FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile alergice adevărate sunt rare.
Latvian: Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir reti sastopamas.
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Latvian: Visi pārējie pacienti jāuzrauga vismaz 20 minūtes pēc infūzijas.
Romanian: • vi se administrează Privigen prima dată sau a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva luni) de când l-aţi utilizat ultima dată.
Latvian: Jūs saņemat Privigen pirmo reizi vai pēc ilga pārtraukuma (piemēram, pēc vairākiem mēnešiem).
Romanian: Ce situaţii cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse ?
Latvian: Kādi apstākļi palielina blakusparādību rašanās risku?
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă.
Latvian: Tikai intravenozai lietošanai.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: De obicei, este preparată din rezerve de plasmă provenind de la minim 1000 donatori.
Latvian: Parasti tas tiek pagatavots no plazmas, kas apkopota no ne mazāk kā 1000 donoriem.
Romanian: Câteva exemple de astfel de situaţii sunt:
Latvian: Šādu apstākļu piemēri:
Romanian: Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii decât terapia de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatoare.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, nevis aizstājterapijā, nav pilnībā noskaidrots, taču tas iekļauj imūnmodulācijas efektus.
Romanian: IgG și complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
Latvian: IgG un IgG kompleksi tiek sašķelti šūnu retikuloendoteliālajā sistēmā.
Romanian: L-prolina este un aminoacid neesenţial, fiziologic.
Latvian: L-prolīns ir fizioloģiska, nebūtiska aminoskābe.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
Latvian: Recidīva gadījumā ārstēšanu var atkārtot.
Romanian: În caz de şoc, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāuzsāk šoka standarta medicīniskā ārstēšana.
Romanian: • proteinurie,
Latvian: • proteīnūrija;
Romanian: Informaţiile pe care le conţine trebuie luate în considerare de dumneavoastră şi de medicul dumneavoastră, înainte să utilizaţi Privigen.
Latvian: Sniegtā informācija ir jāņem vērā gan Jums, gan Jūsu ārstam pirms Privigen ievadīšanas.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă (10%)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums infūzijām (10 %)
Romanian: Infecții și infestații
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Romanian: B) pentru tratamentul anumitor afecţiuni inflamatorii (imunomodulare).
Latvian: B) Lai ārstētu noteiktus iekaisumus (imunomodulācija).
Romanian: 12,3 (10,4-18,8) (schemă de 3 săptămâni) 9,4 (7,3-13,2) (schemă de 4 săptămâni)
Latvian: 12,3 (10,4 - 18,8) (3 nedēļu plāns) 9,4 (7,3 - 13,2) (4 nedēļu plāns)
Romanian: Dacă îl toleraţi bine, medicul dumneavoastră poate creşte treptat viteza administrării.
Latvian: Ja Jūs to labi panesat, ārsts var pakāpeniski palielināt ievadīšanas ātrumu.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Romanian: Dacă utilizaţi o cantitate mai mare de Privigen decât este necesar
Latvian: Ja esat lietojis Privigen vairāk nekā noteikts
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, situaţiile specifice enumerate la punctul 2 „Atenţionări şi precauţii" şi răspunsul dumneavoastră la tratament.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jums atbilstošo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, noteiktus apstākļus, kas minēti 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", un atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Romanian: Astfel de vaccinări trebuie amânate cu cel puţin 3 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Privigen.
Latvian: Šādas vakcinācijas vajadzētu atlikt vismaz par 3 mēnešiem pēc pēdējās Privigen infūzijas.
Romanian: Cmax (valoare maximă, g/l) Cmin (valoare minimă, g/l)
Latvian: Cmax (maksimālā, g/l) Cmin (zemākā, g/l)
Romanian: • Vi se administrează acest medicament în doze mari în decurs de 1 zi sau pe parcursul a mai multor zile şi aveţi grupa sanguină A, B sau AB şi/sau aveţi o afecţiune inflamatorie preexistentă.
Latvian: • Jums tiek lietotas šīs zāles lielā devā vienu dienu vai vairākas dienas un Jums ir A, B vai AB asinsgrupa, un/vai Jums ir pastāvoša iekaisuma slimība.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), Frecvente (≥1/100 şi <1/10), Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), Rare (≥1/10000 şi <1/1000), Foarte rare (<1/10000).
