FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig långvarig behandling med höga doser av ibuprofen angavs som en potentiellt bidragande orsak till händelsen.
Lithuanian: Nustatyta, kad tuo pačiu metu ilgą laiką gydant didelėmis ibuprofeno dozėmis, gali padidėti šio nepageidaujamo reiškinio tikimybė.
Swedish: Velmanas alfa jämfört med placebo
Lithuanian: Velmanazė alfa, plg. su placebu
Swedish: Administrering av velmanas alfa kan resultera i en IRR, inklusive anafylaktoid reaktion (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Velmanazės alfa vartojimas gali sukelti SISR, įskaitant anafilaktoidinę reakciją (žr.
Swedish: Alla dessa biverkningar ansågs vara icke-allvarliga.
Lithuanian: Visos šios nepageidaujamos reakcijos buvo nesunkios.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Lithuanian: Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Lamzede kräver beredning och är endast avsett för intravenös infusion.
Lithuanian: Lamzede reikia paruošti, jis skirtas tik infuzijai į veną.
Swedish: Rekommenderad dos på 1 mg/kg fastställs genom följande beräkning: Patientens vikt (kg) × dos (mg/kg) = patientdos (i mg).
Lithuanian: Rekomenduojama 1 mg/kg dozė apskaičiuojama taip: - paciento svoris (kg) × dozė (mg/kg) = paciento dozė (mg).
Swedish: och EQ-5D-5L (EuroQoL i 5 dimensioner) över tid fram till den sista observationen (tabell 3).
Lithuanian: euro quality of life-5 dimensions)) rodiklių gerėjimas laike, iki pat paskutiniojo stebėjimo (3 lentelė).
Swedish: Totalt 15 patienter (7 pediatriska och 8 vuxna) fick aktiv behandling och 10 patienter fick placebo (5 pediatriska och 5 vuxna).
Lithuanian: 10 pacientų vartojo placebą (5 vaikai ir 5 suaugusieji).
Swedish: I de kliniska studierna drabbades en patient av akut njursvikt som möjligen var relaterad till studiebehandlingen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vienam pacientui pasireiškė ūminis inkstų nepakankamumas, laikomas galimai susijusiu su tiriamuoju gydymu.
Swedish: *Velmanas alfa framställs med rekombinant DNA-teknik i äggstocksceller från kinesisk hamster.
Lithuanian: *Velmanazė alfa gaminama žinduolių (kiniško žiurkėno kiaušidžių (KŽK)) ląstelėse, naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Swedish: Det finns inga data från användning av velmanas alfa i gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie velmanazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Data tyder på att de fördelaktiga effekterna av behandling med velmanas alfa avtar med ökad sjukdomsbörda och sjukdomsrelaterade infektioner i andningssvägarna.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad teigiamas gydymo velmanaze alfa poveikis mažėja, sunkėjant ligai ir pasireiškiant su liga susijusioms kvėpavimo takų infekcijoms.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Swedish: Lamzede kan användas under amning.
Lithuanian: Lamzede gali būti vartojamas žindymo metu.
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar påvisades för oligosackaridnivåer i serum, 3MSCT, lungfunktion, serum-IgG
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas oligosacharidų koncentracijos serume, 3MSCT, plaučių funkcijos,
Swedish: 3MSCT (steg/min) Totalt(1)
Lithuanian: 3MSCT (žingsniai/min.) Iš viso(1)
Swedish: Om svåra allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar rekommenderas att behandlingen med velmanas alfa avbryts omedelbart och att gällande standardrutiner för medicinsk akutbehandling följs.
Lithuanian: Vartojant velmanazę alfa, turi būti lengvai prieinama tinkama medicinos pagalba. Jeigu pasireiškė sunkios alerginės arba anafilaksijos tipo reakcijos, rekomenduojama nedelsiant nutraukti velmanazės alfa vartojimą ir laikytis esamų medicinos standartų, taikomų neatidėliotinai medicinos pagalbai teikti.
Swedish: Den totala infusionsvolymen fastställs enligt patientens vikt och ska administreras under minst 50 minuter.
