FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es existiert kein spezifisches Mittel, das die Wirkungen von <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> aufheben kann.
Lithuanian: Specifinės medžiagos, kuri neutralizuotų < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino > poveikį, nėra.
German: Die Gabe der AprotininTestdosis soll ausschließlich erfolgen, wenn geeignete Einrichtungen und Ausstattungen für das Einleiten einer Akutbehandlung bei anaphylaktischen Reaktionen vorhanden sind.
Lithuanian: Aprotinino bandomąją dozę reikia skirti tik tuomet, jei vietoje yra galimybės ir priemonės suteikti pagalbą ūminių anafilaksinių reakcijų atvejais.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
Lithuanian: < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino > vartoti negalima
German: Für ältere Patienten oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung gibt es keine besonderen Dosierungsempfehlungen.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams ir pacientams, kurių susilpnėjusi inkstų funkcija, specialių rekomendacijų nėra.
German: Daten aus dem globalen Pool placebo-kontrollierter Studien zeigten bei Patienten mit aortokoronarer Bypass-Operation (CABG), dass die Inzidenz erhöhter Serum-Kreatininwerte >0,5 mg/dl über dem Ausgangswert mit 9,0 % (185/2.047) in der Therapiegruppe mit Aprotinin gemäß Dosierungsempfehlung statistisch höher lag als in der Placebo-Gruppe mit 6,6 % (129/1.957); die Odds-Ratio betrug 1,41 (1,12-1;79).
Lithuanian: Bendri pasauliniai duomenys, gauti atliekant placebu kontroliuojamus tyrimus su pacientais, kuriems buvo atliekama vainikinės arterijos šuntavimo (VAŠ) chirurginė operacija, parodė, kad serumo kreatinino padidėjimo >0,5 mg/dl, palyginti su prieš gydymą buvusia reikšme, dažnis buvo statistiškai didesnis visą aprotinino dozę vartojusių pacientų grupėje ir sudarė 9,0% (185/2047), palyginti su 6,6% (129/1957) placebo grupe, šansų santykiui esant 1,41 (1,12-1,79).
German: Bei Patienten, die während einer Operation mit extrakorporaler Zirkulation mit Aprotinin behandelt werden, wird eine der drei folgenden Methoden empfohlen, um eine ausreichenden Antikoagulation aufrecht zu erhalten: Aktivierte Gerinnungszeit (ACT), Heparinisierung nach fixem Schema oder Heparin- Titration (siehe unten).
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma dirbtinė kraujo apytaka kartu su aprotininu, siekiant palaikyti pakankamą krešėjimo slopinimą, rekomenduojamas vienas iš trijų metodų: aktyvintas krešėjimo laikas (AKL), heparinas nekintančia doze arba heparino titravimas (žr.
German: Wenn die aktivierte Gerinnungszeit (ACT)-Methode zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation verwendet wird, sollte in Gegenwart von Aprotinin die Celit ACT minimal 750 Sekunden oder die Kaolin ACT 480 Sekunden betragen, unabhängig von Einflüssen der Hämodilution und der Hypothermie.
Lithuanian: žemiau). Jei, siekiant palaikyti pakankamą krešėjimo slopinimą, naudojamas aktyvintas krešėjimo laikas (AKL), vartojant aprotininą, rekomenduojamas minimalus 750 sekundžių celito AKL arba 480 sekundžių kaolino AKL, nepaisant kraujo praskiedimo ir hipotermijos poveikių.
German: Mortalität
Lithuanian: Mirštamumas
German: <Aprotinin haltiges Arzneimittel> wird normalerweise wenn Sie liegen als langsame Injektion oder Infusion (an einem „Tropf") durch einen Infusionsschlauch in einer größere Vene Ihres Körpers verabreicht.
Lithuanian: Paprastai < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino >, Jums gulint, bus lėtai suleidžiamas arba sulašinamas per kateterį į didesnę Jūsų organizmo veną.
German: Aus der berichteten klinischen Erfahrung ergaben sich keine Hinweise auf unterschiedliche Reaktionen bei älteren Patienten.
Lithuanian: Pranešimais paremta klinikinė patirtis senyvo amžiaus pacientams vaistinio preparato poveikio skirtumų neparodė.
German: Daher sollte die partielle Thromboplastinzeit (PTT) nicht für die Aufrechterhaltung einer ausreichenden Antikoagulation mit Heparin verwendet werden.
Lithuanian: Todėl, siekiant palaikyti pakankamą krešėjimo slopinimą heparinu, daliniu tromboplastino laiku (DATL) vadovautis negalima.
German: Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergaben keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik oder im Nebenwirkungsprofil.
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su pacientais, kurių sutrikusi inkstų funkcija, neparodė klinikiniu požiūriu reikšmingų farmakokinetikos pokyčių ar akivaizdžių šalutinių poveikių. Specialiai dozės keisti nereikia.
German: Falls es während der Verabreichung <Aprotinin-haltigen Arzneimittels> zu derartigen Symptomen kommt, wird Ihr Arzt/Operateur die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
Lithuanian: Jei kuri nors iš šių reakcijų pasireikš leidžiant < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino >, Jūsų gydytojas (chirurgas) nutrauks gydymą šiuo vaistu.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
German: Die Inzidenz erhöhter Serum-Kreatininwerte >2,0 mg/dl über den Ausgangswert war sowohl bei der Therapiegruppe mit Aprotinin gemäß Dosierungsempfehlung als auch bei der Placebo-Gruppe ähnlich (1,1 % vs. 0,8 %), mit einer Odds-Ratio von 1,16 (0,73-1,85) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Serumo kreatinino padidėjimo >2,0 mg/dl, palyginti su prieš gydymą buvusia reikšme, dažnis buvo panašus (1,1% ir 0,8%) visą aprotinino dozę vartojusių pacientų ir placebo grupėse, šansų santykiui esant 1,16 (0,73-1,85) (žr.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Įrašyti nacionalinius duomenis]
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Lithuanian: Kiti vaistai ir < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino > Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galėjote pavartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui.
German: Aus dem Aprotinin-Infusionskatheter entnommenes Blut sollte nicht für die TransplantatKonservierung verwendet werden.
Lithuanian: Šunto konservavimas Kraujo, gauto iš centrinio aprotinino infuzijos kateterio, šunto konservavimui naudoti negalima.
German: Ischämische Herzkrankheit Koronararterieller Verschluß / Thrombose Myokardinfarkt Perikarderguss
Lithuanian: Miokardo išemija, vaininkinių arterijų užsikimšimas/ trombozė, miokardo infarktas, perikardo efuzija
German: Die initiale Heparindosis einschließlich der Heparinmenge, die in das Priming-Volumen der HerzLungen-Maschine appliziert wird, sollte insgesamt mindestens 350 IE/kg Körpergewicht betragen.
Lithuanian: Standartinė įsotinamoji heparino dozė, skiriama prieš širdies zondavimą, ir heparino kiekio, įmaišomo į dirbtinės kraujo apytakos aparatą užpildančio tirpalo tūrį, suma turi sudaryti ne mažiau kaip 350 TV/kg.
German: Immunsystems
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
German: Fergusson et al 2008 publizierten eine Datenanalyse zu einer randomisierten kontrollierten Studie, „Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial" (BART), und berichteten über eine erhöhte Mortalitätsrate bei mit Aprotinin behandelten Patienten in Vergleich zu mit Tranexamoder Aminocapronsäure behandelten Patienten.
Lithuanian: paskelbtoje publikacijoje, analizuojant atsitiktinės atrankos kontroliuojamo tyrimo BART (Blood Conservation Using Antifibrinolytics in a Randomized Trial) duomenis, aprotininu gydomiems pacientams nustatytas didesnis mirštamumo dažnis, palyginti su gydytais traneksamo rūgštimi arba aminokaprono rūgštimi.
German: Aprotinin soll nicht eingesetzt werden, wenn die CABG Operation mit einer anderen kardiovaskulären Operation zusammen durchgeführt wird, da das Nutzen-RisikoVerhältnis für Aprotinin bei anderen kardiovaskulären Eingriffen ungeklärt ist.
Lithuanian: Kai vainikinių arterijų šuntavimo (VAŠ) operacija atlieka kartu su kita širdies ir kraujagyslių chirurgine operacija, aprotinino vartoti negalima, nes aprotinino vartojimo naudos ir rizikos santykis, atliekant kitas širdies ir kraujagyslių procedūras, nenustatytas.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino > galima vartoti tik tuomet, jei gydytojas/ chirurgas mano, kad tai Jums naudinga.
German: Standardnotfallmaßnahmen sind bei Bedarf einzuleiten, d. h.
Lithuanian: Gali prireikti standartinio neatidėliotino gydymo, t.y.
German: Erste CABG
Lithuanian: Pirma VANO
German: Zu einem späteren Zeitpunkt (d. h. mehr als 5 Stunden nach Gabe) gibt es eine terminale Eliminationsphase mit einer Halbwertszeit von etwa 5-10 Stunden.
Lithuanian: po dozės suleidimo) vyksta galutinė eliminacijos fazė, kurios metu pusinės eliminacijos laikas yra 5-10 val.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses [ist national auszufüllen]
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys [Įrašyti nacionalinius duomenis]
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA IR PAKUOTĖS LAPELIS
German: Aprotinin zeigte keine mutagenen Eigenschaften im Salmonellen/Mikrosom und B. subtilis DNS Schädigungstest.
Lithuanian: Vertinant aprotininą, gautas neigiamas mutageninis atsakas salmonelių (mikrosomų) ir B.
German: Re-Exposition gegenüber Aprotinin
Lithuanian: Kartotinis aprotinino vartojimas
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, damit dieser leichter entscheiden kann, ob <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> für Sie geeignet ist:
Lithuanian: Jei kuri nors iš nurodytų sąlygų Jums tinka, pasakykite gydytojui, kad padėtumėte jam nuspręsti, ar Jums skirtinas < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino >:
German: Allergische/anaphylaktische Reaktionen treten bei Patienten mit Erstanwendung von Aprotinin selten auf.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau nevartojo aprotinino, alerginės ir anafilaksinės reakcijos pasitaiko retai.
German: <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> wird nur angewendet, nachdem Ihr Arzt mit Hilfe von Blutuntersuchungen (z. B. mit einem geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG-Antikörpertest) überprüft hat, ob die Behandlung für Sie geeignet ist.
Lithuanian: < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino > bus leidžiamas tik tuomet, jei gydytojas atliko kraujo mėginį, prieš patikrindamas, ar Jums tinka šis vaistas (pvz.
German: Aprotinin wird prophylaktisch zur Verringerung von Blutverlust und Bluttransfusionen eingesetzt bei erwachsenen Patienten mit hohem Blutungsrisiko im Verlauf einer isolierten Bypass-Operation mit extrakorporaler Zirkulation (d. h. einer aortokoronaren Bypass-Operation ohne weitere kardiovaskuläre Eingriffe).
Lithuanian: Aprotininas skirtas profilaktikai, siekiant sumažinti kraujo netekimą ir kraujo perpylimo poreikį suaugusiems pacientams, kuriems yra didelė sunkaus kraujo netekimo rizika, kai taikant dirbtinę kraujo apytaką atliekamos pavienės nuosrūvio operacijos (t.y.
German: Gabe von bis zu 80.000 KIE/kg keine maternale Toxizität, Embryotoxizität oder Fetotoxizität.
Lithuanian: Atliekant intraveninius tyrimus su žiurkėmis, paros dozės iki 80 000 KIV/kg nesukėlė toksinio poveikio vaikingoms patelėms, embriotoksinio ar fetotoksinio poveikio.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
German: Infusionsstelle, (Thrombo-)phlebitis an der Infusionsstelle) - Blutgerinnsel in den Lungen (Lungenembolie) - Schwere Blutgerinnungsstörung, die zu Gewebeschäden und Blutungen führt (disseminierte intravasale Koagulation) - Störungen der Blutgerinnung (Koagulopathie) - Schwerer allergischer Schock (anaphylaktischer Schock), der potentiell lebensbedrohlich ist
Lithuanian: Labai reti: gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000: - odos patinimas injekcijos vietoje arba aplink ją (injekcijos ir infuzijos vietos reakcijos, infuzijos vietos (trombo)flebitas), - kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), - sunkus kraujo krešėjimo sutrikimas, sukeliantis audinių pažeidimą ir kraujavimą (diseminuota intravaskulinė koaguliacija), - būklė, kai kraujas negali normaliai krešėti (koaguliopatija), - sunkus alerginis šokas (anafilaksinis šokas), kuris gali būti pavojingas gyvybei.
German: Die Durchführung eines geeigneten Aprotinin-spezifischen IgG Antikörpertests ist vor einer Behandlung mit Aprotinin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Prieš skiriant aprotinino, galima apsvarstyti aprotininui specifinių IgG antikūnų mėginio poreikį (žr.
German: In jedem Fall soll die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung allergischer und anaphylaktischer Reaktionen sofort möglich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Bet kuriuo atveju reikia būti pasiruošus taikyti įprastinį neatidėliotiną anafilaksinių ir alerginių reakcijų gydymą (žr.
German: Beabsichtigter Wortlaut für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Lithuanian: Siūlomi preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio pakeitimai
German: Der Abbau des Aprotininmoleküls zu kürzeren Peptiden oder Aminosäuren erfolgt durch lysosomale Aktivität in der Niere.
Lithuanian: Veikiant lizosomoms inkstuose, aprotinino molekulė yra metabolizuojama į trumpesnius peptidus arba aminorūgštis.
German: Aprotinin sollte über einen zentralvenösen Zugang infundiert werden.
Lithuanian: Aprotininą reikia lašinti per centrinės venos kateterį.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit [ist national auszufüllen]
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas [Įrašyti nacionalinius duomenis]
German: Zur Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, dozavimo rekomendacijų duomenų nėra.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> enthält [ist national auszufüllen]
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino > [Žr.
German: Für die Festlegung der Heparin-Anfangsdosis sollte vor der Aprotinin-Gabe zunächst die Dosis-Wirkungsbeziehung für Heparin mit Hilfe der Protamin-Titration ermittelt werden.
Lithuanian: Prieš paskiriant aprotininą, reikia atlikti reakcijos į heparino dozę mėginį, vertinamą protamino titravimu, kad būtų galima nustatyti įsotinamąją heparino dozę.
German: Laborüberwachung der Antikoagulation während der extrakorporalen Zirkulation Aprotinin ist kein Heparin-ersetzendes Arzneimittel.
Lithuanian: Laboratorinis antikoaguliacijos stebėjimas, taikant dirbtinę kraujo apytaką Aprotininas nėra heparino poveikį palaikantis preparatas ir, taikant gydymą aprotininu, svarbu palaikyti pakankamą krešėjimo slopinimą heparinu.
German: Die Einleitung von Standardnotfallmaßnahmen zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen muss während der Behandlung mit <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> sofort möglich sein.
Lithuanian: Gydant < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino >, turi būti pasiruošta taikyti įprastinį neatidėliotiną sunkių alerginių reakcijų gydymą.
German: H1- und H2-Antagonisten sollten gegebenenfalls 15 Minuten vor Gabe der Aprotinin-Testdosis verabreicht werden.
Lithuanian: 15 minučių prieš suleidžiant aprotinino bandomąją dozę, galima skirti H1 ir H2 antagonistų.
German: Aprotinin kann eine Nierenfunktionsstörung auslösen, besonders bei Patienten mit bereits bestehender Nierenfunktionsstörung.Aminoglykoside sind ein Risikofaktor für Nierenfunktionsstörung.
Lithuanian: Aprotininas gali paskatinti inkstų funkcijos sutrikimą, ypač pacientams, kurių inkstų funkcija jau yra sutrikusi.
German: DARREICHUNGSFORM [ist national auszufüllen]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
German: Eine verlängerte partielle Thromboplastinzeit (PTT) und Celit-aktivierte Gerinnungszeit (Celit ACT) sind bei mit Aprotinin behandelten Patienten während der Operation und in den Stunden nach der Operation zu erwarten.
Lithuanian: Aprotininu gydomiems pacientams chirurginės operacijos metu ir keletą valandų po jos yra tikėtinas dalinio tromboplastino laiko (DATL) ir celito aktyvuoto krešėjimo laiko (celito AKL) padidėjimas.
German: Eine retrospektive Auswertung hat gezeigt, dass die Häufigkeit von allergischen/anaphylaktischen Reaktionen nach Re-Exposition innerhalb von 6 Monaten nach der erstmaligen Anwendung erhöht ist (5,0 % bei Re-Exposition innerhalb von 6 Monaten und 0,9 % bei Re-Exposition nach mehr als 6 Monaten).
Lithuanian: Kartotinio vartojimo atveju alerginių ir anafilaksinių reakcijų dažnis gali pasiekti penkių procentų ribą. Retrospektyvinė apžvalga parodė, kad alerginių ir anafilaksinių reakcijų dažnis po kartotinio vartojimo padidėja, jei preparato kartotinai vartojama per 6 mėnesius nuo pirminio jo skyrimo (kartotinai vartojant per 6 mėn.
German: Weitere 1-2 Millionen KIE sollten in das Priming-Volumen der Herz-Lungen-Maschine gegeben werden.
Lithuanian: Kitą 1-2 milijonų KIV dozę reikia sumaišyti su dirbtinės kraujo apytakos aparato siurblį užpildančiu tirpalu.
German: Wie <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Lithuanian: Kaip laikyti < Vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra aprotinino > Pakuotės turinys ir kita informacija
German: Selten
Lithuanian: Dažni
German: Die weitere Heparinisierung erfolgt nach einem fixen Dosierungsschema basierend auf Patientengewicht und Dauer der extrakorporalen Zirkulation.
Lithuanian: Nekintančios heparino dozės vartojimo atveju, papildomai vartojamo heparino dozė nustatoma atsižvelgiant į paciento svorį ir dirbtinės kraujo apytakos trukmę.
German: Ihr Arzt/Operateur hat entschieden, dass Ihnen eine Behandlung mit <Aprotinin-haltigem Arzneimittel> helfen würde, da bei Ihnen das Risiko eines stärkeren Blutverlusts erhöht ist im Verlauf einer Herz-Bypass-Operation, bei der der Kreislauf durch eine Herz-Lungen-Maschine aufrechterhalten wird.
Lithuanian: Be to, šis vaistas vartojamas sumažinti kraujo perpylimo poreikį, atliekant širdies operaciją, ir po jos. Jūsų gydytojas (chirurgas) nusprendė, kad Jums bus naudingas gydymas < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino >, nes bus atliekama širdies nuosrūvio operacija, taikant išorinę kraujo apytaką (širdies-plaučių aparatą), ir Jums yra padidėjusi rizika netekti daug kraujo.
German: Wie ist <Aprotinin-haltiges Arzneimittel> anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti < Vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra aprotinino >
German: Gefäßerkrankungen
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
German: alle 24 Stunden
Lithuanian: Kas 24 valandas
German: Das initiale Verteilungsvolumen beträgt 9 bis 12 Liter.
Lithuanian: Pradinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 9-12 litrų.
German: Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die in Abschnitt 5.1 beschrieben werden.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys yra riboti ir pateikti 5.1 skyriuje.
German: Tranexamsäure sollte während der gesamten Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Lithuanian: Traneksamo rūgštį vartoti nėštumo metu galima tik tada, kai laukiama nauda pateisina galimą riziką.
German: {Name und Adresse} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Apie tai nedelsdami praneškite gydytojui arba vaistininkui.
German: Die Eliminationshalbwertzeit von Tranexamsäure beträgt etwa 3 Stunden.
Lithuanian: Pusinis traneksamo rūgšties eliminacijos periodas trunka maždaug 3 valandas.
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um kontrollierte Studien gegen Placebo.
Lithuanian: Dauguma šių tyrimų buvo placebu kontroliuojamieji.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmaßnahme anwenden.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu turi naudoti veiksmingą kontracepciją.
German: In einer Literaturübersicht fanden sich 12 Studien zur Wirksamkeit bei Herzoperationen im Kindesalter mit insgesamt 1073 Kindern, von denen 631 Kinder Tranexamsäure erhalten haben.
Lithuanian: Peržiūrėtoje literatūroje buvo aptikti duomenys 12 veiksmingumo tyrimų su vaikais, kuriems buvo atlikta širdies operacija, kuriuose dalyvavo 1 073 vaikai ir 631 vartojo traneksamo rūgštį.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
German: Jedoch sind für diese Indikationen nur begrenzt Daten zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit verfügbar.
Lithuanian: Vis dėlto vartojimo pagal šias indikacijas veiksmingumo, dozavimo ir saugumo duomenys yra riboti.
German: • bereits einmal Krampfanfälle hatten.
Lithuanian: Anksčiau buvę traukuliai.
German: Den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Bei Kindern im Alter > 1 Jahr:
Lithuanian: Vyresni kaip vienerių metų kūdikiai ir vaikai
German: Die untersuchte Population war heterogen im Hinblick auf Alter, Art der Operationen und Dosierungsschemata.
Lithuanian: Tiriamoji populiacija buvo heterogeninė atsižvelgiant į amžių, chirurginės operacijos pobūdį, dozavimo planą.
German: Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst.
Lithuanian: Remiantis tuo, kas išdėstyta anksčiau, galima daryti išvadą, kad pagrindinė ligos būklė pati neveikia įvairių šių savybių elementų.
German: Anwendung bei Kindern
Lithuanian: Vartojimas vaikams
German: Tranexamsäure wurde im Sperma nachgewiesen, wo sie die fibrinolytische Aktivität hemmt, die Migration der Spermien jedoch nicht beeinflusst.
Lithuanian: Traneksamo rūgšties buvo aptikta spermoje, kurioje ji slopino fibrinolizinį aktyvumą, bet neturėjo įtakos spermatozoidų migracijai.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen.
Lithuanian: Kartu gydyti antikoaguliantais galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties šioje srityje.
German: Daher wird das Stillen nicht empfohlen.
Lithuanian: Todėl žindyti nerekomenduojama.
German: Es sollte auf das mögliche Auftreten von Sehstörungen geachtet werden, einschließlich eingeschränktes Sehvermögen, verschwommenes Sehen, Störungen des Farbensehens, und falls erforderlich sollte die Therapie abgebrochen werden.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į galimus regėjimo sutrikimus, įskaitant matymo sutrikimą, miglotą matymą, spalvų matymo sutrikimą, ir jeigu būtina, gydymą reikia nutraukti.
German: Es hat sich gezeigt, dass Krampfanfälle bei höheren Dosen tendenziell häufiger auftreten.
Lithuanian: Įrodyta, kad traukuliai linkę pasireikšti dažniau vartojant didesnę dozę.
German: Die Nebenwirkungen, die aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden, sind nachfolgend nach Organklassen geordnet aufgeführt.
Lithuanian: NRV, apie kurias buvo pranešta klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, išvardytos toliau pagal organų sistemų klases.
German: Basierend auf den Standarduntersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Mehrfachgabe, Genotoxizität, karzinogenem Potenzial und Reproduktionstoxizität zeigten die präklinischen Untersuchungen keine besondere Gefährdung für den Menschen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.