FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • That rises in serum transaminases may occur in patients treated with Deferasirox Mylan ◦ The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated ◦ Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease ◦ The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
Norwegian Bokmål: • At økninger i serumtransaminaser kan forekomme hos pasienter behandlet med Deferasirox Mylan ◦ Behovet for leverfunksjonstester før forskrivning, deretter månedlig eller oftere dersom klinisk indisert ◦ Ingen forskrivning til pasienter med eksisterende alvorlig leversykdom ◦ Behovet for å avbryte behandlingen dersom vedvarende og progressiv økning av leverenzymer observeres
English: The physician educational material should contain:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde:
English: The concomitant administration of deferasirox and aluminium-containing antacid preparations has not been formally studied.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deferasiroks og antacida som inneholder aluminium er ikke formelt undersøkt.
English: Other information
Norwegian Bokmål: Annen informasjon
English: • If you vomit blood and/or have black stools,
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp blod og/eller har mørk avføring,
English: For patients well managed on deferoxamine
Norwegian Bokmål: Pasienter med god respons på deferoksamin
English: Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Dosejustering og avbrudd av behandling basert på monitorering av nyreverdier
English: Data in children with non-transfusion-dependent thalassaemia are very limited (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra barn med ikke-transfusjonsavhengig talassemi er svært begrenset (se pkt.
English: When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (e.g. proteinuria, signs of Fanconi syndrome).
Norwegian Bokmål: Dersom serumkreatinin er forhøyet og dersom andre avvik har blitt oppdaget (f.eks. proteinuri, tegn på Fanconi syndrom).
English: Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy have been reported.
Norwegian Bokmål: Alvorlige former assosiert med endringer i bevissthet i forbindelse med hyperammoniemisk encefalopati har vært rapportert.
English: LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
Norwegian Bokmål: LIC er den anbefalte metoden for påvisning av jernoverskudd og bør brukes hvis tilgjengelig.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrike
English: The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for deferasiroks hos personer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon var økt med 22 %.
English: Deferasirox promotes excretion of iron, primarily in the faeces.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks fremmer utskillelsen av jern, hovedsakelig i feces.
English: • Disturbance in kidney function tests.
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelse i nyrefunksjonstester.
English: Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdommer og pasienter som behandles med legemidler som reduserer nyrefunksjonen kan ha en høyere risiko for komplikasjoner.
English: An interaction between deferasirox and other CYP1A2 substrates cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En interaksjon mellom deferasiroks og andre CYP1A2-substrater kan ikke utelukkes.
English: • Sleep disorder
Norwegian Bokmål: • Søvnforstyrrelse
English: If disturbances are noted during the treatment, dose reduction or interruption may be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom forstyrrelser merkes i løpet av behandlingen, bør dosereduksjon eller et avbrudd i behandlingen vurderes.
English: Monthly thereafter.
Norwegian Bokmål: Deretter månedlig.
English: • If you get blurred or cloudy eyesight,
Norwegian Bokmål: • Dersom du får uklart syn eller tåkesyn,
English: 1, thrombocytopenia
Norwegian Bokmål: 1, trombocytopeni
English: Deferasirox Mylan can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan kan brukes av barn og ungdom som får regelmessig blodoverføring i alderen 2 år og oppover og hos barn og ungdom som ikke får regelmessig blodoverføring i alderen 10 år og oppover.
English: The study compared the efficacy of two different deferasirox dispersible tablet regimens (starting doses of 5 and 10 mg/kg/day, 55 patients in each arm) and of matching placebo (56 patients).
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet effekten av to ulike deferasiroks dispergerbar tablettregimer (startdose på 5 og 10 mg/kg/dag, 55 pasienter i hver arm) og av motsvarende placebo (56 pasienter).
English: It appeared from preclinical and clinical studies that deferasirox dispersible tablets could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i.e. a dose of deferasirox dispersible tablets that is numerically half of the deferoxamine dose).
Norwegian Bokmål: Det fremgikk av prekliniske og kliniske studier at deferasiroks dispergerbare tabletter kan være like aktiv som deferoksamin når det brukes i doseforholdet 2:1 (dvs. en dose med deferasiroks dispergerbar tablett som er nummerisk halvparten av deferoksamin-dosen).
English: Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron(III).
Norwegian Bokmål: Deferasiroks er en oral aktiv chelator som er sterkt selektiv overfor treverdig jern.
English: Therefore, the concomitant use of Deferasirox Mylan with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in Deferasirox Mylan efficacy.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Deferasirox Mylan og potente UGT-indusere (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) kan derfor medføre redusert effekt av Deferasirox Mylan.
English: Deferasirox Mylan is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er ikke anbefalt: - hvis du har langtkommet myelodysplastisk syndrom (MDS: nedsatt produksjon av blodceller i benmargen) eller langtkommet kreft.
English: Treatment cessation
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling
English: In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan være mer uttalt under kliniske forhold.
English: Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using Deferasirox Mylan.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, anbefales å bruke ikke-hormonelle prevensjonsmetoder i tillegg eller alternativt når de bruker Deferasirox Mylan.
English: As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Norwegian Bokmål: Legen vil tilpasse dosen i henhold til at pasienten vokser.
English: Patient guide should contain the following key elements: ◦ Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin ◦ Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur ◦ Availability of several oral formulations (e.g. dispersible tablets, film-coated tablets and granules) and the main differences associated with these formulations (i.e., different posology regimen, different conditions of administration notably with food)
Norwegian Bokmål: Veiledningen til pasientenbør inneholde følgende nøkkelinformasjon: ◦ Informasjon om behovet for regelmessig monitorering, samt når dette skal gjennomføres, av serumkreatinin, kreatininclearance, proteinuria, leverenzymer, ferritin ◦ Informasjon om at nyrebiopsi kan bli vurdert dersom det oppstår signifikante renale avvik ◦ Tilgjengeligheten av flere orale formuleringer (f.eks. dispergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) og de viktigste forskjellene knyttet til disse formuleringene (dvs. ulikt doseringsregime, ulike forhold ved administrering, spesielt med mat)
English: • Change in the colour of the skin
Norwegian Bokmål: • Endret hudfarge
English: - if you vomit blood and/or have black stools.
Norwegian Bokmål: - dersom du kaster opp blod og/eller har mørk avføring.
English: Deferasirox Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som ”natriumfritt”.
English: Characteristics in patients
Norwegian Bokmål: Karakteristika hos pasientgrupper
English: In paediatric patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, dosing should not exceed 7 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer, bør dosen ikke overskride 7 mg/kg.
English: If only very poor haemosiderosis control is achieved at doses up to 21 mg/kg, a further increase (to a maximum of 28 mg/kg) may not achieve satisfactory control, and alternative treatment options may be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis kontroll av hemosiderose er veldig dårlig ved doser opp til 21 mg/kg er det mulig at en ytterligere økning (til maksimum 28 mg/kg) ikke gir tilfredsstillende kontroll og andre behandlingsalternativ bør vurderes.
English: Gastrointestinal disorders Common:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige:
English: When interruption of treatment may be necessary, treatment may be reintroduced after resolution of the rash, at a lower dose followed by gradual dose escalation.
Norwegian Bokmål: Når det kan være nødvendig å avslutte behandlingen, kan behandlingen gjenopptas når utslettet har gått over, med en lavere dose etterfulgt av gradvis doseopptrapping.
English: As a consequence, Deferasirox Mylan therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette, bør behandling med Deferasirox Mylan overvåkes nøye for å oppdage bivirkninger og følge jernbyrden i den pediatriske populasjonen.
English: • Recommendations for treatment of non-transfusion-dependent thalassaemia (NTDT) syndromes: ◦ Information that only one course of treatment is proposed for NTDT patients ◦ A warning on the necessity of closer monitoring of liver iron concentration and serum ferritin in the paediatric population ◦ A warning on the currently unknown safety consequences of long-term treatment in the paediatric population
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for behandling av ikke-transfusjonsavhengig talassemi (NTDT) syndromer: ◦ Informasjon om at kun én behandling foreslås for NTDT pasienter ◦ En advarsel om nødvendigheten av tettere overvåking av jernkonsentrasjoner i lever og serumferritin hos den pediatriske populasjonen.
English: (signs of severe skin reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
Norwegian Bokmål: forstørrede lymfeknuter (tegn på alvorlig hudreaksjon, se også avsnitt 4 ”Mulige bivirkninger”).
English: Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert i perioden etter markedsføring.
English: For paediatric patients
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter
English: What Deferasirox Mylan looks like and contents of the pack Deferasirox Mylan is supplied as film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Hvordan Deferasirox Mylan ser ut og innholdet i pakningen Deferasirox Mylan leveres som filmdrasjerte tabletter.
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon og angioødem) Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Ikke kjent:
English: The pharmacokinetics of deferasirox have not been studied in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til deferasiroks er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as Deferasirox Mylan may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker p-piller eller prevensjonsplaster for å unngå graviditet, bør du i tillegg eller istedenfor bruke en annen type prevensjonsmiddel (f.eks. kondom), fordi Deferasirox Mylan kan redusere effekten av p-piller og prevensjonsplastere.