Lithuanian: Visas infuzijos tūris nustatomas pagal paciento svorį, jį reikia suleisti per ne mažiau kaip
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) - diarré - viktökning - feber/förhöjd kroppstemperatur
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viduriavimas;
Swedish: De typiska yttringarna av sjukdomen inkluderar karakteristiska ansiktsdrag, psykisk utvecklingsstörning, svårighet att kontrollera rörelser, hörsel- och talsvårigheter, täta infektioner, skelettproblem, muskelsmärta och muskelsvaghet.
Lithuanian: Tipiniai šios ligos požymiai gali būti saviti veido bruožai, protinis atsilikimas, pasunkėjusi judesių kontrolė, sutrikusi klausa ir kalbėsena, dažnos infekcijos, skeleto sutrikimai, raumenų skausmas ir silpnumas.
Swedish: Vid symtom såsom angioödem (svullen tunga eller svalg), obstruktion i övre luftvägarna eller hypotoni under eller omedelbart efter infusion ska anafylaxi eller en anafylaktoid reaktion misstänkas.
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu arba iš karto po jos pasireiškė simptomų, pvz., angioneurozinė edema (liežuvio arba gerklės tinimas), viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija arba kraujospūdžio sumažėjimas, galima įtarti anafilaksiją arba anafilaktoidinę reakciją.
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar hur velmanas alfa påverkar fertiliteten.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie velmanazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Mannitol
Lithuanian: Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Manitolis
Swedish: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Lithuanian: Tél: + 33 1 47688899
Swedish: Farmakodynami
Lithuanian: Farmakodinamika
Swedish: 6MWT (meter) Totalt(1)
Lithuanian: 6MWT (metrai) Iš viso(1)
Swedish: Aminosyrasekvensen av det monomera proteinet är identisk med det naturligt förekommande humana enzymet, alfa-mannosidas.
Lithuanian: Monomerinio baltymo aminorūgščių seka yra identiška natūraliai susidarančio žmogaus fermento alfa manozidazės sekai.
Swedish: Om du behandlas med Lamzede kan du få en biverkning under eller omedelbart efter droppet (infusionen) som används för att ge läkemedlet (se avsnitt 4).
Lithuanian: Jeigu esate gydomi Lamzede, šio vaisto lašelinės (infuzijos) metu arba iš karto po jos Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Swedish: Alfa-mannosidos är en sällsynt genetisk sjukdom som orsakas av brist på enzymet alfa-mannosidas som behövs för att bryta ner vissa sockerarter (s.k. mannosrika oligosackarider) i kroppen.
Lithuanian: Alfa manozidozės liga yra retas genetinis sutrikimas, kurį sukelia tam tikriems cukraus junginiams (vadinamiems daug manozės turinčiais oligosacharidais) skaidyti reikalingo fermento alfa manozidazės trūkumas organizme.
Swedish: Velmanas alfa är ett protein och förväntas brytas ned metabolt till aminosyror.
Lithuanian: Velmanazė alfa yra baltymas, ir numatoma, kad jis metaboliškai suardomas į aminorūgštis.
Swedish: Tabell 2: Resultat från den placebokontrollerade kliniska studien rhLAMAN-05 (källdata: rhLAMAN-05)
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo rhLAMAN-05 rezultatai (šaltinio duomenys:
Swedish: Långvarig effekt och säkerhet för velmanas alfa undersöktes i den okontrollerade och öppna kliniska fas 3-studien rhLAMAN-10 med 33 patienter (19 pediatriska och 14 vuxna, från 6 till 35 år vid behandlingsstart) som tidigare deltagit i studier med velmanas alfa.
Lithuanian: Ilgalaikis velmanazės alfa veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami nekontroliuojamu, atviru, III fazės klinikiniu tyrimu rhLAMAN-10, kuriame dalyvavo 33 tiriamieji (19 vaikų ir 14 suaugusiųjų nuo 6 iki
Swedish: e) Den beredda lösningen ska administreras med användning av ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
Lithuanian: e) Paruoštą tirpalą reikia vartoti naudojant infuzinį rinkinį, kuriame yra siurblys ir įtaisytasis mažo jungimosi su baltymais 0,22 μm filtras.
