FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις κλινικές μελέτες του καρκίνου των ωοθηκών, παρατηρήθηκαν επιπλοκές στην επούλωση τραύματος Βαθμού 3-5 σε ποσοστό έως και 1,8 % των ασθενών στο σκέλος του bevacizumab συγκριτικά με 0,1 % των ασθενών στo σκέλoς ελέγχου (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0).
Romanian: În studiile clinice la pacienţi cu neoplasm ovarian, au fost observate complicaţii ale cicatrizării plăgilor de Grad 3-5 la până la 1,8% dintre pacienţii din braţul de tratament cu bevacizumab, comparativ cu 0,1% dintre pacienţii din braţul de control (NCI-CTCAE versiunea 3.0).
Greek: Διάτρηση ρινικού διαφράγματος (δεν είναι γνωστή) Πνευμονική υπέρταση (δεν είναι γνωστή) Δυσφωνία (συχνή)
Romanian: Perforaţie de sept nazal (frecvenţă necunoscută) Hipertensiune pulmonară (frecvenţă necunoscută)
Greek: Η εξουδετέρωση της βιολογικής δραστηριότητας του VEGF υποστρέφει την αγγειοποίηση των όγκων, ομαλοποιεί τo εναπομένον αγγειακό δίκτυο και αναστέλλει το σχηματισμό νέων αγγείων του όγκου και ως εκ τούτου αναστέλλει την ανάπτυξη των όγκων.
Romanian: Neutralizarea activităţii biologice a FCEV determină regresia vascularizării tumorilor, normalizează vascularizaţia tumorală rămasă şi inhibă formarea unei noi vascularizaţii tumorale inhibând astfel creşterea tumorală.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Τριαλόζη διυδρική, νάτριο φωσφορικό, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Trehaloză dihidrat, fosfat de sodiu, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της δοκιμής παρουσιάζονται στον πίνακα 10.
Romanian: Rezultatele studiului clinic sunt prezentate în Tabelul 10.
Greek: Στα σκέλη που περιείχαν Avastin επιτράπηκε στους ασθενείς να λάβουν Avastin ως μονοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες ως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Romanian: În braţul de tratament cu Avastin, pacienţilor li s-a administrat Avastin în monoterapie la interval de 3 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Greek: Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, εκδηλώθηκαν φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις οι οποίες κυμάνθηκαν σε ποσοστό από 2,8 % - 17,3 % των ασθενών που έλαβαν Avastin συγκριτικά με το ποσοστό 3,2 % - 15,6 % των ομάδων ελέγχου.
Romanian: În studiile clinice pentru indicaţii terapeutice diferite, incidenţa generală a reacţiilor tromboembolice venoase a variat de la 2,8% până la 17,3% dintre pacienţii trataţi cu Avastin comparativ cu 3,2% până la 15,6% în grupurile de control.
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου.
Romanian: Avastin este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) Μην καταψύχετε
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C-8°C)
Greek: • Η ανάλυση του PFS όπως ερμηνεύτηκε από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (η NPT εξαιρέθηκε) δείχνει ένα στρωματοποιημένο σχετικό κίνδυνο 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, μονόπλευρη logrank τιμή-p < 0.0001) όταν το CPB15+ συγκρίνεται με το CPP, με διάμεσο PFS 13.1 στο σκέλος CPP και 19.1 μήνες στο σκέλος CPB15+.
Romanian: • Analiza SFP aşa cum a fost determinată de o comisie de analiză independentă (cenzurată pentru TFP) arată un risc relativ stratificat de 0,62 (IÎ 95%: 0,50-0,77, testul log-rank unilateral, valoarea p < 0,0001) atunci când braţul CPB15+ este comparat cu braţul CPP, cu o SFP mediană de 13,1 luni în braţul CPP şi de 19,1 luni în braţul CPB15+.
Greek: Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με Avastin σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αναπτύξει PRES.
Romanian: Nu se cunoaşte siguranţa reiniţierii tratamentului cu Avastin la pacienţii care au prezentat SEPR.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη) μόνο στην αρχική θεραπεία (FrontLine), οι ασθενείς που έλαβαν bevacizumab σε δόση των 7,5 mg / kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab για έως και 18 κύκλους είχαν στατιστικά σημαντική βελτίωση του PFS.
