FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az injekciós készítmények közül néhányat szülés előtt a tüdőfejlődés serkentésére is alkalmaznak.
Romanian: Unele dintre aceste forme farmaceutice injectabile se utilizează și pentru accelerarea dezvoltării plămânilor înainte de naștere.
Hungarian: Az ambroxol szopogató tabletták formájában is kapható a torokfájdalom enyhítésére.
Romanian: Ambroxolul este disponibil și sub formă de pastile pentru calmarea durerilor în gât.
Hungarian: Az ambroxolt és a brómhexint főként szájon át, köptetőként alkalmazzák, hogy elősegítsék a váladék felhígulását és így könnyebb kiürülését a tüdő vagy a légutak rövid vagy hosszú távú betegségeiben szenvedő betegeknél.
Romanian: Ambroxolul și bromhexina se utilizează în principal pe cale orală, ca expectorante pentru subțierea mucusului și, prin urmare, pentru ușurarea eliminării acestuia la pacienții cu boli pulmonare sau ale căilor respiratorii, acute sau cronice.
Hungarian: A fentiek eredményeként a bőrön jelentkező súlyos mellékhatásokat most már felsorolják a mellékhatások között az ilyen gyógyszerek kísérőirataiban, és a betegeknek azonnal abba kell hagyniuk a kezelést, ha a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások tünetei jelentkeznek.
Romanian: Prin urmare, RACS sunt menționate acum ca reacții adverse în informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente, iar pacienții trebuie să oprească imediat tratamentul dacă apar simptome de RACS.
Hungarian: Az ajánlásokat eredetileg az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) tette, amely megerősítette az allergiás reakciók korábban már ismert kockázatát, továbbá azonosította a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kismértékű kockázatát.
Romanian: Recomandările au fost inițial făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a confirmat riscul cunoscut anterior de reacții alergice și a mai identificat un risc scăzut de RACS, un grup de afecțiuni cutanate care includ eritemul polimorf și sindromul Stevens-Johnson.
Hungarian: • Mivel az ambroxol a brómhexin metabolitja, az anafilaxiás és a bőrön jelentkező súlyos reakciók kockázata vélhetően a brómhexinre is vonatkozik.
Romanian: • Întrucât ambroxolul este un metabolit al bromhexinei, se consideră că riscul de reacții anafilactice și de reacții cutanate severe este valabil și pentru bromhexină.
Hungarian: Az allergia és a bőrreakciók kockázatát belefoglalták a kísérőiratokba
Romanian: În informațiile referitoare la produs a fost introdus riscul de reacții alergice și de reacții cutanate
Hungarian: Az ambroxol injekciós formáit koraszülött és újszülött csecsemőknél a respirációs distressz szindróma kezelésére is alkalmazzák.
Romanian: De asemenea, formele farmaceutice injectabile ale ambroxolului se utilizează la nou-născuții la termen și la cei prematuri pentru tratarea sindromului de detresă respiratorie, o afecțiune în care plămânii sugarului sunt prea puțin dezvoltați pentru a-i permite acestuia să respire normal.
Hungarian: • Az ambroxol és a brómhexin alkalmazásával kapcsolatosan az anafilaxiás reakciók és a bőrön jelentkező súlyos mellékhatások kockázata alacsony.
Romanian: • Riscul de reacții anafilactice și de RACS asociat cu ambroxolul sau cu bromhexina este scăzut.
Hungarian: • A légutakból a váladék kiürítésére köptetőként alkalmazott ambroxol és brómhexin kapcsán az allergia és a bőrreakciók kismértékű kockázata áll fenn.
Romanian: • Există un risc scăzut de reacții alergice și cutanate în asociere cu ambroxolul și bromhexina folosite ca expectorante pentru eliminarea mucusului din căile respiratorii.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet:
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
Hungarian: Megjegyzés:
Romanian: Observaţie:
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállamok illetékes hatóságai később frissíthetik a Referencia-tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. cím 4. fejezetében meghatározott eljárásoknak megfelelően.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Hungarian: 2. Tudnivalók a <hatóanyag> szedése előtt:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi <substanţa activă>:
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos események
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Hungarian: Ritka: túlérzékenységi reakciók
Romanian: Rare: reacţii de hipersensibilitate
Hungarian: Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hungarian: Amennyiben progesszív bőrkiütés okozta panaszok vagy tünetek (esetenként húlyagokkal vagy nyálkahártya-elváltozásokkal társuló) állnak fenn, a <hatóanyag>kezelést azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Romanian: Dacă sunt prezente simptome sau semne de erupţie cutanată progresivă (uneori asociate cu vezicule sau leziuni mucoase), tratamentul cu <substanţa activă> trebuie întrerupt imediat şi se va solicita asistenţă medicală.
Hungarian: Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Romanian: Anexa III Modificări ale secţiunilor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospecte
Hungarian: Alkalmazási előírás [Az I. mellékletben szereplő valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (a szöveg szükség szerinti beszúrása, cseréje vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott egyeztetett szövegezést tükrözzék]
Romanian: Prospectul [Pentru toate medicamentele din Anexa I, trebuie modificate informaţiile existente privind produsul (inserţia, substituirea sau ştergerea textului, după cum este cazul) pentru a reflecta textul aprobat, după cum este prezentat mai jos]
Hungarian: A <hatóanyag> alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciók előfordulásáról számoltak be.
Romanian: Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea <substanţei active>.
Hungarian: B. Betegtájékoztató [Az I. mellékletben szereplő valamennyi készítmény esetében módosítani kell a meglévő kísérőiratokat (a szöveg szükség szerinti beszúrása, cseréje vagy törlése), hogy azok az alábbiakban megadott egyeztetett szövegezést tükrözzék]
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului [Pentru toate medicamentele din Anexa I, trebuie modificate informaţiile existente privind produsul (inserţia, substituirea sau ştergerea textului, după cum este cazul) pentru a reflecta textul aprobat, după cum este prezentat mai jos]
Hungarian: Amennyiben Önnél bőrkiütés (köztük a nyálkahártyákon, például a szájban, torokban, orrban, szemben, nemi szerveken kialakuló elváltozások) lép fel, hagyja abba a <Kereskedelmi név> alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea <denumirea inventată> şi adresaţivă imediat medicului.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az [V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul [sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Hungarian: Ritka: bőrkiütés, csalánkiütés
Romanian: Rare: erupţie cutanată tranzitorie, urticarie
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az [V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul [sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*].
Hungarian: [Az alábbi bekezdésnek az ambroxolt, illetve brómhexint tartalmazó valamennyi gyógyszer esetében szerepelnie kell ebben a pontban]
Romanian: [Paragraful de mai jos trebuie inserat la acest punct pentru toate medicamentele care conţin ambroxol şi bromhexină]
Hungarian: Bőrkiütés, csalánkiütés
Romanian: Erupţie trecătoare pe piele, urticarie
Hungarian: Az Alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó pontjai a referral eljárás eredményeként kerülnek módosításra.
Romanian: Aceste modificări ale secţiunilor relevante din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, din Informaţii privind etichetarea şi din prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Hungarian: [A következő figyelmeztetést minden ambroxol és brómhexidin tartalmú gyógyszer esetében fel kell tüntetni ebben a pontban]
Romanian: [Următoarea atenţionare trebuie să fie prezentă la acest punct pentru toate medicamentele care conţin ambroxol şi bromhexină]
Hungarian: Nem ismert: anaphylaxiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás sokkot, angiooedemát és pruritust A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic, angioedem şi prurit Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hungarian: A bőrt érintő súlyos mellékhatások (köztük eritéma multiforme, Stevens-Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis és akut generalizált exantematózus pusztulózis).
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).
Hungarian: anafilaxiás) reakciók, beleértve az anafilaxiás sokkot, angioödémát (a bőr, a bőr alatti szövetek, a nyálkahártya vagy a nyálkahártya alatti szövetek gyorsan kialakuló duzzanata) és viszketés
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit
Hungarian: A <hatóanyag> alkalmazása kapcsán súlyos bőrreakciókat, például erythema multiformét, StevensJohnson-szindrómát (SJS)/toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és akut generalizált exanthematosus pustulosist (AGEP) jelentettek.
Romanian: Au existat raportări privind reacţii cutanate severe, cum sunt eritem polimorf, sindrom StevensJohnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA), asociate cu administrarea <substanţei active>.
Hungarian: Nem minden javallat van engedélyezve minden EU-tagállamban.
Romanian: Nu toate indicațiile sunt autorizate în toate statele membre al UE.
Hungarian: Átfogó következtetés és a felülvizsgált PRAC ajánlás indoklásai Mivel:
Romanian: Concluzie generală și motivele recomandării PRAC revizuite Întrucât
Hungarian: A CMDh álláspontja továbbításra került az Európai Bizottsághoz.
Romanian: Opinia CMD(h) a fost transmisă Comisiei Europene.
Hungarian: Kizárólag a CMDh álláspontjában elfogadott és abban foglalt fenti módosítások tekinthetők jogilag kötelezőnek, és a tagállamoknak ezeket kell végrehajtaniuk.
Romanian: Numai aceste modificări, adoptate și incluse în opinia CMD(h), sunt obligatorii din punct de vedere juridic și trebuie puse în aplicare de statele membre.
Hungarian: Az említett gyógyszerek közül azok, amelyeknek a szedése kevesebb mint 4 nappal vagy több mint 8 héttel a reakció fellépése előtt kezdődött, aligha tehetők felelőssé.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că este puțin probabil ca medicamentele luate cu mai puțin de 4 zile sau cu mai mult de 8 săptămâni înainte de debutul reacției să fie responsabile pentru aceasta.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy egyedül az originális készítmények világszerte becsült expozíciója 50 millió betegév felett van, az utóbbi évtizedben az EU-ban pedig körülbelül 6,8 millió betegévet tesz ki.
Romanian: PRAC a remarcat că, numai la produsele originale, expunerea a fost estimată la nivel mondial la peste 50 milioane de pacienți/an, iar în UE, în ultimii zece ani, la aproximativ 6,8 milioane pacienți/an.
Hungarian: Ezenkívül a releváns klinikai végpontok meghatározása és a tünetek mérése ezekben a betegségekben kihívást jelent (Rubin, 2007.).
Romanian: În plus, definirea criteriilor finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic și măsurarea simptomelor în aceste afecțiuni sunt dificil de realizat (Rubin, 2007).
Hungarian: 1 - A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Romanian: 1 - Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Hungarian: Az általános jelentési arány azonban igen alacsony, ha figyelembe veszik a becsült expozíciót, és sok zavaró tényező van jelen ezekben az esetekben, ezért az ezen kockázatot alátámasztó bizonyítékok gyengék.
Romanian: Totuși, rata generală de raportare este foarte scăzută, dacă se ține cont de expunerea estimată și în aceste cazuri sunt prezenți mulți factori de confuzie; prin urmare, dovezile care susțin acest risc sunt insuficiente.
Hungarian: Ezek teszik ki a rendelkezésre álló bizonyítékok többségét, különösen azokban a javallatokban, amelyeket elsőként engedélyeztek (pl. a szekretolitikus alkalmazásra vonatkozó javallat).
Romanian: Acestea constituie majoritatea dovezilor disponibile, mai ales în ceea ce privește indicațiile care au fost autorizate prima dată (de exemplu, indicația privind terapia secretolitică).
Hungarian: A bizonyítékok szintje nem teszi lehetővé a korcsoportonkénti további stratifikációt.
Romanian: Nivelul de dovezi nu a permis stratificarea suplimentară pe grupe de vârstă.
Hungarian: A döntéshozatali folyamat során, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának ülésén, egyes tagállamok új, technikai jellegű kérdéseket vetettek fel, amelyekkel - véleményük szerint - a PRAC ajánlásában és a CMDh álláspontjában nem foglalkoztak megfelelőképpen.
Romanian: În cursul procesului de decizie, în cadrul unei ședințe a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), unele state membre au adresat noi întrebări de natură tehnică care, în opinia acestora, nu au fost suficient luate în considerare în recomandarea PRAC și în opinia CMD(h).
Hungarian: Mindamellett a súlyos mellékhatások azonnali felismerése és az azokat előidéző szer korai visszavonása a morbiditás és mortalitás minimalizálásának legfontosabb tényezője.
Romanian: Cu toate acestea, recunoașterea rapidă a reacțiilor severe și întreruperea timpurie a agentului cauzator reprezintă cel mai important factor de reducere la minimum a morbidității și mortalității.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
Hungarian: Elismerték, hogy a legtöbb javallatot régi, korlátozásokat és hiányosságokat mutató vizsgálatok támasztják alá.
Romanian: Este recunoscut faptul că cele mai multe indicații sunt susținute de studii vechi, care prezintă limitări și deficiențe.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által nemrégiben benyújtott vizsgálatot is figyelembe vett.
Romanian: În plus, PRAC a luat în considerare inclusiv toate studiile efectuate mai recent, prezentate de titularii autorizațiilor de punere pe piață.
Hungarian: Ennek megfelelően az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés ciklusát 3 éves ciklusra kell lerövidíteni ezen elemzések rendszeres felülvizsgálata érdekében.
Romanian: În consecință, ciclul RPAS trebuie scurtat la un ciclu de 3 ani pentru a evalua periodic aceste analize.
Hungarian: A PRAC megvizsgálta a gyermekeknél rendelkezésre álló adatokat is.
Romanian: De asemenea, PRAC a analizat datele disponibile referitoare la copii și adolescenți.
Hungarian: Ez nem váratlan, figyelembe véve a jelen terápiás területtel együtt járó módszertani kihívásokat, valamint a bizonyítási normákat és követelményeket abban az időben, amikor ezeknek a készítményeknek a fejlesztésére először sor került.
Romanian: Acest lucru era de așteptat, ținând cont de dificultățile metodologice inerente acestui domeniu terapeutic și de standardele și cerințele probatorii de la momentul în care aceste produse au fost dezvoltate prima dată.
Hungarian: Az ambroxol- és brómhexin-tartalmú készítményeket először 1978-ban, illetve 1963-ban törzskönyvezték európai uniós tagállamban, és jelenleg az Európai Unió minden tagállamában (valamint Norvégiában és Izlandon is) engedélyezve vannak.
Romanian: Medicamentele care conțin ambroxol și bromhexină au fost înregistrate prima dată într-un stat membru al Uniunii Europene (UE) în 1978 și, respectiv, în 1963, iar în prezent sunt autorizate în toate statele membre ale UE (precum și în Norvegia și Islanda), cu excepția Regatului Unit.
Hungarian: Ezenkívül a PRAC megvitatta az engedélyezést követő vizsgálatok szükségességét, és azt a következtetést vonta le, hogy az ilyen vizsgálatok valószínűleg nem eredményeznének határozottabb következtetéseket lehetővé tévő új, meggyőző információkat.
Romanian: În plus, PRAC a discutat despre necesitatea de a se efectua studii post-autorizare și a concluzionat că astfel de studii nu ar genera, probabil, informații solide noi care să vină în sprijinul unor concluzii mai clare.
Hungarian: 2 - A CMDh felülvizsgált álláspontja
Romanian: 2 - Opinia revizuită a CMD(h)
Hungarian: Azt is elismerték, hogy az adatokkal kapcsolatos korlátozások és bizonytalanságok azt is akadályozzák, hogy a hatásosságra vonatkozóan meggyőző következtetéseket lehessen levonni.
Romanian: De asemenea, este recunoscut faptul că limitările și incertitudinile legate de setul de date îngreunează formularea unor concluzii solide privind eficacitatea.
Hungarian: • A PRAC arra a véleményre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok nem elégségesek az új életkori korlátozások igazolására.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile au fost insuficiente pentru a justifica noi restricții legate de vârstă.
Hungarian: A hatásossággal kapcsolatos problémák
Romanian: Aspecte privind eficacitatea
Hungarian: Ezek a készítmények az EU-tagállamokban ellenjavalltak a gyermekek különböző korosztályainál.
Romanian: Aceste produse sunt contraindicate la diferite subgrupe de copii și adolescenți din statele membre ale UE.
Hungarian: Biztonságossági problémák
Romanian: Aspecte privind siguranța
Hungarian: A fentiekre tekintettel a PRAC ajánlását és a CMDh álláspontját további megfontolásra visszautalták az Ügynökségnek.
Romanian: Având în vedere acest lucru, recomandarea PRAC și opinia CMD(h) au fost retrimise Agenției pentru analiză ulterioară.
Hungarian: Klinikai tapasztalata alapján a gyermekgyógyászati bizottságnak az volt a véleménye, hogy 2 év alatti gyermekeknél nincs szükség ezeknek a készítményeknek az alkalmazására ebben az indikációban.
Romanian: Pe baza experienței sale clinice, PDCO a considerat că nu este necesară utilizarea acestor medicamente în această indicație la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Hungarian: A jelentések dátumának vizsgálatakor azonban az originális készítmény esetében az első forgalomba hozatali engedély óta készült összesen 119 jelentésből 40-ről kiderült, hogy a kínai egészségügyi hatóság két alkalommal küldte el azokat az ezen készítmények originális készítménye forgalomba hozatali engedélye jogosultjának.
Romanian: Totuși, examinând datele cu privire la raportări, rezultă că, dintr-un total de 119 cazuri raportate pentru produsul original de la prima autorizație de punere pe piață, 40 de rapoarte au fost transmise în două loturi de către autoritatea în domeniul sănătății din China, în atenția titularului autorizației de punere pe piață al medicamentului de origine pentru aceste produse.
Hungarian: Ezeknek a korlátozásoknak a figyelembevételével, valamint a farmakovigilanciai adatokból eredő biztonságossági kérdések gyenge bizonyítéka miatt a PRAC a rendelkezésre álló bizonyítékokból nem tudta azt a következtetést levonni, hogy a kockázatok a különböző javallatokban meghaladják az előnyöket.
Romanian: Ținând cont de aceste limitări, precum și de dovezile insuficiente privind existența unei probleme de siguranță conform datelor privind farmacovigilența, PRAC nu a putut concluziona, pe baza dovezilor disponibile, că riscurile depășesc beneficiile în diferitele indicații.
Hungarian: A PRAC 2015. január 9-i ajánlásának megvizsgálása után a CMDh 2015. február 25-én többségi határozattal arra az álláspontra helyezkedett, hogy az érintett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell.
Romanian: La 25 februarie 2015, în urma analizării recomandării PRAC din data de 9 ianuarie 2015, CMD(h) a căzut de acord, cu majoritate de voturi, că autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele în cauză trebuie modificate.
Hungarian: Elismerték, hogy a gyermekeknél végzett vizsgálatokból származó klinikai bizonyíték a gyermekek heterogenitása és a vizsgálatokba bevont gyermekek alacsonyabb száma miatt gyenge.
Romanian: Este recunoscut faptul că dovezile clinice provenite din studiile la copii sunt insuficiente, din cauza neomogenității acestora și a numărului redus de copii înrolați.
Hungarian: Ezek a betegek az esetek többségében több gyógyszert kapnak egyidejűleg, ami megnehezíti az ok-okozati összefüggések feltárását.
Romanian: Cel mai adesea, acestor pacienți li se administrează mai multe medicamente concomitent, iar evaluarea cauzalității este dificil de realizat.
Hungarian: A légzőszervi betegségeket tanulmányozó vizsgálatokban gyakran nagy placebo hatást tapasztalnak, különösen a nem súlyos, kezelés nélkül megszűnő betegségek esetében.
Romanian: Deseori, în studiile care investighează afecțiunile respiratorii se observă un efect placebo substanțial, în special în afecțiunile non-grave, cu vindecare spontană.
Hungarian: Ugyanakkor az ambroxol és a brómhexin esetében szerény, de pozitív eredményeket jelentettek.
Romanian: Cu toate acestea, pentru ambroxol și bromhexină au fost raportate rezultate modeste, însă pozitive.
Hungarian: Ezen okokból a kezdeti forgalomba hozatali engedély kiadását követően végzett vizsgálatok nem nyújtanak a készítmények hatásosságára vonatkozóan jelentős, új adatokat.
Romanian: Din aceste motive, studiile efectuate după acordarea autorizației inițiale de punere pe piață nu oferă noi date științifice semnificative privind eficacitatea produselor în cauză.
Hungarian: Ezenkívül az ambroxolt és a brómhexint egyes EU-tagállamokban engedélyezték a légúti megbetegedések indikációiban, fix dózisú kombinációkban különböző hatóanyagokkal.
Romanian: În plus, ambroxolul și bromhexina au fost autorizate în unele state membre ale UE în indicații ale bolilor căilor respiratorii în combinații în doze fixe cu diferite substanțe active.
Hungarian: A brómhexin- és ambroxol-tartalmú készítmények 1950-es és 1980-as évek között végzett fejlesztése során végzett klinikai vizsgálatok sokkal kevésbé voltak standardizáltak, mint amennyire arra ma szükség lenne, és nem felelnének meg teljesen a mai kor követelményeinek a validált végpontok, a statisztikai megerősítés és a helyes klinikai gyakorlat tekintetében.
Romanian: Studiile clinice realizate pe parcursul dezvoltării medicamentelor care conțin bromhexină și ambroxol, între anii '50 și '80, au fost cu mult mai puțin standardizate decât ar fi fost în prezent și nu ar îndeplini cerințele actuale cu privire la criteriile finale de evaluare validate, confirmarea statistică sau bunele practici clinice (BPC).
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC ajánlását, miszerint a rendelkezésre álló bizonyítékok nem jelentenek elegendő indokot a megállapított előnykockázat profil módosításának igazolására, feltéve, hogy a terméktájékoztató 4.4 és 4.8 pontjainak a III. mellékletben leírtak szerinti javasolt módosításai megvalósulnak.
Romanian: CMD(h) a analizat recomandarea PRAC privitoare la faptul că dovezile disponibile nu oferă suficiente motive pentru a justifica o modificare a raportului beneficiu-risc cunoscut, cu condiția să fie puse în aplicare modificările recomandate ale punctelor 4.4 și 4.8 din informațiile referitoare la produs, detaliate în Anexa III.