Swedish: Det är okänt om velmanas alfa eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar velmanazė alfa arba jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: I takt med den fortskridande ackumuleringen av skador i målorgan, blir det svårare för behandlingen att reversera skadan eller att leda till förbättring.
Lithuanian: Kadangi laikui bėgant daugėja besikaupiančių organų-taikinių pažeidimų, gydant sunkiau pašalinti pažeidimus arba pasiekti pagerėjimo.
Swedish: Biverkningar klassificeras enligt organsystem och föredragen term enligt MedDRA-konventionen om frekvens.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klasę ir pirmaeilį terminą naudojant MedDRA dažnio apibrėžimus.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter i kliniska studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams nustatyta padidėjusio jautrumo reakcijų.
Swedish: Effekterna av behandling med velmanas alfa ska utvärderas regelbundet och utsättande av behandlingen ska övervägas om ingen tydlig nytta kan observeras.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Reikia periodiškai įvertinti gydymo velmanaze alfa poveikį ir apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo tais atvejais, kai nematyti aiškios naudos.
Swedish: Undvik att trycka ut vattnet för injektionsvätskor med kraft från sprutan på pulvret för att minimera skumbildning.
Lithuanian: Venkite stipriai leisti injekcinį vandenį iš švirkšto ant miltelių, kad būtų išvengta putojimo.
Swedish: Den beredda lösningen av Lamzede ska administreras med ett infusionsaggregat utrustat med en pump och ett inbyggt filter på 0,22 µm med låg proteinbindande egenskap.
Lithuanian: Paruoštą Lamzede tirpalą reikia vartoti naudojant infuzinę sistemą, kurioje yra siurblys ir įtaisytasis mažo jungimosi su baltymais 0,22 µm filtras.
Swedish: IRR inkluderar överkänslighet hos tre patienter och anafylaktoid reaktion hos en patient.
Lithuanian: 3 pacientams nustatytosios SISR buvo padidėjęs jautrumas ir 1 pacientui - anafilaktoidinė reakcija.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Swedish: För att erhålla långtidsdata om effekten och säkerheten för behandling med Lamzede och för att karakterisera hela alfa-mannosidospopulationen, inklusive variabilitet i klinisk manifestation, progression och naturligt förlopp, ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in resultat från en studie baserad på en adekvat källa till data från ett register över patienter med alfamannosidos.
Lithuanian: Siekiant gauti ilgalaikius duomenis apie gydymo Lamzede veiksmingumą ir saugumą, taip pat apibūdinti visą alfa manozidoze sergančiųjų populiaciją, įskaitant klinikinių požymių įvairumą, progresavimą ir natūralią ligos eigą,
Swedish: De flesta biverkningar uppstår under eller en kort tid efter infusionen ("infusionsrelaterad reaktion", se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
Lithuanian: Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia infuzijos metu arba iš karto po jos (tai „su infuzija susijusi reakcija", žr.
Swedish: En volym på 10 ml natriumkloridlösning ska administreras genom infusionssystemet för att infundera den fraktion av Lamzede som finns kvar i slangen till patienten.
Lithuanian: Per infuzinę sistemą reikia suleisti 10 ml natrio chlorido injekcinio tirpalo tūrį, kad pacientui būtų sulašinta sistemoje likusi Lamzede dalis.
Swedish: Pediatrisk population Ingen dosjustering krävs för den pediatriska populationen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų populiacijai dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Varje injektionsflaska bereds genom att 5 ml vatten för injektionsvätskor injiceras långsamt i varje injektionsflaska mot dess innervägg.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas ruošiamas lėtai suleidžiant 5 ml injekcinio vandens taip, kad jis nubėgtų kiekvieno flakono vidine sienelės puse.
Swedish: Värmekänsla(1)
Lithuanian: Karščio pojūtis(1)
Swedish: Svar i funktionsdomän Sammantaget
Lithuanian: Atsakas funkcinės būklės srityje
Swedish: Endast för intravenös infusion.
Lithuanian: Skirta tik infuzijai į veną.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med velmanas alfa.
Lithuanian: Velmanazės alfa perdozavimo patirties nėra.
Swedish: Säkerhetsprofilen för velmanas alfa i kliniska studier som inkluderade barn och ungdomar motsvarade den som observerades hos vuxna patienter.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo vaikai ir paaugliai, velmanazės alfa saugumo duomenys buvo panašūs kaip suaugusiems pacientams.
Swedish: Medvetslöshet(2)
Lithuanian: Sąmonės netekimas(2)
Swedish: Totalt 33 patienter (20 män och 13 kvinnor, i åldrar i intervallet från 6 till 35 år) exponerades för velmanas alfa i fem kliniska studier.
Lithuanian: Velmanazė alfa iš viso buvo skiriama 33 pacientams (20 vyrų ir 13 moterų, kurių amžius buvo 6-35 metai), atliekant penkis klinikinius tyrimus.
Swedish: I de kliniska studierna utvecklade 8 patienter av 33 (24 %) IgG-antikroppar mot velmanas alfa vid varierande tidpunkter under behandlingen.
Lithuanian: 33 pacientų (24 %) atsirado IgG klasės antikūnų prieš velmanazę alfa.
Swedish: Information om hantering av biverkningar finns i avsnitt 4.4 och 4.8.
Lithuanian: Kaip gydyti nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.4 ir 4.8 skyrius.
Swedish: Patienterna förmedicinerades inte rutinmässigt före infusion av velmanas alfa i kliniska studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu prieš velmanazės alfa infuziją premedikacija pacientams įprastai nebuvo skiriama.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, fermentai.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; paprastai leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Swedish: Om du får någon av dessa biverkningar, tala omedelbart om det för läkaren.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris pirmiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Swedish: 10 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av bromobutylgummi, en aluminiumförsegling och ett snäpplock av polypropen.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 10 ml flakonas (I tipo stiklo) su brombutilo gumos kamščiu, aliumininiu sandarikliu su nuplėšiamuoju polipropileno dangteliu.
Swedish: Antikroppar kan påverka vid de behandlingsrelaterade reaktioner som observerats vid användning av velmanas alfa.
Lithuanian: Su gydymu susijusiose reakcijose, nustatytose vartojant velmanazę alfa, gali dalyvauti antikūnai.
Swedish: Hyperhidros(1)
Lithuanian: Hiperhidrozė(1)
Swedish: Hos en patient rapporterades medvetslöshet med återhämtning efter några sekunder, som ansågs vara relaterad till studiebehandlingen.
Lithuanian: Vienam pacientui nustatytas sąmonės netekimas, laikomas susijusiu su tiriamuoju gydymu, o po kelių sekundžių pacientas atgavo sąmonę.
Swedish: För infusionshastighet se avsnittet "Administreringssätt".
Lithuanian: skyriuje „Vartojimo metodas".
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,692
Lithuanian: p vertė p = 0,692
Swedish: Hur Lamzede ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Lamzede
Swedish: Det förekom inga tydliga könsskillnader vad gäller farmakokinetiken hos patienter med alfamannosidos.
Lithuanian: Aiškių farmakokinetikos skirtumų priklausomai nuo lyties alfa manozidozės liga sergantiems pacientams nebuvo.
Swedish: Det är okänt om velmanas alfa passerar över i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar velmanazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,278
Lithuanian: p vertė p = 0,278
Swedish: Varje ml beredd lösning innehåller 2 mg velmanas alfa.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo ml yra 2 mg velmanazės alfa.
Swedish: Behandlingsrelaterad huvudvärk Vanliga
Lithuanian: Galvos skausmas procedūros metu Dažni
Swedish: Behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att vårda patienter med alfa-mannosidos eller av att administrera andra enzymersättningsterapier (ERT) för lysosomala sjukdomar.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis alfa manozidoze sergančių pacientų gydymo arba kitų pakaitinių fermentų terapijų (PFT) taikymo lizosominei kaupimo ligai gydyti patirties.
