FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Stylo prérempli contenant 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type I de 2,25 mL munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille.
Czech: Předplněné pero Předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla typu I o objemu 2,25 ml s pístovou zátkou (z brombutylové pryže) a jehlou.
French: Taux de répondeurs à 75 % JMM
Czech: Podíl 75% respondérů
French: Moyenne à l'inclusion (nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pour l'Étude 2) : Placebo : 13,3, AJOVY trimestriel : 13,2, AJOVY mensuel : 12,8.
Czech: Střední hodnota ve výchozím stavu (průměrný měsíční počet dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy): placebo: 13,3, přípravek AJOVY čtvrtletně: 13,2, přípravek AJOVY měsíčně: 12,8.
French: c) Laissez AJOVY se réchauffer à température ambiante pendant 30 minutes afin d'atténuer l'inconfort lors de l'injection.
Czech: c) Počkejte 30 minut, než přípravek AJOVY dosáhne pokojové teploty, abyste omezil(a) nepříjemné pocity během podávání injekce.
French: AJOVY est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Czech: Přípravek AJOVY se podává injekcí pod kůži (podkožní neboli subkutánní injekcí).
French: Au total, 875 patients (742 femmes et 133 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : 675 mg de frémanezumab une fois tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 291), 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 290) ou administration mensuelle de placebo (n = 294) par injection sous-cutanée.
Czech: Celkový počet 875 pacientů (742 žen, 133 mužů) byl randomizován do jednoho ze tří ramen: 675 mg fremanezumabu každé tři měsíce (čtvrtletně, n = 291), 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc (měsíčně, n = 290) nebo jednou za měsíc podávání placeba (n = 294) subkutánně.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
French: Pour des instructions plus détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.
Czech: Další pokyny k aplikaci injekce viz bod 6.6.
French: L'efficacité du frémanezumab a été évaluée dans deux études de phase III randomisées, d'une durée de 12 semaines, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées chez des patients adultes atteints de migraine épisodique (Étude 1) et chronique (Étude 2).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost fremanezumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u dospělých pacientů s epizodickou (studie 1)
French: Vous ne devez pas réaliser d'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère ne vous ait expliqué comment faire.
Czech: Injekci si nepodávejte, dokud Vás k tomu nevyškolí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
French: AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans une seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection fixe conditionnée dans un emballage thermoformé.
Czech: Přípravek AJOVY je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s nesnímatelnou injekční jehlou v blistru.
French: Un abus de traitements de crise des céphalées a été observé chez approximativement 52 % des patients de l'étude.
Czech: Přibližně 52 % pacientů v této studii nadužívalo akutní léky na bolest hlavy.
French: Quels sont les effets bénéfiques d'AJOVY
Czech: Jaké jsou výhody použití přípravku AJOVY
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON - SERINGUE PRÉREMPLIE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÉ PERO
French: b La différence entre les traitements est basée sur l'analyse MMRM incluant le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non), le mois et le mois de traitement comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Czech: b Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
French: • La seringue préremplie AJOVY est à usage unique strict.
Czech: • Předplněné pero s přípravkem AJOVY je určeno pouze k jednorázovému použití.
French: Inclusion (ET)
Czech: Střední změna a
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 3).
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky a klinicky významné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 3).
French: Avant d'utiliser AJOVY en seringue préremplie, veuillez lire et suivre attentivement les instructions détaillées.
Czech: Než použijete předplněné pero s přípravkem AJOVY, přečtěte si podrobné pokyny a pečlivě postupujte podle nich.
French: • Replacez immédiatement la boîte au réfrigérateur s'il reste des seringues préremplies inutilisées dans la boîte.
Czech: • Jestliže jsou v krabičce nepoužité předplněné injekční stříkačky, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
French: Douleur au site d'injection Induration au site d'injection Érythème au site d'injection
Czech: Bolest v místě aplikace injekce Indurace v místě aplikace injekce
French: Le critère d'efficacité primaire était l'évolution moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre moyen de jours de migraine par mois pendant la période de traitement de 12 semaines.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s migrénou za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
French: Par la suite, l'utilisation du frémanezumab pourra être envisagée au cours de l'allaitement uniquement en cas de besoin clinique.
Czech: Po uplynutí této doby je možné podávání fremanezumabu během kojení zvážit pouze tehdy,
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
French: Le stylo est à usage unique strict.
Czech: Toto pero je určeno pouze k jednorázovému použití.
French: Vous attendez 10 secondes supplémentaires (pour vous assurer que tout le médicament a bien été injecté).
Czech: (abyste se ujistil(a), že je injikován veškerý lék).
