FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To, kao i složenost međunarodnih lanaca opskrbe, predstavlja izazov u pogledu jamčenja usklađenosti sa zahtijevanim standardima kliničkih ispitivanja i proizvodnje, jamčenja integriteta podataka i upravljanja rizicima u lancu opskrbe i rizicima od krivotvorenja.
Bulgarian: Това, заедно със сложността на международните вериги за доставка, създава затруднения да се осигури спазването на необходимите стандарти за клинични изпитвания и производствените стандарти, за да се гарантира целостта на данните, както и за управление на рисковете от дейности, свързани с веригата за доставки, и от подправени дейности.
Croatian: U okviru pružanja potpore radu nacionalnih nadležnih tijela, Agencija će dostaviti telematske sustave, kako za provedbu pravnih zahtjeva tako i za pružanje pomoći u postizanju operativne izvrsnosti i olakšavanje izgradnje kapaciteta putem Centra mreže za osposobljavanje i pružanje potpore u podjeli rada u različitim područjima.
Bulgarian: Като част от подкрепата за работата на НКО, Агенцията ще достави телематични системи както за изпълнение на законовите изисквания, така и за спомагане постигането на високи оперативни резултати, улесняване изграждането на капацитет чрез мрежата от центрове за обучение и подкрепа в поделянето на работата в различни сфери.
Croatian: U pogledu standarda u području veterinarsko-medicinskih proizvoda, aktivnosti Agencije posebno će biti usredotočene na poticanje i razvoj programa za širenje dosega VICH koji ima za cilj proširiti doseg smjernica VICH-a na zemlje s manje razvijenim regulatornim sustavima.
Bulgarian: По отношение на стандартите при лекарствата за ветеринарна употреба, особен акцент ще бъде поставен върху насърчаването на програмата Outreach на VICH, която има за цел да разшири разбирането на насоките на VICH в страни с по-слабо развити регулаторни системи.
Croatian: Radi rješavanja problema nedostatka lijekova i jamčenja dostupnosti odobrenih lijekova, Agencija će nastaviti promicati potrebu za proaktivnim upravljanjem rizicima od strane proizvođača i nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet te će postupno uspostavljati kontrole radi jamstva kvalitete proizvoda i kontinuiteta opskrbe.
Bulgarian: За да се справи с недостига и да се гарантира наличността на разрешените лекарства, Агенцията ще продължи да насърчава проактивното управление на риска от страна на производителите и притежателите на разрешения за употреба, и ще насърчава контрол, за да се гарантира качеството на продукта и непрекъснатост на доставките.
Croatian: Kako bi se zajamčilo da lijekovi koji se ispituju i proizvode izvan EU-a ispunjavaju zahtjeve koje EU nameće, Agencija i nacionalna nadležna tijela nastavit će i ojačati suradnju s međunarodnim partnerima u pogledu podjele rada, suradničkih inspekcija i razmjene informacija te u pogledu većeg uzajamnog povjerenja, kao i u području usklađivanja standarda i izgradnje regulatornih kapaciteta, a posebno u zemljama u kojima se provode proizvodnja i klinička ispitivanja.
Bulgarian: За да се гарантира, че изпитваните и произведени извън ЕС лекарства отговарят на изискванията на ЕС, Агенцията и НКО ще продължат и ще засилят сътрудничеството си с международните партньори по отношение на разпределянето на дейностите и съвместните инспекции, обмена на информация и по-голямо взаимно доверие, както и хармонизирането на стандарти и изграждането на регулаторния капацитет, особено в страни, където се извършва производството и се провеждат клиничните изпитвания.
Croatian: Sve veći broj malih i srednjih poduzeća (MSP-ova) sudjeluje u ranoj fazi razvoja lijekova.
Bulgarian: Същевременно лицето на фармацевтичната промишленост се развива, като нараства броят на малките или средни предприятия (МСП), участващи в ранните етапи от разработването на лекарства.