English: Once the cause of the liver function test abnormalities has been clarified or after return to normal levels, cautious re-initiation of treatment at a lower dose followed by gradual dose escalation may be considered.
Norwegian Bokmål: Så snart årsaken til de unormale leverfunksjonsverdiene er avdekket, eller når nivåene er normalisert, kan man vurdere forsiktig gjenopptak av behandlingen med en lavere dose, etterfulgt av gradvis opptrapping av dosen.
English: Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Norwegian Bokmål: Diaré er rapportert hyppigere hos pasienter i alderen 2 til 5 år enn hos eldre pasienter.
English: Renal excretion of deferasirox and its metabolites is minimal (8% of the dose).
Norwegian Bokmål: Det er minimal renal utskillelse av deferasiroks og dets metabolitter (8 % av dosen).
English: If such reactions occur, Deferasirox Mylan should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Norwegian Bokmål: Dersom slike reaksjoner inntreffer, bør Deferasirox Mylan seponeres og nødvendig medisinsk behandling iverksettes.
English: Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer
English: After adjustment of the strength, the film-coated tablet formulation (360 mg strength) was equivalent to deferasirox dispersible tablets (500 mg strength) with respect to the mean area under the plasma concentration time curve (AUC) under fasting conditions.
Norwegian Bokmål: Etter justering av styrken ved fastende betingelser var den filmdrasjerte tablettformuleringen (styrke på 360 mg) ekvivalent med deferasiroks dispergerbare tabletter (styrke på 500 mg) med hensyn til gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjonskurven som funksjon av tid (AUC).
English: During clinical studies dose-dependent increases in serum creatinine occurred in about 36% of patients, though most remained within the normal range.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med deferasiroks forekom doseavhengig økning i serumkreatinin hos ca. 36 % av pasientene, men de fleste forble innenfor normalområdet.
English: The concomitant administration of deferasirox with substances that have known ulcerogenic potential, such as NSAIDs (including acetylsalicylic acid at high dosage), corticosteroids or oral bisphosphonates may increase the risk of gastrointestinal toxicity (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deferasiroks og substanser med kjent ulcerogent potensiale, som for eksempel NSAIDs (inkludert acetylsalisylsyre i høye doser), kortikosteroider eller orale bisfosfonater kan øke risikoen for gastrointestinal toksisitet (se pkt.
English: Auditory (decreased hearing) and ocular (lens opacities) disturbances are uncommon, and yearly examinations are also recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hørselsforstyrrelser og synsforstyrrelser (uklar linse) er mindre vanlig, og årlige undersøkelser er også anbefalt (se pkt.
English: An interaction between deferasirox and other CYP2C8 substrates like paclitaxel cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En interaksjon mellom deferasiroks og andre CYP2C8substrater som paklitaksel kan ikke utelukkes.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
English: Deconjugation of glucuronidates in the intestine and subsequent reabsorption (enterohepatic recycling) is likely to occur: in a healthy volunteer study, the administration of cholestyramine after a single dose of deferasirox resulted in a 45% decrease in deferasirox exposure (AUC).
Norwegian Bokmål: Dekonjugering av glukuronidatene i tarmen, med påfølgende reabsorpsjon (enterohepatisk resirkulasjon), er sannsynlig: i en studie hos friske frivillige medførte administrasjon av kolestyramin etter en enkelt dose deferasiroks en 45 % nedgang i deferasirokseksponering (AUC).
English: Deferasirox was not teratogenic, but caused increased frequency of skeletal variations and stillborn pups in rats at high doses that were severely toxic to the non-iron-overloaded mother.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke teratogent, men forårsaket økt frekvens av skjelettvariasjoner og dødfødsler hos rotter ved høye doser som var svært toksiske for mor-dyr uten jernoverskudd.
English: There have been post-marketing reports of metabolic acidosis.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om metabolsk acidose.
English: Severe forms associated with changes in consciousness in the context of hyperammonaemic encephalopathy, may occur in patients treated with deferasirox, particularly in children.
Norwegian Bokmål: Alvorlig former assosiert med endringer i bevissthet i forbindelse med hyperammoniemisk encefalopati kan forekomme hos pasienter som behandles med deferasiroks, spesielt hos barn.
English: Therefore, it must not be combined with other iron chelator therapies (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Det må derfor ikke brukes sammen med annen jern-chelaterende behandling (se pkt.
English: The underlying conditions requiring transfusion included beta-thalassaemia, sickle cell disease and other congenital and acquired anaemias (myelodysplastic syndromes, DiamondBlackfan syndrome, aplastic anaemia and other very rare anaemias).
