FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenniereninsuffizienz (einschließlich sekundärer Nebennierenrindeninsuffizienz) von Grad 2, Grad 3 und Grad 4 wurde bei 2,9% (16/547) bzw. 2,2% (12/547) bzw. 0,4% (2/547) der Patienten berichtet.
Portuguese: Ocorreu insuficiência suprarrenal de grau 2, grau 3 e grau 4 (incluindo insuficiência suprarrenal secundária) em 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) e 0,4% (2/547) dos doentes, respetivamente.
German: Die Hazard Ratios des Gesamtüberlebens waren im Ipilimumab-in-Kombination-mitNivolumab-Arm versus Nivolumab-Monotherapie-Arm für BRAF[V600]-Mutations-positive Patienten 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) und für BRAF-Wildtyp-Patienten 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28).
Portuguese: As taxas de risco da OS de ipilimumab em associação com nivolumab vs. nivolumab em monoterapia foram de 0,71 (IC de 95%: 0,45, 1,13) no caso dos doentes com mutação positiva BRAF[V600] e 0,97 (IC de 95% 0,74; 1,28) no caso dos doentes sem mutação BRAF.
German: Gastrointestinale Hämorrhagie, Kolitisb, c, Verstopfung, gastroösophageale Refluxkrankheit, Bauchschmerzen, Schleimhautentzündungd
Portuguese: Frequentes hemorragia gastrointestinal, coliteb,c, obstipação, doença de refluxo gastroesofágico, dor abdominal, inflamação da mucosad
German: In Abhängigkeit vom Schweregrad der Nebenwirkung sollte die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben und Corticosteroide gegeben werden.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
German: Bei symptomatischer Nebenniereninsuffizienz von Grad 2 sollte die Behandlung mit Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab aufgeschoben und bei Bedarf mit einer physiologischen CorticosteroidErsatztherapie begonnen werden.
Portuguese: No caso de insuficiência suprarrenal sintomática de grau 2, ipilimumab em associação com nivolumab deve ser interrompido e deve ser iniciada a substituição fisiológica com corticosteroides conforme necessário.
German: Schilddrüsenerkrankungen mit dem Schweregrad 2 und 3 wurden bei 15,7% (86/547) bzw. 1,3% (7/547) der Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificadas alterações da tiroide de grau 2 e grau 3 em 15,7% (86/547) e 1,3% (7/547) dos doentes, respetivamente.
German: Nebenwirkung, n (%)
Portuguese: Evento adverso, n (%)
German: Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg
Portuguese: Ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg
German: Wenn Ipilimumab nach oder in Kombination mit einem PD-1- oder PDL1-Inhibitor gegeben wird, sollte Vorsicht angezeigt sein.
Portuguese: Deve-se ter cuidado quando ipilimumab é administrado após um inibidor de PD-1 ou PD-L1 ou em combinação com o mesmo.
German: Erhöhte Alanin-Aminotransferasec, erhöhte Aspartat-Aminotransferasec, erhöhte alkalische Phosphatase im Blutd, erhöhte Bilirubinwerte, Gewichtsabnahme Gelegentlich Erhöhte Gamma-Glutamyltransferased, erhöhte Kreatininwerte, Anstieg des thyreotropen Hormons im Blut, Verminderung des Cortisolspiegels, Verminderung des Corticotropinspiegels, erhöhte Lipasewertec, erhöhte Amylasec, positive antinukleäre Antikörperd, Verminderung des Testosteronspiegels
Portuguese: Pouco frequentes gama-glutamiltransferase aumentadad, creatininemia aumentada, tirotropina no sangue aumentada, cortisol no sangue diminuído, corticotrofina no sangue diminuída, lipase aumentadac, amilasemia aumentada c, anticorpos antinucleares positivosd, testosterona no sangue diminuída
German: Abhängig von Ihrer Dosis kann ein Teil oder der gesamte Inhalt der Durchstechflasche YERVOY mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke vor dem Gebrauch verdünnt werden.
Portuguese: Dependendo da sua dose, parte ou a totalidade do conteúdo do frasco para injetáveis de YERVOY pode ser diluído antes da administração com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
German: Bei Patienten, die mit Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg bei Melanom behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhoe oder Kolitis 46,7% (209/448).
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com ipilimumab 3 mg/ kg em associação com nivolumab 1 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 46,7% (209/448).
German: Wie viel YERVOY wird verabreicht
Portuguese: Como YERVOY é administrado
German: AST-Anstieg, ALT-Anstieg, Anstieg des Gesamt-Bilirubins, Anstieg der alkalischen Phosphatase, LipaseAnstieg, Amylase-Anstieg, KreatininAnstieg, Hyperglykämiec, Hypoglykämie, Lymphopenie, Leukopenie, Neutropeniec, Thrombozytopenie, Anämie, Hyperkalziämie, Hypokalziämie, Hyperkaliämie, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Portuguese: Muito frequentes aumento da AST, aumento da ALT, aumento da bilirrubina total, aumento da fosfatase alcalina, aumento da lípase, aumento da amilase, aumento da creatinina, hiperglicemiac, hipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia, hipocalcemia, hipercaliemia, hipocalemia, hipomagnesemia, hiponatremia aumento da AST, aumento da ALT, aumento da bilirrubina total, aumento da fosfatase alcalina, aumento da lípase, aumento da amilase, aumento da creatinina, hiperglicemiac, hipoglicemia, linfopenia, leucopenia, neutropeniac, trombocitopenia, anemia, hipercalcemia, hipocalcemia, hipercaliemia, hipocaliemia, hipomagnesemia, hiponatremia
German: Wenn Sie eine Dosis YERVOY vergessen haben Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen YERVOY verabreicht wird.
Portuguese: É muito importante que receba todas as doses de YERVOY.
German: Median Monate (95% CI)
Portuguese: Mediana Meses (IC 95%)
German: Gelegentlich Hyponatriämie, Alkalose, Hypophosphatämie, Tumorlysesyndrom, Hypokalziämied Psychiatrische Erkrankungen
Portuguese: Pouco frequentes hiponatremia, alcalose, hipofosfatemia, síndrome de lise tumoral, hipocalcemiad Perturbações do foro psiquiátrico
German: PD-L1-Expression ≥ 1%
Portuguese: Expressão PD-L1 ≥ 1%
German: Bei Patienten mit einer Transaminase- oder Gesamtbilirubinerhöhung von Grad 3 oder 4, muss die Therapie dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2), und es sollte unverzüglich eine systemische, hochdosierte intravenöse Corticosteroidtherapie (z. B. mit Methylprednisolon 2 mg/kg täglich oder einem entsprechenden Wirkstoff) eingeleitet werden.
Portuguese: Para os doentes com elevações de grau 3 ou 4 das transaminases ou da bilirrubina total, o tratamento tem de ser permanentemente interrompido (ver secção 4.2) e deve ser instituída imediatamente terapia com corticosteroides sistémicos intravenosos em doses elevadas (por exemplo, 2 mg/kg/dia de metilprednisolona, ou equivalente).
German: Bei Patienten, die mit Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg im RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhoe oder Kolitis 28,2% (154/547).
Portuguese: Em doentes com CCR tratados com ipilimumab 1 mg/kg em associação com nivolumab 3 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 28,2% (154/547).
German: YERVOY darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Ipilimumab oder einen der in Abschnitt 6.
Portuguese: YERVOY não lhe deve ser administrado se tem alergia ao ipilimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
German: Ipilimumab 3 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 1 mg/kg
Portuguese: Ipilimumab 3 mg/kg em associação com nivolumab 1 mg/kg
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,25-20,6).
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,25-20,6).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,0 Monate (Spanne: 0,426,8).
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,0 meses (intervalo: 0,4-26,8).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,5-21,8).
Portuguese: A mediana de tempo até ao aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,5-21,8).
German: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Portuguese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 células
German: Beutel (Ehtylenvinylacetat)
Portuguese: Via intravenosa saco (etileno acetato de vinilo)
German: Infusionsdispersion
Portuguese: Dispersão para perfusão
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 2 Patienten auf.
Portuguese: Ocorrem efeitos secundários graves em mais de 1 em cada 2 doentes.
German: Weitere Informationen zu Yescarta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Yescarta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen muss zudem eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur LangzeitSicherheit von Yescarta zu erhalten.
Portuguese: A empresa deve também realizar um estudo para obter mais informações sobre a segurança a longo prazo de Yescarta.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Yescarta kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Yescarta são continuamente monitorizados.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yescarta ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Yescarta?
German: Weitere Informationen über Yescarta
Portuguese: Outras informações sobre Yescarta
German: Yescarta (Axicabtagen-Ciloleucel)
Portuguese: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
German: Yescarta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs:
Portuguese: Yescarta é um medicamento utilizado no tratamento de dois tipos de cancro do sangue:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Yescarta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Yescarta são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: CAR kann sich an ein anderes Protein auf der Oberfläche von Krebszellen, das sogenannte CD19, binden.
Portuguese: O CAR pode ligar-se a outra proteína à superfície das células cancerosas chamada CD19.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yescarta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Yescarta são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Das Unternehmen, das Yescarta in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass Krankenhäuser, in denen Yescarta verabreicht wird, angemessene Fachkenntnisse, Einrichtungen und Schulungen vorweisen können.
Portuguese: A empresa que comercializa Yescarta deve assegurar que os hospitais onde Yescarta é administrado têm competências, instalações e formação adequadas.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind das Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die zu Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigem Blutdruck führen kann), Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung, die mit Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und geistiger Verwirrung verbunden ist) sowie Infektionen.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são síndrome de libertação de citocinas (uma doença potencialmente fatal que pode causar febre, vómitos, falta de ar, dor e tensão arterial baixa), encefalopatia (uma doença cerebral associada a dores de cabeça, sonolência e confusão mental) e infeções.
German: Die Anzahl der Patienten, deren Krebs eliminiert wurde oder die zumindest ein partielles Ansprechen zeigten, war höher als bei Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten.
Portuguese: O número de doentes que ficaram livres do cancro ou que apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial foi superior ao dos doentes que receberam tratamento padrão.
German: Was ist Yescarta und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Yescarta e para que é utilizado?
German: Es können schwere Nebenwirkungen, insbesondere das Zytokin-Freisetzungssyndrom, auftreten; allerdings sind sie behandelbar, wenn angemessene Maßnahmen verfügbar sind (siehe unten).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários graves, em especial a síndrome de libertação de citocinas; no entanto, estes efeitos são controláveis se forem implementadas medidas adequadas (ver abaixo).
German: Warum wurde Yescarta in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Yescarta autorizado na UE?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Yescarta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Yescarta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Welche Risiken sind mit Yescarta verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Yescarta?
German: Diese Ergebnisse waren besser als jene aus Studien bei Patienten, die Standardkrebsbehandlungen erhalten hatten, bei denen 7 % der Patienten ein komplettes Ansprechen und etwa 26 % ein zumindest partielles Ansprechen aufwiesen.
Portuguese: Estes resultados foram superiores aos dos estudos realizados em doentes que receberam tratamentos padrão contra o cancro, em que cerca de 7% dos doentes apresentaram uma resposta completa e cerca de 26% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial.
German: Welchen Nutzen hat Yescarta in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Yescarta durante os estudos?
German: Yescarta wird bei Erwachsenen angewendet, deren Blutkrebs erneut aufgetreten ist oder nicht mehr auf die vorherige Behandlung anspricht.
Portuguese: Yescarta destina-se a doentes adultos cujo cancro do sangue reapareceu ou deixou de responder ao tratamento anterior.
German: Eine Hauptstudie bei 111 Patienten mit DLBCL und PMBCL, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatten oder erneut aufgetreten waren, zeigte, dass Yescarta den Krebs bei vielen Patienten wirksam eliminierte.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 111 doentes com LDGCB e LGCBPM, que não estavam a responder ao tratamento anterior ou tinham reaparecido, demonstrou que Yescarta é eficaz na eliminação do cancro em muitos doentes.
German: Übersicht über Yescarta und Begründung für die Zulassung in der EU
Portuguese: Um resumo sobre Yescarta e porque está autorizado na UE
German: Vor der Verabreichung von Yescarta sollte der Patient einen kurzen Chemotherapiezyklus erhalten, um seine weißen Blutzellen abzutöten, und direkt vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu senken.
Portuguese: Antes de receber Yescarta, o doente deve ser submetido a um curto ciclo de quimioterapia para eliminar os seus glóbulos brancos e, um pouco antes da perfusão, recebe paracetamol e um medicamento antihistamínico para reduzir o risco de reações à perfusão.
German: Die Arten von Blutkrebs, zu deren Behandlung Yescarta angewendet wird, sind selten, und Yescarta wurde zur Behandlung von DLBCL am 16. Dezember 2014 und zur Behandlung von PMBCL am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Os cancros do sangue tratados por Yescarta são raros, e Yescarta foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para o LDGCB a 16 de dezembro de 2014 e para o LGCBPM a 9 de outubro de 2015.
German: Yescarta enthält den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (bestehend aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen).
Portuguese: Yescarta contém a substância ativa axicabtagene ciloleucel (constituída por glóbulos brancos geneticamente modificados).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yescarta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Yescarta, consulte o Folheto Informativo.
German: Von den Patienten, die an der Studie teilnahmen, zeigten nach der Behandlung mit Yescarta 47 % ein komplettes Ansprechen (das heißt, sie wiesen keine Anzeichen von Krebs mehr auf) und 66 % ein zumindest partielles Ansprechen.
Portuguese: Dos doentes que aderiram ao estudo, 47% apresentaram uma resposta completa (o que significa que não tinham sinais do cancro) e 66% apresentaram, pelo menos, uma resposta parcial após o tratamento com Yescarta.
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung, die als ZytokinFreisetzungssyndrom bezeichnet wird, entwickelt (siehe Risiken unten).
Portuguese: Deve estar disponível um medicamento chamado tocilizumab e equipamento de emergência caso o doente sofra um efeito secundário potencialmente grave chamado síndrome de libertação de citocinas (ver a secção de riscos abaixo).
German: Yescarta enthält die eigenen T-Zellen (eine Art weißer Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigenrezeptor (CAR) bezeichnet wird.
Portuguese: Yescarta contém as células T do próprio doente (um tipo de glóbulo branco) que foram modificadas geneticamente no laboratório para produzir uma proteína denominada recetor antigénio quimérico (CAR).
German: Yescarta wird unter Verwendung der eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.
Portuguese: Yescarta é preparado utilizando os glóbulos brancos do próprio doente, que são extraídos do sangue e modificados geneticamente no laboratório.
German: Wie wirkt Yescarta?
Portuguese: Como funciona Yescarta?
German: Eine Hauptstudie zeigte, dass Yescarta bei der Eliminierung des Krebses bei vielen Patienten mit DLBCL und PMBCL, die nicht auf die vorherige Behandlung ansprachen oder erneut auftraten, wirksam ist.
Portuguese: Um estudo principal demonstrou que Yescarta é eficaz na eliminação do cancro em muitos doentes com LDGCB e LGCBPM que não estavam a responder ao tratamento anterior ou tinham reaparecido.
German: Es wird als einzelne Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht und darf nur bei dem Patienten angewendet werden, dessen Zellen zu seiner Herstellung verwendet wurden.
Portuguese: É administrado na forma de perfusão única (administração gota a gota) numa veia e só deve ser administrado ao doente cujas células foram utilizadas para preparação do medicamento.
German: Yescarta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Portuguese: Yescarta é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
German: Es wird geraten, sich mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufzuhalten.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante 10 dias após o tratamento quanto a efeitos secundários e são aconselhados a permanecer perto de um hospital especializado durante, pelo menos, 4 semanas após o tratamento.
German: Wie wird Yescarta angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Yescarta?
German: • primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL).
Portuguese: • linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM).
German: • diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL);
Portuguese: • linfoma difuso de grandes células B (LDGCB);
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yescarta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Yescarta.
German: Wird Yescarta einem Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
Portuguese: Quando Yescarta é administrado ao doente, as células T modificadas fixam-se e matam as células cancerosas, ajudando, desta forma, a eliminar o cancro do organismo.
German: Lesen Sie ihn sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções nele contidas.
German: Nicht erneut einfrieren.
Portuguese: Não congelar novamente.
German: Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein:
Portuguese: Estes outros medicamentos podem incluir:
German: - sich in den letzten 4 Monaten einer Stammzelltransplantation unterzogen haben.
Portuguese: - foi submetido a um transplante de células estaminais nos últimos 4 meses.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss unter Umständen wiederholt werden.
Portuguese: Este procedimento pode demorar 3 a 6 horas e pode precisar ser repetido.
German: • Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.
Portuguese: • Após o tratamento, enquanto o sistema imunitário está em recuperação.
German: n. z. = nicht zutreffend (a) Lee et al 2014.
Portuguese: N/A = não disponível/não aplicável (a) Lee et al. 2014.
German: - eine Infektion haben.
Portuguese: - tiver uma infeção.
German: Einer von 111 Patienten erhielt das Arzneimittel wegen eines Herstellungsfehlers nicht.
Portuguese: Um dos 111 doentes não recebeu o medicamento devido a falha no fabrico do medicamento.
German: • überprüfen, ob Sie in den vorangegangenen 6 Wochen geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.
Portuguese: • Avaliar se foi vacinado(a) nas últimas 6 semanas ou se está a planear ser vacinado nos próximos meses.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 agosto 2018
German: • Aktive unkontrollierte Infektion.
Portuguese: • Infeção ativa não controlada.
German: Es waren keine Auswirkungen dieser Antikörper auf die Wirksamkeit oder Sicherheit zu erkennen.
Portuguese: Não foi discernível o impacto destes anticorpos na eficácia e na segurança.
German: Eine Bestrahlung könnte zur Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Portuguese: A irradiação pode levar à inativação do medicamento.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens und das mediane Gesamtüberleben wurden nicht erreicht (Tabelle 5).
Portuguese: A duração de resposta mediana e a sobrevivência global mediana não foram alcançadas (Tabela 5).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Portuguese: Os efeitos sobre a fertilidade feminina e masculina não foram avaliados em estudos com animais.
German: Achtundneunzig Prozent (98 %) der Patienten erholten sich vom CRS.
Portuguese: Noventa e oito por cento (98%) dos doentes recuperaram da SLC.
German: Sicherheitsberichte und 5-Jahres-Zwischenberichte
Portuguese: Relatórios de segurança anuais e 5 relatórios intermédios anualmente
German: Aufgetautes Arzneimittel darf nicht erneut eingefroren werden.
Portuguese: O medicamento descongelado não deve ser novamente congelado.
German: YESCARTA sollte nur gegeben werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Portuguese: YESCARTA apenas deve ser administrado se os resultados mostrarem que não está grávida.
German: Insbesondere dürfen Sie bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:
Portuguese: Em particular, não deverá ser vacinado(a) com determinadas vacinas chamadas vacinas vivas:
German: Alanin-Aminotransferase erhöht Aspartat-Aminotransferase erhöht
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase
German: Das Auftauen sollte ca. 3 bis 5 Minuten dauern.
Portuguese: A descongelação deve demorar cerca de 3 a 5 minutos.