FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На мъже, лекувани с Polivy, се препоръчва да не стават бащи по време на лечение и до 6 месеца след последната доза.
Estonian: Polivy'ga ravi saavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast viimast annust.
Bulgarian: За изменения на дозата при миелосупресия вижте Таблица 2.
Estonian: Annuse muutmine müelosupressiooni korral vt tabel 2.
Bulgarian: Събития със стомашно-чревна токсичност се съобщават при 80,0% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 64,1% от пациентите в рамото на BR.
Estonian: Seedetrakti toksilisuse juhtudest teatati 80,0%-l patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas võrreldes 64,1%-ga BR-i rühmas.
Bulgarian: · Разрешение за употреба под условие
Estonian: • Tingimuslik müügiluba
Bulgarian: В-едроклетъчен лимфом представлява рак, който се развива от B-лимфоцити, още наречени B-клетки.
Estonian: Difuusne B-suurrakklümfoom on vähk, mis saab alguse B-lümfotsüütidest, mida nimetatakse ka B-rakkudeks.
Bulgarian: Флакон от 20 ml (безцветно стъкло тип I), затворен със запушалка (с ламинат от флуоро-смола), с алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 140 mg полатузумаб ведотин.
Estonian: 20 ml viaal (värvitu I tüüpi klaas), millel on alumiiniumümbrisega suletud punnkork (lamineeritud fluorokumm) ja eemaldatav plastmassist kate, viaal sisaldab 140 mg polatuzumabvedotiini.
Bulgarian: В неклинични проучвания, полатузумаб ведотин причинява тестикуларна токсичност и може да увреди мъжката репродуктивна функция и фертилитет (вж. точка 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on polatuzumabvedotiin avaldanud toksilist toimet munanditele ning võib kahjustada meeste reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Прилагайте премедикация при всеки цикъл.
Estonian: Kõigi tsüklite ajal on vajalik premedikatsioon.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
Estonian: Nende hulka kuuluvad ka käsimüügiravimid ja taimsed preparaadid.
Bulgarian: Polivy + бендамустин + ритуксимаб
Estonian: Polivy + bendamustiin + rituksimab N = 40
Bulgarian: Polivy не бива да се прилага при наличие на активна тежка инфекция.
Estonian: Aktiivse raske infektsiooni esinemisel ei tohi Polivy'd manustada.
Bulgarian: В рамото на Polivy плюс BR сериозни инфекции се съобщават при 28,9% от пациентите, а летални инфекции при 8,9% от пациентите.
Estonian: Polivy pluss BR-i rühmas teatati rasketest infektsioonidest 28,9%-l ja surmaga lõppenud infektsioonidest 8,9%-l patsientidest.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ, съпътстващият ритуксимаб е свързан с повишаване на плазмената AUC на конюгирания с антитяло MMAE (acMMAE) с 24% и с намаляване на плазмената AUC на неконюгирания MMAE с 37%.
Estonian: Samaaegselt manustatud rituksimab põhjustab populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal antikehaga konjugeeritud MMAE (acMMAE) plasma AUC suurenemist 24% ja konjugeerimata MMAE plasma AUC vähenemist 37% võrra.
Bulgarian: В рамото на BR събития с ПН степен 1 и 2 се съобщават съответно при 2,6% и 5,1% от пациентите.
Estonian: BR-i rühmas teatati 1. ja 2. raskusastme PN-i juhtudest vastavalt 2,6%-l ja 5,1%-l patsientidest.
Bulgarian: Общата преживяемост (ОП) е експлораторна крайна точка, която не е контролирана за грешки от първи род.
Estonian: Üldine elulemus (overall survival, OS) oli uuritav tulemusnäitaja, mida ei kontrollitud 1. tüüpi vigade suhtes.
Bulgarian: С цел да се предоставят допълнителни доказателства за безопасност и ефикасност на полатузумаб ведотин при дифузен B-едроклетъчен лимфом (ДВЕКЛ), ПРУ ще предостави данните от рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано проучване GO39942, което оценява полатузумаб ведотин в комбинация с R-CHP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, преднизон) срещу R-CHOP при пациенти с нелекуван дотогава ДВЕКЛ.