Latvian: Biežums tika novērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk ≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Romanian: Această afecţiune este extrem de rară.
Latvian: Šis ir ārkārtīgi rets stāvoklis.
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de cel puţin o oră după aceea.
Latvian: Šādos gadījumos tiksiet rūpīgi novērots visas infūzijas laikā un vismaz 1 stundu pēc tās.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de tratament.
Latvian: Pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu.
Romanian: După administrarea acestui medicament, trebuie să treacă un interval de 3 luni înainte de vaccinarea cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas, jāpaiet 3 mēnešiem pirms vakcinācijas ar dzīvu novājinātu vīrusu vakcīnām.
Romanian: Interferenţă cu testele serologice
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
Romanian: • Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Latvian: • Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţǎ:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Romanian: Frecvenţa injectărilor
Latvian: Injicēšanas biežums
Romanian: A se perfora întotdeauna dopul în centru, în interiorul marcajului.
Latvian: Vienmēr caurduriet aizbāzni tā centrā, iezīmētā reģiona robežās.
Romanian: Deşi Privigen nu conţine zahăr, poate fi diluat cu o soluţie specială care conţine zahăr (soluţie de glucoză 5%), care poate influenţa cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
Latvian: Kaut arī Privigen nesatur cukuru, tā atšķaidīšanai var tikt izmantots speciāls cukura šķīdums (5% glikozes šķīdums), kas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Romanian: Nu trebuie să-l utilizaţi dacă aveţi hiperprolinemie (vezi şi capitolul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen").
Latvian: Jūs to nedrīkstat lietot, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. punktu "Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas").
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
Latvian: Dozēšanas ieteikumi ir apkopoti tālāk apskatāmā tabulā:
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Latvian: Pacientam vienlaikus jāsaņem ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
Romanian: Per total, 91% dintre subiecți (188 pacienți) au prezentat o îmbunătățire a cel puțin unuia dintre criteriile de mai sus până în săptămâna 13.
Latvian: Kopumā 91 % pacientu (188 pacientiem) līdz 13. nedēļai konstatēja vismaz viena iepriekš minētā kritērija uzlabošanos.
Romanian: Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, de aceea, trebuie administrat cu precauţie la femeile gravide şi la cele care alăptează.
Latvian: Šo zāļu izmantošanas drošums grūtniecības laikā nav noteikts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, tās jālieto piesardzīgi.
Romanian: În raportările după punerea pe piaţă se menţionează că procentul de cazuri de hemoliză, faţă de totalul cazurilor raportate, este puţin mai mare la copii decât la adulţi.
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumos ir konstatēts, ka hemolīzes gadījumu proporcija, ņemot vērā visu gadījumu ziņojumus, bērniem ir nedaudz lielāka nekā pieaugušajiem.
Romanian: În acest fel, şi copilul poate primi anticorpi protectori.
Latvian: Tādējādi arī Jūsu mazulis var saņemt aizsargājošās antivielas.
Romanian: Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele uman.
Latvian: Šīs zāles darbojas tieši tāpat kā tie imūnglobulīni, kas dabiskā veidā atrodami cilvēka asinīs.
Romanian: Dacă, în pofida acestui fapt, se utilizează o cantitate mai mare de Privigen decât trebuie, sângele dumneavoastră poate deveni prea gros (hipervâscos) ceea ce ar putea crește riscul de a forma cheaguri de sânge.
Latvian: Ja, neskatoties uz to, Jūs saņemat vairāk Privigen nekā vajadzētu, asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas), kas var palielināt asins trombu veidošanās risku.
Romanian: Dacă tratamentul este eficace, decizia de tratament pe termen lung trebuie luată de medic, în funcție de răspunsul pacientului.
Latvian: Ja ārstēšana ir efektīva, par ilgtermiņa ārstēšanu izlemj ārsts pēc saviem ieskatiem, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju.
Romanian: Deşi datele disponibile sunt limitate, se anticipează ca aceleaşi avertizări, precauţii şi factori de risc să fie valabile la copii şi adolescenţi.
Latvian: Lai gan pieejamie dati ir ierobežoti, ir paredzams, ka šie paši brīdinājumi, piesardzības pasākumi un riska faktori attiecas arī uz pediatrisko populāciju.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite in lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE si completările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Privigen conţine 100 mg/ml (10%) proteină umană din care minim 98% este IgG.
