FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos/substâncias que inibem o CYP3A4, que necessitam de uma potencial diminuição da dosagem de Alkindi, incluem, mas não se limitam a:
Finnish: CYP3A4:tä estäviä lääkevalmisteita, jotka edellyttävät mahdollisesti Alkindi-annoksen pienentämistä, ovat mm. seuraavat:
Portuguese: - Apertar suavemente o fundo da cápsula.
Finnish: - Kapselin alaosaa puristetaan kevyesti ja - kapselin yläosa kierretään irti.
Portuguese: Alguns alimentos e bebidas podem afetar o modo como Alkindi atua e podem significar que o seu endocrinologista terá de diminuir a dose da sua criança.
Finnish: Jotkin syötävät ja juotavat elintarvikkeet voivat vaikuttaa siihen, miten Alkindi tehoaa, ja tämä saattaa tarkoittaa sitä, että endokrinologin pitää muuttaa lapsesi annosta.
Portuguese: - Demasiado Alkindi pode afetar os ossos da sua criança, pelo que o seu endocrinologista irá ajustar a dose dependendo do tamanho da sua criança.
Finnish: - Liian paljon Alkindia voi vaikuttaa lapsesi luustoon, joten endokrinologi määrittää annoksen lapsesi koon mukaan.
Portuguese: Todas as tintas contêm
Finnish: Kaikki musteet sisältävät seuraavia:
Portuguese: Terapêutica de substituição na insuficiência suprarrenal primária e secundária O Alkindi é administrado como terapêutica de substituição, através da administração oral de granulado de acordo com a prática clínica, numa dose a titular em função da resposta clínica individual.
Finnish: Lisämunuaisten primaarisen ja sekundaarisen vajaatoiminnan korvaushoito Alkindi on kliinisen käytännön mukaan suun kautta rakeina annettava korvaushoito.
Portuguese: Indigotina (E132), Óxido de ferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171)
Finnish: Indigotiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171)
Portuguese: As cápsulas são disponibilizadas em frascos de polietileno de alta densidade com tampa de polipropileno com exsicante integrado.
Finnish: Kapselit toimitetaan suuritiheyksisestä polyeteenistä valmistetuissa purkeissa, joissa on polypropyleenisuljin ja kuivausaine.
Portuguese: Também contém:
Finnish: Tästä huolimatta:
Portuguese: A administração parentérica de hidrocortisona é necessária durante episódios transitórios de doença tais como infeções graves, em particular gastroenterite associada com vómitos e/ou diarreia, febre alta de qualquer etiologia ou stress físico extenso, tal como por exemplo acidentes graves e cirurgias sob anestesia geral.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi vakavat infektiot, erityisesti gastroenteriitti, johon liittyy oksentelua ja/tai ripulia, mistä tahansa syystä johtuva korkea kuume tai esimerkiksi vakavasta onnettomuudesta tai yleisanestesiassa tehtävästä leikkauksesta johtuva kova fyysinen rasitus.
Portuguese: Goma laca, Propilenoglicol, Solução concentrada de amónia
Finnish: shellakka, propyleeniglykoli, väkevä ammoniakkiliuos
Portuguese: A tinta na cápsula de dosagem 2 mg também contém indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).
Finnish: 2 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös indigotiinia (E132), keltaista rautaoksidia (E172) ja titaanidioksidia (E171).
Portuguese: Cápsula para abertura, contendo uma dose única de granulado.
Finnish: Avattava kova kapseli sisältää kerta-annoksen rakeita.
Portuguese: Como administrar Alkindi
Finnish: Miten Alkindia annetaan
Portuguese: A tinta na cápsula de dosagem 5 mg também contém hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro negro (E172).
Finnish: 5 mg:n vahvuisen kapselin muste sisältää myös kaliumhydroksidia, titaanidioksidia (E171) ja mustaa rautaoksidia (E172).
Portuguese: A cápsula está impressa com «INF-1.0» a tinta azul.
Finnish: Kapseliin on painettu sinisellä musteella merkintä "INF-1.0".