Croatian: To uključuje razvoj i provedbu okvira za interakciju s dionicima, utvrđivanje vrijednosti i preferencija bolesnika u procjenama koristi i rizika lijekova, provedbu javnih saslušanja, provedbu anketa radi boljeg razumijevanja i mogućnosti ispunjavanja potreba i očekivanja dionika te daljnju suradnju s drugim agencijama EU-a u područjima od zajedničkog interesa.
Bulgarian: Това включва разработване и прилагане на рамки за взаимодействие със заинтересованите страни, улавяне на ценностите и предпочитанията на пациентите при оценка полза/риск на лекарствата, изпълнение на публични изслушвания, провеждане на проучвания за по-добро разбиране, както и да бъдат в състояние да отговорят на потребностите и очакванията на заинтересованите страни и да продължат сътрудничеството с други агенции на ЕС в областите от общ интерес.
Croatian: Sama Agencija nastavlja svoju suradnju s nadležnim tijelima i regulatorima izvan EU-a radi većeg međusobnog oslanjanja na pojedinačne aktivnosti inspekcije i ocjenjivanja, razvoja sustava razmjene informacija o proizvodima u okviru njihova životnog ciklusa, suradnje u aktivnostima u određenim područjima od interesa i izgradnje kapaciteta i sposobnosti regulatora u zemljama s manje razvijenim sustavima.
Bulgarian: Тук Агенцията продължава сътрудничеството си с компетентните органи и регулаторите на държави извън ЕС за увеличаване на доверието към инспекцията и оценката на дейностите на другата страна, за развиване на обмена на информация за продуктите през целия им жизнен цикъл, сътрудничество в дейности в определени области на интерес, както и изграждане на капацитет и възможност на регулаторните органи в страни с послабо развити системи.
Croatian: Od ključne važnosti bit će jačanje potpore malim i srednjim poduzećima radi lakšeg snalaženja u regulatornom sustavu EU-a te pojednostavljivanje pristupa Agencije, tako da ti pristupi budu otvoreniji, prilagodljiviji i jednostavniji za snalaženje, kako bi se zajamčilo da u budućnosti više lijekova dođe do bolesnika u takvom okružju.
Bulgarian: Засилването на подкрепата за МСП, за да се улесни навигацията на регулаторната система на ЕС, и опростяването на подходите на Агенцията, което ги прави по-отворени, гъвкави и по-лесни за навигация, ще бъде от ключово значение, за да се гарантира, че до пациентите в такава среда достигат по-перспективни лекарства.
Croatian: Programiranje ljudskih i financijskih resursa za decentralizirane agencije u razdoblju 2014. - 2020.; http://eur-lex.europa.eu/legal-content/HR/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013DC0519
Bulgarian: 2020;http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Croatian: Agencija je organizacija koja djeluje na osnovi potražnje.
Bulgarian: Агенцията представлява пазарно-ориентирана организация.
Croatian: Važan je element tih napora održavanje kvalitete znanstvene procjene i jamstvo da sigurnost lijekova ostane najvažnija, kao i uvođenje obuhvatnijeg pristupa planiranju i stvaranju podataka koji se odnose na fazu nakon izdavanja odobrenja.
Bulgarian: Поддържането на качеството на научната оценка и осигуряването на безопасността на лекарствата остава от първостепенно значение, и въвеждането на по-цялостен подход за планиране и генериране на данни след получаване на разрешението за употреба е важен компонент при тези усилия.
Croatian: Uključenost dionika i transparentnost
Bulgarian: Участие и прозрачност на заинтересованите страни
Croatian: Na rad Agencije utječu kretanja u farmaceutskoj industriji, kao i čimbenici kao što su globalizacija, sve složeniji razvoj lijekova, zahtjevi dionika za transparentnošću te izmjene najvažnijih propisa.
Bulgarian: Работата й се диктува от развития в областта на фармацевтичната промишленост и фактори като глобализация, нарастваща сложност на разработването на лекарства, изисквания на заинтересованите страни за прозрачност и ключови промени в законодателството, като всичко това оказва влияние върху работата на Агенцията.
Croatian: Na sve veću složenost lijekova utječu nove tehnologije, pojava personaliziranih lijekova, nove napredne terapije te kombinirani i granični proizvodi.
Bulgarian: Възникващите нови технологии, персонализираните лекарства, новите модерни терапии, комбинирани и гранични продукти, всички те допринесат за увеличаване на сложността на лекарствата.
Croatian: S obzirom na velik broj uključenih dionika, od ranih faza razvoja do faza u kojima bolesnici pristupaju lijekovima i koriste ih, Agencija kontinuirano radi na tome da na najbolji mogući način ostvari interakciju s dionicima te ih uključi u regulatorne postupke.
Bulgarian: Агенцията работи непрекъснато с множество заинтересовани страни, участващи от ранните етапи на развитие до достъпа на пациентите до лекарствата и тяхната употреба, за да си взаимодейства със заинтересованите страни и да ги включи в регулаторните процеси по най-добрите възможни начини.
Croatian: Drugo ključno područje na koje će Agencija i nacionalna nadležna tijela biti usredotočena uključuje razmatranje uloge tijela za procjenu zdravstvenih tehnologija (HTA)/tijela za određivanje cijena i naknade u dobavljanju inovativnih lijekova za bolesnike, istraživanje potencijalne sinergije te proširivanje i jačanje suradnje s tijelima za HTA radi razmjene informacija u vrijeme izdavanja licenci.
Bulgarian: Като се има предвид ролята на оценката на здравните технологии (HTA) /органите по ценообразуване и възстановяване, при получаване на иновативни лекарства за пациентите, проучването на потенциални взаимодействия и разширяването и засилването на сътрудничеството с органите за НТА, за обмен на информация по време на лицензирането, ще бъде още една ключова област на фокусиране за Агенцията и НОК.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Croatian: Liječnik će Vas savjetovati odnosi li se to na Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали това се отнася за Вас.
Croatian: (24 tjedna)
Bulgarian: (24 седмици)
Croatian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Bulgarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Италия
Croatian: Nije uočena vremenska ovisnost.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от времето.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je u roku od jednog tjedna.
Bulgarian: Достига се стационарно състояние в рамките на една седмица.
Croatian: Niti jedan od tih metabolita nije farmakološki aktivan.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не е фармакологично активен.
Croatian: - Ako vam je rečeno da imate teške probleme s jetrom.
Bulgarian: - ако Ви е казано, че имате тежко заболяване на черния дроб
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. veljače 2015.
Bulgarian: 24 февруари 2015 г.
Croatian: (2 godine)
Bulgarian: (2 години)
Croatian: Ta se dnevna doza može povećati na 100 mg/dan na temelju individualne kliničke potrebe.
Bulgarian: Тази дневна доза може да се увеличи до 100 mg/ден въз основа на индивидуалната клинична необходимост.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Xadago bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Xadago, без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku i ponesite pakiranje lijeka Xadago sa sobom.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар и вземете опаковката с Xadago с Вас.
Croatian: Vezivanje safinamida na proteine plazme je 88 - 90 %.
Bulgarian: Свързването на сафинамид с плазмените протеини е 88-90%.
Croatian: Xadago se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj populaciji.
Bulgarian: Xadago не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като липсват данни за безопасността и ефикасността при тази популация.
Croatian: Što je Xadago i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Xadago и за какво се използва
Croatian: Ako je neophodna, istodobna primjena tih lijekova mora biti u najnižoj učinkovitoj dozi.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на тези лекарствени продукти е наложителна, тя трябва да бъде в най-ниската ефективна доза.
Croatian: Safinamid je potrebno uzeti s vodom.
Bulgarian: Сафинамид трябва да се приема с вода.
Croatian: Ako se doza propusti, sljedeću dozu potrebno je uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Bulgarian: Ако e пропусната доза, следващата доза трябва да се вземе в обичайното време на следващия ден.
Croatian: Iskustvo korištenja safinamida u bolesnika starijih od 75 godina je ograničeno.
Bulgarian: Опитът от употребата на сафинамид при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
Croatian: Drugi lijekovi i Xadago
Bulgarian: Други лекарства и Xadago
Croatian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Bulgarian: 20091 Bresso (MI) - Италия
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xadago
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xadago
Croatian: Safinamid se eliminira uglavnom urinom.
Bulgarian: Сафинамид се елиминира главно в урината.
Croatian: Liječenje safinamidom potrebno je započeti s 50 mg dnevno.
Bulgarian: Лечението със сафинамид трябва да започне с 50 mg дневно.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или да работите с машини.
Croatian: Xadago se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti u odraslih.
Bulgarian: Xadago се използва за лечение на болестта на Паркинсон при възрастни.
Croatian: Opća upozorenja
Bulgarian: Общо предупреждение
Croatian: Xadago se može uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Xadago може да се приема със или без храна.
Croatian: U kojoj mjeri nedopaminergički učinci doprinose ukupnom učinku nije ustanovljeno.
Bulgarian: Не е установено до каква степен недопаминергичните ефекти допринасят за цялостния ефект.
Croatian: Radioaktivnost povezana s tvari se velikim dijelom izlučuje urinom (76%), a samo u manjoj mjeri fecesom (1,5%) nakon 192 sata.
Bulgarian: Свързаната с веществото радиоактивност се екскретира почти изцяло в урината (76%) и само в малка степен в екскрементите (1,5%) след 192 часа.
Croatian: Farmakodinamički učinci safinamida nisu procijenjeni u djece i adolescenata.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на сафинамид не са оценени при деца и юноши.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost safinamida u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сафинамид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Croatian: U jednog bolesnika za kojeg se sumnja da je konzumirao više od propisane dnevne doze od 100 mg u trajanju od jednog mjeseca, prijavljeni su simptomi konfuzije, pospanosti, zaboravnosti i proširenih zjenica.
Bulgarian: При един пациент, подозиран, че приема повече от предписаната дневна доза 100 mg в продължение на един месец, се съобщава за симптоми на обърканост, сънливост, забравяне и разширени зеници.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije ukupne radioaktivnosti bio je otprilike 80 sati.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот според общата радиоактивност е приблизително 80 часа.
Croatian: Relevantne koncentracije safinamida u plazmi su znatno manje, stoga su klinički relevantne interakcije s istovremeno primjenjivanim supstratima tih transportera malo vjerojatne.
Bulgarian: Съответните плазмени концентрации на сафинамид са значително по-ниски, следователно и клинично значимото взаимодействие с едновременно прилаганите субстрати на тези транспортери е малко вероятно.
Croatian: Poluvijek eliminacije safinamida je 20 - 30 sati.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сафинамид е 20-30 часа.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) je oko 165 l, što je 2,5 puta volumen tijela i ukazuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju safinamida.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е приблизително 165 l, което е 2,5 пъти телесния обем, а това показва екстензивно екстраваскуларно разпределение на сафинамид.
Croatian: Nuspojave su rangirane prema učestalosti korištenjem sljedećih konvencija: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по групи в зависимост от честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ti simptomi su se prekidom lijeka povukli bez posljedica.
Bulgarian: Тези симптоми водят до решение за прекратяване на лечението с лекарствения продукт, без последствия.
Croatian: PVC/PVDC/aluminij blister pakiranja od 14, 28, 30, 90 i 100 tableta.
Bulgarian: PVC/PVDC/Алуминиеви блистерни опаковки с 14, 28, 30, 90 и 100 таблетки.
Croatian: Preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu po redovitom rasporedu, u vrijeme kada ju uobičajeno uzimate.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време, когато я приемате.
Croatian: p-vrijednost
Bulgarian: ДИ p-стойност
Croatian: Parametar primarne djelotvornosti bio je promjena od početne vrijednosti do ishoda u „ON razdoblju bez problematične diskinezije".
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност е промяната от изходната до крайната точка в „ON" периода без обезпокоителни дискинезии.
Croatian: Ispitivanja nisu stratificirana za prateće lijekove i nisu provedena randomizirana ispitivanja interakcije za te lijekove.
Bulgarian: Проучванията не са стратифицирани за съпътстващо лечение и не са извършени рандомизирани проучвания за взаимодействие при тези лекарствени продукти.
Croatian: Nema poznatog antidota za safinamid ili specifičnog liječenja za predoziranje safinamidom.
Bulgarian: Няма известен антидот на сафинамид или някакво специфично лечение за предозиране със сафинамид.
Croatian: Diskinezija se javila rano u liječenju, ocijenjena je kao „teška", dovela je do prekida liječenja u vrlo malom broju bolesnika (oko 1,5 %) i nije zahtijevala smanjenje doze kod niti jednog bolesnika.
Bulgarian: Дискинезията се появява на ранен стадий в лечението, оценява се като „тежка" и води до прекратяване на лечението при малък брой пациенти (прибл. 1,5%) и не налага намаляване на дозата при нито един от пациентите.
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama pokazala su konvulzije (pri kliničkoj izloženosti 1,6 do 12,8 puta većoj od one u ljudi, na temelju AUC-a u plazmi).
Bulgarian: Дългосрочните проучвания при животни показват конвулсии (1,6 до 12,8 пъти по-висока експозиция от клиничната експозиция при хора, на базата на плазмената AUC).
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: Fosfolipidi su uglavnom uočeni u plućima glodavaca (pri izloženostima sličnima izloženosti u ljudi) i u majmuna (pri izloženostima 12 puta većima od one u ljudi).
Bulgarian: Наблюдава се фосфолипидоза основно в белите дробове при гризачи (при експозиции, подобни на тези при хора) и маймуни (при експозиции по-високи от 12 пъти от тези при хора).
Croatian: LS razl. naspram placebo
Bulgarian: LS разл. спрямо плацебо
Croatian: Safinamid prolazi gotovo potpunu metaboličku transformaciju (<10% primijenjene doze pronađeno je nepromijenjeno u urinu).
Bulgarian: Сафинамид претърпява почти пълна метаболитна трансформация (<10% от прилаганата доза се открива в непроменен вид в урината).
Croatian: Apsorpcija safinamida je brza nakon jednog i više peroralnih doziranja, dostižući Tmax u rasponu vremena od 1,8 - 2,8 h nakon doziranja natašte.
Bulgarian: Абсорбцията на сафинамид е бърза след еднократно и многократно перорално прилагане, като достига tmax във времевия диапазон от 1,8-2,8 ч след прием на гладно.
Croatian: D-73614 Schorndorf Njemačka
Bulgarian: D-73614 Schorndorf Германия
Croatian: Sistemska izloženost NW-1153 je niska (1/10 ishodišnog safinamida).
Bulgarian: Системната експозиция на NW-1153 е ниска (1/10 на изходния сафинамид).
Croatian: Safinamid nije pokazao genotoksični potencijal ni u in vivo ni u nekoliko in vitro sustava koji koriste bakterije ili stanice sisavaca.
Bulgarian: Сафинамид не показва генотоксичен потенциал в in vivo и в няколко от in vitro системите, които използват бактерии или клетки на бозайници.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je visoka (95%), što pokazuje da se safinamid gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene i metabolizam prvog prolaza je zanemariv.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е висока (95%), като показва, че сафинамид почти напълно се абсорбира след перорално приложение и метаболизмът при първото преминаване през черния дроб е пренебрежим.
