FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hlavním metabolitem paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Romanian: Principalul metabolit al paclitaxelului este 6α-hidroxipaclitaxelul.
Czech: Podávání přípravku Apealea pacientkám s poruchou funkce jater nebylo studováno, avšak mohou být vystaveny zvýšenému riziku toxicity, zejména v důsledku myelosuprese.
Romanian: Insuficiență hepatică Utilizarea Apealea nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică, dar la aceștia poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei.
Czech: Dostane-li se do kontaktu se sliznicemi, je nutné sliznice důkladně opláchnout vodou.
Romanian: Dacă intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate bine cu apă din abundență.
Czech: Obvyklá dávka je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaná každé tři týdny, celkem až šestkrát.
Romanian: Doza obișnuită este de 250 mg/m2 de suprafață corporală administrată o dată la trei săptămâni pe durata a până la șase tratamente.
Czech: Jak přípravek Apealea uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Apealea
Czech: Celkově Paklitaxel Karboplatina Celkově Paklitaxel Karboplatina
Romanian: Tipul de premedicație General Paclitaxel Carboplatină General Paclitaxel Carboplatină
Czech: U pacientek s celkovým bilirubinem > 5násobek ULN nebo AST > 10násobek ULN nejsou k dispozici dostačující údaje pro doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu bilirubina totală > 5 × LSVN sau cu AST > 10 × LSVN, nu există date suficiente pentru a permite recomandări privind dozele (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Reakce v místě infuze, jako je bolest, flebitida a erytém, byly pozorovány u 12 % pacientů (viz bod 4.4).
Romanian: Reacțiile la locul perfuziei, cum ar fi dureri, flebită și eritem, au fost observate la 12 % dintre pacienți
Czech: Léčba má být zaměřena na hlavní předpokládané toxicity, kterými je nauzea, zvracení, průjem, myelosuprese, periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie.
Romanian: Tratamentul trebuie îndreptat către toxicitățile majore anticipate, care sunt greața, vărsăturile, diareea, mielosupresia, neuropatia senzorială periferică și neuropatia periferică.
Czech: Paklitaxel lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud klinický stav ženy tuto léčbu vyžaduje.
Romanian: Paclitaxelul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică impune acest tratament.
Czech: Pacientky s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nemají být léčeny paklitaxelem (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut) nu trebuie tratați cu paclitaxel (vezi pct. 5.2).
Czech: • infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%),
Romanian: • soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) adecvată pentru perfuzie;
Czech: Nejčastějšími klinicky významnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Apealea jsou neutropenie, gastrointestinální poruchy, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a reakce v místě infuze.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse semnificative din punct de vedere clinic asociate cu Apealea sunt neutropenie, tulburări gastrointestinale, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și reacții la locul perfuziei.
Czech: Pacienti jiné rasy než kavkazské
Romanian: Pacienți non-caucazieni
Czech: Jestliže se u pacientek vyskytne po podání přípravku Apealea nauzea, zvracení a průjem, mohou být léčeny antiemetiky a/nebo antidiaroiky.
Romanian: Dacă pacienții prezintă greață, vărsături și diaree după administrarea Apealea, aceștia pot fi tratați cu antiemetice și/sau cu medicamente antidiareice.
Czech: Přesvědčte se, že roztok je čirý, a umístěte infuzní vak EVA do vaku chránícího před světlem.
Romanian: Asigurați-vă că soluția este limpede și puneți o pungă de protecție împotriva luminii peste punga pentru perfuzie din EVA.
Czech: Podíl pacientek léčených při prvním nebo druhém relapsu byl pak v obou léčebných skupinách stejný (76 % léčeno při prvním relapsu a 24 % při druhém relapsu).
Romanian: Proporțiile de pacienți tratați la prima sau la a doua recădere au fost apoi egale în ambele grupuri de tratament (76 %
Czech: V případě febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů (< 75 × 109/l) se má dávka karboplatiny snížit o 1 jednotku AUC v léčebných cyklech následujících po zotavení.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile sau al numărului scăzut de trombocite: (< 75 × 109/l), doza de carboplatină trebuie redusă cu 1 unitate ASC în ciclurile de tratament ulterioare revenirii.
