FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringutes B2202 ja B2205J olid 79,8% patsientidest valge rassi esindajad, 7,7% asiaadid ja 12,5% muu etnilise kuuluvusega patsiendid.
Lithuanian: Tyrimuose B2202 ir B2205J dalyvavo 79,8 % baltaodžių, 7,7 % azijiečių ir 12,5 % kitų etninių grupių pacientų.
Estonian: Andmeid pole piisavalt, et määrata, kas erinevate vanuseliste alarühmade vahel on efektiivsuses või ohutuses erinevusi, kuigi kliiniline kasu ja ohutuskogemus eakatel, üle 65-aastastel DLBCLiga patsientidel (23% uuringupopulatsioonist) on võrdeline kogemusega üldrahvastikul.
Lithuanian: Neturima pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti kokius nors vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumus tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių, tačiau klinikinė nauda ir saugumo savybės DDBLL sergantiems vyresniems kaip 65 metų senyviems pacientams (kurie sudarė 23 % tiriamosios populiacijos) buvo panašūs į bendrosios populiacijos duomenis.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena, kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos į vaistą išdėstytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Lithuanian: Sąveika su serologinių tyrimų rezultatais
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kymriahi manustamist Kuidas Kymriahit manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kymriahit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Kymriah ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Kymriah Kaip skiriamas Kymriah Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Kymriah Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: B-rakuline ALL: Kymriahi ohutus ja efektiivsus neil patsientidel ei ole tõestatud.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL: Kymriah saugumas ir veiksmingumas šios populiacijos pacientams neištirti.
Estonian: • punased või lillakad laigud naha all;
Lithuanian: • Raudonos ar purpurinės spalvos dėmės po oda
Estonian: 103 patsienti 111-st (93%) said enne Kymriahi infusiooni lümfotsüüte vähendavat keemiaravi.
Lithuanian: 103 iš 111 pacientų (93 %) prieš Kymriah infuziją buvo skirta limfocitų kiekį mažinanti chemoterapija.
Estonian: Hoida originaalses kaitsvas ümbrikus (Tyvek), mis sisaldab karpi, mis kaitseb infusioonikotti.
Lithuanian: Laikyti originaliame apsauginiame (Tyvek) voke, kuriame yra infuzinį maišelį apsauganti kasetė.
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10
Estonian: Eelnev ravi anti-CD19ga
Lithuanian: Ankstesnis gydymas CD19 veikiančiais preparatais
Estonian: Valu hõlmab: valu ja valu jäsemetes.
Lithuanian: Skausmas apima skausmą ir galūnių skausmą.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS Duomenys nebūtini
Estonian: Kymriahi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie Kymriah vartojimą nėštumo metu nėra.
Estonian: Ravile reageerinud patsientide (n=48) seas oli PedsQL üldskoori keskmine muutus (standard deviation, SD) võrreldes algväärtusega 3. kuul 13,5 (13,5), 6. kuul 16,9 (17,6) ja 12. kuul 27,2 (21,7) ning EQ-5D VAS skoori keskmine muutus võrreldes algväärtusega 3. kuul 16,5 (17,5), 6. kuul 15,9 (20,1) ja 12. kuul 24,7 (18,6), mis näitab HRQoL-i üldist kliiniliselt olulist paranemist pärast Kymriahi infusiooni.
Lithuanian: Vertinant atsakiusiųjų pacientų (n = 48) duomenis nustatyta, kad vidutinis bendrojo PedsQL įvertinimo balo pokytis nuo pradinių reikšmių (SN) buvo 13,5 (13,5) po 3 mėnesių, 16,9 (17,6) po 6 mėnesių ir 27,2 (21,7) po 12 mėnesių, o vidutinis EQ-5D VAS balo pokytis nuo pradinių reikšmių (SN) buvo 16,5 (17,5) po 3 mėnesių, 15,9 (20,1) po 6 mėnesių ir 24,7 (18,6) po 12 mėnesių; šie duomenys rodo bendrąjį kliniškai reikšmingą HRQoL įvertinimo pagerėjimą po Kymriah infuzijos.
Estonian: MRD (minimaalne jääkhaigus) negatiivsus oli defineeritud kui voolutsütomeetria abil määratud MRD <0,01%.
Lithuanian: MLL (minimalios likutinės ligos) neigiamas rodiklis buvo apibrėžiamas kaip MLL rodiklis, nustatytas tiriant tėkmės citometrijos būdu, < 0,01 %.