Latvian: Privigen satur 100 mg/ml (10%) cilvēka proteīnus, no kuriem vismaz 98 % ir IgG.
Romanian: Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de evoluţia clinică a afecţiunilor menţionate mai sus.
Latvian: Devas bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) neatšķiras no pieaugušajiem paredzētajām devām, jo katras indikācijas gadījumā deva tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un pielāgota iepriekš minēto stāvokļu klīniskajam iznākumam.
Romanian: Tratamentul de substituţie trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
Latvian: Aizstājterapiju drīkst uzsākt un uzraudzīt tāda ārsta klātbūtnē, kuram ir pieredze imūndeficīta ārstēšanā.
Romanian: În acest studiu, valoarea mediană a timpului de înjumătăţire plasmatică al medicamentului Privigen la pacienţii cu IDP a fost de 36,6 zile.
Latvian: Šajā pētījumā vidējais Privigen eliminācijas pusperiods PID pacientiem bija 36,6 dienas.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile în care doza administrată a respectat indicaţiile clinice pentru Privigen, nu s-a observat niciun efect asupra dezvoltării creierului.
Latvian: Taču pētījumos, kuros tika izstrādātas devas Privigen klīnisko indikāciju atspoguļošanai, nekādas ietekmes uz smadzeņu attīstību netika novērotas.
Romanian: În tratamentul de substituţie, este posibil să fie necesar ca doza să fie ajustată individual în funcţie de răspunsul farmacocinetic şi clinic.
Latvian: Aizstājterapijā deva iespējami jāpielāgo individuāli katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās atbildes reakcijas.
Romanian: 9 pacienţi au răspuns la tratament după administrarea dozei de inducţie iniţiale în săptămâna 4, iar 16 pacienţi au răspuns la tratament în săptămâna 10.
Latvian: 9 pacientiem novēroja atbildes reakciju pēc sākotnējās indukcijas devas saņemšanas līdz 4. nedēļai, un 16 pacientiem novēroja atbildes reakciju 10. nedēļā.
Romanian: Orice persoană care prezintă astfel de simptome trebuie transportată imediat la departamentul de urgenţă al unui spital pentru evaluare şi tratament.
Latvian: Ikviens, kuram rodas šādi simptomi, nekavējoties jāpārvieto uz neatliekamās palīdzības nodaļu stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanai;
Romanian: Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteţi un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau dacă aveţi boli de inimă sau rinichi.
Latvian: Jo īpaši tā var notikt, ja esat riska grupas pacients, piemēram, ja esat gados vecāks vai slimojat ar sirds vai nieru slimību.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Câteva studii publicate referitoare la hiperprolinemie au evidenţiat faptul că dozele mari de L-prolină administrate pe perioade îndelungate au efecte asupra dezvoltării creierului la şobolanii foarte tineri.
Latvian: Dažas ar hiperprolinēmiju saistīto pētījumu publikācijas ir parādījušas, ka lielu L prolīna devu ilgtermiņa lietošana ietekmē smadzeņu attīstību ļoti jaunām žurkām.
Romanian: Este foarte puţin probabil să apară supradozajul, deoarece Privigen se administrează de regulă sub supraveghere medicală.
Latvian: Maz ticams, ka varētu notikt pārdozēšana, jo Privigen parasti tiek ievadīts mediķu uzraudzībā.
Romanian: Durata de tratament de peste 25 săptămâni trebuie să fie la aprecierea medicului, având la bază răspunsul pacientului şi menţinerea acestui răspuns pe termen îndelungat.
Latvian: Ārstēšanas ilgums, kas pārsniedz 25 nedēļas, ir atkarīgs no ārsta ieskatiem, pamatojoties uz pacienta atbildes reakciju un uzturēšanas reakciju ilgtermiņā.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de tipul şi gravitatea reacţiei adverse.
Latvian: Nepieciešamā ārstēšana ir atkarīga no nevēlamās blakusparādības veida un smaguma.
Romanian: Ce este Privigen şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen Cum să utilizaţi Privigen
Latvian: Kas ir Privigen un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas Kā lietot Privigen
Romanian: • meningită non-infecţioasă temporară (meningită aseptică reversibilă)
Latvian: • īslaicīgs neinfekciozs meningīts (atgriezenisks aseptisks meningīts).
Romanian: Privigen este produs din plasmă umană.
Latvian: Privigen ir izgatavots no cilvēka plazmas.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi al altor tipuri de infecţii.
Latvian: Tas arī attiecas uz jebkādiem nezināmiem vai jauniem vīrusiem un cita veida infekcijām.
Romanian: Acest medicament conţine urme de IgA (nu mai mult de 25 micrograme/ml).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 25 mikrogrami/ml).
Romanian: Data primei reînnoiri 28 noiembrie 2017
Latvian: Aprīlis Pirmās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 38.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la imunoglobuline umane sau la proline
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīniem vai prolīnu;
Romanian: Mediană (interval)
Latvian: Vidējais (amplitūda)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline, imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnserumi un imūnglobulīni: Cilvēka normālais imūnglobulīns, intravaskulārai lietošanai, ATĶ kods: J06BA02.
Romanian: MEDICAMENTULUI Plan de Management al Riscului (PMR)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Romanian: *Doza se bazează pe doza utilizată în studiile clinice efectuat cu Privigen.
Latvian: *Deva ir balstīta uz Privigen klīniskajos pētījumos izmantoto devu.
Romanian: S-au administrat 771 perfuzii şi valoarea mediană a dozelor administrate a fost de 492,3 mg IgG/kg.
Latvian: Tika ievadītas 771 infūzijas un vidējā ievadītā deva bija 492,3 mg IgG/kg ķermeņa masas.
Romanian: În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
Latvian: Masalu vakcinācijas gadījumā pavājināšanās var turpināties līdz pat 1 gadam.
Romanian: * PSAF = eșecul creșterii de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile pneumococice polizaharidice și polipeptidice.
Latvian: PSAF = nespēja sasniegt vismaz divkārtīgu IgG antivielu titra pieaugumu pēc pneimokoku polisaharīdu un polipeptīdu antigēnu vakcīnām.
Romanian: Privigen conţine L-prolină aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Privigen satur aptuveni 250 mmol/l (diapazons: no 210 līdz 290) L-prolīna.
Romanian: Privigen este o soluţie izotonă, cu o osmolaritate aproximativă de 320 mOsmol/kg.
Latvian: Privigen ir izotonisks ar aptuveno osmotisko koncentrāciju 320 mOsmol/kg.
Romanian: Valoarea mediană a dozelor administrate în cadrul schemelor terapeutice cu durata de 3 săptămâni şi de 4 săptămâni a fost aproape identică (428,3 mg IgG/kg, faţă de 440,6 mg IgG/kg).
Latvian: Vidējās devas, kuras ievadīja 3 nedēļu un 4 nedēļu terapijas plānos bija gandrīz identiskas (428,3 salīdzinājumā ar 440,6 mg IgG/ kg/ķermeņa masas).
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apare până la 1 din 100 pacienți):
Latvian: Retāk (var rasties 1 līdz 100 pacientiem):
Romanian: Reacţiile adverse posibile pot fi reduse sau chiar evitate prin perfuzarea Privigen cu viteză mică.
Latvian: Iespējamās blakusparādības var samazināt vai pat novērst, ja Privigen ievada lēnas infūzijas veidā.
Romanian: Imunodeficienţele secundare (așa cum sunt definite la pct. 4.1)
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
Romanian: Pentru siguranţa dumneavoastră personală, tratamentul cu Privigen se va face sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a personalului medical.
Latvian: Jūsu personīgā drošuma labad ārstēšana ar Privigen notiks ārsta vai cita veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Romanian: Transmiterea pasivă a anticorpilor faţă de antigenele eritrocitare, de exemplu A, B, D, poate interfera cu anumite teste serologice pentru detectarea anticorpilor eritrocitari, de exemplu cu testul antiglobulinic direct (DAT, testul Coombs direct).
Latvian: Pasīva antivielu pārnese uz eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var ietekmēt dažus seroloģiskos izmeklējumus saistībā ar eritrocītu antivielām, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo
Romanian: • selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecţiilor,
Latvian: • rūpīga plazmas un asins donoru atlase, lai nodrošinātu, ka tie, kam ir infekciju pārnešanas risks,
Romanian: Prin scorul INCAT ajustat, rata de răspuns la săptămâna 13 a fost de 72,9% (151/207 pacienți), cu 149 de pacienți răspunzând deja până în săptămâna 10.
