FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - rifampicine (een antibioticum), fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital (gebruikt om toevallen te behandelen), dexamethason (gebruikt om ontstekingen en auto-immuunziekten te behandelen), digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen), ciclosporine (gebruikt om uw lichaamsafweer te verminderen), kinidine en diltiazem (gebruikt om een afwijkend hartritme te behandelen), bètablokkers en verapamil (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum), fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse krampide ravis), deksametasoon (põletikuliste või autoimmuunsete seisundite ravis), digoksiin (südamepuudulikkuse ravis), tsüklosporiin (organismi immuunkaitse langetamiseks), kinidiin ja diltiaseem (südame rütmihäirete ravis), beetablokaatorid ja verapamiil (kõrge vererõhu ravis).
Dutch: Wanneer alle dyspnoïsche bijwerkingen tijdens de PLATO studie gecombineerd worden (dyspneu, dyspneu bij rust, dyspneu bij inspanning, paradoxale nachtelijke dyspneu, nachtelijke dyspneu) werden deze gerapporteerd bij 13,8 % van de Possia patiënten, versus 7,8 % van de clopidogrel patiënten.
Estonian: Kõiki õhupuudusega seotud kõrvalnähte (õhupuudus, õhupuudus puhkeseisundis, õhupuudus koormusel, paroksüsmaalne öine õhupuudus ja öine õhupuudus) esines 13,8%-l tikagreloori patsientidest ning 7,8%-l klopidogreeli patsientidest (kõrvalnähud esitatud kombineeritult).
Dutch: Voor de PLATO studie werden onder andere patiënten geïncludeerd met een baseline congestieve hartinsufficïentie, COPD of astma en deze patiëntengroep, evenals oudere patiënten, hebben een grotere waarschijnlijkheid om dyspneu te rapporteren.
Estonian: PLATO-uuringus osales kongestiivse südamepuudulikkusega, kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega ja astmaga patsiente; nendel ning vanuritel tekkis õhupuudus suurema tõenäosusega.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over een eventueel hemostatisch voordeel van plaatjestransfusie; circulerend Possia kan mogelijk de getransfuseerde plaatjes remmen.
Estonian: Puuduvad andmed Possia mõju kohta trombotsüütide ülekande hemostaatilisele toimele; vereringluses olev Possia võib inhibeerida patsiendile üle kantud trombotsüüte.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking - PVC-PVDC/Alu transparante blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 10 tabletten in kartonnen doos van 60 tabletten (6 blisters) en 180 tabletten - PVC-PVDC/Alu transparante kalender blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 14 tabletten; in kartonnen doos van 14 tabletten (1 blister), 56 (4 blisters) en 168 tabletten (12 blisters).
Estonian: • PVC-PVDC/alumiiniumfooliumist läbipaistvas kalenderblisterpakendis (päikese/kuu sümbolitega) 14 tabletti; pappkarbis 14 (1 blister), 56 (4 blistrit) või 168 (12 blistrit) tabletti.
Dutch: De Cmax en AUC van ticagrelor en de actieve metaboliet werden niet beïnvloed door de aanwezigheid van digoxine of ciclosporine.
Estonian: Digoksiini juuresolek ei mõjutanud tikagreloori ja selle aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van Possia en sterke P-glycoproteïne (P-gp) remmers (zoals verapamil, kinidine, ciclosporine) die mogelijk de blootstelling aan ticagrelor kunnen vergroten.
Estonian: Puuduvad andmed Possia ja tugevate P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite (nt verapamiil, kinidiin, tsüklosporiin) koosmanustamise kohta, mille tulemusel tikagreloori plasmakontsentratsioon võib tõusta.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen Possia en clopidogrel in het aantal ‘PLATO Major Fatal/Life-Threatening', ‘PLATO Total Major', ‘TIMI Major' en ‘TIMI Minor' bloedingen (zie Tabel 2).
Estonian: Possia ja klopidogreel ei erinenud PLATO-uuringus järgmiste suhtarvude poolest: fataalne või eluohtlik veritsus PLATO järgi, oluline veritsus PLATO järgi, oluline veritsus TIMI järgi või vähemoluline veritsus TIMI järgi (tabel 2).
Dutch: Patiënten met astma/COPD hebben mogelijk een verhoogd absoluut risico op dyspneu met Possia (zie rubriek 4.8).
Estonian: Astma või KOK-iga patsientidel on absoluutne risk Possia ravi ajal kogeda õhupuudust tõusnud (vt lõik 4.8).
