FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razpoložljivi neklinični podatki so pri več različnih vrstah raka pokazali učinek IL-6 na napredovanje malignoma in odpornosti proti apoptozi.
Croatian: Dostupni neklinički podaci pokazuju da IL-6 utječe na malignu progresiju i otpornost na apoptozu raznih vrsta raka.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina
Croatian: Vrijednost hemoglobina
Slovenian: Injekcijska brizga je zaprta s trdnim varovalom za injekcijsko iglo (tesnilo iz elastomerja s polipropilenskim ovojem) in zamaškom bata (butilna guma, prevlečena s fluorirano smolo).
Croatian: Štrcaljka je zatvorena čvrstim zaštitnim pokrovom za iglu (elastomerski zatvarač s polipropilenskom ovojnicom) i čepom klipa (butilna guma obložena fluorosmolom).
Slovenian: Če po prvem odmerku ne pride do kliničnega izboljšanja znakov in simptomov CRS, je mogoče uporabiti do 3 dodatne odmerke zdravila RoActemra.
Croatian: Ako ne dođe do kliničkog poboljšanja znakova i simptoma CRS-a nakon prve doze, mogu se primijeniti do 3 dodatne doze lijeka RoActemra.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik postavite na čisto, ravno površino in ga pustite 45 minut, da se ogreje na sobno temperaturo.
Croatian: · Položite napunjenu brizgalicu na čistu i ravnu površinu i pričekajte 45 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu.
Slovenian: • Če injiciranje opravlja druga oseba, mora biti tudi ta oseba previdna pri odlaganju in odstranjevanju napolnjenega injekcijskega peresnika, da prepreči nenamerno poškodbo z iglo in prenos okužbe.
Croatian: · Ako Vam injekciju daje netko drugi, ta osoba također mora biti vrlo oprezna pri rukovanju napunjenom brizgalicom i njezinu odlaganju, kako bi spriječila nehotičnu ozljedu iglom i prijenos infekcije.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki in simptomi okvare jeter.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi i simptomi oštećenja jetre.
Slovenian: To je pomembno za zagotovitev varne uporabe injekcijske brizge in zdravila.
Croatian: Ovo je važno kako biste bili sigurni da su štrcaljka i lijek sigurni za uporabu.
Slovenian: Približno 20 % bolnikov je prejelo predhodno zdravljenje z DMARD, z izjemo metotreksata.
Croatian: Približno 20% bolesnika prethodno je liječeno drugim DMARD-ovima osim MTX-a.
Slovenian: • Zunanji del nadlahti se za injiciranje lahko uporablja le, če vam injekcijo daje negovalec.
Croatian: · Lijek se može injicirati i u vanjski dio nadlaktice, ali samo ako injekciju daje skrbnik.
Slovenian: Varnost zdravila RoActemra so preučevali v petih dvojno slepih kontroliranih preskušanjih faze III ter v njihovih podaljšanih fazah.
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra ispitivala se u 5 dvostruko slijepih kontroliranih ispitivanja faze III i njihovim produžecima.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, pruritusom, bolečino in hematomom) so bile blage do zmerne.
Croatian: Te reakcije na mjestu injekcije (uključujući eritem, pruritus, bol i hematom) bile su blage do umjerene težine.
Slovenian: a p vrednost je prilagojena glede na regijo in trajanje revmatoidnega artritisa za vse končne cilje ter dodatno za začetno vrednost pri vseh nadaljnjih končnih ciljih.
Croatian: ap-vrijednost je prilagođena prema području i trajanju RA za sve mjere ishoda te dodatno za početnu vrijednost za sve sljedeće mjere ishoda.
Slovenian: Aktivna bolezen jeter in okvara jeter
Croatian: Aktivna bolest jetre i oštećenje jetre
Slovenian: Huda nevtropenija je lahko povezana s povečanim tveganjem za hude okužbe, čeprav do sedaj v kliničnih preskušanjih z zdravilom RoActemra ni bilo jasne povezave med zmanjšanjem števila nevtrofilcev ter pojavom hudih okužb.
