FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen, dimetylfumarat, antas verka genom att aktivera ett protein som kallas "Nrf2" som reglerar vissa "antioxidationsgener" som hjälper till att skydda cellerna mot skador.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, dimethyl-fumarát, působí prostřednictvím aktivace proteinu zvaného „Nrf2", který reguluje určité „antioxidační" geny účastnící se ochrany buněk před poškozením.
Swedish: Antalet skov per patient per år för glatirameracetat var 0,3.
Czech: Počet relapsů připadající na jednoho pacienta za rok u glatiramer-acetátu byl 0,3.
Swedish: Vad är Tecfidera och vad används det för?
Czech: Co je Tecfidera a k čemu se používá?
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tecfidera är större än riskerna och rekommenderade att Tecfidera skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tecfidera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tecfidera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tecfidera.
Swedish: Tecfidera finns som orala kapslar (120 och 240 mg) som ska tas med föda.
Czech: Přípravek Tecfidera je dostupný ve formě perorálních tobolek (120 a 240 mg) určených k podání spolu s jídlem.
Swedish: I en huvudstudie på 1 234 patienter var andelen patienter som upplevde ett skov under loppet av två år avsevärt lägre vid behandling med Tecfidera än med placebo (en overksam behandling): 27 procent mot 46 procent.
Czech: V hlavní studii zahrnující 1 234 pacientů byl podíl pacientů, u kterých došlo v průběhu dvou let k relapsu, významně nižší při léčbě přípravkem Tecfidera než při podávání placeba (léčbě neúčinným přípravkem): 27 % oproti 46 %.
Swedish: Vid MS fungerar inte kroppens immunsystem som det ska och angriper delar av det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), vilket ger upphov till inflammationen som skadar nervskidorna.
Czech: U roztroušené sklerózy nepracuje imunitní systém těla správně a napadá části centrálního nervového systému (mozek a míchu), čímž způsobuje zánět, který poškozuje nervové obaly.
Swedish: Denna studie visade att Tecfidera var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet skov under loppet av två år: antalet skov per patient per år var omkring 0,2 med Tecfidera jämfört med 0,4 med placebo.
Czech: Tato studie prokázala, že přípravek Tecfidera je při snižování počtu relapsů během dvou let léčby účinnější než placebo: počet relapsů připadající na jednoho pacienta za rok byl u přípravku Tecfidera 0,2 oproti 0,4 u placeba.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Tecfidera finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tecfidera je uveden v příbalové informaci.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tecfidera (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudrodnad och magtarmbesvär (såsom diarré, illamående och smärta i bukområdet).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tecfidera (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly horka (zrudnutí) a gastrointestinální příhody (např. průjem, nauzea a bolest v oblasti břicha).
Swedish: De främsta riskerna som fastställts med Tecfidera betraktas som hanterbara och omfattar värmekänsla i huden (flushing) och magtarmbesvär (de vanligaste biverkningarna), liksom sänkta nivåer av vita blodkroppar och protein i urinen.
Czech: Hlavní rizika zjištěná u přípravku Tecfidera jsou považována za zvladatelná a zahrnují návaly horka a gastrointestinální příhody (nejčastější nežádoucí účinky) i snížené hladiny bílých krvinek a přítomnost bílkoviny v moči.
Swedish: Dimetylfumarat har i studier visat sig minska inflammationen och modulera immunsystemets aktivitet.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že dimethyl-fumarát zmírňuje zánět a upravuje činnost imunitního systému.
Swedish: Vilken nytta med Tecfidera har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tecfidera byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Dessutom planeras eller pågår ett antal studier med Tecfidera för att tillhandahålla ytterligare säkerhetsuppgifter och för att övervaka läkemedlet.
Czech: Přípravek Tecfidera je rovněž předmětem celé řady naplánovaných či již probíhajících studií, jejichž účelem je získání dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti tohoto přípravku a jeho další sledování.
Swedish: Tecfidera är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av MS.
Czech: Výdej přípravku Tecfidera je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Swedish: Det används för att behandla multipel skleros (MS), som är en sjukdom där den skyddande skidan som omger nerverna förstörs av inflammation.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal okolo nervů.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Mer information om behandling med Tecfidera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tecfidera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen kan tillfälligt sänkas hos patienter som upplever biverkningarna hudrodnad och magtarmbesvär.
Czech: Dávku může být nutné dočasně snížit u pacientů, u kterých se jako nežádoucí účinky objevují návaly horka a gastrointestinální příhody.
Swedish: Vilka är riskerna med Tecfidera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tecfidera?
Swedish: Det används specifikt till vuxna med en typ av MS som kallas skovvis förlöpande MS, när patienten har symtomattacker (skov) som följs av perioder av tillfrisknande (remissioner).
Czech: Přípravek Tecfidera se používá zvláště u dospělých s typem roztroušené sklerózy známým jako relabující-remitující roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází k propuknutí příznaků (relapsům) a následně k obdobím ústupu onemocnění (remisím).
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Tecfidera.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tecfidera zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Tecfidera har visat sig minska antalet återfall (skov) hos patienter med skovvis förlöpande MS och minska antalet patienter som har dem.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera snižuje počet relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou a snižuje počet pacientů, u kterých se relapsy objeví.
Swedish: Hur används Tecfidera?
Czech: Jak se přípravek Tecfidera používá?
Swedish: Tecfidera har visat sig vara effektivt när det gäller att minska antalet återfall (skov) hos patienter med skovvis förlöpande MS och att minska antalet patienter som har skov under behandling.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Tecfidera je v rámci snižování počtu relapsů u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou účinný a snižuje počet pacientů, u kterých se během léčby objeví relapsy.
Swedish: Hur verkar Tecfidera?
Czech: Jak přípravek Tecfidera působí?
Swedish: Varför godkänns Tecfidera?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tecfidera schválen?
Swedish: Du behöver inte göra någonting åt det.
Czech: S tím nemusíte nic dělat.
Swedish: Vänta sekunder
Czech: Počkejte sekund
Swedish: 2 år.
Czech: 2 let.
Swedish: Det kan finnas ny information.
Czech: Mohou se vyskytnout nové informace.
Swedish: Detta tyder på en immunologiskt relaterad mekanism.
Czech: To naznačuje imunologicky související mechanismus.
Swedish: 9/l före behandling.
Czech: 9/l před léčbou.
Swedish: ≥ 75 till < 100*
Czech: ≥ 75 až < 100*
Swedish: Definitiva bedömningar var i vissa fall begränsade eftersom kovariater var begränsade av de totala låga siffrorna.
Czech: Konečné hodnocení bylo v některých případech omezeno, protože kovariáty byly omezeny celkově nízkým počtem.
Swedish: Icke-V30
Czech: Non-V30
Swedish: Vecka 66
Czech: 66. týden
Swedish: Denna reaktion försvinner vanligtvis spontant efter några dagars behandling.
Czech: Tato reakce typicky ustoupí spontánně po několika dnech léčby.
Swedish: Dosen ska justeras utifrån laboratorievärden enligt följande:
Czech: Dávkování se má upravit podle laboratorních hodnot následujícím způsobem:
Swedish: • Att ha en lista med alla andra läkemedel de använder med sig vid alla besök hos hälso- och sjukvårdspersonal.
Czech: • Pacienti mají mít u sebe seznam všech dalších léků, které používají, při jakékoliv návštěvě zdravotnického pracovníka.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande:
Czech: Je důležité, abyste informovali svého lékaře, zda již podstupujete léčbu jakýmkoliv lékem z následujících:
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen tidigt oavsett skäl eller som saknar data för vecka 66 anses som icke-svarande.
Czech: Subjekty, které ukončí léčbu předčasně bez ohledu na důvod nebo u nich chybí údaje z 66. týdne, jsou považovány za non-respondéry.
Swedish: Nej hATTR-CM
Czech: Ne hATTR-CM
Swedish: Den ska tas ut ur kylskåpet minst 30 minuter före användning.
Czech: Má se vyjmout z chladničky alespoň 30 minut před použitím.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Swedish: * Om det efterföljande testet bekräftar det initiala testresultatet ska kontrollfrekvens och dosering justeras enligt rekommendation i tabellen.
Czech: * Pokud následující test potvrzuje úvodní výsledek testu, pak je třeba frekvenci monitorování a dávkování upravit dle doporučení v tabulce.
Swedish: Injicera inte på samma ställe varje gång.
Czech: Nepodávejte injekci pokaždé do stejného místa.
Swedish: Lyft här och dra för att öppna.