Dutch: Patiënten die verklaarden van het Afro-Amerikaanse ras te zijn, vertoonden een 18% lagere biologische beschikbaarheid van ticagrelor, ten opzichte van blanke patiënten.
Estonian: Patsientidel, kes määratlesid end mustanahalistena, oli tikagreloori biosaadavus 18% väiksem kui europiididel.
Dutch: Verhoogd urinezuur: Tijdens de PLATO studie werd bij 22% van de patiënten in de ticagrelor groep een verhoogde concentratie urinezuur aangetoond in het serum, versus 13% van de patiënten in de clopidogrelgroep.
Estonian: Kusihappe tõus: PLATO-uuringus suurenes kusihappe kontsentratsioon seerumis üle referentsvahemiku ülemise piiri 22%-l tikagreloori saavatest patsientidest võrreldes 13%-ga klopidogreeli rühmas.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Possia 90 mg, tabletten ticagrelor
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Possia, 90 mg tabletid ticagrelor
Dutch: Urinewegbloeding h Vaginaal bloedverlies (inclusief metrorrhagie)
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Verejooks tupest (sealhulgas metrorraagia)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Possia, vergroot u mogelijk de kans op een hartaanval, beroerte of op het overlijden aan een andere ziekte die te maken
Estonian: Kui te lõpetate ravimi võtmise, suureneb tõenäosus, et te võite saada uue südameinfarkti või insuldi või surra haigusesse, mis on seotud teie südame või veresoontega.
Dutch: TIMI Major Bleed: Klinisch waargenomen met > 50 g/l afname van het hemoglobine of intercraniale
Estonian: Oluline veritsus TIMI järgi: Kliiniliselt jälgitav koos hemoglobiini langusega >50 g/l või koljusisene verejooks.
Dutch: Van andere matige CYP3A4 remmers (bijvoorbeeld amprenavir, aprepitant, erythromycine en fluconazol) wordt een vergelijkbaar effect verwacht en deze kunnen eveneens gelijktijdig worden gebruikt met Possia.
Estonian: Teistel mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt amprenaviir, aprepitant, erütromütsiin ja flukonasool) on eeldatavalt sarnane toime ja neid võib samuti Possiaga koos manustada.
Dutch: Wanneer het gebruik van Possia wordt gecombineerd met digoxine, wordt een strikte klinische controle geadviseerd (zie rubriek 4.5).
Estonian: Digoksiini koosmanustamisel Possiaga on soovitav patsiendi hoolikas kliiniline ja laboratoorne jälgimine (vt lõik 4.5).
Dutch: Het voordeel van een behandeling met ticagrelor ten opzichte van een behandeling met clopidogrel blijkt consistent te zijn binnen meerdere subgroepen van patiënten, zoals: gewicht, geslacht, medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus, transiënte ischemische aanval, beroerte of revascularisatie, bijkomende andere therapieën zoals: heparinen, GpIIb/IIIa remmers en protonpompremmers (zie rubriek 4.5), uiteindelijke diagnose van het index voorval (STEMI, NSTEMI of UA) en vooropgesteld behandelplan tijdens de randomisatie (invasief of medicamenteus).
Estonian: Tikagreloori klopidogreelist parem ravitoime ilmneb ühtlaselt alarühmades, kus on arvestatud alljärgnevaid näitajaid: kehakaal, sugu, suhkurtõve, mööduvate isheemia atakkide, mittehemorraagilise insuldi või revaskulariseerimise olemasolu anamneesis; kaasuv ravi (hepariinid, GbpIIb/IIIa inhibiitorid ja prootonpumba inhibiitorid) (vt lõik 4.5); indekseeritud lõppdiagnoos (STEMI, NSTEMI, ebastabiilne stenokardia); randomiseerimisel määratud raviviis (invasiivne või medikamentoosne).
Dutch: Het omzetten van patiënten op ticagrelor naar clopidogrel resulteerde in een absolute afname in IPA van 24,5%.
Estonian: Klopidogreeli vahetamine tikagreloori vastu põhjustas IPA absoluutset suurenemist 26,4% võrra ning tikagreloori vahetamine klopidogreeli vastu põhjustas IPA absoluutset vähenemist 24,5% võrra.
Dutch: Voor oraal gebruik.
Estonian: Manustamisviis Suukaudne manustamine.
