FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Inhale el contenido de la cápsula con el inhalador, realizando una o dos inspiraciones.
Dutch: - Inhaleer de inhoud van de capsule met behulp van de inhalator in een of twee inademingen.
Spanish: El efecto estimado del tratamiento (variación media e IC del 95 % con respecto al valor basal durante 26 semanas, población ITTm) en la CVF fue de 108,78 ml (IC del 95 %: 49,21, 168,35) en el ensayo 301 y de 71,4 ml (IC del 95 %: 10,57, 132,13) en el ensayo 302, y 40 ml (IC de 95 %: -12,92) en el ensayo 303).
Dutch: Het geschatte behandelingseffect (gemiddelde verandering en 95% betrouwbaarheidsinterval ten opzichte van baseline in 26 weken, mITT-populatie) op het FVC was 108,78 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 49,21, 168,35) in onderzoek 301, 71,4 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: 10,57, 132,13) in onderzoek 302 en 40 ml (95% betrouwbaarheidsinterval: -12, 92) in onderzoek 303.
Spanish: Por consiguiente, se debe vigilar estrechamente a estos pacientes y, si presentan hemoptisis masiva, se debe retirar el tratamiento con Bronchitol.
Dutch: Daarom moeten deze patiënten zorgvuldig worden gemonitord en moet het gebruik van Bronchitol in geval van ernstige hemoptoë worden stopgezet.
Spanish: El 55 % de los pacientes estaba recibiendo ADNasa hr en el ensayo DPM-CF-301, mientras que en el ensayo DPM-CF-302 la recibían el 75 % y en DPM-CF-303 era de 67,6 %.
Dutch: 55% van de patiënten in onderzoek DPM-CF-301 kreeg rhDNase, tegenover 75% in onderzoek DPM-CF-302 en voor DPMCF-303 was dit 67,6%.
Spanish: Cierre el inhalador - Sujete el inhalador en posición vertical.
Dutch: Sluit de inhalator - Houd de inhalator rechtop.
Spanish: En el ensayo 303, la variación relativa (IC del 95 %) de los usuarios y no usuarios de ADNasa hr fue de 1,30 (-0,91, 3,51) y 4,45 (0,52, 8,38), respectivamente.
Dutch: In studie 303 bedroeg de relatieve verandering (95%-BI) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 1,30 (-0,91, 3,51) en 4,45 (0,52, 8,38).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Spanish: Veintisiete (7,1 %) de los 378 pacientes que realizaron la prueba de tolerancia al manitol (PTM) incluidos en el ensayo 301, 18 (5,3 %) de los 341 participantes en el ensayo 302 y 25 (5,1 %) de los 486 participantes en el estudio 303 tuvieron una respuesta positiva en la PTM.
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303, hadden een positieve mannitoltolerantietest (MTT).
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheek.
Spanish: El valor porcentual medio (DE) basal del FEV1 esperado en el ensayo DPM-CF-301 (población de seguridad, N= 295) fue de 62,4 (DE:16,45) y 61,4 (DE:16,13) en los grupos de manitol y de control, respectivamente.
Dutch: Het gemiddelde (SD) FEV1-percentage van de voorspelde waarde bij baseline in onderzoek DPM-CF301 (veiligheidspopulatie, N= 295) was 62,4 (SD:16,45) en 61,4 (SD:16,13) in respectievelijk de mannitol- en de controlegroep.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de manitol en la leche en animales.
Dutch: De uitscheiding van mannitol in moedermelk is niet bij dieren onderzocht.
Spanish: La reacción adversa que se observa de manera más frecuente asociada al uso de Bronchitol es la tos.
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hoesten.
Spanish: Las reacciones adversas que se produjeron solamente con la evaluación de la dosis de iniciación (MTT) son broncoespasmo, dolor torácico, odinofagia y arcadas.
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluiten met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn bronchospasmen, pijn op de borst, odynofagie en kokhalzen.
Spanish: Las cápsulas contienen polvo para inhalación oral utilizando el inhalador suministrado.
Dutch: De capsules bevatten poeder voor orale inhalatie met gebruikmaking van de meegeleverde inhalator.
Spanish: En los ensayos DPM-CF-301 y 302, el porcentaje relativo esperado de FEV1 en comparación con los controles en niños (6-11 años) mejoró en un 0,44 % (IC del 95 % -5,90, 6,77, N=43) y en un 6,1 % (IC del 95 % -1,28, 13,54, N=59) durante 26 semanas (p=0,892 y 0,104) respectivamente.
Dutch: In de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 was het relatieve percentage van het voorspelde FEV1 in vergelijking met de controle bij kinderen (6-11 jaar) verbeterd met respectievelijk 0,44% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,90, 6,77, N=43) en 6,1% (95% betrouwbaarheidsinterval -1,28, 13,54, N=59) in 26 weken (p=0,892 en 0,104).
Spanish: CAJA - ENVASE PARA DOSIS INICIAL
Dutch: DOOS - VERPAKKING TESTDOSIS
Spanish: La reacción adversa que se observa con más frecuencia asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la dosis inicio es la tos (2,9 % de los pacientes) (ver sección 4.4).
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis is hoesten (2,9% van de patiënten) (zie rubriek 4.4).
Spanish: La caja de dosis inicial contiene 1 blíster (de 10 cápsulas) y un inhalador.
Dutch: De doos met de testdosis bevat 1 blisterverpakking (met 10 capsules) en één inhalator.
Spanish: Bronchitol es para uso por inhalación utilizando el inhalador suministrado en el envase.
Dutch: Bronchitol is voor inhalatie met gebruikmaking van de inhalator die in de verpakking is meegeleverd.
Spanish: En el ensayo 302, la variación relativa (IC del 95 %) de los usuarios y no usuarios de ADNasa hr fue de 3,21 (0,61, 7,03) y 4,73 (-1,93, 11,40), respectivamente.
Dutch: In onderzoek 302 was de relatieve verandering (95% betrouwbaarheidsinterval) voor gebruikers en niet-gebruikers van rhDNase respectievelijk 3,21 (-0,61, 7,03) en 4,73 (-1,93, 11,40).
Spanish: Bronchitol es inhalado a los pulmones para mejorar la fibrosis quística, una enfermedad hereditaria que afecta a las glándulas presentes en los pulmones, el intestino y el páncreas y que secretan fluidos como moco y jugos digestivos.
Dutch: Bronchitol wordt in de longen ingeademd (geïnhaleerd) als ondersteuning bij cystische fibrose, een erfelijke ziekte die de klieren aantast in de longen, darm en alvleesklier die vloeistoffen produceren als slijm en spijsverteringssappen.
Spanish: Lávelo con agua caliente teniendo la boquilla abierta.
Dutch: Was uw inhalator in warm water met het mondstuk open.
Spanish: La reacción adversa que se observa de manera más frecuente asociados al uso de Bronchitol durante la evaluación de la dosis inicial en la población pediátrica es tos (4,8 % de los pacientes).
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis bij pediatrische patiënten is hoesten (4,8% van de patiënten).
Spanish: En las mujeres, el cambio medio ajustado en el VEF1 fue de 27 ml para Bronchitol y 44 ml para el grupo de control, lo que sugiere una mejoría potencialmente inferior en la actividad pulmonar con Bronchitol en comparación con el control, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,480).
Dutch: Dit suggereert een potentieel lager voordeel op de longfunctie met Bronchitol vergeleken met de controle, hoewel het verschil statistisch niet significant was (p=0,480).
Spanish: En el ensayo DPM-CF-303 (N=423) el porcentaje de FEV1 inicial que se predijo fue de 63,17 (DE: 15,15) y 62,98 (DE: 13,65).
Dutch: In onderzoek DPM-CF-303 (N=423) was het voorspelde baseline FEV1-percentage 63,17 (SD: 15,15) en 62,98 (SD: 13,65).
Spanish: La influencia de Bronchitol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Bronchitol heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Vómitos después de toser, Vómitos
Dutch: Braken, braken na hoesten
Spanish: - No deje nunca una cápsula dentro de la cámara del inhalador.
Dutch: - Laat een gebruikte capsule nooit in de kamer van uw inhalator zitten.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuente
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Spanish: En los usuarios de ADNasa hr en el ensayo 301, la variación relativa del FEV1 % esperado respecto al valor basal después de 26 semanas de tratamiento fue de 2,83 (IC del 95 % -0,62, 6,27).
Dutch: Bij personen die in onderzoek 301 rhDNase gebruikten, was de relatieve verandering in het FEV1-percentage van voorspeld ten opzichte van baseline in 26 weken behandeling 2,83 (95% betrouwbaarheidsinterval -0,62, 6,27).
Spanish: - ≥ 20 % de descenso del FEV1 respecto al valor basal con una dosis acumulada de 240 mg; - 20-<50 % de descenso del FEV1 (respecto al valor basal) al final de la evaluación, sin que retorne a
Dutch: - ≥10% daling ten opzichte van baseline van de SpO2 op elk willekeurig moment tijdens de beoordeling; - de FEV1-daling ten opzichte van baseline is ≥20% bij een cumulatieve dosis van 240 mg; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling 20-<50% gedaald (ten opzichte van baseline) en herstelt zich niet tot <20% binnen 15 minuten; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling ≥50% gedaald (ten opzichte van baseline).
Spanish: Hemoptisis
Dutch: Hemoptoë
Spanish: Consultar en el prospecto las instrucciones de uso del inhalador.
Dutch: Zie de bijsluiter voor instructies voor het gebruik van de inhalator.
Spanish: Dolor torácico musculoesquelético, Artralgia, Dolor de espalda, Rigidez articular, Dolor musculoesquelético
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst, artralgie, rugpijn, gewrichtsstijfheid, musculoskeletale pijn
Spanish: En adolescentes (12-17 años), el porcentaje relativo esperado del FEV1 en comparación con los controles mejoró en un 3,31 % (IC del 95 % -2,29, 8,90, N=55) y en un 0,42 % (IC del 95 % -5,45, 6,29, N=94) durante 26 semanas (p=0,245 y 0,888) respectivamente.
Dutch: Bij adolescenten (12-17 jaar) was de relatieve verandering in het percentage van het voorspelde FEV1 versus de controlearm verbeterd met respectievelijk 3,31% (95% betrouwbaarheidsinterval -2,29, 8,90, N=55) en 0,42% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,45, 6,29, N=94) in 26 weken (p=0,245 en
Spanish: Abra el inhalador - Sujete firmemente con una mano la base del inhalador.
Dutch: Open de inhalator - Houdt de onderkant van de inhalator stevig met één hand vast.
Spanish: No se han realizado ensayos de carcinogenicidad con manitol inhalado.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
Spanish: Cómo actúa Bronchitol
Dutch: Hoe werkt Bronchitol?
Spanish: En el ensayo 301, en general, las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente durante la PTM fueron tos en 20 sujetos (5,3 %), sibilancias/broncoespasmo en siete pacientes (1,9 %) y molestias torácicas en seis pacientes (1,6 %).
Dutch: waren de meest gemelde bijwerkingen tijdens de MTT hoesten bij 20 (5,3%) proefpersonen, piepende ademhaling/bronchospasme bij 7 (1,9%) proefpersonen en een onaangenaam gevoel op de borst bij 6 (1,6%) proefpersonen.
Spanish: Pirexia, Fatiga, Enfermedad similar a la gripe, Dolor de hernia, Malestar, Dolor en el pecho
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid, griepachtige ziekte, herniapijn, malaise, pijn op de borst
Spanish: La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la respuesta a la dosis inicial en la población pediátrica es broncoespasmo.
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis bij pediatrische patiënten is bronchospasme.
Spanish: - si padece asma; - si alguna vez ha tosido sangre o ha expectorado esputos con sangre; - si tiene fibrosis quística grave, sobre todo si su función pulmonar medida por el volumen espiratorio forzado en el primer segundo de espiración (FEV1) suele ser inferior al 30 %,
Dutch: - U heeft ernstige cystische fibrose, in het bijzonder als uw longfunctie gemeten aan de hand van het zogenaamde 'forced expiratory volume' (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon na maximaal diepe inademing kan uitademen binnen een bepaalde tijd) in de eerste seconde van de uitademing (FEV1) doorgaans minder is dan 30%.
Spanish: Solo se deben sacar las cápsulas justo antes de utilizarlas.
Dutch: De capsules mogen pas vlak voor gebruik worden uitgenomen.
Spanish: En el ensayo 302, el efecto secundario notificado de manera más frecuente durante la PTM fue la tos en siete pacientes (2,1 %) así como en el ensayo 303, donde se presentó en ocho pacientes (1,6 %).
Dutch: In onderzoek 302 was hoesten de meest gemelde bijwerking tijdens de MTT (2,1%), en in onderzoek 303 was bij 8 patiënten (1,6%) hoesten ook de meest gemelde bijwerking tijdens de MTT.
Spanish: - Mantenga el inhalador inclinado hacia abajo, colóquelo en la boca y cierre los labios con firmeza en torno a la boquilla.
Dutch: - Terwijl u de inhalator schuin omlaag houdt, brengt u de inhalator naar uw mond en zorgt u ervoor dat uw lippen goed rond het mondstuk sluiten.
Spanish: - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Spanish: En este prospecto, en lugar de «hacer un agujero» se utiliza el término «perforar».
Dutch: In deze bijsluiter noemen we een opening maken 'doorprikken'.
Spanish: - Mantenga el inhalador seco y asegúrese de tener las manos secas antes de usarlo.
Dutch: Extra informatie over hoe u uw inhalator verzorgt - Houd uw inhalator droog en zorg er altijd voor dat uw handen droog zijn voor u de inhalator gebruikt.
Spanish: La reacción adversa que se observa con más frecuencia asociada al uso de Bronchitol es la tos (ver sección 4.4).
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hoesten (zie rubriek 4.4).
Spanish: La inhalación de fármacos puede causar opresión torácica y sibilancias, en algunos casos inmediatamente después de haber tomado el fármaco.
Dutch: Inademing (inhalatie) van geneesmiddelen kan een benauwd gevoel op de borst en piepende ademhaling (‘wheezing') veroorzaken en dit kan zich onmiddellijk na inname van dit geneesmiddel voordoen.
Spanish: Paso 1: Se miden los valores de basales de FEV1 y SpO2 antes de administrar la dosis inicial Paso 2: El paciente inhala 40 mg (1 cápsulas de 40 mg) y se monitoriza la SpO2 Paso 3: El paciente inhala 80 mg (2 cápsulas de 40 mg) y se monitoriza la SpO2 Paso 4: El paciente inhala 120 mg cápsulas (3 cápsulas de 40 mg), se mide el FEV1 y se monitoriza la SpO2.
Dutch: Stap 2: de patiënt inhaleert 40 mg (1x40mg-capsule) en de SpO2 wordt gemonitord Stap 3: de patiënt inhaleert 80 mg (2x40mg-capsule) en de SpO2 wordt gemonitord
Spanish: - Introduzca la cápsula en el espacio con forma de cápsula en la base del inhalador.
Dutch: - Plaats de capsule in de capsulevormige uitsparing onderin de inhalator.
Spanish: La tos fue notificada de manera frecuente con el uso de Bronchitol en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Dutch: Bij gebruik van Bronchitol in klinische onderzoeken werd hoesten vaak gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: - Exhale aire y luego vuelva a respirar normalmente.
Dutch: Uitademen - Neem de inhalator uit uw mond. - Adem uit en haal vervolgens weer normaal adem.
Spanish: Para las instrucciones sobre el uso del inhalador ver el final del prospecto.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van de inhalator, zie onderaan de bijsluiter.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con asma por si empeoran los signos y síntomas de asma después de la dosis inicial de Bronchitol.
Dutch: Patiënten met astma moeten na de testdosis Bronchitol nauwlettend worden gemonitord op verergering van de klachten en verschijnselen van astma.
Spanish: Náuseas, Diarrea, Eructos Flatulencia, Enfermedad por reflujo gastroesofágico, Glosodinia, Arcadas, Estomatitis, Dolor abdominal superior Estomatitis aftosa, Odinofagia
Dutch: Misselijkheid, diarree, ructus, flatulentie, gastrooesofageale refluxziekte, glossodynie, kokhalzen, stomatitis, pijn in de bovenbuik, afteuze stomatitis, odynofagie
Spanish: Al paciente se lo categoriza hiperreactivo al manitol inhalado y no se le debe prescribir la pauta de dosis terapéutica si experimenta alguno de los siguientes casos durante la evaluación de dosis de iniciao: - ≥ 10 % de descenso de la SpO2 respecto al valor basal en cualquier punto de la evaluación;
Dutch: Een patiënt wordt gedefinieerd als hyperreactief op ingeademde mannitol en mag het therapeutische doseringsschema niet voorgeschreven krijgen als hij een van de volgende fenomenen ervaart tijdens de beoordeling van de testdosis:
Spanish: El principio activo es manitol.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mannitol.
Spanish: Clasificación de órganos y sistemas
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Spanish: Las cápsulas de Bronchitol solo pueden utilizarse con el inhalador suministrado en el envase.
Dutch: Bronchitol capsules kunnen alleen met de meegeleverde inhalator worden gebruikt.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con manitol inhalado.
Dutch: Er zijn geen reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
Spanish: Se ha notificado hemoptisis de manera frecuente en pacientes que recibieron Bronchitol en ensayos clínicos.
Dutch: In klinische onderzoeken met Bronchitol is vaak hemoptoë gemeld.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con manitol inhalado.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
Spanish: La reacción adversa más importante asociada al uso de Bronchitol durante la evaluación de la respuesta a la dosis inicial es el broncoespasmo (ver sección 4.4).
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis is bronchospasme (zie rubriek 4.4).
Spanish: Spinning Chamber: Cámara de giro Mouthpiece: Boquilla
Dutch: 'Spinning' Chamber
Spanish: Portador de enfermedad bacteriana, Bronquitis, Bronconeumonía, Infección pulmonar, Candidiasis oral, Faringitis, Infección estafilocócica, Infección del aparato respiratorio superior
Dutch: Bacteriën geïdentificeerd in sputum, bacteriële ziektedrager, bronchitis, bronchopneumonie, longinfectie, orale candidiasis, faryngitis, stafylokokkeninfectie, infectie van de bovenste luchtwegen
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuente
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms
Spanish: - Rigidez y dolor articular - Pensamientos morbosos - Llagas en la boca - Infección respiratoria - Moqueo - Infección del esputo - Irritación de la garganta - Dificultad para dormir - Infección por hongos en la boca (muguet) - Pérdida involuntaria de orina
Dutch: - Jeuk, huiduitslag, acne - Gewrichtsstijfheid en -pijn - Ziekelijke gedachten - Mondzweren - Luchtweginfectie - Loopneus - Geïnfecteerd sputum - Keelirritatie - Slaapproblemen - Gistinfectie in de mond (mondspruw) - Ongewild urineverlies
Spanish: Evaluación de dosis inicial
Dutch: Beoordeling testdosis
Spanish: El polvo es inhalado a los pulmones con el inhalador que se suministra en el envase.
Dutch: Het poeder wordt in de longen ingeademd met behulp van de in de verpakking meegeleverde inhalator.
Spanish: Veintisiete (7,1 %) de los 378 pacientes que realizaron la prueba de tolerancia de manitol (PTM) en el ensayo 301, 18 (5,3 %) de los 341 pacientes del estudio 302 y 25 de los 486 pacientes (5,1 %) del ensayo 303 tuvieron una respuesta positiva en la PTM, definida ésta como 1) un descenso del FEV1 >20 % respecto al valor basal en la mitad del estudio (etapa 4) o 2) un descenso > 20 % respecto al valor basal al final de la prueba que no se recuperó hasta < 20 % en el plazo de 15 minutos o 3) un descenso del FEV1 > 50 % respecto a la basal al final de la prueba (etapa 6) o 4) una disminución de la Sp02 hasta < 89 % durante el procedimiento.
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303 hadden een positieve MTT, gedefinieerd als [1] een afname van het FEV1 van >20% ten opzichte van baseline halverwege de test
Spanish: - Para obtener los mejores resultados con Bronchitol, inhale las cápsulas una después de otra.
Dutch: - Inhaleer alle capsules na elkaar voor het beste resultaat met Bronchitol.
Spanish: El contenido de las cápsulas se inhala utilizando el inhalador y realizando una o dos inspiraciones.
Dutch: De inhoud van de capsules wordt via de inhalator geïnhaleerd in een of twee ademteugen.
Spanish: Se deben aplicar las precauciones habituales en relación con la aparición de hiperreactividad bronquial (ver sección 4.2).
Dutch: Er gelden de gewoonlijke voorzorgen m.b.t. de monitoring van bronchiale hyperreactiviteit (zie rubriek
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in MM/JJJJ.
Spanish: - Vaya colocando en el inhalador las diez cápsulas de una en una.
Dutch: - De tien capsules moeten een voor een in de inhalator worden geplaatst.
Spanish: Pauta de administración de dosis terapéuticas
Dutch: Therapeutisch behandelschema
Spanish: - Empeoramiento de los síntomas.
Dutch: Dit komt vaak voor; - verergering van de verschijnselen.
Spanish: Poco frecuente Prurito, erupción pruriginosa
Dutch: Pruritus, pruritische huiduitslag
Spanish: Piercing Buttons: Botones de perforación Piercing Chamber: Cámara de perforación
Dutch: 'Piercing' Chamber
Spanish: Use su broncodilatador
Dutch: Bronchodilatator
Spanish: - Bronchitol se aspira (inhala) como si fuera un polvo de una cápsula que utiliza el inhalador provisto en el envase.
Dutch: - Bronchitol wordt als poeder uit de capsule ingeademd (geïnhaleerd) met behulp van een inhalator die in de verpakking is meegeleverd.
Spanish: No sacar las cápsulas del blíster hasta el momento de utilizarlas.
Dutch: De capsules niet eerder dan vlak voor gebruik uit de blisterverpakking nemen.
Spanish: Bronchitol 40 mg polvo para inhalación, cápsulas duras
Dutch: Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules
Spanish: Poco frecuente Bronquitis, Bronconeumonía, Disfonía, Hiperventilación, Cambio de coloración del esputo, Irritación de garganta Faringitis, Infección de las vías respiratorias altas, Broncoespasmo, Disnea, Dolor torácico
Dutch: Bronchitis, bronchopneumonie, dysfonie, hyperventilatie, verkleurd sputum, keelirritatie, faryngitis, bovensteluchtweginfectie, bronchospasme, dyspneu, pijn op de borst
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2012.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
Spanish: La dosis nocturna debe administrarse al menos de 2 a 3 horas antes de acostarse.
Dutch: De avonddosis moet twee tot drie uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Bronchitol el 13 de abril de 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bronchitol verleend.
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
Dutch: De capsules mogen nooit worden ingeslikt.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bronchitol.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bronchitol.
Spanish: Algunos pacientes también recibieron tratamiento adicional con rhDNasa (otro tratamiento para la fibrosis quística).
Dutch: Sommige patiënten werden ook aanvullend behandeld met rhDNase (een andere behandeling voor cystische fibrose).