FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'ensemble de la population de patients, la SSP basée sur l'ensemble des analyses (FAS) était différente, de manière statistiquement significative, entre les bras de traitement (test du log-rank stratifié p<0,0001, avec une réduction du risque de 37 % estimée dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone par rapport au bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (hazard ratio : 0,63 (IC à 95 % : 0,52, 0,76)).
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika PFS temeljen na potpunom setu za analizu (eng. full analysis set, FAS) bio je statistički značajno različit između terapijskih skupina (stratificirani Log-rank test p<0,0001, uz procijenjeno smanjenje rizika od 37% u skupini panobinostat + bortezomib
French: Dans ce sous-groupe de patients (N=147), la durée médiane de traitement était de 4,5 mois dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone et de 4,8 mois dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Croatian: U toj podskupni bolesnika (N=147), medijan trajanja liječenja bio je 4,5 mjeseci u skupini koja je primala panobinostat + bortezomib
French: Avant le début du traitement, le taux de plaquettes doit être ≥100 x 109/l et le nombre absolu de neutrophiles (NAN) doit être ≥1,0 x 109/l.
Croatian: Početna razina trombocita treba biti ≥100 x 109/l, a početni apsolutni broj neutrofila (ANC) ≥1,0 x 109/l.
French: Une adaptation de la dose de bortézomib doit également être envisagée (se reporter au RCP du bortézomib et au Tableau 6).
Croatian: Prilagođavanje doze bortezomiba također treba razmotriti (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib i Tablicu 6).
French: En outre, un ajustement de la dose de bortézomib peut être envisagé (se reporter au RCP du bortézomib et au Tableau 3).
Croatian: Uz to, može se razmotriti prilagođavanje doze bortezomiba (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib i Tablicu 3).
French: • lèvres gercées, craquelées
Croatian: • ispucale, popucale usne
French: Chez les patients prenant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et/ou des inhibiteurs de P-gp, tels que, entre autres, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le posaconazole et la néfazodone, la dose de panobinostat doit être réduite à 10 mg (voir rubrique 4.5).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji su snažni CYP3A i/ili Pgp inhibitori, uključujući, između ostalih, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol i nefazodon, dozu panobinostata treba smanjiti na 10 mg (vidjeti dio 4.5).
French: Diarrhée, nausée, vomissement, douleur abdominale, dyspepsie
Croatian: Proljev, mučnina, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija
French: Dose de panobinostat lors du retour à un grade ≤ 1
Croatian: Doza panobinostata nakon oporavka do ≤1. stupnja
French: Chez les patients qui présentent des diarrhées et des nausées ou des vomissements, un arrêt temporaire du traitement ou une diminution de dose peuvent être requis, comme décrit dans le Tableau 4.
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavi proljev i mučnina ili povraćanje mogao bi biti potreban privremeni prekid doziranja ili smanjenje doze kako je navedeno u Tablici 4. Tablica 4 Preporučena prilagođavanja doze kod gastrointestinalne toksičnosti Nuspojava Stupanj na dan liječenja
French: Les valeurs anormales doivent être corrigées si le tableau clinique l'indique (voir rubrique 4.4).
Croatian: Poremećene vrijednosti moraju se ispraviti prema kliničkim indikacijama (vidjeti dio 4.4).
French: Envisager une augmentation de la dose jusqu'à 20 mg au cours des cycles suivants, en fonction de la tolérance du patient.
Croatian: Razmotriti povećanje doze do 20 mg u naknadnim ciklusima na temelju bolesnikove podnošljivosti.
French: Chez les patients prenant concomitamment des médicaments qui sont de puissants inhibiteurs du CYP3A et/ou de la P-gp, incluant, entre autres, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, le posaconazole et la néfazodone, la dose de panobinostat doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Croatian: U bolesnika koji istodobno uzimaju druge lijekove koji su snažni inhibitori CYP3A i/ili P-gp-a, uključujući, između ostaloga, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, posakonazol i nefazodon, dozu panobinostata treba smanjiti (vidjeti dio 4.2).
French: Grade 4 malgré un médicament antidiarrhéique
Croatian: 4. stupanj usprkos antidijaroiku
French: Grade 3 malgré un médicament antidiarrhéique
Croatian: 3. stupanj usprkos antidijaroiku
French: • réduction du taux sanguin de phosphates ou de sodium
Croatian: • smanjena razina fosfata ili natrija u krvi
French: Envisager une augmentation de la dose jusqu'à 15 mg au cours des cycles suivants, en fonction de la tolérance du patient.