French: En regroupant les résultats des deux schémas d'administration, une réduction de 6,6 jours de migraine par mois a été observée après 15 mois par rapport au début de l'Étude 1 et de l'Étude 2.
Czech: Jestliže se shrnou údaje získané z obou dávkovacích režimů, po 15 měsících bylo vzhledem k výchozímu stavu ve studii 1 a studii 2 zjištěno snížení počtu dnů s migrénou za měsíc o 6,6 dne.V posledním měsíci studie dosáhlo 61 % pacientů, kteří studii 3 dokončili, 50% odpovědi.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage extérieur a été ouvert, si le stylo est endommagé ou si le médicament est trouble, a une coloration anormale ou contient des particules.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že s krabičkou bylo manipulováno, injekční stříkačka je poškozená, roztok je zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 2).
Czech: Jak měsíční, tak čtvrtletní dávkovací režim fremanezumabu vykázal ve srovnání s placebem statisticky významné a klinicky smysluplné zlepšení hlavních cílových parametrů oproti výchozímu stavu (viz tabulka 2).
French: Des adultes ayant des antécédents de migraine épisodique (moins de 15 jours de céphalées par mois) ont été inclus dans l'étude.
Czech: Do studie byli zařazeni dospělí s anamnézou epizodické migrény (méně než 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: La différence entre les traitements est basée sur l'analyse MMRM incluant le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non), le mois et le mois de traitement comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Czech: Rozdíl mezi léčbami je založen na analýze MMRM s léčbou, pohlavím, regionem a užíváním výchozí preventivní léčby (ano/ne), měsícem a měsícem léčby jako fixními efekty a odpovídající výchozí hodnotou a roky od nástupu migrény jako kovariátami.
French: − 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s) afin de réaliser 1 à 3 injection(s) en fonction de votre dose
Czech: − 1 nebo 3 předplněné injekční stříkačky přípravku AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
French: Les effets indésirables (EI) fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection (douleur [24 %], induration [17 %], érythème [16 %] et prurit [2 %]).
Czech: [17 %], erytém [16 %] a pruritus [2 %]).
French: Taux de répondeurs à 50 % JMM
Czech: Podíl 50% respondérů
French: Enfoncez le piston jusqu'au bout afin d'injecter la totalité du médicament.
Czech: Zcela stlačte píst až na doraz a vstříkněte všechen přípravek.
French: • Replacez immédiatement la boîte au réfrigérateur s'il reste des stylos préremplis inutilisés dans la boîte.
Czech: • Jestliže jsou v krabičce jakákoli nepoužitá předplněná pera, ihned vraťte krabičku zpět do chladničky.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient l'obtention d'une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion du nombre mensuel de jours de céphalée d'intensité au moins modérée (taux de répondeurs à 50 %), l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion du score HIT-6 rapporté par le patient et l'évolution par rapport à l'inclusion du nombre moyen mensuel de jours de traitements de crise des céphalées.
Czech: Hlavními sekundárními cílovými parametry bylo dosažení nejméně 50% snížení počtu dnů s bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu (podíl 50% respondérů), střední změna pacientem uváděného skóre v dotazníku HIT-6 oproti výchozímu stavu a změna průměrného měsíčního počtu dnů, kdy byl užíván akutní léčivý přípravek na bolest hlavy, oproti výchozímu stavu.
French: AJOVY 225 mg solution injectable en seringue préremplie AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli
Czech: AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněném peru
French: − 1 ou 3 stylo(s) prérempli(s) afin de réaliser 1 à 3 injection(s) en fonction de votre dose
Czech: − 1 nebo 3 předplněná pera s přípravkem AJOVY, což umožní podání 1 nebo 3 injekcí v závislosti na Vám předepsané dávce
French: Figure 2 : variation moyenne par rapport à l'inclusion du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée au cours de l'Étude 2
Czech: Obrázek 2: Střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu ve studii 2
French: Inclusion (ET) Valeur de p (vs placebo)a p = 0,0023
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0023
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: La biodisponibilité absolue du frémanezumab après administration sous-cutanée de 225 mg et 900 mg chez des volontaires sains a été de 55 % (± ET de 23 %) à 66 % (± ET de 26 %).