Swedish: Absorptionen av eventuellt velmanas alfa från intagen mjölk hos det ammade barnet anses likväl vara minimal och därmed förväntas inga ogynnsamma effekter.
Lithuanian: Vis dėlto manoma, kad žindomam kūdikiui nurijus velmanazės alfa turinčio pieno, šios medžiagos absorbcija yra minimali,
Swedish: Oligosackaridkoncentration i serum (μmol/l) Totalt(1)
Lithuanian: Oligosacharidų koncentracija serume (μmol/l)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Förvirring
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Swedish: Administrering av Lamzede ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med kompetens att hantera ERT och medicinska akutsituationer.
Lithuanian: Lamzede turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, mokantis taikyti PFT ir teikti skubią medicinos pagalbą.
Swedish: Sammantaget
Lithuanian: Bendras
Swedish: Alla utom en patient var behandlingsnaiva avseende velmanas alfa.
Lithuanian: Visi pacientai, išskyrus vieną, anksčiau nebuvo gydyti velmanaze alfa.
Swedish: Vid utveckling av svåra IRR eller om behandlingseffekten minskar eller uteblir bör patienterna testas för förekomst av anti-velmanas alfa-antikroppar för vidare utvärdering av sambandet.
Lithuanian: Jei atsirado sunkių SISR arba gydymo poveikis yra nepakankamas arba jo nebėra, siekiant geriau įvertinti šį ryšį, reikia ištirti, ar pacientų organizme nėra antikūnų prieš velmanazę alfa. Jeigu PFT metu paciento būklė pablogėjo, reikia apsvarstyti, ar nereikia nutraukti gydymo.
Swedish: p-värde [95 % KI]
Lithuanian: [95 % PI]
Swedish: Lamzede levereras i en injektionsflaska som pulver till infusionsvätska som blandas med vatten för injektionsvätskor innan det ges.
Lithuanian: Lamzede tiekiamas flakonais infuzijai skirtų miltelių pavidalu, prieš skiriant jie bus praskiesti injekciniame vandenyje.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter med alfa-mannosidos behandlade med velmanas alfa
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo alfa manozidoze sergantys pacientai, gydomi velmanaze alfa
Swedish: [95 % KI] p-värde p <0,001
Lithuanian: p vertė p < 0,001
Swedish: Biverkningar som speglar exponering hos 33 patienter behandlade med velmanas alfa i kliniska studier redovisas i tabell 1 nedan.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su vaistinio preparato poveikiu 33 pacientams, gydytiems velmanaze alfa, yra išvardytos toliau pateiktoje 1 lentelėje.
Swedish: [95 % KI] p-värde p = 0,406
Lithuanian: p vertė p = 0,406
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: Lamzede 10 mg milteliai infuziniam tirpalui
Swedish: Akut njursvikt(2)
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas(2)
Swedish: Lamzede Sista observation
Lithuanian: Paskutinis stebėjimas
Swedish: Liksom med andra enzymersättningsterapier passerar velmanas alfa inte blod-hjärnbarriären.
Lithuanian: Velmanazė alfa, kaip ir kiti pakaitinės fermentų terapijos vaistiniai preparatai, nepereina hematoencefalinio barjero.
Swedish: För information om beräkning av infusionshastighet och infusionstid baserad på kroppsvikt se tabellen i avsnitt 6.6.
Lithuanian: Kaip skaičiuoti infuzijos greitį ir infuzijos laiką pagal kūno svorį, žr.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml lösning 2 mg velmanas alfa (10 mg/5 ml).
Lithuanian: Viename paruošto tirpalo ml yra 2 mg velmanazės alfa (10 mg / 5 ml).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Lithuanian: prižiūrint gydytojui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Lamzede 10 mg pulver till infusionsvätska, lösning velmanas alfa
Lithuanian: Lamzede 10 mg milteliai infuziniam tirpalui velmanazė alfa
Swedish: Enzymersättningsterapi för behandling av icke-neurologiska manifestationer hos patienter med lindrig till medelsvår alfa-mannosidos.
