FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até ser alcançado um número de plaquetas ≥ 100.000 plaquetas/mm3
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før trombocyttallet er ≥ 100.000 trombocytter/mm
Portuguese: lipossómico peguilado") - se estiver a planear receber uma vacina, uma vez que muitas vacinas não podem ser administradas durante a quimioterapia - se estiver a fazer uma dieta com controlo da ingestão de sódio, uma vez que este medicamento contém sódio.
Danish: - Hvis du planlægger at blive vaccineret, da mange vacciner ikke må gives under behandling med kemoterapi.
Portuguese: Além disso, é especialmente importante informar o seu médico se também estiver a tomar os medicamentos seguintes, uma vez que reduzem a disponibilidade de irinotecano no seu organismo: - fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados no tratamento de convulsões e quedas) - rifampicina e rifabutina (medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose) - hipericão (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e o humor abatido) - uma vez que ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado em conjunto com estes medicamentos.
Danish: Desuden er det særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan nedsætte virkningen af irinotecan: - phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin (mod kramper og fald) - rifampicin og rifabutin (mod tuberkulose) - perikon (naturlægemiddel mod depression og nedtrykthed)
Portuguese: Em comparação com os doentes caucasianos, os doentes asiáticos apresentam um maior risco de neutropenia grave e febril após o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (ver secções 4.8 e 5.2).
Danish: Asiatiske patienter har i sammenligning med kaukasiere øget risiko for svær og febril neutropeni efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (se pkt.
Portuguese: Interações com indutores fortes da CYP3A4
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-induktorer
Portuguese: - se tiver febre, arrepios e sinais de infeção (uma vez que estas reações podem exigir tratamento imediato) - se tiver diarreia persistente (fezes líquidas e frequentes)-ver secção 2
Danish: - Hvis du får feber, kulderystelser og tegn på infektion (da dette kan kræve omgående behandling).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado contém sódio.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder natrium.
Portuguese: Pelo menos 30 minutos antes da perfusão de ONIVYDE lipossómico peguilado, recomenda-se a administração de pré-medicação aos doentes, na forma de doses padrão de dexametasona (ou um corticosteroide equivalente) em conjunto com um antagonista do 5-HT3 (ou outro antiemético).
Danish: Det anbefales, at patienterne præmedicineres med standarddosis af dexamethason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3-antagonist (eller andet antiemetikum) mindst 30 minutter før ONIVYDE pegyleret liposomal-infusionen.
Portuguese: No ensaio clínico para demonstração da eficácia de ONIVYDE lipossómico peguilado, maiores exposições no plasma de irinotecano e SN-38 total para doentes no braço de tratamento ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV foram associadas a OS e PFS mais longos, assim como a uma maior ORR (taxa de resposta objetiva).
Danish: I det kliniske forsøg, der undersøgte effekten af ONIVYDE pegyleret liposomal, var højere plasmaeksponering for total-irinotecan og total-SN-38 hos patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen forbundet med længere OS og PFS samt højere ORR.
Portuguese: Os doentes com hiperbilirrubinemia apresentaram maiores concentrações de SN-38 total (ver secção 5.2) e, por este motivo, estão sujeitos a um maior risco de neutropenia.
Danish: Patienter med hyperbilirubinæmi havde højere koncentrationer af total SN-38 (se pkt.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é um medicamento citotóxico e deve ser manuseado com cuidado.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é administrado por via intravenosa.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er til intravenøs anvendelse.
Portuguese: No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, a frequência de neutropenia ≥ grau 3 nestes doentes [2 de 7 (28,6%)] foi semelhante à frequência em doentes não homozigóticos para o alelo UGT1A1*28 que receberam uma dose inicial de ONIVYDE lipossómico peguilado de 70 mg/m2 [30 de 110 (27,3%)] (ver secção 5.1).