Czech: Analýzy noninferiority pro PFS a OS v randomizované studii u pacientek s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu (populace PP)a
Romanian: Analizele de non-inferioritate pentru SFP și SG într-un studiu randomizat la pacienți cu cancer ovarian epitelial recurent, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine (populația PP)a
Czech: PFS bylo jako primární cílový parametr hodnoceno zaslepeným posouzením snímků počítačové tomografie za použití Kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů
Romanian: SFP, în calitate de criteriu de evaluare principal, a fost apreciată prin evaluarea în regim orb a imaginilor tomografiei computerizate folosind criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.0.
Czech: Pacientky Příhody
Romanian: Pacienți Evenimente
Czech: Údaje o bezpečnosti porovnávající výsledky kombinované léčby přípravkem Apealea (micelární forma paklitaxelu) / karboplatinou a paklitaxelem na bázi rozpouštědla / karboplatinou naleznete v bodě 4.8.
Romanian: Pentru datele privind siguranța care compară rezultatele tratamentului combinat cu Apealea (paclitaxel micelar)/carboplatină și paclitaxel pe bază de solvent/carboplatină, vezi pct. 4.8.
Czech: Pacientky, které mají celkový bilirubin > 5 × ULN nebo AST > 10 × ULN, se nemají paklitaxelem léčit.
Romanian: Pacienții care au bilirubina totală > 5 × LSVN sau AST > 10 × LSVN nu trebuie tratați cu paclitaxel.
Czech: Přípravek Apealea obsahuje sodík
Romanian: Apealea conține sodiu
Czech: U přípravku Apealea je vhodné zvážit snížení dávky nejprve o 50 mg/m2 a v následných cyklech o dalších 25 mg/m2 (viz tabulka 1).
Romanian: Pentru Apealea, trebuie luate în considerare reduceri ale dozei, inițial de 50 mg/m2 și suplimentar de 25 mg/m2, pentru restul ciclurilor de tratament (vezi tabelul 1).
Czech: Přípravek Apealea má připravovat a podávat výhradně personál náležitě vyškolený v manipulaci s cytotoxickými látkami.
Romanian: Apealea trebuie preparat și administrat doar de personal instruit corespunzător în manipularea agenților citotoxici.
Czech: Na základě sloučených údajů ze studií monoterapie byly velmi časté nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zvláštního zájmu tyto: neutropenie (45 %), únava (37 %), leukopenie (33 %),
Romanian: Pe baza datelor combinate obținute din studiile monoterapeutice, reacțiile adverse foarte frecvente și cele care prezintă un interes special au fost următoarele: neutropenie (45 %), oboseală
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
Czech: Medián počtu cyklů v případě podávání GCSF byl v obou skupinách 3 (1;6), přičemž průměrná hodnota byla
Romanian: Numărul median de cicluri în cazul administrării de GCSF a fost 3 (1;6), iar valoarea medie 3,1 în fiecare din cele două grupuri.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek zvaných leukocyty a granulocyty,
Romanian: • nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite leucocite și granulocite;
Czech: Pacientky s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 10 × ULN) mohou být léčeny stejnými dávkami jako pacientky s normální funkcí jater.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală > 1 și ≤ 1,5 × limita superioară a valorilor normale (LSVN) și aspartat-aminotransferaza (AST) ≤ 10 × LSVN) pot fi tratați cu aceleași doze ca pacienții cu funcție hepatică normală.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou silikonem, hliníkovou krytkou a plastovým odtrhovacím víčkem obsahující prášek odpovídající 60 mg paklitaxelu.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din butilcauciuc acoperit cu silicon, o capsă din aluminiu și un capac de plastic detașabil care conține o cantitate de pulbere echivalentă cu 60 mg de paclitaxel.
Czech: Injekční lahvičku je rovněž možné umístit na třepačku a nechat rotovat po dobu až 20 minut, přičemž má být chráněna před světlem (orbitální třepání při 200-250 rpm).
Romanian: Alternativ, flaconul poate fi pus pe un agitator și rotit timp de până la 20 de minute, în tot acest timp fiind protejat de lumină (metodă de agitare orbitală; 200−250 rpm).
Czech: Výchozí počet neutrofilů < 1,5 × 109/l.
Romanian: Valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1,5 × 109/l.
Czech: Pacientky se nemají léčit dalšími cykly, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Romanian: Pacienții nu trebuie tratați cu ciclurile ulterioare până când neutrofilele nu revin la ≥ 1,5 × 109/l și trombocitele nu revin la ≥ 100 × 109/l.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Romanian: Informați-vă medicul înainte de tratament dacă sunteți gravidă, dacă credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až < 90 ml/min) mají rychlost eliminace podobnou jako pacienti s normální funkcí ledvin.
