FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Ifirmasta som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju un 2. tipa diabēta slimnieki lieto Ifirmasta kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ifirmasta EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ifirmasta pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ifirmasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ifirmasta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Aprovel.
Swedish: Den aktiva substansen i Ifirmasta, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Latvian: Ifirmasta aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists; tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Ifirmasta ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Ifirmasta är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ifirmasta ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Aprovel.
Swedish: Hur används Ifirmasta?
Latvian: Kā lieto Ifirmasta?
Swedish: Vad är Ifirmasta?
Latvian: Kas ir Ifirmasta?
Swedish: Hur verkar Ifirmasta?
Latvian: Kā Ifirmasta darbojas?
Swedish: Vad används Ifirmasta för?
Latvian: Kāpēc lieto Ifirmasta?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant (p=0,326).
Latvian: Atšķirība nebija statistiski ticama (p=0,326).
Swedish: Om en dos missas bör behandlingen fortsätta som vanligt nästa dag.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, ārstēšana jāturpina nākamajā dienā, kā parasti.
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan uppkomma.
Latvian: Var attīstīties gan ģeneralizētas, gan lokālas infekcijas.
Swedish: Effekter på immunsystemet
Latvian: Ietekme uz imūnsistēmu
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 Mar 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:2015. gada 19. marts.
Swedish: • Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.
Latvian: • Atgāziet galvu atpakaļ un skatieties uz griestiem.
Swedish: Om en droppe hamnar utanför ögat, försök igen.
Latvian: Ja piliens neiepil acī, mēģiniet vēlreiz.
Swedish: IKERVIS ska inte användas om du är gravid.
Latvian: IKERVIS nedrīkst lietot, ja Jūs esat grūtniece.
Swedish: Santen Italy S.r.l.
Latvian: Italia Santen Italy S.r.l.
Swedish: • Om du använder droppar i båda ögonen upprepar du samma steg för det andra ögat.
Latvian: • Ja lietojat pilienus abās acīs, atkārtojiet šīs darbības arī ar otru aci.
Swedish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Latvian: EU/1/15/990/002
Swedish: 33720 Tampere Finland
Latvian: 33720 Tampere
Swedish: Du bör besöka din läkare minst var sjätte månad för bedömning av effekten av IKERVIS.
Latvian: Jums jāapmeklē ārstu vismaz reizi 6 mēnešos, lai novērtētu IKERVIS iedarbību.
Swedish: Behandlingssvar bör bedömas på nytt minst var sjätte månad.
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu atkārtoti jānovērtē vismaz reizi 6 mēnešos.
Swedish: • Blinka några gånger så att läkemedlet täcker ögat.
Latvian: • Vairākas reizes samirkšķiniet acis - tā, lai zāles pārklātu aci.
Swedish: Andra läkemedel och IKERVIS
Latvian: Citas zāles un IKERVIS
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 90 endosbehållare.
Latvian: Iepakojuma lielums:30 un 90 vienreizējas devas trauciņi.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Latvian: Ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām:
Swedish: All oanvänd emulsion ska kasseras omedelbart.
Latvian: Neizlietotā emulsija nekavējoties jāizmet.
Swedish: 67 patienter rekryterades (37,9 % av de 177 patienterna som hade avslutat SANSIKA).
Latvian: Pētījumā piedalījās 67 pacienti (37,9% no 177 pacientiem, kuri piedalījās SANSIKA pētījumā).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Patienter ska instrueras att först tvätta händerna.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas Pacienti jāapmāca, ka vispirms ir jānomazgā rokas.
Swedish: Om överdosering med IKERVIS inträffar bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Latvian: Ja IKERVIS tiek pārdozēts, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Swedish: Den välgörande effekten på keratit upprätthölls under studiens öppna fas, från månad 6 och fram till månad 12.
Latvian: Labvēlīgā ietekme uz keratītu saglabājās pētījuma atklātajā fāzē - sākot no 6. mēneša līdz 12. mēnesim.
Swedish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
Latvian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Swedish: IKERVIS bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži IKERVIS nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: De indelas enligt organsystem och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Tās sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sadalītas grupās, izmantojot šādas definīcijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Andelen responders i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, jämfört med 23,1 % i vehikelgruppen.
Latvian: Reaģējošo pacientu skaits IKERVIS grupā bija 28,6% salīdzinājumā ar 23,1% nesējvielas grupā.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa ordinarie dos.
Latvian: Nepiliniet tajā papildu pilienus, līdz pienācis laiks pilināt nākamo devu.
Swedish: Studier på djur tyder på att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ciklosporīns inhibē šūnu mediēto reakciju veidošanos.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar i relation till ögat:
Latvian: Retākas blakusparādības, kas saistītas ar acīm:
Swedish: Vad IKERVIS är och vad det används för
Latvian: Kas ir IKERVIS un kādam nolūkam to lieto
Swedish: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,206 ng/ml uppmättes hos åtta patienter, men dessa värden ansågs som försumbara.
Latvian: Nosakāmas vērtības, kas nepārsniedza 0,206 ng/ml, tika konstatētas astoņiem pacientiem; vērtības tiek uzskatītas par nenozīmīgām.
Swedish: Patienter bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz atjaunojas skaidra redze.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs varat palikt stāvoklī, šo zāļu lietošanas laikā Jums jālieto kontracepcija.
Swedish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Latvian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Swedish: Följ dessa anvisningar noga och fråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet šos norādījumus un jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja kaut ko nesaprotat.
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tas var samazināt sistēmiskās nevēlamās blakusparādības un palielināt lokālo aktivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av IKERVIS i gravida kvinnor.
Latvian: Grūtniecība Dati par IKERVIS lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Swedish: Medianen för den globala VAS-poängen ökade från tidpunkten då behandlingen först stoppades (23,3 %) till tidpunkten då behandlingen återupptogs (45,1 %).
Latvian: Novēroja mediānāvispārējā VAS vērtējuma pieaugumu laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes (23,3%) līdz ārstēšanas atsākšanai (45,1%).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, fototoxicitet och fotoallergi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, fototoksicitāti un fotoalerģijām, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Efter 24månadersperioden hade 61,3 % av 62 patienter som ingick i den primära effektpopulationen inte fått något återfall baserat på CFS-poäng.
Latvian: Pēc 24 mēnešu perioda 61,3% no 62 pacientiem primārās efektivitātes populācijā nenovēroja slimības recidīvu saskaņā ar CFS vērtējumu.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att IKERVIS kommer ut i resten av kroppen.
Latvian: Tas nepieciešams, lai IKERVIS nenokļūtu pārējā organismā.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i varje påverkat öga en gång dagligen vid sängdags.
Latvian: Ieteicamā deva ir viens piliens katrā skartajā acī vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IKERVIS lietošanas
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med IKERVIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar IKERVIS, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Swedish: Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion.
Latvian: Aktīva acs vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Swedish: IKERVIS ögondroppar bör inte användas förrän det har gått minst 15 minuter efter det att andra ögondroppar har använts.
Latvian: IKERVIS acu pilieni jālieto vismaz 15 minūtes pēc jebkādu citu acu pilienu lietošanas.
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Latvian: • Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Swedish: Patienter som får immunhämmande behandlingar, inklusive ciklosporin, löper ökad risk för infektioner.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto imūnsupresīvu terapiju, tai skaitā ciklosporīnu, pastāv palielināts infekciju risks.
Swedish: IKERVIS rekommenderas inte under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Latvian: IKERVIS grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums mātei nepārsniedz iespējamo risku auglim.
Swedish: Bedömning av DED-symtom med VAS visade att patientens obehag förvärrades från tidpunkten då behandlingen först stoppades till tidpunkten då den återupptogs, utom smärta som höll sig relativt låg och stabil.
Latvian: Sausās acs sindroma (SAS) simptomu vērtējums pēc VAS skalas liecināja par diskomforta pieaugumu pacientam laikā no ārstēšanas pirmās pārtraukšanas reizes līdz ārstēšanas atsākšanai, izņemot sāpju vērtējumu, kas saglabājās salīdzinoši zems un stabils.
Swedish: • Vrid av toppen (bild 1).
Latvian: • Pagriežot noplēsiet vāciņu (1. attēls).
Swedish: • Öppna aluminiumpåsen som innehåller 5 endosbehållare.
Latvian: • Atveriet alumīnija maisiņu, kurā ir 5 vienreizējas devas trauciņi.
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoes eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
Latvian: Visi pieejamie dati liecina, ka ciklosporīns specifiski un atgriezeniski iedarbojas uz limfocītiem un nenomāc hematopoēzi, kā arī neietekmē fagocītu funkciju.
Swedish: I fem kliniska studier med 532 patienter som fick IKERVIS och 398 som fick IKERVIS-vehikel (kontroll), administrerades IKERVIS minst en gång om dagen i båda ögonen i upp till ett år.
Latvian: Piecos klīniskos pētījumos, kas iekļāva 532 pacientus, kas lietoja IKERVIS, un 398 pacientus, kas lietoja IKERVIS nesējvielu (kontroli), laika periodā līdz vienam gadam tika lietots IKERVIS vismaz vienu reizi dienā abās acīs.
Swedish: Obehag, klåda eller irritation i eller runt ögat inklusive en känsla av att ha något i ögat.
Latvian: Diskomforts, nieze vai kairinājums acī vai ap acīm, tai skaitā sajūta, ka kaut kas ir iekritis acī.
Swedish: Det behövs dock inga särskilda hänsyn i dessa populationer.
Latvian: Tomēr šai pacientu grupai nav nepieciešams ievērot īpašus nosacījumus.
Swedish: Äldre patienter Den äldre populationen har studerats i kliniska studier.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem cilvēkiem ir veikti klīniskie pētījumi.
Swedish: Denna studie var en öppen, icke randomiserad, enarmad, 24-månaders förlängning av Sansika-studien.
Latvian: Tas bija atklātā tipa, nerandomizēts, vienas grupas SANSIKA pagarinājuma pētījums, kas ilga 24 mēnešus.
Swedish: IKERVIS har inte studerats på patienter med okulär herpes i anamnesen och ska därför användas med försiktighet till sådana patienter.
Latvian: IKERVIS lietošana nav pētīta pacientiem ar acs herpes infekciju anamnēzē, un tāpēc, lietojot šādiem pacietiem, jāievēro piesardzība.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA18.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:oftalmoloģiski līdzekļi, citi oftalmoloģiski līdzekļi, ATĶ kods:S01XA18.
Swedish: Detta läkemedel kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Latvian: Šīs zāles īslaicīgi var radīt neskaidru redzi vai citusredzes traucējumus, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta (19,2 %), ögonirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okulär hyperemi (5,5 %) och ögonlockserytem (1,7 %) vilka vanligtvis var övergående och uppkom under instillation.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības bija sāpes acī (19,2%), acs kairinājums (17,8%), asarošana (6,4%), acs hiperēmija(5,5%) unacs plakstiņa eritēma(1,7%); blakusparādības parasti bija pārejošas un parādījās iepilināšanas laikā.
Swedish: När aluminiumpåsarna har öppnats ska endosbehållarna förvaras i påsarna som skydd mot ljus och avdunstning.
Latvian: Pēc alumīnija maisiņu atvēršanas vienreizējās devas trauciņi jāuzglabā maisiņos, lai sargātu no gaismas un novērstu iztvaikošanu.
Swedish: Effekten och säkerheten för IKERVIS utvärderades i två randomiserade, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade kliniska studier på vuxna patienter med kroniskt torra ögon (keratoconjunctivitis sicca) som uppfyllde kriterierna från DEWS (International Dry Eye Workshop).
Latvian: IKERVIS efektivitāti un drošumu izvērtēja divos randomizētos, dubultmaskētos, ar nesējvielu kontrolētos klīniskos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar sausās acs sindromu (keratoconjunctivitis sicca), kas atbilda Starptautiskā sausās acs sindroma semināra (International Dry Eye WorkshopDEWS) kritērijiem.
Swedish: Mjölkaktig vit emulsion.
Latvian: Pienbalta emulsija.
Swedish: För att reducera den systemiska absorptionen, se avsnitt 4.2.
Latvian: Informāciju par sistēmiskās uzsūkšanās samazināšanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Vid slutförandet av SANSIKA-studien (12-månadersstudie), tillfrågades patienter om att delta i Post SANSIKA-studien.
Latvian: Pēc SANSIKA pētījuma (12 mēnešus perioda) pacientus aicināja piedalīties SANSIKA pagarinājuma pētījumā.
Swedish: • Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
Latvian: • Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu (2. attēls).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IKERVIS sköljer du ögat med vatten.
Latvian: Ja esat lietojis IKERVIS vairāk nekā noteikts, izskalojiet aci ar ūdeni.
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
Latvian: Ja tiek lietots vairāk nekā viens lokālais oftalmoloģiskais līdzeklis, starp to lietošanas reizēm jānogaida vismaz 15 minūtes.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av IKERVIS på human fertilitet.
Latvian: Dati pat IKERVIS ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Swedish: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Latvian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE
Swedish: Efter 6 månaders okulär instillation av IKERVIS en gång om dagen, hade 327 patienter värden under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 35 patienter låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Latvian: Pēc 6 mēnešus ilgas IKERVIS pilināšanas acīs vienu reizi dienā 327 pacientiem konstatētās vērtības bija zemākas par uztveršanas apakšējo robežu (0,050 ng/ml) un 35 pacientiem vērtības bija zemākas par kvantifikācijas apakšējo robežu (0,100 ng/ml).
Swedish: Två patienter hade värden som var högre än den övre kvantifieringsgränsen, men de hade emellertid även stått på peroralt ciklosporin vid en stabil dos sedan deras inklusion i studien.
Latvian: Diviem pacientiem vērtības bija lielākas par kvantifikācijas augšējo robežu, bet viņi lietoja arī perorāli ciklosporīnu stabilā devā kopš iekļaušanas pētījumā.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem)
Swedish: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Latvian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Swedish: IKERVIS har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: IKERVIS mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när kortikosteroider administreras samtidigt med IKERVIS (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tāpēc, lietojot kortikosteroīdus vienlaicīgi ar IKERVIS, ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Smärta vid instillationsstället.
Latvian: Sāpes iepilināšanas vietā.
Swedish: Hur IKERVIS ska förvaras 6.
Latvian: Kā uzglabāt IKERVIS 6.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ciklosporīns izdalās krūts pienā.
Swedish: Befintliga infektioner kan också förvärras (se avsnitt 4.3).
Latvian: Var pasliktināties infekcijas, ar kurām slimots iepriekš (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som vid månad 6 uppnått en minst tvågradig förbättring av keratiten (CFS) och 30 % förbättring av symtom, uppmätt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvars, kuriem 6. mēnesī konstatēja keratīta uzlabošanos par vismaz divām pakāpēm (CFS) un simptomu uzlabošanos par 30%, vērtējot pēc OSDI (Ocular Surface Disease Index - Acs virsmas slimības indeksu).
Swedish: • Kassera endosbehållaren så snart du har använt den, även om det fortfarande finns litet vätska kvar i den.
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas izmetiet vienreizējās devas trauciņu, pat ja tajā ir šķidruma atliekas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för IKERVIS för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt torra ögon (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus IKERVIS visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar sausās acs sindromu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Blodkoncentrationer av IKERVIS mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografi- och masspektrometrianalys.