Croatian: Teška neutropenija može biti povezana s povećanim rizikom od ozbiljnih infekcija, premda do sada nije bilo jasne povezanosti između smanjenja broja neutrofila i pojave ozbiljnih infekcija u kliničkim ispitivanjima lijeka RoActemra.
Slovenian: Z drugo roko zasučite in potegnite zelen pokrovček (glejte sliko E).
Croatian: Drugom rukom zakrenite zeleni zatvarač i povucite ga s brizgalice (vidjeti Sliku E).
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih s sJIA ali pJIA
Croatian: Nuspojave kod djece i adolescenata sa sJIA ili pJIA
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na simptome, ki bi lahko pomenili novonastalo centralno demielinizacijsko motnjo.
Croatian: Liječnici moraju posebno paziti na simptome koji bi mogli ukazivati na pojavu demijelinizirajuće bolesti središnjeg živčanog sustava.
Slovenian: Posvetujte se z zdravstvenim delavcem ali farmacevtom o tem, kje bi lahko dobili tak zabojnik oziroma kakšen zabojnik lahko uporabite za varno odstranitev uporabljenih napolnjenih injekcijskih brizg (glejte sliko I).
Croatian: Pitajte svog zdravstvenog radnika ili ljekarnika za informacije o tome gdje možete nabaviti spremnik za oštre predmete ili koje druge vrste neprobojnih spremnika možete koristiti za sigurno odlaganje upotrijebljenih štrcaljki, ako već nemate spremnik. (Vidjeti Sliku I)
Slovenian: Odvisno od vašega odziva vam lahko zdravnik zmanjša odmerek na 4 mg/kg in ga nato spet poveča na 8 mg/kg, ko je primerno.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na liječenje, liječnik može smanjiti dozu na 4 mg/kg, a potom je po potrebi ponovno povećati na
Slovenian: Primarni cilj remisija glede na DAS28 24. teden n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Croatian: 24. tjedan n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam bo dala infuzijo.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas, recite to liječniku ili medicinskoj sestri koji Vam daju infuziju.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vključevati naslednje ključne elemente:
Croatian: Informativni materijal za liječnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Slovenian: Če imate še vedno težave, se posvetujte s svojim zdravstvenim delavcem.
Croatian: Ako su poteškoće i dalje prisutne, morate se savjetovati sa svojim zdravstvenim radnikom.
Slovenian: Za intravensko infundiranje po razredčenju
Croatian: Za intravensku infuziju nakon razrjeđivanja
Slovenian: • bolečina v trebuhu/občutljivost in/ali spremembe v delovanju prebavil.
Croatian: · bolova u trbuhu/osjetljivosti trbuha na dodir i/ili promjena u radu crijeva
Slovenian: Odmerke 4 ali
Croatian: Doze od 4 ili
Slovenian: Še posebno niso bili okrnjeni skeletna rast, imunska funkcija in spolno dozorevanje.
Croatian: Točnije, nisu zabilježena oštećenja u rastu kostura, imunološkim funkcijama i spolnom sazrijevanju.
Slovenian: • Med injiciranjem lahko slišite drugi klik, vendar morate napolnjeni injekcijski peresnik še naprej trdno držati na koži, dokler se vijolični indikator ne ustavi.
Croatian: · Možda ćete čuti još jedan 'klik' tijekom injekcije, ali nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutom o kožu sve dok se ljubičasti indikator ne zaustavi.
Slovenian: Izidi, povezani s splošnim zdravstvenim stanjem in kakovostjo življenja
Croatian: Zdravstveni ishodi i ishodi povezani s kvalitetom života
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je pojavil izotip IgE (0,9 %).
Croatian: Četiri su bolesnika bila pozitivna na izotip IgE (0,9%).
Slovenian: V študiji s subkutano obliko so se pri 5,8 % [3/52] bolnikov pojavila pozitivna nevtralizirajoča protitelesa proti tocilizumabu brez razvoja resne ali klinično pomembne preobčutljivostne reakcije.
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene kod 5,8% [3/52] bolesnika razvila su se neutralizirajuća protutijela na tocilizumab koja nisu bila praćena ozbiljnom ili klinički značajnom reakcijom preosjetljivosti.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pJIA
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja pJIA
Slovenian: Neprekinjene trajne odzive prek 3 let so opazili v odprtih, podaljšanih fazah študij I-V, ki še potekajo.
