FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
Portuguese: A cefuroxima exerce uma ação bactericida ao inibir as enzimas bacterianas necessárias à síntese da parede celular (síntese do peptidoglicano), provocando assim a morte das células.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou as seguintes indicações harmonizadas e redação para a secção 4.1:
English: Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
Portuguese: Relativamente à meningite, o CHMP registou que a maioria dos estudos identificou o H. influenzae, o N. meningitidis, o S. pneumonia e o S. aureus (não MRSA) como sendo as espécies bacterianas predominantes, o que não reflete a presente situação na UE, onde os bacilos aeróbicos Gram-negativos são cada vez mais importantes enquanto agentes causadores.
English: Septicaemia and meningitis
Portuguese: Septicemia e meningite
English: The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
Portuguese: O CHMP concluiu que os neonatos podem receber uma dose diária total semelhante à recomendada para os bebés (30 a 100 mg/kg/dia), mas a uma frequência diária reduzida de 2 ou 3 doses divididas devido à semivida mais longa no soro.
English: The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
Portuguese: O CHMP analisou os estudos sobre septicemia, que eram antigos, não comparativos e incluíam um número reduzido de doentes.
English: As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Portuguese: Dado que o estudo demonstrou a não inferioridade da cefuroxima, o CHMP considerou a indicação aceitável.
English: Having reviewed the available data, consisting of small non-comparative studies, the CHMP considered it to be very limited and of questionable methodology.
Portuguese: Tendo analisado os dados disponíveis, que consistiam em estudos pequenos não comparativos, o CHMP considerou-os muito limitados e obtidos através de uma metodologia questionável.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and clinical documentation, justifying the proposed harmonised Product Information,
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM, incluindo dados de ensaios clínicos, literatura publicada e documentação clínica, justificando a Informação do Medicamento harmonizada proposta;
English: The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
Portuguese: O CHMP registou igualmente que, apesar de o agente patogénico coexistente mais comum em doentes com gonorreia ser a Chlamydia trachomatis, não foram apresentados dados sobre a terapêutica de associação (cefuroxima com outro antibiótico) para o tratamento de doentes coinfetados com N. gonorrhoeae e C. trachomatis ou com N. gonorrhoeae e bactérias anaeróbicas.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 4.2.
English: The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
Portuguese: O CHMP considerou a indicação aceitável para todas as populações.
English: • The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta as divergências identificadas para o Zinacef e nomes associados relativamente às secções das indicações terapêuticas e da posologia e modo de administração, bem como nas restantes secções do RCM;
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinacef and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Zinacef e nomes associados (ver Anexo I).
English: The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
Portuguese: O CHMP tomou nota da grande quantidade de experiências clínicas que fundamentavam a utilização da cefuroxima nesta indicação.
English: The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados clínicos e os dados do EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana) não sustentavam o tratamento da meningite.
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência hepática, o CHMP declarou que a disfunção hepática não deverá afetar a farmacocinética da cefuroxima.
English: Zinacef was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Portuguese: O Zinacef foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
Portuguese: O CHMP registou o elevado grau de divergência nas posologias e recomendações nacionais aprovadas, pelo que analisou os dados disponíveis para fundamentar uma secção 4.2 harmonizada.
English: Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
Portuguese: Divergências menores noutras secções do RCM, rotulagem e folheto informativo
English: The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
Portuguese: O CHMP analisou os estudos clínicos apresentados, mas considerou os dados insuficientes.
English: cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
Portuguese: cardiovascular e ginecológica (incluindo cesariana).
English: The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a eliminação desta indicação.
English: Obstetric and gynaecological infections
Portuguese: Infeções obstétricas e ginecológicas
English: The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
Portuguese: O CHMP registou que, apesar de ter sido apresentado apenas um estudo em dupla ocultação, vários outros estudos controlados por elementos de comparação e aleatorizados também foram apresentados, tendo muitos dos quais sido realizados recentemente e demonstrado a eficácia adequada da cefuroxima.
English: The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
Portuguese: O CHMP concluiu que os regimes posológicos intravenoso e intramuscular habitualmente empregues (p. ex., 750 mg a 1500 mg a cada 8 horas) deverão ser eficazes nos organismos com concentrações inibitórias mínimas (CIM) até 8 μg/ml inclusive.
