FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udslæt og andre hudreaktioner, inklusive lysfølsomhedsreaktioner og palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, er blevet observeret hos patienter, som har fået vandetanib.
Greek: Εξάνθημα και άλλες δερματικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων αντιδράσεων φωτοευαισθησίας και συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη.
Danish: Væsken kan også indgives gennem en nasogastrisk sonde eller en gastrostomisonde.
Greek: Το υγρό μπορεί επίσης να χορηγηθεί μέσω ρινογαστρικού σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
Danish: Serumkalium, serummagnesium og serumcalcium bør holdes inden for normalområdet for at reducere risikoen for QTc-forlængelse i EKG.
Greek: Το κάλιο ορού, το μαγνήσιο ορού και το ασβέστιο ορού θα πρέπει να διατηρούνται εντός του φυσιολογικού εύρους προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ.
Danish: Vandetanibs farmakokinetik ved en dosis på 300 mg hos MTC-patienter er karakteriseret ved en clearance på ca. 13,2 l/t og en plasmahalveringstid på ca.19 dage.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βανδετανίμπης στη δόση των 300 mg σε ασθενείς με ΜΚΘ χαρακτηρίζεται από κάθαρση περίπου 13,2 L/h και χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος περίπου 19 ημερών.
Danish: Dette tyder på, at vandetanib forsinker sårheling, men ikke forhindrer den.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η βανδετανίμπη επιβραδύνει αλλά δεν αναστέλλει την επούλωση τραυμάτων.
Danish: • Abnormiteter i lever eller bugspytkirtel (ses i blodprøver).
Greek: • Ανωμαλίες στο συκώτι ή το πάγκρεας (φαίνονται στις αιματολογικές εξετάσεις).
Danish: Caprelsa er indiceret til behandling af aggressiv og symptomatisk medullær thyreoideacancer (MTC) hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Greek: Το Caprelsa ενδείκνυται για τη θεραπεία του επιθετικού και συμπτωματικού μυελοειδούς καρκίνου του θυρεοειδούς (ΜΚΘ) σε ασθενείς με ανεγχείρητη, τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Danish: • Hvad Caprelsa er, hvad det anvendes til og, hvordan det administreres;
Greek: • Τι είναι το CAPRELSA, για ποια θεραπεία προορίζεται, πως χορηγείται;
Danish: Vandetanib er ikke blevet undersøgt hos patienter med ventrikulær arytmi eller nyligt myokardieinfarkt.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κοιλιακές αρρυθμίες ή πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Danish: • Vejledning til brug af doserings- og overvågningsguiden og kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner.
Greek: • Οδηγίες χρήσης του οδηγού χορήγησης δόσης και παρακολούθησης και του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς και φροντιστές.
Danish: Hos rotter blev embryoføtal toksicitet påvist som fostertab, forsinket fosterudvikling, uregelmæssigheder i hjertekarrene, og for tidlig ossifikation af visse kranieknogler.
Greek: Στους επίμυες, η εμβρυϊκή τοξικότητα εκδηλώθηκε ως απώλεια του εμβρύου, καθυστερημένη εμβρυϊκή ανάπτυξη, ανωμαλίες των αγγείων της καρδιάς και πρόωρη οστεοποίηση ορισμένων οστών του κρανίου.
Danish: Alle læger, der ordinerer Caprelsa, skal være bekendt med informationen til lægen og retningslinjerne for anvendelse.
Greek: Όσοι συνταγογραφούν το Caprelsa πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τα Έγγραφα Πληροφόρησης των Ιατρών και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Διαχείρισης της θεραπείας.
Danish: • Vandetanib har i non-kliniske studier vist negative virkninger på voksende væv, som er afhængig af vaskularisering, f.eks. tænder og vækstskiver;
Greek: • Η βανδετανίμπη έδειξε αρνητική επίδραση στην ανάπτυξη των ιστών που στηρίζεται στην αγγείωση, όπως τα δόντια οι αυξητικοί χόνδροι σε μη-κλινικές μελέτες.
Danish: QTc-intervallet bør vurderes nøje før indledning af behandlingen.