Romanian: Comparativ cu pacienţii trataţi doar cu chimioterapie (carboplatină şi paclitaxel) ca tratament de primă linie, pacienţii la care s-a administrat o doză de 7,5 mg/kg bevacizumab la interval de trei săptămâni în asociere cu chimioterapie şi au continuat să fie trataţi cu bevacizumab o perioadă de până la 18 cicluri terapeutice, au avut o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP.
Greek: Πίνακας 26 Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης από τη μελέτη GOG-0240 ανά θεραπεία μελέτης
Romanian: Tabelul 26 Rezultate privind supravieţuirea globală în funcţie de schema de tratament administrată în studiul clinic GOG-0240
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Avastin στην αρχική θεραπεία (Front-Line) των ασθενών με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου μελετήθηκαν σε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ (GOG-0218 και BO17707) όπου αξιολογήθηκε η επίδραση της προσθήκης του Avastin σε καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη σε σύγκριση με το σχήμα χημειοθεραπείας μόνο.
Romanian: Tratamentul de primă linie al neoplasmului ovarian Siguranţa şi eficacitatea Avastin în tratamentul de primă linie la pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, al trompei uterine sau neoplasm peritoneal primar au fost evaluate în două studii de fază III (GOG-0218 şi BO17707) care au evaluat efectul asocierii Avastin cu carboplatină şi paclitaxel comparativ cu regimul chimioterapeutic în monoterapie.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των 6 κύκλων χημειοθεραπείας με carboplatin-πακλιταξέλη ή με την πρόωρη διακοπή της χημειοθεραπείας, οι ασθενείς στο σκέλος Avastin + carboplatin -πακλιταξέλη συνέχισαν να λαμβάνουν το Avastin ως μονοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες έως την εξέλιξη της νόσου.
Romanian: După încheierea a şase cicluri de chimioterapie carboplatină-paclitaxel sau după întreruperea prematură a chimioterapiei, la pacienţii din braţul Avastin + carboplatină-paclitaxel s-a administrat în continuare Avastin în monoterapie la interval de 3 săptămâni, până la progresia bolii. 878 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în cele două braţe.
Greek: Πώς να πάρετε το Avastin
Romanian: Cum să utilizaţi Avastin
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 18.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate sumar în Tabelul 18.
Greek: Επίδραση του bevacizumab στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά ουσιαστική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του bevacizumab με τη συγχορηγούμενη ιντερφερόνη άλφα-2α, με το erlotinib (και του ενεργού μεταβολίτη της OSI-420), ή με τη χημειοθεραπεία ιρινοτεκάνης (και του ενεργού μεταβολίτη της SN38), καπεσιταβίνης, οξαλιπλατίνας, (όπως αποδείχθηκε από τη μέτρηση της ελεύθερης και συνολικής πλατίνας) και σισπλατίνης.
Romanian: În cazul administrării concomitente a bevacizumab şi a interferon alfa 2a, erlotinib (şi metabolitul său activ OSI-420) sau al chimioterapicelor irinotecan (şi metabolitul său activ SN38), capecitabină, oxaliplatin (determinat prin măsurarea concentraţiei libere şi totale de săruri de platină) şi cisplatină, nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice relevante clinic.
Greek: HR (95% CI)
Romanian: RR (IÎ 95%)
Greek: Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Avastin σε συνδυασμό με 5-FU/FA ως πρώτης γραμμής θεραπεία για τον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ήταν ιδανικοί υποψήφιοι για πρώτης γραμμής θεραπεία με ιρινοτεκάνη.
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază II randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ care a evaluat eficacitatea şi siguranţa Avastin în asociere cu chimioterapie 5-FU/FA pentru tratamentul de primă linie a carcinomului metastazat colorectal la pacienţi care nu au fost candidaţi optimi pentru tratamentul de primă linie cu irinotecan.
Greek: (τιμή p 5 = 0.0132)
Romanian: (valoarea p5 = 0,0132)
Greek: Περιστατικά οστεονέκρωσης εκτός της κάτω γνάθου έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς υπό θεραπεία Avastin (βλέπε παράγραφο 4.8, Παιδιατρικός πληθυσμός).