Czech: Zde zvedněte a zatáhněte pro otevření.
Swedish: Om du släpper kolven för snabbt kan du förlora en del läkemedel.
Czech: Pokud necháte píst uvolnit příliš rychle, můžete dojít ke ztrátě určitého množství přípravku.
Swedish: Tatueringar och ärr ska också undvikas.
Czech: Také je třeba se vyhýbat oblastem s tetováním a jizvami.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet , ATC-kod: N07XX15
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léky pro nervový systém, ATC kód: N07XX15
Swedish: Därefter kontroll varje vecka tills stabilitet.
Czech: Pak sledování jednou týdně až do stabilizace.
Swedish: Statistisk signifikans till fördel för inotersen påvisades vid alla tröskelvärden över en förändring på 0 poäng.
Czech: Statistická významnost ve prospěch inotersenu byla prokázána ve všech prahových hodnotách nad 0bodovou změnou.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 juli 2018 10.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2018
Swedish: Injicera inte genom kläder.
Czech: Neinjikujte přes oblečení.
Swedish: Det är viktigt att växla injektionsställen.
Czech: Je důležité měnit místa pro podání injekce.
Swedish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Czech: Harcourt Centre, Harcourt Road Dablin 2, Irska
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá 2.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund
Swedish: Förutom en uppmaning att inkludera kontaktinformationen till patientens läkare och rapportering av biverkningar ska patientkortet också:
Czech: Kromě výzvy na poskytnutí kontaktních informací na lékaře pacienta a upozornění na hlášení karta pacienta má:
Swedish: Låt huden torka.
Czech: Kůži nechte oschnout.
Swedish: • Ta ut plasttråget ur kartongen och kontrollera utgångsdatum.
Czech: • Vyjměte plastový přířez z krabičky a zkontrolujte datum použitelnosti.
Swedish: Det betyder inte att injektionen är avslutad.
Czech: To neznamená, že je podání injekce dokončeno.
Swedish: Äldre Inga totala skillnader i farmakokinetiken observerades mellan andra vuxna och äldre patienter.
Czech: Starší pacienti Nebyly pozorovány žádné celkový rozdíly ve farmakokinetice mezi dospělými a staršími pacienty.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar får innehållet inte injiceras.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje viditelné částice, nesmí se obsah injikovat.
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder.
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund.
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Tegsedi a k čemu se používá
Swedish: Det är normalt att se små bubblor i lösningen.
Czech: Je normální, když v roztoku uvidíte vzduchové bubliny.
Swedish: Säkerhetsfjäder (i sprutkroppen)
Czech: Bezpečnostní pružina (v těle stříkačky) Tělo
Swedish: I händelse av en överdosering ska stödjande medicinsk behandling sättas in inklusive konsultation med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Czech: V případě předávkování je třeba poskytnout podpůrnou lékařskou péči zahrnující konzultaci se zdravotníkem a důkladné sledování klinického stavu pacienta.
Swedish: Inotersen är i hög grad bundet till humant plasmaprotein (> 94 %) och den bundna fraktionen är oberoende av läkemedelskoncentration.
Czech: Inotersen se silně váže na lidské plazmatické proteiny (> 94%) a vázaná frakce je nezávislá na koncentraci léku.
Swedish: Om du inte har tillräckligt många blodplättar, som vid trombocytopeni, kanske inte blodet levrar sig tillräckligt snabbt för att stoppa en blödning.
Czech: Pokud nemáte dostatek destiček, jako při trombocytopenii, Vaše krev se nemusí srážet dostatečně rychle na to, aby se zastavilo krvácení.
Swedish: Före lanseringen av Tegsedi i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedel, distributionssätt och övriga aspekter av programmet med nationell behörig myndighet.
Czech: Před uvedením přípravku Tegsedi na trh se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout v každém členském státě s příslušnými národními úřady na obsahu a formě edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Swedish: Använd inte Tegsedi: - om du är allergisk mot inotersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Tegsedi: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Läkaren kan vid behov remittera dig till en ögonspecialist för en kontroll.
Czech: Váš lékař Vás může odeslat k očnímu specialistovi, který v případě potřeby provede kontrolu.
Swedish: Oförändrat inotersen är den dominerande cirkulerande komponenten.
Czech: Nezměněný inotersen je převládající cirkulující složkou.
