FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Časté: Porucha nechtov, svrbenie, suchá koža, erytém, pigmentácia/zmena sfarbenia nechtov, hyperpigmentácia kože, onycholýza, zmeny nechtov
Estonian: Sage: küünte häired, kihelus, nahakuivus, erüteem, küünte pigmentatsioon/värvuse muutumine, naha hüperpigmentatsioon, onühholüüs, küünte muutused
Slovak: Abraxane sa podával pacientom (n = 431) ako intravenózna infúzia po dobu 30-40 minút v dávke 125 mg/m2, po ktorej nasledovala intravenózna infúzia gemcitabínu po dobu 30-40 minút v dávke 1000 mg/m2, obe podávané v 1., 8. a
Estonian: Abraxane'i manustati patsientidele (N = 431) intravenoosse infusioonina 30...40 minuti jooksul annuses 125 mg/m2, millele järgnes gemtsitabiini intravenoosne infusioon 30...40 minuti jooksul annuses 1000 mg/m2 ja mida manustati iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja
Slovak: 100 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk), s vrchným uzáverom (hliník), obsahujúca 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Estonian: 100 ml viaal (1. tüüpi klaas) korgiga (butüülkumm), välissulguriga (alumiinium), sisaldab 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je klastogenický in vitro (chromozómové aberácie v ľudských lymfocytoch) a in vivo (mikronukleárny test u myší).
Estonian: Nii in vitro (inimese lümfotsüütide kromosoomihälbed) kui ka in vivo (hiire mikrotuuma katsed) on paklitakseel osutunud klastogeenseks.
Slovak: Abraxanu sa podáva intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Estonian: Abraxane'i valmis suspensiooni manustatakse intravenoosselt, kasutades 15 m filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce účinky hlásené pri podávaní Abraxanu v monoterapii pri akejkoľvek dávke v klinických štúdiách
Estonian: Tabel 6: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes Abraxane'i monoravi korral mistahes annuses
Slovak: • ak máte nízky počet bielych krviniek (východiskový počet neutrofilov <1500 buniek/mm
Estonian: • kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst nõustab teid selles osas).
Slovak: (mesiace)
Estonian: Aeg (kuud)
Slovak: 4. stupeň kožnej toxicity, hnačky, alebo slizničného zápalu prvý
Estonian: 4. astme nahatoksilisus, kõhulahtisus või mukosiit
Slovak: Tabuľka 4: Zníženie dávky z dôvodu hematologických toxicít u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc
Estonian: Tabel 4: Annuse vähendamine mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel hematoloogilise toksilisuse korral
Slovak: Neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie medzi Abraxanom a karboplatinou.
Estonian: Abraxane'i ja karboplatiini vahel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei tekkinud.
Slovak: Podajte rekonštituovanú suspenziu Abraxanu intravenózne pomocou infúznej súpravy obsahujúcej 15 µm filter.
Estonian: Manustage Abraxane'i valmis suspensiooni intravenoosselt, kasutades 15 m filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
Slovak: • infekcia močového systému,
Estonian: • kuseteede infektsioon;
Slovak: • vracanie,
Estonian: • pööritustunne;
Slovak: Po diagnostike cystoidného edému makuly by mala byť liečba Abraxanom ukončená.
Estonian: Tsüstja kollatähni turse diagnoosimisel tuleb ravi Abraxane'iga katkestada.
Slovak: Nežiaduce účinky sa hodnotili v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii fázy III u 421 pacientov liečených Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Estonian: Kõrvaltoimeid hinnati 421 patsiendil, kes said kombinatsioonravi Abraxane'i ja gemtsitabiiniga, ning 402 patsiendil, kes said monoravi gemtsitabiiniga, pankrease adenokartsinoomi esmavaliku süsteemse ravi III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus.