Latvian: Atbilstoši koriģētās INCAT skalas punktu skaitam reaģējošo pacientu īpatsvars līdz 13. nedēļai bija 72,9 % (151/207 pacientiem), un 149 pacienti uz ārstēšanu reaģēja jau līdz 10. nedēļai.
Romanian: Douăzeci şi cinci de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 13-69 de ani) au participat la evaluările farmacocinetice.
Latvian: Divdesmit pieci pacienti (vecumā 13 - 69 gadiem) piedalījās farmakokinētiskajā novērtējumā.
Romanian: Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 pacienți):
Latvian: Bieži (var rasties 1 līdz 10 pacientiem):
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: După injectarea de imunoglobulină, creşterea tranzitorie în sângele pacienţilor a titrurilor diverşilor anticorpi transferaţi pasiv poate determina obţinerea unor rezultate fals pozitive la testele serologice.
Latvian: Pēc imūnglobulīna infūzijas īslaicīgs dažādu pasīvi ievadīto antivielu pieaugums pacienta asinīs var uzrādīt kļūdaini pozitīvus rezultātus seroloģiskā izmeklēšanā.
Romanian: ≤ 25 micrograme
Latvian: ≤ 25 mikrogrami
Romanian: • Puteţi fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să ştiţi.
Latvian: • Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem, par ko nav zināms.
Romanian: imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub denumirea de anticorpi şi sunt proteine din sânge care vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Latvian: Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tie ir asiņu olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām.
Romanian: Pentru instrucţiuni, vezi pct. 6.6.
Latvian: Norādījumus skatīt 6.6 apakšpunktā.
Romanian: S-au efectuat șase studii clinice cu Privigen, care au inclus pacienţi cu IDP, TIP şi PDIC.
Latvian: Tika veikti seši klīniskie pētījumi ar Privigen, kuros iekļāva pacientus ar PID, ITP un CIDP.
Romanian: medicamentul trebuie adus la temperatura camerei (25°C).
Latvian: Pirms lietošanas produkts ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (25 °C).
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ţilor) substanţei(lor) biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Romanian: IgA ≤ 25 micrograme.
Latvian: IgA ≤ 25 mikrogrami.
Romanian: Privigen este destinat doar pentru perfuzarea într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Latvian: Privigen ir paredzēts tikai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (intravenoza infūzija).
Romanian: Îmbunătățirea medie la sfârșitul perioadei de tratament comparativ cu vizita de referință a fost de 1.4 puncte în PRIMA (1.8 puncte la subiecți tratați anterior cu IgIV) și 1.2 puncte în studiul PATH.
Latvian: Vidējais uzlabojums ārstēšanas perioda beigās salīdzinājumā ar atsauces vizīti bija 1,4 punkti PRIMA pētījumā (1,8 punkti pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši IVIg) un 1,2 punkti PATH pētījumā.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen
Latvian: Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas
Romanian: Pe parcursul diluării medicamentului Privigen, tehnica aseptică trebuie respectată cu stricteţe.
Latvian: Privigen atšķaidīšanas laikā stingri jāievēro aseptikas noteikumi.
Romanian: Investigaţiile lichidului cefalorahidian sunt frecvent pozitive, cu pleocitoză până la câteva mii de celule per mm3, predominant din seria granulocitară, şi valori ale proteinelor până la câteva sute de mg/dl.
Latvian: Cerebrospinālā šķidruma pleocitozes pētījumi bieži ir pozitīvi, uzrādot līdz pat vairākiem tūkstošiem šūnu mm3, galvenokārt no granulocītu rindas šūnām, un paaugstinātu proteīna līmeni līdz pat vairākiem simtiem mg/dl.
Romanian: Profilul eficacității și siguranței din studiile PRIMA și PATH la pacienții cu PDIC a fost în general comparabil.
Latvian: Kopumā efektivitātes un drošuma rādītāji CIDP pacientiem PRIMA un PATH pētījumā bija līdzīgi.
Romanian: Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3-5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
Latvian: Tas tiek relatīvi ātri sadalīts starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu, līdzsvars starp intravaskulāro un ekstravaskulāru telpu tiek sasniegts pēc aptuveni 3 - 5 dienām.