FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: RIXUBIS non era trombogeno a una dose di 750 UI/kg in un modello di stasi venosa nel coniglio (Wessler test).
Croatian: RIXUBIS nije bio trombogen pri dozi od 750 IU/kg u modelu staze u kunića (Wesslerov test).
Italian: Se il prodotto è conservato in frigorifero portare entrambi i flaconcini di polvere e di solvente di RIXUBIS fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15 °C-30 °C).
Croatian: Ako se lijek čuva u hladnjaku, izvadite bočice RIXUBIS praška i otapala iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 30 °C).
Italian: Almeno 1 giorno, fino alla risoluzione dell'episodio di sanguinamento indicato dal dolore o al raggiungimento della guarigione.
Croatian: Najmanje 1 dan sve dok epizoda krvarenja, na koju upućuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se il sanguinamento non si arresta come previsto o se è necessaria una quantità significativamente maggiore di RIXUBIS per controllare un sanguinamento.
Croatian: Odmah se obratite svom liječnikom ako se Vaše krvarenje ne zaustavi kako je očekivano ili ako primijetite značajan porast Vašeg korištenja lijeka RIXUBIS kako biste kontrolirali krvarenje.
Italian: Non usi RIXUBIS se la soluzione non è limpida e incolore.
Croatian: Nemojte upotrijebiti RIXUBIS ako otopina nije bistra i bezbojna.
Italian: Assicurarsi che la polvere di RIXUBIS sia disciolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
Croatian: Budite sigurni da je RIXUBIS u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina neće proći kroz filter uređaja.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con RIXUBIS in pazienti non trattati in precedenza per il trattamento e la profilassi del sanguinamento nell'emofilia B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka RIXUBIS na prethodno neliječenim bolesnicima u liječenju i profilaksi krvarenja u hemofiliji B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
Croatian: Učestalost doza (sati)/trajanje terapije (dani)
Italian: RIXUBIS deve essere somministrato a una velocità che assicuri il comfort del paziente, senza superare i 10 ml/min.
Croatian: RIXUBIS je potrebno primjenjivati brzinom koja osigurava udobnost bolesnika, do najviše 10 ml/min.
Italian: Usare la soluzione ricostituita immediatamente.
Croatian: Pripremljena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a una di due sequenze di prelievo di campioni di sangue per ridurre il carico dei frequenti prelievi di sangue nei singoli soggetti.
Croatian: Ispitanici su randomizirani u jednu od dvije sekvence uzorkovanja krvi kako bi se smanjio teret čestog vađenja krvi pojedinim ispitanicima.
Italian: I soggetti nella coorte con trattamento al bisogno dovevano presentare almeno 12 episodi di sanguinamento documentati che necessitassero di trattamento nel corso dei 12 mesi precedenti all'arruolamento.
Croatian: Ispitanici u kohorti koja se liječila prema potrebi morali su imati barem 12 zabilježenih epizoda krvarenja koje zahtijevaju liječenje unutar 12 mjeseci prije uključivanja.
Italian: Quindici dei 26 episodi di sanguinamento erano minori, 9 erano moderati e 2 erano maggiori.
Croatian: Od 26 epizoda krvarenja, 15 su bila manja, 9 umjerena, a 2 velika.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Croatian: Poznate alergijske reakcije na proteine hrčka.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni è compresa tra 40 e 80 UI/kg a intervalli di 3 - 4 giorni.
Croatian: Preporučeni raspon doza za pedijatrijske bolesnike mlađe od 12 godina je 40 do 80 IU/kg u razmacima od 3 do 4 dana.
Italian: Su un totale di 249 episodi di sanguinamento, 163 erano di gravità moderata, 71 erano minori e 15 erano maggiori.
Croatian: Od ukupno 249 epizoda krvarenja, 163 bila su umjerena; 71 manja, a 15 velika.
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività (inibitori) di RIXUBIS.
Croatian: Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) lijeka RIXUBIS.
Italian: Il medico potrebbe anche eseguire un esame del sangue per controllare se lei ha sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività (inibitori) di questo medicinale perché con gli inibitori si possono sviluppare allergie.