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V, koji još traju.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ocenili odmerkov, večjih od 1,2 g (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Doze veće od 1,2 g se nisu provjeravale u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: indukcijo sekrecije imunoglobulinov, indukcijo jetrne sinteze beljakovin akutne faze in stimulacijo hematopoeze.
Croatian: T stanica, indukcija sekrecije imunoglobulina, indukcija sinteze proteina akutne faze u jetri i stimulacija hemopoeze.
Slovenian: • Ne prijemajte injekcijske igle in se z njo ne dotikajte nobenih površin.
Croatian: · Nemojte dirati iglu i nemojte dopustite da dotakne bilo kakvu površinu.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika odmah.
Slovenian: • Vsakič, ko si daste injekcijo, uporabite drugo mesto, vsaj tri centimetre oddaljeno od prejšnjega mesta injiciranja.
Croatian: · Injekciju svaki puta morate primijeniti na drugo mjesto, koje je najmanje 3 cm udaljeno od mjesta prethodne injekcije.
Slovenian: Prilagoditev odmerka kortikosteroidov je bila dovoljena od 6. tedna za bolnike, ki so dosegli odziv JIA ACR 70.
Croatian: Postupno smanjivanje primjene kortikosteroida bilo je dopušteno od šestog tjedna bolesnicima koji su postigli odgovor JIA ACR70.
Slovenian: Zdravljenje z murinskim analogom ni predstavljalo toksičnosti za juvenilne miši.
Croatian: Liječenje mišjim analogom nije izazvalo toksičnost kod mladih miševa.
Slovenian: Menjava mest injiciranja
Croatian: Mijenjajte mjesto injiciranja
Slovenian: Nanj lahko položite bombažno kroglico ali gazo.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto injiciranja.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Slovenian: Približno tretjina bolnikov v študiji GCA je imela izhodiščno zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika u ispitivanju primjene kod GCA imala je umjereno oštećenje bubrežne funkcije na početku liječenja (procijenjeni klirens kreatinina: 30 - 59 ml/min).
Slovenian: > 3- do 5-kratna ZMN
Croatian: > 3 do 5 × GGN
Slovenian: Mediano so prejeli 1 odmerek tocilizumaba (razpon: 1 - 4 odmerki).
Croatian: Primijenjen je medijan od 1 doze tocilizumaba (raspon: 1 - 4 doze).
Slovenian: Petdeset od petinsedemdeset (67 %) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom, je imelo hemoglobin pred začetkom zdravljenja pod spodnjo mejo normale.
Croatian: Pedeset od sedamdeset i pet bolesnika (67%) liječenih tocilizumabom na početku ispitivanja imalo je razinu hemoglobina manju od donje granice normale.
Slovenian: Vsi bolniki, ki se zdravijo z zdravilom RoActemra, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Croatian: Svi bolesnici koji se liječe lijekom RoActemra moraju dobiti od liječnika karticu s upozorenjima za bolesnike.
Slovenian: RoActemra 108 na 100 bolnik-let izpostavljenosti.
Croatian: RoActemra iznosila je 108 infekcija na 100 bolesnik-godina izloženosti.
Slovenian: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Croatian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Slovenian: Po enem letu je v odprti, podaljšani fazi celoten delež resnih okužb ostal stabilen pri 11,3 na 100 bolnik-let.
Croatian: Jednu godinu nakon početka otvorene faze produžetka ispitivanja, ukupna se stopa ozbiljnih infekcija zadržala na stabilnoj razini od 11,3 na 100 bolesnik-godina.
Slovenian: Značilnost farmakokinetike zdravila RoActemra je nelinearno izločanje, ki je kombinacija linearnega očistka in Michaelis-Mentenovega izločanja.
Croatian: Farmakokinetiku lijeka RoActemra karakterizira nelinearna eliminacija koja je kombinacija linearnog klirensa i eliminacije prema Michaelis-Mentenovu modelu.
Slovenian: Deleži kopičenja so bili 6,32 za AUC, 6,30 za Cmin in 5,27 za Cmax.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 6,32, za Cmin 6,30, a za Cmax 5,27.
Slovenian: • navodilo, kako poročati resne neželene učinke.
Croatian: · informacije o tome kako prijaviti ozbiljne nuspojave
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pri bolnikih s pJIA pokazala, da velikost telesa vpliva na linearni očistek, zato je treba upoštevati odmerjanje na osnovi telesne mase (glejte preglednico 9).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka prikupljenih u bolesnika s pJIA pokazala je utjecaj veličine tijela na linearni klirens te bi stoga trebalo razmotriti doziranje na temelju tjelesne težine (vidjeti Tablicu 9).
Slovenian: • fenitoin, ki se uporablja za zdravljenje epileptičnih napadov (konvulzij),
Croatian: · fenitoin, za liječenje epileptičnih napadaja
Slovenian: 1/95) pojavila pozitivna nevtralizirajoča protitelesa proti zdravilu RoActemra, ki pa niso bila izotipa IgE.
Croatian: 1/95) razvila neutralizirajuća protutijela na lijek RoActemra, ali ne izotipa IgE.
Slovenian: Še naprej pritiskajte zeleni gumb za aktivacijo in držite napolnjeni injekcijski peresnik trdno pritisnjen na kožo (glejte sliko J).
Croatian: Držite zeleno dugme za aktivaciju pritisnutim, a napunjenu brizgalicu čvrsto priljubljenom o kožu (vidjeti Sliku J).
Slovenian: Odmerek se izračuna glede na telesno maso pred vsakim dajanjem.
Croatian: Doza se izračunava na temelju tjelesne težine prije svake primjene.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Prilagođavanje doze s obzirom na poremećene vrijednosti laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: L-argininijev klorid L-metionin polisorbat 80 voda za injekcije
Croatian: L-argininklorid L-metionin polisorbat 80 voda za injekcije
Slovenian: Varnost subkutano uporabljenega zdravila RoActemra so raziskali v eni študiji III. faze (WA28119) pri 251 bolnikih z GCA.
Croatian: Sigurnost lijeka RoActemra za supkutanu primjenu ocjenjivala se u jednom ispitivanju faze III (WA28119), u kojem je sudjelovao 251 bolesnik koji je imao GCA.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov kortikosteroidov so se nadaljevala, v 44. tednu peroralnih kortikosteroidov ni prejemalo 44 bolnikov, ki so ohranili odziv JIA ACR.
Croatian: Smanjenje doze kortikosteroida se nastavilo, pa su tako do 44. tjedna 44 bolesnika prestala s peroralnom primjenom kortikosteroida i pritom održala JIA ACR odgovor.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila RoACTEMRA, če je raztopina motna, drugačne barve ali so v njej prisotne grudice ali delci, ker morda ni varna za uporabo.
Croatian: Nemojte injicirati lijek RoACTEMRA ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili ako sadrži grudice ili čestice, jer možda nije sigurna za uporabu.
Slovenian: • Izbrano mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem (glejte sliko C), da zmanjšate tveganje za okužbe.
Croatian: · Očistite odabrano mjesto za iniciranje uz pomoć tupfera s alkoholom (vidjeti Sliku C) kako biste smanjili rizik od infekcije.
Slovenian: Opazili niso nobenih neželenih učinkov.
Croatian: Nisu bile primijećene nikakve nuspojave.
Slovenian: Incidenca nastanka protiteles proti tocilizumabu je lahko podcenjena zaradi interference tocilizumaba z analizo in višje koncentracije zdravila, opažene pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Croatian: Incidencija stvaranja protutijela na tocilizumab možda je podcijenjena zbog utjecaja tocilizumaba na nalaze pretrage te veće zabilježene koncentracije lijeka u djece u odnosu na odrasle.
Slovenian: Pri dveh bolnikih so se pojavila protitelesa proti tocilizumabu, eden od njiju je imel preobčutljivostno reakcijo, ki je vodila v ukinitev zdravljenja.
Croatian: Kod dva su se bolesnika razvila pozitivna protutijela na tocilizumab, a jedan je od njih imao reakciju preosjetljivosti koja je uzrokovala povlačenje iz ispitivanja.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize doslej v nobeni od testiranih populacij bolnikov niso pokazale razmerja med navideznim očistkom in prisotnostjo protiteles proti zdravilu.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize svih dosad ispitanih populacija bolesnika nisu ukazale ni na kakvu vezu između prividnog klirensa i prisutnosti protutijela na lijek.
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema pri presaditvi organa, • benzodiazepine (npr. temazepam), ki se uporabljajo za odpravljanje tesnobnosti.
Croatian: · ciklosporin, za potiskivanje imunološkog sustava tijekom presađivanja organa · benzodiazepine (npr. temazepam), za uklanjanje tjeskobe
Slovenian: Pakiranja z 1 in 4 vialami.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 i 4 bočice.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obvezo za oddajo rezultatov študij z zdravilom RoActemra v vseh podskupinah pediatrične populacije pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov, povezanega s terapijo s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (CAR).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RoActemra u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju sindroma otpuštanja citokina povezanog s terapijom T-stanicama s kimeričnim antigenskim receptorima (CAR).
Slovenian: (angioedem) so smatrali za resen ter življenje ogrožajoč in bolniku so študijsko zdravilo ukinili.
Croatian: (angioedem) smatrala ozbiljnom i opasnom po život te je taj bolesnik isključen iz ispitivanja.
Slovenian: Odzivni bolniki po 52 tednih, n (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom u 52. tjednu, n (%) 7 (14%)
Slovenian: 85 % (64/75) bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom in 24,3 % (9/37) bolnikov, zdravljenih s placebom, je doseglo ta cilj.
Croatian: Osamdeset i pet posto (64/75) bolesnika liječenih tocilizumabom te 24,3% (9/37) bolesnika koji su primali placebo postiglo je tu mjeru ishoda.
Slovenian: Otroci s pJIA
Croatian: Djeca s pJIA
Slovenian: Deleži kopičenja so bili 2,67 za AUC, 6,02 za Cmin in 2,12 za Cmax.
Croatian: Omjer kumulacije za AUC iznosio je 2,67, za Cmin 6,02, a za Cmax 2,12.
Slovenian: • je zdravilo drugačne barve od brezbarvne do rumenkaste,
Croatian: · ako je lijek bilo koje boje osim bezbojan do žućkast
Slovenian: Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (tj. številom trombocitov pod 100 x 103/µl).
Croatian: Potreban je oprez kad se razmatra uvođenje liječenja lijekom RoActemra kod bolesnika s niskim brojem trombocita (broj trombocita manji od 100 x 103/ μl).
Slovenian: V odprti, podaljšani fazi (del II) je celokupen delež okužb ostal podoben in sicer 306,6 na 100
Croatian: Tijekom otvorene faze produžetka ispitivanja (dijela II) ukupna se stopa infekcija zadržala na sličnoj razini: 306,6 na 100 bolesnik-godina.
Slovenian: Pri velikih koncentracijah v serumu, ko v celotnem očistku zdravila RoActemra prevladuje linearni očistek, so na podlagi populacijskih ocen parametra ugotovili efektivni t1/2 približno 32 dni.
Croatian: Pri visokim serumskim koncentracijama, kada u ukupnom klirensu lijeka RoActemra prevladava linearni klirens, na temelju procijenjenih vrijednosti populacijskih parametara utvrđeno je da efektivni poluvijek iznosi približno 32 dana.
Slovenian: • Za vsako novo injiciranje izberite drugo mesto injiciranja, ki naj bo od zadnjega območja injiciranja oddaljeno najmanj 1 palec (2,5 cm).
Croatian: · Za svaku injekciju odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje je udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo VI (WA19924) ADA + placebo
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje VI (WA19924) ADA + Placebo (i.v.) N = 162
Slovenian: • nizke vrednosti belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov v krvi, • odpoved jeter.
Croatian: · niske vrijednosti bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i krvnih pločica u krvnim pretragama · zatajenje jetre
Slovenian: Po SF-36 je bila povprečna sprememba od izhodišča za mentalno in fizično komponento ocene značilno večja v skupini s subkutanim zdravilom
Croatian: Vrijednost SF-36 (srednja vrijednost promjene rezultata za mentalnu odnosno fizičku komponentu) bila je značajno veća u skupini koja je primala supkutanu formulaciju lijeka
Slovenian: Študija WA28119 je bila randomizirana, multicentrična, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija superiornosti III. faze za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila RoActemra pri bolnikih s GCA.