Estonian: Et täiendavalt tõendada polatuzumabvedotiini ohutust ja efektiivsust DLBCL puhul, esitab müügiloa hoidja uuringu GO39942 - randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga uuring, milles hinnatakse polatuzumabvedotiini kombinatsioonis R-CHP-ga (rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, prednisoon) võrreldes R-CHOP-iga patsientidel, kellel on eelnevalt ravimata difuusne B-suurrakk lümfoom.
Bulgarian: Нито един от пациентите в рамото на BR не е преустановил лечението и не е намалил дозата поради ПН.
Estonian: BR-i rühmas ei lõpetatud PN-i tõttu ravi ega vähendatud annust ühelgi patsiendil.
Bulgarian: · пневмония (инфекция на белите дробове)
Estonian: • pneumoonia (kopsupõletik),
Bulgarian: Polivy се прилага под формата на интравенозна инфузия.
Estonian: Polivy'd manustatakse intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: · проблеми при ходене
Estonian: • kõndimisraskused,
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 6 цикъла на лечение с Polivy в комбинация с две други лекарства, наречени ритуксимаб и бендамустин.
Estonian: Te saate kuus ravitsüklit Polivy'd koos kahe teise ravimiga, milleks on rituksimab ja bendamustiin.
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти с леко (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) или умерено (CrCL 30- 59 ml/min, n = 109) бъбречно увреждане, експозициите на acMMAE и на неконюгирания MMAE са подобни на тези при пациентите с нормална бъбречна функция (CrCL ≥ 90 ml/min, n = 185).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge (kreatiniini kliirens [CrCl] 60...89 ml/min, n = 161) või mõõduka (CrCl 30...59 ml/min, n = 109) neerukahjustusega patsientidel acMMAE ja konjugeerimata MMAE ekspositsiooni väärtused sarnased normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 185) patsientidel täheldatuga.
Bulgarian: Полатузумаб ведотин е конюгат антитяло-лекарство, съставен от антимитотичното средство монометил ауристатин E (MMAE), ковалентно конюгирано с CD79b-таргетирано моноклонално антитяло (рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин G1 [IgG1], получен в овариални клетки от китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология).
Estonian: Polatuzumabvedotiin on antikeha ja ravimi konjugaat, mis koosneb antimitootilisest ainest monometüülauristatiin E (MMAE) ja sellega kovalentselt konjugeeritud CD79b vastasest monoklonaalsest antikehast (rekombinantne humaniseeritud immunoglobuliin G1 [IgG1], mis on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на въздействието на умерено чернодробно увреждане (общ билирубин > 1,5-3 × ГГН, n = 2) върху ФК.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata mõõduka maksakahjustuse (üldbilirubiini sisaldus > 1,5...3,0 x ULN, n = 2) mõju farmakokineetikale.
Bulgarian: Приложението на Polivy при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (билирубин над 1,5 × горна граница на нормата [ГГН]) трябва да се избягва.
Estonian: Vältida tuleb Polivy manustamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele (bilirubiinisisaldus üle 1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist [upper limit of normal, ULN]).
Bulgarian: Как да съхранявате Polivy
Estonian: Kuidas Polivy'd säilitada
Bulgarian: Жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение с Polivy.
Estonian: Naised peavad Polivy'ga ravi ajal rinnaga toitmise lõpetama.
Bulgarian: Ако готовата инфузия ще се транспортира, отстранете въздуха от инфузионния сак и ограничете транспортирането до 30 минути на стайна температура (9°C - 25°C) или 24 часа в хладилни условия (2°C - 8°C).
Estonian: Lahuse transportimisel eemaldada õhk infusioonikotist ja piirata transpordiks kuluvat aega 30 minutini toatemperatuuril (9 °C...25 °C) või 24 tunnini külmkapis (2 °C...8 °C).
Bulgarian: · болка
Estonian: • valu,
Bulgarian: Периферна невропатия (ПН)
Estonian: Perifeerne neuropaatia (PN)
Bulgarian: Активното вещество в Polivy е съставено от моноклонално антитяло, свързано с веществото MMAE, което може да убива ракови клетки.
