FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todas confirmadas micologicamente
Dutch: Alle door mycologisch onderzoek bevestigde
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Portuguese: Dose e duração da terapêutica (Ver secção 5.2)
Dutch: Dosis en behandelingsduur (Zie rubriek5.2)
Portuguese: Budapest, 1045, Hungria
Dutch: Budapest, 1045, Hongarije
Portuguese: Budapest, 1045, HUNGRIA
Dutch: Budapest, 1045, HONGARIJE
Portuguese: Os valores ECOFF não são equivalentes a breakpoints clínicos.
Dutch: ECOFF-waardenkomen niet overeen met klinische breekpunten.
Portuguese: Os metabolitos excretados na urina e nas fezes perfazem aproximadamente 17% da dose radiomarcada administrada.
Dutch: Deuitgescheiden metabolieten in de urine en feces bedragen ongeveer 17% van de toegediende radioactief gemerkte dosis.
Portuguese: Não existem à disposição quaisquer dados farmacocinéticos de doentes pediátricos com menos de 8 anos de idade.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrischepatiënten jonger dan 8 jaar.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VANNIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDEAFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Portuguese: As elevações nos valores dos testes da função hepática demonstraram ser geralmente reversíveis com a interrupção da terapêutica e, nalguns casos, os valores normalizaram sem a interrupção da terapêutica.
Dutch: Verhoogde waarden bij leverfunctietests waren meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling en in sommige gevallen normaliseerden deze waarden zonder onderbreking van de behandeling.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedselworden ingenomen.
Portuguese: A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na eenminimumvan7dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Portuguese: Posaconazole Accord pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: Posaconazole Accord kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, omita a dose esquecida e mantenha o horário normal do tratamento.
Dutch: - Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatieinvooru.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol e sirolímus não é recomendada e deve ser evitada sempre que possível.
Dutch: Gelijktijdigetoediening van posaconazol en sirolimus wordt niet aanbevolen en moet waar mogelijk worden vermeden.
Portuguese: Farmacocinética nas populações especiais
Dutch: Farmacokinetiek bij specialepopulaties
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados dos triazóis, código ATC: J02A C04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten,ATC-code: J02AC04.
Portuguese: O grupo de controlo externo incluiu 86 doentes submetidos a terapêutica disponível (como acima), maioritariamente nas mesmas alturas e nos mesmos locais que os doentes tratados com posaconazol.
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiëntendie behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde locaties als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Portuguese: A administração de outros azóis tem sido associada a aumentos dos níveis de digoxina.
Dutch: Toediening van andere azolen is in verband gebracht met verhogingen van digoxinespiegels.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
Dutch: Tabel met bijwerkingen Binnen de systeem/orgaanklassen zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie met gebruikmaking van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Portuguese: É particularmente importante para tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infetados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 em regimes de dose recomendada).
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk om te proberen ervoor te zorgen dat maximaleplasmaconcentraties worden bereikt bij patiënten geïnfecteerd met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 wat betreft de aanbevolen doseringsschema's).
Portuguese: Não se observaram diferenças na segurança entre doentes geriátricos e doentes mais jovens, logo não é recomendado qualquer ajuste posológico nos doentes geriátricos.
Dutch: Er werden in het algemeen geen verschillen in veiligheid waargenomen tussen de geriatrische en jongere patiënten; er wordt daarom geen dosisaanpassing aanbevolen voor geriatrische patiënten.
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infeções a Aspergillus foi ~ 200.
Dutch: De kritische verhouding voor proefpersonen metAspergillus-infecties was ~200.
Portuguese: Q4 pCmed: Cmed prevista
Dutch: K4 pCgem:voorspeldeCgem
Portuguese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow
Portuguese: A maioria dos casos de aspergilose foram considerados refratários à terapêutica prévia, tanto no grupo de posaconazol (88%) como no grupo de controlo externo (79%).
Dutch: De meeste gevallen vanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
Portuguese: No Estudo 316, a mortalidade global foi semelhante (POS, 25 %; FLU, 28 %); no entanto, a proporção de mortes relacionadas com IFIs foi significativamente menor no grupo POS (4/301) comparado com o grupo FLU (12/299; P=0,0413).
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentage aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep(4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Portuguese: § Ver secção 4.4.
Dutch: § Zie rubriek4.4.
Portuguese: Realizaram-se estudos sobre reprodução e sobre desenvolvimento peri e pós-natal, no rato.
Dutch: Studies naar de reproductie en peri-en postnatale ontwikkeling werden uitgevoerd bij ratten.
Portuguese: Os valores de ECOFF para o posaconazol, que distinguem a população selvagem dos isolados com resistência adquirida, foram determinados pela metodologia EUCAST.