Greek: Προσαρμογές της δόσης σε ενήλικες ασθενείς με ΜΚΘ Θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το διάστημα QTc πριν την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter var svækket af lav overlevelse i gruppen af hundyr, der fik en høj dosis, samt af dyrenes begrænsede eksponering for vandetanib.
Greek: Μια διετής μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους επηρεάστηκε από τη χαμηλή επιβίωση στην ομάδα θηλέων που λάμβαναν υψηλές δόσεις και από την περιορισμένη έκθεση των ζώων στη βανδετανίμπη.
Danish: • Forstyrrelser af hjertets hastighed og rytme.
Greek: • Διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του καρδιακού ρυθμού.
Danish: • Caprelsa-behandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG; o som har kongenit langt QTc-syndrom; o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret;
Greek: • Δεν πρέπει να πραγματοποιείται έναρξη θεραπείας με CAPRELSA σε ασθενείς: o Των οποίων το διάστημα QTc στο ΗΚΓ είναι μεγαλύτερο από 480 msec o Που έχουν συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QTc o Που έχουν ιστορικό κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, εκτός εάν έχουν διορθωθεί όλοι οι παράγοντες κινδύνου που συνεισέφεραν στην κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Danish: Caprelsa kan nemlig skade det ufødte barn.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Caprelsa μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Danish: K-vitamin-antagonister
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesisyndr om, alopeci
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησί ας, αλωπεκία
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa ved en lavere dosis.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε το Caprelsa σε χαμηλότερη δόση.
Danish: Det passende nødvendige interval mellem seponering af vandetanib og efterfølgende elektiv kirurgi for at undgå risikoen for nedsat sårheling er ikke blevet fastlagt.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί το κατάλληλο μεσοδιάστημα μεταξύ της διακοπής της βανδετανίμπης και μιας επικείμενης προγραμματισμένης χειρουργικής επέμβασης, που απαιτείται για να αποφευχθούν οι κίνδυνοι της καθυστερημένης επούλωσης τραυμάτων.
Danish: • Doserings- og overvågningsguide til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner;
Greek: • τον οδηγό χορήγησης δόσης και παρακολούθησης για παιδιατρικούς ασθενείς και φροντιστές ασθενών
Danish: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (medicin til behandling af infektioner)
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και μοξιφλοξασίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Danish: Intent-to-treat (ITT)-analyse inkluderer patienter, som fik åben behandling med vandetanib før progression i henhold til den centrale aflæsning.
Greek: Η ανάλυση πρόθεσης θεραπείας (ITT) περιλαμβάνει ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη ανοιχτής επισήμανσης πριν την εξέλιξη της νόσου σύμφωνα με την κεντρική επιτροπή.
Danish: Efter oral indgift af vandetanib er absorptionen langsom, og maksimale plasmakoncentrationer opnås typisk mediant 6 timer efter indgift (i området mellem 4-10 timer efter indgift).
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση βανδετανίμπης, η απορρόφηση είναι βραδεία με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να επιτυγχάνονται συνήθως σε διάμεσο χρόνο 6 ωρών, με εύρος 410 ώρες, μετά τη χορήγηση.
Danish: Resultaterne af et farmakodynamisk og farmakokinetisk interaktionsstudie indikerede, at samtidig indgift af ondansetron til raske patienter viste sig at have ringe virkning på farmakokinetikken af vandetanib, men havde en lille additiv effekt på forlængelsen af QTc-intervallet på ca. 10 ms.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων υπέδειξαν ότι η συγχορήγηση με ονδανσετρόνη σε υγιείς ασθενείς φάνηκε να έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της βανδετανίμπης, ωστόσο είχε μια μικρή αθροιστική επίδραση στην παράταση του διαστήματος QTc της τάξης των 10 ms. Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της ονδανσετρόνης με τη βανδετανίμπη.
Danish: PFS HR (95 %) konfidensinterval *RET-mutationsstatus stammer fra diagnosetidspunktet hos de fleste patienter og kan have ændret sig siden.
Greek: *Η κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET ελήφθη κατά την περίοδο της διάγνωσης στην πλειοψηφία των ασθενών και θα μπορούσε έκτοτε να έχει μεταβληθεί.
Danish: • ondansetron (mod kvalme og opkastning)
Greek: • ονδανσετρόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ναυτίας και εμετού)
Danish: • Ikke at stoppe behandlingen med Caprelsa og ikke ændre dosis uden først at have talt med lægen;
Greek: • Να μην σταματήσει να παίρνει CAPRELSA, ή να αλλάξει τη δόση, χωρίς να συμβουλευτεί τον ιατρό του
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis, når tilbagevenden af QTcintervallet til status som før behandlingen, er blevet bekræftet og en eventuel elektrolytubalance er blevet korrigeret.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να ξαναρχίσει σε χαμηλότερη δόση αφού επιβεβαιωθεί η επαναφορά του διαστήματος QTc στα προ της θεραπείας επίπεδα και έχει πραγματοποιηθεί διόρθωση πιθανής διαταραχής των ηλεκτρολυτών.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase er almindeligt forekommende hos patienter behandlet med vandetanib.
Greek: Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης εμφανίζονται συχνά στους ασθενείς που λαμβάνουν βανδετανίμπη.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Hjerteinsufficiens, akut hjerteinsufficiens, frekvens- og rytmeforstyrrelser, ledningsforstyrrelser i hjertet, ventrikulær arytmi og hjertestop
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του ρυθμού, κοιλιακή αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή
Danish: • Influenza.
Greek: • Γρίπη.
Danish: Vandetanib er også en sub-mikromolær hæmmer af vaskulær endotel-receptor3 tyrosinkinase.
Greek: Η βανδετανίμπη είναι επίσης υπο-μικρομοριακός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του αγγειακού ενδοθηλιακού υποδοχέα-3.
Danish: Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal holde op med at tage Caprelsa eller tage Caprelsa ved en lavere dosis.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε Caprelsa ή να παίρνετε το Caprelsa σε χαμηλότερη δόση.
Danish: Tegnene kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πόνο, έλκη, φλύκταινες και απολέπιση (ξεφλούδισμα) του δέρματος.
Danish: Patienten ansås for at have en RET-mutation, hvis der i tumoren forekom enten en M918T-mutation ifølge ARMS-metoden eller en RET-mutation i et af de sekventerede exoner.
Greek: Θεωρήθηκε ότι ένας ασθενής έχει μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET, εφόσον στον όγκο ήταν παρούσα είτε μετάλλαξη Μ918Τ με βάση τον προσδιορισμό ARMS, ή μετάλλαξη του ογκογονιδίου RET σε κάποιο από τα εξώνια, που αλληλουχήθηκαν.
Danish: Vandetanib har ikke vist noget mutagent eller klastogent potentiale.
Greek: Η βανδετανίμπη δεν έχει παρουσιάσει ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Hos raske forsøgspersoner med OCT2-vildtype, blev AUC(0-t) og Cmax for metformin (OCT2-substrat) øget med henholdsvis 74 % og 50 %, og renal clearance af metformin blev reduceret med 52 % ved administration sammen med vandetanib.
Greek: Σε υγιή άτομα με φυσικό τύπο (wild type) για OCT2 η AUC(0-t) και Cmax για τη μετφορμίνη (υπόστρωμα) αυξήθηκαν κατά 74% και 50% αντίστοιχα και η CLR για τη μετφορμίνη μειώθηκε κατά 52% όταν συγχορηγήθηκε με βανδετανίμπη.
Danish: Af denne grund anbefales passende klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemæssig monitorering hos patienter, der får digoxin og vandetanib samtidig, og en lavere digoxindosis kan være nødvendig hos disse patienter (for vandetanibmonitorering, se pkt.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η απαραίτητη κλινική (π.χ. ΗΚΓ) και/ή εργαστηριακή παρακολούθηση σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διγοξίνη και βανδετανίμπη και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν χαμηλότερη δόση διγοξίνης.
Danish: • Hvis du har for højt blodtryk
Greek: • Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Danish: • Nødvendigheden af at tage EKG og kontrollere serumværdier af kalium, calcium og magnesium samt thyroidea-stimulerende hormon (TSH), og de tider og situationer, hvor det bør udføres;
Greek: • Την ανάγκη για ΗΚΓ και επίπεδα ορού καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου και θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) καθώς και τους χρόνους και περιπτώσεις διενέργειάς τους
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til placebo var 19,3 måneder.
Greek: Η διάμεση PFS για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ήταν 19,3 μήνες.
Danish: Til bestemmelse af status for RETmutation vil det være at foretrække, at vævsprøver udtages på tidspunktet for indledning af behandlingen snarere end på diagnosetidspunktet (se pkt.
Greek: Κατά την εξακρίβωση του καθεστώτος της μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET θα πρέπει να λαμβάνονται δείγματα ιστού κατά το διάστημα έναρξης της θεραπείας, εφόσον είναι εφικτό, παρά κατά την περίοδο της διάγνωσης (βλέπε παραγράφους 4.1 και
Danish: RPLS er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer).
Greek: Το RPLS δεν είναι συχνό (επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 100 άτομα).
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til vandetanib er ikke blevet nået; den mediane PFS prædikteres på basis af statistisk modellering af data observeret op til den 43 percentil at være 30,5 måneder med et 95 % konfidens-interval på 25,5 til 36,5 måneder.
Greek: Ωστόσο, με βάση το στατιστικό μοντέλο των δεδομένων που παρατηρήθηκαν έως και το 43ο εκατοστημόριο, η διάμεση PFS προβλέπεται ότι είναι 30,5 μήνες με 95% διάστημα εμπιστοσύνης 25,5 έως 36,5 μηνών.
Danish: Eksponeringen for vandetanib hos børn i alderen 5-8 år ved gliom-relaterede indikationer var sammenlignelig med vandetanib-eksponering hos MTC-patienter i alderen 9-18 år.
Greek: Η έκθεση στη βανδετανίμπη σε παιδιά ηλικίας 5-8 ετών με σχετιζόμενες με γλοίωμα ενδείξεις ήταν συγκρίσιμη με την έκθεση σε ασθενείς με ΜΚΘ ηλικίας 9-18 ετών.
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler for at hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα που θα βοηθήσουν στην αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών σας.
Danish: I toksicitetsstudier på op til 9 måneders varighed med gentagne doser, omfattede virkningerne opkastning, vægttab og diarré hos hunde, og epifysedysplasi hos unge hunde og rotter med åbne epifyseskiver.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως 9 μηνών, οι επιδράσεις συμπεριέλαβαν έμετο, απώλεια σωματικού βάρους και διάρροια σε σκύλους και επιφυσιακή δυσπλασία σε νεαρούς σκύλους και επίμυες με ανοιχτούς αυξητικούς χόνδρους.
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Greek: 1105 BP Amsterdam
Danish: Derudover hæmmer vandetanib epidermal vækstfaktor (EGF)-stimuleret EGF-receptor-tyrosinkinase i tumorceller og endotelceller.
Greek: Επιπλέον, η βανδετανίμπη αναστέλλει την επαγόμενη από τον επιδερμικό αυξητικό παράγοντα (EGF) τυροσινικής κινάσης του υποδοχέα EGF σε καρκινικά κύτταρα και ενδοθηλιακά κύτταρα.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Caprelsa:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Caprelsa:
Danish: I et præ-/postnatal udviklingsstudie hos rotter med doser, der forårsagede maternel toksicitet under drægtighed og/eller amning, øgede vandetanib tab før fødsel, og reducerede postnatal vækst hos ungerne.
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης επίμυων, σε δόσεις που προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης και/ή της γαλουχίας, η βανδετανίμπη αύξησε την προγεννητική απώλεια και μείωσε τη μεταγεννητική ανάπτυξη των κουταβιών.
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du altid fortælle det til lægen.
Greek: Εάν εμφανίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες να ενημερώνετε πάντοτε το γιατρό σας.
Danish: • Information om risikoen for QTc-forlængelse og torsades de pointes og posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES);
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους παράτασης του QTc και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου και συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Danish: • Betændelse i en follikel, især en hårsæk.
