FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Plegridy sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen und bei mit Antiepileptika behandelten Patienten mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere wenn deren Epilepsie mit Antiepileptika nicht hinreichend beherrscht ist (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf Plegridy hjá sjúklingum sem eru með sögu um flogaköst og sjúklingum sem eru á meðferð með flogaveikilyfjum, einkum ef ekki hefur tekist að meðhöndla flogaveikina með flogaveikilyfjum (sjá kafla 4.8).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Wenden Sie Ihre Spritze nicht mehr an, wenn sie heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið eða sýnilegar skemmdir eru á henni.
German: Beschwerden können sich bei der Anwendung von Plegridy verschlimmern:
Icelandic: Þeir geta versnað meðan á notkun Plegridy stendur:
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumacetat-Trihydrat, Essigsäure 99%, Argininhydrochlorid, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Plegridy enthält Natrium").
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ísedik, arginín hýdróklóríð, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Plegridy inniheldur natríum").
German: Bei sehr hohen Dosen wurden anovulatorische Wirkungen bei Versuchstieren beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Mjög stórir skammtar af lyfinu hindruðu egglos hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
German: Tabelle 1: Titrationsplan bei Behandlungsbeginn Dosis
Icelandic: Skammtaáætlun við upphaf meðferðar Skammtur
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB13
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
German: Dadurch kann das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle reduziert werden.
Icelandic: Það er til að draga úr hættu á viðbrögðum á stungustað.
German: Die Behandlung mit Plegridy darf nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Plegridy að nýju (sjá kafla 4.8).
German: Packung mit zwei oder sechs Fertigspritzen mit 125 Mikrogramm (Spritzen mit grauem Etikett) in versiegelten Plastikschalen.
Icelandic: Kassi með tveimur eða sex 125 míkrógramma áfylltum sprautum (merktar gráar) í innsigluðum plastbökkum.
German: - Suizidgedanken
Icelandic: - Hugleiðingar um að fremja sjálfsvíg
German: Verwenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht wieder.
Icelandic: Ekki nota Plegridy lyfjapennann aftur.
German: Der Nadelschutz schiebt sich automatisch heraus und bedeckt die Nadel vollständig (siehe Abbildung I).
Icelandic: Nálarhlífin mun renna fram, hylja nálina og læsast (sjá mynd I).
German: • Überprüfen Sie nach 2 Stunden die Injektionsstelle auf Rötung, Schwellung oder Druckempfindlichkeit.
Icelandic:  Eftir 2 klukkustundir skaltu athuga stungustaðinn með tilliti til roða, þrota eða eymsla.
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe entsprachen denen der Gesamtpopulation.
Icelandic: Niðurstöður fyrir þennan undirhóp voru í samræmi við niðurstöður hjá heildarþýðinu.
German: Dazu können zählen:
Icelandic: Þau geta m.a. verið:
German: Interferone bilden eine Familie natürlich vorkommender Proteine, die von Zellen als Antwort auf bestimmte biologische und chemische Stimuli gebildet werden, und vermitteln in der Natur zahlreiche Zellantworten, die antivirale, antiproliferative oder immunmodulierende Effekte haben.
Icelandic: Interferón eru hópur náttúrulegra próteina sem örvuð eru af frumum sem svörun við líffræðilegu- og efnaáreiti og miðla fjölda frumusvarana sem hafa verið flokkaðar sem veiruhamlandi, frumubælandi og ónæmisstýrandi.
German: Häkchen im Fenster für den Injektionsstatus sehen, nachdem Sie versucht haben, das Arzneimittel zu injizieren, kann der Pen eventuell blockiert sein und Sie haben Ihre Injektion möglicherweise nicht erhalten.
Icelandic: Ef þú heyrir ekki smelli eða sérð ekki græn merki í stöðuglugga inndælingar eftir að þú hefur reynt að gefa inndælinguna, gæti lyfjapenninn hafa læst sér og þú ef til vill ekki fengið inndælinguna.
German: Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle
Icelandic: Veldu og hreinsaðu stungustaðinn
German: • Überprüfen Sie das auf der Plegridy Fertigspritze aufgedruckte Verfalldatum (siehe Abbildung C).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áfylltu Plegridy sprautunni (sjá mynd C).
