FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Blincyto werd aanvaardbaar geacht, mits de aanbevelingen over het gebruik ervan in acht worden genomen.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Blincyto sa považoval za prijateľný za predpokladu, že sa budú dodržiavať odporúčania týkajúce sa použitia lieku.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Dutch: In deze studie werd Blincyto met geen enkele andere behandeling vergeleken.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Blincyto neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Dutch: Patiënten leefden gemiddeld zes maanden voordat de kanker terugkwam, waardoor het voor geschikte patiënten mogelijk zou zijn een bloedstamceltransplantatie te ondergaan.
Slovak: Pacienti prežili v priemere približne 6 mesiacov pred tým, ako sa rakovina vrátila, čo by vhodným pacientom mohlo umožniť, aby dostali transplantát kmeňových buniek.
Dutch: Blincyto is ook onderzocht in een hoofdstudie onder 116 patiënten met minimale restziekte.
Slovak: Blincyto sa tiež skúmal v jednej hlavnej štúdii so 116 pacientmi s minimálnou reziduálnou chorobou.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Blincyto (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties, koorts, infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, veranderingen in de bloeddruk en huiduitslag), hoofdpijn, febriele neutropenie (laag aantal van een type witte bloedcellen genaamd neutrofielen met koorts), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), oedeem (zwelling vanwege vochtophoping), neutropenie, leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), bloedtests die veranderingen in de leverfunctie uitwijzen, tremor (beven), rugpijn, koude rillingen, lage bloeddruk, lage concentratie immunoglobulinen (antilichamen), cytokineafgiftesyndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken), snelle hartslag, insomnie (slapeloosheid), pijn in de armen en benen, hoesten en huiduitslag.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Blincyto (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zmeny krvného tlaku a vyrážka), bolesť hlavy, febrilná neutropénia (nízka hladina druhu bielych krviniek nazývaných neutrofily s horúčkou), anémia (nízky počet červených krviniek), edém (opuch spôsobený zadržiavaním tekutín), neutropénia, leukopénia (nízka hladina bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), krvné testy vykazujúce zmeny vo funkcii pečene, tremor (trasenie), bolesť chrbta, zimnica, nízky krvný tlak, nízka hladina imunoglobulínov (protilátok), syndróm uvoľnenia cytokínov (potenciálne život ohrozujúci stav, ktorý môže spôsobiť horúčku, vracanie, dýchavičnosť, bolesť a nízky krvný tlak), rýchly srdcový pulz, insomnia (problémy so spánkom), bolesť v rukách a nohách, kašeľ a vyrážka.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Blincyto te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto?
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met minimale restziekte is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: V prípade liečby pacientov s minimálnou reziduálnou chorobou dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Blincyto continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Blincyto sa neustále kontrolujú.
Dutch: Meer informatie over Blincyto vindt u op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Slovak: Blincyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Dutch: ALL is zeldzaam, en Blincyto werd op 24 juli 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Ochorenie ALL je zriedkavé, a preto bol liek Blincyto dňa 24. júla 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Dutch: Er zal ook een waarschuwingskaart worden verstrekt aan patiënten.
Slovak: Pacienti dostanú tiež pohotovostnú kartu pacienta.
Dutch: Blincyto is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker.
Slovak: Blincyto je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rakovinou krvi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Blincyto groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Blincyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Patiënten die na twee cycli geen tekenen van kanker vertonen, kunnen maximaal drie aanvullende behandelcycli met Blincyto krijgen als de voordelen voor de patiënt groter zijn dan de risico's.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú žiadne prejavy rakoviny po dvoch cykloch, môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami liečby lieku Blincyto, ak prínosy u pacienta prevyšujú riziká.
Dutch: Het bindt zich ook aan een eiwit (CD3) op T-cellen (een ander type witte bloedcellen).
Slovak: Naviaže sa aj na proteín (CD3) na Tbunkách (inom druhu bielych krviniek).
Dutch: Bij precursor B-ALL vermenigvuldigen bepaalde cellen die B-cellen (een type witte bloedcellen) vormen, zich te snel en vervangen deze abnormale cellen uiteindelijk de normale bloedcellen.
