FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose de 140 mg une fois par jour a montré un profil d'efficacité comparable à celui de la dose de 70 mg deux fois par jour, mais un profil de tolérance plus favorable.
Hungarian: A napi egyszeri 140 mg-os rezsim hasonló hatásossági profilt mutatott, mint a napi kétszeri 70 mg-os rezsim, de kedvezőbb volt a biztonságossági profilja.
French: Aucune différence pharmacocinétique liée à l'âge cliniquement significative n'a été observée chez ces patients.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns farmakokinetikai eltéréseket ebben a korcsoportban.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Faites tout particulièrement attention à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines si vous souffrez d'effets secondaires tels que des étourdissements ou une vision trouble.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Különös gonddal ügyeljen gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor, ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást tapasztal.
French: Enfoncez lentement le piston jusqu'à ce que la totalité de la dose ait été administrée.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta.
French: Chez les patients recevant ensuite une transplantation médullaire, SPRYCEL peut être administré pendant une année supplémentaire après la transplantation.
Hungarian: A későbbi őssejt-transzplantációban részesülő betegeknél a SPRYCEL a transzplantációt követően még további egy éven keresztül adható.
French: Pour le troisième épisode, réduire encore la dose à 50 mg une fois par jour (pour les patients nouvellement diagnostiqués) ou arrêter (pour les patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib).
Hungarian: A harmadik epizód esetén az adagot tovább kell csökkenteni naponta egyszer 50 mg-ra (újonnan diagnosztizált betegeknél) vagy a kezelést fel kell függeszteni (olyan betegeknél, akik az előzetes terápiával szemben rezisztensnek bizonyultak vagy azt nem tolerálták, beleértve az imatinib-kezelést is).
French: Les concentrations plasmatiques et l'activité mesurée in vitro indiquent que les métabolites de dasatinib ne semblent pas jouer un rôle majeur dans la pharmacologie du produit.
Hungarian: A plazmakoncentráció és a mért in vitro aktivitás arra utal, hogy a dazatinib metabolitjai feltehetőleg nem játszanak fontos szerepet a készítmény megfigyelt farmakológiai hatásaiban.
French: Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeknek a mellékhatásoknak többségét az Ön kezelése során figyelemmel kíséri.
French: Ces modifications des systèmes gastrointestinal, hématopoïétique et lymphoïde ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Hungarian: A gastrointestinális, haemopoetikus és a lymphoid rendszerekben tapasztalt változások a kezelés abbahagyását követően reverzíbilisnek bizonyultak.
French: Dasatinib sous forme inchangée représente respectivement 0,1% et 19% de la dose dans les urines et les fèces, le reste étant éliminé sous forme de métabolites.
Hungarian: A változatlan dazatinib a bevitt dózis 0,1%-át tette ki a vizeletben és 19%-át a székletben, a fennmaradó rész pedig metabolitok formájában ürült.
French: Si la cytopénie persiste plus de 3 semaines, vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire).
Hungarian: Ha a cytopenia 3 hétnél hosszabb ideig áll fenn, ellenőrizze, hogy a cytopenia összefügg-e a leukaemiával (csontvelő aspiráció vagy biopszia).
French: Le profil de tolérance préclinique de dasatinib a été évalué dans un ensemble d'études in vitro et in vivo sur la souris, le rat, le singe et le lapin.
Hungarian: A dazatinib preklinikai biztonságossági profilját számos in vitro és in vivo kísérletben vizsgálták egereken, patkányokon, majmokon és nyulakon.
French: Dans ces cas, l'HTAP a été rapportée après initiation du traitement par dasatinib, y compris après plus d'un an de traitement.
Hungarian: A beszámolók szerint ezekben az esetekben a PAH a dazatinib-terápia megkezdését követően alakult ki, akár több mint egy évvel a kezelés után.
French: La dose initiale de dasatinib était de 70 mg deux fois par jour.
Hungarian: A dazatinib kezdő dózisa naponta kétszer 70 mg volt.
French: La majorité des patients traités par SPRYCEL a présenté des effets indésirables à un moment donné.