Estonian: Polivy's sisalduv toimeaine koosneb monoklonaalsest antikehast, mis on seotud vähirakke hävitava ainega MMAE.
Bulgarian: Ако преди това дозата е била намалена до 1,4 mg/kg, преустановете Polivy.
Estonian: Kui annust on eelnevalt vähendatud 1,4 mg/kg-ni, lõpetada ravi Polivy'ga.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на 9 месеца след последната доза Polivy.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 9 kuud pärast Polivy viimase annuse manustamist.
Bulgarian: Ако пациентът не се възстанови до степен ≤ 1 във или преди Ден 14, преустановете Polivy.
Estonian: Kui kõrvaltoime ei ole 14. päevaks või enne seda taandunud raskusastmeni ≤ 1, lõpetada ravi Polivy'ga.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР), описани в тази точка, са установени по време на лечението и при проследяването на вече лекуваните пациенти с ДВЕКЛ в основното клинично изпитване GO29365.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimed tuvastati ravi ajal ja eelnevalt ravitud DLBCL-iga patsientide järelkontrolli käigus olulises kliinilises uuringus GO29365.
Bulgarian: · простуда
Estonian: • külmetushaigus,
Bulgarian: При лечение с Polivy се съобщава за ПМЛ (вж. точка 4.8).
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Ravi ajal Polivy'ga on teatatud PML-i tekkest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Медианата на ОП в рамото Polivy+BR е 12,4 месеца (95% CI: 9,0, NE) срещу 4,7 месеца (95% CI: 3,7, 8,3) в контролното рамо.
Estonian: OS mediaan oli 12,4 kuud (95% CI: 9,0; NE) Polivy+BR harus vs. 4,7 kuud (95% CI: 3,7; 8,3) kontrollharus.
Bulgarian: Изменения на дозата Polivy, бендамустин и ритуксимаб при реакции, свързани с инфузията (РСИ)
Estonian: Tabel 3 Polivy, bendamustiini ja rituksimabi annuste muutmine infusiooniga seotud reaktsioonide (infusion-related reactions, IRR-id) korral
Bulgarian: След свързване с CD79b полатузумаб ведотин бързо се интернализира и линкерът се разцепва от лизозомните протеази, което позволява вътреклетъчно доставяне на MMAE.
Estonian: Pärast seondumist CD79b-ga tõmmatakse polatuzumabvedotiin kiiresti raku sisse ja linker lõigatakse ära lüsosomaalsete proteaaside poolt, et tagada MMAE rakusisest kohalejõudmist.
Bulgarian: · обрив/уртикария
Estonian: • lööve/nõgestõbi,
Bulgarian: При плъхове и дългоопашати макаци основните прояви на системна токсичност, свързана с приложението на ММАЕ и полатузумаб ведотин, включват обратима костно-мозъчна токсичност и асоциирани ефекти върху периферните кръвни клетки.
Estonian: Nii rottidel kui makaakidel hõlmasid MMAE ja polatuzumabvedotiiniga seotud peamised süsteemsed toksilised toimed pöörduvat luuüdi toksilist kahjustust ja sellega seotud perifeersete vererakkude arvu muutusi.
Bulgarian: Много чести хипокалиемия, хипокалциемия, хипоалбуминемия, намален апетит Нарушения на нервната система
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage hüpokaleemia, hüpokaltseemia, hüpoalbumineemia, söögiisu vähenemine Närvisüsteemi häired
Bulgarian: Трябва да се предприемат подходящи мерки/профилактика в съответствие с местните ръководства преди лечение с Polivy.
Estonian: Enne Polivy'ga ravi alustamist tuleb rakendada vajalikke meetmeid/profülaktikat vastavalt kohalikele juhistele.
Bulgarian: · Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Bulgarian: Продукти Ltd.
Estonian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Шестдесет и четирима от 80 пациенти (80%) имат функционален статус (ФС) по ECOG 0-1 и 14 от 80 пациенти (18%) имат ФС по ECOG 2.
Estonian: (PS) 0...1 ja 14 patsiendil 80-st (18%) oli ECOG PS 2.
