FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy különálló táblázat (5. táblázat) mutatja a krónikus spontán urticaria indikációban jelentkező mellékhatásokat, tekintettel a vizsgálatokban résztvevő eltérő adagolási és kezelési populációkra (jelentősen eltérő kockázati tényezők, kísérőbetegségek, gyógyszerkombinációk és életkorok [például az asztma vizsgálatokban 6-12 éves korú gyermekek is részt vettek]).
Estonian: CSU näidustuse korral esinenud kõrvaltoimed erinevate annuste ja ravirühmade järgi (olulised erinevused riskifaktorid, kaasuvad haigused, kaasuvad ravimid ning vanused [nt astmauuringusse olid kaasatud lapsed vanuses 6...12 aastat]) on näidatud eraldi tabelis (tabel 5).
Hungarian: 0,5 ml oldat rögzített tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó, előretöltött fecskendő-hengerben (I-es típusú üveg), mely (I-es típusú) gumidugattyúval és tűvédő kupakkal van ellátva.
Estonian: 0,5 ml lahust süstli silindris (klaasist, I tüüpi), selle külge on kinnitatud (roostevabast terasest) nõel, (I tüüpi) kolb ja nõelakate.
Hungarian: Az első adag beadása előtt az alkalmazandó adag meghatározásához a beteg IgE szintjét bármely, rendelkezésre álló szérum összIgE meghatározási módszerrel meg kell mérni.
Estonian: Enne ravimi algannuse esmakordset manustamist peab mõõtma patsientide IgE taset mistahes müügiloleva seerumi üldise IgE sisalduse testi abil, et kindlaks teha õige annus.
Hungarian: Por: fehér-törtfehér liofilizátum Oldószer: áttetsző és színtelen oldat
Estonian: Pulber: valge kuni tuhmvalge lüofilisaat Lahusti: selge ja värvitu lahus
Hungarian: Az előretöltött fecskendő eltávolítható tűvédő kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Estonian: Selle süstli eemaldatav nõelakate sisaldab loodusliku lateksi derivaati.
Hungarian: A közepesen súlyos, súlyos asthmában és krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szisztémás lupus erythematosus (SLE) esetekről számoltak be.
Estonian: Mõõduka kuni raske astmaga ja kroonilise spontaanse urtikaariaga patsientidel on teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt süsteemse erütematoosse luupuse juhtudest.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, az ízületi fájdalom és duzzanat, a bőrkiütés, a láz, fogyás és fáradtság.
Estonian: Sümptomid võivad olla lihasvalu, liigesvalu ja -turse, lööve, palavik, kehakaalu langus ja väsimus.
Hungarian: A 3., biztonságosságivizsgálatban résztvevő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor a viszketés súlyossági pontszámának átlaga hetente 13,8 és az urticaria aktivitás pontszámának átlaga hetente 31,2 volt.
Estonian: Ohutuse uuringus 3 oli algväärtusel keskmine nädalane sügeluse tõsiduse skoor 13,8 ja keskmine UAS7 skoor 31,2.
Hungarian: Fentiek közül 300 mg-os adaggal 412 beteget kezeltek legfeljebb 12 hétig, és 333 beteget legfeljebb 24 hétig.
Estonian: Nendest patsientidest 412 said ravi kuni 12 nädalat ning 333 patsienti kuni 24 nädalat annuses 300 mg.
Hungarian: táblázat Az 1. vizsgálat eredményei
Estonian: Tabel 6 Uuringu 1 tulemused
Hungarian: Az injekciós üvegből 1,2 ml (150 mg) Xolair nyerhető.
Estonian: Viaalist saab 1,2 ml (150 mg) Xolairi.
Hungarian: A liofilizált vagy folyékony formulában gyártott Xolair alkalmazása hasonló szérum omalizumab-koncentráció - idő profilokat eredményezett.
Estonian: Lüofiliseeritud ja lahuse vormis manustatud Xolair andis sarnased omalizumabi kontsentratsiooni-aja näitajad seerumis.