Swedish: I placebogruppen minskade genomsnittlig TTR-koncentration i serum med 8,50 % vid vecka 3 och kvarstod därefter ganska konstant under behandlingsperioden.
Czech: Ve skupině s placebem se střední sérová koncentrace TTR snížila o 8,50 % ve 3. týdnu a pak zůstala celkem konstantní během léčebného období.
Swedish: Gentoxicitet/karcinogenicitet
Czech: Genotoxicita/karcinogenicita
Swedish: Detta kan leda till blåmärken samt andra mer allvarliga problem såsom omfattande blödning och inre blödning.
Czech: To může vést ke vzniku modřin a také k dalším závažnějším problémům, jako je nadměrné krvácení a krvácení do vnitřních orgánů.
Swedish: Vid en minskning av eGFR > 30 % och avsaknad av alternativ förklaring, ska ett doseringsavbrott av inotersen övervägas i väntan på ytterligare utvärdering av orsaken.
Czech: V případě poklesu eGFR >30 %, a při chybění alternativního vysvětlení, je třeba zvážit přerušení podávání inotersenu při očekávání dalšího vyšetření příčiny.
Swedish: Du ska t.ex. inte värma den i en mikrovågsugn eller varmt vatten, eller placera den nära andra värmekällor.
Czech: Například nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě nebo poblíž zdrojů tepla.
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till antingen inotersen eller placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro inotersen nebo placebo.
Swedish: TTR är ett bärarprotein för retinolbindande protein 4 (RBP4) som är den viktigaste bäraren av vitamin A (retinol).
Czech: TTR je nosný protein pro retinol vázající protein 4 (RBP4), který je hlavním nosičem vitaminu A (retinolu).
Swedish: VARNINGAR
Czech: VAROVÁNÍ
Swedish: Medelvärde (SD)
Czech: průměr (SD)
Swedish: I fas 3-studien NEURO-TTR observerades minskat antal trombocyter till under det normala (140 x 10
Czech: Ve fázi 3 studie NEURO-TTR byl pozorován pokles počtu trombocytů pod normální hodnotu (140 x 10
Swedish: • Råda hälso- och sjukvårdpersonal att om trombocytantalet sjunker till under 25 x 10
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pokud počet trombocytů klesne pod 25 x 10
Swedish: Dessa händelser är vanligtvis antingen självbegränsande eller kan behandlas med symtomatisk behandling.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle ustoupí samy nebo se mohou léčit symptomaticky.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob)
Swedish: Varje vecka
Czech: Jednou týdně
Swedish: Lista över biverkningar i kliniska studier
Czech: Seznam nežádoucích účinků v klinických studiích
Swedish: Säkerhet och effekt för inotersen för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost inotersenu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Lyft långsamt upp tummen
Czech: Zvedněte palec pomalu nahoru
Swedish: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Czech: EU/1/18/1296/002
Swedish: Injicera inte i området 3 cm från naveln.
Czech: Nepodávejte injekci do oblasti 3 cm kolem pupku.
Swedish: 9/l observerades hos 10,7 % av patienterna behandlade med inotersen.
Czech: 9/l byly pozorovány u 10,7 % pacientů léčených inotersenem.
Swedish: Efter subkutan administrering är elimineringshalveringstiden för inotersen cirka 1 månad.
Czech: Po subkutánním podání je poločas eliminace inotersenu asi 1 měsíc.
Swedish: Sjukdomen hATTR-PN är indelad i 3 stadier: i) stadium 1 är patienter som inte behöver någon hjälp att gå, ii) stadium 2 är patienter som behöver hjälp att gå och iii) stadium 3 är patienter som är rullstolsburna.
Czech: Onemocnění hATTR-PN se klasifikuje do 3 stadií: i) pacienti ve stadiu 1 nevyžadují pomoc při pohybu, ii) pacienti ve stadiu 2 vyžadují pomoc při pohybu a iii) pacienti ve stadiu 3 jsou upoutáni na vozík.
Swedish: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Czech: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-191230 Vídeň Rakousko
Swedish: Barn och ungdomar Tegsedi ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Tegsedi se nemá používat u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Swedish: En svarande definierades som en patient som hade en förändring från baseline som var mindre än eller lika med tröskelvärdet.
Czech: Respondér byl definován jako subjekt, který měl změnu od výchozího stavu, která byla menší nebo rovná prahové hodnotě.