Estonian: Säilitada ja transportida temperatuuril alla -120 °C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi pärast sulatamist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos po vaistinio preparato atšildymo nurodytos 6.3 skyriuje.
Estonian: 165-st uuringusse kaasatud patsiendist 111 said Kymriahi infusiooni (4 infusiooni kohta oli analüüsi ajal otsus tegemata); 12 patsiendile (7%) ei saanud Kymriahit valmistada.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 165 pacientai, o 111 iš jų buvo skirta Kymriah infuzija (duomenų analizės atlikimo metu 4 infuzijų dar buvo laukiama); 12 pacientų (7 %) nebuvo įmanoma pagaminti Kymriah.
Estonian: Lentiviirusvektori sisestuskoha genoomianalüüs tehti 14 doonorilt (12 patsiendilt ja 2 tervelt vabatahtlikult) saadud Kymriahi preparaatidel.
Lithuanian: Su Kymriah preparatais iš 14 atskirų donorų (12 pacientų ir 2 sveikų savanorių asmenų) atlikta lentiviruso vektoriaus įsiterpimo į genomą srities analizė.
Estonian: Seetõttu ei võeta nendelt patsientidelt leukafereesi matejali Kymriahi tootmiseks.
Lithuanian: Todėl iš tokių pacientų surinkta leukaferezės medžiaga nebus priimama Kymriah gamybai.
Estonian: See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Kymriah poveikis nėščiosioms ir žindančioms moterims nežinomas, ir vaistas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba Jūsų naujagimiui ar kūdikiui.
Estonian: • ühe või mitme vererakutüübi sisalduse vähenemine veres;
Lithuanian: • Sumažėjęs vieno ar keleto kraujo ląstelių tipų kiekis
Estonian: • uurib teid infektsiooninähtude suhtes; enne Kymriahi manustamist tuleb igasugune infektsioon välja ravida;
Lithuanian: • patikrins dėl infekcijos požymių; visos infekcijos turi būti išgydytos prieš Jums paskiriant
Estonian: Enamikel patsientidel, kellel esinesid tsütopeeniad 28. päeval pärast Kymriah-ravi, taandusid need 2. või väiksema raskusastmeni kolme kuu jooksul pärast ravi.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems citopenijų buvo nustatyta praėjus 28 dienoms nuo gydymo Kymriah, ši būklė per tris mėnesius nuo gydymo pabaigos palengvėjo iki 2-ojo ar mažesnio sunkumo laipsnio.
Estonian: Enne rakkude kogumist ravimi valmistamiseks tuleb teha HBV, HCV ja HIV skriining vastavalt kliinilisele juhendile.
Lithuanian: Prieš surenkant ląsteles preparato gamybai būtina atlikti atrankinius HBV, HCV ir ŽIV tyrimus pagal klinikines rekomendacijas.
Estonian: In vitro ekspansiooni uuringutes tervetelt doonoritelt ja patsientidelt saadud CAR-positiivsete T-rakkudega (Kymriah) ei ilmnenud T-rakkude transformatsiooni ja/või immortalisatsiooni tunnuseid.
Lithuanian: In vitro atliktų CAR-teigiamų T ląstelių (Kymriah) iš sveikų donorų ir pacientų ekspansijos tyrimų duomenys neparodė jokių T ląstelių transformacijos ir (arba) nemarumo požymių.
Estonian: - Pärast esimest 10 infusioonijärgset päeva tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Lithuanian: - Praėjus pirmosioms 10 dienų po infuzijos, paciento būklės stebėjimo pobūdį turi nuspręsti gydytojas.
Estonian: Genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud närilistel ei ole sobivad sisestusmutageneesi riski hindamiseks geneetiliselt modifitseeritud rakke sisaldavate ravimite puhul.
Lithuanian: Genotoksinio poveikio tyrimai ir kancerogeninio poveikio tyrimai su graužikais nėra tinkami, siekiant įvertinti genetiškai modifikuotų ląstelių terapijos preparatų keliamą riziką genų insercijos mutagenezei.
Estonian: Peaaegu kõikidel juhtudel tekkis tsütokiini vabanemise sündroom 1...10 päeva (avaldumise mediaan 3 päeva) pärast Kymriahi infusiooni.
Lithuanian: Beveik visais atvejais citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškė praėjus 1-10 dienų (pradžios mediana 3 dienos) nuo Kymriah infuzijos.
