FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate ,disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid concentrated, water for injections.
Italian: Eccipienti: mannitolo, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio edetato, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 mcg/kg or 20 mcg/kg.
Italian: I dati di farmacocinetica per palonosetron endovenoso in dose singola sono stati ottenuti da un sottoinsieme di pazienti oncologici pediatrici (n=280), trattati con 10 mcg/kg o 20 mcg/kg.
English: Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Italian: Prevenzione di nausea e vomito post-operatori (post operative nausea and vomiting, PONV): Sono stati condotti due studi clinici pediatrici.
English: These may affect up to 1 in 10 people
Italian: Comune possono riguardare fino a 1 persona su 10
English: ANNEX II
Italian: Tabella 2:
English: - The other ingredients are mannitol, disodium edetate (refer section 2 for sodium content), sodium citrate, citric acid monohydrate, sodium hydroxide (refer section 2 for sodium content), hydrochloric acid, concentrated and water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, sodio edetato (vedere paragrafo 2 per il contenuto di sodio), sodio citrato, acido citrico monoidrato, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 per il contenuto di sodio), acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di palonosetron 0,25 mg a giorni alterni, per 3 dosi, in 11 pazienti con carcinoma testicolare, l'aumento medio ( DS) della concentrazione plasmatica dal Giorno 1 al Giorno 5 è stato del 42  34 %.
English: Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Italian: Tabella 3: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia altamente emetogena rispetto a ondansetron
English: What you need to know before you are given Palonosetron Accord
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Palonosetron Accord
English: What Palonosetron Accord is and what it is used for
Italian: Che cos'è Palonosetron Accord e a cosa serve
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
English: In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide ≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Italian: In due studi randomizzati in doppio cieco, su un totale di 1.132 pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena, comprendente cisplatino 50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamide 1.500 mg/m2 e doxorubicina >25 mg/m2, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg (emivita 4 ore) o dolasetron 100 mg (emivita 7,3 ore) somministrati per via endovenosa il 1° Giorno, senza dexametasone.
English: Cardiac disorder
Italian: Patologie cardiache
English: - If you are using palonosetron accord in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,
Italian: se usa Palonosetron Accord in aggiunta ad altri medicinali che possono indurre un'anomalia del ritmo cardiaco, come amiodarone, nicardipina, chinidina, moxifloxacina, eritromicina, aloperidolo, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidone.
English: What Palonosetron Accord looks like and contents of the pack Palonosetron Accord solution for injection is a clear, colourless solution supplied in a 6 ml glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Italian: Palonosetron Accord soluzione iniettabile è una soluzione limpida, incolore, fornita in un flaconcino di vetro da 6 ml con chiusura con tappo in gomma in clorobutile e sigillo flip-off in alluminio.
English: What Palonosetron Accord contains - The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Italian: Il principio attivo è palonosetron (come cloridrato).
English: • The prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Italian: • la prevenzione della nausea e del vomito acuti associati a chemioterapia oncologica altamente emetogena e per la prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica moderatamente emetogena.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for:
Italian: Palonosetron Accord è indicato negli adulti per:
English: Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di palonosetron.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people
Italian: Molto raro possono riguardare fino a 1 persona su 10.000
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before using palonosetron accord if you are breast-feeding.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Palonosetron Accord durante l'allattamento.
English: SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Italian: SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) usati per il trattamento della depressione e/o dell'ansia, inclusi fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina) usati per il trattamento della depressione e/o dell'ansia, incluse venlafaxina, duloxetina.
English: How to store Palonosetron Accord 6.
Italian: Come conservare Palonosetron Accord 6.
English: One vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
Italian: Un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron.
English: Dermatitis, allergic, pruritus, skin disorder, urticaria.
Italian: Dermatite allergica, prurito, alterazione della cute, orticaria
English: The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarisation.
Italian: Lo studio non ha dimostrato alcun effetto sulla durata dell'intervallo QT/QTc, né su altri intervalli dell'ECG, a dosi fino a 2,25 mg.
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron
Italian: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a dolasetron
English: These may affect up to 1 in 100 people
Italian: Non comune possono riguardare fino a 1 persona su 100
English: - headache - dizziness - constipation and diarrhoea.
Italian: • stitichezza e diarrea.
English: 4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Italian: Palonosetron Accord deve essere utilizzato esclusivamente prima della somministrazione della chemioterapia.
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
Italian: Dispepsia, dolori addominali, dolore all'addome superiore, secchezza della bocca, flatulenza
English: Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 250 microgrammi di palonosetron (come cloridrato).
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 mcg/kg (maximum 0.
Italian: In totale 493 pazienti pediatrici di età compresa tra 64 giorni e 16,9 anni, sottoposti a chemioterapia moderatamente (69,2%) o altamente (30,8%) emetogena, sono stati trattati con palonosetron 10 mcg/kg (massimo 0,75 mg), palonosetron 20 mcg/kg (massimo 1,5 mg) o ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, dose totale massima 32 mg) 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia emetogena durante il Ciclo 1.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco, su un totale di 667 pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena, comprendente cisplatino 60 mg/m2, ciclofosfamide >1.500 mg/m2 e dacarbazina, palonosetron 250 microgrammi e 750 microgrammi sono stati confrontati con ondansetron 32 mg somministrati per via endovenosa il 1° Giorno.
English: N=13
Italian: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
English: Posology
Italian: CONFEZIONE
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palonosetron Accord 250 microgrammi soluzione iniettabile
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron (as hydrochloride)
Italian: Palonosetron Accord 250 microgrammi soluzione iniettabile palonosetron (come cloridrato)
English: Volume of distribution c,d, L/kg a PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except forT1/2, which is median.
Italian: a Parametri di farmacocinetica espressi come media geometrica (CV), eccetto per T½ che rappresenta valori mediani.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Palonosetron Accord.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Palonosetron Accord se ha ostruzione intestinale acuta o precedenti di costipazione ripetuta.
English: Table 1: Percentage of patientsa responding by treatment group and phase in the Moderately
Italian: Tabella 1: Percentuale di pazientia rispondenti, per gruppo di trattamento e fase, nello studio sulla chemioterapia moderatamente emetogena rispetto a ondansetron
English: 250 micrograms (n= 223)
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 223)
English: No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose per pazienti con danno renale.
English: Palonosetron 250 micrograms (n= 189)
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 189)
English: How Palonosetron Accord is given 4.
Italian: Come prendere Palonosetron Accord 4.
English: Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection palonosetron
Italian: Palonosetron Accord 250 microgrammi soluzione iniettabile palonosetron
English: How to store Palonosetron Accord
Italian: Come conservare Palonosetron Accord
English: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56.
Italian: Wessling Hungary Kft
English: ondansetron.
Italian: Solo monouso.
English: Headache, Dizziness
Italian: Cinetosi, tinnito
English: 250 micrograms (n= 185)
Italian: Palonosetron 250 microgrammi (n= 185)
English: How Palonosetron Accord is given
Italian: Cosa contiene Palonosetron Accord
English: flatulence
Italian: FLACONCINO
English: Pack size of one vial
Italian: Confezione da un flaconcino
English: Citric acid monohydrate,
Italian: Acido citrico monoidrato,Sodio citrato, Sodio edetato,
English: - headache Uncommon
Italian: Reazioni avverse non comuni
English: 1 x 5 ml vial
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 5 ml
English: N=3
Italian: 3 anni
English: a Intent-to-treat cohort.
Italian: • eruzione cutanea con prurito
English: - high or low blood pressure - abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart - change in the color of the vein and/or veins becoming larger - abnormally high or low levels of potassium in the blood - high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Italian: • livelli di potassio eccezionalmente alti o bassi nel sangue
English: - Dizziness - jerky body movement - abnormal heart rate - cough and shortness of breath - nose bleed - itchy skin rash or hives - fever - pain at the site of infusion
Italian: • singhiozzo, flatulenza (gas intestinali), secchezza della bocca o cattiva digestione
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: EMA Number
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia)
English: London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Italian: Londra, 16 settembre 2008 EMEA/CHMP/500094/2008
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive il 19 marzo 2008.
