FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis na tabela 7 foram considerados pelos investigadores como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 7 mají podle hodnocení zkoušejících přinejmenším možný nebo pravděpodobný příčinný vztah k léčbě bortezomibem.
Portuguese: Bortezomib não pode ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude působit.
Portuguese: É especificamente concebido para inibir a atividade do tipo quimiotripsina do proteassoma 26S nas células dos mamíferos.
Czech: Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S v savčích buňkách.
Portuguese: Muito frequentes Pirexia*, Fadiga, Astenia Frequentes
Czech: Velmi časté Pyrexie*, únava, astenie Časté
Portuguese: Valor p g=0,007
Czech: hodnota p g=0,275
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib, com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
Czech: Zařazeny jsou rovněž nežádoucí účinky identifikované v rameni BR-CAP, které zkoušející na základě historických údajů ze studií s mnohočetným myelomem považoval za přinejmenším možná nebo pravděpodobně příčinně související s bortezomibem.
Portuguese: Se lhe foi administrado bortezomib para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos indesejáveis que pode apresentar estão listados abaixo:
Czech: Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Portuguese: • Visão enevoada
Czech: • Rozmazané vidění
Portuguese: No estudo LYM-3002, em que bortezomib foi administrado com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BR-CAP), a incidência de neuropatia periférica nos regimes de associação é apresentada no quadro abaixo:
Czech: Ve studii LYM-3002, ve které byl bortezomib podáván s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP), je incidence periferní neuropatie u kombinovaných režimů uvedena v následující tabulce:
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução durante o manuseamento e a preparação de bortezomib.
Czech: Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě bortezomibu dodržována zvýšená opatrnost.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves de bortezomib nos lactentes, a amamentação deverá ser descontinuada durante o tratamento com bortezomib.
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků bortezomibu pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby bortezomibem ukončit kojení.
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento e o reinício do tratamento para monoterapia O tratamento com bortezomib deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade nãohematológica de grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
Czech: Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii Léčba bortezomibem musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4).
Portuguese: • Brochura de reconstituição, posologia e administração
Czech: • Příručka o rekonstituci, dávkování a podání
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: - Uma vez dissolvida, retire a quantidade apropriada de solução reconstituída de acordo com a dose calculada e com base na Área de Superfície Corporal do doente.
Czech: - Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Portuguese: O estudo de fase II MMY-2036 (RETRIEVE), com braço de tratamento único, aberto, foi conduzido para determinar a eficácia e segurança do retratamento com bortezomib.
Czech: Byla provedena jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II MMY-2036 (RETRIEVE) za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti opakované léčby bortezomibem.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos e isoenzimas humanas do citocromo P450 expressos em cDNA, indicam que o bortezomib é primariamente metabolizado por oxidação, via enzimas do citocromo P450, 3A4, 2C19 e 1A2.
Czech: Studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy a lidskými izoenzymy cytochromu P450 vzniklými expresí cDNA ukazují, že bortezomib je primárně oxidativně metabolizován enzymy 3A4, 2C19 a 1A2 cytochromu P450.
Portuguese: Ligeiro
Czech: Lehký
Portuguese: Foi recebido um único transplante de células estaminais autólogas por 105 (81%) doentes e 78 (61%) doentes nos grupos de BTDx e TDx, respetivamente.
Czech: Jednorázová autologní transplantace kmenových buněk byla podána 105 (81 %) pacientům ve skupině s BTDx a 78 (61 %) pacientům ve skupině s TDx.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: • Síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos)
Czech: • Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)
Portuguese: Incidência de NP (%) Todos os graus de NP ≥ Grau 2 NP ≥ Grau 3 NP
Czech: Incidence PN (%) Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN ≥ stupeň 3 PN Ukončení kvůli PN (%)
Portuguese: Os doentes que apresentem dor neuropática e /ou neuropatia periférica relacionada com bortezomib deverão ser tratados como descrito na tabela 1 (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4).
Portuguese: Bortezomib poderá estar associado muito frequentemente a fadiga, frequentemente a tonturas, pouco frequentemente a síncope, e frequentemente a hipotensão ortostática/postural ou a visão turva.
Czech: Používání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním.
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, bortezomib em associação com dexametasona [BDx, n = 240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n = 242].
Czech: Ve studii IFM-2005-01 byl bortezomib v kombinaci s dexamethasonem (BDx, n = 240) srovnáván s kombinací vinkristin/doxorubicin/dexamethason (VDDx, n = 242).
Portuguese: No estudo de Fase III comparando bortezomib administrado por via intravenosa versus subcutânea, a incidência de eventos de neuropatia periférica de grau ≥ 2 foi de 24% para o grupo de injeção subcutânea e 41% para o grupo de injeção intravenosa (p=0,0124).