Portuguese: - Antifúngicos: itraconazol, posaconazol, voriconazol - Antibióticos: eritromicina e claritromicina - Medicamentos antirretrovirais: ritonavir - Sumo de toranja - Alcaçuz
Finnish: - sienilääkkeet: itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli - antibiootit: erytromysiini ja klaritromysiini - antiretroviraaliset lääkevalmisteet: ritonaviiri - greippimehu - lakritsi
Portuguese: A cápsula está impressa com «INF-2.0» a tinta verde.
Finnish: Kapseliin on painettu vihreällä musteella merkintä "INF-2.0".
Portuguese: As seguintes reações adversas foram descritas na literatura científica em doentes adultos para outros medicamentos de hidrocortisona quando administrados como terapêutica de substituição para a insuficiência suprarrenal com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Tieteellisissä julkaisuissa on ilmoitettu seuraavista haittavaikutuksista aikuisilla potilailla, jotka ovat käyttäneet muita hydrokortisonivalmisteita lisämunuaisten vajaatoiminnan korvaushoitona.
Portuguese: A cápsula está impressa com «INF-5.0» a tinta cinzenta.
Finnish: Kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä "INF-5.0".
Portuguese: procure imediatamente ajuda médica e informe o seu endocrinologista assim que possível pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica (ver secção 2).
Finnish: - Jos lapsesi saa jonkin reaktion, kuten turvotusta tai hengenahdistusta, Alkindin antamisen jälkeen, hakeutukaa välittömästi lääkärin hoitoon ja kerro asiasta endokrinologille mahdollisimman pian, sillä nämä voivat olla allergisen reaktion oireita (ks. kohta 2).
Portuguese: O granulado deve ser administrado oralmente e não deve ser mastigado.
Finnish: Rakeet on annettava suun kautta eikä niitä saa pureskella.
Portuguese: Gastrite Náuseas
Finnish: Gastriitti Pahoinvointi
Portuguese: O Alkindi granulado não é adequado para administração nasogástrica pois pode provocar bloqueio do tubo.
Finnish: Ravinto nenä-mahaletkun kautta Alkindi-rakeet eivät sovi annettavaksi nenä-mahaletkun kautta, sillä ne voivat tukkia letkun.
Portuguese: Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir Alkindi 5 mg granulado em cápsulas para abrir
Finnish: Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 1 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 2 mg rakeet, avattavat kapselit Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit
Portuguese: - Alcaçuz.
Finnish: Suun kautta.
Portuguese: Verificou-se que coortes históricas de adultos tratados desde a infância para HSC (hiperplasia suprarrenal congénita) apresentavam uma densidade mineral óssea reduzida e taxas de fratura aumentadas e atraso do crescimento (ver secção 4.4) - não é claro se tal está relacionado com a terapêutica com hidrocortisona utilizando os regimes de substituição atuais.
Finnish: Aiemmissa kohorteissa on havaittu luuntiheyden pienenemistä ja murtumien lisääntymistä sekä kasvun hidastumista aikuisilla, jotka ovat saaneet hoitoa lisämunuaisen synnynnäiseen liikakasvuun lapsuudesta lähtien (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia: fenitoína, carbamazepina e oxcarbazepina.
Finnish: - epilepsialääkkeet; fenytoiini, karbamatsepiini ja okskarbatsepiini
Portuguese: Conservar no frasco de origem para proteger da luz.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa.
Portuguese: - Alkindi 5 mg granulado em cápsulas para abrir:a cápsula é impressa com "INF-5.0" a tinta cinzenta.
Finnish: - Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit: kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä "INF-5.0".
Portuguese: Cada cápsula contém 0,5 mg de hidrocortisona.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 0,5 mg hydrokortisonia.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, deve-se considerar encaminhar o doente para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central, que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy oireita, kuten sumentunutta näköä tai muita näköhäiriöitä, potilas olisi ohjattava silmälääkärille, joka arvioi oireiden mahdolliset syyt.