German: Subgruppen der Patienten mit höherer Krankheitsaktivität wurden, wie nachstehend dargestellt, nach Schub und MRT-Kriterien definiert, mit folgenden Ergebnissen zur Wirksamkeit:
Icelandic: Undirhópar sjúklinga með meiri sjúkdómsvirkni voru skilgreindir út frá köstum og MRI-forsendum eins og greint er frá hér að neðan, með eftirfarandi áhrifum á virkni:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Urtikaria) wurden bei weniger als 1 % der Patienten berichtet und die Patienten erholten sich umgehend nach einer Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden.
Icelandic: Færri en 1% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Plegridy fengu alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsabjúg, ofsakláða) sem gengu strax til baka eftir meðferð með andhistamínum og/eða barksterum.
German: Warnhinweis!
Icelandic: Varnaðarorð!
German: 1 Fertigpen mit 63 Mikrogramm 1 Fertigpen mit 94 Mikrogramm
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 63 míkrógrömmum 1 áfyllt sprauta með 94 míkrógrömmum
German: EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-aufnehmend
Icelandic: Víðtækur fötlunarkvarði (Expanded Disability Status Scale)
German: Thrombotische Mikroangiopathie (TMA) (Klasseneffekte)
Icelandic: Segaöræðakvilli (TMA) (tengt lyfjaflokknum)
German: Mehrfachpackungen mit 6 (3 Packungen zu jeweils 2) Fertigpens mit 125 Mikrogramm (Pens mit grauem Etikett).
Icelandic: Fjölpakkningar innihalda 6 (3 pakkningar með 2) 125 míkrógramma áfyllta lyfjapenna (merktir gráir).
German: Pruritus Urtikaria
Icelandic: Gadólíníum-hlaðandi
German: Im Vergleich zu Patienten, die Plegridy alle 4 Wochen erhielten, zeigten Patienten, die Plegridy alle 2 Wochen erhielten, statistisch signifikante Reduktionen über 2 Jahre in einer post hoc Analyse bezüglich der Endpunkte, einschließlich der jährlichen Schubrate (24 %, p=0,0209), des Schubrisikos (24 %, p=0,0212), des Risikos einer Behinderungsprogression mit 24-wöchiger Bestätigung (36 %, p=0,0459) und der MRT-Endpunkte (neue/vergrößernde T2- 60 %, Gd+- 71 % und neue hypointense T1-Läsionen 53 %; p<0,0001 für alle Endpunkte).
Icelandic: Plegridy á 4 vikna fresti í 2 ár í viðbótargreiningu á endapunktum, þ.m.t. á ARR (24%, p = 0,0209), hættu á bakslagi (24%, p = 0,0212), hættu á framvindu fötlunar með 24 vikna staðfestingu (36%, p = 0,0459) og MRI-endapunktum (nýjar/stækkaðar T2 60%, Gd+ 71% og nýjar seguldaufar meinsemdir á T1 53%, p < 0,0001 fyrir alla).
German: b. Drücken Sie den Pen fest auf die Injektionsstelle und halten Sie ihn weiterhin fest herabgedrückt.
Icelandic: Þrýstu lyfjapennanum þétt niður á stungustaðinn og haltu honum niðri.
German: - Reizung an der Injektionsstelle, die zu Haut- und Gewebeschädigungen (Nekrose an der Injektionsstelle) führen kann.
Icelandic: - Ertingu á stungustað sem getur leitt til húð- og vefjaskemmda (drep á stungustað).
German: Die Klickgeräusche zeigen an, dass der Injektionsvorgang begonnen hat (siehe Abbildung G).
Icelandic: Það þýðir að inndælingin sé í gangi (sjá mynd G).
German: Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: Einingar úr fjölpakkningu má ekki selja stakar.
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle zwei Wochen zeigte über Schubund MRT-Endpunkte hinweg in einem Jahr einen numerisch größeren Behandlungseffekt als Plegridy appliziert alle vier Wochen.
Icelandic: Í köstum og MRI-endapunktum sýndi Plegridy 125 míkrógrömm á tveggja vikna fresti fram á tölulega meiri ávinning af meðferð heldur en með skammtaáætluninni Plegridy á fjögurra vikna fresti á 1. ári.
German: Zytopenien, einschließlich seltener schwerer Neutropenie und Thrombozytopenie, wurden bei Patienten, die mit Plegridy behandelt wurden, beobachtet.
Icelandic: Frumufæð, þar á meðal mjög sjaldgæf og alvarleg daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Plegridy.
German: Plegridy sollte zusammen mit Arzneimitteln, die im Körper von der „Zytochrom P450" genannten Proteinfamilie (z. B. einige Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depression) gespalten werden, mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Nota skal Plegridy með varúð með lyfjum sem brotin eru niður af hópi próteina sem kallast „cýtókróm P450" í líkamanum (t.d. ákveðin lyf sem notuð eru við flogaveiki eða þunglyndi).
German: Zwei schwerwiegende Fälle wurden bei Patienten, die Plegridy erhielten, gemeldet: bei einem Patienten (< 1%) trat eine schwere Thrombozytopenie auf (Thrombozytenzahl < 10 x 109/l), bei einem weiteren Patienten (< 1%) eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l).
Icelandic: Einn sjúklingur (< 1%) fékk alvarlega blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi < 10 x 109/l), annar sjúklingur (< 1%) fékk alvarlega daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 0,5 x 109/l).
German: Regelmäßige Schilddrüsenfunktionstests werden bei Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörung in der Vorgeschichte oder bei medizinischer Indikation empfohlen.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd séu skjaldkirtilspróf reglulega hjá sjúklingum með sögu um truflanir á starfsemi skjaldkirtils eða ef klínísk ábending er fyrir hendi.
German: MRT-Endpunkte
Icelandic: MRI endapunktar
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2019
Icelandic: 25. mars 2019
German: Zu den Laborbefunden, die auf TMA hinweisen können, gehören verminderte Thrombozytenzahlen, erhöhter Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel aufgrund von Hämolyse sowie Schistozyten (fragmentierte Erythrozyten) im Blutausstrich.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður sem benda til segaöræðakvilla eru blóðflagnafæð, hækkun á laktat dehýdrógenasa í sermi (LDH) vegna blóðlýsu og rauðkornsbrot (rauðkornasundrung) í blóðstroki.
German: Es hängt vom Ausmaß der Nekrose ab, ob die Behandlung nach Auftreten einer Nekrose an einer einzigen Stelle abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta skuli meðferð eftir drep á einum stungustað fer eftir umfangi drepsins (sjá kafla 4.8).
German: Grau
Icelandic: Grá
German: ANGABEN AUF DEM INTERMEDIÄRBEHÄLTNIS MEHRFACHPACKUNG INNENVERPACKUNG Fertigpen 125 µg Mehrfachpackung (ohne Blue Box)
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 125 µg fjölpakkning (án „blue box")
German: • Bei sieben oder mehr Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten ihre ausgelassene Dosis sofort anwenden.
Icelandic: Ef 7 dagar eða lengra er að næsta áætlaða skammti:
German: Schritt Nr. 2: Legen Sie alle benötigten Utensilien bereit und waschen Sie sich die Hände.
Icelandic: Taktu til útbúnaðinn og þvoðu þér um hendurnar
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Spritze ist beschädigt.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir einhverju af eftirfarandi:
German: Beide Patienten mit diesen Krankheitsfällen erholten sich nach Absetzen von Plegridy.
Icelandic: Í báðum tilfellum gengu einkennin til baka eftir að meðferð með Plegridy var hætt.
German: Wie Plegridy aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Plegridy og pakkningastærðir
German: Ein regelmäßiges Monitoring auf frühe Anzeichen oder Symptome, z. B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, wird empfohlen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenerkrankung.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti með fyrstu merkjum eða einkennum, s.s. bjúg, próteinmigu og skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá nýrnasjúkdóma.
German: Einzeldosen von 63 (6 Mio. I.E.), 125 (12 Mio. I.E.) bzw. 188 (18 Mio. I.E.) Mikrogramm subkutan angewendetem Peginterferon beta-1a ergaben einen ca. 4-, 9- bzw. 13-fach höheren Expositionswert (AUC168h) und eine ca. 2-, 3,5- und 5-fach höhere Cmax im Vergleich zu 30 (6 Mio. I.E.) Mikrogramm nicht-pegyliertem Interferon beta-1a intramuskulär angewendet.
Icelandic: Gjöf á peginterferón beta-1a undir húð leiddi til u.þ.b. 4-, 9- og 13-falt hærri útsetningar (AUC168h) og u.þ.b. 2-, 3,5- og 5-faldrar hækkunar á Cmax eftir staka skammta af 63 (6MIU), 125 (12MIU) og 188 (18 MIU) míkrógrömmum, í sömu röð, samanborið við gjöf á 30 (6 MIU) míkrógrömmum af ópegýleruðu beta-1 a í vöðva.
German: Falls klinisch erforderlich, kann die Anwendung von Plegridy während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Ef það er talið klínískt nauðsynlegt má íhuga að nota Plegridy á meðgöngu.
German: Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden, solange es vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
Icelandic: Plegridy má geyma við stofuhita (allt að 25°C) í allt að 30 daga ef það er geymt varið ljósi.
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle vier Wochen
Icelandic: Plegridy 125 míkrógrömm á 4 vikna fresti
German: - Während der Behandlung kann es zur Entstehung von Blutgerinnseln in den kleinen Blutgefäßen kommen.
Icelandic: - Myndun blóðtappa í litlum æðum getur komið fram meðan á meðferð stendur.
German: Injizieren Sie nicht in eine Körperstelle, deren Haut gereizt, empfindlich, gerötet, verletzt, tätowiert, infiziert oder vernarbt ist.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna á þeim svæðum líkamans þar sem um er að ræða ertingu, eymsli, roða, mar, húðflúr, sýkingu eða ör í húðinni.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG Fertigpen 125 µg Mehrfachpackung (mit Blue Box)
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 125 µg fjölpakkning (með „blue box")
German: Die Patienten sollten auf Symptome oder Anzeichen einer Verminderung der zellulären Bestandteile des peripheren Bluts überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fylgst skal með einkennum eða merkjum um fækkun blóðkorna í útæðablóði hjá sjúklingum (sjá kafla 4.8).
German: Es liegen keine Daten aus klinischen Wirksamkeits-/Sicherheitsstudien zum Vergleich von pegyliertem und nicht-pegyliertem Interferon beta-1a oder von Patienten, die zwischen pegyliertem und nicht-pegyliertem Interferon wechselten, vor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir úr klínískum rannsóknum á verkun/öryggi með beinum samanburði á pegýleruðu og ópegýleruðu interferóni beta-1a eða frá sjúklingum þegar skipt er um meðferð með ópegýleruðu og pegýleruðu interferóni.
German: Vor der Anwendung - Bestandteile des Plegridy Pens (Abbildung A)
Icelandic: Fyrir notkun - Hlutar Plegridy lyfjapennans (mynd A)
German: • Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die nach einigen Tagen nicht wieder verschwunden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram í húðinni og þau lagast ekki á nokkrum dögum, skaltu hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
German: Außerdem ist Vorsicht geboten, wenn Interferone zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die mit einer leberschädigenden Wirkung in Zusammenhang gebracht werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til lifrarskaða og gæta varúðar þegar interferónlyf eru notuð samhliða öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða (sjá kafla 4.8 og 5.2).
German: Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Pen auf.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á lyfjapennann.
German: Die Patienten sind dazu anzuhalten, jegliche Anzeichen einer Depression und/oder Suizidgedanken unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina lækninum þegar í stað frá ef þeir verða varir við þunglyndiseinkenni og/eða sjálfsvígshugsanir.
German: • 1 Plegridy Pen (siehe Abbildung A)
Icelandic: Plegridy sprautunnar (mynd A)
German: - Herzerkrankungen, die Beschwerden wie Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), insbesondere nach körperlicher Betätigung, geschwollene Knöchel, Kurzatmigkeit (kongestive Herzinsuffizienz) oder unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) hervorrufen können.