Czech: Ve studii fáze III srovnávající bortezomib podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 24 % u skupiny se subkutánní injekcí a 41 % u skupiny s intravenózní injekcí (p = 0,0124).
Portuguese: A incidência do vírus herpes zóster entre os doentes do grupo de tratamento B+M+P foi de 17% nos doentes não expostos a profilaxia antiviral e de 3% nos doentes expostos a profilaxia antiviral.
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině B+M+P léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána.
Portuguese: • Olhos salientes
Czech: • Vypoulené oči
Portuguese: • Tensão arterial alta
Czech: • Vysoký krevní tlak
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com BR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
Czech: Celková incidence infekcí virem hepatitidy B byla u pacientů léčených BR-CAP nebo R-CHOP podobná (0,8 % vs 1,2 %, v uvedeném pořadí)
Portuguese: Dispneia*, Epistaxe, Infeção do trato respiratório superior e inferior*, Tosse*
Czech: Dyspnoe*, epistaxe, infekce horních/dolních cest dýchacích*, kašel*
Portuguese: Os doentes em ambos os grupos de tratamento receberam a mediana de 6 ciclos, com 14% dos indivíduos no grupo de BR-CAP e 17% dos doentes no grupo R-CHOP a receberem 2 ciclos adicionais.
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali léčbu s mediánem 6 cyklů, přičemž 14 % subjektů ve skupině BR-CAP a 17 % pacientů ve skupině R-CHOP dostalo dva další cykly.
Portuguese: Massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč.
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência
Czech: • Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
Portuguese: É aconselhada precaução em doentes com história de síncope a tomarem medicação que possa estar associada a hipotensão; ou em doentes desidratados devido a diarreias ou vómitos recorrentes.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s anamnézou synkop při podávání léků, u kterých je známa souvislost s hypotenzí, nebo u dehydratovaných pacientů s recidivujícími průjmy nebo zvracením.
Portuguese: 19,9 mo
Czech: 19,9 měsíce
Portuguese: • Cancro da pele
Czech: • Rakovina kůže
Portuguese: • Coloração amarelada dos olhos e pele (icterícia)
Czech: • Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
Portuguese: No estudo de fase III, os doentes que receberam bortezomib subcutaneamente em comparação com a administração intravenosa tinham uma incidência global 13% menor de reações adversas emergentes do tratamento, que eram de grau 3 ou superior na toxicidade, e uma incidência 5% menor para a descontinuação de bortezomib.
Czech: Pacienti, kteří dostávali bortezomib ve studii fáze III subkutánně, měli ve srovnání s intravenózním podáním o 13 % nižší celkový výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou stupně 3 nebo vyššího a o 5 % nižší výskyt ukončení léčby bortezomibem.
Portuguese: Os metabolitos deboronados de bortezomib são inativos como inibidores do proteassoma 26S.
Czech: Deboronované metabolity bortezomibu nevykazují aktivitu jako inhibitory proteazomu 26S.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Edema (incluindo periférico), Calafrios, Reação no local da injeção*, Mal-estar*
Czech: Edém (včetně periferního), zimnice, reakce v místě injekce*, malátnost*
Portuguese: • Inchaço do corpo, incluindo os olhos e de outras partes do corpo
Czech: • Otok těla zahrnující oči a další části těla
Portuguese: M (9 mg/m P (60 mg/m
Czech: Klidové období m (9 mg/m p (60 mg/m
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek
Portuguese: Pouco frequentes Hepatite B, Infeção*, Broncopneumonia
Czech: Méně časté infekce virem hepatitidy B*, bronchopneumonie
Portuguese: Se lhe foi administrado bortezomib em associação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto os efeitos indesejáveis que pode apresentar estão listados abaixo:
Czech: Pokud je Vám bortezomib podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Portuguese: A média do volume de distribuição (Vd) de bortezomib variou de 1659 l a 3294 l após administração intravenosa de uma dose única ou repetida de 1,0 mg/m ou 1,3 mg/m em doentes com mieloma múltiplo.
Czech: Průměrný distribuční objem (Vd) bortezomibu se pohyboval v rozmezí od 1 659 l do 3 294 l po jednorázovém nebo opakovaném intravenózním podání dávek 1,0 mg/m nebo 1,3 mg/m pacientům s mnohočetným myelomem.
Portuguese: 18,3 mo
Czech: 18,3 měsíce
Portuguese: O NF-kB é um fator de transcrição cuja ativação é necessária para muitos aspetos da carcinogénese, incluindo o crescimento e sobrevivência celular, a angiogénese, as interações célula-célula, e metastização.