Estonian: Kvantitatiivsed andmed CAR-positiivsete elujõuliste T-rakkude arvu kohta ml-s ja rakkude koguarvu kohta preparaadis on toodud Kymriahiga kaasasoleval partiispetsiifilisel dokumentatsioonil.
Lithuanian: Kiekybinė informacija apie CAR-teigiamų gyvybingų T ląstelių kiekį/ml ir bendrąjį ląstelių kiekį preparate pateikiama su Kymriah tiekiamuose specifiniuose serijos dokumentuose.
Estonian: Müeloidsed kasvufaktorid, eriti granulotsüüte-makrofaage stimuleeriv faktor (granulocyte macrophage-colony stimulating factor, GM-CSF) võib raskendada tsütokiini vabanemise sündroomi sümptomeid ja neid ei soovitata manustada esimese 3 nädala jooksul pärast Kymriahi infusiooni või kuni tsütokiini vabanemise sündroomi taandumiseni.
Lithuanian: Mieloidinių ląstelių augimo faktoriai, ypatingai granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantys faktoriai (GM-KSF), gali pasunkinti citokinų išsiskyrimo sindromo simptomus, todėl jų nerekomenduojama skirti per pirmąsias 3 savaites po Kymriah infuzijos arba iki citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo.
Estonian: Mittehinnatav.
Lithuanian: Neįvertinamas.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nende kõrvaltoimete nähtude või sümptomite, sealhulgas palaviku suhtes.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo šių reiškinių požymių ar simptomų, įskaitant karščiavimą, pasireiškimo.
Estonian: Kui kliinilist paranemist ei toimu, korrata totsilizumabi manustamist minimaalselt 8-tunnise intervalliga.
Lithuanian: Jeigu klinikinė būklė negerėja, kartoti tocilizumabo skyrimą pagal poreikį, laikantis minimalaus 8 valandų intervalo.
Estonian: Rakulise kineetika näitajate versus vanuse (22...76 aastat) hajuvusgraafikud ei näidanud olulist seost rakulise kineetika näitajate (AUC0-28p ja Cmax) ja vanuse vahel.
Lithuanian: Ląstelių kinetikos rodiklių pasiskirstymo priklausomai nuo pacientų amžiaus (22-76 metų) kreivės neparodė jokio reikšmingo ryšio tarp ląstelių kinetikos rodiklių (AUC0-28d ir Cmax) bei amžiaus.
Estonian: • kontrollib teie vere kusihappesisaldust ja vähirakkude hulka teie veres.
Lithuanian: • ištirs Jūsų kraują ir nustatys šlapimo rūgšties koncentraciją bei vėžinių ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.
Estonian: Patsiente võetakse arvesse ainult kõige tõsisema täheldatud raskusastme järgi, mis pärast ravi algust tekkis.
Lithuanian: Apskaičiuoti atvejai, tik kai pacientui pasireiškė sunkiausio laipsnio reiškinys po pradinio įvertinimo.
Estonian: Pole teada, kas Kymriah võib kanduda läbi platsenta lootele ja põhjustada lootetoksilisust, sealhulgas B-rakulist lümfotsütopeeniat.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Kymriah gali prasiskverbti per placentą į vaisiaus organizmą ir ar vaistas gali sukelti toksinį poveikį vaisiui, įskaitant B ląstelių limfocitopeniją.
Estonian: Kui teil jääb kohtumine vahele, helistage oma arstile või haiglasse niipea kui võimalik, et uus aeg kokku leppida.
Lithuanian: Jeigu neatvyktumėte numatytam vizitui, kiek galėdami greičiau paskambinkite gydytojui arba į ligoninę, kad Jums būtų paskirtas kitas vizitas.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi vt lõik 4.4 ja tabel 1.
Lithuanian: Klinikinis citokinų išsiskyrimo sindromo valdymas nurodytas 4.4 skyriuje ir 1 lentelėje.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y.
Estonian: • vähirakkude kiire lagunemine, mis põhjustab nende sisu vabanemise vereringesse.
Lithuanian: • greitas naviko ląstelių irimas ir dėl to pasireiškiantis jų turinio išsiskyrimas į kraujotaką.
Estonian: Väikeses ulatuses identse geneetilise informatsiooni tõttu Kymriahi valmistamisel kasutatud lentiviirusvektori ja HIV vahel võivad mõned kasutatavad HIV nukleiinhappe testid (NAT) anda valepositiivse tulemuse.