Slovak: Abraxane 5 mg/ml prášok na infúznu suspenziu paklitaxel
Estonian: Abraxane 5 mg/ml infusioonisuspensiooni pulber paklitakseel
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia sa vyskytla u 32 % pacientov liečených Abraxanom a v 6 % prípadov bola závažná.
Estonian: Artralgia tekkis 32% Abraxane'iga ravitud patsientidest ja 6% juhtudest oli see raskekujuline.
Slovak: • vykašliavanie hlienu, dýchavičnosť pri chôdzi alebo pri chôdzi po schodoch, výtok z nosa, alebo suchý nos, oslabené dychové ozvy, voda v pľúcach, strata hlasu, krvná zrazenina v pľúcach,
Estonian: • köhimine lima eritusega, õhupuudus kõndides või trepist tõustes, vesine või kuiv nina, vähenenud hingamiskahin, vesi kopsus, hääle kadu, kopsutromb, kõrikuivus;
Slovak: Časté: Febrilná neutropénia, lymfopénia.
Estonian: Sage: febriilne neutropeenia, lümfopeenia
Slovak: Dojčenie
Estonian: Imetamine
Slovak: 80 % pacientov liečených Abraxanom.
Estonian: Alopeetsiat täheldati > 80% Abraxane'iga ravitud patsientidest.
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce účinky spojené s podávaním Abraxanu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa Abraxane podával v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Estonian: Tabelis 6 on loetletud Abraxane'i manustamisega seotud kõrvaltoimed patsientidel, kellele on manustatud Abraxane'i monoravina mis tahes annustes mis tahes näidustuste puhul (N = 789).
Slovak: Odporúčaná dávka Abraxanu v kombinácii s gemcitabínom je 125 mg/m podávaná intravenózne po dobu 30 minút v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Estonian: Abraxane'i soovitatav annus kombinatsioonis gemtsitabiiniga on 125 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Slovak: Zriedkavé: Extravazácia
Estonian: Harv: ekstravasatsioon
Slovak: Vznik týchto hydroxylovaných metabolitov je katalyzovaný prostredníctvom CYP2C8 v prípade 6-hydroxypaklitaxelu, CYP3A4 v prípade 3'-phydroxypaklitaxelu, a oboma typmi izoenzýmov CYP2C8 aj CYP3A4 v prípade 6-3'-pdihydroxypaklitaxelu.
Estonian: Nende hüdroksüülitud metaboliitide moodustumist katalüüsivad CYP2C8, CYP3A4 ja vastavalt ka isoensüümid CYP2C8 ja CYP3A4.
Slovak: • bolesť brucha,
Estonian: • kõhuvalu;
Slovak: Periférna neuropatia hodnotená s použitím SMQ (broad scope).
Estonian: 1 Perifeerset neuropaatiat hinnati standardiseeritud MedDRA päringu (laiem määratlus) põhjal.
Slovak: Paklitaxel sa primárne eliminuje metabolizáciou v pečeni a vylučovaním žlčou.
Estonian: Paklitakseel eritub põhiliselt sapiga pärast metabolismi maksas.
Slovak: Na základe nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy vyplýva, že plazmatický klírens paklitaxelu s Abraxanom bol väčší (43
Estonian: Mittekambrilise farmakokineetilise analüüsi põhjal oli paklitakseeli plasmakliirens Abraxane'iga kiirem (43%) kui pärast lahustipõhise paklitakseeli süstimist ning selle jaotusruumala oli samuti suurem (53%).
Slovak: Kardiotoxicita
Estonian: Kardiotoksilisus
Slovak: Dávka Abraxanu (mg/m2)
Estonian: Tekkimine Abraxane'i annus (mg/m2)1
Slovak: • krvné zrazeniny,
Estonian: • kopsuinfektsioon;
Slovak: Použitie Abraxanu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu metastatického karcinómu prsníka, adenokarcinómu pankreasu alebo nemalobunkového karcinómu pľúc.
Estonian: Abraxane'i kasutamine lastel metastaatilise rinnavähi, pankrease adenokartsinoomi ega mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel ei ole asjakohane.
Slovak: Ďalšia zložka je ľudský albumín (obsahujúci sodík, kaprylát sodný a N-acetyl-DL-tryptofanát).
Estonian: Abiaine on inimalbumiin (mis sisaldab naatriumit, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DLtrüptofanaati).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby až do 1 mesiaca po ukončení liečby Abraxanom.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Abraxane'iga ja kuni 1 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená klinická štúdia bola vykonaná u 1052 chemoterapiou neliečených pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb/IV. Štúdia porovnávala Abraxane v kombinácii s karboplatinou voči paklitaxelu na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou v prvej línii liečby u pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Estonian: Mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud uuring hõlmas 1052 patsienti IIIb/IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähiga, kes ei olnud saanud keemiaravi.
Slovak: V skupine liečených Abraxanom/gemcitabínom sa hodnotilo 405 pacientov b
Estonian: Aneemiaa,b Neutropeenia a,b Trombotsütopeeniab,c a Abraxane'i/gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 405 patsienti b Gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 388 patsienti c Abraxane'i/gemtsitabiiniga ravitud rühmas hinnati 404 patsienti
Slovak: Farmakokinetická štúdia bola vykonaná s Abraxanom a karboplatinou u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Estonian: Abraxane'i ja karboplatiini farmakokineetikat uuriti mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Slovak: • kašeľ,
Estonian: • köha;
Slovak: Menej časté: Polyneuropatia, areflexia, dyskinéza, hyporeflexia, neuralgia, strata zmyslov, synkopa, závrat v stoji, neuropatická bolesť, tremor
Estonian: Aeg-ajalt: polüneuropaatia, arefleksia, düskineesia, hüporefleksia, neuralgia, tundlikkuse kadu, sünkoop, asendist tulenev pearinglus, neuropaatiline valu, treemor
Slovak: Menej časté: Podráždenie očí, bolesť očí, abnormálne videnie, znížená ostrosť videnia, konjunktivitída, poruchy videnia, svrbenie očí, keratitída
Estonian: Aeg-ajalt: silmaärritus, silmavalu, ebanormaalne nägemine, nägemisteravuse langus, konjunktiviit, nägemishäired, silma kihelus, keratiit
Slovak: Okrem toho, Abraxane nie je odporúčaný u pacientov s metastatickým adenokarcinómom pankreasu, ktorí majú stredne závažné až závažné poškodenie pečene (celkový bilirubín > 1,5 x ULN a AST ≤
Estonian: Lisaks ei soovitata Abraxane'i pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidele, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus (üldbilirubiin > 1,5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT ≤ 10 x normvahemiku ülemise piiri) (vt lõik 5.2).
Slovak: V štúdii s pacientmi s pokročilými solídnymi tumormi sa farmakokinetické parametre paklitaxelu po Abraxane podávanom intravenózne v dávke 260 mg/m počas 30 minút porovnávali s dávkami
Estonian: Uuringus kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidega võrreldi paklitakseeli farmakokineetilisi omadusi pärast Abraxane'i intravenoosset manustamist 260 mg/m2 30 minuti jooksul lahustipõhise paklitakseeli annusega 175 mg/m2, mida manustati 3 tunni jooksul.
Slovak: V jednej štúdii sa Abraxane podával ako 30 minútová infúzia v dávke 175 mg/m
Estonian: Ühes uuringus manustati Abraxane'i 30 minutit kestnud infusioonina annuses 175 mg/m2 43 metastaatilise rinnavähiga patsiendile.
Slovak: Časté: Kongestívne srdcové zlyhanie, tachykardia
Estonian: Sage: südame paispuudulikkus, tahhükardia
Slovak: Menej časté: Citlivosť v nechtovom lôžku, urtikária, bolesť kože, precitlivenosť na svetlo, porucha pigmentácie, svrbivá vyrážka, porucha kože, hyperhidróza, onychomadéza, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, dermatitída, nočné potenie, makulo-papulárna vyrážka, vitiligo, hypotrichóza, nepríjemné pocity v nechtoch, generalizovaný pruritus, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, kožné lézie, opuch tváre
Estonian: Aeg-ajalt: küünepadja hellus, urtikaaria, nahavalu, valgustundlikkusreaktsioon, pigmentatsioonihäire, kihelev lööve, nahahaigus, hüperhidroos, onühhomadees, erüteemne lööve, üldine lööve, dermatiit, öine higistamine, makulopapulaarne lööve, vitiliigo, hüpotrihhoos, ebamugavustunne küüntes, üldine kihelus, makulaarne lööve, papulaarne lööve, nahakahjustused, näoturse
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
Slovak: Stabilita rekonštituovanej suspenzie v infúznom vaku Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, po ktorých nasledovali 4 hodiny pri 25 °C, chránená pred svetlom.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni stabiilsus infusioonikotis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8° C ja seejärel 4 tunni jooksul temperatuuril 25°C, valguse eest kaitstult.
Slovak: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI)
Estonian: Surmajuhtumite arv, n (%) Mediaanne üldine elulemus, kuud (95% CI) HRA/T (95,1% CI)
Slovak: HRA/T (95%
Estonian: HRA/T (95% usaldusvahemik) Üldine elulemus
Slovak: Menej časté: Nepokoj
Estonian: Väga sage: düspnoe
Slovak: Zvyčajná dávka pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je 100 mg/m telesného povrchu, podávaná po dobu 30
Estonian: Tavaline annus mitteväikerakkkopsuvähi korral on 100 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.
Slovak: Menej časté: Hypotenzia, periférny chlad, ortostatická hypotenzia
Estonian: Sage: õhetus, kuumahood, hüpertensioon, lümfödeem Aeg-ajalt: hüpotensioon, perifeerne külmatunne, ortostaatiline hüpotensioon
Slovak: Zo 431 pacientov s adenokarcinómom pankreasu, ktorí boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala Abraxane v kombinácii s gemcitabínom, bola väčšina (93
Estonian: 431 pankrease adenokartsinoomiga patsiendist, kes randomiseeriti Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi rühma, olid enamik (93%) valgenahalised, 4% mustanahalised ja 2% asiaadid.
Slovak: • lieky používané na pálenie záhy alebo žalúdočné vredy (napr. cimetidín)
Estonian: • kõrvetiste või maohaavade ravimid (nt tsimetidiin)
Slovak: Menej časté: Dyzúria, polakizúria, hematúria, noktúria, polyúria, močová inkontinencia
Estonian: Aeg-ajalt: düsuuria, pollakisuuria, hematuuria, noktuuria, polüuuria, uriinipidamatus
Slovak: • znížená funkcia pečene, zväčšenie pečene,
Estonian: • vähenenud maksafunktsioon, maksa suurenemine;
Slovak: Pri liečbe pokročilej rakoviny pankreasu sa Abraxane podáva v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového liečebného cyklu.
Estonian: Kaugelearenenud pankreasevähi korral manustatakse Abraxane'i iga 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval ning gemtsitabiini manustatakse vahetult pärast Abraxane'i.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený hematokrit, znížený počet červených krviniek, zvýšená telesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Estonian: Sage: kaalulangus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, hematokriti langus, vere punaliblede arvu langus, kehatemperatuuri tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus, vere leelisfosfataasi aktiivsuse tõus
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Abraxanu u pacientov s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) nebola stanovená.