Croatian: Ispitivanja na PB bolesnicima u srednjem do kasnom stadiju
Bulgarian: Проучвания в среден до късен стадий при пациенти с БП
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dio 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Učinak ON razdoblja održavan je na kraju razdoblja dvostruko slijepog liječenja u trajanju od 24 mjeseca za obje doze safinamida u usporedbi s placebom.
Bulgarian: Ефектът върху „ON" периода се запазва в края на 24-месечното двойносляпо лечение за двете дози сафинамид в сравнение с плацебо.
Croatian: Ako se dogodi važno predoziranje, liječenje safinamidom mora se prekinuti i potrebno je primijeniti potporno liječenje kako je klinički indicirano.
Bulgarian: При значително предозиране, лечението със сафинамид трябва да се прекрати и трябва да се назначи поддържащо лечение, както е клинично показано.
Croatian: Safinamid se može uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Сафинамид може да се приема със или без храна.
Croatian: D- 73614 Schorndorf, Njemačka
Bulgarian: D- 73614 Schorndorf Германия
Croatian: Oba ispitivanja, i SETTLE i 016/018, pokazala su značajnu superiornost safinamida u usporedbi s placebom, u ciljanim dozama od 50 i 100 mg/dan za primarnu i odabranu sekundarnu varijablu djelotvornosti, kako je sažeto u tablici u nastavku.
Bulgarian: И двете проучвания, SETTLE и 016/018, показват значително превъзходство на сафинамид в сравнение с плацебо при таргетни дози от 50 и 100 mg/ден за първичните и избрани вторични променливи за ефикасност, както са обобщени в таблицата по-долу.
Croatian: Safinamid se ne smije primjenjivati zajedno s drugim MAO inhibitorima (uključujući moklobemid), jer može postojati rizik od neselektivne MAO inhibicije koja može dovesti do hipertenzivne krize (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Сафинамид не трябва да се прилага заедно с други МАО инхибитори (включително моклобемид), тъй като може да съществува риск от неселективно МАО инхибиране, което да доведе до хипертонична криза (вж. точка 4.3).
Croatian: Eozinofilija, limfopenija
Bulgarian: Еозинофилия, лимфопения
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecifirane novotvorine, (uključujući ciste i polipe)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Croatian: Ako bolujete od umjerenog oštećenja funkcije jetre, Vaša doza ne smije biti viša od 50 mg dnevno.
Bulgarian: Ако страдате от умерено намалена чернодробна функция, не трябва да приемате повече от 50 mg дневно;
Croatian: Nema utjecaja na plodnost mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Фертилитетът на мъжките плъхове не се повлиява (вж. точка 5.3).
Croatian: Morate čekati najmanje 7 dana između prestanka liječenja lijekom Xadago i početka liječenja MAO inhibitorima ili petidinom.
Bulgarian: Трябва да изчакате най-малко 7 дни след спиране на лечението с Xadago, преди да започнете лечение с MAO инхибитори или петидин.
Croatian: Amidaza prisutna u krvi, plazmi, serumu, simuliranoj želučanoj tekućini i simuliranoj crijevnoj tekućini, kao i ljudske karboksilesteraze hCE-1 i hCE-2 nisu odgovorne za biotransformaciju safinamida u NW-1153.
Bulgarian: Наличната амидаза в кръвта, плазмата, серума, изкуствения стомашен сок и изкуствения чревен сок, както и човешките карбоксилестерази hCE-1 и hCE-2 не участват в биотрансформацията на сафинамид в NW-1153.
Croatian: Izgleda da safinamid značajno ne inducira i ne inhibira enzime u klinički relevantnim sistemskim koncentracijama.
Bulgarian: Сафинамид не изглежда да индуцира или инхибира в значителна степен ензимите в клинично значими системни концентрации.