Latvian: IKERVIS koncentrācija asinīs tika noteikta, izmantojot specifisku augstspiediena šķidrās hromatogrāfijas masas spektrometrijas metodi.
Swedish: Formella farmakokinetiska studier har inte utförts på människor med IKERVIS.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi ar IKERVIS cilvēkiem nav veikti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna uppkommer i och runt ögonen.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības skar acis un zonu ap acīm.
Swedish: Hos 374 patienter från de två effektstudierna uppmättes plasmakoncentrationer av ciklosporin före administrering och efter behandling i 6 månader (SICCANOVE-studien och SANSIKA-studien) och 12 månader (SANSIKA-studien).
Latvian: 374 pacientiem, kuri piedalījās divos efektivitātes pētījumos, ciklosporīna koncentrācija plazmā tika noteikta pirms lietošanas un 6 mēnešus (SICCANOVE pētījums un SANSIKA pētījums) un 12 mēnešus pēc ārstēšanas (SANSIKA pētījums).
Swedish: Det primära målet med studien vara att bedöma varaktigheten av förbättringen sedan behandlingen med IKERVIS hade avslutats när patienten förbättrats i förhållande till baslinjen för SANSIKAstudien (dvs. minst 2 graders förbättring på den modifierade Oxford-skalan).
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt simptomu uzlabošanās ilgumu pēc IKERVIS lietošanas pārtraukšanas, kad pacientam SANSIKA pētījuma ietvaros novēroja uzlabošanos salīdzinājumā ar pētījuma sākumpunktu (t.i., uzlabošanās par vismaz 2 pakāpēm pēc modificētās Oksfordas skalas).
Swedish: Ciklosporininducerad inaktivering av kalcineurin hämmar defosforyleringen av transkriptionsfaktorn NF-AT och förhindrar translokation av NF-AT in i nucleus, och blockerar därmed frisättningen av proinflammatoriska cytokiner som IL-2.
Latvian: Ciklosporīna ierosinātā kalcineirīna inaktivācija inhibē transkripcijas faktora NF-AT defosforilizāciju un novērš NF-AT translokāciju kodolā, tādējādi bloķējot iekaisumu veicinošo citokīnu, piemēram IL-2, atbrīvošanos.
Swedish: Oftalmiska läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive ciklosporin, kan påverka värdförsvaret mot lokala infektioner och maligniteter.
Latvian: Oftalmoloģijas zāles, kas ietekmē imūnsistēmu, to skaitā ciklosporīns, var ietekmēt saimnieka organisma aizsardzības spēju pret lokālām infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem.
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen fick byta till IKERVIS efter 6 månader.
Latvian: Pacienti, kuri tika randomizēti nesējvielas grupā, pēc 6 mēnešiem pārgāja uz IKERVIS lietošanu.
Swedish: Denna studie var utformad för att övervaka den långsiktiga effekten och återfallsfrekvenserna för patienter som tidigare hade fått IKERVIS.
Latvian: Šis pētījums paredzēts IKERVIS ilgtermiņa efektivitātes un recidīvu biežuma novērošanai pacientiem, kuri iepriekš lietojuši IKERVIS.
Swedish: IKERVIS ska administreras sist (se avsnitt 4.4).
Latvian: IKERVIS jālieto pēdējais (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem, kuriem intravenozi ievadīja ciklosporīnu, netika novēroti fertilitātes traucējumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: En endosbehållare räcker för att behandla båda ögonen.
Latvian: Katrs vienreizējās devas trauciņš ir paredzēts abu acu ārstēšanai.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Swedish: Ciklosporin har även visat sig ha en antiinflammatorisk effekt.
Latvian: Pierādīts, ka ciklosporīnam piemīt arī pretiekaisuma iedarbība.
Swedish: • Tryck försiktigt ut en droppe av läkemedlet på ögat.
Latvian: • Viegli saspiediet trauciņu, iepilinot vienu zāļu pilienu acī.
Swedish: Hur du använder IKERVIS
Latvian: Kā lietot IKERVIS