FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - bolestivá opuchnutá noha, bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zrýchlené dýchanie alebo rýchla srdcová frekvencia, pretože to môžu byť známky krvných zrazenín v žilách (môžu postihovať až 1 z 10 osôb).
Croatian: - bol i oticanje nogu, bol u prsnom košu, nedostatak zraka, ubrzano disanje ili ubrzan puls, jer to mogu biti znakovi krvnih ugrušaka u venama (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - proljev (koji se može javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: Fertilita Účinok abemaciklibu na fertilitu u ľudí nie je známy.
Croatian: Nije poznat učinak abemacikliba na plodnost u ljudi.
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou (pozri tabuľku 6).
Croatian: Proljev je bio najčešće prijavljena nuspojava (vidjeti Tablicu 6).
Slovak: Verzenios obsahuje laktózu.
Croatian: Verzenios sadrži laktozu
Slovak: horúčka a sťažené dýchanie alebo bolesť na hrudi, môže to byť prejav pľúcnej infekcie.
Croatian: Ako primijetite kašalj, vrućicu i otežano disanje ili bol u prsnom košu, to mogu biti znakovi plućne infekcije.
Slovak: Tabuľka č. 5. Odporúčania na liečbu nehematologických toxicít (s výnimkou hnačky a zvýšených aminotransferáz)
Croatian: Tablica 5. Preporuke za zbrinjavanje nehematoloških toksičnosti (izuzev proljeva i povišenih vrijednosti aminotransferaza)
Slovak: Pacientky užívajúce abemaciklib by nemali dojčiť.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju abemaciklib ne smiju dojiti.
Slovak: Zvýšená hladina AST a/alebo ALT >3 x ULN VRÁTANE celkového bilirubínu >2 x ULN, bez cholestázy
Croatian: Povišenje AST-a i/ili ALT-a >3 x GGN, uz ukupni bilirubin >2 x GGN, bez prisutnosti kolestaze
Slovak: Ak pacientka vracia alebo vynechá dávku Verzenia, má byť poučená, aby ďalšiu dávku užila v plánovanom čase; nemá sa užívať dávka navyše.
Croatian: Ako bolesnica povrati ili propusti dozu lijeka Verzenios, treba je uputiti da sljedeću dozu uzme prema uobičajenom rasporedu; ne smije uzeti dodatnu dozu.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE50
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE50 Mehanizam djelovanja
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o užívaní abemaciklibu tehotnými ženami.
Croatian: Nema podataka o primjeni abemacikliba u trudnica.
Slovak: Tablety môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla, len sa vyhnite konzumácii grapefruitov a grapefruitového džúsu (pozri časť 2 „Verzenios s jedlom a nápojmi").
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje, ali izbjegavajte grejp i sok od grejpa (pogledajte dio 2.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi nežiaducimi reakciami sú hnačka, infekcie, neutropénia, anémia, únava, nevoľnosť, vracanie a zníženie chuti do jedla.
Croatian: Najčešće su nuspojave proljev, infekcije, neutropenija, anemija, umor, mučnina, povraćanje i smanjen tek.
Slovak: Približne 22 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 53 % pacientok malo viscerálne metastázy.
Croatian: Približno 22% bolesnica imalo je samo koštanu bolest, dok je 53% bolesnica imalo visceralne metastaze.
Slovak: Prerušte dávkovanie abemaciklibu aspoň na 48 hodín od podania poslednej dávky rastových faktorov krvných buniek dovtedy, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Croatian: Odgoditi primjenu abemacikliba dok ne prođe najmanje 48 sati od primjene posljednje doze faktora rasta krvnih stanica i dok se toksičnost ne ublaži do 2. ili nižeg stupnja.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpadový materiál sa majú likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Pacientka potrebuje podanie rastových faktorov krvných buniek
Croatian: Bolesnici je potrebno primijeniti faktore rasta krvnih stanica.
Slovak: Abemaciklib nebol mutagénny počas testu bakteriálnej reverznej mutácie (Ames), nebol klastogénny v teste chromozomálnej aberácie in vitro v ľudských lymfocytoch v periférnej krvi a nebol ani klastogénny v mikronukleárnom teste kostnej drene in vivo u potkanov.