Croatian: Klinička djelotvornost Ispitivanje WA28119 bilo je randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje superiornosti faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti lijeka RoActemra u bolesnika s GCA.
Slovenian: Če odrasel z revmatoidnim artritisom ali GCA oziroma otrok ali mladostnik s sJIA izpusti ali pozabi odmerek
Croatian: Ako odrasli bolesnik s RA ili GCA ili dijete odnosno adolescent sa sJIA propusti ili zaboravi primijeniti dozu
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek so zabeležili v spremljanju po prihodu zdravila na trg, v kontroliranih kliničnih preskušanjih pa ga niso opazili.
Croatian: 3 Ova je nuspojava utvrđena tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, ali nije opažena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila RoActemra pri teh indikacijah so podobne in se ne razlikujejo.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka RoActemra u tim je indikacijama sličan i nediferenciran.
Slovenian: Kaj je zdravilo RoActemra in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je RoActemra i za što se koristi
Slovenian: • Zelenega gumba za aktivacijo v tem trenutku še ne pritisnite.
Croatian: · Nemojte još pritisnuti zeleno dugme za aktivaciju.
Slovenian: Neprekinjene trajne odzive prek 3 let so opazili v odprtih, podaljšanih fazah študij I-V.
Croatian: Dugotrajni odgovori održani su tijekom više od 3 godine u otvorenim produžecima ispitivanja I-V.
Slovenian: Pri večini bolnikov se aterogeni indeksi niso povečali in zvišanje celotnega holesterola se je odzvalo na zdravljenje s hipolipemiki.
Croatian: Kod većine bolesnika nije bilo porasta parametara aterogenosti, a povišene vrijednosti ukupnog kolesterola odgovarale su na liječenje antilipemicima.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli napolnjenega injekcijskega peresnika
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na kutiji napunjene brizgalice.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za malignome.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od nastanka maligne bolesti.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki potrebujejo prehrano z nadzorovanim vnosom natrija.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika koji su na dijeti s ograničenjem unosa natrija.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila RoActemra ni namenjena intravenski aplikaciji.
Croatian: Supkutana formulacija lijeka RoActemra nije namijenjena za intravensku primjenu.
Slovenian: Varnostni profil tocilizumaba pri pediatrični populaciji je povzet v spodnjih poglavjih za pJIA in sJIA.
Croatian: Sigurnosni profil tocilizumaba u pedijatrijskoj populaciji sažeto je prikazan u dijelovima o pJIA i sJIA u nastavku.
Slovenian: or Chugai Pharma UK Ltd.
Croatian: Chugai Pharma UK Ltd.
Slovenian: RoActemra lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in morda bo treba njihove odmerke prilagoditi.
Croatian: RoActemra može utjecati na djelovanje nekih lijekova, možda će trebati prilagoditi njihovu dozu.
Slovenian: IL-6 je pleiotropen proinflamatoren citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, monocitih in fibroblastih.
Croatian: IL-6 je pleiotropni proupalni citokin koji proizvode razne vrste stanica, uključujući T i B stanice, monocite i fibroblaste.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 162 mg subkutano enkrat na teden skupaj z glukokortikoidom, katerega odmerek postopoma zmanjšujemo.
Croatian: Preporučena doza iznosi 162 mg supkutano jedanput tjedno u kombinaciji s glukokortikoidom čija se doza postupno smanjuje.
Slovenian: RoActemra v obdobju dvojno slepe kontrole ali pa v odprti, podaljšani fazi študije.
Croatian: RoActemra, bilo u dvostruko slijepom kontroliranom razdoblju ili u otvorenom produžetku ispitivanja.
Slovenian: Pediatrična populacija Primerov prekomernega odmerjanja v pediatrični populaciji ni bilo.
Croatian: Nije primijećen nijedan slučaj predoziranja u pedijatrijskoj populaciji.