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání,
Portuguese: Quer nos doentes refratários à terapêutica anterior, quer nos doentes não refratários, a sobrevida global foi significativamente maior e a taxa de resposta significativamente mais elevada, no braço do tratamento com bortezomib.
Czech: U obou skupin pacientů, jak u těch, kteří nereagovali na svou poslední předcházející léčbu, tak i těch, kteří byli citliví k léčbě, bylo celkové přežití významně delší a výskyt odpovědi na léčbu byl významně vyšší v rameni pacientů, kteří dostávali bortezomib.
Portuguese: Dezoito por cento dos doentes tiveram uma resposta melhorada [RM (11%) ou RP (7%)] com a terapêutica associada.
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) nebo PR (7 %)].
Portuguese: Os doentes nos grupos de BTDx e TDx apresentaram, respetivamente, uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram caucasianos, e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
Czech: Medián věku pacientů ve skupině s BTDx byl 57 let, ve skupině s TDx 56 let, 99 %, resp. 98 % pacientů byli běloši a 58 %, resp. 54 % byli muži.
Portuguese: rifampicina, a carbamazepina, a fenitoína, o fenobarbital e o hipericão) não é recomendado, uma vez que a sua eficácia pode ser reduzida.
Czech: Současné používání bortezomibu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem a třezalkou tečkovanou) se tedy nedoporučuje, protože může být snížena účinnost.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço BR-CAP.
Czech: V rameni BR-CAP byla 137 z 240 pacientům (57 %) podávána antivirová profylaxe.
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zóster foi de 6,7% no braço de BR-CAP, e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla incidence infekce herpes zoster 6,7 % v rameni BR-CAP a 1,2 % v rameni R-CHOP (viz bod 4.8).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY Další zdroje informací
Portuguese: Interromper o tratamento com bortezomib até desaparecerem os sintomas de toxicidade.
Czech: Přerušit léčbu bortezomibem, dokud projevy toxicity neustoupí.
Portuguese: Em doentes tratados com bortezomib foram reportados casos muito raros e de causalidade desconhecida de infeção pelo vírus John Cunningham (JC), resultando em LMP e morte.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) U pacientů léčených bortezomibem byly velmi vzácně hlášeny případy infekce John Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
Portuguese: Tabela 3: Modificações posológicas durante ciclos subsequentes de terapêutica de bortezomib em associação com melfalano e prednisona
Czech: Table 3: Úprava dávkování během následujících cyklů bortezomibu v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Portuguese: A talidomida causa defeitos à nascença e morte do feto.
Czech: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (taxa de probabilidade 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (taxa de risco 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (taxa de risco 0,385; IC 95% 0,212-0,698, p = 0,001) para bortezomib em combinação com dexametasona versus bortezomib monoterapia.
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) při použití bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem.
Portuguese: Hipertensão*, Hipotensão*, Hipotensão ortostática
Czech: Hypertenze*, hypotenze*, ortostatická hypotenze
Portuguese: A injeção sob a pele deve ser administrada nas coxas ou no abdómen.
Czech: Injekce pod kůži se podává buď do stehna nebo do břicha.
Portuguese: • Aumento do peso
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti
Portuguese: • Cansaço (fadiga), sensação de fraqueza
Czech: • Únava (vysílení), pocit slabosti
Portuguese: Inclui todas as RC + RCu, pelo CRI, medula óssea e LDH.
Czech: Zahrnuje všechny CR + CRu, podle nezávislé posudkové komise, kostní dřeně a LDH.
Portuguese: Quando a toxicidade desaparecer, reiniciar o tratamento com bortezomib, reduzir a dose para 0,7 mg/m uma vez por semana
Czech: Po ústupu toxicity obnovit léčbu bortezomibem dávkou sníženou na 0,7 mg/m jednou týdně.
Portuguese: Quando comparado com os doentes com função hepática normal, o compromisso hepático ligeiro não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater neměnila lehká porucha funkce jater AUC bortezomibu při normalizované dávce.
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com bortezomib em ensaios clínicos, e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação Classes de sistemas de órgãos
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených bortezomibem v klinických studiích a všechny postmarketingové nežádoucí účinky bez ohledu na indikaci
Portuguese: A mediana de SG foi de 30,8 meses (IC 95%: 25,2-36,5 meses) para os doentes que receberam bortezomib em monoterapia e 33,0 meses (IC 95%: 28,9-37,1 meses) para os doentes tratados com terapêutica combinada de bortezomib e doxorrubicina lipossómica peguilada.
