FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • ke zvýšení hladiny ‘dobrého' cholesterolu (HDL cholesterol) a apo A-I (součást HDL).
Maltese: • biex jgħolli l-livelli tal-kolesterol ‘tajjeb' (kolesterol HDL) u apo A-I (parti mill-HDL).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Disturbi gastro-intestinali
Czech: Hydroxypropylcelulosa (E463) Mikrokrystalická celulosa (E460)
Maltese: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Czech: Kyselina acetylsalicylová a klopidogrel: V klinické studii u dyslipidemických pacientů, kterým se podávala jak kyselina acetylsalicylová (81 mg), tak klopidogrel (75 mg), indukoval laropiprant přechodnou (4 hodiny po dávce) inhibici funkce destiček in vivo (hodnoceno pomocí studií doby kvácivosti a agregace destiček), nicméně jeho účinek byl v rámci celého dávkovacího intervalu malý.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti dislipidimiċi li kienu qed jirċievu kemm acetylsalicylic acid (81 mg) kif ukoll clopidogrel (75 mg), laropiprant ikkawża inibizzjoni temporanja (4 sigħat wara d-doża) tal-funzjoni tal-plejtlits in vivo (hekk kif evalwat minn studji dwar il-ħin ta'
Czech: • laropiprant, který oslabuje symptomy zrudnutí, což je běžný nežádoucí účinek kyseliny nikotinové.
Maltese: • laropiprant, li jnaqqas is-sintomi ta' fawra, effett sekondarju komuni ta' l-aċidu nikotiniku.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000),
Czech: Doplňky obsahující kyselinu nikotinovou: Vitaminové přípravky nebo jiné doplňky stravy obsahující kyselinu nikotinovou (nebo nikotinamid) (≥ 50 mg/den) nebyly s přípravkem Pelzont studovány.
Maltese: Supplimenti li fihom l-aċidu nikotiniku: Vitamini jew supplimenti nutrizzjonali oħra li fihom (≥ 50 mg/ġurnata) ta' aċidu nikotiniku (jew nicotinamide) ma ġewx studjati ma' Pelzont.
Czech: V moči je primární složkou acylglukuronidový konjugát (64 % radioaktivity) s malou částí mateřské sloučeniny (5 %).
Maltese: Fl-awrina, il-komponent primarju huwa l-acyl glucuronide conjugate (64 % tar-radjuattività) b'kontribuzzjonijiet iżgħar mill-kompost oriġinali (5 %).
Czech: Klinické studie a studie in vitro podporují závěr, že laropiprant je mírným až středně silným inhibitorem UGT2B4/UGT2B7.
Maltese: Studji kliniċi u in vitro jsostnu l-konklużjoni li laropiprant huwa inibitur ħafif għal moderat ta' UGT2B4/UGT2B7.
Czech: Není známo: vesikulární nebo vesikulobulózní vyrážka
Maltese: Mhux magħruf: raxx vesikulari jew vesikulobulluż
Czech: U potkanů byly zaznamenány fetotoxické účinky (významně snížené hmotnosti těl plodů spojené s poklesem počtu osifikovaných sakrokaudálních obratlů a zvýšenou incidencí plodů s místy nekompletní osifikace) za nepřítomnosti jakýchkoli známek toxicity pro matku při hladinách expozice dosahujících přibližně 959násobku AUC kyseliny nikotinové při doporučené denní dávce pro lidi.
Maltese: Fil-firien, l-effetti fetotossiċi (piżijiet tal-ġisem tal-fetu ferm inqas assoċjati ma' tnaqqis fin-numru ta' vertebrati sakrokawdali ossifikati u inċidenza miżjuda ta' feti b'siti ta' ossifikazzjoni mhux sħiħa) ġew innotati fin-nuqqas ta' kwalunkwe sinjal ta' tossiċità maternali f'livelli ta' espożizzjoni ta' madwar 959 drabi l-AUC uman ta' aċidu nikotiniku fid-doża umana ta' kuljum rakkomandata.
Czech: EU/1/08/460/009 14 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/010 28 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/011 56 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/013 168 tablet s řízeným uvolňováním EU/1/08/460/014 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním
Maltese: EU/1/08/460/009 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/010 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/011 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/013 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat EU/1/08/460/014 32 x 1 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Pelzont
Maltese: Mediċini oħra u Pelzont
Czech: Věk nemá na farmakokinetiku kyseliny nikotinové (formulace s prodlouženým uvolňováním) žádný klinicky významný vliv, jak bylo zjištěno na základě složené analýzy subjektů ve věku 18 až 65 let.
Maltese: L-età tal-persuna ma għandha ebda effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' l-aċidu nikotiniku (formulazzjoni li terħi l-mediċina bil-mod) skond analiżi komposta ta' individwi ta' bejn 18 u 65 sena.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. července 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Lulju 2008
Czech: Nežádoucími účinky přípravku Pelzont jsou:
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Pelzont huma:
Czech: LDL cholesterolu, mastných sloučenin nazývaných triglyceridy a apo B (což je součást LDL)
Maltese: kolesterol totali, kolesterol LDL, sustanzi xaħmija msejħa trigliċeridi u apo B (parti mil-LDL)
Czech: Časté: pocit horka Méně časté: zimnice; bolesti; periferní edém
Maltese: Mhux komuni: tkexkix ta' bard; uġigħ; edima periferali
Czech: Pelzont 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním Acidum nicotinicum/laropiprantum
Maltese: Pelzont 1,000 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat Aċidu nikotiniku/laropiprant
Czech: Přípravek Pelzont 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem v porovnání se simvastatinem samotným nebo s přípravkem Pelzont 2 000 mg/40 mg samotným podávanými po dobu
Maltese: Pelzont 2,000 mg/40 mg mogħti flimkien ma' simvastatin, meta mqabbel ma' simvastatin waħdu jew ma' Pelzont 2,000 mg/40 mg waħdu għal
Czech: Jedna tableta obsahuje 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
Maltese: Kull pillola fiha 1,000 mg aċidu nikotiniku u 20 mg laropiprant.
Czech: 14 tablet s řízeným uvolňováním 28 tablet s řízeným uvolňováním 56 tablet s řízeným uvolňováním 84 tablet s řízeným uvolňováním 98 tablet s řízeným uvolňováním 168 tablet s řízeným uvolňováním 196 tablet s řízeným uvolňováním
Maltese: 14 -il pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 28 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 56 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 84 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 98 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 168 pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat 196 pillola li terħi l-mediċina b'mod modikfikat
Czech: Přípravek Pelzont je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů a nízkými hladinami HDL cholesterolu) a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií
Maltese: Pelzont huwa indikat għat-trattament tad-dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti li għandhom dislipidemija mħallta kkombinata (ikkaratterizzata minn livelli għolja ta' LDL-kolesterol u trigliċeridi u HDL-kolesterol baxx) u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja (eterozigote familjali u mhux familjali).
Czech: Antihypertenzní léčba: Kyselina nikotinová může potencovat účinky gangliových blokátorů a vazoaktivních léčiv, jako jsou nitráty, blokátory kalciových kanálů nebo adrenergní blokátory, což může vést k posturální hypotenzi.
Maltese: L-aċidu nikotiniku jista' jqawwi l-effetti ta' sustanzi ta' imblokk ganglijoniċi u prodotti mediċinali vasoattivi bħal nitrati, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u sustanzi li jimblokkaw ir-riċetturi adrenerġiċi, li jwassal għal pressjoni baxxa posturali.
Czech: • léky používané ke snížení cholesterolu nazývané ‘statiny'.
Maltese: • mediċini użati biex ibaxxu l-kolesterol imsejħa ‘statins'.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 12týdenní faktoriální studii přípravek Pelzont 1 000 mg/20 mg v kombinaci se simvastatinem, v porovnání se simvastatinem samotným nebo přípravkem Pelzont
Maltese: Fi studju fattorjali, multi-ċentri, double-blind, ta' 12-il ġimgħa, Pelzont 1,000 mg/20 mg mogħti fl istess ħin ma' simvastatin, meta mqabbel ma' simvastatin waħdu jew Pelzont 1,000 mg/20 mg waħdu,
Czech: Alu/Alu blistry: 18 měsíců.
Maltese: 18-il sena.
Czech: Vliv jiných léčiv na laropiprant Inhibitor CYP3A4: Klarithromycin (což je účinný inhibitor CYP3A4 a P-gp) neměl na farmakokinetiku laropiprantu žádný klinicky významný vliv.
Maltese: Clarithromycin (inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4 u P-gp) ma kellux effett kliniku sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' laropiprant.
Czech: Kyselina nikotinová nevykázala v in vitro testech žádné mutagenní účinky.
Maltese: L-aċidu nikotiniku ma wera ebda effetti mutaġeniċi fl assaġġi in vitro.
Czech: Podmínky pro ukončení pozastavení
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Czech: Studie HPS2-THRIVE byla provedena jednotkou Clinical Trial Service Unit na oxfordské univerzitě (University of Oxford) a byla financována držitelem rozhodnutí o registraci.
Maltese: L-istudju HPS2-THRIVE twettaq mill-Clinical Trial Service Unit fl-Università ta' Oxford u ġie ffinanzjat mill-MAH.
Czech: Dříve dostupné údaje o laropiprantu / kyselině nikotinové zahrnují devět studií, ve kterých bylo tomuto léčivu exponováno celkem 5 782 pacientů.
Maltese: Dejta disponibbli preċedentament dwar laropiprant/nicotinic acid inkludiet disa' studji fejn total ta' 5,782 pazjenti ġew esposti għall-mediċina.
