FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A képalkotási adatok centralizált, független, kódolt ellenőrzését vették igénybe a PFS és az ORR értékelésekor.
Icelandic: Miðlæg, sjálfstæð, blinduð endurskoðun á myndgreiningargögnum var notuð við mat á PFS og ORR.
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥ 99,7%).
Icelandic: Cabozantinib er að mestu leiti próteinbundið í plasma í mönnum in vitro (≥ 99,7%).
Hungarian: • Mellkasi fájdalom verőér-elzáródás miatt, gyors szívverés
Icelandic: Brjóstverkur vegna stíflaðra slagæða, hraður hjartsláttur
Hungarian: A másodlagos célok az általános válaszaránynak (ORR) és az általános túlélésnek (OS) az összehasonlítása volt.
Icelandic: Önnur markmið voru að bera saman heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR) og heildarlifun (overall survival (OS)).
Hungarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way
Icelandic: Limited Lancaster Way
Hungarian: Számolni kell vele, hogy a COMETRIQ-kel kezelt betegek többsége egy vagy több adagmódosítást (csökkentés és/vagy megszakítás) igényel a toxicitás miatt.
Icelandic: Búast má við að hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fá COMETRIQ þurfi að aðlaga skammta einu sinni eða oftar (minnkun skammta og/eða meðferðarhlé) vegna eituráhrifa.
Hungarian: Mindegyik 28 napos készlet 28 napra elegendő gyógyszert tartalmaz.
Icelandic: Hver 28 daga pakkning inniheldur lyf sem duga í 28 daga.
Hungarian: Ezért a betegeket a terápia első nyolc hetében szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.4. pont).
Icelandic: Því skal fylgjast vel með sjúklingum fyrstu átta vikur meðferðar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolható.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a COMETRIQ-et
Icelandic: Ef gleymist að taka COMETRIQ
Hungarian: Az elsődleges cél az volt, hogy összehasonlítsák a progressziómentes túlélést (PFS) a kabozantinibet kapó betegeknél és a placebót kapó betegeknél.
Icelandic: Meginmarkmiðið var að bera saman lifun án versnunar sjúkdóms (progression-free survival (PFS)) hjá sjúklingum sem fengu cabozantinib samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzfekció alatti átrendeződés (RET) mutációnak a státusza nem ismert vagy negatív, az egyéni kezelés eldöntése előtt figyelembe kell venni a kisebb előny lehetőségét (a fontos információt lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru neikvæðir með tilliti til RET stökkbreytingar (endurröðun við genaflutning (Rearranged during transfection)) eða þar sem staða stökkbreytingar er ekki þekkt, skal hafa í huga, áður en tekin er ákvörðun um hvort veita skuli einstaklingi meðferð, að ávinningur getur verið minni (sjá mikilvægar upplýsingar í köflum 4.4 og 5.1).
Hungarian: Egyetlen, kabozantinibbel kezelt alany esetében sem volt QTcF >500 ms érték.
Icelandic: Engir sjúklingar sem fengu cabozantinib höfðu QTcF >500 ms.
Hungarian: A kabozantinibet szedő betegek kilencvenkét százalékánál került sor a pajzsmirigy műtéti eltávolítására, 89% pedig pajzsmirigyhormonokat szedett az első adagot megelőzően.
Icelandic: Níutíu og tvö prósent sjúklinga sem fengu cabozantinib höfðu farið í skjaldkirtilsbrottnám og 89% tóku skjaldkirtilshormón áður en fyrsti skammtur var tekinn.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hatása a kabozantinibre
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cabozantinib
Hungarian: A mutációs státusz meghatározásához elegendő adattal rendelkező 215 alany 78,6%-át (n=169) sorolták be az RET mutáció szempontjából pozitívként (közülük 126-an mutattak az M918T mutációra nézve pozitivitást) és 21,4%-át (n=46) az RET mutáció szempontjából negatívként.
Icelandic: Af þeim 215 einstaklingum þar sem upplýsingar nægðu til að ákvarða stöðu stökkbreytingar voru 78,6% (n=169) flokkaðir sem jákvæðir fyrir RET stökkbreytingu (af þeim voru 126 jákvæðir fyrir M918T stökkbreytingu) og 21,4% (n=46) flokkaðir sem neikvæðir fyrir RET stökkbreytingu.
Hungarian: Az adag megszakítása javasolt a CTCAE szerinti 3-as besorolású vagy erősebb toxicitás, illetve a torelálhatatlan, 2-es besorolású toxicitás esetén.
Icelandic: Ráðlagt er að gera hlé á meðferð vegna eiturverkana af CTCAE stigi 3 eða hærra eða eiturverkana af stigi 2 sem eru óbærilegar.
Hungarian: Nem szabad kabozantinibet adni olyan betegeknek, akiknél súlyos vérzés vagy nemrégiben vérköpés történt.
Icelandic: Cabozantinib skal ekki gefa sjúklingum með alvarlegar blæðingar eða sem nýlega hafa fengið blóðhósta.
Hungarian: Fejtse le a hátsó papírt
Icelandic: Flettið pappírshlífinni af
Hungarian: A COMETRIQ-et nem szabad étellel beszedni.
Icelandic: COMETRIQ á ekki að taka með mat.
Hungarian: Ne szedje a COMETRIQ-et, • ha allergiás a katozantinibre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ekki má nota COMETRIQ - ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabozantinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs
Hungarian: Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve az RET-t, a GAS6-receptort (AXL), az őssejt faktor receptort (KIT), valamint az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3).
Icelandic: Auk þess er cabozantinib hemill á aðra týrosínkínasa á borð við RET, GAS6 viðtakann (AXL), stofnfrumuþáttarviðtakann (KIT) og Fms-líkan týrosínkínasa-3 (FLT3).
Hungarian: • Vérrögök a verőerekben
Icelandic: Blóðkekkir í slagæðum
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között szubsztrátja a metabolizmusnak, mivel egy a CYP3A4-gyel szemben termelődő közömbösítő antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését az emberi máj felhasználásával, NADPH révén katalizált mikroszomális (HLM) inkubáció során; ezzel szemben a CYP1A2-vel, CYP2A6-tal, CYP2B6-tal, CYP2C8-cal, CYP2C19-cel, CYP2D6-tal és CYP2E1-gyel szemben termelődő közömbösítő antitesteknek semmilyen hatása nem volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni fyrir umbrot CYP3A4 in vitro, þar sem hlutleysandi mótefni við CYP3A4 hindraði myndun umbrotsefnisins XL184 N-oxíðs sem nam >80% í NADPH-hvataðri kvíun í netbólum úr mannalifur (human liver microsome (HML)); hins vegar höfðu hlutleysandi mótefni við CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 engin áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs.
Hungarian: Ha mellékhatást tapasztal, kezelőorvosa közölheti, hogy a COMETRIQ-et kisebb adagban kell szednie.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram kann læknirinn að ráðleggja að minni skammtur af COMETRIQ sé tekinn.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a COMETRIQ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða COMETRIQ
Hungarian: Az ORR 27,9% és 0% volt a kabozantinib karhoz, illetve a placebo karhoz tartozó alanyoknál (p<0,0001; 2. táblázat).
Icelandic: ORR var 27,9% fyrir sjúklinga sem fengu cabozantinib og 0% fyrir þá sem fengu lyfleysu (p<0,0001; Tafla 2).
Hungarian: Nyomja be a fület
Icelandic: Ýtið flipanum inn
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Titán-dioxid (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Títantvíoxíð (E171)
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai (PK) modell alapján az eloszlási volumen (V/F) hozzávetőlegesen 349 L (SE: ± 2,73%).
Icelandic: Byggt á líkani fyrir lyfjahvörf (PK) þýðis er rúmmál dreifingar (V/F) u.þ.b. 349 L (SE: ± 2,73%).
Hungarian: • Duzzanat az arcon és más testrészeken
Icelandic: Þroti í andliti og annars staðar á líkamanum
Hungarian: Ha a következő adag kevesebb, mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot.
Icelandic: Ef taka á næsta skammt innan 12 klst. skal ekki taka þann skammt sem gleymdist.
Hungarian: A betegeket a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitásig kezelték.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð uns framgangur sjúkdóms hófst eða eiturverkun varð óásættanleg.
Hungarian: A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) értékének a normális érték fölé emelkedését figyelték meg az első adagot követően a kabozantinibet szedő betegek 57%-ánál, szemben a placebót kapó betegek 19%-ával (tekintet nélkül a kiindulási értékekre).
Icelandic: Gildi skjaldvakakveikju (TSH) yfir eðlilegum mörkum kom fram eftir fyrsta skammt hjá 57% sjúklinga sem fengu cabozantinib samanborið við 19% sjúklinga sem fengu lyfleysu (án tillits til upphafsgildis).
Hungarian: - Kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-keményítőglikolát, kolloid vízmentes szilícium-dioxid és sztearinsav - Kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171) - A 20 mg-os kapszulák fekete vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - A 80 mg-os kapszulák vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaznak - Jelölőfesték: sellak máz, fekete vas-oxid (E172) és propilén-glikol
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, natríumsterkju glýkólat, vatnsfrí kísilkvoðulausn og sterínsýra - Hylki: gelatín og títantvíoxíð (E171) - 20 mg hylkin innihalda einnig svart járnoxíð (E172) - 80 mg hylkin innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) - Prentblek: skellakkshúð, svart járnoxíð (E172) og própýlenglýkól
Hungarian: Adag-összehasonlító vizsgálat (XL-184-401) (140 mg, illetve 60 mg) 112, örökletes vagy sporadikus medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő beteg esetében.
Icelandic: Skammtarannsókn (XL-184-401) (140 mg samanborið við 60 mg) hjá 112 sjúklingum með arfgeng eða stakstæð tilfelli kjarnakrabbameins í skjaldkirtli.
Hungarian: A mellékhatásokat az 1. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í Töflu 1 í samræmi við MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðniflokka.
Hungarian: A COMETRIQ kapszulák csomagolása buborékcsomagolásban, a felírt adag szerint rendszerezve.
Icelandic: COMETRIQ hylkjum er pakkað í þynnuspjöld og raðað eftir ávísuðum skammti.
Hungarian: A további genetikai elemzés azt mutatta, hogy a betegek kis hányada mutatott szomatikus tumormutációt a HRAS, KRAS, illetve NRAS esetében.
Icelandic: Frekari erfðafræðilegar rannsóknir sýndu að lítill hluti sjúklinga var með æxlisstökkbreytingar í HRAS, KRAS, eða NRASí líkamsfrumum.
Hungarian: Gépkocsivezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur eða notkun véla.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az adagolási utasításokkal kapcsolatban lásd az egyes buborékcsomagolásokat.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Sjá skömmtunarleiðbeiningar á hverju þynnuspjaldi.
Hungarian: A COMETRIQ egy a medulláris pajzsmirigyrák - egy ritka típusú pajzsmirigyrák, amely műtéttel nem távolítható el, illetve amely átterjedhet más testrészekre is - kezelésére használt gyógyszer.
Icelandic: COMETRIQ er lyf sem notað er til meðferðar á kjarnakrabbameini í skjaldkirtli, sjaldgæfu skjaldkirtilskrabbameini, sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreift sér til annarra hluta líkamans.
Hungarian: Reagálás időtartama; medián (95%-os CI)
Icelandic: Tímalengd svörunar; miðgildi (95% CI)
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlása
Icelandic: Lenging á QT-bili
Hungarian: HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Icelandic: 0,85 (0,64, 1,12) p
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) (csak a 20 mg kapszulánál) Vörös vas-oxid (E172) (csak a 80 mg kapszulánál) Titán-dioxid (E171)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) (20 mg hylki eingöngu) Rautt járnoxíð (E172) (80 mg hylki eingöngu) Títantvíoxíð (E171)
Hungarian: Lehet, hogy ezek kezelést igényelnek, illetve kezelőorvosa dönthet a COMETRIQ adagjának megváltoztatása mellett, vagy a kezelést teljes egészében le is állíthatja.
Icelandic: Meðferð getur verið nauðsynleg, en læknirinn getur einnig ákveðið að breyta COMETRIQ skammtinum eða hætta meðferðinni alveg.
Hungarian: Négy metabolit volt jelen a plazmában az expozícióknál több mint 10%-kal az anyavegyület esetében: XL184-N-oxid, XL184 amid hasadási termék, XL184 monohidroxi-szulfát és 6-deszmetil amid hasadási termék szulfát.
Icelandic: Fjögur umbrotsefni voru til staðar í plasma með útsetningu (AUC) hærri en 10% af móðurefninu: XL184-N-oxíð, XL184 amíð klofningsafurð, XL184 mónóhýdroxýsúlfat og 6-desmetýl amíð klofningsafurðarsúlfat.
Hungarian: A COMETRIQ bevétele étellel
Icelandic: Notkun COMETRIQ með mat
Hungarian: • Alacsony vérnyomás (a vérnyomás csökkenése)
Icelandic: Lágþrýstingur (lækkaður blóðþrýstingur)
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Hungarian: A kabozantinib magas plazmafehérje kötődési szintje miatt (lásd 5.2 pont) lehetséges olyan kölcsönhatás, amelyben a kabozantinib kiszorítja a warfarint a plazmafehérjékről.
Icelandic: Vegna þess að cabozantinib binst plasmapróteinum í ríkum mæli (sjá kafla 5.2) er hugsanlegt að lyfið milliverki við warfarín með fráhrindingu (displacement) við plasmaprótein.
Hungarian: 3. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle elemzése az RET M918T mutációt mutató alanyok körében
Icelandic: Kaplan-Meier greining á OS hjá sjúklingum með RET M918T stökkbreytingu
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: Naponta, étel nélkül vegye be az egy sorban lévő összes kapszulát (a betegek nem ehetnek semmit a kapszulák bevételét megelőző legaláb 2 órában és a bevételt követő 1 órában).
Icelandic: Takið öll hylkin í hverri röð á sama degi án matar (sjúklingar skulu fasta í a.m.k. 2 klst. fyrir og 1 klst.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 embert érinthet)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: Az ebből származó DNS-minták minőségi szempontból történő értékelése PCR-alapú amplifikációs vizsgálattal, valamint az RET M918T-hez szükséges Sanger-szekvenálással történik.
Icelandic: Gæði DNA sýnanna verða í kjölfarið metin með PCR mögnunarprófi og með Sanger raðgreiningu á RET M918T.
Hungarian: Kabozantinibet nem szabad a terhesség alatt alkalmazni, hacsak a nő klinikai állapota nem igényli a kabozantinibbel történő kezelést.
Icelandic: Ekki má nota cabozantinib á meðgöngu nema meðferð með cabozantinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor vagy a gépek üzemeltetésekor ajánlott az óvatosság.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Hungarian: Súlyos májkárosodással élő betegeket nem vizsgáltak.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: Mindez lehet, hogy az állkapcsot érintő csontkárosodás (oszteonekrózis) tünete.
Icelandic: Þetta kunna að vera merki um beinskemmdir í kjálkanum (beindrep).
Hungarian: Az embrió-magzat fejlődését érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum og kanínum.
Hungarian: Betegségellenőrzési arány b (95%-os CI)
Icelandic: Sjúkdómshemlun b (95% CI) Kalsitónínsvöruna
Hungarian: A teljes túlélés végső elemzésére 218 esemény (haláleset) után került sor, és az elemzés a kabozantinib karon a medián túlélés 5,5 hónapos növekedési tendenciáját mutatta ki: a kabozantinib esetén a medián érték 26,6 hónap, placebo esetén 21,1 hónap volt (relatív hazárd (HR) = 0,85 [95%-os CI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Icelandic: Lokagreining á OS var gerð eftir 218 atvik (dauðsföll) og sýnir tilhneigingu til hækkunar miðgildis lifunar sem nemur 5,5 mánuðum í cabozantinib hluta rannsóknarinnar: miðgildi (mánuðir) 26,6 cabozantinib á móti 21,1 lyfleysa (HR = 0,85 [95% CI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
Hungarian: Nyomja át a kapszulát a fólián
Icelandic: Ýtið hylkinu í gegn um filmuna
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegekkel folytatott vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a LS geometriai átlagának aránya a plazma-kabozantinib Cmax és AUC0-inf esetében 19%-kal, illetve 30%-kal volt nagyobb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (90%-os CI a Cmax esetében 91,60%-tól 155,51%-ig; az AUC0-inf esetében 98,79%-tól 171,26%-ig), egyszersmind 2%-kal, illetve 6-7%-kal volt nagyobb (90%-os CI a Cmax esetében 78,64%-tól 133,52%-ig; az AUC0-inf esetében pedig 79,61%-tól 140,11%-ig) az enyhe vesekárosodással élő betegeknél, mint az ép vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi benda til þess að hlutfall margfeldismeðaltala minnstu ferninga (ratios of geometric LS mean) fyrir cabozantinib í plasma, Cmax og AUC0-inf sé 19% og 30% hærri hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (90% CI fyrir Cmax 91,60% til 155,51%; AUC0-inf 98,79% til 171,26%) og 2% og 6-7% hærri (90% CI fyrir Cmax 78,64% til 133,52%; AUC0-inf 79,61% til 140,11%) hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: • Változások a vérrögképződés vagy a vörösvértestek mérésére szolgáló vizsgálatok eredményeiben
Icelandic: Breytingar á rannsóknarniðurstöðum sem mæla blóðstorknun eða blóðkorn
Hungarian: MájkárosodásAz enyhe vagy közepes mértékben károsodott májműködésű betegeknél a kabozantinib javasolt adagja napi egyszeri 60 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur cabozantinibs 60 mg á dag.
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek azt a tanácsot kell adni, hogy amíg kabozantinibet szednek, ne essenek teherbe.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan cabozantinib er notað.
Hungarian: A kabozantinib túladagolása szempontjából nincs semmilyen meghatározott kezelés, a túladagolás lehetséges tüneteit sem tisztázták még.
Icelandic: Ekki er nein sértæk meðferð við ofskömmtun cabozantinibs og hugsanleg einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Hungarian: Pótmintára lesz szükség, ha az eredeti minta a PCR-minőség-ellenőrzés vagy a Sangerszekvenálással történt vizsgálat során tönkremegy.
Icelandic: Beðið verður um nýtt sýni ef upprunalegt sýni stenst ekki PCR próf eða Sanger raðgreiningarpróf.
Hungarian: Ha az adag csökkentésére van szükség, javasolt azt előbb napi 100 mg-ra csökkenteni, amit egy 80 mg-os narancssárga és egy 20 mg-os szürke kapszula formájában vesznek be, majd napi 60 mg-ra csökkenteni, amit három 20 mg-os szürke kapszula formájában vesznek be.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er að minnka skammta er ráðlagt að minnka fyrst skammtinn í 100 mg á dag, sem tekinn er sem eitt 80 mg appelsínugult hylki og eitt 20 mg grátt hylki og svo í 60 mg á dag, sem tekinn er sem þrjú 20 mg grá hylki.
Hungarian: A CYP2C9-cel szemben termelődő közömbösítő antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának a képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við CYP2C9 sýndi smávægileg áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs (þ.e. <20% lækkun).
Hungarian: Mindegyik buborékcsomagolás hét napi (egy heti) adaghoz elegendő kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Hvert þynnuspjald inniheldur hylki sem duga í sjö daga (eina viku).
Hungarian: Azokat az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, amelyek a CYP3A4 erős inhibitorai, óvatosan kell alkalmazni, ugyanakkor el kell kerülni azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a tartós alkalmazását, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Sýna skal aðgát við samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 hemlar og forðast skal langtíma notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A4 örvar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: • 60 mg (3 szürke 20 mg-os kapszula) Kezelőorvosa határozza majd meg az Ön számára megfelelő adagot.
Icelandic: 60 mg (3 grá 20 mg hylki) Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð.
Hungarian: • Vérrögök a vénákban és a tüdőben
Icelandic: Blóðkekkir í bláæðum og lungum
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humáb anyatejben.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cabozantinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: Teljes reagálási aránya (95%-os CI)
Icelandic: Heildar svörunartíðnia (95% CI)
Hungarian: A COMETRIQ szedése gyermekek és serdülők esetében nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun COMETRIQ hjá börnum eða unglingum.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a kabozantinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rosszindulatú tömör tumorok kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á cabozantinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð illkynja æxla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A korrigált QT-szakasz tekintetében 10 - 15 ms-nak megfelelő, a Fridericia-értékben (QTcF) jelentkező növekedés volt megfigyelhető a kiinduláshoz képest a 29. napon (de ilyen az 1. napon nem volt) a kabozantinibbel történő kezelés megkezdését követően (napi 140 mg alkalmazása mellett), kontrollált klinikai vizsgálat keretében, rákbetegeknél.
Icelandic: Lenging QT-bils miðað við upphafsgildi, með Fridericia leiðréttingu (QTcF) sem nam 10 - 15 ms á degi 29 (en ekki á degi 1) eftir upphaf cabozantinib meðferðar (með 140 mg qd skammti) kom fram í klínískri rannsókn með samanburðarhópi á krabbameinssjúklingum.
Hungarian: A kabozantinib elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Cabozantinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani, ha a magas vérnyomás súlyos és tartós, a magas vérnyomás elleni kezelés és a kabozantinib adagjának csökkentése dacára is.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs ef háþrýstingur er alvarlegur og viðvarandi þrátt fyrir notkun háþrýstingslyfja og lækkun skammta cabozantinibs.
Hungarian: A nemkívánatos eseményeket monitorozni kell, be kell állítani az adagot, vagy szükség szerint az adagolást meg kell szakítani (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Fylgjast skal með aukaverkunum og aðlaga skammta, eða gera hlé á meðferð eins og nauðsynlegt þykir (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A két nem konjugált metabolit (XL184-N-oxid és XL184 amid hasadási termék) - amelyek <1%-át birtokolták az anyavegyület kabozantinib esetében a célnál jelentkező kinázgátlási potenciálnak - mindegyike <10%-át képviseli a gyógyszerrel összefüggő teljes plazmaexpozíciónak.
Icelandic: Tvö ótengd umbrotsefni (XL184N-oxíð og XL184 amíð klofningsafurð), sem höfðu <1% af kínasa markhemlunargetu cabozantinibs og hvort um sig samsvaraði <10% af heildarútsetningu tengdri lyfinu í plasma.
Hungarian: 2. Tudnivalók a COMETRIQ szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a COMETRIQ-et?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota COMETRIQ 3. Hvernig nota á COMETRIQ 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á COMETRIQ 6.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredménye
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Hungarian: Fontolóra kell venni olyan alternatív, egyidejűleg szedett gyógyszer kiválasztását, amelynél nincs vagy csak minimális a lehetősége a CYP3A4 indukálásának vagy gátlásának.
Icelandic: Íhuga skal val á lyfjum sem hafa lítil eða engin áhrif sem hemlar eða örvar á CYP3A4 til samhliða notkunar.
Hungarian: Az említett alcsoportoknál mért objektív reagálási arány általában összhangban volt a PFS-eredményekkel, miközben az RET mutáció pozitív, negatív, illetve ismeretlen alcsoportjánál 32%-os, 22%-os, illetve 25%-os volt a tumor reagálási aránya.
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni sem mæld var í þessum undirhópum var almennt í samræmi við PFS niðurstöðurnar, þar sem æxlissvörunartíðni reyndist 32% fyrir RET jákvæða, 22% fyrir RET neikvæða og 25% fyrir RET óþekkta undirhópinn.
Hungarian: Nincsenek adatok az emberi termékenységre vonatkozóan.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: Ritka mellékhatások (100-ból 1 embert érinthet)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: • A bőr kivilágosodása, pikkelyesedő bőr, szokatlanul sápadt bőr
Icelandic: Lýsing húðar, flögnun húðar, óeðlileg og föl húð
Hungarian: Ezenkívül a mintákat az RASgén hotspotjainál (HRAS-, KRAS- és NRAS-gén) jelentkező mutációk szempontjából is kiértékelik.
Icelandic: stökkbreytinga í hábreytisetum RAS genanna (HRAS, KRAS og NRAS gen).