Czech: Medián OS byl 30,8 měsíců (95 % CI; 25,2- 36,5 měsíců) u pacientů na monoterapii bortezomibem a 33,0 měsíců (95 % CI; 28,937,1 měsíců) u pacientů s kombinovanou terapií bortezomibem plus pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Czech: Trvání celkové odpovědi bylo o 21,4 měsíce delší ve skupině BR-CAP (medián 36,5 měsíce oproti 15,1 měsice ve skupině R-CHOP).
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com dexametasona Na ausência de qualquer comparação direta entre bortezomib e bortezomib em combinação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo em progressão, foi conduzida uma análise estatística de pares para comparar os resultados do braço não aleatorizado de bortezomib em combinação com dexametasona (estudo de Fase II aberto, MMY 2045), com resultados obtidos nos braços de bortezomib em monoterapia de diferentes estudos de Fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) na mesma indicação.
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s dexamethasonem Za nepřítomnosti přímého srovnání bortezomibu a bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene s bortezomibem v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií bortezomibem z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody.
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zóster foi mais comum em doentes tratados com Bortezomib+Melfalano+Prednisona em comparação com os doentes tratados com Melfalano+Prednisona (14% vs. 4%, respetivamente).
Czech: Ve studii fáze III u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem byl celkový výskyt reaktivace viru herpes zoster častější ve skupině pacientů léčených kombinací bortezomib + melfalan + prednison ve srovnání s kombinací melfalan + prednison (14 % vs. 4 %).
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo a tabela 5.
Czech: Ohledně úpravy dávkování viz tabulka 5 uvedená dále.
Portuguese: 12,8 mo
Czech: 12,8 měsíce
Portuguese: Quando bortezomib é administrado em associação com talidomida deverá seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (ver folheto informativo da talidomida).
Czech: Pokud se bortezomib podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Portuguese: • Espasmos musculares
Czech: • Svalové křeče
Portuguese: - Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração intravenosa).
Czech: - Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní podání).
Portuguese: Hipotensão*, Hipotensão ortostática, Hipertensão*
Czech: Hypotenze*, ortostatická hypotenze, hypertenze*
Portuguese: A mediana de SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de BR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (Risco relativo [RR] = 0,51; p < 0,001).
Czech: Medián PFS podle hodnocení zkoušejícího byl 30,7 měsíce ve skupině BR-CAP a 16,1 měsíců ve skupině R-CHOP (poměr rizik [HR] = 0,51; p < 0,001).
Portuguese: Os doentes que desenvolveram hipotensão ortostática com bortezomib (administrado por injeção intravenosa) não apresentavam evidência de hipotensão ortostática antes do tratamento com bortezomib.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby (intravenózně podaným) bortezomibem objevila ortostatická hypotenze, nebyla ortostatická hypotenze pozorována před léčbou bortezomibem.
Portuguese: Pouco frequentes Vertigens*, Insuficiência auditiva (até à e incluindo surdez)
Czech: Vertigo*, zhoršení sluchu (až do a včetně hluchoty)
Portuguese: Doentes que sofreram um novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica devem ser submetidos a uma avaliação neurológica e podem necessitar de alterações na dose, ou no esquema posológico de bortezomib (ver secção 4.2).
Czech: U pacientů s novým výskytem nebo zhoršením stávající periferní neuropatie má být provedeno neurologické vyšetření a může být nutná změna dávky, režimu podávání nebo způsobu podání na subkutánní (viz bod 4.2).
Portuguese: Muito frequentes Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia* Frequentes
Czech: Velmi časté Trombocytopenie*, neutropenie*, anemie* Časté
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 90,7 meses no grupo BR-CAP em comparação com 55,7 meses no grupo R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Czech: Medián celkového přežití byl 90,7 měsíce ve skupině léčené BR-CAP v porovnání s 55,7 měsíce ve skupině léčené R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Portuguese: • Quistos no revestimento das articulações (quistos sinoviais)
Czech: • Cysty v kloubních výstelce (synoviální cysty)
Portuguese: O bortezomib causa redução do crescimento tumoral in vivo em muitos modelos tumorais pré-clínicos, incluindo mieloma múltiplo.
Czech: Bortezomib snižuje růst nádorů in vivo u mnoha modelových nádorů používaných v preklinických testech včetně mnohočetného myelomu.
Portuguese: O tratamento com Bortezomib deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterápicos, embora bortezomib possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterápicos.
Czech: Léčba bortezomibem musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně bortezobim může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
Portuguese: Prurido*, Dermatite*, Erupção cutânea*
Czech: Svědění*, dermatitida*, vyrážka*
Portuguese: A solução reconstituída de Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části).