Croatian: Razmotriti povećanje doze do 15 mg u naknadnim ciklusima na temelju bolesnikove podnošljivosti.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée doivent débuter le traitement par panobinostat à une dose réduite à 10 mg pendant le premier cycle de traitement.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre treba početi s primjenom panobinostata u smanjenoj dozi od 10 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
French: • sensation de fatigue, démangeaisons, jaunissement de la peau et du blanc des yeux, nausées ou vomissements, perte d'appétit, douleur du côté droit de l'estomac, urine sombre ou brune, saignements ou formation d'hématomes plus fréquemment qu'en temps normal (signes d'un problème hépatique)
Croatian: • osjećaj umora, svrbež, žutilo kože i bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, gubitak apetita, bol na desnoj strani želuca, tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše nego inače (znakovi problema s jetrom)
French: Une augmentation de la dose de 10 mg à 15 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
Croatian: Eskalacija doze s 10 mg na 15 mg može se razmotriti na temelju bolesnikove podnošljivosti.
French: Diarrhée Grade 2 malgré un médicament antidiarrhéique
Croatian: Proljev 2. stupanj usprkos antidijaroiku
French: Tableau 3 Recommandations de modification de dose en cas de thrombopénie Grade de thrombopénie le jour du traitement
Croatian: Tablica 3 Preporučene modifikacije doze kod trombocitopenije
French: Farydak 10 mg gélules Farydak 15 mg gélules Farydak 20 mg gélules
Croatian: Farydak 10 mg tvrde kapsule Farydak 15 mg tvrde kapsule Farydak 20 mg tvrde kapsule
French: • vomissements, nausées, maux d'estomac, indigestion
Croatian: • povraćanje, mučnina, uznemireni želudac, loša probava
French: Cycles 9 à 16 (cycles de 3 semaines)
Croatian: 9.-16. ciklus
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique légère doivent débuter le traitement par panobinostat à une dose réduite à 15 mg pendant le premier cycle de traitement.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre treba započeti primjenu panobinostata u smanjenoj dozi od 15 mg tijekom prvog ciklusa liječenja.
French: Fatigue, œdème périphérique, pyrexie, asthénie
Croatian: Umor, periferni edem, vrućica, astenija
French: Hémorragie conjonctivale
Croatian: Krvarenje u konjunktivi
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques du panobinostat
Croatian: Tvari koje mogu povećati koncentracije panobinostata u plazmi
French: • sang dans les urines (signe de problème rénal)
Croatian: • krv u mokraći (znak problema s bubrezima)
French: Hémorragie digestive, hématochézie, gastrite, chéilite, distension abdominale, sécheresse buccale, flatulence
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje, hematokezija, gastritis, heilitis, abdominalna distenzija, suha usta, flatulencija
French: Une augmentation de la dose de 15 mg à 20 mg peut être envisagée en fonction de la tolérance du patient.
Croatian: Može se razmotriti povećanje doze s 15 mg na 20 mg na temelju bolesnikove podnošljivosti.
French: Des événements cardiaques (le plus souvent des fibrillations auriculaires, des tachycardies, des palpitations et des tachycardies sinusales) ont été rapportés chez 17,6 % des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone contre 9,8 % des patients traités par placebo + bortézomib + dexaméthasone.
Croatian: Srčani događaji (najučestaliji fibrilacija atrija, tahikardija, palpitacija i sinusna tahikardija) bili su prijavljeni u 17,6% bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom
French: Figure 2 Courbe de Kaplan Meier de la survie sans progression chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierov dijagram preživljenja bez progresije u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
French: Agents pouvant diminuer les concentrations de panobinostat
Croatian: Tvari za koje se predviđa da smanjuju koncentracije panobinostata
French: Farydak 10 mg gélules Farydak 15 mg gélules Farydak 20 mg gélules panobinostat
Croatian: Farydak 10 mg tvrde kapsule Farydak 15 mg tvrde kapsule Farydak 20 mg tvrde kapsule panobinostat
French: Les médicaments antiémétiques associés à un risque connu d'allongement de l'intervalle QT, comme le dolasétron, le granisétron, l'ondansétron et le tropisétron, doivent être utilisés avec prudence (voir rubrique 4.4).
Croatian: Antiemetici s poznatim rizikom od produljenja QT-a kao što su dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron moraju se koristiti oprezno (vidjeti dio 4.4).
French: o La notice patient o Une carte d'observance du patient
Croatian: Informativni paket za bolesnika treba sadržavati: o uputu o lijeku o karticu za praćenje suradljivosti bolesnika
French: Des transfusions plaquettaires peuvent être requises en fonction du tableau clinique (voir rubrique 4.4).
Croatian: Mogle bi biti potrebne transfuzije trombocita, ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.4).
French: - Chaque gélule de Farydak 15 mg contient 15 mg de panobinostat.
Croatian: - Svaka Farydak 15 mg tvrda kapsula sadrži 15 mg panobinostata.
French: - Chaque gélule de Farydak 20 mg contient 20 mg de panobinostat.
Croatian: - Svaka Farydak 20 mg tvrda kapsula sadrži 20 mg panobinostata.
French: Agents dont les concentrations plasmatiques peuvent être augmentées par le panobinostat
Croatian: Tvari čije koncentracije u plazmi panobinostat može povećati
French: - Chaque gélule de Farydak 10 mg contient 10 mg de panobinostat.
Croatian: - Svaka Farydak 10 mg tvrda kapsula sadrži 10 mg panobinostata.
French: Agents dont les expositions plasmatiques peuvent être diminuées par le panobinostat
Croatian: Tvari čiju izloženost u plazmi panobinostat može smanjiti
French: • douleurs à l'estomac ou douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements, selles noires ou sanglantes, constipation, brûlures d'estomac, gonflement ou ballonnement de l'abdomen (signes d'un problème gastro-intestinal)
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu, mučnina, proljev, povraćanje, crna ili krvava stolica, zatvor, žgaravica, oticanje ili nadutost trbuha (znakovi želučano-crijevnog problema)
French: Concernant les effets indésirables liés au bortézomib ou à la dexaméthasone, veuillez-vous référer aux RCP
Croatian: Za nuspojave koje su povezane s liječenjem bortezomibom ili deksametazonom, molimo pogledajte odgovarajući Sažetak opisa svojstava lijeka.
French: Tableau 9 Taux de réponse chez les patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur
Croatian: Tablica 9 Stope odgovora u bolesnika s multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator
French: Hémorragie intracrânienne, syncope, tremblement, dysgueusie
Croatian: Intrakranijalno krvarenje, sinkopa, tremor, poremećaj osjeta okusa
French: Plus de la moitié des patients (57,2 %) avait déjà reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques et 62,8 % des patients présentaient une rechute après des traitements antérieurs antinéoplasiques (par exemple, melphalan 79,6 %, dexaméthasone 81,1 %, thalidomide 51,2 %, cyclophosphamide 45,3 %, bortézomib 43,0 %, bortézomib et dexaméthasone associés 37,8 %, lénalidomide 20,4 %).
Croatian: deksametazon 81,1%, talidomid 51,2%, ciklofosfamid 45,3%, bortezomib 43,0%, kombinirani bortezomib i deksametazon 37,8%, lenalidomid 20,4%).
French: Étourdissements, céphalée
Croatian: tahikardija, palpitacija
French: Affections psychiatriques Très fréquent
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
French: • diarrhée, douleur abdominale, fièvre (signes d'inflammation du côlon)
Croatian: • proljev, bol u trbuhu, vrućica (znakovi upale debelog crijeva)
French: ASAT = aspartate aminotransférase LSN = limite supérieure de la normale * Selon la classification NCI-CTEP
Croatian: SGOT = serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza; AST = aspartat aminotransferaza GGN = gornja granica normalnog raspona
French: Farydak a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Farydak malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Figure 1 Taux médian de plaquettes au cours du temps (Etude D2308, Groupe de patient pour l'analyse de la tolérance, cycles 1-8)
Croatian: Slika 1 Medijan broja trombocita tijekom vremena (Ispitivanje D2308, Sigurnosna skupina,
French: PC : SN : NN :
Croatian: SN:
French: Grade d'insuffisance hépatique*
Croatian: Stupanj oštećenja jetre*
French: Par conséquent, les RCP du bortézomib et de la dexaméthasone doivent être consultés avant l'initiation du traitement par panobinostat.
Croatian: Panobinostat se koristi u kombiniranoj terapiji, stoga je potrebno proučiti informacije o propisivanju bortezomiba i deksametazona prije početka liječenja panobinostatom.
French: Les médicaments antiémétiques associés à un risque connu d'allongement de l'intervalle QT tels que le dolasétron, le granisétron, l'ondansétron et le tropisétron doivent être utilisés avec prudence (voir rubrique 4.5).
Croatian: Antiemetici s poznatim rizikom od produljenja QT-a, kao što su dolasetron, granisetron, ondansetron i tropisetron, moraju se oprezno koristiti (vidjeti dio 4.5).
French: Le critère principal d'évaluation de l'étude était le taux de réponse globale (TRG) après 8 cycles de traitement, selon les critères mEBMT.
Croatian: nakon 8 ciklusa terapije prema kriterijima mEBMT-a.
French: Poussez la gélule de Farydak hors de la poche aux jours 1, 3 et 5 de la semaine 1 et aux jours 8, 10 et 12 de la semaine 2.
Croatian: Izgurajte Farydak kapsulu iz džepića 1., 3. i 5. dana 1. tjedna te
French: Bradycardie, fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, tachycardie, palpitations
Croatian: Bradikardija, fibrilacija atrija, sinusna tahikardija,
French: • douleurs abdominales, diarrhée, gonflement ou ballonnement abdominaux (signes d'une inflammation de la muqueuse de l'estomac)
Croatian: • bol u trbuhu, proljev, oticanje ili nadutost trbuha (znakovi upaljene ovojnice želuca)
French: Un total de 768 patients ont été randomisés selon un rapport 1/1 dans le bras panobinostat + bortézomib + dexaméthasone (n = 387) ou dans le bras placebo + bortézomib + dexaméthasone (n = 381), avec une stratification en fonction de l'utilisation antérieure de bortézomib [Oui (n = 336 (43,8 %)), Non (n = 432 (56,3 %))] et du nombre de lignes de traitements antérieurs contre le myélome [1 ligne antérieure (n = 352 (45,8 %)), 2 à 3 lignes antérieures (n = 416 (54,2 %))].
Croatian: [Da (n=336 (43,8%)), Ne (n=432 (56,3%))] i broju prethodnih linija antimijelomske terapije [1 prethodna linija (n=352 (45,8%)), 2 do 3 prethodne linije (n=416 (54,2%))]. Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku bile su uravnotežene i usporedive između terapijskih skupina.
French: Lorsqu'un patient présente un effet indésirable, une évaluation clinique est nécessaire pour déterminer les modalités de poursuite du traitement.
Croatian: Potrebno je upotrijebiti kliničku prosudbu o načinu nastavka liječenja kada u bolesnika dođe do nuspojave na lijek.
French: • sensation de fatigue, pâleur.
Croatian: • osjećaj umora, blijeda koža.
French: Gélule.
Croatian: analize.
French: De plus, le panobinostat a un mode d'action différent de celui des traitements existants.
Croatian: Nadalje, panobinostat djeluje na način koji se razlikuje od postojećih terapija.
French: Elle fournira également, à partir de l'étude principale, une analyse finale de la durée de survie des patients qui ont été traités par le médicament.
Croatian: Također će dostaviti završnu analizu provedenu na temelju glavnog ispitivanja o tome koliko su dugo preživjeli bolesnici liječeni lijekom.
French: Farydak ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
Croatian: Farydak se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que l'augmentation de la survie sans progression était cliniquement significative, bien qu'il ait constaté qu'un bénéfice dans la survie globale n'avait pas encore été démontré.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je povećanje preživljenja bez progresije bolesti od kliničkog značaja iako je naglašeno da koristi za cjelokupno preživljenje još uvijek nisu dokazane.
French: Même si les effets indésirables se sont révélés préoccupants et bien qu'ils ne puissent pas se justifier chez des patients qui seraient en mesure de recevoir des traitements moins toxiques, le CHMP a estimé que ces effets indésirables étaient acceptables dans ce sous-groupe antérieurement traité compte tenu du manque d'alternatives, et qu'ils pouvaient être gérés.
Croatian: Iako su nuspojave pobudile zabrinutost i ne mogu se opravdati u bolesnika koji bi mogli primati manje toksičnu terapiju, CHMP je zaključio da su nuspojave prihvatljive u ovoj prethodno liječenoj podgrupi s obzirom na manjak alternativa, te da se nuspojavama može upravljati.
French: Les patients reçoivent le médicament pendant huit cycles, et chez les patients qui en tirent un bénéfice, huit cycles supplémentaires de traitement sont recommandés.
Croatian: Bolesnici primaju lijek u 8 ciklusa, a daljnjih 8 ciklusa preporuča se za one bolesnike koji su imali koristi od terapije.
French: Cet effet devrait empêcher les cellules cancéreuses de se multiplier, et activer des processus qui tuent les cellules, ralentissant ainsi le développement du cancer.
Croatian: Smatra se da bi to moglo spriječiti stanice raka od umnožavanja i aktivirati procese koji ubijaju stanice, te stoga usporiti rast stanica raka.
French: Il est administré aux adultes dont la maladie est revenue ou s'est aggravée après au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et un médicament immunomodulateur (un médicament qui agit sur le système immunitaire).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba čija se bolest ponovno pojavila ili se pogoršala nakon najmanje dvije prethodne terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatorni lijek (lijek koji djeluje na imunosni sustav).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Farydak.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Farydak.
French: De plus, la société qui commercialise Farydak fournira du matériel éducatif destiné aux patients, notamment une carte pour les patients, afin de les aider à prendre le médicament correctement.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Farydak u promet dostavit će edukacijske materijale za bolesnike, uključujući karticu bolesnika, kako bi im pomogla pri ispravnoj primjeni lijeka.
French: Cela signifie que pour les patients qui ont déjà reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et des agents immunomodulateurs, pour lesquels les options thérapeutiques sont limitées et qui ont donc un besoin médical important non satisfait, il offre une nouvelle possibilité de traitement.
Croatian: To znači da u slučaju bolesnika koji su prethodno primili najmanje dvije terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatore, a koji imaju ograničene opcije terapije i stoga visoku nezadovoljenu medicinsku potrebu, on nudi novu alternativu.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Farydak sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Farydak nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le laps de temps moyen écoulé avant que la maladie du patient ne s'aggrave à nouveau (survie sans progression), qui était de 12 mois chez les patients sous Farydak, contre environ 8 mois chez les patients recevant le placebo.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je prosječno vrijeme preživljenja prije nego što se bolest bolesnika ponovno pogoršala (preživljenje bez progresije), koje je iznosilo 12 mjeseci u bolesnika koji su primili Farydak, u usporedbi s otprilike 8 mjeseci u onih koji su primili placebo.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Farydak sont supérieurs à ses risques dans ce groupe, et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Farydak nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Farydak est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Farydak dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Farydak?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Farydak?
French: Lorsque les résultats ont été analysés juste pour le groupe de patients qui avaient déjà reçu au moins deux traitements antérieurs, incluant du bortézomib et un médicament immunomodulateur (thalidomide, lénalidomide ou pomalidomide), le temps moyen avant aggravation du myélome était de 12,5 mois sous Farydak, contre 4,7 mois sous placebo.
Croatian: Nakon što su rezultati analizirani samo za grupu bolesnika koja je prethodno primila najmanje dvije prethodne terapije, uključujući bortezomib i imunomodulatorni lijek (talidomid, lenalidomid ili pomalidomid), prosječno vrijeme do pogoršanja mijeloma iznosilo je 12,5 mjeseci s lijekom Farydak, u odnosu na 4,7 mjeseci s placebom.
French: Le traitement par Farydak doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement contre le cancer, et le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Terapiju lijekom Farydak treba započeti liječnik s iskustvom u terapiji raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
French: Pourquoi Farydak est-il approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Farydak odobren?
French: Les bénéfices de Farydak ont été démontrés dans une étude principale incluant 768 patients atteints d'un myélome multiple qui était réapparu après des traitements antérieurs.
Croatian: Koristi lijeka Farydak dokazane su u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 768 bolesnika s multiplim mijelomom koji se pogoršao nakon prethodnih terapija.
French: Autres informations relatives à Farydak:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Farydak
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Farydak est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Farydak.