FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Obvyklá denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety při zahájení léčby u pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze je 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen for Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter ved behandlingsstart for pasienter som ikke får regelmessige blodoverføringer, er 7 mg/kg kroppsvekt/dag.
Czech: V 1leté studii u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí a s přetížením železem (dispergovatelné tablety v dávce 10 mg/kg/den) patří mezi nejčastější nežádoucí účinky spojené se studijní medikací hlášené pacienty průjem (9,1 %), vyrážka (9,1 %) a nauzea (7,3 %).
Norwegian Bokmål: I en 1-årig studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengig talassemi og jernoverskudd (doser av dispergerbare tabletter på 10 mg/kg/dag) var diaré (9,1 %), utslett (9,1 %) og kvalme (7,3 %) de hyppigst rapporterte legemiddelrelaterte bivirkningene.
Czech: Bylo hlášeno zvýšení jaterních aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: Økninger i levertransaminaser har blitt rapportert.
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkování pro potransfuzní přetížení železem
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte doser ved jernoverskudd etter blodoverføring
Czech: • jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (známky problémů s játry),
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever en kombinasjon av tretthet, smerter øverst til høyre i magen, gulfarge eller økt gulfarging av huden eller øynene og mørk urin (tegn på leverproblemer),
Czech: Jestliže zvýšená hladina aminotransferáz v séru přetrvává, dále se zvyšuje a nejsou známy žádné jiné příčiny tohoto zvýšení, léčba deferasiroxem má být přerušena.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en vedvarende og progressiv økning i serumtransaminasenivåene, som ikke kan tilskrives andre årsaker, bør deferasiroks seponeres.
Czech: U zvířat nebyly nalezeny nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr ble det ikke funnet effekter på hanneller hunndyrets fertilitet (se pkt.
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned for å vurdere pasientens respons på behandling, og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern (se pkt.
Czech: U těchto pacientů je nezbytné pečlivé sledování LIC a sérového feritinu, aby se zamezilo nadměrné chelataci (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene er en mer nøyaktig monitorering av LIC og serumferritin essensielt for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Czech: Obdobně jako při léčbě jinými chelatačními přípravky, byla u pacientů léčených deferasiroxem méně často pozorována porucha slyšení tónů o vysoké frekvenci a zákaly čočky (časné katarakty) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Som for annen jernchelaterende behandling, er det i mindre vanlige tilfeller observert hørselstap av høyfrekvente lyder og uklarheter i linsene (tidlig katarakt) hos pasienter behandlet med deferasiroks (se pkt.
Czech: • Stručný přehled metod pro měření clearance kreatininu
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å måle kreatininclearance • Kort oversikt over metodene for å måle kreatininclearance
Czech: Byla zaznamenána hlášení tvorby ulcerací komplikovaných perforací gastrointestinálního traktu (GIT).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om sår komplisert med gastrointestinal perforasjon.
Czech: Obnova léčby
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Czech: Jako doplnění měsíčního vyhodnocení sérového feritinu má být u těchto pacientů s hladinou sérového feritinu ≤ 800 mikrogramů/l hodnocena LIC každé tři měsíce.
Norwegian Bokmål: I tillegg til månedlige serumferritinmålinger, bør LIC kontrolleres hver tredje måned når serumferritin er ≤ 800 µg/l.
Czech: Zvláštní pozornost je tedy nutno věnovat monitorování sérového kreatininu u pacientů, kterým je souběžně podáván léčivý přípravek snižující funkci ledvin, a u pacientů léčených vysokými dávkami deferasiroxu a/nebo u málo častých transfuzí krve (7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy nebo 2 jednotky/měsíc u dospělého).
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør kontrolleres spesielt nøye hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som hemmer nyrefunksjonen, og hos pasienter som får høye doser deferasiroks og/eller lav transfusjonshastighet (< 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat, eller < 2 enheter/måned for voksne).
Czech: Klinická studie u pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengige talassemisyndromer
Czech: Interakce s repaglinidem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP2C8
Norwegian Bokmål: Interaksjon med repaglinid og andre legemidler som metaboliseres av CYP2C8
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan nebyl studován u pacientů s poruchou funkce ledvin, a je kontraindikován u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min (viz body 4.3 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og er kontraindisert hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 60 ml/min (se pkt.