Croatian: Abemaciklib nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Amesov test) te nije bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija na limfocitima iz periferne ljudske krvi kao ni u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora in vivo.
Slovak: Zistilo sa, že to bolo spôsobené zníženou renálnou sekréciou pri neovplyvnenej glomerulárnej filtrácii.
Croatian: Utvrđeno je da je ono posljedica smanjenog izlučivanja putem bubrega uz nepromijenjenu glomerularnu filtraciju.
Slovak: Placebo a fulvestrant
Croatian: Placebo plus fulvestrant
Slovak: U pacientok so závažnou (Child - Pugh C) poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie frekvencie dávkovania na jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem jetrene funkcije (ChildPugh stadij C) preporučuje se smanjiti učestalost primjene na jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientkami s rakovinou prsníka sa nevyskytli žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi abemaciklibom a anastrozolom, fulvestrantom, exemestanom, letrozolom alebo tamoxifenom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnica s rakom dojke nisu opažene klinički značajne farmakokinetičke interakcije između abemacikliba i anastrozola, fulvestranta, eksemestana, letrozola i tamoksifena.
Slovak: Zvýšené aminotransferázy
Croatian: Povišene vrijednosti aminotransferaza
Slovak: Verzenios nepretržite a tak dlho, ako vám povie lekár.
Croatian: Koliko dugo uzimati Verzenios Verzenios uzimajte neprekidno, onoliko dugo koliko Vam kaže liječnik.
Slovak: Tabuľka č. 6. Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 3 s abemaciklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N=768)
Croatian: Tablica 6. Nuspojave prijavljene u ispitivanjima faze 3 u kojima se abemaciklib primjenjivao u kombinaciji s endokrinom terapijom (N=768)
Slovak: Neprestávajte užívať Verzenios skôr, ako vám to povie váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Verzenios, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovak: Ukončite liečbu abemaciklibom.
Croatian: Prekinuti primjenu abemacikliba.
Slovak: Nebola zistená žiadna veľká zmena (to jest >20 ms) v intervale QTcF v priemernej pozorovanej maximálnej koncentrácii abemaciklibu v ustálenom stave po liečebnom dávkovacom pláne.
Croatian: Nije utvrđena velika promjena QTcF intervala (tj. promjena za > 20 ms) pri srednjoj vrijednosti opažene maksimalne koncentracije abemacikliba u stanju dinamičke ravnoteže kada se lijek primjenjivao prema terapijskom rasporedu doziranja.
Slovak: Pokračujte s ďalšou nižšou dávkou.
Croatian: Nastaviti liječenje sljedećom manjom dozom.
Slovak: Verzenios je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku abemaciklib.
Croatian: Verzenios je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar abemaciklib.
Slovak: Pomocné látky: laktóza.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: laktoza.
Slovak: Metabolizmus pečene je hlavnou cestou klírensu abemaciklibu.
Croatian: Jetreni metabolizam predstavlja glavni put klirensa abemacikliba.
Slovak: Účinky iných liekov na farmakokinetiku abemaciklibu
Croatian: Učinci drugih lijekova na farmakokinetiku abemacikliba
Slovak: o lopinavir/ritonavir (používané na liečbu HIV/AIDS)
Croatian: o lopinavir/ritonavir (koriste se za liječenje HIV-a/AIDS-a)
Slovak: U zdravých subjektov malo súbežné podávanie abemaciklibu a substrátu P-glykoproteínu (P-gp) loperamidu za následok zvýšenie plazmatickej expozície loperamidu o 9 % na základe AUC0-∞
Croatian: U zdravih je ispitanica istodobna primjena abemacikliba i supstrata P-glikoproteina (P-gp) loperamida dovela do povećanja plazmatske izloženosti loperamidu za 9% na temelju vrijednosti AUC0-∞ te za
Slovak: Závažné alebo život ohrozujúce infekcie sú menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 100 osôb).
Croatian: Ozbiljne ili po život opasne infekcije javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na
Slovak: Pri prvej známke riedkej stolice majú pacientky začať s liečbou proti hnačkovými liekmi ako napr. loperamidom, zvýšiť prísun perorálne prijímaných tekutín a oboznámiť s tým svojho lekára.
Croatian: Na prvi znak mekane stolice bolesnice trebaju započeti liječenje antidijaroicima, kao što je loperamid, povećati peroralni unos tekućine i obavijestiti svog liječnika.
Slovak: U žien v premenopauze alebo perimenopauze sa má endokrinná liečba kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Croatian: U žena u predmenopauzi ili perimenopauzi endokrinu terapiju treba primjenjivati u kombinaciji s agonistom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (engl. luteinising hormone-releasing hormone, LHRH).
Slovak: Infekcie/nákazy
Croatian: Infekcije/infestacije
Slovak: Nie je známe, či Verzenios prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Verzenios u majčino mlijeko.
Slovak: Abemaciklib zabraňuje fosforylácii proteínu retinoblastómu (Rb) a blokuje progresiu bunkového cyklu z G1 na S-fázu bunkového delenia, čo vedie k potláčaniu rastu nádoru.
Croatian: Abemaciklib sprječava fosforilaciju retinoblastomskog proteina (Rb), blokirajući tako progresiju staničnog ciklusa od G1 faze do S faze stanične diobe, što dovodi do supresije rasta tumora.
Slovak: Séria predbežne určených podskupinových PFS analýz vykázala konzistentné výsledky vo všetkých podskupinách pacientok vrátane veku (< 65 alebo ≥ 65 rokov), rasy, geografickej oblasti, miesta ochorenia, rezistencie na endokrinnú liečbu, prítomnosť merateľného ochorenia, stav progesterónového receptora a stavu menopauzy.
Croatian: U nizu unaprijed specificiranih analiza PFS-a po podskupinama opaženi su dosljedni rezultati u svim podskupinama bolesnica, uključujući podskupine prema dobi (< 65 ili ≥ 65 godina), rasi, geografskoj regiji, sijelu bolesti, rezistenciji na endokrinu terapiju, prisutnosti mjerljive bolesti, statusu progesteronskog receptora i menopauzalnom statusu.
Slovak: Avšak na základe in vitro inhibície P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) pozorovanej u abemaciklibu, sa môžu vyskytnúť in vivo interakcie abemaciklibu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom, ako napr. s digoxínom alebo dabigatran etexilátom.
Croatian: Međutim, s obzirom na opaženu inhibiciju P-gp-a i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP) kod primjene abemacikliba in vitro, moguće su in vivo interakcije abemacikliba sa supstratima tih prijenosnika koji imaju uzak terapijski indeks, kao što su digoksin ili dabigatran eteksilat.
Slovak: 59 % pacientok dostalo poslednú endokrinnú liečbu pri (neo)adjuvantnom ochorení a 38% v metastázujúcom ochorení.
Croatian: 59% bolesnica posljednji je put endokrinu terapiju primalo u sklopu (neo)adjuvantnog liječenja, a njih 38% za liječenje metastatske bolesti.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu induktorov CYP3A4, kvôli riziku zníženia účinnosti abemaciklibu (pozri časť 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu induktora CYP3A4 zbog rizika od smanjene djelotvornosti abemacikliba (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Primárne zistenia z cieľových orgánov o potenciálnej relevancii u ľudí zahŕňali účinky na gastrointestinálne a hematolymfopoetické orgány u potkanov a psov v štúdiách trvajúcich najviac 13 týždňov.
Croatian: Nalazi na primarnim ciljnim organima koji mogu biti značajni za ljude obuhvaćali su učinke na probavni i hematolimfopoetski sustav u štakora i pasa u ispitivanjima koja su trajala do 13 tjedana.
Slovak: Verzenios s fulvestrantom predĺžili prežitie bez progresie bez klinicky významnej a podstatnej ujmy na kvalite života súvisiacej so zdravím.