Portuguese: Em doentes com alguma produção endógena remanescente de cortisol poderá ser suficiente uma dose mais baixa.
Finnish: Pienempi annos voi olla riittävä, jos potilas tuottaa jonkin verran kortisolia endogeenisesti.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alkindi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alkindin käytöstä.
Portuguese: Outras informações sobre o Alkindi
Finnish: Muita tietoja Alkindista
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham os mesmos efeitos.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja niillä odotetaan sen vuoksi olevan sama vaikutus.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alkindi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alkindia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: As cápsulas são abertas e o granulado é colocado na boca da criança.
Finnish: Kapselit avataan ja rakeet laitetaan lapsen suuhun.
Portuguese: A empresa também realizou estudos para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Portuguese: A hormona cortisol é necessária para controlar diversos processos do organismo (incluindo a inflamação e o controlo dos níveis de açúcar e de minerais), sendo por vezes conhecida como a «hormona do stresse» dado que ajuda o corpo a responder ao stresse.
Finnish: Kortisolia tarvitaan monien kehon prosessien säätelyyn (mukaan lukien tulehdusprosessin sekä sokerija mineraalipitoisuuksien säätely), ja sitä kutsutaan toisinaan "stressihormoniksi", koska se auttaa kehoa reagoimaan stressiin.
Portuguese: Alkindi hidrocortisona
Finnish: Alkindi hydrokortisoni
Portuguese: Em seguida, deve ser dada água ou leite à criança para engolir o granulado.
Finnish: Lapselle annetaan sitten vettä tai maitoa rakeiden nielemiseksi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alkindi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alkindin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Alkindi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alkindin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Portuguese: O que é o Alkindi e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Esses efeitos incluem alterações no comportamento, náuseas, inflamação no revestimento do estômago, alterações dos níveis de potássio no sangue e excesso de acidez no sangue.
Finnish: Näitä ovat mm. muutokset käyttäytymisessä, pahoinvointi, vatsakalvon tulehdus ja veren kaliumpitoisuuden muutokset sekä veren liikahappoisuus.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alkindi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alkindilääkevalmistetta.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alkindi?
Finnish: Mitä riskejä Alkindiin liittyy?
Portuguese: A insuficiência da hormona causa vários sintomas, incluindo perda de peso, fraqueza muscular, cansaço e tensão arterial baixa.
Finnish: Hormonin puute aiheuttaa monia oireita, kuten painon laskua, lihasheikkoutta, väsymystä ja alhaista verenpainetta.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa possível que controle os sintomas da criança.
Finnish: Pienin mahdollinen annos, jolla lapsen oireet pysyvät hallinnassa, on valittava.
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, os comprimidos de hidrocortisona Auden Mckenzie) que contém a mesma substância ativa; o Alkindi, no entanto, está disponível numa forma farmacêutica diferente (em granulado, em vez de comprimidos) e foi desenvolvido apenas para crianças.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste sisältäen samaa vaikuttavaa ainetta (tässä tapauksessa Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mutta Alkindia on saatavana eri lääkemuotona (rakeina tablettien sijaan) ja se on kehitetty vain lapsille.
Portuguese: O granulado pode também ser polvilhado numa colher de alimentos moles e administrado imediatamente à criança.
Finnish: Rakeet voidaan myös sirotella lusikalliseen pehmeää ruokaa ja antaa lapselle välittömästi.
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários nos estudos realizados com o Alkindi, mas foram comunicados alguns efeitos secundários relativamente a outros medicamentos que contêm hidrocortisona.
Finnish: Alkindin tutkimuksissa ei ilmoitettu mitään sivuvaikutuksia, mutta joitakin sivuvaikutuksia on ilmoitettu muista hydrokortisonilääkkeistä.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alkindi durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Alkindista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Alkindi está disponível em granulado contido em cápsulas para abrir.
Finnish: Alkindia on saatavana rakeita sisältävissä kapseleissa.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento para crianças (desde o nascimento até aos 18 anos de idade) cujas glândulas suprarrenais não produzem em quantidade suficiente uma hormona denominada cortisol.