Czech: Mohou být indikovány standardní postupy pro léčbu předávkování a symptomatická léčba dle klinické potřeby.
Norwegian Bokmål: I tillegg til symptomatisk behandling, kan standardprosedyrer for behandling av overdosering være indisert, dersom medisinsk hensiktsmessig.
Czech: - jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom.
Czech: Selhání jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Norwegian Bokmål: Leversvikt Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Czech: Sérový kreatinin
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin
Czech: Deferasirox nebyl teratogenní, ale při vysokých dávkách, které byly vysoce toxické pro samice potkanů bez nadměrné zátěže železem, vyvolal zvýšený výskyt změn skeletu a mrtvě narozených mláďat.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke teratogent, men forårsaket økt frekvens av skjelettvariasjoner og dødfødsler hos rotter ved høye doser som var svært toksiske for mor-dyr uten jernoverskudd.
Czech: Většina těchto pacientů měla poruchu funkce ledvin, renální tubulopatii (Fanconiho syndrom), průjem nebo stavy, kdy je známou komplikací acidobazická nerovnováha (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene hadde nedsatt nyrefunksjon, renal tubulopati (Fanconis syndrom) eller diaré, eller tilstander hvor syre-base-ubalanse er en kjent komplikasjon (se pkt.
Czech: U starších pacientů má lékař pozorně sledovat výskyt nežádoucích účinků, které mohou vyžadovat úpravu dávkování.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør monitoreres nøye med tanke på bivirkninger som kan kreve dosejustering.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky souběžné používání deferasiroxu (jednorázová dávka 30 mg/kg, dispergovatelné tablety) a silného induktoru UGT, rifampicinu (opakovaná dávka 600 mg/den), mělo za následek pokles expozice deferasiroxu o 44 % (90 % CI: 37 % - 51 %).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks (én enkelt dose på 30 mg/kg, formulert som dispergerbar tablett) og den potente UGT-induseren rifampicin (gjentatt dosering med 600 mg/dag) til en reduksjon i deferasirokseksponeringen med 44 % (90 % KI: 37 %51 %).
Czech: Snížení 3,5-7 mg/kg/den
Norwegian Bokmål: Reduksjon 3,5 - 7 mg/kg/dag
Czech: • glykosurie u nediabetiků a nízká hladina draslíku, fosfátů, hořčíku nebo urátů v séru, nebo fosfáturie či aminoacidurie (monitorovat podle potřeby).
Norwegian Bokmål: • Glykosuri hos ikke-diabetikere og lavt nivå av kalium, fosfat, magnesium eller urat i serum,
Czech: Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety je 14 mg/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter er 14 mg/kg kroppsvekt.
Czech: Clearance kreatininu u potransfuzního přetížení železem
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved jernoverskudd etter blodoverføring
Czech: Zvýšení 3,5-7 mg/kg/den
Norwegian Bokmål: Økning 3,5 - 7 mg/kg/dag
Czech: • 7 mg na kilogram tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících pacientů nedostávajících pravidelné krevní transfuze.
Norwegian Bokmål: • 7 mg/kg kroppsvekt for barn og ungdom som ikke får regelmessige blodoverføringer.
Czech: Inhibice metabolismu deferasiroxu hydroxyureou nebyla in vitro pozorována.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert at hydroksyurea hemmer metabolismen av deferasiroks in vitro.
Czech: Dále, u pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g dw s různými vzácnými anémiemi nebo srpkovitou anémií, deferasirox dispergovatelné tablety v dávce do 20 a 30 mg/kg způsobil pokles koncentrace železa v jaterní tkáni a sérového feritinu srovnatelný s poklesem u pacientů s betatalasemií.
Norwegian Bokmål: Pasienter med jernkonsentrasjon i lever på ≥ 7 mg Fe/g dw og med ulike, sjeldne anemier eller sigdcellesykdom, som fikk deferasiroks dispergerbare tabletter opp til 20 og 30 mg/kg, oppnådde i tillegg en reduksjon i serumferritin og konsentrasjon av jern i lever som var sammenlignbar med det som ble oppnådd hos pasienter med beta-talassemi.