Lithuanian: Kadangi keletas trumpų genetinės informacijos atkarpų yra identiškos tarp Kymriah gamybai naudojamo lentiviruso vektoriaus ir ŽIV, kai kurie rinkoje esantys ŽIV nukleino rūgšties tyrimai gali rodyti klaidingai teigiamus rezultatus.
Estonian: Kymriah võib infusioonijärgse 8 nädala jooksul põhjustada häireid, näiteks teadvushäireid, segasust ja krampe (hooge).
Lithuanian: 8 savaičių laikotarpiu po infuzijos pabaigos Kymriah gali sukelti sutrikimų, pavyzdžiui sutrikusią sąmonę, sumišimą ir traukulius (priepuolius).
Estonian: B-hepatiidi viiruse (HBV), C-hepatiidi viiruse (HCV) ja inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatomi teigiami serologiniai hepatito B viruso (HBV), hepatito C viruso (HCV) ar žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) rodmenys
Estonian: Manustada tuleb kogu infusioonikoti (-kottide) sisu.
Lithuanian: Reikia sulašinti visą infuzinio (-ių) maišelio (-ių) turinį.
Estonian: Efektiivsuse analüüsikogumi (EAS, Efficacy analysis set) hõlmab patsiente, kes said Kymriahit vähemalt 3 kuud enne andmete kogumise kuupäeva.
Lithuanian: Efficacy analysis set - EAS) sudarė pacientai, kuriems buvo skirta Kymriah infuzija likus bent 3 mėnesiams iki duomenų analizės datos.
Estonian: Kymriah, tuntud ka nimega tisageenlekleutseel, valmistatakse teie enda valgevererakkudest, mida nimetatakse T-rakkudeks.
Lithuanian: Kymriah, dar vadinamas tisagenlekleucelu, pagamintas iš kai kurių Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų T ląstelėmis.
Estonian: CD3 dzeeta komponent on vajalik T-rakkude aktivatsiooni ja kasvajavastase aktiivsuse käivitamiseks, samal ajal kui 4-1BB suurendab tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.
Lithuanian: CD3 zeta dalis yra svarbi inicijuojant T ląstelių aktyvinimą ir lemiant priešvėžinį veikimą, tuo tarpu 4-1BB dalis didina tisagenlekleucelo pasiskirstymą ir išlikimą organizme.
Estonian: • kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku;
Lithuanian: • patikrins Jūsų plaučių ir širdies veiklą bei kraujospūdį;
Estonian: Febriilse neutropeenia ravi enne ja pärast Kymriahi infusiooni vt lõik 4.4.
Lithuanian: Febrilinės neutropenijos valdymas prieš Kymriah infuziją ir po jos nurodytas 4.4 skyriuje.
Estonian: Unehäire hõlmab: unehäire, unetus ja õudusunenäod.
Lithuanian: Miego sutrikimas apima miego sutrikimą, nemigą ir košmarus.
Estonian: Infektsioon - täpsustamata tekitaja Viirusinfektsioonid Bakteriaalsed infektsioonid Seeninfektsioonid
Lithuanian: Infekcijos - patogenas nenustatytas Virusų sukeltos infekcijos Bakterijų sukeltos infekcijos Grybelių sukeltos infekcijos
Estonian: Ajakohastatud aruanded: september 2019, november 2020
Lithuanian: Atnaujintos ataskaitos: 2019 m.
Estonian: Kymriahi eliminatsiooniprofiil hõlmab bieksponentsiaalset langust perifeerses veres ja luuüdis.
Lithuanian: Kymriah eliminacijos pobūdžiui būdingas bieksponentinis preparato kiekio mažėjimas periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose.
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom (DLBCL)
Lithuanian: Difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DDBLL)
Estonian: • 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi kuuri (nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), et organism Kymriahi rakkude jaoks ette valmistada;
Lithuanian: • 6 savaičių laikotarpiu prieš Jums paskiriant trumpą chemoterapijos kursą (vadinamąją limfocitų kiekį mažinančią chemoterapiją), norint Jūsų organizmą paruošti gydymui Kymriah ląstelėmis;
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama totsilizumabi kättesaadavuse kõigis haiglates ja seotud keskustes, kuni CRSi kinnitatud ravi on Euroopa Liidus saadaval.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visose ligoninėse ir susijusiuose jų padaliniuose būtų prieinamas tocilizumabas, kol ES bus prieinamas patvirtintas CIS gydymas.
Estonian: Kymriah-ravi saavad patsiendid ei tohi doonorina siirdamiseks verd, elundeid, kudesid ega rakke loovutada.
Lithuanian: Kymriah gydyti pacientai negali būti kraujo, organų, audinių ir ląstelių donorais transplantacijai.
Estonian: Ravi edasilükkamise põhjused
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių reikia atidėti gydymą
Estonian: • Kui 12 kuni 18 tunni jooksul pärast esimest totsilizumabi annust ei toimu kliinilist paranemist, või seisund halveneb ükskõik mis ajal, manustada 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas, kuni vasopressoreid ja suure juurdevooluga hapnikku pole enam vaja, ning seejärel alandada annust.
Lithuanian: • Jeigu per 12-18 valandų po pirmosios tocilizumabo dozės infuzijos būklė nepagerėja arba bet kuriuo metu būklė pablogėja, skirkite 2 mg/kg pradinę metilprednizolono dozę, vėliau tęsiant po 2 mg/kg per parą kol nebereikės skirti vazopresorių ir didelio deguonies kiekio, po to metilprednizolono dozę laipsniškai mažinkite ir skyrimą nutraukite.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi taandumise mediaanaeg oli 7 päeva.
Lithuanian: Laikotarpio iki citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo mediana buvo 7 dienos.
Estonian: Ravimit võib kasutada antud vähiga täiskasvanutel (alates 18 aasta vanusest).
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ar vyresniems).
Estonian: Lõpetamise põhjused enne Kymriahi infusiooni olid surm (n=16; 10%), arsti otsus/põhihaiguse süvenemine (n=16; 10%), patsiendi otsus (n=3; 2%) või kõrvaltoimed (n=2; 1%), mis tekkisid kliinilises uuringus Kymriahi valmistamist oodates.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime nutraukimo prieš Kymriah infuzijos suleidimą priežastys buvo tokios: mirtis (n = 16; 10 %), gydytojo sprendimas ar pagrindinės ligos progresavimas (n = 16; 10 %), paciento sprendimas (n = 3; 2 %) arba nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas (n = 2; 1 %) laukiant Kymriah pagaminimo klinikinio tyrimo metu.
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (NR) N=11
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsako nepasiekta (NA) N = 11
Estonian: Totsilizumabi kättesaadavus ja raviasutuse kvalifikatsioon
Lithuanian: Tocilizumabo prieinamumas ir gydymo įstaigos kvalifikacija
Estonian: Iga infusioonikott asub alumiiniumkarbis, mis on asetatud niiskustimavaid lehti sisaldavasse plastikkotti ja suletud kaitsvasse ümbrikusse (Tyvek).
Lithuanian: Kiekvienas infuzinis maišelis įdėtas į aliuminio kasetę, tuomet įdėtas į plastikinį įvyniojamąjį maišelį su absorbento lakštais ir sandariai uždarytas apsauginiame (Tyvek) voke.
Estonian: Kui Kymriah manustatakse infusiooni teel teie vereringesse, leiavad muudetud T-rakud vähirakud üles ja hävitavad need.
Lithuanian: Kai Kymriah sulašinamas į Jūsų kraują, modifikuotos T ląstelės suranda vėžines ląsteles ir jas sunaikina.
Estonian: Ravitekkelisi anti-mCAR19 antikehasid täheldati 34,6% lastel ja noortel täiskasvanud ALLiga patsientidel ja 5% täiskasvanud DLBCLiga patsientidel.
Lithuanian: Gydymo sukeltų anti-mCAR19 antikūnų nustatyta 34,6 % ŪLL sirgusių vaikų ir jaunų suaugusiųjų bei 5 % DDBLL sirgusių suaugusių pacientų.
Estonian: Ravim sisaldab 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne 1 kuni 6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 24,3-121,5 mg natrio, tai atitinka 1-6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami (arba prieš Jūsų vaikui pradedant) vartoti vaistą, nes jame pateikiama svarbi informacija.
Estonian: Infusioonidispersioon 10-50 ml ühes kotis.
Lithuanian: Infuzinė dispersija 10 ml - 50 ml maišelyje.
Estonian: Kymriah tuleb sulatada temperatuuril 37 °C kas vesivanni või kuivsulatamise meetodil, kuni infusioonikotis ei ole enam näha jääd.
Lithuanian: Kymriah reikia atšildyti 37 °C temperatūroje naudojant vandens vonelę ar sausąjį atšildymo metodą, kol infuziniame maišelyje nebus matoma ledo.