Romanian: Un studiu farmacocinetic populațional cu paclitaxel legat de albumină a demonstrat că pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (clearance-ul creatininei ≥ 30 și < 90 ml/minut) au o viteză de eliminare asemănătoare cu cea a pacienților cu funcție renală normală.
Czech: jestliže: • máte sníženou funkci jater, ledvin nebo srdce.
Romanian: • dacă aveți funcție renală, hepatică sau cardiacă redusă
Czech: Pozdržte léčbu, dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2
Romanian: Întreruperea tratamentului până la revenirea la un grad ≤ 2
Czech: • klopidogrel: přípravek, který snižuje riziko vzniku krevních sraženin,
Romanian: • clopidogrel: un medicament care reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge;
Czech: Pacientky léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla, micelární formou paklitaxelu a karboplatinou dostávaly před infuzí premedikaci, jak je shrnuto v níže uvedené tabulce 3.
Romanian: Pacienților li s-a administrat premedicație înainte de perfuzia cu paclitaxel pe bază de solvent, paclitaxel micelar și carboplatină, astfel cum este rezumată în tabelul 3 de mai jos.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
Czech: • Léčivou látkou je paclitaxelum.
Romanian: • Substanța activă este paclitaxel.
Czech: Přípravek Apealea je indikován k použití v kombinaci s karboplatinou (viz bod 4.1).
Romanian: Apealea este indicat pentru utilizarea în asociere cu carboplatina (vezi pct. 4.1).
Czech: Post-hoc analýza podskupin podle relapsu U populace PP a ITT byly provedeny další analýzy podskupin pro vyhodnocení účinnosti podle relapsu (první a druhý).
Romanian: Au fost efectuate analize suplimentare pe subgrupe pentru a se investiga eficacitatea în funcție de recădere (prima și a doua) la populațiile PP și ITT.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům na kojené děti je podávání přípravku Apealea během kojení kontraindikováno.
Romanian: Din cauza posibilității apariției de reacții adverse grave la copiii alăptați la sân, Apealea este contraindicat în timpul alăptării.
Czech: Pozdržte léčbu, dokud nedojde k zotavení
Romanian: Întreruperea tratamentului până la revenire
Czech: V léčebných ramenech, kterým byla podávána buď micelární forma paklitaxelu, nebo paklitaxel na bázi rozpouštědla, se neutropenie vyskytla u 79 % a 66 %, leukopenie u 53 % a 34 %, trombocytopenie u 18 % a 10 % a anemie u 24 % a 14 % pacientů (v tomto pořadí).
Romanian: Neutropenia a apărut la 79 % și la 66 %, leucopenia la 53 % și la 34 %, trombocitopenia la 18 % și la 10 % și anemia la 24 % și la 14 % din pacienții din brațele de tratament cărora li s-a administrat paclitaxel micelar sau, respectiv, paclitaxel pe bază de solvent.
Czech: Na základě omezených údajů lze uvést, že hodnoty Cmax a AUC po 1hodinových infuzích přípravku Apealea stoupaly v závislosti na dávkách pohybujících se v rozmezí od 150 do 275 mg/m2.
Romanian: Având în vedere datele limitate, Cmax și ASC au crescut odată cu doza după perfuzii cu durata de 1 oră cu Apealea în doze cuprinse între 150 și 275 mg/m2.
Czech: Existuje podezření, že paklitaxel způsobuje závažné vrozené vady, pokud se podává během těhotenství.
Romanian: Se suspectează faptul că paclitaxelul determină malformații grave atunci când este administrat în timpul sarcinii.
Czech: U populace ITT dosáhl poměr rizik pro PFS v podskupinách pacientek s prvním a druhým relapsem hodnoty 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) a 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47), v uvedeném pořadí.
Romanian: La populația ITT, ratele de risc relativ pentru SFP în subgrupele de pacienți cu prima recădere și a doua recădere au fost de 0,80 (IÎ 95 %: 0,66;0,97), respectiv de 1,04 (IÎ 95 %: 0,74;1,47).
Czech: − nervová porucha v rukách a nohách, která způsobuje mravenčení, necitlivost nebo pálivou bolest.
Romanian: − tulburări ale nervilor de la nivelul brațelor și al picioarelor, care produc furnicături, amorțeală sau durere cu caracter de arsură.