Hungarian: Súlyos asztma exacerbációk Előfordulási arány a 28 hetes időszak során %-os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p-érték
Estonian: Rasked astma ägenemised Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Hungarian: 1 x 75 mg injekciós üveg 1 x 2 ml oldószeres ampulla
Estonian: 1 x 75 mg viaal 1 x 2 ml lahusti ampull
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában.
Estonian: Jätke süstal pakendisse, et seda valguse eest kaitsta.
Hungarian: A Xolair hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban (1. és 2. vizsgálat) igazolták olyan krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél, akiknél az engedélyezett dózisban alkalmazott H1 antihisztamin kezelés ellenére megmaradtak a tünetek.
Estonian: Kahes randomiseeritud platseebokontrolliga III faasi kliinilises uuringus (uuring 1 ja 2) näidati Xolairi ohutust ja efektiivsust CSUga patsientidel, kelle sümptomid püsisid hoolimata ravist H1-antihistamiinidega soovituslikus annuses.
Hungarian: A fecskendőt vízszintesen tartva nézze meg az ellenőrző ablakban a címkére nyomtatott lejárati időt.
Estonian: Hoides süstalt käes horisontaalselt, kontrollige vaateaknalt sildile märgitud kõlblikkusaega.
Hungarian: Asztmás vagy krónikus spontán urticariában szenvedő felnőttekben és serdülőkben, egyszeri subcutan adag alkalmazását követően az omalizumab lassan szívódott fel, a szérum csúcskoncentráció átlagosan 6-8 nap elteltével alakult ki.
Estonian: Pärast ühekordse subkutaanse annuse manustamist astma või CSUga täiskasvanud ja noorukieas patsientidele imendus omalizumab aeglaselt, maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus keskmiselt 6...8 päeva pärast.
Hungarian: Az oldószert tartalmazó ampulla: Tiszta, színtelen, üvegampulla (I. típusú), mely 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Estonian: Lahusti ampull: Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist ampull, mis sisaldab 2 ml süstevett.
Hungarian: Krónikus spontán csalánkiütés Ön minden 4. héten két 150 mg-os injekciót fog kapni egyszerre.
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU) Teile manustatakse korraga kaks Xolairi 150 mg süsti iga nelja nädala järel.
Hungarian: Orthostaticus hypotonia, kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori
Estonian: Posturaalne hüpotensioon, õhetus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt
Hungarian: 1,2 ml = injekciós üvegenként kinyerhető maximális térfogat (Xolair 150 mg).
Estonian: 1,2 ml = maksimaalne manustatav kogus viaali kohta (Xolair 150 mg).
Hungarian: Krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban a 12-17 éves betegek egy részénél a Xolair-t antihisztaminokkal (anti-H1, anti-H2) és leukotrién-receptor antagonistákkal együtt alkalmazták.
Estonian: CSU kliinilistes uuringutes said mõned 12- kuni 17-aastased patsiendid Xolairi koos antihistamiinide (anti-H1, anti-H2) ja LTRAdega.
Hungarian: Az injekciós üvegből 0,6 ml (75 mg) Xolair nyerhető.
Estonian: Viaalist saab 0,6 ml (75 mg) Xolairi.
Hungarian: A fenti vizsgálatok közül ötben készítettek a kezelőorvos által írt összefoglaló értékelést, melynek során a kezelőorvos az asztma kezelését átfogóan értékelte.
Estonian: Viies ülalnimetatud uuringus kasutati arsti üldist hinnangut kui raviarsti poolt antud mitmekülgset hinnangut astma kontrollile.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - ízületi fájdalom, izomfájdalom és ízületi duzzanat - hajhullás
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - liigesvalu, lihasvalu ja liigeste tursed - juuste väljalangemine
Hungarian: Asztma exacerbációk Előfordulási arány a 28 hetes időszak során %-os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p-érték
Estonian: Astma ägenemised Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Hungarian: - Megfelelő oktatást követően egy gondozó (például szülő) is beadhatja Önnek az injekciót.
Estonian: - Hooldaja (näiteks lapsevanem) võib teile pärast põhjalikku väljaõpet samuti Xolairi süstida.