Czech: Výbor PRAC vydal své doporučení výboru CHMP dne 10. ledna 2013.
Maltese: Il-PRAC ħareġ rakkomandazzjoni lis-CHMP fl-10 ta' Jannar 2013.
Czech: Přípravek je registrován ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním, které obsahují 1 000 mg kyseliny nikotinové a 20 mg laropiprantu.
Maltese: Il-prodott huwa awtorizzat bħala pilloli b'rilaxx modifikat li fihom 1000mg ta' nicotinic acid u 20mg ta' laropiprant.
Czech: Tento vzestup způsobily rozdíly pozorované v následujících třídách orgánových systémů: krev a lymfatický systém, gastrointestinální systém, infekce, metabolismus, muskuloskeletární systém, respirační systém a kůže, které svědčily všechny ve prospěch placeba.
Maltese: Din iż-żieda ġiet xprunata mid-differenzi osservati mis-sistema ta' klassifika tal-organi, demm u sistema limfatika, gastro-intestinali, infezzjonijiet, metaboliżmu, muskuloskeletali, respiratorji u ġilda, li lkoll iffavorixxew il-plaċebo.
Czech: Kyselina nikotinová / laropiprant (registrované v EU jako přípravky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) jsou indikovány k léčbě dyslipidémie, zvláště u dospělých pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií a u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy (statiny), pokud není účinek monoterapie inhibitorem HMG-CoA reduktázy na snižování cholesterolu dostatečný.
Maltese: Nicotinic acid/laropiprant (awtorizzat fl-UE bħala Tredaptive, Trevaclyn u Pelzont) huwa indikat għallkura ta' dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti b'dislipidemija mħallta kkombinata u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja f'kombinazzjoni ma' inibituri HMG-CoA reductase (statins), meta leffett tat-tbaxxija tal-livelli ta' kolesterol ta' monoterapija ta' inibitur HMG-CoA reductase ma tkunx adegwata.
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu oznámení dle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro kyselinu nikotinovou / laropiprant (registrované v EU jako přípravky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont) zahájené Evropskou komisí;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra n-notifikazzjoni skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal nicotinic acid/laropiprant (approvati fl-UE bħala Tredaptive, Trevaclyn u Pelzont) mibdija millKummissjoni Ewropea,
Czech: Studie HPS2-THRIVE je velmi rozsáhlou randomizovanou studií, do které bylo zařazeno 25 673 pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Maltese: L-istudju HSP2-THRIVE kien prova b'mod każwali kbira ħafna, li fiha kien hemm reġistrati 25,673 pazjent li tqiesu li huma f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Czech: 1 HPS2-THRIVE: Studie na ochranu srdce 2 - Léčba HDL (lipoprotein o vysoké hustotě) ke snížení incidence cévních příhod.
Maltese: Il-Protezzjoni tal-Qalb Studju 2 - Il-Kura ta' HDL (lipoprotein b'densità għolja) għat-Tnaqqis tal-Inċidenza ta' Avvenimenti
Czech: Zjištěná rizika byla zohledněna v informacích o přípravku a plánu řízení rizik a zahrnovala myopatii, nesnášenlivost glukózy a abnormální jaterní funkce.
Maltese: Riskji identifikati ġew riflessi fl-informazzjoni tal-prodott u l-pjan ta' ġestjoni tar-riskji u inkludew mijopatija, intolleranza għall-glukożju u funzjoni tal-fwied mhux normali.
Czech: • výbor CHMP zvážil veškeré údaje, které byly pro kyselinu nikotinovou / laropiprant k dispozici, včetně nových předběžných údajů ze studie HPS2-THRIVE, které nebyly k dispozici v době původní registrace, odpovědí držitele rozhodnutí o registraci, hodnocení výboru PRAC a diskuzí v rámci výboru CHMP;
Maltese: • Is-CHMP qies it-totalità tad-dejta disponibbli għal laropiprant/nicotinic acid, inkluż id-dejta preliminari emerġenti mill-istudju ta' HPS2-THRIVE, li ma kienx disponibbli fil-ħin talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali, ir-risposti tal-MAH, il-valutazzjoni tal-PRAC u ddiskussjonijiet fi ħdan is-CHMP,
Czech: Celkový souhrn vědeckého hodnocení kyseliny nikotinové / laropiprantu
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' nicotinic acid/laropiprant
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2008.
Czech: Další informace o přípravku Pelzont:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelzont:
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PELZONT Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PELZONT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Pelzont užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Pelzont (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Pelzont ittieħed flimkien mas-simvastatina (tnaqqis ta' 48%), milli meta Pelzont ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew mas-simvastatina waħedha (tnaqqis ta' 37%).
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Pelzont s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Pelzont ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku jew tal-plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Pelzont, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu bi 19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Pelzont, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Czech: Primární znamená, že hypercholesterolemie nemá žádnou identifikovatelnou příčinu.
Maltese: Primajru tfisser li l-iperkolesterolemija ma jkollhiex kawża identifikabbli.
Czech: Pelzont je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
Maltese: Pelzont huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala nijaċina [niacin] jew vitamina
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Pelzont nebo kyselinu nikotinovou.
Maltese: F'dawn b'kollox ħadu sehem 2,349 pazjent li kienu qegħdin jieħdu Pelzont jew aċidu nikotiniku.
Czech: Pacienti s kombinovanou smíšenou dyslipidemií mají vysoké hladiny „špatného" cholesterolu LDL a triglyceridů (druh tuku) a nízké hladiny „dobrého" cholesterolu HDL v krvi.
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemja kombinata mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL 'ħażin' u ta' trigliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol 'tajjeb' HDL fiddemm.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pelzont platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea, għal Pelzont lil Merck Sharp & Dohme Ltd. fl-14 ta' Lulju 2008.
Czech: Co je Pelzont?
Maltese: X'inhu Pelzont?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelzont schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pelzont?
Czech: Dvě účinné látky přípravku Pelzont, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Pelzont, aċidu nikotiniku u laropiprant, għandhom modi differenti ta' azzjoni.
Czech: Návaly zrudnutí a pocity horka způsobené kyselinou nikotinovou vznikají pravděpodobně kvůli uvolnění látky z kožních buněk, která se nazývá „prostaglandin D2" (PGD2) a která dilatuje (rozšiřuje) krevní cévy v kůži.
Maltese: Huwa maħsub li l-ħmura fil-wiċċ minħabba l-aċidu nikotiniku sseħħ minħabba r-rilaxx ta' sustanza magħrufa bħala 'prostaglandina D2' (PGD2) minn ċelluli fil-ġilda, li twessa' l-arterji u l-vini fil-ġilda.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vymyšlený) název
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: ITT populace (n= 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Czech: Wessling Hungary Kft. Fòti ù56
Maltese: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Czech: Datum první registrace: 18 leden 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2016
Czech: Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer
Maltese: AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute;
Czech: i
Maltese: a
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Czech:  100 000 buněk/mm3.
Maltese: ċellula/mm3.
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi*
Maltese: Log Rank p-value* Ir-rata ta' rispons globali**
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH) Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH)
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Accord (mg/m2)
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Czech: Adjustovaný poměr rizik (HR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)
Czech: Log Rank hodnota p* Medián doby do progrese tumoru (měsíce) (95 % CI)
Maltese: Log Rank p-value* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3 %) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4 %) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Maltese: Kien hemm total ta' 213-il pazjent (48.3%) li temmew ≥ 6 ċikli u total ta' 103 pazjenti (23.4%) li temmew ≥ 10 ċikli ta' kura b'pemetrexed.
Czech: Celkový bilirubin musí být  1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Czech: Frekvence Nežádoucí účinek** pemetrexed/cisplatina gemcitabin/cisplatina (n= 830)
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin (N = 839)
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) musejí být  3násobek horní hranice normálních hodnot.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Czech: Vyrážka/deskvamace 6,6
Maltese: Rimettar Mukosite/stomatite 6.8
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4% oproti 28,9 %, p<0,001), transfuzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p<0,001) a transfuzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5%, p=0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Czech: Přípravek Pemetrexed Accord obsahuje sodík
Maltese: Pemetrexed Accord fih sodium
Czech: K popsaným symptomům předávkování patří neutropenie, anemie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva li ġew irrapportati jinkludu: newtropenja, anemija, tromboċitopenja, mukożite, polinewropatija sensittiva, u raxx.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s přípravkem pemetrexed a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (stadium IIIB nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že přípravek pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat), n =862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n =863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují renální toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a neuropatii.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Czech: Doba přežití bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,941,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6% (95% CI 27,3- 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2% (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Czech: a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Maltese: Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
Czech: Balení po 1injekční lahvičce.
Maltese: Pakkett b'kunjett wieħed.
Czech: Renální poruchy****
Maltese: Disturbi filkliewi****
Czech: Nauzea Zvracení Anorexie Zácpa Stomatitida/ faryngitida Průjem bez kolostomie
Maltese: Tqalligħ Rimettar Anoressija Stitikezza Stomatite/Farinġ ite
Czech: ****Souhrnné označení zahrnuje zvýšení kreatininu v séru/krvi, pokles glomerulární filtrace, renální selhání a renální/urogenitální- jiné.
Maltese: **** Terminu li jiġbor kollox u jinkludi żieda fil-kreatinina fis-serum/demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, insuffiċjenzi renali u renali/ġenitourinarji-oħrajn.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, analogy kyseliny listové, ATC kód: L01BA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC: