FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες διάκρισης της ουσίας GHB δείχνουν ότι αυτή προκαλεί μια μοναδική χαρακτηριστική διέγερση, η οποία σε ορισμένα στοιχεία της είναι παρόμοια με εκείνη του οινοπνεύματος, της μορφίνης και κάποιων GABA-μιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Liekové diskriminačné štúdie ukázali, že GHB produkuje špecifický diskriminačný stimulus, ktorý je v niektorých ohľadoch podobný ako pri alkohole, morfíne a niektorých GABA agonistoch.
Greek: * Βάσει της κλίμακας CGI-c οι ασθενείς που παρουσίασαν πολύ μεγάλη ή μεγάλη βελτίωση ορίστηκαν ως «ασθενείς που ανταποκρίθηκαν».
Slovak: * údaje CGI-cboli analyzované s definovaním respondentov ako pacientov, ktorí vykázali veľmi výrazné alebo výrazné zlepšenie.
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν με χρήση του οξυβικού νατρίου για τη θεραπεία της ναρκοληψίας
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn klinických štúdií uskutočnených s nátriumoxybátom v liečbe narkolepsie
Greek: Τα κλινικά σημεία τα σχετιζόμενα με τα φάρμακα αφορούσαν κυρίως καταστολή, μειωμένη πρόσληψη τροφής και δευτερογενείς μεταβολές του σωματικού βάρους όπως αύξηση σωματικού βάρους και μεταβολές στο βάρος ορισμένων οργάνων.
Slovak: Klinické príznaky vzťahujúce sa k liečbe súviseli hlavne so sedáciou, zníženou spotrebou potravy a druhotnými zmenami telesnej hmotnosti, nárastu telesnej hmotnosti a hmotnosti orgánov.
Greek: Το οξυβικό νάτριο απορροφάται γρήγορα όταν λαμβάνεται από το στόμα, με απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 88%.
Slovak: Nátriumoxybát sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou približne 88
Greek: • Λίστα ελέγχου (φόρμα έναρξης θεραπείας): υπενθυμίζει στους γιατρούς να ελέγξουν τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις που αναγράφονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και τονίζει ιδιαίτερα ότι το Xyrem μπορεί να προκαλέσει καταστολή του ΚΝΣ και αναπνευστική καταστολή, ότι το οινόπνευμα μπορεί να οδηγήσει στην ενίσχυση της κατασταλτικής δράσης του Xyrem στο ΚΝΣ και ότι δυνητικά το Xyrem μπορεί να οδηγήσει σε κατάχρηση.
Slovak: Kontrolný zoznam pre zdravotníckych pracovníkov (t.j. formulár pre začatie liečby): má upozorniť lekárov na kontrolu kontraindikácií, upozornení a opatrení v SmPC a obzvlášť zdôrazniť, že Xyrem môže spôsobiť depresiu CNS a dýchania, že alkohol môže zosilniť depresiu CNS a že Xyrem má potenciál k zneužívaniu.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του οξυβικού νατρίου στη γονιμότητα.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve nátriumoxybátu na fertilitu.
Greek: Το οξυβικό νάτριο θεωρείται μη ασφαλές για ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία, επειδή έχει αποδειχθεί ότι είναι πορφυρογόνο σε ζώα και σε συστήματα in vitro.
Slovak: Nátriumoxybát sa považuje za nebezpečný u pacientov s porfýriou, pretože sa ukázal porfýriogénnym u zvierat alebo v in vitro systémoch.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει βαθμιαία τη δόση σας μέχρι το ανώτατο όριο των 9 g/ημέρα χορηγούμενη σε δύο ίσες λήψεις των 4,5 g/δόση.
Slovak: Váš lekár môže postupne zvyšovať vašu dávku až na maximálne 9 g/deň podávaných v dvoch rovnako rozdelených dávkach po 4,5 g/dávka.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με ιβουπροφαίνη, δικλοφαινάκη και βαλπροϊκό σε υγιή άτομα οι οποίες συνοψίζονται στην παράγραφο 4.5.
Slovak: Okrem toho sa u zdravých jedincov uskutočnili randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, skrížené interakčné štúdie s ibuprofénom, diklofenakom a valproátom a sú zhrnuté v časti 4.5.
Greek: Θεραπεία της ναρκοληψίας με καταπληξία σε ενήλικες ασθενείς.
Slovak: Liečba narkolepsie s kataplexiou u dospelých pacientov.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να γίνονται κάτω από τις οδηγίες ειδικού ιατρού στην θεραπεία διαταραχών ύπνου.
Slovak: Liečba sa má začať a udržiavať pod vedením lekára so skúsenosťou s liečbou porúch spánku.
Greek: Ίσως χρειαστεί να μετριάσετε την πρόσληψη αλατιού με την τροφή σας.
Slovak: Možno budete musieť znížiť príjem soli.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή επιβάλλεται σε ασθενείς με υποκείμενη διαταραχή του αναπνευστικού συστήματος.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa má venovať pacientom s existujúcou poruchou dýchania.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν τερατογόνο επίδραση, παρατηρήθηκαν όμως θάνατοι εμβρύων σε μελέτες τόσο επί αρουραίων όσο και επί κουνελιών (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neukázali žiaden dôkaz teratogenity, ale v štúdiách na potkanoch aj králikoch sa pozorovalo odumieranie embryí (pozri časť 5.3).
Greek: Το Xyrem περιέχει νάτριο
Slovak: Xyrem obsahuje sodík
Greek: 6. Πριν πάτε για ύπνο, τοποθετείτε τη δεύτερη δόση του φαρμάκου κοντά στο κρεβάτι σας.
Slovak: Tesne pred spaním si dajte druhú dávku k posteli.
Greek: Στη μελέτη καρκινογένεσης επί αρουραίων δεν ταυτοποιήθηκαν όγκοι σχετιζόμενοι με το oxybate.
Slovak: V štúdii karcinogenity oxybátu u potkanov neboli identifikované žiadne nádory súvisiace s látkou.
Greek: Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Xyrem.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z tohto týka, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Xyrem.
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται μέσα σε 24 ώρες μετά την παρασκευή ή αλλιώς να απορρίπτονται.
Slovak: Dávky lieku sa majú použiť do 24 hodín po príprave, inak sa majú zlikvidovať.
Greek: Εάν ο/η ασθενής έχει διακόψει τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες, απαιτείται εκ νέου τιτλοποίηση από τη χαμηλότερη δόση.
Slovak: Pokiaľ pacient ukončí užívanie tohto lieku na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, titrácia sa má znovu začať od najnižšej dávky.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις το κώμα είναι βαθύτερο.
Slovak: Pri vyšších dávkach sa pozorovalo prehĺbenie kómy.
Greek: Οι μέσες ανώτατες συγκεντρώσεις πλάσματος (1η και 2η κορυφή) έπειτα από χορήγηση δόσης 9 g ημερησίως, διαιρεμένης σε δύο ισόποσες δόσεις σε διάστημα 4 ωρών ήταν 78 και 142 μg/mL αντιστοίχως.
Slovak: a 2. vrchol) po podaní dennej dávky 9 g rozdelenej do dvoch rovnakých dávok podaných v rozmedzí 4 hodín, boli 78 a 142 μg/ml.
Greek: Xyrem 500 mg/mL πόσιμο διάλυμα Οξυβικό νάτριο
Slovak: Xyrem 500 mg/ml perorálny roztok nátriumoxybát
Greek: Πριν τη θεραπεία, οι γιατροί οφείλουν να εξετάζουν τους ασθενείς για ιστορικό ή υποψία χρήσης απαγορευμένων ουσιών.
Slovak: Pred liečbou majú lekári u pacientov zhodnotiť anamnézu alebo náchylnosť na zneužívanie liekov.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχει μελετηθεί η φαρμακοκινητική του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika nátriumoxybátu u detských pacientov do 18 rokov sa neštudovala.
Greek: Μετά από την ταυτόχρονη χορήγηση οξυβικού νατρίου (2,25 g) και λοραζεπάμης (2 mg) παρατηρήθηκε αυξημένη υπνηλία.
Slovak: Po súbežnom podávaní nátriumoxybátu (2,25 g) a lorazepamu (2 mg) sa pozorovala zvýšená ospalosť.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί δραστικοί μεταβολίτες.
Slovak: Nebol identifikovaný žiadny aktívny metabolit.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό κατάθλιψης και/ή απόπειρας αυτοκτονίας πρέπει να παρακολουθούνται με ιδιαίτερη προσοχή για ενδεχόμενη εμφάνιση συμπτωμάτων κατάθλιψης ενώ κάνουν χρήση οξυβικού νατρίου.
Slovak: Pacienti s depresívnou poruchou v predchádzajúcej anamnéze a/alebo pokusom o samovraždu sa majú mimoriadne starostlivo monitorovať z dôvodu vzniku depresívnych symptómov pri užívaní nátriumoxybátu.
Greek: Δεν επιτρέπεται υπέρβαση της δόσης των 9 g / ημέρα, εξαιτίας της πιθανής πρόκλησης σοβαρών συμπτωμάτων σε δόσεις των 18 g/ημέρα ή μεγαλύτερων.(βλ.
Slovak: Dávka 9 g/deň sa nemá prekročiť z dôvodu možného výskytu závažných príznakov pri dávkach 18 g/deň alebo vyšších (pozri časť 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση οξυβικού νατρίου (6 g ανά ημέρα) με βαλπροϊκό (1250 mg ανά ημέρα) οδήγησε σε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στο οξυβικό νάτριο κατά περίπου 25% και σε μη σημαντική μεταβολή της Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie nátriumoxybátu (6 g denne) s valproátom (1 250 mg denne) malo za následok zvýšenie systémovej expozície nátriumoxybátu približne o 25 % a nespôsobilo žiadnu významnú zmenu Cmax.
Greek: Η δόση του οξυβικού νατρίου ή του πανομοιότυπου εικονικού φαρμάκου ήταν 6 g/ημέρα για τις πρώτες 4 εβδομάδες και αυξήθηκε στα 9 g/ημέρα για τις υπόλοιπες 4 εβδομάδες.
Slovak: Nátriumoxybát alebo placebo užívali v dávke 6 g/deň prvé 4 týždne a v dávke 9 g/deň počas ostatných 4 týždňov.
Greek: Εάν έχετε διακόψει το φάρμακο για περισσότερες από 14 συνεχόμενες ημέρες συμβουλευθείτε το γιατρό σας, επειδή επιβάλλεται η επανέναρξη της θεραπείας να γίνει με χαμηλότερη δόση του φαρμάκου.
Slovak: Ak prerušíte užívanie Xyremu na viac ako 14 po sebe nasledujúcich dní, poraďte sa so svojím lekárom, pretože by ste mali znovu začať užívať Xyrem v zníženej dávke.
Greek: Οι δόσεις των 4,5 g χορηγούνται μόνο εφόσον ο/η ασθενής έχει προηγουμένως τιτλοποιηθεί σε αυτό το επίπεδο δοσολογίας.
Slovak: Jednorazové dávky 4,5 g sa nemajú podávať bez predchádzajúcej titrácie pacienta do tejto hladiny dávky.
Greek: Εάν μαζί με το Xyrem παίρνετε βαλπροϊκό, η δόση του Xyrem θα προσαρμοστεί από το γιατρό σας.
Slovak: Ak užívate valproát spolu s Xyremom, váš lekár vám upraví dávku Xyremu.
Greek: Επίσης το οξυβικό νάτριο έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει καταστολή της αναπνοής.
Slovak: Nátriumoxybát má tiež potenciál vyvolať útlm dýchania.
Greek: Ο κίνδυνος τραυματισμού ή αυτοτραυματισμού πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για κάθε ασθενή που υπνοβατεί.
Slovak: U každého pacienta s námesačnosťou sa má zohľadniť riziko poranenia alebo sebapoškodzovania.
Greek: To Xyrem είναι δυνατόν να προκαλέσει καταστολή της αναπνοής.
Slovak: Xyrem má potenciál spôsobiť útlm dýchania.
Greek: Μην πάρετε το Xyrem: - σε περίπτωση αλλεργίας στο οξυβικό νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte Xyrem - ak ste alergický na nátriumoxybát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Greek: Η κάθαρση του οξυβικού νατρίου επιτυγχάνεται σχεδόν πλήρως με βιομετατροπή σε διοξείδιο του άνθρακος, το οποίο αποβάλλεται με την εκπνοή.
Slovak: Klírens nátriumoxybátu sa takmer úplne realizuje biotransformáciou na oxid uhličitý, ktorý sa potom eliminuje dýchaním.
Greek: Τα περισσότερα δεδομένα προέρχονται από την παράνομη χρήση του GHB (γ-υδροξυβουτυρικού).
Slovak: Väčšina údajov pochádza z nepovoleného používania GHB.
Greek: Περίπου 80% από τους ασθενείς που έλαβαν οξυβικό νάτριο κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, συνέχισαν τη χρήση ενός διεγέρτη του ΚΝΣ.
Slovak: Približne 80 % pacientov, ktorí dostávali nátriumoxybát počas klinických štúdií, zotrvalo v užívaní CNS stimulancia.
Greek: Η συγχορήγηση οξυβικού νατρίου και δικλοφαινάκης σε υγιείς εθελοντές μείωσε τις διαταραχές της προσοχής σε σύγκριση με τη χορήγηση του Xyrem μεμονωμένα με βάση ψυχομετρικές δοκιμασίες.
Slovak: Súbežné podávanie nátriumoxybátu a diklofenaku u zdravých dobrovoľníkov zmiernilo nedostatok pozornosti spôsobený podávaním Xyremu v monoterapii meraný psychometrickými testami.
Greek: Πίνετε όλη την ποσότητα της πρώτης δόσης, κλείνετε το κύπελλο με το καπάκι και αμέσως έπειτα ξαπλώνετε.
Slovak: Posediačky na posteli vypite celú prvú dávku, viečkom znova zatvorte pohár a ihneď si ľahnite.
Greek: Αδειάστε το φάρμακο από τη σύριγγα σε ένα από τα δοσιμετρικά κύπελλα πιέζοντας το έμβολό της (βλέπε Εικόνα 3).
Slovak: Stlačením piestu vyprázdnite liek zo striekačky do jedného z priložených dávkovacích pohárov (pozri obrázok 3).
Greek: Η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με τη ζολπιδέμη δεν αξιολογήθηκε.
Slovak: Farmakodynamická interakcia so zolpidemom sa nehodnotila.
Greek: Η φιάλη διατίθεται με πώμα από φύλλο αλουμινίου καλυμμένο με πλαστικό που βρίσκεται στο πάνω μέρος της φιάλης, κάτω από το καπάκι.
Slovak: Fľaša je dodávaná s tesnením z krycej fólie z plastickej hmoty, ktoré je na vrchu fľaše pod uzáverom.
Greek: Καταπληξία είναι η ξαφνική μυϊκή αδυναμία ή παράλυση χωρίς απώλεια συνείδησης, ως αποτέλεσμα μιας αιφνίδιας συγκινησιακής αντίδρασης όπως οργή, φόβος, χαρά, γέλιο ή έκπληξη.
Slovak: Kataplexia je nástup náhlej svalovej slabosti alebo obrny bez straty vedomia, ako odpoveď na náhlu emočnú reakciu, akou je zlosť, strach, šťastie, smiech alebo prekvapenie.
Greek: Συμβάματα υπερνατριαιμίας με μεταβολική αλκαλίωση έχουν αναφερθεί στα πλαίσια της ταυτόχρονης χρήσης έγχυσης με NaCl.
Slovak: Prípady hypernatrémie s metabolickou alkalózou boli hlásené v súvislosti so súbežným používaním infúzie NaCl.
Greek: Μηλικό οξύ για ρύθμιση pH Υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση pH
Slovak: Zoznam pomocných látok čistená voda kyselina jablčná na úpravu pH hydroxid sodný na úpravu pH
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του βαλπροϊκού.
Slovak: Žiadny vplyv na farmakokinetiku valproátu sa nepozoroval.
Greek: Ασθενείς στους οποίους χορηγούνται οπιοειδή ή βαρβιτουρικά.
Slovak: Pacienti liečení opiátmi alebo barbiturátmi.
Greek: Όχι γνωστή :ξηροστομία
Slovak: Neznáme: sucho v ústach
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υποτροπή της καταπληξίας με μεγαλύτερη συχνότητα κατά τη διακοπή της θεραπείας με οξυβικό νάτριο, ωστόσο η μεγαλύτερη συχνότητα μπορεί να οφείλεται στις συνήθεις διακυμάνσεις της νόσου.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže po ukončení liečby nátriumoxybátom vrátiť kataplexia s vyššou frekvenciou, môže to však byť v dôsledku normálnej variability tejto choroby.
Greek: Έκθεση ζώων σε γ-βουτυρολακτόνη (GBL), ένα προφάρμακο του GHB σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με τις αναμενόμενες για τον άνθρωπο (1,21 - 1,64 φορές) οδήγησε στο χαρακτηρισμό της, από το Εθνικό Πρόγραμμα Τοξικολογίας του Υπουργείου Υγείας των ΗΠΑ, ως μη καρκινογόνου για τους αρουραίους και αμφίβολα καρκινογόνου για τα ποντίκια, εξ αιτίας της μικρής αύξησης των περιπτώσεων φαιοχρωμοκυτώματος, που ήταν δύσκολο να ερμηνευθεί λόγω της μεγάλης θνητότητας των ζώων στην ομάδα υψηλών δόσεων.
Slovak: Gama butyrolaktón (GBL), pro-liečivo GHB sa testoval v expozíciách podobných očakávaným u človeka (1,21-1,64 krát) a bol klasifikovaný NTP ako nekarcinogénny u potkanov a neurčito karcinogénny u myší, v dôsledku mierneho zvýšenia počtu feochromocytómov, čo bolo ťažké interpretovať v dôsledku vysokej mortality v skupine s vysokou dávkou.
Greek: Το κύριο κριτήριο αποτελεσματικότητας στην κλινική αυτή δοκιμή ήταν η συχνότητα των κρίσεων καταπληξίας.
Slovak: Primárnym parametrom účinnosti bola v tejto štúdii frekvencia záchvatov kataplexie.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να μειώνεται κατά το ήμισυ σε όλους τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και η ανταπόκριση στις αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Začiatočná dávka sa má znížiť na polovicu u všetkých pacientov s poruchou funkcie pečene a odpoveď na zvýšenie dávky sa má starostlivo sledovať (pozri časť 4.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική δεν μεταβάλλεται σε επανειλημμένες λήψεις του προϊόντος.
Slovak: Farmakokinetika sa po opakovaných dávkach nemení.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα, τα επίπεδα του οξυβικού νατρίου στο πλάσμα αυξάνονται περισσότερο από αναλογικά με την αύξηση της δόσης.
Slovak: Po perorálnom podaní plazmatické hladiny nátriumoxybátu stúpajú s rastúcou dávkou viac ako proporcionálne.
Greek: Στην Κλινική Δοκιμή 2 συγκρίθηκαν οι δράσεις του πόσιμου διαλύματος οξυβικού νατρίου, της μοδαφινίλης και του οξυβικού νατρίου + μοδαφινίλη με το εικονικό φάρμακο στην αντιμετώπιση της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας σε ασθενείς με ναρκοληψία.
Slovak: Štúdia 2 porovnávala účinok perorálne užívaného nátriumoxybátu, modafinilu a nátriumoxybátu + modafinilu s placebom v liečbe dennej ospalosti pri narkolepsii.
Greek: Το Xyrem διαθέτει γνωστή δυνατότητα εξάρτησης.
Slovak: Xyrem má dobre známy potenciál pre zneužívanie.
Greek: Για αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην κάνουν χρήση οινοπνεύματος σε συνδυασμό με το οξυβικό νάτριο.
Slovak: Preto je potrebné upozorniť pacientov, aby nepožívali alkohol spolu s nátriumoxybátom.
Greek: Δεδομένου ότι το οξυβικό νάτριο μεταβολίζεται από την αφυδρογονάση του GHB, υφίσταται δυνητικός κίνδυνος αλληλεπίδρασης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν αυτό το ένζυμο (π.χ. βαλπροϊκό, φαινυτοΐνη ή αιθοσουξιμίδη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Keďže sa nátriumoxybát metabolizuje GHB dehydrogenázou, existuje potenciálne riziko interakcie s liekmi, ktoré stimulujú alebo inhibujú tento enzým (napr. valproát, fenytoín alebo etosuximid) (pozri časť 4.4).
Greek: Η κάθε δόση Xyrem πρέπει να διατίθεται στο δοσομετρικό κύπελλο και να αραιώνεται με 60 mL νερού πριν τη λήψη.
Slovak: Každá odmeraná dávka Xyremu sa musí pred požitím pripraviť do dávkovacieho pohára a pred požitím zriediť so 60 ml vody.
Greek: Συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα αναπτύξει ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για το Xyrem, για να διασφαλίσει ότι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Xyrem θα γνωρίζουν τη δοσολογία του φαρμάκου και τους σημαντικούς κινδύνους.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má vytvoriť vzdelávací program pre Xyrem na zaistenie, aby lekári, ktorí budú predpisovať Xyrem, poznali dávkovanie Xyremu a jeho dôležité riziká.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: υπερευαισθησία
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté: precitlivenosť
Greek: Η απώλεια συνείδησης μπορεί να συνοδεύεται από βραδυκαρδία, υποθερμία και μυϊκή υποτονία, ενώ τα τενόντια αντανακλαστικά παραμένουν ανέπαφα.
Slovak: Bezvedomie môže sprevádzať bradykardia a hypotermia, ako aj svalová hypotónia, zatiaľ čo šľachové reflexy zostávajú intaktné.
Greek: Η δοσολογία αυτή τιτλοποιείται με κριτήρια την αποτελεσματικότητα και την ανοχή (βλ. παράγραφο 4.4) μέχρι το μέγιστο όριο των 9 g/ημέρα διηρημένο σε δύο ισόποσες δόσεις των 4,5 g/δόση, προσαρμόζοντας τη δόση προς τα πάνω ή προς τα κάτω κατά 1,5 g/ημέρα (δηλαδή 0,75 g/δόση.
Slovak: Dávka sa má titrovať na účinnú na základe účinnosti a znášanlivosti (pozri časť 4.4) až na maximálnu 9 g/deň, rozdelenú do dvoch rovnakých dávok po 4,5 g/dávka, zvýšením alebo znížením dávky po 1,5 g/deň (t.j. po 0,75 g/dávka).