Swedish: LSM-skillnad (SE)
Czech: Rozdíl LSM (SE)
Swedish: Rekommendationer för att ändra kontrollfrekvens och dosering av inotersen finns i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Czech: Doporučení pro úpravu frekvence monitorování a dávkování inotersenu jsou uvedeny v tabulce 1 (viz bod 4.2).
Swedish: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2.
Czech: Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 .
Swedish: Efter användning aktiveras säkerhetsfjädern automatiskt och nålen dras tillbaka.
Czech: Po použití se automaticky aktivuje bezpečnostní pružina a zatáhne jehlu.
Swedish: Dessutom är motsvarande frekvenskategori för varje biverkning baserad på följande konvention: mycket vanliga ( 1/10), vanliga ( 1/100, < 1/10), mindre vanliga ( 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Czech: Odpovídající frekvence pro každý nežádoucí účinek je dále založena na následující konvenci: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Swedish: Som en följd av detta kunde bara effekter relaterade till inotersens kemi ses vid dessa undersökningar.
Czech: V důsledku toho bylo u těchto vyšetření možné zachytit pouze účinky související s chemickou strukturou inotersenu.
Swedish: Föra in nålen
Czech: Zaveďte jehlu
Swedish: Efter subkutan administrering absorberas inotersen snabbt till den systemiska cirkulationen på ett dosberoende sätt och mediantiden till maximala plasmakoncentrationer (Cmax) för inotersen nås vanligtvis inom 2 till 4 timmar.
Czech: Po subkutánním podání se inotersen rychle vstřebává do systémové cirkulace v závislosti na dávce, přičemž střední doby do maximální plazmatické koncentrace (Cmax) inotersenu se obvykle dosahuje za 2 až 4 hodiny.
Swedish: Vissa patienter som behandlas med inotersen har utvecklat detta tillstånd.
Czech: U některých pacientů léčených inotersenem, se tento stav vyvinul.
Swedish: Övergående ökningar av CRP och trombocytnivåer kan uppkomma hos vissa patienter efter insättning av inotersen.
Czech: Přechodné zvýšení CRP a počtu trombocytů se mohou objevit u některých pacientů po zahájení podávání inotersenu.
Swedish: Doseringsavbrott tills 3 värden i rad är > 100.
Czech: Dávkování se má přerušit, dokud 3 následné hodnoty nejsou > 100.
Swedish: Dessa proinflammatoriska organförändringar observerades vid 1,4 till 6,6 gånger human AUC vid den rekommenderade terapeutiska dosen hos alla testade djurarter och åtföljdes av ökning av olika cytokiner/kemokiner i plasma.
Czech: Tyto prozánětlivé orgánové změny byly pozorovány při 1,4 až 6,6násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce u všech zvířecích druhů, které byly testovány a byly doprovázeny zvýšením různých plazmatických cytokinů/chemokinů.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller en dos och är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku a je určena pouze pro jedno použití.
Swedish: Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
Czech: Jiné způsoby zahřívání se používat nemají.
Swedish: Inotersen visade ingen gentoxisk potential in vitro och in vivo och var inte karcinogent i transgena rasH2-möss.
Czech: Inotersen nevykazoval genotoxický potenciál v in vitro a in vivo studií a nebyl u transgenních myší rasH2 karcinogenní.
Swedish: I tabell 2 visas biverkningar listade enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky uvedené dle tříd orgánových systémů MedDRA.
Swedish: Under graviditetens första 60 dagar kan både för höga och för låga nivåer av vitamin A associeras med en ökad risk för fostermissbildning.
Czech: Během prvních 60 dnů těhotenství může být příliš vysoká nebo příliš nízká hladina vitaminu A spojena se zvýšeným rizikem malformace plodu.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna under behandling med inotersen var händelser som associerades med reaktioner vid injektionsstället (50,9 %).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky během léčby inotersenem byly nežádoucí účinky spojené s reakcemi v místě aplikace injekce (50,9 %).
Swedish: Tegsedi används när sjukdomen orsakar symtom på polyneuropati (nervskada).
Czech: Přípravek Tegsedi se používá v případě, že onemocnění způsobuje příznaky polyneuropatie (poškození nervů).
Swedish: FÖRBEREDELSE
Czech: PŘÍPRAVA