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, svarede hyppigheden af neutropeni ≥ grad 3 hos disse patienter (2 ud af 7 (28,6 %)) til hyppigheden hos patienter, som ikke var homozygote for UGT1A1*28-allellen, og som fik en startdosis på 70 mg/m
Portuguese: A diarreia é uma reação adversa muito frequente e que conduz a colite, íleo, gastroenterite, fadiga, desidratação, perda de peso, toxicidades renais, hiponatremia e hipocaliemia.
Danish: Diarré er en meget almindelig bivirkning, som kan medføre kolitis, ileus, gastroenteritis, træthed, dehydrering, vægttab, renal toksicitet, hyponatriæmi og hypokaliæmi.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser administrado como uma injeção de bólus ou como solução não diluída.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke indgives som bolusinjektion eller ufortyndet.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado destina-se a uma única utilização.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er udelukkende til engangsbrug.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante 1 mês após o tratamento.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen og i 1 måned derefter.
Portuguese: Um ml de concentrado contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio.
Danish: 1 ml af dette lægemiddel indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado 4,3 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Irinotecano
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Irinotecan
Portuguese: (15 °C a 25 °C) durante um prazo máximo de 6 horas ou no frigorífico (2ºC - 8ºC) durante um prazo máximo de 24 horas antes da utilização.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer eller i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug.
Portuguese: Tem de ser utilizada uma técnica asséptica durante a preparação da perfusão.
Danish: Aseptisk teknik skal anvendes under klargøring af infusionsvæsken.
Portuguese: Não pode receber ONIVYDE lipossómico peguilado se estiver a amamentar, uma vez que este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Danish: Du må ikke få ONIVYDE pegyleret liposomal, hvis du ammer, da det kan skade barnet.
Portuguese: Os doentes homozigóticos para o alelo UGT1A1*28 receberam uma dose inicial menor de ONIVYDE lipossómico peguilado (ver secção 4.2).
Danish: Patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allellen, fik en lavere initialdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (se pkt.
Portuguese: Nos ratos, os filhotes de animais tratados apresentaram uma redução da fertilidade quando também exibiam anomalias externas.
Danish: Behandlede rotters unger med ydre abnormiteter udviste nedsat fertilitet.
Portuguese: Consequentemente, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com outros inibidores da CYP3A4 (p. ex., sumo de toranja, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) pode aumentar a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Danish: Administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre CYP3A4-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) kan derfor øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Portuguese: Outros excipientes
Danish: Andre hjælpestoffer
Portuguese: Foram notificadas reações agudas à perfusão em 8 de 117 doentes (6,8%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 3 de 147 doentes (2,0%) no braço da monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 8 de 134 doentes (6,0%) no braço 5-FU/LV.
Danish: Akutte infusionsreaktioner blev rapporteret hos 8 ud af 117 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 3 ud af 147 patienter (2,0 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 8 ud af 134 patienter (6,0 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Portuguese: Após recuperação para o Grau 1, retomar a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado numa dose reduzida (ver secção 4.2).
Danish: Efter reduktion af diarréen til grad 1, genoptages behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal med reduceret dosis (se pkt.
Portuguese: Indutores fortes da CYP3A4
Danish: Potente CYP3A4-induktorer
Portuguese: A concentração da dose e a dosagem são diferentes em comparação com os irinotecanos não lipossómicos.
Danish: Dosiskoncentration og styrke er forskellige i forhold til nonliposomale formuleringer af irinotecan.
Portuguese: A diarreia precoce pode também ser acompanhada por sintomas colinérgicos que podem incluir rinite, salivação aumentada, afrontamento, diaforese, bradicardia, miose e hiperperistaltismo que pode induzir cãibras abdominais.
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som f.eks. rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik, som kan forårsage abdominalkramper.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização por hemograma completo durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Danish: Komplet blodtælling anbefales under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen.
