FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets EU/1/16/1170/001
Dutch: Olumiant 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/16/1170/001
English: The majority of patients maintained low disease activity or remission based on CDAI score:
Dutch: De meeste patiënten behielden een lage ziekteactiviteit of remissie op basis van hun CDAIscore:
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
Dutch: De vergunninghouder zal zich ervan verzekeren dat in elke lidstaat waar Olumiant op de markt wordt gebracht, alle zorgverleners die naar verwachting Olumiant gaan voorschrijven, voorzien worden van het voorlichtingsmateriaal voor de arts, dat het volgende dient te bevatten:
English: If a patient becomes pregnant while taking Olumiant the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Dutch: Als een patiënt tijdens het gebruik van Olumiant zwanger wordt, moeten de ouders worden geïnformeerd over het potentiële risico voor de foetus.
English: • titanium dioxide (E171)
Dutch: • titaandioxide (E171)
English: Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Dutch: Vóór instelling van behandeling en daarna overeenkomstig het standaardbehandeling voor patiënten
English: Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Dutch: Inname van voedsel leidde tot een verlaging van de blootstelling met maximaal 14%, een verlaging van de Cmax met maximaal 18% en een vertraging van de tmax met 0,5 uur.
English: By reducing the activity of this enzyme, Olumiant helps to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, tiredness, and helps to slow damage to the bone and cartilage in the joints.
Dutch: Door de activiteit van dit enzym te verlagen, helpt Olumiant de pijn, stijfheid en zwelling in uw gewrichten en vermoeidheid te verminderen en helpt het om schade aan het bot en kraakbeen in de gewrichten te vertragen.
English: Radiographic Changes
Dutch: Radiografische veranderingen
English: The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Dutch: De richtlijn voor zorgverleners dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
English: For Olumiant, the most common serious infections were herpes zoster, and cellulitis.
Dutch: Voor Olumiant waren de vaakst voorkomende ernstige infecties herpes zoster en cellulitis.
English: No data are available on the response to vaccination with live vaccines in patients receiving baricitinib.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de reactie op vaccinatie met levende vaccins bij patiënten die baricitinib krijgen.
English: QR code to be included + www.olumiant.eu
Dutch: QR-code in te voegen+ www.olumiant.eu
English: No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Dutch: Met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid werden er geen relevante verschillen waargenomen in de subgroepen gedefinieerd aan de hand van type gelijktijdig gebruikte DMARD's, in combinatie met baricitinib.
English: Analyses of erosion and joint space narrowing scores were consistent with the overall scores.
Dutch: De analyses van de scores voor erosie en gewrichtsspleetvernauwing waren consistent met de algehele scores.
English: • Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear
Dutch: • Tekenen of symptomen van infecties waaronder algemene symptomen en met name tekenen en symptomen van tuberculose en herpes zoster; en een waarschuwing aan patiënten onmiddellijk medische hulp in te roepen als er zich klachten en symptomen van een infectie voordoen.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en Olumniant dient niet te worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.
English: What Olumiant is and what it is used for
Dutch: Wat is Olumiant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
Dutch: De meeste gevallen van verhoogde levertransaminasen waren asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
English: 1 Patients who had received less than 3 doses of Methotrexate (MTX); naïve to other conventional or biologic DMARDs
Dutch: 1 Patiënten die minder dan 3 doses methotrexaat (MTX) hadden gekregen; naïef voor andere conventionele of biologische DMARD's
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Olumiant therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Olumiant moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
Dutch: Opportunistische infecties in verband met demodicose (schurft) werden bij honden waargenomen bij blootstellingen die ongeveer 7 maal hoger waren dan die bij mensen.
English: In all studies, Olumiant-treated patients reported improvements in patient-reported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score and fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Dutch: In alle studies was bij met Olumiant behandelde patiënten sprake van een verbetering van de door de patiënt gemelde kwaliteit van leven gemeten met de Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score en vermoeidheid gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score (FACIT-F).
English: Improvements were seen as early as Week 1 and, in studies RA-BEGIN and RA-BEAM, this was maintained for up to 52 weeks.
Dutch: De verbeteringen werden al in week 1 gezien en hielden in de studies RA-BEGIN en RA-BEAM tot 52 weken aan.