English: The procedure started on 15 November 2007.
Italian: La procedura è stata avviata il 15 novembre 2007.
English: A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 15 settembre 2008.
English: Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Italian: Remeron e denominazioni associate, compresse da 15, 30 e 45 mg, compresse orodispersibili da 15, 30 e 45 mg, soluzione orale da 15 mg/ml, è un antidepressivo noradrenergico e serotoninergico specifico indicato per il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Remeron e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): mirtazapina
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Italian: Il motivo del deferimento erano le divergenze nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto comprendenti gli aspetti relativi alla qualità di Remeron e denominazioni associate approvati negli stati membri dell'Unione europea, per quanto riguarda il trattamento degli episodi di depressione maggiore.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'Allegato II, insieme al Riassunto delle caratteristiche del prodotto, all'etichettatura e al foglio illustrativo modificati nell'Allegato III.
English: During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Italian: Durante la sua riunione a giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità fosse accettabile e che questi dovessero essere modificati.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Italian: Il CHMP ha espresso un parere favorevole il 26 giugno 2008 raccomandando l'armonizzazione del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo comprendenti gli aspetti relativi alla qualità per Remeron e denominazioni associate.
English: On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Italian: Organon ha presentato all'EMEA una procedura di deferimento ai sensi dell'Articolo 30 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche con l'intento di armonizzare i Riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, comprendenti gli aspetti relativi alla qualità del medicinale Remeron e denominazioni associate.
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire da 6 anni di età.
English: Herbal medicine: summary for the public
Italian: Medicinale vegetale: riassunto destinato al pubblico
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
Italian: Deve essere assunto nell'arco della giornata, almeno mezz'ora o un'ora prima o dopo l'assunzione di altri medicinali e non immediatamente prima di coricarsi.
English: EMA/HMPC/313692/2013
Italian: EMA/HMPC/313692/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza di ispagula seme usato a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Italian: Non devono inoltre essere usati nei pazienti con condizioni che comportano un restringimento di stomaco e intestino e nei soggetti che hanno difficoltà a deglutire o con disturbi alla gola.
English: Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
Italian: Ispagula seme è la denominazione comune del seme della pianta Plantago ovata Forssk.
English: Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
Italian: Ispagula cuticola è stata studiata in oltre 900 pazienti, dimostrandosi efficace come blando lassativo.
English: Ispaghula seed should be taken with plenty of liquid.
Italian: Ispagula seme deve essere assunto con abbondanti quantità di liquidi.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
Italian: C'è il rischio che si accumulino feci dure e secche, in particolare se il seme di ispagula non è assunto con sufficienti quantità di liquidi.
English: Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti ispagula seme sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
English: If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
Italian: Se la stipsi non si risolve nel giro di tre giorni di trattamento, consultare il medico o il farmacista.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti ispagula seme.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di ispagula seme.
English: Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Italian: Ispagula seme contiene una fibra alimentare che, mescolata con acqua, forma una massa gelatinosa che agisce come blando lassativo (medicinale usato per la cura della stitichezza).
English: Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti ispagula seme devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Italian: Contemporaneamente, ispagula seme lubrifica l'intestino e favorisce il transito delle feci.
English: What is ispaghula seed?
Italian: Che cos'è ispagula seme?
English: Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti ispagula seme, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti ispagula seme.
English: The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Italian: L'HMPC ha raccomandato che i medicinali contenenti ispagula seme non siano usati in pazienti nei quali si sia verificato un improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che persiste da più di due settimane, nonché nei soggetti con sanguinamento dal retto senza diagnosi certa e nei quali le feci sono trattenute all'interno dell'intestino anche dopo l'impiego di un lassativo.