Czech: Absolutní biologická dostupnost fremanezumabu po subkutánním podání 225 mg a 900 mg zdravým subjektům činila 55 %
French: − Vérifiez que le médicament à l'intérieur du stylo (visible par la fenêtre de visualisation) est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
Czech: − Zkontrolujte, že přípravek v průhledovém okénku pera je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
French: Notice : Information du patient AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli frémanezumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta AJOVY 225 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fremanezumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
French: IC = intervalle de confiance ; HIT-6 = Headache Impact Test (test de l'impact des céphalées) ; JMTC = nombre de jours par mois de traitement de crise des céphalées; JCM = jours de céphalées par mois d'intensité au moins modérée ; JMM = nombre de jours de migraine par mois ; ET = écart type ; DT = différence entre les traitements a
Czech: CI = interval spolehlivosti; HIT-6 = dotazník vlivu bolesti hlavy; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a Střední změna a interval spolehlivosti (CI) pro všechny cílové parametry jsou založeny na modelu ANCOVA,
French: Dans quels cas AJOVY est-il utilisé
Czech: K čemu se přípravek AJOVY používá
French: 1 seringue préremplie de 1,5 mL de solution 3 seringues préremplies de 1,5 mL de solution
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 1,5 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky obsahující 1,5 ml roztoku
French: Qu'est-ce qu'AJOVY et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'AJOVY
Czech: Co je přípravek AJOVY a k čemu se používá
French: Voie sous-cutanée À usage unique.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, vous aurez besoin d'utiliser 1 ou 3 stylo(s) prérempli(s).
Czech: V závislosti na dávce budete muset použít 1 předplněné pero nebo 3 předplněná pera.
French: Description de certains effets indésirables particuliers
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
French: − Ne replacez pas le capuchon de l'aiguille sur la seringue préremplie afin d'éviter de vous blesser ou de vous infecter.
Czech: − Nenasazujte kryt jehly zpět na předplněnou injekční stříkačku, abyste předešli zranění a infekci.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: AJOVY 225 mg injection frémanezumab SC
Czech: AJOVY 225 mg injekce fremanezumabum s.c.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉHO PERA
French: d) Appuyez sur le site d'injection.
Czech: d) Místo podání injekce stlačte.
French: Valeur de p (vs placebo)a p < 0,0001
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p < 0,0001
French: Le frémanezumab est hautement spécifique du CGRP et il ne se lie pas aux autres récepteurs de la même famille (par exemple, l'amyline, la calcitonine, l'intermédine et l'adrénomédulline).
Czech: Fremanezumab je vysoce specifický pro CGRP a neváže se na blízce příbuzné členy této rodiny (např.
French: AJOVY est disponible par boîtes de 1 ou 3 seringue(s) préremplie(s).
Czech: Přípravek AJOVY je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 3 předplněná pera.
French: Le critère d'efficacité primaire était la variation moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pendant la période de traitement de 12 semaines.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla střední změna průměrného počtu dnů s přinejmenším středně silnou bolestí hlavy za měsíc oproti výchozímu stavu během 12týdenního období léčby.
French: Étape 3 : élimination de la seringue préremplie a) Jetez immédiatement la seringue préremplie.
Czech: Krok 3: Likvidace předplněné injekční stříkačky a) Předplněnou injekční stříkačku ihned zlikvidujte.
French: JCM
Czech: MHD
French: Tableau 1 : effets indésirables observés au cours des études cliniques Classe de systèmes d'organes selon MedDRA
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky v klinických studiích
French: − Vérifiez l'étiquette de la seringue.
Czech: − Zkontrolujte štítek injekční stříkačky.
French: Chaque stylo prérempli contient 1,5 mL de solution.
Czech: Jedna předplněné pero obsahuje 1,5 ml roztoku.
French: − N'utilisez pas le stylo prérempli si vous remarquez que : le stylo semble endommagé.
Czech: − Nepoužívejte předplněné pero, pokud zjistíte kterýkoli z následujících jevů:
French: Chez tous les patients souffrant de migraine épisodique ou chronique, l'efficacité était maintenue jusqu'à 12 mois supplémentaires dans l'étude à long-terme (Étude 3), au cours de laquelle les patients ont reçu soit 225 mg de frémanezumab par mois soit 675 mg par trimestre.
Czech: 12 dalších měsíců v dlouhodobé studii (studie 3), ve které pacienti dostávali 225 mg fremanezumabu měsíčně nebo 675 mg čtvrtletně.Dvanáctiměsíční období léčby ve studii 3 dokončilo 79 % pacientů.
French: − Ne replacez pas le capuchon sur l'aiguille afin d'éviter de vous blesser ou de vous infecter.
Czech: − Nikdy nenasazujte znovu kryt na jehlu, abyste předešli zranění a infekci.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'AJOVY pendant la grossesse.
Czech: Podávání přípravku AJOVY v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
French: Globalement, 30 % des patients avaient précédemment utilisé du topiramate et 15 % de la toxine botulinique de type A. Au total, 1 034 patients ont terminé la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Czech: Celkem 30 % pacientů dříve užívalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxin A.
French: Les données disponibles sont limitées concernant l'utilisation du frémanezumab chez les patients âgés de ≥ 65 ans. D'après les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'est requise (voir rubrique 5.2).
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
French: Frémanezumab 225 mg par mois avec une dose initiale de 675 mg
Czech: 675 mg fremanezumabu, po které následovala dávka 225 mg fremanezumabu jednou za měsíc
French: 4 x 1 gélule (pour délivrance à l'unité)
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
French: • si vous êtes enceinte.
Czech: • jste těhotná.
French: La sécurité et l'efficacité ont été maintenues pendant tous les cycles.
Czech: V průběhu všech cyklů byla zachována bezpečnost a účinnost.
French: Les effets ont été réversibles ou partiellement réversibles après la période de récupération.
Czech: Účinky byly reverzibilní nebo částečně reverzibilní po období rekonvalescence.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
French: Autres interactions
Czech: Další interakce
French: Akynzeo contient deux médicaments (« substances actives ») appelés :
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje dva léky („léčivé látky"), které se nazývají:
French: Ces effets n'ont pas été considérés comme cliniquement significatifs.
Czech: Tyto účinky nebyly považovány za klinicky významné.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
French: • manque d'énergie (sensation de faiblesse) ;
Czech: • nedostatek energie (pocit slabosti)
French: Il est estimé que l'élimination par les deux voies est terminée le jour 29 ou 30 post-dose.
Czech: Odhaduje se, že eliminace oběma cestami je dokončena do 29.-30. dne po podání dávky.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser des outils ou machines.
Czech: V takovém případě neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
French: Les fréquences sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Pro vyjádření frekvence byla použita tato klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 27 mai 2015 Date du dernier renouvellement :
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
French: Tous ces effets indésirables ont été peu fréquents.
Czech: Všechny tyto účinky byly méně časté.
French: Les données depuis la commercialisation indiquent que le profil d'effets indésirables est généralement similaire à celui observé dans les études cliniques.
Czech: Údaje po uvedení přípravku na trh naznačují, že profil nežádoucích účinků je obecně podobný profilu pozorovanému v klinických studiích.
French: Classe de système d'organes
Czech: Třída orgánového systému
French: Jours 2 à 3
Czech: 2. až 3. den
French: Il n'a pas été réalisé d'études de la dialyse.
Czech: Studie s dialýzou nebyly provedeny.
French: Le volume de distribution du palonosétron est d'environ 8,3 ± 2,5 l/kg.
Czech: Distribuční objem palonosetronu je přibližně 8,3 ± 2,5 l/kg.
French: Au total, 724 patients (99,9 %) recevaient le cyclophosphamide.
Czech: Celkem 724 pacientů (99,9 %) bylo léčeno cyklofosfamidem.
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont également été rapportés.
Czech: Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu.
French: À l'issue du cycle 1, les patients avaient l'option de participer à une extension sur plusieurs cycles, en recevant le même traitement que celui attribué pendant le cycle 1.
Czech: Po dokončení 1. cyklu měli pacienti možnost zúčastnit se prodloužení studie s několika cykly, v němž dostávali stejnou léčbu, ke které byli přiřazeni v 1. cyklu.
French: Après administration orale, le palonosétron est bien absorbé, sa biodisponibilité absolue atteignant 97 %.
Czech: Po perorálním podání je palonosetron dobře absorbován a jeho absolutní biologická dostupnost dosahovala 97 %.
French: Jours 2 à 4
Czech: 2. až 4. den
French: Jour 1
Czech: 1. den
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
French: L'impact des nausées et vomissements sur la vie quotidienne des patients a été évalué à l'aide du questionnaire Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Czech: Vliv nauzey a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku FLIE (Functional Living Index-Emesis).
French: Akynzeo ne doit pas être pris par les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Czech: Přípravek Akynzeo nemají užívat děti a dospívající mladší 18 let.
French: Tous les patients ont reçu une dose orale unique de dexaméthasone.
Czech: Všichni pacienti dostali jednorázovou perorální dávku dexamethasonu.
French: Il n'existe pas de données concernant la biodisponibilité absolue du nétupitant chez l'homme ; sur la base des données de deux études menées avec le nétupitant intraveineux, il est estimé que la biodisponibilité chez l'homme est supérieure à 60 %.
Czech: Údaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %.
French: Contient du saccharose et du sorbitol.
Czech: Obsahuje sacharózu a sorbitol.