Hungarian: Allergiás asztmában a Xolair biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Xolairi ohutus ja efektiivsus allergilise astma korral lastel vanuses alla 6 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: 1 x 150 mg injekciós üveg 1 x 2 ml oldószeres ampulla
Estonian: 1 x 150 mg viaal 1 x 2 ml lahusti ampull
Hungarian: Ezt a gyógyszert a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (12 éves és idősebb) serdülőknél, akik antihisztamin kezelésben már részesülnek, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégíthetően.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kroonilise spontaanse urtikaaria (CSU) raviks täiskasvanutel ja lastel (12-aastased ja vanemad), keda juba ravitakse antihistamiinidega, kuid kelle CSU sümptomid ei allu nendele ravimitele.
Hungarian: A másik kettős vak, 28-hetes kezelési periódusban a terápiás csoportok közötti különbség az omalizumabbal kezelt betegek esetén a placebóhoz viszonyítva 63%-os csökkenést mutatott (az arányszámok hányadosa 0,37, p<0,001).
Estonian: Teise topeltpimeda 28-nädalase raviperioodi käigus ilmnes omalizumabi grupis 63% (sageduse suhe 0,37, p<0,001) langus võrreldes platseebo grupiga.
Hungarian: A betegek a bevonás előtti év során többször estek át szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő asztma exacerbáción, vagy kerültek kórházi felvételre, illetve részesültek akut sürgősségi ellátásban a súlyos asztmás exacerbáció következtében, a folyamatos nagy dózisú inhalációs kortikoszteroid és egy hosszú hatású béta-2 agonista kezelés ellenére.
Estonian: Sobilikel patsientidel oli esinenud süsteemset glükokortikosteroidravi vajavaid korduvaid astma ägenemisi või nad olid olnud hospitaliseeritud või pöördunud vastuvõtuosakonda raskekujulise astma ägenemise tõttu viimase aasta jooksul hoolimata pidevast ravist suures annuses inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise 2-agonistiga.
Hungarian: Az injekciókat kéthetente vagy négyhetente fogja kapni.
Estonian: Te vajate neid süste iga kahe või nelja nädala järel.
Hungarian: Sürgős orvosi ellátás Előfordulási arány a 28 hetes időszak során %-os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p-érték
Estonian: Erakorralised visiidid Sagedus 28-nädalase perioodi kohta % vähenemine, sageduse suhte p-väärtus
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy gondozását végző egészségügyi szakember bőr alá adott injekció formájában (szubkután) adja be Önnek a Xolair-t.
Estonian: Arst või õde süstib teile Xolairi naha alla (subkutaanselt).
Hungarian: Idiopátiás thrombocytopenia, súlyos eseteket is beleértve Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Estonian: Idiopaatiline trombotsütopeenia, sealhulgas ägedad juhud
Hungarian: A specifikusan megtervezett, nem klinikai jellegű, nem humán főemlősökön végzett fertilitási vizsgálatok, köztük a párzási vizsgálatok során, az omaliziumab legfeljebb 75 mg/kg-os dózisszintig történő ismételt adagolását követően nem észlelték a hím vagy nőstény fertilitás károsodását.
Estonian: Pärast korduvat omalizumabi kuni 75 mg/kg annustamist ei täheldatud isas- või emasloomadel spetsiifilise disainiga primaatide mittekliinilistes fertiilsuse ega sigivuse uuringutes fertiilsuse kahjustust.
Hungarian: A felnőttekkel és 12 éves és idősebb serdülőkkel végzett klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban előforduló mellékhatások a fejfájás és az injekció beadását követő helyi reakciók (beleértve az injekció helyén kialakuló fájdalmat, duzzanatot, bőrpírt és viszketést) voltak.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja enam olid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks peavalud ning süstekoha reaktsioonid, sealhulgas süstekoha valu, turse, punetus, sügelus.
Hungarian: • Vattapamacs vagy géz.
Estonian: • Vatitampoon või side.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Xolair és a specifikus immunterápia (hiposzenzibilizáció) egyidejű alkalmazásáról.