Greek: Μολονότι το αντανακλαστικό για τη διατήρηση του στόματος ανοικτού μπορεί να απουσιάζει στο βαθύ κώμα, ακόμη και αυτοί οι ασθενείς μπορεί να αντιστέκονται στη διασωλήνωση, ώστε να ενδείκνυται η ταχεία επαγωγή αναισθησίας, χωρίς τη χρήση κατασταλτικού.
Slovak: Hoci u pacientov v hlbokej kóme môže chýbať reflex vracania, aj pacienti v bezvedomí sa môžu brániť intubácii a má sa zvážiť rýchla sekvenčná indukcia (bez použitia sedatíva).
Greek: Το ηλεκτρικό οξύ μπαίνει στον κύκλο του Krebs και μεταβολίζεται σε διοξείδιο του άνθρακος και νερό.
Slovak: Kyselina jantárová vstupuje do Krebsovho cyklu a metabolizuje sa na oxid uhličitý a vodu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλής-τυφλής περιόδου των 8 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν μοδαφινίλη στη καθιερωμένη δόση τους ή πανομοιότυπο εικονικό φάρμακο.
Slovak: Počas 8 týždňov trvajúcej dvojito zaslepenej periódy užívali pacienti modafinil v ich obvyklej dávke alebo placebo.
Greek: Δεν αποκλείεται να εμπλέκονται και άλλοι μηχανισμοί, που δεν έχουν ακόμα διευκρινιστεί.
Slovak: Ďalšie mechanizmy, ktoré dosiaľ neboli objasnené, sa môžu tiež podieľať na účinku lieku.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ δόση 25 mg/kg από το στόμα, οι τιμές AUC ήταν διπλάσιες σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ενώ η φαινομενική κάθαρση από το στόμα ελαττώθηκε από 9,1 επί υγιών ενηλίκων σε 4,5 και 4,1 mL/min/kg επί ασθενών Κατηγορίας Α (χωρίς ασκίτη) και Κατηγορίας C (με ασκίτη), αντιστοίχως.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 25 mg/kg boli hodnoty AUC u pacientov s cirhózou dvojnásobné, pričom sa zdanlivý perorálny klírens znížil z 9,1 ml/min/kg u zdravých dospelých osôb na 4,5 ml/min/kg u pacientov v triede
Greek: 5. Τοποθετείτε σε κάθε δοσιμετρικό κύπελλο το ειδικό καπάκι του στρίβοντάς το προς τα δεξιά (κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού), ώσπου να ακούσετε ένα κλικ, ένδειξη ότι το καπάκι κλείδωσε στη θέση ασφαλείας, που τα παιδιά δεν μπορούν να το αποσφραγίσουν (βλέπε Εικόνα 4).
Slovak: Založte viečka na dávkovacie poháre a každé viečko otočte v smere hodinových ručičiek (doprava), až kým neklikne a uzáver sa neuzamkne do polohy bezpečnej pred deťmi (pozri obrázok 4).
Greek: Εικονικό Φάρμακο Οξυβικό νάτριο (55) Μοδαφινίλη (63) Οξυβικό νάτριο + Μοδαφινίλη (57)
Slovak: Nátriumoxybát + Modafinil (57)
Greek: Εάν κάθε βράδυ παίρνετε δύο δόσεις οξυβικού νατρίου των 2,25 g, προσλαμβάνετε 0,82 g νατρίου ενώ εάν κάθε βράδυ παίρνετε δύο δόσεις οξυβικού νατρίου των 4,5 g, προσλαμβάνετε 1,6 g νατρίου.
Slovak: Ak užívate dve dávky nátriumoxybátu 2,25 g každú noc, užijete tým 0,82 g sodíka, alebo ak užívate dve dávky nátriumoxybátu 4,5 g každú noc, užijete tým 1,6 g sodíka.
Greek: Το οξυβικό νάτριο είναι ένα κατασταλτικό του ΚΝΣ, το οποίο μειώνει την υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και την καταπληξία σε ασθενείς με ναρκοληψία και μετατρέπει την αρχιτεκτονική του ύπνου με μείωση του διακεκομμένου νυκτερινού ύπνου.
Slovak: Nátriumoxybát je liek s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, ktorý znižuje nadmernú ospalosť v priebehu dňa a kataplexiu u pacientov s narkolepsiou a modifikuje spánkovú architektúru redukciou fragmentácie nočného spánku.
Greek: 3. Κρατώντας τη φιάλη και τη σύριγγα με το ένα χέρι, αναρροφάτε την ορισμένη δόση τραβώντας το έμβολο της σύριγγας με το άλλο χέρι προς τα επάνω.
Slovak: Jednou rukou držte fľašu a striekačku, druhou rukou natiahnite predpísanú dávku vyťahovaním piestu.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί μυόκλωνος και τονικοκλωνικοί σπασμοί.
Slovak: Boli opísané myoklónia a tonicko-klonické kŕče.
Greek: 180 mL πόσιμου διαλύματος σε καραμελόχρωμη φιάλη των 240 mL από PET (πολυαιθυλένιο) σε σχήμα ωοειδές η οποία διατίθεται με πώμα από πλαστικό/αλουμίνιο με κλείσιμο ασφαλείας για τα παιδιά που αποτελείται από HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) / πολυπροπυλένιο, το οποίο φέρει εσωτερικά χάρτινο δίσκο.
Slovak: 180 ml roztoku v oválnej PET 240 ml fľaši jantárovej farby, ktorá je dodávaná s tesnením z plastickej hmoty/fólie a uzatvorená detským bezpečnostným uzáverom zloženým z HDPE/polypropylénu s vnútornou vložkou z drevitej lepenky.
Greek: Xyrem 500mg/mL (ισχύει μόνο για το κουτί)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xyrem 500 mg/ml (týka sa len škatule)
Greek: Η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) των συγκεντρώσεων πλάσματος έναντι της καμπύλης του χρόνου αυξάνεται κατά 3,8 φορές με τον διπλασιασμό της δόσης από 4,5 g σε 9 g.
Slovak: Farmakokinetika je nelineárna s plochou pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) v porovnaní s časovou krivkou, ktorá sa zvýši 3,8-násobne pri zdvojnásobení dávky zo 4,5 g na 9 g.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να μη χρησιμοποιούν τοπιραμάτη μαζί με το οξυβικό νάτριο (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Preto treba pacientov varovať, aby neužívali topiramát spolu s nátriumoxybátom (pozri časť 4.5).
Greek: Το Xyrem διατίθεται σε πλαστική φιάλη των 240 mL χρώματος κεχριμπαριού, η οποία περιέχει 180 mL πόσιμο διάλυμα και κλείνει με καπάκι ασφαλείας για παιδιά.
Slovak: Xyrem sa dodáva ako perorálny roztok v plastovej fľaši jantárovej farby s objemom 240 ml, ktorá obsahuje 180 ml roztoku a je uzatvorená detským bezpečnostným uzáverom.
Greek: ‘Όταν αρχίζετε θεραπεία με Xyrem και ώσπου να βεβαιωθείτε αν το φάρμακο σας προκαλεί υπνηλία την επόμενη μέρα, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε αυτοκίνητο ή χειρίζεστε βαριά μηχανήματα ή αναλαμβάνετε όποια άλλη δραστηριότητα που θα μπορούσε να είναι επικίνδυνη ή απαιτεί πλήρη νοητική εγρήγορση.
Slovak: Keď prvýkrát začínate užívať Xyrem a ešte neviete, či na nasledujúci deň nebudete ospalý, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe ťažkých strojov či vykonávaní akejkoľvek inej činnosti, ktorá môže byť nebezpečná alebo si vyžaduje plnú duševnú ostražitosť.