Slovak: Pri B-prekurzorovej ALL sa určité bunky, z ktorých vznikajú B-bunky (druh bielych krviniek), množia príliš rýchlo a tieto abnormálne bunky napokon nahradia normálne krvné bunky.
Dutch: Patiënten kregen maximaal vijf behandelcycli met Blincyto.
Slovak: Pacienti dostali až 5 liečebných cyklov lieku Blincyto.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat ongeveer 78% van de patiënten na behandeling met Blincyto geen meetbare restkankercellen had.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že približne 78 % pacientov nemalo merateľné reziduálne rakovinové bunky po liečbe liekom Blincyto.
Dutch: Bij de meeste patiënten bij wie ALL verminderde waren er geen aanwijzingen voor achtergebleven kankercellen meer.
Slovak: U väčšiny pacientov, v prípade ktorých sa ALL zlepšila, sa nepreukázali žiadne zvyšné rakovinové bunky.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren infecties, neutropenie met of zonder koorts, neurologische voorvallen (zoals verwardheid, beven, duizeligheid, doof gevoel of tintelingen), cytokineafgiftesyndroom en tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky boli infekcie, neutropénia s horúčkou alebo bez nej, neurologické udalosti (ako sú zmätenosť, trasenie, závraty, necitlivosť alebo mravčenie), syndróm uvoľnenia cytokínov a syndróm nádorového rozpadu (komplikácia zapríčinená rozpadom rakovinových buniek).
Dutch: Aan Blincyto is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, maar het bedrijf heeft meer gegevens over het geneesmiddel verstrekt en het Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen dat de vergunning voor het in de handel brengen van Blincyto niet langer voorwaardelijk hoeft te zijn.
Slovak: Blincyto bol povolený s tzv. podmienkou, spoločnosť však predložila viacero dôkazov o lieku a agentúra odporučila, aby povolenie na uvedenie lieku Blincyto na trh už nebolo podmienečné.
Dutch: Het bedrijf dat Blincyto op de markt brengt, zal gegevens uit twee studies verstrekken waarin wordt gekeken naar de veiligheid en het gebruik van Blincyto in de klinische praktijk.
Slovak: Blincyto uvádza na trh, predloží údaje z dvoch štúdií skúmajúcich bezpečnosť a používanie lieku Blincyto v klinickej praxi.
Dutch: Een overzicht van Blincyto en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Blincyto a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Patiënten moeten tevens chemotherapeutische geneesmiddelen in de wervelkolom krijgen geïnjecteerd om leukemie in het zenuwstelsel te voorkomen.
Slovak: Pacienti majú okrem toho dostať chemoterapeutické lieky podávané formou injekcie do oblasti chrbtice na prevenciu leukémie v nervovom systéme.
Dutch: Het bedrijf zal patiënten en professionele zorgverleners ook voorzien van voorlichtingsmateriaal over hoe Blincyto moet worden toegediend en hoe de risico's van het geneesmiddel kunnen worden beheerst.
Slovak: Spoločnosť takisto poskytne pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o spôsobe podávania lieku Blincyto, ako aj riadenia rizík súvisiacich s liekom.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de ALL na twee behandelcycli was verminderd, gemeten als het verdwijnen van tekenen van leukemie en volledige of gedeeltelijke normalisatie van de aantallen bloedcellen.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na percente pacientov, u ktorých sa ALL po 2 liečebných cykloch zlepšila na základe odznenia prejavov leukémie a úplného alebo čiastočného návratu počtu krvných buniek k normálu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Blincyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Blincyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Blincyto wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' zijn, wat betekent dat de kankercellen van de patiënten niet het afwijkende chromosoom met de naam Philadelphiachromosoom hebben, en bij patiënten die het eiwit CD19 op hun kankercellen hebben (CD19-positief).
Slovak: Blincyto sa používa u pacientov, ktorí sú negatívni na filadelfský chromozóm, to znamená, že ich rakovinové bunky nemajú abnormálny chromozóm nazývaný filadelfský chromozóm, a u pacientov, ktorí majú na rakovinových bunkách proteín CD19 (CD19-pozitívni).
Dutch: Voordat patiënten Blincyto toegediend krijgen, dienen ze geneesmiddelen te krijgen om koorts en reacties op de infusie te voorkomen.
Slovak: Blincyto majú pacienti dostať lieky na prevenciu horúčky a infúznych reakcií.
Dutch: Blincyto mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Blincyto sa nesmie podávať dojčiacim ženám.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blincyto in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blincyto?
Dutch: Waarom is Blincyto geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Blincyto povolený v EÚ?
Dutch: De studie wees uit dat ALL bij 43% (81 van de 189) van de patiënten die Blincyto kregen, verminderde.
Slovak: % (81 zo 189) pacientov, ktorým bol podávaný liek Blincyto.
Dutch: Blincyto werkt daarom als een ‘brug' die T-cellen en B-cellen bij elkaar brengt en veroorzaakt dat de Tcellen stoffen afgeven die uiteindelijk de kwaadaardige B-cellen doden.
Slovak: Blincyto preto pôsobí ako tzv. most medzi T-bunkami a B-bunkami a spôsobuje, že T-bunky uvoľňujú látky, ktoré nakoniec usmrtia rakovinové B-bunky.
Dutch: Uit een studie onder 70 kinderen van 1 jaar en ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL bleek dat behandeling met Blincyto bij 33% van de patiënten leidde tot het verdwijnen van de ziekte.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 70 detí vo veku jedného roka a starších s B-prekurzorovou ALL, ktoré boli negatívne na filadelfský chromozóm, sa zistilo, že u 33 % pacientov viedla liečba liekom Blincyto k odzneniu ochorenia.
Dutch: Blincyto wordt ook gebruikt bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en een minimale restziekte hebben (wat betekent dat zij nog steeds enkele detecteerbare kankercellen in hun lichaam hebben).
Slovak: Blincyto sa používa aj u dospelých, ktorí boli liečení na B-prekurzorovú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) a majú minimálnu reziduálnu chorobu (čo znamená, že stále majú v tele niektoré zistiteľné rakovinové bunky).
Dutch: Blincyto is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd precursor B acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten ouder dan 1 jaar wanneer de kanker is teruggekomen (gerecidiveerd) of met eerdere behandeling niet is verminderd (refractair).
Slovak: Blincyto sa používa na liečbu rakoviny krvi nazývanej B-prekurzorová akútna lymfoblastová leukémia (ALL) u pacientov starších ako jeden rok v prípade, že rakovina sa vrátila (relapsovala) alebo sa predchádzajúcou liečbou nezlepšila (refraktérna).
Dutch: Blincyto wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een infuuspomp.
Slovak: Blincyto sa podáva infúziou (kvapkaním) do žily pomocou infúznej pumpy.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerde of refractaire precursor B-ALL is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: V prípade liečby relapsovanej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Blincyto een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL met een hoog risico, die weinig behandelopties hebben en over het algemeen een slechte prognose hebben.
Slovak: Blincyto je prínosom pre dospelých a deti s B-prekurzorovou ALL negatívnou na filadelfský chromozóm s vysokým rizikom, ktorí majú málo terapeutických možností a ktorí majú zvyčajne zlú prognózu.
Dutch: De werkzame stof in Blincyto, blinatumomab, is een antilichaam dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een eiwit (CD19) dat wordt aangetroffen op B-cellen (inclusief ALL-cellen).
Slovak: Liečivo lieku Blincyto, blinatumomab, je protilátka, ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na proteín (CD19), ktorý sa nachádza na B-bunkách vrátane buniek ALL.
Dutch: Patiënten kunnen drie extra behandelcycli krijgen met steeds een behandelingsvrije tussenpoos van twee weken.
Slovak: Pacienti môžu byť liečení najviac tromi ďalšími cyklami, pričom každý z nich sa podáva po dvojtýždňovom intervale bez liečby.
Dutch: Blincyto is onderzocht in één hoofdstudie onder 189 Philadelphia-chromosoom-negatieve volwassenen met precursor B-ALL bij wie de leukemie was teruggekomen of niet was verminderd met behandeling.
Slovak: Blincyto sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 189 pacientov negatívnych na filadelfský chromozóm s B-prekurzorovou ALL, u ktorých sa leukémia vrátila alebo sa liečbou nezlepšila.
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelcycli wordt een behandelvrije tussenpoos van twee weken in acht genomen.
Slovak: Medzi liečebnými cyklami má byť dvojtýždňový interval bez liečby.