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză alta decât cea mandibulară la copiii şi adolescenţii trataţi cu Avastin (vezi pct. 4.8, Copii şi adolescenţi).
Greek: Σας συνιστάται να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Avastin.
Romanian: Este posibil să vi se recomande să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu
Greek: Έχουν αναφερθεί γαστρεντερικές αιμορραγίες σε ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο, συμπεριλαμβανομένων των αιμορραγία ορθού και μέλαινας και έχουν αξιολογηθεί ως αιμορραγίες σχετιζόμενες με τον όγκο.
Romanian: Hemoragiile gastro-intestinale, inclusiv rectoragie şi melenă au fost raportate la pacienţii cu neoplasm colorectal, şi au fost evaluate ca fiind hemoragii asociate tumorii.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 16.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 16.
Greek: Μονόπλευρη log-rank τιμή-p 4 Υπόκειται σε όριο της τιμής-p του 0.0116.
Romanian: 4 Cu o valoare p limită de 0,0116.
Greek: ● συγκριτικών επιπτώσεων που σημειώθηκαν μεταξύ των σκελών των κλινικών μελετών (με διαφορά τουλάχιστον 10 % συγκριτικά με τις αντιδράσεις στο σκέλος ελέγχου για Βαθμού 15 κατά NCI-CTCAE ή αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν με διαφορά είτε τουλάχιστον 2 % συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου για Βαθμού 3-5 κατά NCI-CTCAE.
Romanian: • incidenţele lor comparative observate între braţele de tratament din studiul clinic (cu o diferenţă de cel puţin 10% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de Grad 1-5 conform NCICTCAE sau cel puţin o diferenţă de 2% comparativ cu braţul de control pentru reacţiile de Grad
Greek: Το bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Romanian: Bevacizumab administrat în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar metastazat.
Greek: Μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού (mCRC)
Romanian: Carcinom metastazat de colon sau rect (CmCR)
Greek: Πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση
Romanian: Hemoragie pulmonară/
Greek: Το κλινικό όφελος του Avastin όπως μετρήθηκε από την επιβίωση χωρίς εξέλιξη παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος χωρίς τη νόσο, του αριθμού μεταστατικών κέντρων, πριν τη λήψη συμπληρωματικής χημειοθεραπείας και της κατάστασης υποδοχέα οιστρογόνου (ER)).
Romanian: Beneficiul clinic al Avastin exprimat prin SFP a fost observat la toate subgrupurile studiate specificate anterior (inclusiv intervalul liber de boală, numărul localizărilor metastatice, chimioterapie adjuvantă anterioară tratamentului studiat şi statusul receptorilor pentru estrogen (RE)).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/300/002
Romanian: EU/1/04/300/002
Greek: PFS^ (μήνες)
Romanian: SFP (luni)
Greek: Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Romanian: organe şi sisteme
Greek: Προηγηθείσα ακτινοβολία είναι ένας παράγοντας κινδύνου για διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab για τον εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και όλοι οι ασθενείς με διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα είχαν ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας.
Romanian: Radioterapia efectuată anterior este un factor de risc pentru apariţia perforaţiei GI la pacienţii cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat trataţi cu Avastin, toţi pacienţii cu perforaţie GI prezentând antecedente de radioterapie.
Greek: Οι ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έλαβαν Avastin πιθανόν να διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής και σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρας, πνευμονικής αιμορραγίας / αιμόπτυσης.
Romanian: Pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cărora li se administrează Avastin pot prezenta risc de hemoragie pulmonară/hemoptizie gravă, şi în unele cazuri letală.
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), γαστρεντερικές διατρήσεις (όλων των βαθμών) αναφέρθηκαν στο 3,2% των ασθενών, οι οποίες είχαν στο σύνολό τους ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας στην πύελο.
Romanian: Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat cazuri de perforaţii GI (toate gradele) la 3,2% dintre paciente, toate pacientele prezentând antecedente de radioterapie pelvină.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της δοκιμής ήταν η συνολική επιβίωση, με επιπλέον δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλαμβανομένης της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a fost supravieţuirea globală, criteriul secundar al studiului clinic incluzând supravieţuirea fără progresie a bolii.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε νεφρεκτομή για πρωτοπαθές νεφρικό καρκίνωμα.
Romanian: Pacienţii au fost nefrectomizaţi pentru carcinom renal primar.
Greek: Η δοκιμή φάσης ΙΙ ήταν τυχαιοποιημένη, η οποία διεξήχθη για να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του bevacizumab έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază II, randomizat, care a comparat eficacitatea şi siguranţa administrării bevacizumab comparativ cu placebo.
Greek: Ένα σύνολο 116 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν bevacizumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (n=39), 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (n=37), ή εικονικό φάρμακο (n=40).
Romanian: Un număr total de 116 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratament cu bevacizumab 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (n = 39),
Greek: • 40 mg/m2 PLD ως ενδοφλέβια έγχυση 1 mg/λεπτό στην Ημέρα 1 μόνο κάθε 4
Romanian: • PLD 40 mg/m2 sub formă de perfuzie i.v. 1 mg/min, administrat doar în Ziua 1, la interval de 4 săptămâni.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 20.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate în Tabelul 20.
Greek: ΔE
Romanian: Fără
Greek: Ενδοϋαλοειδική χρήση Η σύνθεση του Avastin δεν ενδείκνυται για ενδοϋαλοειδική χρήση.
Romanian: Administrare intravitroasă Avastin nu este formulat pentru administrare intravitroasă.
Greek: Η φαρμακοκινητική για τον πληθυσμό αναλύθηκε σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi Pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice s-au analizat datele de farmacocinetică la pacienţi adulţi, copii şi adolescenţi.
Greek: Κάθε 16 ml φιαλιδίου περιέχει 400 mg bevacizumab, το οποίο αντιστοιχεί σε 16,5 mg/ml, εφόσον αραιώνεται όπως συνιστάται.
Romanian: Fiecare flacon a 16 ml conţine bevacizumab 400 mg, corespunzător la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
Greek: Η ανάλυση υποομάδων για το PFS ανάλογα με το στάδιο της νόσου και την κατάσταση της ογκομείωσης συνοψίζονται στον Πίνακα 17.
Romanian: Analiza pe subgrupuri a SFP în funcţie de stadiul bolii şi statusul de citoreducţie a tumorii este prezentată sumar în Tabelul 17.
Greek: • Σκέλος CP: Καρβοπλατίνη (AUC5) και πακλιταξέλη (175 mg/m2 IV) κάθε 3 εβδομάδες για 6 και έως 8 κύκλους.
Romanian: • Braţul CP: Carboplatină (ASC5) şi paclitaxel (175 mg/m2 i.v.) la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 8 cicluri.
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα,
Romanian: • infecţii grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii,
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια α,β,
Romanian: Insuficienţă cardiacă congestivăa,b,
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, ο οποίος εξελίχθηκε σε διάστημα <6 μηνών από την προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα που αποτελείται από ένα η οποία περιλάμβανε τουλάχιστον 4 κύκλους θεραπείας με πλατίνα.
Romanian: Pacienţii eligibili au fost pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar care a progresat în decurs de < 6 luni de la ultima administrare a chimioterapiei pe bază de săruri de platină, constând din minim 4 cicluri terapeutice cu săruri de platină.
Greek: Η εκδήλωσή του μπορεί να συμπεριλαμβάνει σπασμούς, κεφαλαλγία, αλλαγή της νοητικής κατάστασης, οπτική διαταραχή ή φλοιώδης τύφλωση, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Romanian: Simptomele pot include convulsii, cefalee, deteriorare a statusului mintal, tulburări de vedere sau orbire corticală, cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Greek: (τιμή p = 0.3113)
Romanian: (valoarea p = 0,3113)
Greek: Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα 3ου-5ου βαθμού σε έως και το 15,6% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Avastin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη συγκριτικά με έως και το 7,0% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη και σισπλατίνη.
Romanian: Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240) s-au raportat evenimente tromboembolice venoase de grad 3-5 la până la 15,6% dintre pacientele tratate cu Avastin în asociere cu paclitaxel şi cisplatină, comparativ cu până la 7,0% dintre pacientele tratate cu paclitaxel şi cisplatină.
Greek: Χημειοθεραπεία + Avastin (n=227)
Romanian: Chimioterapie + Avastin (n=227)
Greek: Η ανάλυση υποομάδων για το PFS ανάλογα με το στάδιο της νόσου και την κατάσταση της ογκομείωσης συνοψίζονται στον Πίνακα 19.
Romanian: Analiza pe subgrupuri a SFP în funcţie de stadiul bolii şi statusul de citoreducţie a tumorii este prezentată sumar în Tabelul 19.
Greek: 5 mg/kg IV 30-90
Romanian: 5 mg/kg i.v. 3090 min
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/300/001
Romanian: EU/1/04/300/001
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις ορίζονται ως οι ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον 2% διαφορά συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου στις κλινικές μελέτες για αντιδράσεις για Βαθμού 3-5 κατά NCI-CTCAE.
Romanian: Reacţiile severe sunt definite ca evenimente adverse care prezintă cel puţin o diferenţă de 2% comparativ cu braţul de control în studiile clinice, în ceea ce priveşte reacţiile de Grad 3-5 clasificate conform NCI-CTCAE.
Greek: Σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν αγωγή με χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη) μόνο στην αρχική θεραπεία (Front-Line), οι ασθενείς που έλαβαν bevacizumab σε δόση των 15 mg / kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και συνέχισαν να λαμβάνουν bevacizumab μόνο (CPB15+), είχαν κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS.
Romanian: Comparativ cu pacienţii trataţi doar cu chimioterapie (carboplatină şi paclitaxel) ca tratament de primă linie, pacienţii la care s-a administrat o doză de 15 mg/kg de bevacizumab la interval de trei săptămâni în asociere cu chimioterapie şi la care s-a continuat administrarea de bevacizumab în monoterapie (braţul CPB15+), au avut o îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a SFP.
Greek: To bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού.
Romanian: Bevacizumab, administrat în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom metastazat de colon sau rect.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά από την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το Avastin θα χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη, ή τοποτεκάνη ή πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη.
Romanian: Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel mult 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conţinut un medicament pe bază de săruri de platină, Avastin va fi administrat în asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată.
Greek: Διάτρηση της χοληδόχου κύστης (δεν είναι γνωστή)
Romanian: Perforaţie a vezicii biliare (frecvenţă necunoscută)
Greek: Σε ορισμένες κλινικές μελέτες οι αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν Avastin σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία από ότι σε χημειοθεραπεία μόνο.
Romanian: În unele studii clinice au fost raportate mai frecvent reacţii de tip anafilactic şi anafilactoid la pacienţii trataţi cu Avastin în asociere cu chimioterapie decât la cei la care se administrează doar chimioterapie.
Greek: Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησ ίας
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) 4
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)4
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία διεξήχθη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Avastin σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α (IFN) έναντι μόνο IFN άλφα-2α ως πρώτης γραμμής θεραπεία στον προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, proiectat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei administrării Avastin în asociere cu interferon (IFN) alfa-2a faţă de IFN alfa-2a în monoterapie, ca tratament de primă linie în NRm.
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), (σπάνια) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4)
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR), (rar) (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Greek: • απόφραξη των αρτηριών από έναν θρόμβο αίματος,
Romanian: • blocare a arterelor de către un cheag de sânge,
Greek: • Η μελέτη AVF4095g αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη που ακολουθείται από bevacizumab ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με πλατινοευαίσθητο υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοηθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου.
Romanian: • AVF4095g a evaluat eficacitatea şi siguranţa bevacizumab administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină, urmat de bevacizumab în monoterapie, la pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar, recurent,
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τους ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, των οποίων η νόσος έχει επανέλθει τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία φορά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει παράγοντα πλατίνας, το Avastin θα χορηγείται σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη και καρβοπλατίνη ή με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη.
Romanian: Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conţinut un medicament pe bază de săruri de platină, Avastin va fi administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină sau cu carboplatină şi paclitaxel.
Greek: Το bevacizumab σε συνδυασμό με erlotinib, ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενήλικων ασθενών με ανεγχείρητο προχωρημένο,μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Bevacizumab, administrat în asociere cu erlotinib, este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor adulţi cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, diferit de tipul histologic cu celule scuamoase, avansat inoperabil, metastazat sau recurent, cu mutaţii activatoare ale receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) (vezi pct. 5.1).
Greek: Πίνακα 8).
Romanian: versiunea 3.0).