Czech: • Neobvyklé výsledky funkčních testů jater
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av leverfunksjonstester
Czech: U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné ulcerace (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Flere sår har blitt observert hos noen pasienter (se pkt.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (65 let a více) nebyla farmakokinetika deferasiroxu studována.
Norwegian Bokmål: Eldre Farmakokinetikken til deferasiroks er ikke undersøkt hos eldre pasienter (eldre enn 65 år).
Czech: Interakce s theofylinem a jinými látkami metabolizovanými enzymem CYP1A2
Norwegian Bokmål: Interaksjon med teofyllin og andre legemidler som metaboliseres av CYP1A2
Czech: Vylučování deferasiroxu ledvinami je minimální (8 % dávky).
Norwegian Bokmål: Det er minimal renal utskillelse av deferasiroks og dets metabolitter (8 % av dosen).
Czech: • existují-li persistující abnormality jiných markerů renálních funkcí (např. proteinurie,
Norwegian Bokmål: • Vedvarende abnormaliteter i andre markører på nyrefunksjon (proteinuri, Fanconi syndrom).
Czech: Hlavní metabolickou cestou deferasiroxu je glukuronidace s následným vylučováním do žluči.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks metaboliseres hovedsakelig via glukuronidering, med påfølgende biliær ekskresjon.
Czech: V post-hoc analýze této studie u podskupiny pacientů s koncentrací železa v játrech ≥ 7 mg Fe/g dw léčených deferasiroxem dispergovatelné tablety (20 a 30 mg/kg) nebo deferoxaminem (35 až ≥ 50 mg/kg) byla non-inferiorní kritéria dosažena.
Norwegian Bokmål: Fra post-hoc-analysene av denne studien fremgikk det at kriteriene for non-inferiority ble oppfylt hos en subgruppe av pasientene som hadde jernkonsentrasjon i lever på ≥ 7 mg Fe/g dw og som ble behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoksamin (35 til ≥ 50 mg/kg).
Czech: Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety přípravku Deferasirox Mylan potahované tablety, je možné tablety rozdrtit a podat celou dávku zamíchanou v potravě, např. v jogurtu nebo v jablečném pyré (čisté jablko).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan svelge hele tabletter, kan Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter knuses og tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Czech: Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety je k dispozici také v blistrovém balení po 300 tabletách.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelig i en blisterpakning på 300 tabletter.
Czech: Deferasirox potahované tablety vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem dispergovatelné tablety (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Deferasiroks filmdrasjerte tabletter utviser høyere biotilgjengelighet sammenlignet med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter (se pkt.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, má být u těchto populací sledována acidobazická rovnováha.
Norwegian Bokmål: Syre-base-balansen bør overvåkes som klinisk indisert i disse populasjonene.
Czech: Během chelatační léčby je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby se u všech pacientů snížilo riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved chelaterende behandling for å redusere risikoen for at det bindes for mye jern hos alle pasienter (se pkt.
Czech: Zvýšením hladin aminotransferáz až do pětinásobku horní hranice normálu nebyla farmakokinetika deferasiroxu ovlivněna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til deferasiroks ble ikke påvirket av levertransaminasenivåer opp til 5 ganger øvre grense av normalområdet.
Czech: Před užitím přípravku Deferasirox Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Deferasirox Mylan: - dersom du har problemer med nyre eller lever.
Czech: Deferasirox potahované tablety vykazuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem dispergovatelné tablety.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks filmdrasjerte tabletter utviser høyere biotilgjengelighet sammenlignet med deferasiroks formulert som dispergerbare tabletter.
Czech: Protože děti rostou, lékař bude upravovat dávku.
Norwegian Bokmål: Legen vil tilpasse dosen i henhold til at pasienten vokser.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny případy metabolické acidózy.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapporter om metabolsk acidose.
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek Deferasirox Mylan pacientům se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan anbefales ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Czech: - jestliže zpozorujete významné snížení množství moči (příznak problémů s ledvinami).
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever en markant nedgang i urinproduksjonen din (tegn på nyreproblem).