Estonian: Kesknärvisüsteemi metastaasidega patsientidel ei ole Abraxane'i ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek alebo u pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek nie sú dostupné dostatočné údaje o odporúčaniach na zmeny dávkovania Abraxanu (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Estonian: Olemasolevad andmed on ebapiisavad, et anda soovitusi Abraxane'i annuse kohandamiseks raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega (hinnanguline kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidel (vt lõik
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk
Slovak: Veľmi časté: Únava, periférny edém, pyrexia, asténia, zimnica Časté: Reakcia v mieste podania infúzie
Estonian: Väga sage: väsimus, perifeerne ödeem, püreksia, asteenia, külmavärinad Sage: infusioonikoha reaktsioon
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, zástava srdca, dysfunkcia ľavej komory, kongestívne srdcové zlyhanie, atrioventrikulárna blokáda
Estonian: Sage: tahhükardia, arütmia, supraventrikulaarne tahhükardia Harv: bradükardia, südame seiskumine, vasaku vatsakese talitlushäire, südame paispuudulikkus, atrioventrikulaarne blokaad2
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg alebo 250 mg paklitaxelu vo forme nanočastíc viazaných na albumín.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg või 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín buď v injekčnej liekovke, alebo infúznom vaku chránená pred svetlom.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni võib hoida külmkapis temperatuuril 2°C…8°C kuni 24 tundi kas viaalis või infusioonikotis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Zriedkavé: Jav radiačnej pamäti (radiation recall phenomenon), radiačná pneumonitída
Estonian: Aeg-ajalt: kontusioon Harv: kiiritusenähtude taasteke, kiiritusest tingitud pneumoniit
Slovak: • ak máte zníženú funkciu obličiek;
Estonian: • kui teie neerud toimivad halvasti;
Slovak: Časté: Hypotenzia, hypertenzia
Estonian: Vaskulaarsed häired Sage: hüpotensioon, hüpertensioon
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovak: Menej časté: Produktívny kašeľ, námahová dýchavičnosť, upchanie dutín, znížené dychové ozvy, pleurálny výpotok, alergická nádcha, chrapot, upchanie nosa, suchý nos, sipot, pľúcna embólia, pľúcna tromboembólia
Estonian: Aeg-ajalt: produktiivne köha, pingutusest tingitud düspnoe, ninakõrvalkoobaste turse, vähenenud hingamiskahin, pleuraalne efusioon, allergiline riniit, hääle kähin, ninakinnisus, ninakuivus, hingeldamine, kopsuemboolia, kopsuarteri trombemboolia
Slovak: Ak spozorujete častice, rekonštituovanú suspenziu nepodávajte.
Estonian: Ärge manustage valmistatud suspensiooni, kui viaalis on näha osakesi.
Slovak: Prirodzený priebeh periférnej neuropatie v rozlíšení základnej línie vzhľadom na kumulatívnu toxicitu Abraxanu po >
Estonian: Perifeerse neuropaatia loomulikku kulgu baastasemeni, mis on tingitud Abraxane'i kumulatiivsest toksilisusest pärast >6 ravikuuri, ei hinnatud ning see on teadmata.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby adenokarcinómu pankreasu Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu Úroveň dávky
Estonian: Tabel 1: Annuse taseme vähendamine pankrease adenokartsinoomiga patsientidel Annuse tase
Slovak: Veľmi časté: Alopécia, vyrážka
Estonian: Väga sage: alopeetsia, lööve
Slovak: Menej časté: Bolesť súvisiaca s metastázami, nekróza tumoru
Estonian: Aeg-ajalt: metastaatiline valu, tuumori nekroos
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce účinky hlásené pri liečbe Abraxanom v kombinácii s gemcitabínom (n =
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed, millest teatati Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi korral (N
Slovak: Toto multicentrické klinické skúšanie sa uskutočnilo u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, ktorí sa liečili každé 3 týždne paklitaxelom ako jedinou látkou, buď ako paklitaxel na báze rozpúšťadla 175 mg/m2, podávaný ako 3-hodinová infúzia s premedikáciou na zabránenie vzniku precitlivenosti (n = 225), alebo ako Abraxane 260 mg/m2, podávaný ako 30 minútová infúzia bez premedikácie (n =
Estonian: See mitmekeskuseline uuring viidi läbi metastaatilise rinnavähiga patsientidega, keda raviti iga 3 nädala järel paklitakseeli monoteraapiaga, mida manustati lahustipõhise paklitakseeli 175 mg/m2 3
Slovak: Časté: Periférny edém, zápal slizníc, bolesť, zimnica, edém, slabosť, znížená výkonnosť, bolesť hrudníka, ochorenie podobné chrípke, nevoľnosť, letargia, hyperpyrexia
Estonian: Sage: perifeerne ödeem, limaskestade põletik, valu, külmavärinad, ödeem, nõrkus, jõudluse vähenemine, valu rinnus, gripitaoline haigus, halb enesetunne, letargia, hüperpüreksia
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (t.j. antibiotiká ako je erytromycín, rifampicín, atď.; opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate, je antibiotikum), vrátane liekov na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol)
Estonian: • infektsiooniravimid (s.t antibiootikumid, nt erütromütsiin, rifampitsiin jms; küsige oma arstilt,
Slovak: EMEA/H/C/000778
Estonian: EMA/99258/2015 EMEA/H/C/000778
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abraxane sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Abraxane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odpoveď sa definovala ako zmiznutie hlavných tumorov pacienta alebo zmenšenie veľkosti tumorov najmenej o 30 %.
Estonian: Ravivastus määratleti patsiendi põhikasvaja kadumisena või suuruse vähenemisena vähemalt 30% võrra.
Slovak: To umožňuje ľahšie pripraviť suspenziu paklitaxelu, ktorá sa môže podať do žily formou infúzie.
Estonian: Tänu sellele on kergem valmistada paklitakseeli suspensiooni, mida saab infusiooniga manustada veeni.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abraxane bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Abraxane võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Odporúčaná dávka je 260 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Estonian: Soovitatav annus on 260 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi).
Slovak: Keďže táto štruktúra ostáva neporušená, bunky sa nemôžu deliť a nakoniec odumierajú.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky lieku Abraxane (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typu bielej krvinky), gastrointestálne poruchy (poruchy tráviaceho systému), periférna neuropatia (poškodenie nervov vrátane poškodenia nervov v rukách a nohách), artralgia (bolesť kĺbov) a myalgia (bolesť svalov).
Estonian: Abraxane kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on neutropeenia (neutrofiilide (teatud tüüpi valgeliblede) vähene sisaldus), gastrointestinaalsed häired (seedetraktihäired), perifeerne neuropaatia (närvikahjustused, sh kätel ja jalgadel), artralgia (liigesevalu) ja müalgia (lihasevalu).
Slovak: Odporúčaná dávka je 125 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela raz denne, a to na 1., 8. a 15. deň každého cyklu.
Estonian: Soovitatav annus on 125 mg kehapinna ruutmeetri kohta üks kord ööpäevas tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Slovak: Spoločnosť preto počas hodnotenia lieku stiahla svoju žiadosť o používanie lieku Abraxane ako liečby prvej línie.
Estonian: Ettevõte võttis seepärast ravimi hindamise käigus tagasi oma taotluse Abraxane kasutamiseks esmavaliku ravimina.
Slovak: Asi polovica pacientok v štúdii už absolvovala liečbu proti rakovine po jej metastázovaní.
Estonian: Ligikaudu pool uuringus osalenud patsientidest oli saanud vähiravi pärast metastaaside tekkimist.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientok, ktoré odpovedali na liečbu po najmenej piatich týždňoch liečby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis ravivastus pärast vähemalt 5-nädalast ravi.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Abraxane sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Komitee otsustas, et Abraxane kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abraxane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Abraxanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí odpovedali na liečbu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile reageerinud patsientide protsent.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abraxane na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Abraxane müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. jaanuaril
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Slovak: Liek Abraxane pôsobí aj na nerakovinové bunky, napríklad krvinky a nervové bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Estonian: Abraxane mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vere- ja närvirakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.