English: The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
Portuguese: O CHMP analisou os dados apresentados e considerou que as distribuições das infeções nos dois estudos maiores apresentados sustentavam a indicação proposta, embora a cefuroxima não seja adequada ao tratamento de infeções causadas por bactérias Gram-negativas não fermentadoras.
English: The CHMP reviewed the two open studies submitted but stated that cefuroxime is not active against many of the bacterial species isolated in obstetric and gynaecological infections, either due to inherent resistance or due to acquired resistance.
Portuguese: O CHMP analisou os dois estudos abertos apresentados, mas declarou que a cefuroxima não é ativa contra muitas das espécies bacterianas isoladas em infeções obstétricas e ginecológicas, seja devido a resistência inerente ou a resistência adquirida.
English: The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
Portuguese: O CHMP analisou os estudos apresentados, a maioria dos quais utilizou a cefuroxima em associação com a probenecida, em vez de apenas cefuroxima.
English: The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
Portuguese: O CHMP considerou a redação da indicação proposta demasiado genérica e observou que as infeções do trato respiratório superior reagem, na sua maioria, bem à terapêutica oral ou são curadas de forma espontânea.
English: • Community acquired pneumonia.
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade;
English: • Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
Portuguese: • Infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e infeções de feridas;
English: The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
Portuguese: O CHMP analisou os dados apresentados, que consistiam em onze estudos pequenos não comparativos e dois estudos comparativos sem ocultação.
English: The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Portuguese: O CHMP também adotou uma redação harmonizada para as restantes secções do RCM do Zinacef e alinhou a rotulagem e o folheto informativo com o RCM harmonizado adotado.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
Portuguese: O CHMP registou o elevado grau de divergência nas indicações nacionais aprovadas, pelo que analisou os dados disponíveis que fundamentavam cada indicação individual e os grupos das faixas etárias dos doentes.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
Portuguese: • o Comité decidiu pela harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo proposta pelos titulares das autorizações de introdução no mercado,
English: • Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
Portuguese: • Profilaxia contra infeção em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica,
English: Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
Portuguese: Tendo analisado todos os dados apresentados para fundamentar as várias indicações profiláticas propostas para a cefuroxima, o CHMP considerou aceitável a indicação “Profilaxia contra infeção em cirurgia gastrointestinal (incluindo esofágica), ortopédica, cardiovascular e ginecológica (incluindo cesariana)”.
English: In conclusion, the CHMP judged the data insufficient to support the septicaemia and meningitis indications and therefore recommended their removal.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou os dados insuficientes para apoiarem as indicações da septicemia e meningite, pelo que recomendou a sua eliminação.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication “complicated urinary tract infections, including pyelonephritis” to be acceptable.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou aceitável a indicação “infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite”.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou a indicação aceitável.
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência renal, o CHMP analisou os dados e considerou aceitáveis as diretrizes posológicas.
English: The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
Portuguese: O CHMP analisou os dados relativos aos neonatos, incluindo os dados sobre os limites de dosagem e o intervalo de dosagem.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Portuguese: A base para este procedimento de consulta foi uma harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Portuguese: • Exacerbações agudas de bronquite crónica;
English: The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
Portuguese: O CHMP reviu os dados apresentados e concluiu que os estafilococos e os estreptococos, as espécies bacterianas mais frequentemente envolvidas em infeções cutâneas e dos tecidos moles, são sensíveis à cefuroxima.
English: Based on the provided data, the CHMP considered the indication “soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections” to be acceptable.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, o CHMP considerou aceitável a indicação “infeções dos tecidos moles: celulite, erisipela e infeções de feridas”.
English: The CHMP considered that the data on bone penetration did not outweigh the lack of supportive clinical data.
Portuguese: considerou que os dados sobre a penetração óssea não compensavam a falta de dados clínicos de suporte.
English: The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
Portuguese: O CHMP tomou nota do estudo comparativo em dupla ocultação aleatorizado apresentado e considerou-o adequadamente concebido.
English: The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis não fundamentavam esta indicação, pelo que recomendou a sua eliminação.
English: The CHMP also noted that no comparative, placebo-controlled or double-blinded studies were available in the restricted indication severe ear, nose and throat-infections.
Portuguese: O CHMP registou igualmente que não havia estudos comparativos controlados por placebo ou em dupla ocultação sobre a indicação restrita de infeções otorrinolaríngeas graves.
English: The CHMP considered this indication to be inadequately supported and therefore recommended its removal.
Portuguese: O CHMP considerou que esta indicação não era adequadamente fundamentada, pelo que recomendou a sua eliminação.
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
Portuguese: • Infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite;
English: The CHMP considered that for parenteral cefuroxime, the less susceptible bacteria include mainly Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp).The CHMP therefore followed the EUCAST breakpoints for Enterobactariaceae at 8ug/mL to recommend a dosing regimen of 1500 mg every 8 hours for the treatment of infections caused by the above bacteria.
Portuguese: Assim sendo, o CHMP seguiu os "breakpoints" (valores das concentrações críticas) do EUCAST para as Enterobactariaceae nos 8 μg/ml para recomendar um regime posológico de 1500 mg a cada 8 horas para o tratamento de infeções causadas pelas bactérias acima mencionadas.
English: Skin and soft-tissue infections
Portuguese: Infeções cutâneas e dos tecidos moles
English: Bone and joint infections
Portuguese: Infeções ósseas e das articulações
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 30 June 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de outubro de 2009 Data da última renovação: 30 de junho de 2014
English: Exforge HCT with food, drink and alcohol
Portuguese: Exforge HCT com alimentos, bebidas e álcool
English: (It is also recommended to avoid Exforge HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Portuguese: (Também é recomendado não tomar Exforge HCT no início da gravidez - Ver secção Gravidez).
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Portuguese: se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial elevada:
English: Therefore, Exforge HCT is not recommended in this population.
Portuguese: Assim, Exforge HCT não é recomendado nesta população.
English: See also information under the heading “Do not take Exforge HCT”.
Portuguese: Ver também a informação sob o título “Não tome Exforge HCT”.
English: The dose of Exforge HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
Portuguese: A dose de Exforge HCT deve ser baseada nas doses dos componentes individuais da associação no momento da mudança.
English: What Exforge HCT is and what it is used for
Portuguese: O que é Exforge HCT e para que é utilizado
English: Do not take Exforge HCT if you are more than 3 months pregnant.
Portuguese: Não tome Exforge HCT - se tiver mais do que três meses de gravidez.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Exforge HCT.
Portuguese: O efeito completo na redução da pressão arterial foi atingido 2 semanas após estar na dose máxima de Exforge HCT.
English: However, it is important to take into account that Exforge HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Portuguese: No entanto, é importante ter em consideração que o Exforge HCT pode aumentar o efeito hipotensor de outros agentes anti-hipertensores.
English: In this active controlled clinical trial, the most common reasons for discontinuation of therapy with Exforge HCT were dizziness and hypotension (0.7%).
Portuguese: Neste ensaio clínico controlado com ativo, os motivos mais comuns que originaram a interrupção da terapêutica com Exforge HCT foram tonturas e hipotensão (0,7%).
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Exforge HCT.
Portuguese: Estes podem ser sintomas do aumento da pressão nos seus olhos e podem ocorrer horas a uma semana após ter tomado Exforge HCT.
English: There is no relevant use of Exforge HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Exforge HCT na população pediátrica (doentes com idade inferior a 18 anos) para a indicação de hipertensão essencial.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge HCT.
Portuguese: O seu médico normalmente irá aconselhá-la a interromper Exforge HCT antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Exforge HCT.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Exforge HCT.
Portuguese: Toranjas ou sumo de toranja não devem ser consumidos por pessoas a quem foi prescrito Exforge HCT.
English: Before switching to Exforge HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Portuguese: Antes de mudar para Exforge HCT os doentes devem estar controlados com doses estabilizadas dos componentes tomados ao mesmo tempo.
English: Children and adolescents The use of Exforge HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Portuguese: Não é recomendado o uso de Exforge HCT em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: Exforge HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Portuguese: Exforge HCT deve ser imediatamente interrompido em doentes que desenvolveram angioedema e não deve voltar a ser administrado.
English: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Portuguese: um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes aliscireno.
English: Exforge HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Portuguese: Exforge HCT não está recomendado no início da gravidez e não pode ser tomado quando tiver mais de 3 meses de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
English: The usual dose of Exforge HCT is one tablet per day.
Portuguese: A dose habitual de Exforge HCT é de um comprimido por dia.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Exforge HCT.
Portuguese: Proteja a sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar Exforge HCT.
English: If you take more Exforge HCT than you should If you have accidentally taken too many Exforge HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention.
Portuguese: Se tomar mais Exforge HCT do que deveria Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos de Exforge HCT, fale com o seu médico imediatamente.Pode necessitar de cuidados médicos.