Hungarian: A SPRYCEL-lel kezelt betegek többsége tapasztalt mellékhatásokat valamikor.
French: Après 3 mois, une RCyM a été observée plus souvent dans le bras dasatinib (36%) que dans le bras imatinib (29%).
Hungarian: 3 hónap elteltével gyakrabban tapasztaltak MCyR-t a dazatinib karban (36%), mint az imatinib karban (29%).
French: Ne pas prendre des comprimés dispersés.
Hungarian: A tablettát ne vegye be feloldott állapotban.
French: SPRYCEL contient la substance active dasatinib.
Hungarian: A SPRYCEL a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza.
French: Étape 3 : Retirez le bouchon, insérez l'adaptateur (PIBA) dans le col du flacon, puis fermez hermétiquement le flacon avec le bouchon sécurité enfants.
Hungarian: 3. lépés: Vegye le a kupakot, helyezze a palack nyakába a palackba nyomható adaptert, és zárja le szorosan a palackot a gyermekbiztonsági-záras kupakkal.
French: Accélérée (n= 158)
Hungarian: Akcelerált (n = 158)
French: Les comprimés pelliculés sont constitués d'un comprimé noyau entouré d'un film pelliculé visant à éviter que les professionnels de santé soit exposés à la substance active.
Hungarian: A filmtabletták egy tablettamagból és az azt körülvevő filmbevonatból állnak, amely utóbbi megvédi az egészségügyi dolgozókat a hatóanyaggal való közvetlen érintkezéstől.
French: Une échographie cardiaque doit être effectuée à l'initiation du traitement chez tout patient qui présente des symptômes de maladie cardiaque et doit être envisagée chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie pulmonaire ou cardiaque.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor echocardiographiás vizsgálatot kell végezni minden olyan betegnél, akinél szívbetegség tünetei jelentkeznek, és mérlegelni kell az elvégzését azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szív vagy tüdőbetegség kockázata.
French: Si des grumeaux sont encore visibles, continuez à secouer le flacon jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de grumeaux visibles.
Hungarian: Ha még látható csomók vannak benne, addig folytassa a rázogatást, amíg azok eltűnnek.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
French: Fréquent troubles de l'appétita, hyperuricémie
Hungarian: Gyakori étvágyzavaroka, hyperuricaemia
French: Dans un essai randomisé mené chez des patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée, la durée médiane du traitement était d'environ 60 mois.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett randomizált vizsgálatban a kezelés medián időtartama megközelítőleg 60 hónap volt.
French: Tableau 5 : Résumé tabulé des effets indésirables
Hungarian: 5. táblázat: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement quant à l'âge (l'âge médian était de 46 ans pour le groupe SPRYCEL et de 49 ans pour le groupe imatinib avec 10% et 11% de patients âgés de 65 ans ou plus, respectivement), au sexe (femmes 44% et 37%, respectivement), et race (caucasiens 51% et 55% ; asiatiques 42% et 37%, respectivement).
Hungarian: A kiindulási jellemzők a két kezelési csoportban kiegyenlítettek voltak az életkor (medián életkor 46 év a SPRYCEL-csoportban és 49 év az imatinib-csoportban, sorrendben a betegek 10 és 11%-a volt 65 éves vagy annál idősebb), a nem (sorrendben 44 és 37% nő) és az etnikai hovatartozás (sorrendben 51 és 55% kaukázusi, 42 és 37% ázsiai) tekintetében.
French: PERMETTRE LE SECHAGE A L'AIR LIBRE APRES CHAQUE UTILISATION
Hungarian: HAGYJA MINDEN HASZNÁLAT UTÁN LEVEGŐN MEGSZÁRADNI
French: Ces données doivent être prises en compte si des patients doivent passer de la poudre pour suspension buvable aux comprimés, ou vice-versa.
Hungarian: Ezeket az adatokat mérlegelni kell, ha a betegeket tablettáról por belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformára állítják át, vagy fordítva.
French: 519 patients au total ont été randomisés dans un groupe de traitement: 259 dans le groupe SPRYCEL et 260 dans le groupe imatinib.
Hungarian: Összesen 519 beteget randomizáltak a kezelési csoportokba: 259-et a SPRYCEL-, 260-at pedig az imatinib-csoportba.
French: Chez les personnes atteintes de LAL, les globules blancs appelés lymphocytes ont une croissance trop rapide et une durée de vie trop longue.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémiás emberekben a limfocita nevezetű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodnak és túl sokáig élnek.
French: Il peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit l'être de manière régulière, soit le matin, soit le soir (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Étkezéskor vagy attól függetlenül bevehető, de következetesen vagy reggel vagy este kell bevenni (lásd 5.2 pont).
French: Il n'a pas pu être déterminé si ces effets indésirables cutanéo-muqueux étaient directement liés à SPRYCEL ou aux médicaments concomitants.
Hungarian: Nem lehetett megállapítani, hogy ezek a mucocutan mellékhatások a SPRYCEL-el vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel álltak közvetlen összefüggésben.
French: SPRYCEL comprimés pelliculés et SPRYCEL poudre pour suspension buvable n'ont pas la même bioéquivalence.
Hungarian: A SPRYCEL filmtabletta és a SPRYCEL por belsőleges szuszpenzióhoz nem bioekvivalens.
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être délités car l'exposition des patients recevant un comprimé délité est plus faible que chez ceux qui avalent un comprimé tel quel.
Hungarian: A filmtablettát nem szabad diszpergálni, mivel a diszpergált tablettát kapó betegeknél az expozíció alacsonyabb, mint azoknál a betegeknél, akik a tablettát egészben nyelik le.
French: De plus, dasatinib inhibe les kinases de la famille SRC à une concentration subnanomolaire.
Hungarian: Azonfelül a dazatinib a SRC családba tartozó kinázokat is szubnanomoláris koncentrációkban gátolja.
French: Retirez le bouchon du flacon.
Hungarian: 2. Vegye le a kupakot a palackról.
French: En plus de l'imatinib, 35% des patients avaient déjà reçu une chimiothérapie, 65% de l'interféron, et 10% ont déjà eu une transplantation médullaire.
Hungarian: Az imatinibon kívül a betegek 35%-a kapott előzetesen citotoxikus kemoterápiát, 65%-a előzetesen interferont és 10% esett át előzetesen őssejt transzplantáción.
French: Dans une analyse supplémentaire, plus de patients traités par dasatinib (84%) ont obtenu une réponse moléculaire précoce (définie par des niveaux BCR-ABL ≤ 10% à 3 mois) comparativement aux patients traités par imatinib (64%).
Hungarian: Egy további analízis szerint, több dazatinibbel kezelt beteg (84%) ért el korai mulekuláris választ (meghatározása BCR-ABL szintek alapján ≤10% a 3. hónapban) az imatinibbel kezelt betegekhez képest (64%).
French: Si la concentration des anticorps anti-ADAMTS13 est élevée et associée à une faible activité d'ADAMTS13, le traitement par SPRYCEL ne doit pas être repris.
Hungarian: Ha magas anti-ADAMTS13 antitestszint mellett az ADAMTS13 aktivitás alacsony, akkor a SPRYCEL-kezelést nem szabad újrakezdeni.
French: Peu fréquent hypotension, thrombophlébite, thrombose
Hungarian: Nem gyakori hypotensio, thrombophlebitis, thrombosis
French: Chaque mL de suspension buvable contient environ 291 mg de saccharose, 2,1 mg de sodium, 0,25 mg de benzoate de sodium, 0,25 mg d'acide benzoïque, 0,017 mg d'alcool benzylique et < 10 ppm de dioxyde de soufre (E220).
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió minden egyes millilitere megközelítőleg 291 mg szacharózt, 2,1 mg nátriumot, 0,25 mg nátrium-benzoátot, 0,25 mg benzoesavat, 0,017 mg benzil-alkoholt és < 10 ppm kén-dioxidot (E220) tartalmaz.
French: Dasatinib n'a pas montré de pouvoir mutagène dans les tests in vitro sur les cellules bactériennes (test d'Ames), ni de pouvoir génotoxique dans le test du micronoyau effectué in vivo chez le rat.