Dutch: De ECOFF-waarden van posaconazol, die de wildtypepopulatie onderscheiden van isolaten metverkregen resistentie, zijn vastgesteld met gebruikmaking van EUCAST-methodologie.
Portuguese: Tal como observado com outros agentes antifúngicos dos azóis, estes efeitos sobre a reprodução foram considerados como sendo devidos a um efeito sobre a esteroidogénese relacionado com o tratamento.
Dutch: Zoals waargenomen met andere antifungalemiddelenuitdegroepvandeazolen, werden deze effecten op de reproductie beschouwd als het gevolg van een behandelingsgerelateerd effect op de steroïdgenese.
Portuguese: O estudo 5615 foi um estudo multicêntrico, não comparativo, realizado para avaliar as propriedades farmacocinéticas, a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de posaconazol.
Dutch: Studie 5615 was een niet-vergelijkende multicenter studie ter evaluatie van de farmacokinetischeeigenschappen,deveiligheid en verdraagbaarheid van posaconazol tabletten.
Portuguese: Com base em dados de farmacocinética em 10 destes doentes pediátricos, o perfil farmacocinético aparenta ser semelhante ao de doentes com idades ≥ 18 anos.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrische patiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Portuguese: Crianças Posaconazole Accord não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade ou mais novos).
Dutch: Kinderen Posaconazole Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
Portuguese: Consulte a Secção 4 para mais informação.
Dutch: Zie rubriek4 voormeerinformatie.
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Dutch: Polyvinylalcohol, deels gehydrolyseerd Titaandioxide (E171) Macrogol
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal
Portuguese: maioria dos doentes (377/600, [63 %]) incluídos apresentava DEVH aguda de Grau 2 ou 3 ou crónica extensa (195/600, [32,5 %]) no início do estudo.
Dutch: De meerderheid (377/600, [63%]) van de patiënten diegeïncludeerd waren, had acute graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %])bijde start van het onderzoek.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos são apresentados nas Tabelas 5 e 6.
Dutch: ZieTabel5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Portuguese: Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Dutch: Samenvattingvanhetveiligheidsprofiel
Portuguese: Observou-se fosfolipidose pulmonar, responsável por dilatação e obstrução dos alvéolos, no estudo de 2 anos realizado no rato.
Dutch: Pulmonale fosfolipidose met dilatatie en obstructie van de alveoli als gevolg, werd waargenomen in de 2 jaar durende studie bij ratten.
Portuguese: A depuração renal constitui uma via de eliminação minor, sendo 14% da dose radiomarcada excretada na urina (< 0,2 % da dose radiomarcada corresponde ao composto original).
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine(< 0,2% vanderadioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
Portuguese: Profilaxia em Neutropenia Estudo 1899
Dutch: Profylaxe bijneutropenie Studie 1899
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: • opverzoekvanhetEuropeesGeneesmiddelenbureau;
Portuguese: Os dados de farmacocinética em doentes com disfunção gastrintestinal grave (tal como diarreia grave) são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige gastrointestinalestoornissen(zoals ernstige diarree).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento de infeções fúngicas ou na terapêutica de suporte nos doentes de alto risco para os quais o posaconazol está indicado na profilaxia.
Dutch: De behandeling moet gestart worden door een arts die ervaren is in de behandeling vanschimmelinfecties of in de ondersteunende behandeling van hoogrisicopatiënten bij wie posaconazol geïndiceerd is als profylaxe.
Portuguese: A duração do tratamento deverá fundamentar-se na gravidade da doença subjacente, na recuperação de estados de imunossupressão e na resposta clínica.
Dutch: De behandelingsduur dient gebaseerd te zijnop de ernst van de onderliggende ziekte, het herstel van immunosuppressie en de klinische respons.
Portuguese: No Estudo 1899, foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p=0,048].
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%)vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p = 0,048].
Portuguese: Posaconazol não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
Dutch: Posaconazol mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de voordelen voorde moeder duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Portuguese: O comprimido e a suspensão oral não são intercambiáveis devido a diferenças entre estas duas formulações na frequência posológica, administração com alimentos e concentração plasmática atingida.
Dutch: De tabletten en suspensie voor oraal gebruik mogen niet door elkaar worden gebruikt wegens deverschillen tussen deze twee formuleringen in frequentie van dosering, toediening met voedsel en bereikte plasmaconcentratie van het geneesmiddel.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Uitdieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek5.3).
Portuguese: Não se dispõe de informação sobre sensibilidade cruzada entre posaconazol e outros agentes antifúngicos dos azóis.
Dutch: Er is geen informatie betreffende kruisgevoeligheid tussen posaconazol en andere antifungalemiddelen uit de groep van de azolen.
Portuguese: sonhos anormais, estado confusional, perturbação do sono
Dutch: abnormale dromen, verwarde toestand, slaapstoornis
Portuguese: Entre os dezoito doentes que demonstraram ser intolerantes ou tiveram infeções refratárias à anfotericina B ou a itraconazol, sete foram classificados como respondedores.
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren ofinfecties hadden die ongevoelig waren voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiëntenaangemerkt als responders.
Portuguese: Valores ECOFF EUCAST: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Dutch: EUCAST ECOFF-waarden: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENINGVANDE VERGUNNING/VERLENGINGVANDEVERGUNNING
Portuguese: Profilaxia de Infeções Fúngicas Invasivas (IFIs) (Estudos 316 e 1899) Dois estudos em profilaxia aleatorizados, controlados, foram conduzidos em doentes que apresentavam risco elevado para o desenvolvimento de infeções fúngicas invasivas.
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties (Studies 316 en 1899) Twee gerandomiseerde, gecontroleerde profylaxe-onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten meteen hoog risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Portuguese: diplopia, escotoma
Dutch: diplopie, scotoom
Portuguese: Blister Tríplex (PVC/PE/PVdC) e folha de alumínio opaco branco ou blister perfurado para dose unitária em embalagens exteriores de 24 ou 96 comprimidos.
Dutch: Triplex (PVC/PE/PVdC) witte, opake aluminium blister of geperforeerde eenheidsdosisblister in doosjes met 24 of 96 tabletten.
Portuguese: Sugere-se, pois, que se faça uma monitorização apertada para ao deteção do aparecimento de infeções fúngicas em doentes com peso superior a 120 kg.
Dutch: Daarom wordt zorgvuldige controle aanbevolen op schimmel-doorbraakinfecties bij patiënten zwaarder dan 120 kg.
Portuguese: Com base nas estimativas de KaplanMeier, a probabilidade de sobrevivência até ao dia 100 após a aleatorização, foi significativamente maior para os doentes a receber posaconazol; este benefício na sobrevivência foi demonstrado quando a análise considerou todas as causas de morte (P=0,0354), bem como as mortes relacionadas com IFIs (P=0,0209).
Dutch: Op basis vanKaplan-Meierschattingen was de kans opoverlevingtotdag100 na randomisatie significant hogervoor proefpersonen die posaconazol kregen; dit voordeel in overleving werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P= 0,0354) als aan invasieve schimmelinfecties gerelateerdesterfgevallen (P= 0,0209) in aanmerking nam.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETENWORDEN VERMELD
Portuguese: Conforme indicado na Tabela 4, uma resposta com êxito (resolução completa ou parcial) no final do tratamento foi observada em 42% dos doentes tratados com posaconazol, versus 26% no grupo externo.
Dutch: Zoalsgetoondin Tabel4, werd een succesvolle respons (volledige of gedeeltelijke verdwijning) aanhet einde van de behandeling vastgesteld bij 42% van de met posaconazol behandelde patiënten versus 26% van de patiënten uit de externe groep.
Portuguese: Consequentemente, o posaconazol pode aumentar a concentração plasmática de digoxina e os níveis de digoxina deverão ser monitorizados quando se inicia ou interrompe o tratamento com posaconazol.
Dutch: Posaconazol kan daarom de plasmaconcentratie van digoxine verhogen en de digoxinespiegels dienen te worden gecontroleerd bij het opstarten of stopzetten van de behandeling met posaconazol.
Portuguese: Observou-se aumento das pressões sistólica e arterial (até 29 mmHg) em ratos e macacos cujas exposições sistémicas foram 2,1 e 8,5 vezes superiores, respetivamente, em relação às obtidas com doses terapêuticas em humanos.
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot 29 mmHg) werd waargenomen bij ratten en apen bij systemischeblootstellingen die respectievelijk 2,1 en 8,5 maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Portuguese: Eficácia global de posaconazol suspensão oral no final do tratamento para a aspergilose invasiva, comparativamente com um grupo de controlo externo Posaconazol suspensão oral
Dutch: Algehele werkzaamheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan het einde van debehandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep Posaconazol suspensie voor oraal gebruik
Portuguese: Controloa Proporção (%) de doentes com Aspergilose comprovada/provável Período em tratamentob
Dutch: Controlegroepa Percentage (%) patiënten met bewezen/waarschijnlijke aspergillose On-treatmentperiodeb
Portuguese: O modelo farmacocinético com uma formulação oral sólida sugere que os doentes com peso superior a 120 kg podem ter uma menor exposição ao posaconazol.
Dutch: Farmacokinetische modellering met een orale tabletformulering duidt erop dat bij patiënten zwaarder dan 120 kg de blootstelling aan posaconazol mogelijk lager is.
Portuguese: Observou-se um caso de sobredosagem acidental num doente que tomou posaconazol suspensão oral 1.200 mg duas vezes por dia, durante 3 dias.
Dutch: Accidentele overdosis werd waargenomen bij één patiënt die posaconazol suspensie voor oraal gebruik 1200 mg tweemaal per dag nam gedurende 3dagen.
Portuguese: hipotensão, vasculite
Dutch: hypotensie, vasculitis
Portuguese: Hidroxipropil-celulose (E463) Propilgalato (E310)
Dutch: Hydroxypropylcellulose (E463) Propylgallaat (E310)
Portuguese: O posaconazol inibe a enzima lanosterol 14α-demetilase (CYP51), que catalisa um passo essencial na biossíntese do ergosterol.
Dutch: Posaconazolremthetenzymlanosterol14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in debiosynthese van ergosterol katalyseert.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com posaconazol em doentes já em tratamento com tacrolímus, a dose de tacrolímus deve ser reduzida (por exemplo para cerca de um terço da dose atual).
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al tacrolimus toegediend krijgen, moet de dosis tacrolimus worden verminderd (bijv. tot ongeveer één derde van de actuele dosis).
Portuguese: Os novos diagnósticos de leucemia mieloide aguda foram as situações subjacentes mais frequentes (435/602, [72 %]).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerdeAMLwasdemeestvoorkomendeonderliggendeaandoening(435/602,[72%]).
Portuguese: Reações adversas por sistema de órgãos e frequência* Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Dutch: Bijwerkingen per lichaamsstelsel en frequentie* Bloed-enlymfestelselaandoeningen Vaak:
Portuguese: O posaconazol não é removido por hemodiálise.
Dutch: Posaconazol wordt niet verwijderd door hemodialyse.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A suspensão oral e os comprimidos de posaconazol NÃO são intercambiáveis.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Posaconazol suspensie voor oraal gebruik en tabletten zijn onderling NIET uitwisselbaar.
Portuguese: Cromoblastomicose/Micetoma
Dutch: Chromoblastomycose/mycetoom
Portuguese: O posaconazol é um potente inibidor do CYP3A4.
Dutch: Posaconazol is een krachtige CYP3A4-remmer.
Portuguese: Vários dos estudos de interação foram conduzidos em voluntários saudáveis, nos quais ocorre uma exposição superior ao posaconazol em comparação com os doentes aos quais é administrada a mesma dose.
Dutch: Verscheidene van de interactiestudies werden uitgevoerd onder gezonde vrijwilligers die een hogereblootstelling aan posaconazol vertoonden in vergelijking met patiënten die dezelfde dosis kregen toegediend.
Portuguese: Nos estudos sobre neurotoxicidade, com a duração de doze meses, realizados no cão e no macaco, não se observaram quaisquer efeitos funcionais sobre os sistemas nervosos central ou periférico, com exposições sistémicas superiores às obtidas terapeuticamente.
Dutch: In neurotoxiciteitsstudies van 12maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes com idade < 18 anos aparenta ser semelhante ao perfil de segurança observado em adultos.
Dutch: Hetveiligheidsprofiel bij deze patiënten< 18 jaarlijktvergelijkbaar met het veiligheidsprofiel datwaargenomen werd bij volwassenen.
Portuguese: O tratamento dos doentes deverá incluir uma avaliação laboratorial da função hepática (em especial, testes da função hepática e determinação dos níveis de bilirrubina).
Dutch: Het therapeutisch beleid van de patiënt moet een laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (in het bijzonder leverfunctietests en bilirubine) omvatten.
Portuguese: O posaconazol está também disponível sob a forma de suspensão oral de 40 mg/ml e concentrado para solução para perfusão de 300 mg.
Dutch: Posaconazol is ook beschikbaar als een 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruiken300mg concentraat vooroplossing voor infusie.
Portuguese: O posaconazol é excretado no leite de fêmeas de rato em aleitamento (ver secção 5.3).
Dutch: Posaconazol wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek5.3).
Portuguese: O posaconazol apresenta uma forte ligação às proteínas (> 98 %), predominantemente à albumina sérica.
Dutch: Posaconazol is sterk gebonden aan eiwitten (> 98%),voornamelijkaanserumalbumine.
Portuguese: Uma variável secundária crítica foi a incidência de IFIs comprovadas/prováveis durante o período de tratamento (desde a primeira dose à última dose do medicamento experimental + 7 dias).
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende deon-treatmentperiode(eerste dosistotlaatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel +7dagen).