Croatian: Vaš liječnik će možda napraviti i krvne pretrage kako bi provjerio jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju aktivnost (inhibitore) Vašeg lijeka, jer se inhibitori mogu razviti zajedno s alergijama.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Nell'eventualità dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non deve scendere al di sotto del livello di attività plasmatica determinato (in % del valore normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora IX ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % od normalne ili IU/dl) u odgovarajućem razdoblju.
Italian: I pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori dovevano essere sottoposti a valutazione farmacocinetica.
Croatian: Bolesnici koji su se podvrgavali velikim kirurškim zahvatima morali su proći kroz farmakokinetičku (FK) procjenu.
Italian: Dopo il trattamento ripetuto con prodotti contenenti fattore IX della coagulazione umano (rDNA), i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in unità Bethesda (UB) utilizzando un'analisi biologica appropriata.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor IX, ljudski (rDNK), potrebno je kod bolesnika nadzirati razvoj neutralizirajućih protutijela (inhibitora) koje bi trebalo izraziti u Bethesda jedinicama (BU) pomoću odgovarajućega biološkog testiranja.
Italian: Non refrigerare la preparazione dopo la ricostituzione.
Croatian: Nemojte odlagati pripravak u hladnjak nakon pripreme.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na bočici iza Rok valjanosti.
Italian: RIXUBIS non ha causato effetti avversi clinici, respiratori o cardiovascolari a una dose fino a 450 UI/kg nella scimmia cynomolgus.
Croatian: RIXUBIS nije uzrokovao nikakve kliničke, respiratorne ili kardiovaskularne učinke do 450 IU/kg u makaki majmuna.
Italian: Se interrompe il trattamento con RIXUBIS Non interrompa l'uso di RIXUBIS senza consultarsi con il medico.
Croatian: Ne prekidajte primjenu lijeka RIXUBIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Italian: Complessivamente 249 episodi di sanguinamento sono stati trattati con RIXUBIS, 197 dei quali erano sanguinamenti articolari e 52 sanguinamenti non articolari (di tessuto molle, di muscolo, di cavità del corpo, intracranico e altro).
Croatian: Ukupno 249 epizoda krvarenja liječeno je lijekom RIXUBIS, od kojih su 197 bila krvarenja zglobova, a 52 krvarenja nije bilo u zglobovima (meko tkivo, mišić, tjelesna šupljina, intrakranijalno i drugo).
Italian: Data del rinnovo più recente: GG mese AAAA
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: DD mjesec GGGG
Italian: RIXUBIS viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B di tutte le fasce di età.
Croatian: RIXUBIS se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B u svim dobnim skupinama.
Italian: Se è necessario un dispositivo per accesso venoso centrale (CVAD), si deve tenere conto del rischio di complicazioni correlate a CVAD, comprese infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu uvođenja katetera.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è massimo nei pazienti che non sono stati trattati in passato con un medicinale sostitutivo del fattore IX oppure nelle fasi iniziali del trattamento, ovvero nei bambini piccoli.
Croatian: Rizik od razvoja inhibitora je najviši u bolesnika koji nisu liječeni nadomjesnim lijekom za faktor IX prije ili u ranim fazama liječenja, odnosno kod male djece.
Italian: Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della sua dose di RIXUBIS, potrebbe ricevere più di un flaconcino.
Croatian: Međutim, ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i dozi lijeka RIXUBIS, možete primiti više od jedne bočice lijeka.
Italian: La maggior parte dei casi (23; 88,5%) è stata trattata con 1-2 infusioni.
Croatian: Većina (23; 88,5%) liječeno je 1-2 infuzijama.
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, a una velocità determinata dal livello di comfort del paziente, senza superare i 10 ml al minuto.
Croatian: Otopina se mora primijeniti polako, brzinom koja je ugodna bolesniku, ne brže od 10 ml po minuti.
Italian: Fertilità Non esistono informazioni sugli effetti del fattore IX sulla fertilità.
Croatian: Nema informacija o učinku faktora IX na plodnost.
Italian: Tutti i 23 soggetti sono stati sottoposti a trattamento profilattico con RIXUBIS per almeno 3 mesi e sono stati inclusi nella valutazione dell'efficacia per la profilassi.
Croatian: Sva 23 ispitanika primila su profilaktičko liječenje lijekom RIXUBIS najmanje 3 mjeseca i bila su uključena u procjenu djelotvornosti za profilaksu.
Italian: L'efficacia emostatica alla risoluzione del sanguinamento è stata valutata eccellente o buona nel 96,2% di tutti gli episodi di sanguinamento trattati.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96,2% svih liječenih epizoda krvarenja.
Italian: (UI/dl: UI/kg)
Croatian: (IU/dl: IU/kg)
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari RIXUBIS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima RIXUBIS ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per il periodo di tempo da 0 a infinto.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme u razdoblju od 0 do beskonačnosti.
Italian: Recupero incrementale 30 mi n dopo l'infusione (UI/dl: UI/kg)
Croatian: Inkrementalni oporavak 30 min nakon infuzije (IU/dl: IU/kg)
Italian: I dati dimostrano che il recupero incrementale è costante nel tempo in tutte le fasce di età pediatriche.
Croatian: Podaci dokazuju da je prirast po jedinici doze dosljedan tijekom vremena u svim pedijatrijskim dobnim skupinama.
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI, corrispondenti a una concentrazione di 50, 100, 200, 400 o 600 UI/ml dopo la ricostituzione con 5 ml di solvente.
Croatian: Svaka bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU, što odgovara koncentraciji od 50, 100, 200, 400 ili 600 IU/ml nakon pripreme s 5 ml otapala.
Italian: L'emofilia B è un disturbo ereditario della coagulazione del sangue legato al sesso, dovuto alla riduzione dei livelli di fattore IX e causa abbondanti sanguinamenti nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, in modo spontaneo oppure a seguito di un trauma accidentale o chirurgico.
Croatian: Hemofilija B spolno je vezani nasljedni poremećaj koagulacije krvi zbog smanjenih razina faktora IX te dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Italian: Come conservare RIXUBIS
Croatian: Kako čuvati RIXUBIS
Italian: Il vuoto aspirerà il solvente nel flaconcino di RIXUBIS (Fig. c).
Croatian: Vakuum će uvući otapalo u bočicu s lijekom RIXUBIS (Sl. c).
Italian: RIXUBIS Valutazione ripetuta (N=23)
Croatian: Ponovljena procjena (N=23)
Italian: • un flaconcino di 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, flaconcino di vetro con tappo di gomma
Croatian: • jednu bočicu od 5 ml sterilizirane vode za injekcije u staklenoj bočici s gumenim čepom
Italian: La posologia è la stessa per gli adulti e per la popolazione pediatrica dai 12 ai 17 anni di età.
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina: doziranje je jednako u odraslih osoba i pedijatrijske populacije u dobi od 12 do 17 godina.
Italian: Esiste il rischio potenziale di episodi trombotici a seguito della somministrazione di prodotti contenenti fattore IX, con un rischio maggiore per i preparati a bassa purezza.
Croatian: Postoji potencijalni rizik od tromboembolijskih epizoda nakon primjene lijekova koji sadrže faktor IX, uz povećan rizik uz pripravke niske čistoće.
Italian: Per assicurare che sia stato raggiunto il livello desiderato di attività plasmatica del fattore IX , è consigliato un attento monitoraggio utilizzando un test di attività del fattore IX appropriato; se necessario, opportuni aggiustamenti della dose e della frequenza delle infusioni devono essere effettuati .
Croatian: Kako bi se osiguralo postizanje željene razine aktivnosti faktora IX u plazmi, savjetuje se pažljivo praćenje pomoću odgovarajućeg testa aktivnosti faktora IX te, u slučaju potrebe, potrebno je izvršiti odgovarajuće prilagodbe doze i učestalosti ponovljenih infuzija.
Italian: L'efficacia emostatica alla risoluzione del sanguinamento è stata valutata eccellente o buona nel 96% di tutti gli episodi di sanguinamento trattati.
Croatian: Hemostatska djelotvornost pri zaustavljanju krvarenja ocijenjena je izvrsno ili dobro u 96% svih liječenih epizoda krvarenja.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione se sta seguendo una dieta a tenore di sodio controllato.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Italian: RIXUBIS è risultato ben tollerato in studi di tossicità a dose singola e a dose ripetuta condotti nel topo, nel ratto e nella scimmia cynomolgus con dosi fino a 7.500 UI/kg (dose singola) e 750 UI/kg (dose ripetuta).
Croatian: RIXUBIS se dobro podnosio u jednoj dozi i u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenim na miševima, štakorima i makaki majmunima do doza od 7500 IU/kg (jedna doza) i 750 IU/kg (ponovljena primjena).
Italian: L'attività plasmatica del fattore IX è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore IX plasmatico).
Croatian: Aktivnost faktora IX u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor IX u plazmi).
Italian: I dati dimostrano che il recupero incrementale è costante nel tempo (vedere la seguente tabella).
Croatian: Podaci dokazuju da je prirast po jedinici doze dosljedan tijekom vremena (vidjeti donju tablicu).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja faktora IX na životinjama.
Italian: Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Italian: La durata media del trattamento nella coorte con trattamento al bisogno era di 3,5±1,00 mesi (mediana 3,4, intervallo da 1,2 a 5,1 mesi), il tasso totale medio annualizzato di sanguinamenti (ABR, annualised bleeding rate) era di 33,9±17,37 con una mediana di 27,0, in un intervallo da 12,9 a 73,1.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja liječenja u kohorti koja se liječila prema potrebi bila je 3,5±1,00 mjeseci (medijan 3,4, u rasponu od 1,2 do 5,1 mjeseci), srednja ukupna godišnja stopa krvarenja bila je 33,9±17,37 uz medijan 27,0, u rasponu od 12,9 do 73,1.
Italian: I livelli plasmatici di fattore IX vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così una correzione temporanea del deficit del fattore e la correzione delle predisposizioni al sanguinamento.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora IX u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Italian: • un flaconcino di RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI polvere, flaconcino di vetro con tappo di gomma
Croatian: • jednu bočicu praška RIXUBIS 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU u staklenoj bočici s gumenim čepom
Italian: Con BAXJECT II collegato al flaconcino del solvente, capovolgere il sistema il modo che il flaconcino del solvente si trovi al di sopra del dispositivo.
Croatian: S uređajem BAXJECT II pričvršćenom na bočicu s otapalom, okrenite sustav tako da bočica s otapalom bude na vrhu uređaja.
Italian: La dose di RIXUBIS nello studio farmacocinetico ripetuto era compresa tra 64,48 e 79,18 UI/kg (n=23).
Croatian: Raspon doza lijeka RIXUBIS u ponovljenom farmakokinetičkom ispitivanju bio je 64,48 do 79,18 IU/kg (n=23).
Italian: Ad altri 14 PTP è stato somministrato RIXUBIS solo per il trattamento di episodi di sanguinamento.
Croatian: Dodatnih 14 prethodno liječenih bolesnika dobilo je lijek RIXUBIS samo za liječenje epizoda krvarenja.
Italian: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per il periodo di tempo di 0-72 ore dopo l'infusione.
Croatian: Površina ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme u razdoblju od 0 do 72 sata nakon infuzije.
Italian: Per la profilassi a lungo termine del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia B grave, le dosi abituali sono di 40 - 60 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo a intervalli di 3 - 4 giorni per pazienti di età pari e superiore ai 12 anni.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom B uobičajene su doze 40 do 60 IU faktora IX po kilogramu tjelesne težine u razmacima od 3 do 4 dana za bolesnike u dobi od 12 godina i starije.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in base al giudizio del medico curante, essere eseguite sotto osservazione medica durante la quale deve essere disponibile un'assistenza medica appropriata per le reazioni allergiche.
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija s koncentratima faktora IX, početnu primjenu faktora IX potrebno je, sukladno procjeni nadležnog liječnika, provoditi pod liječničkim nadzorom, na mjestu gdje bi mogla biti pružena odgovarajuća medicinska skrb u slučaju alergijskih reakcija.
Italian: Nonacog gamma (fattore IX della coagulazione ricombinante) è una glicoproteina purificata a catena singola che contiene 415 amminoacidi.
Croatian: Nonakog gama (rekombinantni faktor zgrušavanja IX) je jednolančani prošišćeni glikoprotein koji se sastoji od 415 aminokiselina.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Italian: Come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in chirurgia può essere utilizzata la stessa tabella degli adulti (vedere sopra).