English: Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
Dutch: Baricitinib werd gevonden in de melk van zogende ratten.
English: Baricitinib may be a clinically relevant inhibitor of OCT1, however there are currently no known selective OCT1 substrates for which clinically significant interactions might be predicted.
Dutch: Baricitinib is mogelijk een klinisch relevante remmer van OCT1 , hoewel er momenteel geen bekende selectieve OCT1-substraten zijn waarvoor klinisch significante interacties voorspeld zouden kunnen worden.
English: Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van lymfoproliferatieve aandoeningen gemeld.
English: On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
Dutch: Op achtergrond-cDMARD's5 indien stabiel op cDMARD bij inclusie in de studie
English: If HBV DNA is detected, a liver specialist should be consulted to determine if treatment interruption is warranted.
Dutch: Als HBV-DNA wordt gedetecteerd, moet een leverspecialist worden geconsulteerd om vast te stellen of de behandeling moet worden onderbroken.
English: Vaccine study
Dutch: Vaccin studie
English: b Combined term (eczema herpeticum, herpes simplex, ophthalmic herpes simplex, oral herpes).
Dutch: b Gecombineerde term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmische herpes simplex, orale herpes).
English: A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure.
Dutch: In totaal 3464 patiënten werden in klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis met Olumiant behandeld, wat neerkwam op 4214 patiëntjaren aan blootstelling.
English: Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials.
Dutch: Patiënten met aanwijzingen van actieve hepatitis B- of C-infectie werden van klinische onderzoeken uitgesloten.
English: Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
Dutch: Toediening bij een maaltijd ging niet gepaard met een klinisch relevant effect op de blootstelling.
English: The tablets contain a recessed area on each side.
Dutch: De tabletten hebben aan beide zijden een uitholling.
English: This could be a sign of a herpes zoster infection.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een infectie met herpes zoster.
English: Laboratory monitoring
Dutch: Laboratoriummonitoring
English: • The Summary of Product Characteristics
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken,
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteiten waaronder lymfoom verhogen.
English: • That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment.
Dutch: • Dat de patiënt altijd de waarschuwingskaart voor patiënten bij zich moet hebben en deze aan andere bij zijn/haar behandeling betrokken zorgverleners moet tonen.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of baricitinib have not yet been established in a paediatric population (see section 4.2).
Dutch: De veiligheid, effectiviteit en farmacokinetiek zijn nog niet vastgesteld bij een pediatrische populatie (zie rubriek 4.2).
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline.
Dutch: De aanwezigheid van minstens 6 pijnlijke en 6 gezwollen gewrichten bij baseline was een vereiste.
English: The risks and benefits of treatment with Olumiant should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with active, chronic or recurrent infections (see section 4.2).
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met Olumiant moeten vóór instelling van de therapie bij patiënten met actieve, chronische of recidiverende infecties zorgvuldig worden afgewogen (zie rubriek 4.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Olumiant in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Olumiant in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Olumiant Stop niet met het gebruik van Olumiant tenzij uw arts u dat zegt.
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention, if signs or symptoms suggesting infection appear.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden onmiddellijk medische hulp te zoeken als er zich klachten of symptomen voordoen die kunnen wijzen op een infectie.
English: In treatment-naïve patients, the combination of Olumiant with potentially hepatotoxic medicinal products, such as methotrexate, resulted in increased frequency of these elevations.
Dutch: Bij behandelingsnaïeve patiënten leidde de combinatie van Olumiant met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen, zoals methotrexaat, tot een hogere frequentie van deze verhogingen.
English: Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Dutch: Eenmalige doses tot 40 mg/dag en meermalige doses tot 20 mg/dag gedurende 10 dagen zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
English: • The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
Dutch: • de richtlijn voor zorgverleners om advisering aan de patiënt te ondersteunen,
English: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastroenteritis Urinary tract infections Pneumonia
Dutch: Herpes zoster, Herpes simplexb Gastro-enteritis Urineweginfecties Pneumonie
English: Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis.
Dutch: Olumiant kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen en kan een bestaande infectie erger maken of de kans vergroten dat u een nieuwe infectie krijgt; - tuberculose heeft of eerder heeft gehad.