Croatian: Verzenios je u kombinaciji s fulvestrantom produljio preživljenje bez progresije bolesti, a pritom nije imao klinički važnog ili značajnog štetnog utjecaja na kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Slovak: Ak budete po užití dávky lieku vracať alebo dávku vynecháte, užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze ili ako je zaboravite uzeti, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Avšak cytotoxické účinky na samčí reprodukčný systém potkanov a psov naznačujú, že abemaciklib môže poškodzovať fertilitu samcov (pozri časť
Croatian: Međutim, citotoksični učinci na reproduktivni sustav opaženi u mužjaka štakora i pasa ukazuju na to da bi abemaciklib mogao smanjiti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PT, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov Infekcie a nákazy.
Croatian: b Infekcije uključuju sve preporučene pojmove koji su obuhvaćeni organskim sustavom „Infekcije i infestacije"
Slovak: Súbežné užívanie abemaciklibu s inhibítormi CYP3A4 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie abemaciklibu.
Croatian: Istodobna primjena abemacikliba s inhibitorima CYP3A4 može povećati plazmatske koncentracije abemacikliba.
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu a grapefruitového džúsu.
Croatian: Treba izbjegavati grejp i sok od grejpa.
Slovak: Abemaciklib je silný a selektívny inhibítor cyklín-dependentných kináz 4 a 6 (CDK4 a CDK6) a je najúčinnejší proti cyklínu D1/CDK4 v enzymatických testoch.
Croatian: Abemaciklib je potentan i selektivan inhibitor kinaza 4 i 6 ovisnih o ciklinu (engl. cyclin-dependent kinases 4/6, CDK4 i CDK6), a u enzimskim je testovima najaktivniji protiv ciklina D1/CDK4.
Slovak: ULN = horná hranica normálu
Croatian: a NCI CTCAE GGN = gornja granica normale
Slovak: Môžu sa vyskytnúť interakcie abemaciklibu s klinicky relevantnými substrátmi týchto transportérov in vivo, ako napr. dofetilidom alebo kreatinínom (pozri časť 4.8).
Croatian: Moguće su in vivo interakcije abemacikliba s klinički značajnim supstratima navedenih prijenosnika, kao što su dofetilid ili kreatinin (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Primárnou biotransformáciou je hydroxylácia na metabolit cirkulujúci s AUC, ktorá tvorí 77 % materského lieku.
Croatian: Primarni put biotransformacije je hidroksilacija u cirkulirajući metabolit čiji AUC iznosi 77% AUC-a ishodišnog spoja.
Slovak: Ak užijete viac Verzenia, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Verzenios nego što ste trebali
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Verzeniom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Verzenios u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Miera rizika (95 % CI) a hodnota p
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú klinicky významnému zníženiu rizika progresie ochorenia alebo úmrtia s hodnotou 44,7 % a 7,2-mesačnému zlepšeniu v mediáne PFS u pacientok liečených Verzeniom s fulvestrantom.
Croatian: Navedeni rezultati odgovaraju klinički značajnom smanjenju rizika od progresije bolesti ili smrti za 44,7% te povećanju medijana PFS-a za 7,2 mjeseca u bolesnica liječenih lijekom Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom.
Slovak: Podáva sa spolu s hormonálnou liečbou, ako napr. s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s hormonskim terapijama, kao što su inhibitori aromataze ili fulvestrant.
Slovak: Abemaciklib a jeho hlavné aktívne metabolity inhibujú renálne transportéry: transportér organických katiónov 2 (OCT2), multiliekový a toxín vylučujúci proteín (MATE1) a MATE2-K.
Croatian: Abemaciklib i njegovi glavni aktivni metaboliti inhibiraju bubrežne prijenosnike: prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) te prijenosnike za izlučivanje više lijekova i toksina MATE1 i MATE2-K.
Slovak: Ak sa toxicita neklesne do 24 hodín na stupeň 1 alebo nižšie, prerušte dávkovanie dovtedy, kým nevymizne.
Croatian: Ako se toksičnost ne ublaži do 1. ili nižeg stupnja unutar 24 sata, odgoditi primjenu doze do povlačenja toksičnosti.
Slovak: Pred prehltnutím tablety nežujte, nedrvte ani nedeľte.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti ni lomiti tablete prije gutanja.
Slovak: Abemaciklib sa metabolizuje v pečeni.
Croatian: Abemaciklib se metabolizira u jetri.