Czech: < 7 ml/kg/měsíc PRBC (cca < 2 jednotky/měsíc u dospělého)
Norwegian Bokmål: < 7 ml/kg/mnd SAG (ca. < 2 enheter/mnd for en voksen)
Czech: porucha trávení
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem způsobené častými krevními transfuzemi u pacientů s beta-talasemií major ve věku 6 let a starších.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan brukes til å behandle kronisk jernoverskudd som skyldes hyppige blodoverføringer hos pasienter med beta-talassemi major i alderen 6 år og oppover.
Czech: U pacientů s nadměrnou zátěží železem s jinými anémiemi vyvolal deferasirox podobné terapeutické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks induserte tilsvarende responser hos pasienter med andre anemier og jernoverskudd.
Czech: Z tohoto důvodu musí být přípravek Deferasirox Mylan potahované tablety užíván buď nalačno, nebo s lehkým jídlem a přednostně vždy ve stejnou denní dobu (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan filmdrasjerte tabletter kan tas enten på fastende mage eller med et lett måltid, helst på samme tid hver dag (se pkt.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Vanlige:
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan se také používá k léčbě dlouhodobé nadměrné zátěže železem, je-li léčba deferoxaminem kontraindikována nebo není vhodná, u pacientů s beta-talasemií major s nadměrnou zátěží železem způsobenou občasnými krevními transfuzemi, u pacientů s jinými typy anémií a u dětí ve věku 2 až 5 let.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan brukes også til å behandle kronisk jernoverskudd når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer, hos pasienter med andre typer anemier og hos barn i alderen 2 til 5 år.
Czech: Metabolismus deferasiroxu je závislý na UGT enzymech.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks' metabolisme er avhengig av UGT-enzymer (uridindifosfat-glukuronosyltransferaser).
Czech: • Poruchy zažívání, např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha, nadýmání, zácpa,
Norwegian Bokmål: • Sykdommer i mage eller tarm, f.eks. kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, oppblåsthet,
Czech: Deferasirox je k dispozici také v lékové formě „dispergovatelné tablety".
Norwegian Bokmål: Deferasiroks kan også fåes som "dispergerbare" (oppløselige) tabletter.
Czech: Během kombinace a po kombinaci je nutno monitorovat pacientovu hladinu sérového feritinu a případně upravit dávku přípravku Deferasirox Mylan.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumferritin bør kontrolleres under og etter kombinasjonsbehandlingen, og Deferasirox Mylan-dosen justeres dersom nødvendig.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan mohou užívat lidé ve věku 65 let a starší ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 65 år og oppover kan bruke samme dose Deferasirox Mylan som øvrige voksne.
Czech: Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Mylan má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem.
Norwegian Bokmål: Behandling med Deferasirox Mylan bør startes opp og vedlikeholdes av leger med erfaring i behandling av kronisk jernoverskudd.
Czech: U pacientů s metabolickou acidózou má být zvažováno přerušení léčby deferasiroxem.
Norwegian Bokmål: Avbrudd av deferasiroks-behandling bør vurderes hos pasienter som utvikler metabolsk acidose.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Deferasirox Mylan Přípravek Deferasirox Mylan nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Deferasirox Mylan Du må ikke avbryte behandlingen med Deferasirox Mylan med mindre legen din forteller deg det.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan 360 mg potahované tablety je k dispozici také v blistrech po 300 tabletách.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan 360 mg filmdrasjerte tabletter er også tilgjengelig i blisterpakninger på 300 tabletter.
Czech: Hladinu sérového feritinu se doporučuje vyšetřovat každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a zabránilo se nadměrné chelataci (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Månedlig kontroll av serumferritin anbefales for å vurdere pasientens respons på behandlingen, og for å unngå at det bindes for mye jern (se pkt.
Czech: ≥ 5 mg Fe/g dw nebo > 800 µg/l
Norwegian Bokmål: ≥ 5 mg Fe/g dw el. > 800 µg/l
Czech: Deferasirox Mylan je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného častými transfuzemi krve (≥ 7 ml/kg/měsíc erytrocytární masy) u pacientů s betatalasemií major ve věku 6 let a více.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter hyppige blodoverføringer (≥ 7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6 år og eldre med beta-talassemi major.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 360 mg obsahuje deferasiroxum 360 mg.