Dutch: De gemiddelde serum urinezuurconcentratie nam toe met circa 15 % bij ticagrelor, versus circa 7,5% bij clopidogrel.
Estonian: Keskmine kusihappe kontsentratsioon suurenes ligikaudu 15% tikagreloori korral võrreldes ligikaudu 7,5%-ga klopidogreeli korral ning vähenes pärast ravi lõpetamist ligikaudu 7%-ni tikagreloori korral, kuid mitte klopidogreeli korral.
Dutch: Ticagrelor en de actieve metaboliet zijn vrijwel volledig gebonden aan plasma eiwitten (>99,0%).
Estonian: Püsiva plasmakontsentratsiooni saavutamisel on tikagreloori jaotusruumala 87,5 l. Tikagreloor ja selle aktiivne metaboliit seonduvad suures osas inimese plasmavalkudega (> 99,0%).
Dutch: Tlf: + 47 21 00 64 00
Estonian: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Dutch: P
Estonian: C.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk moeten geneesmiddelen die ingrijpen op de hemostase met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met Possia (zie rubriek
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb hemostaasi mõjutavaid ravimeid kasutada Possiaga kombineerides ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Dutch: Verhoogd creatinine: Tijdens de PLATO studie, steeg bij 25,5% van de ticagrelor patiënten de creatinine concentratie in het serum met meer dan 30%, dit werd ook waargenomen bij 21,3 % van de patiënten die clopidogrel ontving.
Estonian: Kreatiniini tõus: PLATO-uuringus suurenes enam kui 30% seerumi kreatiniini kontsentratsioon 25,5% tikagreloori saavatest patsientidest võrreldes 21,3% klopidogreeli saavatest patsientidest ning enam kui 50% 8,3% tikagreloori rühmas võrreldes 6,7% klopidogreeli rühmas.
Dutch: Possia stopt het samenklonteren van de bloedplaatjes.
Estonian: Possia aitab ära hoida trombotsüütide kokkukleepumist.
Dutch: De frequentie is berekend aan de hand van de bovenste limiet van het 95% betrouwbaarheidsinterval van het punt gemiddelde (gebaseerd op 3/X, waar X de totale steekproefgrootte representeert bijv. 9235).
Estonian: punktsioonikoha verejooks, kateetri asukoha veritsus # PLATO-uuringu tikagreloori rühmas ei esinenud hemartroosi (n=9235); sagedus on arvutatud punkthindamise 95% usaldusvahemiku ülemisest piirist (3/x, milles x on kogu rühma suurus ehk 9235).
Dutch: Van andere sterke CYP3A4 remmers (clarithromycine, nefazodon, ritonavir en atanazavir) wordt een vergelijkbaar effect verwacht en gelijktijdig gebruik met Possia is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite (klaritromütsiini, nefasodooni, ritonaviiri ja atanasaviiri) toime on tõenäoliselt samasugune ning nende samaaegne manustamine koos Possiaga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3, 4.4).
Dutch: Tabel 2- Kaplan-Meier inschatting van het aantal bloedingen bij behandeling Clopidogrel (%/jaar) N=9186
Estonian: Tabel 2 Hinnang veritsuse suhtarvule Kaplan-Meieri järgi vastavalt ravirühmale Possia (%/a) n=9235
Dutch: Possia is beschikbaar in: - Standaard stripverpakking (met ochtend- en avondaanduiding zon/maan symbolen) in kartonnen doos van 60 en 180 tabletten.
Estonian: • standardne blisterpakend (päikese/kuu sümbolitega), pappkarbis 60 või 180 tabletti.
Dutch: Bijzondere aandacht is vereist bij patiënten ouder dan 75 jaar, patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie en bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een angiotensinereceptorblokker
Estonian: Neerude funktsiooni tuleb kontrollida pärast ühte kuud ning seejärel vastavalt väljakujunenud praktikale, pöörates erilist tähelepanu ≥75 a patsientidele, keskmise/raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele ja neile, kes saavad samaaegset ravi ARB-dega.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor en sterke CYP3A4 inductoren wordt mogelijk de blootstelling en werkzaamheid van ticagrelor verminderd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Tikagreloori koosmanustamine tugevate CYP3A indutseerijatega võib põhjustada tikagreloori plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse vähenemist (vt lõik 4.4).
Dutch: Uitslag, jeuk
Estonian: Kõrvaverejooks, vertiigo
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui unustate Possia võtmata
Dutch: Possia bevat ticagrelor, een chemische verbinding van de klasse cyclopentyltriazolpyrimidines (CPTP).
Estonian: Possia sisaldab tikagreloori, mis kuulub tsüklopentüültriasoolpürimidiinide (CPTP) keemilisse klassi ning on selektiivne adenosiindifosfaadi (ADP) retseptori antagonist.
Dutch: De patiënten die hebben deelgenomen aan deze studie werden behandeld met acetylsalicylzuur (ASA) en andere standaardtherapieën met daarbij of Possia (oplaaddosis: 180 mg ticagrelor en een onderhoudsdosering van 90 mg, tweemaal daags) of clopidogrel (oplaaddosis: 300600 mg en een onderhoudsdosering van 75 mg, éénmaal daags).
Estonian: Uuringus võrreldi Possiaga ravitud patsiente (Possia küllastusannus 180 mg ja säilitusannus 90 mg kaks korda päevas) patsientidega, keda raviti klopidogreeliga (küllastusannus 300-600 mg, seejärel säilitusannus 75 mg üks kord päevas).
Dutch: Iedere tablet bevat 90 mg ticagrelor.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 90 mg tikagreloori.
Dutch: In 0,9 % van de Possia patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege dyspneu, versus 0,1 % van de clopidogrel patiënten.
Estonian: Õhupuuduse tõttu katkestas Possia rühmas 0,9% patsientidest ravi ning klopidogreeli rühmas 0,1%.
Dutch: b Cerebrale bloeding, intracraniale bloeding, beroerte c Dyspneu, dyspneu bij inspanning, dyspneu bij rust, nachtelijke dyspneu d Gastro-intestinale bloeding, rectale bloeding, intestinale bloeding, melaena, occult bloed e Gastro-intestinale ulcus bloeding, maagulcusbloeding, duodenumulcusbloeding, peptische ulcus bloeding.
Estonian: Paljud üksteisega seotud kõrvaltoimed on tabelis grupeeritud ning sisaldavad allpool kirjeldatud määratlusi: a Hüperurikeemia, kusihappe taseme tõus veres b Tserebraalne hemorraagia, intrakraniaalne hemorraagia, hemorraagiline rabandus c Düspnoe, pingutusdüspnoe, düspnoe puhkeolekus, öine düspnoe d Mao-sooletrakti verejooks, pärakuverejooks, sooleverejooks, meleena, peitveresus e Gastrointestinaalse haavandi verejooks, maohaavandi verejooks, kaksteistsõrmiksoolehaavandi verejooks, peptilise haavandi verejooks f Subkutaanne hematoom, nahaverejooks, subkutaanne hemorraagia, petehhiad g Kontusioon, hematoom, ekümoos, soodumus verevalumite tekkeks, traumaatiline verevalum h Hematuuria, veri uriinis, kuseteede verejooks i Veresoone punktsioonikoha veritsus, veresoone punktsioonikoha verevalum, süstekoha veritsus,
Dutch: In tabel 2 wordt het totaal overzicht van het aantal bloedingen, waargenomen tijdens de PLATO studie
Estonian: Tabel 3 Tulemusnäitajad PLATO-uuringus
Dutch: Deze zeer kleine bloedcellen helpen bij het stoppen van bloedingen.
Estonian: Trombotsüüdid on väga väikesed rakud, mis kleepuvad kokku selleks, et moodustuks verehüüve vigastatud veresoontes.
Dutch: Het effect van Possia op andere geneesmiddelen
Estonian: Possia toimed teiste ravimitele
Dutch: Ticagrelor gaat geen interactie aan met de ADP bindingsplaats zelf, maar voorkomt signaaloverdracht via interactie met de plaatjes P2Y12 ADP receptor.
Estonian: Tikagreloor ei seondu ADP seondumiskohaga, kuid tema toime trombotsüütide P2Y12 ADP-retseptorile blokeerib signaali ülekande.
Dutch: - U heeft bloedingen of u heeft nog niet zo lang geleden een bloeding gehad in uw lichaam, zoals een maagbloeding of een bloeding in uw ingewanden als gevolg van een zweer (ulcus).
Estonian: • teil esineb veritsust praegu või teil on olnud hiljuti sisemine veritsus, nt veritsus mao- või soolehaavandist;
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dient dit met de nodige voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.5).
Estonian: Kui koosmanustamist ei saa vältida, tuleb neid koosmanustada ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Dutch: Ticagrelor dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van astma of COPD (zie rubriek 4.4).
Estonian: Astma ja/või KOK-iga patsientidel tuleb tikagreloori ettevaatusega kasutada (vt lõik 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met sterke CYP3A4 inductoren (bijvoorbeeld rifampicine, dexamethason, fenytoïne, carbamazapine en fenobarbital) wordt afgeraden, aangezien dit kan leiden tot een verminderde blootstelling en werkzaamheid van ticagrelor (zie rubriek 4.5).
Estonian: Samaaegset Possia ja tugevatoimeliste CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiini, deksametasooni, fenütoiini, karbamasepiini ja fenobarbitaali) manustamist ei soovitata, kuna koosmanustamine võib viia tikagreloori plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse langusele (vt lõik 4.5).
Dutch: Intracraniale bloeding b, duizeligheid, hoofdpijn
Estonian: Koljusisene verejooksb, pearinglus, peavalu
Dutch: Behandeling van 91 patiënten voorkomt 1 CV sterfte.
Estonian: 54 ACS patsiendi ravimisel tikagrelooriga klopidogreeli asemel ennetatakse 1 aterotrombootiline sündmus; 91 patsiendi ravimisel ennetatakse 1 KV surm (vt joonis 1 ja tabel 3).
Dutch: Via dit mechanisme kan het de ADP gefaciliteerde plaatjes activering en aggregatie voorkomen.
Estonian: See toimib P2Y12 ADPretseptorile nii, et võib ära hoida ADP-vahendatud trombotsüütide aktivatsiooni ja agregatsiooni.
Dutch: Dyspneu
Estonian: angioödeem
Dutch: De rapportage van hyperurikemie bijwerkingen betrof 0,5% van de patiënten behandeld met ticagrelor versus 0,2% voor clopidogrel.
Estonian: Hüperurikeemiaga seotud kõrvaltoimetest teatati 0,5%-l tikagreloori ja 0,2%-l klopidogreeli rühmas.
Dutch: Maar een ernstige bloeding komt soms voor en kan levensbedreigend zijn.
Estonian: Tugev veritsus esineb vaid aeg-ajalt (vähem kui 1 patsiendil 100st), kuid võib olla eluohtlik.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 4.8);
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Possia met levonorgestrel en ethinyl-estradiol deed de blootstelling aan ethinyl-estradiol toenemen met circa 20%.
Estonian: Possia, levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli koosmanustamine suurendas etinüülöstradiooli plasma kontsentratsiooni ligikaudu 20% võrra, kuid ei muutnud levonorgestreeli farmakokineetikat.
Dutch: Dit suggereert dat ticagrelor geen remmende werking heeft op CYP2C9 en dat het onwaarschijnlijk is dat ticagrelor een effect heeft op geneesmiddelen die via dit enzymsysteem worden gemetaboliseerd, zoals warfarine en tolbutamide.
Estonian: Possia ja tolbutamiidi koosmanustamine ei põhjustanud kummagi ravimi plasmakontsentratsiooni muutusi, mis viitab sellele, et tikagreloor ei ole CYP2C9 inhibiitor ja tõenäoliselt ei muuda CYP2C9 vahendatud ravimite, nagu varfariini ja tolbutamiidi, metabolismi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Possia 90 mg, filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Possia, 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Postprocedurele bloeding
Estonian: Protseduurijärgne verejooks, verejooks
Dutch: Hiervan werd voor ticagrelor 0,05% en voor clopidogrel 0,02% causaal geacht door de onderzoekers.
Estonian: Nendest kõrvaltoimetest olid raviga kausaalselt seotud 0,05% tikagreloori ja 0,02% klopidogreeli rühmas.
Dutch: Bij 90% van de patiënten werd twee uur na toediening een gemiddelde plaatjesaggregatieremming gerealiseerd van meer dan
Estonian: 90% patsientidest oli lõplik IPA >70% 2 tunni möödumisel annuse manustamisest.
Dutch: Echter, voor vergelijkbare percentages van patiënten werden causale bijwerkingen gerapporteerd: 54 (0,6%) voor ticagrelor en 43 (0,5%) voor clopidogrel.
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimeid tekkis 4,9%-l tikagreloori ja 3,8%-l klopidogreeli ravi saavatest patsientidest, kuid kausaalselt ravist tingitud neerudega seotud kõrvaltoimeid esines võrdselt: 54 (0,6%) ning 43 (0,5%) vastavalt tikagreloori ja klopidogreeli rühmas.