Czech: Apealea: paklitaxel na bázi rozpouštědla:
Romanian: Apealea: paclitaxel pe bază de solvent:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Apealea Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Czech: 97,5 % intervalu spolehlivosti (confidence interval, CI) pro související poměr rizik byla menší než 1,2.
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost îndeplinit pentru SFP, limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) 97,5 % unilateral pentru riscul relativ asociat fiind mai mică de 1,2.
Czech: Velmi časté: artralgiea, myalgiea
Romanian: Artralgiea, mialgiea
Czech: (viz bod 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.4).
Czech: Je důležité propláchnout před podáním a po podání infuzní set a katetr/kanylu roztokem k rekonstituci, aby se zabránilo náhodnému podání do okolní tkáně a zajistilo se podání úplné dávky.
Romanian: Este important ca setul de perfuzie și cateterul/canula să fie spălate înainte și după administrare folosind soluția pentru reconstituire pentru a se evita administrarea accidentală în țesutul învecinat și pentru a se asigura administrarea dozei complete.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Apealea u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Nu au fost realizate studii clinice cu Apealea la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Czech: Byla provedena otevřená, randomizovaná, multicentrická studie u 789 žen s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu s cílem porovnat přípravek Apealea (micelární forma paklitaxelu) v kombinaci s karboplatinou s paklitaxelem na bázi rozpouštědla v kombinaci s karboplatinou.
Romanian: Un studiu deschis, randomizat, multicentric a fost efectuat la 789 de femei cu cancer ovarian epitelial recurent, cancer peritoneal primar și cancer al trompelor uterine pentru a efectua o comparație între
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Romanian: • lipsa poftei de mâncare;
Czech: • slabost, únava,
Romanian: • slăbiciune, oboseală;
Czech: Méně časté: zvýšená alaninaminotransferáza a Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Romanian: Valori crescute ale alanin-aminotransferazei a Vezi „Descrierea reacțiilor adverse selectate".
Czech: • nízká hladina bílých krvinek zvaných neutrofily,
Romanian: • nivel scăzut al celulelor sangvine albe numite neutrofile;
Czech: Přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientek s prvním relapsem epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu citlivých na platinu (viz bod 5.1).
Romanian: Apealea în asociere cu carboplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial sensibil la platină, cu cancer peritoneal primar și cu cancer al trompelor uterine la prima recidivă (vezi pct. 5.1).
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × ULN) mají rychlost eliminace v normálním rozmezí.
Romanian: Un studiu farmacocinetic populațional cu paclitaxel legat de albumină a demonstrat că pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubină totală > 1 și ≤ 1,5 × LSVN) au o viteză de eliminare situată în intervalul normal.
Czech: Hematologická toxicitab počet neutrofilů < 1,5 × 109/l nebo počet trombocytů < 100 ×
Romanian: Toxicitate hematologicăb număr de neutrofile < 1,5 × 109/l sau număr de trombocite
Czech: • závažné reakce v místě infuze,
Romanian: • reacții severe la locul perfuziei;
Czech: Antiemetika a přípravky proti nauzee 35 % pacientek ve skupině micelární formy paklitaxelu a 30 % pacientek ve skupině paklitaxelu na bázi rozpouštědla dostalo GCSF k léčbě neutropenie.
Romanian: În cadrul studiului, 35 % din pacienții din grupul tratat cu paclitaxel micelar și, respectiv, 30 % din pacienții din grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent, au primit GCSF pentru tratarea neutropeniei.
Czech: • zvýšené pocení, studený pot,
Romanian: • transpirație abundentă, transpirație rece;
Czech: Přípustné koncentrace iontů vápníku a hořčíku v Ringerově roztoku s laktátem nebo acetátem vhodným k rekonstituci Iont
Romanian: Concentrații acceptabile ale ionilor de calciu și magneziu în soluțiile Ringer lactat și acetat adecvate pentru reconstituire Ion
Czech: • gemfibrozil: přípravek snižující hladinu tuků v krvi,
Romanian: • gemfibrozil: un medicament pentru reducerea cantității de grăsimi din sânge;
Czech: Apealea nebo jinými faktory, a nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem.
Romanian: Ca rezultat al tratamentului combinat, nu se poate stabili dacă această constatare este determinată de Apealea sau de alți factori și nu pot fi excluse reacțiile întârziate asociate cu paclitaxelul.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ FLACON
Czech: U pacientek, u kterých se v minulosti objevily gastrointestinální symptomy při léčbě cytotoxickými léčivými přípravky, je možné zvážit premedikaci.
Romanian: Premedicația poate fi avută în vedere la pacienții care au prezentat anterior simptome gastrointestinale când au fost tratați cu medicamente citotoxice.
Czech: Oncology Group (ECOG) v průběhu léčby ani po ní (převážně skóre 0 nebo 1).
Romanian: Nu au existat diferențe ale scorului de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - Grupul estic de cooperare în domeniul oncologiei) între cele două grupuri de studiu în orice moment în timpul tratamentului sau după acesta (în principal un scor de 0 sau 1).
Czech: Těhotné a kojící ženy nesmí s přípravkem Apealea manipulovat.
Romanian: Apealea nu trebuie manipulat de femeile gravide sau care alăptează din rândul personalului.
Czech: Přípravek Apealea může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava nebo závrať, které mohou snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Apealea poate provoca reacții adverse, cum ar fi oboseală și amețeală, care vă pot reduce capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v ústech a krku, porucha krku, krvácení z dásní,
Romanian: • dureri sau disconfort în gât sau la nivelul gurii, probleme în gât, sângerarea gingiilor;
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o léčivých látkách schopných vytlačit a nahradit paklitaxel vázaný na proteiny, ani není pravděpodobné, že by paklitaxel byl schopen vytlačit jiné léčivé látky vzhledem k jeho nízké molární koncentraci v plazmě.
Romanian: Nu există raportări nici că substanța activă ar putea substitui paclitaxelul legat de proteină, nici că paclitaxelul poate fi candidat ca substituent pentru alte substanțe active date fiind concentrațiile sale molare scăzute în plasmă.
Czech: U pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 × ULN a AST ≤ 10 × ULN) se doporučuje 20% snížení dávky.
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență moderată până la severă (bilirubina totală > 1,5 și ≤ 5 × LSVN și AST ≤ 10 × LSVN), se recomandă o reducere a dozei cu 20 %.
Czech: Přípravek Apealea se v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným karboplatina používá k léčbě těchto typů rakoviny u dospělých:
Romanian: Apealea se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer la adulți, în asociere cu un alt medicament numit carboplatină:
Czech: Ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu bylo více případů hlášení bolesti v místě infuze v porovnání se skupinou léčenou paklitaxelem na bázi rozpouštědla (8 % oproti 1 %).
Romanian: Au existat mai multe raportări de durere la locul perfuziei în grupul căruia i s-a administrat paclitaxel micelar comparativ cu grupul tratat cu paclitaxel pe bază de solvent (8 % și, respectiv, 1 %).
Czech: koncentrace, která představuje farmakologicky aktivní paklitaxel v těle, po podání paklitaxelu vázaného na albumin a přípravku Apealea byly bioekvivalentní (Cmax a AUC).
Romanian: S-a demonstrat că concentrațiile plasmatice ale paclitaxelului liber, și anume concentrațiile care reprezintă paclitaxelul farmacologic activ din organism, sunt bioechivalente (Cmax și ASC) după administrarea Apealea și a paclitaxelului legat de albumină.
Czech: • porucha chuti,
Romanian: • modificări ale gustului;
Czech: Nebyla provedena žádná analýza vlivu věku, pohlaví nebo velikosti těla na eliminaci přípravku Apealea.
Romanian: Efectele vârstei, sexului, rasei și mărimii corpului Nu a fost realizată nicio analiză a efectului vârstei, sexului sau mărimii corpului asupra eliminării
Czech: V populaci se záměrem léčit byla tedy stanovena noninferiorita pro PFS, ovšem nikoli pro OS.
Romanian: Prin urmare, non-inferioritatea a fost demonstrată în populația ITT pentru SFP, dar nu pentru SG.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, insomnie, úzkost
Romanian: Mai puțin frecvente: Depresie, insomnie, anxietate
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Apealea u všech podskupin pediatrické populace při léčbě karcinomu ovaria (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk), peritoneálního karcinomu (vyjma blastomů a sarkomů) a karcinomu vaječníku (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk)
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Apealea la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul carcinomului ovarian (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale), carcinomul peritoneal (excluzând blastoamele și sarcoamele) și carcinomul trompelor uterine (excluzând rabdomiosarcomul și tumorile cu celule germinale) (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).