FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Reverzija učinaka drugih inhibitora FXa (npr. fondaparinuksa, nefrakcioniranog heparina) pomoću andeksanata alfa nije ispitana u ljudi.
Lithuanian: Kitų FXa inhibitorių (pvz., fondaparinukso, nefrakcionuoto heparino) poveikio neutralizavimas vartojant andeksanetą alfa neištirtas.
Croatian: 297/352 bolesnika (84,4%) primalo je andeksanet režimom niskih doza, dok ga je 55 bolesnika (15,6%) primalo režimom visokih doza.
Lithuanian: 297 iš 352 pacientų (84,4 %) buvo skiriamas mažos andeksaneto dozės vartojimo režimas, o 55 pacientams (15,6 %) buvo skiriamas didelės dozės vartojimo režimas.
Croatian: Trideset šest od 352 bolesnika koji su dovršili praćenje sigurnosti primjene lijeka tijekom 30 dana (10,3 %) imalo je trombotičke događaje, uključujući vensku tromboemboliju, infarkt miokarda i moždani udar.
Lithuanian: Trisdešimt šešiems iš 352 (10,3 %) pacientų, kuriems buvo taikomas visas 30 dienų saugumo kontrolinis stebėjimas, pasireiškė trombozinių reiškinių, įskaitant venų tromboemboliją (VTE), miokardo infarktą (MI) ir insultą.
Croatian: Inhibitori faktora Xa daju se radi sprječavanja nastanka ugruška u krvnim žilama.
Lithuanian: Xa faktoriaus inhibitoriai skiriami siekiant išvengti krešulių susidarymo kraujagyslėse.
Croatian: • Alkoholni tupferi.
Lithuanian: • alkoholiu suvilgyti tamponai;
Croatian: Ovo je lijek samo za primjenu u bolnici.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vartojimui ligoninėje.
Croatian: Vremenski tijek anti-FXa aktivnosti prije i nakon primjene andeksaneta alfa prikazan je na slici 1.
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumo kinetinės analizės prieš ir po andeksaneto alfa vartojimo pateikiamos 1 pav.
Croatian: Nekardiovaskularni uzroci smrti (n = 27) uključivali su: respiratorno zatajenje (n = 5), infekciju/sepsu (n = 5), nesretni slučaj/traumu (n = 2), rak (n = 1) i druge/nevaskularne uzroke (n = 14).
Lithuanian: Mirtys ne dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių (n = 27): kvėpavimo nepakankamumas (n = 5), infekcija / sepsis (n = 5), nelaimingas atsitikimas / trauma (n = 2), vėžys (n = 1) ir kita / ne su kraujagyslėmis susijusi priežastis (n = 14).
Croatian: Kako Ondexxya izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Ondexxya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Klinička djelotvornost temelji se na reverziji anti-FXa aktivnosti u zdravih dobrovoljaca koji su primili apiksaban ili rivaroksaban.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas pagrįstas anti-FXa aktyvumo neutralizavimu sveikiems savanoriams, kuriems buvo skiriamas apiksabanas arba rivaroksabanas.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ( AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti dati Vam Ondexxyu radi brzog poništavanja učinka lijeka protiv zgrušavanja krvi u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums Ondexxya, kad būtų galima greitai neutralizuoti antikoagulianto poveikį gyvybei pavojingos ar nekontroliuojamos kraujavimo situacijos atveju.
Croatian: Vrijeme proteklo od posljednje doze prije početka primjene Ondexxye
Lithuanian: Paskutinės dozės vartojimo laikas prieš pradedant vartoti Ondexxya
Croatian: Infarkt miokarda manje često
Lithuanian: Miokardo infarktas nedažnas
Croatian: Oporavak stvaranja trombina nakon primjene ovisio je o dozi i režimu doziranja i nije korelirao s antiFXa aktivnosti nakon otprilike četiri sata (vidjeti u nastavku, „oporavak stvaranja trombina").
Lithuanian: Trombino gamybos atkūrimas po vartojimo buvo priklausomas nuo dozės ir dozavimo režimo, jis nekoreliavo su anti-FXa aktyvumu praėjus maždaug keturioms valandoms (žr.
Croatian: Bolus placeba + 2 h infuzije (n = 8) Bolus ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h infuzije (n = 23)
Lithuanian: Placebo bolus + 2 h infuzija (n = 8) ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infuzija (n = 23)
Croatian: Tablica 4 prikazuje popis nuspojava opaženih u kliničkim ispitivanjima sa zdravim ispitanicima liječenima andeksanetom alfa.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, gydomi andeksanetu alfa.
Croatian: Učinci andeksaneta alfa mogu se mjeriti pomoću farmakodinamičkih biljega, uključujući anti-FXa aktivnost, slobodne frakcije raspoloživog inhibitora FXa kao i pomoću oporavka stvaranja trombina.
Lithuanian: Andeksaneto alfa poveikis gali būti vertinamas pagal farmakodinaminius rodiklius, įskaitant anti-FXa aktyvumą, laisvąją esamo FXa inhibitoriaus frakciją, taip pat pagal trombino gamybos atkūrimą.
Croatian: Doziranje je potvrđeno u ispitivanju u bolesnika s velikim akutnim krvarenjem.
Lithuanian: Dozavimas buvo patvirtintas tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo ūminis stiprus kraujavimas.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s Ondexxyom tijekom kliničkih ispitivanja sa zdravim osobama bile su reakcije povezane s infuzijom, uglavnom s blagim simptomima poput navala crvenila ili osjećaja vrućine (vrlo česte nuspojave koje s mogu javiti u više od 1 na 10 osoba).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis, susijęs su Ondexxya vartojimu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki žmonės, buvo su infuzija susijusios reakcijos su paprastai lengvais simptomais, pvz., veido ir kaklo paraudimu ar karščio pojūčiu (labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau nei 1 iš10 žmonių).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s andeksanetom alfa.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su andeksanetu alfa neatlikta.
Croatian: - učinci na biljege zgrušavanja: razine nekih biljega koji utječu na zgrušavanje bile su povišene kratko vrijeme i potom se vratile na normalne vrijednosti.
Lithuanian: • poveikis kraujo krešėjimo žymenims: kai kurie žymenys, veikiantys kraujo krešėjimą, trumpą laiką buvo padidėję, po to vėl normalizavosi.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima uključenim u ispitivanje u Sjevernoj Americi, bolesnici u Europskoj uniji bili su značajno stariji (79,0 godina naspram 76,3 godine), imali su češće intrakranijalno krvarenje kao pokazatelj događaja (72,9% naspam 59,0%) i češće je intrakranijalno krvarenje bilo intraparenhimalno (54,9% naspram 34,4%).
Lithuanian: Palyginti su pacientais, įtrauktais Šiaurės Amerikoje, ES pacientai buvo reikšmingai vyresnio amžiaus (79,0 metų, plg. su 76,3 metų), jiems dažniau pasireiškė IKK kaip rodiklinis reiškinys (72,9 %, plg. su 59,0 %) ir dažniau IKK buvo intraparenchiminis (54,9 %, plg. su 34,4 %).
Croatian: Kod umjerenih simptoma može se uzeti u obzir kratkotrajni prekid ili usporavanje brzine infuzije, te nastavak infuzije nakon što se simptomi povuku.
Lithuanian: Esant vidutinio sunkumo simptomams, gali tekti trumpai sustabdyti arba sulėtinti infuziją, atnaujinant ją sumažėjus simptomams.
Croatian: Palpitacije često
Lithuanian: Palpitacijos dažnas
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice alkoholnim tupferom.
Lithuanian: Nuvalykite kiekvieno flakono guminį kamštį alkoholiu suvilgytu tamponu.
Croatian: 7. Bacite sve upotrijebljene štrcaljke, igle i bočice, uključujući neiskorišteni dio rekonstituirane otopine.
Lithuanian: Išmeskite visus naudotus švirkštus, adatas ir flakonus, įskaitant visą nesuvartotą paruošto tirpalo likutį.
Croatian: Oporavak stvaranja trombina do vrijednosti unutar normalnog raspona (definirana kao jedna standardna devijacija od početnih vrijednosti) unutar dvije minute i održana tijekom 20 sati postignuta je samo primjenom bolusa i primjenom bolusa i infuzije niske doze andeksaneta alfa u ispitanika koji su primali apiksaban.
Lithuanian: Trombino gamybos atkūrimas iki normalių intervalų (apibrėžiamas kaip vienas standartinis nuokrypis nuo pradinio lygio) per dvi minutes ir jos palaikymas 20 valandų buvo pasiektas skiriant tik bolus ir skiriant bolus kartu su infuzija mažomis andeksaneto alfa dozėmis tiriamiesiems, gydomiems apiksabanu.
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: IV priedas Europos vaistų agentūros išvados dėl sąlyginės registracijos
Croatian: Andeksanet alfa se velikim afinitetom vezuje na direktne inhibitore FXa i tako onemogućuje njihov antikoagulantni učinak.
Lithuanian: Andeksanetas alfa dideliu afinitetu prijungia tiesioginius FXa inhibitorius, todėl jie nebeturi antikoaguliacinio poveikio.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Croatian: U 345 zdravih ispitanika koji su primali andeksanet alfa ispitana je prisutnost križno reagirajućih antitijela na andeksanet alfa i antitijela na FX i FXa.
Lithuanian: 345 andeksanetu alfa gydytiems sveikiems tiriamiesiems buvo tiriama, ar yra antikūnų, kryžmiškai reaguojančių su alfa andeksanetu ir antikūnais prieš X faktorių ir FXa.
Croatian: Sigurnost andeksaneta alfa nije procjenjivana u bolesnika koji su primili koncentrate protrombinskog kompleksa, rekombinantni faktor VIIa ili punu krv unutar sedam dana prije krvarenja, jer su ti bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Andeksaneto alfa saugumas pacientams, kurie per septynias dienas iki kraujavimo reiškinio buvo gydomi protrombino komplekso koncentratais, rekombinantiniu VIIa faktoriumi arba visos sudėties krauju, neištirtas, nes jie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus.
Croatian: Ondexxya je indicirana u odraslih bolesnika liječenih direktnim inhibitorima koagulacijskog faktora Xa (FXa) kada je potrebna reverzija antikoagulacije zbog po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Lithuanian: Ondexxya skiriama suaugusiems pacientams, gydomiems tiesioginiu Xa (FXa) faktoriaus inhibitoriumi (apiksabanu ar rivaroksabanu), kai reikia neutralizuoti antikoaguliaciją dėl gyvybei pavojingo ar nekontroliuojamo kraujavimo.
Croatian: Za ispitanike koji su primali rivaroksaban, primjena visoke doza andeksaneta alfa (bolus i infuzija) dovela je do povećanog stvaranja trombina iznad dvije standardne devijacije.
Lithuanian: Tiriamiesiems, vartojantiems rivaroksabaną, didelės andeksaneto alfa dozės (bolus kartu su infuzija) padidino trombino gamybą, kuri viršijo du standartinius nuokrypius.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) i volumen distribucije (Vd) pri subterapijskim razinama opadao je s dozom, dosljedno saturaciji odjeljka visokog afiniteta, što vjerojatno odražava vezivanje na TFPI vezan na endotelne stanice, jedine endogene molekule za koju se zna da vezuje andeksanet alfa.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai (Vdss) ir pasiskirstymo tūris (Vd) esant subterapeutiniam lygiui, mažėjo didinant dozę, atitinkančią didelio afiniteto dalies prisotinimą; tikėtina, kad tai rodo jungimąsi su endotelio ląstelėmis besijungiančio TFPI - vienintelės molekulės, kuri, kaip žinoma, jungiasi su andeksanetu alfa.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Cerebralni infarkt manje često
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Smegenų infarktas nedažnas
Croatian: Nakon rekonstitucije Ondexxya se mora odmah primijeniti.
Lithuanian: Paruošus, Ondexxya reikia nedelsiant vartoti.
Croatian: Reverzija antikoagulacije inhibitorom FXa u bolesnika s velikim akutnim krvarenjem
Lithuanian: FXa inhibitoriaus antikoaguliacinio poveikio neutralizavimas pacientams, kuriems yra ūminis stiprus kraujavimas
Croatian: Koristite aseptičnu tehniku tijekom postupka rekonstiitucije.
Lithuanian: Ruošimo metu reikia naudoti aseptinę techniką.
Croatian: Učestalost u bolesnika s krvarenjem
Lithuanian: Dažnis kraujuojantiems pacientams
Croatian: Bolus i infuzija pripremaju se u zasebnim štrcaljkama velikog volumena.
Lithuanian: Bolus ir infuzija ruošiami atskiruose didelių tūrių švirkštuose.
Croatian: I u ispitivanju 14-503 i u ispitivanju 14-504 terapija andeksanetom alfa rezultirala je i statistički značajnim porastom stvaranja trombina u zdravih ispitanika koji su kao antikoagulans primili apiksaban ili rivaroksaban u usporedbi s placebom (p < 0,0001).
Lithuanian: Tyrimų 14-503 ir 14-504 metu gydant andeksanetu alfa taip pat statistiškai reikšmingai padidėjo trombino gamyba sveikiems tiriamiesiems, kuriems buvo skiriami antikoaguliantai apiksabanas arba rivaroksabanas, palyginti su placebu (p < 0,0001).
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Croatian: Neneutralizirajuća antitijela na andeksanet alfa nastala tijekom primjene utvrđena su u otprilike 10% ispitanika (35/345).
Lithuanian: Gydymo metu atsirandantys, ne neutralizuojantys antikūnai prieš andeksanetą alfa buvo aptikti maždaug 10 % (35 iš 345) atvejų.
Croatian: U vrijeme nastupa događaja 10/36 (27,8%) bolesnika primalo je antitrombotičku terapiju.
Lithuanian: Reiškinio metu 10 iš 36 (27,8 %) pacientų buvo taikomas antitrombozinis gydymas.
Croatian: Pakiranje s četiri bočice.
Lithuanian: Pakuotėje yra keturi flakonai.
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do
Lithuanian: Galutinio klinikinio tyrimo pranešimo (angl.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost andeksaneta alfa u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Lithuanian: Andeksaneto alfa saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Croatian: FXa imaju mali ili uopće nemaju antikoagulantni učinak.
Lithuanian: Šie neprisijungusio FXa inhibitoriaus kiekiai turi mažą arba neturi jokio antikoaguliacinio poveikio.
Croatian: Inhibitori FXa nisu djelovali na farmakokinetiku andexaneta alfa u terapijskim razinama.
Lithuanian: FXa inhibitoriai neturėjo poveikio andeksaneto alfa farmakokinetikai vartojant terapines dozes.
Croatian: Popis mogućih nuspojava
Lithuanian: Galimo šalutinio poveikio sąrašas
Croatian: U tih bolesnika medijan početne vrijednosti aktivnosti anti-FXa bio je 149,7 ng/ml za bolesnike koji su uzimali apiksaban, odnosno 211,8 ng/ml za bolesnike koji su uzimali rivaroksaban.
Lithuanian: Šių pacientų tarpe anti-FXa aktyvumo mediana pradinio įvertinimo metu buvo 149,7 ng/ml apiksabaną vartojantiems pacientams ir 211,8 ng/ml rivaroksabaną vartojantiems pacientams.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka utvrđena je za razdoblje od 16 sati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C u bočici primarnog pakiranja.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka 16 valandų, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje pirminės pakuotės flakone.
Croatian: Pritiskom na klip štrcaljke polako istisnuti 20 ml vode za injekciju u bočicu, usmjeravajući mlaz prema unutarnjoj stijenci bočice kako bi se smanjilo stvaranje pjene.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį, kad lėtai švirkštumėte 20 ml injekcinio vandens į flakoną, nukreipdami srautą į vidinę flakono sienelę, kad mažiau putotų.
Croatian: 4. Iglom štrcaljke probodite sredinu gumenog čepa.
Lithuanian: Įdurkite švirkšto adatą per guminio kamščio centrą.
Croatian: 8 mg/min tijekom 120 minuta (960 mg)
Lithuanian: 120 minučių (960 mg)
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nije primijećena toksičnost koja bi ograničavala dozu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dozę ribojančio toksinio poveikio nenustatyta.
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 16,2% (37/229) u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem, 12,8% (12/94) u bolesnika s krvarenjem iz gastrointestinalnog trakta i 17,9% (5/28) u bolesnika s drugim oblicima krvarenja.
Lithuanian: 30 dienų mirtingumas buvo 16,2 % (37 iš 229) pacientų, kuriems buvo IKK, 12,8 % (12 iš 94) - kraujavimas iš VT ir 17,9 % (5 iš 28) - kitų tipų kraujavimas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s po život opasnim krvarenjima primijećene nuspojave bile su vrućica i moždani udar, koji se mogu javiti u do 1 na 10 osoba; tranzitorna ishemijska ataka (prolazni napadaj sličan moždanom udaru), srčani udar i krvni ugrušci u nogama ili plućima koji se mogu javiti u do 1 na 100 osoba (manje česte nuspojave)..
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė gyvybei pavojingas kraujavimas, karščiavimas ir insultas, gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių; praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), širdies priepuolis ir kraujo krešuliai kojose ar plaučiuose gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių (nedažnas šalutinis poveikis).
Croatian: Preliminarni podaci upućuju na viši rizik za nastanak tromboze u bolesnika koji primaju višu dozu andeksaneta, koji su ranije primali nižu dozu inhibitora FXa, i bolesnika koji primaju rivaroksaban.
Lithuanian: Preliminarūs duomenys rodo didesnę trombozės riziką pacientams, gydomiems didesne andeksaneto doze, anksčiau gydytiems mažesne anti-FXa inhibitoriaus doze, ir pacientams, gydomiems rivaroksabanu.
Croatian: Na temelju postojećih podataka o klirensu, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Lithuanian: Remiantis esamais klirenso duomenimis, dozės keisti nerekomenduojama.
Croatian: Anti-FXa aktivnost slabo korelira s kliničkom djelotvornosti i sigurnosti, što je čini neprikladnom da bude vodič pri doziranju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Anti-FXa aktyvumas mažai koreliuoja su klinikiniu veiksmingumu ir saugumu, dėl to jis nėra tinkamas dozavimo rekomendacijoms (žr.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učincima andeksaneta alfa na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie andeksaneto alfa poveikį vaisingumui nėra.
Croatian: Nakon što ste primili Ondexxyu liječnik će odrediti kada ćete ponovno započeti s uzimanjem terapije protiv zgrušavanja krvi.
Lithuanian: Po gydymo Ondexxya gydytojas nuspręs, kada vėl pradėti gydymą antikoaguliantais.
Croatian: 3. Ponoviti korake 1 i 2 ako je potrebno dok se sav volumen bolusa i infuzije prebaci u vrećicu za i.v. infuziju.
Lithuanian: 3. Jei reikia, pakartokite 1 ir 2 veiksmus, kad visą bolus ir infuzijos tūrį perkeltumėte į i.v.
Croatian: Jačina bolusa andeksaneta alfa koja je bila potrebna da bi se postigla srednja vrijednost koncentracije nevezanog apiksabana (bolus 400 mg) i nevezanog rivaroksabana (bolus 800 mg) niža od predviđenog praga za postizanje odsutnosti antikoagulacijskog učinka bila je dvostruko viša za rivaroksaban (20 mg dnevno) u usporedbi s apiksabanom (5 mg dvaput dnevno) zbog različitih farmakokinetičkih karakteristika i razina doze odnosnog inhibitora FXa.
Lithuanian: Farmakokinetinis / farmakodinaminis (FK/FD) modeliavimas Andeksaneto alfa smūginės dozės (bolus) stiprumas, būtinas vidutinei neprisijungusio apiksabano (400 mg bolus) ir neprisijungusio rivaroksabano koncentracijai (800 mg bolus) žemiau tikėtinos atitinkamos ribinės vertės be antikoaguliacinio poveikio pasiekti, buvo du kartus didesnis rivaroksabanui (20 mg kartą per parą), palyginti su apiksabanu (5 mg du kartus per parą), dėl atitinkamo FXa inhibitoriaus skirtingų FK charakteristikų ir dozių.
Croatian: Krvožilni poremećaji Duboka venska tromboza manje često
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Giliųjų venų trombozė nedažnas
Croatian: Posljednja doza inhibitora FXa
Lithuanian: FXa inhibitoriaus paskutinė dozė
Croatian: Liječenje prokoagulantnim faktorima (npr. koncentratom protrombinskog kompleksa (PCC) koji sadrži 3 ili 4 faktora / aktiviranim PCC-om, rekombinantnim faktorom VIIa, svježom smrznutom plazmom) i punu krv potrebno je izbjegavati osim ako to nije apsolutno neophodno, zbog nedostatka podataka o liječenju u kombinaciji s takvom terapijom.
Lithuanian: , 3 arba 4 faktoriaus protrombino komplekso koncentratus (PKK) / aktyvintą PKK, rekombinantinį VIIa faktorių, šviežiai šaldytą plazmą) ir visos sudėties kraują, nebent tai yra neabejotinai būtina.
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju za određivanje doze andeksaneta alfa u zdravih ispitanika, utvrđena je doza i režim doziranja za reverziju anti-FXa aktivnosti i oporavak stvaranja trombina za inhibitore FXa (apiksaban ili rivaroksaban).
Lithuanian: Atliekant perspektyvinius, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamus, dozių parinkimo tyrimus, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji, nustatyta andeksaneto alfa dozė ir dozavimo režimas, reikalingas FXa aktyvumui neutralizuoti ir FXa inhibitoriams (apiksabanui arba rivaroksabanui) trombino gamybai atkurti.
Croatian: Dok primate ovaj lijek nemojte dojiti.
Lithuanian: Nežindykite kūdikio, kol vartojate šį vaistą.
Croatian: Laboratorijski parametri, poput anti-FXa aktivnosti, endogenog trombotičkog potencijala (ETP) ili biljega tromboze, mogu biti nepouzdani kao vodiči u liječenju.
Lithuanian: Komplikacijoms valdyti anti-FXa aktyvumo, endogeninio trombozinio potencialo (ETP) arba trombozės žymenų laboratoriniai parametrai gali būti nepatikimi.
Croatian: Srčani poremećaji Akutni infarkt miokarda manje često
Lithuanian: Širdies sutrikimai Ūminis miokardo infarktas nedažnas
Croatian: Tablica 4: Popis nuspojava u zdravih ispitanika i bolesnika s krvarenjem
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas sveikiems tiriamiesiems ir kraujuojantiems pacientams
Croatian: Klirens (l/h) andeksaneta alfa je 4,4 ± 1,2 l/h uz nisku eliminaciju putem bubrega.
Lithuanian: Andeksaneto alfa klirensas (l/val.) yra 4,4 ± 1,2 l/val.
Croatian: U ispitivanju 14-505 (ANNEXA-4), međunarodnom, prospektivnom, otvorenom ispitivanju faze IIIb/IV s jednom skupinom, lijek Ondexxya je primijenjen u 352 bolesnika koji primaju inhibitore FXa a kod kojih se pojavilo veliko akutno krvarenje.
Lithuanian: IIIb/IV fazės tarptautiniame, perspektyviniame, vienos grupės, atvirajame tyrime 14-505 (ANNEXA-4) Ondexxya buvo skiriamas 352 pacientams, gydomiems FXa inhibitoriais, kuriems pasireiškė ūminis stiprus kraujavimas.
Croatian: Plućna embolija manje često
Lithuanian: Plaučių embolija nedažnas
Croatian: NE MUĆKATI bočicu jer to može dovesti do nastanka pjene.
Lithuanian: flakonų, nes tai gali sukelti putojimą.
Croatian: Andeksanet alfa poništava antikoagulantni učinak samo onih lijekova koji su direktni inhibitori faktora Xa (FXa) (apiksaban, rivaroksaban).
Lithuanian: Andeksanetas alfa neutralizuoja tik tiesioginio Xa faktoriaus (FXa) inhibitorių vaistinių preparatų (apiksabano, rivaroksabano) antikoaguliacinį poveikį.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti andeksaneta alfa na životinjama.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos ir vystymosi tyrimų su andeksanetu alfa neatlikta.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: tris baza, tris hidroklorid, L-arginin hidroklorid, saharoza, manitol, polisorbat 80
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, trometamolio hidrochloridas, L-arginino hidrochloridas, sacharozė, manitolis, polisorbatas 80
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate globalnog randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja primjene andeksaneta u usporedbi sa terapijskim standardom u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem koji primaju apiksaban, rivaroksaban ili edoksaban (ispitivanje 18-513).
Lithuanian: Siekiant papildomai pagrįsti biožymens (anti-FXa aktyvumo) koreliaciją su hemostaziniu veiksmingumu ir išsiaiškinti trombozių ir tromboembolinių reiškinių riziką, registruotojas turi pateikti pasaulinio, atsitiktinių imčių, kontroliuojamojo klinikinio tyrimo rezultatus, kad būtų ištirtas andeksaneto vartojimas, palyginti su gydymo standartu, pacientams, kuriems yra intrakranijinis kraujavimas (IKK), vartojantiems apiksabaną, rivaroksabaną arba edoksabaną (tyrimas 18-513).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kašalj često
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kosulys dažnas
Croatian: Primarna mjera ishoda kako u ispitivanju 14-503 (apiksaban) tako i u ispitivanju 14-504 (rivaroksaban) bila je postotna promjena anti-FXa aktivnosti od početnih vrijednosti do najniže vrijednosti nakon infuzije.
Lithuanian: Pagrindinė tyrimo 14-503 (apiksabano) ir tyrimo 14-504 (rivaroksabano) vertinamoji baigtis buvo anti-FXa aktyvumo procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki mažiausios vertės po infuzijos.