Dutch: Blincyto is ook werkzaam voor het verwijderen van restkankercellen bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en die een hoog risico lopen dat de kanker terugkomt.
Slovak: Liek Blincyto je tiež účinný pri odstraňovaní reziduálnych rakovinových buniek u dospelých, ktorí boli liečení na Bprekurzorový ALL a u ktorých existuje vysoké riziko návratu rakoviny.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Blincyto.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Blincyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Blincyto tijdens de studies te hebben?
Slovak: Blincyto boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Hoe wordt Blincyto gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Blincyto používa?
Dutch: Blincyto wordt gedurende een behandelcyclus van vier weken toegediend door middel van continue infusie.
Slovak: Liek Blincyto sa podáva formou kontinuálnej infúzie počas liečebného cyklu v trvaní 4 týždňov.
Dutch: Wat is Blincyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Blincyto a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Blincyto, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blincyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Blincyto bevat de werkzame stof blinatumomab en wordt als op zichzelf staande behandeling gebruikt.
Slovak: Blincyto obsahuje liečivo blinatumomab a používa sa v monoterapii.
Dutch: Blincyto (blinatumomab)
Slovak: Blincyto
Dutch: Hoe werkt Blincyto?
Slovak: Blincyto účinkuje?
Dutch: Overige informatie over Blincyto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: 17,3 maanden [12,6; 23,3]
Slovak: 17,3 mesiaca [12,6; 23,3]
Dutch: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Slovak: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
Slovak: • ak máte aktívnu infekciu.
Dutch: Graad 3 is ernstig en graad 4 is levensbedreigend.
Slovak: Stupeň 3 je závažný a stupeň 4 je život ohrozujúci.
Dutch: • als u denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn voor reizen naar het buitenland.
Slovak: • ak si myslíte, že v blízkej budúcnosti možno budete potrebovať nejaké očkovanie vrátane očkovania potrebného na vycestovanie do iných krajín.
Dutch: De gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor kinderen, worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Slovak: Údaje o deťoch, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1.
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
Slovak: N = celkový počet pacientov v špecifikovanej podskupine.
Dutch: Het kan zijn dat BLINCYTO niet geschikt is voor u:
Slovak: Možno pre vás BLINCYTO nebude vhodný:
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
Slovak: Konečná interpretácia výsledkov MRD prebehla v súlade s nariadeniami EuroMRD Consortium.
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
Slovak: Medián času do výskytu bol 7,5 dňa.
Dutch: Probeer niet zelf de infuuspomp opnieuw te starten.
Slovak: Nepokúšajte sa svoju pumpu znovu naštartovať.
Dutch: Omdat de resultaten voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gebaseerd op een post-hoc sensitiviteitsanalyse, moeten de resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Slovak: Vzhľadom na to, že výsledky kvality života súvisiacej so zdravím sa zakladajú na post hoc analýze citlivosti, majú sa interpretovať s opatrnosťou.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od hmotnosti pacienta.
Dutch: De demografische gegevens en de baseline kenmerken waren goed in balans tussen de beide armen (zie tabel 1).
Slovak: Demografické a základné charakteristiky boli dobre vyvážené medzi oboma skupinami (pozri tabuľku 1).
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
Slovak: b Skupinové termíny MedDRA vysokej úrovne (MedDRA, verzia 18.1).
Dutch: Elke verpakking BLINCYTO bevat:
Slovak: Každé balenie BLINCYTA obsahuje:
Dutch: De gemiddelde (SD) halfwaardetijd was 2,11 (1,42) uur.
Slovak: Priemerný (SD) polčas bol 2,11 (1,42) hodiny.
Dutch: • moeite met praten
Slovak: • ťažkosti pri rozprávaní
Dutch: Dit is vooral van belang bij het gebruik van een ambulante infuuspomp.
Slovak: Obzvlášť dôležité je to pri používaní ambulantnej infúznej pumpy.
Dutch: Het type en de frequentie van bijwerkingen waren vergelijkbaar in alle verschillende pediatrische subgroepen (geslacht, leeftijd, geografisch gebied).
Slovak: Typ a frekvencia nežiaducich udalostí boli podobné v rôznych pediatrických podskupinách (pohlavie, vek, geografická oblasť).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van andere belangrijke eindpunten in de studie zijn samengevat in tabel 2.
Slovak: Výsledky účinnosti z iných hlavných koncových ukazovateľov štúdie sú zhrnuté v tabuľke 2.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva, ako dlho bude vaša liečba trvať.
Dutch: Dit kunnen onder andere corticosteroïden zijn (bijv. dexamethason).
Slovak: Môžu medzi ne patriť kortikosteroidy (napr. dexametazón).
Dutch: De volgende materialen heeft u ook nodig, maar zijn niet in de verpakking inbegrepen:
Slovak: Potrebné sú aj nasledujúce pomôcky, nie sú však súčasťou balenia
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
Slovak: Okrem toho medzi vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli častejšie u adolescentov a detí, patria:
Dutch: Aantal patiënten dat risico loopt
Slovak: Počet pacientov v riziku
Dutch: • De verpakking niet openen.
Slovak: Balenie neotvárajte.
Dutch: Aseptische bereiding
Slovak: Aseptická príprava
Dutch: 6,1 maanden
Slovak: 6,1 mesiaca
Dutch: Lager dan onderste bepaalbaarheidsgrens Onbekend
Slovak: Pod dolným limitom kvantifikácie Neznáme
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend voor kinderen van < 7 maanden.
Slovak: Pre deti mladšie ako 7 mesiacov nie sú k dispozícii údaje.
Dutch: Vervolgens dexamethason stapsgewijs en verspreid over 4 dagen verlagen.
Slovak: Potom dexametazón počas 4 dní postupne znižujte.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2015 Datum van laatste hernieuwing: 19 april 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. apríla 2018
Dutch: (stabilisator).
Slovak: (stabilizátorom).
Dutch: Uw eerste cyclus
Slovak: Váš prvý cyklus
Dutch: Als u op deze behandeling heeft gereageerd, kan uw arts besluiten om over te gaan tot nog eens maximaal 3 behandelingscycli.
Slovak: Ak na túto liečbu budete odpovedať, váš lekár môže rozhodnúť, že vám poskytne až 3 ďalšie cykly liečby.
Dutch: BLINCYTO mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Slovak: BLINCYTO sa nemá používať u detí vo veku menej ako 1 rok.
Dutch: Lichaamsoppervlakte, geslacht en leeftijd
Slovak: Plocha povrchu tela, pohlavie a vek
Dutch: Overleg met uw arts of verpleegkundige over geschikte anticonceptiemethoden.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných antikoncepčných metódach.
Dutch: Over het algemeen was de veiligheid vergelijkbaar bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) en patiënten jonger dan 65 jaar onder behandeling met BLINCYTO.
Slovak: Celkovo bola bezpečnosť podobná medzi staršími pacientmi (vo veku ≥ 65 rokov) a pacientmi vo veku menej ako 65 rokov liečených BLINCYTOM.
Dutch: Speciale instructies om correcte bereiding te ondersteunen
Slovak: Osobitné pokyny na podporu správnej prípravy
Dutch: Behandeling dient te worden ingesteld onder begeleiding en toezicht van artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van hematologische maligniteiten.
Slovak: Liečba sa má začať pod vedením a dohľadom lekárov so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít.
Dutch: • als de infuuspomp onverwachts stopt.
Slovak: • infúzna pumpa náhle zastane.
Dutch: De mediane tijd tot het optreden van een geval van CRS was 2 dagen.
Slovak: Medián času do výskytu príhody CRS bol 2 dni.
Dutch: Als u nog steeds neurologische klachten of aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Slovak: Ak ešte stále trpíte aktívnymi neurologickými ťažkosťami alebo ochoreniami, oznámte to svojmu lekárovi.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Er zijn neurologische voorvallen waargenomen, waaronder voorvallen met een dodelijke afloop.
Slovak: Pozorovali sa neurologické udalosti vrátane udalostí s fatálnym následkom.
Dutch: De resultaten suggereren dat leeftijd (7 maanden tot 80 jaar) en geslacht geen invloed hebben op de farmacokinetiek van blinatumomab.
Slovak: Výsledky naznačujú, že vek (7 mesiacov až 80 rokov) a pohlavie neovplyvňujú farmakokinetiku blinatumomabu.