Norwegian Bokmål: • Hver filmdrasjert tablett av Deferasirox Mylan 360 mg inneholder 360 mg deferasiroks.
Czech: 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter
Czech: Příručka pro pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace: ◦ Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu ◦ Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin
Norwegian Bokmål: Veiledningen til pasientenbør inneholde følgende nøkkelinformasjon: ◦ Informasjon om behovet for regelmessig monitorering, samt når dette skal gjennomføres, av serumkreatinin, kreatininclearance, proteinuria, leverenzymer, ferritin ◦ Informasjon om at nyrebiopsi kan bli vurdert dersom det oppstår signifikante renale avvik ◦ Tilgjengeligheten av flere orale formuleringer (f.eks. dispergerbare tabletter, filmdrasjerte tabletter og granulat) og de viktigste forskjellene knyttet til disse formuleringene (dvs. ulikt doseringsregime, ulike forhold ved administrering, spesielt med mat)
Czech: Tabulka 2 Doporučené dávkování pro syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Anbefalte doser ved ikke-transfusjonsavhengig talassemi
Czech: • Únava
Norwegian Bokmål: • Nyresteiner
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vyústilo souběžné podávání deferasiroxu jako CYP1A2 inhibitoru (opakovaná dávka 30 mg/kg/den, dispergovatelné tablety) a substrátu CYP1A2 theofylinu (jednotlivá dávka 120 mg) ve zvýšení AUC theofylinu o 84 % (90 % CI: 73 % až 95 %).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, som er en CYP1A2hemmer, (gjentatt dose på 30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbar tablett) og CYP1A2-substratet teofyllin (enkeltdose på 120 mg) til en økning i AUC for teofyllin på 84 % (90 % KI:
Czech: Před začátkem léčby Dvakrát (2×)
Norwegian Bokmål: To ganger (2×)
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 180 mg obsahuje deferasiroxum 180 mg.
Norwegian Bokmål: • Hver filmdrasjert tablett av Deferasirox Mylan 180 mg inneholder 180 mg deferasiroks.
Czech: 90 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter 300 filmdrasjerte tabletter
Czech: Případy závažných forem renální tubulopatie (např. Fanconiho syndrom) a selhání ledvin spojené se změnami vědomí v rámci hyperamonemické encefalopatie byly hlášeny v postmarketingovém období u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært rapportert om flere tilfeller av alvorlige former for nyretubulipati (slik som Fanconis syndrom) og nyresvikt assosiert med endringer i bevissthet i forbindelse med hyperammoniemisk encefalopati hos pasienter behandlet med deferasiroks, hovedsakelig hos barn.
Czech: 21 mg/kg/den
Norwegian Bokmål: 21 mg/kg/dag
Czech: Syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí:
Norwegian Bokmål: Jernoverskudd etter blodoverføring:
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) má být dávka výrazně snížena s následným postupným zvyšováním až do výše 50 % (viz body 4.4 a 5.2), přípravek Deferasirox Mylan musí být u těchto pacientů používán opatrně.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres betraktelig, etterfulgt av progressiv økning opp til en grense på 50 % (se pkt.
Czech: < 7 mg Fe/g dw nebo ≤ 2 000 µg/l
Norwegian Bokmål: < 7 mg Fe/g dw el. ≤ 2000 µg/l
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typ A) Povidon (K30)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon (type A) Povidon (K30) Magnesiumstearat Silika, kolloidal vannfri Poloksamer (P 188)
Czech: < 3 mg Fe/g dw nebo < 300 µg/l
Norwegian Bokmål: < 3 mg Fe/g dw el. < 300 µg/l
Czech: Kolik máte užívat přípravku Deferasirox Mylan Dávka přípravku Deferasirox Mylan je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta.
Norwegian Bokmål: Dosen Deferasirox Mylan er avhengig av kroppsvekten til hver enkelt pasient.
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Deferasirox Mylan 90 mg obsahuje deferasiroxum 90 mg.
Norwegian Bokmål: • Hver filmdrasjert tablett av Deferasirox Mylan 90 mg inneholder 90 mg deferasiroks.
Czech: Pacienti, u kterých byla zátěž železem úspěšně léčena deferoxaminem
Norwegian Bokmål: Pasienter med god respons på deferoksamin