Finnish: Alkindi on lääke lapsille (syntymästä enintään 18 ikävuoteen), joiden lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisoli-hormonia.
Portuguese: Como se utiliza o Alkindi?
Finnish: Miten Alkindia käytetään?
Portuguese: O Alkindi produz níveis de hidrocortisona no sangue semelhantes aos produzidos por um medicamento de referência já aprovado na UE.
Finnish: Alkindi tuottaa vastaavan pitoisuuden hydrokortisonia veressä kuin EU:ssa jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
Portuguese: Além disso, o Alkindi encontra-se disponível numa forma adequada para as crianças, facilitando a administração de uma dose precisa quando comparado com outros tratamentos em que é necessário esmagar os comprimidos e pesar a dose correta.
Finnish: Alkindia saa myös lapsille sopivana lääkemuotona, ja sitä on helpompi antaa tarkka annos kuin muita hoitoja, jotka vaativat tablettien murskaamista ja punnitsemista.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa com o medicamento de referência, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Alkindi.
Finnish: Alkuperäislääkkeen vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Alkindin osalta.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento híbrido.
Finnish: Alkindi on ns. hybridilääke.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Alkindi.
Finnish: Yhtiö toimitti Alkindin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Portuguese: É também contraindicado em crianças com dificuldades em engolir ou em bebés prematuros que ainda não começaram a alimentação oral.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on nielemisvaikeuksia, tai keskosille, joiden ruokintaa suun kautta ei ole vielä aloitettu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alkindi?
Finnish: Miksi Alkindi on hyväksytty?
Portuguese: A hidrocortisona substitui o cortisol natural em falta nas crianças cujas glândulas suprarrenais não produzem hormona suficiente, ajudando a aliviar os seus sintomas.
Finnish: Hydrokortisoni korvaa lapselta puuttuvan luonnollisen kortisolin silloin, kun lapsen lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormonia.
Portuguese: A substância ativa do Alkindi, a hidrocortisona, é equivalente ao cortisol, a principal hormona esteroide secretada no organismo pelas glândulas suprarrenais.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine hydrokortisoni on sama kuin kortisoli, joka on pääasiallinen lisämunuaisen erittämä steroidihormoni.
Portuguese: O Alkindi é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do Alkindi.
Finnish: Alkindia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai Alkindin jollekin muulle valmistusaineelle.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alkindi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Alkindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alkindi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alkindin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alkindi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Alkindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Alkindi contém a substância ativa hidrocortisona.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine on hydrokortisoni.
Portuguese: Como funciona o Alkindi?
Finnish: Miten Alkindi vaikuttaa?
Portuguese: Considerando que:
Finnish: Ottaen huomioon, että
Portuguese: Utilizar a seguinte fórmula:
Finnish: Käytetään seuraavaa kaavaa:
Portuguese: 1000 Brussel BÉLGICA
Finnish: 1000 Bryssel Belgia
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Portuguese: Prevenção e tratamento da doença respiratória
Finnish: Hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito
Portuguese: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIA
Finnish: 20041 Agrate Brianza (MB) Italia
Portuguese: Caso os conselhos existentes não sejam considerados suficientes, deve ser apresentada uma proposta de texto revisto.
Finnish: Jos nykyisiä ohjeita ei katsota riittäviksi, on toimitettava ehdotus korjatuksi tekstiksi.
Portuguese: A condição das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo IV.
Finnish: Myyntilupien ehdot esitetään liitteessä IV.
Portuguese: A homogeneidade foi demonstrada dado que o coeficiente de variação foi inferior a 5% em todos os casos testados.
Finnish: Homogeenisuus osoitettiin, sillä vaihtelukerroin oli alle 5 % kaikissa testatuissa tapauksissa.
Portuguese: Foi ainda solicitado ao Comité uma recomendação sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Finnish: Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Finnish: Asianosaisen jäsenvaltion asianmukaisesti koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Portuguese: Os resultados desses estudos devem ser fornecidos às autoridades relevantes para avaliação, o mais tardar 12 meses após a Decisão da Comissão relativamente ao presente procedimento de consulta.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asiasta vastaavien viranomaisten arvioitaviksi viimeistään vuoden kuluttua komission tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevasta päätöksestä.
Portuguese: Foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado o fornecimento dos seguintes elementos:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan seuraavat selvitykset:
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohdinta
Portuguese: De acordo com os resultados de estabilidade, após 3 meses, não se observou qualquer alteração significativa do aspeto e perda por secagem.
Finnish: Kestävyyskokeiden tulosten mukaan kolmen kuukauden jälkeen ei havaittu merkittäviä ulkonäkömuutoksia eikä kuivumishävikkiä.
Portuguese: A-4600 Wels ÁUSTRIA
Finnish: A-4600 Wels
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, substância ativa, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja vahvuuksista, eläinlajeista sekä myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Portuguese: Espanha ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Finnish: Espanja ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Portuguese: Benefícios diretos
Finnish: Välittömät hyödyt
Portuguese: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Finnish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS Portugali
Portuguese: 3991 RA Houten PAÍSES BAIXOS
Finnish: 3991 RA Houten
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos confirmam a dose eficaz da tilmicosina.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit vahvistavat tilmikosiinin vaikuttavan annoksen.
Portuguese: Esta discussão deve ser suportada por dados adequados, ou seja, dados que confirmem a adequação das condições de preparação do granulado e que demonstrem que estas condições não afetam o prazo de validade concedido para o alimento medicamentoso (1 mês).
Finnish: Selvitykseen tulee liittää tarpeelliset tiedot, eli on osoitettava pelletöintiolojen sopivuus ja se, että kyseiset olot eivät vaikuta lääkerehulle hyväksyttyyn kestoaikaan (1 kuukausi).
Portuguese: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Finnish: Itävalta Richter Pharma AG Feldgasse 19
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbHAbt.
Finnish: Lilly Deutschland GmbHAbt.
Portuguese: O tamanho médio de um misturador de rações pode variar entre 3 e 5 toneladas e o alimento medicamentoso completo para coelhos é produzido nos misturadores com o mesmo tamanho.
Finnish: Rehunsekoittimen keskikoko voi vaihdella kolmesta viiteen tonniin, ja lääkevalmistetta sisältävää kanin täysrehua valmistetaan samankokoisilla sekoittimilla.
Portuguese: Os animais doentes consomem menos, com um valor aceitável de 100 g por dia.
Finnish: Sairaat eläimet syövät täten vähemmän, noin 100 grammaa päivässä.
Portuguese: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANÇA
Finnish: Ranska SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Portuguese: Nome
Finnish: Nimi
Portuguese: Deve ser fornecida confirmação de que este requisito será cumprido por todos os tamanhos de embalagens para todas as diferentes dosagens.
Finnish: On toimitettava osoitus siitä, että kaikkien eri vahvuuksien kaikki pakkauskoot täyttävät tämän vaatimuksen.
Portuguese: Conforme salientado na Nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/080/95), deve ser fornecida uma descrição quanto ao modo de incorporação da pré-mistura no alimento.
Finnish: CVMP:n ohjeessa (EMEA/CVMP/080/95) todetun mukaisesti on esitettävä selostus siitä, miten esisekoite lisätään rehuun.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta anterior nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY (EMEA/V/A/037)
Portuguese: Dinamarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Finnish: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado indicaram que a administração de rações aos coelhos destinados à produção de alimentos é levada a cabo através de alimento completo.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat, että tuotantoeläiminä kasvatettavia kaneja ruokitaan täysrehulla.
Portuguese: "Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento, este deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de ingredientes da ração (20 a 50 kg) antes da incorporação na ração final.
Finnish: "Jotta varmistetaan, että tuote jakautuu tasaisesti koko erään, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehun aineosia (20-50 kg) ennen valmiiseen rehuun lisäämistä.