FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneilla potilailla suurin päivänä 1, ja ne vähenivät asteittain seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Icelandic: Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum var tíðni innrennslistengdra viðbragða mest á degi 1 og minnkaði síðan smám saman við síðari innrennsli.
Finnish: Hoitosyklit 2-6
Icelandic: Lotur 2 - 6
Finnish: Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää (G+B) saaneen ryhmän potilaat, joiden tauti ei edennyt (eli potilas oli saanut täydellisen tai osittaisen vasteen tai potilaan tauti oli stabiili) induktiohoidon päättyessä, jatkoivat Gazyvaro-ylläpitohoitoa kerran kahdessa kuukaudessa kahden vuoden ajan tai kunnes tauti eteni (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyi ensin).
Icelandic: Sjúklingar í G+B-hópnum sem ekki hafði versnað (þ.e. sjúklingar með algera svörun (CR), hlutasvörun (PR) eða stöðugan sjúkdóm (SD)) við lok upphafsmeðferðar héldu áfram að fá viðhaldsmeðferð með Gazyvaro á tveggja mánaða fresti í tvö ár eða þar til sjúkdómurinn versnaði (hvor áfanginn sem náðist fyrr).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Finnish: Elämänlaadussa ei ole tähän mennessä kuitenkaan todettu merkittäviä eroja.
Icelandic: Enginn umtalsverður á lífsgæðum hefur þó enn komið í ljós á eftirfylgnitímabilinu.
Finnish: Post hoc -analyysin tautivapaan elinajan tulokset olivat yhdenmukaiset primaarianalyysin kanssa ja sen merkitsevyys on ennallaan.
Icelandic: Niðurstöður eftirágreiningarinnar varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) eru í samræmi við frumgreininguna og er marktækni þeirra óbreytt og öryggi í samræmi við frumgreininguna.
Finnish: 30 × 1 tablettia (kertaannos)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PVDC/ál) 30 töflur þynna (PVC/PVDC/ál) 30 × 1 töflur (stakskammtur)
Finnish: (Kauppa)nimi
Icelandic: markaðsleyfis¬nú mer
Finnish: Juo liuos välittömästi.
Icelandic: Drekktu vökvann strax.
Finnish: 31110 Noáin (Navarra) Espanja
Icelandic: 31110 Noáin (Navarra) Spánn
Finnish: 1Kiina, Hongkong, Indonesia, Japani, Malesia, Filippiinit, Singapore, Taiwan ja Thaimaa.
Icelandic: 1 Kína, Hong Kong, Indónesía, Japan, Malasía, Filipseyjar, Singapore, Taiwan og Thaíland.
Finnish: IFUM-osuus % (CI)
Icelandic: IFUM-hlutfall % (CI)
Finnish: *seuraavista tutkimuksista: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Icelandic: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Finnish: Liukeneminen voi kestää jopa 20 minuuttia.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að 20 mínútur.
Finnish: "m" on mediaani kuukausina.
Icelandic: „m" er miðgildi í mánuðum.
Finnish: Kyseisessä tutkimuksessa herkkyys oli 43,1 % ja spesifisyys oli 100 %.
Icelandic: Í þeirri rannsókn var næmi 43,1% og sértækni 100%.
Finnish: Noin 3 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutuksen takia.
Icelandic: Um það bil 3% sjúklinga hætti meðferð vegna aukaverkunar.
Finnish: Ota sen jälkeen seuraava annos normaalisti.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Finnish: Tämä aiheutti 35 % suurenemisen altistumisessa metoprololille.
Icelandic: Það leiddi til 35% aukningar á útsetningu fyrir metoprololi.
Finnish: Tiedot ovat yhtäpitäviä ennakkoon suunnitellun, eksploratiivisen japanilaisen IPASS-tutkimuksen alaryhmäanalyysin kanssa (Goto 2012).
Icelandic: Þessi gögn eru í samræmi við fyrirframáætlaða greiningu japansks undirhóps í IPASS (Goto 2012).