Portuguese: Deve ponderar-se a utilização de uma dose inicial reduzida de ONIVYDE lipossómico peguilado (irinotecano) de 50 mg/m2 para doentes que se saiba serem homozigóticos para o alelo UGT1A1*28 (ver secções 4.8 e5.1).
Danish: En reduceret startdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (irinotecan) på 50 mg/m bør overvejes til patienter, som er kendt homozygote for UGT1A1*28-allellen (se pkt.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre o funcionamento de ONIVYDE lipossómico peguilado ou o motivo pelo qual este medicamento lhe foi receitado, fale com o seu médico.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om virkningen af ONIVYDE pegyleret liposomal, eller hvorfor dette lægemiddel er blevet ordineret til dig.
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda em 6 de 117 doentes (5,1%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 10 de 147 doentes (6,8%) no braço de monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 6 de 134 doentes (4,5%) no braço 5-FU/LV.
Danish: Akut nyresvigt blev rapporteret hos 6 ud af 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 10 ud af 147 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 6 ud af 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado com indutores fortes da enzima CYP3A4 como, por exemplo, anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina), rifampicina, rifabutina e hipericão, a não ser que não existam alternativas terapêuticas.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzyminduktorer, f.eks. antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), rifampin, rifabutin og perikon, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Portuguese: Antecedentes de hipersensibilidade grave ao irinotecano ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Tidligere svær overfølsomhed over for irinotecan eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado contém sódio
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder natrium
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão1,2
Danish: Progressionsfri overlevelse
Portuguese: Não é conhecido qualquer antídoto para a sobredosagem com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af ONIVYDE pegyleret liposomal.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Inflamação sistémica do organismo, provocada por uma infeção da vesícula biliar e dos ductos biliares (septicemia biliar) - Reação alérgica a ONIVYDE lipossómico peguilado (substância ativa ou excipientes) - Disponibilidade reduzida de oxigénio nos tecidos do organismo - Inflamação do esófago - Formação ou presença de um coágulo de sangue dentro de um vaso sanguíneo - veia ou artéria
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) - Betændelse i hele kroppen forårsaget af infektion i galdeblæren og galdegangene (biliær sepsis) - Allergisk reaktion over for ONIVYDE pegyleret liposomal (det aktive stof eller hjælpestofferne) - Nedsat iltforsyning til kroppens væv - Inflammation i spiserøret - Dannelse eller tilstedeværelse af en blodprop i en blodåre - vene eller arterie (trombose) - Inflammation i endetarmens slimhinde - En særlig type udslæt, som er kendetegnet ved et fladt, rødt hudområde, der er dækket af buler
Portuguese: A diarreia precoce pode ser acompanhada por sintomas colinérgicos como, por exemplo, rinite, salivação aumentada, afrontamento, diaforese, bradicardia, miose e hiperperistaltismo.
Danish: Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik.
Portuguese: não é recomendado um ajuste da dose.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Portuguese: Ajuste de ONIVYDE lipossómico peguilado/5-FU (em doentes homozigóticos para UGT1A1*28) sem aumento prévio3 para 70 mg/m2)
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der er homozygote for UGT1A1*28 uden forudgående dosisøgning til 70 mg/m
Portuguese: Tabela 2: Modificações recomendadas da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV para toxicidades de grau 3-4 em doentes homozigóticos para UGT1A1*28
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der er homozygote for UGT1A1*28
Portuguese: Destina-se a uma única utilização.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Udelukkende til engangsbrug.
Portuguese: Não deve receber ONIVYDE lipossómico peguilado se estiver grávida, uma vez que este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Danish: Du må ikke få ONIVYDE pegyleret liposomal, hvis du er gravid, da det kan skade fosteret.