Estonian: Tervishoiutöötaja teavitusprogramm
Lithuanian: Mokomoji sveikatos priežiūros specialistų programa
Estonian: Kymriahiga ravitud patsientidel võivad välja areneda sekundaarsed pahaloomulised kasvajad või nende vähk võib tagasi tulla.
Lithuanian: Kymriah gydytiems pacientams gali pasireikšti antrinių piktybinių susirgimų arba recidyvuoti anksčiau buvęs vėžys.
Estonian: Imetavaid emasid tuleb teavitada võimalikust riskist rinnatoidul olevale imikule.
Lithuanian: Žindančioms moterims reikia nurodyti galimą riziką žindomam kūdikiui.
Estonian: Kui kogu Kymriahi maht on infundeeritud, tuleb infusioonikotti loputada 10...30 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada võimalikult paljude rakkude manustamine patsiendile.
Lithuanian: Suleidus visą Kymriah tūrį, infuzinį maišelį reikia praskalauti jį pripildžius 10-30 ml tūrio 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, kad būtų užtikrinta, jog pacientui bus suleista kiek galima daugiau ląstelių.
Estonian: Seetõttu pole Kymriahi riski/kasu suhet nendes rühmades hinnatud.
Lithuanian: Todėl Kymriah naudos ir rizikos santykis šių populiacijų pacientams nenustatytas.
Estonian: Lisaks peab taotleja esitama 5-aastase järelkontrolli lõpliku kliinilise ohutusaruande.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas turi pateikti galutinę tyrimo ataskaitą, įskaitant 5 metų trukmės stebėjimo duomenis.
Estonian: Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita: 2023 m.
Estonian: Mittekliinilisi reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest puudub vastav loommudel.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių ikiklinikinių toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų, kadangi nėra tinkamų tokiems tyrimams gyvūnų modelių.
Estonian: Tisageenlekleutseeli jagunemine vere ja luuüdi vahel oli luuüdis 28. päeval 47,2% suurem kui veres, samal ajal kui vastavad väärtused 3. ja 6. kuul olid 68,3 ja 69% (uuringud B2202 ja B2205J).
Lithuanian: Analizuojant tisagenlekleucelo pasiskirstymą kraujyje ir kaulų čiulpuose nustatyta, kad po 28 dienų kaulų čiulpuose buvo 47,2 % preparato dalis, lyginant su jo kiekiu kraujyje, tuo tarpu po 3 mėnesių ir 6 mėnesių kaulų čiulpuose esanti dalis buvo atitinkamai 68,3 % ir 69 % (Tyrimai B2202 ir B2205J).
Estonian: Patsientide erirühmad Eri vanuseliste alarühmade vahel ei täheldatud erinevusi efektiivsuses ega ohutuses.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta vaisto veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp skirtingų pacientų amžiaus pogrupių.
Estonian: Milleks Kymriahit kasutatakse Kymriahit kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Lithuanian: Kam Kymriah vartojamas Kymriah vartojamas gydyti:
Estonian: % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 6. kuul % retsidiivivaba elulemuse tõenäosus 12. kuul Muud teisesed tulemusnäitajad
Lithuanian: % recidyvo nebuvimo tikimybė po 6 mėnesių % recidyvo nebuvimo tikimybė po 12 mėnesių Kitos antrinės vertinamosios baigtys
Estonian: Manustada tuleb kogu infusioonikottide sisu.
Lithuanian: Reikia suleisti visą infuzinių maišelių turinį.
Estonian: Meditsiiniliselt olulise südame düsfunktsiooniga patsiente peab ravima vastavalt kriitilise ravi standarditele ja kaaluda tuleb meetmeid nagu ehhokardiograafia.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia kliniškai reikšmingų širdies veiklos sutrikimų, turi būti gydomi laikantis kritinių būklių gydymo standartų, taip pat reikia apsvarstyti tokių tyrimo metodų kaip echokardiografija atlikimą.
Estonian: Kõigi näidustuste puhul tagada infektsioonide asjakohane profülaktika ja ravi ning kindlustada kõigi olemasolevate infektsioonide täielik paranemine.
Lithuanian: Vaisto skiriant visoms indikacijoms, reikia paskirti tinkamas infekcijų profilaktikos ir medikamentinio gydymo priemones, taip pat reikia užtikrinti, kad prieš vaisto skyrimą būtų išgydytos visos esamos infekcijos.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist teie arst:
Lithuanian: Prieš Jums paskirdamas Kymriah gydytojas: