FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Teicoplanin Hospira er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Greek: Το Teicoplanin Hospira είναι γενόσημο φάρμακο και βασίζεται σε «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει εγκριθεί στη Γερμανία (Targocid 400 mg).
Danish: London, den 22. oktober 2009 rev. Dok.
Greek: Λονδίνο, 22 Οκτωβρίου 2009 αναθ.
Danish: Dr. Karl Broich
Greek: Δρ Karl Broich
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 8. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Greek: Παρόλα αυτά, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία και ο γερμανικός ρυθμιστικός οργανισμός παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 8 Οκτωβρίου 2008.
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med alvorlige infektioner, der skyldes grampositive bakterier.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές λοιμώξεις που οφείλονται σε θετικά κατά Gram βακτήρια.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland eller i andre EU-medlemsstater (Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Teicoplanin Hospira δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στη Γερμανία ούτε στα άλλα κράτη μέλη της ΕΕ (Αυστρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, anmodede om en revurdering af udtalelsen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Teicoplanin Hospira, η Hospira UK Limited, ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
Greek: Τα φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα.
Danish: Grampositive bakterier omfatter bakterier som stafylokokker (Staphylococcus aureus), streptokokker (Streptococcus pneumoniae), Listeria og Clostridium difficile.
Greek: Στα θετικά κατά Gram βακτήρια συγκαταλέγονται βακτήρια όπως οι σταφυλόκοκκοι (Staphylococcus aureus), οι στρεπτόκοκκοι (Streptococcus pneumoniae), η Listeria, το Clostridium difficile.
Danish: På basis af en vurdering af de nuværende tilgængelige data og de faglige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Teicoplanin Hospira i de berørte medlemsstater.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Teicoplanin Hospira δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Danish: Cellevæggen og membranen danner tilsammen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Greek: Το κυτταρικό τοίχωμα μαζί με την κυτταρική μεμβράνη σχηματίζει ένα φράγμα μεταξύ των περιεχομένων του βακτηριακού κυττάρου και του εξωτερικού περιβάλλοντος.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Irlands og Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at Teicoplanin Hospira ikke havde vist sig at være bioækvivalent med Targocid.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες από την Ιρλανδία και το Ηνωμένο Βασίλειο σύμφωνα με τις οποίες δεν είχε τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία του Teicoplanin Hospira με το Targocid.
Danish: Teicoplanin Hospira kan ligeledes anvendes til at forebygge infektioner hos patienter, der bliver opereret i knogler, led eller blodkar.
Greek: Το Teicoplanin Hospira μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις στα οστά, στις αρθρώσεις ή στα αιμοφόρα αγγεία.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
Greek: φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας που θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση Αυστρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Πορτογαλία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο).
Danish: Hvad er Teicoplanin Hospira?
Greek: Τι είναι το Teicoplanin Hospira;
Danish: Disse bakterier kan forårsage hudinfektioner, lungeinfektioner, led- og knogleinfektioner, hjerteinfektioner eller infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
Greek: Τα βακτήρια αυτά μπορούν να προκαλέσουν δερματικές λοιμώξεις, λοιμώξεις των πνευμόνων, των αρθρώσεων και των οστών, καρδιακές λοιμώξεις ή λοιμώξεις της ουροφόρου οδού (δομές που μεταφέρουν ούρα).
Danish: Teicoplanin Hospira kan udelukkende anvendes til patienter, som ikke må få penicillin eller cefalosporinantibiotika, eller hvis disse antibiotika er holdt op med at virke, eller infektionen skyldes en stafylokok, der er resistent over for andre antibiotika.
Greek: Το Teicoplanin Hospira μπορεί να χορηγείται μόνο σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αντιβιοτικά με πενικιλίνη ή κεφαλοσπορίνη, ή όταν αυτά τα αντιβιοτικά δεν είναι πλέον δραστικά ή όταν η λοίμωξη οφείλεται σε σταφυλόκοκκο ανθεκτικό σε άλλα αντιβιοτικά.
Danish: Hospira UK Limited indgav en ansøgning om Teicoplanin Hospira til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
Greek: Η Hospira UK Limited υπέβαλε το Teicoplanin Hospira στον γερμανικό ρυθμιστικό οργανισμό για την εκκίνηση αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Danish: Ved at nedbryde denne barriere kan teicoplanin dræbe de bakterier, der er årsag til infektionen.
Greek: Διαρρηγνύοντας αυτό το φράγμα η τεϊκοπλανίνη καταστρέφει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
Danish: Teicoplanin Hospira er et antibiotikum.
Greek: Το Teicoplanin Hospira είναι αντιβιοτικό.
Danish: Dato for virksomhedens svar:
Greek: Η εταιρεία απάντησε στις:
Danish: Startdato for indbringelse:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασί παραπομπής:
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Teicoplanin Hospira pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, indeholdende 200 eller 400 mg teicoplanin
Greek: Teicoplanin Hospira κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 200 ή 400 mg τεϊκοπλανίνης
Danish: Det aktive stof i Teicoplanin Hospira, teicoplanin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Greek: Η δραστική ουσία του Teicoplanin Hospira, η τεϊκοπλανίνη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «γλυκοπεπτιδίων».
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at sammensætningen af teicoplanin i Teicoplanin Hospira var anderledes end i Targocid, hvilket har en potentiel indvirkning på lægemidlets virkning.
Greek: Εκφράστηκαν επίσης ανησυχίες ως προς το ότι η σύνθεση της τεϊκοπλανίνης στο Teicoplanin Hospira ήταν διαφορετική από τη σύνθεση της τεϊκοπλανίνης στο Targocid.
Danish: Det virker ved at forhindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at nedbryde deres cellemembraner.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή του σχηματισμού των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων και στη διάσπαση των κυτταρικών τους μεμβρανών.
Danish: Hvorfor blev Teicoplanin Hospira vurderet igen?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Teicoplanin Hospira;
Danish: Det skyldes, at teicoplanin i Teicoplanin Hospira er fremstillet ved gæring, hvor man har anvendt en bakterie ved navn Actinoplanes til antibiotikummets fremstilling.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου και οφείλεται στο ότι η τεϊκοπλανίνη στο Teicoplanin Hospira παρασκευάζεται μέσω ζύμωσης ενός βακτηρίου που ονομάζεται Actinoplanes.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. oktober 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την 1 Οκτωβρίου 2009.
Danish: ref. EMEA/CHMP/706056/2009 EMEA/H/A-30/999
Greek: Λονδίνο, 14 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/706058/2009 EMEA/H/A-30/999
Danish: Topiramat er ikke beregnet på akut behandling."
Greek: Η τοπιραμάτη δεν ενδείκνυται για οξεία θεραπεία».
Danish: • migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder.
Greek: • σε ενήλικες για την προφύλαξη της ημικρανίας μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών.
Danish: Det fås som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) og kapsler (15 mg, 25 mg og 50 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25 mg, 50 mg, 100 mg και 200 mg) και καψακίων (15 mg, 25 mg και 50 mg).
Danish: Topamax markedsføres ligeledes i EU under andre handelsnavne: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne og Topamac.
Greek: Το Topamax διατίθεται επίσης στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne και Topamac.
Danish: Det anvendes som monoterapi (alene) eller som tillægsbehandling (sammen med andre lægemidler) for at hindre krampeanfald (epileptiske anfald).
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία (σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) για την πρόληψη κρίσεων (επιληπτικοί σπασμοί).
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Topamax, er Johnson & Johnson Pharma R & D.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Topamax είναι η Johnson & Johnson Pharma R & D.
Danish: Hvad er Topamax?
Greek: Τι είναι το Topamax;
Danish: CHMP havde taget hensyn til hele den tilgængelige dokumentation og de forskellige indikationer, der allerede er godkendt i de forskellige medlemsstater.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη όλες τις διαθέσιμες αποδείξεις, καθώς και τις ποικίλες εγκεκριμένες ενδείξεις στα διάφορα κράτη μέλη.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger.
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη
Danish: Eftersom disse celler medvirker ved krampeanfald og migræne, er en reduktion af deres elektriske aktivitet med til at mindske risikoen for at få et krampeanfald eller migræne.
Greek: Επειδή τα νευρικά κύτταρα συμμετέχουν στην πρόκληση κρίσεων και ημικρανίας, η μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητάς τους βοηθάει στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης κρίσης ή ημικρανίας.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkt om særlige advarsler og medtog advarsler om humørsvingninger og depression, selvmord og selvmordstanker samt metabolisk acidose (øget syreniveau i kroppen).
Greek: Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συμπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά με τις διαταραχές της διάθεσης και την κατάθλιψη, την αυτοκτονία και τον αυτοκτονικό ιδεασμό, καθώς και τη μεταβολική οξέωση (αυξημένα επίπεδα οξέος στον οργανισμό).