Estonian: Xolairi kasutamise kohta kombinatsioonis spetsiifilise immuunraviga (hüposensibiliseeriv ravi) on vähe andmeid.
Hungarian: A Xolair kezelést a súlyos perzisztáló asztma diagnosztizálásában és kezelésében jártas kezelőorvos indíthatja meg.
Estonian: Xolair-ravi peab alustama arst, kellel on raskekujulise püsiva astma diagnoosimise ja ravi kogemus.
Hungarian: Ennek megfelelően az anafilaxiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereket mindig készenlétben kell tartani a Xolair alkalmazását követő esetleges azonnali használatra.
Estonian: Seetõttu peavad Xolairi manustamise puhul alati koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimpreparaadid anafülaktiliste reaktsioonide raviks.
Hungarian: - A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Hungarian: Adag Az adaghoz szükséges fecskendők
Estonian: Annus Eesmärkannuse jaoks vajaminevad süstlad
Hungarian: A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll.
Estonian: Xolair 150 mg süstelahuse pulber ja lahusti on valge kuni tuhmvalge pulber väikeses klaasviaalis koos 2 ml süstevett sisaldava ampulliga.
Hungarian: A Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll.
Estonian: Xolair 75 mg süstelahuse pulber ja lahusti on valge kuni tuhmvalge pulber väikeses klaasviaalis koos 2 ml süstevett sisaldava ampulliga.
Hungarian: A betegek omalizumabbal történő ismételt kezelésével korlátozott mennyiségű a klinikai tapasztalat.
Estonian: Kliiniline kogemus on piiratud omalizumabi kordusravi saavate patsientidega.
Hungarian: A 18G-s tűt cserélje le subcutan injekció beadásához való 25G-s tűre.
Estonian: Asendage G18 nõel subkutaanseks süstimiseks nõelaga G25.
Hungarian: Ezen mérések alapján 1-4 injekcióban, adagonként 75-600 mg Xolair bevitelére lehet szükség.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võidakse iga manustamiskorra puhul vajada Xolairi annuses 75...600 mg 1...4 süstena.
Hungarian: Az injekció beadását követő helyi reakciók, pl. duzzanat, erythema, fájdalom, viszketés
Estonian: Süstekoha reaktsioonid, nagu turse, punetus, valu, sügelus
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 150 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
Estonian: Xolair 150 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid:
Hungarian: Egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott új, 3 ml-es fecskendőt használva szúrja be a tűt a tetejével lefelé fordított injekciós üvegbe.
Estonian: Kasutades uut 3 ml süstalt, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel, torgake nõel ümberpööratud viaali.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, légszomj, zavartság, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés.
Estonian: Sümptomid võivad olla lööve, naha sügelus või nõgestõbi, näo, huulte, keele, kõri (hääleaparaat), hingetoru või teiste kehaosade turse, südamelöögisageduse kiirenemine, pearinglus ja tasakaalutus, segasus, õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskus, sinakas nahk või huuled, kokkukukkumine või teadvuse kaotus.
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 75 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
Estonian: Xolair 75 mg viaalide ettevalmistamisel subkutaanseks manustamiseks tuleb järgida allpool toodud juhiseid:
Hungarian: A Xolair-kezelés megszakítása vagy abbahagyása az asztmás tünetek újbóli kialakulását okozhatja.
Estonian: Xolair-ravi katkestamise või lõpetamise järgselt võivad astmanähud taastuda.
Hungarian: Ez függ majd gyermeke testsúlyától, valamint a kezelés megkezdése előtt elvégzett vérvizsgálatok eredményeitől, amelyek a gyermek vérében lévő IgE mennyiségét mérik.
Estonian: See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemustest, mis teostati enne ravi algust, et mõõta IgE hulka veres.
Hungarian: Mielőtt beadná magának az injekciót olvassa VÉGIG ezt az útmutatót.
Estonian: Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend.
Hungarian: Ez a véletlenszerű tűszúrásos balesetek elkerülésére történik.