Portuguese: Grau de toxicidade (valor) com os CTCAE v 4.01 do
Danish: NCI CTCAE v 4.01
Portuguese: Não foram realizados estudos da carcinogenicidade com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, os doentes com concentrações de bilirrubina total no início do estudo de 1-2 mg/dl (n=19) apresentaram concentrações médias no estado de equilíbrio para SN-38 total aumentadas em 37% (0,98 [IC de 95%: 0,94-1,02] e 1,29 [IC de 95%: 1,11-1,5] ng/ml, respetivamente) em comparação com os doentes com concentrações de bilirrubina no início do estudo de < 1 mg/dl (n=329); no entanto, não se observou um efeito das concentrações elevadas de ALT/AST sobre as concentrações de SN-38 total.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse havde patienter med total-bilirubin på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline en gennemsnitlig steady state-koncentration af total-SN-38, som var 37 % højere end patienter med baseline-bilirubin < 1 mg/dl (n = 329) (henholdsvis 0,98 (95 % CI: 0,94-1,02) og 1,29 (95 % CI: 1,11-1,5) ng/ml).
Portuguese: As frequências de reações adversas que resultaram na descontinuação permanente do tratamento foram de 11% para o braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e 12% para o braço da monoterapia.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger, var 11 % i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og 12 % i monoterapigruppen.
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Portuguese: Dispersão lipossómica isotónica, opaca, branca a ligeiramente amarela.
Danish: Hvid til svagt gul, uigennemsigtig isotonisk liposomal dispersion.
Portuguese: Inibidores fortes da CYP3A4 e da UGT1A1
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere og UGT1A1-hæmmere
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até a reação adversa baixar para ≤ grau 1
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før bivirkningen er reduceret til ≤ grad 1.
Portuguese: Para doentes que iniciam o tratamento com 50 mg/m2 de ONIVYDE lipossómico peguilado e não aumentam a dose para 70 mg/m2, recomenda-se uma primeira redução da dose para 43 mg/m2 e uma segunda redução da dose para 35 mg/m2.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal og ikke dosiseskalerer til 70 mg/m 2, er den første anbefalede dosisreduktion til 43 mg/m og den anden til
Portuguese: Um ml de concentrado contém 4,3 mg de irinotecano na forma de base livre anidra (como sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada).
Danish: 1 ml koncentrat indeholder 4,3 mg irinotecan vandfri fri base (som irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
Portuguese: Não é intermutável com estas formulações.
Danish: Må ikke udskiftes indbyrdes.
Portuguese: Um frasco de 10 ml de concentrado contém 43 mg de irinotecano na forma de base livre anidra (como sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada).
Danish: Et 10 ml hætteglas med koncentrat indeholder 43 mg irinotecan vandfri fri base (som sucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
Portuguese: Foram identificados casos de compromisso renal e insuficiência renal aguda, tipicamente em doentes com depleção de volume devido a náuseas/vómitos e/ou diarreia.
Danish: Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er set, sædvanligvis hos patienter med hypovolæmi som følge af kvalme/opkastning og/eller diarré.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Les Laboratoires Servier Industrie
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Portuguese: Como manusear e eliminar ONIVYDE lipossómico peguilado
Danish: Håndtering og bortskaffelse af ONIVYDE pegyleret liposomal
Portuguese: No total, 417 doentes foram aleatorizados para o braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (N=117), para o braço de monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado (N=151) e para o braço de 5-FU/LV (N=149).
Danish: I alt 417 patienter blev randomiseret, 117 til ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, 151 til ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og 149 til 5-FU/LV-gruppen.
Portuguese: Interações com inibidores fortes da CYP3A4 ou inibidores fortes da UGT1A1
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-hæmmere og potente UGT1A1-hæmmere
Portuguese: O irinotecano e o respetivo metabolito ativo, SN-38, ligam-se de forma reversível ao complexo topoisomerase I-ADN e induzem lesões no ADN de cadeia simples,
Danish: Camptotheciner er specifikke hæmmere af enzymet DNA-topoisomerase I. Irinotecan og dets aktive metabolit SN-38 binder reversibelt til topoisomerase I-DNA-komplekset og inducerer enkeltstrengs-DNA-brud, som hindrer DNA-replikation og er årsag til stoffets cytotoksiske egenskab.
Portuguese: Ajuste de ONIVYDE lipossómico peguilado/5-FU (em doentes não homozigóticos para UGT1A1*28)
Danish: Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28)
Portuguese: Tampão HEPES
Danish: HEPES-buffer
Portuguese: Frasco não aberto 30 meses.
Danish: Uåbnet hætteglas
Portuguese: Foi notificada neutropenia de grau 3 ou superior mais frequentemente nos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (27,4%) em comparação com os doentes tratados com 5-FU/LV (1,5%).
Danish: Neutropeni af grad 3 eller højere forekom hyppigere hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LVgruppen (27,4 %) end i 5-FU/LV-gruppen (1,5 %).
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Danish: I henhold til RECIST-retningslinjer, version 1.1.
Portuguese: Preparação da solução e administração
Danish: Klargøring af infusionsvæske og administration
Portuguese: Não foram realizados estudos da toxicidade para a reprodução e desenvolvimento com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado foram diarreia, vómitos, neutropenia febril, náuseas, pirexia, sepsia, desidratação, choque séptico, pneumonia, insuficiência renal aguda e trombocitopenia.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) ved ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen var diarré, opkastning, febril neutropeni, kvalme, pyreksi, sepsis, dehydrering, septisk shock, pneumoni, akut nyresvigt og trombocytopeni.
Portuguese: Reduzir a dose de 5-FU novamente em 25% (1.350 mg/m2)
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m Reducer 5-FU-dosis med yderligere 25 % (1.350 mg/m
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço 5-FU/LV receberam leucovorina 200 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguida de 5-FU 2.000 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 24 horas, administrados nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 6 semanas.
Danish: 5-FU intravenøst over 24 timer indgivet på dag 1, 8, 15 og 22 i en 6-ugerscyklus.
Portuguese: Tabela 1: Modificações recomendadas da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV para toxicidades de grau 3-4 em doentes não homozigóticos para UGT1A1*28
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28
Portuguese: Octassulfato de sacarose
Danish: Saccharoseoctasulfat
Portuguese: Reduzir a dose de 5-FU em 25% (1.800 mg/m2)
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 50 mg/m Reducer 5-FU-dosis med 25 % (1.800 mg/m
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia Frequentes: linfopenia
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni
Portuguese: Náuseas/vómitos
Danish: Kvalme/opkastning
Portuguese: Foi notificada anemia de grau 3 ou superior em 10,3% dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e em 6,7% dos doentes tratados com 5-FU/LV.
Danish: Anæmi af grad 3 eller højere forekom hos 10,3 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 6,7 % i 5-FU/LV-gruppen.
Portuguese: No caso de um aumento da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 70 mg / m2, se tolerado em ciclos subsequentes, as modificações de dose recomendadas devem seguir a Tabela
Danish: Asteni og anoreksi af grad 3 nødvendiggør ikke dosisjustering I tilfælde af en forhøjelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 70 mg/m i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres, bør anbefalede dosisændringer følge tabel 1
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia de grau 3 ou superior em 2,6% dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e em 0% dos doentes tratados com 5-FU/LV.
Danish: Trombocytopeni af grad 3 eller højere forekom hos 2,6 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 0 % i 5-FU/LV-gruppen.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não é equivalente a outras formulações não-lipossómicas de irinotecano, não devendo ser utilizado de forma intermutável com estas formulações.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
Portuguese: Morte ou progressão, n (%) PFS mediana (meses) (IC de 95%)
Danish: Død eller progression, n (%)
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com membranas mucosas, estas devem ser lavadas exaustivamente com água.
Danish: Ved kontakt med slimhinder skylles grundigt med rigelige mængder vand.
Portuguese: Diferença na taxa (IC de 95%)5
Danish: Rateforskel (95 % CI) p-værdi