Slovak: Majú však byť dôkladne sledovaní na prejavy a príznaky toxicity.
Croatian: Međutim, potrebno ih je pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti.
Slovak: Stredný vek pacientok zaradených do štúdie bol 63 rokov (rozsah 32-88).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 63 godine (raspon: 32 - 88).
Slovak: Úprava dávky podľa veku nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V analýze reakcie na expozíciu u zdravých subjektov pri expozíciách porovnateľných s dávkou 200 mg dvakrát denne abemaciklib nepredĺžil interval QTcF interval v akomkoľvek klinicky relevantnom rozsahu.
Croatian: U analizi odgovora u odnosu na izloženost u zdravih ispitanica pri razinama izloženosti koje su bile usporedive s onima nakon primjene doze od 200 mg dvaput na dan abemaciklib nije doveo do klinički značajnog produljenja QTcF intervala.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sa uvádzajú nežiaduce reakcie v poradí podľa klesajúcej závažnosti
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: Celkový krvný obraz sa má sledovať pred začiatkom liečby Verzeniom, každé dva týždne v priebehu prvých dvoch mesiacov, raz mesačne v priebehu ďalších dvoch mesiacov a tak, ako je klinicky indikované.
Croatian: Potrebno je kontrolirati kompletnu krvnu sliku prije uvođenja lijeka Verzenios, svaka dva tjedna tijekom prva dva mjeseca liječenja, jednom mjesečno tijekom sljedeća dva mjeseca te sukladno kliničkoj indikaciji.
Slovak: b Úplná odpoveď + čiastková odpoveď c Úplná odpoveď + čiastková odpoveď + stabilné ochorenie po dobu ≥ 6 mesiacov
Croatian: [%] (95% CI) a Mjerljiva bolest definirana prema verziji 1.1 RECIST kriterija b Potpun odgovor + djelomičan odgovor c Potpun odgovor + djelomičan odgovor + stabilna bolest tijekom ≥ 6 mjeseci
Slovak: Zistilo sa, že abemaciklib zvyšuje sérový kreatinín ako následok inhibície transportérov renálnej tubulárnej sekrécie bez ovplyvnenia glomerulárnej funkcie (ako bolo určené meraním klírensu iohexolu) (pozri časť 4.5).
Croatian: Pokazalo se da abemaciklib povisuje serumsku razinu kreatinina zbog inhibicije prijenosnika koji posreduju u bubrežnoj tubularnoj sekreciji, ne utječući pritom na glomerularnu funkciju (mjerenu klirensom ioheksola) (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Verzenios a inhibítor aromatázy
Croatian: Verzenios plus inhibitor aromataze
Slovak: Okrem toho N-desetyl a N-desetylhydroxymetabolity cirkulujú s AUC, ktoré tvoria 39 % a 15 % materského lieku.
Croatian: Nadalje, N-dezetil i N-dezetilhidroksi metabolit cirkuliraju uz AUC koji iznosi 39% odnosno
Slovak: Účinky abemaciklibu na farmakokinetiku iných liekov
Croatian: Učinci abemacikliba na farmakokinetiku drugih lijekova
Slovak: Verzenios sa používa na liečbu žien s určitými typmi karcinómu prsníka (s pozitívnym hormónovým receptorom (HR+), s negatívnym receptorom 2 ľudského epidermálneho rastového faktora (HER2-)), ktoré sa rozšírili mimo pôvodného ložiska nádoru a/alebo na iné orgány.
Croatian: Verzenios se koristi za liječenje žena s određenim vrstama raka dojke (pozitivan na hormonske receptore (HR+), negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2-)) koji se proširio izvan prvotnog tumora i/ili na druge organe.
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú klinicky významnému zníženiu rizika progresie ochorenia alebo úmrtia vo výške 46 % u pacientok liečených abemaciklibom a inhibítorom aromatázy.
Croatian: Navedeni rezultati odgovaraju klinički značajnom smanjenju rizika od progresije bolesti ili smrti za 46% u bolesnica liječenih abemaciklibom u kombinaciji s inhibitorom aromataze.
Slovak: O pacientkach s viscerálnou krízou nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti abemacikliba u bolesnica s visceralnom krizom.
Slovak: Placebo a inhibítor aromatázy
Croatian: Placebo plus inhibitor aromataze
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu zahŕňajú HŽT, pľúcnu embóliu, trombózu cerebrálneho venózneho sínusu, subklaviálnu trombózu axilárnej žily, HŽT inferiórnej veny cavy a panvovú venóznu trombózu.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji uključuju duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu venskih sinusa mozga, trombozu subklavijalne/aksilarne vene, duboku vensku trombozu donje šuplje vene i trombozu zdjeličnih vena.
Slovak: Polčas abemaciklibu sa predĺžil z 24 na 55 hodín.
Croatian: Poluvijek abemacikliba produljio se s 24 na 55 sati (vidjeti dio 4.2).
Slovak: NR (18,05; NR)
Croatian: ND (18,05; ND)
Slovak: Ak môžete mať deti, mali by ste počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať vhodné metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérovú antikoncepciu, ako napr. kondóm a pesar).
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije (npr. dvostruku mehaničku kontracepciju, kao što su prezervativ i dijafragma) tijekom liječenja i još najmanje 3 tjedna po njegovu završetku.
Slovak: Stredný vek zaradených pacientok bol 60 rokov (rozsah 32 - 91 rokov).
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ispitivanje iznosio je 60 godina (raspon: 32 - 91 godina).
Slovak: Súbežné podávanie abemaciklibu so silným induktorom CYP3A4 rifampicínom znižovalo plazmatickú koncentráciu abemaciklibu o 95 % a na účinnosť upravenú plazmatickú koncentráciu neviazaného abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov o 77 % podľa AUC0-∞.
Croatian: Istodobna primjena abemacikliba sa snažnim induktorom CYP3A4 rifampicinom smanjila je plazmatsku koncentraciju abemacikliba za 95%, dok je plazmatsku koncentraciju abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita prilagođenu za potentnost nevezane frakcije smanjila za 77%, na temelju vrijednosti AUC0-∞.
Slovak: Zníženie dávky nie je potrebné.
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu.
Slovak: Ak sa nedá zabrániť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4, dávku abemaciklibu je potrebné znížiť na 100 mg dvakrát denne.
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 ne može izbjeći, dozu abemacikliba potrebno je smanjiti na 100 mg dvaput na dan.
Slovak: Dávka Verzenia v kombinovanej liečbe
Croatian: Doza lijeka Verzenios u kombiniranoj terapiji
Slovak: Toto sa nepovažovalo za klinicky relevantné.
Croatian: Navedeni se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
Slovak: Hlavne svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred začiatkom užívania Verzenia povedzte, či užívate nasledujúce:
Croatian: Osobito je važno da prije uzimanja lijeka Verzenios kažete svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Slovak: V bunkových líniách karcinómu prsníka pozitívnych na estrogénový receptor trvalá cielená inhibícia s abemaciklibom bránila reaktívnemu nárastu fosforylácie Rb, čo malo za následok starnutie buniek a apoptózu.
Croatian: staničnim linijama raka dojke pozitivnog na estrogenske receptore održana inhibicija ciljnih molekula abemaciklibom spriječila je ponovnu uspostavu fosforilacije Rb-a, što je dovelo do stanične senescencije i apoptoze.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. je v podstate "bez sodíka".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Slovak: Stupeň 1 alebo 2
Croatian: 1. ili 2. stupanj
Slovak: Verzenios a fulvestrant
Croatian: Verzenios plus fulvestrant
Slovak: klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, pozakonazol alebo vorikonazol, ale nielen tieto.
Croatian: između ostalih: klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol i vorikonazol.
Slovak: Nie je známe, či sa abemaciklib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se abemaciklib u majčino mlijeko.
Slovak: o dabigatranetexilát (používaný na zníženie rizika mŕtvice a krvných zrazenín)
Croatian: o dabigatraneteksilat (koristi se za smanjenje rizika od moždanog udara i krvnih ugrušaka)
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny koncový ukazovateľ zlepšenia PFS.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda, koja je bila poboljšanje PFS-a.
Slovak: HR bolo 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Croatian: HR je iznosio 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.