Estonian: See on loodud selleks, et kaitsta juhuslike nõelatorke vigastuste eest.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír - a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél) - fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél) - felső légúti fertőzés, mint például a garat gyulladása és a meghűlés - feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás,
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus - valu kõhu ülaosas (lastel) - peavalu (lastel väga sage) - ülemiste hingamisteede infektsioon, nagu neelupõletik ja külmetus - survetunne või valu põskedes ja otsmikul (sinusiit, siinuse peavalu) - valu liigestes (artralgia)
Hungarian: A használt fecskendőt azonnal dobja el egy, a hegyes eszközök tárolására alkalmas (zárható, kilyukasztással szemben ellenálló) tartályba.
Estonian: Visake kasutatud süstal otsekohe teravate esemete konteinerisse (suletav torkekindel konteiner).
Hungarian: Parazitafertőzések
Estonian: Parasitaarne infektsioon
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthralgia
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Artralgia
Hungarian: A 2. vizsgálatban 312 -az 1. vizsgálat populációjához hasonló- súlyos allergiás asztmás betegben vizsgálták a Xolair hatásosságát és biztonságosságát.
Estonian: Uuringus 2 hinnati Xolairi efektiivsust ja ohutust 312 raske allergilise astmaga patsiendil, mis ühtib uuringu 1 populatsiooniga.
Hungarian: Az omalizumab ismételt adagolását követően a szérum koncentráció-idő (0-14. nap) görbe alatti terület az egyensúlyi állapotnál hatszorosa volt az első adagot követően mért értéknek.
Estonian: Pärast omalizumabi korduvate annuste manustamist olid kontsentratsioonikõvera alused pindalad püsikontsentratsiooni faasis päevadel 0...14 kuni 6 korda suuremad kui pärast esimese annuse manustamist.
Hungarian: • Hegyes eszközök tárolására alkalmas tartály.
Estonian: • Teravate esemete konteiner.
Hungarian: Ez az Ön testtömegétől és a kezelés elkezdése előtt végzett, a vérében lévő IgE mennyiségét mérő vérvizsgálat eredményétől függ.
Estonian: See sõltub teie kehakaalust ja vereanalüüsi tulemusest, mis teostati enne ravi algust, et mõõta IgE hulka veres.
Hungarian: - Szérumbetegség.
Estonian: - Seerumtõbi.
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - élősködők okozta fertőzés
Estonian: Harva (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) - parasiitnakkus
Hungarian: A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalma: 1 darab port tartalmazó injekciós üveg és 1 darab injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, illetve 4 darab (4 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 4 darab (4 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, valamint 10 darab (10 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 10 darab (10 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla gyűjtőcsomagolás.
Estonian: Xolair 150 mg süstelahuse pulber ja lahusti on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali pulbriga ja 1 ampulli süsteveega ning multipakendites, mis sisaldavad 4 (4 x 1) viaali pulbriga ja 4 (4 x 1) ampulli süsteveega või 10 (10 x 1) viaali pulbriga ja 10 (10 x 1) ampulli süsteveega.
Hungarian: Krónikus spontán urticaria
Estonian: Krooniline spontaanne urtikaaria (CSU - Chronic spontaneous urticaria)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír - a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél) - fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - süstekoha reaktsioonid, sealhulgas valu, turse, sügelus ja punetus - valu kõhu ülaosas (lastel) - peavalu (lastel väga sage)
Hungarian: 1 ml oldat rögzített tűt (rozsdamentes acél) tartalmazó, előretöltött fecskendő-hengerben (I-es típusú üveg), mely (I-es típusú) gumidugattyúval és tűvédő kupakkal van ellátva.
Estonian: 1 ml lahust süstli silindris (klaasist, I tüüpi), selle külge on kinnitatud (roostevabast terasest) nõel, (I tüüpi) kolb ja nõelakate.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg: Tiszta, színtelen injekciós üveg (I. típusú), butil gumidugóval és kék, lepattintható kupakkal.
Estonian: Pulbri viaal: Läbipaistev, värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on butüülkummist kork ja sinine kattekork.
Hungarian: A kék fecskendővédőnél fogva vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Estonian: Hoides kinni sinisest nõelakaitsest, tõstke süstal pakendist välja.
Hungarian: Elkészítést követően
Estonian: Pärast lahustamist
Hungarian: A Xolair nem adható 6 éven aluli gyermekeknek.
Estonian: Xolair ei ole soovitatav alla 6-aastastele lastele.
Hungarian: Az omalizumab kiválasztása az IgG-re jellemző kiválasztási folyamatok, valamint a cél-liganddal (IgE) való specifikus kötődés és komplexképződés útján történik.
Estonian: Omalizumabi eliminatsioon hõlmab IgG kliirensi protsesse, samuti kliirensit spetsiifilise seonduvuse ja komplekside moodustumise kaudu sihtmärk-ligandi IgE-ga. IgG eliminatsioon maksa kaudu hõlmab lagunemist retikuloendoteliaalsüsteemis ja endoteelirakkudes.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikáját allergiás asztmás felnőtt és serdülő betegeknél, valamint krónikus spontán urticariában szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél vizsgálták.
Estonian: Omalizumabi farmakokineetikat on uuritud allergilise astmaga täiskasvanutel ja nooruki eas patsientidel ja ka CSUga täiskasvanutel ja noorukitel.
Hungarian: Szívjon fel 1,4 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott fecskendőbe.
Estonian: Tõmmake 1,4 ml süstevett ampullist süstlasse, mille külge on kinnitatud suure valendikuga G18 nõel.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyják a Xolair-kezelést
Estonian: Kui te lõpetate ravi Xolairiga
Hungarian: • Vigyázzon, hogy ne érintse meg a fecskendővédő szárnyakat.
Estonian: • Olge hoolikad, et te nõelakaitse aktiveerimise klipse enne kasutamist ei puudutaks.
Hungarian: Asztmás betegeknél az omalizumab ismételt adagolását követően a szérum koncentráció-idő (0-14. nap) görbe alatti terület az egyensúlyi állapotnál hatszorosa volt az első adagot követően mért értéknek.
Estonian: Astma patsientidel olid pärast omalizumabi korduvate annuste manustamist kontsentratsioonikõvera alused pindalad püsikontsentratsiooni faasis päevadel 0...14 kuni 6 korda suuremad kui pärast esimese annuse manustamist.
Hungarian: A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy in vitro vizsgálat igazolja a perenniális aeroallergénnel szembeni reaktivitást, és gyakori nappali tüneteik vagy éjszakai ébredéseik vannak; és akiknél a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és tartós hatású inhalációs béta-2 agonisták alkalmazása ellenére, többszörösen dokumentált, súlyos asztma exacerbációk lépnek fel.
Estonian: Xolair on näidustatud täiendava ravina astma kontrolli tõhustamiseks raske püsiva allergilise astmaga patsientidel, kellel on positiivne nahatest või in vitro reaktiivsus aastaringsele aeroallergeenile ja kellel esineb sageli päevaseid sümptome või öiseid ärkamisi ning kellel on korduvalt esinenud dokumenteeritud raskeid astma ägenemisi hoolimata igapäevaselt suurtes annustes inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja pikatoimelise inhaleeritava β2-agonisti kasutamisest.
Hungarian: Az SLE pathogenezise nem teljesen ismert.
Estonian: Süsteemse erütematoosse luupuse patogenees ei ole selge.
Hungarian: Omalizumab vagy placebo adása
Estonian: Omalizumab või platseebo manustatud
Hungarian: Szisztémás lupus erythematosus
Estonian: Süsteemne erütematoosne luupus
Hungarian: A Xolair 150 mg omalizumabot tartalmazó kiszerelésben is forgalomban van.
Estonian: Xolair on saadaval ka viaalides, mis sisaldavad 150 mg omalizumabi.
Hungarian: Amennyiben a Xolair-kezelés megszakítása egy évig vagy annál tovább tartott, az alkalmazandó adag meghatározásához ismételten meg lehet mérni a szérum össz-IgE szintjét.
Estonian: Annuse määramiseks on võimalik kasutada korduvat seerumi üld-IgE taseme määramist juhul, kui Xolairravist on möödunud üks aasta ja enam.