebkura 4. pakāpes toksicitāte Pārtraukt ārstēšanu Jebkura 3. pakāpes toksicitāte, izņemot sliktu dūšu, vemšanu un caureju
Estonian: Sepsis, abstsess, pneumoonia, gripp, hingamisteede viiruslik infektsioon, herpes simplex, infusioonikoha tselluliit, tonsilliit, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, tsüstiit
Latvian: sepse, abscess, pneimonija, gripa, elpceļu vīrusu infekcija, herpes simplex, celulīts infūzijas vietā, tonsilīts, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, cistīts
Estonian: Uuringud paklitakseeliga ravitud loomadel on näidanud fertiilsuse langust (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, kuri tika ārstēti ar paklitakselu, ir novērota samazināta fertilitāte (skatīt
Estonian: Selles uuringus said neutropeenia raviks GCSFi vastavalt 35% patsientidest mitsellaarse paklitakseeli rühmas ja 30% patsientidest lahustil põhineva paklitakseeli rühmas.
Latvian: Līdzekļi pret vemšanu un sliktu dūšu Pētījumā 35 % pacientu micelārā paklitaksela grupā un 30 % pacientu paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes grupā saņēma GCSF neitropēnijas ārstēšanai.
Estonian: • tõsine reaktsioon infusioonikohas;
Latvian: • smagas reakcijas infūzijas vietā;
Estonian: Surm või progresseerumine, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (neatkarīgs novērtējums): Nāve vai progresēšana, n (%)
Estonian: Ühekordne viaal
Latvian: Vienreiz lietojams flakons
Estonian: Kaplan-Meieri üldise elumuse kõver (uuringuplaanikohane populatsioon)
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz OS (PP populācija)
Estonian: Tuvastatud infusioonikoha reaktsioonid hõlmavad valu, flebiiti, värvuse muutust, punetust, paistetust ja löövet.
Latvian: Novērotās reakcijas infūzijas vietā ir sāpes, flebīts, krāsas izmaiņas, apsārtums, tūska un izsitumi.
Estonian: Apealea kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud plaatinatundliku epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi esmakordse taastekkega täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 5.1).
Latvian: Apealea kombinācijā ar karboplatīnu indicētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret platīnu terapiju jutīga epiteliāla olnīcu, primāra peritoneāla vai olvadu vēža pirmais recidīvs (skatīt