Danish: Topamax og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Greek: Το Topamax και οι συναφείς ονομασίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: Topamax anvendes ligeledes til at forebygge migræne.
Greek: Το Topamax χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της ημικρανίας.
Danish: Den nøjagtige måde, som topiramat, der er det aktive stof i Topamax, virker på, er ukendt, men det menes at virke ved at gribe ind i receptorernes aktivitet på nervecellerne, hvilket fører til en reduktion i den elektriske transmission.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της τοπιραμάτης, της δραστικής ουσίας του Topamax, δεν είναι γνωστός αλλά θεωρείται ότι δρα παρεμβαίνοντας στη δράση των υποδοχέων των νευρικών κυττάρων, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της μετάδοσης ηλεκτρικών σημάτων.
Danish: Topamax er et antiepileptisk lægemiddel.
Greek: Το Topamax είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for indikationerne:
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις ενδείξεις:
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes produktresuméets punkt om Topamax' interaktion med andre lægemidler.
Greek: Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης την παράγραφο της ΠΧΠ σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις του Topamax με άλλα φάρμακα.
Danish: Med den nye ordlyd understreges risikoen for reduceret effektivitet af oral kontraception hos patienter, der tager Topamax.
Greek: Η νέα διατύπωση τονίζει την πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των από το στόμα χορηγούμενων αντισυλληπτικών σε ασθενείς που λαμβάνουν Topamax.
Danish: Udvalget medtog ikke en kontraindikation for brugen af Topamax til behandling af epilepsi hos gravide og fertile kvinder, som ikke bruger sikre kontraceptionsmetoder.
Greek: Η επιτροπή δεν συμπεριέλαβε αντένδειξη για τη χρήση του Topamax στη θεραπεία της επιληψίας σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Topamax og tilknyttede navne topiramat tabletter og kapsler
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Topamax και τις συναφείς ονομασίες δισκία και καψάκια τοπιραμάτης
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Topamax skulle harmoniseres.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h)) χαρακτήρισε το Topamax ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Danish: Startdosis er 25 mg om dagen i en uge efterfulgt af en ugentlig stigning på 25 mg, indtil der opnås en virkningsfuld dosis.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να είναι 25 mg την ημέρα για μία εβδομάδα και στη συνέχεια δόση με εβδομαδιαία αύξηση κατά 25 mg έως ότου επιτευχθεί η ευεργετική δόση.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Topamax og tilknyttede navne.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Topamax και των συναφών ονομασιών.
Danish: Den 8. maj 2008 henviste EuropaKommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Topamax og tilknyttede navne i EU og EØS.
Greek: Στις 8 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Topamax και τις συναφείς ονομασίες στην ΕΕ και τον ΕΟΧ.
Danish: • tillægsbehandling hos børn over 2 år, voksne og unge, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, og behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom,
Greek: • συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις και θεραπεία κρίσεων που συνδέονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut
Danish: CHMP fjernede en restriktion, som var gældende i nogle medlemsstater, nemlig at Topamax monoterapi kun måtte bruges til nyligt diagnosticeret epilepsi.
Greek: Η CHMP διέγραψε τον περιορισμό που υπήρχε σε ορισμένα κράτη μέλη ότι η μονοθεραπεία με Topamax πρέπει να χορηγείται μόνο σε νεοδιαγνωσθέντα περιστατικά επιληψίας.
Danish: I produktresuméets punkt 4.6 blev der medtaget oplysninger om de risici, som behandling med Topamax udgør for moderen og det ufødte barn.
Greek: Στην παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ συμπεριλαμβάνεται ειδοποίηση σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με Topamax για τη μητέρα και το κύημα.
Danish: De vigtigste forskelle var alderen på børn, der må få Topamax, og lægemidlets brug ved monoterapi og ændring til monoterapi.
Greek: Οι βασικές διαφορές αφορούν την ηλικία κατά την οποία τα παιδιά μπορούν να λάβουν Topamax, τη χρήση του φαρμάκου στο πλαίσιο μονοθεραπείας, καθώς και τη μετατροπή σε μονοθεραπεία.
Danish: • "monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald,
Greek: • «μονοθεραπεία για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις και πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Topamax og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Topamax και των συναφών ονομασιών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for kontraindikationerne.
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις αντενδείξεις.
Danish: Hvorfor blev Topamax vurderet igen?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Topamax;
Danish: Til børn over 2 år anbefalede udvalget en dosis på 5 mg til 9 mg pr. kilo kropsvægt om dagen fordelt på to doser.
Greek: Για παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, η επιτροπή συνέστησε δόση 5 έως 9 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο δόσεις.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Greek: Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Danish: Til forebyggelse af migræne hos voksne anbefalede udvalget en total daglig dosis på 100 mg fordelt på to doser.
Greek: Για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες, η επιτροπή συνέστησε συνολική ημερήσια δόση 100 mg, διαιρούμενη σε δύο δόσεις.
Danish: Som monoterapi hos voksne anbefalede CHMP 100 mg til 200 mg om dagen som startdosis og en maksimal daglig dosis på 500 mg fordelt på to doser.
Greek: Για τη μονοθεραπεία σε ενήλικες, η CHMP συνέστησε ως αρχική δόση 100 έως 200 mg την ημέρα και ως μέγιστη δόση 500 mg την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο δόσεις.
Danish: Udvalget anbefalede ligeledes en startdosis på 100 mg hos børn over 6 år.
Greek: Επίσης, για παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω η επιτροπή συνέστησε αρχική δόση 100 mg.
Danish: Som tillægsbehandling godkendte udvalget et dosisinterval til voksne på 200 mg til 400 mg om dagen fordelt på to doser.
Greek: Για τη συμπληρωματική θεραπεία, η επιτροπή ενέκρινε εύρος δόσης από 200 έως 400 mg την ημέρα για ενήλικες, χορηγούμενη σε δύο δόσεις.
Danish: Patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, må ikke tage Topamax.
Greek: Το Topamax δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική του ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Danish: Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige)
Greek: Δρ. Ian Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
Danish: Prof. János Borvendég (Ungarn)
Greek: Καθηγητής János Borvendég (Ουγγαρία)
Danish: Vurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 301.
Danish: Tritace har været godkendt i EU siden 1989, først i Frankrig dernæst i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Greek: Το Tritace έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 1989, αρχικά στη Γαλλία και, στη συνέχεια, στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Tritacetabletter og hårde kapsler indeholdende ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Tritace δισκία και σκληρά καψάκια που περιέχουν ραμιπρίλη 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg και 10 mg
Danish: CHMP besluttede at tilføje følgende harmoniserede formulering i dette afsnit:
Greek: Η CHMP αποφάσισε να συμπεριλάβει σε αυτήν την παράγραφο την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση:
Danish: CHMP vedtog seks kontraindikationer:
Greek: Η CHMP ενέκρινε έξι αντενδείξεις:
Danish: Tritace findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra og Pramace.
Greek: Το Tritace διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ με διάφορες εμπορικές ονομασίες: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Tritace.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tritace.
Danish: 24. januar 2008
Greek: 24 Ιανουαρίου 2008
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne.
Greek: Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη μέλη
Danish: Den 3. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritace i EU og EØS.
Greek: Στις 3 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Tritace στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Danish: Det markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tritace είναι η Sanofi-aventis.
Danish: Hvad er Tritace?
Greek: Τι είναι το Tritace;
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at Tritace i visse lande er indiceret til nyrebeskyttelse.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι σε ορισμένες χώρες το Tritace ενδείκνυται για τη νεφροπροστασία.
Danish: Når graviditeten påvises, skal behandling med ACE-hæmmere/AIIRA øjeblikkeligt ophøre, og alternativ behandling skal om nødvendigt igangsættes (se pkt 4.3 og 4.6).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης εγκυμοσύνης, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ/ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA) πρέπει να διακόπτεται αμέσως και, εφόσον απαιτείται, πρέπει να χορηγούνται εναλλακτικές θεραπείες (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Danish: Tritace bruges til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Greek: Το Tritace χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: CHMP drøftede de områder, hvor der var afvigelser i doseringsvejledningen for den enkelte indikation: For hver indikation indeholder doseringsanvisningen startdosis, titreringsskema, vedligeholdelsesdosis og maksimumdosis.
Greek: Η CHMP συζήτησε τους τομείς στους οποίους παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη συνιστώμενη δοσολογία ανά ένδειξη: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, για κάθε ένδειξη αναφέρεται η δόση έναρξης, το πρόγραμμα τιτλοποίησης, η δόση συντήρησης και η μέγιστη δόση.