English: BEACON (24 weeks)
Dutch: BEACON (24 weken)
English: Abbreviations: QD = Once daily; Q2W = Once every 2 weeks; SC = Subcutaneously; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Dutch: Afkortingen: 1dd = eenmaal daags; Q2W = eenmaal per 2 weken; s.c. = subcutaan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
English: The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg.
Dutch: Bij de meeste patiënten met verlies van hun lage ziekteactiviteit of remissiestatus na de dosisverlaging, werd ziektecontrole hersteld nadat de dosis weer verhoogd was naar 4 mg.
English: Since dedicated interaction studies have not been conducted, caution should be used when leflunomide or teriflunomide are given concomitantly with baricitinib.
Dutch: Omdat er geen specifieke interactiestudies zijn uitgevoerd, dient voorzichtigheid betracht te worden als leflunomide of teriflunomide gelijktijdig met baricitinib worden gegeven.
English: All patients on background MTX
Dutch: Alle patiënten op achtergrondMTX
English: Olumiant should be used with caution in patients with risk factors for DVT/PE, such as older age, obesity, a medical history of DVT/PE, or patients undergoing surgery and immobilisation.
Dutch: Olumiant moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met risicofactoren voor DVT/LE zoals een hogere leeftijd, obesitas, een medische voorgeschiedenis met DVT/LE of bij patienten die chirurgie ondergaan en worden geimmobiliseerd.
English: • That Olumiant use is associated with hyperlipidaemia; prescribers should monitor the patient's lipid parameters and manage the hyperlipidaemia, if detected.
Dutch: • Dat gebruik van Olumiant is geassocieerd met hyperlipidemie; voorschrijvers dienen de lipidenparameters van patiënten te controleren en de hyperlipidemie te behandelen als deze wordt ontdekt.
English: Consequently, estimates of the glomerular filtration rate based on serum creatinine may be slightly reduced, without actual loss of renal function or the occurrence of renal adverse events.
Dutch: Daardoor kan de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid op basis van het serumcreatinine iets lager zijn, zonder daadwerkelijke afname van de nierfunctie of het optreden van renale bijwerkingen.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, werden de volgende frequenties waargenomen voor Olumiant vs. placebo:
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties zich voordoen, moet de behandeling met baricitinib onmiddellijk stopgezet worden.
English: • Do not take Olumiant if you are pregnant or suspect you may be pregnant.
Dutch: • Gebruik Olumiant niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent.
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate treatment.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen krijgen, moeten passende behandeling ontvangen.
English: Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
Dutch: Behandeling met Olumiant dient pas te worden hervat nadat de infectie is verdwenen.
English: Studies in animals suggest that treatment with baricitinib has the potential to decrease female fertility while on treatment, but there was no effect on male spermatogenesis (see section 5.3).
Dutch: Onderzoeken bij dieren duiden erop dat behandeling met baricitinib het potentieel heeft om de vruchtbaarheid van vrouwen tijdens de behandeling te verlagen, maar er was bij mannen geen effect op de spermatogenese (zie rubriek 5.3).
English: You may need tests to check for tuberculosis before you are given Olumiant.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u op tuberculose moet worden gecontroleerd voordat u Olumiant krijgt.
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancies following exposure to baricitinib.
Dutch: De klinische gegevens zijn onvoldoende om de potentiële incidentie van maligniteiten na blootstelling aan baricitinib te beoordelen.
English: Within the intracellular signalling pathway, JAKs phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs), which activate gene expression within the cell.
Dutch: Binnen de intracellulaire signaalroute fosforyleren en activeren JAK's signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's), die de genexpressie binnen de cel activeren.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Dutch: In het geval van een overdosis wordt aanbevolen de patiënt te monitoren op klachten en symptomen van bijwerkingen.
English: Patients, who were positive for hepatitis C antibody but negative for hepatitis C virus RNA, were allowed to participate.
Dutch: Patiënten die positief waren voor hepatitis C-antilichamen maar negatief voor hepatitis C-virus-RNA mochten deelnemen.
English: Olumiant has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Olumiant heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Dutch: Baricitinib is een selectieve en reversibele remmer van Januskinase (JAK)1 en JAK2.
English: Absolute Neutrophil Count (ANC)
Dutch: Absolute neutrofielentelling (ANC)
English: Patients with hepatitis B surface antibody and hepatitis B core antibody, without hepatitis B surface antigen, were also allowed to participate; such patients should be monitored for expression of hepatitis B virus (HBV) DNA.
Dutch: Patiënten met hepatitis Boppervlakteantilichamen en hepatitis B-kernantilichamen zonder hepatitis B-oppervlakteantigeen mochten ook deelnemen; dergelijke patiënten moeten worden gemonitord op expressie van hepatitis B-virus (HBV)-DNA.
English: Following oral administration of baricitinib, a dose-proportional increase in systemic exposure was observed in the therapeutic dose range.
Dutch: Na orale toediening van baricitinib werd in het therapeutische doseringsbereik een dosisproportionele verhoging van de systemische blootstelling waargenomen.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik
English: A dose of 2 mg once daily is appropriate for patients such as those aged ≥ 75 years and may be appropriate for patients with a history of chronic or recurrent infections.
Dutch: Een dosis van 2 mg eenmaal daags is geschikt voor patiënten van bijvoorbeeld > 75 jaar oud en kan geschikt zijn voor patiënten met een voorgeschiedenis van chronische of recidiverende infecties.
English: Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs.
Dutch: Baricitinib moduleert deze signaalroutes door een gedeeltelijke remming van de enzymactiviteit van JAK1 en JAK2, waardoor de fosforylering en activatie van STAT's verminderd wordt.
English: The effect of Olumiant on progression of structural joint damage was evaluated radiographically in studies RA-BEGIN, RA-BEAM and RA-BUILD and assessed using the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Dutch: Het effect van Olumiant op progressie van structurele gewrichtsschade werd radiografisch geëvalueerd in de studies RA-BEGIN, RA-BEAM en RA-BUILD en beoordeeld aan de hand van de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en zijn onderdelen, de erosiescore en score voor vernauwing van de gewrichtsspleet.
English: Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering van Olumiant met de nationale registratieautoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal, waaronder de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, .
English: In female rats there were decreased numbers of corpora lutea and implantation sites, increased pre-implantation loss, and/or adverse effects on intrauterine survival of the embryos.
Dutch: Bij wijfjesratten was er een verlaagd aantal corpora lutea en innestelingsplaatsen, een verhoogd pre-implantatieverlies en/of ongunstige effecten op de intra-uteriene overleving van de embryo's.
English: * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN)
Dutch: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX voor studie RA-BEGIN)
English: Baricitinib treatment was associated with dose-dependent increases in lipid parameters including total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and HDL cholesterol.
Dutch: Behandeling met baricitinib ging gepaard met dosisafhankelijke verhogingen van de lipideparameters waaronder totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
English: Combination with biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors is not recommended, as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Dutch: De combinatie met biologische DMARD's of andere januskinase (JAK)-remmers wordt niet aanbevolen omdat een risico op additieve immunosuppressie niet kan worden uitgesloten.
English: In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure.
Dutch: In een pre- en postnatale ontwikkelingsstudie werd een lager gewicht van de pups en een verlaagde postnatale overleving waargenomen bij blootstellingen die respectievelijk 4 en 21 maal hoger waren dan die bij mensen.
English: In a clinical pharmacology study, approximately 75 % of the administered dose was eliminated in the urine, while about 20 % of the dose was eliminated in the faeces.
Dutch: In een klinisch farmacologisch onderzoek werd ongeveer 75% van de toegediende dosis met de urine uitgescheiden, terwijl ongeveer 20% van de dosis met de feces werd uitgescheiden.
English: Olumiant works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase', which is involved in inflammation.
Dutch: Olumiant werkt door de activiteit te verminderen van een enzym in het lichaam dat ‘januskinase' wordt genoemd en dat een rol speelt bij ontsteking.
English: You should not use Olumiant while breast-feeding as it is not known if this medicine passes into milk.
Dutch: U mag Olumiant niet gebruiken terwijl u borstvoeding geeft omdat het onbekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
English: • The purpose and use of the Patient Alert Card
Dutch: • Het doel en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.