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut syöpää, kaikilla oli maksakirroosi ja joillakin hepatiitti.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með krabbamein, allir voru með skorpulifur og sumir voru með lifrarbólgu.
Finnish: Hepatiitti**
Icelandic: Lifrarbólga**
Finnish: Haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ne ovat yleensä korjautuvia.
Icelandic: Aukaverkanir koma venjulega fram á fyrsta mánuði meðferðar og geta venjulega gengið til baka.
Finnish: 0,0397 1,7 kertaa suurempi naisilla kuin miehillä
Icelandic: 0,0397 1,7 sinnum meiri hjá konum en körlum
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut maksaan liittyviä ongelmia.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tímann verið með lifrarkvilla.
Finnish: Jos käytät tätä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä, lääkärisi voi määrätä sinulle verikokeita normaalia useammin.
Icelandic: Ef þú tekur lyf með þessu virka efni getur verið að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden ILD-tyyppisten tapausten osuus näistä oli 38,6 %.
Icelandic: Hlutfall tilvika millivefslungnasjúkdóms sem leiddu til dauða var 38,6%.
Finnish: Ota seuraava tabletti normaaliin aikaan.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Finnish: Posiitivinen ennustearvo (9,5 % kokonaispotilasryhmästä on EGFRmutaatiopositiivisia (M+))
Icelandic: Jákvætt forspárgildi (9.5 % af heildarþýðinu eru með EGFR stökkbreytingu (M+))
Finnish: Jos unohdat ottaa Gefitinib Mylania
Icelandic: Ef gleymist að taka Gefitinib
Finnish: < 0,0001 6,5 kertaa suurempi "tupakoimattomilla" kuin "pitkäaikaisilla tupakoijilla"
Icelandic: Reykingasaga <0,0001 6,5 sinnum meiri hjá þeim sem höfðu aldrei reykt en hjá þeim sem höfðu reykt
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1321/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1321/001
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður hlotið meðferð
Finnish: Läpipainopakkaukset voi olla pakattu alumiinipusseihin.
Icelandic: Þynnunum kann að vera pakkað í álpoka.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Icelandic: Áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Finnish: Noin 8 %:lle potilaista kehittyi vaikea haittavaikutus (common toxicity criteria (CTC) -vaikeusaste 3 tai 4).
Icelandic: Um 8% sjúklinga fengu alvarlega aukaverkun (common toxicity criteria (CTC) af gráðu 3 eða 4).
Finnish: Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä.
Icelandic: Ekki nota aðra vökva.
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta fyrir skammt sem gleymdist.
Finnish: 47/716 (7 %) "pitkäaikaisista tupakoitsijoista" on M+.
Icelandic: 47/716 (7 %) af þeim sem höfðu reykt eru M+
Finnish: Mitä Gefitinib Mylan on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Finnish: 28/70 (40 %) "tupakoimattomista" on M+.
Icelandic: 28/70 (40 %) af þeim sem höfðu aldrei reykt eru M+
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 90prosenttista.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um 90%.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind þannig: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin oraalisesti C14-gefitinibiä 14 vuorokauden ajan poikimisen jälkeen, maidon radioaktiivisuuspitoisuus oli 11-19 kertaa suurempi kuin veren.
Icelandic: Eftir inntöku C-14 merkts gefitinibs hjá mjólkandi rottum í 14 daga eftir fæðingu, var styrkur geislavirkni í mjólk 11 - 19 falt hærri en í blóði.
Finnish: Viisi metaboliittia on tunnistettu eritteistä ja kahdeksan plasmasta.
Icelandic: Fimm umbrotsefni hafa verið að fullu greind í úrgangsefnum og 8 umbrotsefni í plasma.
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot (harvinaisia), jotka esiintyvät suurilla alueilla kehoa.
Icelandic: Alvarlegar húðbreytingar (mjög sjaldgæft) á stóru svæði líkamans.
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että sinulla on keuhkoissa tulehdus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi.
Icelandic: Þetta getur bent til þess að þú sért með bólgu í lungunum sem kallast millivefslungnasjúkdómur.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum, skaltu tala við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Finnish: N Satunnaistettujen potilaiden määrä.
Icelandic: N Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Finnish: Aasialaisuuteen ei lueta intialaista alkuperää olevia potilaita, ja aasialaisuus viittaa potilasryhmän rodulliseen alkuperään eikä välttämättä syntymäpaikkaan.
Icelandic: Til asísks þjóðernis teljast ekki sjúklingar af indverskum uppruna, asískt þjóðerni vísar til kynþáttar sjúklings en ekki fæðingarstaðar
Finnish: Stratifioitu log-rank -testi koko tutkimuspopulaatiolle; muussa tapauksessa Coxin suhteellisen vaaran malli.
Icelandic: Lagskipt (stratified) log-rank próf fyrir heildarþýði; annars cox proportional áhættulíkan d
Finnish: Kuvat 1 ja 2 - Tehokkuustulokset ei-aasialaisten potilaiden alaryhmissä INTERESTtutkimuksessa (N potilasta = satunnaistettujen potilaiden määrä)
Icelandic: Myndir 1 og 2 Virkni hjá undirhópum sjúklinga ekki af asískum uppruna í INTEREST rannsókninni (N fjöldi slembiraðaðra sjúklinga)
Finnish: Jos otat enemmän Gefitinib Mylania kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að gera, skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.
Finnish: Sekoita, kunnes tabletti on liuennut veteen.
Icelandic: Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla tätä oiretta esiintyy, pitää noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
Icelandic: Þess vegna ættu þeir sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita nopeasti lääkärinhoitoa:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhver eftirtalin einkenni þar sem þú gætir þurft á áríðandi læknismeðferð að halda:
Finnish: Jos haavaisen sarveiskalvotulehduksen diagnoosi varmistuu, gefitinibihoito on keskeytettävä, ja jos oireet eivät häviä tai ne palaavat gefitinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Icelandic: Ef staðfest er með greiningu að um hornhimnubólgu með sárum er að ræða skal gera hlé á meðferð með gefitinibi, og ef einkenni hverfa ekki, eða ef einkenni koma aftur þegar meðferð með gefitinibi er hafin að nýju, skal íhuga að hætta meðferð varanlega.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta mikäli kreatiniinipuhdistuma on > 20 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun >20 ml/mín.
Finnish: Käytä tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Finnish: Syöpäpotilailla gefitinibin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 500 ml/min ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika 41 tuntia.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum er heildarplasmaúthreinsun gefitinibs um 500 ml/mín. og meðal lokahelmingunartími er 41 klst.
Finnish: Vain vakaata, luotettavaa ja herkkää testiä (testejä), jonka on osoitettu soveltuvan EGFR-mutaatiotilan määritykseen kasvaimesta tai ctDNA:sta, on käytettävä, jotta vältetään virheelliset negatiiviset tai virheelliset positiiviset määritykset (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Eingöngu skal nota öflug(t), áreiðanleg(t) og næm(t) próf, sem sannað hafa notagildi sitt til að ákvarða stöðu EGFR-stökkbreytinga eða til að mæla ctDNA til að forðast falskar neikvæðar eða falskar jákvæðar niðurstöður (sjá kafla 5.1).
Finnish: INTEREST-tutkimuksessa ILD-tyyppisiä tapahtumia esiintyi 1,4 %:lla potilaista (10 potilasta) gefitinibiryhmässä ja 1,1 %:lla potilaista (8 potilasta) doketakseliryhmässä.
Icelandic: Í INTEREST rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms 1,4% (10) sjúklinga í gefitinib hópnum samanborið við 1,1% (8) sjúklinga í docetaxel hópnum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipanopakkauksessa ja pahvikotelossa tai pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni eða pokanum á eftir „EXP".
Finnish: Annoksen muuttaminen toksisuuden vuoksi
Icelandic: Skammtabreytingar vegna eiturverkana
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisten kasvainten esiintyvyys on lisäksi korkeampi aasialaisilla potilailla.
Icelandic: Tíðni æxla með jákvætt EGFR stökkbreytingaástand er einnig hærri meðal asískra sjúklinga.
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 4000 (E1521) Talkki (E553b) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (E1203) Makrógól 4000 (E1521) Talkúm (E553b) Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Finnish: Nestettä sekoitetaan ajoittain, kunnes tabletti on liuennut veteen (saattaa kestää jopa 20 minuuttia).
Icelandic: Snúa skal glasinu þannig að hringiða myndist af og til, þar til taflan hefur leyst upp (þetta getur tekið allt að 20 mínútur).
Finnish: IFUM-tutkimuksessa mutaatiotila määritettiin kasvaimesta ja plasmasta peräisin olevasta ctDNAnäytteestä käyttämällä Therascreen EGFR RGQ PCR -pakkausta (Qiagen).
Icelandic: Í IFUM-rannsókninni var staða stökkbreytinga metin í æxlis- og ctDNA-sýnum úr plasma, notað var Therascreen EGFR RGQ PCR settið (Qiagen).
Finnish: Myös muutokset huulissa, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä voivat olla mahdollisia.
Icelandic: Getur einnig komið fram á vörum, í nefi, augum og á kynfærum.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa 12 tuntia tai enemmän, ota tabletti heti kun muistat.
Icelandic: Ef 12 tímar eða meira eiga að líða þar til þú tekur næsta skammt: taktu töflu eins fljótt og þú manst eftir því.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gefitinibi ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort gefitinib berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Finnish: Jos potilaalla on pahenevia hengitystieoireita, kuten hengenahdistusta, yskää ja kuumetta, Gefitinib Mylan -hoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava viipymättä.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir versnandi einkenni frá öndunarfærum eins og andnauð, hósta og hita, ætti að gera hlé á meðferð með Gefitinib Mylan og hefja rannsókn á sjúklingi án tafar.
Finnish: Gefitinibi ei pidentänyt elinaikaa koko tutkimusjoukossa.
Icelandic: Gefitinib lengdi ekki lifun hjá heildarþýðinu.
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on syöpäpotilailla 59 %.
Icelandic: Meðal heildaraðgengi er 59% hjá krabbameinssjúklingum.
Finnish: Sekä ctDNA- että kasvainnäyte olivat arvioitavissa 652 potilaalla 1060 seulotusta.
Icelandic: Hægt var að meta bæði ctDNA og æxlissýni hjá 652 sjúklingum af 1060 sem skimaðir voru.
Finnish: Kliininen kokemus ei ole osoittanut kausaalista suhdetta QT-ajan pidentymisen ja gefitinibin välillä.
Icelandic: Klínísk reynsla hefur ekki sýnt fram á orsakasamband milli QT lengingar og gefitinibs.
Finnish: Gefitinib Mylania ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Icelandic: Mylan á meðgöngu nema það sé alveg nauðsynlegt.
Finnish: Hakasuluissa olevat luvut viittaavat kokonaiselossaoloajan HR:n 96 %:n luottamusväliin kokonaispopulaatiossa, tai muussa tapauksessa HR:n 95 %:n luottamusväliin c
Icelandic: Tölur í hornklofum eru 96% öryggismörk fyrir heildarlifun hjá heildarþýði HR hjá heildarþýði, eða annars 95% öryggismörk fyrir HR
Finnish: Noin 60 %:ssa tapauksista resistenssiin liittyy sekundaarinen T790M-mutaatio, jolloin seuraavan linjan hoitovaihtoehdoksi voidaan harkita T790M-mutaatioon kohdistuvia EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjiä.
Icelandic: Í um það bil 60% tilfella tengist ónæmi annarri T790M stökkbreytingu, þá má íhuga T790M miðaða EGFR týrósínkínasa hemla sem næstu meðferð.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, á að taka hann um leið og sjúklingur man eftir honum.
Finnish: Vaiheen III kliinisten tutkimusten, ISEL, INTEREST ja IPASS, yhdistetyt haittavaikutustiedot (2 462 gefitinibillä hoidettua potilasta) osoittivat, että useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joita on ollut yli 20 %:lla potilaista, ovat ripuli ja ihoreaktiot (sisältäen ihottuman, aknen, ihon kuivumisen ja kutinan).
Icelandic: Upplýsingar úr sameinuðu gagnasafni ISEL, INTEREST og IPASS klínískum rannsóknum, fasa III (2.462 sjúklingar sem fengu meðferð með gefitinibi) sýna að algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og komu fyrir hjá yfir 20% sjúklinga, eru niðurgangur og viðbrögð í húð (þar á meðal útbrot, bólur, þurr húð og kláði).
Finnish: Alopesia (karvojen lähtö) Allergiset reaktiot (1,1 %), mukaan lukien angioödeema ja nokkosihottuma
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (1,1%), þar með talinn ofnæmisbjúgur og ofsakláði.
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset erosivat EGFR-mutaatiotilan mukaisesti.
Icelandic: Lífsgæði voru í samræmi við EGFR stökkbreytingastatus.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa pienelle määrälle potilaita annettiin 1 500-3 500 mg:n annoksia.
Icelandic: Í einni rannsókn fékk takmarkaður fjöldi sjúklinga vikulega skammta á bilinu 1.500 mg til 3.500 mg.
Finnish: • punaiset tai kipeät silmäluomet
Icelandic: Rauð og sár augnlok.
Finnish: *Tämä haittavaikutus voi ilmetä muiden gefitinibin yhteydessä havaittavien kuivuusongelmien (pääasiassa ihoreaktioiden) yhteydessä.
Icelandic: *Þessi aukaverkun getur komið fram í tengslum við annað ástand tengt þurrki (aðallega húðviðbrögð) sem koma fram vegna gefitinibs.
Finnish: HR NC NR vs 4,3 m
Icelandic: NR vs 4,3m
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tablettia, liuota se puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, skaltu leysa hana upp í hálfu glasi af vatni (ekki kolsýrðu vatni).
Finnish: Gefitinibillä ei ole havaittu entsyymejä indusoivia vaikutuksia eläintutkimuksissa eikä minkään muun sytokromi-P450-entsyymin merkitsevää estoa (in vitro).
Icelandic: Gefitinib sýnir enga ensímörvandi verkun í dýrarannsóknum og enga marktæka hömlun (in vitro) á neinu öðru cýtókróm P450 ensími.
Finnish: Taulukossa 1 haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, jos mahdollista, perustuen vertailukelpoisten haittatapahtumien esiintyvyyteen yhdistetyssä kliinisen vaiheen III ISEL-, INTEREST- ja IPASS-tutkimusten aineistossa (gefitinibiä käytti 2 462 potilasta).
Icelandic: Aukaverkanir eru tilgreindar samkvæmt tíðniflokkun í töflu 1 þar sem það er hægt, byggt á tíðni sambærilegra aukaverkanaskýrslna í sameinuðu gagnasafni frá rannsóknunum ISEL, INTEREST og IPASS, fasa III (2462 sjúklingar meðhöndlaðir með gefitinibi).
Finnish: Liuos juodaan välittömästi, kun tabletti on liuennut (ts. tunnin kuluessa liuottamisesta).
Icelandic: Drekka skal dreifuna strax eftir að taflan hefur leyst upp (þ.e. innan 60 mínútna).
Finnish: Tiedot neljästä potilaasta, joilla oli maksametastaasien aiheuttama vaikea maksan vajaatoiminta, viittaavat siihen, että pysyvyystilan altistus näillä potilailla on myös vastaavanlainen kuin potilailla, joilla maksan toiminta on normaali.
Icelandic: Niðurstöður hjá 4 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur, gaf til kynna að útsetning við jafnvægi hjá þessum sjúklingum er einnig svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Finnish: Japanissa tehdyssä, valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa (3 350 potilasta) interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisia tapahtumia raportoitiin gefitinibiä käyttävillä potilailla 5,8 %.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðssetningu í Japan (3.350 sjúklingar) var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu gefitinib 5,8%.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Jos kasvainnäytettä ei ole arvioitavissa, silloin verestä (plasmasta) eristettyä kiertää kasvain-DNA:ta (ctDNA) voidaan käyttää.
Icelandic: Ef ekki er hægt að meta æxlissýni má nota DNA úr æxli í blóðrás (ctDNA) sem fæst úr blóðsýni (plasmasýni).
Finnish: Yleisten EGFR aktivoivien mutaatioiden (eksoni 19 deletiot; L858R) hoitovastetulokset ovat voimakkaat tukien herkkyyttä gefitinibille; esimerkiksi taudin etenemisvapaan elinajan HR (95 % CI) on gefitinibille 0,489 (0,336; 0,710) verrattuna kaksoissolunsalpaajahoitoon (WJTOG3405).
Icelandic: Fyrir algengu EGFR-virkjunarstökkbreytingarnar (úrfellingar í táknröð 19; L858R) eru fyrirliggjandi traust gögn um svörun sem gefa til kynna næmi fyrir gefitinibi, t.d. er áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) fyrir gefitinib, samanborið við krabbameinslyfjameðferð með tveimur krabbameinslyfjum [WJTOG3405].
Finnish: Taulukko 2 - Yhteenveto alkuvaiheen mutaatiostatuksesta kaikkien niiden seulottujen potilaiden kasvain- ja ctDNA-näytteissä, joiden molemmat näytteet olivat arvioitavissa
Icelandic: Tafla 2 Samantekt yfir stöðu stökkbreytinga við upphaf rannsóknar fyrir æxlis- og ctDNA-sýni hjá öllum skimuðum sjúklingum sem hægt var að meta bæði sýnin hjá Mæling
Finnish: Tabletti voidaan niellä kokonaisena veden kanssa tai jos se ei ole mahdollista, tabletti voidaan liuottaa puoleen lasilliseen hiilihapotonta vettä.
Icelandic: Töfluna má gleypa heila með vatni en ef ekki er hægt að gefa heilar töflur má gefa þær uppleystar í vatni (ekki kolsýrðu).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (101) Krospovidoni (tyyppi A) Povidoni (K30) Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi (101) Crospovidón (gerð A) Povidon (K30) Natríumlárýlsúlfat
Finnish: Gefitinibi sitoutuu seerumin albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Icelandic: Gefitinib binst albúmíni í sermi og alfa-1-sýru glýkópróteini.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan maksan toimintakokeiden kontrolloimista ajoittain.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að rannsaka lifrarstarfsemi reglulega.
Finnish: Jos käytät jotain yllä olevista valmisteista tai jos olet epävarma asiasta, käänny lääkärin tai apteekin puoleen ennen kuin aloitat Gefitinib Mylanin käytön.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða þú ert ekki viss, skaltu ræða við lækninn þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Gefitinib Mylan.
Finnish: Gefitinibi metaboloituu sytokromi P450 isoentsyymi CYP3A4:n (ensisijaisesti) ja CYP2D6:n kautta.
Icelandic: Umbrot gefitinibs er fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíms, CYP3A4 (aðallega) og fyrir tilstilli CYP2D6.
Finnish: Lapset ja nuoret Gefitinib Mylania ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Mylan hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Tabletin päällys sisältää seuraavia: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 4000 (E1521), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Finnish: Näitä oireita pitää hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Þessi einkenni ætti að meðhöndla í samræmi við klínískt ástand (sjá kafla 4.8).
Finnish: EGFR-mutaatiotila ja kliiniset tekijät
Icelandic: EGFR stökkbreytingastaða og klínísk einkenni
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaan iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum vegna aldurs sjúklings (sjá kafla 5.2).
Finnish: Veren kretiniinin oireeton nousu laboratoriokokeissa
Icelandic: Einkennalausar hækkanir á rannsóknarstofugildum kreatíns í blóði