Greek: • Λοίμωξη θύλακα, ιδιαίτερα θύλακα τριχών.
Danish: Hvis der udvikles svær diarré (CTCAE-grad 3-4), bør indtagelse af vandetanib ophøre, indtil diarréen forbedres.
Greek: Εάν εκδηλωθεί σοβαρού βαθμού διάρροια (βαθμού 3-4 κατά CTCAE), η βανδετανίμπη θα πρέπει να διακοπεί μέχρι να βελτιωθεί η διάρροια.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende midler:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Danish: Risikoen for torsades kan være øget hos patienter med elektrolytubalance (se pkt.
Greek: Ο κίνδυνος της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev AUC(0-t) og Cmax for digoxin (P-glykoprotein, P-gp-substrat) øget med henholdsvis 23 % og 29 % ved samtidig administration af vandetanib på grund af P-gp-hæmning af vandetanib.
Greek: Σε υγιή άτομα η AUC(0-t) και Cmax για τη διγοξίνη (υπόστρωμα P-gp) αυξήθηκαν κατά 23% και 29% αντίστοιχα, όταν συγχορηγήθηκαν λόγω της αναστολής του P-gp από την βανδετανίμπη.
Danish: Disse forventes at være ikke almindelige bivirkninger hos patienter, der får vandetanib for MTC.
Greek: Αναμένεται ότι τα συγκεκριμένα θα ήταν όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν βανδετανίμπη για ΜΚΘ.
Danish: Kromaturi, anuri
Greek: Χρωματουρία, ανουρία
Danish: Nedsat nyrefunktion hos pædiatriske patienter med MTC Der er ingen erfaring med brug af vandetanib til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της βανδετανίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Vandetanib bør ikke anvendes samtidig med ondansetron (se pkt.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της βανδετανίμπης με την ονδανσετρόνη (βλέπε παράγραφο
Danish: • Vandetanib anbefales ikke til pædiatriske patienter med svært nedsat nyrefunktion
Greek: • Η βανδετανίμπη δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: • Søvnbesvær (søvnmangel).
Greek: • Πρόβλημα στον ύπνο (αϋπνία).
Danish: Kliniske data tyder på, at en ændring af startdosis til patienter med let nedsat nyrefunktion ikke er nødvendig.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Lysfølsomhedsreak tion, udslæt og andre hudreaktioner (inklusive acne, tør hud, dermatitis, pruritis), neglelidelser
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας, εξάνθημα και άλλες δερματικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένω ν ακμής, ξηροδερμίας, δερματίτιδας, κνησμού), διαταραχή ονύχων
Danish: Hos mus har vandetanib påvist at forsinke, men ikke forhindre sårheling.
Greek: Σε ποντικούς, η βανδετανίμπη έδειξε να επιβραδύνει αλλά όχι να αναστέλλει την επούλωση τραυμάτων.
Danish: Patienter, som udvikler en enkelt værdi for QTc-interval på ≥ 500 ms, bør holde op med at tage vandetanib.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν μια μόνο τιμή διορθωμένου διαστήματος QTc ≥500 msec θα πρέπει να διακόπτουν τη λήψη βανδετανίμπης.
Danish: Patienter uden M918T-mutationandre mutationer blev ikke undersøgt eller var negative (n=79)*
Greek: Ασθενείς χωρίς μετάλλαξη M918T και δεν εξετάστηκαν ή ήταν αρνητικοί σε άλλες μεταλλάξεις
Danish: • Hudfølsomhed over for sollys.
Greek: • Ευαισθησία του δέρματος στο φώς του ήλιου.
Danish: • Ikke anbefalede kombinationer: Methadon, haloperidol, amisulprid, chlorpromazin, sulpirid, zuclopenthixol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Greek: • Συνδυασμοί που δεν συνιστώνται: Μεθαδόνη, αλοπεριδόλη, αμισουλπρίδη, χλωροπρομαζίνη, σουλπιρίδη, ζουκλοπενθιξόλη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη και λουμεφαντρίνη.
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkninger og hvornår lægen skal kontaktes;
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με θέματα της ασφάλειας και πότε πρέπει να αναζητήσει την προσοχή από τον ΕΥ
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) er blevet observeret hos patienter, der fik vandetanib, og visse tilfælde var dødelige.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη έχει παρατηρηθεί Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα.
Danish: Nedsat nyrefunktion hos voksne patienter med MTC Et farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion viser, at eksponering for en enkelt dosis vandetanib øges med op til faktor 1,5, 1,6 og 2 af niveauet hos patienter med let, moderat (kreatinin clearance ≥ 30 til < 50 ml/min) eller svært (clearance < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία σε ενήλικες ασθενείς με ΜΚΘ Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε εθελοντές με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δείχνει ότι η έκθεση στη βανδετανίμπη μετά από εφάπαξ δόση αυξάνεται έως και κατά 1,5, 1,6 και 2 φορές αντίστοιχα σε ασθενείς με ήπια, μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως < 50 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση χαμηλότερη από 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: Hos patienter, hvis status for RET-mutationer (RET = rearranged during transfection, omlejret under transfektion) ikke er kendt eller er negativ, bør der tages højde for en mulig mindre fordel før individuel behandlingsbeslutning (se vigtig information i pkt.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η παρουσία της μετάλλαξης του ογκογονιδίου Rearranged during Transfection (RET) δεν είναι γνωστή ή είναι αρνητική, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ότι το όφελος μπορεί να είναι μικρότερο, προτού ληφθεί η απόφαση για την εξατομικευμένη θεραπεία (βλέπε σημαντικές πληροφορίες στις παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Patienterne blev behandlet med vandetanib eller placebo, indtil de nåede objektiv sygdomsprogression.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν βανδετανίμπη ή εικονικό φάρμακο μέχρι την εμφάνιση αντικειμενικής εξέλιξης της νόσου.
Danish: Katarakt, akkomodationsforstyrrel ser
Greek: Καταρράκτης, διαταραχές της προσαρμογής
Danish: I et studie af fertiliteten hos hunrotter var der en tendens til øget uregelmæssighed af østrogencyklus, en let reduktion drægtighedsincidensen og et øget implantationstab.
Greek: Σε μια μελέτη αναπαραγωγικής ικανότητας θηλέων, παρατηρήθηκε τάση ακανόνιστου κύκλου εμμήνου ρύσεως, μικρή μείωση στη συχνότητα των κυήσεων και αύξηση της απώλειας εμφυτεύσεων.
Danish: 300 dagligt
Greek: 300 ημερησίως
Danish: Tabel 3: Oversigt over centrale effektfund i studie 58 ORRa
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη των άλλων ευρημάτων αποτελεσματικότητας της μελέτης 58
Danish: Tabel 1: Doseringsnomogram til pædiatriske patienter med MTC
Greek: Πίνακας 1: Νομογράφημα εύρεσης της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ
Danish: Der er begrænsede kliniske data for vandetanib fra patienter over 75 år med MTC.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη βανδετανίμπη σε ασθενείς με ΜΚΘ ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα.
Danish: PRES er også blevet observeret hos patienter, der fik vandetanib som monoterapi.
Greek: Το PRES έχει επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βανδετανίμπη ως μονοθεραπεία.
Danish: • Medfødt langt QTc-syndrom.
Greek: • Συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου διαστήματος QTc.
Danish: Kramper, klonus, hjerneødem
Greek: Σπασμός, κλόνος, εγκεφαλικό οίδημα
Danish: Tabel 2: Bivirkninger og systemorganklasse Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες και κατηγορία οργανικού συστήματος Κατηγορία
Danish: Diarré er både et sygdomsrelateret symptom og en kendt bivirkning ved vandetanib.
Greek: Η διάρροια αποτελεί σύμπτωμα σχετιζόμενο με τη νόσο καθώς και γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια της βανδετανίμπης.
Danish: • Sten eller calciumaflejringer i urinrøret (nyresten).
Greek: • Πέτρες ή εναποθέσεις ασβεστίου στις ουροφόρες οδούς (νεφρολιθίαση).