Norwegian Bokmål: De underliggende årsakene til blodoverføringene omfattet beta-talassemi, sigdcellesykdom og andre medfødte eller ervervede anemier (myelodysplastiske syndromer, Diamond-Blackfan-syndrom, aplastisk anemi og andre svært sjeldne anemier).
English: • The need to monitor serum ferritin monthly
Norwegian Bokmål: • Behovet for månedlig monitorering av serumferritin
English: Table 2 Recommended doses for non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte doser ved ikke-transfusjonsavhengig talassemi
English: • The need for annual auditory and ophthalmic testing
Norwegian Bokmål: • Behovet for årlig kontroll av hørsel og syn
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
English: • If you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem),
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager en markant nedgang i urinproduksjonen din (tegn på nyreproblemer),
English: • If you experience difficulty thinking, remembering information, or solving problems, being less alert or aware or feeling very sleepy with low energy (signs of a high level of ammonia in your blood, which may be associated with liver or renal problems and lead to a change in your brain function),
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever vanskeligheter med å tenke, huske informasjon eller løse problemer, er mindre oppmerksom eller bevisst eller føler deg veldig trøtt og har lite energi (tegn på høyt nivå av ammoniakk i blodet ditt, som kan være relatert til lever- eller nyreproblemer og kan føre til endringer i hvordan hjernen din fungerer),
English: While no increase in renal adverse events was observed after dose escalation of deferasirox dispersible tablets to doses above 30 mg/kg in clinical studies, an increased risk of renal adverse events with film-coated tablet doses above 21 mg/kg cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Selv om det i kliniske studier ikke ble sett en økning av renale bivirkninger ved doseøkning av deferasiroks dispergerbare tabletter til doser over 30 mg/kg kan ikke en økt risiko for renale bivirkninger ved filmdrasjerte tabletter med doser over 21 mg/kg utelukkes.
English: Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with deferasirox (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumkreatinin bestemmes to ganger før behandlingen startes opp. Serumkreatinin, kreatininclearance (estimert med Cockcroft-Gault- eller MDRD-formelen hos voksne, og med Schwartz-formelen hos barn) og/eller plasma cystatin C-nivå bør monitoreres før behandlingen, ukentlig den første måneden etter oppstart eller endring av deferasiroks-behandlingen (inkludert bytte av formulering) og deretter månedlig.
English: The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av deferasiroks i kombinasjon med andre jern-chelaterende legemidler er ikke fastslått.
English: Early signs of acute overdose are digestive effects such as abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn på akutt overdosering er fordøyelsessymptomer, slik som abdominalsmerter, diaré, kvalme og oppkast.
English: UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
English: Standard procedures for management of overdose may be indicated as well as symptomatic treatment, as medically appropriate.
Norwegian Bokmål: I tillegg til symptomatisk behandling, kan standardprosedyrer for behandling av overdosering være indisert, dersom medisinsk hensiktsmessig.
English: For patients in whom the dose was increased to >7 mg/kg, dose reduction to 7 mg/kg or less is recommended when LIC is <7 mg Fe/g dw or serum ferritin is ≤2,000 µg/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor dosen ble økt til > 7 mg/kg anbefales en dosereduksjon til 7 mg/kg eller mindre når LIC er < 7 mg Fe/g dw eller serumferritin er ≤ 2000 µg/l.
English: For patients, already well managed on treatment with deferoxamine, a starting dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets that is numerically one third that of the deferoxamine dose could be considered (e.g. a patient receiving 40 mg/kg/day of deferoxamine for 5 days per week (or equivalent) could be transferred to a starting daily dose of 14 mg/kg/day of Deferasirox Mylan film-coated tablets).
Norwegian Bokmål: For pasienter som allerede er godt behandlet med deferoksamin, kan man vurdere en startdose av Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter som er én tredjedel (numerisk) av deferoksamindosen (f.eks. en pasient som får 40 mg/kg/dag av deferoksamin 5 dager i uken (eller tilsvarende) kan bytte over til en daglig startdose på 14 mg/kg/dag av Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter).
English: How to store Deferasirox Mylan Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deferasirox Mylan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Clear transparent PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30 or 90 film-coated tablets and unit dose blisters of 30 × 1 tablets.
Norwegian Bokmål: Klar gjennomsiktig PVC/PVDC/aluminium-blister inneholdende 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og endoseblisterpakning på 30 × 1 tabletter.
English: • Guide for healthcare professionals
Norwegian Bokmål: • Veiledning til helsepersonell
English: Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who experience volumedepleting events (such as diarrhoea or vomiting), particularly in children with acute illness.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å opprettholde tilstrekkelig hydrering hos pasienter som utsettes for væsketap (slik som diaré eller oppkast), spesielt hos barn med akutt sykdom.