Bulgarian: Когато се прилагат с Polivy, препоръчителната доза бендамустин е 90 mg/m2/ден на Ден 1 и Ден 2 от всеки цикъл, а препоръчителната доза ритуксимаб е 375 mg/m2 на Ден 1 от всеки цикъл.
Estonian: Koos Polivy'ga manustamisel on bendamustiini soovitatav annus 90 mg/m2 ööpäevas iga tsükli esimesel ja teisel päeval ning rituksimabi soovitatav annus on 375 mg/m2 iga tsükli esimesel päeval.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, готовият инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb infusioonilahus kohe ära kasutada.
Bulgarian: Плазмената експозиция на антитяло-конюгиран MMAE (acMMAE) се повишава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 0,1 до 2,4 mg/kg полатузумаб ведотин.
Estonian: Antikehaga konjugeeritud MMAE (acMMAE) ekspositsioon plasmas suurenes proportsionaalselt annusega polatuzumabvedotiini annusevahemikus 0,1...2,4 mg/kg.
Bulgarian: Бендамустин е прилаган интравенозно в доза 90 mg/m2 всеки ден на Дни 2 и 3 от Цикъл 1 и на Дни 1 и 2 от Цикли 2-6.
Estonian: Bendamustiini manustati intravenoosselt annuses 90 mg/m2 ööpäevas esimese tsükli 2. ja 3. päeval ning tsüklite 2...6 esimesel ja teisel päeval.
Bulgarian: Степен 2-3
Estonian: 2.-3. raskusaste
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Polivy · ако сте алергични към полатузумаб ведотин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete polatuzumabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде безцветен до светлокафяв, бистър до леко опалесцентен и да не съдържа видими частици.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema värvitu kuni kergelt pruunikas, selge kuni kergelt opalestseeruv ilma nähtavate osakesteta.
Bulgarian: 8,9% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR в сравнение с 2,6% от пациентите в рамото на BR преустановяват лечението с Polivy поради неутропения.
Estonian: 8,9% patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas lõpetas ravi Polivy'ga neutropeenia tõttu võrreldes 2,6% neutropeenia tõttu ravi lõpetanud patsientidega BR-i rühmas.
Bulgarian: Polivy е противораково лекарство, което съдържа активното вещество полатузумаб ведотин.
Estonian: Polivy on vähiravim, mis sisaldab toimeainet polatuzumabvedotiini.
Bulgarian: В проучваната популация с леко чернодробно увреждане (дефинирана като AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН) е настъпило увеличение с 40% в експозицията на неконюгиран ММАЕ, което не се смята за клинично значимо.
Estonian: Uuritud kerge maksakahjustusega (määratleti kui ASAT või ALAT aktiivsust > 1,0...2,5 x ULN või üldbilirubiini sisaldust > 1,0...1,5 x ULN) populatsioonis tekkis konjugeerimata MMAE ekspositsiooni 40% suurenemine, mida ei loetud kliiniliselt oluliseks.
Bulgarian: · вирусни инфекции
Estonian: • viirusinfektsioonid,
Bulgarian: Таблица 6 Периоди, за които е доказана химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор
Estonian: Tabel 6 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus
Bulgarian: В клиничните изпитвания няма опит с предозиране при хора.
Estonian: Inimestega läbi viidud kliinilistes uuringutes üleannustamise kogemus puudub.
Bulgarian: Като използвате стерилна спринцовка, бавно инжектирайте 7,2 ml стерилна вода за инжекции във флакон със 140 mg Polivy, за да получите единична доза разтвор, съдържащ 20 mg/ml полатузумаб ведотин.
Estonian: Süstige steriilse süstlaga aeglaselt 7,2 ml steriilset süstevett 140 mg Polivy viaali, et saada ühe annuse manustamiseks lahus, mis sisaldab 20 mg/ml polatuzumabvedotiini.
Bulgarian: Началната доза Polivy трябва да се прилага като 90-минутна интравенозна инфузия.
Estonian: Polivy algannus tuleb manustada 90 minutit kestva intravenoosse infusioonina.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане или чернодробна трансплантация.
Estonian: Raske maksakahjustuse või maksasiirdamise läbinud patsientide kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор трябва да се употреби незабавно.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada.
Bulgarian: · повишена температура или студени тръпки
Estonian: • palavik või külmavärinad,
Bulgarian: · реакции, свързани с инфузията
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid,
Bulgarian: Чести пневмонит
Estonian: Sage pneumoniit
Bulgarian: На мъжете, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечението.
Estonian: Selle ravimiga ravi saavatel meestel on soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 6.
Estonian: Lahjendatud lahus, mille säilitusaeg ületab tabelis 6 toodud piire, tuleb hävitada.
Bulgarian: Таблица 1 Периоди, за които е доказана химична и физична стабилност на готовия инфузионен разтвор
Estonian: Tabel 1 Ajaperioodid, mille jooksul on tõestatud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus Infusioonilahuse valmistamiseks kasutatud lahusti
Bulgarian: Събитията с тромбоцитопения водят до преустановяване на лечението при 11,1% от пациентите в рамото на Polivy плюс BR и при 5,1% от пациентите в рамото на BR.
Estonian: Trombotsütopeenia tõttu lõpetas ravi 11,1% patsientidest Polivy pluss BR-i rühmas ja 5,1% patsientidest BR-i rühmas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за симптоми на ПН като хипоестезия, хиперестезия, парестезия, дизестезия, невропатична болка, усещане за парене, мускулна слабост или нарушение на походката.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida PN-i sümptomite suhtes, milleks on hüpesteesia, hüperesteesia, paresteesia, düsesteesia, neuropaatiline valu, põletustunne, lihasnõrkus või kõnnakuhäire.
Bulgarian: Определете необходимия обем реконституиран разтвор 20 mg/ml въз основа на нужната доза (вижте по-долу):
Estonian: Vajaliku annuse põhjal määrake kindlaks 20 mg/ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kogus (vt allpool):
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими и билирубина трябва да се наблюдават.
Estonian: Jälgida tuleb maksaensüümide aktiivsust ja bilirubiinisisaldust.
Bulgarian: Какво количество Polivy се прилага
Estonian: Kui palju Polivy'd manustatakse
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
Estonian: ABIAINED merevaikhape, naatriumhüdroksiid, sahharoos, polüsorbaat 20.
Bulgarian: Проверете инфузионния сак за наличие на частици и, ако има такива, го изхвърлете.
Estonian: Kontrollige, et infusioonikotis ei oleks võõrosakesi ja nende ilmnemisel tuleb lahus hävitada.
Bulgarian: Той трябва да се прилага като интравенозна инфузия през отделна инфузионна система, снабдена със стерилен, апирогенен вграден или добавен филтър с ниско свързване на протеини (с размер на порите 0,2 или 0,22 микрометра), и катетър.
Estonian: Seda tuleb manustada intravenoosse infusioonina spetsiaalse infusioonisüsteemi kaudu, millel on steriilne mittepürogeenne madala valgusiduvusega süsteemisisene või lisatud filter (pooride suurus 0,2 või 0,22 mikromeetrit) ja kateeter.
Bulgarian: Преди приложение Polivy трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и да се разреди в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) инжекционен разтвор или 5% глюкоза.
Estonian: Polivy tuleb enne manustamist lahustada steriilse süsteveega ja lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumikloriidi süstelahust, 4,5 mg/ml (0,45%) naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi lahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Bulgarian: Синдром на туморен разпад (СТР)
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom (TLS)
Bulgarian: Полатузумаб ведотин е конюгат CD79b-таргетирано антитяло-лекарство, който преимуществено доставя мощно антимитотично средство (монометил ауристатин E или MMAE) до B-клетките, което води до унищожаване на злокачествените B-клетки.
Estonian: Polatuzumabvedotiin on CD79b vastu suunatud antikeha ja ravimi konjugaat, mis esmajoones toimetab tugeva antimitootilise aine (monometüülauristatiin E ehk MMAE) B-rakkudeni, mille tulemusena pahaloomulised B-rakud hävitatakse.
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на НЛР, възникнали при пациенти с рецидивирал или рефрактерен ДВЕКЛ, лекувани с Polivy в комбинация с BR
Estonian: Tabel 4 Retsidiveerunud või refraktaarse DLBCL-iga patsientidel, kes said Polivy'd kombinatsioonis BR-iga, esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte
Bulgarian: Поради това, на мъже, лекувани с това лекарство, се препоръчва да запазят и съхранят проби сперма преди лечение.
Estonian: Seetõttu on selle ravimiga ravi saavatel meestel soovitatav lasta enne ravi spermaproovid säilitamiseks hoiustada.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване в продължение на 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) и до 24 часа на стайна температура (9°C - 25°C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 72 tunni jooksul külmkapis (2 °C...8 °C) ja kuni 24 tunni jooksul toatemperatuuril (9 °C...25 °C).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие и неклиничните проучвания, Polivy може да увреди плода, когато се прилага на бременна жена (вж. точка 5.3).
Estonian: Toimemehhanismi ja mittekliiniliste uuringute põhjal võib Polivy rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: До 72 часа в хладилни условия (2°C - 8°C) или до 8 часа на стайна температура (9°C - 25°C)
Estonian: Kuni 72 tundi külmkapis (2 °C...8 °C) või kuni 8 tundi toatemperatuuril (9 °C...25 °C)
Bulgarian: Не се наблюдава значима разлика във фармакокинетиката на acMMAE и на неконюгирания MMAE при пациенти на възраст < 65 години (n = 187) и пациенти на възраст ≥ 65 години (n = 273).
Estonian: Alla 65-aastaste (n = 187) ning 65-aastaste ja vanemate patsientide (n = 273) vahel ei täheldatud acMMAE ja konjugeerimata MMAE farmakokineetika olulist erinevust.
Bulgarian: Той се прилага във вена като капково вливане в продължение на 90 минути.
Estonian: Seda manustatakse veenisisese infusioonina 90 minuti jooksul.
Bulgarian: Много чести диария, гадене, запек, повръщане, коремна болка, болка в горните отдели на корема
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage kõhulahtisus, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, ülakõhuvalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Bulgarian: 90 mg/m2 на 70 mg/m2 или от 70 mg/m2 на 50 mg/m2.
Estonian: • alustada kogu ravi uuesti, vähendades bendamustiini annust 90 mg/m2-lt 70 mg/m2-ni või 70 mg/m2-lt 50 mg/m2-ni.
Bulgarian: · необичайно кървене или кръвонасядане под кожата
Estonian: • ebatavaline veritsus või nahaaluste verevalumite teke,
Bulgarian: Не кърмете, докато получавате Polivy, защото малко количество от Polivy може да премине в кърмата Ви.
Estonian: Polivy saamise ajal ei tohi last rinnaga toita, sest Polivy võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде изхвърлен, ако времето на съхранение надхвърля границите, указани в Таблица 1.
Estonian: Lahjendatud Polivy lahus, mille säilitusaeg ületab tabelis 1 toodud piire, tuleb hävitada.
Bulgarian: Според популационен ФК анализ при пациенти с леко чернодробно увреждане (AST или ALT > 1,0 до 2,5 × ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ГГН, n = 54) експозициите на acMMAE са подобни, докато AUC на неконюгирания MMAE са с 40% по-високи в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция (n = 399).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on kerge maksakahjustusega patsientidel (ASAT või ALAT aktiivsus > 1,0...2,5 x ULN või üldbilirubiini sisaldus > 1,0...1,5 x ULN, n = 54) acMMAE ekspositsiooni väärtused sarnased, kuid konjugeerimata MMAE AUC 40% suurem kui normaalse maksafunktsiooniga patsientidel (n = 399).
Bulgarian: Молекулата на полатузумаб ведотин се състои от MMAE, ковалентно свързан с моноклонално антитяло, хуманизиран имуноглобулин G1, чрез разцепващ се линкер.
Estonian: Polatuzumabvedotiini molekul koosneb MMAE-st, mis on lõhustatava linkeri abil kovalentselt seotud humaniseeritud immunoglobuliin G1 monoklonaalse antikehaga.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Polivy и в продължение най-малко на 9 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni Polivy'ga ravi ajal ja vähemalt 9 kuud pärast viimast annust (vt lõik 4.6).
Bulgarian: · затруднен говор
Estonian: • kõnehäired,
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона след „Годен до:" и „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast