FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se identificaron reacciones adversas al tratamiento con SIRTURO a partir de los datos recogidos de ensayos clínicos de Fase IIb (tanto controlados como no controlados) realizados en 335 pacientes que recibieron SIRTURO en combinación con un tratamiento farmacológico de base contra la tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av SIRTURO ble identifisert i sammenslåtte kliniske data fra fase IIb-studier (kontrollerte og ukontrollerte) med 335 pasienter som fikk SIRTURO i kombinasjon med et bakgrunnsregime med tuberkulosemidler.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de bedaquilina se han evaluado en adultos sanos y en pacientes adultos infectados por tuberculosis multirresistente.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til bedakvilin er undersøkt hos friske voksne forsøkspersoner og hos voksne pasienter med multiresistent tuberkulose.
Spanish: En un ensayo abierto de Fase IIb, los incrementos medios en el intervalo QTcF fueron mayores en los 17 sujetos que estaban usando clofazimina de modo concomitante en la semana 24 (variación media respecto al valor de referencia de 31,9 ms) que en sujetos que no estaban usando clofazimina de modo concomitante en la semana 24 (variación media respecto al valor de referencia de 12,3 ms) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: I en åpen fase IIb-studie var gjennomsnittlig QTcF-økning i uke 24 større hos de 17 forsøkspersonene som brukte klofazimin samtidig (gjennomsnittlig endring fra referanse 31,9 ms) enn hos forsøkspersoner som ikke brukte klofazimin samtidig i uke 24 (gjennomsnittlig endring fra referanse 12,3 ms) (se pkt.
Spanish: En un estudio clínico controlado con placebo en pacientes con Mycobacterium tuberculosis multirresistente, no se observó ningún efecto significativo de la administración conjunta de bedaquilina en la farmacocinética de etambutol, kanamicina, pirazinamida, ofloxacino o cicloserina.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert klinisk studie av pasienter med multiresistent Mycobacterium tuberculosis, ble det ikke observert noen stor påvirkning av farmakokinetikken til etambutol, kanamycin, pyrazinamid, ofloksacin eller cikloserin ved samtidig bruk av bedakvilin.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clase de órgano o sistema (COS) y la frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Spanish: Un estudio de una dosis única de SIRTURO realizado en 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) demostró que la exposición a bedaquilina y M2 (AUC672h) fue un 19% menor que en los sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: En enkeltdosestudie av SIRTURO med 8 forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) viste at eksponeringen for bedakvilin og M2 (AUC672t) var 19 % lavere enn hos friske forsøkspersoner.
Spanish: Qué cantidad debe tomar Tome SIRTURO durante un periodo de 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Du skal ta SIRTURO som en 24 ukers kur.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con SIRTURO en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med SIRTURO i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se pkt.
Spanish: En ratas, las concentraciones de bedaquilina en la leche fueron entre 6 y 12 veces mayores que la concentración máxima observada en el plasma materno.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var konsentrasjonen av bedakvilin i melk 6 til 12 ganger høyere enn maksimal konsentrasjon observert i maternal plasma.
Spanish: ketoconazol, fluconazol para tratar las infecciones de hongos (antifúngicos)
Norwegian Bokmål: ketokonazol, flukonazol å behandle soppinfeksjoner (antifungalt middel)
Spanish: En pacientes con una amplia resistencia a los fármacos, en los que se considera necesario SIRTURO durante más de 24 semanas para obtener un tratamiento curativo, se puede considerar una duración de tratamiento mayor solo caso por caso y bajo una estrecha vigilancia de la seguridad (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har uttalt legemiddelresistens, hvor behandling med SIRTURO anses nødvendig utover 24 uker for å oppnå kurativ behandling, kan man i hvert enkelt tilfelle vurdere lengre behandlingstid under nøye sikkerhetsovervåkning (se pkt.
Spanish: No se dipone de datos clínicos sobre el uso de SIRTURO como parte de un tratamiento combinado, utilizado para tratar Mycobacterium tuberculosis sensible al medicamento.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av SIRTURO som del av en kombinasjonsbehandling for legemiddelsensitive Mycobacterium tuberculosis.
Spanish: No puede descartarse un efecto aditivo o sinérgico en la prolongación del intervalo QT cuando bedaquilina se administra conjuntamente con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT y se recomienda un control frecuente (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: En additiv eller synergistisk effekt på bedakvilins QT-forlengelse kan ikke utelukkes når det gis sammen med andre legemidler som forlenger QT-tiden, og hyppig overvåkning anbefales (se pkt.
Spanish: Se esperan aumentos de la exposicion a bedaquilina en plasma cuando se administre conjuntamente con otros inhibidores de la proteasa del VIH potenciados con ritonavir.
Norwegian Bokmål: Økning i bedakvilinplasmaeksponeringen for bedakvilin er forventet ved samtidig bruk av andre HIV-proteasehemmere forsterket med ritonavir.
Spanish: La mayor parte de los cambios observados ocurrieron después de la administración diaria prolongada y los consiguientes aumentos de las concentraciones plasmáticas y tisulares del principio activo.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte endringene forekom etter langvarig daglig dosering og påfølgende økninger i plasma- og vevskonsentrasjon av virkestoff.
Spanish: • Hipopotasemia
Norwegian Bokmål: • Hypokalemi
Spanish: Las reacciones adversas al tratamiento con SIRTURO notificadas en ensayos controlados en 102 pacientes tratados con este medicamento se presentan en la siguiente tabla.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av SIRTURO rapportert i kontrollerte studier med 102 pasienter behandlet med SIRTURO er presentert i tabellen nedenfor.
Spanish: Bedaquilina no fue sustrato de la MRP2 y la BCRP in vitro, Bedaquilina y M2 no inhibieron los transportadores gp-P, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 y MATE2 en concentraciones clínicamente relevantes in vitro.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 hemmet ikke P-gp-transportørene OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2 i klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Spanish: El mayor aumento medio de los valores iniciales del intervalo QTcF durante las 24 semanas de tratamiento con SIRTURO fue de 15,7 ms (en la semana 18).
Norwegian Bokmål: Største gjennomsnittlige økning i forhold til baselineverdiene for QTcF ved 24 ukers SIRTURO-behandling, var 15,7 ms (i uke 18).
Spanish: La exposición a bedaquilina fue menor en los pacientes infectados por tuberculosis multirresistente que en los sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Bedakvilineksponeringen var lavere hos pasienter med multiresistent tuberkulose enn hos friske forsøkspersoner.
Spanish: Es importante destacar, que no se recomienda realizar cambios en la dosis de bedaquilina en caso de tratamiento concomitante con lopinavir/ritonavir u otros inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir para el VIH.
Norwegian Bokmål: Merk at ingen endring i bedakvilindoseringen anbefales ved samtidig behandling med lopinavir/ritonavir eller andre HIVproteasehemmere forsterket med ritonavir.
Spanish: Si los valores de AST o ALT exceden en 5 veces el límite superior de normalidad, se debe reconsiderar el tratamiento e interrumpir la administración de SIRTURO y/o de cualquier otro medicamento de base que sea hepatotóxico.
Norwegian Bokmål: overskrider 5 ganger øvre normalgrense, bør regimet revurderes og SIRTURO og/eller eventuelt levertoksisk bakgrunnslegemiddel seponeres.
Spanish: • tuberculosis extra-pulmonar (p.ej. sistema nervioso central, huesos)
Norwegian Bokmål: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i sentralnervesystemet)
Spanish: Estas conducen a aumentos de 2 a 8 veces en las MIC de bedaquilina, resultando en MIC de bedaquilina que oscilan entre 0,25 a 0,5 mg/l.
Norwegian Bokmål: Disse medførte 2 til 8 ganger økning av bedakvilins MIC, med påfølgende MIC i området 0,25 til 0,5 mg/l.
Spanish: SIRTURO se debe utilizar en combinación con al menos tres medicamentos frente a los cuales se haya demostrado la sensibilidad a la cepa del paciente in vitro.
Norwegian Bokmål: SIRTURO skal brukes i kombinasjon med minst tre legemidler som pasientens kultur er vist å være følsom for in vitro.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con tuberculosis tratados con SIRTURO, no se observó ninguna diferencia clínicamente significativa en la exposición entre varones y mujeres.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av tuberkulosepasienter behandlet med SIRTURO, ble det ikke observert noen klinisk relevant forskjell i eksponering hos menn og kvinner.
Spanish: Algunos pacientes tratados con bedaquilina han referido mareo y este posible efecto se debe tener en cuenta a la hora de evaluar la capacidad de un paciente para conducir y utilizar maquinaria (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har vært rapportert hos enkelte pasienter som tar bedakvilin, og bør tas hensyn til ved vurdering av en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Spanish: El mayor aumento medio del intervalo QTcF en el grupo de placebo durante las primeras 24 semanas fue de 6,2 ms (también en la semana 18) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Største gjennomsnittlige økning i forhold til baselineverdiene for QTcF i placebogruppen de første 24 ukene, var 6,2 ms (også i uke 18) (se pkt.
Spanish: La CYP3A4 fue la principal isoenzima CYP implicada in vitro en el metabolismo de bedaquilina y la formación del metabolito N-monodesmetilo (M2).
Norwegian Bokmål: CYP3A4 var det viktigste CYP-isoenzymet involvert in vitro i metabolisering av bedakvilin og dannelse av N-monodesmetylmetabolitten (M2).
Spanish: La administración conjunta a corto plazo de bedaquilina con isoniazida/pirazinamida en sujetos sanos no produjo cambios clínicamente relevantes en la exposición (AUC) a bedaquilina, isoniazida o pirazinamida.
Norwegian Bokmål: Korttidsbruk av bedakvilin samtidig med isoniazid/pyrazinamid hos friske forsøkspersoner medførte ingen klinisk relevante endringer i eksponeringen (AUC) for bedakvilin, isoniazid eller pyrazinamid.
Spanish: Composición de SIRTURO
Norwegian Bokmål: Sammensetning av SIRTURO
Spanish: Bedaquilina y M2 no son sustratos ni inhibidores de la glucoproteína P.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 er ikke P-glykoproteinsubstrater eller -hemmere.
Spanish: Debido a la posible disminución del efecto terapéutico de bedaquilina como consecuencia de una exposición sistémica reducida, se debe evitar la administración conjunta de bedaquilina e inductores moderados o potentes de la CYP3A4 (p.ej. efavirenz, etravirina, rifamicinas incluyendo rifampicina, rifapentina y rifabutina, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan (Hypericum perforatum)) utilizados sistémicamente.
Norwegian Bokmål: Grunnet mulighet for reduksjon av bedakvilins terapeutiske effekt som følge av redusert systemisk eksponering, bør samtidig bruk av bedakvilin og moderate eller sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. efavirenz, etravirin, rifamyciner inkludert rifampicin, rifapentin og rifabutin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt (Hypericum perforatum)) brukt systemisk unngås.
Spanish: Puesto que bedaquilina se une ampliamente a las proteínas, es improbable que la diálisis vaya a conseguir una eliminación significativa de bedaquilina en el plasma.
Norwegian Bokmål: Da bedakvilin i høy grad er proteinbundet, er det lite sannsynlig at dialyse i signifikant grad vil fjerne bedakvilin fra plasma.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal que precisen hemodiálisis o diálisis peritoneal, SIRTURO se debe utilizar con precaución (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, skal SIRTURO brukes med forsiktighet (se pkt.
Spanish: La administración conjunta de bedaquilina y medicamentos inductores de la CYP3A4 puede reducir las concentraciones plasmáticas de bedaquilina y disminuir su efecto terapéutico.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bedakvilin og legemidler som induserer CYP3A4, kan redusere bedakvilins plasmakonsentrasjon og redusere dets terapeutiske effekt.
Spanish: En un estudio realizado en 44 sujetos sanos que recibieron una dosis única de 800 mg de SIRTURO, las reacciones adversas fueron compatibles con las observadas en ensayos clínicos a la dosis recomendada (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie med 44 friske forsøkspersoner som fikk en 800 mg enkeltdose av SIRTURO, samsvarte bivirkningene med de som ble observert i kliniske studier ved anbefalt dose (se pkt.
Spanish: Comprimido no recubierto, de color blanco a blanquecino, redondo, biconvexo, de 11 mm de diámetro, con la inscripción "T" sobre "207"grabada en una cara y "100" en la otra.
Norwegian Bokmål: Udrasjert, hvit til nesten hvit, rund, bikonveks tablett, 11 mm i diameter, preget med "T" over "207" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad procedentes de ensayos de dosis múltiples de bedaquilina en los que se utilizaron dosis más altas de las indicadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhetsdata fra studier med gjentatt dosering av bedakvilin med en høyere dose enn den anbefalte dosen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Spanish: • infecciones debidas a otras especies de micobacterias distintas de Mycobacterium tuberculosis
Norwegian Bokmål: • infeksjoner som skyldes andre mykobakterier enn Mycobacterium tuberculosis
Spanish: Este medicamento puede tener riesgo para el medioambiente (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko (se pkt.
Spanish: En el estudio controlado de Fase IIb (C208), se observaron incrementos medios de los valores iniciales del intervalo QTcF desde la primera evaluación realizada durante el tratamiento (9,9 ms en la semana 1 con SIRTURO y 3,5 ms con placebo).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte fase IIb-studien (C208) ble det observert gjennomsnittlige økninger i forhold til baselineverdiene i QTcF fra og med første vurdering etter behandlingsstart (9,9 ms i uke 1 for SIRTURO og 3,5 ms for placebo).
Spanish: Los alimentos son importantes para conseguir los niveles adecuados del medicamento en su cuerpo.
Norwegian Bokmål: • Ta SIRTURO sammen med mat. Mat er viktig for å få riktig legemiddelnivå i kroppen.
Spanish: SIRTURO contiene lactosa.
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder laktose.
Spanish: En estudios preclínicos, las mutaciones generadas en la diana llevan a un aumento de 8 a 133 veces en la MIC de bedaquilina, resultando en MIC que oscilan entre 0,25 y 4 mg/l.
Norwegian Bokmål: Målbaserte mutasjoner generert i prekliniske studier medførte 8 til 133 ganger økning av bedakvilins MIC, med påfølgende MIC i området 0,25 til 4 mg/l.
Spanish: Los datos publicados en pacientes tratados con bedaquilina, como parte del tratamiento de la tuberculosis resistente, y con tratamiento antirretroviral basado en lopinavir/ritonavir han mostrado que la exposición a bedaquilina (AUC), por encima de
Norwegian Bokmål: Publiserte data for pasienter behandlet med bedakvilin som del av behandlingen ved legemiddelresistent TB og lopinavir/ritonavirbasert ART har vist at bedakvilineksponeringen (AUC) over 48 timer var økt til omtrent det dobbelte.
Spanish: Las cepas que son resistentes a clofazimina pueden seguir siendo sensibles a bedaquilina.
Norwegian Bokmål: Kulturer som er resistente mot klofazimin kan likevel være følsomme overfor bedakvilin.
Spanish: • Antecedentes o existencia de bradiarritmia;
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående bradyarytmi;
Spanish: La administración de bedaquilina con alimentos aumentó a casi el doble la biodisponibilidad relativa en comparación con su administración en ayunas.
Norwegian Bokmål: Inntak av bedakvilin sammen med mat gir omtrent dobbelt så høy relativ biotilgjengelighet sammenlignet med inntak i fastende tilstand.
Spanish: Como bedaquilina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine en cantidades significativas del plasma mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Norwegian Bokmål: Da bedakvilin har høy plasmaproteinbindingsgrad, er det lite sannsynlig at det i signifikant grad fjernes fra plasma ved hemodialyse eller peritonealdialyse.
Spanish: • Antecedentes o existencia de hipotiroidismo;
Norwegian Bokmål: • Tidligere eller pågående hypotyreoidisme;
Spanish: Se observó pérdida de peso corporal de las crías en los grupos que recibieron dosis altas durante el período de lactancia por exposición a bedaquilina a través de la leche y no como consecuencia de la exposición intrauterina.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kroppsvekt hos avkom ble registrert i høydosegruppen i diegivingsperioden etter eksponering for bedakvilin via melk, og var ikke en følge av eksponering in utero.
Spanish: Estos individuos fueron excluidos del subgrupo de análisis de capacidad de resistencia de la cepa de Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkspersonene ble ekskludert fra subgruppeanalysen basert på resistensgrad for Mycobacterium tuberculosis-stamme.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal que precisen hemodiálisis o diálisis peritoneal, las concentraciones de bedaquilina pueden aumentar debido a una alteración de la absorción, la distribución y el metabolismo del principio activo como resultado de la disfunción renal.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, kan imidlertid bedakvilinkonsentrasjonen være økt som følge av endret absorpsjon, distribusjon og metabolisme av virkestoff sekundært til nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Tras la ventana de la semana 120, se notificó una muerte en el grupo de SIRTURO y una muerte en el grupo placebo.
Norwegian Bokmål: Ett dødsfall i SIRTURO-gruppen og ett dødsfall i placebogruppen ble rapportert etter uke 120-vinduet.
Spanish: Pacientes con MDRH&R TB Pacientes infectados con pre-XDR-TB Número total de pacientes sin respuesta* en la semana 24
Norwegian Bokmål: Total responder i uke 24 66 Pasienter med MDRH&R-TB Pasienter infisert med pre-XDR-TB Total ikke-responder* i uke 24
Spanish: SIRTURO 100 mg comprimidos
Norwegian Bokmål: SIRTURO 100 mg tabletter
Spanish: La CYP3A4 es la principal isoenzima CYP implicada in vitro en el metabolismo de bedaquilina y la formación del metabolito N-monodesmetilo (M2).
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er det viktigste CYPisoenzymet involvert in vitro i bedakvilins metabolisme og dannelse av N-monodesmetylmetabolitten (M2).
Spanish: En el ensayo C208 de 120 semanas de duración en el que se administró SIRTURO durante 24 semanas en combinación con un tratamiento de base, se produjeron más muertes en el grupo de tratamiento con SIRTURO que en el grupo de placebo (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: I den 120 uker lange C208 -studien hvor SIRTURO ble gitt i 24 uker i kombinasjon med et bakgrunnsregime, forekom det flere dødsfall i SIRTURO-behandlingsgruppen enn i placebogruppen (se pkt.
Spanish: La administración conjunta de una dosis única de bedaquilina y dosis múltiples de nevirapina no produjo cambios clínicamente relevantes en la exposición a bedaquilina.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av enkeltdose bedakvilin og gjentatt dosering med nevirapin medførte ikke klinisk relevante endringer i bedakvilineksponeringen.
Spanish: • tiene antecedentes personales o familiares de un problema cardiaco llamado "síndrome del QT
Norwegian Bokmål: • du selv eller noen i familien din har/har hatt et hjerteproblem som kalles "medfødt lang QT
Spanish: En ratas hembra, no se observó ningún efecto del tratamiento con bedaquilina en el apareamiento o la fertilidad, pero sí se observaron algunos cambios en las ratas macho (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter var det ingen effekter av bedakvilinbehandling på paring eller fertilitet, men det ble observert effekter hos hannrotter (se pkt.
Spanish: Debido al riesgo potencial de reacciones adversas asociado a un aumento de la exposición sistémica, se debe evitar la administración conjunta prolongada de bedaquilina y de inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 (p.ej., ciprofloxacino, eritromicina, fluconazol, claritromicina, ketoconazol, ritonavir) utilizados sistémicamente durante más de 14 días consecutivos.
Norwegian Bokmål: Grunnet mulig risiko for bivirkninger som følge av økt systemisk eksponering, bør langtidsbruk av bedakvilin samtidig med moderate eller sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ciprofloxacin, erytromycin, flikonazol, klaritromycin, ketokonazol, ritonavir) brukt systemisk i mer enn 14 påfølgende dager unngås.
Spanish: • presenta alguna anomalía en el electrocardiograma (ECG) o insuficiencia cardiaca;
Norwegian Bokmål: • du har hatt unormal hjerteregistrering (EKG) eller hjertesvikt
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre bedaquilina conjuntamente con medicamentos que tienen un riesgo conocido de prolongación del intervalo QT.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved samtidig forskrivning av bedakvilin og legemidler med kjent risiko for QT-forlengelse.
Spanish: Cómo tomar SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker SIRTURO
Spanish: Es posible que se observe un efecto más pronunciado en la bedaquilina durante un periodo prolongado de administración conjunta con ketoconazol u otros inhibidores de la CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt effekt på bedakvilin kan observeres ved samtidig langtidsbruk av ketokonazol eller andre CYP3A4hemmere.
Spanish: En un estudio de interacción de una dosis única de bedaquilina y rifampicina (inductor potente) una vez al día en sujetos sanos, la exposición (AUC) a bedaquilina se redujo un 52% [IC del 90% (-57; -46)].
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose bedakvilin og rifampicin (sterk induktor) én gang daglig hos friske forsøkspersoner, ble bedakvilineksponeringen (AUC) redusert med 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Spanish: La administración conjunta a corto plazo de bedaquilina y ketoconazol (potente inhibidor de la CYP3A4) en sujetos sanos aumentó la exposición (AUC) a bedaquilina en un 22% [IC del 90% (12; 32)].
Norwegian Bokmål: Korttidsbruk av bedakvilin samtidig med ketokonazol (potent CYP3A4-hemmer) hos friske forsøkspersoner økte bedakvilineksponeringen (AUC) med 22 % [90 % CI (12; 32)].
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la seguridad y eficacia de bedaquilina cuando se administra conjuntamente con antirretrovirales.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på sikkerhet og effekt av bedakvilin ved samtidig bruk av antiretrovirale legemidler.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la administración conjunta de bedaquilina y antirretrovirales en pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana y Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på samtidig bruk av bedakvilin og antiretrovirale midler hos pasienter med samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus og multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se pkt.