Lithuanian: Pakaitinė fermentų terapija neneurologiniams simptomams gydyti pacientams, sergantiems lengva arba vidutinio sunkumo alfa manozidoze.
Swedish: Lamzede är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.
Lithuanian: Lamzede yra balti arba balkšvi milteliai infuziniam tirpalui, tiekiami stikliniame flakone.
Swedish: Lösningen ska vara klar och den ska inte användas om ogenomskinliga partiklar eller missfärgning observeras.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus; jeigu yra nepermatomų dalelių arba pakito tirpalo spalva, tirpalo vartoti negalima.
Swedish: Totalt var 58 % av patienterna (19 av 33) med alfa-mannosidos som fick velmanas alfa i kliniska studier i åldern 6 till 17 år vid studiestart.
Lithuanian: Iš viso 58 % klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių alfa manozidoze sergančių pacientų, gydytų velmanaze alfa (19 iš 33), tyrimo pradžioje buvo nuo 6 iki 17 metų.
Swedish: Velmanas alfa är avsett att ersätta enzymet som saknas hos patienter med alfa-mannosidos.
Lithuanian: Velmanazė alfa skirta trūkstamam fermentui alfa manozidazei pakeisti alfa manozidozės liga sergantiems pacientams.
Swedish: Risk för immunogenicitet föreligger.
Lithuanian: Gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Swedish: Lamzede administreras genom intravenös infusion.
Lithuanian: Lamzede vartojamas infuzija į veną.
Swedish: Den maximala infusionshastigheten är 25 ml/timme (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Didžiausias infuzijos greitis yra 25 ml/h (žr.
Swedish: Vid steady state efter infusion av 1 mg/kg velmanas alfa en gång i veckan var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen cirka 8 µg/ml och uppnåddes 1,8 timmar efter start av administrering, vilket motsvarar den genomsnittliga infusionstiden.
Lithuanian: 8 µg/ml, ji buvo pasiekta praėjus 1,8 valandos po infuzijos pradžios, ir tai atitinka vidutinę infuzijos trukmę.
Swedish: IRR som observerades i kliniska studier av velmanas alfa karakteriserades av snabb symtomdebut och var av lindrig till måttlig svårighetsgrad.
Lithuanian: Velmanazės alfa klinikinių tyrimų metu nustatytoms SISR buvo būdinga staigi simptomų pradžia, jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Swedish: Lamzede har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Lithuanian: Lamzede gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - långsam puls (bradykardi) - psykotiskt beteende (mental sjukdom med hallucinationer, svårighet att tänka klart och förstå verkligheten, oro), svårigheter att somna - förvirrat tillstånd, svimning, darrningar, yrsel, huvudvärk - smärta i magen (buken), irritation i magen orsakad av magsyra (magkatarr med sura uppstötningar), illamående, kräkningar - smärta vid infusionsstället, frossbrytningar, värmekänsla, sjukdomskänsla, trötthet (utmattning) - hudutslag (nässelfeber), ökad svettning (hyperhidros) - näsblod - ledsmärta, ryggsmärta, ledstelhet, muskelsmärta, smärta i extremitet (händer, fötter) - ögonirritation, svullnad i ögonlock (ögonlocksödem), ögonrodnad - ökad aptit
Lithuanian: - sumišimo būklė, apalpimas, tremoras (drebulys), galvos svaigimas, galvos skausmas; - žarnyno (pilvo) skausmas, skrandžio dirginimas, kurį sukelia skrandžio rūgštys (refliuksinis gastritas), pykinimas, vėmimas; - skausmas infuzijos vietoje, šaltkrėtis, karščio pojūtis, negalavimas, nuovargis; - odos išbėrimas (dilgėlinė), sustiprėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė);
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de fall då symtomatisk behandling har krävts.
Lithuanian: Kai anksčiau buvo reikalingas simptominis gydymas, vėlesnių reakcijų gali padėti išvengti išankstinis gydymas (premedikacija) antihistaminais ir (arba) kortikosteroidais.