Hungarian: A dazatinib nem volt mutagén in vitro baktériumsejt assay-ben (Ames teszt), sem genotoxikus in vivo patkány micronucleus tesztben.
French: La durée médiane des épanchements pleuraux (tous grades) liés au traitement par dasatinib a été de 283 jours (~40 semaines).
Hungarian: A dazatinibbel összefüggő pleuralis folyadékgyülem medián időtartama (összes fokozat) 283 nap volt (~40 hét).
French: En effet, de grandes quantités d'alcool benzylique peuvent s'accumuler dans votre corps et peuvent causer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
French: Chez les patients pour lesquels la rifampicine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 sont indiqués, des thérapeutiques alternatives entraînant une induction enzymatique plus faible doivent être envisagées.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek indokolt rifampicin vagy egyéb CYP3A4-induktorok alkalmazása, más, gyengébb enziminduktor hatású alternatív gyógyszert kell adni.
French: L'expérience de son utilisation est limitée dans ce groupe d'âge.
Hungarian: A SPRYCEL-nek ebben a korcsoportban való alkalmazására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
French: Ce que vous devez savoir avant d'utiliser ce médicament
Hungarian: Tudnivalók a gyógyszer alkalmazása előtt
French: Dans la mesure du possible, il faut choisir un autre médicament concomitant sans potentiel d'inhibition enzymatique ou avec un potentiel d'inhibition enzymatique minimal.
Hungarian: Lehetőség szerint alternatív, minimális vagy enzimgátló potenciállal nem rendelkező egyidejűleg adható gyógyszert kell választani.
French: Les patients présentant des facteurs de risque (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète) ou des antécédents de maladie cardiaque (par exemple, intervention coronaire percutanée antérieure, maladie documentée des artères coronaires) doivent être étroitement surveillés pour des signes ou symptômes cliniques indiquant un dysfonctionnement cardiaque tels que douleurs de poitrine, essoufflement et diaphorèse.
Hungarian: A rizikófaktorokkal rendelkező (pl. hypertoniás, hyperlipidaemiás, diabeteses) betegeket, valamint azokat, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel (pl. korábbi percutan coronaria intervenció, dokumentált ischaemiás szívbetegség) szoros megfigyelés alatt kell tartani a szívműködészavar jelei és tünetei szempontjából (pl. mellkasi fájdalom, légszomj és fokozott verejtékezés).
French: Dasatinib est fortement métabolisé chez l'homme par de multiples enzymes impliquées dans la production de métabolites.
Hungarian: A dazatinib emberben nagymértékben lebomlik a metabolitok képződésében involvált számos enzim révén.
French: Poudre de couleur blanc à blanc cassé.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér por.
French: Dans l'étude de Phase I, des réponses hématologiques et cytogénétiques ont été observées dans toutes les phases de LMC et dans les LAL Ph+, chez les 84 premiers patients traités et suivi jusqu'à 27 mois.
Hungarian: Az 1. fázisú vizsgálatban haematologiai és citogenetikai válaszokat észleltek a CML valamennyi fázisában és Ph+ ALL-ban az első 84 kezelt és 27 hónapon át követett betegben.
French: Instructions pour l'administration au patient
Hungarian: A betegnek történő beadására vonatkozó utasítások
French: Avant chaque utilisation, veillez à ce que le piston de la seringue soit enfoncé jusqu'au fond du cylindre de la seringue.
Hungarian: Minden egyes használat előtt győződjön meg arról, hogy a fecskendő dugattyúja a fecskendő henger aljáig be van nyomva.
French: D'après les résultats d'une étude de pharmacocinétique en dose-unique, les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Egy, az egyszeri adagolást értékelő farmakokinetikai vizsgálat alapján, az enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják (lásd 5.2 pont).
French: Le patient étant positionné debout, placez la pointe de la seringue dans la bouche entre le côté de la bouche et la langue.
Hungarian: 9. A beteg legyen függőleges testhelyzetben, helyezze a fecskendő hegyét a szájába, a szájüreg oldala és a nyelv közé.
French: Le délai médian entre le diagnostic et la randomisation était de 64 mois dans le bras dasatinib et de 52 mois dans le bras imatinib.
Hungarian: A diagnózis és a randomizáció között eltelt medián időtartam 64 hónap volt a dazatinib-csoportban, és 52 hónap volt az imatinib-csoportban.
French: Dans la mesure où la clairance rénale de dasatinib et de ses métabolites est < 4%, une diminution de la clairance totale chez les insuffisants rénaux n'est pas attendue.
Hungarian: Mivel a dazatinib és metabolitjainak vese-clearance-e 4% alatti, veseelégtelenség esetén nem várható a teljestest-clearance csökkenése.
French: Des adaptations posologiques ont été autorisées dans le but d'améliorer l'efficacité du traitement ou d'en réduire la toxicité (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A hatékonyság növelése vagy a toxicitás kivédése céljából lehetőség volt dózismódosításokra (lásd 4.2 pont).
French: Trente-huit pour cent des patients présentaient en prétraitement des mutations connues pour induire des résistances à l'imatinib.
Hungarian: A betegek 38%-ánál voltak kimutathatók a kiinduláskor olyan mutációk, amelyek az imatinib rezisztencia kialakulásáért felelősek.
French: La durée médiane de traitement dans le groupe 100 mg une fois par jour a été de 37 mois (de 1-91 mois).
Hungarian: A napi egyszeri 100 mg-os csoportban a kezelés medián időtartama 37 hónap volt (tartomány: 1-91 hónap).
French: Une insuffisance cardiaque congestive/un dysfonctionnement cardiaque et un œdème pulmonaire ont été rapportés chez < 2% des patients.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenségről/cardialis dysfunctióról és pulmonalis oedemáról a betegek < 2%-ánál számoltak be.
French: Poids corporel (kg)a
Hungarian: Testtömeg (kg)a
French: Veillez à ce que l'adaptateur fourni sur le flacon pour le placement de la seringue soit fermement enfoncé dans le flacon.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a palackban lévő, a fecskendő behelyezésére szolgáló adapter szorosan bele van nyomva a palackba.
French: La suspension buvable reconstituée mélangée avec du lait, du yaourt, du jus de pomme ou de la compote de pomme peut être conservée à une température n'excédant pas 25°C pendant 1 heure au maximum.
Hungarian: Az elkészített belsőleges szuszpenzió tejjel, joghurttal, almalével vagy almaszósszal összekeverve legfeljebb 25 °C-on maximum 1 órán át tárolható.
French: La posologie quotidienne initiale de SPRYCEL comprimés recommandée chez les patients pédiatriques est indiquée dans le Tableau 1.
Hungarian: A SPRYCEL tabletta gyermekgyógyászati betegeknél javasolt kezdő napi adagját az 1. táblázat mutatja.
French: Une étude de bioéquivalence évaluant la poudre pour suspension buvable par rapport à la formulation en comprimés de référence chez 77 patients adultes a montré que l'exposition avec la poudre pour suspension buvable était 19% inférieure à celle des comprimés de référence.
Hungarian: A por belsőleges szuszpenzió referencia tabletta gyógyszerformával való bioekvivalenciáját 77 felnőtt betegnél értékelő vizsgálat azt mutatta, hogy a belsőleges szuszpenzióhoz való por esetén az expozíció 19%-kal alacsonyabb volt, mint a referencia tabletta esetén.
French: SPRYCEL poudre pour suspension buvable doit être reconstitué de la manière suivante : Remarque : Si vous devez reconstituer plus d'un flacon, remplissez un flacon à la fois.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való port az alábbiak szerint kell feloldani: Megjegyzés: Ha Önnek egynél több palack tartalmát kell feloldania, előbb fejezze be az egyiket, és csak utána kezdjen a másik feloldásához.
French: Grades CTC : neutropénie (Grade 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/L, Grade 4 < 0,5 × 109/l) ; thrombocytopénie (Grade 3 ≥ 25-< 50 × 109/L, Grade 4 < 25 × 109/L); anémie (hémoglobine Grade 3 ≥ 65 - < 80 g/L, Grade 4 < 65 g/L).
Hungarian: CTC fokozatok: neutropenia (3-as fokozat: ≥ 0,5 - < 1,0 × 109/l, 4-es fokozat: < 0,5 × 109/l); thrombocytopenia (3-as fokozat: ≥ 25 - < 50 × 109/l, 4-es fokozat: < 25 × 109/l); anaemia (hemoglobin 3-as fokozat ≥ 65 - < 80 g/l, 4-es fokozat < 65 g/l).
French: Dans cette population de patients qui ont reçu 100 mg une fois par jour, une RCyM a été obtenue dans 77% des cas et une RCyC dans 67% des cas.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban az, aki naponta egyszer 100 mg-ot kapott, McyR-t a betegek 77%-a, CcyR-t 67%-a ért el.
French: 70 mg au moins 45 kg
Hungarian: 70 mg legalább 45 kg
French: Dose quotidienne, mL (mg)
Hungarian: Napi adag, ml (mg)
French: Effets indésirables très fréquents (susceptible d'affecter plus d'1 personne sur 10) Infections (dont infections bactérienne, virale et fongique) Cœur et poumons: difficulté respiratoire
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1-et érinthet): Fertőzések (beleértve a bakteriális, vírus és gomba okozta fertőzéseket) Szív és tüdő: szapora légzés
French: 12 mois p< 0,00003*
Hungarian: 12 hónap p < 0,00003*
French: Un cas d'évolution fatale était associé à une thrombocytopénie de grade 4 selon le Common Toxicity Criteria (CTC).
Hungarian: Egy eset fatális kimenetelű volt, és 4-es CTC (Common Terminology Criteria) fokozatú thrombocytopeniával járt.
French: Chez des sujets sains, l'utilisation concomitante d'antiacides à base d'hydroxyde d'aluminium / d'hydroxyde de magnésium avec SPRYCEL a réduit l'ASC d'une dose unique de SPRYCEL de 55% et la Cmax de 58%.
Hungarian: Egészséges önkénteseken alumínum-hidroxid/magnézium-hidroxid savkötő szerek és SPRYCEL egyidejű adása 55%-kal csökkentette az egyszeri SPRYCEL dózis AUC-ját és 58%-kal a Cmax-ot.
French: L'efficacité a également été évaluée chez les patients intolérants à l'imatinib.
Hungarian: A hatásosságot imatinibet nem toleráló betegeken is vizsgálták.
French: Les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée.
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek a javasolt kezdő adagot kaphatják.
French: Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
Hungarian: Ez a véredények károsodásának, más néven a trombotikus mikroangiopátia (TMA) jele lehet.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent éviter toute exposition à SPRYCEL poudre pour suspension buvable.
Hungarian: A terhes vagy szoptató nőknek kerülniük kell a SPRYCEL belsőleges szuszpenzióhoz való porral történő expozíciót.
French: La plupart de ces effets indésirables hémorragiques liés au traitement chez ces patients ont été associées à une thrombocytopénie de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A legtöbb vérzéssel kapcsolatos mellékhatás ezeknél a betegeknél jellemzően 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopeniával járt (lásd 4.8 pont).
French: Dans une étude en dose unique conduite chez des volontaires sains, l'administration de famotidine 10 heures avant une dose unique de SPRYCEL a réduit l'exposition au dasatinib de 61%.
Hungarian: Egészséges önkénteseken egyszeri adagolással végzett vizsgálatban famotidin adagolása 10 órával az egyszeri SPRYCEL dózis beadása előtt, 61%-kal csökkentette a dazatinib expozíciót.
French: SPRYCEL poudre pour suspension buvable doit être reconstitué par un pharmacien ou un professionnel de santé qualifié avant d'être délivré au patient.
Hungarian: A SPRYCEL belsőleges szuszpenziót a betegnek történő kiadás előtt egy gyógyszerésznek vagy egy arra képzett egészségügyi szakembernek kell elkészítenie.
French: Dasatinib doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou susceptibles de développer un allongement de l'intervalle QTc.
Hungarian: A dazatinibet fokozott óvatossággal kell alkalmazni olyan betegeknek, akiknél QTc-megnyúlás fennáll vagy kifejlődhet.