Croatian: Ista tablica kao za odrasle osobe može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i operaciji (vidjeti gore).
Italian: I medicinali ricostituiti devono essere ispezionati prima della somministrazione, allo scopo di rilevare la presenza di eventuale particolato e cambiamento di colore.
Croatian: Rekonstituirane lijekove potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako biste provjerili sadrže li bilo kakve strane čestice ili je došlo do promjene boje.
Italian: I soggetti sono stati trattati con uno dei prodotti mediante una singola infusione endovenosa.
Croatian: Ispitanici su primali jedan ili drugi lijek preko jednokratne intravenske infuzije.
Italian: Il trattamento con RIXUBIS deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia B.
Croatian: Liječenje lijekom RIXUBIS započet će liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom B.
Italian: L'uso di prodotti contenenti fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Croatian: Korištenje lijekova koji zadrže faktor IX niske čistoće povezano je s pojavama infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Italian: RIXUBIS è indicato in pazienti di tutte le fasce di età.
Croatian: RIXUBIS je indiciran u bolesnika svih dobnih skupina.
Italian: Una Unità Internazionale di attività del fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in un ml di plasma umano normale.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica aktivnosti faktora IX odgovara količini faktora IX u jednom ml normalne ljudske plazme.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nel contesto peri-operatorio sono state valutate in uno studio di fase 3, prospettico, in aperto, non controllato, multicentrico, condotto in PTP di sesso maschile affetti da emofilia B grave e moderatamente grave trattati con RIXUBIS.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u perioperativnom okruženju procijenjene su u prospektivnom, otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom ispitivanju faze 3 na muškim prethodno liječenim bolesnicima s teškom ili umjereno teškom hemofilijom B koji uzimaju RIXUBIS.
Italian: 6 - < 12 anni (N=12)
Croatian: 6 - < 12 godina (N=12)
Italian: Profilassi e controllo del sanguinamento in PTP di età inferiore ai 12 anni:
Croatian: Profilaksa i kontrola krvarenja u prethodno liječenih bolesnika mlađih od 12 godina:
Italian: Collegare un ago a farfalla alla siringa.
Croatian: Pričvrstite leptir iglu na štrcaljku.
Italian: Una confezione contiene un flaconcino di polvere (vetro di tipo I) con un tappo (gomma butilica) e un sigillo a strappo, un flaconcino contenente 5 ml di solvente (vetro di tipo I) con un tappo (gomma clorobutilica) e un sigillo a strappo e un dispositivo di ricostituzione senz'ago (BAXJECT II).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži bočicu s praškom (staklo tipa I) s čepom (butilna guma) i "flip-off" zatvaračem, bočicu koja sadrži 5 ml otapala (staklo tipa I) s čepom (klorbutilna guma) i "flip-off" zatvaračem te uređaj za rekonstituciju bez igle (BAXJECT II).
Italian: Può essere somministrato un dosaggio errato a seguito dell'assorbimento di fattore IX della coagulazione umano nelle superfici interne di alcune apparecchiature per infusione.
Croatian: Pogrešno doziranje može se dogoditi kao posljedica adsorpcije koagulacijskog faktora, ljudskog IX, na unutarnju površinu neke opreme za infuziju.
Italian: Se dimentica di usare RIXUBIS
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti RIXUBIS
Italian: L'efficacia di RIXUBIS è stata valutata in uno studio combinato di fase 2/3, nel corso del quale complessivamente 23 PTP di sesso maschile, di età compresa tra 1,8 e 11,8 anni (età mediana 7,10 anni) con 11 pazienti di età < 6 anni, sono stati trattati con RIXUBIS per la profilassi e il controllo di episodi di sanguinamento.
Croatian: Djelotvornost lijeka RIXUBIS procijenjena je u kombiniranom ispitivanju faze 2/3, u kojoj je ukupno 23 muških prethodno liječenih bolesnika u dobi između 1,8 i 11,8 godina (medijan dobi 7,10 godina) uz 11 bolesnika < 6 godina, primilo RIXUBIS za profilaksu i kontrolu epizoda krvarenja.