Icelandic: - Hjartavandamál sem geta valdið einkennum á borð við brjóstverk (hjartakveisu), einkum eftir hvers kyns athafnir, þrútnum ökklum, mæði (hjartabilun) eða óreglulegum hjartslætti (hjartsláttartruflanir).
German: Die Serumhalbwertszeit von Peginterferon beta-1a ist im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon beta-1a länger.
Icelandic: Helmingunartími peginterferóns beta-1a í sermi er lengdur samanborið við ópegýlerað interferón beta-1a.
German: Bei Patienten mit Myelosuppression kann eine intensivere Überwachung des großen Blutbilds, einschließlich Differenzialblutbild sowie Thrombozytenwerte, erforderlich sein.
Icelandic: Sjúklingar með skerta starfsemi beinmergs geta þurft nánara eftirlit með heildarfjölda blóðkorna, með deilitalningu og blóðflagnatalningu.
German: Der Wirkstoff ist: Peginterferon beta-1a.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er Peginterferón beta-1a.
German: Beginn der Behandlung mit Plegridy
Icelandic: Að byrja að nota Plegridy
German: • Nehmen Sie eine Plegridy Packung aus dem Kühlschrank und entnehmen Sie der Packung die entsprechende Fertigspritze.
Icelandic:  Taktu eina Plegridy pakkningu úr kæli og veldu viðeigandi áfyllta sprautu úr pakkningunni.
German: Plegridy wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
Icelandic: Plegridy á að sprauta undir undir húðina (inndæling undir húð).
German: Wenn Sie die Kappe wieder aufsetzen, kann es passieren, dass der Pen blockiert ist.
Icelandic: Ef hettan er sett aftur á gæti lyfjapenninn læst sér.
German: Eine Abnahme der zellulären Bestandteile im peripheren Blut aller Zelllinien, einschließlich seltener Panzytopenie und schwerer Thrombozytopenie, wurde bei Patienten, die Interferon beta erhielten, berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fækkun blóðkorna í útæðablóði í öllum frumulínum, þ.m.t. mjög sjaldgæfri blóðfrumnafæð og alvarlegri blóðflagnafæð, hjá sjúklingum sem fá meðferð með interferón beta.
German: Plegridy besteht aus Interferon beta-1a, das über die alpha-Aminogruppe des N-terminalen Aminosäurerests an ein einziges, lineares 20 kDa Methoxypolyethylenglykol-Molekül konjugiert ist.
Icelandic: Plegridy er interferón beta-1a með samtengingu við eina, línulega 20 kDa metoxýpólý(etýlenglýkól) sameind á alfa-amínóhóp N-enda amínósýruleifanna.
German: c. Halten Sie den Pen an der Injektionsstelle weiterhin fest herabgedrückt, bis die Klickgeräusche aufhören (siehe Abbildung H).
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram þétt niðri á stungustaðnum þar til smellirnir hætta að heyrast (sjá mynd H).
German: Die Ereignisse wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet und können nach mehreren Jahren der Behandlung mit Interferon beta auftreten.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik á ýmsum tímapunktum meðferðar og þau geta komið fram eftir margra ára meðferð með interferón beta.
German: Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle zwei Wochen
Icelandic: Plegridy 125 míkrógrömm á 2 vikna fresti
German: Packung mit zwei Fertigpens mit 125 Mikrogramm (Pens mit grauem Etikett) in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Icelandic: Kassi með tveimur 125 míkrógramma áfylltum lyfjapennum (merktir gráir) í hlífðarplastbökkum.
German: Bei der Anwendung von Plegridy in Kombination mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite, deren Ausscheidung weitgehend vom Zytochrom P450-System der Leber abhängt, ist Vorsicht geboten, wie z. B. manche Klassen von Antiepileptika und Antidepressiva.
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar Plegridy er gefið ásamt lyfjum sem eru með þröngan lækningalegan stuðul og úthreinsun þeirra er að miklu leyti háð cýtókróm P450-kerfinu í lifur, svo sem sumum flokkum flogaveikilyfja og geðdeyfðarlyfja.
German: Eine Einzeldosis-Studie an gesunden Probanden und Probanden mit unterschiedlichen Stadien einer Niereninsuffizienz (leichte, mäßige, schwere und terminale Niereninsuffizienz) zeigte einen minimalen Anstieg der AUC (13-62 %) und Cmax (42-71 %) bei Probanden mit leichter (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 50 bis ≤ 80 ml/min/1,73 m2), mäßiger (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate 30 bis < 50 ml/min/1,73 m2) und schwerer (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2) Niereninsuffizienz gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 80 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Einskammtarannsókn á heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi (vægt skerta, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og einstaklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi) sýndi þrepskipta aukningu á AUC (13-62%) og Cmax (42-71%) hjá einstaklingum með vægt skerta (áætlaður gaukulsíunarhraði 50 til ≤ 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi
German: Eine Injektion mit Plegridy 125 Mikrogramm alle 14 Tage (alle zwei Wochen).
Icelandic: Ein inndæling með 125 míkrógrömmum af Plegridy á 14 daga fresti (tveggja vikna fresti).
German: Nach Markteinführung wurden nach der Anwendung von Plegridy schwerwiegende Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fälle von Anaphylaxie (Häufigkeit nicht bekannt), berichtet.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilvikum bráðaofnæmis (tíðni ekki þekkt) eftir gjöf Plegridy.
German: • Halten Sie die Plegridy Fertigspritze in einem Winkel von 90° (senkrecht) zur Injektionsstelle.
Icelandic: Plegridy sprautunni í 90° horni við stungustaðinn.
German: Ziehen Sie den Kolben nicht zurück.
Icelandic: Ekki draga sprautustimpilinn upp.
German: Jahr 0,47 für Placebo, 0,35 für Plegridy appliziert alle 4 Wochen und 0,33 für Plegridy appliziert alle 2 Wochen.
Icelandic: 1 Gd+ meinsemd (n = 273) var árleg tíðni kasta eftir 1 ár 0,47 fyrir lyfleysu, 0,35 fyrir Plegridy á 4 vikna fresti og 0,33 fyrir Plegridy á 2 vikna fresti.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen von Leberschädigungen hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum lifrarskaða hjá sjúklingum (sjá kafla 4.8).
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt ca. 44 kDa, wobei der Proteinanteil etwa 23 kDa ausmacht.
Icelandic: Meðal mólmassinn er u.þ.b. 44 kDa, þar af er próteinhlutinn u.þ.b. 23 kDa.
German: Die Häufigkeitsangaben der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugeordnet:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hér á eftir er skilgreind samkvæmt eftirfarandi flokkun:
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um den Pen auf Raumtemperatur zu erwärmen.
Icelandic: Ekki nota utanaðkomandi hitagjafa svo sem heitt vatn til þess að hita lyfjapennann.
German: • Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger die Haut um die gereinigte Injektionsstelle leicht zusammen, so dass eine Hautfalte entsteht (siehe Abbildung G).
Icelandic: Klemmdu húðina umhverfis hreinsaða stungustaðinn mjúklega á milli þumalfingurs og vísifingurs til þess að mynda dálitla bungu (sjá mynd G).
German: • Mulltupfer
Icelandic: A. ÁLETRANIR
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist oder Schwebeteilchen enthält.
Icelandic: Ekki nota Plegridy áfyllta sprautu ef vökvinn er litaður, skýjaður eða inniheldur fljótandi agnir.
German: Um das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle zu minimieren, sind Patienten in der Anwendung einer aseptischen Injektionstechnik zu unterweisen.
Icelandic: Til að draga úr hættu á aukaverkunum á stungustað skal leiðbeina sjúklingum að viðhafa smitgát við sprautun.
German: Schritt Nr. 5: Entfernen Sie die Schutzkappe
Icelandic: Skref 7: Fjarlægðu
German: Danach werden Sie eine Packung zur weiteren Behandlung erhalten, die Fertigspritzen mit Plegridy 125 Mikrogramm mit grauem Etikett (für Tag 28 und danach für eine Injektion alle zwei Wochen) enthält.
Icelandic: Eftir þetta færð þú viðhaldspakkningu með grámerktum lyfjapennum sem innihalda 125 míkrógrömm af Plegridy (til notkunar á 28. degi og síðan á tveggja vikna fresti).