Dutch: Niet-CABG-gerelateerde en niet-procedure gerelateerde bloedingen: Er werd geen verschil waargenomen tussen Possia en clopidogrel qua aantal niet-CABG gerelateerde PLATO-gedefinieerde ‘Major Fatal/Life-Threatening' bloedingen.
Estonian: Aorto-koronaarse šunteerimisega ja mistahes protseduuriga mitteseotud veritsus: Possia ja klopidogreeli rühmade vahel ei olnud erinevust aorto-koronaarse šunteerimisega mitteseotud PLATOuuringus oluliseks fataalseks või eluohtlikuks määratletud veritsuse esinemises, kuid PLATO järgi määratletud oluline veritsus kokku, TIMI järgi oluline ja TIMI järgi oluline ja vähemoluline veritsus esinesid sagedamini tikagreloori kasutamisel.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dient dit met de nodige voorzichtigheid te gebeuren (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb neid koosmanustada ettevaatusega (vt lõik 4.4).
Dutch: Er werden 18.624 patiënten ingesloten in de PLATO studie, die binnen 24 uur voor inclusie de eerste symptomen vertoonden van: ‘instabiele angina (UA), een myocardinfarct met ST-segment elevatie(STEMI) of een myocardinfarct zonder ST-segment elevatie (NSTEMI)'.
Estonian: Topeltpimedas randomiseeritud PLATO-uuringus uuriti 18624 patsienti, kellel oli viimase 24 tunni jooksul tekkinud ebastabiilse stenokardia, mitte-ST-elevatsiooniga müokardiinfarkti (NSTEMI) või ST-elevatsiooniga müokardiinfarkti sümptomid ning kes said esialgu medikamentoosset ravi või tehti perkutaanne koronaarne interventsioon (PCI) või aorto-koronaarne šunteerimine (CABG).
Dutch: - Simvastatine - Bij gelijktijdig gebruik van ticagrelor en simvastatine werd een verhoging van 81% en 56% waargenomen, voor respectievelijk de Cmax en AUC van simvastatine.
Estonian: • Simvastatiin - Tikagreloori ja simvastatiini koosmanustamisel suurenes simvastatiini Cmax 81% võrra ja AUC 56% võrra ning simvastatiinhappe Cmax 64% võrra ja AUC 52% võrra, individuaalselt oli mõnedel isikutel tõus kahe- kuni kolmekordne.
Dutch: Verwardheid
Estonian: Imetamine
Dutch: De voornaamste aandacht ging uit naar het optreden van ventriculaire pauzes, ≥ 3 seconden.
Estonian: Peamiseks huvipakkuvaks muutujaks olid üle 3 sekundi pikkused pausid vatsakeste töös.
Dutch: Deze vergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Estonian: Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 03 december 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Possia verleend aan de firma AstraZeneca.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Possia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele AstraZeneca 03. detsembril 2010.
Dutch: Ze moeten hun behandeling tot een jaar lang volhouden, tenzij hun arts vraagt om met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen.
Estonian: Patsient peab võtma ravimit kuni ühe aasta jooksul, välja arvatud juhul, kui arst palub ravimi võtmise lõpetada.
Dutch: Het volledige EPAR voor Possia staat op de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Possia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Waarom is Possia goedgekeurd?
Estonian: Miks Possia heaks kiideti?
Dutch: De patiënten gebruikten ook acetylsalicylzuur en werden tot een jaar lang behandeld.
Estonian: Patsiendid võtsid ka aspiriini ja nad said ravi kuni ühe aasta jooksul.
Dutch: De aanvangsdosis van Possia is twee tabletten tegelijk, gevolgd door een normale dosis van één tablet tweemaal daags.
Estonian: Possia algannus on kaks tabletti, mis võetakse korraga; seejärel võetav tavaline annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Possia groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Possia.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Possia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Possia is een geneesmiddel dat de werkzame stof ticagrelor bevat.
Estonian: Possia on ravim, mis sisaldab toimeainena tikagreloori.
Dutch: Hoe werkt Possia?
Estonian: Kuidas Possia toimib?
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die een sterk blokkerend effect hebben op een van de leverenzymen (CYP3A4).
Estonian: Samuti ei tohi Possiat kasutada patsiendid, kes võtavad ravimeid, mis blokeerivad tugevalt maksaensüümi CYP3A4 toimet.
Dutch: Welke voordelen bleek Possia tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Possia kasulikkus?